FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Strimvelis'e efektiivsust hinnati 3-aastases avatud prospektiivses uuringus lastel, kelle õde/vend ei olnud inimese leukotsüüdi antigeeni (human leukocyte antigen, HLA) poolest sobiv tüvirakkude doonor ning kes ei saavutanud piisavat ravivastust PEG-ADA kasutamisel, ei talunud seda või kellel ei olnud võimalik seda kasutada.
Icelandic: Verkun Strimvelis var metin í þriggja ára opinni, framvirkri rannsókn hjá börnum sem áttu ekki systkin með HLA við hæfi sem gat verið stofnfrumugjafi og annaðhvort svöruðu ekki PEG-ADA nægilega eða voru með óþol eða höfðu ekki aðgang að því.
Estonian: ADA-SCID-ga inimeste organism ei tooda piisavalt ensüümi, mida nimetatakse adenosiindeaminaasiks (ADA), sest selle tootmise eest vastutav geen on vigane.
Icelandic: Þeir sem eru með ADA-SCID geta ekki framleitt nægilegt magn af ensími sem kallað er adenosín deamínasi (ADA) þar sem genið sem framleiðir það er gallað.
Estonian: Leiud, et TREC (T cell receptor excision circles) perifeerse vere lümfotsüütides tõusis kõrgemale ravieelsest tasemest (mediaan 141, vahemik 56...1542 koopiat/100 ng DNA) 1. aastal ja tõus püsis 3. ravijärgse aastani ning et kõikidel uuritavatel esinesid polüklonaalsed V-beeta ahelad ühel või enamal ajahetkel pärast geeniteraapiat, annavad juurde toetavat tõendusmaterjali funktsionaalsete T-rakkude tekke kohta.
Icelandic: Niðurstöður sem sýna að TREC (T cell receptor excision circles) í eitilfrumum í útæðablóði hafi aukist frá upphafsgildi (miðgildi 141, á bilinu 56 til 1.542 eintök/100 ng DNA) eftir 1 ár og var viðvarandi í 3 ár eftir meðferð og hjá öllum sjúklingunum voru vísbendingar um fjölstofna V-beta keðjur við einn eða fleiri tímapunkt eftir genameðferð sem styðja enn frekar vísbendingar um virkar T frumur.
Estonian: Kotte peab hoidma väliskonteineris kuni kasutamiseni.
Icelandic: Pokarnir verða að vera í ílátinu fram að notkun.
Estonian: e Enne ravi oli üheksal patsiendil 11-st (82%) dAXP <100 nmol/ml.
Icelandic: e Við upphaf var dAXP <100 nmól/ml hjá 9 sjúklingum af 11 (82%).
Estonian: On esinenud juhtumeid, mil ravi Strimvelis'ega ei ole olnud edukas.
Icelandic: Komið hafa upp tilvik þar sem meðferð með Strimvelis hefur ekki borið árangur.
Estonian: Ei ole teada, kas Strimvelis eritub inimese rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Strimvelis skiljist út í brjóstamjólk.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: Et uurida Strimvelis'e geeniteraapia pikaajalist ohutust ja efektiivsust, peab müügiloa hoidja läbi viima pikaajalise prospektiivse mittesekkuva järelkontrolli uuringu, kasutades Strimvelis'ega ravitud adenosiindeaminaasi raske kombineeritud immuunpuudulikkusega (ADA-SCID) patsientide registrist saadud andmeid, ja esitama uuringu tulemused.
Icelandic: Til þess að rannsaka langtíma öryggi og verkun Strimvelis genameðferðar verður markaðsleyfishafi að framkvæma og leggja fram niðurstöður úr langtíma framvirkri eftirfylgnirannsókn án inngrips með niðurstöðum úr skrám sjúklinga með ADA-SCID (adenosine deaminase severe combined immunodeficiency) sem hafa fengið meðferð með Strimvelis.
Estonian: Kui võite jääda rasedaks, peate ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoomi).
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð þarftu að nota getnaðarvörn eins og t.d. smokka meðan á meðferð stendur og í minnst 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Estonian: Enne ravi alustamist peab olema täidetud preparaadi nõusolekuvorm.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin verður útfyllt eyðublað um samþykki lyfsins að liggja fyrir.
Estonian: Kui preparaat sisaldab vähem kui 2 miljonit CD34+ rakku/kg, peab raviarst tegema otsuse, kas preparaati manustada, lähtudes individuaalsest kasu/riski hinnangust.
Icelandic: Ef lyfið inniheldur minna en 2 milljón CD34+ frumur/kg á læknirinn sem sér um meðferðina að ákveða hvort halda eigi áfram lyfjagjöf byggt á einstaklingsbundnu mati á ávinningi og áhættu.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, teised immunostimulaatorid, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, önnur ónæmisörvandi lyf, ATC-flokkur: {flokkur} <Liggur ekki fyrir>.
Estonian: • kui ravimi valmistamiseks ei olnud piisavalt õiget tüüpi rakke;
Icelandic: ef nægjanlegt magn af réttri frumutegund var ekki tiltækt til þess að búa lyfið til
Estonian: Infusioonikotid on suletud konteineris.
Icelandic: Innrennslispokinn er í lokuðu íláti.
Estonian: Osana ühest avatud olulisest uuringust (AD1115611; N=12), kahest varajasest avatud pilootuuringust (AD1117054/AD1117056; N=3) ja ravimi tasuta kasutamise programmist (AD1117064; N=3) said ravi Strimvelis'ega kokku 18 ADA-SCID patsienti.
Icelandic: 18 sjúklingar með ADA-SCID meðferð með Strimvelis sem hluta af opinni lykilrannsókn (AD1115611; N=12), í tveimur opnum forkönnunum sem gerðar voru snemma (AD1117054/AD1117056; N=3) og í áætlun um notkun í sérstökum tilvikum (compassionate use program) (AD1117064; N=3).
Estonian: Strimvelis sisaldab naatriumi
Icelandic: Strimvelis inniheldur natríum
Estonian: Mediaanväärtused 3 aastat pärast geeniteraapiat olid normivahemikust madalamad.
Icelandic: Miðgildi þremur árum eftir genameðferð var undir eðlilegu gildi.
Estonian: ADA-SCID mitteimmunoloogilised ilmingud ei pruugi Strimvelis'ele alluda.
Icelandic: Hugsanlega svarar ADA-SCID sem tengist ekki ónæmiskerfinu ekki Strimvelis.
Estonian: Ühe pilootuuringus ravitud uuritava kohta puudusid PEG-ADA kordusravi andmed ning ta jäeti seetõttu välja sekkumiste vaba elulemuse hindamisest kombineeritud populatsioonis.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi sem fékk meðferð í forkönnun voru ekki upplýsingar um endurtekna meðferð með PEG-ADA og var því útilokaður frá „lifun án inngrips" í samþættu greiningunni.
Estonian: Soovitatav on manustada 0,5 mg/kg intravenoosset busulfaani iga 6 tunni järel kahel järjestikusel päeval, alustades kolm päeva enne Strimvelis'e manustamist.
Icelandic: Mælt er með gjöf 0,5 mg/kg af busulfani í bláæð á 6 klst. fresti tvo daga í röð þremur dögum fyrir gjöf Strimvelis.
Estonian: x 106 MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Icelandic: x 106 AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Estonian: Müügiloa hoidja hindab ka sekkumiste vaba elulemust.
Icelandic: Markaðsleyfishafi metur einnig lifun án inngrips.
Estonian: Strimvelis valmistatakse spetsiaalselt patsiendi enda rakkudest.
Icelandic: Strimvelis er gert sérstaklega úr frumum sjúklingsins.
Estonian: Võidakse manustada antihistamiinset ravimit et vähendada infusiooniga seotud reaktsiooni tekke tõenäosust
Icelandic: Hugsanlega er andhistamín gefið til þess að minnka líkur á að þú fáir viðbrögð við innrennslinu
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress MolMed SpA
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna MolMed SpA
Estonian: Strimvelis'e kasutamist patsientidel, kes on vanemad eelnevalt uuritutest, tuleb hoolega kaaluda ning teha seda ainult olukordades, kus kõik muud sobivad ravivõimalused on ammendatud.
Icelandic: Hugleiða skal vandlega notkun Strimvelis hjá sjúklingum sem eru eldri en þeir sem hafa verið rannsakaðir og aðeins þegar aðrir haldgóðir meðferðarkostir haf verið reyndir til þrautar.
Estonian: Strimvelis-ravi järgset edukat T-rakkude teket mõjutab tõenäoliselt ka tüümuse jääkfunktsioon, mis suurematel lastel võib olla häirunud.
Icelandic: Einnig er líklegt að T frumur sem hafa myndast eftir Strimvelis verði fyrir áhrifum hóstakirtils þegar einhver starfsemi kirtilsins er enn til staðar en hún getur verið skert hjá eldri börnum.
Estonian: Patsiendil 10 puudus T-lümfotsüütide ravieelne väärtus.
Icelandic: Hjá sjúklingi 10 var ekkert upphafsgildi fyrir T-eitilfrumur.
Estonian: Strimvelis'el ei ole või on ebaoluline pikaajaline mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Strimvelis hefur engin eða óveruleg langtímaáhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Kasutada tohib ainult transfusioonisüsteemide jaoks ette nähtud filtreid, et vältida rakkude tahtmatut eemaldamist preparaadist.
Icelandic: Eingöngu á að nota síur sem ætlaðar til notkunar á blóðgjafarsetti til að koma í veg fyrir að frumur úr lyfinu séu fjarlægðar í ógáti.
Estonian: • punased või punakaslillad täpid nahal, nahaalune verejooks (immuunne trombotsütopeeniline purpur);
Icelandic: rauðir eða fjólubláir blettir á húð, blæðing undir húð (ónæmis blóðflagnafæðarpurpuri)
Estonian: Patsiendid lülitatakse ravijärgsesse registrisse ja neid jälgitakse pikaajaliselt.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að sjúklingurinn verði bókaður í eftirmeðferðarskrá fyrir langtímaeftirfylgni.
Estonian: Annustamine Strimvelis'e soovitatav annusevahemik on 2...20 miljonit CD34+ rakku/kg.
Icelandic: Skammtar Ráðlagt skammtabil Strimvelis er á milli 2 og 20 milljón CD34+ frumur/kg.
Estonian: Tabel 2 Raskete infektsioonide esinemissagedus jälgimise inimaasta kohta (olulise uuringu populatsioon)*
Icelandic: Tafla 2 Tíðni alvarlegra sýkinga á einstaklingsár útsetningar (hjá þátttakendum í lykilrannsókninni)* Fyrir meðferð
Estonian: Autoimmuunne türeoidiit
Icelandic: Sjálfsnæmisskjaldkirtilsbólga
Estonian: Astma, allergiline riniit
Icelandic: Astmi, ofnæmisnefslímubólga
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress MolMed SpA
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt MolMed SpA
Estonian: c Rasked infektsioonid on need, mis vajavad või pikendavad haiglaravi.
Icelandic: c Alvarlegar sýkingar eru sýkingar þegar langtímasjúkrahúsinnlögn er nauðsynleg.
Estonian: Strimvelis't manustatakse veeniinfusiooni teel (tilgutatakse veeni).
Icelandic: Strimvelis er gefið með dreypi (innrennsli) í æð (í bláæð).
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér fyrir neðan samkvæmt líffærakerfi og tíðni.
Estonian: Info CD34+ rakkude arvu/kg kohta ja rakkude koguarvu kohta preparaadis on toodud iga partii märgistusel.
Icelandic: Magnupplýsingar fyrir CD34+ frumur/kg og heildarfrumumagn í framleiðslunni kemur fram á merkingu fyrir hverja lotu.
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKONTEINER
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Estonian: • kui ravimi valmistamiseks rakkude võtmise ajal ilmnes probleem;
Icelandic: ef einhver vandkvæði voru til staðar þegar frumurnar voru teknar til að búa lyfið til
Estonian: Vajalik on CD34+ tüvirakkude varu, mis sisaldab vähemalt 1 miljon CD34+ rakku kg kohta.
Icelandic: Varaforði CD34+ stofnfrumna með minnst 1 milljón CD34+ frumna fyrir hvert kg er nauðsynlegur.
Estonian: Enne Strimvelis'e turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kooskõlastama lapsevanematele/hooldajatele ja tervishoiutöötajatele mõeldud teavitusmaterjalide sisu ja formaadi, piiratud tingimustel väljastamise üksikasjad ning piiratud juurdepääsu/preparaadi nõusolekuvormi, sh teabeedastusvahendid, levitamisviisid ja mis tahes muud programmi aspektid.
Icelandic: Strimvelis kemur verður markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluefnisins fyrir sjúklinga/umönnunaraðila og heilbrigðistarfsmenn, upplýsingar um takmarkanir varðandi ávísun lyfsins/eyðublað um samþykki, þ.m.t. samskiptamiðla, fyrirkomulag varðandi dreifingu og aðra þætti áætlunarinnar.
Estonian: Enne Strimvelis-ravi ja ravi ajal
Icelandic: Fyrir meðferð með Strimvelis og meðan á henni stendur
Estonian: Teatud juhtudel ei pruugi olla võimalik planeeritud Strimvelis-raviga edasi minna.
Icelandic: Þegar ekki er hægt að ljúka meðferð með Strimvelis Í sumum tilvikum er ekki víst að hægt sé að halda áfram áformaðri meðferð með Strimvelis.
Estonian: Strimvelis't manustab spetsiaalses siirdemeditsiini keskuses arst, kellel on varasem ADA-SCID patsientide ravimise ning autoloogsete CD34+ ex vivo geeniteraapia preparaatide kasutamise kogemus.
Icelandic: Strimvelis verður gefið á sérhæfðri móttöku fyrir líffæraígræðslu af lækni með reynslu í meðferð og umsjón sjúklinga með ADA-SCID og í notkun samgena CD34+-genalyfja ex vivo.
Estonian: b Põhineb elulemuse ja raskete infektsioonide osas 3-aastasel ravijärgsel perioodil ning T-lümfotsüütide ja dAXP kohta 3. aasta visiidil kogutud andmetel.
Icelandic: Byggt á þriggja ára tímabili eftir meðferð fyrir lifun og alvarlegar sýkingar og niðurstöðum safnað við 3 ára eftirlit fyrir T-eitilfrumur og dAXP.
Estonian: Strimvelis'el ei tohiks olla koostoimeid maksa tsütokroom P450 ensüümide või ravimite transporteritega.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Strimvelis milliverki við lifrarensímin cýtókróm P-450 eða lyfjaflutningsprótein.
Estonian: Kogutakse tüvirakkude varuproov säilitatakse tagavaraks (vt eespool)
Icelandic: Varasýni stofnfrumna sem hefur verið safnað til þess að geyma og nota til vara (sjá hér að ofan)
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.mai 2016
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Estonian: Kuidas Strimvelis't säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Strimvelis
Estonian: Järgida tuleb kohalikke kehtivaid bioohutuse nõudeid (vt lõik 4.2).
Icelandic: Fylgja verður viðeigandi staðbundnum leiðbeiningum um líföryggi (sjá kafla 4.2).
Estonian: Järgida tuleb selliste preparaatide puhul kehtivaid kohalikke bioohutuse nõudeid (vt lõik 6.6).
Icelandic: Fylgja á staðbundnum leiðbeiningum um líföryggi sem eiga við um þannig lyf (sjá kafla 6.6).
Estonian: Tabelis 1 on toodud olulises uuringus ravitud patsientidelt 3 aasta möödudes saadud tulemused.
Icelandic: Tafla 1. Niðurstöður eftir 3 ár hjá sjúklingum sem til stóð að fengju meðferð í lykilrannsókninni*
Estonian: * Sisaldab ühelt patsiendilt saadud andmeid, mis koguti pärast PEG-ADA ravi (>3 kuud kestnud ravi) või vereloome tüvirakkude siirdamist.
Icelandic: *Upplýsingar frá einum sjúklingi fengnar meðan á PEG-ADA inngripi stóð (>3 mánaða meðferð) eða blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eru ekki taldar með
Estonian: Ravim sisaldab geneetiliselt muundatud rakke.
Icelandic: Lyfið inniheldur erfðabreyttar frumur.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Strimvelis 1...10 miljonit rakku/ml infusioonidispersioon.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Strimvelis 1-10 milljón frumur/ml innrennslislyf, ördreifa.
Estonian: Uuritavate %, kellel oli Strimvelis-ravi järgselt venoosse vere RBC dAXP <100 nmol/mld n
Icelandic: T-eitilfrumur (x106/l) n miðgildi (á bilinu) % sjúklinga með bláæðar RBC dAXP <100 nmól/ml eftir Strimvelisd n
Estonian: Enne selle ravimi manustamist teile (või teie lapsele) pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú (eða barnið) færð lyfið.
Estonian: Analüüsi tulemus peab olema negatiivne vähemalt kolmel järjestikusel testimisel, mis tehakse vähemalt nelja nädala pikkusel perioodil pärast C-hepatiidi ravi lõppu, ning viimane analüüs peab olema tehtud hiljemalt kolm päeva enne rakkude kogumist.
Icelandic: Krafist er neikvæðrar niðurstöðu að minnsta kosti 3 skipti í röð á að minnsta kosti 4 vikna tímabili eftir að meðferð við lifrarbólgu
Estonian: Müügiloa hoidja vaatab läbi andmed angioödeemi, anafülaktiliste reaktsioonide, süsteemsete allergiliste reaktsioonide ja raskete nahakõrvaltoimete esinemise kohta järelkontrolli perioodil, eriti patsientidel, kes ei saavutanud edukat ravivastust ja said ensüümasendusravi või kellele tehti tüvirakkude siirdamine.
Icelandic: Markaðsleyfishafi kannar tilvik ofnæmisbjúgs, bráðaofnæmisviðbragða, altækra ofnæmisviðbragða og alvarlegra ofnæmisviðbragða í húð meðan á FU tímabilinu stendur einkum hjá þeim sem svöruðu meðferðinni ófullnægjandi og fengu ERT eða SCT.
Estonian: Kuidas Strimvelis't manustatakse
Icelandic: Hvernig Strimvelis er gefið
Estonian: Tõsine kõrvaltoime on autoimmuunsus (autoimmuunne hemolüütiline aneemia, autoimmuunne aplastiline aneemia, autoimmuunne hepatiit, autoimmuunne trombotsütopeenia ja Guillain-Barré sündroom).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir fela í sér sjálfsnæmi (t.d. sjálfsnæmisrauðalosblóðleysi, sjálfsnæmisvanmyndunarblóðleysi, sjálfsnæmislifrarbólga, sjálfsnæmisblóðflagnafæð og GuillainBarré heilkenni).
Estonian: Hiirtel viidi läbi 4-kuuline biojaotuvuse uuring.
Icelandic: Fjögurra mánaða lífdreifirannsókn var gerð á músum.
Estonian: Liigutage infusioonikotti ettevaatlikult, et rakkude agregaadid eralduksid; manustamiseks kasutada filtriga transfusioonisüsteemi, et eemaldada allesjäänud agregaadid.
Icelandic: Hristið innrennslispokann rólega til að leysa upp frumukekki, gefið með blóðgjafarsetti með síu til að fjarlægja frumukekki sem kunna að vera eftir.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkun á æxlun og þroska hafa ekki verið gerðar.
Estonian: Strimvelis't ei tohi manustada imetamise ajal.
Icelandic: Strimvelis á ekki að nota á meðgöngu.
Estonian: Strimvelis on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks.
Icelandic: Strimvelis er eingöngu ætlað til samgena notkunar.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab geneetiliselt muundatud rakke.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar frumur.
Estonian: • põletikuline sügelev nahk (atoopiline dermatiit, ekseem);
Icelandic: • bólga í húð með kláða (ofnæmishúðbólga, exem)
Estonian: Tervest inimese nabaväädiverest saadud CD34+ rakud transdutseeriti vektoriga, mida kasutatakse Strimvelis'e tootmisel ja manustati intravenoosselt ettevalmistavat busulfaanravi saanud hiirtele.
Icelandic: CD34+ frumur úr manna nafnastrengsblóði frá heilbrigðum var flutt með genaferjunni sem notuð var við framleiðslu Strimvelis og gefið í bláæð á músum sem höfðu fengið busulfan.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kateetriga seotud võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum með tilliti til aukaverkana sem tengjast hollegg.
Estonian: Soovitatav on järelkontrolli jätkamine.
Icelandic: Áframhaldandi eftirfylgni er ráðlögð.
Estonian: Pärast infusiooni siirduvad CD34+ rakud luuüdisse, kus nad taasasustavad vereloomesüsteemi rakkudega, mis toodavad farmakoloogiliselt aktiivses koguses ADA ensüümi.
Icelandic: Að loknu innrennsli setjast CD34+ frumur í beinmerg þar sem blóðmyndandi kerfið fyllist með hluta af frumunum sem tjá lyfjafræðilega virkt gildi ADA ensímsins.
Estonian: rakke, mida on transdutseeritud inimese ADA kodeerivat cDNA järjestust sisaldava retroviirusvektoriga.
Icelandic: frumur fluttar með retróveiru genaferju sem kóða fyrir manna ADA cDNA röð.
Estonian: • neutrofiilide tsütoplasma vastaste antikehade ja silelihaste antikehade positiivne tulemus vereanalüüsis.
Icelandic: • niðurstöður blóðprófa (jákvæðar fyrir ANCA (antineutrophil cytoplasmic antibody) og sléttvöðva mótefni)
Estonian: Kirjeldatud on tsentraalveeni kateetrite kasutamisega seotud kõrvaltoimeid (nt tõsiseid infektsioone ja kateetri tromboseerumist).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum sem tengjast notkun miðlægs æðaleggs (t.d. alvarlegar sýkingar af völdum miðlægs æðaleggs og segamyndun í búnaðnum).
Estonian: Mida Strimvelis sisaldab - Toimeaine on autoloogne (patsiendi enda) CD34+ rikastatud rakufraktsioon, mis sisaldab CD34+
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er samgena (frá sjúklingnum) CD34+ -bætt frumubrot sem innihalda CD34+
Estonian: Puudusid ebasoodsad toimed elulemusele, hematoloogilistele näitajatele või põhiorganite patohistoloogiale peale kehakaalu languse ning munandite ja munasarjade atroofia, mis on kooskõlas busulfaani manustamisega.
Icelandic: Engar aukaverkanir koma fram varðandi lifun, blóðgildi, vefjameinafræði meiri hluta líffæra ef frá er talið þyngdartap og rýrnun eistna og eggjastokka sem samrýmist gjöf busulfans.
Estonian: Pärast edukat siirdamist arvatakse preparaadi toime olevat eluaegne.
Icelandic: Eftir árangursríka ígræðslu er gert ráð fyrir að áhrif lyfsins séu ævilöng.
Estonian: Autoloogne CD34+ rikastatud rakufraktsioon, mis sisaldab CD34+ rakke, mida on transdutseeritud inimese ADA kodeerivat cDNA järjestust sisaldava retroviirusvektoriga; kontsentratsioon on 1...10 miljonit CD34+ rakku/ml.
Icelandic: Samgena CD34+ -bætt frumubrot sem inniheldur CD34+ frumur fluttar með retróveiru genaferju sem kóða fyrir manna ADA cDNA röð þar sem þéttnin er 1-10 milljón CD34+ frumur/ml.
Estonian: Pärast teie (või teie lapse) ravi Strimvelis'ega ei saa teie ega teie laps mitte kunagi tulevikus doonorina verd, organeid või kudesid loovutada, sest Strimvelis on geeniteraapia preparaat.
Icelandic: Þegar þú (eða barnið) hefur fengið meðferð með Strimvelis má ekki gefa blóð, líffæri eða vefi það sem eftir er.
Estonian: Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Icelandic: Það þarf að hafa í huga hjá sjúklingum á saltskertu fæði.
Estonian: Strimvelis'e emale manustamise mõju rinnapiimatoidul lapsele ei ole uuritud.
Icelandic: Áhrif á brjóstmylkinga mæðra sem fá Strimvelis hafa ekki verið rannsökuð.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Strimvelis 1...10 miljonit rakku/ml infusioonidispersioon.
Icelandic: HEITI LYFS Strimvelis 1-10 milljón frumur/ml innrennslislyf, ördreifa.
Estonian: • kilpnäärme vaegtalitlus (hüpotüreoos);
Icelandic: • bólga í skjaldkirtli (sjálfsnæmisskjaldkirtilsbólga)
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suureneminea, tuumavastaste antikehade (ANA) positiivne leid
Icelandic: Aukning lifrarensímaa, jákvæð próf fyrir kjarnamótefnum (ANAtítri)
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid
Icelandic: Varúðarráðstafanir áður en lyfið er meðhöndlað og gefið
Estonian: Enne infusiooni tuleb kontrollida, kas patsiendi isikuandmed vastavad olulistele ainukordsetele patsiendi andmetele infusioonikotil(-kottidel) ja/või väliskonteineril.
Icelandic: Fyrir innrennsli verður að staðfesta að auðkenni sjúklings samsvari ótvíræðum upplýsingum um sjúkling á Strimvelis innrennslispokanum/pokunum og/eða ílátinu.
Estonian: • nohu või ninakinnisus (allergiline riniit);
Icelandic: • nefrennsli eða nefstífla (ofnæmisnefslímubólga)
Estonian: Pikaajaline järelkontroll
Icelandic: Langtímaeftirfylgni
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Rakkude arv kokku:
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Estonian: ABIAINED
Icelandic: Innkirtlar
Estonian: Strimvelis't peab manustama spetsiaalses siirdemeditsiini keskuses arst, kellel on varasem adenosiindeaminaasi puudulikkusest tingitud raske kombineeritud immuunpuudulikkusega (severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency ADA-SCID) patsientide ravimise ja autoloogsete CD34+ ex vivo geeniteraapia preparaatide kasutamise kogemus.
Icelandic: Strimvelis verður að gefa á sérhæfðri móttöku fyrir líffæraígræðslu af lækni með reynslu í meðferð og umsjón sjúklinga með ADA-SCID og í notkun samgena CD34+-genalyfja ex vivo.
Estonian: Autoloogne CD34+ rikastatud rakufraktsioon, mis sisaldab inimese vereloome tüvi-/eellasrakkudest pärineva inimese adenosiini deaminaasi (ADA) kodeerivat cDNA järjestust sisaldava viirusvektoriga transdutseeritud CD34+ rakke.
Icelandic: Samgena CD34+ -bætt frumubrot sem inniheldur CD34+ frumur fluttar með retróveiru genaferju sem kóða fyrir manna adenosin deaminasa (ADA) cDNA röð úr manna blóðmyndandi stofn/forvera (CD34+) frumum.
Estonian: Patsiente tuleb hoolega jälgida raskete ja oportunistlike infektsioonide esinemise, immuunsüsteemi reaktivatsiooni näitajate ja intravenoosse immunoglobuliini (IVIG) asendusravi vajaduse suhtes; ravivastuse puudumise korral on soovitatav arsti järelevalve all kasutada muid ADA-SCID ravivõimalusi.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum með tilliti til alvarlegra sýkinga og tækifærissýkinga, gildum varðandi enduruppbyggingu ónæmis og þörf fyrir uppbótar immunoglobulini (IVIG) í bláæð.
Estonian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Icelandic: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Estonian: Preparaadi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.
Icelandic: Hvorki má reykja, borða né drekka meðan lyfið er meðhöndlað.
Estonian: Mitte kasutada kassidel, kes põevad mingit täiendavat haigust, on kurtunud või alakaalulised (oma suuruse ja vanuse kohta).
Icelandic: Notið ekki til að gefa köttum sem eru með annan sjúkdóm samhliða eða eru veikburða og of léttir (miðað við stærð og aldur).