FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sfæroider er sfæriske aggregater af ex vivo-ekspanderede humane autologe chondrocytter og selvsyntetiseret ekstracellulær matrix.
Maltese: 2.2 Għamla kwalitattiva u kwantitattiva Sferojdi huma aggregati sferiċi ta' kondroċiti awtologi umani estiżi ex vivo u matriċi extraċellulari awto-sintetizzata.
Danish: For de patienter, der var behandlet med mikrofrakturer, steg det gennemsnitlige overordnede KOOS fra 51,7 ± 16,5 til 68,1 ± 18,6 efter 12 måneder, 72,6 ± 19,5 efter 24 måneder og 76,3 ± 17,1 efter 36 måneder (p < 0,0001 i alle tre tilfælde).
Maltese: KOOS ġenerali medju żdied minn 51.7 ± 16.5 għal 68.1 ± 18.6 wara 12-il xahar, 72.6 ± 19.5 wara
Danish: nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi konnessi ma' Spherox huma murija bis-sistema tal-klassifika tal-organi u l frekwenza f'Tabella 1 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: • gangbesvær
Maltese: • uġigħ
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patientens brusk.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Den fuldstændige EPAR for Spherox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Chondrocytsfæroiderne binder sig til brusken i løbet af 20 minutter.
Maltese: -qarquċa fi żmien 20 minuta.
Danish: Andre oplysninger om Spherox
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spherox
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Spherox.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta ᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Spherox.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, der er smittet med hepatitis B, C og/eller hiv-virus.
Maltese: B, C u/jew bil-virus tal-HIV.
Danish: Brug af chondrocytsfæroider, som binder sig til knæbrusken, muliggør et mindre invasivt indgreb (dvs. artroskopi).
Maltese: -qarquċa tal-irkoppa jippermetti kirurġija inqas invażiva (jiġifieri artroskopija).
Danish: Foreløbige data fra denne undersøgelse efter et år viser, at Spherox forbedrede resultatscoren med 22 point og var lige så effektivt som mikrofraktur.
Maltese: Data preliminari minn dan l-istudju wara sena turi li Spherox tejjeb il-punteġġ tar-riżultat bi 22 punt u kien effettiv daqs il-mikrofrattura.
Danish: Spherox fås som suspension til implantation i knæleddet.
Maltese: Spherox jiġi bħala sospensjoni għall-impjantazzjoni fil-ġog tal-irkoppa.
Danish: Knæbruskdefekterne havde en størrelse på mellem 1 cm2 og 4 cm2.
Maltese: 10 cm2.
Danish: Sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter
Maltese: -matriċi awtologi tal-bniedem
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Spherox?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Spherox?
Danish: Hvorfor blev Spherox godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Spherox?
Danish: Hætteglas (glas) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 hætteglas
Maltese: 5 ml (2.4 mg/ml) 1 kunjett
Danish: Markedsføringstillad elsesnummer (EU)
Maltese: Numru MA (EU)
Danish: 12 mg Injektionsvæske, opløsning
Maltese: 12 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Danish: DK - 3400 Hillerød Danmark
Maltese: DK - 3400 Hillerød
Danish: Kontrol (n=42)
Maltese: Kontroll (n=42)
Danish: 6Nominel p-værdi
Maltese: 6Valur p nominali
Danish: Spinraza Kontrol
Maltese: Spinraza Kontroll
Danish: Måneder Spinraza (n=84)
Maltese: Spinraza (n=84)
Danish: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holland
Maltese: 1171 LP Badhoevedorp
Danish: Nusinersen er ikke et substrat for eller en hæmmer af humane BCRP-, P-gp-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, OATP1B1-, OATP1B3- eller BSEP-transportere.
Maltese: Nusinersen mhuwiex substrat jew inibitur ta' BCRP uman, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, jew trasportaturi ta' BSEP.
