FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, 20 υγιείς γαλακτοπαραγωγές αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο υποβλήθηκαν 3 φορές σε θεραπεία, μέσω της ενδομαστικής οδού, με το υπό δοκιμή προϊόν σε δοσολογία 1 σύριγγας εγχυμένης σε κάθε τεταρτημόριο μέσω του θηλαίου πόρου αμέσως μετά την άλμεξη, για 3 διαδοχικές αλμέξεις.
Czech: V druhé studii byl 20 zdravým laktujícím dojnicím 3krát podán zkoumaný léčivý přípravek do vemene v dávce 1 injektoru do cecíku každého kvadrantu bezprostředně po 3 po sobě následujících dojeních.
Greek: Ουγγαρία Pfizer Kft.
Czech: Maďarsko Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Greek: Εναρμόνιση του χρόνου αναμονής
Czech: Sjednocení ochranných lhůt
Greek: Ενδομαστικό εναιώρημα.
Czech: Intramamární podání.
Greek: Γάλα: 60 ώρες
Czech: Mléko: 60 hodin
Greek: Βοοειδή Κρέας : 7 ημέρες Γάλα: 60 ώρες ή 5 αρμέγματα
Czech: Maso: 7 dní Mléko: 60 hodin nebo 5 dojení
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP έκρινε ότι, καθώς η προστιθέμενη αξία της πρεδνιζολόνης στο προϊόν δεν έχει καταδειχθεί, η ακόλουθη διατύπωση στην ΠΧΠ, στην παράγραφο 5.
Czech: Vzhledem k tomu, že přidaná hodnota prednisolonu v tomto přípravku nebyla prokázána, rozhodl výbor CVMP nahradit v bodě 5.
Greek: Βοοειδή Κρέας: 6 ημέρες Γάλα: 5 ημέρες
Czech: Maso: 6 dní Mléko: 5 dní
Greek: • Escherichia coli (περιλαμβανομένων των στελεχών που παράγουν β-λακτάμες).
Czech: • Escherichia coli (včetně kmenů tvořících beta-laktamázu).
Greek: Οδηγίες για συνετή χρήση Το προιόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας μόνο.
Czech: Doporučení pro správné použití Přípravek by měl být používán pouze k léčbě klinických mastitid.
Greek: Κρέας: 42 ημέρες.
Czech: Maso: 42 dní.
Greek: Το Synulox Lactating Cow και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι ελαιώδες εναιώρημα χρώματος ανοιχτού μπεζ/ανοιχτού κίτρινου το οποίο περιέχει αμοξικιλλίνη, κλαβουλανικό οξύ και πρεδνιζολόνη, είναι δε ειδικά σχεδιασμένο για ταχεία διασπορά στο γάλα.
Czech: Přípravek Synulox Lactating Cow a související názvy je světle krémová/žlutohnědá olejovitá suspenze obsahující kyselinu klavulanovou, amoxicilin a prednisolon ve formě, která se rychle rozpouští v mléce.
Greek: Βοοειδή Κρέας: 7 ημέρες Γάλα( οι αγελάδες αρμέγονται δύο φορές ημερησίως): 60 ώρες(π.χ στο 5 άρμεγμα) μετά την τελευταία θεραπεία.
Czech: Mléko: 60 hodin Maso: 7 dní Mléko (krávy dojené dvakrát denně): 60 hodin (tj.. 5. dojení) po posledním ošetření.
Greek: °C.
Czech: Č.š.
Greek: Η εξέταση της βιβλιογραφίας σχετικά με το υφιστάμενο επίπεδο ανθεκτικότητας στην αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ των κλινικά σημαντικών παθογόνων μαστίτιδας υποδεικνύει ότι η ανθεκτικότητα παραμένει χαμηλή.
Czech: Z přehledu literatury vyplývá, že současná míra rezistence na amoxicilin/kyselinu klavulanovou je u patogenů vyvolávajících klinicky významnou mastitidu nízká.
Greek: Η χρήση του προιόντος θα πρέπει κατά προτίμηση να βασίζεται σε δοκιμές ευαισθησίας.
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno, pokud možno, na výsledku testu citlivosti.
Greek: Το προϊόν διατίθεται για τη θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας των βοοειδών σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο.
Czech: Přípravek je určen k léčbě bovinní klinické mastitidy u laktujících krav.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανοσοτροποποιητικές επιδράσεις της πρεδνιζολόνης.
Czech: Nebyly pozorovány žádné imunomodulační účinky prednisolonu.
Greek: Υποβλήθηκαν δύο κλινικές δοκιμές για το Synulox Lactating Cow και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του:
Czech: S ohledem na přípravek Synulox Lactating Cow a související názvy byly předloženy dvě klinické studie:
Greek: η άλμεξη στους υπολογισμούς, υπολογίστηκε χρόνος αναμονής 6,1 αλμέξεων ή 73,4 ωρών, το οποίο στρογγυλοποιείται σε 7 αλμέξεις ή 84 ώρες.
Czech: S použitím nejkonzervativnější metody výpočtu doby do dosažení bezpečné koncentrace, jež do výpočtů zahrnula 5. dojení, byla délka ochranné lhůty stanovena na 6,1 dojení nebo 73,4 hodin, po zaokrouhlení 7 dojení nebo 84 hodin.
Greek: Emulsifying Wax White Soft Paraffin Liquid Paraffin Light
Czech: Složení A: emuglující vosk bílá vazelína lehký tekutý parafin
Greek: Βοοειδή Εδώδιμοι ιστοί: 4 ημέρες
Czech: Poživatelné tkáně: 4 dny
Greek: Βοοειδή Κρέας: 3 ημέρες Γάλα: 72 ώρες
Czech: Maso: 3 dny Mléko: 72 hodin
Greek: Οι πενικιλλίνες και οι κεφαλοσπορίνες μπορεί να προκαλέσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) η οποία ακολουθεί την έγχυση, με πρόβλημα στην εισπνοή την κατάποση ή ερεθισμό του δέρματος.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, pozření nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersensitivitu (alergii).
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προιόντος , Ετικέτα και φύλλο οδηγιών
Czech: Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a příbalová informace
Greek: 4.11 Χρόνος(οι)αναμονής
Czech: 4.11 Ochranné lhůty
Greek: Γάλα: 60 ώρες.
Czech: Mléko: 60 hodin.
Greek: Το προϊόν είναι αποτελεσματικό στις αιτούμενες ενδείξεις, ήτοι θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας των βοοειδών σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο, περιλαμβανομένων των περιστατικών λοιμώξεων που σχετίζονται με τα ακόλουθα παθογόνα:
Czech: Přípravek je účinný s ohledem na navržené indikace, léčbu bovinní klinické mastitidy u laktujících krav včetně případů infekcí vyvolaných těmito patogeny:
Greek: Η μη σωστή χρήση του προιόντος μπορεί να αυξήσει την επικράτηση ανθεκτικότητας των βακτηρίων στα αντιβιοτικά που παράγουν β-λακταμάσες, οφειλόμενη σε πιθανή διασταυρούμενη ανοχή.
Czech: Nevhodné použití přípravku může zvýšit výskyt bakterií odolných na β-laktamová antibiotika a může snížit účinnost léčby β-laktamovými antibiotiky kvůli možné zkřížené rezistenci.
Greek: Όπου ακολουθείται κάποια άλλη ρουτίνα αρμέγματος, το γάλα μπορεί να λαμβάνεται για ανθρώπινη κατανάλωση, μόνο μετά από την ίδια περίοδο από την τελευταία θεραπεία.
Czech: V případě jiné frekvence dojení, lze mléko použít pro lidskou spotřebu rovněž nejdříve po uplynutí stejné časové lhůty (tj.
Greek: Το Clavulanic acid αδρανοποιεί τις -λακτάμες.
Czech: Kyselina klavulanová inaktivuje β-laktamázu.
Greek: Βοοειδή Κρέας: 7 ημέρες Γάλα: 4 ημέρες
Czech: Maso: 7 dní Mléko: 4 dny
Greek: Το προιόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας μόνο.
Czech: Přípravek by měl být používán pouze k léčbě klinických mastitid.
Greek: Ωστόσο, σημειώθηκε ότι η επίδραση της αυτοΐασης δεν λήφθηκε υπόψη στα περιστατικά με Escherichia coli.
Czech: Výbor upozornil na to, že s ohledem na případy nákazy bakterií Escherichia coli nebyl vzat v úvahu samoléčebný účinek.
Greek: Η οριοθετική δραστική ουσία για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής στο γάλα ήταν η αμοξικιλλίνη.
Czech: Amoxicilin byl limitující léčivou látkou pro stanovení ochranné lhůty pro mléko.
Greek: Clavulanic acid
Czech: Polyetylenový aplikátor
Greek: Οι βασικές παράγραφοι των υφιστάμενων ΠΧΠ στις οποίες παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι οι ακόλουθες:
Czech: Ve stávajících souhrnech údajů o přípravku se lišily zejména tyto body:
Greek: Βοοειδή Κρέας : 7 ημέρες Γάλα (οι αγελάδες αρμέγονται δύο φορές την ημέρα 60 ώρες (π.χ στο 5
Czech: Maso: 7 dní Mléko (krávy dojené dvakrát denně): 60 hodin (tj.
Greek: Σε περιπτώσεις μολύνσεων που προκαλούνται από Staphylococcus aureus, μπορεί να απαιτείται μια μεγαλύτερη αντιβακτηριδιακή θεραπεία.
Czech: V případě infekcí způsobených Staphylococcus aureus může být vyžadována delší doba antibakteriální terapie.
Greek: Το προϊόν προορίζεται για τη θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας των βοοειδών σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο, περιλαμβανομένων των περιστατικών λοίμωξης που σχετίζονται με τα ακόλουθα παθογόνα:
Czech: Přípravek je určen k léčbě bovinní klinické mastitidy u laktujících krav včetně infekcí vyvolaných těmito patogeny:
Greek: Ελλάδα PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242
Czech: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Řecko
Greek: Βοοειδή Κρέας: 7 ημέρες Γάλα: 2 ημέρες
Czech: Maso: 7 dní Mléko: 2 dny
Greek: Βάσει παλαιότερων και πρόσφατων δεδομένων, η συχνότητα εμφάνισης παθογόνων που παράγουν β-λακτάμες, ήτοι Staphylococcus aureus και Escherichia coli σε περιστατικά μαστίτιδας των βοοειδών μπορεί να χαρακτηριστεί «υψηλή» σε ορισμένες περιοχές.
Czech: Staphylococcus aureus a Escherichia coli, s ohledem na případy bovinní mastitidy považovat v některých oblastech za vysokou.
Greek: Βοοειδή Κρέας : 7 ημέρες Γάλα: 60 ώρες Σε συνδυασμό με το SYNULOX RTU:
Czech: Maso: 7 dní Mléko: 60 hodin V kombinaci se SYNULOXem RTU: Maso: 42 dní.
Greek: Βοοειδή Κρέας: 7 ημέρες Γάλα: 84 ώρες(7 αρμέγματα)
Czech: Maso: 7 dní Mléko: 84 hodin (7 dojení)
Greek: --1 Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1 (BTV-1), στέλεχος ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 4 (BTV-4), στέλεχος BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8 (BTV-8), στέλεχος BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Η σχετική δραστικότητα έχει μετρηθεί με τη μέθοδο ELISA σε συνάρτηση με ένα εμβόλιο αναφοράς, του οποίου η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί με πειραματική μόλυνση στα είδη στόχους.
Czech: --1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1 (BTV-1), kmen ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 4 (BTV-4), kmen BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8 (BTV-8), kmen BEL2006/01 RP* ≥ 1 * Relativní účinnost měřená metodou ELISA oproti referenční vakcíně, jejíž účinnost byla prokázána experimentální infekcí (challenge) cílových druhů.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Syvazul BRV διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Czech: Další informace o přípravku Syvazul BTV jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Greek: Η δεύτερη ένεση χορηγείται 3 εβδομάδες μετά την πρώτη.
Czech: Druhá injekce se podává 3 týdny po podání první injekce.
Greek: Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο υδροξείδιο του αργιλίου, στη θειομερσάλη ή σε σαπωνίνες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Syvazul BTV.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na hydroxid hlinitý, thiomersal nebo saponiny by se měly kontaktu s přípravkem Syvazul BTV vyhnout.
Greek: Το Syvazul BTV είναι εμβόλιο.
Czech: Přípravek Syvazul BTV je vakcína.
Greek: Το εμβόλιο διατίθεται σε μορφή ένεσης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Tato vakcína je dostupná ve formě injekce a je vydávána pouze na předpis.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένους (νεκρούς) ιούς του καταρροϊκού πυρετού.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivované (usmrcené) viry katarální horečky ovcí.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αργιλίου και σαπωνίνη) οι οποίες ενισχύουν την απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin) zlepšující reakci imunitního systému.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Syvazul BTV (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) με ήπια έως μέτρια διόγκωση 1 έως 6 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ανώδυνα οζίδια (διάμετρος έως 3,8 cm στα πρόβατα και διάμετρος 7 cm στα βοοειδή) 2 έως 6 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, και βραχύχρονη αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος το πολύ 2,3°C εντός 48 ωρών μετά τον εμβολιασμό.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Syvazul BTV (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, erytém (zarudnutí kůže) s mírným až středním otokem po dobu 1 až 6 dní po očkování, nebolestivý uzlík (o průměru až 3,8 cm u ovcí a až 7 cm u skotu) po dobu 2 až 6 dní po očkování a krátkodobé zvýšení tělesné teploty nejvýše o 2,3 °C během 48 hodin po očkování.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Syvazul BRV υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Syvazul BTV převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Syvazul BTV συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ή εκτροφείς ζώων.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Syvazul BTV byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με δύο ενδομυϊκές ενέσεις σε μόσχους ηλικίας άνω των 2 μηνών, εάν οι μόσχοι δεν έχουν αποκτήσει ανοσία στον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ή από την ηλικία των 3 μηνών σε μόσχους των οποίων η μητέρα έχει ήδη ανοσία στη νόσο.
Czech: Vakcína se podává ve formě dvou injekcí do svalu telatům od 2 měsíců věku, pokud telata nejsou imunní proti viru katarální horečky ovcí, nebo od 3 měsíců věku u telat narozených matkám, které již jsou vůči tomuto onemocnění imunní.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται ως μία εφάπαξ υποδόρια ένεση σε πρόβατα ηλικίας άνω των 3 μηνών.
Czech: Vakcína se podává formou jedné podkožní injekce ovcím od 3 měsíců věku.
Greek: Το Syvazul BTV περιέχει ιούς του καταρροϊκού πυρετού που έχουν αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.
Czech: Přípravek Syvazul BTV obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, a nemohou tedy vyvolat onemocnění.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Syvazul BTV, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Syvazul BTV je uveden v příbalové informaci.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός που θα συμβάλλει στην προστασία τους έναντι της νόσου.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Syvazul BTV, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Syvazul BTV naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Syvazul BRV
Czech: Další informace o přípravku Syvazul BTV
Greek: Το Syvazul BTV είναι εμβόλιο που χορηγείται στα πρόβατα και στα βοοειδή για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού, μια λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού και μεταδίδεται από τις σκνίπες.
Czech: Přípravek Syvazul BTV je vakcína používaná u ovcí a skotu k ochraně před katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Greek: Το Syvazul BTV περιέχει ιούς του καταρροϊκού πυρετού ενός ή δύο τύπων οι οποίοι έχουν επιλεγεί μεταξύ των οροτύπων 1, 4 και 8.
Czech: Přípravek Syvazul BTV obsahuje viry katarální horečky ovcí jednoho nebo dvou typů vybraných ze sérotypů 1, 4 a 8.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας και το γάλα από πρόβατα και βοοειδή που έχουν εμβολιαστεί με Syvazul BRV είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Czech: Ochranná lhůta pro maso a mléko ovcí a skotu léčeného přípravkem Syvazul BTV je „0 dnů" („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Syvazul BTV;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Syvazul BTV?
Greek: Πραγματοποιήθηκαν εργαστηριακές μελέτες σε πρόβατα και βοοειδή που είχαν εμβολιαστεί με το Syvazul BTV και εκτέθηκαν στους ορότυπους 1, 4 ή 8 του ιού του καταρροικού πυρετού.
Czech: Byly provedeny laboratorní studie, v nichž byly ovce a skot očkované přípravkem Syvazul BTV vystaveny viru katarální horečky ovcí sérotypu 1, 4 nebo 8.
Greek: Για τον επανεμβολιασμό πρέπει να χορηγείται 1 ένεση μετά από ένα έτος.
Czech: Přeočkování je nutné po 1 roce.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Syvazul BTV σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Syvazul BTV byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Τι είναι το Syvazul BTV και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Syvazul BTV a k čemu se používá?
Greek: Τα στοιχεία κατέδειξαν ότι τα επίπεδα αντισωμάτων κάθε ομάδας την ημέρα 42 μετά τον εμβολιασμό παρέμειναν σε επίπεδα παρόμοια με εκείνα της ημέρας 21 μετά τον εμβολιασμό και ήταν υψηλότερα από τα επίπεδα των εργαστηριακών μελετών.
Czech: Z údajů vyplynulo, že hladiny protilátek zůstaly 42. den po očkování pro všechny skupiny na úrovni podobné jako 21. den po očkování a nad úrovněmi z laboratorních studií.
Greek: Τα στοιχεία κατέδειξαν ότι τα επίπεδα αντισωμάτων την ημέρα 63 μετά τον εμβολιασμό κάθε ομάδας παρέμειναν σε επίπεδα παρόμοια με εκείνα της ημέρας 35 μετά τον εμβολιασμό και ήταν υψηλότερα από τα επίπεδα των εργαστηριακών μελετών.
Czech: Z údajů vyplynulo, že hladiny protilátek zůstaly 63. den po očkování pro všechny skupiny na úrovni podobné jako 35. den po očkování a nad úrovněmi z laboratorních studií.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με σύγκριση των επιπέδων αντισωμάτων στον ιό τις ημέρες 21 και 42 μετά την ολοκλήρωση του πρώτου εμβολιασμού σε σχέση με τα επίπεδα που μετρήθηκαν στις εργαστηριακές μελέτες.
Czech: Účinnost byla měřena srovnáním hladin protilátek viru 21. a 42. den po ukončení úvodního očkování s hladinami z laboratorních studií.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι στα πρόβατα το εμβόλιο αρχίζει να είναι αποτελεσματικό 39 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και η προστασία διαρκεί 1 έτος.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že u ovcí začíná vakcína účinkovat 39 dní po očkování a ochrana trvá jeden rok.
Greek: Σε μια επιτόπια μελέτη εμβολιάστηκαν ομάδες των 25 μόσχων ηλικίας από 2 μηνών (χωρίς αντισώματα κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού) με εμβόλια που περιείχαν BTV-1, BTV-8 και BTV 1 + 8.
Czech: V terénní studii byly očkovány skupiny 25 telat starších 2 měsíců (bez protilátek proti viru katarální horečky ovcí) vakcínami obsahujícími viry katarální horečky ovcí sérotypy 1, 8 a zároveň 1 a 8.
Greek: Η επίδραση του εμβολίου ξεκινά 39 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και η προστασία διαρκεί 1 έτος.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 39 dní po očkování a ochrana trvá jeden rok.
Greek: Ανασκόπηση του Syvazul BTV και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled informací o přípravku Syvazul BTV a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με βάση τα επίπεδα αντισωμάτων στον ιό τις ημέρες 35 και 63 μετά τον εμβολιασμό σε σύγκριση με τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν στις εργαστηριακές μελέτες.
Czech: Účinnost byla měřena srovnáním hladin protilátek viru 35. a 63. den po očkování s hladinami z laboratorních studií.
Greek: Πώς δρα το Syvazul BTV;
Czech: Jak přípravek Syvazul BTV působí?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παρουσία του ιού στο αίμα και οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό στην παραγωγή προστατευτικών αντισωμάτων σε πρόβατα και βοοειδή.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je účinná při tvorbě ochranných protilátek u ovcí a skotu.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι στα βοοειδή η επίδραση του εμβολίου ξεκινά 21 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού και η προστασία διαρκεί ένα έτος.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že u skotu vakcína začíná účinkovat 21 dní po ukončení úvodního očkování a ochrana trvá jeden rok.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Syvazul BTV;
Czech: Jak se přípravek Syvazul BTV používá?
Greek: Σε μια επιτόπια μελέτη, 3 ομάδες των 35 αμνών ηλικίας άνω των 3 μηνών (χωρίς αντισώματα κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού) εμβολιάστηκαν με εμβόλια που περιείχαν BTV-1, BTV-8 και BTV 1 + 8.
Czech: V terénní studii byly očkovány 3 skupiny 35 jehňat starších 3 měsíců (bez protilátek proti viru katarální horečky ovcí) vakcínami obsahujícími viry katarální horečky ovcí sérotypy 1, 8 a zároveň 1 a 8.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Syvazul BRV στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Syvazul BTV registrován v EU?
Greek: Η επίδραση του εμβολίου ξεκινά 21 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του πρώτου εμβολιασμού και η προστασία διαρκεί 1 έτος.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 21 dní po ukončení úvodního očkování a ochrana trvá jeden rok.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI04AA02.
Czech: ATCvet kód: QI04AA02.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών), τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Greek: *Κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης με την επικυρωμένη μέθοδο RT-PCR στα 1,32 log10 TCID50/ml
Czech: *Pod hladinou detekce validovanou metodou RT-PCR při 1,32 log10 TCID50/ml
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο υδροξείδιο του αργιλίου, στη θειομερσάλη ή στις σαπωνίνες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na hydroxid hlinitý, thiomersal nebo saponiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Greek: Το επίπεδο αποτελεσματικότητας για τα άλλα είδη ενδέχεται να διαφέρει από αυτό που παρατηρήθηκε στα πρόβατα και τα βοοειδή.
Czech: Stupeň účinnosti u jiných druhů se může od ovcí i skotu lišit.
Greek: Η χρήση του εν λόγω κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνο υπό συγκεκριμένες συνθήκες που καθορίζονται από τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Κοινότητας σχετικά με τον έλεγχο του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek ošetřených legislativou Evropského společenství týkající se kontroly katarální horečky ovcí.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Czech: Lze použít během březosti.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τα σχέδια εμπορικής προώθησης του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o svých marketingových plánech pro léčivý přípravek schválený tímto rozhodnutím.
Greek: Εάν το εμβόλιο χρησιμοποιείται σε άλλα είδη οικόσιτων και άγριων μηρυκαστικών που θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται να δοκιμάζεται το εμβόλιο σε μικρό αριθμό ζώων πριν από τον μαζικό εμβολιασμό.
Czech: Jestliže je přípravek používán u jiných domácích i divokých přežvýkavců, u kterých připadá do úvahy riziko infekce, musí být postupováno obezřetně a před zahájením masové vakcinace se doporučuje otestovat vakcínu na malém počtu zvířat.
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλής δόσης δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη ανεπιθύμητη αντίδραση πλην αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο "ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ".
Czech: Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky, než jsou účinky uvedené v oddíle „NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY"
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό προϊόν διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Χορηγείται υποδόρια σε πρόβατα ηλικίας άνω των 3 μηνών, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:
Czech: Podávejte podkožně ovcím starším 3 měsíců podle následujícího schématu: