FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cervarix kan gelijktijdig worden toegediend met een gecombineerd herhalingsvaccin dat difterie (d), tetanus (T) en pertussis [acellulaire component] (pa) met of zonder geïnactiveerd poliomyelitis (IPV) (dTpa, dTpa-IPV vaccins) bevat, met een gecombineerd hepatitis A- en hepatitis B-vaccin (Twinrix) of een hepatitis B-vaccin (Engerix B) of met een meningokokken serogroepen A, C, W-135, Y tetanus toxoid geconjugeerd vaccin (MenACWY-TT), op een aparte injectieplaats (een ander lichaamsdeel, bijvoorbeeld de andere arm) gedurende hetzelfde bezoek aan de arts.
Polish: Szczepionka Cervarix może być podawana z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki zawierającej antygeny błonicy (d), tężca (T) i krztuśca (bezkomórkowej, pa) z lub bez antygenów poliomyelitis (szczepionka inaktywowana) (szczepionki dTpa i dTpa-IPV), ze skojarzoną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i typu B (Twinrix) lub szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix B) oraz ze szczepionką przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135, Y skoniugowaną z toksoidem tężcowym (MenACWY-TT).
Dutch: Werkzaamheid tegen CIN1+ ongeacht het HPV-type gedetecteerd in de laesie was 22,9% (96,2% BI [4,8; 37,7]) (TVC).
Polish: Skuteczność wobec CIN1+ bez względu na typ HPV wykryty w tkance wyniosła 22,9% (96,2% CI
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen niet bekend* allergische reacties (inclusief anafylactische en anafylactoïde reacties), angio-oedeem Zenuwstelselaandoeningen niet bekend* syncope of vasovagale reacties op injectie, soms gepaard gaand met tonisch-klonische bewegingen (zie rubriek 4.4) * Omdat deze bijwerkingen spontaan zijn gerapporteerd, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie.
Polish: Utrata przytomności lub wazowagalna odpowiedź na szczepienie, której czasami mogą towarzyszyć ruchy toniczno-kloniczne (patrz punkt 4.4).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cervarix verleend.
Polish: W dniu 20 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cervarix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cervarix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cervarix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit helpt het lichaam zich te beschermen tegen de ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
Polish: Pomoże to w ochronie przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Dutch: Cervarix is een vaccin.
Polish: Cervarix jest szczepionką.
Dutch: De vrouwen werden tot maximaal vier jaar na de eerste dosis van het vaccin gevolgd.
Polish: Kobiety obserwowano przez okres do czterech lat po otrzymaniu pierwszej dawki szczepionek.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cervarix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cervarix.
Dutch: Deze antilichamen helpen om het virus te vernietigen.
Polish: Przeciwciała pomagają zniszczyć wirusa.
Dutch: Dit in vergelijking met 56 van de meer dan 7 000 vrouwen die het andere vaccin hadden gekregen.
Polish: Zmiany takie odnotowano u 56 spośród ponad 7000 kobiet, które otrzymały szczepionkę porównawczą.
Dutch: Cervarix wordt toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Polish: Szczepionkę Cervarix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cervarix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Cervarix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: De HPV-typen 16 en 18 veroorzaken ongeveer 70% van de baarmoederhalskankers en 90% van de anale kankers.
Polish: Typy 16 i 18 HPV wywołują około 70% nowotworów szyjki macicy i ok. 90% nowotworów odbytu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cervarix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats zoals pijn, roodheid en zwelling, alsook vermoeidheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Cervarix (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, bóle mięśni, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk, a także uczucie zmęczenia.
Dutch: Er zijn meer dan honderd soorten papillomavirussen, waarvan sommige in verband worden gebracht met genitale en anale kanker.
Polish: Istnieje ponad 100 typów wirusów brodawczaka, a niektóre z nich są związane z nowotworami narządów płciowych i odbytu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cervarix te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cervarix?
Dutch: Het is een suspensie voor injectie die gezuiverde eiwitten bevat voor twee types van het humaan papillomavirus (types 16 en 18).
Polish: Jest to zawiesina do wstrzykiwań, która zawiera oczyszczone białka dwóch typów wirusa brodawczaka ludzkiego (typy 16 i 18).
Dutch: De eiwitten worden samengevoegd tot ‘virusachtige deeltjes' (structuren die op HPV lijken, zodat het lichaam ze gemakkelijk kan herkennen).
Polish: Białka są łączone w wirusopodobne cząstki (struktury, które wyglądają jak wirus HPV, dzięki czemu organizm może je łatwo rozpoznać).
Dutch: Voor de leeftijd van 15 jaar en ouder worden drie doses toegediend.
Polish: Osobom w wieku powyżej 15 lat podaje się trzy dawki.
Dutch: De tweede en derde dosis kunnen zo nodig ook na een langere tussenpoos worden gegeven.
Polish: Jednak w razie potrzeby drugą i trzecią dawkę można podać po dłuższej przerwie.
Dutch: Cervarix bevat gezuiverde L1-eiwitten voor HPV-types 16 en 18, die worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat de cellen L1-eiwitten kunnen aanmaken.
Polish: Cervarix zawiera oczyszczone białka L1 wirusa HPV typu 16 i 18, wytwarzane metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": produkowane przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie białek L1.
Dutch: Cervarix wordt toegediend aan jongens en meisjes van negen jaar en ouder ter bescherming tegen de volgende, door specifieke typen van het humaan papillomavirus (HPV) veroorzaakte aandoeningen:
Polish: Cervarix stosuje się u mężczyzn i kobiet w wieku od dziewięciu lat w celu ochrony przed następującymi chorobami wywoływanymi przez niektóre typy wirusa brodawczaka ludzkiego:
Dutch: Geadviseerd wordt een wachttijd van één maand tussen de eerste en de tweede dosis aan te houden en een wachttijd van vijf maanden tussen de tweede en de derde dosis.
Polish: Pomiędzy pierwszą a drugą dawką zaleca się zachowanie odstępu jednego miesiąca, a pomiędzy drugą i trzecią dawką - pięciu miesięcy.
Dutch: Indien nodig kan de tweede dosis worden toegediend tussen vijf en dertien maanden na de eerste dosis.
Polish: W razie potrzeby drugą dawkę można podać między 5. a 13. miesiącem po pierwszej dawce.
Dutch: Cervarix humaan papillomavirus (HPV)-vaccin [types 16, 18] (recombinant, met adjuvans, geadsorbeerd)
Polish: Cervarix szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 16, 18] (rekombinowana, z adiuwantem, adsorbowana)
Dutch: Het verdient aanbeveling dat personen die een eerste dosis Cervarix krijgen toegediend, de vaccinatiekuur van drie doses Cervarix afmaken.
Polish: Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę produktu Cervarix ukończyły cykl szczepień.
Dutch: Uit al deze resultaten samen blijkt dat het vaccin waarschijnlijk effectief beschermt tegen HPV-infectie wanneer het wordt toegediend aan meisjes vanaf 9 jaar, en dat een vaccinatie met twee doses passend is bij meisjes van 9 tot en met 14 jaar.
Polish: Łącznie wyniki te sugerują, że szczepionka jest prawdopodobnie skuteczna pod względem zapobiegania zakażeniu wirusem HPV u dziewcząt w wieku od 9. roku życia i że szczepienie za pomocą dwóch dawek jest odpowiednie u dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat.
Dutch: Overige informatie over Cervarix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cervarix:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cervarix vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cervarix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Voor de leeftijd van 9 tot en met 14 jaar kunnen twee doses worden toegediend met een tussenpoos van zes maanden.
Polish: Młodzieży w wieku od 9 do 14 lat można podać dwie dawki w odstępie 6 miesięcy.
Dutch: Afhankelijk van de leeftijd wordt Cervarix toegediend in twee of drie doses.
Polish: Szczepionkę Cervarix podaje się w dwóch lub trzech dawkach w zależności od wieku.
Dutch: Na vaccinatie kan het immuunsysteem sneller antilichamen aanmaken als het met de echte virussen in aanraking komt.
Polish: Po szczepieniu układ odpornościowy jest zdolny do wytwarzania przeciwciał szybciej w przypadku kolejnego narażenia na prawdziwe wirusy.
Dutch: Na toediening van het vaccin maakt het immuunsysteem antilichamen tegen de L1-eiwitten aan.
Polish: Po podaniu szczepionki pacjentowi jego system odpornościowy wytwarza przeciwciała skierowane przeciwko białkom L1.
Dutch: Uit het onderzoek bleek tevens dat Cervarix bescherming kan bieden tegen infectie of laesies die met enkele andere types HPV in verband worden gebracht.
Polish: W badaniu wykazano również, że szczepionka Cervarix może zapewniać ochronę przed zakażeniem lub zmianami związanymi z innymi typami wirusa HPV.
Dutch: Cervarix bleek werkzamer dan het vergelijkingsvaccin voor de preventie van afwijkende celgroei in de baarmoederhals.
Polish: Szczepionka Cervarix była bardziej skuteczna niż szczepionka porównawcza pod względem zapobiegania rozwojowi nieprawidłowych komórek w szyjce macicy.
Dutch: Papillomavirussen zijn virussen die wratten en afwijkende weefselgroei veroorzaken.
Polish: Wirusy brodawczaka powodują kłykciny i nieprawidłowy rozwój tkanek.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via een injectie in de schouderspier.
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny.
Dutch: Wat is Cervarix?
Polish: Co to jest Cervarix?
Dutch: In vijf aanvullende onderzoeken werd gekeken naar de ontwikkeling van antilichamen bij meisjes en vrouwen van 9 tot en met 25 jaar aan wie drie doses Cervarix waren toegediend.
Polish: W pięciu dodatkowych badaniach oceniano wytworzenie przeciwciał u dziewcząt i kobiet w wieku od 9 do 25 lat, którym podano trzy dawki szczepionki Cervarix.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cervarix in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cervarix?
Dutch: Tijdens het eerste hoofdonderzoek ontwikkelden na gemiddeld 39 maanden vier van de meer dan 7 000 vrouwen die Cervarix hadden gekregen en die niet eerder met HPV-types 16 of 18 waren geïnfecteerd, prekankerlaesies in de baarmoederhals die met deze HPV-types werden geassocieerd.
Polish: W pierwszym badaniu głównym po średnio 39 miesiącach u 4 spośród ponad 7000 kobiet, które otrzymały szczepionkę Cervarix i które nie były wcześniej zakażone wirusem HPV typu 16 lub 18, wystąpiły zmiany przednowotworowe w szyjce macicy związane z tymi typami wirusa HPV.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cervarix.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cervarix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van injectieflacons of voorgevulde spuiten.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci fiolek lub ampułkostrzykawek.
Dutch: De firma diende ook gegevens in over de bescherming tegen prekankerlaesies in de vagina en de vulva bij patiënten die Cervarix hadden gekregen.
Polish: Firma przedstawiła także dane na temat ochrony przed zmianami w obrębie sromu i pochwy u pacjentek przyjmujących szczepionkę Cervarix.
Dutch: Tijdens het onderzoek werd gekeken bij hoeveel vrouwen die voor het merendeel aan het begin van de studie niet met HPV-types 16 en 18 waren geïnfecteerd, zich prekankerlaesies in de baarmoederhals ontwikkelden die geassocieerd werden met een infectie met deze types HPV.
Polish: W badaniu tym oceniano, u jak wielu kobiet, u których w znacznej większości na początku badania nie występowało zakażenie wirusem HPV typu 16 i 18, rozwinęły się następnie zmiany przednowotworowe w szyjce macicy związane z zakażeniem tymi typami HPV.
Dutch: Het vaccin wordt gemaakt met een zogenoemd ‘adjuvans' (een ondersteunende factor) dat MPL bevat, een gezuiverd lipide (vetachtige stof) afkomstig van bacteriën, dat de respons van het immuunsysteem op het vaccin versterkt.
Polish: W szczepionce zastosowano system adiuwantowy zawierający MPL - oczyszczony lipid (substancja podobna do tłuszczu) ekstrahowany z bakterii, poprawiający odpowiedź układu odpornościowego na szczepionkę.
Dutch: Alle papillomavirussen hebben een mantel of ‘capside' die bestaat uit een bepaald soort eiwitten, ‘L1eiwitten'.
Polish: Wszystkie wirusy brodawczaka posiadają otoczkę, tzw. kapsyd, utworzoną z charakterystycznych białek zwanymi białkami L1.
Dutch: Voor preventie van anale laesies en kanker bleek uit de onderzoeken waarbij twee of drie doses Cervarix vergeleken werden met een ander reeds voor anale kanker goedgekeurd HPV-vaccin dat de hoeveelheid antilichamen bij vrouwen en meisjes gelijk of hoger was met Cervarix in vergelijking met het andere vaccin.
Polish: W zapobieganiu zmianom i nowotworom w obrębie odbytu, w badaniach, w których porównywano 2 lub 3 dawki szczepionki Cervarix z inną szczepionką przeciw HPV dopuszczoną w zapobieganiu nowotworom odbytu wykazano, że poziom przeciwciał u kobiet i dziewcząt zaszczepionych produktem Cervarix był podobny jak w przypadku innej szczepionki lub wyższy.
Dutch: Gegevens over bescherming tegen prekankerlaesies in vagina en vulva wezen uit dat Cervarix werkzaam zou kunnen zijn als bescherming tegen dergelijke laesies.
Polish: Dane na temat ochrony przed zmianami przednowotworowymi w obrębie sromu i pochwy wskazują, że szczepionka Cervarix może skutecznie chronić przed tymi zmianami.
Dutch: Uit de onderzoeken waarin gekeken werd naar de hoeveelheid antilichamen bij mannen bleek dat zij evenveel antilichamen ontwikkelden als vrouwen.
Polish: W badaniach, w których porównywano poziom przeciwciał u mężczyzn i kobiet, wykazano, że jest on podobny.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cervarix zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cervarix.
Dutch: Deze gegevens wijzen erop dat Cervarix werkzaam zou kunnen zijn als bescherming tegen anale laesies en kanker bij mannen en vrouwen.
Polish: Dane te sugerują, że Cervarix może być skuteczny w zapobieganiu zmianom i nowotworom w obrębie odbytu u mężczyzn i kobiet.
Dutch: Uit het tweede hoofdonderzoek bleek dat twee doses Cervarix, toegediend met een tussenpoos van vijf tot dertien maanden, niet minder werkzaam waren bij meisjes van 9 tot en met 14 jaar dan een standaardvaccinatie met drie doses bij oudere personen: alle niet eerder beschermde meisjes en vrouwen hadden één maand na toediening van de laatste dosis hoge niveaus van beschermende antilichamen ontwikkeld tegen de virustypes 16 en 18.
Polish: W drugim badaniu głównym wykazano, że u dziewcząt w wieku 9 do 14 lat dwie dawki szczepionki Cervarix podane w odstępie 5 do 13 miesięcy były nie mniej skuteczne niż standardowe szczepienie trzema dawkami u starszych pacjentek: u wszystkich wcześniej niechronionych osób w ciągu miesiąca od podania ostatniej dawki wystąpił ochronny poziom przeciwciał przeciw wirusowi typu 16 i 18.
Dutch: Het vaccin wordt ‘geadsorbeerd', dat wil zeggen dat de virusachtige deeltjes en het MPL worden gehecht aan een aluminiumverbinding voor een betere respons van het immuunsysteem.
Polish: Szczepionka jest adsorbowana, co oznacza, że cząsteczki przypominające wirusa i MPL wiążą się ze związkami glinu w celu uzyskania zwiększonej odporności.
Dutch: Welke voordelen bleek Cervarix tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cervarix zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Uit de vijf aanvullende onderzoeken bleek ook dat alle meisjes vanaf de leeftijd van 9 jaar aan wie drie doses Cervarix waren toegediend een hoge concentratie antilichamen ontwikkelden tegen HPV-types 16 en 18.
Polish: W pięciu dodatkowych badaniach wykazano, że u wszystkich dziewcząt w wieku 9 lat i starszych, które otrzymały trzy dawki szczepionki Cervarix, wystąpił ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi HPV typu 16 i 18.
Dutch: In één onderzoek werd het aantal beschermende antilichamen bij volwassen vrouwen na toediening van Cervarix vergeleken met het aantal antilichamen na een ander HPV-vaccin dat al was goedgekeurd voor anale laesies en kanker.
Polish: W jednym badaniu poziom przeciwciał ochronnych wykształconych u dorosłych kobiet szczepionych produktem Cervarix porównywano z tym u kobiet szczepionych inną szczepionką przeciw HPV dopuszczoną w zapobieganiu zmianom i nowotworom w obrębie odbytu.
Dutch: Voor de preventie van anale laesies en anale kanker werden vier onderzoeken uitgevoerd.
Polish: Przeprowadzono cztery badania główne dotyczące profilaktyki zmian i nowotworów w obrębie odbytu.
Dutch: • cervixkanker (baarmoederhalskanker) of anale kanker;
Polish: • nowotwory szyjki macicy lub odbytu;
Dutch: Hoe werkt Cervarix?
Polish: Jak działa produkt Cervarix?
Dutch: Ter ondersteuning van het gebruik voor jongens en mannen, werd in twee andere onderzoeken de ontwikkeling van het aantal beschermende antilichamen bij mannen ten opzichte van vrouwen vergeleken.
Polish: Podobne badanie przeprowadzono z udziałem dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat. Aby uzasadnić stosowanie szczepionki u chłopców i mężczyzn, przeprowadzono dwa inne badania porównujące wykształcenie przeciwciał ochronnych u mężczyzn i kobiet.
Dutch: Waarom is Cervarix goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Cervarix?
Dutch: 7 injectieflacons + 7 voorgevulde spuiten + 14 injectienaalden + 14 alcoholdoekjes
Polish: 7 fiolkek + 7 ampulkostrzykawek + 14 igly iniekcyjne + 14 gaziki alkoholowe
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 2 injectienaalden + 2 alcoholdoekjes
Polish: 1 fiolka + 1 ampulkostrzykawka + 2 igly iniekcyjne + 2 gaziki alkoholowe
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Dutch: Farmaceutische Vorm
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,25 mg eenmaal per etmaal, 's ochtends of 's avonds.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,25 mg co 24 godziny, rano lub wieczorem.
Dutch: Meer informatie over Cetrotide is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cetrotide znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
Dutch: Het middel moet langzaam worden geïnjecteerd, elke dag op een andere plaats in de buik.
Polish: Lek należy codziennie wstrzykiwać powoli w różnych miejscach na brzuchu.
Dutch: Cetrotide (cetrorelix)
Polish: Cetrotide (cetroreliks)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Cetrotide continu gevolgd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku są stale monitorowane.
Dutch: Bij gebruik van Cetrotide zijn plotselinge, ernstige allergische reacties gemeld en deze kunnen bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten optreden.
Polish: Podczas stosowania leku Cetrotide zgłaszano nagłe, poważne reakcje alergiczne, które mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentek na 1000.
Dutch: Door het risico van ernstige allergische reacties dient de eerste injectie onder toezicht van een arts plaats te vinden en moet de patiënte gedurende 30 minuten in het oog worden gehouden.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych reakcji alergicznych pierwsze wstrzyknięcie powinien nadzorować lekarz, a pacjentka powinna zostać poddana uważnej obserwacji przez 30 minut.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat 95 tot 97% van de patiënten die Cetrotide kregen geen LH-opstoot had, vergeleken met 98% voor busereline en 97% voor triptoreline.
Polish: W wynikach wykazano, że u 95-97% pacjentek otrzymujących lek Cetrotide nie zaobserwowano podwyższonego wytwarzania LH, w porównaniu z 98% w przypadku busereliny i 97% w przypadku tryptoreliny.
Dutch: Cetrotide heeft op 13 april 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Cetrotide otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 kwietnia 1999 r.
Dutch: Na de kunstmatige voortplantingsprocedure bleek 23% van de patiënten die Cetrotide hadden gekregen zwanger te zijn, tegenover 32% in de referentiegroepen.
Polish: Po zakończeniu procedury wspomaganego rozrodu 23% pacjentek, które otrzymywały lek Cetrotide, zaszło w ciążę, w porównaniu z 32% kobiet w grupach porównawczych.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Cetrotide groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Cetrotide przewyższają ryzyko i może być on dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Overige inlichtingen over Cetrotide
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cetrotide
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of door patiënten met een ernstige nieraandoening.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży, karmiących piersią lub z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: De behandeling start doorgaans op dag 5 of 6 van de eierstokstimulatie en wordt voortgezet tijdens de hele stimulatieperiode, tot aan de avond vóór of de ochtend van de dag waarop de ovulatie van eicellen is voorzien.
Polish: Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj w 5. lub 6. dniu stymulacji jajników i jest kontynuowane przez cały okres stymulacji jajników, aż do wieczora w przeddzień lub rana dnia planowanego wywołania owulacji (uwolnienia komórek jajowych).
Dutch: De patiënte kan zichzelf de daaropvolgende injecties toedienen als haar wordt geleerd welke signalen kunnen wijzen op een allergische reactie en wat zij moet doen als deze zich voordoen.
Polish: Pacjentki mogą samodzielnie wykonywać kolejne wstrzyknięcia, pod warunkiem że zostały poinformowane o objawach reakcji alergicznych i będą wiedzieć, jak postępować w przypadku ich wystąpienia.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cetrotide te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cetrotide