FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En algunos casos, los cambios en la pigmentación de los ojos puede mejorar después de interrumpir el tratamiento con Trobalt.
Italian: In alcuni casi le alterazioni del colore di parti dell'occhio possono migliorare dopo l'interruzione di Trobalt.
Spanish: Basado en un estudio realizado en voluntarios sanos, las dosis terapéuticas de retigabina (600-1.200 mg/día) dieron lugar a un aumento menor en el AUC de digoxina (8-18%) tras una dosis oral única de digoxina.
Italian: In base ad uno studio condotto su volontari sani, dosi terapeutiche di retigabina (600-1200 mg al giorno) hanno determinato un minore incremento (8-18%) dell'AUC della digossina, a seguito di una singola dose orale di digossina.
Spanish: Si interrumpe de repente el tratamiento con Trobalt, puede que los ataques epilépticos reaparezcan o empeoren.
Italian: Se interrompe improvvisamente l'assunzione di Trobalt, le crisi possono tornare o peggiorare.
Spanish: En mujeres que se encuentren en tratamiento para la epilepsia, la terapia con medicamentos antiepilépticos no se debe interrumpir de forma brusca, ya que esto podría dar lugar a la aparición de crisis intercurrentes, lo que podría ocasionar graves consecuencias para la madre y el feto.
Italian: L'improvvisa interruzione della terapia con medicinali antiepilettici nelle donne in trattamento per epilessia deve essere evitata, in quanto può portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la madre e per il nascituro.
Spanish: En un estudio con voluntarios, se produjo arritmia cardíaca (parada cardíaca/asistolia o taquicardia ventricular) en dos sujetos en las 3 horas siguientes de recibir una dosis única de 900 mg de retigabina.
Italian: In uno studio in volontari si è manifestata aritmia cardiaca (arresto cardiaco/asistolia o tachicardia ventricolare), in due soggetti, entro 3 ore dalla somministrazione di una singola dose da 900 mg di retigabina.
Spanish: No tome más comprimidos de Trobalt de los que su médico le haya recomendado.
Italian: Non prenda più Trobalt di quanto il medico le abbia raccomandato.
Spanish: Contacte con su médico o farmacéutico si ha tomado más Trobalt del prescrito por su médico.
Italian: Contatti il medico o il farmacista per un consiglio qualora prendesse più Trobalt di quanto prescritto.
Spanish: Retigabina no tiene efectos sobre la fertilidad o sobre la función reproductora general.
Italian: La retigabina non ha avuto effetti sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive in generale.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: En algunos pacientes se ha notificado reversibilidad en la pigmentación de la retina tras la interrupción del tratamiento con retigabina.
Italian: In alcuni soggetti è stata segnalata reversibilità della pigmentazione retinica dopo l'interruzione di retigabina.
Spanish: Retigabina se metaboliza ampliamente en el ser humano.
Italian: Nell'uomo la retigabina è metabolizzata in modo estensivo.
Spanish: • problemas de equilibrio, falta de coordinación, sensación de dar vueltas (vértigo), dificultad para caminar
Italian: • problemi di equilibrio, mancanza di coordinazione, sensazione di rotazione (vertigini); problemi nel camminare
Spanish: Los efectos de retigabina sobre la fertilidad humana no se han establecido.
Italian: Negli esseri umani, l'effetto di retigabina sulla fertilità non è stato definito.
Spanish: No hay evidencia de metabolismo oxidativo hepático de retigabina o de MNAR por las enzimas del citocromo P450.
Italian: Non vi è evidenza di metabolizzazione ossidativa epatica di retigabina o di NAMR da parte degli enzimi del citocromo P450.
Spanish: Si bebe alcohol durante el tratamiento con Trobalt puede causarle visión borrosa.
Italian: Bere alcol insieme a Trobalt può rendere offuscata la visione.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Italian: Effetti indesiderati non comuni Questi possono interessare fino a 1 su 100 persone:
Spanish: Se ha demostrado que retigabina interfiere en los análisis clínicos de laboratorio, tanto de la bilirrubina sérica como urinaria, lo que puede dar lugar a valores erróneamente elevados.
Italian: La retigabina ha dimostrato di interferire con gli esami di laboratorio della bilirubina sia sierica che urinaria, ciò può dar luogo a risultati falsamente elevati.
Spanish: Un análisis post hoc de datos procedentes de múltiples estudios con voluntarios sanos demostró una reducción del 20% en el aclaramiento de retigabina en voluntarios sanos negros en comparación con voluntarios sanos caucásicos.
Italian: Un'analisi post-hoc relativa a vari studi in volontari sani ha dimostrato una riduzione del 20 % della clearance di retigabina nei volontari sani di colore in confronto ai volontari sani caucasici.
Spanish: Estos hallazgos ocurrieron con niveles de exposición menores que aquellos obtenidos con las dosis clínicas recomendadas y fueron acompañadas de toxicidad materna (incluyendo ataxia, hipocinesia, temblor y aumento de peso reducido).
Italian: Questi risultati si sono manifestati a livelli di esposizione inferiori a quelli ottenuti con dosi clinicamente raccomandate ed erano accompagnati da tossicità materna (che includeva atassia, ipocinesia, tremore e riduzione dell'aumento del peso corporeo).
Spanish: • hinchazón de piernas y pies
Italian: • gonfiore della parte inferiore delle gambe e dei piedi
Spanish: No obstante, los niveles plasmáticos alcanzados en estos estudios fueron menores que aquellos alcanzados en los seres humanos a las dosis recomendadas (ver sección 5.3).
Italian: Tuttavia, i livelli plasmatici raggiunti in questi studi sono stati inferiori a quelli raggiunti nell'uomo alle dosi raccomandate (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Personas de edad avanzada (65 años de edad y mayores) Solamente hay datos limitados sobre la seguridad y la eficacia de retigabina en pacientes de 65 años de edad y mayores.
Italian: Vi sono solo dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di retigabina nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que retigabina afecte a la farmacocinética de los sustratos de las principales isoenzimas del citocromo P450 a través de mecanismos de inhibición o inducción.
Italian: Pertanto è improbabile che la retigabina influisca sulla farmacocinetica dei substrati dei principali isoenzimi del citocromo P450 attraverso meccanismi di inibizione o di induzione.
Spanish: Esto puede ocurrir algunas veces unido a decoloración de zonas del ojo.
Italian: Questo alcune volte può avvenire assieme all'alterazione del colore di parti dell'occhio.
Spanish: En los estudios en animales, no hubo efectos relacionados con el tratamiento con retigabina sobre la fertilidad.
Italian: Negli studi nell'animale non vi sono stati effetti sulla fertilità correlati al trattamento con retigabina.
Spanish: A niveles donde no se observaron efectos, la exposición animal en estos estudios fue generalmente menor a la alcanzada en los seres humanos a las dosis clínicas recomendadas.
Italian: In questi studi, a livelli privi di effetti osservati, l'esposizione nell'animale è stata generalmente inferiore a quella raggiunta nell'uomo alle dosi clinicamente raccomandate.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática de retigabina es de aproximadamente 6 a 10 horas.
Italian: La retigabina ha una emivita plasmatica di circa 6 - 10 ore.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Questi possono interessare più di 1 su 10 persone:
Spanish: Personas de edad avanzada (65 años de edad y mayores)
Italian: Anziani (di età pari o superiore ai 65 anni)
Spanish: Se recomienda que la dosis de Trobalt se reduzca a lo largo de un periodo de 3 semanas, a menos que se requiera una interrupción inmediata debido a problemas de seguridad (ver sección 4.2).
Italian: Si raccomanda che la dose di Trobalt sia ridotta nel corso di un periodo di almeno 3 settimane, a meno che problemi di sicurezza richiedano un interruzione improvvisa (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Trobalt está indicado para el tratamiento complementario de las crisis parciales fármaco-resistentes, con o sin generalización secundaria, en adultos a partir de 18 años de edad con epilepsia, cuando otras combinaciones apropiadas con otros medicamentos hayan resultado inadecuadas o no hayan sido toleradas por el paciente.
Italian: Trobalt è indicato come trattamento aggiuntivo delle crisi parziali farmaco-resistenti con o senza generalizzazione secondaria nei pazienti di età pari o superiore ai 18 anni affetti da epilessia, quando altre associazioni appropriate di altri medicinali si siano dimostrate inadeguate o non siano state tollerate.
Spanish: No hubo evidencia de teratogenicidad tras la administración de retigabina en hembras preñadas durante el periodo de organogénesis.
Italian: Non vi è stata evidenza di teratogenesi a seguito della somministrazione di retigabina ad animali in gravidanza durante il periodo dell'organogenesi.
Spanish: En un estudio de dosis única, no hubo efectos clínicos significativos en el AUC de retigabina en voluntarios con insuficiencia hepática leve (clasificación Child-Pugh entre 5 y 6).
Italian: In uno studio con dose singola non vi sono stati effetti clinicamente significativi sulla AUC di retigabina in volontari con compromissione epatica lieve (punteggio Child-Pugh da 5 a 6).
Spanish: Con dosis de retigabina de hasta 750 mg/día, retigabina no ha tenido un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética del estrógeno (etinil estradiol) o progestágeno (noretindrona), componentes de los anticonceptivos orales.
Italian: Con dosi di retigabina fino a 750 mg al giorno, non vi è stato alcun effetto clinicamente significativo di retigabina sulla farmacocinetica dei componenti della pillola contraccettiva orale, estrogeno (etinil estradiolo) o progestinico (noretindrone).
Spanish: Si no está seguro de lo que hacer, pregunte a su médico o farmacéutico.
Italian: Se non è sicuro su cosa fare, chieda al medico o al farmacista.
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis repetidas, la dosis máxima estuvo limitada por los efectos farmacológicos exagerados de retigabina (incluyendo ataxia, hipocinesia y temblor).
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute, le dosi massime sono state limitate dagli eccessivi effetti farmacologici di retigabina (che includevano atassia, ipocinesia e tremore).
Spanish: No reduzca su dosis a menos que su médico se lo indique.
Italian: Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.
Spanish: Blísteres opacos PVC-PVDC-aluminio.
Italian: Blister opaco PVC-PVDC-alluminio.
Spanish: Sin embargo, no hay una diferencia entre sexos aparente en el aclaramiento ajustado por peso, y como el ajuste de la dosis de retigabina se realiza en función de la tolerabilidad y respuesta individual de cada paciente, no se requieren ajustes de dosis en función del sexo del paciente.
Italian: Tuttavia non vi sono chiare differenze legate al genere nella clearance normalizzata per il peso, e poiché la retigabina è titolata in base alla risposta individuale del paziente ed alla tollerabilità, non sono richiesti aggiustamenti della dose sulla base del genere.
Spanish: Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina de soja y goma xantana.
Italian: Gli eccipienti sono: croscarmellosa sodica, ipromellosa, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, alcol polivinilico, titanio diossido (E171), talco (E553b), lecitina (di SOIA) e gomma xantana.
Spanish: Informe a la persona que le ha mandado hacerse el análisis de que está tomando Trobalt.
Italian: informi la persona che ha prescritto l'esame che sta prendendo Trobalt.
Spanish: Este análisis también indicó que no hay efectos clínicamente significativos de los fármacos inductores enzimáticos (fenitoína, carbamazepina y fenobarbital) sobre el aclaramiento de retigabina.
Italian: Inoltre, questa analisi non ha mostrato alcun effetto clinicamente significativo degli induttori (fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale) sulla clearance della retigabina.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles actualmente están descritos en la sección 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Italian: I dati farmacocinetici al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta nessuna raccomandazione riguardante la posologia.
Spanish: En modelos de estimulación eléctrica repetida ("kindling"), retigabina también demostró propiedades inhibitorias, por ejemplo, en el estado de estimulación completa y en algunos casos durante el desarrollo de la estimulación repetida.
Italian: La retigabina mostra anche proprietà inibitorie in modelli di genesi di crisi convulsive da stimolazione ricorrente (kindling), ad esempio, nello stato convulsivo da stimolazione ricorrente (fully kindled) e in alcuni casi nel corso delle stimolazioni ricorrenti.
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad reproductiva porque los niveles plasmáticos obtenidos en estos estudios fueron menores a los alcanzados en los seres humanos a las dosis recomendadas (ver sección 5.3).
Italian: Studi nell'animale sono insufficienti relativamente alla tossicità riproduttiva, in quanto i livelli plasmatici raggiunti in questi studi sono stati inferiori a quelli raggiunti nell'uomo alle dosi raccomandate (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Por consiguiente, la eficacia y la seguridad de retigabina no se han determinado de modo concluyente cuando se administra concomitantemente con otros medicamentos antiepilépticos, que fueron usados de forma menos frecuente como tratamiento de base en los estudios clínicos, incluyendo levetiracetam.
Italian: Di conseguenza, l'efficacia e la sicurezza di retigabina, quando assunta in concomitanza con medicinali antiepilettici che sono stati usati meno comunemente come trattamento di base negli studi clinici, incluso levetiracetam, non sono state dimostrate in modo definitivo.
Spanish: Riesgos relacionados con los medicamentos antiepilépticos en general Las mujeres que estén en edad fértil deben obtener el consejo de un especialista.
Italian: Rischi correlati a medicinali antiepilettici in generale Deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne che siano potenzialmente fertili.
Spanish: Además, retigabina fue efectiva en la prevención de las crisis en el status epilepticus en roedores con lesiones epileptógenas inducidas por cobalto, y en inhibir las crisis tónicas extensoras en ratones genéticamente susceptibles.
Italian: Inoltre, la retigabina è stata efficace nel prevenire le crisi convulsive nello stato epilettico nei roditori con lesioni epilettogene indotte da cobalto, e nell'inibire le crisi convulsive toniche in estensione nel topo geneticamente suscettibile.
Spanish: En un segundo estudio a dosis única en sujetos con enfermedad renal terminal que recibían hemodiálisis crónica (n=8), cuando se inició la diálisis aproximadamente 4 horas después de la administración de la dosis única de retigabina (100 mg) se produjo una reducción de la mediana de las concentraciones plasmáticas de retigabina de un 52% desde el inicio al final de la diálisis.
Italian: In un secondo studio con singola dose in soggetti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a emodialisi cronica (n=8), l'inizio della dialisi circa 4 ore dopo una singola dose di retigabina (100 mg) ha determinato una riduzione mediana delle concentrazioni plasmatiche di retigabina del 52% dall'inizio alla fine della dialisi.
Spanish: Su médico debe recomendarle que se realice una exploración ocular antes de iniciar el tratamiento.
Italian: Il medico deve raccomandarle di effettuare un esame dell'occhio prima di iniziare il trattamento.
Spanish: Se ha demostrado que la hemodiálisis reduce en aproximadamente un 50% las concentraciones plasmáticas de retigabina y MNAR.
Italian: E' stato osservato che l'emodialisi riduce le concentrazioni plasmatiche di retigabina e NAMR di circa il 50%.
Spanish: Croscarmelosa sódica Hipromelosa Estearato de magnesio Celulosa microcristalina.
Italian: Magnesio stearato Cellulosa microcristallina.
Spanish: Se debe avisar a los pacientes (y los cuidadores de los pacientes) que, en el caso de que aparezcan signos de ideación o comportamiento suicida, consulten a un médico.
Italian: I pazienti (e chi si prende cura dei pazienti) devono essere avvertiti di chiedere consiglio al medico se emergono segni di ideazione e comportamento suicidari.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros, y no se deben masticar, triturar o partir.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere, e non masticate, schiacciate o divise.
Spanish: A partir de entonces, la dosis diaria total se incrementa en un máximo de 150 mg por semana, conforme a la respuesta y la tolerabilidad individual de cada paciente.
Italian: In seguito, la dose giornaliera totale viene aumentata di un massimo di 150 mg ogni settimana, in base alla risposta individuale del paziente ed alla tollerabilità.
Spanish: Sin embargo, este aumento no se considera clínicamente significativo, y como el ajuste de la dosis de retigabina se realiza en función de la tolerabilidad y respuesta individual de cada paciente, no se requieren ajustes de dosis sobre la base del peso corporal.
Italian: Tuttavia non si considera che questo aumento abbia un significato clinico, e poichè la retigabina è titolata in base alla risposta individuale del paziente ed alla tollerabilità, non sono richiesti aggiustamenti della dose sulla base del peso corporeo.
Spanish: El resultado de un estudio de dosis única muestra que, en voluntarios adultos jóvenes y sanos, la Cmax de retigabina fue aproximadamente un 65% mayor en mujeres que en hombres, y en voluntarios sanos de edad avanzada (de 66 a 82 años de edad) la Cmax de retigabina fue aproximadamente un 75% mayor en mujeres en comparación con los hombres.
Italian: I risultati di uno studio con dose singola hanno mostrato che in volontari sani giovani adulti, la Cmax di retigabina è stata più alta del 65 % circa nelle femmine rispetto ai maschi, e nei volontari anziani (da 66 a 82 anni di età), la Cmax di retigabina è stata più alta del 75 % circa nelle femmine in confronto ai maschi.
Spanish: Tenga especial cuidado hasta que sepa cómo Trobalt y el alcohol pueden afectarle.
Italian: Faccia particolare attenzione finchè non conosce quali siano gli effetti su di lei dell'assunzione di Trobalt insieme ad alcol.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con Trobalt en pacientes pediátricos de entre 0 y 2 años con Síndrome de Lennox Gastaut (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esentato dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Trobalt nei pazienti pediatrici di età da 0 a meno di 2 anni con sindrome di Lennox Gastaut (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Además de las reacciones adversas observadas a dosis terapéuticas, los síntomas de la sobredosis con retigabina incluyen agitación, comportamiento agresivo e irritabilidad.
Italian: Oltre agli effetti indesiderati osservati alle dosi terapeutiche, i sintomi da sovradosaggio con retigabina hanno incluso agitazione, comportamento aggressivo e irritabilità.
Spanish: Problemas para orinar Estos síntomas son frecuentes en personas que toman Trobalt y pueden dar lugar a que estas personas no puedan orinar.
Italian: Problemi nell'urinare Questi sono comuni nelle persone che prendono Trobalt, e possono portare a non essere in grado di urinare del tutto.
Spanish: Informe a su médico si cree que esto puede sucederle.
Italian: Informi il medico se questo la riguarda.
Spanish: Lecitina de soja
Italian: Lecitina (di SOIA)
Spanish: Trague los comprimidos enteros.
Italian: Deglutisca la compressa intera.
Spanish: Informe a su médico si cree que esto puede sucederle, o si nota cualquier cambio inusual en su ritmo cardíaco (como latidos muy rápidos o muy lentos).
Italian: • se ha un'età pari o superiore a 65 anni Informi il medico se uno qualsiasi di questi casi la riguarda o se nota qualsiasi cambiamento inusuale del battito del cuore (come un battito troppo veloce o troppo lento).
Spanish: Un estudio de conducción cardíaca en sujetos sanos ha demostrado que el ajuste de dosis de retigabina hasta 1.200 mg/día produjo una prolongación del intervalo QT. Se observó un incremento medio del intervalo QT individual corregido (QTcI) de hasta 6,7 ms (siendo 12,6 ms el límite superior del intervalo de confianza del 95%, una cola) en las 3 horas siguientes a la administración de la dosis.
Italian: Uno studio in volontari sani sulla conduzione cardiaca ha dimostrato che la retigabina titolata a 1.200 mg al giorno ha prodotto un effetto di prolungamento del QT. Un aumento medio dell'intervallo QT corretto individualmente (QTcI) fino a 6,7 ms (limite superiore del 95% IC one-sided 12,6 ms) è stato osservato entro 3 ore dalla dose.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trobalt No tome Trobalt
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Trobalt Non prenda Trobalt:
Spanish: Se observó una aparente relación dosis-respuesta para mareo, somnolencia, estado confusional, afasia, coordinación anormal, temblor, alteración del equilibrio, alteración de memoria, alteración de la marcha, visión borrosa y estreñimiento.
Italian: Vi è stata un'evidente correlazione con la dose per capogiri, sonnolenza, stato confusionale, afasia, anomalie del coordinamento, tremore, disturbi dell'equilibrio, compromissione della memoria, disturbi dell'andatura, visione offuscata e stipsi.
Spanish: La dosis diaria total de inicio es de 150 mg, y se recomienda que durante el periodo de ajuste de dosis, la dosis diaria total se incremente en 50 mg por semana, hasta alcanzar una dosis total máxima de 600 mg/día.
Italian: La dose giornaliera iniziale totale è di 150 mg, e si raccomanda che, durante il periodo di titolazione, la dose giornaliera totale sia aumentata di 50 mg ogni settimana, fino ad una dose totale massima di 600 mg al giorno.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la disfunción de la micción, incluyendo retención urinaria, fueron notificadas en el 5% de los pacientes tratados con retigabina en el conjunto de datos agrupados de seguridad (ver sección 4.4).
Italian: Effetti indesiderati correlati ad alterazioni dello svuotamento vescicale, inclusa la ritenzione urinaria, sono stati riportati nel 5% dei pazienti trattati con la retigabina in un insieme di dati aggregati di sicurezza (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los estudios con Trobalt en pacientes pediátricos de entre 2 y menos de 18 años con Síndrome de Lennox Gastaut, y en pacientes pediátricos de entre 0 y menos de 18 años con crisis parciales (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha posticipato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Trobalt nei pazienti pediatrici di età da 2 a meno di 18 anni con sindrome di Lennox Gastaut, e nei pazienti di età da 2 a meno di 18 anni con crisi parziali (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Trobalt 50 mg comprimidos recubiertos con película Trobalt 100 mg comprimidos recubiertos con película Trobalt 200 mg comprimidos recubiertos con película Trobalt 300 mg comprimidos recubiertos con película Trobalt 400 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: Trobalt 50 mg compresse rivestite con film Trobalt 100 mg compresse rivestite con film Trobalt 200 mg compresse rivestite con film Trobalt 300 mg compresse rivestite con film Trobalt 400 mg compresse rivestite con film
Spanish: No mastique, machaque o rompa los comprimidos.
Italian: Non mastichi, schiacci o spezzi la compressa.