FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué es Opsumit y para qué se utiliza
Swedish: Vad Opsumit är och vad det används för
Spanish: Los estudios de interacción se han realizado soloen adultos.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 20 de diciembre de 2013.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 december 2013
Spanish: En caso de sobredosis, se deben adoptar medidas habituales de soporte, según proceda.
Swedish: I händelse av en överdosering måste understödjande rutinåtgärder vidtas efter behov.
Spanish: Opsumit se debe tomar cada día a la misma hora.
Swedish: Opsumit ska tas varje dag vid ungefär samma tid.
Spanish: Macitentan 10 mg mejoró la calidad de vida según la evaluación del cuestionario SF-36.
Swedish: Macitentan 10 mg förbättrade livskvaliteten enligt frågeformuläret SF-36.
Spanish: Opsumit puede afectar a otros medicamentos.
Swedish: Opsumit kan påverka andra läkemedel.
Spanish: El efecto terapéutico se estableció de forma precoz y se mantuvo.
Swedish: Behandlingseffekten inträdde tidigt och var kvarstående.
Spanish: Se recomienda el asesoramiento de un hepatólogo.
Swedish: Konsultation med hepatolog rekommenderas.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de macitentan se alcanzan 8 horas después de la administración, aproximadamente.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av macitentan uppnås cirka 8 timmar efter administreringen.
Spanish: Hable con el médico al respecto.
Swedish: Tala med din läkare om detta.
Spanish: No hay datos relativos al uso de macitentan en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga data från användning av macitentan hos gravida kvinnor.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Spanish: Debido a la sensibilidad específica de la especie y al margen de seguridad, este hallazgo no se considera relevante para los humanos.
Swedish: På grund av artspecifik känslighet och på grund av säkerhetsmarginalen anses detta fynd inte vara relevant för människa.
Spanish: No deje de tomar Opsumit a menos que así lo haya acordado con el médico.
Swedish: Sluta inte ta Opsumit om du inte har kommit överens om det med din läkare.
Spanish: Macitentan solo se excreta después de un amplio metabolismo.
Swedish: Macitentan utsöndras först efter omfattande metabolism.
Spanish: Se desconoce la relevancia de este hallazgo para los humanos, aunque no puede descartarse un deterioro de la espermatogénesis.
Swedish: Det är okänt om detta fynd är relevant för människa, men en försämring av spermatogenesen kan inte uteslutas.
Spanish: • Que Opsumit es teratogénico en animales;
Swedish: • Att Opsumit är teratogent hos djur;
Spanish: Uso en mujeres en edad fértil/Contracepción en hombre y mujeres
Swedish: Användning hos kvinnor i fertil ålder/preventivmedel för män och kvinnor
Spanish: El metabolito activo circula en el plasma humano y puede contribuir al efecto farmacológico.
Swedish: Den aktiva metaboliten cirkulerar i human plasma och kan bidra till den farmakologiska effekten.
Spanish: Otras vías metabólicas proporcionan productos sin actividad farmacológica.
Swedish: Övriga metaboliseringsvägar resulterar i produkter utan farmakologisk aktivitet.
Spanish: La exposición al metabolito activo de macitentan se redujo en un 26%.
Swedish: Exponeringen för macitentans aktiva metabolit minskade med 26 %.
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática o si tiene los niveles de enzimas hepáticas muy elevados en sangre.
Swedish: • om du har en leversjukdom eller om du har mycket höga nivåer av leverenzymer i blodet.
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000); desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles).
Swedish: Frekvensen delas in i: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Ver sección "Embarazo y Lactancia".
Swedish: Se avsnittet "Graviditet och amning".
Spanish: Macitentan tiene cuatro vías metabólicas principales.
Swedish: Macitentan har fyra primära metaboliseringsvägar.
Spanish: Para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar Esta tarjeta contiene información de seguridad importante que necesita conocer si recibe tratamiento con Opsumit.
Swedish: För behandling av pulmonell arteriell hypertension Det här kortet innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till när du behandlas med Opsumit.
Spanish: Número de teléfono del médico prescriptor: _____________________
Swedish: Vårdinrättning: ____________________________________ Namn på förskrivande läkare: _________________________ Telefonnummer till förskrivande läkare:_________________
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Opsumit
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Opsumit
Spanish: Macitentan no es un sustrato de la P-gp/MDR-1.
Swedish: Macitentan är inte substrat för P-gp/MDR-1.
Spanish: Si toma Opsumit junto con otros medicamentos, incluidos los que se indican a continuación, los efectos de Opsumit u otros medicamentos pueden verse afectados.
Swedish: Om du tar Opsumit tillsammans med andra läkemedel, inklusive de som nämns nedan kan effekten av Opsumit eller andra läkemedel förändras.
Spanish: Otros medicamentos y Opsumit
Swedish: Andra läkemedel och Opsumit
Spanish: Su médico puede realizarle pruebas adicionales y determinará qué tratamiento es el más adecuado para usted.
Swedish: Läkaren kan göra fler tester och bestämmer sedan vilken behandling som lämpar sig bäst för dig.
Spanish: La información de Opsumit en pacientes mayores de 75 años es limitada.
Swedish: Erfarenhet av behandling med Opsumit hos patienter som är äldre än 75 år är begränsad.
Spanish: La lista de control de la prescripción debe recordar a los prescriptores las contraindicaciones, advertencias y precauciones, así como los siguientes puntos clave:
Swedish: Checklistan inför förskrivning ska påminna förskrivarna om kontraindikationer, varningar och försiktighet inkluderande följande huvudpunkter:
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Swedish: Behandling ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Spanish: Conservación de Opsumit 6.
Swedish: Hur Opsumit ska förvaras 6.
Spanish: • Reacciones alérgicas (inflamación alrededor de los ojos, cara, labios, lengua o garganta, picor y/o eritema cutáneo).
Swedish: • Allergiska reaktioner (svullnad runt ögonen, i ansiktet, läpparna, tungan eller svalget, klåda och/eller hudutslag)
Spanish: La mediana global de la duración del tratamiento doble ciego fue de 115 semanas (hasta un máximo de 188 semanas con macitentan).
Swedish: Total behandlingsduration för den dubbelblinda behandlingen var 115 veckor i median (upp till som mest 188 veckor för macitentan).
Spanish: • Que existe riesgo de anemia, hepatotoxicidad y teratogenicidad y que es necesario una anticoncepción fiable;
Swedish: • Risken för anemi, levertoxicitet och teratogenicitet samt behovet av ett tillförlitligt preventivmedel;
Spanish: • Que se proporcione a los pacientes la información adecuada sobre el uso seguro del producto;
Swedish: • Att patienterna ges lämplig information angående säker användning av produkten;
Spanish: Figura 1 Resultados de Kaplan-Meier del primer evento de morbilidad-mortalidad en SERAPHIN
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-skattning av första morbiditets-mortalitetshändelsen i SERAPHIN
Spanish: Estos cambios revirtieron en gran medida y se consideraron adaptaciones de tipo no adverso del hígado al aumento de la demanda metabólica.
Swedish: Dessa förändringar var till stor del reversibla och ansågs bero på leverns icke skadliga anpassning till den ökade metabolismen.
Spanish: Consulte con su médico, quién decidirá si el medicamento es adecuado para usted.
Swedish: Tala med din läkare, som bestämmer om detta läkemedel är lämpligt för dig.
Spanish: Si olvidó tomar Opsumit
Swedish: Om du har glömt att ta Opsumit
Spanish: a = basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox b = % de pacientes con un evento a los 36 meses = 100 × (1 - cálculo de KM) c= muerte por cualquier causa hasta el FdT independientemente del deterioro previo
Swedish: a = baserat på Cox modell för proportionell risk b = % av patienterna med en händelse vid 36 månader = 100 × (1 - KM-skattning) c= dödsfall av alla orsaker upp till EOT oavsett tidigare försämring
Spanish: Lleve siempre consigo esta tarjeta y muéstresela al médico que le atienda.
Swedish: Bär alltid med dig det här kortet och visa det för alla läkare som är involverade i din vård.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Opsumit 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Opsumit 3.
Spanish: A partir de entonces, las concentraciones plasmáticas de macitentan y su metabolito activo se reducen lentamente, con una semivida de eliminación aparente de aproximadamente 16 horas y 48 horas, respectivamente.
Swedish: Därefter minskar plasmakoncentrationen av macitentan och dess aktiva metabolit långsamt, med en terminal halveringstid på omkring 16 timmar respektive 48 timmar.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Spanish: La principal vía de excreción es a través de la orina, que representa de manera aproximada la eliminación del 50% de la dosis.
Swedish: Utsöndring sker främst via urinen som står för cirka 50 % av dosen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tomar cualquier otro medicamento.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något annat läkemedel.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película no se deben romper y se deben tragar enteros, con agua.
Swedish: De filmdragerade tabletter är inte delbara och ska sväljas hela med vatten.
Spanish: En estudios controlados con placebo, las reducciones relacionadas con macitentan en la concentración de hemoglobina no fueron progresivas, se estabilizaron después de las primeras 4-12 semanas de tratamiento y permanecieron estables durante el tratamiento crónico.
Swedish: I placebokontrollerade studier var macitentanrelaterade sänkningar av hemoglobinkoncentrationen inte progressiva, stabiliserades efter de första 4-12 behandlingsveckorna och förblev stabila vid långtidsbehandling.
Spanish: • control periódico de los niveles de hemoglobina;
Swedish: • regelbundet följa upp hemoglobinnivåerna;
Spanish: No hay un efecto clínicamente relevante de la edad, el sexo o el origen étnico en la farmacocinética de macitentan y su metabolito activo.
Swedish: Det finns ingen kliniskt relevant effekt av ålder, kön eller etniskt ursprung på farmakokinetiken för macitentan och dess aktiva metabolit.
Spanish: La endotelina (ET)-1 y sus receptores (ETA y ETB) median en diferentes efectos como vasoconstricción, fibrosis, proliferación, hipertrofia e inflamación.
Swedish: Endotelin (ET)-1 och dess receptorer (ETA och ETB) medierar flera olika effekter såsom vasokonstriktion, fibros, proliferation, hypertrofi och inflammation.
Spanish: Eventos de morbilidadmortalidad b
Swedish: Morbiditet/mortalitetshändelser b
Spanish: • No tome Opsumit si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
Swedish: • Ta inte Opsumit om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Spanish: Eficacia en pacientes con hipertensión arterial pulmonar
Swedish: Effekt hos patienter med pulmonell arteriell hypertension
Spanish: • La importancia de informar a los pacientes que deben notificar de inmediato cualquier posible embarazo que ocurra durante el uso de Opsumit.
Swedish: • Vikten av att berätta för patienterna att genast rapportera misstänkt graviditet som inträffar under användningen av Opsumit.
Spanish: Por tanto, se debe considerar el control de la presión arterial y la hemoglobina.
Swedish: Monitorering av blodtryck och hemoglobinvärde ska därför övervägas.
Spanish: Después de la administración repetida, la farmacocinética de macitentan es dosis-proporcional hasta los 30 mg, inclusive.
Swedish: Efter upprepad administrering är farmakokinetiken för macitentan dosproportionell upp till och med 30 mg.
Spanish: Además, si padece hipertensión arterial pulmonar, el embarazo puede deteriorar en gran medida los síntomas de su enfermedad.
Swedish: Dessutom, om du har pulmonell artriell hypertension (högt blodtryck i lungorna), kan en graviditet allvarligt försämra dina sjukdomssymtom.
Spanish: Opsumit contiene el principio activo macitentan, que pertenece a la clase de medicamentos denominados "antagonistas de los receptores de endotelina".
Swedish: Opsumit innehåller den aktiva substansen macitentan och tillhör en grupp av läkemedel som kallas "endotelinreceptorantagonister".
Spanish: El aumento en el TM6M alcanzado con macitentan se mantuvo durante todo el estudio.
Swedish: Ökningen av 6MWD vid användning av macitentan kvarstod under hela studien.
Spanish: Si olvida tomar Opsumit, tome una dosis en cuanto lo recuerde y, a partir de entonces, siga tomando los comprimidos a las horas habituales.
Swedish: Om du har glömt att ta Opsumit ska du ta dosen så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan ta tabletterna vid vanlig tid.
Spanish: Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barrel-Strasse 7
Swedish: Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barell-Strasse 7
Spanish: Se evaluaron los parámetros hemodinámicos en un subconjunto de pacientes (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) después de 6 meses de tratamiento.
Swedish: Hemodynamiska parametrar bedömdes i en subgrupp av patienter (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) efter 6 månaders behandling.
Spanish: En personas con HAP, estas arterias se pueden estrechae, por lo que el corazón se tiene que esforzar más para bombear sangre a través de ellas.
Swedish: Hos personer med PAH blir dessa artärer snävare och hjärtat måste arbeta hårdare för att pumpa blod genom dem.
Spanish: Macitentan dará lugar a una mayor reducción de la presión arterial y disminución de la hemoglobina en pacientes con problemas de riñón.
Swedish: Macitentan kan leda till en ytterligare minskning i blodtryck och minskning av hemoglobin hos patienter med njurproblem.
Spanish: La despropilación oxidativa de la sulfamida proporciona un metabolito farmacológicamente activo.
Swedish: Oxidativ depropylering av sulfamiden resulterar i en farmakologiskt aktiv metabolit.
Spanish: Si toma más comprimidos de los indicados, usted experimentará dolor de cabeza, náuseas, o vómitos.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du ska, kan du drabbas av huvudvärk, illamående eller kräkningar.
Spanish: El FdE se declaró cuando se alcanzó el número predefinido de eventos del criterio de valoración principal.
Swedish: Studien förklarades vara avslutad när det förutbestämda antalet händelser som utgjorde primär endpoint hade uppnåtts.
Spanish: • Pacientes con insuficiencia hepática severa (con o sin cirrosis) (ver sección 4.2).
Swedish: • Patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning (med eller utan cirros) (se avsnitt 4.2).
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los lactantes.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Spanish: Se deben tomar con o sin alimentos.
Swedish: De kan tas med eller utan mat.
Spanish: Cómo tomar Opsumit
Swedish: Hur du tar Opsumit
Spanish: Como consecuencia, los afectados se sienten cansados, mareados y con dificultad para respirar.
Swedish: Det gör att man känner sig trött, yr och andfådd.
Spanish: No administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años ya que Opsumit no se ha probado en niños.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år. Opsumit har inte testats på barn.
Spanish: • Que se proporcione a los pacientes la Tarjeta de paciente;
Swedish: • Att patienterna får patientkortet;
Spanish: Las mujeres no se deben quedar embarazadas durante el mes posterior a la suspensión de Opsumit.
Swedish: Kvinnor ska inte bli gravida den första månaden efter utsättning av Opsumit.
Spanish: La seguridad de macitentan se ha evaluado en un ensayo controlado con placebo a largo plazo en 742 pacientes con HAP sintomática.
Swedish: Säkerheten hos macitentan har undersökts i en placebokontrollerad långtidsstudie omfattande 742 patienter med symtomatisk PAH.
Spanish: No se observaron hallazgos testiculares en ratones después del tratamiento de hasta 2 años.
Swedish: Inga fynd i testiklar noterades hos mus efter behandling i upp till 2 år.
Spanish: Se debe informar al paciente que no puede tomar una dosis doble si se ha olvidado de tomar una dosis.
Swedish: Patienten ska informeras om att inte ta två doser samtidigt, om en dos har missats.
Spanish: Anemia, hemoglobina disminuida5
Swedish: Anemi, sänkt hemoglobinvärde5
Spanish: Por tanto, no debe tomar Opsumit si está embarazada y tampoco debe quedarse embarazada mientras tome Opsumit.
Swedish: Därför ska du inte ta Opsumit om du är gravid och du ska heller inte bli gravid medan du tar Opsumit.
Spanish: En perros, macitentan redujo la presión arterial con exposiciones similares a la exposición terapéutica humana.
Swedish: Hos hund sänkte macitentan blodtrycket vid exponeringar motsvarande den terapeutiska exponeringen hos människa.
Spanish: La capacidad de realizar ejercicio se evaluó como variable secundaria.
Swedish: Arbetskapacitet utvärderades som en sekundär endpoint.
Spanish: Macitentan no fue genotóxico en una batería estándar de ensayos in vitro e in vivo.
Swedish: Macitentan var inte gentoxiskt i standardanalyser in vitro och in vivo.
Spanish: Se han notificado casos de anemia que precisaron transfusiones de sangre con macitentan y otros AREs.
Swedish: Fall av anemi som krävt blodtransfusion har rapporterats med macitentan och andra ERA.
Spanish: En condiciones de enfermedad como la HAP, el sistema local de la ET está aumentado e interviene en la hipertrofia vascular y el daño orgánico.
Swedish: Vid sjukdomstillstånd som PAH är det lokala ET-systemet uppreglerat och är involverat i kärlhypertrofi och organskador.
Spanish: Se recomienda medir las concentraciones de hemoglobina antes del inicio del tratamiento y repetir las determinaciones durante el tratamiento según esté clínicamente indicado.
Swedish: Mätning av hemoglobinkoncentrationen rekommenderas innan behandling inleds och upprepade provtagningar under behandlingen, när så är kliniskt indicerat.
Spanish: Estearato de magnesio (E572) Polisorbato 80 (E433)
Swedish: Magnesiumstearat (E572) Polysorbat 80 (E433)
Spanish: Muerte c n (%)
Swedish: Dödsfall c n (%)
Spanish: Comparación de tratamientos: macitentan 10 mg frente a placebo
Swedish: Behandlingsjämförelse: macitentan 10 mg jämfört med placebo
Spanish: 1Información obtenida del análisis de datos acumulados de estudios controlados con placebo.
Swedish: 1Uppgifter kommer från poolade placebo-kontrollerade studier.
Spanish: Se debe monitorizar los signos de lesión hepática de los pacientes y se recomienda controlar mensualmente la ALT y la AST.
Swedish: Patienter bör observeras avseende tecken på leverskada och månatlig kontroll av ALAT och ASAT rekommenderas.
Spanish: • Que los pacientes deben ser capaces de cumplir con los requisitos para el uso seguro de Opsumit;
Swedish: • Att patienterna ska kunna följa kraven för säker användning av Opsumit;
Spanish: Del mismo modo que otros medicamentos de esta clase, Opsumit puede inducir anemia (reducción del número de glóbulos rojos) y puede afectar al hígado.
Swedish: Liksom andra läkemedel i denna grupp kan Opsumit orsaka anemi (minskat antal röda blodkroppar) och påverka levern.
Spanish: Hable con el médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel:
Spanish: Los márgenes de seguridad para la fertilidad fueron 18 para las ratas macho y de 44 para las ratas hembras.
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för fertilitet hos råtta var 18 för hanar och 44 för honor.
Spanish: Otro empeoramiento de la HAP se definió como la presencia de los tres componentes siguientes: una reducción mantenida en la distancia recorrida en 6 minutos (TM6M) de al menos el 15% respecto a basal, un deterioro de los síntomas de HAP (deterioro de la CF de la OMS o insuficiencia cardíaca derecha) y la necesidad de un nuevo tratamiento para la HAP.
Swedish: Annan försämring av PAH definierades som förekomst av samtliga följande tre komponenter: varaktig minskning av 6 minuters gångsträcka (6MWD) med minst 15 % jämfört med baseline och försämring av PAH-symtom (försämrad WHO-funktionsklass eller högerhjärtsvikt) och behov av ny behandling av PAH.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
Spanish: La tarjeta de alerta para los pacientes en tratamiento con Opsumit debe incluir los siguientes puntos clave:
Swedish: Patientkortet till patienter som behandlas med Opsumit ska innehålla följande huvudpunkter:
Spanish: • Orina de color oscuro
Swedish: • mörkfärgad urin
Spanish: Tarjeta de paciente Página 1 (anverso)
Swedish: Patientkort Sida 1 (framsida)
Spanish: Todos los eventos fueron adjudicados y confirmados por un comité ciego de eventos clínicos independiente.
Swedish: Samtliga händelser bekräftades av en oberoende endpointkommitté blindad för behandlingstilldelning.
Spanish: Opsumit es una marca comercial de Actelion Pharmaceuticals Ltd
Swedish: Opsumit är ett registrerat varumärke från Actelion Pharmaceuticals Ltd
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Opsumit.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Opsumit.
Spanish: • Que es necesario un control basal y de:
Swedish: • Vikten av att initialt, samt:
Spanish: El folleto para el Profesional Sanitario deberá contener los siguientes puntos clave:
Swedish: Informationsbroschyren till hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudpunkter:
Spanish: Se desconoce el efecto de macitentan en la fertilidad masculina humana (sección 4.6).
Swedish: Effekten av macitentan på manlig fertilitet är inte känd (se avsnitt 4.6).
Spanish: No se recomienda el inicio de Opsumit en pacientes con anemia severa.
Swedish: Opsumit rekommenderas inte till patienter med svår anemi.
Spanish: • Si se queda embarazada o cree que puede haberse quedado embarazada durante el tratamiento con Opsumit, o al poco tiempo de dejar de tomar Opsumit (hasta 1 mes), acuda al médico inmediatamente.
Swedish: • Om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid under tiden som du tar Opsumit, eller kort tid efter att du slutat ta Opsumit (upp till en månad), ska du omedelbart kontakta din läkare.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene aproximadamente 37 mg de lactosa (en forma de monohidrato) y aproximadamente 0,06 mg de lecitina de soja (E322).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller cirka 37 mg laktos (som monohydrat) och cirka 0,06 mg sojalecitin (E322).
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (p.ej., angioedema, prurito, erupción)1
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (t.ex. angioödem, klåda, hudutslag)1
Spanish: La HAP es la presión arterial elevada en los vasos sanguíneos que llevan sangre del corazón a los pulmones (arterias pulmonares).
Swedish: PAH är högt blodtryck i blodkärlen som leder blod från hjärtat till lungorna (lungartärerna).
Spanish: Macitentan y su metabolito activo se unen de forma importante a las proteínas plasmáticas (> 99%), principalmente a la albúmina y, en menor medida, a la alfa-1-glucoproteína ácida.
Swedish: Macitentan och dess aktiva metabolit binds i hög grad till plasmaproteiner (> 99 %), främst till albumin och i mindre utsträckning till alfa-1-glykoproteinsyra.