FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de la clofarabine ont été évaluées au cours d'une étude non-comparative en ouvert de phase I à doses croissantes portant sur 25 patients pédiatriques atteints de leucémie en rechute ou réfractaire (17 LAL; 8 LAM) ayant connu un échec au traitement standard ou chez qui aucun autre traitement n'existait.
Latvian: Klofarabīna drošums un efektivitāte tika izvērtēta I fāzes atklātā, nesalīdzinošā, devas palielināšanas pētījumā 25 pediatriskiem pacientiem ar recidivējošu vai pret terapiju rezistentu leikozi (17 ALL; 8 AML), kuriem bija neveiksmīga standarta ārstēšana vai kuriem nebija pieejami citi ārstēšanas veidi.
French: La conservation à de basses températures, à savoir au-dessous de 15 °C, peut conduire à la formation de particules, qui peuvent être re-dissoutes en laissant le flacon se réchauffer à température ambiante et en l'agitant doucement jusqu'à ce que toutes les particules visibles soient dissoutes.
Latvian: Uzglabāšana zemās temperatūrās, t.i., zemākās par 15°C, var izraisīt daļiņu veidošanos; tās var atkārtoti izšķīdināt, ļaujot flakonam sasilt līdz istabas temperatūrai un viegli saskalinot, līdz visas redzamās daļiņas ir izšķīdušas.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Ne pas congeler.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt.
French: Femmes en âge d‘avoir des enfants (qui peuvent tomber enceintes): il est impératif que vous utilisiez une contraception efficace pendant le traitement par clofarabine.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība: ārstēšanas laikā ar klofarabīnu Jums jālieto efektīva kontracepcija.
French: Ivozall est utilisé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants (≥ 1 an), les adolescents et les jeunes adultes jusqu'à 21 ans dont les traitements précédents n'ont pas donné de résultats ou lorsque ces traitements ne sont plus efficaces.
Latvian: Ivozall lieto bērnu (≥ 1 gadu vecu), pusaudžu un jauniešu līdz 21 gada vecumam ar akūtu limfoleikozi (ALL) ārstēšanai, ja iepriekšējā ārstēšana ir bijusi neefektīva vai kļuvusi neefektīva.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Ivozall
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Ivozall
French: COMMENT CONSERVER IVOZALL
Latvian: Kā uzglabāt Ivozall
French: Toutefois, le volume de dilution final dépendra de l'état clinique du patient et sera déterminé à la discrétion du médecin.
Latvian: Tomēr galīgais atšķaidīšanas tilpums var atšķirties atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa un ārsta ieskatiem.
French: Les informations suivantes sont basées sur des données issues d'études cliniques au cours desquelles 115 patients (> 1 et ≤ 21 ans) souffrant soit de LAL, soit de leucémie aiguë myéloïde (LAM) ont reçu au moins une dose de clofarabine à la posologie recommandée de 52 mg/m2 par jour x 5.
Latvian: Sniegtā informācija pamatojas uz datiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos, kuros vismaz 115 pacienti (> 1 un ≤ 21 gadus veci) ar ALL vai akūtu mieloīdo leikozi (AML) saņēma vismaz vienu klofarabīna devu ieteicamajā devā 52 mg/m2/dienā 5 dienas.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100): - inflammation du foie (hépatite).
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): - aknu iekaisums (hepatīts).
French: Aucune donnée concernant la pharmacocinétique, la sécurité ou l'efficacité de la clofarabine n'est disponible chez le nourrisson.
Latvian: Datu par klofarabīna farmakokinētiku, drošumu un efektivitāti zīdaiņiem nav.
French: Très fréquent: neutropénie fébrile Fréquent: neutropénie
Latvian: Ļoti bieži: febrila neitropēnija Bieži: neitropēnija
French: Le médicament dilué doit être une solution limpide et incolore.
Latvian: Atšķaidītam koncentrātam jābūt caurspīdīgam, bezkrāsainam šķīdumam.
French: Réduction de dose chez les patients souffrant de toxicités non hématologiques
Latvian: Devas samazināšana pacientiem, kuriem novēro nehematoloģisko toksicitāti
French: La stabilité chimique et physique à l'utilisation a été prouvée pendant sept jours à température ambiante et au réfrigérateur (2°C - 8°C) sur une fourchette de concentration de 0,15 mg/ml à 0,83 mg/ml après dilution avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, uzglabājot septiņas dienas istabas temperatūrā un uzglabājot ledusskapī (2°C - 8°C temperatūrā) koncentrācijas diapazonā no 0,15 mg/ml līdz 0,83 mg/ml pēc atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīdu.
French: La clofarabine doit tout d'abord se répandre ou être transportée dans les cellules cibles où elle va être séquentiellement phosphorylée en mono- et diphosphate par des kinases intracellulaires pour finalement donner le conjugué actif: le clofarabine 5'-triphosphate.
Latvian: Klofarabīnam vispirms jādifundē vai tas jāaiztransportē uz mērķa šūnām, kur intracelulārās kināzes to pakāpeniski fosforilē mono- un bifosfātā un pēc tam aktīvā konjugātā - klofarabīna 5'-trifosfātā.
French: En cas de leucémie persistante non évidente, il est recommandé que la dose du cycle suivant soit réduite de 25 % par rapport à la dose précédente une fois un nombre absolu de neutrophiles ≥ 0,75 × 109/l récupéré.
Latvian: Ja nav pierādījumu par leikozes aktivitāti, ir ieteicams samazināt nākamā cikla devu par 25% no iepriekšējās devas pēc absolūtā neitrofilo leikocītu skaita atjaunošanās ≥ 0,75 × 109/l.
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
French: Élimination: β demi-vie de la clofarabine
Latvian: Eliminācija β klofarabīna eliminācijas pusperiods
French: Qu'est-ce que Ivozall et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ivozall Comment utiliser Ivozall
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Ivozall un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ivozall lietošanas Kā lietot Ivozall
French: − Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
French: Lorsque des données de suivi sont disponibles, la majorité des augmentations de la bilirubine revient à un grade ≤ 2 dans les 10 jours.
Latvian: Gadījumos, kad bija pieejami ilgtermiņa novērošanas rezultāti, paaugstinātais bilirubīna līmenis parasti normalizējās līdz ≤ 2. pakāpei 10 dienu laikā.
French: Les toxicités observées chez ces patients comprenaient: les vomissements, une hyperbilirubinémie, des transaminases élevées et une éruption maculopapulaire.
Latvian: Šiem pacientiem novērotā toksicitāte bija vemšana, hiperbilirubinēmija, paaugstināta transamināžu koncentrācija un makulo-papulozi izsitumi.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour conformément au RCP du médicament de référence.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu atbilstoši atsauces zāļu aprakstam.
French: La plupart des effets indésirables d'origine cardiaque ont été observés au cours des 2 premiers cycles de traitement.
Latvian: Lielākā daļa no blakusparādībām, kas izpaudās kā sirds funkciju traucējumi, tika ziņotas pirmajos 2 ciklos.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30 - < 60 ml/min), la dose doit être réduite de 50 % (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30-60 ml/min) ir jāsamazina deva par 50% (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
French: Volume de distribution (état d'équilibre)
Latvian: Izkliedes tilpums (līdzsvara koncentrācijā)
French: Sur les 17 patients atteints de LAL, 2 ont réussi à obtenir une rémission complète (12 %; RC) et 2 une rémission partielle (12 %; RP) à des doses variables.
Latvian: Saņemot dažādas devas, 2 no 17 ALL pacientiem panāca pilnīgu remisiju (12%, PR) un 2 pacientiem - daļēju remisiju (12%, DR).
French: • Récupération des taux systémiques (plaquettes ≥ 100 x 10 9/l et nombre absolu des neutrophiles ≥ 1,0 x 109/l)
Latvian: • perifērās asins ainas atjaunošanās (trombocīti ≥ 100 x 109/l un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits
French: Trois patients sont décédés suite à des évènements indésirables considérés par l'investigateur de l'étude comme liés à la clofarabine : un patient suite à une détresse respiratoire, des lésions hépatocellulaires et un syndrome de fuite capillaire; un patient suite à un sepsis à ERV et une défaillance multiorganique et un patient suite à un choc septique et une défaillance multiorganique.
Latvian: Trīs pacientu nāvi pētnieki uzskatīja par saistītu ar klofarabīna nevēlamajām blakusparādībām: viens pacients mira respiratorā distresa, aknu šūnu bojājuma un kapilāru pastiprinātas caurlaidības dēļ, otrs pacients - VRE sepses un vairāku orgānu bojājuma dēļ, un vēl viens pacients - septiska šoka un vairāku orgānu mazspējas dēļ.
French: Fréquent: choc septique*, sepsis, bactériémie, pneumonie, herpes zoster, herpes simplex, candidose buccale
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži: septisks šoks*, sepse, bakterēmija, pneimonija, herpes zoster, herpes simplex, mutes kandidoze
French: Ces effets comprenaient une dégénérescence bilatérale de l'épithélium séminifère avec rétention des spermatides et atrophie des cellules interstitielles chez le rat à des taux d'exposition exagérés (150 mg/m²/jour), ainsi qu'une dégénérescence cellulaire de l'épididyme et une dégénérescence de l'épithélium séminifère chez le chien à des taux d'exposition cliniquement pertinents (> 7,5 mg/m2/jour de clofarabine).
Latvian: Šī ietekme ietvēra bilaterālu sēklas kanāliņu epitēlija deģenerāciju ar spermatīdu saglabāšanos un intersticiālo šūnu atrofiju žurkām pēc pārmērīgi lielas devas ievadīšanas (150 mg/m2/dienā) un epididymis šūnu deģenerāciju, un sēklas kanāliņu epitēlija deģenerāciju suņiem klīniski nozīmīga iedarbības līmeņa gadījumā (klofarabīns > 7,5 mg/m2/dienā).
French: En cas de nombre absolu de neutrophiles < 0,5 × 109/l pendant une période supérieure à 4 semaines depuis le début du dernier cycle, il est recommandé de réduire de 25 % la dose du cycle suivant.
Latvian: Ja pacientam ilgāk par 4 nedēļām kopš pēdējā cikla uzsākšanas novēro absolūto neitrofilo leikocītu skaitu < 0,5 × 109/l, ir ieteicams nākamā kursa devu samazināt par 25%.
French: Chaque flacon de 20 ml contient 70,77 mg de sodium.
Latvian: Katrs 20 ml flakons satur 70,77 mg nātrija.
French: Si un patient présente une toxicité hématologique de neutropénie de grade 4 (nombre absolu de neutrophiles < 0,5 x 109/l) durant ≥ 4 semaines, la dose devra alors être réduite de 25 % au cours du cycle suivant.
Latvian: Ja pacientam ir hematoloģiska toksicitāte - 4. pakāpes neitropēnija (ANC < 0,5 x 109/l), kas ilgst 4 nedēļas un ilgāk, nākamajā ciklā deva ir jāsamazina par 25%.
French: Les flacons contiennent 20 mg de clofarabine et sont conditionnés dans une boîte.
Latvian: Flakoni satur 20 mg klofarabīna un ir iepakoti kastītē.
French: Trois de ces événements indésirables ont été évalués par la suite comme étant liés à la clofarabine: épanchement péricardique (2 événements; dont 1 grave) et péricardite (1 événement; non grave).
Latvian: Trīs no šiem gadījumiem vēlāk tika novērtēti kā saistīti ar klofarabīna lietošanu: izsvīdums perikardā (2 gadījumi; 1 no tiem - nopietns) un perikardīts (1 gadījums; netika definēts kā nopietns).
French: L'administration prophylactique d'antiémétiques doit être envisagée.
Latvian: Jāapsver profilaktiska pretvemšanas zāļu lietošana.
French: Néanmoins, étant donné la possibilité de réactions indésirables graves pour le nouveau-né, il est impératif d'interrompre l'allaitement avant, pendant et après le traitement par Ivozall (voir rubrique
Latvian: Tomēr iespējamo smago blakusparādību dēļ zīdaiņiem, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc pirms ārstēšanas ar Ivozall, ārstēšanas laikā un pēc tās (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Liaison des protéines plasmatiques Albumine sérique
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām
French: Six événements ont été considérés comme liés à la clofarabine, parmi lesquels: cholécystite aiguë (1 événement), cholélithiase (1 événement), lésion hépatocellulaire (1 événement; décès du patient (voir ci-dessus)) et hyperbilirubinémie (1 événement; avec interruption du traitement (voir ci-dessus)) a été considéré comme grave.
Latvian: Seši gadījumi uzskatīti par saistītiem ar klofarabīna lietošanu, no kuriem akūtu holecistītu (1 gadījums), holelitiāzi (1 gadījums), aknu šūnu bojājumu (1 gadījums; pacients mira (skatīt iepriekš)) un hiperbilirubinēmiju (1 gadījums; pacients pārtrauca ārstēšanu (skatīt iepriekš)) uzskatīja par nopietnu.
French: Fréquence indéterminée: Syndrome de Stevens Johnson (SJS), syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique)
Latvian: Biežums "Nav zināmi": Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS), toksiskā epidermas nekrolīze (TEN)
French: Estimations fondées sur une analyse noncompartimentale (n = 14 / n = 14)
Latvian: (n = 14 / n = 14)
French: Jour 3) pourra permettre de prévenir les signes ou symptômes de SRIS ou de fuite capillaire.
Latvian: 3. dienai) var pasargāt no SIRS vai kapilāru pastiprinātas caurlaidības pazīmju un simptomu rašanās.
French: Syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) ou syndrome de fuite capillaire Le SRIS et le syndrome de fuite capillaire (signes et symptômes de libération de cytokine par ex., tachypnée, tachycardie, hypotension, œdème pulmonaire) ont été rapportés comme effets indésirables chez 5 % (6 sur 115) des patients pédiatriques (5 LAL, 1 LAM) (Cf. rubrique 4.4).
Latvian: Sistēmiskais iekaisuma reakcijas sindroms (SIRS) vai kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms Par SIRS, kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu (citokīnu atbrīvošanās pazīmes un simptomi, piemēram, tahipnoja, tahikardija, hipotensija, plaušu tūska) kā blakusparādību ir ziņots 5% (6/115) pediatrisko pacientu (5 ALL, 1 AML) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: La substance active est la clofarabine.
Latvian: Aktīvā viela ir klofarabīns.
French: Fréquent: douleurs aux extrémités, myalgie, douleurs osseuses, douleurs de la paroi thoracique, arthralgie, douleurs au niveau du cou et du dos
Latvian: Bieži: sāpes ekstremitātēs, mialģija, sāpes kaulos, sāpes krūšu kurvī, artralģija, sāpes kaklā un mugurā
French: Les facteurs doselimitants de cette étude étaient l'hyperbilirubinémie, des transaminases élevées et une éruption maculopapulaire apparus à une dose de 70 mg/m²/jour (2 patients LAL; voir rubrique 4.9).
Latvian: No devas atkarīga toksicitāte šajā pētījumā bija hiperbilirubinēmija, paaugstināta transamināžu koncentrācija un makulo-papulozi izsitumi, ko novēroja, lietojot devu 70 mg/m2/dienā (2 ALL pacientiem, skatīt 4.9. apakšpunktu).
French: Ivozall ne doit en aucun cas être manipulé par les femmes enceintes.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar Ivozall.
French: Chaque flacon d'Ivozall contient 70,77 mg de sodium, ce qui équivaut à 3,08 mmol (ou 70,77 mg) de sodium, à savoir 3,53 % de l'apport quotidien maximum recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte: cette information devra donc être prise en considération par les patients suivant un régime pauvre en sel.
Latvian: Tas atbilst 3,08 mmol (vai 70,77 mg) nātrija, kas ir līdzvērtīgi 3,53% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem, un jāņem vērā pacientiem, kuri saņem diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
French: La majorité des augmentations d'ALAT et d'ASAT ont eu lieu dans les 10 jours ayant suivi l'administration de clofarabine et sont revenus à un grade ≤ 2 dans les 15 jours.
Latvian: Parasti paaugstinātu ALAT un ASAT koncentrāciju novēroja 10 dienu laikā pēc klofarabīna lietošanas, un tā normalizējās līdz ≤ 2. pakāpei 15 dienu laikā.
French: Soixante-quatre patients sur 115 (55,7 %) ont présenté au moins un effet indésirable vasculaire.
Latvian: Sešdesmit četriem pacientiem no 115 (55,7%) bija vismaz viena blakusparādība, kas izpaudās kā asinsvadu sistēmas traucējumi.
French: Excipients: chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
French: SN:
Latvian: PC: SN:
French: 21 événements (18,3 %) ont été considérés comme liés à la clofarabine, parmi lesquels une infection liée au cathéter (1 événement), une septicémie (2 événements) et un choc septique (2 événements; 1 décès (Cf. cidessus)) ont été considérés comme graves.
Latvian: Divdesmit vienu (18,3%) gadījumu uzskatīja par saistītu ar klofarabīnu, no tiem par nopietniem tika atzīta viena ar katetru saistīta infekcija (1 gadījums), sepse (2 gadījumi) un septisks šoks (2 gadījumi; 1 pacients mira (skatīt iepriekš)).
French: Ivozall 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, doit être dilué avant administration.
Latvian: Ivozall 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pirms lietošanas jāatšķaida.
French: - si vous souffrez d'un problème rénal (du rein) ou si vous avez déjà souffert d'un tel problème dans le passé; - si vous souffrez d'un problème hépatique (du foie) ou si vous avez déjà souffert d'un tel problème dans le passé; - si vous souffrez d'un problème cardiaque (du cœur) ou si vous avez déjà souffert d'un tel problème dans le passé.
Latvian: - ja Jūs slimojat vai iepriekš esat slimojis ar nieru slimību; - ja Jūs slimojat vai iepriekš esat slimojis ar aknu slimību; - ja Jūs slimojat vai iepriekš esat slimojis ar sirds slimību.
French: Que contient Ivozall
Latvian: Ko Ivozall satur
French: • Rupture de l'intégrité de la membrane mitochondriale avec libération du cytochrome C et d'autres facteurs pro-apoptotiques entraînant l'apoptose même chez des lymphocytes non en division.
Latvian: • mitohondriju membrānas pārraušana un citohroma C un citu proapoptozes faktoru atbrīvošana,
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution à diluer contient 1 mg de clofarabine.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml koncentrāta satur 1 mg klofarabīna (Clofarabinum).
French: Ivozall est destiné à être administré par voie intraveineuse.
Latvian: Ivozall ir paredzēts intravenozai lietošanai.
French: Indiquez immédiatement à votre médecin ou à la personne qui s'occupe de vous si vous souffrez de l'un des symptômes suivants, auquel cas il est possible que vous deviez interrompre le traitement: - si vous avez de la fièvre (température élevée): étant donné que la clofarabine réduit le nombre des cellules sanguines fabriquées par la moelle osseuse, il est possible que vous soyez plus sensible aux infections; - si vous avez des difficultés à respirer, si votre respiration est rapide ou si vous êtes essoufflé; - si vous constatez un changement de votre rythme cardiaque (battements du cœur); - si vous avez des vertiges (ou des étourdissements) ou si vous vous évanouissez, il est possible que vous souffriez d'une faible tension; - si vous avez envie de vomir ou si vous avez la diarrhée (selles molles); - si votre urine est plus sombre que d'habitude: il est important de boire de grandes quantités d'eau pour éviter la déshydratation; - si vous présentez une éruption avec des cloques ou des ulcères dans la bouche; - si vous perdez l'appétit, si vous avez des nausées (envie de vomir), des vomissements, de la diarrhée, des urines de coloration foncée et des selles de coloration claire, une douleur à l'estomac, une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux) ou si vous ne vous sentez pas bien dans l'ensemble, cela pourrait être les symptômes d'une inflammation du foie (hépatite) ou d'une atteinte hépatique (insuffisance hépatique).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai aprūpētājam, ja Jūs novērojat kādu no turpmāk nosauktā, jo, iespējams, Jums ir nepieciešams pārtraukt ārstēšanu: - ja Jums ir drudzis vai augsta temperatūra - tā kā klofarabīns samazina kaulu smadzeņu ražoto asins šūnu skaitu, Jums ir daudz lielāka iespējamība saslimt ar infekcijas slimībām; - ja Jums ir apgrūtināta elpošana, bieža elpošana vai elpas trūkums; - ja Jūs jūtat izmaiņas sirdsdarbības ātrumā; - ja Jums ir reibonis (viegls apreibums) vai ģībonis - tas var būt zema asinsspiediena simptoms; - ja Jums ir slikta dūša vai caureja (šķidrs vēders); - ja Jūsu urīns ir tumšāks nekā parasti - svarīgi ir dzert daudz ūdens, lai izvairītos no dehidratācijas; - ja Jums parādās izsitumi ar čulgām vai čūlas mutes dobumā; - ja Jums zūd ēstgriba, ir slikta dūša, vemšana, caureja, tumšs urīns un gaišas krāsas izkārnījumi,
French: Très fréquent: anxiété
Latvian: Ļoti bieži: trauksme
French: Il sera filtré grâce à un filtre seringue stérile de 0,2 micromètre (l'utilisation d'un filtre seringue en PVDF hydrophile est recommandée) et ensuite dilué avec une solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin d'obtenir un volume total correspondant aux exemples présentés dans le tableau ci-dessous.
Latvian: Tas ir jāfiltrē caur sterilu 0,2 mikrometru šļirces filtru (ieteicams izmantot hidrofīlu PVDF šļirces filtru) un pēc tam jāatšķaida ar intravenozi ievadāmu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) infūziju šķīdumu, lai panāktu kopējo tilpumu atbilstoši piemēriem, kas doti tabulā turpmāk.
French: N'utilisez jamais Ivozall: - si vous êtes allergique à la clofarabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); - si vous allaitez (merci de lire la rubrique ci-dessous intitulée « Grossesse et allaitement »; - si vous souffrez de graves problèmes rénaux (du rein) ou hépatiques (du foie).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret klofarabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti (lūdzu, izlasiet apakšpunktu „Grūtniecība un barošana ar krūti"
French: Il est recommandé d'utiliser des gants jetables et un équipement de protection pour manipuler la clofarabine.
Latvian: Strādājot ar klofarabīnu, ieteicams izmantot vienreizējās lietošanas cimdus un aizsargapģērbu.
French: Fréquent: détresse respiratoire, épistaxis, dyspnée, tachypnée, toux
Latvian: Bieži: respirators distress, deguna asiņošana, aizdusa, tahipnoja, klepus
French: Effets indésirables considérées comme liées à la clofarabine et rapportées à des fréquences ≥ 1/1000
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas tiek uzskatītas par saistītām ar klofarabīnu, ziņojumu biežums klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ≥ 1/1000 (t.i., > 1/115 pacientiem)
French: Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé: - médicaments pour les maladies cardiaques (maladies du cœur) (par ex. amiodarone, valsartan) ; - tout médicament susceptible de modifier votre pression sanguine (par ex. captopril, propranolol); - médicaments ayant des conséquences sur votre foie (par ex. paracétamol, diclofénac) ou sur vos reins (par ex. ibuprofène, amphotéricine B); - tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis šādas zāles: - zāles sirds slimību ārstēšanai (piemēram, amiodaronu, valsartānu); - jebkādas zāles, kas maina asinsspiedienu (piemēram, kaptoprilu, propranololu);
French: 23 patients sur 115 ont présenté un trouble vasculaire considéré comme lié à la clofarabine, les plus fréquemment rapportés étant les bouffées congestives (13 événements; non graves) et l'hypotension (5 événements; tous considérés comme graves; voir rubrique 4.4).
Latvian: Tika uzskatīts, ka divdesmit trim pacientiem no 115 novērotās blakusparādības, kas izpaudās kā asinsvadu sistēmas traucējumi, bija saistītas ar klofarabīna lietošanu, visbiežāk tika ziņots par piesārtumu (13 gadījumi; netika definēti kā nopietni) un hipotensiju (5 gadījumi; visi tika uzskatīti par nopietniem, skatīt 4.4. apakšpunktu).