FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska eurooppalaisissa hoitosuosituksissa ei suositella omega-3-rasvahappovalmisteita, omega-3rasvahappojen näytön tason ja suosituksen vahvuuden on ilmeisesti katsottu olevan melko heikkoja, kun niitä käytetään sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyssä sekä sydäninfarktin saaneilla potilailla että muita sydän- ja verisuonisairauksia sairastavilla potilailla.
Latvian: Tā kā Eiropā spēkā esošajās pamatnostādnēs nav ieteikts lietot omega-3 taukskābes saturošas zāles, to autori acīmredzot uzskata, ka pierādījumu līmenis un ieteikumu spēks par omega-3 taukskābju lietošanu kardiovaskulāru traucējumu profilaksei gan pacientiem pēc MI, gan pacientiem ar citiem KV traucējumiem, ir diezgan nepietiekams.
Finnish: Lääkevalmistekomitean pyynnöstä sydän- ja verisuoniasioissa neuvoa-antava tieteellinen työryhmä (SAG CVS) kutsuttiin koolle 10. lokakuuta 2018.
Latvian: Pēc CHMP pieprasījuma 2018. gada 10. oktobrī tika sasaukta zinātniskās padomdevējas grupas kardiovaskulāros jautājumos (Scientific Advisory Group on Cardiovascular Issues, SAG CVS) sanāksme.
Finnish: OMEGA-tutkimus tehtiin potilailla, joilla oli hyväksytyn käyttöaiheen mukainen sairaus eli sydäninfarkti ja jotka käyttivät Omacorin hyväksyttyä annosta (1 g/vrk).
Latvian: OMEGA pētījumu veica pacientiem ar apstiprinātu indikāciju, t. i., MI, un tajā lietoja reģistrēto Omacor devu (1 g dienā).
Finnish: OMEGA-tutkimus oli laaja prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkokoe, jossa kohdepopulaatio oli hyvin edustava, myös hoitostandardin käytön osalta.
Latvian: OMEGA pētījums bija liels, perspektīvs, dubultmaskēts, nejaušināts pētījums, ietverot mērķa populācijai ļoti reprezentatīvu populāciju, kā arī izmantojot ārstēšanu atbilstoši aprūpes standartam.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottivat osana heidän uudelleenarvioinnin perusteitaan käyttöaiheen muuttamista korkean riskin potilailla (tyypin 2 diabetes, ei akuuttia pallolaajennusta sydäninfarktin jälkeen, heikentynyt systolinen toiminta (EF < 50 %), tunnettu intoleranssi yhdelle tai useammalle hoitosuosituksessa suositelluista sydän- ja verisuonilääkkeistä).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki atkārtotas izvērtēšanas pamatojumā ierosināja mainīt lietošanas indikāciju augsta riska grupas pacientiem, t. i., pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, pacientiem bez akūtas PKI pēc MI, pacientiem ar traucētu sistolisko funkciju (IF< 50 %), zināmu vienu vai vairāku pamatnostādnēs ieteikto kardiovaskulāro līdzekļu nepanesamību.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myös myyntiluvan haltijoiden lääkevalmistekomitean suosituksen uudelleenarvioinnin pyynnön perusteena toimittamat perusteet sekä sydän- ja verisuoniasioissa neuvoa-antavan tieteellisen työryhmän näkemykset, jotka annettiin ryhmän 19. maaliskuuta 2019 pidetyssä toisessa kokouksessa.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī pamatojumu, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki bija iesnieguši kopā ar lūgumu vēlreiz pārskatīt CHMP ieteikumu, kā arī Kardiovaskulārās zinātniskās padomdevēju grupas otrās, 2019. gada 19. martā notikušās, sanāksmes ieteikumus.
Finnish: Eikosapentaeenihapon etyylillä tehtävän hoidon (neljä grammaa päivässä) katsottiin liittyvän REDUCE-IT-tutkimuksessa sairaalahoidon lisääntymiseen eteisvärinän tailepatuksen takia.
Latvian: REDUCE-IT pētījumā ārstēšanu ar ikozapentetilu pa 4 g dienā saistīja ar biežāku hospitalizāciju priekškambaru fibrilācijas vai plandīšanās dēļ.
Finnish: Vaikka äkillisiä kuolemia esiintyikin mahdollisesti liian vähän lopullisten päätelmien tekemiseksi, ristitulosuhde MACE:lle oli yli 1,21 ja kokonaiskuolleisuudelle yli 1,25 alemman luottamusvälin ollessa lähellä yhtä, mikä ei tue vaikutusta hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Latvian: Lai gan pēkšņas nāves sastopamības radītājs, iespējams, varēja būt pārāk zems, lai izdarītu drošus secinājumus, NNKN un kopējās mirstības varbūtību attiecība bija virs attiecīgi 1,21 un 1,25, TI apakšējā robeža bija tuvu 1, kas neliecina par iedarbību apstiprinātajā indikācijā.
Finnish: Toimitetut meta-analyysit osoittivat omega-3-rasvahappohoidolla olevan sekä myönteisiä että kielteisiä vaikutuksia sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin.
Latvian: Iesniegtās metaanalīzes liecināja gan par omega-3 taukskābju lietošanas labvēlīgu, gan par nelabvēlīgu ietekmi uz kardiovaskulāro traucējumu risku.
Finnish: Edellä esitetyn mukaisesti viimeisimmässä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa omega-3-hapon etyyliesterien havaittuihin riskeihin lisättiin pidentynyt verenvuotoaika potilailla, joilla on hemorraginen diateesi tai joita hoidetaan verenhyytymisenestoaineilla, ja lisääntyneet maksaentsyymit, joita on valvottava maksapotilailla.
Latvian: Kā minēts iepriekš, omega-3 taukskābju etilesteru jaunākajā PSUSA kā identificētie riski iekļauta "ilgāka asiņošana pacientiem ar hemorāģisku diatēzi vai pacientiem, kuri saņem antikoagulantu terapiju" un "aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, kas jākontrolē pacientiem ar aknu darbības traucējumiem".
Finnish: • Tämän perusteella komitea katsoi, että valmistetiedoista on poistettava sekundaarista ehkäisyä sydäninfarktin jälkeen koskeva käyttöaihe (annos yksi gramma vuorokaudessa) ja että on tehtävä tästä johtuvat muut muutokset.
Latvian: • Līdz ar to CHMP uzskatīja, ka indikācija "sekundārā profilakse pēc miokarda infarkta", lietojot 1 g dienā, ir jādzēš un zāļu aprakstā jāievieš papildu izrietošas izmaiņas.
Finnish: Äskettäin julkaistun REDUCE-IT-tutkimuksen tuloksilla ei ole juuri merkitystä, sillä siinä käytetty päivittäinen annos oli paljon suurempi kuin arvioitavan käyttöaiheen annos (4 g vs. 1 g) ja vaikuttava aine oli eikosapentaeenihapon etyyli, erittäin puhdas EPA:n etyyliesteri, EPA-DHA-seoksen sijaan.
Latvian: Nesen publicēto REDUCE-IT pētījuma rezultātu nozīme ir ierobežota, jo dienas deva bija daudz lielāka nekā pārskatītajai indikācijai lietotā deva (4 g salīdzinājumā ar 1 g), un aktīvā viela bija ikozapentetils, ļoti attīrīts EPS etilesteris, nevis EPS un DHS maisījums.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ovat keskustelleet laajalti erityisesti GISSI-P- ja OMEGA-tutkimuksista, jotka katsottiin merkityksellisimmiksi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki īpaši plaši iztirzāja par nozīmīgākajiem uzskatīto GISSI-P un OMEGA pētījumu rezultātus.
Finnish: Satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten katsottiin olevan merkityksellisimpiä omega-3rasvahappojen tehon arvioinnissa, etenkin GISSI-P- ja OMEGA-tutkimusten tulokset.
Latvian: Par nozīmīgākajiem omega-3 taukskābju efektivitātes vērtēšanai atzina nejaušinātus kontrolētus pētījumus, jo īpaši GISSI-P un OMEGA pētījumu rezultātus.
Finnish: Vaikka lääkevalmistekomitea katsookin, että GISSI-P- ja OMEGA-tutkimukset ovat merkityksellisimpiä omega-3:a sisältävien valmisteiden vaikutuksen arviointiin sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen, se myös totesi, että muilla sydän- ja verisuonitautien (esim. sepelvaltimon revaskularisaatio, rasitusrintakipu, iskeeminen aivohalvaus) riskiryhmillä tehdyt satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (GISSI-HF-, ORIGIN-, SU.FOL.OM3-tutkimukset) ovat myös merkityksellisiä, koska sydän- ja verisuonitaudin katsotaan edelleen olevan jatkumo.
Latvian: Lai gan CHMP uzskata, ka GISSI-P un OMEGA pētījumi ir nozīmīgākie, vērtējot omega-3 taukskābes saturošo zāļu iedarbīgumu sekundārajā profilaksē pēc MI, tā arī atzīst, ka nozīmīgi ir arī citām KV riska populācijām (piemēram, koronārā revaskularizācija, stenokardija, išēmisks insults) veiktie nejaušinātie kontrolētie pētījumi (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3), jo KV slimību aizvien uzskata par vienotu veselumu.
Finnish: Myöskin iskeemisen aivohalvauksen yleisin aiheuttaja on ateroskleroosi.
Latvian: Turklāt arī išēmisku insultu visbiežāk izraisa ateroskleroze.
Finnish: Omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävien lääkevalmisteiden vaikutusta sydäneteisen ja sydänkammion rytmihäiriöihin selvittävissä tutkimuksissa ei osoitettu kliinisesti merkittävää rytmihäiriöitä estävää vaikutusta.
Latvian: Pētījumos, kur pētīja omega-3 taukskābju etilesterus saturošo zāļu ietekmi uz priekškambaru un kambaru aritmiju, nepierādīja klīniski nozīmīgu antiaritmisku iedarbību.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa havaittiin suhteellisen riskin väheneminen 10 prosentilla yhdessä kahdesta ensisijaisesta tutkittavasta MACE-päätetapahtumasta (kuolema, muu kuin kuolemaan johtava sydäninfarkti ja muu kuin kuolemaan johtava aivohalvaus) tarkkuuden ollessa jokseenkin heikko (ylempi luottamusväli 0,99), kun taas toisen ensisijaisen tutkittavan päätetapahtuman (mukaan lukien sydämeen ja verisuonistoon liittyvä päätetapahtuma kaikkien kuolemien sijasta) osalta tilastollista merkitsevyyttä ei havaittu.
Latvian: Šajā pētījumā vienam no diviem primārajiem nozīmīgu nevēlamu kardiovaskulāru notikumu (NNKN) mērķa kritērijiem (nāve, neletāls miokarda infarkts (MI) un neletāls insults) relatīvā riska samazinājums bija 10 % ar diezgan sliktu precizitāti (ticamības intervāla (TI) augšējā robeža 0,99), turpretim otram primārajam mērķa kritērijam, tostarp kardiovaskulārai (KV), nevis vispārējai mirstībai, statistiskā ticamība netika panākta.
Finnish: Näin ollen keskeinen huolenaihe siitä, että sydäninfarktin jälkeinen hoitostandardi on tehostunut GISSI-P-tutkimuksen tekemisen jälkeen, etenkin statiinihoito, beetasalpaajat ja pallolaajennushoito, säilyy edelleen.
Latvian: Tādēļ galvenās bažas par to, ka standarta aprūpe pēc MI kopš GISSI-P pētījuma norises laika ir kļuvusi intensīvāka, īpaši attiecībā uz statīnu terapiju, bēta bloķētāju lietošanu un PKI, aizvien saglabājas.
Finnish: RECUCE-ITtutkimuksen tuloksilla ei ole juuri merkitystä, sillä siinä käytetty päivittäinen annos oli paljon suurempi kuin arvioitavan käyttöaiheen annos (4 g vs. 1 g) ja vaikuttava aine oli eikosapentaeenihapon etyyli, erittäin puhdas EPA:n etyyliesteri, EPA-DHA-seoksen sijaan.
Latvian: REDUCE-IT pētījuma rezultātu nozīme ir ierobežota, jo dienas deva bija daudz lielāka nekā pārskatītajai indikācijai lietotā deva (4 g salīdzinājumā ar 1 g), un aktīvā viela bija ikozapentetils, ļoti attīrīts EPS etilesteris, nevis EPS un DHS maisījums.
Finnish: Jos omega-3-hapon etyyliestereillä olisi hyödyllinen vaikutus rytmihäiriöiden estämisessä, kuten on esitetty, sen olisi pitänyt olla merkityksellistä myös niille potilaille, joilla on suurentunut sydämeen ja verisuonistoon liittyvä tautiriski ja jotka olivat osa näitä tutkimuksia.
Latvian: Ja, kā ziņots, omega-3 taukskābju etilesteriem būtu bijusi būtiska labvēlīga antiaritmiskā iedarbība, tai būtu bijis jābūt būtiskai arī šajos pētījumos iekļautajām pacientu populācijām ar paaugstinātu kardiovaskulāro risku.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa havaittiin suhteellisen riskin väheneminen 10 prosentilla yhdessä kahdesta samanaikaisesti ensisijaisesta tutkittavasta MACE-päätapahtumasta tarkkuuden ollessa jokseenkin heikko (ylempi luottamusväli 0,99) ja toisen samanaikaisesti ensisijaisen tutkittavan päätetapahtuman osoittamatta merkittävää tulosta.
Latvian: Šajā pētījumā vienam no diviem koprimāriem NNKN mērķa kritērijiem relatīvā riska samazinājums bija 10 % ar diezgan sliktu precizitāti (TI augšējā robeža 0,99), bet otram līdzvērtīgajam primārajam mērķa kritērijam nav uzrādīts nozīmīgs rezultāts.
Finnish: E-vitamiinia ei pidetä hyödyllisenä sydämeen ja verisuonistoon liittyvien tapahtumien ennaltaehkäisevässä hoidossa.
Latvian: Nav uzskatāms, ka E vitamīnam ir labvēlīga ietekme kardiovaskulāro notikumu profilaksē.
Finnish: Keskeinen tutkimukseen liittyvä huolenaihe on se, että sydäninfarktin hoitostandardi on kehittynyt GISSI-P-tutkimuksen tulosten jälkeen, etenkin statiinihoito, beetasalpaajahoito ja invasiivinen hoito.
Latvian: Galvenās ar šo pētījumu saistītās bažas ir par to, ka aprūpes standarts, ārstējot MI, kopš GISSI-P pētījuma rezultātu iegūšanas ir mainījies, īpaši attiecībā uz statīnu terapiju, bēta bloķētāju lietošanu un invazīvu iejaukšanos.
Finnish: Myyntiluvan haltijat olivat lääkevalmistekomitean kanssa eri mieltä siitä, että näytössä, joka tuki omega-3:n hyväksymistä sekundaariseen ehkäisyyn sydäninfarktin jälkeen, oli joitakin metodologisia puutteita ja näyttö oli heikkoa ja että vaikutusta kyseisessä käyttöaiheessa ei ole osoitettu myöhemmissä perusteellisemmissa kliinisissä kokeissa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki nepiekrita CHMP, ka pierādījumiem, pamatojoties uz kuriem omega-3 taukskābes reģistrētas sekundārai profilaksei pēc MI, būtu kādi metodoloģiski ierobežojumi un tie būtu vāji, un ka efektivitāte šīs indikācijas gadījumā turpmākās un pilnīgākās klīniskās pārbaudēs nav pierādīta.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että tiedot kokonaisuudessaan eivät tue omega-3-rasvahappojen tehoa sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen, ei myöskään suuren riskin potilailla.
Latvian: Viss datu kopums neapliecina omega-3 taukskābju efektivitāti profilaksei pēc miokarda infarkta, tai skaitā augsta riska grupas pacientiem.
Finnish: Niitä ei ollut riittävän runsaasti, jotta riskiprofiilien eroja voitaisiin mukauttaa täysin tai jotta todellisia sydäninfarktin jälkeisiä tilanteita voitaisiin kuvastaa (esim.
Latvian: Šīs analīzes nebija pietiekami plašas, lai varētu pilnībā koriģēt riska profilu atšķirības vai atspoguļot reālās dzīves situācijas pēc MI (piemēram, Macchia pētījumā nav ziņoti dati par smēķēšanas vēsturi, ĶMI/aptaukošanos, fiziskiem vingrinājumiem).
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoo, että omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävien, suun kautta otettavien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen ei ole suotuisa.
Latvian: Tāpēc Komiteja uzskata, ka omega-3 taukskābju etilesterus saturošo zāļu iekšķīgai lietošanai sekundārā profilaksē pēc miokarda infarkta ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Finnish: Sydäninfarktin lisäksi akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä liittyy myös epävakaaseen sepelvaltimotautiin.
Latvian: Līdztekus MI AKS ir saistīts arī ar nestabilu stenokardiju.
Finnish: Jos omega-3-rasvahapot ovat tehokkaita sydän- ja verisuonitapahtumien vähentämisessä sydäninfarktin jälkeen, näin ollen voidaan olettaa sydän- ja verisuonihyötyjä muilla sydän- ja verisuonitautien (esim. sepelvaltimon revaskularisaatio, rasitusrintakipu, iskeeminen aivohalvaus) riskiryhmillä.
Latvian: Tādēļ, ja omega-3 taukskābes ir efektīvas, mazinot kardiovaskulāros traucējumus pēc MI, paredzami kardiovaskulāri ieguvumi arī citām KV riska populācijām (piemēram, koronāra revaskularizācija, stenokardija, išēmisks insults).
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että näytössä, joka tuki omega-3:n hyväksymistä sekundaariseen ehkäisyyn sydäninfarktin jälkeen, oli joitakin metodologisia puutteita, ja näyttö oli heikkoa.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, CHMP uzskatīja, ka pierādījumus, ar ko pamatoja reģistrāciju omega-3 taukskābju lietošanai sekundārā profilaksē pēc MI, ir ietekmējuši daži metodoloģiski ierobežojumi un tie ir nepārliecinoši.
Finnish: Aung et al.:n meta-analyysien tuloksia ja äskettäin tehtyä Cochranen katsausta, vaikka ne sisältävätkin kokeita sellaisilla tuotteilla, annoksilla ja populaatioilla, jotka eivät täsmälleen edusta hyväksyttyä sekundaarisen ehkäisyn käyttöaihetta, pidetään keskeisinä, sillä kaikkiin tutkimuksiin kuuluu sydän- ja verisuonitautia sairastavia potilaita ja tulokset tukevat näin ollen käsitystä siitä, että vaikutusta ei ole osoitettu.
Latvian: Lai gan Aung et al. metaanalīžu un nesenā Cochrane pārskata rezultāti attiecas uz pētījumiem ar zālēm, devām un populācijām, kas precīzi neatbilst reģistrētajai sekundārās profilakses indikācijai, tie ir uzskatāmi par būtiskiem, jo visos pētījumos bija iekļauti pacienti ar sirds un asinsvadu sistēmas slimībām, un tātad liecina par iedarbīguma trūkumu.
Finnish: Tätä varten saatavilla on tietoja satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista, joissa oli mukana riittävä määrä potilaita ja joista saatiin hoitovaikutuksen arviot riittävällä tarkkuudella.
Latvian: Šajos pētījumos bija iekļauts pietiekams skaits pacientu, un to rezultātā tika iegūti pietiekami precīzi terapijas efektivitātes aprēķini.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden pyynnöstä sydän- ja verisuoniasioissa neuvoa-antava tieteellinen työryhmä (SAG CVS) kutsuttiin koolle toisen kerran 19. maaliskuuta 2019.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecības īpašnieku pieprasījuma 2019. gada 19. martā tika sasaukta otrā zinātniskās padomdevējas grupas kardiovaskulāros jautājumos (SAG) sanāksme.
Finnish: Kaksoissokkoutuksen sivuuttaminen jättämällä käyttämättä toista hoitoa vertailuhoitona (kuten GISSI-P-tutkimuksessa) sivuuttaa toisen tärkeän kliinisten tutkimusten periaatteen eli (sokkoutetun) vertailuhoidon käyttö kontrolloimaan muita kuin tutkimuslääkkeen vaikutuksia.
Latvian: Taču, ignorējot dubulto maskēšanu, salīdzināšanai neizmantojot terapiju (kā tas ir GISSI-P pētījumā), tiek ignorēta vēl viena nozīmīga klīnisko pētījumu koncepcija, t. i., (maskēta) salīdzinājuma līdzekļa lietošana citu ietekmju, ne tikai pētāmo zāļu kontrolēšanai, un novirze no šā principa nepieciešama vai piemērota vienīgi tad "kad no tā ir grūti vai neiespējami izvairīties" (ICH E10 pamatnostādnes par kontroles grupas izvēli klīniskajās pārbaudēs).
Finnish: Lääkevalmistekomitea toistaa edellä olevan perusteella, että muilla sydän- ja verisuonitautien riskiryhmillä tehdyt satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat merkityksellisiä tukemassa omega-3-rasvahappojen tehoa (GISSI-HF, vaikkakin rajallinen eikä vakuuttava) tai tehon puutetta (ORIGIN ja SU.FOL.OM3) sydän- ja verisuonitaudin sekundaarisessa ehkäisyssä.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP atkārtoti uzsver, ka omega-3 taukskābju efektivitātes (GISSI-HF, lai gan ar ierobežotu vērtību un neviennozīmīgiem rezultātiem) vai neefektivitātes (ORIGIN un SU.FOL.OM3) apstiprināšanai kardiovaskulāras slimības sekundārā profilaksē nozīmīgi ir arī citām KV riska populācijām veiktie nejaušinātie kontrolētie pētījumi.
Finnish: • Vaikka toimitettujen retrospektiivisten kohorttitutkimusten tulokset näyttivät vastaavan GISSIP-tutkimuksen tuloksia, niissä oli metodologisia puutteita, joiden takia lopullisia päätelmiä ei voida tehdä, erityisesti satunnaistamisen puuttumisen, valintaharhan ja jäännössekoittuneisuuden takia.
Latvian: • Lai gan šķiet, ka iesniegtie retrospektīvo kohortas pētījumu rezultāti atbilst GISSI-P pētījuma rezultātiem, tos ir ietekmējuši metodoloģiski ierobežojumi (īpaši nejaušināšanas neesība,
Finnish: Ja vaikka omega-3-hapon etyyliesterien turvallisuusprofiili onkin muuttumaton, komitea katsoi, että riskihyötysuhde tässä käyttöaiheessa ei ole enää positiivinen.
Latvian: lietojot 1 g dienā, efektivitāte nav pierādīta, un, tā kā omega-3 taukskābju etilesteru drošības profils ir nemainīgs, CHMP secināja, ka ieguvumu un riska attiecība šajā indikācijā vairs nav labvēlīga.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa (Greene5 ja Macchia6) oli mukana suuri määrä osallistujia, ja tutkimuksista
Latvian: Divos pētījumos (Greene5 un Macchia6) piedalījās liels skaits pacientu, un otrajā no šiem pētījumiem dokumentētais visu cēloņu mirstības riska samazinājums bija 37 % (riska koeficients 0,63, TI 0,56-0,72).
Finnish: • Vaikka Aung et al.:n meta-analyysit ja äskettäin tehty Cochranen katsaus sisältävät tutkimuksia sellaisilla tuotteilla, annoksilla ja populaatioilla, jotka eivät täsmälleen edusta hyväksyttyä sekundaarisen ehkäisyn käyttöaihetta, kaikkiin tutkimuksiin kuuluu sydän- ja verisuonitautia sairastavia potilaita, ja näin ollen niiden tulosten voidaan katsoa tukevan käsitystä siitä, että vaikutusta ei ole osoitettu.
Latvian: al veiktās metaanalīzes un nesenais Cochrane pārskats attiecas uz pētījumiem ar zālēm, devām un populācijām, kas precīzi neatbilst reģistrētajai sekundārās profilakses indikācijai, visos pētījumos bija iekļauti pacienti ar sirds un asinsvadu sistēmas slimībām un tāpēc uzskatāms, ka rezultāti liecina par iedarbīguma trūkumu.
Finnish: • Komitea tarkasteli omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävistä lääkevalmisteista toimitettuja kaikkia tietoja sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen tapahtuvan käytön osalta.
Latvian: • CHMP izskatīja iesniegto datu kopumu par omega-3 taukskābju etilesterus saturošām zālēm attiecībā uz to lietošanu sekundārā profilaksē pēc miokarda infarkta.
Finnish: Jotkin SAG:n asiantuntijoista kuitenkin pitivät sopivana sellaista hoitoa, joka toteutettaisiin omega-3:a sisältävillä lääkevalmisteilla, sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen.
Latvian: Taču daži SAG eksperti uzskatīja, ka omega-3 taukskābes saturošām zālēm ir sava vieta sekundārajā profilaksē pēc MI.
Finnish: -tutkimuksen tulokset eivät ole vakuuttavia, koska tutkimuksessa on useita puutteita.
Latvian: Taču CHMP aizvien uzskatīja, ka GISSI-P pētījuma rezultāti ir nepārliecinoši, jo pētījumam ir vairāki ierobežojumi.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että metaanalyysien validiteetti on melko vähäinen ja että meta-analyysien voidaan tulkita olevan viitteellisiä muttei vakuuttavia omega-3-rasvahappojen mahdollisen tehon tai tehon puutteen suhteen sydän- ja verisuonitapahtumien riskin vähentämisessä.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka, vērtējot omega-3 taukskābju iespējamo efektivitāti vai neefektivitāti kardiovaskulāru traucējumu riska mazināšanā, metaanalīžu derīgums ir diezgan ierobežots un ka metaanalīžu rezultātus iespējams interpretēt vienīgi kā norādošus, nevis viennozīmīgus.
Finnish: Alkuperäisen hyväksynnän jälkeen saatujen kaikkien tietojen sekä GISSI-P-tutkimuksen vakavien puutteiden perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikutusta ei ole osoitettu sekundaarisessa sydämeen ja verisuonistoon liittyvässä ehkäisyssä yhden gramman päivittäisellä annoksella.
Latvian: Pamatojoties uz visiem datiem, kas iegūti pēc sākotnējās apstiprināšanas, kā arī GISSI-P pētījuma nopietnajiem ierobežojumiem, CHMP secināja, ka sekundārajā kardiovaskulāro notikumu profilaksē,
Finnish: Teva Uk Limited
Latvian: Apvienotā Karaliste Teva Uk Limited
Finnish: Italiana Laboratori Bouty
Latvian: S.P.A. Italiana Laboratori Bouty
Finnish: Kalaöljy 0,5 ml/ml
Latvian: Zivju eļļa 0,5 ml/ml
Finnish: Omega-3happoetyyliesterit 90, joiden erityinen EPA:n ja DHA:n koostumus ei ole alle 85 %.
Latvian: Omega-3-taukskābes etilesteri 90 ar īpašo sastāvu EPA un DHA, kas nav zemāks par 85 %.
Finnish: Pliva Hrvatska D.O.O.
Latvian: Pliva Hrvatska D.O.O. Corprotect
Finnish: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Latvian: Apvienotā Karaliste Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Finnish: Omega 3 Alfasigma Omega-3happoetyyliesterit 90, joiden erityinen EPA:n ja DHA:n koostumus ei ole alle 85 %.
Latvian: Omega-3-taukskābes etilesteri 90 ar īpašu EPA un DHA sastāvu, kas nav zemāks par 85 %.
Finnish: Keskipitkäketjuiset triglyseridit 1 qs kapseli, lesitiini, soija, 1 qs kapseli, omega-3happoetyyliesterit 90
Latvian: Vidējas ķēdes triglicerīdi 1 qs kapsula, Sojas lecitīns 1 qs kapsula, Omega-3-taukskābes etilesteri 90 1000 mg kapsula
Finnish: Kalaöljy 1000 mg kapseli
Latvian: Zivju eļļa 1000 mg kapsula
Finnish: 500 mg kapseli
Latvian: 500mg kapsula
Finnish: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Omega-3happoetyyliesterit 90
Latvian: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Omega-3-taukskābes etilesteri 90 1000 mg kapsula
Finnish: 1000 mg kapseli
Latvian: 1 000 mg kapsula
Finnish: Ácidos Omega 3 Tarbis Dokosaheksaeenihappo 380 mg kapseli, eikosapentaeenihappo
Latvian: Ácidos Omega 3 Tarbis Dokozaheksaēnskābe 380 mg kapsula,
Finnish: Omega-3-rasvahapot 1000 mg kapseli
Latvian: Omega-3 taukskābes 1000 mg kapsula
Finnish: Tyydyttymättömien rasvahappojen esterit 500 mg kapseli
Latvian: Nepiesātināto taukskābju esteri 500 mg kapsula
Finnish: Ácidos Omega 3 Aristo Omega-3happoetyyliesterit 1000 mg kapseli
Latvian: Ácidos Omega 3 Aristo Omega-3-taukskābes etilesteris 1000 mg, kapsula
Finnish: Dokosaheksaeenihappo 265 mg / 5 ml, eikosapentaeenihappo 390 mg / 5 ml
Latvian: Dokozaheksaēnskābe 265 mg/5 ml Eikozapentaēnskābe 390 mg/5 ml
Finnish: Dokosaheksaeenihappo 120 mg kapseli, eikosapentaeenihappo 180 mg kapseli
Latvian: Dokozaheksaēnskābe 120 mg kapsula, Eikozapentaēnskābe 180 mg kapsula
Finnish: Tyydyttämättömien rasvahappojen esterit 1000 mg kapseli
Latvian: Nepiesātināto taukskābju esteri 1000 mg kapsula
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta lopullisen laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen 6. kesäkuuta 2019.
Latvian: Eiropas Komisija 2019. gada 6. jūnijā izdeva visās ES dalībvalstīs piemērojamu juridiski saistošu galīgo lēmumu.