FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effektresultater hos patienter ≥ 18 år med MRD-positiv B-prækursor ALL
Croatian: Tablica 5. Rezultati djelotvornosti u bolesnika u dobi od ≥ 18 godina s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnom MRB-om
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake Rok valjanosti.
Danish: Hvad har jeg ellers brug for at vide?
Croatian: Što još moram znati?
Danish: Hvorfor har jeg fået dette kort?
Croatian: Zašto sam dobio ovu karticu?
Danish: Hvor kan jeg få mere information?
Croatian: Gdje mogu pronaći više informacija?
Danish: Det er særligt vigtigt at fortælle lægen:
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku:
Danish: Hvad skal jeg gøre med dette kort?
Croatian: Što trebam učiniti s ovom karticom?
Danish: Hver serie varer 28 dage.
Croatian: Svakih ciklus traje 28 dana.
Danish: Uåbnet hætteglas 4 år
Croatian: Neotvorena bočica 4 godine
Danish: Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Danish: Der var ikke identificeret yderligere sikkerhedssignaler.
Croatian: Nisu uočeni dodatni sigurnosni signali.
Danish: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Croatian: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Danish: • du i øjeblikket har en aktiv svær infektion
Croatian: • ako trenutno imate tešku aktivnu infekciju
Danish: De hyppigst beskrevne eller observerede alvorlige bivirkninger var:
Croatian: Najčešće prijavljene ili opažene ozbiljne nuspojave bile su:
Danish: Alle indikationer
Croatian: Sve indikacije
Danish: Median TTP:
Croatian: Medijan TTP:
Danish: På bagsiden oplyser kortet også om dit navn samt din læges navn og telefonnummer.
Croatian: Na poleđini kartice stoji i Vaše ime te ime i broj telefona Vašeg liječnika.
Danish: Radiologisk respons
Croatian: Radiološki odgovor
Danish: WestEnd Office Building B torony Ungarn
Croatian: WestEnd Office Building B torony Mađarska
Danish: Det er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof.
Croatian: To je vrsta proteina koji se naziva „monoklonskim protutijelom".
Danish: Prævention hos mænd og kvinder
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
Danish: Disse patienter bør overvåges meget tæt under hele første infusion.
Croatian: Te bolesnike treba vrlo pažljivo nadzirati tijekom cijeloga trajanja prve infuzije.
Danish: • hjertet slår hurtigere end normalt
Croatian: • brže kucanje srca nego obično
Danish: p-værdi (Wald test, ikke justeret)
Croatian: p-vrijednost (Waldov test, bez prilagođavanja)
Danish: 38 måneder
Croatian: 38 mjeseci
Danish: Final analyse (median opfølgning: 9,0 år)
Croatian: Završna analiza (medijan praćenja: 9,0 godina)
Danish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republikken Korea
Croatian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Korea
Danish: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Croatian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Danish: Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden Ikke kendt
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato
Danish: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Croatian: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Danish: • om du tager medicin mod forhøjet blodtryk.
Croatian: • ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.
Danish: En potentiel risiko for udvikling af solide tumorer kan dog ikke udelukkes på nuværende tidspunkt.
Croatian: Ipak, za sada se ne može isključiti mogući rizik za razvoj solidnih tumora.
Danish: Overlevelsestid (måneder)
Croatian: Vrijeme preživljenja (mjeseci)
Danish: Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner
Croatian: Također, recite liječniku ako ste u prošlosti imali puno infekcija ili ako imate tešku infekciju.
Danish: 2) Seneste tumorrespons bedømt af investigator.
Croatian: 2) Zadnji tumorski odgovor koji je procijenio ispitivač.
Danish: Fuldstændig remission ved måned 12 og 18
Croatian: Potpuna remisija nakon 12 i 18 mjeseci
Danish: Primær analyse (median opfølgning: 25 måneder)
Croatian: Primarna analiza (medijan praćenja: 25 mjeseci)
Danish: • hvis du tror, du måske har en infektion, selv en mild form som for eksempel en forkølelse.
Croatian: • ako mislite da možda imate infekciju, čak i blagu, poput prehlade.
Danish: b Konfidensintervallet på 95,1 % afspejler et yderligere 0,001 alfa for at tage højde for en interims effektanalyse
Croatian: b Razina pouzdanosti od 95,1 % odražava dodatni alfa od 0,001 koji uzima u obzir privremenu analizu djelotvornosti.
Danish: Hold øje med følgende mulige symptomer på en infektion:
Croatian: Pripazite na sljedeće moguće znakove infekcije:
Danish: Risikoen for sygdomsprogression blev reduceret med 46 % og risikoen for relaps med 51 %.
Croatian: Rizik od progresije bolesti smanjen je za 46 %, a rizik od relapsa za 51 %.
Danish: * Ved udgangen af vedligeholdelse/observation: resultaterne fra den finale analyse er baseret på en median observationstid på 73 måneder.
Croatian: *Na kraju održavanja/opservacije; rezultati završne analize temelje se na medijanu praćenja od 73 mjeseca.
Danish: Der er ikke gennemført standard mutagenicitettest, da sådanne test ikke er relevante for dette molekyle.
Croatian: Nisu provedeni standardni testovi za ispitivanje mutagenosti jer takvi testovi nisu relevantni za ovu molekulu.
Danish: Nøgleresultater fra alle fire studier er opsummeret i tabel 6.
Croatian: Najvažniji rezultati svih četiriju ispitivanja sažeti su u Tablici 6.
Danish: Resultat†
Croatian: Ishod†
Danish: Disse tilfælde forekom hos ikke-godkendte indikationer, og de fleste patienter var hiv-positive.
Croatian: Ovi su se slučajevi pojavili kod liječenja u neodobrenim indikacijama, a većina je bolesnika bila HIV pozitivna.
Danish: Svært immunkompromitterede patienter.
Croatian: Teško imunokompromitirani bolesnici.
Danish: Post-hoc retrospektiv laboratorieevaluering
Croatian: Post-hoc retrospektivna laboratorijska ocjena
Danish: Den præspecificerede non-inferioritetsmargin for behandlingsforskel var 20 %.
Croatian: Prethodno postavljena granica neinferiornosti za razliku između terapija bila je 20 %.
Danish: Du må ikke få Blitzima, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Croatian: Ne smijete primiti lijek Blitzima ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Danish: • Vigtigheden af at dele denne information med deres evt. partner eller omsorgsperson
Croatian: • Važno je da te informacije podijele sa svojim partnerom ili skrbnikom
Danish: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antal af patienter i risiko
Croatian: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Broj ispitanika pod rizikom
Danish: Forkortelser: NS = ikke signifikant
Croatian: Skraćenica: NZ, nije značajno
Danish: Infektioner Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion, f.eks.:
Croatian: Infekcije Odmah obavijestite liječnika ako dobijete znakove infekcije, uključujući:
Danish: Hvad er symptomerne på en infektion?
Croatian: Koji su znakovi razvoja infekcije?
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate men nogle kan være alvorlige og kræve behandling.
Croatian: Nuspojave su većinom blage do umjerene, ali neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje.
Danish: Patienterne var mellem 19 og 79 år og havde ikke tidligere fået behandling for pemfigus.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 19 do 79 godina i nisu prethodno primali terapiju za pemfigus.
Danish: Hvornår må jeg ikke få Blitzima?
Croatian: Kada ne smijem primiti lijek Blitzima?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli, 2017 Dato for seneste fornyelse:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. srpnja 2017.
Danish: Der skal udvises omhu for at sikre steriliteten af de tilberedte opløsninger.
Croatian: Potrebno je voditi brigu o sterilnosti pripremljene otopine.
Danish: Den mediane opfølgningstid for patienterne var 53 måneder.
Croatian: Medijan praćenja bolesnika iznosio je 53 mjeseca.
Danish: 2 Detaljer omkring infusionsrelaterede reaktioner er angivet i afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Croatian: 2Pojedinosti o reakcijama povezanima s infuzijom navedene su u odlomku „Opis odabranih nuspojava".
Danish: Du kan behøve yderligere behandling som antihistamin eller paracetamol.
Croatian: Možda će Vam trebati dodatno liječenje, npr. antihistaminicima ili paracetamolom.
Danish: Der blev ikke rapporteret om kumulativ toksicitet med hensyn til infektioner i en behandlingsperiode på 2 år.
Croatian: Nije zabilježena kumulativna toksičnost u smislu infekcija prijavljenih tijekom dvogodišnje terapije.
Danish: Hos 67 patienter, der blev vurderet for humant anti-mus antistof (HAMA), fandtes intet respons.
Croatian: U 67 bolesnika ispitivanih na prisutnost ljudskog antimišjeg antitijela (HAMA) nije prijavljena nijedna reakcija.
Danish: Onkologi-indikationer:
Croatian: Onkološke indikacije:
Danish: 5 symptomer på kraniel neuropati.
Croatian: 5 Znakovi i simptomi kranijalne neuropatije.
Danish: For de patienter, hvor der mangler data, ekstrapoleres ud fra det værst tænkelige scenarie.
Croatian: Za bolesnike za koje nedostaju podaci primjenjuje se pretpostavka najgoreg slučaja
Danish: Farmakokinetisk analyse af populationen viste, at legemsoverflade og køn var de mest signifikante co-variable, til forklaring af inter-individuel variation i farmakokinetiske parametre.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da su tjelesna površina i spol bili najvažnije kovarijate za objašnjenje varijabilnosti u farmakokinetičkim parametrima između ispitanika.
Danish: Immunomodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligne sygdomme.
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od zloćudnih bolesti.
Danish: Derudover opnåede en signifikant højere andel af patienterne MCIDs for disse scores (tabel 14).
Croatian: Nadalje, značajno je veći udio bolesnika postigao MCID za ove rezultate (Tablica 14).
Danish: • Nødvendigheden af tæt overvågning under administration i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt
Croatian: • Neophodan je poman nadzor tijekom primjene u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje.
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dette kort og viser det til din partner eller hjælper.
Croatian: Važno je da tu karticu nosite sa sobom i pokažete je svom partneru ili skrbniku.
Danish: Disse resultater blev gentaget ved uge 48, hvor autoantistof-seropositivitet også signifikant øgede sandsynligheden for at opnå ACR70.
Croatian: Ti su nalazi ponovljeni u 48. tjednu, kada je seropozitivnost na autoantitijela također uzrokovala značajno veću vjerojatnost postizanja odgovora ACR70.
Danish: Syndromet viser sig ofte indenfor en eller to timer efter starten på den første infusion.
Croatian: Taj se sindrom često javlja u roku od jednog do dva sata nakon početka primjene prve infuzije.
Danish: • Information om, at præparatet kun må administreres intravenøst for at undgå forkerte administrationsveje.
Croatian: • Informaciju da se lijek smije primjenjivati samo intravenski kako bi se izbjegle pogreške u putu primjene.
Danish: Risiko reduktion
Croatian: Smanjenje rizika
Danish: Eksplorative analyser af fordelen ved vedligeholdelsesbehandling viste en mindre udtalt effekt hos ældre patienter (> 70 år), dog var stikprøvestørrelserne små.
Croatian: Eksploracijske analize koristi od terapije održavanja pokazale su manje izražen učinak u starijih bolesnika (> 70 godina), no uzorci su bili mali.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Danish: Forekomsten af alvorlige infektioner var sammenlignelig i begge arme (cirka 12 %).
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je slična u obje liječene skupine (približno 12%).
Danish: Eftersom lægemidlet ikke indeholder noget antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriostatiske midler skal aseptiske procedurer observeres.
Croatian: Budući da lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse ni bakteriostatike, mora se primjenjivati aseptička tehnika.
Danish: Når disse symptomer forsvinder eller forbedres, kan infusionen fortsættes.
Croatian: Kada se ti simptomi povuku ili ublaže, infuzija se može nastaviti.
Danish: Andel af patienter uden erosionsforandringer
Croatian: Udio bolesnika bez erozivnih promjena
Danish: • hvis du tror, du måske har brug for at blive vaccineret i nær fremtid, inklusive vaccinationer for at rejse til andre lande.
Croatian: • ako mislite da ćete u bliskoj budućnosti morati primiti neko cjepivo, uključujući ono koje je obavezno prije putovanja u druge zemlje.
Danish: I de fleste tilfælde kan infusionen genoptages med en 50 % reduktion i hastigheden (f.eks. fra 100 mg/time til 50 mg/time), når symptomerne er fuldstændigt forsvundet.
Croatian: U većini slučajeva infuzija se može nastaviti uz smanjenje brzine za 50 % (npr. sa 100 mg/sat na 50 mg/sat) kada se simptomi u potpunosti povuku.
Danish: *Værst tænkelige ekstrapolering a Der blev vist non-inferioritet, idet den nedre grænse (−3,2 %) var højere end den forud fastsatte non inferioritetsmargin (−20 %).
Croatian: CI = interval pouzdanosti * pretpostavka najgoreg slučaja a Neinferiornost je dokazana jer je donja granica (−3,2 %) veća od prethodno postavljene granice neinferiornosti (−20 %).
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er den almindeligste form for leukæmi hos voksne.
