FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CMDh ha concordato in merito alle conclusioni scientifiche generali e ai motivi della raccomandazione, sottolineando tuttavia che la procedura di deferimento era incentrata sui rischi associati a valproato e sostanze correlate in donne in gravidanza e in donne in età fertile; il rapporto rischi/benefici di valproato e sostanze correlate è stato valutato solo in questa sottopopolazione e non nella popolazione generale di pazienti per tutte le indicazioni.
Hungarian: A CMDh ugyanakkor hangsúlyozta, hogy a beterjesztési eljárás a valproáttal és a vele rokon hatóanyagokkal összefüggő kockázatokra összpontosított a terhes és a fogamzóképes nőknél; a valproátot és a vele rokon hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek előnykockázat profilját minden javallat esetében csak ebben az alcsoportban értékelték, az általános betegpopulációban nem.
Italian: Sono stati concordati gli elementi essenziali di una comunicazione diretta agli operatori sanitari, unitamente alla tempistica della relativa distribuzione.
Hungarian: Megegyeztek az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás fő elemeiről és terjesztésének ütemtervéről.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che l'esposizione intrauterina a valproato e sostanze correlate sia associata a un aumento del rischio di disturbi dello sviluppo nella prole, confermando inoltre il rischio noto di anomalie congenite.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a valproát és a vele rokon hatóanyagok méhen belüli expozíciója az utódok fejlődési rendellenességeinek megnövekedett kockázatával jár.
Italian: Tali misure comprendono una guida per i medici che prescrivono il medicinale, un opuscolo per le pazienti e informazioni che assicurino la comprensione e la conoscenza dei rischi da parte dei medici che prescrivono il medicinale e delle pazienti.
Hungarian: Ez a felíró orvosoknak szóló útmutatást, betegtájékoztató füzetet, valamint olyan információkat tartalmaz, amelyekből a felíró orvosok és a betegek megérthetik és megismerhetik a kockázatokat.
Italian: - Spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Hungarian: 2. - A PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Italian: • Il PRAC ha raccomandato ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto relativamente ad avvertenze e precauzioni nonché l'aggiornamento dei dati sui rischi correlati all'esposizione durante la gravidanza, al fine di informare più adeguatamente gli operatori sanitari e le donne.
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek és a nők jobb tájékoztatása érdekében a PRAC javasolta a terméktájékoztató további módosításait, például figyelmeztetésekkel, óvintézkedésekkel, illetve frissített információkkal a terhesség alatti expozícióval összefüggő kockázatokról.
Italian: Il PRAC ha preso nota dei timori espressi dalle pazienti in merito alla mancata conoscenza dei rischi associati all'esposizione a valproato in utero, convenendo che informazioni mirate e adeguate, dirette agli operatori sanitari e alle pazienti, fossero essenziali per assicurare la piena comprensione dei rischi e che dovessero essere predisposti materiali adeguati.
Hungarian: A PRAC egyetértett azzal, hogy az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek nyújtott célzott és megfelelő információk kulcsfontosságúak a kockázatok teljes megértésében, és hogy gondoskodni kell megfelelő anyagokról.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha preso in esame la raccomandazione del PRAC sotto riportata riguardante i medicinali contenenti valproato e sostanze correlate.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC alábbi, a valproátot és a vele rokon hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó ajánlását:
Italian: entro il 12 gennaio 2015
Hungarian: 2015. január 12-ig
Italian: Il protocollo deve essere presentato in conformità all'articolo 107 quindecies, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE:
Hungarian: A protokollt a 2001/83/EK irányelv 107n. cikkének (1) bekezdésével összhangban kell benyújtani:
Italian: Lo studio deve essere condotto in più di uno Stato membro.
Hungarian: A vizsgálatot egynél több tagállamban kell elvégezni.
Italian: entro 6 mesi dall'accordo del gruppo di coordinamento
Hungarian: A koordinációs csoport megállapodásának elfogadásától számított hat hónapon belül.
Italian: I materiali devono essere presentati alle autorità nazionali competenti:
Hungarian: Ezeket be kell nyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Italian: Ulteriori relazioni provvisorie devono essere presentate al PRAC successivamente a cadenza semestrale per i primi due anni.
Hungarian: A további időközi jelentéseket ettől kezdve hathavonta kell az első két évben benyújtani a PRAC-nak.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello o degli Stati membri o, se pertinente, dello o degli Stati membri di riferimento garantiscono che il o i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Hungarian: A tagállamok vagy - amennyiben van(nak) ilyen(ek) - referencia-tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Italian: La relazione finale dello studio deve essere presentata al PRAC:
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentést be kell nyújtani a PRAC-nak:
Italian: La prima relazione provvisoria deve essere presentata al PRAC:
Hungarian: Az első időközi jelentést be kell nyújtani a PRAC-nak:
Italian: Il disegno dello studio deve essere finalizzato a valutare e quantificare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio nonché comprendere un'analisi e una valutazione pre- e postattuazione.
Hungarian: A vizsgálati elrendezésnek a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelését és számszerűsítését kell céloznia, és magában kell foglalnia az intézkedés megvalósítása előtti és utáni elemzést és értékelést.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di valproato e sostanze correlate devono sviluppare e presentano materiali didattici secondo gli elementi essenziali concordati.
Hungarian: A valproát és a vele rokon hatóanyagok forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak oktatási anyagokat kell készíteniük és benyújtaniuk az egyeztetett fő elemeknek megfelelően.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di valproato e sostanze correlate devono effettuare uno studio sull'utilizzazione del medicinale, per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio e caratterizzare ulteriormente i modelli di prescrizione per valproato.
Hungarian: A valproát és a vele rokon hatóanyagok forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak gyógyszerhasználati esettanulmányt kell készíteniük a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelése, valamint a valproát gyógyszerfelírási mintáinak további jellemzése céljából.
Italian: Questi materiali devono garantire che i medici prescriventi siano informati e che le pazienti comprendano e riconoscano i rischi associati all'esposizione a valproato in utero.
Hungarian: Ezeknek az anyagoknak biztosítaniuk kell azt, hogy a felíró orvos tájékoztatást kapjon a valproát in utero expozíciójával összefüggő kockázatokról, a betegek pedig értsék és ismerjék ezeket a kockázatokat.
Italian: H-1045 Budapest Hungary
Hungarian: H-1045 Budapest
Italian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Hungarian: 28230 Las Rozas (Madrid)
Italian: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Hungarian: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Italian: Lussemburgo Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Hungarian: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Italian: 11317 Tallinn Estonia
Hungarian: 11317 Tallinn
Italian: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Hungarian: Görögország DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Italian: Portogallo Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Italian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Hungarian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic magnéziumvalproát
Italian: 1220 Wien Austria
Hungarian: 1220 Wien
Italian: Sanofi AB Box 30052
Hungarian: Svédország Sanofi AB Box 30052
Italian: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Hungarian: Franciaország Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Italian: 167 14 Bromma Sweden
Hungarian: 167 14 Bromma
Italian: Convulsofin Tabletten
Hungarian: Convulsofin Tabletten tabletta
Italian: Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Hungarian: Görögország Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Italian: EN6 1TL
Hungarian: Hertfordshire EN6 1TL
Italian: Portogallo Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Valpro TAD Lösung
Hungarian: Valpro TAD Lösung belsőleges oldat
Italian: Romania GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Hungarian: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Italian: Regno Unito Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Hungarian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar
Italian: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Hungarian: Franciaország Ranbaxy Pharmacie Génériques
Italian: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Hungarian: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Italian: Finlandia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Hungarian: Finnország Sanofi Oy Huopalahdentie 24
Italian: Lussemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Hungarian: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Italian: Germania Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Hungarian: Németország Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Italian: 40764 Langelfeld
Hungarian: 23 40764 Langelfeld Germany
Italian: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Hungarian: Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Italian: Ungheria Sanofi-Aventis zrt.
Hungarian: Magyarország Sanofi-Aventis zrt.
Italian: Regno Unito Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Hungarian: Pharmaceuticals UK Limited
Italian: Germania Heumann Pharma GmbH & Co.
Hungarian: Németország Heumann Pharma GmbH & Co.
Italian: Danimarca Sanofi-aventis Denmark A/S
Hungarian: Sanofi-aventis Denmark A/S
Italian: DE-22335 Hamburg
Hungarian: DE-22335 Hamburg Germany
Italian: Lettonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Hungarian: Lettország sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Italian: Convulex Tropflösung
Hungarian: Convulex Tropflösung belsőleges oldat
Italian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Hungarian: 21040 Origgio (Varese) Italy
Italian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Hungarian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung belsőleges oldat
Italian: Germania Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Hungarian: Németország Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Italian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Hungarian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate
Italian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Hungarian: Belgium Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Italian: Regno Unito Wockhardt UK Limited Ash Road North
Hungarian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate
Italian: Slovacchia Sandoz Pharmaceuticals d.d
Hungarian: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Italian: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC
Italian: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Hungarian: Pärnu mnt 139E/2
Italian: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Hungarian: Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Italian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Hungarian: Olaszország Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano
Italian: Lussemburgo Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Hungarian: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Italian: Regno Unito Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Hungarian: Ridings Point, Whistler Drive
Italian: Capsula molle
Hungarian: lágy kapszula
Italian: România
Hungarian: Románia
Italian: 500-1000 mg Granulato a rilascio modificato
Hungarian: 500-1000 mg módosított hatóanyagleadású granulátum
Italian: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Hungarian: 00-203 Warsaw
Italian: Lussemburgo Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Hungarian: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
Italian: Germania IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Hungarian: Németország IIP - Institut für industrielle
Italian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Hungarian: Franciaország LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Italian: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Hungarian: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg belsőleges oldat intravénás alkalmazás
Italian: DK-2970 Hørsholm
Hungarian: DK-2970 Hørsholm Denmark valproinsav Deprakine
Italian: 72.61mg, 166.76mg
Hungarian: 72.61mg, 166.
Italian: 1099-036 Lisboa
Hungarian: 1099-036 Lisboa Portugal valproátsemisodium
Italian: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection
Hungarian: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection por injekcióhoz intravénás alkalmazás
Italian: Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
Hungarian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
Italian: Danimarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Hungarian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark valproinsav Valproat "Sandoz"
Italian: Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Hungarian: Lösung zum Einnehmen belsőleges oldat
Italian: Slovacchia Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Hungarian: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Italian: Germania ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Hungarian: Németország ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Italian: Romania Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Hungarian: Franciaország Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Italian: 288.2 mg / 5 ml
Hungarian: 288.2 mg / 5 ml szirup
Italian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Hungarian: Belgium Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
Italian: Epilim 100 mg Crushable Tablets
Hungarian: Epilim 100 mg Crushable Tablets tabletta
Italian: Portogallo Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Hungarian: Rua João de Deus, 19 Amadora
Italian: Depakine Chronosphere 250 166.76 mg 72.61 mg
Hungarian: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg 72,61 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Italian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Hungarian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung belsőleges oldat
Italian: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
Hungarian: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules retard kapszula
Italian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Hungarian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg szirup
Italian: 30 g
Hungarian: 30 g belsőleges oldat
Italian: 217.75mg, 500.06 mg
Hungarian: 217.75mg, 500.06 mg módosított hatóanyagleadású granulátum
Italian: Germania TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Hungarian: Németország TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Italian: Germania Winthrop Arzneimittel GmbH
Hungarian: Németország Winthrop Arzneimittel GmbH
Italian: Epilim 100mg Crushable Tablet
Hungarian: Epilim 100mg Crushable Tablet tabletta
Italian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Hungarian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus
Italian: A-1160, Wien
Hungarian: A-1160, Wien Austria valproinsav, nátriumvalproát
Italian: 92931 Paris La Défense Cedex
Hungarian: Franciaország TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Italian: Guildford, Surrey
Hungarian: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Italian: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Hungarian: Horvátország Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Italian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Hungarian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml szirup
Italian: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Hungarian: Charalambou Mouskou 14 Street
Italian: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
Hungarian: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules retard kapszula
Italian: Capsula molle gastroresistente
Hungarian: gyomornedvellenálló lágy kapszula
Italian: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg
Hungarian: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Italian: 2700-487 Amadora
Hungarian: 2700-487 Amadora Portugal valproinsav Ácido Valpróico Generis
Italian: Regno Unito Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Hungarian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Italian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
Hungarian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml szirup
Italian: Sodium Valproate Tablets 200mg
Hungarian: Sodium Valproate Tablets 200mg bevont tabletta
Italian: 500.06 mg, 217.75 mg
Hungarian: 500.06 mg, 217.75 mg módosított hatóanyagleadású granulátum
Italian: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg 290.27 mg
Hungarian: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg 290,27 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Italian: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml
Hungarian: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml belsőleges oldat
Italian: Deutschland
Hungarian: Germany
Italian: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg 29.03 mg
Hungarian: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg 29,03 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Italian: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Hungarian: Austria valproinsav CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Italian: 166.76 mg, 72.61 mg
Hungarian: 76 mg, 72.61 mg módosított hatóanyagleadású granulátum
Italian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg
Hungarian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg tabletta
Italian: 290.27 mg, 666.6 mg
Hungarian: 290.27 mg, 666.6 mg módosított hatóanyagleadású granulátum
Italian: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Hungarian: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Italian: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Hungarian: Csehország Sanofi-Aventis, s.r.o.
Italian: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Hungarian: Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Italian: 29.03mg, 66.66mg
Hungarian: 29.03mg, 66.66mg módosított hatóanyagleadású granulátum
Italian: Granulato a rilascio modificato
Hungarian: Depakin módosított hatóanyagleadású granulátum
Italian: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Hungarian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Italian: Depakine Chronosphere 500 333.30 mg 145,14 mg
Hungarian: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg 145,14 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Italian: Lussemburgo Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Hungarian: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25
Italian: Ergenyl Lösung
Hungarian: Ergenyl Lösung belsőleges oldat
Italian: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Hungarian: France valpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Italian: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Hungarian: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte módosított hatóanyagleadású granulátum
Italian: Germania Orion Corporation Orionintie 1 A
Hungarian: Németország Orion Corporation Orionintie 1 A
Italian: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion
Hungarian: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion oldatos injekció/infúzió intravénás alkalmazás
Italian: Ergenyl intravenös
Hungarian: Ergenyl intravenös oldatos injekció intravénás alkalmazás
Italian: Convulex gelule gastro résistante
Hungarian: Belgium valproinsav Convulex gelule gastro résistante gyomornedvellenálló kapszula
Italian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Hungarian: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano
Italian: 66.66 mg, 29.03 mg
Hungarian: 66.66 mg, 29.03 mg módosított hatóanyagleadású granulátum
Italian: 666.6 mg, 290.27 mg
Hungarian: 666.6 mg, 290.27 mg módosított hatóanyagleadású granulátum
Italian: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Hungarian: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte módosított hatóanyagleadású granulátum
Italian: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Hungarian: Spain valbromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Italian: Finlandia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Hungarian: 5220 ODENSE SØ Denmark
Italian: Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Italian: Episenta solution for injection 100 mg/ml
Hungarian: Episenta solution for injection 100 mg/ml oldatos injekció intravénás alkalmazás
Italian: Compressa rivestita con film
Hungarian: Dipromal filmtabletta
Italian: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable
Hungarian: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable belsőleges oldat
Italian: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Hungarian: Austria valproinsav CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Italian: ORFIRIL SAFT
Hungarian: Orfiril Saft belsőleges oldat
Italian: 12 gennaio 2015
Hungarian: 2015. január 12.
Italian: I materiali didattici devono essere presentati contestualmente alla domanda di variazione delle informazioni sul prodotto.
Hungarian: Az oktatási anyagokat a terméktájékoztató módosításának alkalmazásával egyidejűleg kell benyújtani.
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione a fini di integrazione delle modifiche alle informazioni sul prodotto da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (a terméktájékoztató módosításainak végrehajtását célzó módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által):
Italian: Tempistica per l'attuazione dell'accordo
Hungarian: Ütemterv a megállapodás végrehajtásához
Italian: Esami da effettuare durante e dopo il periodo transitorio
Hungarian: Ellenőrző vizsgálatok az átmeneti időszak alatt és után
Italian: 17 aprile 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Hungarian: 2019. április 17. EMA/248364/2019 Rev1
Italian: Dopo gli esami alcuni medicinali sono stati ritirati dalle farmacie e non sono più utilizzati nell'UE.
Hungarian: A vizsgálatok után egyes gyógyszereket visszavontak a gyógyszertárakból, és ezeket már nem alkalmazzák az EU-ban.
Italian: Inoltre è possibile contattare la propria autorità nazionale per i medicinali.
Hungarian: Továbbá konzultálhat az illetékes nemzeti gyógyszerészeti hatósággal is.
Italian: La revisione dei medicinali contenenti valsartan è stata avviata dalla Commissione europea il 5 luglio 2018 ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Hungarian: A valzartánt tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálatát 2018. július 5-én kezdeményezte az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Italian: Come si sono prodotte le impurezze nei sartani?
Hungarian: Hogyan kerültek szennyeződések a sartánokba?
Italian: 2 Linea guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano (ICH): M7(R1).
Hungarian: 2 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó technikai követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács (ICH) iránymutatása: M7(R1).
Italian: • Qualora si rendano necessari ulteriori ritiri o altre misure, le autorità nazionali forniranno informazioni sulle misure da adottare.
Hungarian: • Amennyiben további készítmények piacról való kivonására vagy egyéb intézkedésekre lenne szükség, a nemzeti hatóságok nyújtanak tájékoztatást a tennivalókról.
Italian: Le autorità dell'UE, inoltre, rifletteranno sugli insegnamenti che si possono trarre da questa revisione per migliorare le modalità di individuazione e trattamento delle impurezze nei medicinali.
Hungarian: Az uniós hatóságok azt is mérlegelni fogják, milyen tanulságokkal szolgálhat ez a felülvizsgálat a gyógyszerekben található szennyeződések azonosításának és kezelésének javítása érdekében.