FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
French: Si vous voulez utiliser le même site d'injection, assurez-vous qu'il ne s'agit pas exactement du même endroit que celui utilisé pour l'injection précédente.
English: Stroke (fatal/non-fatal) d
French: Accident vasculaire cérébral (fatal / non fatal)d
English: At the end of the first year (week 52 in OSLER and week 48 in OSLER-2), patients entered the all Repatha period in which all patients received open-label Repatha for either another 4 years (OSLER) or 2 years (OSLER-2).
French: À la fin de la première année (semaine 52 dans l'étude OSLER et semaine 48 dans l'étude OSLER-2), les patients recevaient un traitement par Repatha seul ; pendant cette période, tous les patients recevaient Repatha en ouvert soit pour quatre années supplémentaires (OSLER), soit pour deux années supplémentaires (OSLER-2).
English: In clinical studies with repeated subcutaneous dosing over 12 weeks, dose proportional increases in exposure were observed with dose regimens of 140 mg and greater.
French: Dans des études cliniques avec administration sous-cutanée répétée sur 12 semaines, une augmentation de l'exposition proportionnelle à la dose a été observée avec des doses de 140 mg et plus.
English: No statin dose adjustments are necessary when used in combination with Repatha.
French: Aucun ajustement posologique de statines n'est nécessaire lorsqu'elles sont utilisées en association avec Repatha.
English: • You may hear beeps indicating your injection has started.
French: • Vous pouvez entendre un signal sonore indiquant que votre injection a débuté.
English: Repatha contains the active substance evolocumab, a monoclonal antibody (a type of specialised protein designed to attach to a target substance in the body).
French: Repatha contient la substance active evolocumab, un anticorps monoclonal (une classe de protéine spécifique conçue pour se lier à une molécule-cible dans le corps).
English: Repatha must not be administered intravenously or intramuscularly.
French: Repatha ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Repatha if you have: - liver disease, - severe kidney problems.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Repatha si vous souffrez : - d'une affection hépatique, - de problèmes rénaux graves.
English: F Inspect the cartridge.
French: F Inspecter la cartouche.
English: Talk with your healthcare provider about proper disposal.
French: Discutez avec votre professionnel de santé de l'élimination adéquate.
English: DO NOT use any medicine that is left in the used syringe.
French: N'UTILISEZ PAS le médicament restant dans la seringue usagée.
English: Upper arm Belly
French: Haut du bras Ventre
English: For instructions on administration, see section 6.6 and the ‘Instructions for Use' provided in the carton.
French: Pour plus d'instructions concernant l'administration, voir la rubrique 6.6 et le mode d'emploi fourni dans l'emballage.
English: The review of all reported hypersensitivity reactions revealed a clear evidence of different clinical presentations of hypersensitivity associated with evolocumab.
French: L'analyse de toutes les réactions d'hypersensibilité rapportées a mis en évidence différentes présentations cliniques d'hypersensibilité en lien avec l'evolocumab.
English: If using the pre-filled pen, place the correct (yellow) end of the pen on the skin before injecting.
French: Dans le cas de l'utilisation d'un stylo prérempli, placez l'extrémité appropriée (jaune) du stylo sur la peau avant l'injection.
English: The long-term safety of sustained very low levels of LDL-C (i.e. < 0.65 mmol/L [< 25 mg/dL]) has not yet been established.
French: La sécurité à long terme d'un taux durablement très bas de LDL-C (en l'occurrence < 0,65 mmol/L [< 25 mg/dL]) n'a pas encore été établie.
English: It is okay to hear a pumping sound start and stop during injection.
French: Il est normal d'entendre le bruit de la pompe démarrer et arrêter pendant l'injection.
English: L When the blue light flashes, the automated mini-doser is ready.
French: L Lorsque le voyant lumineux bleu clignote, la mini pompe automatique est prête.
English: Do not leave the orange cap off for more than 5 minutes.
French: Ne pas enlever le capuchon orange pendant plus de 5 minutes.
English: Make sure clothing does not get in the way of the loaded automated mini-doser, and you can see the blue light at all times.
French: Assurez-vous que des vêtements n'interfèrent pas avec la mini pompe automatique, et que vous pouvez voir le voyant lumineux bleu à tout moment.
English: Syringe label with expiration date
French: Etiquette de la seringue comportant la date d'expiration
English: Important: Needle is inside.
French: Important : L'aiguille se trouve à l'intérieur.
English: Solution for injection (injection) (SureClick).
French: Solution injectable (injection) (SureClick).
English: Prior to initiating Repatha, secondary causes of hyperlipidaemia or mixed dyslipidaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) should be excluded.
French: Avant de débuter le traitement par Repatha, certaines causes secondaires de l'hyperlipidémie ou de la dyslipidémie mixte (ex. : syndrome néphrotique, hypothyroïdie) doivent être exclues.
English: Check that the name Repatha appears on the carton label.
French: Vérifiez que le nom Repatha figure bien sur l'emballage.
English: The patients whose sera tested positive for binding antibodies were further evaluated for neutralising antibodies and none of the patients tested positive for neutralising antibodies.
French: Chez les patients dont le sérum a été testé positif aux anticorps de liaison, la présence d'anticorps neutralisants a également été évaluée et aucun des patients ne présentait d'anticorps neutralisants.
English: Adverse reactions reported in pivotal, controlled clinical studies, and spontaneous reporting, are displayed by system organ class and frequency in table 1 below using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
French: Les effets indésirables rapportés lors des essais pivots contrôlés et via les déclarations spontanées sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence dans le tableau 1 ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
English: Repatha has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Repatha n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Absolute CV risk was balanced between treatment groups, in addition to the index event all patients had at least 1 major or 2 minor CV risk factors; 80% had hypertension, 36% had diabetes mellitus, and 28% were daily smokers.
French: Le risque CV absolu était équilibré entre les groupes de traitement, en plus de l'événement index, tous les patients avaient au moins 1 facteur de risque CV majeur ou 2 facteurs de risque CV mineurs ; 80 % avaient une hypertension, 36 % un diabète et 28 % étaient fumeurs quotidiens.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: Step 1: Prepare A Remove the Repatha pre-filled syringe carton from the refrigerator and wait 30 minutes.
French: Etape 1 : Mise en place A Sortez la boîte de la seringue préremplie de Repatha du réfrigérateur et attendez 30 minutes.
English: • Talk with your healthcare provider about proper disposal.
French: • Discutez avec votre professionnel de santé de l'élimination adéquate.
English: If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
French: En cas de saignement, appliquer du coton ou une compresse en gaze sur le site d'injection.
English: B Using slow and constant pressure, PUSH the plunger rod all the way down until the syringe is empty.
French: B En appliquant une pression lente et constante, POUSSEZ la tige du piston jusqu'au bout, jusqu'à ce que la seringue soit vide.
English: B Firmly PUSH down the pre-filled pen onto the skin until it stops moving.
French: B APPUYEZ fermement le stylo prérempli sur la peau jusqu'à ce qu'il ne bouge plus.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage extérieur après EXP.
English: • Moderate physical activities can be performed during the injection process, such as walking, reaching and bending.
French: • Une activité physique modérée peut être effectuée lors de l'injection telle que de la marche, des extensions et des flexions.
English: In each extension study, patients were randomised 2:1 to receive either Repatha plus standard of care (evolocumab group) or standard of care alone (control group) for the first year of the study.
French: Dans chaque étude d'extension, les patients étaient randomisés dans un rapport de 2:1 pour recevoir soit Repatha et le traitement standard (groupe evolocumab), soit le traitement standard seul (groupe témoin) pendant la première année de l'étude.
English: Put the original package with any unused pre-filled pens back in the refrigerator.
French: Remettez l'emballage d'origine contenant tout stylo prérempli non utilisé au réfrigérateur.
English: Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
French: Son métabolisme et son élimination devraient suivre les voies de clairance de l'immunoglobuline pour aboutir à une dégradation en petits peptides et en acides aminés individuels.
English: A total of 1,324 patients enrolled in OSLER.
French: Au total, 1 324 patients ont participé à l'étude OSLER.
English: Of the 18,546 patients treated with Repatha in double-blind clinical studies 7,656 (41.3%) were ≥ 65 years old, while 1,500 (8.1%) were ≥ 75 years old.
French: Parmi les 18 546 patients traités par Repatha au cours des essais cliniques en double aveugle, 7 656 (41,3 %) avaient ≥ 65 ans, et 1 500 (8,1 %) avaient ≥ 75 ans.
English: If you also receive apheresis, a procedure similar to dialysis where cholesterol and other fats are removed from the blood, your doctor may decide to start you on a dose of 420 mg every two weeks to coincide with your apheresis treatment.
French: Si vous êtes également traité(e) par aphérèse, une technique similaire à la dialyse au cours de laquelle le cholestérol et certaines autres graisses sont éliminés de votre sang, votre médecin peut décider de commencer votre traitement par une dose de 420 mg toutes les deux semaines afin que celle-ci coïncide avec votre traitement par aphérèse.
English: On the basis of the scientific conclusions for evolocumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing evolocumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'evolocumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'evolocumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: MACE+ (composite of MACE, coronary revascularisation, or hospitalisation for unstable angina) MACE (composite of CV death, MI, or stroke)
French: MACE+ (composite de MACE, revascularisation coronaire ou hospitalisation pour angor instable) MACE (composite de décès CV, IDM ou AVC)
English: This can damage the needle.
French: Cela pourrait endommager l'aiguille.
English: • The name Repatha appears on the pre-filled syringe label.
French: • Le nom Repatha est indiqué sur l'étiquette de la seringue préremplie.
English: There are no or limited amount of data from the use of Repatha in pregnant women.
French: Il n'existe pas de donnée ou il existe des données limitées sur l'utilisation de Repatha chez la femme enceinte.
English: Important: It is important to keep skin stretched or pinched while injecting.
French: Important : Il est important que la peau demeure étirée ou pincée pendant l'injection.
English: Population pharmacokinetic analyses suggest that no dose adjustments are necessary for age, race or gender.
French: Les analyses pharmacocinétiques de la population suggèrent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge, de l'origine ethnique ou du sexe.
English: In clinical studies, 0.3% of patients (48 out of 17,992 patients) treated with at least one dose of Repatha tested positive for binding antibody development.
French: Dans des études cliniques, 0,3 % des patients (48 patients sur 17 992) qui ont reçu au moins une dose de Repatha ont développé des anticorps de liaison.
English: An approximately 20% increase in the clearance of evolocumab was observed in patients co-administered statins.
French: Une augmentation d'environ 20 % de la clairance de l'evolocumab a été observée chez les patients traités conjointement par statines.
English: Relative humidity range is 15% to 85%.
French: Conditions environnementales supplémentaires La plage acceptable d'humidité relative est de 15 % à 85 %.
English: Cardiovascular risk reduction in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease
French: Réduction du risque cardiovasculaire chez les adultes atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie
English: The pharmacokinetic interaction between statins and evolocumab was evaluated in the Repatha clinical trials.
French: L'interaction pharmacocinétique entre les statines et l'evolocumab a été évaluée lors des essais cliniques avec Repatha.
English: OSLER and OSLER-2 were two randomised, controlled, open-label extension studies to assess the long-term safety and efficacy of Repatha in patients who completed treatment in a ‘parent' study.
French: OSLER et OSLER-2 sont deux études d'extension en ouvert, randomisées et contrôlées qui visaient à évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de Repatha chez des patients ayant terminé le traitement dans le cadre d'une étude « parent ».
