FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei atopischer Dermatitis lag die Quote des Behandlungserfolgs nach Pruritus-Bewertung bei den mit Apoquel behandelten Hunden in der ersten Studie bei 66 % gegenüber 4 % bei den mit Placebo behandelten Hunden; die Ergebnisse nach der CADESI-Skala betrugen 49 % bzw. 4 %.
Slovenian: Pri preučevanju atopičnega dermatitisa je bila v prvi študiji na podlagi ocenjevanja pruritusa stopnja uspešnosti zdravljenja pri psih, ki so prejemali zdravilo Apoquel, 66 %, pri psih, ki so prejemali placebo, pa 4 %.
German: Was ist Apoquel?
Slovenian: Kaj je zdravilo Apoquel?
German: Prozessen, u. a. solchen, die bei allergischer Dermatitis und atopischer Dermatitis bei Hunden auftreten.
Slovenian: Ti encimi imajo pomembno vlogo v procesih vnetja in srbenja, vključno s tistimi, ki prisotni pri alergijskem in atopičnem dermatitisu pri psih.
German: DE
Slovenian: SL
German: In Bezug auf die „Schwangerschaft"
Slovenian: Nanašajoč se na "Nosečnost"
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
German: <Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass {Wirkstoff} / Metabolite in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).>
Slovenian: <Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje {zdravilna učinkovina}/presnovkov v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).>
German: <{Wirkstoff} / Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.>
Slovenian: <{Zdravina učinkovina}/presnovki se izločajo v materino mleko, vendar se pri terapevtskih odmerkih zdravila {Lastniško ime} ne pričakuje učinkov na dojene novorojence/otroke.>
German: {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} ist <während der Schwangerschaft> <während des {Trimesters} der Schwangerschaft > kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3) [nur im Falle einer strikten Gegenanzeige].
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} je kontraindicirano <med nosečnostjo><med {trimester} nosečnosti> [this case is a strict contraindication] (glejte poglavje 4.3).
German: <{Wirkstoff} / Metabolite werden nicht in die Muttermilch ausgeschieden.>
Slovenian: <{Zdravilna učinkovina}/presnovki se ne izločajo v materino mleko.>
German: <Es ist nicht bekannt, ob {Wirkstoff} Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.> [oder] <Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob {Wirkstoff} Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.>>
Slovenian: <Učinek {zdravilna učinkovina} na dojene novorojence/otroke ni znan.> [or] <Podatki o učinku {zdravilne učinkovine} na dojene novorojence/otroke so nezadostni.>>
German: [2] <Es ist nicht bekannt ob {Wirkstoff} / Metabolite in die Muttermilch übergehen.>
Slovenian: [2] <Ni znano, ali se {zdravilna učinkovina}/presnovki izločajo v materino mleko.>
German: <{Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} <ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)> [oder] <soll während der Stillzeit nicht angewendet werden>.>
Slovenian: <Zdravilo {Lastniško ime} <je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3)> [or] <se med dojenjem ne sme uporabljati>.>
German: In Bezug auf die „Stillzeit"
Slovenian: Nanašajoč se na "Dojenje"
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
German: <Es wird angenommen, dass {Wirkstoff} keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber dem {Wirkstoff} vernachlässigbar ist.>
Slovenian: <Učinkov na dojene novorojence/otroke se ne pričakuje, ker je sistemska izpostavljenost doječih mater {zdravilna učinkovina} zanemarljiva.>
German: [1] <{Wirkstoff} / Metabolite wird/werden in die Muttermilch ausgeschieden und zeigte/n Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder behandelter Frauen.>
Slovenian: [1] <{Zdravilna učinkovina}/presnovki se izločajo v materino mleko in povzročajo učinke pri dojenih novorojencih/otrocih zdravljenih žensk.>
German: <Physiko-chemische Daten deuten auf eine Ausscheidung von {Wirkstoff} / Metabolite in die Muttermilch hin.>
Slovenian: <Na podlagi fizikalno-kemijskih podatkov se predvideva izločanje {zdravilna učinkovina}/presnovkov v materino mleko.>
German: {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} kann während der Schwangerschaft angewendet werden.> [z.B. für Arzneimittel, bei denen die systemische Exposition/pharmakodynamische systemische Aktivität in klinischen Situationen unerheblich waren]
Slovenian: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
German: <{Wirkstoff} / Metabolite sind im Plasma von gestillten Neugeborenen/Kindern behandelter Mütter nicht nachgewiesen worden.>
Slovenian: <{Zdravilna učinkovina}/presnovkov niso ugotovili v plazmi dojenih novorojencev/otrok zdravljenih mater.>
German: [5] <Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von {Wirkstoff} bei Schwangeren vor.>
Slovenian: [5] <Podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
German: {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} darf <während der Schwangerschaft> <während des {Trimesters} der Schwangerschaft > nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit {Wirkstoff} aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Slovenian: Zdravila {Lastniško ime} ne smete uporabljati <pri nosečnicah><med {trimester} nosečnosti>, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z {zdravilna učinkovina}.
