FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: − Vorantreibung der Umsetzung der europäischen Risikomanagementstrategie (ERMS) in enger Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden zur Schaffung eines effizienteren Systems für die Überwachung der Arzneimittelsicherheit;
Czech: − Pokročit v úzké spolupráci s pověřenými vnitrostátními orgány při provádění evropské strategie řízení rizik (European Risk Management Strategy, ERMS), což posílí účinnost systému dozoru nad bezpečností léčivých přípravků.
German: Die Agentur wird die Effizienz dieser Verfahren prüfen und die Phasen der Beantragung von wissenschaftlicher Beratung und der Genehmigung für das Inverkehrbringen stärker miteinander verknüpfen.
Czech: Agentura přezkoumá účinnost těchto postupů a posílí spojitost mezi fází vědeckého poradenství a fází podání žádosti o registraci.
German: Endgültiger Jahresabschluss 2005 10 Mittelansatz/Haushaltsplan 2006, Stand 31. Dezember 2006 Mittelansatz/Haushaltsplan 2007, wie vom Verwaltungsrat am 19. Dezember 2006 verabschiedet
Czech: Přidělení prostředků / rozpočet na rok 2007 přijatý správní radou 19. prosince 2006.
German: Neuanträge für Rückstandshöchstmengen Anträge auf Erweiterung/Änderung von Rückstandshöchstmengen Extrapolationen von Rückstandshöchstmengen
Czech: Nové žádosti o MRL Žádosti o změnu / rozšíření MRL Extrapolace MRL
German: Eudra Data Warehouse (In Vorbereitung)
Czech: Datový sklad „Eudra Data Warehouse" (ve fázi přípravy výroby)
German: Die Agentur misst der Verfügbarkeit gleicher, qualitativ hochwertiger Informationen über Arzneimittel in allen Amtssprachen der EU eine ausschlaggebende Bedeutung für deren optimale Anwendung in allen Mitgliedstaaten bei.
Czech: Agentura se domnívá, že pro optimální užívání léčivých přípravků ve všech členských státech je naprosto zásadní dostupnost shodných, vysoce kvalitních informací o těchto přípravcích ve všech úředních jazycích EU.
German: Die Agentur sieht sich einer stetigen Intensivierung ihrer Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln gegenüber.
Czech: Agentura se musí rovněž vyrovnat s intenzivním nárůstem aktivit činností týkajících se hodnocení léčivých přípravků a dozoru nad nimi.
German: Ebenso plant die Agentur eine Verbesserung des elektronischen Aufzeichnungsverwaltungssystems, das auch Postregistrierungs- und elektronische Archivierungslösungen umfassen soll.
Czech: Agentura také hodlá zlepšit systém správy elektronických hlášení tak, aby zahrnoval i evidenci poštovních zásilek a způsoby elektronické archivace.
German: 2.1 Humanarzneimittel für seltene Leiden
Czech: 2.1 Humánní léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
German: Um sich selbst und das Netzwerk besser auf neu aufkommende Therapien und Technologien vorzubereiten, wird sich die Agentur um einen frühzeitigen Dialog mit den Sponsoren potenzieller Anwendungen für neuartige Therapien und neue Mittel und Technologien bemühen.
Czech: Aby se agentura i síť lépe připravila na příchod nových léčebných postupů a technologií, bude prosazovat včasný dialog s těmi, kteří budou potenciálně podávat žádosti týkající se moderních léčebných postupů, nových přípravků i technologií.
German: Überdies wird sie sich mit Aspekten der Datenqualität und der Einhaltung der verkürzten Meldefristen seitens der Interessengruppen befassen.
Czech: Také se bude zabývat aspekty kvality údajů a dodržováním termínů zrychleného hlášení podávaného zainteresovanými stranami.
German: Berücksichtigt werden bei dieser Annahme die wachsende Zahl von zugelassenen Arzneimitteln, die einer Nachinspektion unterzogen werden müssen, die wachsende Zahl der Änderungen, die Auswirkungen der Zulassungsanträge für Generika sowie neue Anforderungen an die gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe.
Czech: Tento odhad vychází ze vzrůstajícího počtu registrovaných přípravků, které vyžadují opětnou inspekci, zvyšujícího se počtu žádostí o změny, dopadu žádostí týkajících se generik a nových požadavků na GMP u aktivních látek.
