FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym (dotyczącym 1 do 10 pacjentów na 100) zgłaszanym podczas stosowania klopidogrelu jest krwawienie.
Bulgarian: Nejčastějším nežádoucím účinkem (vyskytujícím se u 1 až 10 pacientů ze 100) hlášeným u klopidogrelu je krvácení.
Polish: Heparyna: w badaniu klinicznym przeprowadzonym u zdrowych osób, stosowanie klopidogrelu nie wymagało modyfikacji dawki heparyny ani nie zmienieniało wpływu heparyny na krzepnięcie.
Bulgarian: Heparin: V klinické studii prováděné na zdravých dobrovolnících si současné podání klopidogrelu nevyžádalo úpravu dávky heparinu ani nijak neovlivnilo účinek heparinu na koagulaci.
Polish: Tabletka 300 mg klopidogrelu jest przeznaczona do stosowania jako dawka nasycająca u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym.
Bulgarian: Tato tableta obsahující 300 mg klopidogrelu je určena pro použití jako úvodní nárazová dávka u pacientů
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Bulgarian: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Polish: • Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.
Bulgarian: Váš lékař může provést krevní testy.
Polish: Związek między genotypem CYP2C19 a efektem leczenia klopidogrelem oceniano w dwóch badaniach klinicznych w analizie post hoc (w części badania CLARITY [n=465] i badaniu TRYTONTIMI 38 [n=1477]) i 5 badaniach kohortowych (łącznie n=6489).
Bulgarian: Spojitost mezi genotypem CYP2C19 a výsledkem léčby klopidogrelem byla hodnocena v analýzách 2 „post hoc" klinických hodnocení (podstudie CLARITY [n=465] a TRITON-TIMI 38 [n=1 477]) a v 5 kohortových studiích (celkem n=6 489).
Polish: Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę klopidogrelu, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę zażyć o zwykłej porze.
Bulgarian: V případě, že zapomenete užít jednu léčebnou dávku klopidogrelu a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje klopidogrel powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
Bulgarian: Pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná, měla byste o tom, než začnete klopidogrel užívat, říci svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: Ponieważ wyższe dawki ASA były związane z większym ryzykiem krwawienia, zaleca się żeby dawka ASA nie była wyższa niż 100 mg.
Bulgarian: Vzhledem k tomu, že vyšší dávky ASA byly spojeny s vyšším rizikem krvácení, nedoporučuje
Polish: Pacjenci byli randomizowani do klopidogrelu 75 mg/dobę lub ASA 325 mg/dobę i byli obserwowani przez 1 do 3 lat.
Bulgarian: Pacienti byli randomizováni do skupin užívajících buď klopidogrel v dávce 75 mg denně nebo ASA v dávce 325 mg denně a byli sledováni po dobu 1 až 3 let.
Polish: Klopidogrel i główny krążący metabolit wiążą się odwracalnie in vitro z białkami osocza ludzkiego (odpowiednio 98% i 94%).
Bulgarian: se in vitro reverzibilně vážou na plazmatické proteiny (z 98 % resp.z 94 %).
Polish: Eliminacja Po doustnej dawce klopidogrelu znakowanego 14C u ludzi, w przybliżeniu 50% było wydalane w moczu i w przybliżeniu 46% z kałem w 120-godzinnym okresie po podaniu.
Bulgarian: Eliminace Po podání perorální dávky klopidogrelu značeného 14C se u člověka přibližně 50 % látky vyloučí močí a přibližně 46 % stolicí během 120 hodin po podání.
Polish: W CURE, częstość przypadków dużego krwawienia dla klopidogrelu+ASA była zależna od dawki ASA (<100 mg: 2,6%; 100-200 mg: 3,5%; >200 mg: 4,9%), podobnie jak częstość przypadków dużego krwawienia dla placebo+ASA (<100 mg: 2,0%; 100-200 mg: 2,3%; >200 mg: 4,0%).
Bulgarian: V CURE byl počet velkých krvácivých příhod u klopidogrelu+ASA závislý na dávce ASA (<100 mg: 2,6%; 100-200 mg: 3,5%; >200 mg: 4,9%), stejně jako počet velkých krvácivých příhod u placeba+ASA (<100 mg: 2,0%; 100-200 mg: 2,3%; >200 mg: 4,0%).
Polish: Badana populacja obejmowała 27,8% kobiet, 58,4% pacjentów ≥ 60. roku życia (26% ≥ 70. roku życia) oraz 54,5% pacjentów otrzymujących leki fibrynolityczne.
Bulgarian: V celkové populaci bylo 27,8% žen, 58,4% nemocných bylo ve věku 60 roků a více (26% 70 roků a více) a 54,5% pacientů bylo léčeno fibrinolytiky.
Polish: Różnica względna działania przeciwpłytkowego między różnymi genotypami jest różna dla poszczególnych badań i zależy od metody zastosowanej do oceny odpowiedzi na leczenie, ale zwykle wynosi powyżej 30%.
Bulgarian: Relativní rozdíl v antiagregační odpovědi mezi skupinami genotypů se ve studiích liší v závislosti na použité metodě hodnocení odpovědi, ale
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Polish: Analiza ogólnej umieralności, jako wtórnego punktu końcowego, nie wykazała jakiś znaczących różnic pomiędzy klopidogrelem (5,8%) a ASA
Bulgarian: Analýza celkové úmrtnosti, jako druhého cílového parametru, nevykázala žádný významný rozdíl mezi klopidogrelem (5,8 %) a ASA (6,0 %).
Polish: Obniżony metabolizm CYP2C19 u osób słabo i średnio metabolizujących zmniejszał Cmax oraz AUC dla aktywnego metabolitu o 30-50% po podaniu 300 lub 600 mg klopidogrelu w dawkach początkowych i 75 mg w kontynuacji leczenia.
Bulgarian: Snížený metabolismus CYP2C19 u intermediárních a pomalých metabolizátorů snížil Cmax a AUC aktivního metabolitu o 30-50 % po podání 300 mg nebo 600 mg úvodní dávky a 75 mg udržovacích dávkách.
Polish: Chińczycy (n=573)
Bulgarian: Běloši (n=1356) Černoši (n=966) Číňané (n=573)
Polish: W badaniu CLARITY wystąpiło ogólne zwiekszenie liczby krwawień w grupie leczonej klopidogrelem+ASA (17,4%) w porównaniu do grupy otrzymującej placebo+ASA (12,9%).
Bulgarian: V CLARITY došlo k celkovému zvýšení incidence krvácení ve skupině léčené klopidogrelem + ASA (17,4%) oproti skupině léčené placebem + ASA (12,9%).
Polish: Blistry PVC/PVDC/aluminium lub blistry z aluminium w pudełku tekturowym zawierające 7, 14, 28, 30, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych.
Bulgarian: PVC/PVDC/hliníkové blistry nebo celohliníkové blistry v papírových skládačkách, obsahující 7, 14, 28, 30, 84, 90 a 100 potahovaných tablet.
Polish: Populacje szczególne Farmakokinetyka aktynwego metabolitu klopidogrelu nie jest znana w tych szczególnych populacjach.
Bulgarian: Farmakokinetika aktivního metabolitu klopidogrelu není známa u těchto populací:
Polish: Klopidogrel był testowany w szeregu badań genotoksyczności in vivo i in vitro i nie wykazywał działania genotoksycznego.
Bulgarian: testován v řadě in vitro a in vivo studií genotoxicity a nevykazoval žádnou genotoxickou aktivitu.
Polish: Nie było dowodów na działanie rakotwórcze, gdy podawano klopidogrel przez 78 tygodni myszom i 104 tygodnie szczurom w dawkach do 77 mg/kg mc. na dobę (odpowiadających co najmniej 25krotnej ekspozycji u ludzi otrzymujących dawkę kliniczną 75 mg/dobę).
