FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Magnesiumstearat
Estonian: Naatriumlaurüülsulfaat Magneesiumstearaat
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du gøre som beskrevet nedenfor (afhængig af hvor længe, der er til næste dosis):
Estonian: Mida teha, kui te olete unustanud tabletti võtta, oleneb sellest, kui palju jääb aega teie järgmise annuseni.
Danish: Den er 14 gange mindre potent end gefitinib til at hæmme EGFR-stimuleret cellevækst, og har ingen hæmmende effekt på tumorcellevækst i mus.
Estonian: Põhiline leitud metaboliit on O-desmetüülgefitiniib, mis pärsib EGFR-i stimuleeritud rakukasvu 14 korda nõrgemalt kui gefitiniib ning mis ei oma pärssivat toimet tuumorirakkude kasvule hiirtes.
Danish: Det vides ikke, om gefitinib udskilles i modermælk.
Estonian: On teadmata, kas gefitiniib eritub inimese rinnapiima.
Danish: Hvis du tager nogen af disse lægemidler, skal du især huske at fortælle det til din læge eller på apoteket: - Phenytoin eller carbamazepin (mod epilepsi) - Rifampicin (mod tuberkulose) - Itraconazol (mod svampeinfektion) - Barbiturater (en type af medicin, der bruges mod søvnproblemer) - Naturlægemidler, som indeholder perikon (Hypericum Perforatum, mod depression og angst)
Estonian: Kindlasti rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate järgmisi ravimeid: - fenütoiin või karbamasepiin (epilepsia ravim); - rifampitsiin (tuberkuloosi ravim); - itrakonasool (seenhaiguse ravim); - barbituraadid (teatud unehäirete raviks kasutatavad ravimid);
Danish: Titandioxid (E171)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)
Danish: Oversigt over indlægssedlen Gefitinib Mylans virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Gefitinib Mylan Sådan skal du tage Gefitinib Mylan Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on Gefitinib Mylan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Gefitinib Mylan'i võtmist Kuidas Gefitinib Mylan'it võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Danish: • Svær åndenød eller pludselig forværring af åndenød, muligvis med hoste og feber.
Estonian: • Tugev õhupuudus või õhupuuduse järsk süvenemine, mõnikord koos köha ja palavikuga.
Danish: Ved steady state er den cirkulerende plasmakoncentration fastholdt, så Cmax typisk er 2 til 3 gange højere end Cmin inden for doseringsintervallet på 24 timer.
Estonian: Püsitasakaalu seisundis püsivad tsirkuleerivad plasmakontsentratsioonid 2- kuni 3-kordses vahemikus 24-tunnise annustamisintervalli jooksul.
Danish: Når det overvejes at anvende Gefitinib Mylan til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC, er det vigtigt, at EGFR-mutation i tumorvævet forsøges vurderet hos alle patienter.
Estonian: Kui Gefitinib Mylan'i kasutamist kaalutakse lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi ravina, on oluline kõigil patsientidel püüda kindlaks määrata EGFR-i mutatsiooni olemasolu kasvajakoes.
Danish: Gefitinib Mylan bruges til at behandle voksne med ikke-småcellet lungekræft.
Estonian: Gefitinib Mylan'it kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutel.
Danish: Hos den totale population blev der ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel mellem gefitinib og docetaxel (75 mg/m²), målt som total overlevelse, progressionsfri overlevelse eller objektiv responsrate (se tabel 5).
Estonian: Üldises uuringurühmas ei leitud üldises elulemuses, progressioonivabas elulemuses ja objektiivse ravivastuse tasemes statistiliselt olulist erinevust gefitiniibi ja dotsetakseeli (75 mg/m2) vahel (vt tabel 5).
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis.
Estonian: Kui järgmise annuse võtmiseni on vähem kui 12 tundi, ei tohi ununenud annust võtta.
Danish: Primært endepunkt total overlevelsea,b,c
Estonian: Esmane tulemusnäitaja üldine elulemusa, b, c
Danish: Der findes ingen data for samtidig behandling med CYP2D6-hæmmere, men potente hæmmere af dette enzym kan forårsage en ca. dobbelt forøgelse af gefitinibs plasmakoncentration hos patienter med normal metabolisme via CYP2D6 (se pkt.
Estonian: Puuduvad andmed samaaegse CYP2D6 inhibiitoritega tehtava ravi kohta, kuid selle ensüümi tugevad inhibiitorid võivad põhjustada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni ligikaudu kahekordse tõusu (vt lõik 5.2).
Danish: Den anbefalede dosering af Gefitinib Mylan er én tablet a 250 mg én gang dagligt.
Estonian: Gefitinib Mylan'i soovitatav annus on üks 250 mg tablett üks kord ööpäevas.
Danish: • Allergisk reaktion (almindelig), specielt hvis du får hævet ansigt, læber, tunge eller hals, du har svært ved at synke, nældefeber og har svært ved at trække vejret.
Estonian: • Allergiline reaktsioon (sage), eriti kui sümptomitena ilmnevad näo, huulte, keele või kõri turse, neelamisraskused, lööve, nõgeslööve ja hingamisraskus.
Danish: Specificitet
Estonian: Spetsiifilisus
Danish: Fortæl hurtigst muligt din læge, hvis du lægger mærke til en af følgende bivirkninger:
Estonian: Informeerige kohe oma arsti, kui teil ilmneb mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest.
Danish: In vitro-studier har vist, at gefitinib har begrænset potentiale for at hæmme CYP2D6.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et gefitiniibil on piiratud võime inhibeerida CYP2D6.
Danish: Administration af gefitinib en gang dagligt resulterer i en 2 til 8 gange akkumulering, og steady-state-eksponering opnås efter 7 til 10 doser.
Estonian: Gefitiniibi annustamine üks kord ööpäevas annab tulemuseks 2- kuni 8kordse püsitasakaalu kontsentratsiooni akumuleerumise, mis on tekkinud pärast 7.
Danish: Aktive substanser, hvis plasmakoncentration kan ændres gefitinib In vitro-studier har vist, at gefitinib har begrænset potentiale for at hæmme CYP2D6.
Estonian: Toimeained, mille plasmakontsentratsiooni taset võib gefitiniib mõjutada In vitro uuringud on näidanud, et gefitiniibil on piiratud võime inhibeerida CYP2D6.
Danish: • Den sædvanlige dosis er én tablet på 250 mg daglig.
Estonian: • Soovitatav annus on üks 250 mg tablett üks kord ööpäevas.
Danish: Tabel 1 - Bivirkninger Bivirkninger efter organklasse og hyppighed Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser
Estonian: Kõrvaltoimed organsüsteemi ja sageduse järgi Ainevahetus- ja toitumishäired
Danish: Hos patienter med positivt testresultat for EGFR-mutation var der signifikant flere gefitinib-behandlede patienter, som oplevede en forbedring i livskvalitet og symptomer på lungecancer i forhold til dem, der blev behandlet med carboplatin/paclitaxel (se tabel 4).
Estonian: EGFR-i mutatsiooniga patsientide seas tundis oluliselt rohkem gefitiniibravi saavaid patsiente elukvaliteedi paranemist ning kopsuvähi sümptomite taandumist võrreldes karboplatiin/paklitakseeli ravi saavate patsientidega (vt tabel 4).
Danish: I et åbent fase I-forsøg med en enkeltdosis 250 mg gefitinib til patienter med let, moderat eller svær hepatisk insufficiens på grund af cirrose (ifølge Child-Pugh klassifikationen) var der en forøget eksponering hos alle patientgrupper sammenlignet med den raske kontrolgruppe.
Estonian: I faasi avatud uuringus, kus tsirroosist tingitud kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega (vastavalt Child-Pugh klassifikatsioonile) patsientidele manustati 250 mg gefitiinibi üks kord ööpäevas, ilmnes kõikides ravirühmades ekspositsiooni tõus võrreldes kontrollrühmaga.
Danish: HR 0,68 [0,58 til 0,81] 6,6 m vs. 5,8 m p<0,0001
Estonian: HR 0,68 [0,58 kuni 0,81] 6,6 k vs. 5,8 k p < 0,0001
Danish: Tag ikke Gefitinib Mylan, hvis du ammer af hensyn til dit barns sikkerhed.
Estonian: Lapse ohutuse huvides ärge võtke Gefitinib Mylan'it, kui te toidate last rinnapiimaga.
Danish: Macrogol 4000 (E1521)
Estonian: Polüvinüülalkohol (E1203) Makrogool 4000 (E1521) Talk (E553b)
Danish: Lægemidler, som forårsager vedvarende forhøjet gastrisk pH, såsom protonpumpehæmmere og h2antagonister kan reducere biotilgængeligheden og plasmakoncentrationen af gefitinib, og kan derfor reducere effekten.
Estonian: Mao pH olulist püsivat tõusu põhjustavad ravimid, näiteks prootonpumba inhibiitorid ja H2antagonistid võivad langetada gefitiniibi biosaadavust ja kontsentratsiooni plasmas ning seetõttu vähendada efektiivsust.
Danish: In vitro har det vist sig, at dannelsen af O-desmethyl-gefitinib sker via CYP2D6.
Estonian: In vitro uuringutes on näidatud, et O-desmetüülgefitiniibi moodustumine toimub CYP2D6 ensüümsüsteemi kaudu.
Danish: Fænotypisk skift til småcellet lungecancer er rapporteret i 5-10 % af tilfældene.
Estonian: Samuti on 5…10% juhtudest teatatud fenotüübilisest muutumisest väikerakk-kopsuvähiks.
Danish: Gefitinib Mylan er en rund, brun, bikonveks, filmovertrukket tablet med dimensionerne ca. 11,1 mm × 5,6 mm og mærket med "250" på den ene side og uden mærkning på den anden.
Estonian: Kuidas Gefitinib Mylan välja näeb ja pakendi sisu Gefitinib Mylan'i tabletid on pruunid ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõõtmed on ligikaudu 11,1 mm × 5,6 mm ning mille ühe küljel on märgistus „250" ja teine külg on sile.
Danish: Hvis interstitiel lungesygdom bekræftes, bør Gefitinib Mylanbehandlingen stoppes, og patienten behandles på behørig vis.
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoosimisel tuleb Gefitinib Mylan'i manustamine katkestada ning haiget vastavalt ravida.
Danish: Indtagelse af mad ændrer ikke eksponeringen for gefitinib signifikant.
Estonian: Toit ei mõjuta oluliselt gefitiniibi imendumist.
Danish: Gefitinib er undersøgt i et klinisk forsøg, der blev udført på 41 patienter med solide tumorer og normal leverfunktion eller moderat eller svær nedsat leverfunktion (klassificeret i henhold til grader af baseline Common Toxicity Criteria for AST, basisk phosphatase og bilirubin) på grund af levermetastaser.
Estonian: Gefitiniibi toimet uuriti kliinilises uuringus 41-l soliidtuumoriga ning maksametastaaside põhjustatud normaalse maksafunktsiooniga või mõõduka ja raske maksakahjustusega (klassifitseeriti CTC astmetesse ASAT, alkaalse fosfataasi ja bilirubiini tõusu alusel) patsiendil.
Danish: Der blev observeret en gennemsnitlig 3,1-gange forøget eksponering af gefitinib hos patienter med moderat og svær hepatisk insufficiens.
Estonian: Gefitiniibi ekspositsioon suurenes mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel keskmiselt 3,1 korda.
Danish: • Røde og ømme øjenlåg.
Estonian: • punetavad ja kipitavad silmalaud
Danish: Almindelig
Estonian: Üldine
Danish: Det randomiserede fase III-forsøg INTEREST blev gennemført hos patienter med lokal-avanceret eller metastatisk NSCLC, der tidligere har fået platinbaseret kemoterapi.
Estonian: III faasi randomiseeritud uuringus (uuring INTEREST) osalesid lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi patsiendid, kes olid varem saanud plaatinapreparaatidel põhinevat kemoteraapiat.
Danish: CYP2D6's rolle i den metaboliske clearance af gefitinib er blevet evalueret i et klinisk forsøg med raske frivillige, der var genotypebestemt for CYP2D6.
Estonian: CYP2D6 rolli gefitiniibi ainevahetuslikus kliirensis on uuritud tervetel vabatahtlikel, kellel määrati genotüüp CYP2D6 suhtes.
Danish: Der sås ingen lægemiddelinducerede misdannelser hos nogen af dyrearterne.
Estonian: Kummalgi liigil ei täheldatud koostisainetega seotud väärarenguid.
Danish: For at være sikker på, at du har drukket al medicinen, skylles glasset omhyggeligt med et halvt glas vand, som drikkes.
Estonian: Selleks, et te kogu ravimi kätte saaksite, loputage klaasi poole klaasi veega ning jooge see ära.
Danish: Progressionsfri overlevelse Objektiv respons rate (%) N patienter Gefitinib v. Docetaxel 1143 6.2 v. 7.3 Total 27 42.9 v. 20.0 EGFR‐Mutation+ 222 5.5 v. 9.1 EGFR‐Mutation‐ 133 23.7 v. 13.3 Har aldrig røget 1010 3.9 v. 6.5 Har røget på et eller andet tidspunkt 600 9.4 v. 9.4 Adenocarcinoma 543 2.8 v. 5.0 Ikke‐adenocarcinoma 369 9.8 v. 13.1 Kvinder 774 4.4 v. 4.6 Mænd
Estonian: Mitte kunagi suitsetanud 1010 3,9 vs. 6,5 Vähemalt korra suitsetanud 600 9,4 vs. 9,4 Adenokartsinoom 543 2,8 vs. 5,0 Mitte‐ adenokartsinoom 369 9,8 vs. 13,1 Naine 774 4,4 vs. 4,6 Mees
Danish: Behandling med rifampicin (en potent CYP3A4-inducer) forud for gefitinib reducerede den gennemsnitlige AUC for gefitinib med 83 % hos raske frivillige (se pkt.
Estonian: Eelravi rifampitsiiniga (tugev CYP3A4 inhibiitor) vähendas gefitiniibi AUC 83% võrra tervetel vabatahtlikel (vt lõik 4.4).
Danish: Samtidig administration af gefitinib og ranitidin i en dosis, der forårsagede vedvarende forhøjet gastrisk pH ≥ 5, resulterede i en gennemsnitlig reducering af gefitinibs AUC på 47 % hos raske frivillige (se pkt.
Estonian: Gefitiniibi samaaegne manustamine ranitidiiniga, mille annus kindlustab mao pH püsimise ≥ 5, andis tulemuseks gefitiniibi AUC languse 47% võrra tervetel vabatahtlikel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Gefitinib Mylan
Estonian: Mida on vaja teada enne Gefitinib Mylan'i võtmist
Danish: Hos individuelle patienter med ringe metabolisme via CYP2D6 kan behandling med en potent CYP3A4-hæmmer medføre øgede plasmaniveauer af gefitinib.
Estonian: Üksikutel CYP2D6 halva metaboliseerija genotüübiga patsientidel võib ravi tugeva CYP3A4 inhibiitoriga viia gefitiniibi plasmakontsentratsiooni tõusule.
Danish: Gefitinib udskilles primært som metabolitter via fæces, ved renal eliminering af gefitinib og metabolitter, som udgør mindre end 4 % af den administrerede dosis.
Estonian: Neerude kaudu eritub ravimit ja metaboliite vähem kui 4% manustatud annusest.
Danish: Gefitinib er kontraindiceret under ammeperioden, og derfor skal amning ophøre under gefitinib-behandling (se pkt.
Estonian: Rinnaga toitmine on vastunäidustatud, seetõttu tuleb see katkestada gefitiniibiravi ajaks (vt lõik 4.3).
Danish: Sandsynlighed for EGFR-mutation
Estonian: EGFR-i mutatsiooni tõenäosus
Danish: Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter):
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):
Danish: Det randomiserede fase III-forsøg ISEL blev gennemført med patienter med avanceret NSCLC, som tidligere havde modtaget 1 eller 2 gange kemoterapiregimer, og som var refraktære eller intolerante over for det sidste modtagne regime.
Estonian: III faasi randomiseeritud uuringus (uuring ISEL) osalesid kaugelearenenud mitteväikerakkkopsuvähiga patsiendid, kes olid varem saanud 1 või 2 kemoteraapia kuuri ning olid ravimrefraktaarsed või ei talunud viimast saadud ravikuuri.
Danish: Hos nogle patienter, som tager warfarin sammen med gefitinib, er der rapporteret forøget International Normaliseret Ratio (INR) og/eller blødningstilfælde (se pkt.
Estonian: Mõnedel gefitiniibi ja varfariini kasutavatel patsientidel on täheldatud INR-i (International Normalised Ratio s.o. rahvusvaheline normaliseeritud indeks) tõusu ja/või veritsust (vt lõik 4.5).
Danish: Hos personer med nedsat metabolisme blev der ikke dannet målbare mængder af O-desmethyl-gefitinib.
Estonian: Nõrkadel metaboliseerijatel ei sünteesitud Odesmetüülgefitiniibi avastataval tasemel.
Danish: Hos 652 ud af 1.060 screenede patienter var både ctDNA- og tumorprøverne vurderbare.
Estonian: Nii ctDNA kui ka kasvajaproovid olid hinnatavad 652 patsiendi puhul 1060-st skriiningu läbinust.
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med en CYP3A4-hæmmer skal patienterne monitoreres tæt for bivirkninger relateret til gefitinib (se pkt.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorravi alustamisel tuleb patsiente hoolikalt jälgida gefitiniibi kõrvaltoimete osas (vt lõik 4.5).
Danish: Hvis du føler dig svag, mens du tager denne medicin, skal du dog være forsigtig med at føre motorkøretøjer eller bruge værktøj og maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui tunnete selle ravimi võtmisel nõrkust, olge ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere information.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehest.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg gefitinib.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi (Gefitinibum).
Danish: Hvis et eller flere af ovennævnte punkter gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du spørge din læge eller på apoteket, før du tager Gefitinib Mylan.
Estonian: Kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta või te ei ole selles kindel, pidage enne Gefitinib Mylan'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen eller posen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil või kotikesel pärast „EXP".
Danish: Det randomiserede fase III-førstelinjeforsøg IPASS blev gennemført med patienter fra Asien1, som havde avanceret NSCLC (i stadie IIIB eller IV) med adenocarcinom-histologi og var tidligere lette rygere (rygeophør ≥ 15 år siden og cigaretforbrug ≤ 10 pakkeår), eller som aldrig havde røget (se tabel 3).
Estonian: III faasi kliinilises uuringus (IPASS-uuring) osalesid kaugelearenenud (IIIB või IV staadium) adenokartsinoomi tüüpi mitteväikerakk-kopsuvähi patsiendid Aasiast, kes olid vähesuitsetajad (loobunud suitsetamisest ≥ 15 aasta tagasi ja suitsetanud ≤ 10 pakk-aastat) või mittesuitsetajad (vt tabel 3).
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere (fx ketoconazol, posaconazol, voriconazol, proteasehæmmere, clarithromycin, telithromycin) kan forøge gefitinibs plasmakoncentration.
Estonian: Samaaegne manustamine potentsete CYP3A4 aktiivsuse inhibiitoritega (nt ketokonasool, posakonasool, vorikonasool, proteaasi inhibiitorid, klaritromütsiin, telitromütsiin) võib tõsta gefitiniibi plasmakontsentratsiooni.
Danish: Gefitinib Mylan som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med aktiverede EGFR-TK-mutationer (se pkt.
Estonian: Gefitinib Mylan on näidustatud monoteraapiana EGFR-TK aktiveeruvate mutatsioonidega lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutele (vt lõik 4.4).
Danish: • Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis: Tag den glemte tablet, så snart du kommer i tanke om det.
Estonian: • Kui järgmise annuseni jääb 12 tundi või enam, võtke tablett kohe sisse.
Danish: Uden at knuse tabletten, puttes den i et halvt glas drikkevand.
Estonian: Tablett tuleb panna ilma purustamata poole klaasi joogivee sisse.
Danish: Der anbefales ingen specifik dosisjustering hos patienter med ringe CYP2D6-aktivitet (poor metabolisers), men disse patienter bør monitoreres tæt for bivirkninger (se pkt.
Estonian: Teadaoleva CYP2D6 aeglase metaboliseerija genotüübiga patsientide osas puuduvad annuse kohandamise kohta soovitused, kuid neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete osas (vt lõik 5.2).
Danish: Hvis du har taget for mange Gefitinib Mylan tabletter Kontakt din læge eller apoteket straks, hvis du har taget flere tabletter end du må.
Estonian: Kui võtate Gefitinib Mylan'it rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud, pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Forøgelse af total bilirubin, hovedsagligt let til moderat.
Estonian: Üldbilirubiini tõus, peamiselt kerge kuni mõõdukas.
Danish: Behandling med itraconazol (en potent CYP3A4-hæmmer) forud for gefitinib resulterede i en gennemsnitlig AUC-forøgelse på 80 % hos raske frivillige.
Estonian: Eelravi itrakonasooliga (tugev CYP3A4 inhibiitor) andis tulemuseks gefitiniibi keskmise AUC (Area Under Curve) 80% tõusu tervetel vabatahtlikel.
Danish: Der må ikke anvendes andre væsker.
Estonian: Teistes vedelikes tabletti lahustada ei tohi.
Danish: Den findes i blisterpakninger i PVC/PVDC/Aluminium med 30 filmovertrukne tabletter eller i perforerede enkeltdosisblisterpakninger i PVC/PVDC/Aluminium med 30×1 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Ravim on PVC/PVDC/alumiiniumist blistrites, mis sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti, või PVC/PVDC/alumiiniumist perforeeritud üksikannuselistes blistrites, mis sisaldavad 30 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT gefitinib mylan 250 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) gefitinib mylan 250 mg
Danish: Forøgelsen kan være klinisk relevant, idet bivirkninger er relaterede til dosis og eksponering.
Estonian: Tõus võib olla kliiniliselt oluline, kuna kõrvaltoimete esinemus oleneb annusest ja ekspositsioonist.
Danish: Bivirkninger i tabelform
Estonian: Kõrvaltoimete loend tabelina
Danish: Der er ikke påvist nogen relevant klinisk aktivitet hos patienter med kendt EGFRmutationsnegative tumorer.
Estonian: Gefitiniib ei oma olulist kliinilist aktiivsust patsientidel, kellel on diagnoositud ilma EGFR-i mutatsioonita kasvaja.
Danish: Plasmakoncentrationerne var ikke forhøjede hos patienter med forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), basisk fosfatase eller bilirubin på grund af levermetastaser (se pkt.
Estonian: Maksametastaaside tõttu tõusnud aspartaataminotransferaasi (ASAT), alkaalse fosfataasi või bilirubiini väärtustega patsientidel ei olnud ravimi plasmakontsentratsioon tõusnud (vt lõik 5.2).
Danish: EGFRmutation positiv
Estonian: EGFR-i mutatsioon positiivne
Danish: • Negleproblemer.
Estonian: • probleemid küüntega
Danish: HR 1,04 10,4 m vs. 12,2 m p=0,7711
Estonian: HR 1,04 10,4 k vs. 12,2 k p = 0,7711
Danish: Total overlevelsea,b
Estonian: Üldine elulemusa,b
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg gefitinib.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi.
Danish: Samtidig behandling med lægemidler, der inducerer CYP3A4 (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller perikon, hypericum perforatum), bør undgås.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, barbituraadid või liht-naistepuna (Hypericum perforatum)) samaaegset manustamist tuleb võimaluse korral vältida.
Danish: IPASS-forsøget viste, at gefitinib var carboplatin/paclitaxel overlegen i forhold til PFS, ORR, QoL og mht. symptomlindring, uden at der var nogen signifikant forskel på den samlede overlevelse hos behandlingsnaive patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC, hvis tumorer indeholdt aktiverende mutationer af EGFR-tyrosinkinase.
Estonian: Uuringus IPASS ilmnes gefitiniibi paremus progressioonivaba elulemuse, objektiivse ravivastuse taseme, elukvaliteedi ja sümptomite leevenemise osas, kuid ilma olulise erinevuseta üldise elulemuse osas võrreldes karboplatiini/paklitakseeli saava varem mitteravitud patsientidel, kellel on lokaalselt levinud või metastaatiline mitteväikerakk-kopsuvähk ning kellel on leitud EGFR türosiinkinaasi aktiveeruvaid mutatsioone.
Danish: ILS, der kan optræde akut, har været observeret hos 1,3 % af patienterne, der har fået gefitinib og har i nogle tilfælde været dødelig (se pkt.
Estonian: 1,3%-l gefitiniibi manustavatel patsientidel on täheldatud interstitsiaalset kopsuhaigust (IKH), mis võib alata ägedalt ning mille lõpe on mõnedel juhtudel osutunud fataalseks (vt lõik 4.8).
Danish: Værdier for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel.
Estonian: Esitatud väärtused kehtivad gefitiniibi kohta võrreldes karboplatiini/paklitakseeliga.
Danish: Unormale værdier ved leverfunktionsundersøgelser (inklusive øget alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin) blev observeret og blev registreret som hepatitis med frekvensen "ikke almindelig" (se pkt.
Estonian: Täheldatud on kõrvalekaldeid maksaanalüüsides (kaasa arvatud alaniinaminotransferaasi, aspartaataminotransferaasi ja bilirubiini tõus), mis viitasid aeg-ajalt maksapõletikule (vt lõik 4.8).
Danish: • Appetitmangel.
Estonian: • söögiisu vähenemine
Danish: Gefitinib Mylan indeholder - Aktivt stof: gefitinib.
Estonian: Mida Gefitinib Mylan sisaldab - Toimeaine on gefitiniib.
Danish: I situationer med samtidig behandling med en potent CYP3A4-hæmmer skal patienten monitoreres tæt for bivirkninger forårsaget af gefitinib.
Estonian: Samaaegse ravi korral tugevate CYP3A4 inhibiitoritega tuleb patsienti kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Danish: Blisterpakninger i PVC/PVDC/Aluminium i kartoner indeholdende 30 filmovertrukne tabletter.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumist blistrid karpides, mis sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti.