FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión): - un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
Polish:  jeśli pacjent będzie operowany lub będą zastosowane leki do znieczulenia ogólnego jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: o inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
Spanish: La disminución de la presión arterial es dosis-dependiente para dosis únicas diarias, con tendencia a alcanzar una meseta a dosis por encima de 300 mg.
Polish: Podczas podawania preparatu raz na dobę istnieje zależność pomiędzy obniżeniem ciśnienia krwi a dawką, z tendencją do osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym podczas stosowania dawek większych niż 300 mg.
Spanish: El cambio principal ajustado para la presión arterial diastólica, sentado, en valle (PADSe) fue el siguiente: 3,8 mmHg (dosis baja), 3,2 mmHg (dosis media) y 5,6 mmHg (dosis alta).
Polish: seated diastolic blood pressure, SeDBP), mierzonego w okresie najmniejszej aktywności preparatu, wynosiła: 3,8 mmHg (dla dawki małej), 3,2 mmHg (dla dawki średniej), 5,6 mmHg (dla dawki dużej).
Spanish: Comprimido recubierto con película.
Polish: Tabletka powlekana.
Spanish: Zentiva Pharma GmbH Tel: 0800 52 52 010
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Spanish: Suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio: dado que los medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina pueden producir hiperkalemia, no se recomienda el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, de suplementos de potasio, de sustitutos de la sal que contengan potasio o de otros medicamentos susceptibles de incrementar los niveles séricos de potasio (ej: heparina) (ver sección 4.4).
Polish: Preparaty uzupełniające potas i leki moczopędne oszczędzające potas: z doświadczeń ze stosowaniem innych leków działających na układ renina-angiotensyna, wynika, że jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, preparatów uzupełniających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy (np. heparyna), może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy i dlatego nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Spanish: Cada comprimido contiene: irbesartán 300 mg
Polish: Każda tabletka zawiera: irbesartan 300 mg
Spanish: Cada comprimido contiene: irbesartán 150 mg
Polish: Każda tabletka zawiera: irbesartan 150 mg
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Aprovel antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
Polish: Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania leku Aprovel przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie się, że jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Aprovel Nie zaleca się stosowania leku Aprovel we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany jest po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.
Spanish: Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con los ARAII, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
Polish: O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
Spanish: Antiinflamatorios no esteroideos: cuando se administran antagonistas de angiotensina II simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, inhibidores COX2, ácido acetil salicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos), podría ocurrir la atenuación del efecto antihipertensivo.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne: w przypadku jednoczesnego podawania antagonistów angiotensyny II z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tj.selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy (> 3 g/dobę) i nieselektywne NLPZ) może wystąpić osłabienie efektu przeciwnadciśnieniowego.
Spanish: NDEA Límite en ppm en el principio activo
Polish: Wartość graniczna w ppm w aktywnej substancji farmaceutycznej (API)
Spanish: Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga.
Polish: Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa de sodio Hipromelosa Sílice coloidal Estearato de magnesio
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Hypromeloza
Spanish: La dosis normal es 150 mg una vez al día.
Polish: Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę.
Spanish: Irbesartán presenta una farmacocinética lineal y proporcional a la dosis en el rango de dosis de 10 a 600 mg. A dosis superiores a 600 mg (doble de la dosis máxima recomendada), se observó un incremento proporcional de la absorción oral inferior al esperado; se desconoce por qué mecanismo.
Polish: W dawkach większych niż 600 mg (dwukrotność maksymalnej zalecanej dawki) obserwowano proporcjonalne, ale mniejsze zwiększenie wchłaniania po doustnym podaniu; mechanizm tego zjawiska jest nieznany.
Spanish: Frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatina-cinasa).
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zawroty głowy, nudności/wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności enzymów określających czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) w badaniu krwi.
Spanish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) fue un estudio diseñado para evaluar el beneficio de añadir aliskiren a una terapia estándar con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un antagonista de los receptores de angiotensina II en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal crónica, enfermedad cardiovascular, o ambas.
Polish: Disease Endpoints) było zaprojektowane w celu zbadania korzyści z dodania aliskirenu do standardowego leczenia inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek oraz/lub z chorobą układu sercowo-naczyniowego.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
Polish: Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.
Spanish: Cada comprimido de Aprovel 75 mg contiene 75 mg de irbesartán.
Polish: Każda tabletka leku Aprovel 75 mg zawiera 75 mg irbesartanu.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosificación en mujeres.
Polish: U pacjentów płci żeńskiej nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes:
Polish: Niezbyt często: zaburzenia czynności seksualnych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często:
Spanish: hipotensión ortostática* Poco frecuentes: rubor
Polish: niedociśnienie ortostatyczne* Niezbyt często: nagłe zaczerwienienie twarzy
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Polish: U pacjentów z niewielkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Spanish: Sin embargo, se observó un incremento de la incidencia de infarto de miocardio no fatal en mujeres y un descenso de la incidencia de infarto de miocardio no fatal en varones en el grupo tratado con irbesartán frente al grupo placebo.
Polish: W przypadku drugorzędowego punktu końcowego, obejmującego śmiertelne i nie kończące się zgonem zdarzenia sercowo-naczyniowe, nie było różnic pomiędzy trzema grupami w ogólnej populacji, chociaż obserwowano zwiększenie częstości występowania nie kończących się śmiercią zawałów mięśnia sercowego u kobiet i zmniejszenie częstości nie kończących się śmiercią zawałów mięśnia sercowego u mężczyzn w grupie leczonej irbesartanem w porównaniu do grupy, w której podstawowym postępowaniem było podawanie placebo.
Spanish: Código ATC: C09C A04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II, produkty proste kod ATC: C09C A04.
Spanish: Pacientes con presión arterial elevada
Polish: Nadciśnienie tętnicze
Spanish: Depleción de volumen intravascular: en pacientes con depleción de sodio y/o volumen por tratamientos prolongados con diuréticos, dietas restrictivas en sal, diarrea o vómitos, puede producirse hipotensión sintomática, especialmente tras la administración de la primera dosis.
Polish: Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej: objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki preparatu, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i(lub) niedoborem sodu spowodowanymi intensywnym leczeniem odwadniającym, ograniczeniem podaży soli w diecie, biegunką lub wymiotami.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Spanish: La muerte por causas cardiovasculares y los ictus fueron ambos numéricamente más frecuentes en el grupo de aliskiren que en el grupo de placebo, y se notificaron acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves de interés (hiperpotasemia, hipotensión y disfunción renal) con más frecuencia en el grupo de aliskiren que en el de placebo.
Polish: W grupie otrzymującej aliskiren odnotowano również częstsze występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym ciężkich zdarzeń niepożądanych (hiperkaliemia, niedociśnienie i niewydolność nerek) względem grupy placebo.
Spanish: Conservación de Aprovel
Polish: Pominięcie zastosowania leku Aprovel
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: tos
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: kaszel
Spanish: Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aprovel W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Cada comprimido de Aprovel 150 mg contiene 150 mg de irbesartán.
Polish: Każda tabletka leku Aprovel 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático No conocida:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce.
Spanish: diuréticos, betabloqueantes, alfabloqueantes) para conseguir el objetivo de presión arterial predefinido ≤ 135/85 mm Hg o una reducción de 10 mm Hg en la presión arterial sistólica, en el caso de que la basal fuera > 160 mm Hg.
Polish: Pacjenci ze wszystkich leczonych grup otrzymywali typowo od 2 do 4 leków przeciwnadciśnieniowych (np. leki moczopędne, beta-adrenolityki, alfa-adrenolityki) w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia tętniczego krwi ≤ 135/85 mmHg lub zmniejszenia ciśnienia skurczowego o 10 mmHg, w przypadku gdy początkowe ciśnienie skurczowe wynosiło > 160 mmHg.
Spanish: Aprovel 75 mg comprimidos irbesartán
Polish: Aprovel 75 mg tabletki irbesartan
Spanish: Celulosa microcristalina Croscarmelosa de sodio Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Sílice coloidal hidratada Almidón de maíz pregelatinizado Poloxamer 188
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna żelowana Skrobia kukurydziana żelowana Poloksamer 188
Spanish: Para alcanzarlo, se asociaron otros fármacos antihipertensivos (excluyendo inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina-II, calcio antagonistas dihidropiridínicos) si era necesario.
Polish: Pacjenci, jeżeli zachodziła taka konieczność, otrzymywali dodatkowe leki przeciwnadciśnieniowe (z wyłączeniem inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II i antagonistów kanału wapniowego pochodnych dihydropirydyny) w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia tętniczego krwi.
Spanish: Tras el consiguiente período de 2 semanas en el que los pacientes fueron re-aleatorizados, bien al medicamento o al placebo, la PASSe aumentó en 2,4 mmHg y la PADSe en 2,0 mmHg en pacientes que tomaban placebo, mientras que en los que tomaban irbesartán, la variación fue de +0,1 mmHg y -0,3 mmHg, respectivamente (ver sección 4.2).
Polish: U pacjentów otrzymujących placebo obserwowano zwiększenie SeSBP i SeDBP o 2,4 oraz 2,0 mmHg w porównaniu do zmian, odpowiednio, o +0,1 oraz -0,3 mmHg u pacjentów z grup otrzymujących wszystkie trzy dawki irbesartanu (patrz punkt 4.2).
Spanish: En el 1,7% de los pacientes hipertensos con nefropatía diabética avanzada tratados con irbesartán se ha observado un descenso de los niveles de hemoglobina*, que no fue clínicamente significativo.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny*, które nie było znaczące klinicznie, obserwowano u 1,7% nadwrażliwych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaawansowaną chorobą nerek na tle cukrzycowym leczonych irbesartanem.
Spanish: Cada comprimido de Aprovel 300 mg contiene 300 mg de irbesartán.
Polish: Każda tabletka leku Aprovel 300 mg zawiera 300 mg irbesartanu.
Spanish: fatiga Poco frecuentes: dolor torácico
Polish: zmęczenie Niezbyt często: ból w klatce piersiowej
Spanish: artralgia, mialgia (en algunos casos se han asociado con niveles plasmáticos elevados de creatina-cinasa), calambres musculares Trastornos renales y urinarios No conocida:
Polish: ból stawów, ból mięśni (w pewnych przypadkach związane ze zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej w osoczu), kurcze mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana:
Spanish: Aprovel 150 mg comprimidos irbesartán
Polish: Aprovel 150 mg tabletki irbesartan
Spanish: Lote
Polish: Wt
Spanish: Insuficiencia renal y trasplante renal: se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio y creatinina cuando Aprovel se utilice en pacientes con insuficiencia renal.
Polish: Zaburzenie czynności nerek i stan po przeszczepie nerki: w przypadku stosowania preparatu Aprovel u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi.
Spanish: Aprovel 300 mg comprimidos irbesartán
Polish: Aprovel 300 mg tabletki irbesartan
Spanish: Fecha límite
Polish: Termin ważności
Spanish: Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia).
Polish: Wiadomo, że narażenie na działanie antagonisty receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: sanofi-aventis groupe
Polish: sanofi-aventis groupe
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 61,50 mg de lactosa monohidrato por comprimido
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 61,50 mg laktozy jednowodnej.
Spanish: Jue
Polish: Czw
Spanish: Este es el fundamento del presente procedimiento de arbitraje.
Polish: Stanowi to podstawę niniejszej procedury wyjaśniającej.
Spanish: Irbesartán 300
Polish: Irbesartan 300
Spanish: Medidas para mitigar el riesgo
Polish: Środki mające na celu zmniejszenie ryzyka
Spanish: Sin embargo, hay que señalar que también pueden formarse nitrosaminas en muchas otras situaciones, incluso en procesos biológicos.
