FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl eine mögliche Wirkung hinsichtlich der Linderung von BPH-bedingten Beschwerden im Bereich der unteren Harnwegen beobachtet wurde, wiesen die Studien gewisse Mängel auf, wie z. B. zu wenige Patienten und eine zu kurze Behandlungsdauer.
Polish: Chociaż obserwowano prawdopodobne działanie w łagodzeniu objawów ze strony dolnego układu moczowego związanych z BPH, badania zawierały niedociągnięcia w postaci zbyt małej liczby pacjentów oraz zbyt krótkiego czasu leczenia.
German: Sägepalmenfrüchte ist die übliche Bezeichnung für die Früchte der Pflanze Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Polish: Owoc palmy sabalowej to nazwa zwyczajowa owocu rośliny Serenoa repens (W. Bartram) Small.
German: Das Lösungsmittel wird anschließend teilweise verdampft, um einen Dickextrakt zu gewinnen.
Polish: Rozpuszczalnik ten jest następnie częściowo odparowywany w celu uzyskania wyciągu gęstego.
German: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Polish: Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Sägepalmenfrüchte enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających owoc palmy sabalowej, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über Sägepalmenfrüchte enthaltende Arzneimittel
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających owoc palmy sabalowej
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Sägepalmenfrüchten gelangt ist.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań owocu palmy sabalowej.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Sägepalmenfrüchte enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających owoc palmy sabalowej w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Sägepalmenfrüchte enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z tymi lekami zawierającymi owoc palmy sabalowej, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Sägepalmenfrüchte enthalten, berücksichtigt.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających owoc palmy sabalowej.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC außerdem klinische Studien zu SägepalmenfrüchteEthanolextrakt.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął również pod uwagę badania kliniczne z ekstraktem etanolowym z owocu palmy sabalowej.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Sägepalmenfrüchte enthalten, sind üblicherweise in fester Form zum Einnehmen erhältlich.
Polish: Leki roślinne zawierające ten przetwór z owocu palmy sabalowej są zwykle dostępne w postaci stałej do przyjmowania doustnie.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Sägepalmenfrüchte enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających owoc palmy sabalowej.
German: Sägepalmenfrüchte sollten nur bei Männern angewendet werden.
Polish: Leki zawierające owoc palmy sabalowej należy stosować wyłącznie u dorosłych mężczyzn i osób starszych.
German: Der HMPC gelangte außerdem zu dem Schluss, dass Sägepalmenfrüchte (mithilfe von Ethanol extrahiert), basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden können: zur Linderung von auf BPH zurückzuführenden Beschwerden im Bereich der unteren Harnwegen (wie z. B. Schwierigkeiten beim Beginn des Wasserlassens oder häufiger Harndrang), nachdem schwere Erkrankungen von einem Arzt ausgeschlossen wurden.
Polish: HMPC ustalił również, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie ten przetwór z owocu palmy sabalowej (ekstrahowany etanolem) może być stosowany w łagodzeniu objawów ze strony dolnego układu moczowego (takich jak trudności z rozpoczęciem oddawania moczu lub potrzeba częstego oddawania moczu) związanych z BPH, po wykluczeniu przez lekarza ciężkiej choroby.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC eine Reihe von klinischen Studien mit Sägepalmenfrüchte-Hexanextrakt; in einigen dieser Studien wurde gezeigt, dass Sägepalmenfrüchte bei der Behandlung von BPH-bedingten Symptomen über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr ebenso wirksam sind wie Finasterid und Tamsulosin (andere Arzneimittel zur Behandlung von BPH).
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął pod uwagę szereg badań klinicznych z ekstraktem heksanowym z owocu palmy sabalowej wykazujących, że jest on tak samo skuteczny jak finasteryd i tamsulosyna (inne leki zatwierdzone w leczeniu BPH) w leczeniu objawów BPH przez okres do 1 roku.
German: Daher basieren die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung Sägepalmenfrüchte enthaltender Arzneimittel auf deren langjähriger Anwendung.
Polish: Dlatego też ustalenia HMPC dotyczące stosowania leków zawierających owoc palmy sabalowej opierają się na ich długotrwałym stosowaniu.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Sägepalmenfrüchte enthaltenden Arzneimitteln?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających owoc palmy sabalowej?
German: Bei gutartiger Prostatahyperplasie handelt es sich um eine nicht-bösartige Vergrößerung der Prostata, welche die Harnröhre, über die der Urin aus der Harnblase aus dem Körper geleitet wird, umgibt.
Polish: BPH to nienowotworowy rozrost gruczołu stercza otaczającego cewkę moczową - przewód wyprowadzający mocz z pęcherza na zewnątrz organizmu.
German: Wie wirken Sägepalmenfrüchte als Arzneimittel?
Polish: Jak działa owoc palmy sabalowej jako lek?
German: Zubereitungen aus Sägepalmenfrüchten können durch ein Verfahren gewonnen werden, bei dem durch Einwirken von Lösungsmitteln (Hexan oder Ethanol) Inhaltsstoffe aus Pflanzenmaterial gelöst werden.
Polish: Przetwory z owocu palmy sabalowej otrzymuje się z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków przez umieszczenie materiału roślinnego w rozpuszczalniku (heksanie lub etanolu), aby rozpuścić związki.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Sägepalmenfrüchte enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających owoc palmy sabalowej oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Arzneimitteln, die mit Ethanol extrahierte Sägepalmenfrüchte enthalten, zur Linderung der Beschwerden im Bereich der unteren Harnwegen im Zusammenhang mit BPH basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei dieser Erkrankung.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania leków zawierających owoc palmy sabalowej ekstrahowanych w łagodzeniu objawów ze strony dolnego odcinka układu moczowego związanych z BPH opierają się na ich „tradycyjnym stosowaniu" w takim wskazaniu.
German: Die Wirkungsweise von Sägepalmenfrüchten ist nicht vollständig bekannt, man nimmt jedoch aufgrund von experimentellen Studien an, dass sie die Wirkung von männlichen Geschlechtshormonen (wie z. B. Testosteron) senken; diese spielen eine Rolle bei der Verursachung einer Vergrößerung der Prostata bei BPH; darüber hinaus können Sägepalmenfrüchte entzündungshemmend wirken.
Polish: Sposób, w jaki działa owoc palmy sabalowej nie jest w pełni poznany, ale na podstawie badań laboratoryjnych uważa się, że może hamować działanie męskich hormonów płciowych, które odgrywają rolę w powiększeniu stercza w BPH.
German: Wie werden Sägepalmenfrüchte enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające owoc palmy sabalowej w UE?
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Sägepalmenfrüchte (mithilfe von Hexan extrahiert) zur Behandlung der Beschwerden bei gutartiger Prostatahyperplasie (BPH) angewendet werden können.
Polish: HMPC ustalił, że ten przetwór z owocu palmy sabalowej (ekstrahowany heksanem) może być stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu stercza (BPH).
German: Welche Risiken sind mit Sägepalmenfrüchte enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających owoc palmy
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych owocu palmy
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Arzneimitteln, die mithilfe von Hexan extrahierte Sägepalmenfrüchte enthalten, zur symptomatischen Behandlung von BPH basieren auf deren „allgemeiner medizinischer Verwendung" bei dieser Erkrankung.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania leków zawierających owoc palmy sabalowej ekstrahowanych heksanem w objawowym leczeniu BPH wynikają z ich „ugruntowanego stosowania" w takim przypadku.
German: Häufige im Zusammenhang mit Sägepalmenfrüchten beobachtete Nebenwirkungen (die bei bis zu 1 von 10 Behandelten beobachtet werden), sind Bauch- und Kopfschmerzen.
Polish: W związku ze stosowaniem owocu palmy sabalowej zgłaszano częste działania niepożądane (obserwowane u 1 pacjenta do 10 na 100).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sägepalmenfrüchte enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających owoc palmy sabalowej należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Sägepalmenfrüchte enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających owoc palmy sabalowej należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: C Langsam zählen:
Polish: C Liczyć powoli:
German: Wie viel Lösung ist noch übrig?
Polish: Ile roztworu pozostało?
German: Folgende Effekte können auftreten:
Polish: Mogą wystąpić następujące objawy:
German: Es wurde keine Interaktionsstudie durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
German: ein Klicken hören oder fühlen.
Polish: Można wtedy usłyszeć lub poczuć kliknięcie.
German: Vor der ersten Anwendung:
Polish: Przed pierwszym użyciem:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. März 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
German: Zeit seit der Randomisierung (Monate)
Polish: Czas od randomizacji (miesiące)
German: Die Relevanz für den Menschen ist wahrscheinlich gering, kann jedoch nicht komplett ausgeschlossen werden.
Polish: Znaczenie tego związku w odniesieniu do ludzi jest niewielkie, ale nie można wykluczyć go całkowicie.
German: Außerdem wird dadurch eine genaue Dosierung sichergestellt.
Polish: Zapewnia to także precyzyjne dawkowanie.
German: Derzeitig vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2, brak jednak zaleceń dotyczących dawkowania.
German: Führen Sie die Berechnung sehr sorgfältig durch.
Polish: Obliczenia należy wykonywać bardzo uważnie.
German: Nach Anbruch: 1 Monat
Polish: Po pierwszym użyciu: 1 miesiąc
German: Auf beide Behandlungszeiträume folgte eine 12-wöchige Nachbeobachtungszeit ohne Arzneimittel/Placebo.
Polish: Po każdym z obydwu okresów leczenia następował 12-tygodniowy okres obserwacyjny bez podawania leku/placebo.
German: Klare und farblose oder nahezu farblose, isotonische Lösung; pH = 8,15.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny, izotoniczny roztwór; pH=8,15.
German: ATC-Code: A10BJ02
Polish: Kod ATC: A10BJ02.
German: Die Herzfrequenz erreichte nach etwa 6 Wochen einen Höchstwert.
Polish: Częstość akcji serca osiągnęła szczytowe wartości po około 6 tygodniach.
German: Paracetamol (Acetaminophen)
Polish: Paracetamol (acetaminofen)
German: Zeit in Wochen
Polish: Czas w tygodniach
German: ***Siehe Abschnitt 4.4.
Polish: ***Patrz punkt 4.4.
German: Ihre Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosis, die dann in den ersten fünf Behandlungswochen schrittweise erhöht wird.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszych pięciu tygodni leczenia.
German: Beobachtete Werte für Patienten, die jeden Kontrolltermin wahrgenommen haben
Polish: Wartości obserwowane u pacjentów, którzy zgłosili się na każdą wyznaczoną wizytę
German: ****Aus kontrollierten klinischen Studien der Phasen 2, 3a und 3b.
Polish: ****z kontrolowanych badań klinicznych fazy II, IIIa i IIIb.
German: • Erhöhung von Pankreasenzymen, wie Lipase und Amylase.
Polish: • zwiększone stężenie enzymów trzustkowych, takich jak lipaza i amylaza.
German: Liraglutid bindet an den GLP-1-Rezeptor (GLP-1R) und aktiviert diesen.
Polish: Liraglutyd wiąże się z receptorem GLP-1 (GLP-1R) i aktywuje go.
German: Warfarin und andere Cumarin-Derivate
Polish: Warfaryna i inne pochodne kumaryny
German: Liraglutid soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Polish: Liraglutyd nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
German: Schauen Sie durch das Sichtfenster des Pens.
Polish: Spojrzeć przez okienko wstrzykiwacza.
German: Die langfristige klinische Auswirkung dieser durchschnittlichen Erhöhung der Herzfrequenz ist nicht erwiesen.
Polish: Nie ustalono długoterminowego wpływu klinicznego tego średniego wzrostu częstości akcji serca.
German: Liraglutid ist stark an Plasmaproteine gebunden (> 98 %).
Polish: Liraglutyd jest w znacznym stopniu wiązany przez białka osocza (>98%).
German: Weitere Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Dalsze wskazówki dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor allem, wenn:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:
German: Taillenumfang, cm
Polish: Obwód pasa, cm
German: Saxenda wird einmal täglich zu einem beliebigen Zeitpunkt und unabhängig von den Mahlzeiten gegeben.
Polish: Produkt leczniczy Saxenda podawany jest raz na dobę o dowolnej porze, niezależnie od posiłków.
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung in regelmäßigen Abständen beurteilen.
Polish: Wyniki leczenia lekarz będzie oceniać regularnie.
German: Die Anwendung des falschen Arzneimittels kann Ihrer Gesundheit schaden.
Polish: Zastosowanie niewłaściwego leku może stanowić zagrożenie zdrowia.
German: Welche Menge des Arzneimittels ist zu injizieren?
Polish: Jaką ilość leku należy wstrzykiwać
German: **Schlaflosigkeit wurde hauptsächlich während der ersten 3 Behandlungsmonate beobachtet.
Polish: **bezsenność obserwowano głównie w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i więcej)
German: Liraglutid erhöht im Vergleich zu Placebo nicht den Energieverbrauch.
Polish: Liraglutyd nie zwiększa wydatku energetycznego w porównaniu z placebo.
German: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Dänemark
Polish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Dania
German: NPG, mmol/l
Polish: mmol/l
German: Abbildung 4 Kaplan-Meier-Kurve über die Zeit bis zum Auftreten eines ersten MACE - FAS Population
Polish: Rysunek 4: Wykres Kaplana-Meiera uwzględniający czas do wystąpienia pierwszego incydentu MACE - populacja FAS
German: Durchflusskontrollsymbol (
Polish: • Obracać pokrętłem nastawiania dawki, aż licznik dawki wskaże symbol sprawdzania przepływu (
German: Die Schmerzen können auch bis zu Ihrem Rücken oder Ihrer rechten Schulter hindurch zu spüren sein.
Polish: Ból może promieniować w stronę pleców lub prawego ramienia.
German: Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen.
Polish: Nigdy nie należy próbować nakładać wewnętrznej osłonki z powrotem na igłę.
German: • Studie 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes - 1839): Insgesamt wurden 3.731 Patienten mit
Polish: • Badanie 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes - 1839): 3731 pacjentów z otyłością
German: Bedecken Sie die Dosisanzeige nicht mit Ihren Fingern.
Polish: Nie zakrywać go palcami.
German: Im 160-wöchigen Teil der Studie 1 erfolgte der Gewichtsverlust hauptsächlich im ersten Jahr und wurde über 160 Wochen aufrechterhalten.
Polish: W trwającej 160 tygodni części badania 1 redukcja masy ciała nastąpiła głównie w pierwszym roku i utrzymywała się przez 160 tygodni.
German: An der Spitze der Nadel kann ein kleiner Tropfen verbleiben, dieser wird jedoch nicht injiziert.
Polish: Na końcu igły może pozostać niewielka kropla, ale nie zostanie ona wstrzyknięta.
German: Interaktionsstudien zeigten keine klinisch relevante Verzögerung der Resorption, und daher ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Badania interakcji nie wykazały żadnego klinicznie istotnego opóźnienia wchłaniania, dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Liraglutid nach subkutaner Gabe liegt bei ungefähr 55 %.
Polish: Całkowita biodostępność liraglutydu po podaniu podskórnym wynosi około 55%.
German: Tauschen Sie die Nadel wie in Schritt 5 „Nach Ihrer Injektion" beschrieben aus und wiederholen Sie sämtliche Schritte, beginnend mit Schritt 1 „Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor".
Polish: Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia" i powtórzyć wszystkie czynności, począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą".
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz des New York Heart Association (NYHA)-Stadium IV, daher wird die Anwendung von Liraglutid bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Polish: Nie ma doświadczenia w leczeniu pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy IV według NYHA (New York Heart Association), dlatego też nie zaleca się stosowania liraglutydu w tej grupie pacjentów.
German: HR: 0,87 95 % KI 0,78; 0,97 p < 0,001 für Nicht-Unterlegenheit p = 0,005 für Überlegenheit
Polish: Współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio - HR): 0,87 95% CI 0,78; 0,97 p<0,001 dla nie mniejszej skuteczności p=0,005 dla przewagi
German: Änderung
Polish: Zmiana
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen nach subkutaner Gabe beträgt 20-25 l (bei einer Person, die etwa 100 kg wiegt).
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji po podaniu podskórnym wynosi 20-25 l (u osoby o masie około 100 kg).
German: EU/1/15/992/001-003
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/992/001-003
German: Falls erforderlich, reinigen Sie ihn mit einem milden Reinigungsmittel auf einem feuchten Tuch.
Polish: Jeśli to konieczne, czyścić go ściereczką nasączoną łagodnym detergentem.
German: Bei Affen, die 20 Monate lang behandelt wurden, wurden diese Tumoren nicht beobachtet.
Polish: Guzów tych nie zaobserwowano u małp, którym podawano lek przez 20 miesięcy.
German: Die Liraglutid-Exposition erhöhte sich proportional zur Dosis.
Polish: Ekspozycja na liraglutyd rosła proporcjonalnie do dawki.
German: Die Anwendung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
German: Kardiometabolische Risikofaktoren
Polish: Kardiometaboliczne czynniki ryzyka
German: Änderung Ausgangswert
Polish: Zmiana Wartość wyjściowa
German: Liraglutid wird auf ähnliche Weise wie große Proteine endogen metabolisiert, ohne ein bestimmtes Organ als Haupteliminationsweg.
Polish: Liraglutyd jest endogennie metabolizowany w podobny sposób jak wielkocząsteczkowe białka, bez możliwości wskazania konkretnego narządu jako głównej drogi eliminacji.
German: Nur ein geringer Teil der eingesetzten Radioaktivität wurde als Liraglutid-verwandte Metabolite in Urin oder Fäzes ausgeschieden (6 % bzw. 5 %).
Polish: Tylko niewielka część radioaktywnego związku została wydalona jako metabolity pochodne liraglutydu w moczu lub kale (odpowiednio 6% i 5%).
German: Es ist nicht bekannt, ob das verminderte Wachstum der Jungtiere durch eine geringere Milchaufnahme aufgrund einer direkten GLP-1-Wirkung oder durch geringere Milchproduktion der Muttertiere aufgrund einer verminderten Kalorienaufnahme verursacht wird.
Polish: Nie wiadomo, czy spowolnienie wzrostu młodych szczurów wynika ze zmniejszonego spożycia mleka związanego z bezpośrednim wpływem GLP-1, czy ze zmniejszonego wytwarzania mleka przez matkę, spowodowanego mniejszą podażą kalorii.
German: Die Radioaktivität in Urin und Fäzes wurde hauptsächlich in den ersten 6-8 Tagen ausgeschieden und stimmte jeweils mit den drei Nebenmetaboliten überein.
Polish: Radioaktywny związek w moczu i kale został wydalony głównie w ciągu pierwszych 6-8 dni i odpowiada trzem mniej istotnym metabolitom.
German: • Um genau zu sehen, wie viel Lösung noch übrig ist, benutzen Sie die
Polish: • Aby dokładnie sprawdzić, ile roztworu pozostało, należy użyć licznika dawki:
German: Im Zusammenhang mit der Behandlung wurden keine anderen Tumoren festgestellt.
Polish: Nie wykryto żadnych innych guzów związanych z leczeniem.
German: Überempfindlichkeit gegen Liraglutid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na liraglutyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Ihr Arzt wird Ihnen ein Diät- und Trainingsprogramm verordnen.
Polish: Lekarz rozpocznie od wprowadzenia diety i programu ćwiczeń fizycznych.
German: Die Injektionsstelle und der Zeitpunkt der Gabe können ohne Dosisanpassung geändert werden.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia i porę podania można zmienić bez dostosowywania dawki.
German: • ≥ 30 kg/m² (adipös) oder
Polish: • ≥30 kg/m² (otyłość), lub
German: Der Dosiseinstellring ändert die Dosis.
Polish: Pokrętło nastawiania dawki pozwala zmieniać dawkę.
German: Dosisanzeige gestoppt: noch 2,4 mg übrig
Polish: Licznik dawki zatrzymał się: zostało 2,4 mg leku
German: muss er entsorgt werden.
Polish: Po opróżnieniu należy go wyrzucić.
German: Es liegen nur begrenzte Daten für die Anwendung von Liraglutid bei Schwangeren vor.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania liraglutydu u kobiet w okresie ciąży.
German: • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Verstopfung (Obstipation) - diese verschwinden üblicherweise nach einigen Tagen oder Wochen.
Polish: • mdłości (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia - te objawy ustępują najczęściej po kilku dniach lub tygodniach.