FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose può essere aumentata con incrementi di 50 mg/die fino ad un dosaggio efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente.
Romanian: Doza poate fi crescută cu câte 50 mg pe zi până la o doză eficace, în funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitatea pacientului.
Italian: Nel confronto tra Seroquel XR e Seroquel a rilascio immediato l'AUC del metabolita norquetiapina risulta inferiore del 18%.
Romanian: Când Seroquel XR este comparat cu Seroquel IR, ASC a metabolitului norquetiapină este cu 18% mai mică.
Italian: Riduzioni minori del T3 totale e T3 inversa sono state osservate solo a dosaggi superiori.
Romanian: Numai la dozele mai mari au fost observate scăderi mici ale T3 total şi T3 derivat din T4.
Italian: La quetiapina e la norquetiapina presentano un'affinità per i recettori cerebrali serotoninergici (5HT2) e dopaminergici D1- e D2.
Romanian: Quetiapina şi norquetiapina au o afinitate mai mare pentru receptorii serotoninergici (5HT2) cât şi pentru cei dopaminergici (D1 şi D2), de la nivel central.
Italian: Come per gli altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con anamnesi di crisi epilettiche (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Similar altor antipsihotice, se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu antecedente de convulsii (vezi pct. 4.8).
Italian: Seroquel XR non deve essere assunto durante l'allattamento al seno.
Romanian: Seroquel XR nu trebuie administrat în timpul alăptării.
Italian: Poichè Seroquel XR è indicato per il trattamento della schizofrenia, del disturbo bipolare e per il trattamento complementare degli episodi depressivi maggiori nei pazienti con MDD, si deve tener conto del profilo di sicurezza del farmaco rispetto alla diagnosi del singolo paziente e alla dose da somministrare.
Romanian: Seroquel XR este indicat pentru tratamentul schizofreniei, tulburării bipolare şi ca tratament adjuvant în terapia episoadelor depresive majore la pacienţii cu TDM, si de aceea profilul de siguranţă trebuie luat în considerare ţinând cont de diagnosticul fiecărui pacient în parte şi de doza care se administrează.
Italian: Le compresse da 50 mg sono color pesca; le compresse da 150 mg sono di colore bianco; le compresse da 200 mg sono di colore giallo; le compresse da 300 mg sono di colore giallo chiaro e le compresse da 400 mg sono di colore bianco.
Romanian: Comprimatele de 50 mg sunt de culoare portocalie; cele de 150 mg sunt de culoare albă, cele de 200 mg sunt de culoare galbenă, cele de 300mg sunt de culoare galben-pal, cele de 400mg sunt de culoare albă.
Italian: In studi controllati con placebo in pazienti anziani con psicosi correlata a demenza, l'incidenza di eventi avversi cerebrovascolari per 100 pazienti anno non è risultata superiore nei pazienti trattati con quetiapina rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Romanian: În studiile placebo-controlate efectuate la pacienţii vârstnici cu psihoze în cadrul demenţei, incidenţa evenimentelor cerebrovasculare la 100 pacienţi ani nu a fost mai mare decât la pacienţii trataţi cu quetiapină faţă de cei trataţi cu placebo.
Italian: La quetiapina, negli studi clinici e durante l'uso secondo le istruzioni riportate nell'RCP, non è stata associata ad incrementi persistenti dell'intervallo QT assoluto.
Romanian: În cursul studiilor clinice şi al administrării conform cu recomandările de dozaj, utilizarea quetiapinăi nu a fost asociată cu o prelungire persistentă, în valoare absolută, a intervalului QT.
Italian: Per i pazienti randomizzati a placebo, l'aumento ponderale medio durante il periodo in aperto è stato di 2,39 kg, ed alla settimana 48 del periodo di randomizzazione l'aumento di peso medio è stato di 0,89 kg, rispetto alla fase in aperto basale.
Romanian: În cazul pacienţilor randomizaţi în grupul placebo, creşterea în greutate medie pe durata perioadei deschise a fost de 2,39 kg, iar la săptămâna 48 a perioadei randomizate, creşterea în greutate medie a fost de 0,89 kg, comparativ cu valorile iniţiale din perioada deschisă.
Italian: A causa delle possibili variazioni di peso corporeo, glucosio ematico (vedere iperglicemia) e lipidi osservate negli studi clinici, può verificarsi un possibile peggioramento del profilo di rischio metabolico in singoli pazienti, che deve essere gestito in modo appropriato (vedere anche paragrafo
Romanian: Ţinând cont de modificările observate în ceea ce priveşte greutatea, glicemia (vezi ,,Hiperglicemie") şi lipidemia observate în studiile clinice, poate apărea o agravare a profilului factorilor de risc metabolic la anumiţi pacienţi, care trebuie tratată corespunzător (vezi pct. 4.8).
Italian: I dati relativi all'uso di quetiapina in associazione con divalproex o litio negli episodi maniacali acuti da moderati a gravi sono limitati; tuttavia, la terapia combinata è risultata ben tollerata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Romanian: Datele privitoare la administrarea Seroquel în asociere cu valproat de sodiu sau litiu în episoadele maniacale moderate până la severe sunt limitate; cu toate acestea, terapia asociată a fost bine tolerată (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Italian: La depressione è associata ad un aumentato rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
Romanian: Suicid/ideaţia suicidară sau agravarea stării clinice Depresia este asociată cu o creştere a ideaţiei suicidare a riscului de autovătămare şi a riscului de suicid (evenimente legate de suicid).
Italian: • Visione offuscata.
Romanian: • Vedere înceţoşată
Italian: • trattamento di episodi maniacali da moderati a severi associati a disturbo bipolare;
Romanian: • tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară.
Italian: Anziani:
Romanian: Vârstnici
Italian: La dose giornaliera all'inizio della terapia è di 50 mg nei Giorni 1 e 2 e 150 mg nei Giorni 3 e 4.
Romanian: Doza zilnică la începutul tratamentului este de 50 mg în ziua 1 şi 2 şi de 150 mg în ziua 3 şi 4.
Italian: In tali circostanze, il trattamento con Seroquel XR deve essere interrotto e deve essere istituita un'appropriata terapia medica.
Romanian: În cazul apariţiei acestui sindrom, tratamentul cu Seroquel XR trebuie întrerupt şi administrat tratamentul medical adecvat.
Italian: Raramente durante il trattamento con quetiapina sono stati riportati casi di iperglicemia e/o sviluppo di esacerbazione di diabete preesistente occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, compresi alcuni casi con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Rar au fost raportate hiperglicemie şi/sau apariţia ori exacerbarea diabetului zaharat, asociate ocazional cu cetoacidoză sau comă, incluzând câteva cazuri cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Italian: AT - Austria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Romanian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Italian: La dose giornaliera raccomandata è di 300 mg. Negli studi clinici non è stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo di pazienti trattato con la dose da 600 mg rispetto ai pazienti trattati con 300 mg (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: În studiile clinice, nu s-au observat beneficii suplimentare în grupul cu 600 mg comparativ cu grupul cu 300 mg (vezi pct. 5.1).
Italian: Compresse da 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg e 400 mg
Romanian: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg and 400 mg
Italian: Suicidio/Ideazione suicidaria o peggioramento clinico In studi clinici a breve termine controllati con placebo condotti con Seroquel in pazienti pediatrici con schizofrenia, l'incidenza di eventi correlati al suicidio è stata dell'1,4% (2/147) per quetiapina e dell'1,3% (1/75) per placebo nei pazienti <18 anni di età.
Romanian: Suicid/ideaţia suicidară sau agravarea stării clinice În studii clinice controlate placebo pe termen scurt cu Seroquel la pacienţi pediatrici cu schizofrenie, incidenţa evenimentelor asociate suicidului a fost de 1,4% (2/147) pentru quetiapină şi 1,3% (1/75) pentru placebo la pacienţii < 18 ani.
Italian: Le Reazioni Avverse al Farmaco (ADR) più comunemente riportate con quetiapina sono sonnolenza, vertigini, secchezza delle fauci, astenia lieve, stipsi, tachicardia, ipotensione ortostatica e dispepsia.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament (RAM) raportate cel mai frecvent în cazul quetiapinăi sunt somnolenţă, ameţeli, xerostomie, astenie uşoară, constipaţie, tahicardie, hipotensiune arterială ortostatică şi dispepsie.
Italian: Sulla base delle considerazioni precedenti, si ritiene positivo il rapporto rischi/benefici per Seroquel XR come terapia aggiuntiva negli episodi depressivi maggiori in pazienti affetti da MDD che hanno avuto una risposta subottimale alla monoterapia antidepressiva iniziale alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, raportul risc/beneficiu este considerat pozitiv pentru Seroquel XR ca tratament adjuvant în episoadele depresive majore la pacienţii cu tulburare depresivă majoră care au avut un răspuns suboptim la monoterapia iniţială cu antidepresive, sub rezerva condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
Italian: Negli studi clinici su pazienti con MDD l'incidenza di eventi correlati al suicidio osservata nei giovani adulti (di età inferiore a 25 anni) è stata del 2,1% (3/144) per quetiapina e dell'1,3% (1/75) per il placebo.
Romanian: În studiileclinice efectuate la pacienţi cu TDM, incidenţa evenimentelor legate de suicid observate la pacienţii adulţi tineri (cu vârsta sub 25 de ani) a fost 2,1% (3/144) pentru quetiapină şi 1,3% (1/75) pentru placebo.
Italian: Per i pazienti randomizzati a quetiapina, l'aumento ponderale medio durante il periodo in aperto è stato di 2,56 kg, ed alla settimana 48 del periodo di randomizzazione l'aumento di peso medio è stato di 3,22 kg, rispetto alla fase in aperto basale.
Romanian: În cazul pacienţilor randomizaţi în grupul de tratament cu quetiapină, creşterea în greutate medie pe durata perioadei deschise a fost de 2,56 kg şi, la săptămâna 48 a perioadei randomizate, creşterea în greutate medie a fost de 3,22 kg, comparativ cu valorile iniţiale din perioada deschisă.
Italian: In vitro l'inibizione dei CYP è stata osservata solo a concentrazioni circa 5 - 50 volte più elevate di quelle riscontrabili nell'uomo a dosi comprese tra 300 e 800 mg/die.
Romanian: Inhibarea in vitro a citocromului P450 se observă doar la concentraţii de aproximativ 5 până la 50 ori mai mari decât cele observate în urma administrării unor doze terapeutice între 300 şi 800 mg pe zi la oameni.
Italian: Livelli di prolattina (pazienti di età < 18 anni): >20 ug/L (>869,56 pmol/L) nei maschi; >26 ug/L (>1130,428 pmol/L) ) nelle femmine in qualunque momento di osservazione.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale prolactinei (pacienţi < 18 ani): > 20 μg/l (> 869,56 pmol/l) la băieţi; > 26 μg/l (> 1130,428 pmol/l) la fetiţe la orice moment.
Italian: Sindrome maligna da neurolettici1
Romanian: Sindrom neuroleptic malign 1
Italian: La dose giornaliera all'inizio della terapia è di 300 mg al Giorno 1 e di 600 mg al Giorno 2.
Romanian: Doza zilnică la iniţierea tratamentului este 300 mg în Ziua 1, 600 mg în Ziua 2.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Italian: (4) Come altri antipsicotici con attività alfa1 adrenergica bloccante, quetiapina può comunemente indurre ipotensione ortostatica, associata a vertigini, tachicardia e, in alcuni pazienti, sincope, specialmente durante la fase iniziale di titolazione della dose (vedere Paragrafo 4.4).
Romanian: (4) Similar altor antipsihotice cu activitate de blocare a receptorilor alfa1 adrenergici, quetiapina poate induce frecvent apariţia hipotensiunii arteriale ortostatice asociată cu ameţeli, tahicardie şi, la anumiţi pacienţi, sincopă, în special în cursul perioadei iniţiale de ajustare a dozelor (vezi pct. 4.4.) (5) S-au raportat foarte rar cazuri de exacerbare a unui diabet zaharat preexistent.
Italian: La quetiapina non si è dimostrata superiore al placebo sia nel regime a basso dosaggio (400 mg/die) che a quello con dose elevata (800 mg/die) in termini di percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento, definito come una riduzione ≥30% del punteggio totale iniziale della scala PANSS.
Romanian: Nici regimul de tratamentul cu quetiapină în doză mică (400 mg/zi), nici cel în doză mare (800 mg/zi) nu a fost superior faţă de placebo în ceea ce priveşte procentajul de pacienţi care au obţinut un răspuns, definit drept o reducere ≥ 30% din valoarea de la debut a scorului total PANSS.
Italian: In una metanalisi eseguita su farmaci antipsicotici atipici, è stato riportato un incremento del rischio di morte rispetto al placebo nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza.
Romanian: În cadrul unei meta-analize efectuate pentru medicamente antipsihotice atipice, s-a raportat o creştere a riscului de deces la pacienţii vârstnici cu psihoză în cadrul demenţei, comparativ cu placebo.
Italian: La somministrazione contemporanea di quetiapina e fenitoina (un altro induttore del sistema enzimatico microsomiale) ha indotto un marcato aumento della clearance della quetiapina, pari a circa il 450%.
Romanian: Administrarea concomitentă a Seroquel XR cu fenitoina (un alt inductor al enzimelor microzomale) determină o creştere deosebit de pronunţată a clearance-ului quetiapinăi, cu aproximativ 450%.
Italian: Gli aumenti dei lipidi devono essere gestiti in modo clinicamente appropriato.
Romanian: Creşterea lipidemiei va fi tratată în funcţie de starea clinică.
Italian: • Gonfiore del petto ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola mammaria (galattorrea).
Romanian: • Umflarea sânilor şi secreţie lactată neaşteptată ( galactoree )
Italian: L'efficacia e la sicurezza a lungo termine nei pazienti con MDD non sono state valutate nel trattamento complementare, tuttavia l'efficacia e la sicurezza a lungo termine sono state analizzate in pazienti adulti in monoterapia (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Eficacitatea si siguranţa tratamentului pe termen lung la pacienţii cu TDM nu au fost evaluate in cazul terapiei adjuvante, însă acestea au fost evaluate în cazul monoterapiei la pacienţii adulţi (vezi pct. 5.1)
Italian: • Irritabilità.
Romanian: • Iritabilitate
Italian: • Rapido rigonfiamento della pelle, solitamente nell'area intorno agli occhi, alle labbra e alla gola
Romanian: • Umflarea rapidă a pielii, mai ales în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem)
Italian: • Coaguli di sangue nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni,
Romanian: • Cheaguri de sânge în special în venele de la nivelul membrelor inferioare (simptomele includ umflături, durere şi roşeaţă la nivelul membrelor inferioare); aceste cheaguri de sânge se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni unde pot determina simptome ca durere în piept şi dificultate la respiraţie.
Italian: (20) Durante la terapia con Seroquel XR o subito dopo la sospensione del trattamento sono stati riportati casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Romanian: (20) Au fost raportate cazuri de ideaţie suicidară şi comportament suicidar în timpul tratamentului cu Seroquel XR sau precoce după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 5.1) (21) Vezi pct. 5.1.
Italian: Islanda
Romanian: Iceland
Italian: In studi clinici a breve termine controllati con placebo condotti con Seroquel in pazienti pediatrici con mania bipolare, l'incidenza di eventi correlati al suicidio è stata dell'1,0% (2/193) per quetiapina e dello 0% (0/90) per placebo nei pazienti <18 anni di età.
Romanian: În studii controlate placebo pe termen scurt cu Seroquel la pacienţi pediatrici cu manie bipolară, incidenţa evenimentelor asociate suicidului a fost de 1,0% (2/193) pentru quetiapină şi 0% (0/90) pentru placebo la pacienţii < 18 ani.
Italian: Il trattamento con quetiapina è stato associato a sonnolenza e sintomi correlati, come sedazione (vedere Paragrafo 4.8).
Romanian: Tratamentul cu quetiapină a fost asociat cu apariţia somnolenţei şi a altor simptome asemănătoare, cum ar fi sedarea (vezi pct. 4.8.).
Italian: Italia
Romanian: Italy
Italian: • Mania: ci si può sentire molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi o avere poca capacità di giudizio, inclusi stati di aggressività o turbamento .
Romanian: • Manie : afecţiune în care puteţi simţi stare de excitaţie, senzaţia de "plutire", agitaţie, entuziasm sau hiperactivitate, tulburări de judecată inclusiv stare de agresivitate, comportament de distrugere
Italian: Irritabilità4
Romanian: Iritabilitate4
Italian: In questo studio i pazienti randomizzati per ricevere Seroquel XR sono stati trattati con 50 mg/die nei Giorni 1-3, e la dose poteva poi essere aumentata a 100 mg/die il Giorno 4, 150 mg/die il Giorno 8 fino a 300 mg/die, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità.
Romanian: În cadrul acestui studiu, pacienţilor repartizaţi randomizat în grupul de tratament cu Seroquel XR li s-au administrat 50 mg/zi în zilele 1-3, doza a putut fi crescută la 100 mg/zi în ziua 4, 150 mg/zi în ziua 8 şi până la 300 mg/zi în funcţie de răspunsul clinic şi tolerabilitatea individuală.
Italian: La quetiapina è stata soministrata due volte al giorno per un totale di 400 mg800 mg al giorno in terapia combinata con litio o valproato.
Romanian: Quetiapina a fost adminstrată de 2 ori pe zi, până la o doză totală de 400-800 mg, în asociere cu litiu sau valproat.
Italian: • Capogiri (che possono provocare cadute), cefalea, secchezza della bocca.
Romanian: • Ameţeli (pot duce la cădere), dureri de cap, uscăciunea gurii
Italian: E' a conoscenza di aver avuto in passato dei bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (causati o meno da altri medicinali).
Romanian: • aţi avut un număr scăzut de globule albe (ce poate fi sau nu datorat administrării altor medicamente).
Italian: Il trattamento con Seroquel prevedeva una dose iniziale di 50 mg/die, portati a 100 mg/die al Giorno 2; successivamente la dose è stata progressivamente aggiustata per raggiungere una dosaggio mirato (mania 400-600 mg/die; schizofrenia 400-800 mg/die), tramite incrementi di 100 mg/die suddivisi in due o tre somministrazioni giornaliere.
Romanian: Tratamentul cu Seroquel a fost iniţiat cu doza de 50 mg pe zi iar în ziua a doua a fost crescută la 100 mg la zi; apoi doza a fost ajustată treptat până la o doză dorită (400600 mg pe zi în manie şi 400-800 mg pe zi în schizofrenie), prin creşterea cu 100 mg pe zi în două sau trei prize zilnice.
Italian: Una metanalisi condotta su studi clinici controllati con placebo con farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario con l'uso di antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di età inferiore a 25 anni.
Romanian: O meta analiză a studiilor clinice placebo controlate efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi cu tulburări psihice a evidenţiat un risc crescut de comportament suicidar în cazul antidepresivelor comparativ cu placebo la pacienţi cu vârsta sub 25 de ani.
Italian: • Sensazione aumentata di fame.
Romanian: • Senzaţie de foame mai mare, creşterea apetitului
Italian: Nei pazienti in trattamento con Seroquel XR è stato riportato aumento di peso.
Romanian: S-a observat creşterea în greutate la pacienţii care iau Seroquel XR.
Italian: La frazione di dose molare media di quetiapina libera e del metabolita attivo norquetiapina presente nel plasma umano è escreta nelle urine in misura
Romanian: Fracţia molară medie de quetiapină liberă şi metabolitul plasmatic activ uman norquetiapina se excretă în proporţie de < 5% în urină.
Italian: Nei pazienti anziani con episodi depressivi maggiori associati a MDD, la dose iniziale deve essere di 50 mg/die ai Giorni 1-3, aumentando a 100 mg/die al Giorno 4 e 150 mg/die al Giorno 8.
Romanian: La pacienţii vârstnici cu episoade depresive majore în cadrul TDM, tratamentul trebuie iniţiat cu 50 mg/zi în zilele 1-3, crescând dozele la 100 mg/zi în ziua 4 şi la 150 mg/zi în ziua 8.
Italian: Passaggio dalla terapia con Seroquel compresse a rilascio immediato: Per un dosaggio più comodo, i pazienti attualmente trattati con dosi suddivise di Seroquel compresse a rilascio immediato, possono passare al trattamento con Seroquel XR alla dose totale giornaliera equivalente somministrata una volta al giorno.
Romanian: Trecerea de la tratamentul cu Seroquel comprimate cu eliberare imediată Pentru o administrare mai comodă, pacienţii care urmează un tratament cu Seroquel comprimate cu eliberare imediată în mai multe prize zilnice, pot trece la tratamentul cu Seroquel XR utilizând o doză echivalentă cu doza zilnică totală de quetiapină din Seroquel cu eliberare imediată, care să fie administrată o singură dată pe zi.
Italian: Sintomi extrapiramidali3
Romanian: Simptome extrapiramidale3
Italian: In studi clinici in monoterapia controllati con placebo condotti in pazienti con conta iniziale dei neutrofili ≥ 1,5 X 109/L, l'incidenza di almeno una conta dei neutrofili <1,5 X 109/L, è stata di 1,72% nei pazienti trattati con quetiapina contro lo 0,73% dei pazienti trattati con placebo.
Romanian: În studiile placebo-controlate în monoterapie la pacienţii cu număr de neutrofile la intrarea în studiu ≥ 1,5 X 109/l, incidenţa de apariţie a cel puţin unei determinări de neutrofile <1,5 X 109/l a fost de 1,72% la pacienţii trataţi cu quetiapină faţă de 0,73% la pacienţii trataţi cu placebo.
Italian: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble
Romanian: AstraZeneca Farmacéutica Spania, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), Astra Zeneca AB, ha presentato una richiesta di modifica di tipo II ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058) attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (MRP), allo scopo di includere il trattamento di episodi ricorrenti in pazienti con disturbi depressivi maggiori (MDD), escluso l'utilizzo come trattamento iniziale e solo per pazienti che non possono essere curati in maniera appropriata con trattamenti antidepressivi alternativi.
Romanian: O cerere pentru o variaţie de tipul II la condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058), înaintată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), Astra Zeneca AB, prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR), pentru a include tratamentul episoadelor recurente la pacienţii cu tulburări depresive majore (TDM), excluzând utilizarea ca tratament iniţial şi utilizarea atunci când pacienţii nu pot fi trataţi în mod adecvat cu un tratament alternativ cu antidepresive, a fost respinsă de toate statele membre implicate la 15 mai 2009.
Italian: Occorre usare cautela quando quetiapina viene somministrata in concomitanza con farmaci noti per determinare squilibri elettrolitici o allungamenti dell'intervallo QTc.
Romanian: Este necesară prudenţă la administrarea concomitentă a quetiapinăi cu medicamente care pot influenţa balanţa hidro-electrolitică sau pot prelungi intervalul QTc.
Italian: In uno studio controllato con placebo, in monoterapia e a breve termine con Seroquel somministrato a bambini e adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni) con mania bipolare, l'incidenza aggregata di sintomi extrapiramidali è stata del 3,6% per quetiapina e dell'1,1% per il placebo.
Romanian: Într−un studiu pe termen scurt placebo-controlat, cu monoterapie, la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani) cu manie bipolară, incidenţa cumulate a simptomelor extrapiramidale a fost de 3,6% pentru quetiapină şi 1,1% pentru placebo.