FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under randomiseringsperioden blev trombocyttransfusioner givet til 4,7% af de patienter, som fik ruxolitinib, og til 4,0% af de patienter, som fik kontrolbehandlinger.
Finnish: Tutkimusten satunnaistetun vaiheen aikana trombosyyttisiirtoja annettiin 4,7 %:lle ruksolitinibiryhmän potilaista ja 4,0 %:lle vertailuryhmien potilaista.
Danish: I kliniske studier seponerede 11,3% af patienterne Jakavi pga. bivirkninger uden hensyn til kausalitet.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa hoito keskeytettiin haittatapahtumien vuoksi 11,3 %:lla potilaista, riippumatta siitä liittyikö haittatapahtuma lääkitykseen vai ei.
Danish: Det gennemsnitlige distributionsvolumen ved steady state er ca. 75 liter hos MF- og PV-patienter.
Finnish: MF- ja PV-potilailla keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on noin 75 litraa.
Danish: Jakavi anvendes til behandling af voksne patienter med en forstørret milt eller med symptomer, der er relateret til myelofibrose, en sjælden form for blodkræft.
Finnish: Jakavia käytetään suurentuneen pernan tai myelofibroosiin, eli tiettyyn harvinaiseen verisyöpään, liittyvien oireiden hoitoon aikuisilla.
Danish: I COMFORT-II-studiet var anvendelsen af erytrocyttransfusioner 53,4% i Jakavi-armen og 41,1% i armen med bedste tilgængelige terapi.
Finnish: COMFORT-II-tutkimuksessa 53,4 % Jakavi-ryhmän potilaista ja 41,1 % parhaan saatavilla olevan hoidon ryhmän potilaista sai punasolutiivistesiirtoja.
Danish: Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Danish: Sikkerheden og effekten af Jakavi til pædiatriske patienter er ikke klarlagt (se pkt.
Finnish: Jakavi-valmisteen turvallisuutta ja vaikuttavuutta lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1, "Pediatriset potilaat").
Danish: Brug af anden medicin sammen med Jakavi Fortæl altid lægen eller apoteketspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Danish: Efter seponering kan MF-patienter opleve tilbagevenden af myelofibrosesymptomer som for eksempel træthed, knoglesmerter, feber, pruritus, nattesved, symptomatisk splenomegali og vægttab.
Finnish: Hoidon lopettamisen yhteydessä MF:n oireet kuten uupumus, luukipu, kuume, kutina, yöhikoilu, oireinen splenomegalia ja painon lasku saattavat uusiutua MF-potilailla.
Danish: Andre bivirkninger ved Jakavi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Jakavi
Danish: Jakavi har ingen eller kun ringe sederende effekt.
Finnish: Jakavi ei ole sedatiivinen.
Danish: Det primære effektendepunkt var andelen af forsøgspersoner, der opnåede en reduktion i miltvolumen på ≥35% i forhold til baseline ved uge 24, målt med Magnetic Resonance Imaging (MRI) eller Computed Tomography (CT).
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla pernan tilavuus oli viikolla 24 tehdyssä magneetti- (MRI) tai tietokonetomografia (TT) -kuvauksessa ≥ 35 % lähtötasoarvoa pienempi.
Danish: En af de ting, der er karakteristisk for myelofibrose, er at milten forstørres.
Finnish: Myelofibroosiin liittyy tyypillisesti pernan suurenemista.
Danish: - Den anbefalede sædvanlige startdosis ved polycythæmia vera er 10 mg 2 gange daglig.
Finnish: - Suositeltu aloitusannos polysytemia veran hoidossa on 10 mg kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Sikkerhedsvurderingen er baseret på i alt 982 patienter (med MF eller PV), som fik Jakavi i fase 2- og 3-studier.
Finnish: Turvallisuusarviointi perustuu faasin 2 ja 3 tutkimuksissa Jakavia saaneista, yhteensä 982 (MF:ää tai PV:tä sairastavista) potilaista kerättyihin tietoihin.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Jakavi Sådan skal du tage Jakavi Bivirkninger
Finnish: Mitä Jakavi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jakavia Miten Jakavia käytetään
Danish: Interaktioner, der medfører dosisreduktion af ruxolitinib
Finnish: Ruksolitinibiannoksen pienentämiseen johtavat yhteisvaikutukset
Danish: Ruxolitinib medførte 2 timer efter doseringen en maksimal hæmning af STAT3-fosforylering, som 8 timer senere igen var tæt på baseline hos både sunde forsøgspersoner og MF-patienter, hvilket tyder på, at der ikke sker nogen akkumulering, hverken af uomdannet lægemiddel eller aktive metabolitter.
Finnish: Ruksolitinibin STAT3-fosforylaatioon kohdistuva estovaikutus oli suurimmillaan 2 tunnin kuluttua annostelusta ja palautui 8 tuntiin mennessä lähes lähtötasoarvoihin sekä terveillä henkilöillä että MF-potilailla.
Danish: I COMFORT-I og COMFORT-II var de demografiske og sygdomsmæssige karakteristika for patienterne i de to behandlingsarme sammenlignelige.
Finnish: COMFORT-I- ja COMFORT-II-tutkimusten eri hoitoryhmien potilaat olivat verrattavissa lähtötilanteen demografisten tietojen ja tautipiirteiden suhteen.
Danish: Der er ingen kendt modgift mod overdosering af Jakavi.
Finnish: Jakavin yliannokselle ei tunneta vastalääkettä.
Danish: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter
Finnish: Jakavi 5 mg tabletti Jakavi 10 mg tabletti Jakavi 15 mg tabletti Jakavi 20 mg tabletti
Danish: I COMFORT-I opnåede 45,9% af patienterne i Jakavi-gruppen en forbedring på ≥50% i forhold til baseline i den samlede symptomscore i uge 24 (målt ved MFSAF-dagbog v2.0) sammenlignet med 5,3% af patienterne i placebogruppen (p<0,0001 med anvendelse af chi
Finnish: COMFORT-I-tutkimuksessa 45,9 % Jakavi-ryhmään kuuluneista potilaista saavutti ≥ 50 % MFSAFpäiväkirjalla (Myelofibrosis Symptom Assessment Form, versio 2.0) mitattujen kokonaisoirepisteiden pienentymisen suhteessa lähtötasoon viikkoon 24 mennessä.
Danish: Efter en enkelt dosis ruxolitinib på 25 mg til patienter med forskellige grader af nedsat leverfunktion steg den gennemsnitlige AUC for ruxolitinib hos patienter med let, moderat og stærkt nedsat leverfunktion med henholdsvis 87%, 28% og 65% sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Finnish: 25 mg ruksolitinibikerta-annoksen jälkeen ruksolitinibin AUC-keskiarvo suureni eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 87 % (lievä vajaatoiminta), 28 % (keskivaikea vajaatoiminta) ja 65 % (vaikea vajaatoiminta) verrattuna henkilöihin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Danish: To randomiserede fase 3-undersøgelser (COMFORT-I og COMFORT-II) blev gennemført med patienter med MF (primær MF, MF efter polycythæmia vera eller MF efter essentiel trombocytose).
Finnish: MF-potilailla (primaarinen MF tai polysytemia veran tai essentiaalisen trombosytemian jälkeinen MF) tehtiin kaksi satunnaistettua vaiheen 3 tutkimusta (COMFORT-I ja COMFORT-II).
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende dosering til patienter, som behandles med peritonealdialyse eller kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (se pkt.
Finnish: Peritoneaalidialyysihoitoa tai jatkuvaa venovenoosista hemofiltraatiohoitoa saavien potilaiden kohdalla annostelusta ei ole tietoa (ks. kohta 5.2).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 285,80 mg lactosemonohydrat.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 285,80 mg laktoosimonohydraattia.
Danish: Hyppigere monitorering (fx. to gange ugentligt) af hæmatologiparametre og af kliniske tegn og symptomer på ruxolitinib-relaterede bivirkninger anbefales under behandling med stærke CYP3A4hæmmere eller hæmmere af både CYP2C9- og CYP3A4-enzymer.
Finnish: On suositeltavaa seurata veriarvoja ja ruksolitinibiin liittyvien haittavaikutusten kliinisiä oireita ja löydöksiä aiempaa tiiviimmin (esim. kahdesti viikossa), kun potilas käyttää voimakasta CYP3A4:n estäjää tai sekä CYP2C9- että CYP3A4-entsyymejä estävää lääkettä.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 71,45 mg lactosemonohydrat.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 71,45 mg laktoosimonohydraattia.
Danish: Positiv (N=121) n (%)
Finnish: Positiiviset (N = 121) n (%)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica,
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosi monohydraatti.
Danish: Efter en enkelt dosis ruxolitinib på 25 mg var ruxolitinibs eksponering omtrent ens hos forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion og forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Finnish: 25 mg ruksolitinibikerta-annoksen jälkeen ruksolitinibialtistus oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla samaa luokkaa kuin henkilöillä, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Danish: I de pivotale kliniske fase 3-studier med MF rapporteredes blødningshændelser (inklusive intrakranielle og gastrointestinale, blå mærker og andre blødningshændelser) hos 32,6% af de ruxolitinib-eksponerede patienter og hos 23,2% af de patienter, der fik referencebehandlinger (placebo eller bedste tilgængelige behandling).
Finnish: Vaiheen 3 MF-avaintutkimuksissa ilmoitettiin verenvuototapahtumia (mukaan lukien kallonsisäiset ja ruoansulatuskanavan verenvuodot, mustelmanmuodostus ja muut verenvuototapahtumat) 32,6 %:lla ruksolitinibille altistuneista potilaista ja 23,2 %:lla vertailuhoidoille altistuneista (vertailuhoitona oli lume tai paras saatavilla oleva hoito).
Danish: Baseline-forhøjelser af inflammatoriske markører forbundet med konstitutionelle symptomer som for eksempel TNFα, IL-6 og CRP hos forsøgspersoner med MF faldt efter behandling med ruxolitinib.
Finnish: MF-potilailla todettiin, että yleisoireisiin liittyvien tulehdusmerkkiaineiden (esim. TNFα, IL-6 ja CRP) kohonneet lähtötasoarvot pienenivät ruksolitinibihoidon jälkeen.
Danish: Vaskulære sygdomme Hypertension a
Finnish: Verisuonisto Hypertensio a
Danish: JAK mutationsstatus
Finnish: JAKmutaatiotilanne
Danish: DELPAKNING TIL MULTIPAKNING
Finnish: MONIPAKKAUKSEN KOTELO
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede andelen af patienter, der opnåede en reduktion i miltvolumen fra baseline til uge 24, og varigheden af bevarelsen af en reduktion i miltvolumen på ≥35% i forhold til baseline.
Finnish: Toissijaisiin päätetapahtumiin kuuluivat niiden potilaiden osuus, joilla pernan tilavuus viikolla 24 oli ≥ 35 % lähtötasoarvoa pienempi sekä aika, jonka pernan tilavuus pysyi ≥ 35 % lähtötasoarvoja pienempänä.
Danish: Dosisjustering ved samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere eller fluconazol Når ruxolitinib administreres sammen med stærke CYP3A4-hæmmere eller hæmmere af både CYP2C9- og CYP3A4-enzymer (fx. fluconazol), skal ruxolitinib doseres i enheder, der er reduceret med ca. 50%, og administreres to gange dagligt (se pkt.
Finnish: Annosmuutokset, jos potilas käyttää samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai flukonatsolia Jos ruksolitinibia annetaan yhdessä voimakkaan CYP3A4:n estäjän tai sekä CYP2C9- että CYP3A4entsyymejä estävän lääkkeen (esim. flukonatsolin) kanssa, ruksolitinibin kerta-annosta pienennetään noin 50 % ja lääke otetaan kahdesti vuorokaudessa (ks. kohta 4.5).
Danish: Følgende kan nedsætte virkningen af Jakavi: - Avasimib, medicin som bruges til behandling af hjertesygdom.
Finnish: Seuraavat saattavat heikentää Jakavin tehoa: - Avasimibi, sydäntautilääke.
Danish: Der var en 31% reduktion i risikoen for dødsfald i ruxolitinib-armen sammenlignet med placebo-armen (HR 0,69; 95% KI 0,50-0,96; p = 0,025).
Finnish: Ruksolitinibiryhmässä kuoleman riski oli 31 % pienempi kuin lumelääkeryhmässä (riskisuhde HR 0,69; 95 %:n luottamusväli 0,50 - 0,96; p=0,025).
Danish: Det er observeret, at patienter med lav trombocyttælling (<200.000/mm 3) ved behandlingsstart med større sandsynlighed udvikler trombocytopeni under behandlingen.
Finnish: On todettu, että trombosytopenian kehittyminen hoidon aikana on todennäköisempää, jos potilaan trombosyyttiarvot ovat hoidon alussa alhaiset (< 200 x 10
Danish: Dosisjustering anbefales hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Finnish: Annoksen muuttaminen on suositeltavaa, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 4.2).
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Jakavi, så tal med din læge eller apoteket.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Jakavi-hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du føler dig svimmel, når du har taget Jakavi, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa Jakavin ottamisen jälkeen.
Danish: Den anbefalede startdosis til PV- hæmodialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet er en enkelt dosis på 10 mg eller to doser på 5 mg givet med 12 timers interval, administreret efter dialyse og kun på hæmodialysedagen.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavien ESRD-potilaiden suositeltu aloitusannos PV:ssä on 10 mg kerta-annos tai kaksi 5 mg annosta 12 tunnin välein dialyysihoidon jälkeen ja ainoastaan hemodialyysipäivänä.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Jakavi.
Finnish: Älä imetä Jakavi-hoidon aikana.
Danish: Der er begrænset data til at anbefale en startdosis til patienter med trombocyttal mellem 50.000/mm og <100.000/mm3.
Finnish: Suositeltavasta aloitusannoksesta potilailla, joiden trombosyyttiarvo on 50 - < 100 x 10
Danish: Der foreligger begrænsede data til bestemmelse af den bedste dosering til hæmodialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavien loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintapotilaiden (ESRD) kohdalla parhaista annosteluvaihtoehdoista on vain rajallisesti tietoa.
Danish: Hos MF-patienter med nyresygdom i slutstadiet og i hæmodialyse skal startdosis baseres på trombocyttælling (se pkt.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavilla loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintapotilailla aloitusannos MF:n hoidossa perustuu trombosyyttiarvoon (ks. kohta 4.2).
Danish: Jakavi indeholder lactose
Finnish: Jakavi sisältää laktoosia
Danish: Placebo (N=153)
Finnish: Lume (N=153)
Danish: Gastrointestinal blødning blev rapporteret hos 5,0% af patienter eksponeret for ruxolitinib og hos 3,1%, der har været eksponeret for referencebehandlinger.
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa raportoitiin 5,0 %:lla ruksolitinibia saaneista potilaista, kun vastaava luku vertailuhoitoja saaneilla oli 3,1 %.
Danish: Ruxolitinib-doseringen kan titreres for at reducere risikoen for cytopeni.
Finnish: Ruksolitinibiannosta voidaan titrata sytopeniariskin minimoimiseksi.
Danish: Positiv (N=110) n (%)
Finnish: Positiiviset (N = 110) n (%)
Danish: Målorganer, som er forbundet med ruxolitinibs farmakologiske aktivitet i gentagne dosisstudier, omfatter knoglemarv og perifert blod og lymfevæv.
Finnish: Toistuvaisannostutkimuksissa ruksolitinibin farmakologisen vaikutuksen kohde-elimiä ovat luuydin, ääreisveri ja imukudos.
Danish: Nogle er meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter), nogle er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - ethvert tegn på blødninger i hjernen, som fx pludselig ændret bevidsthedsniveau, vedvarende hovedpine, følelsesløshed, snurren, svaghed eller lammelse (almindelige) - ethvert tegn på blødning fra maven eller tarmen, som fx forbigående sort eller blodig afføring eller blodigt opkast (almindelige)
Finnish: Tietyt haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (voivat esiintyä yli yhdellä lääkkeen käyttäjällä kymmenestä) ja tietyt ovat yleisiä (voivat esiintyä enintään yhdellä lääkkeen käyttäjällä kymmenestä): - mikä tahansa aivoverenvuotoon viittaava merkki, kuten äkillisesti muuttunut tajunnan taso,
Danish: Den anbefalede dosis af ruxolitinib til PV er 10 mg oralt to gange dagligt.
Finnish: Ruksolitinibin suositeltava aloitusannos PV:n hoidossa on 10 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Jakavi indeholder lactose.
Finnish: Jakavi sisältää laktoosia.
Danish: Positiv (N=113) n (%)
Finnish: Positiiviset (N = 113) n (%)
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte administration af ruxolitinib (enkeltdosis 10 mg) sammen med fluconazol, som både er en CYP2C9- og en CYP3A4-hæmmer, i et ruxolitinib Cmax og AUC, som var henholdsvis 47% og 232% højere end med ruxolitinib alene.
Finnish: Sekä CYP2C9- että CYP3A4-entsyymejä estävät lääkkeet Terveillä henkilöillä ruksolitinibin (10 mg kerta-annos) anto yhdessä sekä CYP2C9- että CYP3A4entsyymejä estävän flukonatsolin kanssa suurensi ruksolitinibin Cmax-arvoa 47 % ja sen AUC-arvoa 232 % verrattuna tilanteeseen, jossa ruksolitinibia käytettiin yksinään.
Danish: KARTON TIL ENKELTPAKNING
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN KOTELO
Danish: Positiv (N=49) n (%)
Finnish: Positiiviset (N = 49) n (%)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 142,90 mg lactosemonohydrat.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 142,90 mg laktoosimonohydraattia.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 214,35 mg lactosemonohydrat.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 214,35 mg laktoosimonohydraattia.
Danish: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter ruxolitinib
Finnish: Jakavi 5 mg tabletti Jakavi 10 mg tabletti Jakavi 15 mg tabletti Jakavi 20 mg tabletti ruksolitinibi
Danish: En signifikant højere procentdel af patienterne i Jakavi-gruppen opnåede en reduktion i miltvolumen på ≥35% (Tabel 2) i forhold til baseline uanset tilstedeværelse eller fravær af JAK2V617F-mutationen eller sygdomsundertype (primær MF, MF efter polycythæmia vera, MF efter essentiel trombocytose).
Finnish: Ero ei riippunut siitä, oliko potilaalla JAK2V617F-mutaatiota tai mikä taudin alatyyppi oli kyseessä (primaarinen MF tai polysytemia veran tai essentiaalisen trombosytemian jälkeinen MF).
Danish: Der var en 33% reduktion i risikoen for dødsfald i ruxolitinib-armen sammenlignet med BAT-armen (HR 0,67; 95% KI 0,44-1,02; p = 0,062).
Finnish: Ruksolitinibiryhmässä kuoleman riski oli 33 % pienempi kuin parhaan saatavilla olevan hoidon ryhmässä (riskisuhde HR 0,67; 95 %:n luottamusväli 0,44 - 1,02; p = 0,062).
Danish: Tal med din læge om, hvordan du kan træffe passende forholdsregler for at undgå at blive gravid, mens du tager Jakavi.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa asianmukaisten ehkäisykeinojen käytöstä Jakavi-hoidon aikana.
Danish: Jakavi 20 mg tabletter
Finnish: Jakavi 20 mg tabletti
Danish: Negativ (N=35) n (%)
Finnish: Negatiiviset (N = 35) n (%)
Danish: Den anbefalede dosis af ruxolitinib til MF er 15 mg to gange dagligt til patienter med et trombocyttal mellem 100.000/mm og 200.000/mm og 20 mg to gange dagligt til patienter med trombocyttal
Finnish: Ruksolitinibin suositeltava aloitusannos MF:n hoidossa on 15 mg kahdesti vuorokaudessa, jos potilaan trombosyyttiarvo on 100 - 200 x 10
Danish: Yderligere dosisjusteringer skal ske under nøje monitorering af sikkerhed og effekt (se pkt.
Finnish: Muiden annosmuutosten yhteydessä turvallisuutta ja tehoa on seurattava huolellisesti (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Danish: - Hver Jakavi 20 mg tablet indeholder 20 mg ruxolitinib.
Finnish: - Yksi 20 mg Jakavi-tabletti sisältää 20 mg ruksolitinibia.
Danish: Patienter med trombocyttal på 100.000/mm til 200.000/mm 3, før de startede med ruxolitinib, havde en højere frekvens af trombocytopeni grad 3 eller 4 end patienter med trombocyttal på >200.000/mm
Finnish: Asteen 3 tai 4 trombosytopeniaa esiintyi useammin potilailla, joiden trombosyyttiarvo oli ennen ruksolitinibihoidon alkua 100 - 200 x 10
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid blev forlænget hos patienter med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske kontrolpersoner (4,1-5,0 timer mod 2,8 timer) En dosisreduktion på ca. 50% anbefales til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli maksan vajaatoimintapotilailla pidempi kuin terveillä verrokeilla (4,1 - 5,0 h ja 2,8 h).
Danish: Baseret på studier med raske forsøgspersoner blev der ikke observeret relevante forskelle i ruxolitinibs farmakokinetik med hensyn til køn eller race.
Finnish: Terveillä henkilöillä suoritettujen tutkimusten perusteella sukupuolen ja etnisen taustan ei todettu vaikuttavan olennaisesti ruksolitinibin farmakokinetiikkaan.
Danish: Symptomer efter behandlingsophør
Finnish: Sytoreduktiiviset hoidot
Danish: Det leveres som tabletter (5, 10, 15 og 20 mg).
Finnish: Sitä on saatavissa tabletteina (5, 10, 15 ja 20 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jakavi den 23. august 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Jakavia varten 23. elokuuta 2012.
Danish: Langtidsvirkningerne ved lægemidlet skal dog undersøges yderligere.
Finnish: Lääkkeen pitkäaikaisvaikutuksien osalta on kuitenkin tehtävä lisätutkimuksia.
Danish: Jakavi anvendes til behandling af følgende sygdomme:
Finnish: Jakavia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jakavi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jakavia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Jakavi anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Jakavin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Hvorfor blev Jakavi godkendt?
Finnish: Miksi Jakavi on hyväksytty?
Danish: Patienten skal have foretaget en komplet blodtælling før påbegyndelse af behandlingen og skal overvåges under behandlingen.
Finnish: Potilaan täydellinen verenkuva on tutkittava ennen hoidon aloittamista ja sitä on seurattava hoidon aikana.
Danish: Jakavi ruxolitinib
Finnish: Jakavi ruksolitinibi
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jakavi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Jakavilääkevalmistetta.
Danish: Andre kendte risici såsom blødning og reduktion i blodcelletal kan behandles tilfredsstillende.
Finnish: Muita tiedossa olevia riskejä, kuten verenvuotoa tai verisolujen määrän vähenemistä, voi pitää asianmukaisesti hallittavina.
Danish: I den anden undersøgelse blev Jakavi sammenlignet med den bedste tilgængelige behandling, der bestod i forskellige typer lægemidler såsom kræftmedicin, hormoner og immundæmpende medicin.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Jakavia verrattiin parhaaseen saatavissa olevaan hoitoon, johon kuului erityyppisiä lääkkeitä, kuten syöpälääkkeitä, hormoneja ja immuunivastetta vähentäviä lääkkeitä.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jakavi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jakavin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvis behandlingen ikke virker tilstrækkeligt, kan dosis sættes op med 5 mg, så den bliver på op til 25 mg to gange dagligt.
Finnish: Jos katsotaan ettei hoito tehoa riittävästi, annosta voidaan lisätä 5 mg:n kerrallaan enintään 25 mg:aan kahdesti päivässä.
Danish: Hvad er Jakavi?
Finnish: Mitä Jakavi on?
Danish: Jakavi må ikke anvendes af kvinder, der er gravide eller ammer.
Finnish: Jakavia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Danish: Behandlingen med Jakavi bør kun indledes af en læge med erfaring i behandling af patienter med kræftmedicin.
Finnish: Jakavi-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on perehtynyt potilaiden hoitamiseen syöpälääkkeillä.
Danish: Hvad angår myelofibrose var Jakavi genstand for to hovedundersøgelser med 528 patienter.
Finnish: Myelofibroosin osalta Jakavia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 528 potilasta.
Danish: Hvad angår sikkerheden fandt udvalget, at risikoen for infektioner er acceptabel, men bør overvåges yderligere.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea piti infektioriskiä hyväksyttävänä joskin seurantaa vaativana.