FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Finnish: 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla siirteen ja potilaan henkiinjääminen olivat vastaavat molemmilla ryhmillä.
Icelandic: Eftir 12, 24 og 36 mánuði var líftími sjúklings og ígrædds líffæris svipaður hjá báðum hópum.
Finnish: Potilaat, jotka ovat allergisia maapähkinöille tai soijalle eivät saa käyttää tätä lääkettä.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með ofnæmi fyrir hnetum eða soja mega ekki taka þetta lyf.
Finnish: Eräät lääkkeet saattavat muuttaa Rapamunen vaikutusta ja tästä johtuen Rapamunen annosta pitää ehkä muuttaa.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Rapamune og því þarf hugsanlega að aðlaga Rapamune skammta.
Finnish: - jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir hnetum eða soja.
Finnish: 4 mg tai sitä pienemmät ylläpitoannokset sisältävät niin vähän etanolia (100 mg tai vähemmän) ettei siitä todennäköisesti ole haittaa.
Icelandic: 4 mg eða lægri viðhaldsskammtur inniheldur lítið magn etanóls (100 mg eða minna) sem ólíklegt er að geti valdið skaða.
Finnish: Magnesiumstearaatti Talkki
Icelandic: Magnesíum sterat Talkúm
Finnish: Vaikka Rapamune-hoidon ei odoteta vaikuttavan ajokykyysi, kysy neuvoa lääkäriltä, jos olet huolissasi.
Icelandic: Þó ekki sé búist við að Rapamune meðhöndlun hafi áhrif á hæfni til aksturs, skalt þú ráðfæra þig við lækni, ef þú hefur einhverjar áhyggjur.
Finnish: Useimmat hylkimisreaktiot esiintyivät ensimmäisten kuuden kuukauden kuluessa hoidon vaihtamisesta ja olivat vaikeusasteeltaan lieviä; siirteiden menetyksiä ei raportoitu tutkimuksen aikana (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Flestar hafnanir komu fram innan sex mánaða frá því að skipt var og voru vægar að alvarleika; ekki var tilkynnt um tap á ígræddu líffæri meðan á rannsókninni stóð (sjá kafla 4.4).
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet:
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun:
Finnish: Kaikki PTLD-tautiin sairastuneet olivat alle 18vuotiaita.
Icelandic: PTLD voru yngri en 18 ára.
Finnish: Sinua on saatettu neuvoa ottamaan Rapamune-oraaliliuos tiettyyn aikaan päivästä.
Icelandic: Þér gæti hafa verið ráðlagt að taka inn Rapamune mixtúru, lausn til inntöku á ákveðnum tíma dagsins.
Finnish: Co. Kildare
Icelandic: Kildare
Finnish: S-LAM:n yleisin oire on hengenahdistus.
Icelandic: Algengasta einkenni LAM er mæði.
Finnish: Rapamune oraaliliuos sisältää polysorbaatti 80:tä, jonka tiedetään lisäävän di-(2etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) erottumista polyvinyylikloridista (PVC).
Icelandic: Rapamune mixtúra inniheldur pólýsorbat-80, sem vitað er að eykur hraða á útdrætti tví(2-ethýlhexýl)phthalate (DEHP) úr pólývinýlklóríði (PVC).
Finnish: Kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu annettaessa Rapamune oraaliliuosta ja 0,3 mg norgestreeliä/0,03 mg etinyyliestradiolia.
Icelandic: Ekki komu í ljós neinar klínískt mikilvægar milliverkanir milli Rapamune mixtúru og 0,3 mg norgestrel/0,03 mg ethinyl estradiol.
Finnish: Käytettävä 30 vuorokauden kuluessa pullon avaamisesta.
Icelandic: Notist innan 30 daga eftir að flaskan hefur verið opnuð.
Finnish: S-LAM on harvinainen, etenevä keuhkosairaus, jota esiintyy pääasiassa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Icelandic: S-LAM er sjaldgæfur ágengur lungnasjúkdómur sem hefur fyrst og fremst áhrif á konur á barneignaraldri.
Finnish: 89 potilaan tiedettiin olleen seronegatiivisia Epstein-Barrin viruksen (EBV:n) suhteen ennen elinsiirtoa, ja 13:lle heistä (15,6 %) ilmoitettiin kehittyneen PTLD.
Icelandic: Meðal 89 sjúklinga sem vitað var til að voru Epstein-Barr veiru (EBV) seróneikvæðir fyrir ígræðslu var tilkynnt um 13 (15,6%) sem höfðu fengið PTLD.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin kontrolloidussa 89 LAM-potilaan tutkimuksessa, johon osallistuneista SLAM-potilaita oli 81, joista 42 sai Rapamune-hoitoa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Öryggi var metið í samanburðarrannsókn á 89 sjúklingum með LAM, 81 þeirra var með S-LAM og 42 þeirra fengu meðferð með Rapamune (sjá kafla 5.1).
Finnish: Jos otat Rapamunen mieluummin ilman ruokaa, ota se aina ilman ruokaa.
Icelandic: Ef þú vilt heldur taka Rapamune án matar, áttu alltaf að taka það án matar.
Finnish: Tutkimuksessa käytetty hoito (Rapamunen jatkuva käyttö yhdessä kalsineuriinin estäjän kanssa) ei ole käyttöaiheen mukaista aikuisilla eikä lapsipotilailla (ks. kohta 4.1).
Icelandic: Meðferðaráætlunin sem rannsökuð var (samfelld notkun Rapamune ásamt calcineurin hemli) er hvorki ráðlögð fyrir fullorðna sjúklinga né börn (sjá kafla 4.1).
Finnish: Yleinen tukihoito tulee aloittaa kaikissa yliannostapauksissa.
Icelandic: Við ofskömmtun á í öllum tilfellum að hefja almenna stuðningsmeðferð.
Finnish: Avauspäivämäärä
Icelandic: Dagsetning opnunar
Finnish: Hoidon äkillisiä haittavaikutuksia esiintyi enemmän kuuden ensimmäisen kuukauden aikana Rapamuneen vaihtamisen jälkeen.
Icelandic: Meðhöndlun bráðra aukaverkana var tíðari á fyrstu 6 mánuðum eftir skipti yfir í Rapamune.
Finnish: Rapamunen käytöstä on niin vähän kokemusta, että sitä ei voida suositella lapsille eikä nuorille (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Ekki er næg reynsla af Rapamune til þess að hægt sé að mæla með notkun þess hjá börnum og unglingum (sjá kafla 4.2).
Finnish: - jos olet allerginen sirolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sirolimus eða einhverju öðru innhaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: * Huom: p-arvoissa ei ole huomioitu toistetun testauksen vaikutusta.
Icelandic: *Athugasemd: p-gildi eru ekki stýrð fyrir fjölprófunum.
Finnish: Potilaat, joilla todettiin sekä vastaainevälitteinen hyljintä että T-soluvälitteinen hyljintä samassa biopsiassa, laskettiin kerran kussakin kategoriassa.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu bæði mótefnaháða og T-frumuháða höfnun í sama vefjasýni voru taldir einu sinni fyrir hvorn flokkinn.
Finnish: Greippimehun nauttimista tulee välttää (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Forðast á neyslu greipsafa (sjá kafla 4.5).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on vaikeuksia tabletin ottamisessa.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú átt í vandræðum með að taka töflurnar.
Finnish: 60 ml:n ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄÄ RUISKUT/PULLON PAHVIPAKKAUKSESSA)
Icelandic: TEXTI Á 60 ml YTRI UMBÚÐIR (INNIHALDA SPRAUTUR/FLÖSKU Í UMBÚÐUM)
Finnish: Koko veren sirolimuusipitoisuudet määritettynä LC/MS/MS-menetelmällä olivat merkitsevässä korrelaatiossa (r
Icelandic: Lágstyrkur sirolimus í blóði, sem var mældur með LC/MS/MS aðferðinni, sýndi marktæka fylgni (r
Finnish: Ruiskussa oleva lääke voidaan säilyttää huoneenlämmössä (ei yli 25 °C) tai jääkaapissa ja se on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Icelandic: Lyfið geymist í sprautunni við stofuhita (ekki hærra en 25°C) eða í kæli og það á að notast innan 24 klst.
