FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you use [PRODUCT NAME] Do not use [PRODUCT NAME]
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von [PRODUKTNAME] beachten?
English: Section 4.3 Contraindications The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows:
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen Der Wortlaut hinsichtlich Schwangerschaft und immungeschwächter Patienten ist wie folgt:
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
German: Anhang III Änderungen in den betroffenen Abschnitten der Fachinformation und der Gebrauchsinformationen
English: In case of inadvertent vaccination of pregnant women with [PRODUCT NAME], this should not be a reason for termination of pregnancy.
German: Die versehentliche Impfung einer schwangeren Frau mit [PRODUKTNAME] ist kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis, rubella and varicella.
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Masern, Parotitis, Röteln und Varizellen überwacht werden.
English: These patients should be monitored carefully for signs of parotitis.
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Parotitis überwacht werden.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Immunantwort, für die keine Kontraindikation zur Impfung besteht (siehe Abschnitt 4.3), ist die Immunantwort möglicherweise schwächer als bei immunkompetenten Personen.
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Masern, Parotitis und Röteln überwacht werden.
English: However, fetal damage has not been documented when measles, mumps, rubella or varicella vaccines have been given to pregnant women.
German: Bisher wurden jedoch keine Schädigungen des Fetus nach Verabreichung von Masern-, Mumps-, Röteln- oder Varizellen-Impfstoffen an schwangere Frauen beschrieben.
English: These patients should be monitored carefully for signs of varicella.
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Varizellen überwacht werden.
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles.
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Masern überwacht werden.
English: However, fetal damage has not been documented when measles, mumps or rubella vaccines have been given to pregnant women.
German: Bisher wurden jedoch keine Schädigungen des Fetus nach Verabreichung von Masern-, Mumps- oder Röteln-Impfstoffen an schwangere Frauen beschrieben.
English: However, fetal damage has not been documented when mumps vaccines have been given to pregnant women.
German: Bisher wurden jedoch keine Schädigungen des Fetus nach Verabreichung von Mumps-Impfstoffen an schwangere Frauen beschrieben.
English: In addition, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination.
German: Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden - wenn Sie bzw.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for multivalent measles, mumps and rubella containing vaccines
German: Änderungen, die in die betroffenen Abschnitte der Fachinformation für multivalente Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffe aufzunehmen sind
English: However, fetal damage has not been documented when varicella vaccines have been given to pregnant women.
German: Bisher wurden jedoch keine Schädigungen des Fetus nach Verabreichung von Varizellen-Impfstoffen an schwangere Frauen beschrieben.
English: Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles, mumps and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
German: Daher sollte eine versehentliche Impfung von unwissentlich schwangeren Frauen mit Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffen kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch sein.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines 2.
German: Änderungen, die in die betroffenen Abschnitte der Gebrauchsinformation der multivalenten Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Impfstoffen aufzunehmen sind 2.
English: The wording regarding pregnancy should read as follows: “[PRODUCT NAME] should not be administrated to pregnant women.
German: [PRODUKTNAME] darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden.
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles and rubella.
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Masern und Röteln überwacht werden.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for multivalent measles, mumps and rubella containing vaccines 2.
German: Änderungen, die in die betroffenen Abschnitte der Gebrauchsinformation der multivalenten Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffen aufzunehmen sind 2.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent mumps containing vaccines
German: Änderungen, die in die betroffenen Abschnitte der Gebrauchsinformation der monovalenten Mumps-Impfstoffen aufzunehmen sind
English: However, fetal damage has not been documented when rubella vaccines have been given to pregnant women.
German: Bisher wurden jedoch keine Schädigungen des Fetus nach Verabreichung von Röteln-Impfstoffen an schwangere Frauen beschrieben.
English: Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
German: Daher sollte eine versehentliche Impfung von unwissentlich schwangeren Frauen mit Röteln-Impfstoffen kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch sein.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent rubella containing vaccines
German: Änderungen, die in die betroffenen Abschnitte der Gebrauchsinformation der monovalenten Röteln-Impfstoffen aufzunehmen sind
English: These patients should be monitored carefully for signs of rubella.
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Röteln überwacht werden.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you or your child receives [PRODUCT NAME]: - if you or your child has weakened immune system (e.g. such as HIV infection).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for multivalent measles and rubella containing vaccines
German: Änderungen, die in die betroffenen Abschnitte der Fachinformation für multivalente Masernund Röteln-Impfstoffe aufzunehmen sind
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent varicella containing vaccines
German: Änderungen, die in die betroffenen Abschnitte der Fachinformation für monovalente Varizellen-Impfstoffe aufzunehmen sind
English: However, fetal damage has not been documented when measles vaccines have been given to pregnant women.
German: Bisher wurden jedoch keine Schädigungen des Fetus nach Verabreichung von Masern-Impfstoffen an schwangere Frauen beschrieben.
English: Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with mumps containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
German: Daher sollte eine versehentliche Impfung von unwissentlich schwangeren Frauen mit MumpsImpfstoffen kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch sein.
English: Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
German: Daher sollte eine versehentliche Impfung von unwissentlich schwangeren Frauen mit Masern- und Röteln-Impfstoffen kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch sein.
English: However, fetal damage has not been documented when measles or rubella vaccines have been given to pregnant women.
German: Bisher wurden jedoch keine Schädigungen des Fetus nach Verabreichung von Masern- oder RötelnImpfstoffen an schwangere Frauen beschrieben.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent measles containing vaccines
German: Änderungen, die in die betroffenen Abschnitte der Gebrauchsinformation der monovalenten Masern-Impfstoffen aufzunehmen sind
English: Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
German: Daher sollte eine versehentliche Impfung von unwissentlich schwangeren Frauen mit MasernImpfstoffen kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch sein.
English: Other information about Betaferon
German: Weitere Informationen über Betaferon
English: Further information on Betaferon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
German: Weitere Informationen zu Betaferon finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
English: In the other study, no delay in the time to disability progression was seen.
German: In der anderen Studie wurde keine Verzögerung im Fortschreiten der Behinderung beobachtet.
English: What is Betaferon and what is it used for?
German: Was ist Betaferon und wofür wird es angewendet?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Betaferon?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Betaferon ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Betaferon are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Betaferon kontinuierlich überwacht.
English: Side effects reported with Betaferon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Betaferon werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Side effects are common at the beginning of treatment but usually decrease with further treatment.
German: Die Nebenwirkungen treten häufig zu Beginn der Behandlung auf, nehmen aber in der Regel bei weiterer Behandlung ab.
English: An overview of Betaferon and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Betaferon und warum es in der EU zugelassen ist
English: Betaferon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 November 1995.
German: November 1995 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms given every other day.
German: Die Behandlung sollte mit täglich 62,5 Mikrogramm (eine viertel Dosis) begonnen und schrittweise über 19 Tage gesteigert werden, bis die empfohlene Dosis von 250 Mikrogramm erreicht ist, die jeden zweiten Tag verabreicht wird.
English: The European Medicines Agency decided that Betaferon's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Betaferon gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: It is given by injection under the skin.
German: Es wird unter die Haut gespritzt.
English: What benefits of Betaferon have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Betaferon in den Studien gezeigt?
English: Betaferon must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
German: Betaferon darf nicht bei Patienten mit schweren Depressionen oder Selbstmordgedanken angewendet werden.
English: Betaferon is a medicine used to treat adults who have multiple sclerosis (MS).
German: Betaferon ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Multipler Sklerose (MS).
English: What are the risks associated with Betaferon?
German: Welche Risiken sind mit Betaferon verbunden?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Betaferon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Betaferon, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Betaferon must not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver is damaged and can no longer work adequately).
German: Betaferon darf nicht bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist und nicht mehr richtig funktioniert) angewendet werden.
English: Betaferon is used in patients:
German: Betaferon wird bei folgenden Patienten angewendet:
English: For more information about using Betaferon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Betaferon entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Betaferon is available as a powder and solvent that are made up into a solution that supplies a dose of 250 micrograms.
German: Betaferon ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur Bereitstellung einer 250-Mikrogramm-Dosis erhältlich.
English: Why is Betaferon authorised in the EU?
German: Warum wurde Betaferon in der EU zugelassen?
English: • who have MS of the type known as ‘relapsing-remitting', when the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms (remissions), in patients with at least two relapses within the last two years;
German: • Patienten mit einer Form von MS, die als „schubförmig-remittierend“ bezeichnet wird, wenn beim Patienten zwischen Perioden ohne Symptome (Remissionen) Anfälle (Schübe) auftreten, bei Patienten, bei denen innerhalb der vergangenen zwei Jahre mindestens zwei Schübe auftraten;
English: Betaferon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
German: Betaferon ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von MS besitzt.
English: MS is a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
German: MS ist eine Erkrankung, bei der eine Entzündung die Schutzhüllen um die Nerven (Demyelinisierung) sowie auch die Nerven selbst schädigt.
English: • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active.
German: • Patienten mit sekundär progredienter MS (die Form von MS, die auf eine schubförmigremittierende MS folgt), wenn ihre Erkrankung aktiv ist.
English: The most frequent side effects with Betaferon are flu-like symptoms (including fever, chills, joint pain, malaise [feeling unwell], sweating, headache and muscle pain) and reactions at the site of injection.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Betaferon sind grippeähnliche Symptome (einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopf- und Muskelschmerzen) sowie Reaktionen an der Injektionsstelle.
English: One of the two studies showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
German: In einer der beiden Studien zeigte sich eine signifikante Verzögerung im Fortschreiten der Behinderung (31 % Verringerung des Risikos aufgrund von Betaferon) sowie bis zur Notwendigkeit eines Rollstuhls (39 %).
English: The active substance in Betaferon is the protein interferon beta-1b, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
German: Der Wirkstoff in Betaferon ist das Protein Interferon beta-1b, eines von einer Gruppe Interferone, die der Körper natürlich bilden kann, um die Bekämpfung von Viren und anderen Angriffen zu unterstützen.
English: The exact way that Betaferon works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1b, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
German: Die genaue Wirkweise von Betaferon bei MS ist noch nicht bekannt, aber der Wirkstoff, Interferon beta-1b, scheint das Immunsystems zu beruhigen und verhindert so erneute MS-Schübe.
English: For the full list of side effects and restrictions with Betaferon, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Betaferon berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Betaferon was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS: 28% of the patients who received Betaferon developed MS, compared with 45% of those who received placebo.
German: Mit Betaferon zeigte sich eine Verringerung des Risikos, eine klinisch-definierte MS zu entwickeln: 28 % der mit Betaferon behandelten Patienten entwickelten MS gegenüber 45 % der Patienten der Placebo-Gruppe.
English: How is Betaferon used?
German: Wie wird Betaferon angewendet?
English: Betaferon contains the active substance interferon beta-1b.
German: Betaferon enthält den Wirkstoff Interferon beta-1b.
English: • who have experienced the signs of MS for the first time, and these are severe enough to need treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
German: • Patienten, die zum ersten Mal Anzeichen von MS aufweisen, wenn diese so schwer sind, dass eine Behandlung mit injizierten Kortikosteroiden erforderlich ist.
English: Betaferon was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27.
German: Betaferon war bei der Verringerung der jährlichen Schübe wirksamer als Placebo: Patienten, die das Arzneimittel erhielten, hatten durchschnittlich 0,84 Schübe/Jahr gegenüber 1,27 Schüben bei den Patienten unter Placebo.
English: In both studies, Betaferon showed a reduction (30%) in the number of clinical relapses.
German: In beiden Studien bewirkte Betaferon eine Verringerung der Zahl der klinischen Schübe (30 %).
English: In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
German: Bei MS funktioniert das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) nicht korrekt und greift das zentrale Nervensystem (das Gehirn, das Rückenmark und den Sehnerv [der Nerv, der die Signale vom Auge zum Gehirn leitet] an, wodurch eine Entzündung verursacht wird, die die Nerven und die sie umhüllende Schutzschicht schädigt.
English: Betaferon was also studied in 487 patients with a single demyelinating event, who received either Betaferon or placebo for two years.
German: Betaferon wurde zudem bei 487 Patienten mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis, die zwei Jahre lang entweder Betaferon oder Placebo erhielten, untersucht.
English: Betaferon has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
German: Betaferon wurde ferner in zwei Studien mit 1 657 Patienten mit sekundär progredienter MS, die gehen konnten, untersucht und dabei mit Placebo verglichen.
English: Patients can inject Betaferon themselves once they have been trained.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Betaferon selbst spritzen.
English: Betaferon was studied over a two-year period in 338 patients with relapsing remitting MS who were able to walk unaided, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
German: Betaferon wurde über einen Zeitraum von 2 Jahren bei 338 Patienten mit schubförmig-remittierender MS, die ohne Hilfe gehen konnten, untersucht und dabei mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: Betaferon is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Betaferon, doctors need to exclude other causes for the symptoms;
German: Vor der Anwendung von Betaferon muss der Arzt andere Ursachen für die Symptome ausgeschlossen haben;
English: How does Betaferon work?
German: Wie wirkt Betaferon?
English: Betaferon treatment should be stopped in patients whose condition does not improve.
German: Bleibt der Behandlungserfolg aus, sollte die Behandlung mit Betaferon beendet werden.
English: • an examination to check the nerves in your arms and legs
German: • eine Untersuchung zur Kontrolle der Nerven in Ihren Armen und Beinen,
English: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Netherlands
German: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Niederlande
English: Weight loss, decreased appetite
German: Gewichtsverlust, verminderter Appetit
English: Management In case of overdose general medical care is recommended.
German: Handhabung Im Falle einer Überdosierung wird eine allgemeine medizinische Versorgung empfohlen.
English: Apparent oral clearance (CL/F) is 230 ± 39 ml/min.
German: Die scheinbare orale Clearance (CL/F) liegt bei 230±39 ml/min.
English: - The active substance is miglustat.
German: - Der Wirkstoff ist Miglustat.
English: A. LABELLING
German: A.ETIKETTIERUNG
English: Miglustat Dipharma can be taken with or without food.
German: Miglustat Dipharma kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: The apparent volume of distribution of miglustat is 83 L. Miglustat does not bind to plasma proteins.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Miglustat liegt bei 83 L. Miglustat bindet nicht an Plasmaproteine.
English: Hard capsule 84 capsules 84x1 capsules
German: Hartkapsel 84 Kapseln 84x1 Kapseln
English: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
German: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italien
English: Dosing in patients under the age of 12 years should be adjusted on the basis of body surface area as illustrated below:
German: Die Dosierung bei Patienten unter 12 Jahren sollte auf Basis der Körperoberfläche, wie unten stehend aufgeführt, angepasst werden:
English: • measurement of vitamin B12 levels
German: • Messung des Vitamin-B12-Spiegels,
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ Andere Informationsquellen
English: The kinetics of miglustat appears to be dose linear and time independent.
German: Die Kinetik von Miglustat scheint sich linear zur Dosis zu verhalten und ist zeitunabhängig.
English: Elderly There is no experience with the use of miglustat in patients over the age of 70.
German: Ältere Menschen Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Miglustat bei Patienten über 70 Jahren.
English: These data suggest a decrease in CL/F by at least 70% in patients with severe renal impairment.
German: Diese Daten lassen eine Abnahme von CL/F um wenigstens 70% bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vermuten.
English: Concomitant administration of food decreases the rate of absorption (Cmax was decreased by 36% and tmax delayed 2 hours), but has no statistically significant effect on the extent of absorption of miglustat (AUC decreased by 14%).
German: Die gleichzeitige Verabreichung einer Mahlzeit senkt die Resorptionsrate (Cmax ging um 36% zurück und tmax verzögerte sich um 2 Stunden), hat jedoch keine statistisch signifikante Auswirkung auf das Ausmaß der Resorption von Miglustat (AUC-Rückgang um 14%).
English: You should not take Miglustat Dipharma if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
German: Sie sollten Miglustat Dipharma nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.