FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa objavia po implantácii lieku Spherox, väčšinou súvisia s operáciou.
Romanian: Reacțiile adverse care apar după implantarea Spherox sunt în mare parte legate de intervenția chirurgicală.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU {identifikačné číslo pacienta (vrátane čísla šarže)}
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI {Identificator pacient (inclusiv numărul lotului)}
Slovak: Spherox obsahuje 10 - 70 sféroidov na cm² defektu chrupavky.
Romanian: Spherox conține 10-70 sferoizi pe cm² de defect de cartilaj.
Slovak: Liek Spherox sa pacientom podáva intraartikulárnou implantáciou.
Romanian: Spherox este administrat pacienților prin implantare intraarticulară.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa dodáva s aplikačným zariadením (zavedená kanyla alebo filtračná stopka).
Romanian: Seringa pre-umplută este livrată cu un dispozitiv de aplicare (canulă internă sau tijă cu filtru).
Slovak: SOC Poruchy kože a podkožného tkaniva: bolesť jazvy (časté)
Romanian: • SOC Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: durere cicatricială (frecvent)
Slovak: Tento liek obsahuje špecifický počet sféroidov ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix podľa veľkosti defektu (10 - 70 sféroidov/cm2).
Romanian: Acest medicament conține un număr specific de sferoizi de condrocite umane autologe, aplicate într-o matrice, în funcție de dimensiunea defectului (10-70 sferoizi/cm2).
Slovak: Fax +49 3328 434643 E-mail info@codon.de
Romanian: 14513 Teltow, Germania Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Slovak: Ďalšie prípady, keď sa Spherox nemôže dodať
Romanian: Alte cazuri în care Spherox nu poate fi administrat
Slovak: Opis vybratých nežiaducich účinkov
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka alebo aplikátor obsahuje konkrétny počet sféroidov podľa veľkosti defektu (10 - 70 sféroidov/cm2), ktorý sa má liečiť.
Romanian: Fiecare seringă pre-umplută sau aplicator conține un număr specific de sferoizi, în funcție de dimensiunea defectului (10-70 sferoizi/cm2) care urmează să fie tratat.
Slovak: Všetky časti naplnenej injekčnej striekačky sú vyrobené z polypropylénu, tesniaci krúžok je vyrobený z izoprénu.
Romanian: Toate componentele seringii pre-umplute sunt fabricate din polipropilenă iar inelul de etanșare este din izopren.
Slovak: Delaminácia štepu je čiastočné alebo úplné odlúčenie vytvoreného tkaniva od subchondrálnej kosti a okolitej chrupavky.
Romanian: Desprinderea grefei se referă la o detașare, parțială sau totală, a țesutului format de pe osul subcondral și cartilajul din jur.
Slovak: Aj v prípade odobratia vzorky chrupavky sa môže stať, že nemôžete podstúpiť liečbu liekom Spherox.
Romanian: Chiar dacă proba de cartilaj a fost deja prelevată, este posibil să nu puteți fi tratat cu Spherox.
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Spherox sunt enumerate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență în Tabelul 1 de mai jos: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: V prípade aplikačného systému co.fix 150 mm ako primárneho jednotkového balenia:
Romanian: În cazul sistemului de aplicare co.fix de 150 mm ca unitate de ambalare primară:
Slovak: Sféroidy ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix na implantáciu, suspendované v izotonickom roztoku chloridu sodného.
Romanian: Sferoizi de condrocite umane autologe, aplicate într-o matrice, pentru suspensie pentru implantare, în soluție izotonă de clorură de sodiu.
Slovak: Počas liečby liekom Spherox sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie súvisiace s chirurgickým zákrokom (implantáciou) alebo s liekom Spherox.
Romanian: În timpul tratamentului cu Spherox, pot apărea reacții adverse asociate cu procedura chirurgicală (implantare)
Slovak: Analyzovaná populácia zahŕňala 102 pacientov (41 žien, 61 mužov) s priemerným vekom 37 rokov (v rozmedzí od
Romanian: Populația de analiză a inclus 102 pacienți (41 femei, 61 bărbați) cu o medie de vârstă de 37 de ani (interval de vârstă: 18 până la 49 de ani) și un indice mediu de masă corporală (IMC) de 25,8.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo fyzioterapeuta.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau fizioterapeutului.
Slovak: Infekcia zapríčinená vírusom hepatitídy B (HBV), vírusom hepatitídy C (HCV) alebo vírusmi
Romanian: • Infecție cu virusul hepatitei B (VHB), virusul hepatitei C (VHC) sau virusul HIV I/II.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa skladá z luerového zámku, tesniaceho krúžku a krycieho uzáveru.
Romanian: Seringa pre-umplută constă dintr-un conector de tip luer lock, un inel de etanșare și un capac.
Slovak: Sféroidy sa operačne implantujú do poškodenej oblasti chrupavky a priľnú na miesto defektu.
Romanian: Sferoizii sunt implantate printr-o intervenție chirurgicală în zona cartilajului defect și se lipesc de locul defectului.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: • hromadenie tekutiny v kĺbe,
Romanian: • acumulare de lichid în articulație
Slovak: Údaje o sledovaní v trvaní 60 mesiacov pre štúdiu 16 HS 13.
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA): date de urmărire timp de 60 de luni pentru codul de studiu 16
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u pacientov starších ako 50 rokov neboli stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Spherox la pacienți cu vârsta peste 50 de ani nu au fost stabilite.
Slovak: Ak je primárny alebo sekundárny obal poškodený, a preto nie je sterilný, liek Spherox sa nesmie aplikovať.
Romanian: Dacă ambalajul primar sau secundar este deteriorat și, prin urmare, nesteril, Spherox nu trebuie aplicat.
Slovak: Aplikátor co.fix 150 je zabalený v sterilnej tube a je obalený ďalším vreckom.
Romanian: Aplicatorul co.fix 150 este ambalat într-un tub steril și apoi introdus într-o pungă.
Slovak: V prípade injekčnej striekačky ako primárneho jednotkového balenia: 1 injekčná striekačka obsahujúca {počet sféroidov} sféroidov v sterilnej tube
Romanian: În cazul unei seringi ca unitate de ambalare primară: 1 seringă conținând {Numărul de sferoizi} sferoizi într-un tub steril
Slovak: defekty subchondrálnej kosti, nestabilita kĺbu, lézie ligamentov alebo menisku, abnormálna distribúcia hmotnosti v kĺbe, vbočenie alebo vybočenie, nesprávna poloha alebo nestabilita jabĺčka a metabolické, zápalové, imunologické alebo neoplastické ochorenia postihnutého kĺbu.
Romanian: Afecțiunile concomitente ale articulațiilor, precum osteoartrita în fază incipientă, defectele osoase subcondrale, instabilitatea articulației, leziuni ale ligamentelor sau ale meniscului, distribuția anormală a greutății la nivelul articulației, devierea în varus sau în valgus, devierea sau instabilitatea patelară și bolile metabolice, inflamatorii, imunologice sau neoplazice ale articulației afectate sunt potențiali factori generatori de complicații.
Slovak: SOC Poruchy ciev: lymfedém (časté), tromboflebitída (menej časté), trombóza hlbokých žíl (menej časté), hematóm (menej časté)
Romanian: • SOC Tulburări vasculare: limfedem (frecvent), tromboflebită (mai puțin frecvent), tromboză venoasă profundă (mai puțin frecvent), hematom (mai puțin frecvent)
Slovak: Nepoužívajte Spherox:
Romanian: Nu utilizați Spherox dacă
Slovak: Vzdelávací materiál pre ďalších zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať tieto kľúčové prvky: o Informácie o lieku Spherox vrátane indikácie, ktorá je v súčasnosti schválená, a právneho základu,
Romanian: • Materialul de instruire pentru chirurgi și personalul chirurgical trebuie să conțină următoarele elemente-cheie: o Informații referitoare la Spherox, inclusiv indicația aprobată în prezent și baza legală o Descrierea detaliată a procedurii de recoltare a biopsiei și a procedurii de administrare,
Slovak: Pomocná látka: chlorid sodný.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipient: clorură de sodiu.
Slovak: 70 sféroidmi/cm² defektu a 25 pacientov bolo liečených 3 - 7 sféroidmi/cm² defektu.
Romanian: sferoizi/cm² de defect, 25 cu 40-70 sferoizi/cm² de defect și 25 cu 3-7 sferoizi/cm² de defect.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Slovak: SOC Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu: natiahnutie väzov (časté), komplikácie súvisiace s chirurgickými stehmi (menej časté), dehiscencia rany (menej časté)
Romanian: • SOC Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate: întindere de ligament (frecvent), complicații legate de suturile chirurgicale (mai puțin frecvent), dehiscența plăgii (mai puțin frecvent)
Slovak: V prípade injekčnej striekačky ako primárneho jednotkového balenia: 1injekčná striekačka v sterilnej tube
Romanian: În cazul unei seringi ca unitate de ambalare primară: 1 seringă într-un tub steril
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Všeobecné
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Slovak: o Príprava pacienta na zákrok a následné monitorovanie, o Potreba oficiálneho potvrdenia o školení pred biopsiou,
Romanian: elementele de pregătire pentru implant, planificarea pentru urmărirea pacientului și fizioterapia recomandată o Necesitatea de confirmare oficială că instruirea a fost efectuată înainte de biopsie
Slovak: Pri ohýbaní a zaťažovaní liečeného kĺbu je potrebná veľká opatrnosť.
Romanian: Fiți foarte atent atunci când îndoiți articulația tratată și o solicitați la greutate.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte pokyny svojho lekára alebo fyzioterapeuta.
Romanian: Respectați cu strictețe sfatul medicului dumneavoastră sau al fizioterapeutului.
Slovak: Aplikačný systém co.fix 150 mm:
Romanian: Sistem de aplicare co.fix de 150 mm:
Slovak: Spherox sa počas ďalšej operácie implantuje do defektu chrupavky v kĺbe.
Romanian: Spherox este implantat în defectul de cartilaj din articulație în timpul următoarei intervenții.
Slovak: Aplikácia lieku Spherox u obéznych pacientov sa neodporúča.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Spherox la pacienții obezi.
Slovak: Spheroxu v porovnaní s mikrofraktúrou u pacientov s defektom chrupavky kolena s veľkosťou defektu 1 až < 4 cm2 má držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutočniť prospektívnu randomizovanú otvorenú multicentrickú štúdiu a predložiť priebežné výsledky.
Romanian: Pentru a evalua eficacitatea și siguranța pe termen lung a tratamentului cu Spherox, comparativ cu terapia prin microfracturi, la pacienții cu defecte de cartilaj al genunchiului cu o dimensiune a defectului între 1 și < 4 cm2, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele studiului în desfășurare, prospectiv, randomizat, deschis,
Slovak: Prípady, keď sa liek Spherox nemôže dodať
Romanian: Cazuri în care Spherox nu poate fi furnizat
Slovak: Na jeden štvorcový centimeter defektu sa aplikuje 10 - 70 sféroidov.
Romanian: 10-70 sferoizi sunt aplicaţi pe centimetru pătrat de defect.
Slovak: Delaminácia štepu
Romanian: Desprindere a grefei
Slovak: {1 alebo 2} aplikačný systém{aplikačné systémy} co.fix 150 mm obsahujúci {obsahujúce}{počet sféroidov} sféroidov v sterilnej tube
Romanian: {1 sau 2} sistem{e} de aplicare co.fix de 150 mm, conținând {Numărul de sferoizi} sferoizi într-un tub steril
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú úplne uzavretú epifyzeálnu rastovú platničku v postihnutom kĺbe.
Romanian: • Pacienți al căror cartilaj de creștere epifizar de la nivelul articulației afectate nu este complet închis.
Slovak: Aplikátor [dĺžka stopky 150 mm (co.fix 150)] je zabalený v sterilnej tube a obalený ďalším vreckom.
Romanian: Aplicatorul (tijă cu o lungime de 150 mm (co.fix 150)) este ambalat într-un tub steril și introdus apoi într-o pungă.
Slovak: Vzdelávací materiál pre chirurgov a chirurgický personál bude obsahovať tieto kľúčové prvky:
Romanian: • Materialul de instruire pentru alt personal medical trebuie să conțină următoarele elemente-cheie:
Slovak: artralgia (veľmi časté), opuch kĺbov (veľmi časté), tendonitída (časté), svalová slabosť (časté), syndróm patelofemorálnej bolesti (časté), osteonekróza (menej časté)
Romanian: • SOC Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: efuziune articulară (foarte frecvent), artralgie (foarte frecvent), tumefiere articulară (foarte frecvent), tendinită (frecvent), slăbiciune musculară (frecvent), sindrom dureros patelo-femural (frecvent), osteonecroză (mai puțin frecvent)
Slovak: Počas prvej návštevy lekár posúdi váš defekt chrupavky v rámci prieskumnej operácie.
Romanian: Evaluarea defectului de cartilaj, recoltarea probelor și a sângelui La prima vizită, medicul va evalua defectele de cartilaj în timpul unei intervenții de explorare.
Slovak: Spherox sa používa na nápravu defektov chrupavky kolena u dospelých.
Romanian: Sferoizii sunt utilizaţi la adulți pentru repararea defectelor de cartilaj de la nivelul genunchiului.
Slovak: 1. marec 2021
Romanian: Raportul final al studiului: 01-Mar-2021
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR Pungă
Slovak: Lokálne aplikované antibiotiká alebo dezinfekčné látky môžu byť pre kĺbovú chrupavku toxické,
Romanian: Antibioticele sau dezinfectantele aplicate la nivel local pot fi toxice pentru cartilajul articular și nu se recomandă contactul direct al Spherox cu aceste substanțe.
Slovak: Na intraartikulárne použitie
Romanian: Pentru administrare intraarticulară
Slovak: Spherox sa používa na liečbu defektov až do veľkosti
Romanian: Spherox este utilizat pentru tratarea defectelor de până la 10 cm².
Slovak: V prípade injekčnej striekačky ako primárneho jednotkového balenia:
Romanian: În cazul unei seringi ca unitate de ambalare primară
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU {číslo šarže}
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI {Număr lot}
Slovak: Ako uchovávať Spherox
Romanian: Cum se păstrează Spherox
Slovak: Úspešnosť postupu môže nepriaznivo ovplyvniť neliečený edém kosti zodpovedajúci defektu chrupavky, ktorý sa má liečiť.
Romanian: Edemul osos netratat care corespunde defectului de cartilaj ce urmează să fie tratat poate influența în mod negativ succesul procedurii.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru utilizare autologă.
Slovak: Dvadsaťpäť pacientov bolo liečených 10 - 30 sféroidmi/cm² defektu, 25 pacientov bolo liečených 40
Romanian: Douăzeci și cinci de pacienți au fost tratați cu 10-30
Slovak: Odkaz na skutočnosť, že pacient bol informovaný o prínosoch a rizikách lieku a súvisiacich postupoch a rozumie im.
Romanian: o Confirmarea faptului că pacientul căruia i se administrează medicamentul este pacientul potrivit și medicamentul este cel adecvat o Confirmarea locului adecvat de implantare o O mențiune a faptului că pacientul a fost informat și înțelege beneficiile și riscurile administrării medicamentului și ale procedurilor asociate
Slovak: Ako používať Spherox
Romanian: Cum se utilizează Spherox
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je zabalená v sterilnej tube a je obalená ďalším vreckom.
Romanian: Seringa pre-umplută este ambalată într-un tub steril și apoi introdusă într-o pungă.
Slovak: 17,3 a naďalej sa trochu zvyšovalo, pričom po 18 mesiacoch dosiahlo hodnotu 74,6 ± 17,6, po dvoch rokoch 73,8 ± 18,4, po troch rokoch 77,0 ± 17,8, 77,1 ±
Romanian: Scorul mediu general KOOS a crescut, pentru „toate grupurile de doze", în primul an după tratament de la 57,0 ± 15,2 la 73,4 ± 17,3 pe o scară de la 0 (cel mai slab) la 100 (cel mai bun) și a continuat să crească ușor, ajungând la 74,6 ± 17,6 după 18 luni, 73,8 ± 18,4 după doi ani și 77,0 ± 17,8 după trei ani, 77,1 ± 18,6 după patru ani și 76,9 ± 19,3 la urmărirea finală după cinci ani.
Slovak: (v rozmedzí od 19 do 48 rokov) s priemerným indexom telesnej hmotnosti (BMI) 25,2.
Romanian: Vârsta medie a pacienților a fost de 34 de ani (interval de vârstă: 19 până la 48 de ani), iar indicele de masă corporală (IMC) a fost de 25,2.
Slovak: Spherox u pacientov s defektmi chrupavky mimo kolenného kĺbu sa neodporúča.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Spherox la pacienți cu defecte cartilaginoase în afara articulației genunchiului.
Slovak: Zoznamu pre predpisujúcich lekárov,
Romanian: • Lista de verificare pentru medicii prescriptori • Formulare pentru documentare
Slovak: Aplikačný systém co.fix 150 mm: EXP {DD mesiac RRRR} o {hodina} hod.
Romanian: DATA DE EXPIRARE Sistem de aplicare co.fix de 150 mm: EXP {ZZ luna AAAA} la {orele} CET
Slovak: Spherox vrátane indikácie, ktorá je v súčasnosti schválená, a právneho základu, o Podrobný opis postupu biopsie a postupu podania, implantácie pomocou artrotómie kolenného kĺbu a následný protokol,
Romanian: o Informații referitoare la Spherox, inclusiv indicația aprobată în prezent și baza legală o Necesitatea de testare a donatorilor pentru hepatita B, hepatita C, HIV și sifilis o Descriere detaliată a manipulării probei prelevate prin biopsie și a medicamentului,
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté precitlivenosť
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Slovak: Aplikačný systém co.fix 150 mm alebo
Romanian: Sistem de aplicare co.fix de 150 mm sau
Slovak: (Δ 5,7 s nižšou hranicou IS v hodnote -1,0 pri vyhodnotení po 12 mesiacoch, Δ 6,1 s nižšou hranicou IS v hodnote -0,4 pri vyhodnotení po 24 mesiacoch, pričom výsledky KOOS po 36 mesiacoch boli v súlade s predchádzajúcimi časovými bodmi).
Romanian: În ceea ce privește analiza între grupuri, tratamentul cu Spherox a trecut testul non-inferiorității, în comparație cu tratamentul prin microfracturi (Δ de 5,7 cu limita inferioară a IÎ egală cu -1,0 la evaluarea de la 12 luni, Δ de 6,1 cu o limită inferioară a IÎ egală cu respectiv -0,4 la evaluarea de la 24 de luni, rezultatele scorului KOOS la 36 luni au fost în concordanță cu reperele temporale anterioare).
Slovak: Biele až žltkasté sféroidy autológnych chondrocytov asociovaných s matrix v čírom bezfarebnom roztoku.
Romanian: Sferoizi de condrocite autologe, de culoare alb-gălbui, aplicate într-o matrice, într-o soluție limpede și incoloră.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u detí vo veku 15 až 18 rokov neboli stanovené.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Spherox la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 15 și 18 de ani nu au fost stabilite.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA SEKUNDÁRNOM OBALE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Slovak: Spherox sú sféroidy, ktoré sú zložené z buniek chrupavky a chrupavkového materiálu, ktorý pochádza z vášho vlastného tela.
Romanian: • Sferoizii reprezintă substanța activă a Spherox care constă din celule cartilaginoase și cartilaj provenit din propriul dumneavoastră corp.
Slovak: Liečivo lieku
Romanian: MEDICAMENTULUI
Slovak: • bolesť v kĺbe,
Romanian: • durere în articulație
Slovak: SEČ
Romanian: Recuperare
Slovak: Iné lieky na poruchy kostrovej a svalovej sústavy, ATC kód: M09AX02
Romanian: ATC: M09AX02
Slovak: Spherox 10 - 70 sféroidov/cm2 implantačná suspenzia sféroidy ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix
Romanian: Spherox 10-70 sferoizi/cm2 suspensie pentru implantare sferoizi de condrocite umane autologe, aplicate într-o matrice
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u detí mladších ako 15 rokov neboli stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Spherox la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 de ani nu au fost stabilite.
Slovak: Ak máte nejaké ďalšie otázky týkajúce sa liečby liekom Spherox, opýtajte sa svojho lekára alebo fyzioterapeuta.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau fizioterapeutului dacă aveți întrebări suplimentare despre tratamentul cu Spherox.
Slovak: opuch kĺbu časté zvuky kĺbov pri pohybe, zablokovanie kĺbu,
Romanian: Zgomot articular, Blocaj articular, Chist sinovial
Slovak: s veľkosťou defektu do 10 cm2 u dospelých.
Romanian: simptomatice, la adulți, atunci când dimensiunea zonei afectate este de până la 10 cm2.
Slovak: Pacienti liečení kortikosteroidmi boli z hlavných štúdií s liekom Spherox vylúčení.
Romanian: În studiile pivot efectuate cu Spherox, au fost excluși pacienții cărora li se administra tratament medical cu corticosteroizi.
Slovak: Potom sa chirurgická rana môže uzavrieť bez ďalšieho zakrytia liečenej oblasti
Romanian: rana chirurgicală poate fi închisă fără nicio acoperire suplimentară a zonei tratate (de exemplu, cu o clapă periostală) sau fără nicio fixare a sferoizilor prin utilizarea adezivului de fibrină.
Slovak: Spherox 10 - 70 sféroidov/cm2 implantačná suspenzia
Romanian: Spherox 10-70 sferoizi/cm2 suspensie pentru implantare
Slovak: Je zabalená v sterilnej tube so skrutkovacím uzáverom a obalená ďalším vreckom.
Romanian: Seringa pre-umplută este ambalată într-un tub steril cu capac filetat și introdusă apoi într-o pungă.
Slovak: • bolesť zjazveného tkaniva.
Romanian: • durere la nivelul țesutului cicatricial
Slovak: PODÁVANIA Spherox 10 - 70 sféroidov/cm2 implantačná suspenzia
Romanian: ADMINISTRARE Spherox 10-70 sferoizi/cm2 suspensie pentru implantare
Slovak: • vnútorné krvácanie, • zápal žíl s vytvorením krvnej zrazeniny v blízkosti povrchu kože (symptómy: napr.
Romanian: • inflamație a venelor combinată cu formarea unui cheag de sânge în apropierea suprafeței pielii (simptome: de exemplu, înroșire și/sau căldură la nivelul pielii de-a lungul venei, sensibilitate,
Slovak: Liek sa používa v prípade, že postihnutá oblasť nie je väčšia ako 10 cm2.
Romanian: Medicamentul se utilizează când zona afectată nu este mai mare de 10 cm2.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Spherox sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Spherox este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sféroidov chondrocytov.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom se aplică în zona afectată a cartilajului pacientului.
Slovak: Bezpečnostný profil sa považoval za prijateľný; väčšina očakávaných vedľajších účinkov môže byť spôsobená operáciou.
Romanian: Profilul de siguranță a fost considerat acceptabil; cele mai multe reacții adverse așteptate se pot datora operației chirurgicale.
Slovak: Spoločnosť bude tiež pokračovať v prvej štúdii s cieľom získať viac informácií o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku Spherox.
Romanian: De asemenea, compania va continua primul studiu pentru a obține mai multe informații despre siguranța și eficacitatea pe termen lung a Spherox.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnia ďalšie dve štúdie o výrobe lieku Spherox, v ktorých sa bude okrem iného skúmať konzistentnosť finálneho lieku.
Romanian: În plus, se vor realiza alte două studii privind fabricarea Spherox, care vor analiza, printre altele, coerența produsului finit.
Slovak: Ide o druh lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, s ktorými sa manipulovalo tak, aby sa mohli použiť na opravu, regeneráciu alebo nahradenie tkaniva.
Romanian: Este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi manipulate pentru a putea fi utilizate pentru repararea, regenerarea sau înlocuirea de țesut.
Slovak: Liek sa nesmie použiť ani u pacientov infikovaných vírusom hepatitídy B, vírusom hepatitídy C a/alebo vírusom HIV.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții infectați cu virusul hepatitei B, C și/sau cu virusul HIV.