German: − Weitere Umsetzung der Transparenzmaßnahmen der EMEA und größere Offenheit der Tätigkeiten der Agentur zur Untermauerung ihrer Organisationsführung (Corporate Governance);
Czech: − Pokračovat v provádění opatření zaměřených na zvyšování transparentnosti aktivit agentury EMEA a zlepšovat její otevřenost, což má zlepšit její správu a řízení.
German: Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice)
Czech: Správná laboratorní praxe (Good laboratory practice, GLP).
German: Diese umfassen u. a. eine Überprüfung ihrer Mandate, der Arbeitsverteilung und der Unterstützung durch das Sekretariat.
Czech: Bude pokračovat práce na zlepšování efektivity uspořádání pracovních skupin, včetně přezkoumání jejich pověření, rozdělení práce a podpory poskytované sekretariátem.
German: Darüber hinaus werden sich die Arbeiten hinsichtlich der pädiatrischen Prüfkonzepte auf Tätigkeiten in anderen Bereichen auswirken, so u. a. auf die Bereiche wissenschaftliche Beratung, Qualitätssicherung und Folgeverfahren nach der Zulassung sowie Risikomanagementpläne.
Czech: Práce na plánech pediatrického výzkumu bude mít navíc dopad na další oblasti, včetně vědeckého poradenství, kvality, poregistrační fázi i na plány řízení rizik.
German: Eingegangene und prognostizierte Meldungen von unerwünschten Arzneimittelreaktionen an die EMEA aus der EU und aus Drittländern
Czech: Skutečný a odhadovaný počet hlášení o nežádoucích účincích léčiv z EU a ze zemí mimo EU
German: Die Agentur betätigt sich aktiv auf dem Gebiet der Arzneimittel für neuartige Therapien, zu denen u. a. Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und humane Tissue-Engineering-Produkte (Produkte aus Gewebszüchtungen) gehören.
Czech: Agentura je činná na poli přípravků pro moderní léčebné postupy, mezi které patří genová terapie, somatická buněčná terapie nebo přípravky získané z lidských tkání.
German: − Beibehaltung und weitere Verbesserung von Maßnahmen zur Förderung der Innovations- und Forschungstätigkeit und somit Erhöhung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln insbesondere durch die kontinuierliche Unterstützung der Politik zu Arzneimitteln für seltene Leiden, die Bereitstellung von wissenschaftlicher Beratung, die Unterstützung von Kleinst-, kleinen und mittleren Unternehmen und die genaue Untersuchung der Einheitlichkeit der Entscheidungsfindung der Agentur;
Czech: − Dále zachovávat a zlepšovat opatření pro usnadnění inovací a výzkumu a zvýšit tak dostupnost léčivých přípravků, zejména prostřednictvím: soustavné podpory výzkumu léčivých přípravků pro vzácná onemocnění; poskytováním vědeckého poradenství; podpory mikropodnikům, malým a středním podnikům; výzkumem dopadu a konzistentnosti rozhodovacích postupů agentury.
German: Ferner wird die Agentur weiterhin die Umsetzung der Richtlinien zur guten klinischen Praxis begleitend unterstützen und Leitlinien und Gemeinschaftsverfahren hinsichtlich der Umsetzung von GMP-bezogenen Aspekten der neuen Rechtsvorschriften ausarbeiten.
Czech: Agentura bude i nadále podporovat provádění směrnic o GCP a bude pokračovat v přípravě pokynů a postupů Společenství spojených s prováděním aspektů nových právních předpisů, které se týkají GMP.
German: Sofern sich dies rechtfertigen lässt, werden Einrichtungen zur Abhaltung von Desktop-Videokonferenzen entwickelt, und es werden 2007 möglicherweise Pilot-Webcasts von wissenschaftlichen Tagungen durchgeführt.
Czech: Pokud se tato možnost osvědčí, bude vyvinuta technika pro pořádání videokonferencí a v roce 2007 bude případně prostřednictvím internetu uskutečněno vysílání pilotního přenosu vědeckého zasedání.
German: Dies rührt daher, dass die am wissenschaftlichen Beratungsverfahren im Bereich der Tierarzneimittel vorgenommenen Verbesserungen von potenziellen Antragstellern anerkannt und positiv aufgenommen werden, und zeugt ferner von einem wachsenden Vertrauen der Industrie infolge der mit dem Verfahren gemachten Erfahrungen.
Czech: Potenciální žadatelé totiž uznávají a oceňují zdokonalený postup vědeckého poradenství týkajícího se veterinárních léčivých přípravků a také se zvyšuje důvěra farmaceutického odvětví v tento postup, s nímž již má zkušenosti.
German: − Umsetzung der neuen Verordnung über Kinderarzneimittel einschließlich der Einrichtung eines neuen Pädiatrieausschusses, der Gutachten und Entscheidungen über pädiatrische Prüfkonzepte und Freistellungen unterbreiten sowie Informationen über pädiatrische klinische Prüfungen bereitstellen wird.
Czech: − Provádět nové nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití, což bude obnášet zřízení nového Pediatrického výboru, vydávání stanovisek a rozhodnutí o plánech pediatrického výzkumu a žádostí o zproštění povinnosti a poskytování informací o pediatrických klinických zkouškách.
German: Die Agentur wird zudem Interessengruppen über die Tätigkeiten des HMPC auf dem Laufenden halten, wobei vornehmlich solchen pflanzlichen Substanzen Vorrang gegeben wird, die für die Aufnahme in die Liste bzw. die Erstellung einer Monografie ausersehen wurden.
Czech: Agentura bude rovněž zainteresovaným stranám podávat aktuální informace o akcích výboru HMPC, přičemž se zaměří na sestavení pořadí důležitosti, v jakém budou rostlinné látky určené pro zpracování hesla do seznamu nebo pro vytvoření monografie vybírány.
German: Bestehende Fortbildungslücken in kritischen Bereichen sollen ermittelt und Verfahren für einen fortgeschrittenen Bildungsaustausch eingeführt werden.
Czech: V nejdůležitějších oblastech budou zjišťovány vzdělávací potřeby, na které je třeba reagovat, a zavedou se postupy pro výměnné vzdělávací pobyty na pokročilé úrovni.
German: Um diese Entwicklungen anzugehen, wird sich die EMEA gemeinsam mit den zuständigen nationalen Behörden darum bemühen, das Fachwissensnetz zu stärken, und mit den Behörden zusammenarbeiten, um die Verfahren zur Ressourcenplanung und Arbeitsteilung weiterzuentwickeln.
Czech: Pokud se EMEA bude chtít s těmito trendy úspěšně vypořádat, bude muset společně s vnitrostátními pověřenými orgány posilovat síť excelence a spolupracovat na hlubším rozvoji plánování zdrojů a dělby práce.
German: Neben der Bearbeitung von Meldungen beabsichtigt die Agentur, ihre Leitlinien zum Parallelvertrieb zu überprüfen und zu aktualisieren, um die Verfahren zur Parallelvertriebsmeldung effizienter zu gestalten.
Czech: Vedle vyřizování oznámení plánuje agentura přezkoumat a aktualizovat své pokyny o paralelní distribuci za účelem zlepšení účinnosti procesu oznamování paralelní distribuce a rovněž zveřejní oznámení o paralelní distribuci vydaná agenturou na své internetové stránce.
German: Geplant sind bis zu drei Freigaben zur Verbesserung der Funktionalität des Arzneimittelwörterbuchs, des ersten Teils der Signalverfolgung und des Zugangs für bestimmte Nutzergruppen.
Czech: Plánovány jsou až tři verze, které budou zdokonalovat funkčnost v oblastech používání kontrolovaného slovníku, první fáze sledovatelnosti bezpečnostních signálů a přístupu specifických uživatelů.
German: − Weiterentwicklung der Datenbank EudraVigilance, welche einen der Grundpfeiler des ERMS bildet, durch Umsetzung und Inbetriebnahme von Verfahren zur quantitativen Signalerkennung, Zugänglichmachung der EudraVigilance-Daten für die Interessengruppen der Agentur und Einrichtung und Umsetzung eines Netzes von Wissenschaftszentren zur intensiven Überwachung gezielter Arzneimittel;
Czech: − Dále zdokonalovat systém EudraVigilance, jeden z hlavních pilířů ERMS, a sice zavedením a zprovozněním kvantitativních metod rozpoznávání bezpečnostních signálů; bude zapotřebí poskytnout zainteresovaným stranám agentury přístup k informacím systému EudraVigilance a zřídit a zprovoznit síť akademických středisek, která budou intenzivně monitorovat cílové léčivé přípravky.
German: − Unterstützung weiterer Initiativen - sobald solche ermittelt wurden - zur Förderung einer größeren Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln, insbesondere durch Maßnahmen zur Unterstützung von Unternehmen, die Zulassungen für Arzneimittel mit begrenzten Märkten oder gegen regional verbreitete Krankheiten beantragen.
Czech: − Podporovat další iniciativy zaměřené na zvyšování dostupnosti veterinárních léčivých přípravků, zejména způsoby, jak pomáhat společnostem při podávání žádostí týkajících se veterinárních léčivých přípravků pro omezené trhy nebo určené pro regionálně rozšířené nemoci.
German: Typ-II-Änderungen (Qualität)
Czech: Změny typu II (jakost)
German: Überdies erstellt der Ausschuss Gutachten über pflanzliche Substanzen auf Anfrage des CHMP und führt Befassungs- und Schiedsverfahren in Bezug auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel durch.
Czech: Na žádost výboru CHMP také poskytuje stanoviska týkající se rostlinných látek a provádí postupy přezkoumání a arbitráží týkajících se tradičních rostlinných léčivých přípravků.
German: − Unterbreitung von Gutachten zu Arzneimitteln, die für die Vermarktung in Drittländern bestimmt sind;
Czech: − Vydávat stanoviska o léčivých přípravcích určených pro trhy mimo EU.
German: Anträge auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen
Czech: Žádosti týkající se maximálních limitů reziduí
German: Tagungen mit Kostenerstattung Videokonferenzen
Czech: Hrazená zasedání Videokonference
German: Die geplante Entwicklung der Analyse- und Meldefunktion des EudraVigilance-Data-Warehouse-Systems wird dieses Ziel unterstützen.
Czech: Tento cíl podpoří i plánovaný rozvoj analytických a ohlašovacích funkcí datového skladu EudraVigilance.
German: Die Frage des Bedarfs der Arbeitsgruppen an wissenschaftlichem Sachverstand wird gemeinsam mit den Leitern der Arzneimittelbehörden angegangen werden.
Czech: Společně s vedoucími agentur pro léčivé přípravky se bude řešit otázka odbornosti potřebná v pracovních skupinách.
German: Hierzu zählen das Verfahren für die Ausarbeitung von Risikomanagementplänen vor der Zulassung, die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Verfahren für die beschleunigte Beurteilung, Verfahren für Generika und Biogenerika, „compassionate use" und Arzneimittel, die für die Vermarktung in Drittländern bestimmt sind.
Czech: Mezi tyto postupy patří: před-registrační postup pro plány řízení rizik, udělování podmíněné registrace, zrychlené hodnocení, postupy pro generické a biologicky obdobné přípravky, povolení užívání léčivých přípravků z humánních důvodů (compassionate use) a postupy týkající se léčivých přípravků určených pro trhy mimo území EU.
German: Angesichts dieser Intensivierung ist die Agentur gehalten, ihre Tätigkeiten kosteneffizienter zu gestalten und ihre Qualitätssicherungssysteme weiter zu verbessern.
Czech: Tento nárůst musí být podpořen hospodárnějším provozem agentury a dalším zlepšováním jejích systémů zajištění jakosti.
German: Der Pädiatrieausschuss der EMEA wird die Beurteilung und Billigung von pädiatrischen Prüfkonzepten und Freistellungen vornehmen und deren Einhaltung kontrollieren.
Czech: Pediatrický výbor agentury EMEA bude provádět hodnocení, schvalování a ověřování shody plánů pediatrického výzkumu a žádostí o zproštění povinnosti.
German: Ein gebilligtes pädiatrisches Prüfkonzept kann zur Aufnahme von Informationen über die pädiatrische Verwendung von Arzneimitteln in eine zentralisierte oder nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen für neue Arzneimittel bzw. in eine Genehmigung für die pädiatrische Verwendung von patentfreien Arzneimitteln führen.
Czech: Schválený plán pediatrického výzkumu může vést k tomu, že informace o užívání pediatrických léčivých přípravků budou zahrnuty do postupů registrace nových léčivých přípravků centralizovaným nebo vnitrostátním postupem nebo do postupů pro registraci léčivých přípravků pro pediatrické použití, které nejsou chráněny patentem.
German: Die Agentur rechnet mit einer weitgehend unveränderten Zahl der Anträge zu Tierarzneimitteln in der Phase nach der Zulassung.
Czech: Agentura předpokládá, že počet žádostí týkajících se veterinárních přípravků v poregistrační fázi zůstane převážně nezměněn.
German: Anträge auf Ausweisung (Input) Gutachten zur Ausweisung (Output)
Czech: Žádosti o označení (vstup) Stanoviska k označení (výstup)
German: 3.2 Arzneimittelbescheinigungen
Czech: 3.2 Certifikáty léčivých přípravků
German: Parallelvertriebsmeldungen
Czech: Oznámení o paralelní distribuci
German: Die EMEA wird auch künftig die Ziele der Agenda von Lissabon weiter im Auge behalten.
Czech: Agentura se nadále soustředí na cíle lisabonské agendy.
German: Ein Schwerpunkt dieser Anreize wird auch künftig auf der Unterstützung bei der Prüfplanerstellung liegen.
Czech: Prioritní oblastí těchto pobídek zůstane výzkumná asistence.
German: Die Terminologie- und Übersetzungsspeicherdatenbanken werden ausgebaut, was zur Aufrechterhaltung und Verbesserung der Qualität der Übersetzungen von nicht arzneimittelbezogenen Informationsdokumenten beitragen wird.
Czech: Tyto databáze pomohou zachovat a zlepšit kvalitu překladů u dokumentů, které se netýkají léčivých přípravků.
German: Arzneimittelbehörden sind von jeher auf spontane Meldungen von Nebenwirkungen angewiesen, und die EudraVigilanceDatenbank der EMEA bildet hierfür nach wie vor ein wichtiges Instrument.
Czech: Agentury pro léčivé přípravky se již běžně spoléhají na systém spontánních hlášení o nežádoucích účincích léčiv, jehož klíčovým nástrojem zůstává databáze agentury EMEA EudraVigilance.
German: Internationalen Harmonisierungskonferenz sowie die Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (beispielsweise bezüglich Arzneimitteln, die für den Einsatz in Entwicklungsländern bestimmt sind), dem Codex Alimentarius, der Weltorganisation für Tiergesundheit, der US Food and Drug Administration (US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA) und dem US Department of Agriculture (US-Landwirtschaftsministerium).
Czech: Činnost agentury na mezinárodním poli zahrnuje: koordinaci účasti odborníků EU na mezinárodních konferencích o harmonizaci (ICH a VICH) a na 7. konferenci ICH, spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací (například na téma léčivých přípravků pro rozvíjející se země), s výborem Codex Alimentarius, se Světovou organizací pro zdraví zvířat, Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv USA a s ministerstvem zemědělství USA.
German: Die Agentur wird sich vornehmlich darum bemühen, die Qualität der aus Schieds- und Befassungsverfahren hervorgehenden Gutachten sicherzustellen und die rechtlich vorgegebenen Fristen einzuhalten.
Czech: Agentura se zaměří na zajišťování kvality stanovisek pocházejících z arbitráží a přezkoumávání a bude pracovat tak, aby splňovala časové lhůty stanovené právními předpisy.
German: TIERARZNEIMITTEL UND INSPEKTIONEN
Czech: VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A INSPEKCE
German: Die Agentur wird zum Zeitpunkt der Verabschiedung der CHMP-Gutachten Dokumente mit Fragen und Antworten veröffentlichen, um die Transparenz der Schieds- und Befassungsverfahren zu gewährleisten.
Czech: V době přijetí stanoviska výboru CHMP zveřejní agentura dokument s otázkami a odpověďmi, aby zajistila průhlednost arbitráží i případů přezkoumání záležitosti Společenstvím.
German: Anträge auf Bescheinigungen
Czech: Žádosti o certifikát
German: Tätigkeitsjahr der EMEA, in dem diese einen Beitrag zur Förderung und zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier leisten wird.
Czech: Rok 2007 bude třináctým rokem působení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA) a jejího přispívání k šíření a ochraně veřejného zdraví a zdraví zvířat.
German: Die EMEA nimmt Sicherheitsberichte und Produktmängelberichte über zentral zugelassene Arzneimittel von innerhalb und außerhalb der EU entgegen und koordiniert Maßnahmen in Bezug auf Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln.
Czech: Pokud jde o centrálně registrované léčivé přípravky, dostává EMEA hlášení o jejich bezpečnosti a hlášení o závadách v jejich jakosti jak z území EU, tak z jiných oblastí a koordinuje postupy týkající se bezpečnosti a jakosti léčivých přípravků.
German: Des Weiteren werden Sachverständigenforen zur Erforschung neuer Quellen eingerichtet und Methoden zur intensiven Überwachung der pädiatrischen Verwendung von Arzneimitteln eingeführt.
Czech: Do praxe bude zavedena řada pokynů a zřídí se odborná fóra pro hledání nových zdrojů a metod pro intenzivní sledování léčivých přípravků pro pediatrické použití.
German: Dies wird im Rahmen der routinemäßigen Wartungstätigkeiten erfolgen.
Czech: To bude výsledkem činností běžné správy.
German: Die Agentur wird sich der Umsetzung und Anwendung von Plänen zur Kontinuität der Geschäftstätigkeit (Business-Continuity Plans) sowie der Veranstaltung von Kampagnen zur Förderung des Bewusstseins für Sicherheit und Gesundheitsschutz widmen.
Czech: Agentura se v roce 2007 zúčastní provádění a uplatňování plánů kontinuity provozu a práce a také organizování kampaní zdravotnické a bezpečnostní osvěty.
German: PMF/VAMF-Bescheinigungen der EMEA
Czech: Certifikáty EMEA pro PMF / VAMF
German: EudraGMP (In der abschließenden Erprobungsphase)
Czech: EudraGMP (fáze konečného testování)
German: Beitrag aus dem EU-Gesamthaushalt EU-Beitrag für die KMU-Politik EU-Beitrag für die Kinderarzneimittelpolitik
Czech: Příspěvky EU na politiku podpory malým a středním podnikům
German: Die Tabelle unten bietet einen Überblick über die Entwicklung der Systeme im Jahre 2007.
Czech: Přehled vývoje systémů v roce 2007 je uveden v tabulce níže.
German: EU Telematics Controlled Terms (2.
Czech: Kontrolovaný slovník telematiky EU (dokončení druhé zkoušky koncepce)
German: − Anwendung und effektivere Gestaltung von Verfahren zur Genehmigung für das Inverkehrbringen zwecks Förderung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln unter Anlegung höchster Qualitätsmaßstäbe.
Czech: − Dosáhnout účinnosti postupů registrace léčivých přípravků a zvyšovat ji, což usnadní dostupnost léčivých přípravků a zároveň zachová stávající normy nejvyšší jakosti.
German: Sowohl für das PIM Review-System (PRS) wie für das Light-Authoring-Tool (LAT) sind ein oder zwei Freigaben geplant.
Czech: Očekává se jedna nebo dvě nové verze systému přezkumu a systému „light authoring".
German: Die Agentur rechnet mit rund 50 Anträgen auf Bereitstellung wissenschaftlicher Beratung in Bezug auf
Czech: Agentura očekává přibližně 50 žádostí o vědecké poradenství v oblasti léčivých přípravků pro pediatrické použití.
German: Die Agentur wird in den neuen Räumlichkeiten Renovierungsmaßnahmen projektieren und durchführen, um diese in vollem Maße für die Erfordernisse der Delegierten und Bediensteten der Agentur auszustatten.
Czech: Nyní bude navrhovat, plánovat a provádět projekty vnitřní přestavby těchto prostor, aby je plně přizpůsobila potřebám svých zástupců i pracovníků.
German: Zulassung von Arzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung ist die Zahl der damit verbundenen Anträge auf Erweiterung und Änderung im Laufe der letzten Jahre weitgehend konstant geblieben, eine Situation, die sich 2007 höchstwahrscheinlich fortsetzen wird.
Czech: I přes iniciativy, které učinil výbor CVMP 1, aby zjednodušil registrace přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy, zůstává počet souvisejících žádostí o rozšíření nebo změnu v posledních letech ustálený; tato situace bude patrně pokračovat i v roce 2007, kdy se očekává přijetí 5 žádostí.
German: Die Zahl der Befassungen aufgrund von Sicherheitsbedenken, die im Gemeinschaftsinteresse eingeleitet werden, wird voraussichtlich weiterhin gering bleiben.
Czech: Počet případů přezkoumání podnícených bezpečnostními obavami tam, kde jde o zájem Společenství, zůstane podle odhadů nízký: pro rok 2007 je očekáván jen jeden.
German: Des Weiteren wird die EMEA ihre Maßnahmen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung (minor uses and minor species) fortsetzen.
Czech: EMEA bude pokračovat v iniciativách ke zlepšení dostupnosti veterinárních léčivých přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy.
German: Pharmakovigilanz, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln nach der Zulassung
Czech: Farmakovigilance a poregistrační bezpečnost a účinnost léčivých přípravků
German: 2.2 Wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen
Czech: 2.2 Vědecké poradenství a výzkumná asistence