FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU PROVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU PROVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Czech: Podaný objem (ml) =
Dutch: Na gelijktijdig gebruik van dit geneesmiddel en een hypericine-extract is door één patiënt een geval van ernstige zonnebrand gemeld die gedurende 5 dagen aanhield.
Czech: Byl hlášen jeden případ těžkého popálení od slunce trvající 5 dní u pacienta, který užil tento přípravek a extrakt s obsahem hypericinu.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 07. září 2007
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gliolan verleend aan de firma m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gliolan platné v celé Evropské unii společnosti m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH dne 7. září 2007.
Dutch: Overige informatie over Gliolan:
Czech: Další informace o přípravku Gliolan:
Dutch: Het bevat de werkzame stof 5-aminolevulinezuur hydrochloride (30 mg/ml).
Czech: Obsahuje účinnou látku hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové (30 mg/ml).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), trombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes), leukocytose (hoog gehalte aan leukocyten, een type witte bloedcellen) en verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed (bilirubine, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, gammaglutamyltransferase en amylase).
Czech: Mezi nejčastější vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), leukocytózu (vysoká hladina leukocytů, konkrétního druhu bílých krvinek) a zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi (bilirubinu, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, gama glutamyltransferázy a amylázy).
Dutch: De stof wordt door cellen in het lichaam opgenomen waar zij door enzymen in fluorescente (lichtgevende) verbindingen wordt omgezet, met name protoporfyrine IX (PPIX).
Czech: Je vstřebávána tělními buňkami, kde ji enzymy přeměňují na fluorescenční chemické látky, zejména na protoporfyrin IX (PPIX).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Gliolan te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Gliolan?
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) GLIOLAN EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) GLIOLAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan porfyrie (onvermogen om porfyrinen af te breken) of tijdens de zwangerschap.
Czech: Přípravek by rovněž neměli užívat pacienti s porfyrit (neschopností štěpit porfyriny) a ženy v průběhu těhotenství.
Dutch: De werkzaamheid van Gliolan werd eerst getest in experimentele modellen, voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Czech: Účinky přípravku Gliolan byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Dutch: De werkzame stof in Gliolan, 5-aminolevulinezuur, is een zogenoemde "sensibilisator voor fotodynamische therapie".
Czech: Účinná látka přípravku Gliolan, kyselina 5-aminolevulová, patří mezi „senzibilizátory pro fotodynamickou terapii".
Dutch: De hersenscans werden beoordeeld door een expert die niet wist of de patiënten al dan niet Gliolan hadden ingenomen.
Czech: Odborník, který vyhodnocoval snímky mozku, nevěděl, zda pacient dostával Gliolan, či nikoli.
Dutch: Gliolan mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor 5-aminolevulinezuur hydrochloride of porfyrinen.
Czech: Gliolan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové nebo na porfyriny.
Dutch: Na zes maanden leefde van de met Gliolan behandelde patiënten nog 20,5 % zonder progressie, tegen 11,0 % van de patiënten die het geneesmiddel niet hadden ingenomen.
Czech: Delší než šestiměsíční přežití bez progrese nádoru vykázalo 20,5 % pacientů, kteří dostali Gliolan, oproti 11,0 % těch, kterým tento přípravek nebyl podán.
Dutch: Aangezien glioomcellen meer van deze werkzame stof opnemen en deze sneller omzetten in PPIX, hopen zich in de kankercellen grotere PPIX-concentraties op dan in het normale weefsel.
Czech: Jelikož buňky gliomu vstřebávají více účinné látky a také ji rychleji převádějí na PPIX, v rakovinových buňkách se hromadí více PPIX než v buňkách normálních.
Dutch: Vergeleken werden het resultaat van de operatie bij patiënten die Gliolan hadden genomen (en waren geopereerd onder blauw licht) en dat bij patiënten die geen geneesmiddelen hadden genomen om de zichtbaarheid van de tumor te vergroten (en die onder normaal wit licht waren geopereerd).
Czech: Byly porovnávány výsledky operace dosažené u pacientů, kterým byl podán přípravek Gliolan (byli operováni při modrém světle), s výsledky zaznamenanými u těch, kteří nedostali žádný lék pro zviditelnění nádoru (byli operováni při běžném bílém světle).
Dutch: Wat is Gliolan?
Czech: Co je Gliolan?
Dutch: Voordat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht , organiseert de fabrikant van Gliolan in alle lidstaten cursussen voor hersenchirurgen om hen voor te lichten over de wijze waarop het geneesmiddel op een veilige en effectieve manier tijdens een operatie wordt toegepast.
Czech: Společnost, která přípravek Gliolan vyrábí, je povinna ještě před jeho uvedením na trh ve všech členských státech zorganizovat kurzy pro neurochirurgy, jejichž náplní bude poskytování informací týkajících se bezpečného a účinného použití přípravku během chirurgického výkonu.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten waarbij na 72 uur na de operatie op een hersenscan geen tumor zichtbaar was en het aantal patiënten dat zes maanden overleefde zonder dat de tumor terugkeerde of groter werd (dit wordt "progressie" genoemd).
Czech: Byla stanovena dvě hlavní měřítka účinnosti: procento pacientů, u nichž při zobrazení mozku pořízeném 72 hodin po skončení operace nebyla zaznamenána žádná známka nádoru, a procento pacientů přeživších déle než 6 měsíců bez progrese (návratu či zvětšení) nádoru.
Dutch: Welke voordelen bleek Gliolan tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Gliolan byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Hierdoor kan de chirurg de tumor tijdens de hersenoperatie duidelijker zien, de tumor nauwkeuriger verwijderen en gezond hersenweefsel sparen.
Czech: Díky tomu chirurg při operaci vidí nádor mnohem zřetelněji, a proto jej může odstranit s větší přesností a ušetřit tak zdravou mozkovou tkáň.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Gliolan.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Gliolan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Als de kankercellen met blauw licht van een bepaalde golflengte worden belicht, licht het PPIX in de tumor helrood op, terwijl het normale hersenweefsel een blauwe kleur heeft.
Czech: Při osvětlení modrým světlem stanovené vlnové délky září PPIX obsažený v nádoru jasně rudou barvou, zatímco normální mozková tkáň se jeví jako modrá.
Dutch: Gliolan is onderzocht in een hoofdonderzoek met 415 patiënten met maligne gliomen die een hersenoperatie zouden ondergaan waarbij de tumor zou worden verwijderd.
Czech: Přípravek Gliolan byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 415 pacientů s maligním gliomem, kteří měli podstoupit operaci mozku za účelem odstranění nádoru.
Dutch: De aanbevolen dosering voor Gliolan is 20 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Czech: Doporučená dávka Gliolanu je 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti, která se užívá dvě až čtyři hodiny před podáním anestezie.
Dutch: Gliolan mag alleen worden gebruikt door ervaren hersenchirurgen die bedreven zijn in het opereren van maligne gliomen, die over een uitgebreide kennis van de anatomie van de hersenen beschikken en die een cursus chirurgie met behulp van fluorescentie hebben voltooid.
Czech: Přípravek Gliolan by měli používat pouze zkušení neurochirurgové, kteří jsou dobře obeznámeni s chirurgickým řešením maligních gliomů, mají hluboké znalosti anatomie mozku a absolvovali kurz fluorescenční chirurgie.
Dutch: Omdat 5-aminolevulinezuur een natuurlijke stof is die ook al voor enkele andere aandoeningen wordt toegepast, presenteerde de fabrikant ook gegevens uit al gepubliceerde vakliteratuur.
Czech: látky a u některých jiných stavů se již používá, společnost předložila také údaje z dosud publikované literatury.
Dutch: Gliolan wordt gebruikt bij volwassen patiënten met maligne, dat wil zeggen kwaadaardige, gliomen (een type hersentumor).
Czech: Gliolan se používá u dospělých pacientů s maligním gliomem (druh nádoru mozku).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voordelen van Gliolan groter zijn dan de risico's ervan voor de visualisatie (het zichtbaar maken) van kwaadaardig weefsel bij het operatief verwijderen van maligne gliomen.
Czech: Výbor usoudil, že přínos přípravku Gliolan převyšuje jeho rizika, je-li používán ke zviditelnění zhoubné nádorové tkáně při operaci maligního gliomu.
Dutch: 72 uur na de operatie was bij 63,6 % van de patiënten die met Gliolan waren behandeld, geen tumor op een hersenscan te zien, tegen 37,6 % van de patiënten die geen Gliolan hadden ingenomen.
Czech: Mezi pacienty, kteří dostali před zákrokem Gliolan, se 72 hodin po operaci neobjevila žádná viditelná známka nádoru u 63,6 % odoperovaných, zatímco ve skupině bez medikace činilo toto číslo 37,6 %.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Gliolan.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Gliolan, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Gliolan.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Gliolan je uveden v příbalových informacích.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met maligne gliomen laag is, wordt de aandoening als "zeldzaam" beschouwd.
Czech: Jelikož počet pacientů s maligním gliomem je nízký, toto onemocnění je považováno za „vzácné" a přípravek Gliolan byl dne 13. listopadu 2002 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: Hoe is Gliolan onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Gliolan zkoumán?
Dutch: Gliolan vergroot de zichtbaarheid van de tumor voor chirurgen bij het operatief verwijderen van de tumor uit de hersenen.
Czech: Gliolan zlepšuje viditelnost nádoru během operace prováděné za účelem jeho odstranění z mozku.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gliolan in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gliolan?
Dutch: De patiënt moet het middel twee tot vier uur voor hij of zij onder narcose wordt gebracht innemen, nadat het Gliolanpoeder door een verpleegster of apotheker in 50 ml leidingwater is opgelost.
Czech: Zdravotní sestra či lékárník rozpustí Gliolan prášek v 50 ml pitné vody a pacient ho vypije.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Gliolan zijn het gevolg van een combinatie van het geneesmiddel zelf, de anesthesie (narcose) en de verwijdering van de tumor.
Czech: způsobené podáním léku jako takového, anestezií i odstraněním nádoru.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) gaf aan dat bij een operatieve behandeling voor maligne gliomen altijd moet worden gestreefd naar een zo volledig mogelijke verwijdering van de tumor, waarbij gezond hersenweefsel zoveel mogelijk moet worden gespaard.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že cílem chirurgické léčby maligního gliomu by mělo být odstranění co největšího množství nádorové tkáně za současného zachování tkáně zdravé, a došel k závěru, že přípravek Gliolan zlepšuje schopnost rozlišení nádoru od zdravé mozkové tkáně během operace, zvyšuje procento pacientů, u nichž se podaří nádor odstranit úplně, a prodlužuje dobu přežívání pacientů bez progrese onemocnění.
Dutch: Gliolan is een poeder voor een drank die oraal (via de mond) wordt ingenomen.
Czech: Gliolan je prášek určený k přípravě perorálně užívaného roztoku.
Dutch: Waarom is Gliolan goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gliolan schválen?
Dutch: Hoe wordt Gliolan gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Gliolan používá?
Dutch: Hoe werkt Gliolan?
Czech: Jak přípravek Gliolan působí?
Dutch: EU-nummer
Czech: číslo
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Czech: Velikost balení
Dutch: - Ga daarna verder met uw normale schema.
Czech: - Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
Dutch: Het kan zijn dat u medische verzorging nodig heeft.
Czech: Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen zijn ook van toepassing voor kinderen.
Czech: Tato bezpečnostní opatření jsou platná i pro děti.
Dutch: Indiening van het finale studierapport.
Czech: Podání finálního reportu o studii.
Dutch: maandelijks gedurende 13 maanden;
Czech: měsíčně po dobu 13 měsíců;
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 november 2001 Datum van laatste verlenging: 07 november 2006
Czech: Datum první registrace: 7. listopadu 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 7. listopadu 2006
Dutch: In het algemeen was de gemelde uitkomst van deze gevallen "verbeterd" of "hersteld".
Czech: Obecně byl v těchto případech hlášen výsledek „zlepšený" nebo „vyléčený".
Dutch: Overlevingstijd in maanden
Czech: Doba přežití v měsících
Dutch: De bilirubine stijging was lager dan 3%.
Czech: Zvýšení bilirubinu bylo méně než 3 %.
Dutch: Met risico op : Voorvallen
Czech: V riziku: Události
Dutch: Echter, het mechanisme van de waargenomen interactie is voorlopig onbekend.
Czech: Nicméně mechanismus pozorované interakce v současnosti není znám.
Dutch: Neem de geneesmiddelverpakking met u mee.
Czech: Vezměte balení léku s sebou.
Dutch: De optimale behandelingsduur is nog niet bepaald.
Czech: Optimální délka trvání léčby dosud není stanovena.
Dutch: Er werd geen voordeel waargenomen in de groepen met een laag en zeer laag risico.
Czech: Nebyl pozorován přínos ve skupině s nízkým a velmi nízkým rizikem.
Dutch: Glivec kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.
Czech: Glivec Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Dutch: (Beste respons waarden)
Czech: (Nejlepší míra odpovědi)
Dutch: De suspensie moet onmiddellijk worden toegediend na volledig uiteenvallen van de tablet(ten).
Czech: Suspenze musí být požita neprodleně po kompletním rozpadnutí tablety(tablet).
Dutch: Niet bekend (met de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak deze voorkomen):
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Dutch: Bij 6 van deze patiënten is de follow-up nu langer dan 4 jaar.
Czech: U 6 pacientů přesáhlo nyní sledování 4 roky.
Dutch: Waarschijnlijkheid van algehele overleving
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití
Dutch: RFS (%) 12 maanden 24 maanden
Czech: Míra RFS (%) 12 měsíců 24 měsíců
Dutch: • Vertraging van groei bij kinderen en tieners.
Czech: • Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Dutch: 12 maanden 24 maanden 36 maanden 48 maanden 60 maanden Overleving 36 maanden 48 maanden 60 maanden
Czech: 12 měsíců 24 měsíců 36 měsíců 48 měsíců 60 měsíců Přežití 36 měsíců 48 měsícůs 60 měsíců
Dutch: • Verminderde of verhoogde gevoeligheid van de huid.
Czech: • Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.
Dutch: Er staat "glivec" op een zijde.
Czech: Jsou označené „glivec" na jedné straně.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden.
Czech: Proto se doporučuje opatrnost.
Dutch: De momenteel beschikbare, gepubliceerde gegevens worden samengevat in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Czech: V současnosti dostupné publikované údaje jsou shrnuty v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Dutch: % van de patiënten (BI95%)
Czech: % pacientů (CI95%)
Dutch: De jaarlijkse progressie van welk type ook voor Glivec nam eveneens af in de loop van de tijd.
Czech: Roční míra progrese jakéhokoli typu se pro Glivec rovněž snižovala s časem.
Dutch: Gegevens van de mitotische index waren beschikbaar voor 556 van de 713 "intention-to-treat" (ITT) populatie.
Czech: Hodnoty mitotického indexu byly dostupné pro 556 ze 713 pacientů intention-to-treat (ITT) populace.
Dutch: AST: >ULN (kan normaal zijn of <ULN als totaal bilirubine >ULN is)
Czech: AST: > ULN (může být normální nebo < ULN, pokud celkový bilirubin je > ULN)
Dutch: De gegevens waren vergelijkbaar wanneer een heranalyse werd uitgevoerd waarin alleen patiënten van 55 jaar of ouder werden opgenomen.
Czech: Údaje byly podobné, když byly znovu analyzovány po zahrnutí pouze pacientů ve věku 55 let a starších.
Dutch: Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden.
Czech: Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci.
Dutch: Een totaal van 1.106 patiënten werd gerandomiseerd, 553 in elke arm.
Czech: Celkem bylo randomizováno 1 106 pacientů, 553 do každého ramene.
Dutch: (2) Imatinib 36 MA: │││ Gecensureerde waarnemingen
Czech: (2) Imatinib 36 měsíců: │││ Cenzorovaná pozorování
Dutch: Deze zijn meestal mild tot matig.
Czech: Jsou obvykle lehké až středně těžké.
Dutch: Uw arts heeft Glivec voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt.
Czech: Váš lékař Vám předepsal Glivec, protože máte závažné onemocnění.
Dutch: Bovendien werden kinderen behandeld in twee fase I-studies en één fase II-studie.
Czech: Navíc děti byly léčeny ve dvou studiích fáze I a v jedné studii fáze II.
Dutch: Het ontstaat door ongecontroleerde celgroei van de ondersteunende weefsels van deze organen.
Czech: Vzniká nekontrolovaným růstem podpůrné tkáně těchto orgánů.
Dutch: Trombose/embolie*
Czech: Trombóza/embolie*
Dutch: Deze treden in het algemeen op binnen de eerste paar maanden van de therapie.
Czech: Většinou se objevily během prvních několika měsíců léčby.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar bij alle indicaties, met twee uitzonderingen.
Czech: Nežádoucí účinky byly ve všech indikacích podobné, s výjimkou dvou reakcí.
Dutch: Een complete hematologische respons werd bereikt bij 95% van de patiënten.
Czech: Kompletní hematologické odpovědi bylo dosaženo u 95 % pacientů.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen zij van de algemene informatie opgenomen in deze bijsluiter.
Czech: Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit het geval is, tot u zich weer goed voelt.
Czech: Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.
Dutch: De basislijn karakteristieken waren in evenwicht tussen beide armen.
Czech: Výchozí charakteristiky byly mezi oběma rameny dobře vyvážené.
Dutch: Hoeveel Glivec moet u innemen
Czech: Kolik Glivecu máte užívat
Dutch: Complete respons Partiële respons Stabiele ziekte Progressieve ziekte Niet evalueerbaar Onbekend
Czech: Kompletní odpověď Parciální odpověď Stabilní onemocnění Progresivní onemocnění Nehodnotitelé Neznámo
Dutch: Sporen van de opgeloste tabletten kunnen achterblijven in het glas.
Czech: Stopy rozpuštěných tablet mohou zůstat na sklenici.
Dutch: • Probleem met slapen (slapeloosheid).
Czech: • Potíže se spánkem (nespavost).
Dutch: Nochtans is bij deze patiënten voorzichtigheid geboden.
Czech: U těchto pacientů se však doporučuje opatrnost.
Dutch: Er kunnen geen conclusies getrokken worden voor andere minder vaak voorkomende mutatiesubgroepen omwille van het laag aantal geobserveerde voorvallen.
Czech: Pro jiné podskupiny s méně častými mutacemi nelze z důvodu nízkého počtu sledovaných případů vyvodit žádné závěry.
Dutch: Een belangrijke respons (0-35%) combineert zowel de complete als de partiële respons.
Czech: Velká odpověď (0-35 %) kombinuje obě odpovědi - kompletní a parciální.
Dutch: Er is beperkte ervaring met doses hoger dan de aanbevolen therapeutische dosis.
Czech: Zkušenosti s dávkami vyššími než doporučená terapeutická dávka jsou omezené.
Dutch: Cytogenetische afwijkingen werden beoordeeld bij 117 van de totale populatie van 176 patiënten.
Czech: Cytogenetické abnormality byly hodnoceny u 117 z celkové populace 176 pacientů.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Dutch: Bij alle klinische studies waren 38-40% van de patiënten 60 jaar oud en 10-12% van de patiënten waren 70 jaar oud.
Czech: Ve všech klinických studiích bylo 38-40 % pacientů ve věku  60 let a 10-12 % pacientů bylo ve věku  70 let.
Dutch: Terwijl u Glivec inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt.
Czech: Během užívání Glivecu bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Dutch: Geen enkele patiënt ontwikkelde graad 4 trombocytopenie.
Czech: U žádného pacienta se nevyvinul stupeň 4 trombocytopenie.
Dutch: Start 6-MP de 1e dag na het afronden van de craniale bestraling.)
Czech: Započněte léčbu 6-MP první den po dokončení ozařování krania.)
Dutch: Moleculaire respons**
Czech: Molekulární odpověď**
Dutch: (Opgemerkt dient te worden dat 353 van de 411 patiënten waren behandeld in een "expanded access" programma zonder dat primaire responsgegevens waren verzameld).
Czech: (Upozornění - z celkového počtu 411 pacientů bylo 353 pacientů léčeno v rámci programu rozšířeného přístupu k léčbě bez sběru dat primární odpovědi).
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de vorming van bloedstolsels verhinderen.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.
Dutch: Het preklinisch veiligheidsprofiel van imatinib werd bepaald bij ratten, honden, apen en konijnen.
Czech: Předklinický profil bezpečnosti imatinibu byl stanoven na potkanech, psech, opicích a králících.
Dutch: Wanneer en hoe moet Glivec ingenomen worden - Neem Glivec in bij een maaltijd.
Czech: Kdy a jak užívat Glivec - Glivec užívejte s jídlem.
Dutch: De mediane algemene overleving is niet bereikt.
Czech: Medián celkového přežití nebyl dosažen.
Dutch: Ki waarden in humane levermicrosomen waren respectievelijk 27, 7,5 en 7,9 µmol/l.
Czech: Ki hodnoty v lidských jaterních mikrosomech byly 27, 7,5 a 7,9 mol/l.
Dutch: Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers was de t½ ongeveer 18 uur, wat er op wijst dat eenmaal daagse dosering geschikt is.
Czech: Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům byl t½ přibližně 18 hodin, to znamená, že podávání jednou denně je dostačující.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Glivec werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Glivec působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Dutch: gedurende 4 cycli
Czech: 4 cyklech
Dutch: Na 42 maanden follow-up ondervonden 11 patiënten een bevestigd verlies (binnen 4 weken) van hun cytogenetische respons.
Czech: Po 42 měsících sledování došlo u 11 pacientů k potvrzené ztrátě jejich cytogenetické odpovědi (během 4 týdnů).
Dutch: Tabel 6 Beste tumorrespons in studie STIB2222 (GIST)
Czech: Tabulka 6 Nejlepší odpovědi nádoru ve studii STIB2222 (GIST)