FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Rasilez HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: HCT можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Aliskiren on its own has been authorised in the EU since August 2007 as Rasilez, Sprimeo and Riprazo.
Bulgarian: Самостоятелната употреба на алискирен е разрешена в Европейския съюз от август 2007 г. под имената Rasilez, Sprimeo и Riprazo.
English: Taking the two active substances in one tablet is expected to help patients to stick to their treatment.
Bulgarian: Приемането на двете активни вещества в една таблетка се очаква да помогне на пациентите да се придържат към лечението.
English: ‘Essential' means that no specific cause for the hypertension can be found.
Bulgarian: „Есенциална“ означава, че няма първична причина за хипертонията.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilez HCT?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rasilez
English: Rasilez HCT can only be obtained with a prescription and it is available as tablets (150 mg/12.5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg /12.5 mg; 300 mg/25 mg).The recommended dose of Rasilez HCT is one tablet per day.
Bulgarian: Rasilez се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (150 mg/12,5 mg, 150 mg/25 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg).
English: Side effects are similar to those of the two active substances.
Bulgarian: Нежеланите реакции са сходни с тези на двете активни вещества.
English: The studies lasted for between 8 weeks and a year, and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure either during the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Bulgarian: Проучванията са с продължителност между осем седмици и една година, а основната мярка за ефективност е промяната в кръвното налягане през фазата на покой („диастолно“) или когато сърдечните камери се свиват („систолно“).
English: It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Bulgarian: Той блокира действието на човешкия ензим, наречен ренин, който участва в производството на вещество, наречено ангиотензин І, в организма.
English: Rasilez HCT should not be taken together with fruit juice or drinks containing plant extracts such as herbal teas.
Bulgarian: HCT не трябва да се приема с плодов сок или напитки, съдържащи растителни екстракти, напр. билкови чайове.
English: The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Rasilez HCT, as well as information from additional studies.
Bulgarian: HCT фирмата представя данни, използвани в оценката на алискирен, и данни от публикуваната литература, както и данни от допълнителни проучвания.
English: Rasilez HCT (aliskiren / hydrochlorothiazide)
Bulgarian: HCT (aliskiren / hydrochlorothiazide)
English: Three additional studies showed that the active substances were absorbed in the body in the same way when taken as separate tablets and as Rasilez HCT.
Bulgarian: В три допълнителни проучвания е установено, че активните вещества се усвояват от организма по един и същ начин, независимо дали се приемат под формата на отделни таблетки или на Rasilez HCT.
English: The most common side effect with Rasilez HCT (which may affect between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Bulgarian: HCT (която може да засегне от 1 до 10 на 100 пациенти) е диария.
English: Rasilez HCT is a medicine used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Bulgarian: HCT е лекарство, което се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
English: The medicine has been shown to reduce blood pressure more than each active substance alone.
Bulgarian: Доказано е, че лекарството намалява кръвното налягане повече от всяко от активните вещества самостоятелно.
English: Side effects reported with Rasilez HCT are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: HCT, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Overall, the company presented the results of nine main studies involving a total of almost 9,000 patients with essential hypertension.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от девет основни проучвания при общо почти
English: Most studies involved patients with mild to moderate hypertension and one involved patients with severe hypertension.
Bulgarian: Повечето проучвания включват пациенти с лека до умерена хипертония, а в едно проучване участват пациенти с тежка форма на хипертония.
English: Rasilez HCT received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2009.
Bulgarian: HCT получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 януари
English: What is Rasilez HCT and what is it used for?
Bulgarian: HCT и за какво се използва?
English: By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Bulgarian: Чрез понижаване на кръвното налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, напр. риска от получаване на удар.
English: Other common side effects (which may affect more than 1 in 10 patients) that have been observed with hydrochlorothiazide alone are hypokalaemia (low blood potassium levels) and increases in blood cholesterol and triglyceride (a type of fat) levels.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти), които са наблюдавани при самостоятелната употреба на хидрохлортиазид, са хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта) и увеличаване на нивата на холестерола и триглицеридите (вид мазнини) в кръвта.
English: What are the risks associated with Rasilez HCT?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rasilez
English: For more information about using Rasilez HCT, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: HCT вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: The studies compared the combination of aliskiren and hydrochlorothiazide with placebo (a dummy treatment), with aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone, or with other medicines for hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril or amlodipine).
Bulgarian: В проучванията се сравнява комбинацията от алискирен и хидрохлоротиазид с плацебо (сляпо лечение) със самостоятелната употреба на алискирен или хидрохлоротиазид или с други лекарства за хипертония (валсартан, ирбесартан, лизиноприл или амлодипин).
English: Rasilez HCT must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, who have anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine), severe kidney or liver impairment, or whose blood potassium levels are too low or blood calcium levels are too high.
Bulgarian: HCT не трябва да се използва при пациенти, които са получили ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при приема на алискирен, които са с наследствен ангиоедем или ангиоедем без очевидна причина, които имат анурия (заболяване, при което пациентът не може да произвежда или отделя урина), при пациенти с тежки бъбречни или чернодробни увреждания или които са с прекалено ниски нива на калий в кръвта или прекалено високи нива на калций в кръвта.
English: Results showed that Rasilez HCT was more effective than placebo in reducing blood pressure.
Bulgarian: HCT е по-ефективен от плацебо за намаляване на кръвното налягане.
English: Rasilez HCT is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
Bulgarian: Не трябва да се използва при деца на възраст под 2 години и не се препоръчва при по-големи деца.
English: It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
Bulgarian: Може да се използва и при пациенти, при които е постигнат задоволителен контрол на кръвното налягане с алискирен и хидрохлоротиазид, приемани като отделни таблетки, с цел да замести същите дози от двете активни вещества.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rasilez HCT have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: HCT, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Other information about Rasilez HCT
Bulgarian: Допълнителна информация за Rasilez
English: An overview of Rasilez HCT and why it is authorised in the EU
Bulgarian: HCT и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: The European Medicines Agency decided that Rasilez HCT's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: HCT са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The dose depends on the doses of aliskiren or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Bulgarian: Дозата зависи от дозите алискирен или хидрохлоротиазид, които пациентът е приемал преди това.
English: It must not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Bulgarian: Не трябва да се приема с циклоспорин, итраконазол или други лекарства, познати като „мощни инхибитори на Р-гликопротеин“ (напр.
English: The two active substances in Rasilez HCT, aliskiren and hydrochlorothiazide, work in different ways to reduce blood pressure.
Bulgarian: HCT, алискирен и хидрохлоротиазид, действат по различни начини за намаляване на кръвното налягане.
English: Why is Rasilez HCT authorised in the EU?
Bulgarian: HCT е разрешен за употреба в ЕС?
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект и понижава кръвното налягане в по-голяма степен в сравнение със самостоятелната им употреба.
English: The medicine contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Лекарството съдържа активните вещества алискирен (aliskiren) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
English: Rasilez HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Bulgarian: HCT е показан при пациенти с кръвно налягане, което не се контролира задоволително с алискирен или хидрохлоротиазид, приемани самостоятелно.
English: In patients whose blood pressure was not adequately controlled on either aliskiren or hydrochlorothiazide alone, switching to the combination resulted in greater falls in blood pressure than remaining on one active substance alone.
Bulgarian: При пациентите с кръвно налягане, което не се контролира задоволително със самостоятелен прием на алискирен или хидрохлоротиазид, преминаването към комбинацията води до по-значително намаляване на кръвното налягане, отколкото продължаване на лечението само с едното вещество.
English: As for all medicines, data on the use of Rasilez HCT are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rasilez
English: What benefits of Rasilez HCT have been shown in studies?
Bulgarian: HCT са установени в проучванията?
English: How is Rasilez HCT used?
Bulgarian: Как се използва Rasilez
English: Rasilez HCT in combination with an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) must not be used in patients with diabetes,
Bulgarian: Комбиниран с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) или ангиотензин рецепторен блокер (ARB), Rasilez
English: After two to four weeks of taking Rasilez HCT, the dose can be increased in patients whose blood pressure remains uncontrolled.
Bulgarian: HCT дозата може да се увеличи при пациентите, при които не е постигнато овладяване на кръвното налягане.
English: For the full list of all side effects reported with Rasilez HCT, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rasilez
English: Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Rasilez HCT.
Bulgarian: HCT е възможно при пациентите, приемали само алискирен или само хидрохлоротиазид преди това, да се наложи прием на двете вещества като отделни таблетки и регулиране на дозите.
English: How does Rasilez HCT work?
Bulgarian: Как действа Rasilez
English: In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Rasilez HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Bulgarian: При пациентите, при които вече е постигнато овладяване с двете активни вещества, дозата Rasilez
English: or moderate or severe kidney impairment.
Bulgarian: HCT не трябва да се използва при пациенти с диабет или с умерени или тежки бъбречни увреждания.
English: It is available as capsules (290 micrograms).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (290 микрограма).
English: It has also been shown to have a beneficial impact on the quality of life of patients.
Bulgarian: Показано е също, че продуктът оказва благотворно влияние върху качеството на живот на пациентите.
English: This summary was last updated in November 2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста ноември 2012 г.
English: One of the studies also looked at the effects of Constella following 26 weeks of treatment.
Bulgarian: Едно от проучванията разглежда също ефектите от Constella след 26 седмици лечение.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Constella.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Constella.
English: The recommended dose of Constella is one capsule once a day, taken at least 30 minutes before a meal.
Bulgarian: Препоръчваната доза е една капсула веднъж дневно, приемана поне 30 минути преди хранене.
English: For more information about treatment with Constella, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Constella прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: If the patient has not experienced an improvement in symptoms after four weeks of treatment, the benefits and risks of continuing treatment should be reconsidered.
Bulgarian: Ако след четири седмици на лечение пациентът няма подобрение на симптомите, трябва да се преразгледат ползите и рисковете от продължаване на лечението.
English: However, the Committee also noted that about half of the patients did not adequately benefit from treatment, and therefore recommended that the need for continued treatment should be reconsidered after four weeks.
Bulgarian: Комитетът отбеляза обаче, че около половината от пациентите нямат значителна полза от лечението и затова препоръчва необходимостта от продължаването му да се преразглежда след четири седмици.
English: The doctor should periodically assess the need of continued treatment.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва да бъде периодично оценявана от лекар.
English: EPAR summary for the public linaclotide
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване linaclotide
English: Other information about Constella
Bulgarian: Допълнителна информация за Constella:
English: Constella must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to linaclotide or any of the other ingredients.
Bulgarian: Constella не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към линаклотид или към някоя от останалите съставки.
English: The CHMP therefore decided that Constella's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Constella са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: The full EPAR for Constella can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Constella was shown to be more effective than placebo at improving the symptoms of IBS.
Bulgarian: Показано е, че Constella е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на СРЧ.
English: In rare and more severe cases, diarrhoea may lead to dehydration, hypokalaemia (low blood potassium levels), decrease in blood bicarbonate, dizziness and orthostatic hypotension (low blood pressure on standing up).
Bulgarian: В редки и по-тежки случаи диарията може да доведе до обезводняване, хипокалиемия (ниско ниво на калий в кръвта), понижение на бикарбонатите в кръвта, замайване и ортостатична хипотония (понижено кръвно налягане при изправяне).
English: Constella is a medicine that contains the active substance linaclotide.
Bulgarian: Constella представлява лекарство, което съдържа активното вещество линаклотид (linaclotide).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Constella.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Constella.
English: What is the risk associated with Constella?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Constella?
English: Constella was investigated in two main studies involving a total of 1,608 patients with IBS with constipation, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Constella е проучен в две основни проучвания при общо 1608 пациенти със СРЧ със запек, като е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
English: The effects of Constella were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Constella са изследвани първо върху експериментални модели.
English: What benefit has Constella shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Constella са установени в проучванията?
English: The most common side effect with Constella is diarrhoea, mainly mild to moderate, occurring in between 10 and 20 patients in 100.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Constella е диария, предимно лека до умерена, проявяваща се при 10 до 20 на 100 пациенти.
English: Regarding safety, the CHMP concluded that the side effects with Constella, mainly diarrhoea, are manageable.
Bulgarian: По отношение на безопасността CHMP заключи, че нежеланите лекарствени реакции при Constella, предимно диария, са лечими.
English: The active substance in Constella, linaclotide, attaches to some receptors in the gut called guanylate cyclase C. By attaching to these receptors, it reduces pain and increases the secretion of fluid into the gut, thereby loosening the stools and increasing bowel movements.
Bulgarian: Активното вещество в Constella, линаклотид, се свързва с рецептори в червата, наречени гванилатциклаза C. По този начин се намалява болката и се повишава секрецията на течност в червата, което размеква изпражненията и учестява изхожданията.
English: The CHMP noted that Constella has been shown to have clinically relevant, beneficial effects in patients with IBS with constipation in the long term (for up to six months).
Bulgarian: CHMP отбеляза, че Constella показва клинично значими положителни ефекти в дългосрочен план (в продължение на до 6 месеца) при пациенти със СРЧ със запек.
English: Constella is used to treat the symptoms of moderate to severe irritable bowel syndrome (IBS) with constipation in adults.
Bulgarian: Constella се използва за симптоматично лечение на умерен до тежък синдром на раздразненото черво (СРЧ) със запек при възрастни.
English: It must also not be used in patients with a known or suspected blockage in their stomach or gut.
Bulgarian: Също не трябва да се прилага при пациенти с установено запушване на стомаха или червата или съмнение за такова.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Constella on 26 November 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Constella, валидно в Европейския съюз.
English: The results after 26 weeks of treatment showed an improvement in pain (for at least 13 weeks out of the 26 weeks) in 54% of patients taking Constella compared with 36% of patients taking placebo, as well as relief from symptoms for at least 13 weeks in 37% of Constella patients, compared with 17% of patients in the placebo group.
Bulgarian: Резултатите след 26 седмици лечение показват намаляване на болката (за най-малко 13 от 26-те седмици) при 54% от пациентите на Constella в сравнение с 36% от пациентите на плацебо, както и изчезване на симптомите за най-малко 13 седмици при 37% от приемащите Constella спрямо 17% от пациентите на плацебо.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients who experienced at least a 30% improvement in their pain and discomfort and the number of patients who were considerably or completely relieved from all IBS symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на пациентите, изпитали най-малко 30% намаление на болката и неприятното усещане, и броят на пациентите, при които симптомите на СРЧ са облекчени в значителна степен или напълно изчезват за наймалко 6 от 12-те седмици лечение.
English: How has Constella been studied?
Bulgarian: Как е проучен Constella?
English: In the first study, 55% of patients who received Constella experienced a 30% or higher improvement in their pain and discomfort for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 42% of patients who received placebo.
Bulgarian: В първото проучване 55% от пациентите, приемащи Constella, имат 30% или повече намаляване на болката и неприятното усещане за най-малко 6 от 12-те седмици лечение в сравнение с 42% от приемащите плацебо.
English: What is Constella used for?
Bulgarian: За какво се използва Constella?
English: In addition, 37% of patients who received Constella were considerably or completely relieved from symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 19% of patients who received placebo.
Bulgarian: Освен това при 37% от пациентите, приемащи Constella, симптомите са облекчени в значителна степен или напълно изчезват за най-малко 6 от 12-те седмици лечение в сравнение с 19% от приемащите плацебо.
English: Similar results were obtained in the second study, with 54% of Constella patients experiencing an improvement in their pain and discomfort and 39% of them feeling considerably or completely relieved from symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 39% and 17% of patients in the placebo group, respectively.
Bulgarian: Резултатите от второто проучване са сходни - от пациентите на Constella 54% имат намаляване на болката и неприятното усещане, а при 39% симптомите са облекчени в значителна степен или напълно изчезват за най-малко 6 от 12-те седмици лечение в сравнение със съответно 39% и 17% от пациентите в групата на плацебо.
English: How is Constella used?
Bulgarian: Как се използва Constella?
English: IBS is a long-term disorder of the gut characterised by pain or discomfort in the abdomen and bloating together with altered bowel habit.
Bulgarian: Това е хронично чревно нарушение, характеризиращо се с болка или неприятно усещане в корема и подуване, както и нередовно изхождане.
English: What is Constella?
Bulgarian: Какво представлява Constella?
English: Why has Constella been approved?
Bulgarian: Защо Constella е разрешен за употреба?