FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Riotsiguaadiga ravi ajal võib tõsiste ja surmaga lõppevate hingamisteede verejooksude tekkerisk veelgi suurendada, eriti juhul kui esineb riskiteguritena nt hiljutisi raskekujulisi hemoptüüsi episoode (sh mille korral on tehtud bronhiaalarteri embolisatsioon).
Norwegian Bokmål: Risikoen for alvorlig eller dødelig blødning fra luftveiene kan være ytterligere økt under behandling med riociguat, spesielt når risikofaktorer er tilstede, som nylige episoder av alvorlig hemoptyse, inkludert episoder som håndteres gjennom bronkialarterieembolisering.
Estonian: -10 kuni 63
Norwegian Bokmål: -10 til 63
Estonian: Ketokonasooli samaaegne manustamine annuses 400 mg üks kord ööpäevas tõi kaasa riotsiguaadi keskmise AUC suurenemise 150% (ulatus kuni 370%-ni) ja keskmise Cmax-i suurenemise 46% võrra.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av 400 mg ketokonazol én gang daglig førte til 150 % (opptil 370 %) økning i riociguats gjennomsnittlige AUC og 46 % økning i gjennomsnittlig Cmax.
Estonian: Loomkatsetest saadud andmed näitavad, et riotsiguaat eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Data fra dyrestudier indikerer at riociguat skilles ut i melk.
Estonian: 29 kuni 83
Norwegian Bokmål: 29 til 83
Estonian: Polümeerikate: hüdroksüpropüültselluloos, hüpromelloos 3 cP, propüleenglükool (E 1520) ja titaandioksiid (E 171).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hydroksypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propylenglykol (E 1520) og titandioksid (E 171).
Estonian: UDP-glükosüültransferaasid (UGT) 1A1 ja 1A9 inhibiitorid võivad suurendada farmakoloogiliselt aktiivse riotsiguaadi metaboliidi M-1 (omab 1/10 kuni 1/3 riotsiguaadi farmakoloogilisest aktiivsusest) plasmakontsentratsiooni.
Norwegian Bokmål: Hemmere av UDP-glukuronyltransferasene (UGT) 1A1 og 1A9 kan potensielt øke eksponeringen for riociguatmetabolitten M-1, som er farmakologisk aktiv (farmakologisk aktivitet: 1/10 til 1/3 av riociguat).
Estonian: Toit
Norwegian Bokmål: Mat
Estonian: Üle 65-aastased patsiendid
Norwegian Bokmål: 65 år eller eldre
Estonian: Uuringu peamises faasis esines riotsiguaati saavatel patsientidel rohkem suremust (11% vs 4%) ja tõsiseid kõrvaltoimeid (37% vs 23%).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter som tok riociguat døde (11 % vs. 4 %) og flere fikk alvorlige bivirkninger (37 % vs. 23 %) i hovedfasen av studien.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child Pugh C) patsiente ei ole uuritud ja seetõttu on Adempas'e kasutamine nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C) har ikke blitt undersøkt, og bruk av Adempas er derfor kontraindisert hos disse pasientene (se pkt.
Estonian: Tablette tuleb võtta kolm korda ööpäevas ligikaudu 6…8-tunniste vahedega (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas tre ganger daglig med ca. 6 til 8 timers mellomrom (se pkt.
Estonian: CYP1A1 katalüüsib riotsiguaadi põhimetaboliidi tekkimist maksas ja kopsudes ning seda indutseerivad teadaolevalt polütsüklilised aromaatsed süsivesinikud, mis sisalduvad näiteks sigaretisuitsus.
Norwegian Bokmål: CYP1A1 katalyserer dannelsen av riociguats hovedmetabolitt i lever og lunger, og blir indusert av polysykliske aromatiske hydrokarboner som finnes i f.eks. sigarettrøyk.
Estonian: - Raske maksafunktsiooni kahjustus (Child Pugh C).
Norwegian Bokmål: - Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C).
Estonian: Varem ravi mitte saanud patsientidel (n = 189) paranes tulemus 38 m võrra ja eelnevalt ravitud patsientidel (n= 191) 36 m võrra (ravikavatsuslik analüüs, vt tabel 4).
Norwegian Bokmål: For tidligere ubehandlede pasienter (n=189) var forbedringen 38 m og for tidligere behandlede pasienter (n=191) var den 36 m (ITTanalyser, se tabell 4).
