FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Τα άλλα συστατικά της σκόνης είναι: βελτιωτικό γεύσης κεράσι, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), διοξείδιο του πυριτίου, σιμεθικόνη, καρμελλόζη νατριούχος, σορβικό οξύ, στεατικοί γαλακτωματοποιητές και σακχαρόζη.
Czech: Další složky prášku jsou: třešňové aroma, methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), oxid křemičitý, simetikon, sodná sůl karmelosy, kyselina sorbová, emulgující glycerol-monostearát a sacharosa.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: η κάθαρση της σταβουδίνης μειώνεται μειούμενης της κάθαρσης της κρεατινίνης.
Czech: Porucha funkce ledvin: v důsledku snížené funkce ledvin se snižuje clearance kreatininu i clearance stavudinu.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 80,84 mg άνυδρης λακτόζης.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 80,84 mg laktosy.
Greek: Το Zerit μπορεί καμιά φορά να προκαλέσει μια κατάσταση που ονομάζεται γαλακτική οξέωση, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι θανατηφόρα, μαζί με ένα διογκωμένο ήπαρ.
Czech: Přípravek Zerit může někdy vyvolat velmi závažný stav, spojený se zvětšením jater, který je nazýván laktátová acidóza.
Greek: 15 mg δύο φορές ημερησίως
Czech: 15 mg dvakrát denně 15 mg každých 24 hod
Greek: Το διάλυμα φαίνεται ως άχρωμο έως ελαφρά ροζ, νεφελώδες διάλυμα.
Czech: Roztok je bezbarvý až lehce růžový a zakalený.
Greek: Σε περίπτωση που παίρνετε διδανοσίνη, που χρησιμοποιείται για την θεραπεία της λοίμωξης HIV.
Czech: pokud užíváte didanosin používaný k léčbě infekce HIV.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χρήση
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání
Greek: Μην πάρετε το Zerit: σε περίπτωση αλλεργίας στη σταβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).. Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: Neužívejte přípravek Zerit jestliže jste alergický(á) na stavudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Λακτόζη
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Laktosa
Greek: Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Ηνωμένο Βασίλειο Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Itálie Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Velká Británie V příbalové informaci léčivého přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Greek: Οι μελέτες αυτές περιλαμβάνουν την ACTG 240, στην οποία 105 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 6 ετών έλαβαν Zerit 2 mg/kg/ημέρα για κατά μέσο όρο 6,4 μήνες, μια ελεγχόμενη κλινική δοκιμή στην οποία 185 νεογέννητα έλαβαν Zerit 2 mg/kg/ημέρα είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με διδανοσίνη από τη γέννηση τους μέχρι της ηλικίας των 6 εβδομάδων, και μια κλινική δοκιμή στην οποία 8 νεογέννητα έλαβαν Zerit 2 mg/kg/ημέρα σε συνδυασμό με διδανοσίνη και νελφιναβίρη από τη γέννησή τους μέχρι την ηλικία των 4 εβδομάδων.
Czech: Tyto studie zahrnují ACTG 240, kde 105 pediatrických pacientů v rozmezí věku 3 měsíce až 6 let užívalo Zerit v dávce 2 mg/kg/den s mediánem 6,4 měsíce; kontrolovanou klinickou studii, do které bylo zahrnuto 185 novorozenců užívajících Zerit v dávce 2 mg/kg/den buď samotný nebo v kombinaci s didanosinem od narození do 6 týdnů věku a klinickou studii, ve které 8 novorozenců dostávalo Zerit 2 mg/kg/den v kombinaci s didanosinem a nelfinavirem od narození po dobu 4 týdnů.
Greek: Η σταβουδίνη σε πολύ υψηλά επίπεδα έκθεσης ήταν καρκινογόνος στους ποντικούς (όγκοι στο ήπαρ) και στους αρουραίους (όγκοι στο ήπαρ: χολαγγειοκυτταρικοί, ηπατοκυτταρικοί, μικτοί ηπατοχολαγγειοκυτταρικοί, και/ή αγγειακοί και καρκινώματα της ουροδόχου κύστης).
Czech: Kancerogenní byl stavudin u myší (tumory jater) a potkanů (tumory jater: cholangiocelulární, hepatocelulární, smíšené hepatocholangiocelulární a/nebo vaskulární; a karcinomy močového měchýře) po velmi vysokých dávkách.
Greek: Κινητική αδυναμία έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία περιλαμβανομένου του Zerit.
Czech: U pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou terapii včetně přípravku Zerit byla vzácně hlášena svalová slabost.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: συνιστώνται οι παρακάτω δόσεις
Czech: Porucha funkce ledvin: doporučuje se toto dávkování
Greek: Ηλικιωμένοι: το Zerit δεν έχει ειδικά μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Czech: Starší pacienti: specifická sledování účinků přípravku Zerit u pacientů nad 65let se neprováděla.
Greek: Αναστέλλει επίσης τη σύνθεση του DNA του ιού προκαλώντας λήξη της αλυσίδας του DNA λόγω έλλειψης της 3'-υδροξυλομάδας που είναι απαραίτητη για την επιμήκυνση του DNA. H κυτταρική πολυμεράση γ του DNA είναι επίσης ευαίσθητη στην αναστολή από την τριφωσφορική σταβουδίνη, ενώ οι κυτταρικές πολυμεράσες α και β αναστέλλονται σε συγκεντρώσεις 4.000-φορές και 40-φορές υψηλότερες αντιστοίχως, απ' ότι χρειάζεται για να ανασταλεί η ανάστροφη τρανσκριπτάση του HIV.
Czech: Buněčná DNA polymeráza γ je také citlivá na inhibici stavudintrifosfátem, zatímco buněčné polymerázy α a β jsou inhibované v koncentraci 4 000 krát vyšší resp. 40krát vyšší než je zapotřebí k inhibici HIV reversní transkriptázy.
Greek: Πρώιμα συμπτώματα (συμπτωματική υπεργαλακταιμία) περιλαμβάνουν καλοήθη συμπτώματα από το πεπτικό, (ναυτία, έμετος και κοιλιακό άλγος), μη ειδική αδιαθεσία, ανορεξία, απώλεια βάρους, συμπτώματα από το αναπνευστικό (αύξηση της συχνότητας και/ή της έντασης της αναπνοής) ή νευρολογικά συμπτώματα (περιλαμβανομένης της κινητικής αδυναμίας).
Czech: Časné příznaky (symptomatická hyperlaktacidémie) zahrnují benigní zažívací potíže (nauzea, zvracení, bolesti břicha), nespecifický neklid, ztrátu chuti k jídlu, úbytek na váze, respirační příznaky (rychlé a/nebo hluboké dýchání), nebo neurologické příznaky (včetně svalové slabosti).
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν, είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία) και μεταβολικές διαταραχές (υψηλό επίπεδο γαλακτικού οξέος στο αίμα, υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα).
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anémie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktátemie, hyperlipazemie).
Greek: όχι συχνές: ηπατίτιδα ή ίκτερος σπάνιες: ηπατική στεάτωση* πολύ σπάνιες: ηπατική ανεπάρκεια*
Czech: méně časté: hepatitida nebo žloutenka vzácné: hepatická steotóza* velmi vzácné: selhání ledvin*
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης, μερικές φορές θανατηφόρες, σχετιζόμενες με σοβαρή ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση σε < 1% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με σταβουδίνη σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά.
Czech: Případy laktátové acidózy, někdy i fatální, obvykle spojené s těžkou hepatomegalií a steatózou jater, byly zaznamenány u < 1% pacientů, kteří užívali stavudin v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky (viz bod 4.4).
Greek: Ηπατική νόσος: ηπατίτιδα ή ηπατική ανεπάρκεια, η οποία ήταν θανατηφόρα σε μερικές περιπτώσεις, έχει αναφερθεί.
Czech: Onemocnění jater: byly zaznamenány případy hepatitídy nebo selhání jater v některých případech s fatálním koncem.
Greek: συχνές: κόπωση όχι συχνές: εξασθένιση
Czech: časté: únava méně časté: astenie
Greek: Οι επιπλοκές από τη χρόνια υπερδοσολογία μπορεί να περιλαμβάνουν την περιφερική νευροπάθεια και την ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Jako komplikace chronického předávkování by se mohly považovat periferní neuropatie a jaterní dysfunkce.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η σταβουδίνη (15 mg).
Czech: Léčivou látkou je stavudinum (15 mg).
Greek: Η συχνότητα και η σοβαρότητα της λιποατροφίας είναι αθροιστική με το χρόνο σε δοσολογικά σχήματα που περιλαμβάνουν σταβουδίνη.
Czech: Výskyt a závažnost lipoatrofie je kumulativní v průběhu doby léčebného režimu používající stavudin.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 121,09 mg άνυδρης λακτόζης.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 121,09 mg laktosy.
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος: σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 159,06 mg άνυδρης λακτόζης.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 159,06 mg laktosy.
Greek: Λιποατροφία:Με βάση το μηχανισμό μιτοχονδριακής τοξικότητας, η σταβουδίνη έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί απώλεια του υποδόριου λίπους, η οποία είναι πιο εμφανής στο πρόσωπο, στα άκρα και στους γλουτούς.
Czech: Lipoatrofie: vzhledem k jeho mitochondriální toxicitě byl stavudin spojen s úbytkem podkožního tuku, který je nejvýraznější v obličeji, na končetinách a na hýždích.
Greek: Για ενήλικες των οποίων το βάρος σώματος είναι 30 kg ή περισσότερο, η συνήθης αρχική δόση είναι 30 ή 40 mg που χορηγούνται δύο φορές την ημέρα (με περίπου 12 ώρες να μεσολαβούν μεταξύ δύο διαδοχικών δόσεων).
Czech: Pro dospělé s tělesnou hmotností nad 30 kg je obvyklá počáteční dávka 30 nebo 40 mg podávaná 2x denně (v přibližně 12hodinových intervalech).
Greek: συχνές: διάρροια, κοιλιακό άλγος, ναυτία, δυσπεψία όχι συχνές: παγκρεατίτιδα, έμετος
Czech: časté: průjem, bolesti břicha, nauzea, dyspepsie méně časté: pankreatitida, zvracení
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C στους οποίους χορηγούνται αντιρετροϊκές ουσίες βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να απαιτούν αιματολογικούς ελέγχους για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou typu B nebo C léčeni antiretrovirovými léky mají zvýšené riziko vzniku těžkých a potenciálně život ohrožujících nežádoucích účinků postihujících játra.
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Greek: Θηλασμός:
Czech: SN:
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zerit
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost než začnete přípravek Zerit užívat
Greek: Εμφάνιση του Zerit και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Zerit 40 mg είναι σκούρα πορτοκαλί, και τυπωμένα με "BMS 1967" στη μια πλευρά και "40" στην άλλη πλευρά.
Czech: Jak přípravek Zerit vypadá a co obsahuje toto balení Zerit 40 mg tvrdé tobolky jsou tmavě oranžové a označené "BMS 1967" na jedné straně a 40 na druhé straně.
Greek: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Během antiretrovirové léčby může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Greek: Η θεραπεία με σταβουδίνη (Zerit) συνήθως προκαλεί απώλεια λίπους από τα πόδια, τους βραχίονες και το πρόσωπο (λιποατροφία).
Czech: Léčba stavudinem (Zerit) může vyvolat úbytek tuku na horních i dolních končetinách, v obličeji (lipoatrofie).
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Λακτόζη
Czech: Obsah tobolky
Greek: Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί: παγκρεατίτιδα (θανατηφόρος και μη θανατηφόρος) και περιφερική νευροπάθεια (σοβαρή σε μερικές περιπτώσεις) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HIV που λαμβάνουν σταβουδίνη σε συνδυασμό με υδροξυουρία και διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Nedoporučované kombinace: u HIV infikovaných pacientů, kterým byl podáván stavudin spolu s hydroxyureou (hydroxykarbamidem) a didanosinem, byly hlášeny případy pankreatitidy (fatální a nefatální) a periferní neuropatie (v několika případech těžká) viz bod 4.3.
Greek: N.V.
Czech: Po i.v.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην ετικέτα του φιαλιδίου και/ή στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, štítku na lahvičce a/nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Οι ασθενείς συνήθως παρουσίαζαν εξάλειψη των συμπτωμάτων μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της αγωγής της σταβουδίνης.
Czech: Po snížení dávky nebo po přerušení terapie příznaky obvykle odezněly.
Greek: Zerit 15 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 15 mg σταβουδίνης.
Czech: Zerit 15 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje stavudinum 15 mg.
Greek: Παιδιά τουλάχιστον 14 ημερών των οποίων το βάρος σώματος είναι μικρότερο από 30 kg, θα πρέπει να λαμβάνουν 1 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Czech: Děti od 14. dne a děti s tělesnou hmotností do 30 kg by měly dostávat 1 mg/kg 2x denně.
Greek: Εμφάνιση του Zerit και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Zerit 15 mg είναι κόκκινα και κίτρινα, και τυπωμένα με "BMS 1964" στη μια πλευρά και "15" στην άλλη πλευρά.
Czech: Jak přípravek Zerit vypadá a co obsahuje toto balení Zerit 15 mg tvrdé tobolky jsou červeno-žluté a označené "BMS 1964" na jedné straně a 15 na druhé straně.
Greek: Zerit 20 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg σταβουδίνης.
Czech: Zerit 20 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje stavudinum 20 mg.
Greek: 5. Πώς να φυλάσσετε το Zerit
Czech: Jak přípravek Zerit uchovávat
Greek: Ηπατοτοξικότητα και ηπατική ανεπάρκεια που κατέληξαν σε θάνατο αναφέρθηκαν κατά την μετά την κυκλοφορία παρακολούθηση σε ασθενείς με λοίμωξη HIV, που έλαβαν αντιρετροϊκούς παράγοντες και υδροξυουρία.
Czech: Hepatotoxicita a selhání jater s fatálním průběhem byly hlášeny během postmarketingového sledování u HIV infikovaných pacientů léčených antiretrovirovými přípravky a hydroxyureou; fatální hepatální případy byly nejčastěji hlášeny u pacientů léčených stavudinem, hydroxyureou a didanosinem.
Greek: Μη φυλάσσετε τη ξηρή σκόνη σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Czech: Uchovávejte suchý prášek při teplotě do 30 °C.
Greek: Cmax και AUC αυξάνονταν ποσοτικά με τη δόση για την περιοχή δόσεων ενδοφλεβίως 0,0625-0,75 mg/kg και από το στόμα 0,033-4,0 mg/kg.
Czech: podání 0,0625-0,75 mg/kg a pro perorální podání 0,033-4,0 mg/kg.
Greek: Υπόλευκη έως απαλή-ροζ, κοκκώδης κόνις.
Czech: Šedobílý až světle růžový hrubozrný prášek.
Greek: Ασθενείς με συνοδό λοίμωξη ηπατίτιδα C που λαμβάνουν αγωγή με άλφα ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη μπορεί να έχουν ένα ειδικό κίνδυνο.
Czech: Zvláštní riziko představuje podání nukleosidových analogů u nemocných infikovaných současně hepatitidou C a léčených alfa interferonem a ribavirinem.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΕΙΜΕΝΟ (ΚΥΨΕΛΗ)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE A LAHVIČCE (PROVEDENÍ LAHVIČKA)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Στη μελέτη αυτή δεν καταγράφηκαν δεδομένα γαλακτικού οξέος ορού.
Czech: Hladina kyseliny méčné v séru nebyla v této studii sledována.
Greek: Πώς να πάρετε το Zerit
Czech: Jak se přípravek Zerit užívá
Greek: H μελέτη ΑΙ455-096 ήταν μια μελέτη 48 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή με Zerit (40 mg δύο φορές την ημέρα), σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη (150 mg δύο φορές την ημέρα) και εφαβιρένζη (600 mg μια φορά την ημέρα), σε 76 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, με διάμεση τιμή αριθμού κυττάρων CD4 261 κύτταρα/mm3 (εύρος από 63 έως 962 κύτταρα/mm3) και μέση τιμή
Czech: Studie AI455-096 byla randomizovaná, dvojitě slepá srovnávací 48 týdnů trvající studie s přípravkem Zerit (40 mg 2 x denně) v kombinaci s lamivudinem (150 mg 2 x denně) a efavirenzem (600 mg 1 x denně) u 76 dříve neléčených pacientů s následujícími výchozími hodnotami: medián CD4 buněk 261 buněk/mm3 (rozmezí od 63 do 962 buněk/mm3) a medián plazmatické HIV-1 RNA
Greek: Δυσλειτουργία μιτοχονδρίων μετά από έκθεση in utero: τα νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα ενδέχεται να επηρεάσουν τη μιτοχονδριακή λειτουργία σε ποικίλο βαθμό, με μεγαλύτερη ένταση στην περίπτωση της σταβουδίνης, της διδανοσίνης και της ζιδοβουδίνης.
Czech: Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudinu.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Zerit 15 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zerit 15 mg
Greek: Εάν αναπτύξετε ένα από τα παρακάτω, επικοινωνήστε με το γιατρό σας: επίμονο μούδιασμα, μυρμηκιάσεις ή πόνος στα πόδια και/ή στα χέρια (αυτό μπορεί να είναι ένδειξη αρχής περιφερικής νευροπάθειας, μια ανεπιθύμητη δράση στα νεύρα), μυϊκή αδυναμία κοιλιακός πόνος, ναυτία ή έμετος γρήγορες βαθιές αναπνοές, νωθρότητα (τα οποία πιθανόν να είναι ενδείξεις παγκρεατίτιδας, ηπατικών διαταραχών όπως ηπατίτιδα, ή γαλακτική οξέωση).
Czech: Objeví-li se u vás následující příznaky, kontaktujte svého lékaře: přetrvávající necitlivost, píchání nebo bolest v nohou/nebo rukou (mohou být známkou počínající periferní neuropatie, nežádoucího účinku na nervy), svalová slabost nebo bolesti břicha, nevolnost nebo zvracení zrychlení a prohloubení dechu, malátnost (tyto příznaky mohou být známkou zánětu slinivky, poruchy jaterních funkcí způsobené hepatitidou nebo laktátovou acidózou).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 60,54 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 60,54 mg monohydrátu laktosy.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): θρομβοπενία, ουδετεροπενία (διαταραχές αίματος) σακχαρώδης διαβήτης κινητική αδυναμία (πιο συχνά αναφέρθηκε με την εμφάνιση συμπτωματικής υπεργαλακταιμίας ή σύνδρομο γαλακτικής οξέωσης) ηπατική ανεπάρκεια
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): trombocytopenie, neutropenie (poruchy krve) diabetes mellitus svalová slabost (nejčastěji zaznamenaná v souvislosti se symptomatickou hyperlaktacidémií nebo syndromem laktátové acidózy) selhání jater
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΕ ΦΙΑΛΗ)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE A LAHVIČCE
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Zerit 20 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zerit 20 mg
Greek: Εμφάνιση του Zerit και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Zerit 20 mg είναι καφέ, και τυπωμένα με "BMS 1965" στη μια πλευρά και "20" στην άλλη πλευρά.
Czech: Jak přípravek Zerit vypadá a co obsahuje toto balení Zerit 20 mg tvrdé tobolky jsou hnědé a označené "BMS 1965" na jedné straně a 20 na druhé straně.
Greek: 3) στο 2%, και χαμηλή αιμοσφαιρίνη (< 8 g/dl) στο < 1% των ασθενών που ελάμβαναν
Czech: 3) byla zaznamenána u 5% pacientů, trombocytopenie (trombocyty < 50 000/mm u 2% a snížení hemoglobinu (< 8 g/dl) u < 1% pacientů, kteří užívali přípravek Zerit.
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για πόσιμο διάλυμα.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální suspenzi.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η σταβουδίνη (40 mg).
Czech: Léčivou látkou je stavudinum (40 mg).
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C (κυψέλες aclar/aluminium) Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C (Aclar/Al blistry).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σταβουδίνη απομακρύνεται με περιτοναϊκή κάθαρση.
Czech: Není známo, zda dochází hemodialýzou k úplné eliminaci stavudinu při předávkování, rovněž zda lze stavudin odstranit peritoneální dialýzou.
Greek: Το ανασυντεθειμένο διάλυμα περιέχει 1 mg σταβουδίνης ανά ml.
Czech: Připravený roztok obsahuje 1 mg stavudinum v 1 ml roztoku.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Zerit 40 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zerit 40 mg
Greek: Για μέγιστη απορρόφηση, το Zerit θα πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι (π.χ. τουλάχιστον 1 ώρα πριν τα γεύματα) αλλά, εάν αυτό δεν είναι εφικτό, μπορεί να λαμβάνεται με ένα ελαφρύ γεύμα.
Czech: nejméně 1 hodinu před jídlem), ale není-li to možné může být podán spolu s lehkým jídlem.
Greek: Το σκληρό καψάκιο είναι κόκκινο και κίτρινο, αδιαφανές και τυπωμένο με "BMS", με έναν κωδικό BMS "1964" στη μια πλευρά και "15" στην άλλη πλευρά.
Czech: Červeno-žluté, neprůhledné, tvrdé tobolky, potištěné "BMS" nad BMS kódem "1964" na jedné straně tobolky a "15" na druhé straně tobolky.
Greek: Zerit 40 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 40 mg σταβουδίνης.
Czech: Zerit 40 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje stavudinum 40 mg.
Greek: Zerit 30 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 30 mg σταβουδίνης.
Czech: Zerit 30 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje stavudinum 30 mg.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 121,30 mg άνυδρης λακτόζης.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 121,30 mg laktosy.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η σταβουδίνη (30 mg).
Czech: Léčivou látkou je stavudinum (30 mg).
Greek: Zerit σταβουδίνη
Czech: Zerit stavudinum
Greek: Όλες οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται κάθε 12 ώρες.
Czech: Všechny dávky by se měly užívat vždy po 12 hodinách.
Greek: Στη μελέτη αυτή μετρήθηκαν τα ποσοστά επιβίωσης.
Czech: V této studii se hodnotila míra přežití.
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων που περιέχουν 15, 20, 30 και 40 mg σταβουδίνης.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek obsahujících 15, 20, 30 a 40 mg stavudinu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zerit αξιολογήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες.
Czech: Účinnost přípravku Zerit byla zkoumána ve 4 hlavních studiích.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zerit διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zerit je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περίληψη της EPAR για το κοινό
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Η χορηγούμενη δόση υπολογίζεται με βάση την ηλικία και το βάρος του ασθενούς.
Czech: Dávka, která se má použít, se stanoví na základě věku a tělesné hmotnosti pacienta.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα ή να ανοίγονται με προσοχή και το περιεχόμενό τους να αναμιγνύεται με τροφή.
Czech: Tobolky se polykají celé nebo je lze opatrně otevřít a jejich obsah smíchat s jídlem.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zerit
Czech: Další informace o přípravku Zerit
Greek: Εάν κάτι τέτοιο δεν είναι εφικτό, το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με ελαφρύ γεύμα.
Czech: Jestliže to není možné, může se užívat s lehkým jídlem.
Greek: Στις 8 Μαΐου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zerit.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zerit platné v celé Evropské unii dne 8. května 1996.