FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre tilstande med stimulering af renin-angiotensin-aldosteronsystemet Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion overvejende styres via aktiviteten i renin-angiotensin-aldosteronsystemet (f.eks. patienter med svær kongestiv hjerteinsufficiens eller underliggende nyresygdom, herunder nyrearteriestenose), er set akut hypotension, hyperazotæmi, oliguri eller sjældent akut nyresvigt (se pkt.
Bulgarian: При пациентите, чиито съдов тонус и бъбречна функция са в зависимост най-вече от дейността на ренин-ангиотензин-алдостеронната система (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна недостатъчност или основно бъбречно заболяване, включително реноартериална стеноза), лечението с лекарствени продукти, повлияващи тази система, се свързва с остра хипотония, хиперазотемия, олигурия, или рядко с остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Danish: 32,7 - 51,8% patienter i en delgruppe med 1.050 moderat til svært hypertensive patienter (DBP ≥100 mmHg), responderede i tilstrækkelig grad på monoterapi med enten telmisartan eller amlodipin.
Bulgarian: В подгрупа от 1050 пациенти с умерена до тежка хипертензия (DBP ≥100 mm Hg), 32.7 - 51.8% са повлияват в задоволителна степен при монотерапия както от телмисартан така и от амлодипин.
Danish: Der er ikke i de kliniske studier observeret nogen interaktioner mellem de to aktive stoffer i denne fastdosiskombination.
Bulgarian: Не са установени взаимодействия между двата компонента на тази фиксирана комбинация по време на клиничните изпитвания.
Danish: • hvis du er gravid og er mere end 3 måneder henne.
Bulgarian: Вашето дете, ако се употребява след третия месец от бременността.
Danish: Hvis du holder op med at tage Onduarp
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Onduarp
Danish: Brug af angiotensin II-receptorantagonister er kontraindiceret i graviditetens andet og tredje trimester (se pkt.
Bulgarian: Употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти е противопоказана по време на втория и третия триместър от бременността (вж. точка 4.3 и точка 4.4).
Danish: Disse farmakologisk-medierede uønskede virkninger, som er kendt fra prækliniske studier med både ACEhæmmere og angiotensin II-receptorantagonister, blev forebygget ved peroralt saltvandstilskud.
Bulgarian: Тези фармакологично-медиирани нежелани ефекти, извесни от предклиничните изпитвания с инхибитори на ангиотензинконвертиращи ензими и ангиотензин II рецепторен антагонист, се предотвратяват чрез орално приложение на солеви разтвор.
Danish: Influenza-lignende sygdom
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Danish: De observerede gennemsnitlige ændringer i systolisk/diastolisk blodtryk set ved kombinationsbehandling indeholdende amlodipin 5 mg (-22,2/-17,2 mmHg med 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg med 80 mg/5 mg) var lig med eller større end de reduktioner set med amlodipin 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg), og var forbundet med signifikant lavere frekvens af ødem (1,4% med 40 mg/5 mg; 0,5% med 80 mg/5 mg; 17,6% med amlodipin 10 mg).
Bulgarian: Наблюдаваните средни промени в систоличното/диастоличното кръвно налягане с комбинирано лечение с амлодипин 5 mg ( - 22.2/ - 17.2 mm Hg, с 40 mg/5 mg; - 22.5/ - 19.1 mm Hg, с 80 mg/5 mg) са сравними или по-високи от тези, наблюдавани с амлодипин 10 mg ( - 21.0/ - 17.6 mm Hg) и са свързани със значително по-ниски нива на едема (1.4% с 40 mg/5 mg; 0.5% с 80 mg/5 mg; 17.6% с амлодипин 10 mg).
Danish: Aluminium/aluminium-blisterkort (PA/Al/PVC/Al) i æske indeholdende 28 tabletter eller perforerede enkeltdosis-aluminium/aluminium-blisterkort (PA/Al/PVC/Al) i multipakninger indeholdende 360 (4 pakninger med 90 x 1) tabletter.
Bulgarian: Алуминий/алуминий блистери (PA/Al/PVC/Al) в картонена опаковка съдържаща 28 таблетки или алуминий/алуминий перфорирани еднодозови блистери (PA/Al/PVC/Al) в и многодозови опаковки съдържащи 360 (4 опаковки от 90 x 1) таблетки.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med henholdsvis telmisartan og amlodipin taget alene og kan også forekomme med Onduarp:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при съставките телмисартан или амлодипин и могат да се проявят и при Onduarp
Danish: Dette er bekræftet i placebokontrollerede kliniske studier, der blev foretaget på tidspunktet for maksimal effekt og umiddelbart forud for den næste dosis, hvor trough/peak ratio var over 80 % efter doser på 40 og 80 mg telmisartan.
Bulgarian: Това се потвърждава от съотношенията на пиковете, които са идентични над 80 % след приемане на дози от 40 и 80 mg телмисартан в плацебо-контролирани клинични изпитвания.
Danish: Ved konstateret graviditet bør behandling med angiotensin II-receptorantagonister stoppes øjeblikkeligt, og hvis det er nødvendigt, bør alternativ behandling påbegyndes (se pkt.
Bulgarian: След диагностициране на бременност, лечението с ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва да бъде преустановено незабавно, и, по възможност, да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).
Danish: Hæmodynamiske undersøgelser og exercise-baserede kontrollerede kliniske studier med hjerteinsufficiente patienter i NYHA klasse II-IV har vist, at amlodipin ikke fremkalder klinisk forværring som målt ved arbejdstolerance, venstre ventrikels uddrivningsfraktion og klinisk symptomatologi.
Bulgarian: Базираните на хемодинамични проучвания и прояви контролирани клинични изпитвания при пациенти със сърдечна недостатъчност от NYHA клас II-IV са показали, че амлодипин не е довел до клинично влошаване, както е установено от допустимите отклонения на резултатите, изтласканото количество кръв от лявата сърдечна камера и клиничната симптоматология.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler med virkning på renin-angiotensin-systemet, angiotensin IIantagonister og calciumantagonister; ATC-kode: C09DB04.
Bulgarian: Активни вещества, действащи на ренин-ангиотензинната система, антагонисти на ангиотензин II, блокери на калциевите канали; ATC код: C09DB04.
Danish: Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler
Bulgarian: Други антихипертензивни лекарствени продукти
Danish: Din læge kan vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme - især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Bulgarian: Вашето дете е новородено или е родено преждевременно.
Danish: * De fleste tilfælde af unormal leverfunktion og leversygdom, som er set, efter telmisartan er blevet markedsført, forekom hos japanske patienter.
Bulgarian: *В повечето случаи увредена чернодробна функция и чернодробно нарушение, установени при постмаркетинговия опит с телмисартан, възникнали при японски пациенти.
Danish: Behandling med angiotensin II-receptorantagonister bør ikke påbegyndes under graviditet.
Bulgarian: По време на бременност не трябва да се започва терапия с ангиотензин II рецепторни антагонисти.
Danish: Sådan skal du tage Onduarp
Bulgarian: Как да приемате Onduarp
Danish: Der blev tillige set en bedre blodtrykskontrol af diastolisk blodtryk sammenlignet med monoterapi (56,7%, 63,8% med henholdsvis 40 mg/5 mg og 80 mg/5 mg over for 42%, 56,7% med amlodipin henholdsvis 5 mg og 10 mg).
Bulgarian: Установени са и по-високи контролни диастолични налягания, в сравнение със съответните режими на монотерапия (56.7%, 63.8% с 40mg/5mg и 80mg/5mg спрямо 42%, 56.7% с амлодипин 5 mg и 10 mg).
Danish: Angioødem (med dødelig udgang), lægemiddelrelateret udslæt, toksisk hududslæt, urticaria
Bulgarian: Ангиоедем (с фатален изход), обрив, вследствие лекарствена употреба, кожен обрив, уртикария
Danish: Telmisartan Hos patienter, der tager telmisartan alene, er følgende yderligere bivirkninger set:
Bulgarian: При пациенти, приемащи телмисартан самостоятелно, са били съобщини следните допълнителни нежелани реакции:
Danish: Telmisartan og amlodipin kan ikke fjernes ved dialyse.
Bulgarian: Телмисартан и амлодипин не могат да се отстранят чрез прилагане на хемодиализа.
Danish: Efter 8 ugers behandling var hver af kombinationerne statistisk signifikant overlegen amlodipin som monoterapi, for så vidt angik reduktion af diastolisk og systolisk blodtryk (-11,1/-9,2 mmHg, -11,3/-9,3 mmHg med
Bulgarian: След 8 седмици на лечение, всяко от комбинираните лечения статистически е значително по-ефективно от монотерапията с амлодипин при намаляването на диастоличното и систоличното кръвно налягане ( - 11,1/ - 9.2 mm Hg, - 11,3/
Danish: Onduarp bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктозата не трябва да приемат Onduarp.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet perifert ødem asteni, smerter i brystet, træthed, ødemer utilpashed
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение периферен едем астения, гръдна болка, умора, едема неразположение
Danish: Disse bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere), men er meget alvorlige, og indtagelse af medicinen skal stoppe og læge straks kontaktes.
Bulgarian: Сепсис (често наричан "отравяне на кръвта", представлява тежка инфекция с възпалителен отговор на целия организъм), бързо подуване на кожата и лигавиците (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на всеки 1 000 души) но са изключително сериозни и пациентите трябва да спрат приема на лекарството, и да посетят незабавно своя лекар.
Danish: - Telmisartan er en angiotensin II-receptorantagonist, og virker ved at blokere virkningen af angiotensin II.
Bulgarian: Телмисартан действа като блокира ефекта на ангиотензин ІІ.
Danish: Telmisartan binder AT1-receptoren selektivt.
Bulgarian: Телмисартан се свързва селективно към AT1 - рецептора, като свързването е трайно.
Danish: I et yderligere randomiseret, dobbeltblindet, aktiv-kontrolleret, parallelgruppe, multicenterstudie fik 1.097 let til svær hypertensive patienter, som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 5 mg, Onduarp (40 mg/5 mg eller 80 mg/5 mg) eller amlodipin alene (5 mg eller 10 mg).
Bulgarian: В друго многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, активно контролирано, паралелно групово проучване, на общо 1097 пациенти с лека до тежка хипертензия, които не са адекватно контролирани с амлодипин 5 mg, е прилаган Onduarp (40 mg/5 mg или 80 mg/5 mg) или само амлодипин (5 mg или 10 mg).
Danish: Onduarp 80 mg/10 mg tabletter kan ordineres til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med Onduarp 40 mg/10 mg eller med Onduarp 80 mg/5 mg.
Bulgarian: Onduarp 80 mg/10 mg таблетки могат да се прилагат при пациенти, при които кръвното налягане не може да се контролира адекватно само с Onduarp 40 mg/10 mg или Onduarp 80 mg/5 mg.
Danish: Amlodipin blev, i et langtids, placebokontrolleret studie (PRAISE-2) med patienter med NYHA-klasse III- og IV-hjerteinsufficiens af non-iskæmisk ætiologi, associeret med øget rapportering af pulmonært ødem, uden der var signifikant forskel i forekomsten af forværret hjerteinsufficiens når sammenlignet med placebo (se pkt.
Bulgarian: В продължително, плацебо контролирано изпитване (PRAISE-2) на амлодипин в пациенти с NYHA III и IV сърдечна недостатъчност с не-исхемична етиология, лечението с амлодипин се свързва с увеличен брой съобщения за белодробен оток, въпреки липсата на значителна разлика в честотата на влошаване на сърдечната недостатъчност, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 5.1).
Danish: I et andet randomiseret, dobbeltblindet, aktiv-kontrolleret, parallelgruppe, multicenterstudie fik i alt 947 let til svært hypertensive patienter, som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 10 mg, Onduarp (40 mg/10 mg eller 80 mg/10 mg) eller amlodipin alene (10 mg).
Bulgarian: В друго многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, активно контролирано, паралелногрупово проучване, на общо 947 пациенти с лека до тежка хипертензия, които не са адекватно контролирани с амлодипин 10 mg, е прилаган Onduarp (40 mg/10 mg или 80 mg/10 mg) или само амлодипин (10 mg).
Danish: Onduarp fås i en pakning med 28 tabletter i alu/alu-blisterkort og i en pakning, der indeholder 360 (4 x 90 x 1) tabletter i perforerede enkeltdosis-alu/alu-blisterkort.
Bulgarian: Onduarp се предлага в картонена кутия, съдържаща 28 таблетки в алуминий/алуминий блистери и в картонена кутия, съдържаща 360 (4 x 90 x1) таблетки в алуминий/алуминий перфорирани еднодозови блистери.
Danish: • Ophobning af vand i kroppen forårsaget af forhøjede aldosteronniveauer (som medfører ophobning af vand og salt i kroppen sammen med ubalance af forskellige mineraler i blodet).
Bulgarian: повишени нива на алдостерон (което води до задържане на вода и соли в тялото,
Danish: Brug af angiotensin II-receptorantagonister frarådes i graviditetens første trimester (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти по време на първия триместър от бременността (вж. точка 4.4).
Danish: Efter 8 ugers behandling var hver af kombinationsbehandlingerne statistisk signifikant overlegen amlodipin som monoterapi, for så vidt angik reduktion af systolisk og diastolisk blodtryk (-13,6/-9,4 mmHg, -15,0/-10,6 mmHg med 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg over for -6,2/-5,7 mmHg, -11,1/-8,0 mmHg med amlodipin 5 mg og 10 mg).
Bulgarian: След 8 седмици на лечение, резултатът от всяка от комбинациите статистически е значително по-ефективна от монотерапията с амлодипин, което се изразява в понижено систолично и диастолично кръвно налягане ( - 13.6/ - 9.4 mm Hg, - 15.0/ - 10.6 mm Hg със съответно 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg спрямо - 6.2/ - 5.7 mm Hg, - 11.1/ - 8.0 mm Hg с амлодипин 5 mg и 10 mg.
Danish: Tillægsbehandling Onduarp er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin.
Bulgarian: Onduarp е показан при възрастни, чието кръвно налягане не се повлиява адекватно при самостоятелно лечение с амлодипин.
Danish: Ændrede afføringsvaner
Bulgarian: Смяна на настроението
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Aluminium/aluminium-blisterkort (PA/Al/PVC/Al) i æske indeholdende 28 tabletter.
Bulgarian: Алуминий/алуминий блистери (PA/Al/PVC/Al) в картонена опаковка съдържаща 28 таблетки.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Del af en multipakning med 4 pakninger, hver med 90 x 1 tabletter
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, състояща се от 4 опаковки, всяка от които съдържа 90 x 1 таблетки
Danish: Sorbitol (E420)
Bulgarian: Съдържа сорбитол (E420).
Danish: • hvis du er allergisk over for telmisartan eller amlodipin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Bulgarian: ако сте алергични към телмисартан или амлодипин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af telmisartan var hos patienter med nedsat leverfunktion øget med op til næsten 100%.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания при пациенти с чернодробно увреждане показват увеличаване на абсолютната бионаличност на телмисартан до близо 100 %.
Danish: Erstatningsbehandling
Bulgarian: Заместителна терапия
Danish: Baseret på de farmakologiske egenskaber kan f.eks. lægemidlerne baclofen, amifostin, antipsykotika eller antidepressiva forventes at forstærke de hypotensive virkninger af alle antihypertensiva, herunder Onduarp.
Bulgarian: С оглед на фармакологичните им свойства, може да се очаква, че следните лекарствени продукти могат да засилят хипотоничните ефекти на всички антихипертензивни средства, включително Onduarp, напр. баклофен, амифостин, невролептици или антидепресанти.
Danish: Diabetespatienter, som behandles med insulin eller antidiabetika Hos disse patienter kan hypoglykæmi forekomme under behandling med telmisartan.
Bulgarian: При лечение с телмисартан, при тези пациенти може да възникне хипогликемия.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Danish: - Kombination med ét eller flere andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensinaldosteronsystemet, og/eller med kaliumtilskud.
Bulgarian: - Захарен диабет, бъбречно увреждане, възраст (>70 години) - Комбинация с един или повече лекарствени продукти, които повлияват ренинангиотензин-алдостеронната система и/или съдържащите калий хранителни добавки.
Danish: Nervesystemet døsighed, migræne, hovedpine, paræstesi synkope, perifer neuropati, hypæstesi, dysgeusi, tremor
Bulgarian: Нарушения на нервната система сънливост, мигрена, главоболие, парестезия синкоп,периферна невропатия, намалена чувствителност, дисгеузия, тремор
Danish: Øget antal af visse hvide blodlegemer (eosinofili), lavt antal blodplader (trombocytopeni), overfølsomhedsreaktion (f.eks. udslæt, kløe, åndedrætsbesvær, hiven efter vejret, hævelse af ansigtet eller lavt blodtryk), lave blodsukkerniveauer (hos sukkersygepatienter), nedsat syn, hurtig hjerterytme, mavebesvær, unormal leverfunktion*, nældefeber (urticaria), lægemiddeludslæt, betændelse i sener, influenzalignende sygdom (f.eks. muskelsmerter, generel utilpashed), nedsatte niveauer af hæmoglobin (et blodprotein), forhøjet indhold i blodet af kreatininfosfokinase.
Bulgarian: Нарастване на броя на някои бели кръвни клетки (еозинофилия), намален брой на кръвните плочици (тромбоцитопения), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднение на дишането, хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), ниски нива на кръвната захар (при пациенти с диабет), зрително нарушение, учестен сърдечен ритъм, раздразнен стомах, нарушена чернодробна функция*, копривна треска (уртикария), лекарствен обрив, възпаление на сухожилията, грипоподобно заболяване (например мускулна болка, обща отпадналост), понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишени нива на креатининфосфокиназа в кръвта.
Danish: Pædiatrisk population (under 18 år) Der er ingen farmakokinetiske data for den pædiatriske population.
Bulgarian: Няма данни за фармакокинетиката при педиатричната популация.
Danish: Urinvejsinfektioner, infektioner i de øvre luftveje (f.eks. ondt i halsen, bihulebetændelse, forkølelse), mangel på røde blodlegemer (anæmi), forhøjede kaliumniveauer i blodet, kortåndethed, oppustethed, øget svedtendens, nyreskade herunder akut nyresvigt, forhøjede kreatininniveauer.
Bulgarian: Инфекции на уринарния тракт, инфекции на горните дихателни пътища (напр. болка в гърлото, възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия), високи нива на калий в кръвта, задъхване, подпухване, често потене, увреждане на бъбреците, внезапно спиране на работата на бъбреците, повишени нива на креатинин.
Danish: Skader på ventrikelslimhinder (erosion, ulcus eller inflammation) sås hos rotter og hunde.
Bulgarian: При кучета и плъхове, също така, се отчита и увреждане на стомашната лигавица (ерозия, улцерации или възпаление).
Danish: Periodisk monitorering af kalium- og kreatininniveauerne i serum anbefales, når Onduarp bruges til patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Когато Onduarp се използва за лечение на пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично мониториране на серумните нива на калий и креатинин.
Danish: Nedsat nyrefunktion har ikke nogen signifikant indflydelse på amlodipins farmakokinetik.
Bulgarian: Фармакокинетиката на амлодипин не се повлиява значително от състоянието на бъбречна недостатъчност.
Danish: Angiotensin II-receptorantagonister såsom telmisartan svækker det diuretisk inducerede kaliumtab.
Bulgarian: Калий-съхраняващи диуретици или съдържащи калий хранителни добавки Ангиотензин II рецепторните антагонисти, какъвто е телмисартан, намаляват загубата на калий, придизвикана от диуретиците.
Danish: Tillægsbehandling
Bulgarian: Допълваща терапия
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Danish: Færre hvide blodlegemer (leukopeni), lavt antal blodplader (trombocytopeni), overfølsomhedsreaktion (f.eks. udslæt, kløe, åndedrætsbesvær, hiven efter vejret, hævelse af ansigtet eller lavt blodtryk), for højt blodsukker, ukontrollerede spjættende eller rykkende bevægelser, hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytme, betændelse i blodkarrene, betændelse i bugspytkirtel, betændelse i mavesækkens slimhinde (gastritis), leverbetændelse, gulfarvning af huden (gulsot), forhøjede leverenzymtal med gulsot, hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem), alvorlige hudreaktioner, nældefeber (urticaria), alvorlige overfølsomhedsreaktioner med udvikling af blærer på hud og slimhinder (eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom), øget hudfølsomhed over for sol.
Bulgarian: Намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения), понижен брой на кръвните плочици (тромбоцитопения), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднено дишане, хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), високи стойности на кръвната захар, единични случаи на неконтролируемо потрепване или спазми, сърдечен пристъп, неравномерен сърдечен ритъм, възпаление на кръвоносните съдове, възпаление на панкреаса, възпаление на стомашната обвивка (гастрит), възпаление на черния дроб, пожълтяване на кожата (жълтеница), повишени нива на чернодробни ензими с жълтеница, бързо подуване на кожата и лигавиците (ангиоедем), тежки кожни реакции, копривна треска (уртикария), тежки алергични реакции с обриви под формата на мехури по кожата и лигавиците (ексфолиативен дерматит; синдром на Стивънс-Джонсън), повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце.
Danish: gul jernoxid (E172), magnesiumstearat, majsstivelse, meglumin, mikrokrystallinsk cellulose,
Bulgarian: железен оксид, черен (E172), железен оксид, жълт (E172), магнезиев стеарат, царевично нишесте, меглумин, микрокристална целулоза, повидон К25, прежелатинизирано нишесте, натриев хидроксид, сорбитол (E420).
Danish: Nedsat nyrefunktion og nyretransplantation
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност и трансплантация на бъбрек
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton - 40 mg/10 mg
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 40 mg/10 mg
Danish: Humørsvingninger, nedsat syn, ringen for ørerne, åndenød, nysen/løbende næse, ændring af afføringsvaner, hårtab, usædvanlige blå mærker og blødning (beskadigelse af røde blodlegemer), misfarvning af huden, øget svedtendens, vandladningsbesvær, øget vandladningsbehov især om natten, brystforstørrelse hos mænd, smerter, vægtøgning, vægttab.
Bulgarian: Промени в настроението, зрително нарушение, шум в ушите, недостиг на въздух, кихане/отделяне на секрет от носа, промени в изхождането, косопад, необичайна поява на синини и кървене (нарушение на червените кръвни клетки), обезцветяване на кожата, увеличено изпотяване, затруднения в уринирането, повишена честота на уриниране, особено през нощта, нарастване на гърдите при мъже, болка, повишаване на теглото, отслабване.
Danish: • Biliære obstruktive lidelser og svært nedsat leverfunktion
Bulgarian: Жлъчни обструктивни нарушения и тежка бъбречна недостатъчност
Danish: Yderligere oplysninger for de aktive stoffer
Bulgarian: Допълнителна информация за всеки от компонентите
Danish: Det må ikke anvendes hos kvinder, som er mere end tre måneder henne i graviditeten.
Bulgarian: Той не трябва да се използва при жени след третия месец на бременността.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10.2011 г.
Danish: Dette lægemiddel er identisk med Twynsta, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Bulgarian: Това лекарство е същото като Twynsta, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Onduarp.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Onduarp.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen samt resultaterne fra undersøgelser af lægemidlet.
Bulgarian: Заявителят е представил данни от научната литература, както и резултати от проучвания с лекарството.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Twynsta, har givet tilladelse til, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Onduarp ("informeret samtykke").
Bulgarian: Фирмата производител на Twynsta е дала съгласие нейните научни данни да се използват за Onduarp („информирано съгласие")