FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Aktivität von Boceprevir gegen HCV-Genotyp-1a-Replikons war durch die folgenden Aminosäure-Substitutionen in der NS3-Protease-Domäne reduziert (2- bis 6-fach): V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K und V158I.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av boceprevir mot HCV genotype 1a-replikasjon ble redusert (2 - 6 ganger) ved følgende aminosyresubstitusjoner i NS3 protease-domenet: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K og V158I.
German: Bei den Patienten wurde die Behandlung dann mit unterschiedlichen Schemata fortgesetzt, abhängig von den in BW 8 bestimmten Kriterien der response-gesteuerten-Therapie (Victrelis-RGT).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble deretter videreført til ulike regimer basert på TW 8 respons-guidet terapi (Victrelis-RGT).
German: Bei mit Boceprevir behandelten Patienten war ein Ansprechen auf Interferon (definiert als Abnahme der Viruslast um ≥ 1 log10 in Behandlungswoche 4) assoziiert mit einem selteneren Nachweis von RAVs; so wurden bei 6 % dieser Patienten RAVs nachgewiesen, verglichen mit 41 % der Patienten mit einer Abnahme der Viruslast um < 1 log10 in Behandlungswoche 4 (schlechtes Ansprechen auf
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner behandlet med boceprevir, var interferonrespons (definert som ≥ 1-log10 nedgang i virusmengde ved behandlingsuke 4) assosiert med deteksjon av færre RAVs, hvor 6 % av disse forsøkspersonene hadde RAVs sammenlignet med 41 % av forsøkspersonene med <1-log10 nedgang i virusmengde ved behandlingsuke 4 (dårlige interferonrespondere).
German: Welchen zusätzlichen Nutzen die Ergänzung der 2-fach-Kombinationstherapie um Victrelis bei C/CPatienten bietet, ist abhängig von der jeweiligen Wahrscheinlichkeit, auch nur unter der 2-fachKombinationstherapie eine SVR zu erzielen.
Norwegian Bokmål: Hvor stor tilleggseffekten av Victrelis på toppen av kombinasjonsbehandlingen er hos C/C-pasienter vil avhenge av sannsynligheten for å oppnå SVR kun med kombinasjonsbehandling.
German: Sofern andere HCV-RNA-Werte nach FW 24 vorlagen, wurde der letzte verfügbare Wert im Zeitraum nach FW 24 verwendet.
Norwegian Bokmål: Dersom andre HCV-RNA verdier var tilgjengelige etter FW 24, ble den siste tilgjengelige verdien i perioden etter FW 24 brukt.
German: Das Hinzufügen von Boceprevir zu Peginterferon alfa und Ribavirin ist, im Vergleich zur Standardtherapie, mit einem weiteren Abfall der HämoglobinKonzentration von etwa 1 g/dl in Behandlungswoche 8 assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Tillegg av boceprevir til peginterferon alfa og ribavirin er forbundet med en ytterligere reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på ca 1 g/dl ved behandlingsuke 8, sammenlignet med standardbehandling (se pkt.
German: Boceprevir/Metaboliten gehen bei der Ratte in die Milch über (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Boceprevir/metabolitter utskilles i brystmelk hos rotter (se pkt.
German: IMMUNSUPPRESSIVA Cyclosporin* (Cyclosporin 100 mg als Einzeldosis + Victrelis 800 mg als Einzeldosis)
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVA Cyklosporin* (cyklosporin 100 mg enkeltdose + Victrelis 800 mg enkeltdose)
German: Bei den Patienten wurde die Behandlung dann mit unterschiedlichen Schemata abhängig von den in Behandlungswoche (BW) 8 bestimmten Kriterien der response-gesteuerten Therapie (Victrelis-RGT) fortgesetzt.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble deretter videreført på ulike regimer basert på behandlingsuke (TW) 8 respons-guidet terapi (Victrelis-RGT).
German: Eine Dosisanpassung bei Victrelis oder Rilpivirin wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å justere dosen for Victrelis eller rilpivirin.
German: Das Erreichen eines SVR war assoziiert mit dem Ansprechen auf die Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin, und zwar unabhängig davon, ob hierfür das Ansprechen auf die vorangegangene Behandlung oder die Abnahme der HCV-RNA in BW 4 zugrunde gelegt wurde (siehe Tabelle 7).
Norwegian Bokmål: SVR-oppnåelse ble assosiert med pasientens respons på behandling med peginterferon alfa-2b og ribavirin, enten definert som klassifisering av respons på tidligere behandling, eller ved en reduksjon i HCV-RNA ved TW 4 (se Tabell 7).
German: Für eine RibavirinDosisreduzierung randomisierte Patienten (N=249)
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til ribavirin dosereduksjon (N=249)
German: • die (vollständige) Fachinformation;
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen (den komplette)
German: Bei allen Patienten mit in BW 12 nachweisbarer HCV-RNA im Plasma wurde die Behandlung abgesetzt.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner med detekterbar HCV-RNA i plasma ved TW 12 ble tatt av behandlingen.
German: Ist ein dauerhaftes Absetzen von Peginterferon alfa notwendig, dann müssen Ribavirin und Victrelis ebenfalls abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom permanent seponering av peginterferon alfa er nødvendig, må ribavirin og Victrelis også seponeres.
German: 9/l (Neutropenie des Grades 4) im Vergleich zu 4 % der Patienten, die nur Peginterferon alfa-2b und Ribavirin erhielten.
Norwegian Bokmål: 9/l (grad 4 nøytropeni) sammenlignet med 4 % av forsøkspersonene som kun fikk peginterferon alfa-2b og ribavirin.
German: „Dauerhaftes virologisches Ansprechen" (Sustained Virologic Response, SVR) auf die
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Varig virusrespons (Sustained Virologic Response, SVR)
German: Mit Vorsicht bei Patienten anwenden mit Störungen, die sie für eine Hyperkaliämie prädisponieren, sowie bei Patienten, die kaliumsparende Diuretika anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med tilstander som disponerer for hyperkalemi eller pasienter som tar kaliumsparende diuretika (se pkt.
German: Die Einnahme ohne Nahrung kann mit einem nachhaltigen Wirkungsverlust aufgrund nicht optimaler Plasmakonzentration verbunden sein.
Norwegian Bokmål: Administrasjon uten mat kan føre til netto effektreduksjon på grunn av sub-optimal eksponering.
German: Bei 89 % der nicht vorbehandelten C/C-Patienten unter 3-fach-Kombinationstherapie lag die HCV-RNA in BW 8 unter der Nachweisgrenze, so dass die Patienten für eine verkürzte Therapiedauer in Frage kamen gegenüber 52 % bei den nicht vorbehandelten non-C/C-Patienten.
Norwegian Bokmål: Hos C/Cpasienter som fikk trippelbehandling var HCV-RNA ved TW 8 ikke-detekterbar hos 89 % av de behandlingsnaive pasientene og dermed kvalifisert for kortere behandlingstid, sammenlignet med 52 % behandlingsnaive pasientene som var ikke-C/C.
German: Inhibitoren dieser Transportsysteme könnten möglicherweise die Boceprevir-Konzentration erhöhen; die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkungen ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer av disse transportproteinene kan potensielt øke boceprevirkonsentrasjonen.
German: Eine mehr als 10-fach höhere Reduktion der Boceprevir-Empfindlichkeit wurde durch die Aminosäure-Substitutionen A156S/T/V, V170A, R155W+A156G und V36M+R155K erreicht.
Norwegian Bokmål: En mer enn 10 gangers reduksjon i boceprevirfølsomhet ble fremkalt ved aminosyresubstitusjonene A156S/T/V, V170A, R155W+A156G og V36M+R155K.
German: Rassen-Zugehörigkeit der Patienten: 85 % weiße Hautfarbe, 12 % schwarze Hautfarbe, 1 % asiatische Abstammung, < 1 % Mischethnie, < 1 % hawaiianische oder andere pazifische Insulaner.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonenes etnisitet var som følger: 85 % hvite, 12 % svarte, 1 % asiater, < 1 % blandingsrase, < 1 % innfødte fra Hawaii eller andre Stillehavsøyer.
German: Die Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa und Ribavirin kann möglicherweise bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Victrelis, peginterferon alfa og ribavirin kan påvirke noen pasienters evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: PR48 (N = 161)
Norwegian Bokmål: VictrelisPR48 (N=161)
German: Die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit führte im Vergleich zur Einnahme im nüchternen Zustand zu einer Steigerung der BoceprevirExposition um bis zu 60 % bei einer Dosierung von 800 mg dreimal täglich.
Norwegian Bokmål: Victrelis bør administreres sammen med mat. Mat økte eksponeringen for boceprevir med opptil 60 % ved doser på 800 mg tre ganger daglig når det ble administrert med et måltid, i forhold til i fastende tilstand.
German: Geschlechterverteilung: 60 % männliches und 40 % weibliches Geschlecht.
Norwegian Bokmål: Kjønnsfordelingen var 60 % menn og 40 % kvinner.
German: • Antimykotika-haltige Arzneimittel - Ketaconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol
Norwegian Bokmål: • midler mot soppinfeksjon - ketakonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
German: • jemals eine Blutkrankheit wie z. B. Panzytopenie (eine Kombination aus erniedrigter Anzahl an
Norwegian Bokmål: • noen gang har hatt blodproblemer som for eksempel pancytopeni (en kombinasjon av lavt antall blodplater og røde og hvite blodlegemer)
German: Muskel-/ Knochenschmerz im Brustbereich*, Arthritis, Knochenschmerz, Gelenkschwellung, Muskel-/Knochen
Norwegian Bokmål: Muskel-/skjelettsmerter i brystet*, artritt, skjelettsmerte, hevelse i ledd, muskel-/skjelettsmerter
German: Ist ein dauerhaftes Absetzen von Ribavirin notwendig, dann müssen Peginterferon alfa und Victrelis ebenfalls abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom permanent seponering av ribavirin er nødvendig, bør peginterferon alfa og Victrelis også seponeres.
German: Danach soll das Arzneimittel entsorgt werden.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden må legemidlet kastes.
German: Diese heißen Peginterferon alfa und Ribavirin.
Norwegian Bokmål: Disse kalles peginterferon alfa og ribavirin.
German: • auf eine vorangegangene Behandlung mit einem HCV-Protease-Inhibitor nicht angesprochen
Norwegian Bokmål: • er en pasient som ikke har respondert på tidligere behandling med en HCV-proteasehemmer
German: (Drospirenon: Hemmung von
Norwegian Bokmål: (drospirenon
German: Boceprevir/Arzneimittelmetaboliten gingen bei laktierenden Ratten in die Milch über.
Norwegian Bokmål: Boceprevir-/legemiddel-derivert materiale viste seg å bli overført til melken hos diegivende rotter.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin sind bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose nicht untersucht worden.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Victrelis i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin er ikke undersøkt hos pasienter med dekompensert cirrhose.
German: Wirkmechanismus, sofern bekannt)
Norwegian Bokmål: Legemidler etter terapiområder Interaksjon* (antatt virkningsmekanisme, dersom kjent)
German: Anwendung bei Patienten mit anderen HCV-Genotypen als Genotyp 1
Norwegian Bokmål: Andre HCV-genotyper enn genotype 1
German: Victrelis-RGT* SVR in % (n/N)
Norwegian Bokmål: Victrelis-RGT* SVR, % (n/N)
German: „Dauerhaftes virologisches Ansprechen" (SVR) auf die Behandlung war definiert als
Norwegian Bokmål: Varig virusrespons (SVR) på behandlingen ble definert som ikke-detekterbar
German: Herz und Kreislauf: Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag; hoher oder niedriger
Norwegian Bokmål: Hjerte eller sirkulasjon: unormal eller rask puls, hjertesykdom forårsaket av dårlig
German: Wenn Sie eine größere Menge von Victrelis eingenommen haben, als Sie sollten Sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf, wenn Sie mehr von Victrelis eingenommen haben als Sie sollten.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Victrelis Dersom du tar mer Victrelis enn du skal, snakk med en lege eller dra til nærmeste akuttmottak
German: Einnahme von Victrelis zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich angewendet haben.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Die Plasmatalspiegel von Victrelis waren bei Anwendung mit Efavirenz reduziert.
Norwegian Bokmål: Minimumskonsentrasjoner av Victrelis i plasma ble redusert når administrert samtidig med efavirenz.
German: Bei mit Boceprevir behandelten Patienten, die keine SVR erreichten und deren nach Baseline entnommene Proben in Hinblick auf RAVs untersucht wurden, war ein Ansprechen auf Interferon mit einem selteneren Nachweis von RAVs assoziiert; so wurden bei 31 % dieser Patienten nach Baseline RAVs nachgewiesen, verglichen mit 69 % der Patienten mit einer Abnahme der Viruslast um
Norwegian Bokmål: Hos personer behandlet med boceprevir som ikke oppnådde SVR og med prøver analysert for RAVs etter baseline, var interferonrespons knyttet til deteksjon av færre RAVs, hvor 31 % av disse forsøkspersonene hadde RAVs etter baseline mot 69 % av forsøkspersoner med <1-log10 nedgang i virusmengde ved behandlingsuke 4.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Victrelis bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung, siehe Abschnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for ytterligere informasjon relatert til bruk av Victrelis hos pasienter med fremskreden leversykdom.
German: Rektal- oder Analbereich: Juckreiz im Analbereich; Unfähigkeit zum Stuhlgang oder verfärbter Stuhl; häufigerer Stuhlgang; Analblutung Geschlechtsorgane: Ausbleiben der Regelblutung; starke oder verlängerte Regelblutung; Gebärmutterblutung (mit Beschwerden wie Blutungen über mehr als 7 Tage oder unregelmäßigen oder häufigeren starken Blutungen als üblich, Wiederauftreten von Blutungen bei Frauen in den Wechseljahren (Menopause), bei denen die letzte Blutung zwischen 6 Monaten bis 1 Jahr zurückliegt)
Norwegian Bokmål: Endetarm eller endetarmsåpning: kløe i endetarmsåpningen, problemer med avføring eller misfarget avføring, hyppigere avføring, blødning fra endetarmsåpningen Seksuelt: fraværende menstruasjon, kraftig eller langvarig menstruasjon, blødning fra livmoren (dvs. forlenget mer enn 7 dager eller kraftig blødning med sykluser som er uregelmessige eller hyppigere enn normalt, blødninger hos kvinner i overgangsalderen minst 6 måneder til 1 år etter opphør av menstruasjonssykluser)
German: Anwendung bei Patienten mit HIV-Co-Infektion
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig HIV infeksjon
German: Boceprevir-resistenten Varianten, die innerhalb der Genotyp-1b-Patienten (> 10%) beobachtet wurden und nicht mehr nachweisbar waren, waren für: I/V170A, 0,46 Jahre; T54A, 0,47 Jahre; V55A, 0,83 Jahre; A156S, 0,89 Jahre und T54S, 1,11 Jahre.
Norwegian Bokmål: Median tid innen de mest relevante boceprevirresistente variantene som ble observert i pasienter med genotype 1b (>10 %) ikke kunne detekteres, var: I/V170A, 0,46 år; T54A, 0,47 år; V55A, 0,83 år; A156S, 0,89 år og T54S, 1,11 år.
German: Bei allen Patienten mit in BW 24 nachweisbarer HCV-RNA im Plasma wurde die Behandlung abgesetzt.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner med detekterbar HCV-RNA i plasma ved TW 24 ble tatt av behandlingen.
German: Die gleichzeitige orale Anwendung von Midazolam und Triazolam mit Victrelis ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av oral midazolam og oral triazolam med Victrelis er kontraindisert (se pkt.
German: Das mittlere Alter der randomisierten Patienten betrug 49,1 Jahre.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder på randomiserte forsøkspersoner var 49,1 år.
German: Die Transfusionsrate betrug 4 % (10/249) bei Patienten, die randomisiert einer Ribavirin-Dosisreduzierung zugeteilt waren, und 2 % (5/251) bei Patienten, die randomisiert der Anwendung von Erythropoetin zugeteilt waren.
Norwegian Bokmål: Transfusjonshyppigheten var 4 % (10/249) hos pasienter randomisert til ribavirin dosereduksjon og 2 % (5/251) hos pasienter som var randomisert til å få erytropoietin.
German: Bitte beachten Sie weitere Informationen unter "Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Norwegian Bokmål: Se «Mulige bivirkninger» for mer informasjon.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und einem der folgenden drei Studienarme zugewiesen, wobei die Randomisierung in zwei Kohorten (Kohorte 1/ keine schwarze Hautfarbe N= 938; Kohorte 2/schwarze Hautfarbe N=159) und stratifiziert nach dem HCV-Genotyp (1a oder 1b) sowie der HCV-RNA-Viruslast (≤ 400.000 IE/ml vs.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert til forholdet 1:1:1 i to grupper (Gruppe 1 N= 938/ikke-svarte og Gruppe 2/svarte N=159) og stratifisert etter HCV genotype (1a eller 1b) og HCVRNA virusmengde (≤ 400 000 IE/ml vs. > 400 000 IE/ml) til en av følgende tre behandlingsgrupper:
German: Bei Patienten mit Ansprechen auf Interferon in BW 4 führte die Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin zu SVR-Raten von 79 %-81 % im Vergleich zu 51 % unter der Standardtherapie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som viste interferonrespons ved TW 4, resulterte behandling med kombinasjonen Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin i SVR-nivåer på 79-81 % sammenlignet med 51 % hos pasienter som fikk standardbehandling.
German: Mit Vorsicht sind Arzneimittel (wie Amiodaron, Chinidin, Methadon, Pentamidin und einige Neuroleptika) anzuwenden, für die eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt ist.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk av medisiner som forlenger QT-intervallet, slik som amiodaron, kinidin, metadon, pentamidin og enkelte nevroleptika.
German: *Die Beschreibungen der Studien zu jedem Studienarm finden sich in Abschnitt 5.1.
Norwegian Bokmål: 5.1 for beskrivelse av de kliniske studiene for hver behandlingsgruppe.
German: Geschlechterverteilung: 37 % männliches und 63 % weibliches Geschlecht.
Norwegian Bokmål: Kjønnsfordelingen var 37 % menn og 63 % kvinner.
German: Anmerkung:Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" in den Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin, bevor Sie mit der Einnahme von Victrelis
Norwegian Bokmål: Påminnelse: Vennligst les avsnittet "Graviditet og amming" i pakningvedleggene til peginterferon alfa og ribavirin før du tar Victrelis.
German: Siehe „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" (Fachinformation) zu Peginterferon alfa und Ribavirin bezüglich Empfehlungen zu Laboruntersuchungen einschließlich hämatologischen und biochemischen Untersuchungen (auch Leberfunktionstests) sowie Schwangerschaftstests zu Beginn,
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalene til peginterferon alfa og ribavirin for anbefalte laboratorieverdier inkludert hematologi, biokjemi (inkludert leverfunksjonsverdier) og graviditetstester ved baseline, under behandling og etter behandling.
German: Psychische Erkrankungen: Wut; feindselige Haltung oder feindseliges Verhalten; Drohverhalten; Probleme mit Substanzmissbrauch, Verhaltensstörung; Gefühl der Verwirrtheit; Selbstmordgedanken; plötzlich einsetzende starke Angstgefühle oder Besorgnis; Verfolgungswahn; Problemlösungsstörungen
Norwegian Bokmål: Psykisk sykdom: sinne, fiendtlig holdning eller atferd, truende atferd, misbruksproblemer, unormal atferd, følelse av forvirring, tanker om selvmord, plutselig intens frykt eller angst, følelse av at du blir forfulgt, vanskeligheter med å løse problemer Muskler: skjelettsmerter, lokale eller utbredte smerter
German: Victrelis enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Boceprevir, der dazu beiträgt, die Hepatitis CInfektion durch Hemmung der Virus-Vermehrung zu bekämpfen.Victrelis muss immer zusammen mit zwei anderen Arzneistoffen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Victrelis inneholder den aktive substansen boceprevir som hjelper til med å bekjempe hepatitt Cinfeksjon ved å stoppe virusformeringen.
German: Dieses Dosierungsschema wurde nur an bereits vorbehandelten late respondern untersucht (siehe
Norwegian Bokmål: Dette behandlingsregimet har kun blitt utprøvd på forsøkspersoner som ikke har respondert på tidligere behandling og som var sene respondere (se pkt.
