FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Maximální tolerovaná denní dávka
Slovak: Maximálna tolerovaná denná dávka
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny pouze na zdravých dobrovolnících.
Slovak: Štúdie liekových interakcií sa uskutočnili len u zdravých dobrovoľníkov.
Czech: Starší populace (ve věku ≥ 65 let)
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Czech: Studie kancerogenity byly provedeny na myších a potkanech.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa vykonali na myšiach a potkanoch.
Czech: - Sloupněte papírovou fólii v rohu.
Slovak: - Na rohu stiahnite papierovú fóliu.
Czech: Další studie reprodukční toxicity neukázaly žádné nežádoucí účinky.
Slovak: Ostatné štúdie reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadne nežiaduce účinky.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Velphoro u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Velphora u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Snížení sérové hladiny fosforu bylo udržováno 55 týdnů.
Slovak: Zníženie sérovej hladiny fosforu sa udržalo počas 55 týždňov.
Czech: Ve dvou studiích fáze 1 bylo zjištěno, že potenciál pro nadměrnou zátěž železem je minimální a u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány žádné účinky závislé na dávce.
Slovak: V dvoch štúdiách fázy 1 bolo zistené, že možnosť zaťaženia organizmu železom je minimálna a u zdravých dobrovoľníkov neboli pozorované žiadne účinky závislé od dávky.
Czech: Nejsou k dispozici informace o účincích tohoto léčivého přípravku, jestliže se užívá během těhotenství nebo kojení.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch tohto lieku, ak sa používa počas tehotenstva alebo dojčenia.
Czech: Tablety mají průměr 20 mm a tloušťku 6,5 mm.
Slovak: Tablety majú priemer 20 mm a hrúbku 6,5 mm.
Czech: Nelze prodávat samostatně.
Slovak: Nepredáva sa osobitne.
Czech: Studie absolutní absorpce u člověka nebyly provedeny.
Slovak: Štúdie absolútnej absorpcie sa u ľudí nevykonali.
Czech: Od týdne 12 do týdne 24 byla umožněna titrace dávek z důvodů snášenlivosti i účinnosti.
Slovak: Od 12. do 24. týždňa bola povolená titrácia dávky z dôvodov zisťovania znášanlivosti a účinnosti.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): průjem (obvykle k němu dochází na začátku léčby a v průběhu času dochází ke zlepšení).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): hnačka (zvyčajne sa objaví na začiatku liečby a postupom času odznie).
Czech: Byly hlášeny následující vedlejší účinky u pacientů užívajících tento přípravek:
Slovak: U pacientov užívajúcich tento liek sa hlásili aj tieto vedľajšie účinky:
Czech: Pokud byla vynechána jedna nebo několik dávek, má se s dalším jídlem užít normální dávka léčivého přípravku.
Slovak: Ak sa vynechá jedna alebo viacero dávok, pri ďalšom jedle sa má pokračovať v normálnom dávkovaní lieku.
Czech: Pouze pro blistrová balení: - Odtrhněte blistr v místě perforace.
Slovak: Len pre blistrové balenia: - Blister odtrhnite na perforovanom (dierkovanom) mieste.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. srpna 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. august 2014
Czech: Tyto sloučeniny mohou být vstřebány do krve.
Slovak: Tieto zložky sa môžu tiež absorbovať do krvi.
Czech: Z celkového počtu subjektů v klinických studiích přípravku Velphoro bylo 29,7 % ve věku 65 let a více, zatímco 8,7 % bylo ve věku 75 let a více.
Slovak: Z celkového počtu osôb, ktoré sa zúčastnili klinických štúdií s Velphorom, bolo 29,7 % vo veku 65 rokov a starších, zatiaľ čo 8,7 % bolo vo veku 75 rokov a starších.
Czech: Krevní hladiny radioaktivně značeného železa byly velmi nízké a byly omezeny na erytrocyty.
Slovak: Hladiny rádioaktívne značeného železa v krvi boli veľmi nízke a železo bolo lokalizované v erytrocytoch.
Czech: Hyperkalcémie Hypokalcémie
Slovak: Hyperkalciémia Hypokalciémia
Czech: Tento léčivý přípravek nemá žádný významný vliv na Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje nebo stroje.
Slovak: Tento liek nemá významný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať nástroje alebo stroje.
Czech: Přípravek Velphoro byl podáván více než 248 seniorům (ve věku ≥ 65 let) podle schváleného dávkového režimu.
Slovak: Velphoro sa podával viac ako 248 seniorom (vo veku ≥ 65 rokov) v súlade so schváleným dávkovacím režimom.
Czech: Průjem se vyskytl u 11,6 % pacientů v klinických studiích.
Slovak: V klinických skúšaniach sa hnačka objavila u 11,6% pacientov.
Czech: S největší pravděpodobností se jedná o adaptivní odpověď na farmakologický účinek přípravku a není klinicky relevantní.
Slovak: Predpokladá sa, že pravdepodobne ide o adaptačnú reakciu na farmakologický účinok lieku, ktorá nie je klinicky relevantná.
Czech: Jelikož vstřebávání železa z přípravku Velphoro je minimální (viz bod 5.2), vylučování železa z přípravku Velphoro do mateřského mléka je nepravděpodobné.
Slovak: Keďže je absorpcia železa z Velphora minimálna (pozri časť 5.2), vylučovanie železa z Velphora do materského mlieka je nepravdepodobné.
Czech: V těchto studiích nebyly u seniorů aplikovány žádné zvláštní pokyny týkající se dávek a podávání a rozvrhy podávání nebyly spojeny s žádnými významnými potížemi.
Slovak: Pri týchto štúdiách sa v prípade seniorov neuplatňovali žiadne osobitné usmernenia pre dávky a podávanie a dávkovacie režimy neboli spojené so žiadnymi výraznými rizikami.
Czech: Abnormální chuť přípravku
Slovak: Nezvyčajná chuť lieku
Czech: Tato studie byla otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná (sevelamer-karbonátem), s paralelními skupinami a trvala až 55 týdnů.
Slovak: Táto štúdia bola otvorená, randomizovaná a aktívne kontrolovaná (sevelamériumkarbonátom) štúdia s paralelnou skupinou počas 55 týždňov.
Czech: - Protlačte tabletu hliníkovou fólií.
Slovak: - Tabletu pretlačte cez hliníkovú fóliu.
Czech: - Tabletu užívejte během jídla a žvýkejte ji (pokud je to nezbytné, můžete tabletu rozdrtit, abyste ji mohl(a) lépe žvýkat).
Slovak: - Tabletu užite počas jedla a požujte ju (v prípade potreby sa tableta môže rozdrviť, aby ste jej užitie uľahčili).
Czech: Účinky pozorované ve studii embryo-fetální vývojové toxicity u králíků (změny na skeletu a neúplná osifikace) souvisí s nadměrným farmakologickým působením a pravděpodobně nejsou pro pacienty relevantní.
Slovak: Účinky pozorované v štúdiách toxicity embryonálneho-fetálneho vývinu králikov (zmeny kostry a neúplná osifikácia) sú spojené so zvýšeným farmakologickým účinkom a pravdepodobne nie sú významné pre pacientov.
Czech: Subjektům ve studii byl dále podáván léčivý přípravek od týdne 12 do týdne 55.
Slovak: Pacienti pokračovali v užívaní skúmaného lieku od 12. do 55. týždňa.
Czech: Vylučování tohoto léčivého přípravku do mateřského mléka je nepravděpodobné.
Slovak: Je nepravdepodobné, že liečivo prechádza do materského mlieka.
Czech: Pacienti užívající přípravek Velphoro mají dodržovat předepsanou dietu.
Slovak: Pacienti užívajúci Velphoro majú dodržiavať predpísanú diétu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii hyperkalémie a hyperfosfatémie, ATC kód: V03AE05 Mechanismus účinku
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na terapiu hyperkaliémie a hyperfosfatémie, ATC kód: V03AE05
Czech: Informace o sacharóze a škrobech (karbohydrátech)
Slovak: Informácie o sacharóze a škroboch (sacharidoch)
Czech: Studie distribuce u člověka nebyly provedeny.
Slovak: Štúdie distribúcie sa u ľudí nerealizovali.
Czech: K navázání fosfátu dochází výměnou ligandů mezi hydroxylovými skupinami a/nebo vodou a fosforečnanovými ionty v celém fyziologickém rozsahu pH v gastrointestinálním traktu.
Slovak: K naviazaniu fosfátov dochádza výmenou ligandov medzi hydroxylovými skupinami a/alebo vodou a fosforečnanovými iónmi v celom fyziologickom rozsahu pH v gastrointestinálnom trakte.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 90 dnů Datum otevření:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľašky: 90 dní Dátum otvorenia:
Czech: Tmavá až černá stolice může vizuálně maskovat gastrointestinální krvácení (viz bod 4.5).
Slovak: Zafarbená (čierna) stolica môže vizuálne maskovať gastrointestinálne krvácanie (pozri časť 4.5).
Czech: Studie in vitro s následujícími léčivými látkami neukázaly žádné relevantní interakce: kyselina acetylsalicylová, cefalexin, cinakalcet, ciprofloxacin, klopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon a chinidin.
Slovak: Štúdie in vitro vykonané s nasledovnými liečivami nepreukázali žiadne významné interakcie: kyselina acetylsalicylová, cefalexín, cinakalcet, ciprofloxacín, klopidogrel, enalapril, hydrochlorotiazid, metformín, metoprolol, nifedipín, pioglitazón a chinidín.
Czech: Většinu nežádoucích účinků hlášených při studiích tvořily gastrointestinální poruchy, z nichž nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly průjem a tmavá stolice (velmi časté).
Slovak: Väčšinu z nežiaducich reakcií, ktoré boli hlásené pri skúšaniach, tvorili poruchy gastrointestinálneho traktu, pričom najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli hnačka a zmena zafarbenia stolice (veľmi časté).
Czech: Přípravek Velphoro se z gastrointestinálního traktu téměř nevstřebává.
Slovak: Velphoro sa z gastrointestinálneho traktu takmer neabsorbuje.
Czech: Všechny případy předávkování přípravkem Velphoro (např. hypofosfatémie) mají být léčeny standardním klinickým postupem.
Slovak: Všetky prípady predávkovania Velphorom (napr. hypofosfatémia) sa majú liečiť podľa štandardnej klinickej praxe.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Velphoro u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě hyperfosfatémie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Velphorom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hyperfosfatémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Klinické studie ukázaly, že systémová absorpce železa z přípravku Velphoro je nízká.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že systémová absorpcia železa z Velphora je nízka.
Czech: Přípravek Velphoro je dostupný v baleních obsahujících 30 nebo 90 žvýkacích tablet.
Slovak: Velphoro je dostupný v baleniach obsahujúcich 30 alebo 90 žuvacích tabliet.
Czech: Tím se snižuje množství fosforu, které lze vstřebat do krevního oběhu, a v důsledku toho se snižuje hladina fosforu v krvi.
Slovak: To obmedzuje množstvo fosforu, ktoré sa môže absorbovať do krvného obehu, a tak znižuje hladinu fosforu v krvi.
Czech: Neklinické studie u několika druhů (potkanů a psů) ukázaly, že systémová absorpce byla velmi nízká (≤ 1 % podané dávky).
Slovak: Predklinické štúdie na niekoľkých druhoch (potkany a psy) preukázali, že systémová absorpcia je veľmi nízka (≤
Czech: Pokud máte také příznaky, jako např. rostoucí únavu a dušnost, ihned kontaktujte svého lékaře (viz část „Upozornění" v bodě 2).
Slovak: Ak sa u vás objavia aj príznaky, ako sú napríklad väčšia únava a dýchavičnosť, okamžite sa obráťte na svojho lekára (pozri časť 2 „Upozornenia").
Czech: Jedna tableta také obsahuje 750 mg sacharózy a 700 mg škrobů.
Slovak: Každá tableta obsahuje aj 750 mg sacharózy a 700 mg škrobu.
Czech: Obsahuje sacharózu, bramborový škrob a předbobtnalý kukuřičný škrob.
Slovak: Obsahuje sacharózu, zemiakový škrob a predželatinovaný kukuričný škrob.
Czech: Naprostá většina těchto gastrointestinálních poruch nastala časně během léčby a postupně slábla s pokračujícím podáváním přípravku.
Slovak: K veľkej väčšine týchto gastrointestinálnych porúch dochádzalo v skorej fáze liečby a keď liečba pokračovala, ustupovali.
Czech: V dlouhodobých studiích trvajících 55 týdnů byla většina těchto nežádoucích případů průjmů přechodná, nastaly časně během zahájení léčby a u 3,1 % pacientů vedly k přerušení léčby.
Slovak: V 55-týždňových dlhodobých štúdiách bola väčšina z týchto nežiaducich reakcií prechodná, hnačka sa objavila na začiatku liečby a u 3,1
Czech: Pokud máte černou stolici a máte také příznaky, jako např. rostoucí únavu a dušnost, ihned kontaktujte svého lékaře (viz bod 4).
Slovak: Ak sa u vás objaví čierna stolica a máte aj aj príznaky, ako sú napríklad väčšia únava a dýchavičnosť, okamžite sa obráťte na svojho lekára (pozri časť 4).
Czech: Ve studiích na potkanech a psech, kterým byl perorálně podáván léčivý přípravek 59Fe-Velphoro, se radioaktivně značené železo vyskytlo ve stolici, ale ne v moči.
Slovak: V štúdiách na zvieratách, pri ktorých bol potkanom a psom perorálne podávaný Velphoro rádioaktívne značený 59Fe, bolo rádioaktívne značené železo zistené vo výkaloch, ale nie v moči.
Czech: Neklinické studie u několika druhů (potkanů a psů) ukázaly, že pn­FeOOH je distribuován z plazmy do jater, sleziny a kostní dřeně, kde je využit k zabudování do červených krvinek.
Slovak: Predklinické štúdie na niekoľkých druhoch (potkany a psy) preukázali, že pn-FeOOH sa distribuuje z plazmy do pečene, sleziny a kostnej drene, kde sa začleňuje do červených krviniek.
Czech: Přípravek Velphoro nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Velphoro nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Velphoro se může velmi často vyskytnout černá stolice.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú Velphoro, môže veľmi často dochádzať k zafarbeniu stolice načierno.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech neodhalily žádné riziko pro těhotenství, vývoj zárodku a plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity u zvierat nezistili žiadne riziko v súvislosti s graviditou, embryonálnym/fetálnym vývinom, pôrodom alebo postnatálnym vývinom (pozri časť 5.3).
Czech: Neexistuje žádný jednoznačný průkaz kancerogenního účinku u myší.
Slovak: U myší sa nepreukázal žiadny jasný dôkaz o karcinogénnom účinku.
Czech: Co je přípravek Velphoro a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Velphoro užívat Jak se přípravek Velphoro užívá
Slovak: Čo je Velphoro a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Velphoro Ako užívať Velphoro
Czech: Přípravek Velphoro může být škodlivý pro zuby.
Slovak: Velphoro môže škodiť zubom.
Czech: Aktuální bezpečnostní profil přípravku Velphoro vychází z údajů od celkem 778 pacientů podstupujících hemodialýzu a 57 pacientů podstupujících peritoneální dialýzu, kteří byli přípravkem Velphoro léčeni až po dobu 55 týdnů.
Slovak: Aktuálny bezpečnostný profil Velphora sa zakladá na celkovo 778 pacientoch podstupujúcich hemodialýzu a 57 pacientoch podstupujúcich peritoneálnu dialýzu, ktorí užívali Velphoro, pričom ich liečba trvala až do 55 týždňov.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Velphoro
Slovak: Iné lieky a Velphoro
Czech: Nauzea Zácpa Zvracení Dyspepsie Bolest břicha Plynatost Ztmavnutí zubů
Slovak: Nevoľnosť Zápcha Vracanie Dyspepsia Bolesť brucha Plynatosť Zmena zafarbenia zubov
Czech: Co je přípravek Velphoro a k čemu se používá
Slovak: Čo je Velphoro a na čo sa používa
Czech: Průměrná denní dávka přípravku Velphoro během 55 týdnů léčby byla 1 650 mg železa a průměrná denní dávka sevelamer-karbonátu byla 6 960 mg.
Slovak: Priemerná denná dávka Velphora počas 55 týždňov liečby bola 1 650 mg železa a priemerná denná dávka sevelamériumkarbonátu bola 6 960 mg.
Czech: Hnědé kulaté tablety s vyraženým označením PA500 na jedné straně.
Slovak: Hnedé okrúhle tablety s označením PA500 na jednej strane.
Czech: Z údajů in vitro vyplývá, že sacharóza a škrob, které tvoří složky léčivé látky, mohou být metabolizovány na glukózu a fruktózu, resp. maltózu a glukózu.
Slovak: Údaje získané in vitro preukázali, že sacharóza a škroby, ktoré sú zložkami lieku, sa môžu trávením premieňať na glukózu a fruktózu alebo na maltózu a glukózu.
Czech: Vychytávání železa z radioaktivně značené léčivé látky v přípravku Velphoro, podaného ve dni 1 v dávce 2 000 mg železa, bylo zkoumáno u 16 pacientů s CKD (8 v předdialyzačním stadiu a 8 hemodialyzovaných pacientů) a 8 zdravých dobrovolníků s nízkými zásobami železa (sérový feritin < 100 µg/l).
Slovak: Vychytávanie železa z rádioaktívne značeného liečiva vo Velphore, podaného v 1. deň v dávke 2 000 mg železa, bolo preskúmané u 16 pacientov s CKD (8 pacientov pred dialýzou a 8 podstupujúcich hemodialýzu) a u 8 zdravých dobrovoľníkoch s nízkymi zásobami železa (sérový feritín < 100 µg/l).
Czech: Tablety NEPOLYKEJTE vcelku.
Slovak: NEPREHĹTAJTE celú tabletu.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): nadmutí (břišní distenze), zánět žaludku, nepříjemný pocit v břiše, obtížné polykání, vracení kyseliny ze žaludku (gastroezofageální refluxní nemoc), ztmavnutí jazyka, krevní testy s nízkými nebo vysokými hladinami vápníku, únava, svědění, vyrážka, bolest hlavy, dýchavičnost.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): nadúvanie (brušná distenzia), zápal žalúdka, nepríjemný pocit v bruchu, ťažkosti s prehĺtaním, návrat kyseliny zo žalúdka späť do pažeráka (refluxová choroba pažeráka), zmena zafarbenia jazyka, nízka alebo vysoká hladina vápnika v krvi preukázaná v testoch, únava, svrbenie, vyrážka, bolesť hlavy, dýchavičnosť.
Czech: Více informací viz bod 4.4.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v časti 4.4.
Czech: V týdnu 12 byla zjištěna non-inferiorita vůči sevelamer-karbonátu.
Slovak: Noninferiorita voči sevelamériumkarbonátu sa stanovovala v 12. týždni.
Czech: Více informací o sacharóze a škrobech viz bod 2.
Slovak: Ďalšie informácie o sacharóze a škroboch nájdete v časti 2.
Czech: - Celkový počet tablet užívaných denně má být rozdělen na jednotlivá jídla během dne.
Slovak: - Počet tabliet užitých denne sa má rozdeliť medzi jedlá počas dňa.
Czech: Přípravek Velphoro se má užívat v kontextu komplexního léčebného přístupu, který může zahrnovat suplementaci vápníku, 1,25­dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho analog, případně kalcimimetika ovlivňující rozvoj renálního kostního onemocnění.
Slovak: Velphoro sa má užívať v rámci komplexného liečebného režimu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25­dihydroxyvitamínu D3 alebo jedného z jeho analógov alebo kalcimimetiká ovplyvňujúce rozvoj renálnej osteodystrofie.
Czech: Žvýkací tablety jsou hnědé kulaté tablety s vyraženým označením PA500 na jedné straně.
Slovak: Žuvacie tablety sú hnedé okrúhle tablety s označením PA500 na jednej strane.
Czech: Žvýkací tablety lze po prvním otevření lahvičky užívat po dobu 90 dnů.
Slovak: Po prvom otvorení fľašky sa žuvacie tablety môžu užívať 90 dní.
Czech: Příliš vysoké hladiny fosforu v krvi mohou způsobit ukládání vápníku ve tkáních (kalcifikaci).
Slovak: Zvýšená hladina fosforu v krvi môže viesť k tvorbe ložísk vápnika v tkanivách (kalcifikácii).
Czech: Přípravek Velphoro je určen pouze k perorálnímu podání a musí být užíván s jídlem.
Slovak: Velphoro je určený len na perorálne podanie a musí sa užívať s jedlom.
Czech: - Máte­li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Četnost hlášení je rozdělena do kategorií velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: Pokud máte cukrovku, vezměte v úvahu skutečnost, že jedna tableta přípravku Velphoro odpovídá přibližně 1,4 g sacharidů (odpovídá 0,116 výměnné jednotky).
Slovak: Ak máte cukrovku, vezmite do úvahy, že jedna tableta Velphora zodpovedá približne 1,4 g sacharidov (čo zodpovedá 0,116 chlebovým jednotkám).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): pocit na zvracení (nauzea), zácpa, zvracení, trávicí potíže, bolest břicha a střev, plynatost, ztmavnutí zubů, změna chuti.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť (nauzea), zápcha, vracanie, porucha trávenia, bolesti žalúdka a čriev, plynatosť, zmena farby zubov, zmena chuti.
Czech: Souběžné podávání přípravku Velphoro nemělo vliv na biologickou dostupnost těchto léčivých přípravků, jak vyplývá z měření plochy pod koncentrační křivkou (AUC).
Slovak: Velphora nemalo vplyv na biologickú dostupnosť týchto liečiv na základe merania plochy pod koncentračnou krivkou (AUC).
Czech: Studií se účastnily zdravé mužské a ženské subjekty, kterým byl podáván losartan, furosemid, digoxin, warfarin a omeprazol.
Slovak: Uskutočnili sa u zdravých jedincov mužského a ženského pohlavia s losartanom, furosemidom, digoxínom, warfarínom a omeprazolom.
Czech: V klinické praxi bude léčba založena na potřebě ovlivňovat sérové hladiny fosforu, ačkoli pacienti, kteří reagují na léčbu přípravkem Velphoro, obvykle dosáhnou optimální sérové hladiny fosforu při dávkách 1 500 až 2 000 mg železa za den (3 až 4 tablety).
Slovak: V klinickej praxi má liečba vychádzať z potreby regulácie sérovej hladiny fosforu, pričom pacienti, ktorí reagujú na liečbu Velphorom, obvykle dosahujú optimálnu sérovú hladinu fosforu pri dávkach 1 500 - 2 000 mg železa denne (3 až 4 tablety).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater byli z účasti v klinických studiích přípravku Velphoro vyloučeni.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene boli z účasti v klinických štúdiách s Velphorom vylúčení.
Czech: Přípravek Velphoro je žvýkací tableta, která se musí užívat s jídlem.
Slovak: Velphoro je žuvacia tableta, ktorá sa musí užívať spolu s jedlom.
Czech: - Dalšími složkami jsou aroma lesních plodů, neohesperidin-dihydrochalkon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Slovak: - Ďalšie zložky sú príchuť lesného ovocia, neohesperidíniumdihydrochalkón, stearan horečnatý, koloidný bezvodý oxid kremičitý.
Czech: Odpovídající hladiny při podávání sevelamerkarbonátu byly 2,4 mmol/l na počátku a 1,7 mmol/l v týdnu 12 (snížení o 0,7 mmol/l).
Slovak: Príslušné hladiny boli v prípade sevelamériumkarbonátu 2,4 mmol/l na začiatku a 1,7 mmol/l v 12. týždni (zníženie o 0,7 mmol/l).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Velphoro na fertilitu u člověka.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve Velphora na fertilitu u ľudí.
Czech: KRABIČKA - 30 ŽVÝKACÍCH TABLET (5 BLISTRŮ PO 6 ŽVÝKACÍCH TABLETÁCH), SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOXU")
Slovak: TABLIET (5 BLISTROV SO 6 ŽUVACÍMI TABLETAMI), SÚČASŤ MULTIBALENIA (BEZ MODREJ ŠKATULE)
Czech: Lahvička z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu a vstupní těsnicí fólií, obsahující molekulární síta jako sušidlo a vatu.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a indukčnou tesniacou fóliou obsahujúcou molekulové sito ako vysúšadlo a vatu.
Czech: Průjem* Porucha zbarvení stolice
Slovak: Hnačka* Zmena zafarbenia stolice
Czech: Tablety jsou zabaleny v lahvičkách z vysokohustotního polyethylenu s dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu a vstupní těsnicí fólií, nebo v dětských bezpečnostních hliníkových blistrech.
Slovak: Tablety sú balené do fľašiek z polyetylénu s vysokou hustotou, ktoré sú vybavené detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom a fóliovým tesnením, alebo do hliníkových detských bezpečnostných blistrov.
Czech: Po dokončení studie 05A bylo 658 pacientů (597 hemodialyzovaných a 61 peritoneálně dialyzovaných pacientů) léčeno v 28týdenní pokračovací studii (studie 05B) buď přípravkem Velphoro (n = 391), nebo sevelamer-karbonátem (n = 267) podle původní randomizace.
Slovak: Po ukončení štúdie 05A sa 658 pacientov (597 podstupujúcich hemodialýzu a 61 peritoneálnu dialýzu) liečilo v 28­týždňovej pokračovacej štúdii (štúdia -05B) buď s Velphorom (N = 391), alebo so sevelamériumkarbonátom
Czech: Přípravek Velphoro se smí u těchto pacientů používat pouze po pečlivém zvážení poměru mezi přínosem a rizikem.
Slovak: Velphoro sa má u týchto pacientov používať iba po dôkladnom posúdení prínosu a rizika.
Czech: Přípravek Velphoro obsahuje sacharózu.
Slovak: Velphoro obsahuje sacharózu.