FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: IC: intervalo de confiança; n: número de indivíduos que responderam NA: não atingida * Resposta determinada por uma comissão de revisão independente (independent review committee - IRC), onde ORR = resposta completa (CR) + resposta parcial (PR) + resposta menor (MR) em indivíduos com MW.
Swedish: NR: Ej uppnådd * Svar fastställdes av en oberoende granskningskommitté (IRC) där ORR = komplett svar (CR) + partiellt svar (PR) + mindre svar (MR) hos patienter med WM. † I den totala iNHL-kohorten hade 1 patient (0,6 %) med WM det bästa totala MR-svaret.
Portuguese: Comprimido revestido por película cor de laranja, com forma oval, com dimensões de 9,7 mm por 6,0 mm, gravado num lado com "GSI" e no outro lado com "100".
Swedish: Orange, oval, filmdragerad tablett med måtten 9,7 mm x 6,0 mm, präglad med "GSI" på den ena sidan och med "100" på den andra sidan.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização terapêutica.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Terapeutisk övervakning rekommenderas.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa da tolerância a estes agentes antineoplásicos.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Noggrann övervakning av toleransen för dessa cancerläkemedel rekommenderas.
Portuguese: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastina, vincristina, medicamentos utilizados para tratar o cancro
Swedish: • dasatinib, nilotinib, paklitaxel, vinblastin, vinkristin, läkemedel som används för att behandla cancer
Portuguese: A associação pode resultar num maior risco de acontecimentos adversos cardiovasculares associados ao salmeterol, incluindo prolongamento de QT, palpitações e taquicardia sinusal.
Swedish: Kombinationen kan leda till en ökad risk för kardiovaskulära biverkningar som förknippas med salmeterol, t.ex.
Portuguese: Eficácia clínica na leucemia linfocítica crónica
Swedish: Klinisk effekt vid kronisk lymfatisk leukemi
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são comprimidos cor de laranja, com forma oval, gravados num lado com "GSI" e no outro lado com "100".
Swedish: De filmdragerade tabletterna är orange, ovala tabletter, präglade med "GSI" på den ena sidan och med "100" på den andra sidan.
Portuguese: O idelalisib não foi carcinogénico em ratinhos com exposições até 1,4/7,9 (macho/fêmea) vezes a exposição em doentes com neoplasias malignas hematológicas que receberam a dose recomendada de 150 mg duas vezes por dia. Foi observado um aumento relacionado com a dose de tumores das células dos ilhéus pancreáticos com uma incidência baixa em ratos macho com exposições até 0,4 vezes a exposição humana com a dose recomendada; não foi observado um resultado similar em ratos fêmea numa margem de exposição 0,62 vezes a exposição humana com a dose recomendada.
Swedish: En dosrelaterad ökning av öcellstumörer i bukspottkörteln observerades med låg incidens hos hanråttor vid upp till 0,4 gånger human exponering vid den rekommenderade dosen; något likartat fynd observerades inte hos honråttor med en 0,62 gånger högre exponeringsmarginal.
Portuguese: O tratamento com Zydelig tem de ser interrompido em caso de erupção cutânea de Grau 3 ou 4.
Swedish: Behandling med Zydelig måste sättas ut vid hudutslag av grad 3 eller 4.
Portuguese: O idelalisib não deve ser coadministrado com a quetiapina ou a pimozida.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bör inte administreras samtidigt med quetiapin eller pimozid.
Portuguese: ↑ das concentrações séricas
Swedish: ↑ serumkoncentrationer
Portuguese: IC: intervalo de confiança; O: ofatumumab; N: número de indivíduos por grupo
Swedish: CI: konfidensintervall; O: ofatumumab; N: antal patienter per grupp
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre algum dos seus medicamentos, pergunte ao seu médico.
Swedish: Kontakta läkare om du har några frågor om något av dina läkemedel.
Portuguese: Em geral, as áreas dependentes dos linfócitos B foram mais afetadas do que as áreas dependentes dos linfócitos T. Em ratos, o idelalisib tem o potencial para inibir as respostas a anticorpos T-dependentes.
Swedish: Generellt påverkades B-lymfocytberoende områden mer än T-lymfocytberoende områden.
Portuguese: O idelalisib não deve ser coadministrado com a colquicina em doentes com compromisso hepático ou renal.
