FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a carcinogenic potential study of EDTMP, osteosarcomas occurred in rats at high doses.
Italian: In studi sul potenziale carcinogeno dell'EDTMP, si sono sviluppati, con alte dosi nei ratti, degli osteosarcomi.
English: For the other patients the urine should be collected for at least 6 hours.
Italian: Per gli altri pazienti, l'urina sarà raccolta per almeno 6 ore.
English: The presence of osteoblastic metastases which take up technetium (99mTc)-labelled biphosphonates should be confirmed prior to therapy.
Italian: La presenza di metastasi osteoblastiche che captano, alla scintigrafia ossea, i bifosfonati marcati con tecnezio (99mTc) dovrà essere confermata prima dell'inizio della terapia.
English: Radioactive Sm-EDTMP has not been tested for mutagenicity/carcinogenicity but due to the radiation dose resulting from therapeutic exposure it should be regarded as presenting a genotoxic/carcinogenic risk.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità e sulla mutagenicità del Sm-EDTMP radioattivo, ma vista la dose di radiazioni risultante dall'esposizione terapeutica, si deve ritenere che presenti un rischio genotossico e cancerogeno.
English: 99m
Italian: (99mTc).
English: For radiation safety reasons, the patient should be treated in a facility with the appropriate agreement for the therapeutic use of radioactive non-sealed sources.
Italian: Per motivi di sicurezza contro le radiazioni, il paziente dovrà essere trattato in locali con le necessarie attrezzature per l'uso terapeutico di sorgenti radioattive non ermetiche.
English: 1 day from the activity reference time stated on the label.
Italian: Un giorno dal tempo di attività di riferimento indicato sull'etichetta.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Italian: Dovranno quindi essere adottate le necessarie misure di protezione dalle radiazioni secondo la regolamentazione nazionale.
English: Studies in rats have demonstrated that Quadramet is cleared rapidly from the blood and localises to growing areas of bone matrix, specifically the layer of osteoid undergoing mineralisation.
Italian: Studi sul ratto hanno dimostrato che Quadramet è rapidamente eliminato dal sangue e che si localizza nelle aree in crescita della matrice ossea ed in particolare negli strati di sostanza osteoide in via di mineralizzazione.
English: Because Quadramet contains small amounts of a radioactive element, samarium-153, radiations are delivered locally to the bone lesions, allowing to develop the palliative action on bone pain.
Italian: Dato che Quadramet contiene delle piccole quantità di un elemento radioattivo, il samario 153, le radiazioni sono distribuite limitatamente alle lesioni ossee, permettendo un'azione lenitiva del dolore osseo.
English: Special precautions, such as bladder catheterisation, should be taken during six hours following administration to incontinent patients to minimise the risk of radioactive contamination of clothing, bed linen, and the patient's environment.
Italian: Nei pazienti incontinenti dovranno essere prese delle precauzioni particolari, quali la cateterizzazione delle vescica, durante le sei ore successive alla somministrazione allo scopo di minimizzare il rischio di contaminazione radioattiva degli indumenti, della biancheria da letto e dell'ambiente.
English: Quadramet expires 1 day from the activity reference time stated on the label.
Italian: Quadramet scade 1 giorno dopo la data di riferimento dell'attività riportata sull'etichetta.
English: (12 h CET) METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use
Italian: (12 ore CET) MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: TABLE 1 : SAMARIUM-153 PRINCIPAL RADIATION EMISSION DATA Radiation
Italian: TABELLA 1: DATI SULL'EMISSIONE DELLA RADIAZIONE PRINCIPALE DEL SAMARIO-153
English: One single dose of 37 megabecquerel (Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) of Quadramet per kilogram of body weight is to be injected.
Italian: Deve essere iniettata una singola dose di 37 megaBecquerel (il Becquerel è l'unità di misura delle radiazioni) di Quadramet per kg di peso corporeo.
English: Storage procedures should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Italian: I procedimenti di conservazione devono essere in accordo alle norme locali per le sostanze radioattive.
English: In the case of urine incontinence or urinary obstruction you will get a urine catheter for about 6 hours.
Italian: In caso di incontinenza urinaria o di ostruzione urinaria si dovrà provvedere ad applicare un catetere per circa 6 ore.
English: Bladder catheterisation should be undertaken in patients with urinary obstruction.
Italian: Nei pazienti con ostruzione urinaria si dovrà procedere alla cateterizzazione vescicale.
English: Storage procedures should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Italian: I procedimenti di conservazione devono essere in accordo alle norme nazionali per i materiali radioattivi.
English: Quadramet may be given subsequent to either of these treatments after allowing for adequate marrow recovery.
Italian: Quadramet può essere somministrato successivamente a questi trattamenti, dopo un periodo sufficiente per permettere un adeguato recupero della funzione del midollo osseo.
English: In clinical studies employing planar imaging techniques, Quadramet accumulates with a lesion-tonormal bone ratio of approximately 5 and a lesion-to-soft tissue ratio of approximately 6.
Italian: In studi clinici che utilizzano delle tecniche di immagine radiologica piana, si è visto che Quadramet si accumula con un rapporto lesione/osso normale di circa 5 e lesione/tessuto molle di circa 6.
English: 1.3 GBq/ml at reference date.
Italian: 1,3 GBq/ml alla data di riferimento
English: Radiopharmaceuticals may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da persone autorizzate e in ambienti specialmente designati allo scopo.
English: EXPIRY DATE EXP: DD/MM/YYYY (12 h CET)
Italian: DATA DI SCADENZA EXP.: GG/MM/AA (12 h CET)
English: Radiation dose estimates for bone and marrow assume that radioactivity is deposited on bone surfaces, in accordance with autoradiograms of bone samples taken from patients who received Quadramet.
Italian: Le stime della dose di radiazioni per il midollo e per l'osso assumevano come base che la radioattività è depositata alla superficie dell'osso, in accordo con gli autoradiogrammi di campioni ossei presi da pazienti ai quali era stato somministrato Quadramet.
English: Because of the potential for additive effects on bone marrow, the treatment should not be given concurrently with chemotherapy or external beam radiation therapy.
Italian: A causa della possibilità di effetti additivi sul midollo osseo, il trattamento non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente alla chemioterapia o ad una radioterapia esterna.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: What Quadramet looks like and contents of the pack Quadramet is a solution for injection.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Quadramet e contenuto della confezione Quadramet è una soluzione iniettabile.
English: Total skeletal uptake of Quadramet in studies of 453 patients with a variety of primary malignancies was 65.5 ± 15.5 % of the administered activity.
Italian: In studi su 453 pazienti affetti da diversi tumori maligni primitivi, la captazione scheletrica totale di QUADRAMET era del 65,5 ± 15,5 % della dose somministrata.
English: This is the reason why your blood counts will be monitored strictly for a few weeks following Quadramet injection.
Italian: E' questa la ragione per la quale viene effettuato un controllo regolare del sangue per alcune settimane dopo l'iniezione di Quadramet.
English: What Quadramet contains
Italian: Cosa contiene Quadramet
English: Quadramet has an affinity for skeletal tissue and concentrates in areas of bone turnover in intimate association with hydroxyapatite.
Italian: Quadramet ha un'affinità per il tessuto scheletrico e si concentra nelle aree ad alto turnover in stretta connessione con l'idrossiapatite.
English: A few patients experienced cord/root compressions, disseminated intravascular coagulation and cerebrovascular accidents.
Italian: In alcuni pazienti si sono verificate compressioni del midollo spinale o delle radici, una coagulazione intravasale disseminata e incidenti cerebrovascolari.
English: Less urinary excretion occurred in patients who had extensive bony metastases, regardless of the amount of radiopharmaceutical administered.
Italian: Nei pazienti con metastasi ossee diffuse vi era una minore escrezione urinaria, indipendentemente dalla quantità di radiofarmaco somministrato.
English: Postmarketing reports of thrombocytopenia have included isolated reports of intracranial haemorrhage, and cases in which the outcome was fatal.
Italian: Nei rapporti post-marketing in relazione alla trombocitopenia, sono stati riferiti casi isolati di emorragia intracranica e casi di esito fatale.
English: It should not be used concurrently with other biphosphonates if an interference is shown on the technetium (99mTc)-labelled biphosphonate bone scans.
Italian: Il prodotto non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri bifosfonati se alla scintigrafia ossea appare un'interferenza con il bifosfonato marcato con tecnezio (99mTc).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING METALLIC BOX / LEADPOT
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA / BARATTOLO METALLICO
English: Method and route of administration Quadramet is to be administered by slow injection into a vein.
Italian: Modo e via di somministrazione: Quadramet deve essere somministrato mediante iniezione lenta in vena.
English: If Quadramet administration to a breastfeeding woman is deemed necessary, breastfeeding should be stopped.
Italian: Se si ritiene necessaria la somministrazione di Quadramet a donne in periodo di allattamento, l'allattamento dovrà essere interrotto.
English: The solution for injection should be visually inspected before use.
Italian: La soluzione iniettabile deve essere osservata prima dell'uso.
English: If therefore Quadramet administration is deemed necessary, formula feeding should be substituted for breastfeeding and the expressed feeds discarded.
Italian: Quindi se la somministrazione di Quadramet è considerata necessaria, il latte materno dovrà essere sostituito con latte artificiale, ed il latte materno dovrà essere eliminato.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: This medicinal product is a clear, colourless to light amber solution which is packed in a 15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Italian: Questo prodotto è costituito da una soluzione limpida, da incolore a color ambra chiara, confezionato in un flacone di vetro trasparente da 15 ml del tipo I della Farmacopea Europea, chiuso con un tappo di clorobutile/gomma ricoperto da uno strato di Teflon e da un sigillo flip-off di alluminio.
English: Quadramet is to be administered by slow intravenous route through an established intravenous line over a period of one minute.
Italian: Quadramet deve essere somministrato mediante un'iniezione endovenosa lenta, in un catetere endovenoso, della durata di un minuto.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package Use within 6 hours of thawing
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare al freddo ad una temperatura compresa tra -10°C e -20°C nella sua confezione originale Da usare entro sei ore dallo scongelamento
English: How to take Quadramet
Italian: Come prendere Quadramet
English: Radiation dose to the body can be limited by promoting a diuresis and frequent voiding of urine.
Italian: La dose di radiazioni al corpo può essere diminuita favorendo la diuresi e il frequente svuotamento della vescica.
English: EXP: DD/MM/YYYY (12 h CET)
Italian: : GG/MM/AAAA (12 ore CET)
English: Quadramet being supplied as a single-dose vial, an accidental overdose is unlikely to occur.
Italian: Quadramet è fornito in flaconi monodosi ed un sovradosaggio accidentale è quindi improbabile.
English: The other ingredients are total EDTMP (as EDTMP.H2O), calcium-EDTMP sodium salt (as Ca), total sodium (as Na), water for injections.
Italian: Gli eccipienti sono EDTMP Totale (come EDTMP.H2O), calcio-EDTMP sale sodico (come Ca), sodio totale (come Na), acqua per preparazioni iniettabili.
English: What Quadramet is and what it is used for What you need to know before you take Quadramet How to take Quadramet
Italian: Che cos'è Quadramet e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Quadramet Come prendere Quadramet Possibili effetti indesiderati Come conservare Quadramet Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Total EDTMP (as EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for Injections
Italian: EDTMP totale (come EDTMP.H2O) Calcio-EDTMP sale sodico (come Ca) Sodio totale (come Na) Acqua per preparazioni iniettabili
English: Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at calibration) to 3.1 ml (4 GBq at calibration) of solution for injection.
Italian: Ogni flacone contiene da 1,5 ml (2 GBq alla calibrazione) a 3,1 ml (4 GBq alla calibrazione) di soluzione iniettabile.
English: TABLE 2 : RADIATION ABSORBED DOSES
Italian: Questo dovrebbe essere tenuto presente nell'utilizzazione dei seguenti dati: TABELLA 2: DOSI DI RADIAZIONI ASSORBITE Organo
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Quadramet.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Quadramet.
English: Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Italian: Samario (153Sm) lexidronam pentasodico
English: Pharmacotherapeutic group: Various pain palliation radiopharmaceuticals.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaco terapeutico con vari effetti antalgici.
English: Radiation dose to the body can be limited by increasing fluid intake and frequent voiding of urine.
Italian: La dose di radiazioni al corpo può essere diminuita aumentando l'assunzione di liquidi e con il frequente svuotamento della vescica.
English: How to store Quadramet
Italian: Come conservare Quadramet
English: 15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Italian: Flacone di vetro trasparente da 15 ml del tipo I della Farmacopea Europea, chiusa con un tappo di clorobutile/gomma ricoperto da uno strato di Teflon e da un sigillo flip-off di alluminio.
English: Abundance
Italian: Abbondanza
English: PHARMACOLOGIC PROPERTIES
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
English: Verification of the dose to be administered and patient identification are necessary prior to administration of Quadramet.
Italian: Prima della somministrazione di Quadramet è necessario controllare la dose che deve essere somministrata e l'identificazione del paziente.
English: The undesirable effects due to Quadramet administration are linked with a decrease of red and white blood cells, and platelets.
Italian: Gli effetti indesiderati dovuti all'uso di Quadramet sono legati a una diminuzione del numero dei globuli bianchi e rossi e delle piastrine.Sono stati riportati casi di sanguinamenti, alcuni dei quali piuttosto seri.
English: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCE
Italian: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Quadramet 1,3 GBq/ml soluzione iniettabile Samario (153Sm) lexidronam pentasodico
English: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCE
Italian: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIA
English: Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection
Italian: Quadramet 1,3GBq/ml soluzione iniettabile
English: Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at reference) to 3.1 ml (4 GBq at reference) of solution for injection.
Italian: Ogni flacone contiene da 1,5 ml (2 GBq alla data di riferimento) a 3,1 ml (4 GBq alla data di riferimento) di soluzione iniettabile.
English: or similar phosphonates) or to any of the excipients excipients listed in section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo (etilene diamino tetra metilene fosfonato (EDTMP) o fosfonati simili) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Store at -10°C to -20°C in a freezer in its original packaging.
Italian: Conservare in congelatore (da -10°C a -20°C) nella confezione originale.
English: Do not take Quadramet: If you are allergic to ethylene diamine tetramethylene phosphonic acid (EDTMP) or similar phosphonate compounds or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), If you are pregnant, If you have received chemotherapy or hemibody field external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
Italian: • se è allergico all'acido etilendiaminotetrametilenfosfonico (EDTMP) o a composti fosfonati simili, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
English: GLASS VIAL
Italian: FLACONE DI VETRO
English: Each vial contains 2-4 GBq at the reference date.
Italian: Alla data di riferimento, ciascun flacone contiene da 2 a 4 GBq di Samario.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20 to 80 µg/ml of samarium per vial) Samarium specific activity is approximately 16 - 65 MBq/µg of samarium.
Italian: Il principio attivo è Samario (153Sm) lexidronam pentasodico Ciascun ml di soluzione contiene 1,3 GBq di Samario (153Sm) lexidronam pentasodico alla data di riferimento (corrispondenti a 20-80 µg/ml di samario per flacone).
English: Quadramet is delivered frozen in dry ice. Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package.
Italian: Conservare in freezer atemperatura compresa fra -10°C e -20°C nella confezione originale.
English: Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium at the reference date
Italian: Ciascun ml di soluzione contiene 1,3 GBq di Samario (153Sm) lexidronam pentasodico alla data di riferimento (pari a 20 - 80 µg/ml di samario per flacone)
English: Quadramet is indicated for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases which take up technetium (
Italian: Quadramet è indicato per l'attenuazione del dolore osseo nei pazienti con metastasi scheletriche osteoblastiche multiple dolorose che captano, alla scintigrafia ossea, i bifosfonati marcati con tecnezio
English: Decreases in white blood cell and platelet counts and anaemia were observed in patients receiving Quadramet.
Italian: Nei pazienti in trattamento con Quadramet è stata osservata una diminuzione del numero di globuli bianchi e delle piastrine, e anemia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.
Italian: Quadramet 1,3 GBq/ml soluzione iniettabile.
English: Please refer to the SmPC (SmPC should be included in the box)
Italian: Faccia riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (il Riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere incluso nella confezione)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Quadramet 1,3 GBq/ml soluzione iniettabile Samario (153Sm) lexidronam pentasodico COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Samario (153Sm) lexidronam pentasodico:
English: Red marrow Bone surfaces Skin
Italian: Ghiandola surrenale Cervello
English: Adrenals
Italian: Allattamento
English: ml
Italian: Milza
English: Chest
Italian: Torace
English: Repaglinide Accord is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Italian: Repaglinide Accord va assunto prima dei pasti, normalmente sino a 15 minuti prima di ciascun pasto.
English: This means that Repaglinide Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Italian: Questo significa che Repaglinide è analogo a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato NovoNorm.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Repaglinide Accord.
Italian: Questa è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Repaglinide Accord.
English: The full EPAR for Repaglinide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Repaglinide Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information about treatment with Repaglinide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Repaglinide Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Accord on 22 December 2011.
Italian: Il 22 dicembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Repaglinide Accord, valida in tutta l'Unione europea.
English: Repaglinide Accord is a ‘generic medicine'.
Italian: Repaglinide Accord è un “medicinale generico”.
English: Other information about Repaglinide Accord
Italian: Altre informazioni su Repaglinide Accord
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Repaglinide Accord.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Repaglinide Accord.
English: What are the benefits and risks of Repaglinide Accord?
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Repaglinide Accord?
English: Repaglinide Accord is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Italian: Repaglinide Accord viene utilizzato in pazienti affetti da diabete di tipo 2 (diabete non insulinodipendente).
English: A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Italian: misurare regolarmente il livello di glucosio nel sangue del paziente per individuare la più bassa dose efficace.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the reference medicine.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Repaglinide Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente/comparabile al medicinale di riferimento.
English: The Committee recommended that Repaglinide Accord be given marketing authorisation.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Repaglinide Accord.
English: Repaglinide Accord helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Italian: Repaglinide Accord aiuta il pancreas a produrre più insulina durante i pasti ed è utilizzato per controllare il diabete di tipo 2.