FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: {Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør beskrive dosis konvertering (mellem samt trin i dosistitreringen, som er relevante for formuleringen og styrken af deres produkt, i hvert methylphenidat produktresume i EU}
Bulgarian: [Във всяка КХП на метилфенидат в ЕС, МАН трябва да опише конвертирането на дозата (между различните лекарствени форми) и етапите на титриране на дозата, които са приложими за различните лекарствени форми на лекарствените продукти, съдържащи метилфенидат]
Danish: Cerebrovaskul ære sygdomme* (herunder vaskulitis, cerebral hæmorrhage og cerebrovaskul ære hændelser, cerebral arteritis, cerebral okklusion), grand mal kramper*, migræne
Bulgarian: (включително васкулит, мозъчни кръвоизливи, мозъчносъдови инциденти, мозъчен артерит, запушване на мозъчни съдове), гърчове при епилептичен статус*, мигрена
Danish: I indehaveren af markedsføringstilladelsens gennemgang af spontant indberettede d markedsføringen blev det konkluderet, at cerebrovaskulære hændelser fra spontane indberetninger overvejende bestod af indberettede udtryk: hjerneblødning, slagtilfælde, blodprop og cerebral iskæmi rrende tilfælde uden ndelse med blodprop kæmi.
Bulgarian: Прегледът на ПРУ на спонтанни данни след пускане на продукта в употреба показва, че мозъчно-съдовите събития от спонтанни доклади се състоят основно от следните случаи: мозъчно-съдови инциденти, удар, мозъчен инфаркт и мозъчна исхемия, както и няколко случая на други събития.
Danish: 4.3 for cerebrovaskulære tilstande hvor methylphenidat er kontraindiceret.
Bulgarian: Вижте точка 4.3 за условия, при които лечението с метилфенидат е противопоказано.
Danish: tilstande eller symptomer gælder for dig eller dit barn.
Bulgarian: Вашия лекар преди лечението, ако някое от горните състояния или симптоми важат за Вас или Вашето дете.
Danish: Brug af methylphenidat sammen med alkohol Du eller dit barn må ikke drikke alkohol samtidig med brugen af de forværre medicinens bivirkninger.
Bulgarian: Вие или Вашето дете не трябва да пиете алкохол, докато приемате това лекарство, тъй като алкохолът може да влоши нежеланите реакции от лекарството.
Danish: Patienter, som er i betragtning til behandling med stimulerende lægemidler, skal have udført en detaljeret anamnese (herunder vurdering af familieanamnese i forhold til pludselig hjertedød eller uforklarlig død eller malign arytmi) samt en fysisk undersøgelse, for at vurdere tilst hjertesygdom.
Bulgarian: За пациентите, на които предстои лечение със стимулиращи лекарства, е необходима внимателна анамнеза (включително и проучване за фамилна анамнеза за внезапна сърдечна или необяснима смърт или злокачествена аритмия) и физикален преглед, за да се установи евентуално наличие на сърдечно заболяване, и те трябва да преминат допълнителни изследвания при специалист кардиолог, в случай че първоначалните резултати предполагат наличието на подобна анамнеза или заболяване.
Danish: Indehaverne af arkedsføringstilladelserne har indvilliget i at distribuere uddannelsesmateriale, der skal vejlede de ter anmodning fra alle EU-medlemsstater
Bulgarian: ПРУ се ангажират да разпространят образователни материали за насоки на лекарите.
Danish: Hæmatologiske virkninger
Bulgarian: Психиатрични ефекти
Danish: Akkomodat ionsbesvær is r sløret
Bulgarian: Мозъчнос ъдови увреждан ия*
Danish: Et af de vigtigste formål med de methylphenidat på blodtryk og hjertefrekvens.
Bulgarian: Анализът на представените от ПРУ данни показва големи различия в ефекта на метилфенидат върху кръвното налягане и сърдечната честота.
Danish: Medicin absorberende skal, som er designet til at afgive stoffet ved en kontrolleret hastighe elimineres fra kroppen; patienter bør ikke blive bekymred noget i deres afføring, der ligner en tablet.
Bulgarian: Капсулата на таблетката се изхвърля от организма, затова пациентите не трябва да се притесняват, ако случайно забележат в изпражненията си нещо, което прилича на таблетка.
Danish: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Island
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland
Danish: Equasym k UCB Nordic A/S Arne
Bulgarian: DK - Дания UCB Nordic A/S Arne
Danish: Meget sjælden: Anæmi, leukopeni, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura Ikke kendt: Pancytopeni
Bulgarian: Много редки: анемия, левкопения, тромбоцитопения, тромбоцитопенична пурпура
Danish: Med t i skoleferier).
Bulgarian: Това може да стане по време на училищните ваканции.
Danish: 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Bulgarian: QUASYM L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Danish: Methylfenidaat HCl 10 mg PCH 10 mg
Bulgarian: Methylfenidaat HCl 10 mg PCH 10 mg таблетки
Danish: g Tabletter d Alfred E.Tiefenbacher G Co.KG
Bulgarian: DE - Германия Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Danish: På gr behandling (løbende eller inden for de sidste 2 uger) med ikke-selektive, irreversib (se pkt.
Bulgarian: Поради вероятността от поява на хипертонична криза метилфенидат е противопоказан при пациенти, лекувани (в момента или през изминалите 2 седмици) с неселективни необратими МАО-инхибитори (вж.
Danish: De hyppigst indberettede psykiatriske bivirkninger af interesse unormal adfærd, unormal tankegang, vrede, fjendtlighed, aggression, agitation, tics gråd, depression, somnolens, forværring af ADHD, psykomotorisk hyp vrede, nervøsitet, psykotisk lidelse, stemningssvingninger, sygelig tankegang tilstand suicidalitet.
Bulgarian: Най-често съобщаваните психиатрични нежелани събития от спонтанни доклади, представляващи интерес, са нарушения в поведението и мисленето, ярост, враждебност, агресия, възбуда, тикове, раздразнителност, напрегнатост, плач, депресия, сънливост, усилване на ADHD, психомоторна свръхактивност, емоционални нарушения, ярост, нервност, психотични разстройства, резки промени в настроението, мисли за смърт, обсесивнокомпулсивно разстройство, личностни промени/разстройства, неспокойствие, състояние на обърканост, халюцинации, летаргия, параноя и склонност към самоубийство.
Danish: Janssen-Cilag Farmacêutica, Ld Estrada Consiglieri Pedroso Queluz de Baixo - 2734-503
Bulgarian: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo
Danish: De fleste cerebrovaskulære h var relateret til migræne, hvor der sås rhold til gruppen, som fik er i forbindelse med ata efter en højere incidens i gruppen, som fik behandling med methylphenidat, i fo placebo.
Bulgarian: Основните мозъчно-съдови събития от клинични изпитвания са мигрена с по-висока честота при групата лекувана с метилфенидат в сравнение с тези приемащи плацебо.
Danish: Hvi behandlingen med lægemidlet ophøre.
Bulgarian: Може да е уместно да се преустанови терапията.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blod, forhøjet bilirubin i blod,
Bulgarian: стойности на чернодробните ензими фосфатаза в кръвта, увеличени стойности на билирубина в кръвта, намален брой тромбоцити в кръвта, абнормен брой на белите кръвни клетки
Danish: Methylphenidat bør ikke anvendes hos ældre.
Bulgarian: Метилфенидат не трябва да се прилага при пациенти в старческа възраст.
Danish: Fremkomst af nye psykotiske eller maniske symptomer Fremkomst af behandlingsrelaterede psykotiske symptomer (visuelle/taktile/auditive hallucinationer og vrangforestillinger) eller mani hos børn og unge uden psykotisk sygdom eller mani i anamnesen,
Bulgarian: Възникналите по време на лечение психотични симптоми (зрителни/осезателни/слухови халюцинации и илюзии) или мания при деца и юноши без анамнеза за психотични заболявания или мания може да са причинени от метилфенидат в обичайни дози.
Danish: l-Str. 10 D-40789
Bulgarian: 10 D-40789 Monheim
Danish: Methylphenidat har været i handelen i Europa i årtier til behandling af ADHD (attention deficit stof, der tilhører tering.
Bulgarian: Метилфенидат е достъпен в Европа за лечение на разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD) при деца на 6 и повече години в продължение на десетилетия.
Danish: hve
Bulgarian: как
Danish: • Forudeksisterende kardiovaskulære lidels okklusiv sygdom, angina pectoris, hæmodynamisk signifikant medfødt hjerte kardiomyopatier, myokardie (sygdomme som skyldes dysfunktion af ionkanaler).
Bulgarian: Минали сърдечно-съдови заболявания, включващи тежка хипертония, сърдечна недостатъчност, артериално оклузивно заболяване, ангина, вродена сърдечна недостатъчност с хемодинамично значение, кардиомиопатии, миокарден инфаркт, потенциално животозастрашаващи аритмии, както и каналопатии (нарушение, предизвикано от дисфункция на йонните канали)
Danish: Ritalin 10 mg - Tabletten
Bulgarian: Ritalin 10 mg - Tabletten таблетка
Danish: 10 mg - Tabletter 20, 30, 40 mg - Kapsler med modificeret udløsning, hårde
Bulgarian: (10 mg - таблетка) (20 mg, 30 mg, 40 mg - капсула с изменено освобождаване, твърда)
Danish: DE - Tysklan bH im and g Tablette d UCB Gm Alfred-Nobel-Str. 10 D Monhe Tyskl
Bulgarian: DE - Германия UCB GmbH Alfred-Nobel-Str.
Danish: 08755-Castellbis SPANIEN
Bulgarian: Castellbisbal 08755
Danish: Hvis midler baseres på ående vurdering af sværhedsgraden af barnets symptomer.
Bulgarian: Когато лечебните мерки се окажат недостатъчни, решението да се предпише стимулант трябва да се основава на точна оценка на тежестта на симптомите на детето.
Danish: NOVARTIS PHARMACEUTI UK LIMITED, FRIMLEY BU PARK, FRIMLEY, C SURREY GU16 7SR,
Bulgarian: NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, FRIMLEY BUSINESS PARK, FRIMLEY, CAMBERLEY, SURREY GU16 7SR, UNITED KINGDOM
Danish: Der var ikke noget entydigt mønster i de indsendte data med hensyn til dosis eller symptomdebut.
Bulgarian: В представените данни няма постоянна схема на дозиране или измерено време за поява на ефекта след приема на дозата.
Danish: Sikkerheden ved langvarig behandling med methylphenidat er ikke fuldstændi leukopeni, trombocytopeni, anæmi eller andre forandringer, inklusive tegn på alvor leversygdomme, bør seponering af behandlingen overvejes.
Bulgarian: В случай на левкопения, тромбоцитопения, анемия или други изменения, включително и измененията, показателни за сериозни бъбречни или чернодробни заболявания, трябва да се обсъди прекъсване на лечението.
Danish: kte indvirkning på iologiske data gn på øget risiko for cyanose ved behandling med methylphenidat.
Bulgarian: Няма предклинични данни или данни от клинични изпитвания за повишен риск от цианоза при лечение с метилфенидат.
Danish: Når resultaterne af de igangværende und
Bulgarian: Когато резултатите са готови
Danish: 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Bulgarian: QUASYM L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Danish: Janssen-Cilag AB c/o Vis tor hf. Hörgatún 2, 212 Garðabær, Islan
Bulgarian: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Danish: 10, 20, 30, 40 - Depotkapsler, hårde
Bulgarian: 5, 10, 20 mg - таблетка 10, 20, 30, 40 - капсула с удължено освобождаване, твърда
Danish: Danmark
Bulgarian: Ø Denmark
Danish: Methylphenidat er indiceret som en del af et omfattende program over 6 år, som ikke har haft tilstrækkelig gavn af behandling udelukkende ved støtteforanstaltninger.
Bulgarian: Метилфенидат е посочен като част от цялостната програма за лечение на ADHD, при деца над 6-годишна възраст, при които терапията само с нелекарствени средства се оказва недостатъчно ефективна.
Danish: Langtidsvirkninger
Bulgarian: Ефекти от дългосрочно приложение
Danish: 30mg, 40mg
Bulgarian: 20mg, 30mg, 40mg
Danish: Der blev indberettet ikke-forsty underliggende anamnese med cerebrovaskulære sygdomme, indberetning af hæ og okklusion af arteria cerebri, højresidig okklusion af arteria cerebri og cerebral is data antydede, at hændelserne optrådte ved de anbefalede doser.
Bulgarian: Има недвусмислени случаи без анамнеза за мозъчно-съдови нарушения, докладващи за мозъчен инфаркт и запушване на мозъчна артерия, дясна церебрална оклузия и случай на мозъчна исхемия.
Danish: Forenede Kongerige
Bulgarian: UK
Danish: Hvis bivirkningerne med {Produktnavn} og frekvenserne at-formuleringer var forskellige, blev den højeste frekvens i begge databaser lig (≥ 1/100 til < 1/10) ≥ 1/1.000 til <1/100)
Bulgarian: Оценка на честота: много чести (≥1/10) чести (≥1/100 до <1/10) нечести (≥1/1 000 до <1/100) редки (≥1/10 000 до <1/1 000) много редки (<1/10 000) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; TYSKLAND
Bulgarian: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY
Danish: Indlæringsevnen kan muligvis være eller flere symptomer.
Bulgarian: Ученето може да бъде или да не бъде засегнато.
Danish: data for mere end indikerede hverken en moderat eller en stærk forbindelse mellem brug af ethy n af de 18 angivne cancerforsøgscentre.
Bulgarian: Наскоро публикуваното ретроспективно разглеждане случай-контрола на документите на повече от 35 000 пациента не показва нито средна, нито силна зависимост между приложението на метилфенидат и риска от рак при деца за нито едно от 18 определени места за канцерогенеза.
Danish: ES - Spanien Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Bulgarian: - Испания Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Danish: Equasym retard 20 mg artkaps mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Bulgarian: Equasym retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge methylphen barn - er blevet instrue langvarig brug)
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употреба на метилфенидат и уведомете
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage methylphenidat
Bulgarian: Преди да приемете метилфенидат
Danish: af methylphenidat er kontraindiceret ved visse forudeksisterende kardiovaskulære ædiatriske hjertesygdomme (se re alvorlige specialist.
Bulgarian: Употребата на метилфенидат е противопоказана при анамнеза за някои сърдечно-съдови заболявания, освен ако не се вземе препоръка от специалист по детска кардиология (вж. точка 4.3).
Danish: Ikke almindelig: muskelsmerter, muskeltrækninger Meget sjælden: muskelkramper
Bulgarian: Много редки: мускулни спазми
Danish: Kernepunkterne i risikostyrin relevant, kernepunkterne i produktresumé/indlægsseddel skal opdateres, så de af denne undersøgelse.
Bulgarian: Основният план за управление на риска, а по целесъобразност и основната КХП/листовка, трябва да бъдат актуализирани, за да отразят резултатите от това проучване.
Danish: Equasym retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirksto freiset
Bulgarian: Equasym retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: Angina einf arkt
Bulgarian: Ангина пекторис
Danish: methylphenidat.
Bulgarian: КХП за метилфенидат.
Danish: Ritalin LA 40 mg veränderter Wirkstofffreisetzung
Bulgarian: Ritalin LA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: t registrering af disse i et skema, hver gang dosis ændres samt registrering af disse i et skema, hver gang dosis ændres og derefter mindst hver sjette måned eller ved hvert besøg.
Bulgarian: Измерване на височината, теглото и апетита и записването им в таблица всеки път при промяна на дозата, а след това на всеки 6 месеца или при всяко посещение.
Danish: 2003 RN HAARLEM/NL
Bulgarian: Pharmachemie B.V.; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Danish: Kapsler med modificeret udløsning
Bulgarian: Капсули с изменено освобождаване
Danish: g comprimidos de liberación prolongada
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване
Danish: kanalen, bør den normalt ikke administreres til patienter med forudeksisterende alv mave-tarm-kanalen (patologisk eller iatrogen) eller til patienter med dysfagi eller m besvær med at synke tabletter.
Bulgarian: Тъй като {Търговска марка} таблетки са недеформируеми и не променят осезателно формата си в стомашно-чревния тракт, затова обикновено не трябва да се прилагат при пациенти с минали тежки стеснения на тракта (патологични или ятрогенни) или при пациенти с дисфагия или значително затруднено поглъщане на таблетките.
Danish: ALFRED E TIEFENBACHE & CO; VAN-DER-SMIS STRASSE 1; HAMBURG TYSKLAND
Bulgarian: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSEN-STRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Danish: UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien mit veränderter W ffreiset g ud hårde
Bulgarian: AT - Австрия UCB Pharma GmbH Jaquingasse 16-18/3 A-1030 Wien
Danish: Produktin
Bulgarian: Информация за продукта
Danish: 2100 København Ø Danmark
Bulgarian: 2100 Københarn
Danish: UCB Nordic A/S
Bulgarian: UCB Nordic A/S c/o Vistor hf.
Danish: Methylphenidat er sat i forbindelse med fremkomst eller forværring af motoriske e Forværring af Tourettes syndrom er også blevet rapporteret.
Bulgarian: Ефектът на метилфенидат е свързан с появата или влошаването на двигателни и вербални тикове.
Danish: Almindelig:
Bulgarian: Нечести:
Danish: Lægen, som ylphenidat i lange perioder (over 12 måneder) til børn og unge med ADHD, t. Med .
Bulgarian: Дългосрочна употреба (повече от 12 месеца) при деца и юноши
Danish: Novartis Pharma GmbH Straße 59
Bulgarian: AT - Австрия Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Danish: kland eta tten d Janssen-Cilag Gm 41457 Neuss or Janssen Cilag str.8
Bulgarian: Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Danish: Slovakiet
Bulgarian: Slovak republic
Danish: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE DET FORENEDE KONGERIGE
Bulgarian: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM
Danish: Elmifiten 10 mg Tablet
Bulgarian: Elmifiten 10 mg Tabletten
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse lægemidler og kontrollere plasmakoncentrationer (eller for coumarin, koagulationstider) ved opstart eller ophør foretaget samtidig med methylphenidat.
Bulgarian: Когато се започва или преустановява лечение с метилфенидат, е необходимо да се промени дозата на приеманите в момента лекарства и да се измерят техните плазмени концентрации (или времето на съсирване за кумарин).
Danish: om den samlede anvendte mængde, patientalder, køn, indikationsdosis, varighed af b behandlingskontinuitet, komorbiditete
Bulgarian: Където е възможно ще бъдат използвани следните мерки за приложение, вкл. променливи като информация за общото използвано количество, възраст на пациентите, пол, дозировка, продължителност на приложението и непрекъснатост на лечението, съпътстващи заболявания, едновременно приложение с други лекарства, данни за схемите на приложение, специалност на лекарите.
Danish: <Tag/brug altid methylphenidat nøjagtigt efter lægens anvisning.
Bulgarian: <Винаги <приемайте> <използвайте> метилфенидат точно както Ви е казал
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal i kernepunkterne i deres sikkerhedsspecifikationer inkludere den endelige tabel med identificerede og potentielle risici i henhold til CHMP's krav.
Bulgarian: ПРУ трябва да включат окончателна основна таблица на установените и потенциалните рискове.
Danish: Geležinio ius
Bulgarian: Гинекома стия
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne vil vurdere den endelige rapport fra undersøgelsen, når denne publiceres, og vil opdatere risikostyringsplanen og, hvor det er aktuelt, produktresumé/indlægsseddel, så resultaterne afspejles i disse.
Bulgarian: ПРУ ще оценят окончателния доклад на проучването, когато бъде публикуван, и ще актуализират плана за управление на риска, а по целесъобразност и КХП/листовка, за да отразят резултатите.
Danish: paroxetin - medicin mod epilepsi (krampestillende medicin) (f.eks. phenobarbital, phenytoin, primidon etc. - medicin, som fortynder blodet for at forhindre blodpropper (f.eks. warfarin) - dopaminerge lægemidler, inklusive antipsykotika
Bulgarian: (прилагани за лечение на депресия); - вазопресивни средства (лекарства, които могат да повишат кръвното налягане); - лекарства, използвани за намаляване на кръвното налягане, например клонидин, гванетидин; - верапамил, пропранолол и др.; - някои лекарства против кашлица и настинка, съдържащи съставки, които могат да повлияят на кръвното налягане, затова е важно да се посъветвате с Вашия фармацевт, когато купувате някой от тези продукти; - лекарства за депресия, включително амитриптилин, имипрамин и флуоксетин, пароксетин; - лекарства за епилепсия (антиконвулсивни) (например фенобарбитал, фенитоин, примидон и др.); - лекарства, които разреждат кръвта, за да предотвратят формирането на съсиреци (антикоагуланти, например варфарин); - допаминергични лекарства, включително антипсихотици.
Danish: Overfølsomheds reaktioner såsom angioneurotisk ødem, anafylaktiske reaktioner, arikulær hævelse, bulløse lidelser, eksfoliative lidelser, urticaria,
Bulgarian: Реакции на свръхчувствите лност като ангионевротич ен едем, анафилактични реакции, аурикуларен оток, булозни състояния, ексфолиативни състояния, уртикария, прурит, обриви и кожни ерупции
Danish: Hvis <De><du> har glemt at <tage> <bruge> methylphenidat dobbeltdosis som erstatning for den glemte <tablet> <dosis> < Hvis <De><du> ho
Bulgarian: Ако сте пропуснали да <приемете> <използвате> метилфенидат
Danish: vækstparametre, kønsmodning og relaterede hormoner samt på udviklingstoksicitet.
Bulgarian: Някои данни от предклиничните проучвания показват влияние на метилфенидат върху растежа, половото съзряване и свързаните хормони, както и влияние върху развитието.
Danish: Nogle af disse var tilstande, hvortil der advares mod at bruge methylphenidat, eller hvor d kontraindiceret.
Bulgarian: При някои от тези състояния приложението на метилфенидат не се препоръчва или е противопоказно.
Danish: Konklusionerne af denne vurdering resulterede i en forslag fra CHMP om at skærpe forskellige produktinformationer for produkterne, så de omfattede overvåg opdatering af de afsnit i produktresuméet, der omhandler kontraindikationer og advarsler,
Bulgarian: Заключенията от този преглед довеждат до предложение от страна на CHMP за подобряване и хармонизация на съответната информация за продуктите, с включване на пре- и пост-лечебно наблюдение, обновяване на точките от КХП свързани с противопоказанията и предупрежденията, хармонизиране на информацията за нежеланите реакции, проверка на начина на дозировка и приложение, обновяване на информацията за приложение при бременност и кърмене.
Danish: ANVENDELSE
Bulgarian: Въведение
Danish: Almindelig: ledsmerter
Bulgarian: Редки: стенокардия
Danish: TABLETT
Bulgarian: ТАБЛЕТКА
Danish: LT - Litauen UAB „Johnson & Johnson", G Vilko g. 18A, LT-08104
Bulgarian: LT - Литва UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g.
Danish: IE - Irland Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Buckinghamshire, England.
Bulgarian: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, England.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer galactose med intolerans, Lapp lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза и не трябва да се употребява от пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или неправилно усвояване на глюкоза-галактоза.
Danish: Andre tiltag til afgiftning af tarmsystemet omfatter administration af aktivt kul o tilfælde af alvorlig forgiftning skal der indgiv benzodiazepin før ventrikelskylningen.
Bulgarian: При наличието на тежка интоксикация трябва да се приложи внимателно титрирана доза бензодиазепин преди извършването на стомашната промивка.
Danish: Concerta 18 mg Retardtabletten
Bulgarian: Concerta 18 mg Retardtabletten 18 mg
Danish: 2.2 Cerebrovasculær risiko
Bulgarian: Мозъчно-съдов риск
Danish: Pludselig død er rapporteret i forbindelse med brugen af lægemidler som stimulerer e med strukturelle misdannelser eller andre debære en øget risiko misdannelser i hjertet, kardiomyopati, alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen eller andre alvorlige an medføre øget sårbarhed over for sympatomimetiske virkninger af et centralnervesystemet i normale doser hos børn, nogl alvorlige hjerteproblemer.
Bulgarian: Съобщава се за внезапна смърт, свързана с употребата на стимуланти на централната нервна система в обичайни дози при деца, някои от които са със структурни сърдечни аномалии или други сериозни проблеми на сърцето.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i methylphenidat [Udfyldes nationalt, hvis relevant]
Bulgarian: Максималната дневна доза метилфенидат е [да се попълни съгласно националните изисквания]