Croatian: Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske, monoklonale antistoffer, ATC kode: L01XC02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska antitijela; ATK oznaka: L01XC02
Danish: 60 %, NS
Croatian: 60 %, NZ
Danish: Dette bør tages i betragtning for patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (alder > 65 år).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina).
Danish: Hvis du har hjerteproblemer eller angina pectoris kan symptomerne forværres.
Croatian: Ako imate srčanu bolest ili anginu pektoris, ove se reakcije mogu pogoršati.
Danish: Signifikante niveauer var defineret som * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Croatian: Razine značajnosti definirane su kao * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Croatian: Ne primijeni li se odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Danish: 53 %, NS
Croatian: 53 %, NZ
Danish: Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen til at dø.
Croatian: Kada se rituksimab veže na površinu stanice, ona umire.
Danish: Forkortelser: NA, ikke tilgængelig; ORR: samlet responsrate; CR: fuldstændigt respons; PR: partielt respons
Croatian: Skraćenice: ND: nije dostupno, ORR: stopa ukupnog odgovora na liječenje, CR: potpun odgovor, PR: djelomičan odgovor
Danish: Smerter i den øvre del af abdomen
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bol u gornjem dijelu abdomena
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium.
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij.
Danish: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
Croatian: A Binet stadij B Binet stadij C
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede et ACR20-respons ved uge 24.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je ustanoviti udio bolesnika koji su postigli odgovor ACR20 do 24. tjedna.
Danish: Alle infusionsrelaterede reaktioner var af CTC-grad 1 eller 2.
Croatian: Sve su infuzijske reakcije bile 1. ili 2. stupnja prema CTC kriterijima.
Danish: Incidensen, typen og sværhedsgraden af infusionsrelaterede reaktioner var konsistent med, hvad der tidligere var observeret.
Croatian: Incidencija, vrste i težina reakcija povezanih s infuzijom bile su u skladu s onima primijećenima u ranijim ispitivanjima.
Danish: Pædiatrisk population Blitzimas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Blitzima u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Danish: Prednison N = 36
Croatian: Prednizon N=36
Danish: Studie Behandling, N
Croatian: Liječenje, N
Danish: Den endelige effektanalyse inkluderede alle patienter randomiseret til begge dele af studiet.
Croatian: Konačna analiza djelotvornosti obuhvatila je sve bolesnike randomizirane u oba dijela ispitivanja.
Danish: Derfor bør rituximab ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
Croatian: Zbog tih se razloga rituksimaba ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako moguća korist od liječenja nadilazi potencijalni rizik.
Danish: Patienten bør også rådes til at informere deres pårørende eller plejepersonale om behandlingen, idet de måske opdager symptomer, som patienten ikke selv er klar over.
Croatian: Bolesnicima također treba savjetovati da obavijeste partnera ili njegovatelje o svojoj terapiji, jer oni mogu primijetiti simptome kojih bolesnik nije svjestan.
Danish: Hvis de samme alvorlige bivirkninger forekommer igen, bør man i hvert enkelt tilfælde alvorligt overveje at tage beslutning om at stoppe behandlingen.
Croatian: Ako se iste teške nuspojave pojave i drugi put, treba ozbiljno razmotriti prekid liječenja ovisno o pojedinom slučaju.
Danish: Der forekom svære infusionsrelaterede reaktioner (som f.eks. bronkospasmer eller hypotension) i op til 12 % af tilfældene.
Croatian: Teške reakcije povezane s infuzijom (npr. bronhospazam i hipotenzija) pojavile su se u najviše 12 % slučajeva.
Danish: Lægen bør især være opmærksom på symptomer, som tyder på PML, og som patienten måske ikke selv er opmærksom på (f.eks. kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer).
Croatian: Liječnik treba osobitu pozornost pokloniti simptomima koji ukazuju na PML, a koje bolesnik ne mora zamijetiti (npr. kognitivne, neurološke ili psihijatrijske simptome).
Danish: Der blev observeret vedvarende forbedring af fysisk funktion angivet ved HAQ-DI-score og andelen af patienter, som opnåede MCID for HAQ-DI.
Croatian: Promatrano je trajno poboljšanje fizičke funkcije, na što upućuju HAQ-DI indeks i udio bolesnika koji su postigli MCID za HAQ-DI.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan forekomme som følge af hypersensitivitet og/eller virkningsmekanismen.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom mogu se javiti kao posljedica preosjetljivosti i/ili mehanizma djelovanja.
Danish: Aktive, alvorlige infektioner (se pkt.
Croatian: Aktivne, teške infekcije (vidjeti dio 4.4).
Danish: Information til lægen
Croatian: Informacije za liječnike
Danish: • Detaljeret information om risikoen for infektioner og PML
Croatian: • Detaljne informacije o riziku od infekcija i PML-a
Danish: Rituximab blev givet i kombination med intravenøst glukokortikoid, som kan reducere incidensen og sværhedsgraden af sådanne hændelser.
Croatian: Rituksimab se primjenjivao u kombinaciji s intravenskim glukokortikoidima, što može smanjiti incidenciju i težinu tih događaja.
Danish: På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om mulige lægemiddelinteraktioner med rituximab.
Croatian: Trenutno su dostupni ograničeni podaci o mogućim interakcijama drugih lijekova s lijekom rituksimaba.
Danish: To patienter blev genbehandlet to gange under studiet.
Croatian: Dva su bolesnika u ispitivanju dvaput primila ponovljeno liječenje.
Danish: Forekom på forskellige tidspunkter op til flere måneder efter afslutningen af behandlingen med rituximab
Croatian: Pojavili su se u različito vrijeme do nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja rituksimabom.
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af de infusionsrelaterede reaktioner og de nødvendige indgreb, skal rituximab-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrydes.
Croatian: Ovisno o težini infuzijske reakcije i potrebnim intervencijama valja privremeno ili trajno prekinuti primjenu lijeka rituksimaba.
Danish: Resultater
Croatian: Rezultati
Danish: 5 Inklusive dødelige tilfælde
Croatian: 5 Uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom
Danish: Patienter skal gives Blitzima i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Croatian: Bolesnici trebaju primati lijek Blitzima najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
Danish: • Nødvendigheden af altid at have kortet på sig og at vise kortet til alt behandlende sundhedspersonale
Croatian: • Karticu uvijek treba nositi sa sobom i pokazati je svim zdravstvenim radnicima koji bolesnika liječe
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive Blitzima, har modtaget følgende:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Blitzima dobiju sljedeće materijale:
Danish: Patientkortet indeholder vigtige oplysninger om sikkerhed for patienterne angående potentiel øget risiko for infektioner, herunder progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Croatian: Kartica sadrži važne informacije o sigurnosti za bolesnike, vezane uz potencijalno povećani rizik od infekcija, uključujući progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju (PML).
Danish: • Nødvendigheden af, at patienterne kontakter deres læge, hvis de får symptomer
Croatian: • Bolesnici se trebaju obratiti svom liječniku ako se pojave simptomi
Danish: 3 Reaktioner, som forekommer inden for 24 timer efter infusion.
Croatian: 3 Reakcije koje se javljaju tijekom ili u roku od 24 sata od infuzije.
Danish: Under eller inden for de første 24 timer af infusionen kan du få feber, kuldegysninger og rysten.
Croatian: Tijekom ili unutar prva 24 sata nakon prve infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice.
Danish: Responsvarighed* Sygdomsfri overlevelse (DFS)** Tid indtil ny behandling
Croatian: Trajanje odgovora* Preživljenje bez bolesti (DFS)** Vrijeme do novog liječenja
Danish: * Infusionsrelaterede reaktioner inkluderede symptomer indsamlet ved næste planlagte besøg efter hver infusion samt bivirkninger, der forekom på dagen eller dagen efter infusionen.
Croatian: * Reakcije povezane s infuzijom uključivale su simptome prijavljene pri sljedećem planiranom posjetu nakon svake infuzije te nuspojave koje su se javile na dan primjene infuzije ili jedan dan nakon njezine primjene.
Danish: Ingen alvorlige infusionsrelaterede reaktioner blev observeret.
Croatian: Nisu opažene ozbiljne reakcije povezane s infuzijom.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom kan klinisk være umuligt at skelne fra akutte overfølsomhedsreaktioner.
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina možda se klinički neće moći razlikovati od akutnih reakcija preosjetljivosti.
Danish: Resultater for fysisk funktion og livskvalitet
Croatian: Ishodi vezani uz fizičku funkciju i kvalitetu života
Danish: • Opbevar altid dette kort på dig - f.eks. i din tegnebog eller pung
Croatian: Karticu uvijek nosite sa sobomprimjerice, u novčaniku ili u torbici.
Danish: Blitzima skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Croatian: Blitzima se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
Danish: Du får Blitzima af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Croatian: Lijek Blitzima će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.