FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED BY THE MEMBER STATES The Member States should ensure that the MAH provides an educational programme for Remicade to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to paediatric Crohn's disease patients are aware of:
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een educatief programma voor Remicade voorziet dat tot doel heeft te verzekeren dat artsen die van plan Remicade voor te schrijven aan pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn, zich bewust zijn van:
English: • The patient alert card, which is to be given to patients using Remicade.
Dutch: • de patiëntenkaart, die moet worden gegeven aan patiënten die Remicade gebruiken.
English: • The need to assess the risk of TB in patients prior to treating with Remicade.
Dutch: • de noodzaak om het risico op TB bij deze patiënten te evalueren alvorens ze te behandelen met Remicade.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {DD maand JJJJ}
English: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Dutch: Teva Gyógyszergyár Zrt.
English: Children and adolescents Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Dutch: Kinderen en adolescenten Het gebruik bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.
English: Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
Dutch: Imuunsysteemaandoeningen hypersensitiviteit en allergische reacties 1
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements for disposal.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
English: Date of latest renewal: 17 February 2017
Dutch: Datum van de eerste verlening van de vergunning: 26 maart 2012 Datum van laatste verlenging: 17 februari 2017
English: Pioglitazone Teva Pharma has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Pioglitazon Teva Pharma heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: Your doctor will check whether Pioglitazone Teva Pharma is working 3 to 6 months after you start taking it.
Dutch: Uw arts zal controleren of Pioglitazon Teva Pharma, 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met de inname, effect heeft.
English: Pioglitazone Teva Pharma should be used every day to work properly.
Dutch: Pioglitazon Teva Pharma dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
English: It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus in adults, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Dutch: Het is een geneesmiddel tegen diabetes en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes bij volwassenen, wanneer metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt.
English: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Dutch: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
English: When Pioglitazone Teva Pharma is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Dutch: Wanneer Pioglitazon Teva Pharma in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Teva Pharma.
Dutch: Indien u een speciaal dieet voor diabetes volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Pioglitazon Teva Pharma gebruikt.
English: If you have the impression that the effect of Pioglitazone Teva Pharma is too weak, talk to your doctor.
Dutch: Als u het idee heeft dat het effect van Pioglitazon Teva Pharma onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
English: Take Pioglitazone Teva Pharma daily as prescribed.
Dutch: Neem Pioglitazon Teva Pharma dagelijks in , zoals voorgeschreven.
English: 50 x 1 tablets in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters.
Dutch: 50 x 1 tabletten in geperforeerde aluminium/aluminium eenheidsblisterverpakkingen.
English: If you take more Pioglitazone Teva Pharma than you should If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Dutch: Indien u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen.
English: If you take Pioglitazone Teva Pharma with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Dutch: Als u Pioglitazon Teva Pharma tezamen neemt met andere geneesmidelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel kan dalen tot onder het normale niveau (hypoglycemie).
English: Pioglitazone is contraindicated in patients with: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
Dutch: Pioglitazon is gecontra-indiceerd bij patiënten met: - overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse I tot IV) - verminderde leverfunctie - diabetische ketoacidose - actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker - niet-onderzochte, macroscopische hematurie
English: Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Dutch: Pioglitazon is eveneens geïndiceerd voor gebruik in combinatie met insuline bij volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus met onvoldoende glykemische controle tijdens insulinebehandeling voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intoleranties (zie rubriek 4.4).
English: What Pioglitazone Teva Pharma is and what it is used for
Dutch: Wat is Pioglitazon Teva Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged >65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Dutch: In dit onderzoek werd, bij patiënten die pioglitazon en insuline kregen toegediend, een groter percentage van patiënten met hartfalen geobserveerd in de groep van patiënten van 65 jaar en ouder vergeleken met deze jonger dan 65 jaar (9,7% in vergelijking met 4,0%).
English: as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance
Dutch: als monotherapie - bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Teva Pharma.
Dutch: Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat er een eisprong zou kunnen zijn wanneer u Pioglitazon Teva Pharma gebruikt.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Teva Pharma may need to be changed.
Dutch: Uw bloedglucose zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Pioglitazon Teva Pharma aangepast.
English: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Dutch: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
English: If you stop using Pioglitazone Teva Pharma, your blood sugar may go up.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Pioglitazon Teva Pharma, kan uw bloedglucose stijgen.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Teva Pharma.
Dutch: Uw arts zal u vragen om gedurende de behandeling met Pioglitazon Teva Pharma regelmatig een bloedtest bij u af te nemen.
