FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre o uso de medicamentos que contenham rizoma de rhodiola são baseadas no seu «uso tradicional».
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové vycházejí z jejich „tradičního užití".
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom obsahující kořen rozchodnice růžové užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci dodávané s tímto léčivým přípravkem.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm rizoma de rhodiola
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících kořen rozchodnice růžové
Portuguese: Por conseguinte, as conclusões do HMPC sobre o uso de medicamentos que contenham rizoma de rhodiola são baseadas no seu uso de longa data.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Portuguese: Os medicamentos que contêm rizoma de rhodiola são geralmente bem tolerados.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové jsou obvykle dobře snášeny.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm rizoma de rhodiola estão geralmente disponíveis em formas sólidas para tomar por via oral.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové jsou obvykle k dispozici v pevné formě, která se užívá ústy.
Portuguese: EMA/HMPC/289537/2012 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm rizoma de rhodiola?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími kořen rozchodnice růžové?
Portuguese: Quais são as conclusões do HMPC sobre as suas utilizações medicinais?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití kořene rozchodnice růžové?
Portuguese: O rizoma de rhodiola também está disponível em associação com outras substâncias derivadas de plantas nalguns medicamentos à base de plantas.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích je kořen rozchodnice růžové obsažen také v kombinaci s dalšími rostlinnými látkami.
Portuguese: Rizoma de rhodiola é a denominação comum do caule subterrâneo (ou rizoma) e da raiz da planta Rhodiola rosea L. Esta planta é cultivada ou colhida para obter os órgãos subterrâneos (raiz e rizoma) para uso medicinal.
Czech: Kořen rozchodnice růžové je obecný název pro podzemní stonek (oddenek neboli rhizoma) a kořen rostliny Rhodiola rosea L (rozchodnice růžová).
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové?
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm rizoma de rhodiola, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm raiz do ártico, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm rizoma de rhodiola?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové v EU
Portuguese: O que é rizoma de rhodiola?
Czech: Co je kořen rozchodnice růžové?
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Portuguese: Dimensão da embalagem
Czech: VELIKOSTI BALENÍ
Portuguese: 50 frascos para injectáveis (suspensão)
Czech: 50 injekčních lahviček (suspenze)
Portuguese: Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Czech: Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Portuguese: Número do procedimento EU
Czech: ČÍSLO JEDNACÍ PROCEDURY EU SMYŠLENÝ NÁZEV
Portuguese: suspensão: 2,5 ml emulsão: 2,5 ml
Czech: suspenze: 2,5 ml; emulze: 2,5 ml
Portuguese: á
Czech: k ž í n
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Czech: SÍLA LÉKOVÁ FORMA
Portuguese: 2 x 25 frascos para injectáveis (emulsão)
Czech: 2 x 25 injekčních lahviček (emulze)
Portuguese: Via intramuscular suspensão (H1N1): frasco para injectáveis (vidro) emulsão (adjuvante): frasco para injectáveis (vidro)
Czech: Arepanrix suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze injekční podání suspenze (H1N1): lahvička (skleněná);
Portuguese: Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio* equivalente a: Estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A)
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)v- varianta kmene (X-179A)
Portuguese: Via de administração:
Czech: CESTA PODÁNÍ
Portuguese: 3,75 microgramas propagado em ovos ** hemaglutinina
Czech: připraveno ve vejcích ** haemagglutininum
Portuguese: Alguns efeitos mencionados na secção 4.
Czech: Některé z účinků uvedených v bodě 4.
Portuguese: 12 meses.
Czech: 12 měsíců.
Portuguese: ND= não disponível
Czech: NA= nejsou dostupná
Portuguese: Plano de Gestão de Risco
Czech: Plán řízení rizik
Portuguese: Outras informações).
Czech: Další informace).
Portuguese: (ver secção 6.
Czech: (Viz bod 6.
Portuguese: A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre de algumas décadas em algumas décadas e que se propaga rapidamente pelo mundo.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje po několika desetiletích a který se rychle šíří po celém světě.
Portuguese: Os detalhes das bases de dados (por ex. fontes dos dados, características dos dados, analises potenciais) necessitam de ser comunicados.
Czech: Podrobnosti týkající se databází (např. zdroj dat, charakteristika dat, možné analýzy) musí být hlášeny.
Portuguese: Informe o seu médico se tem alguma alergia conhecida.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud máte jakoukoli známou alergii.
Portuguese: • O modo correcto de preparação da vacina antes da administração.
Czech: • Správný způsob přípravy vakcíny před jejím podáním.
Portuguese: 08-Julho-2010 (dependente do recrutamento dos indivíduos e disponibilidade dos dados)
Czech: 8.července 2010 (v závislosti na zařazování subjektů a dostupnosti dat)
Portuguese: Os resultados preliminares e finais serão submetidos uma semana após estarem disponíveis.
Czech: Prozatimní a konečné výsledky budou podány do jednoho týdne poté co budou dostupné.
Portuguese: Canadá G1P 4R8
Czech: Canada G1P 4R8
Portuguese: Eliminar de acordo com os requisitos locais
Czech: Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Portuguese: • Como notificar as reacções adversas, caso tenha sido implementado um sistema de notificação específico.
Czech: • Způsob hlášení nežádoucích účinků, pokud byl stanoven zvláštní ohlašovací systém.
Portuguese: Estes efeitos secundários geralmente desaparecem em 1-2 dias sem tratamento.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.
Portuguese: Durante a situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no Artigo 24 do Regulamento (EC) nº 726/2004 não será adequada para monitorização de segurança da vacina contra a pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
Czech: V období pandemické situace nebude frekvence předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nařízení (ES) č. 726/2004 dostačující ke sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Portuguese: Após a vacinação podem ocorrer reacções alérgicas que, em casos raros levam ao choque.
Czech: Během očkování se mohou objevit alergické reakce, které mohou ve vzácných případech vést až k šoku.
Portuguese: Em qualquer destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode não ser recomendada, ou pode ter que ser adiada.
Czech: V kterémkoli z těchto případů INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, protože očkování nemusí být doporučeno nebo může být odloženo.
Portuguese: Se persistirem, CONSULTE O SEU MÉDICO.
Czech: Pokud by přetrvávaly, PORAĎTE SE SE SVÝM LÉKAŘEM.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Portuguese: Se tal for o caso, a sua vacinação será geralmente adiada até se sentir melhor.
Czech: Pokud to platí ve Vašem případě, bude zřejmě Vaše očkování odloženo na dobu, než se budete cítit lépe.
Portuguese: Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos Indesejáveis" podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: >60 anos
Czech: >60 let
Portuguese: A vacina será injectada num músculo (normalmente na parte superior do braço).
Czech: Vakcína Vám bude aplikována formou injekce do svalu (obvykle do horní části paže).
Portuguese: • se tiver que realizar uma análise ao sangue para pesquisar sinais de infecção por certos vírus.
Czech: • jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů.
Portuguese: 3,75 microgramas*
Czech: 3,75 mikrogramu*
Portuguese: Informe o seu médico se está grávida ou pensa estar grávida ou se planeia vir a estar grávida.
Czech: Informujte svého lékaře v případě, že jste těhotná, nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo pokud těhotenství plánujete.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
Czech: Pokud je někomu podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný system organismu) bude vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
Portuguese: A análise imediata da informação de segurança cumulativa, face à extensa da exposição, será crucial para as decisões regulamentares e para a protecção da população a ser vacinada.
Czech: Včasná analýza souhrnu informací o bezpečnosti, provedená na základě rozsahu expozice, bude klíčová pro regulační rozhodnutí a pro ochranu očkované populace.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de receber esta vacina.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete očkováni touto vakcínou.
Portuguese: 71-80 anos
Czech: 71 - 80 let
Portuguese: Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.
Czech: Znamená to, že je více informací k tomuto přípravku.
Portuguese: Poderá não ser atingida uma resposta imunitária protectora em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Czech: Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Portuguese: Crianças com idade inferior aos 6 meses A vacinação não é actualmente recomendada nesta faixa etária.
Czech: Děti mladší 6 měsíců V této věkové skupině se očkování v současné době nedoporučuje.
Portuguese: A resposta imunitária ao Fluarix foi satisfatória.
Czech: Imunitní odpověď na očkování vakcínou Fluarix byla uspokojivá.
Portuguese: Uma infecção ligeira, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico ou enfermeiro irá aconselhar se ainda pode ser vacinado(a) com Arepanrix.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři nebo zdravotní sestře, aby zvážil/a, jestli byste mohl (zda můžete) být očkován/a vakcínou Arepanrix.
Portuguese: E também de:
Czech: a rovněž z:
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení byla při 25°C prokázána po dobu 24 hodin.
Portuguese: • se tem uma infecção grave com temperaturas elevadas (acima de 38ºC).
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38 °C).
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação pandémica declarada oficialmente (ver secções 4.2 e 5.1).
Czech: Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace (viz body 4.2 a 5.1).
Portuguese: Submissão de RPS durante a pandemia da gripe:
Czech: Předkládání PSUR v období pandemie chřipky:
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Arepanrix, os resultados destas análises podem não ser correctos.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Arepanrix nemusí být výsledky těchto testů správné.
Portuguese: Arepanrix só pode ser comercializado quando existir uma declaração oficial da OMS/UE de uma pandemia da gripe, se o Titular da Autorização de Introdução no Mercado de Arepanrix tiver tido em consideração a estirpe da pandemia declarada oficialmente.
Czech: Arepanrix může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální deklarace WHO/EU o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci pro Arepanrix bere v úvahu oficiálně deklarovaný pandemický kmen.
Portuguese: Se a vacinação for considerada necessária, os meios de reanimação devem estar imediatamente disponíveis em caso de necessidade.
Czech: Pokud je očkování nezbytné, musí být v případě potřeby k okamžité dispozici zařízení pro resuscitaci.
Portuguese: * propagado em ovos ** hemaglutinina
Czech: *připraveno ve vejcích ** hemaglutininu
Portuguese: Os resultados falso-positivos transitórios podem dever-se à produção da IgM em resposta à vacina.
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi na vakcinaci.
Portuguese: Data da primeira autorização 23/03/2010
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23/03/2010
Portuguese: • Sensação intensa de facadas ou de dor pulsátil ao longo de um ou mais nervos
Czech: • Silná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů
Portuguese: Contudo, numa situação pandémica, pode ser apropriado para si administrar a vacina, garantindo-se que os meios médicos apropriados estão imediatamente disponíveis, em caso de uma reacção alérgica.
Czech: Za pandemické situace však může být vhodnější Vám vakcínu podat a zajistit, aby v případě výskytu alergické reakce byla okamžitě k dispozici vhodná lékařská péče.
Portuguese: • Reacções alérgicas que levam a uma diminuição perigosa da pressão sanguínea que, se não for tratada, pode originar choque.
Czech: • Alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který pokud není léčen,
Portuguese: Durante a farmacovigilância pós-comercialização das vacinas trivalentes interpandémicas, foram também notificadas as seguintes reacções adversas:
Czech: Při postmarketinkovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:
Portuguese: A vacina contra a pandemia de gripe deve ser administrada de acordo com as Recomendações Oficiais.
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi.
Portuguese: Se a vacina reconstituída for conservada no frigorífico, deve atingir a temperatura ambiente antes de cada dose ser retirada.
Czech: Pokud je smísená vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat na pokojovou teplotu.
Portuguese: Os sintomas da gripe pandémica são semelhantes aos da gripe vulgar, mas podem ser mais graves.
Czech: Symptomy (příznaky) pandemické chřipky jsou podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
Portuguese: Se a situação da pandemia o permitir, a imunização deve ser adiada nos doentes com doença febril grave ou infecção aguda.
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování osob, trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí, odloženo.
Portuguese: Nestes ensaios clínicos a maioria dos efeitos secundários foi de natureza ligeira e de curta duração.
Czech: V klinických studiích měla většina nežádoucích účinků mírný průběh a krátké trvání.
Portuguese: Vacinas trivalentes interpandémicas
Czech: Interpandemické trivalentní vakcíny:
Portuguese: Deve conversar com o seu médico sobre se Arepanrix lhe deve ser administrado.
Czech: Měla byste se svým lékařem poradit, zda Vám může být Arepanrix podán.
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do Artigo 114.º da Directiva 2001/83/EC, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 Směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Portuguese: Tiomersal
Czech: Thiomersal
Portuguese: Os sintomas gastrointestinais e os arrepios ocorreram numa taxa superior nas crianças com 10-17 anos de idade.
Czech: Gastrointestinální příznaky a svalový třes se vyskytly ve zvýšené míře u dětí ve věku 10 až 17 let.
Portuguese: A emulsão é um líquido esbranquiçado homogéneo.
Czech: Emulze je bělavá homogenní tekutina.
Portuguese: Qualidade
Czech: Kvality
Portuguese: Adicionalmente, em crianças dos 3 aos 5 anos de idade, a sonolência, a irritabilidade e a perda de apetite foram comunicadas muito frequentemente.
Czech: Navíc, u dětí ve věku 3 až 5 let byla velmi často hlášena ospalost, podrážděnost a nechutenstvi.
Portuguese: • Os acontecimentos adversos a serem prioritários para notificação, isto é, reacções adversas fatais e ameaçadoras da vida, reacções adversas graves não esperadas, e acontecimentos adversos de especial interesse (AESI).
Czech: • Nežádoucí účinky, které je třeba přednostně hlásit, např. smrtelné nebo život ohrožující nežádoucí účinky, neočekávané závažné nežádoucí účinky, nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI).
Portuguese: Como com todas as vacinas, Arepanrix pode não proteger completamente todas as pessoas vacinadas.
Czech: Jako u ostatních vakcín, Arepanrix nemusí plně chránit všechny osoby, které byly očkovány.
Portuguese: • Dores de cabeça
Czech: Bolest hlavy
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000) Muito raros (<1/10.000)
Czech: Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) irá rever regularmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) bude pravidelně hodnotit jakékoli nové informace o tomto přípravku a toto SPC bude v případě potřeby aktualizováno.
Portuguese: Resposta imunitária a Arepanrix (H1N1) em adultos com 18-60 anos de idade:
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu Arepanrix (H1N1) u dospělých ve věku 18-60 let:
Portuguese: Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain-Barré.
Czech: Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Portuguese: Os dados obtidos em mulheres grávidas vacinadas com as diferentes vacinas sazonais inactivadas sem adjuvante não sugerem malformações ou toxicidade fetal ou neonatal.
Czech: Údaje získané od těhotných žen, které byly očkovány různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans nesvědčí pro malformace nebo fetální či neonatální toxicitu.
Portuguese: • se tiver uma resposta imunitária diminuída (como por exemplo, devido a terapia imunossupressora, por exemplo, tratamentos com corticosteróides ou quimioterapia para o cancro).
Czech: • Jestliže máte oslabenou imunitní odpověď (jako například v důsledku léčby imunosupresivy, např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění),
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/624/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/624/001
Portuguese: Coorte retrospectivo: a ser iniciado em Fev2010; Análise preliminar em Abril
Czech: Retrospektivní studie: bude zahájena v únoru 2010; předběžné výsledky v dubnu.
Portuguese: Sistema de farmacovigilância
Czech: Farmakovigilanční systém
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos do vírus-1 da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1.
Czech: Po vakcinaci proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používající ELISA metodu na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), hepatitidě C a zejména proti HTLV-1.
Portuguese: • O Requerente/Titular da AIM deve acordar com os Estados-Membros os mecanismos que permitam que os indivíduos vacinados e os profissionais de saúde tenham acesso permanente à informação actualizada sobre Arepanrix.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí způsob umožňující očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům trvalý přístup k aktualizovaným informacím týkajícím se vakcíny Arepanrix.
Portuguese: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Czech: IB Biomedical Corporation of Quebec prodává pod názvem GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na versão 3.05 (datado de Setembro de 2009) apresentado no Modulo 1.8.1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está estabelecido e em funcionamento antes da comercialização do produto e durante o tempo que o produto permaneça comercializado.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 3.05 (ze září 2009) v Modulu 1.8.1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před uvedením přípravku na trh a po celou dobu, kdy je přípravek používán.
Portuguese: Podem ser observados sedimentos esbranquiçados no frasco para injectáveis da suspensão; estes sedimentos fazem parte da aparência física normal da suspensão.
Czech: V lahvičce se suspenzí může být pozorován bělavý sediment; tento sediment je součástí normálního fyzikálního vzhledu suspenze.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Convulsões febris
Czech: Poruchy nervového systému Febrilní křeče
Portuguese: 3-5 anos
Czech: 3-5 let
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Portuguese: Farmacovigilância O Requerente/Titular da AIM compromete-se a suportar um Estudo após aaprovação em indivíduos imunocomprometidos (adultos com VIH) a ser conduzido pelo PCIRN (Public Health Agency of CanadaCanadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) e a fornecer o resultado final.
Czech: Farmakovigilance Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že podpoří poregistrační studii u imunokompromitovaných subjektů (dospělí s HIV) provedenou PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) a dodá výsledky.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio e menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio e potássio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.