English: • Allergic reactions including rash
French: • Réactions allergiques, y compris éruption cutanée
English: Then, squeeze firmly until it snaps shut.
French: Presser ensuite fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche.
English: Component of a multi-pack, can't be sold separately.
French: Ne peut être vendu séparément.
English: Automated mini-doser operating temperature range is 15ºC to 40ºC.
French: La plage de température de fonctionnement de la mini pompe automatique est de 15°C à 40°C.
English: The presence of anti-evolocumab binding antibodies did not impact the pharmacokinetic profile, clinical response, or safety of Repatha.
French: La présence d'anticorps de liaison anti-evolocumab n'a pas eu d'impact sur le profil pharmacocinétique, la réponse clinique ou la sécurité de Repatha.
English: The administration device contains silver oxide-zinc batteries and includes an adhesive patch made from polyester tape with an acrylate adhesive.
French: Le dispositif d'administration contient des batteries d'oxyde d'argent et de zinc et comprend un patch adhésif composé de ruban de polyester avec une colle acrylique.
English: With one hand, hold the cartridge barrel and clean the cartridge bottom with an alcohol wipe.
French: Avec une main, saisir le corps de la cartouche et nettoyez la base de la cartouche avec une lingette alcoolisée.
English: Sterilised using ethylene oxide
French: Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
English: Treatment with Repatha resulted in a similar reduction of LDL-C when used alone or in combination with other lipid-lowering therapy.
French: Le traitement par Repatha a entraîné une réduction similaire du taux de LDL-C lorsqu'il était utilisé seul ou en association avec un autre traitement hypolipémiant.
English: • Alcohol wipes
French: • Des lingettes alcoolisées
English: • Do not place the loaded automated mini-doser on your body if the red status light flashes for more than 5 seconds.
French: • Ne pas placer la mini pompe automatique chargée sur votre peau si le voyant lumineux clignote en rouge pendant plus de 5 secondes.
English: Window turns yellow when the injection is done
French: La fenêtre devient jaune une fois l'injection terminée.
English: b 2-sided log-rank test stratified by randomisation stratification factors collected via IVRS.
French: b Test bilatéral du log rank stratifié par les facteurs de stratification de la randomisation recueillis par IVRS.
English: Changes in unbound PCSK9 and serum lipoproteins were reversible upon discontinuation of Repatha.
French: Les modifications des taux de PCSK9 non liée et de lipoprotéines sériques étaient réversibles lors de l'interruption du traitement par Repatha.
English: Step 4: Finish O When the injection is done, grab the skin adhesive to carefully peel the automated minidoser off your skin.
French: Etape 4 : Fin O Lorsque l'injection est terminée, saisir l'adhésif cutané pour retirer soigneusement la mini pompe automatique de votre peau.
English: Repatha is composed solely of amino acids and carbohydrates as native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
French: Repatha est composé uniquement d'acides aminés et de glucides, comme les immunoglobulines natives, et il est peu probable qu'il soit éliminé par le métabolisme hépatique.
English: Automated mini-doser Plastic cover
French: Mini pompe automatique Couvercle en plastique
English: If your doctor has prescribed Repatha along with another cholesterol lowering medicine, follow your doctor's instructions on how to take these medicines together.
French: Si votre médecin a prescrit Repatha ainsi qu'un autre médicament hypocholestérolémiant, suivez ses instructions concernant la manière de prendre ces médicaments ensemble.
English: Step 2: Get ready E Open the automated mini-doser by swinging the cartridge door to the right.
French: Etape 2 : Préparation E Ouvrir la mini pompe automatique en pivotant le clapet de la cartouche vers la droite.
English: With the cap off, place the yellow end of the pre-filled pen on the skin at 90 degrees.
French: Sans le capuchon, placez l'extrémité jaune du stylo prérempli sur la peau à 90 degrés.
English: Less impact from body weight was seen with repeated subcutaneous evolocumab 420 mg monthly doses.
French: Une influence moindre du poids corporel a été notée avec des doses d'evolocumab sous-cutanées répétées de 420 mg administrées mensuellement.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Repatha in all subsets of the paediatric population in the treatment of mixed dyslipidaemia.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Repatha dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la dyslipidémie mixte.
English: Repatha is used in patients who cannot control their cholesterol levels with a cholesterol lowering diet alone.
French: Repatha est utilisé chez des patients qui ne parviennent pas à réguler leur taux de cholestérol avec un régime alimentaire hypocholestérolémiant seul.
English: It is given: together with a statin or other cholesterol lowering medication, if the maximum dose of a statin does not lower levels of cholesterol sufficiently.
French: Il est administré : en association avec une statine ou un autre médicament hypocholestérolémiant, si la dose maximale de statine ne permet pas de réduire suffisamment votre taux de cholestérol.
English: Hazard Ratio, 0.80 (95% CI, 0.73, 0.88) P<0.0001
French: Hazard Ratio ; 0,80 (IC 95 %, 0,73 ; 0,88) p< 0,0001
English: On a clean, well-lit work surface, place the:
French: Sur une surface propre et bien éclairée, placez :
English: Animal studies do not indicate direct or indirect effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir la rubrique 5.3).
English: Repatha can help prevent heart attack, stroke, and certain heart procedures to restore blood flow to the heart due to a build-up of fatty deposits in your arteries (also known as atherosclerotic cardiovascular disease).
French: Repatha peut aider à prévenir les infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et certaines interventions cardiaques visant à rétablir le flux sanguin vers le cœur ; liés à une accumulation de dépôts graisseux dans vos artères (également connue sous le nom de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse).
English: Do not try to inject Repatha until you have been shown how to do it by your doctor or nurse.
French: N'essayez pas d'injecter Repatha tant que vous n'avez pas été formé(e) sur la manière de le faire par votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: B Remove the air bubble / gap.
French: B Éliminez la bulle d'air.
English: Let your skin dry before injecting.
French: Laissez sécher votre peau avant de pratiquer l'injection.
English: This could damage the syringe.
French: Cela pourrait endommager la seringue.
English: Hazard ratioa (95% CI)
French: Hazard ratioa (IC 95 %)
English: avoid storing in your vehicle's glove box or boot.
French: Par exemple, éviter de les stocker dans la boîte à gants ou le coffre de votre véhicule.
English: Repatha is indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease (myocardial infarction, stroke or peripheral arterial disease) to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors:
French: Repatha est indiqué chez les adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou artériopathie périphérique) pour réduire le risque cardiovasculaire en diminuant le taux de LDL-C, en complément de la correction des autres facteurs de risque :
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Repatha therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Repatha en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: C When you are ready to inject, pressthe grey start button.
French: C Lorsque vous êtes prêt(e) à procéder à l'injection, appuyez sur le bouton-poussoir gris.
English: Following repeat subcutaneous administration of 140 mg every 2 weeks, the 12-week trough concentrations were 147% higher and 70% lower in patients of 69 kg and 93 kg respectively, than that of the typical 81 kg subject.
French: Après une administration répétée de 140 mg toutes les 2 semaines, les concentrations minimales à la semaine 12 ont été, respectivement, 147 % plus élevées et 70 % plus faibles chez les patients de 69 kg et 93 kg que celle d'un sujet type de 81 kg.
English: • Do not touch or contaminate the needle cover area.
French: • Ne pas toucher ou contaminer le capuchon de l'aiguille.
English: the expiration date on the pre-filled syringe has passed.
French: la date de péremption indiquée sur la seringue préremplie est dépassée.
English: Repatha is intended for patient self-administration after proper training.
French: Repatha peut être auto-administré par le patient après avoir reçu une formation adéquate.
English: Do not leave the grey needle cap off for more than 5 minutes.
French: Ne pas enlever le capuchon gris de l'aiguille pendant plus de 5 minutes.