FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Revlimid 2,5 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg / 25 mg gélules Boîte de 7 ou 21 gélules.
Slovak: Revlimid 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg tvrdé kapsuly 7 alebo 21 kapsúl v jednom balení.
French: Effets indésirables rapportés après la mise sur le marché chez les patients traités par le lénalidomide
Slovak: Tabuľka 6. Nežiaduce reakcie zaznamenané po uvedení lieku na trhu pacientov liečených lenalidomidom
French: Myélome multiple - chez les patients qui ont déjà été traités Revlimid est pris en association avec un médicament anti-inflammatoire appelé « dexaméthasone ».
Slovak: Mnohopočetný myelóm - u pacientov, ktorí už predtým podstúpili liečbu Revlimid sa užíva spolu s protizápalovým liekom nazývaným „dexametazón".
French: • l'analyse de sang sera ensuite effectuée au début de chaque cycle et ;
Slovak: • následne na začiatku každého cyklu,
French: , sinusite
Slovak: , sinusitída
French: f La médiane est la statistique univariée sans ajustement pour censure.
Slovak: e Predbežný koncový ukazovateľ (PFS2) f Medián je jednorozmerná štatistika bez úpravy pre cenzurovanie.
French: • saignements de nez
Slovak: Krvácanie z nosa.
French: Par conséquent, l'érythropoïétine et les autres médicaments pouvant accroître les risques de thrombose, comme les traitements hormonaux substitutifs, doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de myélome multiple traités par le lénalidomide et la dexaméthasone.
Slovak: Preto sa erytropoetické látky alebo iné látky, ktoré môžu zvyšovať riziko trombózy, ako napríklad hormonálna substitučná liečba, majú u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorým sa podáva lenalidomid s dexametazónom používať opatrne.
French: L'étude SWOG S0777 visait à évaluer l'ajout du bortézomib à l'association de base de lénalidomide et dexaméthasone en traitement initial, suivi du traitement par l'association Rd poursuivi jusqu'à la progression de la maladie, chez des patients atteints d'un myélome multiple non préalablement traité qui étaient inéligibles à une greffe ou qui étaient éligibles à une greffe mais chez lesquels une greffe n'était pas prévue immédiatement.
Slovak: S0777 hodnotila pridanie bortezomibu k základnému lenalidomidu a dexametazónu, ako úvodnej liečbe, s následným podávaním Rd až do progresie ochorenia u pacientov s predtým neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí buď nie sú spôsobilí na transplantáciu alebo sú spôsobilí na transplantáciu, ale neplánujú ju okamžite podstúpiť.
French: Les résultats de l'étude selon une analyse actualisée de la SSP, de la SSP2 et de la SG avec gel des données le 3 mars 2014 dans laquelle la durée médiane de suivi de l'ensemble des patients survivants était de 45,5 mois sont présentés dans le tableau 9.
Slovak: V aktualizovanej analýze PFS, PFS2 a OS s uzávierkou pre údaje 3. marca 2014, kde bol medián sledovania všetkých prežívajúcich jedincov 45,5 mesiacov, sú výsledky štúdie uvedené v tabuľke 9:
French: • un médicament de chimiothérapie appelé « melphalan » et
Slovak: • chemoterapeutickým liekom nazývaným „melfalán"
French: • urine émise en quantité importante avec douleur osseuse et faiblesse, pouvant être des signes d'une maladie des reins (syndrome de Fanconi)
Slovak: Vylučovanie veľkého množstva moču s bolesťou v kostiach a slabosťou, ktoré môžu byť príznakmi poruchy obličiek (Fanconiho syndróm).
French: Contenu des gélules Lactose anhydre Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Slovak: Obsah kapsuly bezvodá laktóza mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler rapidement tout épisode fébrile ; une interruption du traitement et/ou une réduction de la dose peuvent être nécessaires (voir rubrique 4.2).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite nahlásili febrilné epizódy; môže byť potrebné liečbu prerušiť a/alebo redukovať dávku (pozri časť 4.2).
French: De plus, les effets indésirables rapportés dans l'étude de confirmation MCL-001 ont été inclus dans le tableau 3.
Slovak: Navyše sú v tabuľke 3 zahrnuté nežiaduce účinky z podpornej štúdie MCL-001.
French: ◊, déshydratation diminution de l'appétit
Slovak: ◊, dehydratácia znížená chuť do jedla
French: Le risque accru de cancers secondaires associé au lénalidomide est également observé dans le cas du MMNPT après une greffe de cellules souches.
Slovak: Zvýšené riziko sekundárnych primárnych malignít spojené s lenalidomidom je relevantné aj v rámci NDMM po transplantácii kmeňových buniek.
French: • ménopause précoce confirmée par un gynécologue spécialisé
Slovak: Odborným gynekológom potvrdené predčasné zlyhanie vaječníkov.
French: Dysgueusie, céphalées, neuropathie périphérique
Slovak: Dysgeúzia, bolesť hlavy, periférna neuropatia
French: Chez les 47 patients porteurs d'une anomalie cytogénétique del 5q isolée et traités par le lénalidomide 10 mg, 27 patients (57,4 %) ont obtenu l'indépendance vis-à-vis des transfusions de globules rouges.
Slovak: Spomedzi 47 pacientov s izolovanou cytogenetickou abnormalitou - deléciou 5q a liečených 10 mg lenalidomidu dosiahlo 27 pacientov (57,4
French: ◊, hépatotoxicité, lésion hépatocellulaire augmentation de l'alanine aminotransférase, perturbation du bilan hépatique
Slovak: ◊, hepatotoxicita, hepatocelulárne poškodenie zvýšenie hladín alanínaminotransferázy, zvýšené hodnoty pečeňových testov
French: Dans l'étude MDS-004, 205 patients ont été randomisés, selon un rapport égal, pour recevoir le lénalidomide 10 mg, le lénalidomide 5 mg ou le placebo : le critère principal d'efficacité consistait en une comparaison des taux de réponse d'indépendance transfusionnelle dans les bras lénalidomide 10 mg et 5 mg par rapport au bras placebo (phase en double aveugle de 16 à 52 semaines et extension en ouvert allant jusqu'à 156 semaines au total).
Slovak: V štúdii MDS-004, v ktorej bolo 205 pacientov rovnako randomizovaných pre užívanie lenalidomidu 10 mg, 5 mg alebo placeba, analýza primárnej účinnosti pozostávala z porovnania miery nezávislosti od transfúzie v skupinách s 10 mg a 5 mg lenalidomidu oproti skupine s placebom (dvojito zaslepená fáza trvajúca 16 až 52 týždňov a nezaslepená fáza trvajúca celkovo 156 týždňov).
French: Tableau 14: Synthèse des résultats d'efficacité chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire - Étude CC-5013-NHL-007
Slovak: Tabuľka 14: Súhrn údajov o účinnosti u pacientov s folikulárnym lymfómom - štúdia CC-5013NHL-007
French: Études de confirmation dans le myélome multiple non préalablement traité Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en ouvert, (ECOG E4A03) a été menée chez 445 patients atteints d'un myélome multiple non préalablement traité ; 222 patients ont été randomisés dans le bras lénalidomide/dexaméthasone à faible dose et 223 patients dans le bras lénalidomide/dexaméthasone à dose standard.
Slovak: Podporné štúdie novo diagnostikovaného mnohopočetného myelómu Otvorené, randomizované, multicentrické klinické skúšanie fázy 3 (ECOG E4A03) bolo uskutočnené u 445 pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom; 222 pacientov bolo randomizovaných do ramena lenalidomid/ nízkodávkovaný dexametazón, a 223 pacientov bolo randomizovaných do ramena lenalidomid/ štandardne dávkovaný dexametazón.
French: Dans l'étude MCL-002, il a été observé globalement une augmentation apparente des décès prématurés (au cours des 20 premières semaines).
Slovak: V štúdii MCL-002 bol celkový zjavný nárast predčasného (do 20 týždňov) úmrtia.
French: Le lénalidomide reçu par les sujets du bras placebo qui ont changé de traitement avant la PM au moment de la levée de l'aveugle n'a pas été considéré comme un traitement de seconde intention.
Slovak: Lenalidomid, ktorí dostávali pacienti v ramene s placebom, ktorí prešli pred PD pri odslepení štúdie, sa nepovažoval za druholíniovú liečbu.
