FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Protocol 012 the efficacy of Silgard against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7 % (95% CI: 95.1, 99.8) and 100.0% (95% CI: 93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
Hungarian: protokollban a Silgard HPV 16 elleni hatásossága 98,7% (95%-os- CI: 95,1, 99,8) és a HPV 18 elleni hatásossága 100,0% (95%-os CI: 93,2, 100,0) volt, legfeljebb 4 év (átlagosan 3,6 év) követés után.
English: Warnings and precautions
Hungarian: Terhesség és szoptatás
English: HPV 6
Hungarian: Az anti-HB
English: 1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
Hungarian: 1 adag, 0,5 ml, előretöltött fecskendőben, 1 db tűvel.
English: In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Hungarian: A 16-26 éves nőkön végzett klinikai vizsgálatok során a Silgard-dal oltott személyek 99,8%-a vált anti-HPV-6, 99,8% anti-HPV-11, 99,8%-a anti-HPV-16 és 99,5%-a anti-HPV-18 szeropozitívvá 1.
English: In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Hungarian: A 16-26 éves férfiakon végzett klinikai vizsgálatok során a Silgard-dal oltott személyek 98,9%-a vált anti-HPV-6, 99,2% anti-HPV-11, 98,8%-a anti-HPV-16 és 97,4%-a anti-HPV-18 szeropozitívvá 1 hónappal a 3. dózis beadását követően.
English: Table 3: Efficacy of Silgard in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Hungarian: 3. táblázat: A Silgard hatásossága nagyfokú cervicalis lesiók esetén a módosított ITT populációban, melybe a vizsgálat kezdetekor fennálló HPV-státusztól függetlenül vonták be a női résztvevőket mért hatásosság 2 év után** (95%-os CI)
English: Silgard is a vaccine for use from the age of 9 years for the prevention of: - premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), premalignant anal lesions, cervical cancers and anal cancers causally related to certain oncogenic Human Papillomavirus (HPV)
Hungarian: - a humán papillómavírus bizonyos onkogén típusai által okozott premalignus genitalis lesiok (cervicalis, vulvalis és vaginalis), premalignus analis lesiok, méhnyakrák és analis carcinomák,
English: The term "premalignant anal lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade anal intraepithelial neoplasia (AIN 2/3).
Hungarian: A 4.1 pontban említett „premalignus analis lesio” kifejezés a nagyfokú analis intraepithelialis
English: L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
Hungarian: Saccharomyces cerevisiae élesztőgomba CANADE 3C-5 törzse (1895 törzs) által termelt L1 fehérje, vírusszerű részecskék formájában, rekombináns DNS technológiával előállítva amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátra (0,225 milligramm Al) adszorbeálva
English: Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated women who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
Hungarian: A vakcinációt megelőzően az adott humán papillómavírus típus(ok)ra szeropozitív nőkben az anamnesztikus válaszra utaló bizonyítékot észleltek.
English: Three clinical studies (Protocols 016, 018 and 020) were used to compare the immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year-old boys to 16- to 26-year-old men.
Hungarian: protokoll) összehasonlította a Silgard 9-15 éves fiúknál mutatott immunogenitását a 16-26 éves férfiaknál mutatottakkal.
English: Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
Hungarian: Silgard szuszpenziós injekció - előretöltött fecskendő, 2 db tűvel, 1, 10 és 20 adag
English: Overall, 67% of individuals were naïve (PCR negative and seronegative) to all
Hungarian: A vizsgálatba való bevonásukkor a résztvevők 67%-a nem volt kitéve a 4 HPV-típus egyikének sem (PCR negatív és szeronegatív volt).
English: In the second CIN 3 case observed in a patient infected with HPV 51 at Day 1 (in 2 of 9 specimens); HPV 16 was detected at a Month 51 biopsy (in 1 of 9 specimens) and HPV 56 was detected in 3 of 9 specimens at Month 52 in tissue excised during LEEP. ***Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years) Note: Point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Hungarian: Egy HPV 51-gyel fertőzött betegben az első napon (9 minta közül 2-ben) megfigyelt második CIN 3 esetnél az 51.
English: Rare: urticaria.
Hungarian: Steril tűt és fecskendőt
English: In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Silgard által nyújtott védelem nem csökkent szájon át szedhető vagy egyéb fogamzásgátló szerekkel (pl. fogamzásgátló tablettával) együtt alkalmazva.
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.1 years (median follow-up of 8.7 years).
Hungarian: A PPE populációban 10,1 évig (középértéken számolva 8,7 év követés) nem észleltek HPV okozta megbetegedéseket (HPV 6/11/16/18 típusok okozta
English: Table 7: Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old boys and 16- to 26-year-old men (perprotocol population) based on titres as measured by cLIA
Hungarian: 7. táblázat: 9-15 éves fiúk immunogenitásának összehasonlítása 16-26 éves férfiakéval (per protokoll
English: Efficacy was 68.2% (95% CI: 17.9, 89.5; 6 vs. 20 cases [n = 832 from studies in young and adult women combined]) against HPV 16- and 18-related persistent infection in women 16 to 45 years.
Hungarian: A hatásosság 16-45 éves nőknél a HPV 16 és 18 okozta perzisztens fertőzés ellen 68,2% volt (95%-os CI: 17,9, 89,5; 6 eset szemben 20 esettel [n = 832, fiatal, illetve
English: Thorough agitation immediately before administration is necessary to maintain
Hungarian: A vakcina közvetlenül az alkalmazás előtti felrázása a
English: Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
Hungarian: Silgard szuszpenziós injekció - előretöltött fecskendő 1 db tűvel, 1, 10 és 20 adag
English: The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7%
Hungarian: A Silgardnak a HPV 16-os vagy 18-as okozta perzisztens fertőzés, genitális szemölcsök, vulváris és vaginális léziók, bármely fokú CIN, AIS és cervix carcinoma összesített előfordulása elleni hatásossága 84,7% volt (95%-os CI: 67,5, 93,7).
English: Efficacy against PIN grades
Hungarian: A 1/2/3 fokozatú PIN elleni
English: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Hungarian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.
English: Efficacy in women with and without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Hungarian: Hatásosság korábbi HPV 6, 11, 16 vagy 18 fertőzés vagy megbetegedés fennállása illetve hiánya
English: The primary efficacy endpoints included HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related vulvar and vaginal lesions (genital warts, VIN, VaIN) and CIN of any grade and cervical cancers (Protocol 013, FUTURE I), HPV 16- or 18-related CIN 2/3 and AIS and cervical cancers (Protocol 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection and disease (Protocol 007), and HPV 16-related persistent infection (Protocol 005).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontok a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as okozta vulváris és vaginális léziók (genitális szemölcsök, VIN, VaIN) és bármely fokú CIN és cervix carcinoma (013 sz.
English: The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6%
Hungarian: A Silgard hatásossága a HPV 16-os vagy 18-as okozta perzisztens fertőzés, genitális szemölcsök, vulváris és vaginális léziók, bármely fokú CIN, AIS és cervix carcinoma összesített előfordulása ellen
English: Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Hungarian: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
English: B. Tabulated summary of adverse reactions
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
Hungarian: 10 adag, adagonként 0,5 ml, előretöltött fecskendőben, minden adag 2 db tűvel. 20 adag, adagonként 0,5 ml, előretöltött fecskendőben, minden adag 2 db tűvel.
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
Hungarian: 10 adag, adagonként 0,5 ml, előretöltött fecskendőben, minden adag 1 db tűvel. 20 adag, adagonként 0,5 ml, előretöltött fecskendőben, minden adag 1 db tűvel.
English: No data
Hungarian: esetek esetek
English: The efficacy of Silgard in 16- through 26-year-old men was assessed in 1 placebo-controlled, doubleblind, randomised Phase III clinical study (Protocol 020) including a total of 4,055 men who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Hungarian: A Silgard hatásosságát 16-26 éves férfiaknál egy placebokontrollos, kettős vak, randomizált III. fázisú klinikai vizsgálatban (020 sz.
English: Silgard Placebo
Hungarian: + és a plazma
English: The name of the medicine was changed to Trevicta on 26 May 2016.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2016. május 26-án Trevicta-ra változtatták.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Trevicta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Trevicta-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Xeplion in 2011 (‘informed consent').
Hungarian: Az engedély a Xeplion 2011. évi engedélyén alapul („tájékozott beleegyezés”).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trevicta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Trevicta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Trevicta is available as a prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringes (175 mg, 263 mg, 350 mg and 525 mg).
Hungarian: A Trevicta előretöltött fecskendőkben kapható retard szuszpenziós injekció formájában (175 mg, 263 mg, 350 mg, és 525 mg).
English: 1 Previously known as Paliperidone Janssen.
Hungarian: 1 Korábbi neve Paliperidone Janssen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trevicta?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trevicta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Trevicta is used as safely as possible.
Hungarian: A Trevicta lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: Other information about Trevicta
Hungarian: A Trevicta-val kapcsolatos egyéb információ
English: This gives the medicine a long duration of action.
Hungarian: Ezzel a gyógyszernek hosszabb lesz a hatóideje.
English: The symptoms of schizophrenia include disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Hungarian: A szkizofrénia tünetei például a zavaros gondolkodás és beszéd, a hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása és látása), a gyanakvás és a delúziók (téveszmék).
English: Trevicta paliperidone
Hungarian: paliperidon
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Trevicta.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Trevicta alkalmazására vonatkozóan.
English: Two studies have been conducted with Trevicta given every 3 months.
Hungarian: Két vizsgálatot végeztek a három havonta adott Trevicta-val.
English: By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms of the disease.
Hungarian: Ezen receptorok blokkolásával a paliperidon elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását, és enyhíti a betegség tüneteit.
English: The most common side effects with Trevicta (seen in at least 5 in 100 patients) are insomnia (difficulty sleeping), headache, anxiety, upper respiratory tract infections (such as colds), reactions at the site of injection and increased weight.
Hungarian: A Trevicta leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül legalább 5-nél jelentkezett) az álmatlanság, fejfájás, szorongás, felső légúti fertőzések (pl. megfázás), reakciók az injekció beadásának helyén és a súlygyarapodás.
English: In the brain, paliperidone attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Hungarian: A paliperidon az agyban az idegsejtek felszínén található több különböző receptorhoz kötődik.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Hungarian: Ez megszakítja a „neurotranszmitterek”, azaz az idegsejtek által a szomszédos sejtekkel történő kommunikációhoz használt kémiai anyagok által történő jelátvitelt az agysejtek között.
English: Because paliperidone for use by monthly injections has already been authorised in the EU as Xeplion, the company also used data from Xeplion to support the use of Trevicta.
Hungarian: Mivel a paliperidon havonta adandó injekció formájában Xeplion néven már engedélyezett az EU-ban, a vállalat a Xeplion-ra vonatkozó adatokat is felhasználta a Trevicta alkalmazásának alátámasztására.
English: The Committee therefore decided that Trevicta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Trevicta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that paliperidone injections are effective in treating schizophrenia symptoms.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a paliperidon injekciók hatékonyan biztosították a szkizofrénia tüneteinek enyhítését.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paliperidone Janssen on 5 December 2014.
Hungarian: 2014. december 5-én az Európai Bizottság a Paliperidone Janssen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: In the second study (in 305 patients) Trevicta was more effective than placebo (a dummy treatment), with 9% of patients given the medicine suffering a relapse of their condition compared with 29% of those on placebo.
Hungarian: A második (305 beteget érintő) vizsgálatban a Trevicta a placebónál (hatóanyag nélküli kezelésnél) hatásosabbnak bizonyult, a gyógyszert kapó betegek 9%-nál volt relapszus a vizsgált időszakban, míg a placebót kapó betegek esetében ez 29% volt.
English: Trevicta must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Hungarian: A Trevicta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a paliperidonnal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a riszperidonnal szemben.
English: The 3-monthly injection is expected to be more convenient to patients and improve their adherence to treatment, and no new safety concerns were raised with this formulation compared with the known safety profile of paliperidone.
Hungarian: A három havonta adott injekció várhatóan kényelmesebb lesz a betegek számára és elősegíti a kezeléshez való jobb hozzáállást, továbbá nem merült fel új biztonságossági probléma ezzel a készítménnyel kapcsolatban a paliperidon biztonságossági profiljához képest.
English: It is given every 3 months by slow injection into the upper part of the shoulder (deltoid muscle) or the buttocks.
Hungarian: Minden harmadik hónapban lassú injekcióban a váll felső részébe (deltaizomba) vagy a tomporba adandó.
English: Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin).
Hungarian: A paliperidon főként a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorainak gátlása révén fejti ki hatását.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trevicta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Trevicta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: Trevicta is given by a healthcare professional.
Hungarian: A Trevicta injekciót csak egészségügyi szakember adhatja be.
English: Trevicta contains the active substance paliperidone.
Hungarian: A Trevicta hatóanyaga a paliperidon.
English: Prolonged-release means that the active substance, paliperidone, is released slowly over a few months after being injected.
Hungarian: A „retard” kifejezés azt jelenti, hogy az injekció beadását követően a hatóanyag, a paliperidon lassan, néhány hónap alatt szabadul fel.
English: Trevicta is an antipsychotic medicine used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has been stable on treatment with once-monthly injections of paliperidone.
Hungarian: A Trevicta egy antipszichotikus gyógyszer, amelyet a szkizofrénia fenntartó kezelésére alkalmaznak olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége már stabil havonta egyszer injekcióban adott paliperidon kezeléssel.
English: What benefits of Trevicta have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trevicta alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: For practical information about using Trevicta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Trevicta alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The active substance in this medicine, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga, a paliperidon egy antipszichotikus szer.
English: In Trevicta as in Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected.
Hungarian: A Trevicta-ban a Xeplion-hoz hasonlóan a paliperidon egy olyan zsírsavhoz kötött, amely lehetővé teszi a gyógyszer lassú felszabadulását az injekció beadása után.
English: Paliperidone has been authorised in the European Union (EU) as Invega since 2007 for use by mouth to treat schizophrenia.
Hungarian: A paliperidon Invega néven 2007 óta engedélyezett az Európai Unióban a szkizofrénia szájon át történő kezelésére.
English: For more information about treatment with Trevicta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Trevicta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: For more information on the use of Trevicta, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Hungarian: A Trevicta alkalmazására vonatkozó további információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
English: What are the risks associated with Trevicta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trevicta alkalmazása?
English: How is Trevicta used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trevicta-t?
English: In one of them (involving 1,016 patients) Trevicta was as effective as paliperidone monthly injections in preventing relapses of schizophrenia.
Hungarian: Az első (1016 betegen végzett) vizsgálat során a Trevicta ugyanolyan hatásosnak bizonyult a szkizofrénia relapszusok megakadályozásában, mint a havonta adott paliperidon injekciók.
English: It has also been authorised as Xeplion since 2011 for use by monthly injections for the maintenance treatment of schizophrenia.
Hungarian: Engedélyezett továbbá 2011 óta Xeplion néven havonta adandó injekciók formájában a szkizofrénia fenntartó kezelésére.
English: Trevicta, which is given by injection every 3 months, is more effective than placebo and as effective as paliperidone monthly injection in preventing relapses of schizophrenia.
Hungarian: A három havonta injekció formájában adott Trevicta hatásosabb a placebónál és ugyanolyan hatásos a szkizofrénia relapszusainak megelőzésében, mint a havonta adott paliperidon injekció.
English: Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Hungarian: A paliperidon egy másik, a szkizofrénia kezelésére az 1990-es évek óta alkalmazott, riszperidon néven ismert antipszichotikum aktív bomlásterméke (metabolitja).
English: For the full list of all side effects reported with Trevicta, see the package leaflet.
Hungarian: A Trevicta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: The dose of Trevicta is 3.5 times the dose of the monthly injections of paliperidone the patient was previously receiving.
Hungarian: A Trevicta dózisa 3,5-szerese a beteg által korábban havonta kapott paliperidon injekcióénak.
English: Why is Trevicta approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Trevicta forgalomba hozatalát?
English: How does Trevicta work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trevicta?
English: What is Trevicta and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Trevicta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Probability of survival (%)
Hungarian: Túlélés valószínűsége(%)
English: This medicine can interact with certain other medicines.
Hungarian: Ez a gyógyszer kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel.
English: Results will be provided on a yearly basis.
Hungarian: Az eredményeket évente kell benyújtani.
English: Overall survival (OS) was the key secondary endpoint.
Hungarian: Az összesített túlélés (overall survival - OS) volt a fő másodlagos végpont.
English: Elderly patients (≥ 65 years)
Hungarian: Idősek (≥ 65 évesek)
English: * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
Hungarian: * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumok)
English: In the overall population, 72.7 % of the patients were male.
Hungarian: A teljes populációban a betegek 72,7%-a volt férfi.
English: HR (95 % CI)
Hungarian: HR (95%-os CI)
English: The recommended maximum daily dose of 400 mg should not be exceeded.
Hungarian: A 400 mg-os ajánlott maximális napi adagot nem szabad túllépni.
English: Safety data for Black and African American patients are limited.
Hungarian: Fekete bőrű és afroamerikai betegekre vonatkozóan kevés biztonságossági adat áll rendelkezésre.
English: Other medicines and Vargatef
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vargatef
English: This medicine has not been studied in children or adolescents and is therefore not to be taken by children and adolescents below the age of 18 years.
Hungarian: Ezt a gyógyszert gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, ezért gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
English: The major CYP-dependent metabolite could not be detected in plasma in the human ADME study.
Hungarian: A fő CYP-függő metabolitot nem lehetett kimutatni a plazmában humán ADME-vizsgálatban.