FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As medidas de suporte para as reações adversas gastrointestinais que requerem tratamento podem incluir administração de medicamentos com propriedades antieméticas, antidiarreicas ou antiácidas.
Slovenian: Če neželeni učinki na prebavilih zahtevajo zdravljenje, lahko podporna oskrba vključuje uporabo zdravil z antiemetičnim, antidiaroičnim ali antacidnim učinkom.
Portuguese: Previamente ao tratamento com Sutent deve ser efetuado um exame odontológico e devem ser reforçados os cuidados odontológicos preventivos apropriados.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Sutent je treba razmisliti o pregledu zobovja in ustreznih preventivnih zobozdravstvenih posegih.
Portuguese: Em estudos clínicos de sunitinib e na vigilância pós-comercialização, foram notificados alguns casos (< 1%), por vezes fatais, de indivíduos com convulsões e evidência radiológica de síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível.
Slovenian: V kliničnih študijah in med nadzorom v obdobju trženja zdravila so poročali o nekaj primerih (< 1 %) preskušancev s konvulzijami in radiološkimi znaki sindroma RPLS, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Portuguese: Em ensaios clínicos, ocorreu diminuição na fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) de ≥ 20% e abaixo do limite inferior do valor normal, em aproximadamente 2% dos doentes com GIST tratados com sunitinib, em 4% dos doentes com MRCC refratário às citocinas e em 2% dos doentes com GIST tratados com placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata (LVEF - left ventricular ejection fraction) za  20 % in pod spodnjo mejo normale pojavilo pri približno 2 % bolnikov z GIST, ki so prejemali sunitinib, in 4 % bolnikov z MRCC, odpornim proti citokinom, med uporabo placeba pa pri 2 % bolnikov z GIST.
Portuguese: - Se tiver problemas da glândula tiroideia.
Slovenian: - Če imate težave s ščitnico.
Portuguese: A mortalidade embriofetal foi evidente em ratos, sob a forma de redução significativa do número de fetos vivos, aumento do número de reabsorções, aumento da perda pós implantação e perda total de ninhadas em 8 de 28 fêmeas grávidas, para níveis de exposição plasmática 5,5 vezes a exposição sistémica em humanos.
Slovenian: Pri podganah se je embrio-fetalna umrljivost kazala s pomembno manjšim številom živih plodov, večjim številom resorpcij, večjimi poimplantacijskimi izgubami ter popolno izgubo legla pri 8 od 28 brejih samic, in sicer pri plazemski izpostavljenosti, ki je bila 5,5-krat večja od sistemske izpostavljenosti pri ljudeh.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade, de 2 anos, em ratos (0, 0,33, 1 ou 3 mg/Kg/dia), a administração de sunitinib em ciclos de 28 dias, seguidos de períodos de 7 dias sem tratamento, resultou num aumento da incidência de feocromocitomas e hiperplasia na medula da glândula suprarrenal de ratos machos que receberam 3 mg/Kg/dia após >1 ano de tratamento (≥7,8 vezes a AUC em doentes que recebem a DDR).
Slovenian: Rezultati 2-letne študije kancerogenosti pri podganah (0, 0,33, 1 ali 3 mg/kg/dan), z dajanjem sunitiniba v 28-dnevnih ciklih, katerim je sledilo 7-dnevno obdobje brez odmerkov, so pokazali povečanje pojavnosti feokromocitoma in hiperplazije sredice nadledvične žleze pri samcih podgan, ki so prejemali odmerke 3 mg/kg/dan po > 1 letu odmerjanja (≥ 7,8-kratnik vrednosti AUC pri bolnikih, ki prejemajo RDD).
Portuguese: Se puder engravidar, deverá utilizar um método contracetivo fiável durante o tratamento com Sutent.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem z zdravilom Sutent uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Portuguese: No estudo de Fase 3 de pNET, um doente (1%) tratado com sunitinib teve insuficiência cardíaca fatal relacionada com o tratamento.
Slovenian: V študiji 3. faze pri pNET je pri 1 bolniku (1 %), ki je prejemal sunitinib, prišlo do z zdravljenjem povezanega srčnega popuščanja s smrtnim izidom.
Portuguese: Se ocorrer angioedema devido a hipersensibilidade, o tratamento com sunitinib deve ser interrompido e devem ser fornecidos os cuidados médicos adequados (ver secção 4.8).
Slovenian: Če se zaradi preobčutljivosti pojavi angioedem, je treba zdravljenje s sunitinibom prekiniti in uvesti standardno zdravniško oskrbo (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Se estiverem presentes sinais ou sintomas de insuficiência hepática, o sunitinib deve ser descontinuado e devem ser fornecidas as medidas de suporte adequadas (ver secção 4.8).
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi odpovedi jeter, je treba uporabo sunitiniba prekiniti in zagotoviti ustrezno podporno oskrbo (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Infeções respiratórias b,
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni virusne okužbe okužbe dihal b,
Portuguese: - Testes sanguíneos anómalos incluindo das enzimas pancreáticas e do fígado.
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav, vključno z encimi trebušne slinavke in jeter
Portuguese: O carcinoma das glândulas de Brunner ocorreu no duodeno em ≥1 mg/Kg/dia em fêmeas e em 3 mg/Kg/dia em machos, e a hiperplasia das células mucosas foi evidente nas glândulas do estômago em 3 mg/Kg/dia em machos, que ocorreu em ≥0,9, 7,8, e 7,8 vezes a AUC em doentes que receberam a DDR, respetivamente.
Slovenian: Karcinom Brunnerjevih žlez v dvanajstniku se je pojavil pri odmerjanju ≥ 1 mg/kg/dan pri samicah in pri 3 mg/kg/dan pri samcih, zasledili so hiperplazijo želodčne sluznice pri odmerjanju 3 mg/kg/dan pri samcih, ki se je pojavila pri ≥ 0,9-, 7,8- in 7,8-kratniku vrednosti AUC bolnikov, ki prejemajo RDD.
Portuguese: O seu médico pode obter eletrocardiogramas para avaliar estes problemas durante o seu tratamento com Sutent.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sutent vam bo zdravnik morda za oceno teh težav predpisal elektrokardiogram.
Portuguese: Houve interrupção das doses em 202 doentes (54%) com sunitinib e em 141 doentes (39%) com IFN-α.
Slovenian: Do izpuščanja odmerkov je prišlo pri 202 bolnikih (54 %), ki so prejemali sunitinib, in pri 141 bolnikih (39 %), ki so prejemali IFN-.
Portuguese: - Se tem ou teve doenças do sangue, problemas de hemorragias, ou nódoas negras.
Slovenian: - Če imate ali ste imeli krvno bolezen, težave s krvavitvami ali modrice.
Portuguese: Infeções cutâneas Sépsis f,*
Slovenian: glivične okužbe okužbe sečil okužbe kože sepsa f,*
Portuguese: O Sutent é utilizado no tratamento de adultos com os seguintes tipos de cancro: - Tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do estômago e intestino, em que o imatinib (outro medicamento anticancerígeno) já não tem efeito, ou se não puder tomar imatinib.
Slovenian: - Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), vrsta raka na želodcu in črevesju, kjer zdravljenje z imatinibom (drugim zdravilom proti raku) ni več učinkovito ali imatiniba ne morete jemati.
Portuguese: População pediátrica A experiência relativa à utilização de sunitinib em doentes pediátricos é limitada (ver secção 4.2).
Slovenian: Pediatrična populacija Izkušnje z uporabo sunitiniba pri pediatričnih bolnikih so omejene (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Os fatores de risco para SLT incluem carga tumoral elevada, insuficiência renal crónica, oligúria, desidratação, hipotensão e urina ácida pré-existentes.
Slovenian: Med dejavnike tveganja za TLS sodijo velika tumorska masa, obstoječa kronična ledvična insuficienca, oligurija, dehidracija, hipotenzija in kisel urin.
Portuguese: Dois destes doentes a receber placebo tinham TVP, 1 de Grau 2 e 1 de Grau 3.
Slovenian: Dva od bolnikov v skupini s placebom sta imela globoko vensko trombozo, en 2. stopnje in drugi 3. stopnje.
Portuguese: Neste estudo, a taxa de resposta objetiva foi de 35,8% (IC 95%: 26,8%, 47,5%).
Slovenian: ORR v tej študiji je znašal 35,8 % (95 % IZ: 26,8 %; 47,5 %).
Portuguese: Embora se observasse um efeito no intervalo QTcF no Dia 3, 24 h após a toma (isto é, na concentração plasmática terapêutica esperada após a dose inicial recomendada de 50 mg) com o método de correção diário da condição basal, o significado clínico deste achado não é claro.
Slovenian: Tretji dan so 24 ur po odmerku (tj. pri terapevtski plazemski koncentraciji, ki je pričakovana po priporočenem začetnem odmerku 50 mg) ugotovili učinek na interval QTcF z uporabo znotrajdnevnega postopka korekcije glede na izhodišče, vendar klinični pomen te ugotovitve ni jasen.
Portuguese: De modo a eliminar o viés na avaliação do PFS pelo investigador, foi realizada uma revisão central, oculta e independente de exames.
Slovenian: Da bi izključili pristranskost pri ocenjevanju PFS, ki so ga izvajali raziskovalci, so opravili slepo neodvisno centralno preverjanje pregledov; to preverjanje je podprlo ocene raziskovalcev, kot je prikazano v Preglednici 4.
Portuguese: A experiência relativa à utilização de sunitinib em doentes pediátricos é limitada (ver secção 4.2).
Slovenian: Izkušnje z uporabo sunitiniba pri pediatričnih bolnikih so omejene (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A PFS mediana avaliada pelo investigador foi de 13,2 meses, quer na população total (IC 95%: 10,9; 16,7) como na coorte de tratamento em primeira linha (IC 95%: 7,4; 16,8).
Slovenian: Mediano PFS po oceni raziskovalca je bilo 13,2 meseca pri celotni populaciji (95 % IZ: 10,9; 16,7) kot tudi pri predhodno nezdravljeni kohorti (95 % IZ: 7,4; 16,8).
Portuguese: O Sutent é indicado para o tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos bem diferenciados, irressecáveis ou metastáticos (pNET) em adultos com progressão da doença.
Slovenian: Nevroendokrini tumorji trebušne slinavke (pNET - pancreatic neuroendocrine tumours) Zdravilo Sutent je indicirano za zdravljenje neizrezljivih ali metastatskih, dobro diferenciranih nevroendokrinih tumorjev trebušne slinavke (pNET), kadar gre za napredovanje bolezni pri odraslih.
Portuguese: As exposições sistémicas após uma dose única de sunitinib foram similares nos indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado (Classes A e B da classificação Child-Pugh), comparativamente a indivíduos com função hepática normal.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost po enem samem odmerku sunitiniba je v primerjavi z bolniki z normalno jetrno funkcijo pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro (razred A in B po Child-Pughu) podobna.
Portuguese: Num estudo de Fase 2 em doentes com MRCC refratários às citocinas, 0,9% dos doentes tiveram enfarte do miocárdio fatal relacionado com o tratamento e num estudo de Fase 3 com doentes em tratamento de primeira linha do MRCC, 0,6% dos doentes no braço IFN-α e 0% de doentes no braço sunitinib, tiveram acontecimentos cardíacos fatais.
Slovenian: V študiji 2. faze pri bolnikih z MRCC, odpornim proti citokinom, je imelo z zdravljenjem povezan smrten miokardni infarkt 0,9 % bolnikov, v študiji 3. faze pri bolnikih s še nezdravljenim MRCC pa so se srčni dogodki s smrtnim izidom pojavili pri 0,6 % bolnikov v skupini z IFN-α ter pri nobenem bolniku v skupini s sunitinibom.
Portuguese: Foram notificadas "insuficiência cardíaca", "insuficiência cardíaca congestiva" ou "insuficiência ventricular esquerda" em 1,2% dos doentes com GIST tratados com sunitinib e em 1% dos doentes tratados com placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z GIST so o ''srčnem popuščanju'', ''kongestivnem srčnem popuščanju'' oz. ''levostranskem srčnem popuščanju'' poročali pri 1,2 % bolnikov, ki so prejemali sunitinib, in pri 1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Dificuldade na cicatrização de feridas Foram notificados casos de dificuldade na cicatrização de feridas durante o tratamento com sunitinib.
Slovenian: Slabše celjenje ran Poročali so o primerih slabšega celjenja ran med zdravljenjem s sunitinibom.
Portuguese: O sunitinib não induziu aberrações cromossómicas estruturais in vitro nos linfócitos do sangue periférico humanos.
Slovenian: V limfocitih iz človeške periferne krvi sunitinib in vitro ni povzročil strukturnih kromosomskih aberacij.
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos, alguns dos quais fatais, notificados em estudos clínicos com sunitinib e durante a vigilância pós-comercialização incluíram hemorragias gastrointestinais, respiratórias, do trato urinário, e cerebrais (ver secção 4.8).
Slovenian: Med opisanimi krvavitvami, v nekaterih primerih s smrtnim izidom, o katerih so poročali v kliničnih študijah s sunitinibom in med nadzorom v obdobju trženja zdravila, so bile krvavitve v prebavilih, dihalih, sečilih in možganih (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Em caso de hipoglicemia sintomática, o sunitinib deve ser temporariamente interrompido.
Slovenian: Če se pojavi simptomatska hipoglikemija, je treba zdravljenje s sunitinibom začasno prekiniti.
Portuguese: GIST ou MRCC: a dose habitual é de 50 mg uma vez por dia, durante 28 dias (4 semanas), seguido de 14 dias (2 semanas) de repouso (sem medicação), administrado em ciclos de 6 semanas pNET: a dose habitual é 37,5 mg uma vez por dia sem um período de repouso.
Slovenian: Če se zdravite zaradi: - gastrointestinalnega stromalnega tumorja (GIST) ali raka ledvic (MRCC): običajni odmerek znaša 50 mg enkrat na dan, 28 dni (4 tedne), čemur sledi 14 dni (2 tedna) premora (brez zdravila), tako da celotni cikel traja 6 tednov; - nevroendokrinega tumorja trebušne slinavke (pNET): običajni odmerek znaša 37,5 mg enkrat na dan brez obdobja premora.
Portuguese: Foram notificados casos de piodermite gangrenosa, normalmente reversível após a descontinuação do sunitinib.
Slovenian: Poročali so o primerih gangrenozne pioderme, ki običajno izgine po prekinitvi zdravljenja s sunitinibom.
Portuguese: Foi observado que o hipotiroidismo ocorre tanto no início do tratamento com sunitinib, como mais tarde (ver secção 4.8).
Slovenian: Opažali so, da se je hipotiroidizem pojavljal v zgodnjem in tudi poznejšem obdobju zdravljenja s sunitinibom (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: O Sutent é indicado para o tratamento do carcinoma de células renais avançado/metastático (MRCC) em adultos.
Slovenian: Metastatski karcinom ledvičnih celic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma) Zdravilo Sutent je indicirano za zdravljenje napredovalega/metastatskega karcinoma ledvičnih celic (MRCC) pri odraslih.
Portuguese: Se houver formação de fístula, o tratamento com sunitinib deve ser interrompido.
Slovenian: Če nastane fistula, je treba zdravljenje s sunitinibom prekiniti.
Portuguese: Number of subjects at risk
Slovenian: Razmerje ogroženosti
Portuguese: Não foi notificado hipertiroidismo em nenhum doente tratado com sunitinib e foi notificado em 1 (1,0%) doente com o tratamento padrão.
Slovenian: O hipertiroidizmu pri bolnicah, ki so prejemale sunitinib, niso poročali, so pa o njem poročali pri 1 bolnici (1,0 %), ki je prejemala standardno zdravljenje.
Portuguese: O tratamento prolongado com sunitinib não pareceu estar associado a novos tipos de AART.
Slovenian: Podaljšano zdravljenje s sunitinibom ni bilo povezano z novimi vrstami z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov.
Portuguese: Foram notificados casos de formação de fístula, por vezes associada a necrose e regressão tumoral, em que alguns casos foram fatais (ver secção 4.4).
Slovenian: Poročali so o primerih nastanka fistule, ki so bili včasih povezani z nekrozo in regresijo tumorja, v nekaterih primerih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Dos doentes que receberam sunitinib para o tratamento em primeira linha de MRCC, 39% apresentaram acontecimentos hemorrágicos comparativamente a 11% dos doentes que receberam interferão-α (IFN-α).
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali sunitinib za še nezdravljen MRCC, je imelo pojave krvavitev 39 % bolnikov, med bolniki, ki so prejemali interferon- (IFN-), pa 11 %.
Portuguese: - Danos nos vasos sanguíneos mais pequenos, conhecidos como Microangiopatia Trombótica
Slovenian: • poškodbe najmanjših krvnih žil, znane kot trombotična mikroangiopatija (TMA)
Portuguese: No estudo A6181038, a coadministração de gefitinib, um inibidor da BCRP, não resultou num efeito clinicamente significativo na Cmax e na AUC do sunitinib ou do medicamento total (sunitinib + metabolito) (ver secção 4.5).
Slovenian: V študiji A6181038 sočasna uporaba gefitiniba, zaviralca BCRP, ni povzročila klinično pomembnega učinka na vrednosti Cmax in AUC
Portuguese: Se estiverem presentes sintomas de pancreatite, os doentes devem descontinuar sunitinib e receber medidas de suporte adequadas.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo simptomi pankreatitisa, je treba zdravljenje s sunitinibom prekiniti in jim nuditi ustrezno podporno oskrbo.
Portuguese: Abreviaturas: IC= intervalo de confiança; N=número de doentes; NA=não aplicável; pNET=tumores neuroendócrinos pancreáticos; RECIST=critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja, n = število bolnikov, N/A = navedba smiselno ni potrebna, pNET = nevroendokrini tumorji trebušne slinavke, RECIST = merila za ocenjevanje odziva pri čvrstih tumorjih (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
Portuguese: Foram notificados casos de acontecimentos pancreáticos graves, alguns dos quais fatais.
Slovenian: Opisali so primere resnih pankreatičnih pojavov, včasih s smrtnim izidom.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Sutent:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Sutent se posvetujte z zdravnikom:
Portuguese: - Dor de costas, dor articular.
Slovenian: • bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de sunitinib com o inibidor potente do CYP3A4, cetoconazol, em voluntários saudáveis resultou num aumento de, respetivamente, 49% e 51% nos valores de concentração máxima (Cmáx) e área sob a curva (AUC0- da associação [sunitinib+metabolito principal].
Slovenian: Sočasna uporaba posamičnega odmerka sunitiniba z močnim zaviralcem CYP3A4 ketokonazolom je pri zdravih prostovoljcih zvečala sestavljeno [sunitinib + primarni presnovek] največjo koncentracijo (Cmax) za 49 % in sestavljeno površino pod krivuljo (AUC0-) za 51 %.
Portuguese: Os resultados da ORR são dados em percentagem de indivíduos com resposta confirmada, com um IC de
Slovenian: d Rezultati za ORR (objektivni odziv na zdravljenje) so podani kot odstotek bolnikov s potrjenim odzivom z IZ 95 %.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, de qualquer Grau (ocorridas em doentes em ensaios de registo de RCC, GIST e pNET) incluíram apetite diminuído, alterações do paladar, hipertensão, fadiga, perturbações gastrointestinais (isto é, diarreia, náuseas, estomatite, dispepsia e vómitos), alteração da coloração cutânea e síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki katerekoli stopnje (ki so se pojavili pri bolnikih v RCC, GIST in pNET registracijskih preskušanjih) so zmanjšan tek, motnje okušanja, hipertenzija, utrujenost, prebavne motnje (npr. diareja, navzea, stomatitis, dispepsija in bruhanje), obarvanje kože in sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije.
Portuguese: Num estudo, foi notificado hipotiroidismo em 15 (13,6%) doentes tratados com sunitinib e em 3 (2,9%) doentes com o tratamento padrão.
Slovenian: V 1 študiji so o hipotiroidizmu poročali pri 15 bolnicah (13,6 %), ki so prejemale sunitinib, in pri 3 bolnicah (2,9 %), ki so prejemale standardno zdravljenje.
Portuguese: Se o doente não tomar uma dose, não deverá compensar com uma dose adicional.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ne sme dobiti dodatnega, temveč naj vzame običajni predpisani odmerek naslednji dan.
Portuguese: Os dados de OS não estavam maduros à data de encerramento do estudo [20,6 meses (IC 95%: 20,6; Não determinado (ND)) para o braço com sunitinib comparativamente a ND (IC 95%: 15,5; ND) para o braço com placebo, hazard ratio: 0,409 (IC 95%: 0,187; 0,894), p=0,0204].
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju (OS) v času zaključka študije še niso bili popolni [20,6 meseca (95 % IZ: 20,6, NR (ni doseženo)) v skupini, ki je prejemala sunitinib v primerjavi z NR (95 % IZ: 15,5, NR) za skupino, ki je prejemala placebo; razmerje ogroženosti je bilo 0,409 (95 % IZ: 0,187, 0,894, vrednost p = 0,0204)].
Portuguese: Se estiver indicado, a eliminação da substância ativa não absorvida poderá ser conseguida por indução do vómito ou lavagem gástrica.
Slovenian: Izločanje neabsorbirane učinkovine je mogoče doseči z emezo ali izpiranjem želodca, če je to indicirano.
Portuguese: Os aumentos nas atividades da lipase, em doentes com diversos tipos de tumores sólidos, foram transitórios e geralmente não foram acompanhados por sinais ou sintomas de pancreatite (ver secção 4.8).
Slovenian: Zvečanje aktivnosti lipaze je bilo prehodno in ga pri preskušancih z različnimi čvrstimi tumorji praviloma niso spremljali znaki ali simptomi pankreatitisa (glejte poglavje
Portuguese: Insuficiência cardíaca Cardiomiopatia Derrame pericárdico Intervalo QT prolongado (ECG)
Slovenian: srčno popuščanje kardiomiopatija izliv v perikard podaljšanje intervala QT
Portuguese: Depressão
Slovenian: • depresija
Portuguese: Os doentes tinham de ter a progressão documentada, com base no RECIST, nos 12 meses anteriores e foram aleatorizados (1:1) para receberem 37,5 mg de sunitinib, uma vez por dia, sem um período de repouso agendado (N = 86), ou placebo (N = 85).
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 1:1 randomizirani v skupino, ki je prejemala 37,5 mg sunitiniba enkrat na dan brez načrtovanega obdobja premora (n = 86), oziroma placebo (n = 85).
Portuguese: Indivíduos sem progressão de doença nem morte [n (%)]
Slovenian: Pri preskušancu bolezen ni napredovala ali ni umrl [n (%)] Pri preskušancu je bolezen napredovala ali je umrl [n (%)] PFS (tedni)
Portuguese: Foi realizado um estudo confirmatório de desenho aberto, de braço único e multicêntrico para avaliação da eficácia e segurança do sunitinib em doentes com MRCC refratário a um tratamento prévio com citocinas.
Slovenian: Potrditveno odprto multicentrično študijo z eno skupino za oceno učinkovitosti in varnosti sunitiniba so opravili pri bolnikih z MRCC, odpornih proti prejšnjemu citokinskemu zdravljenju.
Portuguese: Foram notificados casos de piodermite gangrenosa, geralmente reversível, após descontinuação de sunitinib (ver também secção 4.4).
Slovenian: Poročali so o primerih gangrenozne pioderme, ki je bila po prekinitvi zdravljenja s sunitinibom običajno reverzibilna (glejte tudi poglavje 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de disfunção hepática e que podem incluir análises da função hepática anómalas, hepatite, ou insuficiência hepática (ver secção 4.4).
Slovenian: Poročali so o nepravilnem delovanju jeter, kar lahko vključuje nenormalnosti v rezultatih testov jetrne funkcije, hepatitis ali odpoved jeter (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Análise não estratificada Hazard ratio (sunitinib versus IFN-α) IC 95% para o Hazard ratio Valor de p
Slovenian: Nestratificirana analiza Razmerje ogroženosti (sunitinib proti IFN-) 95% IZ za razmerje ogroženosti vrednost p
Portuguese: As reações adversas mais graves associadas com sunitinib, algumas fatais, são insuficiência renal, insuficiência cardíaca, embolia pulmonar, perfuração gastrointestinal e hemorragias (por exemplo, hemorragias do trato respiratório, gastrointestinais, tumorais, do trato urinário e cerebrais).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, povezani s sunitinibom (nekateri s smrtnim izidom), so odpoved ledvic, srčno popuščanje, pljučna embolija, gastrointestinalna perforacija in krvavitve (npr. v dihalih, prebavilih, tumorju, sečilih in možganih).
Portuguese: Foram notificadas infeções graves, com ou sem neutropenia, por vezes fatais.
Slovenian: Poročali so o resnih okužbah z ali brez nevtropenije, vključno z nekaterimi s smrtnim izidom.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver algum destes sintomas ou um problema hemorrágico grave durante o tratamento com Sutent: estômago (abdómen) inchado e doloroso; vomitar sangue; fezes escuras e pegajosas; urina com sangue; dores de cabeça ou alteração do seu estado mental; tosse com sangue ou sangue expelido com a expetoração dos pulmões ou das vias respiratórias.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate katerega od naslednjih simptomov ali resne težave s krvavitvami med zdravljenjem z zdravilom Sutent: boleč, otekel trebuh, bruhanje krvi, črno, lepljivo blato, krvav urin, glavobol ali spremembe v vašem duševnem stanju, izkašljevanje krvi ali krvav izpljunek iz pljuč ali dihalnih poti.