FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avoid breathing through your nose.
German: Atmen Sie nicht durch die Nase.
English: Children The medicine is not intended for use in children under 6 years of age.
German: Kinder Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren bestimmt.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had any of the following conditions:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal eine der folgenden Beschwerden hatten:
English: Otherwise, wait for your next dose.
German: Ansonsten warten Sie, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.
English: Each additional 6 months of treatment resulted in incremental increases similar in magnitude to that observed in the 6 months of controlled studies.
German: Jede zusätzliche 6-monatige Behandlungsphase führte zu einer inkrementellen Erhöhung in ähnlicher Größenordnung wie bei 6-monatiger Behandlung in den kontrollierten Studien.
English: In addition, the corresponding frequency category is provided using the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare
German: Zusätzlich wird die entsprechende Häufigkeitskategorie gemäß der folgenden Konvention angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
English: Stability after opening of the sachet: 4 weeks when stored below 25 °C
German: Stabilität nach dem Öffnen des Folienbeutels: 4 Wochen bei Aufbewahrung unter 25 °C.
English: • red pustules, papules on the skin
German: • rote Pusteln, Papeln auf der Haut
English: If the product has been stored at room temperature for longer than 4 weeks, it has to be disposed according to local requirements.
German: Wenn das Arzneimittel länger als 4 Wochen bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss es unter Einhaltung der lokalen Vorschriften entsorgt werden.
English: The dose of Vantobra is the same for all patients within the approved age range, regardless of age or weight.
German: Die Dosierung von Vantobra ist für alle Patienten in den zugelassenen Altersgruppen gleich, unabhängig vom Alter oder Gewicht.
English: 1 connected with an eBase controller or eFlow rapid controller 2 connected with a PARI Boy SX compressor
German: 1 angeschlossen an einen eBase Controller oder eFlowrapid Controller 2 angeschlossen an einen PARI Boy SX Kompressor
English: Hold the nebuliser handset horizontally and breath normally through your mouth.
German: Halten Sie den Vernebler waagrecht und atmen Sie ganz normal durch den Mund.
English: Vantobra is taken in alternating cycles of 28 days.
German: Vantobra wird in alternierenden Zyklen von 28 Tagen angewendet.
English: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing GERMANY
German: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing DEUTSCHLAND
English: If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order:
German: Wenn Sie mehrere verschiedene Behandlungen für Mukoviszidose anwenden, sollten Sie sie in der folgenden Reihenfolge anwenden:
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the nebuliser.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel im Vernebler nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: • furosemide, a diuretic (“water tablet”);
German: • Furosemid, ein Diuretikum („Wassertablette“)
English: It works by disrupting the production of proteins that the bacteria need to build their cell walls.
German: Es hemmt die Produktion der Proteine, die die Bakterien benötigen, um ihre Zellwände aufzubauen.
English: The recommended dose is two ampoules each day (one in the morning and one in the evening) for 28 days.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Ampullen pro Tag (eine morgens und eine abends) für 28 Tage.
English: Opened ampoule should never be stored for re-use.
German: Geöffnete Ampullen dürfen nicht zur Wiederverwendung aufbewahrt werden.
English: This means that Vantobra may not work as well as it should over time.
German: Dies bedeutet, dass Vantobra mit der Zeit nicht mehr so gut wirkt, wie es eigentlich sollte.
English: • The patient should sit in an upright position during inhalation.
German: • Der Patient sollte während der Inhalation aufrecht sitzen.
English: These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse.
German: Diese Arzneimittel können Muskelschwäche verursachen oder diese verschlimmern.
English: Safety and efficacy have not been studied in patients colonised with Burkholderia cepacia.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden bei Patienten, die mit Burkholderia cepacia kolonisiert sind, nicht untersucht.
English: Less than 10% of tobramycin is bound to plasma proteins.
German: Weniger als 10 % des Tobramycins ist an Plasmaproteine gebunden.
English: Vantobra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the foetus or baby.
German: Vantobra sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter übersteigt die Risiken für den Fetus oder das Baby.
English: If the infection is not properly treated, it continues to damage the lungs, causing further problems with breathing.
German: Wenn die Infektion nicht ordnungsgemäß behandelt wird, wird sie weiterhin Ihre Lunge schädigen, was zu zusätzlichen Atemproblemen führt.
English: • Hold the ampoule upright and tap lightly before twisting off the head part to avoid spilling.
German: • Halten Sie die Ampulle aufrecht und klopfen Sie leicht dagegen, bevor Sie den oberen Teil abdrehen, um Verschütten zu vermeiden.
English: Hearing loss Tinnitus
German: Gehörverlust Tinnitus
English: • After you have used your medicine for 28 days, you then have a 28-day break, during which you do not inhale any Vantobra.
German: • Nachdem Sie Ihr Arzneimittel für 28 Tage angewendet haben, müssen Sie eine 28-tägige Pause einhalten, in der Sie kein Vantobra inhalieren.
English: Sputum concentrations were higher and more variable with Cmax of 1,951 + 2,187 µg/g.
German: Die Konzentrationen im Sputum waren höher und variabler mit einer Cmax von 1,951 + 2,187 µg/g.
English: • It is best to have an interval as close as possible to 12 hours between doses, but this interval must be at least 6 hours.
German: • Es empfiehlt sich, zwischen den Dosen ein möglichst genaues 12-stündiges Zeitintervall einzuhalten, aber dieses Intervall muss mindestens 6 Stunden betragen.
English: • hyperventilating, low oxygen levels in your blood, sinusitis
German: • Hyperventilation, niedriger Sauerstoffgehalt im Blut, Sinusitis
English: Repeat cycle
German: Zyklus wiederholen
English: Do not use this medicine if you notice that it has become cloudy, or if there are particles in the solution.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: die Lösung ist trübe geworden oder es befinden sich Partikel in der Lösung.
English: If you don't have a refrigerator available (such as when you are transporting your medicine) you can store the box with the medicine (sachets opened or unopened) below 25°C for up to 4 weeks.
German: Wenn Sie keinen Kühlschrank zur Verfügung haben (z. B. wenn Sie Ihr Arzneimittel transportieren), können Sie die Schachtel mit dem Arzneimittel (Folienbeutel geöffnet oder ungeöffnet) bei bis zu 25 °C bis zu 4 Wochen aufbewahren.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed off in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: Make sure the nebuliser handset is on a flat, stable surface.
German: Legen Sie den Vernebler auf eine ebene, stabile Fläche.
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: Talk to your doctor if you are concerned about this.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie dies beunruhigt.
English: Never store an opened ampoule.
German: Bewahren Sie geöffnete Ampullen nicht auf.
English: • Begin your treatment sitting in an upright position, in a well ventilated room.
German: • Beginnen Sie Ihre Behandlung aufrecht sitzend, in einem gut belüfteten Raum.
English: Some side effects can be serious
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
English: Preparing Vantobra for inhalation
German: Vantobra zur Inhalation vorbereiten
English: And this in turn may alter efficacy and safety of the product.
German: Und dies wiederum kann die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels verändern.
English: Bronchospasm should be treated as medically appropriate.
German: Bronchospasmen sollten nach medizinischem Ermessen behandelt werden.
English: See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and
German: Siehe auch die Informationen zum klinischen Nutzen und zur Verträglichkeit in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1.
English: For detailed instructions on use see section 6.6.
German: Detaillierte Hinweise zur Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
English: • voice alteration (hoarseness)
German: • Veränderung der Stimme (Heiserkeit)
English: It is not known whether inhaling this medicine while you are pregnant causes side effects.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhalation dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft Nebenwirkungen verursacht.
English: If less than 6 hours remain to the next planned dose, the patient should wait for the next dose and not inhale more to make up for the missed dose.
German: Wenn weniger als 6 Stunden bis zur nächsten geplanten Dosis verbleiben, sollte der Patient warten bis zur nächsten Dosis und nicht mehr inhalieren, um die ausgelassene Dosis nachzuholen.
English: CFU reduction as an indicator for suppression of P. aeruginosa was comparable for Vantobra and the reference product.
German: Die Verringerung der KBE als Indikator für eine Unterdrückung von P. aeruginosa war bei Vantobra und dem Referenzprodukt vergleichbar.
English: Development of resistance
German: Resistenzentwicklung
English: PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
German: PARI Pharma GmbH Moosstraße 3
English: • ringing in the ears (normally transient), hearing loss, dizziness
German: • Klingeln in den Ohren (in der Regel vorübergehend), Hörverlust, Schwindel
English: A cycle of 28 days of active therapy (on-treatment period) and 28 days of rest from treatment (off-treatment period) should be maintained.
German: Ein Zyklus von 28 Tagen mit aktiver Therapie (Anwendungstage) und 28 Tage Pause von der Behandlung (Anwendungspause) sollte beibehalten werden.
English: If an allergic response is suspected, Vantobra should be discontinued.
German: Bei Verdacht auf eine allergische Reaktion muss Vantobra abgesetzt werden.
English: • If you need to interrupt your treatment for any reason, press and hold the On/Off button for one full second.
German: • Sollten Sie aus irgendeinem Grund Ihre Behandlung unterbrechen müssen, drücken Sie die Ein/Ausschalttaste und halten Sie diese eine Sekunde gedrückt.
English: The performance parameters from in vitro aerosol characterisation studies are identical for the two controllers and are shown in section 5.1, Table 2.
German: Die Leistungsparameter der beiden Controller erwiesen sich in in-vitro-Aerosolcharakterisierungsstudien als identisch und sind in Abschnitt 5.1, Tabelle 2 aufgelistet.
English: This leaflet was last revised in
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:
English: If clinical deterioration of pulmonary status is evident, additional or alternative anti-pseudomonal therapy should be considered.
German: Falls eine klinische Verschlechterung des Lungenzustandes erkennbar wird, sollte eine gegen Pseudomonas gerichtete zusätzliche oder alternative Therapie in Betracht gezogen werden.
English: Insusceptible Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
German: Unempfindlich Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
English: Long-term safety data are not available for Vantobra (see also section 5.1).
German: Es liegen keine Daten zur Langzeitsicherheit von Vantobra vor (siehe auch Abschnitt 5.1).
English: When all of the medicine has been delivered, you will hear the “treatment complete” tone.
German: Wenn das gesamte Arzneimittel angewendet wurde, ertönt ein Signalton, dass die „Behandlung abgeschlossen“ ist.
English: There is no evidence that patients treated with up to 18 months with tobramycin nebuliser solution were at a greater risk for acquiring B. cepacia, S. maltophilia or A. xylosoxidans, than would be expected in untreated patients.
German: Es gibt keine Hinweise, dass Patienten, die bis zu 18 Monate mit Tobramycin-Verneblerlösung behandelt wurden, ein höheres Risiko haben, sich mit B. cepacia, S. maltophilia oder A. xylosoxidans anzustecken, als dies bei unbehandelten Patienten erwartet werden würde.
English: It acts primarily by disrupting protein synthesis leading to altered cell membrane permeability, progressive disruption of the cell envelope and eventual cell death.
German: Es wirkt primär durch eine Unterbrechung der Proteinsynthese und führt damit zu einer veränderten Permeabilität der Zellmembran, progressiver Zerstörung der Zellhülle und letztendlich zum Zelltod.
English: Do not use the Tolero nebuliser handset for any other medicine.
German: Verwenden Sie den Tolero Vernebler nicht für andere Arzneimittel.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, beginnend mit den am häufigsten auftretenden Wirkungen.
English: • blood in your sputum (the substance you cough up);
German: • Blut im Sputum (die abgehustete Substanz)
English: Such compounds can enhance aminoglycoside toxicity by altering antibiotic concentrations in serum and tissue (see section 4.4).
German: Solche Substanzen können die Aminoglykosid-Toxizität erhöhen, indem sie die Antibiotikakonzentrationen im Serum und Gewebe verändern (siehe Abschnitt 4.4).
English: The first dose of Vantobra should be used under supervision of a physician, after taking a bronchodilator if this is part of the current regimen for the patient.
German: Die erste Dosis Vantobra sollte unter ärztlicher Überwachung angewendet werden, nach Anwendung eines Bronchodilatators, wenn dieser Teil des aktuellen Behandlungsregimes des Patienten ist.
English: The episodes of tinnitus were transient and resolved without discontinuation of tobramycin therapy.
German: Die Episoden von Tinnitus waren vorübergehend und verschwanden ohne Absetzen der Tobramycin-Therapie.
English: • It is important that you keep using the medicine twice each day during your 28 days on treatment, and that you keep to the 28-day on / 28-day off cycle.
German: • Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel während der 28 Behandlungstage zweimal täglich anwenden und sich an den Zyklus mit 28 Tagen Anwendung und 28 Tagen Pause halten.
English: As it is preservative-free, the contents of the whole ampoule should be used immediately after opening and any unused solution should be discarded.
German: Da es kein Konservierungsmittel enthält, muss der Inhalt der ganzen Ampulle sofort nach dem Öffnen verwendet werden und nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
English: These medicines may harm the kidneys or hearing.
German: Diese Arzneimittel können die Nieren oder das Gehör schädigen.
English: As a result of study 12012.101, lung function improvement FEV1% predicted relative to baseline increased by 8.2 ± 9.4% under Vantobra and by 4.8 ± 9.6% under the reference therapy in the first treatment cycle showing non-inferior (p=0.0005) efficacy.
German: In der Studie 12012.101 verbesserte sich bei der Lungenfunktion die FEV1% im ersten Behandlungszyklus gegenüber dem Ausgangswert unter Vantobra um 8,2 ± 9,4 % und unter der Referenz-Therapie um 4,8 ± 9,6 %, wodurch die Nicht-Unterlegenheit bezüglich der Wirksamkeit (p = 0,0005) nachgewiesen wurde.
English: Symptoms of aerosol overdose may include severe hoarseness.
German: Die Symptome einer Überdosierung mit dem Aerosol können eine ausgeprägte Heiserkeit einschließen.
English: The Tolero nebuliser handset can be operated either with an eBase controller or with the eFlow rapid control unit.
German: Der Tolero Vernebler kann mit einem eBase-Controller oder mit dem eFlow rapid Controller verwendet werden.
English: The elimination half-life of tobramycin from serum is approximately 2 hours.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Tobramycin im Serum beträgt ca. 2 Stunden.
English: • diarrhoea, pain in and around the stomach
German: • Durchfall, Schmerzen im und um den Magen
English: If you have problems with your hearing or kidney function, your doctor may take blood samples to monitor the amount of Vantobra in your system.
German: Wenn Sie Probleme mit Ihrem Gehör oder Ihrer Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutproben nehmen, um die Menge an Vantobra in Ihrem Körper zu kontrollieren.
English: Vantobra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Vantobra hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: • hearing problems (including noises in your ears and dizziness);
German: • Hörprobleme (hierzu zählen auch Geräusche in den Ohren und Schwindelgefühl)
English: Please also refer to nephrotoxicity information in section 4.4 and excretion information in section
German: Bitte beachten Sie auch die Informationen zur Nephrotoxizität in Abschnitt 4.4 und die Informationen zur Ausscheidung in Abschnitt 5.2.
English: Vantobra is supplied in polyethylene (PE) ampoules that are packed in sealed aluminium foil sachets (8 ampoules per sachet).
German: Vantobra wird in Polyethylen (PE)-Ampullen geliefert, die in Folienbeuteln verpackt sind (8 Ampullen pro Folienbeutel).
English: When you inhale Vantobra, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight the bacteria causing the infection.
German: Wenn Sie Vantobra inhalieren, gelangt das Antibiotikum direkt in Ihre Lungen, wo es die Infektion verursachenden Bakterien bekämpft.
English: Tinnitus may be a sentinel symptom of ototoxicity, and therefore the onset of this symptom warrants caution.
German: Tinnitus kann ein begleitendes Symptom der Ototoxizität sein, weshalb beim Auftreten dieses Symptoms zur Vorsicht geraten wird.
English: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
German: Empfindlich Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
English: • chest pain or general pain
German: • Brustschmerzen oder allgemeine Schmerzen
English: The contents of a single-dose ampoule should be used immediately after opening (see section 6.6).
German: Der Inhalt einer Einzeldosis-Ampulle sollte unmittelbar nach dem Öffnen verwendet werden (siehe Abschnitt
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 18.
English: No studies have been performed on patients with hepatic impairment.
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
English: Teratogenicity could not be assessed at higher parenteral doses in rabbits as they induced maternal toxicity and abortion.
German: Bei Kaninchen konnte die Teratogenität nicht bei höheren parenteralen Dosen untersucht werden, da sie zu maternaler Toxizität und Fehlgeburten führten.
English: The use of an alternative untested nebuliser system may alter the pulmonary deposition of the active substance.
German: Die Verwendung eines alternativen ungeprüften Verneblersystems könnte die pulmonale Exposition mit dem Wirkstoff verändern.
English: platinum compounds (risk of increased nephrotoxicity and ototoxicity);
German: - Platinverbindungen (Risiko erhöhter Nephrotoxizität und Ototoxizität)
English: UNIQUE IDENTIFIER _ HUMAN READABLE DATA PC:
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT PC:
English: Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic produced by Streptomyces tenebrarius.
German: Tobramycin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das von Streptomyces tenebrarius produziert wird.
English: • allergic reactions including hives and itching (very rare, affecting up to 1 in 10,000 people).
German: • allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht und Juckreiz (sehr selten, bei bis zu 1 von 10.000
English: The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
German: Die Entwicklung von antibiotikaresistenten P. aeruginosa und Superinfektion mit anderen Pathogenen stellt ein potenzielles Risiko einer Antibiotikatherapie dar.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
English: However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g., congenital deafness and nephrotoxicity) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman.
German: Aminoglykoside können allerdings den Fetus schädigen (z. B. angeborene Taubheit und Nephrotoxizität), wenn bei einer schwangeren Frau hohe systemische Konzentrationen erreicht werden.
English: Vestibular toxicity may be manifested by vertigo, ataxia or dizziness.
German: Vestibuläre Toxizität kann sich durch Vertigo, Ataxie oder Schwindelgefühl äußern.
English: The following medicines can increase the risks of harmful effects occurring if they are given to you while you also take tobramycin or another aminoglycoside antibiotic given by injection:
German: Die folgenden Arzneimittel können das Risiko für das Auftreten von schädlichen Wirkungen verstärken, wenn sie bei Ihnen angewendet werden, während Sie auch Tobramycin oder ein anderes AminoglykosidAntibiotikum als Injektion erhalten:
English: FEV1 should be measured before and after nebulisation.
German: Vor und nach der Inhalation sollte die FEV1 gemessen werden.
English: The serum concentration of tobramycin should only be monitored using validated methods.
German: Die Tobramycin-Serumkonzentration sollte nur mit validierten Methoden überwacht werden.
English: Adverse drug reactions are listed according to system organ classes in MedDRA.
German: Die Nebenwirkungen sind nach den Systemorganklassen (MedDRA) aufgeführt.
English: • other medicines with diuretic potential such as urea or mannitol;
German: • andere Arzneimittel mit einem harntreibenden Potenzial wie Harnstoff oder Mannit
English: • Use Vantobra only with the Tolero nebuliser handset shown in the picture below to make sure you inhale the correct dose.
German: • Wenden Sie Vantobra nur mit dem in der Abbildung unten abgebildeten Tolero Vernebler an, um sicherzustellen, dass Sie die korrekte Dosis inhalieren.
English: Following intravenous administration, systemically absorbed tobramycin is eliminated by glomerular filtration.
German: Nach intravenöser Anwendung wird systemisch absorbiertes Tobramycin durch glomeruläre Filtration eliminiert.
English: Do not use an alternative untested nebuliser system because it may alter the amount of medicine reaching the lungs.
German: Verwenden Sie keinen anderen, nicht zugelassenen Vernebler, weil sich dadurch die Menge des Arzneimittels, das in Ihre Lungen gelangt, verändern könnte.