FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Discontinuation of treatment should be strongly considered for patients who develop signs or symptoms of anaphylaxis, including severe respiratory symptoms or clinically significant hypotension (see section 4.2).
Hungarian: Határozottan meg kell fontolni a kezelés abbahagyását azoknál a betegeknél, akiknél anaphylaxia jelei és tünetei alakulnak ki, beleértve a súlyos légúti tüneteket vagy a klinikailag jelentős hypotoniát (lásd 4.2 pont).
English: • infection: have or think you have, an infection, develop chills or shivering, or feel warm, or have fever.
Hungarian: • fertőzés: ha ténylegesen vagy feltételezése szerint fertőzésben szenved, hidegrázást és reszketést érez, vagy melegséget érez vagy ha láza van.
English: Patients who experienced remission were also eligible for allogeneic transplantation.
Hungarian: A remissziót tapasztaló betegeknél allogén transzplantációt is lehetett végezni.
English: When gemtuzumab ozogamicin is administered at 3 mg/m2 on Days 1, 4, and 7, the Cmax of hP67.6, which would occur at the end of infusion, is predicted to be 0.38 mg/L following the first dose and increased to 0.63 mg/L after the third dose.
Hungarian: Amennyiben a gemtuzumab ozogamicint 3 mg/m2 adagban alkalmazzák az 1., 4. és 7. napon, a hP67.6 Cmax-a, amelyet az infúzió végén kellene elérni, előrejelzések szerint 0,38 mg/l az első dózist követően, majd a harmadik dózis után 0,63 mg/l-re emelkedik.
English: In the combination therapy study, VOD and hepatic laboratory abnormalities were collected.
Hungarian: A kombinált kezeléses vizsgálatban gyűjtötték a VOD és a laboratóriumi májértékek rendellenességeinek eseteit.
English: Schedule modification for hyperleukocytosis
Hungarian: Az adagolási rend módosítása hyperleukocytosisban
English: Patients with CR or CRp received consolidation therapy with 2 courses of treatment including DNR and AraC with or without MYLOTARG according to their initial randomisation.
Hungarian: A CR-t vagy CRp-t elért betegek konszolidációs kezelést kaptak 2, DNR-t és AraC-t tartalmazó kezelési kúrával, amely az eredeti randomizálásnak megfelelően tartalmazott vagy nem tartalmazott
English: Abbreviations: AML=acute myeloid leukaemia; AraC=cytarabine; BMA=bone marrow aspirate, DNR=daunorubicin.
Hungarian: Rövidítések: AML = akut myeloid leukaemia; AraC = citarabin; BMA = csontvelő-aspiráció, DNR = daunorubicin.
English: In vitro, the binding N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide to human plasma proteins is approximately 97%.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid in vitro körülbelül 97%-ban kötődik humán plazmafehérjékhez.
English: • bleeding: have unusual bleeding, bleeding from your gums, bruising easily or getting nose bleeds on a regular basis.
Hungarian: • vérzés: ha szokatlan vérzése van, vérzik az ínye, könnyen lesz véraláfutásos vagy ha rendszeresen vérzik az orra.
English: In the combination therapy study (N=131), VOD was reported in 6 (4.6%) patients during or following treatment, 2 (1.5%) of these reactions were fatal (see Table 5).
Hungarian: A kombinált kezeléses vizsgálatban (N = 131), 6 (4,6%) betegnél számoltak be VOD-ről a kezelés alatt vagy azt követően; ezek közül 2 reakció (1,5%) halálos kimenetelű volt (lásd 5. táblázat).
English: a. Median estimated by Kaplan-Meier method; CI based on the Brookmeyer-Crowley method with log-log transformation.
Hungarian: A medián becslésére a Kaplan-Meier-módszer alapján került sor; a CI a log-log transzformációs BrookmeyerCrowley-módszeren alapul.
English: The efficacy and safety of MYLOTARG were evaluated in a multicentre, randomised, open-label Phase 3 study comparing the addition of MYLOTARG to a standard chemotherapy induction regimen of daunorubicin and cytarabine (DA) versus DA alone.
