FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkty insulinowe mogą powodować reakcje uczuleniowe.
Estonian: Insuliinipreparaatide kasutamisel võivad esineda allergilised reaktsioonid.
Polish: Badania trwały sześć miesięcy lub rok.
Estonian: Uuringud kestsid 6 kuud kuni 1 aasta.
Polish: Po 26 tygodniach leczenia pacjenci mieli możliwość albo wstrzymania leczenia albo kontynuowania leczenia przez okres do jednego roku.
Estonian: 26-nädalase ravi järel oli patsientidel võimalus ravi lõpetada või jätkata veel kuni aasta.
Polish: Właściwa dawka jest określana indywidualnie dla każdego pacjenta.
Estonian: Ravimi annus määratakse igale patsiendile individuaalselt.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tresiba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tresiba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tresiba insulina degludec
Estonian: Tresiba degludekinsuliin
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tresiba?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tresiba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tresiba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Tresiba võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Lek Tresiba wstrzykuje się raz na dobę, najlepiej o stałej porze każdego dnia.
Estonian: Tresibat süstitakse üks kord ööpäevas, eelistatavalt iga päev samal kellaajal.
Polish: W dniu 21 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tresiba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tresiba müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. jaanuaril
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tresiba.
Estonian: See on ravimi Tresiba Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Po 26 tygodniach leczenia produktem Tresiba średnie zmniejszenie HbA1c wynosiło 0,2 punktu procentowego (HbA1c zmniejszyło się z 8,2% do 8,0%) w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,3 punktu procentowego przy stosowaniu insuliny detemir (HbA1c zmniejszyło się z 8,0% do 7,7%).
Estonian: 26nädalase Tresibaga toimunud ravi järel vähenes HbA1c sisaldus keskmiselt 0,2% võrra (HbA1c sisaldus vähenes 8,2%-lt 8,0%-ni) ja detemiirinsuliiniga toimunud ravi järel 0,3% võrra (HbA1c sisaldus vähenes 8,0%-lt 7,7%-ni).
Polish: Pacjentom podawano również szybko działającą insulinę w czasie posiłków.
Estonian: Patsientidele manustati ka söögikordade ajal kiiretoimelist insuliini.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu cukru we krwi lub nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Estonian: Diabeet on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Polish: Oznacza to, że lek Tresiba ma dłuższy czas działania.
Estonian: See tähendab, et Tresiba toimeaeg on pikk.
Polish: Lek Tresiba jest insuliną zastępczą, która jest bardzo podobna do naturalnej insuliny, przy czym różnica polega na tym, że jest ona wolniej wchłaniana przez organizm i tym samym potrzebuje więcej czasu na dotarcie do docelowych struktur.
Estonian: Tresiba on asendusinsuliin, mis on väga sarnane looduslikult tekkiva insuliiniga, kuid see imendub organismis aeglasemalt ja seetõttu kestab selle toimimiskohta jõudmine kauem.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tresiba przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Tresiba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku Komitet stwierdził, że lek Tresiba jest zasadniczo bezpieczny, a działania niepożądane związane z jego stosowaniem są porównywalne do tych obserwowanych w przypadku innych analogów insuliny, a także że nie stwierdzono wystąpienia nieoczekiwanych działań niepożądanych.
Estonian: Ohutuse osas järeldas inimravimite komitee, et Tresiba on üldiselt ohutu, selle kõrvalnähud on võrreldavad teiste insuliini analoogide kõrvalnähtudega ja ootamatutest kõrvalnähtudest ei ole teatatud.
Polish: Co to jest Tresiba?
Estonian: Mis on Tresiba?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tresiba:
Estonian: Muu teave Tresiba kohta
Polish: Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu, aby zmniejszyć ryzyko lipodystrofii (zmian w rozmieszczeniu podskórnej tkanki tłuszczowej), która może zaburzać wchłanianie insuliny.
Estonian: Iga päev tuleb süstimiseks kasutada eri piirkonda, et vähendada nahaaluse lipodüstroofia (muutused keharasva jaotumises) tekkeriski, mis võib mõjutada imenduvat insuliini kogust.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Tresiba do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas stosowania leku Tresiba (mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Estonian: Tresiba kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus).
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładzie (100 jednostek/ml) i w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (100 jednostek/ml i 200 jednostek/ml).
Estonian: Tresibat turustatakse süstelahusena kolbampullis (100 U/ml) ja eeltäidetud pensüstlas (100 U/ml ja 200 U/ml).
Polish: We wszystkich tych badaniach mierzono zawartość we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), stanowiącej odsetek całkowitego stężenia hemoglobiny z dołączoną glukozą.
Estonian: Kõigis uuringutes mõõdeti glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres, mis näitab, kui suur osa hemoglobiinist on seondunud glükoosiga.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że produkt Tresiba o wyższej mocy spełnia potrzebę medyczną u pacjentów wymagających wyższej dawki insuliny (np. u pacjentów z nadwagą), co pozwala tym pacjentom na przyjmowanie ich dawki dziennej w jednym wstrzyknięciu, zamiast w dwóch.
Estonian: Komitee märkis samuti, et Tresiba suurema tugevusega ravimvorm vastab nende patsientide meditsiinilisele vajadusele, kes vajavad suuremat insuliiniannust (näiteks ülekaaluga patsiendid), mis võimaldab nendel patsientidel manustada vajaliku ööpäevase annuse ühe süstimiskorraga.
Polish: Produkt Tresiba działa w taki sam sposób jak insulina wytwarzana naturalnie i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
Estonian: Tresiba toimib samal viisil kui organismis looduslikult tekkiv insuliin, aidates glükoosil siseneda verest rakkudesse.
Polish: Tresiba jest lekiem zawierającym substancję czynną insulinę degludec.
Estonian: Tresiba on ravim, mis sisaldab toimeainena degludekinsuliini.
Polish: Ponadto lek Tresiba porównywano z insuliną detemir w jednym badaniu głównym z udziałem 350 dzieci w wieku od 1 roku do 18 lat z cukrzycą typu 1.
Estonian: Lisaks võrreldi Tresibat detemiirinsuliiniga ühes põhiuuringus, milles osales 350 1-18-aastast I tüüpi diabeediga last.
Polish: Produkt Tresiba stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 1 i 2 u osób dorosłych i dzieci w wieku od 1 roku do 18 lat.
Estonian: Tresibat kasutatakse I ja II tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutel ja 1-18-aastastel lastel.
Polish: Pacjentom uczestniczącym w tych badaniach podawano również inne leki przeciwcukrzycowe lub szybko działającą insulinę w porze posiłku, jeśli zachodziła taka potrzeba.
Estonian: Nende uuringute patsiendid said vajaduse korral ka muid diabeediravimeid või kiiretoimelist insuliini söögikorra ajal.
Polish: We wszystkich badaniach średnie obniżenie poziomu HbA1c uzyskane dzięki stosowaniu leku Tresiba wynosiło 0,6 punktu procentowego w przypadku osób dorosłych z cukrzycą typu 1 oraz 1,2 punktu procentowego u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Estonian: Kõigis uuringutes kokku vähenes HbA1c sisaldus Tresibaga toimunud ravi järel I tüüpi diabeediga täiskasvanutel keskmiselt 0,6% võrra ning II tüüpi diabeediga täiskasvanutel keskmiselt 1,2% võrra.
Polish: W kolejnym badaniu głównym, z udziałem 177 osób dorosłych z cukrzycą typu 2, sprawdzano skuteczność skojarzenia leku Tresiba z liraglutydem (agonistą receptora GLP-1).
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 177 II tüüpi diabeediga täiskasvanut, uuriti Tresiba ja liraglutiidi (GLP-1-retseptori agonist) kombinatsiooni efektiivsust.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tresiba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Tresibaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 1 lek Tresiba musi być zawsze stosowany w skojarzeniu z szybko działającą insuliną, wstrzykiwaną w porze posiłku.
Estonian: I tüüpi diabeedi korral kasutatakse Tresibat alati koos kiiretoimelise insuliiniga, mida süstitakse söögikordade ajal.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tresiba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Tresiba omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego w udo, ramię lub przednią część brzucha (na wysokości talii).
Estonian: Ravimit manustatakse nahaaluse süstina reie, õlavarre või kõhuseina piirkonda.
Polish: W przypadku dzieci działanie leku Tresiba w zakresie kontroli glukozy we krwi było podobne do działania insuliny detemir.
Estonian: Lastel oli vere glükoosisisalduse reguleerimisel Tresiba toime sarnane detemiirinsuliini toimega.
Polish: W sześciu innych badaniach głównych, z udziałem 4076 osób dorosłych z cukrzycą typu 2, lek Tresiba porównywano z insuliną glargine, insuliną detemir lub sitagliptyną (lekiem doustnym przyjmowanym w leczeniu cukrzycy typu 2).
Estonian: Kuues muus põhiuuringus, milles osales kokku 4076 II tüüpi diabeediga täiskasvanut, võrreldi Tresibat glargiininsuliini, detemiirinsuliini või sitagliptiiniga (II tüüpi diabeedi suukaudne ravim).
Polish: Firma wprowadzająca lek Tresiba do obrotu zapewni materiały edukacyjne dla personelu medycznego, który będzie odpowiedzialny za przepisywanie lub podawanie leku pacjentom z cukrzycą, mające głównie na celu poinformowanie o większej zawartości substancji czynnej w produkcie Tresiba, aby zapewnić przepisywanie pacjentom właściwej mocy leku.
Estonian: Tresiba turustaja varustab kõik diabeediga patsiente ravivad ja neile ravimeid määravad arstid teabematerjaliga, mille põhieesmärk on anda teavet Tresiba tugevama ravimvormi kohta, et tagada õige tugevuse määramine patsientidele.
Polish: Lek Tresiba oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 1578 osób dorosłych z cukrzycą typu 1, w których lek Tresiba (w skojarzeniu z szybko działającą insuliną podawaną w porze posiłku) porównywano z insuliną glargine lub insuliną detemir (inne rodzaje wolno działającej insuliny).
Estonian: Tresibat uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1578 I tüüpi diabeediga täiskasvanut ja milles Tresibat (koos söögikordade ajal manustatava kiiretoimelise insuliiniga) võrreldi glargiininsuliini või detemiirinsuliiniga (samuti pikatoimelised insuliinid).
Polish: W badaniach wykazano, że lek Tresiba jest przynajmniej równie skuteczny w kontroli stężenia glukozy we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 i typu 2 jak inne rodzaje wolno działającej insuliny oraz bardziej skuteczny niż sitagliptyna w przypadku osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Estonian: Uuringud näitasid, et Tresiba oli vere glükoosisisalduse reguleerimisel I ja II tüüpi diabeediga täiskasvanutel vähemalt sama efektiivne kui muud pikatoimelised insuliinid ning II tüüpi diabeediga täiskasvanutel efektiivsem kui sitagliptiin.
Polish: W przypadku nastolatków z cukrzycą typu 2 CHMP uznał, że pomimo że bezpieczeństwo i skuteczność wykazano jedynie dla cukrzycy typu 1, wyniki badań przeprowadzonych u nastolatków z cukrzycą typu 1 i innych badań przeprowadzonych u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 mogą być stosowane w odniesieniu do nastolatków z cukrzycą typu 2.
Estonian: Kuigi ohutus ja efektiivsus tõestati üksnes I tüüpi diabeedi korral, järeldas inimravimite komitee II tüüpi diabeediga noorukite kohta, et I tüüpi diabeediga noorukite ja II tüüpi diabeediga täiskasvanute uuringute tulemusi võib kohandada II tüüpi diabeediga noorukitele.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Tresiba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Tresiba kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 2 lek Tresiba może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami doustnymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, agonistami receptorów GLP-1 oraz szybko działającą insuliną podawaną w porze posiłku.
Estonian: II tüüpi diabeedi korral tohib Tresibat kasutada ainsa ravimina või kombinatsioonis suukaudsete diabeediravimite, GLP-1-retseptori agonisti sisaldava ravimiga või koos söögikordade ajal manustatava kiiretoimelise insuliiniga.
Polish: HbA1c jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Estonian: HbA1c sisaldus veres näitab vere glükoosisisalduse reguleeritavust.
Polish: Zauważono również, że lek Tresiba zmniejsza ryzyko hipoglikemii nocnej u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2.
Estonian: Komitee märkis ka, et Tresiba vähendab I ja II tüüpi diabeediga patsientidel öise hüpoglükeemia riski.
Polish: Kontrolując poziom glukozy we krwi, łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Estonian: Vere glükoosisisalduse reguleerimisega vähenevad diabeedi sümptomid ja tüsistused.
Polish: Firma opracuje również materiały edukacyjne dla pacjentów dotyczące prawidłowego stosowania leku Tresiba, które będą mogli otrzymać od lekarza wraz z odpowiednim przeszkoleniem.
Estonian: Ettevõte koostab Tresiba õigesti kasutamise teabematerjali ka patsientidele.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tresiba zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tresiba kasulikkus?
Polish: Jak działa produkt Tresiba?
Estonian: Kuidas Tresiba toimib?
Polish: CHMP uznał, że lek Tresiba jest skuteczny w kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Tresiba on efektiivne vere glükoosisisalduse reguleerimisel I ja II tüüpi diabeediga patsientidel.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tresiba?
Estonian: Mis riskid Tresibaga kaasnevad?
Polish: Jak badano produkt Tresiba?
Estonian: Kuidas Tresibat uuriti?
Polish: 196 (2 x 98) tabletek
Estonian: 196 (2X 98) tabletti
Polish: 32 x 1 tabletki (dawka jednostkowa)
Estonian: Trevaclyn 1000 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
Polish: Lek zawiera dwie różne substancje czynne:
Estonian: See sisaldab kahte erinevat toimeainet:
Polish: Trevaclyn z jedzeniem, piciem i alkoholem
Estonian: Trevaclyn koos toidu, joogi ja alkoholiga
Polish: Co należy wiedzieć o cholesterolu i triglicerydach?
Estonian: Mida peaksin teadma kolesteroolist ja triglütseriididest?
Polish: • pacjent ma ponad 70 lat.
Estonian: • te olete üle 70 aasta vanune.
Polish: Blistry PVC/Aclar: 2 lata.
Estonian: PVC/Aclar blistrid: 2 aastat.
Polish: • Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3 Jak stosować Trevaclyn.
Estonian: • Tähtis on järgida lõigus 3 Kuidas Trevaclyn'i võtta toodud juhiseid.
Polish: • Trevaclyn należy przyjmować raz na dobę wieczorem lub przed snem.
Estonian: • Võtke Trevaclyn'i üks kord päevas, õhtul või enne magamaminekut.
Polish: Dolegliwości związane z cholesterolem mogą powrócić.
Estonian: Teie kolesterooliprobleem võib tagasi tulla.
Polish: Może być konieczne dostosowanie diety i (lub) leczenia hipoglikemizującego.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda dieedi ja/või hüpoglükeemilise ravi muutmine.
Polish: Mogą one spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia chorób serca.
Estonian: Need võivad suurendada südameprobleemide tekkeohtu.
Polish: Northumberland NE23 3JU Wielka Brytania
Estonian: Northumberland NE23 3JU Ühendkuningriik
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/458/012
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/458/012
Polish: Blistry aluminium/aluminium: 18 miesięcy.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blistrid: 18 kuud
Polish: Nie wiadomo czy Trevaclyn będzie miał szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Estonian: Ei ole teada, kas Trevaclyn kahjustab veel sündimata last.
Polish: • występują jakiekolwiek alergie.
Estonian: • teil esineb allergiaid.
Polish: • pacjent pije dużą ilość alkoholu.
Estonian: • te tarvitate suurtes kogustes alkoholi.
Polish: Dlatego należy uważnie obserwować pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii.
Estonian: Seetõttu tuleb hoolikalt jälgida patsiente, kellel esineb risk hüpofosfateemia tekkeks.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100) Ponadto jeden lub więcej z następujących objawów zgłaszano jako część reakcji alergicznej na lek Trevaclyn.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st) Lisaks on teatatud ühest või enamast sümptomist osana allergilisest reaktsioonist Trevaclyn'i suhtes.
Polish: • Nadużywanie alkoholu
Estonian: • Alkoholi kuritarvitamine.
Polish: • mrowienie lub zdrętwienie dłoni lub stóp
Estonian: • käte või jalgade surisemine või tuimus
Polish: Decyzję o kontynuacji bądź przerwaniu karmienia piersią lub, o kontynuacji bądź przerwaniu leczenia należy podejmować, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania produktu leczniczego Trevaclyn dla kobiety.
Estonian: Otsuse tegemisel, kas jätkata/lõpetada rinnaga toitmine või jätkata/lõpetada ravi, tuleb arvesse võtta rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Polish: Jak dużo stosować
Estonian: Kui palju ravimit võtta
Polish: Prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano przypadki zawrotów głowy (patrz punkt 4.8).
Estonian: Autojuhtimisel või masinatega töötamisel tuleb arvestada sellega, et teatatud on pearingluse esinemisest (vt lõik 4.8).
Polish: Taki stan wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
Estonian: Selle seisundi tekkimisel on vajalik kohene arstiabi.
Polish: W przypadku przyjmowania aspiryny z jakiegokolwiek innego powodu należy kontynuować stosowanie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Estonian: Kui te võtate aspiriini mõnel muul põhjusel, järgige arsti nõuandeid.
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10 )
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
Polish: • występuje niski poziom fosforu.
Estonian: • teie organismis on madal fosforisisaldus.
Polish: Lekarz zadecyduje czy lek Trevaclyn jest odpowiedni.
Estonian: Arst otsustab, kas Trevaclyn on teile sobiv ravim.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Estonian: • kui olete nikotiinhappe, laropiprandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie w przypadku przyjmowania jakiegokolwiek z następujących preparatów:
Estonian: Eriti tuleb arstile või apteekrile teatada järgmiste ravimite võtmisest:
Polish: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ kwas nikotynowy (laropiprant wycofany w 21 tygodniu) ○ Placebo
Estonian: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nikotiinhape (laropiprandi ära jätmine 21. nädalal) ○ Platseebo
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Trevaclyn Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Trevaclyn'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Dlatego należy starannie ocenić stan pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Estonian: Seetõttu tuleb hoolikalt hinnata kirurgilisi patsiente.
Polish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
Estonian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ühendkuningriik
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania; najwyższa przyjęta dawka produktu leczniczego Trevaclyn wyniosła 5000 mg/100 mg. Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia bez następstw.
Estonian: Kirjeldatud on üleannustamise juhtusid; Trevaclyn'i maksimaalne manustatud annus oli 5000 mg/100 mg. Kõik patsiendid paranesid ilma järelnähtudeta.
Polish: • pacjent ma być operowany.
Estonian: • teile plaanitakse teha operatsioon.
Polish: Kwas nikotynowy: patrz punkty 4.3 i 4.4.
Estonian: Nikotiinhape: vt lõigud 4.3 ja 4.4.
Polish: Nazwa leku to Trevaclyn.
Estonian: Teie ravimi nimetus on Trevaclyn.
Polish: Co to jest Trevaclyn i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trevaclyn Jak stosować Trevaclyn
Estonian: Mis ravim on Trevaclyn ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Trevaclyn'i võtmist Kuidas Trevaclyn'i võtta
Polish: • występuje wysokie stężenie cukru we krwi lub cukrzyca.
Estonian: • teil on kõrge veresuhkru tase või suhkurtõbi.
Polish: • kwas nikotynowy, lek zmieniający profil lipidów, oraz
Estonian: • nikotiinhapet, mis on lipiide modifitseeriv ravim, ja
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującym schematem: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Polish: Chociaż po pięciu latach umieralność ogólna była w obydwu grupach zbliżona, w trwającym 15 lat łącznym okresie obserwacji w grupie leczonej kwasem nikotynowym stwierdzono o 11% mniej zgonów w porównaniu z kohortą placebo.
Estonian: Kuigi üldine suremus oli viie aasta möödudes sarnane kahes rühmas, esines 15-aastase kumulatiivse järelkontrolli käigus 11% vähem surmajuhtusid nikotiinhappe rühmas kui platseeborühmas.
Polish: W badaniu tym nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Trevaclyn w skojarzeniu z symwastatyną > 40 mg.
Estonian: Selles uuringus ei hinnatud Tradaptive'i efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis simvastatiiniga annuses > 40 mg.
Polish: • Dziedziczne choroby mięśni w wywiadzie indywidualnym lub rodzinnym
Estonian: • Pärilikud lihashäired isiklikus või perekonnaanamneesis
Polish: Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu:
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiaine(d):
Polish: • Należy rozpocząć od przyjmowania jednej tabletki na dobę.
Estonian: • Alustage ravi ühe tabletiga päevas.
Polish: • Wiek > 70 lat
Estonian: • Vanus üle 70 eluaasta
Polish: Jeżeli, przy braku wyczerpującego wysiłku, stężenia kinazy kreatynowej będą znacznie zwiększone (> 5 x GGN), należy przerwać leczenie.
Estonian: Kui see on pingutust nõudva füüsilise koormuse puudumisel oluliselt suurenenud (> 5 x kõrgem normivahemiku ülempiirist), tuleb ravi lõpetada.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć okresowe oznaczanie stężenia kinazy kreatynowej (CK) w surowicy krwi, lecz nie ma pewności, że takie postępowanie zapobiegnie wystąpieniu ciężkiej miopatii.
Estonian: Nendel juhtudel tuleb kaaluda kreatiinkinaasi (CK) regulaarset määramist seerumis, samas puudub kindlus selle kohta, et jälgimine hoiab ära raskekujulise müopaatia tekke.
Polish: Kwas nikotynowy: patrz punkt 4.4.
Estonian: Nikotiinhape: vt lõik 4.4.