FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172)
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Portuguese: Foram reportados casos de síndrome de lise tumoral com a terapêutica com IMBRUVICA.
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου έχει αναφερθεί με θεραπεία με IMBRUVICA.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Greek: EUΑριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Portuguese: Mais informações sobre Imfinzi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Imfinzi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose é calculada com base no peso corporal do doente.
Greek: Η δόση υπολογίζεται βάσει του σωματικού βάρους του ασθενή.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Imfinzi são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Imfinzi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Outras informações sobre Imfinzi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imfinzi
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto for benéfico para o doente ou até um período máximo de um ano.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν ή έως και 1 έτος.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Imfinzi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Imfinzi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O tratamento pode ser interrompido temporária ou permanentemente se o doente apresentar efeitos secundários graves.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να διακόπτεται προσωρινά ή οριστικά σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίζει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: O que é Imfinzi e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Imfinzi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Imfinzi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: A utilização de Imfinzi está limitada a doentes cujos tumores produzem PD-L1, uma vez que se demonstrou um benefício claro apenas neste grupo de doentes.
Greek: Η χρήση του Imfinzi περιορίζεται σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι παράγουν την PD-L1, δεδομένου ότι μόνο στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών καταδείχθηκε σαφές όφελος.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Imfinzi.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imfinzi.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Imfinzi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imfinzi;
Portuguese: A substância ativa de Imfinzi, o durvalumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína, concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada «ligando de morte celular programada 1» (PD-L1), que se encontra à superfície de muitas células cancerosas.
Greek: Η δραστική ουσία του Imfinzi, η durvalumab, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «συνδέτης προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου 1» (PD-L1) και βρίσκεται στην επιφάνεια πολλών καρκινικών κυττάρων.
Portuguese: O PD-L1 desliga as células imunitárias que, de outro modo, atacariam as células cancerosas.
Greek: Ο PD-L1 δρα απενεργοποιώντας τα ανοσοποιητικά κύτταρα που, διαφορετικά, θα επιτίθεντο στα καρκινικά κύτταρα.
Portuguese: Num estudo principal realizado em 713 doentes, os tratados com Imfinzi viveram, em média, durante 17 meses sem agravamento da doença, em comparação com 6 meses para os doentes que receberam o placebo.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 713 ασθενείς, οι ασθενείς που έλαβαν Imfinzi επιβίωσαν κατά μέσο όρο 17 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου τους, έναντι 6 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Imfinzi é utilizado especificamente quando o tumor produz uma proteína denominada PD-L1.
Greek: Το Imfinzi χρησιμοποιείται ειδικότερα όταν ο όγκος παράγει μια πρωτεΐνη γνωστή ως PD-L1.
Portuguese: O efeito secundário grave mais frequente (que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) é pneumonia (infeção dos pulmões).
Greek: Η συχνότερη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι η πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων).
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Imfinzi são cuidadosamente avaliados e são adotadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Imfinzi θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Imfinzi contém a substância ativa durvalumab.
Greek: Το Imfinzi περιέχει τη δραστική ουσία durvalumab.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Imfinzi são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Imfinzi υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Como funciona Imfinzi?
Greek: Πώς δρα το Imfinzi;
Portuguese: Ao ligarse ao PD-L1 e bloquear os seus efeitos, Imfinzi aumenta a capacidade do sistema imunitário para atacar as células cancerosas e, desse modo, abrandar a progressão da doença.
Greek: Με την προσκόλληση στον PD-L1 και τη μείωση των επιδράσεών του, το Imfinzi αυξάνει την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να επιτίθεται στα καρκινικά κύτταρα και, συνεπώς, επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου.
Portuguese: Os resultados preliminares também indicaram que os doentes que receberam Imfinzi sobreviveram mais tempo, em comparação com os doentes que receberam o placebo, embora seja necessário um maior controlo para confirmar a extensão do benefício.
Greek: Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα υπέδειξαν επίσης ότι οι ασθενείς που έλαβαν Imfinzi έζησαν συνολικά για περισσότερο χρόνο έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, παρόλο που απαιτείται πιο μακροχρόνια παρακολούθηση για να επιβεβαιωθεί το μέγεθος του οφέλους.
Portuguese: Como se utiliza Imfinzi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Imfinzi;
Portuguese: Imfinzi é utilizado em doentes adultos com cancro em estado avançado que não pode ser removido por cirurgia, mas que não se agravou após tratamento com radioterapia e quimioterapia à base de platina (tratamentos contra o cancro).
Greek: Το Imfinzi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με προχωρημένο καρκίνο ο οποίος δεν μπορεί μεν να αφαιρεθεί χειρουργικά όμως δεν επιδεινώνεται μετά από θεραπεία με ακτινοβολία και χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα (αντικαρκινικά φάρμακα).
Portuguese: Imfinzi é um medicamento utilizado no tratamento de um tipo de cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP).
Greek: Το Imfinzi είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ).
Portuguese: Imfinzi é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia a cada 2 semanas.
Greek: Το Imfinzi χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) κάθε 2 εβδομάδες.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Imfinzi (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são tosse, infeções no nariz e na garganta e erupção cutânea.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Imfinzi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι βήχας, λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα, και εξάνθημα.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Imfinzi durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Imfinzi σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Imfinzi demonstrou melhorar o tempo de sobrevivência sem agravamento da doençados doentes com CPCNP avançado, tendo isto sido considerado importante para estes doentes com poucas opções de tratamento.
Greek: Το Imfinzi καταδείχθηκε ότι βελτιώνει το χρονικό διάστημα κατά το οποίο ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ έζησαν χωρίς επιδείνωση της νόσου τους, γεγονός το οποίο κρίθηκε σημαντικό για τους εν λόγω ασθενείς οι οποίοι διαθέτουν λίγες θεραπευτικές επιλογές.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Imfinzi, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Imfinzi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Imfinzi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de cancro.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση του καρκίνου.
Portuguese: Os efeitos secundários associados a Imfinzi foram considerados controláveis e o seu perfil de segurança aceitável e em linha com os de medicamentos semelhantes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Imfinzi χαρακτηρίστηκαν αντιμετωπίσιμες και η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου κρίθηκε αποδεκτή και σύμφωνη με την εικόνα ασφάλειας παρόμοιων φαρμάκων.
Portuguese: Um resumo sobre Imfinzi e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Imfinzi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Imfinzi demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) no prolongamento do tempo de sobrevivência sem agravamento da doença dos doentes com cancro avançado do pulmão de células não pequenas.
Greek: To Imfinzi έχει καταδειχθεί πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην παράταση του χρόνου κατά τον οποίο ασθενείς με προχωρημένο μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα έζησαν χωρίς επιδείνωση της νόσου τους.
Portuguese: Porque está Imfinzi autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imfinzi στην ΕΕ;
Portuguese: • O seu médico irá determinar quantos tratamentos são necessários.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες θεραπείες θα χρειαστείτε.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de setembro de 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2018
Portuguese: • É muito importante que não falhe uma dose deste medicamento.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση αυτού του φαρμάκου.
Portuguese: Os resultados de PFS e OS estão resumidos nas Figuras 3, 4, 5 e 6.
Greek: Τα αποτελέσματα της PFS και της OS συνοψίζονται στις Εικόνες 3, 4, 5 και 6.
Portuguese: Para uma única utilização.
Greek: Για εφάπαξ χρήση μόνο.
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado em aproximadamente 16 semanas.
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε σε περίπου 16 εβδομάδες.
Portuguese: A análise da OS foi realizada aproximadamente 13 meses após a análise primária da PFS.
Greek: Η ανάλυση της OS διεξήχθη περίπου 13 μήνες μετά την πρωταρχική ανάλυση της PFS.
Portuguese: Não se recomenda aumento ou redução de dose.
Greek: Δεν συνιστάται αύξηση ή μείωση της δόσης.
Portuguese: No entanto, um risco potencial para a criança amamentada não pode ser excluído.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ένας πιθανός κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Portuguese: • se disseminou no seu pulmão e não pode ser removido por cirurgia, e
Greek: • έχει εξαπλωθεί στους πνεύμονές σας και δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση, και
Portuguese: • Contacte o seu médico imediatamente para reprogramar a sua consulta.
Greek: • Καλέστε αμέσως τον γιατρό σας για να επαναπρογραμματίσετε τη συνεδρία σας.
Portuguese: Existe um número insuficiente de doentes para determinar o impacto de ADA na eficácia.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής αριθμός ασθενών για τον προσδιορισμό της επίδρασης των ADA στην αποτελεσματικότητα.
Portuguese: Noventa e dois por cento dos doentes tinha recebido uma dose total de 54 a 66 Gy de radiação.
Greek: Ενενήντα δύο τοις εκατό των ασθενών είχαν λάβει συνολική δόση 54 έως 66 Gy ακτινοβολίας.
Portuguese: Na ausência de dados, durvalumab deve ser utilizado com precaução nestas populações após uma avaliação cuidadosa do potencial benefício/risco numa base individual.
Greek: Ελλείψει δεδομένων, το durvalumab πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς μετά από προσεκτική αξιολόγηση του δυνητικού οφέλους/κινδύνου σε ατομική βάση.
Portuguese: • O medicamento, uma vez diluído, deve ser imediatamente utilizado.
Greek: • Το φαρμακευτικό προϊόν, αφού αραιωθεί, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Portuguese: A presença de ADAs não teve efeito clinico relevante na segurança.
Greek: Η παρουσία ADAs δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια.
Portuguese: Grau 3 ou 4, ou qualquer Grau com biópsia positiva
Greek: Βαθμού 3 ή 4, ή οποιουδήποτε Βαθμού με θετική βιοψία
Portuguese: Pode ser necessário suspender ou descontinuar a dose com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Greek: Η παύση ή η διακοπή χορήγησης της δόσης μπορεί να απαιτηθούν με βάση την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Portuguese: Isto inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φυτικά φάρμακα και φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Portuguese: • recebeu um transplante de órgão;
Greek: • είχατε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου,
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e ajudar a reduzir os seus sintomas.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει άλλα φάρμακα που εμποδίζουν την εμφάνιση πιο σοβαρών επιπλοκών και βοηθούν στη μείωση των συμπτωμάτων σας.
Portuguese: Crianças e adolescentes IMFINZI não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το IMFINZI δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Qualquer Grau (%)
Greek: Οποιοσδήποτε Βαθμός (%)
Portuguese: Se perder uma consulta para receber IMFINZI
Greek: Εάν χάσετε μια επίσκεψη για τη λήψη του IMFINZI
Portuguese: Outros medicamentos e IMFINZI
Greek: Άλλα φάρμακα και IMFINZI
Portuguese: • Informe o seu médico se estiver grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de cancro.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας και η επίβλεψή της πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Portuguese: <Outras fontes de informação>
Greek: Άλλες πηγές πληροφοριών
Portuguese: • Não administrar concomitantemente outros medicamentos através da mesma linha de perfusão.
Greek: • Μη συγχορηγείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.
Portuguese: IMFINZI atua para ajudar o seu sistema imunitário a combater o seu cancro.
Greek: Το IMFINZI δρα βοηθώντας το ανοσοποιητικό σύστημα σας να καταπολεμήσει τον καρκίνο σας.
Portuguese: • tem uma doença autoimune (uma doença em que o sistema imunitário do corpo ataca as suas próprias células);
Greek: • έχετε μια αυτοάνοση νόσο (μια πάθηση όπου το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται στα δικά του κύτταρα),
Portuguese: • Desconhece-se se IMFINZI passa para o leite materno.