Hungarian: A MYLOTARG hatásosságát és biztonságosságát egy multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű III. fázisú vizsgálatban értékelték, amely a daunoribicin és citarabin (DA) alkotta szokásos kemoterápiás indukciós kezeléshez hozzáadott MYLOTARG-ot és az önmagában alkalmazott DA-t hasonlították össze.
English: Thus, the optimal dose of gemtuzumab ozogamicin for paediatric patients was not established (see section 4.2).
Hungarian: Emiatt a gemtuzumab ozogamicin optimális dózisát gyermekgyógyászati betegeknél nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
English: Complications associated with neutropenia and thrombocytopenia may include infections and bleeding/haemorrhagic reactions respectively.
Hungarian: A neutropeniával és thrombocytopeniával összefüggő szövődmények közé a fertőzés, illetve a vérzés/haemorrhagiás reakciók tartozhatnak.
English: In clinical studies of MYLOTARG in patients with relapsed or refractory AML, the immunogenicity of MYLOTARG was evaluated using 2 enzyme-linked immunosorbent assays (ELISAs).
Hungarian: A MYLOTARG relabált vagy refrakter AML-ben szenvedő betegeknél végzett vizsgálataiban a MYLOTARG immunogenitását 2 enzimkapcsolt immunoszorbens vizsgálattal (ELISA-kkal) értékelték.
English: • Following dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, MYLOTARG solution should be infused immediately.
Hungarian: • A 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval való hígítás után azonnal be kell adni a MYLOTARG oldatot.
English: Dose modifications for non-haematological toxicities Non-haematological toxicities Dose modifications VOD/SOS
Hungarian: Dózismódosítás nem hematológiai toxicitás esetén Nem hematológiai toxicitások Dózismódosítás VOD/SOS
English: • Inflammation of the urinary bladder resulting in bleeding from the bladder
Hungarian: • A húgyhólyag gyulladása, amelynek eredményeként vérzés alakul ki a húgyhólyagból
English: Given that the hP67.6 portion renders target selectivity on the intact molecule, and that gemtuzumab ozogamicin dosages are reported in terms of milligrams of protein (hP67.6), the hP67.6 concentration results are reported as the primary PK measures.
Hungarian: Mivel a hP67.6 molekularész szelektív cél az érintetlen molekulán, valamint a gemtuzumab ozogamicin adagjait a milligrammban megadott fehérje (hP67.6) alapján állapítják meg, az elsődleges PK-mérőszámokként a hP67.6-koncentráció eredményeit adják meg.
English: • Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling of the hands and feet)
Hungarian: • Ödéma (felesleges folyadékgyülem a szövetekben, ami kéz- és lábduzzanatot eredményez)
English: When male rats were mated again after a 9-week non-dosing period, effects on sperm and fertility were worse but there was partial recovery of the lower spermatogonia and spermatocytes in the testes.
Hungarian: Amikor a hím patkányokat ismét pároztatták egy 9 hetes adagolás nélküli időszakot követően, a spermára és a termékenységre kifejtett hatások kedvezőtlenebbek voltak.
English: Infusion of MYLOTARG should be performed under close clinical monitoring, including pulse, blood pressure, and temperature.
Hungarian: A MYLOTARG infúziót szoros, a pulzusra, a vérnyomásra és testhőmérsékletre is kiterjedő klinikai felügyelet mellett kell végezni.
English: The most frequent Grade 3 bleeding/haemorrhagic reactions were epistaxis (1.5%), haemoptysis (3.1%), and haematuria (2.3%).
Hungarian: A leggyakoribb 3. fokozatú vérzések/haemorrhagiás reakciók az epistaxis (1,5%), a haemoptysis (3,1%) és a haematuria (2,3%) voltak.
English: MYLOTARG should not be administered during second induction.
Hungarian: A MYLOTARG nem alkalmazható egy második indukció során.
English: Consolidation
Hungarian: Konszolidáció
English: In the combination therapy study ALFA-0701, clinically relevant serious adverse reactions were hepatotoxicity, including VOD/SOS (3.8%), haemorrhage (9.9%), severe infection (41.2%), and tumour lysis syndrome (1.5%).
Hungarian: Az ALFA-0701 kombinált kezeléses vizsgálatban észlelt klinikailag releváns mellékhatások a következők voltak: hepatotoxicitás, beleértve a VOD-ot/SOS-t (3,8%), haemorrhagia (9,9%), súlyos fertőzés (41,2%) és tumorlízis-szindróma (1,5%).
English: Patients should be advised they may experience fatigue, dizziness and headache during treatment with MYLOTARG (see section 4.8).
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy a MYLOTARG-kezelés során fáradtságot, szédülést és fejfájást tapasztalhatnak (lásd 4.8 pont).
English: • Filtration of the diluted solution is required.
Hungarian: • A hígított oldatot szűrni kell.
English: • Reduced number of red blood cells (anaemia) which may result in fatigue and shortness of breath
Hungarian: • A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), amely fáradtságot és légszomjat eredményezhet
English: Most studies were in the compassionate use setting (70.6%).
Hungarian: A legtöbb vizsgálatban engedélyezés előtti gyógyszerhasználat történt (70,6%).
English: Mylotarg vials contain 5 mg of drug product with no overfill.
Hungarian: A Mylotarg üvegek 5 mg gyógyszert tartalmaznak túltöltés nélkül.
English: ALFA-0701 study of previously untreated patients with de novo AML
Hungarian: De novo AML-ben szenvedő, korábban nem kezelt betegek ALFA-0701 vizsgálata
English: When MYLOTARG was given in combination, a cytarabine based regimen was used in 8 of the 9 studies.
Hungarian: A kombinációban alkalmazott MYLOTARG esetében 9-ből 8 vizsgálatban citarabin alapú adagolási rendet alkalmaztak.
English: Effect of other medicinal products on gemtuzumab ozogamicin
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a gemtuzumab ozogamicinre
English: After reconstitution (see section 6.6), the concentrated solution contains 1 mg/mL gemtuzumab ozogamicin.
Hungarian: A feloldást követően (lásd 6.6 pont) a koncentrált oldat 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicint tartalmaz.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving MYLOTARG.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek javasolni kell, hogy kerüljék el a teherbe esést a MYLOTARG-kezelés alatt.
English: Patients with acute promyelocytic leukaemia (APL, AML3) and patients with AML arising from myelodysplastic syndrome (MDS) or secondary AML were excluded from the study.
Hungarian: Az akut promyelocytás leukaemiában (APL, AML3) és olyan AMLben szenvedő betegek akiknél myelodysplasiás szindróma (MDS) merült fel vagy másodlagos AML szenvedő betegek nem vehettek részt a vizsgálatban.
English: v. Erythema includes the following reported PTs: Catheter site erythema, Erythema and Infusion site erythema#.
Hungarian: Az erythema kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Erythema a katéter helyén, erythema és erythema az infusio helyén w.
English: • If neutrophil count does not recover to greater than 500/mm3 within 14 days following the planned start date of the consolidation cycle (14 days after haematologic recovery following previous cycle), discontinue MYLOTARG (do not administer MYLOTARG in the consolidation cycles).
Hungarian: 3-nél nagyobb értékre a konszolidációs ciklus tervezett kezdő időpontját követő 14 napon belül (14 nappal az előző ciklus után végzett hematológiai helyreállítás után), hagyja abba a MYLOTARG alkalmazását (ne alkalmazza a MYLOTARG-ot a konszolidációs ciklusokban).
English: Total dosing of MYLOTARG ranged from 1.8 mg/m2 to 9 mg/m2.
Hungarian: A MYLOTARG teljes adagolási tartománya 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2.
English: N-acetyl gamma calicheamicin DMH (the released cytotoxin) was found to be mutagenic and clastogenic.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-DMH (a felszabadult citotoxin) mutagénnek és klasztogénnek bizonyult.
English: In subgroup analyses in ALFA-0701, the addition of MYLOTARG to standard combination chemotherapy did not improve EFS in the subgroup of patients having adverse-risk cytogenetics (HR 1.11; 95% CI: 0.63, 1.95).
Hungarian: Az ALFA-0701 alcsoport elemzéseiben a MYLOTARG hozzáadása a szokásos kombinációs kemoterápiához nem javította az EFS-t azon betegek alcsoportjában, akiknél kedvezőtlen prognózisú citogenetikai háttér állt fenn (HR 1,11; 95%-os CI: 0,63, 1,95).
English: Increased embryolethality and foetal morphological anomalies included digital malformations, absence of the aortic arch, anomalies in the long bones in the forelimbs, misshapen scapula, absence of a vertebral centrum, and fused sternebrae.
Hungarian: A fokozott embrionális letalitás, valamint a magzati morfológiai anomáliák számának emelkedése közé tartozott az ujjak malformatiói, az aortaív hiánya, a mellső végtagok hosszú csontjait érintő anomáliák, a deformált scapula, a verterbralis centrum hiánya és a sternebra-fúzió.
English: Safety information on myelosuppression, infections, VOD overall and VOD post-HSCT, and death, which are known adverse events for MYLOTARG (see section 4.8 and Table 7), was obtained from literature.
Hungarian: A myelosuppressióra, fertőzésekre, összesített VOD-re és HSCT utáni VOD-re, valamint halálozásraamelyek a MYLOTARG esetében ismert nemkívánatos események (lásd 4.8 pont és 7. táblázat)vonatkozó biztonságossági adatok az irodalomból származnak.
English: In a male fertility study, effects on male reproduction included lower spermatogonia and spermatocytes, decreases in testicular spermatids and epididymal sperm, vacuolation of the nucleus in spermatids, and/or appearance of giant cells.
Hungarian: Egy hím termékenységi vizsgálatban a hím reprodukcióra kifejtett hatások között a spermatogoniumok és spermatocyták számának csökkenése, a here spermatidjainak és az mellékherében található sperma csökkenése, a spermatidok sejtmagjának vakuolizációja és/vagy óriássejtek megjelenése szerepelt.
English: The trial met its primary objective of demonstrating that MYLOTARG added in fractionated doses (3 mg/m2 × 3) to standard induction chemotherapy for patients with previously untreated de novo AML resulted in a statistically significant and clinically meaningful improvement in EFS.
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját, vagyis igazolta, hogy a frakcionált dózisokban (3 mg/m a szokásos indukciós kemoterápiát kiegészítő MYLOTARG az EFS statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását eredményezte korábban nem kezelt de novo AML-ben szenvedő betegeknél.
English: Delay treatment with MYLOTARG until recovery to a severity of no more than mild.
Hungarian: Késleltesse a MYLOTARG-kezelést addig, amíg a károsodás súlyossága nem javul legalább enyhe fokozatúra.
English: For patients being treated with MYLOTARG in combination with daunorubicin and cytarabine for newly diagnosed de novo AML, when cytogenetics testing results become available it should be considered whether the potential benefit of continuing treatment with MYLOTARG outweighs the risks for the individual patient (see section 5.1).
Hungarian: A MYLOTARG-gal és daunorubicinnel vagy citarabinnal kombinációban kezelt, de novo AML-lel újonnan diagnosztizált betegeknél a citogenetikai eredmények elérhetővé válásakor meg kell fontolni, hogy a MYLOTARG-kezelés folytatásának potenciális előnye meghaladja-e a kockázatokat az egyes betegek esetében (lásd 5.1 pont).
English: MYLOTARG does not undergo renal clearance, the pharmacokinetics in patients with severe renal impairment is unknown (see section 5.2).
Hungarian: A MYLOTARG nem választódik ki a vesén, farmakokinetikája nem ismert a súlyos vesekárosodással élő betegeknél (lásd 5.2 pont).
English: In clinical studies infusion related reactions, including anaphylaxis were reported (see section 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban infúzióval összefüggő reakciók, köztük anaphylaxia előfordulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
English: MYLOTARG contains the active substance gemtuzumab ozogamicin, an anticancer medicine, which is made up of a monoclonal antibody linked to a substance intended to kill cancer cells.
Hungarian: A MYLOTARG hatóanyaga a gemtuzumab ozogamicin, egy rákellenes gyógyszer, amely egy monoklonális antitestből és a hozzákapcsolt, rákos sejtek elpusztítására szánt hatóanyagból áll.
English: The analysis included 405 patients in the following NCI ODWG impairment status categories: mild (B1, n=58 and B2, n=19), moderate (C, n=6), and normal hepatic function (n=322) (see section 4.2).
Hungarian: Az elemzésben 405 olyan beteg vett részt, akik a következő NCI ODWG szerinti károsodási kategóriákat képviselték: enyhe (B1, n = 58 és B2, n = 19), középsúlyos (C, n = 6) és normál májfunkció (n = 322) (lásd 4.2 pont).
English: • Infections (signs of a low number of white blood cells known as neutrophils) Some infections may be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes that may be life-threatening.
Hungarian: • Fertőzések (a neutrofilek - fehérvérsejtek - alacsony számára utaló jelek) Egyes, vírusok, baktériumok vagy egyéb, potenciálisan életet veszélyeztető fertőzések súlyosak lehetnek.
English: This is consistent with the known induction of DNA breaks by calicheamicin and other enediyne antitumour antibiotics.
Hungarian: Ez egybevág a kalikeamicin és más enediyne tumorellenes antibiotikumok ismert DNS-törés-indukáló hatásával.
English: w. Pyrexia includes the following reported PTs: Pyrexia, Body temperature increased, and Hyperthermia.
Hungarian: A pyrexia kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Pyrexia, emelkedett testhőmérséklet és hyperthermia.
English: • Doses must be mixed to a concentration between 0.075 mg/mL to 0.234 mg/mL according to the following instructions: o Doses less than 3.9 mg must be prepared for administration by syringe.
Hungarian: • A dózisokat 0,075 mg/ml és 0,234 mg/ml közötti koncentrációra kell beállítani az alábbi utasításoknak megfelelően: o A 3,9 mg alatti dózisokat fecskendővel kell a beadáshoz előkészíteni.
English: Management of some adverse reactions may require dose interruptions or permanent discontinuation of MYLOTARG (see sections 4.4 and 4.8).
Hungarian: Egyes mellékhatások kezelése szükségessé teheti az adagolás felfüggesztését vagy a MYLOTARG végleges leállítását (lásd 4.4 és 4.8 pont).
English: Non-fractionated dosing refers to MYLOTARG (total dose ranging 1.8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 times during a cycle at least 14 days apart.
Hungarian: Nem frakcionált adagolás: MYLOTARG (a teljes adagolási tartomány 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) ciklusonként 2 alkalommal, legalább 14 nap különbséggel.
English: The main toxicities occurred in the liver, bone marrow and lymphoid organs, haematology parameters (decreased RBC mass and WBC counts, mainly lymphocytes), kidney, eye and male and female reproductive organs.
Hungarian: A legfontosabb toxicitások a májban, a csontvelőben és a limfoid szervekben, a hematológiai paraméterekben (csökkent VVT-tömeg és FVS-szám, elsősorban limfociták), a vesében, a szemben, valamint a férfi és női reproduktív szervekben fordultak elő.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségu gyi szakembert.
English: q. Transaminases increased includes the following reported PTs: Transaminases increased, Hepatocellular injury, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, and Hepatic enzyme increased.
Hungarian: Az emelkedett transzaminázok kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: emelkedett transzaminázok, hepatocellularis károsodás, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartátaminotranszferáz és emelkedett májenzim.
English: Although the total dose of the fractionated dosing regimen is half of that of the original dosing regimen (9 versus 18 mg/m2), the predicted total AUC of hP67.6 over the course of treatment is 25%, and Cmax is 24%, of the values for original 9 mg/m2 dosing regimen, since the PK is nonlinear.
Hungarian: Noha a frakcionált adagolási rend mellett alkalmazott teljes dózis fele az eredeti adagolási rendnek (9, illetve 18 mg/m2), a hP67.6 előrejelzett teljes AUC-je a kezelés során az eredeti 9 mg/m2-es adagolási rend 25%-a, a Cmax pedig 24%-a, ugyanis a PK nem lineáris.
English: • Bleeding (signs of a low number of blood cells known as platelets) Tell your doctor right away if you bruise easily or get nose bleeds on a regular basis, or have black tarry stools, coughing up of blood, bloody sputum, or change in your mental status.
Hungarian: • Vérzés (a vérlemezkék - a vér alakos elemei - alacsony számára utaló jelek) Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha könnyen alakul ki Önnél véraláfutás, vagy ha rendszeresen vérzik az orra, vagy ha fekete, szurokszerű székletet ürít, vért köhög fel, véres köpetet köhög fel vagy ha megváltozik a szellemi állapota.
English: VOD was also reported in 2 patients who received MYLOTARG as a follow-up therapy following relapse of AML after chemotherapy treatment in the control arm of the combination therapy study.
Hungarian: Két olyan betegnél is beszámoltak VOD-ról, akik a kombinált kezeléses vizsgálat kontroll karán alkalmazott kemoterápiás kezelés után fellépett relapszust követően kapták a MYLOTARG-ot.
English: In monotherapy studies, clinically relevant serious adverse reactions also included infusion related reactions (2.5%), thrombocytopenia (21.7%), and neutropenia (34.3%).
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatokban észlelt klinikailag releváns mellékhatások között is megtalálhatók voltak az infúzióval összefüggő reakciók (2,5%), a thrombocytopenia (21,7%) és a neutropenia (34,3%).
English: MYLOTARG is used to treat a certain type of cancer called acute myeloid leukaemia (AML) in which the bone marrow makes abnormal white blood cells.
Hungarian: A MYLOTARG-ot a daganatos betegség egyik formája, az úgynevezett akut mieloid leukémia (AML) kezelésére alkalmazzák, amelyben a csontvelő rendellenes fehérvérsejteket termel.
English: • Organ failure
Hungarian: • Szervi elégtelenség
English: Abbreviations: N=number of patients; PT=preferred term.
Hungarian: Rövidítés: PT = preferált kifejezés.
English: Consider permanent discontinuation of treatment for severe or life-threatening infusion reactions (see section 4.4).
Hungarian: Súlyos vagy életet veszélyeztető infúziós reakciók esetén fontolja meg a kezelés végleges abbahagyását (lásd 4.4 pont).
English: Dose modifications for haematological toxicities Haematological toxicities
Hungarian: Dózismódosítás hematológiai toxicitás esetén Hematológiai toxicitás
English: MYLOTARG contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 ºC - 8 ºC) tárolandó.
English: MYLOTARG is light sensitive and should be protected from ultraviolet light during reconstitution, dilution and administration.
Hungarian: A MYLOTARG fényérzékeny, ezért az elkészítés, feloldás és beadás során óvni kell az ultraibolya sugárzástól.
English: Response rate (by Investigator)
Hungarian: Válaszarány (a vizsgálóorvos szerint)
English: The overall safety profile of MYLOTARG is based on data from patients with acute myeloid leukaemia from the combination therapy study ALFA-0701, monotherapy studies, and from post-marketing experience.
Hungarian: A MYLOTARG általános biztonságossági profilja az ALFA-0701 kombinációs kezeléses vizsgálatban és a monoterápiás vizsgálatokban részt vevő akut myeloid leukaemiás betegektől, illetve a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból származik.
English: MYLOTARG is indicated for combination therapy with daunorubicin (DNR) and cytarabine (AraC) for the treatment of patients age 15 years and above with previously untreated, de novo CD33-positive acute myeloid leukaemia (AML), except acute promyelocytic leukaemia (APL) (see sections 4.4 and 5.1).
Hungarian: A MYLOTARG daunorubicinnel (DNR) és citarabinnal (AraC) végzett kombinációs kezeléshez javasolt korábban nem kezelt, de novo CD33-pozitív akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő 15 év feletti betegeknél, kivéve az akut promyelocytás leukaemiát (APL) (lásd 4.4 és 5.1 pont).