FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ablavar jest środkiem kontrastowym podawanym we wstrzyknięciach przed wykonaniem obrazowych badań diagnostycznych w celu lepszego uwidocznienia naczyń krwionośnych znajdujących się w jamie brzusznej lub kończynach.
Hungarian: A Ablavar egy injekcióban beadott kontrasztanyag, melynek segítségével a hasüregben és a lábakban lévő erek diagnosztikai képe élesebbé tehető.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby Dostosowanie dawki w przypadku zaburzenia czynności wątroby nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a normálistól eltérő adagolásra (lásd 5.2 pont).
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ
Polish: Nie ma dowodów na poparcie rozpoczęcia hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie.
Hungarian: Arra nincs bizonyíték, hogy a hemodialízisben még nem részesülő betegeknél a hemodializís megkezdése alkalmas lenne az NSF megelőzésére vagy kezelésére.
Polish: Zwiększenie napięcia mięśni
Hungarian: Mellkasi nyomásérzés
Polish: Uczucie gorąca
Hungarian: Égő érzés
Polish: Dystrybucja
Hungarian: Megoszlás
Polish: Lekarz prowadzący dostosuje wielkość dawki produktu Ablavar koniecznej do przeprowadzenia badania u danego pacjenta.
Hungarian: A kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi gyógyszer szükséges a vizsgálathoz.
Polish: Nie prowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást nem vizsgálták.
Polish: Zaburzenia wzroku
Hungarian: A látás zavarai
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy (I stopnia) Przyspieszona praca serca
Hungarian: A szív ingerületvezetési zavara (elsőfokú) Gyors szívverés
Polish: Hemodializa wkrótce po podaniu produktu Ablavar u pacjentów aktualnie poddawanych hemodializie może być przydatna do usuwania produktu Ablavar z organizmu.
Hungarian: A Ablavar beadása után rövid időn belül végzett hemodialízis hasznos lehet a készítmény szervezetből való eltávolításában.
Polish: Po podaniu dawek klinicznych, nie przewiduje się działania na niemowlę ze względu na znikomą ilość wydalaną do mleka i słabe wchłanianie z przewodu pokarmowego.
Hungarian: Az anyatejbe kiválasztódó kis mennyiség és a bélből történő kismértékű felszívódás miatt, klinikai adagok alkalmazása esetén a csecsemőkön nem várható mellékhatás.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania w klatce piersiowej, ból w obrębie pachwin, zmęczenie, złe samopoczucie, uczucie gorąca, ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia gorączka, sztywność mięśni (dreszcze), osłabienie, uczucie uciskania klatki piersiowej, zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia, siniak w miejscu wstrzyknięcia, reakcja zapalna w miejscu wstrzyknięcia, uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia, wynaczynienie krwi w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ucisku
Hungarian: Gyengeség mellkasi nyomásérzés trombózis az injekció beadási helyén, véraláfutás az injekció beadási helyén, gyulladás az injekció beadási helyén, égés az injekció beadási helyén extravazáció az injekció beadási helyén, vérzés az injekció beadási helyén, pruritus az injekció beadási helyén Nyomásérzés
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperglikemia, zaburzenia elektrolitowe (w tym hiperkaliemia, hipokaliemia, hipernatriemia, zmniejszenie łaknienia
Hungarian: Hyperglykaemia, az elektrolit-egyensúly zavara (ideértve a hypocalcaemiát
Polish: Zwiększenie produkcji śliny
Hungarian: Fokozott könnyképződés
Polish: Zakrzep krwi w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: Véraláfutás az injekció beadása helyén
Polish: Jeśli przedawkowanie miało miejsce, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Hungarian: Orvosa kezelni fogja, ha túladagolás történt.
Polish: Po podaniu produktu Ablavar rozpoznanie jest dokładniejsze, niż gdy nie zastosuje się tego produktu.
Hungarian: A gyógyszer segítségével pontosabb diagnózis érhető el, mint anélkül.
Polish: Gorączka
Hungarian: Láz
Polish: 1 ml zawiera 227 mg gadofoswesetu w ilości odpowiadającej 244 mg/ml (0,25 mmol/ml) gadofoswesetu trisodowego 1 fiolka 10 ml roztworu zawiera 2,27g, 15 ml roztworu zawiera 3,41g i 20 ml roztworu zawiera 4,54g gadofoswesetu.
Hungarian: 244 mg/ml (0,25 mmol/ml) gadofoszvezet trinátriummal egyenértékű . - 10 ml oldat 2,27 g, 15 ml oldat 3,41 g, és 20 ml oldat 4,54 g gadofoszvezet sót tartalmaz - Egyéb összetevők: foszvezet, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Polish: Uczucie ucisku
Hungarian: Nyomás érzés
Polish: Jeżeli będzie to konieczne, produkt Ablavar może zostać usunięty z organizmu za pomocą hemodializy z zastosowaniem filtrów dializacyjnych o dużej przepuszczalności.
Hungarian: Szükség esetén a gyógyszer „high-flux" filterrel végzett hemodialízissel eltávolítható a szervezetből.
Polish: Sodu wodorotlenek Kwas solny Woda do wstrzykiwań
Hungarian: Nátrium-hidroxid Sósav
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika ból uszu
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Polish: Jak każdy lek, Ablavar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOKMint minden gyógyszer, így a Ablavar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal szóljon orvosának:
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (które powoduje twardnienie skóry, oraz może zaatakować tkankę miękką i narządy wewnętrzne) związanego z użyciem innych środków kontrastowych zawierających gadolin.
Hungarian: Más gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak nefrogén szisztémás fibrózis kialakulásáról (ez a betegség a bőr megkeményedésével, ill. esetleg a lágyszövetek és a belső szervek érintettségével jár).
Polish: Jako, że istnieje możliwość wystąpienia NSF po zastosowaniu produktu Ablavar, podawania tego środka należy unikać u pacjentów ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby, o ile nie zachodzi konieczność uzyskania danych diagnostycznych, niedostępnych w drodze rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia kontrastowego.
Hungarian: Mivel lehetséges, hogy a Ablavar mellett NSF alakul ki, súlyos vesekárosodásban és májtranszplantáció perioperatív fázisában a készítmény alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha a diagnosztikus információ nélkülözhetetlen, és a natív MRI-vizsgálat nem elég.
Polish: Uczucie ciężkości
Hungarian: Nehézség érzése
Polish: Nieprawidłowe odczucia w obrębie oka
Hungarian: Szokatlan érzés a szemben
Polish: Niepokój
Hungarian: Zavartság
Polish: Każda fiolka z 20 ml roztworu zawiera łącznie 4,88 g (5,00 mmol) gadofoswesetu trisodowego odpowiada 4,54 g gadofoswesetu.
Hungarian: 20 ml oldat összesen 4,88 g (5,00 mmol) gadofoszvezet-trinátriumot tartalmaz injekciós üvegenként ami 4,54 g gadofoszvezettel egyenértékű.
Polish: • W przeciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego punktu zwrotnego (w zakresie minimalizacji
Hungarian: meghatározó eredmények merülnek fel; ezen eredményeknek 60 napon belül
Polish: Charakterystyka poszczególnych grup pacjentów
Hungarian: Jellegzetességek a betegben
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności wymioty, odruchy wymiotne, biegunka, ból brzucha, ból gardła i krtani, dolegliwości brzuszne,
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek öklendezés, diarrhoea, hasi fájdalom, pharyngo-laryngealis fájdalom, hasi diszkomfort, flatulentia, ajkak hypaesthesiája, fokozott nyálelválasztás, dyspepsia, szájszárazság,
Polish: Uczucie pieczenia w okolicy genitaliów
Hungarian: A nemi szervek égő érzése
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Polish: Fiolki nie nadają się do wielokrotnego pobierania dawek.
Hungarian: Az injekciós üvegek többszöri adagolásra nem alkalmazhatók.
Polish: Nie wolno podawać produktu Ablavar pacjentowi, który jest uczulony (wykazuje nadwrażliwość) na gadofosweset lub którykolwiek z innych składników tego produktu (patrz punkt 6 niniejszej ulotki).
Hungarian: Ne alkalmazza Ablavar-et • Nem kaphat Ablavar-et, ha allergiás (túlérzékeny) a gadofoszvezetre vagy a gyógyszer bármely
Polish: 1 ml Ablavar w roztworze do wstrzykiwań zawiera 244 mg (0,25 mmol) gadofoswesetu trisodowego odpowiada 227 mg gadofoswesetu.
Hungarian: 1 ml Ablavar oldatos injekció 244 mg (0,25 mmol) gadofoszvezet-trinátriumot tartalmaz, ami 227 mg gadofoszvezettel egyenértékű.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność kaszel depresja oddechowa
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2011.
Polish: W dniu 10 stycznia 2011 r. nazwę leku zmieniono na Ablavar.
Hungarian: A gyógyszer neve 2011. január 10-én Ablavar-ra módosult.
Polish: W dniu 3 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vasovist do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2005. október 3-án az Európai Bizottság a Vasovist-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Preparat Ablavar badano w czterech badaniach z udziałem 693 pacjentów.
Hungarian: Az Ablavar-t négy vizsgálatban, 693 beteg részvételével tanulmányozták.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Ablavar.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ablavar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W wyniku tej interakcji cząsteczki wody dają silniejszy sygnał, co pomaga uzyskać jaśniejszy obraz.
Hungarian: E kölcsönhatás eredményeként a vízmolekulák erősebb jelet adnak, és ez segíti az élesebb kép elkészítését.
Polish: Czułość badania uległa poprawie od 6% do 42%, co oznacza, że po zastosowaniu preparatu Ablavar wykrywano od 6% do 42% więcej zwężeń niż w badaniach wykonywanych bez zastosowania tego preparatu.
Hungarian: A képalkotó vizsgálat érzékenysége 6-42%-kal javult, ami azt jelenti, hogy az Ablavar alkalmazásakor 6-42%-kal több szűkületet mutattak ki, mint annak alkalmazása nélkül.
Polish: Ablavar gadofosweset trisodowy
Hungarian: Ablavar gadofoszvezet-trinátrium
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ablavar:
Hungarian: Az Ablavar-ral kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ablavar (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 100) to: ból głowy, parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), zaburzenia smaku, uczucie pieczenia, rozkurcz naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń krwionośnych, w tym zaczerwienienie skóry), nudności (mdłości), świąd (swędzenie) i uczucie zimna.
Hungarian: Az Ablavar leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, fonákérzés (szokatlan érzések, mint például bizsergés), az ízérzékelés zavara, égő érzés, az erek kitágulása beleértve a bőr kipirulását is, émelygés, viszketés és a fázás.
Polish: Badanie obrazowe można rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu i może ono trwać do jednej godziny po wstrzyknięciu preparatu Ablavar.
Hungarian: A képalkotó vizsgálat az injekció beadását követően azonnal megkezdhető, és az Ablavar beadása után legfeljebb egy órán át folytatható.
Polish: Oznacza to, że gadolin pozostaje we krwi wystarczająco długo, aby wykonać odpowiednie badanie obrazowe.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gadolínium elegendő ideig marad a vérben ahhoz, hogy jó felvételt lehessen készíteni.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma TMC Pharma Services Ltd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a TMC Pharma Services Ltd. A forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes.
Polish: Preparatu Ablavar nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na gadofosweset trisodowy lub którykolwiek składnik preparatu.
Hungarian: Az Ablavar nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a gadofoszvezet-trinátriummal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ablavar do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ablavar alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ablavar przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Ablavar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Kryterium oceny skuteczności oparto na poprawie wykrywania stenozy naczyń (zwężenie naczyń krwionośnych), zmniejszającej szerokość naczynia o 50% lub więcej.
Hungarian: A hatékonyság mércéje a véredények olyan szűkületeinek jobb kimutathatóságán alapult, amelyek a véredények átmérőjét 50%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökkentették.
Polish: W preparacie Ablavar gadolin przyłącza się do innej substancji chemicznej, dzięki czemu metal nie jest uwalniany do organizmu; jest on przygotowany w taki sposób, aby przyłączył się do białek we krwi.
Hungarian: A gadolínium az Ablavar-ban egy másik anyaghoz kötődik, így a fém nem szabadul fel a szervezetben, és úgy alakították ki, hogy a vérben található fehérjékhez kötődjön.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Ablavar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Ablavar-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Preparat Ablavar poprawiał także dokładność i swoistość rozpoznania.
Hungarian: Az Ablavar a diagnózis pontosságát és specifikusságát is fokozta.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ablavar znajduje się tutaj.
Hungarian: Az Ablavar-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Polish: Preparat Ablavar służy do diagnostyki.
Hungarian: Az Ablavar diagnosztikai felhasználásra szolgál.
Polish: MRI jest badaniem obrazowym opartym na rejestracji niewielkich pól magnetycznych wytwarzanych przez cząsteczki wody w organizmie.
Hungarian: Az MRI olyan képalkotó módszer, amely a szervezetben található vízmolekulák által előidézett apró mágneses mezőkön alapul.
Polish: Preparat Ablavar może być stosowany wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dziedzinie obrazowania diagnostycznego.
Hungarian: Az Ablavar-t kizárólag a diagnosztikai képalkotás terén jártas orvosok alkalmazhatják.
Polish: Preparat stosuje się u pacjentów, u których wykonywana jest angiografia metodą rezonansu magnetycznego (MRA) - badanie, w którym rejestruje się obrazy przepływu krwi w organizmie za pomocą urządzenia określanego jako skaner rezonansu magnetycznego (MRI).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiken mágneses rezonanciás angiográfiát (MRA) végeznek, amely egy olyan eljárás, amelynek során a mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) elnevezésű módszerrel képeket készítenek a vér áramlásáról a szervezetben.
Polish: Substancja czynna preparatu Ablavar, gadofosweset trisodowy, zawiera gadolin - pierwiastek metaliczny ziem rzadkich.
Hungarian: Az Ablavar hatóanyaga, a gadofoszvezet-trinátrium gadolíniumot, egy „ritka földfémet" tartalmaz.
Polish: U wszystkich pacjentów najpierw wykonano standardowe badanie rentgenowskie (angiografię), a następnie badania MRI po podaniu preparatu Ablavar jako środka wzmacniającego kontrast lub bez podawania tego preparatu.
Hungarian: Minden betegnél először szokványos röntgenvizsgálatot (angiográfiát) végeztek, amit kontraszterősítő Ablavar nélkül vagy annak alkalmazásával végzett MRI-vizsgálatok követtek.
Polish: Preparat Ablavar stosuje się w celu uzyskania wyraźniejszego obrazu u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem problemów dotyczących naczyń krwionośnych w jamie brzusznej lub kończynach.
Hungarian: Az Ablavar-t azért alkalmazzák, hogy tisztább képeket készíthessenek azokról a betegekről, akiknél gyanítható vagy ismert, hogy problémák állnak fenn a has vagy a végtagok ereiben.
Polish: U pacjentów wykonywano badania obrazowe z powodu potencjalnych problemów w obrębie naczyń krwionośnych dostarczających krew do kończyn dolnych, nerek lub stóp.
Hungarian: A betegeken azért végeztek képalkotó vizsgálatot, mert feltételezhetően probléma állt fenn a láb, a vese, illetve a lábfejek vérellátásáért felelős vérerekkel.
Polish: Po wstrzyknięciu gadolin wykazuje interakcję z cząsteczkami wody.
Hungarian: Az injekcióval beadott gadolínium kölcsönhatásba lép a vízmolekulákkal.
Polish: Preparat Ablavar podaje się we wstrzyknięciu dożylnym trwającym około 30 sekund.
Hungarian: Az Ablavar-t körülbelül 30 másodperces, vénába adott injekcióval adják be.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ablavar zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ablavar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Lekarze powinni unikać stosowania preparatu Ablavar u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub po niedawnym przeszczepie wątroby albo czekających na taki przeszczep.
Hungarian: Az orvosoknak kerülniük kell az Ablavar alkalmazását a súlyos vesebetegségben szenvedő, illetőleg az olyan betegek esetében, akik a közelmúltban májátültetésen estek át, vagy fognak átesni.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ablavar?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ablavar alkalmazása?
Polish: Jak stosować preparat Ablavar?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ablavar-t?
Polish: Preparat Ablavar ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną gadofosweset trisodowy.
Hungarian: Az Ablavar oldatos injekció, amely hatóanyagként gadofoszvezet-trinátriumot tartalmaz.
Polish: Stosowanie preparatu Ablavar jako środka wzmacniającego kontrast poprawiało skuteczność badania.
Hungarian: Az Ablavar kontraszterősítőként való alkalmazása javította a képalkotó vizsgálat diagnosztikai teljesítményét.
Polish: Jeżeli zastosowanie preparatu Ablavar jest niezbędne, pacjenci ci powinni otrzymać nie więcej niż jedną dawkę preparatu Ablavar podczas każdego badania MRI, a pomiędzy wstrzyknięciami preparatu Ablavar powinna być tygodniowa przerwa.
Hungarian: Amennyiben az Ablavar alkalmazása elengedhetetlen, ezek a betegek nem kaphatnak egy adagnál több Ablavar-t az 1 Korábbi nevén Vasovist.
Polish: Gadolin stosuje się jako środek wzmacniający kontrast, który umożliwia uzyskanie czytelniejszych obrazów w badaniach MRI.
Hungarian: A gadolíniumot „kontraszterősítőként" alkalmazzák, hogy az MRI képalkotó berendezésekkel jobb felvételeket lehessen készíteni.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ablavar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Ablavar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Ablavar?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ablavar-t?
Polish: 28 marca 2019 r
Hungarian: 2019. március 28.
Polish: Coroczny przegląd polityki dotyczącej niezależności
Hungarian: Függetlenségi szakpolitika évenkénti felülvizsgálata
Polish: • grupa zadaniowa ds. innowacji, forum dialogu na wczesnym etapie z wnioskodawcami.
Hungarian: • innovációs munkacsoport, a kérelmezőkkel folytatott korai párbeszéd fóruma.
Polish: • przejrzystość
Hungarian: • Átláthatóság
Polish: Każde państwo członkowskie UE ma własną krajową procedurę wydawania pozwoleń.
Hungarian: Minden egyes uniós tagállamnak saját nemzeti engedélyezési eljárásai vannak.
Polish: Kim jesteśmy
Hungarian: Kik vagyunk?
Polish: Monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych w całym cyklu ich życia
Hungarian: A gyógyszerek biztonságosságának nyomon követése a teljes életciklusuk során
Polish: • opracowuje wytyczne i ustanawia normy;
Hungarian: • iránymutatásokat dolgoz ki és normákat állapít meg;
Polish: Informacje o nich można zwykle znaleźć na stronach internetowych właściwych organów krajowych:
Hungarian: Ezekre vonatkozóan rendszerint az illetékes nemzeti hatóságok honlapján találhatók információk:
Polish: EMA/338312/2016 Rev. 2 Europejska Agencja Leków
Hungarian: EMA/338312/2016 Rev.
Polish: EMA:
Hungarian: Az EMA:
Polish: Oprócz członków zarząd ma również po jednym obserwatorze z Islandii, Liechtensteinu i Norwegii.
Hungarian: A tagok mellett az igazgatótanácsban helyet foglal egy-egy megfigyelő Izland, Liechtenstein és Norvégia részéről.
Polish: Członkowie zarządu powoływani są na trzyletnią kadencję, która może zostać przedłużona.
Hungarian: Az igazgatótanács tagjait hároméves időtartamra nevezik ki, amely megújítható.
Polish: Ułatwia to wymianę informacji na temat szeregu zagadnień, w tym:
Hungarian: Ez számos kérdéskörben segíti elő az információcserét, ideértve az alábbiakat:
Polish: Procedura scentralizowana jest obowiązkowa w przypadku:
Hungarian: A központosított eljárás kötelező:
Polish: • w odniesieniu do niektórych rodzajów interesów, takich jak interesy finansowe, cooling-off period nadal nie jest wymagany, jeśli dany interes już nie istnieje.
Hungarian: • egyes, például pénzügyi érdekeltségek esetében továbbra sincs előírt visszavonulási időszak, amennyiben az érdekeltség már nem áll fenn.
Polish: Agencja ma odrębną politykę dla każdej z tych grup.
Hungarian: Az ügynökség külön szabályozással rendelkezik e csoportokra vonatkozóan.
Polish: Niniejszy dokument zawiera przegląd głównych zadań Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Hungarian: Ez a dokumentum áttekintést ad az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) fő feladatköreiről.
Polish: Polityka obejmuje szereg środków, które zapewniają lepsze uwzględnienie charakteru deklarowanego interesu przed ustaleniem okresu obowiązywania ewentualnych ograniczeń:
Hungarian: Ez több intézkedést is magában foglal, amelyek célja a bejelentett érdekeltség jellegének figyelembevétele az esetleges korlátozások időtartamának megállapítása előtt:
Polish: • dla których wydanie pozwolenia byłoby w interesie zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt na poziomie UE.
Hungarian: • amelynek engedélyezése uniós szintű közegészségügyi vagy állategészségügyi érdek lenne.
Polish: Agencja publikuje jasne i bezstronne informacje o produktach leczniczych i ich zatwierdzonych zastosowaniach.
Hungarian: Az ügynökség egyértelmű és pártatlan információkat ad közre a gyógyszerekre és jóváhagyott alkalmazásukra vonatkozóan.
Polish: Czym się nie zajmujemy
Hungarian: Mivel nem foglalkozunk?
Polish: • wspieranie szybkiego dostępu;
Hungarian: • a korai hozzáférés támogatása;
Polish: • informuje społeczeństwo o bezpieczeństwie produktów leczniczych i współpracuje z podmiotami zewnętrznymi, w szczególności z przedstawicielami pacjentów i pracowników służby zdrowia.
Hungarian: • tájékoztatja a nyilvánosságot a gyógyszerbiztonsággal kapcsolatban, valamint együttműködik külső felekkel, különösen a betegek és az egészségügyi szakemberek képviselőivel.
Polish: Sprawozdanie to obejmuje wyniki procedur postępowania w przypadku naruszenia zaufania, wszelkie wprowadzone środki kontroli oraz inicjatywy planowane na kolejny rok i zalecenia dotyczące wprowadzania ulepszeń.
Hungarian: A jelentés tartalmazza a bizalommal való visszaélés esetén alkalmazandó eljárások eredményeit, az elvégzett ellenőrzéseket, a következő évre tervezett kezdeményezéseket és a javításra irányuló ajánlásokat.