FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Cardiovascularis toxicitást (pl. a PR és a QT intervallum megnyúlása) figyeltek meg cynomolgus majmon intravénás adás után (100 mg/kg), de ismételt orális adagolás után nem (1379 mg/m2/nap).
Maltese: Tossiċità kardjovaskulari (eż. titwil ta' l-intervall tal-QT u PR) setgħet tiġi osservata f'xadini cynomolgus wara l-għoti fil-vini (100 mg/kg) iżda mhux wara dożi ripetuti mill-ħalq (1379 mg/m2/kuljum).
Hungarian: A kapecitabin III. stádiumú (Dukes szerinti C stádium) vastagbélrákos betegek műtét utáni adjuváns kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Maltese: Capecitabine huwa indikat għall-kura awżiljarja ta' pazjenti wara kirurġija ta' kanċer tal-kolon ta' stadju III (stadu ta' Dukes' C) (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Paraméter: Teljes túlélés PPP ITT
Maltese: Sopravivenza globali PPP ITT
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Capecitabine SUN
Maltese: Mediċini oħra u Capecitabine SUN
Hungarian: Tachycardia, Sinus tachycardia, Palpitáció
Maltese: Takikardija, Takikardija tas-sinus, Palpitazzjonijiet
Hungarian: Hasmenés (lásd 4.4 pont) A kapecitabin hasmenést válthat ki, amit a betegek legfeljebb 50%-ánál tapasztaltak.
Maltese: Dijarea (ara sezzjoni 4.4) Capecitabine jista' jinduċi l-okkorrenza ta' dijarea, li kienet osservata f'sa 50% tal-pazjenti.
Hungarian: *PPP=protokoll szerinti populáció; **ITT= beválasztás szerinti populáció
Maltese: *PPP=popolazzjoni skont il-protokoll; **ITT= popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu kkurati
Hungarian: hiánya a kezelés kezdetekor, Karnofsky Performance Status, össz bilirubin, szérum albumin, ASAT és ALAT nem befolyásolta szignifikánsan az 5'-DFUR, 5-FU és FBAL farmakokinetikáját.
Maltese: Is sess, il-preżenza jew in-nuqqas ta' metastasi fil-fwied fil-linja bażi, Karnofsky Performance Status, bilirubin totali, albumina fis-serum, ASAT u ALAT ma kellhom l-ebda effett statistikament sinifikattiv fuq il-farmakokinetika ta' 5'-DFUR, 5-FU u FBAL.
Hungarian: 27,5 hónap; p = 0,55 és a válaszarány 45,5% vs.
Maltese: 7 u 27.5 xhur; p=0.55 u r-rati ta' rispons kienu ta' 45.5 u 39.8%; p=0.
Hungarian: A kapecitabin, az 5'-dezoxi-5-fluorocitidin (5'-DFCR) és az 5'-dezoxi-5-fluorouridin (5'-DFUR) paraméterei az 1. és 14. napon mérve hasonlóak voltak.
Maltese: Ilparametri ta' capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) u 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mkejla fl-ewwel u fl-14-il jum kienu jixxiebħu.
Hungarian: 150 mg 500 mg
Maltese: 150 mg 500 mg Doża kull għotja (mg)
Hungarian: A legfontosabb hatásossági eredmények a NO16967 vizsgálat összehasonlító analízisében
Maltese: Tabella 9 Riżultati importanti ta' l-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' studju NO16967
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások incidenciája mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 30 - 50 ml/min) magasabb az össz populációhoz hasonlítva (lásd 4.2 pont és 4.3 pont).
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' grad 3 jew 4 f'pazjenti b'indeboliment moderat talkliewi (tneħħija tal-krejatinina 30-50 ml/min) iseħħu aktar ta' spiss meta mqabbla mal-popolazzjoni totali (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/831/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/13/831/001
Hungarian: Kumarin-származék antikoagulánsok.
Maltese: Antikoagulazzjoni b'derivattiv ta' coumarin.
Hungarian: Dózis alkalmazásonként (mg)
Maltese: Doża kull għotja (mg)
Hungarian: • 3. fokozat
Maltese: • Grad 4
Hungarian: Paraméter: Progressziómentes túlélés EPP ITT
Maltese: Sopravivenza mingħajr Progressjoni EPP ITT
Hungarian: A XELIRI-vel kezelt betegeknél a FOLFIRI kezeléssel összehasonlítva jelentős gastrointestinalis toxicitást tapasztaltak (hasmenés 48% és 14% aXELIRI-re és FOLFIRI-re vonatkozóan).
Maltese: Pazjenti kkurati b'XELIRI kellhom tossiċità gastro-intestinali eċċessiva meta mqabbla ma' FOLFIRI (dijarea 48% u 14% għal XELIRI u FOLFIRI rispettivament.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, antimetabolitok, pirimidinanalógok, ATC kód: L01B C06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, anti-metaboliti, analogi ta' pyrimidine, Kodiċi ATC:
Hungarian: Paraméter: Progressziómentes túlélés PPP ITT
Maltese: Sopravivenza mingħajr Progressjoni PPP ITT
Hungarian: A kezelés végén a XELIRI-karon a betegek 37%-a, míg a FOLFIRI-karon a betegek 26% volt bizonyítottan betegségmentes (p = 0,56).
Maltese: Fl-aħħar tal-kura, 37% tal-pazjenti fil-grupp ta' XELIRI u 26% tal-pazjenti filgrupp ta' FOLFIRI kienu mingħajr evidenza tal-marda (p=0.56).
Hungarian: Herpes zoster, Húgyúti fertőzés, Orális candidiasis, Felső-légúti fertőzés, Rhinitis, Influenza, +Fertőzés, Orális herpes
Maltese: Herpes zoster, Infezzjoni flapparat ta' l-awrina, Kandidajasi orali, Infezzjoni fl-apparat repiratorju ta' fuq, Rinite, Influwenza, +Infezzjoni, Herpes orali
Hungarian: Zavart állapot, Pánikroham, Depressziós hangulat, Csökkent libido
Maltese: Stat ta' konfużjoni, Attakk ta' paniku, Burdata depressa, Tnaqqis fil-libido
Hungarian: A legfontosabb hatásossági eredmények az NO16966 vizsgálat összehasonlító analízisében
Maltese: Tabella 7 Riżultati importanti ta' l-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' studju NO16966
Hungarian: Tabletta mag: talkum (E553b) vízmentes laktóz kroszkarmellóz-nátrium (E468) hipromellóz (E464) mikrokristályos cellulóz (E460) magnézium-sztearát (E572)
Maltese: Il-qalba tal-pillola: talc (E553b) anhydrous lactose croscarmellose sodium (E468) hypromellose (E464) microcrystalline cellulose (E460) magnesium stearate (E572)
Hungarian: Lázas neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Haemolyticus anaemia, Megnövekedett nemzetközi normalizált arány/ Meghosszabbodott protrombin-idő
Maltese: Newtropenija bid-deni, Panċitopenija, Granuloċitopenija, Tromboċitopenija, Lewkopenija, Anemija emolitika, Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) miżjud/Ħin ta' Prothrombin imtawwal
Hungarian: A túlélés jobb volt a kapecitabin plusz docetaxel csoportban (p=0,0126).
Maltese: Is-sopravivenza kienet ogħla fil-grupp ta' kura kombinata b'capecitabine u docetaxel (p=0.0126).
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, fázis III klinikai vizsgálatban, III. stádiumban (Dukes C stádium) lévő vastagbélrákos betegeken nyert adatok alátámasztják a kapecitabin oxaliplatinnal törénő kombinált alkalmazását (XELOX) vastagbélrákos betegek adjuváns kezelése során (NO16968 vizsgálat).
Maltese: Tagħrif minn prova klinika multicentre, randomised u kkontrollata ta' fażi 3 f'pazjenti b'kanċer talkolon ta' stadju III (Dukes' C) jsostni l-użu ta' capecitabine flimkien ma' oxaliplatin (XELOX) għallkura awżiljarja ta' pazjenti b'kanċer tal-kolon (studju NO16968).
Hungarian: Japán betegek esetében a FBAL Cmax. értéke is 25%-kal, AUC értéke 34%-kal alacsonyabb volt a kaukázusi betegekhez hasonlítva.
Maltese: Pazjenti Ġappuniżi kellhom ukoll Cmax għal FBAL 25% inqas u AUC 34% inqas minn pazjenti Kawkasi.
Hungarian: Kapecitabinnal kezelt betegeken cardialis arrhythmia (beleértve a kamrafibrillációt, torsade de pointes-t és bradycardiát is), angina pectoris, szívizominfarktus, szívelégtelenség és cardiomyopathia fordult elő.
Maltese: Arritmija kardijaka (inkluż fibrillazzjoni ventrikolari, torsade de pointes u bradikardija), anġina pectoris, infart mijokardijaku, insuffiċjenza tal-qalb u kardjomijopatija ġew irrapportati f'pazjenti li qed jieħdu capecitabine.
Hungarian: Májelégtelenség (ritka), cholestaticus hepatitis (ritka)
Maltese: Insuffiċjenza tal-fwied (rari), Epatite kolestatika (rari)
Hungarian: A kapecitabin nem volt mutagen baktériumokon in vitro (Ames test) vagy emlős sejteken (Kínai hörcsög V79 / HPRT génmutációt vizsgáló teszt).
Maltese: Capecitabine ma kienx mutaġeniku in vitro għall-batterji (test ta' Ames) jew għal ċelluli mammiferi (analiżi ta' tibdil fil-ġeni tal-ħamster Ċiniż V79/HPRT).
Hungarian: Séma
Maltese: Sess
Hungarian: A következő kovariánsok a hasmenés kialakulásának kisebb kockázatával mutattak statisztikailag szignifikáns összefüggést: növekvő kumulatív kapecitabin dózis (0,1*kg) és növekvő relatív dózis intenzitás az első hat hétben.
Maltese: Il-kovarjanti li ġejjin kienu assoċjati b'mod statistikament sinifikanti ma' tnaqqis fir-riskju ta' żvilupp ta' dijarea: żjieda fid-doża kumulattiva ta' capecitabine (0.1*) u żjieda fl-intensità tad-doża relattiva fl-ewwel sitt ġimgħat.
Hungarian: A FOLFIRI-kezelésnél (HR, 0,76; 95%CI, 0,62-0,95; P <0,01) a progresszió kockázatának szignifikáns csökkenését észlelték, mely részben annak is tulajdonítható, hogy a betegek a XELIRI-kezelést rosszabbul tolerálták.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fir-riskju ta' progressjoni kien assoċjat ma' FOLFIRI (HR, 0.76; CI ta' 95%, 0.62-0.95; P <0.01), riżultat parzjalment ikkawżat minn tolleranza baxxa għall-korsijiet ta' XELIRI użati.
Hungarian: A 60 éves és ennél idősebb betegek kezelése esetén a kapecitabin kezdő dózisát 75%-ára ajánlott csökkenteni (950 mg/m2 naponta kétszer).
Maltese: Għall-pazjenti li għandhom 60 sena jew aktar, tnaqqis fid-doża tal-bidu ta' capecitabine għal 75% (950 mg/m2 darbtejn kuljum)
Hungarian: A folinsavnak azonban hatása van a kapecitabin farmakodinamikájára, és a kapecitabin toxicitását a folinsav fokozhatja: a kapecitabin maximális tolerált dózisa (MTD), önmagában, intermittáló kezelésben adva 3000 mg/m2 naponta, míg folinsavval kombináltan (30 mg orálisan naponta kétszer) csak 2000 mg/m2 naponta.
Maltese: Madankollu, folinic acid għandu effett fuq il-farmakodinamika ta' capecitabine u t-tossiċità tiegħu tista' tiġi msaħħa minn folinic acid: id-doża massima tollerata (MTD) ta' capecitabine waħdu bl-użu ta' kors intermittenti huwa ta' 3000 mg/m2 kuljum filwaqt li l-MTD hija biss ta' 2000 mg/ m2 kuljum meta capecitabine jittieħed flimkien ma' folinic acid (30 mg meħud mill-ħalq darbtejn kuljum).
Hungarian: Hypokalaemia, Hyponatremia, Hypomagnesaemia, Hypocalcaemia, Hyperglikaemia
Maltese: Ipokalimja, Iponatrimja, Ipomagnesimja, Ipokalċimja, Ipergliċemija
Hungarian: Citokróm P-450 2C9 szubsztrátok: warfarin kivételével nem végeztek hivatalos gyógyszer interakciós vizsgálatot a kapecitabin és más CYP2C9 szubsztrátok között.
Maltese: Minbarra b'warfarin, ma saru l-ebda studji formali ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra bejn capecitabine u sottostrati oħra ta' CYP2C9.
Hungarian: A DPD-hiány a kapecitabin toxicitását fokozhatja (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żjieda fittossicità ta' capacitabine (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Hungarian: Az összesített objektív válaszarány az összesített randomizált populációban (a vizsgáló értékelése) 41,6% (kapecitabin + docetaxel) és 29,7% (docetaxel önmagában) volt, p=0,0058. A betegség progressziójáig eltelt idő hosszabb volt a kapecitabin plusz docetaxel csoportban (p<0,0001).
Maltese: Ir-rati oġġettivi tarrespons totali fil-popolazzjoni li ġiet randomised (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Hungarian: kapecitabin
Maltese: kapesitabina
Hungarian: A Capecitabine SUN-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Capecitabine SUN tabletta formájában kapható (150 és 500 mg).
Maltese: Capecitabine SUN jiġi bħala pilloli (150 u 500 mg).
Hungarian: Az 5-FU egy pirimidin-analóg.
Maltese: 5-FU hu analogu tal-pirimidina (pyrimidine).
Hungarian: Ez a dokumentum a Capecitabine SUN-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine SUN.
Hungarian: Tabletta formájában alkalmazzák, míg az 5-FU-t normális esetben injekcióban kell beadni.
Maltese: Tittieħed bħala pilloli, filwaqt li 5-FU normalment tkun trid tiġi injettata.
Hungarian: A pirimidin a sejtek genetikai anyagának (DNS és RNS) az alkotórésze.
Maltese: Il-pirimidina hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Hungarian: A szervezetben az 5-FU átveszi a pirimidin helyét, és kölcsönhatásba lép az új DNS előállításában részt vevő enzimekkel.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi involuti filproduzzjoni ta' DNA ġdid.
Hungarian: • vastagbéldaganat.
Maltese: Jintuża fittrattament ta':
Hungarian: A Capecitabine SUN-t naponta kétszer kell alkalmazni, 625-1250 mg/testfelület-négyzetméter adagban (a beteg testmagassága és testsúlya alapján számítva).
Maltese: Capecitabine SUN jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tassuperfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Hungarian: A kapecitabin egy úgynevezett „előanyag", amely 5-fluoruracillá (5-FU) alakul át a szervezetben, főként a daganatsejtekben.
Maltese: Il-kapeċitabina hija ‘promediċina' li fil-ġisem tinbidel għal 5-fluorouracil (5-FU), prinċipalment fiċ-ċelloli tat-tumur.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Capecitabine SUN alkalmazása?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Capecitabine SUN?
Hungarian: A Capecitabine SUN lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Capecitabine SUN jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013-06.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2013.
Hungarian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Hungarian: Mogilska 80, 31-546 Krakow Lengyelország
Maltese: Mogilska 80, 31-546 Krakow Il-Polonja
Hungarian: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
Maltese: Pliva Hrvatska d.o.o.
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland
Hungarian: Teva Nederland B.V.
Maltese: Nederland Teva Nederland B.V.
Hungarian: Ritka/Nagyon ritka
Maltese: Rari/Rari Ħafna
Hungarian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Hollandia
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30 °C.
Hungarian: +Fertőzés, Orális herpes
Maltese: +Infezzjoni, Herpes orali
Hungarian: (97,5% CI)
Maltese: HR (97.5% CI)
Hungarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Hungarian: (Forgalomba hozatal utáni tapasztalatok)
Maltese: (darbtejn kuljum)
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172)
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Hungarian: magnézium-sztearát.
Maltese: magnesium stearate.
Hungarian: - Tabletta bevonat: makrogol 400, hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Maltese: - Kisja tal-pillola: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Hungarian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: n=937; ITT**: n=1017)
Maltese: FOLFOX-4/FOLFOX4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Hungarian: Opava-Komarov Csehország
Maltese: Opava-Komarov
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul.
Hungarian: Megszakítani, míg 0-1.
Maltese: Interrompi sakemm riżolta għal grad 0-1
Hungarian: A medián progresszió-mentes túlélés (PFS) 10,0 vs.
Maltese: Is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) medjana kienet ta' 10.0
Hungarian: Citokróm P-450 2C9 szubsztrátok
Maltese: Sottostrati taċ-ċitokromu P-450 2C9
Hungarian: • a vénák gyulladása (tromboflebitisz)
Maltese: • infjammazzjoni fil-vini (tromboflebite)
Hungarian: XELOX (PPP*: n=251; ITT**: n=313)
Maltese: (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Hungarian: Teva Santé Tél: +33 155917800
Maltese: Tél: +33 155917800
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 9.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Jannar 2017
Hungarian: Etnikai tényezők
Maltese: Fatturi etniċi
Hungarian: warfarin vagy fenprokumon együttadása esetén.
Maltese: bħal warfarin u phenprocoumon.
Hungarian: Az AUC0-∞ értékek μg•h/ml-ben megadva 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 és 36,3 volt.
Maltese: Il-valuri ta' AUC0-∞ f'µg•h/ml kienu ta' 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 u 36.3.
Hungarian: 95% CI P érték
Maltese: Proporzjon ta' periklu CI ta' 95% Valur p
Hungarian: • láz: ha 38°C vagy ennél magasabb láza van.
Maltese: • Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38°C jew iżjed.
Hungarian: (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<10 000).
Maltese: <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Hungarian: Cseh Köztársaság Pharmachemie B.V.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Pharmachemie B.V.
Hungarian: bevacizumab (ITT: n=120)
Maltese: XELIRI modifikat + bevacizumab (ITT: N= 120)
Hungarian: Petechiák,
Maltese: Petekje,
Hungarian: Capecitabine Teva 150 mg filmtabletta EU/1/12/761/001
Maltese: Capecitabine Teva 150 mg pilloli miksija b'rita EU/1/12/761/001
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesi a szindróma**
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteż ija palmariplantari**
Hungarian: Epistaxis,
Maltese: Epistassi,
Hungarian: Capecitabine Teva 500 mg filmtabletta EU/1/12/761/002
Maltese: Capecitabine Teva 500 mg pilloli miksija b'rita EU/1/12/761/002
Hungarian: Az 5-FU AUC-je 30%-35%-kal magasabb volt a 14. napon.
Maltese: L-AUC ta' 5-FU kienet 30%-35% ogħla fl-14-il jum.
Hungarian: 7,5 mg/kg intravénásan 30-90 perc
Maltese: 7.5 mg/kg fil-vini 30-90 mins
Hungarian: Az 5 éves teljes túlélési arány 78% volt a XELOX-nál, szemben az 5-FU/LV-nál észlelt 74%kal.
Maltese: Ir-rata ta' OS ta' 5 snin kienet 78% għal XELOX kontra 74% għal 5-FU/LV.
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis.
Maltese: Stevens-Johnson u Nekrolisi tossika tal
Hungarian: Leukovorin 5-Fluorouracil
Maltese: 5-Fluorouracil
Hungarian: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα
Hungarian: In vitro humán plazma vizsgálatokban megállapították, hogy a kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR és 5-FU 54%, 10%, 62% és 10%-ban kötődik fehérjékhez, leginkább az albuminhoz.
Maltese: Studji in vitro dwar il-plażma umana wrew li capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR u 5-FU huma 54%, 10%, 62% u 10% mwaħħla mal-proteini, prinċipalment mal-albumina.
Hungarian: Tabletta bevonat Makrogol (400)
Maltese: Magnesium stearate Il-kisja tal-pillola Macrogol (400)
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia).
Maltese: • telf t'aptit (anoreksja)
Hungarian: Hőmérséklet intolerancia
Maltese: Intolleranza għattemperatura
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont):
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2, 4.4, u 5.2):
Hungarian: PRIMER ANALÍZIS
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA
Hungarian: 1%, a c.2846A>T variáns gyakorisága 1,1%, a c.1236G>A/HapB3 variáns gyakorisága 2,6-6,3% és a c.1679T>G variáns gyakorisága 0,07-0,1% volt.
Maltese: Il-frekwenza tal-ġenotip eterozigotiku DPYD*2A fil-ġene DPYD f'pazjenti Kawkasi hija ta' madwar 1%, 1.1% għal c.2846A>T, 2.6-6.3% għal varjanti c.1236G>A/HapB3 u 0.07 sa 0.1% għal c.1679T>G.
Hungarian: 200 mg/m2 intravénásan 2 óra 400 mg/m2 intravénásan bolus, majd 600 mg/m2 intravénásan 22 óra
Maltese: 400 mg/m2 fil-vini bolus, segwit minn 600 mg/ m2 fil-vini 22 hr
Hungarian: - Tablettamag: laktóz, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium,
Maltese: - Qalba tal-pillola: lactose, microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium,
Hungarian: Ελλάδα
Maltese: Ελλάδα Teva
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a kapecitabin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi capecitabine.
Hungarian: • fertőzés: ha baktérium vagy vírus vagy egyéb organizmus által kiváltott fertőzésre utaló jelet észlel.
Maltese: • Infezzjoni: jekk ikollok sinjali ta' infezzjoni kkawżati minn batterja jew virus, jew organiżmi oħra.
Hungarian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Maltese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Hungarian: A kapecitabin farmakokinetikáját 502-3514 mg/m2/nap adagokkal elemezték.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502-3514 mg/m2/kuljum.
Hungarian: Tüdőembólia, Pneumothorax, Haemoptysis,
Maltese: Emboliżmu pulmonari, Pnewmotorax, Emoptisi,
Hungarian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Maltese: Tlf: +45 44985511
Hungarian: 8,9 hónap; p = 0,64, a teljes túlélés 25,7 vs.
Maltese: 8.9 xhur; p=0.64, is-sopravivenza globali kienet ta' 25.
Hungarian: Τel: +353 19630330
Maltese: L-Irlanda Τel: +353 19630330
Hungarian: 2031 GA Haarlem Hollandia
Maltese: 2031 GA Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Hungarian: Azonban ez a gastrointestinalis toxicitás és neutropénia megnövekedett incidenciájával járt az elsővonalbeli XELIRI terápia során (26% és 11% a XELIRI és elsővonalbeli kapecitabin terápiánál).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastrointestinali u newtropenija waqt trattament primarju b'XELIRI (26% u 11% għal XELIRI u capecitabine bħala trattament primarju rispettivament).
Hungarian: 7. táblázat A legfontosabb hatásossági eredmények az NO16966 vizsgálat összehasonlító analízisében
Maltese: Tabella 7 Riżultati importanti tal-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' Studju NO16966
Hungarian: A gyógyszermellékhatások csoportosítása a következő gyakorisági kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa
Hungarian: • bizonyos típusú szívritmuszavar (köztük kamrafibrilláció, torsades de pointes és bradikardia)
Maltese: • ċertu tipi ta' arritmija (inkluż fibrillazzjoni tal-ventrikolu, torsade de pointes, u bradikardija)
Hungarian: Filmtabletta.
Maltese: Tnaqqis fil-piż
Hungarian: A 14. napon 1250 mg/m2 dózisban adva étkezés után, a kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU és FBAL plazma csúcskoncentrációja (Cmax μg/ml-ben megadva) 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 és 5,46 volt.
Maltese: B'doża ta' 1250 mg/m2 fl-14-il jum bl-għoti wara t-teħid tal-ikel, il konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax f'µg/ml) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 u 5.46 rispettivament.
Hungarian: Kamrafibrilláció (ritka), QT meghosszabbodás (ritka), Torsade de pointes (ritka), Bradycardia (ritka),
Maltese: Torsade de pointes (rari), Bradikardija (rari), Vażospażmu (rari)
Hungarian: 3 89143 Blaubeuren Németország
Maltese: Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Il-Ġermanja
Hungarian: A medián PFS 7,6 hónap volt a FOLFIRI, 5,9 hónap az mIFL (p = 0,004 a FOLFIRI-vel való összehasonlításkor) és 5,8 hónap az XELIRI esetében (p = 0,015).
Maltese: PFS medjana kienet ta' 7.6 xhur għal FOLFIRI, 5.9 xhur għal mIFL (p=0.004 għall-paragun ma' FOLFIRI), u 5.8 xhur għal XELIRI (p=0.015).
Hungarian: A teljes válaszarány 49% volt a XELIRI-karon, míg 48% volt a FOLFIRI-karon (p = 0,76).
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali kienet ta' 49% fil-grupp ta' XELIRI u ta' 48% fil-grupp ta' FOLFIRI (p=0.76).
Hungarian: - a metasztatikus colorectalis rák kezelésére (lásd 5.1 pont).
Maltese: - kanċer metastatiku tal-kolorektum (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Ritka/Nagyon ritka (Forgalomba hozatal utáni tapasztalatok)
Maltese: Rari/Rari Ħafna (Esperjenza ta' wara t-Tqegħid fisSuq)
Hungarian: A XELIRI-vel kezelt betegeknél a FOLFIRI kezeléssel összehasonlítva jelentős gastrointestinalis toxicitást tapasztaltak (hasmenés 48% és 14% a XELIRI-re és FOLFIRI-re vonatkozóan).
Maltese: Pazjenti ttrattati b'XELIRI kellhom tossiċità gastrointestinali eċċessiva meta mqabbla ma' FOLFIRI (dijarea 48% u 14% għal XELIRI u FOLFIRI rispettivament.
Hungarian: Cardiovascularis toxicitást (pl. a PR és a QT intervallum megnyúlása) figyeltek meg cynomolgus majmon intravénás adás után (100 mg/kg), de ismételt orális adagolás után nem (1379 mg/m2/nap).
Maltese: Tossiċità kardjovaskulari (eż. titwil tal-intervall tal-QT u PR) setgħet tiġi osservata f'xadini cynomolgus wara l-għoti fil-vini (100 mg/kg) iżda mhux wara dożi ripetuti mill-ħalq (1379 mg/m2/kuljum).