FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Aerivio Spiromax je však k dispozici pouze v jedné vysoké síle, zatímco referenční léčivý přípravek je k dispozici ve třech silách - stejně vysoké a dvou nižších.
Croatian: Međutim, Aerivio Spiromax dostupan je samo u jednoj jačoj dozi, dok je referentni lijek dostupan u tri doze, odnosno u dozi iste jačine i dvjema slabijim dozama.
Czech: Co je Aerivio Spiromax a k čemu se používá?
Croatian: Što je Aerivio Spiromax i za što se koristi?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aerivio Spiromax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Aerivio Spiromax pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Aerivio Spiromax, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Aerivio Spiromax bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Aerivio Spiromax?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Aerivio Spiromax?
Czech: U CHOPN se přípravek Aerivio Spiromax používá u dospělých s exacerbacemi (vzplanutími) onemocnění v minulosti, kteří mají závažné příznaky onemocnění navzdory pravidelné léčbě.
Croatian: Aerivio Spiromax koristi se za liječenje odraslih osoba s KOPB-om s ponavljajućim egzacerbacijama u anamnezi (bolest se pogoršala) koji imaju značajne simptome unatoč redovitom liječenju.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Aerivio Spiromax je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Seretide Diskus.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je lijek Aerivio Spiromax dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Seretide Diskus.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Aerivio
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Aerivio Spiromax.
Czech: Studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku Aerivio Spiromax s referenčním léčivým přípravkem Seretide Diskus.
Croatian: Ispitivanja na ljudima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li Aerivio Spiromax bioekvivalentan referentnom lijeku Seretide Diskus.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Aerivio Spiromax, která by měla být dodržována zdravotnickými
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Aerivio Spiromax nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Czech: Jak se přípravek Aerivio Spiromax používá?
Croatian: Kako se Aerivio Spiromax koristi?
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Czech: Vnitřní obal
Croatian: Unutarnje pakovanje
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Croatian: Farmaceutski oblik
Czech: 3 roky.
Croatian: 3 godine.
Czech: Může být nezbytná neodkladná léčba.
Croatian: Može biti potrebno hitno liječenje.
Czech: Nebylo plánováno žádné formální statistické porovnání.
Croatian: Nisu planirane formalne statističke usporedbe.
Czech: Zahrnuje odlišné typy krvácení z různých míst, které nejsou uvedené individuálně c
Croatian: Uključuje različite događaje krvarenja iz različitih mjesta koji nisu pojedinačno navedeni c
Czech: Méně časté Amenorea e*
Croatian: Manje često Amenoreja e*
Czech: jestliže máte infekci.
Croatian: ako imate infekciju.
Czech: • Častější močení během dne
Croatian: • Češće mokrenje tijekom dana
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře.
Croatian: Pažljivo slijedite sve liječničke upute.
Czech: Hlášené zkušenosti s předávkováním u lidí jsou velmi omezené.
Croatian: Prijavljeno iskustvo s predoziranjem u ljudi je vrlo ograničeno.
Czech: Co je Afinitor a k čemu se používá
Croatian: Što je Afinitor i za što se koristi
Czech: Otevřete blistr bezprostředně před užitím tablet.
Croatian: Blister otvorite neposredno prije uzimanja tableta.
Czech: Stomatitida se většinou vyskytuje v prvních 8 týdnech léčby.
Croatian: Stomatitis se većinom javlja unutar prvih 8 tjedana liječenja.
Czech: Kombinace má být vyloučena.
Croatian: Kombinaciju je potrebno izbjegavati.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo během 2 týdnů.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 2 tjedna.
Czech: Četnost založená na skupině žen ve věku od 10 do 55 let v poolovaných datech
Croatian: Učestalost temeljena na broju žena od 10 do 55 godina u objedinjenim podacima
Czech: Střední riziko
Croatian: Srednji rizik
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik tablet Afinitoru máte užívat.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta Afinitora ćete uzimati.
