FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Parti minn pakkett ta' titrazzjoni.
Norwegian Bokmål: Del av titreringspakning.
Maltese: ► Komuni (jistgħu jaffettwaw sa utent wieħed minn kull 10):
Norwegian Bokmål: ► Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 brukere):
Maltese: Betaferon jista' jikkawża effetti sekondarji serji.
Norwegian Bokmål: Betaferon kan gi alvorlige bivirkninger.
Maltese: F'meta-analiżi retrospettiva li tinkludi tagħrif miż-żewġ studji, instab effett globali tal-kura li kien statistikament sinifikanti (p=0.0076; 8.0 miljun IU Betaferon kontra l-pazjenti kollha tal-plaċebo).
Norwegian Bokmål: I retrospektive metaanalyser som omfattet data fra begge studiene, ble det funnet en generell behandlingseffekt som var statistisk signifikant (p=0,0076; 8,0 millioner IE Betaferon kontra alle placebopasientene).
Maltese: Dr.-Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Vienna
Norwegian Bokmål: A-1121 Wien
Maltese: L-interferoni għandhom piż molekulari li jvarja minn 15,000 sa 21,000
Norwegian Bokmål: Interferoner har en molekylvekt på mellom 15 000 og 21 000 Dalton.
Maltese: 0.5 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 7, 9 u 11 ta' terapija.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml for injeksjonene på dag 7, 9 og 11 av behandlingen.
Maltese: Waqt kura bi prodotti ta' interferon beta kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome nefrotiku b'nefropatiji eżistenti differenti inkluż glomerulosklerosi segmentali fokali b'kollass (FSGS - collapsing focal segmental glomerulosclerosis), marda b'bidla minima (MCD - minimal change disease), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN - membranoproliferative glomerulonephritis) u glomerulopatija tal-membrana (MGN - membranous glomerulopathy).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nefrotisk syndrom med ulike underliggende nefropatier, inkludert fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) variant med kollaps, sykdom med minimal endring ("minimal change disease", MCD), membranoproliferativ glomerulonefritt (MPGN) og membranøs glomerulopati (MGN) er rapportert under behandling med interferon beta-preparater.
Maltese: 37% kontra Betaferon ittardjat
Norwegian Bokmål: 37 % vs. utsatt Betaferonbehandling
Maltese: Wieħed minn dawn iż-żewġ studji wera ittardjar statistikament sinifikanti fiż-żmien sal-progressjoni tad-diżabilità (Proporzjon ta' Periklu = 0.69, 95% intervall ta' kunfidenza (0.55, 0.86), p=0.0010, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 31% fir-riskju minħabba Betaferon) u fiż-żmien li wieħed jieħu biex ikollu bżonn siġġu tar-roti (Proporzjon ta' Periklu = 0.61, 95% intervall ta' kunfidenza (0.44, 0.85), p=0.0036, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 39% fir-riskju minħabba Betaferon) f'pazjenti li rċevew Betaferon.
Norwegian Bokmål: En av de to studiene viste en statistisk signifikant forsinkelse i sykdomsutviklingen (Hazard ratio= 0,69, 95 % konfidensintervall (0,55, 0,86), p=0,0010, noe som tilsvarer en risikoreduksjon på 31 % på grunn av Betaferon) og i tiden før rullestolavhengighet (Hazard ratio = 0,61, 95 % konfidensintervall (0,44, 0,85), p=0,0036, noe som tilsvarer en risikoreduksjon på 39 % på grunn av Betaferon) hos pasienter som fikk Betaferon.
Maltese: Bħal proteini terapewtiċi kollha, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
Norwegian Bokmål: Som for alle terapeutiske proteiner finnes det et potensiale for immunogenisitet.
