FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det dobbeltblinde studie SP515 fik 201 patienter rotigotin, 200 fik pramipexol og 100 patienter fik placebo.
Maltese: Fl-istudju double-blind SP515, 201 pazjenti rċivew rotigotine, 200 irċivew pramipexole u 100 pazjenti rċivew il-plaċebo.
Danish: Hvert plaster på 20 cm2 indeholder 9,0 mg rotigotin.
Maltese: Kull impjastru ta' 20 cm2 fih 9.0 mg ta' rotigotine.
Danish: Undersøgelser
Maltese: Investigazzjonijet
Danish: Hvert plaster på 15 cm2 indeholder 6,75 mg rotigotin.
Maltese: Kull impjastru ta' 15 cm2 fih 6.75 mg ta' rotigotine.
Danish: Forskellene i rotigotins biotilgængelighed lå i intervallet fra 2% (overarm vs. side) til 46% (skulder vs. lår).
Maltese: Id-differenzi fil-bijodisponibilità ta' rotigotine varjaw minn 2% (dirgħajn ta' fuq meta mqabbla mal-ġenbejn) għal 46% (l-ispallejn meta mqabbla mal-koxox).
Danish: Sløret syne, nedsat syne, fotopsie
Maltese: Viżjoni mċajpra, impedimenti tal-vista, fotopsija
Danish: Transdermal anvendelse.
Maltese: Użu transdermali.
Danish: Ascorbylpalmitat (E 304) og
Maltese: sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) u
Danish: Impulskontrolforstyrrelser
Maltese: Disturbi fil-kontrol tal-impulsi
Danish: synkope, vasogal
Maltese: Jekk tieqaf tuża Leganto
Danish: Der blev udført yderligere et multinationalt dobbeltblindt studie (SP889) med 287 patienter med Parkinsons sygdom i tidlige og fremskredne stadier, som havde utilfredsstillende kontrol af motoriske symptomer tidligt om morgenen.
Maltese: Studju multinazzjonali double-blind ieħor (SP889) sar f' 287 pazjent bi stadji tal-bidu jew avvanzati tal-marda ta' Parkinson li ma kellhomx kontrol sodisfaċenti tas-sintomu motorili ta' kmieni filgħodu.
Danish: Begrænsede farmakokinetiske data fra unge patienter med RLS (13-17 år, n=24) efter behandling med gentagne doser på 0,5 til 3 mg/24 timer viste, at den systemiske eksponering for rotigotin var sammenlignelig med den, der blev observeret hos voksne.
Maltese: Dejta limitata dwar il-farmakokinetika li inġabru minn pazjenti adoloxxenti b'RLS (13-17-il sena, n=24) li ghamlu trattament b'dożi multipli ta' 0.5 sa 3mg/24siegħa wrew li l-esponiment sistemiku għal rotigotine kien simili għal dak osservat fl'adulti.
Danish: • 8 mg/24 timer:
Maltese: • 8 mg/24 h:
Danish: Der sås en forbedring på 20% hos 48% af patienterne, som fik rotigotin og hos 19% af patienterne, som fik placebo (forskel 29%, CI95% 18%; 39%, p<0,0001).
Maltese: Titjib ta' 20% kien osservat fi 48% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine u f'19% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (differenza ta' 29% CI95% 18%; 39%, p<0.0001).
Danish: • ufrivillige muskelspasmer (kramper)
Maltese: • spażmi tal-muskoli involontarji (konvulżjoni)
Danish: • aggressiv adfærd
Maltese: • tkun aggressiva
Danish: Palpitationere, atriefibrillatione supraventrikul ær takykardie
Maltese: Palpitazzjonijie te, fibrillazzjoni atrijalie, supraventrikula ri takikardjae
Danish: Søvn (PDSS) blev forbedret med 4,1 ± 13,8 point hos patienter behandlet med rotigotin, og med 2,5 ± 13,5 point hos patienter behandlet med ropinirol.
Maltese: L-irqad (PDSS) tjieb b' 4.1 ± 13.8 punti f'pazjenti trattati b' rotigotine, u b' 2.5 ± 13.5 punt għal pazjenti fuq ropinirole.