Czech: Pravděpodobnost (%)
Croatian: Vjerojatnost (%)
Czech: Efavirenz, nevirapin Nebylo studováno.
Croatian: Efavirenz, nevirapin Nije ispitivano.
Czech: Plus exemestan b
Croatian: Plus eksemestan b
Czech: CgA: Chromogranin A
Croatian: CgA: Kromogranin A
Czech: Léčba somatostatinovými analogy byla povolená jako součást nejlepší podpůrné léčby.
Croatian: Liječenje analozima somatostatina bilo je dopušteno kao dio najboljeg potpornog liječenja.
Czech: Populace n
Croatian: Populacija n
Czech: • Ztráta tělesné hmotnosti
Croatian: • Gubitak tjelesne težine
Czech: Během léčby Vám budou pravidelně prováděna vyšetření krve.
Croatian: Tijekom liječenja će Vam redovito raditi pretrage krvi.
Czech: Ukončete léčbu, pokud nedojde k zotavení během 4 týdnů.
Croatian: Prekinuti liječenje ako nema oporavka unutar 4 tjedna.
Czech: Bezpečnost a účinnost Afinitoru u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Afinitora u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Nezávislé radiologické hodnocení
Croatian: Neovisna radiološka procjena
Czech: Afinitor může poškodit Vaše nenarozené dítě a během těhotenství se nedoporučuje.
Croatian: Afinitor može naštetiti Vašem nerođenom djetetu te se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Czech: Hematologické parametry
Croatian: Hematološki parametri
Czech: Datum první registrace: 3. srpna 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. svibnja 2014.
Czech: Hemoragie b, hypertenze
Croatian: Hemoragija b, hipertenzija
Czech: Laboratorní vyšetření a monitorování
Croatian: Laboratorijski testovi i praćenje
Czech: Afinitor také může: oslabit Váš imunitní systém (obranyschopnost).
Croatian: Afinitor također može: oslabiti Vaš imunološki sustav.
Czech: Přehled bezpečnostního profilu
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Czech: Tabulka 4 BOLERO-2 výsledky účinnosti
Croatian: Tablica 4 BOLERO-2 rezultati djelotvornosti
Czech: Rozvrstvený log-rank test
Croatian: Stratificirano log-rank testom
Czech: Nejlepší celková odpověď (%) (95% CI) Výskyt objektivní odpovědi b
Croatian: Najbolji ukupan odgovor (%) (95% CI) Stopa objektivnog odgovora b
Czech: • Pocit slabosti nebo únavy
Croatian: • Osjećaj slabosti ili umora
Czech: Nezávislá komise monitorující data (Independent Data Monitoring Committee) doporučila ukončit tuto studii v době druhé interim analýzy, jelikož bylo dosaženo primárního cílového parametru.
Croatian: Nezavisno povjerenstvo koje prikuplja podatke je preporučilo prekid ovog ispitivanja u vrijeme kada je napravljena druga interim analiza, jer je primarni ishod bio postignut.
Czech: Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených v této příbalové informaci.
Croatian: One se mogu razlikovati od općih informacija koje sadrži ova uputa.
Czech: NSE: Neuron-specifická enoláza
Croatian: NSE: Neuron specifična enolaza
Czech: Lze očekávat zvýšenou expozici (účinky se mohou výrazně lišit).
Croatian: Očekuje se povećana izloženost (učinak znatno varira).
Czech: Některé případy byly závažné a ve vzácných případech fatální.
Croatian: Neki su slučajevi bili teški i rijetko doveli do smrtnog ishoda.
Czech: Stupně odpovídají stupnici CTCAE verze 3.0 a 4.03.
Croatian: Stupnjevi nuspojava određeni su prema CTCAE Verziji 3.0 i 4.03.
Czech: Předchozí SSA Předchozí chemoterapie
Croatian: Prethodna kemoterapija
Czech: Neinfekční pneumonitida
Croatian: Neinfektivni pneumonitis
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok postoji klinička dobit ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Czech: Další léčivé přípravky a Afinitor
Croatian: Drugi lijekovi i Afinitor
Czech: Reaktivace infekce je očekávaný účinek během období imunosuprese.
Croatian: Reaktivacija infekcije je očekivani događaj tijekom razdoblja imunosupresije.
Czech: Vliv potravy
Croatian: Učinak hrane
Czech: Velmi časté Úbytek tělesné hmotnosti * Viz také bod "Popis vybraných nežádoucích účinků"
Croatian: Vrlo često Gubitak tjelesne težine * Vidjeti i pododjeljak „Opis odabranih nuspojava"
Czech: Zahajte znovu léčbu stejnou dávkou.
Croatian: Ponovno započeti liječenje u istoj dozi.
Czech: Lze očekávat výrazné zvýšení koncentrací everolimu.
Croatian: Očekuje se veliko povećanje koncentracije everolimusa.
Czech: U všech případů předávkování musí být zahájena všeobecná podpůrná opatření.
Croatian: U svim slučajevima predoziranja potrebno je provoditi opće potporne mjere.
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Czech: Podpůrná/analýza sensitivity Všichni (lokální hodnocení zkoušejícím)
Croatian: Suportivna analiza/analiza osjetljivosti Svi (lokalna procjena od strane ispitivača)
Czech: Jiné nehematologické toxicity (s výjimkou metabolických příhod)
Croatian: Druge nehematološke toksičnosti (isključujući metaboličke događaje)
Czech: PŘERUŠTE užívání Afinitoru a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás objeví jakýkoli z následujících příznaků alergické reakce:
Croatian: PRESTANITE uzimati Afinitor i odmah potražite liječničku pomoć ako osjetite bilo koji od sljedećih znakova alergijske rekacije:
Czech: Kaplan-Meierovy mediány
Croatian: Kaplan-Meierovi medijani
Czech: Není relevantní e p-hodnota je získána exaktním Cochran-Mantel-Haenszelovým testem za použití stratifikované verze permutačního testu dle Cochran-Armitage.
Croatian: Nije primjenjivo e p vrijednost preuzeta je iz egzaktnoga Cochran-Mantel-Haenszelovog testa primjenom stratificirane verzije Cochran-Armitageovog permutacijskog testa.
Czech: Průměrný eliminační poločas everolimu je přibližně 30 hodin.
Croatian: Srednja vrijednost poluvremena eliminacije everolimusa iznosi približno 30 sati.
Czech: Tabulka 5 RADIANT-3 - výsledky účinnosti
Croatian: Tablica 5 RADIANT-3 - rezultati djelotvornosti
Czech: tmax je dosaženo za 1 až 2 hodiny po podání dávky.
Croatian: Tmax se postiže 1 do 2 sata nakon primjene.
Czech: Farmakokinetika v rovnovážném stavu
Croatian: Farmakokinetika u stanju dinamičke ravnoteže
Czech: Glukóza v krvi
Croatian: Glukoza u krvi
Czech: S6K1 se považuje za aktivační funkční doménu 1 estrogenového receptoru zodpovědnou za aktivaci receptoru, která je nezávislá na ligandu.
Croatian: Smatra se da S6K1 fosforilira aktivacijsku funkcionalnu domenu 1 estrogenskog receptora, koja je odgovorna za aktivaciju receptora neovisnu o ligandu.
Czech: Výskyt stomatitidy stupně 1 byl 18,8 % (n=16/85) a nebyl hlášen žádný případ stomatitidy stupně 3 nebo 4.
Croatian: Incidencija stomatitisa stupnja 1 bila je 18,8% (n=16/85), a nije bio prijavljen nijedan slučaj stomatitisa stupnja 3 ili 4.
Czech: Pacientům mužského pohlaví není nutné zakazovat snahy o početí.
Croatian: Bolesnicima muškoga spola ne treba zabraniti da pokušaju postati očevi.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, mají během léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
Croatian: Tijekom liječenja, žene koje bi mogle zatrudnjeti moraju provoditi visoko učinkovitu kontracepciju.
Czech: Jestliže jsou příznaky středně těžké (stupeň 2) nebo těžké (stupeň 3), může být indikováno použití kortikosteroidů až do ústupu klinických příznaků.
Croatian: Ako su simptomi umjereni (stupanj 2) ili teški (stupanj 3) možda će biti indicirana primjena kortikosteroida dok se klinički simptomi ne povuku.
Czech: Tablety se nesmí kousat nebo drtit.
Croatian: Tablete se ne smiju žvakati niti drobiti.
Czech: Nepřestávejte užívat Afinitor, pokud Vám to nesdělí Váš lékař.
Croatian: Afinitor nemojte prestati uzimati sve dok Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Czech: Stupeň 4 Ukončete léčbu.
Croatian: Stupanj 4 Prekinuti liječenje.
Czech: Primární analýza Všichni (zaslepená, nezávislá centrální hodnotící komise)
Croatian: Primarna analiza Svi (slijepa neovisna centralna procjena)
Czech: Tyto metabolity byly také identifikovány u zvířecích druhů použitých ve studiích toxicity a prokázaly přibližně 100násobně nižší účinnost oproti samotnému everolimu.
Croatian: Ovi metaboliti nađeni su i u životinjskih vrsta korištenih u ispitivanjima toksičnosti, a pokazali su se približno 100 puta manje aktivnima od samoga everolimusa.
Czech: Byla povolena také předchozí léčba bevacizumabem a interferonem-α.
Croatian: Prethodno liječenje bevacizumabom i interferonom-α također je bilo dopušteno.
Czech: Afinitor může zvýšit hladinu cukru v krvi a zhoršit cukrovku.
Croatian: Afinitor može povisiti razinu šećera u krvi i pogoršati šećernu bolest.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás projevuje nadměrný pocit žízně nebo častější močení.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako pojačano žeđate ili ako češće mokrite.
Czech: Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Croatian: Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
Czech: Afinitor může zvýšit hladinu cholesterolu a/nebo dalších tuků v krvi.
Croatian: Afinitor može povisiti razine kolesterola i/ili drugih masnoća u krvi.
Czech: Afinitor může poškodit Vaše kojené dítě.
Croatian: Afinitor može naštetiti Vašem dojenčetu.
Czech: Co je Afinitor a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Afinitor užívat Jak se Afinitor užívá
Croatian: Što je Afinitor i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Afinitor Kako uzimati Afinitor
Czech: • Krvácení z nosu (epistaxe)
Croatian: • Krvarenje iz nosa (epistaksa)
Czech: Angioedém*
Croatian: Angioedem*
Czech: Výskyt objektivní odpovědi = podíl pacientů s úplnou nebo částečnou dopovědí c
Croatian: Stopa objektivnog odgovora = udio bolesnica s potpunim ili djelomičnim odgovorom c
Czech: Polykejte tabletu(y) celou(é) a zapijte ji(je) sklenicí vody.
Croatian: Tabletu(e) progutajte cijele s čašom vode.
Czech: Infekce a infestace Velmi časté Infekce a
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često Infekcije a,
Czech: Tato dávka Afinitoru je predikována k vyrovnání AUC na rozmezí pozorované bez induktorů.
Croatian: Predviđa se da će ta doza Afinitora prilagoditi AUC na raspon uočen bez induktora.
Czech: p-hodnota a
Croatian: p-vrijednost a
Czech: Děti a dospívající Afinitor není určen pro děti a dospívající (do 18 let).
Croatian: Djeca i adolescenti Afinitor nije namijenjen za primjenu u djece ili adolescenata (mlađi od 18 godina).
Czech: • Poruchy menstruace jako je nepravidelná menstruace
Croatian: • Menstrualni poremećaji kao što su neredovite menstruacije
Czech: 6měsíční výskyt přežití bez progrese onemocnění byl 36 % pro léčbu Afinitorem a 9 % pro placebo.
Croatian: Šestomjesečne stope preživljenja bez progresije bolesti bile su 36% za terapiju Afinitorom u usporedbi s 9% za placebo.
Czech: pokud jste nedávno podstoupil(a) velkou operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu po operaci.
Croatian: ako ste nedavno imali veći kirurški zahvat, ili ako imate nezacijeljenu ranu nakon kirurškog zahvata.
Czech: Lékař s Vámi projedná, zda byste měla užívat tento přípravek během těhotenství.
Croatian: Vaš će liječnik s Vama raspraviti hoćete li uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće.
Czech: Everolimus se váže na intracelulární protein FKBP-12 a tvoří komplex, který inhibuje aktivitu mTOR komplexu-1 (mTORC1).
Croatian: Everolimus se veže na unutarstanični protein FKBP-12, pri čemu stvara kompleks koji inhibira aktivnost mTOR kompleksa-1 (mTORC1).
Czech: Zvládnutí závažných a/nebo netolerovatelných suspektních nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky a/nebo dočasné přerušení léčby Afinitorem.
Croatian: Zbrinjavanje suspektnih teških i/ili nepodnošljivih nuspojava moglo bi zahtijevati smanjenje doze i/ili privremeni prekid liječenja Afinitorom.
Czech: Proto ženy, které užívají everolimus, nemají během léčby a 2 týdny po poslední dávce kojit.
Croatian: Stoga žene koje uzimaju everolimus ne smiju dojiti tijekom liječenja te još 2 tjedna nakon posljednje doze.
Czech: Edém očních víček
Croatian: Edem očnog kapka
Czech: Lipidy v krvi
Croatian: Lipidi u krvi
Czech: Telithromycin, klarithromycin Nefazodon
Croatian: Telitromicin, klaritromicin Nefazodon
Czech: Během léčby a 2 týdny po poslední dávce byste neměla kojit.
Croatian: Tijekom liječenja i još 2 tjedna nakon posljednje doze Afinitora ne smijete dojiti.
Czech: MSKCC prognostické skóre (zaslepená nezávislá centrální hodnotící komise) Příznivé riziko
Croatian: MSKCC prognostička ljestvica (slijepa neovisna centralna procjena) Povoljan rizik
Czech: Neužívejte Afinitor jestliže jste alergický(á) na everolimus, nebo na příbuzné látky, jako je sirolimus nebo temsirolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte uzimati Afinitor ako ste alergični na everolimus, na srodne tvari kao što su sirolimus ili temsirolimus, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě hlásili výskyt jakýchkoli nových respiračních příznaků nebo jejich zhoršení.
Croatian: Bolesnike se mora savjetovati da odmah prijave nove respiratorne simptome ili pogoršanje postojećih simptoma.
Czech: V případě vynechání dávky nemá pacient užít vynechanou dávku dodatečně, ale má užít příští předepsanou dávku v obvyklou dobu.
Croatian: U slučaju propuštene doze, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu, već uzeti uobičajeno propisanu sljedeću dozu.
Czech: Stupeň 2 Pokud je toxicita tolerovatelná, není vyžadovaná úprava dávky.
Croatian: Stupanj 2 Ako je toksičnost podnošljiva, nije potrebno prilagođavanje doze.
Czech: Nemají se však používat přípravky obsahující alkohol, peroxid vodíku, deriváty jódu a mateřídoušky, protože by mohlo dojít k exacerbaci stavu.
Croatian: Međutim, proizvodi koji sadrže alkohol, vodikov peroksid, jod i derivate majčine dušice moraju se izbjegavati, jer mogu dovesti do pogoršanja stanja.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud chcete počít dítě.
Croatian: Razgovarajte s Vašim liječnikom ako želite začeti dijete.
