FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné que Waylivra peut réduire les taux sanguins de plaquettes (composants qui aident le sang à coaguler), il convient de vérifier régulièrement les taux de plaquettes de sang des patients, en plus des contrôles réguliers des triglycérides pour voir dans quelle mesure le médicament fonctionne bien.
Dutch: Omdat Waylivra de bloedplaatjesspiegel (bloedbestanddelen die het bloed helpen stollen) kan verlagen, moet deze regelmatig gecontroleerd worden, naast regelmatige controles van de triglyceridenconcentratie om te zien hoe goed het geneesmiddel werkt.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Waylivra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Waylivra in?
French: La société qui commercialise Waylivra fournira aux patients et aux professionnels de la santé un matériel pédagogique contenant des informations sur le risque de thrombocytopénie et de saignements et l'importance de contrôler régulièrement le taux de plaquettes chez les patients.
Dutch: Het bedrijf dat Waylivra op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken voor patiënten en professionele zorgverleners met informatie over het risico op trombocytopenie en bloedingen met deze behandeling en over het belang van regelmatige controle van de bloedplaatjesspiegel van de patiënten.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Waylivra.
Dutch: Aan Waylivra is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
French: Comment Waylivra est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Waylivra gebruikt?
French: Il a été conçu pour bloquer la production d'une protéine qui ralentit la décomposition des graisses, appelée «apoliprotéine C-III».
Dutch: Het is ontworpen om de productie van apolipoproteïne C-III, een eiwit dat de afbraak van vetten afremt, te blokkeren.
French: Comment Waylivra agit-il?
Dutch: Hoe werkt Waylivra?
French: Waylivra réduit efficacement les niveaux de triglycérides et vise à réduire le risque de pancréatite chez les patients atteints de SCF.
Dutch: Waylivra is werkzaam voor het verlagen van de triglyceridenconcentratie en verlaagt naar verwachting het risico op pancreatitis bij patiënten met FCS.
French: Waylivra, associé à un régime pauvre en graisses, est utilisé pour réduire les taux sanguins de triglycérides chez les patients atteints d'un SCF confirmé par des tests génétiques.
Dutch: Waylivra wordt in combinatie met een vetarm dieet gebruikt om triglyceridenconcentraties in het bloed te verlagen bij patiënten met FCS dat bevestigd is door genetische tests.
French: En bloquant la production de cette protéine, le médicament réduit le taux de triglycérides dans le sang et, par conséquent, l'accumulation de graisse dans le corps, ce qui est censé réduire le risque de pancréatite.
Dutch: Hierdoor verlaagt het geneesmiddel de triglyceridenconcentratie in het bloed en zodoende vetophoping in het lichaam, waardoor het risico op pancreatitis naar verwachting afneemt.
French: Qu'est-ce que Waylivra et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Waylivra en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Waylivra, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Waylivra.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Waylivra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Waylivra.
French: Waylivra est disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau, que les patients ou leurs soignants peuvent injecter eux-mêmes une fois formés.
Dutch: Waylivra is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie onder de huid.
French: Tous les patients de l'étude étaient nourris avec un régime pauvre en matières grasses et recevaient en plus Waylivra ou un placebo.
Dutch: Naast de toediening van Waylivra dan wel placebo volgden alle patiënten in de studie een vetarm dieet.
French: • à la demande de l'Agence européenne des medicaments ;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
French: Date de première autorisation : 03 mai 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 mei 2019
French: • rester droite et stable pendant l'utilisation ;
Dutch: • Rechtop en stabiel staat tijdens gebruik,
French: Paramètre au Mois 3a
Dutch: Parameter na maand 3a
French: Dose initiale : toutes les semaines Après 3 mois : toutes les 2 semaines
Dutch: Startdosis: wekelijks Na 3 maanden: elke 2 weken
French: Un risque pour le nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Dutch: Risico voor pasgeborenen kan niet worden uitgesloten.
French: Ne pas injecter plus d'une dose au cours d'une période de deux jours.
Dutch: Injecteer niet meer dan één dosis binnen 2 dagen.
French: Le volanesorsen non modifié est le principal composant circulant.
Dutch: Ongewijzigd volanesorsen is de belangrijkste circulerende component.
French: NC = non calculé
Dutch: NB = niet berekend
French: Composant d'un multipack, ne peut pas être vendue séparément.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
French: • être composée de plastique robuste ;
Dutch: • Is gemaakt van stevig plastic,
French: c Le dénominateur pour le calcul du pourcentage était le nombre total de patients dans chaque groupe de traitement.
Dutch: c De noemer voor de percentageberekening was het totale aantal patiënten in elke behandelingsgroep.
French: • être étiquetée de façon appropriée pour avertir de la présence de déchets dangereux à l'intérieur du contenant.
Dutch: • Goed geëtiketteerd is om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de container.
French: 100 à 139
Dutch: 100 tot 139
French: Classe pharmacothérapeutique :{non encore attribuée}, Code ATC : {non encore attribué}
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {nog niet toegewezen}, ATC-code: {nog niet toegewezen}
French: Si une visite était manquée, l'autre visite était utilisée comme critère d'évaluation.
Dutch: Als één van deze bezoeken ontbrak, werd het andere bezoek als eindpunt gebruikt.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Dutch: • Risicomanagementplan (RMP)
French: Date de premier retrait du réfrigérateur :
Dutch: Datum van eerste uitname uit de koelkast:
French: Ce médicament est destiné aux patients âgés de 18 ans et plus.
Dutch: Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten van 18 jaar en ouder.
French: Lavez-vous les mains et rassemblez le matériel
Dutch: Was uw handen en verzamel de benodigdheden
French: Lavez-vous les mains soigneusement avec du savon (pendant au moins 3 minutes) et séchez-les bien.
Dutch: Was uw handen grondig met zeep (gedurende ten minste 3 minuten) en droog ze goed af.
French: Le demandeur assurera le suivi à long terme des patients du registre
Dutch: De aanvrager zorgt voor de langetermijn-opvolging van de patiënten in het register.
French: Il est possible que vous ignoriez que vous présentez cette affection jusqu'à ce moment, ou ce qui pourrait l'avoir causée.
Dutch: Het kan zijn dat u tot nu toe niet wist dat u deze aandoening heeft of wat dit kan hebben veroorzaakt.
French: L'injection de la solution avec la bulle d'air est sans danger.
Dutch: Het injecteren van de oplossing met de luchtbel is ongevaarlijk.
French: N'utilisez pas Waylivra avant d'avoir entièrement compris la procédure décrite ci-dessous.
Dutch: Gebruik Waylivra pas als u de hieronder beschreven procedure volledig begrijpt.
French: Les données les plus récentes de l'étude CS7 en cours sont fournies dans le tableau 6.
Dutch: De meest recente gegevens van de lopende CS7-studie staan weergegeven in Tabel 6.
French: Votre médecin vous indiquera à quelle fréquence vous devez prendre ce médicament.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe vaak u dit medicijn moet gebruiken.
French: Avant d'utiliser ce médicament, il est important que vous lisiez, compreniez et observiez les instructions d'utilisation.
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel gebruikt, is het belangrijk dat u de gebruiksinstructies leest, begrijpt en nauwgezet volgt.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) no 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
French: Différence relative de la variation par rapport au placebo
Dutch: Relatief verschil in verandering versus placebo
French: L'indice de masse corporelle moyen était de 25 kg/m2.
Dutch: De gemiddelde body mass index was 25 kg/m2.
French: Retirez la seringue et inspectez le médicament.
Dutch: Verwijder de spuit en inspecteer het geneesmiddel
French: Il est recommandé que vous discutiez de l'allaitement avec votre médecin pour évaluer ce qui est préférable pour vous et votre enfant.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u het geven van borstvoeding met uw arts bespreekt om te zien wat het beste is voor u en uw kind.
French: 75 à 99
Dutch: 75 tot 99
French: Toutes les 2 semaines
Dutch: Elke 2 weken
French: 50 à 74a
Dutch: 50 tot 74a
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: Pour les patients ayant arrêté le traitement, un hématologue doit être consulté avant de reprendre le traitement.
Dutch: Voor patiënten bij wie de behandeling is stopgezet, dient een hematoloog te worden geraadpleegd voordat de behandeling wordt hervat.
French: Les concentrations dans le lait maternel de souris étaient > 800 fois inférieures aux concentrations tissulaires efficaces dans le foie maternel.
Dutch: De concentraties in moedermelk van muizen waren > 800 maal lager dan de effectieve weefselconcentraties in de lever van de moeder.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden tijdens de zwangerschap.
French: Les patients de poids plus faible (moins de 70 kg) peuvent être plus enclins à une thrombocytopénie pendant le traitement par ce médicament.
Dutch: Patiënten met een lager lichaamsgewicht (minder dan 70 kg) kunnen gevoeliger zijn voor trombocytopenie tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
French: Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes, cependant les données sont limitées dans cette sous-population.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten, maar de gegevens zijn beperkt in deze deelpopulatie.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Waylivra sauf si vous avez parlé d'arrêter ce médicament avec votre médecin.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Waylivra, tenzij u hebt gesproken over het stoppen van het geneesmiddel met uw arts.
French: Grossesse Il n'existe aucun donnée sur l'utilisation du volanesorsen chez les femmes enceintes.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van volanesorsen bij zwangere vrouwen.
French: Effets de Waylivra sur les paramètres lipidiques
Dutch: Effecten van Waylivra op lipidenparameters
French: Après administration souscutanée, la demi-vie d'élimination terminale est d'environ 2 à 5 semaines.
Dutch: Na subcutane toediening is de terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2 tot 5 weken.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, contactez votre médecin pour savoir quand prendre votre prochaine dose.
Dutch: Als u een dosis mist, neem dan contact op met uw arts om te vragen wanneer u uw volgende dosis moet toedienen.
French: Demandez à votre pharmacien ou consultez le site internet de votre administration locale de santé publique (si disponible) pour plus de détails sur la façon dont vous devez éliminer les objets tranchants dans votre région.
Dutch: Vraag uw apotheker of kijk op de website van uw lokale overheid voor de volksgezondheid (waar beschikbaar) voor meer informatie over hoe u scherp medisch afval op uw locatie moet weggooien.
French: Vous pouvez le remarquer si vous présentez une blessure qui entraîne des saignements dont l'arrêt prend beaucoup de temps (plus de 5 à 6 minutes pour une égratignure de la peau).
Dutch: U kunt dit merken als u een verwonding heeft die bloedingen veroorzaakt en dat het lang duurt voordat deze stoppen (langer dan 5-6 minuten voor een kras op de huid).
French: L'état d'équilibre a été atteint environ 3 mois après avoir commencé la prise de volanesorsen.
Dutch: Steady-state werd ongeveer 3 maanden na aanvang met volanesorsen bereikt.
French: Les symptômes de surdosage doivent normalement se limiter aux symptômes constitutionnels et aux réactions au site d'injection.
Dutch: Symptomen van overdosering zullen naar verwachting beperkt blijven tot constitutionele symptomen en reacties op de injectieplaats.
French: La présence d'une grosse bulle d'air est normale (Figure D).
Dutch: Het is normaal om een grote luchtbel te zien (Figuur D).
French: Chaque seringue préremplie est réservée à un usage unique.
Dutch: Elke voorgevulde spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
French: L'élimination implique à la fois le métabolisme dans les tissus et l'excrétion dans l'urine.
Dutch: Eliminatie omvat zowel metabolisme in weefsels als uitscheiding in de urine.
French: Vous pouvez également appliquer de la glace sur le site d'injection pour réduire la douleur, les rougeurs ou l'inconfort (Figure P).
Dutch: U kunt ook ijs aanbrengen op de injectieplaats om pijn, roodheid of ongemak te verminderen (Figuur P).
French: Ces réactions locales étaient pour la plupart légères et comprenaient généralement un ou plusieurs des effets suivants : érythème, douleur, prurit ou gonflement local.
Dutch: Deze lokale reacties waren meestal mild en bestonden doorgaans uit 1 of meer van de volgende reacties: erytheem, pijn, pruritus of plaatselijke zwelling.
French: Âge, sexe, poids et origine ethnique
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht en ras
French: Troisième trimestre 2026
Dutch: Q3 2026
French: La sécurité et l'efficacité chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère n'a pas été établie et ces patients doivent être étroitement surveillés.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld en deze patiënten moeten nauwlettend worden geobserveerd.
French: La fréquence des effets indésirables est définie par la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Vous devez vous référer à la date que vous avez inscrite sur la boîte pour vous en assurer.
Dutch: Raadpleeg de datum die u op de doos hebt geschreven om zeker te zijn.
French: Pour toutes les injections :
Dutch: Voor alle injecties geldt:
French: Thrombocytopénie chronique ou inexpliquée.
Dutch: Chronische of onverklaarde trombocytopenie.
French: L'effet de la prise de Waylivra avec de l'alcool est inconnu.
Dutch: Het effect van het gebruik van Waylivra met alcohol is niet bekend.
French: Normal (≥ 140)
Dutch: Normaal (> 140)
French: La diminution a été progressive, auto-entretenue et n'a pas diminué à des niveaux indésirables.
Dutch: De afname was geleidelijk, zichzelf onderhoudend en nam niet af tot niveaus waarbij schadelijke effecten optraden.
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
French: Les recommandations r ajustements de la fréquence de la surveillance et de l'administration sont mentionnées dans le tableau 1 (voir rubrique 4.2).
Dutch: Aanbevelingen voor aanpassingen van de controle- en toedieningsfrequentie staan vermeld in Tabel 1 (zie rubriek 4.2).
French: Si le produit est injecté dans la partie supérieure du bras, l'injection doit être administrée par une autre personne.
Dutch: Als in de bovenarm wordt geïnjecteerd moet de injectie worden toegediend door een andere persoon.
French: Placez les éléments suivants sur une surface propre et plane dans un endroit bien éclairé (Figure A).
Dutch: Plaats de volgende voorwerpen op een schoon, plat oppervlak in een goed verlichte ruimte (Figuur A).
French: Waylivra doit être inspecté visuellement avant l'administration.
Dutch: Waylivra moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd.
French: Les données cliniques pour les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar voor patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.1 en 5.2).
French: Si vous administrez une injection à un tiers en tant que soignant, en plus des sites ci-dessus :
Dutch: Als u als verzorger een injectie toedient aan iemand anders, naast de bovengenoemde plaatsen:
French: Tous les 2 à 3 jours
Dutch: Elke 2-3 dagen
French: Injection 6.
Dutch: Injecteren 6.
French: Les réactions au site d'injection ne se sont pas produites pour toutes les injections et ont entraîné l'arrêt du traitement chez 1 patient de l'étude APPROACH.
Dutch: Reacties op de injectieplaats deden zich niet voor bij alle injecties en resulteerden voor 1 patiënt in stopzetting van deelname aan het APPROACH-onderzoek.
French: Il peut exister réglementations locales spécifiques concernant es modalités d'élimination des aiguilles et des seringues usagées.
Dutch: Er kunnen speciale lokale wetten zijn met betrekking tot het weggooien van gebruikte naalden en spuiten.
French: Dix-neuf des 33 patients du groupe volanesorsen avaient terminé 12 mois de traitement à l'étude.
Dutch: Negentien van de 33 patiënten in de volanesorsen-groep voltooiden 12 maanden onderzoeksbehandeling.
French: La première injection administrée par le patient ou le soignant doit être effectuée sous la supervision d'un professionnel de santé dûment qualifié.
Dutch: De eerste injectie die door de patiënt of verzorger wordt toegediend, moet worden uitgevoerd onder begeleiding van een gekwalificeerde medische zorgverlener.
French: Ce médicament est destiné à un usage sous-cutané uniquement.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor subcutane toediening.
French: N'utilisez chaque seringue préremplie qu'une seule fois, puis placez-la dans un contenant pour objets points et tranchants afin de l'éliminer conformément aux réglementations locales.
Dutch: Gebruik elke voorgevulde spuit slechts één keer en doe hem daarna weg in een prikveilige naaldencontainer voor verwijdering overeenkomstig lokale voorschriften.
French: Il convient de rappeler aux patients d'administrer l'injection le même jour chaque semaine, conformément à la fréquence d'administration déterminée par le médecin.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectie op dezelfde dag van de week te geven, op basis van de medisch vastgestelde frequentie van toediening.
French: L'aiguille doit être insérée à un angle de 45 degrés par rapport à la surface de la peau (Figure J).
Dutch: De naald moet onder een hoek van 45 graden met het huidoppervlak worden geplaatst (Figuur J).
French: Ne réchauffez pas la seringue de toute autre manière, par exemple au four à micro-ondes ou avec de l'eau chaude.
Dutch: Verwarm de spuit niet op een andere manier, zoals bijvoorbeeld in een magnetron of warm water.
French: Très fréquent (N, %)
Dutch: Zeer vaak (N, %)
French: Insérez l'aiguille dans le site d'injection avec un mouvement rapide et ferme sans toucher la tête du piston.
Dutch: Steek de naald in de injectieplaats met een snelle, krachtige beweging zonder de zuigerkop aan te raken.
French: Les patients ayant pris Glybera au cours des 2 années précédant la sélection ont été exclus de l'étude.
Dutch: Patiënten die binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening Glybera gebruikten, werden van het onderzoek uitgesloten.
French: Injectez Waylivra
Dutch: Injecteer Waylivra
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
French: Inférieure à 50a, b
Dutch: Lager dan 50a, b
French: Chez les animaux, l'élimination du volanesorsen était lente et se produisait principalement par excrétion urinaire, reflétant une clairance plasmatique rapide principalement par rapport aux tissus.
Dutch: Bij dieren verliep de eliminatie van volanesorsen langzaam en trad voornamelijk op via de uitscheiding via de urine, wat een weerspiegeling is van de snelle plasmaklaring, voornamelijk naar de weefsels.
French: Après 3 mois, la fréquence de la dose doit être réduite à 285 mg toutes les 2 semaines.
Dutch: Na deze 3 maanden moet de frequentie van de dosis worden verlaagd naar 285 mg elke twee weken.
French: Tous les jours a Voir la rubrique 4.4 pour des recommandations sur l'utilisation des agents antiplaquettaires/AINS/anticoagulants.
Dutch: Dagelijks a Zie rubriek 4.4 voor aanbevelingen met betrekking tot het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers/NSAID's/anticoagulantia.
French: - si vous avez une affection appelée thrombocytopénie, ce qui signifie que vous avez un très faible taux de plaquettes dans votre sang (moins de 140 x 109/l).
Dutch: - U heeft een aandoening die trombocytopenie wordt genoemd, wat betekent dat u een zeer laag aantal bloedplaatjes in uw bloed heeft (minder dan 140 x 109/l).
French: Solution transparente, incolore à légèrement jaune avec un pH d'environ 8 et une osmolarité de 363 à 485 mOsm/kg.
Dutch: Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van ongeveer 8 en een osmolaliteit van 363485 mOsm/kg.
French: L'âge médian au moment du diagnostic était de 27 ans, 23 % ayant montré une absence de mutation génétique du SHCF connue.
Dutch: De mediane leeftijd bij diagnose was 27 jaar, en voor 23% was de afwezigheid van een bekende genetische FCS-mutatie aangetoond.
French: Il sera peut-être nécessaire que vous consultiez un spécialiste des troubles sanguins, afin de déterminer si vous devez continuer le traitement par Waylivra ou l'arrêter.
Dutch: Het kan nodig zijn een specialistische arts op het gebied van bloedaandoeningen te raadplegen om te bepalen of u al dan niet de behandeling met Waylivra zou moeten voortzetten.
French: o Le résumé des caractéristiques du produit o Le guide pour les professionnels de santé
Dutch: o De samenvatting van productkenmerken o Leidraad voor beroepsoefenaren in de gezondheidszorg
French: En cas de suspicion de formation d'anticorps anti médicaments avec un effet cliniquement significatif, contacter le titulaire de l'autorisation de mise surle marché pour discuter de l'analyse des anticorps.
Dutch: Indien vorming van antistoffen tegen geneesmiddelen met een klinisch significant effect wordt vermoed, neem dan contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor overleg over het testen op antistoffen.
French: La plupart des patients recevant le volanesorsen présentaient une réduction cliniquement significative du taux de triglycérides.
Dutch: De meeste patiënten die met volanesorsen werden behandeld, vertoonden een klinisch significante vermindering van triglyceriden.