FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Pēc vitrektomijas pabeigšanas Luxturna tiek ievadīta subretinālas injekcijas veidā, izmantojot subretinālas injekcijas kanulu, kas ievadīta caur pars plana (1.A attēls).
Norwegian Bokmål: • Etter at vitrektomien er fullført, administreres Luxturna ved subretinal injeksjon ved å bruke en subretinal injeksjonskanyle som introduseres via pars plana (figur 1A).
Latvian: Prednizons (vai tā ekvivalents) 1 mg/kg/dienā (maksimāli 40 mg/dienā)
Norwegian Bokmål: Prednison (eller tilsvarende) 1 mg/kg/dag (maksimalt 40 mg/dag)
Latvian: Katra vienreizējā 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdose på 1,5 x 10
Latvian: Jāizvairās no nejaušas saskares.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering må unngås.
Latvian: Kā tiek ievadīta Luxturna
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir gitt Luxturna
Latvian: Citi secinājumi, kas iegūti no voretigēna neparvoveka neklīniskajiem pētījumiem, ietvēra gadījuma rakstura un izolētas iekaisuma šūnas tīklenē, bez redzamas tīklenes deģenerācijas.
Norwegian Bokmål: Andre funn fra prekliniske studier med voretigen neparvovek inkluderte sporadiske og isolerte inflammatoriske celler i retina, tilsynelatende uten retinal degenerasjon.
Latvian: Pastāv papildu kataraktas risks, ja acs iekšienē esošo lēcu bojā adata, ko lieto, lai injicētu zāles acs aizmugurē.
Norwegian Bokmål: Det er en økt risiko for grå stær dersom øyets linse skades av nålen som brukes til å injisere legemidlet inn bakerst i øyet.
Latvian: Jums un Jūsu aprūpes sniedzējam pirms izmešanas ir jāievieto izlietotie pārsēji un atkritumi ar asarām un deguna izdalījumiem noslēgtos maisos.
Norwegian Bokmål: Du og omsorgspersoner bør legge brukte bandasjer og avfall med tårer og sekresjon fra nesen i lukkede poser før disse kastes.
Latvian: • Savienojiet šļirci, kurā ir atšķaidītās zāles, ar pagarinājuma cauruli un mikrokanulu.
Norwegian Bokmål: • Koble sprøyten med det fortynnede legemidlet til slangen og mikrokanylen.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pediatriske pasienter.
Latvian: 1.A attēls Subretinālā injekcijas kanula ievadīta caur pars plana
Norwegian Bokmål: Figur 1A Subretinal injeksjonskanyle introdusert via pars plana
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INTERMEDIÆRE EMBALLASJE
Latvian: Izdalījumi
Norwegian Bokmål: Spredning
Latvian: Jāievēro vietējās bioloģiskā drošuma vadlīnijas voretigēna neparvoveka sagatavošanai, ievadīšanai un lietošanai.
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet bør følges ved klargjøring, administrering og håndtering av voretigen neparvovek.
Latvian: Pēc atkausēšanas zāles nedrīkst atkārtoti sasaldēt, un tās jāatstāj istabas temperatūrā (zem 25 °C).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør legemidlet ikke fryses på nytt, og bør oppbevares ved romtemperatur (ved høyst 25 °C).
Latvian: Pēc injekcijas neizlietotās zāles jāiznīcina.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon må ikke anvendt legemiddel kastes.
Latvian: voretigēna neparvoveka vektora genomu ievadāmajā tilpumā pa 0,3 ml.
Norwegian Bokmål: vektorgenomer med voretigen neparvovek i et administrasjonsvolum på 0,3 ml.
Latvian: Luxturna lieto pieaugušo un bērnu ārstēšanai, kuriem ir redzes zudums iedzimtas tīklenes distrofijas dēļ, ko izraisa mutācijas RPE65 gēnā.
Norwegian Bokmål: Luxturna brukes til å behandle voksne og barn med synstap på grunn av arvelig retinal dystrofi som skyldes mutasjoner i RPE65-genet.
Latvian: Katrs Luxturna atsevišķas devas flakons pa 2 ml satur 0,5 ml ekstrahējama koncentrāta, kas pirms lietošanas jāatšķaida attiecībā 1:10, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: Hvert 2 ml endosehetteglass med Luxturna inneholder 0,5 uttrekkbare ml konsentrat som krever en fortynning på 1:10 før administrering, se pkt.
Latvian: Subretinālai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Norwegian Bokmål: Subretinal bruk etter fortynning.
Latvian: Katra atšķaidītā šķīduma deva satur 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Hver dose fortynnet oppløsning inneholder 1,5 x 10
Latvian: Katrā folijas maisiņā ir kastīte, kas satur 1 koncentrāta flakonu un 2 šķīdinātāja flakonus.
Norwegian Bokmål: Hver aluminiumspose inkluderer en eske som inneholder 1 hetteglass med konsentrat og 2 hetteglass med oppløsningsvæske.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering
Latvian: • Tiešā vizualizācijā subretinālās injekcijas kanulas gals tiek novietots saskarē ar tīklenes virsmu.
Norwegian Bokmål: • Ved direkte visualisering plasseres tuppen av den subretinale injeksjonskanylen i kontakt med retinas overflate.
Latvian: Pirms apstrādes jāpārklāj visas eksponētās brūces.
Norwegian Bokmål: Åpne sår bør tildekkes før håndtering.
Latvian: Jāievēro vietējās bioloģiskā drošuma vadlīnijas Luxturna sagatavošanai, ievadīšanai un lietošanai.
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet bør følges ved klargjøring, administrering og håndtering av Luxturna.
Latvian: Starpība (95% TI) (Iejaukšanās-Kontrole) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002
Norwegian Bokmål: --1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002
Latvian: Vienam no 41 (2%) dalībnieka tika ziņots par smagu paaugstinātu intraokulāro spiedienu (sekundāri depo-steroīda lietošanai), kas bija saistīts ar ievadīšanas procedūras izraisīta endoftalmīta ārstēšanu, un rezultātā radās optiskā nerva atrofija; un vienam no 41 (2% ) pacienta tika ziņots par smagu tīklenes traucējumu (fovea funkcijas zudumu), kas tika novērtēts kā saistīts ar ievadīšanas procedūru.
Norwegian Bokmål: Én av 41 (2 %) pasienter rapporterte en alvorlig bivirkning med økt intraokulært trykk (sekundært til administrering av depotsteroid) som var forbundet med behandling mot endoftalmitt relatert til prosedyren for administrering og som førte til optikusatrofi.
Latvian: • Izsitumi, sejas pietūkums
Norwegian Bokmål: • Utslett, hevelse i ansiktet
Latvian: 1,7 ml šķīdinātāja ekstrahējamā tilpuma 2 ml cikliskā olefīna polimēra flakonā ar hlorbutilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar noņemamu alumīnija vāciņu.
Norwegian Bokmål: 1,7 ml uttrekkbart volum med oppløsningsvæske i et 2 ml hetteglass av syklisk olefinpolymer med en gummipropp av klorobutyl, forseglet med en flip-off aluminiumshette.
Latvian: 0,5 ml koncentrāta ekstrahējamā tilpuma 2 ml cikliskā olefīna polimēra flakonā ar hlorbutilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar noņemamu alumīnija vāciņu.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml uttrekkbart volum med konsentrat i et 2 ml hetteglass av syklisk olefinpolymer med en gummipropp av klorobutyl, forseglet med en flip-off aluminiumshette.
Latvian: Pētījuma vizīte
Norwegian Bokmål: Studiekontroll
Latvian: Ievadot Luxturna pacientiem, sekojiet zemāk norādītajiem soļiem:
Norwegian Bokmål: Følg stegene nedenfor for å administrere Luxturna til pasienter:
Latvian: Izsitumi, sejas pietūkums
Norwegian Bokmål: Utslett, hevelse i ansiktet
Latvian: • Pēc injekcijas pabeigšanas subretinālā injekcijas kanula tiek izņemta no acs.
Norwegian Bokmål: • Når injeksjonen er fullført, fjernes den subretinale injeksjonskanylen fra øyet.
Latvian: Voretigēna neparvoveka drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av voretigen neparvovek er ikke fastslått hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Latvian: Uzmanīgi apgrieziet flakonu uz augšu-leju vismaz piecas reizes, lai kārtīgi samaisītu.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset forsiktig minst fem ganger for å blande godt nok.
Latvian: 1.B attēls Subretinālās injekcijas kanulas gals ievietots ieteicamajā injekcijas vietā (ķirurgam redzamā aina)
Norwegian Bokmål: Figur 1B Tuppen av den subretinale injeksjonskanylen plassert innenfor det anbefalte injeksjonsstedet (kirurgens synspunkt)
Latvian: Veicot injekcijas procedūru, var rasties šādas blakusparādības:
Norwegian Bokmål: • Avleiringer under netthinnen Følgende bivirkninger kan forekomme med injeksjonsprosedyren:
Latvian: Zāles tiek lēni injicētas caur pagarinājuma cauruli un subretinālo injekcijas kanulu, lai novērstu gaisa burbuļus.
Norwegian Bokmål: Legemidlet injiseres sakte gjennom forlengelsesslangen og den subretinale injeksjonskanylen for å fjerne eventuelle luftbobler.
Latvian: 1. attēls Subretinālās injekcijas kanulas gals ievietots ieteicamajā injekcijas vietā (ķirurgam redzamā aina)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Tuppen av den subretinale injeksjonskanylen plassert innenfor det anbefalte injeksjonsstedet (kirurgens synspunkt)
Latvian: Atkausējiet vienu vienreizējas devas koncentrāta flakonu un divus flakonus ar šķīdinātāju istabas temperatūrā.
Norwegian Bokmål: Tin ett endosehetteglass med konsentrat og to hetteglass med oppløsningsvæske ved romtemperatur.
Latvian: Palielināta acu traumas riska dēļ pacientiem jāizvairās no intensīvām fiziskām aktivitātēm.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør unngå anstrengende fysisk aktivitet på grunn av økt risiko for øyeskade.
Latvian: • Savienojiet šļirci, kurā ir atšķaidītās zāles, ar pagarinājuma cauruli un subretinālās injekcijas kanulu.
Norwegian Bokmål: • Koble sprøyten med det fortynnede legemidlet til forlengelsesslangen og den subretinale injeksjonskanylen.
Latvian: • Pēc injekcijas jebkuras neizlietotās zāles jāiznīcina.
Norwegian Bokmål: • Etter injeksjon må ikke anvendt legemiddel kastes.
Latvian: Sākot ar 3. dienu pirms Luxturna ievadīšanas pirmajā acī, ieteicams uzsākt imūnmodulatoro shēmu saskaņā ar zemāk norādīto grafiku (1. tabula).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at et immunmodulerende regime startes opp i henhold til tidsplanen nedenfor (tabell 1) 3 dager før administrering av Luxturna til det første øyet.
Latvian: Tiek lēni injicēts neliels zāļu daudzums, līdz tiek novērots sākotnējais subretinālais pūslītis, un tad atlikušo tilpumu lēni injicē, līdz ir ievadīti kopā 0,3 ml (1. attēls).
Norwegian Bokmål: Deretter injiseres det resterende volumet sakte inntil totalt 0,3 ml er administrert (figur 1).
Latvian: Pirms manipulācijas jāievada piemērota anestēzija.
Norwegian Bokmål: Nødvendig anestesi bør gis før prosedyren.
Latvian: Sagatavojiet šļirces injekcijai, ievelkot 0,8 ml atšķaidītā šķīduma katrā sterilajā 1 ml šļircē.
Norwegian Bokmål: Klargjør sprøytene for injeksjon ved å trekke opp 0,8 ml fortynnet oppløsning i hver sterile 1 ml sprøyte.
Latvian: Ja ir redzamas daļiņas, duļķainība vai krāsas maiņa, zāles nedrīkst lietot.
Norwegian Bokmål: Dersom partikler, uklarheter eller misfarging er synlig, må legemidlet ikke brukes.
Latvian: - Jānovērš nejauša saskare ar voretigēna neparvoveku, tai skaitā saskare ar ādu, acīm un gļotādām.
Norwegian Bokmål: • Utilsiktet eksponering for voretigen neparvovek, inkludert kontakt med hud, øyne og slimhinner, må unngås.
Latvian: G3
Norwegian Bokmål: Y3
Latvian: Klīniskās programmas laikā trīs dalībniekiem tika ziņots par smagām blakusparādībām, kas saistītas ar ievadīšanas procedūru.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forbundet med prosedyren for administrering ble rapportert hos tre pasienter i det kliniske programmet.
Latvian: Pirms lietošanas koncentrāts (0,5 ml ekstrahējamā tilpuma vienas devas 2 ml flakonā) jāatšķaida attiecībā 1:10.
Norwegian Bokmål: Konsentratet (0,5 ml uttrekkbart volum i et 2 ml endosehetteglass) krever en fortynning på 1:10 før administrering.
Latvian: Atkausējiet vienu vienreizējas devas koncentrāta flakonu un divus vienreizējas lietošanas flakonus ar šķīdinātāju istabas temperatūrā.
Norwegian Bokmål: Tin ett endosehetteglass med konsentrat og to endosehetteglass med oppløsningsvæske ved romtemperatur.
Latvian: Zems vektora DNS sekvenču līmenis tika noteikts acs redzes nervā pēc vektora injekcijas, chiasma optica, liesā un aknās, un sporādiski kuņģī un limfmezglos.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av vektorDNA-sekvenser ble påvist i synsnerven til det vektorinjiserte øyet, synsnervekrysningen, milt og lever, og sporadisk i magen og lymfeknuter.
Latvian: • Izgulsnējumi zem tīklenes
Norwegian Bokmål: • Rift i netthinnen
Latvian: • Pēc terapijas ar Luxturna saņemšanas Jūs nevarēsiet ziedot asinis, orgānus, audus un šūnas transplantācijai.
Norwegian Bokmål: • Du vil ikke kunne donere blod, organer, vev og celler for transplantasjon etter at du har blitt behandlet med Luxturna.
Latvian: Kopumā III fāzes pētījumā 14/29 (48%) pacientiem bija konstatēti pārejoši un zemi vektora DNS līmeņi asaru un dažos seruma paraugos.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble forbigående og lave nivåer av vektor-DNA påvist i tåre- og noen serumprøver fra 14/29 (48 %) av pasientene i fase 3-studien.
Latvian: Pirms apstrādes jāpārklāj visas eksponētās brūces - Visas Luxturna noplūdes apstrādājiet ar virucīdu līdzekli, piemēram, 1% nātrija hipohlorīdu, un nosusiniet ar absorbējošu materiālu.
Norwegian Bokmål: • Behandle alt søl med Luxturna med et virusdrepende middel, som 1 % natriumhypokloritt, og sug opp med absorberende materialer.
Latvian: vg ievadāmajā tilpumā pa 0,3 ml.
Norwegian Bokmål: vg i et administrasjonsvolum på 0,3 ml.
Latvian: Prednizons (vai tā ekvivalents) 0,5 mg/kg katru otro dienu (maksimāli 20 mg/dienā)
Norwegian Bokmål: Prednison (eller tilsvarende) 0,5 mg/kg annenhver dag (maksimalt 20 mg/dag)
Latvian: Luxturna ir dzidrs, bezkrāsains koncentrāts subretinālu injekciju šķīduma pagatavošanai, pieejams caurspīdīgā plastmasas flakonā.
Norwegian Bokmål: Hvordan Luxturna ser ut og innholdet i pakningen Luxturna er et klart, fargeløst konsentrat til oppløsning til subretinal injeksjon, som kommer i et klart plasthetteglass.
Latvian: Prednizons (vai tā ekvivalents) 0,5 mg/kg/day (maksimāli 20 mg/dienā)
Norwegian Bokmål: Prednison (eller tilsvarende) 0,5 mg/kg/dag (maksimalt 20 mg/dag)
Latvian: Neizlietotās zāles iznīcināt.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel kastes.
Latvian: vektora genomi/ml koncentrāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai voretigenum neparvovecum
Norwegian Bokmål: vektorgenomer/ml konsentrat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning voretigen neparvovek
Latvian: Voretigēna neparvoveks ir gēnu pārneses vektors, kas kā cilvēka tīklenes pigmenta epitēlija 65 kDa proteīna (hRPE65) cDNS piegādes līdzekli tīklenei izmanto ar adeno-saistīta vīrusu vektora 2. serotipa (AAV2) kapsīdu.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek er en genoverføringsvektor som bruker et adenoassosiert virusvektor serotype 2 (AAV2)-kapsid som leveringsvehikkel for humant retinalt pigmentepitel 65 kDa protein (hRPE65)cDNA til retina.
Latvian: Neklīniskā bioloģiskā izkliede
Norwegian Bokmål: Preklinisk biodistribusjon
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atkausēšanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter tining og fortynning av legemidlet, se pkt.
Latvian: Luxturna ir sterils koncentrāts subretināla injekciju šķīduma pagatavošanai, kas pirms lietošanas ir jāatkausē un jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Luxturna er en steril konsentratoppløsning til subretinal injeksjon som krever tining og fortynning før administrering (se pkt.
Latvian: Sagatavojiet šļirces injekcijai, ievelkot 0,8 ml atšķaidītā šķīduma sterilā 1 ml šļircē.
Norwegian Bokmål: Klargjør sprøytene for injeksjon ved å trekke opp 0,8 ml fortynnet oppløsning i en steril 1 ml sprøyte.
Latvian: Katarakta ir acs iekšienē esošās dabiskās lēcas apduļķošanās, kas var apgrūtināt redzi.
Norwegian Bokmål: Grå stær er når øyets linse blir uklar, noe som gjør det vanskeligere å se klart.
Latvian: Luxturna ir koncentrāts šķīduma subretinālai injekcijai pagatavošanai, kas pirms lietošanas ir jāatkausē un jāatšķaida.
Norwegian Bokmål: Luxturna er et sterilt konsentrat til oppløsning til subretinal injeksjon som krever tining og fortynning før administrering.
Latvian: Pacientu asarās var novērot īslaicīgu un zemas koncentrācijas vektoru izdalīšanos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Forbigående og lave nivåer vektorspredning kan forekomme i pasientens tårer (se pkt.
Latvian: G1
Norwegian Bokmål: Y1
Latvian: 13/29 (45%) pacientiem, kas saņēma abpusējas injekcijas, Luxturna vektora DNS sekvences tika konstatētas asaru paraugos; lielākai daļa šo pacientu rezultāti bija negatīvi pirmās pēcinjekcijas dienas vizītē, tomēr četriem no šiem pacientiem pozitīvi asaru paraugi bija arī pēc pirmās dienas, vienam pacientam - līdz 14. dienai pēc injekcijas otrajā acī.
Norwegian Bokmål: Fire av disse pasientene hadde imidlertid positive tåreprøver utover den første dagen, én pasient opp til dag 14 etter injeksjon i det andre øyet.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar voretigēna neparvoveku, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med voretigen neparvovek skal avsluttes/avstås fra.
Latvian: Koncentrāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Norwegian Bokmål: Konsentrat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Latvian: Nazāli
Norwegian Bokmål: Nasalt
Latvian: vektora genomi/ml koncentrāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Norwegian Bokmål: vektorgenomer/ml konsentrat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Latvian: Pirms operācijas
Norwegian Bokmål: Preoperativt
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Voretigēna neparvoveka sagatavošanas vai ievadīšanas laikā jāvalkā individuālie aizsardzības līdzekļi (tai skaitā medicīniskais halāts, aizsargbrilles un cimdi).
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Personlig verneutstyr (bør inkludere laboratoriefrakk, vernebriller og hansker) bør brukes mens voretigen neparvovek klargjøres eller administreres.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (pH korekcijai)
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (til pH-justering) Dinatriumhydrogenfosfatdihydrat (til pH-justering) Poloksamer 188
Latvian: G2
Norwegian Bokmål: Y2
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Luxturna satur
Norwegian Bokmål: Hvordan Luxturna oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: Vitrektomijas troakārs
Norwegian Bokmål: Subretinal bruk
Latvian: Voretigēna neparvoveka terapijas grupā tika novērota būtiska starpība binokulārajā MLMT sniegumā 30. dienā, un tā tika saglabāta novērošanas vizītēs trīs gadu laikā, salīdzinot ar rezultātu bez izmaiņām kontroles grupā.
Norwegian Bokmål: Disse ble opprettholdt over de resterende oppfølgingskontrollene gjennom treårsperioden, sammenlignet med ingen endring i kontrollgruppen.
Latvian: voretigēna neparvoveka vektora genomu.
Norwegian Bokmål: vektorgenomer voretigen neparvovek.
Latvian: Palielināta acu infekcijas riska dēļ pacientiem jāizvairās no peldēšanas.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør unngå svømming på grunn av en økt risiko for infeksjon i øyet.
Latvian: Pārnesiet 2,7 ml šķīdinātāja, kas ņemts no diviem atkausētajiem flakoniem, un ielejiet sterilā 10 ml tukšā stikla flakonā, izmantojot 3 ml šļirci.
Norwegian Bokmål: Overfør 2,7 ml oppløsningsvæske tatt fra de to tinte hetteglassene til et sterilt, tomt 10 ml hetteglass av glass med en 3 ml sprøyte.
Latvian: Blakusparādības
Norwegian Bokmål: Vitrektomitrokar
Latvian: Ievadīšana Ievadot voretigēna neparvoveku pacientiem, sekojiet zemāk norādītajiem soļiem:
Norwegian Bokmål: Administrering Følg stegene nedenfor for å administrere voretigen neparvovek til pasienter:
Latvian: Šķīdinātāja sastāvā ir nātrija hlorīds (skatīt 2. punkta beigās), nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (pH korekcijai), nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts (pH korekcijai), poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: 2), natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (til pH-justering), dinatriumhydrogenfosfatdihydrat (til pH-justering), poloksamer 188 og vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Pārnesiet 2,7 ml šķīdinātāja, kas ņemts no diviem atkausētajiem flakoniem, un ielejiet sterilā 10 ml stikla flakonā, izmantojot 3 ml šļirci.
Norwegian Bokmål: Overfør 2,7 ml oppløsningsvæske tatt fra de to tinte hetteglassene til et sterilt 10 ml hetteglass av glass med en 3 ml sprøyte.
Latvian: EMA numurs
Norwegian Bokmål: EMA-nummer Fantasinavn
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administreringsvei
Latvian: Neatvērts flakons 18 mēneši.
Norwegian Bokmål: Uåpnet glass 18 måneder.
Latvian: Tā nav Jūsu slimības ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Det er ikke en behandling mot sykdommen.
Latvian: Tas būs mazākais nepieciešamais daudzums, lai iegūtu vēlamo informāciju.
Norwegian Bokmål: Det vil være den minste mengden som trengs for å få den ønskede informasjonen.
Latvian: Individuāla ieguvuma/riska pamatojums
Norwegian Bokmål: Individuell begrunnelse av nytte/risiko
Latvian: Retākas (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
Latvian: Lymphoseek tiks lietots tikai īpaši kontrolētās zonās.
Norwegian Bokmål: Lymphoseek vil bare bli brukt i spesielt kontrollerte områder.
Latvian: 1083 HP Amsterdam Nīderlande
Norwegian Bokmål: 1083 HP Amsterdam Nederland
Latvian: Devu var sadalīt mazākos daudzumos.
Norwegian Bokmål: Dosen kan deles opp i mindre mengder.
Latvian: Citi mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen andre interaksjonsstudier.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, preparāts ir jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes straks.
Latvian: Sākotnējā līnija 1 cm no apakšmalas
Norwegian Bokmål: Origo 1 cm fra bunnen
Latvian: % RCP = skaits (aktivitāte) apakšējā pusē x 100
Norwegian Bokmål: % RCP = Telling (aktivitet) i nedre halvdel x 100
Latvian: Jebkura sieviete, kurai ir aizkavējušās menstruācijas, ir jāuzskata par grūtnieci līdz brīdim, kad tiek pierādīts pretējais.
Norwegian Bokmål: Alle kvinner med en uteblitt menstruasjon må antas å være gravide inntil det motsatte er bevist.
Latvian: Citas blakusparādības bija sastopamas retāk, tās bija vieglas un īslaicīgas.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger var mindre vanlige, milde og kortvarige.
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Norwegian Bokmål: Det skal sendes inn en oppdatert RMP: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā drīkst veikt tikai nepieciešamos izmeklējumus, kad iespējamais ieguvums daudzkārt pārsniedz iespējamo risku mātei un bērnam.
Norwegian Bokmål: Under graviditet skal det derfor utføres bare helt nødvendige undersøkelser, når nytten er mye større enn risikoen for mor og barn.
Latvian: Biežuma kategorijas ir noteiktas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 to < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som følger: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku lietošanas laikā un glabāšanas nosacījumiem pirms lietošanas.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, er oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsforhold før bruk brukerens ansvar.
Latvian: • bieža vai neatliekama vajadzība urinēt.
Norwegian Bokmål: • hyppig eller påtrengende behov for vannlating
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās nav pētītas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke til bruk for barn eller unge under 18 år fordi det ikke er studert i denne aldersgruppen.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som følge av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Latvian: Katrai injekcijai sagatavojiet atsevišķu šļirci.
Norwegian Bokmål: Tilbered en separat sprøyte for hver injeksjon.