Bulgarian: Nebyl nalezen žádný důkaz kancerogenního účinku klopidogrelu podávaného po dobu 78 týdnů myším a 104 týdnů potkanům v dávkách až 77 mg/kg denně (což představuje více než 25ti násobek expozice u člověka při podávání klinických dávek 75 mg/den).
Polish: Przed przerwaniem należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Bulgarian: Před ukončením kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Polish: Badania farmakogenetyczne mogą pomóc w identyfikacji genotypów związanych ze zmienną aktywnością izoenzymu CYP2C19.
Bulgarian: Farmakogenetické testování může identifikovat genotypy spojené s variabilitou aktivity CYP2C19.
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bulgarian: Možné nežádoucí účinky
Polish: Możliwe działania niepożądane
Bulgarian: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny, Kod ATC: B01AC-04.
Bulgarian: inhibitory agregace trombocytů kromě heparinu, ATC kód: B01AC-04.
Polish: Z powodu ryzyka krwawienia i hematologicznych działań niepożądanych należy niezwłocznie rozważyć oznaczenie morfologii krwi i (lub) inne odpowiednie badania, kiedy tylko objawy kliniczne sugerujące wystąpienie krwawienia pojawią się podczas przebiegu leczenia (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Vzhledem k riziku krvácení a hematologických nežádoucích účinků by v případě, že se objeví během léčby podezření na krvácení, mělo být neodkladně zváženo vyšetření krevního obrazu a/nebo jiné vhodné vyšetření (viz bod 4.8).
Polish: Pacjenci pediatryczni: Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klopidogrelu u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Použití u dětí Bezpečnost a účinnost klopidogrelu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Polish: Farmakodynamiczna interakcja między klopidogrelem i heparyną jest możliwa i może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Bulgarian: Je možná farmakodynamická interakce mezi klopidogrelem a heparinem, vedoucí ke zvýšenému riziku krvácení.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH (7, 14, 28 lub 84 tabletki w pudełku)
Bulgarian: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH (krabičky o 7, 14, 28 a 84 tabletách)
Polish: Ponieważ kliniczne dane na temat ekspozycji na klopidogrel podczas ciąży nie są dostępne, z powodu ostrożności lepiej jest nie stosować klopidogrelu podczas ciąży.
Bulgarian: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání klopidogrelu během těhotenství, proto se z preventivních důvodů nedoporučuje klopidogrel v průběhu těhotenství užívat.
Polish: Po pojedynczych i powtarzanych dawkach doustnych 75 mg na dobę, klopidogrel jest szybko wchłaniany.
Bulgarian: Po jednorázových a opakovaných perorálních dávkách 75 mg denně je klopidogrel rychle absorbován.
Polish: Średnie szczytowe stężenie niezmienionego klopidogrelu (około 2,2- 2,5 ng/ml po jednej dawce 75 mg leku) występuje około 45 minut po podaniu leku.
Bulgarian: Střední hodnoty maximálních hladin nezměněného klopidogrelu v plazmě (přibližně 2,2 - 2,5 ng/ml po jednorázovém perorálním podání 75 mg) je dosaženo zhruba 45 minut po podání.
Polish: U pacjentów powyżej 75. roku życia leczenie klopidogrelem należy rozpocząć bez podawania dawki nasycającej.
Bulgarian: Léčba pacientů starších 75 let by měla být zahájena bez podání počáteční nárazové dávky.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bulgarian: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Polish: Clopidogrel BMS należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Bulgarian: Clopidogrel BMS patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva.
Polish: Aktywny metabolit klopidogrelu wybiórczo hamuje wiązanie difosforanu adenozyny (ADP) z jego receptorem płytkowym P2Y12 i dalszą aktywację kompleksu glikoprotein GPIIb/IIIa, w której pośredniczy ADP, co powoduje zahamowanie agregacji płytek krwi.
Bulgarian: Aktivní metabolit klopidogrelu selektivně inhibuje vazbu adenozindifosfátu (ADP) na jeho destičkový receptor P2Y12 a následně ADP-zprostředkovanou aktivaci glykoproteinového komplexu GPIIb/IIIa, čímž je inhibována agregace destiček.