Danish: Palpitationer Atriefibrillation Supraventrikul ær takykardi
Maltese: Takikardja supraventri kulari
Danish: Forskellen var 5,28 point og statistisk signifikant (p<0,0001).
Maltese: Id-differenza kienet ta' 5.28 punti u kienet statistikament sinifikanti (p<0.
Danish: I to dobbeltblinde placebokontrollerede studier af 6 måneders varighed blev klinisk relevant augmentation observeret hos 1,5% af patienterne, som blev behandlet med rotigotin, sammenlignet med hos 0,5% af patienterne i placebogruppen.
Maltese: F'żewġ studji double-blind, ikkontrollati mill-plaċebo ta' 6-xhur, awmentazzjoni klinikament rilevanti kienet osservata f' 1.5% tal-pazjenti trattati b' rotigotine versus 0.5% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Maltese: .6 Fertilita`, tqala u treddigh
Danish: • Den maksimale dosis er 3 mg dagligt.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 3 mg kuljum.
Danish: Patienter skal kontrolleres regelmæssigt for udvikling af impulskontrolforstyrrelser.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu regolarment immonitorjati għall-iżvillup ta' disturbi fil-kontrol tal-impulsi.
Danish: Kliniske studier ved restless legs-syndrom
Maltese: Studji Kliniċi fis-Sindromu ta' Restless Legs
Danish: Procentdelen af patienter, som seponerede behandlingen, var 25-38% det første år, 10% det andet år og 11% det tredje år.
Maltese: Ilperċentaġġ ta' pazjenti li waqqfu kienu 25-38% iżjed mill-ewwel sena, 10% fit-tieni sena, u 11% fittielet sena.
Danish: CGI-I svarsfrekvens (stor forbedring, meget stor forbedring) var henholdsvis 43,0% og 67,5% for placebo og rotigotin (forskel 24,5% CI95%: 14,2%; 34,8%, p<0,0001).
Maltese: 0001). Ir-rati CGI-responder (tjieb sew, tjieb ħafna) kienu ta' 43.0% u 67.5% għal plaċebo u rotigotine rispettivament (differenza 24.5% CI 95%: 14.2%; 34.8%, p<0.0001).
Danish: Aftagelig beskyttelsesfilm
Maltese: Tnaqqis fil-piż,
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN MULTIPACKS
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu
Danish: Hvert plaster på 10 cm2 indeholder 4,5 mg rotigotin.
Maltese: Kull impjastru ta' 10 cm2 fih 4.5 mg ta' rotigotine.
Danish: I det dobbeltblinde studie SP650DB fik 113 patienter rotigotin op til en maksimumdosis på 8 mg/24 t, 109 patienter fik rotigotin op til en maksimumdosis på 12 mg/24 t og 119 patienter fik placebo.
Maltese: Fl-istudju double blind SP650DB, 113 pazjenti rċivew rotigotine sa doża massima ta' 8 mg/24 siegħa, 109 pazjenti rċivew rotigotine sa doża massima ta' 12 mg/24 siegħa u 119-il pazjent irċivew il-plaċebo.
Danish: • 6 mg/24 timer:
Maltese: • 6 mg/24 h:
Danish: • 4 mg/24 timer:
Maltese: • 4 mg/24 h:
Danish: Rotigotins invitro-binding til plasmaproteiner er ca. 92%.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' rotigotine mal-proteini tal-plażma hu ta' madwar 92%.
Danish: Immunsystem et
Maltese: Konvulżjon i,
Danish: Mave-tarmkanalen
Maltese: Użu u mmaniġġjar
Danish: • De kan få rødme og kløe på huden, hvor plasteret har siddet - disse reaktioner er normalt lette eller moderate.
Maltese: • Jista' jkollok ħmura u ħakk fil-ġilda fejn kien hemm l-impjastru - dawn ir-reazzjonijiet normalment ikunu ħfief jew moderati.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler ved navn ‘dopaminagonister'.
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa agonisti ta' dopamine.
Danish: Æskerne er mærket "Uge 1 (2, 3 eller 4)".
Maltese: Il-pakketti huma mmarkati b'"Ġimgħa 1 (2, 3 jew 4)".
Danish: hyppighed (antal patienter, som forventes at få reaktionen) ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna: (<1/10,000) mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Danish: Malignt neuroleptikumsyndrom
Maltese: Sindrome malinn newroleptiku
Danish: Der er blevet observeret perifere ødemer i kliniske studier med patienter med RLS.
Maltese: Edima periferali kienet osservata f'provi kliniċi li saru f'pazjenti bl'RLS.
Danish: I det dobbeltblinde studie SP513 del I fik 213 patienter rotigotin, 227 fik ropinirol og 117 patienter fik placebo.
Maltese: Fl' studju double-blind SP513 Parti I, 213 pazjent irċivew rotigotine, 227 irċivew ropinirole u 117 pazjenti rċivew il-plaċebo.
Danish: Der sås en forbedring på 20% hos 52% af patienterne, som fik rotigotin, hos 68% af patienterne, som fik ropinirol og hos 30% af patienterne, som fik placebo (forskel rotigotin vs. placebo 21,7%; CI95% 11,1%; 32,4%, forskel ropinirol vs. placebo 38,4%, CI95% 28,1%; 48,6%, forskel ropinirol vs. rotigotin 16,6%, CI95% 7,6%; 25,7%).
Maltese: Titjib ta' 20% kien osservat fi 52% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine, 68% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu ropinirole u 30% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (id-differenza ta' rotigotine kontra l-plaċebo 21.7%; CI95% 11.1%; 32.4% , id-differenza ta' ropinirole kontra l-plaċebo 38.4% CI95% 28.1%; 48.6%, id-differenza ta' ropinirole kontra rotigotine 16.6%; CI95% 7.6%; 25.
Danish: Fibrotiske komplikationer
Maltese: Komplikazzjonijiet fibrotiċi
Danish: I det dobbeltblinde studie SP512 del I fik 177 patienter rotigotin, og 96 patienter fik placebo.
Maltese: Fl' studju double blind SP512 Parti I, 177 pazjent rċivew rotigotine u 96 pazjent irċivew il-plaċebo.
Danish: Ændringen fra baseline af International RLS Rating Scale (IRLS) og CGI-item 1 (sværhedsgrad af sygdom) var primære virkningsparametre.
Maltese: RLS (IRLS) u CGI-item 1 (is-severita` talmarda) kienu parametri tal-effikaċja primarji.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamici
Danish: Der blev foretaget to yderligere pivotale studier (SP650DB og SP515) med patienter, som samtidig blev behandlet med levodopa.
Maltese: Żewġ provi addizzjonali importanti (SP650DB u SP515) twettqu f'pazjenti li kienu qed jirċievu terapija fl-istess ħin b'levodopa.
Danish: Det kaldes ‘dopamin-dysregulations-syndrom' og kan føre til overforbrug af Leganto
Maltese: Dan huwa magħruf bħala ‘sindromu ra' disregulazzjoni ta' dopamine' u jista' jwassal tal-użu żejjed ta' Leganto
Danish: Den fuldstændige EPAR for Leganto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden rotigotin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku rotigotina
Danish: Hvert plaster afgiver 1, 2, 3, 4, 6 eller 8 mg af det aktive stof rotigotin over 24 timer.
Maltese: Kull roqgħa terħi 1, 2, 3, 4, 6 jew 8 mg tas-sustanza attiva rotigotina f'24 siegħa.
Danish: • Parkinsons sygdom.
Maltese: • marda ta' Parkinson.
Danish: • Moderat til svær grad af uro i benene (Restless Legs Syndrome - RLS), som er en lidelse, hvor patienten har en uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller underlige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten.
Maltese: • sindromu minn moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti (restless legs syndrome), disturb li bih ilpazjent ikollu impulsi bla rażan biex iċaqlaq riġlejh ħalli jwaqqaf sensazzjonijiet skomdi li jweġġgħu jew strambi fil-ġisem, normalment bil-lejl.
Danish: Ved fremskreden Parkinsons sygdom havde patienter, som fik Leganto, et større fald i deres "slået fra"-tid end dem, der fik placebo (et fald på 2,1 til 2,7 t med Leganto sammenlignet med 0,9 t med placebo).
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson fl-istadju avvanzat, il-pazjenti ttrattati b'Leganto kellhom tnaqqis akbar filperjodu li tqiesu bħala 'off' minn dawk ittrattati bil-plaċebo (tnaqqis ta' 2.1 sa 2.7 h b'Leganto meta mqabbel ma' 0.9 h bil-plaċebo).
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Leganto.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Leganto.
Danish: Leganto var mindre effektivt end ropinirol: 70 % af de patienter, som fik ropinirol, oplevede en forbedring.
Maltese: Leganto kien inqas effikaċi minn ropinirole: ġie nnotat titjib f'70% tal-pazjenti li ngħataw ropinirol.
Danish: Til RLS er den maksimale dosis 3 mg/24 t.
Maltese: Għas-sindromu tar-riġlejn irrekwieti, id-doża massima hija 3 mg/24 h.
Danish: I det tidlige stadium oplevede 48 til 52 % af de patienter, der fik Leganto, en forbedring af symptomerne sammenlignet med 19 til 30 % af dem, som fik placebo.
Maltese: Fil-marda fi stadju bikri, bejn 48% u 52% tal-pazjenti li użaw Leganto kellhom titjib fis-sintomi, meta mqabbla mad-19% sa 30% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Danish: Til Parkinsons sygdom blev Leganto sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fire undersøgelser, som omfattede 830 patienter med sygdommen i et tidligt stadium og 842 patienter med sygdommen i et fremskredent stadium.
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson, Leganto tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'erba' studji li fihom ħadu sehem 830 pazjent bil-marda fi stadju bikri u 842 pazjent bil-marda fi stadju avvanzat.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Leganto hos patienter med Parkinsons sygdom (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er søvntrang, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastninger og reaktioner på påføringsstedet såsom rødme, kløe og irritation af huden.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Leganto fil-pazjenti bil-marda ta' Parkinson (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma ħedla, sturdament, uġigħ ta' ras, nawżja (dardir), remettar u reazzjonijiet filpost fejn titqiegħed ir-roqgħa, bħal irritazzjoni u ħruq fil-ġilda.
Danish: Leganto anvendes til behandling af symptomerne på følgende sygdomme hos voksne:
Maltese: Leganto jintuża fit-trattament tas-sintomi tal-mard li ġej f'adulti:
Danish: Den maksimale dosis er 8 mg/24 t for Parkinsons sygdom i et tidligt stadium og 16 mg/24 t for fremskreden sygdom.
Maltese: Għall-marda ta' Parkinson fi stadju bikri d-doża massima hija 8 mg/24 h mentri d-doża għall-istadju avvanzat tagħha hija 16 mg/24 h.
Danish: Hvorfor blev Leganto godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Leganto?
Danish: Til moderat til svær RLS blev Leganto sammenlignet med placebo i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 963 patienter.
Maltese: Fis-sindromu moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti Leganto tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 963 pazjent.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Neupro, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger kan anvendes for Leganto ("informeret samtykke").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Neupro qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Leganto ("kunsens infurmat").
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Leganto den 16. juni 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Leganto valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta' Ġunju 2011.
Danish: Det aktive stof i Leganto, rotigotin, er en dopaminagonist, hvilket vil sige, at den efterligner virkningen af dopamin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Leganto, ir-rotigotina, hija agonista tad-dopamina li jfisser li timita l-azzjoni taddopamina.
Danish: Syndromet menes at skyldes problemer med den måde, hvorpå dopamin virker i hjernen, hvilket rotigotin kan rette op på.
Maltese: Huwa maħsub li s-sindromu huwa kkawżat minn problemi fil-mod kif id-dopamina taħdem fil-moħħ li jista' jitjieb permezz tar-rotigotina.
Danish: I to af disse undersøgelser blev Leganto også sammenlignet med andre dopaminagonister (ropinirol i det tidlige sygdomsstadium og pramipexol i det fremskredne sygdomsstadium).
Maltese: Tnejn minn dawn l-istudji qabblu wkoll Leganto ma' agonisti tad-dopamina oħrajn (ropinirolo fil-marda fi stadju bikri u l-pramipexolo fi stadju avvanzat).
Danish: Hvad er Leganto?
Maltese: X'inhu Leganto?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Leganto?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Leganto?
Danish: Faldet, som kunne iagttages med Leganto, svarede til det, der sås med pramipexol (2,8 t).
Maltese: It-tnaqqis innotat b'Leganto kien simili għal dak li ntwera bi pramipexole (2.8 h).
Danish: Neurology.
Maltese: Neurol
Danish: 2018 Feb; 90(7): e601-e605
Maltese: Newroloġija. 2018 Frar; 90(7): e601-e605
Danish: Tilfælde med dødelig udgang
Maltese: Każijiet fatali
Danish: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
Maltese: 2 Wehrum et al., "Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis" (Attivazzjoni tal-marda waqt it-terapija b'alemtuzumab fi 3 pazjenti bl-isklerożi multipla).
Danish: 3 Willis M et al., An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
Maltese: 3 Willis M et al., "An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis" (Studju ta' osservazzjoni tal-alemtuzumab wara t-teħid tal-fingolimod għall-isklerożi multipla).
Danish: 2017 Feb;16(2):104-106
Maltese: Lancet Neurol. 2017 Frar; 16(2):104-106
Danish: 2017 Jan;4(2): e320
Maltese: Neuroimmunol Neuroinflamm. 2017 Jan;4(2): e320
Danish: Der blev konstateret tilfælde af hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH).
Maltese: Ġew identifikati każijiet ta' limfoħistjoċitożi emofagoċitika (HLH).
Danish: 1 Haghikia A et al. Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Maltese: "Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy" (Marda severa tasCNS medjata taċ-ċellola B sekondarja għal terapija ta' alemtuzumab).
Danish: Under vurderingsproceduren for den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUSA) for Lemtrada, der dækker perioden fra den 13. september 2017 til den 12. september 2018, forelå der begrænsede oplysninger om nye og alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder, herunder mangel på detaljerede oplysninger om de enkelte tilfælde, hvilket er til hinder for en grundig evaluering.
Maltese: Matul il-proċedura ta' valutazzjoni tar-rapport perjodiku għall-aġġornament dwar is-sigurtà (PSUSA) għal Lemtrada li jkopri l-perjodu bejn it-13 ta' Settembru 2017 u t-12 ta' Settembru 2018, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata dwar tħassib ġdid emerġenti u serju dwar is-sigurtà, inkluż nuqqas ta' informazzjoni dettaljata dwar il-każijiet individwali, li jipprekludu evalwazzjoni bir-reqqa.
Danish: Lemtrada (alemtuzumab) er indikeret for voksne patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) med aktiv sygdom defineret ved hjælp af kliniske tegn eller billedkarakteristika.
Maltese: Lematrada (alemtuzumab) huwa indikat għal pazjenti adulti bl-isklerożi multipla li tirkadi-tbatti (RRMS) b'marda attiva definita b'karatteristiċi kliniċi jew tal-immaġni.
Danish: • På baggrund af lægemiddelovervågningsdata for Lemtrada gennemførte PRAC en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, navnlig med hensyn til behovet for midlertidige foranstaltninger, jf. artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004, under hensyn til begrundelserne i artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat ta' data dwar il-farmakoviġilanza għal Lemtrada, b'mod partikolari rigward il-ħtieġa għal miżuri provviżorji skont l-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, filwaqt li jitqiesu r-raġunijiet stabbiliti fl-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Kardiovaskulære utilsigtede hændelser i tæt tidsmæssig sammenhæng med infusioner med Lemtrada (f.eks. kardial iskæmi og myokardieinfarkt, iskæmisk og hæmoragisk infarkt, arteriel dissektion, lungeblødning og -emboli, vaskulitis og trombocytopeni), herunder en eventuel mekanistisk forbindelse til disse utilsigtede hændelser.
Maltese: - Avvenimenti avversi kardjovaskulari f'assoċjazzjoni temporali mill-qrib ma' infużjonijiet ta' Lemtrada (eż. iskemija kardijaka u infart mijokardijaku, puplesija iskemika u emorraġika, dissezzjoni arterjali, emorraġija pulmonari u emboliżmu, vaskulite u tromboċitopenija), inkluża l-possibbiltà ta' konnessjoni mekkanika għal dawn l-avvenimenti avversi.
Danish: Litteraturrapporter1, 2, 3 har sat fokus på B-cellemedierede forandringer i centralnervesystemet (CNS) med en varighed på 6 måneder efter infusion af alemtuzumab.
Maltese: Rapporti tal-letteratura1, 2, 3, enfasizzaw leżjonijiet tas-sistema nervuża ċentrali medjati biċ-ċellola B (CNS) b'bidu temporali ta' 6 xhur wara l-infużjoni tal-alemtuzumab.
Danish: I forbindelse med vurderingen af den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) blev følgende nye og alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder fremhævet som supplement til den kendte sikkerhedsprofil for alemtuzumab, som gav anledning til stor bekymring hos Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC):
Maltese: Matul il-valutazzjoni tar-rapport perjodiku għall-aġġornament dwar is-sigurtà (PSUSA) għal Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), ġie enfasizzat it-tħassib emerġenti u serju ġdid li ġej dwar issigurtà flimkien mal-profil dwar is-sigurtà magħruf għal alemtuzumab, li qajjem tħassib kbir għallKumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC):
Danish: Disse sikkerhedsmæssige betænkeligheder hænger sammen med:
Maltese: - Każijiet fatali:
Danish: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
Maltese: Reazzjonijiet medjati mis-sistema immunitarja
Danish: Kardiovaskulære (bl.a. cerebralvaskulære) reaktioner, der midlertidigt er knyttet til administration med alemtuzumab
Maltese: Reazzjoni kardjovaskulari (inklużi ċerebrovaskulari) li temporanjament huma assoċjati malamministrazzjoni tal-alemtuzumab
Danish: Der blev identificeret flere tilfælde med forskellige kardiovaskulære reaktioner, herunder pulmonal alveolær blødning, myokardieinfarkt, og iskæmisk og hæmoragisk apopleksi samt arteriel dissektion.
Maltese: Ġew identifikati diversi każijiet b'reazzjonijiet kardjovaskulari varji, inkluż emorraġija alveolari pulmonari, infart mijokardijaku, puplesija iskemika u emorraġika kif ukoll dissezzjoni arterjali.
Danish: Immunmedierede sygdomme såsom autoimmun hepatitis, leverskade, autoimmunmedieret sygdom i centralnervesystemet og Guillain-Barre-syndrom.
Maltese: - Mard b'medjazzjoni immunitarja bħall-epatite awtoimmunitarja, il-korriment epatiku, il-marda tassistema nervuża ċentrali bil-medjazzjoni awtoimmunitarja u s-sindrome ta' Guillain-Barré.
Danish: Alemtuzumab bindes til CD52, som er et celleoverfladeantigen, der findes i høje niveauer på T- og B-lymfocytter, og i lavere niveauer på naturlige dræberceller, monocytter og makrofager.
Maltese: L-alemtuzumab teħel mas-CD52, antiġen tas-superfiċje taċ-ċelloli preżenti f'livelli għoljin fil-limfoċiti T u B, u f'livelli aktar baxxi fuq iċ-ċelloli natural killer, il-monoċiti u l-makrofagi.
Danish: 2017 Oct;17:75-83.
Maltese: Mult Scler Relat Disord. 2017 Oct;17:75-83.
Danish: 2016 Apr 29;3(3):e228
Maltese: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2016 Apr 29;3(3):e228
Danish: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
Maltese: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS.
Danish: 1 Wing MG et al. Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Maltese: Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells. J Clin Invest 1996;98(12):2819-2826
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering
Maltese: Sommarju globali tal-valutazzjoni xjentifika mill-PRAC
Danish: • PRAC behandlede sagen vedrørende Lemtrada i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Lemtrada.
Danish: I forbindelse med fremtidige PSUR'er forventes indehaveren af markedsføringstilladelsen at indsende kumulative gennemgange og drøftelser af følgende sikkerhedsmæssige betænkeligheder: vaskulitis, betændelse i centralnervesystemet, Guillain-Barrés syndrom, type 1-diabetes, myastenisk syndrom, myositis, sarkoidose, lungebetændelse og Epstein-Barr-virusbetinget hepatitis.
Maltese: Fil-PSURs futuri, l-MAH mistenni li jissottometti rieżamijiet kumulattivi u jiddiskuti t-tħassib li ġej dwar is-sigurtà: vaskulite, infjammazzjoni tas-CNS, GBS, dijabete tat-tip 1, sindrome mijasteniku, mijożite, sarkojdożi, GBS, pulmonite u epatite EBV.