FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Moč a stolicu je potrebné likvidovať v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami.
Romanian: Urina și materiile fecale trebuie eliminate în conformitate cu reglementările naționale.
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Lutathera Lutathera sa nesmie používať: - ak ste alergický na lutécium (177Lu) oxodotreotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 177), - ak ste tehotná,
Romanian: Lutathera nu trebuie folosit - dacă sunteţi alergic la oxodotreotidă de lutețiu (177Lu) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Slovak: Všeobecné upozornenie
Romanian: Atenţionare generală
Slovak: Lutécium (177LU) oxodotreotid má vysokú afinitu k subtypu 2 somatostatínových receptorov (SST2).
Romanian: Mecanism de acţiune Oxodotreotida de lutețiu (177Lu) are o afinitate mare pentru receptorii de somatostatină subtipul 2
Slovak: Lutathera je číry a bezfarebný infúzny roztok, ktorý sa dodáva v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke uzavretej gumovou zátkou a utesnenej hliníkovým uzáverom.
Romanian: Cum arată Lutathera şi conţinutul ambalajului Lutathera este o soluție perfuzabilă limpede și incoloră, furnizată într-un flacon din sticlă incoloră închis cu un dop din cauciuc și sigilat cu o capsă din aluminiu.
Slovak: Činnosť
Romanian: Acțiune
Slovak: Pri súbežnom podávaní roztoku aminokyselín sa znížilo vstrebávanie v obličkách, čim sa zvýšilo odbúravanie rádioaktivity (pozri časť 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a soluției de aminoacizi scade absorbția în rinichi, sporind eliminarea radioactivității (vezi pct. 4.4).
Slovak: Veľký chirurgický zákrok.
Romanian: Operație majoră.
Slovak: Č. skúmavky: {X}
Romanian: Nr. flacon: {X}
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa nemá dojčiť.
Romanian: Alăptarea trebuie evitată în timpul tratamentului cu acest medicament.
Slovak: Ak máte pochybnosti, je dôležité, aby ste sa poradili so svojím lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať nad postupom.
Romanian: Dacă aveţi dubii, este important să vă adresaţi medicului specializat în medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Slovak: Na tú istú stranu, kde došlo k extravazácii, nemožno podať žiadne ďalšie lieky.
Romanian: Niciun alt medicament nu poate fi administrat în aceeași zonă în care s-a produs extravazarea.
Slovak: Tento liek sa má podávať infúzne pomocou intravenózneho katétra umiestneného do žily výlučne na túto infúziu.
Romanian: Medicamentul trebuie perfuzat printr-un cateter intravenos plasat în venă exclusiv pentru perfuzie.
Slovak: Určené len na jednorazové použitie.
Romanian: Pentru o singură utilizare.
Slovak: Príčiny nevoľnosti a vracania sú skreslené emetickým účinkom súbežne podávanej infúzie aminokyselín na ochranu obličiek.
Romanian: Cauzalitatea de greață/vomă este confundată de efectul emetic al perfuziei concomitente de aminoacizi administrați pentru protecție renală.
Slovak: V konečný deň na štatistickú analýzu podľa protokolu (konečný deň je 24. júla 2015) bol počet centrálne potvrdených progresií ochorenia alebo úmrtí 21 v ramene, ktoré dostávalo Lutatheru a 70
Romanian: La momentul analizei statistice finale per protocol a SFP (data finală 24 iulie 2015), numărul de progresii ale bolii confirmate la nivel central sau de decese a fost de 21 de evenimente în cazul Lutathera și de 70 de evenimente în cazul octreotidă EP (Tabelul 8).
Slovak: Dodávky a vybavenie na starostlivosť:
Romanian: • Consumabile și echipamente pentru îngrijire:
Slovak: Tieto testy sa majú vykonať minimálne raz za 2 až 4 týždne pred podaním a krátko pred podaním; Tieto testy sa tiež odporúča vykonať každé 4 týždne počas minimálne 3 mesiacov po poslednej infúzii Lutathery a každých 6 mesiacov s cieľom zistiť možné oneskorené nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Romanian: De asemenea, se recomandă efectuarea acestor teste la interval de 4 săptămâni, timp de cel puțin 3 luni după ultima perfuzie cu Lutathera și apoi la interval de 6 luni, pentru a putea detecta posibile reacții adverse întârziate (vezi pct.
Slovak: Nedosiahnuté p-hodnota Log-rank testu Pomer rizika (95
Romanian: Valoarea p a testului Log-rank Rata de risc (IÎ 95 %)
Slovak: Ak užívate analógy somatostatínu, môžete byť požiadaný, aby ste na krátke obdobie zastavili a/alebo upravili liečbu.
Romanian: Dacă luaţi analogi de somatostatină, este posibil să vi se solicite întreruperea tratamentului pentru o scurtă perioadă de timp.
Slovak: Starší ľudia
Romanian: Vârstnici:
Slovak: Dlhá ihla má byť pripojená k naplneným hadičkám a potom zavedená do injekčnej liekovky s Lutatherou, aby sa dotýkala spodku injekčnej liekovky.
Romanian: • Acul lung trebuie conectat la tubulara preumplută și apoi introdus în flaconul de Lutathera, astfel încât să atingă fundul flaconului.
Slovak: Po podaní Lutathery
Romanian: După administrarea Lutathera
Slovak: Pokyny na označenie lieku pred podaním, pozri časť 12.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind marcarea radioactivă a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Slovak: S podaním Lutathery počkajte 12 týždňov po dátume chirurgického zákroku.
Romanian: Se așteaptă 12 săptămâni după data intervenției chirurgicale pentru a administra Lutathera.
Slovak: Na účely ochrany obličiek je potrebné podávať roztok aminokyselín intravenózne v 4-hodinových intervaloch.
Romanian: În scopul protejării renale, o soluție de aminoacizi trebuie administrată intravenos în decurs de 4 ore.
Slovak: V prípade potreby možno pacientov liečiť somatostatínovými analógmi s krátkodobým účinkom počas 4 týždňov pred podaním Lutathery až 24 hodín pred podaním Lutathery.
Romanian: Dacă este necesar, pacienții pot fi tratați cu analogi de somatostatină cu acțiune de scurtă durată în timpul celor 4 săptămâni care preced administrarea de Lutathera, până la 24 de ore înainte de administrarea Lutathera.
Slovak: Na meranie reziduálnej rádioaktivity a skutočne podanej rádioaktivity je potrebné viesť všetky materiály pomôcky na podávanie a napokon je potrebné stanoviť absorbovanú dávku.
Romanian: Toate materialele dispozitivului de administrare trebuie păstrate pentru a măsura radioactivitatea reziduală și activitatea administrată efectiv și, eventual, pentru a determina doza absorbită.
Slovak: Do injekčnej liekovky s Lutatherou je potrebné zaviesť krátku ihlu tak, aby sa nedotýkala roztoku rádiofarmaka.
Romanian: • Acul scurt trebuie introdus în flaconul de Lutathera, astfel încât să nu atingă soluția radiofarmaceutică.
Slovak: Podávanie Lutathery sa má začať najprv otvorením hadičiek zavedených do periférnej žily pacienta a potom otvorením infúznej súpravy pripojenej k vrecku s injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Romanian: Administrarea Lutathera trebuie inițiată prin deschiderea mai întâi a tubulaturii conectate la vena periferică a pacientului și apoi prin deschiderea setului de perfuzie conectat la punga de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Časté (môžu postihnúť maximálne 1 človeka z 10):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Slovak: • inkontinencia moču,
Romanian: • incontinență urinară;
Slovak: p-hodnota Log-rank testu Pomer rizika (95 % interval spoľahlivosti)
Romanian: Valoarea-p a testului Log-rank Rata de risc (IÎ 95 %)
Slovak: Ako sa Lutathera používa Použitie rádiofarmák, manipulácia s nimi a ich likvidácia sa riadia prísnymi predpismi.
Romanian: Cum se utilizează Lutathera Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
Slovak: • hematologická toxicita vyššia alebo sa rovnajúca stupňu 2 (CTCAE
Romanian: • toxicitate hematologică mai mare sau egală cu gradul 2 (CTCAE) înainte de tratament, alta decât limfopenia;
Slovak: Počas infúzie sa majú emisie rádioaktívneho žiarenia z hrudníka pacienta postupne zvyšovať, zatiaľ čo emisie rádioaktívneho žiarenia z injekčnej liekovky s Lutatherou sa má znižovať.
Romanian: În timpul perfuziei, emisia de radioactivitate din toracele pacientului ar trebui să crească constant, în timp ce cea din flaconul de Lutathera ar trebui să scadă.
Slovak: - každý deň sa sprchujte, - spláchnite všetky utierky a iné predmety, ktoré obsahujú čokoľvek z vášho tela, ako je krv, moč alebo stolicu do záchoda, predmety, ktoré nemožno spláchnuť do záchoda, ako sú menštruačné tampóny a vložky, je potrebné umiestniť do špeciálnych odpadových plastových vriec (v súlade s odporúčaniami uvedenými v časti „Odporúčania týkajúce sa odpadu" ďalej), - spodné prádlo, pyžamo, plachty a akékoľvek oblečenie, ktoré obsahuje pot, krv alebo moč perte oddelene od ostatného prádla ďalších členov vo vašej domácnosti s použitím štandardného pracieho cyklu, nemusíte používať bielidlá a nepotrebujete oplachovanie navyše.
Romanian: Elementele care nu pot fi aruncate în toaletă, cum ar fi tampoanele menstruale și bandajele, trebuie puse în pungi de plastic specifice pentru gunoi (conform recomandării de la pct. „Recomandări pentru gunoi" de mai jos); - spălați lenjeria de corp, pijamalele, cearceafurile și toate hainele care conțin transpirație, sânge sau urină separat de rufele altor membri ai gospodăriei dumneavoastră, utilizând un ciclu de spălare standard.
Slovak: Ako jednu z možností vám môžu pred liečbou ponúknuť kryokonzerváciu spermií alebo vajíčok.
Romanian: Crioprezervarea spermei sau a ovulelor este posibil să vă fie oferită înainte de tratament.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíka na ml.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,14 mmol (3,2 mg) per ml.
Slovak: Trvanie
Romanian: Durată
Slovak: Preto sa 30 dní pred podaním tohto lieku sa nemajú podávať somatostatínové analógy s dlhodobým účinkom.
Romanian: Astfel, administrarea analogilor de somatostatină cu durată lungă de acțiune trebuie evitată cu 30 de zile înainte de administrarea acestui medicament.
Slovak: Predĺžený QT interval na elektrokardiograme
Romanian: Electrocardiogramă cu QT
Slovak: Kyselina octová, octan sodný, kyselina gentisová, kyselina askorbová, injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Romanian: Acid acetic, acetat de sodiu, acid gentizic, acid ascorbic, acid pentetic, soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Ak sa vyžaduje liečba Lutatherou počas dojčenia, dieťa je potrebné odstaviť.
Romanian: Dacă este necesar tratamentul cu Lutathera pe durata alăptării, copilul trebuie să fie înțărcat.
Slovak: To musia vziať do úvahy pacienti s kontrolovanou sodíkovou diétou.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare de către pacienții care urmează un regim cu conținut redus de sodiu.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú uchovávať v súlade s vnútroštátnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Romanian: Păstrarea produselor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naţionale privind materialele radioactive.
Slovak: Pri použitej koncentrácii (celkovo asi 10 μg/ml v prípade voľných aj rádioaktívne značených foriem)
Romanian: La concentrația utilizată (aproximativ 10 μg/ml în total, atât pentru formele libere, cât și pentru cele radiomarcate), oxodotreotida peptidei nu are niciun efect farmacodinamic relevant din punct de vedere clinic.
Slovak: Bežné kritériá terminológie pre nežiaduce udalosti, Národný onkologický inštitút
Romanian: ** CTCAE: Criteriile de terminologie comună pentru reacţii adverse, Institutul Național al Cancerului Figura 1.
Slovak: Gastrointestinálna bolesť
Romanian: Dureri gastro-intestinale
Slovak: Prietok Lutathery z injekčnej liekovky do tela pacienta sa má sledovať počas celej infúzie.
Romanian: Debitul de Lutathera din flacon la pacient trebuie monitorizat pe toată durata perfuziei.
Slovak: Lutathera predáva, všetci pacienti a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, ktorí majú podávať Lutatheru, mali k dispozícii alebo dostali vzdelávací materiál pre pacientov obsahujúci:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care este comercializat Lutathera, toți pacienții/persoanele care au grijă de pacienți despre care se anticipează că vor utiliza Lutathera au acces la/primesc materiale educaționale care conțin:
Slovak: Hepatická encefalopatia
Romanian: Furnicături Encefalopatie hepatică
Slovak: Úmrtia
Romanian: Decese
Slovak: Vizuálna kontrola roztoku sa má vykonať pod tienenou clonou určenou na ochranu pred žiarením.
Romanian: Verificarea vizuală a soluției trebuie efectuată sub un ecran de protecţie radioactivă.
Slovak: Tabuľka 10. Najlepšia odpoveď, ORR a DoR pozorované v skúšaní Erasmus fázy I/II u holandských pacientov s GEP a bronchiálnymi NET - (FAS, N =
Romanian: Cel mai bun răspuns, RRO și DR observate în studiul de fază I/II Erasmus în cazul pacienților olandezi cu TNE GEP și tumori bronșice - (FAS, N=360)
Slovak: Farmakokinetický profil u starších pacientov (≥
Romanian: Profilul farmacocinetic la pacienții vârstnici (≥ 75 ani) nu a fost stabilit.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Romanian: Frecvențele sunt clasificate după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare
Slovak: Medzi sekundárne koncové ukazovatele patrila objektívna miera odpovede (ORR), celkové prežívanie (OS), čas do progresie nádoru (TTP),
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus rata de răspuns obiectiv (RRO), supraviețuirea globală (SG), timpul până la progresia tumorii (TTP), siguranța și tolerabilitatea medicamentului și calitatea vieții (QoL).
Slovak: DoR (mesiace)
Romanian: DR (luni)
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Romanian: RADIOFARMACEUTICE
Slovak: Individuálne hodnotenie prínosu/rizika
Romanian: Justificarea raportului beneficiu-risc pentru fiecare caz în parte
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zvieratách na stanovenie účinku lutécia (177Lu) oxodotreotidu na plodnosť oboch pohlaví.
Romanian: Fertilitatea Nu au fost efectuate studii pe animale pentru a determina efectele oxodotreotidei de lutețiu (177Lu)
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred žiarením.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a-l proteja de radiații.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby počas podávania aminokyselín a niekoľko hodín po ich podaní čo možno najčastejšie vyprázdňovali močový mechúr.
Romanian: Pacienții trebuie încurajați să își golească vezica cât mai des posibil în timpul administrării aminoacizilor și după administrare.
Slovak: Lutathera sa musí podávať pomalou intravenóznou infúziou približne 30 minút súbežne s roztokom aminokyselín kontralaterálnou intravenóznou infúziou.
Romanian: Lutathera trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă lentă, timp de aproximativ 30 de minute, concomitent cu soluția de aminoacizi administrată prin perfuzie intravenoasă contralaterală.
Slovak: Počas infúzie sa odporúča starostlivo sledovať telesné funkcie.
Romanian: Se recomandă o monitorizare atentă a semnelor vitale în timpul perfuziei.
Slovak: Tabuľka 6. Postup podania antiemetického roztoku aminokyselín a Lutathere Podané látky
Romanian: Procedura de administrare a soluției antiemetice și cu aminoacizi și a Lutathera
Slovak: • predchádzajúce rádiometabolické liečby rakoviny zlúčeninami 131I-alebo akékoľvek iné liečby s použitím netienených rádioaktívnych zdrojov, • malígne tumory v anamnéze, pokiaľ nie je pacient v remisii minimálne
Romanian: • terapii radiometabolice oncologice anterioare cu compuși 131I sau orice altă terapie care utilizează surse radioactive neecranate;
Slovak: Pred liečbou liekom Lutathera u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča vykonať individuálne hodnotenie pomeru prínosu a rizika, ďalšie údaje, pozri časti 4.2 (tabuľka 3) a 4.4.
Romanian: Se recomandă o evaluare a raportului risc-beneficiu individual înainte de tratamentul cu Lutathera la pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată, pentru detalii suplimentare, vezi pct. 4.2 (Tabelul 3) și pct. 4.4.
Slovak: 29 600 MBq (4 podania po 7 400 MBq) nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi hematologickou toxicitou a celkovou podanou rádioaktivitou ani dávkou absorbovanou kostnou dreňou v skúšaní Erasmus fázy I/II ani v skúšaní NETTER-1 fázy III.
Romanian: • Organul critic este măduva osoasă, cu toate acestea, la doza cumulată recomandată de Lutathera de 29 600 MBq (4 administrări de 7 400 MBq), în studiul de fază I/II Erasmus sau în studiul de fază III NETTER-1 nu a fost observată nicio corelație între toxicitatea hematologică și radioactivitatea totală administrată sau doza absorbită de măduva osoasă.
Slovak: Nevoľnosť, vracanie, únava, nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), nízky počet bielych krviniek (lymfopénia), nízky počet červených krviniek (anémia), znížená chuť do jedla, znížený počet všetkých krviniek (pancytopénia),
Romanian: Greață, vărsături, oboseală, scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie), scădere a numărului de leucocite (limfopenie), scădere a numărului de celule roșii (anemie), scădere a poftei de mâncare, scădere a numărului de celule din sânge (pancitopenie)
Slovak: Pred infúziou a počas nej sa má kontrolovať správne zavedenie katétra.
Romanian: Poziția adecvată a cateterului trebuie verificată înainte și în timpul perfuziei.
Slovak: Lutathera je kontraindikovaná na použitie u tehotných žien a počas dojčenia.
Romanian: Lutathera este contraindicat la femeile gravide.
Slovak: Po podaní Lutathery boli hlásené prípady nevratných hematologických patologických stavov, t. j. predmalígne a malígne nádory krvi (t.
Romanian: Au fost raportate cazuri de patologii hematologice ireversibile, adică neoplasme premaligne și maligne ale sângelui (adică, sindromul mielodisplazic și leucemia mieloidă acută) după tratamentul cu
Slovak: - ak máte závažne poškodené obličky.
Romanian: - dacă sunteți gravidă - dacă rinichii dumneavoastră sunt grav afectați
Slovak: Hladina roztoku v injekčnej liekovke má zostať konštantná počas celej infúzie.
Romanian: Nivelul de soluție din flacon trebuie să rămână constant pe toată durata perfuziei.
Slovak: Tenké črevo
Romanian: Intestinul subţire
Slovak: 117) alebo oktreotid LAR (n =
Romanian: (n = 117), fie octreotidă EP (n = 114).
Slovak: Lutécium-177 (177Lu) je rádionuklid emitujúci β- žiarenie s maximálnym rozsahom penetrácie v tkanive 2,2 mm (priemerný penetračný rozsah 0,67 mm), čo je dostatok na zničenie zacielených nádorových buniek s obmedzeným účinkom na susedné normálne bunky.
Romanian: 2,2 mm (interval mediu de penetrare de 0,67 mm), care este suficient pentru a distruge celulele tumorale vizate, cu un efect limitat asupra celulelor normale vecine.
Slovak: Injekčná liekovka je uzavretá v olovenej tienenej nádobe uzavretej v plaste.
Romanian: Flaconul este închis într-un recipient din plumb sigilat cu plastic.
Slovak: Vždy, keď budete cestovať minimálne 3 mesiace po liečbe, noste so sebou prepúšťaciu správu.
Romanian: Călătorii Păstrați biletul de externare asupra dumneavoastră ori de câte ori călătoriți, cel puțin 3 luni după tratament.
Slovak: Lutécium (177Lu) sa rozkladá žiarením β- na stabilné hafnium (177Hf) s najviac sa vyskytujúcim β- (79,3
Romanian: Lutețiul (177Lu) se descompune prin emisie de radiații β- la hafniu stabil (177Hf), cu cele mai abundente β- (79,3 %) având o energie maximă de 0,497 MeV.
Slovak: Tel:
Romanian: Seria:
Slovak: • závažné zlyhanie srdca definované ako trieda III alebo IV podľa klasifikácie NYHA, • zlyhanie obličiek s klírensom kreatinínu < 50 ml/min,
Romanian: • insuficiență cardiacă severă definită ca clasa III sau IV în clasificările NYHA;
Slovak: Infúzny roztok
Romanian: Potasemie scăzută
Slovak: Hepatocelulárne poškodenie
Romanian: Leziuni hepatocelulare
Slovak: S.r.l Via Ribes 5
Romanian: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Via Ribes 5
Slovak: Sekundárna hypotyreóza Hypotyreóza
Romanian: Hipotiroidism secundar
Slovak: Lutathera sa má vždy podávať injekčne pomocou intravenózneho katétra zavedeného výlučne na jeho infúziu.
Romanian: Lutathera trebuie întotdeauna perfuzat printr-un cateter intravenos plasat în venă exclusiv pentru perfuzie.
Slovak: Ukončite podávanie Lutathery u pacientov, u ktorých sa vyskytli alebo im hrozia nasledujúce stavy počas liečby: závažné zlyhanie srdca (definované ako stupeň III alebo IV podľa klasifikácie New York Heart
Romanian: Insuficiență cardiacă severă [definită ca gradul III sau IV în clasificarea New York Heart
Slovak: Zvýšený glykozylovaný hemoglobín
Romanian: Hemoglobină glicozilată crescută Hematocrit scăzut
Slovak: Hodnota PFS sa medzi jednotlivými liečebnými skupinami významne líšila (p <
Romanian: SFP diferă semnificativ (p<0,0001) între grupurile de tratament.
Slovak: Ďalšie údaje o liečbe pacienta s poruchou funkcie obličiek si pozrite tabuľke 5 v časti 4.2 a časť 4.4.
Romanian: Pentru detalii suplimentare despre tratamentul pacienților cu insuficiență renală, vezi tabelul 5 de la pct. 4.2 și pct. 4.4.
Slovak: Lutathera 370 MBq/ml infúzny roztok Lutécium (177Lu) oxodotreotid
Romanian: Lutathera 370 MBq/ml soluție perfuzabilă Oxodotreotidă de lutețiu (177Lu)
Slovak: * Zahŕňa predné črevo, stredné črevo a zadné črevo, **NET predného čreva iné ako bronchiálne a pankreatické NET
Romanian: ** TNE ale intestinului proximal, altele decât cele bronșice și pancreatice
Slovak: Z výsledkov vyplýva zlepšenie celkovej globálnej kvality života súvisiacej so zdravím až do 84.
Romanian: Rezultatele indică o îmbunătățire generală a calității vieții din punct de vedere al sănătății la nivel global până în săptămâna 84, pentru pacienții din brațul de tratament cu Lutathera față de pacienții din brațul de tratament cu Octreotide LAR.
Slovak: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. Tel: + 48 22 572 15 55
Romanian: z o. o. Tel: + 48 22 572 15 55
Slovak: - ak máte mierne až stredne závažné chronické ochorenie obličiek, - ak ste predtým dostali liečbu na rakovinu (chemoterapiu), - ak máte mierne zmenený počet krviniek,
Romanian: - dacă aveți incontinență urinară; - dacă aveți o boală cronică de rinichi ușoară până la moderată; - dacă ați primit anterior tratament anticancer (chimioterapie);
Slovak: Nevoľnosť a vracanie
Romanian: Greață și vărsături
Slovak: - Ďalšie zložky sú: kyselina octová, octan sodný, kyselina gentisová, kyselina askorbová, kyselinu dietyléntriamínpentaoctová (DTPA), injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Romanian: - Celelalte componente sunt: acetat de sodiu, acid gentizic, acid ascorbic, acid dietilentriaminopentaacetic (DTPA), soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), apă pentru preparate injectabile (a se vedea pct. 2 „Lutathera conține sodiu").
Slovak: Napriek tomu je pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov potrebné zvážiť celkový stav pacienta a možné nežiaduce reakcie na liečbu.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie luată în considerare starea generală a pacientului și posibilele reacții adverse la tratament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: • porucha hematologických funkcií s Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), počtom krvných doštičiek < 75 G/l (75 x 103/mm3) alebo leukocytov < 2 G/l (2 000/mm3) (okrem lymfopénie);
Romanian: • funcție hematologică afectată fie cu Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocite < 75 g/l
Slovak: Refraktérna cytopénia s jednorodovou dyspláziou Nefrogénna anémia Zlyhanie kostnej drene Trombocytopenická purpura
Romanian: Anemie nefrogenă Insuficiență medulară Purpură trombocitopenică
Slovak: Infarkt myokardu Angina pectoris Kardiogénny šok
Romanian: Angină pectorală Șoc cardiogen
Slovak: 1. Čo je Lutathera a na čo sa používa 2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Lutathera
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea Lutathera 3.
Slovak: Akútne prerenálne zlyhanie
Romanian: Insuficiență acută prerenală Insuficiență renală
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať nad postupom.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului specializat în medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Slovak: Ako jednu z možností pre mužských pacientov pred liečbou možno prekonzultovať kryokonzerváciu spermií alebo vajíčok.
Romanian: Crioprezervarea spermei sau ovulelor poate fi discutată ca o opțiune pentru pacienți înainte de tratament.