FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is aangetoond dat de cobicistat-component van Stribild de geschatte creatinineklaring doet afnemen door remming van tubulaire secretie van creatinine, zonder dat de glomerulaire functie van de nieren wordt aangetast.
Slovak: Stribildu bolo preukázané zníženie odhadovaného klírensu kreatinínu z dôvodu inhibície tubulárnej sekrécie kreatinínu bez ovplyvnenia glomerulárnej funkcie obličiek.
Dutch: • kruidengeneesmiddelen: St. Janskruid (Hypericum perforatum)
Slovak: • rastlinné prípravky: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Dutch: Patiënten moesten gedurende minimaal zes maanden vóór hun opname in het onderzoek stabiele virologische onderdrukking hebben gehad, ze mochten op dat moment noch in het verleden resistentie tegen de antiretrovirale componenten van Stribild vertonen of vertoond hebben en ze moesten bij screening HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml hebben.
Slovak: Pacienti museli mať dosiahnutú stabilnú supresiu po dobu najmenej šiestich mesiacov pred zaradením do štúdie, nesmeli mať aktuálne ani v anamnéze žiadnu rezistenciu voči antiretrovírusovým zložkám Stribildu a pri skríningu museli mať HIV-1
Dutch: Onderzoek GS-US-236-0102
Slovak: štúdia GS-US-236-0102
Dutch: c Dit zijn personen die ≥ 50 kopieën/ml hadden in het week 48- of het week 144-venster, personen die vroegtijdig zijn gestopt vanwege gebrek aan of verlies van werkzaamheid, personen die om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of gebrek aan of verlies van werkzaamheid zijn gestopt en op het moment van stoppen een viruswaarde van ≥ 50 kopieën/ml hadden.
Slovak: c Zahŕňa pacientov, ktorí mali ≥ 50 kópií/ml v období 48. alebo 144. týždňa, pacientov, ktorí ukončili liečbu predčasne z dôvodu nedostatku alebo straty účinnosti, pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než nežiaduceho účinku,
Dutch: Het gebruik van Stribild met orale anticonceptiva die andere progestagenen bevatten dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Slovak: Treba sa vyhnúť používaniu Stribildu s perorálnou antikoncepciou obsahujúcou iné progestagény (pozri časť 4.5).
Dutch: Stribild bevat lactosemonohydraat.
Slovak: Stribild obsahuje monohydrát laktózy.
Dutch: diarree, braken, misselijkheid
Slovak: hnačka, vracanie, nevoľnosť
Dutch: Cobicistat remt de tubulaire secretie van creatinine en kan matige stijgingen van het serumcreatinine en matige dalingen van de creatinineklaring veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Slovak: Kobicistát inhibuje tubulárnu sekréciu kreatinínu a môže spôsobiť mierne zvýšenia sérového kreatinínu a mierne poklesy klírensu kreatinínu (pozri časť 4.8).
Dutch: Het gemiddelde percentage bottoename voor de lumbale wervelkolom in week 48 was in de tenofovirdisoproxilbehandelingsgroep vergelijkbaar met dat in de stavudine- of zidovudine-behandelingsgroep.
Slovak: Priemerná rýchlosť kostného nárastu pre lumbálnu chrbticu v 48. týždni bola v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom a v liečebnej skupine so stavudínom alebo zidovudínom podobná.
Dutch: Elvitegravir wordt gemetaboliseerd door CYP3A en, in mindere mate, door UGT1A1.
Slovak: Elvitegravir je metabolizovaný prostredníctvom enzýmu CYP3A a v malom rozsahu prostredníctvom enzýmu UGT1A1.
Dutch: • Gebruik een effectieve vorm van anticonceptie terwijl u Stribild gebruikt.
Slovak: Počas užívania Stribildu používajte účinnú antikoncepciu.
Dutch: Stoppen van de behandeling met Stribild bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis.
Slovak: Vysadenie liečby Stribildom u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV môže byť spojené so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy.
Dutch: Omdat Stribild elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat, kunnen interacties die met elk van deze werkzame stoffen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van Stribild optreden.
Slovak: Pretože Stribild obsahuje elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil, akékoľvek interakcie, ktoré boli zistené u týchto liečiv samostatne, sa môžu vyskytnúť u Stribildu.
Dutch: Begin met de laagst mogelijke dosis atorvastatine en controleer zorgvuldig bij gelijktijdige toediening met Stribild.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so Stribildom začnite podávať najnižšiu možnú dávku atorvastatínu a pacientku dôkladne monitorujte.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Stribild en geneesmiddelen die voornamelijk door CYP3A of CYP2D6 worden gemetaboliseerd, of substraten zijn van P-gp, BCRP, OATP1B1 of OATP1B3, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen, waardoor hun therapeutische effect en bijwerkingen kunnen worden versterkt of verlengd (zie: ‘Gelijktijdig gebruik is gecontra-indiceerd' en rubriek 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Stribildu s liekmi, ktoré sú primárne metabolizované prostredníctvom enzýmov CYP3A alebo CYP2D6, alebo ktoré sú substrátmi P-gp, BCRP, OATP1B1 alebo OATP1B3, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám týchto liekov, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok ako aj ich nežiaduce reakcie (pozri časť Súbežné používanie je kontraindikované a časť 4.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van elvitegravir, cobicistat, emtricitabine of tenofovirdisoproxil op de vruchtbaarheid.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky elvitegraviru, kobicistátu, emtricitabínu alebo tenofovir-dizoproxilu na fertilitu.
Dutch: Croscarmellose-natrium Hydroxypropylcellulose Lactose (als monohydraat) Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose Siliciumdioxide Natriumlaurylsulfaat
Slovak: Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy hydroxypropylcelulóza laktóza (ako monohydrát) magnéziumstearát mikrokryštalická celulóza oxid kremičitý laurylsulfát sodný
Dutch: • immunosuppressiva (middelen die het immuunsysteem onderdrukken), gebruikt om na een transplantatie de immuunrespons (natuurlijke afweer) van uw lichaam te regelen, bijvoorbeeld: ciclosporine, sirolimus en tacrolimus
Slovak: • imunosupresíva používané na reguláciu imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii, ako napríklad: ciklosporín, sirolimus a takrolimus
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen voor patiënten met een ClCr < 90 ml/min.
Slovak: U pacientov s ClCr < 90 ml/min sa odporúča klinické sledovanie.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Stribild kan leiden tot een daling van de blootstelling aan elvitegravir en/of cobicistat, verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie.
Slovak: Súbežné podávanie so Stribildom môže viesť k zníženým expozíciám elvitegraviru a/alebo kobicistátu a k strate terapeutického účinku a vzniku rezistencie.
Dutch: Patiënten die eerder met de behandeling met tenofovirdisoproxil zijn gestopt vanwege nefrotoxiciteit, met of zonder reversie van de effecten na het stoppen, mogen niet worden behandeld met Stribild (zie rubriek 4.3).
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti prerušili liečbu tenofovir-dizoproxilom z dôvodu renálnej toxicity, s ustúpením alebo bez ustúpenia jej účinkov po prerušení liečby, sa nemajú liečiť Stribildom (pozri časť 4.3).
Dutch: neutropenie1
Slovak: neutropénia1
Dutch: Uw arts zal ook tijdens de behandeling bloedonderzoeken laten doen om de werking van uw nieren te controleren.
Slovak: Váš lekár tiež nariadi počas liečby krvné testy na sledovanie funkcie vašich obličiek.
Dutch: Wanneer de patiënt een dosis Stribild heeft overgeslagen en dit binnen 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet de patiënt Stribild zo snel mogelijk met voedsel innemen en doorgaan met het normale doseringsschema.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Stribildu do 18 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť s jedlom čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Dutch: • Als u een nierziekte hebt of hebt gehad of als onderzoeken problemen met uw nieren aan het licht hebben gebracht.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, ak ste mali problémy s obličkami alebo ak testy preukazovali problémy s vašimi obličkami.
Dutch: Bij HIV-1-geïnfecteerde kinderen (in de leeftijd van 2 tot en met 15 jaar) waren de waargenomen BMD Z-scores bij proefpersonen die overschakelden op tenofovirdisoproxil lager dan bij proefpersonen die doorgingen met hun behandeling met stavudine of zidovudine (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovak: U detí infikovaných vírusom HIV-1 (vo veku od 2 do 15 rokov) boli Z-skóre BMD pozorované u účastníkov, ktorí prešli na liečbu tenofovir-dizoproxilom, nižšie ako Z-skóre pozorované u účastníkov, ktorí zostali pri režime obsahujúcom stavudín alebo zidovudín (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: PDE-5-remmers worden voornamelijk door CYP3A gemetaboliseerd.
Slovak: Inhibítory PDE-5 sa primárne metabolizujú prostredníctvom enzýmu CYP3A.
Dutch: Stribild mag niet gelijktijdig met colchicine worden toegediend aan patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Slovak: Stribild sa nemá podávať súbežne s kolchicínom pacientom s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Dutch: Stribild moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend aan oudere patiënten (zie rubriek 4.4).
Slovak: Stribild sa má starším pacientom podávať opatrne (pozri časť 4.4).
Dutch: Er kan in vitro geen ontwikkeling van resistentie tegen cobicistat in HIV-1 worden aangetoond, vanwege het gebrek aan antivirale werking.
Slovak: Pre HIV-1 nemožno in vitro preukázať vznik žiadnej rezistencie voči kobicistátu z dôvodu jeho chýbajúcej antivírusovej aktivity.
Dutch: Patiënten die eerder met de behandeling met tenofovirdisoproxil zijn gestopt vanwege nefrotoxiciteit, met of zonder reversie van de effecten na het stoppen.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti prerušili liečbu tenofovir-dizoproxilom z dôvodu renálnej toxicity, s ustúpením alebo bez ustúpenia jej účinkov po prerušení liečby.
Dutch: Stribild is geïndiceerd voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder die nog niet eerder zijn behandeld met antiretrovirale geneesmiddelen of die zijn geïnfecteerd met HIV-1 zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen een van de drie antiretrovirale middelen in Stribild (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Slovak: Stribild je indikovaný na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí predtým neboli liečení antiretrovírusovými liekmi, alebo sú infikovaní HIV-1 bez známych mutácií spojených s rezistenciou voči niektorej z troch antiretrovírusových látok obsiahnutých v Stribilde (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Dutch: Onderzoek uitgevoerd met andere geneesmiddelen
Slovak: Štúdie s inými liekmi
Dutch: Andere substituties in integrase die voorkwamen naast een primaire INSTI-resistentiesubstitutie, elk in een enkel geval, waren H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q en G163R.
Slovak: Ďalšími substitúciami v integráze, ktoré sa vyskytovali navyše k primárnej substitúcii INSTI spojenej s rezistenciou, boli H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q a G163R, pričom každá z nich sa vyskytla iba v jedinom prípade.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband hielden met Stribild in klinische onderzoeken tot en met 144 weken bij niet eerder behandelde volwassen patiënten waren misselijkheid (16%) en diarree (12%).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace so Stribildom v klinických štúdiách počas 144 týždňov u predtým neliečených dospelých pacientov boli nevoľnosť (16
Dutch: Stribild mag niet worden gestart bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 70 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: Liečba Stribildom sa nemá začať u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 70 ml/min (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Stribild en rifabutine wordt niet aanbevolen.
Slovak: Súbežné podávanie Stribildu a rifabutínu sa neodporúča.
Dutch: ANTIHYPERTENSIVA Metoprolol
Slovak: ANTIHYPERTENZÍVA metoprolol timolol
Dutch: Buprenorfine/Naloxon/ Elvitegravir/Cobicistat
Slovak: buprenorfín/naloxon/elvitegravir/
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat een voorlichtingspakket wordt verstrekt aan alle artsen die naar verwachting Stribild voorschrijven/gebruiken bij adolescente patiënten.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať/používať Stribild u dospievajúcich pacientov, bude poskytnutý vzdelávací balík pre lekárov obsahujúci nasledujúce položky:
Dutch: Gelijktijdige toediening van Stribild en bepaalde geneesmiddelen die voornamelijk door CYP3A worden gemetaboliseerd, kan leiden tot verhoging van de plasmaconcentraties van deze middelen, die geassocieerd zijn met een potentieel voor ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen, zoals perifeer vasospasme of ischemie (bijv. dihydro-ergotamine, ergotamine, ergometrine), of myopathie, met inbegrip van rabdomyolyse (bijv. simvastatine, lovastatine), of verlengde of verhoogde sedatie of respiratoire depressie (bijv. oraal toegediend midazolam, of triazolam).
Slovak: Súbežné podávanie Stribildu a niektorých liekov, ktoré sú primárne metabolizované prostredníctvom enzýmu CYP3A, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám týchto liekov spojeným s možným výskytom závažných a/alebo život ohrozujúcich nežiaducich reakcií, ako sú napríklad periférny vazospazmus alebo ischémia (napr. v prípade dihydroergotamínu, ergotamínu, ergometrínu), myopatia vrátane rabdomyolýzy (napr. v prípade simvastatínu, lovastatínu), predĺženie alebo zvýšenie sedatívnych účinkov alebo respiračná depresia (napr. v prípade perorálne podávaného midazolamu alebo triazolamu).
Dutch: De mediane terminale plasmahalfwaardetijd van cobicistat na toediening van Stribild bedraagt ca. 3,5 uur en de geassocieerde blootstellingen aan cobicistat leveren Cdal-waarden voor elvitegravir die ca. 10 maal hoger zijn dan de voor proteïnebinding gecorrigeerde IC95 voor wildtype HIV-1.
Slovak: Stribildu je približne 3,5 hodiny a s ním spojené expozície kobicistátu majú za výsledok hodnotu Ctrough elvitegraviru približne 10-násobne vyššiu, než je upravená hodnota IC95 podľa naviazania na proteíny pre vírus HIV-1 divokého typu.
Dutch: Auto-immuunaandoeningen (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn ook gemeld in het kader van immuunreactivering; de gerapporteerde tijd tot het eerste optreden is echter erg variabel en deze voorvallen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Slovak: V prípade imunitnej reaktivácie bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (ako napríklad Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída), avšak hlásený čas do ich nástupu je variabilnejší a tieto účinky sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Dutch:  Als u vermoedt dat u melkzuuracidose hebt, licht dan onmiddellijk uw arts in.
Slovak:  Ak si myslíte, že môžete mať laktátovú acidózu, oznámte to okamžite svojmu lekárovi.
Dutch: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety
Dutch: Raadpleeg bij gelijktijdige antivirale therapie van hepatitis B of C ook de betreffende samenvatting van de productkenmerken voor deze geneesmiddelen.
Slovak: B alebo C si prezrite prosím tiež príslušné súhrny charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky.
Dutch: De gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de BMD Z-scores (gecorrigeerd voor lengte en leeftijd) bedroegen in week 48 −0,09 voor de lumbale wervelkolom en −0,12 voor het hele lichaam minus het hoofd.
Slovak: Priemerné zmeny z východiskového Z-skóre BMD (upravené podľa výšky a veku) v 48. týždni boli −0,09 pre lumbálnu chrbticu a −0,12 pre celé telo okrem hlavy.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Stribild kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van de DOAC, wat kan leiden tot een verhoogde kans op bloedingen.
Slovak: Stribild môže viesť k zvýšeniu koncentrácie DOAC v plazme, čo môže viesť k zvýšenému riziku krvácania.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Stribild en corticosteroïden die worden gemetaboliseerd door CYP3A (bijv. fluticasonpropionaat of andere inhalatie of nasale corticosteroïden) kan het risico verhogen op de ontwikkeling van systemische corticosteroïde effecten, waaronder cushingsyndroom en onderdrukking van de bijnierschorsfunctie.
Slovak: Súbežné používanie lieku Stribild a kortikosteroidov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A (napr. flutikazónpropionátu alebo iných inhalačných či nazálnych kortikosteroidov), môže zvýšiť riziko vzniku systémových účinkov kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke risico's en voordelen in samenhang met gelijktijdige toediening van ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir met Stribild, met name bij patiënten met een verhoogd risico op een nierfunctiestoornis.
Slovak: Je potrebné zvážiť potenciálne riziká a prínosy spojené so súbežným podávaním ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/veltapasviru/voxilapreviru so Stribildom, a to najmä u pacientov so zvýšeným rizikom renálnej dysfunkcie.
Dutch: De INR dient na het stoppen van de behandeling met Stribild nog enige weken te worden gecontroleerd.
Slovak: INR sa má ďalej sledovať počas prvých týždňov po ukončení liečby Stribildom.
Dutch: Gemiddelde % verandering in farmacokinetische parameters van cobicistata
Slovak: Priemerná zmena farmakokinetických parametrov kobicistátua
Dutch: Gelijktijdige toediening van Stribild en andere geneesmiddelen die voornamelijk door CYP3A worden gemetaboliseerd, zoals amiodaron, kinidine, cisapride, pimozide, lurasidon, alfuzosine en sildenafil voor pulmonale arteriële hypertensie, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Stribildu a iných liekov primárne metabolizovaných prostredníctvom enzýmu CYP3A, ako je amiodaron, chinidín, cisaprid, pimozid, lurasidón, alfuzosín a sildenafil na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening en risico van nefrotoxiciteit Dezelfde aanbevelingen gelden als voor volwassenen (zie Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen hieronder).
Slovak: Platia rovnaké odporúčania ako u dospelých (pozri časť Súbežné podávanie iných liekov nižšie).
Dutch: Gelijktijdige toediening met Stribild kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van dabigatran, met soortgelijke effecten als die worden gezien bij andere sterke Pgp-remmers.
Slovak: Stribild môže zvýšiť koncentrácie dabigatranu v plazme s podobnými účinkami, ako boli pozorované v prípade iných silných ihibítorov P-gp.
Dutch: Tabel 3: Demografische gegevens en uitgangskenmerken voor nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde volwassen personen in onderzoeken GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103
Slovak: Tabuľka 3: Demografické a počiatočné charakteristiky dospelých pacientov infikovaných HIV-1 predtým neliečených antiretrovírusovými liekmi v štúdiách GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103
Dutch: Gelijktijdige toediening van apixaban, rivaroxaban of edoxaban en Stribild wordt niet aanbevolen.
Slovak: Súbežné podávanie apixabanu, rivaroxabanu alebo edoxabanu s liekom Stribild sa neodporúča.
Dutch: • Als u leverproblemen hebt of vroeger een leverziekte, inclusief hepatitis (leverontsteking),
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo v anamnéze ochorenie pečene vrátane hepatitídy.
Dutch: Alle 48 patiënten die minimaal één dosis Stribild kregen, behielden tot en met week 48 virologische onderdrukking (HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml).
Slovak: Všetci 48 pacienti, ktorí dostali najmenej jednu dávku Stribildu, si do 48. týždňa udržali supresiu (HIV-1
Dutch: Tenofovirdisoproxil had geen effect op de CYP450-isovormen, met uitzondering van CYP1A1/2, waarbij een kleine (6%) maar statistisch significante afname van de metabolisatie van een CYP1A1/2-substraat werd waargenomen.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil nemal účinok na žiadnu z izoforiem CYP450 s výnimkou CYP1A1/2, pri ktorej sa pozorovalo malé (6
Dutch: De bottoename voor het hele lichaam was minder in de tenofovirdisoproxil-behandelingsgroep dan in de stavudine- of zidovudine-behandelingsgroep.
Slovak: Kostný nárast pre celé telo bol nižší v skupine s tenofovir-dizoproxilom v porovnaní so skupinou so stavudínom alebo zidovudínom.
Dutch: Er zijn HIV-1-isolaten met verminderde gevoeligheid voor elvitegravir geselecteerd in celkweken.
Slovak: Izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou na elvitegravir boli selektované v bunkovej kultúre.
Dutch: • Verschijnselen van ontsteking of infectie.
Slovak: • akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie,
Dutch: Aangezien tenofovirdisoproxil nefrotoxiciteit kan veroorzaken, wordt aanbevolen de nierfunctie nauwlettend te controleren bij volwassenen met een nierfunctiestoornis die met Stribild worden behandeld (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Slovak: Keďže tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť renálnu toxicitu, u každého dospelého pacienta s poškodením poruchou funkcie obličiek liečeného Stribildom sa odporúča dôkladné sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Dutch: Bij de 28 patiënten die gedurende 96 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil, namen de BMD Z-scores af met -0,341 voor de lumbale wervelkolom en met -0,458 voor het hele lichaam.
Slovak: U 28 pacientov dostávajúcich 96-týždňovú liečbu tenofovir-dizoproxilom pokleslo Z-skóre BMD o -0,341 pre lumbálnu chrbticu a -0,458 pre celé telo.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine is niet onderzocht bij patiënten met leverfunctiestoornis.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu sa neštudovala u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Dutch: De nierfunctie (creatinineklaring én glucose in de urine én eiwit in de urine) dient te worden geëvalueerd voordat de behandeling wordt gestart, en creatinineklaring, serumfosfaat, glucose in de urine en eiwit in de urine dienen tijdens de behandeling te worden gecontroleerd, net als bij HIV-1-geïnfecteerde volwassenen (zie boven).
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné vyhodnotiť renálnu funkciu (klírens kreatinínu, glukózu v moči a proteín v moči) a počas liečby je potrebné monitorovať klírens kreatinínu, fosfáty v sére, glukózu v moči a proteín v moči ako u dospelých s infekciou HIV-1 (pozri vyššie).
Dutch: In de onderzoeken GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103 traden afnames van de creatinineklaring vroeg tijdens de behandeling met Stribild op, waarna ze stabiliseerden.
Slovak: V štúdiách GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 sa zníženia odhadovaného klírensu kreatinínu vyskytovali v skorej fáze liečby Stribildom, po ktorej sa stabilizovali.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Stribild met carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Stribildu s karbamazepínom, fenobarbitálom alebo fenytoínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dutch: De uitgangskenmerken en de behandelingsresultaten worden voor beide onderzoeken, GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103, weergegeven in respectievelijk tabel 3 en tabel 4.
Slovak: Počiatočné charakteristiky a výsledky liečby pre obe štúdie GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 sú uvedené v tabuľkách 3 a 4, v uvedenom poradí.
Dutch: Naast de opportunistische infecties kunnen ook auto-immuunaandoeningen (aandoeningen waarbij het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden, nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie.
Slovak: Po začatí užívania liekov na liečbu infekcie HIV sa okrem oportúnnych infekcií môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy (stav, ku ktorému dôjde, keď imunitný systém tela útočí na zdravé tkanivá).
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante veranderingen in de farmacokinetiek van tenofovir waargenomen bij patiënten met leverfunctiestoornis.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny farmakokinetiky tenofoviru u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Dutch: • afbraak van spierweefsel, spierpijn of spierzwakte
Slovak: • rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov
Dutch: De blootstellingen aan tenofovir lagen in het bereik van de waarden die werden waargenomen in tenofovirdisoproxil-bevattende regimes met 'gebooste' proteaseremmers.
Slovak: Expozície tenofoviru boli v rozsahu expozícií pozorovaných pri režimoch s posilneným inhibítorom proteázy obsahujúcich tenofovir-dizoproxil.