FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După cum s-a observat în cazul vaccinurilor antivariolice tradiţionale, la PNH vaccinate cu IMVANEX s-a demonstrat o reducere semnificativă a mortalităţii şi morbidităţii (încărcătură virală, scădere ponderală, numărul de leziuni provocate de variolă) comparativ cu animalele nevaccinate din grupul de control.
Norwegian Bokmål: Som med tradisjonelle koppevaksiner, påviste man hos NHP-er vaksinert med IMVANEX en signifikant reduksjon i både mortalitet og morbiditet (virusbelastning, vekttap, antall koppelesjoner osv.) sammenlignet med ikke-vaksinerte kontroller.
Romanian: Următoarele simptome generale au fost raportate mai frecvent la persoanele cu DA comparativ cu persoanele sănătoase: cefalee (33,1% faţă de 24,8%), mialgie (31,8% faţă de 22,3%), frisoane (10,7% faţă de 3,8%), greaţă (11,9% faţă de 6,8%) şi fatigabilitate (21,4% faţă de 14,4%).
Norwegian Bokmål: Følgende generelle symptomer ble oftere rapportert hos individer med AD sammenlignet med friske individer: hodepine (33,1 % vs. 24,8 %), myalgi (31,8 % vs. 22,3 %), frysninger (10,7 % vs. 3,8 %), kvalme (11,9 % vs. 6,8 %), og fatigue (21,4 % vs. 14,4 %).
Romanian: În cazul prezenţei oricăror particule şi/sau unui aspect anormal, vaccinul trebuie eliminat.
Norwegian Bokmål: I tilfelle partikler og/eller unormalt utseende skal vaksinen kastes.
Romanian: Datele provenite din utilizarea IMVANEX la femeile gravide sunt limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini expuse).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av IMVANEX hos gravide kvinner.
Romanian: Sinuzită Conjunctivită Gripă
Norwegian Bokmål: Sinusitt Konjunktivitt Influensa
Romanian: Dacă omiteţi o injecţie programată, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală pentru a stabili o altă vizită.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en planlagt injeksjon må du informere lege eller sykepleier og bestille en ny time.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende administrasjon, se pkt.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må denne vaksinen ikke blandes med andre vaksiner.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjoner for klargjøring og administrering av vaksinen:
Romanian: Reacţiile de tipul erupţiilor cutanate tranzitorii după vaccinarea cu IMVANEX (s-au observat cazuri asociate la 0,4% dintre subiecţi) apar de obicei în primele zile după vaccinare, sunt de intensitate uşoară până la moderată şi se remit de obicei fără sechele.
Norwegian Bokmål: Hendelser med utslett etter vaksinering (relaterte tilfeller sett hos 0,4 % av forsøkspersonene) med IMVANEX har en tendens til å forekomme i løpet av de første dagene etter vaksinering, er milde til moderate og forsvinner vanligvis uten følger.
Romanian: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Norwegian Bokmål: Tabell med oppsummering av bivirkninger
Romanian: • umflare a feţei, a gurii şi a gâtului,
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansikt, munn og hals,
Romanian: Suspensie omogenă de culoare uşor lăptoasă.
Norwegian Bokmål: Blek, melkefarget homogen suspensjon.
Romanian: În prezent sunt disponibile date limitate privind imunogenitatea pe termen lung, care acoperă o perioadă de 24 luni după vaccinarea primară cu IMVANEX, la persoane neexpuse anterior la Vaccinia, prezentate mai jos:
Norwegian Bokmål: Begrensede data på langvarig immungenisitet som dekket en periode på 24 måneder etter primærvaksinering av Vaccinia-naive individer med IMVANEX er for tiden tilgjengelig som vist nedenfor:
Romanian: Dacă a fost păstrat anterior la temperaturi de -20°C ± 5°C, vaccinul poate fi păstrat pentru scurt timp la frigider, la temperaturi de 2°C - 8°C, timp de până la 8 săptămâni, înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Hvis den har blitt oppbevart ved -20 °C +/-5 °C, kan vaksinen oppbevares kortsiktig i et kjøleskap ved 2 °C - 8 °C i mørket i opptil 8 uker før bruk.
Romanian: 2 doze de IMVANEX Vaccin antivariolic autorizat
Norwegian Bokmål: 2 doser med IMVANEX Godkjent koppevaksine
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 doză (0,5 ml) are un titru de minim 5 x 107 U. inf./ml (U. inf. = unități infectante)
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) har en titer på ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E (Inf.E = infeksiøse enheter)
Romanian: • slăbiciune,
Norwegian Bokmål: • svakhet,
Romanian: Tulburări ale apetitului alimentar
Norwegian Bokmål: Forstyrret appetitt
Romanian: Populaţia studiului neexpusă anterior la Vaccinia a inclus persoane sănătoase şi persoane cu infecţie cu HIV şi DA cărora li s-au administrat 2 doze de IMVANEX la interval de 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Den Vaccinia-naive studiepopulasjonen inkluderte friske individer samt individer med HIV-infeksjon og AD som mottok 2 doser med IMVANEX med 4 ukers mellomrom.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, alte vaccinuri virale, codul ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksine, andre virusvaksiner, ATC-kode: J07BX
Romanian: Seroconversia la persoanele expuse anterior la Vaccinia a fost definită prin creşterea de cel puţin două ori a titrurilor iniţiale ca urmare a unei vaccinări unice cu IMVANEX.
Norwegian Bokmål: Serokonversjon hos Vaccinia-erfarne individer ble definert som minst en dobbelt økning i basetitre etter en enkelt vaksinasjon med IMVANEX.
Romanian: Acest vaccin conţine urme reziduale de gentamicină (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder spormengder av gentamicin (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu IMVANEX la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru prevenirea infecţiei variolice prin imunizare activă împotriva infecţiei şi bolii variolice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med IMVANEX i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for forebygging av koppeinfeksjon ved aktiv immunisering mot koppeinfeksjon og sykdom (se pkt.
Romanian: • umflătură în piele,
Norwegian Bokmål: • kul i huden,
Romanian: Cum se păstrează IMVANEX 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMVANEX 6.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må denne vaksinen ikke blandes med andre legemidler.
Romanian: Hejreskovvej 10A,
Norwegian Bokmål: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să prezinte un răspuns imun protector.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at en beskyttende immunrespons blir fremkalt av alle vaksiner.
Romanian: Ca măsură de precauţie, trebuie să se evite utilizarea IMVANEX în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul posibil în ceea ce priveşte prevenirea variolei ar depăşi riscul potenţial.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av IMVANEX under graviditet, med mindre den mulige fordelen i forhold til det å forhindre kopper anses å veie opp for den mulige risikoen.
Romanian: Durere faringolaringiană Rinită
Norwegian Bokmål: Faryngolaryngeal smerte
Romanian: Pentru injectare se extrage în seringă o doză de 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml trekkes inn i en sprøyte for injeksjon.
Romanian: Imunogenitate
Norwegian Bokmål: Immungenisitet
Romanian: • tulburări la nivelul nervilor, care provoacă slăbiciune, furnicături sau amorțeală,
Norwegian Bokmål: • nervesykdom som gir svakhet, prikking eller nummenhet,
Romanian: Înaintea utilizării, suspensia trebuie inspectată vizual în vederea identificării particulelor şi modificărilor de culoare.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Romanian: Substanţa activă este virusul viu Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic modificat1, minim 5 x 107 U. inf.* *unități infectante
Norwegian Bokmål: Modifisert Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E* *infeksiøse enheter
Romanian: • sângerare, iritaţie, descuamare, inflamaţie, senzaţie anormală la nivelul pielii, reacție la locul injectării,
Norwegian Bokmål: • blødning, irritasjon, flassing, betennelse, unormal følelse i huden, reaksjon på injeksjonsstedet,
Romanian: Imunogenitate și atenuarea răspunsului la ACAM2000 la subiecți sănătoși
Norwegian Bokmål: Immungenesitet og svekking av opptak av ACAM2000 hos friske forsøkspersoner
Romanian: IMVANEX suspensie injectabilă Vaccin antivariolic (virus Vaccinia Ankara viu, modificat)
Norwegian Bokmål: IMVANEX injeksjonsvæske, suspensjon Koppevaksine (levende modifisert Vaccinia Ankara)
Romanian: ELISA S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
Norwegian Bokmål: Dag 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Romanian: IMVANEX a indus o medie geometrică maximă a titrului (MGT) de anticorpi neutralizanți de 153,5 (n = 185; IÎ 95% 134,3; 175,6), care nu a fost inferioară față de MGT de 79,3 (n = 186;
Norwegian Bokmål: IMVANEX induserte en maksimal nøytraliserende geometrisk gjennomsnittstiter av antistoff (GMT) på 153,5 (n=185; 95 % KI 134,3, 175,6), som var non-inferior mot GMT på 79,3 (n=186; 95 % KI 67,1, 93,8) oppnådd etter riss i huden med ACAM2000.
