FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit zijn onder andere: geneesmiddelen die bètablokkers (zoals propranolol) worden genoemd en die gebruikt worden voor de behandeling van een hoge bloeddruk of andere hartproblemen ketoconazol of itraconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties claritromycine of telitromycine, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties ritonavir, gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verlagen, zoals sommige diuretica (plaspillen) of sommige geneesmiddelen voor de behandeling van astma (zoals methylxanthine of steroïden) andere langwerkende geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met dit geneesmiddel en die worden gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen, zoals tiotropium en indacaterol.
Slovak: - lieky, ktoré znižujú množstvo draslíka v krvi, napríklad niektoré diuretiká (odvodňovacie tablety) alebo niektoré lieky používané na liečbu astmy (napríklad metylxantín alebo kortikosteroidy) - iné dlhodobo pôsobiace lieky podobné tomuto lieku, ktoré sa používajú na liečbu dýchacích ťažkostí, napr. tiotropium, indakaterol.
Dutch: Bovenste luchtweginfectie
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Dutch: met de Fridericia-methode, QTcF) ten opzichte van placebo na correctie van de uitgangswaarde, was 4,3 (90% BI=2,2 tot 6,4) milliseconden, waargenomen 10 minuten na toediening van umeclidinium/vilanterol 113/22 microgram, en 8,2 (90% BI=6,2 tot 10,2) milliseconden, waargenomen 30 minuten na toediening van umeclidinium/vilanterol 500/100 microgram.
Slovak: 2,2 až 6,4) milisekundy zaznamenaný 10 minút po podaní umeklidínia/vilanterolu 113/22 mikrogramov a 8,2 (90 % IS = 6,2 až 10,2) milisekundy zaznamenaný 30 minút po podaní umeklidínia/vilanterolu 500/100 mikrogramov.
Dutch: Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: Business Campus
Dutch: GlaxoSmithKline Oy
Slovak: GlaxoSmithKline
Dutch: Umeclidinium
Slovak: Umeklidínium
Dutch: EU/1/14/898/001 EU/1/14/898/002 EU/1/14/898/003
Slovak: EU/1/14/898/002
Dutch: De inhalator niet schudden.
Slovak: Inhalátorom sa nemá triasť.
Dutch: County Durham
Slovak: Durham
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Dutch: ANORO ELLIPTA (N = 413) versus placebo (N = 280)
Slovak: (N = 413) v porovnaní s placebom (N =
Dutch: In een met actieve stof gecontroleerd onderzoek behaalde een groter aantal patiënten met ANORO ELLIPTA in vergelijking met tiotropium een klinisch relevante verbetering in de SGRQ-score in week 24 (respectievelijk 53% en 46%).
Slovak: V jednej štúdii kontrolovanej aktívnym komparátorom odpovedalo na liečbu s klinicky významným zlepšením skóre SGRQ v 24. týždni vyššie percento pacientov liečených ANOROM ELLIPTA
Dutch: Deze komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen:
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Dutch: In de andere twee onderzoeken was het risico op een matige/ernstige COPD exacerbatie verhoogd met 20% en 90% (respectievelijk HR 1,2; 95% BI: 0,5, 2,6; p=0,709 en HR 1,9; 95% BI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Slovak: CHOCHP zvýšilo o 20 % a 90 % (HR 1,2; 95 % IS: 0,5; 2,6; p =
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENSTE OMDOOS (ZONDER BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKING) 55 microgram/22 microgram
Slovak: PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma omvatte 2.354 patiënten die eenmaal daags umeclidinium/vilanterol in de fase III klinische onderzoeken van 24 weken of langer kregen, waarvan 1.296 patiënten de aanbevolen dosering van 55/22 microgram kregen in de 24 weken durende onderzoeken, 832 patiënten een hogere dosering van 113/22 microgram kregen in de 24 weken durende onderzoeken en 226 patiënten 113/22 microgram kregen in een 12 maanden durend onderzoek.
Slovak: 1 296 pacientov užívalo odporúčanú dávku 55/22 mikrogramov v 24-týždňových štúdiách, 832 pacientov užívalo vyššiu dávku 113/22 mikrogramov v 24-týždňových štúdiách a 226 pacientov užívalo 113/22 mikrogramov v 12-mesačnej štúdii.
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Slovak: Limited 12 Riverwalk
Dutch: In een fase III-onderzoek van 6 maanden liet ANORO ELLIPTA in vergelijking met placebo en de behandelarmen met elk bestanddeel als monotherapie, een statistisch significante verbetering zien in dal-FEV1 (primair eindpunt) in week 24.
Slovak: V jednej 6-mesačnej štúdii fázy III sa pri podávaní ANORA ELLIPTA preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie trough FEV1 (primárny cieľ) v 24. týždni v porovnaní s placebom a s liečebnou skupinou s každou zložkou v monoterapii.
Dutch: Duizeligheid
Slovak: Závrat
Dutch: In de drie met actieve stof gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met symptomatische COPD, was het risico op een matige/ernstige COPDexacerbatie in vergelijking met tiotropium in een onderzoek verlaagd met 50% (HR 0,5; 95% BI: 0,3, 1,0; p=0,044).
Slovak: Pokiaľ ide o tri štúdie kontrolované aktívnym komparátorom u pacientov so symptomatickou CHOCHP, riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP sa v porovnaní s tiotropiom znížilo o 50 % v jednej štúdii (HR 0,5;
Dutch: Het aantal patiënten dat reageerde met ten minste het MCID op de SGRQ-score (gedefinieerd als een vermindering met 4 eenheden t.o.v.
Slovak: Percento pacientov, ktorí v 24. týždni odpovedali na liečbu aspoň na úrovni MCID v skóre SGRQ (definovaným ako zníženie o 4 body v porovnaní s východiskovým skóre), bolo väčšie pri podávaní ANORA ELLIPTA
Dutch: ANORO ELLIPTA is voor gebruik via inhalatie.
Slovak: ANORO ELLIPTA je určený na inhalačné použitie.
Dutch: Het aantal patiënten dat reageerde met ten minste het minimale klinisch belangrijke verschil (minimum clinically important difference, MCID) van 1 eenheid TDI-focusscore in week 24 was hoger voor ANORO ELLIPTA (58%) in vergelijking met placebo (41%) en elk bestanddeel als monotherapie (53% voor umeclidinium en 51% voor vilanterol).
Slovak: Percento pacientov, ktorí v 24. týždni odpovedali na liečbu aspoň minimálnym klinicky významným rozdielom (minimum clinically important difference, MCID) vo fokálnom skóre TDI o 1 bod, bol väčší pri podávaní ANORA ELLIPTA
Dutch: Niet openen voordat u klaar bent om te inhaleren.
Slovak: Neotvárajte, pokým nebudete pripravený liek inhalovať.
Dutch: Cardiovasculaire effecten zoals hartritmestoornissen, bijv. atriale fibrillatie en tachycardie, kunnen worden waargenomen na de toediening van muscarinereceptorantagonisten en sympathicomimetica, waaronder umeclidinium/vilanterol.
Slovak: Po podávaní antagonistov muskarínových receptorov a liekov so sympatomimetickým účinkom vrátane umeklidínia/vilanterolu sa môžu objaviť kardiovaskulárne účinky, akými sú srdcové arytmie, napr. atriálna fibrilácia a tachykardia.
Dutch: Het primaire metabolisme van umeclidinium verloopt via de oxidatieve route (hydroxylering, O-dealkylering) gevolgd door conjugatie (glucuronidatie enz.) en dit leidt tot een reeks metabolieten met ofwel verminderde farmacologische activiteit ofwel met een farmacologische activiteit die niet is vastgesteld.
Slovak: (glukuronidácia atď.), ktorých výsledkom sú rôzne metabolity buď so zníženým farmakologickým účinkom, alebo s nestanoveným farmakologickým účinkom.
Dutch: Er was geen toename van de incidentie van tumoren bij ratten of muizen bij blootstellingsniveaus die respectievelijk 0,5 of 13 keer groter waren dan de klinische blootstelling aan vilanterol 22 microgram bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Slovak: U potkanov sa pri expozícii 0,5-násobne vyššej alebo u myší pri expozícii 13-násobne vyššej ako je klinická expozícia dosahovaná u ľudí po podaní 22 mikrogramov vilanterolu, na základe AUC, nezistilo zvýšenie výskytu tumorov.
Dutch: PC: SN: NN:
Slovak: KG Tel.:
Dutch: Symptomatische resultaten
Slovak: Terapeutické indikácie
Dutch: Inhalator
Slovak: Inhalátor
Dutch: Het bakje bevat een zakje droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.
Slovak: Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
Dutch: Overeenstemmend met de antimuscarine activiteit van dit geneesmiddel is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van umeclidinium/vilanterol bij patiënten met urineretentie of nauwekamerhoekglaucoom.
Slovak: Vzhľadom na antimuskarínový účinok sa má umeklidínium/vilanterol používať obozretne u pacientov s retenciou moču alebo s glaukómom s úzkym uhlom.
Dutch: neem zo snel mogelijk contact op met uw arts. Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Slovak: čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties waaronder: Rash
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce: vyrážku anafylaxiu, angioedém a urtikáriu
Dutch: • zere keel
Slovak: • chvenie rúk
Dutch: Een hogere dosis umeclidinium/vilanterol (113/22 microgram) is ook onderzocht in een 24 weken durend, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek en in twee van de drie 24 weken durende actief-gecontroleerde onderzoeken.
Slovak: V 24-týždňovej placebom kontrolovanej klinickej štúdii a v dvoch z troch 24-týždňových štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom sa sledovala aj vyššia dávka umeklidínia/vilanterolu (113/22 mikrogramov).
Dutch: Een gelijktijdige behandeling van hypokaliëmie met methylxanthinederivaten, steroïden of nietkaliumsparende diuretica, kan het mogelijk hypokaliëmische effect van beta2-adrenerge agonisten versterken.
Slovak: Hypokaliémia Súbežná hypokaliemizujúca liečba metylxantínovými derivátmi, kortikosteroidmi alebo diuretikami nešetriacimi draslík môže potencovať možný hypokaliemizujúci účinok agonistov beta2-adrenergných receptorov, a preto sa majú používať obozretne (pozri časť 4.4).
Dutch: Aanvullend liet ANORO ELLIPTA in vergelijking met tiotropium in twee van de drie met actieve stof gecontroleerde onderzoeken (duur 6 maanden) een klinisch relevante en statistisch significante verbetering in dal-FEV1 zien.
Slovak: Okrem toho sa pri podávaní ANORA ELLIPTA preukázalo klinicky významné a štatisticky signifikantné zlepšenie trough FEV1 v porovnaní s tiotropiom v dvoch z troch 6-mesačných štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom a numericky väčšie zlepšenie v porovnaní s tiotropiom v tretej štúdii kontrolovanej aktívnym komparátorom (pozri tabuľku 1).
Dutch: ANORO ELLIPTA (N = 413) versus umeclidinium 55 mcg (N = 418)
Slovak: (N = 413) v porovnaní s umeklidíniom 55 µg (N =
Dutch: • De patiënt haalt eenmaal lang, gelijkmatig en diep adem.
Slovak: Inhalujte jedným dlhým, plynulým a hlbokým vdýchnutím.
Dutch: B. BIJSLUITER
Slovak: • zápcha
Dutch: Andere geneesmiddelen voor COPD
Slovak: Iné lieky na liečbu CHOCHP
Dutch: Er is geen bewijs voor een verhoogde systemische blootstelling aan umeclidinium of vilanterol (Cmax en AUC) bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, na toediening van umeclidinium/vilanterol met umeclidinium in tweemaal de aanbevolen dosis en vilanterol in de aanbevolen dosis.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniu alebo vilanterolu (Cmax a AUC) po podaní umeklidínia/vilanterolu, pričom sa podával dvojnásobok odporúčanej dávky umeklidínia a vilanterol v odporúčanej dávke a medzi pacientmi s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými dobrovoľníkmi sa nepreukázala zmenená väzba na plazmatické bielkoviny.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Slovak: % zachytenej izotopom značenej látky)
Dutch: Afdekfolie van het bakje
Slovak: Viečko vaničky
Dutch: ANORO ELLIPTA is een inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Slovak: ANORO ELLIPTA je dávkovaný inhalačný prášok.
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Dutch: In een van de drie met actieve stof gecontroleerde onderzoeken liet ANORO ELLIPTA in vergelijking met tiotropium een statistisch significante verlaging van de SGRQ-totaalscore zien (zie tabel 1).
Slovak: Pri podávaní ANORA ELLIPTA sa preukázalo štatisticky signifikantné zníženie celkového skóre SGRQ v porovnaní s tiotropiom v jednej z troch štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom (pozri tabuľku 1).
Dutch: Als u onmiddellijk na gebruik van uw ANORO ELLIPTA-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavica bezprostredne po použití vášho inhalátora s ANOROM ELLIPTA:
Dutch: Er werd geen effect gezien op de AUC of Cmax van umeclidinium bij een 8 keer hogere dosis.
Slovak: Pri 8-násobne vyššej dávke sa nepozoroval žiaden vplyv na hodnotu AUC alebo Cmax umeklidínia.
Dutch: • snellere hartslag
Slovak: • zrýchlený tlkot srdca
Dutch: Multiverpakking met 3 inhalators met elk 30 doses.
Slovak: Multibalenia obsahujú 3 x 30-dávkové inhalátory.
Dutch: De ‘Weggooien op' datum moet op het etiket van de inhalator genoteerd worden in de daarvoor bestemde ruimte.
Slovak: Je potrebné dopísať dátum na vyhradené miesto na štítku inhalátora vedľa označenia „Zlikvidujte do".
Dutch: Elke afgegeven dosis bevat 55 microgram umeclidinium (het equivalent van 65 microgram umeclidiniumbromide) en 22 microgram vilanterol (als trifenataat).
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje 55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu) a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Dutch: Laat indien mogelijk, de inhalator, de verpakking of deze bijsluiter zien.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu inhalátor,
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten van hypokaliëmie waargenomen in klinische onderzoeken met umeclidinium/vilanterol bij de aanbevolen therapeutische dosering.
Slovak: V klinických štúdiách s umeklidíniom/vilanterolom podávaným v odporúčanej terapeutickej dávke sa nepozoroval žiadny klinicky významný prejav hypokaliémie.
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Slovak: Členský štát (EÚ/EHP)
Dutch: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovak: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Dutch: Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
Slovak: Lieky obsahujúce kyselinu aminokaprónovú s registráciou v Európskej únii
Dutch: CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN INYECTABLE
Slovak: CAPROAMIN FIDES 4 g
Dutch: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Slovak: PT - Portugalsko Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Dutch: Epsicaprom 25 2500 mg/10 ml
Slovak: 2 500 mg/10 ml
Dutch: Oplossing voor injectie
Slovak: injekčný roztok
Dutch: ROTTAPHARM, S.L.
Slovak: ES - Španielsko ROTTAPHARM, S.L.
Dutch: Lijst met fantasienamen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovak: Zoznam vymyslených názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Dutch: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Slovak: Diagonal 67-69
Dutch: ES - Spanje
Slovak: HU - Maďarsko
Dutch: 7720 Pécsvárad
Slovak: Pannonpharma út 1. 7720 Pécsvárad Maďarsko
Dutch: Portugal
Slovak: Španielsko
Dutch: HU - Hongarije PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Slovak: PannonPharma Kft.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Slovak: Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania
Dutch: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Slovak: 3641 RT Mijdrecht Holandsko
Dutch: NL-Nederland Bayer B.V. Energieweg 1
Slovak: NL-Holandsko Bayer B.V. Energieweg 1
Dutch: Geneesmiddelen die aprotinine bevatten met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie Lidstaat
Slovak: Lieky obsahujúce aprotinín registrované v Európskej únii EU číslo
Dutch: FR-Frankrijk BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Slovak: FR-Francúzsko BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Dutch: CZ - Tsjechië Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Slovak: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Dutch: Mommaertslaan B- 1831 Diegem België
Slovak: Mommaertslaan B- 1831
Dutch: Berkshire RG14 1JA Verenigd Koninkrijk handelend onder de naam Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Slovak: Berkshire RG14 1JA Veľká Británia predávané ako Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Dutch: BE-België
Slovak: BE-Belgicko
Dutch: HU - Hongarije Richter Gedeon Nyrt.
Slovak: HU-Maďarsko Richter Gedeon Nyrt.
Dutch: 555,6 Ph.Eur.u.
Slovak: 555,6 j. Ph.Eur.
Dutch: Bayer House, Strawberry Hill Newbury,
Slovak: Strawberry Hill Newbury,
Dutch: 1111,1 Ph.Eur.u.
Slovak: 1111,1 j. Ph.Eur.
Dutch: PL-Polen
Slovak: PL-Poľsko
Dutch: Intraveneus (injectie en infusie)
Slovak: Intravenózne použitie (pre injekcie a infúzie)
Dutch: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Duitsland
Slovak: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Dutch: Berkshire RG14 1JA VK
Slovak: Berkshire RG14 1JA Veľká Británia
Dutch: SI-Slovenië Bayer d.o.o.
Slovak: Bayer d.o.o.
Dutch: 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Slovak: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Dutch: Bayer Plc
Slovak: Bayer plc Bayer
Dutch: HU-Hongarije Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Slovak: Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Dutch: UK-Verenigd Koninkrijk
Slovak: UK-Veľká Británia
Dutch: Strawberry Hill
Slovak: Strawberry Hill Newbury
Dutch: FI-Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Slovak: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemecko
Dutch: SE-Zweden Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Slovak: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Dutch: DE-Duitsland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Duitsland
Slovak: Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemecko
Dutch: 500 000 UIK / 50 mL Oplossing voor injectie
Slovak: 500 000 UIK / 50 mL Injekčný roztok
Dutch: LU-Luxemburg Bayer S.A. 14, J.E.
Slovak: LU-Luxembursko Bayer S.A.
Dutch: Bravničarjeva 13
Slovak: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Dutch: Trasylol 2.000.000 UIC
Slovak: Trasylol 2.000.000
Dutch: DE-Duitsland Bayer Pharma Aktiengesellschaft bezoekadres:
Slovak: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Registrovaná obchodná adresa:
Dutch: Trasylol 1.000.000 UIC
Slovak: Trasylol 1.000.000
Dutch: Slovenië
Slovak: SI-Slovinsko
Dutch: UK - Verenigd Koninkrijk
Slovak: Veľká Británia
Dutch: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Slovak: Belgium Bayer S.A.
Dutch: EL-Griekenland Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Slovak: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Dutch: A-1160 Wien
Slovak: Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Rakúsko
Dutch: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Slovak: BAYER, S.L.
Dutch: Oplossing voor perfusie Intraveneus gebruik
Slovak: Intravenózne použitie
Dutch: 2 000 000 KUI / 200 mL Oplossing voor injectie
Slovak: 2 000 000 KUI / 200 mL
Dutch: Bayer House
Slovak: Bayer
Dutch: 1045 Budapest, Hungary
Slovak: 1045 Budapest, Maďarsko
Dutch: FI - Finland Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Slovak: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningsroute, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Dutch: IE - Ireland Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Slovak: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Dutch: CZ - Czech Republic
Slovak: CZ - Česká republika
Dutch: UK - United Kingdom
Slovak: UK - Veľká Británia
Dutch: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Slovak: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Dutch: D-10785 Berlin
Slovak: D-10785
Dutch: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Slovak: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgicko
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel oplossing voor injectie intraveneus gebruik
Slovak: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Dutch: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Slovak: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Dutch: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Slovak: Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Taliansko
Dutch: AT - Austria Pfizer Corporation Austria GmbH
Slovak: Pfizer Corporation Austria GmbH
Dutch: IT - Italy
Slovak: IT - Taliansko
Dutch: Tranexamiczuurbevattende geneesmiddelen met een handelsvergunning in de Europese Unie Lidstaat
Slovak: Lieky obsahujúce liečivo kyselinu tranexamovú a držitelia rozhodnutia o registrácii v Európskej únii
Dutch: Surrey KT20 7NS United Kingdom
Slovak: Tadworth, Surrey KT20 7NS Veľká Británia
Dutch: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Slovak: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánsko
Dutch: ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Slovak: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Dutch: EL - Greece A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Slovak: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Dutch: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Slovak: Evropská 846/176a, 160 00
Dutch: Tranexamsyre "Pfizer"
Slovak: "Pfizer"
Dutch: Belgium
Slovak: Belgicko
Dutch: Injection intravenous use
Slovak: Injekcia
Dutch: IS - Iceland Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Slovak: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup
Dutch: Cyklokapron - Ampullen
Slovak: CyklokapronAmpullen
Dutch: FR - France Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Dutch: Italy
Slovak: Taliansko
Dutch: BE - Belgium Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
Slovak: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgicko
Dutch: 22/24 karolkowa st.
Slovak: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Dutch: BE - Belgium Pfizer S.A.N.V.
Slovak: LU - Luxemburgsko PFIZER S.A.N.V.
Dutch: PL - Poland Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France solution for infusion intravenous use
Slovak: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014
Dutch: 08019 Barcelona España
Slovak: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Španielsko
Dutch: 01-207 Warsaw, Poland solution for infusion intravenous use
Slovak: 01-207 Warsaw, Poľsko
Dutch: ES - Spain Rottapharm S.L.
Slovak: ROTTAPHARM S.L.
Dutch: Sanofi-aventis Zrt.
Slovak: Sanofi Aventis
Dutch: Eumedica SA
Slovak: Eumedica S.A.
Dutch: CY - Cyprus Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409,
Slovak: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPRUS
Dutch: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Slovak: Via Valosa di Sopra, 9
Dutch: SE - Sweden Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Slovak: 191 90 Sollentuna
Dutch: Transamin
Slovak: Tranexamsyre
Dutch: Overwegingen:
Slovak: Keďže
Dutch: Bij dit proces werd rekening gehouden met de meest recente kwaliteitscontrole van de modellen voor de documenten.
Slovak: Počas tohto skúmania sa zohľadnili aj najnovšie šablóny posudzovania kvality dokumentov.
Dutch: Deze zorgen waren een afspiegeling van die welke uit enkele gepubliceerde observationele studies naar voren waren gekomen.
Slovak: Tieto výhrady sa potvrdili niekoľkými publikovanými výskumnými štúdiami.
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen van aprotinine werden geschorst toen bij een eerdere beoordeling in 2007 zorgen ontstonden over de veiligheid.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre aprotinín boli pozastavené, keď boli na základe predchádzajúceho prieskumu z roku 2007 vznesené výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku.
Dutch: Aminocapronzuur is een lysine-analogon dat sinds 1963 voor verscheidene indicaties is goedgekeurd.
Slovak: Kyselina aminokaprónová je analóg lyzínu a od roku 1963 je schválená pre niekoľko indikácií.
Dutch: De productinformatie werd gewijzigd om ervoor te zorgen dat de informatie voor medische beroepsbeoefenaren en patiënten up-to-date is.
Slovak: Informácie o lieku boli upravené tak, aby boli informácie o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti a pacientoch aktualizované.
Dutch: Aminocapronzuur
Slovak: Kyselina aminokaprónová