FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 3-hydroxylation of fampridine to 3-hydroxy-4-aminopyridine by human liver microsomes appeared to be catalyzed by Cytochrome P450 2E1 (CYP2E1).
Slovak: Zdá sa, že hydroxyláciu fampridínu v polohe 3 na 3-hydroxy-4-aminopyridín mikrozómami ľudskej pečene katalyzuje cytochróm P450 2E1
English: Fampridine is eliminated primarily by the kidneys as unchanged medicinal product and therefore renal function should be checked in patients where renal function might be compromised.
Slovak: Fampridín je primárne eliminovaný obličkami ako nezmenené pôvodné liečivo, a preto u pacientov so zníženou funkciou obličiek je nutné ju kontrolovať.
English: In clinical studies low white blood cell counts were seen in 2.1% of Fampyra patients versus 1.9% of patients on placebo.
Slovak: V klinických štúdiách sa zaznamenal nízky počet bielych krviniek u 2,1
English: • Fampyra should be discontinued if benefit is not reported by patients.
Slovak: Podávanie Fampyry sa má zastaviť, ak pacient nezaznamenal prínos liečby.
English: Fampyra is an off-white, film coated, oval biconvex 13 x 8 mm prolonged-release tablet with A10 on one side.
Slovak: Fampyra je takmer biela filmom obalená oválna obojstranne vypuklá tableta veľkosti 13 x 8 mm s predĺženým uvoľňovaním so znakmi A10 na jednej strane.
English: Balance disorder Paraesthesia
Slovak: Poruchy rovnováhy
English: In post-marketing experience, there have been reports of hypersensitivity reactions (including anaphylaxis) which have occurred with one or more of the following: dyspnoea, chest discomfort, hypotension, angioedema, rash and urticaria.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie precitlivenosti (vrátane anafylaxie), ktoré boli sprevádzané jedným alebo viacerými nasledujúcimi príznakmi: dýchavičnosť, mierna bolesť v hrudníku, hypotenzia, angioedém, vyrážka a urtikária.
English: May affect up to 1 in 100 people
Slovak: Môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 pacientov:
English: Fampyra must not be administered to patients with mild, moderate and severe renal impairment (see section 4.3).
Slovak: Fampyra sa nesmie podávať pacientom s ľahko, stredne závažne a závažne zníženou funkciou obličiek (pozri časť 4.3).
English: Each tablet contains 10 mg of fampridine.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg fampridínu.
English: Patients with prior history or current presentation of seizure.
Slovak: Pacienti s epileptickými záchvatmi v anamnéze alebo s pretrvávajúcimi epileptickými záchvatmi.
English: If your Fampyra is supplied in bottles, the bottle will also contain a desiccant.
Slovak: Ak máte balenie Fampyry vo fľaštičke, fľaštička obsahuje aj vrecko so sušidlom.
English: You should not breast-feed whilst taking this medicine.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite.
English: An off-white, film coated, oval biconvex 13 x 8 mm tablet with flat edge debossed with A10 on one side.
Slovak: Takmer biela filmom obalená oválna bikonvexná tableta veľkosti 13 x 8 mm s plochou hranou, na ktorej sú na jednej strane vyrazené znaky A10.
English: How to take Fampyra
Slovak: Ako užívať Fampyru
English: Hypromellose Titanium dioxide (E-171) Polyethylene glycol 400
Slovak: Filmotvorná vrstva: hypromelóza oxid titaničitý (E-171) polyetylénglykol 400
English: Swallow each tablet whole, with a drink of water.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite vodou.
English: Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Slovak: Jadro tablety: hypromelóza mikrokryštalická celulóza koloidný bezvodý oxid kremičitý magnéziumstearát
English: The highest incidence of adverse reactions identified from placebocontrolled trials in multiple sclerosis patients with Fampyra given at the recommended dose, are reported as urinary tract infection (in approximately 12% of patients).
Slovak: Infekcie močových ciest boli najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky zistené v placebom kontrolovaných klinických štúdiách na pacientoch so sklerózou multiplex, ktorým bola podávaná Fampyra v odporúčaných dávkach (u približne 12 % pacientov).
English: Athlone, Co. Westmeath Ireland
Slovak: Westmeath, Írsko
English: Patients with renal impairment:
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek:
English: Very Common side effects
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky
English: • Common cold (nasopharyngitis)
Slovak: • bežné nachladnutie (nazofaryngitída)
English: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Slovak: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
English: Older people:
Slovak: Starší pacienti:
English: Fampyra is only available by prescription and under the supervision of doctors experienced in MS.
Slovak: Fampyra je dostupná iba na lekársky predpis a musí sa používať pod dohľadom lekárov skúsených v liečbe sklerózy multiplex.
English: Adverse reactions identified are mostly neurological and include seizure, insomnia, anxiety, balance disorder, dizziness, paraesthesia, tremor, headache and asthenia.
Slovak: Nežiaduce účinky sú prevažne neurologické a zahŕňajú epileptické záchvaty, nespavosť, stavy úzkosti, poruchy rovnováhy, závraty, parestéziu, tremor, bolesť hlavy a asténiu.
English: A double dose should not be taken if a dose is missed.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, ďalšia dávka sa nemá zdvojnásobovať.
English: Fampyra comes in foil blisters of 14 tablets each.
Slovak: Fampyra sa dodáva vo fóliových blistroch po 14 tabliet.
English: Fampyra is supplied in either blister packs or bottles.
Slovak: Fampyra sa dodáva v blistrovom balení a vo fľaštičkách.
English: − if you have a seizure or have ever had a seizure (also referred to as a fit or convulsion)
Slovak: − ak ste od začiatku užívania tohto lieku dostali epileptický záchvat alebo ak ste niekedy mali epileptický záchvat (tiež označovaný ako kŕče).
English: Concurrent treatment with other medicinal products containing fampridine (4-aminopyridine) is contraindicated (see section 4.3).
Slovak: Súbežná liečba inými liekmi s obsahom fampridínu (4-aminopyridín) je kontraindikovaná (pozri časť
English: Renal function should be checked in older people before starting treatment with Fampyra.
Slovak: Pred začatím liečby Fampyrou treba u starších pacientov skontrolovať funkciu obličiek.
English: Fampyra is not recommended during breast-feeding.
Slovak: Neodporúča sa podávať Fampyru počas laktácie.
English: Foil blisters (aluminium / aluminium), each blister tray contains 14 tablets.
Slovak: Fóliové blistre (hliník/hliník), každý blister obsahuje 14 tabliet.
English: • An assessment of walking ability, e.g. the Timed 25 Foot Walk (T25FW) or Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), is recommended to evaluate improvement within two to four weeks.
Slovak: Zlepšenie po dvoch až štyroch týždňoch sa odporúča vyhodnotiť testom schopnosti chôdze, napr. meraním času pri chôdzi približne na 7,5 m (Timed 25 Foot Walk, T25FW) alebo pomocou dvanásťzložkového dotazníka schopnosti chôdze pri skleróze multiplex (Multiple Sclerosis Walking Scale - skóre MSWS-12).
English: Baseline 0.98 (0.078) Average change -0.09 (0.037) Difference p-value
Slovak: Priemerná zmena -0,09 (0,037)
English: − if you are taking a medicine called cimetidine
Slovak: − ak užívate liek cimetidín.
English: Table 1: Studies MS-F203 and MS-F204 STUDY *
Slovak: Tabuľka 1: Štúdie MS-F203 a MS-F204
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (<
English: leave 12 hours between each tablet
Slovak: Dodržte 12-hodinový odstup medzi dvoma tabletami Po
English: You must always leave 12 hours between each tablet.
Slovak: Medzi tabletami musí vždy uplynúť 12 hodín.
English: Prolonged-release tablet.
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
English: 14 prolonged-release tablets
Slovak: 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
English: Acute symptoms of overdose with Fampyra were consistent with central nervous system excitation and included confusion, tremulousness, diaphoresis, seizure, and amnesia.
Slovak: Fampyrou zodpovedajú príznakom excitácie centrálnej nervovej sústavy vrátane zmätenosti, roztrasenosti, diaforézy, záchvatu a amnézie.
English: Studies MS-F203 and MS-F204
Slovak: Štúdie MS-F203 a MS-F204
English: Each prolonged-release tablet contains 10 mg of fampridine.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg fampridínu.
English: Do not divide, crush, dissolve, suck or chew the tablet.
Slovak: Tabletu nedeľte, nedrvte, nerozpúšťajte, necmúľajte ani nehryzte.
English: Baseline Endpoint Change Difference p-value Average % Change Difference p-value MSWS-12-score (mean, sem)
Slovak: Rozdiel p-hodnota Priemerná zmena v % 5,24 Rozdiel p-hodnota Skóre MSWS-12 (priem, sem)
English: Each pack contains 28 tablets (2 bottles) or 56 tablets (4 bottles).
Slovak: Jedno balenie obsahuje 28 tabliet (2 fľaštičky) alebo 56 tabliet (4 fľaštičky).
English: Fampyra 10 mg prolonged-release tablets fampridine
Slovak: Fampyra 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním fampridín
English: Insomnia Anxiety
Slovak: Nespavosť Stavy úzkosti
English: Proportion of patients with mean improvement of ≥ 15%
Slovak: Podiel pacientov s priemerným zlepšením o ≥
English: If no improvement is observed, Fampyra should be discontinued
Slovak: Ak sa u pacienta neprejavuje ďalšie zlepšenie chôdze, Fampyru treba vysadiť.
English: Fampyra 10 mg prolonged-release tablets
Slovak: Fampyra 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
English: Gait abnormalities and hyper-excitability were also observed.
Slovak: Boli pozorované aj zmeny chôdze a nadmerná vzrušivosť.
English: Nasopharyngitis1
Slovak: Nazofaryngitída1
English: OCT2 is the transporter responsible for the active secretion of fampridine.
Slovak: Aktívnu sekréciu fampridínu zabezpečuje transportný systém OCT2.
English: Nausea Vomiting Constipation Dyspepsia
Slovak: Žalúdočná nevoľnosť Vracanie
English: In patients with renal impairment, accumulation occurs relative to the degree of impairment.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek dochádza k akumulácii úmernej stupňu zníženia funkcie obličiek.
English: Τηλ: +30 210 8771500
Slovak: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
English: Determining renal function before treatment and its regular monitoring during treatment is recommended in all patients (particularly in older people in whom renal function might be reduced).
Slovak: U všetkých pacientov (a predovšetkým u starších pacientov s potenciálne zníženou funkciou obličiek) sa odporúča pred liečbou skontrolovať funkciu obličiek a počas liečby ju pravidelne sledovať.
English: Each pack contains 28 tablets (2 blisters) or 56 tablets (4 blisters).
Slovak: Jedno balenie obsahuje 28 tabliet (2 blistre) alebo 56 tabliet (4 blistre).
English: You must leave 12 hours between each tablet.
Slovak: Medzi tabletami musí uplynúť 12 hodín.
English: in TUG speed
Slovak: 15 % v rýchlosti TUG
English: After first opening use within 7 days.
Slovak: Po otvorení fľaštičky liek spotrebujte do 7 dní.
English: In this secondary endpoint, a greater proportion of Fampyra treated patients achieved ≥ 15% mean improvement from baseline TUG speed over a 24 week period, compared to placebo.
Slovak: 15 % oproti východiskovej hodnote rýchlosti TUG po dobu 24 týždňov v porovnaní s placebom.
English: 28 prolonged-release tablets (2 bottles of 14 tablets each) 56 prolonged-release tablets (4 bottles of 14 tablets each)
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (2 fľaštičky po 14 tabliet) 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (4 fľaštičky po 14 tabliet)
English: • Heartbeat that you can feel (palpitations)
Slovak: • pocity búšenia srdca (palpitácie)
English: Absolute bioavailability of Fampyra prolonged-release tablets has not been assessed, but relative bioavailability (as compared to an aqueous oral solution) is 95%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť Fampyry tablety s predĺženým uvoľňovaním nebola hodnotená, ale relatívna biologická dostupnosť (v porovnaní s vodným perorálnym roztokom) je 95 %. Fampyra tablety s predĺženým uvoľňovaním vykazujú oneskorenú absorpciu fampridínu prejavujúcu sa pomalším zvyšovaním plazmatickej koncentrácie a nižšou hodnotou maximálnej koncentrácie bez účinku na rozsah absorpcie.
English: − because this medicine may make you feel dizzy or unsteady this may result in an increased risk of falls
Slovak: − podľa potreby používajte pri chôdzi pomôcku, napríklad paličku, pretože tento liek môže spôsobiť, že budete mať závraty alebo nepevnú chôdzu, čo môže viesť k zvýšenému riziku pádu.
English: 28 prolonged-release tablets (2 blisters of 14 tablets each) 56 prolonged-release tablets (4 blisters of 14 tablets each)
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (2 blistre po 14 tabliet) 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (4 blistre po 14 tabliet)
English: • Feeling sick (nausea)
Slovak: • pocit na vracanie (nauzea)
English: Fampyra is supplied in either bottles or blister packs.
Slovak: Fampyra sa dodáva vo fľaštičkách a v blistroch.
English: • Upset stomach
Slovak: • zápal hrdla
English: Fampyra is contraindicated in patients with mild, moderate and severe renal impairment (creatinine clearances <80 ml/min) (see section 4.3).
Slovak: Fampyra je kontraindikovaná u pacientov s ľahko, stredne závažne a závažne zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min)
English: You may also notice other effects not listed here.
Slovak: Môžu sa u vás prejaviť aj ďalšie príznaky.
English: Patients with renal impairment
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek
English: Take the Fampyra box with you if you go to see the doctor.
Slovak: K lekárovi si so sebou zoberte aj škatuľku s Fampyrou.
English: Pack size of 56 (4 blisters of 14) tablets.
Slovak: Balenie s 56 tabletami (4 blistre po 14 tabliet).
English: − if you have any factors or are taking any medicine which affects your risk of fits (seizure).
Slovak: − ak sa u vás vyskytujú nejaké faktory, ktoré zvyšujú riziko epileptického záchvatu, alebo užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko epileptického záchvatu.
English: − Tablet core: hypromellose, microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate; film coat: hypromellose, titanium dioxide (E-171), polyethylene glycol 400
Slovak: − filmotvorná vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E-171), polyetylénglykol 400.
English: − if you have kidney problems
Slovak: − ak máte problémy s obličkami.
English: EU/1/11/699/001 EU/1/11/699/002 EU/1/11/699/003 EU/1/11/699/004
Slovak: EU/1/11/699/003
English: Pack size of 56 (4 bottles of 14) tablets.
Slovak: Balenie s obsahom 56 tabliet (4 fľaštičky po 14 tabliet).
English: Pack size of 28 (2 blisters of 14) tablets.
Slovak: Balenie s 28 tabletami (2 blistre po 14 tabliet).
English: Walking speed Feet/sec
Slovak: p-hodnota Rýchlosť chôdze stopy/sekundy
English: EU/1/11/699/003 28 tablets EU/1/11/699/004 56 tablets
Slovak: EU/1/11/699/004 56 tabliet
English: If you take more Fampyra than you should Contact your doctor immediately if you take too many tablets.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
English: EU/1/11/699/001 28 tablets EU/1/11/699/002 56 tablets
Slovak: EU/1/11/699/002 56 tabliet
English: Urinary tract infection1 Influenza1
Slovak: Infekcia močových ciest1
English: Treatment with Fampyra is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of MS.
Slovak: Podávanie Fampyry je možné len na lekársky predpis a má prebiehať pod dohľadom lekárov so skúsenosťami s liečbou sklerózy multiplex.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA NA FĽAŠTIČKU
English: Fampyra 10 mg BID N = 315*
Slovak: N = 315*
English: Fri.
Slovak: Ut
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER CARTON
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA NA BLISTRE
English: A significantly greater proportion of Fampyra treated patients were responders as compared to placebo (MS-F203: 34.8% vs. 8.3%, p<0.001; MS-F204: 42.9% vs. 9.3%, p<0.001).
Slovak: Významne vyšší podiel pacientov, ktorí boli liečení Fampyrou, boli pacientmi reagujúcimi na liečbu v porovnaní s pacientmi na placebe (MS-F203: 34,8
English: Pack size of 28 (2 bottles of 14) tablets.
Slovak: Balenie s obsahom 28 tabliet (2 fľaštičky po 14 tabliet).
English: • Anxiety
Slovak: • závraty
English: Tell your doctor before you take Fampyra if any of these apply to you.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, povedzte to vášmu lekárovi predtým, ako užijete Fampyru.
English: This may increase your risk of serious side effects Tell your doctor and do not take Fampyra if any of these apply to you.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to vášmu lekárovi a neužívajte Fampyru.
English: Monitoring renal function to detect any renal impairment is recommended in older people (see section 4.4).
Slovak: U starších pacientov sa odporúča sledovať funkciu obličiek aj počas liečby s cieľom zachytiť prípadné zníženie renálnych funkcií (pozri časť 4.4).
English: Nervous system disorders
Slovak: Poruchy nervového systému Závraty Bolesť hlavy
English: Dizziness
Slovak: Dyspepsia
English: • Being sick (vomiting)
Slovak: • nevoľnosť (vracanie)
English: Cardiac disorders
Slovak: Palpitácie Tachykardia
English: The Fampyra dose was 10 mg BID.
Slovak: Dávka Fampyry bola 10 mg BID (bis in die, dvakrát denne).
English: Blister packs
Slovak: Blistrové balenie
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Fampyra:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Fampyru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
English: Immune system disorders
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaxia Angioedém
English: Headache
Slovak: Št
English: Make sure you're not affected before you start driving or use machinery.
Slovak: Pred jazdou alebo obsluhou stroja sa presvedčte, či liek nemá na vás nepriaznivý účinok.
English: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +37 0 5 278 68 88
Slovak: Tel: +370 5 278 68 88
English: • Back pain
Slovak: • bolesť chrbta
English: Sun.
Slovak: C.
English: Improvement from baseline (sec)
Slovak: Biogen Idec (Ireland)
English: • Fits (seizure)
Slovak: • epileptické záchvaty (kŕče)
English: Palpitations
Slovak: Laktácia
English: Baseline
Slovak: Parestézia
English: PC SN NN
Slovak: PC
English: Fampyra should not be administered to patients with renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min) (see section 4.3).
Slovak: Fampyra sa nemá podávať pacientom so zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu <
English: Pharmaceutic al Form
Slovak: Lieková forma
English: Name
Slovak: Vymyslený názov
English: In addition, the study did not look at how long the patients survived.
Slovak: Navyše štúdia neposkytla informácie o dĺžke prežitia pacientov.
English: The Committee was concerned over the way the main study was designed.
Slovak: Výhrady výboru sa týkali spôsobu, akým bola hlavná štúdia navrhnutá.
English: International non-proprietary name (INN): vorinostat
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): vorinostat
English: All of the patients had progressive, persistent or recurrent disease and had received two other systemic treatments.
Slovak: Všetci pacienti mali progresívne, pretrvávajúce alebo rekurentné ochorenie a podstúpili dve iné systémové liečby.
English: This was expected to lead to a reduction in the growth and division of the T-cells.
Slovak: Očakávalo sa, že to povedie k zníženiu rastu a delenia T-buniek.
English: Following the Committee's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, kým Európska komisia vydá povolenie.
English: The main measure of effectiveness was based on the change in how much of the skin was affected by the disease and the severity of the skin lesions.
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola založená na posúdení zmien plochy kože postihnutej ochorením a závažnosťou kožných lézií.
English: Vorinostat MSD was to be used in patients whose cancer was progressive (getting worse), persistent (not responding to treatment) or recurrent (kept on coming back), and had not responded to at least two other systemic (whole-body) treatments.
Slovak: Vorinostat MSD sa používať v prípade pacientov, ktorých rakovina bola progresívna (zhoršovala sa), pretrvávajúca (nereagovala na liečbu) alebo rekurentná (neustále sa vracala) a neodpovedala aspoň na dve iné systémové liečby (liečba celého tela).
English: If you are in a clinical trial, compassionate use programme or a named patient programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky alebo programu na použitie lieku v naliehavých situáciách a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
English: Based on the review of the initial documentation, the Committee prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie pripraví výbor CHMP zoznam otázok na 120. deň, ktorý sa pošle spoločnosti.
English: Because Vorinostat MSD was not compared with any other treatment, its safety and effectiveness could not be adequately assessed.
Slovak: Keďže liek Vorinostat MSD nebol porovnávaný so žiadnou inou liečbou , nebolo možné adekvátne vyhodnotiť jeho bezpečnosť a účinnosť.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vorinostat MSD
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Vorinostat MSD
English: Once the company has supplied responses to the questions, the Committee reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže položiť spoločnosti prípadné ďalšie otázky na 180. deň.
English: CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
Slovak: CTCL je zriedkavý typ lymfómu (rakovina lymfatického tkaniva), pri ktorom v pokožke rastú biele krvinky (T-bunky).
English: The effects of Vorinostat MSD were first tested in experimental models before being studied in humans.
Slovak: Účinok lieku Vorinostat MSD sa najskôr skúmal na pokusných modeloch a až potom na ľuďoch.
English: Vorinostat MSD is a medicine that contains the active substance vorinostat.
Slovak: Vorinostat MSD je liek obsahujúci účinnú látku vorinostat.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's view was that a benefit of Vorinostat MSD had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Vorinostat MSD nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
English: Ref. EMEA/90664/2009
Slovak: Londýn 19.2. 2009 Dok. č.: EMEA/246563/2009Error!
English: The active substance in Vorinostat MSD, vorinostat, blocks the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells.
Slovak: Vorinostat MSD, vorinostat, blokuje činnosť proteínov nazývaných histónové deacetylázy, ktoré pomáhajú „zapínať“ a „vypínať“ gény v bunkách.
English: In particular, the CHMP was concerned about the risk of thromboembolic events (problems caused by the formation of clots in the blood vessels) in patients taking Vorinostat MSD.
Slovak: Výhrady výboru CHMP sa týkali najmä rizika tromboembolických príhod (problémy spôsobené tvorbou krvných zrazenín v krvných cievach) u pacientov, ktorí užívali Vorinostat MSD.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the Committee had some concerns and was of the provisional opinion that Vorinostat MSD could not have been approved for the treatment of advanced CTCL.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že Vorinostat MSD nemôže byť schválený na liečbu kožného lymfómu z T-buniek.