FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trombocytopeni: Alvorlig (trombocyttal under 25 x 109/l) hos 25 % af patienterne (8 % af behandlingerne), moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 109/l) hos 25 % af patienterne (15 % af behandlingerne).
Bulgarian: Тежка тромбоцитопения (тромбоцити по-малко от 25 x 109/l) е наблюдавана при 25 % от пациентите (8 % от курсовете), а умерена (тромбоцити между 25,0 и 50,0 x 109/l) при 25 % от пациентите (15 % от курсовете).
Danish: Vejledning i sikker omgang med antineoplastiske stoffer:
Bulgarian: Указания за безопасна работа и изхвърляне на антитуморни лекарства
Danish: Topotecan Actavis 4 mg hætteglas skal opløses med 4 ml vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Топотекан Actavis флакони 4 mg трябва да бъдат разтворени с 4 ml вода за инжекции.
Danish: Monoterapi(småcellet lungecancer):
Bulgarian: Монотерапия (Дребноклетъчен белодробен карцином)
Danish: Første dosis Den anbefalede dosis af topotecan er 1,5 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter hver dag fem dage i træk, med et interval på tre uger mellem påbegyndelse af behandling.
Bulgarian: Препоръчаната доза топотекан е 1,5 mg/m2 телесна повърхност дневно, под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути дневно за пет последователни дни с интервал от три седмици между началото на всеки курс.
Danish: Neutropeni: Alvorlig (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) under behandlingsperiode 1 blev observeret hos 55 % af patienterne og med en varighed ≥ syv dage hos 20 % og totalt set hos 77 % af patienterne (39 % af behandlingerne).
Bulgarian: Тежка неутропения (брой неутрофили < 0,5 x 109/l) по време на първия курс е наблюдавана при 55% от пациентите, а при продължителност ≥ седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете).
Danish: Milde abdominalsmerter blev også rapporteret blandt 4 % patienterne.
Bulgarian: При 4 % от пациентите е съобщавана и слаба коремна болка.
Danish: Der er rapporteret om myelosuppression, der har ført til sepsis, som igen har ført til dødsfald, efter behandling med topotecan (se pkt 4.8).
Bulgarian: При лекувани с топотекан пациенти се съобщава за миелосупресия, водеща до сепсис, и за смъртни случаи в резултат на сепсис (вж. точка 4.8).
Danish: Hvis dosisreduktion er valgt til patienter som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, skal dosis reduceres 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2 /dag (eller derefter om nødvendigt ned til 1,0 mg/m2 /dag).
Bulgarian: Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 0,5 x 109/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 0,2 mg/m2 на ден до 1,25 mg/m2 на ден (която впоследствие да бъде намалена до 1,0 mg/m2 на ден при необходимост).
Danish: − før den første behandling indledes, lider af alvorlig knoglemarvssuppression, defineret som et baseline-neutrofiltal på < 1,5 x 109/l og/eller et trombocyttal på ≤ 100 x 109/l.
Bulgarian: − вече страдат от тежка форма на супресия на костномозъчната функция преди започване на първия курс, което се определя от изходния брой на неутрофилите < 1,5 x 109/l и/или
Danish: Risiko ratio for overlevelse af IV topotecan relativt til CAV var 1,04 (95 % CI 0,78; 1,40).
Bulgarian: CAV е 1,04 (95 % CI 0,78 - 1,40).
Danish: Kombinationsterapi (cervixcancer):
Bulgarian: Комбинирана терапия (Цервикален карцином)
Danish: Topotecan Actavis er til til intravenøs infusion efter rekonstituion og fortynding.
Bulgarian: Топотекан Actavis е предназначен за интравенозна инфузия след разтваряне и разреждане.
Danish: Klargøring af dette lægemidlel skal foretages i et afmærket område under aseptiske forhold.
Bulgarian: Приготвянето трябва да се извършва на определени за целта места при асептични условия.
Danish: Ved behandling af livmoderhalskræft gives Topotecan Actavis sammen med et andet lægemiddel mod cancer, der indeholder cisplatin.
Bulgarian: Топотекан Actavis се комбинира с други противоракови лекарства, съдържащи цисплатин.
Danish: 65 patienter (60 %) fik transfusion af pakket blod og 50 patienter (46 %) fik transfusion af trombocytter henholdsvis over 139 og 159 behandlingsserier (henholdsvis 30,5 % og 34,9 %).
Bulgarian: В това проучване, четиридесет и шест (43 %) пациенти са приемали фактор G-CSF за 192 (42,1 %) курса; шестдесет и пет (60 %) са получавали преливане на еритроцитна маса и петдесет (46 %) на тромбоцити за 139 и съответно за 159 курса (30,5 % и 34,9 %).
Danish: Topotecan Actavis bruges til at behandle: - småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi, eller - fremskreden livmoderhalskræft, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig.
Bulgarian: - дребноклетъчен белодробен карцином, който е рецидивирал след химиотерапия или - цервикален карцином в напреднал стадий, ако хирургично лечение или лъчелечение не са възможни.
Danish: Oversigt over overlevelse, responsrate og tiden indtil progression hos SCLC-patienter, der er behandlet med oral eller intravenøs topotecan.
Bulgarian: Обобщение на преживяемостта, степента на повлияване и времето до прогресия при пациенти с дребноклетъчен белодробен карцином, лекувани с перорално
Danish: Ved administration i kombination med cisplatin (cisplatin dag 1, topotecan dag 1 til 5) blev topotecanclearance reduceret på dag 5 sammenlignet med dag 1 (19,1 l/time/m2 legemsoverflade sammenlignet med 21,3 l/h/m2 legemsoverflade [n = 9] (se pkt.
Bulgarian: При приложение с цисплатин (цисплатин 1-ви ден, топотекан 1-ви до 5-ти ден) клирънсът на топотекан е намалял през 5-тия ден в сравнение с 1-вия ден (19,1 l/h/m2 в сравнение с 21,3 l/h/m2
Danish: Det kan være nødvendigt at justere din dosis af Topotecan Actavis.
Bulgarian: Вашата доза Топотекан Actavis да се коригира.
Danish: I sådanne tilfælde er behandling med Topotecan Actavis kombineret med medicin, der indeholder cisplatin.
Bulgarian: В този случай Топотекан Actavis се комбинира с лекарства, съдържащи
Danish: pancytopeni
Bulgarian: Цисплатин
Danish: Cisplatin 50 mg/m2 d. 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 d x 3 q 21
Bulgarian: 0,75 mg/m2 дx3 q21 (n = 147)
Danish: Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affaldsmateriale skal håndteres i henhold til lokale retningslinier.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Danish: hvis du har en lungebetændelse med tegn som hoste, feber og vejrtrækningsproblemer, se også punkt 4 "Bivirkninger".
Bulgarian: Топотекан Actavis не се препоръчва в случай на сериозно увреждане на черния дроб; - ако страдате от възпаление на белия дроб с признаци като кашлица, повишена температура и затруднено дишане, вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции"
Danish: Det andet studie med et doseringsinterval på 2,0 mg/m2-5,2 mg/m2 til børn
Bulgarian: Второто изпитване включва дози от 2,0 mg/m2 до 5,2 mg/m2 при деца (n = 8), юноши (n = 3) и млади хора
Danish: I en intravenøs populationsundersøgelse synes samtidig administration af granisetron, ondansetron, morphin eller kortikosteroider ikke at have nogen, signifikant indvirkning på farmakokinetikken af totaltopotecan (aktiv og inaktiv form).
Bulgarian: В популационно изпитване с интравенозно приложение, едновременното прилагане на гранисетрон, ондансетрон, морфин или кортикостероиди не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на общия топотекан
Danish: Udløbsdato:
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Danish: Topotecan Actavis kan forringe din evne til at bekæmpe infektioner.
Bulgarian: Вашата способност да се борите с инфекциите.
