FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con el ketoconazol, las concentraciones plasmáticas del midazolam intravenoso fueron 5 veces mayores, mientras que la semivida terminal fue unas 3 veces mayor.
Polish: Ketokonazol zwiększał 5-krotnie stężenia w osoczu midazolamu podanego dożylnie, natomiast końcowy okres półtrwania zwiększał się około 3-krotnie.
Spanish: Eliminación de las jeringas para uso oral
Polish: Roztwór do stosowania w jamie ustnej
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a administrar BUCCOLAM si el paciente:
Polish: Przed podaniem leku BUCCOLAM należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma:
Spanish: Esta produce una solución estable adecuada para la administración bucal.
Polish: Dzięki temu otrzymywany jest stabilny roztwór odpowiedni do podania na śluzówkę jamy ustnej.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que los del niño al que se le ha recetado este medicamento, ya que puede perjudicarles.
Polish: Lek może zaszkodzić innemu dziecku, nawet jeśli objawy jego choroby są takie same.
Spanish: Con la atorvastatina, las concentraciones plasmáticas del midazolam intravenoso fueron 1,4 veces mayores, en comparación con el grupo de control.
Polish: W przypadku atorwastatyny wykazano 1,4-krotne zwiększenie (w porównaniu do grupy kontrolnej) stężenia w osoczu midazolamu podanego dożylnie.
Spanish: • medicamentos para las úlceras, p. ej.: cimetidina, ranitidina y omeprazol
Polish: • leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy, np. cymetydyna, ranitydyna i omeprazol
Spanish: ANEXO II
Polish: Dublin 2
Spanish: Relajantes musculares
Polish: Produkty lecznicze zwiotczające mięśnie
Spanish: Jeringa de plástico para uso oral 2,5 mg/0,5 ml
Polish: Plastikowa strzykawka doustna 2,5 mg/0,5 ml
Spanish: Administración de BUCCOLAM BUCCOLAM no se debe administrar por vía intravenosa.
Polish: Podanie produktu BUCCOLAM Produktu BUCCOLAM nie należy podawać dożylnie.
Spanish: Antecedentes de alcoholismo o toxicomanía
Polish: Nadużywanie alkoholu lub leków w wywiadzie
Spanish: Naranja
Polish: Pomarańczowy
Spanish: Amarilla
Polish: Żółty
Spanish: Xantinas
Polish: Ksantyny
Spanish: Se debe retirar la cápsula de cierre de la jeringa para uso oral antes del uso para evitar el riesgo de ahogamiento.
Polish: Przed użyciem należy zdjąć nakrywkę ze strzykawki doustnej, aby uniknąć udławienia.
Spanish: Para niños de 1 año a menores de 5 años
Polish: Dla dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 5 lat
Spanish: • Le administra demasiado BUCCOLAM y observa signos de sobredosis que incluyen: o Somnolencia, cansancio, fatiga o Confusión o desorientación o Ausencia de reflejo en la rodilla o de respuesta a un pellizco o Dificultades respiratorias (respiración lenta o superficial) o Tensión arterial baja (vértigo y sensación de desmayo) o Coma
Polish: • podano zbyt dużą ilość leku BUCCOLAM i wystąpiły objawy przedawkowania, obejmujące: o senność, zmęczenie, uczucie wyczerpania, o splątanie lub uczucie dezorientacji, o brak odruchu kolanowego lub brak reakcji na uszczypnięcie, o trudności z oddychaniem (wolny lub płytki oddech), o niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy i poczucie omdlewania), o śpiączkę.
Spanish: Con la claritromicina, las concentraciones plasmáticas del midazolam intravenoso fueron hasta 2,5 veces mayores, lo que se asoció a un aumento en la semivida terminal de 1,5 a 2 veces.
Polish: Klarytromycyna zwiększała stężenie w osoczu midazalomu podanego dożylnie ponad 2,5-krotnie, co wiązało się z 1,5-2-krotnym zwiększeniem końcowego okresu półtrwania.
Spanish: BUCCOLAM 2,5 mg solución bucal BUCCOLAM 5 mg solución bucal BUCCOLAM 7,5 mg solución bucal BUCCOLAM 10 mg solución bucal
Polish: BUCCOLAM 2,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej BUCCOLAM 5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej BUCCOLAM 7,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej BUCCOLAM 10 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej
Spanish: El zumo de pomelo puede incrementar los efectos sedantes de este medicamento y producirle mucho sueño.
Polish: Sok grapefruitowy może wzmacniać uspokajające działanie leku i powodować wzmożoną senność.
Spanish: Jeringa de plástico para uso oral 5 mg/1 ml
Polish: Plastikowa strzykawka doustna 5 mg/1 ml
Spanish: Lactancia
Polish: Pokarm
Spanish: En humanos, midazolam ha mostrado que atraviesa la placenta lentamente y entra en la circulación fetal.
Polish: Stwierdzono, że u ludzi midazolam wolno przenika przez barierę łożyskową do krążenia płodowego.
Spanish: Antifúngicos azólicos
Polish: Przeciwgrzybicze produkty lecznicze (azole)
Spanish: Pregunte a su médico si necesita más información.
Polish: Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebne są dalsze informacje.
Spanish: Náuseas y vómitos
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2011.
Spanish: La empresa presentó los resultados de cinco estudios fundamentales procedentes de la bibliografía científica.
Polish: Firma przedstawiła wyniki pięciu kluczowych badań opublikowanych w piśmiennictwie.
Spanish: En caso necesario, la dosis puede repartirse entre los dos lados de la boca.
Polish: Jeśli to konieczne, dawkę można rozłożyć na obie strony jamy ustnej.
Spanish: Cada jeringa contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg de midazolam.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg midazolamu.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general midazolam
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa midazolam
Spanish: El EPAR completo de Buccolam se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Buccolam znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los cuidadores sólo deben administrar una dosis.
Polish: Opiekunowie powinni podać tylko jedną dawkę leku.
Spanish: Los neurotransmisores como el GABA son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
Polish: Neuroprzekaźniki takie jak GABA to substancje chemiczne pozwalające komórkom na komunikowanie się ze sobą.
Spanish: Por lo que se refiere a los efectos secundarios, el medicamento puede provocar depresión respiratoria, al igual que los demás fármacos similares, pero se tolera normalmente bien.
Polish: Odnośnie do działań niepożądanych, lek może wywoływać depresję oddechową, tak samo jak inne porównywalne leki, ale zazwyczaj jest dobrze tolerowany.
Spanish: Si la crisis no ha desaparecido en los 10 minutos posteriores a la administración de Buccolam, deberán buscar ayuda médica inmediatamente.
Polish: Jeśli drgawki nie ustąpią w ciągu 10 minut od podania leku Buccolam, należy niezwłocznie wezwać pomoc medyczną.
Spanish: Las convulsiones están causadas por una excesiva actividad eléctrica en el cerebro.
Polish: Drgawki powstają wskutek nadmiernej aktywności elektrycznej mózgu.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Buccolam el 5 de septiembre de 2011.
Polish: W dniu 5 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Buccolam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Buccolam se utiliza para frenar las crisis convulsivas agudas (repentinas) y prolongadas de los niños y adolescentes (de 3 meses a menos de 18 años de edad).
Polish: Lek Buccolam jest stosowany w celu zahamowania przedłużonych, ostrych (nagłych) napadów drgawkowych u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Buccolam.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Buccolam.
Spanish: En los cuatro estudios, el midazolam bucal fue eficaz y logró frenar una crisis convulsiva en 10 minutos en el 65 al 78 % de los niños, en comparación con el 41 al 85 % de los niños que recibieron diazepam rectal.
Polish: W czterech badaniach midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej skutecznie zahamował napad drgawkowy w ciągu 10 minut u 65% do 78% dzieci w porównaniu z 41% do 85% dzieci, którym podano diazepam doodbytniczo.
Spanish: Otras informaciones sobre Buccolam:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Buccolam
Spanish: En los lactantes de entre 3 y menos de 6 meses, Buccolam sólo deberá ser utilizado en el hospital y en lugares que dispongan de equipos de reanimación y de vigilancia del paciente, puesto que aumenta el riesgo de depresión respiratoria (inhibición de la respiración).
Polish: U dzieci w wieku od 3 do poniżej 6 miesięcy lek Buccolam może być stosowany jedynie w warunkach szpitalnych, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji i monitorowania stanu pacjenta, z uwagi na zwiększone ryzyko depresji oddechowej (zahamowanie oddychania).
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular), insuficiencia respiratoria grave (enfermedades pulmonares que dificultan la respiración), síndrome de apnea del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño) o problemas hepáticos graves.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z miastenią (choroba powodująca osłabienie siły mięśni), ciężką niewydolnością oddechową (choroba płuc powodująca trudności w oddychaniu), zespołem bezdechu sennego (częste zaburzenia oddychania podczas snu) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Buccolam son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Buccolam przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Aunque los medicamentos intravenosos pueden tardar menos tiempo en hacer efecto una vez inyectados, se necesita tiempo para acceder a las venas, especialmente en los niños.
Polish: Chociaż leki podane dożylnie działają szybciej po wstrzyknięciu, znalezienie żyły zajmuje dużo czasu, zwłaszcza u dzieci.
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios presentados, el CHMP concluyó que Buccolam es al menos tan eficaz como los tratamientos existentes para detener las crisis convulsivas agudas y prolongadas de los niños.
Polish: Na podstawie wyników przedstawionych badań CHMP uznał, że produkt Buccolam jest co najmniej tak samo skuteczny jak dostępne metody leczenia ostrych, przedłużonych napadów drgawkowych u dzieci.
Spanish: El contenido íntegro de la correspondiente jeringa precargada deberá ser administrado lentamente en el intersticio entre la encía y la mejilla.
Polish: Całą zawartość odpowiedniej ampułko-strzykawki należy powoli wycisnąć do przestrzeni pomiędzy dziąsłem a policzkiem.
Spanish: La dosis recomendada varía entre 2,5 mg y 10 mg, dependiendo de la edad del niño.
Polish: W zależności od wieku dziecka zalecana dawka wynosi od 2,5 mg do 10 mg.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Buccolam (observados en más de 1 paciente de cada 10) son: sedación, somnolencia (sopor), disminución de los niveles de consciencia, depresión respiratoria, náuseas (malestar) y vómitos.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Buccolam (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: uspokojenie polekowe, senność, zmniejszony poziom świadomości, depresja oddechowa oraz nudności (mdłości) i wymioty.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Buccolam do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Spanish: En el cerebro, el GABA interviene en la disminución de la actividad eléctrica.
Polish: W mózgu GABA ma wpływ zmniejszający aktywność elektryczną.
Spanish: Al activar sus receptores, Buccolam aumenta los efectos del GABA, que frenarán la convulsión.
Polish: Poprzez pobudzenie receptorów produkt Buccolam zwiększa wpływ GABA, co prowadzi do zahamowania drgawek.
Spanish: Buccolam no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a midazolam, a las benzodiacepinas o a alguno de los componentes del medicamento.
Polish: Leku Buccolam nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na midazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek składnik produktu.
Spanish: Buccolam se administra en la parte lateral de la boca del niño.
Polish: Lek Buccolam jest podawany na jedną stronę jamy ustnej dziecka.
Spanish: Para ampliar información sobre el tratamiento con Buccolam, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Buccolam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Buccolam es un medicamento que contiene el principio activo midazolam.
Polish: Produkt Buccolam jest lekiem, który zawiera substancję czynną midazolam.
Spanish: En caso de administración por los cuidadores o los padres, Buccolam sólo debe utilizarse cuando ya se le haya practicado al niño el diagnóstico de epilepsia.
Polish: Lek Buccolam może być podawany przez rodziców lub opiekunów tylko w przypadku, gdy u dziecka wcześniej rozpoznano padaczkę.
Spanish: Buccolam se une a los receptores cerebrales del neurotransmisor GABA y los activa.
Polish: Lek Buccolam wiąże się z receptorami dla neuroprzekaźnika GABA w mózgu, pobudzając je.
Spanish: Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: Los informes procedentes de la bibliografía científica confirman que el midazolam bucal es eficaz para detener las crisis convulsivas en los niños.
Polish: Publikacje z piśmiennictwa potwierdzają, że midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej skutecznie hamuje napady drgawkowe u dzieci.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Buccolam?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Buccolam?
Spanish: En el quinto estudio se comparó el midazolam oral con el diazepam intravenoso, tomándose como criterio para medir la eficacia la capacidad del tratamiento para frenar la crisis convulsiva en 5 minutos.
Polish: W piątym badaniu porównano midazolam podawany dopoliczkowo z diazepamem podawanym dożylnie, a skuteczność oceniano na podstawie zdolności leku do zahamowania drgawek w ciągu 5 minut.
Spanish: En estos estudios se examinaron niños con convulsiones agudas y se compararon los efectos del midazolam oromucoso con los del diazepam (otra benzodiacepina) en administración intravenosa (en una vena) o por vía rectal (en el recto).
Polish: W badaniach tych obserwowano dzieci z ostrymi napadami drgawkowymi oraz porównano wpływ midazolamu podawanego na śluzówkę jamy ustnej z wpływem diazepamu (innej benzodiazepiny) podawanego dożylnie lub doodbytniczo.
Spanish: El principio activo de Buccolam es el midazolam, una benzodiacepina que actúa como un medicamento anticonvulsivo.
Polish: Substancja czynna leku Buccolam, midazolam, jest benzodiazepiną o działaniu przeciwdrgawkowym.
Spanish: En cuatro de dichos estudios, el midazolam oromucoso se comparó con el diazepam rectal y el criterio para medir la eficacia fue la capacidad del tratamiento para frenar la crisis convulsiva en un plazo de 10 minutos.
Polish: W czterech badaniach porównano midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej z diazepamem podawanym doodbytniczo, a miarą skuteczności była zdolność leku do zahamowania drgawek w ciągu 10 minut.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Buccolam durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Buccolam zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Buccolam tiene la ventaja de ser más rápido y fácil de administrar que los medicamentos rectales o intravenosos.
Polish: Zaletą produktu Buccolam w porównaniu z lekami stosowanymi doodbytniczo lub dożylnie jest szybszy i łatwiejszy sposób podawania.
Spanish: ¿Cómo actúa Buccolam?
Polish: Jak działa lek Buccolam?
Spanish: Se presenta en forma de «solución oromucosa» (solución que se administra en el intersticio lateral de la boca entre la encía y la cara interna de la mejilla) en jeringas precargadas.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do stosowania na śluzówkę jamy ustnej (roztwór podawany na jedną stronę jamy ustnej, do przestrzeni pomiędzy dziąsłem a policzkiem) w ampułko-strzykawkach.
Spanish: ¿Qué es Buccolam?
Polish: Co to jest lek Buccolam?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Buccolam?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Buccolam?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Buccolam?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Buccolam?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Buccolam, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Buccolam znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Al comparar el midazolam bucal con el diazepam intravenoso, los resultados fueron también muy parecidos.
Polish: Bardzo zbliżone wyniki uzyskano także podczas porównania midazolamu podawanego dopoliczkowo z diazepamem podawanym dożylnie.
Spanish: ¿Cómo se usa Buccolam?
Polish: Jak stosować lek Buccolam?
Spanish: Código ATC: R01AD05
Polish: Kod ATC: R01AD05
Spanish: No se conocen las consecuencias de las diferencias entre los dos preparados.
Polish: Nieznany jest wpływ różnic pomiędzy dwoma preparatami.
Spanish: Después de la primera apertura: 3 meses.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se definen de la siguiente manera:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:
Spanish: Duración del tratamiento:
Polish: Czas trwania leczenia:
Spanish: Si es necesario, estas deben recibir tratamiento adicional.
Polish: W razie konieczności należy zastosować dodatkowe leczenie.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Spanish: El CHMP acepta las respuestas.
Polish: CHMP zgadza się z tymi wyjaśnieniami.
Spanish: Adultos, adolescentes y niños a partir de los seis años:
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat:
Spanish: El CHMP aprobó la siguiente lista de preguntas, centradas en la indicación en niños y adolescentes:
Polish: CHMP wystosował następującą listę pytań dotyczących wskazań u dzieci i młodzieży:
Spanish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dinamarca
Polish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dania
Spanish: • Aumento de la presión de los ojos.
Polish: • zwiększone ciśnienie w oczach
Spanish: También debe valorarse una reducción de la dosis.
Polish: Można rozważyć także zmniejszenie dawki.
Spanish: El efecto clínico deseado aparece al cabo de una o dos semanas.
Polish: Pożądane działanie kliniczne występuje w ciągu około 1 do 2 tygodni.
Spanish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Países Bajos
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holandia
Spanish: Debe informarse al paciente de que el efecto completo no se alcanza hasta después de unos días de tratamiento.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że pełne działanie lecznicze osiąga się po kilku dniach leczenia.
Spanish: Hasta la fecha, no se dispone de datos epidemiológicos pertinentes adicionales.
Polish: Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych.
Spanish: Después de este periodo, su médico puede disminuirle la dosis.
Polish: Po upływie tego czasu lekarz może zmniejszyć dawkę.
Spanish: • Retraso del crecimiento en los niños y adolescentes, sobre todo después de tomar dosis altas durante un tiempo prolongado.
Polish: • wolniejsze tempo wzrostu u dzieci i młodzieży, zwłaszcza po stosowaniu dużych dawek przez długi czas
Spanish: Los corticoesteroides son un grupo de medicamentos que ayudan a combatir la inflamación.
Polish: Kortykosteroidy są grupą leków, które pomagają zwalczać stany zapalne.
Spanish: - Muy frecuentes (≥ 1/10) - Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) - Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) - Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) - Muy raras (< 1/10.000), desconocidas (no se pueden calcular a partir de los datos disponibles)
Polish: - bardzo często (≥1/10) - często (≥1/100 do <1/10) - niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) - bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Spanish: Conserve el frasco en posición vertical.
Polish: Butelkę należy przechowywać w pozycji pionowej.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Agitar el frasco.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wstrząsnąć butelką.
Spanish: La posología debe determinarse individualmente.
Polish: Dawkę należy ustalać indywidualnie.
Spanish: Raros: osteoporosis (con el tratamiento prolongado).
Polish: Rzadko: osteoporoza (przy długotrwałym leczeniu).
Spanish: La budesonida se elimina por medio del metabolismo, principalmente por la enzima CYP3A4.
Polish: Budezonid jest eliminowany drogą przemian metabolicznych, głównie z udziałem enzymu CYP3A4.
Spanish: Si es necesario, suénese la nariz con cuidado para limpiarse las fosas nasales.
Polish: W razie konieczności należy delikatnie wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych.
Spanish: Clínicamente, el criterio de valoración más importante del crecimiento humano es la estatura final en relación con la estatura final esperada.
Polish: Najważniejszym klinicznie parametrem oceny wpływu na wzrost ludzi jest ostateczna wysokość w odniesieniu do spodziewanej ostatecznej wysokości.
Spanish: Los metabolitos se eliminan por la orina en forma no modificada o conjugada.
Polish: Metabolity wydalane są w moczu w postaci niezmienionej lub sprzężonej.
Spanish: El volumen de distribución de la budesonida es de aproximadamente 3 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji budezonidu wynosi w przybliżeniu 3 l/kg.
Spanish: Debe utilizar este medicamento con regularidad o no actuará correctamente.
Polish: Lek musi być stosowany regularnie, w przeciwnym razie nie będzie skuteczny.
Spanish: No debe esperarse una mejor eficacia con una dosis superior a 256 µg.
Polish: Nie należy oczekiwać zwiększenia skuteczności leczenia przy dawkach większych niż 256 mikrogramów.
Spanish: Los principales metabolitos, la 6-beta-hidroxibudesonida y la 16-α-hidroxiprednisolona, son casi ineficaces.
Polish: Główne metabolity, 6-beta-hydroksybudezonid i 16-alfa-hydroksyprednizolon są prawie nieaktywne.
Spanish: Sin embargo, continuaron las discrepancias entre los Estados miembros implicados en el procedimiento acerca de la inclusión de niños y adolescentes y el procedimiento se remitió al CHMP.
Polish: Jednakże państwa członkowskie biorące udział w procedurze nie osiągnęły porozumienia odnośnie do zatwierdzenia rejestracji u dzieci i młodzieży, i procedurę przekazano do CHMP.
Spanish: Importante: Puede ser necesario cebar la bomba antes del primer uso (ver instrucciones adjuntas).
Polish: Ważne: Przed pierwszym użyciem należy naładować pompkę (patrz załączona instrukcja).
Spanish: Sostenga el frasco como se muestra en la figura 2.
Polish: Butelkę należy trzymać tak, jak pokazano na rycinie 2.
Spanish: Raros: supresión del crecimiento en los niños (ver sección 4.4).
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko: zahamowanie wzrostu u dzieci (patrz punkt 4.4).
Spanish: Si nota estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Spanish: Si esto ocurre, puede que su médico tenga que tratar por separado estos otros síntomas.
Polish: W takim przypadku lekarz będzie leczyć te objawy oddzielnie.