FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přezkoumání stanoviska výboru CVMP z 10. dubna 2013 bylo zdůvodněno těmito argumenty:
Latvian: Pamatojums 2013. gada 10. aprīļa CVMP atzinuma atkārtotai izvērtēšanai koncentrējās uz šādiem argumentiem:
Czech: Barium Selenate Injection
Latvian: P. Barium Selenate Injection
Czech: Úplný seznam všech veterinárních léčivých přípravků, kterých se týká tento postup přezkoumání, je uveden výše v příloze I.
Latvian: Pilnīgs visu šajā pārskatīšanas procedūrā ietverto veterināro zāļu saraksts ir sniegts I pielikumā iepriekš.
Czech: LD50 není v zásadě akceptována jako parametr, z něhož se vypočítává odhadovaná toxicita využitá k hodnocení rizik spotřebitelů, protože LD50 je velmi závažný parametr (kdy polovina hodnocených zvířat umírá).
Latvian: Principā LD50 neuzskata par mērķa kritēriju, ar kuru veikt aprēķinus, lai aplēstu patērētāja riska novērtēšanai nozīmīgu toksiskumu, jo LD50 ir ļoti nopietns mērķa kritērijs (kuru pielietojot puse pārbaudīto dzīvnieku iet bojā).
Czech: Opaření ke snížení rizik používaná v současné době nejsou z výše popsaných důvodů vhodná k zabránění riziku pro spotřebitele.
Latvian: Iepriekš aprakstīto iemeslu dēļ pašlaik izmantotie riska mazināšanas pasākumi nav piemēroti, lai novērstu risku patērētājam.
Czech: Hodnocení bezpečnostních rizik pro spotřebitele musí nicméně vzít v úvahu veškeré možné nežádoucí účinky (nikoli pouze ty nejzávažnější), a je nepravděpodobné, že systémy farmakovigilance by tyto účinky odhalily.
Latvian: Tomēr patērētāja drošuma novērtējumā nepieciešams ņemt vērā visas iespējamās nevēlamās blakusparādības (ne tikai īpaši smagās), un maz ticams, ka tās konstatēs farmakoloģiskās uzraudzības sistēmas.
Czech: Vhodnost pokrytého časového období musí být odůvodněna a také je třeba poskytnout pokyny ohledně identifikace a odstranění kontaminované oblasti místa vpichu.
Latvian: Tās piemērotība attiecīgā laika periodā ir jāpamato un jāsniedz padoms par kontaminētās injekcijas vietas laukuma noteikšanu un likvidēšanu.
Czech: Návrh této studie však neumožňoval provést odhad biologicky dostupné frakce selenu, proto jsou tyto údaje pouze podpůrné.
Latvian: Taču šī pētījuma plānojums neļāva aprēķināt bioloģiski pieejamā selēna frakciju un līdz ar to šiem datiem ir tikai papildinoša nozīme.
Czech: Navíc údaje o depleci reziduí získané za využití přípravku, který byl vyvinut k označení místa vpichu díky obsaženému barvivu (oxid železitý) dokládají, že nebylo možné místa vpichu u všech zvířat jasně zjistit a zcela je odstranit.
Latvian: Turklāt, iegūstot datus par atlieku daudzuma mazināšanos ar krāsvielu saturošām zālēm, kas izmantotas, lai iezīmētu injekcijas vietu (dzelzs oksīds), konstatēts, ka injekcijas vietas visiem dzīvniekiem nav skaidri konstatējamas un tās nav iespējams pilnībā atdalīt.
Czech: Žadatel / Držitel rozhodnutí o registraci
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs / Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Czech: Ze studie rovněž vyplynulo, že dokonce ještě rok po podání bylo v místě vpichu stále přítomno velké množství selenu (až 53 229 mg/kg).
Latvian: Pētījums arī liecināja, ka pat vienu gadu pēc ārstēšanas injekcijas vietā konstatēja daudz selēna (līdz 53,229 mg/kg).
Czech: Je třeba uvést, že držitel rozhodnutí o registraci dobrovolně stáhl během postupu přezkoumání registrace veterinárního léčivého přípravku schváleného pro použití u ovcí.
Latvian: Jāņem vērā, ka pārskatīšanas procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks brīvprātīgi atsauca lietošanai aitām apstiprināto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības.
Czech: Postup přezkoumání stanoviska
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūra
Czech: • skutečnost, že injekce se podávají subkutánně, toto riziko omezuje a náhodné podání intramuskulární injekce je navíc velmi nepravděpodobné,
Latvian: • fakts, ka injekcijas ievada subkutāni, ierobežo risku, turklāt nejauša intramuskulāra injekcija ir ļoti maz ticama;
Czech: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf místa vpichu snadno rozpoznatelná, tedy v dostatečném časovém horizontu.
Latvian: CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf nebūt nosakāmas.
Czech: Poté, co výbor CVMP vydal dne 10. dubna 2013 stanovisko v tomto postupu přezkoumání, požádala společnost Cross Vetpharm Group Limited a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) o jeho opětovné přezkoumání.
Latvian: Pēc 2013. gada 10. aprīlī sniegtā CVMP atzinuma šajā pārskatīšanas procedūrā Cross Vetpharm Group Limited un Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) pieprasīja šā CVMP atzinuma atkārtotu izvērtēšanu.
Czech: Výboru CVMP byly nyní předloženy údaje ze studie in vitro simulující podmínky v gastrointestinálním traktu člověka.
Latvian: Tagad CVMP ir iesniegti dati no in vitro pētījuma, kurā simulēti cilvēka kuņģazarnu traktā esošie apstākļi.
Czech: Odpovídající opatření ke zmírnění rizik, která by zabránila, aby se místo vpichu dostalo do potravinového řetězce, nejsou v současnosti zavedena.
Latvian: Atbilstoši riska mazināšanas pasākumi, lai novērstu injekcijas vietā esošo atlieku nokļūšanu pārtikas apritē, pašlaik netiek īstenoti.
Czech: Je třeba poznamenat, že v případě návrhu na obarvení míst vpichu pomocí barviva musí být předloženy vhodné údaje potvrzující, že tento pigment zůstane viditelný v místě vpichu po přiměřenou dobu.
Latvian: Jānorāda, ka gadījumā, ja tiek piedāvāta injekcijas vietas atzīmēšana ar krāsvielu, jānodrošina atbilstoši dati, kas apstiprina faktu, ka pigments injekcijas vietā ir redzams pamatotu laika periodu.
Czech: Na základě snížené horní tolerovatelné hranice (0,3 mg/osobu/den) pro příjem selenu, nových informací o biologické dostupnosti reziduí a dalších údajů o toxicitě u člověka se doporučuje přezkoumat stanovisko k MRL pro selenan barnatý za účelem ochrany lidského zdraví v souladu s článkem 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009.
Latvian: Pamatojoties uz samazinātu selēna uzņemšanas augšējo pieļaujamo robežu (0,3 mg uz cilvēku dienā), jaunāko informāciju par atlieku biopieejamību un papildu toksicitātes datiem cilvēku vidū, tiek rekomendēts pārskatīt atzinumu par bārija selenāta maksimālo atlieku daudzumu, lai aizsargātu cilvēku veselību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulas (EK) Nr. 470/2009 11. pantu.
Czech: • výbor CVMP vzal v úvahu, že v současnosti nejsou zavedena opatření k řízení rizik za účelem zabránění konzumaci reziduí z místa vpichu a že je vzhledem k nedostatku informací a údajů k vyhodnocení takových opatření nebylo možné v rámci tohoto postupu určit,
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka riska pārvaldības pasākumi, lai izvairītos no atliekām injekcijas vietā, pašlaik netiek īstenoti un šajā procedūrā tos nevar identificēt, jo trūkst informācijas un atbilstošu datu, lai šādus pasākumus novērtētu;
Czech: Diskuze
Latvian: Diskusija
Czech: Výbor CVMP při přezkoumání stanoviska posoudil podrobné zdůvodnění držitelů rozhodnutí o registraci a závěry výboru CVMP ke každému z výše uvedených bodů jsou shrnuty níže:
Latvian: CVMP izskatīja atkārtotas izvērtēšanas detalizēto pamatojumu, un CVMP secinājumi attiecībā uz katru iepriekš minēto punktu ir apkopoti turpmāk:
Czech: Selen je pro zvířata i pro člověka životně nezbytným stopovým prvkem, avšak je vysoce toxický, užívá-li se v nadměrném množství, a má velmi úzké rozpětí mezi vitálními a toxickými dávkami.
Latvian: Selēns ir nozīmīgs mikroelements gan dzīvniekiem, gan cilvēkiem, bet tas ir ļoti toksisks, lietojot pārmērīgi, un drošuma robeža starp vitāli nepieciešamo un toksisko devu ir ļoti smalka.
Czech: INN Léková forma Síla
Latvian: SNN Zāļu forma
Czech: • výbor CVMP došel k závěru, že studii, kterou provedli Archer a Judson (1994)3, nelze použít za účelem stanovení biologické dostupnosti.
Latvian: • CVMP secināja, ka Archer un Judson (1994)3 pētījumu nevar izmantot ar mērķi noteikt biopieejamību.
Czech: Vzhledem ke své formě jsou tyto alternativní přípravky k léčbě a prevenci onemocnění souvisejících s nedostatkem selenu v některých případech vyžadujících léčbu méně vhodné.
Latvian: Zāļu formu dēļ šo alternatīvo, ar selēna deficītu saistītas slimības ārstēšanai un profilaksei paredzēto līdzekļu lietošana dažos gadījumos, kad nepieciešama ārstēšana, nav tik ērta.
Czech: V roce 2000 byl selenan barnatý na základě doporučení výboru CVMP zahrnut do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90 pro skot a ovce a po provedení nařízení (ES) č. 470/2009, které nahradilo nařízení (ES) č. 2377/90, byl následně začleněn do tabulky 1 přílohy k nařízení (EU) č. 37/2010 pro skot a ovce, a to bez nutnosti stanovit maximální limit reziduí (MRL).
Latvian: 1999. gadā CVMP izvērtēja bārija selenātu saistībā ar pieteikumu par maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma noteikšanu saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2377/90. 2000. gadā pēc CVMP ieteikuma bārija selenātu iekļāva Regulas (EEK) Nr. 2377/90 II pielikumā attiecībā uz liellopu un aitu sugām un pēc Regulas (EK) Nr. 470/2009, kas aizstāj Regulu Nr. 2377/90, īstenošanas tas ir iekļauts Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā attiecībā uz liellopu un aitu sugām, nenosakot tam maksimālo atlieku daudzumu (MRL).
Czech: 1. musí být navržena vhodná opatření ke zmírnění rizik a musí být podpořena náležitými vědeckými údaji dokládajícími, že rezidua selenu v poživatelných tkáních z ošetřených zvířat, včetně místa vpichu, která překračují horní tolerovatelnou hranici příjmu 0,3 mg/osobu/den, nevstoupí do potravního řetězce.
Latvian: 1. atbilstoši riska mazināšanas pasākumi ir jāierosina un jāpamato ar atbilstošiem zinātniskiem datiem, kas parāda, ka selēna atlieku daudzums ārstēto dzīvnieku ēdamajos audos, tostarp injekcijas vietā, kas pārsniedz augšējo pieļaujamo devu 0,3 mg uz cilvēku dienā, nenonāk pārtikas apritē.
Czech: Vědecké zdůvodnění pro tuto ochrannou lhůtu není známo, protože v tomto postupu přezkoumání nebyly předloženy žádné údaje o depleci reziduí charakteristické pro konkrétní přípravek a týkající se výše uvedeného veterinárního léčivého přípravku.
Latvian: Šāda izdalīšanās perioda zinātniskais pamatojums nav zināms, jo šajā pārskatīšanas procedūrā iepriekš minētajām veterinārajām zālēm nebija sniegti zālēm specifiski dati par atlieku daudzuma samazināšanos.
Czech: Pro bezpečnost spotřebitelů jsou důležité všechny nežádoucí účinky, dokonce i mírné, a proto je koncentrace, při které nelze očekávat žádné nežádoucí účinky (NO(A)EL) referenční dávkou, která má být posuzována.
Latvian: Patērētāja drošumam ir nozīmīgas jebkādas nevēlamas blakusparādības, pat vieglas, tādēļ atsauces deva, kas jāņem vērā, ir līmenis, pie kura nevēlamas blakusparādības nav gaidāmas (NO(A)EL).
Czech: Charakterizace rizik
Latvian: Riska raksturojums
Czech: I přes pomalou depleci reziduí byla u dotčených veterinárních léčivých přípravků stanovena ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti skotu v délce 31 dnů (viz příloha I).
Latvian: Neraugoties uz lēno atlieku daudzuma mazināšanos, konkrētajām veterinārajām zālēm (skatīt I pielikumu) liellopu gaļai un subproduktiem noteiktais izdalīšanās periods bija 31 diena.
Czech: Proto není odstranění míst vpichu na jatkách považováno za dostatečné opatření k řízení rizik, které by spolehlivě zabránilo konzumaci tkáně z místa vpichu.
Latvian: Tādēļ injekcijas vietu izgriešanu kautuvē neuzskata par pietiekamu riska pārvaldības pasākumu, lai droši novērstu injekcijas vietas audu lietošanu uzturā.
Czech: • rizika by bylo možné dále zmírnit rozdělením dávky do dvou injekcí podaných do protilehlých stran krku; v praxi pak budou rizika snížena také díky tomu, že úřední veterinární lékaři pracující na jatkách uvidí skvrny pocházející z injekcí selenanu barnatého a zajistí, aby se příslušné oblasti tkáně zlikvidovaly,
Latvian: • vēl vairāk risku varētu mazināt devas dalīšana divās daļās, katru ievadot kakla savā pusē; praksē riski arī tiks mazināti, jo oficiālie kautuvē strādājošie veterinārārsti redzēs audu bojājumus, ko radījušas bārija selenāta injekcijas un nodrošinās, lai atbilstošais audu rajons tiktu likvidēts;
Czech: Aby bylo zajištěno, že hladina selenu v jednom místě vpichu nepřekročí odhadovanou bezpečnou hladinu 0,3 mg/osobu/den, musel by maximální přijatelný objem pro dospělý skot činit 0,12 ml a pro podání celé dávky by bylo potřeba více než 80 injekcí.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka selēna līmenis vienā injekcijas vietā nepārsniedz aprēķināto drošo līmeni 0,3 mg uz cilvēku dienā, maksimālais pieļaujamais tilpums pieaugušiem liellopiem būtu 0,12 ml un visas devas ievadīšanai būtu jāveic vairāk nekā 80 injekcijas.
Czech: Zjištění významné perorální biologické dostupnosti podpořila také studie in vivo na ovcích (Archer and Judson, 1994)3.
Latvian: Nozīmīgu biopieejamību apliecināja arī in vivo pētījums ar aitām (Archer un Judson, 1994)3.
Czech: LD50 selenanu a selenidu u potkanů a myší se obvykle pohybuje v rozmezí přibližně 1 až 10 mg/kg živé hmotnosti.
Latvian: Selenāta un selenīta LD50 žurkām un pelēm parasti svārstās no aptuveni 1 mg/kg ķermeņa masas līdz 10 mg/kg ķermeņa masas.
Czech: Rovněž údaje u člověka přinášejí důkazy o závažných akutních účincích selenu v perorálních dávkách 5 až 22,3 mg selenu/kg (ve formě selenidu sodného nebo selenanu sodného) s částečně fatálními následky.
Latvian: Arī cilvēkiem iegūtie dati liecina par smagu akūtu selēna ietekmi, lietojot iekšķīgi 5-22,3 mg selēna/kg (nātrija selenīta vai nātrija selenāta veidā), kas daļā gadījumu beigusies letāli.
Czech: Vědecký výbor pro potraviny (SCF) snížil (v roce 2000) v EU horní tolerovatelnou hranici příjmu selenu na hodnotu 0,3 mg/osobu/den (5 µg/kg tělesné hmotnosti) a tato hodnota byla v roce 2006 přijata Vědeckou komisí pro dietetické výrobky, výživu a alergie (NDA) Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA).
Latvian: Pārtikas zinātniskā komiteja (2000. gadā) noteica mazāku selēna lielāko pieļaujamo devu Eiropas Savienībā, kas bija 0,3 mg selēna uz cilvēku dienā (5 µg/kg ķermeņa masas), un 2006. gadā to apstiprināja Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (EFSA) Zinātnes ekspertu grupa par diētiskiem produktiem, uzturu un alerģijām.
Czech: • výbor CVMP konstatoval, že pokyn pro rezidua v místě vpichu má stejnou platnost nezávisle na tom, zda se injekce podává subkutánně nebo intramuskulárně,
Latvian: • CVMP ņēma vērā, ka vadlīnija par atliekām injekcijas vietā ir spēkā neatkarīgi no tā, vai injekciju ievada subkutāni vai intramuskulāri;
Czech: • co se týče možnosti rozdělení dávky do dvou injekcí a podání každé injekce do jedné strany krku, výbor CVMP usoudil, že rozdělení dávky do dvou injekcí problematiku související s biologicky dostupnými rezidui v žádném případě neřeší.
Latvian: • attiecībā uz iespēju dalīt devu divās injekcijās un ievadīt katru no tām kakla savā pusē, CVMP uzskatīja, ka jautājums par biopieejamu selēna atlieku drošu līmeni, dalot injekcijas divās daļās, nav atrisināts.
Czech: Po přezkoumání veškeré dokumentace předložené držiteli rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že neexistuje dostatek vědeckých důvodů pro změnu jeho závěrů ze dne 10. dubna 2013 uvádějících, že poměr přínosů a rizik dotčených přípravků se považuje za nepříznivý a že by takové veterinární léčivé přípravky mohly představovat významné ohrožení lidského zdraví v důsledku přetrvávajících reziduí selenu v místě vpichu.
Latvian: Izskatot visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos dokumentus, CVMP secināja, ka nav pietiekama zinātniska pamatojuma mainīt vispārējos 2013. gada 10. aprīļa secinājumus, kas noteica, ka ieguvumu un riska attiecība iesaistītajām zālēm ir negatīva un šādas veterinārās zāles selēna atlieku saglabāšanās dēļ injekcijas vietā varētu radīt ievērojamus draudus cilvēku veselībai.
Czech: Při zvážení skutečnosti, že nejnižší LD50 je méně než desetinásobek možné expozice spotřebitele, lze usuzovat, že také část místa vpichu může při požití vyvolat toxicitu.
Latvian: Ņemot vērā, ka mazākā LD50 mazāk nekā 10 reizes pārsniedz iespējamo iedarbību uz patērētāju, skaidri redzams, ka arī injekcijas vietā esošā frakcija pēc iekšķīgas lietošanas var izraisīt toksisku ietekmi.
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Latvian: III pielikums Reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanas nosacījums
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení injekčních lékových forem s dlouhodobým účinkem obsahujících selenan barnatý pro všechna potravinová zvířata (viz příloha I)
Latvian: Zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums par bārija selenātu saturošām ilgstošas iedarbības injicējamām zāļu formām visām produktīvajām sugām (skatīt I pielikumu)
Czech: Dne 14. září 2011 předložil německý Federální úřad pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin oznámení o postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny injekční lékové formy s dlouhodobým účinkem obsahující selenan barnatý pro všechna potravinová zvířata.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu 2011. gada 14. septembrī Vācijas Patērētāju aizsardzības un pārtikas drošuma pārvalde iesniedza pārskatīšanas procedūras pieteikumu attiecībā uz visām bārija selenātu saturošām ilgstošas iedarbības injicējamām zāļu formām visām produktīvajām sugām.
Czech: Selenan barnatý hraje důležitou roli v léčbě a prevenci nutriční svalové dystrofie (nemoci bílých svalů), nízké reprodukční schopnosti a neprospívání v důsledku nedostatku selenu.
Latvian: Bārija selenātam ir nozīmīga loma ar uzturu saistītas muskuļu distrofijas (balto muskuļu slimības), vāju reproduktīvo spēju un selēna deficīta izraisītu barojuma traucējumu ārstēšanā un profilaksē.
Czech: To znamená, že barvivo musí mít stejné distribuční chování a dobu přetrvávání v tkáni jako selenan barnatý.
Latvian: Tas nozīmē, ka krāsvielai ir tāds pats izplatīšanās veids un pastāvēšanas laiks kā bārija selenātam.
Czech: Tato studie prokázala, že perorálně podaný selenan barnatý (dávky 100 mg nebo 250 mg na každé zvíře podobné dávkám přítomným v místech vpichu) byl vstřebán/biologicky dostupný v gastrointestinálním traktu.
Latvian: Šis pētījums parādīja, ka iekšķīgi lietots bārija selenāts (100 mg vai 250 mg devās uz dzīvnieku, līdzīgi tam, kas atrodas injekcijas vietās) tika absorbēts/bija biopieejams kuņģa-zarnu traktā.
Czech: Členský stát EU/EHP
Latvian: ES/EEZ dalībvals ts
Czech: Obecně - jako je tomu i v tomto případě - nelze absenci jakýchkoli nežádoucích účinků na spotřebitele zdůvodnit pouze absencí farmakovigilančních údajů.
Latvian: Kopumā un arī šajā gadījumā farmakoloģiskās uzraudzības datu neesamību nevar izmantot, lai apliecinātu nevēlamu blakusparādību neesamību patērētājiem.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci a pozastavení stávajícího rozhodnutí o registraci
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikuma un esošo reģistrācijas apliecību apturēšanas pamatojums
Czech: Skot (mladý): 3-8 ml
Latvian: Liellopi (pieauguši): 610 ml; liellopi (jauni): 3-8 ml; teļi: 1-2 ml
Czech: I přesto se koncentrace reziduí v místě vpichu výrazně lišily, což naznačuje, že z odběru vzorků nelze vždy a přesně stanovit správné místo vpichu.
Latvian: Neraugoties uz to, atlieku līmenis injekcijas vietā bija ļoti dažāds, kas liecina, ka, ņemot paraugus, nav precīzi un konsekventi noteikta patiesā injekcijas vieta.
Czech: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo
Latvian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co.
Czech: • validita závěru založeného na studii biologické dostupnosti in vitro, že by biologicky dostupná rezidua selenanu barnatého činila až 5-10 % celkového množství reziduí (vyšší údaj platí pro nižší koncentrace),
Latvian: • secinājuma, ko pamato in vitro biopieejamības pētījums, ka bārija selenāta biopieejamās atliekas veidotu 5-10 % kopējā atlieku daudzuma (augstāks rādītājs par zemāku koncentrāciju) spēkā esamība;
Czech: • dalo by se očekávat, že závažné nežádoucí příhody v důsledku konzumace masa obsahujícího rezidua selenanu barnatého odhalí systémy farmakovigilance; skutečnost, že žádné takové příhody nebyly zjištěny, podporuje závěr, že místa vpichu injekcí selenanu barnatého nepředstavují ohrožení bezpečnosti spotřebitele.
Latvian: • sagaidāms, ka farmakoloģiskās uzraudzības sistēmas atklās nopietnus nevēlamu blakusparādību gadījumus, kas radušies patērējot bārija selenāta atliekas saturošu gaļu; fakts, ka neviens šāds gadījums nav atklāts, atbalsta secinājumu, ka bārija selenāta injekcijas vietas nerada draudus patērētāja drošumam.
Czech: Toto hodnocení se zakládalo na odhadované horní tolerovatelné hranici denního příjmu selenu, která činila 0,6 mg na osobu a den (10 µg/kg tělesné hmotnosti) a na předpokladu, že perorální biologická dostupnost selenu ze selenanu barnatého bude velmi nízká (přestože nebyl proveden žádný kvantitativní odhad).
Latvian: Šo novērtējumu pamatoja ar aprēķināto lielāko pieļaujamo dienas devu cilvēkiem, kas atbilst 0,6 mg selēna uz cilvēku dienā (10 µg/kg ķermeņa masas), un pieņēmumu, ka selēna perorālā biopieejamība no bārija selenāta būtu ļoti maza (lai gan kvantitatīvi aprēķini netika veikti).
Czech: Při použití horní tolerovatelné hranice stanovené EFSA, která činí 0,3 mg selenu/osobu/den, lze dojít k závěru, že by biologicky dostupná frakce 5 % (25 mg) z místa vpichu přesáhla referenční hodnotu více než osmdesátkrát.
Latvian: Izmantojot EFSA noteikto augstāko pieņemamo līmeni 0,3 mg selēna uz cilvēku dienā, secināts, ka bioloģiski pieejamā frakcija 5 % (25 mg) no vienas injekcijas vietas pārsniegtu atsauces vērtību vairāk nekā 80 reizes.
Czech: Perorální biologická dostupnost selenu ze selenanu barnatého
Latvian: Selēna perorālā biopieejamība no bārija selenāta
Czech: V tomto případě však nebyly k dispozici žádné údaje o akutní toxicitě využívající citlivějších akutních parametrů.
Latvian: Taču šajā gadījumā, izmantojot jutīgākus akūtus mērķa kritērijus, datu par akūtu toksiskumu nebija.
Czech: • injekce obsahující seleničitan sodný nebo draselný, schválené pro koně, skot, ovce a prasata,
Latvian: • nātrija vai kālija selenītu saturoši šķīdumi injekcijām, kas reģistrēti lietošanai zirgiem, liellopiem,
Czech: Tento přípravek byl následně vyřazen z procesu přezkoumání, výbor CVMP však vzal v tomto posouzení v úvahu údaje týkající se tohoto přípravku, které mu byly předloženy.
Latvian: Līdz ar to šīs zāles izslēdza no pārskatīšanas procedūras, bet, veicot šo novērtēšanu, ņēma vērā datus par šīm zālēm, kas bija darīti zināmi CVMP.
Czech: Tato spodní mez odhadu nebrala v úvahu skutečnost, že za podmínek kyselého pH (žaludeční kyselina) a v přítomnosti síranových iontů (průměrný příjem v potravě činí 500 mg/osobu/den, (WHO 2004))2 se může rozpustnost značně zvýšit.
Latvian: Veicot šo zemāko robežvērtību aprēķinu, neņēma vērā to, ka skābā pH vidē (kuņģa skābē), kā arī sulfāta jonu klātbūtnē (vidēji ar ēdienu uzņemti 500 mg uz cilvēku dienā (PVO, 2004))2 šī šķīdība var ievērojami palielināties.
Czech: Jak ukázaly předchozí studie, přetrvává selenan barnatý v místě vpichu po dlouhou dobu.
Latvian: Kā norādījuši iepriekšējie pētījumi, bārija selenāts injekcijas vietā saglabājas ilgu laika periodu.
Czech: Porovnání odhadovaných biologicky dostupných dávek selenu po požití místa vpichu odhalují, že množství selenu značně převyšuje toxikologický práh.
Latvian: Salīdzinot aprēķinātās biopieejamās selēna devas pēc injekcijas vietas audu iekšķīgas lietošanas, redzams, ka selēna daudzums būtiski pārsniedz toksikoloģiskās robežvērtības.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že na základě nových informací ze studie in vitro simulující podmínky v gastrointestinálním traktu člověka je biologicky dostupných nejméně 5 % požitého selenu ze selenanu barnatého, jestliže je přítomen v běžných potravinách,
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz jauno informāciju no in vitro pētījuma, kurā simulēti cilvēka kuņģa-zarnu traktā esošie apstākļi, no bārija selenāta ir pieejami vismaz 5 % uzņemtā selēna, ja tas ir ietverts parastā pārtikas pamatmasā;