Danish: Type I farveløst hætteglas (8 ml), med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flipoff låg indeholdende 4 mg topotecan.
Bulgarian: Флакон от 8 ml от безцветно стъкло тип I със сива бромбутилова запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово капаче, съдържащ 4 g топотекан.
Danish: udslæt
Bulgarian: сърбеж
Danish: Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af førstelinjebehandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt.
Bulgarian: Монотерапия с топотекан е показана за лечение на пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином (SCLC), при които повторното приложение на лечението от първа линия
Danish: Type I farveløst hætteglas (5 ml) med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg indeholdende 1 mg topotecan.
Bulgarian: Флакон от 5 ml от безцветно стъкло тип I със сива бромбутилова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се пластмасово капаче, съдържащ 1 g топотекан.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), vinsyre (E334), saltsyre (E507) og natriumhydroxid.
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол (E421), винена киселина (E334), хлороводородна
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
Danish: 4 ml af 1 mg/ml topotecan opløsning
Bulgarian: 4 ml oт 1 mg/ml топотекан разтвор
Danish: Aktivt stof: topotecan.
Bulgarian: - Активното вещество е топотекан.
Danish: Der findes ikke tilstrækkeligt datamateriale til at anbefale behandling af patienter med en kreatininclearance på < 20 ml/min.
Bulgarian: Данните, на базата на които може да се препоръча доза при пациенти с креатининов клирънс < 20 ml/min, са недостатъчни.
Danish: 1 ml af 1 mg/ml topotecan opløsning
Bulgarian: 1 ml oт 1 mg/ml топотекан разтвор
Danish: Den cellulære følge af den af topotecan forårsagede hæmning af topoisomerase-1 er fremkaldelse af proteinassocierede enkelstrengsbrud på DNA.
Bulgarian: На клетъчно ниво последствието от инхибирането на топоизомераза-I от топотекан е индукцията на протеин-свързани
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете
Danish: Før administration af den første behandling med topotecan skal patienten have et baseline-neutrofiltal på ≥ 1,5 x 109/l og et trombocyttal på ≥ 100 x 109/l og et hæmoglobinniveau på ≥ 9g/dl (om nødvendigt efter transfusion).
Bulgarian: Преди началото на първия курс с топотекан, пациентите трябва да имат изходен брой на неутрофили ≥ 1,5 x 109/l и брой тромбоцити ≥ 100 x 109/l и ниво на хемоглобина ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) træthed og asteni var 3 og 3 %, respektivt.
Bulgarian: Случаите на тежки (степен 3 или 4) умора и астения са били съответно
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, d.v.s. det er hovedsagligt "natriumfri".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на един флакон, тоест практически
Danish: - alvorlig forværring af din generelle tilstand - lokale symptomer såsom halssmerter eller en brændende følelse, når du tisser - stærke mavesmerter, feber og muligvis diare (i sjældne tilfælde blodig) kan være tegn på tyktarmsbetændelse (neutropenisk colitis).
Bulgarian: - Инфекции (много чести; може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) със следните локални симптоми като възпалено гърло или усещане за парене при уриниране силна коремна болка, повишена температура и възможна поява на диария (рядко с кръв), които могат да бъдат признаци на възпаление на червата (неутропеничен
Danish: I reproduktionstoksiske forsøg af topotecan til rotter sås ingen effekt på fertiliteten hos hverken hanner eller hunner.
Bulgarian: В изпитвания за репродуктивна токсичност на топотекан при плъхове не е установен ефект върху мъжката или женската фертилност; при женските екземпляри обаче се наблюдава свръх
Danish: Det klare koncentrat, hvis farve er lys gul, indeholder 1 mg/ml topotecan.
Bulgarian: Бистрият концентрат е бледо жълт на цвят и съдържа 1 mg на ml топотекан.
Danish: - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска
Danish: Spørg din læge til råds.
Bulgarian: След това се консултирайте с лекар.
Danish: Responsraten for topotecan i det kombinerede program for småcellet lungecancer (n = 480) for patienter med recidiverende sygdom efter førstelinjebehandling var 20,2 %.
Bulgarian: Честотата на повлияване при топотекан в комбинираната програма за лечение на дребноклетъчен белодробен карцином [n = 480] при пациенти с рецидив на болестта, чувствителни на лечението от първа линия, е 20,2 %.
Danish: Der blev givet transfusioner af røde blodlegemer til 52 % af patienterne (21 % af behandlingerne).
Bulgarian: При 52 % от пациентите (21 % от курсовете) са направени трансфузии на еритроцитна маса.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan ske hos 1 ud af 10.000personer): - Lette smerter og betændelse på injektionsstedet pga. fejlagtigindgivelse af lægemidlet i det omkringliggende væv (ekstravasation), f.eks. på grund af udsivning.
Bulgarian: - Лека болка и възпаление на мястото на инжектиране поради случайно попадане на лекарството в околната тъкан (екстравазация), например при изтичане на лекарството
Danish: Yderligere er forhøjede leverenzymer blevet rapporteret ved overdosering med topotecan intravenøst.
Bulgarian: В допълнение, при предозиране с интравенозен топотекан се съобщава за повишени
Danish: Volumen af den rekonstituerede koncentrat svarer til den beregnede individuelle dosis og skal fortyndes yderligere med enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) i opløsning til injektioner eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning til infusion, til den endelige koncentration på mellem 25 og 50 mikrogram pr. ml til opløsning for infusion, f.eks.:
Bulgarian: Обемът на разредения концентрат, съответстващ на изчислената индивидуална доза, трябва да се разреди допълнително или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, или с глюкоза 50 mg/ml (5 %) инфузионен разтвор до крайна концентрация между 25 и 50 микрограма на ml в инфузионния разтвор, например:
Danish: Topotecan Actavis leveres i type I farveløst hætteglas, type I, med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg.
Bulgarian: Как изглежда Топотекан Actavis и какво съдържа опаковката Топотекан Actavis се предлага във флакони от безцветно стъкло тип I със сива бромбутилова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се пластмасово капаче.
Danish: Pantienter med nedsat nyrefunktion Afhængigt af din nyrefunktion vil læge eventuelt nedsætte din dosis.
Bulgarian: В зависимост от състоянието на бъбречната Ви функция може да се наложи
Danish: Topotecan bør ikke gives igen, medmindre neutrofiltallet er ≥ 1 x 109/l, trombocyttallet er ≥ 100 x 109/l og hæmoglobinniveauet er ≥ 9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion).
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава, само ако броят на неутрофилите е ≥ 1 x 109/l, броят на тромбоцитите е ≥ 100 x 109/l и нивото на хемоглобина е ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Danish: Hvis du får for meget Topotecan Actavis
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Топотекан Actavis
Danish: På baggrund af den toksiske grænseværdi for myelosuppression blev den maximalt tolererede dosis (MTD) fastsat til 2,0 mg/m2/dag med G-CSF og 1,4-mg/m2/dag uden GCSF i et farmakokinetisk studie af børn med refraktære solide tumorer (se pkt.
Bulgarian: На основата на дозалимитиращата токсичност на миелосупресията във фармакокинетично проучване при педиатрични пациенти с неподатливи масивни тумори е била установена максимална поносима доза (МТD) 2,0 mg/m2/ден с фактор G-CSF и 1,4 mg/m2/ден без фактор G-CSF (вж. точка 5.2).
Danish: Rekonstitution og fortynding af lægemidlet må kun foretages af oplært personale.
Bulgarian: Разтварянето и разреждането на лекарството трябва да се извършва от обучен персонал.
Danish: I reproduktionstoksiske forsøg med rotter er der ikke set påvirkning af fertilitet hos hverken hanner eller hunner.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжките или женските индивиди (вж. точка 5.3).
Danish: Klargøring af lægemidlet skal foretages i et afmærket område under aseptiske forhold.
Bulgarian: Приготвянето трябва да се извърши в определено за целта място при асептични
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ske hos 1 ud af 10 personer): - Unormalt højt niveau af bilirubin, et restprodukt som leveren producerer under nedbrydelsen af røde blodceller.
Bulgarian: - Необичайно високо ниво на билирубин - отпаден продукт, който се произвежда от черния дроб при разпадане на червените кръвни клетки.
Danish: Hvert hætteglas er beklædt med et beskyttelsesskjold.
Bulgarian: Всеки флакон е обвит със
Danish: Topotecan Actavis bør ikke anvendes til pædiatriske patienter, da erfaringen med børn er begrænset (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Топотекан Actavis при деца поради ограничен опит при
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Topotecan Actavis, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: De testede opløsninger blev opbevaret i henholdsvis 12 timer og 24 timer ved 25 ± 2° C efter rekonstitution og derefter fortyndet.
Bulgarian: Изпитваните концентрати са съхранявани при 25 ± 2°C в рамките на 12 часа и 24 часа съответно след разтваряне, и след това
Danish: Patienter uden forudgåede cisplatin kemo/stråleterapi topotecan/cisplatin
Bulgarian: Пациенти, които не са лекувани с цисплатин химиолъчетерапия Топотекан/Цисплатин
Danish: Der er ikke fundet tegn på kumulativ hæmatologisk eller non-hæmatologisk toksicitet.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на кумулативна
Danish: I en fase III (forsøg 478) undersøgelse blev oral topotecan plus Best Supportive Care (BSC)(n = 71) sammenlignet med (BSC)alene (n = 70) hos patienter, som havde tilbagefald efter førstelinjebehandling (mediantid til progression (TTP) efter førstelinjebehandling: 84 dage for oral topotecan + BSC, 90 dage for BSC) og for hvem gentagelse af behandling med intravenøs.
Bulgarian: Изпитване във фаза III (изпитване 478) сравнява топотекан, приет перорално, плюс най-добрата поддържаща терапия (Best Supportive Care (BSC)) (n = 71) с BSC самостоятелно (n = 70) при пациенти с рецидив след лечение от първа линия (медиана на времето до прогресия (TTP) при лечението от първа линия:
Danish: Almindelig:
Bulgarian: Неутропения:
Danish: Som for andre cytostatika tilrådes effektiv præventionsmetode , når den ene partner er i behandling med topotecan.
Bulgarian: Както при всяка цитотоксична химиотерапия, когато с топотекан се лекува единият или другият партньор, трябва да се препоръчат сигурни контрацептивни методи.
Danish: Patienter, der tidligere har fået cisplatin, skal have et vedvarende behandlingsfrit interval, for at kombinationsbehandlingen er berettiget (se pkt.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с цисплатин, е необходим продължителен период без прием на лекарства, за да се
Danish: I kliniske undersøgelser er hududslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne.
Bulgarian: В клинични изпитвания, обрив е съобщаван при 4 % от
Danish: Topotecan er dog som andre cytostatika genotoksisk, og påvirkning af fertiliteten, inkl.
Bulgarian: Все пак, както и други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан е генотоксичен и не може да се изключат ефекти върху фертилитета, включително мъжкия фертилитет.
Danish: Lungebetændelse (sjælden; kan ske hos 1 ud af 1.000 personer) med symptomer som:
Bulgarian: - Белодробно възпаление (рядко; може да засегне до 1 на 1
Danish: Patienter uden forudgåede cisplatin kemo/stråleterapi cisplatin topotecan/cisplatin
Bulgarian: Пациенти, които не са лекувани с Цисплатин химиолъчетерапия Топотекан/Цисплатин
Danish: Medianoverlevelsen for patienter behandlet med topotecan + BSC var 25,9 uger (95 % CI 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uger (95 % CI 11,1; 18,6) for patienter, der fik BSC alene (p = 0,0104).
Bulgarian: Средната преживяемост за пациенти, лекувани с топотекан + BSC е била 25,9 седмици (95 % C.I. 18,3; 31,6), в сравнение с
Danish: - hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller halsen, vejtrækningsbesvær, lavt blodtryk,
Bulgarian: - Тежки алергични (анафилактични) реакции (редки; може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти), с признаци като: подуване на лицето, устните, езика или гърлото, задух, ниско кръвно налягане, замаяност и сърбящ обрив.
Danish: En vigtig clearance måde for topotecan var hydrolyse af laktonringen, så der dannedes ringåbnet carboxylat.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на топотекан е чрез хидролиза на лактонния пръстен до образуване на
Danish: Et lille antal patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) fik 1,5 mg/m2 intravenøst i fem dage, hver tredje uge.
Bulgarian: 1,5 и 10 mg/dl) е прилаган интравенозно топотекан 1,5 mg/m2 в продължение на пет дни на всеки три седмици.
Danish: Immunsystemet Almindelig:
Bulgarian: ДНК едноверижни разкъсвания.
Danish: Et fase II forsøg (forsøg 065) og et fase III forsøg (forsøg 396) blev gennemført til vurdering af effekten af oral topotecan versus intravenøs topotecan til patienter, der havde oplevet tilbagefald ≥ 90 dage efter afslutningen af et tidligere behandlingsforløb med kemoterapi (se tabel 1).
Bulgarian: (Изпитване 396) е сравнена ефикасността при перорално и интравенозно приложение на топотекан при пациенти с рецидив ≥ 90 дни след приключване на един предишен режим на химиотерапия (виж Таблица 1).
Danish: Gravide kvinder blandt personalet, bør ikke arbejde med cytotoksiske medikamenter.
Bulgarian: Бременни жени от медицинския персонал не трябва да работят с цитотоксични продукти.
Danish: ref.: EMEA/484288/2009 EMEA/H/C/1031
Bulgarian: EMEA/484286/2009 EMEA/H/C/1031
Danish: Det anvendes, når det ikke anbefales at fortsætte den oprindelige behandling.
Bulgarian: Използва се, когато не се препоръчва да се повтаря първоначалното лечение.
Danish: Behandlingen kan fortsætte, indtil sygdommen bliver værre.
Bulgarian: Лечението може да продължи до влошаване на заболяването.
Danish: Dette forhindrer kræftcellerne i at dele sig, så de til sidst dør.
Bulgarian: Това предотвратява деленето на раковите клетки и накрая те умират.
Danish: Dette gentages hver 21. dag, indtil patienten har fået seks kure, eller indtil sygdommen bliver værre.
Bulgarian: Това се повтаря на всеки 21 дни в продължение на шест курса или до влошаване на заболяването.
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer bliver ved med at være meget lavt, kan det være nødvendigt at justere dosis af dette lægemiddel eller give patienten andre lægemidler.
Bulgarian: Когато нивото на белите кръвни клетки е особено ниско, може да се наложи дозите да бъдат коригирани или на пациентите да бъдат давани други лекарства.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Topotecan Actavis?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Topotecan Actavis?
Danish: Når enzymet blokeres, opstår der brud på dna-strengene.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, нишките на ДНК се разкъсват.
Danish: Det anvendes også sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft ved tilbagefald af sygdommen efter strålebehandling, og når sygdommen er fremskreden (stadium IVB: kræften har bredt sig fra livmoderhalsen).
Bulgarian: Използва се и заедно с цисплатин (друго противораково лекарство) за лечение на жени с рак на шийката на матката, когато раковото заболяване се е появило отново след лъчетерапия, или когато заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън
Danish: Før behandlingen bør indholdet af hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin i patientens blod kontrolleres for at sikre, at det er over det fastlagte minimumsniveau.
Bulgarian: Нивата на белите кръвни клетки, тромбоцитите и хемоглобинът на пациента трябва да бъдат проверени преди лечението, за да се гарантира, че са над посочените минимални нива.