FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a estimé que la documentation clinique soumise par le TAMM ne contribuait pas beaucoup à l'évaluation, car les études incluaient un mélange d'une grande variété d'infections cutanées sans documentation solide sur la cellulite sévère, qui n'étaient pas totalement pertinentes étant donné l'intérêt des pénèmes.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott klinikai dokumentáció nem járult hozzá jelentős mértékben az értékeléshez, mivel a vizsgálatokban a bőrfertőzések széles spektruma keveredett a súlyos cellulitisre vonatkozó meggyőző dokumentáció nélkül, ami így a penemek szempontjából nem teljesen releváns.
French: Après reconstitution : les solutions reconstituées pour injection intraveineuse ou perfusion doivent être utilisées immédiatement.
Hungarian: Feloldás után: az intravénás injekcióhoz vagy infúzióhoz elkészített oldatokat azonnal fel kell használni.
French: Tenez la seringue en position verticale, aiguille vers le haut.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt függőlegesen, a tűvel felfelé.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation du méropénème pendant la grossesse.
Hungarian: Ajánlatos elkerülni a Meronem alkalmazását a terhesség ideje alatt.
French: République Slovaque : Meronem 500mg i.v.
Hungarian: Szlovák Köztársaság: Meronem 500mg i.v.
French: Convulsions (voir rubrique 4.4)
Hungarian: Ritka convulsiók (lásd 4.4 pont)
French: Nettoyez à nouveau le bouchon en caoutchouc gris avec un nouveau coton imbibé d'alcool et attendez que le bouchon soit sec.
Hungarian: Tisztítsa meg a szürke gumidugót még egyszer egy új alkoholos törlőkendővel, és hagyja megszáradni.
French: Les données d'essais cliniques permettant une évaluation solide des bénéfices sont rares pour les cas de FK, mais le TAMM a discuté deux études récentes visant à évaluer le méropénème en association avec la tobramycine, dont une qui reste l'un des plus vastes essais menés chez des patients atteints de FK.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő klinikai vizsgálati adatok ahhoz, hogy meggyőző előnyértékelést végezzenek a CF-re vonatkozóan, de a forgalomba hozatali engedély jogosultja két friss, a meropenemet tobramicinnel kombinációban értékelő vizsgálatot mutatott be, amelyek közül az egyik a legnagyobb olyan vizsgálat, amelyet CF-ben szenvedő betegekkel végeztek.
French: • Infections des poumons (pneumonies)
Hungarian: • A tüdőt érintő gyulladás (tüdőgyulladás, pneumonia)
French: Sur la base des données relatives à la qualité qui ont été soumises, le CHMP a conclu que le méropénème à utiliser en injection en bolus intraveineux doit être reconstitué avec de l'eau stérile pour injection et que pour la perfusion intraveineuse, les flacons de méropénème peuvent être reconstitués directement avec des solutions de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % pour perfusion.
Hungarian: A minőséggel kapcsolatban benyújtott adatok alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az intravénás bolusinjekcióhoz alkalmazott meropenemet steril injekciós vízben kell feloldani, míg intravénás infúzióhoz a meropenem fiolákat közvetlenül az infúzióhoz való 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükózoldatban kell feloldani.
French: Le tableau suivant listant les pathogènes a été établi à partir de l'expérience clinique et des recommandations thérapeutiques.
Hungarian: A következő táblázatban felsorolt patogének a klinikai tapasztalatból és a terápiás útmutatásokból származnak.
French: • Le médicament doit être mélangé à un autre liquide (le diluant).
Hungarian: • A gyógyszert össze kell keverni egy folyadékkal (oldószer).
French: Royaume-Uni AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Hungarian: Nagy-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
French: Lavez-vous les mains et séchez-les très soigneusement.
Hungarian: Hogyan kell elkészíteni a gyógyszert 1. Mossa meg a kezét és szárítsa meg alaposan.
French: La dose habituelle est comprise entre 10 mg et 40 mg de Meronem par kilogramme (kg) du poids de l'enfant.
Hungarian: A szokásos adag 10 mg és 40 mg között van testsúly-kilogrammonként.
French: Bien que la bactériologie de la pneumonie nosocomiale et de la pneumonie provoquée par le recours à la ventilation mécanique (PPVM) soit similaire, la gravité de l'état général des patients et le résultat du traitement sont suffisamment différents pour considérer que l'efficacité dans la pneumonie nosocomiale ne peut être extrapolée à l'efficacité dans la PPVM.
Hungarian: Bár a nozokomiális tüdőgyulladás és a lélegeztető géphez köthető tüdőgyulladás (VAP) bakteriológiája hasonló, a betegek általános állapotának súlyossága és a kezelés kimenetele eléggé eltérő, így a VAP-pal kapcsolatos hatásosság nem következtethető ki a nozokomiális tüdőgyulladás hatásosságára vonatkozó adatokból.
French: Une augmentation de l'activité d'anticoagulants oraux tels la warfarine a été mise en évidence chez un grand nombre de patients recevant concomitamment des antibiotiques.
Hungarian: Sokszor jelentették az orálisan alkalmazott antikoaguláns szerek, köztük a warfarin véralvadásgátló hatásának felerősödését olyan betegeknél, akik egyidejűleg antibakteriális szereket kaptak.
French: Après perfusion pendant 5 minutes, les valeurs de Cmax sont de 52 et 112 µg/ml après administration de doses de 500 et 1 000 mg, respectivement.
Hungarian: Öt percig tartó infúzió beadását követően a Cmax-értéke 52 és 112 μg/ml volt sorrendben 500, illetve 1000 mg-os adag esetén.
French: Il n'y a pas de recommandation posologique pour les patients sous dialyse péritonéale.
Hungarian: Nincsenek megállapított adagolási javaslatok peritonealis dialízis kezelésben részesülő betegek esetére.
French: Il a été ajouté pour faciliter la dissolution du médicament en poudre en augmentant le pH de la solution au-delà de la valeur de pKa du groupe carboxyle du méropénème.
Hungarian: Abból a megfontolásból adták a készítményhez, hogy segítse a darabos gyógyszer feloldódását olyan módon, hogy az oldat pH-értékét a meropenem karboxilcsoportjának pKa-értékénél magasabbra emeli.
French: Le probénécide entre en compétition avec le méropénème au niveau de la sécrétion tubulaire et inhibe de ce fait l'excrétion rénale du méropénème, ce qui entraîne une augmentation de la demi-vie d'élimination et de la concentration plasmatique du méropénème.
Hungarian: A probenecid az aktív tubuláris szekréció során kompetitív a meropenemmel, és így gátolja a meropenem kiválasztását a vesében, aminek hatására megnő a meropenem eliminációs felezési ideje és plazmakoncentrációja.
French: Le CHMP a convenu que l'acide valproïque doit être évité pendant le traitement par Meronem.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a valproinsav alkalmazása kerülendő a Meronemmel végzett kezelés alatt.
French: Le CHMP a accepté d'ajouter la mention suivante à la rubrique 4.2 du RCP:
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az alábbi figyelmeztetést tüntessék fel az alkalmazási előírás 4.2. pontjában.
French: Pour les indications ci-dessus, le CHMP a estimé au vu du profil de sécurité du médicament qu'il convient de ne pas dépasser une posologie de 1g en bolus IV chez les adultes et de 20 mg/kg en bolus IV chez les enfants.
Hungarian: A fenti javallatokkal kapcsolatban, figyelembe véve a gyógyszer biztonságossági profilját, a CHMP azon az állásponton volt, hogy tilos túllépni felnőttek esetében az 1 g-os intravénás bolus, míg gyermekek esetében a 20 mg/kg intravénás bolus adagját.
French: Utiliser des techniques aseptiques standard pour la préparation et l'administration de la solution.
Hungarian: Az oldat elkészítésénél és alkalmazásánál a standard aszeptikus eljárásokat kell alkalmazni.
French: Une étude portant sur 12 patients auxquels ont été administrés 1 000 mg de méropénème toutes les 8 heures après une intervention chirurgicale pour infections intra-abdominales a montré que la Cmax et la demi-vie étaient comparables à celles observées chez les sujets normaux, mais que le volume de distribution était plus important (27 l).
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben 12 betegnek 8 óránként 1000 mg meropenemet adtak műtét után intraabdominális fertőzés kezelésére, a Cmax és a felezési idő az egészséges egyéneknél mért értékkel összevethető volt, de a megoszlási térfogat nagyobb volt, mint 27 l.
French: A fonction rénale équivalente, les études de pharmacocinétique réalisées chez des patients n'ont montré aucune différence pharmacocinétique significative par rapport aux sujets sains.
Hungarian: Betegek körében végzett farmakokinetikai vizsgálatokban nem mutatkoztak jelentős farmakokinetikai különbségek az azonos vesefunkciójú egészséges egyénekhez képest.
French: Le méropénème appartient à la famille des antibactériens bêta-lactamines et à la classe des carbapénèmes; il présente une activité antibactérienne à large spectre in vitro contre les agents pathogènes Gram positifs et Gram négatifs, aérobies et anaérobies, y compris les Enterobacteriaceae produisant des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) et de la bêta-lactamase chromosomique AmpC.
Hungarian: A meropenem a béta-laktám típusú antibiotikumokon belül a karbapenemek osztályába tartozó szer, amely in vitro széles spektrumú antibakteriális hatással rendelkezik a Gram-pozitív, Gram-negatív, aerob és anaerob kórokozókkal szemben, beleértve a kiterjesztett spektrumú béta-laktamázt (ESBL) és AMpC kromoszómális béta-laktamázt termelő Enterobacteriaceae család képviselőit is.
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Hungarian: 4.5. pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
French: Cependant, vous pouvez recevoir une dose moins souvent si vous avez des problèmes rénaux.
Hungarian: Azonban ennél ritkábban is kaphatja, ha a veseműködése nem megfelelő.
French: Infections intra- et post-partum
Hungarian: Intra- és postpartum fertőzések
French: Informations importantes concernant certains composants de Meronem Meronem contient du sodium.
Hungarian: Fontos információk a Meronem egyes összetevőiről A Meronem nátriumot tartalmaz.
French: Le méropénème pour une injection par bolus intraveineux doit être reconstitué avec de l'eau pour préparation injectable.
Hungarian: Injekció Intravénás bolus injekcióhoz a meropenemet steril, injekcióhoz való vízzel kell elkészíteni.
French: La plupart des spécialistes recommanderaient d'utiliser des associations d'antibiotiques pour traiter les patients atteints de FK, notamment des associations administrées par voie intraveineuse, par voie orale ou par inhalation.
Hungarian: A legtöbb szakember antibiotikum-kombinációkat javasol CFben szenvedő betegek kezelésére, amelyekbe az intravénásan, szájon át, vagy belégzéssel adagolt szerek is egyaránt beletartoznak.
French: Traitement des patients neutropéniques fébriles
Hungarian: Lázas neutropeniás betegek kezelése
French: Les données de cette étude ont montré que le méropénème était hautement efficace dans le traitement des infections gynécologiques bactériennes.
Hungarian: Az ezen vizsgálatból származó adatok értelmében a meropenem nagyon hatásosnak mutatkozott a bakteriális eredetű nőgyógyászati fertőzések kezelésében.
French: Elles sont destinées à être utilisées pour les espèces non mentionnées dans le tableau et les annotations.
Hungarian: A táblázatban és a lábjegyzetekben nem említett fajok esetén lehet alkalmazni.
French: Retirez l'aiguille et la seringue du flacon et jetez le flacon vide dans un lieu sûr.
Hungarian: 10. Vegye ki a tűt és a fecskendőt az injekciós üvegből, és dobja ki az üres injekciós üveget biztonságos helyre.
French: Le choix du méropénème pour traiter un patient doit répondre à la nécessité d'utiliser un carbapénème, en prenant en compte des critères comme la sévérité de l'infection, la prévalence de la résistance à d'autres agents antibactériens disponibles, et le risque de sélectionner une bactérie résistante aux carbapénèmes.
