FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Snížení hodnot HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou bylo pozorováno ve všech hodnocených skupinách definovaných výchozí hodnotou HbA1c s větším snížením pozorovaným u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c ≥ 10 % (viz tabulka 5).
Lithuanian: HbA1c koncentracijos sumažėjimas lyginant buvusią iki gydymo ir 24 savaitę nustatytas visuose vertintuose pogrupiuose, sudarytuose pagal HbA1c koncentraciją iki gydymo, tačiau sumažėjimas buvo ryškesnis pacientams, kurių kraujyje HbA1c koncentracija iki gydymo buvo ≥ 10% (žr.
Czech: Pacientům, kteří nejsou adekvátně kompenzováni samotným metforminem, má být podávána dávka tohoto léčivého přípravku ekvivalentní celkové denní dávce saxagliptinu 5 mg, podávaná jako 2,5 mg dvakrát denně, a dávka metforminu, která je již podávána.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vien metforminas reikiamos kontrolės neužtikrina, reikia skirti šio vaistinio preparato dozę, atitinkančią 5 mg saksagliptino (2 kartus po 2,5 mg) per parą, ir palikti vartojamą metformino dozę.
Czech: Tabulka 5 Hlavní výsledky účinnosti v placebem kontrolovaných studiích s kombinací saxagliptin a metformin
Lithuanian: Pagrindiniai saksagliptino derinio su metforminu veiksmingumo duomenys, gauti placebu kontroliuojamų tyrimų metu
Czech: Jako přídavná léčba k metforminu: dyspepsie (časté) a svalová bolest (časté).
Lithuanian: Papildomas gydymas kartu su metforminu: dispepsija (dažnai) ir mialgija (dažnai).
Czech: - kortikoidy k léčbě zánětů např. u astmatu nebo zánětu kloubů.
Lithuanian: • kortikosteroidų, kurie vartojami uždegimui gydyti sergant ligomis, tokiomis, kaip astma ar artritas;
Czech: Studie na zvířatech potvrdily reprodukční toxicitu po podávání vysokých dávek saxagliptinu samotného nebo v kombinaci s metforminem (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė atskirai vartojamo saksagliptino didelių dozių ir jų derinio su metforminu toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Czech: Zdá se, že podíl subjektů odpovídajících na léčbu se nelišil: primárního cílového parametru bylo dosaženo u saxagliptinu v 37,9 % a v 38,2 % u glimepiridu.
Lithuanian: Vertinant pagal pagrindinę vertinamąją baigtį, atsako dažnio skirtumo nenustatyta (jį pasiekė 37,9 % saksagliptino ir 38,2 % glimepirido vartojusių pacientų).
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a metforminu bylo studováno u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykemie na samotném metforminu a u dosud neléčených pacientů neadekvátně kontrolovaných dietou a režimovými opatřeními.
Lithuanian: Saksagliptino ir metformino derinio vartojimas glikemijai kontroliuoti Tirtas saksagliptino ir metformino derinio poveikis 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems vien metforminas reikiamos glikemijos kontrolės neužtikrino, ir anksčiau negydytiems pacientams, kuriems reikiamos glikemijos kontrolės neužtikrino vien dieta ir fizinis krūvis.
Czech: Přidání k inzulinu (+/- metformin) Saxa 5 mg denně, studie CV181057: celková populace (n = 300)
Lithuanian: 5 mg saksagliptino per parą - tyrimas CV181057: - bendra populiacija (n = 300) 24 savaitės
Czech: Pokud se údaje uvedené výše vztahují také na Vás nebo pokud se potřebujete poradit, obraťte se na lékaře nebo lékárníka ještě předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuris minėtas atvejis arba kyla abejonių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Czech: Saxagliptin je vylučován ledvinami a játry.
Lithuanian: Saksagliptinas eliminuojamas per inkstus ir kepenis.
Czech: Metformin má příznivý vliv na lipidový metabolismus u lidí nezávisle na svém účinku na glykemii.
Lithuanian: Be to, nepriklausomai nuo poveikio glikemijai, metforminas palankai veikia lipidų metabolizmą žmogaus organizme.
Czech: U některých pacientů bylo pozorováno mírné snížení počtu jednoho typu bílých krvinek (lymfocytů) při vyšetření krve, pokud byl saxagliptin užíván samotný nebo v kombinaci.
Lithuanian: Kai kurių pacientų, vartojusių saksagliptiną vieną arba kartu su kitais vaistais, kraujyje nežymiai sumažėjo tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių (limfocitų) kiekis (nustatomas tiriant kraują).
Czech: Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, ACE inhibitorů, antagonistů receptoru pro angiotenzin II a diuretik, zvláště kličkových.
Lithuanian: , NVNU, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės (COX) II inhibitorius, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai ir diuretikai, ypač kilpiniai diuretikai.
Czech: V 52týdenní studii byla hodnocena účinnost a bezpečnost saxagliptinu 5 mg v kombinaci s metforminem (428 pacientů) ve srovnání se sulfonylmočovinou (glipizid, 5 mg titrovaný podle potřeby až na 20 mg, průměrná dávka 15 mg) v kombinaci s metforminem (430 pacientů) u 858 pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c 6,5-10 %) na samotném metforminu.
Lithuanian: Atliktas 52 savaičių trukmės tyrimas 5 mg saksagliptino ir metformino derinio (jį vartojo 428 pacientai) veiksmingumui ir saugumui palyginti su sulfonilkarbamido (5 mg glipizido dozės, kuri didinta pagal poreikį iki 20 mg; vidutinė dozė buvo 15 mg) ir metformino derinio (jį vartojo 430 pacientų).
Czech: Jak se tento přípravek užívá - Přípravek užívejte ústy.
Lithuanian: • Šis vaistas vartojamas per burną.
Czech: Pokud je přítomna porucha funkce ledvin, renální clearance se snižuje úměrně clearance kreatininu, prodlužuje se eliminační poločas a dochází ke zvýšení plazmatických koncentrací metforminu.
Lithuanian: Pavartojus jo dozę per burną, tariamasis terminalinis pusinės eliminacijos periodas būna maždaug 6,5 val. Jeigu pakenkti inkstai, metformino inkstinis klirensas mažėja proporcingai kreatinino klirenso mažėjimui, todėl pailgėja jo pusinis eliminacijos periodas ir padidėja koncentracija plazmoje.
Czech: Bezpečnostní profil saxagliptinu přidaného k dapagliflozinu a metforminu v dlouhodobém léčebném období byl konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným ve 24. týdnu léčby této studie a ve studii, ve které byl saxagliptin a dapagliflozin podáván souběžně jako přídavná léčba pacientům léčených metforminem (viz níže).
Lithuanian: Saksagliptino, kuriuo papildytas gydymas dapagliflozino ir metformino deriniu, saugumas ilgalaikiu gydymo laikotarpiu atitiko nustatytą gydžius 24 savaites šio tyrimo metu ir taip pat kito tyrimo metu vartojus saksagliptiną ir dapaglifloziną metformino poveikiui papildyti (aprašyta žemiau).
Czech: Léčba saxagliptinem 5 mg jednou denně v kombinaci s metforminem vedla ke klinicky relevantnímu a statisticky významnému zlepšení hemoglobinu A1c (HbA1c), plazmatické koncentrace glukózy nalačno (FPG) a postprandiální hladiny glukózy (PPG) ve srovnání s placebem (úvodní nebo přídavná léčba).
Lithuanian: Kartu su metforminu vartojamas saksagliptinas (5 mg 1 kartą per parą) sukėlė klinikai svarbių ir statistikai reikšmingų hemoglobino A1c (HbA1c), gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius ir gliukozės koncentracijos po valgio rodiklių pagerėjimą palyginus su placebu (tiek vartojant šį derinį nuo pradžių, tiek saksagliptiną papildomai pradėjus vartoti vėliau).
Czech: Časté
Lithuanian: nedažnai
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Lithuanian: Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija silpnėja, tai kol vartosite šį vaistą gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją bent kartą per metus.
