FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with temsirolimus; however, sirolimus, the major metabolite of temsirolimus in humans, was carcinogenic in mice and rats.
Czech: S temsirolimem nebyly provedeny studie kancerogenity, avšak sirolimus, hlavní metabolit temsirolimu u člověka, byl kancerogenní u myší a potkanů.
English: Diabetes mellitus Dehydration Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperlipidaemia
Czech: Diabetes mellitus Dehydratace Hypokalcemie Hypofosfatemie Hyperlipidemie
English: What Torisel contains
Czech: Co přípravek Torisel obsahuje
English: Bags/containers that come in contact with Torisel must be made of glass, polyolefin, or polyethylene.
Czech: Vaky/nádoby, které přijdou do styku s přípravkem Torisel, musí být vyrobeny ze skla, polyolefinu nebo polyethylenu.
English: Because it is recommended that an H1 antihistamine be administered to patients before the start of the intravenous temsirolimus infusion, temsirolimus should be used with caution in patients with known hypersensitivity to the antihistamine or in patients who cannot receive the antihistamine for other medical reasons.
Czech: Vzhledem k tomu, že se doporučuje podání H1 antihistaminik před samotnou intravenózní infuzí temsirolimu, je třeba opatrnosti při podávání temsirolimu u pacientů se známou přecitlivělostí na antihistaminika nebo u pacientů, kterým se antihistaminika nedají podat z jiných zdravotních důvodů.
English: The use of temsirolimus has been associated with abnormal wound healing; therefore, caution should be exercised with the use of temsirolimus in the peri-surgical period.
Czech: Použití temsirolimu bylo spojeno s abnormálním hojením ran; proto je třeba zvýšené opatrnosti při podávání temsirolimu během peroperační fáze.
English: Exposures in animals were lower than those seen in humans receiving clinically relevant doses of temsirolimus.
Czech: Dávky, kterým byla vystavena zvířata, byly nižší, než jsou klinicky významné dávky temsirolimu pro člověka.
English: Metabolism and nutrition disorders
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy
English: Adverse reactions that were reported in post-marketing experience are listed below (Table 2).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže (tabulka 2).
English: General inflammatory responses, as indicated by increased fibrinogen and neutrophils, and/or changes in serum protein, were observed in mice, rats, and monkeys, although in some cases these clinical pathology changes were attributed to skin or intestinal inflammation as noted above.
Czech: Celková zánětlivá reakce, podle zvýšené hladiny fibrinogenu a neutrofilů, a/nebo změn v hladině sérových proteinů, byla pozorována u myší, potkanů a opic, i když v některých případech byly tyto patologické změny připsány kožnímu nebo střevnímu zánětu, jak je uvedeno výše.
English: When mTOR activity is inhibited, its ability to phosphorylate, and thereby control the activity of protein translation factors (4E-BP1 and S6K, both downstream of mTOR in the P13 kinase/AKT pathway) that control cell division, is blocked.
Czech: Když je inhibován účinek mTOR, jeho schopnost fosforylovat, a tím kontrolovat aktivitu translačních proteinů (4E-BP1 a S6K, obě v metabolické cestě P13 kinázy/AKT směrem dolů od mTOR), které kontrolují buněčné dělení, je blokována.
English: Secondary endpoints included progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), clinical benefit rate, time to treatment failure (TTF), and quality adjusted survival measurement.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly přežití bez pokračující progrese (progression-free survival, PFS), míra objektivní odpovědi (objective response rate, ORR), míra klinického přínosu, doba do selhání léčby (time to treatment failure, TTF) a měření kvality života.
English: Hypersensitivity to temsirolimus, its metabolites (including sirolimus), polysorbate 80, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na temsirolimus, na jeho metabolity (včetně sirolimu), na polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: In population pharmacokinetic-based data analysis, increased body weight (between 38.6 and 158.9 kg) was associated with a two-fold range of trough concentration of sirolimus in whole blood.
Czech: Analýza farmakokinetických údajů u populace ukázala, že zvýšená tělesná hmotnost (mezi 38,6 až 158,9 kg) byla spojena až s dvojnásobnou hodnotou průměrné koncentrace sirolimu v plné krvi.
English: The use of both an in-line and end-filter is not recommended (see sections 6.1 and 6.2).
Czech: Použití filtru, který je součástí soupravy, současně s koncovým filtrem, se nedoporučuje (viz body 6.1 a 6.2).
English: Although phospholipidosis has not been shown to be a risk for patients administered temsirolimus, it is possible that combined administration of temsirolimus with other amphiphilic agents such as amiodarone or statins could result in an increased risk of amphiphilic pulmonary toxicity.
Czech: Třebaže fosfolipidóza není považována za riziko pro pacienty, léčené temsirolimem, je možné, že současné podávání temsirolimu a jiných amfifilních látek, jako jsou amiodaron nebo statiny, by mohlo vést ke zvýšenému riziku amfifilní plicní toxicity.
English: Mean half-lives of temsirolimus and sirolimus were 17.7 hours and 73.3 hours, respectively.
Czech: Průměrný biologický poločas temsirolimu byl 17,7 hodiny a sirolimu 73,3 hodiny.
English: Discuss alternatives with your doctor.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o jiných možnostech léčby.
English: In vitro, at high concentrations (10-20 M), temsirolimus can bind and inhibit mTOR in the absence of FKBP-12.
Czech: Temsirolimus in vitro ve vysokých koncentracích (10-20M) může vázat a inhibovat mTOR při absenci FKBP-12.
English: Very common Dyspnoeaa Epistaxis **
Czech: Velmi časté Dyspnoe Epistaxe**
English: Patients should be given intravenous diphenhydramine 25 mg to 50 mg (or similar antihistamine) approximately 30 minutes before the start of each dose of temsirolimus (see section 4.4).
Czech: Pacientům se má podat intravenózně 25 mg až 50 mg difenhydraminu (nebo podobného antihistaminika) přibližně 30 minut před podáním každé dávky temsirolimu (viz bod 4.4).
English: The safety and efficacy of intravenous temsirolimus for the treatment of relapsed and/or refractory MCL were studied in the following Phase 3 clinical study.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózně podávaného temsirolimu v léčbě MCL, u kterého došlo k relapsu a/nebo který je refrakterní na léčbu, byly studovány v následujících klinických studiích fáze 3.
English: Temsirolimus is not recommended for use in paediatric patients (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
Czech: Temsirolimus se nedoporučuje podávat dětským pacientům (viz bod 4.2, 4.8 a 5.1).
English: If clinically significant respiratory symptoms develop, temsirolimus administration may be withheld until after recovery of symptoms and improvement of radiographic findings related to pneumonitis.
Czech: Jestliže se klinicky významné respirační symptomy vyvíjejí, je možné vysadit podávání temsirolimu do doby, než nastane zlepšení symptomů a výsledků radiografických vyšetření plic souvisejících s pneumonitidou.
English: Due to the unknown risk related to potential exposure during early pregnancy, women of childbearing potential must be advised not to become pregnant while using Torisel.
Czech: Kvůli neznámému riziku souvisejícímu s možnou expozicí během časného stadia těhotenství, ženy v reprodukčním věku musí být poučeny, aby neotěhotněly během léčby přípravkem Torisel.
English: Physiologically-based pharmacokinetic modelling has shown that after four weeks treatment with temsirolimus, the AUC of midazolam can be increased 3-to-4 fold and Cmax around 1.5-fold when midazolam is taken within a few hours after the start of the temsirolimus infusion.
Czech: Farmakokinetické modelování na fyziologickém základě prokázalo, že po čtyřech týdnech léčby temsirolimem se AUC midazolamu může zvýšit 3krát až 4krát a Cmax přibližně 1,5krát v případě, když je midazolam podán v průběhu několika hodin po zahájení infuze temsirolimu.
English: The primary endpoint of the study was PFS, as assessed by an independent radiologist and oncology review.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo PFS, stanovené nezávislým radiologickým a onkologickým vyšetřením.
English: Sirolimus, an equally potent metabolite to temsirolimus, was observed as the principal metabolite in humans following intravenous treatment.
Czech: Sirolimus, rovnocenně účinný metabolit temsirolimu, byl zjištěn jako hlavní metabolit u člověka po intravenózní léčbě.
English: Torisel may elevate triglycerides and/or cholesterol, and this may require treatment with lipid-lowering agents (medicines used to reduce cholesterol in the blood).
Czech: Přípravek Torisel může dále zvyšovat hladiny triglyceridů a/nebo cholesterolu, a to si může vyžádat léčbu hypolipidemiky (léky používané ke snížení hladiny cholesterolu v krvi).
English: Inhibition of mTOR activity results in a G1 growth delay at nanomolar concentrations and growth arrest at micromolar concentrations in treated tumour cells resulting from selective disruption of translation of cell cycle regulatory proteins, such as D-type cyclins, c-myc, and ornithine decarboxylase.
Czech: Inhibice aktivity mTOR vede k opožděnému růstu buněk ve fázi G1 v nanomolárních koncentracích, a k zastavení růstu v mikromolárních koncentracích v důsledku selektivního narušení translace regulačních proteinů buněčného cyklu, jako jsou např. D-cykliny, cmyc a ornitin dekarboxyláza.
English: It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 in the SmPC be followed closely.
Czech: Je důležité přesně dodržovat doporučení v bodech 4.2 a 6.6 SmPC.
English: Increased aspartate aminotransferase 27 (8.4)
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy 27 (8,4) 5 (1,6)
English: Temsirolimus dose modifications based on weekly ANC and platelet counts ANC
Czech: Úpravy dávek temsirolimu v závislosti na týdenním ANC a počtech trombocytů ANC
English: The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může snížit schopnost při řízení motorových vozidel nebo obsluhoze strojů (viz bod 4.7).
English: However, sirolimus, the main metabolite of temsirolimus, is excreted in milk of lactating rats.
Czech: Avšak sirolimus, hlavní metabolit temsirolimu, se vylučuje do mléka kojících potkaních samic.
English: Torisel may increase the risk of problems with wound healing.
Czech: Přípravek Torisel může zvýšit riziko problémů při hojení ran.
English: The mean ±standard deviation (SD) dissociation constant (Kd) of binding was 5.1 ± 3.0 ng/ml, denoting the concentration at which 50% of binding sites in blood cells were occupied.
Czech: Průměr ± standardní odchylka (SD) disociační konstanty (Kd) vazby byla 5,1 ± 3,0 ng/ml, při koncentraci, kdy 50% vazebních míst v krvinkách bylo obsazeno.
English: Very common Hyperglycaemia Hypercholesterolaemia Hypertriglyceridaemia Decreased appetite Hypokalaemia
Czech: Velmi časté Hyperglykemie Hypercholesterolemie Hypertriglyceridemie Snížená chuť k jídlu Hypokalemie
English: Different end-filters can be used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
Czech: Mohou být použity koncové filtry různé velikosti pórů v rozmezí od 0,2 do 5 mikronů.
English: The excretion of temsirolimus in milk has not been studied in animals.
Czech: Vylučování temsirolimu do mléka nebylo sledováno u zvířat.
English: Cases of anaemia have been reported in RCC and MCL (see section 4.8).
Czech: U pacientů s RCC a MCL byly hlášeny případy anemie (viz bod 4.8).
English: Thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia
Czech: Trombocytopenie, neutropenie a anemie
English: Very common Neutropenia Thrombocytopenia** Anaemia
Czech: Velmi časté Neutropenie Trombocytopenie** Anemie
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
English: In the 25 mg arm (n = 36), all patients had metastatic disease; 4 (11%) had no prior chemo- or immunotherapy; 17 (47%) had one prior treatment, and 15 (42%) had 2 or more prior treatments for RCC. Twenty-seven (27, 75%) had undergone a nephrectomy.
Czech: Při 25 mg (n=36), měli všichni pacienti metastázy; 4 pacienti (11%) neměli předtím chemo- ani imunoterapii; 17 pacientů (47%) mělo jen jednu předcházející léčbu, a 15 pacientů (42%) mělo dvě nebo více léčení před léčbou samotného RCC.
English: IC50 values for inhibition of CYP2B6 and CYP2E1 by temsirolimus were 48 and 100 μM, respectively.
Czech: Hodnoty IC50 pro inhibici CYP2B6 a CYP2E1 temsirolimem byly 48 a 100 μmol v daném pořadí.
English: Read the package leaflet before use and for dilution instructions.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a návod na ředění.
English: Unexplained muscle pain, tenderness or weakness which could indicate muscle damage
Czech: Nevysvětlitelná bolest svalů, citlivost nebo slabost, které by mohly signalizovat poškození svalů (rhabdomyolýza).
English: Adverse reactions that were reported in RCC and MCL patients in the phase 3 studies are listed below (Table 1), by system organ class, frequency and grade of severity (NCI-CTCAE).
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u pacientů s RCC a MCL v klinické studii fáze 3, jsou uvedeny níže (tabulka 1) podle orgánových systémů, četnosti a stupně závažnosti (NCI-CTCAE).
English: Temsirolimus binds to an intracellular protein (FKBP-12), and the protein/temsirolimus complex binds and inhibits the activity of mTOR that controls cell division.
Czech: Temsirolimus se váže na intracelulární protein (FKPB-12) a komplex protein/temsirolimus váže a inhibuje aktivaci mTOR, který kontroluje buněčné dělení.
English: Therefore, when temsirolimus is co-administered with medicinal products which are P-gp substrates (e.g. digoxin, vincristine, colchicine, dabigatran, lenalidomide, and paclitaxel) close monitoring for adverse events related to the co-administered medicinal products should be observed.
Czech: Proto v případě, kdy je temsirolimus podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které jsou substráty P-gp (např. digoxin, vinkristin, kolchicin, dabigatran, lenalidomid a paklitaxel), je třeba důsledně sledovat nežádoucí účinky vztahující se k souběžně podávaným léčivým přípravkům.
English: Tell your doctor if you are taking blood thinning medicines or have any bleeding or bruising while you are on Torisel.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na ředění krve nebo máte jakékoli krvácení nebo problémy s výskytem podlitin během léčby přípravkem Torisel.
English: Based on the results of a Phase 3 study in RCC, elderly patients (65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions, including oedema, diarrhoea, and pneumonia.
Czech: Na základě výsledků studie fáze 3 u RCC mohou mít starší pacienti (věk 65 let) vyšší pravděpodobnost výskytu některých nežádoucích účinků, včetně edému, průjmu a pneumonie.
English: It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 be followed closely.
Czech: Je důležité přesně dodržovat doporučení v bodech 4.2 a 6.6.
English: Aphthous stomatitis
Czech: Proděravění střeva
English: Torisel is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) who have at least three of six prognostic risk factors (see section 5.1).
Czech: Přípravek Torisel je určen jako lék první volby k léčbě dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem (renal cell carcinoma, RCC), kteří mají alespoň 3 ze šesti prognosticky závažných rizikových faktorů (viz bod 5.1).
English: Dose reduction level
Czech: Úrovně snižování dávky
English: Rhabdomyolysis
Czech: Rhabdomyolýza
English: These symptoms might be caused by a bleeding in the brain.
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny krvácením do mozku.
English: Vaccinations
Czech: Vakcinace
English: Serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever
Czech: Závažné reakce kůže a/nebo sliznic, které mohou zahrnovat bolestivé puchýře a horečku (StevensJohnsonův syndrom).
English: The most important side effects you may experience during the treatment with Torisel are listed below.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky pozorované během léčby přípravkem Torisel jsou uvedeny níže.
English: Sinusitis
Czech: Sinusitida
English: Objective response rateb % (95% CI)
Czech: Míra objektivní odpovědi % (95% CI)
English: Nail disorder Ecchymosis*** Petechiae***
Czech: Choroby nehtů Ekchymóza *** Petechie***
English: Diarrhoea with mixed cell inflammation of the caecum or colon was observed in monkeys and was associated with an inflammatory response, and may have been due to a disruption of the normal intestinal flora.
Czech: Průjem s kombinovaným zánětem céka nebo tračníku byl pozorován u opic a byl spojen se zánětlivou odpovědí, a mohl by vznikat v důsledku narušení rovnováhy normální střevní flóry.
English: In preparing the solution, the following two-step process must be carried out in an aseptic manner according to local standards for handling cytotoxic/cytostatic medicinal products:
Czech: Následující 2 kroky při přípravě roztoku musí být provedeny v aseptických podmínkách podle národních standardů pro zacházení s cytotoxickými/cytostatickými léčivými přípravky:
English: STEP 1: DILUTION OF THE CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION WITH THE SUPPLIED SOLVENT
Czech: KROK 1: ŘEDĚNÍ KONCENTRÁTU PRO INFUZNÍ ROZTOK DODANÝM ROZPOUŠTĚDLEM
English: Temsirolimus has not been studied in patients undergoing haemodialysis.
Czech: Temsirolimus také nebyl studován u pacientů, kteří jsou na hemodialýze.
English: This medicine contains ethanol (alcohol), equivalent to 17.6 ml beer, 7.3 ml wine per 25 mg dose.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje ethanol (alkohol) v množství odpovídajícím 17,6 ml piva nebo 7,3 ml vína v dávce 25 mg.
English: if you have mantle cell lymphoma and liver problems.
Czech: - jestliže máte lymfom z plášťových buněk a problémy s játry.
English: After 12 weeks of treatment, no response was observed in subjects with rhabdomyosarcoma or high-grade glioma.
Czech: Po 12 týdnech léčby nebyla pozorována žádná odpověď na léčbu u pacientů s rabdomyosarkomem nebo s gliomem vysokého stupně malignity.
English: Excipient with known effect
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
English: It is harmful if you are suffering from alcoholism, and it is to be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Czech: Může Vám uškodit, pokud jste závislý(á) na alkoholu, a Nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
English: In a Phase 1/2 safety and exploratory efficacy study, 71 patients (59 patients, aged from 1 to 17 years, and 12 patients, aged from 18 to 21 years) received temsirolimus as a 60-minute intravenous infusion once weekly in three-week cycles.
Czech: V ověřovací studii bezpečnosti a účinnosti fáze 1/2 byl 71 pacientům (59 pacientů ve věku od 1 do 17 let a 12 pacientů ve věku 18 až 21 let) podáván temsirolimus jako 60 minutová intravenózní infuze jednou týdně ve třech týdenních cyklech.
English: Temsirolimus distribution is dose-dependent with mean (10th, 90th percentiles) maximal specific binding in blood cells of 1.4 mg (0.47 to 2.5 mg).
Czech: Distribuce temsirolimu je závislá na dávce s průměrným (10., 90. percentil) maximálním specifickým navázáním na krvinky při 1,4 mg (0,47 až 2,5 mg).
English: For patients with MCL, it is recommended that coadministration of CYP3A4/5 inducers should be avoided due to the higher dose of temsirolimus (see section 4.5).
Czech: U pacientů s MCL se doporučuje vyhnout se současnému podávání induktorů CYP3A4/5 kvůli vysoké dávce temsirolimu (viz bod 4.5).
English: Therefore, caution is advised during concomitant administration of temsirolimus at a dose of 175 mg with medicinal products that are metabolised predominantly via CYP3A4/5 and that have a narrow therapeutic index.
Czech: Proto je třeba dbát opatrnosti při souběžném podávání temsirolimu v dávce 175 mg s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány převážně pomocí CYP3A4/5, a které mají úzký terapeutický index.
English: Temsirolimus should not be used in the paediatric population for the treatment of neuroblastoma, rhabdomyosarcoma or high-grade glioma, because of efficacy concerns based on the available data (see section 5.1).
Czech: Temsirolimus nemá být podáván dětským pacientům k léčbě neuroblastomu, rhabdomyosarkomu nebo gliomu vysokého stupně malignity vzhledem k obavám o účinnost na základě dostupných údajů (viz bod 5.1).
English: In 36 patients with MCL, including 4 poor metabolisers, the effect of CYP2D6 inhibition after administration of single doses of 175 mg and 75 mg temsirolimus was investigated.
Czech: U 36 pacientů s MCL, včetně 4 pomalých metabolizátorů, byla zkoumána inhibice CYP2D6 po podání jednotlivých dávek 175 mg a 75 mg temsirolimu.
English: Promptly tell your doctor of any new or worsening respiratory symptoms such as shortness of breath or difficulty breathing.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte nové nebo zhoršující se problémy s dýcháním, jako jsou dušnost nebo obtížné dýchání.
English: Holda a Upon recovery to ANC 1.0 x 109/l (1000 cells/mm3) and platelets to 50 x 109/l
Czech: Po obnovení na ANC ≥1,0 x 10 9/l (1000 buněk/mm 3) a na počet trombocytů ≥50 x 10
English: Table 2: Adverse reactions reported in post-marketing setting System Organ class
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
English: For patients treated weekly with 25 mg temsirolimus OS was 13.8 months (95% CI: 9.0, 18.7 months); ORR was 5.6% (95% CI: 0.7, 18.7%).
Czech: U pacientů léčených jednou týdně 25 mg temsirolimu byl OS 13,8 měsíců (95% CI: 9,0, 18,7 měsíců); ORR byla 5,6% (95% CI: 0,7, 18,7%).
English: In vivo, the effect of P-gp inhibition has not been investigated in a clinical drugdrug interaction study, however, recent preliminary data from a Phase 1 study of combined lenalidomide (dose of 25 mg) and temsirolimus (dose of 20 mg) seem to support the in vitro findings and suggest an increased risk of adverse events.
Czech: Účinnost P-gp inhibice in vivo nebyla zkoumána v klinické lékové interakční studii, avšak poslední předběžné údaje z kombinované studie fáze 1 lenalidomidu (dávka 25 mg) a temsirolimu (dávka 20 mg) podporují výsledky in vitro a naznačují zvýšené riziko nežádoucích účinků.
English: If a suspected reaction is not manageable with dose delays, then temsirolimus may be reduced by 5 mg/week decrements.
Czech: Pokud daný nežádoucí účinek není zvládnutelný opožděným podáním dávky, může být dávka temsirolimu snižována o 5 mg/týden.
English: Temsirolimus was not genotoxic in a battery of in vitro (bacterial reverse mutation in Salmonella typhimurium and Escherichia coli, forward mutation in mouse lymphoma cells, and chromosome aberrations in Chinese hamster ovary cells) and in vivo (mouse micronucleus) assays.
Czech: Temsirolimus nebyl genotoxický v sérii testů in vitro (bakteriální reverzní mutace u Salmonella typhimurium a Escherichia coli, forward mutace u myších lymfomových buněk a chromozomové aberace ovárií čínských křečíků) a in vivo (myší mikronukleus).
English: Biphasic dose response of cell growth inhibition was observed.
Czech: Byla pozorována dvojfázová odpověď na dávku jako inhibice růstu buněk.
English: For patients receiving the higher dose of Torisel for the treatment of mantle cell lymphoma, the amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines (see section below “Torisel contains ethanol [alcohol]”).
Czech: U pacientů s lymfomem z plášťových buněk, kteří dostávají vyšší dávku přípravku Torisel, může množství alkoholu v tomto přípravku snížit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz níže bod „Přípravek Torisel obsahuje ethanol [alkohol]“).
English: This includes any possibleside effects not listed in this leaflet.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
English: Hypersensitivity/infusion reactions
Czech: Hypersenzitivita/reakce na infuzi