FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patientens kliniske status og bivirkningsprofilen for lamivudin skal tages i betragtning, når patientens evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner vurderes.
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενή και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της λαμιβουδίνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν αξιολογείται η ικανότητα του ασθενή να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
Danish: Påbegyndelse af behandling med lamivudin bør kun overvejes, når anvendelse af et alternativt antiviralt lægemiddel med en højere genetisk barriere over for resistens ikke er tilgængeligt eller egnet (se pkt.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με λαμιβουδίνη θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν η χρήση εναλλακτικού αντιικού παράγοντα με υψηλότερο γενετικό φραγμό αντίστασης, δεν είναι δυνατή ή κατάλληλη (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: I et retrospektivt studie til bestemmelse af de faktorer, der er forbundet med fremkomst af HBV-dna, blev 159 asiatiske HBeAg-positive patienter behandlet med lamivudin og fulgt i en medianperiode på næsten 30 måneder.
Greek: Σε μία αναδρομική μελέτη για τον προσδιορισμό των παραγόντων που σχετίζονται με την απότομη αύξηση του HBV DNA, 159 Ασιάτες ασθενείς HBeAg θετικοί, έλαβαν λαμιβουδίνη και παρακολουθήθηκαν για μία μέση περίοδο 30 μηνών περίπου.
Danish: Muskellidelser, herunder myalgi og kramper*
Greek: Μυικές διαταραχές, που περιλαμβάνουν μυαλγία και κράμπες*
Danish: Omfanget af absorptionen af lamivudin påvirkes dog ikke (baseret på AUC), derfor kan lamivudin tages med eller uden mad.
Greek: Εν τούτοις, η βιοδιαθεσιμότητα της λαμιβουδίνης (η οποία βασίζεται στην αμετάβλητη περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-AUC) δεν επηρεάσθηκε, συνεπώς το Lamivudine Teva μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Danish: - Baseline ALAT > 2 x ULN
Greek: - Αρχική ALT > 2 x ULN
Danish: Hvide, uigennemsigtige HDPE-beholdere med hvide, uigennemsigtige, børnesikrede polyethylenskruelåg med induktionsforsegling.
Greek: Λευκοί αδιαφανείς περιέκτες από HDPE με λευκό αδιαφανές βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυαιθυλένιο με εσωτερική σφράγιση.
Danish: Dosis bør derfor nedsættes til patienter med kreatininclearance under 50 ml/min.
Greek: Επομένως η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min.
Danish: • forværring af leversygdom, efter behandlingen med Lamivudin Teva er stoppet eller under behandlingen, hvis hepatitis B-virus bliver resistens over for Lamivudin Teva.
Greek: • επιδείνωση της ηπατικής νόσου μετά τη διακοπή του Lamivudine Teva ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν ο ιός της ηπατίτιδας Β γίνει ανθεκτικός στο Lamivudine Teva.
Danish: Ved terapeutiske dosisniveauer, dvs. 100 mg 1 gang daglig, er Cmax ca. 1,1-1,5 μg/ml og Cmin-niveauer er 0,015-0,020 μg/ml.
Greek: Σε θεραπευτική δόση π.χ. 100 mg μία φορά ημερησίως, η ανώτατη συγκέντρωση στον ορό Cmax κυμαίνεται από 1,1-1,5 μg/ml και η συγκέντρωση ουδού είναι 0,015-0,020 μg/ml.
Danish: - Baseline normal over normal
Greek: - Αρχική φυσιολογικό πάνω από το φυσιολογικό
Danish: Forekomsten af YMDD-mutation-HBV var ens med den, der blev observeret hos voksne, fra 19 % ved uge 52 op til 45 % hos patienter i vedvarende behandling i 24 måneder.
Greek: H συχνότητα της εμφάνισης μετάλλαξης YMDD του HBV ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες, κυμαινόμενη από 19 % την εβδομάδα 52 μέχρι 45 % σε ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν συνεχώς για 24 μήνες.
Danish: Det er mere sandsynligt, at lactacidose udvikles hos personer, der har en leversygdom, eller hos personer, der er meget overvægtige, især kvinder.
Greek: Γαλακτική οξέωση είναι πιθανότερο να εμφανιστεί σε άτομα που έχουν ηπατική νόσο ή σε παχύσαρκα (πολύ υπέρβαρα) άτομα, ειδικά σε γυναίκες.
Danish: Renal clearance er ansvarlig for omkring 70 % af eliminationen af lamivudin.
Greek: Η νεφρική κάθαρση αποτελεί περίπου το 70 % της αποβολής της λαμιβουδίνης.
Danish: Hos patienter med hiv-infektion er der rapporteret om tilfælde af pancreatitis og perifer neuropati (eller paræstesi).
Greek: Σε ασθενείς με HIV-λοίμωξη, έχουν αναφερθεί περιστατικά παγκρεατίτιδας και περιφερικής νεφροπάθειας (ή παραισθησίας).
Danish: Bivirkningsfrekvensen er nævnt nedenfor efter systemorganklasse og frekvens.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα του σώματος και συχνότητα.
Danish: Gruppen bestod primært af børn med minimal hepatitis B. En dosering på 3 mg/kg 1 gang daglig (op til maksimum 100 mg daglig) blev anvendt til børn i alderen 2-11 år, mens en dosering på 100 mg 1 gang daglig blev givet til unge i alderen 12 år og derover.
Greek: H δόση 3 mg/kg μία φορά την ημέρα (μέχρι μέγιστη δόση 100 mg ημερησίως) χρησιμοποιήθηκε σε παιδιά 2 έως 11 ετών και η δόση 100 mg μία φορά την ημέρα σε εφήβους 12 ετών και άνω.
Danish: • nedbrydning af muskelvæv
Greek: • διάσπαση του μυϊκού ιστού
Danish: Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid (E171), macrogol, polysorbat 80, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172)
Greek: Επικάλυψη του δισκίου: Υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af nukleosidanaloger til patienter (specielt overvægtige kvinder) med hepatomegali, hepatitis eller andre kendte risikofaktorer for leversygdomme og leversteatose (herunder også nogle lægemidler og alkohol).
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν συνταγογραφούνται νουκλεοσιδικά ανάλογα σε οποιονδήποτε ασθενή (ιδιαίτερα σε παχύσαρκες γυναίκες) με ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ή άλλους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για ηπατική νόσο και ηπατική στεάτωση (περιλαμβανομένων ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων και αλκοόλης).
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Serum-ALAT og HBV dna-niveauer børmonitoreres hver 3. måned, og hos HBeAG-positive patienter skal HBeAg vurderes hver 6. måned.
Greek: Τα επίπεδα ALT του ορού και τα επίπεδα του HBV DNA θα πρέπει να παρακολουθούνται με μεσοδιαστήματα 3 μηνών και σε ασθενείς θετικούς σε HBeAg θα πρέπει να αξιολογούνται κάθε 6 μήνες.
Danish: Nogle personer, som tager Lamivudin Teva eller andre lignende lægemidler, har større risiko for at få alvorlige bivirkninger.
Greek: Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Lamivudine Teva ή άλλα παρόμοια φάρμακα διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: • Hos patienter med cirrose samt til levertransplanterede patienter anbefales ikke indstilling af behandling.
Greek: • Σε ασθενείς με κίρρωση και σε λήπτες ηπατικού μοσχεύματος, η διακοπή της αγωγής δεν συνιστάται.
Danish: Da lamivudin kan fjernes ved dialyse, kan kontinuerlig hæmodialyse benyttes ved behandling af overdosering, selvom det ikke er undersøgt.
Greek: Δεδομένου ότι η λαμιβουδίνη απομακρύνεται με την αιμοκάθαρση, σε περίπτωση υπερβολικής λήψης είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί συνεχής αιμοδιΰλιση, παρόλο ότι δεν έχει μελετηθεί.
Danish: Reproduktionsstudier i dyr har ikke vist nogen virkning på mandlig eller kvindelig fertilitet (se pkt.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν δείξει επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE æske
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ κουτί
Danish: Begrænsede data viser, at lamivudin penetrerer centralnervesystemet og når ud i cerebrospinalvæsken.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία δείχνουν ότι η λαμιβουδίνη διαπερνά τον αιματεγκεφαλικό φραγμό και φθάνει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Danish: For patienter, der havde været i behandling med lamivudin, forekom de fleste tilfælde af stigning i ALAT efter behandlingsophør mellem 8 og 12 uger efter behandlingen.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν λαμιβουδίνη, η πλειονότητα των αυξήσεων της ALT μετά τη θεραπεία εμφανίσθηκε μεταξύ 8 και 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Danish: Forskellen i HbeAg-serokonversionshastighed (HBeAg og HBV dna-tab ved HbeAb-detektion) mellem placebo og lamivudin var ikke statistisk signifikant i denne population (forekomsten efter 1 år var 13 % (12/95) for placebo versus 22 % (42/191) for lamivudin; p=0,057).
Greek: Η διαφορά στους ρυθμούς ορομετατροπής του HbeAg (απώλεια HBeAg και HBV DNA με ανίχνευση HBeAb) μεταξύ placebo και λαμιβουδίνη δεν ήταν στατιστικά σημαντική σε αυτό τον πληθυσμό (οι ρυθμοί μετά ένα χρόνο ήταν 13 % (12/95) για το placebo έναντι 22 % (42/191) για τη λαμιβουδίνη, p=0,057).
Danish: En sammenligning af post-behandling ALAT-stigninger mellem uge 52 og uge 68 hos patienter, som ophørte med lamivudinbehandling i uge 52 og patienter, fra samme undersøgelser, som modtog placebo i hele behandlingsforløbet er vist i Tabel 2.
Greek: Σύγκριση των μετά τη θεραπεία αυξήσεων της ALT μεταξύ των εβδομάδων 52 και 68 σε ασθενείς που διέκοψαν τη λαμιβουδίνη την 52η εβδομάδα και ασθενών που στις ίδιες μελέτες έλαβαν placebo κατά τη διάρκεια της αγωγής φαίνεται στον πίνακα 2.
Danish: Lamivudin har ingen farmakokinetisk interaktion med alfa-interferon, når de to lægemidler gives samtidigt.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν αλληλεπιδρά φαρμακοκινητικά με την α-ιντερφερόνη όταν τα δύο φάρμακα συγχορηγούνται.
Danish: Desuden har lamivudin-TP lille indvirkning på dna-indholdet i mammale celler.
Greek: Επιπροσθέτως, το τριφωσφορικό παράγωγο της λαμιβουδίνης έχει μικρή επίδραση στο περιεχόμενο του DNA των κυττάρων των θηλαστικών.
Danish: Der er ikke set nogen uønskede klinisk betydende interaktioner hos patienter, som tager lamivudin samtidig med almindeligt anvendte immunsupprimerende lægemidler (f.eks. ciclosporin A).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις σε ασθενείς που ελάμβαναν λαμιβουδίνη ταυτόχρονα με τα κοινώς χρησιμοποιούμενα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (π.χ κυκλοσπορίνη Α).
Danish: Det er uvist, om disse neurologiske forstyrrelser er forbigående eller vedvarende.
Greek: Οι νευρολογικές διαταραχές μπορεί να είναι παροδικές ή μόνιμες.
Danish: De laboratorieparametre, som skal undersøges, bør (som et minimum) omfatte serum-ALAT, bilirubin, albumin, blod karbamid nitrogen, kreatinin og virologisk status: HBV-antigen/antistof og serumkoncentrationer af HBV-dna, hvor det er muligt.
Greek: Οι εργαστηριακές παράμετροι που θα πρέπει να εξετάζονται, θα πρέπει να συμπεριλαμβάνουν (κατ'ελάχιστον), ALT του ορού, χολερυθρίνη, λευκωματίνη, άζωτο ουρίας στο αίμα, κρεατινίνη και την ιολογική κατάσταση (αντιγόνο/αντίσωμα του HBV και συγκεντρώσεις στον ορό του HBV DNA, όταν είναι δυνατόν).
Danish: Kontakt lægen, hvis du mener dette gælder for dig.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Danish: I et længerevarende follow-up-studie med patienter, som tidligere havde serokonverteret og som var stoppet med lamivudin, opstod der sent virologisk tilbagefald hos 39 % af personerne.
Greek: Σε μία μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης ασθενών οι οποίοι είχαν προηγουμένως παρουσιάσει ορομετατροπή και διέκοψαν τη λαμιβουδίνη, παρατηρήθηκε όψιμη ιολογική υποτροπή στο 39 % αυτών των ατόμων.
Danish: Forværring efter seponering af behandling
Greek: Παροξυσμοί μετά την διακοπή της θεραπείας
Danish: Symptomerne inkluderer:
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν:
Danish: På grund af ligheder, må Lamivudin Teva ikke administreres samtidig med andre cytidinanaloger, såsom emtricitabin.
Greek: Λόγω ομοιοτήτων, το Lamivudine Teva δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η εμτρισιταβίνη.
Danish: Sygdomsprogressionen hos YMDD-personerne i lamivudingruppen var dog lavere end sygdomsprogressionen i placebogruppen (henholdsvis 23/209, 11 % versus 38/214, 18 %).
Greek: Ωστόσο, η εξέλιξη της νόσου στα YMDD άτομα στην ομάδα της λαμιβουδίνης ήταν χαμηλότερη από την εξέλιξη της νόσου στην ομάδα του placebo (23/209, 11 % έναντι 38/214, 18 % αντίστοιχα).
Danish: Patienter kategoriseret som non-YMDD-mutation var patienter med > 95 % wild-type HBV på alle årlige tidspunkter under den 5-årige undersøgelsesperiode.
Greek: Οι ασθενείς που κατηγοριοποιήθηκαν ως μη έχοντες τη μετάλλαξη YMDD ήταν εκείνοι με > 95 % φυσικό τύπο HBV σε όλες τις ετήσιες χρονικές στιγμές κατά τη διάρκεια της περιόδου 5 ετών της μελέτης.
Danish: Lamivudin er et antiviralt stof, som er yderst aktivt mod hepatitis B-virus i alle afprøvede cellelinjer og i eksperimentelt inficerede forsøgsdyr.
Greek: Η λαμιβουδίνη είναι ένας αντιιικός παράγοντας εξαιρετικά δραστικός έναντι του ιού της ηπατίτιδας Β, σε όλες τις κυτταρικές σειρές που μελετήθηκαν καθώς και σε μολυνθέντα πειραματόζωα.
Danish: Der er utilstrækkelige data om fordelene ved at genoptage behandling med lamivudin hos patienter, som efter behandlingsophør udvikler tegn på tilbagevendende hepatitis.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τα οφέλη της επανέναρξης της θεραπείας με λαμιβουδίνη, σε ασθενείς που αναπτύσσουν ένδειξη επανεμφάνισης της ηπατίτιδας μετά τη θεραπευτική αγωγή.
Danish: Yderligere resultater fra studiet med YMDD-mutationsstatus er opsummeret i Tabel 1.
Greek: Περισσότερα αποτελέσματα από τη μελέτη συνοψίζονται στον Πίνακα 1 με βάση την κατάσταση της μετάλλαξης YMDD.
Danish: Hepatitis B-infektion spredes ved seksuel kontakt med nogen, der har infektionen, eller ved overførsel af inficeret blod (f.eks. ved at dele kanyler).
Greek: Η λοίμωξη με ηπατίτιδα Β μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα του ιού, ή με μεταφορά μολυσμένου αίματος (για παράδειγμα, με κοινή χρήση βελόνων).
Danish: Patienter skal informeres om, at utilpashed og træthed har været rapporteret under behandlingen med lamivudin.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι κατά τη διάρκεια θεραπείας με λαμιβουδίνη έχουν αναφερθεί αδιαθεσία και κόπωση.
Danish: Læs informationen 'Andre bivirkninger ved behandling af hepatitis B' i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας κατά της ηπατίτιδας Β» στην Παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Danish: • udslæt eller nældefeber på et hvilket som helst sted på kroppen.
Greek: • εξάνθημα ή κνίδωση οπουδήποτε στο σώμα.
Danish: IkkeYMDD1
Greek: Μη-YMDD1
Danish: Som følge af den marginale leverfunktion hos disse patienter kan reaktivering af hepatitis ved seponering af lamivudin eller ophørt virkning under behandlingen inducere alvorlig og endda fatal dekompensation.
Greek: Λόγω του οριακού επιπέδου της ηπατικής λειτουργίας, στους ασθενείς αυτούς η επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας με την διακοπή της λαμιβουδίνης ή την μείωση της αποτελεσματικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρή, ακόμη και θανατηφόρο, απώλεια της λειτουργικής αντιρρόπησης.
Danish: Der er ikke set særlige tegn eller symptomer i forbindelse med overdosering.
Greek: Δεν έχουν ταυτοποιηθεί ειδικά σημεία ή συμπτώματα μετά από υπερβολική λήψη της λαμιβουδίνης.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget for meget, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller nærmeste skadestue for nærmere rådgivning.
Greek: Αν πάρετε τυχαία μεγάλη ποσότητα, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας, ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο για τις πρώτες βοήθειες και άλλες συμβουλές.
Danish: Rabdomyolyse * I fase III studier var hyppigheden observeret i lamivudin-behandlingsgruppen ikke større end hyppigheden observeret i placebogruppen.
Greek: * Σε μελέτες Φάσης III η συχνότητα που παρατηρήθηκε στην θεραπευτική ομάδα της λαμιβουδίνης, δεν ήταν μεγαλύτερη από αυτή που παρατηρήθηκε στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου
Danish: Hvis du allerede tager anden medicin, der indeholder lamivudin, for hiv-infektion, vil lægen fortsætte med at behandle dig med en højere dosis (sædvanligvis 150 mg 2 gange daglig), fordi dosis af lamivudin i Lamivudin Teva (100 mg) ikke er tilstrækkelig høj til at behandle en hiv-infektion.
Greek: Αν ήδη λαμβάνετε κάποιο άλλο φάρμακο που περιέχει λαμιβουδίνη για λοίμωξη από τον ιό HIV, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας χορηγεί την υψηλότερη δόση, (συνήθως 150 mg δις ημερησίως) διότι η δόση λαμιβουδίνης στο Lamivudine Teva (100 mg) δεν είναι αρκετή για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Danish: Lette fordøjelsessymptomer, såsom kvalme, opkastning og mavesmerter, kan være tegn på udvikling af lactacidose.
Greek: Καλοήθη δυσπεπτικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος και κοιλιακό άλγος, μπορεί να είναι ενδεικτικά ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης.
Danish: Sandsynligheden for metaboliske stofinteraktioner med lamivudin er lav på grund af begrænset (510 %) levermetabolisme og lav plasmaproteinbinding.
Greek: Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων της μεταβολικής ουσίας με τη λαμιβουδίνη, είναι μικρή λόγω του περιορισμένου ηπατικού μεταβολισμού (5-10 %) και της χαμηλής δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat (Type A) Magnesiumstearat
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α) Μαγνήσιο στεατικό
Danish: Hyppigheden af overordnet sygdomsprogression i lamivudingruppen var højere for personer med detekterbar YMDD-mutation HBV dna (23/209, 11 %)sammenlignet med dem uden detekterbar YMDD-mutation HBV (11/221, 5 %).
Greek: Το ποσοστό συνολικής εξέλιξης της νόσου στην ομάδα της λαμιβουδίνης ήταν υψηλότερο για τα άτομα με ανιχνεύσιμο DNA της μετάλλαξης YMDD του HBV (23/209, 11 %) σε σύγκριση με αυτούς με μη ανιχνεύσιμο της μετάλλαξης YMDD του HBV (11/221, 5 %).
Danish: Fem procent (3/56) af patienterne uden YMDD-mutationen og 13 procent (11/82) af patienterne med YMDD-mutationen udviste forværring i leverinflammation sammenlignet med præ-behandling.
Greek: Πέντε τοις εκατό (3/56) των ασθενών χωρίς μετάλλαξη YMDD και 13 % (11/82) των ασθενών με μετάλλαξη YMDD παρουσίασαν επιδείνωση της ηπατικής φλεγμονής σε σύγκριση με την κατάσταση πριν τη θεραπεία.
Danish: Da lamivudins mutagene aktivitet in vitro ikke bekræftes i in vivo-tests, kan det konkluderes, at der ikke skulle være risiko for genotoksicitet hos patienter i behandling med lamivudin.
Greek: Δεδομένου ότι η in vitro μεταλλαξιογόνος δράση της λαμιβουδίνης δεν επιβεβαιώνεται με in vivo δοκιμές, το συμπέρασμα είναι ότι η λαμιβουδίνη δεν παρουσιάζει γονιδιοτοξικό κίνδυνο σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Danish: De patienter, der havde HBV-dna-niveauer på over 200 kopier/ml efter 6 måneders (24 ugers) behandling med lamivudin, havde en sandsynlighed på 60 % for at udvikle YMDD-mutation sammenlignet med 8 % hos de patienter, der havde HBV-dna-niveauer på under 200 kopier/ml efter 24 måneders behandling med lamivudin.
Greek: Οι ασθενείς με επίπεδα HBV DNA μεγαλύτερα από 200 αντίγραφα/mL στους 6 μήνες (24 εβδομάδες) θεραπείας με λαμιβουδίνη είχαν 60% πιθανότητα να αναπτύξουν μετάλλαξη YMDD συγκριτικά με 8% εκείνων με επίπεδα HBV DNA μικρότερα από 200 αντίγραφα/mL στις 24 εβδομάδες θεραπείας με λαμιβουδίνη.
Danish: Andre bivirkninger er set hos et meget lille antal personer, og deres nøjagtige hyppighed kendes ikke.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανισθεί σε πολύ μικρό αριθμό ατόμων, αλλά η ακριβής τους συχνότητα είναι άγνωστη
Danish: Behandling med Lamivudin Teva bør initieres af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
Greek: Η θεραπεία με Lamivudine Teva θα πρέπει να ξεκινάει από ένα γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen eller æsken og blisterpakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη ή στο κουτί και τη συσκευασία κυψέλης μετά την ΛΗΞΗ.
Danish: • kramper og muskelsmerter
Greek: • κράμπες και μυϊκοί πόνοι
Danish: En almindelig bivirkning kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er:
Greek: Μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (αυτή μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι:
Danish: Under behandlingen vil lægen overvåge dig for tegn på lactacidose.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σάς παρακολουθεί για σημεία γαλακτικής οξέωσης.
Danish: Amning er ikke kontraindiceret ved maternel hepatitis B, hvis barnet er blevet passende behandlet med hensyn til forebyggelse af hepatitis B ved fødslen, og der er ingen tegn på, at lave koncentrationer af lamivudin i modermælken fører til bivirkninger hos det ammede spædbarn.
Greek: Η ηπατίτιδα Β της μητέρας δεν αποτελεί αντένδειξη για θηλασμό εάν το νεογνό έχει αντιμετωπισθεί επαρκώς για πρόληψη ηπατίτιδας Β κατά την γέννησή του, και δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι χαμηλές συγκεντρώσεις λαμιβουδίνης στο μητρικό γάλα οδηγούν σε ανεπιθύμητες ενέργειες στα θηλάζοντα βρέφη.
Danish: Der er begrænsede oplysninger om brugen af lamivudin til HBeAg-negative (præ-core mutant) patienter og til de brugere, som samtidig er i immunsupprimerende behandling, herunder cancerkemoterapi.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα χρήσης της λαμιβουδίνης σε HBeAg αρνητικούς (προ-πυρηνικά μεταλλαγμένους) ασθενείς και σε αυτούς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ανοσοκατασταλτικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένης της χημειοθεραπείας κατά του καρκίνου.
Danish: I et udvidet behandlingsstudie med asiatiske patienter (NUCB3018) var HBeAg-serokonversionsraten og ALAT-normaliseringsraten ved slutningen af den 5-årige behandlingsperiode henholdsvis 48 % (28/58) og 47 % (15/32).
Greek: Σε μία εκτεταμένη μελέτη θεραπείας σε Ασιάτες ασθενείς (NUCB3018) το ποσοστό ορομετατροπής του HBeAg και το ποσοστό επανόδου της ALT στο φυσιολογικό στο τέλος της περιόδου θεραπείας 5 ετών ήταν 48 % (28/58) και 47 % (15/32) αντίστοιχα.
Danish: Tabletten skal synkes hel med vand.
Greek: Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
Danish: Baseret på disse data er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion, medmindre den er ledsaget af nedsat nyrefunktion.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, εκτός εάν συνοδεύεται από νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: Lamivudin udskilles hovedsageligt ved aktiv organisk kationisk sekretion.
Greek: Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται κυρίως με ενεργό οργανική κατιονική απέκκριση.
Danish: Hovedparten af lamivudin udskilles uomdannet i urinen via glomerulær filtration og aktiv sekretion (via det organiske kationiske transportsystem).
Greek: Η πλειονότητα της λαμιβουδίνης απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργού απέκκρισης (οργανικό κατιονικό σύστημα μεταφοράς).
Danish: Patienter, der er co-inficeret med hepatitis C, og som behandles med alfa-interferon og ribivirin, kan have en øget risiko.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί και από ηπατίτιδα C και λαμβάνουν άλφα ιντερφερόνη και ριμπιβιρίνη μπορεί να αποτελούν μια ιδιαίτερη ομάδα κινδύνου.
Danish: Lamivudin Teva kan udskilles i mælken.
Greek: Το Lamivudine Teva μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Danish: Under behandlingen bør disse patienter undersøges for kliniske, virologiske og serologiske parametre knyttet til hepatitis B, lever- og nyrefunktion og antiviralt respons (mindst hver måned) og i mindst 6 måneder efter behandling, hvis behandlingen af en eller anden grund seponeres.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται για κλινικές, ιολογικές και ορολογικές παραμέτρους που συνδέονται με την ηπατίτιδα Β, για την ηπατική και νεφρική λειτουργία τους, και την αντιιική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας (τουλάχιστον κάθε μήνα) και σε περίπτωση που η θεραπεία διακοπεί για οποιοδήποτε λόγο, για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Danish: Hepatitis B er en virus, som inficerer leveren og forårsager langvarig (kronisk) infektion, hvilket kan medføre leverskader.
Greek: Η ηπατίτιδα Β είναι ένας ιός που μολύνει το ήπαρ, προκαλεί μακροχρόνια (χρόνια) λοίμωξη και μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του ήπατος.
Danish: Lamivudin påvirker ikke farmakokinetikken af trimethoprim eller sulfamethoxazol.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της τριμεθοπρίμης ή της σουλφαμεθοξαζόλης.
Danish: In vitro hæmmer lamivudin den intracellulære fosforylering af cladribin, hvilket kan medføre en potentiel risiko for manglende virkning af cladribin, hvis kombinationen anvendes klinisk.
Greek: In vitro η λαμιβουδίνη αναστέλλει την ενδοκυτταρική φωσφορυλίωση της κλαδριβίνης οδηγώντας σε δυνητικό κίνδυνο απώλειας της αποτελεσματικότητας της κλαδριβίνης σε περίπτωση συνδυασμού τους σε κλινικό περιβάλλον.