FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • sāpes rokās un/vai kājās (vairumā gadījumu ziņots par sāpēm vakcinācijas rokā),
Lithuanian: • Skausmas rankose ir kojose (daugumoje atvejų pranešamas kaip skausmas rankoje, į kurią buvo skiepyta)
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Latvian: Tas nozīmē, ka zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių argumentų nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Latvian: - Ziņošana pirmo 6 mēnešu laikā notiek reizi mēnesī.
Lithuanian: - Pirmaisiais 6 mėnesiais protokolas pateikiamas kas mėnesį.
Latvian: • gripai līdzīga slimība.
Lithuanian: • į gripą panašus susirgimas
Latvian: 7,5 mikrogrami**
Lithuanian: 7,5 mikrogramo**
Latvian: - Ziņotāja novērtējuma ziņojums CHMP locekļiem tiek izplatīts 50. dienā.
Lithuanian: - Raportuotojo vertinimo protokolas išplatinamas CHMP nariams 50 dieną.
Latvian: Dublina 2
Lithuanian: Dublinas 2
Latvian: sašaurināts SMQ „Demielinizācija" (tā kā GBS arī ir iekļauta SMQ, šajās divās kategorijās ziņojumu skaits pārklāsies.
Lithuanian: susiaurintas SMQ „demielinizacija" (kadangi Guillain-Barré sindromas (GBS) taip pat įtrauktas į šį SMQ, bus atvejų skaičiaus persidengimas šiose dviejose kategorijose).
Latvian: 6-35 mēneši
Lithuanian: 6-35 mėnesiai
Latvian: Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un īpašas riska grupas
Lithuanian: Suaugusieji, senyvi žmonės ir ypatingos rizikos grupės
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai nuo 3 iki 17 metų amžiaus
Latvian: Neviens no kontroles grupas dzīvniekiem neizdzīvoja.
Lithuanian: Visi kontrolinės grupės gyvūnai nugaišo nuo infekcijos.
Latvian: Pieaugušie un bērni no 6 mēnešu vecuma: viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir 6 mėnesių ir vyresniems vaikams Viena dozė - 0,5 ml pasirinktą dieną.
Latvian: Pēc otrās vakcinācijas novēroja mazāk blakusparādību nekā pēc pirmās.
Lithuanian: Po antros vakcinacijos nepageidaujamo poveikio buvo mažiau, negu po pirmosios.
Latvian: 42. dienaa
Lithuanian: 42 diena
Latvian: Taču pandēmijas gadījumā ārsts var ieteikt lietot vakcīnu.
Lithuanian: Tačiau pandemijos metu jūsų gydytojas gali rekomenduoti skiepytis šia vakcina.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs veiks prospektīvu kohortas pētījumu, kā norādīts farmakovigilances plānā.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas turi atlikti kohortinį perspektyvinį tyrimą, kaip numatyta Farmakologinio budrumo plane
Latvian: - CHMP ziņojums vakcīnas ražotājam tiek izplatīts 55. dienā.
Lithuanian: - CHMP protokolas persiunčiamas vakcinos gamintojui 55 dieną.
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Lithuanian: Pandeminė gripo vakcina turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Latvian: • ja Jums ir nozīmēta asins analīze, lai konstatētu kādu vīrusu infekciju.
Lithuanian: • jei planuojate atlikti kraujo tyrimą tam tikrų virusų sukeliamai infekcinei ligai patvirtinti.
Latvian: Tādēļ pandēmijas laikā 6 mēnešu vai ikgadējais PADZ iesniegšanas cikls tiks aizstāts ar ikmēneša „vienkāršotu PADZ" (v-PADZ), kas tiks papildināts ar vakcīnas izplatīšanas kopsavilkumu.
Lithuanian: Todėl 6 mėnesių arba metiniai PSUR pandemijos laikotarpiu bus pakeisti mėnesiniais „supaprastintais PSUR"(S-PSUR), greta jų pateikiant vakcinos platinimo santrauką.
Latvian: Zīdaiņi, bērni un pusaudži
Lithuanian: Kūdikiai, vaikai ir paaugliai
Latvian: Gripas profilakse oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.
Lithuanian: Gripo profilaktika oficialiai paskelbtos pandeminės situacijos metu.
Latvian: • Tāpat kā ievadot citas injicējamās vakcīnas, vienmēr jānodrošina neatliekama atbilstoša medicīniska ārstēšana un uzraudzība pēc vakcīnas ievadīšanas reti iespējamu anafilaktisku reakciju gadījumā.
Lithuanian: • Kaip ir skiepijant kitokiomis injekcinėmis vakcinomis, turi būti pasiruošta greitai pritaikyti tinkamą medikamentinį gydymą bei priežiūrą, jeigu pasireikštų anafilaksinė reakcija, retais atvejais pasitaikanti suleidus vakciną.
Latvian: • Imunoloģiskā reakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
Lithuanian: • Imunologinis atsakas gali sumažėti, jei pacientui taikomas imunosupresinis gydymas.
Latvian: - Letālo gadījumu uzskaitījums tiks atspoguļots Pielikumā.
Lithuanian: - Mirties atvejų sąrašas pateikiamas priede.
Latvian: Zālēm specifiskos datus var izvērtēt signālvēsts noteikšanas procesā.
Lithuanian: Preparatui specifiniai duomenys gali būti vertinami atliekant signalinius duomenų apskaičiavimus.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs apkopos pandēmijas vakcīnas klīniskā drošuma un efektivitātes datus un iesniegs šo informāciju CHMP izvērtēšanai.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas turi surinkti pandeminės vakcinos klinikinius saugumo bei veiksmingumo duomenis ir pateikti šią informaciją įvertinti CHMP
Latvian: Revakcinācija ar heterologu vakcīnu
Lithuanian: Kartotinė vakcinacija heterologinėmis vakcinų padermėmis
Latvian: Ja novērojat kaut ko no iepriekš minētā, izmetiet vakcīnu.
Lithuanian: Jei pastebėjote pakitimų, vakciną išmeskite.
Latvian: Turklāt 6 mēnešu cikls var būt par ilgu vakcīnas drošuma uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
Lithuanian: Be to, 6 mėnesių saugumo ataskaitų ciklas gali būti per ilgas siekiant įvertinti vakcinos, kuri vartojama dideliais kiekiais per trumpą laiką, saugumui.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija sāpes injekcijas vietā,; parasti tās bija vieglas.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis buvo injekcijos vietos skausmas, kuris paprastai būdavo silpnas.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, to skaitā smagas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā var izraisīt šoku,
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, įskaitant sunkias reakcijas, dėl kurių gali pavojingai sumažėti kraujospūdis,
Latvian: Vienkāršotā PADZ formāts v-PADZ jāiekļauj tikai dati, kas saņemti spontānos ziņojumos.
Lithuanian: S-PSUR turi būti tik spontaninių pranešimų duomenys.
Latvian: ASINS UN LIMFĀTISKĀS SISTĒMAS TRAUCĒJUMI
Lithuanian: KRAUJO IR LIMFINĖS SISTEMOS SUTRIKIMAI
Latvian: Šādas reakcijas novērotas gan cilvēkiem, kuriem kādreiz ir bijušas alerģijas, gan cilvēkiem, kuriem alerģiskas reakcijas nav bijušas;
Lithuanian: Tokios reakcijos pasireiškė tiek žmonėms, kuriems jau anksčiau buvo pasireiškusi alergija, tiek ir kuriems nebuvo;
Latvian: Otrā 0,5 ml deva ir jāsaņem vismaz pēc 3 nedēļām.
Lithuanian: Antrą 0,5 ml dozę galima leisti bent po trijų savaičių.
Latvian: Reti: neiralģija, īslaicīga trombocitopēnija
Lithuanian: Reti: neuralgija, laikina trombocitopenija.
Latvian: 21 diena pēc otrās devas
Lithuanian: 21 diena po antros dozės
Latvian: 9-17 gadi
Lithuanian: 9-17 metų
Latvian: Pārejoši kļūdaini pozitīvi rezultāti varētu rasties vakcīnas izraisītās IgM atbildes dēļ.
Lithuanian: Laikinos tariamai teigiamos reakcijos gali būti siejamos su IgM atsaku į vakciną.
Latvian: • Ja pandēmijas situācija atļauj, imunizācija jāatliek pacientiem ar smagām febrilām slimībām vai akūtu infekciju.
Lithuanian: • Jei pandeminė situacija leidžia, skiepijimą reikia atidėti ūmine infekcine liga sergantiems ar smarkiai karščiuojantiems pacientams.
Latvian: Mikroneitralizācijas metode
Lithuanian: Mikroneutralizacijos tyrimas
Latvian: • ja Jums ir problēmas ar asins recēšanu vai viegli rodas zilumi.
Lithuanian: • jeigu yra kraujavimo sutrikimų arba jums lengvai atsiranda mėlynių.
Latvian: Informācija, kas iegūta neklīniskos pētījumos
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų informacija
Latvian: pēc šļirces vāciņa noņemšanas nekavējoties pievienojiet adatu un pirms ievadīšanas noņemiet adatas aizsargu.
Lithuanian: Nuėmę švirkšto dangtelį, nedelsiant užmaukite adatą ir prieš leisdami nuimkite adatos apsaugą.
Latvian: 3-8 gadi
Lithuanian: 3-8 metai
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Dati par grūtnieču vakcinēšanu ar dažādām inaktivētām, adjuvantus nesaturošām sezonas vakcīnām neliecina par malformācijām vai augļa vai jaundzimušā toksicitāti.
Lithuanian: Duomenys, gauti paskiepijus nėščias moteris skirtingomis inaktyvuotomis sezoninėmis vakcinomis be adjuvanto, nerodo poveikio apsigimimams ar toksinio vaisiui ar naujagimiui.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šį lapelį.
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100) Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1000) Labai reti (<1/10 000)
Latvian: Tie, kuri līdz šim brīdim nav ievadīti, jāatspoguļo nākamajā v-PADZ.
Lithuanian: Tie, kurie dar nebuvo įrašyti, turi būti įtraukti į kitą supaprastintą PSUR.
Latvian: AUSU UN LABIRINTA BOJĀJUMI
Lithuanian: AUSŲ IR LABIRINTŲ SUTRIKIMAI
Latvian: formaldehīdu, benzonāzi, saharozi).
Lithuanian: formaldehidui, benzonatui arba sacharozei.
Latvian: Imunogenitāte pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) un 60 gadus vecām un vecākām personām (n=391)
Lithuanian: Imunogeniškumas suaugusiesiems pacientams, kurių amžius nuo 18 iki 59 metų (N=961), ir 60 metų bei vyresniems tiriamiesiems (N=391)
Latvian: Dati, kas iegūti, pētot simulācijas (mock-up) vakcīnu, tiks izmantoti vakcinācijas stratēģijas izstrādei, kas, iespējams, tiks piemērota pandēmijas vakcīnai: ar simulācijas (mock-up) vakcīnām iegūtie klīniskās imunogenitātes, drošuma un reaktivitātes dati atbilst pandēmijas vakcīnām.
Lithuanian: Duomenys, gauti vakcinuojant šiais vakcinos modeliais, padės sudaryti skiepijimo strategiją, kuri greičiausiai bus taikoma pandeminei vakcinai: klinikiniai imunogeniškumo, saugumo ir reaktogeniškumo duomenys, gauti vartojant vakcinos modelius, yra reikšmingi ir pandeminėms vakcinoms.
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS (-AI) ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: • ja Jums ir pavājināta spēja pretoties infekcijām (piemēram, sakarā ar imūnsupresīvu ārstēšanu, kas varētu būt, lietojot kortikosteroīdus vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai);
Lithuanian: • jei jūsų imuninės sistemos atsakas silpnas (pavyzdžiui, dėl gydymo imuninės sistemos veiklą silpninančiais vaistais, pvz., kortikosteroidais ar chemoterapiniais preparatais nuo vėžio);
Latvian: Simulācijas (mock-up) vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras pašreiz zināmo gripas vīrusu antigēniem.
Lithuanian: Vakcinos modeliai turi gripo antigenų, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
Latvian: • Pēc gripas vakcinācijas ir novēroti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, nosakot antivielas pret HIV1, C hepatītu un īpaši pret HTLV1, izmantojot ELISA metodi.
Lithuanian: • Po skiepijimo nuo gripo stebėti tariamai teigiami serologinių tyrimų, atliktų ELISA metodu, rezultatai, nustatant antikūnus prieš ŽIV-1, hepatitą C ir ypač ŽTLV-1.
Latvian: - Gijēna-Barē sindroms:
Lithuanian: - Guillain-Barré sindromas:
Latvian: Šādas reakcijas novēroja gan pacientiem ar daudzām alerģijām anamnēzē, gan pacientiem bez zināmām alerģijām.
Lithuanian: Tokios reakcijos pasireiškė pacientams, kuriems jau anksčiau buvo pasireiškusios įvairios alerginės reakcijos, bei pacientams, kuriems alergija niekada nebuvo pasireiškusi.
Latvian: - „Kumulatīvi" nozīmē kopš vakcīnas lietošanas sākuma; gadījumi, par kuriem ziņots ārpus interesējošā laika intervāla, nav jāatspoguļo tabulās.
Lithuanian: - „Kaupiamieji" duomenys apima tik tuos, kurie atsiranda vartojant vakciną; atvejai, apie kuriuos pranešta ne tuo laikotarpiu, neturi būti pateikti lentelėse.
Latvian: Dažas 4.8. apakšpunktā minētās nevēlamās blakusparādības, piemēram, reibonis un vertigo, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Kai kuris nepageidaujamas poveikis, paminėtas 4.8 skyriuje, toks kaip galvos sukimasis ir galvos svaigimas, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: Vakcīnas izplatīšanas ziņojums
Lithuanian: Vakcinos platinimo santrauka
Latvian: Imunogenitāte imūnkompromitētām personām (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123)
Lithuanian: Imunogeniškumas pacientams, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi (N=122), bei pacientams, sergantiems lėtinėmis ligomis (N=123)
Latvian: kas norādīts uz kastītes.
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Latvian: Ļoti reti: vaskulīts ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Labai reti: vaskulitas su laikinu inkstų pažeidimu.
Latvian: 6. mēnesis
Lithuanian: 6 mėnuo
Latvian: - Izņemot 1. tabulu, visas tabulas balstītas uz reakciju skaitu (pasniegtas PT līmenī, sakārtotas pēc Sistēmu orgānu klases (SOC) un Augsta līmeņa termina (HLT), nevis pēc gadījumu skaita.
Lithuanian: - Išskyrus 1 lentelę, informacija visose lentelėse bus pagrįsta nepageidaujamų reakcijų skaičiumi (pateikta PT lygiu, surūšiuota pagal organų sistemų klases (SOC) ir aukšto lygio terminus (HLT) bet ne atvejų skaičių.
Latvian: sašaurināts SMQ „Neinfekciozais encefalīts"
Lithuanian: susiaurintas SMQ „neinfekcinis encefalitas"
Latvian: Nepareizus rezultātus izslēdz Western Blot tests.
Lithuanian: Tyrimas Western Blot metodu patvirtino šių duomenų klaidingumą.
Latvian: - Bella paralīze:
Lithuanian: - Belo (Bell) paralyžius:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods: J07BB01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - gripo vakcinos, ATC kodas - J07BB01.
Latvian: 21 dienu pēc
Lithuanian: Po 21 dienos
Latvian: Blakusparādības parasti ir līdzīgas tām reakcijām, ko izraisa gripas vakcīnas.
Lithuanian: Dažniausiai šalutinis poveikis yra panašus į tą, kurį sukelia įprastos gripo vakcinos.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši turpmāk minētajam sastopamības biežumam.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos toliau pagal pasireiškimo dažnį.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambario temperatūroje.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem pirms PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ievadīšanas rūpīgi jāizvērtē iespējamie riski un ieguvumi katram pacientam individuāli.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai prieš paskiriant PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, turi atidžiai kiekvienam pacientui individualiai apsvarstyti naudą ir galimą riziką.
Latvian: - Vakcinācijas kļūda:
Lithuanian: - Vakcinos susilpnėjimas:
Latvian: 21 dienu pēc 1. devas 2. devas 1. devas 2. devas 1. devas 2. devas
Lithuanian: Po 21 dienos 1-oji dozė 2-oji dozė 1-oji dozė 2-oji dozė 1-oji dozė 2-oji dozė
Latvian: Tika veikti divi pētījumi ar H5N1 A/Vietnam/1203/2004 vai A/Indonesia/05/2005 vakcīnu.
Lithuanian: Atlikti du tyrimai, kurių metu vartota H5N1 A/Vietnam/1203/2004 arba A/Indonesia/05/2005 vakciną.
Latvian: Bezmiegs Miega traucējumi
Lithuanian: Nemiga Miego sutrikimas
Latvian: Veicot pētījumus dzīvniekiem par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, nav iegūti dati par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz mātītes fertilitāti, grūsnību, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio patelių vaisingumui, nėštumui, embriono/vaisiaus vystymuisi, apsivaikavimui ar vystymuisi po gimimo neparodė.
Latvian: Iesniegšanas biežums
Lithuanian: Pateikimo dažnis
Latvian: Līdzīgi kā ar homologajiem ierosinātājiem, vakcinācija pret heterologiem ierosinātājiem samazināja vīrusu slodzi kā arī hematoloģisko rādītāju izmaiņas (leikopēniju) saistībā ar ļoti patogēno putnu gripas infekciju.
Lithuanian: Kaip ir homologinio poveikio metu, heterologinio poveikio metu vakcinacija sumažino bendrą virusų naštą ir su labai patogenine paukščių gripo infekcija susijusius kraujo pokyčius (leukopenija).
Latvian: Ziņojumā jāiekļauj sekojošas apkopoto datu tabulas, izmantojot iepriekš definētus šablonus, kas pievienoti 2. pielikumā.
Lithuanian: Protokole turi būti pateiktos bendrų duomenų lentelės (naudojant iš anksto sudarytus šablonus, prisegamus 2 priede).
Latvian: Ja lietojat zāles, kas pazemina imunitāti pret infekcijām, vai lietojat citu terapiju (piemēram, apstarošanu), kas ietekmē imūnsistēmu, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER drīkst lietot, taču Jūsu atbildreakcija uz vakcīnu var būt vājāka.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, mažinančių atsparumą infekcijai, arba jeigu jums taikomas kitoks gydymas (pavyzdžiui, spindulinė terapija), slopinantis imuninės sistemos veiklą, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vis tiek galima skiepytis, tačiau organizmo atsakas į vakciną gali būti silpnas.
Latvian: Vesela viriona, no Vero šūnām iegūtas H1N1 vakcīnas pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros ziņots par šādām nevēlamām reakcijām (šo nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums nav zināms, jo to nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Rinkoje sekant visavirioninę, iš Vero ląstelių kultūros pagaminta H1N1 vakciną gauti šie pranešimai apie sukeltas nepageidaujamas reakcijas (šių nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas arba negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Latvian: Kad ar CHMP panākta vienošanās, ka v-PADZ vairs nav nepieciešams, pilnais PADZ, kas nosedz periodu kopš pēdējā plānotā PADZ DLP, tiks iesniegts laika posmā, par kādu ir vienošanās ar Ziņotāju.
Lithuanian: Kai CHMP nusprendžia, kad supaprastintų PSUR pateikimas nebereikalingas, pateikiamas visas apibendrintas PSUR, apimantis visą laikotarpį iki paskutiniojo PSUR pateikimo galutinės datos per laiko tarpą, kuris suderinamas su vertinimo protokolo rengėju.
Latvian: Tādēļ veselības aprūpes sniedzējiem rūpīgi jāizvērtē iespējamais risks un ieguvums, ja tiek vakcinēti indivīdi, kuri slimo ar trombocitopēniju vai kādu citu asinsreces traucējumu, kas neļauj tiem ievadīt vakcīnu intramuskulāri.
Lithuanian: Taigi sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti vakcinos injekcijos naudą ir galimą riziką asmenims, turintiems trombocitopeniją arba kitų kraujo krešėjimo sutrikimų, kurių metu injekcijos į raumenis draudžiamos, išskyrus atvejus, kai galima nauda persveria kraujavimo riziką.
Latvian: INFEKCIJAS UN INFESTĀCIJAS
Lithuanian: INFEKCIJOS IR INFESTACIJOS
Latvian: Jušanas traucējumi (parestēzija, dizestēzija, orāla dizestēzija, hipestēzija, disgeizija, dedzināšanas sajūta)
Lithuanian: Sensoriniai sutrikimai (parestezija, dizestezija, burnos dizestezija, hipestezija, disgeuzija ir deginimo pojūtis)
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju, vai tā nesatur daļiņas un/vai tās fizikālais izskats nav izmainīts.
Lithuanian: Prieš suleidžiant, tirpalą reikia vizualiai patikrinti, ar jame nėra jokių svetimų dalelių ir / ar fizinės išvaizdos pakitimų.
Latvian: Vakcīna ir pieejama daudzdevu flakonā (devu skaitu vienā flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā).
Lithuanian: Vakcina tiekiama daugiadozėje talpyklėje (dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje).
Latvian: Tomēr pandēmijas situācijā vakcīnas ievadīšana būtu noderīga, nodrošinot iespēju nekavējoties sniegt neatliekamo palīdzību, ja nepieciešams.
Lithuanian: Vis dėlto pandemijos metu tikslinga vakciną leisti pasiruošus visas reikalingas priemones, kurias, esant reikalui, galima būtų nedelsiant panaudoti reanimacijai.
Latvian: Atkarībā no vakcīnas ieviešanas laika un pēc tā pirmās pandēmijas gadījumā.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kada atsiras pirmoji pandemija ir bus įdiegta vakcina
Latvian: Vakcīna ir pieejama vienreizējas devas pilnšļircē.
Lithuanian: Vakcina tiekiama vienos dozės užpildytame švirkšte.
Latvian: Sāpes injekcijas vietā Indurācija injekcijas vietā Apsārtums injekcijas vietā Pietūkums injekcijas vietā Asinsizplūdums injekcijas vietā
Lithuanian: Injekcijos vietos skausmas Injekcijos vietos sukietėjimas Injekcijos vietos eritema Injekcijos vietos patinimas Injekcijos vietos kraujavimas
Latvian: • diskomforta sajūta krūtīs,
Lithuanian: • nemalonus pojūtis krūtinėje
Latvian: Uzbudināmība Savārgums Aukstuma sajūta
Lithuanian: Bendro pobūdžio negalavimas Šalčio pojūtis
Latvian: Vakcīna darbojas, palīdzot organismam izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Lithuanian: Vakcina padeda organizmui apsisaugoti nuo ligos, skatindama gaminti antikūnus.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir: trometamols, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, polisorbāts 80.
Lithuanian: Kitos pagalbinės medžiagos: Trometamolis, natrio chloridas, injekcinis vanduo, polisorbatas 80.
Latvian: Turklāt imunogenitāti izvērtēja arī 3. fāzes pētījumā noteiktām imūnkompromitētu personu riska grupām (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123) pēc ievadīšanas 0. 21. dienā.
Lithuanian: Be to, imunogeniškumas taip pat buvo vertinamas tyrimo 3 fazės metu, kuriame dalyvavo specialioms rizikos grupėms priklausantys pacientai, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi (N=122), bei pacientai, sergantys lėtinėmis ligomis (N=123), pagal schemą 0, 21 diena.
Latvian: 0,5 ml devā * iegūts Vero šūnās ** hemaglutinīna
Lithuanian: 0,5 ml dozėje * Paruošta Vero ląstelėse ** Hemagliutininas
Latvian: Konjunktivīts Acs kairinājums
Lithuanian: Konjunktyvitas Akių dirginimas
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvo amžiaus žmonės:
Latvian: 0,5 ml devā
Lithuanian: 0,5 ml dozės.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties blakusparādību intensitāte.
Lithuanian: Turite įsidėmėti, kad šalutinis poveikis gali būti stipresnis.
Latvian: Līdzīgi A/Indonesia/05/2005 vakcīna bija efektīva pret heterologiem ierosinātājiem, izdzīvošanas rādītāji atkarībā no ievadītās devas lieluma vakcinētajās dzīvnieku grupās, salīdzinot ar kontroles grupu.
Lithuanian: Panašiai A/lndonesia/05/2005 vakcina buvo veiksminga prieš heterologinį poveikį: vakcinuotos grupės, palyginti su kontroline grupe, išgyvenamumas priklausė nuo vakcinos dozės.
Latvian: Pēc adatas pievienošanas šļircei vakcīna jāievada nekavējoties.
Lithuanian: Užmovus adatą ant švirkšto, vakciną reikia nedelsiant suleisti.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - PILNŠĻIRCE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ - UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Latvian: 60 gadi un vecāki
Lithuanian: 60 metų ir vyresni asmenys
Latvian: Trometamols Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām Polisorbāts 80
Lithuanian: Trometamolis Natrio chloridas Injekcinis vanduo Polisorbatas 80
Latvian: Tēviņu fertilitāte nav pētīta pētījumos par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, tomēr atkārtotu devu toksicitātes pētījumos netika konstatēta atradne, kas liecinātu par vakcīnas izraisītām izmaiņām tēviņu reproduktīvās sistēmas audos.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų patinėlių vaisingumui tirti nebuvo atlikta, tačiau kartotinių dozių toksinio poveikio duomenų, kurie galėtų rodyti bet kokius su vakcinos naudojimu susijusius audinių pokyčius patinėlių dauginimosi organuose, nėra.
Latvian: Taču, ja no tā nevar izvairīties, imūnglobulīni jāinjicē citā ekstremitātē.
Lithuanian: Tačiau jei tai neišvengiama, imunoglobuliną reikia leisti į kitą galūnę.
Latvian: Pacienti ar hroniskām slimībām
Lithuanian: Pacientams, sergantys lėtinėmis ligomis
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - 10 DEVU FLAKONS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ - 10 DOZIŲ BUTELIUKAS
Latvian: Hiperhidroze Nieze
Lithuanian: Hiperhidrozė Niežėjimas
Latvian: Gripai līdzīgs stāvoklis Diskomforta sajūta krūtīs Reakcijas injekcijas vietā
Lithuanian: Bendro pobūdžio negalavimas Į gripą panašus susirgimas Nemalonus pojūtis krūtinės srityje Injekcijos vietos reakcijos