FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração ou administrações iniciais devem ser realizadas sob a supervisão de um profissional de saúde e os doentes devem ser observados atentamente durante pelo menos 60 minutos após cada uma destas injeções iniciais (ver secções 4.4 e 4.8).
Polish: Pierwsze podanie(-a) należy wykonywać pod nadzorem fachowego personelu medycznego, a pacjenci powinni być ściśle obserwowani przez co najmniej 60 minut po tym(-ych) pierwszym(-ych) wstrzyknięciu(-ach) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Portuguese: Se for necessário utilizar mais do que uma seringa:
Polish: Jeśli konieczne jest użycie kilku strzykawek:
Portuguese: Dos 261 doentes inscritos, 195 (75%) doentes alcançaram a respetiva dose de manutenção aleatorizada (103 doentes no braço de 20 mg uma vez por dia, 92 doentes no braço de 40 mg uma vez por dia).
Polish: Spośród 261 pacjentów włączonych do badania 195 (75%) pacjentów osiągnęło fazę zrandomizowanej dawki podtrzymującej (103 pacjentów z grupy otrzymującej dawkę 20 mg raz na dobę, 92 pacjentów z grupy otrzymującej dawkę 40 mg raz na dobę).
Portuguese: Ocorreu artralgia persistente (duração de pelo menos 6 meses) em 19 (7%) doentes, com um total de 24 episódios.
Polish: Przewlekły ból stawów (utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy) wystąpił u 19 (7%) pacjentów, a łączna liczba epizodów wynosiła 24.
Portuguese: Passo 16: Se o seu profissional de saúde lhe tiver dado instruções para utilizar mais do que uma seringa para a sua dose, repita os passos 4 a 15 acima para cada seringa que utilizar.
Polish: Etap 16: Jeśli przedstawiciel fachowego personelu medycznego zaleci pacjentowi użycie kilku strzykawek w celu podania przepisanej dawki, w przypadku każdej strzykawki należy powtórzyć czynności z etapów od 4 do 15.
Portuguese: Dez dos 16 doentes que apresentaram uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda foram expostos novamente ao tratamento e 4 doentes apresentaram pelo menos uma recorrência.
Polish: U dziesięciu spośród 16 pacjentów, u których wystąpiła ostra ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości, wznowiono leczenie, a u 4 pacjentów wystąpił co najmniej jeden nawrót.
Portuguese: O tempo até obter resposta (alcançar níveis de fenilalanina no sangue ≤600 micromol/l) é diferente de doente para doente.
Polish: Czas do wystąpienia odpowiedzi (osiągnięcia stężenia fenyloalaniny we krwi wynoszącego ≤ 600 mikromoli/l) jest różny u poszczególnych pacjentów.
Portuguese: As reações no local da injeção mais frequentes (as que ocorreram em pelo menos 10% dos doentes) foram reação, eritema, contusão, prurido, dor, tumefação, erupção cutânea, induração e urticária.
Polish: Najczęstszymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (występującymi u co najmniej 10% pacjentów) były odczyn, rumień, zasinienie, świąd, ból, opuchlizna, wysypka, stwardnienie i pokrzywka.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, é necessário medir o nível de fenilalanina no sangue.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia musi zostać oznaczone stężenie fenyloalaniny we krwi.
Portuguese: 6 Reflete níveis de PCR ultrassensível acima do limite superior do normal (superiores a 0,287 mg/dl)
Polish: CRP, hsCRP) powyżej górnej granicy normy (powyżej 0,287 mg/dl) w okresie 6 miesięcy.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Palynziq, a maioria dos doentes desenvolveu anticorpos IgG e IgM anti-PEG após o tratamento com Palynziq (ver secção 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Palynziq u większości pacjentów po leczeniu produktem leczniczym Palynziq pojawiły się przeciwciała IgM oraz IgG anty-PEG (patrz punt 4.8).
Portuguese: Os doentes que desenvolveram hipofenilalaninemia durante os estudos foram aconselhados a aumentar a ingestão de proteínas através de alimentos intactos e/ou reduzir a dose de Palynziq.
Polish: Pacjentom, u których hipofenyloalaninemia wystąpiła w trakcie badań, zalecano zwiększenie podaży białka z żywności nieprzetworzonej i/lub zmniejszenie dawki produktu leczniczego Palynziq.
Portuguese: 2 As reações de hipersensibilidade abrangem um grupo de termos, incluindo reações de hipersensibilidade sistémica aguda, e podem manifestar-se como diversos sintomas, incluindo angiedema, doença do soro, erupção cutânea e urticária.
Polish: 2 „Reakcje nadwrażliwości" obejmują grupę terminów, do których zalicza się ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, i mogą się objawiać jako zakres objawów podmiotowych, w tym obrzęku naczynioruchowego, choroby posurowiczej, wysypki i pokrzywki.
Portuguese: Níveis não controlados de fenilalanina no sangue (hiperfenilalaninemia), antes e durante a gravidez, estão associados a um maior risco de aborto espontâneo, defeitos congénitos graves (incluindo microcefalia e malformações cardíacas graves), atraso do crescimento fetal intrauterino e incapacidade intelectual futura com baixo QI.
Polish: Niekontrolowane stężenia fenyloalaniny we krwi (hiperfenyloalaninemia) przed ciążą i w okresie ciąży wiążą się ze zwiększonym ryzykiem poronienia, poważnymi wadami wrodzonymi (w tym małogłowiem oraz poważnymi wadami rozwojowymi serca), wewnątrzmacicznym zahamowaniem wzrostu płodu oraz niepełnosprawnością intelektualną i niskim IQ w przyszłości.
Portuguese: • Utilize o dispositivo de injeção de adrenalina de acordo com as instruções do seu médico e procure auxílio médico imediatamente.
Polish: • Należy użyć wstrzykiwacza z adrenaliną zgodnie z instrukcjami lekarza i niezwłocznie wezwać pomoc medyczną.
Portuguese: Os locais de injeção recomendados no corpo são: a parte anterior média das coxas e a parte inferior do abdómen, exceto a área de 5 cm imediatamente em redor do umbigo.
Polish: Zalecane miejsca wstrzyknięcia na ciele to: strona przednia w środkowej części uda i podbrzusze, z wyjątkiem okolicy 5 centymetrów wokół pępka.
Portuguese: Estas reações foram consistentes com um mecanismo de hipersensibilidade de tipo III mediada por complexo imune e foram mais frequentes nas fases iniciais do tratamento (durante os períodos de indução e de titulação), quando a resposta imune inicial estava dominada por respostas IgM PEG, IgG PEG e IgM PAL e os níveis de C3/C4 estavam nos valores mais baixos.
Polish: Reakcje te były zgodne z obrazem mechanizmu III typu nadwrażliwości z udziałem kompleksów immunologicznych, a częstość ich występowania była najwyższa we wczesnych fazach leczenia (w okresie indukcyjnym i w okresie zwiększania dawki), gdy we wczesnej odpowiedzi immunologicznej dominowały odpowiedzi przeciwciał klasy IgM przeciwko PEG, przeciwciał klasy IgG przeciwko PEG oraz przeciwciał klasy IgM przeciwko PAL, a stężenia składowej C3/C4 były najniższe.
Portuguese: - Os outros componentes são trometamol, cloridrato de trometamol, cloreto de sódio (ver secção 2 para mais informações), ácido trans-cinâmico, água para preparações injetáveis.
Polish: - Pozostałe składniki to: trometamol, chlorowodorek trometamolu, chlorek sodu (dalsze informacje - patrz punkt 2), kwas trans-cynamonowy, woda do wstrzykiwań.
Portuguese: A duração média da doença do soro foi de 5 dias, com duração mínima de 1 dia e máxima de 8 dias.
Polish: Średni czas trwania choroby posurowiczej wynosił 5 dni i mieścił się w przedziale od 1 dnia do 8 dni.
Portuguese: Os doentes no braço aleatorizado de 20 mg uma vez por dia atingiram a respetiva dose de manutenção após um tempo mediano de 10 semanas (intervalo: 9 a 29 semanas) e os doentes no braço de 40 mg uma vez por dia atingiram a respetiva dose de manutenção após um tempo mediano de 11 semanas (intervalo: 10 a 33 semanas).
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej dawkę 20 mg raz na dobę osiągnęli dawkę podtrzymującą w medianie czasu 10 tygodni (zakres: od 9 do 29 tygodni), a pacjenci z grupy otrzymującej dawkę 40 mg raz na dobę osiągnęli dawkę podtrzymującą w medianie czasu 11 tygodni (zakres: od 10 do 33 tygodni).
