FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Press the skin at the insertion site as the needle is withdrawn, and maintain pressure for 30 seconds.
Slovak: Stlačte kožu v mieste vpichu počas vyťahovania ihly a stláčajte ešte 30 sekúnd.
English: In very rare cases, a transient behavioural change has been reported with the development of aggression (see section 4.4).
Slovak: Zriedkakedy boli pozorované prechodné zmeny v správaní s narastajúcou agresivitou (viď. bod 4.4
English: Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least 12 months following administration of the veterinary medicinal product.
Slovak: Meranie koncentrácií testosterónu v plazme vykázalo nepretržitý farmakologický účinok pretrvávajúcej prítomnosti deslorelinu v krvnom obehu počas aspoň 12 mesiacov po zavedení implantátu.
English: Avoid injection of the implant into fat, as release of the active substance might be impaired in areas of low vascularisation.
Slovak: Dbajte, aby implantát nebol zavedený do podkožného tuku, nakoľko uvoľňovanie liečivej látky môže byť v oblastiach s nízkou vaskularizáciou znížené.
English: Dogs:
Slovak: Psy :
English: In very rare cases, a transient behavioural change has been reported with the development of aggression (see “Special warnings”).
Slovak: Veľmi zriedkavo boli zaznamenané prechodné zmeny v správaniu so zvýšenou agresivitou (pozri „Osobitné upozornenia“ )
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
English: Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least six months following administration of the veterinary medicinal product.
Slovak: Meranie koncentrácií testosterónu v plazme vykázalo nepretržitý farmakologický účinok pretrvávajúcej prítomnosti deslorelinu v krvnom obehu počas aspoň šiestich mesiacov po zavedení implantátu.
English: If the hair is long, a small area may be clipped, if required.
Slovak: Ak je srsť dlhá, možno ju na malej ploche odstrihnúť, ak je to potrebné.
English: It has been shown in dogs that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
Slovak: Ukázalo sa, že plazmatické koncentrácie deslorelinu v plazme u psov dosahujú maxima 7 až 35 dní po zavedení implantátu s obsahom 5 mg rádiologicky označeného deslorelinu.
English: One implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog.
Slovak: Implantát musí byť podávaný subkutánne medzi lopatky psa.
English: Infertility is achieved from 8 weeks up to at least 12 months after initial treatment.
Slovak: Neplodnosť sa dosiahne od 8 týždňov do aspoň 12 mesiacov po začiatočnej liečbe.
English: One out of 75 dogs treated with the veterinary medicinal product during clinical trials mated and tied with a bitch on heat within six months of implantation, but this did not result in pregnancy.
Slovak: Jeden zo 75 psov liečených týmto veterinárnym liekom sa počas klinických štúdií páril so sučkou v období honcovania počas prvých šiestich mesiacov od zavedenia implantátu, neviedlo to však ku gravidite.
English: Cardboard carton containing either two or five individually foil wrapped implanters that have been sterilised, together with an implanting device (actuator) that is not sterilised.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahuje dva alebo päť samostatne zabalených implantátov, ktoré boli sterilizované, spolu s implantovacím zariadením (spúšťač), ktoré sterilizované nie sú.
English: In rare cases (>0.01 % to < 0.1%), suspected lack of expected efficacy has been reported (in the majority of cases a lack of reduction of testicle size was reported and/or a bitch was mated).
Slovak: 0,01% až < 0,1%) sa vyskytlo podozrenie na nedostatočnú účinnosť liečby (vo väčšine prípadov došlo k nedostatočnému zmenšeniu semenníkov, alebo bola pripustená sučka).
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately, with a view to having the implant removed.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, aby bol implantát odstránený.
English: The safety after repeated implantations with Suprelorin in ferrets has not been investigated.
Slovak: Bezpečnosť opakovaného použitia implantátu Suprelorin u fretiek nebola skúmaná
English: Ferrets:
Slovak: Fretky:
English: Infertility is achieved from 6 weeks up to at least 6 months after initial treatment.
Slovak: Neplodnosť sa dosiahne od 6 týždňov do aspoň 6 mesiacov po začiatočnej liečbe.
English: In certain cases, the implant may be lost from a treated dog.
Slovak: V niektorých prípadoch môže dôjsť k strate implantátu z ošetreného psa.
