FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Mycamine er kontraindiceret, hvis patienten har kendt hypersensitivitet over for micafungin, andre echinocandiner eller hjælpestofferne.
Hungarian: • A Mycamine ellenjavalt abban az esetben, ha a beteg túlérzékeny a micafunginra, más echinocandinokra vagy segédanyagaira.
Danish: • Patienter, der modtager sirolimus, nifedipin eller itraconazol i kombination med Mycamine skal overvåges for sirolimus-, nifedipin- eller itraconazoltoksicitet, og sirolimus-, nifedipineller itraconazoldoseringen skal om nødvendigt reduceres.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akik a Mycamine-nel kombinációban szirolimuszt, nifedipint vagy itrakonazolt is kapnak, ellenőrizni kell a szirolimusz-, nifedipin- vagy itrakonazol-toxicitást és a szirolimusz, nifedipin vagy itrakonazol dózisát szükség esetén azonnal csökkenteni kell.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger mht. sikker og effektiv anvendelse af nedenstående beskrevne lægemidler d.v.s. om udlevering og brug implementeres:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy teljesüljön minden alább leírt feltétel és korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára, azaz egy részletes felírási tájékoztatót,
Danish: • Patienter skal nøje overvåges for leverskade og for forværring af nyrefunktionen.
Hungarian: • A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a májkárosodást és a vesefunkció romlását.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed, hvis patienten: - har alvorligt forringet leverfunktion - har kronisk leversygdom, der udviser kendte præneoplastiske tilstande (fx. fremskreden leverfibrose, cirrose, viral hepatitis, neonatal leversygdom eller kongenitte enzymdefekter) - modtager samtidig behandling, der omfatter hepatotoksiske og/eller genotoksiske egenskaber - modtager samtidig behandling med amphotericin B-deoxycholat - har anamnestisk hæmolyse, hæmolytisk anæmi eller nedsat nyrefunktion.
Hungarian: előrehaladott májfibrózis, a cirrózis, vírusos hepatitits, neonatalis májbetegség, vagy veleszületett enzimhiány) - egyidejűleg olyan terápiában részesül, mely hepatoxikus és/vagy genotoxikus tulajdonságokkal is rendelkezik - egyidejűleg amfotericin B dezoxikolát terápiában részesül
Danish: (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)
Danish: Medicinen fordeles hurtigt i vævene.
Hungarian: gyógyszer gyorsan eloszlik a szövetekben.
Danish: Uåbnet hætteglas: 3 år.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: 3 év.
Danish: Disse data indikerer, at elimination af micafungin primært er ikke-renal.
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy a mikafungin eliminációja elsősorban nem renális.
Danish: Imidlertid var forskellen ikke signifikant, og det er uvist, hvorvidt det svarer til en relevant klinisk forskel.
Hungarian: A különbség azonban nem volt szignifikáns, és az, hogy ez jelenthet-e releváns klinikai különbséget, nem ismeretes.
Danish: % Afvigelse [95% KI]
Hungarian: %-os különbség [95%-os CI]
Danish: >R (Resistent)
Hungarian: >R (Rezisztens)
Danish: Den nedre grænse for konfidensintervallet på 95 % lå over den prædefinerede non-inferioritetsmargin på -10 %, og viste derfor non-inferioritet.
Hungarian: A 95%-os CI alsó határértéke az előre meghatározott -10%-os non-inferioritási határérték felett volt, ami a non-inferioritást bizonyítja.
Danish: Risikoen for mennesker er ukendt.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Danish: § Børnepopulation er ikke beregnet til at blive undersøgt for non-inferioritet.
Hungarian: § A gyermekgyógyászati populációt nem méretezték a non-inferioritás vizsgálatára.
Danish: Lægen vil beregne, hvor meget Mycamine De skal have hver dag.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi Mycamine-t fog kapni naponta.
Danish: Neutropeni varede i gennemsnit 13 dage.
Hungarian: A neutropénia fennállásának medián időtartama 13 nap volt.
Danish: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irland
Hungarian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Írország
Danish: Brug af Mycamine sammen med mad og drikke
Hungarian: A Mycamine egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Danish: Reaktioner på injektionsstedet Ingen af bivirkningerne på injektionsstedet var begrænsende for behandlingen.
Hungarian: Az injekció beadási helyén előforduló reakciók Az injekció beadási helyén előforduló mellékhatások egyike sem korlátozta a kezelést.
Danish: Ved gentagen indgift ses ingen tegn på systemisk akkumulering, og steady state nås sædvanligvis inden for 4-5 dage.
Hungarian: Ismételt alkalmazás esetén nincs bizonyíték a szisztémás akkumulációra, és az egyensúlyi állapot általában 4-5 napon belül kialakul.
Danish: Desuden var det kun nogle få tilfælde, der involverede disse arter i de kliniske studier.
Hungarian: Ráadásul a klinikai vizsgálatok során csak kevés olyan eset volt, melyekben ezek a fajok érintettek voltak.
Danish: Baseret på erfaring fra kliniske studier oplevede i alt 32,2 % af patienterne bivirkninger.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok alapján összesen a betegek 32,2%-a tapasztalt gyógyszer okozta mellékhatást.
Danish: Bindingen til albumin er uafhængig af koncentrationen af micafungin (10-100 μg/ml).
Hungarian: Az albuminhoz való kötődés független a mikafungin koncentrációjától (10-100 µg/ml).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: Som med alle antimikrobielle midler er der indberettet tilfælde af reduceret følsomhed, og resistens og krydsresistens med andre echinocandiner kan ikke udelukkes.
Hungarian: Mint minden antimikrobás szer esetében, csökkent érzékenység és rezisztencia eseteit jelentették, és a más echinokandinokkal szembeni keresztrezisztenciát sem lehet kizárni.
Danish: Disse fund viste reversibilitet over en opfølgningsperiode på 18 måneder.
Hungarian: Ezek az elváltozások reverzíbilitást mutattak a 18-hónapos követés alatt.
Danish: MIC-grænseværdi (mg/l) ≤S (Følsom)
Hungarian: MIC határérték (mg/l) ≤S (Fogékony)
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) var ca. 18-19 liter.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a megoszlási volumen (Vss) körülbelül 18-19 liter volt.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed, hvis patienten: - har alvorligt nedsat leverfunktion
Hungarian: • Elővigyázatosság szükséges, amennyiben a beteg: - súlyos májműködési zavarban szenved
Danish: Eksponering for disse metabolitter er lav, og metabolitterne bidrager ikke til den samlede effekt af micafungin.
Hungarian: Ezen metabolitok expozíciója alacsony, és a metabolitok nem vesznek részt a mikafungin összhatásosságában.
Danish: Voksne og børn kombineret, total behandlingssuccess med Candida-arter
Hungarian: Felnőttek és gyermekek együtt, a kezelés összesített eredményessége a Candida fajok esetében
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 19. februar 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 19.
Danish: Andre Candida spp.
Hungarian: Egyéb Candida spp.
Danish: Få patienter (1,1 %; 0,4 % alvorlige) afbrød behandlingen pga. en hepatisk bivirkning.
Hungarian: Néhány beteg (1,1%; 0,4% súlyos) abbahagyta a kezelést a hepaticus mellékhatások következtében.
Danish: Dosis (mg)
Hungarian: Dózis (mg)
Danish: Det betyder, at der ikke er tilstrækkelig evidens til at indikere, hvorvidt vildtype-populationen af disse patogener kan anses for at være følsomme for micafungin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy nincs elegendő bizonyíték arra, hogy vajon ezen patogének vad típusú populációja fogékonynak tekinthető-e a mikafunginra.
Danish: Hurtigere infusioner kan føre til hyppigere histaminmedierede reaktioner.
Hungarian: Az ennél gyorsabb infúzió gyakrabban eredményezhet hisztamin-mediált reakciókat.
Danish: Der foreligger ikke data om brugen af micafungin hos gravide kvinder.
Hungarian: A mikafungin terhes nőkön történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: Micafungin kan muligvis påvirke fertiliteten hos mænd.
Hungarian: A mikafungin embernél befolyásolhatja a férfiak termékenységét.
Danish: Størstedelen var af mild til moderat grad og begrænsede ikke behandlingen.
Hungarian: A többségük enyhe vagy közepesen erős intenzitású volt, és nem korlátozta a kezelést.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er ikke kendt.
Hungarian: Ennek a felismerésnek a klinikai fontossága nem ismert.
Danish: • Beslutningen om at anvende Mycamine skal tage højde for en potentiel risiko for udvikling af levertumorer.
Hungarian: • A Mycamine alkalmazására vonatkozó döntés meghozatalakor számításba kell venni a májtumorok kialakulásának lehetséges veszélyét.
Danish: Officielle/nationale vejledninger vedrørende rigtig brug af antimykotika bør tages med i vurderingen.
Hungarian: A gombaellenes szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos/nemzeti terápiás útmutatót figyelembe kell venni.
Danish: I reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier blev der observeret reduceret fødselsvægt hos hundehvalpe.
Hungarian: Reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokban a kölykök kisebb születési súlyát figyelték meg.
Danish: Behandlingen kan startes, før dyrkningsresultaterne og andre laboratorietests foreligger.
Hungarian: A terápiát a gombatenyésztés és más laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek ismerete előtt meg lehet kezdeni.
Danish: Hvis sådanne reaktioner forekommer, bør infusionen af micafungin afbrydes og passende behandling igangsættes.
Hungarian: Amennyiben ezek a reakciók előfordulnak, akkor a mikafungin infúziót le kell állítani, és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Danish: Eksponeringsniveauer, hvor disse bivirkninger ikke forekommer (NOAEL), lå i samme område som ved klinisk eksponering eller lavere.
Hungarian: Azok az expozíciós szintek, amelyeknél ezek a hatások még nem érvényesültek (NOAEL), a klinikai expozíciós szintekkel azonos, vagy alacsonyabb tartományba estek.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der sættes ind med generelle støtteforanstaltninger og symptomatisk behandling.
Hungarian: Túladagolás esetén az általános szupportív intézkedéseket és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Danish: Erfaring med Mycamine hos patienter under 2 år er begrænset.
Hungarian: A Mycamine-nel szerzett tapasztalat a kétévesnél fiatalabb betegek esetén korlátozott.
Danish: I systemisk cirkulation er micafungin ekstensivt plasmabundet (> 99 %) primært til albumin.
Hungarian: A szisztémás keringésben a mikafungin erősen kötődik a plazma proteinekhez (> 99%), elsősorban az albuminhoz.
Danish: Legemsvægt > 40 kg Legemsvægt ≤ 40 kg
Hungarian: Testtömeg > 40 kg Testtömeg ≤ 40 kg
Danish: I det kliniske studie var vellykket resultat numerisk en anelse lavere for C. tropicalis end for C. albicans ved begge doser (100 og 150 mg daglig).
Hungarian: A klinikai vizsgálatban a sikeres kimenetel számszerűen némileg kevesebb volt a C. tropicalis esetében, mint a C. albicans-nál mindkét dózis tekintetében (100 és 150 mg naponta).
Danish: Non-inferioritet blev påvist hos voksne patienter, og lignende resultater sås hos de pædiatriske undergrupper (herunder nyfødte og præmature spædbørn).
Hungarian: A non-inferioritás tényét felnőtt betegek esetében bizonyították, és hasonló eredményeket igazoltak a gyermekgyógyászati szubpopulációra vonatkozóan is (beleértve az újszülötteket és a koraszülötteket is).
Danish: Mycamine bør indgives 1 gang om dagen ved langsom intravenøs (ind i en vene) infusion.
Hungarian: A Mycamine-t naponta egyszer, lassú intravénás infúzión keresztül (vénába) kell beadni.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat og den fortyndede infusionsvæske bør anvendes straks, da det ikke indeholder konserveringsmiddel til at forhindre forurening med bakterier.
Hungarian: A feloldott koncentrátumot és a felhígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni, mivel semmilyen olyan tartósítószert nem tartalmaz, amely megvédhetné a baktériumok okozta fertőzéstől.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsperiode var 19 dage for micafungin og 18 dage for fluconazol i den voksne population (N=798), og 23 dage for begge behandlingsarme i børnegruppen (N=84).
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 19 nap volt a mikafungin és 18 nap a flukonazol esetén a felnőtt populációban (N=798) és 23 nap mindkét terápiás karon a gyermekpopuláció esetén (N=84).
Danish: Allergilignende symptomer
Hungarian: Lehetséges allergiaszerű tünetek
Danish: Deres læge vil muligvis justere dosis af disse lægemidler.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk brug, andre antimykotika til systemisk brug, ATC-kode: J02AX05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Systemás gombaellenes szerek, egyéb antimycoticumok szisztémás alkalmazásra, ATC-kód: J02AX05
Danish: Kun uddannet sundhedspersonale, som har læst hele vejledningen grundigt, må tilberede dette lægemiddel.
Hungarian: Csak olyan képzett egészségügyi dolgozó készítheti elő alkalmazásra ezt a gyógyszert, aki az ehhez szükséges teljes útmutatást gondosan elolvasta.
Danish: En forlængelse af infusionstiden reducerer den maksimale plasmakoncentration, og så ud til at reducere disse effekter.
Hungarian: Az infúzió adagolási idejének plazma csúcskoncentrációt csökkentő meghosszabbítása úgy tűnik, mérsékeli ezeket a hatásokat.
Danish: Invasiv candidiasis: Behandlingsvarigheden af Candida-infektion bør være på mindst 14 dage.
Hungarian: Invazív candidiasis: A Candida-fertőzés kezelésének időtartama minimum 14 nap kell legyen.
Danish: Deres læge har ordineret Mycamine til Dem under følgende omstændigheder, hvor der ikke findes andre hensigtsmæssige tilgængelige svampemidler (se punkt 2):
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa a következő körülmények miatt írta fel Önnek a Mycamine-t, ha nem áll rendelkezésre más, megfelelő, gombaellenes kezelés (Lásd 2. pont):
Danish: Behandlingssucces blev defineret som ingen påvist, mulig eller mistænkt systemisk svampeinfektion ved slutningen af behandlingen og ingen påvist, mulig eller mistænkt systemisk svampeinfektion ved slutningen af studiet.
Hungarian: A kezelést sikerességének definíciója a bizonyított, a valószínű és a feltételezett szisztémás gombás fertőzés hiánya a kezelés végén, valamint a bizonyított és a valószínű szisztémás gombás fertőzés hiánya a vizsgálat végén.
Danish: Andre påviste infektioner var forårsaget af Fusarium (henholdsvis 1 og 2 patienter) og Zygomycetes (henholdsvis 1 og 0 patienter).
Hungarian: Más áttöréses fertőzést okozott még a Fusarium (sorrendben 1 és 2 betegnél) és a Zygomycetes (sorrendben 1 és 0
Danish: Set fra et mikrobiologisk synspunkt bør de rekonstituerede og fortyndede opløsninger anvendes straks.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a feloldott és hígított oldatokat azonnal fel kell használni.
Danish: Micafungin er stærkt proteinbundet og kan ikke dialyseres.
Hungarian: A mikafungin fehérjéhez való kötődése erős, és nem dializálható.
Danish: 1,3-β-D-glucan findes ikke i pattedyrs celler.
Hungarian: Az 1,3-β-D-glukán nincs jelen az emlős sejtekben.
Danish: Koncentratet bør benyttes straks.
Hungarian: A koncentrátumot azonnal fel kell használni.
Danish: dissemineret intravaskulær koagulation
Hungarian: disszeminált intravasculáris koaguláció
Danish: Nogle mennesker kan føle svimmelhed, når de tager medicinen, og hvis det sker for Dem, må De ikke køre eller betjene maskiner.
Hungarian: Azonban egyesek szédülhetnek, ha szedik ezt a gyógyszert, és ha ez megtörténik Önnel, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Danish: EUCAST-grænseværdier Candida arter
Hungarian: EUCAST határértékek Candida fajok
Danish: Candidæmi og invasiv Candidiasis: Micafungin (100 mg/dag eller 2 mg/kg/dag) var lige så effektivt og bedre tolereret end liposomalt amphotericin B (3 mg/kg) som førstevalgsbehandling af candidæmi og invasiv candidiasis i et randomiseret, dobbeltblindt, multinationalt non-inferioritetsstudie.
Hungarian: Candidaemia és invazív candidiasis: A mikafungin (100 mg/nap vagy 2 mg/kg/nap) ugyanolyan hatékony és jobban tolerálható volt, mint a liposzomális amfotericin B (3 mg/kg) a candidaemia és az invazív candidiasis első vonalbeli kezelésére egy randomizált, kettős-vak, multinacionális „non inferioritás" típusú vizsgálat során.
Danish: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml ca. 10 ml
Hungarian: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml kb.
Danish: Leverfunktionen bør overvåges nøje under behandlingen med micafungin.
Hungarian: májfunkciót gondosan ellenőrizni kell a mikafungin-kezelés folyamán.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at ordinerende læger modtager tjeklisten for læger inden produktet udskrives.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítani kell, hogy a termék rendelése előtt a felírók megkapják az ellenőrző listát a rendeléshez.
Danish: Relevansen af det carcinogene potentiale i leveren for micafungin ved terapeutisk brug hos mennesker kendes ikke.
Hungarian: A mikafungin hepatokarcinogén potenciáljának relevanciája a humán terápiára nem ismert.
Danish: Ved gentagne doseringsstudier på hunde blev der ikke observeret hæmolytisk anæmi.
Hungarian: Ismételt dózisokkal kutyákon végzett vizsgálatokban haemolyticus anaemiát nem észlelték.
Danish: Til trods for at koncentratet vil skumme, skal man forsøge at minimere mængden af skum mest muligt.
Hungarian: Bár a koncentrátum fel fog habzani, mindent el kell követni, hogy a képződő hab mennyisége minél kevesebb legyen.
Danish: Der blev ikke indberettet bivirkninger i forbindelse med denne høje dosis.
Hungarian: A magas dózissal összefüggésbe hozható mellékhatásokról nem számoltak be.
Danish: Den gennemsnitlige vægtjusterede clearance hos børn under 4 måneder er ca. 2,6 gange højere end hos ældre børn (12-16 år) og 2,3 gange højere end hos voksne.
Hungarian: A 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél az átlagos testsúlyra korrigált clearance körülbelül 2,6-szer nagyobb, mint az idősebb (12-16 éves) gyermekeknél, és 2,3-szor nagyobb, mint felnőtteknél.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af micafungin.
Hungarian: Nincs a mikafungin túladagolásával kapcsolatos tapasztalat.
Danish: Behandlingssucces var signifikant højere for micafungin end for fluconazol (1,6 % versus 2,4 % påviste infektioner).
Hungarian: A terápiás sikerráta statisztikailag szignifikáns mértékben magasabb volt a mikafungin, mint a flukonazol esetén (1,6% szemben a 2,4%-kal az áttöréses fertőzések esetében).
Danish: Mycamine skal derfor kun anvendes, hvis andre antimykotika ikke er hensigtsmæssige.
Hungarian: Következésképpen a Mycamine-t csak akkor szabad alkalmazni, ha más gombaellenes szer nem megfelelő.
Danish: Candida albicans Non-albicans species ¶: alle C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Raten for micafungin minus raten for liposomalt amphotericin B og dobbeltsidet 95 % konfidensinterval, som viser forskellen i total succesrate er baseret på tilnærmelse til normalfordeling.
Hungarian: Candida albicans Nem albicans fajok ¶: összes C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Mikafungin ráta mínusz a liposzomális amfotericin B ráta, és 2-oldalas 95%-os konfidencia intervallum az összesített sikerarány különbsége esetén, nagy mintára történő normál közelítés alapján.
Danish: Virkningerne var konsistente, uafhængigt af Candida-arten, det primære infektionsområde og den neutropene status (se tabel).
Hungarian: A hatékonysági mutatók konzisztensek voltak függetlenül a fertőzést okozó Candida fajtól, a fertőzés primer helyétől és a neutropeniás státusztól (lásd a táblázatot).
Danish: Selvom micafungin er et substrat for CYP3A in vitro, er hydroxylering af CYP3A ikke en større metaboliseringsbane for micafungin in vivo.
Hungarian: Bár a mikafungin in vitro a CYP3A szubsztrátuma, a CYP3A által történő hidroxilálás a mikafungin metabolizmusának nem jelentős útvonala.
Danish: Alvorlige reaktioner (f.eks. anafylaktoide reaktioner 0,2 %, 6/3028) blev sjældent indberettet under behandling med micafungin og kun hos patienter med alvorlige underliggende sygdomme (f.eks. fremskreden AIDS og maligne tilstande), som kræver samtidig behandling med flere lægemidler.
Hungarian: Súlyos reakciókról (pl. anaphylactoid reakció 0,2%, 6/3028) nem gyakran számoltak be a mikafungin-kezelés alatt, és csak olyan betegek esetében, akik komoly alapbetegségben szenvedtek (pl. előrehaladott AIDS, rosszindulatú daganatok), amelyek többféle gyógyszerrel végzett egyidejű kezelést tettek szükségessé.
Danish: Den potentielle risiko for udvikling af levertumorer hos mennesker kendes ikke, og Deres læge vil vurdere fordele og ulemper ved behandling med Mycamine, inden De starter med medicinen.
Hungarian: Az emberek esetében a májdaganatok kialakulásának potenciális kockázata nem ismert, így az Ön kezelőorvosa felméri a Mycamine-kezelés előnyeit és kockázatait, mielőtt alkalmazná a gyógyszert.
Danish: Micafungin og liposomalt amphotericin B blev taget i gennemsnitligt 15 dage (4 til 42 dage hos voksne, og 12 til 42 dage hos børn).
Hungarian: A mikafungin- és a liposzomális amfotericin B-kezelés medián időtartama 15 nap volt (4-42 nap felnőtteknél, 12-42 nap gyermekeknél).
Danish: Ældre: Når micafungin indgives som en enkelt 1-times infusion på 50 mg, svarer farmakokinetikken hos ældre (66-78 år) til, hvad man finder hos yngre voksne (20-24 år).
Hungarian: Idős kor: Egyszeri, 1órás, 50 mg-os infúzióként történő beadáskor a mikafungin farmakokinetikája az időseknél (66-78 év) hasonló volt a fiatal alanyokéhoz (20-24 éves).
Danish: 1 mg/kg/dag *Hvis patientens respons er utilstrækkelig, f.eks. hvis kulturerne giver negative resultater, eller den kliniske tilstand ikke forbedres, kan dosis øges til 200 mg/dag hos patienter, der vejer > 40 kg eller 4 mg/kg/dag hos patienter, som vejer ≤ 40 kg.
Hungarian: 1 mg/kg/nap *Amennyiben a beteg válaszreakciója nem megfelelő, pl. változatlan a tenyésztési eredmény, vagy nem javul a klinikai állapot, akkor a dózist 200 mg/napra lehet emelni azoknál a betegeknél, akik 40 kg-nál nehezebbek vagy 4 mg/kg/napra azoknál, akik 40 kg-osak vagy annál könnyebbek.
Danish: Informer Deres læge, hvis De mærker eventuelle bivirkninger, som kan give problemer med at køre eller betjene maskiner.
Hungarian: Kérjük, értesítse kezelőorvosát, amennyiben bármilyen olyan hatást észlel, amely problémát okozhat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeiben.
Danish: Micafungin hæmmer ikke-kompetitivt syntesen af 1,3-β-D-glucan, der er en essentiel komponent i svampens cellevæg.
Hungarian: Hatásmechanizmus A mikafungin nem kompetitív módon akadályozza meg az 1,3-β-D-glukán szintézisét, ami a gombák sejtfalának egy alapvető alkotóeleme.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Mycamine, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Danish: Mycamine kan give følgende øvrige bivirkninger:
Hungarian: A Mycamine további mellékhatásai a következők lehetnek:
Danish: Efter intravenøs indgift mindskes koncentrationer af micafungin bieksponentielt.
Hungarian: Az intravénás beadást követően a mikafungin koncentrációja biexponenciális csökkenést mutat.
Danish: Efter indgift af enkelt intravenøs dosis af 14C-micafungin (25 mg) til raske personer genfindes 11,6 % i urinen og 71,0 % i fæces efter 28 dage.
Hungarian: Egyszeri 14C-mikafungin (25 mg) dózis egészséges önkénteseknek történő adását követően 28 nap alatt a radioaktivitás 11,6%-át nyerték vissza a vizeletből és 71,0%-át a székletből.
Danish: Varigheden af micafungindoseringen i disse rottestudier (6 måneder) overskred den normale varighed for micafungindosering hos patienter (se pkt.
Hungarian: A mikafungin alkalmazásának időtartama ezekben a patkány vizsgálatokban (6 hónap) meghaladja a betegeken végzett mikafungin-kezelés szokásos időtartamát (lásd 5.1 pont).