English: common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
Dutch: soms macula oedeem niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend Aandoeningen van het gehoor en evenwichtsorgaan vertigo soms
English: common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon alanine aminotransferase increased7
Dutch: verhoging van creatininefosfokinase in het bloed verhoogd lactaat dehydrogenase soms verhoogd alanineaminotransfera se 7
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vochtretentie en hartfalen
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Pioglitazone Teva Pharma and insulin experienced the development of heart failure.
Dutch: Sommige patiënten, met een al even durende type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart of een eerder doorgemaakte beroerte en behandeld met Pioglitazon Teva Pharma en insuline, ontwikkelen hartfalen.
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Teva Pharma.
Dutch: U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Pioglitazon Teva Pharma gebruikt.
English: Before you start taking Pioglitazone Teva Pharma you will have a blood sample taken to check your liver function.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Pioglitazon Teva Pharma wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie vast te stellen.
English: In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those >65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
Dutch: Bij patiënten die insuline gebruikten zonder pioglitazon was de incidentie van hartfalen 8,2% in de patiëntengroep van 65 jaar en ouder vergeleken met 4,0% in de patiëntengroep jonger dan 65 jaar.
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Dutch: vaak (komt voor bij 1 van de 10 gebruikers) - luchtweginfectie - verstoord zicht - gewichtstoename - gevoelloosheid soms (komt voor bij 1 van de 100 gebruikers) - ontsteking van een bijholte van de neusholte (sinusitis) - slapeloosheid (insomnia)
English: Pioglitazone Teva Pharma may also be used in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to insulin therapy when it fails to provide sufficient control of blood sugar.
Dutch: Pioglitazon Teva Pharma kan ook worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet onder controle kan brengen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2012
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
English: Pioglitazone Teva Pharma contains pioglitazone.
Dutch: Pioglitazon Teva Pharma bevat pioglitazon.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 112 tablets 196 tablets 50 x 1 tablets
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 90 tabletten 98 tabletten 112 tabletten 196 tabletten 50 x 1 tabletten
English: - The tablets are supplied in Aluminium/aluminium blisters in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 or 196 tablets or 50 x 1 tablets in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters.
Dutch: - De tabletten worden geleverd in aluminium/aluminium blisterverpakkingen in verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 of 196 tabletten of 50 x 1 tablet in geperforeerde aluminium/aluminium eenheidsblisterverpakkingen.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pioglitazone Teva Pharma (also see section 4)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt (zie ook rubriek 4).
English: Pioglitazone Teva Pharma helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Dutch: Als u type 2 diabetes heeft reguleert Pioglitazon Teva Pharma het glucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.
English: prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Dutch: Wanneer patiënten behandeld worden die minstens één risicofactor hebben voor de ontwikkeling van congestief hartfalen (b.v. een eerder hartinfarct of symptomatisch coronair lijden of een hoge leeftijd), zouden artsen moeten beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk opvoeren.
English: Carmellose calcium Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Dutch: Hydroxypropylcellulose
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly (may affect more than 1 in 10 people) in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
Dutch: Lokale zwelling (oedeem) is ook zeer vaak gemeld (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) bij patiënten die pioglitazon gebruiken in combinatie met insuline.
English: Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 and 196 tablets.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakkingen, verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 en 196 tabletten.
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) sweating tiredness increased appetite
Dutch: - kortademigheid - een lichte afname in aantallen rode bloedcellen - winderigheid soms (komt voor bij 1 van de100 gebruikers) - glucose in de urine, eiwit in de urine - verhoogd aantal enzymen - duizeligheid (vertigo) - zweten - vermoeidheid - toegenomen eetlust
English: Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablets Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablets Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablets
Dutch: Pioglitazon Teva Pharma 15 mg tabletten Pioglitazon Teva Pharma 30 mg tabletten Pioglitazon Teva Pharma 45 mg tabletten pioglitazon
English: Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablets EU/1/12/758/001-010
Dutch: Pioglitazon Teva Pharma 15 mg tabletten EU/1/12/758/001-010
English: Other medicines and Pioglitazone Teva Pharma Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Pioglitazon Teva Pharma nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablets EU/1/12/758/021-030
Dutch: Pioglitazon Teva Pharma 45 mg tabletten EU/1/12/758/021-030
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/758/011-020
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/758/011-020
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/758/021-030
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/758/021-030
English: Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablets EU/1/12/758/011-020
Dutch: Pioglitazon Teva Pharma 30 mg tabletten EU/1/12/758/011-020
English: - Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablets are white to off white, round, convex with the number ‘45' on one side and ‘TEVA' on the other side.
Dutch: - Pioglitazon Teva Pharma 45 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, bolrond en met het getal ´45´aan één zijde en ´TEVA´ aan de andere zijde.
English: - Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablets are white to off white, round, convex with the number ‘30' on one side and ‘TEVA' on the other side.
Dutch: - Pioglitazon Teva Pharma 30 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, bolrond en met het getal ´30´aan één zijde en ´TEVA´ aan de andere zijde.
English: How to store Pioglitazone Teva Pharma Contents of the pack and other information
Dutch: Hoe ziet Pioglitazon Teva Pharma eruit en wat is de inhoud van de verpakking?
English: Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablets
Dutch: Pioglitazon Teva Pharma 30 mg tabletten
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and preexisting major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Dutch: diabetes mellitus en een preëxistente ernstige macrovasculaire aandoening, werd na randomisatie pioglitazon of placebo maximaal 3,5 jaar lang toegevoegd aan een bestaande antidiabetische en cardiovasculaire behandeling.
English: Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablets
Dutch: Pioglitazon Teva Pharma 45 mg tabletten
English: Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablets
Dutch: Pioglitazon Teva Pharma 15 mg tabletten
English: Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel hypoasthenie hoofdpijn soms duizeligheid insomnia soms soms soms soms soms
English: INFORMATION IN BRAILLE Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablets
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Pioglitazon Teva Pharma 30 mg tabletten
English: INFORMATION IN BRAILLE Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablets
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Pioglitazon Teva Pharma 45 mg tabletten
English: Pioglitazone Teva Pharma with food and drink You may take your tablets with or without food.
Dutch: U kunt uw tabletten tijdens of na een maaltijd of met een lege maag zonder voedsel innemen.
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin fatigue uncommon
Dutch: Combinatie met metformine met sulfonylureum met metformine en sulfonylureum met insuline glucosurie soms proteïnurie soms
English: Each Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Dutch: Elke Pioglitazon Teva Pharma 30 mg tablet bevat 30 mg pioglitazon (als hydrochloride).
English: INFORMATION IN BRAILLE Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablets
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Pioglitazon Teva Pharma 15 mg tabletten
English: Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablets Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Dutch: Pioglitazon Teva Pharma 30 mg tabletten Iedere tablet bevat 30 mg pioglitazon (als hydrochloride).
English: Each Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Dutch: Elke Pioglitazon Teva Pharma 45 mg tablet bevat 45 mg pioglitazon (als hydrochloride).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablets Pioglitazone
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pioglitazon Teva Pharma 45 mg tabletten pioglitazon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablets Pioglitazone
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pioglitazon Teva Pharma 30 mg tabletten pioglitazon
English: Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablets Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Dutch: Pioglitazon Teva Pharma 45 mg tabletten Iedere tablet bevat 45 mg pioglitazon (als hydrochloride).
English: Each Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Dutch: Elke Pioglitazon Teva Pharma 15 mg tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloride).
English: Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Dutch: Pioglitazon Teva Pharma 15 mg tabletten Iedere tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloride).
English: prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of pioglitazone is maintained (see section 4.4).
Dutch: Vanwege de mogelijke risico's bij langdurig gebruik moet de voorschrijver daarna regelmatig tijdens vervolgafspraken opnieuw vaststellen of de patiënt baat heeft bij de behandeling met pioglitazon (zie rubriek 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablets Pioglitazone
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pioglitazon Teva Pharma 15 mg tabletten pioglitazon
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 45 mg pioglitazon (als hydrochloride).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 30 mg pioglitazon (als hydrochloride).
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Dutch: Combinatie met metformine met sulfonylureum met metformine en sulfonylureum met insuline het bloed en lymfevatenstelsel anemie
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloride).
English: 98, 112 or 196 tablets.
Dutch: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 of 196 tabletten.
English: What Pioglitazone Teva Pharma contains - The active substance is pioglitazone.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pioglitazon.
English: Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
Dutch: Botbreuken zijn vaak gemeld (komt voor tot bij 1 van de 10 gebruikers) bij vrouwelijke patiënten die pioglitzon gebruiken.
English: The recommended starting dose is 2.5 mg once a week for 4 weeks.
Dutch: De aanbevolen dosering is 2,5 mg eenmaal per week gedurende vier weken.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating PKU.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PKU.
English: During treatment, monthly measurements are recommended.
Dutch: Tijdens de behandeling moet dit maandelijks worden gemeten.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
English: Further information on Palynziq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Dutch: Meer informatie over Palynziq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Palynziq?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Palynziq te waarborgen?
English: Palynziq is intended for long-term use.
Dutch: Palynziq is bedoeld voor langdurig gebruik.
English: The enzyme in pegvaliase is ‘pegylated' (attached to a chemical called PEG), allowing it to remain in the body and to act for longer.
Dutch: Het enzym in pegvaliase is ‘gepegyleerd' (gekoppeld aan een chemische stof die PEG wordt genoemd), waardoor het langer in het lichaam kan blijven en langer kan werken.