FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn voor deze stabiliteitsonderzoeken echter geen bewaarcondities verstrekt en het is dus niet duidelijk of de onderzoeken zijn uitgevoerd bij 25 °C/60% RV overeenkomstig de vereisten van de ‘Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99
Czech: U těchto studií stability ovšem nejsou uvedeny podmínky skladování, a proto není jasné, zda byly studie provedeny při 25 °C / 60% relativní vlhkosti v souladu s požadavky „Doporučení pro testování stability stávajících léčivých látek a souvisejících konečných přípravků (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15.
Dutch: Na openen gebruiken direct gebruiken.
Czech: Po otevření spotřebujte ihned.
Dutch: Er wordt erkend dat Salmonella Dublin bij mensen een weinig voorkomende oorzaak van salmonellose is, maar infectie kan ernstig zijn.
Czech: I když je známo, že bakterie Salmonella Dublin běžně salmonelózu u člověka nevyvolávají, infekce může být závažná.
Dutch: De verwijzing leidt tot volledige harmonisatie van de productinformatie.
Czech: Předložení věci k přezkoumání vede k úplnému sjednocení informací o přípravku.
Dutch: In geval van aanhoudende irritatie een arts raadplegen.
Czech: Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
Dutch: Alcobendas (Madrid) Spain
Czech: 28108 Alcobendas (Madrid)
Dutch: 4.1 Doeldiersoorten
Czech: 4.1 Cílový druh zvířat
Dutch: De toediening van aminoglycosiden aan dieren met een nierfunctiestoornis of in combinatie met stoffen die ook de nierfunctie beïnvloeden, kan daardoor risico op intoxicatie met zich meebrengen.
Czech: Podávání aminoglykosidů zvířatům s poškozením ledvin nebo v kombinaci s látkami, které mají také dopad na funkci ledvin, proto může představovat riziko intoxikace.
Dutch: Ziekte veroorzaakt door Salmonella Pullorum wordt echter beschouwd als uitzonderlijke omstandigheid die vereist dat klinisch getroffen kuddes worden behandeld (of geslacht).
Czech: Nicméně onemocnění vyvolané bakteriemi Salmonella Pullorum je považováno za výjimečnou okolnost, která by vyžadovala léčbu (nebo porážku) klinicky postižených hejn.
Dutch: Na openen gebruiken binnen 28 dagen.
Czech: Po otevření spotřebujte do 28 dní.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren mannelijke kalveren van ongeveer één week oud die op natuurlijke wijze waren geïnfecteerd met E. coli en/of Salmonella spp.
Czech: Tyto studie zahrnovaly býčky staré přibližně jeden týden s přirozenou infekcí bakteriemi E. coli a/nebo Salmonella spp.
Dutch: Konijnen werden eerder goedgekeurd in Frankrijk, Italië en Spanje.
Czech: Použití u králíků bylo dříve schváleno ve Francii, Itálii a Španělsku.
Dutch: In rubriek 6.4 van de overeengekomen SPC voor het product staat dat er geen specifieke voorzorgsmaatregelen nodig zijn voor het bewaren van dit product.
Czech: Bod 6.4 odsouhlaseného souhrnu údajů o přípravku pro daný přípravek uvádí, že u přípravku nejsou vyžadována žádná specifická opatření při skladování.
Dutch: In de dagelijks taalgebruik worden deze vijf serovars in nationale bestrijdingsprogramma's voor pluimvee in Europa aangeduid als zoönotisch.
Czech: Jedná se o pět sérovarů, které jsou v rámci vnitrostátních programů tlumení zavedených u drůbeže v Evropě známé jako zoonotické.
Dutch: • Ieder gebruik van antimicrobiële middelen bij pluimvee zal leiden tot een hoger risico op het ontstaan en de verspreiding van resistentie bij zoönotische bacteriën zoals Salmonella spp.
Czech: • Jakékoliv použití antimikrobiálních látek u drůbeže zvýší riziko vzniku a šíření rezistence zoonotických bakterií, jako je Salmonella spp.
Dutch: Aan kippen is maximaal vijf keer de aanbevolen hoeveelheid toegediend gedurende 15 dagen zonder ongewenste reactie.
Czech: Kuřatům byl podáván až 5násobek doporučené dávky po dobu 15 dní bez jakéhokoli nežádoucího účinku.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Aminoglycosiden hebben mogelijk een negatieve invloed op de nierfunctie.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Aminoglykosidy mají negativní vliv na funkci ledvin.
Dutch: Apramycine is effectief tegen gramnegatieve bacteriën (Salmonella en Escherichia coli).
Czech: Apramycin je účinný proti gramnegativním bakteriím (Salmonella a Escherichia coli).
Dutch: De sachets zijn verpakt in kartonnen dozen van 50 sachets.
Czech: Sáčky jsou baleny v lepenkových krabicích obsahujících 50 sáčků.
Dutch: Zelfs aan de gastheer aangepaste serovars (zoals Salmonella Dublin) zouden ziekten bij mensen kunnen veroorzaken (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133); bij het gebruik van antimicrobiële middelen bij voedselproducerende dieren dienen de zoönotische rol van Salmonella en de gevolgen voor de volksgezondheid derhalve in overweging worden genomen (EFSA en ECDC, 20164).
Czech: I sérovary, na které je hostitel adaptován (např. Salmonella Dublin), můžou vyvolat onemocnění u člověka (Evangelopoulou a kol., 20142; Singh, 20133), proto by mělo podávání antimikrobiálních látek u zvířat chovaných pro produkci potravin zohledňovat zoonotickou roli bakterií rodu Salmonella a důsledky pro zdraví veřejnosti (EFSA a ECDC, 20164).
Dutch: Apramycine bleek werkzaam te zijn op basis van grotere gewichtstoename, verbeterde voerefficiëntie, verlaging van het sterftepercentage en vermindering van de ernst van diarree en klinische tekenen.
Czech: Apramycin prokázal svoji účinnost na základě změřeného zvýšení přírůstku hmotnosti, zlepšení efektivity krmení, snížení mortality a zmírnění závažnosti průjmu a klinických projevů.
Dutch: Ook nu werden er geen gegevens voor Salmonella Gallinarum verstrekt en daarom werd deze bacterie voor deze indicatie verder buiten beschouwing gelaten.
Czech: Ani zde nebyly předloženy žádné údaje o bakteriích Salmonella Gallinarum a vzhledem k tomu není tato indikace dále zvažována.
Dutch: Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor apramycine.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na apramycin.
Dutch: Er werd een duidelijke dosisrespons waargenomen voor het sterftepercentage.
Czech: Byla pozorována jasná závislost odpovědi na dávce z hlediska mortality.
Dutch: Salmonella is in Europa een van de meest voorkomende micro-organismen die bij mensen via voedsel overgedragen uitbraken en gevallen van zoönoses veroorzaken (EFSA en ECDC, 20164).
Czech: Bakterie rodu Salmonella jsou jedněmi z nejčastějších mikroorganismů, které vyvolávají vzplanutí a případy potravinové zoonózy u lidí v Evropě (EFSA a ECDC, 20164).
Dutch: Apramycine bleek werkzaam te zijn bij de behandeling van Salmonella-infecties bij kalveren waar het gebruik ervan de mortaliteit verlaagde; het gebruik ervan kan derhalve worden gerechtvaardigd om redenen van dierenwelzijn.
Czech: Apramycin prokázal účinnost v léčbě infekcí bakteriemi rodu Salmonella u telat, kde jeho podávání snížilo mortalitu, a jeho použití může být proto odůvodněné z hlediska dobrých životních podmínek zvířat.
Dutch: Niet gebruiken bij vogels die (bestemd zijn om) eieren voor humane consumptie (te) produceren.
Czech: Nepoužívat u nosnic snášejících nebo určených ke snášce vajec pro lidskou spotřebu.
Dutch: Houdbaarheid na verdunning in drinkwater/melkvervanger volgens instructies: 24 uur.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě / náhražce mléka podle návodu: 24 hodin.
Dutch: Frankrijk Lilly France 24 Boulevard
Czech: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Dutch: In dit verband werd het noodzakelijk geacht om de volgende zin toe te voegen in rubriek 4.5 van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) ‘Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren': ‘Wanneer de diagnose Salmonella Dublin op het boerenbedrijf wordt gesteld, moeten bestrijdingsmaatregelen waaronder doorlopende controle van de ziektestatus, vaccinatie, bioveiligheid en controle op
Czech: Z tohoto pohledu považoval za nezbytné přidat do bodu 4.5 souhrnu údajů o přípravku „Zvláštní opatření pro použití u zvířat" následující větu: „Na farmě, kde je stanovena diagnóza infekce bakteriemi Salmonella Dublin, je třeba zvážit kontrolní opatření včetně pokračujícího monitorování stavu onemocnění, vakcinace, biologické bezpečnosti a kontroly pohybu.