Czech: Tabulka 1 Doporučené úpravy dávkování Afinitoru
Croatian: Tablica 1 Preporuke za prilagođavanje doze Afinitora
Czech: Populace
Croatian: Populacija
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) • Dušnost nebo zrychlený dech (známky syndromu akutní dechové tísně)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba) • Nedostatak zraka ili ubrzano disanje (znakovi sindroma akutnog respiratornog distresa)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Afinitor
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Afinitor
Czech: Před užitím Afinitoru se poraďte se svým lékařem: jestliže máte jakékoli problémy s játry, nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění, které by mohlo poškodit Vaše játra.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Afinitor: ako imate bilo kakvih problema s jetrom ili ako ste ikada imali neku bolest kojom je mogla biti zahvaćena jetra.
Czech: Afinitor může mít zanedbatelný nebo malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Afinitor može malo ili umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Croatian: Gospina trava (Hypericum perforatum)
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně embryotoxicity a fetotoxicity (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući embriotoksičnost i fetotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Radiologické hodnocení zkoušejícím a
Croatian: Radiološka procjena od strane ispitivača a
Czech: Jednotlivé dávky až do 70 mg byly podávány s přijatelnou akutní tolerabilitou.
Croatian: Jednokratne doze do 70 mg su davane uz prihvatljivu akutnu podnošljivost u odrasloj populaciji.
Czech: Afinitor obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Croatian: Afinitor sadrži laktozu (mliječni šećer).
Czech: Zvýšení hladin exemestanu nemá pravděpodobně vliv na účinnost nebo bezpečnost léčby.
Croatian: Nije vjerojatno da bi porast razina eksemestana imao učinka na djelotvornost ili sigurnost primjene.
Czech: Lékař může znovu zahájit léčbu Afinitorem se stejnou nebo nižší dávkou.
Croatian: Vaš liječnik bi mogao ponovno započeti liječenje Afinitorom u istoj dozi ili u nižoj dozi.
Czech: Potvrzené objektivní odpovědi nádoru byly pozorovány u 5 pacientů (2 %), kteří užívali Afinitor, zatímco u pacientů s placebem nebyla pozorována žádná odpověď.
Croatian: Potvrđeni objektivni tumorski odgovori zabilježeni su u 5 bolesnika (2%) koji su primili Afinitor, dok u bolesnika koji su primili placebo nije zabilježen niti jedan.
Czech: Není známo, zda je everolimus vylučován do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se everolimus u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři, protože mohou mít život ohrožující následky.
Croatian: Ako osjetite bilo koju od nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika, jer posljedice mogu biti opasne po život.
Czech: Ritonavir, atazanavir, sachinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Croatian: Ritonavir, atazanavir, sakvinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Czech: Potrava s mírným obsahem tuků snížila AUC o 32 % a Cmax o 42 %.
Croatian: Obroci s malom količinom masti smanjili su AUC za 32%, a Cmax za 42%.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné deriváty rapamycinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge derivate rapamicina ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: • Zvýšená teplota, zimnice (známky infekce)
Croatian: • Povišena temperatura, zimica (znakovi infekcije)
Czech: Jak Afinitor vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Afinitor izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Komplikace při hojení ran
Croatian: Komplikacije pri cijeljenju rane
Czech: Lékaři i pacienti si mají být vědomi zvýšeného rizika infekcí při léčbě Afinitorem.
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju biti svjesni povećanog rizika za nastanak infekcije tijekom primjene Afinitora.
Czech: Podpůrná PFS analýza byla založena na lokálním posouzení zkoušejícím.
Croatian: Suportivna analiza PFS-a temeljila se na procjeni lokalnog ispitivača.
Czech: Bylo hlášeno snížení hladiny hemoglobinu, počtu lymfocytů, neutrofilů a trombocytů (viz bod 4.8).
Croatian: Prijavljeno je sniženje vrijednosti hemoglobina, broja limfocita, neutrofila i trombocita (vidjeti dio 4.8).
Czech: Afinitor může mít vliv na plodnost žen.
Croatian: Afinitor može utjecati na plodnost žene.
Czech: Tabulka 2 Účinky jiných léčivých látek na everolimus
Croatian: Tablica 2 Učinci drugih djelatnih tvari na everolimus