FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuentes insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, arteriopatía coronaria, angina de pecho, derrame pericárdico, fibrilación auricular, disminución de la fracción de inyección
Bulgarian: Чести сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда, застойна сърдечна недостатъчност, коронарна артериална болест, стенокардия, перикарден излив, предсърдно мъждене, намалена фракция на изтласкване
Spanish: Tabla 6 Eficacia de Iclusig en pacientes con LMC en fase crónica resistentes o intolerantes Total (n = 267)
Bulgarian: Таблица 6 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в хронична фаза, при които е налице резистентност или непоносимост
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Iclusig 45 mg comprimidos recubiertos con película Ponatinib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Iclusig 15 mg филмирани таблетки Iclusig 45 mg филмирани таблетки понатиниб (ponatinib)
Spanish: • líquido en el tórax (puede causar dificultad para respirar), hemorragia nasal, dificultad para emitir sonidos con la voz, hipertensión pulmonar
Bulgarian: течност в гръдния кош (може да причини затруднения в дишането), кървене от носа,
Spanish: • nefazodona: un medicamento para tratar la depresión
Bulgarian: нефазодон: лекарство за депресия.
Spanish: • tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos
Bulgarian: анамнеза за проблеми, свързани с кървене
Spanish: Su médico puede reducir su dosis o decirle que interrumpa temporalmente Iclusig si:
Bulgarian: Ви или да Ви каже временно да спрете да приемате
Spanish: Se debe tener precaución al usar simultáneamente ponatinib y anticoagulantes en pacientes que puedan presentar el riesgo de sufrir acontecimientos hemorrágicos (ver «Mielosupresión» y «Hemorragias»).
Bulgarian: Към едновременна употреба на понатиниб с противосъсирващи средства трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти, при които може да има риск от събития на кървене (вж.
Spanish: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamentos para tratar infecciones por hongos
Bulgarian: кетоконазол, итраконазол, вориконазол: лекарства за гъбични инфекции.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de inductores potentes de la CYP3A4, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina e hipérico, con ponatinib.
Bulgarian: Едновременно приложение на силни индуктори на CYP3A4, като карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин и жълт кантарион с понатиниб трябва да се избягва и да се търсят алтернативи на индуктора на CYP3A4, освен ако ползата превишава възможния риск от намалена експозиция на понатиниб.
Spanish: En los pacientes con LMC FC que lograron una RCI, la mediana del tiempo hasta la RCI fue de 84 días (intervalo: 49 a 334 días) y en los pacientes que lograron una RMI, la mediana del tiempo hasta la RMI fue de 167 días (intervalo: 55 a 421 días).
Bulgarian: 49 до 334 дни), а при пациентите, постигнали MMR, медианата на време до MMR е 167 дни (диапазон:
Spanish: • aletargamiento, migrañas
Bulgarian: летаргия, мигрена
Spanish: sofoco, enrojecimiento de la cara y dificultad para respirar)
Bulgarian: (симптомите включват: топли вълни, зачервяване, зачервяване на лицето, затруднения в дишането)
Spanish: Poco frecuentes trombosis de las venas retinianas, oclusión de las venas retinianas, oclusión de las arterias retinianas, deterioro visual
Bulgarian: Нечести ретинална венозна тромбоза, ретинална венозна оклузия, оклузия на артерия на ретината, нарушение на зрението
Spanish: • diarrea, vómitos, estreñimiento, náuseas
Bulgarian: диария, повръщане, запек, гадене
Spanish: • inflamación del páncreas.
Bulgarian: възпаление на панкреаса.
Spanish: Efectos adversos graves (frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios):
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции (чести: засягат 1 до 10 на 100 души):
Spanish: Neutropenia (disminución del RAN)
Bulgarian: Неутропения (понижен ANC)
Spanish: Se desconoce si Iclusig pasa a la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали Iclusig преминава в кърмата.
Spanish: (IC del 95%) a El criterio de valoración principal en las cohortes con LMC FA y LMC FB/LLA Ph+ fue la RHI, que combina las respuestas hematológicas completas y la ausencia de signos de leucemia.
Bulgarian: Първична крайна точка за кохортите с ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ е MaHR, който комбинира пълни хематологични отговори и липса на данни за левкемия.
Spanish: En el momento de la notificación actualizada con un seguimiento de todos los pacientes durante un mínimo de 27 meses, la mediana de la duración de la RHI en los pacientes con LMC FA (mediana de la duración del tratamiento: 590 días), con LMC FB (mediana de la duración del tratamiento: 89 días) y con LLA Ph+ (mediana de la duración del tratamiento: 81 días) fue de 13,1 meses (intervalo: 1,2 a 35,8+ meses), de 6,1 meses (intervalo: 1,8 a 31,8+ meses) y de 3,3 meses (intervalo: 1,8 a 13,0+ meses), respectivamente.
Bulgarian: 89 дни) и Ph+ ОЛЛ (медиана на продължителност на лечението: 81 дни) е изчислена съответно на 13,1 месеца (диапазон: 1,2 до 35,8+ месеца), 6,1 месеца (диапазон:
Spanish: Se apreciaron alteraciones cutáneas en forma de costras, hiperqueratosis o eritema en estudios de toxicidad con macacos cangrejeros.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при дългоопашати макаци са наблюдавани кожни промени под формата на крусти, хиперкератоза или еритем.
Spanish: Frecuentes dolor osteomuscular, dolor de cuello, dolor torácico osteomuscular
Bulgarian: Чести мускулно-скелетна болка, болка във врата, мускулно-скелетна болка в гръдния кош
Spanish: Agosto de 2021
Bulgarian: август 2021 г.
Spanish: Otros medicamentos e Iclusig
Bulgarian: Други лекарства и Iclusig
Spanish: 93055 Regensburg Alemania
Bulgarian: 93055 Regensburg Германия
Spanish: Toma de Iclusig con alimentos y bebidas
Bulgarian: Iclusig с храна и напитки
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 7, la Tabla 8 y la Tabla 9.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 7, Таблица 8 и Таблица 9.
Spanish: Puede que su médico desee tomar más precauciones
Bulgarian: Вашият лекар може да иска да вземе допълнителни предпазни мерки.
Spanish: Ver la sección 2 "Iclusig contiene lactosa".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Iclusig съдържа лактоза".
Spanish: 1105 BP Amsterdam Países Bajos
Bulgarian: 1105 BP Amsterdam Нидерландия
Spanish: Resistentes o intolerantes
Bulgarian: Резистентност или непоносимост
Spanish: No administrar este medicamento a niños de menos de 18 años, dado que no se dispone de datos en la población pediátrica.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 18 години, защото няма налични данни при деца.
Spanish: 4879 AC Etten-Leur Países Bajos
Bulgarian: 4879 AC Etten-Leur Нидерландия
Spanish: Todos los pacientes (N=449)
Bulgarian: Всички пациенти (N=449)
Spanish: La mayor parte de los pacientes que experimentaron acontecimientos de hepatoxicidad tuvieron su primer acontecimiento durante el primer año de tratamiento.
Bulgarian: При повечето пациенти със събитие на хепатотоксичност първото събитие е настъпило през първата година от лечението.
Spanish: Evite los productos de pomelo, como el zumo de pomelo.
Bulgarian: Избягвайте продукти от грейпфрут, като сок от грейпфрут.
Spanish: Las características demográficas basales se describen en la Tabla 6.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики са описани в Таблица 6 по-долу.
Spanish: Fecha de corte de la base de datos: 6 de febrero de 2017.
Bulgarian: Дата на заключване на базата данни 06 февруари 2017 г.
Spanish: Ver sección 4.2 para la información sobre la evaluación del estado cardiovascular antes de iniciar el tratamiento y sección 4.4 para las situaciones en las que se debe considerar un tratamiento alternativo.
Bulgarian: Вижте точки 4.2 за оценяването на сърдечносъдовия статус преди започване на терапия и 4.4 за ситуации, в които може да се обмисли алтернативно лечение.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Spanish: Ponatinib se une estrechamente (> 99%) a proteínas plasmáticas in vitro.
Bulgarian: Понатиниб се свързва във висока степен (> 99%) с плазмените протеини in vitro.
Spanish: La respuesta de los pacientes se debe vigilar de acuerdo a las guías clínicas habituales.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за отговор в съответствие със стандартните клинични препоръки.
Spanish: *LSN = Límite Superior de la Normalidad para el laboratorio
Bulgarian: *ULN = горна граница на нормата за лабораторията
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Iclusig si:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Iclusig, ако имате:
Spanish: • se produce un efecto adverso grave que no afecta a la sangre:
Bulgarian: възникне тежка нежелана реакция, която не засяга кръвта
Spanish: Grado 2 persistente (más de 7 días) Grado 3 o superior
Bulgarian: Персистираща степен 2 (повече от 7 дни)
Spanish: MCyR mantenida
Bulgarian: Поддържан MCyR
Spanish: Respuesta molecular importanteb, %
Bulgarian: Голям молекулярен отговор б %
Spanish: En el momento de la notificación, todos los pacientes que estaban participando habían sido seguidos durante un mínimo de 64 meses.
Bulgarian: Към момента на съобщаване, всички лекувани в момента пациенти са имали минимален период на проследяване 64 месеца.
Spanish: Estos episodios se produjeron en pacientes con o sin factores de riesgo cardiovascular, entre ellos pacientes de 50 años o más jóvenes.
Bulgarian: Тези събития са се получавали при пациенти със или без сърдечносъдови рискови фактори, включително пациенти на възраст 50 години или по-малко.
Spanish: La mayor parte de los pacientes con recuento reducido de plaquetas de grado 3 o 4, anemia o neutropenia la desarrollaron dentro de los 3 primeros meses de tratamiento.
Bulgarian: Повечето пациенти със степен 3 или 4 тромбоцитопения, анемия или неутропения я развиват в рамките на първите 3 месеца от лечението.
Spanish: Se debe considerar la retirada de ponatinib si no se ha obtenido una respuesta hematológica completa en un plazo de tres meses (90 días).
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на понатиниб, ако не настъпи пълен хематологичен отговор до 3 месеца (90 дни).
Spanish: Tabla 5 Incidencia de alteraciones analíticas clínicamente importantes de grado 3/4* en ≥ 2% de los pacientes de cualquier grupo de enfermedad del estudio en Fase 2 (N=449): seguimiento mínimo de 64 meses para todos los pacientes en el ensayo Prueba analítica
Bulgarian: Таблица 5 Честота на клинично значими лабораторни отклонения степен 3/4* при ≥ 2% от пациентите във всяка група по заболяване от проучването фаза 2 (N=449): минимален период на проследяване 64 месеца за всички лекувани в момента пациенти
Spanish: Busque atención médica de forma inmediata si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves.
Bulgarian: Потърсете медицинска помощ веднага, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции.
Spanish: Otras covariables que muestran una asociación estadísticamente significativa con la aparición de acontecimientos oclusivos vasculares en este análisis son los antecedentes de isquemia y la edad.
Bulgarian: Други ковариати, които показват статистически значима връзка с възникването на артериалниоклузивни събития в този анализ са анамнезата за исхемия и възрастта.
Spanish: Además, los modelos farmacocinéticos-farmacodinámicos no indicaron una relación exposición-efecto, con una variación media estimada del QTcF de -6,4 ms (intervalo de confianza superior -0,9 ms) en la Cmax en el grupo de 60 mg.
Bulgarian: Освен това фармакокинетичните-фармакодинамични модели не показват връзка експозиция-ефект, с изчислена средна промяна на QTcF 6,4 ms (горен доверителен интервал -0,9 ms) при Cmax за групата на 60 mg.
Spanish: poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Категориите по честота са много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: • si es alérgico a ponatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: ако сте алергични към понатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: MMR mantenida
Bulgarian: Поддържан MMR
Spanish: Toxicidad hepática Es posible que haya que interrumpir o suspender la dosis, como se describe en la Tabla 3.
Bulgarian: Може да се изисква прекъсване или прекратяване на приложението на дозата, както е описано в Таблица 3.
Spanish: Iclusig se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de leucemia que ya no se benefician del tratamiento con otros medicamentos o presentan una diferencia genética conocida como mutación T315I:
Bulgarian: Iclusig се използва за лечение на възрастни пациенти със следните видове левкемия, при които вече няма полза от лечение с други лекарства или имат определено генетично различие, известно като T315I мутация:
Spanish: Cuando se ajustó a la exposición, la incidencia de los primeros acontecimientos oclusivos arteriales fue mayor en los dos primeros años de seguimiento y declinó según la intensidad decreciente de la dosis diaria (tras la recomendación para la reducción de las dosis).
Bulgarian: Когато е направена корекция за експозиция, честотата на първите оклузивни събития по отношение на артериалните съдове е била най-висока в първите две години от проследяването и спада с намаляването на интензитета на дневната доза (след препоръката за проспективно намаляване на дозата).
Spanish: Mutación de BCR-ABL detectada en el momento de la inclusión, n (%)b
Bulgarian: BCR-ABL мутация, открита при включване, n (%)б
Spanish: Se requiere precaución al usar simultáneamente Iclusig con inhibidores moderados o potentes de la CYP3A y con inductores moderados o potentes de la CYP3A (ver sección 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременна употреба на Iclusig с умерени и силни инхибитори на CYP3A и умерени и силни индуктори на CYP3A (вж. точка 4.5).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE24
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE24
Spanish: Debe tener una precaución especial al conducir y usar máquinas porque los pacientes que toman Iclusig pueden experimentar alteraciones visuales, mareo, somnolencia y cansancio.
Bulgarian: Трябва да сте особено внимателни при шофиране и работа с машини, тъй като пациентите, приемащи Iclusig може да получат зрителни нарушения, замаяност, сънливост и умора.
Spanish: Es probable que el riesgo de acontecimientos oclusivos arteriales esté relacionado con la dosis.
Bulgarian: Рискът от артериални оклузивни събития вероятно е свързан с дозата.
Spanish: Se puede reanudar el uso de Iclusig en la misma dosis o una dosis menor una vez que se resuelva o controle el acontecimiento.
Bulgarian: Употребата на Iclusig може да се възобнови със същата доза или с намалена доза след отшумяване или постигане на контрол над събитието.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1 de julio de 2013 Fecha de la última renovación: 8 de febrero de 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 февруари 2018 г.
Spanish: Además, tras 2 años de seguimiento, de forma aproximada, a todos los pacientes que seguían tomando una dosis diaria de 45 mg se les recomendó someterse a una reducción de la dosis, incluso en ausencia de acontecimientos adversos, en respuesta a la continuada aparición de acontecimientos oclusivos vasculares en el ensayo clínico.
Bulgarian: Освен това, след около 2 години проследяване, на всички пациенти, които все още са приемали дневна доза 45 mg, е препоръчано намаляване на дозата, дори и при липса на нежелани събития, в отговор на продължаващата поява на артериалниоклузивни събития в клиничното изпитване.
Spanish: Para el grupo total de paciente con LMC FC, se ha estimado la probabilidad de supervivencia de 2, 3, 4 y 5 años en un 86,0%, 81,2%, 76,9% y 73,3% respectivamente, tal y como se muestra en la Figura 1.
Bulgarian: За цялата група със заболяване ХФ-ХМЛ вероятността за оцеляване при 2, 3, 4 и 5 години се оценява съответно като 86,0%, 81,2%, 76,9% и 73,3%, както е показано на Фигура 1.
Spanish: La suspensión del tratamiento por mielosupresión fue infrecuente (trombocitopenia 4%, neutropenia y anemia < 1% cada una).
Bulgarian: Прекъсването поради миелосупресия е нечесто (тромбоцитопения 4%, неутропения <1% и анемия < 1%).
Spanish: La actividad antileucémica de Iclusig se evaluó también en un estudio en fase 1 de incremento escalonado de la dosis con 65 pacientes con LMC y LLA Ph+; este estudio se ha completado.
Bulgarian: Антилевкемичната активност на Iclusig е оценена и в проучване фаза 1 с повишаване на дозата, което включва 65 пациенти с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ; проучването е завършено.
Spanish: Iclusig no se ha estudiado a dosis superiores de 30 mg en pacientes con insuficiencia hepática (ChildsPugh Clases A, B y C).
Bulgarian: Iclusig не е проучван при дози над 30 mg при пациенти с чернодробно увреждане (класове A, B и C по скалата на Childs-Pugh).
Spanish: Iclusig se ha evaluado en estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción, fototoxicidad y potencial carcinogénico.
Bulgarian: Iclusig е оценен във фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност, фототоксичност и канцерогенност.
Spanish: Iclusig contiene lactosa
Bulgarian: Iclusig съдържа лактоза
Spanish: Por consiguiente, cabe esperar que una reducción de la dosis disminuya el riesgo de acontecimientos oclusivos vasculares; sin embargo, el análisis sugirió que puede existir un efecto «residual» de las dosis más elevadas tan importante que puede que transcurran varios meses antes de que una reducción de la dosis se manifieste en una disminución del riesgo.
Bulgarian: Затова се очаква намалението на дозата да намали риска от артериални оклузивни събития, въпреки това, анализът предполага, че може да има ефект на „пренасяне" на високите дози, който да доведе до това да трябва да минат до няколко месеца преди намалението на дозата да се прояви в намаление на риска.
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes > 2% (frecuencias asociadas al tratamiento) consistieron en neumonía (7,3%), pancreatitis (5,8%), dolor abdominal (4,7%), fibrilación auricular (4,5%), fiebre (4,5%), infarto de miocardio (4,0%), enfermedad arterial periférica oclusiva (3,8), anemia (3,8%), angina de pecho (3,3%), disminución del recuento de plaquetas (3,1%), neutropenia febril (2,9%), hipertensión (2,9%), enfermedad de las arterias coronarias (2,7%), insuficiencia cardiaca congestiva (2,4%), accidente cerebrovascular (2,4%), sepsis (2,4%), celulitis (2,2%), lesión renal aguda (2,0%), infección urinaria (2,0%) y aumento de la lipasa (2,0%).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции > 2% (честота на настъпващи по време на лечението) са пневмония (7,3%), панкреатит (5,8%), болка в корема (4,7%), предсърдно мъждене (4,5%), пирексия (4,5%), инфаркт на миокарда (4,0%), периферна артериална оклузивна болест (3,8%), анемия (3,8%), стенокардия (3,3%), понижен брой тромбоцити (3,1%), фебрилна неутропения (2,9%), хипертония (2,9%), коронарна артериална болест (2,7%), застойна сърдечна недостатъчност (2,4%), мозъчносъдов инцидент (2,4%), сепсис (2,4%), целулит (2,2%), остро бъбречно увреждане (2,0%), инфекция на пикочните пътища (2,0%) и увеличена липаза (2,0%).
Spanish: No se han realizado estudios formales de la combinación de ponatinib con anticoagulantes.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания на понатиниб с антикоагуланти.
Spanish: Están disponibles los datos del estudio en fase 2 sobre el mantenimiento de la respuesta (MCyR y MMR) en todos los pacientes con LMC FC a los que se aplicó una reducción de la dosis por cualquier motivo.
Bulgarian: Налични са данни от проучването фаза 2 за поддържането на отговор (MCyR и MMR) при всички пациенти с ХФ-ХМЛ, при които има намаляване на дозата по каквато и да било причина.
Spanish: Es probable que el riesgo de acontecimientos oclusivos arteriales esté relacionado con la dosis (ver secciones 4.2 y 5.1).
Bulgarian: Рискът от артериални оклузивни събития вероятно е свързан с дозата (вж. точки 4.2 и 5.1).
Spanish: El tratamiento con Iclusig debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia.
Bulgarian: Лечението с Iclusig трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на левкемията.
Spanish: • coágulo sanguíneo en las arterias principales que llevan la sangre a la cabeza o al cuello (arteria carótida)
Bulgarian: кръвен съсирек в главните артерии, пренасящи кръв към главата или шията (сънната артерия)
Spanish: Se deben realizar pruebas de función hepática antes del inicio del tratamiento y se monitorizará de manera periódica según esté clínicamente indicado.
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове трябва да се правят преди започване на лечението и да се наблюдават периодично, според клиничните нужди.
Spanish: • dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión, que pueden ser síntomas relacionados con un trastorno cerebral conocido como síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).
Bulgarian: • главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрение, които могат да бъдат симптоми на заболяване на мозъка, известно като синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES).
Spanish: Se notificó que la mayor parte de los pacientes del ensayo (82/110 pacientes; 75%) estaban recibiendo 15 mg en la última dosis, mientras que 24/110 pacientes (22%) estaban recibiendo 30 mg, y 4/110 (4%) estaban recibiendo 45 mg.
Bulgarian: Съобщено е, че по-голямата част от тези лекувани пациенти (82/110 пациенти; 75%) са получили 15 mg при последното прилагане, докато 24/110 пациенти (22%) са получили 30 mg, а 4/110 (4%) са получили 45 mg.
Spanish: Se debe controlar la aparición de signos o síntomas en los pacientes que manifiesten insuficiencia cardiaca y tratar según esté clínicamente indicado, incluida la interrupción del tratamiento con Iclusig.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци или симптоми, насочващи към сърдечна недостатъчност, и да се лекуват според клиничните показания, включително прекъсване на Iclusig.
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con Iclusig se deben someter a una estrecha monitorización para detectar signos y síntomas de infección activa por VHB a lo largo de todo el tratamiento y durante varios meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.8).
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с Iclusig, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
Spanish: • se consigue una adecuada respuesta al tratamiento
Bulgarian: • е постигнато достатъчно повлияване от лечението.
Spanish: Ponatinib inhibe la actividad de otras quinasas clínicamente importantes con valores de CI50 inferiores a 20 nM y ha tenido actividad celular contra RET, FLT3 y KIT y miembros de las familias de quinasas FGFR, PDGFR y VEGFR.
Bulgarian: Понатиниб инхибира активността на други клинично значими кинази със стойности на IC50 под 20 nM и е демонстрирал клетъчна активност срещу RET, FLT3 и KIT и членове на фамилиите кинази FGFR, PDGFR и VEGFR.
Spanish: Factores diferentes a la dosis podrían contribuir también a este riesgo de oclusión arterial.
Bulgarian: Фактори, различни от дозата, също могат да допринасят за този риск от артериална оклузия.