FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Test wurde als positiv angesehen (d. h. Diagnose „Wachstumshormonmangel [GHD]"), wenn die nach der Stimulation beobachteten maximalen GH-Serumkonzentrationen unter dem vorab festgelegten Cut-off-Punkt von 2,8 ng/ml für den MAC-Test oder 5,1 ng/ml für den ITT lagen.
Czech: byl diagnostikován deficit růstového hormonu), pokud maximální hladina růstového hormonu v séru pozorovaná po stimulaci byla menší než předem stanovená mezní hodnota 2,8 ng/ml pro test MAC nebo 5,1 ng/ml pro test ITT.
German: Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), poraďte se před podáním tohoto přípravku se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
German: Sowohl beim ITT- als auch beim MAC-Test wurden die GH-Serumkonzentrationen 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach der Anwendung gemessen.
Czech: V obou testech (ITT a MAC) se měřily sérové koncentrace růstového hormonu 30, 45, 60 a 90 minut po podání.
German: Patienten mit einem Mangel, der andere Hormone als Wachstumshormon (GH) betrifft (z. B. Nebennieren-, Schilddrüsen- und/oder Gonadeninsuffizienz, Diabetes insipidus), sollten eine angemessene Ersatztherapie mit den anderen mangelnden Hormonen erhalten, bevor ein Test auf einen Mangel an GH-Stimulation durchgeführt wird, um ein Stimulationsversagen aufgrund eines sekundären GH-Mangels auszuschließen.
Czech: U pacientů s deficitem postihujícím jiné hormony než růstový hormon (např. insuficience kůry nadledvin, štítné žlázy a/nebo gonád, diabetes insipidus) je možné provést testy na deficit stimulace růstového hormonu teprve po zajištění náležité substituce ostatních chybějících hormonů, aby se vyloučilo selhání stimulace v důsledku sekundárního deficitu růstového hormonu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris pro kg Körpergewicht.
Czech: Doporučená dávka přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris je 0,5 mg na kg tělesné hmotnosti.
German: Die Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Czech: Podávání přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris se v těhotenství nedoporučuje.
German: Es wurde gezeigt, dass eine Dosis von 0,5 mg/kg eine maximale GH-Freisetzung induziert.
Czech: Bylo prokázáno, že dávka 0,5 mg/kg macimorelinu navozuje maximální uvolnění růstového hormonu.
German: • die die Wachstumshormonspiegel erhöhen könnten, wie z. B. Clonidin, Levodopa, Insulin
Czech: • které by mohly zvýšit hladinu růstového hormonu: jako jsou klonidin, levodopa, inzulin,
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Macimorelin.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku zvanou macimorelin.
German: Jeweils innerhalb 1 Stunde vor der Dosisgabe und innerhalb 1 Stunde nach der Dosisgabe ist eine maximale Flüssigkeitsaufnahme von 100 ml Wasser ohne Kohlensäure zulässig (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Příjem tekutin je povolen v množství nanejvýš 100 ml neperlivé vody během jedné hodiny před podáním dávky a během jedné hodiny po jejím podání (viz bod 4.4).
German: Ermüdung Wärmegefühl
Czech: Únava Pocit horka
German: Die Anwendung von Macimorelin während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Czech: Podávání macimorelinu se v těhotenství nedoporučuje.
German: Eine Flüssigmahlzeit verringerte die Cmax und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Macimorelin um das 0,42- bzw. das 0,5-fache.
Czech: Tekutá strava snížila Cmax macimorelinu 0,42násobně a AUC macimorelinu 0,5násobně.
German: Diese Anomalien im EKG bestanden aus Anomalien der T-Wellen und einer Verlängerung des QTIntervalls.
Czech: Jednalo se o abnormality T vlny a prodloužení intervalu QT.
German: Mögliche erhöhte orale Bioverfügbarkeit und Macimorelin-Plasmakonzentration bei Anwendung starker CYP3A4-/P-gp-Inhibitoren
Czech: Možnost zvýšené perorální biologické dostupnosti a plazmatické koncentrace macimorelinu při podávání silných inhibitorů CYP3A4/P-gp
German: Es ist nicht bekannt, ob dies möglicherweise Auswirkungen auf das frequenzkorrigierte QT-Intervall (QTc) hat.
Czech: Není známo, zda tato skutečnost může ovlivnit interval QTc.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel 1 Beutel (1.817 mg Granulat)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Granule pro perorální suspenzi v sáčku Jeden sáček (1 817 mg granulí)
German: Macimorelin ist ein oral verfügbares Peptidomimetikum mit einer Wachstumshormon(GH)sekretionsfördernden Wirkung, die der von Ghrelin ähnlich ist.
Czech: Macimorelin je perorálně dostupné peptidomimetikum se sekretogenním působením na růstový hormon podobným ghrelinu.
German: Sie können innerhalb 1 Stunde vor und innerhalb 1 Stunde nach der Einnahme von Macimorelin Aeterna Zentaris bis zu 100 ml stilles Wasser trinken.
Czech: Můžete vypít až 100 ml neperlivé vody během jedné hodiny před podáním přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris a během jedné hodiny po jeho podání.
German: Diese Anomalien im EKG bestanden aus Anomalien der T-Wellen und einer Verlängerung des QT-Intervalls (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Jednalo se o abnormality T vlny a prodloužení intervalu QT (viz také bod 4.4).
German: • wenn sie kürzlich mit Wachstumshormon (Somatotropin) oder mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Freisetzung von Wachstumshormon durch die Hypophyse beeinflussen.
Czech: • jste byl(a) v nedávné době léčen(a) růstovým hormonem (somatotropinem) nebo léky, které ovlivňují sekreci růstového hormonu hypofýzou.
German: Das Suspensionsvolumen, das für die empfohlene Macimorelin-Dosis von 0,5 mg/kg erforderlich ist, entspricht in ml dem Körpergewicht des Patienten in kg. Zum Beispiel sind für einen Patienten mit einem Gewicht von 70 kg 70 ml Macimorelin-Suspension erforderlich.
Czech: Objem suspenze v ml nutný pro doporučenou dávku macimorelinu ve výši 0,5 mg/kg odpovídá tělesné hmotnosti pacienta v kg. Například pacient o hmotnosti 70 kg bude potřebovat 70 ml suspenze macimorelinu.
German: Die negative und positive Übereinstimmung zwischen dem MAC-Test und dem ITT bei Teilnehmern mit mittlerem oder geringem Risiko (Gruppen B und C) lagen bei 93 % bzw. 61 %, wobei die untere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls bei 80 % bzw. 43 % lag.
Czech: Negativní shoda mezi testy MAC a ITT u subjektů se středním nebo nízkým rizikem (skupiny B a C) byla 93 %, přičemž dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti byla 80 %, a pozitivní shoda mezi testy MAC a ITT u uvedených subjektů byla 61 %, přičemž dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti byla 43 %.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel 1.817 mg Granulat
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Granule pro perorální suspenzi v sáčku 1 817 mg granulí
German: In einer In-vitro-Studie zu humanen Lebermikrosomen wurde gezeigt, dass Macimorelin hauptsächlich über das Enzym CYP3A4 metabolisiert wird.
Czech: Ze studie in vitro na lidských jaterních mikrozomech vyplynulo, že hlavním enzymem metabolizujícím macimorelin je CYP3A4.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei der Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris kann Schwindelgefühl auftreten.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při podání přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris se může vyskytnout točení hlavy.
German: Elektrokardio gramm QT verlängert
Czech: Prodloužený interval QT na EKG
German: In der klinisch relevanten Konzentration von 0,1 µM (klinische Cmax = 11,2 ng/ml = ca. 0,02 µM) beläuft sich die ungebundene Fraktion von Macimorelin im menschlichen Plasma auf 22 %.
Czech: Při klinicky relevantní koncentraci 0,1 µm (klinická Cmax = 11,2 ng/ml = přibl.
German: Macimorelin stimuliert die GHFreisetzung durch die Aktivierung der Wachstumshormon-sekretagogen Rezeptoren (growth hormone secretagogue receptors, GHSR) in der Hypophyse und im Hypothalamus.
Czech: Macimorelin stimuluje uvolnění růstového hormonu aktivací sekretogenních receptorů růstového hormonu nacházejících se v hypofýze a hypotalamu.
German: Macimorelin verursacht über einen unbekannten Mechanismus eine Verlängerung des frequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTc-Intervall) um ca. 11 ms (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Macimorelin způsobuje prodloužení korigovaného intervalu QT (QTc) o cca 11 ms neznámým mechanismem (viz rovněž bod 5.1).
German: Vor der Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris ist es wichtig sicherzustellen, dass sich der Patient vor dem Test seit mindestens 8 Stunden im Nüchternzustand befindet und seit 24 Stunden keiner anstrengenden sportlichen Betätigung nachgegangen ist, da beide Faktoren die GHKonzentrationen beeinflussen könnten.
Czech: Posouzení stavu lačnění a absence předchozí namáhavé fyzické aktivity Před použitím přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris je důležité zajistit, aby pacient byl nalačno po dobu alespoň 8 hodin a neprováděl namáhavou fyzickou aktivitu 24 hodin před testem, neboť obojí by mohlo ovlivnit hladinu růstového hormonu.
German: Absetzen einer Therapie mit Wachstumshormon (Growth Hormone, GH) oder Arzneimitteln, die direkte Auswirkungen auf die hypophysäre Sekretion von Somatotropin haben
Czech: Přerušení léčby růstovým hormonem nebo léčivými přípravky přímo ovlivňujícími sekreci somatotropinu v hypofýze
German: Basierend auf dem aktuellen Kenntnisstand ist es unwahrscheinlich, dass dadurch die Spezifität des Tests verringert wird.
Czech: Na základě současné úrovně poznatků tato skutečnost pravděpodobně nesníží přesnost testu.
German: Die erforderliche Wassermenge in einen Messbehälter aus Glas oder durchsichtigem Kunststoff geben.
Czech: Do skleněné nebo průhledné plastové nádoby se stupnicí přidejte požadovaný objem vody.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a sáčku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Rekonstituierte Suspension: Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach der Herstellung angewendet werden.
Czech: Rekonstituovaná suspenze Suspenze se musí užít do 30 minut po přípravě.
German: Was ist Macimorelin Aeterna Zentaris und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris a k čemu se používá
German: Die Schätzungen für negative und positive Übereinstimmung zwischen dem MAC-Test und dem ITT in der Gesamtstudienpopulation lagen bei 94 % bzw. 74 %, wobei die untere Grenze des 95 %Konfidenzintervalls bei 85 % bzw. 63 % lag.
Czech: Odhad negativní shody mezi testy MAC a ITT u celkové populace studie byl 94 % s dolní hranicí 95% intervalu spolehlivosti 85 % a odhad pozitivní shody byl 74 % s dolní hranicí 95% intervalu spolehlivosti 63 %.
German: Die geschätzte Spezifität lag für beide GHSTs bei 0,96, und zwar unabhängig vom Ein- oder Ausschluss von Daten zu Teilnehmern der Gruppe A ohne entsprechende Kontrollprobanden.
Czech: u testu ITT v závislosti na zařazení nebo vyloučení údajů od nespárovaných subjektů ze skupiny A. U obou stimulačních testů růstového hormonu byla odhadovaná přesnost 0,96 bez ohledu na zařazení/vyloučení údajů od nespárovaných subjektů ze skupiny A.
German: Der Cut-off-Punkt für Macimorelin wurde für die Übergangsphase von später Pubertät zur vollen Erwachsenenreife nicht ermittelt.
Czech: Pro období přechodu z pozdní puberty do plné dospělosti nebyla pro macimorelin mezní hodnota stanovena.
German: Basierend auf dem Gewicht des Patienten die Anzahl der Beutel von Macimorelin Aeterna Zentaris bestimmen: Für Patienten mit einem Gewicht von ≤ 120 kg ist ein Beutel erforderlich, während für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 120 kg zwei Beutel erforderlich sind.
Czech: Určete potřebný počet sáčků přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris na základě tělesné hmotnosti pacienta: pro pacienta s hmotností do 120 kg bude zapotřebí jeden sáček, pro pacienta s hmotností vyšší než 120 kg budou zapotřebí sáčky dva.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Aeterna Zentaris GmbH
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Aeterna Zentaris GmbH
German: Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie Anweisungen zur Vorbereitung des Tests.
Czech: Pokyny k přípravě testu jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
German: Aeterna Zentaris GmbHWeismuellerstrasse 50
Czech: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
German: Sie müssen mindestens 8 Stunden lang fasten, bevor Sie Macimorelin Aeterna Zentaris erhalten.
Czech: Před podáním přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris musíte být alespoň 8 hodin nalačno.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Macimorelin bei Ihnen angewendet wird.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude přípravek
German: INHABER DER ZULASSUNG Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
German: Punktschätzungen für die Sensitivität lagen im Bereich von 0,87 bis 0,90 für den MAC-Test und im Bereich von 0,97 bis 1,0 für den ITT, je nachdem, ob Daten von Teilnehmern der Gruppe A ohne entsprechenden Kontrollprobanden ein- oder ausgeschlossen wurden.
Czech: Bodové odhady senzitivity se pohybovaly v rozmezí od 0,87 do 0,90 u testu MAC a od 0,97 do 1,0
German: Macimorelin wird hauptsächlich über das Enzym CYP3A4 metabolisiert.
Czech: Hlavním enzymem metabolizujícím macimorelin je CYP3A4.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen oder von einer Verabreichung von Macimorelin abgesehen werden soll; dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen des Tests für die Frau zu berücksichtigen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti testu pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo se zdržet podání macimorelinu.
German: Punkt von 3,0 ng/ml und der vorab definierte Cut-off-Punkt für den MAC-Test von 2,8 ng/ml verwendet werden.
Czech: ≥ 70 %) jsou splněny při použití mezní hodnoty 3,0 ng/ml pro test ITT a předem definované mezní hodnoty 2,8 ng/ml pro test MAC. Pediatrická populace
German: Basierend auf dem Gewicht des Patienten die Anzahl der Testbeutel bestimmen: Für Patienten mit einem Gewicht von ≤ 120 kg ist ein Beutel erforderlich, während für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 120 kg zwei Beutel erforderlich sind.
Czech: Určete potřebný počet testovacích sáčků na základě tělesné hmotnosti: pro pacienta s hmotností do 120 kg bude zapotřebí jeden sáček, pro pacienta s hmotností vyšší než 120 kg budou zapotřebí sáčky dva.
German: Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
Czech: Porucha funkce ledvin a/nebo jater
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Enthält 1.691,8 mg Lactose-Monohydrat pro Beutel.
Czech: Obsahuje monohydrát laktózy 1 691,8 mg v jednom sáčku.
German: • Arzneimittel, die die Wachstumshormon-Antwort auf Macimorelin abschwächen können (wie z. B. Muskarinantagonisten wie Atropin, Thyreostatika wie Propylthiouracil sowie
Czech: • léčivé přípravky, které mohou ztlumit odpověď růstového hormonu na macimorelin (jako jsou antagonisté muskarinových receptorů: atropin, antityreoidální léčivé přípravky: propylthiouracil a léčivé přípravky obsahující růstový hormon).
German: Jeder Beutel enthält 60 mg Macimorelin (als Acetat).
Czech: Jeden sáček obsahuje macimorelinum 60 mg (ve formě macimorelini acetas).
German: Enthält 60 mg Macimorelin (als Acetat) Nach der Rekonstitution: 500 Mikrogramm Macimorelin/ml
Czech: Po rekonstituci: macimorelinum 500 mg/ml
German: Beide co-primären Endpunkte gemäß der Vorab-Definition in Studie 052 (untere Grenze des 95 %
Czech: Oba předem definované koprimární cílové parametry ve studii 052 (dolní limit 95 % intervalu spolehlivosti pro negativní shodu ≥ 75 %, dolní limit 95 % intervalu spolehlivosti pro pozitivní shodu
German: Die folgenden Arzneimittel können die Genauigkeit des diagnostischen Tests beeinträchtigen.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující uvolňování růstového hormonu Přesnost diagnostického testu mohou ovlivnit následující léčivé přípravky.
German: Bisher liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Macimorelin bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání macimorelinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: Die von Macimorelin induzierte GH-Freisetzung war bei Patienten mit einem höheren BMI niedriger.
Czech: U pacientů s vyšším BMI bylo uvolnění růstového hormonu navozené macimorelinem nižší.
German: Die Suspensionsmenge in ml entspricht dem Körpergewicht des Patienten in kg. Zum Beispiel sind für einen Patienten mit einem Gewicht von 70 kg 70 ml Macimorelin-Suspension erforderlich.
Czech: Objem suspenze v ml odpovídá tělesné hmotnosti pacienta v kg. Například pacient o hmotnosti 70 kg bude potřebovat
German: Mit einer hohen positiven Übereinstimmung wird ausgeschlossen, dass der MAC-Test bei einer Person fälschlicherweise die Diagnose „GHD" stellt, die gemäß dem ITT aber keinen GHD hat.
Czech: Při vysoké míře pozitivní shody nebude test MAC chybně diagnostikovat jedince s deficitem růstového hormonu dle testu ITT jako subjekt, který deficit růstového hormonu nemá.
German: • Mukoviszidose (Lumacaftor)
Czech: • cystická fibróza (lumakaftor),
German: Einnahme von Macimorelin Aeterna Zentaris zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: • Der Wirkstoff ist: Macimorelin.
Czech: • Léčivou látkou je macimorelinum.
German: • Wärmegefühl
Czech: • pocit horka.
German: • wenn Ihrem Körper andere Hormone fehlen, wie z. B. Cortisol, Schilddrüsenhormon oder Geschlechtshormone, Vasopressin (bei Diabetes insipidus); in diesem Fall ist eine angemessene Ersatztherapie erforderlich, bevor ein Test auf Wachstumshormonmangel erfolgt.
Czech: • máte nedostatek jakéhokoli jiného hormonu v těle, např. kortizolu, hormonů štítné žlázy nebo pohlavních hormonů, vazopresinu (při onemocnění diabetes insipidus).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Beutel enthält 60 mg Macimorelin (als Acetat).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček obsahuje macimorelinum 60 mg (ve formě macimorelini acetas).
German: Interpretation der mit Macimorelin erhaltenen Testergebnisse
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Interpretace výsledků testů s macimorelinem
German: • die die Wachstumshormon-Antwort auf Macimorelin reduzieren könnten, wie z. B. Atropin, Propylthiouracil, Wachstumshormon-Arzneimittel
Czech: • které by mohly snížit reakci růstového hormonu na macimorelin, jako jsou: atropin,
German: Die negative Übereinstimmung ist der Anteil der Teilnehmer mit einem negativen ITT (d. h. die gemäß dem ITT keinen GHD haben), die auch einen negativen MAC-Test aufweisen.
Czech: Negativní shoda je procento subjektů, u nichž je test ITT negativní (tj.
German: Wachstumshormon-Arzneimittel).
Czech: Stimulace růstového hormonu
German: Mögliche Notwendigkeit einer Testwiederholung im frühen Krankheitsstadium
Czech: V časném stadiu onemocnění může být nutné test opakovat
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika wie z. B. Erythromycin,
Czech: • léky k léčbě infekcí (antibiotika, jako jsou erythromycin, klarithromycin, moxifloxacin),
German: Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Granule pro perorální suspenzi v sáčku.
German: Die GH-Konzentrationen wurden zentral mit dem IDS-iSYS-Assay (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK) bestimmt.
Czech: Hladiny růstového hormonu byly stanoveny centrálně pomocí testu IDS-iSYS (Immunodiagnostic
German: Bei Patienten im Alter von bis zu 60 Jahren war die diagnostische Leistung des Macimorelin Tests (MAC) und des Insulintoleranztests (ITT) vergleichbar.
Czech: U pacientů ve věku do 60 let byla diagnostická účinnost testů MAC a ITT srovnatelná.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Macimorelin
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granule pro perorální suspenzi macimorelinum
German: • Durchfall
Czech: • závrať.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granule pro perorální suspenzi v sáčku
German: Ihnen werden drei Blutproben zur Messung des Wachstumshormons entnommen, und zwar jeweils eine Probe 45 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach Einnahme der Testdosis.
Czech: Odeberte vzorky žilní krve ke stanovení hladiny růstového hormonu, a to 45, 60 a 90 minut po podání.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris podán
German: Die Auswirkungen von Macimorelin auf die EKG-Parameter wurden in einer speziell durchgeführten ‚Thorough-QT‘ (TQT)-Studie untersucht, in der die Auswirkungen einer supratherapeutischen Macimorelin-Dosis (2 mg/kg, d. h. das 4-fache der empfohlenen Dosierung) im Vergleich zu Placebo und Moxifloxacin im Rahmen eines 3-Wege-Cross-over-Designs an 60 gesunden Probanden untersucht wurden.
Czech: Účinky macimorelinu na parametry EKG byly zkoumány v příslušné důkladné trojitě zkřížené studii QT, která u 60 zdravých subjektů zkoumala účinky supraterapeutické dávky macimorelinu (2 mg/kg,
German: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel Macimorelin
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granule pro perorální suspenzi v sáčku macimorelinum
German: • Durst
Czech: • žízeň,
German: Schritt 7
Czech: 7. krok
German: Übelkeit
Czech: Průjem
German: Wie ist Macimorelin Aeterna Zentaris aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris uchovávat
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): • hořká nebo kovová chuť (porucha chuti),
German: • Kältegefühl
Czech: • pocit chladu,
German: 0,3 mg Injektionslösung Intravitreal
Czech: 0.3 mg Injekční roztok
German: 1 Fertigspritze mit eingesetztem Spritzenkolben, ohne Kanüle l t r
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s připevněným pístem, bez jehly ý k ž í
German: EU-VerfahrensnummerPhantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Czech: Registrační číslo v EU Název přípravku
German: Fertigspritze (Glas)
Czech: Podání do sklivce Předplněná injekční stříkačka (skleněná)
German: • Ein Schulungsplan für die Patienten zur Risikominimierung und Unterstützung der sicheren und wirksamen Anwendung des Produkts.
Czech: • Edukační plán pro pacienty má za cíl minimalizovat rizika a má podpořit bezpečné a účinné použití přípravku.