FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dasabuvir mag niet gebruikt worden bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C) (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A daszabuvirt közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szabad alkalmazni (Child-Pugh B vagy C stádium) (lásd 5.2 pont).
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: NON-NUCLEOSIDE REVERSETRANSCRIPTASEREMMERS Rilpivirine2
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: NEM NUKLEOZID REVERZ TRANSZKRIPTÁZ INHIBITOROK
Dutch: In Deel 1b bereikten 22/22 (100%) (95% BI: 85,1% - 100%) patiënten SVR12.
Hungarian: vizsgálati alany érte el az SVR12-t (95%-os CI: 85,1%; 100%).
Dutch: Behandelde patiënten (N = 68) hadden een mediane leeftijd van 58 jaar (spreiding: 32-77 jaar); 83,8% was man; 58,8% was zwart; 73,5% van de patiënten was geïnfecteerd met HCV GT1a; 75,0 % had stadium 5 CKD en 69,1% kreeg hemodialyse.
Hungarian: A kezelt betegek (N = 68) medián életkora 58 év volt (tartomány: 32 - 77); 83,8%-uk volt férfi, 58,8% volt fekete, a betegek 73,5%-a 1a genotípusú HCV-vel fertőzött, 75%-uk 5-ös stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedett, és 69,1%-uk volt hemodializált.
Dutch: Nor-ethisteron (pil met alleen progestagine) 0,35 mg eenmaal daags dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
Hungarian: ↓ daszabuvir ombitaszvir paritaprevir noretindron (csak progesztint tartalmazó tabletta) 0,35 mg naponta egyszer daszabuvir + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir
Dutch: Doel van het geneesmiddel carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital behandeling van epilepsie efavirenz, etravirine, nevirapine behandeling van HIV-infectie apalutamide, enzalutamide behandeling van prostaatkanker geneesmiddelen die ethinyloestradiol bevatten zoals de meeste anticonceptiepillen en voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen anticonceptie gemfibrozil om het cholesterolgehalte en andere vetgehaltes in het bloed te verlagen mitotaan behandeling van sommige tumoren van de bijnieren rifampicine behandeling van bacteriële infecties
Hungarian: HIV fertőzésre apalutamid, enzalutamid prosztatarákra etinilösztradiol-tartalmú gyógyszerek, mint például a legtöbb fogamzásgátló tabletta és hüvelygyűrű fogamzásgátlásra gemfibrozil a koleszterinszint és egyéb zsírok csökkentésére a vérben mitotán a mellékvese bizonyos daganataira rifampicin bakteriális fertőzésekre közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) gyógynövény szorongásra és enyhe depresszióra.
Dutch: Als een patiënt al een geneesmiddel/geneesmiddelen gebruikt of begint met het gebruik van medicatie tijdens het gebruik van dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en er geneesmiddeleninteracties te verwachten zijn, dienen dosisaanpassingen van de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen of een passende klinische controle te worden overwogen (Tabel 2).
Hungarian: Ha egy beteg már szedi azt a gyógyszert/azokat a gyógyszereket, illetve ha épp elkezdene szedni egy gyógyszert, amellyel/amelyekkel gyógyszerkölcsönhatás kialakulása várható, miközben szedi az Exvierát és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációt, az egyidejűleg szedett gyógyszer(ek)
Dutch: Geef bij aanvang van het gelijktijdig gebruik met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/rit onavir eenmaal daags een vijfde van de totale dagelijkse dosis ciclosporine met ombitasvir/paritaprevir/rit onavir.
Hungarian: A daszabuvir és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kezeléssel történő együttes alkalmazás kezdetén a napi egyszeri alkalmazású ciklosporin napi összadagjának ötödét adja ombitaszvir/ paritaprevir /ritonavir jelenlétében.
