FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Toto by mělo za následek snížení TWA PEC z 1,77 µg/l na 0,40 µg/l a vedlo by k poměru PEC/PNEC 0,10.
Slovenian: Učinek tega bi bil znižanje TWA PKO z 1,77 μg/l na 0,40 μg/l, kar da razmerje PKO/PKBU 0,10.
Czech: 2.1.2 Účinek na tvorbu dusičnanů půdními mikroorganismy Byla předložena studie půdní přeměny dusíku; studie byla prováděna na základě pokynů OECD 216, nikoli však v souladu se specifikacemi správné laboratorní praxe a s některými úpravami zkušebního protokolu.
Slovenian: 2.1.2 Učinek na nastajanje nitrata zaradi mikroorganizmov v prsti Predložena je bila študija pretvorbe dušika v prsti; študijo so izvedli na podlagi smernice OECD št. 216, vendar ne v skladu s specifikacijami DLP ter z nekaj spremembami protokola preskusa.
Czech: Bez hodnocení Tier IIB nelze žádné další závěry ohledně rizika pro sinice učinit.
Slovenian: Brez vrednotenja v stopnji II-B nadaljnji zaključki o tveganju za cianobakterije niso mogoči.
Czech: • nelze učinit žádný závěr o dlouhodobém vlivu na přeměnu dusičnanů půdními mikroorganismy,
Slovenian: • zaključki o dolgoročnem vplivu na pretvorbo dušika z mikrobi v prsti niso mogoči;
Czech: Dokonce i s navrženým upřesněním odbourávání v mrvě jsou získány hodnoty RQ vyšší než 1, jestliže je účinek hodnocení pro rostliny založen na EC50 s hodnotou AF 100.
Slovenian: Kljub predlagani izboljšavi zaradi razpadanja v gnoju so vrednosti RQ višje od 1, če se učinki na rastline vrednotijo na podlagi EC50 z AF 100.
Czech: 2.1 Riziko pro suchozemské prostředí
Slovenian: 2.1 Tveganje za kopenski del
Czech: Hodnota TWA PEC byla vypočtena pro 3 dny, což odpovídá trvání studie na vodních řasách (sinicích).
Slovenian: Vrednost TWA PKO so izračunali za časovno obdobje 3 dni, saj to ustreza trajanju študije modrozelenih alg (cianobakterij).
Czech: Výbor CVMP nicméně usoudil, že existují obavy ohledně zpřesňování prováděných na hodnotách PEC za použití modelů FOCUS; obzvláště ohledně použití časově váženého průměru ve vztahu ke studii zkoumající sinice a použití hodnoty DT50 19,15 dní v modelech FOCUS, kdy geometrický průměr DT50 předložený společností Huvepharma NV byl 51 dní.
Slovenian: CVMP je menil, da obstajajo zadržki glede izboljšav vrednosti PKO z modeli FOCUS, zlasti zaradi uporabe časovno uteženih povprečij v študiji akutnih učinkov na cianobakterije ter uporabe vrednosti DT50 19,15 dneva v modelih FOCUS, čeprav je geometrično povprečje DT50 po podatkih družbe Huvepharma NV 51 dni.
Czech: Částečná chloróza, rozsáhlá chloróza a rozsáhlá chloróza s uvadáním listů byla pozorována u všech rostlinných druhů nejméně u jedné zkoumané koncentrace, ale informace o fytotoxicitě nebyly předloženy pro kontrolní vzorky, tudíž byl učiněn závěr, že kritérium nebylo splněno.
Slovenian: Pri vseh rastlinskih vrstah so pri vsaj eni preskusni koncentraciji opazili delno klorozo, obsežno klorozo in obsežno klorozo z venenjem listov, vendar niso bili predstavljeni podatki o fitotoksičnosti pri kontrolah, zato je bilo ugotovljeno, da to merilo ni izpolnjeno.
Czech: Výbor CVMP je tedy toho názoru, že žádost pro přípravek Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů nesplňuje kritéria pro registraci, pokud jde o riziko pro životní prostředí, stanovené v článku 12(3)(j) směrnice 2001/82/EC, pozměněný směrnicí 2004/28/EC.
Slovenian: Je CVMP menil, da vloga za zdravilo Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules in z njim povezana imena ne izpolnjuje meril za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi s tveganjem za okolje, kakor so določena v členu 12(3)(j) direktive 2001/82/EC, spremenjene z direktivo 2004/28/EC.
Czech: Pokud jde o hodnocení rizika pro rostliny, nesplnila studie na rostlinách požadavky podle pokynů VICH pro fázi II.
Slovenian: Študija na rastlinah ni izpolnila zahtev smernice VICH za II.
Czech: V podrobném zdůvodnění přezkoumání stanoviska společnost Huvepharma NV uvádí, že údaje ze studie půdní nitrifikace a studie růstu rostlin jsou v souladu se současnými pokyny a měly by být považovány za přesvědčivé.
Slovenian: Družba Huvepharma NV je v podrobnih podlagah za ponovni pregled mnenja dokazovala, da so podatki iz študije nitrifikacije v prsti ter študije rasti rastlin skladni s trenutnimi smernicami, zato jih je treba šteti za dokončne.
Czech: Studie byla provedena v souladu s pokyny OECD 203.
Slovenian: Študija je bila opravljena v skladu s smernico OECD št. 203.
Czech: 2.2.1 Předpoklad koncentrací v povrchové vodě Koncentrace tylosinu v povrchové a podzemní vodě byly odhadovány pomocí metod popsaných v revidovaných pokynech výboru CVMP k hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Slovenian: 2.2.1 Napoved koncentracij v površinskih vodah Koncentracije tilozina v površinskih in podzemnih vodah so ocenili z metodami, ki so opisane v popravljeni smernici CVMP za vrednotenje učinka veterinarskih zdravil na okolje (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Czech: Později byly údaje poskytnuty ve formě, která neumožňuje srovnání tvorby dusičnanů mezi kontrolním a ošetřeným vzorkem půdy.
Slovenian: Pozneje so bili podatki prikazani na način, ki omogoča primerjavo nastajanja nitrata v kontrolni in preskusni prsti.
Czech: Následkem toho, že nebyly hlášeny výsledky u kontrolních sazenic, není možné rozhodnout, zda průměrné přežití nově vzrostlých kontrolních sazenic je po dobu studie nejméně 90 %, jak je požadováno pokyny OECD.
Slovenian: Ker rezultati kontrolnih sadik niso bili navedeni, ni bilo mogoče ugotoviti, ali je bilo povprečno preživetje kaljenih kontrolnih sadik najmanj 90-odstotno med trajanjem študije študije, kar zahteva smernica OECD.
Czech: Zpochybňována byla především přiměřenost poskytnutých údajů, pokud jde o vliv na vodní a suchozemské organismy (Tier A), jelikož tyto údaje neumožňují vyvodit závěr z hodnocení rizika pro životní prostředí.
Slovenian: Največ vprašanj je bilo glede zadostnosti predloženih podatkov o učinkih na vodne in kopenske organizme (stopnja A), saj na podlagi teh podatkov ni mogoče narediti zaključkov o oceni tveganja za okolje.
Czech: Jelikož klíčení (vývoj) bylo ve zprávě vyjádřeno jako procento z kontrolní skupiny, není možné učinit závěr, že bylo splněno kritérium, aby vzcházení sazenic bylo nejméně 70 %.
Slovenian: Ker je bila kalitev (pojav) v poročilu izražena kot odstotek v primerjavi s kontrolo, ni bilo mogoče ugotoviti, ali je bilo izpolnjeno merilo kalitve najmanj 70 %.
Czech: Na základě skutečnosti, že koncentrace určené pomocí modelů FOCUS představují vrcholové hodnoty a tím nadhodnocují riziko, společnost Huvepharma NV vypočítala koncentrace časově váženého průměru (TWA PEC) a přepočítala poměr PEC/PNEC pro tu variantu, kde bylo zjištěno riziko.
Slovenian: Na podlagi dejstva, da koncentracije, ocenjene z modeli FOCUS, predstavljajo najvišje vrednosti in s tem precenjujejo tveganje, so v družbi Huvepharma NV izračunali časovno uteženo povprečno koncentracijo (TWA PKO) in znova izračunali razmerje PKO/PKBU za scenarij z nakazanim tveganjem.
Czech: Hodnota 96hodinové LC50 vycházející z přibližné testované koncentrace byla větší než 100 mg/l a odpovídající hodnota NOEC byla 100 mg/l.
Slovenian: 96-urna vrednost LC50 na podlagi nominalne preskusne koncentracije je bila višja od 100 mg/l, ustrezna vrednost NOEC pa je bila 100 mg/l.
Czech: Pomocí tohoto přístupu došla společnost Huvepharma NV k závěru, že maximální předpokládaná koncentrace v povrchové vodě může být upravena z hodnoty 4,44 µg/l na 1,77 µg/l, což vede k poměru TWA PEC/PNEC 0,42 a podle žadatele ukazuje, že Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules nepředstavuje riziko pro řasy (sinice).
Slovenian: S tem pristopom so v družbi Huvepharma NV zaključili, da lahko največjo napovedano koncentracijo v površinskih vodah popravijo s 4,44 μg/l na 1,77 μg/l, kar da razmerje TWA PKO/PKBU 0,42 in po mnenju predlagatelja pokaže, da zdravilo Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ne predstavlja tveganja za modrozelene alge (cianobakterije).
Czech: Hlediska hodnocení fáze II posuzovaná v tomto řízení jsou účinky na suchozemské prostředí a účinky na vodní prostředí.
Slovenian: faze o učinkih na kopenski del in o učinkih na vodni del.
Czech: Studie byla provedena v souladu s pokyny OECD 201.
Slovenian: Študija je bila opravljena v skladu s smernico OECD št. 201.
Czech: Podobně byla jako nedostačující hodnocena studie se suchozemskými rostlinami; vzhledem k neurčitosti týkající se hodnot NOEC odvozených ve studii nemůže být riziko pro rostliny vyloučeno.
Slovenian: Študija s kopenskimi rastlinami se je podobno štela za nezadostno, zaradi negotovosti glede vrednosti NOEC (koncentracij brez opaznega učinka), izpeljanih iz študije, pa prav tako ni bilo mogoče izključiti tveganja za rastline.
Czech: Studie na pěti rostlinných druzích, jednom jednoděložném (pšenice) a čtyřech dvouděložných (cukina, fazol, ředkev a slunečnice), byla provedena za účelem zhodnocení účinků tylosin tartátu v koncentracích násobků maximální hodnoty PEC, stanovené pro jiné přípravky Pharmasin na hodnotu 7 264,2 μg/kg, na vzcházení sazenic a časný růst vyšších rostlin po expozici zkoumané látce v písčito-jílovité půdě.
Slovenian: Študija je bila opravljena na petih rastlinskih vrstah, eni enokaličnici (pšenica) in štirih dvokaličnicah (bučke, navadni fižol, radič in sončnica), z namenom vrednotenja učinkov tilozin tartrata pri koncentracijah, ki so večkratniki izračunane največje vrednosti PKO za druga zdravila Pharmasin, tj. 7264,2 μg/kg, na kalitev in zgodnjo rast višjih rastlin po izpostavitvi preskušani snovi v peščeni ilovici.
Czech: Hodnoty EC50 založené na geometrickém průměru zkoumaných koncentrací byly 1,5 mg/l pro zastavení růstové křivky a 0,42 mg/l pro zastavení množení.
Slovenian: Vrednosti EC50 na podlagi geometrijskega povprečja preskusnih koncentracij so bile 1,5 mg/l za zaviranje hitrosti rasti in 0,42 mg/l za zaviranje izplena.
Czech: Má se za to, že studie je zkreslena množstvím odchylek uvedených níže.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da ima študija številne nepravilnosti, ki so opisane spodaj.
Czech: Vzhledem k tomuto zřejmému riziku pro životní prostředí provedla společnost Huvepharma NV další výzkumy s cílem zpřesnit odhady PEC za použití modelování vyššího stupně a údajů o odbourávání v mrvě.
Slovenian: Zaradi tega očitnega tveganja za okolje je družba Huvepharma NV opravila dodatne raziskave, da bi izboljšala ocene PKO z večstopenjskim modeliranjem in podatki razkroja v gnoju.
Czech: Studie byla prováděna s koncentrací tylosinu v půdě 7 264 μg/kg, která byla odvozena z maximální PEC tylosinu v půdě vyplývající z použití jiných přípravků Pharmasin, a s koncentracemi 5krát, 10krát, 25krát a 125krát vyššími než tato maximální hodnota PEC.
Slovenian: Študija je bila opravljena pri koncentraciji tilozina 7264 μg/kg v prsti, ki je bila izpeljana iz najvišje PKO tilozina v prsti kot posledice uporabe drugih zdravil Pharmasin, ter pri 5-kratni, 10-kratni, 25-kratni in 125-kratni vrednosti te najvišje PKO.
Czech: Výsledné hodnoty poměrů PEC/PNEC jsou nižší než 1 pro všechny cílové druhy zvířat, tudíž lze usuzovat, že riziko pro půdní bezobratlé je nízké.
Slovenian: Nastala razmerja PKO/PKBU so za vse štiri ciljne živalske vrste manjša od 1, zato lahko zaključimo, da je tveganje za nevretenčarje v prsti majhno.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie vývoje a růstu rostlin nesplnila žádná kritéria platnosti pro takovouto studii, nejsou k dispozici žádné hodnoty PNEC pro rostliny, a proto nelze učinit žádný závěr o účincích přípravku Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules na suchozemské rostliny.
Slovenian: Ker študija pojava in rasti rastlin ni izpolnila nobenega merila veljavnosti za takšne študije, niso na voljo vrednosti PKBU za rastline, kar pomeni, da ni mogoče sklepati o učinkih zdravila Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules na kopenske rastline.
Czech: Hodnoty PECpůda jsou: telata: 3 199 µg/kg; prasata: 1 738 μg/kg; brojleři: 4 435 μg/kg a krůty 2 210 μg/kg.
Slovenian: Vrednosti PKOprst so: teleta: 3199 µg/kg; prašiči: 1738 μg/kg; pitovni piščanci: 4435 μg/kg in purani 2210 μg/kg.
Czech: Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci
Slovenian: Država članica Predlagatelj/imetni k dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: Srovnání koncentrací v povrchové vodě, získaných použitím modelů FOCUS se stanovenou hodnotou PNEC (4,2 μg/l), ukázalo, že pro všechny zkoumané varianty kromě jedné byly předpokládané koncentrace tylosinu nižší než hodnoty předpokládaných koncentrací bez účinku (NOEC).
Slovenian: Primerjava koncentracij v površinskih vodah, dobljenih z modeli FOCUS, in ugotovljene vrednosti PKBU (4,2 μg/l) je pokazala, da so v vseh scenarijih razen enem napovedane koncentracije tilozina pod napovedanimi koncentracijami brez učinka.
Czech: Přípravek Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules byl hodnocen za použití modelů vyvinutých fórem pro koordinaci pesticidových modelů a jejich použití (FOCUS), jak bylo doporučeno v revidovaných pokynech výboru CVMP k hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí (EMEA/CVMP/ERA(418282/2005).
Slovenian: Zdravilo Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules so ovrednotili z modeli, ki jih je razvil Forum za koordinacijo modelov pesticidov in njihovo uporabo (Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use - FOCUS), kar je priporočeno v popravljeni smernici CVMP za vrednotenje učinka veterinarskih zdravil na okolje (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Czech: Během decentralizovaného procedůry se objevily obavy, že přípravek Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules může znamenat možné závažné riziko pro veřejné zdraví, a to vzhledem k riziku, které představuje pro sinice a pro suchozemské rostliny.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom so se pojavili zadržki, da lahko zdravilo Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pomeni možno resno tveganje za javno zdravje v obliki tveganja za alge in kopenske rastline.
Czech: Byla předložena studie toxicity pro rostliny prováděná podle pokynů OECD 208, avšak nikoli v souladu se správnou laboratorní praxí.
Slovenian: Predložena je bila študija toksičnosti za rastline na podlagi smernice OECD št. 208, ki pa ni bila opravljena skladno z DLP.
Czech: Poměr PEC/PNEC odvozený za použití PEC pro brojlery (5,47 µg/l) byl 1,30, což naznačuje riziko toxicity pro sinice (řasy).
Slovenian: Vendar je bilo razmerje PKO/PKBU, izpeljano iz PKO za pitovne piščance (5,47 µg/l), 1,30, kar kaže tveganje toksičnosti za cianobakterije (modrozelene alge).
Czech: Přípravek Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů je k dispozici jako granule rozpustné ve vodě, obsahující makrolidové antibiotikum tylosin tartrát.
Slovenian: Zdravilo Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules in z njim povezana imena so v obliki vodotopnih zrnc, ki vsebujejo tilozin tartrat, ki je makrolidni antibiotik.
Czech: Kromě toho nemůže být přijato upřesnění pro odbourávání v mrvě, a proto výbor na základě dostupných údajů nepovažoval za vhodné opustit přístup celkového rezidua při hodnocení přípravku Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules.
Slovenian: Poleg tega izboljšave zaradi razpadanja v gnoju ni mogoče sprejeti, zato je Odbor na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da pri vrednotenju zdravila Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ni primerno opustiti pristopa skupnih ostankov.
Czech: Spojené království1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Slovenian: Nizozemska1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Czech: Hodnoty PECpodzemní voda byly vypočteny jako 6,43 µg/l pro prasata, 16,4 µg/l pro brojlery, 8,17 µg/l pro krůty a 11,8 µg/l telata.
Slovenian: Izračunana vrednost PKOpodzemne vode za prašiče je 6,43, za pitovne piščance 16,4, za purane 8,17 in za teleta 11,8 µg/l.
Czech: • na základě dostupných údajů nelze vyloučit riziko pro sinice,
Slovenian: • tveganja za cianobakterije na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče izključiti;
Czech: • omezení souhrnu údajů o přípravku odstraněním jednotlivých indikací nebo cílových druhů zvířat není v současnosti vhodné, neboť nemůže být provedeno přesvědčivé hodnocení rizika pro suchozemské a vodní prostředí.
Slovenian: • omejitve povzetka glavnih značilnosti zdravila z umikom posameznih indikacij ali kombinacij ciljnih živalskih vrst in indikacij so trenutno neprimerne, saj dokončne ocene tveganja za kopenski in vodni del okolja ni mogoče izvesti.
Czech: Zkoumané ryby byly vystaveny vodnému roztoku tylosin tartrátu v jediné koncentraci 100 mg/l po dobu 96 hodin při teplotě přibližně 14 ºC v podmínkách semistatického testu.
Slovenian: Preskusne ribe so bile 96 ur izpostavljene vodni raztopini tilozin tartrata pri eni koncentraciji, tj. 100 mg/l, pri temperaturi 14 °C in v polstatičnih preskusnih pogojih.
Czech: S použitím maximální předpokládané koncentrace v povrchové vodě pro Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules (4,44 μg/l) byl poměr PEC/PNEC 1,1.
Slovenian: Vendar je bilo pri uporabi največje napovedane koncentracije zdravila Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules v površinskih vodah (4,44 μg/l) razmerje PKO/PKBU 1,1.
Czech: Na základě nejnižší hlášené hodnoty EC10 149 mg/kg (suché váhy) a za použití hodnotícího faktoru (AF) 10 lze odvodit hodnotu PNEC 14,9 mg/kg pro půdní bezobratlé.
Slovenian: Na podlagi najnižje objavljene vrednosti EC10 149 mg/kg (suha masa) in ob uporabi faktorja vrednotenja (AF) 10 se lahko za nevretenčarje v prsti določi PKBU (predvidena koncentracija brez učinka ) 14,9 mg/kg.
Czech: Společnost Huvepharma NV rovněž navrhla zpřesnit hodnocení rizika pro rostliny posouzením odbourávání v průběhu skladování steliva.
Slovenian: Družba Huvepharma NV je predlagala tudi izboljšavo ocene tveganja za rastline z upoštevanjem razpada med shranjevanjem nastilja.
Czech: Hodnocení účinků přípravku Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules na půdní bezobratlé bylo provedeno na základě publikované studie.
Slovenian: Vrednotenje učinkov zdravila Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules na nevretenčarje v prsti je temeljilo na objavljeni študiji.
Czech: Společnost Huvepharma NV poskytla hodnocení rizika pro životní prostředí pro přípravek Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules, které bylo obecně v souladu s ustanovenými postupy a doporučeními.
Slovenian: Družba Huvepharma NV je za zdravilo Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules predložila oceno tveganja za okolje, ki je bila na splošno pripravljena v skladu z uveljavljenimi smernicami in priporočili.
Czech: Nejnižší hodnota EC50 stanovená ve studii byla pro ředkev, a to 149,9 mg/kg, a nejnižší hodnoty NOEC a LOEC byly stanoveny pro cukinu, a to NOEC 45,4 mg/kg a LOEC 90,8 mg/kg.
Slovenian: Najnižja ugotovljena vrednost EC50 v študiji je bila pri radiču in je znašala 149,9 mg/kg, najnižji vrednosti NOEC (koncentracija brez opaznega učinka) in LOEC (najnižja koncentracija z opaznim učinkom) pa sta bili določeni pri bučkah in sta znašali 45,4 mg/kg oz. 90,8 mg/kg.
Czech: V důsledku nespolehlivosti poskytnutých údajů o účincích tylosinu na půdní nitrifikaci nelze učinit žádný závěr ohledně účinků přípravku Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules na půdní mikroorganismy.
Slovenian: Zaradi nezanesljivosti predloženih podatkov o učinkih tilozina na nitrifikacijo v prsti zaključki o učinkih zdravila Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules na mikroorganizme v prsti niso mogoči.
Czech: Na základě informací poskytnutých o odbourávání v mrvě má výbor CVMP za to, že přístup celkového rezidua nemůže být pro tylosin opuštěn.
Slovenian: Vendar CVMP na podlagi predloženih podatkov o razpadanju v gnoju ugotavlja, da pristopa skupnih ostankov v primeru tilozina ni mogoče opustiti.
Czech: Hodnocení rizika pro životní prostředí fáze I, které dodržovalo pokyny VICH, mělo za výsledek stanovení předpokládaných koncentrací v životním prostředí (PEC) v půdě pro Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules pro všechny cílové druhy zvířat nad 100 μg/kg, a tudíž vyžadovalo další hodnocení fáze II.
Slovenian: V I. fazi ocenjevanja tveganja za okolje, upoštevajoč smernico VICH, so za zdravilo Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pri vseh ciljnih živalskih vrstah ugotovili predvidene koncentracije v okolju (PKO) v prsti nad 100 μg/kg, kar zahteva II.
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že s ohledem na studii zkoumající sinice (řasy) by logičtějším postupem bylo zpřesnění podle doporučení Tier IIB za použití studijní hodnoty NOEC s hodnotou AF 10.
Slovenian: Odbor je izpostavil tudi, da je glede študije na cianobakterijah (modrozelenih algah) bolj logičen pristop izboljšava po priporočilih stopnje IIB z uporabo vrednosti NOEC iz študije in AF 10. 2.2.3 Učinki na vodne nevretenčarje
Czech: Společnost Huvepharma NV rovněž zvažovala, že může být provedeno další zpřesnění vzhledem k odbourávání v průběhu skladování mrvy, jak je uvedeno výše ve vztahu k fytotoxicitě.
Slovenian: Družba Huvepharma NV ravno tako meni, da so mogoče dodatne izboljšave z upoštevanjem razpadanja med shranjevanjem gnoja, kakor je bilo omenjeno zgoraj v zvezi s fitotoksičnostjo.
Czech: 2.2.5 Shrnutí hodnocení rizika pro vodní organismy Očekává se nízké riziko pro ryby a vodní bezobratlé.
Slovenian: 2.2.5 Povzetek ocene tveganja za vodne organizme Pričakuje se majhno tveganje za ribe in vodne nevretenčarje, vendar na podlagi predloženih podatkov tveganja za cianobakterije ni mogoče izključiti.
Czech: Mycoplasma hyorhinis,
Slovenian: Mycoplasma gallisepticum.
Czech: Při použití výše uvedené hodnoty PNEC a odhadovaných hodnot PECpovrchová voda byly všechny poměry PEC/PNEC odvozené pro prasata, krůty a telata nižší než 1.
Slovenian: Pri uporabi zgornje vrednosti PKBU in ocenjenih vrednosti PKOpovršinske vode so bila vsa razmerja PKO/PKBU za prašiče, purane in teleta pod 1.
Czech: • u prasat: k léčbě a prevenci střevní adenomatózy (ileitidy) spojované s Lawsonia intracellularis a k léčbě a prevenci enzootické pneumonie vyvolané kmeny Mycoplasma hyopneumoniae a
Slovenian: • Pri prašičih: za zdravljenje in preprečevanje prašičje črevesne adenomatoze (ileitisa), ki je povezana z boleznijo Lawsonia intracellularis, ter za zdravljenje in preprečevanje enzootične pljučnice, ki jo povzročata Mycoplasma hyopneumoniae in Mycoplasma hyorhinis;
Czech: 2.2.2 Účinky na řasy (sinice)
Slovenian: 2.2.2 Učinek na alge (cianobakterije)
Czech: Úvaha o omezení souhrnu údajů o přípravku odstraněním jednotlivých indikací nebo cílových druhů zvířat není v současnosti vhodná, neboť přesvědčivé hodnocení rizika pro suchozemské a vodní prostředí nemůže být provedeno z důvodů uvedených výše.
Slovenian: Možnosti omejitve povzetka glavnih značilnosti zdravila z umikom posameznih indikacij ali kombinacij ciljnih živalskih vrst in indikacij so trenutno neprimerne, saj dokončne ocene tveganja za kopenski in vodni del okolja zaradi zgoraj navedenih razlogov ni mogoče izvesti.
Czech: 1,499 mg/kg byla stanovena na základě nejnižší hodnoty EC50 149,9 mg/kg za použití AF 100.
Slovenian: Zato je na podlagi najnižje EC50 149,9 mg/kg ob uporabi AF 100 določena vrednost PKBU 1,499 mg/kg.
Czech: • u telat: k léčbě a prevenci pneumonie vyvolané kmenem Mycoplasma spp,
Slovenian: • Pri teletih: za zdravljenje in preprečevanje pljučnice, ki jo povzroča Mycoplasma spp.
Czech: Rozhodnutí o registci uděleno.
Slovenian: 1 Dovoljenje za promet z zdravilom odobreno.
Czech: Na základě této hodnoty EC50 byla vypočítána hodnota PNEC 4,2 μg/l (PNEC rovná se EC50/100); hodnotící faktor 100 je v souladu s pokyny VICH GL38.
Slovenian: Na podlagi te vrednosti EC50 so izračunali vrednost PKBU, ki je znašala 4,2 μg/l (PKBU je enako EC50/100); faktor vrednotenja 100 je skladen s smernico VICH GL38.
Czech: 2.1.1 Účinky na půdní bezobratlé
Slovenian: 2.1.1 Učinki na nevretenčarje v prsti
Czech: Hodnota PNEC (EC50/1000) byla tudíž odvozena jako 680 µg/l; hodnotící faktor 1000 je v souladu s pokyny VICH GL38.
Slovenian: Iz tega se izračuna vrednost PKBU (EC50/1000) 680 μg/l; faktor vrednotenja 1000 je skladen s smernico VICH GL38.
Czech: Při použití údajů z výše uvedené studie a předpokládaných hodnot PECpovrchová voda byly všechny poměry PEC/PNEC nižší než 1, což ukazuje nízké riziko pro ryby.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz zgornje študije in ocenjenih vrednosti PKOpovršinske vode so vsa razmerja PKO/PKBU pod 1, kar kaže majhno tveganje za ribe.