FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following table of undesirable effects and frequencies is based on data from clinical trials.
Bulgarian: Следната таблица на нежеланите ефекти и честоти се базира на данни от клинични проучвания.
English: However, the increase in these adverse reactions is not associated with an increased incidence of infections or haemorrhagic events.
Bulgarian: Все пак, увеличението на тези нежелани реакции не се свързва с повишено разпространение на инфекции или хеморагични събития.
English: • Cycle delay of more than 1 week due to toxicity
Bulgarian: Забавяне на цикъла с повече от една седмица поради токсичност
English: WHAT GEMZAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Gemzar и за какво се използва
English: Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната за Вас доза.
English: If the preparation comes into contact with the eyes, this may cause serious irritation.
Bulgarian: Ако препаратът влезне в контакт с очите, това може да предизвика сериозно дразнене.
English: Although rapid, clearance for both men and women appears to decrease with age.
Bulgarian: Макар и бърз, клирънсът както при мъже, така и при жени, показва понижаване с възрастта.
English: If extravasation occurs, generally the infusion must be stopped immediately and started again in another blood vessel.
Bulgarian: Ако настъпи екстравазация, инфузията обикновено трябва да се спре незабавно и да започне отново в друг кръвоносен съд.
English: Formation of dFdU from parent compound: 91%-98%.
Bulgarian: Образуване на dFdU от основното съединение: 91%-98%.
English: Gemzar belongs to a group of medicines called “cytotoxics”.
Bulgarian: Gemzar принадлежи към група лекарства, наречени “цитотоксични средства”.
English: Based on results from animal studies and the mechanism of action of gemcitabine, this substance should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Основавайки се на резултатите от проучвания при животни и на механизма на действие на гемцитабин, това вещество не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е категорично необходимо.
English: The pharmacokinetics of gemcitabine have been examined in 353 patients in seven studies.
Bulgarian: Фармакокинетиката на гемцитабин е изследвана при 353 пациенти в седем проучвания.
English: Half-life: This ranged from 42 to 94 minutes depending on age and gender.
Bulgarian: Полуживот: варира от 42 до 94 минути в зависимост от възрастта и пола.
English: In both studies it was found that tolerability was similar in the two treatment arms.
Bulgarian: В двете проучвания е установено, че поносимостта е подобна при двете рамена на лечение.
English: Percentage of standard dose of Gemzar (%)
Bulgarian: Процент от стандартната доза на Gemzar (%)
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Gemzar during pregnancy.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск от приема на Gemzar по време на бременност.
English: You will always receive Gemzar by infusion into one of your veins.
Bulgarian: Ще получавате Gemzar винаги чрез инфузия в една от вените си.
English: The CHMP adopted the proposed revised wording:
Bulgarian: CHMP приема предложената преработена формулировка:
English: Within a cycle
Bulgarian: В рамките на цикъла
English: If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако искате да станете баща по време на лечението или през 6-те месеца след лечението, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт.
English: You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Bulgarian: Вашия лекар възможно най-бързо, когато започвате да изпитвате някоя тези нежелани ефекти.
English: The plasma protein binding was considered to be negligible.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини се счита за незначително.
English: No specific interaction studies have been performed (see section 5.2)
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействия (вж. точка 5.2).
English: There are no adequate data from the use of gemcitabine in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на гемцитабин при бременни жени.
English: Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Bulgarian: Вашата височина и тегло, за да се изчисли телесната Ви повърхност.
English: This metabolite can be found in peripheral blood mononuclear cells and the information below refers to these cells.
Bulgarian: Този метаболит може да бъде намерен в мононуклеарните клетки на периферната кръв и следващата информация се отнася за тези клетки.
English: The volume of the peripheral compartment was not sensitive to gender.
Bulgarian: Обемът на периферния компартимент не зависи от пола.
English: • not known: frequency can't be estimated from the available data
Bulgarian: • с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
English: The patient should be monitored carefully after the administration.
Bulgarian: Пациентът трябва внимателно да се проследява след приложението.
English: Urinary excretion: All.
Bulgarian: Уринарна екскреция: изцяло.
English: Fatigue, which is not associated with anaemia, usually resolves after the first cycle.
Bulgarian: Умора, която не е свързана с анемия, обикновено отзвучава след първия цикъл.
English: Gemcitabine has been well tolerated in patients over the age of 65.
Bulgarian: Гемцитабин се понася добре от пациенти на възраст над 65 години.
English: Grade 3 Grade 4 Grade 3 Grade 4
Bulgarian: Степен 3 Степен 4 Степен 3 Степен 4
English: Elderly population(> 65 years)
Bulgarian: Популация пациенти в старческа възраст (> 65 години)
English: Gemzar was included in the list of products for SPC harmonisation, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended because of the divergences existing amongst the nationally authorised SPCs due to the divergent national decisions taken by Member States.
Bulgarian: Gemzar е включен в списъка на продуктите, за които трябва да се извърши хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EC, както е изменена, поради съществуващите различия между национално одобрените КХП, които се дължат на различните решения, взети от държавите-членки на национално ниво.
English: Postmarketing experience (spontaneous reports) frequency not known (can't be estimated from the available data)
Bulgarian: Постмаркетингов опит (спонтанни съобщения) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Bulgarian: Вие може да се наложи да потърсите съвет за съхранение на сперма преди началото на лечението.
English: Reconstitution at concentrations greater than 40 mg/ml may result in incomplete dissolution and should be avoided.
Bulgarian: Приготвяне в концентрации, по-големи от 40 mg/ml може да доведат до непълно разтваряне и следва да се избягват.
English: If the solution is spilled on the skin, rinse thoroughly with water.
Bulgarian: Ако разтворът се разлее върху кожата, изплакнете старателно с вода.
English: For the recommended dosing schedule, gemcitabine elimination should be virtually complete within 5 to 11 hours of the start of the infusion.
Bulgarian: При препоръчаната схема на прилагане елиминирането на гемцитабин трябва да бъде фактически завършено за 5 до 11 часа от началото на инфузията.
English: ELI LILLY ITALIA S.P.A..
Bulgarian: Италия ELI LILLY ITALIA S.P.A..
English: Yellow fever and other live attenuated vaccines are not recommended due to the risk of systemic, possibly fatal, disease, particularly in immunosuppressed patients.
Bulgarian: Ваксина за жълта треска и други живи атенюирани ваксини не се препоръчват, поради риска от системно, възможно фатално заболяване, особено при имуносупресирани пациенти.
English: Frequencies of the observed side effects are defined as:
Bulgarian: По честота наблюдаваните нежелани реакции се определят като:
English: Frequencies are defined as: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1000), Very Rare (<1/10,000).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
English: The optimum regimen for safe administration of gemcitabine with therapeutic doses of radiation has not yet been determined in all tumour types.
Bulgarian: Оптималният режим за безопасно приложение на гемцитабин с терапевтични дози облъчване засега не е определен при всички видове тумори.
English: Likewise, a small amount of gemcitabine may also be incorporated into RNA.
Bulgarian: По същия начин, малко количество гемцитабин може също да се включи в РНК.
English: When gemcitabine is administered daily, high mortality among the animals but minimal antitumoural activity is observed.
Bulgarian: Когато гемцитабин се прилага ежедневно, се наблюдава висока смъртност сред животните, но минимална антитуморна активност.
English: A hospital pharmacist or doctor will have dissolved the Gemzar powder before it is given to you.
Bulgarian: Болничният фармацевт или лекарят ще разтворят праха Gemzar преди да Ви го приложат.
English: Live vaccinations
Bulgarian: Живи ваксини
English: Initiation of a cycle
Bulgarian: Начало на цикъла
English: The CHMP considers that the divergences identified at the start of the referral have been resolved and that all issues raised in the List of Questions and in the List of Outstanding Issues have been properly addressed and answered satisfactorily.
