FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In its assessment NoMA concluded that carisoprodol was associated with an increased risk of abuse or addiction, intoxication and events related to psychomotor impairment.
Finnish: Arviossaan NoMA totesi, että karisoprodolilla on yhteys väärinkäyttö-, riippuvuus- ja myrkytysriskin lisääntymiseen sekä psykomotorisiin häiriöihin liittyviin onnettomuuksiin.
English: The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing carisoprodol;
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE Ottaen huomioon, että komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EC artiklan 107 mukaista menettelyä karisoprodolia sisältävien lääkevalmisteiden osalta, komitea tuli siihen tulokseen, että karisoprodoliin liittyvästä väärinkäytöstä, psykomotorisista häiriöistä ja myrkytyksen riskistä on yhä kasvavaa todisteaineistoa.
English: The Committee considered that the efficacy of carisoprodol containing products is poorly documented; only three relatively old studies are available to demonstrate efficacy in acute low back pain.
Finnish: Valmisteen vaikutuksesta akuutteihin alaselkäkipuihin on saatavana vain kolme suhteellisen vanhaa tutkimusta.
English: The proof of efficacy for different dosing of carisoprodol and for combination products is missing completely.
Finnish: Karisoprodolia sisältävien lääkevalmisteiden vaikutuksesta eri annoksilla ei ole saatavana tietoa lainkaan.
English: GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Finnish: Myyntiluvat voidaan palauttaa siinä tapauksessa, että myyntiluvan haltijat toimittavat komitealle
English: The European Commission issued a decision on 6 March 2009.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. maaliskuuta 2009.
English: Tritazide has been authorised in the EU since 1993, first in Germany and then in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Finnish: Tritazide hyväksyttiin Euroopan unionissa vuonna 1993, ensin Saksassa ja sen jälkeen seuraavissa jäsenmaissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro.
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioiden tekemien erilaisten päätösten nojalla.
English: Why was Tritazide reviewed?
Finnish: Miksi Tritazidea arvioitiin?
English: What is Tritazide?
Finnish: Mitä Tritazide on?
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Finnish: Arviointi tehtiin 30 artiklan mukaisena menettelynä1.
English: Tritazide can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Finnish: Tritazidea on saatavana Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella myös seuraavilla kauppanimillä: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur ja Idroquark.
English: Tritazide is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Finnish: Tritazide on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
English: Questions and answers on the referral for
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee
English: In most cases the initial recommended dose was the same, but there were differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
Finnish: Useimmissa tapauksissa suositeltu aloitusannos oli sama, mutta annostuksen myöhemmässä titrauksessa oli eroja (sekä annoksen nostamiskerroissa että suurimmassa päivittäisessä annoksessa).
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritazide.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saanut Tritazide-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
English: The company that markets Tritazide is Sanofi-aventis.
Finnish: Tritazidea myyvä yhtiö on Sanofi-aventis.
English: Tritazide and associated names should be started at the lowest available dosage.
Finnish: Tritaziden ja sen rinnakkaisnimien käyttö on aloitettava pienintä mahdollista annosta käyttäen.
English: The CHMP endorsed the current list of products which interact or may interact with Tritazide, including additional text reinforcing lithium toxicity.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi voimassa olevan luettelon lääkevalmisteista, joilla on tai saattaa olla yhteisvaikutuksia Tritaziden kanssa, sekä litiumin toksisuutta korostavan lisätekstin.
English: The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli kohdista, joissa oli eroavaisuuksia annostussuosituksissa.
English: • Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with
Finnish: • Kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt, jotka saattavat pahentua Tritazide-hoidon aikana
English: On 18 January 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritazide in the EU and the EEA.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 18. tammikuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Tritaziden myyntilupien yhdenmukaistamiseksi Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella.
English: The CHMP included also new warnings for: pregnancy, surgery, electrolyte disturbances, and cough.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi myös uusia varoituksia, jotka koskevat raskautta, leikkauksia, elektrolyyttihäiriöitä ja yskää.
English: 4.5 Interactions
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset
English: If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
Finnish: Annostusta voidaan tarvittaessa nostaa vähitellen verenpaineen tavoitetason saavuttamiseksi; suurimmat sallitut annokset ovat 10 mg ramipriiliä ja 25 mg hydroklooritiatsidia päivittäin.
English: • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5)
Finnish: • Kehonulkoiset hoidot, joihin liittyy verikosketus negatiivisesti latautuneiden pintojen kanssa (katso kohta 4.5).
English: Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
Finnish: Hydroklooritiatsidi (HCTZ) on diureetti.
English: This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista voidaan nähdä.
English: The CHMP noted inconsistencies in the wording of the indication across countries, with terms including ‘essential hypertension', ‘arterial hypertension' and ‘arterial essential hypertension' being used.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille epäyhtenäisyyden käyttöaiheen sanamuodoissa eri maissa; käyttöaiheissa käytetään termejä ”essentiaalinen hypertensio”, ”arteriaalinen hypertensio” ja ”arteriaalinen essentiaalinen hypertensio”.
English: Ref. EMEA/CHMP/204584/2009
Finnish: Lontoo, 18.3.2009 Asiakirjaviite EMEA/202990/2009
English: • Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/min in undialysed patients
Finnish: • Vaikea munuaisen vajaatoiminta, jossa kreatiniinin puhdistuma on alle 30 ml/min potilailla,
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko Euroopan unionissa.
English: The CHMP adopted the following harmonised wording:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhdenmukaisen tekstin:
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Finnish: Se toimii lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä vähenee ja verenpaine laskee.
English: This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways.
Finnish: Tämän ansiosta sydän pumppaa verta helpommin ja verenvirtaus kasvaa, kun sydän pumppaa enemmän verta laajempiin verisuoniin.
English: The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli vain raskauden toista ja kolmatta kolmannesta vasta-aiheiseksi lääkevalmisteen käytölle.
English: This is in line with the recommendation of the CHMP's Pharmacovigilance Working Party on use of ACE inhibitors in pregnancy.
Finnish: Suositus on yhdenmukainen lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän ACE-estäjien käytöstä raskauden aikana annettujen suositusten kanssa.
English: Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications:
Finnish: Koska merkittäviä huolenaiheita ramipriili-hydroklooritiatsidiyhdistelmän turvallisuudesta, tehokkuudesta ja kliinisistä haittatapahtumista ei ollut niillä potilailla, joilla hoitovastetta ei saavutettu pelkästään hydroklooritiatsidilla tai ramipriilillä, lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat kaksi yhdenmukaistettua tekstiä käyttöaihetta varten:
English: • This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Finnish: • Tämä kiinteä annosyhdistelmä on tarkoitettu potilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa pelkästään ramipriilillä tai hydroklooritiatsidilla.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritazide in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tritaziden lääkemääräystietoja on yhdenmukaistettava Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella (ETA).
English: The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of Tritazide.
Finnish: Suurin osa vasta-aiheista liittyy ramipriiliin Tritaziden komponenttina.
English: The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhdenmukaisen tekstin: Annostus on määritettävä yksilöllisesti potilasprofiilin ja verenpaineen hallinnan mukaan (katso kohta 4.4).
English: The CHMP noted that some of the contraindications in local SPCs (such as acute hypertension or primary aldosteronism) were in fact non-indications.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että jotkin vasta-aiheet kansallisissa valmisteyhteenvedoissa (kuten akuutti kohonnut verenpaine ja primaari aldosteronin liikaeritys) eivät itse asiassa olleet lääkevalmisteen käyttöaiheita.
English: The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
Finnish: Kiinteäannoksista ramipriili-hydroklooritiatsidiyhdistelmää suositellaan yleensä sen jälkeen, kun annostus on ensin titrattu jommallakummalla yksittäisellä komponentilla.
English: The CHMP included under this session the warning about primary hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording: The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
Finnish: Tähän kohtaan lääkevalmistekomitea sisällytti varoituksen primaarin aldosteronin liikaerityksestä ja hyväksyi seuraavan yhdenmukaisen sanamuodon: Ramipriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmä ei ole primaaria aldosteronin liikaeritystä sairastavien potilaiden paras hoitovaihtoehto.
English: The CHMP also noted that there were limited trial data regarding titration steps with the combination.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että tietoja kokeista, joissa titraus on tehty asteittain kyseisellä yhdistelmällä, on rajoitetusti.
English: Referral start date:
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä: Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
English: Tritazide tablets containing ramipril and hydrochlorothiazide
Finnish: Tritazide-tabletteja, joissa on ramipriiliä ja hydroklooritiatsidia
English: Tritazide is used in the treatment of hypertension and it is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Finnish: Tritazidea käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon, ja sitä annetaan potilaille, joiden verenpainetta pelkkä ramipriili tai hydroklooritiatsidi ei saa riittävästi hallintaan.
English: Ramipril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
Finnish: Ramipriili on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjä.
English: Tritazide contains two active substances, ramipril and hydrochlorothiazide.
Finnish: Tritaziden sisältämät kaksi vaikuttavaa ainetta ovat ramipriili ja hydroklooritiatsidi.
English: If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required.
Finnish: Jos primaaria aldosteronin liikaeritystä sairastaville potilaille kuitenkin annetaan ramipriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää, plasman kaliumpitoisuutta on seurattava huolellisesti.
English: • Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
Finnish: • Maksan vaikea vajaatoiminta, hepaattinen enkefalopatia.
English: • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema wit ACE
Finnish: • Angioedeema (perinnöllinen, idiopaattinen tai aikaisemmin sairastettu ACE:n estäjiin tai AIIRantagonisteihin (angiotensiini II:n reseptoriantagonisteihin) liittynyt angioedeema.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle tai jollekin muulle ACE:n estäjälle (angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjälle) (katso kohta 6.1).
English: • Lactation (see section 4.6)
Finnish: • Imetys (katso kohta 4.6).
English: The combination ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components and the combination of 5 mg/25 mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10 mg.
Finnish: Yhdistelmä, jossa oli 5 mg ramipriiliä ja 25 mg hydroklooritiatsidia, sai aikaan paremman terapeuttisen vaikutuksen kuin ramipriiliannoksen kaksinkertaistaminen 10 milligrammaan.
English: Tritazide has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Tritaziden lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhdenmukaistaminen on tarpeen.
English: They are extended with the contraindications of HCTZ.
Finnish: Vasta-aiheet laajennetaan kattamaan myös hydroklooritiatsidin käytön vasta-aiheet.
English: The CHMP highlighted that fact that the indication should be hypertension, and as add-on therapy when each monotherapy has failed.
Finnish: Lääkevalmistekomitea korosti, että käyttöaiheen on oltava kohonnut verenpaine, kun yksi lääkevalmiste verenpaineen hoidossa ei ole tuottanut tulosta.
English: ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Finnish: ACE:n estäjät vähentävät angiotensiini II:n tuotantoa.
English: • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
Finnish: • Merkitsevä molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisvaltimon ahtauma ainoassa toimivassa munuaisessa.
English: TRITAZIDE (see section 4.4)
Finnish: (katso kohta 4.4).
English: Member State EU/EEA
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA Hakijayhtiön nimi ja osoite
English: Invented Name
Finnish: (Kauppa) Nimi
English: Spain
Finnish: Iso-Britannia
English: End of December 2018
Finnish: Joulukuun loppu 2018
English: The protocol of this study should be submitted to the PRAC within 6 months after notification of the EC Decision.
Finnish: Tämän tutkimuksen tutkimussuunnitelma on toimitettava PRAC:lle kuuden kuukauden kuluessa ilmoituksesta komission päätöksestä.
English: National Competent Authorities of Member States or Reference Member States, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
English: The final study report should be submitted by:
Finnish: Lopullisen tutkimusraportin toimittamisen määräaika:
English: For chlormadinone-containing combined hormonal contraceptives The MAHs for chlormadinone containing CHCs should carry out a post-authorisation safety study to compare the risk of VTE with chlormadinone/ethinyestradiol versus levonorgestrel/ethinyestradiol.
Finnish: Kloorimadinonia sisältävien yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden myyntilupien haltijoiden on toteutettava myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa kloorimadinonin/etinyyliestradiolin aiheuttamaa laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riskiä verrataan levonorgestreelin/etinyyliestradiolin aiheuttamaan riskiin.
English: From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Finnish: Neljännestä viikosta alkaen suositeltu ylläpitoannos on 20 mg kerran päivässä.
English: Memantine Mylan should be given once a day at the same time every day.
Finnish: Memantine Mylania annetaan kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
English: The full EPAR for Memantine Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Memantine Mylanin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In addition, overstimulation of the NMDA receptors may result in cell damage or death.
Finnish: NMDAreseptorien liikastimulaatio voi myös johtaa solujen vaurioitumiseen tai kuolemaan.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Mylan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Memantine Mylan -valmistetta.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Mylan on 22 April 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Memantine Mylania varten 22. huhtikuuta 2013.
English: Memantine Mylan is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Finnish: Memantine Mylania saa 10 ja 20 mg:n tabletteina ja ainoastaan lääkärin määräyksestä.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine Mylan.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Memantine Mylanin käytöstä.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Mylan by the patient.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo säännöllisesti Memantine Mylanin ottamista.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine Mylan is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana annos on 5 mg, toisen viikon aikana 10 mg ja kolmannen viikon aikana 15 mg.
English: What is Memantine Mylan and what is it used for?
Finnish: Mitä Memantine Mylan on ja mihin sitä käytetään?
English: Because Memantine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Finnish: Koska Memantine Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine Mylan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Memantine Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa on Memantine Mylania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Mylan should be reassessed on a regular basis.
Finnish: kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, minkä jälkeen Memantine Mylan -hoidon jatkamisen hyötyjä on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
English: Memantine Mylan memantine
Finnish: Memantine Mylan memantiini
English: This means that Memantine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Memantine Mylan on samanlainen kuin alkuperäislääke Ebixa, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
English: Because Memantine Mylan is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Finnish: Koska Memantine Mylan on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joiden tarkoituksena oli osoittaa sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Ebixaan nähden.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmänä oli, että Memantine Mylanin on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Ebixaan nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
English: Other information about Memantine Mylan
Finnish: Muita tietoja Memantine Mylanista
English: Memantine Mylan is a ‘generic medicine'.
Finnish: Memantine Mylan on ns. geneerinen lääke.
English: The Committee recommended that Memantine Mylan be approved for use in the EU.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Memantine Mylanille EU:n alueella.