FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Acontecimientos adversos graves/muertes/otros episodios relevantes
Greek: Σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες/θάνατοι/άλλα σηµαντικά γεγονότα
Spanish: Toma de Xefo con los alimentos y bebidas
Greek: Λήψη του Xefo µε τροφές και ποτά
Spanish: No exceda la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώµενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: La absorción de lornoxicam (calculada en AUC) se puede reducir hasta en un 20%.
Greek: Η απορρόφηση της λορνοξικάµης (υπολογιζόµενη ως AUC) µπορεί να µειωθεί έως 20%.
Spanish: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italia
Greek: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Ιταλία
Spanish: (No se ha demostrado que haya interacción entre el lornoxicam y la ranitidina, ni entre el lornoxicam y los antiácidos.)
Greek: (Δεν έχουν αποδειχθεί αλληλεπιδράσεις µεταξύ λορνοξικάµης και ρανιτιδίνης ή µεταξύ λορνοξικάµης και αντιόξινων).
Spanish: La osmolaridad de la solución reconstituida es de aproximadamente 328 mosmol/kg, el pH es aproximadamente 8,7
Greek: Η ωσµωτικότητα του ανασυσταθέντος διαλύµατος είναι περίπου 328 mosmol/kg και το pH είναι περίπου 8,7
Spanish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Reino Unido
Greek: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Ηνωµένο Βασίλειο
Spanish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dinamarca
Greek: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Δανία
Spanish: Los alimentos pueden reducir la absorción en un 20% aproximadamente, y aumentar el Tmax.
Greek: Η τροφή µπορεί να µειώσει την απορρόφηση κατά περίπου 20% και να αυξήσει τον Tmax.
Spanish: La ingesta simultánea de lornoxicam con las comidas reduce la Cmax en aproximadamente el 30%, mientras que el Tmax aumenta de 1,5 a 2,3 horas.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη της λορνοξικάµης µε τα γεύµατα µειώνει τη Cmax κατά περίπου 30% και ο Tmax αυξάνεται από 1,5 σε 2,3 ώρες.
Spanish: Para más instrucciones sobre cómo manipular el producto antes de administrarlo, ver sección 6.1.
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες σχετικά µε το χειρισµό του προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Spanish: Se cree que el riesgo aumenta a medida que lo hacen la dosis y la duración del tratamiento.
Greek: Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται µε τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Poco frecuentes: incremento en las pruebas de la función hepática, SGPT (ALT) o SGOT (AST).
Greek: Όχι συχνές: Αύξηση στις δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίας, SGPT (ALT) ή SGOT (AST).
Spanish: A no ser que se demuestre que existe compatibilidad, la solución inyectable de 4 mg/ml debe administrarse siempre por separado.
Greek: Εάν δεν αποδειχθεί συµβατότητα, το Xefo 4 mg/ml ενέσιµο διάλυµα πρέπει πάντα να χορηγείται χωριστά.
Spanish: QUÉ ES XEFO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XEFO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Spanish: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Greek: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Εσθονία
Spanish: - Insuficiencia cardiaca grave
Greek: εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Spanish: Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν θεραπεία µε τη µικρότερη διαθέσιµη δόση.
Spanish: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria
Greek: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Αυστρία
Spanish: Por tanto, los análisis estadísticos se limitaron a una fase de tratamiento de 4 semanas que, según las directrices internacionales, es suficiente para evaluar la eficacia terapéutica de los AINE en la artrosis.
Greek: Για το λόγο αυτό η στατιστική ανάλυση περιορίστηκε στη φάση θεραπείας 4 εβδοµάδων η οποία, µε βάση τις διεθνείς κατευθυντήριες γραµµές, κρίνεται κατάλληλη για την εκτίµηση της θεραπευτικής αποτελεσµατικότητας των µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
Spanish: Debido a las diferencias en el diseño de los estudios y en el régimen posológico, sólo 4 de esos estudios (CT18, CT33, CT63, CT80) fueron seleccionados para una evaluación retrospectiva completa.