Maltese: Tabella 1: Avvenimenti avversi u anormalitajiet tal-laboratorju li seħħew b'rata ta' ≥ 10% u l perċentwali rispettivi għall-plaċebo; effetti sekondarji assoċjati b'mod sinnifikattiv < 10% ibbażat fuq rapporti minn provi kliniċi
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger og laboratorieavvik med forekomst ≥10 % og den respektive prosentvise forekomst ved placebo; som er signifikant forbundet med bivirkninger <10 % basert på rapporter fra kliniske studier.
Maltese: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Norwegian Bokmål: Τηλ: +357 22 48 38 58
Maltese: 0.75 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 13, 15 u 17 ta' terapija.
Norwegian Bokmål: 0,75 ml for injeksjonene på dag 13, 15 og 17 av behandlingen.
Maltese: Alanine aminotransferase miżjud (SGPT> 5 darbiet il-linja bażi) × Λ * °
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økt alaninaminotransferase (SGPT> 5 ganger baseline) × Λ * °
Maltese: 1.0 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 19, 21 u 23 ta' terapija.
Norwegian Bokmål: 1,0 ml for injeksjonene på dag 19, 21 og 23 av behandlingen.
Maltese: L-interferoni huma membri tal-familja taċ-ċitokini, li huma proteini naturali.
Norwegian Bokmål: Interferoner tilhører gruppen cytokiner, som er naturlig forekommende proteiner.
Maltese: Anoressija2
Norwegian Bokmål: Anoreksi2
Maltese: ŻONA 7
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 7
Maltese: Tel: +43-(0)1-711 46-0
Norwegian Bokmål: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Maltese: Avveniment Wieħed li jissuġġerixxi Sklerożi Multipla (BENEFIT) #
Norwegian Bokmål: Enkeltstående hendelse som hentyder til multippel sklerose (BENEFIT)#
Maltese: Betaferon fih mannitol, albumina umana u sodium
Norwegian Bokmål: Betaferon inneholder mannitol, humant albumin og natrium
Maltese: ŻONA 2
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 2
Maltese: Česká republika Bayer s.r.o.
Norwegian Bokmål: Bayer s.r.o.
Maltese: - Betaferon fih albumina umana u għalhekk għandu riskju potenzjali għal trasmissjoni ta' mard virali.
Norwegian Bokmål: - Betaferon inneholder humant albumin, og det er derfor en potensiell risiko for overføring av virussykdommer.
Maltese: Hrvatska Bayer d.o.o.
Norwegian Bokmål: Bayer d.o.o.
Maltese: Minn ġurnata 19 inti tkun qed tinjetta d-doża sħiħa ta' 1.0 ml.
Norwegian Bokmål: Fra dag 19 injiserer du full dose på 1,0 ml.
Maltese: *Betaferon huwa magħmul biex ikun fih ammont ikkalkulat żejjed ta' 20%.
Norwegian Bokmål: *Betaferon har et beregnet overskudd på 20 %.
Maltese: Huwa fih siringi mmarkati b'mod speċjali b'marki f'0.25, 0.5, 0.75 u 1.0 ml.
Norwegian Bokmål: Den inneholder sprøyter med markering ved 0,25, 0,5, 0,75 og 1,0 ml.
Maltese: Sverige Bayer AB
Norwegian Bokmål: Bayer AB
Maltese: Għadd assolut ta' newtrofili mnaqqas (<1,500/mm³) × Λ * °
Norwegian Bokmål: Redusert Abs.Neutr.Count (<1500/mm³) × Λ * °
Maltese: Bil-pakkett triplu "4" tista' tinjetta d-doża kollha ta' 1.0 ml.
Norwegian Bokmål: Med trippelpakning "4" kan du injisere den fulle dosen på 1,0 ml.
Maltese: Tlf: +45-45 23 50 00
Norwegian Bokmål: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Maltese: HR = 0.60 [0.39, 0.92]
Norwegian Bokmål: HR = 0,60 [0,39, 0,92] p = 0,022
Maltese: Sklerożi Multipla Progressiva
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose med remitterende forløp
Maltese: Madankollu, hemm disponibbli xi dejta fi tfal u adolexxenti b'età minn 12 sa 16-il sena.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid noen tilgjengelige data for barn og ungdom fra 12 til 16 år.
