FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prvé skúšanie fázy 3 (ATTRACT) bolo randomizované otvorené skúšanie s aktívnym porovnávacím liekom, v ktorom sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť lieku Galafold v porovnaní s enzýmovou substitučnou liečbou (ERT)
Polish: Pierwsze badanie III fazy (ATTRACT) było randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniem z aktywnym komparatorem, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Galafold w porównaniu z enzymatyczną terapią zastępczą (ERT) (agalzydaza beta, agalzydaza alfa) u 52 pacjentów płci męskiej i żeńskiej z chorobą Fabry`ego, którzy stosowali ERT przed włączeniem do badania i u których występowały wrażliwe mutacje (badanie z osobami stosującymi wcześniej ERT).
Slovak: c.G609C alepo c.G609T
Polish: c.G609C lub c.G609T
Slovak: c.G71A alepo c.G72A
Polish: c.G71A lub c.G72A
Slovak: Liek Galafold sa má užívať každý druhý deň.
Polish: Galafold należy przyjmować co drugi dzień.
Slovak: c.337T>C alepo c.339T>A alepo c.339T>G
Polish: c.337T>C lub c.339T>A lub c.339T>G
Slovak: NEZNÁME (del Exon3?)
Polish: NIEZNANA (del Exon3?)
Slovak: c.567G>C alepo c.567G>T
Polish: c.567G>C lub c.567G>T
Slovak: c.G831T alepo c.G831C
Polish: c.G831T lub c.G831C
Slovak: c.T859C alepo c.T859A
Polish: c.T859C lub c.T859A
Slovak: 0,05) zlepšenia oproti začiatku, pokiaľ ide o hnačku a trávenie a pozoroval sa trend zlepšenia, pokiaľ ide o zápchu.
Polish: Podczas przedłużenia badania prowadzonego metodą otwartej próby obserwowano znamienną statystycznie (p<0,05) poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie biegunki i niestrawności, z trendem do poprawy w zakresie zaparć.
Slovak: c.860G>A alepo c.861G>A
Polish: c.860G>A lub c.861G>A
Slovak: c.897C>G alepo c.897C>A
Polish: c.897C>G lub c.897C>A
Slovak: c.G860A alepo c.G861A
Polish: c.G860A lub c.G861A
Slovak: U pacientov, v prípade ktorých sa začala liečba liekom Galafold alebo ktorí prešli na liečbu liekom Galafold, sa odporúča pravidelne sledovať funkciu obličiek, echokardiografické parametre a biochemické markery (každých šesť mesiacov).
Polish: Zalecane jest okresowe monitorowanie czynności nerek, parametrów echokardiograficznych i markerów biochemicznych (co 6 miesięcy) u pacjentów, u których wdrożono leczenie produktem Galafold lub zmieniono leczenie na produkt Galafold.
Slovak: c.G126A alepo c.G126C alepo c.G126T
Polish: c.G126A lub c.G126C lub c.G126T
Slovak: c.103G>C alepo c.103G>A
Polish: c.103G>C lub c.103G>A
Slovak: c.561G>T alepo c.561G>A alepo c.561G>C
Polish: c.561G>T lub c.561G>A lub c.561G>C
Slovak: c.830G>A alepo c.831G>A
Polish: c.830G>A lub c.831G>A
Slovak: Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Polish: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Slovak: c.831G>T alepo c.831G>C
Polish: c.831G>T lub c.831G>C
Slovak: • bolesť hlavy
Polish: • Zawroty głowy
Slovak: c.126G>A alepo c.126G>C alepo c.126G>T
Polish: c.126G>A lub c.126G>C lub c.126G>T
Slovak: c.T667A alepo c.G668C
Polish: c.T667A lub c.G668C
Slovak: c.859T>C alepo c.859T>A
Polish: c.859T>C lub c.859T>A
Slovak: Priemerná anualizovaná miera zmeny eGFRCKD-EPI bola -0,40 ml/min/1,73 m2 (95 % IS: -2,272; 1,478; n=34) v skupine užívajúcej liek Galafold v porovnaní s -1,03 ml/min/1,73 m2
Polish: Średni wskaźnik zmiany eGFRCKD-EPI w ujęciu rocznym wyniósł -0,40 ml/min/1,73 m2 (95% CI: -2,272, 1,478; n=34) w grupie przyjmującej Galafold w porównaniu z -1,03 ml/min/1,73 m2 (95% CI: -3,636, 1,575; n=18) w grupie ERT. Średni wskaźnik zmiany eGFRCKD-EPI od wartości początkowej w ujęciu rocznym u pacjentów leczonych przez 30 miesięcy produktem Galafold wyniósł -1,72 ml/min/1,73 m2 (95% CI: -2,653, -0,782; n=31).
Slovak: Galafold 123 mg tvrdé kapsuly
Polish: Galafold 123 mg kapsułki twarde migalastat
Slovak: c.G861C alepo c.G861T
Polish: c.G861C lub c.G861T
Slovak: c.G394A alepo c.G394C
Polish: c.G394A lub c.G394C
Slovak: c.153G>A alepo c.153G>T alepo c.153G>C
Polish: c.153G>A lub c.153G>T lub c.153G>C
Slovak: c.394G>A alepo c.394G>C
Polish: c.394G>A lub c.394G>C
Slovak: 18. mesiaci predstavovala -6,6 (95 % interval spoľahlivosti: -11,0; -2,1; n=31) pre Galafold a -2,0 (95 % interval spoľahlivosti: -11,0; 7,0; n=13) pre ERT.
Polish: Wartości wyjściowe wynosiły 95,3 g/m2 dla grupy Galafold i 92,9 g/m2 dla grupy ERT, a średnia zmiana LVMi w miesiącu 18 w porównaniu z poziomem wyjściowym wynosiła -6,6 (przedział ufności 95% CI: -11,0, -2,1; n=31) dla Galafold i -2,0 (przedział ufności 95% CI: -11,0, 7,0; n=13) dla ERT.
Slovak: c.734G>A alepo c.735G>A
Polish: c.734G>A lub c.735G>A
Slovak: Amicus Therapeutics Europe
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Amicus Therapeutics Europe Limited
Slovak: c.G141C alepo c.G141T
Polish: c.G141C lub c.G141T
Slovak: NEZNÁME (del Exon3_7?)
Polish: NIEZNANA (del Exon3_7?)
Slovak: c.486G>C alepo c.486G>T
Polish: c.486G>C lub c.486G>T
Slovak: c.514T>A alepo c.515G>C
Polish: c.514T>A lub c.515G>C
Slovak: c.154T>A alepo c.155G>C
Polish: c.154T>A lub c.155G>C
Slovak: Funkcia obličiek
Polish: Czynność nerek
Slovak: c.108G>C alepo c.108G>T
Polish: c.108G>C lub c.108G>T
Slovak: c.G888A alepo c.G888T alepo c.G888C
Polish: c.G888A lub c.G888T lub c.G888C
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe epistaxa
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność krwawienia z nosa
Slovak: c.588A>T alepo c.588A>C
Polish: c.588A>T lub c.588A>C
Slovak: c.784T>A alepo c.784T>C
Polish: c.784T>A lub c.784T>C
Slovak: c.159C>G alepo c.159C>A c.C159G alepo c.C159A
Polish: c.C159G lub c.C159A
Slovak: c.71G>A alepo c.72G>A
Polish: c.71G>A lub c.72G>A
Slovak: c.T280A alepo c.G281C
Polish: c.T280A lub c.G281C
Slovak: c.T834G alepo c.T834A
Polish: c.T834G lub c.T834A
Slovak: c.840A>T alepo c.840A>C
Polish: c.840A>T lub c.840A>C
Slovak: Galafold migalastát
Polish: Galafold migalastat
Slovak: U pacientov s Fabryho chorobou tento enzým nepôsobí správne.
Polish: U pacjentów z chorobą Fabry'ego enzym ten nie działa prawidłowo.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena funkcie obličiek u pacientov po 18 mesiacoch liečby.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana czynności nerek u pacjentów po 18 miesiącach leczenia.
Slovak: To umožňuje transport enzýmu do oblastí bunky, kde môže rozkladať GL-3.
Polish: Umożliwia to przetransportowanie enzymu do miejsc w komórce, gdzie może on rozkładać GL-3.
Slovak: Výsledkom je, že GL-3 sa nemôže rozložiť a ukladá sa v rôznych bunkách v tele vrátane srdca a obličiek.
Polish: W rezultacie GL-3 nie może być rozkładany i gromadzi się w różnych komórkach w organizmie, w tym również w sercu i nerkach.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Galafold.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Galafold.
Slovak: Galafold je k dispozícii vo forme kapsúl (123 mg).
Polish: Lek Galafold jest dostępny w postaci kapsułek (123 mg).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Galafold bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Galafold opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Galafold sa skúmal u obmedzeného počtu pacientov, avšak dostupné dôkazy sa považujú za dostatočné pre takéto zriedkavé ochorenie.
Polish: Komitet zauważył, że Galafold badano u ograniczonej liczby pacjentów, jednak dostępne dowody uznano za wystarczające w przypadku tak rzadkiej choroby.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Galafold (ktorý môže postihnúť asi jednu osobu z desiatich) je bolesť hlavy.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Galafold (mogące wystąpić u około 1 osoby na 10) to bóle głowy.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Galafold.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Galafold.
Slovak: Galafold sa používa na liečbu pacientov vo veku 16 rokov alebo starších s Fabryho chorobou.
Polish: Galafold jest lekiem stosowanym do leczenia pacjentów w wieku 16 lat lub starszych z chorobą Fabry'ego.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Galafold sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Galafold przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Galafold sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo celkovo 127 pacientov s Fabryho chorobou.
Polish: Lek Galafold oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 127 pacjentów z chorobą Fabry'ego.
Slovak: Galafold je jedna kapsula každý druhý deň, užívaná ústne aspoň dve hodiny pred jedlom alebo po jedle.
Polish: Zalecana dawka leku Galafold odpowiada jednej kapsułce przyjmowanej co drugi dzień, doustnie, co najmniej 2 godziny przed posiłkiem lub po posiłku.
Slovak: Galafold obsahuje účinnú látku migalastát.
Polish: Galafold zawiera substancję czynną migalastat.
Slovak: V druhej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 60 pacientov, sa porovnával liek Galafold s liekmi agalzidáza alfa alebo agalzidáza beta, čo sú dve liečby, ktoré nahrádzajú chýbajúci enzým.
Polish: W drugim badaniu, w którym uczestniczyło 60 pacjentów, porównywano Galafold z lekami o nazwach agalzydaza alfa lub agalzydaza beta - dwoma lekami, które zastępują brakujący enzym.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Galafold sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Galafold znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ide o zriedkavú dedičnú poruchu, pri ktorej pacienti majú rôzne mutácie (zmeny) génu zodpovedného za vytváranie enzýmu s názvom alfa-galaktozidáza A, ktorý za normálnych okolností rozkladá tukovú látku s názvom globotriaozylceramid (GL-3).
Polish: Jest to rzadkie zaburzenie dziedziczne, w którym u pacjentów występują różne mutacje (zmiany) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie enzymu zwanego alfa-galaktozydazą A, który normalnie powoduje rozkład substancji tłuszczowej o nazwie globotriaozyloceramid (GL-3).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Galafold?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Galafold?
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Galafold sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Galafold znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Galafold bol dobre znášaný.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, produkt Galafold był dobrze tolerowany.
Slovak: V prvej štúdii, v ktorej sa liek Galafold porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 67 pacientov, sa skúmal počet pacientov, ktorí reagovali na liečbu (vymedzené ako zníženie depozitov GL-3 v obličkách aspoň o 50 %).
Polish: W pierwszym badaniu, w którym Galafold porównywano z placebo (leczeniem nieaktywnym) u 67 pacjentów, określono odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (zdefiniowana jako redukcja o co najmniej 50% ilości GL-3 zgromadzonego w nerkach).
Slovak: Celkovo sa nezistilo, že liek Galafold je pri znížení depozitov GL-3 účinnejší ako placebo; ďalšie analýzy vrátane analýz zahŕňajúcich len pacientov s genetickými mutáciami, ktoré sa dajú liečiť liekom Galafold, však preukázali, že pacienti reagovali po šiestich mesiacoch liečby lepšie na liek Galafold ako na placebo.
Polish: W całej populacji nie zaobserwowano, aby lek Galafold był skuteczniejszy niż placebo pod względem redukowania ilości zgromadzonego GL-3; jednak dodatkowe analizy obejmujące tylko pacjentów z tymi mutacjami genetycznymi, które można leczyć lekiem Galafold, wykazała, że u pacjentów występuje korzystniejsza odpowiedź na Galafold niż na placebo po 6 miesiącach leczenia.
Slovak: Účinná látka v lieku Galafold, migalastát, sa viaže na určité nestabilné formy alfa-galaktozidázy A, čím sa enzým stabilizuje.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Galafold, migalastat, łączy się z niektórymi niestabilnymi postaciami alfa-galaktozydazy A, stabilizując ten enzym.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že liek Galafold sa užíva ústne, čo by mohlo byť výhodou v porovnaní s inými schválenými liečbami, ako je náhradná enzýmová liečba, ktoré sa podávajú formou infúzie (kvapkania) do žily.
Polish: CHMP zauważył również, że produkt Galafold przyjmuje się doustnie, co może stanowić zaletę w porównaniu z innymi zatwierdzonymi metodami leczenia, takimi jak enzymatyczna terapia zastępcza, którą podaje się we wlewie dożylnym (w formie kroplówki).
Slovak: V tejto štúdii sa zistilo, že liek Galafold je pri stabilizácii funkcie obličiek u pacientov rovnako účinný ako náhradná enzýmová liečba.
Polish: W badaniu tym zaobserwowano, że lek Galafold jest tak samo skuteczny, jak enzymatyczna terapia zastępcza pod względem stabilizowania czynności nerek u pacjentów.
Slovak: Výdaj lieku Galafold je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Fabryho choroby.
Polish: Lek Galafold jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Fabry'ego.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Galafold vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Galafold zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Galafold
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Galafold:
Slovak: Čo je liek Galafold a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Galafold i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Galafold?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Galafold?
Slovak: Keďže je počet pacientov s Fabryho chorobou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Galafold 22.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Fabry'ego choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 22 maja 2006 r. produkt Galafold uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Galafold, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Galafold należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Galafold, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Galafold należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Akým spôsobom liek Galafold účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Galafold?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Galafold a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Galafold znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Galafold sa používa len u pacientov s určitými mutáciami v géne alfa-galaktozidázy.
Polish: Galafold jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u pacjentów z określonymi mutacjami w genie alfa-galaktozydazy A. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Slovak: Diskutovalo sa o troch definíciách Cmin:
Polish: Omówiono trzy definicje Cmin:
Slovak: • pomer prínosu a rizika je preto negatívny,
Polish: • stosunek korzyści do ryzyka jest zatem niekorzystny.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení) pre tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujúce galantamín.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami) dotyczącego tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających galantaminę.
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sily liekov, spôsob podávania a žiadateľ v členských štátoch
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania oraz wnioskodawca w państwach członkowskich
Slovak: Účinná látka galantamín, terciárny alkaloid, je selektívny, kompetitívny a reverzibilný inhibítor acetylcholínesterázy (AChE).
Polish: Substancja czynna - galantamina, alkaloid trzeciorzędowy - jest wybiórczym, kompetycyjnym, odwracalnym inhibitorem acetylocholinoesterazy (AChE).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Galantamine STADA a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Galantamine STADA i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia
Polish: Podstawy do odmowy
Slovak: CV môže práve preto odzrkadľovať dostatočne veľký rozdiel medzi účinnosťou porovnávaných liekov.
Polish: Wysoki CV może zatem po prostu odzwierciedlać wystarczająco dużą różnicę pomiędzy działaniem porównywanych produktów.
Slovak: % IS pre tento parameter však nespadá do štandardných hraníc bioekvivalencie.
Polish: Jednak żaden z 90-procentowych CI dla tego parametru nie odpowiada standardowemu zakresowi równoważności biologicznej.
Slovak: Tento postup sa týka hybridnej žiadosti (predloženej podľa článku 10 ods.
Polish: • Zagadnienia dotyczące równoważności biologicznej Niniejsza procedura dotyczy wniosku hybrydowego (złożonego na mocy art. 10 ust.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy
Slovak: V podobnom rozsahu sa tiež nachádzala hodnota Tmax v prípade obidvoch liekov.
Polish: Ponadto wykazano jednakowe zakresy tmax dla obu produktów.
Slovak: V prípade zmesí s predĺženým uvoľňovaním je hodnota Cmin zvyčajne nižšia ako Ctrough.
Polish: W przypadku preparatów o przedłużonym uwalnianiu Cmin jest zazwyczaj niższe od Ctrough.
Slovak: V tejto štúdii sa splnili všetky kritériá bioekvivalencie okrem Cmin, ktorú žiadateľ pôvodne vypočítal ako minimálnu hodnotu zaznamenanú za 24 hodín v rovnovážnom stave.
Polish: W tym badaniu spełnione zostały wszystkie kryteria równoważności biologicznej z wyjątkiem Cmin, które wnioskodawca pierwotnie ustalił jako minimalną wartość odnotowaną w czasie 24 godzin stanu stacjonarnego.
Slovak: • v štúdii skúmajúcej viac dávok sa bioekvivalencia dostatočne nepreukázala,
Polish: • w badaniu dawek wielokrotnych nie wykazano dostatecznie równoważności biologicznej;
Slovak: Ak majú hodnoty Cmin testovaného lieku väčšiu klesajúcu tendenciu ako v prípade referenčného lieku, mohla by sa očakávať aj nižšia klinická účinnosť testovaného lieku.
Polish: Jeśli wartości Cmin testowanego produktu wykazują tendencję do zmniejszania się bardziej niż w przypadku produktu referencyjnego, można się także spodziewać mniejszej skuteczności klinicznej produktu testowanego.
Slovak: Poznamenalo sa, že hoci by Cmin a Ctrough v prípade liekov s okamžitým uvoľňovaním mohli byť rovnaké, v prípade liekov s predĺženým uvoľňovaním sa zvyčajne odlišujú.
Polish: Zwrócono uwagę, że podczas gdy Cmin i Ctrough w przypadku produktów o natychmiastowym uwalnianiu powinny być jednakowe, w przypadku produktów o przedłużonym uwalnianiu zazwyczaj się różnią.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené argumenty súhlasil s tým, že pôvodne špecifikované hodnoty Cminss najadekvátnejšie opisujú charakteristiku uvoľňovania lieku v tejto situácii.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie przedstawione argumenty, CHMP zgodził się, że pierwotnie ustalone wartości Cminss najbardziej odpowiednio opisują cechy uwalniania produktu w tej sytuacji.
Slovak: Výbor CHMP tiež pripustil, že v protokole mala byť jasne uvedená metóda analýzy a že výpočty Cpd a Ctrough post-hoc nie sú preto prijateľné.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że metoda analizy powinna być wyraźnie wskazana w protokole, dlatego też nie można uznać ustaleń post hoc Cpd i Ctrough.
Slovak: Bolo zjavné, že spočiatku sa uprednostnil spôsob výpočtu Cmin ako Cminss a opisná štatistika pre tento parameter sa predložila v záverečnej správe o štúdii.
Polish: Było jasne, że wstępnie preferowano przetworzenie Cmin na Cminss, a statystyczne dane opisowe dla tego parametru zostały przedstawione w końcowym raporcie badania.
Slovak: Výbor CHMP preto zastáva názor, že pomer prínosu a rizika lieku Galantamine STADA je negatívny a nemalo by sa vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: CHMP uznał zatem, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Galantamine STADA jest niekorzystny i nie należy przyznawać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že opisné údaje Cmin sa už hlásili na začiatku.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że opisowe dane dla Cmin zostały już podane na wstępie.
Slovak: Ako sa už uviedlo, definície Cpd a Ctrough sa v skutočnosti považujú za definície post-hoc, čím sa zavádza neprijateľný stupeň systematickej odchýlky.
Polish: Ponadto, jak wcześniej wspomniano, definicje Cpd i Ctrough zostały w rzeczywistości rozważone post hoc, co wprowadza niedopuszczalny poziom obciążeń.
Slovak: výbor CHMP odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie lieku Galantamine a súvisiace názvy na trh (pozri prílohu I).
Polish: CHMP zalecił odmowę udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Galantamine i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Slovak: Štúdia skúmajúca jednu dávku, v ktorej sa použil galantamín 24 mg, sa nepovažovala z etického hľadiska za prijateľnú, pretože takáto dávka sa nepodáva pacientom ako prvá dávka.
Polish: Uznano, że badanie dawki pojedynczej z dawką 24 mg galantaminy jest niemożliwe do zaakceptowania z etycznego punktu widzenia, ponieważ takiej dawki nie stosuje się u pacjentów jako dawki pierwszorazowej.
Slovak: Na stanovenie bioekvivalencie tabliet lieku Galantamine STADA s predĺženým uvoľňovaním v porovnaní s referenčným liekom Reminyl kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa uskutočnili tri štúdie skúmajúce jednu dávku a jedna štúdia skúmajúca rovnovážny stav.
Polish: W celu ustalenia równoważności biologicznej preparatu Galantamine STADA tabletki o przedłużonym uwalnianiu z produktem referencyjnym Reminyl kapsułki o przedłużonym uwalnianiu przeprowadzono trzy badania dawki pojedynczej i jedno badanie stanu stacjonarnego.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že požiadavky tohto usmernenia sú jasné a sú založené na princípe, že použitie odvodeného parametra (napríklad % PTF) pre farmakokinetické hodnotenie znižuje citlivosť zistenia možného rozdielu medzi liekmi.
Polish: Według CHMP wymagania tych wytycznych są wyraźne i opierają się zasadzie, że stosowanie zmienionego parametru (takiego jak %PTF) podczas oceny właściwości farmakokinetycznych zmniejsza czułość wykrywania możliwych różnic pomiędzy produktami.
Slovak: Ďalšie dva spôsoby výpočtu (Cpd a Ctrough) sa uskutočnili post hoc, keď bolo zrejmé, že špecifikované údaje Cminss neviedli k prijateľnému 90 % IS.
Polish: Dwa pozostałe sposoby obliczeń (Cpd i Ctrough) zostały wprowadzone post hoc, kiedy okazało się, że wcześniej określone Cminss nie znalazło się w możliwym do zaakceptowania 90procentowym CI.