FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Posologie d'Humira chez les enfants et les adolescents atteints d'uvéite
Dutch: Humira dosis voor kinderen met uveïtis
French: Dans l'étude I sur le psoriasis, 28 % des patients ayant présenté une réponse PASI 75 et randomisés à nouveau pour recevoir le placebo à la semaine 33 et 5 % de ceux poursuivant le traitement par Humira (p<0,001), ont présenté « une diminution de la réponse appropriée » (score PASI entre la semaine 33 et la semaine 52 (incluse) se traduisant par une réponse < PASI 50 par rapport à l'inclusion, avec un minimum d'augmentation de 6 points du score PASI par rapport à la semaine 33).
Dutch: In Psoriasisonderzoek I vertoonde 28% van de PASI 75 responders die in week 33 opnieuw gerandomiseerd werden naar placebo in vergelijking met 5% van de PASI 75 responders die in week 33 Humira bleven krijgen (p<0,001) "verlies van adequate respons" (PASI-score na week 33 en in of voor week 52 die resulteerde in een <PASI 50 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek met minimaal 6 punten toename in PASI-score in vergelijking met week 33).
French: La posologie recommandée d'Humira est une dose initiale de 20 mg, suivie d'une dose de 20 mg une semaine plus tard.
Dutch: De aanbevolen dosis Humira is een startdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg een week later.
French: Le médecin de votre enfant vous indiquera la technique d'injection et la quantité à administrer à votre enfant.
Dutch: Lees de instructies nauwkeurig door en volg ze stap voor stap op. U zult door de arts van uw kind of zijn/haar assistent geïnstrueerd worden over de techniek van het injecteren en de hoeveelheid die u aan uw kind moet geven.
French: • NE PAS INJECTER à un endroit où la peau est rouge, contusionnée ou indurée.
Dutch: • Injecteer NIET in een gebied waar de huid rood gekleurd is, blauwe plekken vertoont of hard is.
French: Conservez cette Carte de Surveillance avec vous.
Dutch: Houd deze patiëntenkaart bij u. - Heeft u nog vragen?
French: • difficulté à avaler
Dutch: • moeilijkheden met slikken
French: Utilisez un pansement adhésif si vous le désirez.
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats, maar gebruik een pleister als u dat wilt.
French: Chez les patients présentant une spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 8 des 152 patients (5,3 %) traités avec l'adalimumab.
Dutch: Bij patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS werden antiadalimumab antilichamen aangetoond bij 8/152 (5,3%) van de proefpersonen die onafgebroken met adalimumab werden behandeld.
French: Pour les boîtes de 2, 4 et 6 stylos préremplis, chaque stylo prérempli est accompagné d'un tampon d'alcool.
Dutch: De verpakkingen met 2, 4 en 6 voorgevulde pennen bevatten per pen 1 alcoholdoekje.
French: • En tenant fermement l'adaptateur du flacon, insérez l'embout de la seringue dans l'adaptateur et d'une main, faites tourner la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit bien en place.
Dutch: • Stop, terwijl u de injectieflaconadapter stevig vasthoudt, de voorkant van de injectiespuit in de injectieflaconadapter en draai de injectiespuit met één hand met de klok mee, totdat deze stevig vastzit.
French: Score total de Sharp Score d'érosion Score de pincement articulaire (JSN)
Dutch: Totale Sharp Score c
French: Dose initiale de 40 mg suivie d'une dose de 40 mg une semaine plus tard.
Dutch: Startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week later.
French: • « bouton » ou plaie ouverte qui ne cicatrise pas
Dutch: • een bult of open zweer die niet geneest
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés avec Humira.
Dutch: Voor Humira zijn meldingen van ernstige bijwerkingen gedaan.
French: • Votre ventre (abdomen) à au moins 5 cm de votre nombril
Dutch: • De buik van uw kind op ten minste 5 cm afstand van zijn/haar navel
French: • sommeil difficile
Dutch: • moeite hebben met slapen
French: - le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen, waaronder methotrexaat, ontoereikend is gebleken.
French: L'expérience sur l'instauration du traitement par Humira en monothérapie est limitée.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de start van behandeling met uitsluitend Humira.
French: Posologie d'Humira chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn
Dutch: Humira dosis voor kinderen met de ziekte van Crohn
French: le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
Dutch: de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis wanneer de respons op antireumatische geneesmiddelen, waaronder methotrexaat, ontoereikend is gebleken.
French: Zones d'injection
Dutch: Injecteerbare plaatsen
French: • Avec votre main libre, pincez doucement la peau désinfectée et maintenez fermement le pli en tirant vers le haut
Dutch: • Pak met uw vrije hand de schone huid voor de injectieplaats omhoog en houd stevig vast.
French: Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l'injection vous-même ou la faire faire par une autre personne, membre de votre famille ou ami.
Dutch: Na een goede training in de injectietechniek, kan de injectie door u zelf of door een andere persoon worden toegediend, bijvoorbeeld door een familielid of een vriend(in).
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas assez bien, votre enfant peut recevoir Humira pour traiter son arthrite liée à l'enthésite.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind Humira krijgen om de enthesitis gerelateerde artritis te behandelen.
French: ÉTAPE 4
Dutch: STAP 4
French: Une seringue préremplie d'Humira peut être conservée à des températures allant jusqu'à 25 °C pendant 14 jours maximum, à l'abri de la lumière.
Dutch: Een enkele Humira voorgevulde spuit mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
French: Les patients ont reçu un placebo, une dose initiale de MTX à 7,5 mg, augmentée ensuite jusqu'à la semaine 12, la dose maximale étant de 25 mg, ou bien une dose initiale de 80 mg d'Humira suivie de 40 mg une semaine sur deux (en commençant une semaine après la semaine initiale) pendant 16 semaines.
Dutch: Patiënten kregen gedurende 16 weken ofwel placebo, een aanvangsdosis van 7,5 mg MTX en daarna dosisverhogingen tot aan week 12, met een maximale dosis van 25 mg ofwel een aanvangsdosis van 80 mg Humira gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis).
French: Perforation intestinale
Dutch: INJECTIEFLACONETIKET
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III dans le psoriasis en plaques avec une période de contrôle de 12 à 24 semaines, des élévations de l'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 1,8 % des patients traités par Humira et chez 1,8 % des patients du groupe contrôle.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met Humira bij patiënten met plaque psoriasis waarbij de controleperiode varieerde van 12 tot 24 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 1,8% van de patiënten die werden behandeld met Humira en bij 1,8% van de patiënten in de controle-arm.
French: • réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison)
Dutch: • reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk)
French: Comment se présente Humira en seringue préremplie avec protège-aiguille automatique et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Humira voorgevulde spuit met automatische naadhuls eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Leucopénie (y compris neutropénie et agranulocytose).
Dutch: zeer vaak leukopenie (waaronder neutropenie en agranulocytose), anemie vaak leukocytose,
French: La posologie recommandée d'Humira pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 1).
Dutch: De aanbevolen dosis Humira voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd vanaf 2 jaar is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 1).
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir, toutes les deux semaines pendant 12 semaines, soit une dose d'Humira de 24 mg/m2 de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 40 mg, soit un placebo.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om gedurende 12 weken eenmaal per 2 weken óf 24 mg/m lichaamsoppervlakte (BSA) Humira tot een maximum van 40 mg óf placebo te ontvangen.
French: Humira 80 mg solution injectable en seringue préremplie avec protège-aiguille automatique Humira 80 mg solution injectable en seringue préremplie avec protège-aiguille automatique à usage unique.
Dutch: Humira 80 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met automatische naaldhuls Humira 80 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met automatische naaldhuls voor eenmalig gebruik.
French: Humira est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Dutch: Humira is bestemd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
French: La seringue présente dans le stylo est en verre de type I munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille avec un capuchon protecteur d'aiguille (élastomère thermoplastique).
Dutch: De spuit in de pen is gemaakt van type I glas met een plunjerstopper (bromobutyl rubber) en een naald met naaldbeschermer (thermoplastisch elastomeer).
French: Poussez doucement le piston blanc dans la seringue jusqu'à ce que la seringue contienne le volume prescrit de solution.
Dutch: • Duw de witte zuiger zachtjes in de injectiespuit totdat de injectiespuit de voorgeschreven hoeveelheid vloeistof bevat.
French: Humira 40 mg toutes les deux semaines N = 70
Dutch: Humira 40 mg eenmaal per twee weken N = 70
French: Il est important de dire aux médecins de son bébé et aux autres professionnels de santé que votre fille a reçu Humira pendant sa grossesse ; ils pourront ainsi décider quand son bébé devra recevoir ses vaccins.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer uw kind tijdens haar zwangerschap Humira heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer haar baby een vaccin zou moeten krijgen.
French: 6 stylos préremplis 6 tampons d'alcool
Dutch: 6 voorgevulde pennen 6 alcoholdoekjes
French: NE TOUCHEZ PLUS cet endroit avant l'injection.
Dutch: Raak dit gebied niet meer aan voor de injectie.
French: Humira peut ralentir les atteintes des articulations causées par la maladie et peut aider à bouger plus facilement.
Dutch: Humira kan de door de aandoening veroorzaakte schade aan de gewrichten vertragen en helpen om de gewrichten vrijer te kunnen bewegen.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Humira et la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration d'Humira.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen te overwegen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste Humira-behandeling voort te zetten.