French: Le lénalidomide se lie directement à la protéine céréblon, une composante du complexe enzymatique ubiquitine ligase E3 de type culline-RING constitué des protéines DDB1 (DNA deoxyribonucleic acid damage-binding protein 1), CUL4 (cullin 4) et Roc1 (regulator of cullins 1).
Slovak: E3 ubiquitín kinázový komplex ďalej zahŕňa DNA damage-binding protein 1 (DDB1), cullín 4 (CUL4), a regulátor cullínov 1 (Roc1).
French: Lors des deux études, les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales des patients étaient comparables dans les deux groupes (lén/dex et placebo/dex).
Slovak: V oboch štúdiách boli základné demografické vlastnosti a vlastnosti týkajúce sa choroby medzi skupinami len/dex a placebo/dex porovnateľné.
French: anémie
Slovak: anémia
French: Hémorragie intracrânienne^, accident ischémique transitoire, ischémie cérébrale
Slovak: Intrakraniálne krvácanie, tranzientná ischemická porucha, cerebrálna ischémia
French: • Fièvre, frissons, mal de gorge, toux, aphtes ou autres symptômes d'infection, y compris dans le sang (sepsis)
Slovak: Horúčka, triaška, bolesť hrdla, kašeľ, vredy v ústach alebo akékoľvek iné príznaky infekcie vrátane prejavov v krvi, (sepsa),
French: 3e trimestre 2023
Slovak: 1. december 2025
French: ◊, douleur abdominale (y compris douleur abdominale haute), nausées, vomissements, constipation
Slovak: ◊, bolesť brucha (vrátane hornej časti), nauzea, vracanie, zápcha
French: Suivi
Slovak: Sledovanie
French: • Dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ne peuvent pas recevoir de greffe de moelle osseuse ou qui ont reçu d'autres traitements auparavant, Revlimid est utilisé avec d'autres médicaments (voir la rubrique 1 « Dans quels cas Revlimid est-il utilisé ?
Slovak: Ak sa Revlimid používa na liečbu mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorí nemôžu dostať transplantáciu kostnej drene alebo už podstúpili iné liečby, užíva sa s inými liekmi (pozri časť 1: „Čo je Revlimid a na čo sa používa").
French: ◊, rhinopharyngite, pharyngite, pneumonie
Slovak: ◊, nazofaryngitída, pneumónia
French: ◊, asthénie
Slovak: ◊, asténia
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement, pendant toute la durée de celui-ci et pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du lénalidomide, même en cas d'interruption du traitement, à moins qu'elles ne déclarent une abstinence totale et continue, qui sera confirmée de façon mensuelle.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať aspoň niektorú z účinných metód antikoncepcie aspoň počas 4 týždňov pred liečbou, počas liečby a aspoň počas 4 týždňov po liečbe lenalidomidom, dokonca i v prípade jej prerušenia, s výnimkou, že sa pacientka zaviaže k úplnej a nepretržitej, mesačne potvrdenej sexuálnej abstinencii.
French: • engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlure de la peau, douleurs aux mains ou aux pieds, vertiges, tremblements
Slovak: Necitlivosť, pocit brnenia alebo pálenia na koži, bolesti v rukách alebo chodidlách, závrat, triaška.
French: Revlimid est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovak: Revlimid ako monoterapia je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym lymfómom z plášťových buniek (MCL, mantle cell lymphoma) (pozri časti 4.4 a 5.1).
French: • Dans le traitement des patients atteints de lymphome folliculaire, Revlimid est utilisé avec un autre médicament appelé « rituximab ».
Slovak: Ak sa Revlimid používa na liečbu folikulárneho lymfómu, užíva sa s iným liekom nazývaným "rituximab".
French: Pour les femmes prenant Revlimid
Slovak: Pre ženy užívajúce Revlimid
French: # Associée à une augmentation de l'Hb ≥ 1g/dl
Slovak: # Súvisiaca so zvýšením Hgb o ≥
French: Ces anomalies étaient généralement asymptomatiques et réversibles après l'interruption du traitement.
Slovak: Zvýšené hodnoty pečeňových testov boli hlásené často a boli zvyčajne asymptomatické a po prerušení dávkovania reverzibilné.
French: Le traitement par le lénalidomide doit être arrêté chez les patients ne présentant pas au moins une réponse érythroïde mineure dans les 4 mois suivant l'instauration du traitement, démontrée par une réduction d'au moins 50 % des besoins transfusionnels ou, en l'absence de transfusions, par une augmentation de 1 g/dl du taux d'hémoglobine.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa neobjaví aspoň menšia odpoveď erytroidného radu v priebehu 4 mesiacov od začiatku liečby, preukázaná znížením požiadaviek na transfúziu aspoň o 50 % alebo, ak nedostávajú transfúziu, vzostupom hemoglobínu o 1 g/dl, majú vysadiť liečbu lenalidomidom.
French: Très fréquent Faiblesse musculaire
Slovak: Veľmi časté Svalová slabosť
French: • puis toutes les 2 semaines pendant les cycles 2 à 4 (voir rubrique 3 « Cycle de traitement » pour des informations plus détaillées) ;
Slovak: • následne každé dva týždne v cykloch 2 a 4 (viac informácií nájdete v časti 3 „Liečebný cyklus"),
French: • comprendre qu'en cas de survenue d'une grossesse chez leur partenaire pendant le traitement par Revlimid ou peu après l'arrêt de celui-ci, ils doivent informer immédiatement leur médecin traitant et qu'il est recommandé d'adresser la partenaire à un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
Slovak: Porozumeli tomu, že pacient má okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára, ak jeho partnerka otehotnie, pokiaľ užíva Revlimid alebo krátko po tom, ako prestal užívať Revlimid, a že sa odporúča odkázať partnerku na vyšetrenie k lekárovi so špecializáciou alebo skúsenosťami v teratológii na posúdenie a konzultáciu.
French: • coloration plus foncée de la peau, coloration anormale de la peau résultant des saignements se produisant sous la peau, généralement dus à des ecchymoses ; formation de vésicules remplies de sang sur la peau ; ecchymoses
Slovak: Tmavnutie vašej kože, zmena zafarbenia vašej kože z dôvodu podkožného krvácania, typicky spôsobeného modrinami; opuch kože vyplnení krvou; modriny.
French: • si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous avez déjà développé un caillot sanguin ou si vous fumez, si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou un taux de cholestérol élevé ;
Slovak: • ste mali infarkt, krvnú zrazeninu, alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo vysoké hladiny cholesterolu v krvi
French: Revlimid est indiqué en association avec la dexaméthasone, ou avec le bortézomib et la dexaméthasone ou avec le melphalan et la prednisone (voir rubrique 4.2), pour le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe.
Slovak: Revlimid ako kombinovaná terapia s dexametazónom, alebo bortezomibom a dexametazónom, alebo melfalánom a prednizónom (pozri časť 4.2) je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s predtým neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu.
French: Insuffisance rénale (y compris aiguë)
Slovak: Renálne zlyhanie (vrátane akútneho)
French: Dans les deux études, les taux de réponses complètes (RC), de réponses partielles (RP) et de réponses globales (RC+RP) sont restés significativement plus élevés dans le groupe lén/dex que dans le groupe placebo/dex.
Slovak: Hodnoty kompletnej odpovede (Complete Response, CR), čiastočnej odpovede (Partial Response, PR) a celkovej odpovede (CR+PR) v ramene len/dex zostali v oboch štúdiách signifikantne vyššie ako v skupine placebo/dex.
French: Myélome multiple : patients ayant reçu au moins un traitement antérieur Lors de deux essais de phase 3 contrôlés par placebo, 353 patients atteints de myélomes multiples ont été traités par l'association lénalidomide/dexaméthasone tandis que 351 ont reçu l'association placebo/dexaméthasone.
Slovak: Mnohopočetný myelóm: pacienti s aspoň jednou predchádzajúcou liečbou V dvoch štúdiách fázy 3 kontrolovaných placebom, bolo 353 pacientov s mnohopočetným myelómom vystavených kombinácii lenalidomidu/dexametazónu a 351 kombinácii placeba/dexametazónu.
French: Peu fréquent Colite, inflammation du caecum
Slovak: Menej časté Kolitída, zápal céka
French: 2 Chez les patients recevant une dose initiale de 10 mg, en cas de diminution de la dose dans le cadre de la prise en charge d'une neutropénie ou d'une thrombopénie de grade 3 ou 4, ou autres effets toxiques de grade 3 ou 4 jugés en rapport avec le lénalidomide, ne pas administrer une dose inférieure à 5 mg un jour sur deux ou 2,5 mg en une prise par jour.
Slovak: V prípade znižovania dávky kvôli 3. alebo 4. stupňu neutropénie alebo trombocytopénie alebo 3. alebo 4. stupňu inej toxicity, ktorá sa prisudzuje lenalidomidu u pacientov užívajúcich začiatočnú dávku 10 mg, nepodávajte dávku nižšiu ako 5 mg každý druhý deň alebo 2,5 mg jedenkrát denne.
French: , épistaxis^, toux
Slovak: ,, epistaxa^, kašeľ
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler rapidement tout épisode fébrile, une interruption du traitement et/ou une réduction de la dose peuvent être nécessaires (voir rubrique 4.2).
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby ihneď hlásili febrilné epizódy, môže byť potrebné prerušenie liečby a/alebo zníženie dávky (pozri časť 4.2).
French: En outre, l'effet de Revlimid sur le risque de développer une LAM n'est pas connu.
Slovak: Navyše nie je známe, ako Revlimid ovplyvňuje pravdepodobnosť vzniku AML.
French: • Rejet du greffon après une transplantation d'organe (tel qu'un rein, le cœur).
Slovak: Odmietnutie transplantovaných pevných orgánov (napríklad obličky, srdca).
French: Très fréquent Épistaxis^
Slovak: Veľmi časté Epistaxa^
French: ◊, diminution de l'appétit
Slovak: ◊, znížená chuť do jedla
French: La survenue d'événements indésirables était la principale raison d'arrêt du traitement pendant le cycle 1 chez les patients ayant une charge tumorale élevée (7/11, 64 %).
Slovak: Hlavným dôvodom ukončenia liečby u pacientov s vysokou nádorovou záťažou počas 1. liečebného cyklu v ramene s lenalidomidom boli nežiaduce účinky, 7/11 (64
French: 75, 150 et 300 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu'à 26 semaines a engendré une amplification réversible, liée au traitement, de la calcification du calice rénal aux 3 doses, plus particulièrement chez les femelles.
Slovak: Opakované perorálne podanie dávky 75, 150 a 300 mg/kg/deň potkanom po dobu až 26 týždňov spôsobilo v prípade všetkých 3 dávok a najvýraznejšie u samíc, zvratné, s liečbou súvisiace zvýšenie mineralizácie v obličkovej panvičke.
French: • Lénalidomide en association avec le melphalan et la prednisone suivis d'un traitement d'entretien par le lénalidomide chez les patients non éligibles à une greffe Le traitement par le lénalidomide ne doit pas être initié si la numération des PNN est < 1,5 x 109/l et/ou si la numération plaquettaire est < 75 x 109/l.
Slovak: Lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom nasledovaný udržiavacou dávkou lenalidomidu u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu Liečba lenalidomidom sa nesmie začať, ak je ANC <1,5 x 109/l, a / alebo je počet trombocytov <75 x 109/l.
French: Insuffisance rénale modérée (30 ≤ ClCr < 60 ml/min)
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie obličiek (30  CLcr < 60 ml/min)
French: Ne pas descendre en dessous de 5 mg en une prise par jour.
Slovak: Nedávkovať v množstve menšom ako 5 mg jedenkrát denne.
French: • Description du PPG et statut des patients en fonction de leur sexe et de leur susceptibilité de procréer o Algorithme d'application du PPG o Définition d'une femme en âge de procréer et mesures à prendre par le médecin en cas de doute
Slovak: Popis PPP a kategorizácia pacientov založená na pohlaví a fertilite o Algoritmus na realizáciu PPP. o Definícia ženy, ktorá môže otehotnieť, a postup lekára, ak si nie je istý.
French: Revlimid est pris en association avec un autre médicament appelé « rituximab » pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire préalablement traité.
Slovak: Revlimid sa môže užívať spolu s liekom nazývaným „rituximab", ktorý je určený k liečbe dospelých pacientov so skôr liečeným folikulárnym lymfómom.
French: Rapportez les gélules non utilisées à votre pharmacien.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
French: Revlimid est indiqué, en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.
Slovak: Revlimid v kombinácii s dexametazónom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa predtým podrobili najmenej jednej terapii.
French: Durée du traitement par Revlimid
Slovak: Trvanie liečby Revlimidom
French: Des épisodes de neutropénie fébrile de grade 3 ou 4 ont été observés chez 6,0 % des patients traités par le lénalidomide versus 2,4 % des patients du bras contrôle.
Slovak: 3. alebo 4. stupeň febrilnej neutropénie bol pozorovaný u 6,0 % pacientov liečených lenalidomidom v porovnaní s 2,4
French: 0,40 (0,29 ; 0,55)b
Slovak: 0,40 (0,29; 0,55)b p-hodnota
French: • Caryotype
Slovak: Karyotyp
French: Aucune accumulation notable du médicament n'est notée en cas de prises multiples.
Slovak: Viacnásobné dávky nespôsobujú značnú akumuláciu lieku.
French: Les patients ayant un score MIPI élevé lors du diagnostic ou une charge tumorale élevée (au moins une lésion mesurant ≥ 7 cm dans le plus grand diamètre) avant le traitement peuvent présenter un risque de RPT.
Slovak: U pacientov s vysokým MIPI skóre v čase diagnózy alebo tzv. bulky disease (najmenej 1 lézia ≥ 7 cm v najdlhšom priemere) pred začiatkom liečby môže existovať riziko TFR.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Revlimidu.
French: Pour les hommes prenant Revlimid
Slovak: Pre mužov užívajúcich Revlimid
French: L'incidence des tumeurs solides secondaires (à l'exclusion des cancers cutanés non mélanomateux) et des CS hématologiques était de 0,87 pour 100 patients-années dans le bras lénalidomide/rituximab versus 1,17 pour 100 patients-années chez les patients recevant le placebo/rituximab, avec un suivi médian de 30,59 mois (de 0,6 à 50,9 mois).
Slovak: Frekvencia výskytu SPM hematologických a solídnych tumorov (okrem nemelanómových rakovín kože) bola 0,87 na 100 osoborokov v skupine s lenalidomidom/rituximabom v porovnaní s 1,17 na 100 osoborokov u pacientov užívajúcich placebo/rituximab s mediánom sledovania 30,59 mesiacov (rozmedzie 0,6 až 50,9 mesiacov).
French: Les données n'ont pas été corrigées en fonction de la durée de traitement plus longue dans les bras de traitement par le lénalidomide poursuivi jusqu'à progression de la maladie par rapport aux bras contrôles dans les études pivots menées dans le myélome multiple (voir rubrique 5.1).
Slovak: Údaje neboli upravené pre dlhšie trvanie liečby v ramenách s lenalidomidom, pokračujúcich až do progresie ochorenia v porovnaní s kontrolnými ramenami v kľúčových štúdiách s mnohopočetným myelómom (pozri časť 5.1).
French: Fréquent Hypotension
Slovak: Časté Hypotenzia
French: La dose initiale recommandée est de 25 mg de lénalidomide par voie orale en une prise par jour les jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours, en association avec le bortézomib et la dexaméthasone.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lenalidomidu je 25 mg jedenkrát denne perorálne v dňoch 1 - 14 každého 21-dňového cyklu, v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom.
French: Après résolution du SLT (grade 0), le traitement par le lénalidomide est repris à la dose immédiatement inférieure, à l'appréciation du médecin (voir rubrique 4.4).
Slovak: Ak TLS dosiahne stupeň 0, znovu obnovte podanie lenalidomidu v dávke o jeden level nižšej alebo na základe uváženia lekára (pozri časť 4.4).
French: L'augmentation médiane du taux d'hémoglobine (Hb) depuis le début du traitement a été de 6,4 g/dl dans le bras 10 mg.
Slovak: Medián zvýšenia hemoglobínu (Hgb) z východiskovej hodnoty v skupine s 10 mg bol 6,4 g/dl.
French: SSP = survie sans progression.
Slovak: prežívanie bez progresie.
French: Le bénéfice pour la SSP était moins important dans le sous-groupe de patients parvenus à une RC que dans le sous-groupe de patients non parvenus à une RC.
Slovak: Zvýšenie PFS bolo v podskupine pacientov s kompletnou odpoveďou menšie ako v podskupine pacientov, ktorí nedosiahli kompletnú odpoveď.