FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν ο ασθενής λάμβανε την κατώτατη δόση (1 mg/ημέρα) πριν από τη διακοπή, επανέναρξη με την ίδια δόση
Hungarian: Amennyiben a beteg a legalacsonyabb (1 mg/nap) dózist kapta az abbahagyást megelőzően, a Mimpara-kezelést ugyanezen a dózison (1 mg/nap) kell újrakezdeni.
Greek: Τα επίπεδα ασβεστίου ορού σε παιδιατρικούς ασθενείς θα πρέπει να διατηρούνται εντός του φυσιολογικού εύρους.
Hungarian: A gyermekkorú betegeknél a szérum kalciumszintet a normálértéken kell tartani.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Mimpara, θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας κανονικά.
Hungarian: Amennyiben elfelejtette bevenni a Mimpara-t, a következő dózist a szokásos időpontban vegye be.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Mimpara δεν θα πρέπει να χορηγείται το etelcalcetide (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A Mimpara-val kezelt betegek nem kaphatnak etelkalcetidet (lásd 4.4 pont).
Greek: Οι κάψουλες δεν θα πρέπει να καταπίνονται.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad lenyelni.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας σε σκύλους εφηβικής ηλικίας παρατηρήθηκαν τρόμος λόγω μειωμένου ασβεστίου ορού, έμετος, μειωμένο σωματικό βάρος και αύξηση σωματικού βάρους, μειωμένη μάζα ερυθρών αιμοσφαιρίων, ελαφρά μείωση των παραμέτρων οστικής πυκνομετρίας, αναστρέψιμη διαπλάτυνση των επιφυσιακών πλακών στα μακρά οστά και ιστολογικές λεμφαδενικές αλλοιώσεις (περιορισμένες στη θωρακική κοιλότητα και αποδιδόμενες σε χρόνια έμεση).
Hungarian: Fiatal kutyákban végzett toxicitási vizsgálatokban a szérum kalciumszint csökkenéséhez kapcsolódóan másodlagosan remegés, hányás, testsúlycsökkenés és -növekedés, csökkent vörösvértestszám, enyhe csökkenés a csont denzitometriás vizsgálatok során kapott paraméterekben, a hosszú csontok növekedési lemezeinek reverzibilis kiszélesedése és (a mellkasüregre korlátozott, és a krónikus hányásnak tulajdonítható) szövettani lymphoid változások voltak megfigyelhetőek.
Greek: Η χορήγηση του cinacalcet ξεκίνησε με δόση 30 mg δύο φορές την ημέρα και τιτλοποιήθηκε ώστε να διατηρείται η συγκέντρωση του διορθωμένου ολικού ασβεστίου στον ορό εντός του φυσιολογικού εύρους.
Hungarian: A betegek kezdetben naponta kétszer 30 mg cinakalcetet kaptak, majd az adagot úgy titrálták, hogy a korrigált teljes szérum kalciumkoncentráció a normál tartományon belül maradjon.
Greek: Το Mimpara χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 3 ετών έως κάτω των 18 ετών:
Hungarian: A Mimpara javallt 3-18 éves gyermekeknél:
Greek: • Επάνω από μία καθαρή επιφάνεια εργασίας, αφαιρέστε από τη φιάλη τον αριθμό καψουλών που σας έχει πει να χρησιμοποιείτε ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Hungarian: • Egy tiszta felület felett vegye ki a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által mondott mennyiségű kapszulát.
Greek: Οι αυξήσεις στην συγκέντρωση του cinacalcet στο πλάσμα ήταν παραπλήσιες, ανεξάρτητα από την περιεκτικότητα του φαγητού σε λιπαρά.
Hungarian: A plazma cinakalcetkoncentrációjának fokozódása is hasonló mértékű, tekintet nélkül az elfogyasztott ételek zsírtartalmára.
Greek: Είναι οβάλ σχήματος και φέρουν στην μία πλευρά την επισήμανση "30", "60" ή "90" και "AMG" στην άλλη.
Hungarian: Alakja ovális és az egyik oldalán „30", „60" vagy „90", a másik oldalán pedig „AMG" jelzés található.
