FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (E460), Povidon (E1201) (K - 30), glycerol-dibehenát (E471), sacharosa-monopalmitát (E473) (viz bod 2 „Přípravek alli obsahuje laktosu a sacharosu"), natrium-stearyl-fumarát, makrogol-stearát (E431).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), xýlitól (E967), vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2 undir „Alli inniheldur laktósa og súkrósa"), natríumsterkjuglýkólat, örkristallaður sellulósi (E460), póvídón (E1201), glýseról díbehenat (E471), súkrósa mónópalmitate (E473) (sjá kafla 2 undir „Alli inniheldur laktósa og súkrósa"), natríum stearýl fúmarat, makrógól stearat (E431).
Czech: - Neužívejte více než 3 tablety denně.
Icelandic: - Ekki taka meira en 3 töflur á dag.
Czech: 68,1 kg až 74,7 kg
Icelandic: 68,1 kg til 74,7 kg
Czech: Přípravek alli je dostupný v těchto velikostech balení: 42, 60, 84, 90 a 120 tablet.
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen (HDPE) glös með barnalæsingu innihalda 42, 60, 84, 90 eða 120 töflur.
Czech: Výška
Icelandic: Hæð
Czech: Akarbóza
Icelandic: Akarbósi
Czech: - jste alergický(á) na orlistat nebo kteroukoliv látku obsaženou v přípravku.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir orlístati eða einhverju öðru innihaldsefni.
Czech: Tobolky působí pouze v trávicím traktu, zabraňují vstřebání zhruba jedné čtvrtiny tuků přijatých v potravě.
Icelandic: Hylkin verka aðeins í meltingarfærunum og hindra að um fjórðungur af fitu úr fæðunni sé tekinn upp í líkamanum.
Czech: Želatina
Icelandic: Gelatína
Czech: Součástí tohoto balení je modré přenosné pouzdro pro přenos Vaší denní dávky přípravku alli.
Icelandic: Blá ferðapakkning (shuttle) fylgir pakkanum, í því getur þú geymt dagskammtinn af alli.
Czech: • Neužívejte přípravek alli déle než šest měsíců.
Icelandic: • þú átt ekki að taka alli lengur en í sex mánuði.
Czech: embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem:
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 60 mg.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 60 mg af orlístati.
Czech: Přípravek alli se používá ke snížení tělesné hmotnosti v kombinaci se stravou se sníženým množstvím kalorií a s nízkým obsahem tuku u dospělých od 18 let, kteří mají nadváhu (BMI 28 a vyšší).
Icelandic: alli er notað til þyngdartaps ásamt hitaeininga- og fituskertu fæði hjá of þungum einstaklingum (BMI 28 eða hærri), 18 ára og eldri.
Czech: Pokud takto postupujete, působení tablet podpoří Vaše úsilí tím, že zhubnete více ve srovnání se samotnou dietou.
Icelandic: Ef þú gerir það mun virkni töflunnar hjálpa þér að léttast meira en sem samsvarar breyttu mataræði.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
Czech: Λ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι Τηλ: + 30 210 68 82 100
Icelandic: Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι
Czech: Pokud užíváte přípravky k léčbě HIV, je důležité, abyste se před užíváním přípravku alli poradil(a) se svým lékařem.
Icelandic: Það er mikilvægt að þeir sem eru í meðferð við HIV leiti til læknis áður en alli er notað.
Czech: 59,0 kg a více
Icelandic: 59,0 kg og yfir
Czech: Léčivá látka (orlistat) obsažená v přípravku alli se zaměřuje na tuk ve Vašem trávicím systému.
Icelandic: Virka efnið (orlístat) í alli er hannað til að binda fitu í meltingarfærunum.
Czech: Jak se přípravek alli užívá
Icelandic: Hvernig nota á alli
Czech: - Neužívejte přípravek alli déle než šest měsíců.
Icelandic: - þú átt ekki að taka alli lengur en í sex mánuði.
Czech: Současné užívání přípravku alli a cyklosporinu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má nota alli samtímis ciklósporini (sjá kafla 4.3).
Czech: 84,0 kg a více
Icelandic: 84,0 kg og yfir
Czech: Tabulka se řídí níže uvedenými informacemi pro stanovení cílové hodnoty kalorií.
Icelandic: Taflan með fituviðmiðum hér að neðan kemur á eftir leiðbeiningunum um hvernig á að setja sér hitaeiningaviðmið.
Czech: - Měkká stolice
Icelandic: Mjúkar hægðir
Czech: - Neužívejte více než tři tablety denně.
Icelandic: - takið ekki fleiri en þrjár töflur á dag.
Czech: Proto je důležité dodržovat dietu s nízkým obsahem tuku, abyste tyto účinky zvládl(a).
Icelandic: Því er mikilvægt að þú tileinkir þér fituskert mataræði til að draga úr þessum áhrifum.
Czech: Stanovte si cílové hodnoty pro kalorie a tuky
Icelandic: Settu þér hitaeininga- og fitumarkmið.
Czech: Orlistat může snižovat absorpci antiepileptik a způsobit tak konvulze.
Icelandic: Orlistat getur dregið úr frásogi flogaveikilyfja sem leiðir til krampa.
Czech: Olejovité vyprazdňování
Icelandic: Vatnsfrír laktósi
Czech: Pokud takto postupujete, působení tobolek podpoří Vaše úsilí tím, že zhubnete více ve srovnání se samotnou dietou.
Icelandic: Ef þú gerir það mun virkni hylkisins hjálpa þér að léttast meira en sem samsvarar breyttu mataræði.
Czech: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare - Produtos para a Saúde e Higiene, Lda.
Icelandic: - Produtos para a Saúde e Higiene, Lda.
Czech: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com www.alli.nl
Icelandic: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com www.alli.nl
Czech: - Pokud uplynula více než jedna hodina od Vašeho posledního hlavního jídla, neberte si vynechanou dávku.
Icelandic: - og liðið er lengra en ein klukkustund síðan þú borðaðir síðast aðalmáltíð skaltu ekki taka hylkið sem gleymdist.
Czech: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.
Icelandic: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. Tel.:
Czech: 1600 kalorií
Icelandic: 1600 hitaeiningar
Czech: Černý oxid železitý (E 172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlen glýkól
Czech: Inkontinence stolice Tekutá stolice
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Czech: Užívání tobolky s jídlem obsahujícím příliš mnoho tuku může zvýšit pravděpodobnost vzniku účinků léčby souvisejících se stravou (viz bod 4).
Icelandic: Ef þú tekur hylkið með máltíð sem inniheldur of mikið af fitu, aukast líkurnar á mataræðistengdum aukaverkunum (sjá kafla 4).
Czech: Jedna žvýkací tableta obsahuje orlistatum 27 mg.
Icelandic: Hver tuggutafla inniheldur 27 mg af orlístati.
Czech: - Neužívejte více než 3 tobolky denně.
Icelandic: - Ekki taka meira en 3 hylki á dag.
Czech: • jste těhotná nebo kojíte.
Icelandic: ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.
Czech: alli 27 mg žvýkací tablety
Icelandic: alli 27 mg tuggutöflur:
Czech: EU/1/17/1261/001 Alofisel
Icelandic: EU/1/17/1261/001
Czech: 5 milionů buněk /ml
Icelandic: 5 milljón frumur/ml
Czech: 72 hodin.
Icelandic: 72 klukkustundir.
Czech: Závěrečná zpráva pro EMA:
Icelandic: Lokaskýrsla til EMA:
Czech: EXP {XX-XXX-XXXX ve XX:XX SEČ}
Icelandic: EXP {XX-XXX-XXXX kl. XX:XX CET}
Czech: Tabulka 1.
Icelandic: Tafla 1.
Czech: Uchovávejte při teplotě od 15 °C do 25 °C.
Icelandic: Geymið við hitastig á bilinu 15ºC til 25ºC.
Czech: • Tento edukační materiál pro zdravotnické pracovníky má obsahovat:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda:
Czech: 6 ml 30 milionů buněk
Icelandic: 6 ml 30 milljón frumur
Czech: Jejich hlavní rolí je opravovat tkáň, v níž se nacházejí.
Icelandic: Aðalhlutverk þeirra er að annast viðgerðir á vefnum sem þær eru í.
Czech: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Španělsko
Icelandic: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spánn
Czech: Datum první registrace: 23. března 2018
Icelandic: 23. mars 2018.
Czech: Účinnost přípravku Alofisel byla posuzována ve studii ADMIRE-CD.
Icelandic: Verkun Alofisel var metin í rannsókninni ADMIRE-CD.
Czech: Bezpečnost a účinnost darvadstrocelu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let dosud nebyly stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun darvadstrocels hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena}, ATC kód: {dosud nepřidělen}.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur: {liggur ekki fyrir}.
Czech: Protože poslední kontrola probíhá těsně před odesláním přípravku Alofisel do nemocnice, její výsledky nejsou v době podání přípravku známy.
Icelandic: Vegna þess að lokaprófunin er gerð rétt áður en Alofisel er sent á sjúkrahúsið eru niðurstöður hennar ekki þekktar þegar þú færð lyfið.
Czech: Následující informace se vztahují ke dni, kdy je přípravek Alofisel podáván.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru í tengslum við daginn sem Alofisel er gefið.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum in vivo.
Czech: Kmenové buňky se nevyskytovaly v žádných tkáních analyzovaných po 3 nebo po 6 měsících.
Icelandic: eASC var ekki til staðar í þeim vefjum sem rannsakaðir voru eftir 3 mánuði eða 6 mánuði.
Czech: Pokud se po podání přípravku nebudete cítit dobře nebo budete mít horečku, řekněte o tom co nejdříve svému lékaři.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir lasleika eftir meðferðina eða færð hita skaltu láta lækninn vita strax og þú getur.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obecně bývají spíše mírné a během několika dnů po ošetření píštělí odeznívají.
Icelandic: Almennt séð eru þessar aukaverkanir fremur vægar og hverfa á nokkrum dögum eftir meðferðina.
Czech: Pravděpodobně jste měl(a) první konzultaci s chirurgem 2 až 3 týdny před podáním přípravku Alofisel.
Icelandic: Verið getur að fyrsti tíminn hjá skurðlækninum hafi verið 2 til 3 vikum fyrir gjöf Alofisel.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Czech: 2.1 Obecný popis
Icelandic: 2.1 Almenn lýsing
Czech: Doporučená dávka je 120 milionů buněk.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 120 milljón frumur.
Czech: Hypersenzitivita na přípravek, hovězí sérum nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir lyfinu, sermi úr nautgripum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: e) Po vpíchnutí buněk z jedné injekční lahvičky opakujte kroky (b), (c) a (d) postupně pro všechny zbývající injekční lahvičky.
Icelandic: Eftir að frumum úr einu hettuglasi hefur verið dælt inn skal endurtaka skref (b), (c) og (d) fyrir hvert hettuglas fyrir sig.
Czech: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Španělsko
Icelandic: TiGenix S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spánn
Czech: Po anestezii (celkové nebo místní) chirurg:
Icelandic: Að því loknu (svæfing eða svæðisdeyfing) mun skurðlæknirinn:
Czech: Alofisel se používá v případech, kdy píštěle dostatečně nereagují na předchozí léčbu.
Icelandic: Alofisel er notað þegar fistlarnir hafa ekki brugðist nægilega vel við fyrri meðferð.
Czech: Co je přípravek Alofisel a k čemu se používá 2.
Icelandic: Upplýsingar um Alofisel og við hverju það er notað 2.
Czech: Léčivý přípravek uchovávejte v krabičce.
Icelandic: Geymið lyfið í pappaöskjunni.
Czech: Je nepravděpodobné, že by měl Alofisel vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje nebo stroje.
Icelandic: Ólíklegt er að Alofisel hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Darvadstrocel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Darvadstrocel hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté ((≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Účinek ex vivo expanze na genetickou stabilitu buněk byl vyhodnocen in vitro bez náznaku kancerogenního potenciálu.
Icelandic: Áhrif ex vivo ræktunar á erfðastöðugleika frumna hafa verið metin in vitro án vísbendinga um krabbameinsvaldandi áhrif.
Czech: • Ty by měly zahrnovat následující klíčová sdělení:
Icelandic: Efnið á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Czech: Před plánovanou aplikací přípravku Alofisel musí chirurg zajistit, aby nebyly přítomny žádné abscesy.
Icelandic: Áður en gerð er áætlun um lyfjagjöf Alofisel verður skurðlæknirinn að tryggja að engar ígerðir séu til staðar.
Czech: Kombinovaná remise ve 24. týdnu (% pacientů) Kombinovaná remise v 52. týdnu (% pacientů)
Icelandic: 24 (% sjúklinga) Samantekt yfir sjúkdómshlé í viku 52 (% sjúklinga)
Czech: Dospělé kmenové buňky jsou zvláštní typ buněk, který se vyskytuje v mnoha dospělých tkáních.
Icelandic: Stofnfrumur úr fullorðnum eru sérstök tegund af frumum sem finnast í mörgum líkamsvefjum.
Czech: U malého počtu pacientů, kteří byli sledováni až do 104. týdne, byla klinická remise ve 104. týdnu 56 % ve skupině s přípravkem Alofisel a 40 % v kontrolní skupině.
Icelandic: Hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga sem fylgt var eftir fram að viku 104 náðist klínískt sjúkdómshlé í viku 104 hjá 56% í Alofisel hópnum og hjá 40% í samanburðarhópnum.
Czech: d) Jehlu vyměňte za delší jehlu rovněž o velikosti minimálně 22G, abyste dosáhli do zamýšlených míst podání injekce.
Icelandic: d) Skiptið út nálinni fyrir lengri nál, ekki grennri en 22G, til að komast að fyrirætluðum inndælingarstöðum.
Czech: • Instrukce pro chirurgy a další zdravotnické pracovníky popisující způsob podání.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir skurðlækna og aðra heilbrigðisstarfsmenn sem lýsa aðferð við lyfjagjöf.
Czech: Přípravek Alofisel nesmí být filtrován nebo podáván s použitím jehly tenčí než 22G (viz bod 4.4).
Icelandic: Alofisel má ekki sía eða gefa með grennri nál en 22G (sjá kafla 4.4).
Czech: Po podání je u pacientů potřeba sledovat možné známky infekce.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf á að fylgjast með sjúklingum m.t.t. mögulegra einkenna sýkingar.
Czech: To je třeba mít na paměti, pokud jste na tato antibiotika alergický (á), protože uvedená antibiotika se používají při výrobě tohoto přípravku.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga ef þú ert með ofnæmi fyrir þessum sýklalyfjum, þar sem þau eru notuð í framleiðsluferli lyfsins.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <MM.RRRR>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <MM/ÁÁÁÁ>
Czech: • Instrukce ve formě videa pro chirurgy a další zdravotnické pracovníky podílející se na přípravě a podávání přípravku Alofisel.
Icelandic: Leiðbeiningar á formi myndbands fyrir skurðlækna og aðra heilbrigðisstarfsmenn sem taka þátt í undirbúningi og gjöf Alofisel.
Czech: Co je přípravek Alofisel a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Alofisel og við hverju það er notað
Czech: * Reakce na ošetření, k nimž docházelo až sedm dnů po vyčištění píštěle před podáním léčby.
Icelandic: *Aukaverkanir vegna formeðhöndlunar sem geta komið fram allt að sjö dögum eftir að fistill er hreinsaður vegna lyfjagjafar.
Czech: Doporučujeme externími otvory injekčně podávat roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), dokud nezačne vytékat interními otvory.
Icelandic: Til að gera það er inndæling með 0,9% natríumklóríðlausn (9 mg/ml) gegnum ytri opin þar til hún kemur út um innri opin ráðlögð.
Czech: Každou injekční lahvičku je třeba použít bezprostředně po obnovení suspenze, aby buňky opět nevytvořily sediment.
Icelandic: Hvert hettuglas ætti að nota strax eftir endurblöndun til að koma í veg fyrir að frumurnar sökkvi aftur til botns.
Czech: Jak přípravek Alofisel uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Alofisel
Czech: Lidský albumin.
Icelandic: Albúmín úr mönnum.
Czech: • Zašije vnitřní otvory píštělí.
Icelandic: • sauma saman innri op fistlanna.
Czech: osobám mladším 18 let), protože nejsou známy možné přínosy ani možná rizika léčby.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum (þ.e. yngri en 18 ára) þetta lyf þar sem hugsanlegur ávinningur og áhætta er ekki þekkt.
Czech: V nepravděpodobném případě, že by tyto výsledky odhalily nějakou infekci, bude o tom informován tým zdravotnických pracovníků, který o Vás pečuje, a sdělí Vám, zda bude nutné provést nějaké laboratorní testy nebo zda bude nutné infekci léčit.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að lokaprófunin leiðir í ljós sýkingu verður meðferðarteymið látið vita og það segir þér hvort þú þarft að gangast undir einhverjar rannsóknir eða meðferðar vegna sýkingarinnar.
Czech: c) Odstraňte víčko z injekční lahvičky, jemně otočte injekční lahvičku dnem vzhůru a celý obsah opatrně nasajte do injekční stříkačky s běžnou jehlou velikosti minimálně 22G (viz bod 4.4).
Icelandic: c) Fjarlægið lokið af hettuglasinu, snúið hettuglasinu varlega á hvolf og dragið allt innihaldið varlega upp með sprautu og hefðbundinni nál, ekki grennri en 22G (sjá kafla 4.4).
Czech: Některé nežádoucí účinky léčby přípravkem Alofisel souvisejí s postupem při čištění píštělí.
Icelandic: Sumar aukaverkanir meðferðar með Alofisel tengjast hreinsunarferli fistlanna.
Czech: • Instrukce pro zdravotnické pracovníky obsahující informace o potenciální mikrobiologické kontaminaci a kroky, jak postupovat v případě pozitivního výsledku kultivace.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn með upplýsingum um hugsanlega örverumyndun og leiðbeinandi skref til að fylgja ef ræktun er jákvæð.
Czech: Účinnost nebo bezpečnost při opakovaném podání přípravku Alofisel nebyla stanovena.
Icelandic: Öryggi og verkun endurtekinna gjafar Alofisel hefur ekki verið staðfest.
Czech: Oblast kolem externích otvorů po dobu 20-30 sekund jemně masírujte a externí otvory zakryjte sterilním obvazem.
Icelandic: Nuddið svæðið umhverfis ytri opin varlega í 20-30 sekúndur og hyljið ytri opin með dauðhreinsuðum umbúðum.
Czech: Další informace o použití přípravku Alofisel viz bod 4.2.
Icelandic: Varðandi frekari upplýsingar um notkun Alofisel, sjá kafla 4.2.
Czech: Alofisel je dodáván jako jedna léčebná dávka obsažená ve 4 injekčních lahvičkách ze skla třídy I. Jedna injekční lahvička obsahuje 6 ml suspenze kmenových buněk eASC a je uzavřena pryžovou zátkou a odtrhovacím víčkem.
Icelandic: Alofisel kemur sem einn meðferðarskammtur í 4 hettuglösum úr gleri af gerð I. Hvert hettuglas inniheldur 6 ml af eASC dreifu og því er lokað með gúmmítappa og innsigli sem flett er af.
Czech: Polovinu dávky vpíchne do tkáně kolem vnitřních otvorů píštělí, druhou polovinu do tkáně stěn podél píštělí.
Icelandic: Öðrum helmingi skammtsins verður dælt inn í vefinn umhverfis innri op fistlanna, og hinum helmingnum verður dælt grunnt inn í vegginn eftir fistlunum endilöngum.
Czech: Ve skupině s přípravkem Alofisel nebyly žádní pacienti se závažnými příhodami proktalgie, v kontrolní skupině bylo 3,9 % pacientů se 4 příhodami.
Icelandic: Enginn sjúklingur í Alofisel hópnum fékk alvarlegan endaþarmsverk en hjá 3,9% sjúklinga í samanburðarhópnum voru 4 alvarleg tilvik.
Czech: Přípravek je určen k lokální injekční aplikaci.
Icelandic: Lyfið er ætlað til staðbundinnar inndælingar.
Czech: • Instrukce pro lékárníky s pokyny ke správnému přejímání a uchovávání přípravku Alofisel.
Icelandic: Bækling fyrir lyfjafræðinga með leiðbeiningum um viðeigandi móttöku og geymslu Alofisel.
Czech: * Včetně drenáže abscesů, zavedení/odstranění seton drénů, kyretáže, šití interních otvorů nebo medikamentózní léčby.
Icelandic: * Felur í sér tæmingu ígerðar, ísetningu eða töku seton-saums, sköfun, innri op saumuð og lyfjameðferðir
Czech: Perianální píštěle jsou abnormální propojení části dolních úseků tlustého střeva (konečník a řitní otvor) s kůží kolem řitního otvoru, takže v jeho blízkosti vzniká jeden nebo i více otvorů.
Icelandic: Fistlar umhverfis endaþarm eru óeðlileg göng sem tengja neðsta hluta ristilsins (endaþarm) við húðina umhverfis endaþarmsopið þannig að eitt eða fleiri op myndast nálægt endaþarmsopinu.
Czech: Uchovávejte kontejner mimo dosah zdrojů tepla a přímých zdrojů světla, chraňte před chladem nebo mrazem.
Icelandic: Geymið ílátið fjarri hita og beinum ljósgjöfum, það má hvorki geyma í kæli né frjósa.
Czech: Během studie bylo povoleno souběžné užívání stabilních dávek imunosupresiv (18 % pacientů), anti-TNF (33 %) nebo obou přípravků (28 %).
Icelandic: Samhliða notkun stöðugra skammta af ónæmisbælandi lyfjum (18% sjúklinga), TNF hemlum (33%) eða hvoru tveggja (28%) var leyfð meðan á rannsókninni stóð.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Czech: Až do 52. týdne probíhalo také dlouhodobé sledování po léčbě.
Icelandic: 24. Þessu til viðbótar var langtímaeftirfylgni fram að viku 52.
Czech: Protože tento přípravek je používán během chirurgického zákroku, odpovídá za jeho správné uchovávání před použitím a během použití a za jeho správnou likvidaci personál nemocnice.
Icelandic: Þar sem lyfið er notað meðan á skurðaðgerð stendur ber starfsfólk sjúkrahússins ábyrgð á að geyma lyfið með viðeigandi hætti fyrir notkun og meðan á notkun stendur, sem og að farga lyfinu á réttan hátt.
Czech: Přípravek Alofisel je indikován pouze k injekční aplikaci do tkáně píštělového traktu, jak je popsáno v bodě 4.2.
Icelandic: Alofisel er eingöngu ætlað til inndælingar í vef fistilganga eins og lýst er í kafla 4.2.
Czech: Přípravek Alofisel má být podáván pouze specializovanými lékaři se zkušenostmi s diagnostikováním a léčbou stavů, pro které je přípravek Alofisel indikován.
Icelandic: Gjöf Alofisel á eingöngu að vera í höndum sérfræðings með reynslu í greiningu og meðferð sjúkdóma sem eru innan ábendingar Alofisel.
Czech: Cílem tohoto edukačního programu je poskytnout informace o správném podávání přípravku a minimalizovat tak riziko chyb při medikaci a současně zvýšit povědomí o potenciálním přenosu infekčních agens.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því veita upplýsingar um rétta gjöf lyfsins til að draga úr hættu á mistökum við lyfjagjöf og til að auka vitneskju um mögulegt hugsanleg smit af völdum sýkla.
Czech: Po perianální a intrarektální injekci lidských kmenových buněk eASC potkanům bez brzlíku se buňky v místě injekce v rektu a jejunu vyskytovaly minimálně 14 dnů a po 3 měsících byly nezjistitelné.
Icelandic: Eftir inndælingu á manna eASC í og við endaþarm hjá hóstarkirtilslausum rottum voru frumur til staðar í endaþarmi og ásgörn við stungustað í að minnsta kosti 14 daga en greindust ekki eftir 3 mánuði.
Czech: • Relevantní informace o riziku chyb při medikaci a potenciálu přenosu infekčních agens a podrobné informace, jak tato rizika minimalizovat, včetně pokynů pro přejímání, uchovávání a podávání přípravku (tj.
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um hættu á mistökum við lyfjagjöf og möguleika á sýkingasmiti og upplýsingar um hvernig eigi að lágmarka þessa áhættu þ.m.t. við móttöku, geymslu og með leiðbeiningum um lyfjagjöf (þ.e. formeðhöndlun fistils, undirbúningur lyfs og lyfjagjöf).
Czech: Neozařujte nebo jinak nesterilizujte.
Icelandic: Má ekki geisla eða sæfa á annan hátt.
Czech: Alofisel může obsahovat stopová množství benzylpenicilinu a streptomycinu.
Icelandic: Alofisel getur innihaldið örlítið magn af bensýlpenisillíni og streptómýsíni.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum.
Czech: To je třeba mít na paměti u pacientů se známou hypersenzitivitou na tyto skupiny antibiotik.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga hjá sjúklingum með bráðaofnæmi fyrir virkum efnum í þessum flokkum sýklalyfja.
Czech: Hlavní vedlejší cílové parametry byly definovány jako klinická remise (klinické uzavření všech léčených píštělí) a odpověď (klinické uzavření alespoň 50 % všech léčených píštělí) ve 24. týdnu.
Icelandic: Helstu aukaviðmið voru skilgreind sem klínískt sjúkdómshlé (klínísk lokun allra meðhöndlaðra fistla) og svörun (klínísk lokun að minnsta kosti 50% allra meðhöndlaðra fistla) í viku