FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) gadījumiem pacientiem, kuri lieto Velmetia (skatīt 4. punktu).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu hjá sjúklingum sem hafa tekið Velmetia (sjá kafla 4).
Latvian: AKE inhibitori var pazemināt glikozes līmeni asinīs.
Icelandic: ACE hemlar geta lækkað blóðsykursgildi.
Latvian: Pārtrauciet Velmetia lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.
Icelandic: Hættu að taka Velmetia og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.
Latvian: Ja tas notiek, pārtrauciet Velmetia lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun skaltu hætta að taka Velmetia og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
Latvian: Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Velemtia pirms injekcijas vai injekcijas laikā.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Velmetia fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
Latvian: Ar Velmetia tabletēm nav veikti terapeitiski klīniski pētījumi, tomēr ir pierādīta Velmetia un vienlaikus lietota sitagliptīna un metformīna bioekvivalence (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir á meðferð með Velmetia töflum hafa verið gerðar, en sýnt hefur verið fram á jafngildi Velmetia við sitagliptín og metformín í samhliða gjöf (sjá kafla 5.2).
Latvian: Velmetia ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Velmetia og pakkningastærðir
Latvian: Neopharmed Gentili S.p.A. Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Icelandic: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Latvian: Citas zāles un Velmetia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Velmetia
Latvian: Nav veikti zāļu mijiedarbības farmakokinētikas pētījumi ar Velmetia; tomēr šādi pētījumi ir veikti ar aktīvajām vielām - sitagliptīnu un metformīnu.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvarfamilliverkunum fyrir Velmetia hafa ekki verið gerðar; þó hafa slíkar rannsóknir verið gerðar á hvoru virku efni um sig, sitagliptíni og metformíni.
Latvian: Ar Velmetia nav veikti pētījumi dzīvniekiem.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar á Velmetia.
Latvian: Jums būs jāpārtrauc lietot Velmetia rentgenoloģiskās izmeklēšanas laikā un vēl 2 vai vairāk dienas pēc tam, kā norādījis ārsts, atkarībā no tā, kā darbojas Jūsu nieres; ja Jums nesen bijusi sirdslēkme vai smagas asinsrites sistēmas problēmas, kā šoks, vai apgrūtināta elpošana; ja Jums ir aknu problēmas; ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu (vai nu katru dienu vai laiku pa laikam); ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Icelandic: Velmetia við röntgenmyndatökuna og í tvo daga eftir hana eins og læknirinn ráðleggur, það fer eftir nýrnastarfsemi þinni - ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall eða ert með alvarlegar blóðrásatruflanir svo sem lost eða öndunarerfiðleika - ef þú ert með lifrarsjúkdóm - ef þú neytir áfengis í óhófi (annaðhvort daglega eða öðru hvoru) - ef þú ert með barn á brjósti
Latvian: Velmetia lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar GFĀ <30 ml/min, un tā ir īslaicīgi jāpārtrauc, ja konstatēti stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Metformín er ekki ætlað sjúklingum með gaukulsíunarhraða < 30 ml/mín. og hætta skal meðferð tímabundið þegar um er að ræða ástand sem hefur áhrif á nýrnastarfsemi, sjá kafla 4.3).
Latvian: Tā kā metformīns un sitagliptīns izdalās caur nierēm, Velmetia piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem.
Icelandic: Þar sem metformín og sitagliptín eru skilin út um nýru skal gæta varúðar við notkun Velmetia með hækkandi aldri.
Latvian: Velmetia terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Velmetia er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Latvian: Aknu darbības traucējumi Velmetia nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Velmetia má ekki nota hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: Spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ietekme smagu nieru darbības traucējumis gadījumā klīniskajos pētījumos nav vērtēta.
Icelandic: Áhrif öflugra CYP3A4 hemla hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi hafa ekki verið metin í klínískri rannsókn.
Latvian: Ārstēšanas ar Velmetia laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.
Icelandic: einu sinni á ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.
Latvian: Pirms Velmetialietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: -Jums ir vai agrāk ir bijusi aizkuņģa dziedzera slimība(piemēram, pankreatīts); -Jums ir vai agrāk ir bijušižultsakmeņi, alkohola atkarība vai ļoti augsts triglicerīdu (tauku veids) līmenis Jūsu asinīs.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Velmetia er tekið: - ef þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi (m.a. brisbólgu) - ef þú ert með eða hefur verið með gallsteina, áfengissýki eða mjög há þríglýseríðgildi (tegund fitu) í blóði.
Latvian: Velmetia nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Icelandic: Ekki skal nota Velmetia á meðgöngu.
Latvian: Ja nav pieejamas atbilstoša stipruma Velmetia, jāizmanto atsevišķi monokomponenti, nevis fiksētas devas kombinācija.
Icelandic: Ef enginn hentugur styrkleiki Velmetia er í boði skal nota stök lyf með einu virku efni í stað samsetts lyfs í ákveðnum skömmtum.
Latvian: Pacienti, kuriem jau lietota sitagliptīna un metformīna kombinācija Pacientiem, kuri jau lietojuši sitagliptīnu kopā ar metformīnu, sākuma devai jāatbilst jau lietotajām sitagliptīna un metformīna devām.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru að skipta úr samhliða gjöf sitagliptíns og metformíns Hjá sjúklingum sem eru að skipta úr samhliða gjöf sitagliptíns og metformíns á að hefja gjöf Velmetia með þeim skammti af sitagliptíni og metformíni sem þegar er verið að taka.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Velmetia kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai ar insulīnu, var būt hipoglikēmijas risks.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Velmetia ásamt súlfonýlúrealyfi eða með insúlíni geta átt blóðsykursfall á hættu.
Latvian: Velmetia ir divu antihiperglikēmisko zāļu kombinācija, kas savstarpēji papildina viens otra iedarbību, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu: sitagliptīna fosfāts, dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors, un metformīna hidrohlorīds, biguanīdu grupas medikaments.
Icelandic: Velmetia er blanda tveggja blóðsykurslækkandi lyfja með samlegðaráhrif til að bæta stjórnun á blóðsykri hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2: sitagliptín fosfat sem er dípeptýl peptíðasa 4 (DPP-4) hemill og metformín hýdróklóríð sem tilheyrir flokki bígúaníða.
Latvian: Ko Velmetia satur
Icelandic: Velmetia inniheldur
Latvian: Velmetia antihiperglikēmiskās terapijas deva jāpielāgo katram pacientam individuāli, pamatojoties uz jau esošo dozēšanas režīmu, efektivitāti un panesamību, tomēr nepārsniedzot maksimālo rekomendēto sitagliptīna dienas devu 100 mg.
Icelandic: Skammtar við meðferð gegn blóðsykurshækkun með Velmetia eiga að vera einstaklingsbundnir og byggjast á þeirri meðferðaráætlun sem gildir hjá sjúklingi, virkni og þolanleika, en eiga ekki að vera hærri en hámarksdagsskammtur sitagliptíns sem er 100 mg.
Latvian: Velmetia lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun metformíns og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz mēreniem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh vērtējums  9) sitagliptīna devas pielāgošana nav nepieciešama.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga sitagliptín hjá sjúklingum með væga eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi  9).
Latvian: Nelietojiet Velmetia šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret sitagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi; - ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augstu glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu, laktacidozi (skatīt "Laktacidozes riski" tālāk) vai ketoacidozi.
Icelandic: Ekki má nota Velmetia - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sitagliptíni eða metformíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi - ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu" hér á eftir) eða ketónblóðsýringu.
Latvian: Kā lietot Velmetia
Icelandic: Hvernig nota á Velmetia
Latvian: Šīs reakcijas bija anafilakse, angioedēma un eksfoliatīvas ādas reakcijas, Stīvensa-Džonsona sindromu ieskaitot.
Icelandic: Meðal þessara viðbragða eru bráðaofnæmi, ofsabjúgur og húðsjúkdómar með skinnflagningi þ.m.t. Stevens--Johnson heilkenni.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Velmetia
Icelandic: Ef hætt er að nota Velmetia
Latvian: Metformīna devu dažādībai Velmetia ir pieejams ar stiprumu 50 mg sitagliptīna un 850 mg metformīna hidrohlorīda vai 1000 mg metformīna hidrohlorīda.
Icelandic: Til að ná fram mismunandi skömmtum af metformíni er Velmetia fáanlegt í styrkleikunum 50 mg af sitagliptíni og 850 mg af metformín hýdróklóríði eða 1.000 mg af metformín hýdróklóríði.
Latvian: Ja neesat par to pārliecināts, pirms Velmetia lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en Velmetia er tekið ef þú ert ekki viss.
Latvian: Klīniskā stāvokļa maiņa pacientiem ar iepriekš kontrolētu 2. tipa cukura diabētu Pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem Velmetia bija nodrošinājis labu slimības kontroli un kuriem pēc tam attīstījās laboratorisko izmeklējumu patoloģijas vai klīniska slimība (it īpaši nenoteikta un slikti kontrolējama slimība), nekavējoties jāizmeklē, vai nav ketoacidozes un laktacidozes simptomu.
Icelandic: Ef sjúklingur með sykursýki af tegund 2 sem hefur verið í jafnvægi með Velmetia þróar með sér frávik frá rannsóknastofugildum eða klínísk veikindi (einkum óljós og illa skilgreind veikindi) á að meta með hraði hvort vísbendingar séu um ketónblóðsýringu eða mjólkursýrublóðsýringu.
Latvian: Sitagliptīna plazmas AUC palielinājās pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ ≥ 30 līdz < 45 ml/min), un aptuveni četrkārt pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min), ieskaitot pacientus ar NSBS, kuriem veic hemodialīzi.
Icelandic: AUC fyrir sitagliptín í plasma jókst um það bil 2-falt hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) ≥ 30 til < 45 ml/mín.) og u.þ.b. 4-falt hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) < 30 ml/mín.), sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilun meðtaldir.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par pankreatītu, Velmetia un citu iespējami saistīto zāļu lietošana ir jāpārtrauc, ja ir apstiprināts akūts pankreatīts, Velmetia lietošanu nedrīkst atsākt.
Icelandic: Velmetia og annarra lyfja sem mögulega geta valdið brisbólgu; ef bráð brisbólga hefur verið staðfest skal ekki hefja meðferð með Velmetia að nýju.
Latvian: Velmetia 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Icelandic: Velmetia 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Latvian: Deva ir 50 mg sitagliptīna divas reizes dienā (kopējā dienas deva 100 mg), bet metformīna devai jāatbilst jau lietotajai.
Icelandic: Skammtur á að vera 50 mg skammtur af sitagliptíni tvisvar á dag (samtals 100 mg dagsskammtur) og skammtur af metformíni sambærilegur þeim skammti sem verið var að taka.
Latvian: Velmetia 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Icelandic: Velmetia 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūri
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur, magaverkur og lystarleysi.
Latvian: Vispārējie
Icelandic: Almennt
Latvian: Iepakojuma lielumi blisters (alu/alu) 30 tabletes blisters (alu/alu) 90 (3 x 30) tabletes (multipaka)
Icelandic: Velphoro 500 mg Tuggutafla Til inntöku þynna (ál/ál) 90 (3 x 30) töflur (fjölpakkning)
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Icelandic: ESB-markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð EU/1/14/943/001
Latvian: Tas var kaitēt zobiem.
Icelandic: Það getur verið skaðlegt fyrir tennur.
Latvian: Pacientiem nav jālieto vairāk šķidruma kā parasti.
Icelandic: Sjúklingar þurfa ekki að drekka meiri vökva en venjulega.
Latvian: Sīkāku informāciju skatiet 4.4. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 4.4.
Latvian: No 12. līdz 24. nedēļai tika atļauta devas titrēšana gan panesamības, gan efektivitātes nolūkā.
Icelandic: 12 til 24 var skammtatítrun leyfð, bæði af ástæðum tengdum þoli og verkun.
Latvian: Sevelamēra karbonāta līdzvērtība tika konstatēta 12. nedēļā.
Icelandic: Jafngildi við sevelamer karbónat var ákvarðað í 12. viku.
Latvian: Velphoro var kaitēt zobiem.
Icelandic: Velphoro getur verið skaðlegt fyrir tennur.
Latvian: Fosfora līmeņa pazemināšanās serumā tika saglabāta 55 nedēļas.
Icelandic: Lækkunin á sermisþéttni fosfórs hélst í 55 vikur.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, vienkārši lietojiet nākamo devu ierastajā ēdienreizes laikā.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma með mat.
Latvian: Klīniskajos pētījumos caureja radās 11,6% pacientu.
Icelandic: Niðurgangur kom fram hjá 11,6% sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Latvian: Pētījumos, kas ilga 55 nedēļas, vairums blakusparādību caurejas formā bija pārejošas, tās radās terapijas sākumposmā un prasīja terapijas pārtraukšanu 3,1% pacientu.
Icelandic: Í 55 vikna langtímarannsóknunum var aukaverkunin niðurgangur í flestum tilvikum tímabundin, kom fram snemma við upphaf meðferðar og varð til þess að 3,1% sjúklinga hættu meðferð.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu, jo Jūsu asinīs var palielināties fosfora līmenis (skatīt 1. punktu).
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að tala við lækninn eða lyfjafræðing þar sem magn fosfórs í blóði getur hækkað hjá þér (sjá kafla 1).
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita upplýsinga hjá lækninum.
Latvian: Velphoro drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Velphoro hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: Šie savienojumi var uzsūkties asinīs.
Icelandic: Þessi efnasambönd geta frásogast í blóðið.
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): caureja: (parasti rodas ārstēšanas sākumā un laika gaitā izzūd).
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): niðurgangur (sást yfirleitt snemma í meðferðinni og lagaðist með tímanum).
Latvian: Velphoro klīniskajos pētījumos no kopējā pacientu skaita 29,7% pacientu bija 65 gadus veci un vecāki, bet 8,7% pacientu bija 75 gadus veci un vecāki.
Icelandic: Af heildarfjölda einstaklinga í klínískum rannsóknum með Velphoro voru 29,7% 65 ára og eldri en 8,7% voru 75 ára og eldri.
Latvian: Neklīniskie pētījumi ar vairāku sugu dzīvniekiem (žurkām un suņiem) parādīja, ka sistēmiskā absorbcija ir ļoti zema (≤1% no devas).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hjá nokkrum tegundum (rottum og hundum) sýndu lágt frásog (≤1% af gefnum skammti).
Latvian: 92042 Paris la Défense Cedex Francija
Icelandic: 92042 Paris la Défense Cedex Frakkland
Latvian: Šis pētījums bija atklāts, randomizēts, aktīvi kontrolēts (ar sevelamēra karbonātu), paralēlu grupu pētījums, kas ilga līdz pat 55 nedēļām.
Icelandic: Rannsóknin var opin, slembuð, virk samanburðar (sevelamer-karbónat), samhliða hóprannsókn sem stóð í allt að 55 vikur.
Latvian: Ziņošanas biežums ir klasificēts kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz
Icelandic: Tíðni tilkynninga er flokkuð sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar
Latvian: Lielākoties novērotās blakusparādības, par kurām ziņots pētījumos, bija kuņģa­zarnu trakta darbības traucējumi, un blakusparādības, par kurām tika ziņots visbiežāk, bija caureja un izkārnījumu krāsas izmaiņas (ļoti bieži).
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem tilkynnt var um úr rannsóknum voru truflanir í meltingarfærum, og þær sem komu oftast fyrir voru niðurgangur og breyttur litur hægða (mjög algengar).
Latvian: - Lietojiet tableti ēdienreizes laikā un sakošļājiet to (ja nepieciešams, tableti var sasmalcināt, lai atvieglotu tās norīšanu).
Icelandic: - Takið töfluna með mat og tyggið hana (ef nauðsyn krefur má mylja töfluna til að auðvelda inntöku).
Latvian: 90 košļājamās tabletes
Icelandic: 90 tuggutöflur
Latvian: Tablešu diametrs ir 20 mm un biezums - 6,5 mm.
Icelandic: Töflurnar eru 20 mm í þvermál og 6,5 mm þykkar.
Latvian: Tā kā Velphoro sastāvā esošās dzelzs uzsūkšanās ir ierobežota (skatīt 5.2. apakšpunktu), maz ticams, ka dzelzs no Velphoro nokļūst mātes pienā.
Icelandic: Þar sem frásog járns frá Velphoro er mjög lítið (sjá kafla 5.2) er ólíklegt að járn frá Velphoro skiljist út í brjóstamjólk.
Latvian: Informācija par saharozi un cieti (ogļhidrātiem)
Icelandic: Upplýsingar um súkrósa og sterkju (kolvetni)
Latvian: Divos 1. fāzes pētījumos secināja, ka pārmērīgas dzelzs uzkrāšanās iespēja ir minimāla, un veseliem brīvprātīgajiem nenovēroja ar devu saistītu ietekmi.
Icelandic: 1. stigs rannsóknum var ályktað að hætta á járnofhleðslu sé mjög lítil og engin skammtaháð áhrif komu fram hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Latvian: Nav nopērkams atsevišķi.
Icelandic: Má ekki selja sérstaklega.
Latvian: Velphoro pašreizējais drošuma profils pamatojas uz pavisam 778 hemodialīzes pacientu un 57 peritoneālās dialīzes pacientu datiem, kuri tika ārstēti ar Velphoro līdz 55 nedēļām.
Icelandic: Núverandi öryggisupplýsingar um Velphoro byggja á 778 sjúklingum í blóðskilun og 57 sjúklingum í kviðskilun sem fengu meðferð með Velphoro í allt að 55 vikur.
Latvian: D vitamīna un 1,25­dihidroksi­D vitamīna līmenis nemainījās.
Icelandic: Magn D-vítamíns og 1,25-díhýdroxývítamíns D hélst óbreytt.
Latvian: Ja Jums ir arī tādi simptomi kā pastiprināts nogurums un elpas trūkums, nekavējoties sazinieties ar ārstu (skatīt 2. punktu Brīdinājumi).
Icelandic: Ef þú finnur einnig fyrir einkennum s.s. vaxandi þreytu og mæði, skaltu strax hafa samband við lækninn (sjá kafla 2 „Varnaðarorð").
Latvian: Radioaktīvi iezīmētās dzelzs līmenis asinīs bija ļoti zems un aprobežojās tikai ar eritrocītiem.
Icelandic: Blóðþéttni geislamerkts járns var mjög lítil og bundin við rauð blóðkorn.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai veseliem brīvprātīgajiem.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf hafa eingöngu verið gerðar á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Latvian: Krāsas izmaiņas (melni izkārnījumi) var vizuāli maskēt asiņošanu no kuņģa­zarnu trakta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Breyttur litur (svartar) á hægðum getur dulið blæðingar í maga og þörmum (sjá kafla 4.5).
Latvian: Brūnas, apaļas tabletes ar gravējumu PA500 vienā pusē.
Icelandic: Brúnar, kringlóttar töflur merktar með PA500 á annarri hliðinni.
Latvian: Ja Jums ir melni izkārnījumi un arī tādi simptomi kā pastiprināts nogurums un elpas trūkums, nekavējoties sazinieties ar ārstu (skatīt 4. punktu).
Icelandic: Ef þú færð svartar hægðir og finnur einnig fyrir einkennum s.s. vaxandi þreytu og mæði, skaltu strax hafa samband við lækninn (sjá kafla 4).
Latvian: Velphoro vidējā dienas deva 55 terapijas nedēļu laikā bija 1650 mg dzelzs un sevelamēra karbonāta vidējā dienas deva bija 6960 mg.
Icelandic: Meðaldagskammtur Velphoro í 55 vikna meðferð var 1.650 mg af járni og meðaldagsskammtur af sevelamer-karbónati var 6.960 mg.
Latvian: Velphoro satur kartupeļu cieti un preželatinētu kukurūzas cieti.
Icelandic: Velphoro inniheldur kartöflusterkju og forhleypta maíssterkju.
Latvian: Tabletes jāsakošļā, tās nedrīkst norīt veselas; tabletes var arī sasmalcināt.
Icelandic: Töflurnar verður að tyggja og ekki gleypa heilar, töflurnar má mylja.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jūsu ārsts apspriedīsies ar Jums, vai turpināt barošanu ar krūti vai turpināt ārstēšanu ar Velphoro, ņemot vērā ieguvumu no Velphoro ārstēšanas Jums un ieguvumu no barošanas ar krūti Jūsu bērnam.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti mun læknirinn þinn ræða við þig um hvort þú eigir að halda áfram brjóstagjöf eða halda áfram á meðferð með Velphoro, með hliðsjón af ávinningi meðferðarinnar fyrir þig og ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, kuros žurkas un suņi iekšķīgi saņēma 59Fe Velphoro aktīvo vielu, radioaktīvi iezīmētā dzelzs tika konstatēta fēcēs, bet ne urīnā.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hjá rottum og hundum sem fengu 59Fe-Velphoro lyfjaefni í inntöku, endurheimtist geislamerkt járn í hægðum en ekki í þvagi.
Latvian: Velphoro ir pieejams iepakojumos pa 30 vai 90 košļājamām tabletēm.
Icelandic: Velphoro fæst í pakkningum sem innihalda 30 eða 90 tuggutöflur.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka tā visticamāk ir adaptīva atbildes reakcija uz zāļu farmakoloģisko iedarbību un nav klīniski nozīmīga.
Icelandic: Líklegast er talið að þetta sé aðlögunarsvörun við lyfjafræðilegum áhrifum lyfsins og ekki klínískt marktæk.
Latvian: Tas var arī izraisīt kalcija nogulsnēšanos mīkstajos audos un kaulos, radot tādus simptomus kā sarkanas acis, ādas niezi un sāpes kaulos.
Icelandic: Það getur einnig leitt til kalsíumútfellinga í mjúkvefjum og beinum, sem geta valdið einkennum svo sem rauðum augum, kláða í húð og beinverkjum.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji, ko definēja kā pētāmo personu proporciju, kuriem sasniedza fosfora līmeni serumā KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) ieteicamā diapazona robežās, Velphoro un sevelamēra karbonātam bija attiecīgi 45,3% un 59,1% 12. nedēļā un attiecīgi 51,9% un 55,2% 52. nedēļā.
Icelandic: Svarhlutfall, skilgreint sem hlutfall einstaklinga sem ná sermisþéttni fosfórs sem er innan marka KDOQI (Kidney Diseases Outcomes Quality Initiative) sem mælt er með, var 45,3% og 59,1% í viku 12 fyrir Velphoro og 51,9% og 55,2% í viku 52 fyrir sevelamer-karbónat.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Velphoro vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hiperfosfatēmijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Velphoro hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á blóðfosfathækkun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Kas ir Velphoro un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Velphoro lietošanas Kā lietot Velphoro
Icelandic: Upplýsingar um Velphoro og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Velphoro Hvernig nota á Velphoro
Latvian: Velphoro aktīvā sastāvdaļa, pn­FeOOH, ir praktiski nešķīstoša, tāpēc tā neuzsūcas.
Icelandic: Virki hluti Velphoro, pn-FeOOH, er nánast óleysanlegur og frásogast því ekki.