FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A tabela que se segue apresenta as reações adversas, notificadas independentemente da dose e da duração do tratamento, em três estudos clínicos, incluindo 435 doentes tratados com HEMANGIOL, 1 mg/kg/dia ou 3 mg/kg/dia, por um período máximo de tratamento de 6 meses.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään haittavaikutukset, joita on raportoitu mitä tahansa annosta ja hoidon kestoa käytettäessä kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 435 potilasta sai HEMANGIOL-hoitoa annoksella 1 mg/kg/vrk tai 3 mg/kg/vrk maksimissaan 6 kuukauden ajan.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o propranolol (medicamento autorizado por procedimento centralizado), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt propranololia (keskitetyssä menettelyssä hyväksytty valmiste) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Portuguese: O HEMANGIOL é indicado no tratamento do hemangioma infantil proliferativo que requer terapêutica sistémica:
Finnish: HEMANGIOL on tarkoitettu systeemistä hoitoa vaativan proliferoituvan infantiilin hemangiooman hoitoon seuraavissa tilanteissa:
Portuguese: É necessário alertar o anestesista para o facto de o doente estar a ser tratado com bloqueadores beta.
Finnish: Anestesialääkärille on kerrottava, että potilasta hoidetaan beetasalpaajilla.
Portuguese: • Etapa 6: Verificação da presença de bolhas de ar
Finnish: • Vaihe 6: Tarkista, onko ruiskussa ilmakuplia.
Portuguese: • Os outros componentes são hidroxietilcelulose, sacarina sódica, essência de morango (contém propilenoglicol), essência de baunilha (contém propilenoglicol), ácido cítrico monohidratado e água purificada.
Finnish: • Muut aineet ovat hydroksietyyliselluloosa, natriumsakkariini, mansikka-aromi (sisältää propyleeniglykolia), vanilja-aromi (sisältää propyleeniglykolia), sitruunahappomonohydraatti ja puhdistettu vesi.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca não controlada pelo tratamento;
Finnish: • Sydämen vajaatoiminta, joka ei ole hyvässä hoitotasapainossa hoidolla.
Portuguese: O propranolol é um bloqueador beta que se caracteriza por três propriedades farmacológicas:
Finnish: Propranololi on beetasalpaaja, joka kolme farmakologista ominaispiirrettä ovat seuraavat:
Portuguese: Sinais importantes a procurar após a administração do HEMANGIOL Risco de hipotensão e bradicardia (frequência cardíaca baixa)
Finnish: Tärkeitä merkkejä, joita on pidettävä silmällä HEMANGIOL-lääkkeen antamisen jälkeen Hypotension ja bradykardian (hitaan sykkeen) riski
Portuguese: O Hemangiol é iniciado em lactentes com idades compreendidas entre as 5 semanas e os 5 meses, quando: - a localização e/ou a extensão das lesões são potencialmente fatais ou comprometedoras da função (podem afetar órgãos vitais ou os sentidos, como a visão ou a audição); - o hemangioma se apresenta ulcerado (ou seja, com uma ferida na pele que não cicatriza) e com dor e/ou não responde a medidas básicas de cuidado de feridas; - existe um risco de cicatrizes permanentes ou desfiguração.
Finnish: HEMANGIOL-lääkkeen käyttö imeväisille (vauvoille) aloitetaan aikaisintaan 5 viikon ja viimeistään 5 kuukauden iässä, jos: - muutoksen sijainti ja/tai koko uhkaa henkeä tai toimintakykyä (voi vaurioittaa elintärkeitä elimiä tai aisteja kuten näköä tai kuuloa); - hemangiooma on haavainen (ihossa on haavauma, joka ei parane) ja kivulias ja/tai yksinkertaiset haavanhoitotoimet eivät auta; - muutokseen liittyy pysyvien arpien tai pysyvän epämuotoisuuden riski.
Portuguese: Após a primeira abertura, o medicamento deve ser utilizado no prazo de 2 meses.
