FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset IONSYSvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa akuutin kivun lievityksessä.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom IONSYS za eno ali več podskupin pediatrične populacije, zdravljenih zaradi akutne bolečine.
Finnish: Fentanyylin käyttöön liittyvän tunnetun väärinkäytön mahdollisuuden johdosta lääkärien on arvioitava potilaat lääkkeiden aikaisemman väärinkäytön varalta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zaradi znane možnosti zlorabe fentanila mora zdravnik oceniti bolnikovo zgodovino zlorabe zdravil in drog (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Paikalliset olosuhteet tulee järjestää siten, että käytetyt valmisteet palautetaan asianmukaisesti (esim. sairaala-apteekkeihin) hydrogeelisäiliössä jäljellä olevan fentanyylin hävittämistä varten.
Slovenian: Zagotavljanje ustreznega vračanja uporabljenih sistemov (npr. v bolnišnične lekarne) za odstranjevanje ostankov fentanila v hidrogelu mora biti lokalno urejeno.
Finnish: Rotalla tehdyssä tutkimuksessa fentanyyli ei vaikuttanut urosten hedelmällisyyteen.
Slovenian: V študiji na podganah fentanil ni vplival na plodnost samcev.
Finnish: IONSYS-valmistetta koskevat tiedot pediatristen potilaiden hoidossa rajoittuvat yhdestä ainoasta kliinisestä tutkimuksesta saatuihin tietoihin.
Slovenian: Pediatrična populacija Podatki o uporabi zdravila IONSYS pri pediatrični populaciji so omejeni na eno klinično preskušanje.
Finnish: Säädin on valmistettu valkoisesta muovista, jossa on tunniste
Slovenian: Upravljalnik je izdelan iz bele plastike z napisom
Finnish: Lisäanalyysit viittaavat siihen, että leikkaustoimenpiteen tyyppi ei vaikuttanut tehon päätetapahtumien suuntaukseen ja IONSYS-valmisteen teho oli samankaltainen kaikissa tutkituissa kehon painoindekseissä (< 25 - ≥ 40
Slovenian: Dodatne analize so pokazale, da vrsta kirurškega postopka ni vplivala na trende opazovanih dogodkov učinkovitosti, in učinkovitost sistema IONSYS je bila podobna v celotnem preiskovanem razponu indeksov telesne mase (od < 25 do ≥ 40 kg/m2 ITM).
Finnish: C. MUUT MYYNTILUPAA KOSKEVAT EHDOT JA VAATIMUKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: • Älä koske IONSYS-valmisteen tahmeaan puoleen.
Slovenian: • Ne dotikajte se lepilnega dela sistema IONSYS.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta (ks. 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Näissä tutkimuksissa satunnaistettiin 1 313 potilasta, joille oli tehty suuri leikkaustoimenpide, saamaan potilaan säätämää kivunlievitystä morfiinin muodossa laskimoon (1 mg:n morfiinibolusannos, 5 minuutin sulku, yhteensä 10 mg/tunti) pumpun avulla annosteltuna, ja 1 288 potilasta satunnaistettiin saamaan IONSYS-valmistetta.
Slovenian: V teh študijah so 1313 bolnikov, ki so prestali večji kirurški poseg, randomizirali v skupino PCA z intravenskim morfinom (1 mg morfina v obliki bolusa, 5-minutna blokada, skupaj 10 mg/h), dovajanim s črpalko, medtem ko so 1288 bolnikov randomizirali na zdravilo IONSYS.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet ottanut näitä viimeksi kuluneiden 14 vuorokauden aikana ennen IONSYS-valmisteen käyttöä;
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če ste ta zdravila jemali v zadnjih 14 dneh pred uporabo zdravila
Finnish: Fentanyyliä ei pidä käyttää potilaille, jotka saattavat olla erityisen alttiita CO2 -retention intrakraniaalisille vaikutuksille (esim. potilaat, joilla on aivopaineen nousun oireita, alentunut tajunnan taso tai kooma).
Slovenian: Fentanil se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so lahko še posebno občutljivi za intrakranialne učinke zadrževanja CO2, npr. tistih z znaki zvišanega intrakranialnega tlaka, motnjami zavesti ali pri bolnikih v komi.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että pediatristen potilaiden altistuksen pieni osuus kaiken kaikkiaan on riittämätön ohjeistus IONSYS-valmisteen turvallista ja tehokasta annostelua varten alle 18-vuotiaille potilaille.
Slovenian: Omejena izpostavljenost pediatrične populacije ne zadošča za varno in učinkovito vodenje odmerjanja zdravila IONSYS pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Finnish: • seerumin matala kalsium-/glukoosi-/kaliumpitoisuus
Slovenian: • nizka raven kalcija/glukoze/kalija v krvnem serumu
Finnish: • jos sinulla on vaikeita hengitysongelmia tai kystinen fibroosi.
Slovenian: • če imate hude težave z dihanjem ali cistično fibrozo.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa lisätä hengityslaman
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, ki delujejo na osrednje živčevje, lahko poveča tveganje za depresijo dihanja
Finnish: Jokainen alusta on pakattu taipuisaan pahvipakkaukseen.
Slovenian: Vsak podstavek je pakiran v kartonsko škatlo.
Finnish: Suurimmat seerumin fentanyylipitoisuudet esiintyvät yleensä noin 15 minuutin kuluttua annoksen aloittamisesta.
Slovenian: V splošnem je serumska koncentracija fentanila najvišja približno 15 minut po začetku dovajanja odmerka.
Finnish: Annostuspainiketta ei saa painaa.
Slovenian: Gumba za odmerjanje ne smete pritisniti.
Finnish: • Poista lääkeyksikkö annospussista ja aseta se kovalle, tasaiselle
Slovenian: • Odstranite zdravilno enoto iz vrečke in jo postavite na trdo,
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille laskimoon annettua fentanyyliä koskevat tiedot viittaavat siihen, että dialyysi saattaa muuttaa fentanyylin jakautumistilavuutta.
Slovenian: Podatki, pridobljeni z intravensko uporabo fentanila pri bolnikih z odpovedjo ledvic, kažejo, da lahko dializa spremeni volumen porazdelitve fentanila.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 28 pediatriselle potilaalle, iältään 616 vuotta, annettiin IONSYS fentanyylihoitoa 40 mikrogrammaa sen jälkeen, kun IONSYS fentanyyli 25 mikrogrammaa oli todettu riittämättömäksi kivunlievitykseksi.
Slovenian: V tej študiji so 28 pediatričnih bolnikov, starih od 6 do 16 let, zdravili s sistemom IONSYS s 40 mikrogrami fentanila, potem ko je bila analgezija s sistemom IONSYS s 25 mikrogrami fentanila neustrezna.
Finnish: Säädät itse omaa kipulääkitystäsi sairaalassa lääkärin tai sairaanhoitajan opastuksella.
Slovenian: Zdravljenje nadzorujete sami pod vodstvom zdravnika ali medicinske sestre v bolnišnici.
Finnish: • 24 tunnin käytön tai 80 annoksen annostelun jälkeen on IONSYS poistettava nostamalla varovasti punaisesta liuskasta ja irrottamalla valmiste ihosta.
Slovenian: • Ob koncu 24-urne uporabe ali po dovedenih 80 odmerkih odstranite sistem IONSYS tako, da previdno povlečete rdeči zavihek in zrahljate stik sistema z mestom aplikacije.
Finnish: IONSYS-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila IONSYS pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista dokazani.
Finnish: Alusta sisältää yhden säätimen ja annospussin, joka sisältää lääkeyksikön.
Slovenian: Podstavek vsebuje en upravljalnik in eno vrečko z zdravilno enoto.
Finnish: Pitkäaikaisen hoidon jälkeen fentanyyli saattaa aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle.
Slovenian: Po dolgoročnem zdravljenju lahko fentanil povzroči odtegnitvene simptome pri novorojencu.
Finnish: Käytetty IONSYS-valmiste sisältää vaarallisen määrän fentanyyliä punaisessa hydrogeelisäiliössä.
Slovenian: Uporabljen sistem IONSYS vsebuje v rdečem hidrogelnem ohišju nevarno količino fentanila.
Finnish: • Pidä säädin toisessa kädessä ja vedä punaisesta liuskasta toisella kädellä hydrogeelisäiliön erottamiseksi valmisteesta.
Slovenian: • Držite upravljalnik v eni roki in povlecite rdeči zavihek z drugo roko, da ločite hidrogelno ohišje od sistema.
Finnish: • jos olet ylipainoinen (hyvin lihava) tai sinulla on sairaus nimeltään uniapnea, joka aiheuttaa hengityskatkoja nukkuessasi ja jota voi esiintyä hyvin lihavilla henkilöillä.
Slovenian: • če ste imeli kirurški poseg na prsih ali zgornjem delu trebuha; • če ste zelo debeli ali imate motnjo, imenovano spalna apneja, ki povzroča prekinitve dihanja med spanjem in je lahko prisotna pri zelo debelih posameznikih.
Finnish: • Hävitä valmisteen muut elektroniikkaa sisältävät osat sairaalan paristojätteitä koskevien menettelytapojen mukaisesti.
Slovenian: • Preostanek sistema, ki vsebuje elektronske dele, zavrzite po bolnišničnih postopkih za baterijske odpadke.
Finnish: Tämä saattaa vaikuttaa pitoisuuksiin seerumissa.
Slovenian: To lahko vpliva na serumske koncentracije.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea tai pitkäkestoinen hypotensio, hypovolemian mahdollisuus on otettava huomioon, ja tila on tarpeen mukaan hoidettava asianmukaisella parenteraalisella nesteytyksellä tai muilla toimenpiteillä hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen kliinisen harkinnan mukaan.
Slovenian: Če se pojavi huda ali persistentna hipotenzija, je treba upoštevati možnost hipovolemije in stanje obvladovati z ustreznim parenteralnim nadomeščanjem tekočine ali drugimi ukrepi, ki so morda potrebni na podlagi klinične presoje lečečega zdravnika.
Finnish: Kun IONSYS-valmiste kiinnitetään sähkövirtaa aktivoimatta, fentanyylin keskimääräinen imeytyminen 24 tunnin kuluessa oli 2,3 mikrogrammaa fentanyyliä/tunti, mikä viittaa minimaaliseen
Slovenian: Pri uporabi sistema IONSYS brez sproženja električnega toka je bila povprečna hitrost absorpcije fentanila v 24 urah 2,3 mikrograma fentanila/uro, kar pomeni minimalno pasivno dovajanje.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet IONSYS-valmistetta käsiteltäessä on käytettävä käsineitä.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Med ravnanjem z zdravilom IONSYS je treba nositi rokavice.
Finnish: Jos tunnet pyörrytystä tai sinulla on hengitysvaikeuksia saadessasi IONSYS-hoitoa, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom IONSYS občutite omotico ali imate težave z dihanjem, o tem takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Finnish: Lisäksi sallittiin opioidilääkitys (fentanyyli tai morfiini) laskimoon ainoastaan ensimmäisten 3 tunnin aikana IONSYS-valmisteen annossa tai potilaan itsensä säätämässä morfiinihoidossa.
Slovenian: Dodatno intravensko opioidno zdravilo (fentanil ali morfin) je bilo dovoljeno samo v prvih 3 urah zdravljenja z zdravilom IONSYS ali zdravljenja PCA z morfinom.
Finnish: Pitkittynyt kontakti veden kanssa voi vaikuttaa valmisteen tehoon ja saada sen irtoamaan.
Slovenian: Daljši stik z vodo bi lahko vplival na delovanje sistema in povzročil, da bi se sistem odlepil s kože.
Finnish: Jos käytät liimateippiä, aseta se tiiviisti IONSYS-valmisteen reunoille, älä peitä annostuspainiketta tai näyttöä.
Slovenian: Če uporabite trak, ga nalepite ob robovih sistema IONSYS in ne prekrijte gumba za odmerjanje ali prikazovalnika.
Finnish: Aktiivisten verrokkitutkimusten (n=2569) arvioitavissa olevat potilaat IV-PCA (morfiini) n=1298
Slovenian: IV-PCA (morfin) n = 1298
Finnish: Yksi IONSYS-valmiste toimii yhden vuorokauden ajan (24 tuntia) ja sisältää 80 annosta.
Slovenian: Vsak sistem IONSYS deluje en dan (24 ur) in vsebuje 80 odmerkov.
Finnish: Nimellisen 40 mikrogramman imeytymisen vakaa tila saavutetaan noin 12 tunnin kuluttua valmisteen kiinnityksestä, mikä viittaa siihen, että ihon läpäisevyys fentanyylille paranee ensimmäisten 12 tunnin aikana.
Slovenian: 40 mikrogramov v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena približno 12 ur po aplikaciji, kar pomeni, da koža v prvih 12 urah postane prepustnejša za fentanil.
Finnish: Tämän jälkeen 727 potilasta jatkoi tutkimuksissa käyttäen vain IONSYS-valmistetta tai verrokkivalmistetta,
Slovenian: Potem je 727 bolnikov ostalo v študijah, kjer so uporabljali samo sistem IONSYS ali kontrolni sistem in bili ocenjeni glede na učinkovitost.
Finnish: Primaarinen tehon lopputapahtuma oli potilaiden kivunlievitysmenetelmän globaali arvio 24 tunnin kuluttua aloituksesta, jota käytettiin arvioimaan IONSYS-valmisteen ja laskimoon annettavan, potilaan säätämän kivunlievityksen, morfiinin, välinen ekvivalenssi käyttämällä etukäteen spesifioitua ± 10 % ekvivalenssirajaa ja 2-puolista 95 % luottamusväliä.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila bolnikova celovita presoja metode obvladovanja bolečine po 24 urah, ki so jo uporabili za ugotavljanje enakovrednosti med zdravilom IONSYS in intravenskim zdravljenjem PCA z morfinom z vnaprej določeno ±10odstotno mejo enakovrednosti in dvostranskim 95-odstotnim intervalom zaupanja.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja laittaa IONSYS-valmisteen ihollesi ja poistaa sen tai korvaa sen uudella tarpeen mukaan.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra bosta namestila sistem IONSYS na vašo kožo in ga odstranila ali zamenjala, ko bo potrebno.
Finnish: Potilaille neuvottiin valmisteen käyttö kivunlievitykseen.
Slovenian: Bolnike so poučili o uporabi sistema za lajšanje bolečin.
Finnish: IONSYS-valmistetta ei saa käyttää synnytyksen aikana.
Slovenian: Zdravilo IONSYS se ne sme uporabljati med porodom.
Finnish: Opioidien aiheuttama hoitoperäinen addiktio on harvinaista.
Slovenian: Iatrogena odvisnost po jemanju opioidov je redka.
Finnish: MUUT MYYNTILUPAA KOSKEVAT EHDOT JA VAATIMUKSET
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, oksentelu ja antopaikan reaktiot kuten eryteema ja kutina.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so navzea, bruhanje in reakcije na mestu aplikacije, kot sta eritem in pruritus.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če:
Finnish: Kun IONSYSvalmiste on poistettu, siitä saattaa jäädä pieniä punertavia merkkejä ihoon.
Slovenian: Odstranjen sistem IONSYS lahko pusti majhne rdečkaste sledi na kožnem predelu.
Finnish: Keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla on jokin hypoventilaatiolle altistava tila, saattaa esiintyä vaikeampia haittavaikutuksia.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo ali bolnikih z boleznimi, zaradi katerih so dovzetni za hipoventilacijo, se lahko pojavijo hujši neželeni učinki.
Finnish: • Potilas ei saa käyttää useampaa kuin yhtä IONSYS-valmistetta kerralla.
Slovenian: • Bolniki ne smejo nositi več kot enega sistema IONSYS
Finnish: IONSYS-valmistetta käytetään vain sairaaloissa.
Slovenian: Zdravilo IONSYS se uporablja samo v bolnišnicah.
Finnish: Noin 9 % annoksesta löytyy ulosteesta, pääosin metaboliitteina.
Slovenian: Približno 9 % odmerka se izloči z blatom, zlasti v obliki presnovkov.
Finnish: Tutkimuksissa rotalla on havaittu hedelmällisyyden vähenemistä ja alkiokuolleisuuden lisääntymistä (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale zmanjšano plodnost in povečano umrljivost zarodkov (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Jos IONSYS-valmistetta annetaan äidille tänä aikana, lapselle käytettävä antidootti on oltava välittömästi saatavilla.
Slovenian: Če mati v tem času prejme zdravilo IONSYS, mora biti na voljo protisredstvo za otroka.
Finnish: Se toimii antamalla fentanyyliä ihon läpi kivun lievittämiseksi.
Slovenian: Deluje tako, da dovaja fentanil skozi kožo in lajša bolečine.
Finnish: Vihreä valo muuttuu hitaasti vilkkuvasta valosta nopeasti vilkkuvaan ja digitaalisessa näytössä vaihtelee pyörivä kehä ja annettujen annosten lukumäärä koko 10 minuuttia kestävän annostelun ajan.
Slovenian: Utripanje zelene lučke preide s počasnega na hitrega in digitalni prikazovalnik med celotnim 10-minutnim obdobjem odmerjanja izmenično prikazuje vrtenje krožca in število zaključenih odmerkov.
Finnish: Kolmen ensimmäisen tunnin aikana tutkimukseen mukaanotosta potilailla oli mahdollisuus saada lisäksi fentanyyliä bolusinjektiona laskimoon tarpeen mukaan kivunlievityksen saavuttamiseksi.
Slovenian: V prvih 3 urah sodelovanja v študiji so bolniki po potrebi smeli dobiti tudi bolusni intravenski fentanil, dokler niso dosegli dobrega počutja.
Finnish: Yksi IONSYS-valmiste on pakattu sinetöidylle lämpömuovatulle alustalle.
Slovenian: Vsak sistem IONSYS je pakiran na zatesnjenem toplotno oblikovanem podstavku.
Finnish: Mitään yleisiä eroja ei havaittu IONSYS fentanyyli 40 mikrogramman turvallisuudessa iäkkäiden potilaiden (≥ 65 vuotta, mukaan lukien alaväestö ≥ 75 vuotta) ja aikuisten potilaiden välillä kaikissa kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Slovenian: V nobeni od nadzorovanih študij niso ugotovili splošnih razlik v varnosti zdravila IONSYS s 40 mikrogrami fentanila med starejšimi (≥ 65 let, vključno s podskupino ≥ 75 let) in odraslimi bolniki.
Finnish: Fentanyylin kokonaisplasmapuhdistuma laskimoon annon jälkeen on noin 42 l/tunti.
Slovenian: Celotni plazemski očistek fentanila po intravenski aplikaciji je približno 42 l/h.
Finnish: IONSYS-valmistetta on siksi käytettävä varoen näille potilaille.
Slovenian: Zato je pri uporabi zdravila IONSYS pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja poistaa IONSYS-valmisteen ennen kuin lähdet sairaalasta.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta sistem odstranila, preden boste zapustili bolnišnico.
Finnish: Käytettyjä valmisteita ei saa kiinnittää potilaalle uudestaan.
Slovenian: Uporabljeni sistemi se ne smejo ponovno namestiti.
Finnish: Valmisteessa on käytön jälkeen vielä potentiaalisesti vaarallinen määrä fentanyyliä.
Slovenian: Po uporabi lahko v sistemu ostane potencialno nevarna količina fentanila.
Finnish: Fentanyylin sitoutumaton fraktio suurenee asidoosissa.
Slovenian: Prosta frakcija fentanila narašča ob acidozi.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on varmistettava, että potilas ymmärtää ilmoittaa terveydenhuollon ammattilaiselle heti kaikista laitevioista tai virheellisestä toiminnosta.
Slovenian: Zdravstveni delavec mora bolniku naročiti, naj ga ob sumu na okvaro ali napako sistema o tem nemudoma obvesti.
Finnish: IONSYS poistetaan potilaalta irrottamalla valmiste punaisesta liuskasta vetämällä ja repimällä se pois ihoalueelta.
Slovenian: Sistem IONSYS se odstrani z bolnika tako, da se dvigne pri rdečem zavihku in odlepi s kožnega predela.
Finnish: Iäkkäitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti fentanyylin haittavaikutusten varalta IONSYSvalmisteen annon yhteydessä (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovenian: Starejše bolnike je treba med uporabo zdravila IONSYS pozorno spremljati zaradi neželenih učinkov fentanila (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Finnish: Potilailla leikkauksen jälkeen havaitut keskimääräiset pitoisuudet seerumissa olivat 0,4-1,5 ng/ml 24 tunnin annosteluajan kuluessa.
Slovenian: Povprečne serumske koncentracije, izmerjene pri bolnikih po operaciji, so bile v 24-urnem obdobju odmerjanja v območju 0,4-1,5 ng/ml.
Finnish: Älä käytä valmistetta.
Slovenian: Sistema ne uporabljajte.
Finnish: Kun 10 minuutin annos on täysin annettu, vihreä valo palaa jälleen hitaasti vilkkuvana, digitaalinen näyttö osoittaa annettujen annosten lukumäärän ja IONSYS-valmisteen säädin on jälleen valmis potilaan käyttöön.
Slovenian: Po zaključenem 10-minutnem odmerjanju zelena lučka znova začne utripati počasi, digitalni prikazovalnik prikaže število dovedenih odmerkov in sistem IONSYS je pripravljen za ponovno uporabo.
Finnish: IONSYS on transdermaalinen valmiste (kiinnitetään terveelle ihoalueelle), joka sisältää kipua voimakkaasti lievittävää lääkettä (kipulääkettä) nimeltään fentanyyli.
Slovenian: IONSYS je transdermalni sistem (namenjen namestitvi na nepoškodovano kožo), ki vsebuje močan analgetik (učinkovino za lajšanje bolečin) fentanil.
Finnish: Fentanyyli vaikutti nisäkässoluihin mutageenisesti in vitro, kuten muutkin opioidikipulääkkeet.
Slovenian: Fentanil je povzročil mutagene učinke na sesalskih celicah in vitro, podobno kot drugi opioidni analgetiki.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ritonaviirin, ketokonatsolin, itrakonatsolin, troleandomysiinin, klaritromysiinin ja nelfinaviirin) tai keskivoimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. amprenaviirin, aprepitantin, diltiatseemin, erytromysiinin, flukonatsolin, fosamprenaviirin, greippimehun ja verapamiilin) samanaikainen käyttö IONSYS-valmisteen kanssa saattaa nostaa fentanyylin pitoisuutta plasmassa, mikä voi lisätä tai pidentää sekä terapeuttisia että haittavaikutuksia ja aiheuttaa vakavan hengityslaman.
Slovenian: ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin in nelfinavir) ali zmernih zaviralcev CYP3A4 (npr. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicin, flukonazol, fosamprenavir, sok grenivke in verapamil) z zdravilom IONSYS lahko pripelje do zvišanja plazemskih koncentracij fentanila, kar lahko poveča ali podaljša terapevtske in neželene učinke ter povzroči resno depresijo dihanja.
Finnish: Jos sinulle annetaan IONSYS-valmistetta synnytyksen aikana, vauvallesi pitää mahdollisesti antaa antidootti synnyttyään.
Slovenian: Če prejmete zdravilo IONSYS med porodom, bo dojenček morda moral ob rojstvu dobiti protisredstvo.
Finnish: Lääkeyksikkö on sininen siltä puolelta, joka yhdistetään säätimeen ja siinä on punainen alaosa, joka sisältää hydrogeelisäiliöt, joista yksi sisältää fentanyylihydrokloridin.
Slovenian: Zdravilna enota je modre barve na strani, ki se poveže z upravljalnikom, v rdečem spodnjem delu ohišja pa vsebuje hidrogela, od katerih eden vsebuje fentanilov hidroklorid.
Finnish: He tarkistavat, että IONSYS toimii oikein.
Slovenian: Preverila bosta, ali sistem pravilno deluje.
Finnish: • Poista ja hävitä liimateippiä peittävä kirkas muovikelmu.
Slovenian: • Odstranite in zavrzite prozorno plastično folijo, ki prekriva lepilo.
Finnish: IONSYS on transdermaalinen valmiste, joka koostuu elektronisesta säätimestä (yläosa) ja lääkeyksiköstä (punainen alaosa).
Slovenian: Izgled zdravila IONSYS in vsebina pakiranja IONSYS je transdermalni sistem, sestavljen iz elektronskega upravljalnika (zgornji del ohišja) in zdravilne enote (rdeči spodnji del ohišja).
Finnish: Hyvin lihaviin potilaisiin (painoindeksi, BMI > 40) kohdistuvien haittavaikutusten kokonaisprofiili ei viittaa merkitsevään eroon turvallisuudessa verrattuna potilaisiin, joiden painoindeksi on ≤ 40.
Slovenian: Splošni profil neželenih učinkov pri bolezensko debelih bolnikih (ITM > 40) ne kaže na pomembne razlike v varnosti v primerjavi z bolniki z ITM ≤ 40.
Finnish: Testin lopussa näytössä näkyy numero "0" ja vihreä valo vilkkuu hitaasti osoituksena siitä, että IONSYS on käyttövalmis.
Slovenian: Ob koncu samotestiranja se na zaslonu prikaže številka »0« in zelena lučka počasi utripa, kar označuje, da je sistem IONSYS pripravljen za uporabo.
Finnish: Fentanyyli metabolisoituu pääasiassa maksassa norfentanyyliksi CYP3A4-isoformin avulla.
Slovenian: Fentanil se presnavlja zlasti v jetrih v norfentanil ob pomoči izoforme CYP3A4.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitusajat on ilmoitettu unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Finnish: Kunkin lumelääkekontrolloidun tutkimuksen primaarinen lopputapahtuma oli tutkimuksesta vetäytyneiden potilaiden osuus riittämättömän kivunlievityksen vuoksi 3 - 24 tuntia IONSYSvalmisteen kiinnittämisestä.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v vsaki s placebom nadzorovani študiji je bil delež umikov zaradi neustrezne analgezije v obdobju od 3 do 24 ur po namestitvi sistema IONSYS.
Finnish: Jos valmisteesta kuuluu jälleen piippaus, poista ja hävitä valmiste ja aseta uusi valmiste toiselle ihoalueelle.
Slovenian: Če sistem znova začne piskati, ga odstranite in zavrzite ter namestite nov sistem na drug kožni predel.