FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES záležitost k posouzení Evropské agentuře pro léčivé přípravky (agentura), neboť Německo vyjádřilo obavy, že tylosin může znamenat možné závažné riziko pro životní prostředí (riziko pro sinice a pro suchozemské rostliny).
Slovenian: Dne 29. aprila 2008 je Nizozemska v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na Evropsko agencijo za zdravila (Agencijo) zaradi zadržkov, ki jih je izrazila Nemčija, da lahko tilozin predstavlja možno resno tveganje za okolje (tveganje za alge in kopenske rastline).
Czech: V průběhu zasedání ve dnech 9.-11. prosince 2008 výbor CVMP na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru a na základě všeobecné shody dospěl k závěru, že žádost nesplnila kritéria pro registraci, pokud jde o riziko pro životní prostředí.
Slovenian: CVMP je na svojem zasedanju 9.-11. decembra 2008 ob upoštevanju vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora soglasno sprejel mnenje, da vloga za dovoljenje za promet z zdravilom ne izpolnjuje meril za odobritev zaradi tveganja za okolje.
Czech: 4 F F pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů EMA/303261/2010
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)F F za zdravilo Pharmasin 100 % m/m vodotopna zrnca in z njim povezana imena EMA/303258/2010
Czech: Žadatel, společnost Huvepharma NV, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů k perorálnímu použití u prasat, kura domácího (brojleři, kuřata), krůt a telat.
Slovenian: Predlagatelj, družba Huvepharma NV, je predložil vlogo za decentraliziran postopek za zdravilo Pharmasin 100 % m/m vodotopna zrnca in z njim povezana imena, indicirano za peroralno uporabo pri prašičih, kokoših (pitovnih piščancih, kokoškah), puranih in teletih.
Czech: - 12. března 2009 dospěl výbor po zvážení odůvodnění odvolání a ústních vysvětlení poskytnutých společností Huvepharma NV na základě všeobecné shody k závěru, že jeho stanovisko ze dne 10. prosince 2008 nebude změněno a že rozhodnutí o registraci pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů by mělo být členskými státy zamítnuto.
Slovenian: Odbor je na svojem zasedanju 10.-12. marca 2009 ob upoštevanju podlage za priziv in ustnih pojasnil družbe Huvepharma NV soglasno zaključil, da se njegovo mnenje z dne 10. decembra 2008 ne sme spremeniti in da morajo države članice zavrniti dovoljenja za promet z zdravilom Pharmasin 100 % m/m vodotopna zrnca in z njim povezanimi imeni.
Czech: V souladu se zákonnými omezeními, pokud jde o údaje o riziku pro životní prostředí, výbor omezil své posuzování na údaje předložené společností Huvepharma NV v dokumentech pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů.
Slovenian: Odbor je v skladu z omejitvami v zakonodaji glede podatkov o tveganju za okolje svojo obravnavo omejil na podatke, ki jih je predložila družba Huvepharma NV v dokumentaciji za zdravilo Pharmasin 100 % m/m vodotopna zrnca in z njim povezana imena.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil zamítnout žádost o udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů.
Slovenian: Zato je priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Pharmasin 100 % m/m vodotopna zrnca in z njim povezanimi imeni.
Czech: 22. července 2010
Slovenian: 22 julija 2010
Czech: Žádost byla předložena v souladu s článkem 32 směrnice 2001/82/ES, přičemž referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými členskými státy Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Španělsko a Švédsko.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, pri čemer je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica, Avstrija, Belgija, Ciper, Češka republika, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška, Španija in Švedska pa zadevne države članice.
Czech: Postup vzájemného uznávání UK/V/0335/001/MR byl zahájen dne 1. května 2008.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja UK/V/0321/001/MR se je začel 1. maja 2008.
Czech: Většina členů výboru CVMP tento návrh zamítla.
Slovenian: Predlog je večina članov CVMO zavrnila.
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 22. července 2010.
Slovenian: Mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 22 julija 2010.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Slovenian: Clen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Prof. Christian Friis a spoluzpravodajem Dr. Valda Sejane.
Slovenian: Za poročevalca in soporočevalca sta bila imenovana: prof. Christian Friis oziroma dr. Valda Sejane.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 12. listopadu 2008.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 12. novembra 2008.
Czech: Vzhledem k tomu, že pro návrh se nevyjádřila absolutní většina členů výboru, nadále platí stanovisko ze dne 15. července
Slovenian: Glede na to, da ni bila dosežena absolutna večina, mnenje z dne 15 julija 2009 še vedno velja.
Czech: Žadatel předložil písemné vysvětlení dne 16. února 2009.
Slovenian: Predlagatelj je pisna pojasnila predložil 16. februarja 2009.
Czech: Dne 5. srpna 2009 společnost CEVA Animal Health Ltd uvědomila agenturu o svém záměru požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 15. července 2009.
Slovenian: Dne 5. avgusta 2009 je družba CEVA Animal Health Ltd obvestila agencijo, da namerava zaprositi za ponovno ovrednotenje mnenja CVMP z dne 15. julija 2009.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES k přezkoumání agentuře, neboť Belgie a Švédsko vyjádřily obavy, že účinnost přípravku není dostatečně prokázána.
Slovenian: Združeno kraljestvo je 4. novembra 2008 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotilo na agencijo zaradi zadržkov, ki sta jih izpostavili Belgija in Švedska, in sicer, da učinkovitost zdravila ni bila zadostno dokazana.
Czech: Kyselina tiludronová ve formě dvojsodné soli je syntetickým derivátem pyrofosfátu, který patří mezi bisfosfonáty.
Slovenian: Tiludronska kislina v obliki dinatrijeve soli je sintetični derivat pirofosfata, ki spada v razred bifosfonatov.
Czech: Na základě hodnocení zpravodajů v záležitosti dostupných údajů výbor CVMP usoudil, že vzhledem k účinnosti přípravku žádost nesplňuje kritéria pro registraci.
Slovenian: Na podlagi ocene poročevalčevega vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medici (CVMP) menil, da vloga glede učinkovitosti ne ustreza merilom za odobritev.
Czech: Výbor CVMP na základě hodnocení podrobného zdůvodnění žádosti o přezkoumání vypracovaného zpravodaji dne 11. listopadu 2009 posoudil návrh zpravodajů na pozměnění stanoviska, které bylo přijato dne 15. července 2009.
Slovenian: Na podlagi ocene poročevalčevega vrednotenja podrobnih razlogov za ponovno proučitev je CVMP 11 novembra 2009 sprejel poročevalčev predlog za spremembo mnenja z dne 15 julija 2009.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 16. června 2009.
Slovenian: Ustna pojasnila je podal 16. junija 2009.
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání ve dnech 15.-17. září 2009 jmenoval ve věci přezkoumání uvedeného stanoviska zpravodajem Dr. Davida Murphyho a spoluzpravodajem MUDr. Jiřího Bureše.
Slovenian: Na zasedanju CVMP od 15. do 17. septembra 2009 je bil dr. David Murphy imenovan za poročevalca in dr. MJiří Bureš za soporočevalca v postopku ponovne proučitve zgoraj omenjenega mnenja.
Czech: Přípravek TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku, je veterinární léčivý přípravek, který se používá u koní starších 3 let jako pomůcka při léčbě klinických známek chromosti v souvislosti se špánkem, a to v kombinaci s regulovaným zátěžovým režimem.
Slovenian: Zdravilo TILDREN 500 mg liofilizat za raztopino za infundiranje je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, indicirano kot pomoč pri zdravljenju kliničnih znakov šepavosti, povezanih z bramorjem kosti v kombinaciji z nadzorovanim režimom vadbe pri konjih, starejših od 3 let.
Czech: Podrobné zdůvodnění své žádosti o přezkoumání předložila společnost CEVA Animal Health Ltd dne 21. září 2009.
Slovenian: Podrobne razloge za ponovno proučitev je družba CEVA Animal Health Ltd predložila 21. septembra 2009, postopek ponovne presoje pa se je začel 22. septembra 2009.
Czech: Výbor tedy dne 15. července 2009 přijal stanovisko, v němž doporučil pozastavit doporučení o registraci a zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku.
Slovenian: Zato je 15. julija 2009 sprejel mnenje, v katerem je priporočil umik obstoječega dovoljenja za promet in zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Tildern 500 mg liofilizat za raztopino za infundiranje.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost CEVA Animal Health Ltd, předložil žádost o uplatnění postupu vzájemného uznávání u přípravku TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku, na základě registrace udělené ve Spojeném království.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba CEVA Animal Health Ltd, je predložila vlogo za postopek medsebojnega priznavanja za zdravilo TILDREN 500 mg liofilizat za raztopino za infundiranje na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ji ga je dodelilo Združeno kraljestvo.
Czech: 41 pro přípravek TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku
Slovenian: za zdravilo TILDREN 500 mg liofilizat za raztopino za infundiranje
Czech: 5. května 2009 EMEA/215198/2009
Slovenian: 5. maj 2009 EMEA/215198/2009
Czech: Decentralizovaný postup č. IE/V/0200/001/DC byl zahájen dne 19.ledna 2007.
Slovenian: Decentralizirani postopek IE/V/0200/001/DC se je začel 19. januarja 2007.
Czech: UNISOL 10 % PERORÁLNÍ ROZTOK
Slovenian: UNISOL 10% PERORALNA RAZTOPINA
Czech: Pokud jde o použitelnost těchto závěrů pro další schválené léčivé přípravky obsahující stejnou účinnou složku, nebyla ani posuzována, ani v této věci nebyly přijaty žádné závěry.
Slovenian: O uporabnosti teh zaključkov pri drugih odobrenih zdravilih, ki vsebujejo isto zdravilno učinkovino, se ni razpravljalo niti niso bili glede tega sprejeti nobeni sklepi.
Czech: 32 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, přičemž referenčním členským státem bylo Irsko a dotčenými členskými státy byly Belgie, Česká republika, Německo a Polsko.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 32 Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena, pri čemer je bila Irska referenčna država članica, Belgija, Češka republika, Nemčija in Poljska pa zadevne države članice.
Czech: Na svém zasedání ve dnech 13.-15.ledna 2009 výbor CVMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru vzájemnou shodou přijal stanovisko, že používání přípravku v souladu s doporučeními nepředstavuje riziko pro životní prostředí, a proto by námitky vznesené Německem neměly stát v cestě udělení rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Med svojim zasedanjem 13.-15. januarja 2009 je CVMP na podlagi celotnih predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora soglasno sprejel mnenje, da priporočena uporaba zdravila ne predstavlja tveganja za okolje, zato ugovori, ki jih je izpostavila Nemčija, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: • vymezení případných závažných rizik pro sinice a suchozemské rostliny v souvislosti s používáním přípravku Unisol 10% perorální roztok.
Slovenian: • ugotavljanje morebitnih resnih tveganj za modrozelene alge in kopenske rastline, ki izhajajo iz uporabe zdravila Unisol 10 % peroralna raztopina.
Czech: 4 směrnice č. 2001/82/ES záležitost agentuře EMEA k posouzení, a sice z důvodu výhrad, které vzneslo Německo a které se týkaly případného závažného rizika enrofloxacinu pro životní prostředí (riziko pro sinice a suchozemské rostliny).
Slovenian: Irska je dne 29. aprila 2008 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na agencijo EMEA zaradi zadržkov, ki jih je izpostavila Nemčija, in sicer, da enrofloksacin utegne predstavljati morebitno resno tveganje za okolje (tveganje za modrozelene alge in kopenske rastline).
Czech: Žadatel, společnost Universal Farma S.L., předložil žádost v rámci decentralizovaného postupu pro Unisol 10 % perorální roztok určený pro kuřata a krůty a pro perorální podání prostřednictvím pitné vody.
Slovenian: Predlagatelj, družba Universal Farma S.L., je vlogo za zdravilo Unisol 10% peroralna raztopina, indicirano za kokoši in purane ter peroralno uživanje s pitno vodo, predložil v presojo po decentraliziranem postopku.
Czech: 1. září 2014
Slovenian: 1. september 2014
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Slovenian: Člen 34 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Czech: Výbor dne 9. dubna 2014 přijal většinou hlasů kladné stanovisko.
Slovenian: Zato je 9. aprila 2014 z večino glasov sprejel pozitivno mnenje.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 17. června 2013, 10. ledna 2014 a 12. března 2014.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili 17. junija 2013, 10. januarja 2014 in 12. marca 2014.
Czech: Vykazuje antibakteriální účinek proti širokému spektru gramnegativních i grampozitivních bakterií.
Slovenian: Deluje antibakterijsko na širok spekter gramnegativnih in grampozitivnih bakterij.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 1. září 2014.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 1. septembra 2014 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana M. Holzhauser-Albertiho a spoluzpravodajkou paní C. Muñoz Maderovou.
Slovenian: Odbor je imenoval Michaela Holzhauser-Albertija za poročevalca in Cristino Muñoz Madero za soporočevalko.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): enrofloxacinum
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): enrofloksacin
Czech: Enrofloxacin je syntetické chemoterapeutikum z třídy fluorochinolonových derivátů kyseliny karboxylové.
Slovenian: Enrofloksacin je sintetično kemoterapevtsko sredstvo iz skupine derivatov fluorokinolon karboksilne kisline.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so navedeni v Prilogi II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Prilogi III.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom roztok a souvisejících názvů zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informacích o přípravku.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom injiciranje in Baytril 10 % raztopina za injiciranje in povezana imena ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu.
Czech: Přípravky Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a související názvy jsou injekční roztoky obsahující enrofloxacin o síle 25 mg/ml, 50 mg/ml a 100 mg/ml.
Slovenian: Zdravila Baytril 2,5 % raztopina za injiciranje, Baytril 5 % raztopina za injiciranje ter Baytril 10 % raztopina za injiciranje in povezana imena so raztopine za injiciranje, ki vsebujejo 25 mg/ml, 50 mg/ml oziroma 100 mg/ml enrofloksacina.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila Baytril 2,5 % raztopina za injiciranje, Baytril 5 % raztopina za
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která přijaly členské státy ohledně cílových druhů, indikací, dávkování a ochranných lhůt v souvislosti s registrací přípravků Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a souvisejících názvů, předložila Francie dne 26. října 2012 záležitost k přezkoumání výboru CVMP podle čl.
Slovenian: Zaradi različnih odločitev, ki so jih države članice na nacionalni ravni sprejele glede ciljnih živalskih vrst, indikacij, odmerjanja in karence v zvezi z dovoljenji za promet z zdravilom Baytril 2,5 % raztopina za injiciranje, Baytril 5 % raztopina za injiciranje in Baytril 10 % raztopina za injiciranje in povezana imena, je Francija 26. oktobra 2012 zadevo napotila na odbor CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, da bi ta odpravil razlike med informacijami o zdravilu za nacionalno odobrena zdravila po vsej Evropski uniji.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 341 pro přípravky Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a související názvy
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 340F za zdravila Baytril 2,5 % raztopina za injiciranje, Baytril 5 % raztopina za injiciranje ter Baytril 10 % raztopina za injiciranje in povezana imena
Czech: 13 července 2011
Slovenian: 13. julij 2011
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 13 července 2011.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 13. julija 2011.
Czech: Veterinární léčivé přípravky a správa údajů o přípravcích
Slovenian: Veterinarska zdravila in upravljanje podatkov o zdravilu
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 29. října 2010 a dne 8. března 2011.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 29. oktobra 2010 in 8. marca 2011 predložil pisna pojasnila.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem paní Ruth Kearsleyovou a spoluzpravodajem MUDr. Jiřího Bureše.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval Ruth Kearsley, za soporočevalca pa dr. Jiříja Bureša.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so na voljo v Prilogi II, dopolnjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Prilogi III.
Czech: Přípravek Doxycycline 50 % WSP a přípravky souvisejících názvů je prášek pro použití v pitné vodě obsahující léčivou látku doxycyklin hyklát 500 mg/g.
Slovenian: Zdravilo Doxycycline 50 % WSP in povezana imena je prašek za uporabo v pitni vodi, ki vsebuje zdravilno učinkovino doksiciklinijev hiklat 500 mg/g.
Czech: Tetracykliny mají široké spektrum působení, které spočívá v inhibici gram-pozitivních a gram-negativních bakterií, mykoplazmat, chlamydií, riketsií a některých prvoků.
Slovenian: Tetraciklini imajo širok spekter delovanja ter zavirajo grampozitivne in gramnegativne bakterije, mikoplazme, klamidije, rikecije in nekatere protozoje.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že profil přínosů a rizik přípravku Doxycycline 50 % WSP a přípravků souvisejících názvů zůstává po provedení změn v registraci v souladu se souhrnem údajů o přípravku pozitivní, a proto dne 4. května 2011 přijal kladné stanovisko.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov, ki so jo opravili poročevalci, je CVMP menil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Doxycycline 50 % WSP in povezana imena ostaja pozitivno pod pogojem, da se dovoljenja za promet z zdravilom spremenijo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, zato je dne 4. maja 2011 sprejel pozitivno mnenje.
Czech: Poté co paní Ruth Kearsleyová rezignovala na členství ve výboru CVMP, byla na její místo jmenována paní Helen Jukesová a ujala se funkce zpravodaje.
Slovenian: Po odstopu Ruth Kearsley z mesta članice odbora CVMP je bila kot njena zamenjava imenovana Helen Jukes, ki je prevzela tudi poročanje.
Czech: U kuřat je přípravek určen k léčbě jmenovitě uvedených infekcí dýchacích cest a zažívacího traktu.
Slovenian: Pri piščancih je zdravilo indicirano za navedene okužbe dihal in prebavil.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata ohledně cílových druhů, indikací, podávaných množství a ochranných lhůt v souvislosti s registrací přípravku Doxycycline 50 % WSP a přípravků souvisejících názvů, předložilo Spojené království dne 18. června 2010 záležitost k posouzení výboru CVMP podle čl.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede ciljnih vrst, indikacij, odmerjanja in karence v zvezi z odobritvijo zdravila Doxycycline 50 % WSP in povezanih imen je Združeno kraljestvo dne 18. junija 2010 zadevo napotilo na CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, da bi se odpravile razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila v Evropski uniji.
Czech: Je určen k léčbě některých infekcí dýchacích cest u prasat a přežvýkavých telat.
Slovenian: Pri prašičih in teletih neprežvekovalcih je zdravilo indicirano za zdravljenje nekaterih okužb dihal.
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 15. října 2010 a dne 8. března 2011.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 15. oktobra 2010 in 8. marca 2011 predložil pisna pojasnila.
Czech: Přípravek Doxyfar 50 % WSP a přípravky souvisejících názvů je prášek pro použití v pitné vodě obsahující léčivou látku doxycyklin hyklát 500 mg/g.
Slovenian: Zdravilo Doxyfar 50 % in povezana imena je prašek za uporabo v pitni vodi, ki vsebuje zdravilno učinkovino doksiciklinijev hiklat 500 mg/g.
Czech: Je určen k léčbě některých infekcí dýchacích cest u prasat a přežvýkavých telat.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za zdravljenje nekaterih okužb dihal pri prašičih in piščancih.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že profil přínosů a rizik přípravku Doxyfar 50 % WSP a přípravků souvisejících názvů zůstává po provedení změn v registraci v souladu se souhrnem údajů o přípravku pozitivní, a proto dne 4. května 2011 přijal kladné stanovisko.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov, ki so jo opravili poročevalci, je CVMP menil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Doxyfar 50 % in povezana imena ostaja pozitivno pod pogojem, da se dovoljenja za promet z zdravilom spremenijo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, zato je dne 4. maja 2011 sprejel pozitivno mnenje.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata ohledně cílových druhů, indikací, podávaných množství a ochranných lhůt v souvislosti s registrací přípravku Doxyfar 50 % WSP a přípravků souvisejících názvů, předložilo Spojené království dne 18. června 2010 záležitost k posouzení výboru CVMP podle čl.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede ciljnih vrst, indikacij, odmerjanja in karence v zvezi z odobritvijo zdravila Doxyfar 50 % in povezanih imen je Združeno kraljestvo dne 18. junija 2010 zadevo napotilo na CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, da bi se odpravile razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila v Evropski uniji.
Czech: 11. července 2014
Slovenian: 11. julij 2014
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 34
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 34
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana B. Urbaina a spoluzpravodajkou paní C. Muñoz Maderovou.
Slovenian: Odbor je za poročevalca imenoval B. Urbaina, za soporočevalca pa C. Muñoz Madera.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 11. července 2014.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 11. julija 2014 spremenjeno v Odločbo Evropske komisije.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): linkomycin a spektinomycin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): linkomicin in spektinomicin
Czech: Výbor přijal dne 10. dubna 2014 na základě vzájemné shody kladné stanovisko.
Slovenian: Odbor je 10. aprila 2014 soglasno sprejel pozitivno mnenje.