German: ‡ % (n/N) Relapse % (n/N)
Norwegian Bokmål: ‡ % (n/N) Tilbakefall % (n/N)
German: (Efavirenz 600 mg täglich + Victrelis
Norwegian Bokmål: (efavirenz 600 mg daglig + Victrelis
German: Die Kombination von Boceprevir mit diesen Arzneimitteln wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av boceprevir sammen med disse legemidlene anbefales ikke (se
German: • Midazolam zum Einnehmen oder Triazolam zum Einnehmen - Beruhigungsmittel
Norwegian Bokmål: • oralt midazolam eller oralt triazolam - et beroligende middel, som tas gjennom munnen
German: Victrelis ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC)-Infektion vom Genotyp 1 in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Victrelis er indisert for behandling av kronisk hepatitt C (CHC) genotype 1-infeksjon, i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin hos voksne pasienter med kompensert leversykdom, som ikke tidligere er behandlet eller som ikke har respondert på tidligere behandling (se pkt.
German: - wenn Sie ein Mann sind, der Ribavirin einnimmt: dürfen Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau nur mit Kondom ausüben.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ha sex med en gravid kvinne med mindre du bruker kondom.
German: Die mittlere Zeit für die wichtigsten Boceprevir-resistenten Varianten, die innerhalb der Genotyp-1a-Patienten (> 10%) beobachtet wurden und nicht mehr nachweisbar waren, waren für: R155K+V36M, 0,69 Jahre; V36M, 0,89 Jahre; R155K+T54S, 1,05 Jahre; R155K, 1,08 Jahre und T54S 1,14 Jahre.
Norwegian Bokmål: Median tid innen de mest relevante boceprevirresistente variantene som ble observert hos pasienter med genotype 1a (> 10 %) ikke kunne detekteres, var: R155K+V36M 0,69 år; V36M 0,89 år; R155K+T54S 1,05 år; R155K 1,08 år og T54S 1,14 år.
German: Die folgenden doppelten Aminosäure-Substitutionen führten zu einer mehr als 10-fach reduzierten Boceprevir-Empfindlichkeit: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N,
Norwegian Bokmål: Følgende doble aminosyresubstitusjoner fremkalte mer enn 10 gangers redusert sensitivitet for boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N og V36M+R155K.
German: Nehmen Sie Victrelis nicht ein, wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Victrelis dersom noe av dette gjelder deg.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Vanlige:
German: Boceprevir wurden diastereomere Keton-reduzierte Metaboliten als die im Blutkreislauf am häufigsten zirkulierende Metaboliten identifiziert, deren mittlere Exposition ungefähr 4-mal höher war als die von Boceprevir.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av C-boceprevir på 800 mg, var metabolittene i høyest konsentrasjon en diasteriomer blanding av ketonreduserte metabolitter med en gjennomsnittlig eksponering omtrent 4 ganger større enn boceprevir.
German: • Warfarin oder andere ähnliche Arzneimittel, die Vitamin-K-Antagonisten genannt werden, zur Vermeidung von Blutgerinnseln.
Norwegian Bokmål: • blodfortynnende legemidler som warfarin og andre liknende legemidler (såkalte vitamin Kantagonister).
German: Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR), Behandlungsende (End of Treatment, EOT) und relapse bei Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten hatten (early und late responder).
Norwegian Bokmål: Varig virusrespons (SVR), behandlingsslutt (EOT) og tilbakefall hos pasienter som ikke hadde respondert på tidligere behandling (tidlige og sene respondere)
German: Wenn der Patient in BW 8 Hepatitis C Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-Spiegel von 1000 IE/ml oder höher aufweist, ist die 3-fach-Kombinationstherapie zu beenden.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV-RNA)-verdier som er større enn eller lik 1000 IE/ml ved TW 8; avslutt trippelbehandlingen.
German: HMG-CoA-REDUCTASE-HEMMER Atorvastatin* (Atorvastatin 40 mg als Einzeldosis + Victrelis 800 mg dreimal täglich)
Norwegian Bokmål: HMG-CoA REDUKTASEHEMMERE Atorvastatin* (atorvastatin 40 mg enkeltdose + Victrelis 800 mg tre ganger daglig)