Finnish: Lääke tulee käyttää 2 kuukauden kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
Portuguese: • HEMANGIOL é uma solução oral transparente, incolor a ligeiramente amarela, com um odor frutado.
Finnish: • HEMANGIOL on kirkas, väritön tai hieman kellertävä, hedelmäntuoksuinen oraaliliuos.
Portuguese: • A dose deve ser sempre medida utilizando a seringa de administração oral fornecida com o frasco.
Finnish: • Annos on aina mitattava pullon mukana toimitettavalla ruiskulla.
Portuguese: A hipercaliemia foi notificada na literatura em alguns doentes com hemangioma ulcerado de grandes dimensões (ver secção 4.4).
Finnish: Hyperkalemiaa on raportoitu kirjallisuudessa muutamalla potilaalla, joilla oli suuri, haavainen hemangiooma (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Não desmonte a seringa.
Finnish: Älä pura ruiskua.
Portuguese: • um efeito desencadeante da apoptose nas células endoteliais vasculares;
Finnish: • apoptoosin laukaiseva vaikutus kapillaarien endoteelisoluihin,
Portuguese: Não existem dados relativos à eficácia e segurança clínicas nos estudos clínicos realizados com o HEMANGIOL, que recomendem o início da sua toma em lactentes e crianças com idade superior a 5 meses.
Finnish: Kliinisissä HEMANGIOL-tutkimuksissa ei ole saatu kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevaa tietoa, jonka perusteella hoidon aloittamista voitaisiin suositella yli viiden kuukauden ikäisille imeväisille ja lapsille.
Portuguese: • se a criança tem problemas com o fígado ou os rins.
Finnish: • jos lapsella on maksa- tai munuaisongelmia.
Portuguese: A farmacocinética das administrações repetidas do HEMANGIOL, a 3 mg/kg/dia, administrado em 2 tomas, foi investigada em 19 lactentes com idades compreendidas entre os 35 e os 150 dias de vida, no início do tratamento.
Finnish: HEMANGIOL-valmisteen toistuvan annon (3 mg/kg/vrk kahtena annoksena) farmakokinetiikkaa on tutkittu 19 imeväisellä, jotka olivat 35-150 päivän ikäisiä hoidon alussa.
Portuguese: 6 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Portuguese: Não deite a criança imediatamente após a administração.
Finnish: Älä aseta lasta makuulle heti lääkkeen antamisen jälkeen.
Portuguese: • nasceu prematuramente e não atingiu a idade corrigida de 5 semanas (sendo a idade corrigida a idade que um bebé prematuro teria se tivesse nascido na data prevista).
Finnish: • jos lapsi on keskonen eikä ole saavuttanut 5 viikon korjattua ikää (korjattu ikä on keskoslapsen lasketun ajan perusteella laskettu ikä).
Portuguese: Eis o que fazer para abri-la: empurre a tampa de plástico para baixo, enquanto a roda no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda).
Finnish: Avaa se painamalla muovikorkkia alas ja kääntämällä sitä samalla vastapäivään (vasemmalle).
Portuguese: É necessária uma vigilância clínica cuidadosa, relativamente a qualquer comprometimento da tolerância ao propranolol.
Finnish: Tarkka kliininen seuranta on tarpeen propranololin siedettävyyden heikentymisen varalta.
Portuguese: • tem uma frequência cardíaca lenta para a sua idade.
Finnish: • jos lapsella on hidas syke ikäänsä nähden.
Portuguese: Se administrar mais HEMANGIOL à criança do que deveria
Finnish: Jos annat lapselle enemmän HEMANGIOL-lääkettä kuin sinun pitäisi
Portuguese: A ocorrência de diarreia depende, aparentemente, da dose, entre 1 e 3 mg/kg/dia.
Finnish: Ripulin esiintyvyys vaikuttaa olevan annoksesta riippuvaa annosvälillä 1-3 mg/kg/vrk.
Portuguese: Contudo, é submetido a um metabolismo exaustivo de primeira passagem pelo fígado e, em média, apenas cerca de 25% do propranolol chega à circulação sistémica.
Finnish: Runsaan ensikierron maksametabolian vuoksi kuitenkin keskimäärin vain noin 25 % propranololista päätyy systeemiseen verenkiertoon.
Portuguese: Puxe o êmbolo da seringa para cima, até ao número de miligramas (mg) de que precisa.
Finnish: Vedä ruiskun mäntää ulos tarvitsemaasi milligrammamäärään asti.
Portuguese: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers França
Finnish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Ranska
Portuguese: • Extremidades frias;
Finnish: • kylmät raajat
Portuguese: • O metabolismo do propranolol diminui com a administração concomitante de quinidina, o que leva a um aumento da concentração sanguínea para o dobro ou para o triplo e a graus superiores de bloqueio beta.
Finnish: • Propranololin metabolia heikkenee, kun kinidiiniä annetaan samanaikaisesti, jolloin pitoisuus veressä suurenee kaksin-kolminkertaiseksi ja kliininen beetasalpaus voimistuu.
Portuguese: Ver secção 2 "Hemangiol contém sódio e propilenoglicol" para mais informações.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 2, HEMANGIOL sisältää natriumia ja propyleeniglykolia.
Portuguese: A caixa de cartão contém os seguintes componentes de que necessitará para administrar o medicamento: - O frasco de vidro contendo 120 ml de solução oral de propranolol; - A seringa de administração oral graduada em miligramas (mg) fornecida com este medicamento.
Finnish: Kotelossa on seuraavat tarvikkeet, joita tarvitset lääkkeen antamiseksi: - lasipullo, jossa on 120 ml propranololioraaliliuosta - lääkkeen mukana toimitettava oraaliruisku, johon on merkitty annosasteikko milligrammoina.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para a criança.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Portuguese: Em termos de desenvolvimento reprodutor, crescimento e desenvolvimento neurológico, não se observaram efeitos relacionados com o propranolol nem achados toxicologicamente significativos com 40 mg/kg/dia, o que está relacionado com as margens de segurança de 1,2 nas fêmeas e 2,9 nos machos, com base nas exposições médias ao propranolol no DPN 21.
Finnish: Propranololin ei todettu aiheuttavan mitään sukupuoliseen kehitykseen, kasvuun eikä neurologiseen kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia eikä toksikologisesti merkitseviä löydöksiä annoksella 40 mg/kg/vrk (vastaa turvamarginaalia 1,2 naarailla ja 2,9 uroksilla).
Portuguese: No caso de bradicardia sintomática ou de bradicardia inferior a 80 bpm, deve obter-se aconselhamento especializado.
Finnish: Mikäli oireista bradykardiaa esiintyy tai syketiheys on alle 80 lyöntiä/min, erikoislääkäriä on konsultoitava välittömästi.
Portuguese: A monitorização clínica da patologia da criança e o reajuste da dose necessitam de ser realizados pelo menos mensalmente.
Finnish: Lapsen tilaa seurataan kliinisesti ja annosta muutetaan vähintään kerran kuukaudessa.
Portuguese: Os lactentes com hemangioma infantil facial de grandes dimensões devem ser cuidadosamente investigados quanto à ocorrência de uma potencial arteriopatia associada à síndrome de PHACE, através de angiografia por ressonância magnética da cabeça e do pescoço e de imagiologia cardíaca que inclua o arco aórtico, antes de se considerar a administração da terapêutica com propranolol.
Finnish: Imeväiset, joilla on kasvoissa suuri infantiili hemangiooma, on tutkittava perusteellisesti PHACEoireyhtymään mahdollisesti liittyvän arteriopatian varalta pään ja kaulan magneettiangiografialla ja sydämen ja aortankaaren kuvantamisella ennen propranololihoidon harkitsemista.
