FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie geclassificeerd als Child-Pugh B of C dienen roflumilast niet te nemen (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C pagal Child-Pugh), roflumilasto vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: Tijdens de hele studieperiode van 12 weken was het percentage patiënten dat de behandeling om welke reden dan ook beëindigde, statistisch significant lager bij patiënten die eerst gedurende 4 weken eenmaal daags 250 microgram roflumilast en vervolgens gedurende 8 weken eenmaal daags 500 microgram roflumilast kregen (18,4%) dan bij patiënten die gedurende 12 weken eenmaal daags 500 microgram roflumilast kregen (24,6%; odds ratio 0,66, 95% BI [0,47; 0,93], p=0,017).
Lithuanian: Pacientų, nutraukusių gydymą dėl bet kurios priežasties, procentas per visas 12 tyrimo savaičių tarp vartojusių 250 mikrogramų roflumilasto 1 kartą per parą 4 savaites ir paskui - 500 mikrogramų 1 kartą per parą 8 savaites buvo reikšmingai mažesnis negu tarp vartojusių 500 mikrogramų roflumilasto 1 kartą per parą 12 savaičių (atitinkamai 18,4 % ir 24,6 %, Odds santykis - 0,66, 95 % PI [0,47, 0,93], p = 0,017).
Dutch: Aangezien zowel roflumilast als roflumilast-N-oxide bijdragen tot het PDE4-remmend effect in vivo, zijn de farmacokinetische beschouwingen gebaseerd op het totale PDE4-remmend effect (d.w.z. totale blootstelling aan roflumilast en roflumilast-N-oxide).
Lithuanian: Kadangi ir roflumilastas, ir roflumilasto N-oksidas in vivo sukelia FDE4 slopinamąjį poveikį, farmakokinetiniai teiginiai remiasi bendruoju FDE4 slopinamuoju aktyvumu (t.
Dutch: Lineariteit/ non-lineariteit
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis
Dutch: Er is te weinig relevante ervaring met Daxas onder deze condities.
Lithuanian: Tokių ligonių gydymo Daxas patirties trūksta.
Dutch: Het percentage patiënten dat een tijdens de behandeling optredende, relevante bijwerking van het geneesmiddel ervoer (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE), gedefinieerd als diarree, misselijkheid, hoofdpijn, verminderde eetlust, slapeloosheid en buikpijn (secundair eindpunt), was statistisch nominaal significant lager bij patiënten die eerst 4 weken eenmaal daags 250 microgram roflumilast en daarna gedurende 8 weken eenmaal daags 500 microgram kregen (45,4%) dan bij patiënten die gedurende 12 weken eenmaal daags 500 microgram roflumilast kregen (54,2%, odds ratio 0,63, 95% BI [0,47; 0,83], p=0,001).
Lithuanian: viduriavimą, pykinimą, galvos skausmą, apetito sumažėjimą, nemigą arba pilvo skausmą (antrinė vertinamoji baigtis), procento nominali reikšmė pacientams, vartojusiems 250 mikrogramų roflumilasto 1 kartą per parą 4 savaites ir paskui - 500 mikrogramų roflumilasto 1 kartą per parą 8 savaites, buvo statistiškai reikšmingai mažesnė negu vartojusiems 500 mikrogramų roflumilasto 1 kartą per parą 12 savaičių (atitinkamai 45,4 % ir 54,2 %, Odds santykis - 0,63, 95 % PI [0,47; 0,83], p = 0,001).
Dutch: U kunt diarree, misselijkheid, buikpijn of hoofdpijn ervaren gedurende de eerste weken van behandeling met Daxas.
Lithuanian: Pirmosiomis gydymo Daxas savaitėmis gali pasireikšti viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas ar galvos skausmas.
Dutch: Veran dering (%) 95% BI
Lithuanian: 95 % PI
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie geclassificeerd als Child-Pugh B of C mogen geen Daxas innemen (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C pagal Child-Pugh), Daxas vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: - U heeft matige of ernstige leverproblemen.
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu turite vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų problemų.
Dutch: Daxas dient niet te worden gestart of dient te worden gestopt bij patiënten met kanker (behalve bij basaalcelcarcinoom).
Lithuanian: Pacientų, kurie serga vėžiu (išskyrus bazinių ląstelių karcinomą), gydyti Daxas pradėti negalima, o jau pradėtą gydymą Daxas būtina nutraukti.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Daxas.
Dutch: Deze aanpak biedt de hoogste graad van bescherming voor de consument.
Lithuanian: Šiuo metodu užtikrinama aukščiausio laipsnio vartotojo apsauga.
Dutch: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Spanje
Lithuanian: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Ispanija
Dutch: Porte Salvo Portugal
Lithuanian: Porte Salvo, Portugalija
Dutch: De antwoorden werden ingediend op 17 juni 2004.
Lithuanian: Atsakymai buvo pateikti 2004 m.
Dutch: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Nederland
Lithuanian: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL, Olandija
Dutch: 2.2 Berekening van de wachttijden
Lithuanian: 2.2 Išlaukos apskaičiavimas
Dutch: LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, WIJZEN VAN TOEDIENING, DIERSOORTEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE DESBETREFFENDE LIDSTATEN, IJSLAND EN NOORWEGEN
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, NAUDOJIMO BŪDŲ, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ IR REGISTRUOTOJŲ ATITINKAMOSE VALSTYBĖSE NARĖSE, ISLANDIJOJE IR NORVEGIJOJE, SĄRAŠAS
Dutch: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Engeland
Lithuanian: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Didžioji Britanija
Dutch: Wachttijd (vlees en melk)
Lithuanian: Išlauka (mėsa ir pienas)
Dutch: 2.1 Studies naar afbraak van residuen
Lithuanian: 2.1 Likučių išsiskyrimo tyrimas
Dutch: Daarom geldt de aanbeveling van de wachttijd van 70 dagen voor beide doseringen.
Lithuanian: Todėl 70 parų išlauka taikoma abiem dozėms.
Dutch: Lagoas Park Edifício 10
Lithuanian: Lagoas Park
Dutch: 11633 PagratiAthene
Lithuanian: 11633 PagratiAthina,
Dutch: Bespreking
Lithuanian: Aptarimas
Dutch: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Rome Italië
Lithuanian: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma Italija
Dutch: De overige 4 schapen (groep 1) dienden als onbehandelde controles.
Lithuanian: Likusios keturios avys (1 grupė) vaistų negavo ir buvo naudojamos kontrolei.
Dutch: Voor de verwijzingsprocedure heeft de vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen drie studies voorgelegd.
Lithuanian: Kreipimosi procedūrai registruotojo atstovas pateikė trijų tyrimų rezultatus.
Dutch: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Dutch: Frankrijk Pfizer 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Parijs Frankrijk
Lithuanian: Prancūzija Pfizer 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paryžius, Prancūzija
Dutch: 0508 Oslo,
Lithuanian: 0508 Oslas, Norvegija
Dutch: De dieren in groep 3 werden geslacht op dag 35 na de behandeling.
Lithuanian: 3 grupės gyvuliai buvo paskersti 35 dieną po vaistų švirkštimo.
Dutch: 18 2650 Hvidovre Denemarken
Lithuanian: 18 2650 Hvidovre, Danija
Dutch: De derde studie was een nieuwe analyse van het weefsel rond de injectieplaats uit de tweede studie vanwege de hoge variabiliteit van de verkregen resultaten.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas buvo pakartotinė švirkštimo vietos audinių, gautų iš antrojo tyrimo, analizė, atlikta dėl didelių skirtumų tarp gautų rezultatų.
Dutch: Doramectine werd opgenomen in bijlage I van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad.
Lithuanian: Doramektinas buvo įtrauktas į Tarybos reglamento (EEB) Nr.
Dutch: Uit de vergelijking van de gegevens uit groepen 2 en 3 blijkt dat de toediening van de tweede dosis geen invloed had op het afbraakprofiel in eetbare weefsels bij wachttijden van ongeveer 35 dagen.
Lithuanian: 2 ir 3 grupių duomenų palyginimas parodė, kad antrosios dozės švirkštimas neturėjo įtakos medžiagos išsiskyrimui iš maistui vartojamų audinių, esant maždaug 35 parų išlaukai.
Dutch: Eenmalige dosis, herhaald als de tekenen van infectie met P. ovis niet verdwijnen binnen 14 dagen
Lithuanian: ovis infekcijos požymiai neišnyksta per 14 dienų
Dutch: Niet-lacterende schapen (producten ook toegestaan voor gebruik bij varkens en rundvee)
Lithuanian: Avys ne laktacijos laikotarpiu (vaistus taip pat leidžiama naudoti kiaulėms ir galvijams)
Dutch: De vragen hadden betrekking op de wachttijden en werden op 16 februari 2004 voorgelegd aan de houders van de vergunning voor het in de handel brengen.
Lithuanian: Suformuluoti klausimai buvo susiję su išlauka ir buvo pateikti registruotojams 2004 m.
Dutch: Hoewel een lagere dosis van 200 g/kg lichaamsgewicht ook geïndiceerd is in een aantal lidstaten, alsook de hogere dosis van 300 g/kg lichaamsgewicht, werden er geen gegevens verschaft over residuen bij deze lagere dosis.
Lithuanian: Nors eilėje valstybių narių buvo nurodyta ir mažesnė dozė, 200 g/kg kūno svorio, ir didesnė dozė, 300 g/kg kūno svorio, mažesnei dozei nebuvo pateikti likučių tyrimo duomenys.
Dutch: Griekenland Pfizer Hellas Alketou 5
Lithuanian: Pfizer Hellas Alketou 5
Dutch: Op 27 januari 2004 heeft het Verenigd Koninkrijk het CVMP verzocht om een advies op grond van artikel 34 van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad inzake onderling afwijkende besluiten genomen door de desbetreffende nationale bevoegde instanties over de wachttijden voor vlees en slachtafval bij de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van Dectomax injecteerbare producten voor gebruik bij schaapachtigen.
Lithuanian: sausio 27 d. Jungtinė Karalystė pateikė prašymą Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP) pateikti nuomonę pagal Tarybos direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnį dėl skirtingų nutarimų, priimtų atitinkamų kompetentingų valstybinių įstaigų dėl mėsos ir subproduktų išlaukos, išduodant registravimo liudijimus Dectomax injekciniams vaistams, skirtiems avims.
Dutch: Met betrekking tot subcutaan toegediend doramectine verschaften de bestudeerde studies geen betrouwbare gegevens waarmee een degelijke berekening mogelijk was.
Lithuanian: Doramektino švirkštimo po oda atveju nebuvo gauta patikimų tyrimų duomenų, pagal kuriuos galima būtų atlikti patvirtintus skaičiavimus.
Dutch: Het werkdocument van het CVMP over residuen op de injectieplaats (III/5933/94-EN) beveelt aan om de injectieplaats en de residuen aldaar te behandelen als "normaal" spierweefsel met de spier als één van de doelorganen.
Lithuanian: CVMP darbinis dokumentas dėl švirkštimo vietos audinių (III/5933/94-EN) rekomenduoja tirti švirkštimo vietos audinius ir likučių koncentracijas juose kaip „paprastus" raumenis, kai vieni iš tiriamų audinių yra raumenys.
Dutch: De redenen voor het in beroep te gaan werden neergelegd bij het EMEA op 8 November 2004.
Lithuanian: Apeliacijos pagrindimas EVA buvo pateiktas 2004 m.
Dutch: Noorwegen Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health
Lithuanian: Pfizer As, Norvegija Orion Pharma As Animal Health P.O.
Dutch: Dextomax 1 % Oplossing voor injectie
Lithuanian: Dextomax 1 % Injekcinis tirpa las
Dutch: Na uitvoerig opnieuw homogeniseren van het overblijvende weefsel rond de injectieplaats (38-204 g) werden vier submonsters van 2,5 g geanalyseerd per dier om de doramectineconcentratie te bepalen.
Lithuanian: Po ekstensyvaus pakartotinio likusių švirkštimo vietos audinių homogenizavimo (38-204 g) buvo ištirti keturi 2,5 g bandomieji pavyzdžiai iš kiekvieno gyvulio doramektino kiekiui nustatyti.
Dutch: Twee dieren dienden als onbehandelde controles.
Lithuanian: Kiti du gyvuliai vaistų negavo ir buvo naudojami kontrolei.
Dutch: De wachttijden die de lidstaten hebben ingesteld voor de eetbare weefsels van schaapachtigen vertonen grote verschillen, van 35 tot 70 dagen.
Lithuanian: Išlauka, nustatyta maistui naudojamiems avių audiniams, įvairiose valstybėse narėse smarkiai skiriasi, nuo 35 iki 70 parų.
Dutch: De residuconcentraties op de injectieplaats varieerden van 67,3 tot 144 μg/kg op dit eenmalige tijdstip.
Lithuanian: Likučių koncentracija švirkštimo vietos audiniuose šią nurodytą dieną svyravo nuo 67,3 iki 144 μg/kg.
Dutch: Laboratórios Pfizer, Lda
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Pfizer, Lda
Dutch: Het CVMP legde een toxicologische ADU (Acceptable Daily Intake - dagelijks aanvaardbare dosis) vast van 0,5 µg/kg lichaamsgewicht (30 µg/persoon) voor doramectine, op basis van de NOEL (No Observable Effect Level - dosis zonder effect) van 0,1 mg/kg lichaamsgewicht /dag voor mydriasis en waargenomen in de gedurende 3 maanden uitgevoerde toxiciteitstudie bij beagle-honden en met inachtneming van een veiligheidsfactor van 200.
Lithuanian: CVMP nustatė toksikologinę doramektino priimtiną paros normą (ADI) - 0,5 µg/kg kūno svorio (30 µg/žmogui), remdamasis doze, nesukeliančia efekto (NOEL), kuri lygi 0,1 mg/kg kūno svorio per dieną pagal midriazę, stebėtą skalikams 3 mėn. trukmės toksikologinių tyrimų metu ir taikant saugos koeficientą, lygų 200.
Dutch: Het CVMP heeft tijdens zijn van 10 tot 12 februari 2004 gehouden bijeenkomst besloten een verwijzingsprocedure krachtens artikel 34 van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad te starten voor Dectomax injecteerbare oplossingen die doramectine bevatten.
Lithuanian: vasario 10-12 d., inicijavo kreipimosi procedūrą pagal Tarybos direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnį dėl Dectomax injekcinio tirpalo preparatų, kurių sudėtyje yra doramektino.
Dutch: Er werd een wachttijd van 182 dagen berekend, maar in het advies van het CVMP is deze methode niet verdedigbaar, omdat er geen studie is over het tijdstip van de slachting die deze voorspelling bevestigt.
Lithuanian: Buvo apskaičiuotas 182 parų laikotarpis, tačiau, CVMP nuomone, šis metodas nėra tinkamas, kadangi nėra atlikti tyrimai realiais laiko momentais po skerdimo, kurie patvirtintų šią prognozę ir ekstrapoliaciją pagal likučių koncentracijas, rastas švirkštimo vietos audinių pavyzdžiuose, todėl sunku prognozuoti tikslią išlauką.
Dutch: Dectomax injecteerbare oplossing bevat doramectine, een semi-synthetische verbinding van de avermectinefamilie, bestemd voor de behandeling van interne en externe parasieten bij vee, schapen, varkens en rendieren, met uitsluiting van lacterende dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Lithuanian: Dectomax injekcinio tirpalo sudėtyje yra doramektino, pusiau sintetinio avermektino grupės junginio, skirto galvijų, avių, kiaulių ir šiaurės elnių vidiniams ir išoriniams parazitams naikinti, išskyrus pateles laktacijos metu, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Dutch: Noch de tweede, noch de derde studie zijn geschikt voor de bepaling van een wachttijd na subcutane toediening.
Lithuanian: Nei antrojo, nei trečiojo tyrimo duomenys nėra tinkami išlaukai švirkštus po oda nustatyti.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens kon er geen wachttijd worden aangegeven voor subcutane injectie van doramectine en verwijzingen naar deze toedieningswijze moeten worden verwijderd uit de productinformatie.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, poodinės doramektino injekcijos atveju negalima nustatyti išlaukos, ir informacija apie šį vaisto naudojimo būdą turi būti pašalinta iš vaisto aprašymų.
Dutch: Frequentie
Lithuanian: Naudojimo dažnumas
Dutch: Het product werd toegestaan in de in Bijlage I genoemde EU-lidstaten en EER/EVAlanden als injecteerbare oplossing voor intramusculaire en/of subcutane toediening.
Lithuanian: Vaistas registruotas ES valstybėse narėse ir 1 priede išvardintose EEE/EFTA šalyse kaip injekcinis tirpalas, švirkščiamas į raumenis ir (arba) po oda avims.
Dutch: De wachttijden werden gebaseerd op statistische berekeningen van residuconcentraties in de injectieplaats ten opzichte van de MRL in de spier zoals aanbevolen in het werkdocument van het CVMP over residuen in de injectieplaats (III/5933/94-EN).
Lithuanian: Išlauka nustatoma, remiantis statistiniais likučių kiekio švirkštimo vietoje santykio su raumenų DLK apskaičiavimais pagal CVMP rekomendacijas, pateiktas darbiniame dokumente dėl švirkštimo vietos audinių (III/5933//94-EN).
Dutch: In het vet waren de residuconcentraties lager dan 8 μg/kg op alle overige bemonsteringsdagen.
Lithuanian: Riebaluose visais likusiais laiko momentais likučių koncentracija buvo mažesnė negu 8 μg/kg.
Dutch: Met betrekking tot het subcutane gebruik in schapen, adviseerde het CVMP dat er geen wachttijd kan worden vastgelegd en dat enige referentie tot deze toedieningswijze moet verwijderd worden van de produkt informatie.
Lithuanian: Dėl vaisto naudojimo avims po oda CVMP rekomendavo nenustatyti išlaukos ir iš vaisto aprašymų pašalinti informaciją apie šį vaisto naudojimo būdą.
Dutch: Rundvee, rendieren, varkens
Lithuanian: Galvijai, šiaurės elniai, kiaulės
Dutch: Op alle andere bemonsteringstijdstippen lagen de doramectineconcentraties in de lever, de nier en skeletspieren op of onder de kwantificatiegrens.
Lithuanian: Visais kitais laiko momentais doramektino koncentracija kepenyse, inkstuose ir skeleto raumenyse buvo žemiau kiekybinio įvertinimo ribos.
Dutch: Het CVMP had in een eerder stadium doramectine geëvalueerd met het oog op vaststelling van maximumwaarden voor residuen (MRL's) overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad.
Lithuanian: CVMP pirmiausiai įvertino doramektiną, nustatydamas didžiausius likučių kiekius (DLK) pagal Tarybos reglamentą Nr.
Dutch: Niet voor gebruik bij melkkoeien.
Lithuanian: Nenaudoti melžiamoms karvėms.
Dutch: Een vereenvoudigde methode voor de residuen op de injectieplaats is niet mogelijk, omdat de residuconcentraties boven de MRL van 20 μg/kg lagen in de meeste monsters genomen op de laatste slachtdatum (56 dagen).
Lithuanian: Supaprastinto likučių koncentracijos tyrimo švirkštimo vietoje metodo naudoti negalima, kadangi daugumoje pavyzdžių, paimtų per paskutinį gyvulių skerdimo laikotarpį (56 dienas), likučių koncentracija buvo didesnė už DLK, t. y., 20 μg/kg.
Dutch: (subcutaan, intramusculair) Varkens: 300 μg/kg lichaamsgewicht Kleine varkens < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Lithuanian: 200 g/kg kūno svorio (po oda, į raumenis) Kiaulėms: 300 μg/kg kūno svorio Paršeliams < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Dutch: De dieren in groep 2 werden geslacht (2 mannelijke en 2 vrouwelijke per bemonsteringsdag op dagen 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 en 56 na de tweede behandeling.
Lithuanian: 2 grupės gyvuliai buvo paskersti (kiekvieną nurodytą dieną po 2 patinus ir 2 pateles) 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 ir 56 dieną po antrojo vaistų švirkštimo.
Dutch: Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
Lithuanian: Dectomax Injekcinis tirpalas, skirtas galvijams ir avims
Dutch: In de eerste studie levert de statistische berekening van de wachttijd voor het weefsel rond de injectieplaats na intramusculaire injectie in overeenstemming met EMEA/CVMP/036/95-def. een periode op van 70 dagen (afgerond tot hele weken).
Lithuanian: Atlikus statistinį išlaukos apskaičiavimą pagal EMEA/CVMP/036/95-FINAL, naudojant švirkštimo vietos audinių po švirkštimo į raumenis pirmojo tyrimo duomenis, gautas 70 parų laikotarpis (apvalinant iki pilnų savaičių).
Dutch: DK MT NO
Lithuanian: Dectomax Vet DK MT NO
Dutch: Rundvee, schapen, (rendieren)
Lithuanian: Galvijai, avys, (šiaurės elniai)
Dutch: Varkens:
Lithuanian: Kiaulėms:
Dutch: Groepen van 4 schapen (2 mannelijke, 2 vrouwelijke) werden geslacht op dagen 14, 35, 42, 49 en 56 na de behandeling.
Lithuanian: Grupės po keturias avis (2 patinai, 2 patelės) buvo paskerstos 14, 35, 42, 49 ir 56 dieną po vaistų švirkštimo.
Dutch: In de eerste studie kregen tweeëndertig schapen (groep 2) tweemaal met een tussenpoos van 7 dagen een intramusculaire injectie met doramectine bij een dosis van 300 μg/kg lichaamsgewicht.
Lithuanian: Pirmojo tyrimo metu trisdešimt dviem avims (2 grupė) į raumenis 2 kartus buvo švirkšta 300 μg/kg kūno svorio doramektino, kas 7 dienas.
Dutch: De weefselmonsters werden gehomogeniseerd en de concentratie van doramectine in één enkel submonster werd bepaald met een gevalideerde HPLC-analytische methode (detectiegrens van 0,5 μg/kg, kwantificatiegrens 2,5 μg/kg).
Lithuanian: Audinių pavyzdžiai buvo homogenizuoti, ir buvo nustatyta doramektino koncentracija viename pavyzdyje, taikant patvirtintą HPLC procedūrą (aptikimo riba - 0,5 μg/kg, kiekybinio įvertinimo riba - 2,5 μg/kg).
Dutch: Bij de dieren in groep 3 die een eenmalige dosis hadden gekregen lagen de gemiddelde concentraties van residuen na 35 dagen allemaal lager dan 10 μg/kg in de lever (2,56 tot 7,72 μg/kg), de nieren (minder dan 2,5 tot 2,58 μg/kg), het vet (minder dan 2,5 tot 17,4 μg/kg) en de skeletspieren (minder dan 2,5 tot 4,89).
Lithuanian: 3 gyvulių grupėje, kuri gavo vieną dozę, likučių koncentracija buvo žemesnė negu 10 μg/kg kepenyse (nuo 2,56 iki 7,72 μg/kg), inkstuose (mažiau kaip nuo 2,5 iki 2,58 μg/kg), riebaluose (mažiau kaip nuo 2,5 iki 17,4 μg/kg) ir skeleto raumenyse (mažiau kaip nuo 2,5 iki 4,89) po 35 parų.
Dutch: Vier schapen (groep 3) kregen een eenmalige intramusculaire injectie met doramectine bij een dosis van 300 μg/kg lichaamsgewicht op onderzoeksdag 0.
Lithuanian: Keturioms avims (3 grupė) į raumenis buvo švirkšta vieną kartą 300 μg/kg kūno svorio doramektino tyrimų dieną 0.
Dutch: De concentratie doramectine in de verschillende weefsels werd bepaald in dubbele weefselmonsters (injectieplaats viervoudig) met een gevalideerde HPLC-procedure (detectiegrens 0,5 μg/kg, kwantificatiegrens 2,5 μg/kg (5 μg/kg in vet).
Lithuanian: Doramektino koncentracija įvairiuose audiniuose buvo nustatyta pagal du audinių pavyzdžius (audiniai iš įšvirkštimo vietos buvo tiriami pagal keturis pavyzdžius), taikant patvirtintą HPLC procedūrą (aptikimo riba - 0,5 μg/kg, kiekybinio įvertinimo riba - 2,5 μg/kg (5 μg/kg riebalams)).
Dutch: Postbus 37
Lithuanian: PO Box 37
Dutch: Na onderzoek van deze zaak zoals uiteengezet in het bijgevoegde beoordelingsrapport van de verwijzing, beveelt het Comité aan dat de wachttijd voor injecteerbare oplossingen die doramectine bevatten voor intramusculair gebruik bij schaapachtigen 70 dagen zou bedragen voor vlees en slachtafval.
Lithuanian: Komitetas, apsvarstęs klausimą, išdėstytą pridedamoje Kreipimosi įvertinimo ataskaitoje, pateikia rekomendaciją, kad švirkščiant į raumenis avims injekcinius tirpalus, kurių sudėtyje yra doramektino, skerdienai ir subproduktams būtų nustatyta 70 parų išlauka.
Dutch: 200 g/kg lichaamsgewicht (subcutaan, intramusculair), (Nematodirus 300 g/kg lichaamsgewicht (subcutaan, intramusculair) Varkens:
Lithuanian: 200 g/kg kūno svorio (po oda, į raumenis), (Nematodirus 300 g/kg kūno svorio (po oda, į raumenis)) Kiaulėms:
Dutch: 76139 Karlsruhe Duitsland
Lithuanian: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe, Vokietija
Dutch: Rundvee: 42 dagen Schapen: 35 dagen Varkens: 37 dagen
Lithuanian: Galvijienos: 42 paros, avienos: 35 paros, kiaulienos: 37 paros.
Dutch: Rundvee, schapen, varkens, rendieren Niet voor gebruik bij lacterend vee, ooien of rendieren die melk voor menselijke consumptie produceren
Lithuanian: Galvijai, avys, kiaulės, šiaurės elniai Nenaudoti laktacijos metu galvijų, avių ar šiaurės elnių patelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Dutch: Bij het slachten werden er monsters genomen van de lever, de nier, de injectieplaats, vet en skeletspieren.
Lithuanian: Paskerdus buvo paimtos kepenys, inkstai, audiniai iš švirkštimo vietos, riebalų pavyzdžiai ir skeleto raumenys.
Dutch: Bij de slacht werden de lever, nieren, de injectieplaats en monsters van vet en skeletspieren genomen van elk dier.
Lithuanian: Paskerdus iš kiekvieno gyvulio buvo paimtos kepenys, inkstai, audiniai iš švirkštimo vietos, riebalų pavyzdžiai ir skeleto raumenys.
Dutch: Nier: 30 µg/kg
Lithuanian: inkstuose: 30 µg/kg.
Dutch: Spieren: 20 µg/kg
Lithuanian: raumenyse: 20 µg/kg,
Dutch: 45 dagen
Lithuanian: 3H
Dutch: Rundvee en schapen Niet voor gebruik bij melkkoeien tijdens lactatie of droogzetten en niet voor gebruik bij melkoeien
Lithuanian: Galvijai ir avys Nenaudoti melžiamoms karvėms laktacijos ar užtrūkimo laikotarpiu ir pieningoms avims.
Dutch: Rundvee: 63 dagen Schapen: 63 dagen
Lithuanian: Galvijienos ir avienos: 63 paros.
Dutch: Schapen
Lithuanian: Avys
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35
Lithuanian: Austria Seidengasse 33-35 1071 Viena Austrija
Dutch: Vee:
Lithuanian: Avims: