FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following adverse reactions (frequency unknown) have been reported with off-label use of the adult formulation, 2 mg prolonged-release melatonin tablets: epilepsy, visual impairment, dyspnoea, epistaxis, constipation, decreased appetite, swelling face, skin lesion, feeling abnormal, abnormal behaviour and neutropenia.
Lithuanian: Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos (jų dažnis nežinomas) nustatytos ne pagal patvirtintas indikacijas vartojant suaugusiesiems skirtą preparatą - 2 mg pailginto atpalaidavimo melatonino tabletes: epilepsija, regėjimo sutrikimas, dispnėja, epistaksė, vidurių užkietėjimas, sumažėjęs apetitas, patinęs veidas, odos opos, neįprasta savijauta, neįprastas elgesys ir neutropenija.
English: Do not break, crush or chew the tablet.
Lithuanian: Nesmulkinkite, nesutrinkite ir nekramtykite tabletės.
English: Tablets can be put into food such as yoghurt, orange juice or ice-cream to facilitate swallowing and improve compliance.
Lithuanian: Tabletes galima įdėti į maistą, pvz., jogurtą, apelsinų sultis ar ledus, kad pacientui būtų lengviau nuryti ir būtų paprasčiau laikytis gydytojo nurodymų.
English: Both 6hydroxymelatonin and N-acetylserotonin are ultimately conjugated to sulfate and glucoronic acid, and excreted in the urine as their corresponding 6-sulfatoxy and 6-glucoronide derivatives.
Lithuanian: Tiek 6-hidroksimelatoninas, tiek N-acetilserotoninas galiausiai konjuguojami į sulfatą ir gliukurono rūgštį ir atitinkamų 6-sulfatoksi bei 6-gliukoronido darinių pavidalu išskiriami į šlapimą.
English: Treatment difference (SE)
Lithuanian: Gydymo poveikio skirtumas (SP)
English: A 3-4-fold increase in Cmax is apparent for women compared to men.
Lithuanian: Moterų organizme susidaranti Cmax yra 3-4 kartus didesnė nei vyrų organizme.
English: Common: may affect between 1 in 100 to 1 in 10 people
Lithuanian: Dažni šalutinio poveikio reiškiniai - gali pasireikšti 1-10 žmonių iš 100:
English: The effect of any stage of renal impairment on melatonin pharmacokinetics has not been studied.
Lithuanian: Neatlikta nė vienos inkstų veiklos sutrikimų stadijos poveikio melatonino farmakokinetikai tyrimų.
English: CYP1A2 inducers such as carbamazepine and rifampicin may reduce plasma concentrations of melatonin.
Lithuanian: CYP1A2 induktoriai, kaip antai karbamazepinas ir rifampicinas, gali sumažinti melatonino koncentraciją plazmoje.
English: Under fasted conditions Cmax was lower (1.73 ng/ml) and tmax was earlier (within 2 hours) with a minor effect on AUC-∞ that was slightly reduced (-14%) as compared to fed state.
Lithuanian: Kai vaistas buvo vartojamas nevalgius, Cmax buvo mažesnė (1,73 ng/ml) ir tmax pasiekta anksčiau (per 2 valandas), taip pat nustatytas nedidelis poveikis AUC-∞, kuris buvo šiek tiek mažesnis (-14 proc.), palyginti su AUC-∞ rodmeniu, kai vaistas buvo vartojamas pavalgius.
English: (68.9% versus 39.3% respectively; p=0 .001).
Lithuanian: plg. su 39,3 proc.; p = 0,001).
English: Data with 2 mg prolonged release melatonin tablets and data with 1 mg and 5 mg mini-tablets indicate that there is no accumulation of melatonin after repeated dosing.
Lithuanian: Iš 2 mg pailginto atpalaidavimo melatonino tablečių bei 1 mg ir 5 mg minitablečių vartojimo duomenų matyti, kad pakartotinai vartojant melatoniną, šis vaistas nesikaupia.
English: The study comprises 5 periods: 1) pre-study period (4 weeks), 2) baseline single-blind placebo period (2 weeks), 3) randomized placebo-controlled treatment period (13 weeks), 4) open label treatment period (91 weeks), and 5) single blind run-out period (2 weeks placebo).
Lithuanian: Tyrimas apėmė 5 laikotarpius: 1) paruošiamąjį laikotarpį (4 savaitės), 2) pradinį vienpusiai koduotą placebo laikotarpį (2 savaitės), 3) atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamą gydymo laikotarpį (13 savaičių), 4) atvirojo modelio gydymo laikotarpį (91 savaitė), ir 5) vienpusiai koduotą užbaigimo laikotarpį (2 savaitės placebo).
English: In a clinical trial, there was clear evidence for a transitory pharmacodynamic interaction between melatonin and zolpidem one hour following co-dosing.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, surinkta aiškių trumpalaikės melatonino ir zolpidemo farmakodinaminės sąveikos, praėjus vienai valandai po abiejų vaistų išgėrimo, įrodymų.
English: After 2 weeks withdrawal on placebo, a descriptive reduction in most scores was seen but levels were still significantly better than baseline levels with no signs of rebound effects.
Lithuanian: Praėjus 2 savaitėms po gydymo Slenyto nutraukimo vartojant placebą, dauguma vertinimų balais kokybiškai pablogėjo, bet jie vis tiek buvo reikšmingai geresni nei prieš pradedant gydymą, ir nebuvo nustatyta jokių atoveiksmio požymių.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
English: You or your child should be monitored by your doctor at regular intervals (recommended every 6 months) to check that Slenyto is still the right treatment for you/them.
Lithuanian: Jūsų gydytojas turėtų reguliariai (rekomenduojama kas 6 mėnesius) tikrinti Jūsų arba Jūsų vaiko sveikatą, kad galėtų įsitikinti, jog Slenyto vis dar tinkamas Jums arba Jūsų vaikui.
English: The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly.
Lithuanian: Suaugusiųjų organizme per burną vartojamas melatoninas absorbuojamas visiškai, o senyvų pacientų organizme jo absorbcija gali būti iki 50 proc.
English: The predominant metabolic flux is through hydroxylation at C6 via the hepatic microsome P-450 system to yield 6-hydroxymelatonin.
Lithuanian: Pagrindinis metabolinis srautas susidaro vykstant hidroksilinimui prie C6 per kepenų mikrosomos P-450 sistemą, susidarant 6-hidroksimelatoninui.
English: CYP1A2 inhibitors such as quinolones (ciprofloxacin and norfloxacin) may give rise to increased melatonin exposure.
Lithuanian: CYP1A2 inhibitoriai, kaip antai chinolonai (ciprofloksacinas ir norfloksacinas), gali padidinti melatonino ekspoziciją.
English: In adults, following Slenyto 5 mg (1 x 5 mg mini-tablet) administered after food, melatonin concentrations peaked within 3 hours after administration; Cmax (SD) was 3.57 ng/ml (3.64) in plasma.
Lithuanian: Suaugusiesiems po valgio išgėrus Slenyto 5 mg (1x5 mg minitabletės), melatonino koncentracija aukščiausią ribą pasiekė per 3 valandas nuo vaisto išgėrimo; Cmax plazmoje (SP) buvo 3,57 ng/ml (3,64).
English: Caution should be exercised in patients on 5- or 8-methoxypsoralen (5 or 8-MOP), which increases melatonin levels by inhibiting its metabolism.
Lithuanian: Reikėtų laikytis atsargumo priemonių gydant pacientus, kurie vartoja 5-metoksipsoraleną arba 8-metoksipsoraleną (5-MOP arba 8-MOP), nes jie didina melatonino koncentraciją, slopindami jo metabolizmą.
English: • fluvoxamine (used for the treatment of depression and obsessive compulsive disorder)
Lithuanian: • fluvoksaminas (juo gydoma depresija ir obsesinis kompulsinis sutrikimas);
English: Slenyto shortens the time it takes to fall asleep and lengthens the duration of sleep.
Lithuanian: Vartojant Slenyto, sutrumpėja užmigimo laikas ir pailgėja miego trukmė.
English: *MMRM analysis CI = confidence interval; SDQ = Strength and Difficulties Questionnaire; CGAS = the
Lithuanian: *MKVM analizė; PI = pasikliautinasis intervalas; SDQ = galių ir sunkumų klausimynas; CGAS = vaikų visuotinio vertinimo skalė (angl.
English: • Swelling and inflammation of the sinuses associated with pain and blocked nose (sinusitis)
Lithuanian: • sinusų patinimas ir uždegimas, sukeliantis skausmą ir nosies užgulimą (sinusitas);
English: 60 prolonged-release tablets
Lithuanian: 60 pailginto atpalaidavimo tablečių
English: In the absence of specific studies in children, the drug interactions with melatonin are those known in adults.
Lithuanian: Kadangi nebuvo atlikta konkrečių tyrimų su vaikais, žinoma tik apie tuos melatonino sąveikos su kitais vaistais atvejus, kurie buvo nustatyti atliekant tyrimus su suaugusiaisiais.
English: Melatonin is mainly bound to albumin, alpha1-acid glycoprotein and high density lipoprotein.
Lithuanian: Melatoninas daugiausia jungiasi prie albumino, alfa-1 rūgštinio glikoproteino ir didelio tankio lipoproteino.
English: Melatonin may cause drowsiness, therefore melatonin should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
Lithuanian: Melatoninas gali sukelti mieguistumą, todėl šį vaistinį preparatą reikėtų vartoti atsargiai, jeigu jo sukeliamas mieguistumas gali kelti grėsmę saugumui.
English: The liver is the primary site of melatonin metabolism and therefore, hepatic impairment results in higher endogenous melatonin levels.
Lithuanian: Kepenys yra pagrindinė melatonino metabolizmo vieta, todėl, esant sutrikusiai kepenų veiklai, susidaro didesnė endogeninio melatonino koncentracija.
English: Caution should be exercised in patients on oestrogens (e.g. contraceptive or hormone replacement therapy), which increase melatonin levels by inhibiting its metabolism by CYP1A1 and CYP1A2.
Lithuanian: Reikėtų laikytis atsargumo priemonių gydant pacientes, vartojančias estrogenus (pvz., kontraceptikus arba pakaitinės hormonų terapijos preparatus), kurie didina melatonino koncentraciją, slopindami jį metabolizuojančius fermentus CYP1A1 ir CYP1A2.
English: Slenyto 1.43(0.565)(0.31,2.55) Placebo -0.75(0.608)(-1.95,0.46)
Lithuanian: Slenyto 1,43(0,565)(0,31;2,55) Placebas -0,75(0,608)(-1,95;0,46)
English: Concomitant use not recommended
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių nerekomenduojama vartoti tuo pat metu
English: - has liver or kidney problems.
Lithuanian: - turite kepenų arba inkstų veiklos sutrikimų.
English: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Lithuanian: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.
English: Each prolonged-release tablet contains lactose monohydrate equivalent to 8.86 mg lactose.
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra laktozės monohidrato, kurios kiekis atitinka 8,86 mg laktozės.
English: Fluvoxamine increases melatonin levels (by 17-fold higher AUC and a 12-fold higher serum Cmax) by inhibiting its metabolism by hepatic cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2C19.
Lithuanian: Fluvoksaminas didina melatonino koncentraciją (nustatyti 17 kartų didesnis AUC ir 12 kartų didesnė koncentracija serume Cmax), slopindamas melatoniną kepenyse metabolizuojančius citochromo P450 (CYP) izofermentus CYP1A2 ir CYP2C19.
English: Melatonin's metabolism is mainly mediated by CYP1A enzymes.
Lithuanian: Melatonino metabolizmą daugiausia lemia CYP1A fermentai.
English: The excretion of the metabolite is completed within 12 hours after ingestion.
Lithuanian: Metabolitas pašalinamas iš organizmo per 12 valandų nuo vaisto nurijimo.
English: Combination with thioridazine and imipramine should be avoided.
Lithuanian: Reikėtų vengti melatoniną vartoti kartu su tioridazinu ir imipraminu.
English: The improvements in total sleep time (TST), sleep latency (SL) and duration of uninterrupted sleep (LSE; longest sleep episode) seen in the double blind-phase were maintained throughout the 39 weeks' follow up period.
Lithuanian: Abipusiai koduoto tyrimo etape nustatytas miego pagerėjimas - bendros miego trukmės (BMT) pailgėjimas, miego latencijos trukmės (MLT) sutrumpėjimas ir nepertraukiamo miego trukmės (ilgiausio miego epizodo, IME) pailgėjimas - išlaikytas visą 39 savaičių trukmės tolesnio stebėjimo laikotarpį.
English: Concomitant use with fluvoxamine, alcohol, benzodiazepines/non-benzodiazepines hypnotics, thioridazine and imipramine is not recommended (see section 4.5).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti kartu su fluvoksaminu, alkoholiu, benzodiazepinais ir ne benzodiazepinų grupės migdomaisiais vaistais, tioridazinu ir imipraminu (žr. 4.5 skyrių).
English: Endogenous melatonin was measured in human breast milk thus exogenous melatonin is probably secreted into human milk.
Lithuanian: Endogeninio melatonino kiekis buvo išmatuojamas motinos piene, tad egzogeninis melatoninas veikiausiai išsiskiria į motinos pieną.
English: Caution should be exercised in patients on cimetidine which is a potent inhibitor of certain cytochrome P450 (CYP450) enzymes, mainly CYP1A2 and thereby increases plasma melatonin levels, by inhibiting its metabolism.
Lithuanian: Reikėtų laikytis atsargumo priemonių gydant pacientus, vartojančius cimetidiną, kuris yra stiprus tam tikrų citochromo P450 (CYP450) fermentų, daugiausia CYP1A2, inhibitorius, ir, slopindamas melatonino metabolizmą, didina jo koncentraciją plazmoje.
English: Pack size: 30 tablets or 60 tablets.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 30 tablečių arba 60 tablečių.
English: Available in bottle packs of 60 tablets and blister packs of 30 / 60 tablets.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas buteliukuose po 60 tablečių ir lizdinėse plokštelėse po 30/60 tablečių.
English: Each prolonged-release tablet contains lactose monohydrate equivalent to 8.32 mg lactose.
Lithuanian: Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra laktozės monohidrato, kurios kiekis atitinka 8,32 mg laktozės.
English: Slenyto is a medicine that contains the active ingredient, melatonin.
Lithuanian: Slenyto - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos melatonino.
English: Patients had a significantly decreased total excretion of 6-sulfatoxymelatonin compared with controls.
Lithuanian: Palyginti su kontroline grupe, iš pacientų organizmo pasišalino reikšmingai mažesnis bendras 6-sulfatoksimelatonino kiekis.
English: • Visual impairment
Lithuanian: • regėjimo sutrikimai;
English: INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 1 mg
Lithuanian: Slenyto 1 mg
English: *MMRM analysis CI = confidence interval; WHO-5= the World Health Organization Well-Being Index; CSDI =
Lithuanian: *MKVM analizė; PI = pasikliautinasis intervalas; WHO-5= Pasaulio sveikatos organizacijos savijautos indeksas; CSDI = sudėtinė miego sutrikimų skalė; SP = standartinė paklaida.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
English: • carbamazepine (used in the treatment of epilepsy)
Lithuanian: • karbamazepinas (juo gydoma epilepsija);
English: What you need to know before you or your child takes Slenyto
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant Slenyto
English: For the total SDQ score after 13 weeks of double blind treatment, there was a trend to benefit in favour of Slenyto (p=0.077).
Lithuanian: Vertinant SDQ balų sumą po 13 savaičių abipusiai koduoto gydymo, buvo nustatyta Slenyto palanki teigiamo poveikio tendencija (p = 0,077).
English: Slenyto is for use in children and adolescents (2 to 18 years old) with autism spectrum disorder (ASD) and/or Smith-Magenis syndrome, a neurogenetic disease (inherited condition affecting the nerves and brain).
Lithuanian: Slenyto skirtas vartoti 2-18 metų vaikams ir paaugliams, kuriems diagnozuotas autizmo spektro sutrikimas (ASS) ir (arba) Smith-Magenis sindromas - neurologinė genetinė liga (nervus ir galvos smegenis veikianti paveldima liga).
English: Therefore, when CYP1A2 inducers and melatonin are both given, dose adjustment may be required.
Lithuanian: Todėl kartu skiriant melatoniną ir CYP1A2 induktorius, gali reikėti pakoreguoti jo dozę.
English: Slenyto contains lactose monohydrate.
Lithuanian: Slenyto sudėtyje yra laktozės monohidrato.
English: Data are available for up to 2 years' treatment.
Lithuanian: Sukaupta duomenų apie vaisto poveikį, jį vartojant gydymui iki 2 metų.
English: If you or your child suffers from continued drowsiness, you should consult your doctor.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas toliau jaučiatės mieguisti, turėtumėte pasitarti su savo gydytoju.
English: If you or your child has been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūs arba Jūsų vaikas netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
English: Patients (51 from the Slenyto group and 44 from the placebo group, mean age 9 ± 4.24 years, range 2-17.0 years) received open-label Slenyto 2/5 mg according to the double-blind phase dose, for 91 weeks with optional dose adjustment to 2, 5 or 10 mg/day after the first 13 weeks of follow-up period.
Lithuanian: Atvirojo modelio gydymo laikotarpio rezultatai (91 savaitė) 91 savaitę pacientai (51 iš Slenyto grupės ir 44 iš placebo grupės, vidutinis amžius - 9 metai ± 4,24 metų, svyravimo ribos nuo 2 iki 17 metų) pagal atvirojo tyrimo modelį vartojo Slenyto 2 / 5 mg (dozė paskirta pagal dozę, vartotą abipusiai koduoto tyrimo etape), esant pasirenkamai galimybei koreguoti vaisto dozę iki 2 mg, 5 mg arba 10 mg per parą po pirmųjų 13 tolesnio stebėjimo laikotarpio savaičių.
English: Data in animals indicate maternal transfer of melatonin to the foetus via the placenta or in the milk.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, patelių vartojamas melatoninas patenka į vaisių per placentą ir išskiria į patelių pieną.
English: In studies performed in both adult and juvenile animals, melatonin had no effect on male or female fertility (see section 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus tiek su suaugusiais gyvūnais, tiek su jų jaunikliais, melatonino poveikio patinų ar patelių vaisingumui nenustatyta (žr.
English: INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 5 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Slenyto 5 mg (taikytina tik išorinei dėžutei, netaikytina buteliuko etiketei).
English: What it is used for
Lithuanian: Kam Slenyto vartojamas
English: • thioridazine (used for the treatment of schizophrenia)
Lithuanian: • tioridazinas (juo gydoma šizofrenija);
English: Clearance of the active substance is expected within 12 hours after ingestion.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga turėtų pasišalinti iš organizmo per 12 valandų nuo vaisto nurijimo.
English: Altogether, melatonin metabolism declines with age, with pre-pubertal and pubertal metabolism faster than at older age.
Lithuanian: Apskritai, su amžiumi melatonino metabolizmas lėtėjaiki lytinės brandos ir lytinės brandos laikotarpiu jis vyksta sparčiau nei vyresniame amžiuje.
English: Melatonin undergoes a fast first hepatic pass metabolism and is metabolised predominantly by CYP1A enzymes, and possibly CYP2C19 of the cytochrome P450 system with elimination half life of ca 40 minutes.
Lithuanian: Melatoninas sparčiai pirmojo pasažo metu metabolizuojamas kepenyse, jį metabolizuoja daugiausia citochromo P450 sistemos fermentas CYP1A ir galbūt CYP2C19; pusinės eliminacijos laikasmaždaug 40 minučių.
English: If any of the following side effects get serious or are troublesome, contact your doctor or seek medical advice:
Lithuanian: Jeigu bent vienas iš toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių taptų sunkiu arba dėl to nerimautumėte, kreipkitės į savo gydytoją arba medicininės pagalbos.
English: 30 months (PVC/PVDC blister) 18 months (HDPE bottle)
Lithuanian: 30 mėn (polivinilchlorido ir polivinilideno chlorido lizdinė plokštelė) 18 mėn (didelio tankio polietileno buteliukas)
English: However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.
Lithuanian: Tačiau, nepaisant vaisto koncentracijos kraujyje, farmakodinaminių skirtumų tarp vyrų ir moterų nenustatyta.
English: Carmellose sodium (E466) Maltodextrin
Lithuanian: Karmeliozės natrio druska (E466) Maltodektrinas
English: Adjusted treatment means (SE) [95% CI]
Lithuanian: Koreguotas gydymo poveikio vidurkis (SP) (95 proc. PI)
English: Efficacy and safety have been assessed in a randomised, placebo-controlled study in children diagnosed with ASDs and neurodevelopmental disabilities caused by Smith-Magenis syndrome who had not shown improvement after standard sleep behavioural intervention.
Lithuanian: Melatonino veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamą tyrimą su vaikais, kuriems buvo diagnozuoti autizmo spektro sutrikimai (ASS) ir Smith-Magenis sindromo sukeliami nervų sistemos vystymosi sutrikimai bei kurių būklė nepagerėjo taikant standartines su miegu susijusias intervencines elgesio priemones.
English: - This medicine has been prescribed for you or your child only.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
English: INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 1 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Slenyto 1 mg (taikytina tik išorinei dėžutei, netaikytina buteliuko etiketei).
English: Crushing and chewing damages the special properties of the tablet and means that they will not work properly.
Lithuanian: Sutrupinus ir sukramčius tabletę, jį netektų savo ypatingų savybių, o tai reiškia, kad ji veiktų ne taip, kaip turėtų.
English: Wake up time was unaffected; after 13 weeks, patients' wake up time was delayed insignificantly by 0.09 hour (0.215) (5.4 minutes) with Slenyto compared to placebo treatment.
Lithuanian: Gydymas neturėjo įtakos atsibudimo laikui; po 13 savaičių, vartojant Slenyto (palyginti su placebu) pacientų atsibudimo laikas nereikšmingai pasistūmėjo į priekį 0,09 val.
English: Slenyto is indicated for the treatment of insomnia in children and adolescents aged 2-18 with Autism Spectrum Disorder (ASD) and / or Smith-Magenis syndrome, where sleep hygiene measures have been insufficient.
Lithuanian: Slenyto skirtas gydyti nemigą, diagnozuotą 2-18 metų vaikams ir paaugliams, turintiems autizmo spektro sutrikimą ir (arba) sergantiems Smith-Magenis sindromu, kai nepakanka miego higienos priemonių.
English: Elimination is by renal excretion of metabolites, 89% as sulfated and glucoronide conjugates of 6-hydroxymelatonin (over 80% as 6-sulfatoxy melatonin) and 2% is excreted as melatonin (unchanged active substance).
Lithuanian: kaip sulfatiniai ir gliukuronidiniai 6-hidroksimelatonino konjugatai (daugiau kaip 80 proc. - kaip 6-sulfatoksi-melatoninas) ir 2 proc.
English: Caution should be used when melatonin is administered to patients with renal impairment.
Lithuanian: Reikėtų laikytis atsargumo priemonių, melatoniną skiriant pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi.
English: At baseline, mean TST was 457.2 minutes in the Slenyto and 459.9 minutes in the placebo group.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, vidutinė BMT Slenyto grupėje buvo 457,2 min., o placebo grupėje - 459,9 min.
English: Slenyto with alcohol
Lithuanian: Slenyto vartojimas su alkoholiu
English: HDPE bottles closed with induction sealed polypropylene caps.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno buteliukai, sandariai uždaryti su polipropileno dangteliais.
English: What Slenyto is
Lithuanian: Kas yra Slenyto
English: Slenyto should be taken once daily, 0.5-1 hour before bedtime and with or after food.
Lithuanian: Slenyto reikėtų vartoti kartą per parą, likus 0,5-1 val.
English: CSDI satisfaction Slenyto 1.43(0.175)(1.08,1.78) Placebo 0.71(0.184)(0.34,1.07)
Lithuanian: Slenyto 1,43(0,175)(1,08;1,78) Placebas 0,71(0,184)(0,34;1,07)
English: Pack size: 60 tablets.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 60 tablečių.
English: At baseline, mean Sleep Latency (SL) was 95.2 minutes in the Slenyto and 98.8 minutes in the placebo group.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, vidutinė miego latencijos trukmė (MLT) Slenyto grupėje buvo 95,2 min., o placebo grupėje - 98,8 min.
English: Concomitant use of the following medicinal products is not recommended (see section 4.4):
Lithuanian: Vartojant melatoniną, nerekomenduojama tuo pat metu vartoti toliau nurodytų vaistinių preparatų (žr. 4.4 skyrių).
English: 5 mg strength - The active substance is melatonin.
Lithuanian: 5 mg stiprumo tabletė - Veiklioji medžiaga yra melatoninas.
English: There is no experience of the use of melatonin in paediatric patients with renal impairment (see Section 4.2).
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, gydymo melatoninu patirties nėra (žr. 4.2 skyrių).