FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Gefitinib es una molécula pequeña que inhibe selectivamente la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico y es un tratamiento efectivo para pacientes con tumores con mutaciones activadoras del dominio de la tirosina quinasa del EGFR independientemente de la línea del tratamiento.
Greek: Η γεφιτινίμπη είναι ένας εκλεκτικός μικρός μοριακός αναστολέας του EGFR που έχει δράση κινάσης τυροσίνης και αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία για ασθενείς με όγκους με ενεργοποιημένες μεταλλάξεις στην περιοχή της κινάσης τυροσίνης του EGFR ανεξαρτήτως της γραμμής θεραπείας.
Spanish: Estado de mutación del EGFR y características clínicas En un análisis multivariante de 786 pacientes de raza blanca, se ha observado que las características clínicas de no fumador, histología de adenocarcinoma y sexo femenino son variables independientes de un estado de presencia de mutación del EGFR en los estudios de gefitinib* (ver Tabla 7).
Greek: Κατάσταση μετάλλαξης EGFR και κλινικά χαρακτηριστικά Τα κλινικά χαρακτηριστικά των μη καπνιστών, της ιστολογίας του αδενοκαρκινώματος και του γυναικείου φύλου έχει καταδειχθεί ότι συνιστούν ανεξάρτητους προγνωστικούς δείκτες της θετικής κατάστασης μετάλλαξης EGFR σε μια πολυμεταβλητή ανάλυση 786 Καυκασίων ασθενών από μελέτες της γεφιτινίμπης* (βλέπε Πίνακα 7).
Spanish: Qué es Gefitinib Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gefitinib Mylan Cómo tomar Gefitinib Mylan
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Gefitinib Mylan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gefitinib Mylan Πώς να πάρετε το Gefitinib Mylan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Gefitinib Mylan Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Se ha demostrado que la insuficiencia en la función hepática debida a cirrosis lleva a un aumento de las concentraciones plasmáticas de gefitinib (ver sección 5.2).
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία λόγω κίρρωσης αποδείχθηκε ότι οδηγεί σε αυξημένες συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: Al inicio del tratamiento con un inhibidor del CYP3A4, los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar reacciones adversas a gefitinib (ver sección 4.5).
Greek: Στην έναρξη της θεραπείας με έναν αναστολέα CYP3A4, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες επιδράσεις της γεφιτινίμπης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: Sin embargo en el conejo, se observó una reducción en los pesos fetales a dosis de 20 mg/kg/día y superiores.
Greek: Ωστόσο, σε κουνέλια, παρατηρήθηκε μείωση του βάρους του εμβρύου σε δόση 20 mg/kg/ημέρα και άνω.
Spanish: Cuando se administró gefitinib a la rata durante la gestación y el parto, hubo una disminución en la supervivencia de las crías para una dosis de 20 mg/kg/día.
Greek: Όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους καθ' όλη τη διάρκεια της κυήσεως και του τοκετού, παρατηρήθηκε μείωση στην επιβίωση των νεογνών στη δόση των 20 mg/kg/ημέρα.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (1,3%), con frecuencia grave (CTC grado 3-4).
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (1,3%), συχνά σοβαρής μορφής (βαθμού CTC 3 ή 4).
Spanish: HR 0,68 [De 0,58 a 0,81] 6,6 m frente a 5,8 m p < 0,0001
Greek: HR 0,68 [0,58 έως 0,81] 6,6 m έναντι 5,8 m p<0,0001
Spanish: Resumen del análisis multivariante de regresión logística para identificar factores que predijeron de manera independiente la presencia de mutaciones del EGFR en 786 pacientes de raza blanca* Factores que predijeron la presencia de una mutación del EGFR
Greek: Πίνακας 7 - Σύνοψη της λογιστικής πολυμεταβλητής ανάλυσης παλινδρόμησης για τον προσδιορισμό παραγόντων που αποτέλεσαν ανεξάρτητους προγνωστικούς δείκτες για την παρουσία μεταλλάξεων του EGFR σε 786 Καυκάσιους ασθενείς* Παράγοντες που αποτέλεσαν προγνωστικούς δείκτες για την παρουσία μετάλλαξης του
Spanish: En pacientes con un genotipo metabolizador lento del CYP2D6, el tratamiento con un inhibidor potente del CYP3A4 podría elevar las concentraciones plasmáticas de gefitinib.
Greek: Σε μεμονωμένους ασθενείς με γονότυπο πτωχού μεταβολισμού του CYP2D6, η θεραπεία με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα πλάσματος της γεφιτινίμπης.
Spanish: Supervivencia libre de progresióna,b
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξηα, β
Spanish: ajustada 3,8; IC al 95% 1,9 a 7,7); a partir de entonces el riesgo relativo fue más bajo (OR ajustada 2,5; IC al 95% 1,1 a 5,8).
Greek: Παρατηρήθηκε κυρίως αυξημένος κίνδυνος ILD στη γεφιτινίμπη σε σχέση με τη χημειοθεραπεία κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 εβδομάδων της θεραπείας (προσαρμογή OR 3,8, 95% CI 1,9 έως 7,7), στη συνέχεια ο σχετικός κίνδυνος ήταν μικρότερος (προσαρμογή OR 2,5, 95% CI 1,1 έως 5,8).
Spanish: No tome Gefitinib Mylan: - si es alérgico a gefitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη γεφιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Este aumento en la exposición puede ser de relevancia clínica ya que las reacciones adversas están relacionadas con la dosis y exposición a gefitinib.
Greek: Αυτή η αύξηση στην έκθεση μπορεί να είναι κλινικά σημαντική, δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετίζονται με την δόση και την έκθεση στη γεφιτινίμπη.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
Greek: Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Spanish: 6,2% frente a 7,3%
Greek: 6,2% έναντι 7,3%
Spanish: En algunos pacientes que toman concomitantemente warfarina se han notificado elevaciones del INR y/o acontecimientos hemorrágicos (ver sección 4.4).
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα βαρφαρίνη αναφέρθηκαν αυξήσεις του INR και/ή αιμορραγικές εκδηλώσεις (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: • Cistitis (sensación de quemazón al orinar y necesidad de orinar de forma frecuente y urgente).
Greek: • Κυστίτιδα (αίσθημα καύσου κατά την ούρηση και συχνή, επείγουσα ανάγκη για ούρηση).
Spanish: 12,4% frente a 2,1%
Greek: 12,4% έναντι 2,1%
Spanish: 1.350 6,8% frente a 1,0%
Greek: 1350 6,8% έναντι 1,0%
Spanish: (14,6% frente a 36,3%) p = 0,0021
Greek: (14,6% έναντι 36,3%) p=0,0021
Spanish: (51,5% frente a 48,5%) p = 0,3037
Greek: (51,5% έναντι 48,5%) p=0,3037
Spanish: Las sustancias que inhiben el CYP3A4 pueden disminuir el aclaramiento de gefitinib.
Greek: Ουσίες που αναστέλλουν το CYP3A4 μπορεί να μειώσουν την κάθαρση της γεφιτινίμπης.
Spanish: Ciertos estudios in vitro han mostrado que gefitinib presenta un potencial limitado para inhibir el CYP2D6.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η γεφιτινίμπη έχει περιορισμένη δυνατότητα αναστολής του CYP2D6.
Spanish: Resultados de calidad de vida de gefitinib frente a carboplatino/paclitaxel en el estudio IPASS
Greek: Πίνακας 4 - Εκβάσεις ποιότητας ζωής για τη γεφιτινίμπη έναντι του συνδυασμού carboplatin/paclitaxel από τη μελέτη IPASS
Spanish: Si se inicia tratamiento concomitante con un inhibidor potente del CYP2D6, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado para detectar posibles reacciones adversas.
Greek: Αν ξεκινήσει η ταυτόχρονη θεραπεία με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2D6, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται αυστηρά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Spanish: Se ha notificado perforación gastrointestinal en pacientes que toman gefitinib.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν γεφιτινίμπη έχει αναφερθεί γαστρεντερική διάτρηση.
Spanish: "Hazard ratio" (gefitinib frente a docetaxel) e IC del 95% Análisis no ajustado Población evaluable respecto a la respuesta (EFR)
Greek: Αναλογία κινδύνου (γεφιτινίμπη έναντι docetaxel) και CI 95% Μη προσαρμοσμένη ανάλυση
Spanish: 261 71,2% frente a 47,3%
Greek: 261 71,2% έναντι 47,3%
Spanish: Principios activos cuyas concentraciones plasmáticas pueden ser alteradas por gefitinib Ciertos estudios in vitro han mostrado que gefitinib presenta un potencial limitado para inhibir el CYP2D6.
Greek: Δραστικές ουσίες, των οποίων η συγκέντρωση στο πλάσμα μπορεί να μεταβληθεί από τη γεφιτινίμπη In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η γεφιτινίμπη έχει περιορισμένη δυνατότητα αναστολής του CYP2D6.
Spanish: Los medicamentos que causan una elevación prolongada considerable del pH gástrico, como los inhibidores de la bomba de protones y los antagonistas de los receptores H2, pueden reducir la biodisponibilidad y las concentraciones plasmáticas de gefitinib y, por lo tanto, su eficacia.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν σημαντική παρατεταμένη αύξηση στο pH του στομάχου, όπως οι αναστολείς αντλίας πρωτονίου και οι Η2-ανταγωνιστές, μπορεί να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα και τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και επομένως να μειώσουν την αποτελεσματικότητα.
Spanish: En la rata se observó una reducción en la fertilidad en hembras para una dosis de 20 mg/kg/día.
Greek: Μείωση στη γονιμότητα των θηλυκών παρατηρήθηκε σε αρουραίους με δόση 20 mg/kg/ημέρα.
Spanish: (70,2% frente a 44,5%) p < 0,0001
Greek: (70,2% έναντι 44,5%) p<0,0001
Spanish: Tasa IFUM % (IC)
Greek: Ποσοστό IFUM
Spanish: 774 4,4 frente a
Greek: 774 4,4 έναντι 4,6
Spanish: Para la determinación del estado de la mutación del EGFR en tumores o en el ADNtc, sólo deben utilizarse pruebas robustas, seguras y sensibles con utilidad demostrada, para evitar falsos negativos o falsos positivos (ver sección 5.1).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται(ούνται) μόνον θεμελιωμένη(ες), αξιόπιστη(ες) και ευαίσθητη(ες) μέθοδος(οι) ανάλυσης με αποδεδειγμένη χρησιμότητα για τον προσδιορισμό της κατάστασης μετάλλαξης του EGFR στον όγκο ή στο ctDNA, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα ψευδώς αρνητικών ή ψευδώς θετικών προσδιορισμών (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (101) Crospovidona (tipo A) Povidona (K30) Laurilsulfato sódico Estearato de magnesio
Greek: Πυρήνας του δισκίου Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (101) Κροσποβιδόνη (Τύπου A) Ποβιδόνη (K30)
Spanish: Las mutaciones activadoras comunes del EGFR (deleción del exón 19; L858R) tienen datos de respuesta robustos que apoyan la sensibilidad a gefitinib; por ejemplo, una supervivencia libre de progresión con una HR (IC al 95%) de 0,489 (0,336, 0,710) para gefitinib frente al doblete de quimioterapia [WJTOG3405].
Greek: Για παράδειγμα, αναλογία κινδύνου (HR) για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (95% CI) της τάξης του 0,489 (0,336, 0,710) για τη γεφιτινίμπη έναντι της διπλής χημειοθεραπείας [WJTOG3405].
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos que induzcan el CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos o la hierba de San Juan/Hypericum perforatum).
Greek: Τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία επάγουν το CYP3A4 (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά ή St. John's wort, Hypericum perforatum) πρέπει να αποφεύγονται.
Spanish: Principios activos que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de gefitinib Los principios activos que inducen la actividad del CYP3A4 pueden aumentar el metabolismo y disminuir las concentraciones plasmáticas de gefitinib y por lo tanto reducir la eficacia de éste.
Greek: Δραστικές ουσίες, που μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα Ουσίες που επάγουν τη δράση του CYP3A4 μπορεί να αυξάνουν το μεταβολισμό και να μειώνουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και, με τον τρόπο αυτό, να μειώνουν την αποτελεσματικότητα της γεφιτινίμπης.
Spanish: 176 1,1% frente a 23,5%
Greek: 176 1,1% έναντι 23,5%
Spanish: Se presenta en blísteres de PVC/PVDC/aluminio en envases de 30 comprimidos recubiertos con película o en blísteres perforados de dosis unitarias de PVC/PVDC/aluminio en envases de 30 × 1 comprimidos recubiertos con película.
Greek: Διατίθενται σε κυψέλες (blister) από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε συσκευασίες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή σε διάτρητες κυψέλες (blister) μονάδων δόσης από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε συσκευασίες των 30×1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Spanish: Gefitinib no ha mostrado potencial genotóxico.
Greek: Η γεφιτινίμπη δεν έδειξε γονοτοξικότητα.
Spanish: En algunos pacientes que toman warfarina junto con gefitinib se han notificado elevaciones en el Índice Internacional Normalizado (INR) y/o acontecimientos hemorrágicos (ver sección 4.5).
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη σε συνδυασμό με γεφιτινίμπη έχουν αναφερθεί αυξήσεις της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR-International Normalised Ratio) και/ή αιμορραγικά επεισόδια (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)
Spanish: Sin embargo, en ensayos clínicos de fase I, un número limitado de pacientes fueron tratados con dosis diarias de hasta 1.000 mg. Se observó un aumento en la frecuencia y gravedad de algunas de las reacciones adversas,
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές δοκιμές φάσης Ι, περιορισμένος αριθμός ασθενών υποβλήθηκε σε θεραπεία με ημερήσιες δόσεις μέχρι 1000 mg.
Spanish: Se observó un aumento medio en la exposición a gefitinib de 3,1 veces en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία παρατηρήθηκε κατά μέσο όρο αύξηση της έκθεσης στη γεφιτινίμπη κατά 3,1 φορές.
Spanish: Subescala del cáncer de pulmón (Lung cancer subscale).
Greek: Υποκλίμακα καρκίνου του πνεύμονα.
Spanish: Los inductores del CYP3A4 pueden aumentar el metabolismo de gefitinib y disminuir sus concentraciones plasmáticas.
Greek: Οι επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να αυξήσουν τον μεταβολισμό της γεφιτινίμπης και να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα.
Spanish: Muy frecuentes Anorexia leve o moderada (CTC grado 1 o 2).
Greek: Ανορεξία ήπια ή μέτρια (βαθμού CTC 1 ή 2).
Spanish: Resumen del estado de mutación inicial en las muestras tumorales y de ADNtc en todos los pacientes elegidos evaluables para ambas muestras
Greek: Πίνακας 2 - Σύνοψη κατάστασης μετάλλαξης αναφοράς για τα δείγματα όγκου και ctDNA σε όλους τους αξιολογήσιμους και για τα δύο δείγματα ασθενείς που υποβλήθηκαν σε προκαταρκτική αξιολόγηση
Spanish: No existieron malformaciones inducidas por el compuesto en ninguna de las especies.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δυσμορφίες που να σχετίζονται με την ουσία σε άλλα είδη ζώων.
Spanish: Sin triturarlo, se debe echar el comprimido en medio vaso de agua.
Greek: Χωρίς να σπάσει το δισκίο πρέπει να ριχτεί σε μισό ποτήρι νερό.
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento si los cambios producidos son graves.
Greek: Αν οι αλλαγές είναι σοβαρές, πρέπει να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας.
Spanish: 1.217 43,0% frente a 32,2%
Greek: 1217 43,0% έναντι 32,2%
Spanish: Gefitinib Mylan está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR-TK (ver sección 4.4).
Greek: Το Gefitinib Mylan ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα με δράση κινάσης τυροσίνης [EGFR-TK] (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Las sustancias que causan elevación prolongada significativa en el pH gástrico pueden reducir las concentraciones plasmáticas de gefitinib y por lo tanto reducir su eficacia.
Greek: Οι ουσίες που προκαλούν σημαντική διατηρούμενη αύξηση του pH του στομάχου, μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και, επομένως, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της γεφιτινίμπης.
Spanish: (75,6% frente a 53,9%) p = 0,0003
Greek: (75,6% έναντι 53,9%) p=0,0003
Spanish: - Inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores H2 y antiácidos (para úlceras, indigestión, ardor de estómago y para reducir ácidos en el estómago).
Greek: - Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, Η2 ανταγωνιστές και αντιόξινα (για έλκη, δυσπεψία,
Spanish: • Inflamación del páncreas.
Greek: • Φλεγμονή στο πάγκρεας.
Spanish: La enfermedad pulmonar intersticial (EPI) ha ocurrido en el 1,3% de los pacientes, con frecuencia grave (CTC grado 3-4).
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ΙLD) παρατηρήθηκε στο 1,3% των ασθενών και ήταν συχνά σοβαρής μορφής (βαθμού CTC 3 ή 4).
Spanish: 42,1% frente a 21,1%
Greek: 42,1% έναντι 21,1%
Spanish: En pacientes que se conoce presentan genotipo metabolizador lento del CYP2D6 no está recomendado un ajuste de dosis específico, pero estos pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar posibles reacciones adversas (ver sección 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται ιδιαίτερη ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με γνωστό γονότυπο πτωχού μεταβολισμού του CYP2D6 αλλά οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: HR 2,85 1,5 m frente a 5,5 m p < 0,0001
Greek: HR 2,85 1,5 m έναντι 5,5 m p<0,0001
Spanish: Variable principal de Supervivencia globala,b,c
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο Συνολική επιβίωσηα, β, γ
Spanish: En voluntarios sanos, la administración concomitante de gefitinib y ranitidina a una dosis que producía elevaciones prolongadas en el pH gástrico ≥ 5 dio lugar a una reducción del AUC medio de gefitinib de un 47% (ver secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της γεφιτινίμπης με την ρανιτιδίνη σε δόση που προκάλεσε διατηρούμενες αυξήσεις του pH του στομάχου κατά ≥5, οδήγησε σε μειωμένη μέση AUC της γεφιτινίμπης κατά 47% σε υγιείς εθελοντές (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: En aquellos casos en que se esté administrando el tratamiento de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado para detectar posibles reacciones adversas a gefitinib.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται αυστηρά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη γεφιτινίμπη.
Spanish: Elevaciones en aspartato aminotransferasa, principalmente de leves a moderadas.
Greek: Αυξήσεις στα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, κυρίως ήπιες έως μέτριες.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento con regularidad de los pacientes que toman warfarina y gefitinib de manera concomitante para detectar posibles cambios en el tiempo de protrombina (PT) o en el INR.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη και γεφιτινίμπη ταυτόχρονα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για αλλαγές στο χρόνο προθρομβίνης
Spanish: 369 9,8 frente a
Greek: 369 9,8 έναντι 13,1
Spanish: 133 23,7 frente a 13,3
Greek: 133 23,7 έναντι 13,3 Μη καπνιστής
Spanish: • Perforación gastrointestinal.
Greek: • Γαστρεντερική διάτρηση.
Spanish: HR 0,83 2,9 m frente a 2,8 m p = 0,1746
Greek: HR 0,83 2,9 m έναντι 2,8 m p=0,1746
Spanish: Hemorragia, como epistaxis y hematuria.
Greek: Αιμορραγία, όπως επίσταξη και αιματουρία.
Spanish: - si está en periodo de lactancia.
Greek: - αν θηλάζετε.
Spanish: LCS
Greek: LSC
Spanish: En voluntarios sanos, el tratamiento previo con itraconazol (un inhibidor potente del CYP3A4) dio lugar a un aumento de un 80% en el AUC medio de gefitinib.
Greek: Η προθεραπεία με ιτρακοναζόλη (ισχυρό αναστολέα του CYP3A4) οδήγησε σε αύξηση κατά 80% της μέσης AUC της γεφιτινίμπης σε υγιείς εθελοντές.
Spanish: HR 0,48 9,5 m frente a 6,3 m p < 0,0001
Greek: HR 0,48 9,5 m έναντι 6,3 m p<0,0001
Spanish: Asiáticosc
Greek: Ασιάτεςγ
Spanish: Cómo tomar Gefitinib Mylan
Greek: Πώς να πάρετε το Gefitinib Mylan
Spanish: HR 1,04 2,2 m frente a 2,7 m p = 0,4658
Greek: HR 1,04 2,2 m έναντι 2,7 m p=0,4658
Spanish: a Los valores presentados son de gefitinib frente a docetaxel.
Greek: α Οι τιμές που παρουσιάζονται αφορούν την γεφιτινίμπη έναντι τουdocetaxel.
Spanish: Resultados de eficacia de gefitinib frente a docetaxel en el estudio INTEREST Población
Greek: Πίνακας 5 - Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι του docetaxel από τη μελέτη INTEREST
Spanish: Los números entre corchetes son intervalos de confianza del 95%
Greek: Οι αριθμοί σε αγκύλες είναι τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για την HR
Spanish: HR 0,74 5,7 m frente a 5,8 m p < 0,0001
Greek: HR 0,74 5,7 m έναντι 5,8 m p<0,0001
Spanish: 3,7 m frente a 5,9 m p = 0,4449
Greek: 5,9 m p=0,4449
Spanish: 543 2,8 frente a
Greek: 543 2,8 έναντι 5,0
Spanish: 27 42,9 frente a 20,0
Greek: Συνολικός 27 42,9 έναντι 20,0 + για μετάλλαξη
Spanish: Tabla 2.
Greek: Γαλλία 12.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε μορφή πίνακα
Spanish: Durante el tratamiento con gefitinib, se ha notificado astenia.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γεφιτινίμπη έχει αναφερθεί εξασθένιση.
Spanish: HR 1,24 1,7 m frente a 2,6 m p = 0,1353
Greek: HR 1,24 1,7 m έναντι 2,6 m p=0,1353
Spanish: Conjuntivitis, blefaritis, ojo seco*, principalmente leves (CTC grado 1).
Greek: Επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα και ξηροφθαλμία*, κυρίως ήπια (βαθμού CTC 1).
Spanish: HR 0,16 7,0 m frente a 4,1 m p = 0,0012
Greek: HR 0,16 7,0 m έναντι 4,1 m p=0,0012
Spanish: No triture el comprimido.
Greek: Μην σπάτε το δισκίο.
Spanish: HR 1,12 2,0 m frente a 2,7 m p = 0,1041
Greek: HR 1,12 2,0 m έναντι 2,7 m p=0,1041
Spanish: Blíster perforado de dosis unitarias de PVC/PVDC/aluminio en cajas de 30 × 1 comprimidos recubiertos con película.
Greek: Διάτρητες κυψέλες (blister) μονάδων δόσης από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε κουτιά που περιέχουν 30×1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: Cistitis hemorrágica
Greek: Αιμορραγική κυστίτιδα
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de gefitinib.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg γεφιτινίμπης.
Spanish: Resultados de eficacia de gefitinib frente a carboplatino/paclitaxel en el estudio IPASS Población
Greek: Πίνακας 3 - Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι του συνδυασμού carboplatin/paclitaxel από τη μελέτη IPASS
Spanish: 9,5 m frente a 5,5 m p = 0,0100
Greek: 5,5 m p=0,0100
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTER PERFORADO DE DOSIS UNITARIAS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ
Spanish: N Tasa de mejora de la QoL según la escala FACT La
Greek: QoL κατά FACT Lα
Spanish: Una reacción de tipo EPI fue mortal, y le ocurrió a un paciente que recibía gefitinib.
Greek: Υπήρξε ένα θανατηφόρο συμβάν τύπου ILD, το οποίο εκδηλώθηκε σε ασθενή που λάμβανε γεφιτινίμπη.
Spanish: Gefitinib Mylan contiene lactosa.
Greek: Το Gefitinib Mylan περιέχει λακτόζη.
Spanish: 5,6 m frente a 5,1 m p = 0,0871
Greek: 5,1 m p=0,0871
Spanish: Una reacción adversa de tipo EPI fue mortal, y le ocurrió a un paciente que recibía placebo.
Greek: Υπήρξε ένα θανατηφόρο συμβάν τύπου ILD, το οποίο εκδηλώθηκε σε έναν ασθενή που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Spanish: 5,2 m frente a 5,1 m p = 0,2942
Greek: 5,1 m p=0,2942
Spanish: 2,0 m frente a 2,6 m p = 0,5771
Greek: 2,6 m p=0,5771
Spanish: Blíster de PVC/PVDC/aluminio en cajas de 30 comprimidos recubiertos con película.
Greek: Κυψέλες (blister) από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε κουτιά που περιέχουν 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: Con mutación del EGFR
Greek: Θετικός για μετάλλαξη EGFR
Spanish: Variable principal de Supervivencia globala,b
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο Συνολική επιβίωσηα, β
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película 30 comprimidos recubiertos con película 30 × 1 comprimidos recubiertos con película
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Spanish: • Fiebre.
Greek: • Πυρετός.
Spanish: 600 9,4 frente a
Greek: 600 9,4 έναντι 9,4
Spanish: Estos medicamentos pueden afectar al mecanismo por el que actúa Gefitinib Mylan.
Greek: Τα φάρμακα αυτά μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου.
Spanish: 10,8 m frente a 3,8 m p = 0,7382
Greek: 3,8m p=0,7382
Spanish: Elevaciones en bilirrubina total, principalmente de leves a moderadas.
Greek: Αυξήσεις στα επίπεδα ολικής χολερυθρίνης, κυρίως ήπιες έως μέτριες.
Spanish: Global
Greek: Συνολικός
Spanish: Asiáticosd
Greek: Ασιάτεςδ