FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu zaszczepionej osoby wirusem gorączki denga przeciwciała te wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać wirusa i pomagać w obronie organizmu przed chorobą.
Hungarian: Amikor a szervezet ismét a dengue-vírusnak lesz kitéve, az antitestek és az immunrendszer egyéb alkotóelemei képesek lesznek a vírust elpusztítani, és védelmet nyújtani a betegséggel szemben.
Polish: Produkt wstrzykuje się podskórnie najlepiej w górną część ramienia.
Hungarian: Az injekciót a bőr alá, lehetőleg a felkarba kell beadni.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Dengvaxia do obrotu udostępni personelowi medycznemu materiały edukacyjne informujące o stosowaniu tej szczepionki, w tym o konieczności wykonania badania na wcześniejsze zakażenie wirusem gorączki denga oraz o sposobach wczesnego wykrywania choroby.
Hungarian: A Dengvaxia-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot bocsát az egészségügyi szakemberek rendelkezésére, amely a Dengvaxia alkalmazására - például a korábbi denguevírus-fertőzés szűrésének szükségességére, illetve a dengue-láz korai felismerésére - vonatkozó információkat tartalmazza.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania produktu Dengvaxia znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Dengvaxia alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje osłabione wirusy jako ciała obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer a legyengített vírusokban található dengue-fehérjéket „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Polish: Szczepionkę Dengvaxia stosuje się wyłącznie u osób w wieku od 9 do 45 lat, już wcześniej zakażonych wirusem gorączki denga i mieszkających na terenach, na których zakażenie to występuje endemicznie.
Hungarian: A Dengvaxia-t olyan 9 és 45 év közötti személyeknek adják, akik korábban átestek denguevírusfertőzésen, és olyan területen élnek, ahol a betegség endémiás.
Polish: Dengvaxia jest szczepionką stosowaną w zapobieganiu gorączce denga.
Hungarian: A Dengvaxia egy védőoltás, amely a dengue-láz ellen nyújt védelmet.
Polish: Nie ma też żadnego konkretnego leczenia.
Hungarian: A dengue-fertőzés ellen nem létezik más vakcina, sem konkrét kezelés.
Polish: Produkt Dengvaxia jest skuteczny w zmniejszaniu liczby przypadków gorączki denga u osób w wieku od 9 do 45 lat, u których zakażenie wirusem gorączki denga występowało już w przeszłości.
Hungarian: A Dengvaxia hatékonyan csökkenti a dengue-lázas megbetegedések számát azon 9-45 éves személyek körében, akik korábban már átestek a fertőzésen.
Polish: Podaje się ją w 3 dawkach, w 6-miesięcznych odstępach czasowych.
Hungarian: Az oltási séma 3, 6 hónapos szünetekkel beadott injekció.
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionki Dengvaxia wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dengvaxia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Dostępne dane są niewystarczające do potwierdzenia działania szczepionki u pacjentów w wieku poniżej 9 lat wcześniej zakażonych wirusem gorączki denga.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megállapítani, hogy a 9 évesnél fiatalabb, korábban denguevírus-fertőzésen átesett gyermekeknél mennyire hatásos a vakcina.
Polish: Jednakże u osób, które wcześniej nie były zakażone, może występować zwiększone ryzyko ciężkiej postaci gorączki denga, jeżeli ulegną zakażeniu tym wirusem po zaszczepieniu produktem Dengvaxia.
Hungarian: Azonban a Dengvaxia-val történt vakcinációt követő vírusfertőzés esetén megnő a súlyos dengue-láz kockázata, ha az illető korábban nem fertőződött meg a vírussal.
Polish: Dlatego też szczepionkę należy podawać wyłącznie osobom, u których wcześniej występowało zakażenie wirusem gorączki denga, co potwierdzają badania laboratoryjne.
Hungarian: A vakcina ezért kizárólag azoknak adható be, akik esetében laboratóriumi vizsgálatok igazolják a korábbi dengue-fertőzést.
Polish: Szczepionkę Dengvaxia należy stosować wyłącznie u osób, u których stwierdzono dodatni wynik badania wskazującego na wcześniejsze zakażenie wirusem gorączki denga.
Hungarian: A Dengvaxia-t csak olyan személyeknél lehet alkalmazni, akiknél a szűrővizsgálatok korábbi denguevírus-fertőzést mutattak ki.
Polish: Jak stosować szczepionkę Dengvaxia
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dengvaxia-t?
Polish: Gorączka denga jest chorobą tropikalną przenoszoną przez komary, wywoływaną przez wirus gorączki denga, powodującą u większości osób łagodne objawy grypopodobne.
Hungarian: A dengue-láz egy szúnyogok által terjesztett trópusi betegség, amelyet a dengue-vírus okoz.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszanym działaniem niepożądanym są reakcje alergiczne, które mogą być poważne.
Hungarian: Az - esetlegesen súlyos - allergiás reakciók a Dengvaxia nagyon ritka mellékhatásai közé tartoznak.
Polish: W badaniach uczestniczyły zarówno dzieci, które były zakażone, jak i te, które nie były zakażone wirusem gorączki denga w przeszłości.
Hungarian: A vizsgálatokban részt vevő gyermekek között volt, aki korábban átesett denguevírus-fertőzésen, és volt, aki nem.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane produktu Dengvaxia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Dengvaxia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Co to jest szczepionka Dengvaxia i w jakim celu się ją stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dengvaxia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Objawy utrzymują się zazwyczaj przez okres od 2 do 7 dni.
Hungarian: A tünetek rendszerint 2-7 napig állnak fenn.
Polish: • Pierwsze wstrzyknięcie zostanie podane w wybranym lub zaplanowanym dniu.
Hungarian: • Az első injekcióra a kiválasztott vagy kijelölt napon kerül sor.
Polish: DHF spełniająca dowolne z kryteriów WHO
Hungarian: Bármelyik WHO kritériumnak megfelelő DHF
Polish: Sorbitol (E420)
Hungarian: Szorbit (E420)
Polish: Inne ciężkie reakcje
Hungarian: Egyéb súlyos reakciók
Polish: Lekarz starannie rozważy ryzyka i korzyści związane ze szczepieniem.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan mérlegeli a védőoltás beadásának kockázatait és előnyeit.
Polish: CYD28: kraj o niskiej endemiczności
Hungarian: CYD28: Alacsony endémiás ország
Polish: 2.5 Ochrona długoterminowa
Hungarian: 2.5 Hosszú távú védettség
Polish: Następnie wartości GMT stabilizują się w okresie kolejnych 2 - 4 lat i pozostają wyższe niż przed szczepieniem.
Hungarian: Ezután a GMT-értékek stabilizálódnak a következő 2 - 4 év során, és továbbra is kedvezőbbek maradnak, mint a vakcinálás előtt.
Polish: Połączenie danych dotyczących skuteczności opiera się na powyższych dostępnych danych i wynikach ogólnych.
Hungarian: A hatásosság áthidalása a fenti, rendelkezésre álló adatokon és az általános eredményeken alapul.
Polish: Osobo-lata: łączny czas ryzyka (w latach) dla osób w trakcie okresu badania.
Hungarian: Személy-évek: összesített kockázati idő (években) a vizsgálati időszakban részt vett alanyokra számítva.
Polish: Dzieci i dorośli w wieku od 9 do 45 lat
Hungarian: 9-45 éves gyermekek és felnőttek
Polish: • kiedykolwiek zemdlała po wstrzyknięciu.
Hungarian: • valaha elájult már injekció beadásakor.
Polish: CYD22: Wietnam; CYD28: Singapur; CYD47: Indie;
Hungarian: CYD22: Vietnám; CYD28: Szingapúr; CYD47: India;
Polish: Działania niepożądane wymieniono według następujących kategorii częstości występowania: Bardzo często: ≥ 1/10
Hungarian: A mellékhatásokat a következő gyakorisági kategóriák alapján csoportosítva ismerteti a táblázat: Nagyon gyakori: ≥1/10
Polish: • niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy lub omdlenie
Hungarian: • alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy ájulást okoz
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. december 12.
