FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een recent acuut coronair syndroom of een klinisch onstabiele ischemische hartaandoening, waaronder: een ontwikkelende of reeds bestaand myocardinfarct, typische angina pectoris in rust in de laatste 7 dagen, aanzienlijke verslechtering van de hart symptomen in de laatste 7 dagen, een recente coronaire interventie of andere factoren die een klinische instabiliteit suggereren (bijvoorbeeld een recente verslechtering van de ECG, laboratorium of klinische bevindingen), acuut hartfalen, klasse III/IV hartfalen of ernstige ritme aandoeningen omdat in deze patiënten allergie-achtige en/of vasodilatorische reacties kunnen leiden tot levensbedreigende omstandigheiden.
Slovenian: Bodite izredno previdni, ko razmišljate o uporabi zdravila SonoVue pri bolnikih z nedavnim akutnim koronarnim sindromom ali klinično nestabilno ishemično boleznijo srca, vštevši razvijajoči se ali že obstoječi miokardni infarkt, tipično angino pektoris v mirovanju v zadnjih sedmih dneh, s pomembnim slabšanjem srčnih simptomov v zadnjih sedmih dneh, z nedavnim posegom na koronarnih arterijah ali z drugimi faktorji, ki bi kazali klinično nestabilnost (npr. nedavno poslabšanje EKG, laboratorijskih ali kliničnih izvidov), z akutno srčno odpovedjo, s srčno odpovedjo razreda III/IV ali hudo aritmijo, ker lahko pri teh bolnikih alergijam podobne in/ali vazodilatatorne reakcije vodijo v okoliščine, ki bi utegnile ogroziti življenje.
Dutch: SonoVue is een contrastmiddel voor ultrasone procedures (echoscopie) dat zeer kleine belletjes bevat die gevuld zijn met een gas met de naam zwavelhexafluoride.
Slovenian: Zdravilo SonoVue je kontrastno sredstvo za ultrazvočni pregled, ki vsebuje drobne mehurčke, napolnjene s plinom, imenovanim žveplov heksafluorid.
Dutch: Intraveneus gebruik van SonoVue is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende rechts-links shunts, ernstige pulmonale hypertensie (druk in de arteria pulmonalis > 90 mmHg), onbehandelde systemische hypertensie en bij patiënten met ARDS.
Slovenian: Intravenska uporaba zdravila SonoVue je kontraindicirana pri bolnikih z desno-levim šantom, akutnim endokarditisom, umetnimi srčnimi zaklopkami, s hudo pulmonalno hipertenzijo (pulmonalni arterijski tlak > 90 mm Hg), nenadzorovano hipertenzijo in pri odraslih bolnikih z respiratornim distresnim sindromom.
Dutch: Waarschuw onmiddellijk uw arts als u één van de volgende bijwerkingen opmerkt: mogelijk heeft u medische hulp nodig: opzwellen van het gezicht, mond of keel waardoor het slikken of ademen bemoeilijkt word; huiduitslag; netelroos; opzwellen van de handen, voeten of enkels.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, saj boste morda potrebovali zdravljenje: - otekanje obraza, ustnic, ust ali žrela, kar lahko oteži požiranje ali dihanje, kožni izpuščaj,
Dutch: 5.3 Gegevens uit preklinisch onderzoek
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Dutch: SonoVue bevat natrium
Slovenian: Zdravilo SonoVue vsebuje natrij
Dutch: Onmiddellijk na de eerste lediging kan de blaas opnieuw gevuld worden met de zoutoplossing voor een tweede cyclus van lediging en beeldvorming, zonder dat SonoVue voor een tweede keer moet worden toegediend.
Slovenian: Takoj po prvem praznjenju se lahko mehur napolni s fiziološko raztopino za drugi cikel praznjenja mehurja in slikanja, pri kateremu dodajanje zdravila SonoVue ni potrebno.
Dutch: Andere bijkomende aandoeningen
Slovenian: Druge občasne bolezni
Dutch: • De aanbevolen dosis van SonoVue in pediatrische patiënten is 1 ml .
Slovenian: • pri pediatričnih bolnikih je priporočen odmerek zdravila SonoVue 1 ml. Način uporabe
Dutch: 1 flacon poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1transfer systeem.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBNOST 1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z vehiklom, sistem za prenos.
Dutch: Na reconstitutie is de suspensie 6 uur chemisch en fysisch stabiel.
Slovenian: Ko je kontrastno sredstvo pripravljeno, je njegova kemijska in fizikalna obstojnost 6 ur.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik in de zwangerschap.
Slovenian: Kliničnih podatkov o nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu, ni.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij toediening aan patiënten met: acute endocarditis, kunstkleppen, acute systemische ontsteking en/of sepsis, hyperactieve stadia van bloedstolling en/of recent tromboëmbolisme en laatste stadia van nier- of leverziekten aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen die SonoVue kregen toegediend tijdens het klinisch onderzoek gering was.
Slovenian: Svetujemo previdnost pri dajanju zdravila SonoVue bolnikom z: akutnim endokarditisom, umetnimi zaklopkami, akutnim sistemskim vnetjem in/ali sepso, s hiperaktivnimi motnjami koagulacije in/ali nedavno tromboembolijo in odpovedjo jeter ali ledvic, ker je število bolnikov s temi stanji, ki so v kliničnih preskušanjih prejeli zdravilo SonoVue omejeno.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld.
Slovenian: Neželeni učinki niso bili poročani.
Dutch: SonoVue vergroot de accuraatheid van detectie of uitsluiting van abnormaliteiten van de cerebrale arteriën en extracraniale arteria carotis of perifere arteriën bij volwassen patiënten, door verbetering van het Doppler signaal/ruis-ratio.
Slovenian: Zdravilo SonoVue poveča natančnost pri zaznavanju ali izključitvi anomalij v cerebralnih arterijah in v ekstrakranialnih karotidnih arterijah ali perifernih arterijah pri odraslih bolnikih z izboljšanjem dopplerjevega razmerja med signalom in šumom.
Dutch: ATC code: VO8DA05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: ultrazvočna kontrastna sredstva Oznaka ATC: VO8DA05
Dutch: SonoVue is een transpulmonaal echocardiografisch contrastmiddel dat wordt gebruikt bij volwassen patiënten met een veronderstelde of bevestigde cardiovasculaire aandoening, om de hartkamers wit te doen oplichten en de aftekening van de linker ventriculaire endocardgrens te versterken.
Slovenian: Zdravilo SonoVue je transpulmonalno ehokardiografsko kontrastno sredstvo, ki se uporablja pri odraslih bolnikih s sumom na ali z dokazanim kardiovaskularnim obolenjem, da zagotovi opacifikacijo srčnih votlin in izboljša razmejitev konture endokardija levega ventrikla.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij het gebruik van SonoVue:
Slovenian: Pri zdravilu SonoVue so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Dutch: SonoVue dient onmiddellijk te worden toegediend door middel van een injectie in een perifere ader voor het gebruik in echocardiografie en Doppler-echocardiografie in volwassenen of door intravesicale toediening voor het gebruik in ultrasonografie van de urinewegen in pediatrische patiënten.
Slovenian: Zdravilo SonoVue morate aplicirati takoj z injiciranjem v periferno veno za uporabo pri ehokardiografskem in vaskularnem dopplerskem slikanju pri odraslih ali z intravezikalnim injiciranjem za uporabo pri ultrazvoku sečnih zvodil pri pediatričnih bolnikih.
Dutch: Na toediening van SonoVue wordt de blaas verder gevuld met de zoutoplossing totdat bij de patiënt de drang tot urineren onstaat of totdat de eerste tekenen van tegendruk van de infusie worden waargenomen.
Slovenian: Apliciranju zdravila SonoVue sledi aplikacija fiziološke raztopine do napolnitve mehurja, dokler bolnik ne začuti potrebo po uriniranju ali dokler se ne pojavi prvi rahel znak protitlaka na infuzijo.
