FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi valdekoksibilla (parekoksibin aktiivinen metaboliitti) hoidetuilla potilailla on markkinoille tulon jälkeen raportoitu kuolemaan johtaneita toksisia epidermaalisia nekrolyysejä, eikä niitä voida poissulkea myöskään parekoksibilla (ks. kohta 4.8).
Latvian: Papildus pēcreģistrācijas uzraudzības laikā saņemti ziņojumi par fatāliem toksiskas epidermas nekrolīzes gadījumiem pacientiem, kuri lietoja valdekoksibu (parekoksiba aktīvais metabolīts), un nav izslēgts, ka šādas blakusparādības izraisa arī parekoksibs (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Dynastat-hoito aloitetaan potilaille, jotka kärsivät elimistön kuivumisesta.
Latvian: Jābūt piesardzīgiem, sākot ārstēt dehidratētus pacientus ar Dynastat.
Finnish: 2 ml käyttövalmiiksi saatettua injektiokuiva-ainetta sisältää 40 mg parekoksibia.
Latvian: Katri 2 mililitri pagatavotā šķīduma satur 40 mg parekoksiba.
Finnish: Voit saada toisen annoksen, joko 20 mg tai 40 mg, 6-12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Latvian: Parastā sākuma deva ir 40 mg. Jums var ievadīt vēl vienu devu - vai nu 20 mg, vai 40 mg - 6-12 stundas pēc pirmās devas.
Finnish: Liuota kuivaaine kokonaan kääntelemällä injektiopulloa hitaasti ja tarkista käyttövalmiiksi saatettu tuote ennen käyttöä.
Latvian: Saudzīgi virpinot flakonu pirkstos, pilnībā izšķīdiniet pulveri un vizuāli pārbaudiet šķīdumu pirms lietošanas.
Finnish: Jos ruiske aiheuttaa sinulle pyörrytystä tai väsymystä, älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi jälleen paremmaksi.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja pēc zāļu injekcijas sajūtat apreibumu vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus tikmēr, kamēr tas pāriet.
Finnish: Ihmisen plasmasta on tunnistettu yksi COX-2-estäjänä aktiivinen valdekoksibin hydroksyloitunut (CYP-reitin kautta) metaboliitti.
Latvian: Cilvēka plazmā konstatēts hidroksilēts valdekoksiba metabolīts (veidojas ar CYP saistītajā metabolisma ceļā), kurš izrādās aktīvs COX-2 inhibitors.
Finnish: 3 injektiopulloa ja 3 liuotinampullia
Latvian: 3 flakoni un 3 šķīdinātāja ampulas
Finnish: Valdekoksibin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu toksista epidermaalista nekrolyysiä, jota ei voida poissulkea parekoksibillakaan (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā saņemti ziņojumi, ka pēc valdekoksiba lietošanas novērota toksiska epidermas nekrolīze, un nav izslēgts, ka tādas var izraisīt arī parekoksibs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: COX-2 on entsyymin muoto, joka indusoituu tulehdustekijöiden vaikutuksesta ja jonka oletetaan olevan ensisijaisesti vastuussa kipua, tulehdusta ja kuumetta aiheuttavien prostanoidien synteesistä.
Latvian: Pierādīts, ka enzīma izoforma COX-2 inducē iekaisumu veicinošos faktorus un tieši tā ir atbildīga par sāpju, iekaisuma un drudža prostanoīdo mediatoru sintēzi.
Finnish: Dynastat sisältää Tämä lääkevalmiste sisältää alle 23 mg natriumia annosta kohti eli se ei käytännössä sisällä natriumia.
Latvian: Dynastat satur nātriju Šīs zāles satur mazāk nekā 23 mg nātrija vienā devā, tādēļ tās tiek uzskatītas par nātriju nesaturošām.
Finnish: • sinulla ilmenee ihottumaa tai haavauma missä tahansa kehollasi (esim. iholla, suussa, silmissä, kasvoissa, huulissa tai kielessä) tai muita merkkejä allergisesta reaktiosta, kuten ihottumaa, kasvojen, huulten tai kielen turvotusta, mikä voi aiheuttaa hengityksen vinkunaa, hengitysvaikeuksia, tai nielemisvaikeuksia - tämä on hyvin harvinaista
Latvian: • ja Jums uz jebkuras ķermeņa daļas parādās izsitumi vai čūlas (piemēram, uz ādas, mutē, acīs, uz sejas, lūpām vai mēles) vai attīstās jebkuras alerģiskas reakcijas pazīmes tādas kā ādas izsitumi,
Finnish: Fosforihappo ja/tai natriumhydroksidi (happamuudensäätöön).
Latvian: Fosforskābe un/vai nātrija hidroksīds (pH korekcijai).
Finnish: Koska tämän metaboliitin pitoisuus on pieni, sillä ei oletettavasti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta silloin, kun parekoksibia annetaan hoitoannoksina.
Latvian: Šis metabolīts veido ap 10% no valdekoksiba koncentrācijas; mazās koncentrācijas dēļ tas, jādomā, nevar būtiski ietekmēt klīnisko efektu, kāds rodas pēc parekoksiba terapeitisku devu ievadīšanas.
Finnish: On esitetty, että ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) samanaikainen anto siklosporiinin tai takrolimuusin kanssa lisää kahden viimeksi mainitun munuaistoksista vaikutusta johtuen NSAIDlääkkeiden vaikutuksesta munuaisten prostaglandiineihin.
Latvian: Pastāv norādījumi, ka NSPIL lietošana līdztekus ciklosporīnam vai takrolimam pastiprina ciklosporīna vai takrolima nefrotoksicitāti, jo NSPIL ietekmē nieru prostaglandīnus.
Finnish: Laskimoon tai lihakseen injisoitu parekoksibi muuntuu nopeasti valdekoksibiksi, lääkkeen farmakologisesti vaikuttavaksi aineeksi, maksassa tapahtuvassa entsymaattisessa hydrolyysissa.
Latvian: injekcijas parekoksibs enzīmu ietekmē aknās hidrolizējas, strauji pārvēršoties valdekoksibā - farmakoloģiski aktīvā vielā.
Finnish: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τλ: +30 210 6785800
Latvian: Τλ: +30 210 6785800
Finnish: Jos potilasta pyörryttää tai huimaa tai hän on unelias Dynastatin annon jälkeen, hänen ei tulisi ajaa autoa eikä käyttää koneita.
Latvian: Pacienti, kuri, saņemot Dynastat, jūt apreibumu, reiboni vai miegainību, nedrīkst vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Finnish: Koska eliminaatio munuaisten kautta ei ole valdekoksibilla merkittävä reitti, sen puhdistuman ei todettu muuttuneen edes potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jotka saivat dialyysihoitoa (ks. kohta 4.2).
Latvian: Tā kā valdekoksiba izvadīšana caur nierēm tā eliminācijai nav būtiska, tad pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem un hemodializētiem pacientiem netika konstatētas būtiskas novirzes valdekoksiba klīrensā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Lumelääkettä saaneista potilaista 270 sai lumelääkettä enintään 4 päivää, 43 potilasta enintään 5 päivää ja vain 3 potilasta sai hoitoa pisimmillään 6 päivää ja 2 potilasta 7 päivää tai kauemmin.
Latvian: No pacientiem, kurus ārstēja ar placebo, 270 pacienti placebo saņēma ne ilgāk par 4 dienām, 43 pacienti - ne ilgāk par 5 dienām, 3 pacienti - ne ilgāk par 6 dienām un 2 pacienti - 7 dienas vai ilgāk.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta
Latvian: Reti: var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä
Latvian: Ļoti bieži: var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Finnish: Samanaikainen valdekoksibin anto ei myöskään vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi suun kautta annetun midatsolaamin CYP3A4-välitteiseen metaboliaan maksassa eikä suolistossa.
Latvian: Turklāt valdekoksiba ievadīšanai nebija arī klīniski nozīmīgas ietekmes uz perorāli lietotā midazolāma metabolizēšanos aknās un zarnās, kuru nodrošina CYP3A4.
Finnish: Siksi parekoksibia on käytettävä varoen potilaille, joilla on ongelmia sydämen toiminnassa, edeemaa tai muita sairauksia, jotka altistavat nesteretentiolle tai jotka pahenevat nesteretention takia.
Latvian: Tādēļ parekoksibs ar piesardzību jālieto pacientiem ar traucētu sirds funkciju, iepriekš esošu tūsku vai citiem stāvokļiem, ko var veicināt vai pasliktināt šķidruma aizture, ieskaitot tos, kuriem tiek lietota diurētisko līdzekļu terapija, vai citādi radīt hipovolēmijas risku.
Finnish: Terveillä iäkkäillä tutkimushenkilöillä suun kautta annetun valdekoksibin puhdistuma pieneni, jolloin valdekoksibialtistus plasmassa suureni noin 40 % terveisiin nuoriin tutkimushenkilöihin verrattuna.
Latvian: Veseliem, gados vecākiem cilvēkiem salīdzinājumā ar veseliem jauniem cilvēkiem ir mazāks šķietamais perorālais valdekoksiba klīrenss, tādēļ viņiem ir aptuveni par 40% augstāka ekspozīcija plazmā (AUC).
Finnish: Se sitoutuu plasman proteiineihin noin 98-prosenttisesti pitoisuusvälillä, joka saavutetaan suurimmalla suositusannoksella, 80 mg/vrk.
Latvian: Pie koncentrācijām, kādas tiek sasniegtas, ievadot augstāko ieteicamo devu, proti, 80 mg, ap 98% valdekoksiba saistās ar plazmas proteīniem.
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti Fosforihappo ja/tai natriumhydroksidi (happamuudensäätöön).
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts Fosforskābe un/vai nātrija hidroksīds (pH korekcijai).
Finnish: • flukonatsoli, jolla hoidetaan sieni-infektioita
Latvian: • flukonazols - lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;
Finnish: Valdekoksibilla ja parekoksibilla on niiden markkinoille tulon jälkeen raportoitu yliherkkyysreaktioita (anafylaksia ja angioedeemaa) (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika ziņots par hipersensitivitātes reakcijām (anafilaksi un angioedēmu), lietojot valdekoksibu un parekoksibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Dynastatin teho on osoitettu tutkimuksissa, jotka koskivat hammas-, gynekologisen (kohdunpoisto) ja ortopedisen (polvi- tai lonkkaproteesileikkaus) kirurgian sekä sepelvaltimon ohitusleikkauksen aiheuttamaa kipua.
Latvian: Dynastat efektivitāte pierādīta pētījumos par pēcoperatīvo sāpju remdēšanu pacientiem pēc stomatoloģiskām, ginekoloģiskām (histerektomijas), ortopēdiskām (ceļa locītavas un gūžas locītavas protezēšanas) un koronāro artēriju šuntēšanas operācijām.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut maha-suolikanavan haavauma, verenvuoto tai puhkeama
Latvian: • ja Jums agrāk ir bijusi čūla, asiņošanas vai kuņģa-zarnu trakta perforācija,
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa samanaikaisesti annettu parekoksibi vähensi tarvittavaa opioidiannosta merkitsevästi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērots, ka ikdienas nepieciešamība pēc opioīdiem, tos lietojot pēc vajadzības, būtiski samazinājās, ja vienlaicīgi lieto parekoksibu.
Finnish: Plasma-altistus (AUC ja Cmax) valdekoksibille lisääntyi (38 % ja 24 %) ketokonatsolin (CYP3A4estäjä) samanaikaisessa annossa.
Latvian: Lietojot kopā ar ketokonazolu (CYP3A4 inhibitors), valdekoksiba ekspozīcija plazmā (AUC un Cmax) pieauga (attiecīgi par 38% un 24%), tomēr pacientiem, kuri saņem ketokonazolu, devas pielāgošana parasti nav nepieciešama.
Finnish: Kivun lievityksen lisäys osoitettiin pelkkään opioidi-hoitoon verrattuna.
Latvian: Tika uzrādīts lielāks pretsāpju efekts, nekā lietojot opioīdus vienus pašus.
Finnish: Kun imettäville naisille keisarinleikkauksen jälkeen annettiin yksi annos parekoksibia, suhteellisen pieni määrä parekoksibia ja sen aktiivista metaboliittia valdekoksibia kulkeutui äidinmaitoon.
Latvian: Vienas parekoksiba devas ievadīšana sievietei, kura pēc ķeizargrieziena baro bērnu ar krūti, izraisīja relatīvi neliela parekoksiba un tā aktīvā metabolīta valdekoksiba daudzuma izdalīšanos pienā, tādēļ bērna saņemtā deva bija relatīvi maza (aptuveni 1 % no mātes saņemtās devas, koriģējot pēc ķermeņa masas).
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan maha- tai suolistohaavauma tai verenvuotoa vatsassa tai suolessa
Latvian: • ja Jums pašlaik ir kuņģa vai zarnu čūla vai kuņģa vai zarnu asiņošana,
Finnish: Vaikuttava aine on parekoksibi (parekoksibinatriumina).
Latvian: - Aktīvā viela ir parekoksibs (parekoksiba nātrija sāls veidā).
Finnish: Parekoksibi muuntuu nopeasti ja lähes täydellisesti valdekoksibiksi ja propionihapoksi in vivo.
Latvian: In vivo parekoksibs ļoti ātri un gandrīz pilnībā pārveidojas par valdekoksibu un propionskābi, un tā eliminācijas pusperiods ir ap 22 minūtēm.
Finnish: Nesteretentio, edeema, munuaiset
Latvian: Ekhimozes, izsitumi, nātrene
Finnish: • korvakipu
Latvian: • Reibonis
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādītas uz kastītes un flakona etiķetes pēc „Derīgs līdz" vai "EXP".
Finnish: Annosta ei yleensä tarvitse sovittaa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 5-6).
Latvian: Pacientiem ar vieglas pakāpes aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh rādītājs 56) deva parasti nav jāpielāgo.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos se on värjäytynyt tai samea tai jos siinä havaitaan hiukkasia.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst ievadīt, ja tas mainījis krāsu, ir duļķains, vai tajā redzamas neizšķīdušas daļiņas.
Finnish: Inhaloitavat anesteetit
Latvian: Inhalējamie anestēzijas līdzekļi
Finnish: Kun Dynastat saatetaan käyttövalmiiksi 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella, se sisältää noin 0,44 mmol natriumia injektiopulloa kohti.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā, vienā flakonā Dynastat ir aptuveni 0,44 mmol nātrija.
Finnish: Verihiutaletutkimukset
Latvian: Gastrointestinālie pētījumi
Finnish: Annostus: Suositusannos on 40 mg annettuna laskimoon (iv) tai lihakseen (im) ja sen jälkeen 20 mg tai 40 mg tarpeen mukaan 6-12 tunnin välein.
Latvian: Ieteicamā deva ir 40 mg intravenozi (i.v.) vai intramuskulāri (i.m.), turpmāk ievada pēc vajadzības ik pēc 6-12 stundām pa 20 mg vai 40 mg, nepārsniedzot 80 mg dienā.
Finnish: Muuttumatonta parekoksibia ei todeta virtsasta lainkaan ja ulosteestakin vain erittäin vähäisiä määriä.
Latvian: Nepārveidots parekoksibs urīnā nav atrodams, un izkārnījumos konstatē tikai tā pēdas.
Finnish: Tulokset 3 satunnaistetusta lumekontrolloidusta tutkimuksesta, joiden tutkimussuunnitelmat sallivat parekoksibihoidon yli 3 päivän ajan, yhdistettiin ja analysoitiin.
Latvian: Tika apkopoti un analizēti dati no 3 randomizētiem, placebo kontrolētiem pētījumiem, kuros saskaņā ar protokoliem ne ilgāk par 3 dienām tika atļauta ārstēšana ar parekoksibu.
Finnish: Liuottimet käyttövalmiiksi saattamista varten Saata Dynastat 40 mg käyttövalmiiksi 2 ml:lla 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
Latvian: Dynastat 40 mg aseptiskos apstākļos jāizšķīdina 2 mililitros 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma.
Finnish: Jos jonkin seuraavassa kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkittava parekoksibihoidon lopettamista.
Latvian: Ja terapijas laikā pacientam novēro jebkuras tālāk minētās orgānu sistēmas darbības pasliktināšanos, tad ir attiecīgi jārīkojas un jāapsver parekoksiba lietošanas pārtraukšana.
Finnish: 1 injektiopullo ja 1 liuotinampulli
Latvian: 1 flakons un 1 šķīdinātāja ampula
Finnish: Käyttövalmista liuosta ei saa käyttää, jos se on värjäytynyt, sameaa tai jos siinä havaitaan hiukkasia.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst ievadīt, ja tas mainījis krāsu, ir duļķains vai tajā redzamas neizšķīdušas daļiņas.
Finnish: Kun Dynastat saatetaan käyttövalmiiksi 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella, se sisältää noin 0,44 mekv natriumia injektiopulloa kohti.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā, vienā flakonā Dynastat ir ap 0,44 mEq nātrija.
Finnish: • voit saada helposti mustelmia (johtuen pienestä verihiutalemäärästä)
Latvian: • Jums var viegli rasties zilumi, jo ir zems trombocītu skaits asinīs
Finnish: Kuten myös kaikki muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, myös parekoksibin käyttö voi aiheuttaa verenpainetaudin ilmaantumisen tai pahentaa potilaalla jo olevaa hypertensiota.
Latvian: Tāpat kā visi NSPIL, parekoksibs var izraisīt jaunas hipertensijas sākumu vai pasliktināt jau esošu hipertensiju, kas var veicināt paaugstinātu kardiovaskulāro notikumu biežumu.
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätietoja valmisteen säilyttämisestä.
Latvian: Sīkāku informāciju par zāļu uzglabāšanu skatīt lietošanas instrukcijā.
Finnish: Valdekoksibi on selektiivinen COX-2:n estäjä kliinisinä annoksina.
Latvian: Valdekoksibs klīnisko devu robežās ir perorāli lietojams selektīvs COX-2 inhibitors.
Finnish: Ensimmäisessä sepelvaltimon ohitusleikkaustutkimusta koskeneessa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa 311 potilaista sai ensin 40 mg parekoksibia laskimoon kahdesti vuorokaudessa vähintään 3 päivän ajan ja sitten 40 mg valdekoksibia kahdesti vuorokaudessa (parekoksibi-/valdekoksibiryhmä) ja 151 potilaista sai lumelääkettä/lumelääkettä 14 päivän ajan.
Latvian: ievadāmu 40 mg parekoksibu veidā divas reizes dienā, minimāli 3 dienas, kam sekoja ārstēšana ar valdekoksibu 40 mg divas reizes dienā (parekoksiba/ valdekoksiba grupa) (n=311) vai placebo/placebo (n=151) 14 dienas ilgi.
Finnish: Parekoksibilla on sen markkinoille tulon jälkeen raportoitu nopeasti parekoksibin annon jälkeen esiintyneitä vaikeita hypotensiotapauksia.
Latvian: Parekoksiba pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par smagas hipotensijas gadījumiem īsi pēc parekoksiba ievadīšanas.
Finnish: Lisääntymistä koskevissa toksisuustutkimuksissa esiintyi implantaation jälkeisiä alkiokuolemia, resorptioita ja sikiön painonkehityksen hidastumista annoksilla, jotka eivät olleet emolle toksisia kaniinitutkimuksissa.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pārbaudēs devas, kas nebija toksiskas trušu mātītēm, radīja dīgļu pastiprinātu bojāeju pēc implantācijas, rezorbēšanās gadījumu skaita pieaugumu un augļu nepietiekamu pieņemšanos svarā.
Finnish: Suositusannos on 40 mg laskimoon tai lihakseen ja sen jälkeen 20 mg tai 40 mg tarpeen mukaan 6-12 tunnin välein.
Latvian: Ieteicamā deva ir 40 mg intravenozi (i.v.) vai intramuskulāri (i.m.), turpmāk pa 20 mg vai 40 mg ik pēc 6 līdz 12 stundām, nepārsniedzot devu 80 mg dienā.
Finnish: Verisuonisto hypertensio, hypotensio hypertension paheneminen, ortostaattinen hypotensio Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengitysvajau keuhkoembolia hengenahdistus
Latvian: Hipertensijas saasināšanās, ortostatiska hipotensija Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Elpošanas mazspēja
Finnish: Verrattuna lumelääke-/lumelääkeryhmään (0,5 %) parekoksibi-/valdekoksibiryhmässä (2,0 %) todettiin merkitsevästi (p=0,033) enemmän kardiovaskulaarisia/tromboembolisia tapahtumia.
Latvian: Ievērojami lielāks incidentu skaits kardiovaskulāro/trombembolijas gadījumu kategorijā tika novērots parekoksiba/valdekoksiba ārstēšanas grupā (2%) salīdzinot ar placebo/placebo ārstēšanas grupu (0,5%).
Finnish: • 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos injektiota/infuusiota varten
Latvian: • 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām/ infūzijām;
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen parekoksibia saaneilla potilailla on ilmoitettu äkillistä munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika ziņots par akūtu nieru mazspēju pacientiem, kuri saņēma parekoksibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on lisäksi raportoitu seuraavia harvinaisia vakavia haittavaikutuksia eikä niitä voida poissulkea Dynastatin suhteen: bronkospasmi ja hepatiitti.
Latvian: Papildus saņemti ziņojumi, ka pēc NSPIL lietošanas novērotas tādas retas nopietnas blakusparādības, kā bronhu spazmas un hepatīts, un nav izslēgts, ka tādas var izrasīt arī Dynastat.
Finnish: Parekoksibilla hoidetuilla potilailla on raportoitu markkinoille tulon jälkeen vaikeita ihoreaktioita, mukaan lukien erythema multiforme, eksfoliatiivinen dermatiitti ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä (joskus kuolemaan johtaneita).
Latvian: Par nopietnām ādas reakcijām (dažas no tām ir letālas), ieskaitot daudzformu eritēmu, eksfoliatīvo dermatītu un Stīvensa-Džonsona sindromu, tika ziņotas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā pacientiem, kuri saņēma parekoksibu.
Finnish: • hikoilu voi lisääntyä
Latvian: • Var samazināties urīna daudzums
Finnish: Tutkimuspotilaat saivat ensin parekoksibia vähintään 3 päivää ja sitten valdekoksibia suun kautta niin, että hoito kesti yhteensä 10-14 päivää.
Latvian: Papildus kārtējiem blakusparādību ziņojumiem iepriekš noteiktu notikumu kategorijas, kuras izskatīja neatkarīgo ekspertu komiteja, izvērtēja divus placebo-kontrolētos drošuma pētījumus, kuros pacienti saņēma parekoksibu vismaz 3 dienas, kam sekoja iekšķīgi lietojama valdekoksiba terapija ar kopējo lietošanas ilgumu 10-14 dienas.
Finnish: Injektiota laskimolinjaan, jonka kautta annetaan Ringer-laktaatti-injektionestettä, jossa on 50 mg/ml (5 %) glukoosia, tai muita sellaisia laskimonsisäisiä nesteitä, joita ei ole lueteltu kohdassa 6.6, ei suositella, koska tämä voi aiheuttaa lääkkeen sakkautumista liuoksesta.
Latvian: sistēmā, ar kuru tiek ievadīta glikoze 50 mg/ml (5%) Ringera-laktāta šķīdumā injekcijām vai citi i.v. šķidrumi, kas nav nosaukti šajā apakšpunktā, jo tas var radīt šķīduma izgulsnēšanos.
Finnish: Dynastat-valmisteen vaikuttava aine on parekoksibi.
Latvian: Dynastat satur aktīvo vielu parekoksibu.
Finnish: Parekoksibi i.v./i.m.
Latvian: Ekspozīcija parekoksibam pēc i.v. vai i.m.
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten (injektiokuiva-aine).
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām).
Finnish: Sydän sydäninfarkti, bradykardia verenkiertokollapsi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, takykardia
Latvian: Vaskulāras ģenēzes ģībonis, sastrēguma sirds mazspēja, tahikardija
Finnish: Yleiskirurgiankaan jälkeisessä käytössä parekoksibi/valdekoksibi ei eronnut lumelääkkeestä merkitsevästi kokonaisturvallisuusprofiililtaan, ei myöskään niiden neljän ennalta määritellyn tapahtumaluokan suhteen, joita käytettiin edellä mainituista sepelvaltimon ohitusleikkaustutkimuksista jälkimmäisessä.
Latvian: Nenovēroja izteiktu atšķirību visā drošuma profilā, ieskaitot tās pašas iepriekš noteiktas notikumu kategorijas, kas tika lietotas otrajā KAŠ operācijas pētījumā, kas aprakstīts iepriekš par parekoksibu/valdekoksibu, salīdzinot ar placebo ārstēšanu šiem pēcķirurģiskās operācijas pacientiem.
Finnish: Jos potilaalle annetaan saman laskimolinjan kautta jotakin muuta lääkevalmistetta, laskimolinjaa on huuhdeltava riittävästi yhteensopivaksi tiedetyllä liuoksella sekä ennen Dynastatinjektiota että sen jälkeen.
Latvian: sistēmā jāievada citi zāļu līdzekļi, pirms un pēc Dynastat injekcijas sistēma adekvāti jāizskalo ar šķīdumu, kam ir zināma saderība.
Finnish: Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä käyttävien raskaana olevien naisten lapsiveden määrää on seurattava tarkoin.
Latvian: Grūtniecēm, kuras lieto NSPIL, ir rūpīgi jākontrolē amnija šķidruma tilpums.
Finnish: • sydämen vajaatoiminta
Latvian: • Sirds mazspēja
Finnish: Vedä steriilin neulan avulla steriiliin ruiskuun 2 ml hyväksyttävää liuotinta ja työnnä neula kumisulkimen keskiosan läpi ja ruiskuta liuotin 40 mg:n parekoksibi-injektiopulloon.
Latvian: Ar sterilu adatu un šļirci no ampulas šļircē ievelciet 2 ml pieļaujamā šķīdinātāja, pēc tam izduriet adatu cauri parekoksiba 40 mg flakona gumijas aizbāžņa centram un ievadiet tajā šķīdinātāju.
Finnish: • Käyttöönvalmistukseen ei suositella Ringer-laktaatti-injektionestettä eikä Ringer-laktaattiinjektionestettä, jossa on 50 mg/ml (5 %) glukoosia, koska ne aiheuttavat parekoksibin sakkautumisen liuoksesta.
Latvian: • Ringera-laktāta šķīdums injekcijām vai glikoze 50 mg/ml (5%) Ringera-laktāta šķīdumā injekcijām var radīt parekoksiba šķīduma izgulsnēšanos.
Finnish: Dynastat parekoksibi
Latvian: Dynastat parekoksibs
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dynastatia varten 22. maaliskuuta 2002.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 22. martā izsniedza Dynastat reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se muuttuu kehossa valdekoksibiksi.
Latvian: Tas nozīmē, ka organismā tas tiek pārvērsts par valdekoksibu.
Finnish: Dynastatia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Dynastat EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Dynastatvalmistetta.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dynastat.
Finnish: Se oli yleisesti ottaen tehokkaampi kuin lumelääke ja yhtä tehokas kuin muut kipulääkkeet.
Latvian: Kopumā tās bija iedarbīgākas par placebo un tikpat iedarbīgas kā citi pretsāpju līdzekļi.
Finnish: Dynastatin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi.
Latvian: Visbiežāk novērotā Dynastat blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša.