FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immune response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Italian: La risposta immunitaria nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena potrebbe essere insufficiente.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Italian: Istruzioni per gli operatori sanitari Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
English: See Table 1 and 2 for a summary of efficacy results in the paediatric population.
Italian: Vedere le Tabelle 1 e 2 per il riassunto dei risultati di efficacia nella popolazione pediatrica.
English: No deaths resulted from these events, and none of the hospitalised children required mechanical ventilation or admission to an intensive care unit.
Italian: Non sono stati segnalati decessi causati da questi eventi e nessuno dei bambini ospedalizzati ha richiesto la ventilazione meccanica o il ricovero in un'unità di terapia intensiva.
English: Y = years.
Italian: Y = anni.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
English: Two doses are recommended for all children and adolescents.
Italian: Si raccomanda di usare due dosi in tutti i bambini e gli adolescenti.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Italian: Quando il vaccino viene somministrato a una persona, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) creerà la sua protezione contro il virus dell'influenza.
English: • severe allergic reaction: signs of a severe allergic reaction may include shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Italian: • reazione allergica grave: i segni di una reazione allergica grave possono includere respiro corto e gonfiore della faccia o della lingua.
English: • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine, or other treatment.
Italian: • se il medico le ha detto che ha un sistema immunitario indebolito a causa di una malattia, un medicinale o un altro trattamento.
English: None of the ingredients in the vaccine can cause the flu.
Italian: Nessun componente del vaccino può causare l'influenza.
English: No data are available for individuals with severe immunosuppression (see section 4.4).
Italian: Non sono disponibili dati su soggetti con immunocompromissione grave (vedere paragrafo 4.4).
English: No data are available for individuals with significant clinical immunodeficiency.
Italian: Non sono disponibili dati per i soggetti con una significativa immunodeficienza clinica.
English: Therefore, as some viruses are excreted in human milk, the vaccine should not be used during breastfeeding.
Italian: Pertanto, poiché alcuni virus sono escreti nel latte materno, questo vaccino non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
English: This is because of the risk of Reye's syndrome, a very rare but serious disease that can affect the brain and liver.
Italian: Questo a causa del rischio di insorgenza della sindrome di Reye, una malattia molto rara ma grave che può colpire il cervello e il fegato.
English: Common: Pyrexia
Italian: Comune: piressia
English: Africa, Latin America
Italian: Africa, America Latina
English: For signs of allergic reactions, see section 4 “Possible side effects”.
Italian: Per sapere i segni delle reazioni allergiche, vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
English: Influenza season
Italian: Stagione influenzale
English: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Italian: ceppo A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
English: Subjects with 4-fold antibody rise (percentage)
Italian: Soggetti con aumento degli anticorpi pari a 4 volte (percentuale)
English: Most hospitalisations were due to gastrointestinal and respiratory tract infections and occurred more than 6 weeks post vaccination.
Italian: La maggior parte dei ricoveri ospedalieri era dovuta a infezioni gastrointestinali e delle vie respiratorie e si verificava più di 6 settimane dopo la vaccinazione.
English: Adults aged 18 to 49 years
Italian: Adulti di età compresa tra 18 e 49 anni
English: Method of administration Immunisation must be carried out by nasal administration.
Italian: Modo di somministrazione L'immunizzazione deve essere effettuata tramite somministrazione nasale.
English: If the vaccine has not been used after this 12-hour period, it should be discarded.
Italian: Se il vaccino non viene utilizzato entro le 12 ore, deve essere gettato via.
English: USA 15 to 71 M
Italian: USA 15-71 M
English: H1N1 pandemic LAIV vaccine in children aged 2 to 17 years
Italian: Vaccino LAIV pandemico H1N1 impiegato nei bambini di età compresa tra 2 e 17 anni
English: The influenza strain used for the vaccine in an offically declared pandemic is recommended by the World Health Organisation.
Italian: Il ceppo dell'influenza usato per il vaccino in caso di una pandemia dichiarata ufficialmente è raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
English: 6 to 17 Y 2,211 2002-2003
Italian: 6-17 Y 2.211 2002-2003
English: Adults aged 22 to 54 years
Italian: Adulti di età compresa tra 22 e 54 anni
English: Data presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine or placebo.
Italian: I dati presentati per lo studio clinico D153-P504 sono relativi ai partecipanti allo studio che hanno ricevuto due dosi del vaccino in studio o di placebo.
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event or hypersensitivity event following administration of the vaccine.
Italian: Un trattamento medico appropriato e supervisione devono essere sempre disponibili in caso di comparsa di un evento anafilattico o un evento di ipersensibilità in seguito alla somministrazione del vaccino.
English: HAI responses were not detected in any of the subjects after either the first or second dose of the vaccine.
Italian: Le risposte di HAI non sono state rilevate in nessuno dei soggetti dopo la somministrazione della prima o della seconda dose del vaccino.
English: T/LAIV efficacy
Italian: Efficacia di T/LAIV
English: Pack size of 10.
Italian: Confezione da 10.
English: It is used in children and adolescents 12 months to less than 18 years of age.
Italian: È usato nei bambini e negli adolescenti da 12 mesi a meno di 18 anni.
English: Administration of influenza antiviral agents within two weeks of vaccination may affect the response of the vaccine.
Italian: La somministrazione di medicinali antivirali contro l'influenza nelle due settimane successive alla vaccinazione può influenzare la risposta al vaccino.
English: USA, Europe, Asia/Oceania
Italian: USA, Europa, Asia/Oceania
English: Children less than 12 months of age should not receive this vaccine because of the risk of side effects.
Italian: I bambini di età inferiore a 12 mesi non devono ricevere questo vaccino a causa del rischio di comparsa di effetti indesiderati.
English: Serological response defined as a ≥4-fold rise in antibody titer (≥1:20).
Italian: Risposta sierologica definita come un aumento del titolo anticorpale ≥4 volte (≥1:20).
English: • if you are in close contact with someone with a severely weakened immune system (for example, a bone marrow transplant patient needing isolation).
Italian: • se è a stretto contatto con un soggetto che ha un sistema immunitario gravemente indebolito (ad esempio, un paziente sottoposto a un trapianto di midollo osseo che deve stare in isolamento).
English: Of these subjects, 319 received a second dose (256 subjects monovalent vaccine; 63 subjects placebo).
Italian: Di questi soggetti, 319 hanno ricevuto una seconda dose (256 soggetti trattati con vaccino monovalente; 63 soggetti trattati con placebo).
English: The second dose should be administered after an interval of at least 4 weeks.
Italian: La seconda dose deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 4 settimane.
English: Seroresponse rates were slightly higher among subjects who were seronegative at baseline.
Italian: Le percentuali di risposta sierologica erano leggermente più alte nei soggetti sieronegativi al basale.
English: 56 Days after inactivated vaccine
Italian: 56 giorni dopo la somministrazione del vaccino inattivato
English: Serum samples were available from 7 subjects in Group 3 on Day 28 and from 18 subjects in Group 5 on Day 56.
Italian: Erano disponibili i campioni sierici di 7 soggetti nel gruppo 3 al giorno 28 e di 18 soggetti nel gruppo 5 al giorno 56.
English: Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che insorge a intervalli di tempo che variano da meno di 10 anni a molti decenni e si diffonde rapidamente in tutto il mondo.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Italian: Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il vaccino a questi soggetti, a condizione che le apparecchiature per la rianimazione siano immediatamente disponibili in caso di necessità.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicines at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
English: 28 Days after inactivated vaccine
Italian: 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino inattivato
English: All children will receive a second, follow-up dose after an interval of at least 4 weeks.
Italian: Tutti i bambini riceveranno una seconda dose di richiamo dopo un intervallo di almeno 4 settimane.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Italian: Il foglio illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione
English: The virus must infect and replicate in cells lining the nasopharynx of the vaccine recipient in order to induce protective immunity.
Italian: Il virus deve infettare e riprodursi tramite replicazione nelle cellule che rivestono internamente la rinofaringe del soggetto vaccinato per poter conferire l'immunità protettiva.
English: 6 to 59 M 7,852 2004-2005
Italian: 6-59 M 7.852 2004-2005
English: In circumstances where contact with severely immunocompromised individuals is unavoidable, the potential risk of transmission of the influenza vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type influenza virus.
Italian: Nei casi in cui sia inevitabile il contatto con soggetti gravemente immunocompromessi, deve essere valutato il possibile rischio di trasmissione del virus contenuto nel vaccino influenzale rispetto al rischio di acquisire e trasmettere il virus dell'influenza wild-type.
English: However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give you the vaccine provided that appropriate medical treatement is immediately available in case of an allergic reaction.
Italian: Tuttavia, in una situazione di pandemia, il medico può raccomandare la somministrazione del vaccino a condizione che sia immediatamente disponibile un trattamento medico appropriato in caso di comparsa di una reazione allergica.
English: Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with severely immunocompromised individuals (e.g. bone marrow transplant recipients requiring isolation) for 1-2 weeks following vaccination.
Italian: I soggetti che ricevono il vaccino devono cercare di evitare, laddove possibile, il contatto ravvicinato con soggetti gravemente immunocompromessi (ad es. persone sottoposte a un trapianto di midollo osseo che devono stare in isolamento) per 1-2 settimane dopo la vaccinazione.
English: There was no evidence of significant maternal adverse outcomes in 138 pregnant women who had a record of receiving the seasonal T/LAIV vaccine in a US-based health insurance claims database.
Italian: Non sono emerse evidenze di esiti avversi materni significativi in 138 donne in gravidanza per le quali era stato documentato il vaccino stagionale T/LAIV in un database statunitense di richieste di indennizzo alle assicurazioni sanitarie.
English: Days are counted relative to the only P/IIV dose for Groups 1-4 and after the first of 2 P/IIV doses for Group 5.
Italian: I giorni sono calcolati a partire dalla somministrazione dell'unica dose di P/IIV per i gruppi 1-4 e dopo la prima delle 2 dosi di P/IIV per il gruppo 5.
English: Animal developmental toxicity studies conducted with T/LAIV and Fluenz Tetra do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Italian: Studi di tossicità sullo sviluppo negli animali, condotti con T/LAIV e Fluenz Tetra, non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva.
English: Four placebo-controlled studies included second season revaccination.
Italian: Quattro studi controllati verso placebo prevedevano la ripetizione della vaccinazione in una seconda stagione.
English: Although safety in children and adolescents with mild to moderate asthma has been established for T/LAIV, data in children with other pulmonary diseases or with chronic cardiovascular, metabolic or renal diseases are limited.
Italian: Benché la sicurezza nei bambini e negli adolescenti con asma di entità da lieve a moderata sia stata stabilita per T/LAIV, i dati riguardanti i bambini affetti da altre malattie polmonari o malattie cardiovascolari, metaboliche o renali croniche sono limitati.
English: • if the child is less than 12 months of age.
Italian: • se il bambino ha meno di 12 mesi.
English: Additional data are provided from 289 adults enrolled in studies of vaccine candidates for an additional 7 influenza subtypes and from 240 adults and 259 children enrolled in studies of the monovalent 2009 H1N1 pandemic vaccine.
Italian: Ulteriori dati sono stati ricavati da 289 adulti arruolati in studi riguardanti vaccini candidati per altri 7 sottotipi di influenza e da 240 adulti e 259 bambini arruolati in studi sul vaccino pandemico monovalente 2009 H1N1.
English: T/LAIV's efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.
Italian: I dati relativi all'efficacia di T/LAIV nella popolazione pediatrica derivano da 9 studi controllati comprendenti oltre 20.000 bambini piccoli, bambini e adolescenti, condotti durante 7 stagioni influenzali.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the applicator label after the letters EXP.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dell'applicatore dopo Scad.
English: Use of salicylates in children and adolescents for 4 weeks after vaccination should be avoided unless medically indicated as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type influenza infection.
Italian: L'uso di salicilati nei bambini e negli adolescenti deve essere evitato per 4 settimane dopo la vaccinazione a meno che sia indicato dal medico, poiché è stata riscontrata l'insorgenza della sindrome di Reye in seguito all'impiego di salicilati durante l'infezione influenzale da ceppi wild-type.
English: 11 to 24 M 1,150 2002-2003
Italian: 11-24 M 1.150 2002-2003
English: Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to placebo.
Italian: Riduzione della malattia influenzale confermata da coltura rispetto al placebo.
English: The adverse reactions reported were similar to those seen with the recommended single dose of T/LAIV and Fluenz Tetra.
Italian: Le reazioni avverse segnalate erano simili a quelle osservate in seguito alla somministrazione della dose singola raccomandata di T/LAIV e Fluenz Tetra.
English: Due to the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection, healthcare providers should assess the potential risks of administering the vaccine with the potential benefits in a pandemic situation (see section 4.5).
Italian: Data l'associazione riscontrata tra la sindrome di Reye, i salicilati e l'influenza causata da ceppi wild-type, gli operatori sanitari devono valutare i potenziali rischi connessi alla somministrazione del vaccino a fronte dei potenziali benefici in caso di una pandemia (vedere paragrafo 4.5).
English: Adult studies
Italian: Studi negli adulti
English: In clinical studies with the vaccine, most side effects were mild in nature and short-term.
Italian: Negli studi clinici con il vaccino, nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati erano di lieve entità e di breve durata.
English: Number of Vietnam inactivat ed vaccine doses
Italian: Numero di dosi del vaccino inattivato Vietnam
English: See section 6.6 for administration instructions.
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione vedere paragrafo 6.6.
English: Post-marketing data from occasional inadvertent gestational use of the seasonal vaccines offer some reassurance.
Italian: Dati post-marketing inerenti l'uso accidentale sporadico dei vaccini stagionali durante la gravidanza offrono una certa rassicurazione.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before vaccination:
Italian: Informi il medico, l'infermiere o il farmacista prima della vaccinazione:
English: There are a moderate amount of data from the use of T/LAIV and the seasonal Fluenz Tetra vaccine in pregnant women.
Italian: È disponibile una quantità moderata di dati riguardanti l'uso di T/LAIV e del vaccino stagionale Fluenz Tetra in donne in gravidanza.
English: The MAH should submit the final results of this study.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati finali di questo studio.
English: • Do not give acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) to children for 4 weeks after vaccination with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca unless your doctor, nurse or pharmacist tells you otherwise.
Italian: • Non somministri l'acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per ridurre il dolore e abbassare la febbre) ai bambini nelle 4 settimane successive alla vaccinazione con il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca , salvo se diversamente indicato dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
English: Check expiry date Product must be used before date on applicator label.
Italian: Il prodotto deve essere usato prima della data riportata sull'etichetta dell'applicatore.
English: 6 to 35 M
Italian: 6-35 M
English: Uncommon: Hypersensitivity reactions (including facial oedema, urticaria and very rare anaphylactic reactions)
Italian: Non comune: Reazioni di ipersensibilità (fra cui edema facciale, orticaria e reazioni anafilattiche molto rare)
English: FFU per 0.2 ml dose
Italian: UF per 0,2 ml di dose
English: Other medicines, other vaccines and Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Tell your doctor, nurse or pharmacist if the person being vaccinated is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines that do not require a prescription.
Italian: Altri medicinali, altri vaccini e il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se la persona che deve essere vaccinata sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali che non richiedono la prescrizione del medico.
English: T/LAIV has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
Italian: T/LAIV ha dimostrato la sua superiorità in 3 studi controllati verso trattamento attivo con il vaccino influenzale iniettabile.
English: In a pandemic situation, healthcare providers need to assess the potential benefits, alternatives, and risks of administering the vaccine to children and adolescents with significant clinical immunodeficiency due to conditions or immunosuppressive therapy such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; symptomatic HIV infection; cellular immune deficiencies; and high-dose corticosteroids.
Italian: In caso di pandemia, gli operatori sanitari devono valutare i potenziali benefici, le alternative e i rischi connessi alla somministrazione del vaccino nei bambini e negli adolescenti con una significativa immunodeficienza clinica causata da malattie o da una terapia immunosoppressiva quali: leucemie acute e croniche; linfoma; infezione da HIV sintomatica; immunodeficienza cellulare; trattamento con alte dosi di corticosteroidi.
English: In addition, studies conducted with AstraZeneca's 2009 H1N1 pandemic LAIV and seasonal T/LAIV vaccine are also considered supportive because all these vaccines are manufactured using the same process, administered through the same route, and studied primarily in naïve individuals.
Italian: Inoltre, anche studi condotti con il vaccino pandemico LAIV 2009 H1N1 di AstraZeneca e il vaccino stagionale T/LAIV sono considerati di supporto perché tutti questi vaccini sono prodotti usando lo stesso procedimento, sono somministrati attraverso la stessa via e sono studiati principalmente in soggetti non vaccinati in precedenza.
English: Age range
Italian: Range di età
English: Europe, Asia/ Oceania, Latin America
Italian: Europa, Asia/Oceania, America Latina
English: Number of study participants
Italian: Numero dei partecipanti allo studio
English: Geometric mean titer
Italian: Titolo medio geometrico
English: Table 1 T/LAIV efficacy in placebo controlled paediatric studies
Italian: Tabella 1 Efficacia di T/LAIV in studi pediatrici controllati verso placebo
English: • After administering half of the dose in one nostril, administer the other half of the dose in the other nostril immediately or shortly thereafter.
Italian: • Dopo avere somministrato metà della dose in una narice, somministrare l'altra metà della dose nell'altra narice immediatamente o dopo poco tempo.
English: The safety of seasonal live attenuated influenza vaccine (LAIV) in children with severe asthma and active wheezing has not been adequately studied.
Italian: La sicurezza del vaccino influenzale vivo attenuato stagionale (live attenuated influenza vaccine, LAIV) nei bambini con asma grave e dispnea attiva non è stata studiata adeguatamente.
English: The incidence of wheezing within 15 days after vaccination was lower in T/LAIV recipients relative to seasonal inactivated vaccine recipients (19.5% vs. 23.8%, P=0.02).
Italian: L'incidenza di dispnea nei 15 giorni successivi alla vaccinazione era minore nei soggetti che avevano ricevuto T/LAIV rispetto ai soggetti che avevano ricevuto il vaccino stagionale inattivato (19,5% vs. 23,8%, P=0,02).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in one or more subsets of the paediatric population in prevention of influenza infection.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione dell'infezione influenzale.