Dutch: • De aanbevolen doseringen van SonoVue in volwassenen zijn:B-modus beeldvorming van hartkamers in rust of tijdens stress: 2 ml.
Slovenian: • preiskava srčnih prekatov način-B, pri mirovanju ali pri obremenitvi: 2 ml,
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel krijgt: - als u onlangs een myocardinfarct heeft gehad of bent geopereerd aan uw kransslagaders; - als u angina pectoris of borstpijn of ernstige hartziekte heeft; - als u ernstige hartritmestoornissen heeft; - als uw hartziekte onlangs is verergerd; - als u een acute ontsteking heeft van het hartzakje (endocarditis); - als u kunsthartkleppen heeft; - als u een acute algemene ontsteking of infectie heeft; - als bekend is dat u een bloedstollingsprobleem heeft; - als u een ernstige nier- of leverziekte heeft.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo SonoVue, se pogovorite z zdravnikom, če: - ste imeli nedavno miokardni infarkt ali kirurški poseg na koronarnih arterijah, - imate angino ali bolečine v prsih ali hudo srčno bolezen, - trpite za hudimi motnjami srčnega ritma, - se je vaša srčna bolezen v zadnjem času poslabšala, - imate akutno vnetje srčne ovojnice (endokarditis), - imate umetne srčne zaklopke, - imate akutno sistemsko vnetje ali okužbo, - imate znano težavo s strjevanjem krvi, - imate hudo bolezen ledvic ali jeter,
Dutch: Als u een volwassen persoon bent, helpt SonoVue om uw hart, bloedvaten en/of lever- en borstweefsel beter in beeld te brengen.
Slovenian: Pri odraslih osebah zdravilo SonoVue pomaga pridobiti jasnejšo ultrazvočno sliko srca, ožilja in/ali tkiva jeter in prsi.
Dutch: Wanneer SonoVue niet direct na reconstitutie gebruikt wordt, moet de microluchtbellensuspensie opnieuw geschud worden voordat het opgezogen wordt in een injectiespuit.
Slovenian: Če se zdravila SonoVue ne porabi takoj po rekonstituiranju, se mora disperzijo ponovno pretresti, predno se jo potegne v injekcijsko brizgo.
Dutch: Intravesicaal gebruik
Slovenian: Intravezikalna uporaba
Dutch: Voor ultrasonografie van de urinewegen in pediatrische patiënten na intravesicale toediening, verhoogt SonoVue de signaalintensiteit van vloeistoffen in de urinebuis, de blaas, de urineleiders en het nierbekken en vergemakkelijkt SonoVue de detectie van reflux van vloeistoffen vanuit de blaas naar de urineleiders.
Slovenian: Pri ultrazvoku sečnih izvodil pri otrocih, po intravezikalni uporabi, zdravilo SonoVue poveča jakost signala tekočin znotraj sečnice, mehurja, sečevodov in ledvičnega meha in tako omogoča odkrivanje refluksa tekočin iz mehurja v sečevode.
Dutch: Laat het uw arts in het bijzonder weten wanneer u bètablokkers gebruikt (dit zijn geneesmiddelen voor de behandeling van hartziekte en hoge bloeddruk of voor glaucoom in oogdruppels).
Slovenian: Zlasti obvestite zdravnika, če jemljete zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (zdravila za bolezni srca in hipertenzijo ali za glavkom v kapljicah za oči).
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1 voor de beperking in de interpretatie van een negatieve ultrasonografie van de urinewegen.
Slovenian: Za omejitve v interpretaciji negativnih primerov ultrazvočne cistografije glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Dutch: SonoVue is een kit met de volgende samenstelling: een glazen flacon die een wit poeder bevat, een glazen spuit die een oplosmiddel bevat en een transfer systeem.
Slovenian: Zdravilo SonoVue je pakiran v kompletu, ki vsebuje bel prašek, stekleno injekcijsko brizgo z vehiklom in sistem za prenos.
Dutch: - Zwakte, - In sommige van de gevallen van allergische reacties, bij patiënten met hartvaatziekte, werd te weinig zuurstoftoevoer naar het hart of hartstilstand gemeld, - Braken.
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - omedlevica, - pri nekaterih primerih alergijskih reakcij, pri bolnikih s koronarno srčno boleznijo so poročali tudi o slabi oskrbi srca s kisikom ali srčnemu infarktu, - bruhanje.
Dutch: Doppler van de macrovasculatuur
Slovenian: Doppler velikih žil
Dutch: Vals negatieve gevallen kunnen voorkomen bij Voiding Urosonography (VUS) met SonoVue die niet verklaard konden worden (zie sectie 5.1)
Slovenian: Interpretacija ultrazvočne cistografije z zdravilom SonoVue in omejitve uporabe Pri uporabi zdravila SonoVue za ultrazvočno cistografijo za odkrivanje vezikoureternega refluksa lahko pride do lažno negativnih primerov za katere vzroki niso razjasnjeni (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Aandoeningen van huid of onderhuid
Slovenian: Bolezni kože in podkožja osip pruritus
Dutch: Na reconstitutie is SonoVue een homogene, witte, melkachtige suspensie.
Slovenian: Po rekonstituciji je zdravilo SonoVue homogena belomlečna disperzija.
Dutch: Op klinische indicatie dient bij hoog risico patiënten een ECG controle te worden uitgevoerd.
Slovenian: Bolniki z nestabilnim kardiopulmonalnim statusom Opazovanje z EKG mora biti izvajano pri bolnikih z visoko stopnjo tveganja.
Dutch: Intraveneus of intravesicaal gebruik Lees voor gebruik de bijsluiter.
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Intravenska ali intravezikalna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn macrogol 4000, distearoylfosfatidylcholine,
Slovenian: - Pomožne snovi: makrogol 4000, distearilfosfatidilholin, natrijev fosfatidilglicerildipalmitat,
Dutch: De toevoeging van natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie aan het gelyofiliseerde poeder, gevolgd door heftig schudden, resulteert in de vorming van microluchtbelletjes van zwavelhexafluoride.
Slovenian: Dodatek 9 mg/ml (0,9%) raztopine natrijevega klorida za injiciranje k liofiliziranemu prašku ob močnem stresanju ustvari mikromehurčke žveplovega heksafluorida.
Dutch: Of krijgt u één bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staat?
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Dutch: SonoVue verhoogt bij volwassen patiënten de kwaliteit van het Doppler-beeld en de duur van de signaalversterking die bij beoordeling van de poortader klinisch van nut is.
Slovenian: Zdravilo SonoVue poveča kakovost dopplerskega posnetka pretoka in trajanje klinično uporabnega pojačanega signala za preiskavo portalne vene pri odraslih bolnikih.
Dutch: SonoVue is geïndiceerd voor gebruik in ultrasonografie van de urinewegen voor het detecteren van vesicoureterale reflux in pediatrische patiënten van pasgeborenen tot 18 jaar.
Slovenian: Zdravilo SonoVue je indicirano za uporabo pri ultrazvoku sečnih izvodil pri pediatričnih bolnikih od novorojenčka do 18. leta, za odkrivanje vezikoureternega refluksa.
Dutch: Aandoeningen van de bloedvaten Flushing
Slovenian: Žilne bolezni zardevanje hipotenzija
Dutch: Aandoeningen van het oog
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen and andere instructies
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Dutch: SonoVue wordt gebruikt bij ultrasonografie om het echosignaal van het bloed of van vloeistoffen in de urinewegen te verbeteren, wat leidt tot een verbeterde signaal/ruis ratio.
Slovenian: Zdravilo SonoVue uporabljamo pri ultrazvočnih preiskavah, kjer poveča ehogenost krvi ali tekočine v sečilih, kar se pokaže z izboljšanim razmerjem med signalom in šumom.
Dutch: Zelden (treden mogelijk op bij maximaal 1 op de 1000 mensen): - Wazig zien, - Verlaging van de bloeddruk, - Jeuk, - Rugpijn, - Algemene pijn, - Pijn op de borst, - Vermoeidheid, - Ernstige en minder ernstige allergische reacties (zoals rood worden van de huid, verlaging van het hartritme, verlaging van de bloeddruk, kortademigheid, bewustzijnsverlies, hartstilstand of hart- en ademhalingsstilstand of ernstigere reactie met ademhalingsproblemen en duizeligheid).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 ljudi): - zamegljen vid, - znižanje krvnega tlaka, - srbenje, - bolečina v hrbtu, - splošna bolečina, - bolečina v prsnem košu, - utrujenost, - hude in manj hude alergijske reakcije (vključno s pordelo kožo, znižanjem srčnega utripa,
Dutch: Open de verpakking van het Mini-Spike transfersysteem en verwijder de kap van de injectiespuit.
Slovenian: Odprite pretisni omot MiniSpike sistema za prenos in odstranite pokrovček injekcijske brizge.
Dutch: Elke ml van de suspensie bevat 8 μl zwavelhexafluoride microluchtbelletjes, overeenkomend met 45 microgram.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml disperzije vsebuje 8 µl mikromehurčkov žveplovega heksafluorida, kar ustreza 45 mikrogramom.
Dutch: SonoVue verbetert bij volwassen patiënten het beeld van de vasculatuur van laesies van borst en lever tijdens Doppler sonografie, wat leidt tot een meer specifieke karakterisatie van de laesie.
Slovenian: Zdravilo SonoVue izboljša prikaz vaskularnosti lezij v jetrih in dojkah pri dopplerski sonografiji, kar pri odraslih bolnikih daje bolj specifične podatke o lezijah.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Slovenian: Ne zavrzite nobenega zdravila v odpadno vodo.
Dutch: Laat de flacon in de doorzichtige huls van het transfersysteem glijden en druk hem stevig op zijn plaats.
Slovenian: Potisnite vialo v prozorno cev sistema za prenos in čvrsto pritisnite, da se viala usede na svoje mesto.
Dutch: Elke ml van de suspensie bevat 8 µl zwavelhexafluoridemicroluchtbellen, overeenkomend met 45 microgram.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsak ml disperzije vsebuje 8 µl mikromehurčkov žveplovega heksafluorida, kar ustreza 45 mikrogramom.
Dutch: Helder, kleurloos oplosmiddel.
Slovenian: Bister, brezbarven vehikel
Dutch: Myocardinfarct ** Myocardischemie **
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarkt** miokardna ishemija**
Dutch: Vervolgens wordt via de dunne buis SonoVue toegediend, waarna de zoutoplossing wordt toegediend om de blaas verder te vullen.
Slovenian: Nato se skozi cevko vnese zdravilo SonoVue, čemur sledi vnašanje fiziološke raztopine za nadaljnje polnjenje mehurja.
Dutch: Hoe ziet SonoVue eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila SonoVue in vsebina pakiranja
Dutch: Ultrasonografie van de urinewegen
Slovenian: Ultrazvok sečnih izvodil
Dutch: Aandoeningen van het skeletspierstelsel, bindweefsel en botten
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu
Dutch: De flacon is voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Viala je samo za enkratno uporabo.
Dutch: In geen enkel onderzocht orgaan, in het bijzonder de urineblaas, werden letsels waargenomen, gerelateerd aan de teststof, zowel wat betreft de studie met enkele dosis als de studie met herhaalde doses.
Slovenian: Tako pri študiji z enkratnim odmerkom kot pri študiji s ponavljajočimi se odmerki, poškodbe povezane s testnimi vzorci pri pregledanih organih, še zlasti v sečnem mehurju, niso bile odkrite.
Dutch: De lokale toxiciteit werd geëvalueerd door macroscopisch en histopathologisch onderzoek van beide nieren, urineleiders, de urineblaas en urinebuis.
Slovenian: Študiji z enim odmerkom in študiji z večkratnimi odmerki, katerima je sledilo obdobje brez zdravljenja, sta bili izvedeni na podganjih samicah, pri katerih je bila lokalna toksičnost ocenjena na podlagi makroskopskih in histopatoloških preiskav obeh ledvic, sečevodov, sečnega mehurja in uretre.
Dutch: SonoVue moet direct na het opzuigen in de injectiespuit worden toegediend in een perifeer bloedvat.
Slovenian: Zdravilo SonoVue se mora injicirati bolniku v periferno veno takoj, ko se potegne disperzijo v brizgo.
Dutch: Definitief studie rapport moet ingediend worden uiterlijk 2Q
Slovenian: Oddaja Končnega poročila Drugo četrtletje 2020
Dutch: PARTIJNUMMER
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije:
Dutch: Bijwerkingen Frequentie
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Pogostost
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI IN PRIMARNI OVOJNINI Zunanja ovojnina
Dutch: Bij kinderen helpt SonoVue om de urinewegen beter in beeld te brengen.
Slovenian: Zdravilo SonoVue pomaga pridobiti jasnejšo sliko sečil pri otrocih.
Dutch: Bovendien dienen ECG- en bloeddrukcontrole te worden uitgevoerd tijdens door SonoVue versterkt echocardiografisch onderzoek met farmacologische stress (bv. met dobutamine).
Slovenian: Poleg tega, kadar se zdravilo SonoVue uporablja za ehokardiografijo s farmakološko obremenitvijo (npr. z dobutaminom), se mora spremljati EKG in krvni tlak.
Dutch: Natriumchloride 9 mg/ml oplossing voor injectie Oplosmiddel voor SonoVue
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml za injiciranje Vehikel za zdravilo SonoVue
Dutch: Een lage mechanische index (≤ 0,4) wordt aangeraden voor beeldvorming van de blaas, de urineleider en de nieren tijdens ultrasonografie van de urinewegen met contrast.
Slovenian: Za slikanje mehurja, sečevodov in ledvic pri ultrazvoku sečil s kontrastnim sredstvom se priporoča nizek mehanski indeks (≤ 0,4).
Dutch: De dosis kan worden herhaald.
Slovenian: Odmerek se lahko ponovi.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de duidelijkheid van de bij het onderzoek verkregen beelden.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila jasnost slik, pridobljenih pri preiskavi.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van SonoVue verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom SonoVue, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. marca 2001.
Dutch: Dit verbetert de resultaten van onderzoeken die zijn gebaseerd op meting van ultrageluid.
Slovenian: To pomaga izboljšati rezultate preiskav, ki temeljijo na merjenju ultrazvoka.
Dutch: Het volledige EPAR voor SonoVue is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo SonoVue je na voljo na spletni strani agencije: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt wanneer de resultaten van het onderzoek zonder contrastmiddel niet overtuigend zijn.
Slovenian: Uporablja se samo takrat, kadar je preiskava brez kontrastnega sredstva neuspešna.
Dutch: De bijwerkingen waren over het algemeen licht van aard.
Slovenian: Neželeni učinki so bili v splošnem manjši.
Dutch: SonoVue zwavelhexafluoride
Slovenian: SonoVue žveplov heksafluorid
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van SonoVue te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila SonoVue?
Dutch: Overige informatie over SonoVue
Slovenian: Druge informacije o zdravilu SonoVue
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van SonoVue groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je tako sklenila, da so koristi zdravila SonoVue večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Het is een contrastmiddel (een middel dat inwendige lichaamsstructuren beter zichtbaar maakt bij beeldvormend onderzoek).
Slovenian: Je kontrastno sredstvo (omogoča vidnost notranjih telesnih struktur med slikanjem).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor SonoVue.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo SonoVue.
Dutch: • doppleronderzoek (een diagnostisch onderzoek dat de stroomsnelheid van het bloed meet).
Slovenian: • Dopplerjevi sonografiji (diagnostični preiskavi, pri kateri se meri hitrost pretoka krvi).
Dutch: SonoVue wordt gebruikt bij:
Slovenian: Zdravilo SonoVue se uporablja pri:
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof zwavelhexafluoride (een gas).
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino žveplov heksafluorid (plin).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van SonoVue, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila SonoVue upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.