FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Какво съдържа AFSTYLA
Maltese: Tużax AFSTYLA
Bulgarian: Картонена кутия 250 IU
Maltese: Kartuna 250
Bulgarian: L-хистидин, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид (вижте последния параграф на точка 2), захароза.
Maltese: L-Histidine, polysorbate 80, calcium chloride di-hydrate, sodium chloride (ara l-aħħar paragrafu ta' sezzjoni 2), sucrose.
Bulgarian: Участниците в проучването са получили общо 5 239 ED rVIII-SingleChain.
Maltese: Il-parteċipanti fl-istudju akkumulaw total ta' 5,239 EDs b'rVIII b'Katina Waħda;
Bulgarian: AFSTYLA 2000 IU
Maltese: AFSTYLA 2000
Bulgarian: Доза (IU) = телесно тегло (kg) x Желано повишение на фактор VIII (IU/dl или % от нормалното) x 0,5 (IU/kg за IU/dl)
Maltese: Doża (UI) = il-piż tal-ġisem (kg) x Żieda mixtieqa fil-fattur VIII (UI/dl jew % tan-normal) x 0.5
Bulgarian: AFSTYLA 2500 IU
Maltese: AFSTYLA 2500
Bulgarian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Германия
Maltese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Il-Ġermanja
Bulgarian: Повторно инжектиране на всеки 8 до 24 часа, докато опасността премине.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sigħat sa 24 siegħa sakemm tgħaddi ttheddida.
Bulgarian: 04 януари 2017 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Jannar 2017
Bulgarian: Честотата е оценена съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечести (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi ġew ivvalutati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст <12 години
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika <12-il sena
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицирания тест.
Maltese: IgG diretti lejn l attività prokoagulanti tal fattur VIII, li jiġu kwantifikati f'Unitajiet Bethesda (BU) għal kull ml ta' plażma billi tintuża l analiżi modifikata (modified assay).
Bulgarian: Клиничните изпитвания на AFSTYLA не включват участници на възраст над 65 години.
Maltese: Anzjani Studji kliniċi ta' AFSTYLA ma nkludewx individwi li kellhom aktar minn 65 sena.
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)
Maltese: Livell ta' Fattur VIII meħtieġ (%) (UI/dl)
Bulgarian: IR = инкрементно възстановяване, документирано 30 минути след инжектиране; Cmax = максимална концентрация, AUC0-inf = площ под кривата „активност на фактор VIII - време", екстраполирана до безкрайност; t1/2 = полуживот; MRT = средно време на задържане; CL = клирънс, коригиран според телесното тегло, при N=80; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние, коригиран според телесното тегло.
Maltese: IR (incremental recovery) =irkupru inkrementali mkejjel 30 minuta wara l-injezzjoni; Cmax (maximum concentration) = konċentrazzjoni massima, AUC0-inf (area under curve) = żona taħt il-kurva tal-attività tal-fattur VIII u l-ħin estrapolata sal-infinità; t1/2 (half-life) = ħin meħtieġ biex is-sustanza attiva fil-ġisem tonqos bin-nofs; MRT (mean residence time) = il-medja tal-ħin kemm is-sustanza ddum fil-ġisem; CL (clearance)= tneħħija aġġustata għall-piż tal-ġisem b'N = 80; Vss (volume of distribution at steady state) = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss aġġustat għallpiż tal-ġisem.
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид, захароза
Maltese: Sustanzi oħra: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Bulgarian: AFSTYLA 1000 IU
Maltese: AFSTYLA 1000
Bulgarian: 2,5 ml [за разтваряне на опаковки с 250/500/1
Maltese: 2.5 ml [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 250/500/1000
Bulgarian: Активираният AFSTYLA има аминокиселинна последователност, която е идентична на тази на ендогенния FVIIIa.
Maltese: AFSTYLA attivat għandu s-sekwenza tal-aċidi amminiċi identika għall-FVIIIa endoġenu.
Bulgarian: IR = инкрементно възстановяване, документирано 30 минути след инжектиране при участници от 12 до < 18 години и 60 минути след инжектиране при участници от 1 до < 12 години; Cmax = максимална концентрация, AUC0-inf = площ под кривата „активност на фактор VIII - време", екстраполирана до безкрайност; t1/2 = полуживот; MRT = средно време на задържане; CL = клирънс, коригиран според телесното тегло; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние, коригиран според телесното тегло.
Maltese: IR (incremental recovery) =irkupru inkrementali mkejjel 30 minuta wara l-injezzjoni għal individwi li kellhom minn 12 sa < 18-il sena u 60 minuta wara l-injezzjoni għal individwi li kellhom minn 1 sa < 12-il sena; Cmax (maximum concentration) = konċentrazzjoni massima, AUC (area under curve)= żona taħt il-kurva tal-attività tal-fattur VIII u lħin estrapolata sal-infinità; t1/2 (half-life) = ħin meħtieġ biex is-sustanza attiva fil-ġisem tonqos bin-nofs; MRT (mean residence time) = il-medja tal-ħin kemm is-sustanza ddum fil-ġisem; CL (clearance)= tneħħija aġġustata għall-piż talġisem;
Bulgarian: Прах: L-хистидин, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид, захароза
Maltese: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Bulgarian: AFSTYLA (INN: лоноктоког алфа) е рекомбинантен човешки протеин, който замества липсващия коагулационен фактор VIII, необходим за ефективна хемостаза.
Maltese: AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) huwa proteina rikombinata tal-bniedem li tieħu post ilfattur VIII ta' koagulazzjoni li huwa nieqes u li huwa meħtieġ għal omeostasi effettiva.
Bulgarian: Една опаковка с 1 500, 2 000, 2 500 или 3 000 IU съдържа: 1 флакон с прах 1 флакон с 5 ml вода за инжекции 1 устройство с филтър, за прехвърляне 20/20 Една вътрешна кутия съдържа: 1 спринцовка за еднократна употреба с обем 10 ml 1 набор за венепункция 2 тампона, напоени със спирт 1 нестерилен пластир
Maltese: Pakkett wieħed b'1500, 2000, 2500 jew 3000 UI li fih: kunjett 1 li fih it-trab kunjett 1 b'5 ml ilma għall-injezzjonijiet apparat wieħed 20/20 biex tiffiltra u tittrasferixxi Kaxxa waħda ta' ġewwa li fiha: siringa ta' 10 ml li tintrema wara li tintuża sett wieħed għat-titqib tal-vina 2 imselħiet bl-alkoħol stikka 1 mhux sterili
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Bulgarian: Лоноктоког алфа 3000 IU
Maltese: Lonoctocog alfa 3000 IU
Bulgarian: Свръхчувствителност и алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, енхизома, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в областта на гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко при използване на продукти, съдържащи фактор VIII, и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż filpost tal-injezzjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja mifruxa, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, tagħfis fis-sider, tingiż, rimettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari bl-użu ta' prodotti tal-fattur VIII u jistgħu f'xi każijiet jiżviluppaw f'anafilassi severa (inkuż xokk).
Bulgarian: В популацията с хирургична интервенция не са включени педиатрични участници на възраст < 18 години.
Maltese: Ma ġew inklużi l-ebda individwi pedjatriċi b'età < 18-il sena fil-popolazzjoni kirurġika.
Bulgarian: Картонена кутия 1500 IU
Maltese: Kartuna 1500
Bulgarian: сърбеж
Maltese: Pożoloġija
Bulgarian: Картонена кутия 1000 IU
Maltese: Kartuna 1000
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Maltese: Il-kumpless magħmul minn fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti f'żewġ molekuli (il-fattur VIII u l-fattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Bulgarian: MRT (h)
Maltese: MRT (sigħat)
Bulgarian: AFSTYLA 500 IU
Maltese: AFSTYLA 500
Bulgarian: Изпитването включва общо 175 лекувани преди това пациенти (на възраст от 12 до 65 години) с тежка хемофилия A (включен е 1 участник на възраст > 65 години), които са получили общо 14 306 ED rVIII-SingleChain.
Maltese: Fl-istudju ġew irreġistrati 175 pazjent (etajiet minn 12 sa 65 sena) b'emofilja A severa li kienu diġà ġew ittrattati qabel (ġie rreġistrat pazjent 1 li kellu >60 sena) li b'kollox akkumulaw total ta' 14,306 EDs b'rVIII b'Katina Waħda.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Maltese: Trombin imbagħad jibdel fibrinogen f'fibrin u jista' jiġi ffurmat tagħqid tad-demm.
Bulgarian: Повторно инжектиране на всеки 8 до 24 часа, до достатъчно заздравяване на раната, след това лечение за още най-малко 7 дни, за поддържане на активността на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sigħat sa 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan xieraq tal-ġerħa, imbagħad terapija għal mill-inqas 7 ijiem oħra biex tinżamm l-attività ta' 30% sa 60% (UI/dl) tal-fattur VIII.
Bulgarian: Картонена кутия 2500 IU
Maltese: Kartuna 2500
Bulgarian: AFSTYLA може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст.
Maltese: AFSTYLA jista' jintuża fit-tfal u adolexxenti ta' kull età.
Bulgarian: CL (ml/h/kg)
Maltese: CL (ml/siegħa/kg)
Bulgarian: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Maltese: Tel: +356 2397 6333
Bulgarian: Сърдечносъдови събития
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari
Bulgarian: AFSTYLA може да се използва при всички възрастови групи.
Maltese: AFSTYLA jista' jintuża għall-gruppi ta' etajiet kollha.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: AFSTYLA 250, 500 и 1 000 IU (2,5 ml разтворител)
Maltese: AFSTYLA 250, 500 u 1000 UI
Bulgarian: Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност при AFSTYLA.
Maltese: Huma possibbli reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tat-tip allerġiku b'AFSTYLA.
Bulgarian: Лоноктоког алфа 2500 IU
Maltese: Lonoctocog alfa 2500
Bulgarian: От 6 до < 12 години (N=19) Средна стойност (CV%)
Maltese: minn 6 snin sa <12-il sena (N=19) Medja (CV%) Medjan (Min, Massimu)
Bulgarian: Фармакокинетиката на AFSTYLA е оценена при 10 лекувани преди това юноши (на възраст от 12 до < 18 години) и 39 лекувани преди това деца (на възраст от 0 до < 12 години) след интравенозна инжекция на единична доза от 50 IU/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' AFSTYLA ġiet vvalutata f'10 adolexxenti li kienu diġà ġew ittrattati qabel (b'età minn 12 sa <18-il sena) u 39 tifel u tifla li kienu diġà ġew ittrattati qabel (b'età minn 0 sa <12-il sena) wara injezzjoni ta' doża waħda ta' 50
Bulgarian: 000 IU] 5 ml [за разтваряне на опаковки с 1 500/2 000/2 500/3 000 IU]
Maltese: UI] 5 ml [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 1500/2000/2500/3000
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Afstyla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Съдържа активното вещество лоноктоког алфа (lonoctocog alfa).
Maltese: Hu fih issustanza attiva lonoctocog alfa.
Bulgarian: Допълнителна информация за Afstyla:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Afstyla
Bulgarian: Инжекцията се поставя венозно в продължение на няколко минути.
Maltese: L-injezzjoni tingħata ġo vina tul bosta minuti.
Bulgarian: ангиоедем (отичане на тъканите под кожата), парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, енхизома, сърбящ обрив по цялото тяло, главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (чувство на разболяване), безпокойство, тахикардия (ускорено биене на сърцето), стягане в областта на гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове.
Maltese: Dawn jistgħu jinkludu: anġjoedema (nefħa tat-tessuti li jinsabu taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fil-post tal-injezzjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, raxx bil-ħakk mal-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), letarġija, nawsja (tħossok ma tiflaħx), irrikwetezza, takikardija (taħbit tal-qalb mgħaġġel), tagħfis fis-sider, tagħrix, rimettar u tħarħir.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Afstyla?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Afstyla?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Afstyla.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Afstyla.
Bulgarian: Afstyla е оценен като „отличен" или „добър" лекарствен продукт при лечение на 96% от 347 епизода на кървене, регистрирани по време на проучването; 96% от епизодите са овладени с една или две инжекции Afstyla.
Maltese: Afsyla ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" fit-trattament ta' 96 % minn 347 episodju ta' fsada li ġew irreġistrati matul l-istudju; 96 % tal-episodji ta' fsada li ġew riżolti b'injezzjoni waħda jew b'żewġ injezzjonijiet ta' Afstyla.
Bulgarian: При пациентите, които са приемали Afstyla за профилактика на кървене, са регистрирани средно 1,14 епизода на кървене за една година при всеки пациент, което е по-малко от регистрираните 19,64 епизода за година при пациентите, които не приемат Afstyla за профилактика.
Maltese: Fost dawk il-pazjenti li rċevew Afstyla għall-prevenzjoni ta' fsada, ġiet irreġistrata medja ta' 1.14 episodju ta' fsada fis-sena għal kull pazjent u dan kien inqas minn 19.64 episodju fis-sena f'pazjenti li ma rċevewx Afstyla għall-prevenzjoni.
Bulgarian: Afstyla е оценен като „отличен" или „добър" лекарствен продукт при лечението на 92% от епизодите на кървене.
Maltese: Afstyla ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" fit-trattament ta' 92 % ta' episodji ta' fsada.
Bulgarian: По време на проучването са отбелязани 848 епизода на кървене, 94% от които са овладени с една или две инжекции Afstyla.
Maltese: Matul l-istudju, ġie rreġistrat total ta' 848 episodju ta' ħruġ ta' demm, b'94 % minnhom li ġew riżolti b'injezzjoni waħda jew żewġ injezzjonijiet ta' Afstyla.
Bulgarian: При пациентите, приемали Afstyla за профилактика на кървене, са регистрирани средно 2,30 епизода на кървене годишно за пациентите, приемащи Afstyla три пъти седмично, и 4,37 епизода за пациентите, приемащи Afstyla два пъти седмично.
Maltese: Fost dawk il-pazjenti li rċivew Afstyla għall-prevenzjoni ta' fsada, l-għadd medju ta' episodji ta' fsada fis-sena kien ta' 2.30 għal pazjenti li rċivew Afstyla tliet darbiet fil-ġimgħa, u ta' 4.37 għal dawk li rċivew Afstyla darbtejn filġimgħa.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 173 пациенти на възраст 12 години и повече.
Maltese: L-ewwel studju involva 173 pazjent li kellhom 12-il sena jew aktar.
Bulgarian: PD50 :50% протективна доза за говеда, посочена в монография 0063 на Европейската Фармакопея.
Maltese: *PD50: 50% doża protettiva fil-baqar kif deskritta fil-monografu Ph.Eur. 0063.
Bulgarian: Cruzeiro and A
Maltese: Cruzeiro &
Bulgarian: O1 Manisa and
Maltese: O1 Manisa &
Bulgarian: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq and A24
Maltese: O Taiwan 3/97, A22 Iraq &
Bulgarian: O1 BFS and A Turkey 14/98 and Asia1
Maltese: O1 BFS, A Turkey 14/98 &
Bulgarian: O1 BFS and A22 Iraq and A24
Maltese: O1 BFS, A22 Iraq &
Bulgarian: O1 Manisa and O1 BFS and
Maltese: O1 Manisa u O1 BFS u
Bulgarian: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Maltese: O Taiwan 3/97 u A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Bulgarian: A Turkey 14/98 and Asia1
Maltese: A Turkey 14/98, Asia1 Shamir &
Bulgarian: O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Maltese: O1 BFS u A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Bulgarian: Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Maltese: A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Bulgarian: Asia1
Maltese: SAT2
Bulgarian: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Maltese: O1 Manisa u O Taiwan 3/97 u A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Bulgarian: Течен парафин 537 mg.
Maltese: Paraffin likwidu 537 mg.
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/13/153/001- 850
Maltese: EU/2/13/153/001-850
Bulgarian: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Maltese: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
Bulgarian: 10 дози 25 дози 50 дози 100 дози 150 дози 10 х 10 дози 10 х 25 дози 10 х 50 дози 10 х 100 дози 10 х 150 дози
Maltese: 10 dożi 25 doża 50 doża 100 doża 150 doża 10 x 10 dożi 10 x 25 doża 10 x 50 doża 10 x 100 doża 10 x 150 doża
Bulgarian: Mannide mono-oleate Polysorbate 80
Maltese: Paraffin, likwidu Mannide mono-oleate Polysorbate 80
Bulgarian: Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Potassium hydroxide Water for injections
Maltese: Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Potassium hydroxide Ilma għal injezzjonijiet.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOT{numru}
Bulgarian: 100 дози
Maltese: 100 doża
Bulgarian: 25 дози
Maltese: 25 doża
Bulgarian: 150 дози
Maltese: 150 doża
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 50 дози
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 50 doża
Bulgarian: * PD50 :50% протективна доза за говеда, посочена в монография 0063 на Европейската Фармакопея.
Maltese: *PD50: 50% doża protettiva fil-baqar kif deskritta fil-monografu Ph.Eur. 0063.
Bulgarian: ........................................................................................................................... ≥ 6 PD50* Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* SAT2 Saudi Arabia .................................................................................................................... ≥ 6 PD50*
Maltese: ....... ≥ 6 PD50* Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* SAT2 Għarabja Sawdita ............................................................................................................ ≥ 6 PD50*
Bulgarian: Основни несъвместимости:
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri:
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
Maltese: ANNESS II A.
Bulgarian: Начало на имунитета:
Maltese: Bidu tal-immunità
Bulgarian: Ваксинация на говеда с щам O1 Manisa, О1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir и SAT2 Saudi Arabia води до редуциране на клиничните признаци на животни изложени на инфекция.
Maltese: Tilqim ta' baqar bl-istrejns O1 Manisa, O1 BFS, A22Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 Asia 1 Shamir u SAT2 Għarabja Sawdita wassal għal tnaqqis fis-sinjali kliniċi f'annimali esposti għallinfezzjoni.
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ FMD антиген ≥ 6 PD50 за щам
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Antigen tal-FMD ≥ 6 PD50 għal kull strejn
Bulgarian: Течен парафин ..............................................................................................................................537 mg
Maltese: Paraffin likwidu ............................................................................................................................. 537 mg
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Bulgarian: ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: инактивирана вирусна ваксина, вирус на шап.
Maltese: Grupp farmaċewtiku: vaċċin virali inattivat.
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:15/07/2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15/07/2013 Data tal-aħħar tiġdid: 14/06/2018
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Инактивираните антигени на шап са пречистени и не съдържат достатъчно неструктурни протеини (НСП) за индуциране на антителен отговор, след прилагане на тривалентна ваксина съдържаща количество антиген съответстващ на най-малко 15 PD50 за щам на доза от 2 ml.
Maltese: L-antiġeni inattivati tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer huma ppurifikati u ma fihomx ammonti suffiċjenti ta' non-structural proteins (NSP) biex jinduċi rispons tal-antikorp wara l-għotja ta' vaċċin trivalent li fih ammont ta' antiġen li jikkorispondi ma' mill-inqas 15 PD50 għal kull strejn għal kull doża ta' 2 ml.
Bulgarian: Флакон с 10 или 25 дози
Maltese: Flixkun ta' 10 jew 25 doża
Bulgarian: ФРАНЦИЯ
Maltese: FRANZA
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активните субстанции
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanzi bijoloġiċi attivi
Bulgarian: При проучвания е демонстрирано че:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Bulgarian: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
Maltese: BOEHRINGER INGELHEIM
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Bulgarian: Инактивиран FMD антиген ≥ 6 говежди PD50 за щам
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Antiġen inattivat tal-FMD,˃ 6 PD50 fil-baqar għal kull strejn
Bulgarian: Прасета: IM.
Maltese: IM.
Bulgarian: O1 Manisa .................................................................................................................................. ≥ 6 PD50* O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* O Taiwan 3/97 ............................................................................................................................ ≥ 6 PD50*
Maltese: Massimu ta' tlieta mis-segwenti strejns tal-vajrus purifikati u inattivati tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer: O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 PD50* O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* O Taiwan 3/97 ............................................................................................................
Bulgarian: Няма антитела за НСП открити чрез използването на PrioCHECK FMDV тест кит:
Maltese: L-ebda antikorp għal NSP ma ġie misjub meta ntuża t-test kit PrioCHECK
Bulgarian: Картонена кутия с 10 флакона с по 10, 25, 50, 100 или 150 дози.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 fliexken ta' 10, 25, 50, 100 jew 150 doża.