FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na subkutánny udržiavací režim buď 90 mg ustekinumabu každých 8 týždňov, 90 mg ustekinumabu každých 12 týždňov alebo placebo počas 44 týždňov (pre odporúčané udržiavacie dávkovanie pozri časť 4.2 SPC STELARA injekčný roztok (liekovka) a injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke).
Latvian: Pacientus randomizēja subkutānai balstterapijai ar 90 mg ustekinumaba ik pēc 8 nedēļām, 90 mg ustekinumaba ik pēc 12 nedēļām vai ar placebo 44 nedēļas (informāciju par ieteicamām balstterapijas devām skatīt STELARA šķīduma injekcijām (flakonu) un šķīduma injekcijām pilnšļircē zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā).
Slovak: • počet injekčných liekoviek a sila je správna: o Ak je pre vás určená dávka 45 mg alebo menšia, dostanete jednu injekčnú liekovku s obsahom 45 mg lieku Stelara.
Latvian: • flakonu skaits un stiprums ir pareizs; o ja Jūsu deva ir 45 mg vai mazāk, Jums nepieciešams viens Stelara 45 mg flakons; o ja Jūsu deva ir 90 mg, Jums nepieciešami divi Stelara 45 mg flakoni un Jums būs sev jāievada divas injekcijas.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na jedno intravenózne podanie odporúčanej odstupňovanej dávky približne 6 mg/kg (pozri tabuľku 1, časť 4.2), fixnej dávky 130 mg ustekinumabu alebo placeba v týždni 0.
Latvian: Pacientus randomizēja, lai 0. nedēļā intravenozi ievadītu ieteicamo ķermeņa masai atbilstošo devu aptuveni 6 mg/kg (skatīt 1. tabulu, 4.2. apakšpunktu), fiksētu ustekinumaba 130 mg devu vai placebo.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Stelary.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kāds no augstāk minētiem apgalvojumiem ir uz Jums attiecināms, pirms Stelara terapijas uzsākšanas pārrunājiet to ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Tabuľka 3 Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov Frekvencia: nežiaduci účinok Infekcie a nákazy
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts Orgānu sistēmu klasifikācija
Slovak: Incidencia nemelanómovej rakoviny kože bola 0,49 na 100 pacientorokov sledovania u pacientov liečených ustekinumabom (56 pacientov z 11 545 pacientorokov sledovania).
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar ustekinumabu, nemelanomas ādas vēža biežums bija 0,49 gadījumi 100 pacientgadus ilgas novērošanas laikā (56 pacientiem 11 545 pacientgadus ilgas novērošanas laikā).
Slovak: Účinnosť bola vyššia v skupine s odstupňovanou dávkou (6 mg/kg) v porovnaní so skupinou so 130 mg dávkou vo vybraných koncových ukazovateľoch, a preto je odstupňované dávkovanie odporúčanou intravenóznou indukčnou dávkou.
Latvian: Ķermeņa masai atbilstošās devas (6 mg/kg) grupā atsevišķu mērķa kritēriju ziņā efektivitāte bija lielāka nekā 130 mg devas grupā, tādēļ ieteicamāka ir kermeņa masai atbilstošās devas lietošana, nevis intravenozas indukcijas devas ievadīšana.
Slovak: PsA dosiahlo v 100. týždni odpoveď ACR 20 57 % so 45 mg a 64 % s 90 mg. V 2. štúdii PsA dosiahlo v 52. týždni odpoveď ACR 20 47 % so 45 mg a 48
Latvian: PsA 2. pētījumā ACR 20 atbildes reakciju līdz 52. nedēļai sasniedza 47% un 48% pacientu, kas bija saņēmuši attiecīgi 45 mg un 90 mg devas.
Slovak: V 24. týždni mala liečba ustekinumabom za následok významné zlepšenie miery aktivity ochorenia v porovnaní s placebom.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo lietošanu ārstēšana ar ustekinumabu ievērojami samazināja slimības aktivitātes rādītājus 24. nedēļā.
Slovak: % z nich buď neodpovedalo na liečbu, netolerovali ju, alebo mali kontraindikovanú inú systémovú terapiu.
Latvian: 61% šo pacientu nebija atbildes reakcijas uz cita veida sistēmisku terapiju vai arī viņiem bija šādas terapijas nepanesamība vai kontrindikācijas tās lietošanai.
Slovak: STELARA je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou, u ktorých odpoveď buď na konvenčnú terapiu alebo na biologickú terapiu bola neadekvátna, alebo došlo k strate odpovede, alebo takúto terapiu netolerujú, alebo je im kontraindikovaná (pozri časť 5.1).
Latvian: STELARA indicēta vidēji līdz stipri aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir neatbilstoša vai zudusi atbildes reakcija uz tradicionālu ārstēšanu vai bioloģiskas izcelsmes zāļu terapiju, vai gadījumos, kad tāda terapija bijusi nepanesama vai ir medicīniski kontrindicēta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Ďalšie zložky sú disodná soľ kyseliny etyléndiamín-tetraoctovej (EDTA) dihydrát, histidín,
Latvian: EDTA dinātrija sāls dihidrāts L-histidīns
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok 2 roky
Latvian: STELARA 45 mg šķīdums injekcijām 2 gadi
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ustekinumabu sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, multicentrických štúdiách u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12; endoskopické podskóre ≥ 2).
Latvian: Ustekinumaba drošumu un efektivitāti vērtēja divos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos daudzcentru pētījumos pieaugušiem pacientiem ar vidēji vai stipri aktīvu čūlaino kolītu (612 punkti pēc Meijo skalas; endoskopiskās apakšskalas punktu skaits ≥ 2).
Slovak: STELARA 90 mg injekčný roztok EU/1/08/494/002
Latvian: STELARA 90 mg šķīdums injekcijām EU/1/08/494/002
Slovak: V týždni44 štúdie UNIFI-M bola dosiahnutá u 24% resp. 29% pacientov liečených ustekinumabom každých 12 resp.
Latvian: UNIFI-M pētījuma 44. nedēļā to sasniedza 24% un 29% pacientu, kurus ar ustekinumabu ārstēja attiecīgi ik pēc 12 vai 8vnedēļām, salīdzinot ar 18% pacientu placebo grupā.
Slovak: V oboch štúdiách boli pacienti randomizovaní na jednorazové intravenózne podanie buď odporúčanej odstupňovanej dávky približne 6 mg/kg (pozri časť 4.2 v SPC STELARA 130 mg koncentrát na infúzny roztok), fixnú dávku 130 mg ustekinumabu, alebo placebo v 0. týždni.
Latvian: Abos pētījumos pacientus randomizēja, lai viņi 0. nedēļā vienu reizi intravenozi saņemtu vai nu ieteikto pielāgoto devu, kas bija aptuveni 6 mg/kg (skatīt STELARA 130 mg koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu), fiksētu 130 mg ustekinumaba devu vai placebo.
Slovak: Nemiešajte Stelaru s inými injekčnými tekutinami.
Latvian: • Stelara nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem šķidrumiem injekcijām.
Slovak: Injekčný roztok 45 mg/0,5 ml 1 injekčná liekovka
Latvian: Šķīdums injekcijām 45 mg/0,5 ml 1 flakons
Slovak: ** Zlyhania na konvenčných terapiách p <
Latvian: Neveiksmīga tradicionālā terapija p < 0,001
Slovak: Dávkovanie nasledujúcich subkutánnych dávok, pozri časť 4.2 v SPC STELARA injekčný roztok (injekčná liekovka) a injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Latvian: Informāciju par devām turpmākajā subkutānas zāļu lietošanas shēmā skatīt STELARA šķīduma injekcijām (flakonos) un šķīduma injekcijām pilnšļircēs zāļu aprakstā.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie, do ktorých by boli zaradení pacienti s anamnézou malignity alebo pacienti, u ktorých by liečba pokračovala, ak u nich počas terapie STELAROU došlo k vzniku malignity.
Latvian: Pētījumi, kuros piedalītos pacienti ar ļaundabīgu audzēju anamnēzē vai kuros turpināta terapija pacientiem ar ļaundabīgu audzēju, kas radies STELARA lietošanas laikā, nav veikti.
Slovak: Palcom tlačte na piest dovtedy, kým sa neinjikuje všetka tekutina.
Latvian: • Piespiediet virzuli ar īkšķi, cik tālu vien tas iespējams, injicējot visu šķidrumu.
Slovak: Počas placebom kontrolovaného obdobia do 12. týždňa bola účinnosť odporúčanej dávky aj polovice odporúčanej dávky všeobecne porovnateľná pri primárnom koncovom ukazovateli (69,4
Latvian: Ar placebo kontrolētajā periodā līdz 12. nedēļai primārā mērķa kritērija ziņā gan ieteiktās, gan puses no ieteiktās devas grupas kopumā bija salīdzināmas (attiecīgi 69,4% un 67,6%), lai gan bija pierādījumi par atbildes reakciju pret augstāka līmeņa devu efektivitātes kritērijiem (piemēram, ĀVV slimība izzudusi (0), PASI 90).
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní v priebehu 52 týždňov od prvého podania skúmanej liečby.
Latvian: Visus pacientus novēroja līdz 52 nedēļām pēc pirmās pētāmā līdzekļa ievadīšanas.
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach klinických štúdií so psoriázou, psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou, ktoré predstavujú 11 561 pacientorokov expozície u 6 709 pacientov, bol medián sledovania 1,0 roka; 1,1 roka pre štúdie so psoriatickými ochoreniami, 0,6 roka pre štúdie s Crohnovou chorobou a 1,0 roka pre štúdie s ulceróznou kolitídou.
Latvian: Psoriāzes, psoriātiskā artrīta, Krona slimības un čūlainā kolīta klīnisko pētījumu kontrolētajos un nekontrolētajos periodos, uz kuriem attiecas 11 561 pacientgadu ilga preparāta iedarbība uz 6709 pacientiem, novērošanas ilguma mediāna bija 1,0 gads (1,1 gads psoriātiskas slimības pētījumos, 0,6 gadi Krona slimības pētījumos un 1,0 gads čūlainā kolīta pētījumos).
Slovak: Infekcie hrudníka sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
Latvian: • retāk novēro elpceļu infekcijas (iespējamas ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem);
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špeciálne štúdie s intravenóznym ustekinumabom so staršími ľuďmi alebo s pediatrickými pacientmi.
Latvian: Gados vecāku vai pediatrisko pacientu grupās specifiski pētījumi, lietojot intravenozi ievadāmu ustekinumabu, nav veikti.
Slovak: V oboch štúdiách UNITI-1 a UNITI-2 bol významne vyšší podiel pacientov s klinickou odpoveďou a remisiou v skupine liečenej ustekinumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 3).
Latvian: Gan UNITI-1, gan UNITI-2 ar ustekinumabu ārstēto pacientu grupā klīniska atbildes reakcija un remisija bija vērojama būtiski lielākai daļai pacientu nekā placebo grupā (3. tabula).
Slovak: • upchatý alebo plný nos,
Latvian: • aizlikts deguns;
Slovak: Odporúčané dávkovanie STELARY je úvodná dávka 45 mg podaná subkutánne, po ktorej nasleduje 45 mg dávka o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.
Latvian: Ieteicamā STELARA deva ir 45 mg sākumdeva subkutāni, kam pēc četrām nedēļām un turpmāk ik pēc 12 nedēļām seko 45 mg deva.
Slovak: Jedna 26 ml injekčná liekovka STELARY obsahuje 130 mg ustekinumabu.
Latvian: Katrs 26 ml flakons satur 130 mg ustekinumaba.
Slovak: 5 citlivých kĺbov) aj napriek liečbe nesteroidnými antiflogistikami (NSAID) alebo antireumatickými liekmi modifikujúcimi chorobu (DMARD).
Latvian: Šiem pacientiem bija aktīvs PsA (vismaz piecas pietūkušas un vismaz piecas jutīgas locītavas) neskatoties uz nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) vai slimību modificējošu pretreimatisma līdzekļu (DMARD) lietošanu.
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach klinických štúdií so psoriázou, psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou, ktoré predstavujú 11 581 pacientorokov expozície u 6 709 pacientov, bol medián sledovania 1,0 roka; 1,1 roka pre štúdie so psoriatickými ochoreniami, 0,6 roka pre štúdie s Crohnovou chorobou a 1,0 roka pre štúdie s ulceróznou kolitídou.
Latvian: Psoriāzes, psoriātiskā artrīta, Krona slimības un čūlainā kolīta klīnisko pētījumu kontrolētajos un nekontrolētajos periodos, uz kuriem attiecas 11 581 pacientgadu ilga preparāta iedarbība uz 6709 pacientiem, novērošanas ilguma mediāna bija 1,0 gads (1,1 gads psoriātiskas slimības pētījumos, 0,6 gadi Krona slimības pētījumos un 1,0 gads čūlainā kolīta pētījumos).
Slovak: V týždni 8 bol v štúdii UNIFI-I významne vyšší podiel pacientov v klinickej remisii v skupine liečenej ustekinumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 11).
Latvian: UNIFI-I pētījumā ustekinumaba grupā pacientu ar klīnisku remisiju 8. nedēļā bija nozīmīgi vairāk nekā placebo grupā (11. tabula).
Slovak: Preukázalo sa, že ustekinumab zlepšuje prejavy a príznaky a kvalitu života súvisiacu so zdravím u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších s ložiskovou psoriázou.
Latvian: Pierādīts, ka ustekinumabs pediatriskiem pacientiem ar perēkļveida psoriāzi no 6 gadu vecuma mazina pazīmes un simptomus un uzlabo ar veselību saistīto dzīves kvalitāti.
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala konvenčná, ale nie biologická liečba
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga tradicionālā terapija, bet ne bioloģiskas izcelsmes zāļu lietošana Pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga bioloģiskas izcelsmes zāļu lietošana
Slovak: Čo Stelara obsahuje
Latvian: Ko Stelara satur
Slovak: Odpoveď PASI 75 N (%)
Latvian: PASI 75 atbildes reakcija N (%)
Slovak: Použite len kompletné injekčné liekovky STELARY.
Latvian: Izmantojiet tikai pilnus STELARA flakonus.
Slovak: Tabuľka 2 obsahuje zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií zameraných na psoriázu, psoriatickú artritídu, Crohnovu chorobu a ulceróznu kolitídu u dospelých, ako aj nežiaducich účinkov hlásených z postmarketingových skúseností.
Latvian: 2. tabulā saraksta veidā apkopotas pieaugušajiem veiktajos psoriāzes, psoriātiskā artrīta, Krona slimības un čūlainā kolīta klīniskajos pētījumos ziņotās blakusparādības, kā arī pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņotās blakusparādības.
Slovak: Roztok v injekčnej liekovke so STELAROU sa nemá pretrepávať.
Latvian: Šķīdumu STELARA flakonā nedrīkst sakratīt.
Slovak: 1 injekčná liekovka
Latvian: 4. Injicējiet devu
Slovak: 100 kg) v skupine dostávajúcej dávku 90 mg bola porovnateľná s koncentráciou u pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou (≤
Latvian: Vidējā ustekinumaba koncentrācija serumā pirms nākamās devas ievadīšanas pacientiem ar lielāku ķermeņa masu (> 100 kg) 90 mg grupā bija salīdzināma ar atbilstošo koncentrāciju serumā pacientiem ar mazāku ķermeņa masu (≤ 100 kg) 45 mg grupā.
Slovak: Dávku podajte ihneď po odstránení krytu ihly.
Latvian: • Devu injicējiet tūlīt pēc adatas vāciņa noņemšanas.
Slovak: Účinnosť ustekinumabu sa hodnotila u 44 pediatrických pacientov vo veku 6 až 11 rokov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou v otvorenej, jednoramennej, multicentrickej štúdii fázy 3 (CADMUS Jr.).
Latvian: Ustekinumaba efektivitāte tika pētīta atklātā, vienas grupas, daudzcentru, 3. fāzes pētījumā 44 pediatriskiem pacientiem 6-11 gadu vecumā ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi (CADMUS Jr.).
Slovak: Podľa možnosti si nevyberte miesta so známkami psoriázy na koži.
Latvian: • Ja iespējams, neizmantojiet ādas apvidus, uz kuriem ir psoriāzes izpausmes.
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok STELARA 90 mg injekčný roztok STELARA 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke STELARA 90 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Latvian: STELARA 45 mg šķīdums injekcijām STELARA 90 mg šķīdums injekcijām STELARA 45 mg šķīdus injekcijām pilnšļircē.
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabom dostávali dávky 45 mg alebo 90 mg v 0. týždni a v 4. týždni, v liečbe sa potom pokračovalo v tej istej dávke každých 12 týždňov.
Latvian: Pacienti, kas bija randomizēti ustekinumaba grupā, saņēma 45 mg vai 90 mg devu 0. un 4. nedēļā, kam sekoja tāda pat deva ik pēc 12 nedēļām.
Slovak: Počet pacientov ≤ 100 kg Odpoveď ACR 20, N (%)
Latvian: Randomizēto pacientu skaits ACR 20 atbildes reakcija, n (%)
Slovak: V týždni 8 bol v štúdii UNIFI-I významne vyšší podiel pacientov v klinickej remisii v skupine liečenej ustekinumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 5).
Latvian: UNIFI-I pētījumā ustekinumaba grupā pacientu ar klīnisku remisiju 8. nedēļā bija nozīmīgi vairāk nekā placebo grupā (5. tabula).
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala biologická liečba U pacientov, u ktorých zlyhal TNF a vedolizumab 28
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga bioloģiskas izcelsmes zāļu lietošana Pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga terapija gan ar TNF, gan vedolizumabu
Slovak: Kombinovaná odpoveď PASI 75 a ACR 20, N (%)
Latvian: PASI 90 atbildes reakcija, n (%) Apvienotā PASI 75 un ACR 20 atbildes reakcija, n (%)
Slovak: V 1. štúdii
Latvian: 1. zīmējums
Slovak: % z nich bolo primárni non-respondéri) a u 17 % zlyhala najmenej 1 anti-TNFα liečba a vedolizumab.
Latvian: Aptuveni 50% pacientu bija bijusi neveiksmīga vismaz viena iepriekš veikta anti-TNF terapija (48% šo pacientu bija primārs atbildes reakcijas trūkums) un 17% bija bijusi neveiksmīga vismaz viena anti-TNFα terapija un vedolizumaba lietošana.
Slovak: Tabuľka 3 obsahuje zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií zameraných na psoriázu, psoriatickú artritídu, Crohnovu chorobu a ulceróznu kolitídu u dospelých ako aj nežiaducich účinkov hlásených z postmarketingových skúseností.
Latvian: 3. tabulā saraksta veidā apkopotas pieaugušajiem veiktajos psoriāzes, psoriātiskā artrīta, Krona slimības un čūlainā kolīta klīniskajos pētījumos ziņotās blakusparādības, kā arī pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņotās blakusparādības.
Slovak: • nutkanie na vracanie,
Latvian: • rīkles iekaisums;
Slovak: 80 % všetkých návštev pred týždňom 44 a čiastočná Mayo remisia pri poslednej návšteve (týždeň 44).
Latvian: Ilgstoša remisija ir definēta kā daļēja remisija pēc Meijo kritērijiem ≥ 80% vizīšu pirms 44. nedēļas un kā daļēja remisija pēc Meijo kritērijiem pēdējā vizītā (44.nedēļā).
Slovak: • stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída - u dospelých.
Latvian: • vidēji smags vai smags čūlanais kolīts - pieaugušajiem.
Slovak: Ustekinumab
Latvian: Izkliede
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ustekinumabu sa hodnotila v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných multicentrických štúdiách u dospelých pacientov so stredným až ťažkým stupňom aktivity Crohnovej choroby (skóre CDAI [Crohn's Disease Activity Index]
Latvian: Ustekinumaba drošumu un efektivitāti vērtēja trijos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētajos daudzcentru pētījumos, kuros piedalījušies pieauguši pacienti ar vidēji līdz izteikti aktīvu Krona slimību (Krona slimības aktivitātes indeksa [Crohn's Disease Activity Index, CDAI] vērtība no ≥ 220 līdz ≤ 450).
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,5 ml roztoku v 1 ml striekačke zo skla typu I s pripevnenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a krytom ihly, ktorý obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu).
Latvian: 0,5 ml šķīduma I klases stikla šļircē (1 ml) ar fiksētu nerūsējošā tērauda adatu un adatas uzgali, kura sastāvā ir dabisks kaučuks (lateksa atvasinājums).
Slovak: STELARA sa však riedi v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Latvian: Tomēr STELARA atšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām.
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/08/494/003
Latvian: STELARA 45 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/08/494/003
Slovak: 82 % pacientov po opakovanej randomizácii na udržiavaciu liečbu boli respondenti PASI 75.
Latvian: Pēc trim gadiem (148. nedēļā) 82% pacientu, kas atkārtoti tika randomizēti balstterapijas grupā, bija PASI 75 reaģējušie.
Slovak: Časové profily ustekinumabu v sére boli zvyčajne po jednorazovom alebo opakovanom podaní subkutánnej dávky predikovateľné.
Latvian: Pēc vienas vai vairākkārtēju ustekinumaba subkutānu devu ievadīšanas līkne "koncentrācija serumālaiks" parasti bija prognozējama.
Slovak: • hnačku.
Latvian: • caureja.
Slovak: Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex alebo injekciu Stelary - balenie tohto lieku obsahuje latexovú gumu, ktorá môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu u ľudí citlivých na latex.
Latvian: Šo zāļu rezervuārs satur lateksa gumiju, kas personām ar paaugstinātu jutību pret lateksu, var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Slovak: 45 mg 90 mg
Latvian: ĀVV 45 mg 90 mg 45 mg 90 mg
Slovak: Zlepšenia v skóre entezitídy a daktylitídy boli udržané do 52.
Latvian: Entezīta un daktilīta novērtējuma punktu skaita uzlabošanās saglabājās līdz 52. un 100. nedēļai.
Slovak: Pacienti liečení ustekinumabom v odporúčanej dávke preukázali významné zlepšenie v koncovom ukazovateli histo-endoskopického zhojenia sliznice v týždni 8 v skupine s ustekinumabom (18
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma ustekinumabu ieteicamajā devā, 8. nedēļā ustekinumaba grupā konstatēja nozīmīgu histoloģiskas un endoskopiskas gļotādas sadzīšanas mērķa kritērija uzlabošanos (18%) salīdzinājumā ar placebo grupu (9%).
Slovak: Návod, ako treba podať Stelaru nájdete na konci tejto písomnej informácie v časti „Pokyny na podávanie lieku".
Latvian: • Informāciju par to, kā injicēt Stelara, skatīt turpmāk punktā "Norādījumi par ievadīšanu" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Stelara?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Stelara lietošanu?
Slovak: Tieto materiály sa budú zameriavať na bezpečnosť lieku Stelara, najmä na riziko vzniku tuberkulózy, iných infekcií a rakoviny.
Latvian: Tajos uzmanība tiks pievērsta Stelara drošumam, jo īpaši saistībā ar tuberkulozes, citu infekciju un vēža attīstības risku.
Slovak: Stelara sa používa na liečbu týchto chorôb:
Latvian: Stelara ir zāles, ko lieto šādu slimību ārstēšanai:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Stelara.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Stelara.
Slovak: Blokovaním ich aktivity ustekinumab znižuje činnosť imunitného systému a zmierňuje symptómy ochorenia.
Latvian: Bloķējot to darbību, ustekinumabs samazina imūnsistēmas aktivitāti un slimības simptomus.
Slovak: V niektorých štúdiách sa však u pacientov pozoroval neočakávaný nárast problémov postihujúcich srdce a krvné cievy a psychických problémov, napríklad depresií, ktoré môžu súvisieť s liekom Stelara.
Latvian: Tomēr pacientiem dažos pētījumos novēroja negaidītu problēmu saasinājumu, kas ietekmē sirdi un asinsvadus, kā arī rada psihiatriskas problēmas, piemēram, depresiju, ko varētu attiecināt uz uz Stelara.
Slovak: Liek Stelara možno používať samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom (typ DMARD),
Latvian: Stelara var tikt lietotas vienas pašas vai kombinācijā ar metotreksātu (DMARD);
Slovak: Infúzia trvá minimálne jednu hodinu a dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Latvian: Infūzija ilgst vienu stundu, un deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ustekinumab
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai ustekinumabs
Slovak: Monoklonálna protilátka je typ bielkoviny, ktorá bola vyvinutá tak, aby v tele rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazala sa na ňu.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir olbaltumvielas veids, kas izstrādāts, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko dēvē par antigēnu) un tai piesaistītos.
Slovak: Štyri týždne po prvej injekcii nasleduje ďalšia injekcia, a potom sa injekcie podávajú každých 12 týždňov.
Latvian: Pirmajai injekcijai seko nākamā injekcija pēc četrām nedēļām, pēc tam injekciju veic ik pēc 12 nedēļām.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Stelara, takisto dodá poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti a pacientom vzdelávacie materiály.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Stelara, sagatavos arī mācību materiālus veselības aprūpes sniedzējiem un pacientiem.
Slovak: Psoriatrická artritída
Latvian: Psoriātisks artrīts
Slovak: Liek Stelara je dostupný ako injekčný roztok (45 a 90 mg) v liekovkách alebo naplnených injekčných striekačkách, resp. ako koncentrát (130 mg) na infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Latvian: Stelara ir pieejamas kā injekciju šķīdums (45 un 90 mg) flakonos vai pilnšļircēs un kā koncentrāts (130 mg) infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Slovak: Väčšina týchto účinkov mala mierny priebeh a nevyžadovala si zastavenie liečby.
Latvian: Lielāko daļu no tām uzskatīja par vieglām, un to dēļ nevajadzēja pārtraukt ārstēšanu.
Slovak: U viac ako polovice týchto pacientov zlyhali iné iné lieky na psriázu alebo ju pacienti nemohli dostávať.
Latvian: Vairāk nekā pusei no šiem pacientiem citas psoriāzes terapijas nav sniegušas rezultātus vai pacienti nevarēja tās saņemt.
Slovak: Pri Crohnovej chorobe sa liečba začína koncentrátom lieku Stelara.
Latvian: Krona slimības gadījumā ārstēšanu sāk ar Stelara koncentrātu.
Slovak: Materiál pre pacientov bude takisto zahŕňať podrobné informácie o spôsobe podávania podkožnej injekcie lieku Stelara.
Latvian: Šajos materiālos pacientiem tiks iekļauta arī detalizēta informācija par Stelara zemādas injicēšanu.