Polish: Z tego względu należy oczekiwać uzyskanie ochrony u osób dorosłych w obszarach endemicznych, chociaż faktyczna skala skuteczności w porównaniu z obserwowaną u dzieci i młodzieży jest nieznana.
Hungarian: Ennélfogva endémiás területeken élő felnőtteknél várható védettség kialakulása, bár a hatásosság mértéke a gyermekek és serdülők esetében megfigyeltekhez képest nem ismert.
Polish: Zaleca się stosowanie igieł o rozmiarze 23 G lub 25 G.
Hungarian: A javasolt tűméret 23G vagy 25G.
Polish: CYD15: Brazylia, Kolumbia, Honduras, Meksyk, Portoryko.
Hungarian: CYD15: Brazília, Kolumbia, Honduras, Mexikó, Puerto Rico.
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki na płodność.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a termékenységre gyakorolt hatásról.
Polish: Większość uczestników badania stanowiły osoby w wieku od 9 do 17 lat (n= 2810).
Hungarian: A többség 9-17 éves volt (n = 2810).
Polish: Jeżeli kobieta lub dziewczynka:
Hungarian: Ha Ön vagy leánya:
Polish: †Skuteczność wobec hospitalizacji z powodu VCD i ciężkiej VCD nie stanowiła celu pierwszorzędowego, w związku z czym nie ustalono progów odcięcia do definicji istotności statystycznej.
Hungarian: † A hospitalizációt igénylő és a súlyos VCD elleni hatásosság nem volt elsődleges cél, és előzetesen nem állapítottak meg vágóponti küszöbértékeket a statisztikai szignifikancia meghatározására.
Polish: Należy zawsze zapewnić właściwe leczenie i nadzór medyczny na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Hungarian: Mindig legyen elérhető megfelelő orvosi ellátás és felügyelet arra az esetre, ha anafilaxiás reakció következne be a vakcina beadása után.
Polish: * Działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych.
Hungarian: * Spontán bejelentésből származó mellékhatások.
Polish: CYD14: Indonezja, Malezja, Filipiny, Tajlandia, Wietnam.
Hungarian: CYD14: Indonézia, Malajzia, Fülöp-szigetek, Thaiföld, Vietnám.
Polish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francja
Hungarian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franciaország
Polish: Dane szacunkowe z analizy długookresowej wskazują na to, że zwiększenie ryzyka pojawia się głównie w trakcie trzeciego roku po pierwszym wstrzyknięciu.
Hungarian: A hosszú távú elemzésből származó becslések arra utalnak, hogy a magasabb kockázat elsősorban az első injekció utáni 3. évben alakult ki.
Polish: • Kobiety w ciąży (patrz punkt 4.6).
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.6 pont).
Polish: Niekiedy gorączka denga może być na tyle ciężka, że jest konieczny pobyt w szpitalu, a w rzadkich przypadkach może prowadzić do zgonu.
Hungarian: A dengue-láz néha annyira súlyos, hogy kórházba kell utalni a beteget, ritkán pedig halált is okozhat.
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek szczepionki Dengvaxia w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, warunki dystrybucji i wszelkie inne aspekty.
Hungarian: A Dengvaxia forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély tulajdonosának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatóságokkal az edukációs program formája és tartalma tekintetében, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.
Polish: Działania niepożądane wykazywały na ogół nasilenie łagodne lub umiarkowane i cechowały się krótkim czasem trwania (0 - 3 dni).
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és rövid ideig tartottak (0-3 nap).
Polish: Bardzo rzadko: < 1/10 000
Hungarian: Nagyon ritka: <1/10 000
Polish: Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Hungarian: Ugyanezek az információk a következő internetes címen is megtalálhatók: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych:
Hungarian: További mellékhatások felnőtteknél:
Polish: • Istnieje podejrzenie, że częściowo wykorzystana fiolka została zanieczyszczona.
Hungarian: • Gyanítható, hogy a részben felhasznált injekciós üveg szennyeződött.
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Polish: Działania niepożądane występowały w ciągu 3 dni po szczepieniu, z wyjątkiem gorączki, która pojawiła się w ciągu 14 dni od wstrzyknięcia.
Hungarian: A mellékhatások a vakcina beadását követő 3 napon belül alakultak ki a láz kivételével, amely az oltás után 14 napon belül jelentkezett.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne)
Hungarian: Súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki wirusowe, kod ATC: J07BX/ jeszcze nie przydzielony
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vakcinák, virális vakcinák, ATC kód: J07BX/még nincs meghatározva
Polish: • Widoczne są zanieczyszczenia, o czym może świadczyć zmiana wyglądu roztworu.
Hungarian: • Láthatóan szennyeződött a készítmény, például megváltozott a külleme.
Polish: Dostępne dane nie są wystarczające, żeby potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci w wieku poniżej 9 lat, wcześniej zakażonych wirusem gorączki denga.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a biztonságosság és hatásosság igazolására a 9 évesnél fiatalabb és korábban denguevírusfertőzésen átesett gyermekek esetében.
Polish: Dane na temat stosowania szczepionki Dengvaxia u kobiet w ciąży są ograniczone.
Hungarian: A Dengvaxia terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Polish: • wysypka na skórze całego ciała (uogólniona wysypka)
Hungarian: • bőrkiütések a teljes testen (generalizált bőrkiütés)
Polish: Szczepienie należy poprzedzić zebraniem wywiadu chorobowego (z uwzględnieniem w szczególności przebytych szczepień i ewentualnych działań niepożądanych, które wystąpiły po szczepieniu).
Hungarian: A vakcináció előtt át kell tekinteni az illető kórelőzményét (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra és a vakcinálás után bekövetkezett esetleges mellékhatásokra).
Polish: Skuteczność kliniczną szczepionki stwierdzono na podstawie połączenia danych dotyczących immunogenności (patrz poniżej, punkt 3.2).
Hungarian: A vakcina klinikai hatásossága az immunogenitási adatok áthidalásán alapul (lásd alább, a 3.2 pontban).
Polish: Wirus może się przenosić z zakażonej osoby na innych ludzi poprzez ukąszenia komara przez około 4 - 5 dni (maksymalnie 12 dni) po pojawieniu się pierwszych objawów.
Hungarian: A fertőzött személyből származó vírus szúnyogcsípés útján átterjedhet másokra már körülbelül 4-5, de legfeljebb 12 nappal az első tünetek kialakulását követően.
Polish: 5 dawek - 2,5 ml
Hungarian: 5 adag - 2,5 ml 5 a
Polish: Poradnik dla pracowników służby zdrowia powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia:
Polish: Grupę kontrolną w badaniach dotyczących gorączki denga stanowiły osoby, które otrzymały co najmniej jedno wstrzyknięcie szczepionki placebo lub szczepionki porównawczej.
Hungarian: A dengue-vizsgálatokban a kontrollcsoportot a meghatározás szerint olyan vizsgálati alanyok alkották, akik legalább egy placebo injekciót vagy a komparátor vakcinát kapták.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 9 lat.
Hungarian: Kisebb gyermekek Ez a védőoltás 9 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható be.
Polish: Dengvaxia jest szczepionką.
Hungarian: A Dengvaxia egy védőoltás.
Polish: Częściowo zużyte fiolki wielodawkowe należy natychmiast wyrzucić jeśli:
Hungarian: A részben felhasznált, több adagos injekciós üveget azonnal ki kell dobni a következő esetekben:
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazywały na jakikolwiek bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ szczepionki związany z laktacją.
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a szoptatás tekintetében.
Polish: Powyższe objawy (reakcje anafilaktyczne) występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy osoba jest nadal w klinice lub przychodni.
Hungarian: Ezek a jelek vagy tünetek (anafilaxiás reakciók) rendszerint nem sokkal az injekció beadása után alakulnak ki, amikor Ön vagy gyermeke még mindig a klinikán vagy az orvosi rendelőben van.
Polish: W badaniu neurowirulencji wykazano, że szczepionka CYD przeciw wirusowi gorączki denga nie jest neurotoksyczna.
Hungarian: Egy neurovirulenciavizsgálat kimutatta, hogy a CYD dengue-vakcina nem neurotoxikus.
Polish: • Nie zastosowano nowej, sterylnej strzykawki i igły w celu przygotowania roztworu lub pobierania każdej poprzedniej dawki.
Hungarian: • Nem használtak új, steril fecskendőt és tűt az összes korábbi dózis feloldásához vagy felszívásához.
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 9 lat (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A Dengvaxia nem alkalmazható 9 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.8 pont).
Polish: Obejmuje to stosowanie środków odstraszających owady, noszenie ubrań ochronnych i stosowanie moskitier.
Hungarian: Alkalmazzon rovarriasztókat, viseljen védőruhát és használjon szúnyoghálót.
Polish: Dane te nie są wystarczające do stwierdzenia braku potencjalnego wpływu szczepionki Dengvaxia na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy.
Hungarian: Ezek az adatok nem elegendők a Dengvaxia terhességre, magzati fejlődésre és a születés utáni fejlődésre kifejtett esetleges hatásainak megállapítására.
Polish: Grupa kontrolna
Hungarian: Kontroll csoport
Polish: Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Hungarian: Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalma:
Polish: Obszary endemiczne to obszary, w których choroba jest stale obecna wśród mieszkających w ich obrębie osób i w których występowały ogniska zachorowań lub epidemie.
Hungarian: Azokat a területeket nevezzük endémiásnak, ahol a betegség folyamatosan jelen van az ott élők körében, és járványokat is okoz.
Polish: Pokrzywka (niezbyt często) była zgłaszana wyłącznie u pacjentów w wieku od 9 do 17 lat (żadnego takiego przypadku nie odnotowano u dorosłych).
Hungarian: Csalánkiütésről (nem gyakori) csak 9-17 éves betegeknél számoltak be, felnőtteknél egyáltalán nem.
Polish: Osoba dorosła lub dziecko otrzyma 3 wstrzyknięcia po 0,5 ml - jedno wstrzyknięcie co 6 miesięcy.
Hungarian: Ön vagy gyermeke 3, egyenként 0,5 ml-es injekciót kap - 6 hónaponként egyet.
Polish: Szczepionka Dengvaxia wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Dengvaxia kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: • nagłe i poważne uczucie bycia chorym lub uczucie niepokoju ze spadkiem ciśnienia krwi powodującym zawroty głowy i utratę przytomności, szybkie bicie serca połączone z trudnościami w oddychaniu.
Hungarian: • hirtelen vagy súlyos betegségérzet vagy kellemetlen érzet, amely szédülést és eszméletvesztést okozó vérnyomáscsökkenéssel, valamint a légzési nehézséggel összefüggésben szapora szívveréssel jár.
Polish: Skuteczność kliniczną szczepionki Dengvaxia oceniano w 3 badaniach: w jednym wspomagającym badaniu skuteczności fazy IIb (CYD23) przeprowadzonym w Tajlandii i w 2 prowadzonych na dużą skalę kluczowych badaniach skuteczności fazy III: CYD14 w Azji (Indonezja, Malezja, Filipiny, Tajlandia, Wietnam) i CYD15 w Ameryce Łacińskiej (Brazylia, Kolumbia, Honduras, Meksyk, Portoryko).
Hungarian: A Dengvaxia klinikai hatékonyságát 3 vizsgálatban értékelték: egy alátámasztó IIb fázisú hatásossági vizsgálatban (CYD23) Thaiföldön, valamint két széleskörű, pivótális III. fázisú hatásossági vizsgálatban CYD14: Ázsiában (Indonézia, Malajzia, Fülöp-szigetek, Thaiföld, Vietnám) és CYD15: Latin-Amerikában (Brazília, Kolumbia, Hondurasz, Mexikó, Puerto Rico).
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) • reakcje alergiczne
Hungarian: Nagyon ritka: (10 000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet) • allergiás reakciók
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Hungarian: Fertőzések és parazitafertőzések
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Hungarian: Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi:
Polish: Należy stosować środki ostrożności zapobiegające ukąszeniom komarów.
Hungarian: Tegyen intézkedéseket a szúnyogcsípések elkerülésére.
Polish: W trakcie badań klinicznych udokumentowano dane dotyczące immunogenności u łącznie około 5700 uczestników w wieku od 9 miesięcy do 60 lat, którzy otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie szczepionki.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során összesen körülbelül 5700 olyan, 9 hónapos és 60 év közötti résztvevőtől gyűjtöttek immunogenitási adatokat, akik legalább egy injekciót kaptak a védőoltásból.
Polish: Poniższe działania niepożądane występowały w trakcie badań z udziałem dzieci, młodzieży i dorosłych.
Hungarian: A következő mellékhatások klinikai vizsgálatokban fordultak elő vizsgálatokban gyermekeknél, fiataloknál és felnőtteknél.
Polish: W trakcie badań klinicznych miana przeciwciał neutralizujących przeciw każdemu z serotypów oznaczano z użyciem testu neutralizacji na płytkach (PRNT) i przedstawiono w postaci średnich geometrycznych mian przeciwciał (GMT).
Hungarian: A klinikai fejlesztés során mindegyik szerotípus elleni neutralizáló antitest titert plakkredukciós neutralizációs teszt (PRNT) alkalmazásával határozták meg és a titerek mértani átlagaként (GMT) mutatták be.
Polish: Czynne monitorowanie przypadków objawowej gorączki denga wdrożono w dniu pierwszego wstrzyknięcia i kontynuowano do końca okresu obserwacji, trwającego co najmniej 13 miesięcy po trzecim wstrzyknięciu.
Hungarian: A tünetekkel járó dengue incidenciák aktív nyomonkövetése az első injekció beadásának napján kezdődött, és addig tartott, amíg mindegyik vizsgálati alany legalább 13 hónapos utánkövetése be nem fejeződött a harmadik injekció beadását követően.
Polish: W związku z tym, ta faza obejmuje pierwszorzędowy punkt końcowy - okres obserwacji rozpoczynający się 28 dni po trzecim wstrzyknięciu szczepionki trwający do końca fazy aktywnej.
Hungarian: Ezért ez a fázis magában foglalja az elsődleges végpontra vonatkozó megfigyelési periódust a harmadik injekció beadása utáni 28. naptól az aktív fázis befejeződéséig.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka Dengvaxia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Dengvaxia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Jest tak dlatego, że szczepionka Dengvaxia może wtedy nie działać dobrze.
Hungarian: Ez azért van, mert a Dengvaxia nem hatna megfelelően.
Polish: Nie wolno jej wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Hungarian: Tilos vérérbe fecskendezni a készítményt!
Polish: • Trzecie wstrzyknięcie zostanie wykonane 6 miesięcy po drugim wstrzyknięciu.
Hungarian: • A harmadik injekció 6 hónappal később követi a másodikat.
Polish: Szczepionka Dengvaxia zawiera żywe atenuowane wirusy.
Hungarian: A Dengvaxia élő attenuált vírusokat tartalmaz.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Polish: Osoby podróżujące
Hungarian: Utazók
Polish: Skuteczność szczepionki u osób w wieku od 9 do 11 lat oceniano u 1554 osób (1032 osób w grupie otrzymującej szczepionkę i 522 osób w grupie kontrolnej).
Hungarian: A hatásosságot a 9 - 11 éves korcsoportra vonatkozóan 1554 vizsgálati alanynál értékelték (1032 a vakcinacsoportban, 522 a kontrollcsoportban vett részt).
Polish: N: liczba uczestników danego badania
Hungarian: N: betegek száma vizsgálatonként
Polish: Szczepionkę Dengvaxia należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Hungarian: A Dengvaxia-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe