FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Zoely nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Zoely са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zoely
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoely:
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zoely potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zoely, вижте листовката.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Zoely.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoely.
Croatian: Koje su koristi lijeka Zoely utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Zoely са установени в проучванията?
Croatian: Zoely je kombinirana kontracepcijska pilula koja sadrži dvije djelatne tvari, nomegestrolacetat (progestogen) i estradiol (estrogen).
Bulgarian: Zoely е комбинирана контрацептивна таблетка, която съдържа две активни вещества, номегестролов ацетат (вид прогестоген) и естрадиол (вид естроген).
Croatian: Za što se Zoely koristi?
Bulgarian: За какво се използва Zoely?
Croatian: Kako djeluje Zoely?
Bulgarian: Как действа Zoely?
Croatian: Sudionice ispitivanja jednu su godinu (13 menstrualnih ciklusa) uzimale ili lijek Zoely ili drugu kontracepcijsku pilulu koja sadrži drospirenon i etinilestradiol.
Bulgarian: Участничките получават или Zoely, или друга контрацептивна таблетка, съдържаща дроспиренон и етинилестрадиол в продължение на една година (13 менструални цикъла).
Croatian: Zašto je lijek Zoely odobren?
Bulgarian: Защо Zoely е разрешен за употреба?
Croatian: Kako se Zoely koristi?
Bulgarian: Как се използва Zoely?
Croatian: Što je Zoely?
Bulgarian: Какво представлява Zoely?
Croatian: Uobičajena doza lijeka je jedna infuzija od 4 mg tijekom najmanje 15 minuta.
Bulgarian: Обичайната доза е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
Croatian: Više informacija o lijeku Zoledronatna kiselina Accord možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic Acid Accord можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Croatian: Kada se primjenjuje za sprečavanje koštanih komplikacija, infuzija se može ponavljati svakih tri do četiri tjedna i bolesnici trebaju uzimati dodatke kalcija i vitamina D.
Bulgarian: Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтори на всеки три до четири седмици, а пациентите трябва да приемат и хранителни добавки с калций и витамин D.
Croatian: Time se smanjuje gubitak kosti.
Bulgarian: Това води до по-малко загуба на костна тъкан.
Croatian: Bolesnici s tumorima mogu imati visoku razinu kalcija u krvi koja se otpušta iz kostiju.
Bulgarian: Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, освободен от костите.
Croatian: Budući da je Zoledronatna kiselina Accord generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Bulgarian: Тъй като Zoledronic Acid Accord е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Croatian: To znači da Zoledronatna kiselina Accord sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Zometa.
Bulgarian: Това означава, че Zoledronic Acid Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС) и се нарича Zometa.
Croatian: Lijek se daje intravenskom infuzijom (ukapavanje).
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез инфузия (вливане) във вена.
Croatian: Primjena lijeka ne preporučuje se u bolesnika s iznimno smanjenom funkcijom bubrega.
Bulgarian: Не се препоръчва при пациенти със силно намалена бъбречна функция.
Croatian: Osteonekroza čeljusti bolest je koja zahvaća kosti čeljusti, što može dovesti do boli, rana u ustima i gubitka zuba.
Bulgarian: Остеонекрозата на челюстта е състояние, което засяга костите на челюстта и може да доведе до болка, рани в устата или разклащане на зъбите.
Croatian: To uključuje prijelome (lomove u kostima), kompresiju kralježaka (kada kost pritišće kralježničnu moždinu), koštane poremećaje koji zahtijevaju radioterapiju (liječenje zračenjem) ili kirurški zahvat, te hiperkalcemiju (visoku razinu kalcija u krvi).
Bulgarian: Това включва фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургическа интервенция, и хиперкалциемия (високо ниво на калций в кръвта).
Croatian: Lijek Zoledronatna kiselina Accord dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 16. siječnja 2014.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 януари 2014 г.
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije" kako bi se istražilo apsorbira li se lijek Zoledronatna kiselina Accord na sličan način kao referentni lijek radi proizvodnje jednake razine djelatne tvari u krvi.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Zoledronic Acid Accord се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Zoledronatna kiselina Accord pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Zoledronatna kiselina Accord u promet bolesnicima će osigurati informativnu karticu o riziku od osteonekroze čeljusti te ih uputiti da se obrate liječniku ako osjete navedene simptome.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zoledronic Acid Accord, ще предостави карта с информация за пациентите относно риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanju kakvoće lijeka Zoledronatna kiselina Accord.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Zoledronic Acid Accord.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Zoledronatna kiselina Accord pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zoledronic Acid Accord вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno je da lijek Zoledronatna kiselina Accord posjeduje usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Zometa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic Acid Accord е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Zometa.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zoledronatna kiselina Accord nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zoledronic Acid Accord, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Sprečavanjem razgradnje kostiju lijek Zoledronatna kiselina Accord pridonosi i smanjenju količine kalcija koja se otpušta u krv.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic Acid Accord помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
Croatian: Smanjenje gubitka kosti pridonosi smanjenju lomljivosti kostiju, što pomaže u sprečavanju prijeloma u bolesnika oboljelih od raka i s metastazama kostiju.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага също да се намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на фрактури при раковоболните пациенти с костни метастази.
Croatian: Zoledronatna kiselina Accord može se primjenjivati i za liječenje hiperkalcemije uzrokovane tumorima.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Zoledronatna kiselina Accord kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zoledronic Acid Accord непрекъснато се проследяват.
Croatian: Zoledronatna kiselina Accord izdaje se samo na liječnički recept i mora ga propisivati i davati zdravstveni radnik s iskustvom u intravenskoj primjeni ove vrste lijeka.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва и прилага само от лекар с опит в употребата на този вид лекарства, прилагани чрез вливане във вена.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zoledronatna kiselina Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic Acid Accord?
Croatian: Razlog tome je činjenica da se Zoledronatna kiselina Accord daje intravenskom infuzijom i stoga djelatna tvar odmah ulazi u krvotok.
Bulgarian: Причината за това е, че Zoledronic Acid Accord се прилага с инфузия във вена, чрез която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Zoledronatna kiselina Accord i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Zoledronic Acid Accord и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: Zoledronatna kiselina Accord lijek je za sprječavanje koštanih komplikacija u odraslih osoba s uznapredovalim rakom koji zahvaća kost.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord e лекарство, което се използва за предотвратяване на костни усложнения при възрастни с авансирали ракови заболявания, засягащи костите.
Croatian: Zoledronatna kiselina Accord (zoledronatna kiselina)
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord (zoledronic acid)
Croatian: Lijek Zoledronatna kiselina Accord sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu te je „generički lijek".
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord съдържа активното вещество золендронова киселина (zoledronic acid) и е „генерично лекарство".
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Zoledronatna kiselina Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Zoledronic Acid Accord?
Croatian: Manja se doza preporučuje bolesnicima s metastazama na kostima (kada se rak proširio na kost) ako im je funkcija bubrega blago do umjereno smanjena.
Bulgarian: При пациенти с костни метастази (раковото заболяване се е разпространило в костите) се препоръчва по-малка доза, ако пациентите имат леко до умерено намалена бъбречна функция.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka, kao i kod lijeka Zometa, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Zometa, ползите от употребата на Zoledronic Acid Accord превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Ona zaustavlja djelovanje osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Bulgarian: Активното вещество спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zoledronatna kiselina Accord, zoledronatna kiselina, ubraja se u bisfosfonate.
Bulgarian: Активното вещество в Zoledronic Acid Accord, золедронова киселина, е бифосфонат.
Croatian: Zašto je lijek Zoledronatna kiselina Accord odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Zoledronic Acid Accord е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Accord i za što se primjenjuje?
Bulgarian: Какво представлява Zoledronic Acid Accord и за какво се използва?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zoledronatna kiselina Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic Acid Accord:
Croatian: Kako djeluje Zoledronatna kiselina Accord?
Bulgarian: Как действа Zoledronic Acid Accord?
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Zometa i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Zoledronatna kiselina Accord.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство
Croatian: Nije poznat mogući rizik u ljudi.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Croatian: Vrijeme u ispitivanju (tjedni)
Bulgarian: Време на проучването (седмици)
Croatian: Stoga morate biti oprezni dok upravljate vozilima, radite sa strojevima ili obavljate druge zadatke koji zahtijevaju Vašu punu pozornost.
Bulgarian: Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание.
Croatian: Svako pakiranje sadrži bočicu s koncentratom.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа флакон с концентрат.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate:
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:
Croatian: Bolesnici u dobi od 65 ili više godina
Bulgarian: Пациенти на възраст 65 и повече години
Croatian: Koristi se za:
Bulgarian: Използва се за:
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali na potrebu dodatnih mjera opreza.
Bulgarian: Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки.
Croatian: • imate ili ste imali tegobe s bubrezima
Bulgarian: ако имате или сте имали проблем с бъбреците
Croatian: Medijan vremena do normokalcemije iznosio je 4 dana.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на нормокалциемия е 4 дни.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Croatian: Bile su primijećene sljedeće stope odgovora:
Bulgarian: Наблюдавани са следните нива на отговор:
Croatian: Međutim, takvi slučajevi nisu bili česti.
Bulgarian: Тези съобщения, обаче не са чести.
Croatian: Pakiranja koja sadrže 1, 4 ili 10 bočica.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 4 или 10 флакона.
Croatian: Najčešće nuspojave obično su blage i vjerojatno će nestati nakon kratkog vremena.
Bulgarian: Най-често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят след кратък период от време.
Croatian: Osteonekroza drugih anatomskih mjesta
Bulgarian: Остеонекроза на други анатомични места
Croatian: Početni klirens kreatinina (ml/min)
Bulgarian: Изходен клирънс на креатинина (ml/min)
Croatian: Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар.
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu treba baciti.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Croatian: Vrijeme do početka simptoma kretalo se u rasponu od jednog dana do nekoliko mjeseci nakon početka liječenja.
Bulgarian: Времето до появата на симптомите варира от един ден до няколко месеца след започване на лечението.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da izbjegavaju trudnoću.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване.
Croatian: • Neotvorena bočica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Bulgarian: Неотвореният флакон не изисква специални условия на съхранение.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16.01.2014 Datum posljednje obnove odobrenja: 20. studenog 2018
Bulgarian: 16.01.2014 Дата на последно подновяване:
Croatian: mučnina, povraćanje, smanjeni apetit
Bulgarian: Гадене, повръщане, намален апетит
Croatian: Sigurnost i djelotvornost zoledronatne kiseline u djece u dobi od 1 do 17 godina nije ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на золедроновата киселина при деца на възраст от 1 година до 17 години не са установени.
Croatian: Pozornost zahtijeva i mogućnost razvoja hipomagnezemije tijekom liječenja.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на възможността за развитие на хипомагнезиемия по време на лечението.
Croatian: Budući da su ti bolesnici bili ponovno liječeni samo dozom od 8 mg, nema dostupnih podataka koji bi omogućili usporedbu s dozom od 4 mg zoledronatne kiseline.
Bulgarian: Тъй като тези пациенти са лекувани отново само с доза от 8 mg, няма данни позволяващи сравнение с дозата от 4 mg золедронова киселина.
Croatian: • zamagljen vid, suzenje oka, osjetljivost očiju na svjetlost.
Bulgarian: Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi teške hipokalcemije koji su zahtijevali hospitalizaciju.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на тежка хипокалциемия, изискващи хоспитализация.
Croatian: ND 640
Bulgarian: NR 640
Croatian: U nekim slučajevima hipokalcemija može biti opasna po život.
Bulgarian: В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща.
Croatian: U većine bolesnika simptomi su se povukli nakon prestanka liječenja.
Bulgarian: При повечето пациенти симптомите се облекчават след спиране на лечението.
Croatian: Učestalost svakog pojedinog utvrđenog rizika navedena je u tablici 1.
Bulgarian: Честотата на всеки от тези идентифицирани рискове е показана в Таблица 1.
Croatian: Klirens kreatinina izračunava se pomoću Cockcroft-Gaultove formule.
Bulgarian: CLcr се изчислява от серумния креатинин чрез формулата на Cockcroft-Gault.
Croatian: • smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija).
Bulgarian: Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).
Croatian: p-vrijednost
Bulgarian: стойност на p
Croatian: • nizak krvni tlak.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане.
Croatian: • teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oteklina koja uglavnom zahvaća lice i grlo.
Bulgarian: Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото.
Croatian: Konkretno, nije bilo jasnog dokaza djelotvornosti s obzirom na incidenciju prijeloma ili bol.
Bulgarian: По-специално липсват ясни доказателства относно ефикасността по отношение на честотата на фрактурите и болката.
Croatian: Nadopunjeni RMP trebao bi biti dostavljen:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Croatian: Zoledronatna kiselina Accord može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina.
Bulgarian: Золедронова киселина Accord може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 и повече години.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специално условие на съхранение.
Croatian: Ako je potrebna niža doza Zoledronatne kiseline Accord, prvo izvucite odgovarajući volumen kako je navedeno niže, i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju.
Bulgarian: Ако е необходима по-ниска доза Золедронова киселина Accord, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу, и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
Croatian: • Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode, kako bi se spriječila dehidracija.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.
Croatian: Obavijestite svog liječnika čim prije o svakoj sljedećoj nuspojavi:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следващите нежелани реакции:
Croatian: • reakcije preosjetljivosti.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност.
Croatian: Doza se mora primijeniti kao jednokratna intravenska infuzija u trajanju od najmanje 15 minuta.
Bulgarian: Дозата трябва да се приложи като еднократна интравенозна инфузия с времетраене поне 15 минути.
Croatian: Nije bilo statistički značajnih razlika između dvije doze zoledronatne kiseline.
Bulgarian: Няма статистически значими разлики между двете дози золедронова киселина.
Croatian: Stečeni Fanconijev sindrom
Bulgarian: Придобит синдром на Фанкони
Croatian: Bolesnicima čije razine kalcija u krvi nisu previsoke također će biti propisan kalcij i vitamin D koje moraju uzimati svaki dan.
Bulgarian: На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки калций и витамин D, които да приемат всеки ден.
Croatian: Dodatne informacije o rukovanju Zoledronatnom kiselinom Accord, uključujući upute za pripremu sniženih doza, nalaze se u dijelu 4.2.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина Accord, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
Croatian: U nekim slučajevima hipokalcemija može biti opasna po život (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При определени условия е възможно хипакалциемията да бъде животозастрашаваща (вж. точка 4.8).
Croatian: Iako u kunića nije bila primijećena ni teratogenost niti fetotoksičnost, pronašla se toksičnost za majku.
Bulgarian: Въпреки, че при зайци не се наблюдава тератогенност или фетотоксичност, се установява майчина токсичност.
Croatian: Tijekom prva 24 sata, 39 ± 16% primijenjene doze otkrije se u mokraći, dok se preostali dio u načelu veže za koštano tkivo.
Bulgarian: В първите 24 часа, 39 ± 16% от приложената доза се установяват в урината, а останалото количество е предимно свързано с костната тъкан.
Croatian: • Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik će Vam dati nižu dozu ovisno o težini tegoba koje imate s bubrezima.
Bulgarian: Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта на проблема.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Zoledronatne kiseline Accord u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина Accord при деца и юноши на възраст под 18 години.
Croatian: Ona je inhibitor osteoklastične resorpcije kosti.
Bulgarian: Тя е инхибитор на остеокластната костна резорбция.
Croatian: To mogu biti znakovi oštećenja čeljusne kosti (osteonekroza).
Bulgarian: Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза).
Croatian: EU/1/13/834/001- pakiranje s 1 bočicom EU/1/13/834/002- pakiranje sa 4 bočice EU/1/13/834/003- pakiranje s 10 bočica
Bulgarian: EU/1/13/834/001- опаковка по 1 флакон EU/1/13/834/002- опаковка по 4 флакона EU/1/13/834/003- опаковка по 10 флакона
Croatian: Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Accord Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Други лекарства и Золедронова киселина Accord Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Croatian: Ukupni klirens iz tijela iznosi 5,04 ± 2,5 l/h, ne ovisi o dozi i na njega ne utječu spol, dob, rasa ni tjelesna težina.
Bulgarian: Общия телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako ispravno čuvati Zoledronatnu kiselinu Accord (vidjeti dio 6).
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золедронова киселина Accord правилно (вижте точка 6).
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima na životinjama, zoledronatna kiselina inhibirala je resorpciju kosti bez štetnog djelovanja na stvaranje, mineralizaciju ili mehanička svojstva kosti.
Bulgarian: В продължителни проучвания при животни, золедроновата киселина подтиска костната резорбция без да повлиява неблагоприятно образуването, минерализацията или механичните свойства на костта.
Croatian: Ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за вас, информирайте Вашия лекар незабавно.
Croatian: .Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.