FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož přípravku Lorviqua byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Lorviqua dodává na trh, provede studii s tímto léčivým přípravkem u pacientů, jejichž onemocnění se po léčbě alektinibem nebo ceritinibem zhoršilo.
Bulgarian: Тъй като Lorviqua е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Lorviqua, ще проведе проучване с лекарството при пациенти, чието заболяване се е влошило след лечение с алектиниб или церитиниб.
Czech: Výdej přípravku Lorviqua je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Lorviqua се отпуска по лекарско предписание.
Czech: U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ALK se vytváří abnormální forma ALK, která způsobuje nekontrolované dělení nádorových buněk a jejich růst.
Bulgarian: При пациентите с „ALK-положителен" NSCLC се произвежда абнормна форма на ALK, която става причина раковите клетки да се делят и да растат неконтролируемо.
Czech: Anaplastická lymfomová kináza (ALK) patří do skupiny enzymů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují.
Bulgarian: ALK принадлежи към семейство ензими, наречени рецепторни тирозинкинази, които отговарят за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове, които ги кръвоснабдяват.
Czech: Přípravku Lorviqua byla udělena „podmíněná registrace".
Bulgarian: Lorviqua е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lorviqua, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lorviqua, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Přípravek Lorviqua obsahuje léčivou látku lorlatinib.
Bulgarian: Lorviqua съдържа активното вещество лорлатиниб (lorlatinib).
Czech: Přípravek Lorviqua byl účinný v rámci léčby nemalobuněčného karcinomu plic pozitivního na ALK v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 139 pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě buď alektinibem, ceritinibem, nebo krizotinibem a jiným inhibitorem tyrozinkináz ALK.
Bulgarian: Lorviqua е показал ефективност за лечение на ALK-положителен NSCLC в едно основно проучване при 139 пациенти, чието заболяване се е влошило въпреки лечение с алектиниб или церитиниб или с кризотиниб и друг ALK тирозинкиназен инхибитор.
Czech: Jak přípravek Lorviqua působí?
Bulgarian: Как действа Lorviqua?
Czech: V závislosti na tom, jakou léčbu pacienti již dříve podstoupili, nebyly zaznamenány žádné známky nádorového onemocnění v mozku nebo se známky nádorového onemocnění omezily u přibližně 67 % a 25 % pacientů léčených přípravkem Lorviqua .
Bulgarian: В зависимост от полученото предходно лечение около 67 и 52 % от пациентите, лекувани с Lorviqua, не показват признаци на рак в мозъка или признаците за рак намаляват.
Czech: Léčbu přípravkem Lorviqua by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a léčba by měla probíhat pod jeho dohledem.
Bulgarian: Лечението с Lorviqua трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Czech: Jak se přípravek Lorviqua používá?
Bulgarian: Как се използва Lorviqua?
Czech: Pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, léčbu je možné zcela ukončit.
Bulgarian: Лечението може да се спре изцяло, ако пациентът получи тежки нежелани реакции.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lorviqua registrován v EU?
Bulgarian: Защо Lorviqua е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Přípravek Lorviqua je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic, pokud je onemocnění v pokročilém stadiu a pozitivní na anaplastickou lymfomovou kinázu (ALK), což znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen zodpovědný za bílkovinu ALK.
Bulgarian: Lorviqua е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC), когато заболяването е в напреднал стадий и положително за ALK.
Czech: Přípravek Lorviqua je účinný v rámci léčby nemalobuněčného karcinomu plic pozitivního na ALK, který se zhoršil navzdory léčbě jinými inhibitory tyrozinkináz ALK. Přípravek Lorviqua byl účinný také proti nádorovému onemocnění, které se rozšířilo do mozku.
Bulgarian: Lorviqua е ефективен за лечение на ALK-положителен NSCLC, който се е влошил въпреки лечение с други ALK тирозинкиназни инхибитори.
Czech: Můžete vyžadovat lékařskou pomoc.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинска помощ.
Czech: Podle ICR.
Bulgarian: Според ICR.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti pro studii A jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност от проучване A са включени в таблици 3 и 4.
Czech: Některé z nežádoucích účinků by mohly být závažné.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са сериозни.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují).
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека) - халюцинации (виждане или чуване на неща, които не съществуват)
Czech: Stupeň 4: život ohrožující/vyžadující okamžitý zásah
Bulgarian: Степен 4: животозастрашаваща/показана е спешна интервенция
Czech: - Dávku užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Bulgarian: - Приемайте дозата по едно и също време всеки ден.
Czech: Další tabletu si vezměte v běžnou dobu.
Bulgarian: След това приемете следващата таблетка по обичайното време.
Czech: Tyto příznaky by mohly být známkami srdečních potíží.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признаци на сърдечни проблеми.
Czech: Úplná AV blokáda
Bulgarian: Пълен AV блок
Czech: Věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost a fenotyp
Bulgarian: Възраст, пол, раса, телесно тегло и фенотип
Czech: Účinky na samčí pohlavní orgány byly částečně až zcela reverzibilní.
Bulgarian: Ефектите върху мъжките репродуктивни органи са частично до напълно обратими.
Czech: Vzhledem k účinku na PR interval závislému na dávce se doporučuje EKG monitorování.
Bulgarian: Поради дозозависимия ефект върху PR интервала се препоръчва ЕКГ мониториране.
Czech: Bezpečnost a účinnost lorlatinibu u pediatrických pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лорлатиниб при педиатрични пациенти под 18 години не са установени.
Czech: Vezměte v úvahu účinky souběžně užívaných léčivých přípravků a vyšetřete a korigujte elektrolytickou nerovnováhu, která může PR interval prodlužovat.
Bulgarian: Обмислете ефектите на съпътстващите лекарствени продукти и оценете и коригирайте електролитния дисбаланс, който може да удължи PR интервала.
Czech: Lékař může provést další vyšetření a léčit Vás dalšími přípravky, jako jsou antibiotika a steroidy.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи допълнителни изследвания и да Ви лекува с други лекарства, като антибиотици и стероиди.
Czech: Zpožděná nebo vynechaná dávka
Bulgarian: Закъснение на приема или пропуснати дози
Czech: Přípravek Lorviqua s jídlem a pitím
Bulgarian: Lorviqua с храна и напитки
Czech: Další nežádoucí účinky u přípravku Lorviqua mohou zahrnovat:
Bulgarian: Другите нежелани реакции при Lorviqua може да включват:
Czech: - Kašel, bolest na hrudi nebo zhoršení již existujících dýchacích příznaků.
Bulgarian: - кашлица, болка в гърдите или влошаване на съществуващи белодробни симптоми.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako pomocnou látku laktózu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза като помощно вещество.
Czech: Pečlivě monitorujte EKG/příznaky, které mohou být asociované s AV blokádou.
Bulgarian: Мониторирайте внимателно ЕКГ/симптомите, потенциално свързани с AV блок.
Czech: Pokud máte otázky k tomu, jak přípravek Lorviqua funguje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как действа Lorviqua или защо това лекарство Ви е предписано, попитайте Вашия лекар.
Czech: Mozkové metastázy byly přítomny ve výchozím stavu u 67 % pacientů.
Bulgarian: Мозъчни метастази са налични на изходното ниво при 67% от пациентите.
Czech: Datum první registrace: 6. května 2019
Bulgarian: 06 май 2019
Czech: Lorlatinib lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Лорлатиниб може да се прилага със или без храна.
Czech: Před zahájením léčby i v jejím průběhu Vám budou provedeny krevní testy.
Bulgarian: Ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, преди да започнете лечението и по време на лечението.
Czech: - Potíže s řečí a mluvením, včetně nezřetelného vyslovování nebo pomalé řeči.
Bulgarian: - проблеми с речта, затруднен говор, включително неразбираема реч или забавен говор.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a kategorií frekvence, které jsou definovány pomocí následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в таблица 2, са представени по системо-органен клас (СОК) и категории по честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до <1 /10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Czech: Účinná antikoncepce se musí dále používat ještě nejméně 35 dní po skončení léčby.
Bulgarian: Ефективната контрацепция трябва да бъде продължена поне 35 дни след завършване на лечението.
Czech: Na základě dostupných údajů z klinických studií není možné stanovit příčinný vztah mezi účinky na změny v kontraktilitě srdce a lorlatinibem.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от клинични проучвания не може да се определи причинно-следствена връзка между промените в сърдечния контрактилитет и лорлатиниб.
Czech: Ze 139 pacientů dostávalo 20 % dříve léčbu 1 ALK TKI, vyjma krizotinibu, 47 % dostávalo dříve léčbu 2 ALK TKI a 33 % dostávalo dříve léčbu 3 nebo více ALK TKI.
Bulgarian: От 139 пациенти 20% са получили 1 предходен ALK TKI, с изключение на кризотиниб, 47% са получили 2 предходни ALK TKI, а 33% са получили 3 или повече предходни ALK TKI.
Czech: Vzhledem k omezeným údajům pro tuto populaci nelze pro pacienty starší 65 let učinit žádná doporučení ohledně dávky (viz bod 5.2).
Bulgarian: Поради ограничените данни за тази популация не могат да бъдат направени препоръки за дозиране при пациентите на възраст 65 и повече години (вж. точка 5.2).
Czech: Ve studiích embryofetální toxicity prováděných na potkanech a králících byla pozorována zvýšená embryonální letalita a nižší tělesná hmotnost plodu a malformace.
Bulgarian: В проучвания за ембриофетална токсичност, проведени при плъхове и зайци, се наблюдават съответно повишена ембриолеталност и по-ниско фетално телесно тегло и малформации.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti fáze 2 této studie byl výskyt objektivní odpovědi (ORR), včetně intrakraniální (IC)-ORR, podle nezávislého centrálního zhodnocení (ICR) provedeného dle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních tumorů (modifikovaná kritéria RECIST verze 1.1).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасността във фаза 2 на проучването е честотата на обективен отговор (ORR), включително интракраниален (ИК) ORR, според независим централен преглед (Independent Central Review, ICR) съгласно модифицираните критерии за оценка на отговора при солидни тумори (модифицирани RECIST версия 1.1).
Czech: Metabolit vzniklý oxidativním štěpením je farmakologicky inaktivní.
Bulgarian: Метаболитът в резултат на оксидативно разцепване е фармакологично неактивен.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo jeví známky manipulace.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.
Czech: Lékař Vám může udělat krevní rozbory a zkontrolovat z nich funkci jater.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери чернодробната функция.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek je určen pouze dospělým a nesmí se dávat dětem a dospívajícím.
Bulgarian: Това лекарство е показано само при възрастни и не трябва да се прилага при деца и юноши.
Czech: Muži mají před léčbou vyhledat pomoc za účelem účinného zachování fertility.
Bulgarian: Преди лечението мъжете трябва да потърсят съвет относно ефективното запазване на фертилитета.
Czech: Snížené dávky lorlatinibu jsou uvedeny níže:
Bulgarian: Нивата на намаление на дозата на лорлатиниб са обобщени по-долу:
Czech: Pacient nesmí užít 2 dávky najednou, aby nahradil vynechanou dávku.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат 2 дози едновременно, за да компенсират пропусната доза.
Czech: Zvýšení lipázy/amylázy Stupeň 3: závažný
Bulgarian: Повишение на липаза/амилаза Степен 3: тежка
Czech: Atrioventrikulární blokáda se vyskytla u 1,0 % pacientů.
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок се наблюдава при 1,0% от пациентите.
Czech: Obsahuje laktózu (více viz příbalová informace).
Bulgarian: Съдържа лактоза (вижте листовката за допълнителна информация).
Czech: Léčba předávkování tímto léčivým přípravkem spočívá v obecných podpůrných opatřeních.
Bulgarian: Лечението на предозирането на лекарствения продукт включва общи поддържащи мерки.
Czech: - Spolkněte tablety v celku a nedrťte je, nežvýkejte ani nerozpouštějte.
Bulgarian: - Поглъщайте таблетките цели и не ги разтрошавайте, не ги дъвчете и не ги разтваряйте.
Czech: Veškeré nálezy na cílových orgánech s výjimkou hyperplazie žlučovodů byly částečně až zcela reverzibilní.
Bulgarian: Всички находки в таргетните органи, с изключение на хиперплазия на чернодробния жлъчен канал, са частично до напълно обратими.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембриофетална токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: Další nežádoucí účinky Stupeň 1: lehký
Bulgarian: Други нежелани реакции Степен 1: лека
Czech: Lorlatinib má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Лорлатиниб повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Czech: Přežití bez progrese Medián, měsíce (95% CI)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Медиана, месеци (95% CI)
Czech: - Tablety můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly, ale vyhýbejte se grapefruitům a grapefruitové šťávě.
Bulgarian: - Може да приемате таблетките с храна или между храненията, като избягвате грейпфрут и сок от грейпфрут.
Czech: Doporučení pro úpravu dávky v případě toxicity a u pacientů, u kterých nastane atrioventrikulární (AV) blokáda, jsou uvedena v tabulce 1.
Bulgarian: Препоръки за промени на дозата при токсичност и при пациенти, развиващи атриовентрикуларен блок (AV), са предоставени в таблица 1.
Czech: Hypersenzitivita na lorlatinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към лорлатиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Prodloužení PR intervalu vykazovalo závislost na koncentraci.
Bulgarian: Удължаването на PR интервала възниква по зависим от концентрацията начин.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o vhodných metodách antikoncepce pro Vás a Vašeho partnera.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно правилните методи на контрацепция за Вас и Вашия партньор.
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly doba trvání odpovědi (DOR), IC-DOR, doba do odpovědi nádoru (TTR) a doba přežití bez progrese (PFS).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват продължителност на отговора (DOR), интракраниалната продължителност на отговора (ICDOR), време до отговор на тумора (TTR) и преживяемост без прогресия (PFS).
Czech: Geometrický průměr (% CV) perorální clearance byl 17,7 (39) l/h.
Bulgarian: Средногеометричният (% CV) перорален клирънс е 17,7 (39) l/h.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o vhodných metodách antikoncepce pro Vás a Vaši partnerku.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно правилните методи на контрацепция за Вас и Вашата партньорка.
Czech: Expozice při nejnižší dávce s embryofetálními účinky u zvířat je ekvivalentní klinické expozici u člověka při dávce 100 mg na základě AUC.
Bulgarian: Експозицията при най-ниските дози с ембриофетални ефекти при животни е еквивалентна на клиничната експозиция при хора при 100 mg на базата на AUC.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby dávku lorlatinibu užívali každý den přibližně ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да приемат дозата лорлатиниб приблизително по едно и също време всеки ден със или без храна (вж. точка 5.2).
Czech: Účinná antikoncepce se musí dále používat ještě nejméně 35 dní po skončení léčby (viz bod 4.6).
Bulgarian: Ефективната контрацепция трябва да бъде продължена поне 35 дни след завършване на лечението (вж. точка 4.6).
Czech: Lorlatinib může snižovat účinnost hormonální antikoncepce (například antikoncepčních pilulek); proto nemusí být hormonální antikoncepce považována za vysoce účinnou metodu.
Bulgarian: Lorlatinib може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви (например противозачатъчни таблетки); поради това хормоналните контрацептиви не може да се считат за високоефективни.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, се свържете с него, преди да приемете това лекарство.
Czech: Alektinib, brigatinib nebo ceritinib.
Bulgarian: Алектиниб, бригатиниб или церитиниб
Czech: V ustáleném stavu se systémová expozice (AUC24 a Cmax) zvyšovala méně než proporcionálně v rozsahu dávky 10 až 200 mg.
Bulgarian: В стационарно състояние системната експозиция (AUC24 и Cmax) се повишава по-малко от пропорционално в рамките на дозовия диапазон от 10 до 200 mg.
Czech: Pacienti s dietou s nízkým obsahem sodíku mají být informováni, že tento přípravek je v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: Пациенти на диета с ниско съдържание на натрий трябва да бъдат информирани, че този продукт практически не съдържа натрий.
Czech: Lékař může kontrolovat, zda u Vás nenastaly srdeční potíže během léčby přípravkem Lorviqua.
Bulgarian: Вашият лекар може да провери дали няма проблеми с Вашето сърце по време на лечението с Lorviqua.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k trvalému vysazení byly kognitivní poruchy.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, която води до окончателно прекратяване, са когнитивни ефекти.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být vyžadováno přerušení dávkování nebo snížení dávky.
Bulgarian: Прекъсване на приема или намаление на дозата може да са необходими въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Czech: • Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku nebo do 5 týdnů od poslední dávky, ihned uvědomte svého lékaře.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате това лекарство или през 5-те седмици след приема на последната доза, незабавно информирайте Вашия лекар.
Czech: Nežádoucí účinky spadající pod stejný zdravotní koncept nebo stav byly v tabulce výše seskupeny a nahlášeny jako jeden nežádoucí účinek.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които представляват едно и също медицинско понятие или заболяване, са групирани заедно и са докладвани в таблицата по-горе като една нежелана реакция.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající zdravotní závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Blistry OPA/Al/PVC se zadní stranou z hliníkové fólie obsahující 10 potahovaných tablet.
Bulgarian: Блистери от OPA/Al/PVC, запечатани с алуминиево фолио, съдържащи 10 филмирани таблетки.
Czech: - Pokud máte další dávku užít za méně než 4 hodiny, neberte si vynechanou tabletu.
Bulgarian: - Ако следващата Ви доза е след по-малко от 4 часа, пропуснете забравената таблетка.
Czech: Pokud se u Vás objeví následující obtíže, okamžitě informujte svého lékaře: - Srdeční potíže.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако получите: - сърдечни проблеми.
Czech: - Bolest v zádech nebo v oblasti břicha, žloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka), pocit na zvracení nebo zvracení.
Bulgarian: - болка в гърба или корема, пожълтяване на кожата и очите (жълтеница), гадене или повръщане.
Czech: Zkratky: ALK = anaplastická lymfomová kináza; CI = interval spolehlivosti; ICR = nezávislé centrální zhodnocení; n = počet pacientů; NR = nebylo dosaženo; TKI = inhibitor tyrozinkinázy.
Bulgarian: Съкращения: ALK = киназа на анапластичeн лимфом; CI = доверителен интервал; ICR = независим централен преглед; N/n = брой на пациентите; NR = не е достигната; TKI = тирозинкиназен инхибитор.
Czech: Výsledky celkové účinnosti ve studii A podle předchozí léčby
Bulgarian: Общи резултати за ефикасност в проучване A по предходно лечение
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lorviqua
Bulgarian: Други лекарства и Lorviqua
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s lorlatinibem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě karcinomu plic (malobuněčný a nemalobuněčný karcinom) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с лорлатиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при белодробен карцином (дребноклетъчен и недребноклетъчен карцином) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: S léčbou lorlatinibem se doporučuje pokračovat tak dlouho, dokud z ní má pacient klinický přínos bez nepřijatelné toxicity.
Bulgarian: Лечението с лорлатиниб се препоръчва, докато пациентът има клинична полза от терапията без неприемлива токсичност.
Czech: - Pokud máte další dávku užít za 4 hodiny nebo více, užijte vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete.
Bulgarian: - Ако следващата Ви доза е след 4 часа или повече, приемете пропуснатата таблетка веднага щом си спомните.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na fólii blistru a krabičce za „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след „EXP" и на картонената опаковка след „Годен до".
Czech: Lorlatinib může mít škodlivé účinky na plod, jestliže je podáván těhotné ženě.
Bulgarian: Лорлатиниб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена.
Czech: Plazmatický poločas lorlatinibu po jednorázové dávce 100 mg byl 23,6 hodin.
Bulgarian: Плазменият полуживот на лорлатиниб след единична доза 100 mg е 23,6 часа.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, общ лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Czech: Vyšší než nebo rovno stupni 3: závažný
Bulgarian: По-висока или равна на степен 3: тежка
Czech: Není známo, zda má lorlatinib vliv na ženskou fertilitu.
Bulgarian: Не е известно дали лорлатиниб повлиява женския фертилитет.
Czech: Účinky na centrální nervový systém (kognitivní změny, změny nálady nebo řeči) Stupeň 2: středně závažný
Bulgarian: Ефекти върху централната нервна система (промени в когнитивните способности, настроението или говора) Степен 2: умерена
Czech: Podávání lorlatinibu se v těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Bulgarian: Лорлатиниб не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Czech: Kojení má být během léčby lorlatinibem a po dobu 7 dní od poslední dávky přerušeno.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекрати по време на лечението с лорлатиниб и за период от 7 дни след последната доза.