FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3, el 91,5 % de los sujetos no precisaron ajustes de la dosis de ribavirina durante el tratamiento.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy, u 91,5% pacjentów nie było konieczne dostosowanie dawki rybawiryny w trakcie terapii.
Spanish: Por lo tanto el perfil de interacción de los compuestos se debe considerar como una combinación.
Polish: Dlatego, należy rozważać profil interakcji tych substancji stosowanych w skojarzeniu.
Spanish: Cmáx (ng/ml) (%CV)
Polish: Cmax (ng/ml) (% CV)
Spanish: Estos medicamentos incluyen algunas estatinas (ver Tabla 2), fexofenadina, repaglinida y antagonistas de los receptores de angiotensia II (por ejemplo, valsartán).
Polish: Do tych produktów leczniczych zalicza się niektóre statyny (patrz Tabela 2), feksofenadynę, repaglinid i antagonistów receptora angiotensyny II (np. walsartan).
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: Actividad en cultivos celulares y estudios bioquímicos
Polish: Aktywność w hodowli komórkowej i (lub) badaniach biochemicznych
Spanish: Genotipo 4
Polish: Genotyp 4
Spanish: Reducción de la dosis de digoxina en un 30-50 %.
Polish: Zmniejszyć dawkę digoksyny o 30-50%.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar la aparición de signos o síntomas de reacciones o efectos adversos en el paciente e instituir inmediatamente un tratamiento sintomático adecuado.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się monitorowanie pacjenta w celu wykrycia ewentualnych objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji lub działań niepożądanych oraz natychmiastowe rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Spanish: Las variaciones de los parámetros analíticos seleccionados se reflejan en la tabla 4.
Polish: Zmiany w wybranych parametrach badań laboratoryjnych opisano w Tabeli 4.
Spanish: Estos medicamentos pueden influir en la actividad de Viekirax, y Viekirax puede influir en la actividad de estos medicamentos.
Polish: Leki te mogą wpływać na działanie leku Viekirax i lek Viekirax może wpływać na działanie wymienionych leków.
Spanish: Se recomienda utilizarlos con precaución debido al incremento esperado en la exposición a paritaprevir.
Polish: Należy zachować ostrożność z powodu przewidywanego zwiększenia narażenia na parytaprewir.
Spanish: No (respecto de cualquier parámetro antes mencionado) *AFP= α-fetoproteína sérica
Polish: Nie (dla któregokolwiek z wymienionych powyżej parametrów) *AFP = alfa fetoproteina w surowicy
Spanish: para tratar enfermedades muy diversas, entre ellas alergias y trastornos graves tradozona para tratar la ansiedad y la depresión warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K*
Polish: wiele różnych schorzeń, w tym ciężkie choroby i alergie trazodon niepokój i depresja warfaryna i inne podobne leki nazywane antagonistami witaminy K*
Spanish: Hemoglobina <100-80 g/l (grado 2) <80-65 g/l (grado 3) <65 g/l (grado 4)
Polish: Hemoglobina < 100 - 80 g/l (stopień 2) < 80 - 65 g/l (stopień 3)
Spanish: La mayoría de estos aumentos de ALT fueron transitorios y se consideró que estaban relacionados con los medicamentos.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności AlAT było przemijające i oceniono je jako związane z lekiem.
Spanish: Rilpivirina se debe utilizar con precaución bajo una monitorización constante de ECG.
Polish: Rylpiwirynę należy stosować z zachowaniem ostrożności i regularnie monitorować zapis EKG.
Spanish: Estos aumentos fueron asintomáticos, generalmente se produjeron durante las 4 primeras semanas de tratamiento (tiempo medio de 20 días, intervalo de 8-57 días) y se resolvieron sin suspender el tratamiento.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT było bezobjawowe, zazwyczaj występowało w pierwszych 4 tygodniach leczenia (średni czas 20 dni, zakres 8-57 dni) i w większości przypadków ustępowało wraz z kontynuacją leczenia.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de Viekirax en pacientes con VHC genotipos 2, 3, 5 y 6; por lo tanto Viekirax no se debe utilizar para el tratamiento de los pacientes infectados con estos genotipos.
Polish: Nie określono skuteczności produktu Viekirax u pacjentów zakażonych HCV o genotypach 2, 3, 5 i 6, i dlatego nie należy stosować produktu Viekirax w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem o tych genotypach.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Polish: Nie podawać leku Viekirax dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA (PDE-5) Sildenafilo (cuando se usa para el tratamiento de la hipertensión pulmonar)
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY (PDE-5) Syldenafil (kiedy jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego)
Spanish: Ombitasvir y paritaprevir bloquean dos proteínas fundamentales para que el virus pueda multiplicarse.
Polish: Ombitaswir i parytaprewir blokują dwa białka, które są niezbędne do namnażania się wirusa.
Spanish: • Si es alérgico a ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na ombitaswir, parytaprewir, rytonawir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: • Tome siempre los comprimidos por la mañana, acompañados de alimentos.
Polish: • Tabletki należy przyjmować rano z jedzeniem.
Spanish: Uso con colchicina
Polish: Stosowanie z kolchicyną
Spanish: Es muy importante que lea también los prospectos de los otros medicamentos antivirales que toma con Viekirax.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków przeciwwirusowych, przyjmowanych z lekiem Viekirax.
Spanish: 16 Weeks
Polish: 16 tygodni
Spanish: Ritonavir se une en más del 99 % a las proteínas del plasma humano.
Polish: Rytonawir wiązał się w ponad 99% z białkami ludzkiego osocza.
Spanish: Repercusión del ajuste de la dosis de ribavirina sobre la probabilidad de conseguir RVS
Polish: Wpływ dostosowania dawki rybawiryny na prawdopodobieństwo osiągnięcia SVR
Spanish: − Su orina es más oscura de lo normal
Polish: − ciemniejsza niż zwykle barwa moczu,
Spanish: Si toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, consulte a su médico o acuda al hospital más próximo de inmediato.
Polish: Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
Spanish: AUC (ng*h/ml) (%CV)
Polish: AUC (ng x h/ml) (% CV)
Spanish: Ritonavir es un inhibidor potente de CYP3A.
Polish: Rytonawir jest silnym inhibitorem CYP3A.
Spanish: Ritonavir es un inhibidor in vitro de OCT1, pero se desconoce su relevancia clínica.
Polish: Rytonawir jest in vitro inhibitorem OCT1, ale nie wiadomo jakie to ma znaczenie kliniczne.
Spanish: NA Reducir la dosis de amlodipino en un 50 % y monitorizar los efectos clínicos.
Polish: Nie dotyczy Należy zmniejszyć dawkę amlodypiny o 50% i monitorować pacjentów w celu określenia działania klinicznego.
Spanish: Envases con blíster de PVC/PE/PCTFE y aluminio.
Polish: Blistry z PVC/PE/PCTFE zamknięte folią aluminiową.
Spanish: Se debe utilizar trazodona con precaución y se debe considerar su uso en una dosis más baja.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując trazodon i można rozważyć podawanie mniejszej dawki trazodonu.
Spanish: Estos medicamentos pueden incrementar de forma clínicamente relevante las exposiciones de paritaprevir (por ejemplo, ritonavir con atazanavir, eritromicina, diltiazem o verapamilo).
Polish: Te produkty lecznicze mogą wykazywać istotne klinicznie zwiększenie narażenia na parytaprewir (np. rytonawir z atazanawirem, erytromycyna, diltiazem lub werapamil).
Spanish: El uso concomitante con fluticasona puede aumentar la exposición sistémica de la fluticasona.
Polish: Jednoczesne stosowanie flutykazonu może zwiększyć ogólnoustrojowe narażenie na flutykazon.
Spanish: Abajo se incluyen ejemplos de inductores enzimáticos moderados o potentes contraindicados.
Polish: Poniżej podano przykłady silnych lub umiarkowanych induktorów enzymów, których stosowanie jest przeciwwskazane.
Spanish: Se han identificado al menos 5 metabolitos menores de paritaprevir en la sangre circulante, que representan aproximadamente el 10 % de la radiactividad plasmática.
Polish: We krwi zidentyfikowano co najmniej 5 metabolitów parytaprewiru o mniejszym znaczeniu, które stanowiły w przybliżeniu 10% radioaktywności w osoczu.
Spanish: Recubrimiento pelicular Alcohol polivinílico (E1203) Polietilenglicol 3350
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Makrogol 3350
Spanish: • sildenafilo (cuando se utilice para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar)
Polish: • syldenafil (kiedy jest stosowany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego),
Spanish: Sin RBV
Polish: bez RBV
Spanish: Ritonavir no mostró un efecto antiviral directo sobre la replicación de replicones subgenómicos del VHC, y la presencia de ritonavir no alteró la actividad antiviral in vitro de paritaprevir.
Polish: Rytonawir nie wykazał bezpośredniego działania przeciwwirusowego na replikację subgenomicznych replikonów HCV, a obecność rytonawiru nie wpływała na działanie przeciwwirusowe parytaprewiru in vitro.
Spanish: • Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Viekirax y Ribavirina o en los meses siguientes, debe contactar con su médico inmediatamente.
Polish: • Jeśli pacjentka lub partnerka leczonego pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Viekirax i rybawiryny lub w kolejnych miesiącach po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Diana Sustituciones de aminoácidos surgidas durante el tratamiento a
Polish: Podstawienia aminokwasów pojawiające się w związku z leczeniem a
Spanish: La acción combinada de los tres principios activos logra que el virus de la hepatitis C deje de multiplicarse y de infectar nuevas células, eliminando así el virus de la sangre después un periodo de tiempo.
Polish: Skojarzone działanie tych trzech substancji czynnych hamuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C i zakażanie tym wirusem nowych komórek, powodując stopniowe oczyszczanie krwi z wirusa.
Spanish: Se desconocen los efectos del uso de Viekirax durante el embarazo.
Polish: Skutki stosowania leku Viekirax w czasie ciąży nie są znane.
Spanish: Viekirax + dasabuvir N = 588
Polish: Viekirax + dazabuwir N = 588
Spanish: Todas las demás sustituciones dobles de Y93H en combinación con sustituciones en las posiciones 28, 31 o 58 redujeron la actividad de ombitasvir más de 400 veces.
Polish: Wszystkie inne podwójne podstawienia Y93H w połączeniu z podstawieniami w pozycjach 28, 31 lub 58 zredukowały aktywność ombitaswiru ponad 400-krotnie.
Spanish: La proporción de pacientes que suspendieron de forma permanente el tratamiento debido a reacciones adversas fue del 0,2 % (5/2.044) y el 4,8 % (99/2.044) de los pacientes redujeron la dosis de ribavirina debido a las reacciones adversas.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy w ogóle zaprzestali leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 0,2% (5/2044) i u 4,8% pacjentów (99/2044) zmniejszono dawkę rybawiryny z powodu działań niepożądanych.
Spanish: • ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergometrina
Polish: • ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergometryna,
Spanish: No deje de tomar Viekirax mientras no se lo indique el médico.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Viekirax, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Spanish: − Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E1203), polietilenglicol 3350, talco (E553b), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
Polish: - otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350, talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).
Spanish: Otros a. Estos fallos virológicos aparecen como resultado de una reinfección basado en los análisis de los estándares y las muestras de fallo virológico.
Polish: Inne a. Wydaje się, że w tych przypadkach niepowodzenie wirusologiczne było spowodowane powtórnym zakażeniem, co stwierdzono na podstawie analizy próbek początkowych i próbek uzyskanych w przypadku niepowodzenia wirusologicznego.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar Viekirax con fluticasona o con otros glucocorticoides metabolizados por CYP3A4.
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt Viekirax z flutykazonem lub innymi glikokortykosteroidami, które są metabolizowane z udziałem CYP3A4.
Spanish: Cómo tomar Viekirax
Polish: Jak przyjmować lek Viekirax
Spanish: ANTAGONISTAS ADRENORRECEPTORES ALFA-1 Alfuzosina
Polish: SELEKTYWNY ANTAGONISTA RECEPTORÓW α1-ADRENERGICZNYCH Alfuzosyna
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Viekirax.
Polish: Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Viekirax.
Spanish: Otros * Ombitasvir comprimidos, paritaprevir comprimidos y ritonavir cápsulas, administrados por separado.
Polish: *Ombitaswir tabletki, parytaprewir tabletki i rytonawir kapsułki podawano osobno.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han mostrado la excreción del principio activo y de sus metabolitos en la leche (ver sección 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne z badań na zwierzętach wykazały, że substancja czynna i jej metabolit wydalane są do mleka matek (patrz punkt 5.3).
Spanish: • astemizol, terfenadina
Polish: • astemizol, terfenadyna,
Spanish: Uso con estatinas
Polish: Stosowanie ze statynami
Spanish: Debido a la posibilidad de que se presenten reacciones adversas del medicamento en los lactantes, se debe decidir entre interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con Viekirax, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych produktu leczniczego u karmionych piersią niemowląt należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia produktem Viekirax, uwzględniając znaczenie leczenia dla matki.
Spanish: Hay algunos medicamentos que no debe tomar con Viekirax (ver la tabla anterior, "Medicamentos que no debe tomar con Viekirax").
Polish: Pewnych leków nie wolno przyjmować z lekiem Viekirax - patrz tabela powyżej „Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Viekirax".
Spanish: No cabe esperar que la inhibición de estos transportadores incremente de forma clínicamente relevante la exposición de ombitasvir y dasabuvir.
Polish: Nie oczekuje się, że hamowanie tych transporterów spowoduje istotne klinicznie zwiększenie narażenia na ombitaswir i dazabuwir.
Spanish: No existen datos disponibles en seres humanos acerca del efecto de Viekirax sobre la fertilidad.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu Viekirax na płodność u ludzi.
Spanish: AUC Cvalle
Polish: AUC Ctrough
Spanish: Los comprimidos de Viekirax se presentan en blísteres de aluminio con 2 comprimidos.
Polish: Tabletki leku Viekirax są pakowane w blistry foliowe zawierające 2 tabletki.
Spanish: Ombitasvir es un inhibidor de la NS5A del VHC, que es esencial para la replicación viral.
Polish: Ombitaswir jest inhibitorem NS5A HCV, która jest konieczna do replikacji wirusa.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Viekirax en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Viekirax u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Spanish: Si se omite una dosis de Viekirax el paciente debe tomar la dosis prescrita en un plazo de 12 horas.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Viekirax, przepisaną dawkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin.
Spanish: En total, 107 de 113 sujetos sin cirrosis y 147 de 155 sujetos con cirrosis alcanzaron una RVS12 tras 12-24 semanas de tratamiento.
Polish: Ogółem 107 ze 113 pacjentów bez marskości wątroby i 147 ze 155 pacjentów z marskością, osiągnęło SVR12 po 12-24 tygodniach leczenia.
Spanish: Los cambios para ombitasvir, paritaprevir y dasabuvir son los mismos que los mostrados para paracetamol arriba
Polish: Zmiany dla dazabuwiru, ombitaswiru i parytaprewiru są takie same jak przedstawione dla paracetamolu,
Spanish: Los sujetos tratados tenían una edad promedio de 51 años (rango: entre 26 y 64); el 65,8 % eran varones y el 5,3 % de raza negra.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów wynosiła 51 lat (zakres: 26 do 64), mężczyźni stanowili 65,8% i 5.3% było rasy czarnej.
Spanish: 2. rilpivirina fue administrada también por la noche con la comida y 4 horas después de la cena con Viekirax + dasabuvir en otros dos brazos del estudio.
Polish: Rylpiwirynę podawano również wieczorem z jedzeniem oraz późnym wieczorem 4 godziny po posiłku z produktem Viekirax + dazabuwir w dwóch innych ramionach badania.
Spanish: Si han pasado más de 12 horas después de la hora habitual de la toma de Viekirax, el paciente NO debe tomar la dosis omitida y debe reanudar la toma a la hora habitual prevista.
Polish: Jeśli od czasu, w którym pacjent zwykle przyjmuje produkt Viekirax minęło więcej niż 12 godzin, NIE należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Spanish: Algunos pacientes comunicaron sentirse muy cansados cuando tomaron Viekirax junto con otros medicamentos para tratar la infección de hepatitis C. Si se siente cansado, no conduzca ni utilice máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektórzy pacjenci informowali o odczuwaniu dużego zmęczenia podczas przyjmowania leku Viekirax z innymi lekami na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdu lub obsługiwać maszyn.
Spanish: Noretindrona (píldora únicamente de progestina)
Polish: Noretyndron (tabletka zawierająca wyłącznie progestynę)
Spanish: No es necesaria la monitorización rutinaria de las enzimas hepáticas en pacientes sin cirrosis (para cirróticos ver arriba).
Polish: Nie jest konieczne rutynowe monitorowanie enzymów wątrobowych u pacjentów bez marskości wątroby (pacjenci z marskością wątroby, patrz powyżej).
Spanish: Dichos medicamentos incluyen sulfasalazina, imatinib y algunas estatinas (ver Tabla 2).
Polish: Do tych produktów leczniczych zalicza się sulfasalazynę, imatynib i niektóre statyny (patrz Tabela 2).
Spanish: La dirección de la flecha indica el sentido de la variación de la exposición (Cmáx y AUC) de paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir y del medicamento concomitante (↑= aumento mayor del 20 %, ↓ = reducción mayor del 20 %, ↔ = variación nula o menor del 20 %).
Polish: Kierunek strzałki wskazuje kierunek zmiany wartości narażenia (Cmax i AUC) na parytaprewir, ombitaswir, dazabuwir i podawany jednocześnie produkt leczniczy (↑ = zwiększenie (o ponad 20%), ↓ = zmniejszenie (o ponad 20%), ↔ = brak zmiany lub zmiana mniejsza niż 20%).
Spanish: Las interacciones farmacológicas se deben tener muy en cuenta en el ámbito de la coinfección con VIH (para más información, ver sección 4.5, Tabla 2).
Polish: Należy koniecznie uwzględnić interakcje leków w sytuacji współistniejącego zakażenia HIV (szczegółowe informacje, patrz punkt 4.5, Tabela 2).
Spanish: Basándose en el análisis farmacocinético poblacional de los datos de los estudios clínicos de fase 3, un aumento o disminución de 10 años de edad respecto a los 54 años (edad mediana en los estudios de fase 3) resultaría en aproximadamente un 10% de cambio en las exposiciones a ombitasvir y ≤20% de cambio en las exposiciones a paritaprevir.
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji w badaniach klinicznych fazy III, można uznać, że w wyniku zwiększenia lub zmniejszenia wieku o 10 lat w odniesieniu do 54 lat (mediana wieku w badaniach klinicznych III fazy) narażenie na ombitaswir zmieni się o około 10%, a narażenie na parytaprewir ≤ 20%.
Spanish: • claritromicina, telitromicina
Polish: • klarytromycyna, telitromycyna.
Spanish: En el 8,5 % de sujetos que sí precisaron ajustes de la dosis de ribavirina durante el tratamiento, la tasa de RVS (98,5 %) fue equiparable a la conseguida por los sujetos que mantuvieron la dosis inicial de ribavirina durante todo el tratamiento.
Polish: U 8,5% pacjentów, u których modyfikowano dawkę rybawiryny w trakcie terapii, odsetek SVR (98,5%) był porównywalny do stwierdzonego u osób, które przyjmowały początkowo ustaloną dawkę rybawiryny przez cały okres terapii.
Spanish: 33 de los 34 sujetos (97,1 %) lograron RVS12 (96,6 % en sujetos con infección genotipo 1a y 100 % en pacientes con infección genotipo 1b).
Polish: Z 34 pacjentów 33 (97,1%) osiągnęło SVR12 (96,6% pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1a i 100% pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1b).
Spanish: La respuesta virológica sostenida (RVS) era el criterio de valoración principal para determinar la tasa de curación del VHC en los estudios de fase 3, y se definió como "ARN del VHC incuantificable o indetectable 12 semanas después de finalizar el tratamiento (RVS12)".
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) stanowiła pierwszorzędowy punkt końcowy w celu ustalenia odsetka wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C w badaniach III fazy i definiowano ją jako nieoznaczalne lub niewykrywalne miano RNA HCV 12 tygodni po zakończeniu leczenia (SVR12).
Spanish: Paritaprevir, ritonavir y dasabuvir son inhibidores de BCRP in vivo.
Polish: Parytaprewir, rytonawir i dazabuwir są inhibitorami BCRP in vivo.
Spanish: Ritonavir es metabolizado principalmente por la enzima CYP3A y, en menor medida, por la CYP2D6.
Polish: Rytonawir jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A i w mniejszym stopniu z udziałem CYP2D6.
Spanish: Ombitasvir se metaboliza por hidrólisis de amidas seguida de metabolismo oxidativo.
Polish: Ombitaswir jest metabolizowany na drodze hydrolizy amidów, a następnie na drodze oksydacji.
Spanish: Tomar dos comprimidos por la mañana.
Polish: Podanie doustne Przyjmować dwie tabletki rano.
Spanish: Los principales metabolitos humanos inactivos de ombitasvir no resultaron teratogénicos en ratones a niveles de aproximadamente 26 veces la exposición humana a la dosis clínica recomendada.
Polish: Główne nieczynne metabolity ombitaswiru występujące u ludzi nie miały działania teratogennego u myszy przy narażeniu w przybliżeniu 26 razy większym od narażenia u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę kliniczną.
Spanish: En contraste, la tasa de aumento de ALT en sujetos con otros tipos de estrógenos, como los típicamente utilizados en la terapia de reemplazo hormonal (p. ej. estradiol tópico y oral y estrógenos conjugados), fue similar a la tasa observada en los sujetos que no estaban usando medicamentos que contenían estrógenos (aproximadamente 1 % de cada grupo).
Polish: Jednak, częstość występowania zwiększonej aktywności AlAT u pacjentek przyjmujących estrogeny innego rodzaju, takie jak stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (to znaczy stosowany doustnie i miejscowo estradiol oraz skoniugowane estrogeny), była podobna do częstości obserwowanej u pacjentek niestosujących produktów zawierających estrogeny (około 1% w każdej z grup).
Spanish: Las malformaciones, con una incidencia baja, se observaron fundamentalmente en los ojos (microftalmia) y los dientes (ausencia de incisivos).
Polish: Występujące z niewielką częstością wady rozwojowe dotyczyły głównie oczu (małoocze) i uzębienia (brak siekaczy).
Spanish: Los estudios con ombitasvir y paritaprevir/ritonavir en animales han mostrado malformaciones (ver sección 5.3).
Polish: Badania ombitaswiru i parytaprewiru/rytonawiru na zwierzętach wykazały wady rozwojowe (patrz punkt 5.3).
Spanish: La sustitución Y56H en solitario no se pudo evaluar debido a la escasa capacidad de replicación; no obstante, la combinación de Y56H y D168/A/V/Y redujo de 700 a 4.118 veces la actividad de paritaprevir.
Polish: Nie można było ocenić samego podstawienia Y56H ze względu na niewystarczającą zdolność do replikacji, jednakże połączenie Y56H i D168A/V/Y zredukowało aktywność parytaprewiru 700-4118-krotnie.