Estonian: Täheldati platsentabarjääri läbimist mõõdukal määral.
Norwegian Bokmål: Det ble sett moderat passasje over placentabarrieren.
Estonian: Randomiseeritud topeltpime rahvusvaheline platseebokontrolliga III faasi uuring (CHEST-1) viidi läbi 261 täiskasvanud patsiendil, kellel esines mitteopereeritav CTEPH (72%) või pulmonaalse endarterektoomia (PEA, 28%) järgne püsiv või korduv CTEPH.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, multinasjonal, placebokontrollert fase III-studie (CHEST-1) ble utført på 261 voksne pasienter med inoperabel pulmonal hypertensjon som følge av kronisk lungeemboli (CTEPH) (72 %) eller vedvarende eller tilbakevendende CTEPH etter pulmonal endarterektomi (PEA; 28 %).
Estonian: -10 kuni 61
Norwegian Bokmål: -10 til 61
Estonian: 25 kuni 67 [< 0,0001]
Norwegian Bokmål: 25 til 67 [<0,0001]
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate samaaegsel manustamisel järgige annuse tiitrimise soovitusi (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon av sterke CYP3A4-induktorer skal anbefaling for dosetitrering følges (se pkt.
Estonian: Riotsiguaat taastab NO-sGC-cGMP-tee, mis parendab märkimisväärselt kopsude vaskulaarset hemodünaamikat ja tõstab koormustaluvust.
Norwegian Bokmål: Riociguat gjenoppretter NO-sGC-cGMP-banen, og dette fører til en signifikant forbedring av pulmonal vaskulær hemodynamikk og økt fysisk kapasitet.
Estonian: • Püsiannuses Adempas'ega ravi saavatel patsientidel ei soovitata alustada ravi tugevate mitmeteeliste CYP ja P-gp/BCRP inhibiitoritega, kuna piiratud andmete tõttu ei ole annustamissoovituste andmine võimalik.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter som får stabile doser med Adempas er oppstart av sterke "multi pathway"hemmere av CYP og P-gp/BCRP ikke anbefalt, da det på grunn av begrensede data ikke kan gis noen doseanbefaling.
Estonian: Tulemused olid hinnatud alamrühmades omavahel kooskõlas (ravikavatsuslik analüüs, vt tabel 2).
Norwegian Bokmål: Resultatene var konsistente hos de fleste undergruppene som ble evaluert (ITT-analyser, se tabell 2).
Estonian: Seetõttu soovitatakse patsientidel suitsetamine lõpetada (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter rådes derfor til å slutte å røyke (se pkt.
Estonian: Mitteopereeritavad patsiendid
Norwegian Bokmål: Inoperabel pasientpopulasjon
Estonian: Kui teil on raske tabletti tervelt alla neelata, pidage nõu oma arstiga Adempas'e muude manustamisviiside osas.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med å svelge hele tabletten, rådfør deg med legen din om andre måter du kan ta Adempas på.
Estonian: Pikaajalises jätku-uuringus esines suremust enam patsientidel, kes läksid platseeborühmast üle riotsiguaadiga ravile (21%), kui neil kes jätkasid riotsiguaadi ravirühmas (3%).
Norwegian Bokmål: I den langvarige forlengelsesstudien døde flere pasienter som byttet fra placebogruppen til riociguatgruppen (21 %) enn i gruppen som forsatte med riociguat (3 %).
Estonian: Patsientidele, kes ei ole suutelised tablette tervelt alla neelama, võib Adempas'e tablette vahetult enne kasutamist purustada ja segada kas vee või pehmete toitudega, nt õunapüreega, ning manustada suu kaudu (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke kan svelge hele tabletter, kan Adempas tablettene knuses og blandes med vann eller bløt mat som eplemos rett før bruk, og administreres peroralt (se pkt.
Estonian: mikrokristalliline tselluloos krospovidoon (tüüp B) hüpromelloos 5 cP magneesiumstearaat laktoosmonohüdraat naatriumlaurüülsulfaat
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysspovidon (type B) Hypromellose 5 cP Magnesiumstearat Laktosemonohydrat Natriumlaurilsulfat
Estonian: Randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga II faasi uuring (RISE-IIP), mille eesmärk oli hinnata riotsiguaadi efektiivsust ja ohutust idiopaatilise interstitsiaalse pneumooniaga seotud pulmonaalse hüpertensiooniga (IIP-PH) patsientidel, katkestati enne uuringu kavandatud lõppu, kuna riotsiguaati saanud patsientidel esines suurem suremuse ja raskete kõrvaltoimete risk ning ravimi oodatavat toimet ei saavutatud.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase II-studie (RISE-IIP) som undersøkte effekt og sikkerhet av riociguat hos pasienter med symptomatisk pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatiske interstitielle pneumonier (PH-IIP), ble tidlig avsluttet på grunn av en økt risiko for dødelighet og alvorlige bivirkninger hos pasienter som ble behandlet med riociguat, samt manglende effekt.
Estonian: Suure plasmavalkudega seondumise tõttu ei ole riotsiguaat eeldatavalt dialüüsitav.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye plasmaproteinbindingsgraden er det ikke forventet at riociguat er dialyserbart.
Estonian: Adempas't määratakse vaid teatud PAH-i vormide, st idiopaatilise PAH-i (PAH-i põhjus ei ole teada), päriliku PAH-i või sidekoe haigusest tingitud PAH-i korral.
Norwegian Bokmål: Adempas skal kun forskrives for visse former for PAH, dvs. idiopatisk PAH (der årsaken til PAH er ukjent), arvelig PAH og PAH forårsaket av bindevevssykdom.
Estonian: Kindlaks tehtud individuaalset annust tuleb säilitada, v.a juhul, kui ilmnevad hüpotensiooni nähud ja sümptomid.
Norwegian Bokmål: Den etablerte individuelle dosen skal opprettholdes med mindre tegn og symptomer på hypotensjon oppstår.
Estonian: Adempas 2 mg ja 2,5 mg tablettides on ka kollast raudoksiidi (E 172) ja punast raudoksiidi (E 172).
Norwegian Bokmål: Adempas tabletter med 2 mg og 2,5 mg inneholder også: gult jernoksid (E 172) og rødt jernoksid (E 172).
Estonian: Manustamine koos antatsiidi alumiiniumhüdroksiid/magneesiumhüdroksiidiga vähendas riotsiguaadi keskmist AUC-d 34% võrra ja keskmist Cmax-i 56% võrra (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av syrenøytraliserende aluminiumhydroksid/magnesiumhydroksid reduserte riociguats gjennomsnittlige AUC med 34 % og gjennomsnittlig Cmax med 56 % (se pkt.
Estonian: 20 kuni 52 [< 0,0001]
Norwegian Bokmål: 20 til 52 [<0,0001]
Estonian: Riotsiguaadi plasmasisalduse ja hemodünaamiliste näitajate (nt süsteemne ja pulmonaalne vaskulaarne resistentsus, süstoolne vererõhk ja südame minutimaht) vahel on otsene seos.
Norwegian Bokmål: Det er en direkte sammenheng mellom riociguatplasmakonsentrasjon og hemodynamiske parametre som systemisk og pulmonal vaskulær motstand, systolisk blodtrykk og hjerteminuttvolum.
Estonian: PP/alumiiniumfooliumist blister.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PP/aluminiumsfolie.
Estonian: Varem ravi mitte saanud patsiendid
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet pasientpopulasjon
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som er beskrevet i Appendix V.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes ilmnes katseloomadel lisanduv süsteemse vererõhu langus, kui riotsiguaati kombineeriti kas sildenafiili või vardenafiiliga.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier på dyr viste forsterket systemisk blodtrykkssenkende effekt når riociguat ble kombinert med enten sildenafil eller vardenafil.
Estonian: Rottidega läbi viidud reproduktsioonitoksilisuse uuringus ilmnes munandite kaalu vähenemine, kuid toimed fertiilsusele puudusid (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: I en reproduksjonstoksisitetsstudie på rotte ble det sett vekttap, men det var ingen effekter på fertilitet (se pkt.
Estonian: PVR (pulmonary vascular resistance) - kopsuringe vaskulaarne resistentsus
Norwegian Bokmål: PVR=pulmonal vaskulær motstand
Estonian: Paranenud
Norwegian Bokmål: Forbedret
Estonian: Randomiseeritud topeltpime rahvusvaheline platseebokontrolliga III faasi uuring (PATENT-1) viidi läbi 443 täiskasvanud patsiendiga, kes põdesid PAH-i (riotsiguaadi individuaalne annus kuni 2,5 mg kolm korda ööpäevas: n = 254, platseebo: n = 126, riotsiguaadi "piiristatud" annuse tiitrimine (capped dose titration, CT) kuni 1,5 mg-ni (uuritav annuserühm, statistilist analüüsi ei tehtud; n = 63)).
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, multinasjonal placebokontrollert fase III-studie (PATENT-1) ble utført på 443 voksne pasienter med PAH (individuell dosetitrering av riociguat med opptil 2,5 mg tre ganger daglig: n=254, placebo: n=126, riociguat fiksert dosering med opptil 1,5 mg (eksplorativ dosearm, ingen statistisk testing utført, n=63)).
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon (tüüp B), hüpromelloos 5 cP, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat ja naatriumlaurüülsulfaat (lisateavet laktoosi kohta vt lõigu 2 lõpust).
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon (type B), hypromellose 5 cP, laktosemonohydrat, magnesiumstearat og natriumlaurilsulfat (se slutten av avsnitt 2 for ytterligere informasjon om laktose).
Estonian: Riotsiguaadiga ravitud patsientidel vähenes düspnoe tugevus Borg'i CR 10 skaalal märkimisväärselt (keskmine muutus algväärtusest (standardhälve): riotsiguaat -0,4 (2), platseebo 0,1 (2); p = 0,0022).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med riociguat viste signifikant forbedring i Borg CR 10-dyspnéscore (gjennomsnittlig endring fra baseline (SD): riociguat -0,4 (2), placebo 0,1 (2), p = 0,0022).
Estonian: Soovitatav algannus on 1 mg kolm korda ööpäevas kahe nädala vältel.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 1 mg tre ganger daglig i to uker.
Estonian: Kopsuturse nähtude ilmnemisel tuleb arvestada võimaliku seonduva PVOD-ga ning katkestada riotsiguaadiga ravi.
Norwegian Bokmål: Hvis det skulle forekomme tegn på lungeødem, skal muligheten for assosiert PVOD vurderes og behandling med riociguat seponeres.
Estonian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksamaa
Norwegian Bokmål: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Tyskland
Estonian: 42 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 294 õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: 42 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 294 filmdrasjerte tabletter
Estonian: Kasutamine koos teiste CYP ja P-gp/BCRP inhibiitoritega
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med andre hemmere av CYP og P-gp/BCRP
Estonian: • 90 tabletti: viis läbipaistvat blistrit, igaühes 18 tabletti;
Norwegian Bokmål: • 90 tabletter: fem gjennomsiktige blistre med 18 tabletter i hver.
Estonian: Ligikaudu 9…44% manustatud annusest leiti roojast muutumatu riotsiguaadina.
Norwegian Bokmål: Ca. 9-44 % av den administrerte dosen finnes som uendret riociguat i feces.
Estonian: Riotsiguaati ei tohi kasutada patsiendid, kelle süstoolne vererõhk on alla 95 mmHg (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Riociguat må ikke brukes hos pasienter med et systolisk blodtrykk under 95 mmHg (se pkt.
Estonian: - Siirdatud elundite äratõukereaktsiooni ennetav ravim (tsüklosporiin).
Norwegian Bokmål: - forhindring av avstøtning av transplanterte organer (ciklosporin).
Estonian: Adempas't kasutatakse patsientidel, kellel on üks alljärgnevalt kirjeldatud pulmonaalse hüpertensiooni kahest vormist.
Norwegian Bokmål: Adempas brukes til behandling av to ulike former for pulmonal hypertensjon:
Estonian: Riotsiguaadi samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal või harilik naistepuna) võib samuti põhjustada riotsiguaadi plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av riociguat med sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller prikkperikum) kan også føre til redusert plasmakonsentrasjon for riociguat.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Adempas'e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui: - teil on hiljuti olnud raske kopsuverejooks või kui te olete saanud ravi veriköha peatamiseks (bronhiaalarteri embolisatsioon); - te võtate verd vedeldavaid ravimeid (antikoagulandid), sest need ravimid võivad põhjustada kopsuverejooksu.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Adempas dersom: - du nylig har hatt alvorlig blødning fra lungene, eller dersom du har gjennomgått behandling for å stoppe opphosting av blod (bronkialarterieembolisering).
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon
Estonian: Riotsiguaadiga ravitud patsientidel tekkis kliinilise seisundi halvenemine märkimisväärselt hiljem kui platseeboga ravitud patsientidel (p = 0,0046; stratifitseeritud hüpoteesanalüüs) (vt tabel 6).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med riociguat opplevde en signifikant forsinkelse i tiden til klinisk forverring sammenlignet med pasienter behandlet med placebo (p = 0,0046, stratifisert log-rank-test) (se tabell 6).
Estonian: Riotsiguaat on guanülaattsüklaasi stimulaator, mis laiendab kopsuartereid (veresooned, mis ühendavad südant kopsudega), muutes südamele lihtsamaks vere pumpamise läbi kopsude.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å utvide lungearteriene (blodårene som forbinder hjertet med lungene), og på denne måten gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom lungene.
Estonian: Allolevas tabelis on loetletud Adempas'e kasutamisel teatatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert med Adempas er angitt i tabellen nedenfor etter MedDRAorganklassesystem og etter frekvens.
Estonian: In vivo ilmnes riotsiguaadi ja CYP2C9 substraadi varfariini vaheliste farmakokineetiliste koostoimete puudumine.
Norwegian Bokmål: Mangel på farmakokinetiske interaksjoner mellom riociguat og CYP2C9-substratet warfarin ble demonstrert in vivo.
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest oli kogu uuringu populatsioonis (n = 237) 6. kuul 57 m (n = 218), 9. kuul 51 m (n = 219), 12. kuul 52 m (n = 209) ja 24. kuul 48 m (n = 193).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline for hele populasjonen (N=237) var 57 m ved 6 måneder (n=218), 51 m ved 9 måneder (n=219), 52 m ved 12 måneder (n=209) og 48 m ved 24 måneder (n=193).
Estonian: Adempas monoteraapiana või kombinatsioonis endoteliiniretseptori antagonistidega on näidustatud WHO II kuni III funktsionaalsesse klassi kuuluvate PAH-iga täiskasvanud patsientidele koormustaluvuse parandamiseks.
Norwegian Bokmål: Adempas, som monoterapi eller i kombinasjon med endotelinreseptorantagonister, er indisert for behandling av voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) i WHO-funksjonsklasse II til III for å forbedre fysisk kapasitet.
Estonian: Rasedus/kontratseptsioon
Norwegian Bokmål: Graviditet/prevensjon
Estonian: Teatatud on pearinglusest, mis võib mõjutada autojuhtimse ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet har blitt rapportert og kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner (se pkt.
Estonian: III faasi uuringutes Adempas'e kasutamisel teatatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert med Adempas i fase III-studier MedDRAorganklassesystem
Estonian: - Liiges- ja lihasvalu ravim (nifluumhape).
Norwegian Bokmål: - smerter i ledd og muskler (niflumsyre).
Estonian: Ligikaudu 4…19% manustatud annusest eritus muutumatul kujul neerude kaudu.
Norwegian Bokmål: Ca. 4-19 % av den administrerte dosen utskilles som uendret riociguat via nyrene.
Estonian: Süsteemse kliirensi 3…6 l/h alusel võib riotsiguaati lugeda madala kliirensiga ravimiks.
Norwegian Bokmål: Med en systemisk clearance på ca. 3-6 liter/time kan riociguat klassifiseres som et legemiddel med lav clearance.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (klassifitseeritud kui Child Pugh B) tsirroosiga patsientidel (mittesuitsetajad) oli riotsiguaadi keskmine AUC 51% võrra suurem kui tervetel kontrollisikutel.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med cirrhose (ikke-røykere) med moderat nedsatt leverfunksjon (klassifisert som Child Pugh B) ble gjennomsnittlig AUC økt med 51 % sammenlignet med friske frivillige.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 mg tablett võetuna kolm korda ööpäevas, kahe nädala vältel.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er én 1 mg tablett tre ganger daglig i to uker.
Estonian: Efektiivsus PAH-iga patsientidel
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med PAH
Estonian: Seetõttu tuleb riotsiguaadi manustamisel nendele patsientidele olla ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal derfor utvises ved administrasjon av riociguat hos disse pasientene.
Estonian: Rottidel ilmnes südame väärarengute suurem esinemissagedus ja ka tiinusemäära vähenemine varajase ravimiga kokkupuute tõttu (emaslooma süsteemne plasmakontsentratsioon vastas ligikaudu 7-kordsele inimese kliinilisele annusele - 2,5 mg kolm korda ööpäevas).
Norwegian Bokmål: Hos rotte ble det observert en økt hyppighet av misdannelser i hjertet samt redusert gestasjonshyppighet på grunn av tidlig resorpsjon ved maternal systemisk eksponering for ca. 7 ganger human eksponering (2,5 mg tre ganger daglig).
Estonian: Kobitsistaat, ritonaviir, atasanaviir ja darunaviir on lisaks ka CYP3A inhibiitorid.
Norwegian Bokmål: Kobicistat, ritonavir, atazanavir og darunavir er i tillegg klassifisert som CYP3A-hemmere.
Estonian: Riotsiguaadil on veresooni laiendav toime, mis võib põhjustada vererõhu langust.
Norwegian Bokmål: Riociguat har vasodilatoriske egenskaper som kan føre til redusert blodtrykk.
Estonian: Jälgida tuleb vererõhku ja kaaluda riotsiguaadi annuse vähendamise vajadust.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk skal overvåkes og dosereduksjon av riociguat skal vurderes.
Estonian: Võimalike raskete kõrvaltoimete tõttu rinnapiimaga toidetavatele imikutele, ei tohi Adempas't imetamise ajal kasutada.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, skal Adempas ikke brukes ved amming.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te peate lõpetama rinnaga toitmise või lõpetama ravi Adempas'ega.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sammen med deg bestemme om du enten bør slutte å amme eller stoppe behandlingen med Adempas.
Estonian: Riotsiguaadi toimed PVR-ile, NT-proBNP-le ja WHO funktsionaalsele klassile viimasel visiidil uuringus CHEST-1
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekter av riociguat i CHEST-1 på PVR, NT-proBNP og WHO-funksjonsklasse ved siste besøk
Estonian: Seetõttu ei ole riotsiguaadi kasutamine nendel patsientidel soovitatav.
Norwegian Bokmål: Riociguat er derfor ikke anbefalt til disse pasientene.
Estonian: -281,4 kuni -170,1[< 0,0001]
Norwegian Bokmål: -281,4 til -170,1 [<0,0001]
Estonian: Riotsiguaat eritub peamiselt tsütokroom P450 vahendatud (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oksüdatiivse ainevahetuse kaudu, otseselt muutumatul kujul riotsiguaadina sapiteede/rooja kaudu ja muutumatul kujul riotsiguaadina neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni teel.
Norwegian Bokmål: Riociguat utskilles hovedsakelig via cytokrom P450-mediert (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oksidativ metabolisme, direkte utskillelse av uendret riociguat via galle/feces samt renal utskillelse av uendret legemiddel via glomerulær filtrasjon.
Estonian: < 50…30 ml/min) või raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) neerukahjustusega mittesuitsetavatel inimestel suurenes riotsiguaadi plasmakontsentratsioon (AUC) vastavalt 53%, 139% või 54% võrra.
Norwegian Bokmål: Hos personer som ikke røykte og som hadde lett (kreatininclearance 80-50 ml/minutt), moderat (kreatininclearance <50-30 ml/minutt) eller alvorlig (kreatininclearance <30 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon, økte plasmakonsentrasjonen (AUC) for riociguat med henholdsvis 53 %, 139 % eller 54 %.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Adempas't nendel patsientidel kasutada (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av Adempas er derfor ikke anbefalt til disse pasientene (se pkt.
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimed
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske interaksjoner
Estonian: Kui te võtate Adempas't rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud ja teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime (vt lõik 4), pöörduge oma arsti poole.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du har tatt flere tabletter enn du skal og får bivirkninger (se avsnitt 4).
Estonian: Seetõttu võib ravimitevaheline koostoime CYP1A1 inhibeerimisel põhjustada riotsiguaadi suuremat plasmakontsentratsiooni, seda eriti suitsetajatel (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel-legemiddelinteraksjoner ved hemming av CYP1A1 kan derfor resultere i økt riociguateksponering, spesielt hos personer som røyker (se pkt.