FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voeg Mepsevii langzaam toe aan de infusiezak, waarbij schudden vermeden moet worden om ervoor te zorgen dat de vloeistoffen zonder belvorming of turbulentie met elkaar in contact komen.
Hungarian: Lassan adja a Mepsevii-t az infúziós zsákba, elkerülve a rázást és biztosítva a folyadék-folyadék érintkezést, buborékok és örvény létrehozása nélkül.
Dutch: Na herhaalde dosering van 4 mg/kg om de andere week, bedroeg de maximale serumconcentratie (Cmax) 20,0 ± 8,1 µg/ml (gemiddelde ± standaarddeviatie; bereik: 6,6 tot 34,9 µg/ml) en het oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) was 57,4 ± 23,9 µg*u/ml (gemiddelde ± standaarddeviatie; bereik: 18,8 tot 97,0 µg*u/ml).
Hungarian: Minden második héten adott 4 mg/kg-os dózist követően a maximális szérumkoncentráció (Cmax) 20,0 ± 8,1 mikrogramm/ml volt (átlag ± szórás; tartomány: 6,6-34,9 mikrogramm/ml); és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC0-t) 57,4 ±
Dutch: Het Mepsevii concentraat voor oplossing voor infusie moet kleurloos tot lichtgeel zijn.
Hungarian: A Mepsevii infúziós oldathoz való koncentrátumnak színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 17,8 mg natrium.
Hungarian: 17,8 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Dutch: Mepsevii wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Hungarian: A Mepsevii oldatos infúzióhoz való koncentrátumként (steril koncentrátum) kerül forgalomba.
Dutch: Het wordt geleverd in een doorzichtige glazen injectieflacon met een rubber stop en een aluminium verzegeling met een kunststof dop.
Hungarian: Színtelen üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba gumidugóval és alumíniumból készült lezárással, valamint műanyag kupakkal ellátva.
Dutch: De behandelend arts moet erop letten dat de toediening van vestronidase alfa geen nadelige invloed heeft op de onomkeerbare complicaties (bijvoorbeeld misvormingen van het skelet).
Hungarian: A kezelőorvosnak figyelembe kell vennie, hogy a vesztronidáz-alfa beadása nem hat a visszafordíthatatlan szövődményekre (pl. a csontdeformitásokra).
Dutch: Van de 12 patiënten die in UX003-CL301 waren opgenomen, waren er 4 mannelijk en 8 vrouwelijk.
Hungarian: A 12, UX003-CL301 vizsgálatba bevont 8 és 25 év közötti életkorú beteg közül 4 férfi és 8 nő volt (az életkor mediánja 14 év volt).
Dutch: De aanbevolen dosis vestronidase alfa is 4 mg/kg lichaamsgewicht, die elke twee weken wordt toegediend via een intraveneuze infusie.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa javasolt adagja 4 mg/ttkg két hetente egyszer intravénás infúzióban.
Dutch: Eén patiënt die een dosis vestronidase alfa van 4 mg/kg ontving, kreeg een koortsstuip tijdens de behandeling in week 66, binnen 3 dagen na de vaccinatie tegen difterie, tetanus en pertussis.
Hungarian: hetében lázas convulsiót tapasztaltak a diphtheria, tetanus, pertussis elleni védőoltást követően 3 napon belül.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon (5 ml)
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg (5 ml)
Dutch: De hierboven berekende dosis die in een verhouding van 1:1 is verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie moet aan een nieuwe, lege infusiezak worden toegevoegd.
Hungarian: A fent kiszámított, 1 : 1 arányban 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldattal hígított dózist egy új, üres infúziós zsákba kell tölteni.
Dutch: Spoel de lijn met vestronidase alfa niet door om te voorkomen dat een snelle enzymbolus wordt geïnfundeerd.
Hungarian: A vesztronidáz-alfát tartalmazó infúziós szereléket nem szabad átöblíteni, hogy elkerülhető legyen az enzim gyors, bólusban való beadása.
Dutch: - U kunt bijwerkingen hebben terwijl u Mepsevii toegediend krijgt of tot een dag erna.
Hungarian: - A Mepsevii beadása alatt és még az után néhány napig mellékhatásokat tapasztalhat.
Dutch: Patiënten die waren opgenomen in onderzoek 301, kwamen in aanmerking voor overschakeling naar onderzoek UX003-CL202 (onderzoek 202 genoemd), een open-label verlengingsonderzoek waarin patiënten om de twee weken gedurende maximaal 144 weken aanvullende intraveneuze doses van 4 mg/kg vestronidase alfa kregen.
Hungarian: A 301-es vizsgálatba bevont betegek alkalmasak voltak az UX003-CL202 vizsgálatba (a továbbiakban 202-es vizsgálat) való átállításra, ami egy nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálat volt, ahol a betegek tovább kapták a vesztronidáz-alfa 4 mg/kg intravénás dózisát minden második héten, legfeljebb 144 héten át.
Dutch: 5 ml INJECTIEFLACON
Hungarian: ADATOK 5 ml-ES INJEKCIÓS ÜVEG
Dutch: Natriumarm dieet
Hungarian: Nátriumszegény étrend
Dutch: Er dient te worden opgelet dat de toediening van vestronidase alfa geen nadelige invloed heeft op de onomkeerbare complicaties (bijvoorbeeld misvormingen van het skelet).
Hungarian: Figyelembe kell vennie, hogy a vesztronidáz-alfa beadása nem hat a visszafordíthatatlan szövődményekre (pl. a csontdeformitásokra).
Dutch: Overwogen dient te worden om snel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie toe te dienen bij een verlaagde bloeddruk en zuurstof bij hypoxie.
Hungarian: Vérnyomáscsökkenés esetén gyors 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat, illetve hypoxia esetén oxigén adása megfontolandó.
Dutch: Na herhaalde dosering van 4 mg/kg om de andere week aan patiënten met MPS VII, bedroeg het gemiddelde ± standaarddeviatie van het totale distributievolume (Vss) 0,26 ± 0,13 l/kg (bereik: 0,10 tot 0,60 l/kg).
Hungarian: Az MPS VII-ben szenvedő betegeknél minden második héten alkalmazott 4 mg/kg dózis után a teljes eloszlási térfogat (Vss) átlaga ± szórása 0,26 ± 0,13 l/kg volt (tartomány: 0,10-0,60 l/kg).
Dutch: Twee andere patiënten met hepatosplenomegalie bij baseline hadden na 36 weken behandeling een afname in levervolume (24% en 53%) en miltvolume (28% en 47%).
Hungarian: 36 héttel a kezelés megkezdése után két másik, a vizsgálat megkezdésekor hepatosplenomegaliában szenvedő beteg esetén csökkent a máj (24%-kal és
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij patiënten behandeld met Mepsevii Systeem/orgaanklasse volgens MEDRA Voorkeursterm volgens MedDRA
Hungarian: 1. táblázat: Mepsevii-vel kezelt betegeknél jelentett mellékhatások MedDRA szervrendszer szerinti osztályozás
Dutch: Mepsevii 2 mg/ml steriel concentraat vestronidase alfa
Hungarian: Mepsevii 2 mg/ml steril koncentrátum vesztronidáz-alfa
Dutch: Mepsevii is geïndiceerd voor de behandeling van niet-neurologische verschijnselen van mucopolysacharidose VII (MPS VII; slysyndroom).
Hungarian: A Mepsevii a VII-es típusú mukopoliszacharidózis (MPS VII; Sly-szindróma) nem neurológiai jellegű tüneteinek kezelésére használatos.
Dutch: - U heeft ooit een ernstige allergische reactie gehad op een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjével szembeni súlyos allergiás reakció.
Dutch: De risico's en voordelen van het opnieuw toedienen van vestronidase alfa na een ernstige overgevoeligheidsreactie moeten tegen elkaar worden afgewogen.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciót követően fel kell mérni a vesztronidáz-alfa újbóli alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Dutch: Mepsevii bevat natrium
Hungarian: A Mepsevii nátriumot tartalmaz
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Dutch: Minimale belangrijke verschillen (minimal important differences, MID's) werden vooraf gespecificeerd voor de zes MDRI-domeinen plus vermoeidheid, te weten: 6MWT (≥ 23 meter en ≥ 10% verandering ten opzichte van baseline), FVC (5% absolute verandering of 10% relatieve verandering ten opzichte van baseline in FVC%pred), schouderflexie (verandering van 20 graden in bewegingsbereik voor beide schouders), visuele scherpte (3 lijnen (gecorrigeerd, beide ogen), BOT-2 fijne motoriek (precisie van fijne motoriek: verandering van 0,72; en handvaardigheid: verandering van 1,47), BOT-2 grove motoriek (evenwicht: 0,57, en rensnelheid en behendigheid: 0,59) en vermoeidheid (10 punten van de totaalscore).
Hungarian: MDRI- és a fáradtsági doménre, ezek: 6MWT (≥ 23 méter és ≥ 10% változás a kiindulási értékhez képest), FVC (5% abszolút változás vagy 10% relatív változás a kiinduláshoz képest a várt FVC%ban), vállflexio (20 fokos változás a mozgástartományban mindkét váll esetében), látásélesség (3 sor,
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Hungarian: Csomagolási egység: 1 darab injekciós üveg 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmaz.
Dutch: Infusiesnelheid voor de daaropvolgende 3 uur
Hungarian: Infúziós sebesség a következő
Dutch: Mepsevii 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Hungarian: Mepsevii 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Dutch: - Niet in de vriezer bewaren.
Hungarian: - Nem fagyasztható!
Dutch: Voordat Mepsevii uit de injectieflacon wordt opgetrokken, moet de injectieflacon worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Hungarian: A Mepsevii-t az injekciós üvegből való kinyerése előtt ránézéssel ellenőrizni kell, nincs-e benne részecske vagy nem színeződött-e el.
Dutch: Bij de meeste patiënten met chronische blootstelling werd een patroon van verzwakte immunogeniciteit gesuggereerd doordat antilichaamtiters bij voortzetting van de behandeling op den duur afnamen.
Hungarian: A gyógyszer folyamatos alkalmazása alatt a legtöbb betegnél a krónikus expozíció melletti gyengült immunogenitást valószínűleg a csökkenő antitest titerrel lehet magyarázni.
Dutch: Het klinische programma voor vestronidase alfa omvatte 23 niet eerder behandelde patiënten met MPS VII in 4 klinische onderzoeken, in de leeftijd van 5 maanden tot 25 jaar, die elke twee weken tot maximaal 132 weken vestronidase alfa kregen in doses van maximaal 4 mg/kg.
Hungarian: A vesztronidáz-alfa klinikai programja 23 olyan, 4 klinikai vizsgálatban részt vevő, 5 hónap és 25 év közötti életkorú, MPS VII-ben szenvedő, korábban nem kezelt beteggel zajlott, akik legfeljebb 132 héten át kéthetente egyszeri, legfeljebb 4 mg/kg dózisú vesztronidáz-alfát kaptak.
Dutch: Bepaal het aantal injectieflacons dat moet worden verdund op basis van het huidige gewicht van de patiënt en de aanbevolen dosis van 4 mg/kg.
Hungarian: A hígítandó oldatot tartalmazó injekciós üvegek száma a beteg aktuális testtömege és a javasolt 4 mg/kg-os dózis figyelembevételével az alábbi képlettel határozható meg (a-b):
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon van 5 ml
Hungarian: Csomagolási egység: 1 darab 5 ml-es injekciós üveg
Dutch: Er wordt niet verwacht dat vestronidase alfa via renale of fecale uitscheiding geëlimineerd wordt.
Hungarian: Nem várható a vesztronidáz-alfa vesén keresztül vagy széklettel történő kiválasztódása.
Dutch: Type I) met een rubber stop met een coating van fluorhars, en een aluminium verzegeling met een kunststof flip-off-dop.
Hungarian: Eur. I. típus) fluor-gyanta bevonatú gumidugóval és alumíniumból készült külső lezárással, műanyag lepattintható kupakkal.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml concentraat bevat 10 mg vestronidase alfa.
Hungarian: Egy 5 ml-es injekciós üveg koncentrátum 10 mg vesztronidáz-alfát tartalmaz.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met vestronidase alfa duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap of de embryofoetale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A vesztronidáz alfával végzett állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett, a terhességre,
Dutch: Verdun de berekende dosis in een verhouding van 1:1 met een gelijk volume aan natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie voor intraveneuze infusie.
Hungarian: 3. A számolt dózist 1 : 1 arányban kell hígítani, egyenlő mennyiségű 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid intravénás infúzióhoz való injekciós oldat hozzáadásával.
Dutch: De injectieflacons niet verwarmen, in de magnetron opwarmen of schudden.
Hungarian: Ne melegítse és ne tegye mikrohullámú sütőbe az injekciós üvegeket, és ne rázza azokat.
Dutch: Mepsevii heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mepsevii nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven (of laten geven) om de allergische reactie onder controle te brengen, zoals een antihistaminicum, een corticosteroïd of een geneesmiddel om koorts te laten zakken.
Hungarian: Kezelőorvosa adhat (vagy már adott is) más gyógyszereket az allergiás reakció kezelésére, például antihisztamint vagy kortikoszteroidot, illetve lázcsillapítót a láza csökkentésére.
Dutch: De evaluatie van bijwerkingen was gebaseerd op de blootstelling van 23 patiënten in 4 klinische onderzoeken, in de leeftijd van 5 maanden tot 25 jaar, die elke twee weken tot maximaal 132 weken vestronidase alfa kregen in doses van maximaal 4 mg/kg.
Hungarian: A mellékhatások kiértékelése 23, 4 klinikai vizsgálatból származó, 5 hónap és 25 év közötti életkorú beteg 132 héten át tartó, kéthetente egyszeri, legfeljebb 4 mg/kg vesztronidáz-alfa-expozícióján alapul.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden met MPS VII voor de behandeling van niet-neurologische verschijnselen van de ziekte (mucopolysacharidose VII, ook slysyndroom genoemd).
Hungarian: MPS VII-betegségben (VII-es típusú mukopoliszacharidózis vagy más néven Sly-szindróma) szenvedő felnőttek és bármilyen korú gyermekek nem ideggyógyászati jellegű tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 17,8 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon van 5 ml, en wordt toegediend met natriumchloride 9 mg/ml als verdunningsmiddel.
Hungarian: A gyógyszer 17,8 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotóeleme) tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként,
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunt: Multi-Domain Clinical Responder Index (MDRI)
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpont a többdoménes klinikai válaszadási index (multi-domain clinical responder index, MDRI), melynek pontszáma 6 doménből tevődik össze (6 perces sétateszt [six-minute walk test, 6MWT],
Dutch: Voor elke toegediende injectieflacon, met inbegrip van het overeenkomende volume verdunningsmiddel, bedraagt de inname van natrium 35,5 mg. Deze hoeveelheid komt overeen met 1,8% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname voor natrium (2 g).
Hungarian: Ez a mennyiség a WHO (Egészségügyi Világszervezet) által javasolt maximális napi nátriumbevitel (2 g) 1,8%-a.
Dutch: - Uw arts kan u bepaalde geneesmiddelen geven (of laten geven) om de allergische reactie onder controle te brengen, zoals een antihistaminicum, een corticosteroïd of een geneesmiddel om koorts tegen te gaan.
Hungarian: - Kezelőorvosa adhat (vagy már adott is) gyógyszereket az allergiás reakció kezelésére, például antihisztamint vagy kortikoszteroidot, illetve lázcsillapítót a láza csökkentésére.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
Dutch: Uitscheiding
Hungarian: Eloszlás
Dutch: (dermatansulfaat, DS) vóór en na een behandeling met vestronidase alfa gedurende 24 weken.
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizelet GAG-tartalmának (dermatán-szulfát, DS) százalékos csökkenése volt a 24 hetes vesztronidáz-alfa-kezelés előtti szintről a kezelés utáni szintre.
Dutch: - Uw arts of verpleegkundige dient Mepsevii via een infusie (druppelinfuus) in een ader aan u toe.
Hungarian: - Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja a Mepsevii-t
Dutch: Koortsstuip
Hungarian: Szoptatás
Dutch: Mepsevii 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie vestronidase alfa
Hungarian: Mepsevii 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz vesztronidáz-alfa
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies verkregen tijdens de Coördinatie groep procedure.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során létrejött végleges változat.
Dutch: Let op: Deze SmPC, etikettering en bijsluiter betreft de versie die geldig is op het tijdstip van de Commissie.
Hungarian: Megjegyzés: A bizottsági határozat időpontjában ez az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató érvényes változata.
Dutch: Redenen voor een positief advies
Hungarian: A pozitív vélemény indokolása
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor een positief advies
Hungarian: Tudományos következtetések, valamint a pozitív vélemény indokolása
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door Hongarije in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen, waarbij Duitsland bezwaar aantekende omdat het van oordeel was dat het verlenen van een handelsvergunning een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Magyarország által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést, amelyben Németország olyan kifogásokat emelt, amelyekről úgy vélték, hogy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot vetnek fel;
Dutch: 1 Naar aanleiding van de uitkomst van een verwijzingsprocedure volgens artikel 34 voor tolperisonbevattende geneesmiddelen, waarover de Commissie in januari 2013 een besluit nam.
Hungarian: 1 A 31. cikk szerinti, a tolperizon tartalmú készítményekre vonatkozó beterjesztési eljárás eredménye nyomán, amelyet illetően bizottsági határozatot fogadtak el 2013 januárjában.
Dutch: De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor Merisone werd ingediend krachtens artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG (d.w.z. een generieke aanvraag), ten opzichte van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Hungarian: A Merisone-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MAA) a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése értelmében (azaz generikus alkalmazás), a Mydeton (Richter Gedeon Nyrt.)
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure van de CMD(h)2 die volgde op de procedure van wederzijde erkenning kon geen consensus worden bereikt aangezien de bezwaar aantekenende lidstaat zijn bezwaar, dat werd geacht een potentieel ernstig risico in te houden voor de volksgezondheid, handhaafde.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárást (MRP) követő CMDh2 beterjesztési eljárás során nem tudtak konszenzust elérni, mivel a kifogással élő tagállam fenntartotta a kifogását, amelyről úgy gondolta, hogy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
Dutch: De werkzame stof in Merisone is tolperisonhydrochloride, een centraal werkende spierverslapper, geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen.
Hungarian: A Merisone hatóanyaga a tolperizon-hidroklorid, egy centrálisan ható izomlazító, amelyet a stroke utáni spaszticitás tüneti kezelésére használnak felnőtteknél.
Dutch: De CMD(h) verwees de kwestie daarom naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) via een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4.
Hungarian: Ezért a CMDh a 29. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás keretében a CHMP elé terjesztette az ügyet.
Dutch: Er werd derhalve geoordeeld dat in nuchtere toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken naar verwachting een grotere gevoeligheid hebben voor het detecteren van verschillen in formuleringen.
Hungarian: Ezért úgy ítélték meg, hogy az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatok várhatóan érzékenyebbek lesznek a gyógyszerformák közötti különbségek kimutatására.
Dutch: Aangezien het effect van deze hulpstoffen in de aanwezigheid van voedsel zou afnemen, werd het onwaarschijnlijk geacht dat het effect van hulpstoffen zoals mannitol in gevoede toestand groter zou zijn dan in nuchtere toestand, aangezien het effect van mannitol gebaseerd is op het osmotische effect ervan.
Hungarian: Mivel ezeknek a segédanyagoknak a hatása élelmiszer jelenlétében felhígul, nem tartották valószínűnek, hogy a segédanyagok (pl. a mannitol) szintje magasabb lesz étkezés utáni állapotban, mint éhomi körülmények között, tekintettel arra, hogy a mannitol hatása ozmotikus hatásán alapul.
Dutch: In het onderzoek met de tablet van 50 mg werd geen bio-equivalentie aangetoond aangezien de bovengrens van Cmax hoger was dan de bovenste drempel, d.w.z. 125,49 %.
Hungarian: Az 50 mg-os tablettával végzett vizsgálatban nem igazoltak bioekvivalenciát, mivel a Cmax felső határértéke a felső sávon, azaz 125,49%-on kívülre esett.
Dutch: adviseert het CHMP de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming blijven met de definitieve versies die tijdens de coördinatiegroepprocedure tot stand zijn gekomen voor Merisone en verwante namen (zie bijlage I).
Hungarian: A CHMP javasolja a Merisone és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad (lásd: I. melléklet).
Dutch: • het CHMP de door de aanvrager verstrekte antwoorden met betrekking tot de vraagstukken in verband met de bio-equivalentie van Merisone ten opzichte van het referentiemiddel heeft beoordeeld;
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által benyújtott válaszokat, amelyeket a Merisone bioekvivalenciájával kapcsolatosan felmerülő problémákra a referenciagyógyszerre tekintettel adtak;
Dutch: Meer recentelijk werd echter vastgesteld dat het effect van voeding op de biologische beschikbaarheid van tolperison significant is; dit werd op het moment van indiening van de aanvraag voor een handelsvergunning waarop deze verwijzing betrekking heeft dienovereenkomstig opgenomen in de SPC van het referentiemiddel1.
Hungarian: Később azonban megállapították, hogy az étel hatása a tolperizon biohasznosulására jelentős, és ezt ennek megfelelően tükrözték a referenciakészítmény alkalmazási előírásában az ezen beterjesztésre vonatkozó forgalomba hozatali engedély benyújtásakor1.
Dutch: In aanmerking nemend dat de vergunninghouder gegevens ingediend had waaruit bleek dat tolperison een sterk oplosbare en sterk permeabele werkzame stof is, werd noch de oplosbaarheid noch de dissolutie beschouwd als een beperkende factor in termen van in-vivo-absorptie.
Hungarian: Figyelembe véve azt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan adatokat nyújtott be, amelyek azt bizonyították, hogy a tolperizon igen jól oldódó és igen permeábilis hatóanyag, sem az oldhatóságot, sem az oldódást nem tekintették korlátozó tényezőnek az in vivo felszívódás tekintetében.
Dutch: Aangezien in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiemiddel geen aanbevelingen waren opgenomen met betrekking tot voeding en niet werd verwezen naar een voedingseffect, bevatte de aanvraag voor een handelsvergunning die voor Merisone werd ingediend twee bio-equivalentieonderzoeken met tolperison 50 en 150 mg filmomhulde tabletten die elk werden uitgevoerd met 52 vrijwilligers in nuchtere toestand.
Hungarian: Mivel a referenciakészítmény alkalmazási előírása nem tartalmazott az ételre vonatkozó javaslatot, és nem tett említést az élelmiszerhatásról, a Merisone-ra benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem két bioekvivalencia vizsgálatot tartalmazott, 50 és 150 mg-os tolperizon filmtablettával, amelyek mindegyikét éhomi körülmények között, 52 önkéntes bevonásával vizsgálták.