FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos INCIVO otetaan ilman ruokaa tai noudattamatta antovälistä annettua ohjetta, telapreviiripitoisuus plasmassa saattaa pienentyä, mikä saattaa heikentää INCIVOn hoitovastetta.
Romanian: Administrarea INCIVO fără alimente sau fără a respecta intervalul între doze poate avea ca rezultat concentraţii plasmatice scăzute de telaprevir, reducând astfel efectul terapeutic al INCIVO.
Finnish: INCIVO-hoitoon liittyneet haittavaikutukset esitetään taulukossa 3.
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel RAM pentru INCIVO sunt prezentate în tabelul 3.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tiedetä.
Romanian: În prezent, implicaţiile clinice ale acestei constatări sunt necunoscute.
Finnish: Altistus telapreviirille suureni 20 % runsasrasvaisen kaloripitoisen aterian jälkeen (56 g rasvaa, 928 kcal) verrattuna kaloriarvoltaan vakioituun normaaliateriaan (21 g rasvaa, 533 kcal).
Romanian: Expunerea la telaprevir a crescut cu 20% atunci când a fost administrat după o masă cu conţinut caloric ridicat, bogată în lipide (56 g lipide, 928 kcal), comparativ cu administrarea după o masă cu conţinut caloric normal (21 g lipide, 533 kcal).
Finnish: Rohdosvalmiste mäkikuisman (Hypericum perforatum) samanaikainen käyttö saattaa pienentää plasman telapreviiripitoisuutta.
Romanian: Utilizarea concomitentă de produse pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) poate să scadă concentraţiile plasmatice de telaprevir.
Finnish: Muita lääkevalmisteita, joiden käyttöön liittyy vaikeita ihoraktioita, on käytettävä varoen INCIVOyhdistelmähoitoa käytettäessä, jotta ei tulisi epätietoisuutta siitä, minkä lääkevalmisteen aiheuttama mahdollinen vaikea ihoreaktio on.
Romanian: Alte medicamente asociate cu reacţii cutanate severe trebuie administrate cu atenţie în timpul tratamentului asociat cu INCIVO, pentru a evita posibila confuzia că acest medicament poate contribui la declanşarea reacţiei cutanate severe.
Finnish: Keskimääräinen aika siihen, kun telapreviiriresistenttejä variantteja ei enää havaittu populaatiosekvensoinnin avulla, oli pidempi varianteilla NS3-36 (6 kk), NS3-155 (9 kk) ja NS3-36M+NS3-155K (12 kk), joita havaittiin lähinnä genotyypin 1a potilailla, kuin varianteilla NS3-54 (2 kk) ja NS3-156 (3 kk), joita havaittiin lähinnä genotyypin 1b potilailla.
Romanian: Timpul median necesar pentru ca tulpinile rezistente la telaprevir să fie nedetectabile prin secvenţializare populaţională a fost mai lung în cazul tulpinilor NS3-36 (6 luni), NS3-155 (9 luni) şi NS3-36M + NS3-155K (12 luni), observate predominant la pacienţii cu genotip 1a faţă de tulpinile NS3-54 (2 luni) şi NS3-156 (3 luni) observate predominant la pacienţii cu genotip 1b.
Finnish: Hyperbilirubinemiaa suositellaan seuraamaan kliinisesti ja laboratoriokokein (ks. kohta 4.4 ja 4.8).
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică şi de laborator pentru apariţia hiperbilirubinemiei (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Finnish: Pegyloidusta alfainterferonista ja ribaviriinista koostuvan hoidon kokonaiskesto on 24-48 viikkoa riippuen siitä, miten hoito vaikuttaa ja oletko aiemmin saanut jotakin hoitoa.
Romanian: Durata totală a tratamentului cu peginterferon alfa şi ribavirină variază între 24 şi 48 de săptămâni, în funcţie răspunsul la tratament şi dacă aţi mai fost tratat înainte.
Finnish: Lääkkeen käyttötarkoitus alfutsosiini eturauhasen liikakasvun oireiden hoito (alfa-1-adrenergisten reseptorien salpaaja)
Romanian: Indicaţia medicamentului alfuzosin pentru tratamentul simptomelor prostatei mărite (antagonişti ai receptorilor alfa-1 adrenergici )
Finnish: - kivulias niveltulehdus tavallisimmin jalkaterässä (kihti)
Romanian: - inflamaţie dureroasă la nivelul articulaţiilor, cel mai frecvent la nivelul piciorului (gută)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
Finnish: Koska on erittäin epätodennäköistä, että riittämättömän virusvasteen saaneet potilaat saisivat pitkäkestoisen virologisen vasteen (sustained virologic response, SVR), hoidon keskeyttämistä suositellaan, jos HCV RNA on > 1 000 IU/ml viikolla 4 tai viikolla 12 (ks. taulukko 1).
