FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes sintomas são geralmente ligeiros a moderados, de natureza transitória e respondem, em geral, a um tratamento paliativo (por exemplo, paracetamol para a febre).
Swedish: Dessa biverkningar är vanligtvis lindriga till måttliga, av övergående natur och svarar i allmänhet på palliativ behandling (t.ex. paracetamol mot feber).
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente significativas uma vez a dose máxima tolerada (4-6 mg/m2) de mifamurtida ser 2-3 vezes a da dose recomendada (2 mg/m2).
Swedish: Dessa skillnader ansågs inte vara kliniskt relevanta då maximal tolerabel dos mifamurtid (4-6 mg/m2) är 2-3 gånger högre än rekommenderad dos (2 mg/m2).
Portuguese: O MEPACT é uma formulação lipossómica especialmente concebida para atuar in vivo sobre os macrófagos, por perfusão intravenosa.
Swedish: MEPACT är en liposomformulering som är speciellt utformad för att in vivo inrikta sig på makrofager genom intravenös infusion.
Portuguese: O mifamurtida (muramil tripéptido fosfatidiletanolamina, MTP-PE) é um derivado totalmente sintético do muramil dipéptido (MDP), o mais pequeno componente de origem natural da parede celular de Mycobacterium sp. estimulante do sistema imunitário.
Swedish: Mifamurtid (muramyltripeptid-fosfatidyletanolamin, MTP-PE) är ett helt syntetiskt derivat av muramyldipeptid (MDP), den minsta naturligt förekommande immunstimulerande komponenten i cellväggarna hos Mycobacterium sp.
Portuguese: A administração de mifamurtida esteve frequentemente associada a neutropenia transitória, geralmente quando em utilização em conjunto com quimioterapia.
Swedish: Administreringen av mifamurtid var ofta förknippad med övergående neutropeni, vanligtvis när det användes tillsammans med kemoterapi.
Portuguese: Pensa-se que muitas das reações adversas muito frequentemente comunicadas, conforme indicado no quadro resumo seguinte, estejam relacionados com o mecanismo de ação do mifamurtida (ver tabela 1).
Swedish: Många av de mycket vanliga biverkningar som visas i nedanstående sammanfattningstabell (se tabell 1) anses ha samband med mifamurtids verkningsmekanism.
Portuguese: Recomenda-se que a constituição da suspensão lipossómica seja executada numa câmara de fluxo laminar, com a utilização de luvas estéreis e sob condições assépticas.
Swedish: Det rekommenderas att beredningen av liposomsuspensionen sker i ett skåp med laminärt luftflöde med användning av sterila handskar och aseptisk teknik.
Portuguese: O mifamurtida deve ser utilizado com precaução em doentes com historial de doenças autoimunes, inflamatórias ou outras doenças colagénicas.
Swedish: Mifamurtidska ges med försiktighet till patienter med anamnes på autoimmuna, inflammatoriska eller andra kollagena sjukdomar.
Portuguese: • 1 filtro para MEPACT
Swedish: • 1 filter för MEPACT
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Swedish: Klinisk säkerhet och effekt
Portuguese: A estabilidade química e física foi demonstrada como sendo de 6 horas a 25º.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 6 timmar upp till 25°C.
Portuguese: É utilizado em associação com quimioterapia combinada pós-operatória.
Swedish: Det används tillsammans med postoperativ kombinationskemoterapi.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deverá ser instituído o tratamento sintomático de suporte apropriado.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas att lämplig stödjande behandling initieras.
Portuguese: Foi também demonstrado um aumento significativo da sobrevivência livre de doença em cães com osteosarcoma e hemangiosarcoma tratados com mifamurtida como terapêutica adjuvante.
Swedish: Betydande förbättring av sjukdomsfri överlevnad visades också vid behandling av osteosarkom och hemangiosarkom hos hund med mifamurtid som adjuvant behandling.
Portuguese: Recomenda-se a vigilância continuada das funções renal e hepática caso o mifamurtida seja utilizado depois de terminada a quimioterapia e até a terapêutica estar concluída.
Swedish: Fortsatt övervakning av njur- och leverfunktionen rekommenderas om mifamurtid används efter avslutad kemoterapi till dess att all behandling är avslutad.
Portuguese: Dois doentes com asma preexistente desenvolveram dificuldade respiratória ligeira a moderada associada ao tratamento (ver secção 4.8).
Swedish: Två patienter med preexisterande astma utvecklade lindrig till måttlig andnöd i samband med behandlingen (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Em doentes com historial de asma ou outra doença pulmonar obstrutiva crónica, deve ponderar-se a administração profilática de broncodilatadores.
Swedish: Hos patienter med anamnes på astma eller annan kronisk obstruktiv lungsjukdom bör profylaktisk administrering av bronkdilaterare övervägas.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para mifamurtida, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för mifamurtid är CHMP:s slutsatser följande:
Portuguese: Qual a composição de MEPACT - A substância ativa é o mifamurtida.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är mifamurtid.
Portuguese: • Filtro para MEPACT
Swedish: • Filter för MEPACT
Portuguese: Por isso, não se espera que o mifamurtida interaja com o metabolismo de substâncias que sejam substratos do citocromo P450 hepático.
Swedish: Mifamurtid förväntas därför inte interagera med metabolismen av substanser som är hepatiska cytokrom P450-substrat.
Portuguese: • 2 agulhas para injeção estéreis de calibre médio (18)
Swedish: • 2 medelgrova (18 G) sterila injektionsnålar
Portuguese: Edema, desconforto torácico, reações no local de perfusão ou na zona do cateter e "sensação de frio" foram menos frequentemente observados nestes doentes, na sua maioria com doença maligna em fase avançada.
Swedish: Ödem, bröstobehag, lokala reaktioner på infusions- eller kateterstället och "frusenhet" förekom mindre ofta hos dessa patienter, som främst hade malign sjukdom i sent stadium.
Portuguese: Às 6 horas após a injeção de lipossomas marcados radioactivamente contendo 1 mg de mifamurtida, detetou-se radioatividade no fígado, baço, nasofaringe, tiroide, e, a nível mais reduzido, nos pulmões.
Swedish: Sex timmar efter injektion av radioaktivt märkta liposomer innehållande 1 mg mifamurtid, fanns det radioaktivitet i lever, mjälte, nasofarynx, tyreoidea och i mindre utsträckning i lungorna.
Portuguese: Houve também uma notificação de uma reação alérgica de grau 4 (hipertensão) que exigiu hospitalização no estudo de fase III (ver secção 4.4).
Swedish: Under fas III-studien förekom också en rapport om en allergisk reaktion grad 4 (hypertension) som krävde sjukhusvård (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dosenhet, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar MEPACT Conteúdo da embalagem e outras informações
Swedish: Hur MEPACT ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: Em 28 doentes com osteosarcoma com idades compreendidas entre os 6 e 39 anos as concentrações séricas totais de mifamurtida (lipossómico e livre) diminuíram rapidamente com uma semivida média de 2,04 ± 0,456 horas.
Swedish: Hos 28 osteosarkompatienter mellan 6 och 39 år minskade de totala serumkoncentrationerna av mifamurtid (liposomalt och fritt) snabbt med en genomsnittlig halveringstid på 2,04 ± 0,456 timmar.
Portuguese: Não se observou efeito sobre a insuficiência hepática ligeira na exposição sistémica (AUCinf) de MTP-PE total.
Swedish: Lindrigt nedsatt leverfunktion påverkade inte systemisk exponering (AUCinf) av totalt MTP-PE.
Portuguese: Num grande estudo aleatorizado controlado, o mifamurtida, utilizado à dose e regime posológico recomendados em conjunto com outros medicamentos com toxicidade renal (cisplatina, ifosfamida) ou hepática (dose elevada de metotrexato, ifosfamida) conhecidas, não exacerbou essas toxicidades e não houve necessidade de ajustar a dose de mifamurtida.
Swedish: I en stor kontrollerad randomiserad studie, där mifamurtid användes i enlighet med rekommenderad dos och behandlingsschema tillsammans med andra läkemedel med känd renal (cisplatin, ifosfamid) eller hepatisk (metotrexat i hög dos, ifosfamid) toxicitet, förvärrades inte denna toxicitet och mifamurtiddosen behövde inte justeras.
Portuguese: Resposta inflamatória
Swedish: Inflammatoriskt svar
Portuguese: Um doente no estudo de fase III experienciou dois episódios de convulsões de grau 4 durante a terapia de estudo com quimioterapia e mifamurtida.
Swedish: En patient i fas III-studien drabbades av 2 episoder med epileptiska anfall grad 4 i samband med behandling av kemoterapi och mifamurtid.
Portuguese: - se tem problemas de estômago, como náuseas, vómitos e falta de apetite.
Swedish: - om du har magproblem såsom illamående, kräkningar och förlorad aptit.
Portuguese: O mifamurtida lipossómico e não lipossómico não induzem a atividade metabólica nem a transcrição do citocromo P450 em culturas primárias de hepatócitos humanos isolados de fresco.
Swedish: Liposomalt och icke-liposomalt mifamurtid inducerar inte metabolisk aktivitet eller transkription av cytokrom P450 i primärkulturer av nyligen isolerade humana hepatocyter.
Portuguese: No RCM da mifamurtida, a pericardite é mencionada na secção 4.4.
Swedish: I produktresumén för mifamurtid nämns perikardit i avsnitt 4.4.
Portuguese: Observou-se globalmente, no estudo de fase III, um maior índice de perda de audição objetiva e subjetiva em doentes que receberam MEPACT e quimioterapia (respetivamente 12% e 4%) (ver secção 5.1 para a descrição do estudo), comparativamente com os doentes que receberam apenas quimioterapia (7% e 1%).
Swedish: En högre andel av objektiv och subjektiv hörselförlust observerades allmänt hos patienter som fick MEPACT och kemoterapi (12 % respektive 4 %) i fas III-studien (se avsnitt 5.1 för en beskrivning av studien) jämfört med de patienter som endast fick kemoterapi (7 % och 1 %).
Portuguese: Materiais fornecidos em cada embalagem
Swedish: Material som medföljer varje förpackning
Portuguese: Observaram-se reações alérgicas ocasionais associadas ao tratamento com mifamurtida, nomeadamente erupção cutânea, dispneia e hipertensão de grau 4 (ver secção 4.8).
Swedish: Enstaka allergiska reaktioner har varit förknippade med mifamurtid-behandling, inklusive hudutslag, andfåddhet och hypertoni av grad 4 (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar MEPACT: - se tem ou teve problemas de coração ou dos vasos sanguíneos, por exemplo, coágulos sanguíneos (trombose), hemorragia ou inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder MEPACT: - om du har eller har haft problem med hjärta eller blodkärl, såsom blodproppar (trombos), blödningar eller inflammation i venerna (vaskulit).
Portuguese: Antes de utilizar MEPACT deve discutir com o seu médico da necessidade de tomar ou não medicamentos para a asma durante o tratamento com MEPACT.
Swedish: Innan MEPACT används ska du diskutera med din läkare om du bör ta läkemedel mot din astma när MEPACT används.
Portuguese: A farmacocinética do mifamurtida foi caraterizada em indivíduos adultos saudáveis após uma perfusão intravenosa de 4 mg e em doentes pediátricos e adultos com osteosarcoma após a perfusão intravenosa de 2 mg/m2.
Swedish: Mifamurtids farmakokinetik har studerats hos friska vuxna personer efter intravenös infusion av 4 mg och hos barn och vuxna patienter med osteosarkom efter intravenös infusion av 2 mg/m2.
Portuguese: Em 21 indivíduos adultos saudáveis, o mifamurtida foi rapidamente eliminado do soro (em minutos) com uma semivida de 2,05 ± 0,40 horas, resultando em concentrações séricas muito baixas de mifamurtida total (lipossómico e livre).
Swedish: Hos 21 friska vuxna personer eliminerades mifamurtid snabbt från serum (minuter) med en halveringstid på 2,05 ± 0,40 timmar, vilket resulterade i mycket låga serumkoncentrationer av totalt (liposomalt och fritt) mifamurtid.
Portuguese: Um adulto voluntário saudável recebeu acidentalmente uma dose única de 6,96 mg de mifamurtida e registou-se um acontecimento reversível de hipotensão ortostática relacionado com o tratamento.
Swedish: En frisk frivillig vuxen fick av misstag en singeldos med 6,96 mg mifamurtid och drabbades av en övergående behandlingsrelaterad ortostatisk hypotension.
Portuguese: Deve ser avaliada a existência de febre ou arrepios persistentes durante mais de 8 horas após a administração de mifamurtida, para deteção de possível sépsis.
Swedish: Feber eller frossbrytningar som kvarstår i mer än 8 timmar efter administrering av mifamurtid ska utvärderas med avseende på eventuell sepsis.
Portuguese: Monócitos humanos tratados in vitro destruíram células tumorais alogénicas e autólogas (incluindo melanoma e carcinoma dos ovários, do cólon e renal), não tendo tido toxicidade sobre as células normais.
Swedish: In vitro-behandlade humana monocyter dödade allogena och autologa tumörceller (inklusive melanom, ovarial-, tjocktarms- och njurkarcinom) men hade ingen toxicitet mot normala celler.
Portuguese: O mifamurtida não está recomendado para utilização durante a gravidez nem em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar métodos contracetivos eficazes.
Swedish: Det är inte rekommenderat att använda mifamurtid under graviditet eller av fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod.
Portuguese: Distúrbios gastrointestinais
Swedish: Gastrointestinal toxicitet
Portuguese: Os principais efeitos tóxicos associados a estas doses diárias elevadas e cumulativas de mifamurtida foram principalmente efeitos farmacológicos exagerados: pirexia, sinais de resposta inflamatória pronunciada manifestada na forma de sinovite, broncopneumonia, pericardite e necrose inflamatória do fígado e da medula óssea.
Swedish: Huvudsakliga toxiska effekter förknippade med dessa höga dagliga och kumulativa doser av mifamurtid var främst kraftigt ökade farmakologiska effekter: pyrexi, tecken på uttalat inflammatoriskt svar som manifesterade sig som synovit, bronkopneumoni, perikardit och inflammatorisk nekros i lever och benmärg.
Portuguese: Foram notificadas muito frequentemente doenças respiratórias, incluindo dispneia (21%), tosse (18%) e taquipneia (13%) e 2 doentes com asma preexistente desenvolveram dificuldades respiratórias ligeiras a moderadas associadas ao tratamento com MEPACT, num estudo de fase II.
Swedish: Respiratoriska störningar, inklusive dyspné (21 %), hosta (18 %) och takypné (13 %) rapporterades mycket ofta och 2 patienter med preexisterande astma utvecklade lindrig till måttlig andnöd i samband med MEPACT-behandling i en fas II-studie.
Portuguese: Retirar o filtro da embalagem blister e retirar a tampa do perfurador do filtro.
Swedish: Filtret ska tas ut ur blisterförpackningen och locket tas av från filterspetsen.
Portuguese: Tonturas, vertigens, fadiga e visão turva revelaram ser efeitos indesejáveis muito frequentes ou frequentes do tratamento com mifamurtida.
Swedish: Yrsel, vertigo, trötthet och dimsyn har framkommit som mycket vanliga eller vanliga biverkningar av mifamurtidbehandling.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por unidade de dose.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dosenhet.
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de MEPACT (mifamurtida)
Swedish: • 1 injektionsflaska med MEPACT (mifamurtid)
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado Com base nas conclusões científicas relativas a mifamurtida, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) mifamurtida se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för mifamurtid anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller mifamurtid är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Portuguese: Foi realizado um número reduzido de estudos de interação de mifamurtida com quimioterapia.
Swedish: Begränsade studier på mifamurtids interaktion med kemoterapi har genomförts.
Portuguese: Condições de conservação após reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Portuguese: Adicionalmente a média geométrica de AUCinf plasmática de MTP-PE livre (não associado a lipossoma) na insuficiência hepática ligeira e moderada foram 47% mais elevadas que os valores correspondentes nos grupos equiparados com função hepática normal.
Swedish: Dessutom var det geometriska medelvärdet av AUCinf i plasma av fritt (icke-liposombundet) MTP-PE vid lindrigt och måttligt nedsatt leverfunktion 47 % högre än motsvarande värden i de matchade grupperna med normal leverfunktion.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação da solução reconstituída, filtrada e diluída durante a utilização e as condições de armazenamento antes da utilização do medicamento reconstituído não devem ser superiores a 6 horas a 25 ºC.
Swedish: Om den beredda, filtrerade och utspädda lösningen inte används omedelbart får förvaringstider och förhållanden före användning inte överstiga 6 timmar vid 25C.
Portuguese: Os efeitos de MEPACT sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Swedish: MEPACT har måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: MEPACT é administrado por perfusão intravenosa ao longo de 1 hora.
Swedish: MEPACT administreras genom intravenös infusion under 1 timme.
Portuguese: De forma consistente com outros sintomas generalizados, as doenças do sistema nervoso muito frequentes foram cefaleia (50%) e tonturas (17%).
Swedish: I överensstämmelse med andra generaliserade symtom var de mycket vanliga biverkningarna i nervsystemet huvudvärk (50 %) och yrsel (17 %).
Portuguese: Os estudos de toxicidade geral não revelaram resultados que sugiram a ocorrência de efeitos nefastos sobre os órgãos reprodutores masculinos ou femininos.
Swedish: Det fanns inte några resultat från studier avseende allmäntoxicitet som tydde på skadliga effekter på hanars eller honors fortplantningsorgan.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Na maioria dos doentes ocorrem arrepios (89%), febre (85%) e fadiga (53%).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället De flesta patienter drabbas av frossbrytningar (89 %), feber (85 %) och trötthet (53 %).
Portuguese: Deve aguardar-se que o pó liofilizado atinja uma temperatura de aproximadamente 20 C - 25 °C antes da reconstituição, filtragem com o filtro fornecido e diluição.
Swedish: Det frystorkade pulvret ska tillåtas anta en temperatur på ca 20C-25°C före beredning, filtrering med det medföljande filtret och spädning.
Portuguese: Em seguida, retirar a seringa do filtro e colocar uma nova agulha na seringa cheia com a suspensão.
Swedish: Sprutan ska därefter tas bort från filtret och en ny nål placeras på den suspensionsfyllda sprutan.
Portuguese: Para utilização intravenosa após reconstituição, filtragem através do filtro fornecido e diluição.
Swedish: För intravenös användning efter beredning, filtrering med hjälp av medföljande filter och ytterligare spädning.
Portuguese: Dor após o procedimento
Swedish: Smärta efter ingrepp
Portuguese: A depuração normalizada relativamente à área de superfície corporal e a semivida foram similares ao longo do intervalo de idades e consistentes com o determinado em indivíduos adultos saudáveis, justificando assim a dose recomendada de 2 mg/m2.
Swedish: BSA-normaliserat clearance och halveringstid var oförändrade över ålder och överensstämde med det som fastställts hos friska vuxna personer, vilket stöder den rekommenderade dosen på 2 mg/m2.
Portuguese: Desconhece-se se MEPACT passa para o leito materno.
Swedish: Det är inte känt om MEPACT går över i bröstmjölk.
Portuguese: As semividas de MTP-PE total e livre na insuficiência hepática ligeira foi de 2,02 horas e 1,99 horas, respetivamente, e foram comparáveis aos dos indivíduos com função hepática normal (2,15 horas e 2,26 horas, respetivamente).