Danish: Spinraza-hyppighedskategori, n = 84
Maltese: kategorija ta' frekwenza ta' Spinraza, n=84
Danish: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Maltese: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Danish: Gennemsnitlig (+/- SE) total score for motoriske milepæle
Maltese: Medja (+/- SE) tal-Punteġġ Totali tal-Motor Milestone
Danish: Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9
Maltese: MT limited Tel: +356 213 37008/9
Danish: Symptomatiske patienter
Maltese: Pazjenti sintomatiċi
Danish: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Maltese: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Danish: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Maltese: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Danish: • Dernæst omkring dag 14, dag 28 og dag 63
Maltese: • Imbagħad bejn wieħed u ieħor f'jum 14, jum 28 u jum 63
Danish: ★ CS5 (nr. 3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B-sham) (N=23)
Maltese: ★ CS5 (#3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B-plaċebo) (N=23)
Danish: studieresultater: April 2023
Maltese: Sottomissjoni tar-riżultati tal-istudju April 2023.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Spinraza
Maltese: Mediċini oħra u Spinraza
Danish: HFMSE-score
Maltese: Punteġġ HFMSE
Danish: En kumulativ søgning i postmarketing-data identificerede 37 mulige overfølsomhedshændelser; 20 blev medicinsk bekræftet.
Maltese: Tiftixa kumulattiva fid-dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq identifikat 37 avveniment ta' sensittività eċċessiva possibbli; 20 kienu kkonfermati medikament.
Danish: • CS5 (nr. 2) (N=15) ▲ CS3B-aktiv + CS11 (N=81) ▼ CS3B-sham (N=40)
Maltese: • CS5 (#2) (N=15) ▲ CS3B-attiv+ CS11 (N=81) ▼ CS3B-plaċebo (N=40)
Danish: Biogen Belgium N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Danish: Spinraza gives:
Maltese: Spinraza jingħata:
Danish: Andel, der opnåede en forværring på 4 point
Maltese: Proporzjon li kellhom aggravament ta' 4 punti
Danish: Foretrukken term i henhold til MedDRA
Maltese: Terminu Ppreferut talMedDRA
Danish: Nusinersen er et antisense-oligonukleotid (ASO), som øger andelen af exon 7-inklusion i survival motor neuron 2 (SMN2)-messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-transkripter ved at binde til et intronsplejsnings-inaktiveringssted (intronic splice silencing site, ISS-N1), der findes i intron 7 af SMN2 præ-messenger ribonukleinsyre (præ-mRNA).
Maltese: Nusinersen hu antisense oligonucleotide (ASO) li jżid il-proporzjon tal-inklużjoni ta' exon 7 fissurvival motor neuron 2 (SMN2) messenger ribonucleic acid (mRNA) transcripts billi jeħel ma' intronic splice silencing site (ISS-N1) li tinsab f'intron 7 tal-SMN2 pre-messenger ribonucleic acid (pre-mRNA).
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphat, natriumchlorid, kaliumchlorid, calciumchloriddihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate, sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Intratekal anvendelse.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: CS5 (nr. 3) CS5 (nr. 2) CS3A CS3B-aktiv + CS11 CS11 (CS3B-sham) CS3B-sham
Maltese: CS5 (#3) CS5 (#2) CS3A CS3B-attiv + CS11 CS11 (CS3B-plaċebo) CS3B-plaċebo
Danish: Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid i CSF er estimeret til at være 135 til 177 dage.
Maltese: Il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali fis-CSF hi stmata li hi 135 sa 177 jum.
Danish: 1 ud af 28 patienter havde 2 SMN2-genkopier, 21 havde 3 kopier og 6 havde 4 kopier.
Maltese: 1 minn 28 pazjent kellu 2 kopji tal-ġene SMN2, 21 kellhom 3 kopji, u 6 kellhom 4 kopji.
Danish: Antal patienter, der døde Hazard Ratio (95 % CI) p-værdi6
Maltese: Numru ta' pazjenti li mietu Proporzjon ta' Periklu (95% CI) valur-p6
Danish: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Maltese: Τηλ: +30 210 8771500
Danish: SMA er en progressiv neuromuskulær sygdom, der skyldes mutationer i kromosom 5q i SMN1-genet.
Maltese: SMA hi marda newromuskolari progressiva li tirriżulta minn mutazzjonijiet fi kromożom 5q filġene SMN1.
Danish: Motorisk funktion Motoriske milepæle3
Maltese: Funzjoni tal-moviment Milestones tal-moviment3
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. maj 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 Mejju, 2017
Danish: Spinraza er indiceret til behandling af 5q spinal muskelatrofi.
Maltese: Spinraza huwa indikat għall-kura ta' Atrofija Muskolari tas-Sinsla 5q.
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder nusinersennatrium svarende til 12 mg nusinersen (2,4 mg/ml)
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih nusinersen sodium, ekwivalenti għal 12 mg ta' nusinersen (2.4 mg/ml)
Danish: Yderligere forbedring i gennemsnitlige totale motoriske milepæl-scorer (HINE afsnit 2) (2,1; SD 4,36; n=22) og CHOP INTEND (4,68; SD 3,993, n=22) blev observeret fra baseline til dag 304 i studie CS11.
Maltese: Titjib addizzjonali filmedja tal-punteġġi tal-milestones totali tal-moviment (HINE-Sezzjoni 2) (2.1; SD 4.36; n=22) u CHOP INTEND (4.68; SD 3.993, n=22) ġie osservat mil-linja bażi sa Jum tal-Istudju 304 fi Studju CS11.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på følgende hyppighedsdata: Meget almindelig (≥ 1/10)
Maltese: L-evalwazzjoni ta' effetti mhux mixtieqa hi bbażata fuq id-dejta ta' frekwenza li ġejja: Komuni ħafna (≥ 1/10)
Danish: Den gennemsnitlige CHOP INTEND-score ved den sidste vurdering var 61,0 (46-64) blandt patienter med 2 SMN2-kopier og 62,6 (58-64) blandt patienter med 3 SMN2-kopier.
Maltese: Il-medja tal-punteġġ CHOP INTEND fl-aħħar evalwazzjoni kienet 61.0 (46 - 64) fost pazjenti b'2 kopji ta' SMN2, u 62.6 (58 - 64) fost dawk bi 3 kopji ta' SMN2.
Danish: studie CS12.
Maltese: Studju CS4 1,2
Danish: Behandlingslængden varierede fra 74 til 474 dage (median 250 dage) på tidspunktet for interimanalysen.
Maltese: It-tul tat-trattament varja minn 74 sa 474 jum (medjan ta' 250 jum) fil-ħin tal-analiżi interim.
Danish: Spinal muskelatrofi forårsages af mangel på et protein, der kaldes survival motor neuron (SMN) i kroppen.
Maltese: Atrofija muskolari tas-sinsla hi kkawżata minn nuqqas ta' proteina imsejħa survival motor neuron (SMN) fil-ġisem.
Danish: Figur 3: Ændring i HINE motoriske milepæle over tid for studie CS3B (behandlede og sham-kontrol), CS3A, CS5 og CS11
Maltese: Figura 3: Bidla fil-HINE Motor Milestones kontra Jiem tal-istudju għal Studju CS3B (ikkurati u bi proċedura falza), CS3A, CS5 u CS11
Danish: Et andet gen SMN2, der er placeret tæt på SMN1, er ansvarlig for produktion af en lille mængde SMN-protein.
Maltese: It-tieni ġene SMN2, li jinsab qrib SMN1, hu responsabbli għal ammont żgħir ta; produzzjoni tal-proteina SMN.
Danish: Calciumchloriddihydrat Magnesiumchloridhexahydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Maltese: Calcium chloride dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Danish: Trombocytopeni og koagulationsanormaliteter
Maltese: Anormalitajiet fil-koagulazzjoni u tromboċitopenija
Danish: Andel, der opnåede en forbedring på 4 point p<0,0001
Maltese: Proporzjon li kisbu titjib ta' 4 punti p<0.0001
Danish: Hver ml indeholder 2,4 mg nusinersen.
Maltese: Kull ml fih 2.4 mg ta' nusinersen.
Danish: Note 1: Korteste bjælker ved 0-linje indikerer en 0-værdi.
Maltese: Nota 1: L-iqsar bars fil-linja 0 jindikaw valur 0.
Danish: 6MWT (6 minutters gangtest) blev kun udført for patienter der kunne gå.
Maltese: Is-6MWT (test tal-mixi ta' 6 minuti) twettaq għal pazjenti ambulatorji biss.
Danish: Samlet overlevelse2
Maltese: Sopravivenza totali2
Danish: Lumbalpunkturprocedure
Maltese: Proċedura tat-titqiba lumbari
Danish: - Hver ml indeholder 2,4 mg nusinersen.
Maltese: - Kull ml fih 2.4 mg ta' nusinersen.
Danish: Antal patienter, der døde eller fik permanent ventilering Hazard ratio (95 % CI) p-værdi6
Maltese: Numru ta' pazjenti li mietu jew li rċivew ventilazzjoni permanenti Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur-p6
Danish: Ud af de 346 patienter, der fik Spinraza i maksimalt 5 år, fik 258 patienter behandlingen i mindst 1 år.
Maltese: Mit-346 pazjent li rċivew Spinraza sa massimu ta' 5 snin, 258 pazjent irċivew kura għal mill-inqas sena.
Danish: Den gennemsnitlige totale score var 49,8 (SD 12,46) på dag 253 og 52,6 (SD 12,78) på dag 1050.
Maltese: Ilpunteġġ totali medju kien ta' 49.8 (SD 12.46) f'Jum 253 u ta' 52.6 (SD 12.78) f'Jum 1050.
Danish: Hovedparten af patienterne (88 %) har 3 kopier af SMN2genet (8 % har 2 kopier, 2 % har 4 kopier og 2 % har et ukendt antal kopier).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (88%) għandhom 3 kopji tal-ġene SMN2 (8% għandhom 2 kopji, 2% għandhom 4 kopji, u 2% għandhom numru mhux magħruf ta' kopji).
Danish: Biogen Netherlands B.V.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Biogen Netherlands B.V.
Danish: Rygsmerter*
Maltese: Rimettar*
Danish: 6Baseret på log-rank-test stratificeret efter sygdomsvarighed
Maltese: 6Ibbażat fuq test log-rank stratifikat skont it-tul tal-marda
Danish: Spinraza 12 mg injektionsvæske, opløsning nusinersen
Maltese: Spinraza 12 mg soluzzjoni għall-injezzjoni nusinersen
Danish: Den gennemsnitlige totale score var 13,8 (SD 3,09) på dag 253 og 15,7 (SD 1,92) på dag 1050.
Maltese: Il-punteġġ totali medju kien 13.8 (SD 3.09) f'Jum 253 u 15.7 (SD 1.92) f'Jum 1050.
Danish: Tabel 3: Primære og sekundære endepunkter ved den endelige analyse - studie CS41 Spinraza-behandlede patienter
Maltese: Tabella 3: Punti aħħarin primarji u sekondarji fl-analiżi finali - Studju CS41 Pazjenti kkurati bi
Danish: Der er ingen akkumulation i målinger af plasmaeksponering (Cmax og AUC) efter flere doser.
Maltese: M'hemmx akkumulazzjoni fil-kejl tal-esponiment fil-plażma (Cmax u AUC) wara dożi multipli.
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Danish: 1CS4 blev stoppet efter en positiv statistisk analyse af det primære endepunkt ved interimanalysen (statistisk signifikant forbedring fra baseline-HFMSE-score blev observeret hos Spinraza-behandlede patienter sammenlignet med sham-kontrolpatienterne (Spinraza vs. sham-kontrol: 4,0 vs. -1,9; p=0,0000002)) 2Vurderet ved hjælp af Intent to Treat-populationen (Spinraza n=84; Sham-kontrol n=42); data for patienter uden et besøg ved måned 15 blev beregnet ved hjælp af den multiple imputeringsmetode 3Mindste kvadraters gennemsnit
Maltese: 1CS4 twaqqaf wara l-analiżi statistika pożittiva fuq il-punt aħħari primarju fl-analiżi interim (titjib statistikament sinifikanti mill-punteġġ HFMSE fil-linja bażi kien osservat f'pazjenti kkurati bi Spinraza meta mqabbla mal-grupp ta' kontroll bi placebo (Spinraza vs. grupp tal-kontroll ikkurat bi plaċebo: 4.0 vs. -1.9;p=0.0000002)) 2L-analiżi saret bl-użu tal-popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata (Spinraza n=84; grupp tal-kontroll bi plaċebo n=42); dejta għal pazjenti mingħajr viżta f'Xahar 15 kienet imputata bl-użu tal-metodu ta' imputazzjoni multipla 3Least squares mean.
Danish: Ved interimanalysen var alle 25 patienter (2 SMN2-genkopier, n=15, 3 SMN2genkopier, n=10) i live uden permanent ventilering.
Maltese: Fl-analiżi interim, il25 pazjent kollha (2 kopji tal-ġene SMN2, n=15; 3 kopji tal-ġene SMN2, n=10) kienu ħajjin mingħajr ventilazzjoni permanenti.
Danish: 3 Ved den endelige analyse blev der udført analyser af CHOP INTEND og motoriske milepæle ved hjælp af gruppen for effektevaluering (Spinraza n=73, sham-kontrol n=37).
Maltese: 3Fl-analiżi finali, analiżijiet CHOP INTEND u dwar milestone tal-moviment, twettqu bl-użu tas-Sett tal-Effikaċja (Spinraza n=73; pazjenti tal-kontroll ikkurati bi proċedura falza n=37).
Danish: Der blev observeret forbedring i gennemsnitlige totale motoriske milepæl-scorer (HINE afsnit 2) (1,2; SD 1,8; n=12) og CHOP INTEND (3,58; SD 7,051, n=12) fra baseline til dag 304 i studie CS11.
Maltese: Titjib fil-medja tal-punteġġi tal-milestones totali tal-moviment (HINE-Sezzjoni 2) (1.2; SD 1.8; n=12) u CHOP INTEND (3.58; SD 7.051, n=12) ġie osservat mil-linja bażi sa Jum tal-Istudju 304 fi Studju CS11.
Danish: In vitro-studier indikerede, at nusinersen ikke er en induktor eller hæmmer af CYP450-medieret metabolisme.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li nusinersen mhuwiex induttur jew inibitur ta' metaboliżmu medjat minn CYP450.
Danish: Patienter med type III SMA viste en gennemsnitlig forbedring fra baseline HFMSE-score på 1,3 (SD 1,87, n=16) på dag 253 og 1,2 (SD 4,64, n=11) på dag 1050.
Maltese: Pazjenti b'SMA ta' Tip III urew titjib medju mil-punteġġ HFMSE fil-linja bażi ta' 1.3 (SD 1.87, n=16) f'Jum 253 u 1.2 (SD 4.64, n=11) f'Jum 1050.
Danish: Tabel 2: Primære og sekundære endepunkter ved den endelig analyse - studie CS3B Effekt
Maltese: Tabella 2: Punti ta' l-aħħar primarji u sekondarji fl-analiżi finali - Studju CS3B Parametru ta' Effikaċja
Danish: Mediane Tmax-værdier i plasma var i intervallet fra 1,7 til 6,0 timer.
Maltese: Il-medjan tal-valuri tatTmax fil-plażma varja minn 1.7 sa 6.0 sigħat.
Danish: • Alvorlig infektion i forbindelse med lumbalpunktur (f.eks. meningitis)
Maltese: • Infezzjoni serja relatata ma' titqiba fis-sinsla (eż. meninġite)
Danish: Alle patienter kunne sutte og synke ved den sidste vurdering, og 22 (88 %) af spædbørnene opnåede en maksimal score på HINE afsnit 1.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom il-ħila li jsoffu u jibilgħu fl-aħħar evalwazzjoni, bi 22 (88%) tarbija li kisbu punteġġ massimu fuq il-HINE Sezzjoni 1.
Danish: Statistisk signifikante virkninger på hændelsesfri overlevelse, samlet overlevelse, andelen af patienter, der opnåede definitionen på motorisk milepæl-respons, og procentdelen af patienter med en forbedring på mindst 4 point fra baseline i Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease (CHOP INTEND)-score blev observeret hos patienter i Spinraza-gruppen sammenlignet med patienter i sham-kontrolgruppen (tabel 2).
Maltese: Ġew osservati effetti statistikament sinifikanti fuq is-sopravivenza mingħajr avvenimenti, is-sopravivenza globali, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu d-definizzjoni ta' persuna li rrispondiet għal milestone tal-moviment, u l-perċentwali ta' pazjenti li kellhom mill-inqas titjib ta' 4 punti mil-linja bażi filpunteġġ taċ-Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease (CHOP INTEND) f'pazjenti fil-grupp ta' Spinraza meta mqabbla ma' dawk fil-grupp tal-kontroll ikkurati bi proċedura falzao (Tabella 2).
Danish: Medianalderen for debut af kliniske tegn og symptomer var 56 dage, og patienterne havde enten 2 SMN2-genkopier (n=17) eller 3 SMN2-genkopier (n=2) (antallet af SMN2-genkopier var ukendt for 1 patient).
Maltese: L-età medjana tal-bidu ta' sinjali u sintomi kliniċi kienet 56 jum, u lpazjenti kellhom jew 2 kopji tal-ġene SMN2 (n=17) jew 3 kopji tal-ġene SMN2 (n=2) (in-numru ta' kopji tal-ġene SMN2 ma kienx magħruf għal pazjent wieħed).
Danish: 4Vurderet ved det senere dag 183, dag 302 og dag 394 studiebesøg.
Maltese: 4Evalwat fl-aktar waħda minn dawn li tiġi l-aħħar: Viżta tal-Istudju Jum 183, Jum 302, u Jum 394.
Danish: På tidspunktet for en interimanalyse i studie CS11 var 61 ud af 65 patienter (94 %) i live.
Maltese: Fil-ħin talanaliżi interim ta' Studju CS11, 61 minn 65 pazjent (94%) kienu ħajjin.
Danish: Der er også blevet rapporteret kommunikerende hydrocephalus, aseptisk meningitis og overfølsomhed (f.eks. angioødem, urticaria og udslæt).
Maltese: Ġew irrappurtati ukoll idroċefalu komunikabbli, meningite asettika u sensittività eċċessiva (eż. anġjoedema, urtikarja u raxx).
Danish: Figur 1: Ændring i CHOP INTEND fra baseline til det senere studiebesøg ved dag 183, dag 302 og dag 394- Endear-studiet /CS3B gruppen for effektevaluering (efficacy set, ES)
Maltese: Viżta talIstudju Jum 183, Jum 302, u Jum 394 - Studju Endear /CS3B (Sett tal-Effikaċja, ES)
Danish: Af de 13 patienter, der debuterede med SMA i spædbørnsalderen, opfyldte 7 ud af 9 patienter (78 %; 95 % CI: 45, 94) i Spinraza-gruppen og 0 ud af 4 patienter (0 %; 95 % CI: 0, 60) i sham-gruppen kriterierne for motorisk milepæl-respons (i henhold til HINE afsnit 2: ≥2 point forbedring [eller maksimal score] i evne til at sparke ELLER ≥1 point forbedring i de motoriske milepæle hovedkontrol, rulle, sidde, kravle, stå eller gå og forbedring i flere kategorier af motoriske milepæleend forværring).