Dutch: TURQUOISE-I: niet eerder behandelde of eerder met pegIFN+RBV behandelde patiënten met HCV GT1- of GT4/HIV-1-co-infectie, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose
Hungarian: TURQUOISE-I vizsgálat: korábban nem kezelt, vagy peginterferonnal+ribavirinnel kezelt, HCV 1-es vagy 4-es genotípussal fertőzött és HIV-1 társfertőzöttek, cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal
Dutch: ↓ dasabuvir ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Hungarian: ↓ daszabuvir ↓ ombitaszvir ↓ paritaprevir
Dutch: 600/100 mg tweemaal daags
Hungarian: 600/100 mg naponta kétszer
Dutch: Omvat alle HCV-GT1 patiënten in Deel 2 met uitzondering van patiënten uit arm G die niet de aanbevolen regimes kregen.
Hungarian: részben, kivéve azok az a vizsgálati alanyok a G karon, akik nem a javasolt kezelési sémát kapták b.
Dutch: 0,035/0,25 mg eenmaal daags
Hungarian: FOGAMZÁSGÁTLÓK etinilösztradiol/ norgesztimát 0,035/0,25 mg naponta egyszer
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van tacrolimus of sirolimus voor extra doserings- en monitoring instructies.
Hungarian: Az adagolásra és monitorozásra vonatkozó további előírásokat lásd a takrolimusz vagy szirolimusz Alkalmazási előírásában.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 45 mg lactose (als monohydraat).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag:45 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (monohidrát formájában).
Dutch: Er is geen incidentie van verhoogde ALAT-waarden waargenomen bij andere soorten systemische oestrogenen die algemeen gebruikt worden bij hormoonvervangingstherapie (bijv. oestradiol en geconjugeerde oestrogenen).
Hungarian: A hormonpótló terápiában általában használt, egyéb szisztémás ösztrogének (pl. ösztradiol és konjugált ösztrogének) alkalmazása során az ALAT-szint emelkedések incidenciája nem mutatott növekedést.
Dutch: Interacties tussen dasabuvir met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en andere geneesmiddelen
Hungarian: 2. táblázat: A daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir, illetve egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatás
Dutch: Mechanisme: Het effect op everolimus is te wijten aan CYP3A4remming door ritonavir.
Hungarian: Mechanizmus: Az everolimuszra gyakorolt hatás a CYP3A4 ritonavir általi gátlásának eredménye.
Dutch: Wanneer toegediend met dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/rit onavir moet een verlaging van de hydrocodon dosering met 50% en/of klinische controle overwogen worden.
Hungarian: NA A hidrokodon adagjának 50%-kal való csökkentése és/vagy klinikai monitorozás megfontolandó daszabuvir + ombitaszvir/ paritaprevir/ritonavir kombinációval való együttadás esetén.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Exviera 250 mg filmomhulde tabletten dasabuvir Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Exviera 250 mg filmtabletta daszabuvir
Dutch: De behandelde patiënten (N=233) hadden een mediane leeftijd van 49 jaar (spreiding: 26 tot 69); 10% was zwart; 12% had gecompenseerde cirrose; 66% had geen eerdere HCV-behandelingen gehad; bij 32% was eerdere behandeling met pegIFN/RBV mislukt; bij 2% was eerdere behandeling met sofosbuvir mislukt.
Hungarian: A kezelt vizsgálati alanyok (N = 233) medián életkora 49 év volt (tartomány: 26-69); 10% fekete bőrű volt; 12% szenvedett kompenzált cirrhosisban; 66% nem részesült korábban HCV-elleni kezelésben; 32%-ánál zárult sikertelenül a pegIFN/RBV-vel végzett kezelés; 2%-ánál sikertelen volt a korábbi szofoszbuvir-kezelés.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Frequentie niet bekend
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakoriság nem ismert anaphylaxiás reakciók anaphylaxiás reakciók
Dutch: Tacrolimus volbloedconcentraties moeten worden gecontroleerd bij aanvang en tijdens gelijktijdige toediening met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/rit onavir en de dosis en/of doseringsfrequentie moeten worden aangepast als dat nodig is.
Hungarian: A takrolimusz vagy szirolimusz teljesvér-koncentrációját a daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval való együttadás megkezdetésekor és a kezelés alatt monitorozni kell, és a dózis és/vagy adagolás gyakorisága szükség szerint módosítandó.
Dutch: Tabel 11.
Hungarian: Az 1a.
Dutch: Dit wordt veroorzaakt door de veranderingen in de leverfunctie tijdens de behandeling met dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Hungarian: Erre a daszabuvir + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kezelés során előforduló májfunkciós változások miatt van szükség.
Dutch: Stop met het gebruik van Exviera en neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk hulp als ten minste één van de volgende situaties plaatsvindt:
Hungarian: Hagyja abba az Exviera szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget, ha az alábbiak bármelyike előfordul Önnél: Mellékhatások az Exviera ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombináció ribavirinnel vagy anélkül történő alkalmazásakor:
Dutch: Sirolimus 2 mg was alleen gedoseerd, 0,5 mg werd toegediend met dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: 2 mg szirolimuszt önmagában adagoltak, 0,5 mg-ot a daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel együtt alkalmaztak.
Dutch: GT1-geïnfecteerde patiënten met of zonder cirrose met ernstige nierinsufficiëntie of eindstadium nierfalen (ESRD)
Hungarian: 1-es genotípussal fertőzött, súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő cirrhosisos és nem cirrhosisos betegek
Dutch: ANTI-MYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicine
Hungarian: ANTIMIKROBIÁLIS SZEREK rifampicin
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Exviera moet blijven gebruiken.
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni az Exviera-t?
Dutch: De behandelde patiënten (N=166) hadden een mediane leeftijd van 53 jaar (spreiding: 22 tot 82); 56,6% was vrouw; 3,0% was Aziatisch; 0,6% was zwart; 7,2% had baseline HCV RNA-niveaus van ten minste 6.000.000 IU per ml; 9% had gevorderde fibrose (F3) en 98,2% had HCV genotype 1b infectie (één patiënt was tegelijkertijd geïnfecteerd met de HCV genotypes 1a, 1d en 6).
Hungarian: A kezelt betegek (N = 166) medián életkora 53 év volt (tartomány: 22 - 82); 56,6% nő; 3% ázsiai; 0,6% fekete bőrű; 7,2% kiindulási HCV RNS-szintje volt legalább 6 000 000 NE/ml; 9%-nak volt előrehaladott fibrosisa (F3) és 98,2% volt 1b genotípusú HCV-fertőzött (egy-egy betegnek 1a, 1d és 6-os genotípusú fertőzése volt).
Dutch: Primaire SVR12-beoordeling voor Deel 2, patiënten met een gelijktijdige HCVGT1/HIV-1-infectie in TURQUOISE-I
Hungarian: 17. táblázat A TURQUIOISE-I 2. rész HCV GT1/HIV-1 társfertőzött vizsgálati alanyainak elsődleges SVR12 értékelése
Dutch: Er was 1 recidief in de 12 weken durende arm en 1 on-treatment virologisch falen in de 24 weken durende arm.
Hungarian: 24 hetes karon 1 kezelés alatti virológiai sikertelenség fordult elő.
Dutch: SVR12 voor met genotype 1b geïnfecteerde, eerder met peginterferon+ribavirine behandelde patiënten in PEARL II
Hungarian: 12. táblázat SVR12 1b genotípussal fertőzött korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt betegeknél a PEARL-II vizsgálatban
Dutch: SVR12 voor met genotype 1 geïnfecteerde, eerder met peginterferon+ribavirine behandelde patiënten in SAPPHIRE-II
Hungarian: 11. táblázat SVR12 1-es genotípussal fertőzött, korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt betegeknél a SAPPHIRE-II vizsgálatban
Dutch: ↑ fluvastatine ↑ pitavastatine
Hungarian: ↑ dabigatrán-etexilát
Dutch: Hepatische laboratoriumonderzoeken, waaronder directe bilirubineniveaus, dienen te worden uitgevoerd bij aanvang, tijdens de eerste 4 weken van behandeling en daarna wanneer klinisch geïndiceerd.
Hungarian: • A kezelés előtt, a kezelés megkezdésének első 4 hetében, a továbbiakban pedig ahogy az klinikailag indikált, el kell végezni a májfunkciós laboratóriumi vizsgálatokat (beleértve a direkt bilirubinszintet is).
Dutch: 5 mg enkelvoudige dosis
Hungarian: 5 mg egyszeri dózis
Dutch: Dosiswijzigingen van ribavirine hadden geen invloed op de SVR-percentages.
Hungarian: A ribavirin dózis módosítása nem volt befolyással a tartós virológiai válasz (sustained virologic response, SVR) arányokra.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer sulfasalazine gelijktijdig wordt toegediend met dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/rit onavir.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, amikor a szulfaszalazint daszabuvir + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kombinációval adják együtt.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd waren met HIV/HCV
Hungarian: HIV/HCV-társfertőzött betegek
Dutch: De EC50 van dasabuvir tegen genotype 1a-H77- en 1b-Con1-stammen in HCV-repliconcelkweektests bedroeg respectievelijk 7,7 en 1,8 nM.
Hungarian: Aktivitás sejttenyészetben biokémiai vizsgálatokban A daszabuvir EC50 értéke HCV-replikon sejttenyészetekben az 1a-H77 genotípusú törzsek ellen 7,7 és 1b-Con1 genotípusú törzsek ellen 1,8 nM volt.
Dutch: Patiënten met HCV-GT4 kregen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met ribavirine gedurende 12 of 24 weken.
Hungarian: A 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő vizsgálati alanyok ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir-kezelést kaptak ribavirinnel 12 vagy 24 hétig.
Dutch: PEARL-III - genotype 1b, nog niet eerder behandeld, zonder cirrose
Hungarian: PEARL-III - 1b genotípus, korábban nem kezelt, cirrhosis nélkül
Dutch: 200 mg eenmaal daags/300 mg eenmaal daags dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/rit onavir.
Hungarian: 200 mg naponta egyszer / 300 mg naponta egyszer daszabuvir + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori álmatlanság
Dutch: De behandelde patiënten (N=22) hadden een mediane leeftijd van 54 jaar (spreiding: 34 tot 68); 41% was zwart; 14% had gecompenseerde cirrose; 86% had geen eerdere HCVbehandelingen gehad; bij 14% was eerdere behandeling met pegIFN/RBV mislukt; 68% had een HCV-infectie genotype 1a.
Hungarian: A kezelt vizsgálati alanyok (N = 22) medián életkora 54 év volt (tartomány: 34-68); 41% fekete bőrű volt; 14% szenvedett kompenzált cirrhosisban; 86% nem részesült korábban HCV-elleni kezelésben; 14%-ánál zárult sikertelenül a pegIFN/RBV-vel végzett kezelés; 68% szenvedett 1a genotípusú fertőzésben.
Dutch: Filmomhulling Poly(vinylalcohol) (E 1203) Titaniumdioxide (E 171) Macrogol (3350) Talk (E553b)
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) (E 1203) Titán-dioxid (E 171) Makrogol (3350) Talkum (E 553b) Sárga vas-oxid (E 172) Vörös vas-oxid (E 172) Fekete vas-oxid (E 172)
Dutch: ng/ml, trombocytentellingen ≥ 90 x 109/l, EN albumine ≥ 35 g/l) waren de recidiefpercentages vergelijkbaar, ongeacht of de patiënten 12 of 24 weken waren behandeld.
Hungarian: 20 ng/ml, thrombocytaszám ≥ 90 × 109/l és albumin ≥ 35 g/l), a relapszus ráta hasonló volt,
Dutch: Bij gebruik van dasabuvir in combinatie met ribavirine moet uiterste voorzichtigheid worden betracht om zwangerschap te vermijden bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten (zie rubriek 4.6).
Hungarian: Rendkívüli óvatosság szükséges annak érdekében, hogy a női betegek, illetve a férfi betegek női partnerei elkerüljék a terhességet, ha a daszabuvirt ribavirinnel kombinációban alkalmazzák (további információért lásd a 4.6 pontot és a ribavirin alkalmazási előírását).
Dutch: Sirolimus 0,5 mg enkelvoudige dosis5
Hungarian: 0,5 mg egyszeri dózis5
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Dutch: RUBY-I; niet eerder behandelde of met peg-IFN + RBV behandelde patiënten met of zonder cirrose, die ernstige nierinsufficiëntie of eindstadium nierfalen hebben (ESRD)
Hungarian: RUBY-I: Korábban nem, vagy pegIFN+RBV-vel kezelt, súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, cirrhosisos és nem cirrhosisos betegek körében végzett klinikai vizsgálat
Dutch: TURQUOISE-II - niet eerder behandelde of eerder met pegIFN+RBV behandelde patiënten met gecompenseerde cirrose
Hungarian: TURQUOISE-II- korábban nem kezelt vagy korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt betegek kompenzált cirrhosissal
Dutch: Mechanisme: CYP3A4remming door ritonavir.
Hungarian: Mechanizmus: CYP3A4 gátlása ritonavir által.
Dutch: a.
Hungarian: e.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen bij patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met HCV/HIV1.
Hungarian: A HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegek adagolási javaslatait lásd a 4.2 pontban.
Dutch: De behandelde patiënten (N=63) hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (spreiding: 31 tot 69); 24% was zwart; 19% had gecompenseerde cirrose; 67% had geen eerdere HCVbehandeling gehad; bij 33% was eerdere behandeling met pegIFN/RBV mislukt; 89% had een HCVinfectie genotype 1a.
Hungarian: A kezelt betegek (N = 63) medián életkora 51 év (tartomány: 31-69); a betegek 24%-a fekete bőrű; 19% szenvedett kompenzált cirrhosisban; 67% nem részesült korábban HCV-kezelésben; 33%-nál zárult sikertelenül a pegIFN/RBV-vel végzett kezelés; 89% szenvedett 1a genotípusú HCV-fertőzésben.
Dutch: Zeer vaak
Hungarian: Gyakori hányás
Dutch: • controleren op bijwerkingen van Exviera en van andere antivirale geneesmiddelen die uw arts u heeft voorgeschreven voor gelijktijdig gebruik met Exviera (zoals
Hungarian: • Ellenőrizheti, hogy felléptek-e az Exviera vagy más vírusellenes gyógyszerek mellékhatásai,
Dutch: Tabel 6.Internationale multicenter fase 3-studies uitgevoerd met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, met of zonder ribavirine (RBV).
Hungarian: táblázat: III. fázisú, globális, multicentrikus vizsgálatok, melyeket ribavirinnel (RBV) vagy a nélkül kombinálva daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir készítményekkel végeztek.
Dutch: De hoogst gedocumenteerde enkelvoudige dosis dasabuvir die werd toegediend aan gezonde vrijwilligers was 2 g. Er werden geen geneesmiddelengerelateerde bijwerkingen in het onderzoek of klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden geconstateerd.
Hungarian: A daszabuvir legmagasabb dokumentált, egészséges önkéntesnél alkalmazott egyszeri dózisa, 2 g volt.
Dutch: dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir everolimus
Hungarian: daszabuvir + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir everolimusz
Dutch: Genotype 1a, met gecompenseerde cirrose dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirine*
Hungarian: 1a genotípus kompenzált cirrhosissal daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Dutch: Houd de ciclosporinespiegels goed in de gaten en pas de dosis en/of doseringsfrequentie zo nodig aan.
Hungarian: Monitorozni kell a ciklosporinszinteket és szükség szerint módosítani kell az adagot és/vagy adagolási gyakoriságot.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Exviera verleend.
Hungarian: 2015. január 15-én az Európai Bizottság az Exviera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Exviera dasabuvir
Hungarian: Exviera daszabuvir
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Exviera zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Exviera-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Exviera.
Hungarian: Ez a dokumentum az Exviera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Exviera is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 250 mg, en de aanbevolen dosis is twee tabletten per dag, een 's ochtends en een 's avonds, gedurende 8, 12 of 24 weken.
Hungarian: Az Exviera 250 mg-os tabletták formájában kapható, és a javasolt adag napi két tabletta - egy reggel és egy este - 8, 12, vagy 24 héten keresztül.
Dutch: Overige informatie over Exviera
Hungarian: Az Exviera-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Exviera te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Exviera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die de werking beïnvloeden van bepaalde enzymen die de concentraties van de werkzame stof in het bloed kunnen verhogen of verlagen.
Hungarian: Nem alkalmazható a bizonyos olyan enzimek aktivitását befolyásoló gyógyszerekkel együtt sem, amelyek emelhetik vagy csökkenthetik a hatóanyag szintjét a vérben.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft dan ook geconcludeerd dat de voordelen van Exviera groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Exviera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Exviera.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Exviera alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Exviera in combinatie met Viekirax en ribavirine (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slapeloosheid, misselijkheid, jeuk, asthenie (zwakte) en vermoeidheid.
Hungarian: A Viekirax-szal és ribavirinnel együtt alkalmazott Exviera leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az alvászavar, hányinger, viszketés, gyengeség és a fáradtság.
Dutch: Het klaringspercentage was bijzonder hoog bij patiënten die met genotype 1b geïnfecteerd waren.
Hungarian: A kiürülési értékek különösen magasak voltak az 1b genotípussal fertőzött betegek esetében.
Dutch: De toe te dienen combinatie van geneesmiddelen en de behandelingsduur zijn afhankelijk van het genotype van het hepatitis C-virus waarmee de patiënt besmet is en de aard van de leverproblemen van de patiënt (bijvoorbeeld levercirrose (littekenvorming) of een slecht werkende lever) en van het feit of de patiënt al een eerdere behandeling heeft gehad.
Hungarian: Az alkalmazandó gyógyszerek kombinációja és a kezelés időtartama függ a beteget fertőző hepatitisz C vírus genotípusától, a májelváltozás jellegétől (például, hogy a beteg májcirrózisban (hegesedés) szenved vagy a máj nem működik megfelelően) , valamint attól, hogy a beteg előzőleg részesült-e kezelésben.
Dutch: Exviera is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C, een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus.
Hungarian: Az Exviera egy antivirális gyógyszer, amelyet más gyógyszerekkel kombinációban a krónikus (tartósan fennálló) hepatitisz C (a máj fertőző betegsége, amelyet a hepatitisz C vírus okoz) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Exviera in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Exviera alkalmazása?
Dutch: Na 12 tot 24 weken was bij vrijwel alle patiënten in de onderzoeken het virus uit hun bloed verdwenen.
Hungarian: A vizsgálatokban résztvevő szinte minden beteg véréből kiürült a vírus 12 vagy 24 hét elteltével.
Dutch: De onderneming die Exviera op de markt brengt zal een studie verrichten naar patiënten die voordien al leverkanker hadden, om het risico te beoordelen op terugkeer van hun tumor na behandeling met rechtstreeks werkende antivirale middelen, zoals Exviera.
Hungarian: Az Exviera-t forgalmazó vállalat el fog végezni egy vizsgálatot előzőleg májdaganatos betegeknél, hogy értékelje a májdaganat kiújulása kockázatát az Exviera-hoz hasonló, közvetlenül ható vírusellenes gyógyszerekkel folytatott kezelést követően.
Dutch: Door blokkering van het enzym kan het hepatitis C-virus zich niet meer vermenigvuldigen en geen nieuwe cellen infecteren.
Hungarian: Ez megállítja a hepatitisz C vírus sokszorozódását és az újabb sejtek megfertőzését.
Dutch: Exviera wordt altijd gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, Viekirax, dat de werkzame stoffen ombitasvir, paritaprevir en ritonavir bevat.
Hungarian: Az Exviera-t mindig egy másik gyógyszerrel, a Viekirax-szal kombinációban alkalmazzák, amely hatóanyagként ombitaszvirt, paritaprevirt és ritonavirt tartalmaz.
Dutch: Het bevat de werkzame stof dasabuvir.
Hungarian: Az Exviera hatóanyaga a daszabuvir.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Exviera, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: Az Exviera biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.