FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výchozí GOG PS byl u většiny pacientek v obou léčebných ramenech 0 (KP: 82,4 %; KPB: 80,7 %) nebo 1 (KP: 16,7 %; KPB: 18,1 %).
Icelandic: Í upphafi rannsóknarinnar voru flestir sjúklingar í báðum hópunum með GOG færnistuðulinn 0 (CP: 82,4%; CPB: 80,7%) eða 1 (CP: 16,7%; CPB: 18,1%).
Czech: 5-Fluorouracil:
Icelandic: 5- flúoróúracíl:
Czech: Co je přípravek Avastin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Avastin používat Jak se přípravek Avastin používá
Icelandic: Upplýsingar um Avastin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Avastin Hvernig nota á Avastin
Czech: 2 h Oxaliplatina den 1 Kapecitabin orálně po dobu dvou týdnů (následně jeden týden bez léčby)
Icelandic: Oxalíplatín á 1. degi Kapecítabín til inntöku tvisvar á dag (og síðan 1 viku meðferðarhlé)
Czech: V ramenech s chemoterapií byla použita kombinace FOLFOX-4 ve stejných dávkách a režimu, jak je uvedeno v tabulce 6 pro klinické hodnocení NO16966.
Icelandic: Í lyfjameðferðarhópunum voru notaðir sömu skammtar og áætlun í FOLFOX-4 meðferðaráætluninni og fram komu í töflu 6 fyrir rannsóknina NO16966.
Czech: Přidání přípravku Avastin k režimu FOLFOX-4 vedlo ke statisticky významnému prodloužení doby přežití.
Icelandic: Ef Avastin var bætt við FOLFOX-4 olli það tölfræðilega marktækt lengri lifun.
Czech: Většina pacientek v ramenu KP (80,4 %) a ramenu KPB (78,9 %) byly bělošky.
Icelandic: Flestir sjúklingar í CP-hópnum (80,4%) og CPB-hópnum (78,9%) voru af hvítum kynstofni.
Czech: U 110 pacientů, kteří byli randomizováni do léčebné skupiny 3 (5-FU/FA + Avastin), byla před ukončením tohoto ramene střední doba celkového přežití 18,3 měsíce a střední doba bez progrese onemocnění 8,8 měsíců.
Icelandic: Hjá þeim 110 sjúklingum sem slembiraðað var í hóp 3 (5-FU/FA + Avastin) áður en meðferð var stöðvuð hjá þessum hópi var miðgildis heildarlifun 18,3 mánuðir og miðgildistími lifunar án versnunar sjúkdóms 8,8 mánuðir.
Czech: Není známo, zda je bevacizumab vylučován do lidského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort bevacízúmab skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Icelandic: Sé það ekki gert, er geymslutími og aðstæður meðan á notkun stendur á ábyrgð notanda og ætti yfirleitt ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema lausnin hafi verið þynnt undir eftirliti og við gildaðar smitgátaraðstæður.
Czech: Přípravek Avastin není schválen k použití u pacientů mladších 18 let.
Icelandic: Avastin er ekki samþykkt til notkunar handa sjúklingum yngri en 18 ára.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/300/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/300/002
Czech: S nebo bez makroskopické reziduální nemoci.
Icelandic: 2 Með eða án talsverðra eftirstöðva sjúkdóms.
Czech: K možným závažným nežádoucím účinkům s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) patří:
Icelandic: Meðal aukaverkana sem geta verið alvarlegar en tíðni er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) eru:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/300/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/300/001
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické pokusy na zvířatech ke zhodnocení účinků bevacizumabu na plodnost.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar sértækar rannsóknir á dýrum til þess að meta áhrif á frjósemi.
Czech: Byly provedeny předem specifikované analýzy doby přežití bez progrese, všechny s daty k 29. září 2009.
Icelandic: Fyrirfram skilgreindar greiningar voru framkvæmdar á lifun án framvindu sjúkdóms og voru þær allar gerðar á gögnum fram til 29. september 2009.
Czech: Poměr rizik (95% interval spolehlivosti) > 12 měsíců (n=282) Medián
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) > 12 mánuðir (n=282) Miðgildi
Czech: Podle modelu se dvěma kompartmenty je eliminační poločas 18 dní u typické ženy a 20 dní u typického muže.
Icelandic: Samkvæmt tveggja hólfa líkaninu er helmingunartími brotthvarfs 18 dagar hjá dæmigerðri konu í sjúklingahóp og 20 dagar hjá dæmigerðum karli í sjúklingahóp.
Czech: Předchozí expozice antracykliny a/nebo ozáření levé hrudní stěny mohou být možnými rizikovými faktory vzniku městnavého srdečního selhávání.
Icelandic: Fyrri notkun antracýklína og/eða fyrri geislun á brjóstkassa geta verið hugsanlegir áhættuþættir fyrir þróun hjartabilunar.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny v různých časových obdobích během léčby v rozmezí od jednoho týdne až po více než jeden rok od zahájení léčby přípravkem Avastin, většina nežádoucích účinků se projevuje v prvých 6 měsících léčby.
Icelandic: Tilkynnt var um tilvikin á mismunandi tímapunktum meðferðarinnar, allt frá einni viku upp í yfir 1 ár frá því að Avastin meðferð hófst, en flest tilfellin komu fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar.
Czech: Tyto výsledky týkající se účinnosti odpovídají výsledkům získaným z klinického hodnocení AVF2107g.
Icelandic: Þessar upplýsingar um verkun eru í samræmi við niðurstöður úr rannsókninni AVF2107g.
Czech: Byly však hlášeny stavy somnolence a synkopy při použití přípravku Avastin (viz tabulka 1 v bodě 4.8).
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um svefndrunga og yfirlið í tengslum við notkun Avastin (sjá töflu 1 í kafla 4.8).
Czech: a Pojmy zastupují skupinu příhod, které spíše popisují zdravotní koncepci než jednotlivý stav nebo preferovaný pojem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Icelandic: a Skráðar aukaverkanir eiga við flokk tilvika sem lýsa læknisfræðilegum hugtökum, frekar en stökum kvillum eða hugtökum samkvæmt MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Czech: Průměrný věk pacientů byl 64 let, 19 % pacientů podstoupilo předchozí chemoterapii a 14 % předchozí radioterapii.
Icelandic: Meðalaldur var 64 ár. 19% sjúklinga höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð og 14% áður fengið geislameðferð.
Czech: Je důležité, aby byl Váš lékař informován, že jste někdy užíval(a) antracykliny (např. doxorubicin, specifický druh chemoterapie užívaný při léčbě některých nádorů) nebo jste podstoupil(a) radioterapii oblasti hrudníku nebo máte onemocnění srdce.
Icelandic: Mikilvægt er að læknirinn viti hvort þú hefur nokkurn tíma fengið antracýklín (t.d. doxórúbícín sem er sérstök gerð krabbameinslyfja, notuð til að meðhöndla sumar tegundir krabbameins) eða fengið geislameðferð á brjóstkassa eða ert með hjartasjúkdóm.
Czech: *Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka připravená technologií DNA v ovariálních buňkách čínských křečíků.
Icelandic: *Bevacízúmab er raðbrigða, manngert, einstofna mótefni framleitt með DNA tækni í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže Vy nebo Vaši blízcí příbuzní mají potíže s krvácením nebo berete-li z jakéhokoli důvodu léky na „zředění krve".
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú eða fjölskylda þín hafið tilhneigingu til blæðingavanda eða ef þú tekur blóðþynningarlyf af einhverjum ástæðum.
Czech: Tyto klinicky významné nežádoucí účinky jsou proto uvedeny v tabulce 2 ve sloupci označeném „Četnost není známa".
Icelandic: Þessar klínískt mikilvægu aukaverkanir hafa því verið teknar með í töflu 2, í dálkunum "Tíðni ekki þekkt".
Czech: 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Icelandic: 79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Czech: Čtyři pacienti měli objektivní (částečnou) odpověď, všichni dostávali bevacizumab v dávce 10 mg/kg, celková četnost odpovědí pro dávku 10 mg/kg byla 10 %.
Icelandic: Fjórir sjúklingar voru með hlutlæga (að hluta) sjúkdómssvörun og höfðu þeir allir fengið 10 mg/kg skammt af bevacízúmabi; hlutlægt svörunarhlutfall fyrir 10 mg/kg skammtinn var 10%.
Czech: Jedno balení přípravku Avastin obsahuje jednu injekční lahvičku.
Icelandic: Hver pakkning af Avastin inniheldur eitt hettuglas.
Czech: 2 Ve vztahu ke kontrolnímu rameni; stratifikovaný poměr rizik.
Icelandic: 2 Borið saman við samanburðarhópinn; lagskipt áhættuhlutfall (stratified hazard ratio).
Czech: 5-FU/FA
Icelandic: 5-FU/
Czech: Píštěle byly hlášeny rovněž z post-marketingových zkušeností.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið tilkynnt um fistla.
Czech: Přípravek Avastin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Avastin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Avastin může poškodit Vaše nenarozené dítě, jelikož může zabránit tvorbě nových krevních cév.
Icelandic: Avastin getur skaðað ófætt barn þar sem það getur stöðvað myndun nýrra æða.
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla dobře charakterizována farmakokinetickým modelem pediatrické populace 70 pacientů ve studii BO20924 (1,4 až 17,6 let; 11,6 až 77,5 kg) a 59 pacientů ve studii BO25041 (1 až 7 let; 11,2 až 82,3 kg).
Icelandic: Lyfjahvörf bevacízúmabs voru vel skilgreind með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá börnum, sem gerð var hjá 70 sjúklingum í BO20924-rannsókninni (1,4 til 17,6 ára; 11,6 til 77,5 kg) og 59 sjúklingum í BO25041-rannsókninni (1 til 17 ára; 11,2 til 82,3 kg).
Czech: Nebylo prokázáno, že by Avastin snižoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að Avastin skerði hæfni til aksturs eða stjórnunar tækja eða véla.
Czech: • pokles tělesné hmotnosti,
Icelandic: • minnkuð líkamsþyngd,
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby (a až 6 měsíců po jejím ukončení) používat účinnou antikoncepci.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur (og í allt að 6 mánuði) eftir að meðferð lýkur.
Czech: 5,0 mg/kg každé 2 týdny nebo 7,5 mg/kg každé 3 týdny
Icelandic: a 5,0 mg/kg á 2 vikna fresti eða 7,5 mg/kg á 3 vikna fresti
Czech: 3 3,7 % ze všech randomizovaných pacientek mělo onemocnění stádia IIIB.
Icelandic: 3,7% af öllum slembiröðuðum sjúklingum voru með sjúkdóm á stigi IIIB.
Czech: Výsledky klinického hodnocení ukazují, že 94 % (277 / 296) kvalifikovaných pacientů pokračovalo v léčbě přípravkem Avastin v 7. cyklu.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að 94% (277 / 296) sjúklinga fóru á einlyfja meðferð með bevacízúmabi í 7. lotu.
Czech: Střední věk pacientek byl 61,0 roku (rozptyl 25-84 let).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 61,0 ár (bil: 25−84).
Czech: Jestliže se vyskytne, ihned to oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Icelandic: Ef slíkt gerist, á að tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust.
Czech: FOLFOX-4 nebo XELOX + Bevacizumab (n=699)
Icelandic: FOLFOX-4 eða XELOX + Bevacízúmab (n=699)
Czech: 0,838 [CI: 0,693; 1,014]
Icelandic: 0,838 [öryggismörk: 0,693; 1,014]
Czech: • změny hlasu a chrapot.
Icelandic: • raddbreytingar og hæsi.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Avastin • Váš lékař určí, kdy Vám bude podána další dávka Avastinu.
Icelandic: Ef Avastin skammtur gleymist ákveður læknirinn hvenær gefa á næsta skammt af Avastin.
Czech: Klinické hodnocení mělo dvě části: úvodní nezaslepenou část se dvěma rameny (část I), ve které byli pacienti randomizováni do dvou různých léčebných skupin (XELOX a FOLFOX-4) a následné části 2x2 faktoriálové se 4 rameny (část II), v níž byli pacienti randomizováni do čtyř léčebných skupin (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Icelandic: Rannsóknin skiptist í 2 hluta: óblindan, tveggja hópa upphafshluta (I. hluti) þar sem sjúklingum var slembiraðað í tvo mismunandi meðferðarhópa (XELOX og FOLFOX-4) og síðan fjögurra hópa 2 x 2 þátta hluta (II. hluta) þar sem sjúklingum var slembiraðað í fjóra meðferðarhópa (XELOX + lyfleysu, FOLFOX-4 + lyfleysu, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Czech: • bolesti hlavy,
Icelandic: • höfuðverkur,
Czech: Po podání nejvyšší testované dávky (20 mg/kg tělesné hmotnosti, podávané nitrožilně každé 2 týdny) se u několika pacientů objevila silná migréna.
Icelandic: Stærsti skammtur sem prófaður var hjá mönnum (20 mg/kg líkamsþyngdar, í bláæð, á 2 vikna fresti) tengdist alvarlegu mígreni hjá mörgum sjúklingum.
Czech: • Studie E2100 (paklitaxel)
Icelandic: E2100-rannsóknin (paklítaxel)
Czech: To je konsistentní s výsledky u pacientů v jiných studiích s metastazujícím karcinomem prsu, kteří nedostali současně léčbu antracykliny (NCI-CTCAE v.3) (viz bod 4.8).
Icelandic: Þetta er í samræmi við niðurstöður hjá sjúklingum í öðrum rannsóknum á brjóstakrabbameini með meinvörpum, sem ekki fengu samhliða meðferð með antracýklíni (NCI-CTCAE, 3. útg.) (sjá kafla 4.8).
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytne během léčby komplikace při hojení ran, musí být léčba přerušena, dokud se rána zcela nezahojí.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vandamál við að sár gréru meðan á meðferð stóð á að gera hlé á meðferð þar til sárið er að fullu gróið.
Czech: Doporučuje se, aby léčba trvala do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity (viz bod 5.1, studie MO 22224).
Icelandic: Mælt er með því að meðferð sé haldið áfram þar til sjúkdómurinn ágerist eða þar til eituráhrif verða óásættanleg (sjá kafla 5.1, rannsókn MO22224).
Czech: Kombinace přípravku Avastin s dalším lékem nazývaným sunitinib-malát (užívaným k léčbě nádorů ledvin a zažívacího traktu) může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Icelandic: Gjöf Avastin samtímis öðru lyfi sem nefnist sunitiníb malat (notað við krabbameini í nýrum og meltingarfærum), getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Avastin může nežádoucím způsobem ovlivnit hojení ran, byli pacienti, kteří prodělali velký chirurgický výkon v průběhu posledních 28 dnů, vyloučeni z účasti ve studiích fáze III.
Icelandic: Þar sem Avastin getur haft óæskileg áhrif á að sár grói, voru sjúklingar sem farið höfðu í stóra skurðaðgerð á undangengnum 28 dögum útilokaðir frá þátttöku í III.
Czech: Toto klinické hodnocení mělo dva primární cíle: prokázat, že režim XELOX nemá nižší účinnost než FOLFOX-4, a prokázat, že přípravek Avastin v kombinaci s chemoterapií FOLFOX-4 nebo XELOX je účinnější než chemoterapie samotná.
Icelandic: Í þessari rannsókn var um tvö aðalmarkmið að ræða: að sýna fram á að XELOX væri ekki verra en FOLFOX-4 og að sýna fram á að Avastin ásamt FOLFOX-4 eða XELOX krabbameinslyfjameðferð væri betra en krabbameinslyfjameðferð ein sér.
Czech: • Tento lék může způsobovat krvácení, zejména krvácení z nádoru.
Icelandic: Lyfið getur valdið blæðingu, einkum æxlistengdri blæðingu.
Czech: Vyhledejte pomoc co nejdříve, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků.
Icelandic: Leitið aðstoðar eins fljótt og hægt er ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fyrir.
Czech: Ve většině studií byli vyloučeni pacienti s preexistujícím městnavým srdečním selháváním stupně II-IV dle NYHA (New York Heart Association) klasifikace, u těchto pacientů proto nejsou k dispozici žádné údaje o riziku městnavého srdečního selhávání.
Icelandic: á Avastin voru sjúklingar sem voru með hjartabilun NYHA (New York Heart Association) II-IV fyrir útilokaðir frá þátttöku og því liggja engar upplýsingar fyrir um hættu á hjartabilun hjá þessum sjúklingahópi.
Czech: Méně časté (≥ 0,1 % až < 1 %) zprávy o píštělích, které postihují jiné oblasti těla než gastrointestinální trakt (například bronchopleurální a biliární píštěle) byly zaznamenány napříč různými indikacemi.
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 0,1% til < 1%) tilkynningar um fistla sem ná til annarra svæða líkamans heldur en meltingarvegar (t.d. berkjufleiðru- og gallfistlar) komu fram við ýmsar ábendingar.
Czech: 0,823 [CI: 0,680; 0,996]
Icelandic: 0,823 [öryggismörk: 0,680; 0,996]
Czech: Co je přípravek Avastin a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Avastin og við hverju það er notað
Czech: V obou studiích se expozice bevacizumabu snižovala s klesající tělesnou hmotností.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var tilhneiging til minni útsetningar með minnkandi líkamsþyngd.
Czech: • Je možné, že přípravek Avastin může způsobovat krvácení v mozku nebo jeho okolí.
Icelandic: Hugsanlegt er að Avastin geti valdið blæðingu í eða við heila.
Czech: I když incidence městnavého srdečního selhávání byla v obou ramenech vyšší, než bylo dosud pozorováno při léčbě doxorubicinem, četnost byla vyšší v rameni R-CHOP plus bevacizumab.
Icelandic: Þó tíðni hjartabilunar í báðum hópum hafi verið hærri en áður hafði sést við meðferð með doxórúbicíni, var hún hærri hjá hópnum sem fékk (R-CHOP) ásamt bevacízúmabi en samanburðarhópnum.
Czech: • krvácení, včetně krvácení v plicích u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem,
Icelandic: • blæðing, að meðtalinni blæðingu í lungum hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð,
Czech: GI-vaginální píštěle ve studii GOG-0240
Icelandic: Meltingarfæra- og leggangafistlar í GOG-0240 rannsókninni
Czech: V průběhu léčby a šest měsíců po podání poslední dávky Avastinu nesmíte kojit své dítě, neboť tento přípravek může ovlivnit růst a rozvoj Vašeho dítěte.
Icelandic: 6 mánuði eftir síðasta skammt af Avastin þar sem lyfið getur truflað vöxt og þroska barnsins.
Czech: Četnost (procenta)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall Hlutfall (%)
Czech: 3 5,8 % ze všech randomizovaných pacientek mělo onemocnění stádia IIIB.
Icelandic: 5,8% af öllum slembiröðuðum sjúklingum voru með sjúkdóm á stigi IIIB.
Czech: Perforace žlučníku (není známo)
Icelandic: Göt á gallblöðru (ekki þekkt)
Czech: Při léčbě pacientů s karcinomem ledviny je podáván s dalším lékem nazývaným interferon.
Icelandic: Þegar það er notað hjá sjúklingum með nýrnakrabbamein er það gefið með annarri tegund af lyfi sem nefnist interferón.
Czech: Riziko krvácení do CNS u takových pacientů proto nebylo prospektivně hodnoceno v randomizovaných klinických hodnoceních (viz bod 4.8).
Icelandic: Því hefur hættan á blæðingu í miðtaugakerfi hjá slíkum sjúklingum ekki verið metin framvirkt í slembiröðuðum klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Czech: Po korekci na tělesnou hmotnost měli muži větší Vc (+20 %) než ženy.
Icelandic: Karlar í sjúklingahóp höfðu stærra Vc (+20%) en konur í sjúklingahóp, að teknu tilliti til líkamsþyngdar.
Czech: Přípravek Avastin byl kombinován se dvěma chemoterapeutickými režimy:
Icelandic: Avastin var gefið ásamt tvenns konar krabbameinslyfjameðferð:
Czech: Ve studii E3200 byl u pacientů bevacizumabem dosud neléčených použit bevacizumab v dávce odpovídající ekvivalentu 5 mg/kg/týden, zatímco ve studii ML18147 u pacientů bevacizumabem již dříve léčených byl použit bevacizumab v dávce odpovídající ekvivalentu 2,5 mg/kg/týden.
Icelandic: Í E3200-rannsókninni var sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið bevacízúmab gefinn skammtur af bevacízúmab sem jafngilti 5 mg/kg/viku, en í ML18147-rannsókninni var sjúklingum sem áður höfðu fengið bevacízúmab gefinn skammtur af bevacízúmab sem jafngilti 2,5 mg/kg/viku.
Czech: • Tento lék může způsobovat infekce a snížení počtu neutrofilů (druh krvinek, které jsou důležité v boji proti bakteriím).
Icelandic: Lyfið getur valdið sýkingum og fækkað daufkyrningum í blóði þínu (tegund blóðfrumna sem er mikilvæg fyrir varnir gegn bakteríum).
Czech: V průběhu klinického hodnocení 32,2 % (136/422) z celkového počtu pacientů léčených studijní medikací dostalo 7 - 12 dávek přípravku Avastin a 21,1 % (89/422) pacientů dostalo 13 a více dávek přípravku Avastin.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð fengu 32,2% (136/422) sjúklinga á rannsóknarmeðferð 7-12 gjafir af Avastin og 21,1% (89/422) sjúklinga fengu Avastin 13 sinnum eða oftar.
Czech: Nepoužívejte přípravek Avastin
Icelandic: Ekki má nota Avastin
Czech: Pokud budete mít alergickou reakci, informujte okamžitě lékaře nebo jiný zdravotnický personál.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð skaltu gera lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni viðvart án tafar.
Czech: Další informace týkající se HER2 jsou uvedeny v bodě 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um HER2 stöðu.
Czech: Analýza primárního cílového parametru neprokázala rozdíl mezi ramenem Avastin + placebo a ramenem Avastin + erlotinib (střední doba přežití bez progrese 8,5 versus 9,9 měsíce).
Icelandic: Í greiningu á aðalendapunkti kom ekki fram neinn munur á hópnum sem fékk Avastin + lyfleysu og hópnum sem fékk Avastin + erlótíníb (miðgildistími lifunar án versnunar sjúkdóms 8,5 á móti 9,9 mánuðum).
Czech: Většina pacientek měla epitelový karcinom vaječníků (87,7 %), následoval primární nádor pobřišnice (6,9 %) a karcinom vejcovodů (3,7 %) nebo směs tří primárních lokalizací (1,7 %).
Icelandic: Flestir sjúklingar voru með þekjufrumukrabbamein í eggjastokkum (87,7%) en færri voru með krabbamein í lífhimnu (6,9%), krabbamein í eggjaleiðurum (3,7%) eða æxli af blönduðum uppruna þessara þriggja tegunda (1,7%).
Czech: **Randomizované pacientky s měřitelným onemocněním při vstupu do studie.
Icelandic: ** Slembiraðaðir sjúklingar með mælanlegan sjúkdóm við upphaf rannsóknarinnar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: Klinické studie prokázaly, že přechodná zvýšení kreatininu v séru (v rozsahu mezi 1,5-1,9násobku od výchozí hladiny), s proteinurií i bez proteinurie, souvisejí s užitím přípravku Avastin.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt að tímabundin aukning á kreatíníni í sermi (á bilinu 1,5-1,9 sinnum upphafsgildi), bæði með og án próteins í þvagi, tengist notkun Avastin.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou příznaky, které ovlivní Váš zrak nebo koncentraci nebo schopnost reagovat, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einkennum sem hafa áhrif á sjón þína, einbeitingu eða viðbragðsgetu skalt þú ekki aka eða stjórna vélum fyrr en einkennin ganga til baka.
Czech: Tabulka 23 Výsledky účinnosti ve studii MO22224 Primární cílový parametr účinnosti
Icelandic: Tafla 23 Niðurstöður varðandi verkun úr MO22224 rannsókninni Aðalendapunktur
Czech: Ve dvou studiích provedených dříve s celkem 30 dětmi ve věku > 3 roky s relabujícím nebo progredujícím gliomem vysokého stupně nebyla při léčbě bevacizumabem a irinotekanem pozorována protinádorová aktivita (CPT-11).
Icelandic: Í tveimur fyrri rannsóknum á alls 30 börnum eldri en 3 ára, með endurkomið eða illvígt efsta stigs tróðæxli sást engin æxlishemjandi virkni af meðferð með bevacízúmabi og írínótekani (CPT-11).
Czech: U králíků bylo zjištěno, že bevacizumab inhibuje hojení ran v dávkách nižších než je navrhovaná klinická dávka.
Icelandic: Í kanínum var sýnt fram á að bevacízúmab hamlaði því að sár gréru við skammta undir ráðlögðum meðferðarskammti.
Czech: Koncentrace finálního roztoku bevacizumabu by se měla pohybovat v rozmezí 1,4 mg/ml až 16,5 mg/ml.
Icelandic: Styrkleiki endanlegrar bevacízúmab lausnar á að vera á bilinu 1,4 mg/ml til 16,5 mg/ml.
Czech: erlotinib + Avastin n = 75
Icelandic: Erlótíníb+ Avastin N = 75#
Czech: b Bližší informace naleznete níže v kapitole „Další informace o vybraných závažných nežádoucích účincích".
Icelandic: b Sjá frekari upplýsingar í kaflanum " Frekari upplýsingar um valdar alvarlegar aukaverkanir " hér fyrir neðan.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití, které bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakýchkoli příčin.
Icelandic: Aðalmælikvarði á árangur var heildarlifun, skilgreind sem tími frá slembiröðun fram að dauðsfalli af hvaða ástæðu sem var.
Czech: Charakteristická hodnota periferního objemu (Vp) byla 1,69 l u žen a 2,35 l u mužů, pokud byl bevacizumab podán společně s protinádorovými léky.
Icelandic: Dæmigert rúmmál úthólfs (Vp) var 1,69 l fyrir konur í sjúklingahóp og 2,35 l fyrir karla í sjúklingahóp þegar bevacízúmab er gefið samhliða æxlishemjandi lyfjum.
Czech: Vysoký podíl pacientů (přibližně 62 %) nadále dostával různou, protokolem nespecifikovanou protinádorovou léčbu, což mohlo ovlivnit analýzu celkového přežití.
Icelandic: Stór hluti sjúklinga (um 62%) fóru á ýmiskonar krabbameinsmeðferðir utan rannsóknaráætlunar sem kunna að hafa haft áhrif á greiningu heildarlifunar.
Czech: FOLFOX-4 nebo XELOX + placebo (n=701)
Icelandic: FOLFOX-4 eða XELOX + lyfleysa (n=701)