FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP wurde ersucht zu prüfen, ob die Mängel bei der Durchführung von bioanalytischen Studien durch die Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel haben, sowie ein Gutachten zu der Frage zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von zugelassenen Arzneimitteln, für die während des ermittelten Zeitraums von Cetero Research Studien durchgeführt oder Proben analysiert wurden, aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Polish: Zwrócono się do CHMP o ocenę, czy nieprawidłowości w badaniach bioanalitycznych przeprowadzonych w ośrodku firmy Cetero Research w Houston (Teksas, USA) mają wpływ na stosunek korzyści do ryzyka w przypadku stosowania produktów leczniczych, których dotyczy problem, oraz o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznane produktom leczniczym, których badania lub analizy próbek były prowadzone przez firmę Cetero Research w podanym okresie, powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
German: Da die Ergebnisse aus der Bioäquivalenzstudie für das europäische Arzneimittel mit den Ergebnissen für die USamerikanischen und kanadischen Arzneimittel übereinstimmen, insbesondere im Hinblick auf die Blutplasmaspiegel, war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Ansicht, dass die US-amerikanischen und kanadischen Bioäquivalenzdaten die Daten aus der infrage gestellten europäischen Bioäquivalenzstudie stützten.
Polish: Ponieważ wyniki badania biorównoważności produktu przeznaczonego na rynek europejski są zbieżne z wynikami produktów przeznaczonych na rynek amerykański i kanadyjski, zwłaszcza w kwestii stężenia leku w osoczu krwi, podmiot odpowiedzialny uznał, że dane z badania biorównoważności przeprowadzonego dla USA i Kanady potwierdzają dane z zakwestionowanego badania biorównoważności przeznaczonego na rynek europejski.
German: Der jährliche PSUR (Datenstichtag 27. Oktober 2011), der den europäischen Behörden vorgelegt wurde, wies keine global berichteten Fälle von mangelnder Wirksamkeit auf und folglich gelangte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu dem Schluss, dass sich das NutzenRisiko-Verhältnis von Leflunomide Apotex nicht geändert hatte.
Polish: Coroczny raport PSUR (z datą 27 października 2011 r. jako momentem zamknięcia zbierania danych) przedłożony organom europejskim nie wykrył zgłoszonych w jakimkolwiek miejscu na świecie przypadków braku skuteczności leku, stąd podmiot odpowiedzialny stwierdził, że nie nastąpiła zmiana stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Leflunomide Apotex.
German: Bei zehn dieser Fälle wurde eine mögliche Beteiligung von Leflunomide Apotex ausgeschlossen.
Polish: Potencjalny udział leku Leflunomide Apotex w dziesięciu z tych przypadków został wykluczony.
German: Der CHMP nahm die Daten aus den mit dem US-amerikanischen und dem kanadischen Arzneimittel durchgeführten Bioäquivalenzstudien zur Kenntnis und stellte einige geringfügige Protokollverstöße fest.
Polish: CHMP zauważył obecność danych z badań biorównoważności wykonanych z udziałem produktu przeznaczonego na rynek amerykański i kanadyjski, a także wskazał kilka niewielkich odstępstw od protokołu.
German: Im Hinblick auf das Sicherheitsprofil von Leflunomide Apotex prüfte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in seiner globalen Pharmakovigilanz-Datenbank alle Fallberichte für Leflunomide, ab dem Datum der ersten Zulassung von Leflunomide Apotex (8. September 2004) bis zum 8. August 2012, auf mangelnde Wirksamkeit/Arzneimittelunwirksamkeit.
Polish: Jeśli chodzi o profil bezpieczeństwa stosowania leku Leflunomide Apotex, podmiot odpowiedzialny przeprowadził wyszukiwanie zgłoszeń o braku efektu lub nieskuteczności leku we wszystkich przypadkach klinicznych stosowania leflunomidu zebranych w bazie danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzonej przez podmiot odpowiedzialny, począwszy od daty przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Leflunomide Apotex (8 września 2004 r.) do dnia 8 sierpnia 2012 r. Wykryto 102 przypadki kliniczne stosowania leflunomidu, z których 10 mogło dotyczyć braku efektu lub nieskuteczności leku i wszystkie były związane z lekiem Leflunomide Apotex.
German: Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Leflunomide Apotex und zugehörige Bezeichnungen in Anbetracht der ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz nicht bestätigt werden kann empfahl der Ausschuss daher die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Leflunomide Apotex und zugehörige Bezeichnungen gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG, da a. das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als günstig erachtet werden kann und b. die Angaben, welche den Antrag gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG stützen, nicht als korrekt erachtet werden können.
Polish: W konsekwencji Komitet zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Leflunomide Apotex i nazw produktów związanych, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE; z uwagi na a. brak możliwości uznania stosunku korzyści do ryzyka za korzystny oraz b. brak możliwości uznania danych dołączonych do wniosku zgodnie z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE za prawidłowe.
German: Als weiteren Nachweis der Bioäquivalenz zwischen Leflunomide Apotex und dem Referenzarzneimittel legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Übersicht über die qualitative und quantitative Zusammensetzung seiner 10 mg- und 20 mg-Tabletten vor, die für den US-amerikanischen, den kanadischen und den europäischen Markt bestimmt sind und von ihm als identisch erachtet werden.
Polish: Jako kolejny dowód na biorównoważność leku Leflunomide Apotex i jego produktu referencyjnego podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki przeglądu składu jakościowego i ilościowego tabletek zawierających 10 i 20 mg leku, przeznaczonych na rynek amerykański, kanadyjski oraz europejski, w którym skład ten uznano za identyczny.
German: Abschließend nahm der CHMP zur Kenntnis, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht beabsichtigte, eine neue Bioäquivalenzstudie durchzuführen, da er die vorgelegten Zusatzdaten als ausreichend erachtete, um die Validität der Studien für die EUAnträge, an denen Cetero Research beteiligt war, zu bestätigen.
Polish: W końcu CHMP zaznaczył, że podmiot odpowiedzialny nie planował przeprowadzenia nowego badania biorównoważności, ponieważ uznał przedłożone dane pomocnicze za wystarczające do potwierdzenia prawidłowości badań leku przeznaczonego na rynek UE, w których brała udział firma Cetero Research.
German: Die Studien waren im CrossoverDesign ausgelegt und hatten zweiwöchige Wash-out-Phasen zwischen den Untersuchungszeiträumen.
Polish: Badania miały charakter naprzemienny i obejmowały 2-tygodniowy okres wypłukania między okresami podawania leków.
German: Angesichts der ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie B050309, die zur Stützung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, und aufgrund des Fehlens einer zuverlässigen, speziell ausgelegten Bioäquivalenzstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Leflunomide Apotex und seinem EUReferenzarzneimittel konnte der CHMP keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Bioäquivalenz von Leflunomide Apotex ziehen.
Polish: Dlatego w związku z poważnymi wątpliwościami dotyczącymi wiarygodności i prawidłowości danych uzyskanych w głównym badaniu biorównoważności nr B050309 o krytycznym znaczeniu, dołączonych do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a także wobec braku wiarygodnego badania mającego na celu ustalenie biorównoważności leku Leflunomide Apotex i jego produktu referencyjnego na terenie UE, CHMP nie był w stanie stwierdzić, czy lek Leflunomide Apotex jest produktem biorównoważnym.
German: Die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie zeigten, dass die 90 %Konfidenzintervalle innerhalb der Grenzwerte von 80 % bis 125 % für AUC0-72 und Cmax lagen, und daher wurde erachtet, dass die pharmakokinetischen Daten die Bioäquivalenz zwischen den Leflunomide Apotex 20 mg-Tabletten und den 20 mg-Tabletten des Referenzarzneimittels unter Nüchternbedingungen aufzeigten.
Polish: Wyniki głównego badania biorównoważności wskazywały, że 90-procentowe przedziały ufności zawierały się w zakresie od 80% do 125% wartości granicznych AUC0-72 i Cmax, zatem uznano, że dane farmakodynamiczne wykazały biorównoważność leku Leflunomide Apotex w postaci tabletek 20 mg i jego produktu referencyjnego w postaci tabletek 20 mg przyjmowanych na czczo.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten hatte der CHMP infolge der Feststellungen bei der Inspektion der Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) weiterhin ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie, die zur Stützung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde.
Polish: Poddawszy ocenie dostępne dane, CHMP podtrzymał poważne wątpliwości wywołane wynikami kontroli w ośrodku Cetero Research w Houston (Teksas, USA), dotyczące wiarygodności i prawidłowości danych uzyskanych w głównym badaniu biorównoważności o krytycznym znaczeniu, załączonych do wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Daher und aufgrund des Fehlens einer zuverlässigen, speziell ausgelegten Bioäquivalenzstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Leflunomide Apotex und seinem EU-Referenzarzneimittel kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Leflunomide Apotex nicht als günstig erachtet werden.
Polish: W związku z powyższym, a także wobec braku wiarygodnego badania mającego na celu ustalenie biorównoważności leku Leflunomide Apotex i jego produktu referencyjnego na terenie UE, stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Leflunomide Apotex nie może zostać uznany za korzystny.
German: Die Tatsache, dass die qualitativen Zusammensetzungen der EUund der Nicht-EU-Leflunomide-Apotex-Präparate vollkommen identisch sind und die Arzneimittel in derselben Produktionsstätte im selben Herstellungsverfahren erzeugt werden, kann lediglich als unterstützender Beweis betrachtet werden.
Polish: Fakt, iż skład jakościowy preparatów leku Leflunomide Apotex przeznaczonych na rynek UE i inne rynki jest identyczny i są one produkowane w tym samym zakładzie z wykorzystaniem tego samego procesu produkcji, może być traktowany jedynie jako dowód pomocniczy.
German: In seiner Antwort auf die Liste von Fragen des CHMP legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Leflunomide Apotex vor.
Polish: W odpowiedzi na listę pytań postawionych przez CHMP podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki przeglądu stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Leflunomide Apotex.
German: Im Hinblick auf die vergleichende Prüfung der Auflösung war der CHMP der Ansicht, dass Bioäquivalenzstudien zum Nachweis der Bioäquivalenz von oralen Tabletten zulassungsrelevant sind.
Polish: W odniesieniu do porównawczych testów rozpuszczania CHMP uznał, że badania biorównoważności są podstawową metodą wykazania biorównoważności tabletek przyjmowanych doustnie.
German: AUC-, Cmax- und Tmax-Werte der US-amerikanischen und der kanadischen Nüchtern-Studien waren mit den Werten der ebenfalls unter Nüchternbedingungen durchgeführten europäischen Studie vergleichbar.
Polish: Wartości parametrów AUC, Cmax oraz Tmax uzyskane w badaniach przeprowadzonych na czczo w USA i Kanadzie były porównywalne z wartościami uzyskanymi w badaniu europejskim, które także zostało przeprowadzone na czczo.
German: Abschließend war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Ansicht, dass die Ergebnisse der zur Stützung des Antrags auf Zulassung durchgeführten zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie durch die anderen Studien, die nicht durch Cetero Research durchgeführt oder ausgewertet wurden und die alle eine hochgradige Ähnlichkeit zwischen Leflunomide Apotex und dem US-amerikanischen sowie dem kanadischen Referenzarzneimittel zeigten, bestätigt werden.
Polish: Podsumowując, podmiot odpowiedzialny uznał, że wyniki głównego badania biorównoważności dołączone do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu znalazły potwierdzenie w wynikach badań nieprowadzonych lub nieanalizowanych przez firmę Cetero Research, z których wszystkie wykazały wysoki stopień podobieństwa między lekiem Leflunomide Apotex a jego produktem referencyjnym w USA i Kanadzie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gelangte daher zu dem Schluss, dass die in der Einrichtung von Cetero Research Houston festgestellten Mängel keinen Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Leflunomide Apotex haben.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny stwierdził, że nieprawidłowości wykryte w ośrodku firmy Cetero Research w Houston nie mają wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Leflunomide Apotex.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis und Psoriasisarthritis angewendet.
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z aktywnym reumatoidalnym lub łuszczycowym zapaleniem stawów o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu.
German: Bei der einzelnen zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie B050309, die zur Stützung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführt wurde, handelte es sich um eine dreiarmige Vergleichsstudie im Parallel-Design, in der die relative Bioverfügbarkeit von Leflunomide Apotex 20 mg-Tabletten mit der des EU-Referenzarzneimittels Arava 20 mg-Tabletten bei gesunden, erwachsenen Probanden unter Nüchternbedingungen verglichen wurde.
Polish: Pojedyncze główne badanie biorównoważności nr B050309 przeprowadzone w celu dołączenia do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu było porównawczym badaniem prowadzonym w grupach równoległych z udziałem trzech grup pacjentów, mającym na celu porównanie biorównoważności leku Leflunomide Apotex w postaci tabletek 20 mg i jego produktu referencyjnego na terenie UE - leku Arava w postaci tabletek 20 mg - podawanego na czczo dorosłym ochotnikom.
German: Zu sechs dieser Berichte wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Untersuchungen der Qualitätssicherung durchgeführt, bei denen keine Probleme im Zusammenhang mit Leflunomide Apotex festgestellt wurden.
Polish: W sześciu przypadkach podmiot odpowiedzialny przeprowadził kontrole zapewnienia jakości i nie wykrył problemów związanych ze stosowaniem leku Leflunomide Apotex.
German: Allerdings erklärte der CHMP, dass Bioäquivalenzstudien, die mit einem nicht in der EU zugelassenen Referenzarzneimittel durchgeführt wurden, nicht als Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz akzeptiert werden können und dass jeder Nachweis einer Arzneimittelähnlichkeit zwischen EU- und Nicht-EU-Arzneimitteln lediglich als unterstützend erachtet werden kann.
Polish: CHMP oświadczył jednak, że wyniki badań biorównoważności przeprowadzonych z udziałem produktów referencyjnych spoza UE nie mogą zostać zaakceptowane jako dowód na biorównoważność i że dowody wykazujące podobieństwo między lekami przeznaczonymi na rynek UE i innymi lekami mogą zostać uznane jedynie za pomocnicze.
German: Daher erachtete der CHMP die vorliegenden Daten für eine Stützung der Bioäquivalenz der EUFormulierung von Leflunomide Apotex mit dem EU-Referenzarzneimittel als unzulänglich.
Polish: Stąd CHMP nie uznał dostępnych danych za wystarczające do potwierdzenia biorównoważności leku Leflunomide Apotex przeznaczonego na rynek UE i jego produktu referencyjnego na terenie UE.
German: Zusammenfassend erklärte der CHMP, dass Bioäquivalenzstudien, die mit einem nicht in der EU zugelassenen Referenzarzneimittel durchgeführt wurden, nicht als Beweismaterial zum Nachweis der Bioäquivalenz akzeptiert werden können und dass jeder Nachweis einer Arzneimittelähnlichkeit zwischen EU- und Nicht-EU-Arzneimitteln lediglich als unterstützend erachtet werden kann.
Polish: Podsumowując, CHMP oświadczył, że wyniki badań biorównoważności przeprowadzonych z udziałem produktów referencyjnych spoza UE nie mogą zostać zaakceptowane jako dowód na biorównoważność i że dowody wykazujące podobieństwo między lekami przeznaczonymi na rynek UE i innymi lekami mogą zostać uznane jedynie za pomocnicze.
German: Von den übrigen vier Fällen, die möglicherweise auf Leflunomide Apotex zurückführbar sind, betrafen zwei Fälle Arthralgien und geschwollene Gelenke, die nicht im Zusammenhang zur rheumatoiden Arthritis (RA) standen.
Polish: Spośród pozostałych czterech przypadków, którym można przypisać działanie leku Leflunomide Apotex, dwa dotyczyły artralgii i opuchlizny stawów niezwiązanej z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA), jeden był trudny do analizy ze względu na jednoczesne stosowanie innych leków, a ostatni sugerował jednoczesne stosowanie inhibitorów czynnika TNF-alfa.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht angemessen waren, um die ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der bioäquivalenz von Leflunomide Apotex und zugehörigen Bezeichnungen mit dem EU-Referenzarzneimittel auszuräumen.
Polish: • Komitet uznał, że odpowiedzi udzielone przez podmiot odpowiedzialny są niewystarczające do rozwiania poważnych wątpliwości dotyczących dowodów na biorównoważność leku Leflunomide Apotex i nazw produktów związanych oraz jego produktu referencyjnego na terenie UE;
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass die Schlussfolgerung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf der Grundlage der an beiden Medien durchgeführten Studien gestützt wurde, obwohl keine f2-Berechnungen vorgelegt wurden.
Polish: CHMP zaznaczył, że choć wyniki obliczeń parametru f2 nie zostały przedstawione, stanowisko podmiotu odpowiedzialnego zostało poparte wynikami badań w dwóch rozpuszczalnikach.
German: Abschließend legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Untermauerung seiner Ansicht, dass die Auflösungsprofile von Leflunomide Apotex und dem Referenzarzneimittel ähnlich sind, vergleichbare Auflösungsprofile für Leflunomide Apotex 10 mg- und 20 mg-Tabletten und 10 mg- und 20 mg-Tabletten des Referenzarzneimittels vor.
Polish: W końcu podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki porównania profili rozpuszczania tabletek 10 mg i 20 mg leku Leflunomide Apotex oraz tabletek 10 mg i 20 mg produktu referencyjnego, uzyskanych dla różnych rynków, które potwierdzały pogląd podmiotu odpowiedzialnego, iż profile rozpuszczania leku Leflunomide Apotex i jego produktu referencyjnego są podobne.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war daher der Ansicht, dass die pharmakokinetischen Daten zeigten, dass das Leflunomide Apotex in der EU unter Nüchternbedingungen und Nicht-Nüchternbedingungen bioäquivalent mit den US-amerikanischen und den kanadischen Referenzarzneimitteln ist.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał zatem, że dane farmakokinetyczne wykazały biorównoważność europejskiej wersji leku Leflunomide Apotex i jego produktów referencyjnych w USA i Kanadzie zarówno w przypadku podawania przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłków, jak i na czczo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war der Ansicht, dass sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Leflunomid Apotex aufgrund der in diesem PSUR dargelegten Daten nicht geändert hatte.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że dane opisane we wspomnianym raporcie PSUR nie zmieniły stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Leflunomide Apotex.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Polish: POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
German: Phantasiebezeichnung
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna
German: Das Merkblatt für Ärzte soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Polish: Karta informująca powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
German: Die in dem Merkblatt für Ärzte enthaltenen Informationen sollten Hinweise zur Dosisreduktion, zum Absetzen und zu Auswaschverfahren geben.
Polish: Karta informująca powinna zawierać dane o zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia i procedurach wymywania.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) Ärzten, die voraussichtlich Leflunomid medac verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung stellt:
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczy lekarzom, którzy będą przepisywać/stosować produkt Leflunomide medac dostępność do
German: Dass das Risiko von Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, besteht und die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Immunabwehr kontraindiziert ist.
Polish: • O ryzyku wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych, oraz o przeciwwskazaniu stosowania u pacjentów z zaburzeniami odporności.
German: Dass ein teratogenes Risiko besteht und eine Schwangerschaft daher vermieden werden muss, bis die Leflunomid-Plasmaspiegel auf einem angemessenen Niveau liegen.
Polish: • O ryzyku teratogennego działania, w związku z czym należy zapobiegać ciąży dopóki stężenie leflunomidu we osoczu nie osiągnie odpowiedniej wartości.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Merkblatt für Ärzte.
Polish: • Charakterystyki Produktu Leczniczego • Karty informującej
German: Dass die Beratung der Patienten zu wichtigen Risiken, die mit der Leflunomidtherapie verbunden sind, und über entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels notwendig ist.
Polish: • O konieczności informowania pacjentów o ryzyku wystąpienia poważnych działań niepożądanych podczas stosowania leflunomidu i o stosowaniu środków ostrożności.
German: Dass das Risiko einer schweren Leberschädigung besteht und daher regelmäßige Messungen der ALT (SGPT-)Spiegel wichtig sind, um die Leberfunktion zu überwachen.
Polish: • O ryzyku poważnego uszkodzenia wątroby i konieczności kontrolowania aktywności AlAT (SGPT).
German: Ärzte und Patienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass es einen Informationsservice gibt, der eigens dazu eingerichtet wurde, um Informationen zur Messung von Leflunomid-Plasmaspiegeln bereitzustellen.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni wiedzieć, że mogą uzyskać informacje dotyczącei wymywania leflunomidu po skontaktowaniu się z wytwórca.
German: Dass die Kombinationstherapie mit anderen DMARDs (z. B. Methotrexat) als Risiko für eine synergistische Hepato- oder Hämatotoxizität identifiziert wurde.
Polish: • O stwierdzonym zagrożeniu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych hepato- lub hematotoksyczności podczas równoczesnymego stosowania produktów leczniczych z grupy DMARD (np. metotreksat),
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
German: Schwere Ihrer Erkrankung.
Polish: w zależności od ciężkości choroby.
German: Die Tabletten sind erhältlich in Flaschen.
Polish: Tabletki pakowane są w butelki.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei:
Polish: Powiadom niezwłocznie lekarza w przypadku gdy:
German: C-Studien zeigen, dass mindestens etwa 82 bis 95 % der Dosis resorbiert werden.
Polish: C wskazują, że co najmniej 82 do 95 % dawki produktu leczniczego ulega wchłanianiu.
German: Einteilung der erwarteten Häufigkeiten:
Polish: Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu .