FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádné nejsou známy.
Croatian: Nisu poznate.
Czech: Lidské a zvířecí bakterie sdílejí stejné determinanty rezistence.
Croatian: Ljudske i životinjske bakterije imaju iste determinante otpornosti.
Czech: Hlavním kritériem účinnosti byla mortalita.
Croatian: Smrtnost je bila glavni kriterij djelotvornosti.
Czech: (sáček)
Croatian: (vrećica)
Czech: • omezení indikací na indikace, které jsou dostatečně doloženy údaji o účinnosti,
Croatian: • ograničavanjem indikacija na one koje su odgovarajuće potkrijepljene podatcima o djelotvornosti;
Czech: Průměrný denní příjem vody (l/zvíře)
Croatian: Prosječni dnevni unos vode (l/životinji)
Czech: Kromě toho byla doba použitelnosti zkrácena na 18 měsíců.
Croatian: Osim toga, rok valjanosti skraćen je na 18 mjeseci.
Czech: Opatření k řízení nebo zmírňování rizik
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili ublažavanje rizika
Czech: Důvody držitelů rozhodnutí o registraci k přezkoumání byly předloženy dne 18. prosince 2017.
Croatian: Razlozi nositelja odobrenja za ponovnu procjenu podneseni su 18. prosinca 2017.
Czech: Napájecí systémy musí být čisté a nezkorodované, aby nedošlo ke snížení aktivity.
Croatian: Sustavi za piće trebaju biti čisti i bez hrđe kako bi se izbjeglo smanjenje aktivnosti.
Czech: Výsledky ukazují, že konečný přípravek je stabilní po dobu 36 měsíců bez významné změny obsahu léčivé látky.
Croatian: Rezultati pokazuju da je završni proizvod stabilan tijekom 36 mjeseci, bez znatnih promjena u sadržaju djelatne tvari.
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že navrhovaná indikace je opodstatněná.
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da je predložena indikacija opravdana.
Czech: Při jakémkoliv použití při výjimečných okolnostech z důvodu zdraví a dobrých životních podmínek zvířat je nutno zohlednit důsledky pro zdraví veřejnosti.
Croatian: Pri svakoj primjeni u iznimnim okolnostima s obzirom na zdravlje i dobrobiti životinja potrebno je imati u vidu posljedice za javno zdravlje.
Czech: Tato opatření mohou např. zahrnovat zákaz nebo omezení používání veterinárních léčivých přípravků.
Croatian: Te mjere mogu obuhvaćati, na primjer, zabranu i ograničenja primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Czech: To je uvedeno ve směrnici (ES) č. 2160/20039 a založeno na stanovisku úřadu EFSA (2004)11.
Croatian: To se navodi u Uredbi (EZ) br. 2160/20039 i temelji se na mišljenju EFSA-e (2004.)11.
Czech: Španělsko Elanco Valquímica, S.A.
Croatian: Španjolska Elanco Valquímica, S.A.
Czech: Roztoky v mléce a v rekonstituované náhražce mléka je třeba připravovat bezprostředně před použitím.
Croatian: Otopine u mlijeku ili rekonstituiranom zamjenskom mlijeku potrebno je pripremiti neposredno prije upotrebe.
Czech: Možné riziko pro životní prostředí nebylo v rámci tohoto postupu zohledňováno.
Croatian: Mogući rizik za okoliš nije se smatrao dijelom ovog postupka upućivanja.
Czech: Pokud to není možné, terapie by měla být na základě místních epidemiologických informací (regionálních, na úrovni farmy) o citlivosti cílových bakterií.
Croatian: Ako to nije moguće, terapiju treba temeljiti na lokalnim (regionalnim, na razini farme) epidemiološkim podacima o osjetljivosti ciljnih bakterija.
Czech: Získané výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl v mortalitě mezi všemi skupinami léčenými apramycinem a kontrolními skupinami bez medikace.
Croatian: Dobiveni rezultati pokazuju statistički značajnu razliku u pogledu smrtnosti između svih skupina liječenih apramicinom i kontrolnih neliječenih skupina.
Czech: The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Croatian: European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in
Czech: Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci,
Croatian: Eli Lilly Italia SpA Via A.
Czech: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Croatian: Francuska Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Czech: Toto hodnocení se zaměřuje na otázky týkající se sjednocení, které mohou změnit poměr přínosů a rizik.
Croatian: Ova procjena usredotočena je na pitanja usklađivanja koja mogu promijeniti omjer koristi i rizika.
Czech: Hodnota MIC90 byla 8 μg/ml nebo nižší.
Croatian: MIK90 iznosio je 8 μg/ml ili manje.
Czech: Navíc přijme Evropská komise akty v přenesené pravomoci týkající se změn uvedeného seznamu.
Croatian: Nadalje, Europska komisija donosi delegirane akte radi izmjene tog popisa.
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbH
Croatian: Njemačka Lilly Deutschland GmbH
Czech: Byly předloženy údaje pokrývající 36 měsíců pro 3 šarže konečného přípravku zabaleného v konečném balení (lahvích, pytlích a sáčcích dvou různých velikostí).
Croatian: Podatci za 36 mjeseci predstavljeni su za tri serije završnog proizvoda pakiranog u završne spremnike (boce, vreće i vrećice u dvjema veličinama).
Czech: Celkové závěry výboru CVMP po přezkoumání
Croatian: Ukupni zaključci CVMP-a nakon ponovne procjene
Czech: Terapeutické období bylo zahájeno dva týdny po odstavení, kdy byly jasně stanoveny projevy kolibacilózy.
Croatian: Razdoblje liječenja započelo je dva tjedna nakon odbijanja, kada su jasno utvrđeni znakovi kolibaciloze.
Czech: Byla předložena nedávno provedená základní klinická terénní studie.
Croatian: Dostavljeno je glavno kliničko terensko ispitivanje koje je nedavno provedeno.
Czech: Potenciální riziko rozvoje rezistence, která by mohla mít vliv na účinnost přípravku a celkové zdraví lidí a zvířat, je omezeno pomocí:
Croatian: Potencijalni rizik od razvoja otpornosti, koji može utjecati na djelotvornost lijeka te ukupno zdravlje životinja i ljudi, ograničen je:
Czech: Res. Vol. 4(9), pp. 796-800
Croatian: Vol. 4(9), pp. 796-800
Czech: Bude doplněno na národní úrovni.
Croatian: Ispuniti na nacionalnoj razini.
Czech: Sjednocení ochranných lhůt vycházelo ze studií s lepším provedením a největší spolehlivostí.
Croatian: Usklađivanje razdoblja karencije temeljilo se na bolje provedenim i najpouzdanijim studijama.
Czech: Apramycin-sulfát 333 mg/ml ekvivalent apramycinu 230 mg/ml
Croatian: Apramicin-sulfat 333 mg/ml ekvivalentan 230 mg/ml apramicina
Czech: Možné intoxikace lze rozpoznat podle následujících symptomů: měkká stolice, průjem, zvracení (úbytek hmotnosti, anorexie a podobně), poškození ledvin a účinky na centrální nervový systém (snížená aktivita, ztráta reflexů, konvulze atd.
Croatian: Moguća trovanja mogu se prepoznati po sljedećim simptomima: meki izmet, proljev, povraćanje (gubitak težine, anoreksija i slično), oštećenje bubrega i utjecaj na središnji živčani sustav (smanjena aktivnost, gubitak refleksa, grčevi itd.).
Czech: Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Croatian: Oticanje lica, usana i očiju ili teško disanje ozbiljniji su simptomi te zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć.
Czech: Pokud se týká bakterií rodu Salmonella, byla provedena série dvaceti sedmi dalších experimentů u telat, a to 15 terapeutických a 12 profylaktických.
Croatian: U pogledu bakterije Salmonella proveden je niz od 27 dodatnih pokusa na teladi, 15 terapeutskih i 12 profilaktičkih.
Czech: I když je respirační trakt považován za významnou vstupní bránu, očekává se, že antimikrobiální látky působí v místě infekce.
Croatian: Iako se dišni put smatra značajnim načinom ulaska, od antimikrobnih lijekova očekuje se da djeluju na mjestu infekcije.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: střevní antiinfektiva, antibiotika.
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: intestinalni antiinfektivi, antibiotici.
Czech: Zvířatům v akutním nebo závažném stavu, která nemohou pít, je třeba podávat adekvátní parenterální léčbu.
Croatian: Životinje s akutnim ili teškim kliničkim stanjem, koje ne mogu piti, trebaju dobiti odgovarajuće parenteralno liječenje.
Czech: Hlavní živočišné druhy, které mají být na seznamu uvedeny, jsou všechny druhy domácí drůbeže a volně žijící druhy převážně řádů Anseriformes a Galliformes.
Croatian: Glavne vrste životinja koje je potrebno uvrstiti na popis jesu sve vrste domaće peradi i divlje vrste uglavnom iz redova guščarica (Anseriformes) i kokoški (Galliformes).
Czech: V každé studii podstupovala všechna telata nejméně první týden každodenní úplné klinické vyšetření.
Croatian: Sva telad podvrgnuta je cjelovitom dnevnom kliničkom ispitivanju barem tijekom prvog tjedna svakog ispitivanja.
Czech: V případě kontaktu s kůží důkladně umyjte vodou a mýdlem.
Croatian: U slučaju kontakta s kožom područje temeljito isperite sapunom i vodom.
Czech: Léčba musí být podložena předchozím potvrzením přítomnosti sérovarů Salmonella nebo alespoň dostupnými epidemiologickými daty, potvrzujícími přítomnost tohoto sérovaru.
Croatian: Liječenje treba temeljiti na prethodnoj potvrdi postojanja serovara Salmonella ili barem na dostupnosti epidemioloških podataka koji potvrđuju prisutnost tog serovara.
Czech: Během postupu přezkoumání nebyly předloženy žádné urychlené údaje.
Croatian: Tijekom postupka upućivanja nisu dostavljeni pospješeni podatci.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku.
Croatian: Ne davati doze veće od preporučenih.
Czech: V tomto ohledu je třeba uvést, že kolibacilóza u kuřat je v podstatě systémová infekce postihující různé orgány a že její hlavní vstupní branou je respirační trakt.
Croatian: U tom je pogledu potrebno napomenuti da je kolibaciloza u pilića u biti sustavna infekcija koja zahvaća razne organe i čiji je glavni put ulaza dišni sustav.
Czech: Kdykoliv to bylo možné, bylo provedeno vyšetření citlivosti a sérotypizace izolovaných bakterií.
Croatian: Kad god je bilo moguće, provedena su ispitivanja osjetljivosti i serotipizacija bakterijskih izolata.
Czech: Sáčky jsou baleny v lepenkových krabicích obsahujících 50 sáčků.
Croatian: Pakiraju se u kartonske kutije koje sadržavaju 50 vrećica.
Czech: Navíc v tomto smyslu přijme Evropská komise v souladu s článkem 264 akty v přenesené pravomoci týkající se změn uvedeného seznamu.
Croatian: Nadalje, Europska komisija u tom pogledu donosi delegirane akte u skladu s člankom 264. radi izmjene tog popisa.
Czech: 1500-392 Lisboa Portugal
Croatian: Fracção A/D 1500-392 Lisboa Portugal
Czech: Tento přípravek může způsobovat podráždění a senzibilizaci po kontaktu s kůží či očima nebo po vdechnutí.
Croatian: Ovaj proizvod može izazvati iritaciju ili preosjetljivost u dodiru s kožom ili očima ili prilikom udisanja.
Czech: Vzhledem k tomu, že není jasné, zda byly údaje o stabilitě získány za kontrolovaných podmínek či nikoliv, vzhledem k absenci významné změny obsahu léčivé látky a skutečnosti, že doba použitelnosti přípravku byla historicky 3 roky, jsou údaje považovány za dostatečné na podporu 2leté doby použitelnosti konečného přípravku, jak navrhl držitel rozhodnutí o registraci.
Croatian: Iako nije jasno jesu li podatci o stabilnosti izrađeni u kontroliranim uvjetima, a s obzirom na to da ne postoji znatna promjena sadržaja djelatne tvari i da je proizvod, povijesno gledano, imao rok valjanosti od 3 godine, podatci se smatraju prikladnima kako bi se potkrijepio rok valjanosti od 2 godine za završni proizvod, kako je predložio nositelj odobrenja.
Czech: IU 2 x 106 IU
Croatian: 2 x 106 IU
Czech: Distribuce, biotransformace a vylučování: Apramycin se vylučuje hlavně ve stolici v aktivní formě a pouze malé množství se vylučuje v moči.
Croatian: Distribucija, biotransformacija i izlučivanje: Apramicin se uglavnom izlučuje putem izmeta, u aktivnom obliku, a samo se mala količina izlučuje putem urina.
Czech: Po vyjádření stanoviska výboru CVMP k tomuto postupu přezkoumání ze dne 5. října 2017 požádali držitelé rozhodnutí o registraci o přezkoumání stanoviska výboru CVMP.
Croatian: Nakon što je CVMP 5. listopada 2017. donio mišljenje o ovom postupku upućivanja, nositelji odobrenja zatražili su ponovnu procjenu mišljenja CVMP-a.
Czech: Přeživší telata v neléčené kontrolní skupině nenabrala během dvanáctidenního období na hmotnosti, zatímco přeživší telata v léčených skupinách vykázala významné zvýšení denního hmotnostního přírůstku.
Croatian: Preživjela telad u neliječenoj kontrolnoj skupini nije dobila na težini u razdoblju od 12 dana, dok je u preživjelih životinja u liječenim skupinama došlo do znatnog porasta prosječnog dnevnog povećanja težine.
Czech: Byly provedeny v Řecku, Itálii a Jordánsku a zahrnovaly 27-29 dní staré brojlery z komerčních farem s přirozenou infekcí bakteriemi E. coli.
Croatian: Ta su ispitivanja provedena u Grčkoj, Italiji i Jordanu te su obuhvaćala tovne piliće s komercijalnih farmi u dobi od 27 - 29 dana s prirodnom infekcijom bakterijom E. coli.
Czech: Vzhledem k tomu, že režimy dávkování doporučené výborem CVMP nebyly navýšeny a indikace nebyly rozšířeny s ohledem na indikace, které byly schváleny ve většině souhrnů údajů o přípravku, posouzení bezpečnosti cílových druhů zvířat a bezpečnosti uživatelů neodhalilo nové potíže.
Croatian: Budući da režimi doziranja koje je CVMP predložio nisu povećani, a indikacije nisu proširene u odnosu na indikacije odobrene u većini sažetaka opisa svojstava VMP-a, procjena sigurnosti ciljanih vrsta životinja i sigurnosti potrošača nije upućivala na nova sigurnosna pitanja.
Czech: Dne 24. června 2016 předložilo Španělsko v souladu s článkem 34 směrnice 2001/82/ES Evropské agentuře pro léčivé přípravky (agentuře) k přezkoumání věc týkající se přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan.
Croatian: Španjolska je 24. lipnja 2016. podnijela Europskoj agenciji za lijekove (Agencija) obavijest o upućivanju u skladu s člankom 34. Direktive 2001/82/EZ za Girolan i njegovo pridruženo ime Apralan.
Czech: Některé studie poukázaly na procentuální podíl rezistence 38% (údaje MIC) nebo i vyšší u diskové difúze (až 82,1%).
Croatian: U nekim je studijama istaknuto da otpornost iznosi 38% (podatci o MIK-u) ili čak više za difuziju diska (do 82,1%).
Czech: Tyto údaje se shodují s publikovanou literaturou.
Croatian: Ti su podatci u skladu s objavljenom literaturom.
Czech: Předložené údaje tedy zahrnují dostatečný počet šarží od každého typu balení a pokrývají celou délku navrhované doby použitelnosti.
Croatian: Stoga dostavljeni podatci obuhvaćaju dovoljan broj serija u svakoj od vrsta spremnika za ukupno trajanje predloženog roka valjanosti.
Czech: U těchto studií stability ovšem nejsou uvedeny podmínky skladování, a proto není jasné, zda byly studie provedeny při 25 °C / 60% relativní vlhkosti v souladu s požadavky „Doporučení pro testování stability stávajících léčivých látek a souvisejících konečných přípravků (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15.
Croatian: Međutim, za te studije o stabilnosti nisu dostavljeni podatci o uvjetima čuvanja i stoga nije jasno jesu li one provedene pri 25 °C / 60% RH u skladu sa zahtjevima iz dokumenta „Smjernice o ispitivanju stabilnosti postojećih djelatnih tvari i povezanih završnih proizvoda (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15.
Czech: Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z rukavic, masky, brýlí a ochranného oděvu.
Croatian: Pribor za osobnu zaštitu, koji se sastoji od rukavica, maske, zaštitnih naočala i zaštitne odjeće,
Czech: V podrobných důvodech pro přezkoumání držitel rozhodnutí o registraci žádal o dobu použitelnosti 24 měsíců na základě údajů o stabilitě, které poskytl během předložení věci k přezkoumání.
Croatian: U detaljnom obrazloženju za ponovnu procjenu nositelj odobrenja zahtijevao je rok valjanosti od 24 mjeseca na temelju podataka o stabilnosti dostavljenih tijekom postupka upućivanja.
Czech: Ve všech studiích byla zvířata před zahájením léčby vyšetřena za účelem potvrzení diagnózy.
Croatian: U svim ispitivanjima životinje su pregledane radi potvrđivanja dijagnoze prije početka liječenja.
Czech: Všechny bakterie izolované z léčených i neléčených zvířat byly citlivé na apramycin 16 μg/ml nebo méně.
Croatian: Sve bakterije izolirane iz liječenih i neliječenih životinja bile su osjetljive na 16 μg/ml ili manje apramicina.
Czech: Časové body testování nejsou u těchto šarží vždy v souladu se současnými standardy, ale ve všech případech byly údaje poskytnuty nejméně pro 5 časových bodů v průběhu studie stability, a je proto možné využít trendy vyplývající z těchto údajů.
Croatian: Nisu sve ispitne vremenske točke za te serije usklađene s trenutačnim smjernicama, no u svim su slučajevima dostavljeni podatci za barem 5 vremenskih točaka tijekom trajanja studije o stabilnosti i stoga je moguće pratiti kretanje podataka.
Czech: de la
Croatian: Avda. de la
Czech: Všechny studie byly provedeny s maximální dávkou uvedenou v informacích o přípravku.
Croatian: Sve studije provedene su uz primjenu maksimalne doze predložene u informacijama o VMP-u.
Czech: Dodatečné údaje předložené od roku 2014 ukazují, že bakterie Salmonella Dublin byly na apramycin většinou citlivé (96,5% izolátů citlivých na všechny antimikrobiální látky v panelu včetně apramycinu).
Croatian: Dodatni podatci pruženi od 2014. pokazuju da je bakterija Salmonella Dublin uglavnom osjetljiva na apramicin (96,5% izolata osjetljivo je na sve antimikrobne lijekove s popisa, uključujući apramicin).
Czech: V případě kontaktu s očima vymyjte postiženou oblast velkým množstvím vody.
Croatian: U slučaju kontakta s očima zahvaćeno područje isperite većom količinom vode.
Czech: • sjednocené informace o přípravku pro přípravek Girolan obsahují informace nezbytné k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku.
Croatian: • usklađivanjem informacija o VMP-u Girolan koje sadržavaju podatke koji su potrebni kako bi se zajamčila njegova sigurna i učinkovita primjena.
Czech: Tyto enzymy propůjčují různou zkříženou rezistenci vůči jiným aminoglykosidům.
Croatian: Ti enzimi pružaju različitu križnu otpornost protiv drugih aminoglikozida.
Czech: Po přezkoumání relevantních informací předložených během původního postupu posouzení a podrobných důvodů pro přezkoumání, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, došel výbor k závěru, že předchozí stanovisko výboru CVMP má být změněno následujícím způsobem:
Croatian: Nakon preispitivanja relevantnih informacija dostavljenih tijekom postupka prvotne procjene i iznesenih detaljnih obrazloženja za ponovnu procjenu koje je iznio nositelj odobrenja, Odbor je zaključio da je prethodno mišljenje CVMP-a potrebno revidirati kako slijedi:
Czech: • Pokud je antimikrobiální rezistence již přítomná, vyvinula se nebo byla získána, použití antimikrobiálních látek v léčbě klinicky infikovaných hejn, v prevenci infekce bakteriemi rodu
Croatian: • Ako je antimikrobna otpornost već prisutna ili stečena ili ako se razvije, primjenom antimikrobnih lijekova u liječenju klinički zaraženih jata radi prevencije infekcije bakterijom
Czech: Nedávné publikace v odborné literatuře ovšem ukazují, že se onemocnění u skotu v Evropě vyskytuje, např. v Irsku (O´Leary, 20145) a ve Spojeném království (Henderson a Mason, 20176).
Croatian: Međutim, u najnovijim publikacijama u području znanstvene literature navodi se da je ta bolest prisutna u goveda u Europi, npr. u Irskoj (O´Leary, 2014.5) i Ujedinjenoj Kraljevini (Henderson i Mason, 2017.6).
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.
Czech: O citlivosti izolátů Salmonella Gallinarum nebo Salmonella Pullorum nejsou z klinických případů v Evropě z nedávné doby dostupné žádné údaje, protože salmonelóza vyvolaná těmito sérovary nebyla v Evropě od roku 2007 zachycena.
Croatian: Noviji podatci o osjetljivosti izolata bakterija Salmonella Gallinarum i Salmonella Pullorum dobiveni na osnovi kliničkih slučajeva u Europi nisu bili dostupni jer slučajevi salmoneloze prouzročene tim serovarima nisu utvrđeni u Europi od 2007.
Czech: Tyto údaje se shodují s informacemi dostupnými v publikované literatuře.
Croatian: Ti su podatci u skladu s informacijama koje su dostupne u objavljenoj literaturi.
Czech: ZÁKAZ PROJEDE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Czech: Medikovaná voda má být jediným pitným zdrojem.
Croatian: Voda koja sadržava VMP životinji treba biti jedini izvor pića.
Czech: To rovněž není považována za přijatelné, protože za nejvhodnější z hlediska reprodukovatelnosti dávky je považováno dávkování podle hmotnosti přípravku, a proto byly všechny zmínky o odměrce z informací o přípravku vymazány.
Croatian: Ni to se nije smatralo prihvatljivim jer se doziranje prema težini proizvoda smatralo najprikladnijim s obzirom na ponovljivost doze i stoga su u informacijama o VMP-u izbrisani svi navodi o uređaju za mjerenje.
Czech: I když je známo, že bakterie Salmonella Dublin běžně salmonelózu u člověka nevyvolávají, infekce může být závažná.
Croatian: Iako je potvrđeno da je bakterija Salmonella Dublin rijedak uzrok salmoneloze u ljudi, infekcija može biti ozbiljna.
Czech: Je třeba dodržovat národní kontrolní programy, pokud existují.
Croatian: Nacionalne programe kontrole potrebno je slijediti tamo gdje je to moguće.
Czech: Nepoužívat u nosnic snášejících nebo určených ke snášce vajec pro lidskou spotřebu.
Croatian: Nije odobrena primjena na nesilicama koje proizvode ili su namijenjene za proizvodnju jaja za ljudsku upotrebu.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby vydal k této věci své stanovisko a aby sjednotil informace o přípravku Girolan a související název Apralan (dále jen Girolan).
Croatian: Od Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zatraženo je da iznese svoje mišljenje o tom pitanju te da uskladi informacije o VMP-u za Girolan i njegovo pridruženo ime Apralan (dalje u tekstu „Girolan").
Czech: Dále po zohlednění poskytnutých údajů a v souladu s „Pokyny pro začátek doby použitelnosti konečné lékové formy (EMEA/CVMP/453/01)1" byla doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném prodejním obalu, která byla 3 roky, zkrácena na 18 měsíců.
Croatian: Nadalje, uzimajući u obzir dostavljene podatke te u skladu s dokumentom „Napomena za smjernice o početku roka valjanosti konačnog doznog oblika (EMEA/CVMP/453/01)1", razdoblje roka valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda pakiranog za prodaju, koje je iznosilo 3 godine, skraćeno je na 18 mjeseci.
Czech: Tam, kde jsou k dispozici, je třeba dodržovat vnitrostátní programy tlumení."
Croatian: Potrebno je pridržavati se nacionalnih kontrolnih programa ako postoje."
Czech: Toto hodnocení poměru přínosů a rizik se provádí v souvislosti s článkem 34 směrnice 2001/82/ES a jeho cílem v rámci současného postupu je dosáhnout sjednocení podmínek pro registraci přípravku
Croatian: Ova procjena koristi i rizika provedena je u kontekstu članka 34.Direktive 2001/82/EZ koja u sadašnjem postupku ima svrhu postići usklađenost uvjeta odobrenja za VMP Girolan unutar EU-a.
Czech: To výbor nepovažoval za přijatelné, protože sílu léčivé látky je třeba vyjádřit v IU/g přípravku, jelikož stanovení se provádí mikrobiologickou metodou.
Croatian: To se nije smatralo prihvatljivim jer bi se jačina djelatne tvari trebala izražavati u međunarodnim jedinicama (IU/g) proizvoda s obzirom na to da se ispitivanje utvrđuje mikrobiološkom metodom.
Czech: Bylo zpřístupněno několik studií deplece reziduí u různých cílových druhů, které se lišily ve spolehlivosti údajů, plánu studie a následně i ve svých výsledcích.
Croatian: Na raspolaganje je stavljeno nekoliko ispitivanja o izlučivanju rezidua za različite ciljane vrste, koja su bila varijabilna u pogledu pouzdanosti podataka, dizajna studije i izvješćivanja o njoj te stoga i u pogledu rezultata.
Czech: Nepoužívat u zvířat trpících poruchami ledvin.
Croatian: Ne primjenjivati kod životinja s oštećenjima bubrega.
Czech: To také podporuje statistická analýza, kterou předložil držitel rozhodnutí o registraci a která prokazuje, že v průběhu času se výsledky testu nemění.
Croatian: To je ujedno potkrijepljeno statističkom analizom koju je dostavio nositelj odobrenja, koja pokazuje da s vremenom ne dolazi do promjene u ispitivanju.
Czech: Nepoužívat u nosnic a během 4 týdnů před počátkem snášky.
Croatian: Ne upotrebljavajte kod nesilica ili unutar četiri tjedna prije početka razdoblja nesenja.