Czech: Nebyl pozorován zvýšený výskyt kožních lézí v klinických studiích u lidí.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažnesnių odos pažeidimų nenustatyta.
Czech: Výskyt hypersenzitivní reakce byl 1,1 % u pacientů léčených saxagliptinem i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškė po 1,1 % saksagliptinu gydytų ir placebo vartojusių pacientų.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRUOTOJUI
Czech: Pacienti mají být dále upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je přípravek Komboglyze užíván v kombinaci s dalšími antidiabetiky známými tím, že vyvolávají hypoglykemii (např. inzulin, sulfonymočoviny).
Lithuanian: Be to, pacientai, kurie Komboglyze vartoja kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, sukeliančiais hipoglikemiją (pvz.
Czech: Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety
Lithuanian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Komboglyze 2,5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: - Přípravek užívejte v průběhu jídla, abyste omezil(a) riziko podráždění žaludku.
Lithuanian: • Šį vaistą reikia gerti valgio metu, kad būtų mažesnė skrandžio sutrikimų tikimybė.
Czech: Pacienti, kteří jsou převáděni z jednotlivých tablet saxagliptinu a metforminu Pacientům, kteří jsou převáděni z jednotlivých tablet se saxagliptinem a metforminem, má být podávána dávka saxagliptinu a metforminu, kterou již dostávají.
Lithuanian: Pacientams, kuriems šio preparato skiriama vietoje atskirų saksagliptino ir metformino tablečių Pacientams, kuriems šio preparato skiriama vietoje atskirų saksagliptino ir metformino tablečių, reikia toliau vartoti tas pačias saksagliptino ir metformino dozes.
Czech: Ve srovnání s placebem došlo u pacientů užívajících saxagliptin 5 mg přidaný k inzulinu bez ohledu na to, zda pacient užíval metformin, k podobnému snížení HbA1c (-0,4 % pro obě podskupiny).
Lithuanian: HbA1c koncentracijos sumažėjimas, palyginus su placebo grupe, buvo panašus 5 mg saksagliptino kaip priedą prie insulino vartojusiems pacientams nepriklausomai nuo metformino vartojimo (−0,4 % abejose pogrupėse).
Czech: Kontrolní vyšetření ledvin
Lithuanian: Inkstų funkcijos tyrimai
Czech: U králíků bylo souběžné podávání obou látek spojeno se zhoršenou tolerancí u mnoha samic, což mělo za následek úmrtí, skomírání nebo potrat.
Lithuanian: Daugelis triušių patelių šį derinį toleravo prastai: jos dvėsė, buvo liguistos ar persileisdavo.
Czech: Výskyt potvrzených případů pankreatitidy v populaci ITT byl 0,3 % u pacientů léčených saxagliptinem i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Lithuanian: Patvirtinto pankreatito reiškinių dažnis tiek saksagliptinu gydytiems pacientams, tiek placebo vartojusiems pacientams buvo 0,3 % numatytos gydyti populiacijos.
Czech: U zdravých dobrovolníků má potrava relativně malý vliv na farmakokinetiku saxagliptinu.
Lithuanian: Maisto įtaka saksagliptino farmakokinetikai sveikų asmenų organizme yra palyginus nedidelė.
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin byla rozložena rovnoměrně ve všech léčebných skupinách.
Lithuanian: KV mirčių skaičius abejose grupėse buvo panašus.
Czech: Ke kumulaci metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.
Lithuanian: Esant ūminiam inkstų funkcijos susilpnėjimui, metforminas kaupiasi ir didina pieno rūgšties acidozės riziką.
Czech: Průměrná změna HbA1c je rozdíl mezi skupinami saxagliptin 5 mg + metformin a samotný metformin (p < 0,0001).
Lithuanian: Vidutinis HbA1c koncentracijos pokytis - tai skirtumas tarp 5 mg saksagliptino ir metformino derinio bei metformino monoterapijos grupių (p < 0,0001).
Czech: Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebyla farmakokinetika saxagliptinu ani jeho hlavního metabolitu významně ovlivněna metforminem, glibenklamidem, pioglitazonem, digoxinem, simvastatinem, omeprazolem, antacidy nebo famotidinem.
Lithuanian: Su sveikais asmenimis atliktų tyrimų metu metforminas, glibenklamidas, pioglitazonas, digoksinas, simvastatinas, omeprazolas, antacidiniai vaistai bei famotidinas reikšmingos įtakos saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito farmakokinetikai neturėjo.
Czech: U opic byly v předklinických toxikologických studiích se saxagliptinem hlášeny ulcerózní a nekrotické kožní léze na končetinách (viz bod 5.3).
Lithuanian: Saksagliptino ikiklinikinių toksikologinių tyrimų metu pastebėta beždžionių galūnių odos opinių ir nekrozinių pažeidimų (žr.
Czech: Saxagliptin nebyl teratogenní u laboratorních potkanů a u králíků v žádné studované dávce.
Lithuanian: Jokia tirta saksagliptino dozė teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams nesukėlė.
Czech: V poregistračním období byla hlášena vyrážka ve třídě inhibitorů DPP-4.
Lithuanian: Po DPP4 inhibitorių grupės vaistinių preparatų patekimo į rinką gauta pranešimų apie išbėrimą.
Czech: Pacienti byli randomizováni do jedné ze tří dvojitě zaslepených léčebných skupin, které dostávaly saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg přidané k metforminu, saxagliptin 5 mg a placebo přidané k metforminu nebo dapagliflozin 10 mg a placebo přidané k metforminu.
Lithuanian: Jame dalyvavę iš viso 534 suaugę pacientai, kurie sirgo 2 tipo cukriniu diabetu, buvo randomizuoti į vieną iš trijų dvigubai aklo gydymo grupių (viena vartojo 5 mg saksagliptino ir 10 mg dapagliflozino metformino poveikiui papildyti, kita - 5 mg saksagliptino ir placebą metformino poveikiui papildyti, o trečia - 10 mg dapagliflozino ir placebą metformino poveikiui papildyti).
Czech: Metformin může působit třemi mechanismy: - snížením tvorby glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy; - ve svalech zlepšením periferního příjmu glukózy a utilizací glukózy mírným zvýšením citlivosti na inzulin; - oddálením absorpce glukózy v tenkém střevě.
Lithuanian: Metforminas gali veikti trim mechanizmais: - slopindamas gliukoneogenezę ir glikogenolizę bei todėl mažindamas gliukozės gamybą
Czech: Ve studii zaměřené na prenatální a postnatální vývoj u laboratorních potkanů způsoboval saxagliptin snížení hmotnosti mláďat v dávkách toxických pro matku, při NOEL 488krát, resp. 45krát vyšších než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u lidí při RHD.
Lithuanian: Tiriant poveikį žiurkių prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi, saksagliptinas lėmė mažesnio svorio jauniklių atsivedimą, kai pasireiškė toksinis poveikis vaikingai patelei (poveikio nesukelianti saksagliptino ekspozicija buvo 488 kartus, o jo pagrindinio metabolito - 45 kartus didesnė už susidarančią rekomenduojamą dozę vartojančiam žmogui).
Czech: červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
Lithuanian: raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172);
Czech: Po opakovaném podání jednou denně v jakékoliv dávce nebyla pozorována kumulace saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu.
Lithuanian: Saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito pastebimos akumuliacijos kartotinai vartojant bet kokią dozę 1 kartą per parą nenustatyta.
Czech: Velmi časté
Lithuanian: Sinusitas dažnai
Czech: - jestliže máte diabetes (cukrovku) 1. typu (Vaše tělo nevytváří inzulin).
Lithuanian: • jeigu sergate I tipo cukriniu diabetu (organizmas visai negamina insulino) - šiai ligai gydyti šio vaisto vartoti negalima;
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje pečlivé monitorování glykemické kontroly, úprava dávky v rámci doporučeného dávkování a změny léčby diabetu, pokud se souběžně podávají kationtové léčivé přípravky, které se eliminují renální tubulární sekrecí.
