FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Czech: Třídy orgánových systémů (System Organ Class - SOC) Frekvence
Portuguese: Foram comunicadas com a utilização de OSSEOR, erupções na pele que potencialmente colocam a vida em risco (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN) e reação de hipersensibilidade grave (DRESS).
Czech: Při užívání přípravku OSSEOR byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a závažné reakce přecitlivělosti (DRESS)).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada saqueta contém 2 g de ranelato de estrôncio.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jeden sáček obsahuje 2 g stroncium-ranelátu.
Portuguese: Nova fratura vertebral após 3 anos
Czech: Nová vertebrální fraktura během 3 let
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Granulado para suspensão oral.
Czech: Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequência desconhecida a) Dor musculosquelética (espasmo muscular, mialgia, dor óssea, artralgia e dor nas extremidades) Perturbações gerais e alterações no local de administração
Czech: Muskuloskeletální bolest (svalové křeče, myalgie, bolest kostí, artralgie a bolest končetin)
Portuguese: Portanto, nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado não é necessário nenhum ajuste da dose.
Czech: Proto není u pacientů s mírným až středně těžkým renálním poškozením nutná úprava dávkování.
Portuguese: Linfadenopatia (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea)
Czech: Eosinofilie (ve spojení s kožními hypersenzitivními reakcemi) Lymfadenopatie (ve spojení s kožními hypersenzitivními reakcemi)
Portuguese: - Se tiver doença cardíaca isquémica estabelecida, ou doença cerebrovascular, isto é já lhe foi diagnosticado ataque cardíaco, acidente vascular cerebral (AVC), ou acidente isquémico transitório (redução temporária do fluxo sanguíneo do cérebro; também conhecido como "miniAVC"), angina, ou bloqueios dos vasos sanguíneos para o coração ou cérebro.
Czech: (dočasné omezení krevního přítoku do mozku; také znám jako „mrtvička"), angina pectoris nebo ucpání krevních cév do srdce nebo do mozku.
Portuguese: Quando um VTE ocorre, OSSEOR deve ser descontinuado.
Czech: Pokud se objeví VTE, léčba přípravkem OSSEOR musí být ukončena.
Portuguese: Uso em doentes com compromisso renal
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Portuguese: Na ausência de dados de segurança no osso, em doentes com compromisso renal grave tratados com ranelato de estrôncio, OSSEOR não é recomendado em doentes com uma depuração da creatinina inferior a 30 ml/min (ver secção 5.2).
Czech: Vzhledem k nepřítomnosti údajů o bezpečnosti pro kost u pacientů se závažným renálním poškozením léčených stroncium-ranelátem se OSSEOR nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu nižší než
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Obsah balení a další informace Co OSSEOR obsahuje
Portuguese: Frequência desconhecida a) Reações de hipersensibilidade cutânea (eritema, prurido, urticária, angioedema, ) Alopecia
Czech: Kožní hypersenzitivní reakce (vyrážka, svědění, kopřivka,
Portuguese: O cartão de informação para o doente deve conter as seguintes mensagens-chave: - A importância de apresentar o cartão de informação para o doente a qualquer Profissional de
Czech: Karta s upozorněním pro pacienta by měla obsahovat následující významná sdělení:
Portuguese: Em biopsias ósseas da crista ilíaca obtidas após 60 meses de tratamento com ranelato de estrôncio 2 g/dia em estudos de fase III, não se observaram efeitos nocivos na qualidade ou na mineralização do osso.
Czech: V biopsiích ze hřebenu kyčelní kosti odebraných po 60 měsících léčby stronciumranelátem 2 g/den ve studiích III.
Portuguese: - se tem alergia ao ranelato de estrôncio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na stroncium-ranelát nebo na kteroukoliv další složku přípravku
Portuguese: Em doentes com mais de 80 de idade no momento da inclusão, uma análise conjunta dos estudos SOTI e TROPOS demonstrou que OSSEOR reduziu o risco relativo de novas fraturas vertebrais em 32% ao longo de 3 anos (incidência de 19,1% com o ranelato de estrôncio vs. 26,5% com o placebo).
Czech: OSSEOR snížil relativní riziko výskytu nové vertebrální fraktury o 32 % během 3 let (výskyt 19,1 % u stroncium-ranelátu vs. 26,5 % u placeba).
Portuguese: Numa análise consolidada de estudos aleatorizados controlados com placebo, em mulheres pósmenopáusicas osteoporóticas, observou-se um aumento significativo de enfarte do miocárdio nas doentes tratadas com Osseor comparativamente com o placebo (1,7% versus 1,1 %), com um risco relativo de 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
Czech: Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek léčených přípravkem OSSEOR ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (1,7 % versus 1,1 %),
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO OSSEOR 2 g granulado para suspensão oral.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ OSSEOR 2 g zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar OSSEOR.
Czech: Před použitím přípravku OSSEOR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže jste ohroženi srdečním onemocněním, tj.
Portuguese: Se tomar saquetas a mais de OSSEOR, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku OSSEOR, než jste měl(a) Pokud užijete přílišné množství sáčků přípravku OSSEOR, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Czech: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Portuguese: - Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: Frequência desconhecida a) Edema periférico
Czech: Frekvence neznámá:ᵅ Parestezie
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Czech: Referenční číslo EU Obchodní název Síla Léková forma
Portuguese: * Notificado em países asiáticos como raro.
Czech: *V asijských zemích hlášeny jako vzácné.
Portuguese: Esvazie a saqueta para um copo;
Czech: Vysypte granule ze sáčku do sklenice;
Portuguese: Se for de origem asiática, pode ter um maior risco de reações cutâneas.
Czech: Jestliže máte asijský původ, můžete mít vyšší riziko výskytu kožních reakcí.
Portuguese: Na maioria dos casos, estes valores normalizaram espontaneamente sem alteração do tratamento.
Czech: Ve většině případů se tyto hodnoty spontánně vrátily k normálu beze změny léčby.
Portuguese: Misture até que o granulado esteja bem disperso na água.
Czech: Míchejte, dokud se všechny granule nerozptýlí ve vodě.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Frequência
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Granulado amarelo.
Czech: Žluté granule.
Portuguese: Aumento da creatina-fosfoquinase (CPK)
Czech: Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK)ª
Portuguese: A terapêutica não deve ser retomada até que a situação inicial esteja resolvida e a doente tenha recuperado a mobilidade.
Czech: Léčba nesmí být znovu zahájena, dokud se počáteční stav nevyřeší a pacient nebude plně mobilní.
Portuguese: Pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Portuguese: OSSEOR redução do risco relativo vs. placebo (95%CI), valor de p
Czech: Snížení relativního rizika vs. placebo (95% CI), hodnota p
Portuguese: a Fração musculosquelética > 3 vezes o limite superior do intervalo normal.
Czech: ª Muskuloskeletální frakce > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
Portuguese: O risco destas reações cutâneas em doentes de origem Asiática, particularmente Chineses Han, pode ser prognosticado.
Czech: Riziko těchto kožních reakcí lze předpokládat u pacientů asijského původu, zejména u čínské etnické skupiny Chánové.
Portuguese: Estas reações na pele que podem colocar a vida em risco são habitualmente acompanhadas de sintomas semelhantes à gripe.
Czech: Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipce.
Portuguese: Contudo, em ausência destes alelos após genotipagem não se pode ainda excluir a ocorrência de SJS/TEN.
Czech: Přesto absence těchto alel v genotypu nevylučuje výskyt SJS/TEN.
Portuguese: OSSEOR só pode tratar a sua osteoporose grave, se o continuar a tomar.
Czech: OSSEOR může léčit Vaši závažnou osteoporózu, pouze pokud pokračujete v užívání přípravku.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE osseor 2 g
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU OSSEOR 2 g
Portuguese: 92284 Suresnes cedex
Czech: 92284 Suresnes cedex Francie
Portuguese: България Сервие Медикал ЕООД
Czech: Сервие Медикал ЕООД
Portuguese: O guia de prescrição e a check-list deverão conter as seguintes mensagens-chave:
Czech: Příručka k předepisování a kontrolní seznam by měly obsahovat následující významná sdělení:
Portuguese: OSSEOR contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina, que pode ser prejudicial às pessoas com fenilcetonúria.
Czech: Pomocné látky OSSEOR obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu, což může být škodlivé pro osoby s fenylketonurií.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas - Outros medicamentos que afetam a estrutura óssea e a mineralização, código ATC: M05BX03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí - Jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, ATC kód: M05BX03.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado do medicamento supramencionado.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu registrace výše uvedeného léčivého přípravku.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas aos resultados do estudo com o medicamento supramencionado, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco deste medicamento se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Czech: Na základě vědeckých závěrů z výsledků studie pro výše uvedený léčivý přípravek zastává výbor CHMP názor, že poměr přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku zůstává nezměněný pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o relatório final do estudo PASS nãointervencional imposto ao medicamento supramencionado, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) pro výše uvedený léčivý přípravek jsou vědecké závěry výboru CHMP následující:
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que OSSEOR afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by OSSEOR ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Tromboembolismo venoso (VTE)
Czech: Venózní tromboembolismus (VTE)
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Portuguese: Tabela 1: Incidência de doentes com fraturas vertebrais e redução do risco relativo Estudo
Czech: Tabulka 1: Výskyt pacientek s vertebrální frakturou a snížení relativního rizika
Portuguese: O que é OSSEOR e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar OSSEOR Como tomar OSSEOR
Czech: Co je OSSEOR a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OSSEOR užívat Jak se OSSEOR užívá
Portuguese: # Para reações adversas não observadas nos ensaios clínicos, o limite superior do intervalo de confiança de 95% não é maior do que 3/X, em que X representa o tamanho total da amostra acumulada transversalmente de todos os ensaios e estudos clínicos relevantes.
Czech: # Pro nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, není horní hranice 95% intervalu spolehlivosti vyšší než 3/X, přičemž X vyjadřuje celkový zhodnocený vzorek ze všech relevantních klinických sledování a studií.
Portuguese: Em cada Estado Membro onde OSSEOR está comercializado, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o programa educacional com a Autoridade Nacional Competente.
Czech: V každém členském státě, kde je OSSEOR na trhu, by se měl držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním úřadem na finálním edukačním programu.
Portuguese: Sinais adicionais podem incluir úlceras da boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos).
Czech: Přídatné znaky mohou zahrnovat vředy v ústech, v krku,v nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a napuchlé oči).
Portuguese: Qual o aspeto de OSSEOR e conteúdo da embalagem OSSEOR está disponível em saquetas contendo granulado amarelo para suspensão oral.
Czech: Jak OSSEOR vypadá a co obsahuje toto balení OSSEOR je dostupný v sáčcích obsahujících žluté granule pro perorální suspenzi.
Portuguese: O resultado do DRESS é favorável na maioria dos casos após a interrupção de OSSEOR e depois de se iniciar, quando necessário, a terapêutica com corticosteroides.
Czech: Ve většině případů je výsledek DRESS příznivý po ukončení užívání přípravku OSSEOR a po zahájení léčby kortikosteroidy, pokud je to nutné.
Portuguese: Frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Ataque cardíaco: dor súbita muito forte no seu peito que poderá chegar ao braço esquerdo, maxilar, estômago, costas e/ou ombros.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - Srdeční infarkt: náhlé tlakové bolesti na hrudi, které mohou vystřelovat do levé paže, čelisti, žaludku, zad a/nebo lopatek.
Portuguese: Se tem osteoporose o seu corpo degrada mais osso do que forma, portanto gradualmente ocorre perda de osso e os seus ossos ficam mais finos e frágeis.
Czech: Pokud máte osteoporózu, Vaše tělo rozkládá více kosti, než vytváří, takže postupně dochází k úbytku kosti a Vaše kosti se stanou řidšími a křehkými.
Portuguese: Fertilidade Nos estudos em animais não foram observados efeitos na fertilidade masculina ou feminina.
Czech: Fertilita Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu u samců a samic.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Czech: Farmakokinetika ve zvláštních populacích
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇAO NO MERCADO
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Portuguese: O relatório final do estudo PASS submetido pelo titular da AIM cumpre com a obrigação de realizar um PASS para avaliar o risco de doenças cardíacas graves, tal como foi imposto durante o procedimento do artigo 20.º EMA/112925/2014.
Czech: Závěrečná zpráva z neintervenční poregistrační studie bezpečnosti PASS předložená držitelem rozhodnutí o registraci splňuje jeho povinnost provést neintervenční poregistrační studii bezpečnosti (PASS) ke zhodnocení rizika závažných srdečních poruch podle článku 20 procedury EMA/112925/2014.
Portuguese: Se tomar mais saquetas de OSSEOR do que as recomendadas pelo seu médico, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud užijete více sáčků přípravku OSSEOR, než je doporučeno Vaším lékařem, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: - OSSEOR deve ser usado com precaução em: o Doentes com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares, tais como hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus ou tabagismo.
Czech: • OSSEOR by měl být užíván pouze s opatrností u: o Pacientů s významnými rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody, jako je hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus nebo kouření.
Portuguese: É importante que continue a tomar OSSEOR durante todo o tempo prescrito pelo seu médico.
Czech: Je důležité, že užíváte OSSEOR po dobu, jakou Vám předepsal Váš lékař.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: - Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: Foi observado um aumento estatisticamente significativo da DMO ao 6º mês após o início do tratamento com Osseor versus placebo.
Czech: Statisticky signifikantní nárůst BMD byl pozorován již 6 měsíců po zahájení léčby přípravkem OSSEOR versus placebo.
Portuguese: Raro: Diminuição da produção de células do sangue pela medula.
Czech: Vzácné: Snížení tvorby krevních buněk v kostní dřeni.
Portuguese: A eficácia e segurança do ranelato de estrôncio foram estabelecidas num vasto leque etário (até 100 anos à inclusão) de homens adultos e mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
Czech: Účinnost a bezpečnost stroncium-ranelátu byla stanovena na širokém věkovém spektru (až do věku 100 let při zařazení) dospělých mužů a žen po menopauze trpících osteoporózou.
Portuguese: Tabela 2: Incidência de doentes com fratura do colo do fémur e redução do risco relativo em doentes com DMO ≤ -2.4 SD (NHANES III) e idade ≥ 74 anos
Czech: Tabulka 2: Výskyt pacientek s frakturou kyčle a snížení relativního rizika u pacientek s BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) a věkem ≥ 74 let
Portuguese: Erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (ver secção 4.4)#
Czech: Léková vyrážka s eosinofilií a systémovými symptomy (DRESS) (viz bod 4.4)#
Portuguese: Assim, tendo em conta os dados disponíveis relativos ao relatório final do estudo PASS, o PRAC considerou que as alterações às condições da autorização de introdução no mercado eram justificadas.
Czech: Proto s ohledem na dostupné údaje ze závěrečné zprávy z neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) se výbor PRAC usnesl, že změny v podmínkách registrace jsou opodstatněné.
Portuguese: São vários os fatores de risco associados à osteoporose pós-menopáusica incluindo massa óssea reduzida, densidade mineral óssea reduzida, menopausa precoce, história de tabagismo e história familiar de osteoporose.
Czech: S postmenopauzální osteoporózou je spojováno mnoho rizikových faktorů zahrnujících nízkou hodnotu kostní hmoty, nízkou denzitu kostního minerálu, ranou menopauzu, anamnézu kouření a rodinnou anamnézu osteoporózy.
Portuguese: A continuação do tratamento com OSSEOR em doentes que desenvolvam compromisso renal grave deve ser considerada numa base individual.
Czech: Pokračování léčby přípravkem OSSEOR u pacientů s rozvíjející se těžkou poruchou funkce ledvin by mělo být zváženo individuálně.
Portuguese: O granulado nas saquetas tem de ser tomado como uma suspensão num copo contendo no mínimo 30 ml (aproximadamente um terço de um copo normal) de água.
Czech: Granule obsažené v sáčcích užívejte jako suspenzi ve sklenici obsahující minimálně 30 ml (přibližně jednu třetinu běžné sklenice) vody.
Portuguese: Os doentes com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares (isto é, hipertensão, hiperlipidémia, diabetes mellitus e tabagismo) só devem ser tratados com ranelato de estrôncio após cuidadosa avaliação (ver secção 4.3 e 4.8).
Czech: Pacienti s významnými rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) musí být stroncium-ranelátem léčeni pouze po pečlivém zvážení (viz body 4.3 a 4.8).
Portuguese: Se tiver uma erupção ou sintomas graves na pele (ver secção 4), pare de tomar OSSEOR, procure aconselhamento médico urgente e informe-o de que está a tomar este medicamento.
Czech: Pokud se u Vás rozvine vyrážka nebo závažné kožní příznaky (viz bod 4), přestaňte užívat OSSEOR, vyhledejte okamžitě lékaře a řekněte mu, že užíváte tento lék.
Portuguese: 50, rue Carnot
Czech: LES LABORATOIRES SERVIER 50, rue Carnot
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos em doentes com afeção hepática.
Czech: Neexistují farmakokinetické údaje u pacientů s poruchou funkce jater.
Portuguese: Se precisar de fazer análises ao sangue ou urina para verificar o nível de cálcio, deve informar o laboratório que está a tomar OSSEOR, pois pode interferir com alguns métodos analíticos.
Czech: Pokud potřebujete provedení krevních testů nebo zkoušku moči kvůli kontrole hladiny vápníku, měl(a) byste oznámit laboratoři, že užíváte OSSEOR, protože užívání může zasahovat do některých testovacích metod.
Portuguese: Não existiram diferenças na natureza das reações adversas entre os grupos tratados, independentemente da idade dos doentes no momento da inclusão ser superior ou inferior a 80 anos.
Czech: Nebyly zaznamenány rozdíly v povaze nežádoucích účinků mezi skupinami pacientek starších nebo mladších než 80 let při zařazení do studie.
Portuguese: Se ocorrer o seguinte pare de tomar OSSEOR e fale imediatamente com o seu médico:
Czech: Pokud se u Vás objeví následující nežádoucí účinky, přestaňte užívat OSSEOR a kontaktujte okamžitě svého lékaře:
Portuguese: OSSEOR reduziu o risco relativo de uma nova fratura vertebral em 41% ao longo de 3 anos, no estudo SOTI (tabela 1).
Czech: OSSEOR snížil relativní riziko nové vertebrální fraktury o 41 % za 3 roky ve studii SOTI (tabulka 1).
Portuguese: A reação na pele pode evoluir para bolhas generalizadas ou descamação da pele.
Czech: Vyrážka může vést k rozšíření puchýřů nebo odlupování kůže.
Portuguese: Saquetas de papel/polietileno/alumínio/polietileno.
Czech: Papír/polyethylen/Al/polyethylenové sáčky.
Portuguese: Doentes com genes HLA-A*33:03 e/ou HLA-B*58:01 podem mais facilmente desenvolver uma reação cutânea grave do que aqueles que não possuem os genes.
Czech: U pacientů s geny HLA-A*33:03 a/nebo HLA-B*58:01 dojde pravděpodobněji ke vzniku závažné kožní reakce než u těch, kteří tyto geny nemají.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Czech: S.A. Servier Benelux N.V.
Portuguese: - Se tiver ou tiver tido problemas com a sua circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se tiver sido operado às artérias das suas pernas.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen) nebo jestliže jste prodělal(a) chirurgický zákrok na tepnách nohou.
Portuguese: O risco é mais elevado para ocorrência de SJS ou TEN nas primeiras semanas de tratamento e habitualmente cerca de 3-6 semanas para o DRESS.
Czech: Nejvyšší riziko výskytu SJS nebo TEN je během prvních týdnů léčby a syndromu DRESS obvykle kolem 3 - 6 týdnů.
Portuguese: No entanto, a osteoporose aumenta a sua probabilidade de ter fraturas (partir ossos), principalmente na sua coluna vertebral, colos do fémur e punhos.
Czech: Osteoporóza však zvyšuje pravděpodobnost, že dojde k fraktuře (zlomenině kosti), zejména páteře, kyčle a zápěstí.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (30-70 ml/min de depuração da creatinina) a depuração do estrôncio decresce com a diminuição da depuração da creatinina (aproximadamente 30% de decréscimo para uma depuração da creatinina entre 30-70 ml/min) induzindo assim um aumento dos níveis do estrôncio plasmático.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-70 ml/min) se clearance stroncia snižuje se snížením clearance kreatininu (přibližně 30 % snížení v rozmezí clearance kreatininu 30 až 70 ml/min), což vede ke zvýšení plazmatických hladin stroncia.