Swedish: Medelhalveringstiderna för totalt och fritt MTP-PE vid lindrigt nedsatt leverfunktion var 2,02 resp. 1,99 timmar och var jämförbara med värdena hos personer med normal leverfunktion (2,15 resp. 2,26 timmar).
Portuguese: Os estudos de interação in vitro mostraram que o mifamurtida lipossómico e não lipossómico não inibem a atividade metabólica do citocromo P450 em frações microssomais de fígado humano.
Swedish: Interaktionsstudier in vitro visade att liposomalt och icke-liposomalt mifamurtid inte hämmar den metaboliska aktiviteten hos cytokrom P450 i poolade humana levermikrosomer.
Portuguese: Depois de retirar a agulha da seringa, fixar a seringa ao filtro abrindo a cápsula do adaptador luer do filtro (figura 1).
Swedish: Efter att nålen har avlägsnats från sprutan ska sprutan fästas på filtret genom att öppna locket på filtrets Luer-anslutning (bild 1).
Portuguese: O uso concomitante de mifamurtida e ciclosporina ou outros inibidores da calcineurina é contraindicado devido ao seu efeito hipotético sobre os macrófagos esplénicos e o sistema fagocítico mononuclear (ver secção 4.3).
Swedish: Användning av mifamurtid samtidigt med ciklosporin eller andra kalcineurinhämmare är kontraindicerat på grund av deras förmodade effekt på makrofager i mjälten och mononukleär fagocytfunktion (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Mifamurtida foi estudado como agente único em 248 doentes na sua maioria com tumores malignos avançados, em ensaios clínicos iniciais de braço único de fase I e II.
Swedish: Mifamurtid har studerats som enskild behandling i var och en av de 248 patienter med huvudsakligen avancerade maligniteter i de enarmade fas I- och II-studierna.
Portuguese: Dose e duração do tratamento
Swedish: Dos och behandlingsschema
Portuguese: Se tiver agravamento dos sintomas, deve contactar o seu médico, pois pode ter sido causado pelo MEPACT.
Swedish: Om du upplever att symtomen förvärras ska du kontakta din läkare eftersom dessa kan ha orsakats av MEPACT.
Portuguese: Além disso, foi demonstrado in vitro que doses elevadas de AINE (inibidores da cicloxigenase) podem bloquear o efeito ativador dos macrófagos do mifamurtida lipossómico.
Swedish: Dessutom har det visats in vitro att NSAID (cyklooxygenashämmare) i hög dos kan blockera den makrofagaktiverande effekten av liposomalt mifamurtid.
Portuguese: As semi-vidas de MTP-PE total e livre na insuficiência hepática moderada foi de 3,21 horas e 3,15 horas, respetivamente.
Swedish: Medelhalveringstiderna för totalt och fritt MTP-PE vid måttligt nedsatt leverfunktion var 3,21 resp. 3,15 timmar.
Portuguese: O mifamurtida foi ocasionalmente associado a sinais de resposta inflamatória pronunciada, incluindo pericardite e pleurite.
Swedish: Det var ovanligt att mifamurtidförknippades med tecken på uttalat inflammatoriskt svar, inklusive perikardit och pleurit.
Portuguese: Desidratação, hipocaliemia, redução do apetite
Swedish: Dehydrering, hypokalemi, minskad aptit
Portuguese: Após a reconstituição com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), conservar à temperatura ambiente (aproximadamente 20ºC - 25ºC) e utilizar num prazo de seis horas.
Swedish: När läkemedlet har beretts i natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), förvaras det vid rumstemperatur (ungefär 20ºC-25ºC) och används inom 6 timmar.
Portuguese: Por conseguinte, o RCM da mifamurtida deve ser atualizado com a inclusão do derrame do pericárdio como uma RAM, na secção 4.8, na CSO em Cardiopatias.
Swedish: Därför ska produktresumén för mifamurtid uppdateras med inklusionen av perikardiell utgjutning som en biverkning i avsnitt 4.8 under organsystem Hjärtat.