Romanian: Deoarece este foarte puţin probabil ca pacienţii cu răspuns virusologic inadecvat să obţină un răspuns virusologic susţinut (RVS), se recomandă ca pacienţii cu valori ale ARN-VHC > 1000 UI/ml la săptămâna 4 sau săptămâna 12 să întrerupă tratamentul (a se consulta Tabelul 1).
Finnish: Hormonaalisia ehkäisymenetelmiä voidaan käyttää jälleen kahden kuukauden kuluttua INCIVO-hoidon päättymisen jälkeen toisena kahdesta vaadittavasta tehokkaasta ehkäisymenetelmästä.
Romanian: La 2 luni după oprirea tratamentului cu INCIVO contraceptivele hormonale pot fi din nou utilizate ca una din cele două metode contraceptive eficace necesare.
Finnish: Telapreviiri metaboloituu pääasiassa maksassa.
Romanian: Telaprevir este metabolizat în principal la nivel hepatic.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 215 potilaalla 1169 T12/PR-hoitoa saaneesta potilaasta esiintyi hoidon aikana virologinen epäonnistuminen (n = 125) tai relapsi (n = 90).
Romanian: Un total de 215 pacienţi din 1169 trataţi cu schema de tratament T12/PR în cadrul unui studiu clinic de fază III au înregistrat eşec virusologic în timpul tratamentului (n = 125) sau recădere (n = 90).
Finnish: Jos potilaan hoito kestää kaikkiaan 48 viikkoa, hoito pegyloidulla alfainterferonilla ja ribaviriinilla on lopetettava, jos HCV RNA -pitoisuus on havaittavissa viikolla 24 tai viikolla 36.
Romanian: La pacienţii trataţi în total timp de 48 de săptămâni, administrarea peginterferon alfa şi ribavirinei trebuie întreruptă dacă ARN-VHC este detectabil la săptămâna 24 sau săptămâna 36.
Finnish: Jos ihottuman paranemista ei havaita 7 vuorokauden kuluessa INCIVO-hoidon lopettamisesta, ribaviriinija/tai pegyloidun alfainterferonihoidon lopettamista peräkkäin tai samanaikaisesti on harkittava.
Romanian: Dacă nu se observă o ameliorare în decurs de 7 zile de la întreruperea tratamentului cu INCIVO, trebuie luată în considerare întreruperea temporară, secvenţială sau simultană sau întreruperea definitivă a administrării de ribavirină şi/sau peginterferon alfa.
Finnish: Lääkäri saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä, voitko
Romanian: Medicul dumneavoatră poate evalua cât de severă este boala dumneavoatră de ficat înainte de a
Finnish: INCIVOa voidaan käyttää potilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti-infektio ja joita ei koskaan aiemmin ole hoidettu, tai sitä voidaan käyttää potilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti-infektio ja jotka ovat aiemmin saaneet interferonipohjaista
Romanian: INCIVO poate fi administrat pacienţilor cu infecţie cronică determinată de virusul hepatitei C care nu au fost niciodată trataţi anterior sau pacienţilor cu infecţie cronică determinată de virusul hepatitei C cărora li s-a administrat anterior o schemă terapeutică pe bază de interferon.
Finnish: Lähtötilanteessa esiintyvien telapreviiriresistenttien varianttien vaikutukset ovat todennäköisesti suurimpia potilailla, joilla vaste interferonille on huono, kuten potilailla, joilla ei aiemmin ole saatu vastetta (null
Romanian: Impactul tulpinilor predominant rezistente la telaprevir la iniţiere este probabil maxim la pacienţii cu răspuns slab la interferon, cum sunt pacienţii care nu au răspuns la tratamentul anterior.
Finnish: Taulukossa 2 annetaan annostussuositukset INCIVOn yhteisvaikutusten perusteella.
Romanian: Tabelul 2 oferă recomandări privind dozele având în vedere interacţiunile altor medicamente cu INCIVO.
Finnish: Jos INCIVO-hoito lopetetaan anemian hoitamiseksi, potilas voi jatkaa pegyloidulla alfainterferonilla ja ribaviriinilla toteutettavaa hoitoa.
Romanian: Dacă administrarea de INCIVO este întreruptă din cauza anemiei, pacienţii pot continua tratamentul cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi ihmisellä (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru a putea trage concluzii cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la om (vezi pct. 5.3).
Finnish: Iho- ja systeemioireinen lääkereaktio (DRESS) ilmaantuu eosinofiilisena ihottumana, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista oireista: kuume, lymfadenopatia, kasvojen turvotus ja sisäelinten (maksan, munuaisten, keuhkojen) oireet.
Romanian: DRESS se prezintă ca o erupţie cutanată tranzitorie însoţită de eozinofilie asociată cu una sau mai multe dintre următoarele simptome: febră, limfadenopatie, edem facial şi implicarea organelor interne (hepatică, renală, pulmonară).
Finnish: INCIVOn käyttö saattaa suurentaa systeemistä altistusta lääkeaineille, jotka ovat CYP3A:n tai P-glykoproteiinin substraatteja, mikä voi voimistaa tai pidentää niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Romanian: Administrarea INCIVO poate creşte expunerea sistemică la medicamente care sunt substrat al izoenzimei CYP3A sau gp-P, care işi pot creşte sau prelungi efectul terapeutic şi reacţiile adverse.
Finnish: Telapreviirin ei havaittu estävän alkoholidehydrogenaasia oleellisesti in vitro.
Romanian: Nu a fost observată in vitro o inhibare relevantă a alcool dehidrogenazei de către telaprevir.
Finnish: Taulukossa 6 esitetään pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR) esiintyvyys IL28B-genotyypeittäin sekä maksan fibrotisoitumisaste lähtötilanteessa.
Romanian: Tabelul 6 arată ratele RVS ale genotipului IL28B şi stadiul fibrozei hepatice la momentul iniţial.
Finnish: Samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, huimausta, hypotensiota ja pyörtymisiä.
Romanian: Utilizarea concomitentă poate determina evenimente adverse precum greaţă, ameţeală, hipotensiune arterială şi sincopă.
Finnish: Seuraavia yleisesti esiintyneitä haittavaikutuksia raportoitiin tässä tutkimuksessa useammin 1875 mg 8 tunnin välein saaneilla verrattuna 750 mg 8 tunnin välein saaneisiin: pahoinvointi, päänsärky, ripuli, ruokahalun väheneminen, makuaistin häiriöt ja oksentelu.
Romanian: În studiul respectiv, următoarele evenimente adverse frecvente au fost raportate mai frecvent pentru doza de 1875 mg administrată la interval de 8 ore, comparativ cu doza de 750 mg administrată la interval de 8 ore: greaţă, cefalee, diaree, apetit alimentar scăzut, disgeuzie şi vărsături.
Finnish: Jos viikon 72 tutkimustieto puuttui, käytettiin viimeisintä HCV RNA-pitoisuusmääritystä viikosta 12 eteenpäin.
Romanian: În cazul în care datele pentru fereastra din săptămâna 72 lipsesc, ultima dată folosită pentru colectarea ARN-HCV a fost la săptămâna 12.
Finnish: Relapsin saaneiden potilaiden lukumäärän laskennassa käytetty nimittäjä edustaa niiden potilaiden lukumäärää, joilla todettiin vaste hoidon päättyessä (HCV RNA < 25 IU/ml).
Romanian: Valoarea denominatorului la calcularea ratei recăderii reprezintă numărul de pacienţi cu răspuns la finalul tratamentului (ARN-VHC < 25 UI/ml).
Finnish: Pitkäkestoisen virologisen vasteen esiintyvyys oli suurempi (absoluuttinen ero vähintään 28 %) T12/PR-ryhmässä kuin Pbo/PR48-ryhmässä kaikissa alaryhmissä sukupuolen, iän, rodun, etnisen taustan, painoindeksin, HCV-genotyypin alaryhmän, lähtötilanteen HCV RNA -pitoisuuden (< 800 000, ≥ 800 000 IU/ml) ja maksafibroosin laajuuden mukaan.
Romanian: Ratele de RVS au fost mai mari (diferenţa absolută de cel puţin 28%) pentru grupul T12/PR decât pentru grupul Pbo/PR48 în cadrul subgrupelor în funcţie de sex, vârstă, rasă, etnie, indice de masă corporală, subtipul genotipului VHC, valorile iniţile ale ARN-VHC (< 800000, ≥ 800000 UI/ml) şi gradul fibrozei hepatice.
Finnish: Nämä ohjeet voivat poiketa, jos ennen INCIVO-hoidon aloittamista potilaista on hoidettu pegyloidulla alfainterferonilla ja ribaviriinilla (ks. kohta 5.1).
Romanian: Aceste recomandări pot fi diferite atunci când înainte de INCIVO s-a administrat tratament cu peginterferon alfa şi ribavirină (vezi pct. 5.1).
Finnish: INCIVOn käyttöä on vältettävä, jos potilaalla on synnynnäinen pidentynyt QT-aika tai hänen suvussaan esiintyy synnynnäistä pidentynyttä QT-aikaa tai äkkikuolemia.
Romanian: Administrarea INCIVO trebuie evitată la pacienţii cu prelungire congenitală a intervalului QT sau cu antecedente heredo-colaterale de prelungire congenitală a intervalului QT sau de moarte subită.
Finnish: - potilas tarvitsee lääkevalmisteita, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, mutta joiden metabolia ei ole pääasiassa CYP3A4-entsyymistä riippuvaista (esim. metadoni, ks. kohta 4.5).
Romanian: - antecedente de insuficienţă cardiacă cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng redusă; - care necesită medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT, dar a căror metabolizare nu depinde în principal de CYP3A4 (de exemplu metadonă, vezi pct. 4.5).
Finnish: HIV-infektion hoitoon käytettävissä olevien lääkkeiden (seuraavassa mainittuihin kuitenkaan rajoittumatta) osalta pitää huomioida seuraavat tiedot:
Romanian: Dintre schemele terapeutice pentru HIV care se pot utiliza (fără limitare la cele de mai jos) trebuie
Finnish: C-telapreviirikerta-annoksen antamisen jälkeen 90 % kokonaisradioaktiivisuudesta todettiin ulosteissa, virtsassa ja uloshengitysilmassa 96 tunnin aikana annoksen jälkeen.
Romanian: 90% din radioactivitatea totală a fost recuperată în materiile fecale, urină şi aerul expirat în decurs de 96 ore de la administrare.
Finnish: Annoksen suurentaminen moniannostutkimuksessa 750 mg:sta 8 tunnin välein 1875 mg:aan 8 tunnin välein suurensi telapreviirialtistusta vähemmän kuin suhteessa annokseen (eli noin 40 %).
Romanian: În cadrul unui studiu cu doze multiple, creşterea dozei de la 750 mg la interval de 8 ore la 1875 mg la interval de 8 ore a determinat o creştere a expunerii la telaprevir mai mică decât o creştere proporţională (adică de aproximativ 40%).
Finnish: Koska valmistetta käytetään yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan ja hänen mieskumppaninsa sekä miespotilaan ja hänen naiskumppaninsa on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää INCIVO-hoidon aikana.
Romanian: Având în vedere necesitatea administrării asociate cu peginterferon alfa şi ribavirină, pacientele aflate la vârsta fertilă cât şi partenerii acestora, precum şi pacienţii de sex masculin şi partenerele acestora trebuie să utilizeze 2 metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu INCIVO.
Finnish: Eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika oli suun kautta annetun 750 mg:n telapreviirikerta-annoksen jälkeen noin 4,0-4,7 tuntia.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrarea unei doze orale unice de 750 mg telaprevir variază, de regulă, între 4,0-4,7 ore.
Finnish: 3), kun hoitona käytettiin efavirentsiä tai atatsanaviiria/ritonaviiria yhdistelmänä tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja emtrisitabiinin tai lamivudiinin kanssa.
Romanian: 3), au fost trataţi cu efavirenz sau atazanavir/ritonavir în asociere cu fumarat de tenofovir disoproxil şi emtricitabină sau lamivudină.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin 12 viikkoa kestävään INCIVO-hoitoon (750 mg 8 tunnin välein, jos annos otetaan yhdistelmänä atatsanaviirin/ritonaviirin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja emtrisitabiinin tai lamivudiinin kanssa, TAI 1125 mg 8 tunnin välein, jos annos otetaan efavirentsin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja emtrisitabiinin kanssa) tai lumelääkehoitoon.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi să primească tratament asociat cu INCIVO timp 12 săptămâni (750 mg la fiecare 8 ore dacă este administrat în asociere cu atazanavir/ritonavir, fumarat de tenofovir disoproxil şi emtricitabină sau lamivudină SAU 1125 mg la fiecare 8 ore dacă este administrat în asociere cu efavirenz, fumarat de tenofovir disoproxil şi emtricitabină) sau placebo.
Finnish: INCIVO-hoitoa aloitettaessa suositellaan käyttämään tavanomaista pienempää ribaviriiniannosta (600 mg/vrk) (ks. kohta 5.1).
Romanian: Se recomandă o doză mai mică de ribavirină (600 mg/zi) la inițierea tratamentului cu INCIVO (vezi pct. 5.1).
Finnish: Telapreviirista tai sen pääasiallisesta metaboliitista ei aiheutunut DNA-vaurioita vakioiduissa mutageenisuustestisarjoissa metabolisen aktivaation
Romanian: Nici telaprevir şi nici metabolitul său principal nu au provocat leziuni ale ADN în condiţiile testării în cadrul bateriei standard de teste de mutagenitate, în prezenţa şi în absenţa activării metabolice.
Finnish: Telapreviiri metaboloituu osittain maksassa CYP3A-entsyymin välityksellä ja on P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Romanian: Telaprevir este metabolizat parţial la nivel hepatic prin intermendiul CYP3A şi este un substrat al glicoproteinei P (gp-P).
Finnish: EKG:tä on seurattava lähtötilanteessa ja määrävälein telapreviirihoidon aikana.
Romanian: Monitorizarea ECG trebuie realizată la iniţierea tratamentului şi periodic în timpul tratamentului cu telaprevir.
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä ja noudata hoidon kestosta annettuja
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră şi să respectaţi durata recomandată a tratamentului.
Finnish: Kliinisten yhteisvaikutustutkimusten (esim. essitalopraami, tsolpideemi, etinyyliestradioli) tulosten perusteella ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että telapreviiri indusoi metaboliaentsyymejä.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor clinice privind interacţiunile medicamentoase (de exemplu escitalopram, zolpidem, etinilestradiol), nu poate fi exclusă inducţia enzimelor metabolice de către telaprevir.
Finnish: Jos potilaan munuaisten ja maksan toiminta on normaalia, kolkisiinihoito suositellaan keskeyttämään tai kolkisiinia annetaan vain lyhyt kuuri käyttäen pieniä annoksia.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală şi hepatică normale, se recomandă întreruperea tratamentului cu colchicină iar durata tratamentului cu colchicină trebuieredusă, utilizandu-se o doză redusă de colchicină.
Finnish: Lääkärin on tutkittava ihottuma voidakseen päättää, miten sitä hoidetaan.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica erupţia pentru a stabili cum să o trateze.
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Romanian: Îndepărtaţi capacul deşurubat.
Finnish: Yliannoksen yhteydessä sinulla saattaa esiintyä pahoinvointia, päänsärkyä, ripulia, ruokahalun heikkenemistä, makuaistin poikkeavuuksia ja oksentelua.
Romanian: În caz de supradozaj puteţi prezenta greaţă, durere de cap, diaree, scăderea poftei de mâncare, senzaţie
Finnish: Kahdessa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumelääkkeellä ja vaikuttavalla vertailuvalmisteella tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin vaikutusta QT-aikaan, eikä telapreviirimonoterapiaan annoksilla 750 mg 8 tunnin välein liittynyt kliinisesti merkityksellistä vaikutusta QTcF-aikaan.
Romanian: În două studii dublu-orb, randomizate, controlate activ şi placebo, efectuate pentru a evalua efectul asupra intervalul QT, monoterapia cu telaprevir în doză de 750 mg la interval de 8 ore nu a fost asociată cu efecte clinic relevante asupra intervalului QTcF.
Finnish: Potilailla saattaa harvoissa tapauksissa esiintyä ihottuman lisäksi muita oireita, jotka saattavat viitata vaikea-asteiseen ihoreaktioon.
Romanian: Rareori, pacienţii pot avea şi alte simptome asociate erupţiei, care pot fi un semn de reacţie severă la nivelul pielii.
Finnish: • Ihottuman ja vaikeiden ihoreaktioiden ilmaantuvuus
Romanian: • Incidenţa erupţiilor cutanate tranzitorii şi reacţiilor cutanate severe
Finnish: INCIVOn vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele INCIVO asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Telapreviirialtistus oli samankaltainen riippumatta siitä, annettiinko kokonaisvuorokausiannos 2 250 mg 750 mg:n annoksina 8 tunnin välein vai 1125 mg:n annoksina kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Expunerea la telaprevir a fost similară indiferent de modul de administrare a dozei zilnice de 2250 mg, fie 750 mg la interval de 8 ore, fie 1125 mg de două ori pe zi.
Finnish: Näillä 255 tutkimuspotilaalla havaituista 393 resistentistä variantista ei enää havaittu 68 % NS3-36-variantista, 84 % NS3-54-variantista, 59 % NS3-155variantista, 86 % NS3-156-variantista ja 52 % NS3-36M+NS3-155K-variantista.
Romanian: Dintre cele 393 tulpini rezistente detectate la cei 255de pacienţii, următoarele variante nu au mai fost detectate: 68% din NS3-36, 84% din NS3-54, 59% din NS3-155, 86% din NS3-156 şi
Finnish: Siksi on ehdottoman välttämätöntä, että käytät tehokasta ehkäisyä tämän hoidon aikana.
Romanian: Prin urmare, este absolut esenţial să luaţi toate măsurile de precauţie pentru a nu rămâne gravidă în timpul tratamentului cu
Finnish: Ensisijainen arviointi oli hoidon yhdenvertaisuuden (noninferiority) arvioiminen, missä marginaali oli -10,5 % 24 viikon hoito-ohjelmasta verrattuna 48 viikon hoito-ohjelmaan potilailla, joiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12.
Romanian: Obiectivul principal a fost evaluarea non-inferiorităţii, utilizând o marjă statistică de -10,5% a schemei terapeutice de 24 de săptămâni comparativ cu schema terapeutică cu durata de 48 de săptămâni la pacienţii cu ARNVHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12.
Finnish: Terapeuttisen vaikutuksen ja haittavaikutusten (hengityslama mukaan lukien) tarkkaa seurantaa suositellaan, kun telapreviiria käytetään samanaikaisesti alfentaniilin tai fentanyylin kanssa, suun kautta, bukkaalisesti tai nenään annettavat ja ihon läpi tai limakalvon läpi annettavat fentanyylin depotvalmisteet mukaan lukien, etenkin hoidon alussa.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a efectelor terapeutice şi reacţiilor adverse (incluzând deprimarea respiratorie) atunci când telaprevir se administrează concomitent cu alfentanil sau fentanil, incluzând medicamentele cu administrare orală, bucală, nazală şi transdermică sau transmucoasă cu eliberare prelungită, în special la iniţierea tratamentului.
Finnish: Käyttö pitkälle edennyttä maksasairautta sairastaville potilaille Hypoalbuminemia ja vähäinen trombosyyttimäärä on tunnistettu maksasairauksien sekä interferonipohjaisten hoitojen vaikea-asteisia komplikaatioita (esim. kompensoitumaton maksasairaus, vakavat bakteeri-infektiot) ennakoiviksi tekijöiksi.
Romanian: Hipoalbuminemia şi scăderea numărului de trombocite au fost identificate ca factori predictivi pentru complicaţii severe ale afecţiunilor hepatice precum şi ale terapiilor pe bază de interferon (de exemplu decompensare hepatică, infecţii bacteriene grave).
Finnish: Kun telapreviiria annettiin rotille laktaation aikana, telapreviirin ja sen pääasiallisen metaboliitin pitoisuuksien havaittiin olevan maidossa suuremmat kuin plasmassa.
Romanian: În cazul administrării la şobolani care alăptează, concentraţiile de telaprevir şi ale metabolitul său principal au fost mai mari în lapte comparativ cu cele observate în plasmă.
Finnish: Seuraavassa esitetään suositellut arvot ennen INCIVO-yhdistelmähoidon aloittamista: - hemoglobiini: ≥ 120 g/l (naisilla), ≥ 130 g/l (miehillä) - trombosyyttimäärä ≥ 90 000/mm - absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1 500/mm - kilpirauhasen toiminta (TSH) riittävästi hallinnassa
Romanian: Acestea sunt valorile iniţiale recomandate pentru iniţierea tratamentului asociat cu INCIVO: - hemoglobină: ≥ 12 g/dl (femei); ≥ 13 g/dl (bărbaţi) - numărul de trombocite ≥ 90000/mm - numărul absolut de neutrofile ≥ 1500/mm - controlul adecvat al funcţiei glandei tiroide (TSH) - clearance-ul calculat al creatininei ≥ 50 ml/min - potasiu ≥ 3,5 mmol/l - albumină > 3,3 g/dl