FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does Memantine Accord work?
Dutch: Hoe werkt Memantine Accord?
English: Although this difference is not large, it may benefit some patients.
Dutch: Hoewel dit verschil niet groot is, kunnen sommige patiënten er baat bij hebben.
English: There is a risk of severe allergic reactions, and although it is not known exactly how often these reactions occur, they appear to be rare.
Dutch: Er bestaat een risico op ernstige allergische reacties en hoewel niet precies bekend is hoe vaak deze reacties optreden, lijkt dat zelden te zijn.
English: It is given once only, within 48 hours after symptoms start.
Dutch: Het wordt slechts eenmaal toegediend, binnen 48 uur na aanvang van de symptomen.
English: Further information on Alpivab can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Alpivab is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alpivab?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alpivab te waarborgen?
English: For more information about using Alpivab, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Alpivab, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
English: The dose depends on age and body weight and should be reduced in adults and adolescents over 13 years of age with reduced kidney function.
Dutch: De dosis is afhankelijk van leeftijd en lichaamsgewicht en dient bij volwassenen en jongeren ouder dan 13 jaar met verminderde nierfunctie te worden verlaagd.
English: The European Medicines Agency decided that Alpivab's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alpivab groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: It is used to treat uncomplicated influenza (flu) in adults and children over 2 years.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van ongecompliceerde influenza (griep) bij volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alpivab have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Alpivab, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Other information about Alpivab
Dutch: Overige informatie over Alpivab
English: As for all medicines, data on the use of Alpivab are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Alpivab continu gemonitord.
English: Alpivab is an antiviral medicine that contains the active substance peramivir.
Dutch: Alpivab is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof peramivir bevat.
English: Side effects reported with Alpivab are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Alpivab worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Alpivab is given as an infusion lasting 15 to 30 minutes.
Dutch: Alpivab wordt gedurende 15 tot 30 minuten toegediend via infusie.
English: An overview of Alpivab and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Alpivab en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Alpivab was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study of 296 adults with influenza (mostly influenza A) treated within 48 hours of symptoms appearing.
Dutch: Alpivab werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in één hoofdstudie onder 296 volwassenen met influenza (voornamelijk influenza A) die binnen 48 uur na aanvang van de symptomen werden behandeld.
English: Uncomplicated means that the flu has typical features (such as fever, aches, cough, sore throat and runny nose) and is not made worse by other conditions.
Dutch: Ongecompliceerd betekent dat de griep typische kenmerken heeft (zoals koorts, pijn, hoest, keelpijn en loopneus) en niet wordt verergerd door andere aandoeningen.
English: Alpivab was shown to reduce the length of time symptoms lasted in patients with influenza.
Dutch: Alpivab bleek de duur van de symptomen bij patiënten met influenza te verkorten.
English: The active substance in Alpivab, peramivir, prevents the flu virus from spreading further by blocking the activity of enzymes (proteins) on the surface of the virus called neuraminidases.
Dutch: De werkzame stof in Alpivab, peramivir, voorkomt dat het griepvirus zich verder verspreidt doordat het de activiteit van enzymen (eiwitten) op het oppervlak van het virus, die worden aangeduid als neurominidasen, blokkeert.
English: Peramivir works on neuraminidases of both influenza-A (the most common type) and influenza-B viruses.
Dutch: Peramivir werkt in op de neurominidasen van zowel influenza A- (de meest voorkomende soort) als influenza B-virussen.
English: Alpivab reduces the length of time flu symptoms last by one day on average.
Dutch: Alpivab verkort de duur van de griepsymptomen gemiddeld met één dag.
English: Serious side effects with Alpivab are anaphylaxis (a severe allergic reaction) and skin reactions, including erythema multiforme (an allergic skin reaction) and Stevens-Johnson Syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Alpivab zijn anafylaxie (een ernstige allergische reactie) en huidreacties, waaronder erythema multiforme (een allergische huidreactie) en stevens-johnsonsyndroom (een levensbedreigende reactie met griepachtige symptomen en pijnlijke huiduitslag die de huid, mond, ogen en geslachtsorganen aantast).
English: The most common side effects with Alpivab (which may affect up to around 3 in 100 people) are a decrease in the levels of neutrophils (a type of white blood cell) and nausea (feeling sick).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Alpivab (die bij meer dan ongeveer 3 op de 100 personen kunnen optreden) zijn een daling van het aantal neutrofielen (een soort witte bloedcellen) en misselijkheid.
English: Why is Alpivab authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Alpivab geregistreerd in de EU?
English: Alpivab is available as a solution to be diluted for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Alpivab is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing om te worden verdund en toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
English: Symptoms took around 2 and a half days (59 hours) to get better in patients taking Alpivab in comparison with just under 3 and a half days (82 hours) in patients taking placebo.
Dutch: Het duurde bij patiënten die Alpivab gebruikten ongeveer twee en een halve dag (59 uur) voordat de symptomen minder werden in vergelijking met iets minder dan drie en een halve dag (82 uur) bij patiënten die placebo toegediend kregen.
English: What benefits of Alpivab have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Alpivab tijdens de studies te hebben?
English: The main measure of effectiveness was the length of time before symptoms (cough, sore throat, headache, blocked nose, feverishness or chills, aches or pains of the muscle or joints and tiredness) got better.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd voordat de symptomen (hoest, keelpijn, hoofdpijn, verstopte neus, koortsachtigheid of rillingen, spier- of gewrichtspijn en
English: How is Alpivab used?
Dutch: Hoe wordt Alpivab gebruikt?
English: How does Alpivab work?
Dutch: Hoe werkt Alpivab?
English: What is Alpivab and what is it used for?
Dutch: Wat is Alpivab en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of side effects and restrictions with Alpivab, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Alpivab.
English: What are the risks associated with Alpivab?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alpivab in?
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0356/001/MR) started on 26 November 2009.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure (UK/V/0356/001/MR) ging op 26 november 2009 van start.
English: On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by a Concerned Member States, France, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Dutch: Op 2 juli 2010 verwees het Verenigd Koninkrijk, als rapporterende lidstaat, de zaak door naar het Geneesmiddelenbureau overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, wegens door een betrokken lidstaat, Frankrijk, geuite twijfel of de veiligheid en werkzaamheid van het middel afdoende was bewezen.
English: Combisyn is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Dutch: Combisyn is bedoeld voor de behandeling van mastitis bij lacterende koeien.
English: The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Combisyn via a mutual recognition procedure in Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Portugal and Spain on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Dutch: De vergunninghouder, Norbrook Laboratories Ltd, diende een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Combisyn in Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, France, Portugal en Spanje, op grond van de door het Verenigd Koninkrijk goedgekeurde vergunning voor het in de handel brengen.
English: There was disagreement between the Reference Member State and the Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period.
Dutch: De rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten verschillen van mening over de vragen of de bio-equivalentie afdoende is aangetoond, en of de voorgestelde ontwenningsperiode afdoende is.
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
Dutch: Nadat mevrouw Ruth Kearsley haar lidmaatschap van het CVMP had opgezegd, werd mevrouw Helen Jukes als haar plaatsvervanger en als
English: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Dutch: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (hierna Combisyn genoemd) is een suspensie voor intramammair gebruik die amoxicilline, clavulaanzuur en prednisolon bevat.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension is negative, and therefore adopted an opinion on 6 April 2011 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and suspension of the existing marketing authorisation.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de beoordeling van de rapporteur van de op dit moment beschikbare gegevens is het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension negatief is.
English: Wait at least 1 hour until the next meal.
Dutch: Wacht ten minste 1 uur met de volgende maaltijd.
English: However, cases of spontaneous abortion have been reported.
Dutch: Er zijn echter wel gevallen van spontane abortus gemeld.
English: Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
Dutch: Ongeveer 2% van de radioactiviteit werd geëlimineerd in de urine.
English: Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 17 Feb 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2009 Datum van laatste vernieuwing: 17 februari 2014
English: It is not known exactly how often these side effects occur.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden.
English: This medicine should be taken twice a day.
Dutch: Dit geneesmiddel dient tweemaal per dag te worden ingenomen.
English: The liquid has a sweet taste.
Dutch: De vloeistof heeft een zoete smaak.
English: - if you have diarrhoea for more than one day.
Dutch: - wanneer u langer dan één dag diarree heeft gehad.
English: These effects are more frequent if you also drink alcohol.
Dutch: Deze effecten worden vaker waargenomen als u ook alcohol drinkt.
English: If you follow these instructions, you will get the right amount of granules from the sachet.
Dutch: Als u deze instructies opvolgt, krijgt u de juiste hoeveelheid granulaat uit het sachet.
English: The course of pre-existing infections may be aggravated.
Dutch: Het verloop van reeds bestaande infecties kan verergeren.
English: Rinse the glass or cup once with the same amount of water and drink this, too.
Dutch: Spoel het glas of kopje eenmaal met dezelfde hoeveelheid water en drink dat ook op.
English: You should keep in regular contact with your doctor.
Dutch: U moet regelmatig contact hebben met uw arts.
English: Suspend the granules in water.
Dutch: Suspendeer het granulaat in water.
English: Modigraf sachets must not be used partially.
Dutch: Modigraf sachets dienen niet gedeeltelijk gebruikt te worden.
English: Place the cup with water on a stable surface.
Dutch: Zet het kopje water op een stabiel oppervlak.
English: Infections including opportunistic infections
Dutch: Infecties, waaronder opportunistische infecties
English: Modigraf is used in adults and children.
Dutch: Modigraf wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen.
English: If you take Modigraf during pregnancy, it may pass into your baby through the placenta.
Dutch: Als u Modigraf tijdens de zwangerschap gebruikt, kan het overgaan in uw baby via de placenta.
English: If you have forgotten to take your Modigraf, wait until it is time for the next dose, and then continue as before.
Dutch: Als u bent vergeten uw Modigraf in te nemen, wacht dan totdat het tijd is voor de volgende dosis en ga dan door zoals u gewend bent.
English: Your doctor will advise you on the number of sachets that you need to open and the volume of water that is required to make a suspension.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over het aantal sachets dat u moet openen en de hoeveelheid water die nodig is om de suspensie te maken.
English: During treatment, careful monitoring with EBV-PCR is recommended.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt het nauwkeurig volgen met EBV-PCR aangeraden.
English: Your doctor will tell you exactly how many sachets to take.
Dutch: Uw arts zal u exact vertellen hoeveel sachets u moet gebruiken.
English: The required dose is calculated from the weight of the patient, using the minimum number of sachets possible.
Dutch: De vereiste dosis kan berekend worden met behulp van het gewicht van de patiënt, met gebruikmaking van het kleinst mogelijke aantal sachets.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Modigraf.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines indien u zich duizelig of slaperig voelt, of problemen heeft met helder zien nadat u Modigraf heeft gebruikt.
English: Data on oral bioavailability of Modigraf in other indications is not available.
Dutch: Gegevens over orale biologische beschikbaarheid van Modigraf bij andere indicaties zijn niet beschikbaar.
English: It could potentially influence the health of the baby or adversely influence the course of the pregnancy.
Dutch: Het kan de gezondheid van de baby of het verloop van de zwangerschap nadelig beïnvloeden.
English: How to prepare the Modigraf sachets for use?
Dutch: Hoe worden de Modigraf sachets bereid voor gebruik?
English: The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
Dutch: De frequentie van bloedspiegelmonitoring dient te worden gebaseerd op de klinische behoefte.
English: Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medicines you are taking.
Dutch: Uw dosis hangt af van uw algemene gesteldheid en van welke andere immunosuppressieve geneesmiddelen u gebruikt.
English: Efficacy results of the largest studies in each indication are summarised below.
Dutch: De werkzaamheid zoals gevonden in de meest omvangrijke studies wordt hierna per indicatie samengevat.
English: Tacrolimus is not compatible with PVC (polyvinylchloride) plastics.
Dutch: Tacrolimus is niet verenigbaar met PVC (polyvinylchloride) plastic.
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Modigraf.
Dutch: Daarom dient bij deze patiëntengroep de EBV-VCA-serologie bekend te zijn voordat de Modigraf behandeling wordt gestart.
English: Packs containing 50 sachets are available.
Dutch: Verpakkingen met 50 sachets zijn verkrijgbaar.
English: Tacrolimus trough levels should be measured prior to conversion and within 1 week after conversion.
Dutch: Tacrolimusdalspiegels dienen te worden gemeten vóór conversie en binnen 1 week na conversie.
English: Children and adolescents may experience the same side effects as adults.
Dutch: Kinderen en adolescenten Kinderen en adolescenten kunnen dezelfde bijwerkingen ervaren als volwassenen.
English: Stir, or swirl gently until the granules have been suspended completely.
Dutch: Roer of zwenk zachtjes totdat het granulaat volledig is gesuspendeerd.
English: Clinical efficacy and safety of tacrolimus administered twice daily in other primary organ transplantation
Dutch: Klinische effectiviteit en veiligheid van tweemaal daags toegediend tacrolimus bij andere primaire orgaantransplantatie
English: Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Dutch: Positieve EBV-PCR kan gedurende maanden aantoonbaar blijven en is als zodanig niet indicatief voor een lymfoproliferatieve ziekte of een lymfoom.
English: Hold the opened sachet between thumb and index finger above the cup with the open side of the sachet facing downwards.
Dutch: Houd het geopende sachet tussen duim en wijsvinger boven het kopje met de open zijde naar beneden.
English: Therapeutic drug monitoring
Dutch: Therapeutische geneesmiddelenmonitoring
English: Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
Dutch: Vergelijkingen van concentraties in de gepubliceerde literatuur met individuele waarden in de klinische praktijk dienen met de nodige zorgvuldigheid en kennis van de gebruikte assaymethoden te worden uitgevoerd.
English: Elderly patients There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in older people.
Dutch: Oudere patiënten Op dit ogenblik zijn er geen aanwijzingen om aan te nemen dat bij ouderen de dosis moet worden aangepast.
English: There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat mannelijke en vrouwelijke patiënten verschillende doses nodig hebben om dezelfde dalspiegels te verkrijgen.
English: Pour the prescribed volume of water (at room temperature) into a glass or cup, up to a maximum of 50 ml.
Dutch: Giet de voorgeschreven hoeveelheid water (op kamertemperatuur) in een glas of kopje, tot een maximale hoeveelheid van 50 ml.
English: The dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
Dutch: De dosis kan afhankelijk van het gekozen immunosuppressieve regime variëren.
English: If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Dutch: Indien overdosis wordt vastgesteld, dienen algemene ondersteunende maatregelen en behandeling van de symptomen te worden uitgevoerd.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Modigraf.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw dosering van Modigraf aanpassen.
English: Materials containing polyvinyl chloride (PVC) should not be used (see section 6.2).
Dutch: Polyvinylchloride (PVC) bevattende materialen dienen niet te worden gebruikt (zie rubriek 6.2).
English: Sachets consisting of layers of polyethylene terephtalate (PET), aluminium (Al) and polyethylene (PE).
Dutch: Sachets bestaande uit meerdere lagen van polyetheentereftalaat (PET), aluminium (Al) en polyethyleen (PE).
English: toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)
Dutch: toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell)
English: The liquid should be drunk immediately after preparation.
Dutch: De vloeistof dient direct na bereiding te worden opgedronken.
English: Modigraf is taken orally twice daily, usually in the morning and evening.
Dutch: Modigraf wordt tweemaal daags, gewoonlijk in de ochtend en de avond, ingenomen.
English: 50 sachets containing granules for oral suspension.
Dutch: 50 sachets met granulaat voor orale suspensie.
English: Pack size: carton box containing 50 sachets.
Dutch: Verpakkingsgrootte: kartonnen doos met 50 sachets.
English: The effect of a high-carbohydrate meal is less pronounced.
Dutch: Het effect van een sterk koolhydraathoudende maaltijd is minder uitgesproken.
English: Within each frequency groupingadverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Dutch: Onderstaande aanbevolen aanvangsdoses dienen uitsluitend als richtlijn te worden beschouwd.
English: Modigraf granules for oral suspension are white granules supplied in sachets.
Dutch: Modigraf granulaat voor orale suspensie is een wit granulaat geleverd in sachets.
English: Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women, when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: Tacrolimusbehandeling kan worden overwogen bij zwangere vrouwen indien er geen veiliger alternatief beschikbaar is en wanneer de verkregen voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de foetus.
English: Conversion from ciclosporin to tacrolimus
Dutch: Conversie van ciclosporine naar tacrolimus
English: Also contains lactose.
Dutch: Bevat eveneens lactose.
English: No studies on the effects of tacrolimus (Modigraf) on the ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: Studies naar de effecten van tacrolimus (Modigraf) op de beïnvloeding van het autorijden of het gebruiken van machines zijn niet uitgevoerd.
English: If the physical appearance has changed from the normal white granules, or if dose instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Dutch: Als het uiterlijk van het witte granulaat anders is dan normaal, of als de doseringsaanwijzingen veranderd zijn, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft.
English: Your doctor will usually reduce your Modigraf dose once your condition has stabilised.
Dutch: Gewoonlijk zal uw arts de dosis van Modigraf verlagen als uw toestand is gestabiliseerd.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Afwijking van de oogzenuw (opticusneuropathie)
English: If you have accidentally taken too much Modigraf, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Modigraf inneemt, neem dan direct contact op met uw arts of met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: In some patients, tacrolimus appears to be continuously absorbed over a prolonged period yielding a relatively flat absorption profile.
Dutch: Bij sommige patiënten lijkt tacrolimus continu te worden geabsorbeerd over een langere periode, hierdoor ontstaat een relatief vlak absorptieprofiel.