English: Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration following simultaneous subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Slovak: Z histologického hľadiska sa pozorovali mierne lokálne reakcie s chronickým zápalom spojivového tkaniva, tvorba kapsúl a tvorba ložísk kolagénu 3 mesiace po simultánnom podkožnom zavedení v dávke najviac 6-krát vyššej ako odporúčaná dávka.
English: In very rare cases (< 0.01 %) the temporary infertility may last more than 18 months.
Slovak: 0,01%) môže dočasná neplodnosť trvať viac ako 18 mesiacov.
English: However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after 12 months, or repeated implantation, are limited.
Slovak: Údaje demonštrujúce kompletnú reverzibilitu klinických účinkov (zmenšenie semenníkov, znížený objem ejakulátu, znížený počet spermií a znížené libido) vrátane plodnosti po 12 mesiacoch alebo opakovanom zavedení implantátu sú však obmedzené.
English: However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations for the initial 8 week period, provided that the veterinary medicinal product is administered every 12 months.
Slovak: Nie je však nutné, aby sučky neboli spolu s liečenými psami po nasledujúcich zavedeniach implantátov pre počiatočné obdobie 8 týždňov, ak sa veterinárny liek zavedie každých 12 mesiacov.
English: Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
Slovak: Z histologického hľadiska sa pozorovali mierne lokálne reakcie s chronickým zápalom spojivového tkaniva, tvorba kapsúl a tvorba ložísk kolagénu 3 mesiace po simultánnom podkožnom zavedení v dávke najviac 10-krát vyššej ako odporúčaná dávka.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 9.4 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Slovak: Suprelorin je biely až bledo žltý cylindrický implantát, ktorý obsahuje 9,4 mg deslorelinu (vo forme deslorelin acetátu).
English: BATCH NUMBER Batch {number}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Šarža {číslo}
English: It is therefore recommended that dogs should be allowed to reach puberty before treatment with the veterinary medicinal product is initiated.
Slovak: Odporúča sa preto, aby psy pred začatím liečby týmto veterinárnym liekom dosiahli pubertu.
English: Due to limited data, the use of Suprelorin in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight should be subject to a risk/benefit assessment performed by the veterinarian.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje, by malo byť používanie Suprelorinu u psov ľahších ako 10 kg alebo ťažších ako 40 kg telesnej hmotnosti predmetom hodnotenia rizík / prínosov a vykonané veterinárnym lekárom.
English: During the treatment period, rare clinical effects have been reported: hair coat disorders (e.g. hair loss, alopecia, hair modification), urinary incontinence, down-regulation associated signs (decrease in testicle size, reduced activity).
Slovak: Počas liečby sa vyskytli zriedkavé klinické účinky: problémy so srsťou (strata srsti, alopécia, zmena srsti), inkontinencia, iné príznaky (zmenšenie semenníkov, znížená aktivita).
English: In ferrets: Transient moderate swelling, pruritus and erythema at the implant site were commonly observed during clinical studies.
Slovak: : Počas klinických štúdií sa často pozoroval prechodný mierny opuch, pruritus a erytém v implantovanom mieste.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Slovak: Suprelorin je biely až bledo žltý cylindrický implantát, ktorý obsahuje 4,7 mg deslorelinu (vo forme deslorelin acetátu).
English: During clinical trials, most of the smaller size dogs (<10 kg) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u väčšiny psov menšieho vzrastu (<10 kg hmotnosti) udržovali znížené hladiny testosterónu počas viac ako 12 mesiacov po zavedení implantátu.
English: VIRBAC SRL Via Ettora Bugatti, 15 IT-20142 Milano Tel: +39 02 40 92 47 1
Slovak: SRL Via Ettora Bugatti, 15 IT-20142
English: In certain cases, the implant may be lost from a treated ferret.
Slovak: V určitých prípadoch sa môže implantát ošetrenej fretky stratiť.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician, with a view to having the implant removed.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte okamžite lekársku pomoc a lekárovi ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo označenie obalu, aby mohol byť implantát odstránený.
English: Dogs (male) and ferrets (male).
Slovak: Psy (samce) a fretky (samci).
English: The use of the veterinary medicinal product in pre-pubertal dogs has not been investigated.
Slovak: Použitie veterinárneho lieku u pre-pubertálnych psov sa neskúmalo.
English: For very large dogs (>40 kg), data are limited but duration of testosterone suppression was comparable to that seen in medium and large dogs.
Slovak: 40 kg) sú údaje obmedzené, ale trvanie supresie testosterónu bolo porovnateľné so situáciou u stredne veľkých a veľkých psov.
English: The ability of dogs to sire offspring following their return to normal plasma testosterone levels, after the administration of the veterinary medicinal product, has not been investigated.
Slovak: Schopnosť psov splodiť potomkov po návrate k normálnym hladinám testosterónu v plazme po zavedení prípravku veterinárnej medicíny nebola skúmaná.
English: The implant is supplied in a pre-loaded implanter.
Slovak: Implantát sa dodáva v predplnenom implantátovom injektore.
English: It is recommended that the product should be administered under general anaesthesia in ferrets.
Slovak: U fretiek sa odporúča podávať liek v celkovej anestézii.
English: Do not use the veterinary medicinal product if the foil pouch is broken.
Slovak: Veterinárny liek nepoužívajte v prípade, že je fóliový obal poškodený.
English: The use of the veterinary medicinal product in pre-pubertal ferrets has not been investigated.
Slovak: Použitie veterinárneho lieku u predpubertálnych fretiek nebolo skúmané.
English: Polska VIRBAC Sp. z o.o.
Slovak: Sp. z o.o.
English: Select the implant site by locating the area of the back midway between the shoulder blades.
Slovak: Miesto zavedenia implantátu lokalizujte ako oblasť na chrbte uprostred medzi lopatkami.
English: Should a treated dog mate with a bitch between 8 and 12 weeks after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Slovak: Ak sa liečený pes pári so sučkou v období medzi 8 a 12 týždňov po začatí liečby, musia sa zabezpečiť príslušné opatrenia, aby sa vylúčilo riziko gravidity.
English: With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80 % of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥0.4 ng/ml) within 12 months of implantation.
Slovak: Čo sa týka hladín testosterónu (ustanovený náhradný marker fertility), viac ako 80 % psov so zavedeným jedným alebo viacerými implantátmi sa počas klinických štúdií navrátilo k normálnym plazmatickým hladinám testosterónu (≥0,4 ng/ml) do 12 mesiacov po zavedení implantátu.
English: If lack of treatment efficacy is suspected, then the dog's implant (e.g. presence) should be checked.
Slovak: Pokiaľ je podozrenie na nedostatočná účinnosť liečby, skontrolujte implantát (napr. umiestnenie a stav).
English: The veterinary medicinal product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
Slovak: Tento veterinárny liek sa má zaviesť subkutánne pod voľnú kožu chrbta do oblasti medzi spodnou časťou krku a lumbálnou plochou.
English: The product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back in the intrascapular space.
Slovak: Veterinárny liek má byť implantovaný subkutánne do voľnej kože na chrbte na intraskapulárnom mieste.
English: In very rare cases there has been transitory increased sexual interest, increased testicle size and testicular pain immediately after implantation.
Slovak: Veľmi zriedkavo došlo ku prechodnému zvýšeniu sexuálneho záujmu, zvýšeniu veľkosti semenníkov a bolesti semenníkov ihneď po implementácii.
English: The use of the veterinary medicinal product in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight, therefore, should be subject to a risk/benefit assessment performed by the veterinarian.
Slovak: Použitie produktu u psov s telesnou hmotnosťou menej ako 10 kg alebo viac ako 40 kg musí posúdiť veterinárny lekár na základe vykonaného hodnotenia riziko/prospech .
English: Should a treated dog mate with a bitch between 6 weeks and 6 months after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Slovak: Ak sa liečený pes pári so sučkou v období medzi šiestimi týždňami a šiestimi mesiacmi po začatí liečby, musia sa zaviesť vhodné opatrenia na vylúčenie rizika gravidity.
English: Do not use if the foil pouch is broken.
Slovak: Nepoužívajte, ak je vrecko z fólie poškodené.
English: The use of Suprelorin in pre-pubertal dogs has not been investigated.
Slovak: Použitie Superlorinu u pre-pubertálnych psov sa neskúmalo.
English: Infertility (suppression of spermatogenesis, reduced testis size, levels of testosterone below 0.1 ng/ml, and suppression of musky odor) is achieved between 5 weeks and 14 weeks after initial treatment under laboratory conditions.
Slovak: 0,1 ng/ml a potlačenie pachu) sa dosiahne medzi 5. týždňom a 14. týždňom po počiatočnej liečbe v laboratórnych podmienkach.
English: The actuator is attached to the implanter using the Luer Lock connection.
Slovak: Ovládač je pripojený k implantátovému injektoru pomocou prípojky Luer-Lock.
English: Show the package leaflet or the label to the physician.
Slovak: Lekárovi ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo označenie obalu.
English: For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets.
Slovak: Na indukciu dočasnej neplodnosti zdravých, úplne sexuálne vyspelých psov (samcov) a fretiek.
English: Any mating that occurs more than 12 months after the administration of the veterinary medicinal product may result in pregnancy.
Slovak: Akékoľvek párenie, ku ktorému dôjde neskôr ako 12 mesiacov po zavedení veterinárneho lieku môže viesť ku gravidite.
English: In very rare cases, there has been transitory increased sexual interest, increased testicle size and testicular pain immediately after implantation.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bolo ihneď po implantácii pozorované prechodné zvýšenie sexuálneho záujmu, zväčšenie a bolesť semenníkov.
English: Ninety-eight percent of dogs returned to normal plasma testosterone levels within 18 months of implantation.
Slovak: Deväťdesiatosem percent psov sa vrátilo k normálnym hladinám testosterónu v plazme do 18 mesiacov od zavedenia implantátu.
English: HU-1055 Budapest Tel: +36703387177
Slovak: Tel: +36703387177
English: Dogs: No adverse reactions other than those described in section “Adverse effects” have been observed following subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Slovak: Štúdie u psov ukázali, že žiadne nežiaduce účinky iné ako popísané v časti „Nežiaduce účinky“ neboli po subkutánnom podaní pozorované ani po šesťnásobnom predávkovaní .
English: Uncommonly, lack of expected efficacy has been reported in dogs (in the majority of reports a lack of reduction in testicle size was reported and/or a bitch was mated).
Slovak: Menej často bol zaznamenaný nedostatok očakávaného efektu u psov (u väčšiny bolo zaznamenané nedostatočné zmenšenie semenníkov a/alebo suka bola pripustená, ale nedošlo k oplodneniu
English: Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first 8 weeks after initial treatment.
Slovak: Liečené psy musia byť preto udržiavané v neprítomnosti sučiek v období hárania počas prvých 8 týždňov po začatí liečby.
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: Výrobcovia zodpovední za uvoľnenie šarže:
English: The need for subsequent implantations should be based on the increase of testis size and/or increase in plasma testosterone concentrations as well as return to sexual activity.
Slovak: Potreba následnej implantácie by mala byť založená na zväčšení veľkosti semenníka a/alebo zvýšenej hladiny testosterónu v plazme, tak ako aj návrat k sexuálnej aktivite.
English: However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations, provided that the veterinary medicinal product is administered every 6 months.
Slovak: Nie je však nutné držať sučky oddelene od liečených psov po ďalšom zavedení implantátu, ak sa opakuje každých 6 mesiacov.
English: TARGET SPECIES Dogs (male) and ferrets (male)
Slovak: Psy (samce) a fretky (samci)
English: INDICATION(S) For the induction of temporary infertility in healthy, non-castrated, sexually mature male dogs.
Slovak: Na indukciu dočasnej neplodnosti zdravých, nekastrovaných, sexuálne vyspelých psov (samcov).
English: Dogs: No clinical adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed following subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Slovak: Psy: Štúdie u psov preukázali, že po subkutánnom podaní ai šesťnásobnom predávkovaní odporúčanej dávky sa nepozorovali žiadne nežiaduce klinické účinky, okrem tých, ktoré sú popísané v časti 4.6.
English: Quinta da Beloura PT-2710-693 Sintra Tel: + 351 219 245 020
Slovak: Quinta da Beloura PT-2710-693
English: Repeat treatment every 6 months to maintain efficacy.
Slovak: Opakujte liečbu každých 6 mesiacov za účelom zachovania účinnosti.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
Slovak: Suprelorin 4,7 mg implantát pre psy
English: Remove Luer Lock cap from the implanter.
Slovak: Odstráňte uzáver z injektora.
English: 95 % of dogs had returned to normal plasma testosterone levels within 2.5 years of implantation.
Slovak: 95 % psov sa navrátilo k normálnym plazmatickým hladinám testosterónu do 2 a pol roka po zavedení implantátu.
English: 95% of dogs had returned to normal plasma testosterone levels within 2.5 years of implantation.
