FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 16: Percentagem de doentes que atingiram a remissão completa aos 6 meses (População intenção-de-tratar*) Rituximab (n = 99)
Romanian: Tabel 16 Procentul de pacienţi care au obţinut remisiune completă la 6 luni (populaţia cu intenţie de tratament*) Rituximab (n = 99)
Portuguese: Blitzima contém sódio
Romanian: Blitzima conţine sodiu
Portuguese: Manifestações clínicas de anafilaxia podem parecer semelhantes a manifestações clínicas da síndrome de libertação de citoquinas (como acima descrito).
Romanian: Manifestările clinice ale anafilaxiei pot fi similare celor ale sindromului de eliberare de citokine (descris mai sus).
Portuguese: O rituximab induz depleção das células B em cerca de 70-80 % dos doentes, mas foi associada à diminuição das imunoglobulinas séricas apenas numa minoria dos doentes.
Romanian: Rituximabul a indus scăderea numărului celulelor B la 70-80 % din pacienţi, dar a fost asociată cu o scădere a nivelului imunoglobulinelor serice doar la un număr mic de pacienţi.
Portuguese: Nos doentes em que o tratamento esteja a funcionar, Blitzima pode continuar a ser administrado durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial.
Romanian: La pacienţii la care tratamentul funcţionează, Blitzima poate fi utilizat în continuare pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului iniţial.
Portuguese: Tempo até novo tratamento
Romanian: Timpul până la un nou tratament
Portuguese: Tratamento, n
Romanian: Studiu Tratament, n
Portuguese: Confusão, perda de memória ou dificuldade em raciocinar
Romanian: - Confuzie, pierdere de memorie, probleme de gândire
Portuguese: Os doentes com LLC possuem demasiados linfócitos anormais, que se acumulam principalmente na medula óssea e no sangue.
Romanian: Pacienţii cu LLC au prea multe limfocite anormale, care se acumulează în principal în măduva osoasă şi sânge.
Portuguese: Nos doentes com LCC, resultados similares são assumptíveis considerando as similaridades entre ambas as doenças, apesar de não ter sido investigado nos ensaios clínicos.
Romanian: Pentru pacienţii cu LLC sunt presupuse rezultate similare luând în considerare asemănările dintre cele două afecţiuni, dar aceasta nu a fost investigată în studii clinice.
Portuguese: O médico deve estar particularmente atento a sintomas sugestivos de LMP que o doente possa não identificar (p.ex., sintomas cognitivos, neurológicos ou psiquiátricos).
Romanian: Medicul trebuie să fie atent în special la simptomele sugestive pentru LMP pe care pacientul ar putea să nu le observe (de exemplu simptome cognitive, neurologice sau psihice).
Portuguese: Resultados
Romanian: Rezultate
Portuguese: O rituximab não está indicado nestes doentes, uma vez que os dados de segurança do tratamento a longo-prazo com rituximab são insuficientes, particularmente no que diz respeito ao risco de desenvolvimento de neoplasias e LMP.
Romanian: Rituximabul nu este indicat acestor pacienţi, deoarece datele de siguranţă ale tratamentului pe termen lung cu rituximab sunt insuficiente, mai ales în ceea ce priveşte riscul dezvoltării malignităţilor şi LMP.
Portuguese: A inibição da taxa de lesão articular progressiva foi também observada a longo prazo.
Romanian: De asemenea, a fost observată pe termen lung inhibarea ratei afectării articulare progresive.
Portuguese: A mediana da PFS foi de 42,2 meses no braço a receber rituximab em manutenção, em comparação com 14,3 meses no braço em observação.
Romanian: Valoarea mediană a SFP a fost de 42,2 luni în braţul cu rituximab ca tratament de întreţinere comparativ cu 14,3 luni în braţul observaţional.
Portuguese: O benefício em termos de PFS foi observado de forma consistente na maioria dos subgrupos de doentes analisados de acordo com o risco de doença no início (isto é estádios Binet A-C) (Tabela 10b).
Romanian: Beneficiul în termenii SFP a fost observat în majoritatea subgrupurilor de pacienţi analizate conform cu riscul de boală la momentul iniţial (de exemplu stadii A-C Binet) (Tabel 10b).
Portuguese: A insuficiência respiratória aguda pode ser acompanhada por outros acontecimentos tais como infiltração intersticial pulmonar ou edema, visível através de radiografia torácica.
Romanian: Insuficienţa respiratorie acută poate fi însoţită de evenimente precum infiltraţia interstiţială pulmonară sau edem, vizibile la radiografia toracică.
Portuguese: Tabela 17 Remissão completa aos 6 meses por status da doença Rituximab
Romanian: Tabel 17 Remisiunea completă la 6 luni definită prin statusul bolii Rituximab
Portuguese: Adicionalmente, outras infeções virais graves, quer novas, reativadas ou exacerbadas, algumas das quais fatais, foram notificadas durante o tratamento com rituximab.
Romanian: În plus, alte infecţii virale grave, fie noi, reactivate sau agravate, dintre care unele au fost letale, au fost raportate în timpul tratamentului cu rituximab.
Portuguese: Blitzima pode causar raramente uma infeção grave no cérebro, chamada "Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva" ou LMP.
Romanian: Rar, Blitzima poate cauza o infecţie gravă la nivelul creierului, denumită " Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă" sau LMP.
Portuguese: No geral, 4% dos doentes no braço de rituximab tiveram acontecimentos adversos que levaram à interrupção do tratamento.
Romanian: În total, 4% dintre pacienţii braţului tratat cu rituximab au prezentat reacţii adverse care au condus la întreruperea tratamentului.
Portuguese: Adicionalmente, uma proporção de doentes significativamente superior atingiu MCIDs nestas pontuações (Tabela 14).
Romanian: Ulterior, o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi a atins MCID pentru aceste scoruri (Tabel 14).
Portuguese: As proporções de doentes que desenvolveram reações cardíacas (todos ou graves) não aumentaram ao longo de ciclos múltiplos.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au prezentat reacţii cardiace (totale sau grave) nu a crescut după curele multiple de tratament.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham artrite reumatoide ativa, diagnosticada de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR).
Romanian: Pacienţii eligibili au fost diagnosticaţi cu poliartrită reumatoidă activă, conform criteriilor Colegiului American de Reumatologie (ACR).
Portuguese: Variação média no HAQ-DI
Romanian: Modificarea medie a HAQ-DI
Portuguese: Figura 2: Respostas ACR para 4 ciclos de tratamento (24 semanas após cada ciclo (por doente, por consulta)) em doentes com resposta inadequada aos inbidores do TNF (n = 146)
Romanian: Figura 2: Răspunsurile ACR pentru 4 serii de tratament (24 săptămâni după fiecare serie (între pacienţi, între vizite)) la pacienţi cu un răspuns inadecvat la inhibitori TNF (n = 146)
Portuguese: • A necessidade de verificar antes do tratamento com Blitzima a existência de infeções, imunossupressão, medicação prévia/atual que afete o sistema imunitário e a história de vacinação recente ou planeada.
Romanian: • Necesitatea unui control, înainte de începerea tratamentului cu Blitzima, pentru infecţii, pentru imunosupresie, pentru medicaţie anterioară/curentă care afectează sistemul imunitar şi pentru vaccinare recentă sau planificată
Portuguese: O que é Blitzima e para que é utilizado
Romanian: Ce este Blitzima şi pentru ce se utilizează
Portuguese: Este antigénio não se internaliza pela ligação aos anticorpos, nem se desprende da superfície celular.
Romanian: Acest antigen nu pătrunde în interior după legarea anticorpilor şi nu se desprinde de pe suprafaţa celulară.
Portuguese: No grupo de observação, os níveis medianos de IgG aumentaram subsequentemente para valores acima do LLN, mas permaneceram constantes no grupo rituximab.
Romanian: În grupul observaţional, valoarea mediană IgG a crescut ulterior peste LIN, dar a rămas constantă în grupul cu rituximab.
Portuguese: Estas são frequentemente constipações, mas têm ocorrido casos de pneumonia ou infeções do trato urinário.
Romanian: Acestea sunt adesea răceli, dar au existat cazuri de pneumonie sau infecţii urinare.
Portuguese: No entanto, uma componente significativa de variabilidade inter-individual permaneceu para a CL2 após ajuste da contagem de células CD19positivas e dimensão da lesão tumoral.
Romanian: Totuşi, o mare componentă a variabilităţii individuale rămâne pentru Cl2 după corecţia pentru numărul celulelor CD19-pozitive sau mărimea leziunii tumorale.
Portuguese: Insuficiência cardíaca grave (Classe IV New York Heart Association) ou cardiopatia não controlada grave (ver secção 4.4 sobre outras doenças cardiovasculares).
Romanian: Insuficienţă cardiacă severă (clasa IV New York Heart Association) sau boală cardiacă necontrolată, severă (vezi pct. 4.4 pentru informaţii privind alte boli cardiovasculare).
Portuguese: Na semana 48, os doentes seropositivos tiveram uma probabilidade 2-3 vezes maior em atingir respostas ACR comparativamente com os doentes seronegativos.
Romanian: La săptămâna 48 pacienţii seropozitivi au putut atinge răspunsuri ACR de 2-3 ori mai mult comparativ cu pacienţii seronegativi.
Portuguese: Prednisona N=36
Romanian: Prednison N=36
Portuguese: b O nível de confiança de 95,1 % reflete um alfa 0,001 adicional a considerar na análise de eficácia interina.
Romanian: b Indicele de încredere 95,1 % reflectă o creştere de 0,001 alpha la calculul pentru o analiză interimară a eficacităţii.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes sintomas.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Portuguese: A presença de ADA pode estar associada ao agravamento das reações alérgicas ou à perfusão, após a segunda perfusão em ciclos de tratamento subsequentes.
Romanian: Prezenţa ADA poate fi asociată cu agravarea reacţiilor alergice sau cauzate de perfuzie după a doua perfuzie a seriilor ulterioare de tratament.
Portuguese: Indicações não oncológicas:
Romanian: Indicațiile non-oncologice:
Portuguese: Reações atribuídas a hipersensibilidade foram notificadas em menor número do que as reações atribuídas à libertação de citoquinas.
Romanian: Reacţiile atribuite hipersensibilităţii au fost constatate mai rar decât cele atribuite eliberării de citokine.
Portuguese: 9/l 42 dias após a última dose em doentes sem neutropenia prolongada anterior ou que recuperaram antes do dia 42) após o tratamento com rituximab mais FC.
Romanian: 9/l la mai mult de 42 zile după ultima doză la pacienţii fără antecedente de neutropenie prelungită sau care s-au recuperat înainte de ziua 42) după tratamentul cu rituximab plus FC.
Portuguese: 1) As estimativas foram calculadas pela probabilidade de risco 2) Última resposta tumoral de acordo com a avaliação do investigador.
Romanian: 1) Estimările au fost calculate pe baza rapoartelor de risc Ultimul răspuns tumoral evaluat de investigator.
Portuguese: Foi verificada uma correlação estatisticamente significativa entre a taxa de resposta e o envolvimento da medula óssea.
Romanian: O corelaţie semnificativă statistic a fost observată între ratele de răspuns şi afectarea măduvei osoase.
Portuguese: Blitzima é indicado para adultos nas seguintes indicações:
Romanian: Blitzima este utilizat la adulţi pentru următoarele indicaţii:
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇ Ã O DO MEDICAMENTO NÃ O UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁ VEL
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Portuguese: 321 doentes (162 R-CVP, 159 CVP) receberam tratamento e foram analisados quanto à eficácia.
Romanian: Un număr total de 321 pacienţi (162 R-CVP, 159 CVP) au primit terapie şi au fost analizaţi pentru eficacitatea terapiei.
Portuguese: Para administração intravenosa após diluição
Romanian: Pentru administrare intravenoasă, după diluare
Portuguese: Foram notificadas infeções graves em cerca de 4 % dos doentes tratados com rituximab em monoterapia.
Romanian: Infecţii grave au fost raportate la aproximativ 4 % dintre pacienţi trataţi cu rituximab în monoterapie.
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade, após a administração intravenosa de proteínas aos doentes.
Romanian: Au fost raportate reacţii anafilactice şi alte reacţii de hipersensibilitate, ca urmare a administrării intravenoase de proteine.
Portuguese: • alguma vez teve problemas do coração (tais como angina, palpitações ou insuficiência cardíaca) ou problemas respiratórios.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată probleme la inimă (de exemplu angină, palpitaţii sau insuficienţă cardiacă) sau probleme respiratorii.
Portuguese: A análise final da eficácia incluiu todos os doentes randomizados (197 CHOP, 202 R-CHOP) e um tempo mediano de observação de aproximadamente 31 meses.
Romanian: Analiza finală a eficacităţii a inclus toţi pacienţii randomizaţi (197 CHOP, 202 R-CHOP), cu un timp median de urmărire de aproximativ 31 luni.
Portuguese: O profissional de saúde também deve considerar retomar ou aumentar a dose de glucocorticoides do doente com base na avaliação clínica.
Romanian: Profesionistul din domeniul sănătății trebuie să ia în considerare, de asemenea, reluarea tratamentului cu glucocorticoizi sau creşterea dozei de glucocorticoid, pe baza unei evaluări clinice.
Portuguese: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, RU
Romanian: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Marea Britanie
Portuguese: IDENTIFICADOR Ú NICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou às proteínas murinas, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la proteinele murine, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Portuguese: A proporção de doentes com níveis de IgG abaixo do LLN foi de cerca de 60 % no grupo rituximab ao longo dos 2 anos do período de tratamento, enquanto no grupo de observação decresceu (36 % após 2 anos).
Romanian: Proporţia de pacienţi cu valorile IgG sub LIN a fost de aproximativ 60 % în grupul cu rituximab pentru perioada de tratament de 2 ani, în timp ce în grupul observaţional a scăzut (36 % după 2 ani).
Portuguese: As infeções foram predominantemente ligeiras a moderadas.
Romanian: Infecţiile au fost preponderent uşoare până la moderate.
Portuguese: • Quais são os sinais de uma infeção
Romanian: • Care sunt semnele clinice ale unei infecţii
Portuguese: Em termos de infeções notificadas durante um período de tratamento de 2 anos, não houve toxicidade cumulativa.
Romanian: În decursul unei perioade de tratament de 2 ani, nu s-a raportat o toxicitate cumulativă în ceea ce priveşte infecţiile.
Portuguese: Tendo em conta a experiência limitada da utilização de rituximab nos doentes com artrite reumatoide (ver secção 4.8), os dados atuais não parecem sugerir um risco aumentado de neoplasia maligna.
Romanian: Pe baza experienţei limitate cu rituximab în poliartrita reumatoidă (vezi pct. 4.8), datele actuale nu par să sugereze un risc crescut de malignitate.
Portuguese: Se um doente desenvolver LMP o tratamento com rituximab deve ser interrompido permanentemente.
Romanian: Dacă un pacient manifestă LMP, tratamentul cu rituximab trebuie întrerupt permanent.
Portuguese: Contraceção nos doentes do sexo feminino e masculino
Romanian: Contracepţia la bărbaţi şi femei
Portuguese: Blitzima contém a substância ativa "rituximab".
Romanian: Blitzima conţine substanţa activă „rituximab".
Portuguese: Análise primária (mediana de seguimento: 25 meses)
Romanian: Analiza primară (durata mediană de FU: 25 luni)
Portuguese: R-CHOP foi associado a benefícios nos doentes de baixo risco e nos doentes de alto risco de acordo com o IIP ajustado à idade.
Romanian: R-CHOP a fost asociat cu îmbunătăţirea rezultatelor atât a pacienţilor cu risc mare cât şi a celor cu risc mic, în concordanţă cu IPI ajustat în funcţie de vârstă.
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada administração de Blitzima Antes de lhe ser administrado Blitzima, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (pré-medicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos secundários.
Romanian: Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de Blitzima Înainte de a vi se administra Blitzima, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.
Portuguese: Foi também observada uma melhoria clinicamente e estatisticamente significativa em todos os componentes individuais da resposta ACR (número de articulações tumefactas e dolorosas, avaliação global do doente e do médico, índice de incapacidade (HAQ), avaliação da dor e Proteínas C Reativas (mg/dl).
Romanian: O îmbunătăţire semnificativă clinic şi statistic a fost, de asemenea, observată în toate componentele individuale ale răspunsului ACR (numărul articulaţiilor inflamate şi sensibile, evaluarea globală a pacientului şi medicului, index scor de dizabilitate (HAQ), evaluarea durerii şi Proteina C Reactivă (mg/dl).
Portuguese: Blitzima é uma solução límpida e incolor, fornecida como concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis de vidro.
Romanian: Blitzima este o soluţie limpede, incoloră, disponibilă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon din sticlă.
Portuguese: Os corticosteroides serão geralmente administrados por injeção antes do início do tratamento com Blitzima.
Romanian: Corticoizii vor fi administraţi de obicei prin injectare înainte de a începe tratamentul cu Blitzima.
Portuguese: 3 Reações que ocorrem durante ou no periodo de 24 horas após a perfusão.
Romanian: 3 Reacţii apărute în timpul sau în decurs de 24 ore de la perfuzie.
Portuguese: A lesão estrutural das articulações foi avaliada radiograficamente e expressa pela alteração no índice de Sharp total modificado (mTSS) e seus componentes, no índice de erosão e no índice de estreitamento do espaço articular.
Romanian: Afectarea structurală a articulaţiei a fost evaluată radiografic şi exprimată prin modificare în Scorul Sharp Total modificat (mTSS) şi a componentelor sale, scorul eroziunii articulare şi scorul îngustării spaţiului articular.
Portuguese: Após recuperação do sistema imunitário em doentes imunocomprometidos com LMP, observou-se uma estabilização ou melhoria do resultado.
Romanian: După reechilibrarea imunitară la pacienţii imunocompromişi cu LMP, a fost observată o stabilizare sau îmbunătăţirea stării pacienţilor.
Portuguese: Blitzima em associação com quimioterapia destrói estas células, que são removidas gradualmente do organismo por processos biológicos.
Romanian: Blitzima în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice.
Portuguese: Blitzima é um medicamento biológico similar.
Romanian: Blitzima este un medicament biosimilar.
Portuguese: Ver também reações relacionadas com a perfusão abaixo.
Romanian: Vezi de asemenea reacţiile cauzate de perfuzie de mai jos.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam evidência de reações graves, especialmente dispneia grave, broncospasmo ou hipoxia devem, de imediato, interromper a perfusão.
Romanian: În cazul pacienţilor care prezintă manifestări ale unor reacţii severe, în special dispnee severă, bronhospasm sau hipoxie, perfuzia trebuie întreruptă imediat.
Portuguese: Estimativa Kaplan-Meier da mediana do tempo até um acontecimento (meses)
Romanian: Timp median estimat până la eveniment conform Kaplan-Meier (luni)
Portuguese: Antes da administração de outro ciclo de tratamento de rituximab, os doentes devem ser reavaliados relativamente ao risco potencial de infeções.
Romanian: Înaintea administrării unei cure ulterioare de rituximab, pacienţii trebuie reevaluaţi pentru identificarea oricărui risc potenţial de infecţii.
Portuguese: Á gua para preparações injetáveis
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Portuguese: Relativamente ao TDP, estes resultados são melhores do que os obtidos após o primeiro ciclo de tratamento com rituximab (12,4 meses).
Romanian: Acesta este comparabil în mod favorabil cu TPP obţinut după prima cură de tratament cu rituximab (12,4 luni).
Portuguese: Este medicamento pode fazer com que tenha infeções mais facilmente.
Romanian: Acest medicament vă poate face mai predispus la infecţii.
Portuguese: Pneumocystis jiroveci
Romanian: Pneumocys tis jirovecii
Portuguese: Análise de subgrupos PFS
Romanian: Subgrup de analiză SFP
Portuguese: Taxa de resposta completa (CR/CRu)*
Romanian: Rata Răspunsului Complet (RC/RCu)*
Portuguese: Os doentes eram excluídos do estudo na LLC recidivante/refratária se tivessem sido previamente tratados com anticorpos monoclonais ou caso fossem refratários (definido como falência em atingir a remissão parcial por pelo menos 6 meses) à fludarabina ou a qualquer análogo nucleósido.
Romanian: Pacienţii au fost excluşi din studiu, în LLC cu recăderi/refractară, dacă au fost trataţi anterior cu anticorpi monoclonali sau dacă au fost refractari (definit ca eşec de a obţine o remisie parţială pentru cel puţin 6 luni) la fludarabină sau orice analog nucleozidic.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação de rituximab e o conhecimento de que as células B desempenham um papel importante na manutenção da resposta imunitária normal, os doentes podem apresentar um risco aumentado de infeção após a terapêutica com rituximab (ver secção 5.1).
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune al rituximabului şi cunoscând faptul că celulele B joacă un rol important în menţinerea unui răspuns imun normal, pacienţii prezintă un risc crescut de infecţii după tratamentul cu rituximab (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Uma vez que a melhoria inicial dos sintomas clínicos pode ser seguida de deterioração, estes doentes devem ser rigorosamente monitorizados até que a síndrome de lise tumoral e o infiltrado pulmonar estejam resolvidos ou excluídos.
Romanian: Dat fiind faptul că ameliorarea iniţială a simptomelor clinice poate fi urmată de o deteriorare, pacienţii trebuie atent monitorizaţi până când sindromul de liză tumorală şi infiltrarea pulmonară se vor stabiliza sau vor dispărea.
Portuguese: O tratamento de manutenção com rituximab reduziu o risco de morte em 56 % (IC 95 %; 22 % - 75 %).
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu rituximab reduce riscul de deces cu 56 % (IÎ 95 %; 22 % - 75 %).
Portuguese: Assim, os doentes com história de doença cardíaca deverão ser monitorizados cuidadosamente (ver Reações relacionadas com a perfusão acima).
Romanian: De aceea, pacienţii cu antecedente de boli cardiace trebuie atent monitorizaţi (vezi Reacţii cauzate de perfuzie, de mai sus).
Portuguese: O ensaio clínico 1 avaliou 517 doentes com uma resposta inadequada ou que foram intolerantes a uma ou mais terapêuticas inibidoras do TNF.
Romanian: Studiul clinic 1 a evaluat 517 pacienţi care au prezentat un răspuns inadecvat sau intoleranţă la una sau mai multe terapii cu inhibitori TNF.
Portuguese: Nestes doentes, o aparecimento de ADA não foi associado à deterioração clínica, ou ao aumento do risco, de reações a perfusões subsequentes.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, apariţia ADA nu a fost asociată cu deteriorare clinică sau cu un risc crescut de reacţii la perfuziile ulterioare.
Portuguese: Recomenda-se que os níveis de imunoglobulinas sejam determinados antes de se iniciar o tratamento com rituximab.
Romanian: Se recomandă determinarea valorilor imunoglobulinelor înaintea iniţierii tratamentului cu rituximab.
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança de rituximab nos doentes com insuficiência cardíaca moderada (NYHA classe III) ou cardiopatia não controlada grave.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa administrării rituximabului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă moderată (NYHA, clasa III) sau boală cardiovasculară necontrolată, severă.
Portuguese: Blitzima deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação (ver secção 4.4).
Romanian: Blitzima trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui profesionist experimentat din domeniul sănătăţii şi într-un spaţiu unde sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare (vezi pct. 4.4).