FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
Hungarian: Ezek 100 betegből legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:
Swedish: ANORO ELLIPTA (N = 207) jämfört tiotropium 18 µg (N = 203) (Study DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) jämfört tiotropium 18 µg (N = 215) (Study DB2113374) N=antal för Intent-to-treat population µg=mikrogram
Hungarian: ANORO ELLIPTA (N = 207) versus tiotropium 18 mcg (N = 203) (DB2113360 vizsgálat)
Swedish: Efter intravenös administrering till friska försökspersoner var genomsnittlig distributionsvolym vid steady state 165 liter.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően egészséges önkénteseknél a megoszlási térfogat átlagértéke 165 liter volt dinamikus egyensúlyi állapotban.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta effekter på hjärtrytmen kunde iakttas under 24 timmars Holter-registrering hos 53 patienter med KOL, som behandlades med umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogram en gång dagligen i en 6-månaders studie eller hos ytterligare 55 patienter som fick umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram en gång dagligen i en annan 6-månadersstudie eller hos 226 patienter som fick 113/22 mikrogram en gång dagligen i en 12 månaders studie.
Hungarian: Ezen felül nem figyeltek meg a szívritmusra gyakorolt, klinikailag jelentős hatásokat 53, COPD-ben szenvedő, egy 6 hónapos vizsgálatban naponta egyszer 55/22 mikrogramm umeklidinium/vilanterol kombinációval kezelt beteg, valamint egy másik 6 hónapos vizsgálatban további 55, naponta egyszer 113/22 mikrogramm adaggal kezelt beteg, és a 12 hónapos vizsgálatban résztvevő 226, naponta egyszer 113/22 mikrogramm adagot kapó beteg 24 órás Holter készülékkel végzett megfigyelése során.
Swedish: Det finns inga data gällande effekterna av umeklidinium/vilanterol på fertiliteten hos människa.
Hungarian: Nincs adat az umeklidinium/vilanterol kombináció emberi termékenységre gyakorolt hatásairól.
Swedish: Så här använder du inhalatorn För fullständig information se "Bruksanvisning steg-för-steg" efter avsnitt 6 i den här bipacksedeln.
Hungarian: Teljes információért lásd az „Útmutató lépésről lépésre" részt a betegtájékoztatóban.
Swedish: Inhalator
Hungarian: Inhalátor
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Hungarian: 1) A gyógyszer alkalmazása előtt olvassa el ezt az útmutatót!
Swedish: Vilanterol eliminerades primärt genom metabolism följt av utsöndring av metaboliter i urin och faeces.
Hungarian: A vilanterol elsődleges eliminációs útja a metabolizmust követően a bomlástermékek vizelettel és széklettel történő kiürülése.
Swedish: När vilanterol 22 mikrogram gavs subkutant sågs inga effekter vid 36 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
Hungarian: Subcutan adagolás esetén a 22 mikrogramm vilanterol AUC-ben kifejezett humán klinikai expozíciójának 36-szorosánál nem észleltek hatásokat.
Swedish: Glaukom
Hungarian: Glaucoma
Swedish: Om du inte är säker på vad ditt läkemedel innehåller tala med din läkare eller med apotekspersonal.
Hungarian: Ha nem biztos a gyógyszer tartalmát illetően, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Ingen kliniskt relevant proarytmisk potential relaterad till förlängning av QT-intervallet observerades således med umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram.
Hungarian: Ily módon az umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogramm esetében nem figyeltek meg a QT-szakasz megnyúlásával kapcsolatos, klinikailag releváns pro-arrhythmogén potenciált.
Swedish: Vad ANORO ELLIPTA är och vad det används för
Hungarian: Milyen az ANORO ELLIPTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Vilanterol är ett substrat för cytokrom P450 A4 (CYP3A4).
Hungarian: Metabolikus és transzporter-alapú kölcsönhatások A vilanterol a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzim szubsztrátja.
Swedish: Förpackningen för din ANORO ELLIPTA inhalator innehåller
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Swedish: Ingen effekt av verapamil på Cmax för umeklidinium eller vilanterol kunde observeras.
Hungarian: A verapamil nem gyakorolt hatást az umeklidinium, illetve a vilanterol Cmax-értékére.
Swedish: De främsta metaboliseringsvägarna för umeklidinium är oxidativa (hydroxylering, O-dealkylering) följt av konjugering (glukuronidering etc.), vilket resulterar i en rad metaboliter med antingen minskad farmakologisk aktivitet eller för vilka den farmakologiska aktiviteten inte har fastställts.
Hungarian: Az umeklidinium elsődleges lebomlási útja oxidatív jellegű (hidroxileződés, O-dealkileződés), amelyet konjugáció követ (glukuronidáció,
Swedish: Inhalationspulver, avdelad dos (inhalationspulver).
Hungarian: Adagolt inhalációs por (inhalációs por).
Swedish: Dosräknaren räknar ner 1 dos för att bekräfta.
Hungarian: Az adagszámláló 1-gyel kisebb számot mutat ennek jelzéseként.
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion visade inga tecken på ökad systemisk exponering för varken umeklidinium eller vilanterol (Cmax och AUC) efter administrering av umeklidinium/vilanterol, umeklidinium med dubbla den rekommenderade dosen och vilanterol vid den rekommenderade dosen och inga tecken på förändrad proteinbindning hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion jämfört med hos friska frivilliga försökspersoner.
Hungarian: AUC) emelkedésére sem az umeklidinium, sem a vilanterol esetében az umeklidinium/vilanterol kombináció alkalmazását követően (amikor az umeklidiniumot az ajánlott adag kétszeresében, a vilanterolt pedig az ajánlott adagban adták), és nem volt bizonyíték a megváltozott fehérjekötődésre a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek között.
Swedish: Kontakta din läkare om du inte har en snabbverkande inhalator.
Hungarian: Ha nem áll rendelkezésére gyors hatású inhalátor, keresse fel kezelőorvosát.
Swedish: Maximal dos är en inhalation av ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram en gång dagligen.
Hungarian: A legnagyobb adag az ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammból egy belégzés, naponta egyszer.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några effekter av umeklidinium eller vilanterol på fertiliteten.
Hungarian: Az állatkísérletek nem jeleztek termékenységre gyakorolt hatásokat az umeklidinium/vilanterol kombinációval.
Swedish: Andra läkemedel mot KOL
Hungarian: Egyéb COPD-ben alkalmazott gyógyszerek
Swedish: Ellipta inhalatorn består av en ljusgrå huvuddel av plast med ett rött skyddslock över munstycket samt en dosräknare.
Hungarian: Az Ellipta inhalátor világosszürke testből áll, piros szájfeltétfedővel és egy adagszámlálóval van ellátva.
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Hungarian: (szinuszitisz) jele lehet),
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Swedish: Effekten av den måttliga P-gp-hämmaren verapamil (240 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken för umeklidinium och vilanterol vid steady state har undersökts hos friska frivilliga personer.
Hungarian: Egészséges önkénteseken vizsgálták a közepesen erős P-gp-gátló (napi egyszer 240 mg) verapamilnak az umeklidinium és a vilanterol dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
Swedish: • hudutslag
Hungarian: • bőrkiütés,
Swedish: Vänta med att öppna skyddslocket tills du är redo att inhalera en dos.
Hungarian: Várjon a fedél kinyitásával, amíg készen nem áll az adag belégzésére.
Swedish: Läkemedel som innehåller aminokapronsyra med godkännande för försäljning i den Europeiska Unionen
Hungarian: Aminokapronsavat tartalmazó gyógyszerkészítmények, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban
Swedish: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Hungarian: PT - Portugália Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Swedish: HU - Ungern PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Hungarian: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1. 7720 Pécsvárad Hungary
Swedish: 08019 Barcelona
Hungarian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Swedish: España
Hungarian: ESSpanyolország
Swedish: ES - Spanien ROTTAPHARM, S.L.
Hungarian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Swedish: Hungary
Hungarian: HUMagyarország
Swedish: Avda.
Hungarian: Dózis
Swedish: Injektionsvätska, lösning Intravenös användning
Hungarian: Oldatos injekció
Swedish: Läkemedlets namn
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Swedish: 13353 Berlin postadress:
Hungarian: 13353 Berlin postai cím:
Swedish: 3641 RT Mijdrecht Nederländerna
Hungarian: 3641 RT Mijdrecht Hollandia
Swedish: Läkemedel som innehåller aprotinin med godkännande för försäljning i den Europeiska Unionen.
Hungarian: Aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban Tagállam
Swedish: EU/EES
Hungarian: EU/EGT
Swedish: Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Hungarian: Berkshire RG14 1JA Egyesült Királyság
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K),FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBA
Swedish: CZ - Tjeckien Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Hungarian: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Swedish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
Hungarian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgium
Swedish: EL - Grekland Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Hungarian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Swedish: Berkshire RG14 1JA STORBRITANNIEN handlar som BAYER PLC, PHARMACEUTICAL DIVISION
Hungarian: Berkshire RG14 1JA United Kingdom kereskedelmi név: Bayer Plc, Pharmaceutical division
Swedish: HU - Ungern Richter Gedeon Nyrt.
Hungarian: HU - Magyarország Richter Gedeon Nyrt.
Swedish: 51368 Leverkusen Tyskland
Hungarian: 51368 Leverkusen
Swedish: DE - Tyskland Bayer Pharma Aktiengesellschaft registrerad företagsadress:
Hungarian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft bejegyzett vállalati cím:
Swedish: HU-1103 Budapest
Hungarian: HU-1103 Budapest Magyarország
Swedish: FR - Frankrike BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Hungarian: FR - Franciaország BAYER SANTE 220, avenue de la recherche
Swedish: HU - Ungern Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Hungarian: HU - Magyarország Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee,
Swedish: SK - Slovakien Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Hungarian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Swedish: PL - Polen Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Hungarian: PL - Lengyelország Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Swedish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Storbritannien
Hungarian: Nordic Pharma Limited Abbey House 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Egyesült Királyság
Swedish: Sant Joan Despi 08970
Hungarian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Swedish: UKStorbritannien
Hungarian: UK - Egyesült Királyság
Swedish: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Hungarian: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Swedish: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Hungarian: DE - Németország Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen
Swedish: AT - Österrike Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Hungarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Ausztria
Swedish: LULuxemburg
Hungarian: LU - Luxemburg
Swedish: NLNederländerna
Hungarian: NL - Hollandia
Swedish: LV - Lettland Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Hungarian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Magyarország
Swedish: 500 000 UIK / 50 mL Injektionsvätska, lösning
Hungarian: 500 000 UIK/50 mL oldatos injekció
Swedish: ES - Spanien QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Hungarian: ES - Spanyolország QUIMICA FARMACEUTICA
Swedish: 2 000 000 KUI / 200 mL
Hungarian: 2 000 000 KUI/200 mL oldatos injekció
Swedish: FI - Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Hungarian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Németország oldatos injekció/ infúzió
Swedish: DK -Danmark Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Hungarian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13342 Berlin Németország
Swedish: Injektion
Hungarian: injekció
Swedish: 20052 Monza - Italy
Hungarian: 20052 Monza - Olaszország
Swedish: Läkemedel som innehåller tranexamsyra med godkännande för försäljning i den Europeiska Unionen.
Hungarian: Tranexámsav tartalmú gyógyszerek, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek az Európai Unióban
Swedish: 1324 Lysaker Norway
Hungarian: 1324 Lysaker Norvégia
Swedish: 1045 Budapest, Hungary
Hungarian: 1045 Budapest, Magyarország
Swedish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Hungarian: Kennedy L-1855 Luxemburg
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Swedish: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Hungarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel, Hollandia
Swedish: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Hungarian: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Swedish: HU - Ungern Sanofi-aventis Zrt.
Hungarian: HU - Magyarország sanofi-aventis Zrt.
Swedish: SE - Sverige Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Hungarian: SE - Svédország Pfizer AB 191 90 Sollentuna Svédország
Swedish: IE - Irland Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Hungarian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Swedish: D-10785 Berlin
Hungarian: D-10785 Berlin, Németország
Swedish: ET - Estland Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Hungarian: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Swedish: PL - Polen Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Hungarian: PL - Lengyelország Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Swedish: 00101 Helsinki
Hungarian: 00101 Helsinki Finnország
Swedish: DE - Tyskland Pharmacia GmbH Linkstr.
Hungarian: DE - Németország Pharmacia GmbH Linkstr.
Swedish: AT - Österrike Pfizer Corporation Austria GmbH
Hungarian: Pfizer Corporation Austria GmbH
Swedish: FR - Frankrike Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Hungarian: FR - Franciaország Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Swedish: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth Surrey KT20 7NS United Kingdom
Hungarian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Swedish: CZ - Tjeckien Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
Hungarian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Cseh Köztársaság
Swedish: IT -Italien Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Hungarian: IT - Olaszország Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Swedish: Praha 6, Czech Republic
Hungarian: CZ - Cseh Köztársaság
Swedish: BE - Belgien PFIZER S.A.N.V.
Hungarian: BE - Belgium PFIZER S.A.N.V.
Swedish: PL - Polen Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Hungarian: PL - Lengyelország Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris,
Swedish: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Hungarian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Swedish: DK - Danmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Hungarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánia
Swedish: IT -Italien Rottapharm S.p.A.
Hungarian: IT - Olaszország Rottapharm S.p.A.
Swedish: EL - Grekland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Hungarian: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146, Görögország
Swedish: Cyklokapron - Ampullen
Hungarian: CyklokapronAmpullen
Swedish: FI - Finland Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Hungarian: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Swedish: B- 1180 Bruxelles
Hungarian: 1180 Brussels
Swedish: Injektionsinfusionsvätska, lösning
Hungarian: Oldatos injekció vagy infúzió
Swedish: UKStorbritanien
Hungarian: UK - Egyesült Királyság
Swedish: España
Hungarian: Spanyolország
Swedish: BE - Belgien Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
Hungarian: LU - Luxemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles, Belgium
Swedish: France
Hungarian: Franciaország
Swedish: Italy
Hungarian: Olaszország
Swedish: 01-207 Warsaw, Poland infusionsvätska, lösning
Hungarian: 01-207 Warsaw,
Swedish: ES - Spanien Rottapharm S.L.
Hungarian: ES - Spanyolország ROTTAPHARM S.L. Avda.
Swedish: IT -Italien Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2
Hungarian: IT - Olaszország Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa
Swedish: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Hungarian: Winston Churchilllaan 67
Swedish: CY - Cypern Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409,
Hungarian: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPRUS
Swedish: Skälen är följande:
Hungarian: Tekintettel arra, hogy:
Swedish: Aminokapronsyra
Hungarian: Aminokapronsav
Swedish: • Kommittén ansåg att produktinformationen borde uppdateras.
Hungarian: • A Bizottság úgy vélte, hogy a terméktájékoztatót aktualizálni kell.
Swedish: Detta dokument innehåller slutsatserna om EACA.
Hungarian: Ez a dokumentum az EACA-val kapcsolatos következtetéseket ismerteti.
Swedish: EACA hade inte tidigare förknippats med någon ökad dödlighetsrisk och detta har inte förändrats efter publiceringen av BART-studien.
Hungarian: Az EACA-t korábban nem hozták összefüggésbe a halálozás megnövekedett kockázatával, és ez a BART vizsgálat közzététele után sem változott.
Swedish: Aminokapronsyra är en lysinanalog som har godkänts vid flera indikationer sedan 1963.
Hungarian: Az aminokapronsav egy lizin-analóg, amely 1963 óta több indikációban is engedélyezett.
Swedish: Dessa farhågor speglade dem i vissa publicerade observationsstudier.
Hungarian: Ezek az eredmények megerősítették a néhány közzétett megfigyeléses vizsgálatban jelzett aggályokat.
Swedish: CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) höll ett möte i oktober 2011 och CHMP tog hänsyn till dess synpunkter inom ramen för denna granskning.
Hungarian: 2011 októberében sor került a CHMP tudományos tanácsadó csoportjának (TTCS) ülésére, amelynek véleményét a CHMP figyelembe vette a felülvizsgálat során.
Swedish: Godkännandena för försäljning av EACA och TXA påverkades inte av den första granskningen från 2007.
Hungarian: Az EACA és a TXA forgalomba hozatali engedélyét nem befolyásolta az eredeti 2007-es felülvizsgálat.
Swedish: Hänsyn togs till den senaste kvalitetsgranskningen av dokumentmallar under denna granskning.
Hungarian: A felülvizsgálat során figyelembe vették a dokumentumsablonok legutóbbi minőségellenőrzését is.
Swedish: I mars 2010 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 för att bedöma nyttan och riskerna med de antifibrinolytiska läkemedlen aprotinin, EACA och TXA vid alla deras godkända indikationer.
Hungarian: 2010. márciusában Németország a 31. cikk értelmében beterjesztést nyújtott be az aprotinin, EACA és TXA antifibrinolitikus készítményekkel összefüggő előnyök és kockázatok értékelésére, azok valamennyi jóváhagyott javallatában.
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra (se bilaga I).
Hungarian: • A Bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az aprotininre, aminokapronsavra és tranexámsavra vonatkozóan indított eljárást (lásd I. melléklet).
Swedish: Produktinformationen ändrades för att se till att informationen till hälso- och sjukvårdspersonal och till patienter är aktuell.
Hungarian: A terméktájékoztatót úgy módosították, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek a legújabb információkat kapják meg.
Swedish: Separata yttranden och slutsatser utfärdades av CHMP för de tre antifibrinolytiska läkemedlen (aprotinin, EACA och TXA).
Hungarian: A CHMP külön véleményeket és következtetéseket adott ki a három antifibrinolitikummal (aprotinin, EACA és TXA) kapcsolatban.
Swedish: Leukopeni, trombocytopeni, förhöjd halt av ureakväve i blodet och njursvikt är oönskade händelser som kan vara allvarliga och har rapporterats, men dessa risker hade inte tagits upp i den gällande godkända produktinformationen.
Hungarian: A leukopénia, trombocitopénia, az emelkedett urea-szint és a veseelégtelenség tartozik azon nemkívánatos események sorába, amelyek előfordulásáról beszámoltak, és amelyek súlyosak lehetnek, de ezeket a kockázatokat a jelenleg engedélyezett terméktájékoztató nem veszi figyelembe.
Swedish: Tillgängliga data från randomiserade kliniska prövningar och observationsstudier, inklusive metaanalyser, har beaktats.
Hungarian: A randomizált klinikai vizsgálatokban és a megfigyeléses vizsgálatokban kapott adatokat (ideértve a metaanalíziseket) figyelembe vették.
Swedish: Säkerhetsprofilen för EACA har utvecklats sedan godkännandet för försäljning beviljades, och säkerhetsdata har samlats under årens lopp.
Hungarian: Az engedélyezése óta megfelelően kialakult az EACA biztonságossági profilja, és az évek során jelentős számú biztonságossági adat gyűlt össze.
Swedish: Resultaten av BART-prövningen hade ingen negativ inverkan på nytta-riskförhållandet för EACA.
Hungarian: A BART vizsgálat eredményei nem befolyásolták kedvezőtlenül az EACA előny/kockázat profilját.
Swedish: Därför fann CHMP att nytta-riskförhållandet för aminokapronsyra är positivt under normala användningsbetingelser, under förutsättning att indikationerna ändras som följer:
Hungarian: Ezért a CHMP megállapította, hogy az aminokapronsav előny/kockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett kedvező a javallatok alábbi módosításával:
Swedish: Godkännandena för försäljning av aprotinin upphävdes tillfälligt när farhågor uttrycktes över dess säkerhet i en tidigare granskning år 2007.
Hungarian: Az aprotinin forgalomba hozatali engedélyét a 2007-ben végzett ellenőrzés során a készítmény biztonságossága kapcsán felmerült aggályok miatt felfüggesztették.
Swedish: Efter att ha beaktat all tillgänglig information om säkerhet och effekt enades kommittén om att ändra godkännandet för försäljning då nytta-riskförhållandet bedömdes vara positivt i följande reviderade indikationer för EACA:
Hungarian: A biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatban rendelkezésre álló információkat figyelembe véve, a Bizottság beleegyezését adta a forgalomba hozatali engedély módosításához, mivel a kockázatok és az előnyök arányát kedvezőnek találta az EACA alábbi módosított javallataiban:
Swedish: • Kommittén beaktade alla data som innehavarna av godkännanden för försäljning lämnat in, inklusive data från litteraturgranskningar.
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott összes adatot, beleértve a szakirodalom áttekintése alapján kapott adatokat is.
Swedish: De preliminära resultaten av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART-studien), hade visat att användningen av aprotinin visserligen var förknippad med mindre allvarlig blödning än något av jämförelseläkemedlen, men att en ökning hade setts av 30 dagars totaldödlighet bland patienter som fick aprotinin jämfört med patienter som fick andra läkemedel.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat („Vérkonzerválás antifibrinolitikumokkal: szívműtéten átesett populáción végzett randomizált vizsgálat" (Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population), BART vizsgálat) előzetes eredményei arra utalnak, hogy bár az aprotinin alkalmazása kevésbé súlyos vérzéssel járt együtt, mint az összehasonlító készítmények bármelyike, az aprotininnel kezelt betegeknél a 30 napos, bármilyen oknak tulajdonítható halálozás nagyobb volt, mint az egyéb gyógyszereket szedő betegeknél.