FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Освен това предложеното показание не се подкрепя от предоставената литература и целевата популация не се счита за достатъчно охарактеризирана.
Lithuanian: Be to, pasiūlyta indikacija nebuvo pagrįsta pateikta literatūra ir nuspręsta, kad tikslinė populiacija buvo nepakankamai išsamiai apibrėžta.
Bulgarian: На 9 март 2017 г.
Lithuanian: kovo 9 d.
Bulgarian: Как действа Blectifor?
Lithuanian: Kaip veikia Blectifor?
Bulgarian: Blectifor е лекарство, което съдържа активното вещество кофеин цитрат.
Lithuanian: Blectifor - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kofeino citrato.
Bulgarian: Освен това съоръжението, предназначено за тестване на стабилността на Blectifor, не е сертифицирано за съответствие с добрата производствена практика (ДПП).
Lithuanian: Be to, įstaiga, kuri buvo paskirta atlikti Blectifor stabilumo tyrimus, nebuvo sertifikuota kaip atitinkanti gerosios gamybos praktikos reikalavimus.
Bulgarian: То е трябвало да се предлага под формата на инжекционен разтвор, който може също да се дава през устата.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti injekcinio tirpalo, kuris taip pat gali būti vartojamas per burną, forma.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикации в научната литература главно за употребата на кофеин цитрат за лечението на първична апнея при недоносени бебета; редица статии предоставят също данни за развитието на бронхопулмонарна дисплазия при тези пациенти.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos mokslinės literatūros, daugiausia susijusius su kofeino citrato vartojimu gydant pirminę neišnešiotų naujagimių apnėją; keliuose straipsniuose taip pat buvo pateikta duomenų apie bronchų ir plaučių displazijos vystymąsi šiems pacientams.
Bulgarian: Какво представлява Blectifor?
Lithuanian: Kas yra Blectifor?
Bulgarian: Активното вещество в Blectifor, кофеин цитрат, е стимулант на нервната система и понастоящем е одобрено в ЕС с името Peyona за лечение на нарушение на дишането, наречено първична апнея при недоносени бебета.
Lithuanian: Veiklioji Blectifor medžiaga kofeino citratas yra nervinės sistemos stimuliantas ir šiuo metu ES šis vaistas yra įregistruotas pavadinimu Peyona pagal kvėpavimo sutrikimo, vadinamo pirmine neišnešiotų
Bulgarian: Другата забележка е, че заявителят не е демонстрирал така наречената „добре установена употреба" (систематична и документирана употреба в ЕС в продължение на повече от 10 години) на кофеин цитрат за профилактиката на бронхопулмонарна дисплазия.
Lithuanian: Taip pat abejonių sukėlė tai, kad pareiškėjas nepateikė duomenų, įrodančių vadinamąjį „pripažintą" kofeino citrato vartojimą (kai vaistas sistemingai vartojamas ES daugiau kaip 10 metų ir tai yra patvirtinta dokumentais) siekiant išvengti bronchų ir plaučių displazijos.
Bulgarian: Това води до затруднено дишане и лош растеж, а на по-късен етап от живота може да доведе до чести инфекции на дихателните пътища и дългосрочни проблеми с белите дробове.
Lithuanian: Dėl to kūdikiams pasidaro sunku kvėpuoti ir sutrinka jų augimas, o vėliau gyvenime tai gali lemti dažnas kvėpavimo takų infekcijas ir ilgalaikius plaučių veiklos sutrikimus.
Bulgarian: При тези бебета постоянното високо налягане и високата концентрация на кислород, доставян чрез механична вентилация, може да причини възпаление и увреждане на белите дробове и да предотврати нормалното развитие на алвеолите (въздушни мехурчета в белите дробове).
Lithuanian: Nuolatinis didelis per dirbtinės ventiliacijos aparatą tiekiamo deguonies slėgis ir didelė jo koncentracija šiems kūdikiams gali sukelti plaučių uždegimą ir juos pažeisti, o tai gali sutrikdyti normalų alveolių (plaučiuose esančių oro maišelių) vystymąsi.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Blectifor?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Blectifor?
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Blectifor.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška gauti Blectifor registracijos pažymėjimą bendrovė pateikė nepakankamai duomenų.
Bulgarian: Освен това кофеин цитрат може да има и други ефекти върху белите дробове, като намаляване на възпалението, които се очаква да предотвратят увреждането, което води до бронхопулмонарна дисплазия.
Lithuanian: Be to, kofeino citratas gali turėtų ir kitokį poveikį pacientų plaučiams, pvz., slopinti uždegimą, o tai turėtų padėti išvengti pažeidimų, kurie sukelia bronchų ir plaučių displaziją.
Bulgarian: Blectifor се очаква да се използва за профилактика на бронхопулмонарна дисплазия - белодробно заболяване, засягащо недоносени бебета, които са били подложени на продължителна механична вентилация (използване на апарат, който доставя кислород за поддържане на дишането).
Lithuanian: Blectifor buvo numatyta skirti siekiant išvengti bronchų ir plaučių displazijos - plaučių ligos, kuria serga neišnešioti naujagimiai, kurių plaučiai buvo ilgą laiką dirbtinai ventiliuojami (aparatu, kuriuo tiekiama deguonis kvėpavimui palaikyti).
Bulgarian: Комитетът счита, че ролята на кофеин цитрат за профилактиката на заболяването не е демонстрирана в достатъчна степен и не може да се изведе ясно заключение за ефекта на кофеин цитрат за профилактиката на бронхопулмонарна дисплазия.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad nepakanka duomenų, patvirtinančių kofeino citrato svarbą siekiant išvengti šios ligos, ir kad negalima padaryti galutinių išvadų dėl kofeino citrato poveikio siekiant išvengti bronchų ir plaučių displazijos.
Bulgarian: Очаква се кофеин цитрат да действа за профилактиката на бронхопулмонарна дисплазия главно чрез стимулиране на частта от мозъка, която контролира дишането, което се предполага, че ще помогне на бебетата да дишат сами и ще намали времето, прекарано в механична вентилация.
Lithuanian: Manoma, kad siekiant išvengti bronchų ir plaučių displazijos vartojamas kofeino citratas turėtų daugiausia veikti stimuliuodamas tą galvos smegenų dalį, kuri kontroliuoja kvėpavimą; dėl šio poveikio kūdikiams turėtų būti lengviau patiems kvėpuoti ir turėtų sutrumpėti laikas, kuri tenka dirbtinai ventiliuoti kūdikio plaučius.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Blectifor не може да бъде одобрен за профилактика на бронхопулмонарна дисплазия въз основа на предоставените от фирмата данни.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad, remiantis bendrovės pateiktais duomenimis, Blectifor negali būti registruotas bronchų ir plaučių displazijos prevencijai.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Blectifor, показан за профилактика на бронхопулмонарна дисплазия.
Lithuanian: bendrovė „Viridian Pharma Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Blectifor, skirto bronchų ir plaučių displazijos prevencijai, registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: Blectifor е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 11 април 2014 г. за лечение на бронхопулмонарна дисплазия.
Lithuanian: Blectifor priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal bronchų ir plaučių displazijos prevencijos indikaciją.
Bulgarian: Лондон, 20 август 2009 г.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Bulgarian: EMEA/H/C/1069
Lithuanian: EMEA/702716/2009 EMEA/H/C/1069
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Bosatria (mepolizumabas) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия взема решение относно това становище.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius paskelbia sprendimą dėl šios nuomonės.
Bulgarian: Какво представлява Bosatria?
Lithuanian: Kas yra Bosatria?
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Bosatria може да се намери тук.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės dėl preparato Bosatria santrauką galima rasti čia.
Bulgarian: Освен това СНМР изразява загриженост, че методът, използван от компанията за количествено определяне на различните форми на активното вещество в лекарството, не е подходящ.
Lithuanian: Taip pat CHMP rūpestį kėlė tai, kad bendrovė naudojo netinkamą skirtingų formų veikliosios medžiagos kiekio vaistiniame preparate nustatymo būdą.
Bulgarian: След като компанията представя отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę gali užduoti bet kokių jam kylančių klausimų 180-ąją dieną.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че Bosatria ще продължи да бъде на разположение на пациентите, участващи в откритото разширено проучване и програмите за палиативна употреба.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad preparato Bosatria ir toliau galės gauti pacientai, kurie dalyvauja atvirame išplėstiniame tyrime ir preparato naudojimo labdaros programose.
Bulgarian: СНМР счита, че основното проучване не предоставя достатъчно доказателства, че Bosatria е ефективен за намаляване на необходимостта от лечение с кортикостероиди.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagrindinio tyrimo duomenų nepakanka įrodyti, kad Bosatria veiksmingai mažina gydymo kortikosteroidais poreikį.
Bulgarian: Активното вещество в Bosatria, меполизумаб, е моноклонално антитяло.
Lithuanian: Veiklioji Bosatria medžiaga mepolizumabas yra monokloninis antikūnas.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Bosatria?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Bosatria naudojimo labdaros programose?
Bulgarian: В едно основно проучване, включващо 85 възрастни с хипереозинофилен синдром, Bosatria се сравнява с плацебо (сляпо лечение).
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 85 hipereozinofiliniu sindromu sergantys suaugusieji pacientai, Bosatria buvo lyginamas su placebu (veikliosios medžiagos neturinčiu preparatu).
Bulgarian: При това заболяване еозинофилите (вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо, натрупват се в тъканите на много органи и могат да причинят увреждане на органи като сърцето, черния дроб и белите дробове.
Lithuanian: Tai yra liga, kuria sergant kraujyje pradeda nevaldomai daugėti eozinofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių), jie kaupiasi daugelio organų audiniuose ir gali pakenkti tokiems organams kaip širdis, kepenys ir plaučiai.
Bulgarian: По време на проучването пациентите получават Bosatria или плацебо, а количеството на получавания преднизон постепенно се намалява.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientams buvo skiriamas arba Bosatria, arba placebas, o jiems skirta prednizono dozė buvo laipsniškai mažinama.
Bulgarian: Bosatria е прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Lithuanian: Bosatria yra milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Bulgarian: Как се очаква да действа Bosatria?
Lithuanian: Kokio tikimasi Bosatria veikimo?
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 180 от процедурата.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 180-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Bulgarian: При всички пациенти липсва хибридният ген FIP1L1-PDGFR и е проведено лечение с преднизон (кортикостероид), което помага за стабилизиране на техните симптоми.
Lithuanian: Nė vienas pacientas neturėjo susiliejusio geno FIP1L1PDGFR, ir jiems buvo taikomas gydymas prednizonu (kortikosteroidu), kuris padėjo stabilizuoti jiems pasireiškiančius simptomus.
Bulgarian: които биха могли да намалят дневната доза на приемания преднизон до 10 mg или по-малко за период от осем седмици.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems aštuonias savaites buvo galima skirti iki 10 mg per parą sumažintą arba dar mažesnę prednizono dozę, skaičius.
Bulgarian: Очаквало се е Bosatria да се прилага за лечение на възрастни с хипереозинофилен синдром.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Bosatria? Bosatria buvo numatyta gydyti hipereozinofiliniu sindromu sergančius suaugusiuosius.
Bulgarian: На 28 юли 2009 г. Glaxo Group Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Bosatria за лечение на възрастни с хипереозинофилен синдром за намаляване или премахване на необходимостта от кортикостероидна терапия и за намаляване на броя на еозинофилите в кръвта.
Lithuanian: 2009 m liepos 28 d. bendrovė „Glaxo Group Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti preparato Bosatria, skirto hipereozinofiliniu sindromu sergantiems suaugusiems gydyti, siekiant mažinti arba eliminuoti gydymo kortikosteroidais poreikį ir mažinti eozinofilų skaičių kraujyje, rinkodaros teisę.
Bulgarian: Окачва се чрез свързване към интерлевкин 5 меполизумаб да намали натрупването на еозинофили в кръвта и по този начин да доведе до облекчаване на симптомите при пациенти с хипереозинофилен синдром.
Lithuanian: Tikėtasi, kad prisijungęs prie IL-5, mepolizumabas mažins eozinofilų kaupimąsi kraujyje ir taip slopins hipereozinofiliniu sindromu sergantiems pacientams pasireiškiančius simptomus.
Bulgarian: Съдържа активното вещество меполизумаб (mepolizumab).
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos mepolizumabo.
Bulgarian: Bosatria е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 29 юли 2004 г. за лечение на хипереозинофилен синдром.
Lithuanian: liepos 29 d. Bosatria buvo priskirtas retųjų vaistinių preparatų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų), kurie skirti gydyti hipereozinofilinį sindromą, kategorijai.
Bulgarian: Очаквало се е Bosatria да се прилага при пациенти, които нямат ген, наречен „FIP1L1-PDGFR хибриден ген", за намаляване или премахване на необходимостта от лечение с кортикостероиди (стероиди, използвани за лечение на заболяване) и за намаляване на нивото на еозинофилите в кръвта.
Lithuanian: Bosatria buvo numatyta skirti pacientams, kurie neturi vadinamojo susiliejusio geno FIP1L1-PDGFR, siekiant mažinti arba eliminuoti poreikį juos gydyti kortikosteroidais (ligai gydyti skirtais steroidais) ir mažinti eozinofilų skaičių kraujyje.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговора на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Bosatria да бъде одобрен за лечение на възрастни с хипереозинофилен синдром, които нямат хибриден ген FIP1L1-PDGFR, за намаляване или премахване на необходимостта от лечение с кортикостероиди и за намаляване на броя на еозинофилите в кръвта.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Bosatria, skirto hipereozinofiliniu sindromu sergantiems ir susiliejusio geno FIP1L1-PDGFR neturintiems suaugusiems gydyti, siekiant mažinti arba eliminuoti gydymo kortikosteroidais poreikį ir mažinti eozinofilų skaičių kraujyje, rinkodaros teisės suteikti negalima.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Bosatria не превишават рисковете за лечение на възрастни с хипереозинофилен синдром, които нямат хибриден ген FIP1L1-PDGFR, за намаляване или премахване на необходимостта от кортикостероидна терапия и за намаляване на броя на еозиофилите в кръвта.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Bosatria teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką, gydant hipereozinofiliniu sindromu sergančius ir susiliejusio geno FIP1L1-PDGFR neturinčius suaugusiuosius, siekiant mažinti arba eliminuoti gydymo kortikosteroidais poreikį ir mažinti eozinofilų skaičių kraujyje.
Bulgarian: Моноклонално антитяло е антитялото (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма. Meполизумаб е разработен с цел да се свързва с химичния медиатор интерлевкин 5 (IL-5), който спомага за увеличаване на броя на еозинофилите.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra antikūnas (tam tikras baltymas), kurio paskirtis - atpažinti organizme randamą specifinę struktūrą (vadinamąjį antigeną) ir prie jos prisijungti.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Bosatria са изследвани върху експериментални модели.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia preparato Bosatria poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от едно проучване, обхващащо над 10 000 пациенти, които са прекарали инфаркт.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno tyrimo, kuriame dalyvavo per 10 000 širdies smūgį patyrusių pacientų, rezultatus.
Bulgarian: 14 декември 2018 г.
Lithuanian: gruodžio 14 d.
Bulgarian: Пациентите приемат и други лекарства, които обикновено се използват за предотвратяване на сърдечни проблеми, като статини.
Lithuanian: Pacientai taip pat vartojo kitus vaistus, kurie paprastai vartojami siekiant išvengti širdies veiklos sutrikimų, pvz., statinus.
Bulgarian: Очаква се това да помогне за предотвратяване на нови сърдечни проблеми.
Lithuanian: Manoma, kad tai padeda išvengti tolesnių širdies veiklos sutrikimų.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че тя няма да може да отговори на забележките на Агенцията в рамките на договорения срок.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad ji negalės per sutartą terminą pateikti atsakymų į agentūros susirūpinimą sukėlusius klausimus.
Bulgarian: Като се свързва с IL-1 бета, канакинумаб блокира дейността му и намалява възпалението.
Lithuanian: Jungdamasis prie IL-1 beta, kanakinumabas slopina jo aktyvumą ir mažina uždegimą.
Bulgarian: IL-1 бета е част от имунната система (естествените защитни сили на организма) и участва във възпалителните процеси, свързани с проблеми на сърцето и кръвоносните съдове.
Lithuanian: IL-1 beta yra imuninės sistemos (organizmo natūralios apsaugos sistemos) dalis ir dalyvauja širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimus sukeliančiuose uždegiminiuose procesuose.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че макар разширеното горепосочено проучване да бъде спряно, други проучвания, изследващи канакинумаб за лечението на други състояния, ще продължат, както е планирано.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad, nors pirmiau minėto tyrimo tęsinys bus nutrauktas, kiti tyrimai, kurių metu tiriamas kanakinumabo poveikis gydant kitus sutrikimus, bus tęsiami, kaip numatyta.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на сериозните събития като инфаркт, инсулт или смърт.
Lithuanian: veiksmingumo rodiklis buvo rimtų reiškinių, kaip antai širdies smūgio, insulto arba mirties atvejų, skaičiaus sumažėjimas.
Bulgarian: EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Lithuanian: EMEA/H/C/004754
Bulgarian: Лекарството трябва да се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнени писалки и предварително напълнени спринцовки.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti užpildytuose švirkštikliuose ir švirkštuose injekcinio tirpalo forma.
Bulgarian: Наблюдаваните положителни ефекти се считат за умерени, особено при пациенти, които приемат и статини, и се счита, че не превишават увеличените рискове от сериозни инфекции при пациенти, лекувани с лекарството.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad teigiamas šio vaisto poveikis, ypač pacientams, kurie taip pat vartojo statinus, yra nedidelis ir jis nėra didesnis už padidėjusią rimtų infekcijų riziką šiuo vaistu gydomiems pacientams.
Bulgarian: CHMP също така поставя под въпрос уместността на избраната от фирмата мярка за подбор на пациенти и за наблюдение на ефективността на канакинумаб Novartis.
Lithuanian: CHMP taip pat suabejojo bendrovės pasirinktos priemonės pacientams atrinkti ir canakinumab Novartis veiksmingumui stebėti tinkamumu.
Bulgarian: Очаква се канакинумаб Novartis да се използва за предотвратяване на сериозни събития като инсулт, инфаркт или смърт при пациенти, които вече са прекарали инфаркт.
Lithuanian: Canakinumab Novartis buvo numatyta vartoti siekiant išvengti rimtų reiškinių, kaip antai insulto, širdies smūgio arba mirties, pacientams, kurie jau patyrė širdies smūgį.
Bulgarian: (canakinumab) EMA/865778/2018
Lithuanian: EMA/865778/2018
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от канакинумаб Novartis не превишават рисковете.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad canakinumab Novartis teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Bulgarian: По-специално становището на CHMP е, че данните, предоставени от фирмата, не са достатъчно надеждни, за да демонстрират ясно, че канакинумаб Novartis е ефективен при всички пациенти, които са прекарали инфаркт.
Lithuanian: Visų pirma CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovės pateikti duomenys nepakankamai įtikinami, kad jais būtų galima aiškiai įrodyti, kad canakinumab Novartis yra veiksmingas visiems širdies smūgį patyrusiems pacientams.
Bulgarian: Активното вещество в канакинумаб Novartis, канакинумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с интерлевкин-1 (IL-1) бета.
Lithuanian: Veiklioji canakinumab Novartis medžiaga kanakinumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), sumodeliuotas taip, kad atpažintų interleukiną 1 (IL-1) beta ir prie jo jungtųsi.
Bulgarian: Канакинумаб Novartis е лекарство, което съдържа активното вещество канакинумаб (canakinumab).
Lithuanian: Canakinumab Novartis - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kanakinumabo.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че канакинумаб Novartis не може да бъде одобрен за предотвратяване на сериозни сърдечни проблеми при пациенти, които вече са прекарали инфаркт.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad canakinumab Novartis negali būti registruojamas širdies smūgį jau patyrusių pacientų rimtų širdies sutrikimų prevencijai.
Bulgarian: Как действа канакинумаб Novartis?
Lithuanian: Kaip veikia canakinumab Novartis?
Bulgarian: 300 mg) или плацебо (сляпо лечение) веднъж на три месеца за период до шест години.
Lithuanian: Pacientams kas tris mėnesius iki šešių metų buvo švirkščiamos skirtingos canakinumab Novartis dozės (50, 150 arba 300 mg) arba placebas (netikras vaistas).
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на канакинумаб Novartis (canakinumab)
Lithuanian: Paraiškos gauti canakinumab Novartis (kanakinumabo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Bulgarian: Какво представлява канакинумаб Novartis?
Lithuanian: Kas yra canakinumab Novartis?