Slovak: 95 % psov sa navrátilo k normálnym hladinám testosterónu v plazme do 2 a pol roka po zavedení implantátu.
English: With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials 68 % of dogs administered one implant, returned to fertility within 2 years of implantation.
Slovak: Čo sa týka hladín testosterónu (ustanovený náhradný marker fertility), 68 % psov so zavedeným jedným implantátom sa počas klinických štúdií vrátilo k normálnej fertilite do 2 rokov po zavedení implantátu.
English: Repeat treatment every 12 months to maintain efficacy.
Slovak: Liečbu opakujte každých 12 mesiacov za účelom zachovania účinnosti.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Suprelorin 9.4 mg implant for dogs and ferrets
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV: Suprelorin 9,4 mg implantát pre psy a fretky
English: In dogs: Moderate swelling at the implant site was commonly observed for 14 days during safety/efficacy studies.
Slovak: NEŽIADUCE ÚČINKY Psy: Počas štúdií bezpečnosti a účinnosti liečby sa po dobu 14 dní často vyskytol mierny opuch v mieste zavedenia implantátu.
English: Attach the actuator to the implanter using the Luer Lock connection.
Slovak: Pripojte ovládač k injektoru s použitím pripojenia lueru.
English: Repeat treatment every 16 months to maintain efficacy.
Slovak: Podávanie opakujte každých 16 mesiacov, aby bola zachovaná účinnosť.
English: No clinical adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
Slovak: Po subkutánnom podaní až 10 násobnej odporúčanej dávky simultánne sa nepozorovali žiadne nežiaduce klinické účinky, okrem už popísaných v bode 4.6.
English: Ferrets
Slovak: Fretky
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each implant contains Deslorelin (as deslorelin acetate) 4.7 mg
Slovak: Každý implantát obsahuje Deslorelin (vo forme deslorelin acetátu)
English: In rare cases, suspected lack of expected efficacy has been reported (in the majority of cases a lack of reduction of testicle size was reported and/or a bitch was mated).
Slovak: Veľmi zriedkavo bol pozorovaný nedostatok účinnosti liečby (vo väčšine prípadov bolo pozorované nedostatočné zmenšenie semenníkov a/alebo suka bola pripustená, ale nedošlo k oplodneniu.)
English: Treated ferrets should therefore still be kept away from jills on heat within the first weeks after initial treatment.
Slovak: Liečené fretky,by preto mali byť v priebehu prvých týždňov od začiatku liečby stále udržované mimo dosah hárajúcich samičiek.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Ferrets: There is no information available in ferrets.
Slovak: Predávkovanie - symptómy, núdzové postupy, protijedy: Po subkutánnom podaní až 10-násobnej odporúčanej dávky sa nepozorovali žiadne nežiaduce klinické účinky.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Deslorelin (as deslorelin acetate)
Slovak: 4,7 mg deslorelin (vo forme deslorelin acetátu)
English: Any mating that occurs more than 6 months after the administration of the veterinary medicinal product may result in pregnancy.
Slovak: Ak dôjde k páreniu neskôr ako šesť mesiacov po zavedení prípravku veterinárnej medicíny, môže to viesť ku gravidite.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suprelorin 9.4 mg implant for dogs and ferrets
Slovak: Suprelorin 9,4 mg implantát pre psy a fretky
English: Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first 6 weeks after initial treatment.
Slovak: Liečeným psom sa musí zabrániť aby boli v prítomnosti sučiek v období ruje počas prvých šiestich týždňov po začatí liečby.
English: If loss of the first implant is suspected, then this can be confirmed by observing no reduction in testis size or plasma testosterone levels as both should reduce under correct implantation.
Slovak: Pokiaľ máte podozrenie na stratu implantátu v súvislosti s prvou implantáciou, je možné toto potvrdiť tým, že nepozorujete zmenšenie veľkosti semenníka alebo zníženie hladiny testosterónu v plazme, nakoľko obidva symptómy by sa mali pri správnej implantácii znížiť.
English: 2 implants preloaded in implanters + 1 actuator 5 implants preloaded in implanters + 1 actuator
Slovak: 2 implantáty umiestnené v implantátovom injektore
English: Moderate swelling at the implant site was observed observed for 14 days during safety/efficacy studies.
Slovak: Počas štúdií bezpečnosti a účinnosti liečby sa po dobu 14 dní vyskytoval mierny opuch v mieste zavedenia implantátu.