FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studien fann man att 45 procent av patienterna som behandlades med Rinvoq som enda läkemedel hade låg sjukdomsaktivitet efter 14 veckor, jämfört med 19 procent av dem som fortsatte på sin behandling med metotrexat.
Estonian: Leiti, et pärast 14 nädalat oli haiguse väikese aktiivsusega patsiente ainult Rinvoqit kasutanutest 45% ja metotreksaatravi jätkanutest 19%.
Swedish: Upadacitinib, den aktiva substansen i Rinvoq, är ett immunsuppressivt medel.
Estonian: Rinvoqi toimeaine upadatsitiniib on immunosupressant ehk aine, mis vähendab immuunsüsteemi aktiivsust.
Swedish: LDL/HDL-kvoten förändrades inte.
Estonian: LDL-i/HDL-i suhe ei muutunud.
Swedish: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIEN
Estonian: Campoverde di Aprilia (LT) ITAALIA
Swedish: Klinisk data är för närvarande begränsad och långtidsstudier pågår.
Estonian: Kliinilised andmed on hetkel piiratud ja pikaajalised uuringud on pooleli.
Swedish: Om du blir gravid under denna tid måste du berätta det för din läkare omedelbart.
Estonian: Kui sel ajal rasestute, peate sellest viivitamatult rääkima oma arstiga.
Swedish: Dessa effekter kan göra det lättare för dig att utföra vardagliga aktiviteter och därmed förbättra din hälsorelaterade livskvalitet.
Estonian: Need toimed võivad muuta teie normaalsed igapäevased toimetused lihtsamaks ja parandada teie elukvaliteeti.
Swedish: • om du har allvarliga leverproblem
Estonian: • kui teil on tõsised maksaprobleemid
Swedish: • För att hjälpa dig att komma ihåg att ta RINVOQ, ta det vid samma tid varje dag.
Estonian: • Selleks et teil oleks meeles RINVOQ'i võtta, võtke seda iga päev samal ajal.
Swedish: • Tabletterna kan tas med eller utan mat.
Estonian: • Tablette tohib võtta söögiga või ilma.
Swedish: • Radiografisk progression (mTSS)
Estonian: • Radiograafiline progressioon (mTSS)
Swedish: Alla studier inkluderade förlängningsstudier i upp till 5 år.
Estonian: Kõik uuringud hõlmasid pikaajalisi jätku-uuringuid kestusega kuni 5 aastat.
Swedish: Du ska inte göra bådadera.
Estonian: Mõlemat korraga teha ei tohi.
Swedish: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italien
Estonian: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Itaalia
Swedish: Medelvärdet av neutrofilantalet minskade under 4 till 8 veckor.
Estonian: Neutrofiilide keskmine arv langes 4 kuni 8 nädala jooksul.
Swedish: Hemoglobin (Hb)
Estonian: Hemoglobiin (Hb)
Swedish: • du har hjärtproblem, högt blodtryck eller högt kolesterol
Estonian: • kui teil on probleeme südamega, kõrge vererõhk või kõrge kolesteroolitase;
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
Estonian: Väga oluline on, et ütleksite oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgmistest:
Swedish: • Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det.
Estonian: • Kui mõni annus jääb vahele, võtke see kohe, kui meelde tuleb.
Swedish: • om du har en aktiv tuberkulos (TB)
Estonian: • kui teil on aktiivne tuberkuloos (TB)
Swedish: Behandlingsavbrott kan behövas för hantering av laboratorieavvikelser beskrivna i tabell 1.
Estonian: Annustamise katkestamine võib olla vajalik laboratoorsete näitajate kõrvalekallete ohjamiseks, nagu on kirjeldatud tabelis 1.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Swedish: • du har haft tuberkulos eller varit i nära kontakt med någon med tuberkulos.
Estonian: • kui teil on olnud tuberkuloos või olete olnud lähikokkupuutes kellegagi, kellel on tuberkuloos.
Swedish: Andra läkemedel och RINVOQ
Estonian: Muud ravimid ja RINVOQ
Swedish: Respons avseende fysisk funktion och hälsorelaterat resultat
Estonian: Füüsilise funktsiooni ravivastus ja tervisega seotud tulemused
Swedish: • Om du har glömt din dos under en hel dag, hoppa över den glömda dosen och ta din vanliga dos som vanligt nästa dag.
Estonian: • Kui unustate annuse terve päeva jooksul võtta, jätke see lihtsalt vahele ja võtke järgmisel päeval ainult üks annus nagu tavaliselt.
Swedish: • du har haft hepatit B eller C
Estonian: • kui teil on kunagi olnud B- või C-hepatiit;
Swedish: Den vanligast förekommande allvarliga infektionen var lunginflammation.
Estonian: Kõige sagedasem tõsine infektsioon oli pneumoonia.
Swedish: Remission och låg sjukdomsaktivitet
Estonian: Remissioon ja haiguse madal aktiivsus
Swedish: RINVOQ rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Estonian: RINVOQ'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Swedish: Biverkningarna var jämförbara med de som noterats vid lägre doser och ingen specifik toxicitet identifierades.
Estonian: Kõrvaltoimed olid võrreldavad väiksemate annuste juures täheldatud kõrvaltoimetega ja spetsiifilisi toksilisusi ei tuvastatud.
Swedish: • som har vistats eller rest i områden med endemisk tuberkulos eller endemisk svampinfektion;
Estonian: • kes on elanud või reisinud endeemilise tuberkuloosi või endeemilise mükoosiga piirkondades;
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvuddelar:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele sisaldab järgmisi põhielemente.
Swedish: Säkerhet och effekt för RINVOQ för barn och ungdomar i åldern 0 till under 18 år har ännu inte fastställts.
Estonian: RINVOQ'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Swedish: RINVOQ ska tas oralt en gång dagligen med eller utan mat och kan tas när som helst under dagen.
Estonian: RINVOQ-i tuleb võtta suu kaudu üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma suvalisel ajal päeva jooksul.
Swedish: UPA 15mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Vecka
Estonian: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Nädal
Swedish: När du har tagit din tablett, sätt tillbaka locket och stäng burken.
Estonian: Kui olete tableti ära võtnud, pange kork tagasi peale ja sulgege pudel.
Swedish: Ungefär 97 % av läkemedelsrelaterade ämnen i mjölk var modersubstansen.
Estonian: Ligikaudu 97% ravimitega seotud materjalist piimas oli lähteravim.
Swedish: • Svälj tabletten hel med vatten.
Estonian: • Neelake tablett koos veega tervelt alla.
Swedish: Modified Total Sharps Score, genomsnittlig förändring från baslinjen
Estonian: Modifitseeritud Sharpi koguskoor, keskmine muutus algtaseme väärtusest
Swedish: De flesta ökningar > 5 x ULN var övergående och krävde inte behandlingsavbrott.
Estonian: Enamik tõusudest > 5 korda üle ULN-i olid mööduvad ega vajanud ravi katkestamist.
Swedish: Biverkningar Organsystemklass
Estonian: Kõrvaltoimed Organsüsteemide klass
Swedish: Opportunistiska infektioner (exklusive tuberkulos)
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid (v.a tuberkuloos)
Swedish: Varje kalenderblister innehåller 7 tabletter.
Estonian: Iga kalendaariumiga blister sisaldab 7 tabletti.
Swedish: • Aktiv tuberkulos (TB) eller aktiv allvarlig infektion (se avsnitt 4.4).
Estonian: • Aktiivne tuberkuloos (TB) või aktiivne tõsine infektsioon (vt lõik 4.4).
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för terminal eliminering var mellan 9 till 14 timmar.
Estonian: Upadatsitiniibi keskmine lõplik eritumise poolestusaeg oli vahemikus 9 kuni 14 tundi.
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner förblev stabil under långtidsexponering.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus püsis pikaajalisel kokkupuutel stabiilsena.
Swedish: Zwolle, 8017 JV, Nederländerna
Estonian: Zwolle, 8017 JV, Holland
Swedish: • Instruktioner för åtkomst till digital information för hälso- och sjukvårdspersonal
Estonian: • Juhised ligipääsuks tervishoiutöötaja digitaalsele teabele
Swedish: De flesta herpes zoster-händelserna involverade ett enda dermatom och var inte allvarliga.
Estonian: Enamik vöötohatise juhtumitest hõlmas üht dermatoomi ja need polnud tõsised.
Swedish: Laboratorieparametrar och riktlinjer för kontroller Laboratorieparameter
Estonian: Laborianalüüsid ja jälgimisjuhised Laborianalüüsid
Swedish: Dessa tester är för att kontrollera att behandlingen med RINVOQ inte orsakar några problem.
Estonian: Analüüsidega kontrollitakse, et ravi RINVOQ'iga ei tekita probleeme.
Swedish: • om du är allergisk mot upadacitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: • kui olete upadatsitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Swedish: Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit kan du först få andra läkemedel, vilket oftast är metotrexat.
Estonian: Kui teil on mõõdukas kuni raske reumatoidartriit, võidakse teile esmalt anda teisi ravimeid, millest üks on enamasti metotreksaat.
Swedish: Effekten av upadacitinib på fertiliteten hos människa har inte utvärderats.
Estonian: Upadatsitiniibi mõju inimese fertiilsusele ei ole hinnatud.
Swedish: Upadacitinib fördelas lika i plasma och blodceller, indikerat av en blod/plasma-kvot på 1,0.
Estonian: Upadatsitiniib jaotub sarnaselt plasma ja vere rakukomponentide vahel, nagu näitab vere ja plasma suhe 1.0.
Swedish: Cirka 90 % av upadacitinib i systemisk cirkulation elimineras inom 24 timmar efter dosering (inom intervallet för doser som utvärderats i kliniska studier).
Estonian: Ligikaudu 90% süsteemses vereringes olevast upadatsitiniibist elimineerub 24 tunni jooksul pärast manustamist (kliinilistes uuringutes hinnatud annusevahemike korral).
Swedish: • om du är gravid (se avsnitt Graviditet, amning och preventivmedel)
Estonian: • kui olete rase (vt lõik „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid")
Swedish: Det var en högre frekvens av allvarliga infektioner hos patienter ≥ 75 års ålder, men data är begränsad.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus oli suurem patsientidel vanuses ≥ 75 aastat, kuigi andmed selle kohta on piiratud.
Swedish: Graviditet, amning och preventivmedel
Estonian: Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid
Swedish: Eftersom infektionsincidensen är högre hos äldre ≥ 75 år, ska försiktighet iakttas vid behandling av denna population.
Estonian: Kuna eakatel vanuses ≥ 75 aastat esineb infektsioone rohkem, tuleb seda populatsiooni ravides olla ettevaatlik.
Swedish: Denna fosforylering modulerar i sin tur genuttryck och cellulär funktion.
Estonian: Fosforüülumine omakorda moduleerib geeniekspressiooni ja rakufunktsiooni.
Swedish: Inga aktiva metaboliter av upadacitinib har identifierats.
Estonian: Ühtki aktiivset upadatsitiniibi metaboliiti pole tuvastatud.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar marknadsföras.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Swedish: Genom att sänka aktiviteten av detta enzym kan RINVOQ bidra till att minska smärta, stelhet och svullnad i dina leder, minska trötthet samt bromsa skador på ben och brosk i dina leder.
Estonian: Selle ensüümi aktiivsust vähendades võib RINVOQ aidata vähendada valu, jäikust ja turset liigestes, vähendada väsimust ning aeglustada luu ja kõhrede kahjustumist.
Swedish: Du kan få några av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4.
Estonian: Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4.
Swedish: • med kronisk eller återkommande infektion
Estonian: • kellel on krooniline või korduv infektsioon;
Swedish: RINVOQ kan användas som monoterapi eller i kombination med metotrexat.
Estonian: RINVOQ-i võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga.
Swedish: Ungefär 34 % av upadacitinibdosen utsöndrades som metaboliter.
Estonian: Ligikaudu 34% upadatsitiniibi annusest eritus metaboliitidena.
Swedish: I en studie på människa utförd med radiomärkt läkemedel stod oförändrat upadacitinib för 79 % av den totala radioaktiviteten i plasma, medan huvudmetaboliten (produkt av monooxidering efterföljt av glukoronidering) stod för 13 % av den totala radioaktiviteten i plasma.
Estonian: Inimestega tehtud radioaktiivsusmärgistusega uuringus moodustas muutumatu upadatsitiniib 79% plasma kogu radioaktiivsusest, samas kui peamine metaboliit (monooksüdatsiooni saadus, millele järgneb glükuronisatsioon) moodustas 13% plasma kogu radioaktiivsusest.
Swedish: Kliniskt svar:
Estonian: Kliiniline ravivastus:
Swedish: • Förhöjningar av lipider i plasma och behovet av övervakning och lipidsänkande behandling
Estonian: • plasma lipiidide taseme tõusud ning jälgimise ja lipiide alandava ravi vajadus;
Swedish: Om du tar mer RINVOQ än du ska, kontakta din läkare.
Estonian: Kui te võtate RINVOQ'irohkem, kui ette nähtud, võtke ühendust arstiga.
Swedish: Steady stateplasmakoncentrationer uppnås inom 4 dagar med minimal ackumulering efter multipla en gång dagligen administreringar.
Estonian: Stabiilsed plasma kontsentratsioonid saavutatakse 4 päeva jooksul minimaalse akumulatsiooniga pärast mitut manustamist üks kord ööpäevas.
Swedish: Detaljerad och uppdaterad information om denna produkt finns tillgänglig genom att scanna QRkoden nedan eller på ytterförpackningen med en smartphone.
Estonian: Üksikasjalikku ja uuendatud teavet selle toote kohta näete, kui skannite nutitelefoniga allpool või välispakendil olevat QR-koodi.
Swedish: Ålder, kön, kroppsvikt, ras och etnicitet hade ingen kliniskt relevant effekt på exponering av upadacitinib.
Estonian: Vanus, sugu, kehakaal, rass ja rahvuskuuluvus ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju upadatsitiniibi ekspositsioonile.
Swedish: Ingen data finns tillgänglig gällande svar på vaccination med levande eller inaktiverade vaccin hos patienter som får upadacitinib.
Estonian: Upadatsitiniibi saavate patsientide elus- või inaktiveeritud vaktsiinidega vaktsineerimise järgse vastuse kohta puuduvad andmed.
Swedish: Hämning av IL-6-inducerad STAT3 och IL-7-inducerad STAT5 fosforylering
Estonian: IL-6-indutseeritud STAT3 ja IL-7-indutseeritud STAT5 fosforüülumise pärssimine
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda ett effektivt preventivmedel för att undvika graviditet medan du behandlas med RINVOQ och i minst 4 veckor efter sista dos med RINVOQ.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, et vältida rasestumist RINVOQ'i võtmise ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast RINVOQ'i viimast annust.
Swedish: Innan lansering av RINVOQ i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och utformning av utbildningsprogrammet, inklusive media för kommunikation, distributionsformer och övriga aspekter av programmet med nationell behörig myndighet.
Estonian: Enne RINVOQ'i turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku ravimiametiga kooskõlastama teabeprogrammi sisu ja vormi, sh suhtlusvahendid, levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Swedish: Tabletterna finns i blisterförpackningar eller burkar.
Estonian: Tabletid on saadaval blistrites või pudelites.
Swedish: • Låg sjukdomsaktivitet (CDAI)
Estonian: • Haiguse madal aktiivsus (CDAI)
Swedish: QR-kod ska inkluderas
Estonian: Lisada QR-kood.
Swedish: 12 veckor efter behandlingsstart och därefter enligt internationella kliniska riktlinjer för hyperlipidemi
Estonian: 12 nädalat pärast ravi alustamist ja seejärel hüperlipideemia rahvusvaheliste kliiniliste ravijuhiste järgi.
Swedish: 28 depottabletter Del av multipack, får ej säljas separat.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei tohi müüa eraldi.
Swedish: Användning av levande försvagat vaccin under eller omedelbart före behandling med upadacitinib rekommenderas inte.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamine ravi ajal või vahetult enne ravi upadatsitiniibiga ei ole soovitatav.
Swedish: RINVOQ har ingen effekt på körförmågan och förmågan att använda maskiner.
Estonian: RINVOQ ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: In vitro är upadacitinib substrat för effluxtransportörerna P-gp och BCRP.
Estonian: In vitro's on upadatsitiniib väljavoolu transporterite P-gp ja BCRP substraat.
Swedish: Behandling med upadacitinib ska avbrytas om patienten utvecklar en allvarlig eller opportunistisk infektion.
Estonian: Ravi upadatsitiniibiga tuleb katkestada, kui patsiendil tekib tõsine või oportunistlik infektsioon.
Swedish: Jämfört med adalimumab uppnåddes signifikant högre grad av låg sjukdomsaktivitet vid vecka 12 i SELECT-COMPARE.
Estonian: Adalimumabiga võrreldes saavutati 12. nädalal märkimisväärselt kõrgem haiguse madala aktiivsuse määr uuringus SELECT-COMPARE.
Swedish: Upadacitinib har ingen relevant effekt på plasmaexponeringen av etinylestradiol, levonorgestrel, metotrexat eller läkemedel som är substrat för CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 metabolism.
Estonian: Upadatsitiniib ei avalda olulist mõju etünüülöstradiooli, levonorgestreeli, metotreksaadi ega niisuguste ravimite plasma kontsentratsioonidele, mis on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 või CYP2D6 kaudu toimuva metabolismi substraadiks.
Swedish: Sammanfattning av de viktigaste resultatmåtten
Estonian: Peamised tulemusnäitajad
Swedish: Behandling med upadacitinib kan återupptas när infektionen är under kontroll.
Estonian: Ravi upadatsitiniibiga võib jätkata, kui infektsioon on kontrolli all.
Swedish: Graviditet RINVOQ ska inte användas om du är gravid.
Estonian: Rasedus RINVOQ'i ei või kasutada raseduse ajal.
Swedish: Tabletterna får inte tuggas, krossas eller delas.
Estonian: Tabletti ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Swedish: Sluta inte ta RINVOQ om inte din läkare säger åt dig att göra det.
Estonian: Ärge lõpetage RINVOQ'i võtmist, kui arst pole teile seda öelnud.
Swedish: Det är okänt om upadacitinib/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas upadatsitiniib/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Swedish: Upadacitinib var inte karcinogent i en 26 veckor lång karcinogenicitetsstudie i CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic transgena möss.
Estonian: Upadatsitiniib ei olnud kantserogeenne 26-nädalases CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic transgeensete hiirtega tehtud kantserogeensuse uuringus.
Swedish: I kliniska studier avbröts behandlingen som svar på ANC < 1000 celler/mm3 (se avsnitt 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati ravi, kui ANC < 1000 rakku/mm3 (vt lõik 4.2).
Swedish: • om du har en allvarlig infektion (som lunginflammation eller en bakteriell hudinfektion)
Estonian: • kui teil on raske infektsioon (nt pneumoonia või bakteriaalne nahainfektsioon)
Swedish: • svamp i munnen (vita fläckar i munnen)
Estonian: • kandidiaas suus (valged laigud suus)
Swedish: Upadacitinib ska inte påbörjas hos patienter med en aktiv, allvarlig infektion inklusive lokala infektioner.
Estonian: Ravi upadatsitiniibiga ei tohi alustada patsientidel, kellel on aktiivne tõsine infektsioon, sh paiksed infektsioonid.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och ska inte delas, krossas eller tuggas.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt ja neid ei tohi poolitada, purustada ega närida.
Swedish: JAK-familjen består av fyra medlemmar, JAK1, JAK2, JAK3 och TYK2 vilka arbetar parvis för att fosforylera och aktivera signaltransduktorer och transkriptionsaktivatorer (STAT).
Estonian: JAK-ensüümide perekonda kuulub neli liiget, JAK1, JAK2, JAK3 ja TYK2, mis töötavad paaris signaalivahendajate ja transkriptsiooni aktivaatorite (STAT-d) fosforüülimiseks ja aktiveerimiseks.
Swedish: • Filmdragering: poly(vinylalkohol), makrogol, talk, titandioxid, röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).
Estonian: • Polümeerkate: polüvinüülalkohol, makrogool, talk, titaandioksiid, punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).
Swedish: • infektion i lungorna (lunginflammation) vilket kan orsaka andfåddhet, feber och slemhosta Biverkningarna ovan är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Estonian: • kopsuinfektsioon (pneumoonia), mis võib põhjustada õhupuudust, palavikku ja limaga köha Ülaltoodud kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Swedish: I en pre-/postnatal utvecklingsstudie i råttor återfanns inga effekter hos modern, inga effekter på nedkomst, laktation eller moderns beteende och dess avkomma.
Estonian: Pre-/postnataalse arengu uuringus rottidel ei leitud maternaalset mõju, mõju sünnitusele, imetamisele või ema käitumisele ning ei leitud mõju järglastele.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa i varje medlemsland där RINVOQ marknadsförs att all hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdare som förväntas förskriva, lämna ut eller använda RINVOQ har tillgång till/är försedda med följande utbildningsmaterial:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus RINVOQ-d turustatakse, on kõikidele tervishoiutöötajatele ning patsientidele/hooldajatele, kes RINVOQ-d välja kirjutavad, jaotavad või kasutavad, tagatud ligipääs/kätte antud järgmine teabekomplekt:
Swedish: C. 5BÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Swedish: Virusreaktivering
Estonian: Viiruse reaktiveerumine
Swedish: Hur du tar RINVOQ Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Estonian: Kuidas RINVOQ'i võtta Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: Upadacitinib var teratogent hos både råtta och kanin.
Estonian: Upadatsitiniib oli teratogeenne nii rottidel kui ka küülikutel.
Swedish: Upadacitinib är en selektiv och reversibel JAK-hämmare.
Estonian: Upadatsitiniib on selektiivne ja reversiibelne JAK-inhibiitor.
Swedish: Medelvärdet av CK ökade vid 4 veckor med en medelökning på 60 U/l vid 12 veckor och kvarstod därefter stabilt på ett högre värde även under förlängd behandling.
Estonian: Keskmised CPK väärtused kasvasid 4. nädalaks keskmiselt 60 U/l 12. nädalal ja püsisid seejärel suurema väärtuse juures stabiilsed, sh jätkuravi ajal.
Swedish: Andel patienter utan radiografisk progressiond
Estonian: Radiograafilise progressioonita patsientide osakaald
Swedish: Upadacitinib Cmax var liknande i patienter med normal och nedsatt njurfunktion.
Estonian: Upadatsitiniibi Cmax oli sarnane normaalse ja kahjustatud neerufunktsiooniga uuritavatel.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med upadacitinib efter att ha tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandlingen för kvinnan.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamise või upadatsitiniibi ravi katkestamise otsus tuleb teha, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Swedish: • Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal
Estonian: • juhend tervishoiutöötajatele;
Swedish: Behandling med upadacitinib ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av reumatoid artrit.
Estonian: Ravi upadatsitiniibiga tohivad alustada ja seda peavad jälgima arstid, kellel on kogemusi reumatoidartriidi diagnoosimise ja raviga.
Swedish: Varaktiga svarsfrekvenser observerades (med eller utan metotrexat) där ACR20/50/70-responserna kvarstod i minst 1 år.
Estonian: Jälgiti kestvaid ravivastuseid (MTX-iga või ilma), ACR20/50/70 ravivastused püsisid vähemalt 1 aasta.
Swedish: Patienter som får biverkningar ska få lämplig behandling.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad kõrvaltoimed, peavad saama sobivat ravi.
Swedish: Kontakta din läkare eller sök medicinsk hjälp omedelbart om du får några tecken/symptom på infektion t.ex.:
Estonian: Rääkige oma arstiga või pöörduge arsti poole kohe, kui teil tekivad infektsiooni nähud, nagu: