FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après l'administration d'une dose unique ou de doses multiples toutes les heures pendant 12 heures, la CST½ médiane restait de 2,3 heures : l'administration par voie sublinguale prolonge donc considérablement la durée d'action associée à l'administration de sufentanil par voie intraveineuse (CST½ de 0,1 heure).
Bulgarian: След единична доза или многократни дози през час в продължение на 12 часа, медианата на CST½ остава 2,3 часа: по този начин сублингвалното приложение значително увеличава продължителността на действието, свързано с интравенозно приложение на суфентанил (CST½ 0,1 час).
French: Dzuveo doit uniquement être administré par un professionnel de santé à l'aide d'un applicateur jetable à dose unique (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Dzuveo трябва да се прилага от медицински специалист с помощта на апликатор за еднократна употреба с единична доза (вж. точка 6.6).
French: Informez le patient de ne pas mâcher ou avaler le comprimé.
Bulgarian: Инструктирайте пациента да не дъвче и да не гълта таблетката.
French: Les effets respiratoires du sufentanil doivent être évalués en surveillant les paramètres cliniques, par exemple la fréquence respiratoire, le niveau de sédation et la saturation en oxygène.
Bulgarian: Въздействието на суфентанил върху дишането трябва да се оцени чрез клинично наблюдение, напр. дихателна честота, ниво на седиране и насищане с кислород.
French: Le sufentanil n'est pas recommandé au cours de la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Bulgarian: Суфентанил не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
French: Le sufentanil est rapidement métabolisé en différents métabolites inactifs, les principales voies d'élimination étant la N-désalkylation et la O-désalkylation oxydatives.
Bulgarian: Суфентанил бързо се метаболизира до редица неактивни метаболити, като основни пътища на елиминиране са окислителното N- и О-деалкилиране.
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines si vous éprouvez l'un de ces symptômes pendant ou après avoir été traité par sufentanil.
Bulgarian: Не трябва да шофирате или да работите с машини, ако получите някой от тези симптоми по време на лечението със суфентанил или след него.
French: - Les autres composants sont les suivants : mannitol (E421), phosphate dicalcique, hypromellose, croscarmellose sodique, Indigo carmine (E133), acide stéarique et stéarate de magnésium.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421), дикалциев фосфат, хипромелоза, кроскармелоза натрий, индигокармин (E132), стеаринова киселина и магнезиев стеарат.
French: Ne jeter aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят с отпадни води или битови отпадъци.
French: • la méthode d'utilisation du dispositif d'administration ;
Bulgarian: начин на използване на изделието;
French: La prise en charge du surdosage de sufentanil doit se concentrer sur le traitement des symptômes d'un agoniste du récepteur opioïde μ, incluant l'administration d'oxygène.
Bulgarian: Овладяването на предозирането на суфентанил трябва да се фокусира върху лечението на симптомите на агонизъм на μ-опиоидния рецептор, включително прилагане на кислород.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du sufentanil après administration du Dzuveo peuvent être décrites comme un modèle à deux compartiments avec absorption de premier ordre.
Bulgarian: Фармакокинетиката на суфентанил след прилагане на Dzuveo може да бъде описана чрез двукомпартиментен модел с абсорбция от първи порядък.
French: L'utilisation concomitante de dépresseurs du SNC, y compris de barbituriques, benzodiazépines, neuroleptiques ou autres opioïdes, de gaz halogénés ou d'autres dépresseurs du SNC non sélectifs (par ex. l'alcool) peut aggraver la dépression respiratoire.
Bulgarian: Едновременната употреба на депресанти на ЦНС, включително барбитурати, бензодиазепини, невролептици или други опиоиди, халогенни газове или други неселективни депресанти на ЦНС (напр. алкохол) може да засили респираторната депресия.
French: Le sufentanil doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une tumeur cérébrale.
Bulgarian: Суфентанил трябва да се използва внимателно при пациенти с тумори на мозъка.
French: Il convient d'en tenir compte lors de la prescription ou de l'administration de sufentanil à un patient présentant un risque accru de mésusage, d'abus ou d'usage détourné.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се предписва или прилага суфентанил, когато са налице опасения за повишен риск от неправилна употреба, злоупотреба или отклонение.
French: Le sufentanil est utilisé pour traiter les douleurs aiguës modérées à sévères chez les adultes dans un environnement sous surveillance médicale tel qu'un hôpital.
Bulgarian: Суфентанил се използва за лечение на внезапна умерена до силна болка при възрастни в лечебно заведение под медицинско наблюдение, например в болница.
French: Cet environnement doit disposer de l'équipement nécessaire et d'un personnel formé pour identifier et gérer une hypoventilation, ainsi que pour administrer un supplément d'oxygène et des antagonistes des opioïdes comme la naloxone.
Bulgarian: Лечебното заведение трябва да разполага с оборудване и персонал, обучен за откриване и овладяване на хиповентилация и възможност за прилагане на кислород и опиоидни антагонисти, като налоксон.
French: De faibles doses de sufentanil administrées par voie intraveineuse, probablement en lien avec une activité de nature vagale (cholinergique), entraînent une légère bradycardie et une légère diminution de la résistance vasculaire systémique sans diminuer la pression artérielle de façon significative (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Ниските дози интравенозен суфентанил, свързани с вероятната вагално (холинергично) действие, причиняват лека брадикардия и леко намаляват системното васкуларно съпротивление без значително да понижават на кръвното налягане (вж. точка 4.4).
French: Autres médicaments et Dzuveo Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
French: La biotransformation a lieu principalement dans le foie et l'intestin grêle.
Bulgarian: Биотрансформацията се осъществява предимно в черния дроб и тънките черва.
French: L'incidence et la sévérité d'une bradycardie et d'une hypotension avec le sufentanil peuvent être plus importants chez les patients suivant un traitement chronique par des inhibiteurs calciques et/ou des bêta-bloquants.
Bulgarian: Честотата и степента на брадикардия и хипотония при суфентанил може да бъде по-голяма при пациенти на продължително лечение с блокери на калциевите канали и/или бета-блокери.
French: Les patients doivent être informés de ne pas conduire ou de ne pas utiliser de machines s'ils ressentent une somnolence, des étourdissements ou des troubles visuels pendant ou après le traitement par sufentanil.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини, ако изпитват сънливост, замаяност или нарушение на зрението, докато приемат суфентанил или след лечение с него.
French: Interaction avec l'enzyme du cytochrome P450-3A4
Bulgarian: Взаимодействие с ензима цитохром Р450-3А4
French: Ces études ont permis de conclure que les comprimés sublinguaux de sufentanil n'ont pas ou peu d'effet irritant local.
Bulgarian: От тези проучвания се стига до заключението, че сублингвалните таблетки суфентанил нямат или имат минимален потенциал за локално дразнене.
French: L'efficacité de Dzuveo a été évaluée lors de deux essais menés en double aveugle contre placebo portant sur 221 patients souffrant de douleurs aiguës postopératoires modérées à sévères (intensité de la douleur de ≥ 4 sur une échelle de 0 à 10) après une chirurgie abdominale (étudiée jusqu'à 48 heures) ou orthopédique (bunionectomie) (étudiée jusqu'à 12 heures).
Bulgarian: Ефикасността на Dzuveo е оценена в две двойно слепи, плацебо-контролирани изпитвания, включващи 221 пациенти с умерена до тежка остра следоперативна болка (интензивност на болката ≥ 4 по скала от 0 до10) след абдоминална (проучена до 48 часа ) или ортопедична (бунионектомия) операция (проучена до 12 часа).
French: Comment utiliser Dzuveo
Bulgarian: Как да използвате Dzuveo
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Propak Health Ltd.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Propak Health Ltd
French: Dzuveo passe dans le lait maternel et peut entraîner des effets indésirables chez le nourrisson allaité.
Bulgarian: Dzuveo преминава в кърмата и може да предизвика нежелани реакции при кърмачето.
French: Les patients chez qui ces médicaments sont administrés simultanément doivent être suivis attentivement.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациентите на тези съпътстващи лекарствени продукти и те трябва да бъдат внимателно проследявани.
French: Vous ne devez conduire et utiliser des machines qu'après un délai suffisant après votre dernière prise de Dzuveo.
Bulgarian: Трябва да шофирате и да работите с машини, само ако е изминало достатъчно време след последната доза Dzuveo.
French: Il n'existe pas de donnée clinique concernant les effets du sufentanil sur la fertilité.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефектите на суфентанил върху фертилитета.
French: Les patients ne peuvent conduire des véhicules et utiliser des machines que si un délai suffisant s'est écoulé depuis la dernière administration de sufentanil.
Bulgarian: Пациентите трябва да шофират и да използват машини, само ако е изминало достатъчно време след последното приложение на суфентанил.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Dzuveo altère votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines, car il peut provoquer de la somnolence, des étourdissements ou des troubles visuels.
Bulgarian: Dzuveo влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини, тъй като може да предизвика сънливост, замайване или зрителни смущения.
French: Une augmentation de la résorption fœtale et une réduction de la taille de la portée ont été observées chez les femelles recevant une dose élevée, laissant supposer un potentiel de fœtotoxicité, probablement en lien avec la toxicité maternelle.
Bulgarian: Наблюдава се повишена резорбция на фетусите и намален брой на малките в потомството при женските на високи дози, което предполага потенциал за фетотоксичност, вероятно поради токсичност при майката.
French: Risque d'abus et d'accoutumance
Bulgarian: Потенциал за злоупотреба и толеранс
French: En cas d'ingestion la biodisponibilité orale de Dzuveo n'est que de 9 %, correspondant alors à une dose subthérapeutique.
Bulgarian: При поглъщане пероралната бионаличност на Dzuveo е само 9 %, което би довело до субтерапевтична доза.
French: Les patients présentant une altération de la fonction respiratoire ou une réserve respiratoire réduite sont exposés à un risque plus élevé.
Bulgarian: Пациентите, изложени на по-висок риск, са тези с респираторно увреждане или намален респираторен резерв.
French: Le sufentanil est principalement métabolisé dans le foie et excrété dans l'urine et les fèces.
Bulgarian: Суфентанил се метаболизира предимно в черния дроб и се екскретира в урината и изпражненията.
French: Dzuveo doit uniquement être administré par un professionnel de santé dans un environnement sous surveillance médicale.
Bulgarian: Dzuveo трябва да се прилага от медицински специалист само в лечебно заведение под медицинско наблюдение.
French: Pression intracrânienne
Bulgarian: Интракраниално налягане
French: Dans une étude portant sur un comprimé sublingual contenant 15 microgrammes de sufentanil (avec la même formulation que le comprimé de 30 microgrammes), une biodisponibilité considérablement inférieure de 9 % après une prise orale (déglutie) a été observée.
Bulgarian: В едно проучване на суфентанил 15 микрограма сублингвална таблетка (със същия състав като таблетката от 30 микрограма) е наблюдавана значително по-ниска бионаличност 9 % след перорален прием (поглъщане).
French: Cependant, compte tenu du nombre limité de patients atteints d'insuffisance rénale sévère dans l'étude, Dzuveo doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Въпреки това поради ограничения брой на проучваните пациенти с тежко бъбречно увреждане, Dzuveo трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти (вж. точка 4.4).
French: Compte tenu du nombre limité de patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère, un effet potentiel du dysfonctionnement hépatique sur la clairance pourrait ne pas avoir été détecté.
Bulgarian: Поради ограничения брой пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане е възможно да не е бил открит потенциален ефект на чернодробната дисфункция като ковариата за клирънса.
French: Le sufentanil peut masquer l'évolution clinique des patients atteints d'un traumatisme crânien.
Bulgarian: Суфентанил може да маскира клиничния ход при пациенти с травма на главата.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à sufentanil, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant sufentanil demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за суфентанил CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) суфентанил, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
French: D'autres symptômes possibles sont une perte de connaissance, un coma, un choc cardiovasculaire et une rigidité musculaire.
Bulgarian: Други симптоми, които могат да се появят, са загуба на съзнание, кома, сърдечносъдов шок и вцепеняване на мускулите.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Voir Annexe V..
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
French: Dépression respiratoire significative ou fonction respiratoire compromise.
Bulgarian: Значима респираторна депресия или нарушение на белодробната функция.
French: Ne pas utiliser si l'applicateur à dose unique est endommagé.
Bulgarian: Не използвайте, ако апликаторът с единична доза (SDA) е повреден.
French: Comprimés ronds et plats de 3 mm de diamètre et de couleur bleue.
Bulgarian: Синя плоска таблетка със заоблени ръбове и диаметър 3 mm.
French: Effet de l'IMC sur le dosage
Bulgarian: Ефект на ИТМ върху прилагането на доза
French: - Médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa).
Bulgarian: - Лекарства за лечение на депресия, познати като селективни инхибитори на реъптейка на серотонин (SSRIs) и инхибитори на реъптейка на серотонин и норепинефрин (SNRIs).
French: Lors des deux essais, le critère principal d'efficacité était la somme des différences entre les scores d'intensité de la douleur (SPID) à son état initial (mesuré sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points) sur 12 heures (SPID12).
Bulgarian: И в двете изпитвания първичната крайна точка за ефикасност е претеглената спрямо времето сума на разликите в интензитета на болката (SPID) спрямо изходното ниво (измерена по 11точкова NRS) за 12 часа (SPID12).
French: La biodisponibilité absolue moyenne après administration sublinguale unique de sufentanil en comprimés était de 53 % comparé à une perfusion intraveineuse d'une minute de la même dose.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност след еднократно сублингвално приложение на таблетката суфентанил в сравнение с едноминутна интравенозна инфузия на същата доза суфентанил е 53 %.
French: Des doses élevées de sufentanil administrées par voie intraveineuse provoquent une rigidité musculaire, résultant probablement d'un effet sur la substance noire et le corps strié.
Bulgarian: Известно е, че високи дози интравенозно приложен суфентанил причиняват вцепеняване на мускулите, вероятно в резултат на въздействие върху черното вещество и стриатума.
French: Cette voie d'administration permet d'atteindre une biodisponibilité absolue plus élevée que par voie orale (déglutie) en évitant le métabolisme intestinal et l'effet de l'enzyme 3A4 lors du premier passage hépatique.
Bulgarian: Този начин на приложение води до по-висока абсолютна бионаличност от пероралното (чрез поглъщане) приложение чрез избягване на чревния метаболизъм и метаболизма на първо преминаване чрез чернодробния ензим 3A4.
French: Suite à l'administration de Dzuevo, la durée clinique de l'analgésie est largement déterminée par le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique en sufentanil passe de la Cmax à 50 % de la Cmax après arrêt des doses (demi-vie contextuelle ou CST½) plutôt que par la demi-vie d'élimination terminale.
Bulgarian: При приложение на Dzuveo клиничната продължителност на аналгезията до голяма степен се определя от времето, за което плазмената концентрация на суфентанил спада от Cmax до 50 % от Cmax след прекратяване на приложението (context sensitive half-time, CST½), а не от терминалния полуживот.
French: L'effet indésirable le plus grave lié au sufentanil est la dépression respiratoire ; cet effet a concerné 0,6 % des patients lors des essais cliniques menés avec le sufentanil.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция при суфентанил е респираторна депресия, която се наблюдава с честота 0,6 % в клиничните изпитвания на суфентанил.
French: Il vous est recommandé de ne pas manger ou boire et de parler le moins possible au cours des 10 minutes suivant chaque administration.
Bulgarian: Не трябва да ядете и пиете и трябва да говорите възможно най-малко в продължение на 10 минути след всяка доза.
French: Les patients ayant nécessité l'administration de Dzuveo pour maintenir à 12 heures des concentrations plasmatiques en sufentanil atteignant en moyenne 40-50 pg/ml, n'ont pas montré d'effet lié à l'âge, à l'indice de masse corporelle (IMC), ou à une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée.
Bulgarian: Пациентите са поискали доза Dzuveo за поддържане на плазмените концентрации на суфентанил средно 40-50 pg/ml на 12 часа, без ефект, основаващ се на възраст или индекс на телесна маса (ИТМ) или леко до умерено бъбречно или чернодробно увреждане.
French: Effets pharmacodynamiques secondaires
Bulgarian: Вторични фармакодинамични ефекти
French: En conséquence, Dzuevo doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Поради това Dzuveo трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти (вж. точка 4.4).
French: Un traitement à long terme à base de sufentanil peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
Bulgarian: След продължително лечение суфентанил може да причини симптоми на абстиненция при новороденото.
French: Les inhibiteurs de la monoamine oxydase ne doivent être ni pris dans les deux semaines précédant l'administration de Dzuveo ni simultanément.
Bulgarian: Моноаминооксидазните инхибитори не трябва да се приемат 2 седмици преди или по същото време, по което се приема Dzuveo.
French: Un surdosage de sufentanil se manifeste par une exacerbation de ses effets pharmacologiques.
Bulgarian: Предозирането на суфентанил се проявява в прекомерен фармакологичен ефект.
French: Le sufentanil doit être utilisé avec prudence chez les patients risquant d'être particulièrement sensibles aux effets cérébraux de la rétention du CO2, par exemple les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne ou une altération de la conscience.
Bulgarian: Суфентанил трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които може да са особено чувствителни на ефектите от задържане на СО2 върху мозъка, като тези с данни за повишено вътречерепно налягане или нарушено съзнание.
French: Le cas échéant, l'antagoniste des opioïdes peut être administré de manière répétée ou en perfusion.
Bulgarian: В този случай опиоидният антагонист може да се прилага многократно или чрез инфузия.
French: Cela s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la présente notice.
Bulgarian: Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
French: Les effets gastro-intestinaux du sufentanil comprennent une baisse de la motricité propulsive, une réduction des sécrétions et une augmentation du tonus musculaire (y compris des spasmes) des sphincters du tractus gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Стомашно-чревните ефекти на суфентанил включват понижен пропулсивен мотилитет, намалена секреция и повишен мускулен тонус (до спазми) на сфинктерите на стомашночревния тракт (вж. точка 4.4).
French: Dzuveo ne doit être pris que dans un environnement sous surveillance médicale, tel qu'un hôpital.
Bulgarian: Dzuveo се използва само в лечебно заведение под медицинско наблюдение,, например в болница.
French: Il n'existe aucune donnée pharmacocinétique concernant l'utilisation du sufentanil chez des patients pédiatriques.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за суфентанил при педиатрични пациенти.
French: Le comprimé sublingual administré doit se dissoudre sous la langue, et ne doit pas être mâché ni avalé.
Bulgarian: Приложената сублингвална таблетка трябва да се разтвори под езика и да не се дъвче или поглъща.
French: Lors des deux essais cliniques contrôlés versus placebo, le nombre moyen de doses utilisées les six premières heures d'administration était de 2,8 comprimés, avec des doses moins fréquentes les six heures suivantes (moyenne de 1,7 comprimé).
Bulgarian: В двете плацебо контролирани клинични изпитвания средният брой на използваните дози през първите 6 часа на приложение е 2,8 таблетки, като прилагането на доза е на по-големи интервали в следващите 6 часа (средно 1,7 таблетки).
French: Le sufentanil, en tant qu'agoniste du récepteur opioïde μ, peut ralentir la motilité gastro-intestinale.
Bulgarian: Суфентанил, като агонист на μ-опиоидния рецептор, може да забави гастроинтестиналния мотилитет.
French: - d'autres médicaments qui sont également pris par voie sublinguale (placés sous la langue où ils se dissolvent) ou des médicaments qui agissent dans la bouche (par exemple, la nystatine, un liquide ou des pastilles que vous gardez dans la bouche pour traiter les infections fongiques), car leur effet sur Dzuveo n'a pas été étudié ; - des opioïdes sur prescription médicale régulière (par ex. morphine, codéine, fentanyl, hydromorphone, oxycodone) ; - des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou l'angine de poitrine (douleur thoracique), connus sous le nom d'inhibiteurs calciques ou bêta-bloquants, comme le diltiazem et la nifédipine.
Bulgarian: - други лекарства, които също се приемат сублингвално (поставят се под езика, където се разтварят) или лекарства, които действат в устата (напр. нистатин, течност или пастили, които държите в устата си, за да лекувате гъбични инфекции), тъй като ефектът върху Dzuveo не е проучен; - редовно предписвано опиоидно лекарство (напр. морфин, кодеин, фентанил, хидроморфон, оксикодон); - лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или стенокардия (болка в гърдите), известни като блокери на калциевите канали или бета-блокери, напр. дилтиазем и нифедипин.
French: Sécheresse cutanée
Bulgarian: Суха кожа
French: L'étude d'administration par voie buccale a montré que la biodisponibilité était augmentée à 78 % quand les comprimés étaient placés devant les incisives inférieures.
Bulgarian: Букалното приложение показва повишена бионаличност 78 %, когато таблетките са поставени пред фронталните долни зъби.
French: Informez le patient de ne pas manger ou boire et de parler le moins possible au cours des 10 minutes suivant l'administration du comprimé.
Bulgarian: Инструктирайте пациента да не яде и да не пие и да сведе до минимум говоренето в продължение на 10 минути след приемането на таблетката.