FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El medicamento está pensado para aplicarse en la superficie de los dientes permanentes en cuatro aplicaciones semanales durante el primer mes de tratamiento, seguidas de una sola aplicación en el sexto mes.
Portuguese: Destina-se a ser aplicado sobre a superfície dos dentes permanentes em quatro aplicações semanais no primeiro mês de tratamento, seguindo-se uma única aplicação no mês seis.
Spanish: La caries dental es una enfermedad crónica de origen bacteriano.
Portuguese: A cárie dentária é uma doença crónica de base bacteriana.
Spanish: • la evaluación de todos los datos disponibles presentados por el TAC, sobre todo de los resultados del estudio PACS en pacientes de alto riesgo;
Portuguese: • a avaliação de todos os dados disponíveis submetidos pelo Titular da AIM, sobretudo o resultado do estudo PACS nos doentes de alto risco,
Spanish: Estudio sobre la prevención de las caries en adultos (PACS)
Portuguese: Estudo sobre a Prevenção da Cárie em Adultos (PACS)
Spanish: Los resultados positivos observados en este estudio se refieren sólo al subgrupo femenino y no se basaron en un análisis predefinido de subgrupos, sino en un análisis a posteriori.
Portuguese: Os resultados positivos observados neste estudo ocorrem apenas no subgrupo feminino, que não se baseou numa análise predefinida de subgrupo, mas sim numa análise post-hoc.
Spanish: El Estado miembro contrario a la autorización opinaba que los datos presentados no eran lo suficientemente convincentes, ni siquiera en la población adulta de alto riesgo.
Portuguese: O Estado-Membro que levantou objecções considerou que as provas fornecidas não eram suficientemente convincentes, mesmo na população de adultos de alto risco.
Spanish: Por consiguiente, Prevora parece tener un efecto negativo que depara un mayor número de caries en la población de bajo riesgo.
Portuguese: Por conseguinte, o Prevora parece ter um efeito negativo, o que resulta em mais cáries na população de baixo risco.
Spanish: El TAC, CHX Technologies Europe Ltd, presentó al CHMP los resultados de otro estudio, el estudio sobre la prevención de las caries en adultos (Prevention of Adult Caries Study, PACS), para confirmar los resultados observados hasta ese momento.
Portuguese: O Titular da AIM, a CHX Technologies Europe Ltd, submeteu para apreciação do CHMP os resultados de um outro estudo, o Estudo sobre a prevenção da cárie em adultos (PACS - Prevention of Adult Caries Study), para confirmar os resultados observados até à data.
Spanish: Estudio clínico n.º 002 (estudio en adolescentes de Dundee)
Portuguese: Estudo clínico n.º 002 (Estudo de Dundee em adolescentes)
Spanish: La importancia de este efecto preventivo aumenta en los participantes de alto riesgo, tanto para la superficie total del diente como para la superficie de la corona.
Portuguese: A significância deste efeito preventivo aumenta nos participantes de alto risco, quer no que respeita à totalidade das superfícies dentárias, quer no que respeita às superfícies das coroas.
Spanish: Evaluación de la relación entre beneficio y riesgo
Portuguese: Avaliação benefício-risco
Spanish: Aunque los resultados pueden no ser estadísticamente significativos, no hubo indicios de interacciones, por lo que existen suficientes pruebas estadísticas para conceder una indicación en todas las superficies en la población de alto riesgo, y no sólo en las superficies radiculares.
Portuguese: Ainda que os resultados possam não ser estatisticamente significativos, não se obtiveram provas de interacção e, como tal, existe evidência estatística suficiente para conceder uma indicação para todas as superfícies na população de alto risco e não apenas para as superfícies radiculares.
Spanish: Por consiguiente, si se valoran estos resultados junto con los datos presentados anteriormente, hay pruebas suficientes para concluir que la relación entre beneficio y riesgo es positiva en la indicación propuesta.
Portuguese: Por conseguinte, quando considerado juntamente com os dados previamente submetidos, existem agora provas suficientes que permitem concluir que o perfil de benefício-risco é positivo na indicação proposta.
Spanish: • y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización para Prevora, cuyo resumen de las características del producto y prospecto se incluyen en el Anexo III.
Portuguese: • e a discussão científica que ocorreu no seio do Comité, o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado relativamente à qual o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo foram estabelecidos no Anexo III para o Prevora.
Spanish: Estudio clínico n.º 001 (estudio de la xerostomía en adultos)
Portuguese: Estudo clínico n.º 001 (Estudo da xerostomia em adultos)
Spanish: Para uso exclusivo por odontólogos en consultorios dentales.»
Portuguese: A utilizar nos consultórios dentários, apenas pelos profissionais de saúde dentária."
Spanish: Cuando se añade el riesgo (determinado por el número de caries en la selección) al modelo ANOVA para tener en cuenta la distribución bimodal de la enfermedad en esta población del estudio tanto en el periodo de selección como durante el estudio, se observa un efecto clínico global del 36,8 % con un valor p = 0,04.
Portuguese: Quando o risco (conforme medido pelo número de cáries no momento da selecção) é adicionado ao modelo ANOVA para explicar a distribuição bimodal da doença nesta população do estudo, no momento da selecção e durante o estudo, observa-se um efeito clínico global de 36,8 %, com p = 0,04.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN POSITIVO Y LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO E A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Spanish: Los dos estudios clínicos presentados inicialmente por el titular de la autorización de comercialización (TAC) en apoyo de la indicación propuesta fueron:
Portuguese: Os dois estudos clínicos inicialmente submetidos pelo Titular da AIM para fundamentar a indicação proposta foram os seguintes:
Spanish: Se llegó a la conclusión de que la indicación en los pacientes de alto riesgo debe mantenerse y de que también debe reflejarse el resultado observado en las superficies coronales.
Portuguese: Concluiu-se que a indicação nos doentes em situação de alto risco deve ser mantida e que o resultado observado relativamente às superfícies das coroas deve também reflectir-se no texto.
Spanish: Este estudio fundamental incluyó a un total de 79 pacientes.
Portuguese: O estudo essencial incluiu um total de 79 participantes tratados com o princípio activo.
Spanish: El medicamento, Prevora 100 mg/ml, es una solución dental de clorhexidina al 10 % p/v que está indicada para reducir las caries dentales en los dientes permanentes de adolescentes y adultos.
Portuguese: Este medicamento, Prevora 100 mg/ml, é uma solução dental de cloro-hexidina a 10 % p/v indicada para a redução das cáries dentárias nos dentes permanentes de adolescentes e adultos.
Spanish: Se observó una reducción de las caries del 24,5 % en todas las superficies dentales (raíz y corona), con un valor p de 0,0322 [intervalo de confianza (IC) del 95 % de 0,62-0,98].
Portuguese: Observou-se uma redução de 24,5 % em todas as superfícies dentárias (superfície radicular e da coroa) com um valor p de 0,0322 [intervalo de confiança (IC) de 95 % de 0,62 a 0,98].
Spanish: Motivos del dictamen positivo y de la modificación del resumen de las características del producto y el prospecto
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo e a alteração do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Spanish: Sin embargo, si se tiene en cuenta el resultado en los pacientes de alto riesgo, se observa una diferencia significativa entre el fármaco activo y el placebo.
Portuguese: Contudo, se considerarmos o resultado nos doentes de alto risco, observa-se uma diferença significativa entre o princípio activo e o placebo.
Spanish: Los pacientes tenían edades comprendidas entre 11 y 13 años y presentaban signos de caries actuales o pasadas y valores elevados de Streptococcus mutans en la saliva.
Portuguese: Tratava-se de doentes com idades compreendidas entre os 11 e os 13 anos, com indícios de cáries passadas ou presentes e níveis elevados de Streptococcus mutants salivar.
Spanish: La reducción en las superficies radiculares fue del 40,8 %, con un valor p de 0,0206 (IC del 95 %: 0,23-0,78), mientras que en las superficies coronales no hubo diferencias significativas entre el placebo y Prevora (valor p: 0,0644).
Portuguese: No caso das superfícies radiculares, observou-se uma redução de 40,8 % com um valor p de 0,0206 (IC de 95 % de 0,23 a 0,78) e, no caso das superfícies das coroas, não se observou qualquer diferença significativa entre o placebo e o Prevora (valor p de 0,0644).
Spanish: Además, el nuevo ensayo también indica un efecto beneficioso en las superficies coronales, y no revela diferencias evidentes entre las superficies de la raíz y la corona.
Portuguese: Além disso, o novo ensaio também sugere um benefício para as superfícies das coroas e nenhuma diferença aparente entre as superfícies radiculares e das coroas.
Spanish: Consta de una solución protectora de clorhexidina (fase 1) y una capa selladora inerte (fase 2) que se administra después de la aplicación de la solución de clorhexidina.
Portuguese: Trata-se de uma solução tópica de cloro-hexidina em duas fases: uma solução de revestimento de cloro-hexidina (Fase 1) e um revestimento selante inerte (Fase 2), que é aplicado depois da administração da solução de cloro-hexidina.
Spanish: Se consideró que los resultados no fueron lo suficientemente concluyentes debido a que no fueron corroborados por el estudio en adolescentes (más adelante).
Portuguese: Os resultados não foram considerados suficientemente sólidos devido ao facto de o estudo em adolescentes não proporcionar a sua fundamentação (abaixo).
Spanish: No hay indicios de una diferencia en las estimaciones puntuales para la superficie coronal y la superficie total que demuestren que los resultados correspondientes a las superficies radiculares deban tener una magnitud similar.
Portuguese: Não existem provas de uma diferença a nível das estimações pontuais, no que se refere às superfícies das coroas e a todas as superfícies, o que sugere que os resultados relativos às superfícies radiculares devem ter uma magnitude semelhante.
Spanish: Prevora se ha evaluado en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble a ciegas y controlados con placebo (ECA), realizados de conformidad con la BPC.
Portuguese: O Prevora foi avaliado em dois ensaios clínicos aleatorizados, controlados por placebo (ECA) e realizados em dupla ocultação e de acordo com as BPC.
Spanish: Ensayo aleatorizado y doble a ciegas de 3 años de duración en pacientes adolescentes de riesgo, para evaluar la eficacia y la seguridad de Prevora 100 mg/ml solución dental en la reducción del incremento de las caries.
Portuguese: Um ensaio de 3 anos, aleatorizado e realizado em dupla ocultação em adolescentes em risco, destinado a avaliar a eficácia e a segurança do Prevora 100 mg/ml Solução dental na redução do aumento das cáries.
Spanish: El criterio de valoración principal fue el número de caries nuevas (superficies radicular y coronal) por participante, según lo determinado en la visita de final del estudio.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário foi o número de cáries novas (superfícies radiculares e da coroa) por participante, conforme medido na consulta do fim do estudo.
Spanish: Se incluyó a 983 adultos con riesgo y los objetivos del estudio fueron: determinar la eficacia de Prevora para reducir las caries en adultos con riesgo, evaluar la seguridad del medicamento y evaluar la aparición, en su caso, de Streptococcus mutans resistente a la clorhexidina después del tratamiento en los participantes en el estudio, y la aparición, en su caso, de infecciones oportunistas causadas por Candida albicans después del tratamiento en los participantes en el estudio.
Portuguese: Foram inscritos no estudo 983 adultos em risco e os seus objectivos foram: determinar a eficácia do Prevora na redução das cáries em adultos em risco, avaliar a sua eficácia e verificar se surgia Streptococcus mutans resistente à cloro-hexidina, após o tratamento, nos participantes do estudo e se surgiam infecções oportunistas, sob a forma de Candida albicans, no póstratamento, nos participantes do estudo.
Spanish: La aplicación posterior del producto se basará en el criterio clínico del odontólogo en cuanto al riesgo de caries.
Portuguese: As aplicações subsequentes baseiam-se no critério clínico do risco de cárie por parte do profissional de saúde dentária.
Spanish: «Prevora 100 mg/ml solución dental es una solución antiséptica que se aplica por vía tópica en la dentadura para la prevención de las caries de la corona y la raíz en pacientes adultos con riesgo elevado de presentar caries dentales (por ejemplo, pacientes con xerostomía o que tienen 3 o más caries al principio del plan de tratamiento).
Portuguese: "Prevora 100 mg/ml Solução dental é uma solução anti-séptica que é aplicada topicamente na dentição dos doentes para a prevenção das cáries coronais e radiculares em doentes adultos em situação de alto risco de cáries dentárias (por exemplo, indivíduos que sofrem de xerostomia ou indivíduos com 3 ou mais cáries no início do plano de tratamento).
Spanish: Ensayo doble a ciegas, aleatorizado, multicéntrico y controlado, realizado en adultos con riesgo de caries dentales.
Portuguese: Um ensaio controlado, aleatorizado, multicêntrico e realizado em dupla ocultação em adultos em risco de cárie dentária.
Spanish: El CHMP, tras evaluar el efecto aparentemente «adverso» del tratamiento en la población de bajo riesgo, explicó este aspecto por la ausencia relativa de participantes de alto riesgo (pacientes con 3 o más caries en la selección) en los grupos de placebo, mientras que la población de alto riesgo (población de riesgo) tenía una tasa basal de caries más alta.
Portuguese: Ao avaliar o aparente efeito "inverso" do tratamento na população de baixo risco, o CHMP explicou esta questão com a ausência relativa de participantes de alto risco (com mais de 3 cáries no momento da selecção) nos grupos do placebo, nos quais a população de alto risco (população em risco) apresentava uma taxa de cáries mais elevada no início do estudo.
Spanish: Además, se acordó que también era necesario modificar la información del producto para reflejar que no se observaron resistencia significativa de Streptococcus mutans ni infecciones oportunistas por Candida albicans después del tratamiento con Prevora durante un año en pacientes adultos.
Portuguese: Além disso, foi acordado que a informação sobre o medicamento deveria também ser alterada para reflectir que não se observou qualquer resistência significativa relativamente ao Streptococcus mutans ou às infecções oportunistas por Candida albicans, depois do tratamento com o Prevora ao longo de um ano em doentes adultos.
Spanish: Este estudio se presentó a modo de apoyo, ya que no tuvo éxito, pues no se observaron diferencias significativas entre el placebo y Prevora según la variable de valoración principal.
Portuguese: Este estudo foi fornecido sob a forma de dados de apoio, na medida em que se tratou de um estudo falhado: não foi detectada qualquer diferença significativa entre o placebo e o Prevora, de acordo com a variável de resultado primária.
Spanish: Este es un estudio prospectivo, en fase III, multicéntrico, controlado con placebo y doble a ciegas.
Portuguese: Trata-se de um estudo de fase III, multicêntrico, controlado por placebo, prospectivo e realizado em dupla ocultação.
Spanish: En lo que respecta a las infecciones resistentes y oportunistas, este estudio no mostró una resistencia importante de Streptococcus mutans ni infecciones oportunistas por Candida albicans después del tratamiento con Prevora durante un año en pacientes adultos.
Portuguese: Ao apreciar as infecções resistentes e oportunistas, este estudo não revelou qualquer resistência significativa relativamente ao Streptococcus mutans ou às infecções oportunistas por Candida albicans, depois do tratamento com o Prevora ao longo de um ano em doentes adultos.
Spanish: El estudio PACS no logró demostrar el criterio de valoración principal, ya que no se observaron diferencias entre el fármaco activo y el placebo en cuanto al número de caries por paciente.
Portuguese: O estudo PACS falhou a nível do parâmetro de avaliação final primário, dado que não se constatou qualquer diferença entre o princípio activo e o placebo, no que respeita ao número de cáries por doente.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios fueron la aparición de caries nuevas en la corona y de caries en la raíz por participante.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação final secundários foram novas cáries coronais e radiculares por participante.
Spanish: Se comparó el incremento de las caries entre el tratamiento activo y un placebo.
Portuguese: A comparação do aumento de cáries consistiu no princípio activo versus placebo.
Spanish: A juzgar por el criterio de valoración principal, este estudio no reveló ninguna diferencia significativa entre el fármaco activo y el placebo.
Portuguese: Tal como definido pelo parâmetro de avaliação final primário, este estudo não revelou qualquer diferença significativa entre o princípio activo e o placebo.
Spanish: LISTA DE LOS NOMBRES, DE LA FORMA FARMACÉUTICA, DE LA DOSIFICACIÓN DEL MEDICAMENTO, DE LA VÍA DE ADMINISTRACIÓN, DEL SOLICITANTE, DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: ANEXO I LISTA DE NOMES, FORMA FARMACÊUTICA, POTÊNCIA DO MEDICAMENTO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE, TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Spanish: Contenido: (concentración)
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
Portuguese: UE/AEE
Spanish: Nombre (de fantasía)
Portuguese: Nome (Inventado)
Spanish: ANEXO I
Portuguese: EstadoMembro da
Spanish: • Tome PREVYMIS a la misma hora todos los días.
Portuguese: • Tome PREVYMIS à mesma hora todos os dias.
Spanish: • Tómelo con o sin alimentos.
Portuguese: • Tome com ou sem alimentos.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar de forma inmediata.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: N=número de pacientes en cada grupo de tratamiento.
Portuguese: N= número de indivíduos em cada grupo de tratamento.
Spanish: El CMV es un virus que muchas personas lo tienen sin saberlo.
Portuguese: CMV é um vírus que muitas pessoas têm sem saber.
Spanish: Se observó cierta saturación a concentraciones más bajas.
Portuguese: Foi observada alguma saturação com concentrações mais baixas.
Spanish: Las variaciones de color dentro de ese intervalo no afectan a la calidad del medicamento.
Portuguese: As alterações de cor dentro deste intervalo não afetam a qualidade do medicamento.
Spanish: Se utilizó un valor p unilateral ≤ 0,0249 para declarar la significación estadística.
Portuguese: Foi utilizado um valor-p unilateral ≤0,0249 para declarar significância estatística.
Spanish: • hinchazón de manos o pies
Portuguese: • inchaço das mãos ou dos pés
Spanish: Mediana (Intervalo de predicción del 90 %)*
Portuguese: Mediana (90% Intervalo Preditivo)*
Spanish: Se le administrará PREVYMIS una vez al día.
Portuguese: Ser-lhe-á dado PREVYMIS uma vez por dia.
Spanish: De manera normal, el CMV permanece en su cuerpo sin hacerles ningún daño.
Portuguese: Normalmente, o CMV permanece apenas no organismo sem causar danos.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/enero/2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de janeiro de 2018
Spanish: Tabla 1: Interacciones y recomendaciones posológicas con otros medicamentos.
Portuguese: Tabela 1: Interações e recomendações posológicas com outros medicamentos.
Spanish: Ver lista a continuación "No tomar PREVYMIS si toma cualquiera de estos medicamentos".
Portuguese: Ver a lista a seguir a "Não tome PREVYMIS se toma algum destes medicamentos".
Spanish: Si usted experimenta cualquiera de estos efectos, no conduzca ni utilice máquinas hasta que el efecto desaparezca.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos não conduza nem utilize máquinas até que essa sensação desapareça.
Spanish: n (%)=Número (porcentaje) de pacientes en cada subcategoría.
Portuguese: n (%) = Número (percentagem) de indivíduos em cada sub-categoria.
Spanish: Qué es PREVYMIS y para qué se utiliza 2.
Portuguese: O que é PREVYMIS e para que é utilizado 2.
Spanish: La resistencia cruzada es poco probable con medicamentos que tienen un mecanismo de acción diferente.
Portuguese: A resistência cruzada não é provável em medicamentos com diferentes mecanismos de ação.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas observadas con PREVYMIS Frecuencia
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas identificadas com PREVYMIS Frequência
Spanish: Las instrucciones de preparación y administración son iguales para las dos dosis.
Portuguese: As instruções de preparação e administração são idênticas para as duas dosagens.
Spanish: Se desconoce su relevancia para los humanos.
Portuguese: Não é conhecida a relevância para o ser humano.
Spanish: (Se desconoce el efecto neto).
Portuguese: (O efeito real não é conhecido).
Spanish: Las categorías de fracaso son mutuamente excluyentes y se basan en la jerarquía de categorías en el orden indicado.
Portuguese: As categorias de falência são mutuamente exclusivas e com base na hierarquia das categorias na ordem apresentada.
Spanish: Otros medicamentos y PREVYMIS
Portuguese: Outros medicamentos e PREVYMIS
Spanish: Es posible que se necesiten análisis de sangre adicionales para controlar los siguientes medicamentos:
Portuguese: Podem ser necessárias análises adicionais ao sangue para monitorizar os seguintes medicamentos:
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Portuguese: Tome a dose seguinte no horário normal.
Spanish: Vial sin abrir: 30 meses Después de su apertura: usar de forma inmediata
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado: 30 meses Após primeira abertura: Utilizar imediatamente
Spanish: Se debe administrar el contenido entero de la bolsa IV.
Portuguese: Deve ser administrado todo o conteúdo do saco IV.
Spanish: Qué es PREVYMIS y para qué se utiliza
Portuguese: O que é PREVYMIS e para que é utilizado
Spanish: Para garantizar un efecto anticonceptivo adecuado con un anticonceptivo oral, se deben elegir medicamentos que contengan EE y LNG.
Portuguese: Para que seja assegurado um efeito contracetivo adequado com um contracetivo oral, devem ser escolhidos medicamentos contendo EE ou LNG.
Spanish: Efecto en la concentración Cociente medio (intervalo de confianza del 90%) para AUC, Cmáx (mecanismo de acción probable)
Portuguese: Efeito na concentração Razão média (intervalo de confiança 90 %) para AUC, Cmax (mecanismo de ação provável)
Spanish: Conservación de la solución diluida
Portuguese: Conservação para solução diluída
Spanish: Se debe considerar la guía oficial sobre el uso apropiado de los antivirales.
Portuguese: Deverão ser tidas em consideração as normas orientadoras acerca do uso apropriado de agentes antivirais.
Spanish: *Esta tabla no incluye a todas ellas.
Portuguese: *Esta tabela não é exaustiva.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales para uso sistémico, antivirales de acción directa, Código ATC: J05AX18
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais de uso sistémico, antivirais de ação direta, código ATC: J05AX18
Spanish: Esto se debe a que su médico puede tener que cambiar sus medicamentos o cambiar la dosis de sus medicamentos:
Portuguese: Isto porque o seu médico pode precisar de alterar os seus medicamentos ou alterar a dose dos seus medicamentos:
Spanish: Vía intravenosa tras la dilución.
Portuguese: Via intravenosa após diluição.
Spanish: Se desconoce la importancia relativa de estas vías.
Portuguese: A importância relativa destas vias de eliminação não é conhecida.
Spanish: Efecto de la ciclosporina
Portuguese: Efeito da ciclosporina