FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeit kongenitaler Missbildungen nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion könnte etwas höher liegen als nach spontaner Empfängnis.
Spanish: La prevalencia de malformaciones congénitas tras TRA puede ser ligeramente superior a la observada tras la concepción natural.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03GA05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, gonadotropinas.
German: • 1 Durchstechflasche mit GONAL-f (das weiße Pulver)
Spanish: • 1 vial que contiene GONAL-f (el polvo blanco).
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: • Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat,
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato,
German: * rekombinantes humanes Follikel stimulierendes Hormon (r-hFSH), mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) gewonnen
Spanish: *hormona foliculoestimulante humana recombinante (r-hFSH) producida en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
German: Der Fertigpen kann für mehrere Injektionen verwendet werden.
Spanish: La pluma precargada puede usarse para varias inyecciones.
German: • Schrauben Sie das Gewinde des GONAL-f-Fertigpens auf die äußere Nadelschutzkappe, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Spanish: • Enrosque la punta con rosca de la pluma precargada de GONAL-f en la funda externa de la aguja hasta que note una ligera resistencia.
German: Bei erwachsenen Frauen wird GONAL-f angewendet,
Spanish: En mujeres adultas, GONAL-f se utiliza:
German: • Lassen Sie den Dosierknopf los.
Spanish: • Suelte el botón de ajuste de la dosis.
German: Bei erwachsenen Männern wird GONAL-f angewendet,
Spanish: En varones adultos, GONAL-f se utiliza:
German: • Legen Sie die äußere Nadelschutzkappe auf eine ebene Oberfläche.
Spanish: • Coloque la funda externa de la aguja sobre una superficie plana.
German: • Die Durchstechflasche mit GONAL-f (das weiße Pulver)
Spanish: • El vial que contiene GONAL-f (el polvo blanco).
German: • Die Zahl im Dosierkontrollfenster geht auf „0" zurück.
Spanish: • El número correspondiente a la dosis de la ventana de información de la dosis volverá a 0.
German: • 1 Nadel für die Zubereitung
Spanish: • 1 aguja para la preparación.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 75 I.E. (5,5 µg)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 75 UI (5,5 µg)
German: Bei überschießender ovarieller Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse hCG (ver la sección 4.4).
German: • Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie GONAL-f mit dem Fertigpen injiziert wird.
Spanish: • Su médico o enfermero le enseñarán cómo usar la pluma precargada de GONAL-f para inyectarse el medicamento.
German: Leichte bis schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Schock Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten:
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad de leves a graves, incluyendo shock y reacciones anafilácticas Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raras:
German: GONAL-f ist für eine Anwendung bei Kindern nicht angezeigt.
Spanish: GONAL-f no está indicado en niños.
German: Die Häufigkeit einer ektopen Schwangerschaft nach Anwendung einer Technik der assistierten Reproduktion liegt höher als in der Allgemeinbevölkerung.
Spanish: Se ha notificado que la prevalencia del embarazo ectópico tras practicar TRA es mayor que en la población general.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Ovarialzysten und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung an der Injektionsstelle).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son cefalea, quistes ováricos y reacciones locales en el lugar de inyección (por ejemplo, dolor, eritema, hematoma, hinchazón y/o irritación en el lugar de la inyección).
German: Gefäßerkrankungen Sehr selten:
Spanish: Trastornos vasculares Muy raras:
German: Thromboembolien (sowohl in Zusammenhang mit als auch unabhängig von einem OHSS) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten:
Spanish: Tromboembolismo (asociado o independiente al SHO) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raras:
German: Eine Schwangerschaft bzw. ein OHSS bergen jedoch bereits an sich ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse.
Spanish: No obstante, hay que tener en cuenta que el embarazo por sí mismo, así como el síndrome de hiperestimulación ovárica, también comportan un aumento del riesgo de fenómenos tromboembólicos.
German: Das Lösungsmittel (1 ml) befindet sich entweder in 2 ml oder 3 ml Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit einem teflonbeschichteten Gummistopfen oder in 1 ml Fertigspritzen (Glas Typ I) mit Gummistopfen.
Spanish: El disolvente para la reconstitución (1 ml) se presenta en viales de 2 ó 3 ml (vidrio de tipo I) con tapón de goma (goma recubierta de teflón) o bien en jeringas precargadas de 1 ml (vidrio de tipo I) con tapón de goma.
German: • Spritzen Sie unter die Haut, indem Sie sanft auf den Spritzenkolben drücken, wie man es Ihnen gezeigt hat.
Spanish: • Inyecte debajo de la piel, empujando ligeramente el émbolo, según las instrucciones recibidas.
German: Drehen Sie den Dosierknopf, bis die benötigte Dosis im Dosierkontrollfenster angezeigt wird.
Spanish: 5.2 Gire el botón de ajuste de la dosis hasta que la dosis deseada aparezca en la ventana de información de la dosis.
German: Bei Frauen, deren endogene Gonadotropinsekretion supprimiert wurde, hat Follitropin alfa trotz LH-Spiegeln unter der Nachweisgrenze nachweislich die Follikelentwicklung und Steroidgenese wirksam stimuliert.
Spanish: En mujeres con supresión de la secreción endógena de gonadotropinas, la folitropina alfa estimula adecuadamente el desarrollo folicular y la esteroidogénesis, a pesar de unos niveles indetectables de LH.
German: 450 I.E.
Spanish: 450 UI
German: An der Nadelspitze wird ein kleiner Tropfen Flüssigkeit sichtbar.
Spanish: Aparecerá una gotita de líquido en la punta de la aguja.
German: GONAL-f kann mit Lutropin alfa gemischt werden und zusammen mit Lutropin alfa in einer einzigen Injektion verabreicht werden.
Spanish: GONAL-f se puede reconstituir conjuntamente con lutropina alfa y administrarse simultáneamente en una misma inyección.
German: Wenn Sie bei der ersten Verwendung eines neuen Pens keine Flüssigkeitstropfen an oder nahe der Nadelspitze sehen: 1.
Spanish: Si no observa ninguna gotita de líquido en la punta o sus proximidades la primera vez que utilice una pluma nueva: 1.
German: Weitere Nebenwirkungen bei Männern
Spanish: Otros efectos adversos en varones
German: • Das Pulver ist ein weißes Pellet in einer Durchstechflasche aus Glas zur Mehrfachanwendung.
Spanish: • El polvo es una pastilla blanca en un vial de vidrio multidosis.
German: • mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Eierstockgewebe (Eierstockzysten)
Spanish: • Bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos).
German: • Nehmen Sie vorsichtig die grüne innere Schutzkappe ab und entsorgen Sie sie.
Spanish: • Retire cuidadosamente y deseche el protector interno de color verde.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Unverbrauchte restliche Injektionslösung ist nach 28 Tagen zu verwerfen.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) Desechar la solución no utilizada después de 28 días.
German: Pen-Volumen
Spanish: Volumen de la pluma
German: • 1 leere Spritze zur Injektion
Spanish: • Una jeringa vacía para inyección.
German: • Üblicherweise wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,24 ml) GONAL-f zusammen mit 75 I.E. (0,12 ml) Lutropin alfa begonnen.
Spanish: • La dosis inicial habitual de GONAL-f es de 75 a 150 UI (de 0,12 a 0,24 ml), junto con 75 UI (0,12 ml) de lutropina alfa.
German: Achten Sie darauf, ob an der Nadelspitze ein oder mehrere kleine Flüssigkeitstropfen vorhanden sind
Spanish: Examine minuciosamente la punta de la aguja en busca de una o varias gotitas de líquido
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial de polvo para solución inyectable.
German: • Reinigen Sie den gewünschten Hautbereich in kreisenden Bewegungen mit einem Alkoholtupfer.
Spanish: • Limpie la zona elegida de la piel con una torunda empapada en alcohol, con un movimiento circular.
German: Ein OHSS tritt jedoch nur dann ein, wenn auch hCG gegeben wird (siehe Abschnitt 2, OHSS).
Spanish: Sin embargo, este síndrome sólo ocurrirá si se administra también hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica).
German: • Befestigen Sie die Nadel für die Zubereitung auf der Fertigspritze, stechen Sie sie in die Durchstechflasche mit dem Pulver ein und injizieren Sie langsam das gesamte Lösungsmittel.
Spanish: • Coloque la aguja para la preparación en la jeringa precargada de disolvente, introdúzcala en el vial de polvo e inyecte lentamente todo el disolvente.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von GONAL-f beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar GONAL-f
German: Das Arzneimittel kann ungeöffnet innerhalb der Dauer der Haltbarkeit aus dem Kühlschrank genommen und ohne erneute Kühlung bis zu 3 Monate bei Temperaturen bis maximal 25 °C aufbewahrt werden.
Spanish: Antes de la apertura y dentro de su periodo de validez, el medicamento puede extraerse de la nevera, sin refrigerar de nuevo, hasta un máximo de 3 meses a temperatura igual o inferior a 25ºC.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, ohne die Spritze herauszuziehen.
Spanish: Gírelo lentamente, sin quitar la jeringa.
German: Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
German: Ziehen Sie pro Tag jeweils nur die Dosis auf, die Ihnen verschrieben wurde.
Spanish: Deberá guardarlo varios días y extraer sólo la dosis recetada cada día.
German: Schweres OHSS (einschließlich der damit verbundenen Symptomatik) (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: SHO leve o moderado (incluida la sintomatología relacionada) Poco frecuentes: SHO grave (incluida la sintomatología relacionada) (ver sección 4.4) Raras:
German: • Drücken Sie den Dosierknopf bis zum Anschlag herunter und halten Sie ihn gedrückt, um die vollständige Dosis abzugeben.
Spanish: • Apriete el botón de ajuste de la dosis completamente y sujételo para administrar íntegramente la inyección.
German: Insbesondere müssen die Patientinnen auf Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz und Hyperprolaktinämie untersucht und entsprechend behandelt werden.
Spanish: En particular, debe descartarse la presencia de hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal e hiperprolactinemia, instaurando el tratamiento específico apropiado.
German: Dazu werden Injektionsspritzen aus Polypropylen mit jeweils daran fixierten Nadeln aus korrosionsfreiem Stahl zur Verfügung gestellt.
Spanish: También se suministran jeringas para la administración, que son de polipropileno con una aguja fija de acero inoxidable.
German: GONAL-f muss über einen bestimmten Zeitraum täglich zusammen mit Lutropin alfa injiziert werden.
Spanish: GONAL-f debe administrarse como un ciclo de inyecciones diarias, conjuntamente con lutropina alfa.
German: 900 I.E./1,5 ml
Spanish: 900 UI/1,5 ml
German: • Das Lösungsmittel ist eine klare farblose Flüssigkeit in einer Fertigspritze mit je 0,75 ml Inhalt.
Spanish: • El disolvente es un líquido transparente, incoloro, en una jeringa precargada que contiene 0,75 ml.
German: • Nicht über 25 °C lagern.
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 25°C.
German: GONAL-f ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Spanish: GONAL-f se presenta como un polvo y disolvente para solución inyectable.
German: GONAL-f hat wahrscheinlich keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: Se espera que la influencia de GONAL-f sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas sea nula o insignificante.
German: • Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden auftreten.
Spanish: • Pueden producirse reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar.
German: Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
German: • Stechen Sie die Nadel in die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel und drücken Sie den Kolben in die Spritze, um die Luft herauszudrücken.
Spanish: • Introduzca la aguja en el vial de disolvente y empuje el émbolo para expulsar el aire.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 ºC lagern.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25ºC.
German: 450 I.E./0,75 ml
Spanish: 450 UI/0,75 ml
German: • Eine Durchstechflasche enthält 1200 I.E. Follitropin alfa.
Spanish: • Cada vial contiene 1.200 UI de folitropina alfa.
German: 300 I.E./0,5 ml
Spanish: 300 UI/0,5 ml
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von GONAL-f bei älteren Patienten.
Spanish: El uso de GONAL-f en pacientes de edad avanzada no es relevante.
German: Die Dosis kann um 37,5 I.E. oder 75 I.E. in 7- oder vorzugsweise 14-tägigen Intervallen gesteigert werden, sofern dies für eine adäquate, nicht überschießende Stimulation des Follikelwachstums erforderlich ist.
Spanish: Una pauta comúnmente utilizada comienza con 75-150 UI de FSH diarias y se incrementa preferiblemente en 37,5 ó 75 UI a intervalos de 7 días o, preferiblemente, 14 días, si fuera necesario para obtener una respuesta adecuada, pero no excesiva.
German: • Eine Packung enthält 1 Fertigpen und 12 Einweg-Nadeln.
Spanish: • Se suministra en cajas con 1 pluma precargada y 12 agujas desechables.
German: • Stechen Sie die Nadel langsam und vollständig in die Haut (1).
Spanish: • Inserte lentamente la totalidad de la aguja en la piel
German: • Tauschen Sie die Nadel gegen die feine Nadel aus.
Spanish: • Ponga ahora la aguja fina.
German: • Greifen Sie die äußere Nadelschutzkappe und schrauben Sie die Nadel ab, indem Sie gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Spanish: • Sujete la funda externa de la aguja y desenrosque la aguja girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj.
German: • Ziehen Sie danach sofort die Nadel zurück und säubern Sie die Injektionsstelle auf der Haut, indem Sie kreisförmig mit dem Alkoholtupfer darüber streichen.
Spanish: • Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel donde ha realizado la inyección con una torunda empapada en alcohol, realizando un movimiento circular.
German: Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie (Unfähigkeit, Porphyrine abzubauen, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann) leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung.
Spanish: Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento, si usted o algún miembro de su familia padece porfiria (una incapacidad para degradar las porfirinas que puede transmitirse de padres a hijos).
German: Eine GONAL-f-Behandlung führt selten zu einem schweren OHSS,wenn das Arzneimittel zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes Choriongonadotropin, hCG) nicht gegeben wird.
Spanish: El tratamiento con GONAL-f rara vez causa un síndrome de hiperestimulación ovárica grave, a menos que se administre el medicamento que se usa para la maduración folicular final (que contiene gonadotropina coriónica humana, hCG).
German: 8 Injektionsnadeln
Spanish: 8 agujas para inyección
German: • Entfernen Sie Luftblasen: Wenn Sie Luftblasen in der Spritze erkennen, halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt und klopfen Sie leicht mit den Fingern an die Spritze, bis sich die Luft an der Spitze ansammelt.
Spanish: • Elimine las posibles burbujas de aire: si ve alguna burbuja en la jeringa, tome ésta con la aguja hacia arriba y dé golpecitos en la jeringa hasta que el aire se reúna en la parte superior.
German: Drehen Sie die Durchstechflasche um und ziehen Sie behutsam die Lösung in die Spritze auf.
Spanish: Ponga el vial boca abajo y extraiga suavemente la solución con la jeringa.
German: Ein Mehrfachdosis-Fertigpen enthält 900 I.E. Follitropin alfa, entsprechend 66 Mikrogramm in 1,5 ml.
Spanish: Cada pluma precargada multidosis proporciona 900 UI de folitropina alfa, equivalente a 66 microgramos, por 1,5 ml.
German: Unverbrauchte Reste der Injektionslösung müssen verworfen werden.
Spanish: Se debe desechar cualquier porción de la solución no utilizada.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 450 I.E./0,75 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 450 UI/0,75 ml
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT gonal-f 75 i.e.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE gonal-f 75 ui
German: • Eine Packung enthält 1 Fertigpen und 8 Einweg-Nadeln.
Spanish: • Se suministra en cajas con 1 pluma precargada y 8 agujas desechables.
German: Diese Nebenwirkung tritt häufig auf (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten).
Spanish: Este efecto adverso es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
German: • Nehmen Sie die Fertigspritze, stechen Sie die Nadel in die Durchstechflasche mit dem Pulver ein und injizieren Sie das gesamte Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit dem Pulver.
Spanish: • Coja la jeringa precargada, introduzca la aguja en el vial de polvo e inyecte lentamente todo el disolvente en el vial que contiene el polvo.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 300 I.E./0,5 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 300 UI/0,5 ml
German: Vorbereitung der Spritze für die Injektion
Spanish: Preparación de la jeringa para la inyección
German: Beispielsweise werden nach einer zweiwöchigen Vorbehandlung mit einem Agonisten während der ersten 7 Tage 150-225 I.E. GONAL-f pro Tag verabreicht.
Spanish: Por ejemplo, tras 2 semanas de tratamiento con el agonista, se administran 150 - 225 UI de GONAL-f durante los primeros 7 días y, a continuación, se ajusta la dosis según la respuesta ovárica.
German: Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer höheren Anfangsdosis verschreiben.
Spanish: Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis inicial más alta de GONAL-f que la anterior.
German: ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG VON GONAL-f PULVER UND LÖSUNGSMITTEL
Spanish: CÓMO PREPARAR Y USAR EL POLVO Y EL DISOLVENTE DE GONAL-f
German: Aufbewahrung des GONAL-f-Fertigpens ACHTUNG:
Spanish: 7.4 Conservación de la pluma precargada de GONAL-f PRECAUCIÓN:
German: Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Methionin, Polysorbat 20, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid.
Spanish: hidrogenofosfato de disodio dihidrato, metionina, polisorbato 20, ácido fosfórico concentrado e hidróxido de sodio.
German: • In sehr seltenen Fällen können schwerwiegende Gerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse) manchmal auch unabhängig von einem OHSS auftreten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) und Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen (siehe auch Abschnitt 2 unter „Störung der Blutgerinnung [thromboembolische Ereignisse]").
Spanish: • En casos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) pueden producirse algunas veces complicaciones graves de la coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos), independientes del síndrome de hiperestimulación ovárica (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER GONAL-f 75 I.E. (5,5 MIKROGRAMM) DURCHSTECHFLASCHE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS GONAL-f 75 UI (5,5 MICROGRAMOS) ETIQUETA DEL VIAL
German: Behandlungstagebuch für den GONAL-f-Fertigpen
Spanish: Diario de tratamiento de la pluma precargada de GONAL-f
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 900 I.E./1,5 ml
Spanish: 5 CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 900 UI/1,5 ml
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE MIT LÖSUNGSMITTEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE
German: Für äquivalente GONAL-f-Dosen der Darreichungsformen zur einmaligen Anwendung und zur Mehrfachanwendung wurde Bioäquivalenz nachgewiesen.
Spanish: Se ha demostrado la bioequivalencia entre dosis equivalentes de la presentación monodosis y de la presentación multidosis de GONAL-f.
German: • 1 Nadel für die Zubereitung)
Spanish: • Una aguja para la preparación.
German: • GONAL-f steht in Packungen zu 1 Durchstechflasche mit Pulver, denen 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel beigefügt ist, zur Verfügung.
Spanish: • GONAL-f se presenta en cajas de 1 vial de polvo y 1 vial de disolvente.
German: Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
German: Dazu ziehen Sie die Lösung wieder in die Spritze auf, nachdem Sie das Pulver mit Lutropin alfa aufgelöst haben und injizieren Sie diese Lösung in die Durchstechflasche, die GONAL-f enthält.
Spanish: Después de disolver el polvo de lutropina alfa, cargue la solución en la jeringa y vuelva a inyectarla en el vial que contiene GONAL-f. Una vez que se haya disuelto el polvo, extraiga la solución con la jeringa.
German: Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten).
Spanish: Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT gonal-f 1050 i.e.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE gonal-f 1050 ui
German: 20 Injektionsnadeln
Spanish: 20 agujas para inyección
German: Entfernen der Nadel nach jeder Injektion
Spanish: 7.3 Extracción de la aguja después de cada inyección.
German: Drehen Sie den Dosierknopf vor,
Spanish: Gire el botón de ajuste de la dosis hacia delante
German: Es können bis zu drei Behältnisse Pulver im Inhalt einer Durchstechflasche mit Lösungsmittel aufgelöst werden.)
Spanish: Se pueden disolver hasta tres envases de polvo en 1 ml de disolvente).
German: Nach Anbruch kann das Arzneimittel maximal 28 Tage lang bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Spanish: Una vez abierto, el medicamento puede conservarse un máximo de 28 días a temperatura igual o inferior a 25ºC.
German: • Eine Durchstechflasche enthält 450 I.E. Follitropin alfa.
Spanish: • Cada vial contiene 450 UI de folitropina alfa.
German: Ein Fertigpen mit Mehrfachdosis-Patrone enthält 900 I.E. (66 Mikrogramm) in 1,5 ml.
Spanish: Cada pluma precargada con cartucho multidosis proporciona 900 UI (66 microgramos) en 1,5 ml.
German: • Wenn Sie Luftblasen in der Spritze erkennen, halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt und klopfen Sie leicht mit den Fingern an die Spritze, bis sich die Luft an der Spitze ansammelt.
Spanish: • Si ve burbujas de aire en la jeringa, sostenga ésta con la aguja hacia arriba y dé golpecitos en la jeringa, hasta que el aire se reúna en la parte superior.
German: Überprüfen Sie, dass das Dosierkontrollfenster „0" anzeigt
Spanish: Compruebe que la ventana de información de la dosis indica "0".
German: GONAL-f ist eine stark wirkende gonadotrope Substanz, die leichte bis schwere Nebenwirkungen verursachen kann.
Spanish: GONAL-f es una sustancia gonadotrópica potente capaz de causar reacciones adversas de leves a graves, y sólo debe utilizarse por médicos que estén muy familiarizados con los problemas de la infertilidad y su tratamiento.