Lithuanian: Dėl to kartu vartojant katijoninių vaistinių preparatų, eliminuojamų inkstų kanalėlių sekrecijos būdu, reikia atidžiai stebėti glikemiją bei įvertinti būtinybę koreguoti dozę rekomenduojamose ribose ir diabeto gydymą.
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem k metforminu ve srovnání s přídavnou léčbou sitagliptinem k metforminu V 18týdenní studii byla hodnocena účinnost a bezpečnost saxagliptinu 5 mg v kombinaci s metforminem (403 pacientů) ve srovnání se sitagliptinem 100 mg v kombinaci s metforminem (398 pacientů) u 801 pacienta s neadekvátní kontrolou glykemie na samotném metforminu.
Lithuanian: Atliktas 18 savaičių trukmės tyrimas 5 mg saksagliptino ir metformino derinio (jį vartojo 403 pacientai) veiksmingumui ir saugumui palyginti su 100 mg sitagliptino ir metformino derinio (jį vartojo 398 pacientai).
Czech: U pacientů ve skupině se saxagliptinem byl pozorován významný pokles tělesné hmotnosti ve srovnání s výchozí tělesnou hmotností a ve srovnání s nárůstem tělesné hmotnosti u pacientů léčených glipizidem (-1,1 vs +1,1 kg).
Lithuanian: Be to, saksagliptiną vartoję pacientai neteko reikšmingai daugiau svorio palyginus su buvusiu iki gydymo (vidutiniškai 1,1 kg) negu vartoję glipizidą (pastarieji priaugo vidutiniškai 1,1 kg).
Czech: Z tohoto důvodu může být potřebná dávka inzulinu nebo sulfonylmočoviny nižší, aby se snížilo riziko hypoglykemie, pokud je podáván v kombinaci s Komboglyze.
Lithuanian: Dėl to, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika, kartu su Komboglyze vartojamo insulino ar sulfonilkarbamido dozę gali reikėti sumažinti.
Czech: Jako přídavná léčba k metforminu a sulfonylmočovině: závratě (časté), únava (časté) a plynatost (časté).
Lithuanian: Vartojant metforminio ir sulfonilkarbamido derinio poveikiui papildyti: galvos svaigimas (dažnai), nuovargis (dažnai) ir dujų susikaupimas žarnyne (dažnai).
Czech: Výskyt hlášené hypoglykemie u saxagliptinu 5 mg oproti placebu, který byl podáván jako přídavná léčba k metforminu, byl 5,8 % vs 5 %.
Lithuanian: Pranešimų duomenimis, 5 mg saksagliptino ir papildomai placebo vartojusiems pacientams hipoglikemija pasireiškė 5,8%, papildomai vartojusiems metformino - 5% atvejų.
Czech: Ve vysokých dávkách způsobuje saxagliptin u laboratorních potkanů malé a reverzibilní zpoždění osifikace fetální pánve a snížení hmotnosti plodu (v přítomnosti mateřské toxicity) při NOEL 303krát, resp. 30krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u lidí při RHD.
Lithuanian: Didelės saksagliptino dozės sulėtino žiurkių vaisių dubenų kaulėjimą (sulėtino vystymąsi) bei (kai pasireiškė toksinis poveikis vaikingai patelei) sukėlė vaisių kūno svorio sumažėjimą; poveikio nesukelianti saksagliptino ekspozicija buvo 303 kartus, o jo pagrindinio metabolito - 30 kartų didesnė už susidarančią rekomenduojamą dozę vartojančiam žmogui.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a CYP3A4/5 induktorů, jiných než rifampicin (např. karbamazepin, dexamethason, fenobarbital a fenytoin), nebylo studováno a může mít za následek snížené plazmatické koncentrace saxagliptinu a zvýšené koncentrace jeho hlavního metabolitu.
Lithuanian: Kartu vartojamų saksagliptino ir kitų CYP3A4/5 induktorių, išskyrus rifampiciną (pvz., karbamazepino, deksametazono, fenobarbitalio, fenitoino), poveikis netirtas.
Czech: Zlepšení hodnot HbA1c, PPG a FPG po léčbě saxagliptinem 5 mg plus metformin bylo trvalé po dobu až 102 týdnů.
Lithuanian: Pagerėjimas pagal HbA1c koncentraciją, gliukozės koncentraciją plazmoje po valgio ir gliukozės koncentraciją nevalgius vartojant 5 mg saksagliptino ir metforminą išliko iki 102-os savaitės.
Czech: Průměrná změna od výchozí HbA1c
Lithuanian: Vidutinis HbA1c koncentracijos pokytis lyginant su buvusia iki gydymo
Czech: Svědění
Lithuanian: Dozavimas
Czech: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptinum (jako hydrochlorid) a 1000 mg metformini hydrochloridum.
Lithuanian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg saksagliptino (hidrochlorido pavidalu) ir 1000 mg metformino hidrochlorido.
Czech: Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptinum (jako hydrochlorid) a 850 mg metformini hydrochloridum.
Lithuanian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg saksagliptino (hidrochlorido pavidalu) ir 850 mg metformino hidrochlorido.
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem k léčbě dapagliflozinem a metforminem 24týdenní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie provedená u pacientů s diabetes mellitus 2. typu porovnávala saxagliptin 5 mg s placebem jako přídavnou léčbu u jedinců s HbA1c 7-10,5 % léčených dapagliflozinem (inhibitorem SGLT2) a metforminem.
Lithuanian: Saksagliptinas, kuriuo papildomas gydymas dapagliflozino ir metformino deriniu 24 savaičių atsitiktinės atrankos dvigubai aklo placebu kontroliuojamo tyrimo metu lyginta, kaip saksagliptinas (5 mg) ir placebas papildo dapagliflozino (SGLT2 inhibitoriaus) ir metformino poveikį 2 tipo diabetu sergantiems pacientams, kurių HbA1c koncentracija 7-10,5 %.
Czech: 56 potahovaných tablet.
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės
Czech: V šesti randomizovaných dvojitě zaslepených klinických studiích bezpečnosti a účinnosti bylo zařazeno celkem 4148 pacientů s diabetem 2. typu za účelem zhodnotit vliv saxagliptinu na kontrolu glykemie, včetně 3021 pacienta léčeného saxagliptinem.
Lithuanian: 6 atsitiktinių imčių dvigubai akluose kontroliuojamuose saksagliptino poveikio glikemijos kontrolei saugumo ir veiksmingumo klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 4148 pacientai, sirgę 2 tipo cukriniu diabetu.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017 m.
Czech: Metformin je v EU dostupný od 50. let 20. století.
Lithuanian: ES metforminu prekiaujama nuo praėjusio amžiaus šeštojo dešimtmečio.
Czech: Užívá se v dávce jedna tableta dvakrát denně společně s jídlem.
Lithuanian: Šio vaisto reikia gerti po vieną tabletę du kartus per parą valgio metu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Komboglyze převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad Komboglyze nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Komboglyze je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Komboglyze EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Komboglyze?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Komboglyze vartojimą?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Komboglyze používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Komboglyze.
Czech: Co je Komboglyze a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Komboglyze ir kam jis vartojamas?
Czech: Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos glikozilintu hemoglobinu (HbA1c), koncentracijos sumažėjimas kraujyje po 24 gydymo savaičių.
Czech: Další informace o přípravku Komboglyze
Lithuanian: Kita informacija apie Komboglyze
Czech: Přípravek Komboglyze je dostupný ve formě tablet (2,5 mg / 850 mg a 2,5 mg / 1 000 mg).
Lithuanian: Komboglyze tiekiamas tabletėmis (2,5 mg/850 mg ir 2,5 mg ir 1 000 mg) ir jų galima įsigyti tik pateikus receptą.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Komboglyze naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Komboglyze rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Komboglyze, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Komboglyze vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost saxagliptinum/metforminum
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei saksagliptinas / metforminas
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Komboglyze pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi a nevyvolává žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Lithuanian: Nustatyta, kad Komboglyze padeda sumažinti gliukozės kiekį kraujyje ir neturi jokio nenumatyto šalutinio poveikio.