Portuguese: Dos 164 doentes incluídos no período de elegibilidade do estudo 302, 86 doentes cumpriram os critérios de elegibilidade (alcançaram uma redução de pelo menos 20% do nível médio de fenilalanina no sangue em comparação com o nível inicial pré-tratamento na respetiva dose aleatorizada durante o período de 13 semanas) e avançaram para o RDT, 12 doentes descontinuaram o tratamento e 57 doentes não foram incluídos no RDT e continuaram o tratamento com Palynziq no período de extensão de longo prazo do estudo 302, onde lhes foi permitido aumentar a dose.
Polish: Spośród 164 pacjentów, którzy uczestniczyli w okresie kwalifikacji badania 302, 86 pacjentów spełniało kryterium kwalifikacji (w ciągu 13 tygodni przyjmowania zrandomizowanej dawki nastąpił u nich spadek średniego stężenia fenyloalaniny we krwi wynoszący co najmniej 20% w stosunku do wartości wyjściowej sprzed rozpoczęcia leczenia) i kontynuowało dalszy udział w okresie RDT; 12 pacjentów przerwało leczenie, a 57 pacjentów nie przeszło do okresu RDT i kontynuowało leczenie produktem leczniczym Palynziq w długotrwałej przedłużonej fazie badania 302, w której zezwolono na zwiększenie dawki.
Portuguese: Depois de ser conservado fora do frigorífico, o medicamento não pode ser colocado novamente no frigorífico.
Polish: Jeśli produkt był przechowywany poza lodówką, nie wolno umieszczać go w niej ponownie.
Portuguese: O que é Palynziq e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Palynziq Como utilizar Palynziq
Polish: Co to jest lek Palynziq i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palynziq Jak stosować lek Palynziq
Portuguese: O seu médico irá decidir, em conjunto consigo, a melhor forma de controlar os seus níveis de fenilalanina no sangue.
Polish: Należy wspólnie z lekarzem podjąć decyzję o najkorzystniejszym sposobie kontrolowania stężenia fenyloalaniny we krwi.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos ao ser humano.
Polish: Dane dotyczące stosowania u ludzi nie są dostępne.
Portuguese: Observe o líquido através da janela de visualização (ver Figura D).
Polish: Sprawdzić wygląd płynu, korzystając z okienka (patrz rysunek D).
Portuguese: - Coloque a caixa com qualquer bandeja restante novamente no frigorífico.
Polish: - Włożyć karton z niewykorzystanymi tackami z powrotem do lodówki.
Portuguese: Após a remoção do frigorífico, o medicamento não pode ser colocado novamente no frigorífico.
Polish: Po wyjęciu produktu z lodówki nie wolno umieszczać go w niej ponownie.
Portuguese: Os títulos médios anti-PAL (IgM e IgG) atingiram o valor máximo 3 a 6 meses após o início do tratamento e permaneceram relativamente estáveis a longo prazo durante o tratamento (mais de 1 anos após a iniciação de pegvaliase).
Polish: Średnie miana przeciwciał (klasy IgM i IgG) przeciwko PAL osiągnęły wartości szczytowe w okresie od 3 do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia i utrzymywały się na względnie stabilnym poziomie w długotrwałym leczeniu (ponad 1 rok od rozpoczęcia stosowania pegwaliazy).
Portuguese: • pode chamar os serviços de emergência médica e administrar adrenalina, se for necessário.
Polish: • w razie potrzeby może zadzwonić po pomoc lekarską w sytuacji nagłej i podać adrenalinę.
Portuguese: Os doentes continuaram o tratamento com Palynziq no período de extensão de longo prazo sem ocultação e a dose foi ajustada (5, 10, 20, 40 e 60 mg/dia) pelo médico para alcançar reduções adicionais dos níveis de fenilalanina no sangue e para manter os níveis de fenilalanina no sangue previamente alcançados.
Polish: Pacjenci kontynuowali leczenie produktem leczniczym Palynziq w okresie długotrwałego badania w fazie przedłużonej prowadzonego metodą otwartą, a lekarz skorygował dawkę (5, 10, 20, 40 i 60 mg na dobę) w celu dalszego obniżania stężenia fenyloalaniny we krwi oraz utrzymania wcześniej uzyskanego stężenia fenyloalaniny we krwi.
Portuguese: Leia estas instruções de utilização antes de começar a utilizar a seringa pré-cheia de Palynziq e sempre que receber uma nova prescrição.
Polish: Z niniejszą instrukcją użycia należy zapoznać się przed rozpoczęciem korzystania z ampułko-strzykawki z lekiem Palynziq i po każdym kolejnym przepisaniu tego leku.
Portuguese: 4 semanas2
Polish: 4 tygodnie2
Portuguese: O local de injeção deve ser examinado quanto à presença de rubor, tumefação ou sensibilidade ao toque.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy sprawdzić pod kątem zaczerwienienia, obrzęku oraz tkliwości.
Portuguese: 10 mg, uma vez por semana 10 mg, duas vezes por semana 10 mg, quatro vezes por semana 10 mg diariamente
Polish: 10 mg raz w tygodniu 10 mg dwa razy w tygodniu 10 mg cztery razy w tygodniu 10 mg na dobę
Portuguese: Estas observações ocorreram na presença de toxicidade materna (pesos corporais diminuídos, pesos ováricos diminuídos e consumo de alimentos diminuído) e foram associadas a níveis maternos de fenilalanina no sangue acentuadamente diminuídos, abaixo dos níveis normais em animais sem fenilcetonúria.
Polish: Wyniki te odnotowywano w obecności toksycznego wpływu produktu na matkę (spadek masy ciała, obniżona masa jajników i zmniejszone spożycie pokarmów) i powiązano je z faktem znacznego obniżenia stężenia fenyloalaniny we krwi matki poniżej wartości prawidłowych u zwierząt bez PKU.
Portuguese: • Não mude a sua ingestão de proteínas na alimentação sem indicação do seu médico.
Polish: • Nie należy zmieniać podaży białka, chyba że zaleci to lekarz.
Portuguese: Os resultados da subescala de confusão mental PKU-POMS ao longo do tempo estão apresentados na Tabela 4.
Polish: Punktację w podskali oceny stopnia splątania PKU-POMS w funkcji czasu podano w Tabeli 4.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a ocorrência de toxicidade reprodutiva materna associada a concentrações de fenilalanina no sangue diminuídas, inferiores aos níveis normais (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję u matek związany z obniżonym stężeniem fenyloalaniny we krwi poniżej wartości prawidłowych (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Exemplo de passos para atingir o objetivo de fenilalanina no sangue Dose de Palynziq e frequência de administração
Polish: Przykładowy schemat dawkowania wymagany do osiągnięcia docelowego stężenia fenyloalaniny we krwi Dawka leku Palynziq i częstość jej przyjmowania
Portuguese: Palynziq contém a substância ativa pegvaliase, uma enzima com a capacidade de decompor uma substância chamada fenilalanina no organismo.
Polish: Lek Palynziq zawiera substancję czynną zwaną pegwaliazą będącą enzymem umożliwiającym rozkładanie w organizmie substancji o nazwie fenyloalanina.
Portuguese: • O seu médico precisará de verificar os seus níveis de fenilalanina no sangue mensalmente para determinar se este medicamento está a funcionar para si.
Polish: • Lekarz będzie musiał co miesiąc sprawdzać stężenie fenyloalaniny we krwi pacjenta w celu sprawdzenia skuteczności działania leku.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas - rigidez nas articulações - inchaço nas articulações - rigidez muscular - erupção da pele com pequenos papos - formação de bolhas ou exfoliação da camada exterior de pele
Polish: Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób - sztywność stawów; - obrzęk stawów; - sztywność mięśni; - wysypka skórna z niewielkimi wypukłymi guzkami; - powstawanie pęcherzy na naskórku lub jego łuszczenie się.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em doentes tratados com Palynziq
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów leczonych produktem leczniczym Palynziq
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave, não continue a utilizar Palynziq antes de falar com o médico que lhe receitou Palynziq.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy zaprzestać stosowania leku Palynziq do momentu skonsultowania się z lekarzem, który przepisał lek Palynziq.
Portuguese: Pode ser conservado fora do frigorífico (abaixo de 25 °C) durante um único período de 30 dias, no máximo.
Polish: Produkt ten można przechowywać poza lodówką (w temperaturze poniżej 25 °C) jednorazowo przez maksymalnie 30 dni.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deve manter a mesma dose.
Polish: Lekarz będzie informować pacjenta o tym, przez jaki czasu należy przyjmować każdą dawkę.
Portuguese: A fenilalanina plasmática diminuída e a redução do ganho de peso corporal foram reversíveis após a cessação do tratamento.
Polish: Stan obniżonego stężenia fenyloalaniny w osoczu i spadku przyrostu masy ciała był odwracalny po przerwaniu leczenia.
Portuguese: ³ Nove doentes foram excluídos da análise na semana 8 dos grupos de tratamento com Palynziq (20 mg/dia ou 40 mg/dia): 4 doentes não concluíram o RDT devido a acontecimentos adversos (1 doente descontinuou o tratamento e 3 doentes transitaram para o período de extensão de longo prazo) e os restantes 5 doentes que não concluíram a avaliação da fenilalanina dentro do período da semana 8 (dia 43 a 56).
Polish: ³ Dziewięciu pacjentów wykluczono z analizy w tygodniu 8 przeprowadzanej w grupach leczonych produktem leczniczym Palynziq (20 mg na dobę albo 40 mg na dobę): 4 pacjentów nie zakończyło badania w okresie RDT z powodu zdarzeń niepożądanych (1 pacjent przerwał leczenie, a 3 pacjentów przeniesiono do długotrwałego badania w fazie przedłużonej) oraz pozostałych 5 pacjentów, u których nie przeprowadzono badania stężenia fenyloalaniny w oknie czasowym tygodnia 8 (między dniem 43 a 56).
Portuguese: Assim que foram alcançados níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 600 micromol/l com uma dose estável, considerou-se que os doentes estavam na fase de manutenção.
Polish: Po osiągnięciu stężenia fenyloalaniny we krwi wynoszącego poniżej 600 mikromoli/l podczas stosowania stałej dawki uznano, że pacjenci znajdują się od tego momentu w fazie leczenia podtrzymującego.
Portuguese: Entre os 9 episódios de angiedema em que foi possível avaliar o tempo até ao aparecimento, 5 episódios ocorreram no período de 24 horas após a injeção, 4 episódios ocorreram no período entre 24 horas e 29 dias após a injeção.
Polish: Spośród 9 epizodów obrzęku naczynioruchowego, w przypadku których można było ocenić czas do ich wystąpienia, 5 epizodów wystąpiło w ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia, a 4 epizody wystąpiły w okresie od 24 godzin do 29 dni od wstrzyknięcia.
Portuguese: Durante pelo menos os primeiros 6 meses de tratamento em que o doente administra a autoinjeção (ou seja, em que a administração não é efetuada sob a supervisão de um profissional de saúde), tem de estar presente um observador durante a administração e durante pelo menos 60 minutos após a mesma.
Polish: Przez co najmniej 6 pierwszych miesięcy leczenia, jeśli pacjent wykonuje wstrzyknięcia samodzielnie (tj. kiedy podawanie nie odbywa się pod nadzorem fachowego personelu medycznego), w trakcie podawania i przez co najmniej 60 minut po każdym podaniu konieczna jest obecność obserwatora.
Portuguese: Efeito de Palynziq sobre outros medicamentos PEGuilados injetáveis
Polish: Wpływ produktu leczniczego Palynziq na inne pegylowane produkty lecznicze do wstrzykiwań
Portuguese: A PEGuilação da rAvPAL tem por objetivo reduzir o reconhecimento imune da proteína bacteriana da rAvPAL e aumentar a semivida.
Polish: Pegylacja rekombinowanej liazy amonowej fenyloalaniny (rAvPAL) ma na celu zmniejszenie rozpoznawania przez układ immunologiczny białka rAvPAL o pochodzeniu bakteryjnym i zwiększenie jego okresu półtrwania.
Portuguese: Os episódios de artralgia foram geridos com medicamentos concomitantes (p. ex., fármacos anti-inflamatórios não esteroides, glucocorticoides e/ou antipiréticos), redução da dose (4% dos episódios), interrupção do tratamento (4% dos episódios) ou privação de tratamento (0,6% dos episódios) e 97% dos episódios de artralgia foram resolvidos até ao cut-off dos dados.
Polish: Epizody bólu stawów leczono poprzez jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych (np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych, glikokortykosteroidów i/lub leków przeciwgorączkowych), zmniejszenie dawki (4% epizodów), wstrzymanie leczenia (4% epizodów) lub odstawienie leku (0,6% epizodów), a 97% epizodów bólu stawów ustąpiło przed graniczną datą odcięcia danych.
Portuguese: 2 Reflete o número de doentes que alcançaram o ponto no tempo (mês 12/mês 18/mês 24/mês 36) do tratamento no momento do cut-off dos dados e que tinham uma avaliação da fenilalanina agendada para esse ponto no tempo.
Polish: (miesiąc 12 / miesiąc 18 / miesiąc 24 / miesiąc 36) leczenia w momencie odcięcia danych i u których planowo zbadano stężenie fenyloalaniny w tym punkcie czasowym.
Portuguese: Os doentes e o observador devem ser ensinados a reconhecer os sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade sistémica aguda e a utilizar corretamente o dispositivo de injeção de adrenalina numa situação de emergência, bem como alertados para a necessidade de procurar auxílio médico imediato.
Polish: Pacjentów oraz obserwatorów należy nauczyć rozpoznawania przedmiotowych i podmiotowych objawów ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości oraz prawidłowego stosowania urządzenia do wstrzykiwania adrenaliny w sytuacji nagłej, a także poinstruować ich o konieczności zasięgnięcia natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Portuguese: Estudo 301: Iniciação do tratamento (indução e titulação) O estudo 301 é um estudo multicêntrico, sem ocultação e aleatorizado (1:1) de doentes com fenilcetonúria para avaliar a segurança e a tolerabilidade de Palynziq autoadministrado num regime posológico com fases de indução/titulação/manutenção.
Polish: Badanie 301: rozpoczęcie leczenia (faza indukcji i zwiększania dawki) Badanie 301: otwarte, zrandomizowane (1:1), wieloośrodkowe badanie pacjentów z PKU mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji samodzielnie stosowanego produktu leczniczego Palynziq w schemacie dawkowania obejmującym fazę indukcji / zwiększania dawki / leczenia podtrzymującego.
Portuguese: ³ Os valores de desatenção por perturbação de défice de atenção com hiperatividade/confusão mental PKU-POMS após o início do estudo foram associados à visita trimestral mais próxima (ou seja, dentro de uma janela de 3 meses).
Polish: ³ Powyjściowe wartości oceny deficytu uwagi ADHD / stopnia splątania PKU-POMS przypisano najbliższej 3-miesięcznej wizycie (tj. w obrębie 3-miesięcznego okna wizyty).
Portuguese: Mantenha o dispositivo sempre consigo.
Polish: Wstrzykiwacz należy mieć zawsze przy sobie.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 10 mg e 20 mg:
Polish: Ampułko-strzykawka 10 mg i 20 mg:
Portuguese: Quatro de 16 (1%; 4/285) doentes apresentaram um total de 5 episódios de reações de hipersensibilidade sistémica aguda que foram considerados graves com base na presença de: cianose ou saturação de oxigénio (SpO2) inferior ou igual a 92%, hipotensão (tensão arterial sistólica inferior a 90 mmHg em adultos) ou síncope.
Polish: U czterech spośród 16 (1%; 4/285) pacjentów wystąpiło łącznie 5 epizodów ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości, które uznano za ciężkie na podstawie obecności: sinicy lub wysycenia krwi tlenem (SpO2) o wartości mniejszej lub równej 92%, niedociśnienia tętniczego (tętniczego ciśnienia skurczowego poniżej 90 mmHg u osób dorosłych) lub omdlenia.
Portuguese: Excipientes: trometamol, cloridrato de trometamol, cloreto de sódio, ácido trans-cinâmico, água para preparações injetáveis.
Polish: Substancje pomocnicze: trometamol, chlorowodorek trometamolu, chlorek sodu, kwas trans-cynamonowy, woda do wstrzykiwań.
Portuguese: 4 A dor abdominal reflete os seguintes termos: dor abdominal, dor no abdómen superior e mal-estar abdominal.
Polish: 4 „Ból brzucha" obejmuje następujące pojęcia: ból brzucha, ból w nadbrzuszu oraz dyskomfort w jamie brzusznej.
Portuguese: O angiedema também pode surgir como um dos sintomas de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy może również wystąpić w postaci jednego z objawów przedmiotowych ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości.
Portuguese: Reação de hipersensibilidade sistémica grave ou recorrência de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda ligeira a moderada à pegvaliase, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a outro medicamento PEGuilado (ver secção 4.4).
Polish: Ciężka ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwość bądź nawrót łagodnej lub umiarkowanej, ostrej, ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości na pegwaliazę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub inny pegylowany produkt leczniczy (patrz punkt 4.4).