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς ή/και οι φροντιστές τους θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα συμπτώματα της υπασβεστιαιμίας και σχετικά με τη σημασία της συμμόρφωσης με τις οδηγίες σχετικά με την παρακολούθηση του ασβεστίου ορού, καθώς και με τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης.
Hungarian: A gyermekkorú betegeket és/vagy gondozóikat tájékoztatni kell a hypocalcaemia tüneteiről és a szérum kalciumszint ellenőrzésére, valamint az adagolásra és adagolási módra vonatkozó útmutatások betartásának fontosságáról.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Μία φιάλη που περιέχει 30 δισκία.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Egy, 30 db tablettát tartalmazó palack.
Greek: Κατηγορία συχνότητας
Hungarian: Előfordulási gyakoriság
Greek: 10, 15, 30, 60, 90 και 120 15, 30, 60, 90, 120 και 180
Hungarian: Az elérhető fokozatos dózisszintek (mg) 1; 2,5; 5; 7,5; 10 és 15 2,5; 5; 7,5; 10; 15 és 30 5; 10; 15; 30 és 60 5; 10; 15; 30; 60 és 90 10; 15; 30; 60; 90 és 120 15; 30; 60; 90; 120 és 180
Greek: Το Mimpara μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου.
Hungarian: A Mimpara csökkenti a kalciumszintet.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη δόση του Mimpara που πρέπει να λαμβάνετε.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a Mimpara-ból bevennie.
Greek: Κοκκία χρώματος λευκού προς υπόλευκο σε ανοιγόμενη κάψουλα.
Hungarian: Fehér-törtfehér granulátum felnyitásra szánt kapszulában.
Greek: Ηλικιωμένοι: Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του cinacalcet, οι οποίες να οφείλονται στην ηλικία.
Hungarian: Időskorúak: A cinakalcet farmakokinetikájában az életkor következtében nem fordulnak elő klinikailag releváns eltérések.
Greek: Θα πρέπει να ανοίγετε τις κάψουλες και να παίρνετε ολόκληρο το περιεχόμενο των κοκκίων.
Hungarian: A kapszulákat ki kell nyitnia és a granulátum teljes mennyiségét be kell venni.
Greek: Οι μειώσεις των επιπέδων της παραθορμόνης συσχετίζονται με τη συγκέντρωση του cinacalcet.
Hungarian: A PTH-szint csökkenése korrelációban áll a cinakalcet koncentrációjával.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το cinacalcet απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a cinakalcet kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Το φαρμακοκινητικό προφίλ του cinacalcet σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε αυτούς υπό αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση είναι συγκρίσιμο με αυτό υγιών εθελοντών.
Hungarian: Veseelégtelenség: A cinakalcet farmakokinetikai profilja enyhe, közepes fokú, illetve súlyos veseelégtelenségben szenvedő, valamint hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel kezelt betegeknél hasonló, mint az egészséges önkéntesek esetében.
Greek: Σε εκ των υστέρων αναλύσεις δεδομένων συγκεντρωμένων από κλινικές μελέτες 6 και 12 μηνών, οι κατά Kaplan-Meier εκτιμήσεις καταγμάτων και παραθυρεοειδεκτομής ήταν χαμηλότερες στην ομάδα του cinacalcet συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου.
Hungarian: A csonttörésekre és a mellékpajzsmirigy eltávolításra 6 és 12 hónapos vizsgálatok összesített adatai alapján elvégzett Kaplan-Meier becslések értékei a cinakalcet csoportban szignifikánsan alacsonyabbak voltak, mint a kontroll csoportban.
Greek: • Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου
Hungarian: • Hidegenduzzadó kukoricakeményítő
Greek: Δεξτρομεθορφάνη: Πολλαπλές δόσεις των 50 mg cinacalcet αύξησαν την AUC των 30 mg δεξτρομεθορφάνης (μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6) κατά 11 φορές σε εκτεταμένο μεταβολισμό από το CYP2D6.
Hungarian: Dextrometorfán: Az 50 mg cinakalcet többszörös adagjai 11-szeresére növelték a 30 mg dextrometorfán (amelyet elsősorban a CYP2D6 metabolizál) AUC-jét a CYP2D6 extenzív metabolizálóknál.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα ασβεστίου ορού (βλ. παράγραφο 4.2) και η συμμόρφωση του ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το cinacalcet.
Hungarian: A szérum kalciumszintet (lásd 4.2 pont) és a beteg együttműködését szorosan ellenőrizni kell a cinakalcet kezelés alatt.
Greek: • 4 έως 6 κάψουλες την ημέρα χρησιμοποιείτε τουλάχιστον 2 κουταλιές της σούπας (30 ml)
Hungarian: • 4-6 kapszula naponta legalább 2 evőkanál (30 ml)
Greek: Σε κάθε μία από τις μελέτες, το κύριο τελικό σημείο (αναλογία ασθενών με iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) επιτεύχθηκε από το 41%, 46%, και 35% των ασθενών που λάμβαναν cinacalcet, συγκριτικά με 4%, 7%, και 6% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az egyes vizsgálatokban a primer végpontot (a ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l) iPTH értékkel rendelkező betegek részaránya) a cinakalcet-kezelésben részesülő betegek 41%-a, 46%-a és 35%-a érte el, szemben a placebóval kezelt betegek esetében regisztrált 4%-kal, 7%-kal és 6%-kal.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς, η μέση συγκέντρωση ασβεστίου του ορού μειώθηκε από 14,1 mg/dl σε 12,4 mg/dl (από 3,5 mmol/l σε 3,1 mmol/l), ενώ σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό τα επίπεδα ασβεστίου του ορού μειώθηκαν από 12,7 mg/dl σε 10,4 mg/dl (από 3,2 mmol/l σε 2,6 mmol/l).
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-karcinómában szenvedő betegeknél az átlagos szérum kalciumszint 14,1 mg/dl-ről 12,4 mg/dl-re (3,5 mmol/l-ről 3,1 mmol/l-re) csökkent, míg a primer hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél a szérum kalciumszint 12,7 mg/dl-ről 10,4 mg/dl-re (3,2 mmol/l-ről 2,6 mmol/l-re) csökkent.
Greek: Το cinacalcet μεταβολίζεται από πολλά ένζυμα, κυρίως από τα CYP3A4 και CYP1A2 (η συνεισφορά του CYP1A2 δεν έχει χαρακτηριστεί κλινικά).
Hungarian: A cinakalcet metabolizmusában számos enzim vesz részt, elsősorban a CYP3A4 és a CYP1A2 (a CYP1A2 szerepének klinikai jellemzésére eddig még nem került sor).
Greek: Μετάβαση από το etelcalcetide στο Mimpara
Hungarian: Áttérés etelkalcetidről Mimpara-kezelésre
Greek: Οι συγκεντρώσεις iPTH από την έναρξη της μελέτης μειώθηκαν κατά ≥ 30% στο 71% (12 από 17) των ασθενών της μελέτης.
Hungarian: A vizsgálatban az iPTH-szint a betegek 71%-ánál (17 betegből 12-nél) csökkent a kiinduláshoz képest ≥ 30%-kal.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία ότι τα επίπεδα του ασβεστίου σας είναι πολύ χαμηλά (υπασβεστιαιμία).
Hungarian: Ezek arra utalhatnak, hogy vérében a kalciumszint túl alacsony (hipokalcémia).
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία για δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί τα επίπεδα ασβεστίου σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Mimpara και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mimpara.
Hungarian: Amennyiben Önt következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt kezelik, kezelőorvosának a Mimpara-kezelés megkezdése előtt, és a Mimpara-kezelés alatt is ellenőriznie kell az Ön kalciumszintjét.
Greek: Το cinacalcet είναι ένας ασβεστιομιμητικός παράγοντας, ο οποίος μειώνει άμεσα τα επίπεδα της παραθορμόνης αυξάνοντας την ευαισθησία του υποδοχέα αντίληψης του ασβεστίου ως προς το εξωκυτταρικό ασβέστιο.
Hungarian: A cinakalcet olyan kalcimimetikus vegyület, amely a kalcium érzékelő receptor extracelluláris kalciumra való érzékenységének fokozása útján közvetlenül csökkenti a PTH szintjét.
Greek: Βαρφαρίνη: Πολλαπλές από του στόματος χορηγούμενες δόσεις του cinacalcet δεν επηρεάζουν τις φαρμακοκινητικές ή τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες (όπως μετρώνται από το χρόνο προθρομβίνης και τον παράγοντα πήξης VII) της βαρφαρίνης.
Hungarian: Warfarin: A cinakalcet többszörös orális adagjai nem befolyásolták a warfarin farmakokinetikáját vagy farmakodinámiáját (a protrombin-idő és a VII. véralvadási faktor meghatározása alapján).
Greek: Το σύνολο των κοκκίων θα πρέπει να πασπαλίζεται σε μικρή ποσότητα μαλακής τροφής (π.χ. πουρές μήλου ή γιαούρτι) ή υγρού (π.χ. χυμός μήλου ή φόρμουλα για βρέφη με νεφρική δυσλειτουργία) και να καταπίνονται.
Hungarian: A granulátum teljes mennyiségét egy kis mennyiségű pépes ételre (pl. almaszósz vagy joghurt) vagy folyadékra (pl. almalé vagy vese csecsemőtápszer) kell szórni, és le kell nyelni.
Greek: • Ποβιδόνη
Hungarian: • Povidon
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ένα ασυνήθιστα γρήγορο ή δυνατό καρδιακό χτύπο, αν έχετε προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή αν παίρνετε φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν προβλήματα του καρδιακού ρυθμού, κατά τη διάρκεια λήψης του Mimpara.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a Mimpara szedése alatt szokatlanul gyors szívverést vagy szívdobogásérzést tapasztal, ha szívritmuszavarai vannak, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyekről ismert, hogy szívritmuszavarokat okoznak.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε τη δόση του Mimpara σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelőorvosa által javasolt Mimpara adagot szedje.
Greek: Φαρμακοκινητικές /φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)
Greek: Ρύθμιση της δόσης με βάση τα επίπεδα PTH
Hungarian: A PTH-szint szerinti dózismódosítás
Greek: • Ελέγξτε ότι έχετε τις κάψουλες της σωστής περιεκτικότητας.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a megfelelő hatáserősségű kapszulát alkalmazza.
Greek: Η δόση έναρξης του cinacalcet ήταν 0,20 mg/kg.
Hungarian: A cinakalcet kiindulási dózisa 0,20 mg/kg volt.
Greek: Διακοπή της χορήγησης του Mimpara έως ότου επιτευχθούν επίπεδα ασβεστίου ορού 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) ή/και υποχωρήσουν τα συμπτώματα της υπασβεστιαιμίας.
Hungarian: A Mimpara adását fel kell függeszteni, amíg a szérum kalciumszint eléri a 8,0 mg/dl-t (2,0 mmol/l-t) és/vagy a hypocalcaemia tünetei meg nem szűnnek.
Greek: Μετά από εφάπαξ και πολλαπλές άπαξ ημερησίως από του στόματος δόσεις cinacalcet, οι συγκεντρώσεις του cinacalcet στο πλάσμα (τιμές των AUC και Cmax μετά από κανονικοποίηση για τη δόση και το σωματικό βάρος) ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενηλίκους ασθενείς.
Hungarian: A cinakalcet napi egyszeri adagjának egyszeres és többszörös, szájon át történő adását követően a plazma cinakalcet koncentrációja (a Cmax és AUC értékek, a dózis és testsúly szerinti normalizálás után) a felnőtteknél megfigyelthez volt hasonló.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπότασης και/ή επιδεινούμενης καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με επηρεασμένη καρδιακή λειτουργία, για τις οποίες δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως η αιτιολογική συσχέτιση με το cinacalcet και ενδέχεται να επάγονται από μειώσεις στα επίπεδα ασβεστίου του ορού (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Hypotonia és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodásának eseteit jelentették károsodott kardiális funkciójú betegeknél, ahol nem lehetett teljesen kizárni, hogy az események összefüggésben álltak a cinakalcet alkalmazásával, és amelyeket valószínűleg elősegített az alacsony szérum kalciumszint (lásd 4.8 pont).
Greek: • φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία HIV λοίμωξης και AIDS (ριτοναβίρη),
Hungarian: • egy HIV fertőzés és AIDS kezelésére használt gyógyszer (ritonavir);
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Mimpara για παιδιά ηλικίας 3 ετών έως και κάτω των 18 ετών είναι κατά μέγιστο 0,20 mg/kg σωματικού βάρους ημερησίως.
Hungarian: A Mimpara szokásos kezdő adagja 3 - 18 év közötti gyermekeknél nem több, mint 0,20 mg/testtömeg kilogramm naponta.
Greek: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ή εμμένοντα συμπτώματα υπασβεστιαιμίας και μη δυνατότητα αύξησης της Βιταμίνης D
Hungarian: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) vagy a hypocalcaemia tünetei továbbra is fennmaradnak és a D-vitamin dózisa nem emelhető
Greek: Σεβελαμέρη: Συγχορήγηση σεβελαμέρης (2.400 mg τρεις φορές ημερησίως) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του cinacalcet.
Hungarian: Szevelamer: A szevelamer (2400 mg naponta háromszor) együttes adagolása nem befolyásolta a cinakalcet farmakokinetikáját.
Greek: Το cinacalcet χορηγήθηκε σε δόσεις που κυμαίνονταν από 30 mg δύο φορές ημερησίως έως 90 mg τέσσερις φορές ημερησίως.
Hungarian: A cinakalcet adagolása a naponta kétszer 30 mg-tól a naponta négyszer 90 mg-ig terjedő dózistartományban történt.
Greek: Το Mimpara θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο στην περίπτωση που το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Hungarian: A Mimpara terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a magzatot fenyegető potenciális kockázatokat.
Greek: Τα κοκκία του Mimpara μπορούν να χορηγηθούν από του στόματος ή μέσω ρινογαστρικού σωλήνα ή σωλήνα γαστροστομίας.
Hungarian: A Mimpara granulátum alkalmazható szájon át, illetve nazogasztrikus vagy gasztrosztómiás szondán keresztül.
Greek: Μιδαζολάμη: Συγχορήγηση cinacalcet (90 mg) με από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη (2 mg), ένα υπόστρωμα των CYP3A4 και CYP3A5, δεν μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης.
Hungarian: Midazolám: A cinakalcet (90 mg) és a szájon át adott, CYP3A4- és CYP3A5-szubsztrát midazolám (2 mg) együttes alkalmazása nem változtatta meg a midazolám farmakokinetikáját.
Greek: Για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν, μπορείτε να χορηγήσετε τα κοκκία μέσω ενός σωληνίσκου που εισέρχεται στο στομάχι ("ρινογαστρικός" σωλήνας ή σωλήνας "γαστροστομίας" από πολυβινυλοχλωρίδιο) σε μικρή ποσότητα νερού (τουλάχιστον 5 ml).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nem tudnak nyelni, a granulátumot egy csövön (polivinilkloridból készült "nazogasztrikus" vagy "gasztroszomális" szonda) keresztül juttatják be a gyomorba egy kis mennyiségű vízzel (minimum 5 ml).
Greek: • Αδειάστε ολόκληρο το περιεχόμενο του κάτω μέρους της κάψουλας στην τροφή ή το υγρό.
Hungarian: • A kapszula alsó részének teljes tartalmát ürítse az ételre vagy a folyadékra.
Greek: από τους 29 ασθενείς (62%) με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και σε 15 από τους 17 ασθενείς (88%) με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό επιτεύχθηκε μείωση του ασβεστίου του ορού ≥ 1 mg/dl
Hungarian: A 29, mellékpajzsmirigy-karcinómás betegből 18 (62%), a 17, primer hyperparathyreosisban szenvedő betegből pedig 15 (88%) ért el ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l) mértékű szérum kalciumszint csökkenést.
Greek: Το cinacalcet δεν ήταν τερατογόνο κατά τη χορήγησή του σε κονίκλους σε δόση 0,4 φορές η μέγιστη ανθρώπινη δόση για τον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό (180 mg ημερησίως), με βάση την AUC.
Hungarian: A cinakalcet nyulakban nem bizonyult teratogénnek a szekunder hyperparathyreosis kezelésére alkalmazott maximális humán dózis (napi 180 mg) AUC alapján kiszámított 0,4-szeres dózisában.
Greek: Ρύθμιση της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 3 έως < 18 ετών
Hungarian: 2. táblázat - Dózismódosítás ≥ 3 − < 18 éves gyermekkorú betegeknél
Greek: • Κρατήστε την κάψουλα σε όρθια θέση πάνω από τη μαλακή τροφή ή το υγρό.
Hungarian: • Tartsa egyenesen a kapszulát a pépes étel vagy a folyadék felett.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι η κάθαρση του cinacalcet ήταν 36 - 38% υψηλότερη στους καπνιστές σε σχέση με τους μη καπνιστές.
Hungarian: A dohányzás indukálja a CYP1A2-t; a megfigyelések szerint a cinakalcet clearance-e 36-38%-kal magasabb volt dohányzókban, mint nemdohányzókban.
Greek: Θα πρέπει να χορηγούνται μόνο τα κοκκία.
Hungarian: Csak a granulátumot szabad bevenni.
Greek: Το Mimpara θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν που είναι γνωστό ότι προκαλεί μείωση των επιπέδων ασβεστίου ορού.
Hungarian: A Mimpara-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik más, a szérum kalciumszintet ismerten csökkentő gyógyszereket kapnak.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται 1-3 κάψουλες ανά ημέρα, θα πρέπει να πασπαλίζονται σε τουλάχιστον 15 ml τροφής.
Hungarian: Ha 1-3 kapszulát alkalmaznak naponta, akkor minimum 15 ml ételre, ha 4-6 kapszulát alkalmaznak naponta, akkor legalább 30 ml ételre kell szórni.
Greek: Η Μελέτη 2 ήταν μία μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού στην οποία 55 ασθενείς ηλικίας 6 έως < 18 ετών (μέση ηλικία 13 έτη) τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε cinacalcet επιπροσθέτως της συνήθους φροντίδας (SOC, n = 27) είτε μόνο SOC (n = 28).
Hungarian: A 2. számú vizsgálat egy nyílt vizsgálat volt, amelyben 55, 6-< 18 év (átlagéletkor 13 év) közötti beteget randomizáltak vagy a standard ellátás mellé cinakalcetet kapó csoportba (SOC-Standard of Care, n = 27), vagy a standard ellátást (SOC) önmagában kapó csoportba (n = 28).
Greek: Opadry II green: (Μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τριακετίνη
Hungarian: Opadry II, zöld: (Laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), glicerin-triacetát,
Greek: Το Mimpara με τροφές και ποτά Το Mimpara θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί ή λίγο μετά από το φαγητό.
Hungarian: A Mimpara egyidejű bevétele étellel és itallal A Mimpara-t étkezéskor vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Λακτόζη μονοϋδρική.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrát.
Greek: Μετά την απορρόφηση, οι συγκεντρώσεις του cinacalcet μειώνονται με διφασικό τρόπο με αρχική ημιζωή περίπου 6 ώρες και τελική ημιζωή 30 με 40 ώρες.
Hungarian: A felszívódást követően a cinakalcet koncentrációja bifázisos lefutással csökken, ahol a kezdeti felezési idő megközelítőleg 6 óra, míg a terminális felezési idő 30-40 óra.
Greek: Ο χρησιμοποιημένος εντερικός σωλήνας θα πρέπει να ξεπλένεται με επαρκή ποσότητα νερού.
Hungarian: Az érintett enterális szondának megfelelő térfogattal át kell öblíteni.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 δισκία
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 db tabletta
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν μείωση του ασβεστίου του ορού μεγαλύτερη ή ίση από 1 mg/dL (≥ 0,25 mmol/l).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a szérum kalcium ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l)-es csökkenése volt.
Greek: Σε περίπτωση που τα επίπεδα διορθωμένου ασβεστίου ορού παρουσιάσουν πτώση κάτω από 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ή/και εμφανιστούν συμπτώματα υπασβεστιαιμίας συνιστάται η ακόλουθη αντιμετώπιση:
Hungarian: Abban az esetben, ha a korrigált szérum kalciumszint 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) alá esik és/vagy a hypocalcaemia tünetei jelentkeznek, a következő kezelés javasolt:
Greek: Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Δύσπνοια
Hungarian: Felső légúti fertőzés Dyspnoe
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών με καρκίνο του παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό δεν πρέπει να παίρνουν το Mimpara.
Hungarian: Mellékvese daganatban vagy elsődleges mellékpajzsmirigy-túlműködésben szenvedő, 18 év alatti gyermekek nem szedhetik a Mimpara-t.
Greek: Παντοπραζόλη: Συγχορήγηση παντοπραζόλης (80 mg ημερησίως) δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική του cinacalcet.
Hungarian: Pantoprazol: A pantoprazol (napi egyszeri 80 mg) együttes adagolása nem változtatta meg a cinakalcet farmakokinetikáját.
Greek: Blister: 5 χρόνια
Hungarian: Buborékcsomagolás: 5 év.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Mimpara δεν θα πρέπει να χορηγείται το etelcalcetide.
Hungarian: A Mimpara-val kezelt betegek nem kaphatnak etelkalcetidet.
Greek: Η AUC και η Cmax του cinacalcet αυξάνονται σχεδόν γραμμικά για δόσεις που κυμαίνονται από 30 έως 180 mg εφάπαξ ημερησίως.
Hungarian: A cinakalcet AUC- és Cmax-értéke a naponta egyszeri 30 mg és 180 mg közötti dózistartományban megközelítőleg lineáris növekedést mutat.
Greek: Οι κάψουλες έχουν σώμα λευκού χρώματος και χρωματιστά πώματα, με επισήμανση "1 mg" (πώμα σκούρου πράσινου χρώματος), "2,5 mg" (πώμα κίτρινου χρώματος) ή "5 mg" (πώμα μπλε χρώματος) στη μία πλευρά και "AMG" στην άλλη πλευρά.
Hungarian: A kapszulák alsó része fehér színű, felsőrészük színes, egyik oldalukon „1 mg" (sötétzöld felsőrész), „2,5 mg" (sárga felsőrész) vagy „5 mg" (kék felsőrész) jelzéssel és „AMG" felirattal a másik oldalukon.
Greek: Καταναλώστε αμέσως το σύνολο της τροφής ή του υγρού.
Hungarian: Az étel vagy a folyadék teljes mennyiségét azonnal el kell fogyasztani.
Greek: Οδηγίες για τη λήψη των κοκκίων του Mimpara
Hungarian: Alkalmazási utasítás a Mimpara granulátumhoz
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mimpara
Hungarian: Tudnivalók a Mimpara szedése előtt
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των κοκκίων του Mimpara, διαβάστε την παράγραφο στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Hungarian: A Mimpara granulátum használatára vonatkozó utasításokat ennek a betegtájékoztatónak a végén találja.
Greek: Τα επίπεδα της παραθορμόνης στις κλινικές μελέτες του Mimpara μετρούνταν στο τέλος του διαστήματος μεταξύ των χορηγήσεων της δόσης.
Hungarian: A Mimpara-val folytatott klinikai vizsgálatokban a PTH-szinteket az adagolások közötti időszak végén határozták meg.
Greek: • 1 έως 3 κάψουλες την ημέρα χρησιμοποιείτε τουλάχιστον 1 κουταλιά της σούπας (15 ml)
Hungarian: • 1-3 kapszula naponta legalább 1 evőkanál (15 ml)
Greek: Η έλλειψη επίδρασης του cinacalcet στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της R -και S - βαρφαρίνης και η απουσία αυτο-επαγωγής κατά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς υποδεικνύει ότι το cinacalcet δεν είναι επαγωγέας των CYP3A4, CYP1A2 ή CYP2C9 στους ανθρώπους.
Hungarian: A cinakalcet R- vagy S-warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásának hiánya, valamint a betegeknek történt többszöri adagolás következtében fellépő auto-indukció elmaradása azt jelzi, hogy a cinakalcet nem induktora a CYP3A4, CYP1A2 vagy CYP2C9 izoenzimeknek emberben.
Greek: Συγχορήγηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Hungarian: Egyéb gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás
Greek: Τι είναι το Mimpara και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a Mimpara külleme és mit tartalmaz a csomagolás?