Polish: Tabletki powlekane leku Clopidogrel BMS 300 mg są podłużne, różowe, powlekane, z wytłoczoną liczbą ‘300' na jednej stronie i liczbą ‘1332' na drugiej stronie.
Bulgarian: Potahované tablety přípravku Clopidogrel BMS 300 mg jsou oválné, růžové, na jedné straně mají vyryto číslo "300" a na druhé straně číslo "1332".
Polish: Środek nabłyszczający: wosk Carnauba
Bulgarian: Leštidlo: Karnaubský vosk
Polish: - z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w skojarzeniu z ASA, u pacjentów leczonych zachowawczo kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego.
Bulgarian: - Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u konzervativně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu.
Polish: Nie stosować leku Clopidogrel BMS, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
Bulgarian: Nepoužívejte Clopidogrel BMS, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani, że tamowanie krwawienia może trwać dłużej, niż zazwyczaj, jeśli przyjmują klopidogrel (sam lub w skojarzeniu z ASA), i że powinni informować lekarza o każdym niecodziennym krwawieniu (miejsce oraz czas trwania)..
Bulgarian: Pacienty je třeba informovat, že pokud užívají klopidogrel (samotný nebo v kombinaci s ASA), mohla by zástava krvácení trvat déle než obvykle a že by měli o každém nezvyklém krvácení (místě výskytu nebo délce) informovat svého lékaře.
Polish: W celu takiego dawkowania dostępne są tabletki zawierające 75 mg .
Bulgarian: Pro tuto dávku jsou k dispozici tablety o obsahu 75 mg klopidogrelu.
Polish: Podczas stosowania klopidogrelu:
Bulgarian: s užíváním klopidogrelu jsou:
Polish: Do dziś zmniejszone działanie przeciwpłytkowe klopidogrelu stwierdzono u słabych i średnich metabolizerów w 21 badaniach z udziałem 4520 osób.
Bulgarian: Do současnosti byla popsána menší protisrážlivá odpověď na klopidogrel u intermediárních a pomalých metabolizátorů, a to celkem ve 21 studiích zahrnujících 4520 subjektů.
Polish: W stanie równowagi, średni poziom hamowania obserwowany po dawce 75 mg na dobę wynosił między 40% a 60%.
Bulgarian: Průměrná míra inhibice pozorovaná po dosažení rovnovážného stavu činila při denní dávce 75 mg 40 - 60 %.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie doustne
Bulgarian: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání
Polish: Farmakogenetyka
Bulgarian: Farmakogenetika
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C (dla blisterów PVC/PVDC/aluminium) lub brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego (dla blistrów z aluminium).
Bulgarian: Uchovávejte do 30 °C (PVC/PVDC/hliníkové blistry) nebo Žádné zvláštní podmínky uchovávání (pro celohliníkové blistry)
Polish: Otoczka: hypromeloza (E464) laktoza triacetyna (E1518) tytanu dwutlenek (E171) żelaza tlenek czerwony (E172)
Bulgarian: Triacetin (E1518) Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Polish: Klopidogrel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Bulgarian: Klopidogrel nemá žádný nebo nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Clopidogrel BMS zawiera laktozę.
Bulgarian: Clopidogrel BMS obsahuje laktózu.
Polish: Tabletki powlekane leku Clopidogrel BMS 75 mg są okrągłe, dwustronnie wypukłe, różowe, powlekane, z wytłoczoną liczbą ‘75' na jednej stronie i liczbą ‘1171' na drugiej stronie.
Bulgarian: Potahované tablety přípravku Clopidogrel BMS 75 mg jsou kulaté, bikonvexní, růžové, na jedné straně mají vyryto číslo "75" a na druhé straně číslo "1171".
Polish: Jeśli Clopidogrel BMS jest pakowany w blistry PVC/PVDC/aluminium, przechowywać w temperaturze poniżej 30°C
Bulgarian: Pokud je Clopidogrel BMS dodáván v PVC/PVDC/hliníkových blistrech, uchovávejte při teplotě do
Polish: Zaburzenia psychiczne
Bulgarian: Psychiatrické poruchy
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Clopidogrel BMS;
Bulgarian: pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klopidogrel nebo některou z pomocných látek přípravku Clopidogrel BMS;
Polish: Jak wygląda lek Clopidogrel BMS i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Jak Clopidogrel BMS vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Małopłytkowość leukopenia, eozynofilia
Bulgarian: Trombocytopenie, leukopenie, eozinofilie
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Bulgarian: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16.
Polish: Nie obserwowano wpływu na częstość powtórnej hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej.
Bulgarian: Nebyl pozorován účinek na počet rehospitalizací pro nestabilní anginu pectoris.
Polish: Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu.
Bulgarian: Krvácení se může projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči.
Polish: Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4 MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).
Bulgarian: ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 „MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY").
Polish: • jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak: - stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka) - zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek, narządów lub stawów ciała) - ostatnio doznany ciężki uraz - ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym) - planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)
Bulgarian: žaludeční vřed) krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů) nedávné závažné zranění nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního) plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Bulgarian: Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku.
Polish: Pacjenci musieli mieć albo zmiany w EKG zgodne z nowym niedokrwieniem albo podwyższone enzymy sercowe lub troponinę I lub T, co najmniej 2-krotnie przewyższające górną granicę normy.
Bulgarian: ischémii nebo zvýšené hodnoty srdečních enzymů nebo troponinu I nebo troponinu T minimálně na dvojnásobek horní hranice normy.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bulgarian: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Polish: Korzyści te występowały zgodnie we wszystkich uprzednio wyszczególnionych podgrupach, obejmujących wiek i płeć pacjentów, umiejscowienie zawału oraz typ stosowanego leku fibrynolitycznego lub heparyny.
Bulgarian: Tento prospěch byl patrný ve všech předem specifikovaných podskupinách zahrnujících rozdělení pacientů podle věku a pohlaví, lokalizace infarktu, použitého fibrinolytika a heparinu.
Polish: Po powtarzanych dawkach 75 mg klopidogrelu na dobę u osób z ciężką chorobą nerek (klirens kreatyniny od 5 do 15 ml/min), hamowanie indukowanej przez ADP agregacji płytek było mniejsze (25%) niż obserwowane u zdrowych osób, jakkolwiek przedłużenie krwawienia było podobne do tego, które obserwowano u zdrowych osób otrzymujących 75 mg klopidogrelu na dobę.
Bulgarian: Po opakovaných denních dávkách 75 mg klopidogrelu u jedinců s těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu 5 - 15 ml/min) byla míra inhibice ADP-indukované agregace trombocytů nižší (25 %) než u zdravých jedinců, nicméně prodloužení doby krvácivosti bylo podobné jako u zdravých dobrovolníků užívajících 75 mg klopidogrelu denně.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Bulgarian: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Polish: Jeśli Clopidogrel BMS jest pakowany w blistry z aluminium, brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Bulgarian: Pokud je Clopidogrel BMS dodáván v celohliníkových blistrech, nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także olej rycynowy uwodorniony i laktozę.
Bulgarian: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Také obsahuje: hydrogenovaný ricinový olej a laktózu.
Polish: Skuteczność klopidogrelu obserwowano niezależnie od dawki ASA (75-325 mg raz na dobę).
Bulgarian: Účinek klopidogrelu byl nezávislý na dávce ASA (75-325 mg 1x denně).
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych pojedynczych dawek.
Bulgarian: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Bulgarian: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Polish: Z powodu ostrożności nie należy kontynuować karmienia piersią podczas leczenia produktem leczniczym Clopidogrel BMS.
Bulgarian: Jako preventivní opatření by se nemělo v léčbě přípravkem Clopidogrel BMS pokračovat během kojení.
Polish: Klopidogrel wskazany jest u dorosłych w profilaktyce przeciwzakrzepowej w objawowej miażdżycy:
Bulgarian: Klopidogrel je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů:
Polish: Klopidogrel w znaczący sposób zmniejszał względne ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny o 7% (p=0,029) oraz łącznie względne ryzyko ponownego zawału, udaru mózgu i zgonu o 9% (p=0,002), co stanowi bezwzględne zmniejszenie odpowiednio o 0,5% i 0,9%.
Bulgarian: Klopidogrel významně snížil relativní riziko úmrtí z jakékoli příčiny o 7% (p=0,029) a relativní riziko kombinovaného výskytu buď relapsu infarktu, cévní mozkové příhody nebo úmrtí o 9% (p=0,002), což představuje snížení absolutního rizika o 0,5% resp.
Polish: Dane z badań z mikrosomami wątroby ludzkiej wskazywały, że metabolit klopidogrelu, będący kwasem karboksylowym, mógł hamować aktywność cytochromu P450 2C9.
Bulgarian: Údaje ze studií na lidských jaterních mikrozómech ukázaly, že karboxylovaný metabolit klopidogrelu může inhibovat aktivitu cytochromu P450 2C9.
Polish: Wysypka, świąd, krwawienie do skóry (plamica)
Bulgarian: Vyrážka, svědění, krvácení do kůže (purpura)
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe F-21800 Quétigny Francja
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l'Europe F-21800 Quétigny Francie
Polish: Choroba posurowicza, reakcje rzekomoanafilaktyczne
Bulgarian: Sérová nemoc, anafylaktoidní reakce
Polish: Jednoczesne stosowanie klopidogrelu i doustnych leków przeciwzakrzepowych nie jest zalecane, ponieważ może to zwiększać intensywność krwawień (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: s perorálními antikoagulancii se nedoporučuje, neboť může zvýšit intenzitu krvácení (viz bod 4.5).
Polish: Farmakodynamiczna interakcja między klopidogrelem i kwasem acetylosalicylowym jest możliwa i może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Bulgarian: Je možná farmakodynamická interakce mezi klopidogrelem a kyselinou acetylsalicylovou, vedoucí ke zvýšenému riziku krvácení.
Polish: Do leków hamujących działanie CYP2C19 zaliczane są: omeprazol i esomeprazol, fluwoksamina, fluoksetyna, moklobemdid, worykonazol, flukonazol,tyklopidyna, cyprofloksacyna, cymetydyna, karbamazepina, okskarbazepina i chloramfenikol.
Bulgarian: Látky, které inhibují CYP2C19, zahrnují omeprazol a esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, ciprofloxacin, cimetidin, karbamazepin, oxkarbazepin a chloramfenikol.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 lipca 2008
Bulgarian: Datum první registrace: 16.
Polish: U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, bezpieczeństwo i skuteczność klopidogrelu były oceniane w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo przeprowadzanych metodą podwójnej ślepej próby, CLARITY i COMMIT.
Bulgarian: infarktem myokardu s ST elevací byla bezpečnost a účinnost klopidogrelu hodnocena ve 2 randomizovaných, placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích, CLARITY a COMMIT.
Polish: U pacjentów, którzy pozostawali na leczeniu w ciągu pięciu dni do operacji przeszczepu omijającego, częstość przypadków wynosiła 9,6% dla klopidogrelu+ASA i 6,3% dla placebo+ASA.
Bulgarian: U pacientů, kterým byl během 5 dnů před operací klopidogrel podáván, byl počet krvácivých příhod 9,6% u klopidogrelu+ASA a 6,3% u placeba+ASA.
Polish: Jednak z powodu braku badań interakcji z innymi NLPZ nie jest obecnie jasne, czy istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego podczas stosowania wszystkich NLPZ.
Bulgarian: s jinými NSAID není v současnosti jasné, dochází-li ke zvýšení rizika gastrointestinálního krvácení u všech léků této skupiny.