Bulgarian: CHMP счита, че посочените различия в началото на отнасянето са преодолени и че всички въпроси, повдигнати в списъка с въпроси и списъка с нерешени проблеми, са надлежно разгледани и са получили задоволителен отговор.
English: Gemzar is used in the treatment of the following types of cancer:
Bulgarian: Gemzar се използва за лечение на следните видове карцином:
English: If you have further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Data suggest that gemcitabine can be started after the acute effects of radiation have resolved or at least one week after radiation.
Bulgarian: Данните предполагат, че гемцитабин може да бъде започнат след отзвучаване на острите ефекти от облъчването или поне 1 седмица след облъчването.
English: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus
Bulgarian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Кипър
English: In the event of suspected overdose, the patient should be monitored with appropriate blood counts and receive supportive therapy, as necessary.
Bulgarian: В случай на подозрение за предозиране подходящите кръвни показатели трябва да бъдат мониторирани и пациентът трябва да получи поддържаща терапия, ако е необходимо.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Bulgarian: Свърхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
English: The use of Gemzar should be avoided during pregnancy.
Bulgarian: Употребата на Gemzar трябва да се избягва при бременност.
English: Subsequent cycles should consist of injections once weekly for 3 consecutive weeks out of every 4 weeks.
Bulgarian: Следващите цикли трябва да се състоят от инжекции един път седмично за 3 последователни седмици, извън всяка 4-та седмица.
English: Of these patients, approximately 45% had non-small cell lung cancer and 35% were diagnosed with pancreatic cancer.
Bulgarian: От тези пациенти приблизително 45% имат недребноклетъчен белодробен карцином и 35% са диагностицирани с карцином на панкреаса.
English: During the week following administration, 92 to 98% of the dose of gemcitabine administered is recovered, 99% in the urine, mainly in the form of dFdU and 1% of the dose is excreted in faeces.
Bulgarian: През седмицата, последваща приложението, 92 до 98% от дозата на приложения гемцитабин се възстановява 99% в урината, главно под формата на dFdU, и 1% от дозата се екскретира с изпражненията.
English: Gemzar may make you feel sleepy, particularly if you have consumed any alcohol.
Bulgarian: Gemzar може да предизвика сънливост, особено ако сте консумирали алкохол.
English: The CHMP requested clarifications on treatment continuation and more details specific to the individual indications, in particular breast cancer and ovarian cancer.
Bulgarian: CHMP иска изясняване относно продължаването на лечението и повече подробности по отношение на индивидуалните показания, по-специално рак на гърдата и рак на яйчника.
English: If, however, gemcitabine is given every third or fourth day, it can be administered in nonlethal doses with substantial antitumoural activity against a broad spectrum of mouse tumours.
Bulgarian: Ако, обаче гемцитабин се дава на всеки трети или четвърти ден, той може да се прилага в нелетални дози със съществена антитуморна активност срещу широк спектър миши тумори.
English: It is not known whether gemcitabine is excreted in human milk and adverse effects on the suckling child cannot be excluded.
Bulgarian: Не е известно дали гемцитабин се екскретира в кърмата и не може да се изключат нежелани ефекти при кърмачето.
English: How frequently you receive your Gemzar infusion depends on the type of cancer that you are being treated for.
Bulgarian: Колко често получавате инфузия с Gemzar зависи от вида карцином, за който се лекувате.
English: Prolongation of the infusion time and increased dosing frequency have been shown to increase toxicity.
Bulgarian: Доказано е, че удължаване на времето за инфузия и повишаване на честотата на прилагане водят до повишена токсичност.
English: Second, dFdCTP competes with dCTP for incorporation into DNA (self-potentiation).
Bulgarian: Второ, dFdCTP се конкурира с dCTP за включване в ДНК (самопотенцииране).
English: These intracellular metabolites have not been detected in plasma or urine.
Bulgarian: Тези вътреклетъчни метаболити не се откриват в плазмата или урината.
English: • Leucopaenia (Neutropaenia Grade 3 = 19.3 %; Grade 4 = 6 %).
Bulgarian: Левкопения (Неутропения Степен 3 = 19,3 %; Степен 4 = 6 %).
English: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norway
Bulgarian: Норвегия Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
English: Rare • Myocardial infarct
Bulgarian: Редки • Миокарден инфаркт
English: It is primarily active against cells in the S phase and is given in the management of solid tumours.
Bulgarian: Той е активен предимно срещу клетките в S фаза и се дава при лечение на солидни тумори.
English: Gemcitabine does not accumulate when administered once weekly.
Bulgarian: Гемцитабин не кумулира, когато се прилага веднъж седмично.
English: Gemzar may be given alone or in combination with other anti-cancer medicines, depending on the type of cancer.
Bulgarian: Gemzar може да се дава самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства, в зависимост от вида на тумора.
English: Women should be advised not to become pregnant during treatment with gemcitabine and to warn their attending physician immediately, should this occur after all.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да не забременяват по време на лечението с гемцитабин и да съобщят на своя лекуващ лекар незабавно, ако това се случи въпреки всичко.
English: In patients with impaired bone marrow function, the treatment should be started with caution.
Bulgarian: При пациенти с понижена костно-мозъчна функция лечението трябва да започне внимателно.
English: The CHMP therefore adopted the remaining five indications for Gemzar, as worded in the revised SPC.
Bulgarian: Поради това CHMP приема останалите пет показания за Gemzar, както са формулирани в преработената КХП.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни сочат репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: Dose modifications of gemcitabine within a cycle should be performed according to the following tables:
Bulgarian: Промени на дозата на гемцитабин в рамките на цикъла трябва да се извършват съгласно следните таблици:
English: Irregular heart rate (arrhythmia) (frequency not known).
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (аритмия) (с неизвестна честота).
English: Handling of the solution for infusion should be done in a safety box and protective coats and gloves should be used.
Bulgarian: Работата с инфузионния разтвор трябва да се извършва в обезопасен бокс и трябва да се използва предпазно облекло и ръкавици.
English: Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата или да отложи лечението Ви в зависимост от Вашето общо състояние и ако броят на кръвните Ви клетки е прекалено нисък.
English: For Section 4.8, the CHMP requested the clarification of the presentation of the post-marketing spontaneous report and also proposed a list of revised terms to be used in all the tables of adverse event in combination use in this section.
Bulgarian: В раздел 4.8 CHMP иска изясняване на представеното в самостоятелния доклад след пускането на пазара и също така предлага списък на преработените термини, които да бъдат използвани във всички таблици с нежеланите реакции при комбинираната употреба в този раздел.
English: Gemzar is tolerated well during infusion and may be administered ambulant.
Bulgarian: Gemzar се понася добре по време на инфузия и може да се прилага амбулаторно.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 24 часа при 30 °C.
English: Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity e.g. birth defects and other effects on the development of the embryo or foetus, the course of gestation or peri- and postnatal development.
Bulgarian: Оценката на експериментални проучвания при животни сочи репродуктивна токсичност, напр., вродени дефекти и други ефекти върху развитието на ембриона или фетуса, хода на бременността или пери- и постнаталното развитие.
English: Calculate the dose and the number of Gemzar vials needed.
Bulgarian: Изчислете дозата и необходимия брой флакони Gemzar.
English: Patients should be cautioned against driving or operating machinery until it is established that they do not become somnolent.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не работят с машини, докато се установи, че при тях не настъпва сомнолентност.
English: If particulate matter is observed, do not administer.
Bulgarian: Ако се забелязват частици, да не се прилага.
English: Particular attention was given to the therapeutic indications of Gemzar.
Bulgarian: Обърнато е особено внимание на терапевтичните показания за Gemzar.
English: • Dyspnoea -usually mild and passes rapidly without treatment
Bulgarian: Диспнея - обикновено лека и преминава бързо без лечение
English: Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност (Годен до:), отбелязан върху картонената опаковка.
English: At gemcitabine plasma concentrations above 5 µg/ml, dFdCTP levels do not increase, suggesting that the formation is saturable in these cells.
Bulgarian: При плазмени концентрации на гемцитабин над 5 µg/ml, нивата на dFdCTP не нарастват, което предполага, че образуването му в тези клетки е достигнало насищане.
English: After incorporation into DNA, gemcitabine appears to induce the programmed cell death process known as apoptosis.
Bulgarian: След инкорпорирането в ДНК гемцитабин изглежда индуцира процес на програмирана клетъчна смърт, известен като апоптоза.
English: and or and or
Bulgarian: и или и или
English: Therefore the CHMP considers that the proposed broad indication “bladder cancer” is not justified, as the data provided was not sufficient to support the indication in superficial bladder cancer.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че предложеното широко показание „рак на пикочния мехур“ не е обосновано, тъй като представените данни не подкрепят в достатъчна степен показанието при повърхностен рак на пикочния мехур.
English: Do not drive a car or use machinery until you are sure that Gemzar treatment has not made you feel sleepy.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато не сте сигурни, че лечението с Gemzar не Ви прави сънливи.
English: No effect on the fertility of females has been detected.
Bulgarian: Не е открит ефект върху женския фертилитет.
English: If no safety box is available, the equipment should be supplemented with a mask and protective glasses.
Bulgarian: Ако няма обезопасен бокс, трябва да се използват допълнително маска и предпазни очила.
English: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Bulgarian: Швеция Eli Lilly Sweden AB Box 721
English: Therefore the CHMP agreed with the proposal but asked the MAH to justify the proposed wording regarding 5-FU refractory patients.
Bulgarian: Поради това CHMP се съгласява с предложението, но иска от ПРУ да обоснове предложената формулировка по отношение на пациентите, неподатливи на лечение с 5-флуороурацил.
English: This medicine is for single use only; any unused solution should be discarded under the local requirements.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба; всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърля съгласно местните изисквания.
English: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Bulgarian: Финландия Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
English: Peripheral blood counts may continue to deteriorate after gemcitabine administration has been stopped.
Bulgarian: Периферната кръвна картина може да продължи да се влошава след спиране на приложението на гемцитабин.
English: The volume of distribution of the peripheral compartment was 47.4 l/m2.
Bulgarian: Обемът на разпределение в периферния компартимент е 47,4 l/m².
English: However, the combination of gemcitabine and cisplatin had a better toxicity profile than MVAC.
Bulgarian: Все пак, комбинацията на гемцитабин и цисплатин има по-добър профил на безопасност, отколкото MVAC.
English: Gemcitabine should only be prescribed by a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Bulgarian: Гемцитабин трябва да се предписва само от лекар, компетентен в употребата на антитуморна химиотерапия.
English: Monitoring for toxicity and dose modification due to toxicity
Bulgarian: Мониторинг за токсичност и промяна на дозата поради токсичност
English: However, myelosuppression is short lived and usually does not result in dose reduction and rarely in discontinuation.
Bulgarian: Все пак, миелосупресията е краткотрайна, като обикновено не води до редукция и рядко - до прекратяване на лечението.
English: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Bulgarian: Словения Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
English: Pharmacotherapeutic group: pyrimidine analogues ATC code: L01BC05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: пирамидинов аналог АТС код: L01BC05
English: - If you have further questions, please ask your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: Concomitant radiotherapy (given together or ≤7 days apart): Toxicity has been reported (see section 4.5 for details and recommendations for use).
Bulgarian: Съпътстваща лъчетерапия (прилагана едновременно или след интервал от ≤ 7 дни): има съобщения за токсичност (вж. точка 4.5 за подробности и препоръки за употреба).
English: The frequency and severity of the adverse reactions are affected by the dose, infusion rate and intervals between doses (see section 4.4).
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите реакции са повлияни от дозата, скоростта на инфузия и интервалите между дозите (вж. точка 4.4).
English: Side effects with Gemzar may include:
Bulgarian: Нежеланите реакции с Gemzar могат да включват: