FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole HRA can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ketoconazol HRA finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The company will also set up a registry of patients treated with Ketoconazole HRA in order to monitor the safety and effectiveness of the medicine.
German: Zusätzlich wird das Unternehmen ein Verzeichnis von mit Ketoconazol HRA behandelten Patienten anlegen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu überwachen.
English: ketoconazole
German: Ketoconazol
English: The CHMP considered that the use of Ketoconazole HRA to treat Cushing's syndrome was well established in medical practice and documented in the scientific literature.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Anwendung von Ketoconazol HRA zur Behandlung des Cushing-Syndroms in der medizinischen Praxis fest etabliert und in der Fachliteratur gut dokumentiert ist.
English: Ketoconazole can still be found in topical medicines (medicines applied to the skin) to treat fungal infections.
German: Ketoconazol ist nach wie vor in topischen Arzneimitteln (Arzneimitteln zur Anwendung auf der Haut) zur Behandlung von Pilzinfektionen zu finden.
English: The most common side effects with Ketoconazole HRA are adrenal insufficiency (too low a level of the hormones produced by the adrenal gland), nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, pruritus (itching), rash and increase in blood levels of liver enzymes.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ketoconazol HRA sind Nebenniereninsuffizienz (die Nebennieren bilden zu wenig des Hormons), Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Durchfall, Pruritus (Juckreiz), Ausschlag und erhöhte Leberenzymwerte im Blut.
English: The active substance in Ketoconazole HRA is ketoconazole.
German: Der Wirkstoff in Ketoconazol HRA ist Ketoconazol.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Ketoconazole HRA, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ketoconazol HRA berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: For more information about treatment with Ketoconazole HRA, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ketoconazol HRA benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The company that makes Ketoconazole HRA will also provide doctors who will use Ketoconazole HRA with a letter containing information regarding the risks of side effects, particularly of liver injury, and how to use the medicine properly.
German: Der Hersteller von Ketoconazol HRA wird Ärzten, die Ketoconazol HRA anwenden werden, außerdem ein Schreiben zur Verfügung stellen, das Informationen zu den Risiken für Nebenwirkungen, insbesondere Leberschädigungen, und zur korrekten Anwendung des Arzneimittels enthält.
English: Ketoconazole can also block the production of other hormones produced by the adrenal gland which are often raised in Cushing's syndrome.
German: Ketoconazol kann außerdem die Produktion anderer von der Nebenniere produzierter Hormone hemmen, welche beim Cushing-Syndrom oftmals erhöht sind.
English: Ketoconazole HRA must not be used in patients with liver disease or whose blood levels of liver enzymes are above a certain level.
German: Ketoconazol HRA darf nicht bei Patienten mit einer Lebererkrankung oder mit Leberenzymwerten im Blut über einem gewissen Spiegel angewendet werden.
English: Other information about Ketoconazole HRA
German: Weitere Informationen über Ketoconazol HRA
English: What are the risks associated with Ketoconazole HRA?
German: Welche Risiken sind mit Ketoconazol HRA verbunden?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ketoconazole HRA.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ketoconazol HRA zu verstehen.
English: What is Ketoconazole HRA and what is it used for?
German: Was ist Ketoconazol HRA und wofür wird es angewendet?
English: Ketoconazole HRA
German: Ketoconazol HRA
English: What benefits of Ketoconazole HRA have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Ketoconazol HRA in den Studien gezeigt?
English: For practical information about using Ketoconazole HRA, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ketoconazol HRA benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Ketoconazole blocks the activity of a group of enzymes in the adrenal glands involved in the production of cortisol, such as 17 alpha-hydroxylase or 11β-hydroxylase.
German: Ketoconazol hemmt die Aktivität einer Gruppe von Enzymen in den Nebennieren, die eine Rolle bei der Produktion von Cortisol spielen, wie z. B.
English: Why is Ketoconazole HRA approved?
German: Warum wurde Ketoconazol HRA zugelassen?
English: The dose is adjusted according to the levels of cortisol in the body, which is measured by regular checks of the urine or blood.
German: diese werden anhand von regelmäßigen Urin- oder Blutuntersuchungen ermittelt.
English: Because the number of patients with Cushing's syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Ketoconazole HRA was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 April 2012.
German: Da es nur wenige Patienten mit Cushing-Syndrom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Ketoconazol HRA wurde am 23.
English: How is Ketoconazole HRA used?
German: Wie wird Ketoconazol HRA angewendet?
English: Ketoconazole HRA must also not be used together with certain medicines that may increase the risk of serious side effects.
German: Ketoconazol HRA darf außerdem nicht in Kombination mit bestimmten
English: How does Ketoconazole HRA work?
German: Wie wirkt Ketoconazol HRA?
English: The cough may last for 1-2 months or longer.
German: Der Husten kann 1 bis 2 Monate oder länger anhalten.
English: If not, your child may not be fully protected against the diseases.
