FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 9/l) pendant sept jours ou plus, ou ayant une neutropénie sévère associée à une fièvre ou une infection, ou dont le traitement a été différé en raison d'une neutropénie, la dose sera réduite de 0,25 mg/m²/jour à 1,25 mg/m²/jour (ou réduction ultérieure à 1,0 mg/m²/jour si nécessaire).
Dutch: Als wordt gekozen voor het verlagen van de dosering bij patiënten met ernstige neutropenie (concentratie neutrofielen < 0,5 x 109/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of bij patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld vanwege neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 0,25 mg/m2/dag tot 1,25 mg/m2/dag (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 1,0 mg/m2/dag).
French: Chaque flacon contient 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
French: - Diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie).
Dutch: Afname in het aantal van alle bloedcellen (pancytopenie) Allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder uitslag).
French: Cancer du col de l'utérus
Dutch: Recidiverende ovariumkanker
French: Pour plus d'information sur le cisplatine, consultez la notice de la spécialité correspondante.
Dutch: Zie voor meer informatie hierover de bijsluiter bij dat geneesmiddel.
French: Topotécan Teva est disponible en boîte de 1 flacon ou 5 flacons.
Dutch: Topotecan Teva wordt geleverd in dozen van 1 injectieflacon of 5 injectieflacons.
French: Votre médecin vous informera si c'est le cas,
Dutch: Vertel het uw arts wanneer dit storend wordt.
French: Liquide limpide de couleur jaune pâle, pH = 2,0 à 2,6.
Dutch: pH 2,0-2,6.
French: Topotécan Teva est disponible en boîte de 1 flacon et 5 flacons.
Dutch: Topotecan is beschikbaar in omdozen met 1 injectieflacon en 5 injectieflacons.
French: Médiane (IC à 95 %) RR (IC à 95 %)
Dutch: Mediaan (95%-BI) Hazardratio (95%-BI)
French: Sévère (nombre de plaquettes < 25 x 109/l) chez 25 % des patients (8 % des cures) ; modérée (nombre de plaquettes entre 25 x 10
Dutch: Ernstige trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 25 x 109/l) trad op bij 25% van de patiënten (8% van de kuren); matig (aantal bloedplaatjes tussen 25,0 en 50,0 x 109/l) bij 25% van de patiënten (15% van de kuren).
French: Extravasation
Dutch: Extravasatie3
French: Topotécan en monothérapie est indiqué dans le traitement : du carcinome métastatique de l'ovaire après échec d'une première ou de plusieurs lignes de chimiothérapie.
Dutch: Topotecan monotherapie wordt toegepast bij de behandeling van: patiënten met gemetastaseerd ovariumcarcinoom indien eerstelijnstherapie of daaropvolgende behandelingen niet aanslaan.
French: Comment conserver Topotécan Teva Contenu de l'emballage et autres informations
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
French: Modérée à sévère (Hb ≤ 8,0 g/dl) chez 37 % des patients (14 % des cures).
Dutch: Matige tot ernstige anemie trad op (Hb ≤ 8,0 g/dl) bij 37% van de patiënten (14% van de kuren), 52% van de patiënten (21% van de kuren) kreeg een transfusie met rode bloedcellen.
French: Il est possible que vous vous sentiez fatigué ou faible pendant le traitement par Topotécan Teva.
Dutch: Topotecan Teva kan u een vermoeid of zwak gevoel geven.
French: Si, pendant le traitement associant topotécan/cisplatine, la créatininémie excède 1,5 mg/dl, il est recommandé de consulter le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine pour toute éventuelle réduction de dose/poursuite du traitement.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met topotecan in combinatie met cisplatine voor de behandeling van cervixkanker werd uitsluitend behandeling geïnitieerd bij patiënten met een serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl. Indien tijdens combinatietherapie met topotecan/cisplatine de serumcreatininespiegel hoger is dan 1,5 mg/dl, wordt aanbevolen de volledige voorschrijfinformatie te raadplegen voorafgaand aan een advies over dosisvermindering/-voortzetting van cisplatine.
French: L'inhibition de la topoisomérase-I par le topotécan se traduit au niveau cellulaire par l'induction de cassures simple-brin de l'ADN associé à la protéine.
Dutch: Het gevolg op cellulair niveau betreft de inductie van breuken in de eiwitcoderende enkelvoudige strengen van het DNA.
French: Topotécan Teva 1 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion Topotécan Teva 4 mg/4 ml solution à diluer pour perfusion
Dutch: Topotecan Teva 1 mg/1 ml, concentraat voor oplossing voor infusie Topotecan Teva 4 mg/4 ml, concentraat voor oplossing voor infusie
French: Avant l'administration de la première cure de topotécan, les patients doivent avoir un nombre de polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10 9/l, un nombre de plaquettes ≥ 100 x 10
Dutch: Alvorens de eerste kuur met topotecan te starten, moeten patiënten bij baseline een neutrofielentelling hebben van ≥ 1,5 x 109/l, een trombocytentelling van ≥ 100 x 109/l en een hemoglobinegehalte van ≥ 9 g/dl (eventueel na transfusie).
French: Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera la solution diluée de Topotécan Teva par perfusion (goutte-à-goutte) généralement dans le bras sur une durée d'environ 30 minutes.
Dutch: Het infuus wordt normaal gesproken via een ader in uw arm toegediend gedurende 30 minuten.
French: Les toxicités du topotécan dans cette population pédiatrique atteinte de tumeurs solides en rechute ou réfractaires étaient semblables à celles observées préalablement chez les patients adultes.
Dutch: Bij kinderen met herhaalde en refractaire solide tumoren was de toxiciteit van topotecan gelijk aan die werd gezien bij volwassenen.
French: : EMEA/619513/2009 EMEA/H/C/1071
Dutch: ref.: EMEA/619497/2009 EMEA/H/C/1071
French: Il est utilisé après qu'au moins un autre traitement a échoué;
Dutch: Het wordt toegepast als ten minste één andere behandeling niet aanslaat;
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Topotecan Teva.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Topotecan Teva.
French: Autres informations relatives à Topotecan Teva:
Dutch: Overige informatie over Topotecan Teva:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Topotecan Teva à Teva Pharma B.V., le 21 septembre 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Topotecan Teva verleend aan de firma Teva Pharma B.V.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Topotecan Teva est manifestement comparable à Hycamtin.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Topotecan Teva vergelijkbaar is met Hycamtin.
French: Il bloque une enzyme, appelée «topoisomérase I», qui joue un rôle dans la division de l'ADN.
Dutch: Het blokkeert een enzym, topoïsomerase I, dat een rol speelt bij de deling van DNA.
French: • cancer métastasé de l'ovaire (lorsque le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps).
Dutch: • gemetastaseerde eierstokkanker (wanneer de kanker uitzaaiingen heeft gevormd in andere delen van het lichaam).
French: Topotecan Teva topotécan
Dutch: Topotecan Teva topotecan
French: Cela signifie que Topotecan Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Hycamtin.
Dutch: Dit betekent dat Topotecan Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Hycamtin.
French: Ceci évite que les cellules cancéreuses se divisent et elles finissent par mourir.
Dutch: Als gevolg hiervan wordt voorkomen dat de kankercellen zich delen (vermeerderen) en sterven deze ten slotte af.
French: La dose de Topotecan Teva à utiliser dépend du type de cancer traité ainsi que du poids et de la taille du patient.
Dutch: De aan te houden dosis Topotecan Teva hangt af van het type kanker waarvoor het wordt gebruikt en van het gewicht en de lengte van de patiënt.
French: Il est également utilisé en association avec du cisplatine (un autre médicament anticancéreux) pour traiter les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, lors d'une récidive du cancer après une radiothérapie, ou lorsque la maladie est à un stade avancé (stade IVB: le cancer s'est propagé au-delà du col de l'utérus).
Dutch: Het middel wordt ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) toegepast bij vrouwen met baarmoederhalskanker bij wie de ziekte na radiotherapie is teruggekeerd of bij wie de ziekte in een vergevorderd stadium is (stadium IVB, wat wil zeggen dat de kanker zich buiten de baarmoederhals heeft verspreid).
French: Le traitement par Topotecan Teva ne doit être administré que sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Dutch: De behandeling met Topotecan Teva mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de toepassing van chemotherapie.
French: Topotecan Teva est un «médicament générique».
Dutch: Topotecan Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: Lorsqu'il est utilisé en association au cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, Topotecan Teva est administré les jours 1, 2 et 3 (le cisplatine n'étant administré que le jour 1).
Dutch: Voor de behandeling van baarmoederhalskanker in combinatie met cisplatine wordt Topotecan Teva in de vorm van een infusie toegediend op dag 1, 2 en 3 (waarbij cisplatine op dag 1 wordt gegeven).
French: Pour plus de détails, veuillez vous reporter au résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Dutch: Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
French: Topotecan Teva est un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Dutch: Topotecan Teva is een concentraat ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Topotecan Teva est un médicament générique qui peut être administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Hycamtin.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Topotecan Teva een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Hycamtin bevat.
French: Pourquoi Topotecan Teva a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Topotecan Teva goedgekeurd?
French: Topotecan Teva étant un médicament générique, la société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le topotécan.
Dutch: Daar Topotecan Teva een generiek geneesmiddel is, heeft het bedrijf gegevens uit de bestaande vakliteratuur over topotecan ingediend.
French: Topotecan Teva est administré en perfusion d'une durée de 30 minutes tous les jours pendant cinq jours avec un intervalle de trois semaines entre chaque cycle.
Dutch: Topotecan Teva wordt vijf dagen lang gegeven als een infusie gedurende 30 minuten.
French: Topotecan Teva étant un médicament générique, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Dutch: Topotecan Teva is een generiek geneesmiddel en wordt als zodanig geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als het referentiegeneesmiddel.
French: Topotecan Teva est un médicament anticancéreux.
Dutch: Topotecan Teva is een middel tegen kanker.
French: Le principe actif de Topotecan Teva, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient au groupe des «inhibiteurs de la topoisomérase».
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Topotecan Teva, topotecan, is een middel tegen kanker en behoort tot de groep van de topoïsomeraseremmers.
French: Topotecan Teva affecte également les cellules non-cancéreuses, ce qui entraîne des effets indésirables.
Dutch: Topotecan Teva grijpt ook in op gezonde cellen, hetgeen tot bijwerkingen leidt.
French: Il est utilisé en monothérapie pour traiter des patients atteints d'un:
Dutch: Het wordt als op zich staande behandeling gebruikt voor de behandeling van patiënten met:
French: Comment Topotecan Teva est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Topotecan Teva gebruikt?
French: Quel est le bénéfice démontré par Topotecan Teva et quel est le risque lié à son utilisation?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Topotecan Teva?
French: L'EPAR complet relatif à Topotecan Teva est disponible ici.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Topotecan Teva.
French: Comment Topotecan Teva agit-il?
Dutch: Hoe werkt Topotecan Teva?
French: Qu'est-ce que Topotecan Teva?
Dutch: Wat is Topotecan Teva?
French: 30 mg Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion
Dutch: 30 mg Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
French: Solution à diluer : ml ; solvant : 1.8 ml
Dutch: 1,2 ml concentraat; 1,8 ml oplosmiddel
French: Administration intraveineuse
Dutch: Intraveneus gebruik
French: 1 flacon + 1 flacon
Dutch: 1 injectieflacon injectieflacon
French: 100 % de la dose prévue
Dutch: 100% van de geplande dosis
French: Discutez des alternatives avec votre médecin.
Dutch: Bespreek alternatieven met uw arts.
French: Des évaluations de suivi périodiques doivent être envisagées.
Dutch: Periodieke vervolgonderzoeken kunnen worden overwogen.
French: Date de dernier renouvellement : 13 juillet 2017
Dutch: Datum van laatste verlenging: 13 juli 2017
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2007
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2007
French: La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de effecten van andere geneesmiddelen veranderen.
French: Effets indésirables pour lesquels la fréquence n'est pas connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Dutch: Bijwerkingen waarvoor de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
French: La SG a été similaire.
Dutch: OS was vergelijkbaar.
French: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italie
Dutch: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italië
French: Syndrome de Stevens-Johnson
Dutch: Stevens-Johnson syndroom
French: Torisel est utilisé dans le traitement des types de cancer suivants chez l'adulte :
Dutch: Torisel wordt gebruikt om de volgende types kanker te behandelen bij volwassenen:
French: Les événements fatals ont inclus ceux dus à la progression de la maladie; cependant, une relation de causalité ne peut être exclue.
Dutch: Bij de fatale voorvallen zijn degenen die te wijten zijn aan ziekteprogressie inbegrepen; een causaal verband kan echter niet worden uitgesloten.
French: Vingt-sept (27,75 %) des patients avaient subi une néphrectomie.
Dutch: Zevenentwintig (27, 75%) had nefrectomie ondergaan.
French: Il convient de tenir compte de cette incompatibilité pendant la préparation et l'administration de Torisel.
Dutch: Met deze incompatibiliteit dient rekening te worden gehouden tijdens de bereiding en toediening van Torisel.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
French: - si vous êtes allergique aux antihistaminiques ou si vous ne pouvez pas utiliser d'antihistaminiques pour d'autres raisons médicales.
Dutch: - als u allergisch bent voor antihistaminica of als u antihistaminica niet kunt gebruiken vanwege andere medische redenen.
French: Grade 3 et 4 n (%)
Dutch: Graad 3 en 4 n (%)
French: Analyse intermédiaire pré-spécifiée
Dutch: Vooraf gespecificeerde interim-analyse
French: La contribution des doses initiales de 175 mg aux résultats d'efficacité n'est actuellement pas connue.
Dutch: De bijdrage van de initiële 175 mg dosis aan de effectiviteitsuitkomsten is op dit moment niet bekend.
French: Un temps de repos suffisant doit permettre l'élimination des bulles d'air.
Dutch: Er dient voldoende tijd gegeven te worden om de luchtbellen te laten verdwijnen.
French: Ce médicament étant préparé et administré par un professionnel de santé, il est peu probable que vous receviez une dose trop importante ou que vous oubliez une dose.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door een medisch deskundige wordt bereid en toegediend is het onwaarschijnlijk dat u teveel toegediend krijgt of dat u een dosis mist.
French: Durant le traitement par temsirolimus, la vaccination pourra être moins efficace.
Dutch: Tijdens de behandeling met temsirolimus kan vaccinatie minder effectief zijn.
French: Sexe, poids, origine ethnique, âge
Dutch: Geslacht, gewicht, ras, leeftijd
French: Certains patients n'avaient pas ou que peu de symptômes.
Dutch: Sommige patiënten hadden geen symptomen of hadden minimale symptomen.
French: Torisel peut causer une pneumopathie interstitielle non spécifique.
Dutch: Torisel kan niet-specifieke interstitiële longontsteking veroorzaken.
French: Torisel contient de l'alcool et peut nuire à ceux qui boivent de l'alcool ou souffrent d'alcoolisme.
Dutch: Torisel bevat alcohol en kan schadelijk zijn voor mensen die alcohol drinken of mensen met een alcoholprobleem.
French: Les demi-vies moyennes du temsirolimus et du sirolimus étaient respectivement de 17,7 heures et 73,3 heures.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van temsirolimus en sirolimus was respectievelijk 17,7 uur en 73,3 uur.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du temsirolimus chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van temsirolimus bij zwangere vrouwen.
French: Aucune de ces 3 cohortes n'a rempli les critères permettant de passer à la seconde étape de l'étude selon la méthode de Simon.
Dutch: Geen van de drie cohorten bereikte het criterium voor de overgang naar het tweede stadium van de Simon 2-stage opzet.
French: Vous devez en particulier indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Dutch: In het bijzonder moet u uw arts of apotheker informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
French: - si vous buvez de l'alcool ou êtes alcoolique.
Dutch: - als u alcohol drinkt of een alcoholprobleem heeft.
French: Votre médecin devra faire des tests sanguins pour vérifier votre fonction hépatique et pourra alors décider de diminuer la dose de Torisel.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten doen om uw leverfunctie te controleren en kan dan beslissen de dosis Torisel te verlagen.
French: Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement
Dutch: U moet het ook onmiddellijk uw arts vertellen:
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Un traitement empirique par corticostéroïdes et/ou antibiotiques doit être envisagé.
Dutch: Empirische behandeling met corticosteroïden en/of antibiotica kan overwogen worden.
French: Choix de l'investigateur (choix inv.) n = 54
Dutch: Keuze van de onderzoeker n=54
French: Pneumonie a (notamment pneumopathie interstitielle)
Dutch: Pneumonie a (waaronder interstitiële pneumonie)
French: L'administration de corticoïdes peut être envisagée bien que l'efficacité du traitement corticoïde dans ce contexte n'ait pas été établie.
Dutch: Het toedienen van corticosteroïden kan overwogen worden, hoewel de werkzaamheid van een corticosteroïdebehandeling in deze situatie niet is vastgesteld.
French: Ces réactions peuvent survenir très précocement lors de la première perfusion mais peuvent également survenir lors des perfusions suivantes.
Dutch: Deze reacties kunnen in een vroeg stadium tijdens de eerste infusie voorkomen, maar kunnen ook tijdens daarop volgende infusies voorkomen.
French: Votre médecin décidera quand reprendre Torisel.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer Torisel weer gestart kan worden.
French: Torisel ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins que le risque pour l'embryon soit justifié par le bénéfice attendu pour la mère.
Dutch: Torisel mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij het risico voor het embryo wordt gerechtvaardigd door het verwachte voordeel voor de moeder.
French: Torisel contient de l'éthanol (alcool)
Dutch: Torisel bevat ethanol (alcohol)
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/ Contraception chez les hommes et les femmes
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
French: Dangereux pour les patients souffrant d'alcoolisme.
Dutch: Schadelijk voor personen die lijden aan alcoholisme.
French: Qu'est-ce que Torisel et dans quels cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Torisel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Les infections opportunistes telles que la pneumonie à Pneumocystis jiroveci (PPC) doivent être envisagées lors du diagnostic différentiel.
Dutch: Opportunistische infecties zoals Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) dienen te worden overwogen bij de differentiëel diagnose.
French: - si vous prévoyez de vous faire vacciner pendant la durée de votre traitement avec Torisel.
Dutch: - als u van plan bent gevaccineerd te worden tijdens de behandeling met Torisel.
French: - si vous avez récemment eu une intervention chirurgicale.
Dutch: - als u recent geopereerd bent.
French: Comparé au choix de l'investigateur sur la base du modèle de risque proportionnel de Cox.
Dutch: Vergeleken met de keuze van de onderzoeker gebaseerd op Cox proportioneel risicomodel.
French: Si vous avez un doute à ce propos, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u hierover twijfels heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
French: Les solutions sont totalement exemptes de particules visibles.
Dutch: De oplossingen zijn absoluut vrij van zichtbare deeltjes.
French: Les autres effets indésirables avec Torisel peuvent inclure:
Dutch: Andere bijwerkingen van Torisel kunnen zijn:
French: Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à respirer.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel; mogelijk veroorzaakt dit moeite met ademen.
French: Des cas de PPC, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Dutch: Gevallen van PCP, sommige met fatale afloop, zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
French: Des données pharmacocinétiques du temsirolimus et du sirolimus sont disponibles pour des patients âgés jusqu'à 79 ans.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van temsirolimus en sirolimus zijn beschikbaar van patiënten tot een leeftijd van 79 jaar.
French: Comparé au choix de l'investigateur sur la base du test du log-rank.
Dutch: Vergeleken met de keuze van de onderzoeker gebaseerd op log-rank test.
French: Tout grade n (%)
Dutch: Alle Gradaties n (%)
French: - si vous avez un essoufflement, de la toux et/ou de la fièvre.
Dutch: - als u kortademig bent, hoest en/of koorts heeft.
French: Cela peut augmenter le risque d'avoir de la fièvre et de contracter des infections.
Dutch: Dit kan het risico op koorts en infecties verhogen.
French: L'évaluation de la maladie est basée sur une évaluation radiographique par des radiologistes indépendants et sur une évaluation des données cliniques par des oncologistes indépendants.
Dutch: Ziektebepaling is gebaseerd op radiologische beoordeling door onafhankelijke radiologen en beoordeling van klinische gegevens door onafhankelijke oncologen.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.