FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be monitored during treatment for possible clinical complications due to hypotension or hypovolaemia.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes durante el tratamiento por si surgen complicaciones clínicas debidas a la hipotensión o a la hipovolemia.
English: Push down the syringe plunger and inject one-tenth of a millilitre (0.1 mL) every minute, or more slowly if instructed to do so by your doctor.
Spanish: Presione el émbolo de la jeringa e inyecte un décimo de mililitro (0,1 ml) por minuto, o más lentamente si así se lo ha indicado su médico.
English: Ceplene is indicated for use in adults.
Spanish: El uso de Ceplene está indicado en adultos.
English: Localised toxic dermatitis - treatment should be discontinued until symptoms resolved.
Spanish: Dermatitis tóxica localizada -Debe interrumpirse el tratamiento hasta que hayan remitido los síntomas.
English: Patient monitoring during subsequent treatment days or cycles should be performed as long as the patient continues to experience significant changes in vital signs during administration of Ceplene.
Spanish: El seguimiento del paciente debe continuar durante los siguientes días o ciclos de tratamiento mientras el paciente siga experimentando cambios significativos en sus constantes vitales al administrarle Ceplene.
English: A decrease of blood pressure may occur.
Spanish: Puede producirse una bajada de tensión.
English: There are no significant effects of age or weight on the pharmacokinetic properties of histamine.
Spanish: Ni la edad ni el peso tienen efectos relevantes en las propiedades farmacocinéticas de la histamina.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject IL-2 and Ceplene yourself.
Spanish: Su médico podría decidir que es más conveniente que se inyecte la IL-2 y Ceplene usted mismo/a.
English: - IL-2 can be discontinued for 24 hours and then restarted at a 20% dose reduction level.
Spanish: - Se puede interrumpir la IL-2 durante 24 horas y retomarla a continuación con una reducción de la dosis del 20 %.
English: • Patients with significantly compromised cardiac function, e.g., NYHA Class III/IV.
Spanish: • Pacientes con una considerable afectación cardiaca, por ejemplo, clases III y IV de la NYHA.
English: If not, use another vial and inform your doctor or pharmacist.
Spanish: Si no lo es, use otro vial e informe a su médico o farmacéutico.
English: The main enzymes involved in the metabolism of histamine are HNMT (histamine-N-methyltransferase) and DAO (diamine oxidase).
Spanish: Las principales enzimas que participan en el metabolismo de la histamina son las HNMT (histamina-Nmetiltransferasa) y DAO (diamina oxidasa).
English: Medicines must not be disposed of via wastewater or household waste.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
English: If you are taking any other medicines mentioned under “Other medicines and Ceplene” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor.
Spanish: Si está tomando algún otro medicamento mencionado en “Otros medicamentos y Ceplene” o si próximamente se le va a practicar alguna operación o alguna exploración con rayos X que requiera la aplicación de una inyección, consulte a su médico.
English: w.4 to w.6 w.10 to w.12 w.16 to w.18
Spanish: S4 a S6 S10 a S12 S16 a S18
English: No clinical data are available on the effects of Ceplene on fertility.
Spanish: No hay datos clínicos sobre los efectos de Ceplene en la fertilidad.
English: It is unknown whether histamine is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si histamina se excreta en la leche materna humana.
English: Where appropriate, consideration should be made to providing concomitant treatment with a proton pump inhibitor.
Spanish: Cuando corresponda, habrá que considerar la posibilidad de ofrecer un tratamiento simultáneo con un inhibidor de bomba de protones.
English: Pick up the sterile syringe.
Spanish: Coja la jeringa estéril.
English: Patients receiving the following medicinal products should be treated with caution (see section 4.5): - Beta-blockers or other anti-hypertensive agents.
Spanish: Habrá que tratar con precaución a los pacientes a los que se administren los siguientes medicamentos (ver sección 4.5): - Betabloqueantes u otros antihipertensores.
English: Hold the needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion.
Spanish: Sujete la aguja verticalmente (90°) o en un ángulo de 45° con respecto a la piel y en un movimiento rápido insértela bajo la piel hasta donde llegue.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Use only clear and colourless solution.
Spanish: Usar solo la solución clara e incolora.
English: Certain medicines used for an operation (for example neuromuscular blocking medicines and narcotic pain-killers) or dyes used for certain Xrays may interfere with this medicine.
Spanish: Algunos medicamentos utilizados en una operación (por ejemplo, antagonistas neuromusculares y analgésicos narcóticos) o tintes utilizados para ciertas pruebas radiológicas pueden interferir con este medicamento.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europe.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: In female rats dosed before mating to gestation day 7, slightly reduced numbers of implantations and viable foetuses were found, but without any dose-response and within the range of historical control data.
Spanish: En ratas hembra a las que se administró el fármaco desde antes del celo hasta el séptimo día de gestación se observó una ligera reducción en el número de implantaciones y de fetos viables, pero sin que hubiera reacciones a la dosis y dentro de los datos de control históricos.
English: The needle must be inserted under the skin, but not into any blood vessels below the skin.
Spanish: Debe insertar la aguja bajo la piel, pero no en un vaso sanguíneo.
English: • Difficulty in sleeping (insomnia)
Spanish: • Dificultad para conciliar el sueño (insomnio).
English: No altered dose recommendations with the exception of grade 1 neurologic toxicity and grade 1 generalised toxic dermatitis.
Spanish: No se recomienda alterar la dosis, excepto si se trata de toxicidad neurológica en grado 1 o de dermatitis tóxica generalizada en grado 1.
English: • Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone
Spanish: • Su cuerpo no produce suficiente tiroxina, un tipo de sustancia química del cuerpo conocido como hormona (hipotiroidismo).
English: Adjust the syringe so that the tip of the needle is slightly above the rubber stopper but still within the solution.
Spanish: Ajuste la jeringa de tal forma que la punta de la aguja sobresalga ligeramente por encima del tapón de goma, pero siempre dentro de la solución.
English: -for grade 2 toxicity, the IL-2 dose should be reduced 50% and only increased to full dose if the symptoms do not reappear.
Spanish: - En caso de toxicidad de grado 2, se reducirá la dosis de IL-2 en un 50 % y sólo se volverá a la dosis habitual si los síntomas no reaparecen.
English: Overall systemic exposure of Ceplene was greater in patients versus healthy subjects.
Spanish: La exposición sistémica global de Ceplene fue mayor en pacientes frente a sujetos sanos.
English: Double check the syringe to make sure that you have withdrawn the correct amount.
Spanish: Vuelva a comprobar la jeringa para asegurarse de haber extraído la cantidad adecuada.
English: Histamine dihydrochloride was not teratogenic in rats or rabbits at doses resulting in several hundredfold greater systemic exposures than the clinical exposure.
Spanish: El dihidrocloruro de histamina no resultó teratógeno ni en ratas ni en conejos en dosis que suponen exposiciones sistémicas varios cientos de veces superiores a la exposición clínica.
English: Animal studies revealed no adverse effects on fertility apart from a slight reduction in implantations and viable foetuses (see section 5.3).
Spanish: Estudios con animales no han revelado efectos adversos en la fertilidad, aparte de una ligera reducción en las implantaciones y en los fetos viables (ver sección 5.3).
English: IL-2 16 400 IU/kg followed by 0.5 mL Ceplene.
Spanish: 16.400 UI/kg de IL-2, seguido de 0,5 ml de Ceplene.
English: Treatment-free (3 weeks) *see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
Spanish: Periodo sin tratamiento (3 semanas) *Ver apartado «Modificación de la dosis» para obtener información sobre la modificación del programa de dosis y dosificación.
English: Push the plunger of the syringe down to inject air into the vial.
Spanish: Presione el émbolo de la jeringa para inyectar aire en el vial.
English: Ceplene is for subcutaneous use only.
Spanish: Ceplene es solo para uso por vía subcutánea.
English: Patients with all degrees of hepatic impairment may have tachycardia or hypotension for 30-60 minutes after Ceplene+IL-2 administration.
Spanish: Los pacientes, independientemente de su grado de insuficiencia hepática, pueden sufrir taquicardia o hipotensión durante los 30-60 minutos posteriores a la administración de Ceplene e IL-2.
English: If you notice a severe drop in blood pressure after use of Ceplene, please contact your physician immediately or at least prior to administration of further Ceplene injections.
Spanish: Si advierte un descenso importante de la presión sanguínea después del uso de Ceplene, contacte inmediatamente con su médico o al menos previamente a una nueva inyección de Ceplene.
English: • Anti-malarial or medicines used to treat infections responsible for sleeping sickness.
Spanish: • Anti-maláricos o medicamentos usados para tratar infecciones causantes de la narcolepsia.
English: • The active substance is histamine dihydrochloride.
Spanish: • El principio activo es dihidrocloruro de histamina.
English: This can affect your ability to drive and operate machines.
Spanish: Todo ello puede afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas.
English: It is used together with low doses of interleukin-2 (IL-2), another medicine which helps the immune system to fight diseases like cancer.
Spanish: Se administra junto con dosis bajas de interleucina-2 (IL-2), otro medicamento que ayuda al sistema inmunitario a luchar contra enfermedades como el cáncer.
English: Animal studies showed reproductive toxicity but only at maternotoxic doses, and did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales muestran toxicidad para la reproducción, pero sólo con dosis maternotóxicas, y no sugieren efectos perjudiciales directos con respecto al embarazo, al desarrollo embrionario/fetal, al parto o al desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
English: Ceplene can be administered via an ambulatory infusion syringe pump or by controlled manual subcutaneous injection by syringe with a timer.
Spanish: Se puede administrar Ceplene mediante una bomba de perfusión de jeringa de ambulatoria o mediante una inyección subcutánea manual controlada con una jeringa con temporizador.
English: Use an alcohol wipe to clean it.
Spanish: Use una toallita empapada en alcohol para limpiarla.
English: Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición apetito disminuido
English: • Inflammation of the stomach (gastritis)
Spanish: • Inflamación del estómago (gastritis).
English: 1 prepared syringe containing Ceplene.
Spanish: 1 jeringa preparada que contenga la dosis de Ceplene.
English: Infections and infestations upper respiratory tract infections
Spanish: Infecciones e infestaciones infecciones del tracto respiratorio superior
English: Your doctor will let you know how much it is and how to inject it.
Spanish: Su médico le indicará a cuánto corresponde esta cantidad y cómo se debe inyectar la dosis.
English: Remain seated or lying down for 20 minutes after injecting Ceplene.
Spanish: Permanezca sentado o acostado durante 20 minutos tras inyectarse la dosis de Ceplene.
English: • Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea
Spanish: • Náuseas, indigestión (dispepsia) y diarrea.
English: There have been 2 clinical studies to evaluate the use of Ceplene in the maintenance of remission in adult AML patients.
Spanish: Se han realizado dos ensayos clínicos para evaluar el uso de Ceplene en el mantenimiento de la remisión en pacientes adultos afectados por LMA.
English: In the peri-post natal development study, high doses of histamine dihydrochloride caused maternal toxicity, and the offspring showed toxicity during lactation (fewer live pups at day 21 compared to lactation at day 4) but not after weaning.
Spanish: En el estudio del desarrollo peri-/postnatal, las dosis altas de dihidrocloruro de histamina provocaron toxicidad materna y las crías mostraron toxicidad durante la lactancia (menos crías vivas en el día 21 comparado con la lactancia en el día 4), pero no tras el destete.
English: The mechanism by which Ceplene improves the anti-leukaemic function of lymphocytes in AML is not completely established; it is considered to be by inhibition of reactive oxygen species (ROS or ‘oxygen free radicals'), which are synthesised by monocytes/macrophages and granulocytes.
Spanish: El mecanismo mediante el cual Ceplene mejora la función antileucémica de los linfocitos en la LMA, no está completamente establecido; se cree que lo hace inhibiendo las especies reactivas del oxígeno (ERO o «radicales libres del oxígeno»), que se sintetizan a través de monocitos/macrófagos y granulocitos.
English: IL-2 has to be injected first.
Spanish: Se debe inyectar la IL-2 en primer lugar.
English: 6.6 Special precaution for disposal and other handling
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
English: The active substance in Ceplene is histamine dihydrochloride; it is identical to a naturally occurring substance in the body.
Spanish: El principio activo de Ceplene es el dihidrocloruro de histamina, idéntico a una sustancia producida de forma natural por el cuerpo.
English: If you are using a syringe pump you must refer to the instructions provided by the pump manufacturer and the training provided by your doctor or nurse.
Spanish: Si usa una bomba de inyección, debe consultar las instrucciones del fabricante de la bomba y atender a las indicaciones de su médico o enfermero.
English: Periodic Safety Update Reports
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad
English: Table 2: For treatment cycles 4-10 with Ceplene and IL-2, same as for Table 1 above, with the exception of number of cycles and duration of rest periods
Spanish: Tabla 2: Para los ciclos de tratamiento 4-10 con Ceplene e IL-2, igual que la tabla 1, a excepción del número de ciclos y de la duración de los periodos sin tratamiento
English: Plasma histamine concentrations were highly variable and were considerably higher in the groups of patients with moderate or severe hepatic impairment (medians 10 and 5 times the normal volunteers respectively).
Spanish: Las concentraciones de histamina en plasma eran muy variables y mucho más elevadas en los grupos de pacientes con insuficiencia hepática moderada o aguda (medianas 10 y 5 veces superiores a las de los voluntarios sanos, respectivamente).
English: Rapid subcutaneous injection or injection into a vascular space may result in severe hypotension, tachycardia, or syncope.
Spanish: Si la inyección subcutánea es rápida o si se inyecta en un espacio vascular, puede dar lugar a hipotensión, taquicardia o síncope agudos.
English: Your doctor may advise you that it is appropriate to use a syringe pump to regulate the injection of Ceplene.
Spanish: Puede que su médico le recomiende usar una bomba de inyección para regular la inyección de Ceplene.
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
English: The solution must be clear and colourless.
Spanish: La solución debe ser transparente e incolora.
English: Ceplene must be injected slowly in the layer of tissue just under the skin (subcutaneously), over a period of approximately 5 to 15 minutes.
Spanish: Ceplene debe inyectarse lentamente en la capa de tejido situada bajo la piel (en la zona subcutánea) durante un periodo aproximado de 5 a 15 minutos.
English: -for grade 4 toxicity, discontinuation of treatment should be considered.
Spanish: - En caso de toxicidad en grado 4, deberá considerarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
English: Recommended dose
Spanish: Dosis recomendada
English: Slowly pull back the plunger to draw the solution into the syringe, filling it to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Spanish: Tire lentamente del émbolo para pasar la solución a la jeringa, llenándola hasta el nivel (número de mililitros) indicado por su médico.
English: Very common pain in extremity, back pain Common
Spanish: Muy frecuentes dolor en las extremidades, dolor de espalda
English: Ceplene should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: Ceplene se debería usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática entre moderada y grave (ver sección 5.2).
English: While posology differs, when Ceplene is used in conjunction with IL-2, physicians should also refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for IL-2 and observe the respective medicinal product interactions.
Spanish: Aunque la posología varía, cuando se use Ceplene conjuntamente con IL-2, los médicos también deben consultar el Resumen de Características de Producto o Ficha Técnica (RCP) de la IL-2 y observar las respectivas interacciones del medicamento.
English: Content of the pack and other information
Spanish: Contenido del envase e información adicional.
English: If you are not sure about how to give yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Spanish: Si no está seguro de cómo ponerse la inyección o si tiene dudas, pregunte a su médico o enfermero.
English: INSTRUCTIONS FOR INJECTION
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA INYECCIÓN
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
English: Monoamine oxidase inhibitors, anti-malarial, and anti-trypanosomal active substances may alter the metabolism of Ceplene and should be avoided (see section 4.4).
Spanish: Los inhibidores de monoaminoxidasa y sustancias activas antipalúdicas y antitripanosómicas pueden alterar el metabolismo de Ceplene y deben evitarse (ver sección 4.4).
English: Interleukin-2 (IL-2) is commercially available as a recombinant IL-2; aldesleukin.
Spanish: La Interleucina-2 (IL-2) está disponible comercialmente como una IL-2 recombinante; aldesleukina.
English: The randomised phase 3 trial (0201) compared Ceplene+IL-2 treatment to no treatment in 261 patients in first remission (CR1) and in another 59 patients in subsequent remission after relapse (CR>1).
Spanish: El ensayo aleatorizado de fase III (0201) comparó el tratamiento con Ceplene e IL-2 con la ausencia de tratamiento en 261 pacientes en primera remisión (RC1) y en otros 59 pacientes en una remisión posterior a una recaída (RC>1).
English: - Neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media.
Spanish: - Inhibidores neuromusculares, analgésicos narcóticos y varios medios de contraste.
English: Inject IL-2 as you have been instructed.
Spanish: Inyéctese la IL-2 tal y como le han explicado.
English: The role of IL-2 is to promote the functions of NK cells and T cells by activating the anti-leukaemic properties of these cells and by expanding these cell populations by inducing cell cycle proliferation.
Spanish: El papel de la IL-2 es favorecer las funciones de los linfocitos citolíticos naturales y linfocitos T mediante la activación de las propiedades antileucémicas de estas células y mediante la expansión de estas poblaciones celulares induciendo la proliferación de los ciclos celulares.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicine.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
English: • Accumulation of fluid in the body especially in the legs (oedema)
Spanish: • Retención de líquidos en el cuerpo, especialmente en las piernas (edema).
English: Doses of Ceplene and IL-2 should be modified as necessary based on individual patient tolerance to treatment.
Spanish: Deberán modificarse las dosis de Ceplene e IL-2 cuando sea necesario en función de la tolerancia de cada paciente al tratamiento.
English: Patients should be monitored for the expected symptomatic adverse reactions and laboratory changes associated with this treatment.
Spanish: Debería controlarse si los pacientes sufren las reacciones sintomáticas adversas y los cambios clínicos habituales asociados a este tratamiento.
English: A puncture-proof container so you can dispose of used syringes safely.
Spanish: • Un recipiente a prueba de pinchazos para que pueda desechar las jeringas usadas de forma segura.
English: • Patients who have received an allogenic stem cell transplant.
Spanish: • Pacientes que hayan recibido un alotransplante hemocitoblástico.
English: Women of childbearing potential and sexually active men must use effective methods of contraception during treatment with Ceplene and IL-2.
Spanish: Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Ceplene e IL-2.
English: If you accidentally inject more than you were told to, contact your doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Si por accidente se inyecta más de lo que debiera, póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente.
English: Also, if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, first make sure that your doctor knows that you are receiving Ceplene.
Spanish: Asimismo, en el caso de que vaya a someterse próximamente a alguna operación o a alguna exploración especial con rayos X que requiera la aplicación de una inyección, asegúrese antes de que su médico sepa que está utilizando Ceplene.
English: Very common palpitations
Spanish: Muy frecuentes palpitaciones
English: H2 receptor antagonists with imidazole structures similar to histamine, e.g., cimetidine, systemic steroids and clonidine, must not be used during treatment with Ceplene (see section 4.3).
Spanish: Los antagonistas de los receptores H2 con estructuras imidazoles similares a la histamina -por ejemplo, cimetidina, esteroides sistémicos y clonidina- no se deben usar durante el tratamiento con Ceplene (ver sección 4.3).
English: Patients with clinically significant infection requiring the use of antibiotics, antifungals, or antivirals, or who have completed prior anti-infectious therapy within 14 days of starting treatment should be treated with caution unless the use of antibiotics and antivirals were for prophylaxis purposes.
Spanish: Se debe tener precaución con aquellos pacientes que sufran una infección clínicamente relevante que exija el uso de antibióticos, antifúngicos o antivirales o que hayan concluido un tratamiento antiinfeccioso dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento, salvo que el uso de los antibióticos o antivirales tenga fines profilácticos.
English: Very common depression
Spanish: Muy frecuentes depresión