FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In controlled and open label adult and paediatric studies with Humira, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Bulgarian: При контролираните и отворени проучвания при деца и възрастни с Humira са докладвани сериозни инфекции (включително фатални инфекции, които са възниквали рядко), които включват съобщения за туберкулоза (включително милиарна и с извънбелодробни локализации) и инвазивни опортюнистични инфекции (напр. дисеминирана или екстрапулмонална хистоплазмоза, бластомикоза, кокцидиоидомикоза, пневмоцистис, кандидоза, аспергилоза и листериоза).
English: • sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth)
Bulgarian: „сух“ синдром (включително сухота в очите и устата)
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще ви бъде назначен Humira.
English: Table 12 Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Bulgarian: Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА
English: In adult patients with psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 77/920 subjects (8.4%) treated with adalimumab monotherapy.
Bulgarian: При възрастните пациенти с псориазис, анти-адалимумаб антитела са открити при 77/920 лица (8,4%), лекувани с монотерапия с адалимумаб.
English: • Only use each pre-filled syringe for one injection.
Bulgarian: Използвайте всяка предварително напълнена спринцовка само за една инжекция.
English: a, b
Bulgarian: a,б
English: a,b
Bulgarian: a, б
English: Humira is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Bulgarian: Humira е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия.
English: If you have an inadequate response to Humira 40 mg every other week, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Bulgarian: Ако имате неадекватен отговор към Humira 40 mg през седмица, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
English: The combination of Humira and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Bulgarian: Комбинацията на Humira и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4 “Едновременно прилагане на биологични DMARDS или TNF-антагонисти”).
English: Humira 0.8 mg/kg eow N=38
Bulgarian: Humira 0,8 mg/kg през седмица N=38
English: Humira is administered via subcutaneous injection.
Bulgarian: Humira се прилага чрез подкожно инжектиране.
English: Humira is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patientswho are candidates for systemic therapy.
Bulgarian: Humira е показан за лечение на умерен до тежък хрончен псориазис с плаки при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
English: Humira 40 mg every other week N = 70
Bulgarian: Humira 40 mg всяка седмица N = 70
English: • expiry (EXP) date has passed
Bulgarian: • срокът на годност (Годен до:) е изтекъл
English: • pre-filled pen has been dropped or crushed
Bulgarian: предварително напълнената писалка е била изпускана или смачкана
English: Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Bulgarian: Humira е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
English: • headache
Bulgarian: • хепатит
English: The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на лимфомите е била 0,7 (0,2, 2,7) на 1000 пациентогодини сред лекуваните с Humira пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1000 пациентогодини сред контролните пациенти.
English: The recommended dose of Humira is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Bulgarian: Препоръчителната доза Humira е начална доза от 40 mg, последвана от 40 mg след една седмица.
English: PsA Study II
Bulgarian: Проучване II на ПсА
English: • worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
Bulgarian: влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви придружавани от мускулна слабост)
English: Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Bulgarian: Ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
English: The recommended dose of Humira for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 1).
Bulgarian: Препоръчителната доза Humira при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 1).
English: • melanoma
Bulgarian: меланома
English: Table 18 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Bulgarian: Таблица 18 Ps Проучване ІІ (CHAMPION)
English: paleness.
Bulgarian: абатацепт.
English: Table 25 Maintenance regimen Patient Weight
Bulgarian: Таблица 25 Подържаща схема
English: For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at Week 52 were 15.3±11.4 μg/ml (40/20 mg, weekly) and 6.7±3.5 μg/ml (20/10 mg, weekly).
Bulgarian: За пациентите, при които дозата се е увеличила от схема на прилагане през седмица до ежеседмична схема на прилагане, средните (±SD) серумни концентрации на адалимумаб в Седмица 52 са били 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, седмично) и 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, седмично).
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте „Предупреждения и предпазни мерки”).
English: • At least 3 cm from your last injection site
Bulgarian: най-малко на 3 cm от последното място на инжектиране
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at Week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/ml with concomitant methotrexate.
Bulgarian: (до максимум 40 mg) подкожно през седмица на пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години средните минимални стационарни серумни концентрации на адалимумаб (стойности, измерени на Седмица 24) са 8,8 ± 6,6 μg/ml при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 11,8 ± 4,3 μg/ml при съпътстващо приложение на метотрексат.
English: STEP 6
Bulgarian: СТЪПКА 6
English: • Tell your doctor if you have had infections which keep coming back or other conditions that increase the risk of infections.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте имали инфекции, които продължават да се повтарят или други състояния, които повишават риска от инфекции.
English: Time to Treatment Failure At or After Week 6 in Study UV I Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54.5) 5.6 Time to Treatment Failure At or After Week 2 in Study UV II Primary analysis (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39.1) NE Note: Treatment failure at or after Week 6 (Study UV I), or at or after Week 2 (Study UV II), was counted as event.
Bulgarian: Първичен анализ (ITT) Плацебо Адалимумаб 110 60 (54,5) 5,6 Време до неуспех от лечението в или след седмица 2 в проучване UV II
English: Squeeze the skin at your injection site with your other hand to make a raised area and hold it firmly.
Bulgarian: Стиснете кожата на мястото на инжектиране с другата ръка, за да повдигнете участъка, и я задръжте здраво.
English: With needle guard.
Bulgarian: С предпазител на иглата
English: At week 16, more patients randomised to Humira 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Bulgarian: На седмица 16 повече пациенти, рандомизирани за получаване на Humira 0,8 mg/kg, имат положителни отговори за ефикасност (напр. PASI 75), отколкото тези, рандомизирани за получаване на 0,4 mg/kg през седмица или MTX.
English: Humira is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Bulgarian: Humira се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни.
English: Humira is used to treat moderate to severe Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Bulgarian: Humira се използва за лечение на умерена до тежка форма на болестта на Крон при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
English: Humira is used to treat severe ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Bulgarian: Humira се използва за лечение на тежък анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни.
English: • low blood measurements for white blood cells
Bulgarian: ниски стойности на белите кръвни клетки
English: • vasculitis (inflammation of blood vessels)
Bulgarian: васкулит (възпаление на кръвоносните съдове)
English: The efficacy of Humira was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Bulgarian: Ефикасността на Humira е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен плакатен псориазис (определен по PGA със засягане ≥ 4 или > 20% BSA, или засягане > 10% BSA с много плътни лезии, или по PASI ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/ стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
English: What you need to know before you use humira
Bulgarian: Какво трябва да се знаете, преди да използвате Humira
English: • If you receive Humira during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Bulgarian: Ако приемате Humira по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
English: Humira may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Humira може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Humira is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
Bulgarian: Humira се използва за лечение на гноен хидраденит при юноши над 12-годишна възраст.
English: Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in its outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка да се съхранява в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
English: In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg on Week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/ml at Week 2 and Week 4.
Bulgarian: При възрастни пациенти с гноен хидраденит дозата от 160 mg Humira в седмица 0, последвана от 80 mg в седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7-8 μg/ml в седмица 2 и седмица 4.
English: RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Bulgarian: Проучване I на ревматоидния артрит (РA) е оценявало 271 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години, провели са неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването антиревматичен лекарствен продукт и са имали недостатъчен ефект от прилагането на метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg (10 mg при непоносимост към метотерксат) седмично, и чиято доза метотрексат е останала постоянно на 10 до 25 mg седмично.
English: INNER CARTON
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
English: At Week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 17).
Bulgarian: Значително по-висок процент от пациентите в проучването HS-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. Таблица 17).
English: Humira Dose for Paediatric Patients with Uveitis
Bulgarian: Доза Humira при педиатрични пациенти с увеит
English: The recommended dose of Humira for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Bulgarian: Препоръчителната доза Humira за пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като еднократна доза чрез подкожно инжектиране.
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give Humira 40 mg every week or 80 mg every other week.
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит и не приемате метотрексат по време на лечението с Humira, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg Humira всяка седмица или 80 mg през седмица.
English: The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at Week 4 were 15.7 ± 6.6 g/ml for patients  40 kg (160/80 mg) and 10.6 ± 6.1 g/ml for patients < 40 kg (80/40 mg).
Bulgarian: Средната стойност (±SD) на найниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в Седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml за пациенти  40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти < 40 kg (80/40 mg).
English: The efficacy of Humira was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Bulgarian: Ефикасността на Humira е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен плакатен псориазис (определен по обща оценка на лекаря (Physician's Global Assessment, PGA) със засягане ≥ 4 или > 20% BSA, или засягане > 10% BSA с много плътни лезии, или по Индекс за площ на засягане и тежест на псориазис (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 7).
Bulgarian: В проучване V на РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (вж. таблица 7).
English: • moderate to severe hidradenitis suppurativa in adults and
Bulgarian: умерен до тежък гноен хидраденит при възрастни и
English: Exposure-response relationship in paediatric population On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Bulgarian: На базата на данни от клиничните изпитвания при пациенти с ЮИА (pJIA и ERA) е установена връзка експозиция-отговор между плазмените концентрации и PedACR 50 отговора.
English: Humira 40 mg weekly N = 70
Bulgarian: Humira 40 mg седмично N = 70
English: Your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.
English: Please check with your doctor before you receive any vaccines.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини.
English: • If your child received Humira during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
Bulgarian: Ако Вашето дете е получавало Humira по време на своята бременност, бебето й може да е изложено на повишен риск от развитие на инфекция.
English: STEP 3
Bulgarian: СТЪПКА 3
English: In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1% of Humira-treated patients and 1.3% of control-treated patients.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания фаза 3 на Humira при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години и с артрит, свързан с ентезит на възраст от 6 до 17 години, повишение на ALT ≥ 3 x ULN е наблюдавано при 6,1% от пациентите, лекувани с Humira, и при 1,3% от пациентите на лечение с контрола.
English: Contact your doctor if symptoms such as persistent unexplained rash, fever, joint pain or tiredness occur.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако се появят симптоми като упорит обрив с неясна причина, висока температура, болки в ставите или умора.
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит и не приемате метотрексат по време на лечението с Humira, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
English: Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection
Bulgarian: Humira 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор
English: Humira is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Bulgarian: Humira се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
English: 20 mg every other week
Bulgarian: 20 mg през седмицата
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician's Global Assessment (PGA) score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
Bulgarian: При всички групи на лечение, средният резултат спрямо изходния резултат по PASI е бил 18,9, а изходния резултат на PGA (Physician's Global Assessment) е варирал в границите от “умерен” (53% от включените участници) до “тежък” (41%) и “много тежък” (6%).
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 4.
Bulgarian: Резултатите за прилагането на Humira 40 mg през седмица са обобщени в таблица 4.
English: SPARCC MRI Spine d,j
Bulgarian: SPARCC MRI
English: • skin cancer
Bulgarian: рак на кожата
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Humira, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Bulgarian: При пациенти с хронично носителство на HBV (т.е. положителен повърхностен антиген), получаващи TNF-антагонист, включително Humira, е възникнала реактивация на хепатит
English: • lung diseases causing shortness of breath (including inflammation)
Bulgarian: белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление)
English: In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 followed by 80 mg at Week 2, or 80 mg Humira at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
Bulgarian: При проучване UC-I, 390 пациенти, които не са получавали лечение с TNF-антагонисти са рандомизирани на плацебо в Седмици 0 и 2, на 160 mg Humira в Седмица 0, последвано от 80 mg Humira в Седмица 2 или на 80 mg Humira в Седмица 0, последвано от 40 mg в Седмица 2.
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 g/ml during the induction period.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn натоварващата доза от 80 mg Humira през Седмица 0, последвана от 40 mg Humira през Седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 5,5 g/ml по време на индукционния период.
English: Intestinal perforation
Bulgarian: Инжекционен разтвор
English: At Week 16, more patients randomised to Humira 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Bulgarian: В седмица 16 повече пациенти, рандомизирани за получаване на Humira 0,8 mg/kg, имат положителни отговори за ефикасност (напр. PASI 75), отколкото болните, рандомизирани за получаване на 0,4 mg/kg през седмица или MTX.
English: First dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Bulgarian: Първа доза 40 mg, последвана от 40 mg следв една седмица.
English: The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritisfrom 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Bulgarian: Препоръчителната доза Humira при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 1).
English: • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly
Bulgarian: Захванете с едната ръка почистената част от кожата и здраво я задръжте.
English: The safety and efficacy of Humira were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised doubleblind study (Psoriasis Study III).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira са проучени и при възрастни пациенти с умерен до тежък хроничен псориазис с плаки в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата, които са били кандидати за системна терапия в рандомизирано двойносляпо проучване
English: In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg, anti-adalimumab antibodies were identified in 7% (1/15) of patients, and the one patient was receiving concomitant methotrexate.
Bulgarian: При пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, които са на възраст от 2 до 4 години или на възраст над 4 години с телесно тегло <15 kg, анти-адалимумаб антитела са били установени при 7% (1/15) от пациентите, като единственият пациент е приемал съпътстващо и метотрексат.
English: Pen
Bulgarian: Писалка