FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die zweite Studie schloss 1370 Patienten mit mäßig stark bis stark beeinträchtigter Nierenfunktion ein.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 1 370 пациенти с умерено до силно намалена бъбречна функция.
German: Was ist Jinarc und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Jinarc и за какво се използва?
German: Welche Risiken sind mit Jinarc verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jinarc?
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit Hypernatriämie (erhöhter Natriumspiegel im Blut) und bei Patienten, die gegen Tolvaptan oder Tolvaptan ähnliche Arzneimittel (so genannte Benzazepine oder deren Derivate) allergisch sind, angewendet werden.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с хипернатриемия (увеличени нива на натрий в кръвта) и при пациенти, които са алергични към толваптан или към лекарства, подобни на толваптан, т.нар. бензазепини или техни производни.
German: Vasopressin reguliert die Menge an Wasser und Natrium, die die Nieren entfernen.
Bulgarian: Вазопресин контролира количеството вода и натрий, което бъбреците елиминират.
German: Die erste Studie schloss 1445 Patienten mit normaler bis mäßig stark beeinträchtigter Nierenfunktion ein und maß die Veränderung der Nierengröße nach 3 Behandlungsjahren.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 1 445 пациенти с нормална или умерено намалена бъбречна функция и измерва промяната в размера на бъбреците след 3 години на лечение.
German: Welchen Nutzen hat Jinarc in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Jinarc са установени в проучванията?
German: Jinarc ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung.
Bulgarian: Jinarc е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест.
German: Jinarc enthält den Wirkstoff Tolvaptan.
Bulgarian: Jinarc съдържа активното вещество толваптан (tolvaptan).
German: Übersicht über Jinarc und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Jinarc и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Jinarc darf bei Patienten mit Anurie (Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder fehlende Urinausscheidung), mit Volumendepletion (verringerte Flüssigkeitsmenge im Körper) und bei Patienten, die Durst nicht wahrnehmen oder nicht darauf reagieren können, nicht angewendet werden.
Bulgarian: Jinarc не трябва да се прилага при пациенти с анурия (невъзможност или затруднения при уриниране), с намален обем (имат намалено количество на телесните течности) и при пациенти, които не могат да усетят или да реагират на жажда.
German: Durch Blockieren der Vasopressinrezeptoren in der Niere kann Jinarc die Zystenbildung verlangsamen.
Bulgarian: Като блокира рецепторите на вазопресин в бъбреците, Jinarc може да забави образуването на кисти.
German: Bei Patienten, die Placebo erhielten, nahm die Gesamtgröße der Nieren um 19 % zu, bei denen, die Jinarc einnahmen, betrug die Zunahme 10 %.
Bulgarian: При пациентите, приемащи плацебо, общият размер на бъбреците се увеличава с 19 %, а при пациентите, приемащи Jinarc, увеличението е 10 %.
German: Das Unternehmen, das Jinarc in Verkehr bringt, wird die Patienten und Ärzte, von denen zu erwarten ist, dass sie Jinarc anwenden, über das Risiko der Lebertoxizität und die Notwendigkeit, während der Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden, informieren.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Jinarc, ще предостави на пациентите и лекарите, от които се очаква да използват лекарството, информация за риска от чернодробна токсичност и важността на предотвратяването на бременност по време на лечението.
German: Obwohl die sehr häufigen Nebenwirkungen beherrschbar sind, identifizierte die Agentur Lebertoxizität als wichtigstes Risiko bei einer Behandlung mit Jinarc und reagierte darauf, indem sie verschiedene Maßnahmen in die Wege leitete (siehe unten).
Bulgarian: Независимо че най-честите нежелани реакции могат да бъдат овладени, Агенцията посочи чернодробната токсичност като найзначимия риск при лечението с Jinarc, който се преодолява чрез въвеждането на някои мерки (вж. по-долу).
German: Eine Behandlung mit Jinarc darf bei bestimmten Patienten mit einem erhöhten Leberenzymspiegel im Blut oder mit Anzeichen und Symptomen eines Leberschadens nicht eingeleitet werden.
Bulgarian: Лечението с Jinarc не трябва да се започва при някои пациенти с повишени нива на чернодробните ензими в кръвта или с признаци или симптоми на чернодробно увреждане.
German: Die Behandlung mit Jinarc kann bei Patienten mit normaler bis stark beeinträchtigter Nierenfunktion und jenen, deren Erkrankung rasch fortschreitet, begonnen werden.
Bulgarian: Употребата на Jinarc може да започне при пациенти с нормална до силно намалена бъбречна функция и чието заболяване прогресира бързо.
German: Die Patienten sollten anfangs eine Dosis von 45 mg am Morgen und 15 mg am Abend einnehmen (45+15 mg).
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат с доза от 45 mg сутрин и 15 mg вечер (45+15 mg) и дозата трябва да се увеличи на 60+30 mg или 90+30 mg, в зависимост от нежеланите реакции на лекарството.
German: In zwei Hauptstudien mit Erwachsenen mit rasch fortschreitender autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung wurde gezeigt, dass Jinarc die Zystenbildung im Vergleich zu Placebo (eine Scheinbehandlung) wirksam verlangsamt.
Bulgarian: В две основни проучвания, обхващащи възрастни с автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест, чието заболяване прогресира бързо, е показано, че Jinarc е ефективен за забавяне на образуването на кисти в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
German: Jinarc ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenkrankheit hat und die Risiken einer Behandlung mit Jinarc kennt.
Bulgarian: Jinarc се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест и с познания за рисковете от лечението с Jinarc.
German: Bei 262 Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion war die Abnahme der Nierenfunktion unter Jinarc nach 1 Behandlungsjahr 17 % geringer als unter Placebo.
Bulgarian: При 262 пациенти със силно намалена бъбречна функция спадът на бъбречната функция е със 17 % по-малък при лекуваните с Jinarc след 1 година на лечение в сравнение с плацебо.
German: Die Agentur stellte einen ungedeckten medizinischen Bedarf hinsichtlich der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenkrankheit fest und war der Ansicht, dass Jinarc die Zystenbildung und auch die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit dieser Erkrankung wirksam verlangsamt.
Bulgarian: Агенцията отбеляза неудовлетворената нужда от лечения за автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест и счита, че Jinarc е ефективен за забавяне на образуването на кисти и за забавяне на спада на бъбречната функция при пациенти с това заболяване.
German: Wie wirkt Jinarc?
Bulgarian: Как действа Jinarc?
German: Nachfolgende unterstützende Nachweise bestätigten, dass mit Jinarc die Vergrößerung der Nieren im Verlauf von 5 Jahren langsamer war.
Bulgarian: Резултатите от последващи допълнителни проучвания потвърждават, че увеличението на размера на бъбреците за 5 години е по-бавно при прием на Jinarc.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass bei mit Jinarc behandelten Patienten die Abnahme der Nierenfunktion nach 1 Behandlungsjahr 35 % geringer als bei Placebo war.
Bulgarian: Резултатите показват, че при пациенти, лекувани с Jinarc, спадът на бъбречната функция е с 35 % по-нисък, отколкото при пациентите, приемали плацебо след 1 година на лечение.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jinarc berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Jinarc, вижте листовката.
German: Es wird angenommen, dass die Zellen der Nieren bei der autosomaldominanten polyzystischen Nierenerkrankung nicht normal auf Vasopressin reagieren, was zur
Bulgarian: Смята се, че при автозомно доминантната поликистозна бъбречна болест бъбречните клетки не реагират нормално на вазопресин, което води до образуването на изпълнени с течност кисти.
German: Der Wirkstoff in Jinarc, Tolvaptan, ist ein Vasopressin-2-Rezeptorantagonist.
Bulgarian: Активното вещество в Jinarc, толваптан, е антагонист на вазопресин-2-рецептор - блокира рецепторите (мишените) в бъбреците за хормона вазопресин.
German: Wie wird Jinarc angewendet?
Bulgarian: Как се използва Jinarc?
German: Die Patienten wurden bis zu drei Jahre lang behandelt.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на до 3 години.
German: Die niedrigere Dosis wird acht Stunden später genommen.
Bulgarian: По-ниската доза се приема 8 часа по-късно.
German: Quartal 2026
Bulgarian: 1 тримесечие 2026 г.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.
Bulgarian: Вашият лекар ще може да определи кое е подходящо за Вас.
German: 1101 CT, Amsterdam Niederlande
Bulgarian: 1101 CT, Amsterdam Нидерландия
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен.
German: • wenn Sie nicht bemerken, dass Sie Durst haben.
Bulgarian: ако не осъзнавате кога сте жаден/а
German: Zugang zu Wasser
Bulgarian: Достъп до вода
German: Jinarc wurde nicht an Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) untersucht und wird deshalb zur Anwendung bei diesen Altersgruppen nicht empfohlen.
Bulgarian: Jinarc не е проучван при деца и юноши (на възраст под 18 години) и поради това неговата употреба не се препоръчва в тези възрастови групи.
German: Wenn das bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
German: Wenn Sie die höhere Dosis sehr spät am Tag nehmen, müssen Sie möglicherweise nachts häufiger zur Toilette gehen.
Bulgarian: Ако вземате по-високата доза много късно през деня, може да Ви се наложи да ходите по-често до тоалетна през нощта.
German: Während einer Langzeitbehandlung sind die Elektrolytwerte mindestens alle drei Monate zu überwachen.
Bulgarian: По време на дългосрочно лечение, електролитите трябва да бъдат наблюдавани най-малко на всеки три месеца.
German: • Ratschläge, wenn diese Symptome auftreten
Bulgarian: съвет в случай на появя на такива симптоми
German: Darüber hinaus sollte die Studie auch Informationen liefern zu
Bulgarian: В допълнение на това проучването трябва да предостави информация за
German: Weniger als 1 % des intakten Wirkstoffs werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Bulgarian: По-малко от 1 % от цялото активно вещество се екскретират непроменени в урината.
German: Die vorgegebenen sekundären Endpunkte wurden sequenziell getestet.
Bulgarian: Предварително определените вторични крайни точки са тествани последователно.
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, was Sie eingenommen haben.
Bulgarian: Не забравяйте да вземете опаковката на лекарството с Вас, за да е ясно какво сте приели.
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse als „nicht bekannt" bezeichnet.
Bulgarian: Следователно честотата на тези нежелани събития се определя като „с неизвестна честота".
German: Der Flüssigkeits- und Elektrolytstatus muss bei allen Patienten überwacht werden.
Bulgarian: Състоянието на течностите и електролитите трябва да се наблюдава при всички пациенти.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27 Mai 2015
Bulgarian: 27 май 2015 г.
German: Die Tabelle basiert auf unerwünschten Ereignissen, die während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Bulgarian: Таблицата се основава на нежелани събития, съобщени по време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Tolvaptan beträgt ca. 56 %.
Bulgarian: Абсолютната биологична наличност на толваптан е около 56 %.
German: Brechen Sie die Einnahme von Jinarc ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie:
Bulgarian: Спрете приема на Jinarc и незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница, ако:
German: Vor der Zulassung von Jinarc in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien und Vertriebsmodalitäten, mit seiner jeweils zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Jinarc във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на образователната програма, включително вида на средствата за комуникация и начините за разпространение, с всеки национален компетентен орган.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie einer dringenden ärztlichen Behandlung bedürfen.
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, може да Ви е необходима спешна медицинска помощ.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) zur Untersuchung des Risikos von
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) след разрешаване за употреба за изследване на свързаните рискове от:
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie Zugang zu Wasser haben und Sie ausreichende Mengen trinken können, wenn Sie Durst haben.
Bulgarian: Поради това е важно да имате достъп до вода и да можете да пиете достатъчни количества, когато се чувствате жадни.
German: 30 mg (weitere Reduzierung auf 15 mg, wenn 30 mg nicht gut verträglich ist)
Bulgarian: 30 mg (по-нататъшно понижение до 15 mg, ако 30 mg не се понасят добре)
German: Sie sollten immer die höchste verträgliche Dosiskombination nehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Bulgarian: Винаги трябва да приемате най-високата дозова комбинация, която понасяте, предписана от Вашия лекар.
German: Gelegentlich Nicht bekannt*
Bulgarian: С неизвестна честота*
German: Ähnliche Veränderungen in Verbindung mit anderen Arzneimitteln stehen im Zusammenhang mit dem Potenzial, irreversible und potenziell lebensbedrohliche Leberschädigungen zu verursachen.
Bulgarian: Подобни промени с други лекарствени продукти са били свързани с потенциал за причиняване на необратимо и потенциално животозастрашаващо чернодробно увреждане.
German: Diese Art von Reaktion trat nach der ersten Anwendung von Tolvaptan auf.
Bulgarian: Този вид реакция се получава след първото приложение на толваптан.
German: Tabak- und Alkoholkonsum
Bulgarian: Пушене и употреба на алкохол
German: Das Design wurde verwendet, um die Auswirkungen vorzeitigen Abbrechens und fehlender Daten auf die Versuchsendpunkte zu minimieren.
Bulgarian: Дизайнът се използва, за да се сведе до минимум влиянието на ранното прекратяване на участието и липсата на данни за крайните точки на изпитването.
German: Dies trifft insbesondere auf Patienten mit unzureichend eingestelltem Diabetes Typ II zu.
Bulgarian: Това особено се отнася за недобре контролиран захарен диабет тип II.
German: Diese Daten zeigten ebenfalls einen signifikanten Nutzen von Tolvaptan gegenüber Placebo (p < 0,0001).
Bulgarian: Тези данни показват също значима полза от толваптан спрямо плацебо (p < 0,0001).
German: Jinarc verursacht Wasserverlust, weil es die Urinproduktion erhöht.
Bulgarian: Jinarc причинява загуби на вода, защото увеличава производството на урина.
German: Ihr Arzneimittel wird in folgenden Packungsgrößen geliefert:
Bulgarian: Вашето лекарство се предоставя в следните видове опаковки:
German: • wenn Sie Diabetes haben.
Bulgarian: ако имате диабет;
German: • Patienten, die keinen Durst empfinden oder nicht auf Durstgefühl reagieren können.
Bulgarian: Пациенти, които не могат да усетят или да реагират на жажда
German: Wenn Sie Ihre Tabletten an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis ein.
Bulgarian: Ако не вземете таблетките в същия ден, вземете обичайната си доза на следващия ден.
German: Empfohlene Richtlinien für die dauerhafte Absetzung:
Bulgarian: Препоръчителните насоки за трайно прекратяване включват:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen stehen mit Wasserverlust in Verbindung.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са свързани със загуба на вода.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Jinarc einnehmen:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Jinarc:
German: Da Überempfindlichkeit eine Gegenanzeige ist (siehe Abschnitt 4.3), darf die Behandlung nach einer anaphylaktischen Reaktion oder anderen schweren allergischen Reaktionen nicht wieder aufgenommen werden.
Bulgarian: Тъй като свръхчувствителността е противопоказание (вж. точка 4.3), лечението никога не трябва да се подновява след анафилактична реакция или други сериозни алергични реакции.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на толваптан при деца и юноши не са установени.
German: • ALT oder AST > 5 × ULN für mehr als zwei Wochen
Bulgarian: АЛАТ или АСАТ > 5 пъти ULN за повече от 2 седмици
German: • Diuretika (zur Steigerung Ihrer Urinproduktion).
Bulgarian: • диуретици (използвани за увеличаване на производството на урина).
German: Nach einer weiteren 2-jährigen Behandlung mit Tolvaptan, welche die insgesamten Behandlungsdauer mit Tolvaptan auf 5 Jahre verlängerte, wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.
Bulgarian: След още 2 години лечение с толваптан, което е довело до общо 5 години лечение с толваптан, не са установени нови сигнали за безопасност.
German: Insgesamt 14 klinische Studien mit Tolvaptan zur Unterstützung der ADPKD-Indikation wurden weltweit abgeschlossen, darunter acht Studien in den USA, eine in den Niederlanden, drei in Japan, eine in Korea und die multinationale Phase-3-Pivotstudie.
Bulgarian: Общо в световен мащаб са проведени 14 клинични проучвания с толваптан в подкрепа на показанието АДПББ, включително 8 проучвания в САЩ, 1 в Нидерландия, 3 в Япония, 1 в Корея, и многонационалното основно проучване фаза 3.
German: • Diuretika oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.
Bulgarian: диуретици или други лекарства за лечение на високо кръвно налягане.
German: • wenn Sie schwanger sind (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit")
Bulgarian: ако сте бременна (вж. „Бременност и кърмене")
German: Die Einnahme der zweiten Tagesdosis kann zusammen mit einer Mahlzeit oder auch unabhängig davon erfolgen.
Bulgarian: Втората доза за деня може да се приема със или без храна.
German: Versuche mit radioaktiv markiertem Tolvaptan zeigten, dass sich 40 % der Radioaktivität im Urin wiederfand, während 59 % sich in den Fäzes wiederfand, wo unverändertes Tolvaptan 32 % der Radioaktivität ausmachte.
Bulgarian: Експериментите с толваптан, маркиран с радиоактивни частици, показват, че 40 % от радиоактивността се възстановява в урината, а 59 % се възстановява във фекалиите, където непромененият толваптан отговаря за 32 % от радиоактивността.
German: Diese Erkrankung ist vor und während der Behandlung mit Tolvaptan auszuschließen.
Bulgarian: Това състояние трябва да се изключи преди и по време на лечение с толваптан.
German: TEMPO 4:4 ist eine erweiterte Open-Label-Studie, an der 871 Patienten teilgenommen haben, welche die TEMPO 3:4-Studie die an 106 Zentren in 13 Ländern durchgeführt wurde, abgeschlossen haben.
Bulgarian: TEMPO 4:4 е отворено разширено проучване, включващо 871 пациенти, които са завършили TEMPO 3:4 от 106 центъра в 13 страни.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате:
German: Gemäß dieser aufgeteilten Dosierung beträgt die Tagesgesamtdosis entweder 60, 90 oder 120 mg.
Bulgarian: В зависимост от тези схеми на разделяне на дозата, общите дневни дози са 60, 90 или 120 mg.
German: Lebertransplantation war notwendig.
Bulgarian: Чернодробната трансплантация е наложителна.
German: Tolvaptan ist nur eine untergeordnete Komponente im Plasma (3 %).
Bulgarian: Толваптан е незначителен компонент в плазмата (3 %).
German: Andere mögliche Ursachen der Nierenfunktionsstörung oder Dehydratation müssen beurteilt und behandelt werden.
Bulgarian: Други потенциални причини за бъбречна дисфункция или дехидратация трябва да се оценят и коригират.
German: Die tägliche Menge Jinarc ist in zwei Dosen aufzuteilen; eine größere und eine kleinere.
Bulgarian: Дневното количество Jinarc трябва да се раздели в две различни дози - едната по-голяма от другата.
German: Alle UAW werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Всички НЛР са изброени по системо-органен клас и честота; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Deshalb ist es äußerst wichtig, dass die Patienten Zugang zu Wasser haben und in der Lage sind, Flüssigkeiten in ausreichender Menge zu trinken.
Bulgarian: Поради това, от най-голямо значение е пациентите да имат достъп до вода и да могат да пият достатъчни количества течности.
German: An der Phase-3-Pivotstudie (TEMPO 3:4, 156-04-251) nahmen Teilnehmer aus 129 Prüfzentren in Nord- und Südamerika, Japan, Europa und anderen Ländern teil.
Bulgarian: Основното проучване фаза 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) е включвало пациенти от 129 центъра в Северна и Южна Америка, Япония, Европа и други страни.
German: Jedoch ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei ADPKD-Patienten im Alter über 50 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Въпреки това, безопасността и ефективността на толваптан при пациенти с АДПББ на възраст над 50 години все още не са установени.
German: Zusätzlich müssen die Patienten unabhängig vom Durstgefühl vor dem Zubettgehen ein bis zwei Gläser Flüssigkeit zu sich nehmen und bei jeder Nykturie-Episode in der Nacht erneut Flüssigkeit trinken.
Bulgarian: Освен това, пациентите трябва да пият 1-2 чаши течности преди лягане, независимо от усещането за жажда, и да поемат отново течности през нощта при всеки епизод на никтурия.
German: Jedoch waren die Fälle von erhöhten Harnsäurewerten und/oder Gicht nicht schwerwiegend und führten nicht zum Absetzen der Therapie in der doppelblinden, placebokontrollierten Studie.
Bulgarian: Въпреки това, събитията на повишаване на пикочната киселина и/или подагра не са били сериозни и не са довели до прекратяване на терапията в двойно-сляпото, плацебо-контролирано проучване.
German: Tolvaptan ist ein schwaches CYP3A4-Substrat und scheint keine hemmende Wirkung zu haben.
Bulgarian: Толваптан е слаб субстрат на CYP3A4 и не изглежда да има инхибиращо действие.
German: Eine Genotypisierung der PKD1- und PKD2-Gene wurde für eine Mehrzahl der Patienten die in die erweitere Open-Label-Studie (TEMPO 4:4) eingetreten sind durchgeführt, aber die Ergebnisse sind bislang nocht nicht bekannt.
Bulgarian: Проведено е генотипно определяне на PKD1 и PKD2 при по-голямата част от пациентите, влизащи в отвореното разширено проучване (TEMPO 4:4), но резултатите все още не са известни.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualsisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
German: Beim Führen eines Fahrzeugs oder bei der Bedienung von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass gelegentlich Schwindel, Asthenie oder Ermüdung auftreten können.
Bulgarian: Въпреки това, когато се шофира или се работи с машини, трябва да се има предвид, че понякога може да се получи замайване, астения или умора.