FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient que les prescripteurs incluent le nom commercial du médicament dans l'ordonnance.
Bulgarian: Предписващите следва да впишат търговското наименование на лекарството в рецептата.
French: Les professionnels de la santé doivent veiller à indiquer le nom commercial et le numéro du lot en cas d'effets indésirables suspectés, selon les pratiques locales et la réglementation nationale.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да се уверят, че търговското наименование и партидният номер се докладват в случай на предполагаеми нежелани лекарствени реакции съгласно местната практика и националната нормативна уредба.
French: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Bulgarian: European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
French: Food and Drug Administration (autorité de réglementation des médicaments des États-Unis)
Bulgarian: Администрация по храните и лекарствата (регулаторният орган по лекарствата на САЩ)
French: Après l'expiration de la période de protection commerciale du médicament de référence (généralement 10 ans), les sociétés peuvent commercialiser des médicaments biosimilaires préalablement approuvés.
Bulgarian: Щом изтече периодът на пазарна защита на референтното лекарство (обикновено десет години), компаниите могат да пускат на пазара одобрени биоподобни лекарства.
French: Résumé des caractéristiques du produit (informations de prescription au niveau de l'Union)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (информацията за предписване в ЕС)
French: Si des études cliniques sont nécessaires, elles sont menées pour une indication pertinente et, sur la base de l'ensemble de ces données, l'extrapolation aux autres indications est généralement possible.
Bulgarian: Ако са необходими клинични изследвания, те се провеждат за едно подходящо показание и въз основа на всички тези данни обикновено е възможно екстраполиране спрямо останалите показания.
French: Des informations sur l'évaluation scientifique réalisée par les comités scientifiques de l'AEM sont disponibles sur le site internet de l'AEM et peuvent être utilisées pour étayer les décisions.
Bulgarian: Информация относно научната оценка, извършена от научните комитети на EMA, е на разположение на уебсайта на агенцията и би могла да се използва в подкрепа на такива решения.
French: Les critères scientifiques pour l'extrapolation des données relatives à l'efficacité et à la sécurité reposent sur plus de dix années d'expérience dans l'utilisation sûre et efficace des médicaments biosimilaires dans l'UE.
Bulgarian: Научните критерии за екстраполиране на данните за безопасността и ефикасността са подплатени с над десетгодишен опит с безопасната и ефективна употреба на биоподобни лекарства в ЕС.
French: La fabrication des médicaments biologiques est généralement plus complexe que celle des molécules dérivées de la chimie.
Bulgarian: Производството на биологични лекарства обикновено е по-сложно от това на химически получените молекули.
French: Effet attendu
Bulgarian: Очаквано въздействие
French: Anticorps produits par le système immunitaire de l'organisme contre une substance active (en particulier une molécule de grande taille, comme une protéine).
Bulgarian: Антитела, произвеждани от имунната система на организма срещу активно вещество (особено ако е голяма молекула, като белтък).
French: L'approbation des médicaments dans l'UE repose sur un cadre réglementaire solide, qui, en 2004, a introduit un mode d'approbation spécifique pour les médicaments biosimilaires.
Bulgarian: Одобряването на лекарства в ЕС се основава на стабилна правна уредба, в която през 2004 г. бе въведен специален ред за одобряване на биоподобни лекарства.
French: L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a élaboré ses propres lignes directrices pour les médicaments biosimilaires (qu'elle appelle «produits biothérapeutiques similaires» ou SBP) et les anticorps monoclonaux biosimilaires, en vue de fournir des orientations aux agences réglementaires dans le monde.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) разработи собствени ръководства за биоподобните лекарства (наречени „подобни биотерапевтични продукти (SBP)") и биоподобните моноклонални антитела с цел да предостави указания на регулаторните органи в целия свят.
French: L'extrapolation de données à d'autres indications est toujours étayée par de robustes études physicochimiques et in vitro permettant d'évaluer tous les mécanismes d'action possibles.
Bulgarian: Екстраполирането на данни към други показания винаги се подкрепя с надеждни изследвания на физикохимичните свойства и изследвания in vitro с цел оценка на всички възможни механизми на действие.
French: L'intensification de la concurrence sur le marché peut également avoir un effet bénéfique à cet égard.
Bulgarian: Това може да се дължи и на по-голямата пазарна конкуренция.
French: Une condition importante pour la surveillance de la sécurité de tous les médicaments biologiques est de veiller à la traçabilité des produits et des lots au cours de l'utilisation clinique et à tous les niveaux de la chaîne d'approvisionnement10.
Bulgarian: Важно изискване при проследяването на безопасността на всички биологични лекарства е необходимостта от проследимост на продукта и партидата по време на клиничната употреба и на всички равнища във веригата на доставки10.
French: Susceptible d'avoir une incidence sur la sécurité ou l'efficacité
Bulgarian: Би могла да засегне безопасността или ефикасността
French: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al. Biosimilars: the science of extrapolation.
Bulgarian: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E и колектив, „Biosimilars: the science of extrapolation".
French: le contrôle du procédé de fabrication (pour garantir que la substance active et le produit fini respectent les spécifications techniques préalablement definies);
Bulgarian: контрола на производствения процес (за да се гарантира, че активното вещество и готовият продукт съответстват на приетите в техническите спецификации интервали);
French: Modification majeure (par exemple certaines modifications de la formulation du médicament)
Bulgarian: Голяма промяна (например определени промени в рецептурата на лекарството)
French: Études physicochimiques limitées comparant les lots avant et après la modification
Bulgarian: Ограничени изследвания на физикохимичните свойства за сравняване на партиди преди и след промяната
French: Anticorps monoclonal 150 000 daltons
Bulgarian: Моноклонално антитяло 150,000 далтона
French: Des études toxicologiques in vivo ne sont requises que dans certains cas, par exemple lorsque le médicament biosimilaire est produit dans un nouveau type de cellule ou d'organisme, ou lorsque la formulation contient de nouveaux excipients, non utilisés auparavant.
Bulgarian: Токсикологични изследвания in vivo се изискват само в определени случаи, например когато биоподобното лекарство се произвежда в нов вид клетка или организъм или когато рецептурата включва нови помощни вещества, които не са били използвани преди.
French: L'objectif est d'exclure toute différence potentielle liée au produit susceptible d'avoir un impact sur la pharmacocinétique (PK), l'efficacité ou la sécurité, y compris l'immunogénicité.
Bulgarian: Целта е да се изключат потенциални свързани с продукта разлики, които биха могли да засегнат фармакокинетиката (ФК), ефикасността или безопасността, в това число имуногенността.
French: Les professionnels de la santé jouent un rôle essentiel en contribuant à la compréhension du profil de sécurité d'un médicament au cours de son utilisation clinique.
Bulgarian: Медицинските специалисти играят основна роля в приноса към опознаване на профила на безопасност на дадено лекарство по време на клиничната му употреба.
French: Les différences susceptibles d'avoir une incidence sur la sécurité, l'efficacité ou l'immunogénicité doivent faire l'objet d'études supplémentaires (par exemple dans le cadre d'études non cliniques et cliniques comparatives, étapes 2 et 3).
Bulgarian: Разликите, които може да засегнат клиничната безопасност, ефикасност или имуногенност, трябва да се проучат допълнително (например в сравнителни неклинични или клинични изследвания - стъпки 2 и 3).
French: Dans le cas des anticorps monoclonaux, elles sont toujours nécessaires, car il est plus difficile de prévoir l'incidence d'une immunogénicité non désirée, les caractéristiques de la réponse immunitaire ou les conséquences cliniques.
Bulgarian: При моноклоналните антитела те са задължителни във всички случаи, тъй като е по-трудно да се предвиди честотата на нежеланата имуногенност, характеристиките на имунната реакция или клиничните последици.
French: Les professionnels de la santé doivent vérifier que le médicament biosimilaire est autorisé pour l'indication envisagée.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да проверят дали биоподобното лекарство е разрешено за предвиденото показание.
French: Pour les médicaments biologiques, il s'agit d'examiner leurs propriétés physicochimiques, leur activité biologique, leur pureté, leur stérilité et leur stabilité pour garantir que toutes les normes requises sont respectées avant la libération des lots en vue de leur commercialisation.
Bulgarian: За биологичните лекарства това включва изследване на специфичните им физикохимични свойства, биологичната им активност, чистотата, стерилността и стабилността, за да се гарантира, че са спазени всички задължителни стандарти, преди партидите да бъдат освободени за пускане на пазара.
French: Certains médicaments biosimilaires peuvent être approuvés au niveau national, comme certaines héparines de bas poids moléculaire issues des muqueuses intestinales porcines.
Bulgarian: Някои биоподобни лекарства може да бъдат одобрявани на национално равнище, като например някои нискомолекулни хепарини, получени от свинска чревна мукоза.
French: Les professionnels de la santé doivent prendre contact avec leurs autorités nationales chargées de la réglementation des médicaments pour des conseils sur la manière de signaler les effets indésirables.
Bulgarian: Медицинските специалисти следва да се свържат със съответните национални регулаторни органи по лекарствата за съвет относно начина за докладване на нежелани лекарствени реакции.
French: Par conséquent, la substance active du médicament biologique final peut présenter un faible degré de variabilité intrinsèque («microhétérogénéité»).
Bulgarian: Следователно активното вещество в готовото биологично лекарство може да проявява вътрешноприсъща изменчивост в малка степен („микрохетерогенност").
French: La surveillance de la sécurité en ce qui concerne les effets indésirables à long terme ou à long délai de latence pour les médicaments biologiques suit les mêmes principes que pour les médicaments à petites molécules.
Bulgarian: Проследяването на безопасността, свързано с дългосрочните или продължително латентните нежелани реакции на биологични лекарства, следва същите принципи, каквито се прилагат и спрямо лекарствата с малки молекули.
French: Cette surveillance resserrée est exercée au cours des premières années suivant l'approbation.
Bulgarian: В този случай лекарствата са обект на строго наблюдение през първите години след одобряването им.
French: Cet essai doit présenter une puissance statistique adéquate et être randomisé, à groupes parallèles et de préférence en double aveugle, et être basé sur des critères d'évaluation de l'efficacité.
Bulgarian: Това изпитване трябва да бъде с адекватна мощност от статистическа гледна точка, рандомизирано, с паралелни групи, за предпочитане двойно сляпо и в него трябва да се използват крайни точки за ефикасност.
French: Extrapolation des données de sécurité
Bulgarian: Екстраполиране на данни за безопасността
French: Les entreprises pharmaceutiques élaborant des médicaments dans l'UE, y compris des médicaments biosimilaires, doivent démontrer, au moyen d'une vaste série de données, que le médicament est fabriqué selon les normes convenues et qu'il est adapté à l'utilisation clinique prévue (ce que l'on appelle la «qualité pharmaceutique»).
Bulgarian: Дружествата, разработващи лекарства в ЕС, в това число биоподобни лекарства, трябва да докажат с помощта на голямо количество данни, че лекарството се произвежда съгласно приетите стандарти и че е подходящо за клиничното си предназначение (т.нар. „фармацевтично качество").
French: Dans ce cas, des études supplémentaires (non cliniques ou cliniques) seront nécessaires pour prouver que le médicament biosimilaire et le médicament de référence se comporteront de la même manière pour l'indication extrapolée.
Bulgarian: В този случай ще са необходими допълнителни изследвания (неклинични или клинични), за да се докаже, че биоподобното и референтното лекарство ще имат сходно поведение при екстраполираното показание.
French: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or PopulationSpecific Considerations II: Biological medicinal products.
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата: „Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product-or PopulationSpecific Considerations II: Biological medicinal products".
French: Protéines Facteurs de croissance
Bulgarian: Фактори на растежа
French: Tous les médicaments issus de la biotechnologie et ceux développés pour des indications spécifiques (par exemple le cancer, la neurodégénérescence, les maladies auto-immunes) doivent être approuvés dans l'UE par l'AME (via ce que l'on appelle la «procédure centralisée»).
Bulgarian: Всички лекарства, произведени чрез биотехнология, и лекарствата за специфични показания (например за онкологични, невродегенеративни и автоимунни заболявания) трябва да бъдат одобрявани в ЕС посредством EMA (чрез т.нар. „централизирана процедура").
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa. eu.
French: Type de modification du procédé de fabrication
Bulgarian: Вид промяна в производството
French: Lorsqu'un nouveau médicament est évalué par l'AEM, l'Agence publie également un résumé à l'intention du grand public expliquant la raison pour laquelle le médicament est autorisé dans l'UE.
Bulgarian: Когато се одобри ново лекарство чрез ЕМА, тя публикува и резюме за обществено ползване, в което се разяснява защо лекарството е одобрено в ЕС.
French: Rapport bénéfice/risque positif principalement établi sur la base des études relatives à la sécurité et à l'efficacité réalisées dans la population cible
Bulgarian: Благоприятното съотношение полза/риск се установява главно въз основа на изследванията за безопасност и ефикасност у предвидената популация.
French: Si le patient se demande si un médicament biologique donné est un produit biosimilaire, le professionnel de la santé trouvera cette information à la rubrique 5.1 du RCP.
Bulgarian: Ако пациентите имат въпроси дали дадено биологично лекарство е биоподобно, медицинските специалисти могат да намерят тази информация в раздел 5.1 от КХП.
French: Variabilité du médicament biosimilaire dans des limites strictes
Bulgarian: Изменчивостта на биоподобните лекарства се поддържа в строги граници
French: Des données relatives à la sécurité sont collectées tout au long du programme de développement clinique, y compris durant les études PK et PD.
Bulgarian: Данни за безопасността се събират през цялата клинична развойна програма, в това число по време на фармакокинетичните и фармакодинамичните изследвания.
French: Études de comparabilité: la pierre angulaire du développement des médicaments biosimilaires
Bulgarian: Изследванията за сравнимост: крайъгълният камък в разработването на биоподобни лекарства
French: Dans la plupart de ces cas, les essais cliniques ne sont pas répétés pour toutes les indications et les modifications sont approuvées sur la base des études de qualité et de comparabilité in vitro.
Bulgarian: В повечето такива случаи клиничните изследвания не се повтарят за всички показания и промените се одобряват въз основа на изследвания за качеството и сравнимостта in vitro.
French: Outre les études comparatives de pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, des données sur la sécurité et l'efficacité peuvent être exigées, en particulier pour les médicaments biologiques les plus complexes
Bulgarian: В допълнение към сравнителните фармакокинетични и фармакодинамични изследвания може да бъдат изискани данни за безопасността и ефикасността, особено за по-сложните биологични лекарства
French: Modification importante (par exemple modification du système cellulaire utilisé pour fabriquer la substance active)
Bulgarian: Значителна промяна (например промени в клетъчната система, която се използва за производство на активното вещество)
French: La comparabilité n'est pas un nouveau concept réglementaire, mais un principe scientifique bien établi appliqué depuis des décennies dans la fabrica tion des médicaments issus de la biotechnologie3,4,5.
Bulgarian: Сравнимостта не е ново понятие в законодателството, а утвърден научен принцип, който се използва десетилетия наред при производството на лекарства, получени чрез биотехнологии3,4,5.
French: La plupart du temps, des données analytiques et fonctionnelles sont suffisantes et il n'est pas nécessaire de réaliser des essais cliniques destinés à démontrer la sécurité et l'efficacité du médicament biosimilaire (tableau 5, scénarios 1 et 2).
Bulgarian: Най-често аналитичните и функционалните данни са достатъчни и не са необходими клинични изпитвания за доказване на безопасността и ефикасността (таблица 5, вариант 1 и 2).
French: Études de comparabilité uniquement pour les modifications de la fabrication au cours du développement (par exemple production de lots plus importants pour les essais cliniques)
Bulgarian: Изследвания за сравнимост се провеждат единствено при промени в производството по време на разработването (например производство на по-големи партиди за клинични изпитвания).
French: Cela permet ainsi une identification et une analyse rapides des informations concernant les médicaments à ajouter aux connaissances acquises lors des essais cliniques.
Bulgarian: По този начин се дава възможност за своевременно идентифициране и анализ на информация за лекарствата, която да бъде добавена към знанията, натрупани по време на клиничните изпитвания.
French: Un médicament biosimilaire peut être approuvé pour l'ensemble ou certaines des indications autorisées du médicament de référence, étant donné qu'une société peut décider de ne pas présenter de demande pour toutes les indications du médicament de référence.
Bulgarian: Дадено биоподобно лекарство може да бъде одобрено за някои или за всички разрешени показания на референтното лекарство, тъй като компанията може да избере да не подава заявление за всички показания на референтното лекарство.
French: Depuis l'introduction du premier médicament biosimilaire dans la pratique clinique en 2006, un nombre croissant de médicaments biosimilaires ont été approuvés et sont utilisés en toute sécurité dans l'UE.
Bulgarian: От въвеждането на първото биоподобно лекарство в клинична употреба през 2006 г. все по-голям брой биоподобни лекарства се одобряват и използват безопасно в ЕС.
French: Ces critères devront de préférence mesurer l'activité pharmacologique du médicament et minimiser l'influence de facteurs liés au patient ou aux maladies.
Bulgarian: За предпочитане е тези крайни точки да измерват фармакологичното действие на лекарството и да се влияят в помалка степен от свързани с пациентите или заболяването фактори.
French: Par rapport aux substances chimiques de petite taille, les médicaments biologiques se composent de grandes structures moléculaires, souvent complexes.
Bulgarian: В сравнение с малките химични вещества биологичните лекарства са съставени от големи и често сложни молекулни структури.
French: Les critères permettant de déterminer si une étude de sécurité post-autorisation s'impose sont les mêmes pour tous les médicaments, y compris les médicaments biosimilaires et leurs médicaments de référence.
Bulgarian: Критериите за определяне дали е необходимо проучване за безопасност след разрешаване за употреба са едни и същи за всички лекарства, в това число и биоподобните и съответните им референтни лекарства.
French: Par ailleurs, les anticorps ciblant le médicament biologique («anticorps anti-médicament» ou AAM) pourraient neutraliser l'activité du médicament et réduire son efficacité.
Bulgarian: Освен това антителата, насочени срещу биологичното лекарство („противолекарствени антитела" или „ПА"), биха могли да неутрализират действието и да намалят ефикасността му.
French: Rapport qu'une société commercialisant des médicaments dans l'UE doit communiquer régulièrement (par exemple tous les six mois) aux autorités réglementaires et qui inclut les nouveaux cas déclarés d'effets indésirables suspectés des médicaments.
Bulgarian: Доклад, който компания, предлагаща лекарства на пазара в ЕС, трябва да представя периодично на регулаторните органи (например на всеки шест месеца) и който включва нови сигнали за предполагаеми нежелани лекарствени реакции.
French: Le RCP européen comporte des informations et des recommandations destinées à permettre aux professionnels de la santé de prescrire le médicament et de donner des conseils aux patients en ce qui concerne son utilisation.
Bulgarian: В КХП на ЕС са включени информация и препоръки, които да помогнат на медицинските специалисти при предписването на лекарството и даването на съвет на пациентите относно неговата употреба.
French: Elles doivent correspondre à la différence d'efficacité maximale sans importance dans la pratique clinique; les éventuelles différences dues au traitement à l'intérieur de ces marges seront par conséquent acceptables, car dépourvues de pertinence clinique.
Bulgarian: Те следва да представляват най-голямата разлика в ефикасността, която не би имала отражение в клиничната практика; следователно разликите в лечението, попадащи в този интервал, биха били приемливи, тъй като нямат клинична значимост.
French: Agence européenne des médicaments: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата: „Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues".
French: Données complètes exigées sur la qualité pharmaceutique
Bulgarian: Изискват се пълни данни относно фармацевтичното качество
French: Il n'existe pas d'exigence particulière en matière de sécurité applicable uniquement aux médicaments biosimilaires du fait de leur mode de développement différent.
Bulgarian: Няма специфично изискване за безопасност, което да важи само за биоподобните лекарства поради различния път на разработването им.
French: Outre les informations sur le produit requises dans l'UE (RCP, étiquetage et notice), les documents EPAR contiennent des rapports relatifs à l'évaluation scientifique du médicament conduite au moment de l'approbation et en cas de modifications importantes (par exemple lorsqu'une nouvelle indication est ajoutée).
Bulgarian: В допълнение към информацията за продукта в ЕС (КХП, етикетиране на опаковката и листовка, приложена в опаковката) документите, които са част от EPAR, съдържат оценъчни доклади относно научната оценка на лекарството към момента на неговото одобряване и при внасяне на съществени промени (например при добавяне на ново показание).
French: Le médicament biosimilaire est doté de propriétés physiques, chimiques et biologiques très semblables à celles du médicament de référence.
Bulgarian: Биоподобното лекарство има физични, химични и биологични свойства, които са много сходни с тези на референтното лекарство.
French: Les autorités réglementaires ont acquis une vaste expérience leur permettant de conclure que ces différences sont sans incidence sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament.
Bulgarian: Регулаторните органи са натрупали обширен опит, въз основа на който са достигнали до заключението, че тези разлики не засягат качеството, безопасността и ефикасността на лекарството.
French: Modification posttraductionnelle
Bulgarian: Посттранслационна промяна