FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet-klinische onderzoeken naar de effecten van aclidinium/formoterol op cardiovasculaire parameters vertoonden verhoogde hartslag en aritmieën bij blootstellingen die beduidend hoger waren dan de maximale menselijke blootstellingsindicatie, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Danish: Prækliniske studier til undersøgelse af effekten af aclidinium/formoterol på kardiovaskulære parametre viste øget hjertefrekvens og arytmi ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Dutch: Cardiovasculaire effecten
Danish: Kardiovaskulære bivirkninger
Dutch: - De effecten van Brimica Genuair houden 12 uur lang aan; daarom moet u proberen om Brimica Genuair elke ochtend en elke avond op hetzelfde tijdstip te gebruiken; dit zorgt ervoor dat er altijd voldoende van het medicijn in uw lichaam zit om u gedurende de hele dag en nacht te helpen om gemakkelijker te ademen.
Danish: Det garanterer, at der altid er tilstrækkelig medicin i din krop til at hjælpe dig med at trække vejret lettere hele dagen og natten.
Dutch: Leverfunctiestoornis Voor patiënten met verminderde leverfunctie zijn geen dosisaanpassingen vereist (zie rubriek 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: In het ACLIFORM-COPD-onderzoek gaf Brimica Genuair verbeteringen van respectievelijk 299 ml en 125 ml (beide p<0,0001) in FEV1 1 uur na toediening ten opzichte van placebo en aclidinium, en verbeteringen in de dalwaarde van FEV1 ten opzichte van placebo en formoterol van respectievelijk 143 ml en 85 ml (beide p<0,0001).
Danish: I studiet ACLIFORM-COPD viste Brimica Genuair forbedringer i FEV1 1 time efter dosis i forhold til placebo and aclidinium med henholdsvis 299 ml og 125 ml (begge p<0,0001) og forbedrede trough FEV1 i forhold til placebo og formoterol med henholdsvis 143 ml og 85 ml (begge p<0,0001).
Dutch: In het AUGMENT-onderzoek gaf Brimica Genuair verbeteringen van respectievelijk 284 ml en 108 ml (beide p<0,0001) in FEV1 1 uur na toediening ten opzichte van placebo en aclidinium, en verbeteringen in de dalwaarde van FEV1 ten opzichte van placebo en formoterol van respectievelijk 130 ml (p<0,0001) en 45 ml (p=0,01).
Danish: I studiet AUGMENT udviste Brimica Genuair forbedringer i FEV1 1 time efter dosis i forhold til placebo og aclidinium med henholdsvis 284 ml and 108 ml (begge p<0,0001) og forbedrede trough FEV1 i forhold til placebo og formoterol med henholdsvis 130 ml (p<0,0001) og 45 ml (p=0,01).
Dutch: Brimica Genuair 340 microgram/12 microgram inhalatiepoeder aclidinium/formoterolfumaraatdihydraat
Danish: Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalationspulver aclidinium/formoterolfumaratdihydrat
Dutch: Die is te vinden op het etiket, de kartonnen doos en het zakje van de inhalator na EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på inhalatorens etiket, karton og pose efter "EXP".
Dutch: De effecten van aclidinium bij niet-klinische onderzoeken met betrekking tot de reproductietoxiciteit (foetotoxische effecten) en vruchtbaarheid (lichte dalingen in het bevruchtingspercentage, aantal corpora lutea, en pre- en postimplantatieverlies) werden uitsluitend waargenomen na bloostelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger af aclidinium på reproduktionstoksicitet (føtotoksiske virkninger) og fertilitet (lille nedgang i graviditetsprocent, antal af corpus luteum samt abort før og efter implantation) ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Dutch: Aan de slag:
Danish: Før opstart:
Dutch: Zelden (kan optreden bij 1 op de 1.000 personen) - Plotse ademhalings- of slikproblemen, zwelling van de tong, keel, lippen of het gezicht,
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op 1 ud af 1.000 mennesker) - Pludselige vanskeligheder med at trække vejret eller synke, hævelse af tunge, hals, læber eller ansigt, hududslæt og/eller kløe - dette kan være tegn på en allergisk reaktion.
Dutch: Ouderen Voor ouderen zijn geen dosisaanpassingen vereist (zie rubriek 5.2).
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
Dutch: Bronchodilatantia ontspannen de spieren in de luchtwegen waardoor de luchtwegen meer openen.
Danish: Bronkodilatatorer virker afslappende på musklerne i dine luftveje, hvilket gør luftvejene i stand til at udvide sig mere og gør det lettere for dig at trække vejret.
Dutch: De inhalator wordt geleverd in een beschermend afgesloten zakje van gelamineerd aluminium met een zakje droogmiddel.
Danish: Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumspose, som indeholder en lille pose med tørremiddel.
Dutch: Na 4 weken behandelen verbeterde het primaire eindpunt van dal-FRC (vóór de ochtenddosering) ten opzichte van baseline met Brimica Genuair ten opzichte van placebo (-0,125 l; 95%-BI=[-0,259, 0,010]; p=0,069*).
Danish: Efter 4 ugers behandling viste Brimica Genuair en forbedring versus placebo i ændring fra baseline i FRC om morgenen inden dosering, det primære endepunkt, men forskellen var ikke statistisk signifikant (-0,125 l; 95 % CI=(-0,259, 0,010); p=0,069*).
Dutch: Brimica Genuair mag niet worden gebruikt bij astma; er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd naar Brimica Genuair bij astma.
Danish: Der er ikke foretaget kliniske studier med Brimica Genuair ved astma.
Dutch: Na herhaalde inhalaties van Brimica Genuair 340/12 microgram is de systemische blootstelling aan aclidinium en formoterol, gemeten aan de hand van de AUC, vergelijkbaar in Japanse en Kaukasische patiënten.
Danish: Den systemiske eksponering for aclidinium og formoterol, målt via AUC, er ens hos japanske og kaukasiske patienter efter gentagne inhalationer med Brimica Genuair 340/12 mikrogram.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn aclidinium en formoterolfumaraatdihydraat.
Danish: Brimica Genuair indeholder: - Aktive stoffer: Aclidinium og formoterolfumaratdihydrat.
Dutch: Voor het eerste gebruik moet het afgesloten zakje opengescheurd worden en de inhalator eruit gehaald worden.
Danish: Før første brug skal den forseglede pose rives op, og inhalatoren tages ud.
Dutch: Uitslag Pruritus
Danish: Udslæt Pruritus
Dutch: Na inhalatie van Brimica Genuair 340/12 microgram werden met plasmamonstering tot 24 uur na de dosis voor aclidiniumbromide terminale halfwaardetijden waargenomen tussen 11 en 33 uur en voor formoterol tussen 12 en 18 uur.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid observeret for aclidiniumbromid spændte mellem 11-33 timer og for formoterol mellem 12-18 timer efter inhalation af Brimica Genuair 340/12 mikrogram, med plasmaprøver op til 24 timer efter administration.
Dutch: Myalgie Spierkrampen
Danish: Myalgi Muskelspasmer
Dutch: Nierfunctiestoornis Voor patiënten met verminderde nierfunctie zijn geen dosisaanpassingen vereist (zie rubriek 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Kartonnen doos die 1 inhalator met 30 doses bevat.
Danish: Karton, der indeholder 1 inhalator med 30 doser.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Danish: Det kan være skadeligt for dem, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Dutch: Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg inhalatiepoeder aclidinium/formoterolfumaraatdihydraat
Danish: Brimica Genuair 340 mikrog/12 mikrog inhalationspulver aclidinium/formoterolfumaratdihydrat
Dutch: COPD is een chronische ziekte; daarom is Brimica Genuair voor langdurig gebruik.
Danish: Brimica Genuair er derfor til langtidsbrug.
Dutch: Gebruikt u naast Brimica Genuair nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Brimica Genuair Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dutch: Elke afgeleverde dosis bevat 396 microgram aclidiniumbromide (equivalent aan 340 microgram aclidinium) en 11,8 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Danish: Hver leveret dosis indeholder 396 mikrogram aclidiniumbromid (svarende til 340 mikrogram aclidinium) og 11,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Dutch: Kartonnen doos die 1 inhalator met 60 doses bevat.
Danish: Karton, der indeholder 1 inhalator med 60 doser.
Dutch: Dysfonie Keelirritatie
Danish: Dysfoni Halsirritation
Dutch: Beschermdop
Danish: Beskyttelseshætte
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2014.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2014.
Dutch: Daarnaast is het veiligheidsprofiel van de twee componenten goed bekend, en zijn er geen aanwijzingen dat de combinatie slechter is dan de afzonderlijke componenten.
Danish: Desuden er sikkerhedsprofilen af de to bestanddele velkendt, og der er ingen tegn på, at kombinationen er ringere end de enkelte bestanddele.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Brimica Genuair zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Brimica Genuair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Brimica Genuair.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Brimica Genuair.
Dutch: Brimica Genuair wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Danish: Brimica Genuair anvendes til regelmæssig behandling (vedligeholdelsesbehandling).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Brimica Genuair verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Brimica Genuair den 19. november 2014.
Dutch: Overige informatie over Brimica Genuair
Danish: Andre oplysninger om Brimica Genuair
Dutch: Wat betreft de veiligheid was het aantal gerapporteerde bijwerkingen van Brimica Genuair laag en vormde geen aanleiding voor belangrijke veiligheidsbedenkingen.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var det indberettede antal bivirkninger med Brimica Genuair lavt og gav ikke anledning til større sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Dutch: De aanbevolen dosering voor Brimica Genuair is tweemaal daags één inhalatie.
Danish: Den anbefalede dosis af Brimica Genuair er én inhalation to gange dagligt.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Brimica Genuair groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Brimica Genuair opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Brimica Genuair aclidiniumbromide / formoterolfumaraatdihydraat
Danish: Brimica Genuair aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat
Dutch: Omdat langwerkende muscarineantagonisten een effect op het hart en de bloedvaten kunnen hebben, zal het bedrijf dat Brimica Genuair in de handel brengt daarnaast de resultaten van onderzoeken overleggen om de cardiovasculaire veiligheid van het geneesmiddel verder te beoordelen.
Danish: Da langtidsvirkende muskarinreceptorhæmmere kan påvirke hjerte og blodkar, skal den virksomhed, der markedsfører Brimica Genuair, desuden fremlægge resultater af undersøgelser til yderligere vurdering af lægemidlets hjerte-karsikkerhed.
Dutch: Brimica Genuair is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Danish: Brimica Genuair er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij ongeveer 7 op de 100 patiënten) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel) en hoofdpijn.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Brimica Genuair (som optræder hos ca. 7 ud af 100 patienter) er næsesvælgbetændelse (nasofaryngitis) og hovedpine.
Dutch: De bijwerkingen van Brimica Genuair zijn vergelijkbaar met die van de afzonderlijke componenten.
Danish: Bivirkningerne med Brimica Genuair svarer til dem, der optræder ved de enkelte bestanddele.
Dutch: Waarom is Brimica Genuair goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Brimica Genuair godkendt?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Brimica Genuair veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Brimica Genuair, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Brimica Genuair te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brimica Genuair?
Dutch: Brimica Genuair is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Danish: Brimica Genuair fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Dutch: De inhalator geeft bij iedere inhalatie 340 microgram aclidinium en 12 microgram formoterolfumaraatdihydraat af.
Danish: Inhalatoren afgiver 340 µg aclidinium og 12 µg formoterolfumaratdihydrat for hver inhalation.
Dutch: De verbetering ten opzichte van formoterol afzonderlijk was echter klein en werd niet klinisch significant geacht: de 's ochtends vóór de inhalatie gemeten FEV1 was 68 ml hoger bij Brimica Genuair dan bij formoterol afzonderlijk.
Danish: Forbedringen i forhold til formoterol alene var dog lille og blev ikke anset for at have klinisk betydning: FEV1, målt om morgenen før inhalation, var 68 ml større med Brimica Genuair end med formoterol alene.
Dutch: Dit wil zeggen dat het middel de luchtwegen verwijdt doordat het de zogenoemde muscarinerge (ook bekend als cholinerge) receptoren in spiercellen in de longen, die de samentrekking van spieren sturen, blokkeert.
Danish: Det vil sige, at den udvider luftvejene ved at blokere de muskarine receptorer (der også kaldes kolinerge receptorer), som kontrollerer sammentrækningen af muskulaturen i lungerne.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat na zes maanden behandeling de toename in FEV1 (één uur na een inhalatie gemeten) 293 milliliter (ml) groter was bij Brimica Genuair dan bij placebo en 118 ml groter bij Brimica Genuair dan bij aclidinium afzonderlijk.
Danish: Undersøgelserne viste, at stigningen i FEV1 (målt en time efter inhalation) efter 6 måneders behandling var 293 ml større med Brimica Genuair end med placebo, og 118 ml større med Brimica Genuair end med aclidinium alene.
Dutch: Aclidiniumbromide is sinds juli 2012 in de EU goedgekeurd als Bretaris Genuair en Eklira Genuair; formoterol wordt sinds de jaren 90 in de EU op de markt gebracht.
Danish: Aclidiniumbromid har været godkendt i EU under navnene Bretaris Genuair og Eklira Genuair siden juli 2012.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta-2-receptoren die in de spiercellen van de luchtwegen voorkomen.
Danish: Det virker ved at bindes til beta-2receptorerne i luftvejenes muskulatur.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter voor uitgebreide informatie over het correcte gebruik van de inhalator.
Danish: I indlægssedlen er der detaljerede anvisninger for, hvordan inhalatoren skal bruges.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Brimica Genuair.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Brimica Genuair bør anvendes.
Dutch: Wat is Brimica Genuair en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Brimica Genuair, og hvad anvendes det til?
Dutch: Brimica Genuair bevat twee werkzame stoffen: aclidiniumbromide en formoterolfumaraatdihydraat.
Danish: Brimica Genuair indeholder de to aktive stoffer aclidiniumbromid og formoterolfumaratdihydrat.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Brimica Genuair, aclinidiumbromide en formoterolfumaraatdihydraat, werken doordat ze de luchtwegen open houden en de patiënt gemakkelijker laten ademen.
Danish: De to aktive stoffer i Brimica Genuair, aclidiniumbromid og formoterolfumaratdihydrat, virker ved at holde luftvejene frie, så vejrtrækningen lettes.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op veranderingen in het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt na zes maanden had verbeterd.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor bedring der efter seks måneder var i den maksimale luftmængde, patienten kan udånde på et sekund (det forcerede ekspirationsvolumen, FEV1).
Dutch: Brimica Genuair bleek, in vergelijking met placebo, ook het percentage patiënten te verhogen met een verbetering in dyspneu.
Danish: Brimica Genuair øgede desuden den andel af patienterne, der fik bedring i stakåndethed i forhold til placebo.
Dutch: Wanneer het zich aan deze receptoren hecht, zorgt het ervoor dat de spieren zich ontspannen, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Danish: Når det bindes til disse receptorer, afslapper det musklerne, så luftvejene holdes frie, og patienten bedre kan trække vejret.
Dutch: Hoe werkt Brimica Genuair?
Danish: Hvordan virker Brimica Genuair?
Dutch: Het CHMP merkte op dat Brimica Genuair, in vergelijking met placebo, de longfunctie bij patiënten met COPD significant bleek te verhogen, hoewel de waargenomen verbetering klein was toen Brimica Genuair met één van de componenten (formoterol) op zichzelf werd vergeleken.
Danish: CHMP bemærkede, at Brimica Genuair var påvist at forbedre lungefunktionen væsentligt hos patienter med KOL i forhold til placebo, men at forbedringen med Brimica Genuair var lille i forhold til særskilt brug af den ene af komponenterne, nemlig formoterol.
Dutch: Aclidiniumbromide is een langwerkende muscarineantagonist.
Danish: Aclidiniumbromid er en langtidsvirkende muskarinreceptorhæmmer.
Dutch: Hoe wordt Brimica Genuair gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Brimica Genuair?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Brimica Genuair in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Brimica Genuair?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Brimica Genuair.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Brimica Genuair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Wanneer aclidiniumbromide wordt ingeademd, ontspannen de spieren van de luchtwegen zich, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Danish: Når aclidiniumbromid inhaleres, får det muskulaturen i luftvejene til at afslappes, så luftvejene bedre holdes frie, og patienten bedre kan trække vejret.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Brimica Genuair te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Brimica Genuair anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Welke voordelen bleek Brimica Genuair tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Brimica Genuair?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Brimica Genuair.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Brimica Genuair, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Brimica Genuair is onderzocht in 2 hoofdonderzoeken waarbij meer dan 3.400 patiënten met COPD betrokken waren.
Danish: Brimica Genuair har været genstand for to hovedundersøgelser med over 3 400 patienter med KOL, hvor det blev sammenlignet med aclidinium alene, formoterol alene og virkningsløs behandling (placebo).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Brimica Genuair.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Brimica Genuair fremgår af indlægssedlen.
Dutch: • Acuut coronair syndroom (waaronder myocardinfarct) in de afgelopen 30 dagen.
Danish: • Akut koronarsyndrom (herunder myokardieinfarkt) inden for de seneste 30 dage.
Dutch: Criteria voor selectie van patiënten, waaronder contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en informatie over patiëntenpopulaties waarvan beperkte informatie uit klinisch onderzoek beschikbaar is.
Danish: Kriterier til udvælgelse af patienter herunder kontraindikationer, særlige advarsler og forholdsregler for anvendelse og information om patientpopulationer, hvor der er begrænset information fra kliniske undersøgelser.
Dutch: Het risico op atriumflutter kan toenemen bij patiënten die antiaritmica klasse I krijgen.
Danish: Risikoen for atrieflagren kan være forøget hos patienter, der får klasse I antiarytmika.
Dutch: Geschikte maatregelen om de risico's te beheersen en te minimaliseren, waaronder de noodzaak om gedurende en na toediening van BRINAVESS de patiënt nauwlettend te volgen.
Danish: Hensigtsmæssige forholdsregler til at håndtere og minimere risici herunder behovet for tæt monitorering under og efter administration af BRINAVESS.
Dutch: Het aantal flacons BRINAVESS concentraat dat nodig is om de juiste hoeveelheid oplossing voor de behandeling van een individuele patiënt te maken, hangt af van het gewicht van de patiënt en de flacongrootte.
Danish: Det antal hætteglas af BRINAVESS-koncentrat, der er nødvendigt for at tilberede den rigtige mængde opløsning til behandling af den enkelte patient, afhænger af patientens vægt og størrelsen på hætteglasset.
Dutch: Instructies voor de berekening van de dosering, bereiding van de oplossing voor infusie en wijze van toediening.
Danish: Instruktion i dosisberegning, tilberedning af opløsning til infusion samt indgivelsesmåde.
Dutch: Informatiemateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering
Danish: Undervisningsmateriale til læger og sundhedspersonale Produktresumé, indlægsseddel og etikettering
Dutch: Uitsluitend een goed gekwalificeerde zorgverlener mag BRINAVESS toedienen en moet tijdens en gedurende ten minste 15 minuten na toediening van de infusie de patiënt frequent controleren op tekenen en symptomen van een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartfrequentie (zie rubriek 4.4).
Danish: Kun en velkvalificeret læge må administrere BRINAVESS, og patienten skal monitoreres hyppigt under hele infusionsforløbet og i mindst 15 minutter efter afsluttet infusion for tegn og symptomer på pludseligt fald i blodtryk eller hjertefrekvens (se pkt.
Dutch: De Lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder beschreven, worden toegepast.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller restriktioner vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet som beskrevet nedenfor, bliver implementeret:
Dutch: Belangrijke informatie die opgenomen moet worden in het informatiemateriaal:
Danish: Hovedelementerne i undervisningsmaterialet:
Dutch: BRINAVESS moet via intraveneus infuus worden toegediend in een gecontroleerde klinische setting die geschikt is voor cardioversie.
Danish: BRINAVESS skal administreres som intravenøs infusion under monitorering i et klinisk miljø, der er egnet til konvertering.