Dutch: In het rapport staat dat antimicrobiële middelen in ontwikkelingslanden bij commerciële kuddes zelden worden gebruikt voor de behandeling van Salmonella Pullorum en Salmonella Gallinarum aangezien ze de infectie niet uit kuddes elimineren en dat in plaats daarvan andere bestrijdingsmaatregelen worden toegepast, zoals een hoog niveau bioveiligheid, beperkingen op verplaatsingen en ruimingen.
Czech: Ve zprávě je uvedeno, že v rozvinutých zemích jsou antimikrobiální látky u komerčních hejn používány k léčbě infekce bakteriemi Salmonella Pullorum a Salmonella Gallinarum jen vzácně, protože nevedou k eliminaci infekce z hejna, a namísto toho se používají jiná kontrolní opatření, jako je vysoká míra biologické bezpečnosti, omezení pohybu a depopulace.
Dutch: Fles van hoge-dichtheidpolyethyleen met schroefdop van polypropyleen.
Czech: Lahev z vysokohustotního polyetylenu s polypropylenovým šroubovacím víčkem.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat het gebruik van antimicrobiële middelen bij Salmonella de selectiedruk zou vergroten en mogelijk de verspreiding van antimicrobiële resistentie zou bevorderen.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že podávání antimikrobiálních látek u infekce bakteriemi rodu Salmonella by zvýšilo selekční tlak a mohlo by podpořit šíření antimikrobiální rezistence.
Dutch: Deze enzymen induceren verschillende vormen van kruisresistentie tegen andere aminoglycosiden.
Czech: Tyto enzymy propůjčují různou zkříženou rezistenci vůči jiným aminoglykosidům.
Dutch: ; de enige gegevens die specifiek betrekking hadden op Salmonella Gallinarum waren echter afkomstig uit Nigeria (Agbaje et al., 20107) en Korea (Kang et al., 20108) en de epidemiologische situatie in Europa is mogelijk anders.
Czech: na apramycin, ovšem jediné údaje týkající se bakterií Salmonella Gallinarum pocházely z Nigérie (Agbaje a kol., 20107) a z Korey (Kang a kol., 20108) a epidemiologická situace v Evropě může být odlišná.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren kalveren van één tot drie dagen oud experimenteel onderworpen aan provocatie met Salmonella Dublin of Salmonella typhimurium, de meest voorkomende serovars van Salmonella spp.
Czech: Tyto studie zahrnovaly telata stará jeden až tři dny experimentálně infikovaná bakteriemi buď Salmonella Dublin, nebo Salmonella typhimurium, což jsou nejčastější sérovary Salmonella spp.
Dutch: Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als
Czech: Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als Apramycinsulfat)
Dutch: Het CVMP merkte op dat in alle productinformatie voor Girolan de werkzame stof werd uitgedrukt als ‘g apramycine-activiteit'.
Czech: Výbor CVMP uvedl, že v celém rozsahu informací o přípravku Girolan byla léčivá látka vyjádřena v „g účinnosti apramycinu".
Dutch: Op basis van historische batchgegevens werd een doelsterkte van 552 000 IE/g apramycine vastgesteld en werden alle verwijzingen naar ‘g apramycine-activiteit' in de productinformatie vervangen door het equivalent ervan in IE/g product.
Czech: Na základě údajů z historických šarží byla stanovena cílová síla 552 000 IU/g apramycinu a všechny zmínky o „g účinnosti apramycinu" v informacích o přípravku byly nahrazeny odpovídajícími údaji v IU/g přípravku.
Dutch: 2 x 106 IE
Czech: IU 2 x 106 IU
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Varkens: Aan varkens is maximaal negen keer de aanbevolen hoeveelheid toegediend in hun drinkwater gedurende 28 dagen zonder ongewenste reactie.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Prasata: Prasatům byl podáván až devítinásobek doporučené dávky v pitné vodě po dobu 28 dní bez jakéhokoli nežádoucího účinku.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat de ingediende documentatie het therapeutisch gebruik van Girolan voor colibacillose bij kippen ondersteunt.
Czech: Závěrem lze prohlásit, že předložená dokumentace podporuje terapeutické podávání přípravku Girolan u kolibacilózy u kuřat.
Dutch: Licht- tot middelbruin korrelig poeder.
Czech: Světle až středně hnědý zrnitý prášek.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte één veldonderzoek met kippen die kunstmatig geïnfecteerd waren met Salmonella Pullorum.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil jednu terénní studii zahrnující kuřata uměle infikovaná bakteriemi Salmonella Pullorum.
Dutch: Bovendien staat in artikel 46 van Verordening (EU) nr. 2016/429 (‘diergezondheidswetgeving')12, die voorziet in regels voor de preventie en bestrijding van op dieren of mensen overdraagbare dierziekten, dat de lidstaten maatregelen kunnen nemen betreffende het gebruik van diergeneesmiddelen voor in de lijst opgenomen ziekten, om te zorgen voor een zo efficiënt mogelijke preventie of bestrijding van die ziekten, mits die maatregelen passend en noodzakelijk zijn.
Czech: Kromě toho směrnice (EU) č. 2016/429 („právní rámec pro zdraví zvířat")12, která stanoví pravidla pro prevenci a kontrolu chorob zvířat přenosných na zvířata nebo lidi, v článku 46 uvádí, že členské státy mohou přijmout opatření týkající se používání veterinárních léčivých přípravků v případě nákaz uvedených na seznamu s cílem zajistit účinnější prevenci nebo tlumení těchto nákaz, jsou-li tato opatření vhodná nebo nezbytná.
Dutch: mg diergeneesmiddel per liter drinkwater/melk
Czech: léčených zvířat mg přípravku na litr pitné vody/mléka
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos (sachet)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lepenková krabice (sáček)
Dutch: Sachet van 4-lagig polyethyleentereftalaat (PET)/polyethyleen/aluminiumfolie/surlynionomeer, afgedicht door middel van hitte en druk.
Czech: 4vrstvý sáček z polyetylentereftalátu (PET) / polyetylenu / hliníkové fólie / surlynového ionomeru uzavřený působením tepla a tlaku.
Dutch: Risicobeheer of risicobeperkende maatregelen Het mogelijke risico op de ontwikkeling van resistentie, die van invloed kan zijn op de werkzaamheid van het product en de algehele gezondheid van mens en dier, wordt beperkt door:
Czech: Potenciální riziko rozvoje rezistence, která by mohla mít vliv na účinnost přípravku a celkové zdraví lidí a zvířat, je omezeno pomocí:
Dutch: Wat de wachttijd betreft: de gegevens over residudepletie wezen erop dat apramycine na orale toediening over het algemeen niet goed uit de darmen wordt geabsorbeerd, wat overeenkomt met de beschikbare informatie in gepubliceerde literatuur.
Czech: Pokud se týká ochranné lhůty, údaje o depleci reziduí ukázaly, že apramycin se obecně po perorálním podání ze střeva špatně vstřebává, což je v souladu s informacemi dostupnými v publikované literatuře.
Dutch: Toe te dienen hoeveelheden:
Czech: Podávané množství:
Dutch: De vergunninghouder heeft twaalf veldonderzoeken ingediend ter ondersteuning van de werkzaamheid voor de indicatie tegen E. coli.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil na podporu účinnosti v indikaci proti bakteriím E. coli dvanáct terénních studií.
Dutch: Varkens: Aan varkens is maximaal negen keer de aanbevolen hoeveelheid toegediend in hun drinkwater gedurende 28 dagen zonder ongewenste reactie.
Czech: Prasata: Prasatům byl podáván až devítinásobek doporučené dávky v pitné vodě po dobu 28 dní bez jakéhokoli nežádoucího účinku.
Dutch: Met betrekking tot het gebruik van Girolan tegen Salmonella werd geoordeeld dat antimicrobiële middelen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1177/200610 behoudens in uitzonderlijke omstandigheden niet mogen worden gebruikt voor de bestrijding en behandeling van Salmonella bij pluimvee.
Czech: Pokud se týká použití přípravku Girolan proti bakteriím rodu Salmonella, byl názor takový, že v souladu se směrnicí (ES) č. 1177/200610, nemají být antimikrobiální látky ke kontrole a léčbě infekcí bakteriemi rodu Salmonella u drůbeže s výjimkou výjimečných okolností používány.
Dutch: In het geval er op het bedrijf een diagnose van Salmonella Dublin wordt gesteld, moeten bestrijdingsmaatregelen als aanhoudende monitoring van de ziektestatus, vaccinatie, bioveiligheid en vervoersbeperkingen worden overwogen.
Czech: Pokud je na farmě stanovena diagnóza Salmonella Dublin, je třeba zvážit zavedení kontrolních opatření včetně průběžného monitorování stavu choroby, vakcinace, kontrol biologické bezpečnosti a přesunů.
Dutch: Varkens zijn goedgekeurd als doeldiersoort voor alle producten waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft, evenals de voorgestelde indicatie, ‘Behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli gevoelig voor apramycine.'
Czech: Prasata byla schválena jako cílový druh u všech přípravků, kterých se týká tento postup přezkoumání, v navržené indikaci „léčba bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi Escherichia coli citlivými na apramycin".
Dutch: De volgende indicaties voor Girolan en verwante namen kunnen op basis van de ingediende gegevens worden ondersteund:
Czech: Následující indikace přípravku Girolan a souvisejících názvů lze na základě poskytnutých údajů podpořit: Prasata (odstavená selata):
Dutch: Apramycine is een breedspectrum aminocyclitol-antibioticum dat wordt aangemaakt door een stam van Streptomyces tenebrarius.
Czech: Apramycin je širokospektré aminocyklitolové antibiotikum produkované kmenem Streptomyces tenebrarius.
Dutch: Volgens de uitgevoerde beoordeling kan Salmonella geschikt worden geacht voor opname in de lijst voor interventie van de Unie zoals vastgelegd in artikel 5, lid 3, van de diergezondheidswetgeving.
Czech: Podle provedeného hodnocení lze bakterie rodu Salmonella považovat za rod, který má být uveden v seznamu pro unijní intervenci, jak je stanoveno v čl.
Dutch: Voor kalveren kan het in melk of kunstmelk worden toegediend.
Czech: Telatům lze přípravek podávat v mléce nebo v náhražce mléka.
Dutch: Bij toediening van 14C-apramycine aan varkens van 10 kg werd ongeveer 83% in de feces en 4% in de urine teruggevonden als 14C-apramycine.
Czech: Dávkování apramycinu 14C u prasat o hmotnosti 10 kg mělo za následek detekci 83 % ze stolice a 4 % z moči jako apramycin 14C.
Dutch: Daarom concludeerde het CVMP dat de indicatie voor de behandeling van Salmonella bij pluimvee niet gerechtvaardigd kon worden en uit de productinformatie voor Girolan moet worden verwijderd.
Czech: Proto došel výbor CHMP k závěru, že indikace k léčbě infekce bakteriemi rodu Salmonella u drůbeže není opodstatněná a má být z informací o přípravku pro přípravek Girolan vyškrtnuta.
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met een nieraandoening.
Czech: Nepoužívat u zvířat trpících poruchami ledvin.
Dutch: Wat veldonderzoeken betreft, werden er 23 proeven overgelegd waarin Girolan oplosbare poeder werd gebruikt voor de behandeling van colibacillose na het spenen.
Czech: Pokud se týká terénních studií, bylo předloženo dvacet tři studií, ve kterých byl přípravek Girolan rozpustný prášek použit k léčbě kolibacilózy po odstavení.
Dutch: Beoordeling van en conclusies over de baten-risicoverhouding Girolan en de verwante naam Apralan bleek werkzaam te zijn voor de indicaties bij varkens (gespeende biggen), nog niet herkauwende kalveren, kippen (vleeskuikens) en konijnen, zoals bovengenoemd.
Czech: Hodnocení a závěry týkající se poměru přínosů a rizik Přípravek Girolan a související název Apralan prokázal účinnost v indikacích u prasat (odstavených selat), dosud nepřežvýkavých telat, kuřat (brojlerů) a králíků, jak je uvedeno výše.
Dutch: Met betrekking tot de wachttijden voor kippenvlees en -orgaanvlees overlegde de vergunninghouder een aantal residudepletie-onderzoeken.
Czech: Pokud se týká ochranné lhůty u masa a vnitřností kuřat, předložil držitel rozhodnutí o registraci řadu studií deplece reziduí.
Dutch: Om de juiste dosis te verkrijgen moet de concentratie van het diergeneesmiddel overeenkomstig worden aangepast.
Czech: K zajištění správného dávkování by se měla příslušným způsobem upravit koncentrace veterinárního léčivého přípravku v medikované pitné vodě.
Dutch: Het doel was de werkzaamheid te beoordelen van apramycinesulfaat, dat als behandeling voor deze infecties gedurende vijf opeenvolgende dagen in doses van 75, 150 en 225 mg/liter via het drinkwater werd toegediend.
Czech: Cílem bylo vyhodnotit účinnost apramycinu sulfátu podávaného při léčbě těchto infekcí v pitné vodě po dobu pěti po sobě následujících dnů v dávkových hladinách 75, 150 a 225 mg/litr.
Dutch: Er werd aangetoond dat 22 tot 44 mg apramycine per kg lg gedurende vijf tot tien opeenvolgende dagen leidde tot een werkzame behandeling tegen experimentele salmonellose bij kalveren.
Czech: Bylo prokázáno, že 22 až 44 mg apramycinu na kg živé hmotnosti během 5-10 po sobě následujících dnů vedlo k účinné léčbě experimentální salmonelózy u telat.
Dutch: Hoewel deze risico's niet eenduidig beoordeeld zijn, is de mogelijkheid dat kruisresistentie tegen gantamicine en andere stoffen van de groep van aminoglycosiden een effect heeft op de gezondheid van de mens een realiteit.
Czech: Přestože tato rizika nebyla jednoznačně posouzena, je možnost ovlivnění lidského zdraví prostřednictvím zkřížené rezistence na gentamycin a další látky ze skupiny aminoglykosidů reálná.
Dutch: Humans' J. Clin.
Czech: arizonae Infection in Humans' J. Clin.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Dutch: Apramycinesulfaat 1 g poeder bevat 500 mg apramycine als apramycinesulfaat in 2,2 ml equivalent aan 1 g poeder
Czech: 1 g prášku obsahuje 500 mg apramycinu ve formě apramycinsulfátu v 2,2 ml, což je ekvivalentní 1 g prášku
Dutch: Toediening met het drinkwater.
Czech: Podává se s pitnou vodou.
Dutch: Dit om onderdosering te vermijden.Gemedicineerd water moet de enige drinkwaterbron zijn.
Czech: Medikovaná voda má být jediným pitným zdrojem.
Dutch: Varkens (gespeende biggen)
Czech: Prasata (odstavená selata)
Dutch: Aard en samenstelling van de primaire verpakking:
Czech: Druh a složení vnitřního obalu:
Dutch: Niet gebruiken binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
Czech: Nepoužívat během 4 týdnů před počátkem snášky.
Dutch: Na de redenen voor deze verwijzing en de door de vergunninghouder ingediende gegevens te hebben overwogen, concludeerde het CVMP dat de baten-risicoverhouding van het product positief blijft met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie.
Czech: Na základě posouzení zdůvodnění postupu a údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci výbor CVMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku zůstává příznivý za předpokladu provedení doporučených změn v informacích o přípravku.
Dutch: Via A. Gramsci,
Czech: Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci,
Dutch: Elanco Animal Health
Czech: Abt. Elanco Animal Health
Dutch: Voor toedieningsvormen voor meerdere doses (fles en zak):
Czech: U balení po více dávkách (lahví a pytlů):
Dutch: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) gevoelig voor apramycine.
Czech: enterica sérovar Dublin (Salmonella Dublin) citlivých k apramycinu.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Nationaal te implementeren.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bude doplněno na národní úrovni.
Dutch: Het CVMP was derhalve van oordeel dat het gerechtvaardigd is de indicatie voor Salmonella Dublin voor Girolan te handhaven.
Czech: Proto výbor CVMP usoudil, že u přípravku Girolan je odůvodněné ponechat indikaci infekce bakteriemi Salmonella Dublin.
Dutch: De verstrekte gegevens wezen er ook op dat resistentie tegen apramycine niet heel vaak voorkomt bij E. coli-isolaten afkomstig van runderen.
Czech: Předložené údaje také ukázaly, že rezistence na apramycin není u izolátů E. coli pocházejících ze skotu velmi častá.