FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si accidentalmente tomara más Temodal cápsulas del que le dijeron, contacte con su médico o farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Italian: Nel caso di accidentale assunzione di un numero di capsule superiore a quanto prescritto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Spanish: La administración de TMZ se deberá interrumpir o suspender permanentemente durante la fase concomitante de acuerdo a los criterios de toxicidad hematológica y no hematológica según la Tabla 1.
Italian: Il trattamento con TMZ deve essere interrotto temporaneamente o definitivamente durante la fase concomitante in base ai criteri di tossicità ematologica e non ematologica, come indicato nella Tabella 1.
Spanish: Recuento de Trombocitos
Italian: Conta trombocitica
Spanish: Su médico determinará cuál es su dosis correcta de Temodal.
Italian: Il medico determinerà la sua dose di Temodal.
Spanish: Si fueran anómalos, el médico debe evaluar el beneficio/riesgo antes de iniciar el tratamiento con temozolamida, incluyendo el riesgo potencial de insuficiencia hepática mortal.
Italian: Qualora i risultati fossero anormali, prima di iniziare con TMZ i medici devono valutare il beneficio/rischio compresa la possibilità di insufficienza epatica fatale.
Spanish: Los valores promedio de la Cmax para TMZ y MTIC fueron de 7,4 μg/ml y 320 ng/ml, respectivamente, tras 90 minutos de perfusión intravenosa.
Italian: I valori medi di Cmax per TMZ e MTIC sono stati rispettivamente 7,4 µg/ml e 320 ng/ml, dopo 90 minuti di infusione endovenosa.
Spanish: Se ha notificado hepatitis debida a una reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), resultando en algunos casos mortal.
Italian: È stata riportata epatite dovuta a riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), in alcuni casi ad esito fatale.
Spanish: La rata parece ser particularmente sensible a los efectos oncogénicos de TMZ, con la aparición de los primeros tumores dentro de los 3 meses del inicio del tratamiento.
Italian: I ratti sembrano essere particolarmente sensibili agli effetti oncogeni di TMZ, i primi tumori compaiono entro 3 mesi dall'inizio della somministrazione.
Spanish: Trastorno del comportamiento, labilidad emocional, alucinación, apatía
Italian: Disturbo del comportamento, labilità emotiva, allucinazione, apatia
Spanish: Mielosupresión severa (ver sección 4.4).
Italian: Grave mielosoppressione (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: - si ha tenido alguna vez o puede que tenga ahora infección por hepatitis B, ya que Temodal podría activar otra vez la hepatitis B, que en algunos casos puede ser mortal.
Italian: - se ha mai avuto o potrebbe avere attualmente in corso un'infezione da epatite B. Questo perché Temodal potrebbe causare una riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Spanish: También se han observado casos muy raros de síndrome mielodisplásico y neoplasias secundarias, incluyendo leucemia mieloide (ver sección 4.8).
Italian: Sono stati riportati molto raramente anche casi di sindrome mielodisplastica e tumori maligni secondari, compresa leucemia mieloide (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Este medicamento contiene 2,4 mmol de sodio por vial.
Italian: Questo medicinale contiene 2,4 mmol di sodio per flaconcino.
Spanish: Agitación, amnesia, depresión, ansiedad, confusión, insomnio
Italian: Agitazione, amnesia, depressione, ansia, confusione, insonnia
Spanish: Convulsiones, hemiparesia, afasia/disfasia, cefalea
Italian: Convulsioni, emiparesi, afasia/disfasia, cefalea
Spanish: Pacientes con disfunción hepática o renal
Italian: Pazienti con compromissione epatica o renale
Spanish: (normalmente dentro de los primeros ciclos, con el valor más bajo de parámetros hematológicos (nadir) entre el Día 21 y el Día 28), y la recuperación fue rápida, generalmente en 1-2 semanas.
Italian: La mielosoppressione era prevedibile (solitamente entro i primi cicli, con il nadir tra il Giorno 21 e il Giorno 28), ed il recupero è stato rapido solitamente in 1-2 settimane.
Spanish: Si después de la administración de la dosis se produce vómito, no debe administrarse una segunda dosis ese día.
Italian: Se dopo somministrazione della dose si verifica vomito, non può essere somministrata una seconda dose nello stesso giorno.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución especial cuando se administre TMZ a pacientes de edad avanzada.
Italian: Pertanto TMZ deve essere somministrato con particolare attenzione ai pazienti anziani.
Spanish: Tras la administración oral a pacientes adultos, TMZ se absorbió rápidamente, con concentraciones máximas alcanzadas tan solo 20 minutos después de la administración (tiempo promedio entre 0,5 y 1,5 horas).
Italian: Dopo somministrazione orale in pazienti adulti, TMZ viene assorbita rapidamente, con concentrazioni massime raggiunte già 20 minuti dopo la dose (tempi medi fra 0,5 e 1,5 ore).
Spanish: La tapa lleva impreso "Temodal".
Italian: Sull'involucro è stampato "Temodal".
Spanish: Se informó de reacciones adversas en el lugar de la inyección, la mayor parte fueron leves y de corta duración en pacientes que recibieron Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión.
Italian: Reazioni avverse nel sito di iniezione, per lo più di durata lieve o breve, sono state segnalate in pazienti in trattamento con Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione.
Spanish: El análisis de la farmacocinética basada en la población de TMZ reveló que el aclaramiento de TMZ en el plasma fue independiente de la edad, función renal o consumo de tabaco.
Italian: L'analisi della farmacocinetica di popolazione ha evidenziato che la clearance plasmatica di TMZ era indipendente dall'età, dalla funzione renale e dall'uso di tabacco.
Spanish: Si usted es un paciente recientemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) puede estar recibiendo Temodal en el régimen de 42 días, en combinación con radioterapia.
Italian: Se è un paziente di prima diagnosi (glioblastoma multiforme) può esserle somministrato Temodal per 42 giorni in associazione a radioterapia.
Spanish: Se debe informar a los pacientes para que mantengan las cápsulas fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di tenere le capsule fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadietto chiuso a chiave.
Spanish: - si es mayor de 70 años de edad, puede aumentar la susceptibilidad a la infección y ser más propenso a las infecciones, moratones y sangrado.
Italian: -se ha più di 70anni, potrebbe avere una maggiore predisposizione alle infezioni, lividi o sanguinamento.
Spanish: En pacientes tratados con TMZ en los ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes fueron náuseas, vómitos, estreñimiento, anorexia, cefalea, fatiga, convulsiones y erupción.
Italian: Nei pazienti trattati con TMZ negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni sono state nausea, vomito, stispi, anoressia, cefalea, affaticabilità, convulsioni ed eruzione cutanea.
Spanish: No hay experiencia clínica sobre el empleo de TMZ en niños menores de 3 años de edad.
Italian: Non c'è esperienza clinica in merito all'uso di TMZ in bambini al di sotto dei 3 anni di età.
Spanish: Tras el día 28, iniciará un nuevo ciclo.
Italian: Dopo il Giorno 28, comincerà il ciclo successivo.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia respiratoria mortal en pacientes en tratamiento con TMZ, en particular en combinación con dexametasona u otros esteroides.
Italian: Casi di insufficienza respiratoria fatale sono stati riportati in pazienti in terapia con TMZ, in particolare in associazione con desametasone o altri steroidi.
Spanish: Una vez se ha preparado su medicamento para perfusión (se ha reconstituido) la solución debe almacenarse a temperatura ambiente (25ºC) hasta un máximo de 14 horas, incluyendo el tiempo de perfusión.
Italian: Una volta che il medicinale è preparato per l'infusione (ricostituito), la soluzione può essere conservata a temperatura ambiente (25°C) fino 14 ore, incluso il tempo di infusione.
Spanish: En algunos casos, se reducirá la dosis de Temodal o se suspenderá.
Italian: In alcuni casi la dose di Temodal sarà ridotta od il trattamento terminato.
Spanish: No use Temodal - si es alérgico a temozolomida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: Non usi Temodal - se è allergico alla temozolomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Cada sobre contiene 1 cápsula dura y se dispensa en envase de cartón.
Italian: Ogni bustina contiene 1 capsula rigida ed è fornita in una scatola di cartone.
Spanish: 9/l), 12 % frente al 5 %, y trombocitopenia (< 20 x 10
Italian: 9/l), 12 % vs 5 %, e di trombocitopenia
Spanish: Un paciente recibió una sobredosis de 10.000 mg (dosis total por ciclo de 5 días) y las reacciones adversas que se notificaron fueron pancitopenia, pirexia, fracaso multiorgánico y muerte.
Italian: Un paziente ha assunto un sovradosaggio di 10.000 mg (dose totale per singolo ciclo, in 5 giorni) e le reazioni avverse riportate sono state pancitopenia, piressia, insufficienza multifunzionale e morte.
Spanish: defecto del campo visual, diplopía, dolor ocular
Italian: difetto del campo visivo, diplopia, dolore oculare
Spanish: La primera dosis será de 150 mg/m2.
Italian: La prima dose sarà di 150 mg/m2.
Spanish: En un estudio abierto de bioequivalencia con grupos cruzados de la farmacocinética de TMZ oral e intravenoso en pacientes con tumores malignos primarios en el SNC, se encontró que Temodal en 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión administrados durante 90 minutos era bioequivalente en cuanto a Cmax y al AUC para TMZ y MTIC, en comparación con Temodal cápsulas duras, tras la administración de una dosis de 150 mg/m2.
Italian: In uno studio di bioequivalenza in aperto, in crossover a due vie, sul profilo farmacocinetico di TMZ per via orale ed endovenosa, in pazienti con tumori primitivi del sistema nervoso centrale (SNC), Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione somministrato per 90 minuti, è risultato bioequivalente per Cmax e AUC di TMZ e MTIC, rispetto a Temodal capsule rigide, dopo la somministrazione di una dose da 150 mg/m2.
Spanish: No tome Temodal - si es alérgico a temozolomida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: Non prenda Temodal - se è allergico alla temozolomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Temodal está disponible en un vial de vidrio, con un tapón de caucho de butilo y una cápsula de aluminio con precinto fácil de quitar.
Italian: Temodal è disponibile in un flaconcino di vetro, con un tappo di gomma butilica e un sigillo di alluminio con cappuccio flip-off.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadietto chiuso a chiave.
Spanish: Esta dosis diaria dependerá de si usted ha sido tratado previamente con quimioterapia o no.
Italian: Questa dose giornaliera dipende da eventuali trattamenti chemioterapici precedenti.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta por los pacientes en dieta baja en sodio.
Italian: Da tenere in considerazione nei pazienti in regime alimentare con controllo dell'apporto di sodio.
Spanish: Frascos de vidrio ámbar de tipo I con cierre de polipropileno a prueba de niños, que contienen 5 ó 20 cápsulas duras.
Italian: Flaconi di vetro ambrato di tipo I con chiusure in polipropilene a prova di bambino contenenti 5 o 20 capsule rigide.
Spanish: Este tratamiento iba seguido de TMZ en monoterapia (150 - 200 mg/m2) en los Días 1 - 5 de cada ciclo de 28 días, hasta 6 ciclos, empezando 4 semanas después de la finalización de la RT.
Italian: Questa fase è stata seguita dalla somministrazione di TMZ in monoterapia (150 - 200 mg/m2) nei Giorni 1 - 5 di ciascun ciclo di 28 giorni, fino a un massimo di 6 cicli, iniziando 4 settimane dopo la fine della RT.
Spanish: No se recomiendan reducciones de dosis, pero se decidirá semanalmente el retraso o la suspensión de la administración de TMZ de acuerdo a los criterios de toxicidad hematológica y no hematológica.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose, ma, in base ai criteri di tossicità ematologica e non ematologica, settimanalmente verrà deciso se ritardare o interrompere la somministrazione di TMZ.
Spanish: Temodal está indicado en el tratamiento de formas específicas de tumores cerebrales: - en adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico.
Italian: Temodal è usato per il trattamento di forme specifiche di tumore al cervello: - negli adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi.
Spanish: Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, se analizará su sangre para verificar si se debe ajustar su dosis de Temodal.
Italian: Prima di ogni nuovo ciclo, le verranno fatti degli esami del sangue per verificare se la dose di Temodal deve essere modificata.
Spanish: La dosis en el Ciclo 1 (monoterapia) es de 150 mg/m2 una vez al día, durante 5 días, seguido de 23 días sin tratamiento.
Italian: La dose del Ciclo 1 (monoterapia) è di 150 mg/m2 una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza trattamento.
Spanish: No abrir, aplastar o morder las cápsulas, deben tragarse enteras.
Italian: Non aprire, frantumare o masticare le capsule, ingoiarle intere.
Spanish: Si accidentalmente le entra en los ojos o en la nariz, lave la zona con agua.
Italian: Se accidentalmente un po' di polvere dovesse venire a contatto con gli occhi o il naso, risciacqui con acqua l'area interessata.
Spanish: - si se reducen de forma importante ciertos tipos de células sanguíneas (mielosupresión), así como el recuento de leucocitos y recuento de plaquetas.
Italian: - se il numero di alcuni tipi di cellule del sangue è gravemente ridotto (mielosoppressione), come il numero dei globuli bianchi e delle piastrine.
Spanish: Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión, administrado como perfusión intravenosa durante 90 minutos, es bioequivalente a la formulación en cápsula dura (ver sección 5.2).
Italian: Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione, somministrato mediante infusione endovenosa per 90 minuti, è bioequivalente alla formulazione in capsule rigide (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Reducción por toxicidad previa Dosis durante el Ciclo 1
Italian: Riduzione per precedente tossicità Dose durante il Ciclo 1
Spanish: A los 6 meses la fracción de pacientes que sobrevivieron fue significativamente superior en el brazo de TMZ (60 %) en comparación con el brazo de procarbazina (44 %) (prueba de chi-cuadrado p = 0,019).
Italian: A 6 mesi la percentuale di pazienti sopravviventi è stata significativamente maggiore nel braccio di TMZ (60 %) che in quello della procarbazina (44 %) (chi-quadrato p = 0,019).
Spanish: Estomatitis, dolor abdominal h, dispepsia, disfagia
Italian: Stomatite, dolore addominale h, dispepsia, disfagia
Spanish: En un análisis de farmacocinética basada en la población sobre la experiencia en ensayos clínicos se disponía de los datos del nadir de los recuentos de neutrófilos para 101 mujeres y 169 hombres, y del nadir de plaquetas para 110 mujeres y 174 hombres.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione derivante da studi clinici, vi erano 101 soggetti femmine e 169 maschi per i quali era disponibile la conta di neutrofili al nadir e 110 soggetti femmine e 174 maschi per i quali era disponibile la conta delle piastrine al nadir.
Spanish: Se ha estudiado TMZ por vía oral en pacientes pediátricos (edad 3-18 años) con glioma recurrente del tronco encefálico o astrocitoma de alto grado recurrente, en un régimen de administración diaria durante 5 días cada 28 días.
Italian: TMZ orale è stata studiata in pazienti pediatrici (di età compresa tra 3 e 18 anni) con glioma ricorrente al tronco encefalico o astrocitoma di grado elevato ricorrente, in un regime di somministrazione giornaliero per 5 giorni ogni 28 giorni.
Spanish: Los pacientes del brazo de TMZ + RT recibieron TMZ concomitante (75 mg/m2) una vez al día, empezando el primer día de RT hasta el último día de RT, durante 42 días (hasta un máximo de 49 días).
Italian: I pazienti nel braccio TMZ + RT hanno ricevuto in concomitanza TMZ (75 mg/m2) una volta al giorno, iniziando al primo giorno della RT fino all'ultimo giorno della RT, per 42 giorni (con un massimo di 49 giorni).
Spanish: Debe suspender la lactancia materna mientras dure el tratamiento con Temodal.
Italian: Deve interrompere l'allattamento se è in trattamento con Temodal.
Spanish: No se ha determinado la seguridad de TMZ en niños menores de 3 años.
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza di TMZ nei bambini di età inferiore a 3 anni.
Spanish: Reducir TMZ 1 nivel de dosis
Italian: Riduzione di TMZ di 1 livello di dose
Spanish: Será sometido con frecuencia a análisis de sangre para vigilar los efectos secundarios de Temodal sobre sus células sanguíneas.
Italian: Campioni del suo sangue verranno analizzati frequentemente durante il trattamento per controllare gli effetti indesiderati di Temodal sulle cellule del suo sangue.
Spanish: Palpitación
Italian: Palpitazione
Spanish: Experiencia de ensayos clínicos con cápsulas
Italian: Esperienza dagli studi clinici con capsule rigide
Spanish: Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos
Italian: Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Spanish: Pancitopenia prolongada, anemia aplásica pancitopenia, petequias
Italian: Pancitopenia prolungata, anemia aplastica pancitopenia, petecchie
Spanish: En pacientes de edad igual o superior a 3 años, sólo debe usarse TMZ en glioma maligno recurrente o progresivo.
Italian: Nei pazienti di almeno 3 anni di età, TMZ deve essere utilizzato solo nel glioma maligno in recidiva o progressione.
Spanish: En un ensayo con 288 pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico, se produjo, en el primer ciclo de terapia, neutropenia de Grado 4 en el 3 % de las mujeres frente al 0 % de los hombres, y trombocitopenia de Grado 4 en el 1 % de las mujeres frente al 0 % de los hombres.
Italian: In uno studio con 288 soggetti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, la neutropenia di Grado 4 si è verificata nel 3 % dei soggetti femmine vs lo 0 % dei maschi e la trombocitopenia di Grado 4 nell'1 % di soggetti femmine vs lo 0 % di maschi, al primo ciclo di terapia.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TMZ en niños menores de 3 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TMZ nei bambini di età inferiore ai 3 anni non sono state stabilite.
Spanish: Cuando las alteraciones en las pruebas de laboratorio y las reacciones adversas se sumaron entre las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia, se observaron alteraciones en neutrófilos de Grado 3 o de Grado 4, incluyendo acontecimientos neutropénicos, en el 8 % de los pacientes.
Italian: Quando l'alterazione dei parametri di laboratorio si somma agli effetti indesiderati durante la fase concomitante e la fase in monoterapia, nell'8 % dei pazienti si è osservata una alterazione dei neutrofili di Grado 3 o 4 comprendente eventi neutropenici.
Spanish: Interrupción de TMZ
Italian: Interruzione di TMZ
Spanish: La influencia de TMZ sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña debido a la fatiga y somnolencia (ver sección 4.8).
Italian: TMZ altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari per l'insorgenza di senso di affaticamento e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Miopatía, debilidad muscular, artralgia, dolor de espalda, dolor musculoesquelético, mialgia
Italian: Miopatia, debolezza muscolare, artralgia, dolore dorsale, dolore muscoloscheletrico, mialgia
Spanish: Los pacientes que recibieron concomitantemente TMZ y RT en un ensayo piloto durante el régimen prolongado de 42 días presentaron un especial riesgo de desarrollar neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Italian: I pazienti che hanno ricevuto TMZ in associazione a RT in uno studio pilota seguendo il programma di trattamento prolungato di 42 giorni, hanno mostrato di essere particolarmente a rischio di sviluppare polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
Spanish: Reducción por toxicidad previa Dosis durante el Ciclo1
Italian: Riduzione per precedente tossicità Dose durante il Ciclo1
Spanish: • Cuáles son sus días de dosificación.
Italian: quali sono i giorni di assunzione della terapia.
Spanish: En el estudio de administración a ratas durante 6 ciclos, se observaron varias neoplasias, incluyendo carcinoma de mama, queratoacantoma y adenoma de células basales mientras que en los estudios en perros no se observaron tumores o alteraciones preneoplásicas.
Italian: Nello studio a 6 cicli nel ratto sono state osservate varie neoplasie che includevano carcinoma mammario, cheratoacantoma della pelle, adenoma a cellule basali mentre negli studi sul cane non sono stati osservati né tumori né alterazioni pre-neoplastiche.
Spanish: Durante la fase concomitante, su médico comenzará con Temodal a una dosis de 75 mg/m2 (dosis normal).
Italian: Durante la fase concomitante, il medico inizierà Temodal a una dose di 75 mg/m
Spanish: Si Temodal 2,5 mg/ml entra en contacto con la piel o mucosa, debe lavarse ésta inmediata y completamente con agua y jabón.
Italian: Se Temodal 2,5 mg/ml entra in contatto con la cute o la mucosa, lavare immediatamente a fondo con acqua e sapone.
Spanish: Por lo tanto, se advierte a los hombres que vayan a ser tratados con ella que eviten dejar embarazada a su pareja hasta que hayan transcurrido 6 meses desde la última dosis y que busquen asesoramiento sobre crioconservación del esperma antes del tratamiento dada la posibilidad de infertilidad irreversible debido a la terapia con TMZ.
Italian: Pertanto gli uomini in trattamento con TMZ devono essere avvertiti di non procreare fino a 6 mesi dopo l'ultima dose e di informarsi sulla crio-conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento a causa della possibile, irreversibile infertilità legata alla terapia con TMZ.
Spanish: En el ensayo aleatorizado de brazo control activo, la SLP a los 6 meses fue significativamente mayor para TMZ que para la procarbazina (21 % frente al 8 %, respectivamente - prueba de chicuadrado p= 0,008) con una mediana de la SLP de 2,89 y 1,88 meses respectivamente (Test de rango logarítmico, p = 0,0063).
Italian: Nello studio randomizzato con controllo attivo, la PFS a 6 mesi è stata significativamente maggiore per TMZ che per la procarbazina (21 % verso 8 %, rispettivamente - chi quadrato p = 0,008) con una PFS mediana rispettivamente di 2,89 e 1,88 mesi (test log rank p = 0,0063).
Spanish: En una serie de datos de 400 pacientes con glioma recurrente, tras el primer ciclo de terapia, se produjo neutropenia de Grado 4 en el 8 % de las mujeres frente al 4 % de los hombres, y trombocitopenia de Grado 4 en el 8 % de las mujeres frente al 3 % de los hombres.
Italian: In un set di dati relativi a 400 soggetti con glioma ricorrente, la neutropenia di Grado 4 si è verificata nell'8 % di soggetti femmine vs il 4 % di maschi e la trombocitopenia di Grado 4 nell'8% di soggetti femmine vs il 3 % di maschi, al primo ciclo di terapia.
Spanish: Debe advertirse a los hombres que vayan a ser tratados con TMZ que eviten dejar embarazada a su pareja durante los 6 meses posteriores al tratamiento y que busquen asesoramiento sobre crioconservación del esperma antes del tratamiento (ver sección 4.6).
Italian: Gli uomini in trattamento con TMZ devono essere avvertiti di non procreare fino a 6 mesi dopo l'ultima dose e di informarsi sulla crio-conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: Reducción o suspensión de la dosis de TMZ durante el tratamiento en monoterapia Toxicidad
Italian: Riduzione o interruzione del dosaggio di TMZ durante la monoterapia Tossicità
Spanish: Temodal polvo para solución para perfusión
Italian: Temodal polvere per soluzione per infusione