Hungarian: A meropenemnek egy adott beteg kezelésére történő kiválasztásakor olyan tényezők alapján kell mérlegelni a karbapenem antibakteriális szerek alkalmasságát, mint a fertőzés súlyossága, az egyéb alkalmazható antibakteriális szerekkel szembeni rezisztencia prevalenciája és a karbapenem-rezisztens baktériumok kiszelektálódásának kockázata.
French: - la saisine visait à l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
French: Le CHMP a estimé que le méropénème présente une toxicité aiguë relativement faible, même si des effets sur les reins ont été observés chez la souris à la dose de 2200 mg/kg, chez le chien à la dose de 2000 mg/kg et chez le singe à la dose de 500mg/kg.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a meropenem viszonylag alacsony akut toxicitással rendelkezik annak ellenére, hogy vesehatásokat mutatattak ki egerekben 2200 mg/kg-os, kutyákban 2000 mg/kg-os és majmokban 500 mg/kg-os adag esetén.
French: Il a été montré que le méropénème pénètre bien dans plusieurs liquides et tissus de l'organisme, notamment les poumons, les sécrétions bronchiques, la bile, le liquide céphalorachidien, les tissus gynécologiques, la peau, les fascia, les muscles et les exsudats péritonéaux.
Hungarian: A meropenem jól penetrál számos testnedvbe és szövetbe, ide értve a tüdőt, a bronchiális váladékot, az epét, a cerebrospinális folyadékot, a nőgyógyászati szöveteket, a bőrt, a fasciát, az izmokat és a peritoneális exudátumot.
French: Aérobies à Gram négatif Acinetobacter spp Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Hungarian: Gram-negatív aerobok Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
French: • Infections que vous pouvez attraper pendant ou après l'accouchement
Hungarian: • Szülés alatt és után szerzett fertőzések
French: Rubrique 6.3 - Durée de conservation
Hungarian: 6.3. pont - Felhasználhatósági időtartam
French: En conséquence, votre médecin décidera s'il est approprié ou non de vous administrer du méropénème pendant que vous allaitez.
Hungarian: Ezért kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy kell-e alkalmaznia a Meronemet, amíg szoptat.
French: Par conséquent, le CHMP a convenu que les deux réactions indésirables au médicament, «augmentation de la créatinine sanguine» et «augmentation de l'urée sanguine», doivent être incluses dans le RCP harmonisé de Meronem en tant que «réactions indésirables au médicament peu fréquentes».
Hungarian: Éppen ezét a CHMP megállapodott abban, hogy a két alábbi gyógyszer-mellékhatást 'nem gyakori gyógyszer-mellékhatásként' fel kell tüntetni a Meronem harmonizált alkalmazási előírásában: „a vér emelkedett kreatininszintje" és „a vér emelkedett karbamidszintje".
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que le champ d'application de cette procédure d'harmonisation du résumé des caractéristiques des produits (RCP) couvre deux dosages (500 mg et 1g) de l'unique forme pharmaceutique IV.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az alkalmazási előírás jelenlegi harmonizációjának tárgyköre az egyetlen intravénás gyógyszerészeti forma két hatáserősségű (500 mg-os és 1 g-os) változatával kapcsolatos.
French: Les solutions reconstituées pour injection intraveineuse ou perfusion doivent être utilisées immédiatement.
Hungarian: Az intravénás injekcióhoz vagy infúzióhoz elkészített oldatokat azonnal fel kell használni.
French: Espèces naturellement résistantes Aérobies à Gram négatif Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp
Hungarian: Öröklötten rezisztens kórokozók Gram-negatív aerobok Stenotrophomonas maltophilia Legionella speciesek
French: Les données soumises dans le module «Qualité» concernant la stabilité des produits sont complétées par les données commerciales les plus récentes, qui confirment la durée de conservation de 4 ans lorsque les produits sont stockés à une température ne dépassant pas les 30 ºC.
Hungarian: A minőségi modulban benyújtott, a készítmények stabilitásával kapcsolatos adatokat kiegészítették a legfrissebb kereskedelmi adatokkal, amelyek alátámasztják a 4 éves felhasználhatósági időtartamot, amennyiben a készítményeket legfeljebb 30 ºC-on tárolják.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Meronem 500 mg : carbonate de sodium anhydre Meronem 1 g : carbonate de sodium anhydre 6.2 Incompatibilités
Hungarian: Meronem 500 mg: vízmentes nátrium-karbonát Meronem 1 g: vízmentes nátrium-karbonát 6.2 Inkompatibilitások
French: Des nausées et des modifications des tests de la fonction hépatique figurent parmi les risques les plus fréquents et ces résultats étaient réversibles après interruption du traitement.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások közé tartozik a hányinger és a májfunkciós próbák eltérései, de ezek a kezelés befejezésekor visszafordíthatónak bizonyultak.
French: Un modèle de population développé à partir des données obtenues chez 79 patients atteints d'infection intraabdominale ou de pneumonie a montré une dépendance du volume central vis-à-vis du poids et de la clairance vis-à-vis de la clairance de la créatinine et de l'âge.
Hungarian: Hetvenkilenc, intraabdominális fertőzéssel vagy pneumoniával kezelt beteg adataiból kialakított populáció modell alapján látható, hogy a centrális térfogat függ a beteg súlyától, a clearance pedig a kreatinin-clearance-től és a kortól.
French: le CHMP a recommandé de procéder aux modifications de la ou des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour Meronem et noms associés (voir Annexe I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély(ek) módosítását, amely(ek) tekintetében a Meronemre és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
French: Le CHMP a accepté l'indication harmonisée suivante:
Hungarian: A CHMP a következő harmonizált javallatról állapodott meg:
French: AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Hungarian: 2045 Törökbálint, Park u. 3.
French: Le CHMP a estimé que les informations soumises par le TAMM étaient insuffisantes et pas assez convaincantes pour permettre la suppression de la surveillance du traitement en raison de la toxicité hépatique.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok elégtelenek voltak és nem voltak eléggé meggyőzőek ahhoz, hogy a szer potenciális májkárosító hatása miatt a kezelés nyomon követésére vonatkozó részt töröljék.
French: Les informations soumises dans le module «Qualité» concernant la stabilité des produits sont complétées par les données commerciales les plus récentes, qui confirment la durée de conservation de 4 ans lorsque les produits sont stockés à une température ne dépassant pas les 30 °C.
Hungarian: A minőségi modulban benyújtott, a készítmények stabilitásával foglalkozó információt kiegészítették a legfrissebb kereskedelmi adatokkal, amelyek alátámasztják a 4 éves felhasználhatósági időtartamot, amennyiben a készítményeket legfeljebb 30 ºC-on tárolják.
French: Pour les infections broncho-pulmonaires dans la fibrose kystique, le CHMP a accepté la proposition du TAMM d'un schéma thérapeutique comprenant la posologie de 2g/8h chez les adultes et adolescents ainsi que chez les enfants de plus de 50 kg de poids corporel et de 40 mg/kg toutes les 8 heures chez les enfants à partir de 3 mois (et moins) jusqu'à 11 ans et jusqu'à 50 kg de poids corporel, du fait que des doses plus élevées sont spécifiquement nécessaires pour le traitement d'infections dues à Acinetobacter ou P. aeruginosa.
Hungarian: A cysticus fibrosisban előforduló bronchopulmonalis fertőzésekre vonatkozóan a CHMP beleegyezett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt adagolási rendbe, beleértve a 2 g/8 órás adagba felnőttek, serdülők és 50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek esetében, valamint a 40 mg/kg/8 órás adagba 3 hónapos kortól (és alatta) 11 éves korig, legfeljebb 50 kg-os testtömegig, mivel az Acinetobacter vagy a P. aerugunosa által okozott fertőzések esetében specifikusan nagyobb adagokat kérelmeztek.
French: Vous ne devez prendre un antibiotique que s'il vous a été spécifiquement prescrit, et vous devez l'utiliser uniquement pour traiter l'infection pour laquelle il vous a été prescrit.
Hungarian: 2. Nem szabad antibiotikumot szedni, ha nem kifejezetten Önnek írták fel, és csak arra a fertőzésre kell szedni, amelyre felírták.
French: Chaque flacon de 1 g contient 208 mg de carbonate de sodium équivalent approximativement à 4.0 mEq de sodium (environ 90 mg).
Hungarian: Az 1 g-os injekciós üveg 208 mg nátrium-karbonátot tartalmaz, amely körülbelül 4,0 milliekvivalens nátriumnak (kb.
French: Anaérobies à Gram négatif
Hungarian: Gram-negatív anaerobok
French: Chaque boîte contient 1 ou 10 flacons.
Hungarian: 1 vagy 10 injekciós üveg egy csomagban.
French: Une dose est généralement administrée toutes les 8 heures.
Hungarian: Általában 8 óránként adnak be egy adagot.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de méropénème pendant la grossesse.
Hungarian: Elővigyázatosságból a meropenem alkalmazását tanácsos elkerülni a terhesség alatt.
French: • Une éruption sévère, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau.
Hungarian: • súlyos kiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön.
French: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japon) était le fabricant initial et ACS Dobfar SpA (Milan, Italie) est un fabricant alternatif tant pour le produit intermédiaire HECA que pour le méropénème trihydraté pur et stérile.
Hungarian: Ltd. (Oita, Japán) állítja elő, míg az ACS Dobfar SpA (Milánó / Olaszország) a köztitermék HECA és a tiszta, steril meropenem-trihidrát másik gyártója.
French: • Apparition soudaine d'une éruption sévère ou formation de cloques sur la peau ou peau qui pèle.
Hungarian: • hirtelen fellépő súlyos kiütés, a bőr felhólyagosodása vagy hámlása.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse spécifique n'a été réalisée avec d'autres substances que le probénécide.
Hungarian: A probeneciden kívül más gyógyszerrel interakciós vizsgálatot nem végeztek.
French: Une fois que vous avez fini d'administrer l'antibiotique et lorsque la seringue est vide, retirez la seringue et purgez la canule comme recommandé par votre médecin ou votre infirmière.
Hungarian: Ha befejezte az antibiotikum beadását és a fecskendő üres, távolítsa el, és alkalmazza az orvos vagy a nővér által javasolt átmosást.
French: Autres effets indésirables éventuels de fréquence indéterminée
Hungarian: Egyéb, nem ismert gyakoriságú mellékhatások
French: Dose (établie à partir d'une fourchette de doses unitaires de 500 mg, 1 g ou 2 g, voir tableau ci-dessus)
Hungarian: Adag (500 mg, 1 g és 2 g dózis-„egységeket" véve alapul, lásd a fenti táblázatot)
French: Depuis la demande initiale d'AMM, 5 autres études cliniques ont été menées chez 650 patients environ (les données relatives aux nombres de patients traités par le méropénème ne sont pas disponibles).
Hungarian: Az eredeti forgalomba hozatali engedéllyel kapcsolatos kérelem óta 5 további klinikai vizsgálatot végeztek, körülbelül 650 beteg részvételével (a meropenemmel kezelt betegekkel kapcsolatos számadatok nem állnak rendelkezésre).
French: Il n'existe pas de résistance croisée entre le méropénème et les antibiotiques de la famille des quinolones, aminosides, macrolides et tétracyclines.
Hungarian: Nincs célpont-alapú keresztrezisztencia a meropenem és a kinolonok, aminoglikozidok, makrolidok és tetraciklinek osztályába tartozó szerek között.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés, sauf en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Idős betegeknél adagmódosítás nem szükséges, kivéve a közepes fokú vagy súlyos vesekárosodás eseteit (lásd 4.2 pont).
French: • Un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer.
Hungarian: • légszomj, sípoló légzés, nehézlégzés.
French: Le CHMP a donc considéré à l'unanimité que des concentrations critiques CLSI étaient inutiles dès lors que des concentrations EUCAST sont disponibles.
Hungarian: A CHMP ezért egyhangúan úgy ítélte meg, hogy nincs szüksége a CLSI-re, amint az EUCAST határértékek rendelkezésre állnak.