Swedish: Idelalisib bör inte administreras samtidigt med kolchicin till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Portuguese: Colquicina
Swedish: Kolchicin
Portuguese: Razão de probabilidades (IC 95%) Valor p
Swedish: Oddskvot (95 % CI) P-värde
Portuguese: Razão de risco (IC 95%) ORR (IC 95%)
Swedish: Riskkvot (95 % CI) ORR (95 % CI)
Portuguese: ANTIDEPRESSORES
Swedish: ANTIDEPRESSIVA
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Portuguese: PFS mediana (meses) (IC 95%)
Swedish: PFS Median (månader) (95 % CI)
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos específicos em doentes idosos (com idade ≥ 65 anos)
Swedish: Äldre Ingen specifik dosjustering krävs för äldre patienter (i åldern ≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Após a administração de 150 mg de idelalisib duas vezes por dia, a Cmax e a AUC médias (intervalo) no estado de equilíbrio foram respetivamente de 1.953 (272; 3.905) ng/ml e de 10.439 (2.349;
Swedish: Efter administrering av 150 mg idelalisib två gånger dagligen var genomsnittet (intervall) för Cmax och AUC vid steady-state 1 953 (272; 3 905) ng/ml och 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml för idelalisib respektive 4 039 (669; 10 897) ng/ml och 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml för GS-563117.
Portuguese: Zydelig contém amarelo-sol FCF que pode causar reações alérgicas.
Swedish: Zydelig innehåller para-orange (E110) som kan framkalla allergiska reaktioner.
Portuguese: O idelalisib não deve ser coadministrado com o sildenafil.
Swedish: Idelalisib bör inte administreras samtidigt med sildenafil.
Portuguese: IC: intervalo de confiança; R: rituximab; N: número de indivíduos por grupo, NA: não atingido
Swedish: CI: konfidensintervall, R: rituximab; N: antal patienter per grupp, NR: ej uppnått
Portuguese: ANTICOAGULANTES
Swedish: ANTIKOAGULANTIA
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titânio (E171), talco (E553B), amarelo-sol FCF (E110) (ver secção 2, O que precisa de saber antes de tomar Zydelig).
Swedish: Polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), talk (E553B), para-orange (E110) (se avsnitt 2, Vad du behöver veta innan du tar Zydelig).
Portuguese: A fertilidade das fêmeas não foi afetada em ratos.
Swedish: Honråttors fertilitet påverkades inte.
Portuguese: Zydelig 100 mg comprimidos revestidos por película
Swedish: Zydelig 100 mg filmdragerade tabletter
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreia/colite
Swedish: Magtarmkanalen Diarré/kolit
Portuguese: Zydelig 150 mg comprimidos revestidos por película
Swedish: Zydelig 150 mg filmdragerade tabletter
Portuguese: PFS mediana (meses) (IC 95%) Razão de risco (IC 95%) ORR (IC 95%)
Swedish: PFS median (månader) (95 % CI) Riskkvot (95 % CI) ORR (95 % CI)
Portuguese: Razão de risco (IC 95%)
Swedish: Riskkvot (95 % CI)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zydelig
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Portuguese: Razão de risco (IC 95%) Valor p ORR* n (%) (IC 95%) Razão de probabilidades (IC 95%) Valor p LNR** n/N (%) (IC 95%) Razão de probabilidades (IC 95%) Valor p OS^ mediana (meses) (IC 95%)
Swedish: Riskkvot (95 % CI) P-värde ORR* n (%) (95 % CI) Oddskvot (95 % CI) P-värde LNR** n/N (%) (95 % CI) Oddskvot (95 % CI) P-värde OS^ Median (månader) (95 % CI)
Portuguese: INIBIDORES DA FOSFODIESTERASE
Swedish: FOSFODIESTERASHÄMMARE
Portuguese: IC: intervalo de confiança; R: rituximab; n: número de indivíduos que responderam; N: número de indivíduos por grupo; NA: não atingido.
Swedish: CI: konfidensintervall, R: rituximab; n: antal svarande patienter, N: antal patienter per grupp, NR: ej uppnått.
Portuguese: NA (NA; NA)
Swedish: NR (NR; NR)
Portuguese: A idade mediana era de 68 anos (intervalo: 61 a 74) com 64,0% dos indivíduos com mais de 65 anos; 71,3% eram do sexo masculino e 84,3% eram de raça branca; 63,6% tinham um estádio III ou IV de Rai, e 58,2% tinham um estádio C de Binet.
Swedish: Medianåldern var 68 år (intervall: 61 till 74) och 64,0 % av patienterna var över 65 år; 71,3 % var män och 84,3 % var kaukasier; 63,6 % hade Rai-stadium III eller IV och 58,2 % hade Binet-stadium C. De flesta patienterna hade negativa cytogenetiska prognostiska faktorer: 39,5 % hade deletion av kromosom 17p och/eller TP53-mutation, och 78,5 % hade omuterade gener för den variabla delen av IGHV.
Portuguese: Zydelig 100 mg comprimidos revestidos por película idelalisib
Swedish: Zydelig 100 mg filmdragerade tabletter idelalisib
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Zydelig 100 mg comprimidos revestidos por película idelalisib
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Zydelig 100 mg filmdragerade tabletter idelalisib
Portuguese: PFS Mediana (meses) (IC 95%) Razão de risco (IC 95%) Valor p ORR* n (%) (IC 95%) Razão de probabilidades (IC 95%) Valor p LNR** n/N (%) (IC 95%) Razão de probabilidades (IC 95%) Valor p OS Mediana (meses) (IC 95%)
Swedish: PFS Median (månader) (95 % CI) Riskkvot (95 % CI) P-värde ORR* n (%) (95 % CI) Oddskvot (95 % CI) P-värde LNR** n/N (%) (95 % CI)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Zydelig 150 mg comprimidos revestidos por película idelalisib
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Zydelig 150 mg filmdragerade tabletter idelalisib
Portuguese: OS^ mediana (meses) (IC 95%)
Swedish: OS Median (månader) (95 % CI)
Portuguese: Zydelig 150 mg comprimidos revestidos por película idelalisib
Swedish: Zydelig 150 mg filmdragerade tabletter idelalisib
Portuguese: IC: intervalo de confiança; O: ofatumumab; n: número de indivíduos que responderam; N: número de indivíduos por grupo; NA: não atingido.
Swedish: CI: konfidensintervall; O: ofatumumab; n: antal svarande patienter; N: antal patienter per grupp, NR: ej uppnått.
Portuguese: Contudo, o seu médico pode diminuir esta dose para 100 mg duas vezes por dia se tiver efeitos secundários especiais.
Swedish: Om du får vissa biverkningar kan läkaren emellertid sänka dosen till 100 mg två gånger per dag.
Portuguese: O idelalisib não deve ser coadministrado com a alfuzosina.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bör inte administreras samtidigt med alfuzosin.
Portuguese: 150 (3x50) cápsulas
Swedish: 150 (3x50) kapslar (multipack)
Portuguese: 150 mg Comprimidos revestidos por película
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett
Portuguese: Em determinadas situações, o tratamento deve ser interrompido de forma permanente.
Swedish: I vissa fall bör behandlingen avbrytas permanent.
Portuguese: A duração média da resposta foi de 8,3 meses.
Swedish: Den genomsnittliga längden på svaret var 8,3 månader.
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível na forma de cápsulas (150 mg).
Swedish: Läkemedlet finns som kapslar (150 mg).
Portuguese: Mais informações sobre o Zykadia podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Zykadia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose recomendada é 450 mg (3 cápsulas) por dia, tomada com alimentos à mesma hora todos os dias.
Swedish: Rekommenderad dos är 450 mg (3 kapslar) en gång dagligen tillsammans med föda, vid samma tidpunkt varje dag.
Portuguese: O médico pode optar por reduzir a dose ou suspender temporariamente o tratamento em caso de ocorrência de efeitos secundários.
Swedish: Läkaren kan besluta att minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen om biverkningar konstateras.
Portuguese: No segundo estudo, a taxa de resposta global foi de 41 % (57 em 140 doentes) e a duração média da resposta foi de 10,6 meses.
Swedish: I den andra studien var den totala svarsfrekvensen 41 procent (57 av 140 patienter) och den genomsnittliga längden på svaret var 10,6 månader.
Portuguese: Em dois destes estudos, que incluíram 303 doentes, o medicamento não foi comparado com outros tratamentos.
Swedish: I två av dessa studier, som omfattade 303 patienter, jämfördes inte läkemedlet med någon annan behandling.
Portuguese: A presença de defeitos genéticos que afetam a ALK (estado ALK-positivo) deve ser confirmada previamente pelos métodos adequados.
Swedish: Förekomsten av genetiska defekter som påverkar ALK (ALK-positiv status) måste bekräftas i förväg med hjälp av lämpliga metoder.
Portuguese: Outras informações sobre o Zykadia
Swedish: Mer information om Zykadia
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zykadia?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zykadia?
Portuguese: A 6 de maio de 2015, o Zykadia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
Swedish: Den 6 maj 2015 beviljades Zykadia ett villkorligt godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Portuguese: O Zykadia contém a substância ativa ceritinib.
Swedish: Zykadia innehåller den aktiva substansen ceritinib.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Zykadia são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att nyttan med Zykadia är större än riskerna och rekommenderade att Zykadia skulle godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: Porque está Zykadia autorizado na UE?
Swedish: Varför är Zykadia godkänt i EU?
Portuguese: Em termos de segurança, os efeitos adversos com o Zykadia pareceram ser, de um modo geral, controláveis.
Swedish: Vad gäller säkerheten föreföll biverkningarna med Zykadia i allmänhet vara hanterbara.
Portuguese: O Zykadia só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Swedish: Zykadia är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada por meio de exames corporais e critérios padronizados utilizados para tumores sólidos, sendo a resposta completa definida como a ausência de sinais residuais de cancro no doente.
Swedish: Svar på behandling bedömdes genom kroppsskanningar och standardiserade kriterier för solida tumörer, där fullständigt svar bestod av att patienten inte hade några kvarstående tecken på cancer.
Portuguese: Um resumo sobre Zykadia e porque está autorizado na UE
Swedish: Sammanfattning av Zykadia och varför det är godkänt inom EU
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zykadia são continuamente monitorizados.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Portuguese: O que é o Zykadia e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Zykadia och vad används det för?
Portuguese: Num estudo, 56 % dos doentes que receberam o Zykadia (92 em 163) foram considerados pelos médicos como apresentando uma resposta completa ou parcial ao medicamento.
Swedish: I en av studierna bedömde de behandlande läkarna att 56 procent av patienterna som fick Zykadia (92 av 163) uppvisade ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Zykadia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: För mer information om hur du använder Zykadia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zykadia (que podem afetar 1 ou mais pessoas em cada 10) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, cansaço, valores anormais nas análises da função hepática (fígado), dor abdominal (dores de barriga), diminuição do apetite, perda de peso, obstipação (prisão de ventre), erupção cutânea, aumento do nível de uma substância residual no sangue chamada creatinina (possível sinal de problemas renais), distúrbios esofágicos (problemas que afetam o esófago) e anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zykadia (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående, kräkningar, trötthet, avvikande levervärden, buksmärtor (magont), nedsatt aptit, viktminskning, förstoppning, hudutslag, förhöjda halter i blodet av avfallsprodukten kreatinin (ett tecken på möjliga njurproblem), besvär från matstrupen och anemi (lågt antal röda blodkroppar).
Portuguese: No terceiro estudo em 231 doentes, o Zykadia foi comparado com quimioterapia padrão (medicamentos utilizados para tratar o cancro).
Swedish: I den tredje studien, som omfattade 231 patienter, jämfördes Zykadia med kemoterapi av standardtyp (läkemedel för behandling av cancer).
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Zykadia são cuidadosamente avaliados e são adotadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zykadia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Portuguese: As reações graves mais frequentes (que podem afetar 1 ou mais pessoas em cada 20) são valores anormais nas análises da função hepática, cansaço, diarreia, náuseas, vómitos e hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 20 personer) var avvikande levervärden, trötthet, diarré, illamående, kräkningar och hyperglykemi (högt blodsocker).
Portuguese: O modo de funcionamento da substância ativa do Zykadia, o ceritinib, consiste em bloquear a atividade da ALK, reduzindo, desta forma, o crescimento e a disseminação do cancro.
Swedish: Den aktiva substansen i Zykadia, ceritinib, verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, vilket minskar cancerns tillväxt och spridning.
Portuguese: Os doentes que tomaram o Zykadia viveram, em média, 16,6 meses sem que a doença piorasse, em comparação com 8,1 meses nos doentes que receberam quimioterapia padrão.
Swedish: Patienter som tog Zykadia levde i genomsnitt 16,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 8,1 månader för patienter som fick kemoterapi av standardtyp.
Portuguese: O medicamento é utilizado apenas se o CPNPC for ALK-positivo, o que significa que as células cancerosas apresentam determinados defeitos que afetam o gene responsável por uma proteína chamada ALK (cinase do linfoma anaplásico).
Swedish: Det används ensamt och bara om NSCLC är "ALK-positiv", vilket innebär att cancercellerna innehåller vissa defekter som påverkar genen för ett protein som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zykadia durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta med Zykadia har visats i studierna?
Portuguese: A ALK pertence a uma família de proteínas chamada recetores da tirosina cinase (RTK), as quais estão envolvidas no crescimento de células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que as irrigam.
Swedish: ALK tillhör en familj av proteiner som kallas receptortyrosinkinaser, som bidrar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zykadia?
Swedish: Vilka är riskerna med Zykadia?
Portuguese: A 26 de julho de 2017, a autorização condicional passou a autorização plena.
Swedish: Detta ändrades till ett fullständigt godkännande för försäljning den 26 juli 2017.
Portuguese: O Zykadia é um medicamento contra o cancro utilizado em monoterapia (isoladamente) no tratamento de adultos com um tipo de cancro do pulmão designado cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), quando a doença está num estado avançado.
Swedish: Zykadia är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när sjukdomen är framskriden.
Portuguese: Nos doentes com CPNPC ALK-positivo, é produzida uma forma anormal da ALK que estimula a divisão e o crescimento descontrolados das células cancerosas.
Swedish: Hos patienter med ALK-positiv NSCLC produceras en onormal form av ALK som stimulerar cancercellerna till att dela sig och växa på ett okontrollerat sätt.
Portuguese: O Zykadia demonstrou ser eficaz no tratamento de CPNPC ALK-positivo avançado em três estudos principais em doentes nos quais se observou uma progressão da doença apesar de um tratamento anterior com o medicamento crizotinib:
Swedish: Zykadia har visats vara effektivt för att behandla avancerade stadier av ALK-positiv NSCLC i tre huvudstudier med patienter vars sjukdom hade förvärrats trots tidigare behandling med läkemedlet krizotinib.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Zykadia, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zykadia finns i bipacksedeln.
Portuguese: O Zykadia demonstrou ser eficaz no tratamento de doentes cuja doença se agravou durante ou pouco tempo após o tratamento com o crizotinib, que dispõem de opções de tratamento extremamente limitadas, assim como doentes não tratados anteriormente.
Swedish: Zykadia har visats vara en effektiv behandling för patienter vars sjukdom förvärrades under eller kort tid efter behandling med krizotinib, vilket är en patientgrupp som för närvarande har mycket få behandlingsalternativ, samt för patienter som inte tidigare behandlats.
Portuguese: Os resultados mostraram que os doentes que receberam o Zykadia viveram, em média, 5,4 meses sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão) em comparação com 1,6 meses nos doentes que receberam quimioterapia padrão.
Swedish: Resultaten visade att patienter som fick Zykadia i genomsnitt levde i 5,4 månader innan deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad), jämfört med 1,6 månader för patienter som behandlades med kemoterapi av standardtyp.
Portuguese: Como se utiliza o Zykadia?
Swedish: Hur används Zykadia?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zykadia.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zykadia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: Como funciona o Zykadia?
Swedish: Hur verkar Zykadia?
Portuguese: O Zykadia também demonstrou ser eficaz no tratamento de doentes não anteriormente tratados num estudo realizado em 376 doentes.
Swedish: I en studie på 376 patienter visades Zykadia också vara effektivt för tidigare obehandlade patienter.
Portuguese: Foi inicialmente concedida ao Zykadia uma autorização condicional.
Swedish: Zykadia fick ursprungligen ett villkorligt godkännande eftersom fler uppgifter om läkemedlet skulle komma.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para a segurança.
Swedish: Patienter bör övervakas noga för säkerheten.
Portuguese: Este é um tratamento de longa duração, possivelmente durará meses.
Swedish: Detta är en långtidsbehandling som kan pågå i flera månader.
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de maio de 2015 Data da última renovação: 22 de março de 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 maj 2015 Datum för den senaste förnyelsen: 22 mars 2017
Portuguese: Não pode ser excluído risco para o recém-nascido/lactente.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Portuguese: No. de doentes ainda em risco
Swedish: Antal patienter som fortfarande är i riskzonen
Portuguese: Não deve fazer ambos.
Swedish: Du ska inte göra bådadera.
Portuguese: Devem ser adotadas medidas de suporte gerais em todos os casos de sobredosagem.
Swedish: Allmänt stödjande åtgärder bör sättas in vid alla fall av överdosering.
Portuguese: (sintomática, pode ser grave e clinicamente significativa, indicada intervenção médica)
Swedish: (symtomatisk, kan vara allvarlig och medicinskt signifikant, medicinsk intervention indicerad)