FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna randomiserades att få Enzepi från en öppnad kapsel blandad och administrerad med äppeljuice (i en matningsspruta) eller äppelmos (med en sked) under 10 dagars behandling, följt av ett byte till det alternativa administreringssättet i ytterligare 10 dagar.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu Enzepi atvērtas kapsulas veidā, tās saturu samaisot ar ābolu sulu (zīdaiņiem paredzētā šļircē) vai ābolu biezeni (izmantojot karoti) 10 ārstēšanas dienas, kam sekoja cits ievadīšanas veids papildu 10 dienas.
Swedish: PR011 var en öppen crossoverstudie på 15 patienter mellan 1 och 11 månader, med EPI på grund av CF.
Latvian: PR-011 bija atklāts krustenisks pētījums, kurā piedalījās 15 pacienti ar CF izraisītu EPI; pacientu vecums bija no 1 līdz 11 mēnešiem.
Swedish: Blanda inte med vatten, mjölk, bröstmjölk, bröstmjölksersättning, smaksatt mjölk eller varm mat.
Latvian: Nejaukt ar ūdeni, pienu, mātes pienu, zīdaiņu piena maisījumu, aromatizētu pienu vai karstu ēdienu.
Swedish: De viktigaste biverkningarna som noterats med andra ersättningsterapier med bukspottkörtelenzymer är "anafylaktisk chock" och fibrotiserande kolopati.
Latvian: Visnozīmīgākās nopietnās blakusparādības, kas novērotas ar citām aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas zālēm, ir „anafilaktiskais šoks" un fibrozējošā kolonopātija.
Swedish: Upprepade höga doser av ersättningsterapi med bukspottkörtelenzymer kan också orsaka ärrbildning eller förtjockning av tarmväggen som kan leda till stopp i tarmarna (ett tillstånd som kallas fibrotiserande kolopati).
Latvian: Atkārtotas lielas aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas zāļu devas var izraisīt arī zarnu sieniņas rētošanos vai sabiezēšanu, kas var izraisīt zarnu blokādi, stāvokli, ko sauc par fibrozējošo kolonopātiju.
Swedish: Studie PR018
Latvian: Pētījums PR-018
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Enzepi - om du tidigare har haft gikt, njursjukdom eller höga halter av urinsyra i blodet (hyperurikemi) eller i urinen (hyperurikosuri) - om du har onormala blodsockernivåer.
Latvian: Pirms Enzepi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: Jums kādreiz ir bijusi podagra, nieru slimība vai augsts urīnskābes līmenis asinīs (hiperurikēmija) vai urīnā (hiperurikozūrija);
Swedish: Dessa åtgärder kan förstöra det skyddande enterohöljet och resultera i tidig frisättning av enzymer, irritation i munslemhinnan och/eller minskad enzymeffekt (se avsnitt 4.2).
Latvian: Šo darbību dēļ var tikt sadalīts aizsargājošais zarnās šķīstošais apvalks, kas var izraisīt priekšlaicīgu enzīmu izdalīšanu, mutes dobuma gļotādas kairinājumu un/vai enzīmu aktivitātes zudumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Rekommenderad startdos till spädbarn under 1 år är 5 000 lipasenheter per 120 ml bröstmjölksersättning eller bröstmjölk.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam ir 5 000 lipāzes vienības uz 120 ml piena maisījuma vai mātes piena.
Swedish: Rekommenderad startdos för barn över 4 år, ungdomar (12 till 18 år) och vuxna är 500 lipasenheter per kg kroppsvikt per måltid.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva bērniem, kuri vecāki par 4 gadiem, pusaudžiem (12 līdz 18 gadu vecumā) un pieaugušajiem ir 500 lipāzes vienības uz kg ķermeņa masas maltītē.
Swedish: Om du har cystisk fibros och du tar bukspottkörtelenzymer som överstiger 10 000 lipasenheter per kilogram kroppsvikt per dag och har ovanliga buksymtom (t.ex. svår magsmärta, förstoppning, illamående eller kräkningar) eller förändringar av buksymtomen, kontakta omedelbart läkare.
Latvian: Ja Jums ir cistiskā fibroze un Jūs lietojat aizkuņģa dziedzera enzīmus, kas pārsniedz 10 000 lipāzes vienības uz kilogramu ķermeņa masas dienā, un ir neparasti vēdera dobuma simptomi (piemēram, stipras sāpes vēderā, problēmas ar vēdera izeju,
Swedish: Otillräcklig vätsketillförsel kan leda till eller försämra förstoppning.
Latvian: Neatbilstoša hidratācija var radīt noslieci uz aizcietējumiem vai tos saasināt.
Swedish: Ersättningsterapi med pankreasenzym vid exokrin pankreasinsufficiens på grund av cystisk fibros eller andra tillstånd (t.ex. kronisk pankreatit, post pankreatektomi eller pankreascancer).
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapija aizkuņģa dziedzera eksokrīnās mazspējas gadījumā cistiskās fibrozes vai citu slimību dēļ (piem., hroniska pankreatīta dēļ, pēc pankreatektomijas vai aizkuņģa dziedzera vēža dēļ).
Swedish: o Tryckfärg: shellack, propylenglykol, indigotin (E132).
Latvian: o Apdrukas tinte: šellaka, propilēnglikols, indigo karmīns (E132).
Swedish: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Latvian: Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Swedish: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Latvian: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Swedish: Noggrannhet ska iakttas för att säkerställa att Enzepi inte blir kvar i munnen.
Latvian: Jānodrošina, ka Enzepi nepaliek mutē.
Swedish: Det primära effektmåttet var medeldifferensen i koefficienten för fettabsorption (CFA72h) mellan behandling med Enzepi och placebobehandling.
Latvian: Primārais efektivitātes galauzstādījums bija Enzepi ārstēšanas un placebo ārstēšanas vidējā tauku absorbcijas koeficienta (CFA-72h) starpība.
Swedish: Enterogranulat blandas grundligt med kymus när kapseln löses upp i magsäcken, utan att inaktivera de syrakänsliga enzymerna.
Latvian: Kad kapsula izšķīst kuņģī, zarnās šķīstošās granulas tiek rūpīgi sajauktas ar himusu, neaktivējot pret skābi jutīgos enzīmus.
Swedish: Effekt för Enzepi har utvärderats i en aktiv komparatorstudie och en placebokontrollerad studie utförda på 130 patienter med EPI (exokrin pankreasinsufficiens) förknippad med CF.
Latvian: Klīniskā efektivitāte Enzepi efektivitāte novērtēta vienā aktīvā salīdzinošā pētījumā un vienā placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 130 pacienti ar eksokrīno aizkuņģa dziedzera nepietiekamību (exocrine pancreatic insufficiency, EPI), kas saistīta ar CF. Turklāt tika veikti trīs atbalstošie pētījumi ar 34 pediatriskiem pacientiem.
Swedish: Övervakning av blodsockret bör övervägas hos patienter som löper risk för onormala blodsockernivåer eftersom glykemisk kontroll kan påverkas av administrering av ersättningsterapi med pankreasenzym (se avsnitt 4.8).
Latvian: Patoloģisks glikozes līmenis asinīs Jāapsver glikozes līmeņa asinīs uzraudzība pacientiem, kuriem ir patoloģiska glikozes līmeņa asinīs risks, jo aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapija var ietekmēt glikēmijas kontroli (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Enzepi kapslar eller granulaten i kapslarna ska inte krossas eller tuggas och kapslarna eller granulaten i kapslarna ska inte hållas kvar i din eller barnets mun.
Latvian: Enzepi kapsulas vai tajās esošās granulas nedrīkst sasmalcināt vai sakošļāt, un Jūs vai Jūsu bērns nedrīkst turēt kapsulas vai to saturu mutē.
Swedish: Förvara burken väl försluten och förvara torkmedlet i burken för att skydda mot fukt.
Latvian: Uzglabāt pudeli cieši noslēgtā iepakojumā un turēt pudelē desikantu, lai aizsargātu no mitruma.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En kapsel innehåller: lipas:
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra kapsula satur:
Swedish: Dessa två biverkningar förekommer hos ett okänt antal användare.
Latvian: Šo abu blakusparādību biežums nav zināms.
Swedish: Dosen mäts i "lipasenheter".
Latvian: Deva tiek mērīta „lipāzes vienībās".
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1113/001-016
Latvian: EU/1/16/1113/001-016
Swedish: Kroniskt höga doser av pankreasenzymprodukter har förknippats med fibrotiserande kolopati och i vissa fall med kolonstrikturer som följd (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Latvian: Hroniskas, lielas aizkuņģa dziedzera enzīmu zāļu devas ir saistītas ar fibrozējošo kolonopātiju un tās radītiem dažiem resnās zarnas striktūras gadījumiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: amylolytisk aktivitet:
Latvian: amilolītiskā aktivitāte:
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas nozīmības samazināšanās secībā.
Swedish: Totalt sett visade patienterna en förbättring från baseline till studieavslut för tillväxtindex inklusive percentiler för viktföråldern, längdföråldern och viktförlängd.
Latvian: Kopumā, pētījuma sākumu salīdzinot ar pētījuma beigām, tika novērots uzlabojums augšanā, tostarp procentiles ķermeņa masai atbilstoši vecumam, garumam atbilstoši vecumam un garumam atbilstoši ķermeņa masai.
Swedish: inte mindre än 650 enheter*
Latvian: ne mazāk kā 650 vienības*
Swedish: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nyttariskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Latvian: kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Swedish: Rekommenderad startdos för barn mellan 1 och 4 år är 1 000 lipasenheter per kg kroppsvikt vid varje måltid.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva bērniem vecumā no 1 līdz 4 gadiem ir 1 000 lipāzes vienības uz kg ķermeņa masas katrā maltītē.
Swedish: Om du har svår magvärk, förstoppning, illamående eller kräkningar, tala omedelbart om det för läkaren.
Latvian: slikta dūša vai vemšana), vai vēdera dobuma simptomu izmaiņas, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Swedish: inte mindre än 1 600 Ph. Eur.
Latvian: ne mazāk kā 1 600 EFV
Swedish: inte mindre än 270 Ph. Eur.
Latvian: ne mazāk kā 270 EFV
Swedish: Kräkningar Illamående Förstoppning Utspänd buk Gasbildning Obehag i buken
Latvian: Aizcietējums Vēdera uzpūšanās Gāzu uzkrāšanās
Swedish: Till pediatriska patienter under 1 år ska Enzepi administreras omedelbart före varje måltid.
Latvian: Bērniem līdz 1 gada vecumam Enzepi jāievada tieši pirms katras ēdienreizes.
Swedish: Studie PR005
Latvian: Pētījums PR-005
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystem listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Swedish: 25 000 Ph. Eur.
Latvian: 25 000 EFV
Swedish: inte mindre än 410 Ph. Eur.
Latvian: ne mazāk kā 410 EFV
Swedish: Enzepi visade således både noninferiority och ekvivalens jämfört med jämförelseläkemedlet för kontroll av fettabsorption (mätt som CFA72h) hos ungdomar och vuxna med CFassocierad EPI.
Latvian: Tādējādi Enzepi parādīja ne mazāku un līdzvērtīgu efektivitāti kā salīdzinājuma zālēm tauku uzsūkšanas kontroles ziņā (izmērīta kā CFA-72h) pusaudžiem un pieaugušajiem ar EPI, kas saistīta ar CF. 1. tabula Tauku absorbcijas koeficienta 72 stundu laikā (CFA-72h) analīze - populācijā, kas pabeidza pētījumu (pētījums: PR-005)
Swedish: inte mindre än 3 200 Ph. Eur.
Latvian: ne mazāk kā 3 200 EFV
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Enzepi 25 000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Enzepi 25 000
Swedish: 40 000 Ph. Eur.
Latvian: 40 000 EFV
Swedish: Studie PR011
Latvian: Pētījums PR-011
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela och tas tillsammans med vatten eller juice.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, un tās jālieto, uzdzerot ūdeni vai sulu.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Enzepi 5 000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Enzepi 5 000
Swedish: Därefter katalyserar enzymerna hydrolysen av fett till monoglycerider, glycerol och fria fettsyror, protein till peptider och aminosyror, och stärkelse till dextriner och korta sockerkedjor som maltos och maltotrios i duodenum och proximala delen av tunntarmen, och verkar som digestionsenzymer som fysiologiskt utsöndras av pankreas.
Latvian: Šie gremošanas enzīmi tiek izdalīti no granulām tikai divpadsmitpirkstu zarnā, kurai ir citāda vide ar pH vērtību, kas lielāka par 5. Pēc tam divpadsmitpirkstu zarnā un proksimālajā tievajā zarnā enzīmi katalizē tauku hidrolīzi monoglicerīdos, glicerīnā un brīvajās taukskābēs, olbaltumvielas peptīdos un aminoskābēs un cieti dekstrīnos un īsas ķēdes cukuros, piemēram, maltozē un maltotriozē, tādējādi iedarbojoties kā gremošanas enzīmi, kurus fizioloģiski izdala aizkuņģa dziedzeris.
Swedish: inte mindre än 1 600 enheter*
Latvian: ne mazāk kā 1 600 vienības*
Swedish: Enzepi 5 000 enheter, hårda enterokapslar Enzepi 10 000 enheter, hårda enterokapslar Enzepi 25 000 enheter, hårda enterokapslar Enzepi 40 000 enheter, hårda enterokapslar pankreaspulver
Latvian: Enzepi 5 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas Enzepi 10 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas Enzepi 25 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas Enzepi 40 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Swedish: inte mindre än 130 Ph. Eur.
Latvian: ne mazāk kā 130 EFV
Swedish: Din totala dagliga dos ska inte överskrida 2 500 lipasenheter per kg kroppsvikt per måltid (eller 10 000 lipasenheter per kg kroppsvikt per dag).
Latvian: Jūsu kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 500 lipāzes vienības uz kg ķermeņa masas vienā ēdienreizē (vai
Swedish: inte mindre än 3 200 enheter*
Latvian: ne mazāk kā 3 200 vienības*
Swedish: Anafylaktisk reaktion** Läkemedelsöverkänslighet/ överkänslighet
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm/paaugstināta jutība
Swedish: Hyperurikemi/hyperurikosuri* Nedsatt aptit
Latvian: Hiperurikēmija/ hiperurikozūrija**
Swedish: En kapsel som krossats av misstag ska kasseras.
Latvian: Izmetiet visas nejauši saspiestās kapsulas.
Swedish: De flesta var ickeallvarliga och försvann efter justering av diabetesbehandlingen.
Latvian: Ir ziņots par glikozes līmeņa asinīs svārstību gadījumiem, lietojot Enzepi, no kuriem lielākā daļa nebija nopietni un normalizējās pēc diabēta ārstēšanas pielāgošanas.
Swedish: inte mindre än 7 800 enheter*
Latvian: ne mazāk kā 7 800 vienības*
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija,
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Swedish: inte mindre än 4 800 Ph. Eur.
Latvian: ne mazāk kā 4 800 EFV
Swedish: Enterokapsel, hård.
Latvian: reibonis, kolapss vai bezsamaņa.
Swedish: Kapselhölje:
Latvian: Nesakošļāt kapsulas.
Swedish: Sänkt blodsocker Förhöjt blodsocker Viktminskning Viktökning
Latvian: Samazināta ķermeņa masa Palielināta ķermeņa masa
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Latvian: NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Swedish: 40 000 enheter*
Latvian: 40 000 vienības*
Swedish: inte mindre än 4 800 enheter*
Latvian: ne mazāk kā 4 800 vienības *
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Enzepi
Latvian: Ja esat lietojis Enzepi vairāk nekā noteikts
Swedish: 25 000 enheter*
Latvian: 25 000 vienības*
Swedish: pvärde
Latvian: Vārgums
Swedish: inte mindre än 650 Ph. Eur.
Latvian: ne mazāk kā 650 EFV
Swedish: Rekommenderad startdos för barn mellan 1 och mindre än 4 år är 1 000 lipasenheter/kg kroppsvikt per måltid.
Latvian: Bērniem no 1 līdz 4 gadu vecumam ieteicamā sākuma deva ir 1 000 lipāzes vienības/kg ķermeņa masas uz maltīti.
Swedish: inte mindre än 7 800 Ph. Eur.
Latvian: ne mazāk kā 7 800 EFV
Swedish: Kapselinnehåll (enterogranulat) Kroskarmellosnatrium Hydrerad ricinolja Kolloidal vattenfri kiseldioxid Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Hypromellosftalat Talk
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Hidrogenēta rīcineļļa
Swedish: Pankreasenzymer absorberas inte från magtarmkanalen.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmi neuzsūcas no kuņģa-zarnu trakta.
Swedish: Pediatriska patienter 4 år och äldre och vuxna (inklusive äldre) Rekommenderad startdos för barn 4 år eller äldre, ungdomar och vuxna är 500 lipasenheter/kg kroppsvikt per måltid.
Latvian: Bērniem 4 gadu vecumā vai vecākiem, pusaudžiem un pieaugušajiem ieteicamā sākuma deva ir 500 lipāzes vienības/kg ķermeņa masas uz maltīti.
Swedish: Enzepi har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Enzepi neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Swedish: Enzepi ska tas tillsammans med mat eller mellanmål med vatten eller juice.
Latvian: Enzepi jālieto maltīšu vai uzkodu laikā, uzdzerot ūdeni vai sulu.
Swedish: Hos patienter som löper risk för onormala blodsockernivåer kan glykemisk kontroll påverkas vid administrering av ersättningsterapi med pankreasenzym (se avsnitt 4.4).
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas lietošana var ietekmēt glikēmijas kontroli pacientiem ar patoloģiska glikozes līmeņa asinīs risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Pankreasenzymläkemedel orsakar inte farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktioner baserat på dess farmakologi, eftersom de inte absorberas från magtarmkanalen.
Latvian: Zāles, kas satur aizkuņģa dziedzera enzīmus, neizraisa farmakokinētisku un farmakodinamisku mijiedarbību,
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Digestionsmedel inkl. enzymer, enzympreparat, ATCkod: A09AA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Gremošanu veicinoši līdzekļi, ieskaitot enzīmus.
Swedish: 20 hårda enterokapslar 50 hårda enterokapslar 100 hårda enterokapslar 200 hårda enterokapslar
Latvian: 100 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 200 zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Swedish: Risk för hyperurikemi
Latvian: Potenciāla hiperurikēmija
Swedish: 5 000 enheter*
Latvian: 5 000 vienības*
Swedish: 10 000 enheter*
Latvian: 10 000 vienības*
Swedish: 10 000 Ph. Eur.
Latvian: 10 000 EFV
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Latvian: Kā uzglabāt Enzepi Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Swedish: Hypromellos Karragenan (E407) Kaliumklorid Titandioxid (E171) Karnaubavax Renat vatten
Latvian: Karagināns (E407) Kālija hlorīds Titāna dioksīds (E171)
Swedish: Strikturer i ileocekum och tjocktarmen (fibrotiserande kolopati) har rapporterats hos patienter med cystisk fibros som tagit höga doser av pankreatinpreparat.
Latvian: Pacientiem ar cistisko fibrozi, kuri lieto lielas pankreatīnu saturošu zāļu devas, ir ziņots par ileocekālā apvidus un resnās zarnas striktūrām (fibrozējošo kolonopātiju).
Swedish: En sällsynt tarmsjukdom som kallas "fibrotiserande kolopati" och som innebär att tarmarna är förträngda har rapporterats hos patienter med cystisk fibros som tar höga doser bukspottkörtelenzymer.
Latvian: Pacientiem ar cistisko fibrozi, kuri lieto lielas aizkuņģa dziedzera enzīmu devas, ir ziņots par retu zarnu slimību, ko sauc par „fibrozējošo kolonopātiju", kad zarnas ir sašaurinātas.
Swedish: Fibrotiserande kolopati
Latvian: Fibrozējošā kolonopātija**
Swedish: HDPEburk med påsar med torkmedel, försluten med en barnskyddande förslutning av polypropylen med inre beläggning och en avdragbar förslutning.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs ABPE pudele, kurā ir desikanta paciņas, noslēgta ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu ar ieliktni un noplēšamu izolējošu vāciņu.
Swedish: 5 000 Ph. Eur.
Latvian: 5 000 EFV
Swedish: Enzepi levereras i plastflaskor (HDPE) med påsar med torkmedel, försluten med en barnskyddande förslutning av polypropylen med inre beläggning och avdragbar förslutning.
Latvian: Enzepi tiek piegādātas plastmasas (ABPE) pudelēs ar desikanta paciņām.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En kapsel innehåller 83,7 mg pankreaspulver från svin med följande enzymaktiviteter: lipolytisk aktivitet:
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena kapsula satur mērķtiecīgu 83,7 mg cūkas aizkuņģa dziedzera pulvera, kas ietver šādu enzīmu aktivitāti: lipolītiskā aktivitāte:
Swedish: Enzepi finns som kapslar (5 000, 10 000, 25 000 och 40 000 enheter).
Latvian: Enzepi ir pieejamas kapsulās (5000, 10 000, 25 000 un 40 000 vienības).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Enzepi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Enzepi lietošanu?
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Enzepi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: I en huvudstudie med 96 patienter, ledde behandling med Enzepi till absorption av 84 procent av det fett som konsumerades av patienten under 72 timmar jämfört med 85 procent absorption med det redan godkända läkemedlet.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 96 pacientus, ar Enzepi ārstētiem pacientiem novēroja 84% patērēto taukvielu absorbciju 72 stundu laikā, salīdzinot ar 85%, lietojot reģistrētas zāles.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Enzepi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Enzepi.
Swedish: Behandlingen inleds med låg dos, som sedan kan ökas långsamt av läkaren tills en lämplig dos har uppnåtts.
Latvian: Ārstēšanu uzsāk ar mazu devu, kuru pēc tam ārsts var lēnām paaugstināt, līdz tiek sasniegta nepieciešamā deva.
Swedish: Mer information om Enzepi
Latvian: Cita informācija par Enzepi
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Enzepi ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Enzepi lietošanu.
Swedish: Enzepi pankreaspulver
Latvian: Enzepi aizkuņģa dziedzera pulveris
Swedish: Varför godkänns Enzepi?
Latvian: Kāpēc Enzepi tika apstiprinātas?
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna som ses med alla pankreasenzymläkemedel är anafylaktiska (allergiska) reaktioner och fibrotiserande kolopati (ärrbildning och förtjockning av tarmväggen).
Latvian: Visnozīmīgākās nopietnās blakusparādības, kas novērotas visām aizkuņģa dziedzera enzīmu zālēm, ir anafilaktiskas (alerģiskas) reakcijas un fibrozējošā kolonopātija (zarnu sieniņas rētošanās vai sabiezēšana).
Swedish: Vad är Enzepi och vad används det för?
Latvian: Kas ir Enzepi un kāpēc tās lieto?
Swedish: Enzepi är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn vilkas pankreas (bukspottkörtel) inte producerar tillräckligt med enzymer (ett tillstånd som kallas pankreasinsufficiens) på grund av cystisk fibros eller andra sjukdomar, t.ex. pankreascancer.
Latvian: Enzepi ir zāles, ko lieto pieaugušo un bērnu ārstēšanai, kuru aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot pietiekami daudz enzīmus (stāvoklis, kas pazīstams kā aizkuņģa dziedzera nepietiekamība) fibrozes vai citu slimību, piemēram, aizkuņģa dziedzera vēža dēļ.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Enzepi (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer) är effekter på tarmen (buksmärta, uppsvälldhet, diarré, kräkning, förstoppning och illamående) och huvudvärk.
Latvian: Visbiežāk novērotās Enzepi blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir zarnu darbības traucējumi (sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, diareja, vemšana, aizcietējumi un slikta dūša) un galvassāpes.
Swedish: Lämplig dos beror på symtomen på sjukdomen, mängden fett i avföringen, fettinnehållet i kosten och patientens vikt.
Latvian: Nepieciešamā deva ir atkarīga no slimības simptomiem, taukvielu daudzuma izkārnījumos, taukvielu satura uzturā un pacienta svara.
Swedish: Enzepi ska tas vid måltider eller mellanmål tillsammans med vatten eller juice.
Latvian: Enzepi jālieto kopā ar maltīti vai uzkodu, uzdzerot ūdeni vai sulu.
Swedish: När det gäller säkerhet är biverkningarna av Enzepi jämförbara med dem för andra produkter på marknaden.
Latvian: Attiecībā uz zāļu lietošanas drošumu, Enzepi nevēlamās blakusparādības ir salīdzināmas ar citu tirgū pieejamo zāļu radītām blakusparādībām.
Swedish: Pankreaspulver är en välkänd substans som har varit godkänd för behandling av pankreasinsufficiens i många år.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera pulveris ir labi zināma viela, kas tika reģistrēta aizkuņģa dziedzera nepietiekamības ārstēšanai daudzu gadu garumā.