Polish: Należy jednak zaznaczyć, że nitrozoaminy mogą również powstawać w wielu innych sytuacjach, w tym także w procesach biologicznych.
Spanish: Evaluación del riesgo de cáncer adicional
Polish: Ocena dodatkowego ryzyka rozwoju nowotworów
Spanish: Consideraciones sobre la vigilancia de los pacientes expuestos
Polish: Aspekty dotyczące monitorowania narażonych pacjentów
Spanish: Se necesitan medidas adicionales para minimizar prospectivamente la reaparición de esta contaminación.
Polish: Konieczne są dodatkowe środki pozwalające w sposób prospektywny zminimalizować ryzyko ponownego wystąpienia takich zanieczyszczeń.
Spanish: Candesartán 32
Polish: Kandesartan 32
Spanish: En comparación con el riesgo de cáncer a lo largo de la vida en la población europea, que es aproximadamente del 50 %, este riesgo adicional se considera muy bajo.
Polish: W porównaniu z ryzykiem rozwoju nowotworów w ciągu całego życia wynoszącym około 50% w populacji europejskiej to dodatkowe ryzyko uważa się za bardzo niskie.
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas
Polish: Aneks IV Wnioski naukowe
Spanish: Para hacer una evaluación del riesgo individual se necesitarían datos sobre los medicamentos y lotes exactos utilizados por cada paciente.
Polish: Do indywidualnej oceny ryzyka potrzebne byłyby dane dotyczące konkretnych produktów leczniczych i serii stosowanych przez każdego z pacjentów.
Spanish: Principio activo
Polish: Substancja czynna
Spanish: Olmesartán 40
Polish: Olmesartan 40
Spanish: Losartán
Polish: Losartan
Spanish: Tras examinar todos los datos disponibles, el CHMP exige lo siguiente:
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że wymagane są następujące działania:
Spanish: Modificación de los procesos de fabricación, en caso necesario, para minimizar la contaminación todo lo posible.
Polish: 2. w razie konieczności należy zmodyfikować proces wytwarzania, aby jak najbardziej zminimalizować możliwość zanieczyszczenia
Spanish: La eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen sartanes en estas indicaciones están bien establecidas per se y no se cuestionan en este procedimiento de arbitraje.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leków zawierających sartan w tych wskazaniach są per se powszechnie uznane i niekwestionowane w tej procedurze wyjaśniającej.
Spanish: Al principio, esto solo fue necesario para los principios activos que contenían valsartán de unos pocos fabricantes, pero más tarde también para algunos otros sartanes con un anillo tetrazólico.
Polish: Początkowo było to konieczne tylko w przypadku walsartanu zawierającego aktywne substancje farmaceutyczne (ang. active pharmaceutical ingredient, API) od kilku wytwórców, ale później także w przypadku pewnych innych sartanów zawierających pierścień tetrazolowy.
Spanish: Se han adoptado las medidas reglamentarias pertinentes (como cuarentena o retiradas de lotes) en los casos pertinentes.
Polish: W stosownych przypadkach podjęto odpowiednie działania regulacyjne (takie jak kwarantanna lub wycofanie serii produktów z obrotu).
Spanish: Por estos motivos, el CHMP no pudo identificar métodos de cribado del cáncer que pudieran ser beneficiosos para los pacientes.
Polish: Z tego powodu CHMP nie mógł określić metod badań przesiewowych na obecność zmian nowotworowych, które mogłyby przynieść korzyść pacjentom.
Spanish: Estos límites intermedios se basan en la dosis diaria máxima autorizada en la UE para cada uno de los sartanes y, por tanto, varían entre ellos, como se indica en la tabla siguiente:
Polish: Tymczasowe wartości graniczne określono na podstawie maksymalnego dobowego spożycia dozwolonego w UE dla każdego ze wspomnianych sartanów, dlatego różnią się w zależności od rodzaju sartanu, zgodnie z danymi przedstawionymi w tabeli poniżej:
Spanish: En cuanto se conoció el problema de la contaminación por nitrosaminas, las autoridades competentes de toda la UE adoptaron inmediatamente medidas de precaución, como la retirada de los lotes afectados de las farmacias.
Polish: Kiedy tylko problem zanieczyszczenia nitrozoaminami został ujawniony, właściwe organy w całej Unii Europejskiej niezwłocznie podjęły środki zapobiegawcze, takie jak wycofanie z aptek wadliwych serii produktów.
Spanish: Sin embargo, dado que los mecanismos de lesión del ADN documentados en estos estudios también son importantes en las personas y que los datos in vitro en células humanas no son significativamente diferentes de los obtenidos en células animales, es prudente suponer que los efectos observados en animales también pueden aparecer en personas tras la exposición a cantidades suficientemente altas de estas nitrosaminas.
Polish: Ponieważ jednak mechanizmy powstawania uszkodzeń DNA udokumentowane w tych badaniach odnoszą się także do ludzi, a dane z badań in vitro komórek ludzkich nie różnią się istotnie od tych uzyskanych w badaniach na komórkach zwierzęcych, można założyć że działania obserwowane u zwierząt mogą również pojawić się u ludzi po ekspozycji na te nitrozoaminy w wystarczająco dużych ilościach.
Spanish: La NDMA y la NDEA son dos de los carcinógenos mutagénicos más potentes que se conocen.
Polish: NDMA i NDEA to dwa znane najsilniej działające związki rakotwórcze.
Spanish: Además, la edad avanzada, las enfermedades concomitantes y el uso de anticoagulantes se asociaron estrechamente a complicaciones tanto gastrointestinales como no gastrointestinales.
Polish: Ponadto wykazano że zaawansowany wiek, choroby współistniejące oraz stosowanie leków przeciwzakrzepowych ma ścisły związek zarówno z powikłaniami gastrologicznymi, jak i innymi niż gastrologiczne.
Spanish: Los medicamentos que contienen sartanes son opciones terapéuticas importantes para trastornos graves o potencialmente graves como la hipertensión o determinadas enfermedades cardíacas o renales.
Polish: Produkty lecznicze zawierające sartan stanowią istotną alternatywę w leczeniu ciężkich lub potencjalnie ciężkich schorzeń, takich jak nadciśnienie tętnicze albo pewne choroby serca lub nerek.
Spanish: Durante este periodo, se solicita a los TAC y a los fabricantes que introduzcan cambios relevantes en los procesos de fabricación de los principios activos, así como que desarrollen métodos analíticos adecuados al tiempo que garantizan un suministro adecuado del mercado para estos medicamentos esenciales.
Polish: W tym czasie podmioty odpowiedzialne i wytwórcy prosi się o wprowadzenie stosownych zmian w procesie wytwarzania substancji czynnych, jak również o opracowanie odpowiednich metod analitycznych, a jednocześnie zapewnienie dostatecznego zaopatrzenia rynku w te niezbędne produkty lecznicze.
Spanish: En la actualidad, los efectos de la NDMA y la NDEA en la salud humana se han extrapolado únicamente a partir de estudios en animales.
Polish: Wpływ NDMA i NDEA na zdrowie u ludzi jest obecnie jedynie przewidywany na podstawie wyników badań na zwierzętach.
Spanish: • Se considera aceptable un periodo de transición de dos años para modificar los procesos de producción para conseguir síntesis en las que no se formen N-nitrosaminas, adoptar métodos analíticos para la estrategia de control y evitar la escasez de producto.
Polish: • Dwuletni okres przejściowy uważa się za dopuszczalny dla wprowadzenia zmian w procesach produkcji umożliwiających uzyskanie metod syntezy, w których nie powstają N-nitrozoaminy, wybrania metod analitycznych do właściwej strategii kontroli oraz w celu uniknięcia niedoborów produktów.
Spanish: La directriz M7(R1) de la ICH establece los principios para determinar los límites de impurezas mutagénicas/reactivas al ADN.
Polish: W wytycznej M7(R1) ICH przedstawiono zasady określania wartości granicznych zanieczyszczeń mutagennych/reagujących z DNA.