FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Jos unohdat ottaa Onglyza-annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot Onglyza devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (>1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1 000, <1/100), harvinainen (>1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Biežumam izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100, < 1/10), retāk ( 1/1000, < 1/100), reti ( 1/10 000, < 1/1000) vai ļoti reti (< 1/10 000),vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Yhteisvaikutus ruoan kanssa
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu
Finnish: Saksagliptiinin käyttöä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole tutkittu.
Latvian: Saksagliptīna lietošana grūtniecēm nav pētīta.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon ja jonkin muun diabeteslääkkeen.
Latvian: Ārsts izrakstīs jums zāles, lai ārstētu alerģisko reakciju un iespējams izrakstīs citas zāles diabēta ārstēšanai.
Finnish: Tupakoinnin, ruokavalion, luontaistuotteiden ja alkoholin käytön vaikutuksia saksagliptiinin farmakokinetiikkaan ei ole erityisesti tutkittu.
Latvian: Smēķēšanas, diētas, augu preparātu un alkohola lietošanas ietekme uz saksagliptīna farmakokinētiku nav specifiski pētīta.
Finnish: Ajettaessa autoa tai käytettäessä koneita on otettava huomioon, että huimausta on raportoitu ilmenneen saksagliptiinitutkimuksissa.
Latvian: Vadot transportlīdzekli vai lietojot mehānismus, jāņem vērā, ka pētījumos ziņots par reiboni lietojot saksagliptīnu.
Finnish: Mitä Onglyza on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Onglyza un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Vastaavat Cmax-arvot olivat 24 ng/ml ja 47 ng/ml.
Latvian: Atbilstošās Cmax vērtības plazmā bija attiecīgi 24 ng/ml un 47 ng/ml.
Finnish: Antibiootti, jota käytetään tulehdusten, kuten tuberkuloosin hoitoon.
Latvian: Tās ir antibiotikas infekciju, piemēram, tuberkulozes ārstēšanai.
Finnish: Dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP4) estäjät, ATC-koodi: A10BH03.
Latvian: Dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitori, ATĶ kods: A10BH03
Finnish: Kerro erityisesti, jos käytät seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kuras satur kādu no šīm aktīvajām vielām:
Finnish: Jos sinulla on näitä oireita, lopeta Onglyzan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Latvian: Ja Jums ir kādi no šiem simptomiem, pārtrauciet lietot Onglyza un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu.
Finnish: • Melko harvinaiset (1-10 käyttäjällä tuhannesta): nivelkipu (artralgia), vaikeudet erektion saamisessa ja sen ylläpitämisessä (erektiohäiriö).
Latvian: • Retāk (var skart 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem): locītavu sāpes (artralģija) un grūtības sasniegt un noturēt erekciju (erektīlā disfunkcija).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa saksagliptiini ja sen päämetaboliitti eivät estäneet CYP1A2:ta, 2A6:tta, 2B6:tta, 2C8:aa, 2C9:ää, 2C19:ää, 2D6:tta, 2E1:tä tai 3A4:ää eivätkä myöskään indusoineet CYP1A2:ta, 2B6:tta, 2C9:ää tai 3A4:ää.
Latvian: In vitro pētījumos ne saksagliptīns, ne tā galvenais metabolīts neinhibēja CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A4 un neinducēja CYP1A2, 2B6, 2C9 vai 3A4.
Finnish: Onglyza-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta alle 18-vuotiaille lapsille ei ole osoitettu.
Latvian: Onglyza drošums un efektivitāte, lietojot bērniem jaunākiem par 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Mitä Onglyza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Onglyzaa Miten Onglyzaa otetaan
Latvian: Kas ir Onglyza un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Onglyza lietošanas Kā lietot Onglyza
Finnish: Merkitsevyyttä ei tutkittu.
Latvian: ¶ Nozīmība nav pārbaudīta.
Finnish: Yliannostustilanteissa asianmukainen tukihoito tulee aloittaa potilaan kliinisen tilan mukaan.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim jāsāk piemērota uzturoša terapija.
Finnish: Onglyza-valmisteella saattaa olla hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Onglyza var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Onglyza ei korvaa insuliinihoitoa insuliinia tarvitsevilla potilailla.
Latvian: Onglyza neaizvieto insulīnu pacientiem, kuriem nepieciešams insulīns.
Finnish: Onglyza sisältää laktoosia
Latvian: Onglyza satur laktozi.
Finnish: Alla mainitut kliiniset tutkimustiedot viittaavat siihen, että kliinisesti merkitsevien yhteisvaikutusten riski samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden kanssa on pieni.
Latvian: Tālāk aprakstītie klīniskie dati liecina, ka klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ar vienlaikus lietotām zālēm ir neliels.
Finnish: • yhdistelmänä muiden diabeteksen hoitoon käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa (insuliini mukaan lukien), kun näillä ei saavuteta riittävää glukoositasapainoa (ks. kohdat 4,4, 4.5 ja 5.1 eri yhdistelmistä saatavilla olevat tiedot).
Latvian: • kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, arī ar insulīnu, ja tie nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli (skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu, lai iepazītos ar pieejamiem datiem par dažādām kombinācijām).
Finnish: Täten saksagliptiinin teho- ja turvallisuusprofiilia näitä potilaita hoidettaessa ei ole selvitetty.
Latvian: Tādēļ saksagliptīna lietošanas efektivitāte un drošums šādiem pacientiem nav noskaidrota.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksessa olevan vaurioita tai pakkaukseen on kajottu.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir bojāts vai redzamas pazīmes, kas liecina par iepakojuma atvēršanu.
Finnish: • Diltiatseemi.
Latvian: • diltiazemu.
Finnish: • Deksametasoni - steroidilääke.
Latvian: • deksametazonu - steroīdu zāles.
Finnish: Onglyzaa ei suositella alle 18-vuotialle lapsille ja nuorille.
Latvian: Onglyza nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Finnish: Jos otat enemmän Onglyzaa kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Latvian: Ja esat lietojis Onglyza vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu saksagliptiinin ja/tai sen metaboliitin erittyvän maitoon.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka saksagliptīns un/vai metabolīts izdalās mātes pienā.
Finnish: • jos sairastat sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on muita sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riskitekijöitä, kuten munuaissairaus.
Latvian: • Jums ir sirds mazspēja vai citi sirds mazspējas attīstības riska faktori, tādi kā nieru problēmas.
Finnish: Lopeta Onglyza-valmisteen käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Latvian: Jums jāpārtrauc Onglyza lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja novērojat kādu no minētajām nopietnajām blakusparādībām:
Finnish: Niele tabletti kokonaisena veden kera.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot nedaudz ūdens.
Finnish: Vaikutus jälkeläisten painoon huomattiin naaraista 92 päivään ja uroksista 120 päivään asti syntymästä.
Latvian: Ietekme uz mazuļu ķermeņa masu sievišķā un vīrišķā dzimuma dzīvniekiem bija novērojama līdz atbilstoši 92. un 120. dienai pēc dzimšanas.
Finnish: Yleistä Onglyzaa ei tule käyttää tyypin 1 diabetesta tai diabeettista ketoasidoosia sairastavien hoitoon.
Latvian: Vispārēji Onglyza nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskas ketoacidozes ārstēšanai.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos havaitset seuraavan haittavaikutuksen: • Vaikea nivelkipu.
Latvian: Jums jāsazinās ar savu ārstu, ja novērojat sekojošas blakusparādības: • stipras locītavu sāpes.
Finnish: • Rifampisiini.
Latvian: • rifampicīnu.
Finnish: MONOTERAPIATUTKIMUKSET
Latvian: MONOTERAPIJAS PĒTĪJUMI
Finnish: Normaalisti se on yksi 2,5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Latvian: Tā ir viena 2,5 mg tablete vienu reizi dienā.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E460i) Kroskarmelloosinatrium (E468) Magnesiumstearaatti
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze (E460i) Kroskarmelozes nātrija sāls (E468) Magnija stearāts
Finnish: Veren proteiiniarvojen muutokset eri sairaustiloissa (esim. munuaisten tai maksan vajaatoiminta) eivät oletettavasti muuta saksagliptiinin jakaantumista.
Latvian: Tādējādi nav paredzams, ka olbaltumvielu līmeņa izmaiņas asinīs dažādu slimību gadījumā (piemēram, nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā) ietekmēs saksagliptīna izkliedi.
Finnish: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin farmakokinetiikka oli samanlainen sekä terveissä henkilöissä että potilaissa, joilla on tyypin 2 diabetes.
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta farmakokinētika bija līdzīga veseliem cilvēkiem un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Finnish: Taulukko 4 SAVOR-tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset kliiniset päätemuuttujat hoitoryhmittäin*
Latvian: Primārie un sekundārie klīniskie mērķa kritēriji pētījumā SAVOR atkarībā no terapijas grupas*
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, tulee se ottaa heti muistettaessa.
Latvian: Ja aizmirsts lietot devu, pacientam tā jālieto, tiklīdz viņš par to atceras.
Finnish: • Hyvin yleiset: matala verensokeripitoisuus (hypoglykemia).
Latvian: • Ļoti bieži: zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija)
Finnish: Ne auttavat alentamaan veren sokeripitoisuutta.
Latvian: Tas palīdzēs kontrolēt cukura līmeni asinīs.
Finnish: Diabeettiset ihomuutokset ovat diabeteksen yleisiä lisätauteja eli komplikaatiota.
Latvian: Diabētiskie ādas bojājumi ir bieža diabēta komplikācija.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Onglyzan käytöstä yhden tai useamman pediatristen potilaiden alaryhmän hoidossa tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Onglyza vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille saksagliptiinin anto aiheutti DPP4-entsyymin aktiivisuuden eston 24 tunnin ajaksi.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu saksagliptīna lietošana izraisīja DPP-4 enzīma aktivitātes nomākumu 24 stundas.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkäriltä tai hoitajalta saatuja dieetti- ja liikuntaohjeita.
Latvian: Svarīgi ir ievērot Jūsu ārsta vai medicīnas māsas ieteikto diētu un fiziskās aktivitātes.
Finnish: Tutkimuksessa 98,2 % potilaista sai muuta antihyperglykeemistä hoitoa (75,3 % insuliinia ja 31,2 % suun kautta otettavia antihyperglykeemisiä lääkkeitä; jotkut potilaista saivat molempia).
Latvian: Pētījumā 98,2 % saņēma antihiperglikēmiskās zāles (75,3 % saņēma insulīnu un 31,2 % saņēma antihiperglikēmiskās zāles iekšķīgi; daži saņēma abas).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Onglyzaa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Onglyza lietošanas
Finnish: Hypoglykemia saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita turvallisesti ja tämän lääkkeen käyttöön liittyy hypoglykemian riski, kun sitä otetaan yhdessä lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa, kuten insuliini ja sulfonyyliureat.
Latvian: Hipoglikēmija var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, vai veikt darbu bez droša kāju atbalsta, un pastāv arī hipoglikēmijas risks, lietojot šīs zāles kombinācijā ar zālēm, kas zināms, izraisa hipoglikēmiju, piemēram, insulīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
Finnish: • Tutkimus CV181039: suoraan aloitettu yhdistelmähoito metformiinin kanssa Kokonaispotilasmäärä (n = 306) Ryhmä, jossa lähtötason HbA1c ≥ 10 % (n = 107)
Latvian: • Pētījums CV181039: kombinācija ar metformīnu no terapijas sākuma Visi pētījuma dalībnieki (n=306) Grupa, kurā pētījuma sākumā HbA1c ≥10% (n=107)
Finnish: Tätä annosta varten on olemassa oma tablettivahvuus.
Latvian: Šai devai ir pieejams cits tabletes stiprums.
Finnish: • jos sinulla on tyypin I diabetes (kehosi ei tuota lainkaan insuliinia) tai diabeettinen ketoasidoosi
Latvian: • Jums ir 1. tipa cukura diabēts (Jūsu organismā netiek sintezēts insulīns) vai diabētiska ketoacidoze
Finnish: Hypoglykemia haittavaikutukset perustuivat kaikkiin raportoituihin hypoglykemioihin: samanaikaista verensokerin mittausta ei edellytetty.
Latvian: Hipoglikēmiju blakusparādības pamatojās uz visiem hipoglikēmiju ziņojumiem, netika pieprasīts veikt vienlaicīgus glikozes mērījumus.
Finnish: Saksagliptiinin käyttöön ei liittynyt ilmeisiä painon muutoksia.
Latvian: Ar saksagliptīna lietošanu nebija saistītas acīmredzamas ķermeņa masas pārmaiņas.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Latvian: Atjauninātais RPP jāiesniedz: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Finnish: (diabeteksen komplikaatio, johon liittyy korkea verensokeripitoisuus, nopea painon lasku,
Latvian: (diabēta sarežģījums ar augstu cukura līmeni asinīs, strauju svara zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu).
Finnish: Tätä ei pidetä kliinisesti merkitsevänä ja sen vuoksi Onglyzan annoksen sovittamista ei suositella pelkästään iän perusteella.
Latvian: Tam nav klīniskas nozīmes, tādēļ tikai vecuma dēļ Onglyza devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen.
Latvian: Ja Jums ir samazināta nieru funkcija, Jūsu ārsts Jums var nozīmēt mazāku devu.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta suurilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta toksiska ietekme uz reproduktivitāti, lietojot lielas devas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 99 mg laktoosia (monohydraattina).
Latvian: Katra tablete satur 99 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Finnish: Samanaikainen käyttö tunnetusti hypoglykemiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa Sulfonyyliureavalmisteiden ja insuliinin tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar zālēm, kas, kā zināms, izraisa hipoglikēmiju Zināms, ka sulfonilurīnvielas atvasinājumi un insulīns izraisa hipoglikēmiju.
Finnish: Tutkimuksessa ei viikoilla 12 ja 52 havaittu munuaistoimintaan liittyviä haittavaikutuksia, jotka arvioitiin glomerulussuodatusnopeuden tai kreatiniinipuhdistuman (CrCL) perusteella.
Latvian: 12. un 52. nedēļā netika novērotas ar nieru darbību saistītas blakusparādības, nosakot glomerulāro filtrāciju vai CrCL.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tabletit sisältävät laktoosia (maitosokeria).
Latvian: Tabletes satur laktozi (piena cukuru).
Finnish: • jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkäri päättää tarvitsetko pienemmän Onglyza-annoksen.
Latvian: • Jums ir samazināta nieru funkcija, Jūsu ārsts izlems, vai Jums būs jālieto mazākā Onglyza deva.
Finnish: Viikolla 24 todettu vaikutus HbA1c-arvoon oli säilynyt viikolla 52.
Latvian: 24. nedēļā novērotā iedarbība uz HbA1c bija saglabājusies 52. nedēļā.
Finnish: Onglyzaa ei tule käyttää näiden tilojen hoitoon.
Latvian: Onglyza nedrīkst lietot šo stāvokļu ārstēšanai;
Finnish: Yksilölliset vaihtelukertoimet saksagliptiinin Cmaxja AUC-arvoille olivat alle 12 %.
Latvian: Saksagliptīna Cmax un AUC mainības koeficients vienam cilvēkam bija mazāks nekā 12%.
Finnish: Ei tilastollisesti merkitsevää eroa verrattuna lumelääkkeeseen.
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības, salīdzinot ar placebo.
Finnish: Onglyza sisältää vaikuttavana aineena saksagliptiinia, joka kuuluu suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ryhmään.
Latvian: Onglyza satur aktīvo vielu saksagliptīnu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem.
Finnish: Potilaita pitää myös varoittaa hypoglykemian riskistä, kun Onglyzaa käytetään yhdessä muiden sellaisten diabeteslääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa (esim. insuliini, sulfonyyliureat).
Latvian: Tāpat pacientam jābūt informētam par hipoglikēmijas risku, ja Onglyza lieto kopā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem, kas, kā zināms, izraisa hipoglikēmiju (piem., insulīns, sulfonilurīnvielas atvasinājumi).
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden potilaiden osuus
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza HbA1c līmeni <7 %
Finnish: Annetusta radioaktiivisuudesta kaikkiaan 22 % erittyi ulosteeseen, mikä edustaa sappeen erittynyttä saksagliptiiniannoksen osuutta ja/tai imeytymätöntä lääkevalmistetta maha-suolikanavasta.
Latvian: Kopumā 22% no lietotās radioaktīvās vielas konstatēja izkārnījumos, kas atspoguļo saksagliptīna devas daļu, kas izdalās žultī un/vai neabsorbētu zāļu veidā no kuņģa-zarnu trakta.
Finnish: Saksagliptiinin nielemisen aiheuttama plasman DPP4-aktiviteetin esto vähintään 24 tunnin ajaksi johtuu sen suuresta voimakkuudesta, affiniteetista ja pitkään kestävästä sitoutumisesta vaikutuspaikkaan.
Latvian: Saksagliptīna izraisītais plazmas DPP-4 aktivitātes nomākums vismaz 24 stundas pēc perorālas saksagliptīna lietošanas ir saistīts ar lielu iedarbības spēku, augstu afinitāti un plašu saistīšanos ar aktīvo vietu.
Finnish: Rifampisiinilla ei ollut vaikutusta aktiivisen metaboliitin altistukseen ja plasman DPP4-aktiivisuuden estoon antovälin aikana (ks. kohta 4.4).
Latvian: Rifampicīns neietekmēja aktīvā metabolīta iedarbību un plazmas DPP4 aktivitātes inhibīciju devu intervālā (skatīt 4.4, apakšpunktu).
Finnish: Onglyzaa käytetään vähintään 18-vuotiaille aikuispotilaille tyypin 2 diabeteksen hoidossa, jos diabetesta ei saada riittävästi hallintaan yhdellä suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä, dieetillä ja liikunnalla.
Latvian: Onglyza paredzēts pieaugušiem pacientiem no 18 gadu vecuma 2. tipa cukura diabēta gadījumā, ja slimību nevar pietiekami kontrolēt ar vienām iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm, diētu vai fizisko aktivitāti.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat käyttää tätä lääkettä imetyksen aikana.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja vēlaties barot bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.
Finnish: Saksagliptiini ei ollut teratogeeninen millään rotille tai kaneille annetuilla annoksilla.
Latvian: Saksagliptīns nebija teratogēns nevienā žurkām un trušiem vērtētā devā.
Finnish: Jos kuitenkin seuraavan lääkeannoksen ottamisen aika on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.
Latvian: Taču, ja Jums drīz jālieto nākamā deva, izlaidiet aizmirsto devu.
Finnish: SAVOR-tutkimukseen osallistui 8 240 potilasta, jotka käyttivät Onglyza 5 mg tai 2,5 mg -valmistetta kerran vuorokaudessa, ja 8 173 potilasta, jotka saivat lumelääkettä.
Latvian: Pētījumā SAVOR bija iekļauti 8240 pacientu, kas tika ārstēti ar 5 vai 2,5 mg lielām Onglyza devām vienu reizi dienā, un 8173 pacienti, kas saņēma placebo.
Finnish: Lähtöryhmien mukaisessa (ITT) analyysissa havaittiin yhdenmukaiset tulokset.
Latvian: Ārstēšanai paredzētās populācijas (intent-to-treat ITT) analīze uzrādīja konsekventus rezultātus.
Finnish: Ihottumaa on todettu myös Onglyzan haittavaikutuksena (ks. kohta 4.8).
Latvian: Izsitumi ir norādīti arī kā Onglyza izraisīta nevēlama reakcija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Vanhuksista (65−80-vuotiaat) mitattu AUC-arvo oli noin 60 % suurempi kuin nuorista potilaista (18−40-vuotiaat) mitattu.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (65 - 80 g.v.) saksagliptīna AUC bija par aptuveni 60% lielāks, salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem (18 - 40 g.v.).
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Onglyzan säilyttäminen
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Onglyza
Finnish: Potilaiden oireet lievenivät lääkehoidon keskeyttämisen jälkeen ja osalla potilaista oireet uusiutuivat, kun hoito aloitettiin uudelleen samalla tai muulla DPP-4:n estäjällä.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas novērota simptomu izzušana un dažiem pacientiem novērota simptomu atkārtošanās pēc šī vai cita DPP-4 inhibitora lietošanas atsākšanas.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai esitiedoissa on minkä tahansa dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjän (DPP-4-estäjän) aiheuttama vakava yliherkkyysreaktio, kuten anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki tai angioedeema (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, pacientiem, kuriem ir bijusi nopietna paaugstinātas jutības reakcija, ieskaitot anafilaktisku reakciju, anafilaktisku šoku un angioneirotisko tūsku pret jebkuru dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP4) inhibitoru (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Jos saksagliptiinin epäillään aiheuttaneen vakavan yliherkkyysreaktion, Onglyza-hoito on lopetettava, tapahtuman muut mahdolliset syyt on selvitettävä ja on aloitettava jokin muu diabeteshoito (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ja šķiet, ka varētu rasties paaugstinātas jutības reakcijas, Onglyza lietošana ir jāpārtrauc, jānovērtē gadījuma iespējamie cēloņi un jāuzsāk alternatīva diabēta terapija (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Finnish: DPP4:n estäjien käyttöön on liittynyt akuutin haimatulehduksen riski.
Latvian: DPP-4 inhibitoru lietošana ir bijusi saistīta ar akūta pankreatīta attīstības risku.
Finnish: Kun Onglyzaa käytetään yhdessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa, insuliinin tai sulfonyyliurean annosta saatetaan joutua pienentämään hypoglykemiariskin vähentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Latvian: Lietojot Onglyza kombinācijā ar insulīnu vai ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma deva, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Prekliinisissä toksisuustutkimuksissa on raportoitu apinoiden raajoissa esiintyneen haavaisia ja nekroottisia iholeesioita (ks. kohta 5.3).
Latvian: Neklīniskos toksikoloģijas pētījumos ziņots par čūlainiem un nekrotiskiem pērtiķu ekstremitāšu ādas bojājumiem (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kerran päivässä annettu saksagliptiini paransi merkitsevästi HbA1c-arvoja (ks. taulukko 3).
Latvian: Abos pētījumos ārstēšana ar saksagliptīnu reizi dienā nodrošināja nozīmīgu HbA1c uzlabošanos (skatīt 3.tabulā).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikeusaste ei vaikuttanut saksagliptiinin tai sen päämetaboliitin Cmax-arvoon.
Latvian: Nieru darbības traucējumu pakāpe neietekmēja saksagliptīna vai tā galvenā metabolīta Cmax.
Finnish: Saksagliptiinin biotransformaatio on ensisijaisesti sytokromi P450 3A4/5 (CYP3A4/5) -välitteinen.
Latvian: Saksagliptīna biotransformāciju galvenokārt mediē citohroms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Finnish: Saksagliptiinin tehoa ja turvallisuutta kolmoishoidossa yhdessä joko metformiinin ja tiatsolidiinidionin kanssa ei ole osoitettu.
Latvian: Saksagliptīna drošums un efektivitāte trīskāršā perorālā terapijā kombinācijā ar metformīnu un tiazolidīndiona grupas līdzekli nav noskaidrota.
Finnish: Ensisijaisena päätemuuttuja oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat alle 7 %:n HbA1c-arvon ja joilla ei ollut vahvistettua tai vaikeaa hypoglykemiaa.
Latvian: Primārais vērtēšanas kritērijs bija pacientu daļa, kas sasniedza HbA1c līmeni < 7 % bez apstiprinātas vai smagas hipoglikēmijas.
Finnish: Vain suoraan aloitettu yhdistelmähoito.
Latvian: Tikai kombinētā terapijā jau no terapijas sākuma.
Finnish: Onglyzaa käytetään yksinään tai yhdessä insuliinin tai muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Latvian: Onglyza lieto vienu pašu vai kopā ar insulīnu vai citām pretdiabēta zālēm.
Finnish: Saksagliptiini eliminoituu sekä munuaisten että maksan kautta.
Latvian: Saksagliptīns izdalās gan caur nierēm, gan caur aknām.
Finnish: Saksagliptiinin metabolia on ensisijaisesti sytokromi P450 3A4/5 (CYP3A4/5) -välitteinen.
Latvian: Saksagliptīna metabolismu, galvenokārt, mediē citohroms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).