FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă apare oricare dintre simptome, opriţi imediat injectarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skal samstundis hætta lyfjagjöf og hafa samband við lækni.
Romanian: RAM specifice reziduurilor provenite din procesul de fabricaţie Din cei 229 de pacienţi trataţi, testaţi pentru a detecta anticorpii faţă de proteina produsă în celulele ovariene de hamster chinez (CHO), în 3 cazuri s-a observato tendinţă semnificativ ascendentă a titrurilor, în 4 cazuri s-au detectat valori maxime susţinute sau valori de vârf ocazionale, iar la un pacient s-au înregistrat ambele, dar nu au fost alte simptome clinice.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar efnaleyfum frá framleiðsluferli Af þeim 229 sjúklingum, sem fengu meðferð og voru metnir með mótefni gegn prótínum úr eggfrumum úr kínahömstrum (CHO cell protein), voru 3 með tölfræðilega marktæka hækkun títra, 4 voru með viðvarandi eða tímabundna toppa og einn sjúklingur var með hvort tveggja en engin klínísk einkenni.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Romanian: RAM explicate în secţiunea de mai jos.
Icelandic: Aukaverkanir eru útskýrðar í hlutanum hér fyrir neðan.
Romanian: Reacţiile alergice sau de hipersensibilitate (care pot include angioedem, arsuri şi înţepături la nivelul locului de administrare, frisoane, bufeuri, urticarie generalizată, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, senzaţie de presiune toracică, furnicături, vărsături, wheezing) au fost rar observate şi, în unele cazuri, pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv şoc).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, bruna- og stungutilfinning á innrennslisstað, hrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og önghljóð) hafa mjög sjaldan komið fram en geta í sumum tilvikum þróast í alvarlegt bráðaofnæmi (þ. á m. lost).
Romanian: Hematocrit scăzut
Icelandic: Minnkuð blóðkornaskil
Romanian: Patru dintre aceşti pacienţi au raportat efecte adverse izolate incluzând urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii şi o uşoară eozinofilie pe parcursul expunerilor repetate la produsul în studiu.
Icelandic: Fjórir sjúklinganna tilkynntu einstök tilvik um ofsakláða, kláða, útbrot og örlítið hækkaðan fjölda eósínfíkla við endurteknar lyfjagjafir með rannsóknarlyfinu.
Romanian: Poate fi necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC) pentru a permite injectarea frecventă a medicamentelor cu factor VIII.
Icelandic: Þörf kann að vera á miðlægum bláæðalegg (central venous access device, CVAD) til að gera tíða inngjöf lyfja með storkuþætti VIII mögulega.
Romanian: Dintre cei 229 de pacienţi trataţi şi testaţi pentru a detecta prezenţa anticorpilor faţă de IgG murină, în 10 cazuri s-a observato tendinţă semnificativ ascendentă, în 2 cazuri s-au detectat valori maxime susţinute sau valori de vârf ocazionale, iarla un pacient s-au înregistrat ambele.
Icelandic: Af þeim 229 sjúklingum, sem fengu meðferð og voru metnir með mótefni gegn ónæmisglóbúlíni IgG úr músum, voru 10 með tölfræðilega marktæka hækkun, 2 með viðvarandi eða tímabundinn topp og einn sjúklingur var með hvort tveggja.
Romanian: Incluzând extracţiile dentare
Icelandic: Þar með talinn tanndráttur.
Romanian: Notaţi data de sfârşit a perioadei de 6 luni de păstrare la temperatura camerei pe ambalajul exterior.
Icelandic: Skráið lok 6 mánaða geymslutímans við stofuhita á ytri umbúðir.
Romanian: Flaconul cu solvent are o bandă albastră.
Icelandic: Hettuglasið með leysinum er merkt með blárri rönd.
Romanian: Cu excepţia dezvoltării anticorpilor inhibitori la copii şi adolescenţii netrataţi anterior şi a complicaţiilor legate de cateter, în cadrul studiilor clinice nu s-au înregistrat RAM specifice vârstei.
Icelandic: Fyrir utan myndun mótefna í börnum sem ekki höfðu verið meðhöndluð áður, og fylgikvilla tengdum hollegg, hefur ekki verið tilkynnt um sérstakar aukaverkanir tengdar aldri í klínískum rannsóknum.
Romanian: Următorul tabel poate fi folosit ca ghid de dozaj în episoadele de hemoragie şi intervenţii chirurgicale.
Icelandic: Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga varðandi skömmtun í blæðingartilfellum og við skurðaðgerðir.
Romanian: Medicamentul conţine urme de proteine de şoarece şi hamster.
Icelandic: Lyfið inniheldur leifar af prótínum úr músum og hömstrum.
Romanian: Hemostaza s-a menţinut în permanenţă în timpul acestei perioade, iar atât nivelul plasmatic de factor VIII cât şi rata de clearance au revenit la niveluri corespunzătoare până în ziua 15 postoperator.
Icelandic: Komið var í veg fyrir blæðingu allan tímann og bæði gildi storkuþáttar VIII í plasma og útskilnaðarhraði urðu eðlileg 15 dögum eftir aðgerð.
Romanian: A nu se utiliza dacă ambalajul este desfăcut sau deteriorat.
Icelandic: Notið ekki ef umbúðir hafa verið opnaðar eða þær skemmdar.
Romanian: Solvent: Soluţie limpede şi incoloră.
Icelandic: Hvít og litlaus lausn.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI octocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af stungulyfsstofni inniheldur 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e. af octocogi alfa.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið strax eftir blöndun.
Romanian: Doza obişnuită este de 20-40 UI octocog alfa/kg, administrată la intervale de 2 - 3 zile.
Icelandic: Venjulegur skammtur af octocog alfa er 20-40 a.e. á hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn á 2-3 daga fresti.
Romanian: Cum să utilizaţi ADVATE
Icelandic: Hvernig nota á ADVATE
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei(lor) biologic active
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs/líffræðilegra virks/virkra efnis/efna.
Romanian: Pentru tratamentul la cerere, dozele de tratament la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani) nu diferă de cele de la adulţi.
Icelandic: Skömmtun í meðferðum eftir þörfum hjá börnum (0 til 18 ára) er hin sama og hjá fullorðnum sjúklingum.
Romanian: Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), care sunt în concordanţă cu standardele actuale OMS pentru produsele conţinând factor VIII.
Icelandic: Fjöldi eininga af storkuþætti VIII, sem er gefinn, er gefinn upp í alþjóðlegum einingum (a.e.) í samræmi við WHO-staðal fyrir efni sem innihalda storkuþátt VIII.
Romanian: Schema de tratament ghidată farmacocinetic (calculată cu o formulă specifică) a avut scopul de a menţine valoarea minimă a factorului VIII ≥ 1% în intervalul de 72 ore dintre administrări.
Icelandic: Þessi skammtaáætlun með hliðsjón af lyfjahvörfum (í samræmi við tiltekna formúlu) miðaði að því að viðhalda lágstyrk storkuþáttar VIII ≥ 1% við 72 klst. skammtabil.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Icelandic: Þetta lyf er einnota.
Romanian: În studiul 060201, au fost comparate două scheme de tratament profilactic pe termen lung la 53 de pacienţi trataţi anterior: o schemă de tratament individualizată, ghidată farmacocinetic (cu administrarea a 20 până la 80 UI de factor VIII pe kg corp la intervale de 72 ± 6 ore, n=23), cu o schemă de dozare profilactică standard (20 până la 40 UI/kg la fiecare 48 ±6 ore, n=30).
Icelandic: Einstaklingsmiðuð skammtaáætlun með hliðsjón af lyfjahvörfum (á bilinu 20 til 80 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar á 72 ± 6 klst. fresti, fjöldi=23) og venjuleg skammtaáætlun fyrir fyrirbyggjandi meðferð (20 til 40 a.e./kg á 48 ± 6 klst. fresti, fjöldi=30).
Romanian: Cum se păstrează ADVATE
Icelandic: Hvernig geyma á ADVATE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 02 martie 2004
Icelandic: 2. mars 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Ce este ADVATE şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADVATE Cum să utilizaţi ADVATE Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ADVATE Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um ADVATE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ADVATE Hvernig nota á ADVATE
Romanian: După reconstituire, soluţia este limpede, incoloră şi fără particule străine.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus og laus við aðskotaagnir.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á eftir fyrnist.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu ADVATE.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með ADVATE.
Romanian: Nu utilizaţi ADVATE - dacă sunteţi alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: Ekki má nota ADVATE - ef um er að ræða ofnæmi fyrir octocog alfa, prótínum úr músum eða hömstrum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með ofnæmi fyrir prótínum úr músum eða hömstrum
Romanian: ADVATE este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor în cazul pacienţilor din toate grupele de vârstă cu hemofilie A (o afecţiune moştenită determinată de absenţa factorului VIII).
Icelandic: ADVATE er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá sjúklingum í öllum aldurshópum með dreyrasýki A (blæðingarsjúkdómur sem gengur í erfðir og orsakast af skorti á storkuþætti VIII).
Romanian: Datele au arătat că se poate realiza toleranța imună.
Icelandic: Gögnin sýna að hægt er að ná fram ónæmisþoli.
Romanian: În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conţin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 utilizatori); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de utilizatori).
Icelandic: Mjög algengt (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) er að mótefni (sjá kafla 2) myndist hjá börnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, hins vegar er þetta sjaldgæft (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardagar).
Romanian: În cazul ADVATE reconstituit în 2 ml de apă pentru preparate injectabile, administrarea greşită (intraarterială sau paravenoasă) poate duce la reacţii minore, pe termen scurt, la nivelul locului de perfuzare, cum ar fi echimozele şi eritemul.
Icelandic: Röng inngjöf á ADVATE sem er blandað 2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf (innan slagæðar eða utan bláæðar) getur leitt til vægra og skammvinnra viðbragða á stungustað eins og marbletta og roðaþrota.
Romanian: O unitate internatională (UI) a activităţii factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar (a.e.) af storkuþætti VIII svarar til þess magns af storkuþætti VIII í einum ml af eðlilegu plasma.
Romanian: Doza necesară este determinată utilizând următoarea formulă:
Icelandic: Nauðsynlegi skammturinn er ákvarðaður út frá eftirfarandi jöfnu:
Romanian: ADVATE conţine factorul VIII recombinant al coagulării (octocog alfa), o glicoproteină care este echivalentă biologic cu glicoproteina factorului VIII derivată din plasma umană.
Icelandic: ADVATE inniheldur raðbrigðastorkuþátt VIII (octocog alfa), glýkóprótín, sem er líffræðilega jafngilt glýkóprótíni storkuþáttar VIII sem finnst í plasma hjá mönnum.
Romanian: În acest caz, medicamentul expiră la sfârşitul acestei perioade de 6 luni sau la data de expirare înscrisă pe flaconul cu medicament, în funcţie de data care este mai recentă.
Icelandic: Í þessu tilviki fyrnist lyfið í lok 6 mánaða tímabilsins eða á fyrningardagsetningu þess, sem prentuð er á þynnupakkninguna, hvort sem kemur fyrr.
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru auto-administrare sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar fyrir þá sem gefa sér lyfið sjálfir fylgja í lok þessa fylgiseðils.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10) Cefalee şi febră.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) höfuðverkur og hiti.
Romanian: Întoarceţi ambalajul şi introduceţi acul transparent din plastic prin dopul flaconului cu solvent.
Icelandic: Snúið umbúðunum og þrýstið glærum plastoddinum gegnum gúmmítappa leysisins.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi ADVATE fără a consulta medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef hætt er að nota ADVATE Ekki má hætta að nota ADVATE án samráðs við lækni.
Romanian: În cazul în care aţi injectat mai mult ADVATE decât este recomandat, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Icelandic: Ef þú sprautar inn meira af ADVATE en mælt er fyrir um skal hafa tafarlaust samband við lækni.
Romanian: Utilizaţi numai apă pentru preparate injectabile şi dispozitiul de reconstituire pentru prepararea soluţiei furnizate în fiecare ambalaj de ADVATE.
Icelandic: Notið eingöngu sæft vatn fyrir stungulyf og blöndunarbúnaðinn sem fylgir með í hverri ADVATE pakkningu.
Romanian: Fig. 2
Icelandic: Mynd 2
Romanian: Frecvenţa a
Icelandic: Mynd a
Romanian: Totuşi, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării au demostrat că valabilitatea medicamentului după reconstituire este de 3 ore la temperaturi de 25°C.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 3 klst. við 25 °C.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au observat alte reacţii adverse histopatologice asociate indicând o natură tranzitorie a acestei constatări.
Icelandic: Engar samsvarandi vefjameinafræðilegar breytingar komu hins vegar í ljós sem bendir til þess að um skammvinn viðbrögð sé að ræða.
Romanian: Conectaţi seringa la BAXJECT II (Fig. d).
Icelandic: Tengið sprautuna við BAXJECT II (Mynd d).
Romanian: Activitate specifică: aproximativ 4000 - 10000 UI/mg proteină
Icelandic: Tiltekin virkni: um það bil 4.000-10.000 a.e./mg af prótíni
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie examinată vizual pentru a descoperi eventualele particule străine şi/sau decolorări.
Icelandic: Skoða skal blönduðu lausnina til að gæta að ögnum og/eða litabreytingum.
Romanian: Ataşaţi un ac fluture la seringă şi injectaţi soluţia reconstituită într-o venă.
Icelandic: Festið fiðrildisnál við sprautuna og dælið tilbúnu lausninni í bláæð.
Romanian: Fig. b
Icelandic: Mynd b
Romanian: Atenţionările şi precauţiile pentru utilizare enumerate se aplică atât adulţilor, cât şi copiilor şi adolescenţilor.
Icelandic: Varnaðarorðin og varrúðarreglurnar sem talin eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn.
Romanian: Reacţii cu potenţial letal (şoc anafilactic) şi alte reacţii alergice (hipersensibilitate), tulburări generale (oboseală, lipsă de energie).
Icelandic: Aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) hugsanlega lífshættuleg viðbrögð (bráðaofnæmi) og önnur ofnæmisviðbrögð (ofnæmi), almennar aukaverkanir (þreyta, orkuleysi).
Romanian: Există un risc minor de a dezvolta o reacţie anafilactică (adică o reacţie alergică severă, brusc instalată) la ADVATE.
Icelandic: Mjög sjaldgæf hætta er fyrir hendi að þú fáir bráðaofnæmi (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) með ADVATE.
Romanian: După reconstituire acest medicament conţine 0,45 mmoli sodiu (10 mg) pe flacon.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lyfið 0,45 mmól af natríum (10 mg) í hverju hettuglasi.
Romanian: La sfârşitul perioadei de 6 luni, dacă este păstrat la temperatura camerei.
Icelandic: Í lok 6 mánaða tímabils ef það er geymt við stofuhita:
Romanian: Frecvenţa administrării depinde de efectul ADVATE asupra dumneavoastră.
Icelandic: Tíðni lyfjagjafa ræðst af því hve vel ADVATE verkar hjá þér.
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxter AG
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Baxter AG
Romanian: Concentraţie plasmatică maximă după perfuzie (UI/dl) Timpul mediu de rezidenţă (ore)
Icelandic: Hámarksþéttni í blóði eftir inndælingu (a.e./dl) Meðaldvalartími (klst.)
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A, forma severă, dozele uzuale sunt de 20-40 UI factor VIII/kg, la intervale de 2 - 3 zile.
Icelandic: Við fyrirbyggjandi langtímameðferð við blæðingum hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A er venjulegur skammtur 20-40 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar með 2-3 daga millibili.
Romanian: Administrarea greşită (injectare în arteră sau în exteriorul venei) trebuie evitată, deoarece pot apărea reacţii minore, pe termen scurt, la nivelul locului de perfuzare, cum ar fi vânătăile şi înroşirea.
Icelandic: Forðast skal ranga inngjöf á lyfinu (inndælingu í slagæð eða utan bláæðar) þar sem væg, skammvinn viðbrögð geta komið fram á íkomustað eins og marblettir og roði.
Romanian: Conectaţi seringa la BAXJECT III.
Icelandic: Tengið sprautuna við BAXJECT III.
Romanian: Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel: cazurile cu inhibitori în titru scăzut și prezenți în mod tranzitoriu sau cazurile cu inhibitori în titru scăzut și prezenți în mod constant prezintă un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Icelandic: Klínískt mikilvægi mótefnamyndunar fer eftir títra mótefnisins, þar sem mótefni með lágan títra sem eru tímabundið til staðar eða títri helst stöðugt lágur, veldur minni hættu á ófullnægjandi klínískri svörun en mótefni með háan títra.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut: 0,45 mmol sodiu (10 mg) pe flacon.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: 0,45 mmól af natríum (10 mg) í hverju hettuglasi.
Romanian: La fiecare 24 de ore (de la 12 la 24 de ore în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), cel puţin o zi, până când se obţine cicatrizarea.
Icelandic: Á 24 klst. fresti (12-24 klst. fresti hjá sjúklingum yngri en 6 ára) í að minnsta kosti 1 dag þar til bata er náð.
Romanian: Produsul este furnizat într-una dintre următoarele configuraţii:
Icelandic: Lyfið fæst í eftirfarandi útfærslum:
Romanian: Un studiu pe iepuri privind toleranţa locală a demonstrat că ADVATE reconstituit în 2 ml de apă pentru preparate injectabile este bine tolerat după administrarea intravenoasă.
Icelandic: Rannsókn á staðbundnu þoli hjá kanínum sýndi að ADVATE blandað 2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf þolist vel eftir inngjöf í bláæð.
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi trebuie efectuat de către medici cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu hemofilie şi inhibitori ai factorului VIII prezenți.
Icelandic: Meðferð slíkra sjúklinga skal vera undir stjórn læknis með reynslu af meðhöndlun dreyrasýki og mótefna storkuþáttar VIII.
Romanian: Dacă produsul este încă păstrat în frigider, scoateţi ambele flacoane de ADVATE pulbere şi de solvent din frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei (între 15°C şi 25°C).
Icelandic: Ef lyfið er enn geymt í kæli, takið bæði ADVATE stungulyfsstofninn og leysinn og leyfið þeim að ná stofuhita (á milli 15 og 25 °C).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,45 mmol (10 mg) pe flacon.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,45 mmól (10 mg) af natríum í hverju hettuglasi.
Romanian: Volum de distribuţie la starea de echilibru (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Icelandic: Dreifingarrúmmál við stöðugt ástand (dl/kg) Úthreinsun (ml/kg*klst.)
Romanian: Tabel 3 Rezumatul parametrilor farmacocinetici pentru ADVATE, împărţiţi pe grupe de vârstă, la pacienţi cu hemofilie A severă (valoare de referinţă a factorului VIII < 1%)
Icelandic: Tafla 3 Samantekt á lyfjahvarfabreytum fyrir ADVATE í hverjum aldurshópi sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A (storkuþáttur VIII < 1%)
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal 250, 500, 1000 sau 1500 UI octocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af stungulyfsstofni inniheldur 250, 500, 1000 eða 1500 a.e. af octocogi alfa.
Romanian: Atât flaconul cu pulbere, cât şi flaconul ce conţine 5 ml cu solvent sunt din sticlă clasa I, închise cu dopuri de cauciuc clorobutil.
Icelandic: Bæði hettuglasið með stungulyfsstofninum og hettuglasið sem inniheldur 5 ml af leysi eru úr gleri af tegund I og lokað með klóróbútýlgúmmítöppum.
Romanian: Nivelurile plasmatice ale factorului VIII sunt crescute prin terapie de substituţie, permiţând, astfel, o corectare temporară a deficitului de factor şi oprirea tendinţei la sângerare.
Icelandic: Þéttni storkuþáttar VIII í plasma hækkar þegar gefin er uppbótarmeðferð, þannig að tímabundin leiðrétting verður á skortinum á storkuþætti VIII og tilhneiging til blæðinga minnkar.
Romanian: În anumite circumstanţe (de exemplu prezenţa unui titru scăzut de anticorpi anti-factor VIII) pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate cu ajutorul formulei.
Icelandic: Við vissar aðstæður (t.d. lágan títra mótefna) getur þurft að gefa stærri skammta en þá sem eru reiknaðir út samkvæmt formúlu.
Romanian: ADVATE este o pulbere friabilă de culoare albă până la aproape albă.
Icelandic: Lýsing á útliti ADVATE og pakkningastærðir ADVATE er hvítt til beinhvítt auðmulið duft.
Romanian: Frecvenţa pulsului trebuie determinată înainte şi în timpul administrării ADVATE.
Icelandic: Mæla skal hjartsláttartíðni bæði fyrir innrennsli ADVATE og á meðan á því stendur.
Romanian: ADVATE conţine substanţa activă octocog alfa, factorul VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN-ului recombinant.
Icelandic: ADVATE inniheldur virka efnið octocog alfa, storkuþátt VIII úr mönnum, framleitt með raðbrigða DNA tækni.
Romanian: Administrare:
Icelandic: Leysir:
Romanian: Glutation (redus)
Icelandic: Glútaþíón (afoxað).
Romanian: Din cauza scăderii volumului de injectare pentru ADVATE reconstituit în 2 ml de apă pentru preparate injectabile, în cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate aveţi la dispoziţie mai puţin timp pentru a opri injectarea.
Icelandic: Vegna minna inndælingarrúmmáls ADVATE sem er blandað með 2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf gefst skemmri tími til að bregðast við og stöðva inndælinguna ef ofnæmisviðbrögð koma fram.
Romanian: Reacţiile de tip alergic includ şocul anafilactic şi s-au manifestat ca ameţeală, parestezii, erupţii cutanate tranzitorii, bufeuri, tumefierea feţei, urticarie şi prurit.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru m.a. bráðaofnæmi,og hafa einkennin verið sundl, náladofi, útbrot, roði, bólga í andliti, ofsakláði og kláði.
Romanian: În general, toţi pacienţii trataţi cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizaţi cu atenţie, prin examinare clinică şi teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori.
Icelandic: Almennt séð skal fylgjast vandlega með öllum sjúklingum í meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII vegna myndunar mótefna, með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum.
Romanian: Solvent Apă pentru preparate injectabile
Icelandic: Sæft vatn fyrir stungulyf
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Pe lângă dezvoltarea inhibitorilor la copii şi adolescenţi netrataţi în prealabil şi complicaţii legate de cateter, în studiile clinice nu s-au înregistrat reacţii adverse diferite specifice vârstei.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum Fyrir utan myndun mótefna í börnum sem ekki höfðu verið meðhöndluð áður, og fylgikvilla tengda hollegg, hefur ekki verið tilkynnt um sérstakar aukaverkanir tengdar aldri í klínískum rannsóknum.