Portuguese: • Etapa 10: Limpeza da seringa
Finnish: • Vaihe 10: Puhdista ruisku.
Portuguese: Por motivos éticos relacionados com o uso do placebo, a demonstração da eficácia não foi estabelecida em doentes com hemangioma de alto risco.
Finnish: Lumelääkkeen käyttöön liittyvien eettisten seikkojen vuoksi hoidon tehoa ei osoitettu potilailla, joilla on suuren riskin hemangiooma.
Portuguese: Risco de broncospasmo
Finnish: Bronkospasmin riskit
Portuguese: Após a primeira ingestão e a cada aumento de dose, é necessário realizar uma monitorização clínica, incluindo da tensão arterial e da frequência cardíaca, pelo menos, a cada hora, durante 2 horas no mínimo.
Finnish: Ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen ja aina annoksen suurentamisen jälkeen lapsen vointia, mm. verenpainetta ja syketiheyttä, seurataan kliinisesti vähintään kerran tunnissa vähintään 2 tunnin ajan.
Portuguese: • Administre HEMANGIOL diretamente na boca da criança com a ajuda da seringa de administração oral, fornecida com o frasco.
Finnish: • Anna HEMANGIOL suoraan lapsen suuhun pullon mukana toimitetulla oraaliruiskulla.
Portuguese: - No caso da hipoglicemia: sintomas menores, como palidez, cansaço, sudação, tremores, palpitações, ansiedade, fome, dificuldade em acordar; sintomas maiores, como sono excessivo, dificuldade em fornecer uma resposta, má alimentação, diminuição da temperatura, convulsões (crises), pausas breves na respiração, perda de consciência
Finnish: − Hypoglykemia: vähäiset oireet kuten kalpeus, väsymys, hikoilu, vapina, sydämentykytys, ahdistuneisuus, nälkä, herättelyvaikeudet; merkittävät oireet kuten liiallinen nukkuminen, reagoimattomuus, huono syöminen, alentunut ruumiinlämpö, kouristukset, lyhyet hengityskatkot, tajunnan menetys.
Portuguese: • tem um problema de coração (como perturbações do ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca);
Finnish: • jos lapsella on sydänongelma (kuten rytmihäiriöitä ja sydämen vajaatoiminta).
Portuguese: Foi notificada toxicidade da lidocaína (acontecimentos adversos neurológicos e cardíacos) na sequência da administração concomitante de propranolol.
Finnish: Lidokaiinitoksisuutta (neurologisia ja sydämeen kohdistuvia haittatapahtumia) on raportoitu propranololin samanaikaisen annon jälkeen.
Portuguese: Metaloproteinase 9 da Matriz);
Finnish: matriksimetalloproteinaasi 9:n erittymisen väheneminen)
Portuguese: O propranolol previne a resposta das catecolaminas endógenas na correção da hipoglicemia.
Finnish: Propranololi estää hypoglykemiaa korjaavan endogeenisen katekoliamiinireaktion.
Portuguese: Se a criança tiver de ser submetida a uma anestesia geral
Finnish: Jos lapsi nukutetaan (yleisanestesia)
Portuguese: Contacte de imediato o seu médico se a criança apresentar sinais como cansaço, frio, palidez, pele com coloração azulada ou sofrer de desmaios durante a toma de HEMANGIOL.
Finnish: Soita lääkärille heti, jos lapsella on mitä tahansa oireita, esim. väsymystä, viileyttä, kalpeutta tai ihon sinerrystä tai jos lapsi pyörtyy HEMANGIOL-hoidon aikana.
Portuguese: • se a criança tem diabetes: neste caso, o nível de açúcar no sangue da criança deve ser medido com mais frequência;
Finnish: • jos lapsella on diabetes; tällöin verensokeriseurantaa on tihennettävä.
Portuguese: Vire o frasco ao contrário e retire a seringa inteira do frasco.
Finnish: Käännä pullo pystyasentoon ja poista ruisku kokonaan pullosta.
Portuguese: Tem sido sugerido um mecanismo de ação possível através do bloqueio dos beta-recetores epidérmicos.
Finnish: Mahdollisen vaikutusmekanismin on arveltu välittyvän epidermaalisten beetareseptorien salpauksen kautta.
Portuguese: Foram notificados casos de hipercaliemia em doentes com hemangioma ulcerado de grandes dimensões.
Finnish: Hyperkalemiatapauksia on ilmoitettu potilailla, joilla on ollut suuri, haavainen hemangiooma.
Portuguese: Em todos os casos notificados, a reação foi restrita à área da fralda; em dois casos, a reação foi notificada como erupção psoriasiforme, enquanto que noutros dois casos como dermatite causada pela fralda (psoríase)/erupção cutânea.
Finnish: Kahdessa tapauksessa reaktio raportoitiin psoriaasin kaltaiseksi ihottumaksi ja kahdessa vaippaihottumaksi (psoriaasiksi) / ihottumaksi.
Portuguese: Muito frequentes Frequentes
Finnish: Hyvin yleinen
Portuguese: Medicamentos indutores de hipotensão ortostática Os medicamentos que induzem a hipotensão postural (derivados de nitratos, inibidores de fosfodiesterase de tipo 5, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, agonistas dopaminérgicos, levodopa, amifostina, baclofeno…) podem adicionar os seus efeitos aos dos bloqueadores beta.
Finnish: Ortostaattista hypotensiota indusoivat lääkevalmisteet Lääkevalmisteet, jotka indusoivat posturaalista hypotensiota (nitraattijohdannaiset, 5-fosfodiesteraasin estäjät, trisykliset masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, dopamiiniagonistit, levodopa, amifostiini, baklofeeni jne.), voivat lisätä beetasalpaajien vastaavia vaikutuksia.
Portuguese: • Os sintomas cardíacos de intoxicação ligeira a moderada são a diminuição da frequência cardíaca e da hipotensão.
Finnish: • Lievän-keskivaikean myrkytyksen sydänoireita ovat hidastunut syke ja hypotensio.
Portuguese: • Etapa 9: Administração de HEMANGIOL à criança
Finnish: • Vaihe 9: Anna HEMANGIOL lapselle.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador HEMANGIOL 3,75 mg/ml solução oral propranolol
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle HEMANGIOL 3,75 mg/ml oraaliliuos propranololi
Portuguese: • se a criança tem uma síndrome PHACE (uma patologia que combina hemangioma e anomalias vasculares, incluindo vasos sanguíneos cerebrais), na medida em que este medicamento pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral.
Finnish: • jos lapsella on PHACE-oireyhtymä (sekä hemangiooma että verisuonipoikkeavuuksia, myös aivoverisuonten poikkeuksia), sillä tämä lääke voi lisätä aivohalvausriskiä.
Portuguese: • Bronquiolite (inflamação dos pequenos brônquios, com dificuldade respiratória e sibilos no tórax associada a tosse e febre);
Finnish: • bronkioliitti (ilmatiehyttulehdus, johon liittyy hengitysvaikeuksia ja hengityksen vinkunaa sekä yskää ja kuumetta)
Portuguese: Conservar o frasco e a seringa de administração oral na embalagem exterior entre cada uso.
Finnish: Säilytä pullo ja oraaliruisku ulkopakkauksessa käyttökertojen välillä.
Portuguese: Globalmente, as reações adversas notificadas no programa de uso compassivo e na literatura incluíram a hipoglicemia (e reação relacionada, como convulsão hipoglicémica) e infeções graves do trato respiratório com dificuldade respiratória.
Finnish: Globaalisti erityislupakäyttöä koskeneessa ohjelmassa ja kirjallisuudessa raportoidut haittavaikutukset koskivat hypoglykemiaa (ja siihen liittyvää tapahtumaa, kuten hypoglykeemistä kouristuskohtausta) sekä pahentuneita hengitystieinfektioita, joihin liittyi hengitysvaikeuksia.
Portuguese: De um modo geral, os efeitos apresentaram uma inversão total após a cessação do tratamento.
Finnish: Vaikutukset korjautuivat tavallisesti täydellisesti hoidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: O HEMANGIOL pode diminuir a tensão arterial (hipotensão) e a frequência cardíaca (bradicardia).
Finnish: HEMANGIOL voi alentaa verenpainetta (hypotensio) ja hidastaa sykettä (bradykardia).
Portuguese: Os principais efeitos notificados após a administração repetida do propranolol em ratos adultos e jovens incluíram uma diminuição transitória do peso corporal e um aumento do peso corporal associado a uma diminuição transitória do peso dos órgãos.
Finnish: Propranololin toistuvan antamisen jälkeen aikuisilla ja nuorilla rotilla raportoidut päävaikutukset olivat tilapäinen painon lasku ja painon nousu sekä samanaikainen ohimenevä elinten painon lasku.
Portuguese: O doente deve ser colocado ligado a um monitor cardíaco, monitorizar os sinais vitais, o estado mental e a glicemia.
Finnish: Potilas kytketään sydänmonitoriin, ja vitaalitoimintoja, psyykkistä tilaa ja veren glukoosipitoisuutta tarkkaillaan.
Portuguese: • um efeito hemodinâmico local (vasoconstrição, uma consequência clássica do bloqueio beta adrenérgico e uma diminuição da perfusão das lesões do hemangioma infantil);
Finnish: • paikallinen hemodynaaminen vaikutus (vasokonstriktio, joka on klassinen beetasalpauksen vaikutus, ja infantiilin hemangioomaleesion perfuusion väheneminen)
Portuguese: Caixa de 1 frasco.
Finnish: Rasiassa on 1 pullo.
Portuguese: Introduza a seringa na boca do bebé e coloque-a encostada à face interna da bochecha.
Finnish: Aseta ruisku vauvan suuhun ruiskun kärki posken sisäosaa vasten.
Portuguese: Bloqueadores dos canais do cálcio indutores de bradicardia (diltiazem, verapamilo, bepridilo) A administração concomitante com propranolol pode causar alterações na automaticidade (bradicardia excessiva, paragem sinusal), distúrbios da condução sinoauricular e auriculoventricular e risco aumentado de arritmias ventriculares (torsades de pointes), juntamente com insuficiência cardíaca.
Finnish: Bradykardiaa indusoivat kalsiuminestäjät (diltiatseemi, verapamiili, bepridiili) Käyttö yhdessä propranololin kanssa voi aiheuttaa automatismin muutoksia (liiallinen bradykardia, sinuspysähdys), sinoatriaalisia ja atrioventrikulaarisia johtumishäiriöitä ja suurentuneen kammioarytmioiden riskin (kääntyvien kärkien takykardia) yhdessä sydämen vajaatoiminnan kanssa.
Portuguese: Embalagens com 1 frasco e 1 seringa de administração oral.
Finnish: Pakkauskoko: pahvikotelo, joka sisältää 1 pullon ja 1 oraaliruiskun.
Portuguese: Nas crianças com diabetes, a monitorização da glicose no sangue deve mais frequente e acompanhada pelo endocrinologista.
Finnish: Diabetesta sairastavien lasten veren glukoosipitoisuuden seurantaa on tihennettävä, ja endokrinologin on valvottava seurantaa.
Portuguese: O HEMANGIOL pode aumentar o nível de potássio no sangue (hipercaliemia).
Finnish: HEMANGIOL saattaa suurentaa veren kaliumpitoisuuksia.
Portuguese: Uma reação alérgica pode incluir uma erupção da pele, comichão ou falta de ar.
Finnish: Allergiseen reaktioon voi liittyä ihottumaa, kutinaa tai hengenahdistusta.
Portuguese: Diminuição da glicémia Diminuição da frequência cardíaca Neutropenia
Finnish: Alentunut veren glukoosipitoisuus Hidastunut syke Neutropenia
Portuguese: Pare o tratamento e contacte de imediato o seu médico se, depois de administrar HEMANGIOL à criança, observar os seguintes sintomas sugestivos de um broncospasmo (restrição temporária dos brônquios que causa dificuldade respiratória): tosse, respiração rápida ou difícil ou sibilos, associados ou não a pele com coloração azulada.
Finnish: Lopeta hoito ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos lapsella on HEMANGIOL-lääkkeen annon jälkeen seuraavia bronkospasmiin (keuhkoputkien ohimenevä supistuminen, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia) viittaavia oireita: yskä, nopea hengitys, hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen ja mahdollisesti ihon sinerrys.
Portuguese: Segunda semana (2 mg/kg/dia)
Finnish: Toinen viikko (2 mg/kg/vrk)
Portuguese: • Tensão arterial baixa inferior aos seguintes limites:
Finnish: • Seuraavat rajat alittava matala verenpaine:
Portuguese: Durante a fase de titulação, cada aumento da dose deve ser controlado e monitorizado por um médico nas mesmas condições que a administração da dose inicial.
Finnish: Titrausvaiheen aikana lääkäri toteuttaa kunkin annoksen suurentamiskerran ja valvoo sitä aloitusannoksen antoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Portuguese: Dihidropiridinas
Finnish: Dihydropyridiinit
Portuguese: • lactentes aos quais esteja a ser administrado qualquer outro medicamento, nomeadamente os abaixo indicados.
Finnish: • Imeväiselle annetaan jotain muuta lääkevalmistetta, erityisesti jotakin alla mainittavista.
Portuguese: • Essência de morango (contém propilenoglicol)
Finnish: • Mansikka-aromi (sisältää propyleeniglykolia)
Portuguese: Bloqueios auriculoventriculares, atrasos na condução intraventricular e insuficiência cardíaca congestiva podem ocorrer com uma sobredosagem mais grave.
Finnish: Eteis kammiokatkoksia, kammionsisäisiä johtumisviiveitä ja sydämen vajaatoimintaa voi ilmetä vaikeammassa myrkytyksessä.
Portuguese: Contudo, foram notificados diversos casos de hipoglicemia com convulsão hipoglicémica relacionada, durante o programa de uso compassivo e na literatura, sobretudo em casos de jejum, durante uma doença intercorrente (ver secção 4.4).
Finnish: Erityislupakäyttöä koskeneessa ohjelmassa ja kirjallisuudessa on kuitenkin raportoitu useita hypoglykemiatapauksia, joihin liittyi hypoglykeeminen kouristuskohtaus, erityisesti muun samanaikaisen sairauden aikana tapahtuneen syömättömyyden yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Portuguese: - No caso da bradicardia e hipotensão: fadiga, frio, palidez, pele com tom azulado e desmaios.
Finnish: − Bradykardia ja hypotensio: väsymys, viileys, kalpeus, sinertävä iho ja pyörtyminen.
Portuguese: A substância ativa é o propranolol.
Finnish: Sen vaikuttava aine on propranololi.
Portuguese: 0-3 meses
Finnish: 0-3 kuukautta
Portuguese: Primeira semana (1 mg/kg/dia)
Finnish: Ensimmäinen viikko (1 mg/kg/vrk)
Portuguese: A diminuição do nível de açúcar no sangue, observada durante os estudos clínicos, foi assintomática.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana havaitut verensokeripitoisuuden alenemiset olivat oireettomia.
Portuguese: Não utilize qualquer sabão ou produto à base de álcool para limpar a seringa.
Finnish: Älä puhdista ruiskua saippualla äläkä millään alkoholipohjaisella aineella.
Portuguese: Anestesia geral
Finnish: Yleisanestesia