Greek: • Δεν είναι γνωστό εάν το IMFINZI περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Portuguese: Ver Tabela 3 e Figuras 1 e 2.
Greek: Πίνακα 3 και Εικόνες 1 και 2.
Portuguese: Não foram notificadas diferenças globais na segurança entre idosos (≥ 65 anos) e doentes mais novos.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν συνολικά διαφορές στην ασφάλεια μεταξύ των ηλικιωμένων (≥ 65 ετών) και των νεότερων ασθενών.
Portuguese: O seu médico pode adiar a próxima dose de IMFINZI ou parar o seu tratamento com IMFINZI, se tiver:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει την επόμενη δόση του IMFINZI ή να σας σταματήσει τη θεραπεία με το IMFINZI εάν έχετε:
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Greek: Προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το εμπορικό όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Portuguese: As características demográficas e iniciais da doença foram bem equilibradas entre os braços do estudo.
Greek: Τα δημογραφικά και χαρακτηριστικά της νόσου κατά την αρχική εκτίμηση ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των σκελών της μελέτης.
Portuguese: Em humanos, os anticorpos podem ser transferidos para o leite materno, mas o potencial para absorção e danos no recém-nascido é desconhecido.
Greek: Στους ανθρώπους, τα αντισώματα μπορούν να μεταφερθούν στο μητρικό γάλα, αλλά η πιθανότητα απορρόφησης και πρόκλησης βλάβης στο νεογέννητο δεν είναι γνωστή.
Portuguese: A concentração final da solução diluída deve estar entre 1 mg/ml e 15 mg/ml.
Greek: Η τελική συγκέντρωση του αραιωμένου διαλύματος πρέπει να είναι μεταξύ 1 mg/ml και 15 mg/ml.
Portuguese: Se não houver melhoria dentro de 3 a 5 dias, apesar dos corticosteroides, iniciar imediatamente terapia imunossupressora adicional.
Greek: Εάν δεν υπάρξει βελτίωση εντός 3 έως 5 ημερών παρά τη χορήγηση κορτικοστεροειδών, άμεση έναρξη πρόσθετης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
Portuguese: Todos os doentes
Greek: Όλοι οι Ασθενείς
Portuguese: A semivida terminal (t1/2), com base na CL inicial, foi de aproximadamente 18 dias.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2), με βάση την αρχική εκτίμηση CL, ήταν περίπου 18 ημέρες.
Portuguese: NA: Não Atingida
Greek: NR: Δεν επετεύχθη
Portuguese: Se refrigerados, os sacos intravenosos devem atingir a temperatura ambiente antes de serem utilizados.
Greek: Σε περίπτωση ψύξης, οι ενδοφλέβιοι σάκοι πρέπει να αφήνονται να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Portuguese: Acontecimentos/N (%) IMFINZI
Greek: Συμβάντα/N (%) IMFINZI
Portuguese: O tempo de início foi de 42 dias.
Greek: Ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ήταν 42 ημέρες.
Portuguese: A maioria destas, incluindo as reações graves, resolveu-se após início de terapia médica apropriada ou interrupção de IMFINZI.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρού βαθμού ανεπιθύμητων ενεργειών, υποχώρησαν μετά την έναρξη της κατάλληλης ιατρικής θεραπείας ή τη διακοπή του IMFINZI.
Portuguese: Em todos os estudos, o IMFINZI foi administrado numa dose de 10 mg/kg a cada 2 semanas.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το IMFINZI χορηγήθηκε σε δόση των 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado IMFINZI se:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το IMFINZI εάν:
Portuguese: A segurança e eficácia de IMFINZI em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMFINZI σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose para doentes idosos (≥ 65 anos de idade) (ver secção 5.1).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (≥65 ετών) (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: • Pergunte ao seu médico se pode amamentar durante ou após o tratamento com IMFINZI.
Greek: • Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να θηλάσετε κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με το
Portuguese: Acontecimentos de pancreatite foram notificados em doentes no programa de estudo clínico.
Greek: Έχουν αναφερθεί συμβάντα παγκρεατίτιδας σε ασθενείς στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C έως 8 °C).
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre os possíveis efeitos de durvalumab na fertilidade em humanos ou animais.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις του durvalumab στη γονιμότητα σε ανθρώπους ή ζώα.
Portuguese: No entanto, se tiver efeitos secundários que afetam a sua capacidade de concentração e reação, deve ser cuidadoso ao conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Ωστόσο, εάν έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και να αντιδράτε, πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Portuguese: Grau 3-4 (%)
Greek: Βαθμός 3-4 (%)
Portuguese: Tratamento sintomático, ver secção 4.8
Greek: Συμπτωματική θεραπεία, βλ. παράγραφο 4.8
Portuguese: IMFINZI ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica e o profissional de saúde será responsável pela sua conservação.
Greek: Το IMFINZI θα σας χορηγηθεί σε νοσοκομείο ή κλινική και ο επαγγελματίας υγείας θα είναι υπεύθυνος για τη φύλαξή του.
Portuguese: IMFINZI destina-se a utilização intravenosa.
Greek: Το IMFINZI προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Portuguese: Número de doentes em risco
Greek: Αριθμός των ασθενών σε κίνδυνο
Portuguese: Pode ser considerado o aumento da dose de corticosteroides e/ou a utilização adicional de imunossupressores sistémicos, se houver um agravamento ou não houver melhoria.
Greek: Να εξετάζεται το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης των κορτικοστεροειδών και/ή χρήσης επιπρόσθετων συστηματικών ανοσοκατασταλτικών, εάν παρατηρείται επιδείνωση ή δεν παρατηρείται βελτίωση.
Portuguese: Se tiver dúvidas acerca da forma como IMFINZI funciona ou porque este medicamento foi receitado para si, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με το πώς δρα το IMFINZI ή γιατί έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο σε εσάς, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O IMFINZI ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica, sob a supervisão de um médico experiente.
Greek: To IMFINZI θα σας χορηγηθεί σε νοσοκομείο ή σε κλινική υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου γιατρού.
Portuguese: 6545CG Nijmegen, Países Baixos
Greek: 6545CG Nijmegen, Ολλανδία
Portuguese: É utilizado quando o seu CPCNP:
Greek: Χρησιμοποιείται όταν ο ΜΜΚΠ από τον οποίο πάσχετε:
Portuguese: • respondeu ou estabilizou após tratamento inicial com quimioterapia e radioterapia.
Greek: • έχει ανταποκριθεί ή σταθεροποιηθεί μετά από αρχική θεραπεία με χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία.
Portuguese: Suspender dose até clinicamente estável
Greek: Παύση της δόσης μέχρι την κλινική σταθεροποίηση
Portuguese: PFS2 é definida como o tempo desde a data de aleatorização até à data de progressão secundária (definida pela prática padrão local) ou morte.
Greek: Η PFS2 ορίζεται ως ο χρόνος από την ημερομηνία τυχαιοποίησης έως την ημερομηνία δεύτερης εξέλιξης της νόσου (που ορίζεται από τα τοπικά πρότυπα κλινικής πρακτικής) ή τον θάνατο.
Portuguese: 6545 CG Nijmegen Países Baixos
Greek: 6545 CG Nijmegen Ολλανδία
Portuguese: Avaliações tumorais foram realizadas a cada 8 semanas durante os primeiros 12 meses e depois posteriormente a cada 12 semanas.
Greek: Οι εκτιμήσεις του όγκου διεξάγονταν κάθε 8 εβδομάδες για τους πρώτους 12 μήνες και ακολούθως κάθε 12 εβδομάδες μετέπειτα.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC28
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC28
Portuguese: A categoria de frequência correspondente a cada Reação Adversa Medicamentosa (RAM) é definida como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).