German: Andernfalls ist Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.
English: Vaccination is the best way to protect against these diseases.
German: Die Impfung stellt die beste Schutzmaßnahme gegen diese Krankheiten dar.
English: Frequencies are defined as follows:
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:
English: PSUR: The Marketing Authorisation Holder will continue to submit Periodic Safety Update Reports on a 2
German: PSUR: Der Inhaber der Zulassung wird weiterhin Periodic Safety Update Reports im 2-Jahres
English: - If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
English: Justification for not including Braille accepted
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
English: For adjuvants, see section 2.
German: Für Adjuvantien, siehe Abschnitt 2.
English: Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
German: Eine solche Reaktion kann noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen auftreten.
English: • allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions.
German: • Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen.
English: • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
German: • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38º C) hat.
English: • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
German: • wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten
English: Tell your doctor if your child has any known allergies.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind irgendwelche Allergien hat.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN
English: If your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
German: Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpasst, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
English: Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
German: Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die gesamte Impfserie mit drei Impfungen abschließt.
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
German: Siehe Abschnitt 6.5 für die Anzahl der Dosen je Glasfläschchen.
English: This is a multidose container.
German: Dies ist ein Mehrdosenbehältnis.
English: • Diphtheria: Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
German: • Diphtherie: Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut.
English: Your child will remain under medical supervision for 30 minutes after each injection.
German: Ihr Kind wird nach jeder Injektion 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht bleiben.
English: However, you should seek immediate treatment in
German: In jedem Fall ist jedoch eine umgehende Behandlung notwendig.
English: Extensive tests have demonstrated that these particles display the characteristic properties of the natural
German: Umfangreiche Versuche haben gezeigt, dass diese Partikel die charakteristischen Eigenschaften des
English: This HBsAg expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps.
German: Dieses HBsAg wird nach Expression in den Hefezellen in mehreren physikalischchemischen Schritten gereinigt.
English: 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months
German: 3-4-5Monate und 3-4½-6- Monate
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
English: • Hepatitis B: Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
German: • Hepatitis B: Die Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht.
English: In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
German: Bei Kindern, die von als HBV-Träger bekannten Müttern geboren wurden, sollten die immunprophylaktischen Maßnahmen gegen Hepatitis B nicht geändert werden.
English: (see section 6.2.
German: (siehe Abschnitt 4.4.)
English: If additional injections are necessary, the doctor will tell you.
German: Wenn weitere Impfungen, so genannte Auffrischimpfungen, erforderlich sind, wird der Arzt es Ihnen sagen.
English: However, the need for this dose is currently not established.
German: Die Notwendigkeit dieser letzten Impfung ist jedoch noch nicht belegt.
English: Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA05.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterien-Virus-Kombinationsimpfstoff, ATC-Code J07CA05.
English: • collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days
German: • Über Kollaps oder Phasen der Bewusstlosigkeit oder mangelhafte Ansprechbarkeit wurde innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung berichtet.
English: The coughing is often accompanied by a “whooping” sound, hence the common name “whooping cough”.
German: Das Husten wird oft von einem „keuchenden“ Geräusch begleitet, daher auch die häufige Bezeichnung „Keuchhusten“.
English: • drowsiness, irritability, unusual crying
German: • Schläfrigkeit, Reizbarkeit, ungewöhnliches Schreien
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, mit Ausnahme solcher im Abschnitt 6.6
English: The primary vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life.
German: Die Grundimmunisierung besteht aus drei Impfdosen innerhalb der ersten sechs Lebensmonate.
English: Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/dung or wood splinters.
German: Besonders infektionsanfällige Wunden sind Verbrennungen, Brüche, tiefe Wunden oder Wunden, die durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung oder Holzsplitter verunreinigt sind.
English: There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
German: In bestimmten Situationen, wie bei hoher Pertussis-Inzidenz, kann der potentielle Nutzen gegenüber möglichen Risiken überwiegen.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
German: eine Erkältung dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit
English: As Tritanrix HepB is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
German: Da Tritanrix HepB nicht zur Verwendung beim Erwachsenen bestimmt ist, stehen keine Informationen über die Sicherheit des Impfstoffes während der Schwangerschaft oder der Stillzeit zur Verfügung.
English: The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
German: Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlungsmöglichkeiten stets sofort verfügbar sein.
English: • if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
German: • wenn Ihr Kind irgendwelche gesundheitliche Probleme nach einer Impfung gezeigt hat.
English: These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
German: Diese umfassen örtlich begrenzte oder ausgedehnte Ausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können, Schwellung der Augenpartie und des Gesichts, erschwertes Atmen oder Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.
English: DTPw HBV (separate)
German: DTPw HBV (getrennt verabreicht)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/014/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/96/014/001
English: • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
German: • wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Tritanrix HepB oder irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffs gezeigt hat.
English: In these circumstances the vaccination course should be continued with DT and HBV vaccines.
German: In solchen Fällen sollte der Impfplan mit DT- und HBV-Impfstoffen fortgesetzt werden.
English: Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
English: • Tetanus (Lockjaw): Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
German: • Tetanus (Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder Wunden der Haut in den Körper.
English: This may require separate vaccination with HBV and DTPw vaccines and also include the administration of HBIg at birth.
German: Diese könnten unter Umständen auch die getrennte Impfung mit HBV- und/oder DTPw-Impfstoffen bedeuten und ebenfalls eine Verabreichung von HBIg bei der Geburt beinhalten.
English: Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
German: Bei Lagerung kann sich ein weißlicher Bodensatz mit einem klaren Überstand bilden.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 July 1996.
German: Datum der ersten Zulassung: 19 Juli 1996.
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or
German: Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch
English: Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first
German: Unter Berücksichtigung der Impfempfehlungen in verschiedenen Ländern, wurden vier verschiedene Impfpläne (6-10-14- Wochen, 2-4-6- Monate, 3-4-5- Monate und 3-4½-6- Monate) mit drei Gaben innerhalb der ersten sechs Lebensmonate untersucht.
English: Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
German: Ihr Kind wird insgesamt drei Impfungen im Abstand von jeweils mindestens einem Monat erhalten.
English: • Pertussis (Whooping cough): Pertussis is a highly infectious illness.
German: • Pertussis (Keuchhusten): Pertussis ist eine hochinfektiöse Erkrankung.
English: Important information about some of the ingredients of Tritanrix HepB This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tritanrix HepB Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal als Konservierungsmittel und es ist möglich, dass bei Ihrem Kind eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten kann.
English: Three vaccine doses must be administered at intervals of at least 4 weeks.
German: In der Regel sind drei Dosen im Abstand von mindestens 4 Wochen zu verabreichen.
English: • if your child has a bleeding problem or bruises easily
German: • wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt
English: • if after previously having Tritanrix HepB or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
German: • wenn Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Tritanrix HepB oder einem anderen PertussisImpfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere: ♦ Temperaturerhöhung (über 40ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ♦ Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ♦ Anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der
English: For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for 30 minutes after vaccination.
German: Aus demselben Grund sollte der/die Geimpfte für 30 Minuten nach der Impfung unter
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of adverse reactions) and a clinical examination.
German: Der Impfung sollten stets eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventueller Nebenwirkungen) sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen.
English: For each component of the vaccine, the following immune responses have been documented one month after completion of the primary vaccination schedule.
German: Für jeden Bestandteil der Impfstoffkombination wurden ein Monat nach Abschluss der Grundimmunisierung die folgenden Immunantworten dokumentiert:
English: The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
German: Die Krankheit betrifft die Atemwege und verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die das normale Atmen stören können.
English: When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
German: Bei Verwendung der Mehrfachdosen, sollte bei Entnahme jeder Dosis eine sterile Kanüle und Spritze verwendet werden.
English: Booster vaccination:
German: Auffrischimpfung (Boosterimpfung):
English: After the marketing of Tritanrix HepB, the following additional side effects have been reported on a few
German: Nach der Markteinführung von Tritanrix HepB wurden bei wenigen Gelegenheiten die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen berichtet:
English: Dispose of in accordance with local regulations
German: Entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen.
English: Where there is a high endemicity of HBV, the practice to administer HBV vaccine at birth should be continued.
German: Bei erhöhter HBV-Endemizität sollte die übliche Praxis, die HBV-Impfung bei der Geburt zu verabreichen, beibehalten werden.
English: The Pw component is obtained by heat inactivation of phase I culture of Bordetella pertussis bacteria.
German: Die Ganzzell-Pertussiskomponente des Impfstoffes wird durch Hitze-Inaktivierung von Bordetella pertussis-Bakterienkulturen der Phase I gewonnen.
English: The surface antigen of the HBV (HBsAg) is produced by culture of genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) which carry the gene coding for the major surface antigen of the HBV.
German: Das HBV-Oberflächenantigen (HBsAg) wird durch die Kultur gentechnisch behandelter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae), die das für das wichtigste HBV-Oberflächenantigen kodierende Gen tragen, hergestellt.
English: In clinical studies, the most commonly reported adverse events were reactions at the injection site, including redness, swelling and pain.
German: Die im Rahmen klinischer Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung und Schmerzen.
English: Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
German: Pertussis kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernde Bronchitis, Lungenentzündung, Anfälle und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Tritanrix HepB can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Tritanrix HepB Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
English: Water for injections
German: Suspension zur Injektion
English: When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
German: Bei Verabreichung von Tritanrix HepB gemäß dem 6-10-14-Wochen Impfplan, wird eine HBVImpfung zum Zeitpunkt der Geburt empfohlen, um den Schutz zu erhöhen.
English: - This vaccine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
German: - Dieser Impfstoff wurde für Ihr Kind verordnet.
English: • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease.
German: • wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems aufgetreten sind.