Maltese: 250 mcg Immedjat n=292
Norwegian Bokmål: Umiddel-bar Betaferon 250 mikrogram n=292
Maltese: Ħmura, nefħa, bidla fil-kulur, infjammazzjoni, uġigħ, sensittività eċċessiva, nekrosi u reazzjonijiet mhux speċifiċi kienu assoċjati b'mod sinifikattiv ma' kura b'250 mikrogramm (8.0 miljun IU)
Norwegian Bokmål: Rødhet, hovenhet, misfarging, inflammasjon, smerte, overfølsomhet, nekrose og uspesifikke reaksjoner hadde en signifikant forbindelse med Betaferonbehandling med 250 mikrogram (8,0 millioner IE).
Maltese: Solvent (soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4mg/ml (0.54 % w/v)) Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Væske (natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)): Natriumklorid
Maltese: Analiżi retrospettiva f'sottogruppi wriet li l-effett tal-kura fuq il-progressjoni tad-diżabilità hi l-aktar probabbli f'pazjenti bil-marda attiva qabel il-bidu tal-kura (Proporzjon ta' Periklu 0.72, 95% intervall ta' kunfidenza (0.59, 0.88), p=0.0011, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 28% fir-riskju minħabba Betaferon f'pazjenti b'irkadar jew bi progressjoni prominenti fl-EDSS, 8.0 miljun IU Betaferon kontra il-pazjenti kollha tal-plaċebo).
Norwegian Bokmål: Retrospektive analyser i undergrupper viste at en behandlingseffekt på sykdomsutviklingen er mest sannsynlig hos pasienter med aktiv sykdom før behandlingen starter [Hazard Ratio 0,72, 95 % konfidensintervall (0,59, 0,88), p=0,0011, tilsvarende en risikoreduksjon på 28 % på grunn av Betaferon hos pasienter med eksaserbasjoner eller uttalt EDSS-utvikling, 8,0 millioner IE Betaferon kontra alle placebopasienter].
Maltese: Ittardjat n=176
Norwegian Bokmål: Placebo n=176
Maltese: ŻONA 4
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 4
Maltese: × Anormalità tal-laboratorju
Norwegian Bokmål: × Laboratorieavvik
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) identifikati waqt sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq (frekwenzi - fejn magħrufa - ikkalkulati abbażi ta' dejta miġbura minn provi kliniċi N= 1093)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger som er sett under overvåking etter markedsføring (frekvenser - der disse er kjente - er beregnet ut ifra samlede data fra kliniske studier N=1093)
Maltese: 1 frekwenzi ibbażati fuq provi kliniċi miġbura (komuni ħafna ≥1/10, komuni ≥1/100 sa <1/10, mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100, rari ≥1/10,000 sa <1/1,000, rari ħafna < 1/10,000).
Norwegian Bokmål: mindre vanlige ≥1/1000 til <1/100, sjeldne ≥1/10 000 til <1/1000, svært sjeldne <1/10 000).
Maltese: ŻONA 3
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 3
Maltese: Stimi Kaplan-Meier L-ebda mira primarja 16% 24% 25% 29% Tnaqqis fir-riskju
Norwegian Bokmål: Ingen primære endepunkt 16 % 24 % 25 % 29 %
Maltese: Sintomi jixbħu lill influwenza & Λ *°
Norwegian Bokmål: Influensaliknende symptomer & Λ *° Feber Λ * ° Smerter
Maltese: Deni Λ * ° Uġigħ
Norwegian Bokmål: × Λ * °
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Maltese: ŻONA 6
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 6
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi kkontrollati b'Betaferon li fihom kien hemm total ta' 1,657 pazjent bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (linja bażi ta' EDSS 3 sa 6.5, i.e. il-pazjenti setgħu jimxu).
Norwegian Bokmål: To kontrollerte kliniske studier av Betaferon som omfattet totalt 1657 pasienter med multippel sklerose med sekundært progressivt forløp (baseline EDSS 3 til 6,5, dvs. pasienter som kunne gå), ble utført.
Maltese: Varjabbli primarji tal-effikaċja Żmien sa CDMS Stimi Kaplan-Meier Tnaqqis fir-riskju
Norwegian Bokmål: Primære effektparametre Tid til CDMS Kaplan-Meierestimat
Maltese: Betaferon innifsu ma jaffettwax il-qalb direttament.
Norwegian Bokmål: Tid til bekreftet progresjon iht.
Maltese: B) Preparazzjoni biex tinjetta C) Rikostituzzjoni tas-soluzzjoni, pass wara pass D) Preparazzjoni tal-injezzjoni E) Kif tagħmel l-injezzjoni F) Reviżjoni malajr tal-proċess
Norwegian Bokmål: B) Forberedelse før injeksjonen C) Rekonstituering av oppløsningen, trinn for trinn D) Opptrekking av injeksjonen E) Slik settes injeksjonen F) Rask gjennomgang av prosessen
Maltese: Test tal-laboratorju
Norwegian Bokmål: Laboratorietester
Maltese: Albumina umana, mannitol
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: Humant albumin, mannitol
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Każijiet ta' pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun (PAH - pulmonary arterial hypertension) kienu irrappurtati bi prodotti interferon beta.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) har blitt rapportert med interferon beta-preparater.
Maltese: Mediċini oħra u Betaferon
Norwegian Bokmål: Betaferon er indisert for behandling av
Maltese: Interferon beta-1b iżid ukoll l-attività li trażżan iċ-ċelluli mononuklejari periferali tad-demm.
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1b øker også supressoraktiviteten hos mononukleære celler i perifert blod.
Maltese: Fil-fażi kkontrollata bil-plaċebo, Betaferon ittardja l-progressjoni mill-ewwel avveniment kliniku sa CDMS b'mod statistikament sinifikattiv u ta' tifsira klinika.
Norwegian Bokmål: I den placebo-kontrollerte fasen forsinket Betaferon progresjonen fra første kliniske hendelse til CDMS på en statistisk signifikant og klinisk meningsfylt måte.
Maltese: Uża l-pakkett triplu No. 3 ta' lewn aħdar għall-ġranet ta' kura 13, 15 u 17 Uża l-pakkett triplu No. 4 ta' lewn blu għall-ġranet ta' kura 19, 21 u 23
Norwegian Bokmål: Bruk grønn trippelpakning nr. 3 for behandlingsdag 13, 15 og 17 Bruk blå trippelpakning nr. 4 for behandlingsdag 19, 21 og 23
Maltese: Interferon beta-1b ingħata mingħajr avvenimenti avversi serji li jikkompromettu funzjonijiet vitali, lillpazjenti adulti bil-kanċer f'dożi individwali għolja sa 5,500 mikrogramma (176 miljun IU) mogħtija fil-vina, tliet darbiet fil-ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1b er gitt til voksne kreftpasienter i enkeltdoser på inntil 5,500 mikrogram (176 millioner IE) intravenøst 3 ganger i uken uten at det er sett alvorlige bivirkninger som påvirker vitale funksjoner.
Maltese: Madankollu, informazzjoni limitata li kienet ippubblikata tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà f'adoloxxenti minn 12 sa 16-il sena li kienu qed jirċievu Betaferon 8.0 miljun IU minn taħt il-ġilda kull jumejn huwa simili għal dak li kien osservat fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Men begrensede publiserte data tyder på at sikkerhetsprofilen hos ungdom fra 12 til 16 år som får Betaferon 8,0 millioner IE subkutant annenhver dag, er tilsvarende den som man finner hos voksne.
Maltese: ( ≥ 1/10,000 sa
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til
Maltese: Ċitokini, Interferoni, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Cytokiner, interferoner ATC-kode: L03 AB 08
Maltese: Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Norwegian Bokmål: Bayer Austria Ges.
Maltese: Dan jissejjaħ Ċiklu ta' Rotazzjoni.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en rotasjonssyklus.
Maltese: Konvulżjoni
Norwegian Bokmål: Kvalme
Maltese: Ħsara fil-fwied (inkluż epatite), Insuffiċjenza tal fwied 2
Norwegian Bokmål: Leverskade (inkludert hepatitt), leversvikt2
Maltese: Ma sarux studji separati dwar l-effett ta' Betaferon fuq is-sistema kardjovaskulari, is-sistema respiratorja u fuq il-funzjoni ta' organi endokrinali.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesielle studier på Betaferons påvirkning av kretsløpet, luftveissystemet eller på funksjonen av endokrine organer.
Maltese: Rimi
Norwegian Bokmål: Anemi
Maltese: U KONTENUT Pakkett għal 3 xhur li fih 45 (3x15) pakkett singolu, li kull wieħed fih: Pakkett għal 3 xhur li fih 42 (3x14) pakkett singolu, li kull wieħed fih: Pakkett għal xaharejn li fih 28 (2x14) pakkett singolu, li kull wieħed fih:
Norwegian Bokmål: 3-månederspakning med 45 (3 x 15) enkeltpakninger som hver inneholder: 3-månederspakning med 42 (3 x 14) enkeltpakninger som hver inneholder: 2-månederspakning med 28 (2 x 14) enkeltpakninger som hver inneholder:
Maltese: Tabella:
Norwegian Bokmål: Rotasjonsskjema:
Maltese: Ara sezzjoni 2.
Norwegian Bokmål: 4.2, trekkes opp.
Maltese: • sodium - din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Norwegian Bokmål: • natrium - dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, og er så godt som "natriumfritt".
Maltese: Betaferon' u sezzjoni 4. ‘Effetti sekondarji possibbli').
Norwegian Bokmål: Betaferon kan forårsake bivirkninger som er relatert til sentralnervesystemet (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Maltese: PARTI
Norwegian Bokmål: Parestesi
Maltese: Pressjoni għolja fl-arterja tal pulmun4
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon4
Maltese: - multipakks li fihom 5 pakketti singoli, kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-lest bissolvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - multipakks li fihom 12-il pakkett singoli, kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-lest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - multipakks li fihom 14-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għallest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - multipakks li fihom 15-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għallest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew - pakketti għal xaharejn li fihom 2x14-il pakkett singolu li kull wieħed fih kunjett bit-trab, siringa mimlija għal-lest bis-solvent, adattatur tal-kunjett b'labra, 2 imsielaħ tal-alkoħol jew
Norwegian Bokmål: - multipacks med 5 enkeltpakninger, hver med 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med væske, 1 hetteglassadapter med kanyle, 2 spritkompresser, eller - multipacks med 12 enkeltpakninger, hver med 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med væske, 1 hetteglassadapter med kanyle, 2 spritkompresser, eller - multipacks med 14 enkeltpakninger, hver med 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med væske, 1 hetteglassadapter med kanyle, 2 spritkompresser, eller - multipacks med 15 enkeltpakninger, hver med 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med væske, 1 hetteglassadapter med kanyle, 2 spritkompresser, eller - 2-månederspakning med 2 x 14 enkeltpakninger, hver med 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med væske, 1 hetteglassadapter med kanyle, 2 spritkompresser, eller - 3-månederspakning med 3 x 15 enkeltpakninger, hver med 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med væske, 1 hetteglassadapter med kanyle, 2 spritkompresser, eller - 3-månederspakning med 3 x 14 enkeltpakninger, hver med 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med væske, 1 hetteglassadapter med kanyle, 2 spritkompresser, eller - titreringspakning for de første 12 injeksjonene inneholdende 4 trippelpakninger som hver inneholder 3 hetteglass med pulver, 3 ferdigfylte sprøyter med væske, 3 hetteglassadaptere med kanyler og 6 spritkompresser.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, iġbed 1.0ml mill-kunjett għal ġos-siringa għall-għoti ta' 250 mikrogramma ta' Betaferon.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitueringen trekkes 1,0 ml opp i sprøyten fra hetteglasset for å administrere 250 mikrogram Betaferon.
Maltese: Pakkett li fih 15-il pakkett singolu, parti minn pakkett għal 3 xhur li fih 45 (3 x 15) pakkett singolu.
Norwegian Bokmål: Pakning med 15 enkeltpakninger, del av en 3-månederspakning med 45 (3 x 15) enkeltpakninger.
Maltese: • Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà (PSURs)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Maltese: 3 Kunjetti bi trab: 300 mikrogramma (9.6 m IU) kull kunjett.
Norwegian Bokmål: 3 hetteglass med pulver: 300 mikrogram (9,6 millioner IE) per hetteglass.
Maltese: Ħakk, Alopeċja
Norwegian Bokmål: Urtikaria, pruritus, alopesi
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Anness - proċedura ta' kif tinjetta lilek innifsek
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Betaferon Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Vedlegg - prosedyre for selvinjisering
Maltese: Ir-raba' pass tad-dożaġġ (1.0 ml) għall-ġranet ta' trattament 19, 21, 23
Norwegian Bokmål: Trippelpakning 4 4. dosetrinn (1,0 ml) for behandling på dag 19, 21 og 23
Maltese: Klassi tasSistemi u talOrgani
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige
Maltese: − Pazjenti b'passat ta' sensittività eċċessiva għal interferon-beta naturali jew rikombinanti,
Norwegian Bokmål: In vitro er det påvist at antistoffer mot Betaferon kryssreagerer med naturlig interferon beta.
Maltese: Tqala u treddigħ
Norwegian Bokmål: Utslett Λ °
Maltese: − Pakkett ta' titrazzjoni għal titrazzjoni tad-doża b'4 pakketti tripli ta' kuluri u b'numri differenti: - isfar, bin-numru "1" (ġranet ta' kura 1, 3 u 5; siringa b'marka f'0.25- ml), - aħmar, bin-numru "2" (ġranet ta' kura 7, 9 u 11; siringa b'marka f'0.5- ml), - aħdar , bin-numru "3" (ġranet ta' kura 13, 15 u 17; siringa b'marka f'0.75- ml), - blu, bin-numru "4" (ġranet ta' kura 19, 21 u 23; siringa b'marka f'0.25, 0.5, 0.75 u 1-ml) Kull pakkett triplu fih 3 kunjetti bi trab, 3 siringi mimlija għall-lest b'solvent, 3 adatturi għallkunjett b'labra mwaħħla minn qabel u 6 imsielaħ ta' l-alkoħol biex tnaddaf il-ġilda u l-kunjett.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: - Pakning med 5 enkeltpakninger, hver med 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med væske, 1 hetteglassadapter med kanyle, 2 spritkompresser, eller - Pakning med 15 enkeltpakninger, hver med 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med væske, 1 hetteglassadapter med kanyle, 2 spritkompresser, eller - Pakning med 14 enkeltpakninger, hver med 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med væske, 1 hetteglassadapter med kanyle, 2 spritkompresser, eller - Pakning med 12 enkeltpakninger, hver med 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med væske, 1 hetteglassadapter med kanyle, 2 spritkompresser, eller - 2-månederspakning med 2x14 enkeltpakninger, hver med 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med væske, 1 hetteglassadapter med kanyle, 2 spritkompresser, eller - 3-månederspakning med 3x15 enkeltpakninger, hver med 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med væske, 1 hetteglassadapter med kanyle, 2 spritkompresser, eller - 3-månederspakning med 3x14 enkeltpakninger, hver med 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med væske, 1 hetteglassadapter med kanyle, 2 spritkompresser, eller - Titreringspakning (startpakning) for dosetitrering med 4 forskjellig fargede og nummererte trippelpakninger: - gul, med nummer "1" (behandlingsdag 1, 3 og 5; 0,25 ml markering på sprøyten) - rød, med nummer "2" (behandlingsdag 7, 9 og 11; 0,5 ml markering på sprøyten) - grønn, med nummer "3" (behandlingsdag 13, 15 og 17; 0,75 ml markering på sprøyten) - blå, med nummer "4" (behandlingsdag 19, 21 og 23; 1 ml markering på sprøyten) Hver trippelpakning inneholder 3 hetteglass med pulver, 3 ferdigfylte sprøyter med væske, 3 hetteglassadaptere med påsatte kanyler og 6 spritkompresser for vasking av hud og hetteglass.
Maltese: Is-sustanza attiva hi interferon beta-1b, 250 mikrogramma kull millilitru meta rikostitwit.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er interferon beta-1b, 250 mikrogram pr. milliliter når løsningen er rekonstituert.
Maltese: - jekk attwalment tbati minn depressjoni severa u/jew ħsibijiet ta' suwiċidju (ara ‘Twissijiet u prekawzjonijiet' u sezzjoni 4. ‘Effetti sekondarji possibbli').
Norwegian Bokmål: - hvis du for tiden lider av alvorlige depresjoner og/eller har selvmordstanker (se under "Advarsler og forsiktighetsregler" og avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Maltese: Pazjenti li ħadu Betaferon kellhom tnaqqis fil frekwenza (30%) u fis-severità tal-irkadar kliniku, kif ukoll tnaqqis fin-numru ta' drabi li kellhom jittieħdu l-isptar minħabba l-marda.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Betaferon viste en reduksjon i frekvensen (30 %) og alvorlighetsgraden av de kliniske eksaserbasjonene, samt i antallet sykehusinnleggelser på grunn av sykdommen.
Maltese: - disturbi menstrwali (menoraġja)
Norwegian Bokmål: - smertefulle ledd (artralgi)
Maltese: Ħafif: Child-Pugh Klassi A; Moderat: Child-Pugh Klassi B.
Norwegian Bokmål: Lett: Child-Pugh klasse A; Moderat: Child-Pugh klasse B.
Maltese: Indeboliment renali(1)
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon(1)
Maltese: Tolterodine ER 4 mg
Norwegian Bokmål: Tolterodin ER 4 mg
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Diċembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 desember 2012 Dato for siste fornyelse: 18. september 2017
Maltese: Biocodex UAB
Norwegian Bokmål: Biocodex UABTel.
Maltese: Folji Alu-Alu f'kartuni ta' 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 jew 200 pillola.
Norwegian Bokmål: Aluminiumblister i kartong med 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 200 tabletter.
Maltese: Indeboliment talfwied(2)
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon(2)
Maltese: Κύπρος
Norwegian Bokmål: Κύπρος Ελλάδα
Maltese: Effett fuq il-pressjoni intraokulari (IOP)
Norwegian Bokmål: Effekt på intraokulært trykk (IOP)
Maltese: Insonja* Stat konfużjonali
Norwegian Bokmål: Insomni* Forvirringstilstand*
Maltese: Dardir* Stitikezza* Dijarea*
Norwegian Bokmål: Kvalme* Forstoppelse* Diaré*
Maltese: Polimorfiżmu CYP2D6
Norwegian Bokmål: CYP2D6-polymorfisme
Maltese: Mirabegron ma induċiex CYP1A2 jew CYP3A.
Norwegian Bokmål: Mirabegron induserte ikke CYP1A2 eller CYP3A.
Maltese: Studju 074
Norwegian Bokmål: Studie 074
Maltese: Astellas Pharma Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma Europa B.V.