German: Falls notwendig kann eine Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} <während der Schwangerschaft> <während des {Trimesters} der Schwangerschaft> in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko pretehta možnost uporabe zdravila {Lastniško ime} <med nosečnostjo><med {trimester} nosečnosti>.
German: <{Wirkstoff} / Metabolite wird/werden in die Muttermilch in solchen Mengen ausgeschieden, dass Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind wahrscheinlich sind.>
Slovenian: <{Zdravilna učinkovina}/presnovki se v materino mleko izločajo v tolikšnem obsegu, da je možen učinek na dojene novorojence/otroke.>
German: [1]<Erfahrungen am Menschen [spezifizieren] zeigen, dass eine Anwendung von {Wirkstoff} während der Schwangerschaft <zu angeborenen Fehlbildungen [spezifizieren]> [oder] <zu gesundheitsschädlichen pharmakologischen Wirkungen > beim ungeborenen und/oder beim neugeborenen Kind führt.
Slovenian: [1]<Na podlagi izkušenj pri ljudeh [specify] {zdravilna učinkovina} povzroča <kongenitalne malformacije [specify], če jo jemljejo nosečnice.> [or] <škodljive farmakološke učinke na nosečnico oziroma zarodek/novorojenca.>
German: <{Wirkstoff} / Metabolite sind in gestillten Neugeborenen/Kindern von behandelten Frauen nachgewiesen worden.
Slovenian: <{Zdravilna učinkovina}/presnovke so ugotovili pri dojenih novorojencih/otrocih zdravljenih žensk.
German: [4] <Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von {Wirkstoff} bei Schwangeren vor.>
Slovenian: [4] <Podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
German: [2] Aufgrund von Erfahrungen am Menschen [spezifizieren] besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von {Wirkstoff} während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen [spezifizieren] auslösen kann.
Slovenian: [2] <Na podlagi izkušenj pri ljudeh [specify] se domneva/sumi, da {zdravilna učinkovina} povzroča kongenitalne malformacije [specify], če jo jemljejo nosečnice.
German: [3] <Aufgrund von Erfahrungen am Menschen [spezifizieren] besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von {Wirkstoff} während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen [spezifizieren] auslösen kann.
Slovenian: [3] <Na podlagi izkušenj pri ljudeh [specify] se domneva/sumi, da {zdravilna učinkovina} povzroča kongenitalne malformacije [specify], če jo jemljejo nosečnice.
German: <Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} verzichtet werden soll / die Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} zu unterbrechen ist.
Slovenian: <Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom {Lastniško ime}, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.>
German: <Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob {Wirkstoff} / Metabolite beim Tier in die Milch übergehen.>
Slovenian: < Ni dovolj podatkov o izločanju {zdravilne učinkovine}/presnovkov v živalsko mleko.>
German: {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} kann während der Stillzeit angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} se lahko uporablja med dojenjem.
German: Die Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} <während der Schwangerschaft> <während des {Trimesters} der Schwangerschaft> und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.>
Slovenian: Zdravila {Lastniško ime} ne uporabljajte <pri nosečnicah><med {trimester} nosečnosti> in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.>
German: [8] <Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von {Wirkstoff} hin.
Slovenian: [8] <Večje število podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah (več kot 1000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na <njeno> <njegovo> malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.>
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} <während der Schwangerschaft> <während des {Trimesters} der Schwangerschaft> vermieden werden.>
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med <nosečnostjo><med {trimester} nosečnosti> uporabi zdravila {Lastniško ime} bolje izogibati.>
German: [6] <Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300-1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von {Wirkstoff} hin.
Slovenian: [6] <Manjše število podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah (med 300 in 1000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na <njeno><njegovo> malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
German: [3] <{Wirkstoff} zeigte keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder von behandelten Müttern.>
Slovenian: [3] <Pri dojenih novorojencih/otrocih zdravljenih žensk ni bilo ugotovljenih učinkov {zdravilna učinkovina}.>
German: <Das Stillen soll während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} unterbrochen werden.>
Slovenian: <Med zdravljenjem z zdravilom {Lastniško ime} je treba prenehati z dojenjem.>
German: [7] Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300-1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von {Wirkstoff} hin.
Slovenian: [7] <Manjše število podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah (med 300 in 1000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na <njeno><njegovo> malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
German: GERMAN
Slovenian: SLOVENIAN
German: <Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich>
Slovenian: <Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.>
German: <Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich>*****
Slovenian: <Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.>*****
German: <Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C)>
Slovenian: <Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).>
German: Wie ist X aufzubewahren?
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA X
German: <Im Kühlschrank lagern>
Slovenian: <Shranjujte v hladilniku.>
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO
German: <Im Gefrierschrank lagern {Temperaturbereich}>
Slovenian: <Shranjujte v zamrzovalniku {temperaturno območje}.>
German: <Kühl aufbewahren und transportieren (2°C - 8°C)>*
Slovenian: <Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).>*
German: <Im Gefrierschrank lagern>
Slovenian: <Shranjujte v zamrzovalniku.>
German: Nach Ph. Eur.
Slovenian: Ph. Eur.
German: Bewertung der Qualitäts- und Wirksamkeitsaspekte
Slovenian: Vrednotenje vprašanj glede kakovosti in učinkovitosti
German: Der Impfstoff wurde vom Referenzmitgliedstaat (Slowakische Republik) für einen Zeitraum von 7 Jahren zugelassen.
Slovenian: Zdravilo je bilo 7 let odobreno v referenčni državi članici (Slovaški).
German: Murgašova 5 949 01 Nitra Slowakische Republik
Slovenian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovaška
German: Null Tage
Slovenian: Nič dni
German: Die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung sind in Anhang III dargelegt.
Slovenian: Pogoji za preklic zadržanja so določeni v Dodatku III.
German: Neben diesen Qualitätsaspekten erachtete Spanien auch den erlaubten FormaldehydRestgehalt als zu hoch.
Slovenian: Poleg teh vprašanj glede kakovosti je Španija menila, da so dovoljene ravni preostanka formaldehida previsoke.
German: Die nationale zuständige Behörde des Referenzmitgliedstaats stellt sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovenian: Pristojni nacionalni organ referenčne države članice zagotovi, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
German: Da Formaldehyd in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates zur Festlegung von Rückstandshöchstmengen enthalten ist, wurde akzeptiert, dass keine Festlegung eines maximalen Rückstandsgehaltes für den Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist.
Slovenian: Ker je formaldehid naveden v Dodatku II Uredbe Sveta o MRL (EGS) št. 2377/90, je bilo sprejeto, da za zaščito javnega zdravja ni potrebno določiti največje mejne vrednosti ostankov.
German: (*) durchschnittlicher Titer agglutinierender Antikörper bei Kaninchen nach Impfung
Slovenian: (*) Povprečni titer aglutinacijskih protiteles po cepljenju kuncev
German: (0062) ist ein Formaldehyd-Restgehalt über 0,5 g/l zulässig, sofern gezeigt werden kann, dass die enthaltene Konzentration unbedenklich ist.
Slovenian: (0062) dovoljuje ravni preostanka formaldehida nad 0,5 g/L pod pogojem, da je ta raven dokazano varna.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON APPM RESPIPHARM
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA APPM RESPIPHARM
German: BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM UND STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG, WARTEZEIT UND ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA, KARENC IN PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
German: Insbesondere wurde gefordert, zu bestätigen, dass auch dieser Impfstoff das gesamte Spektrum der Apx-Toxine abdeckte.
Slovenian: Še posebej je bila zahtevana potrditev, da to cepivo pokriva celoten razpon toksinov Apx.
German: Injektionssuspension
Slovenian: Suspenzija za injiciranje
German: Es gab zunächst keine detaillierten Angaben zu den verwendeten statistischen Methoden und auch keine umfassenden Berichte über die Feldversuche.
Slovenian: Predložene niso bile niti podrobnosti o uporabljenih statističnih metodah niti popolna poročila o terenskih preskušanjih.
German: Die Daten wurden über mehrere Jahre (zumindest 2004-2008) gesammelt und schließen insgesamt 163 061 Schweine ein, von denen 93 460 mit APPM Respipharm, 37 541 mit einem APP-Impfstoff ohne P.-multocida-Komponente und 32 060 gar nicht geimpft worden waren.
Slovenian: V podatke, zbrane v več letih (vsaj v obdobju 2004-2008), je vključenih skupno 163 061 prašičev, od tega 93 460 cepljenih s cepivom APPM Respipharm, 37 541 cepljenih s cepivom APP brez komponente P. multocida in 32 060 necepljenih prašičev.
German: Aufgrund von Mängeln bei diesen Daten (siehe unten) war diese Begründung für die Aufnahme von PMA in den Impfstoff jedoch nicht akzeptabel.
Slovenian: Vendar z vidika pomanjkljivosti teh podatkov (glejte nadaljevanje) utemeljitve za vključitev PMA v cepivo ni bilo mogoče sprejeti.
German: Daneben heißt es in Anhang I zur Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung (Teil 4: Wirksamkeitsprüfungen, Feldversuche): „Soweit die Wirksamkeit durch Laborversuche nicht abgestützt werden kann, ist die alleinige Durchführung von Feldversuchen annehmbar."
Slovenian: Poleg tega pa Dodatek I k Direktivi 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena (4. del: Preskusi učinkovitosti, Preskušanja na terenu), določa naslednje: „Če laboratorijski preskusi ne dokazujejo učinkovitosti, je lahko sprejemljiva tudi samo izvedba terenskih preskušanj.".
German: Tierarten Häufigkeit und Art der Anwendung
Slovenian: Pogostost in pot uporabe zdravila
German: In der Leitlinie zu Feldversuchen mit Tierimpfstoffen3 heißt es: "The environment in which the two groups of animals are housed shall be as equivalent as possible (i.e. same farm/barn/batch) or at least as similar as possible (e.g. same farm/different barn/same batch."
Slovenian: Navodila o terenskih preskušanjih s cepivi za uporabo v veterinarski medicini3 določajo: „Okolje, v katerem sta nastanjeni obe skupini živali, mora biti čimbolj enakovredno (tj. ista kmetija/hlev/serija) ali vsaj čimbolj podobno (npr. ista kmetija/drug hlev/ista serija)."
German: Dies wurde als wichtige Frage angesehen, da die durch P. multocida verursachten pathologischen Veränderungen nicht spezifisch für die Infektion mit diesem Keim sind.
Slovenian: To se je štelo za pomembno, saj patološke spremembe, ki jih povzroča P. multocida, niso specifične za okužbo s tem organizmom.
German: Anfangs gab es Bedenken,, ob die Produktkonstanz durch die beim Herstellungsprozess und am fertigen Produkt eingesetzten Kontrollparameter gewährleistet werden kann.
Slovenian: Obstajali so začetni zadržki v zvezi z zagotavljanjem doslednosti izdelave s kontrolnimi parametri, ki so vzpostavljeni pri izdelavi in v končnem zdravilu.
German: Den vorgelegten Daten zufolge wurden nur Chargen verwendet, die deutlich über der Mindestwirkstärke lagen.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da so bile uporabljene le serije nad najmanjšo jakostjo.
German: Qualitätsaspekte:
Slovenian: Vprašanja glede kakovosti:
German: Die in dem Produkt enthaltenen Apx-Toxine (Apx I, Apx II und Apx III) sind geeignet, um einen Schutz gegen die Serotypen zu bieten, die in den Mitgliedstaaten vorkommen, in denen das Produkt angewendet werden soll.
Slovenian: Toksini Apx, ki jih vsebuje zdravilo (Apx I, Apx II in Apx III), so primerni za zagotavljanje zaščite proti serotipom, ki so prisotni v državah članicah, kjer naj bi se zdravilo uporabljalo.
German: In diesen Studien wurde zwar eine serologische Reaktion ausgelöst, doch eine Korrelation zwischen Wirksamkeit (klinische Zeichen) und Wirkstärke konnte nicht gezeigt werden.
Slovenian: V omenjenih študijah so spodbudili seroloških odziv, vendar korelacije med učinkovitostjo (kliničnimi znaki) in jakostjo ni bilo možno dokazati.
German: Eine Immunität wird nach Angabe des Herstellers nach 14 Tagen erreicht und hält 6 Monate lang an.
Slovenian: Navedeno je, da imunost nastopi v 14 dneh in traja 6 mesecev.
German: Die Leitlinie über Anforderungen an veterinärmedizinische Kombinationsimpfstoffe2 besagt: "Deletion of challenges is only acceptable in rare cases and must be fully justified" [Die Auslassung von Provokationen ist nur in seltenen Fällen akzeptabel und muss umfassend begründet werden].
Slovenian: Zahteve Navodil glede kombiniranih cepiv za uporabo v veterinarski medicini2 določajo naslednje: „Opustitev izzivnih preskusov je sprejemljiva le v redkih primerih in mora biti popolnoma utemeljena.".
German: Diese Tests (modifizierter Agglutinationstest für APP, optische Dichte bei 540 nm für PMA) waren validiert worden, jedoch ergaben sich weitere Fragen zur Beziehung zwischen der anfänglichen Antigenkonzentration vor der Inaktivierung (CFU/ml für alle Komponenten), den Spezifikationen nach Inaktivierung (MAT für APP bzw. OD-540 nm für PMA) und dem serologischen Wirksamkeits-Assay.
Slovenian: Ti preskusi (modificiran aglutinacijski preskus za APP in optična gostota pri 540 nm za PMA) so bili potrjeni, vendar so bila postavljena dodatna vprašanja o povezavi med začetnimi ravnmi antigena pred inaktivacijo (CFU/ml za vse komponente), specifikacijami po inaktivaciji (modificiran aglutinacijski preskus za APP in optična gostota pri 540 nm za PM) ter serološkim preskusom učinkovitosti.
German: Nach Abschluss der Bewertungsphase des Verfahrens war der betroffene Mitgliedstaat Polen bereit, eine Zulassung zu erteilen, Spanien erhob jedoch Einwände, die zu dem vorliegenden Befassungsverfahren führten.
Slovenian: Ob koncu faze vrednotenja v postopku je bila zadevna država članica Poljska pripravljena odobriti dovoljenje.
German: Es stellte sich heraus, dass gemäß dem Studienprotokoll die mit den verschiedenen Impfstoffen geimpften Schweinegruppen in verschiedenen Hallen (Ställen) desselben Betriebs untergebracht waren, was akzeptabel ist.
Slovenian: Potrjeno je bilo, da so bile po protokolu študije skupine prašičev, ki so bile cepljene z različnimi cepivi, nastanjene na isti kmetiji v različnih halah (hlevih), kar je sprejemljivo.
German: Kurz gesagt wurden Bedenken geäußert, dass die Zusammensetzung des Impfstoffs in Bezug auf die Actinobacillus-pleuropneumoniae-Serotypen (2, 9 und 11) nicht der epizoologischen Situation in Spanien entspricht, wo die Prävalenz der Serotypen 2, 4 und 7 am höchsten ist.
Slovenian: Na kratko: do zadržkov je prišlo, ker sestava serotipov Actinobacillus pleuropneumoniae v cepivu (2, 9 in 11) ne temelji na epizoološki situaciji v Španiji, kjer so najpogostejši serotipi 2, 4 in 7.
German: Diese Auffassung wurde durch Stellungnahmen bestätigt, die der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vom EDQM und dem Vorsitzenden von dessen Expertengruppe 15V eingeholt hatte.
Slovenian: To mnenje podpirata mnenji, ki jih je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pridobil od Evropskega direktorata za kakovost zdravil in predsednika skupine 15V.
German: Nach Auffassung des Ausschusses werden die prinzipiellen Anforderungen an den Nachweis der Wirksamkeit in der Ph. Eur.
Slovenian: Šteje se, da so osnovne zahteve za dokaz učinkovitosti določene v Ph. Eur.
German: Der Antragsteller legte zustimmende Stellungnahmen vom EDQM und dem Vorsitzenden von dessen Expertengruppe 15V vor, die diese Interpretation bestätigen.
Slovenian: Predlagatelj je v podporo predložil mnenji Evropskega direktorata za kakovost zdravil in predsednika skupine 15V, ki podpirata to interpretacijo.
German: Die Bedeutung der toxigenen Gruppen wird durch die spezifische Monographie (2008/1360) bestätigt, in der es heißt (Abschnitt 2.2.2: Immunogenität): "The challenge strain for the following test is chosen to ensure challenge with each Ap toxin produced by the serotypes to be stated on the label…" [Der Stamm für den folgenden Provokationstest wird so gewählt, dass eine Provokation mit allen Ap-Toxinen gegeben ist, die durch die auf der Etikettierung angegebenen Serotypen produziert werden…].
Slovenian: Pomen toksigenske skupine podpira specifična monografija (2008/1360), ki določa (razdelek 2.2.2 Imunogenost), da „Stimulacijski sev za v nadaljevanju opisani preskus se izbere tako, da se zagotovi stimulacija z vsemi toksini Ap, ki jih tvorijo serotipi, navedeni na označevanju…".