Finnish: Kelmunmuodostaja (shellakka)
Icelandic: Lyfjaglans (shellac)
Finnish: Sirolimuusihoidon muuttaminen ei saa perustua pelkästään terapeuttisen lääkepitoisuuden seurantaan.
Icelandic: Aðlögun á sirolimus meðferð ætti ekki einungis að byggja á eftirliti með blóðþéttni lyfsins.
Finnish: Täytä lasi uudelleen vähintään 120 ml:lla vettä tai appelsiinimehua, sekoita hyvin ja juo heti.
Icelandic: Fyllið ílátið aftur með að minnsta kosti 120 ml af vatni eða appelsínusafa, hrærið vandlega og drekkið strax.
Finnish: Rapamunea ei suositella käytettävän rifampisiinin, ketokonatsolin tai vorikonatsolin kanssa.
Icelandic: Ekki er mælt með að Rapamune sé tekið með rifampicíni, ketókónasól eða vórikónasól.
Finnish: Cl/F oli suurempi (214 ml/h/kg) kuin nuorilla (136 ml/h/kg).
Icelandic: Yngri börnin höfðu hærri CL/F (leiðrétt fyrir líkamsþyngd) (214 ml/klst./kg) miðað við unglingana (136 ml/klst./kg).
Finnish: Rapamunen käyttöä ei suositella tälle potilasryhmälle.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rapamune hjá þessum sjúklingahópi.
Finnish: (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Finnish: Vaikka sirolimuusi estää ihmismaksan mikrosomaalisia sytokromeja P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5 in vitro, vaikuttavan aineen ei oleteta estävän näiden isotsyymien toimintaa in vivo, koska estovaikutuksen edellyttämät sirolimuusipitoisuudet ovat Rapamunea terapeuttisina annoksina saavilla potilailla havaittuja pitoisuuksia paljon suuremmat.
Icelandic: Þó svo að sirolimus hemli in vitro lifrar microsomal cytochrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5 úr mönnum, þá er ekki gert ráð fyrir að virka efnið blokki virkni þessara samsætuensíma in vivo, þar sem styrkur sirolimus sem nauðsynlegur er til að hamla er miklu hærri en það sem sést hjá sjúklingum sem fá meðferðarskammta.
Finnish: Rapamunen päivittäisen enimmäisannoksen ei tule ylittää 40 mg.
Icelandic: Rapamune sem gefinn er á einum degi ætti ekki að vera hærri en 40 mg.
Finnish: Sirolimuusin kerta-annos ei vaikuttanut siklosporiini-mikroemulsion farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla, kun niitä annettiin samanaikaisesti tai kun antoväli oli neljä tuntia.
Icelandic: Einn stakur skammtur af sirolimus hafði ekki áhrif á lyfjahvörf ciklosporíns (mixtúru) í heilbrigðum sjálfboðaliðum þegar það var gefið samtímis eða 4 klst.
Finnish: Tämän seurauksena kehosi ei taistele yhtä hyvin infektioita vastaan kuin normaalisti.
Icelandic: Vegna þessa er líkaminn ekki eins vel í stakk búinn og venjulega að verjast sýkingum.
Finnish: Clostridium difficilen aiheuttama tarttuva ripuli vakava maksavaurio.
Icelandic: - Niðurgangur vegna Clostridium difficile smits - Alvarlegar lifrarskemmdir.
Finnish: Teho- ja turvallisuustiedot ovat liian rajalliset, jotta tummaihoisille potilaille voitaisiin antaa omia suosituksia sirolimuusin käytölle.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni og öryggi eru of takmarkaðar til þess að gefa út sérstakar leiðbeiningar fyrir notkun sirolimus í þeldökkum líffæraþegum.
Finnish: Tarvittaessa potilas voi säilyttää pullot huoneenlämmössä alle 25 °C:ssa lyhyen aikaa (24 tuntia).
Icelandic: Ef nauðsyn krefur, getur sjúklingurinn geymt flöskurnar við stofuhita að 25°C í stuttan tíma (24 klst.).
Finnish: Useita 0,5 mg:n tabletteja ei pidä käyttää korvaamaan 1 mg:n tabletteja tai muita vahvuuksia (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki ætti að taka margar 0,5 mg töflur í stað 1 mg taflna eða annarra styrkleika (sjá kafla 5.2).
Finnish: Akuutin hylkimisreaktion, siirrännäisen menetyksen ja kuoleman esiintyvyys olivat yhtä suuret yhden ja kahden vuoden kohdalla.
Icelandic: Fjöldi bráðra hafnana, taps á ígræddu líffæri og dauði var svipaður eftir 1 og 2 ár.
Finnish: Rapamune sisältää laktoosia ja sakkaroosia
Icelandic: Rapamune inniheldur laktósa og súkrósa
Finnish: Potilaille, joiden kohdalla siklosporiinin lopetus ei onnistu tai sitä ei voida yrittää, siklosporiinin ja Rapamunen yhdistelmää ei pidä antaa 3 kuukautta pidempään elinsiirron jälkeen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki hefur reynst mögulegt eða ekki verið hægt að reyna, að hætta notkun ciklosporíns, ætti ekki að nota Rapamune og ciklosporín saman lengur en í 3 mánuði eftir ígræðslu.
Finnish: 2 %:lla tutkimuksen potilaista puhkesi myös uusia nefrooseja (nefroottinen oireyhtymä) (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Einnig var tilkynnt um ný tilfelli af nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome) hjá 2% sjúklinga í rannsókninni (sjá kafla 4.8).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettäpakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Finnish: Pullon on oltava pystyasennossa, kun vedät liuosta ruiskuun.
Icelandic: Flaskan á að vera upprétt meðan verið er að draga upp lausnina.
Finnish: Jos otat Rapamunen mieluummin ruoan kanssa, ota se aina ruoan kanssa.
Icelandic: Ef þú kýst að taka Rapamune með mat, áttu alltaf að taka það með mat.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan haitallisesti munuaisten toimintaan.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis gjöf annarra efna sem vitað er að hafa skaðleg áhrif á nýrnastarfsemina.
Finnish: Sytomegalovirusprofylaksia (CMV) suositellaan kolme kuukautta munuaissiirtoleikkauksen jälkeen, etenkin potilailla, joilla on suurempi riski saada CMV-infektio.
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi meðferð gegn cytomegaloveiru (CMV) í 3 mánuði eftir nýrnaígræðslu, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá cytomegaloveiru sjúkdóm.
Finnish: Optimaalinen hoito edellyttää terapeuttisen lääkepitoisuuden seurantaa kaikilla potilailla.
Icelandic: Ákjósanlegasta meðferðin krefst eftirlits með blóðþéttni lyfsins í öllum sjúklingum.
Finnish: Tämä annos saattaa potentiaalisesti olla haitallinen alkoholismissa ja on otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla sekä korkean riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Icelandic: Sá skammtur getur hugsanlega verið skaðlegur þeim sem þjást af áfengissýki og skal taka tillit til hans hjá barnshafandi konum og konum með barn á brjósti, börnum og áhættuhópum eins og sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki.
Finnish: Yliannostuksen aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä samanlaiset kuin kohdassa 4.8 on esitetty.
Icelandic: Almennt eru aukaverkanir vegna ofskömmtunar sambærilegar við þær sem taldar eru upp í kafla 4.8.
Finnish: Vakaan annoksen saavuttamisen jälkeen terapeuttista lääkepitoisuutta on seurattava vähintään 3 kuukauden välein.
Icelandic: Þegar stöðugum skammti er náð, skal fara fram eftirlit á minnst 3 mánaða fresti.
Finnish: Ruskea rautaoksidi (E172)
Icelandic: Brúnt járnoxíð (E172)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli ryhmien välinen ero FEV1-arvon muutosnopeudessa (arvon pieneneminen).
Icelandic: Aðalendapunktur var munurinn milli hópanna hvað varðar hraða breytinga á FEV1 (hallatala).
Finnish: Jos lopetat Rapamunen käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota Rapamune
Finnish: Potilailla, joille aloitettiin 10 mg:n ramipriilihoito, biopsialla vahvistettuja akuutteja hylkimisreaktioita esiintyi enemmän (15 %) verrattuna potilaisiin, joille aloitettiin 5 mg:n ramipriilihoito (5 %).
Icelandic: Tíðni bráðrar höfnunar var hærri hjá sjúklingum sem fengu 10 mg upphafsskammt af ramípríli (15%) miðað við sjúklinga sem fengu 5 mg upphafsskammt (5%).
Finnish: Tutkimukseen otettiin 274 potilasta, ja heistä 19:lle (6,9 %) ilmoitettiin kehittyneen elinsiirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen tauti (PTLD).
Icelandic: Af þeim 274 sjúklingum sem tóku þátt í rannsókninni var tilkynnt um 19 sjúklinga (6,9%) sem höfðu fengið eitilfrumufjölgun eftir ígræðslu (post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD)).
Finnish: Sameus ei vaikuta Rapamunen laatuun.
Icelandic: Skýmyndunin hefur engin áhrif á gæði Rapamune.
Finnish: Rapamunen käytöstä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille on niukasti kokemusta.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Rapamune hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Finnish: Munasarjakystien esiintyvyys voi olla suurempi premenopausaalisilla naisilla verrattuna postmenopausaalisiin naisiin.
Icelandic: Tíðni blaðra á eggjastokkum getur verið meiri hjá konum fyrir tíðahvörf en eftir tíðahvörf.
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota Rapamune oraaliliuos huoneenlämpöön ja ravista varovasti.
Icelandic: Ef þetta gerist, þá skalt þú einfaldlega setja Rapamune mixtúru, lausn til inntöku í stofuhita og hrista hana varlega.
Finnish: Kolmen kuukauden jälkeen lääkärisi lopettaa joko Rapamunen tai siklosporiinin käytön, koska ei ole suositeltavaa käyttää näitä lääkkeitä samanaikaisesti enää tämän jälkeen.
Icelandic: Að 3 mánuðum liðnum getur verið að læknirinn hætti að gefa Rapamune eða ciclosporín þar sem ekki er ráðlagt að þessi lyf séu tekin saman að þessum tíma liðnum.
Finnish: Seuraava luettelo haittavaikutuksista perustuu sirolimuusilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen.
Icelandic: Eftirtalin upptalning á aukaverkunum byggist á niðurstöðum úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
Finnish: Sytokromi P450 -isoentsyymit
Icelandic: Cytochrom P450 ísóensím
Finnish: Potilailla, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), sirolimuusin AUC-keskiarvot suurenivat 210 %, lääkkeen keskimääräinen t1/2 piteni 170 % ja CL/F pieneni 67 % verrattuna terveisiin henkilöihin.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstafsemi (Child Pugh flokkun C), jukust meðalgildi AUC um 210% og t1/2 fyrir sirolimus um 170% og CL/F minnkaði um 67% samanborið við venjulega heilbrigða einstaklinga.
Finnish: Rapamune tulee antaa yhdessä kortikosteroidien kanssa.
Icelandic: Rapamune ætti að gefa með sterum.
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että sirolimuusiannosten ja minimipitoisuuksien on oltava tummaihoisilla munuaissiirteen saajilla (lähinnä afroamerikkalaisilla) suurempia, jotta teho olisi sama kuin ei-tummaihoisilla potilailla.
Icelandic: Til eru takmarkaðar upplýsingar sem benda til þess að þeldökkir nýrnaþegar (aðallega afrískiramerískir) þurfi hærri skammta og hærri lágstyrk sirolimus til að ná sömu verkun samanborið við þá sem ekki eru þeldökkir.
Finnish: Cmax-keskiarvo alentui 35 % ja tmaxkeskiarvo kasvoi 82 %.
Icelandic: Meðal Cmax lækkaði um 35% og meðal tmax jókst um 82%.
Finnish: Lievässä tai kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh A tai B) sirolimuusin AUC nousi 61 % ja t½ 43 % ja CL/F pieneni 33 % verrattuna normaaleihin terveisiin koehenkilöihin.
Icelandic: Hjá sjúklingum með litla og meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun A eða B), jukust meðalgildi AUC fyrir sirolimus um 61% og t1/2 um 43% og CL/F minnkaði um 33% samanborðið við venjulega heilbrigða einstaklinga.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää: yksi ruskea lasipullo, joka sisältää 60 ml Rapamune liuosta, yksi ruiskuadapteri, 30 annosruiskua (ruskea, polypropyleenia) ja yksi ruiskuille tarkoitettu kuljetuskotelo.
Icelandic: Hver pakki inniheldur: eina flösku (gulbrúnt gler) sem inniheldur 60 ml af Rapamune lausn, eitt millistykki fyrir sprautu, 30 skammtasprautur (gulbrúnt polyprópýlen) og einn kassa fyrir sprautu.
Finnish: Tablettipäällyste: makrogoli, glyserolimono-oleaatti, kelmunmuodostaja (shellakka), kalsiumsulfaatti, mikrokiteinen selluloosa, sakkaroosi, titaanidioksidi, poloksameeri 188, alfatokoferoli, povidoni, karnaubavaha, painomuste (shellakka, punainen rautaoksidi, propyleeniglykoli [E1520], väkevä ammoniakki, simetikoni).
Icelandic: Makrógól, glýcerýl mónóoleat, lyfjafræðilegur gljái, kalsíum súlfat, örkristallaður sellulósi, súkrósi, títan díoxíð, póloximer 188, -tócoferol, póvidon, karnauba vax, prentblek (shellac, rautt járnoxíð, própýlenglýkól (E1520), hrein ammóníaklausn, simetikón).
Finnish: Mittaa lääkärin ohjeen mukainen tarkka määrä Rapamune-oraaliliuosta vetämällä varovasti mittaruiskun mäntää, kunnes oraaliliuosta on mittaruiskussa sinun annokseesi sopivaan merkkiin saakka.
Icelandic: Dragðu upp það magn sem læknir hefur fyrirskrifað af Rapamune mixtúru, lausn til inntöku með því að draga varlega út sprautustimpilinn eða þar til yfirborð mixtúrunnar ber saman við rétt merki á sprautunni.
Finnish: Joissakin tapauksissa angioedeema on hävinnyt, kun Rapamune-valmisteen käyttö on lopetettu tai annosta on pienennetty.
Icelandic: Í sumum tilvikum hvarf ofsabjúgurinn þegar notkun Rapamune var hætt eða skammturinn minnkaður.
Finnish: Vaikuttava aine on sirolimuusi.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sirolimus.
Finnish: Jos sinulla on todettu intoleranssi joillekin sokereille, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin otat tätä lääkettä.
Icelandic: Ef þú hefur fengið þær upplýsingar hjá lækni að þú sért með óþol fyrir ákveðnum sykrum, hafðu þá samband við lækninn áður en þú byrjar að taka þetta lyf.
Finnish: Mittaruiskussa 24 tuntia (huoneenlämmössä, mutta alle 25 °C).
Icelandic: 24 klst. í skammtasprautunni (við stofuhita, en ekki yfir 25C).
Finnish: Rapamunen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Rapamune hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Sirolimuusin tasoja pitäisi monitoroida ja molempien lääkkeiden sopivaa annostuksen pienentämistä harkita.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sirolimus gildum og íhuga skal hæfilega skammtaminnkun fyrir bæði lyfin.
Finnish: Tehokasta ehkäisymuotoa on käytettävä Rapamune-hoidon aikana sekä 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Nota skal örugga getnaðarvörn á meðan Rapamune meðferð stendur og í 12 vikur eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.5).
Finnish: CYP3A4-estäjät saattavat heikentää sirolimuusin metaboliaa ja suurentaa sirolimuusin pitoisuuksia veressä.
Icelandic: CYP3A4 hemlar geta dregið úr umbrotum sirolimus og aukið styrk sirolimus í blóði.
Finnish: Ota sen jälkeen 2 mg Rapamunea päivittäin kunnes lääkäri määrää toisin.
Icelandic: Eftir það þarft þú að taka 2 mg af Rapamune á hverjum degi, þar til læknirinn gefur fyrirmæli um annað.
Finnish: Hoitojakson aikana FEV1-arvon pienenemän keskiarvo ± keskihajonta S-LAMpotilailla oli −12 ± 2 ml kuukautta kohti lumelääkeryhmässä ja 0,3 ± 2 ml kuukautta kohti Rapamuneryhmässä (p < 0,001).
Icelandic: Á meðferðartímanum hjá sjúklingum með S-LAM var meðalhalli ±SE FEV1 -12±2 ml á mánuði í lyfleysuhópnum og 0,3±2 ml á mánuði í Rapamune hópnum (p<0,0001).
Finnish: Rapamune tabletteja saaneilla 24:llä terveellä vapaaehtoisella runsasrasvainen ruoka nosti sirolimuusin Cmax-arvoa 65 %, t max-arvoa 32 % ja AUC-arvoa 23 %.
Icelandic: Rapamune töflur með fituríkri máltíð jókst Cmax um 65%, tmax um 32% og AUC um 23%.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät
Icelandic: HMG-CoA redúktasa hemlar
Finnish: Jos käytät myös siklosporiinia, pidä näiden lääkkeiden välillä noin 4 tunnin annostauko.
Icelandic: Ef þú tekur líka ciklosporín, þá verður þú að taka þessi tvö lyf með um það bil 4 klst. millibili.
Finnish: Ikäryhmissä eri yksilöiden välillä oli suurta vaihtelevuutta.
Icelandic: Mikil dreifing var milli einstaklinga í hverjum aldurshópi.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle 6 mg:n aloitusannoksen mahdollisimman pian munuaisensiirtoleikkauksen jälkeen.
Icelandic: Læknirinn gefur þér 6 mg upphafsskammt eins fljótt og hægt er eftir sjálfa nýrnaígræðsluna.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät veren rasvoja alentavia lääkkeitä.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur inn blóðfitulækkandi lyf.
Finnish: Rapamunen käyttöä voidaan jatkaa ylläpitohoitona yhdessä kortikosteroidien kanssa vain, jos siklosporiinimikroemulsion käytöstä voidaan luopua asteittain (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Icelandic: Aðeins má halda áfram að nota Rapamune sem viðhaldsmeðferð ásamt sterum ef unnt er að minnka ciklosporín mixtúru notkun smám saman (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Finnish: Mukaan otetuilla S-LAM-potilailla oli kohtalaisen pitkälle edennyt keuhkosairaus ja FEV1 oli lähtötilanteessa 49,2 ± 13,6 % (keskiarvo ± keskihajonta) ennustearvosta.
Icelandic: Hjá sjúklingum með S-LAM, voru sjúklingar sem skráðir voru til þátttöku með miðlungi langt genginn lungnasjúkdóm, með grunngildi FEV1 49,2±13,6% (meðaltal ±SD) af spáðu gildi.
Finnish: Pediatriset potilaat Rapamunen käytön turvallisuutta ja tehoa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole osoitettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rapamune hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Sirolimuusi on sekä sytokromi P450 IIIA4:n (CYP3A4) että P-glykoproteiinin substraatti.
Icelandic: Sirolimus er ensímhvarfefni fyrir bæði cytochrom P450 IIIA4 (CYP3A4) og P-glykóprótein.
Finnish: Sirolimuusi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiokokeessa, kiinanhamsterin munasarjan kromosomipoikkeavuuskokeessa, hiiren lymfoomasolun mutaatiotutkimuksessa in vitro eikä hiiren mikronukleustestissä in vivo.
Icelandic: Sirolimus olli ekki stökkbreytingum í in vitro víxluðum stökkbreytimælingum í bakteríum, í Kínahamsturs eggfrumu litningafrávikamælingu, í músa eitlafrumu stökkbreytimælingu eða í in vivo músa micronucleus mælingu.