FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This requires that the Agency step up the implementation of its rationalisation programme, to generate internal resources for the conduct of new and existing responsibilities to the highest quality standards.
French: Pour y faire face, l'Agence doit accélérer la mise en œuvre de son programme de rationalisation, afin de générer des ressources internes permettant de faire en sorte que les compétences nouvelles et existantes atteignent les normes de qualité les plus élevées.
English: Planned activities include identifying areas where additional medicines are needed, reflecting on the difficulties faced by SMEs in addressing unmet medical needs, and considering the merits and mechanics of an optional approach to the early authorisation of medicines in a restricted population.
French: Les activités prévues comprennent l'identification des domaines dans lesquels des médicaments supplémentaires sont nécessaires, l'analyse des difficultés rencontrées par les PME dans la gestion des besoins médicaux non satisfaits et l'analyse des avantages et des mécanismes d'une approche optionnelle concernant l'autorisation précoce de médicaments dans une population restreinte.
English: Similarly, the Agency will continue its contribution to, and cooperation with, health technology assessment bodies.
French: De même, l'Agence poursuivra sa contribution et sa coopération vis-à-vis des organes pour l'évaluation de la technologie médicale.
English: The most important change in the new legislation is the direct involvement of the Agency in pharmacovigilance of the nationally authorised products.
French: Le changement le plus important apporté par la nouvelle législation est la participation directe de l'Agence à la pharmacovigilance des produits autorisés au niveau national.
English: In addition to assessing applications to set quality standards and timelines, the Agency will implement measures to strengthen the quality, scientific and regulatory consistency of assessments and of the regulatory science underpinning the Agency's work, in line with the road map implementation plan.
French: En plus d'évaluer les demandes visant à établir des normes de qualité et des délais, l'Agence mettra en œuvre des mesures visant à renforcer la qualité ainsi que la cohérence scientifique et réglementaire des évaluations et de la science réglementaire sur laquelle repose son travail, conformément au plan de mise en œuvre de la feuille de route.
English: • the new legislation on falsified medicines;
French: • la nouvelle législation relative aux médicaments falsifiés;
English: While the new legislation significantly amends or adds to classic pharmacovigilance tasks, it also directly impacts many parts of the regulatory process related to patient safety that were not historically considered as pharmacovigilance.
French: Si la nouvelle législation modifie ou augmente de façon significative les activités classiques en matière de pharmacovigilance, elle a également un impact direct sur de nombreuses parties du processus de réglementation relatif à la sécurité des patients qui n'étaient pas traditionnellement considérées comme relevant du domaine de la pharmacovigilance.
English: It is important to stress that the scope of the new pharmacovigilance legislation goes far beyond the traditional scope of pharmacovigilance for human medicines.
French: Il convient de souligner que le champ d'application de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance dépasse largement le cadre traditionnel s'appliquant à la pharmacovigilance des médicaments à usage humain.
English: The Agency and its network partners believe that the latter would save resources in the long term.
French: L'Agence et ses partenaires du réseau estiment que la publication proactive permettra d'économiser des ressources à long terme.
English: The project to improve the European public assessment reports will come to fruition, and the pilot provision of joint scientific advice with health technology assessment bodies and payers will continue.
French: Elle concrétisera le projet visant à améliorer les rapports européens publics d'évaluations et poursuivra le projet pilote de fourniture de conseil scientifique conjoint avec les organes pour l'évaluation de la technologie médicale et les payeurs.
English: An increase in scientific-advice and marketing-authorisation applications for novel veterinary therapies is expected and encouraged.
French: L'Agence prévoit et encourage une augmentation des demandes de conseils scientifiques et des autorisations de mise sur le marché pour de nouveaux traitements vétérinaires.
English: The scope of the legislation covers centrally and nationally authorised products.
French: Le champ d'application de la législation comprend les produits ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée et ceux autorisés au niveau national.
English: The majority of the pharmacovigilance work currently undertaken by the Agency relates to approximately 600 centrally authorised products for human use.
French: La majorité du travail qu'effectue l'Agence en matière de pharmacovigilance est associée à environ 600 produits à usage humain ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée.
English: Pharmacovigilance legislation
French: Législation relative à la pharmacovigilance
English: • the new pharmacovigilance legislation;
French: • la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance;
English: Conducting ongoing scientific responsibilities to the highest quality standards remains the Agency's main priority.
French: L'Agence continue en priorité de s'assurer que ses compétences scientifiques courantes atteignent les normes de qualité les plus élevées.
English: The European Medicines Agency in Europe and the world
French: Programme de travail 2012 de l'Agence européenne des médicaments
English: Member State EU/EEA
French: État membre UE/AEE
English: Applicant company name, address
French: Demandeur nom de la société, adresse
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL TEVA AND ASSOCIATED NAMES
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CLOPIDOGREL TEVA ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES
English: The product developed with clopidogrel premix was found to be nonhygroscopic.
French: Le produit développé avec le prémélange du clopidogrel s'est avéré non hygroscopique.
English: Pharmaceutical Form Route of administration
French: Concentration Forme pharmaceutique
English: Whereas - the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA has been sufficiently explained - the overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base - the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III du présent avis.
English: - have had a heart attack in the last 3 months.
French: - si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 3 derniers mois.
English: The duration of treatment was 16 weeks.
French: La durée du traitement était de 16 semaines.
English: Swallow the tablets whole with a drink of water.
French: Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
English: - have low blood pressure.
French: - si vous avez une pression sanguine basse.
English: You should take both tablets at the same time, one after the other.
French: Vous devez prendre les comprimés au même moment et l'un après l'autre.
English: (2) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
French: (2) La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants.
English: See Section 4.
French: Voir Rubrique 4.
English: Other medicines and ADCIRCA
French: Autres médicaments et ADCIRCA
English: Currently available data are described in section 5.1.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1.
English: Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
French: La prudence est donc recommandée en cas d'administration concomitante.
English: The result of this is an improved ability to do physical activity.
French: Il en résulte une amélioration de votre capacité à pratiquer une activité physique.
English: Long-term treatment
French: Traitement à long-terme
English: It is not possible to determine whether these events were related directly to tadalafil.
French: Il n'est pas possible de déterminer si ces événements étaient directement liés au tadalafil.
English: Children and adolescents ADCIRCA is not indicated for use by children and adolescents under the age of 18.
French: Enfants et adolescents ADCIRCA n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: Ελλάδα
French: Ελλάδa
English: Do NOT take a double dose to make up for the one that you have forgotten.
French: Ne prenez PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: Take your dose as soon as you remember if it is within 8 hours of when you should have taken your dose.
French: Prenez la dose dès que vous vous en souvenez si cela arrive dans les 8 heures après le moment où vous auriez dû prendre votre dose.
English: ADCIRCA with alcohol
French: ADCIRCA avec de l'alcool
English: Some medicines may be affected by ADCIRCA or they may affect how well ADCIRCA will work.
French: Certains médicaments peuvent être affectés par ADCIRCA ou peuvent affecter la manière dont ADCIRCA agira.
English: What ADCIRCA is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'ADCIRCA et dans quels cas est-il utilisé
English: Date of latest renewal: 1 October 2013
French: Date de la première autorisation : 1 octobre 2008 Date du dernier renouvellement : 1 octobre 2013
English: Do not take ADCIRCA if you:
French: Ne prenez jamais ADCIRCA :
English: Do not take ADCIRCA when pregnant, unless it is strictly necessary and you have discussed this with your doctor.
French: Ne prenez pas ADCIRCA lorsque vous êtes enceinte, sauf si cela est strictement nécessaire et que vous en avez discuté avec votre médecin.
English: Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
French: Boire de l'alcool peut faire baisser temporairement votre pression sanguine.
English: Patients should be informed not to take ADCIRCA with these medicinal products.
French: Les patients devront être informés de ne pas prendre ADCIRCA avec de tels traitements.
English: If you have taken or are planning to take ADCIRCA, avoid excessive drinking (over 5 units of alcohol), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
French: Si vous avez pris ou avez l'intention de prendre ADCIRCA, évitez de boire des quantités excessives de boissons alcoolisées (audelà de 5 unités d'alcool) dans la mesure où cela pourrait augmenter le risque de vertige lorsque vous vous mettrez debout.
English: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
French: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Espagne
English: The improvement in walk distance was apparent from 8 weeks of treatment.
French: L'amélioration de la distance de marche s'est manifestée dès 8 semaines de traitement.
English: ADCIRCA has been shown to increase the effects of these medicines.
French: Il a été montré qu'ADCIRCA augmentait les effets de ces médicaments.
English: Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
French: Par conséquent, cette association n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: Prolonged erections
French: Erections prolongées
English: This interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
French: Cette interaction a duré plus de 24 heures et n'était plus détectable 48 heures après la dernière dose de tadalafil.
English: If you forget to take ADCIRCA
French: Si vous oubliez de prendre ADCIRCA
English: For those patients for which there are data, the survival rate at 1 year is 96.4 %.
French: Le taux de survie à 1 an des patients pour lesquels des données existaient était de 96,4 %.
English: Severe hypotension (<90/50 mm Hg).
French: Hypotension sévère (< 90/50 mmHg).
English: In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
French: Dans des études d'interactions réalisées chez un nombre limité de volontaires sains, ces effets n'ont pas été rapportés avec l'alfuzosine ou la tamsulosine.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tadalafil during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de tadalafil pendant la grossesse.
English: Headache may occur at the beginning of therapy; and decreases over time even if treatment is continued.
French: Les céphalées peuvent apparaître en début du traitement ; et diminuer au cours du temps même si le traitement est poursuivi.
English: Before taking the tablets, tell your doctor if you have:
French: Avant de prendre les comprimés, parlez-en à votre médecin si vous avez :
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/476/005-006
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/476/005-006
English: - sudden loss of vision (rarely reported).
French: - perte soudaine de la vision (rare).
English: More than half (53.3 %) of the patients in the study were receiving concomitant bosentan therapy.
French: Plus de la moitié des patients de l'étude (53,3 %) recevaient du bosentan de manière concomitante.
English: Stevens-Johnson Syndrome, Exfoliative dermatitis
French: Syndrome de Stevens-Johnson, Dermatite exfoliative
English: The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate.
French: Les effets indésirables rapportés étaient transitoires, et généralement d'intensité légère ou modérée.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton and blister after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après « EXP ».
English: The safety and efficacy of ADCIRCA in the paediatric population has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'ADCIRCA dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
English: ADCIRCA is a treatment for pulmonary arterial hypertension in adults.
French: ADCIRCA est un traitement pour l'hypertension artérielle pulmonaire chez les adultes.
English: What ADCIRCA is and what it is used for What you need to know before you take ADCIRCA How to take ADCIRCA
French: Qu'est-ce qu'ADCIRCA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADCIRCA Comment prendre ADCIRCA
English: There were no clinically relevant differences in Cmax compared to healthy volunteers.
French: Il n'y a pas eu de différence cliniquement pertinente de la Cmax par rapport aux volontaires sains.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Acetylsalicylic acid
French: Acide acétylsalicylique
English: Significant improvement (p<0.01) in the 6MWD was demonstrated at week 12 when the patients were asked to delay taking study medicinal product in order to reflect trough active substance concentration.
French: Une amélioration significative (p < 0,01) de la distance de marche parcourue en 6 minutes a été démontrée à la semaine 12 lorsqu'il a été demandé aux patients de retarder la prise du médicament expérimental afin d'estimer la concentration minimale efficace de la substance active.
English: - priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking ADCIRCA (frequency uncommon).
French: - priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise d'ADCIRCA (peu fréquent).
English: Adverse reactions were similar to those seen at lower doses.
French: Les effets indésirables ont été similaires à ceux observés avec des doses plus faibles.
English: Do not breastfeed while taking these tablets as it is not known if the medicine passes into human breast milk.
French: N'allaitez pas lorsque vous prenez ces comprimés car on ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel.
English: ADCIRCA contains lactose monohydrate.
French: ADCIRCA contient du lactose monohydraté.
English: The overall frequency of discontinuation due to adverse events was low (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
French: La fréquence totale des arrêts dus à des effets indésirables était faible (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
English: The clinical relevance of this finding is uncertain.
French: Cependant la signification clinique de cette hypothèse reste incertaine.
English: Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3).
French: Deux études cliniques suggèrent que ces effets sont peu probables chez l'Homme, bien qu'une diminution de la concentration du sperme ait été observée chez certains hommes (voir rubriques 5.1 et
English: The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus ADCIRCA may be taken with or without food.
French: La vitesse et le taux d'absorption du tadalafil ne sont pas influencés par l'alimentation et ADCIRCA peut donc être pris pendant ou en dehors des repas.
English: Of these, 311 patients had been treated with tadalafil for at least 6 months and 293 for 1 year (median exposure 365 days; range 2 days to 415 days).
French: Parmi eux, 311 patients avaient été traités par du tadalafil pendant au moins 6 mois et 293 pendant 1 an (exposition médiane 365 jours ; extrêmes 2 jours - 415 jours).
English: If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours you should contact a doctor immediately.
French: Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, contactez immédiatement un médecin.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE08.
French: Classe pharmacothérapeutique : Urologiques, médicaments utilisés dans la dysfonction érectile, Code ATC : G04BE08.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADCIRCA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ADCIRCA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Additionally, 6 minute walk distance and WHO functional class status appeared to be stable in those treated with tadalafil for 1 year.
French: De plus, la distance de marche parcourue en 6 minutes et le niveau de la classe fonctionnelle OMS apparaissent stables chez les patients traités par tadalafil pendant 1 an.
English: - are taking riociguat.
French: - si vous prenez du riociguat.
English: INFORMATION IN BRAILLE ADCIRCA 20 mg
French: INFORMATION EN BRAILLE ADCIRCA 20 mg
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal ne révèlent pas d'effets nocifs, directs ou indirects, sur le déroulement de la grossesse, le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement et le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
English: Each film-coated tablet contains 233 mg lactose (as monohydrate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 233 mg de lactose (monohydraté).
English: Elderly patients Dose adjustments are not required in elderly patients.
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
English: The mean age of all patients was 54 years (range 14 to 90 years) with the majority of patients being Caucasian (80.5 %) and female (78.3 %).
French: L'âge moyen des patients était de 54 ans (extrêmes : 14 à 90 ans) avec une majorité de patients caucasiens (80,5 %) et féminins (78,3 %).
English: Sudden decrease or loss of hearing has also been reported.
French: Une baisse ou perte soudaine de l'audition a été également rapportée.
English: Check carefully how you react to the medicines before driving or using any machinery.
French: Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous ADCIRCA avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
English: They are in the shape of almonds and have "4467" marked on one side.
French: Ils sont en forme d'amande et portent l'inscription « 4467 » sur une des faces.
English: If you stop taking ADCIRCA Do not stop taking your tablets, unless advised otherwise by your doctor.
French: Si vous arrêtez de prendre ADCIRCA N'arrêtez pas de prendre vos comprimés, sauf si votre médecin vous le demande.
English: Do NOT take these tablets if you are already taking nitrates.
French: Ne prenez PAS ces comprimés si vous prenez déjà un traitement à base de dérivés nitrés.
English: ADCIRCA has negligible influence on the ability to drive or use machines.
French: ADCIRCA a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The mean volume of distribution is approximately 77 l at steady state, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
French: Le volume apparent moyen de distribution est d'environ 77 L à l'état d'équilibre, ce qui suggère que le tadalafil est distribué dans les tissus.
English: If you take more ADCIRCA than you should If you or anyone else takes more tablets than they should, tell your doctor or go to a hospital immediately, taking the medicine or pack with you.
French: Si vous avez pris plus d'ADCIRCA que vous n'auriez dû Si vous ou quelqu'un d'autre avez pris plus de comprimés qu'il n'a été prescrit, prévenez votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital en prenant avec vous le médicament ou la boîte.
English: There are limited data from the use of tadalafil in pregnant women.
French: Les données sur l'utilisation du tadalafil chez la femme enceinte sont limitées.
English: Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical studies was similar, patients should be aware of how they react to ADCIRCA, before driving or operating machinery.
French: Bien que la fréquence des sensations vertigineuses rapportées dans le bras placebo et le bras tadalafil des études cliniques ait été similaire, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent à ADCIRCA avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while pregnant or breastfeeding.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament lorsque vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
English: (6) Headache was the most commonly reported adverse reaction.
French: (6) Les céphalées étaient l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté.