FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PACKAGE LEAFLET
French: Colite pseudomembraneuse
English: Zinacef strength
French: Dosage de Zinacef
English: Hepatobiliary disorders transient rise in liver enzymes transient rise in bilirubin
French: Elévation transitoire des enzymes hépatiques
English: 1.5 g powder for solution for injection or infusion
French: 1 g, poudre pour solution injectable
English: 1.5 g powder for solution for injection or infusion 1.5 g intramuscular intravenous bolus intravenous infusion
French: 4 ml 10 ml 1,5 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion 1,5 g
English: Zinacef powder for solution for injection and infusion contains sodium.
French: La poudre pour solution injectable ou pour perfusion de Zinacef contient du sodium, ceci doit être pris en compte pour les patients suivant un régime contrôlé en sel.
English: No data are available for women under 18 years.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les femmes de moins de 18 ans.
English: Mifepristone Linepharma is for oral use.
French: Mifépristone Linepharma est un produit à usage oral.
English: The Mifepristone Linepharma tablet should be swallowed with some water in the presence of a doctor or a member of his/her medical staff.
French: Le comprimé de Mifépristone Linepharma doit être avalé avec de l'eau en présence d'un médecin ou d'un membre de son équipe médicale.
English: Summary of product characteristics and package leaflet
French: Résumé des caractéristiques du produit et notice
English: Medical termination of developing intra-uterine pregnancy up to 63 days of amenorrhea.
French: Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive, au plus tard au 63ème jour d'aménorrhée.
English: The method of administration is 200 mg of mifepristone (1 tablet) should be taken, followed 36 to 48 hours later by the administration of a prostaglandin analogue ( 1 pessary containing 1 mg of gemeprost placed in the vagina).
French: Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone (1 comprimé) pris par voie orale suivi, 36 à 48 heures plus tard, par l'administration d'un analogue de prostaglandine (1 ovule contenant 1 mg de géméprost placé dans le vagin).
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristic
French: Amendements à inclure dans les rubriques appropriées du résumé des caractéristiques du produit
English: The method of administration is 200 mg of mifepristone in a single oral dose, followed 36 to 48 hours later by the administration of the prostaglandin analogue gemeprost 1 mg per vaginam.
French: Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone en une dose orale unique suivie, 36 à 48 heures plus tard, par l'administration d'une dose de 1 mg de géméprost, analogue de prostaglandine, par voie vaginale.
English: The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (highlighted below in bold underlined) in section 3:
French: La notice valable est la version finale réalisée lors de la procédure du groupe de coordination avec les amendements suivants inclus dans la rubrique 3 (mis en évidence ci-dessous, en gras et soulignés) :
English: HOW TO USE MIFEPRISTONE LINEPHARMA Always take Mifepristone Linepharma exactly as your doctor has told you.
French: COMMENT UTILISER MIFÉPRISTONE LINEPHARMA Veillez à toujours utiliser Mifépristone Linepharma en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet
French: Amendements à inclure dans les rubriques appropriées de la notice
English: The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (highlighted below in bold underlined) in the section
French: Le résumé des caractéristiques du produit valable est la version finale réalisée lors de la procédure du groupe de coordination avec les amendements suivants inclus dans la rubrique 4.2 (mis en évidence ci-dessous, en gras et soulignés) :
English: The company will also provide long-term post-marketing safety data.
French: La société fournira également des données de sécurité post-commercialisation à long terme.
English: It is available as capsules (20 mg).
French: Il est disponible en gélules (20 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vyndaqel on 16 November 2011.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vyndaqel, le 16 novembre 2011.
English: The main measure of effectiveness was based on an assessment of the patients' nerve damage and quality of life after 18 months of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur une évaluation des lésions nerveuses et de la qualité de vie du patient après 18 mois de traitement.
English: The recommended dose is one capsule once a day.
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour.
English: Treatment should be started and supervised by a doctor knowledgeable in the management of patients with this disease.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de cette maladie.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vyndaqel.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vyndaqel.
English: The medicine presented no major safety concerns and the risks were considered to be manageable.
French: Aucun problème de sécurité majeur n'a été constaté et les risques présentés par le médicament ont été considérés comme gérables.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vyndaqel have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Vyndaqel ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The material will include a leaflet containing information on the risks of the medicine including the risks to the unborn baby and on how to contribute to a post-marketing study and a surveillance programme for pregnant women.
French: Celui-ci comprendra une notice concernant les risques du médicament, y compris les risques pour les bébés à naître et les façons de contribuer à la réalisation d'une étude post-commercialisation et d'un programme de surveillance pour les femmes enceintes.
English: This means that because transthyretin amyloidosis is rare, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information about Vyndaqel.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de l'amylose à transthyrétine, pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Vyndaqel.
English: In 45% of patients taking Vyndaqel, nerve function either improved or stabilised, compared with 30% of patients taking placebo.
French: Chez 45 % des patients sous Vyndaqel, la fonction nerveuse s'est améliorée ou stabilisée, par rapport à 30 % des patients sous placebo.
English: For more information about treatment with Vyndaqel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vyndaqel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Vyndaqel is used in adult patients with the early stage of nerve disease (stage 1).
French: Vyndaqel est utilisé chez les patients adultes au stade précoce de la maladie nerveuse (stade 1).
English: The company that makes Vyndaqel will carry out a study on the effects of the medicine in a subgroup of patients with certain genetic mutations.
French: La société qui produit Vyndaqel mènera une étude sur les effets du médicament dans un sous-groupe de patients présentant certaines mutations génétiques.
English: The results did not include patients with more severe disease who left the study early because they needed to undergo a liver transplant.
French: Les résultats n'ont pas tenu compte des patients atteints d'une forme plus grave de la maladie, qui ont dû quitter l'étude prématurément pour subir une greffe du foie.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vyndaqel?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vyndaqel?
English: It attaches to transthyretin, which prevents the protein from breaking up, thereby stopping the formation of amyloid and slowing down the progression of the nerve disease.
French: Il se fixe à la transthyrétine, ce qui empêche la protéine de se dégrader, et permet ainsi d'interrompre la formation d'amyloïde et de ralentir la progression de la maladie nerveuse.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Vyndaqel are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
French: Le CHMP a dès lors estimé que les bénéfices de Vyndaqel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The most common side effects with Vyndaqel (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), vaginal infection, upper abdominal pain (stomach ache) and diarrhoea.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vyndaqel (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection des voies urinaires (infection des structures véhiculant l'urine), infection vaginale, douleurs abdominales hautes (douleurs à l'estomac) et diarrhées.
English: The full EPAR for Vyndaqel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Vyndaqel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vyndaqel.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vyndaqel.
English: The broken protein forms a fibrous substance called amyloid that is deposited in tissues and organs around the body, including around nerves, where it interferes with their normal functions.
French: La protéine dégradée forme une substance fibreuse appelée amyloïde qui se dépose sur les tissus et les organes dans l'ensemble de l'organisme, y compris autour des nerfs, où elle interfère avec leurs fonctions normales.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vyndaqel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Vyndaqel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Vyndaqel is a medicine that contains the active substance tafamidis.
French: Vyndaqel est un médicament qui contient le principe actif tafamidis.
English: In patients with transthyretin amyloidosis, a blood protein called transthyretin is defective and breaks easily.
French: Chez les patients atteints d'amylose à transthyrétine, une protéine du sang appelée transthyrétine est défectueuse et se dégrade facilement.
English: The active substance in Vyndaqel, tafamidis, is a transthyretin stabilizer.
French: Le principe actif contenu dans Vyndaqel, le tafamidis, est un stabilisateur de la transthyrétine.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Vyndaqel, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vyndaqel, voir la notice.
English: The company that markets Vyndaqel will provide educational material to all doctors expected to prescribe Vyndaqel.
French: La société qui commercialise Vyndaqel fournira du matériel de formation à tous les médecins susceptibles de prescrire le produit.
English: Vyndaqel is used to delay nerve damage caused by transthyretin amyloidosis, a hereditary disease in which fibres called amyloid build up in tissues around the body including around the nerves.
French: Vyndaqel est utilisé pour retarder les lésions des nerfs causées par l'amylose à transthyrétine, une maladie héréditaire, au cours de laquelle des fibres appelées amyloïdes forment des tissus dans l'organisme, y compris autour des nerfs.
English: The CHMP noted that, apart from in patients who left the study because they needed a liver transplant, Vyndaqel was more effective than placebo in delaying nerve damage in patients with transthyretin amyloidosis.
French: Le CHMP a estimé que, hormis les patients ayant quitté l'étude parce qu'ils devaient subir une greffe du foie, Vyndaqel était plus efficace que le placebo pour retarder les lésions nerveuses chez les patients atteints d'amylose à transthyrétine.
English: What benefit has Vyndaqel shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Vyndaqel au cours des études?
English: Why has Vyndaqel been approved?
French: Pourquoi Vyndaqel a-t-il été approuvé?
English: Vyndaqel was compared with placebo (a dummy treatment) in 128 patients with transthyretin amyloidosis.
French: Vyndaqel a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 128 patients atteints d'amylose à transthyrétine.
English: Vyndaqel has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Vyndaqel.
English: Other information about Vyndaqel
French: Autres informations relatives à Vyndaqel:
English: Vyndaqel was more effective than placebo at treating patients with transthyretin amyloidosis.
French: Vyndaqel s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des patients atteints d'amylose à transthyrétine.
English: What information is still awaited for Vyndaqel?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Vyndaqel?
English: What is Vyndaqel?
French: Qu'est-ce que Vyndaqel?
English: What is the risk associated with Vyndaqel?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vyndaqel?
English: Because the number of patients with transthyretin amyloidosis is low, the disease is considered ‘rare', and Vyndaqel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 28 August
French: C'est pourquoi, Vyndaqel a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (un médicament utilisé pour les maladies rares) le 28 août 2006.
English: How does Vyndaqel work?
French: Comment Vyndaqel agit-il?
English: How is Vyndaqel used?
French: Comment Vyndaqel est-il utilisé?
English: What is Vyndaqel used for?
French: Dans quel cas Vyndaqel est-il utilisé?
English: 20 mg/ml Solution for injection
French: 20 mg/ml solution injectable
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
English: 24 mg / 1.2 ml
French: Voie sous-cutanée flacon en verre 24 mg/1,2 ml
English: 2 As lower confidence limit (p = 0.95)
French: 2 Limite inférieure de l'intervalle de confiance (p = 0,95)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
English: _*_One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1
French: _*_Une dose de 2 ml contient :
English: not less than 2.3 x 106 IU1, 2 * human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
French: * rotavirus réassortant humain-bovin (vivant), produit sur cellule Vero 1 Unités Infectieuses
English: The method of administration is as follows:
French: La méthode d'administration est la suivante :
English: 3 - 6 years old
French: 3 - 6 ans
English: No antidotes are available.
French: Aucun antidote n'est disponible.
English: 11 months
French: 11 mois
English: Position the bitch on her back.
French: Placer la chienne sur le dos.
English: Fish should be anaesthetised.
French: Le poisson doit être anesthésié.
English: None known.
French: Non connus.
English: Regulation 1530/02 / OJL230 of 28 August 2002
French: Règlement 1530/02 / OJL230 du 28 août 2002.
English: ( 93 days)
French: (± 93 jours)
English: Additional sterile vials will be supplied on request.
French: Des flacons stériles supplémentaires seront fournis sur demande.
English: In some cases this can be related to the use of the compound too early in the spawning season.
French: Dans certains cas, cela peut être relié à l'utilisation du produit trop précocement dans la saison de reproduction.
English: There are no data available for animals treated on more than two occasions.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant des animaux traités plus de deux fois.
English: One implant.
French: Un implant.
English: A reduction in the egg quality is seen after administration of doses above the recommended therapeutic dose.
French: Une réduction de la qualité des œufs est observée après l'administration de doses supérieures à la dose thérapeutique recommandée.
English: Induced heat is not observed if treatment is started before puberty.
French: Les chaleurs induites ne sont pas observées si le traitement est initié avant la puberté.
English: Administration of Gonazon at other stages of the cycle may induce heat that may be fertile.
French: L'administration de Gonazon à d'autres stades du cycle peut induire des chaleurs pouvant s'avérer fertiles.
English: However, the timing of return to heat cannot be predicted.
French: Toutefois, le moment de retour en chaleur ne pourra être prédit.
English: As a consequence, there is no follicular follicle growth (hence no oestrus is observed) and no ovulation.
French: En conséquence, il n'y a pas de croissance folliculaire (donc pas d'œstrus observé) et pas d'ovulation.
English: ATC vet code: QH01CA
French: Code ATC vet : QH01CA
English: The recommended dose is 32 µg/kg body weight.
French: La dose recommandée est de 32 g/kg de poids vif.
English: Simultaneous administration of five implants during a oneyear period was well tolerated.
French: L'administration simultanée de cinq implants pendant un an a été bien tolérée.
English: Position the dog as described for administration of the implant.
French: Placer le chien comme décrit pour l'administration de l'implant.
English: The risk of inducing a fertile heat is low in metoestrus (5%).
French: Le risque d'induction de chaleurs fertiles est faible en métœstrus (5%).
English: Gonazon for dogs: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
French: Gonazon pour chiens : Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Autriche
English: Water for injection
French: Eau pour injections
English: At the end of a one year treatment, it may not be possible to locate and remove the implant in approximately 10% of cases.
French: A la fin de la première année de traitement, il peut ne pas être possible, dans 10% des cas, de localiser et retirer l'implant.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit informer la Commission Européenne des prévisions de mise sur le marché du médicament vétérinaire autorisé par cette décision.
English: After first opening the container, the solvent may be stored for 28 days.
French: Après ouverture, le solvant peut être conservé 28 jours.
English: The recommended dose is one implant per bitch.
French: La dose recommandée est de un implant par chienne.
English: Instruct the owner to keep the administration site clean and dry for 24 hours.
French: Informer le propriétaire de garder le site d'administration propre et sec pendant 24 heures.
English: In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
French: En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment avec de l'eau.
English: In addition following a repeat treatment, the timing of a return to heat cannot be accurately predicted.
French: De plus, après un traitement répété, le moment du retour en chaleur ne peut être déterminé avec précision.
English: This brief phase may result in induced heat within one to four weeks following the first administration of the implant (see section 4.5).
French: Cette phase brève provoque des chaleurs induites dans les une à quatre semaines suivant la première administration de l'implant (voir section 4.5).
English: In a limited laboratory study, co-administration of Gonazon and short-acting progestagens has been shown to be well tolerated.
French: Au cours d'une étude de laboratoire limitée, l'administration concomitante de Gonazon et de progestagènes d'action courte a été bien tolérée.
English: Gonazon implant is a solid, off white, 14x3x1 mm implant.
French: L'implant Gonazon est un implant solide, blanchâtre, de 14x3x1 mm.
English: Accidental ingestion of the implant by the dog will not affect its health, since the oral bio-availability of GnRH agonists is very low.
French: L'ingestion accidentelle de l'implant par un chien n'affectera pas sa santé, car la biodisponibilité par voie orale des agonistes de la GnRH est très faible.
English: Preferred injection volume per kg fish (depending on fish
French: Volume d'injection désiré par kg de poisson (en fonction de la taille du poisson)
English: If the implant cannot be palpated in the month following administration, the owner is encouraged to seek veterinary advice as efficacy cannot be ensured in these cases.
French: Si l'implant ne peut être senti à la palpation dans le mois suivant son administration, il est conseillé au propriétaire de l'animal de prendre conseil auprès d'un vétérinaire, l'efficacité ne pouvant, dans ce cas, être assurée.
English: An overdose will not accelerate the onset or increase the degree of ovulation.
French: Un surdosage ne permettra pas d'accélérer le début ou d'augmenter le niveau de l'ovulation.
English: In the absence of clinical information, do not treat bitches less than 3 kg bodyweight and bitches of giant breeds over 45 kg bodyweight.
French: En l'absence d'informations cliniques, ne pas traiter les chiennes de moins de 3 kg et les chiennes de races géantes de plus de 45 kg.
English: Therefore, if heat is observed, contact with male dogs should be prevented until all signs of heat (vulvar swelling, bleeding and attractiveness to male dogs) cease.
French: En conséquence, si la femelle est vue en chaleur, tout contact avec des mâles doit être évité jusqu'à la disparition de tout signe de chaleurs (gonflement vulvaire, saignement et attraction des mâles).
English: The frequency of induced heat is lower when the first treatment is administered in metoestrus (32%) than in anoestrus (84%).
French: La fréquence des chaleurs induites est plus faible quand le premier traitement est administré en métœstrus (32%) plutôt qu'en anœstrus (84%).
English: If necessary, dissect away any fibrous tissue to free the implant.
French: Si nécessaire, disséquer les tissus fibreux pour libérer l'implant.
English: Risk of overdose is negligible owing to the type of formulation and administration (single dose implant for subcutaneous administration).
French: Le risque de surdosage est négligeable pour ce type de formulation et d'administration (administration unique d'un implant par voie sous-cutanée).