Greek: Λόγω των διαφορών στον σχεδιασµό των µελετών και της θεραπευτικής δοσολογίας, µόνο 4 από τις εν λόγω µελέτες (CT18, CT33, CT63, CT80) επελέγησαν για µια αναδροµική περιεκτική αξιολόγηση.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de lornoxicam en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της λορνοξικάµης σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Bruselas, Bélgica
Greek: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Βέλγιο
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ , ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: • Cuestiones relativas a la seguridad
Greek: • Ζητήµατα ασφαλείας
Spanish: 6.2 Incompatibilidades Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Spanish: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Greek: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Πορτογαλία
Spanish: X X X X
Greek: X X X X X
Spanish: En 4 de los 7 estudios se investigó la eficacia en el dolor tras cirugía del tercer molar (tres de estos estudios se incluyeron ya en el metaanálisis 1).
Greek: Από τις 7 µελέτες οι 4 εξέτασαν την επίδραση του πόνου λόγω της χειρουργικής εξαγωγής του τρίτου γοµφίου (και 3 από τις εν λόγω µελέτες είχαν ήδη περιληφθεί στη µετα-ανάλυση 1).
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato.
Greek: Από µικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Spanish: Se tuvo también en cuenta la reciente información básica del PhVWP sobre seguridad cardiovascular de los AINE (enero de 2007).
Greek: Έχουν ληφθεί υπόψη και οι πρόσφατες σηµαντικές πληροφορίες που παρουσίασε η PhVWP σχετικά µε την καρδιαγγειακή ασφάλεια των ΜΣΑΦ (Ιανουάριος 2007).
Spanish: Además, el uso de la impresión general final, que se utilizó como criterio de valoración secundario en todos los estudios del metaanálisis 3, no apoya de manera convincente el argumento del TAC a favor de una indicación general de alivio del dolor.
Greek: Επιπλέον, η χρήση των τελικών σηµείων συνολικής εντύπωσης, τα οποία χρησιµοποιήθηκαν ως δευτερεύοντα τελικά σηµεία σε όλες τις µελέτες της µετα-ανάλυσης 3, δεν µπορεί να υποστηρίξει πειστικά την προσέγγιση του ΚΑΚ όσον αφορά τη γενική ένδειξη για την ανακούφιση του πόνου.
Spanish: También se ha apuntado un efecto central sobre la nocicepción que parece ser independiente de los efectos antiinflamatorios.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί κεντρική δράση στην υποδοχή του πόνου που φαίνεται να είναι ανεξάρτητη από τις αντιφλεγµονώδεις δράσεις.
Spanish: Comentarios generales sobre la artrosis Con respecto a la artrosis, puede resumirse lo siguiente:
Greek: Γενική συζήτηση για τη ρευµατοειδή αρθρίτιδα Όσον αφορά τη ρευµατοειδή αρθρίτιδα, µπορούν να συνοψισθούν τα ακόλουθα:
Spanish: Indicación terapéutica: dolor
Greek: Θεραπευτική ένδειξη - ρευµατικός πόνος
Spanish: El tercero murió por infarto de miocardio.
Greek: Ο τρίτος ασθενής πέθανε από έµφραγµα του µυοκαρδίου.
Spanish: Puede producirse un aumento de la toxicidad.
Greek: Ενδέχεται να προκύψει αυξηµένη τοξικότητα.
Spanish: Datos preclínicos sobre seguridad (sección 5.3) Se armonizaron las divergencias entre los EM.
Greek: Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια - Τµήµα 5.3 Οι αποκλίσεις µεταξύ των κρατών µελών έχουν εναρµονιστεί.
Spanish: Debido a su breve semivida de eliminación, el lornoxicam se excreta rápidamente.
Greek: Λόγω του µικρού χρόνου ηµιζωής της, η λορνοξικάµη απεκκρίνεται γρήγορα.
Spanish: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Alemania
Greek: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Γερµανία
Spanish: Solución del 0,9% de cloruro sódico Soluciones del 5% de dextrosa (glucosa)
Greek: 0,9% διάλυµα χλωριούχου νατρίου 5% διαλύµατα δεξτρόζης (γλυκόζης)
Spanish: La duración del tratamiento ciego fue de 4 semanas en los estudios CT18 y CT80 y de 12 semanas en CT33 y CT63.
Greek: Η διάρκεια της τυφλής θεραπείας ήταν 4 εβδοµάδες για τις µελέτες CT18 και CT80 και 12 εβδοµάδες για τις µελέτες CT33 και CT63.
Spanish: Durante el primer y el segundo trimestre de embarazo, no se deben administrar inhibidores de la síntesis de la prostaglandina, salvo cuando sea claramente necesario.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριµήνου της εγκυµοσύνης, δεν πρέπει χορηγούνται αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Spanish: Estos síntomas se han presentado de forma general en menos del 10% de los pacientes, de acuerdo con los estudios realizados.
Greek: Αυτά τα συµπτώµατα έχουν γενικά παρουσιαστεί σε λιγότερο από 10% των ασθενών σε διαθέσιµες µελέτες.
Spanish: Aluminio/PVC opaco.
Greek: Αδιαφανές PVC/Αλουµίνιο.
Spanish: Bióxido de titanio (E171) Talco
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Τάλκης
Spanish: La semivida media de eliminación es de 3-4 horas.
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµιζωής της αποµάκρυνσης είναι 3-4 ώρες.
Spanish: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Estocolmo, Suecia
Greek: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Σουηδία
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto mencionado, Nycomed Danmark ApS notificó a la EMEA una remisión oficial de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para resolver las divergencias en la información del producto (RCP, prospecto y etiquetado) autorizada en los distintos países y, por tanto, para armonizar dicha información del producto (RCP, prospecto y etiquetado) y la documentación de calidad en toda la UE.
Greek: Λόγω των αποκλινόµενων εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη µέλη σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ως άνω αναφερόµενο προϊόν, η Nycomed Danmark ApS κοινοποίησε στον ΕΜΕΑ την επίσηµη διαδικασία παραποµπής, µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό να εξοµαλύνει τις αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων πληροφοριών του προϊόντος (περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, φύλλα οδηγιών χρήσης και επισηµάνσεις) για τη λορνοξικάµη και, κατ' επέκταση, να εναρµονίσει την τεκµηρίωση των πληροφοριών του προϊόντος (περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, φύλλα οδηγιών χρήσης και επισηµάνσεις) και της ποιότητας σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: El lornoxicam se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal.
Greek: Η λορνοξικάµη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Spanish: El segundo metaanálisis incluyó siete estudios (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 y CT85) sobre lornoxicam por vía oral, con participación de 1 581 pacientes.
Greek: Η δεύτερη µετα-ανάλυση περιλάµβανε επτά µελέτες (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 και CT85) στις οποίες συµµετείχαν 1581 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε λορνοξικάµη από του στόµατος.
Spanish: Tabla 4 Estudios incluidos en los metaanálisis Parámetros utilizados
Greek: Πίνακας 4 Μελέτες που περιλαµβάνονταν στις µετα-αναλύσεις Παράµετροι
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de lornoxicam es del 90-100%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της λορνοξικάµης είναι 90-100%.
Spanish: Después de la inyección IM, las concentraciones máximas en plasma se alcanzan transcurridas unas 0,4 horas.
Greek: Μετά από ενδοµυϊκή ένεση, οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά από 0,4 ώρες περίπου.
Spanish: el CPMP ha recomendado que se modifiquen las autorizaciones de comercialización cuyo Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Xefo y nombres asociados (véase Anexo I).
Greek: η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για την οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ για το Xefo και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι).
Spanish: ATOTD = alivio total del dolor, SDID = suma de las diferencias en la intensidad del dolor, IMP = impresión general
Greek: TOTPAR = total pain relief = συνολική ανακούφιση πόνου, SPID = sum of pain intensity differences= συνολική διαφορά έντασης πόνου, IMP = overall impression= συνολική εντύπωση
Spanish: Ocho pacientes murieron después de recibir tratamiento con lornoxicam y tres pacientes después de recibir tratamiento con fármacos de comparación, sin que se notificara ningún caso después de la administración de lornoxicam por vía parenteral.
Greek: Οκτώ ασθενείς πέθαναν µετά από θεραπεία µε λορνοξικάµη και τρεις ασθενείς µετά από θεραπεία µε φάρµακα σύγκρισης, ενώ κανένα περιστατικό δεν αναφέρθηκε µετά από παρεντερική χορήγηση λορνοξικάµης.
Spanish: La absoluta biodisponibilidad (calculada en AUC) después de la administración IM es del 97%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα (υπολογιζόµενη ως AUC) µετά από ενδοµυϊκή χορήγηση είναι 97 %.
Spanish: El metabolito hidroxilado no presenta actividad farmacológica.
Greek: Ο υδροξυλιωµένος µεταβολίτης δεν έχει φαρµακολογική δραστικότητα.
Spanish: Se ha demostrado que el lornoxicam es compatible con 0,9% de NaCl, 5% de dextrosa (glucosa) y solución de Ringer.
Greek: Η λορνοξικάµη έχει δείξει συµβατότητα µε 0,9% NaCl, 5% δεξτρόζη (γλυκόζη) και διάλυµα Ringer.
Spanish: Osteoartritis y artritis reumatoide
Greek: Οστεοαρθρίτιδα και Ρευµατοειδής αρθρίτιδα
Spanish: Las propiedades analgésicas del lornoxicam se han demostrado satisfactoriamente mediante diversos ensayos clínicos realizados durante el desarrollo del fármaco.
Greek: Οι αναλγητικές ιδιότητες της λορνοξικάµης έχουν επιτυχώς αποδειχθεί σε αρκετές κλινικές δοκιµές κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του φαρµάκου.
Spanish: El lornoxicam se excreta en la leche de ratas lactantes en concentraciones relativamente altas.
Greek: λορνοξικάµη απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν σε σχετικά υψηλές συγκεντρώσεις.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: insomnio, depresión.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές: Αϋπνία, κατάθλιψη.
Spanish: El tratamiento con lornoxicam debe interrumpirse si la función renal se deteriora durante el mismo.
Greek: Η θεραπεία µε λορνοξικάµη πρέπει να διακοπεί αν η νεφρική λειτουργία χειροτερεύει κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: El TAC solicitó que se incluyera la información básica del PhVWP sobre los AINE en relación con la seguridad digestiva, las reacciones cutáneas y la seguridad cardiovascular (octubre 2005).
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε στην Οµάδα Εργασίας για την Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σηµαντικές πληροφορίες για τα ΜΣΑΦ σχετικά µε την γαστρεντερική ασφάλεια, τις δερµατικές αντιδράσεις και την καρδιαγγειακή ασφάλεια (Οκτώβριος 2005).
Spanish: Para obtener una lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Spanish: El producto Xefo y nombres asociados no tiene la misma información del producto (Resumen de las Características del Producto (RCP), prospecto y etiquetado) en todos los Estados miembros de la UE en lo que respecta, por ejemplo, a las indicaciones, la posología, las contraindicaciones, los efectos adversos y las secciones con recomendaciones sobre su uso.
Greek: Το προαναφερόµενο φαρµακευτικό προϊόν Xefo και οι συναφείς ονοµασίες του, δεν διατίθεται µε τις ίδιες πληροφορίες προϊόντος (περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, φύλλο οδηγιών χρήσης και επισήµανση) σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ σε ό,τι αφορά, για παράδειγµα, τις ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις, τις ανεπιθύµητες ενέργειες και τα τµήµατα σχετικά µε τις συστάσεις χορήγησης.
Spanish: - Pacientes de más de 65 años de edad: se recomienda controlar la función renal y la función hepática.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς άνω των 65 ετών: Συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής και της ηπατικής λειτουργίας.
Spanish: También se han dado casos de gastritis, pero con menor frecuencia.
Greek: Λιγότερο συχνά, έχει παρατηρηθεί γαστρίτιδα.
Spanish: ANTES DE TOMAR XEFO RAPID
Greek: ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XEFO RAPID
Spanish: No debe tomar Xefo durante los últimos tres meses de embarazo.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε Xefo κατά τη διάρκεια των τελευταίων τριών µηνών της εγκυµοσύνης σας.
Spanish: En consecuencia, el uso de lornoxicam está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3).
Greek: Για αυτό το λόγο, η χρήση της λορνοξικάµης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριµήνου της εγκυµοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: No está autorizado en 2 de los 16 Estados miembros (EE, IT).
Greek: Η θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας δεν έχει λάβει έγκριση σε 2/16 κράτη µέλη (EE, IT).
Spanish: Aproximadamente el 20% de los pacientes tratados con lornoxicam puede experimentar reacciones adversas.
Greek: Περίπου 20% των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία µε λορνοξικάµη µπορεί να αναµένεται να παρουσιάσουν ανεπιθύµητες ενέργειες.
Spanish: Se recomienda realizar controles clínicos a intervalos regulares.
Greek: Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση σε τακτικά διαστήµατα.
Spanish: Puede aumentar la toxicidad.
Greek: Μπορεί να προκύψει αυξηµένη τοξικότητα.
Spanish: Las enfermedades reumatológicas clásicas se investigaron en 26 estudios, en los que participaron 3 621 pacientes: 12 estudios en la artritis reumatoide (AR), 8 estudios en la artrosis, 3 en ambas indicaciones y 3 en otras indicaciones reumatológicas (como espondilitis anquilosante, reumatismo no artrítico y gota aguda).
Greek: Οι τυπικές ρευµατολογικές διαταραχές ερευνήθηκαν σε 26 µελέτες στις οποίες συµµετείχαν 3.621 ασθενείς: 12 µελέτες για τη ρευµατοειδή αρθρίτιδα, 8 µελέτες για την οστεοαρθρίτιδα, 3 και για τις δύο ενδείξεις και 3 για άλλες ρευµατολογικές ενδείξεις (δηλαδή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, µη ρευµατοειδή αρθρίτιδα και οξεία ουρική αρθρίτιδα).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 250 comprimidos recubiertos de película
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 250 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Spanish: Periodo de validez después de la reconstitución: 24 horas a 21 °C (±2 °C)
Greek: Χρόνος ζωής µετά την ανασύσταση: 24 ώρες στους 21°C (± 2 οC)
Spanish: CÓMO TOMAR XEFO
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XEFO
Spanish: Las reacciones hepáticas y hematológicas han sido leves.
Greek: Οι ηπατικές και αιµατολογικές αντιδράσεις ήταν όλες ήπιας µορφής.
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Spanish: Después de la administración por vía oral, alrededor del 50% se excreta con las heces y el 42% por los riñones, principalmente como 5hidroxilornoxicam.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόµατος περίπου το 50% αποβάλλεται µε τα κόπρανα και το 42% µέσω των νεφρών, κυρίως ως 5-υδροξυλορνοξικάµη.
Spanish: En la BDS se incluían datos de 103 estudios clínicos, de ellos 57 estudios dobles a ciegas, 4 estudios simple ciego y 50 estudios abiertos, 8 de los cuales fueron estudios aleatorizados de seguimiento.
Greek: Στη βάση δεδοµένων ασφάλειας συµπεριλήφθηκαν δεδοµένα από 103 κλινικές µελέτες, µεταξύ των οποίων 57 διπλές τυφλές µελέτες, 4 µονές τυφλές και 50 ανοιχτές µελέτες, εκ των οποίων 8 ήταν τυχαιοποιηµένες µελέτες παρακολούθησης.
Spanish: El estudio CTX 87 se excluyó por haberse administrado en él dosis únicas de 4-20 mg de LNX por vía intramuscular.
Greek: Η µελέτη CTX 87 αποκλείστηκε επειδή οι µεµονωµένες δόσεις των 4-20 mg λορνοξικάµης χορηγήθηκαν ενδοµυϊκά.
Spanish: Como con todos los AINE, los episodios más frecuentes fueron los digestivos (14%), seguidos de los relacionados con el sistema nervioso central (SNC), los relacionados con el sistema nervioso periférico (SNP), los psiquiátricos (Psi) (6%), otros (2%), los sistémicos (2%) y los relacionados con la piel (1%).
Greek: Όπως συµβαίνει και µε τα υπόλοιπα ΜΣΑΦ, τα γαστρεντερικά επεισόδια ήταν τα πιο συχνά (14%) και ακολουθούν τα συµπτώµατα στο κεντρικό νευρικό σύστηµα (ΚΝΣ), το περιφερικό νευρικό σύστηµα (ΠΝΣ), τα ψυχιατρικά συµπτώµατα (6%), άλλα συµπτώµατα (2%), συµπτώµατα σε όλο το σώµα (2%) και δερµατικά συµπτώµατα (1%).
Spanish: No se hizo ninguna comparación de los niveles de significación en los datos originales y en el metaanálisis 2, y esa misma comparación se omitió en la respuesta.
Greek: Η σύγκριση των σηµαντικών επιπέδων των αρχικών δεδοµένων και της µετα-ανάλυσης 2 δεν πραγµατοποιήθηκε και δεν περιλαµβάνεται στην απάντηση.
Spanish: Otros tres casos se debieron a episodios cardiovasculares y se produjeron en pacientes con enfermedades reumatológicas que participaban en estudios de larga duración.
Greek: Τρία άλλα περιστατικά προκλήθηκαν από καρδιαγγειακά επεισόδια και εµφανίστηκαν σε ασθενείς µε ρευµατολογικές διαταραχές που συµµετείχαν σε µελέτες µακράς διάρκειας.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La solución inyectable se prepara disolviendo el contenido de un vial en agua inyectable de la ampolla adjunta inmediatamente antes del uso.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός Το ενέσιµο διάλυµα παρασκευάζεται διαλύοντας το περιεχόµενο ενός φιαλιδίου σε ύδωρ για ενέσιµα από τη συνοδό φύσιγγα, αµέσως πριν τη χρήση.
Spanish: Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes tratados, pero más de 1 de cada 1.000)
Greek: Όχι συχνές (λιγότερο από 1 στους 100, αλλά περισσότερο από 1 στους 1000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία)
Spanish: El uso de lornoxicam en la artrosis está autorizado en 14 de los 16 Estados miembros (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Greek: Η θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας εγκρίθηκε από 14/16 κράτη µέλη (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Spanish: Tres de los pacientes tratados con lornoxicam participaban en un estudio que investigaba la eficacia de este producto en el dolor causado por metástasis óseas en el cáncer de próstata, que fue la causa de la muerte de dos de ellos.
Greek: Τρεις από τους ασθενείς που λάµβαναν λορνοξικάµη συµµετείχαν σε µία µελέτη που εξέταζε την αποτελεσµατικότητα της λορνοξικάµης στην αντιµετώπιση του πόνου λόγω της µετάστασης του καρκίνου του προστάτη στα οστά, η οποία αποτέλεσε και το αίτιο θανάτου των δύο.
Spanish: El motivo de la exclusión del estudio CT32 no está claro (sí se incluyó en el metaanálisis 2; en él se administraron dosis únicas en el postoperatorio).
Greek: Ο λόγος του αποκλεισµού της µελέτης CT32 δεν είναι σαφής (συµπεριλήφθηκε στη µετα-ανάλυση 2.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Lactosa monohidrato
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Λακτόζη µονοϋδρική
Spanish: Base de datos de seguridad, número de pacientes y exposición La base de datos de seguridad (BDS) incluía todos los estudios de lornoxicam realizados bajo control de Nycomed Pharma (no los realizados por terceros), con un total de 12 570 pacientes, 7 427 de los cuales recibieron lornoxicam.
Greek: Η βάση δεδοµένων ασφάλειας περιλάµβανε όλες τις µελέτες για τη λορνοξικάµη που πραγµατοποιήθηκαν υπό τον έλεγχο της Nycomed Pharma (οι µελέτες που διεξήχθησαν από τρίτα µέρη αποκλείστηκαν) στις οποίες συµµετείχαν συνολικά 12.750 ασθενείς από τους οποίους οι 7.427 έλαβαν λορνοξικάµη.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρµακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Spanish: El lornoxicam se metaboliza por completo y se elimina aproximadamente en 2/3 en el hígado y en 1/3 en los riñones como sustancia inactiva.
Greek: Η λορνοξικάµη µεταβολίζεται πλήρως και περίπου τα 2/3 αποµακρύνονται µέσω του ήπατος και το 1/3 µέσω των νεφρών ως αδρανής ουσία.
Spanish: La ampolla: - El disolvente contiene agua para la inyección.
Greek: Ο διαλύτης περιέχει νερό για ενέσιµα.