FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cardiale toxiciteit
Icelandic: Eiturverkanir á hjarta
Dutch: Gelijktijdig gebruik van remmers of inductoren van CYP3A4
Icelandic: eða samhliða öflugum CYP3A4 hemlum.
Dutch: Tyverb-gebruik dient permanent te worden gestaakt bij patiënten die diarree NCI CTCAE graad 4 hebben.
Icelandic: Notkun Tyverb skal hætta endanlega hjá sjúklingum með niðurgang sem er af NCI CTCAE stigi 4.
Dutch: Toediening van lapatinib samen met oraal ingenomen geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte die substraten zijn van CYP3A4 en/of CYP2C8 dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun Tyverb samhliða lyfjum til inntöku, með þröngt lækningabil, sem eru hvarfefni CYP3A4 og/eða CYP2C8 (sjá kafla 4.5).
Dutch: Fabrikant:
Icelandic: Fjölpakkning:
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat er geen dosisaanpassing nodig is bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie.
Icelandic: Gögn sem liggja fyrir benda til að skammtaaðlögun sé ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Dutch: Afname in de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) is gemeld bij ongeveer 1% van de patiënten die lapatinib gebruikten.
Icelandic: Greint hefur verið frá skertu útfalli vinstri slegils (LVEF) hjá u.þ.b. 1% sjúklinga á lapatiníbi, sem var án einkenna í meira en 70% tilvika.
Dutch: Tyverb wordt voorgeschreven in combinatie met trastuzumab voor patiënten die hormoonreceptornegatieve borstkanker hebben die is uitgezaaid en die al eerder een behandeling hebben ondergaan voor gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Icelandic: Tyverb er notað samhliða trastuzúmabi, fyrir sjúklinga sem hafa hormónaviðtakaneikvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum og hafa áður fengið aðra meðferð við brjóstakrabbameini sem var langt gengið eða með meinvörpum.
Dutch: Indien u Tyverb in combinatie met een aromataseremmer voorgeschreven heeft gekregen, is de gebruikelijke dosering zes tabletten Tyverb eenmaal per dag.
Icelandic: Ef þú átt að nota Tyverb samhliða arómatasahemli, er venjulegur skammtur 6 töflur af Tyverb á dag, sem einn skammtur.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met oraal toegediende geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte die substraten zijn van CYP3A4 (bijvoorbeeld cisapride, pimozide en kinidine) dient te worden vermeden (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Icelandic: Forðast skal notkun Tyverb samhliða lyfjum til inntöku, með þröngt lækningabil, sem eru hvarfefni CYP3A4 (t.d. cisapríði, pimózíði og kínidíni) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Psychische stoornissen
Icelandic: svefntruflanir
Dutch: Symptomatische LVEF-afnames werden gezien bij ongeveer 0,3% van de patiënten die lapatinib kregen.
Icelandic: Lækkanir á LVEF með einkennum komu fram hjá u.þ.b. 0,3% sjúklinga sem fengu lapatiníb.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met geringe CYP3A4-remmers dient voorzichtig te gebeuren en de klinische bijwerkingen dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða gjöf Tyverb og miðlungsöflugra CYP3A4-hemla og fylgjast skal vandlega með klínískum aukaverkunum.
Dutch: De toediening van Tyverb mag weer worden gestart in een gereduceerde dosering (750 mg/dag indien gebruikt met trastuzumab, 1000 mg/dag indien gebruikt met capecitabine; 1250 mg/dag indien gebruikt met een aromataseremmer) na een periode van minimaal twee weken indien de LVEF tot de normaalwaarde is hersteld en de patiënt symptoomvrij is.
Icelandic: Tyverb aftur í lægri skammti (750 mg/dag þegar það er gefið samhliða trastuzúmabi, 1000 mg/dag þegar það er gefið samhliða capecitabíni eða 1250 mg/dag þegar það er gefið samhliða arómatasahemli) eftir að lágmarki 2 vikur og ef LVEF nær að nýju eðlilegum mörkum og sjúklingurinn er einkennalaus.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2008 Datum van laatste verlenging: 17 februari 2015
Icelandic: 17. febrúar 2015
Dutch: • huiduitslag (waaronder jeukende uitslag met bulten)
Icelandic: • útbrot (þ.m.t. upphleypt útbrot með kláða)
Dutch: Er traden echter bij ratten wel lichte afwijkingen op (umbilicus-arterie links, cervicale rib en vroegtijdige ossificatie) bij doseringen van  60 mg/kg/dag (viermaal de verwachte klinische concentratie bij de mens).
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif komu fram; hins vegar komu smávægileg frávik (naflaslagæð vinstra megin, hálsrif og bráðger beinmyndun) fram hjá rottum við skammta ≥60 mg/kg/dag (4 sinnum væntanleg klínísk útsetning hjá mönnum).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met sterke CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld ritonavir, saquinavir, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon) dient te worden vermeden.
Icelandic: Forðast ætti samhliða gjöf Tyverb og öflugra CYP3A4-hemla (t.d. rítónavírs, saquínavírs, telitrómýcíns, ketókónazóls, ítrakónazóls, vorikónazóls, posakónazóls, nefzódóns).
Dutch: In de feces werd gemiddeld 27% (variatie van 3 tot 67%) onveranderd lapatinib aangetroffen na een orale dosis.
Icelandic: Miðgildi fyrir heimtur óbreytts lapatiníbs í hægðum er 27% (á bilinu 3 til 67%) af skammti til inntöku.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die gedurende zeven dagen tweemaal daags 200 mg ketoconazol, een sterke CYP3A4-remmer, kregen toegediend, vertoonde de systemische blootstelling aan lapatinib (100 mg per dag) een ongeveer 3,6-voudige toename terwijl de halfwaardetijd een 1,7-voudige toename liet zien.
Icelandic: Útsetning heilbrigðra sjálfboðaliða sem fengu ketókónazól, öflugan CYP3A4-hemil, 200 mg tvisvar á dag í 7 daga, fyrir lapatiníbi (100 mg á dag), jókst u.þ.b.
Dutch: Vaak constipatie
Icelandic: Frjósemi
Dutch: Tijdens de behandeling met Tyverb dient het drinken van grapefruitsap te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldinsafa meðan á meðferð með Tyverb stendur (sjá kafla 4.5).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet aangeraden worden effectieve anticonceptie te gebruiken en niet zwanger te worden tijdens de behandeling met Tyverb en gedurende ten minste 5 dagen na de laatste dosis.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota viðeigandi getnaðarvarnir og forðast að verða þungaðar meðan á meðferð með Tyverb stendur og í að minnsta kosti 5 daga eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Dutch: De Tyverb-toediening dient te worden gestaakt als de wijzigingen in de leverfunctie ernstig zijn.
Icelandic: Skömmtun Tyverb skal hætt ef breytingar á lifrarstarfsemi eru alvarlegar og skulu sjúklingar ekki meðhöndlaðir aftur.
Dutch: In potentieel ernstige gevallen van diarree dient meting van de neutrofielen en de lichaamstemperatuur te worden overwogen.
Icelandic: Ef um er að ræða niðurgang sem hugsanlega getur orðið alvarlegur skal íhuga talningu daufkyrninga og mælingu á líkamshita.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn causaal geassocieerd met lapatinib monotherapie, of met lapatinib in combinatie met capecitabine, trastuzumab of letrozol.
Icelandic: Greint hefur verið frá orsakatengslum milli eftirtalinna aukaverkana og notkunar lapatiníbs eins sér eða ásamt capecitabíni, trastuzúmabi eða letrózóli.
Dutch: • geneesmiddelen die de zuurgraad in de maag verlagen (gebruikt bij maagzweer of indigestie)
Icelandic: lyf sem lækka sýrustig í maga - notuð gegn magasárum og meltingartruflunum
Dutch: Tyverb (1250 mg/dag) + capecitabine (2000 mg/m2/dag , dagen 1-14 q21 dagen)
Icelandic: Tyverb (1250 mg/dag)+ capecitabín (2000 mg/m2/dag, daga 1-14 af hverjum 21 degi)
Dutch: Lapatinib wordt uitgebreid gemetaboliseerd, voornamelijk via CYP3A4 en CYP3A5, met geringe bijdragen van CYP2C19 en CYP2C8 tot een variëteit aan geoxideerde metabolieten.
Icelandic: Umbrot lapatiníbs eru veruleg, einkum fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP3A5 með smávægilegri þátttöku CYP2C19 og CYP2C8, í margs konar oxuð umbrotsefni en ekkert þeirra skráist fyrir meira en 14% af skammtinum sem finnst í hægðum eða 10% af þéttni lapatiníbs í plasma.
Dutch: Bij ongeveer 60% hiervan na staken van de behandeling met lapatinib en bij ongeveer 40% van de gevallen wanneer behandeling met lapatinib werd voortgezet.
Icelandic: 60% þeirra þegar meðferð með lapatiníbi var hætt og í u.þ.b.
Dutch: De aard en de ernst van de cardiale gebeurtenissen die in dit onderzoek werden waargenomen, waren vergelijkbaar met die welke eerder met lapatinib werden waargenomen.
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta sem komu fram í þessari rannsókn voru sambærilegar þeim sem áður höfðu komið fram fyrir lapatiníb, bæði hvað varðar eðli og alvarleika.
Dutch: • verlies van eetlust
Icelandic: • minnkuð matarlyst
Dutch: • verapamil - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij hoge bloeddruk of angina pectoris
Icelandic: • verapamíl - lyf gegn háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómum (hjartaöng)
Dutch: Wanneer het klinisch geïndiceerd is, bijv. na het starten van een gelijktijdige behandeling die het QTinterval kan beïnvloeden of die een wisselwerking kan hebben met lapatinib, moet een ecg eveneens overwogen worden.
Icelandic: Einnig skal íhuga að taka hjartalínurit eftir klínískum þörfum, t.d. eftir að samhliðameðferð er hafin sem getur haft áhrif á QT-bil eða sem getur milliverkað við lapatiníb.
Dutch: Mediaan (95%
Icelandic: Miðgildi (95% CI)
Dutch: Minder dan 2% van de toegediende orale dosering wordt (als lapatinib en metabolieten) via de urine uitgescheiden.
Icelandic: Innan við 2% af skammti sem tekinn er inn eru skilin út í þvagi (sem lapatiníb og umbrotsefni þess).
Dutch: Bovendien is de biologische beschikbaarheid, afhankelijk van het soort voedsel, ongeveer 2 tot 3 maal hoger als lapatinib 1 uur na voedsel wordt ingenomen ten opzichte van inname 1 uur voor de eerste maaltijd van de dag (zie rubrieken 4.2 en
Icelandic: 2-3-sinnum meira þegar lapatiníb er tekið 1 klukkustund eftir máltíð borið saman við 1 klukkustund fyrir fyrstu máltíð dagsins (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: Mediane progressievrije overleving, weken (95% BI)
Icelandic: Miðgildi PFS, vikur (95% CI)
Dutch: De dagelijkse dosering mag niet worden verdeeld over de dag.
Icelandic: Dagsskammtinum af Tyverb skal ekki skipt upp.
Dutch: • ciclosporine - een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het immuunsysteem te onderdrukken,
Icelandic: • ciklospórín - lyf notað til að bæla ónæmiskerfið t.d. eftir líffæraflutninga
Dutch: • neusbloedingen
Icelandic: • blóðnasir
Dutch: Vooraf geplande OS-analyse (uitgevoerd op het moment van de finale PFS-analyse, 3 juni
Icelandic: Lokagreining á heildarlifun (eftirá greining (post-hoc), 7. ágúst 2013)
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Notkun Tyverb með mat eða drykk
Dutch: Tyverb 250 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Tyverb 250 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: --1 Lipoteichoïnezuur (LTA) uit biofilmadhesiecomponent (BAC) van Streptococcus uberis, stam 5616…….
Icelandic: Lipoteichoic-sýru (LTA) úr BAC-þætti (Biofilm Adhesion Component) Streptococcus uberis, stofn 5616 ≥
Dutch: 1 dosis (10 ml)
Icelandic: 1 skammti (2 ml)
Dutch: ≥ 1 RPU* *Relative Potency Units (ELISA)
Icelandic: 1 RPU* *Hlutfallslegar virknieiningar (ELISA)
Dutch: Flacon (glas)
Icelandic: Hettuglas (gleri)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Dutch: 20 flacon Nul dagen
Icelandic: Núll dagar
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar.
Icelandic: Engar upplýsingar tiltækar.
Dutch: In sommige gevallen kan de zwelling echter maximaal vier weken aanhouden.
Icelandic: Þó verður í sumum tilvikum vart við að bólga vari í allt að 4 vikur.
Dutch: Na openen direct gebruiken.
Icelandic: Notist strax eftir opnun.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C) en beschermen tegen licht.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C) og varið ljósi.
Dutch: De bescherming van dieren die niet volgens dit programma zijn gevaccineerd is niet aangetoond.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á vörn hjá dýrum sem ekki hafa verið bólusett samkvæmt þessari áætlun.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Dutch: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Icelandic: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral
Icelandic: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial
Dutch: - De derde dosis moet ongeveer 15 dagen na het afkalven worden toegediend.
Icelandic: - Þriðja skammt skal gefa um 15 dögum eftir burð.
Dutch: *Relative Potency Units (ELISA)
Icelandic: *Hlutfallslegar virknieiningar (ELISA)
Dutch: Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýrlyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á eftir EXP.
Dutch: ATCvet-code: QI02AB.
Icelandic: QI02AB.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: {DD/MM/JJJJ}.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD/MM/ÁÁÁÁ}.
Dutch: Een tijdelijke toename in rectale temperatuur (gemiddelde toename 1ºC, maar kan tot 2 ºC oplopen bij individuele dieren) treedt zeer vaak op in de eerste 24 uur na injectie.
Icelandic: Skammvinn aukning á hitastigi í endaþarmi (meðalaukning sem nemur 1 °C en getur verið allt að 2 °C hjá einstökum dýrum) getur oft átt sér stað á fyrstu 24 klukkustundunum eftir inndælingu.
Dutch: Deze zwelling zal 17 dagen na de vaccinatie verdwenen of duidelijk in grootte verminderd zijn.
Icelandic: Slík bólga hverfur eða minnkar verulega að umfangi á 17 dögum eftir bólusetningu.
Dutch: Laat het vaccin vóór toediening op een temperatuur van +15 tot + 25°C komen.
Icelandic: Látið bóluefnið ná hitastiginu +15 til + 25 °C fyrir bólusetningu.
Dutch: Het volledige vaccinatieprogramma dient bij elke dracht herhaald te worden.
Icelandic: Endurtaka ætti fulla ónæmisáætlun við hverja meðgöngu.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden in het geval van kuddevaccinatie.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga við bólusetningu á hjörð.
Dutch: 1 dosis (2 ml) 5 doses (10 ml)
Icelandic: 1 skammtur (2 ml) 5 skammtar (10 ml)
Dutch: Vaccinatie moet beschouwd worden als één onderdeel in een complex controleprogramma voor intramammaire infectie, dat gericht is op alle belangrijke factoren van de uiergezondheid (bv. melktechniek, droogstand- en fokmanagement, hygiëne, voeding, huisvesting, strooisel, comfort van de koe, lucht- en waterkwaliteit en gezondheidsmonitoring) en andere managementpraktijken.
Icelandic: Líta verður á ónæmisaðgerð sem einn þátt varnaráætlunar gegn samsettri júgurbólgu sem tekur á öllum mikilvægum heilsufarsatriðum júgurs (t.d. mjólkurtækni, þurrkun og undaneldi, hreinlæti, næringu, húsakynnum, undirburði, vellíðan kúnna, loft- og vatnsgæðum og heilsuvöktun) og öðrum búrekstri.
Dutch: Schudden vóór gebruik.
Icelandic: Hristist vel fyrir notkun.
Dutch: Tηλ: (+30) 210 4978660
Icelandic: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Dutch: 20 x 1 dosis (1 injectieflacon van 2 ml) 5 doses (1 injectieflacon van 10 ml) 25 doses (1 injectieflacon van 50 ml) 50 doses (1 injectieflacon van 100 ml) 25 doses (50 ml)
Icelandic: 5 skammtar (1 hettuglas með 10 ml) 25 skammtar (1 hettuglas með 50 ml) 50 skammtar (1 hettuglas með 100 ml) 25 skammtar (50 ml) 50 skammtar (100 ml)
Dutch: Sub-unit vaccin voor het stimuleren van actieve immuniteit tegen Streptococcus uberis.
Icelandic: Undirbóluefni til að örva virkt ónæmi gegn Streptococcus uberis.
Dutch: LTA van BAC van Streptococcus uberis, stam 5616 Relatieve Potentie ≥ 1 RPU
Icelandic: Lipoteichoic-sýra (LTA) úr BAC-þætti Streptococcus uberis, stofn 5616 hlutfallsleg virkni ≥ 1 RPU
Dutch: Monofosforyl lipide A (MPLA)
Icelandic: Mónófosfórýl-lípíð A (MPLA)
Dutch: Lokale zwelling met een diameter van meer dan 5 cm op de injectieplaats is een zeer vaak optredende reactie na toediening van het vaccin.
Icelandic: Algeng viðbrögð eru að bólga, sem er meira en 5 cm í þvermál, myndast á íkomustað eftir bólusetningu.
Dutch: De injecties moeten bij voorkeur afwisselend aan beide zijden van de nek gegeven worden.
Icelandic: Gefa ætti bóluefnið á hvorri hlið hálsins til skiptis.
Dutch: Polyethyleen (PET) injectieflacons van 10, 50 en 100 ml.
Icelandic: Pólýetýlen (PET) hettuglös, 10, 50 og 100 ml.
Dutch: Per dosis (2 ml):
Icelandic: Einn skammtur (2 ml) inniheldur:
Dutch: Lipoteichoïnezuur (LTA) uit biofilmadhesiecomponent (BAC) van Streptococcus uberis, stam 5616 ................................................................................................................................... ≥ 1 RPU*
Icelandic: Lipoteichoic-sýru (LTA) úr BAC-þætti (Biofilm Adhesion Component) Streptococcus uberis, stofn 5616 ............................................................................................................................................
Dutch: De gehele kudde dient gevaccineerd te worden.
Icelandic: Bólusetja skal alla hjörðina.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: ongeveer 36 dagen na de tweede dosis.
Icelandic: Ónæmi myndast: um það bil 36 dögum eftir gjöf seinni skammtsins.
Dutch: Duur van de immuniteit: ongeveer de eerste 5 maanden van de lactatie.
Icelandic: Ónæmi endist í: um það bil 5 mánuði frá upphafi mjólkurgjafar.
Dutch: - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Dutch: - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik)
Dutch: - Tweede dosis ten minste 21 dagen vóór de verwachte datum van de partus.
Icelandic: 21 dag fyrir áætlaðan burð.
Dutch: Voor actieve immunisatie van gezonde koeien en vaarzen, ter reductie van de incidentie van klinische mastitis veroorzaakt door Streptococcus uberis, ter reductie van het celgetal in Streptococcus uberis positieve kwartier melkmonsters en ter reductie van het verlies aan melkproductie veroorzaakt door Streptococcus uberis-mastitis.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá heilbrigðum kúm og kvígum til að draga úr tíðni klínískrar júgurbólgu af völdum Streptococcus uberis, í þeim tilgangi að minnka frumutölu í Streptococcus uberis jákvæðum mjólksýnum úr júgurfjórðungum og til að draga úr minnkaðri mjólkurmyndun vegna júgurbólgu af völdum Streptococcus uberis.
Dutch: Injectieflacons van kleurloos type I-glas met een inhoud van 3 ml.
Icelandic: Gerð I af 3 ml litlausum hettuglösum úr gleri.
Dutch: Kartonnen doos met 20 glazen injectieflacons met 1 dosis (2 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 20 hettuglösum með 1 skammti (2 ml).
Dutch: Kartonnen doos met 1 PET injectieflacon met 5, 25 of 50 doses.
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET hettuglas með 5, 25 og 50 skömmtum.
Dutch: In een veldstudie, uitgevoerd in een aantal centra, bleek de incidentie van nieuwe gevallen van klinische mastitis door Streptococcus uberis, in de groep gevaccineerd met UBAC, 50% lager dan de incidentie in de placebogroep (6,1% tegen 12,2%), hetgeen statistisch significant afwijkend kan worden genoemd (p = 0,012).
Icelandic: Í fjölsetra vettvangsrannsókn, var tíðni nýrra tilfella af klínískri júgurbólgu af völdum Streptococcus uberis í hópnum sem var bólusettur með UBAC 50% lægri en tíðnin í lyfleysuhópnum (6,1% samanborið við 12,2%) sem var tölfræðilega marktæktur munur (p=0,012).
Dutch: Ελλάδα HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Icelandic: - Annar skammtur a.m.k.
Dutch: Dinatriumfosfaat-dodecahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride Kaliumchloride
Icelandic: Tvínatríumfosfatdódekahýdrat
Dutch: Dien één dosis (2 ml) toe door middel van een diepe intramusculaire injectie in de nekspieren, volgens het volgende vaccinatieprogramma: - Eerste dosis ongeveer 60 dagen vóór de verwachte datum van de partus.
Icelandic: Gefið einn skammt (2 ml) með djúpri inndælingu í hálsvöðva samkvæmt eftirfarandi ónæmisáætlun:
Dutch: ≥ 1 RPU* *Relative Potency Units (ELISA)
Icelandic: ≥ 1 RPU*
Dutch: 17170- AMER (Girona) SPANJE
Icelandic: 17170- AMER (Girona) SPAIN
Dutch: Kartonnen doos met 20 glazen injectieflacons met 1 dosis.
Icelandic: Pappaaskja með 20 hettuglösum með 1 skammti.
Dutch: BIJSLUITER UBAC emulsie voor injectie voor rundvee
Icelandic: UBAC stungulyf, fleyti fyrir nautgripi
Dutch: Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Icelandic: TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum vegna þess að nauðsynlegt getur verið að skera strax í stungustaðinn og skola hann, sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin.
Dutch: Rund.
Icelandic: Dýralyf.
Dutch: 17170 Amer (Girona) Spanje
Icelandic: El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Dutch: Kartonnen doos met 1 PET injectieflacon met 50 doses (100 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET hettuglas með 50 skömmtum (100 ml).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli
Dutch: Stop niet met het innemen van Ucedane zonder hiervan uw arts op de hoogte te brengen.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka Ucedane án þess að gera lækninum viðvart.
Dutch: Geen specifieke eisen.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juni 2017
Icelandic: 23 Júní 2017
Dutch: De tablet kan in vier gelijke doses gedeeld worden.
Icelandic: Töflunni má skipta í fjóra jafna skammta.
Dutch: Als de behandeling begonnen werd vóór een permanente hersenschade, bleken de patiënten een normale groei en psychomotorische ontwikkeling te hebben.
Icelandic: Þegar meðferð var hafin áður en varanlegar heilaskemmdir urðu, sýndu sjúklingar eðlilegan vöxt og skynhreyfiþroska (psychomotor development).
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om raad.
Icelandic: Spyrjið lækni eða lyfjafræðing um ráð.
Dutch: • verhoogde transaminasen (leverenzymen),
Icelandic: • transamínasahækkun (lifrarensím),
Dutch: • bradycardie (een vertraagde hartslag),
Icelandic: • hægsláttur (hægari hjartsláttur),
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Notkun Ucedane með mat eða drykk
Dutch: Soms kan het gebruik van één vierde van een tablet nuttig zijn om de door de arts voorgeschreven posologie aan te passen.
Icelandic: Stundum getur verið nauðsynlegt að nota fjórðung úr töflu til þess að stilla skammtastærðir samkvæmt fyrirmælum læknis.
Dutch: Uw arts zal uw individuele gevoeligheid voor carglumaatzuur vaststellen alvorens een behandeling op lange termijn te beginnen.
Icelandic: Læknirinn þinn kemur til með að meta einstaklingsbundin viðbrögð þín við carglumsýru áður en langtímameðferð er hafin.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10) en soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 12 of 60 tabletten.
Icelandic: Pakkningastærð með 12 eða 60 töflum.
Dutch: Ucedane kan helpen bij het elimineren van overmatige ammoniaplasmagehaltes (hoog ammoniakgehalte in het bloed).
Icelandic: Ucedane getur hjálpað til við að minnka umfram magn ammóníaks í blóðvökva (hækkað ammóníakmagn í blóði).
Dutch: Uw arts zal de dosis bepalen die voor u is aangepast om normale ammoniagehaltes in uw bloed te behouden.
Icelandic: Læknirinn þinn ákveður skammtastærðina sem hentar til að viðhalda eðlilegu magni ammóníaks í blóðinu.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 100 personen voorkomen):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.