FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zesentwintig van de 52 patiënten kregen burosumab om de twee weken (Q2W) toegediend met een gemiddelde dosis (min., max.) van 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) en 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg respectievelijk in week 16, 40 en 60, en tot een maximale dosis van 2,0 mg/kg.
Czech: Dvaceti šesti z 52 pacientů byl burosumab podáván každé 2 týdny v průměrných dávkách (min., max.) 0,73 (0,3; 1,5); 0,98 (0,4; 2,0) a 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg v 16., 40., resp. 60. týdnu a v maximální dávce 2,0 mg/kg.
Dutch: Als de nuchtere serumfosfaatspiegel zich binnen het referentiebereik voor leeftijd bevindt, moet dezelfde dosis worden aangehouden.
Czech: Pokud je hladina fosfátu v séru nalačno v referenčním rozmezí pro daný věk, má se podávat stejná dávka.
Dutch: In dieronderzoek zijn effecten op de mannelijke voortplantingsorganen aangetoond (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly účinky na samčí reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Dutch: Wat is X-gebonden hypofosfatemie (XLH)?
Czech: Co je X-vázaná hypofosfatemie (XLH)
Dutch: In klinisch onderzoek met volwassen patiënten werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen bij doses tot 1,0 mg/kg of een maximale totale dosis van 128 mg om de 4 weken.
Czech: V klinických hodnoceních u dospělých nebyla pozorována toxicita limitující dávku při dávkách až 1,0 mg/kg nebo maximální celkové dávce 128 mg každé 4 týdny.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 0,4 mg/kg lichaamsgewicht en de normale onderhoudsdosis is 0,8 mg/kg burosumab om de twee weken toegediend.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 0,4 mg burosumabu na kg tělesné hmotnosti a běžná udržovací dávka je 0,8 mg burosumabu na kg tělesné hmotnosti, podávaná každé dva týdny.
Dutch: Nuchtere serumfosfaatspiegel boven het normale bereik voor leeftijd wegens het risico op hyperfosfatemie (zie rubriek 4.4).
Czech: Hladina fosfátu v séru nalačno nad horní hranicí normálního rozmezí pro daný věk z důvodu rizika hyperfosfatemie (viz bod 4.4).
Dutch: Dit middel bevat 45,91 mg sorbitol per injectieflacon, overeenkomend met 45,91 mg/ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 45,91 mg sorbitolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 45,91 mg/ml.
Dutch: Deze effecten kwamen overeen met een overdreven respons op de remming van normale FGF23-concentraties met als gevolg een suprafysiologische verhoging van de serumfosfaatspiegel die de bovengrens van normaal overschreed.
Czech: Tyto účinky odpovídaly přehnané odpovědi na inhibici normálních hladin FGF23, což mělo za následek suprafyziologické zvýšení fosfátu v séru nad horní hranici normálních hodnot.
Dutch: Ectopische mineralisatie, die zich manifesteert in de vorm van nefrocalcinose, is waargenomen bij patiënten met XLH die behandeld werden met oraal fosfaat en vitamine D-analogen; deze geneesmiddelen moeten ten minste 1 week vóór het opstarten van de behandeling met burosumab worden stopgezet (zie rubriek 4.2).
Czech: U pacientů s XLH léčených perorálními fosfáty a analogy vitaminu D byla pozorována ektopická mineralizace, která se manifestovala jako nefrokalcinóza; podávání těchto léčivých přípravků musí být ukončeno nejméně 1 týden před zahájením léčby burosumabem (viz bod 4.2).
Dutch: Patiënten met ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierziekte.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu.
Dutch: In onderzoek UX023-CL201 werd de RSS beoordeeld met behulp van een vooraf gedefinieerde schaal voor specifieke afwijkingen in polsen en knieën.
Czech: Ve studii UX023-CL201 bylo RSS stanoveno za použití předem definované stupnice, přihlížející ke specifickým abnormalitám zápěstí a kolen.
Dutch: • Mensen met XLH hebben hogere gehaltes van een hormoon dat fibroblast groeifactor 23
Czech: • Lidé s XLH mají vyšší hladiny hormonu, který se označuje jako fibroblastový růstový faktor 23 (FGF23).
Dutch: CRYSVITA hecht zich vast aan FGF23 in het bloed, waardoor FGF23 niet meer werkt en het fosfaatgehalte in het bloed stijgt zodat een normaal fosfaatgehalte kan worden bereikt.
Czech: Přípravek CRYSVITA se váže na FGF23 v krvi, což brání působení FGF23 a zvyšuje hladiny fosfátu v krvi tak, že je možné dosáhnout normálních hladin fosfátu.
Dutch: Burosumab is een recombinant humaan IgG1 monoklonaal antilichaam voor FGF23 en wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie met gebruik van een zoogdiercelkweek van ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
Czech: Burosumab je rekombinantní lidská monoklonální protilátka IgG1 proti FGF23 a vyrábí se metodou rekombinantní DNA za použití savčí buněčné kultury z ovarií křečíka čínského (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Dutch: Als de nuchtere serumfosfaatspiegel zich boven het referentiebereik voor leeftijd bevindt, moet de volgende dosis worden uitgesteld en de nuchtere serumfosfaatspiegel binnen 4 weken opnieuw worden gemeten.
Czech: Pokud je hladina fosfátu v séru nalačno nad horní hranicí referenčního rozmezí pro daný věk, musí se podání následující dávky pozastavit a hladina fosfátu v séru nalačno se má znovu stanovit za 4 týdny.
Dutch: Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) Na 40 weken behandeling met burosumab was het kleinste kwadratengemiddelde (SE) voor de globale RGI-C-score +2,33 (0,08) bij alle 13 patiënten (p < 0,0001), wat wijst op genezing van rachitis.
Czech: Celkový rentgenografický projev změny (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) Po 40 týdnech léčby burosumabem byla průměrná hodnota celkového skóre RGI-C stanovená metodou nejmenších čtverců (SE) +2,33 (0,08) u všech 13 pacientů (p < 0,0001), což prokazuje zmírnění příznaků rachitidy.
Dutch: De klaring van burosumab is afhankelijk van het lichaamsgewicht en bedraagt naar schatting respectievelijk 0,290 l/dag en 0,136 l/dag bij een gemiddelde volwassen (70 kg) en pediatrische (30 kg) XLH-patiënt, met een overeenkomstige halfwaardetijd (t1/2) voor dispositie in serum van ongeveer 19 dagen.
Czech: Clearance burosumabu závisí na tělesné hmotnosti a odhaduje se na 0,290 l/den u typické dospělé osoby (70 kg) s XLH a 0,136 l/den u typického pediatrického pacienta (30 kg) s XLH, což odpovídá jeho dispozičnímu poločasu (t1/2) v séru přibližně 19 dnů.
Dutch: Pediatrische farmacokinetiek/farmacodynamiek
Czech: Farmakokinetika/farmakodynamika v pediatrické populaci
Dutch: Burosumab moet worden toegediend met behulp van aseptische technieken en steriele wegwerpspuiten en -injectienaalden.
Czech: Při podávání burosumabu je nutné dodržovat aseptické postupy a používat jednorázové sterilní injekční stříkačky a injekční jehly.
Dutch: De patiënten kregen burosumab toegediend in een dosis van 0,8 mg/kg om de twee weken.
Czech: Burosumab byl pacientům podáván v dávce 0,8 mg/kg každé dva týdny.
Dutch: Zie 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Dutch: U kunt huidreacties krijgen op de plaats waar de injectie is toegediend; zie rubriek 4 voor meer informatie.
Czech: V místě podání injekce se mohou vyskytnout různé typy kožních reakcí; více informací je uvedeno v bodě 4.
Dutch: Burosumab bestaat uitsluitend uit aminozuren en koolhydraten als natuurlijk immunoglobuline en de kans is klein dat het via metabole mechanismen in de lever wordt geëlimineerd.
Czech: Burosumab jako původní imunoglobulin je složen pouze s aminokyselin a sacharidů a je nepravděpodobné, že by se eliminoval prostřednictvím jaterních metabolických mechanismů.
Dutch: De AUC voor de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de serumspiegel van fosfaat, TmP/GFR en 1,25(OH)2D nam lineair toe naarmate de AUC van burosumab steeg.
Czech: Hodnota AUC pro změnu fosfátu v séru, TmP/GFR a 1,25(OH)2D se oproti začátku studie lineárně zvětšovala se zvětšující se hodnotou AUC burosumabu.
Dutch: Tijdens de behandeling met burosumab zijn bij sommige XLH-patiënten verhogingen in de serumspiegel van parathyreoïdaal hormoon waargenomen.
Czech: U některých pacientů s XLH byla v průběhu léčby burosumabem pozorována zvýšení hladiny parathormonu v séru.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken met normale dieren werden bijwerkingen waargenomen bij blootstellingen die resulteerden in een serumfosfaatspiegel boven de normale limieten.
Czech: V neklinických studiích s normálními zvířaty byly nežádoucí účinky pozorovány při expozicích, které vedly ke koncentraci fosfátu v séru převyšující horní hranici normálních hodnot.
Dutch: Hulpstoffen: L-histidine, D-sorbitol E420, polysorbaat 80, L-methionine, zoutzuur 10% en water voor injecties.
Czech: Pomocné látky: histidin, sorbitol E 420, polysorbát 80, methionin, zředěná kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Dutch: De piekserumconcentratie (Cmax) en de oppervlakte onder de serumconcentratie/tijd-curve (AUC) van burosumab is dosisproportioneel in het dosisbereik van 0,1 - 2,0 mg/kg.
Czech: Maximální koncentrace v séru (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti koncentrace burosumabu v séru na čase (Area Under Curve, AUC) jsou v rozmezí dávek 0,1 - 2,0 mg/kg úměrné dávce.
Dutch: Heldere, glazen injectieflacon met butylrubber stop en aluminium sluitzegel.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla s butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Dutch: Wat is CRYSVITA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek CRYSVITA a k čemu se používá Co je přípravek CRYSVITA
Dutch: CRYSVITA is een heldere tot licht melkachtige, kleurloze tot licht geelbruine oplossing voor injectie in een kleine, glazen injectieflacon.
Czech: Jak přípravek CRYSVITA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek CRYSVITA je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až světle žlutohnědý injekční roztok v malé skleněné injekční lahvičce.
Dutch: De serumspiegel van alkalische fosfatase afkomstig van de botten bedroeg 165 (52) μg/l [gemiddelde (SD)] in de uitgangssituatie en 115 (31) μg/l in week 64 (gemiddelde verandering: -28,5%).
Czech: Podíl alkalické fosfatázy v séru pocházející z kostí byl 165 (52) μg/l [průměr (SD)] na začátku studie a 115 (31) μg/l v 64. týdnu (průměrná změna: -28,5 %).
Dutch: Oplossing voor injectie 1 injectieflacon
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van burosumab.
Czech: S předávkováním burosumabem nejsou zkušenosti.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van burosumab bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání burosumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Dutch: Om het risico op ectopische mineralisatie te verminderen, wordt aanbevolen om te streven naar een nuchtere serumfosfaatspiegel die zich in het onderste deel van het normale referentiebereik voor leeftijd bevindt.
Czech: Za účelem snížení rizika ektopické mineralizace se doporučuje udržovat cílovou hladinu fosfátu v séru nalačno při dolní hranici normálního referenčního rozmezí pro daný věk.
Dutch: De positieve verandering in de RGI-C-score weerspiegelt het verdwijnen van de aanwezigheid van rachitis bij röntgenonderzoek.
Czech: Kladná změna ve skóre RGI-C odráží zmírnění známek rachitidy na rentgenogramu.
Dutch: • Hoofdpijn
Czech: • Bolest hlavy,
Dutch: Burosumab moet in de arm, buik, bil of dij worden geïnjecteerd.
Czech: Burosumab se podává injekcí do paže, břicha, hýždě nebo stehna.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één injectieflacon.
Czech: Velikost balení: jedna injekční lahvička.
Dutch: Alle patiënten hadden radiografisch bewijs van rachitis in de uitgangssituatie en twaalf patiënten hadden oraal fosfaat en vitamine D-analogen gekregen voor een gemiddelde (SD) duur van 16,7 (14,4) maanden.
Czech: U všech pacientů byla rentgenograficky prokázána přítomnost rachitidy na začátku studie a dvanáct pacientů bylo dříve léčeno perorálními fosfáty a analogy vitaminu D v průměru (SD) po dobu 16,7 (14,4) měsíců.
Dutch: In het onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd bij drachtige cynomolgusapen werd een matige mineralisatie van de placenta waargenomen bij drachtige dieren die 30 mg/kg burosumab toegediend gekregen en bij dieren met een piekserumfosfaatconcentratie van meer dan ongeveer 2,58 mmol/l.
Czech: V reprodukční a vývojové toxikologické studii, provedené u březích makaků jávských, byla pozorována středně silná mineralizace placenty u březích zvířat, kterým byl podán burosumab v dávce 30 mg/kg, a objevila se u zvířat s maximální koncentrací fosfátu v séru vyšší než přibližně 2,58 mmol/l.
Dutch: Het is mogelijk dat dit middel duizeligheid kan veroorzaken en uw vermogen om te fietsen, gereedschap of machines te gebruiken of een voertuig te besturen, kan beïnvloeden.
Czech: Řízení dopravních prostředků, jízda na kole a obsluha strojů Přípravek CRYSVITA může vyvolat závrať a ovlivnit Vaši schopnost jezdit na kole, obsluhovat přístroje nebo stroje nebo řídit dopravní prostředky.
Dutch: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Czech: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Dutch: Antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA, anti-drug antibodies) zijn waargenomen bij een klein percentage patiënten die burosumab toegediend kregen en die vóór de toediening ook positief waren getest op ADA.
Czech: Protilátky proti léku (Anti-Drug Antibodies, ADA) byly detekovány u malého procenta pacientů léčených burosumabem, kteří měli pozitivní výsledek vyšetření na přítomnost ADA také před podáním; s těmito zjištěními nesouvisely nežádoucí příhody ani ztráta účinnosti.
Dutch: Bijna alle patiënten hadden radiografisch bewijs van rachitis in de uitgangssituatie en hadden eerder oraal fosfaat en vitamine D-analogen toegediend gekregen voor een gemiddelde (SD) duur van 7 (2,4) jaar.
Czech: Skoro u všech pacientů byla rentgenograficky prokázána přítomnost rachitidy na začátku studie a skoro všichni pacienti byli dříve léčeni perorálními fosfáty a analogy vitaminu D v průměru (SD) po dobu 7 (2,4) let.
Dutch: CRYSVITA bevat de werkzame stof burosumab.
Czech: Přípravek CRYSVITA obsahuje léčivou látku burosumabum.
Dutch: Burosumab verhoogde de serumfosfaatspiegel en verhoogde de maximale tubulaire reabsorptie van fosfaat (TmP)/GFR.
Czech: Burosumab zvýšil koncentraci fosfátu v séru a zvýšil poměr maximální tubulární resorpce fosfátu (Tubular Maximum Phosphate Reabsorption, TmP) a míry glomerulární filtrace (Glomerular Filtration Rate, GFR) TmP/GFR.
Dutch: De dosis wordt gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Czech: Jaké množství přípravku CRYSVITA Vám bude podáno Dávka vychází z Vaší tělesné hmotnosti.
Dutch: In pediatrisch onderzoek UX023-CL205 werd burosumab beoordeeld bij 13 XLH-patiënten in de leeftijd van 1 tot 4 jaar (gemiddelde 2,9 jaar; SD 1,1) gedurende 40 weken.
Czech: V pediatrické studii UX23-CL205 byl burosumab hodnocen u 13 pacientů s XLH ve věku 1 až 4 roky (průměr 2,9 let; SD 1,1) po dobu 40 týdnů.
Dutch: In klinisch onderzoek met pediatrische patiënten werd burosumab toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit bij doses tot 2,0 mg/kg lichaamsgewicht met een maximale dosis van 90 mg om de twee weken.
Czech: Burosumab byl podáván v pediatrických klinických hodnoceních bez toxicity limitující dávku za použití dávek až 2,0 mg/kg tělesné hmotnosti, při maximální dávce 90 mg každé dva týdny.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2018 Datum van laatste verlenging: 21 februari 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21.
Dutch: In preklinisch onderzoek is ectopische mineralisatie waargenomen bij normale dieren, het vaakst in de nieren, wanneer burosumab werd toegediend in doses die resulteerden in serumfosfaatspiegels van meer dan 2,58 mmol/l (zie rubriek 5.3).
Czech: V předklinických studiích byla pozorována ektopická mineralizace u normálních zvířat, nejčastěji v ledvinách, při podání burosumabu v dávkách, které vedly ke koncentraci fosfátu v séru vyšší než 2,58 mmol/l (viz bod 5.3).
Dutch: De nuchtere serumfosfaatspiegel moet 4 weken na aanpassing van de dosis worden gemeten.
Czech: Hladina fosfátu v séru nalačno se má stanovit za 4 týdny po úpravě dávky.
Dutch: Gelijktijdige toediening van burosumab met oraal fosfaat en vitamine D-analogen is gecontraindiceerd aangezien dit kan leiden tot een verhoogd risico op hyperfosfatemie en hypercalciëmie (zie rubriek 4.3).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Souběžné podávání burosumabu s perorálními fosfáty a analogy vitaminu D je kontraindikováno, protože může být příčinou zvýšeného rizika hyperfosfatemie a hyperkalcemie (viz bod 4.3).
Dutch: Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) Als aanvulling op het RSS-systeem ter beoordeling van de ernst van pediatrische rachitis in onderzoek UX023-CL201 is de RGI-C een relatieve beoordelingsschaal waarbij de rachitis van een patiënt vóór en na de behandeling vergeleken wordt met behulp van een 7-puntenschaalverdeling ter beoordeling van de verandering in dezelfde afwijkingen die met behulp van de RSS werden beoordeeld.
Czech: Celkový rentgenografický projev změny (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) Jako doplněk k systému RSS k hodnocení závažnosti rachitidy u pediatrických pacientů ve studii UX023-CL201 slouží RGI-C, relativní hodnotící stupnice, která porovnává známky rachitidy před léčbou a po léčbě, k čemuž se využívá 7bodová stupnice hodnotící změny stejných abnormalit, jako v případě RSS.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is burosumab.
Czech: Léčivou látkou je burosumabum.
Dutch: a) De schattingen met betrekking tot de kleinste kwadratengemiddelden en p-waarden zijn afkomstig van een generalised estimation equation model rekening houdend met de RSS in de uitgangssituatie, de bezoeken en het behandelingsschema en de interactie ertussen.
Czech: SD - směrodatná odchylka (Standard Deviation); LS průměr - průměr stanovený metodou nejmenších čtverců (Least Square, LS); SE - standardní chyba (Standard Error) a) Výpočty průměrů stanovených metodou nejmenších čtverců a p-hodnot vycházejí z odhadnutého zobecněného modelu rovnice, zohledňujícího RSS na začátku studie, návštěvy a režim a jejich interakce.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de postprandiale serumfosfaatspiegel periodiek te meten.
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování postprandiálních hodnot fosfátu v séru.
Dutch: In onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering met een maximale duur van 40 weken bij cynomolgusapen werd bij mannelijke apen mineralisatie van rete testis/seminifereuze tubuli waargenomen.
Czech: V toxikologických studiích s opakovanou dávkou u makaků jávských, s délkou trvání až 40 týdnů, byla u samců pozorována mineralizace rete testis / semenotvorných kanálků; při analýze spermatu však nebyly pozorovány žádné změny.
Dutch: De gemiddelde (SD) totale activiteit van alkalische fosfatase in het serum bedroeg 459 (105) E/l in de uitgangssituatie en daalde naar 369 (76) E/l in week 64 (-19,6%; p < 0,0001).
Czech: Průměrná (SD) celková aktivita alkalické fosfatázy v séru byla 459 (105) U/l na začátku studie a snížila se na 369 (76) U/l v 64. týdnu (-19,6 %; p < 0,0001).
Dutch: De injectieflacon niet schudden vóór gebruik.
Czech: Před použitím injekční lahvičku neprotřepávejte.
Dutch: De gemiddelde (SD) totale activiteit van alkalische fosfatase in het serum bedroeg 549 (193,8) E/l in de uitgangssituatie en daalde naar 335 (87,6) E/l in week 40 (gemiddelde verandering: -36,3%).
Czech: Průměrná (SD) celková aktivita alkalické fosfatázy v séru byla 549 (193,8) U/l na začátku studie a snížila se na 335 (87,6) U/l ve 40. týdnu (průměrná změna: -36,3 %).
Dutch: Elke injectieflacon bevat ofwel 10, 20 of 30 mg burosumab.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje burosumabum 10, 20 nebo 30 mg.
Dutch: Er wordt voorgesteld om het calcium- en fosfaatgehalte in de urine om de 3 maanden te controleren.
Czech: Sledování hladin vápníku a fosfátu v moči se doporučuje každé 3 měsíce.
Dutch: Ectopische mineralisatie van verschillende weefsels en organen (bijv. nieren, hart, longen en aorta), en in sommige gevallen daaruit voortvloeiende secundaire gevolgen (bijv. nefrocalcinose), veroorzaakt door hyperfosfatemie werd waargenomen bij normale dieren met doses burosumab die resulteerden in een serumfosfaatspiegel bij dieren van meer dan ongeveer 2,58 mmol/l.
Czech: U normálních zvířat byly z důvodu hyperfosfatemie pozorovány ektopická mineralizace v mnoha tkáních a orgánech (např. v ledvinách, srdci, plicích a aortě) a v některých případech s tím související sekundární následky (např. nefrokalcinóza) při dávkách burosumabu, které u zvířat vedly ke koncentracím fosfátu v séru vyšší než přibližně 2,58 mmol/l.
Dutch: Tandpijn
Czech: Bolest zubu
Dutch: De nuchtere serumfosfaatspiegel van de patiënt moet worden gecontroleerd wegens het risico op hyperfosfatemie.
Czech: Vzhledem k riziku hyperfosfatemie je nutné u pacienta sledovat hladinu fosfátu v séru nalačno.
Dutch: Om het risico op ectopische mineralisatie te verminderen, wordt aanbevolen om te streven naar een nuchtere serumfosfaatspiegel die zich in het onderste deel van het normale referentiebereik voor leeftijd bevindt (zie rubriek 4.4).
Czech: Za účelem snížení rizika ektopické mineralizace se doporučuje udržovat cílovou hladinu fosfátu v séru nalačno při dolní hranici normálního referenčního rozmezí pro daný věk (viz bod 4.4).
Dutch: Ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van Crysvita bij de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie (XLH) bij kinderen in de leeftijd van 1 tot 4 jaar moet de vergunninghouder de geüpdatete resultaten indienen van onderzoek UX023-CL205, een open-label fase 2-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, farmacodynamiek en werkzaamheid van KRN23 bij pediatrische patiënten met XLH.
Czech: Za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Crysvita v léčbě X-vázané hypofosfatemie (XLH) u dětí ve věku mezi 1 rokem a 4 lety předloží držitel rozhodnutí o registraci aktualizované výsledky studie UX023-CL205, nezaslepené studie fáze 2 k hodnocení bezpečnosti, farmakodynamiky a účinnosti látky KRN23 u pediatrických pacientů s XLH.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 45,91 mg sorbitol.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 45,91 mg sorbitolu.
Dutch: Als er meer dan 1,5 ml op een bepaalde doseringsdag moet worden toegediend, moet de totale hoeveelheid geneesmiddel worden verdeeld en op twee verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Czech: musí se celkový objem léčivého přípravku rozdělit a podat do dvou injekčních míst.
Dutch: In de groep die burosumab om de 2 weken toegediend kreeg, steeg de gemiddelde (SD) serumfosfaatspiegel van 0,77 (0,13) mmol/l in de uitgangssituatie naar 1,07 (0,13) mmol/l in week 40 en bleef tot week 64 gehandhaafd op 1,08 (0,14) mmol/l.
Czech: Ve skupině, které byl burosumab podáván každé 2 týdny, se průměrná (SD) koncentrace fosfátu v séru zvýšila z 0,77 (0,13) mmol/l na začátku studie na 1,07 (0,13) mmol/l ve 40. týdnu a tato koncentrace se udržela do 64. týdne s hodnotou 1,08 (0,14) mmol/l.
Dutch: De nuchtere serumfosfaatspiegel moet ook worden gemeten 4 weken na elke dosisaanpassing.
Czech: Hladina fosfátu v séru nalačno se má také stanovit za 4 týdny po jakékoli úpravě dávky.
Dutch: In pediatrisch onderzoek UX023-CL201, werden 52 pediatrische patiënten in de leeftijd van 5 tot 12 jaar (gemiddelde 8,5 jaar; SD 1,87) met XLH gedurende 64 weken behandeld.
Czech: V pediatrické studii UX023-CL201 bylo léčeno 52 pediatrických pacientů s XLH ve věku od 5 do 12 let (průměr 8,5 let; směrodatná odchylka [Standard Deviation, SD] 1,87) po dobu 64 týdnů.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met CRYSVITA moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku CRYSVITA.