FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die Erstinfektion in der Regel schwerer verläuft als Rezidivepisoden (Sacks 1995), erscheint dem CHMP eine Anfangsdosis von 125 mg Famciclovir weniger sinnvoll als eine höhere Dosis.
Greek: Καθώς οι ασθενείς πρώτου επεισοδίου βιώνουν κατά κανόνα πιο έντονα το πρώτο επεισόδιο σε σύγκριση µε τους ασθενείς που βιώνουν υποτροπιάζον επεισόδιο (Sacks 1995), θεωρείται ότι η δόση έναρξης των 125 mg φαµσικλοβίρης είναι λιγότερο αποτελεσµατική από ό,τι µια υψηλότερη δόση.
German: Dieser Unterschied kann teilweise durch die unterschiedliche Nierenfunktion der beiden Altersgruppen bedingt sein.
Greek: Η εν λόγω διαφορά µπορεί να οφείλεται εν µέρει στις διαφορές της νεφρικής λειτουργίας µεταξύ των δύο ηλικιακών οµάδων.
German: Innerhalb des EWR sind dies derzeit nur Irland, das Vereinigte Königreich und Spanien.
Greek: Στον ΕΟΧ, τα δισκία των 750 mg κυκλοφορούν επί του παρόντος µόνο στην Ιρλανδία, στο Ηνωµένο Βασίλειο και στην Ισπανία.
German: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Der Abschnitt wurde außerdem bezüglich möglicher Wechselwirkungen durch die Beteiligung der Aldehydoxidase aktualisiert.
Greek: Επίσης, η παράγραφος επικαιροποιήθηκε για να αντανακλά τις αλληλεπιδράσεις των φαρµάκων µε την αλδεϋδική οξειδάση.
German: Novartis Pharma B.V.
Greek: Ολλανδία Novartis Pharma B.V.
German: Nach Einnahme oraler Dosen von 125 mg, 250 mg, 500 mg und 750 mg Famciclovir wurden mittlere Penciclovir-Maximalspiegel im Plasma von 0,8 Mikrogramm/ml, 1,6 Mikrogramm/ml, 3,3 Mikrogramm/ml bzw. 5,1 Mikrogramm/ml gemessen, die im Mittel 45 Minuten nach Einnahme der Dosis erreicht wurden.
Greek: Η µέση µέγιστη συγκέντρωση της πενσικλοβίρης στο πλάσµα, έπειτα από χορήγηση µιας δόσης φαµσικλοβίρης 125 mg, 250 mg, 500 mg και 750 mg, ήταν 0,8 µικρογραµµάρια/ml, 1,6 µικρογραµµάρια/ml, 3,3 µικρογραµµάρια/ml και 5,1 µικρογραµµάρια/ml, αντίστοιχα, και εµφανίστηκε σε µέσο χρόνο 45 λεπτών έπειτα από τη χορήγηση της δόσης.
German: Die Nebenwirkungs- und Häufigkeitsangaben in diesem Abschnitt wurden auf der Grundlage einer integralen Sicherheitsbewertung der im Rahmen der klinischen Studien und bisherigen Nachzulassungserfahrungen beobachteten Nebenwirkungen aktualisiert.
Greek: Η συχνότητα και η κατάσταση µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο επικαιροποιήθηκαν σύµφωνα µε την ολοκληρωµένη αξιολόγηση της ασφάλειας των ανεπιθύµητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιµές και κατά την εµπειρία από τη µετεγκριτική φάση.
German: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungarn
Greek: Bartók Béla út 43-47
German: Abschnitt 4.7: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Greek: Παράγραφος 4.7: Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die im Verlauf der Studie (d. h. während der 7-tägigen Behandlungsphase oder der 6-monatigen Nachbeobachtung) eine Augenbeteiligung entwickelten.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σηµείο αποτελεσµατικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν οφθαλµικές εκδηλώσεις κατά τη διάρκεια της µελέτης (θεραπεία 7 ηµερών και περίοδος παρακολούθησης 6 µηνών).
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Tabletten einnehmen sollen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο διάστηµα θα χρειαστεί να συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία.
German: Insbesondere wurden die Indikationen und dazugehörigen Dosierungsempfehlungen harmonisiert.
Greek: Ειδικότερα, εναρµονίστηκαν οι ενδείξεις και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας και συµφωνήθηκαν οι δεσµεύσεις που πρέπει να αναλάβει ο ΚΑΚ.
German: Eine weitere Revision betrifft den Warnhinweis, dass die Virusausscheidung durch die Anwendung von Virustatika zwar vermindert wird, ein Übertragungsrisiko aber theoretisch immer noch besteht und die Patienten somit auf Geschlechtsverkehr verzichten sollten.
Greek: Επιπλέον, επανεξετάστηκε µια προειδοποίηση προκειµένου να επισηµανθεί ότι, παρά το γεγονός ότι η συχνότητα της απόπτωσης του ιού µειώθηκε µε τη χρήση αντιιικού, ο κίνδυνος µετάδοσης είναι ακόµη υπαρκτός θεωρητικά και, για τον λόγο αυτό, συνιστάται οι ασθενείς να αποφεύγουν τη συνουσία.
German: In Phase 1 gab es insgesamt 14, in Phase 2 sieben Studienabbrüche.
Greek: Συνολικά, 14 ασθενείς αποσύρθηκαν κατά την περίοδο 1 και 7 ασθενείς αποσύρθηκαν την περίοδο 2.
German: Wenn Sie derzeit stillen, informieren Sie Ihren Arzt.
Greek: Εάν θηλάζετε, ενηµερώστε τον γιατρό σας.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Famvir ist erforderlich, - wenn Sie an Nierenbeschwerden leiden (oder jemals gelitten haben).
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Famvir - Εάν αντιµετωπίζετε προβλήµατα µε τους νεφρούς σας (ή εάν είχατε προβλήµατα πριν).
German: Die Plasmaspiegel-Zeit-Kurven von Penciclovir verlaufen nach einmaliger und wiederholter (dreimal und zweimal täglicher) Anwendung ähnlich, was darauf hindeutet, dass nach wiederholter Gabe von Famciclovir keine Akkumulation von Penciclovir stattfindet.
Greek: Οι καµπύλες συγκέντρωσης στο πλάσµα - χρόνου της πενσικλοβίρης είναι παρόµοιες έπειτα από τη χορήγηση µονής και επαναλαµβανόµενης (τρεις φορές ηµερησίως και δις ηµερησίως) δόσης, γεγονός που υποδεικνύει ότι δεν υπάρχει συσσώρευση της πενσικλοβίρης κατά τη χορήγηση επαναλαµβανόµενων δόσεων φαµσικλοβίρης.
German: Das Ausmaß der systemischen Verfügbarkeit (AUC) von Penciclovir aus oral eingenommenem Famciclovir wird durch die Aufnahme von Nahrung nicht beeinflusst.
Greek: Ο βαθµός της συστηµατικής διαθεσιµότητας (AUC) της πενσικλοβίρης από τη χορηγούµενη από το στόµα φαµσικλοβίρη παραµένει ανεπηρέαστος από την τροφή.
German: Wie Famvir aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εµφάνιση του Famvir και περιεχόµενο συσκευασίας
German: Tierexperimentelle Studien haben ein Übertreten von Penciclovir in die Milch gezeigt.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η πενσικλοβίρη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
German: Das Studienkollektiv setzte sich aus Patienten zusammen, die Kandidaten für eine Suppressionstherapie waren.
Greek: Ο πληθυσµός των ασθενών περιλάµβανε ασθενείς υποψήφιους για κατασταλτική θεραπεία.
German: Abschnitt 4.5: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Greek: Παράγραφος 4.5: Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
German: Famciclovir wird in vivo rasch in Penciclovir umgewandelt, das in vitro gegen Herpes-simplex-Viren (HSV Typ 1 und 2), Varicella-Zoster-Virus, Epstein-Barr-Virus und Zytomegalie-Virus aktiv ist.
Greek: Η φαµσικλοβίρη µετατρέπεται ταχέως in vivo σε πενσικλοβίρη, η οποία διαθέτει in vitro δραστηριότητα κατά των ιών του απλού έρπητα (HSV τύποι 1 και 2), του ιού έρπητα ζωστήρα-ανεµοβλογιάς, του ιού Epstein-Barr και του κυτταροµεγαλοϊού.
German: Penciclovirtriphosphat hat Ähnlichkeit mit Desoxyguanosintriphosphat (dGTP), einem Bestandteil der DNA.
Greek: Η τριφωσφορική πενσικλοβίρη είναι παρόµοια µε την τριφωσφορική δεοξυγουανοσίνη (dGTP) η οποία αποτελεί συστατικό του DNA.
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Famvir beachten?
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FAMVIR
German: Übertragung von Herpes genitalis
Greek: Μετάδοση του έρπητα των γεννητικών οργάνων
German: Es wurde jedoch festgestellt, dass die Häufigkeit einer anogenitalen Virusausscheidung in Phase 1 bei den mit Placebo behandelten Patienten fast viermal größer war als unter Famciclovir und dass die Gruppenunterschiede bezüglich der relativen Häufigkeit einer Virusausscheidung sowohl in Phase 1 als auch in den Crossover-Analysen statistisch signifikant waren.
Greek: Ωστόσο, επισηµάνθηκε ότι το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο και εµφάνισαν απόπτωση από την πρωκτογεννητική περιοχή κατά την περίοδο 1 ήταν περίπου 4 φορές µεγαλύτερο από το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν φαµσικλοβίρη και εµφάνισαν απόπτωση από την πρωκτογεννητική περιοχή, ενώ οι διαφορές µεταξύ των οµάδων θεραπείας σε ό,τι αφορά τα ποσοστά των ασθενών που εµφάνισαν απόπτωση ήταν στατιστικά σηµαντικές τόσο στην περίοδο 1 όσο και στις διασταυρούµενες αναλύσεις.
German: Novartis Pharma S.A.S.
Greek: Γαλλία Novartis Pharma S.A.S.
German: - Vermeiden Sie jeglichen sexuellen Kontakt, solange Sie Symptome von Genitalherpes habenauch wenn Sie mit der Einnahme von Famvir begonnen haben - weil Sie die Herpesinfektion auf Ihren Partner übertragen könnten.
Greek: - Αποφύγετε κάθε σεξουαλική επαφή µε οποιονδήποτε εάν εµφανίζετε συµπτώµατα έρπητα γεννητικών οργάνων - ακόµα και εάν έχετε ξεκινήσει θεραπεία µε Famvir.
German: Die Studien 035 und 036 waren randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Prüfungen zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Famciclovir in drei Dosierungen (125 mg, 250 mg, 500 mg) und Placebo bei der Akutbehandlung eines Herpes-genitalis-Rezidivs.
Greek: Οι µελέτες 035 και 036 ήταν τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές σχεδιασµένες για τη σύγκριση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας 3 δόσεων φαµσικλοβίρης (125 mg, 250 mg, 500 mg) µε την αποτελεσµατικότητα του εικονικού φαρµάκου στην οξεία θεραπεία των υποτροπιαζόντων επεισοδίων του έρπητος των γεννητικών οργάνων.
German: In seltenen Fällen ist akutes Nierenversagen bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung gemeldet worden, bei denen die Dosierung nicht der reduzierten Nierenfunktion entsprechend angepasst worden war.
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς µε υποκείµενη νεφρική νόσο, στους οποίους η δοσολογία της φαµσικλοβίρης δεν µειώθηκε κατάλληλα για το επίπεδο της νεφρικής λειτουργίας.
German: Die empfohlene Dosis ist damit für HIV-Patienten höher als für immunkompetente Patienten, denn die klinische Erfahrung und die übliche Verordnungspraxis deuten darauf hin, dass bei HIV-Patienten höhere Virustatika
Greek: Η συνιστώµενη δόση για τη θεραπεία ασθενών µε λοίµωξη HIV είναι µεγαλύτερη από τη συνιστώµενη για ανοσοεπαρκείς ασθενείς καθώς η κλινική εµπειρία και οι πρακτικές συνταγογράφησης υποδεικνύουν ότι για την επαρκή καταστολή σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV απαιτούνται υψηλότερες δόσεις αντιιικών.
German: Häufige Nebenwirkungen - Übelkeit - Erbrechen - Schwindel - Benommenheit - Hautausschlag - Juckreiz - Leberwerte außerhalb des normalen Bereichs
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες - Ναυτία - Έµετος - Ζάλη - Υπνηλία - Εξάνθηµα - Κνησµός - Δοκιµασία ηπατικής λειτουργίας µε µη φυσιολογικά αποτελέσµατα
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses [Ist national auszufüllen]
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Greek: Επιδείξτε τη συσκευασία των δισκίων.
German: Patienten, bei denen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, sollten jedoch nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς που βιώνουν ορισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες πρέπει να αποφεύγουν να οδηγούν και να χειρίζονται µηχανήµατα.
German: Famciclovir wird vorwiegend als Penciclovir und dessen 6-Desoxy-Vorstufe mit dem Urin eliminiert.
Greek: Η φαµσικλοβίρη αποβάλλεται, κυρίως ως πενσικλοβίρη και ως 6-δεοξυ πρόδροµη µορφή της, οι οποίες απεκκρίνονται στα ούρα.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten einigte sich der CHMP darauf, die Indikation „Behandlung des Herpes zoster bei immunkompetenten und immungeschwächten Patienten" zu empfehlen.
Greek: Βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων, η CHMP συµφώνησε ότι η εν λόγω θεραπεία συνιστάται για την ένδειξη του έρπητος ζωστήρος σε ανοσοεπαρκείς και ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς.
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Greek: D-90429 Nürnberg Γερµανία
German: Die zulassungsvorbereitenden Studien 033 und 049 bei immunkompetenten Patienten waren randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Prüfungen.
Greek: Οι βασικές µελέτες 033 και 049 σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς ήταν τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT [Ist national auszufüllen]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Bei Personen, die bereits Nierenprobleme haben, kann dies in seltenen Fällen zu Nierenversagen führen, wenn ihre Dosis nicht korrekt verringert wird.
Greek: Σε άτοµα τα οποία έχουν ήδη προβλήµατα µε τους νεφρούς µπορεί, σπάνια, εάν η δόση τους δε µειωθεί σωστά να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
German: Die Aussage, dass testikuläre Veränderungen weitgehend reversibel sind, wird durch die Beobachtungen aus den Studien zur chronischen Toxizität gestützt, in denen sich die testikulären Veränderungen nach 12-wöchiger Erholungsphase weitgehend und nach kürzeren Erholungsphasen teilweise zurückgebildet hatten.
Greek: Η διατύπωση ότι τα ευρήµατα που αφορούν τους όρχεις ήταν σε µεγάλο βαθµό αναστρέψιµα υποστηρίζεται από τις παρατηρήσεις στις µελέτες χρόνιας δοσοεξαρτώµενης τοξικότητας, στις οποίες τα ευρήµατα που αφορούν τους όρχεις ήταν σε µεγάλο βαθµό αναστρέψιµα µετά από ανάρρωση διάρκειας 12 εβδοµάδων και εν µέρει αναστρέψιµα µετά από βραχύτερες περιόδους ανάρρωσης.
German: Die empfohlenen Dosierungen für Hämodialysepatienten sind Tabelle 1 zu entnehmen.
Greek: Τα συνιστώµενα δοσολογικά σχήµατα για ασθενείς πού υποβάλλονται σε αιµοδιύλιση περιλαµβάνονται στον Πίνακα 1.
German: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italien
Greek: Ιταλία Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Ιταλία
German: Die Aufnahme dieses Warnhinweises wird durch eine aktuelle Veröffentlichung von Money B et al. gestützt und wurde daher vom CHMP befürwortet.
Greek: Μια πρόσφατη δηµοσίευση, των Money B et al, υποστήριξε τη συµπερίληψη της συγκεκριµένης προειδοποίησης, η οποία εγκρίθηκε από την CHMP.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N) , ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: Ihr Arzt wird Ihnen eventuell eine niedrigere Dosis Famvir verschreiben.
Greek: γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να σας δώσει χαµηλότερη δόση Famvir.
German: Die antivirale Wirkung von oral verabreichtem Famciclovir ist in mehreren Tiermodellen nachgewiesen: Die Wirkung beruht auf der Umwandlung zu Penciclovir in vivo.
Greek: Η αντι-ιική δράση της χορηγούµενης από το στόµα φαµσικλοβίρης έχει αποδειχτεί σε αρκετά ζωικά µοντέλα: αυτή η δράση οφείλεται στην in vivo µετατροπή σε πενσικλοβίρη.
German: - Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Texte für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussionen innerhalb des Ausschusses bewertet empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Famvir und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής η CHMP εισηγήθηκε για το Famvir και τις σχετικές ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
German: Es war Aciclovir bezüglich der Prävention neuer Effloreszenzen gleichwertig, und für keinen der Wirksamkeitsparameter ergaben sich irgendwelche signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Greek: Ήταν ισοδύναµη µε την ασικλοβίρη στην πρόληψη σχηµατισµού νέων βλαβών, ενώ δεν παρατηρήθηκαν σηµαντικές διαφορές µεταξύ των 2 οµάδων θεραπείας σε καµία παράµετρο αποτελεσµατικότητας.
German: Abschnitt 5.3: Präklinische Daten zur Sicherheit
Greek: Παράγραφος 5.3: Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
German: Famvir wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da für diese Patientengruppe keine Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten erhoben wurden.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Famvir σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν δεδοµένα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας για τον συγκεκριµένο πληθυσµό ασθενών.
German: Die Umwandlung von Famciclovir zu Penciclovir in vivo beinhaltet zwei Schritte: die Deacetylierung von Famciclovir zu 6-Desoxypenciclovir und die Oxidation von 6Desoxypenciclovir zu Penciclovir.
Greek: Η in vivo µετατροπή της φαµσικλοβίρης σε πενσικλοβίρη προϋποθέτει δύο στάδια: την απακυλίωση της φαµσικλοβίρης σε 6-δεοξυ-πενσικλοβίρη και την οξείδωση της 6-δεοξυπενσικλοβίρης σε πενσικλοβίρη.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Penciclovir beträgt nach Einnahme von Famciclovir 77 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της πενσικλοβίρης µετά τη χορήγηση φαµσικλοβίρης είναι 77%.
German: Daher wurde eine Dosis von 250 mg Famciclovir als die niedrigste wirksame Dosis zur Behandlung der ersten Episode eines Genitalherpes ausgewählt.
Greek: Ως εκ τούτου, επελέγη η δόση 250 mg φαµσικλοβίρης ως η µικρότερη αποτελεσµατική δόση για την αντιµετώπιση του πρώτου επεισοδίου έρπητος των γεννητικών οργάνων.
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung wird nicht empfohlen, außer bei eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δοσολογίας µε βάση την ηλικία, εκτός εάν η νεφρική λειτουργία εµφανίζει διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.2).
German: - Um die beste Wirkung zu erzielen, beginnen Sie mit der Behandlung so schnell wie möglich, nachdem die ersten Krankheitszeichen und Symptome aufgetreten sind.
Greek: - Για τα βέλτιστα αποτελέσµατα ξεκινήστε τη λήψη του φαρµάκου όσο το δυνατόν πιο σύντοµα µετά την εµφάνιση των πρώτων σηµείων και συµπτωµάτων.
German: Reproduktionstoxizität
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγή
German: Patienten, die Famciclovir in einer Dosierung von 500 mg dreimal täglich zusammen mit Probenecid erhalten, sind daher auf Toxizität hin zu überwachen.
Greek: Εποµένως, ασθενείς που λαµβάνουν φαµσικλοβίρη σε δόση 500 mg τρεις φορές ηµερησίως ταυτόχρονα µε προβενεσίδη, θα πρέπει να παρακολουθούνται για τοξικότητα.
German: Verwirrtheit
Greek: Σύγχυση.
German: • [Ist national auszufüllen]
Greek: • [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: • Unerklärliche Blutergüsse, rötliche oder violette Flecken auf der Haut oder Nasenbluten (diese können Anzeichen für eine verringerte Anzahl von Blutplättchen sein, Häufigkeit siehe unten).
Greek: • Ανεξήγητοι µώλωπες, κόκκινες ή µοβ κηλίδες στο δέρµα ή ρινορραγίες (αυτά µπορεί να είναι σηµεία µιας µείωσης του αριθµού των αιµοπεταλίων, για την συχνότητα βλ. παρακάτω).
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung [Ist national auszufüllen]
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Diese klinischen Studien wurden retrospektiv ausgewertet, um für alle unten aufgeführten Nebenwirkungen eine Häufigkeitskategorie zu ermitteln.
Greek: Η ανάλυση αυτών των κλινικών µελετών έγινε αναδροµικά για να ληφθεί η κατηγορία συχνότητας για όλες τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω.
German: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Greek: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
German: Die Studien 033 und 049 zeigten eine signifikante suppressive Wirkung von Famciclovir zur Rezidivprävention bei Herpes genitalis.
Greek: Τα αποτελέσµατα από τις µελέτες 033 και 049 κατέδειξαν σηµαντική επίδραση της φαµσικλοβίρης σε ό,τι αφορά την καταστολή του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων.
German: Bezüglich des Abbruchzeitpunkts waren keine Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen festzustellen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καµία διαφορά µεταξύ των οµάδων θεραπείας σε ό,τι αφορά τον χρόνο απόσυρσης.
German: Famvir ist ein Arzneimittel gegen Viren.
Greek: Το Famvir είναι ένα αντι-ιικό φάρµακο.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit [Ist national auszufüllen]
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Über die Hemmung der hepatischen Aldehydoxidase beim Menschen wurden kürzlich zwei In-vitro-Untersuchungen veröffentlicht (Obach 2004; Obach et al. 2004); der stärkste in diesen Studien identifizierte Inhibitor war Raloxifen.
Greek: Πρόσφατα, δηµοσιεύθηκαν δύο εργασίες σχετικά µε την αναστολή της αλδεϋδικής οξειδάσης σε έρευνες in vitro (Obach 2004, Obach, et al 2004).
German: - Genitalherpes.
Greek: Θροµβοκυτταροπενία.
German: Bei Patienten mit fortbestehender klinisch bedeutsamer Erkrankung kann die Suppressionsbehandlung wiederaufgenommen werden.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι εξακολουθούν να έχουν σηµαντική νόσο µπορούν να ξεκινούν και πάλι την κατασταλτική θεραπεία.
German: Die Ergebnisse dieser beiden Studien sind dem sehr ähnlich, was (Mertz et al. 1997) von einer 4-monatigen Studie an immunkompetenten Patienten berichteten, die unter Famciclovir zu 90 %, unter Placebo aber nur zu 48 % frei von virologisch bestätigten Genitalherpes-Episoden blieben.
Greek: Τα αποτελέσµατα αµφότερων των µελετών είναι παρόµοια µε αυτά που αναφέρθηκαν (Mertz, et al 1997) για τους ανοσοεπαρκείς ασθενείς σε µια µελέτη διάρκειας 4 µηνών, στην οποία το 90% των ασθενών που έλαβαν φαµσικλοβίρη δεν εµφάνισε ιολογικά επιβεβαιωµένο έρπητα των γεννητικών οργάνων έναντι 48% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
German: Abschnitt 4.6: Schwangerschaft und Stillzeit
Greek: Παράγραφος 4.6: Εγκυµοσύνη και γαλουχία
German: Die Dosierungsempfehlungen für erwachsene Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Greek: Οι συνιστώµενες δόσεις για ενήλικους ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία παρέχονται στον Πίνακα 1.
German: Klinische Daten lassen keinen Einfluss von Famciclovir auf die männliche Fertilität nach oraler Langzeitbehandlung in einer Dosierung von 250 mg zweimal täglich erkennen (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Κλινικά δεδοµένα δεν υποδεικνύουν κάποια επίδραση της φαµσικλοβίρης στη γονιµότητα των ανδρών µετά από θεραπεία µακράς διάρκειας µε χορήγηση από του στόµατος 250 mg δις ηµερησίως (βλ. παράγραφο 5.3)
German: Abschnitt 5.2: Pharmakokinetische Eigenschaften
Greek: Παράγραφος 5.2: Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
German: Alle Studien zur Herpes-genitalis-Suppression waren placebokontrolliert.
Greek: Όλες οι δοκιµές καταστολής του έρπητος των γεννητικών οργάνων ήταν ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο.
German: Inf. Dis.
Greek: Inf.
German: WIE IST FAMVIR AUFZUBEWAHREN?
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ FAMVIR
German: Famciclovir wird jedoch in vivo rasch zu Penciclovir umgewandelt und dieses wird vorwiegend durch renale Sekretion aus dem Plasma eliminiert.
Greek: Ωστόσο, η φαµσικλοβίρη µετατρέπεται ταχέως in vivo σε πενσικλοβίρη, η οποία αποβάλλεται από το πλάσµα κυρίως µέσω νεφρικής απέκκρισης.
German: Abschnitt 4.2: Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Greek: Παράγραφος 4.2: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
German: Ausschlag, Juckreiz
Greek: Ναυτία, έµετος.
German: Bei weiblichen Ratten wurde unter hohen Dosen eine erhöhte Häufigkeit von Adenokarzinomen der Mamma festgestellt; dies ist ein häufig beobachteter Tumor des Rattenstamms, der in der Studie zum kanzerogenen Potential verwendet wurde.
Greek: Σε υψηλές δόσεις σε θηλυκούς αρουραίους παρατηρήθηκε αυξηµένη επίπτωση αδενοκαρκινώµατος του µαστού, ενός είδους όγκου που παρατηρείται συχνά σε αυτό το στέλεχος αρουραίων που χρησιµοποιήθηκαν στη µελέτη καρκινογένεσης.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit Famvir Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Verwirrtheit oder andere Störungen des zentralen Nervensystems auftreten, sollten jedoch weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen.
Greek: Ωστόσο, ασθενείς που εµφανίζουν ζάλη, υπνηλία, σύγχυση ή άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήµατος ενώ λαµβάνουν Famvir δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται µηχανές.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Greek: Επιπλέον, µην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.