Romanian: Tulburări ale somnului
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelse
Romanian: La persoanele cu infecţie cu HIV s-au observat date privind un răspuns imun mai slab comparativ cu persoanele sănătoase (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Lavere immunresponsdata er sett hos HIV-infiserte individer sammenlignet med friske individer (se pkt.
Romanian: POX-MVA-0052 Sănătoşi 200
Norwegian Bokmål: POX-MVA-0052 Friske 200
Romanian: POX-MVA-0242 Sănătoşi 61
Norwegian Bokmål: POX-MVA-0242 Friske 61
Romanian: Dacă uitaţi să vi se administreze IMVANEX
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å få IMVANEX
Romanian: Ziua 01
Norwegian Bokmål: Dag 01
Romanian: • febră,
Norwegian Bokmål: • feber,
Romanian: Creştere a numărului de leucocite din sânge
Norwegian Bokmål: Økt antall hvite blodceller
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Bavarian Nordic A/S
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Bavarian Nordic A/S
Romanian: MGT= media geometrică a titrurilor; N = numărul de subiecţi în grupul de studiu specific;
Norwegian Bokmål: ELISA = enzymlenket immunsorbentanalyse; GMT= geometriske gjennomsnittstitre; N = antall forsøkspersoner i den spesifikke studiegruppen; PRNT = plakkreduksjon-nøytraliseringstest; SCR = serokonverssjonsrate.
Romanian: 5 MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active Bavarian Nordic A/S
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Bavarian Nordic A/S
Romanian: • Studiu de eficacitate non-intervenţional post-autorizare (SEPA) POX-MVA-039: Studiu observaţional, non-intervenţional, privind siguranţa şi eficacitatea post-autorizare pentru vaccinarea profilactică cu IMVANEX după reapariţia în circulaţie a infecţiilor variolice
Norwegian Bokmål: • PAES - Ikke-intervensjonseffektstudier etter markedsføring POX-MVA-039: En ikke-intervensjonell observasjonsstudie om sikkerhet etter autorisasjon for profylaktisk vaksinasjon med IMVANEX etter oppblussing av smittsomme koppeinfeksjoner.
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Romanian: Imunizare activă împotriva variolei la adulţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering mot kopper hos voksne (se pkt.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (de exemplu ameţeli).
Norwegian Bokmål: 4.8 kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (f.eks. svimmelhet).
Romanian: Ratele de seroconversie la persoanele neexpuse anterior la Vaccinia au fost definite prin apariţia unor titruri de anticorpi egale sau mai mari decât valoarea prag (cut-off) după administrarea a două doze de IMVANEX.
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrater hos Vaccinia-naive individer ble definert som en forekomst av antistofftitre likt eller større enn analysens cut-off-verdi, etter mottak av to doser med IMVANEX.
Romanian: Dermatită Modificări de culoare a pielii
Norwegian Bokmål: Dermatitt Misfarging av hud
Romanian: Nodul subcutanat
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk
Romanian: Creştere a concentraţiilor plasmatice de troponină I Creştere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice Scădere a numărului de leucocite
Norwegian Bokmål: Økt troponin I Økte leverenzymer Redusert antall hvite blodceller Redusert gjennomsnittlig blodplatevolum
Romanian: • scădere a poftei de mâncare,
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt,
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze IMVANEX, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får IMVANEX:
Romanian: Ziua 7/14 care corespunde la 1 sau 2 săptămâni după vaccinarea cu IMVANEX (prima analiză post-vaccinare în ziua 7 în studiul POX-MVA-011 şi în Ziua 14 în studiile POX-MVA-005 şi POX-MVA-024);
Norwegian Bokmål: 1Dag 0 tilsvarer vaksinasjonsdagen med IMVANEX; Dag 7/14 tilsvarer 1 eller 2 uker etter vaksinasjonen med IMVANEX (første post-vaksinasjonsanalyse ved dag 7 i studien POX-MVA-011, og ved dag 14 i studiene POX-MVA-005 og POXMVA-024); Dag 28 tilsvarer 4 uker etter vaksinasjon med IMVANEX; SCR = Serokonversjonsrate; 2 Fullt analysesett (FAS).
Romanian: Studiu
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Romanian: N/C5
Norwegian Bokmål: Ikke relevant5
Romanian: A nu se recongela vaccinul odată ce a fost decongelat.
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses på nytt etter at vaksinen er tint.
Romanian: HIV 351 15,7 (11,9, 20,1) 22,5 (18,1, 27,4) 60,3 (54,7, 65,8) POX-MVA-0132 Sănătoși
Norwegian Bokmål: HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Friske 2 1196
Romanian: Cum arată IMVANEX şi conţinutul ambalajului După decongelarea vaccinului congelat, IMVANEX este o suspensie injectabilă omogenă de culoare uşor lăptoasă.
Norwegian Bokmål: Når den frosne vaksinen er tint, er IMVANEX en blek melkefarget, ensartet suspensjon for injeksjon.
Romanian: Vaccinarea anterioară cu IMVANEX poate modifica răspunsul la nivelul pielii („a prinde") la vaccinul cu virus variolic cu capacitate de replicare, administrat ulterior, ducând la situaţia în care vaccinul determină un răspuns redus la nivelul pielii sau nu determină răspuns.
Norwegian Bokmål: Tidligere vaksinering med IMVANEX kan endre den kutane responsen ("opptaket") av påfølgende administrerte replikasjonskompetente koppevaksiner, og føre til redusert eller manglende opptak.
Romanian: • umflătură la nivelul subrațului, stare generală de rău, înroşire a feţei, durere în piept, durere la nivelul subraţului,
Norwegian Bokmål: • hevelse i underarmen, uvelhet, rødming, smerte i brystet, smerte i armhulen, smerte i brystet,
Romanian: • A doua injecţie vi se va administra după cel puţin 28 zile de la prima injecţie.
Norwegian Bokmål: • Den andre injeksjonen vil gis ikke mindre enn 28 dager etter den første.
Romanian: Rare (≥ 1/10000 și
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til
Romanian: A nu se recongela flaconul odată ce a fost decongelat.
Norwegian Bokmål: Ikke frys et hetteglass på nytt etter at det er tint.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Durere musculo scheletică Slăbiciune musculară
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer Muskler/skjelettsmerter Muskelsvakhet
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau urme reziduale (proteine din pui, benzonază şi gentamicină).
Norwegian Bokmål: 6.1 eller reststoffer (kyllingprotein, benzonase og gentamicin).
Romanian: • gripă,
Norwegian Bokmål: • influensa,
Romanian: 5 ani la -50°C ± 10°C
Norwegian Bokmål: 5 år ved -50 °C +/-10 °C
Romanian: Creştere a temperaturii corpului Febră
Norwegian Bokmål: Økt kroppstemperatur Pyreksi
Romanian: Ratele de seroconversie la persoane sănătoase expuse anterior la Vaccinia şi la grupe speciale de pacienţi
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrater hos Vaccinia-erfarne friske og spesielle populasjoner
Romanian: HIV 351 29,2 (24,3, 34,5) 67,5 (62,1, 72,5) 96,2 (93,4, 98,0) POX-MVA-0132 Sănătoși
Norwegian Bokmål: HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Friske 2 1196
Romanian: Rare (≥1/10000 și <1/1000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000)
Romanian: 2 ani la -20°C ± 5°C
Norwegian Bokmål: 2 år ved -20 °C +/-5 °C
Romanian: Studiu sănătate N RSC % (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Studie tilstand N SCR % (95 % KI)
Romanian: Rotiţi uşor flaconul înaintea utilizării.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig før bruk.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer):
Romanian: DA 257 22,9 (17,8, 28,6) 85,4 (80,5, 89,5) 97,3 (94,5, 98,9) POX-MVA-0094 Sănătoşi
Norwegian Bokmål: AD 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9)
Romanian: Reacţiile adverse raportate în toate studiile clinice sunt prezentate în funcţie de următoarea frecvenţă:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra alle kliniske studier er oppført etter følgende frekvens: Svært vanlige (≥ 1/10)
Romanian: A doua vaccinare de rapel trebuie efectuată după cel puţin 28 zile de la administrarea primei doze.
Norwegian Bokmål: Den andre boostervaksinen skal gis ikke mindre enn 28 dager etter den første dosen.
Romanian: • umflătură, modificări de culoare, învinețire sau senzație de căldură la locul de injectare.
Norwegian Bokmål: • kul, misfarging, blåmerke eller varme på injeksjonsstedet.
Romanian: Ameţeli Parestezie
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Parastesi
Romanian: 5 ani la -80°C ± 10°C
Norwegian Bokmål: 5 år ved -80 °C +/-10 °C
Romanian: • somnolență,
Norwegian Bokmål: • søvnighet,
Romanian: • durere, înroşire, umflare, întărire sau mâncărime la locul de injectare.
Norwegian Bokmål: • smerte, rødhet, hevelse, hardhet eller kløe på injeksjonsstedet.
Romanian: Cum se administrează IMVANEX 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan IMVANEX gis 4.
Romanian: Cum se administrează IMVANEX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMVANEX
Romanian: Durere la nivelul locului de injectare Eritem la nivelul locului de injectare
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet Erytem på injeksjonsstedet Hevelse på injeksjonsstedet
Romanian: • durere de gât, secreţii nazale, tuse,
Norwegian Bokmål: • sår hals, rennende nese, hoste,
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1 000 til
Romanian: A se păstra la congelator (la -20°C ± 5°C sau -50°C ± 10°C, sau -80°C ± 10°C) protejat de lumină.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser (ved -20 C +/-5 °C eller -50 °C +/-10 °C eller -80 °C +/-10 °C) beskyttet mot lys.
Romanian: IMVANEX suspensie injectabilă Vaccin antivariolic
Norwegian Bokmål: IMVANEX injeksjonsvæske, suspensjon Koppevaksine
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza absenţei bolii variolice la nivel mondial, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsisdens globalt med kopper.
Romanian: Vezicule la nivelul locului de injectare
Norwegian Bokmål: Vesikler på injeksjonsstedet
Romanian: • diaree, vărsături, durere abdominală, uscăciune la nivelul gurii,
Norwegian Bokmål: • diaré, oppkast, buksmerter, tørr munn,
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: • umflare a ganglionilor limfatici,
Norwegian Bokmål: • hovne lymfekjertler,
Romanian: Alte reacţii adverse
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om
Romanian: • rigiditate musculară, durere de spate, durere de ceafă,
Norwegian Bokmål: • muskelstivhet, ryggsmerter, nakkesmerter,
Romanian: • crampe musculare,
Norwegian Bokmål: • muskelkramper,
Romanian: Hiperhidroză Echimoză Transpirații nocturne
Norwegian Bokmål: Urtikaria Hyperhidrose Ekkymose Nattsvette Subkutan nodul Angioødem
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt Øvre luftveisinfeksjon
Romanian: Afectare a mișcărilor la nivelul locului de injectare Patologie similară gripei
Norwegian Bokmål: Tørrhet på injeksjonsstedet Bevegelseshemning på injeksjonsstedet Influensalignende sykdom
Romanian: • erupție trecătoare pe piele, amorțire, uscăciune, afectare a mișcărilor, vezicule la locul de injectare,
Norwegian Bokmål: • utslett, nummenhet, tørrhet, bevegelseshemning, små blærer (vesikler) på injeksjonsstedet,
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Romanian: De regulă, sunt necesare câteva secunde.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis flere sekunder.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene er angitt i tabell 2.
Romanian: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Olanda
Norwegian Bokmål: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederland
Romanian: c Valoarea p pentru PGI-C este nominală.
Norwegian Bokmål: c p-verdi for PGI-C er nominal.
Romanian: Gata de depozitare
Norwegian Bokmål: Klar til oppbevaring
Romanian: Tel: +353 (0)1 231 4609
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 (0)1 231 4609
Romanian: Puteți utiliza 2 capsule de până la cinci ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke 2 kapsler inntil fem ganger daglig.
Romanian: Asigurați-vă că aveți mâinile curate și uscate.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du har rene og tørre hender.
Romanian: Revizuirea tratamentului este recomandată dacă se dezvoltă astfel de simptome.
Norwegian Bokmål: Gjennomgang av behandlingen anbefales dersom slike symptomer oppstår.
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate cu privire la pacienții foarte în vârstă (≥ 75 ani).
Norwegian Bokmål: Det finnes kun begrenset mengde data om enda eldre pasienter (≥75 år).
Romanian: Veți avea nevoie de el mai târziu, pentru a depozita inhalatorul.
Norwegian Bokmål: Du vil trenge den senere for oppbevaring av inhalatoren.
Romanian: Doze zilnice (valoare mediană)
Norwegian Bokmål: Daglige doser (median)
Romanian: Este posibil să vă simțiți confuz sau agitat, iar ritmul inimii dumneavoastră poate fi mai lent sau mai rapid decât în mod normal.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg forvirret eller opphisset, og hjerterytmen kan være langsommere eller raskere enn normalt.
Romanian: Este posibil să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să vă revizuiască tratamentul.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må gjennomgå behandlingen din.
Romanian: Îmbunătățire majoră % (n) Îmbunătățire % (n) Îmbunătățire redusă % (n) Lipsa îmbunătățirii % (n) valoarea p
Norwegian Bokmål: Stor forbedring % (n) Forbedring % (n) Litt forbedring % (n) Ingen forbedring % (n) p-verdi
Romanian: V-ați putea expune, pe dumneavoastră sau pe alte persoane, la riscul de vătămare corporală gravă sau deces.
Norwegian Bokmål: Du kan sette deg selv eller andre i fare for alvorlige skader eller død.