Maltese: Mit13-il pazjent b'SMA li bdiet meta kienu trabi, 7 minn 9 pazjenti (78%; 95% CI: 45, 94) fil-grupp ta' Spinraza, u 0 minn 4 pazjenti (0%; 95% CI: 0, 60) fil-grupp tal-plaċebo, issodisfaw il-kriterja għal rispons għal milestones tal-moviment (skont HINE sezzjoni 2: Żieda ta' ≥2 punti [jew fil-punteġġ massimu] fil-kapaċità li tagħti bis-sieq, JEW żieda ta' ≥1 punt f'milestones tal-moviment tal-kontroll tar-ras, li titgerbeb, li togħod bilqiegħda, li titkaxkar, li toqgħod bilwieqfa jew li timxi, u titjib f'aktar kategoriji ta' milestones tal-moviment milli aggravament). Mit-8 pazjenti b'SMA li bdiet aktar tard, 4 minn 5 pazjenti (80%; 95% CI: 38, 96) fil-grupp ta' Spinraza, u 2 minn 3 pazjenti (67%; 95% CI: 21, 94) fil-grupp tal-plaċebo, issodisfaw din id-definizzjoni ta' rispons.
Danish: 2Ved den endelige analyse blev hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse vurderet ved hjælp af intent-to-treat-populationen (ITT Spinraza n=80, sham-kontrol n=41).
Maltese: 2Fl-analiżi finali, is-sopravivenza mingħajr avvenimenti u s-sopravivenza globali, ġew evalwati bl-użu ta' popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata (ITT Spinraza n=80; pazjenti kkurati bi proċedura falza n=41).
Danish: Intratekal injektion af nusinersen i CSF gør nusinersen fuldkommen tilgængelig for fordeling fra CSF til målvævet i centralnervesystemet (CNS).
Maltese: Injezzjoni ġot-teka ta' nusinersen ġos-CSF, tippermetti li nusinersen jkun kompletament disponibbli għad-distribuzzjoni mis-CSF għat-tessut tas-sistema nervuża ċentrali (CNS, central nervous system) fil-mira.
Danish: Pr. 19. oktober 2018 var 100 uønskede hændelser i form af overfølsomhed på grund af administration af nusinersen identificeret i den kliniske forsøgsdatabase.
Maltese: Mid-19 ta' Ottubru 2018, kienu identifikati 100 Avveniment Avvers (AEs - Adverse Events) ta' sensittività eċċessiva minħabba l-għoti ta' nusinersen fid-database tal-prova klinika.
Danish: - Aktivt stof: nusinersen.
Maltese: X'fih Spinraza - Is-sustanza attiva hi nusinersen.
Danish: 1Data for patienter uden et besøg ved måned 15 blev beregnet ved hjælp af den multiple imputeringssmetode 2Error bars angiver +/- standardfejl
Maltese: 1Dejta għall-pazjenti f'viżta f'Xahar 15 kienet imputata bl-użu tal-metodu ta' imputazzjoni 2 L-error bars jindikaw +/- żball standard
Danish: Den anbefalede dosering er 12 mg (5 ml) pr. administration.
Maltese: Id-dożaġġ rakkomandat hu ta' 12 mg (5 ml) f'kull għoti.
Danish: Ud af disse patienter opfyldte 6 (33 %) i Spinraza-gruppen og 0 (0 %) i sham-kontrolgruppen de definerede kriterier i protokollen for et motorisk milepæl-respons.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 6 (33%) fil-grupp ta' Spinraza u 0 (0%) fil-grupp tal-kontroll ikkurati bi plaċebo, kisbu l-kriterji definiti filprotokoll għal persuna li rrispondiet għal milestone tal-moviment.
Danish: Det immunogene respons på nusinersen blev bestemt hos 346 patienter med plasmaprøver ved baseline og efter baseline, der blev evalueret for antistoffer mod lægemidlet (anti-drug antibodies, ADA).
Maltese: Ir-rispons immunoġeniku għal nusinersen ġie stabbilit fi 346 pazjent b'kampjuni tal-plażma fil-linja bażi u wara l-linja bażi evalwati għal antikorpi kontra l-mediċina (ADA, anti-drug antibodies).
Danish: Det er ukendt, om nusinersen/metabolitter udskilles i human mælk.
Maltese: Mhux magħruf jekk nusinersen/metaboliti jiġux eliminati mill-ħalib tas-sider tal-bniedem.