French: Quand l'injection est terminée, retirez doucement l'aiguille de la peau en gardant toujours la seringue préremplie avec le même angle d'inclinaison.
Dutch: Als de injectie is voltooid, trekt u langzaam de naald uit de huid, onder dezelfde hoek waarin deze in de huid was gebracht.
French: 4 mg (1 mg/ml) 1 flacon
Dutch: 4 mg (1 mg/ml) 1 injectieflacon
French: 4 mg (1 mg/ml) 5 flacons
Dutch: 4 mg (1 mg/ml) 5 injectieflacons
French: Cela peut être grave.
Dutch: Dit kan ernstig zijn.
French: La toxicité était prévisible et réversible.
Dutch: De toxiciteit was voorspelbaar en reversibel.
French: Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d'une transfusion sanguine.
Dutch: In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben
French: Age/poids
Dutch: Leeftijd/gewicht
French: Tableau 2 Résultats de l'étude GOG-0179
Dutch: Tabel 2 Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179
French: Une dilution supplémentaire est nécessaire.
Dutch: Verdere verdunning is vereist.
French: Les signes incluent :
Dutch: Tekenen zijn onder meer:
French: Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Dutch: Als u zich moe of zwak voelt, rijd dan niet en gebruik geen machines.
French: Prenez seulement la dose suivante à l'heure prévue.
Dutch: Neem de volgende dosis in op de geplande tijd.
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace.
Dutch: U dient een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
French: Ceci peut même mettre votre vie en danger.
Dutch: Dit kan zelfs levensbedreigend zijn.
French: • si vous êtes enceinte ou envisagez de l'être.
Dutch: • of u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
French: La demi-vie moyenne est passée de 1,9 à 4,9 heures.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd steeg van 1,9 tot 4,9 uur.
French: Une pancytopénie a été rapportée.
Dutch: Pancytopenie is gemeld.
French: Réaction d'hypersensibilité, dont rash
Dutch: Overgevoeligheidsreactie, inclusief rash
French: Femmes en âge d'avoir des enfants / Contraception chez les hommes et les femmes
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
French: Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Na opening dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
French: Dans les études cliniques, le temps médian de réponse a été de 7,6-11,6 semaines.
Dutch: In klinische onderzoeken was de mediane responstijd 7,6-11,6 weken.
French: Ce médicament est à usage unique.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de stockage avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Dutch: Als het product na opening niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
French: • Température corporelle élevée (fièvre).
Dutch: • hoge lichaamstemperatuur (koorts)
French: Ce protocole de traitement est répété tous les 21 jours pendant six cures ou jusqu'à progression de la maladie.
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen gedurende zes kuren voortgezet of tot progressie van de ziekte.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 12 novembre 1996 Date du dernier renouvellement : 20 novembre 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 november 1996 Datum van laatste verlenging: 20 november 2006
French: Informations pour la reconstitution, la conservation, l'utilisation et l'élimination de Hycamtin
Dutch: Instructies over reconstitutie, bewaren en verwijdering van Hycamtin
French: Le volume de distribution a diminué légèrement, et par conséquent, la demi-vie n'a augmenté que de 14 %.
Dutch: Het distributievolume was enigszins verlaagd en daardoor steeg de halfwaardetijd met slechts 14%.
French: Votre médecin déterminera la dose de cisplatine appropriée.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosering van cisplatine bepalen.
French: Ces réactions ont été modérées et un traitement spécifique n'a, en général, pas été nécessaire.
Dutch: Lichte reacties waarvoor in het algemeen geen specifieke therapie nodig was.
French: Le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution car il ne contient aucun agent conservateur antibactérien.
Dutch: Het product moet onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt aangezien het product geen antibacteriële conserveermiddelen bevat.
French: Cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze stijging klinisch relevant is.
French: • de votre taille (surface corporelle mesurée en mètres carrés).
Dutch: • de grootte van uw lichaam (oppervlakte gemeten in vierkante meters)
French: La signification clinique de ces observations n'est pas totalement élucidée.
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is niet duidelijk.
French: • Signes d'infection : Hycamtin peut réduire le nombre de vos globules blancs et diminuer votre résistance aux infections.
Dutch: • Tekenen van infectie: Hycamtin vermindert mogelijk het aantal witte bloedcellen en verlaagt mogelijk uw weerstand tegen infecties.
French: Dans l'ensemble, 87 réponses complètes et partielles ont été observées, dont 13 obtenues au cours des cycles 5 et 6, et 3 obtenues ultérieurement.
Dutch: In totaal werden er 87 complete en partiële responsen waargenomen, waarvan er 13 optraden tijdens kuren 5 en 6 en waarvan er 3 optraden na de zesde kuur.
French: Ces modalités de traitement seront généralement répétées toutes les 3 semaines.
Dutch: Dit behandelschema wordt normaliter om de 3 weken herhaald.
French: Survie (mois)
Dutch: Overleving (maanden)
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2-8°C)
French: • de la pathologie traitée.
Dutch: • de ziekte die wordt behandeld.
French: • des résultats de vos analyses de sang effectuées avant le traitement
Dutch: • de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd vóór de behandeling
French: Votre médecin vous en informera si c'est le cas, sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek
French: • si votre taux de cellules sanguines est trop faible.
Dutch: • uw bloedcelwaarden zijn te laag.
French: Temps median de progression (semaines)
Dutch: Mediane tijd tot progressie (weken)
French: Si vous avez plus de 3 épisodes de diarrhées par jour, vous devez contactez votre médecin immédiatement.
Dutch: Als u meer dan drie maal per dag diarree heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
French: Si votre partenaire tombe enceinte durant votre traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
Dutch: Als uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling, vertel dit dan direct uw arts.
French: Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de diminuer le risque de saignement.
Dutch: Praat met uw arts voor advies over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren
French: Si vous avez reçu le contenu de la gélule dans les yeux, rincez les immédiatement sous l'eau courante pendant au moins 15 minutes.
Dutch: Als u de inhoud van de capsule in uw ogen krijgt, was ze dan onmiddellijk met zachtjes stromend water gedurende ten minste 15 minuten.
French: Le traitement peut être adapté en fonction des résultats de vos analyses de sang régulières.
Dutch: De behandeling kan variëren op basis van de resultaten van uw regelmatige bloedonderzoeken.
French: Aucune différence d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés de plus de 65 ans et les adultes plus jeunes.
Dutch: In het algemeen zijn geen verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen patiënten ouder dan 65 jaar en jongere volwassen patiënten.
French: Conservation de la solution reconstituée
Dutch: Bewaren van de bereide oplossing
French: Hycamtin contient de l'éthanol Ce médicament contient une faible quantité d'éthanol (alcool).
Dutch: Hycamtin bevat ethanol Dit geneesmiddel bevat een kleine hoeveelheid ethanol (alcohol).
French: Dans cette analyse, la clairance de la créatinine était calculée en utilisant la formule de Cockcroft-Gault.
Dutch: In deze analyse werd de creatinineklaring berekend met gebruikmaking van de Cockcroft-Gault methode.
French: • lors de la reconstitution du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.
Dutch: • personeel dat met dit geneesmiddel werkt tijdens reconstitutie, dient beschermende kleding te dragen, inclusief masker, bril en handschoenen
French: Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige bloedingen na relatief klein letsel zoals een klein sneetje.
French: L'activité antitumorale a été démontrée principalement chez les patients ayant un neuroblastome.
Dutch: Antitumoractiviteit werd primair aangetoond bij patiënten met neuroblastoom.
French: Le potentiel carcinogène du topotécan n'a pas été étudié.
Dutch: Het carcinogene potentieel van topotecan is niet onderzocht.
French: Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l'élimination des médicaments antitumoraux doivent être adoptées, c'est-à-dire :
Dutch: De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen moeten in acht worden genomen:
French: • tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, y compris les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinérés à température élevée.
Dutch: • alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een wegwerpzak voor hoogrisicoafval worden gedaan voor verbranding bij hoge temperaturen
French: Cela doit être pris en compte lors de la prescription d'HYCAMTIN, par exemple si l'on envisage de traiter des patients présentant un risque accru de saignement de la tumeur.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van Hycamtin, bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
French: Hycamtin est utilisé dans le traitement :
Dutch: Hycamtin wordt gebruikt voor de behandeling van:
French: • Perte de cheveux.
Dutch: • haarverlies.
French: Votre dose d'Hycamtin peut nécessiter un ajustement.
Dutch: Uw dosis Hycamtin moet mogelijk worden aangepast.
French: Le délai médian de progression était similaire dans les 2 groupes (13,3 semaines et 12,3 semaines respectivement).
Dutch: De mediane tijd tot progressie was in de twee groepen vergelijkbaar (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et après dilution, voir la rubrique 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
French: Ces gélules sont présentées dans une plaquette spéciale afin d'éviter que des enfants ne puissent les extraire.
Dutch: Deze capsules worden geleverd in een speciale verpakking zodat kinderen ze er niet uit kunnen pakken.
French: Etude 065
Dutch: Studie 065
French: Les données limitées issues de patients Coréens avec une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min suggèrent qu'une réduction supplémentaire de la dose peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 5.2).
Dutch: Beperkte gegevens over Koreaanse patiënten met een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min suggereren dat een verdere verlaging van de dosering nodig kan zijn (zie rubriek 5.2).
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Hycamtin n'est pas recommandé chez la femme enceinte.
Dutch: Hycamtin mag niet aan zwangere vrouwen gegeven worden.