FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: In children, care should be taken to match insulin doses (especially in basal-bolus regimens) with food intake and physical activities in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Italian: Nei bambini, deve essere fatta particolare attenzione alla combinazione di dosi di insulina (in particolare nei regimi basale/bolus) con l'assunzione di cibo e l'attività fisica per minimizzare il rischio di ipoglicemia.
English: During a period of 24 hours with once-daily treatment, the exposure of insulin degludec was evenly distributed between the first and second 12 hours.
Italian: Durante un periodo di 24 ore con trattamento una volta al giorno, l'esposizione dell'insulina degludec era distribuita in modo uniforme tra le prime e le seconde 12 ore.
English: Intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Italian: L'intensificarsi della terapia insulinica con un improvviso miglioramento del controllo glicemico può essere associato ad un temporaneo peggioramento della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio della progressione della retinopatia diabetica.
English: Do not place the used needle in household waste.
Italian: Non getti gli aghi usati nei rifiuti domestici.
English: The dose counter shows the number of units regardless of strength and no dose conversion should be done when transferring a patient to a new strength.
Italian: Il contatore della dose mostra il numero di unità indipendentemente dal dosaggio e non deve essere fatta alcuna conversione della dose nel trasferimento del paziente al nuovo dosaggio.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificatore unico incluso.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tresiba.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Tresiba.
English: Tresiba is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
Italian: Il dosaggio di Tresiba deve essere determinato sulla base delle necessità individuali dei pazienti.
English: When using other medicines, ask your doctor if your treatment needs to be adjusted.
Italian: Quando usa Tresiba con altri medicinali, chieda al medico se il trattamento deve essere modificato.
English: Tresiba dosed once daily showed similar reduction in HbA1c at week 52 and greater reduction in FPG from baseline versus the comparator insulin detemir dosed once or twice daily.
Italian: Tresiba somministrato una volta al giorno ha mostrato una riduzione simile di HbA1c alla settimana 52 e una maggiore riduzione di FPG dal baseline rispetto all'insulina detemir di confronto somministrata una o due volte al giorno.
English: Degradation of insulin degludec is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Italian: La degradazione dell'insulina degludec è simile a quella dell'insulina umana; tutti i metaboliti sono inattivi.
English: The cardiovascular safety of Tresiba as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 2).
Italian: La sicurezza cardiovascolare di Tresiba confrontata con l'insulina glargine è stata confermata (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figura 2).
English: 6 The ratio is for Tresiba Flex/Tresiba.
Italian: 6 Il rapporto è per Tresiba Flex/Tresiba.
English: Pioglitazone: oral antidiabetic medicine used to treat type 2 diabetes mellitus.
Italian: Pioglitazone: medicinale antidiabetico orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.
English: • Always carry an extra pen and new needles with you in case of loss or damage.
Italian: • Porti sempre con sé una penna in più e aghi nuovi, in caso dovesse perdere o danneggiare la penna o gli aghi.
English: It must not be refilled.
Italian: Non deve essere riempito nuovamente.
English: Animal reproduction studies have not revealed any difference between insulin degludec and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Italian: Studi sulla riproduzione animale non hanno rivelato alcuna differenza tra l'insulina degludec e l'insulina umana relativamente all'embriotossicità e alla teratogenicità.
English: • sympathomimetics such as epinephrine (adrenaline), salbutamol or terbutaline, for asthma
Italian: • simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo, terbutalina, per l'asma
English: This medicinal product is a basal insulin for once-daily subcutaneous administration at any time of the day, preferably at the same time every day.
Italian: Questo medicinale è un'insulina basale da somministrare per via sottocutanea una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
English: Tresiba is administered subcutaneously by injection in the thigh, the upper arm or the abdominal wall.
Italian: Tresiba è somministrato per via sottocutanea tramite iniezione nella coscia, nella parte superiore del braccio o nella parete addominale.
English: • Do not use a syringe to remove the solution from the pen to avoid dosing errors and potential overdose.
Italian: • Non usi una siringa per estrarre la soluzione dalla penna, per evitare errori della dose e potenziali sovradosaggi.
English: In the insulin degludec + liraglutide arm, the insulin dose was reduced by 20% in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Italian: Nel braccio con insulina degludec + liraglutide, la dose di insulina è stata ridotta del 20% in modo da minimizzare il rischio di ipoglicemia.
English: In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the instructions for use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
Italian: In presenza di aghi ostruiti, i pazienti devono seguire le istruzioni descritte nelle istruzioni per l'uso presenti nel foglio illustrativo (vedere paragrafo 6.6).
English: 3 Select your dose
Italian: 3 Selezione della dose
English: • If severe low blood sugar is not treated over time, it can cause brain damage.
Italian: • Se una ipoglicemia grave non viene trattata nel tempo, può causare un danno cerebrale,
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the pen.
Italian: Si faccia aiutare da una persona con una buona vista che è addestrato ad usare la penna
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient is not able to treat himself, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Italian: • Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente non è in grado di autosomministrarsi il trattamento, possono essere trattati con glucagone (da 0,5 a 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale sanitario.
English: There is no experience with the use of Tresiba in children below the age of 1 year.
Italian: Non vi è esperienza nell'uso di Tresiba in bambini al di sotto di 1 anno di età.
English: If the dose counter stops before it returns to 0, the full dose has not been delivered, which may result in too high blood sugar level.
Italian: Se il contatore della dose si ferma prima di raggiungere lo 0, la dose completa non è stata somministrata e può determinare un livello di zucchero nel sangue troppo alto.
English: Figure 1 Glucose infusion rate profile, smoothed, steady state - Mean profile 0-24 hours - IDeg 100 units/mL 0.6 units/kg - Trial 1987
Italian: Figura 1 Profili del tasso di infusione del glucosio, smoothed, steady state - Profili medi 0-24 ore - IDeg 100 unità/mL 0,6 unità/kg - Sperimentazione 1987
English: • If you are given glucagon, you will need sugar or a sugary snack as soon as you come round.
Italian: • Se le viene somministrato glucagone, avrà bisogno di zucchero o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza.
English: If blood appears at the injection site, press lightly with a cotton swab.
Italian: Se compare del sangue nel sito di iniezione, prema leggermente con un tampone di cotone senza sfregare l'area.
English: MI: Myocardial infarction.
Italian: MI: Infarto miocardico.
English: Hypersensitivity Urticaria
Italian: Ipersensibilità Orticaria
English: Some medicines affect your blood sugar level, this may mean your insulin dose has to be changed.
Italian: Alcuni medicinali influenzano il livello di zucchero nel sangue, questo potrebbe significare la necessità di un cambiamento della dose di insulina.
English: Tresiba must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe (see section 4.4).
Italian: Tresiba non deve essere aspirato in una siringa dalla cartuccia della penna (vedere paragrafo 4.4).
English: Results support the use of Tresiba in adolescent patients with type 2 diabetes mellitus.
Italian: I risultati supportano l'utilizzo di Tresiba in pazienti adolescenti con il diabete mellito di tipo 2.
English: • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer needle cap.
Italian: • Inserisca la punta dell'ago nel cappuccio esterno appoggiato su una superficie piana, senza toccare né l'ago né il cappuccio esterno dell'ago.
English: Detailed instructions accompanying the pre-filled pen must be followed.
Italian: Seguire le istruzioni che accompagnano la penna preriempita.
English: • The active substance is insulin degludec.
Italian: • Il principio attivo è l'insulina degludec.
English: In direct comparison, requirements for bioequivalence are met for Tresiba 100 units/mL and Tresiba 200 units/mL (based on AUCIDeg,τ,SS and Cmax,IDeg,SS).
Italian: Nel confronto diretto, i requisiti di bioequivalenza sono soddisfatti per Tresiba 100 unità/mL e Tresiba 200 unità/mL (in base a AUCIDeg,τ,SS e Cmax,IDeg,SS).
English: Efficacy and safety data for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Italian: I dati di sicurezza ed efficacia per pazienti adolescenti con diabete mellito di tipo 2 sono stati estrapolati dai dati clinici di pazienti adolescenti e adulti con diabete di tipo 1 e pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
English: • Always follow your doctor's recommendation for dose.
Italian: • Segua sempre la dose raccomandata dal medico.
English: Always dispose of the needle after each injection in an appropriate sharps container.
Italian: Getti sempre l'ago dopo ogni iniezione in un appropriato contenitore per oggetti taglienti.
English: Always remove the needle after each injection and store your pen without the needle attached.
Italian: Rimuova sempre l'ago dalla penna dopo ogni iniezione e conservi la penna senza l'ago attaccato.
English: The dose is provided in half the volume of 100 units/mL basal insulin products.
Italian: La dose è fornita in metà del volume di 100 unità/mL di insulina basale.
English: Tresiba can be used in elderly.
Italian: Tresiba può essere utilizzato in pazienti anziani.
English: What Tresiba is and what it is used for
Italian: Che cos'è Tresiba e a cosa serve
English: The dose steps, however, differ between the two strengths of the medicinal product.
Italian: Gli incrementi, comunque, differiscono nei due dosaggi del medicinale.
English: Addition of liraglutide resulted in a statistically significantly greater reduction of HbA1c (-0.73% for liraglutide vs -0.40% for comparator, estimated means) and body weight (-3.03 vs 0.72 kg, estimated means).
Italian: L'aggiunta di liraglutide ha portato ad una maggiore e significativa riduzione statistica di HbA1c (medie stimate di -0,73% per liraglutide contro -0,40% per i farmaci di confronto) e del peso corporeo (medie stimate di -3,03 contro 0,72 kg).
English: They may increase or decrease your blood sugar level.
Italian: Potrebbero aumentare o diminuire il suo livello di zucchero nel sangue.
English: Elderly, race, renal and hepatic impairment
Italian: Anziani, etnia, compromissione renale ed epatica
English: • Eye disorder - fast improvements in blood sugar control may lead to a temporary worsening of diabetic eye disorder.
Italian: • Disturbo agli occhi - il miglioramento rapido nel controllo della glicemia può portare ad un temporaneo peggioramento dei disturbi oculari.
English: INFORMATION IN BRAILLE Tresiba cartridge 100
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tresiba cartuccia 100
English: The primary analysis was time from randomisation to first occurrence of a 3-component major adverse cardiovascular event (MACE) defined as cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Italian: L'analisi primaria è stata la stima del tempo intercorso tra la randomizzazione fino alla comparsa del primo dei 3 eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) definiti come morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale.
English: Do not count the pen clicks to select the dose; - Check how many units were selected before injecting the insulin; - The dose counter shows the number of units regardless of strength and no dose conversion should be done; - Reporting of medication errors or any side effects.
Italian: Non contare i click della penna per selezionare la dose; - controllare quante unità sono state selezionate prima di inettare insulina; - il contatore della dose mostra il numero di unità indipendentemente dal dosaggio e non deve essere fatta alcuna conversione della dose; - riportare ogni errore terapeutico o qualsiasi effetto indesiderato.
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 1 year.
Italian: Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dall'età di 1 anno.
English: • Turn the dose selector to select the dose you need, as directed by your doctor or nurse.
Italian: • Ruoti il selettore della dose per selezionare la dose necessaria, secondo le prescrizioni del medico o dell'infermiere.
English: The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Tresiba should be provided with a patient brochure and be trained on the correct use of the pre-filled pen before prescribing or dispensing Tresiba.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurarsi che gli operatori sanitari siano informati del fatto che tutti i pazienti a cui è stato prescritto Tresiba devono essere provvisti di Brochure per il paziente e devono essere istruiti sul corretto uso della penna pre riempita prima della prescrizione o dispensazione di Tresiba.
English: Tresiba can be used in adolescents and children aged 1 year and above.
Italian: Tresiba può essere usato in adolescenti e bambini dall'età di 1 anno in poi.
English: When adding GLP-1 receptor agonists to Tresiba, it is recommended to reduce the dose of Tresiba by 20% to minimise the risk of hypoglycaemia.
Italian: Quando si aggiungono gli agonisti del recettore del GLP-1 a Tresiba, si raccomanda di ridurre del 20% la dose di Tresiba per minimizzare il rischio di ipoglicemia.
English: It is unknown whether insulin degludec is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se l'insulina degludec sia escreta nel latte materno.
English: The MAH shall provide an educational pack prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and all pharmacists who are expected to dispense Tresiba.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio prima del lancio deve fornire il materiale educazionale a tutti i medici che si suppone siano coinvolti nel trattamento e nella gestione dei pazienti diabetici e a tutti i farmacisti che si suppone dispensino Tresiba.
English: Glucose monitoring is to be intensified and the insulin dose adjusted on an individual basis (see section 5.2).
Italian: Occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose dell'insulina su base individuale (vedere paragrafo 5.2).
English: If your blood sugar is too low or too high, your ability to concentrate or react might be affected.
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso o troppo alto, la capacità di concentrazione o di reazione potrebbe essere condizionata.
English: The efficacy and safety of Tresiba have been studied in a 1:1 randomised controlled clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus for a period of 26 weeks (n=350), followed by a 26-week extension period (n=280).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Tresiba in bambini e adolescenti con il diabete mellito di tipo 1 sono state osservate in uno studio clinico controllato, randomizzato 1:1, per un periodo di 26 settimane (n=350), seguito da un periodo di estensione di 26 settimane (n=280).
English: This was achieved with 30% lower daily doses of Tresiba compared to insulin detemir.
Italian: Questo è stato ottenuto con dosi giornaliere di Tresiba più basse del 30% rispetto a insulina detemir.
English: If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Italian: Se avverte i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue, intervenga immediatamente per aumentarlo.
English: What Tresiba is and what it is used for What you need to know before you use Tresiba How to use Tresiba
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Tresiba e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Tresiba Come usare Tresiba
English: Immediate-type allergic reactions to either insulin itself or the excipients may potentially be life-threatening.
Italian: Le reazioni allergiche di tipo immediato all'insulina stessa o ai suoi eccipienti potrebbero essere potenzialmente letali.
English: One (1) unit of insulin degludec corresponds to 1 international unit of human insulin, 1 unit of insulin glargine (100 units/mL), or 1 unit of insulin detemir.
Italian: Una (1) unità di insulina degludec corrisponde a 1 unità internazionale di insulina umana e a 1 unità di insulina glargine (100 unità/ml), o a 1 unità di insulina detemir.
English: If you experience eye problems, talk to your doctor.
Italian: Se si verificano problemi agli occhi, si rivolga al medico.
English: The total glucose-lowering effect is comparable for Tresiba 100 units/mL and 200 units/mL after administration of the same doses of the two products.
Italian: L'effetto ipoglicemizzante totale è sovrapponibile per Tresiba 100 unità/mL e 200 unità/mL dopo la somministrazione delle stesse dosi dei due prodotti.
English: Insulin degludec binds specifically to the human insulin receptor and results in the same pharmacological effects as human insulin.
Italian: L'insulina degludec si lega specificamente al recettore dell'insulina umana e induce gli stessi effetti farmacologici dell'insulina umana.
English: Tresiba was superior compared to insulin glargine in terms of a lower rate of severe hypoglycaemic events and a lower proportion of subjects experiencing severe hypoglycaemia.
Italian: Tresiba è risultato superiore rispetto ad insulina glargine in termini di un minor tasso di eventi ipoglicemici seri e una più bassa proporzione di soggetti che hanno manifestato ipoglicemie serie.
English: Concomitant illness, especially infections and fever, usually increases the patient's insulin requirement.
Italian: L'insorgenza di malattie concomitanti, in modo particolare di infezioni e stati febbrili, di solito aumenta il fabbisogno insulinico del paziente.
English: • if the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5).
Italian: • Se la penna è danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5).
English: Too high blood sugar may happen if you: eat more or exercise less than usual; drink alcohol; get an infection or a fever; have not used enough insulin; keep using less insulin than you need; forget to use your insulin or stop using insulin without talking to your doctor.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto se: mangia di più o fa esercizio fisico meno del solito; beve alcool; contrae un'infezione o la febbre; non ha usato una quantità sufficiente di insulina; continua a usare meno insulina di quella di cui ha bisogno; dimentica di usare l'insulina o interrompe l'uso di insulina senza parlarne con il medico.
English: Insulin degludec (N26) (CV%)
Italian: Insulina degludec (N26) (CV%)
English: There is no difference in the pharmacokinetics of insulin degludec between elderly and younger adult patients, between races or between healthy subjects and patients with renal or hepatic impairment.
Italian: Non sono state rilevate differenze nella farmacocinetica dell'insulina degludec tra pazienti anziani e giovani, tra diverse etnie o tra soggetti sani e pazienti con compromissione renale o epatica.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 January 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: This makes sure that the insulin flows.
Italian: Ciò assicura il flusso di insulina.
English: Pack sizes of 5 and 10 cartridges.
Italian: Confezione da 5 e 10 cartucce.
English: Do not use the insulin scale, it only shows approximately how much insulin is left in your pen.
Italian: Non usi la scala graduata dell'insulina, che mostra solo approssimativamente quanta insulina è rimasta nella penna.
English: Combination of pioglitazone and insulin medicinal products Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac failure.
Italian: Associazione di pioglitazone e medicinali insulinici Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca.
English: The rate of hypoglycaemic episodes (per patient year of exposure) was statistically significantly lower when adding liraglutide compared to adding a single dose of insulin aspart (1.0 vs 8.15; ratio: 0.13; 95% CI: 0.08 to 0.21).
Italian: Il tasso di episodi ipoglicemici (per pazienti su anno di esposizione) è statisticamente e significativamente più basso quando aggiunta liraglutide, rispetto all'aggiunta di una singola dose di insulina aspart (1,0 contro 8,15; rapporto: 0,13; 95% IC: 0,08
English: Fertility Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any adverse effects on fertility.
Italian: Studi con l'insulina degludec sulla riproduzione animale non hanno rivelato effetti avversi per la fertilità.
English: • Tresiba is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Italian: • Tresiba si somministra per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
English: Inadequate dosing and/or discontinuation of treatment in patients requiring insulin may lead to hyperglycaemia and potentially to diabetic ketoacidosis.
Italian: Una posologia inadeguata e/o l'interruzione del trattamento in pazienti che necessitano di insulina possono portare a iperglicemia e potenzialmente a chetoacidosi diabetica.
English: • The dose counter shows the dose dialled in units.
Italian: • Il contatore della dose mostra la dose misurata in unità.
English: The following substances may increase the insulin requirement Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Italian: Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico Contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo.