FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pijn in extremiteiten Ongemak in ledematen
Norwegian Bokmål: Smerter i ben og armer Ubehag i lemmer
Dutch: Er is een hoofdonderzoek uitgevoerd bij 31 patiënten die aan het eind van hun leven waren, om de diagnostische prestaties van florbetaben (18F) wat betreft het vaststellen van de dichtheid van corticale neuritische plaques (geen of laag vs. matig of hoog) volgens de CERAD-criteria.
Norwegian Bokmål: En pivotal studie med 31 terminale pasienter hadde til hensikt å bestemme florbetaben (18F) sin diagnostiske evne til å påvise nevrittisk plakktetthet (ingen vs. sparsomt vs. moderat eller hyppig) som fastslått av CERAD-kriteriene.
Dutch: 1 Scan zonder afzetting van bèta-amyloïd
Norwegian Bokmål: 1 Skanning uten beta-amyloid avsetning
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Neuraceq 300 MBq/ml oplossing voor injectie florbetaben (18F)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Neuraceq 300 MBq/mL injeksjonsvæske, oppløsning florbetaben (18F)
Dutch: De kwantitatieve correlatie tussen de opname van florbetaben (18F) in de corticale grijze substantie en de afzetting van bèta-amyloïd in autopsiemonsters is niet in vivo beoordeeld bij patiënten die aan het eind van hun leven waren.
Norwegian Bokmål: In vivo ble kvantitativ korrelasjon mellom opptak av florbetaben (18F) i kortikal grå substans og ßamyloide avleiringer i prøver etter obduksjonsprøver ikke vurdert hos terminale pasienter.
Dutch: RCTU-score 1 in elk van de 4 hersengebieden (laterale temporale kwabben, frontale kwabben, posterieure cingulaire cortex/precuneus, pariëtale kwabben)
Norwegian Bokmål: RCTU-skår 1 i hvert av de 4 hjerneområdene (laterale temporale lapper, frontallapper, posterior cingulate/precuneus, parietallapper)
Dutch: Schildklier Blaas
Norwegian Bokmål: Skjoldbruskkjertel Blære
Dutch: De nucleair-geneeskundig arts zal dit geneesmiddel alleen tijdens de zwangerschap toedienen als verwacht wordt dat het voordeel opweegt tegen de risico's.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, vil spesialisten i nukleærmedisin gi deg dette legemidlet bare hvis den forventede fordelen er større enn risikoen.
Dutch: - Dit middel bevat 33 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dosis.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet inneholder 33 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver dose.
Dutch: Nauw contact met jonge kinderen dient gedurende de eerste 24 uur na de injectie te worden beperkt.
Norwegian Bokmål: Nærkontakt med spedbarn bør begrenses de første 24 timene etter injeksjonen.
Dutch: De oplossing dient door de stop heen te worden opgezogen met een injectiespuit voor een enkelvoudige dosis die is voorzien van een geschikt veiligheidsscherm en een steriele wegwerpnaald, of met een goedgekeurd geautomatiseerd toedieningssysteem.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal ikke åpnes før korken er desinfisert, oppløsningen skal trekkes opp gjennom korken med bruk av en engangskanyle, tilpasset med egnet beskyttelsesskjerming og en steril engangsnål eller ved bruk av et godkjent automatisk applikasjonssystem.
Dutch: Hematoom op de injectieplaats Irritatie op de injectieplaats Reactie op de prikplaats Ongemak op de injectieplaats Warmte op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: Smerte i blodåre på punksjonsstedet Smerter på kateterstedet Hematom på injeksjonsstedet Irritasjon på injeksjonsstedet Reaksjon på injeksjonsstedet Ubehag på injeksjonsstedet Varmefølelse på injeksjonsstedet
Dutch: Wat is Neuraceq en waarvoor krijgt u dit middel toegediend?
Norwegian Bokmål: Hva Neuraceq er og hva det brukes mot
Dutch: - Dit middel bevat 15 vol % ethanol (alcohol), d.w.z. max. 1,2 g per dosis, overeenkomend met 30 ml bier of 12,5 ml wijn per dosis.
Norwegian Bokmål: - Dette legemiddelet inneholder 15 vol % etanol (alkohol), dvs. opp til 1,2 g per dose, tilsvarende 30 mL øl, 12,5 mL vin per dose.
Dutch: De activiteit per injectieflacon varieert van 300 MBq tot 3000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten per hetteglass strekker seg fra 300 MBq til 3000 MBq ved dato og tidspunkt for kalibreringen.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 15% v/v ethanol (alcohol), d.w.z. maximaal 1,2 g per dosis, overeenkomend met 24 ml bier of 12,5 ml wijn per dosis.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder 15 vol % etanol (alkohol), dvs. opp til 1,2 g per dose, tilsvarende 30 mL øl, 12,5 mL vin per dose.
Dutch: Oplossing voor injectie Klantref.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Kunderef.
Dutch: Zwanger
Norwegian Bokmål: Gravid
Dutch: Ongeveer 4 uur na de injectie kon er geen radioactiviteit meer worden gemeten in bloed.
Norwegian Bokmål: Det kunne ikke påvises radioaktivitet i blodet 4 timer etter injeksjonen.
Dutch: Duur van de procedure
Norwegian Bokmål: Varighet av undersøkelsen
Dutch: Een negatieve scan betekent weinig of geen plaques, hetgeen niet consistent is met een diagnose AD. Voor de beperkingen bij de interpretatie van een positieve scan zie rubriek 4.4 en 5.1.
Norwegian Bokmål: En negativ skanning indikerer få eller ingen plakk, hvilket ikke er forenlig med en diagnose for Alzheimers sykdom.
Dutch: Rechtvaardiging van individuele voordelen/risico's Voor elke patiënt moet de stralingsblootstelling te rechtvaardigen zijn door het verwachte voordeel.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponering for ioniserende stråling vurderes i forhold til forventet nytte for pasienten.
Dutch: Neuraceq 300 MBq/ml oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: Neuraceq 300 MBq/mL injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Bij alle 31 personen leidde een geblindeerde visuele beoordeling van de PET-scans op persoonsniveau, door 3 geblindeerde beoordelaars, in een bij meerderheid beoordeelde sensitiviteit van 100% (95% BI: 80,5-100%) en een specificiteit van 85,7% (95% BI: 67,4-100%).
Norwegian Bokmål: Hos alle 31 pasientene resulterte en blindet PET-bildeevaluering utført av 3 leger i en majoritetslest sensitivitet på 100 % (95 % KI: 80,5-100 %) og spesifisitet på 85,7 % (95 % KI: 67,4-100 %).
Dutch: Er is in sommige gevallen een toegenomen opname vastgesteld in extracerebrale structuren, bijvoorbeeld in het gezicht, in de hoofdhuid en in bot.
Norwegian Bokmål: Økt opptak er blitt identifisert i ekstracerebrale strukturer som ansikt, hodebunn og i noen tilfeller i bein.
Dutch: Verpakkingsgrootte: één injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: ett hetteglass.
Dutch: Nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen dient gedurende de eerste 24 uur na de injectie te worden beperkt.
Norwegian Bokmål: Nærkontakt med spedbarn eller gravide kvinner bør unngås de første 24 timer etter injeksjonen.
Dutch: BAPL-score
Norwegian Bokmål: BAPL-skår
Dutch: Ascorbinezuur, watervrije ethanol, macrogol 400, natriumascorbaat, water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Askorbinsyre, vannfritt etanol, makrogol 400, natriumaskorbat, vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Dutch: Wanneer de resultaten van de PET-scanmeting voor alle patiënten (dezelfde als die werden gebruikt voor het oorspronkelijke hoofdonderzoek en de daarbij horende post-hoc-analyse) werden vergeleken met de beoordeling van de histopathologie, bedroegen de bij meerderheid beoordeelde sensitiviteit en specificiteit respectievelijk 100% (95% BI: 89,4-100%) en 71,4% (95% BI: 52,1-90,8%).
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning av resultatene fra PET-skanningen og de histopatologiske vurderingene som ble samlet inn for alle forsøkspersonene (de samme som ble brukt i den pivotale studien av dens pst-hoc-analyse), var de fleste avlesningene for sensitivitet og spesifisitet henholdsvis 100 % (95 % KI: 89,4-100 %) og 71,4 % (95 % KI: 52,1-90,8 %).
Dutch: Het wordt geleverd in een kleurloos 15 ml glazen injectieflacon met een rubber stop en aluminium verzegeling.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres enkeltpakket i et 15 mL klart hetteglass av glass med propp og forsegling i aluminium.
Dutch: 2 Scan met matige afzetting van bèta-amyloïd
Norwegian Bokmål: 2 Skanning med moderat beta-amyloid avsetning
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Dutch: Voordat radiofarmaca worden toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft, dient de mogelijkheid te worden overwogen de toediening van radionucleïden uit te stellen totdat de vrouw is gestopt met het geven van borstvoeding.
Norwegian Bokmål: Før det administreres radiomerkede legemidler til en ammende mor, bør det vurderes om det er mulig å utsette administrasjonen av radionukliden inntil moren har avsluttet ammingen og hva som er det best egnede radiomerkede legemidlet med tanke på at aktiviteten utskilles i morsmelken.
Dutch: Neuraceq 300 MBq/ml oplossing voor injectie florbetaben (18F)
Norwegian Bokmål: Neuraceq 300 MBq/mL injeksjonsvæske, oppløsning florbetaben (18F)
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Dutch: Elke multidoseringsinjectieflacon bevat 1 tot 10 ml oplossing, op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC) overeenkomend met 300 tot 3000 MBq.
Norwegian Bokmål: Et multidose hetteglass inneholder 1 til 10 ml med oppløsning, tilsvarende 300 til 3,000 MBq ved dato og tidspunkt for kalibrering (ToC).
Dutch: 3 (Duidelijke opname van tracer)
Norwegian Bokmål: 3 (Uttalt opptak av sporstoff)
Dutch: Afwijkende leverfunctie
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon
Dutch: Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Str. 4
Norwegian Bokmål: Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4
Dutch: Pediatrische patiënten Voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2 of 5.1.
Norwegian Bokmål: For informasjon om bruk i den pediatriske populasjonen, se pkt.
Dutch: Borstvoeding
Norwegian Bokmål: Bryster
Dutch: Ascorbinezuur, watervrije ethanol, macrogol 400, natriumascorbaat (voor pH-instelling), water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Askorbinsyre, etanol, makrogol 400, natriumaskorbat (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Dutch: Dit radiofarmaceutische middel geeft kleine hoeveelheden ioniserende straling af.
Norwegian Bokmål: Dette radiomerkede legemidlet vil avgi små mengder av ioniserende stråling som er forbundet med en liten risiko for kreft og arvelige misdannelser.
Dutch: Voorwaarde bij beoordeling
Norwegian Bokmål: Vurderingskriterium
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie bevat op de dag en het tijdstip van kalibratie 300 MBq florbetaben (18F).
Norwegian Bokmål: Hver ml med injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder 300 MBq florbetaben (18F) ved dato og tidspunkt for kalibrering.
Dutch: Daarnaast is in post-mortem hersencoupes van ADpatiënten binding van florbetaben (18F) aan bèta-amyloïde plaques aangetoond met behulp van autoradiografie.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det vist ved autoradiografi, bekreftet av henholdsvis immunhistokjemi og Bielschowsky-farging, at florbetaben (18F) binder seg til ß-amyloide plakk i post-mortem AD hjerneområder.
Dutch: Ascorbinezuur
Norwegian Bokmål: Askorbinsyre
Dutch: Al het ongebruikte materiaal dient te worden vernietigd overeenkomstig landelijke regelgeving.
Norwegian Bokmål: Ubrukt materiale samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med nasjonale forskrifter.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 33 mg natrium per dosis, overeenkomend met 1,6% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,6 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Dutch: Dan moet u dit aan uw nucleair-geneeskundig arts vertellen voordat u Neuraceq krijgt toegediend.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Neuraceq Bruk ikke Neuraceq
Dutch: Elke multidoseringsinjectieflacon bevat 1 tot 10 ml oplossing, op de datum en het tijdstip van kalibratie overeenkomend met 300 tot 3000 MBq florbetaben (18F).
Norwegian Bokmål: Et multidose hetteglass inneholder 1 til 10 mL med oppløsning, tilsvarende 300 til 3,000 MBq med florbetaben (18F) ved dato og tidspunkt for kalibrering.
Dutch: Wijze van bereiding
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Norwegian Bokmål: Kontakt spesialisten i nukleærmedisin dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Dutch: Multidosis
Norwegian Bokmål: Multidose.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 januari 2001 Datum van laatste verlenging: 29 november 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. januar 2001 Dato for siste fornyelse: 29. november 2010
Dutch: 5 jaar, in de verkoopverpakking.
Norwegian Bokmål: 5 år i uåpnet salgspakning.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is onbekend.
Norwegian Bokmål: Den mulige risikoen for mennesker er ikke kjent.
Dutch: Voorafgaand aan een operatie
Norwegian Bokmål: Før en operasjon
Dutch: Dit betekent dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det i hovedsak er natriumfritt.
Dutch: TWSTRS Totaal
Norwegian Bokmål: TWSTRS-total
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit gebeurt.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis dette oppstår.
Dutch: Het risico van spreiding van het effect is groter dan bij volwassenen en vaker ernstig.
Norwegian Bokmål: Risiko for spredning av effekten er større enn for voksne, og er oftere mer alvorlig.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.
Dutch: Verenigd Koninkrijk en
Norwegian Bokmål: Storbritannia og
Dutch: De dosis die de dood tot gevolg had, was 2.400 E/kg.
Norwegian Bokmål: Dosen som førte til dødsfall, var 2400 E/kg.
Dutch: Op deze schalen betekent een score van 50: geen verandering, 0: veel slechter, en 100: veel beter.
Norwegian Bokmål: På disse skalaene betyr 50 poeng ingen forandring, 0 mye verre, og 100 mye bedre.
Dutch: Er namen 77 proefpersonen deel aan het eerste onderzoek en 109 proefpersonen aan het tweede.
Norwegian Bokmål: 77 pasienter var med på den første studien, og 109 pasienter på den andre.
Dutch: Overige bijwerkingen omvatten:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er:
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van de hoge doseringen die gewoonlijk worden gebruikt bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av de høye doseringene som vanligvis brukes i denne gruppen.
Dutch: De beschikbare rapporten geven aan dat het product bij pediatrische patiënten is gebruikt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige rapporter indikerer at produktet har vært brukt hos den pediatriske populasjonen.
Dutch: Zij kunnen zich dagen tot weken nadat u de injectie hebt ontvangen voordoen.
Norwegian Bokmål: De kan oppstå flere dager eller uker etter at du har fått injeksjonen.
Dutch: Het is ook mogelijk dat cervicale dystonie erger wordt nadat u de injectie heeft gekregen.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at cervikal dystoni blir verre etter at du har fått injeksjonen.
Dutch: De resultaten van de vergelijkingen tussen de variabelen van de primaire en de secundaire werkzaamheid zijn samengevat in tabel 1.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av resultatene av sammenligning mellom primære og sekundære effektvariabler finnes i Tabell 1.
Dutch: Algemene voorzorgsmaatregel:
Norwegian Bokmål: Generell forsiktighetsregel:
Dutch: U hebt mogelijk spoedeisende medische behandeling nodig.
Norwegian Bokmål: Du kan trenge akutt medisinsk behandling.
Dutch: Na verdunning moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt daar de formulering geen conserveringsmiddel bevat.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning skal legemidlet brukes omgående da formuleringen ikke inneholder konserveringsmiddel.
Dutch: Herstel vindt gewoonlijk plaats na enige tijd.
Norwegian Bokmål: Tilstanden bedres vanligvis i løpet av en viss tid.
Dutch: De farmacologische kenmerken geven echter geen indicatie dat de dosis moet worden aangepast.
Norwegian Bokmål: De farmakologiske karakteristikkene indikerer imidlertid ikke behov for å justere dosen.
Dutch: Er moet in het bijzonder voor worden opgepast dat het niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Det må utvises særlig forsiktighet for å sikre at det ikke injiseres i et blodkar.
Dutch: NeuroBloc dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc skal ikke brukes hos barn under 18 år.
Dutch: ONDERZOEK 2 (Patiënten reagerend op A)
Norwegian Bokmål: STUDIE 2 (A-responsive pasienter)
Dutch: Solstice Neurosciences LLC 701 Gateway Blvd, South San Francisco California 94080
Norwegian Bokmål: Solstice Neurosciences LLC 701 Gateway Blvd. San Francisco California 94080
Dutch: Deze onderzoeken toonden specifiek ongeveer 19-25% serogeconverteerde personen aan binnen 18 maanden na aanvang van de behandeling, hetgeen toenam tot ongeveer 33-44% met maximaal 45 maanden behandeling.
Norwegian Bokmål: Spesifikt viste disse studiene ca. 19-25 % serokonvertering innen 18 måneder fra behandlingsstart, som økte til ca. 33-44 % ved inntil 45 måneders behandling.
Dutch: Draag waterdichte handschoenen en dep de vloeistof op met een geschikt absorbeermiddel.
Norwegian Bokmål: Bruk vanntette hansker og tørk opp væsken med et hensiktsmessig absorberende stoff.
Dutch: De doseringsfrequentie dient daarom aangepast te worden gebaseerd op de klinische beoordeling/respons van een individuele patiënt.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet bør derfor tilpasses ut fra klinisk vurdering/respons hos den enkelte pasient.
Dutch: Ouderen Bij oudere mensen ≥ 65 jaar is dosisaanpassing niet nodig.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre personer ≥ 65 år.
Dutch: Injecties dienen zo nodig herhaald te worden om een goede werking te behouden en de pijn te minimaliseren.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene skal gjentas etter behov for å opprettholde god funksjon og minimere smerte.
Dutch: In het geval van overdosering dienen algemene medische ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering må det settes i verk generelle medisinske støttetiltak.
Dutch: Verspreiding van toxine-effect
Norwegian Bokmål: Effekt av spredning av toksin
Dutch: Een onderzoek naar de consequentie van seroconversie toonde aan dat de aanwezigheid van antilichamen niet synoniem was aan een verlies van klinische respons en geen invloed had op het algemene veiligheidsprofiel.
Norwegian Bokmål: En undersøkelse av følgene av serokonvertering viste at nærvær av antistoffer ikke var synonymt med tap av klinisk respons, og ikke påvirket samlet sikkerhetsprofil.
Dutch: In deze onderzoeken was de gemiddelde doseringsfrequentie ongeveer om de 12 weken.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var gjennomsnittlig doseringsintervall ca. hver 12. uke.
Dutch: De veiligheid van NeuroBloc buiten de goedgekeurde indicatie is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av NeuroBloc utenfor den godkjente indikasjonen er ikke fastslått.
Dutch: U kunt pijn voelen op de plaats waar u de injectie hebt gekregen, maar dat zou na een paar minuten moeten verminderen.
Norwegian Bokmål: Du kan kjenne smerte på injeksjonsstedet, men dette skal gå over i løpet av noen få minutter.
Dutch: Deze waarschuwing omvat gebruik bij kinderen en voor elke andere indicatie dan cervicale dystonie.
Norwegian Bokmål: Denne advarselen omfatter bruk hos barn og enhver annen indikasjon, utenom cervikal dystoni.
Dutch: De risico's, die overlijden kunnen omvatten, kunnen zwaarder wegen dan de mogelijke voordelen.
Norwegian Bokmål: Risikoen, som kan omfatte dødsfall, kan oppveie mulige fordeler.
Dutch: Wanneer u denkt dat de werking van NeuroBloc te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at effekten av NeuroBloc er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen om dette.
Dutch: Tabel 1 Werkzaamheidsresultaten NeuroBloc-onderzoeken fase III ONDERZOEK 1 (Patiënten resistent tegen A)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Effektresultater fra fase III NeuroBloc studier STUDIE 1 (A-nonresponsive pasienter)
Dutch: De totale dosis werd verdeeld over de gekozen spieren en er werden 1 tot 5 injecties per spier toegediend.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen ble delt mellom de utvalgte musklene, og det ble gitt 1 til 5 injeksjoner per muskel.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik in het ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: Kun til sykehusbruk.
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene er ikke kjent.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van NeuroBloc bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av NeuroBloc hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Dutch: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburg
Norwegian Bokmål: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Dutch: Evaluatie van de patiënten vond gedurende 16 weken na de injectie plaats.
Norwegian Bokmål: Pasientoppfølging varte 16 uker etter injisering.
Dutch: NeuroBloc bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 10.000 eenheden NeuroBloc.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 10 000 enheter NeuroBloc.
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u NeuroBloc hebt ontvangen.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal opereres skal du si fra til legen at du har fått NeuroBloc.
Dutch: Kinderen (niet-goedgekeurd gebruik) en patiënten met onderliggende neuromusculaire aandoeningen, waaronder slikproblemen, hebben een verhoogd risico op deze bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Barn (ikke godkjent bruk) og pasienter med underliggende nevromuskulære lidelser, inkludert problemer ved svelging, har økt risiko for disse bivirkningene.
Dutch: Zoals dat ook voor andere botulinetoxinen geldt, zal na verloop van tijd spontaan herstel optreden.
Norwegian Bokmål: Som med andre botulinumtoksiner vil spontan bedring skje over tid.
Dutch: Voor patiënten met verminderde spiermassa dient de dosis aan de behoefte van de individuele patiënt te worden aangepast.
Norwegian Bokmål: For pasienter med redusert muskelmasse skal dosen justeres i henhold til den enkelte pasientens behov.
Dutch: Gevallen van overdosering (sommige met symptomen van systemische toxiciteit) zijn gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller av overdosering (noen med tegn på systemisk toksisitet).
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen) droge mond slikproblemen hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) munntørrhet vanskeligheter med å svelge hodepine
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt beschouwd dient het product direct te worden gebruikt, tenzij opening/verdunning het risico van bacteriologische besmetting van het product uitsluit.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt må produktet brukes umiddelbart, med mindre metoden for åpning/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell forurensing.
Dutch: Standaardtests om de mutageniteit van NeuroBloc te onderzoeken werden niet uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Standard tester for å undersøke mutageniteten av NeuroBloc er ikke utført.
Dutch: De veiligheid van NeuroBloc bij gebruik voor de behandeling van andere aandoeningen is niet bekend: sommige bijwerkingen kunnen fataal zijn.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av NeuroBloc ved bruk som behandling for andre tilstander er ikke kjent: noen bivirkninger kan være dødelige.
Dutch: Gebruik bij kinderen (niet goedgekeurd): bij kinderen is klinisch significante systemische toxiciteit opgetreden bij doses die zijn goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk bruk (ikke godkjent): Hos barn har det oppstått klinisk signifikant systemisk toksisitet ved doser som er godkjente for behandling av voksne pasienter.
Dutch: De immunogeniciteit van NeuroBloc is in twee klinische onderzoeken en een open-label vervolgonderzoek geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til NeuroBloc er vurdert i to kliniske studier og en åpen forlengelsesstudie.