FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach oralen Dosen von 80 mg dreimal täglich wurde ein höherer als dosisproportionaler Anstieg der Plasmaspiegel von Sildenafil beobachtet.
Swedish: Efter peroral dosering på 80 mg tre gånger dagligen ökar sildenafils plasmanivåer mer än dosproportionellt.
German: Bei Jungtieren von Ratten, die prä- und postnatal mit 60 mg/kg Sildenafil behandelt worden waren, zeigten sich bei einer Exposition, die etwa dem 50-Fachen der erwarteten Exposition beim Menschen bei einer Dosis von 20 mg dreimal täglich entsprach, eine verminderte Wurfgröße, ein geringeres Gewicht der Jungtiere an Tag 1 und ein vermindertes Überleben bis zum Tag 4.
Swedish: I studier i råtta sågs hos avkomman, som exponerats pre- och postnatalt då moderdjuren behandlats med 60 mg/kg sildenafil, en minskad kullstorlek, en lägre vikt dag 1 och en minskad överlevnad dag 4.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) waren Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Verdauungsstörungen, Durchfall und Schmerzen in den Armen oder Beinen.
Swedish: De biverkningar som rapporterades som mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer) var: huvudvärk, ansiktsrodnad, matsmältningsproblem, diarré och smärta i armar och ben.
German: Dabei war Sildenafil überlegen mit einer mittleren placebokorrigierten Senkung von -3,9 mmHg (95%-KI: -5,7 bis -2,1; p = 0,00003).
Swedish: Den genomsnittliga placebokorrigerade behandlingseffekt på -3,9 mmHg observerades i sildenafils favör (95 % CI: -5,7, -2,1) (p=0,00003).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sildenafil bei gleichzeitiger Gabe mit anderen PDE5Inhibitoren wurden bei Patienten mit PAH nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Säkerhet och effekt för sildenafil administrerat samtidigt med andra PDE5 hämmare har inte studerats hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (se avsnitt 4.4).
German: Im Vergleich zu Placebo betrug die Odds-Ratio in den Sildenafil-Gruppen mit niedriger, mittlerer und hoher Dosis 0,6 (95%-KI: 0,18 bis 2,01), 2,25 (95%-KI: 0,75 bis 6,69) und 4,52 (95%-KI: 1,56 bis 13,10).
Swedish: Oddsratio för sildenafil i grupperna med lågdosregim, medeldosregim och högdosregim jämfört med placebo var 0,6 (95 % CI: 0,18, 2,01), 2,25 (95 % CI: 0,75, 6,69) respektive 4,52 (95 % CI: 1,56, 13,10).
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden als behandlungsbedingt bewertet und gelegentlich berichtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): allergische Reaktionen (wie z. B. Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen und der Zunge, pfeifende Atemgeräusche, Schwierigkeiten beim Atmen oder beim Schlucken), Schüttelkrampf, unregelmäßiger Herzschlag, Beeinträchtigung des Hörvermögens, Kurzatmigkeit, Entzündung des Magen-Darm-Trakts, pfeifende Atemgeräusche aufgrund eines beeinträchtigten Luftstroms.
Swedish: Följande allvarliga biverkningar ansågs vara behandlingsrelaterade och har rapporterats som mindre vanliga (inträffar hos upp till 1 användare av 100): allergiska reaktioner (som hudutslag, svullnad av ansikte, läppar och tunga, väsande andning, andnings- och sväljsvårigheter), kramper, oregelbundna hjärtslag, hörselnedsättning, andnöd, inflammation i mage och tarm, väsande andning på grund av hindrat luftflöde.
German: Bei Einnahme von Sildenafil zusammen mit einer Mahlzeit ist die Resorptionsrate reduziert, die tmax verzögert sich im Mittel um 60 Minuten, während die Cmax im Mittel um 29 % verringert ist; allerdings war das Ausmaß der Resorption nicht signifikant beeinträchtigt (AUC verringerte sich um 11 %).
Swedish: När sildenafil tas tillsammans med måltid, minskas absorptionshastigheten med en genomsnittlig fördröjning av Tmax på 60 minuter och en genomsnittlig minskning av Cmax på 29 %.
German: Der Filmüberzug der Tabletten enthält Lactose-Monohydrat.
Swedish: Laktosmonohydrat finns i tablettens filmdragering.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Granpidam beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Granpidam Ta inte Granpidam:
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit CYP3A4-Induktoren kann eine Dosisanpassung für Sildenafil notwendig werden (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Dosjusteringar för sildenafil kan behövas vid samtidig administrering med CYP3A4-inducerare (se avsnitt 4.5).
German: 90x1 Tablette
Swedish: 90 tabletter 300 tabletter 15x1 tablett 90x1 tablett 300x1 tablett
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig
Swedish: Metabolism och nutrition Vanliga vätskeretention
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Sildenafil bei Patienten mit Alphablocker- Therapie kann bei empfindlichen Personen zu orthostatischer Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Samtidig behandling med sildenafil till patienter som behandlas med en alfa-receptorblockerare kan leda till att känsliga patienter får symptomgivande blodtryckssänkning (se avsnitt 4.4).
German: Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) war die Clearance von Sildenafil herabgesetzt und resultierte in Erhöhungen von AUC und Cmax um 100 % bzw. 88 % im Vergleich zu Probanden gleichen Alters ohne eingeschränkte Nierenfunktion.
Swedish: Hos frivilliga med kraftig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 30 ml/min), var clearance av sildenafil minskad, vilket medförde höjningar i AUC och Cmax med i medeltal 100 % respektive 88 %
German: Bei gesunden Freiwilligen führte die gleichzeitige Anwendung von zweimal täglich 125 mg Bosentan (einem mäßigen Induktor von CYP3A4, CYP2C9 und möglicherweise auch von CYP2C19) mit dreimal täglich 80 mg Sildenafil (im Steady State) über 6 Tage zu einer Verringerung der AUC von Sildenafil um 63 %.
Swedish: Samtidig behandling av bosentan (som är en måttlig inducerare av CYP3A4, CYP2C9 och möjligen CYP2C19) 125 mg två gånger dagligen med sildenafil 80 mg tre gånger dagligen (vid steady state) vid åtföljande behandling under 6 dagar hos friska frivilliga, resulterade i en 63 % -ig minskning av sildenafil AUC.
German: Langzeit-Überlebensdaten aus der Studie bei bestehender Epoprostenol-Therapie Die an der Studie mit bestehender Epoprostenol-Therapie eingeschlossenen Patienten konnten als Fortsetzung an einer offenen Langzeitstudie teilnehmen.
Swedish: Patienter som deltog i studien med epoprostenol som tilläggsbehandling var kvalificerade till en långtidsuppföljande, öppen studie.
German: 12 Wochen mit dreimal täglich 20 mg, 40 mg bzw. 80 mg Sildenafil war die prozentuale Senkung des PVR proportional größer (11,2 %, 12,9 % bzw. 23,3 %) als die Reduktion für den systemischen Gefäßwiderstand (7,2 %, 5,9 % bzw. 14,4 %).
Swedish: Den procentuella minskningen i PVR (11,2 %, 12,9 %, 23,3 %) var proportionellt större än minskningen i systemisk vaskulär resistans (SVR) (7,2 %, 5,9 %, 14,4 %) vid 12 veckor för sildenafil 20 mg, 40 mg respektive 80 mg tre gånger dagligen.
German: Für die Anwendung von Sildenafil bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit einer pulmonalen Venenverschlusskrankheit liegen bisher keine Daten vor.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data där sildenafil givits till patienter med pulmonell arteriell hypertension associerad med pulmonell veno-ocklusiv sjukdom.
German: Bei Patienten mit PAH in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit (36 Teilnehmer) betrug die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert jedoch -18,32 Meter (KI 95 %: -65,66 bis 29,02) in der Sildenafil-Gruppe und 17,50 Meter (KI 95 %: -9,41 bis 44,41) in der Placebo-Gruppe.
Swedish: För patienter med PAH associerad med bindvävssjukdom (36 patienter) var de genomsnittliga förändringarna från baseline -18,32 m (95% CI: -65,66 till 29,02) respektive 17,50 m (95% CI: -9,41 till 44,41) för grupperna med sildenafil och placebo.
German: Im Vergleich zu Placebo wurde bei den Patienten unter Sildenafil eine statistisch signifikante Senkung des mittleren Pulmonalarteriendrucks (mPAP) erreicht.
Swedish: Patienter på sildenafil uppnådde en statistiskt signifikant reduktion av medelpulmonalis-artärtryck (mPAP) jämfört med dem som fick placebo.
German: In einer Studie zu den hämodynamischen Effekten einer oralen Einmalgabe von 100 mg Sildenafil bei 14 Patienten mit schwerer (> 70%ige Stenose mindestens einer Koronararterie) koronarer
Swedish: I en studie av de hemodynamiska effekterna av en enstaka oral 100 mg dos av sildenafil hos 14 patienter med svår koronarartärsjukdom (CAD) (>70 % stenos av åtminstone ett koronarkärl) minskade medelvärdet för systoliskt och diastoliskt viloblodtryck med 7 % respektive 6 % jämfört med utgångssvärdet.
German: Bei Anwendung einer Einzeldosis von 100 mg Sildenafil gemeinsam mit Erythromycin, einem mäßigen CYP3A4-Hemmstoff, im Steady State (zweimal täglich 500 mg für 5 Tage) erhöhte sich die systemische Sildenafil-Exposition (AUC) um 182 %.
Swedish: När en engångsdos på 100 mg sildenafil gavs tillsammans med erytromycin (500 mg två gånger dagligen i 5 dagar), som är en måttlig CYP3A4-hämmare, ökade AUC med 182 % för sildenafil vid steady state.
German: Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils
Swedish: Sammanfattning gällande säkerhetsprofilen
German: n. VERKAUFSABGRENZUNG
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
German: Hohe Dosis (n = 27)
Swedish: Högdos (n=27
German: PVC/Alu-Blister mit 90 Filmtabletten Packung mit 90 Tabletten in einer Faltschachtel
Swedish: Blister av PVC/alure med 90 tabletter
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du upplever någon av följande biverkningar ska du sluta ta Granpidam och kontakta läkare omedelbart (se även avsnitt 2):
German: Wenn Patienten unter Alphablocker-Therapie Sildenafil erhalten, ist Vorsicht geboten, da eine gleichzeitige Anwendung bei empfindlichen Personen zu symptomatischer Hypotonie führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Försiktighet rekommenderas när sildenafil ges till patienter som behandlas med en alfareceptorblockerare, eftersom samtidig behandling kan leda till symptomgivande blodtryckssänkning hos känsliga patienter (se avsnitt 4.5).
German: Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: Patienter som har förlorat synen på ett öga på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION), oavsett om denna händelse var förenad med tidigare exponering av
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) berichtete Nebenwirkungen waren Übelkeit, vermehrte Erektionen, Pneumonie und eine laufende Nase.
Swedish: Biverkningar som rapporterats som vanliga (inträffar hos upp till 1 användare av 10) var: illamående, ökad erektion, lunginflammation och rinnande näsa.
German: Anwendung von Sildenafil zusammen mit Bosentan Die Wirksamkeit von Sildenafil bei Patienten, die gleichzeitig Bosentan erhalten, wurde nicht abschließend nachgewiesen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Swedish: Sildenafils effekt har inte entydigt visats för patienter som sedan tidigare behandlas med bosentan (se avsnitt 4.5 och 5.1).
German: Frauen, die schwanger werden können, sollten Granpidam nicht erhalten, es sei denn, sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an.
Swedish: Granpidam ska inte ges till kvinnor i fertil ålder om inte lämpligt preventivmedel används.
German: Gegenüber Placebo zeigte sich lediglich bei den Teilnehmern mit der hohen Sildenafil-Dosis eine signifikante Verbesserung der Funktionsklasse.
Swedish: Signifikant förbättring av funktionsklass visades endast hos patienterna som fick högdosregim av sildenafil jämfört med placebo.
German: Insgesamt waren 106 von den 234 Teilnehmern (45 %) mittels CPET auswertbar.
Swedish: Totalt 106 av 234 patienter (45 %) kunde utvärderas genom arbetsprov (CPET), vilket omfattade de barn som var 7 år eller äldre och utvecklingsmässigt kunde genomföra testet.
German: Bei einer populationspharmakokinetischen
Swedish: Populationsfarmakokinetik
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Pneumonie, Herzversagen, Rechtsherzversagen, mit dem Herzen zusammenhängender Schock, hoher Blutdruck in den Lungen, Brustschmerzen, Ohnmacht, Infektionen der Atemwege, Bronchitis, virale Entzündungen des Magens und Darms, Harnwegsentzündungen, Karies.
Swedish: Följande allvarliga biverkningar har rapporterats som vanliga (inträffar hos upp till 1 användare av 10): lunginflammation, hjärtsvikt, högerkammarsvikt, hjärtrelaterad chock, högt blodtryck i lungorna, bröstsmärta, svimning, luftvägsinfektion, luftrörsinflammation, virusinfektion i mage och tarmar, urinvägsinfektion och karies.
German: Studien mit Sildenafil wurden bei PAH in Verbindung mit primären (idiopathischen) Bindegewebskrankheiten und mit angeborenen Herzerkrankungen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Studier med sildenafil har genomförts för relaterade former av pulmonell hypertension såsom primär (ideopatisk) pulmonell arteriell hypertension, eller pulmonell arteriell hypertension associerad med bindvävssjukdom eller medfött hjärtfel (se avsnitt 5.1).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) berichtete Nebenwirkungen waren Kopfschmerz, Erbrechen, Infektionen des Rachenraumes, Fieber, Durchfall, Grippe und Nasenbluten.
Swedish: Biverkningar som rapporterats som mycket vanliga (inträffar hos fler än 1 användare av 10) var: huvudvärk, kräkning, halsinfektion, feber, diarré, influensa och näsblödning.
German: Die meisten Personen waren als Ausgangwert in der WHO-Funktionsklasse I (75/234, 32 %) oder II (120/234, 51 %).
Swedish: De flesta patienter var klassade som WHO funktionsklass I (75/234, 32 %) eller II (120/234, 51 %) vid studiestart, färre patienter var klassade som klass III (35/234, 15 %) eller IV (1/234, 0,4 %).
German: Nebenwirkung
Swedish: Vasodilaterande effekter
German: Da in klinischen Studien mit Sildenafil über Schwindel und Sehstörungen berichtet wurde, sollen die Patienten darauf achten, wie sie auf die Einnahme von Granpidam reagieren, bevor sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Swedish: Patienterna ska vara medvetna om hur de reagerar på Granpidam innan de kör bil eller använder maskiner, eftersom yrsel och synrubbning har rapporterats i kliniska prövningar med sildenafil.
German: In Zusammenhang mit der Einnahme von Sildenafil und anderen PDE5-Hemmern sind Fälle von Sehstörungen spontan berichtet worden.
Swedish: Fall av synstörningar har rapporterats spontant i samband med användandet av sildenafil och andra PDE5 hämmare.
German: Die Teilnehmer wurden entweder einer der drei Sildenafil-Gruppen zugeteilt (niedrige [10 mg], mittlere [10 bis 40 mg] oder hohe [20 bis 80 mg] Sildenafil-Dosen dreimal täglich) oder auf die Placebo- Gruppe.
Swedish: Patienterna randomiserades till en av tre behandlingsgrupper med sildenafil, lågdosregim (10 mg), medeldosregim (10-40 mg) eller högdosregim (20-80 mg) med sildenafil givet tre gånger dagligen, alternativt placebo.
German: Das Nutzen-Risiko-Profil von Sildenafil bei Patienten mit PAH der WHO- Funktionsklasse I wurde nicht untersucht.
Swedish: Nytta/risk-balansen för sildenafil har inte fastställts hos patienter som bedöms som WHO klass I av pulmonell arteriell hypertension.
German: Die gleichzeitige Anwendung des HIV-Protease-Hemmers Ritonavir, eines hochpotenten P450Hemmstoffs, im Steady State (zweimal täglich 500 mg) mit Sildenafil (100-mg-Einzeldosis) bewirkte eine 300%ige (4-fache) Steigerung der Cmax von Sildenafil und eine 1.000%ige (11fache) Steigerung der Plasma-AUC von Sildenafil.
Swedish: Samtidig administrering av ritonavir vid steady state (500 mg två gånger dagligen) och sildenafil (100 mg, engångsdos) resulterade för sildenafil i en fyrfaldig ökning av Cmax (300 %) och en elvafaldig ökning av plasma AUC (1000 %).
German: Da Sildenafil in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden ist und renal nicht eliminiert wird, ist durch eine Dialyse keine Beschleunigung der Clearance zu erwarten.
Swedish: Njurdialys förväntas inte påskynda clearance, eftersom sildenafil är plasmaproteinbundet i hög grad och inte utsöndras i urinen.
German: Unter Berücksichtigung der WHO-Funktionsklassen konnte in der 20-mg-Dosis-Gruppe eine statistisch signifikante Erhöhung der 6-Minuten-Gehstrecke beobachtet werden: Für die
Swedish: Vid analys utifrån WHOs funktionsklass, sågs en statistisk signifikant ökning av 6MWD i behandlingsgruppen sildenafil 20 mg.
German: Die Patienten waren nicht mit einer spezifischen PAH-Therapie vorbehandelt und die Anwendung von Prostacyclin, Prostacyclinanaloga sowie Endothelinrezeptor-Antagonisten waren in der Studie nicht erlaubt, ebenso wenig wie Argininsupplementierung, Nitrate, Alphablocker und starke CYP450-3A4- Hemmer.
Swedish: Patienterna hade tidigare inte behandlats specifikt för PAH och användningen av prostacyklin, prostacyklinanaloger eller endotelinreceptorantagonsiter var inte tillåten i studien.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Alkohol (maximale Blutalkoholspiegel im Mittel 80 mg/dl) wurde bei gesunden Probanden durch Sildenafil (50 mg) nicht verstärkt.
Swedish: Sildenafil (50 mg) potentierade inte den hypotensiva effekten av alkohol hos friska frivilliga med maximal alkoholnivå i blod på, i medeltal, 80 mg/dl.
German: Für alle drei Sildenafil-Dosis-Gruppen zeigte sich im Vergleich zu den Patienten mit Placebo eine statistisch signifikante Erhöhung der 6-MinutenGehstrecke.
Swedish: En statistiskt signifikant ökning av 6MWD observerades i alla 3 dosgrupper av sildenafil jämfört med dem som fick placebo.
German: Bei Patienten mit PAH, insbesondere bei einer PAH in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit, besteht bei Beginn einer Therapie mit Sildenafil unter laufender Behandlung mit einem Vitamin-K- Antagonisten möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Swedish: Hos patienter med arteriell hypertension kan det finnas en ökad risk för blödning vid insättande av sildenafil till dem som redan använder Vitamin K-antagonister, särskilt hos patienter med pulmonell arteriell hypertension orsakad av bindvävssjukdom.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der Daten aus einer Studie mit erwachsenen PAHPatienten mit einer bestehenden Bosentan-Therapie (62,5 mg bis 125 mg zweimal täglich) ergab bei gleichzeitiger Gabe von Sildenafil im Steady State (20 mg dreimal täglich) eine Erhöhung (20 % [KI 95 %: 9,8 bis 30,8]) der AUC von Bosentan, die geringer war als die bei gesunden Freiwilligen mit gleichzeitiger Gabe von 80 mg Sildenafil dreimal täglich (siehe Abschnitte 4.4 und
Swedish: mg två gånger dagligen) indikerade en ökning av AUC (20% (95% CI: 9,8-30,8) för bosentan vid samtidig administrering med sildenafil vid steady-state (20 mg tre gånger dagligen), vilket var lägre än vad som uppvisats bland friska frivilliga vid samtidig administrering med 80 mg sildenafil tre gånger dagligen (se avsnitt 4.4 och 5.1).
German: PVC/Alu-Blister mit 300 Filmtabletten Packung mit 300 Tabletten in einer Faltschachtel
Swedish: Blister av PVC/alu med 300 tabletter.
German: Therapie mit einem Alphablocker (z. B. Doxazosin) zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostataproblemen.
Swedish: • Alfa-receptorblockerare (t.ex. doxazosin) för behandling av högt blodtryck eller prostataproblem, då kombinationen av de två läkemedlen kan orsaka symtom som leder till en sänkning av ditt blodtryck (t.ex. yrsel och svindel).
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit war die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert.
Swedish: Primär endpoint var förändringen från utgångsvärdet för 6-minuters gångsträcka vid vecka 16.
German: Mit -18 % (95%-KI: 2 % bis 32 %) und -27 % (95%-KI: 14 % bis 39 %) gegenüber der Placebo-Gruppe ergab sich in den Sildenafil-Gruppen mit mittlerer und hoher Dosis eine Verringerung des PVRI.
Swedish: Grupperna med medeldosregim och högdosregim med sildenafil visade båda en reduktion i PVRI jämfört med placebo, 18 % (95 % CI: 2 % till 32 %) respektive 27 % (95 % CI: 14 % till 39 %), medan gruppen med lågdosregim inte uppvisade någon signifikant skillnad jämfört med placebo (skillnad om 2 %).
German: Höhere Dosen sollten nicht angewendet werden.
Swedish: Högre doser ska inte användas.
German: Dies wurde als akzeptabel angesehen, da Revatio und Viagra dieselbe Zusammensetzung aufweisen und auf dieselbe Art und Weise vom selben Hersteller produziert werden.
Swedish: Detta ansågs som acceptabelt eftersom Revatio och Viagra har samma sammansättning och tillverkas på samma sätt av samma tillverkare.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Granpidam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Granpidam finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie im Frage- und Antwort-Dokument hier.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Granpidam ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Granpidam?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Granpidam.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Granpidam.
German: Weitere Informationen über Granpidam
Swedish: Mer information om Granpidam
German: Bei niedrigeren Dosierungen sind daher andere Sildenafil enthaltende Arzneimittel anzuwenden.
Swedish: För lägre doser ska därför andra läkemedel som innehåller sildenafil användas.
German: In diesem Fall wurde Granpidam nicht mit dem Referenzarzneimittel Revatio, sondern mit Viagra verglichen.
Swedish: I det här fallet jämfördes Granpidam inte med referensläkemedlet Revatio, utan med Viagra.
German: Granpidam enthält den Wirkstoff Sildenafil.
Swedish: Granpidam innehåller den aktiva substansen sildenafil.
German: Dieses Enzym liegt in den Blutgefäßen der Lunge vor.
Swedish: Detta enzym finns i blodkärlen i lungorna.
German: Der Wirkstoff in Granpidam, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung „Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5)-Hemmer"; der Wirkstoff blockiert also das PDE5-Enzym.
Swedish: Den aktiva substansen i Granpidam, sildenafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas "hämmare av fosfodiesteras typ-5 (PDE5)", vilket betyder att den blockerar PDE5-enzymet.
German: Sildenafil
Swedish: Granpidam sildenafil
German: Granpidam ist in Tablettenform (20 mg) erhältlich.
Swedish: Granpidam finns som tabletter (20 mg).
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Granpidam verbunden?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Granpidam?
German: Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafil bei PAH bereits hinlänglich nachgewiesen wurde, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in den nachgewiesen wurde, dass es mit einer anderen, bereits zugelassenen Sildenafil enthaltenden Tablette bioäquivalent ist.
Swedish: Eftersom sildenafils effekt och säkerhet vid PAH redan är väletablerad har studierna på människor begränsats till tester som visar att läkemedlet är bioekvivalent med en annan godkänd tablett som innehåller sildenafil.
German: Bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene Dosis 20 mg dreimal täglich bei Patienten, die über 20 kg wiegen.
Swedish: För barn i åldern 1-17 år är den rekommenderade dosen 20 mg tre gånger dagligen för barn som väger över 20 kg.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Swedish: Granpidam är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla PAH.