FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Gögn um langtímaöryggi hjá börnum, sem fengin voru úr opinni framlengingu III. stigs rannsóknarinnar, voru í samræmi við þekkt öryggissnið lyfsins og komu engar nýjar niðurstöður fram sem vörðuðu öryggi.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsdata for den pediatriske populasjonen fra en åpen forlengelse av fase III-studien var sammenfallende med den kjente sikkerhetsprofilen til legemidlet, uten nye relevante funn.
Icelandic: 2.434 sjúklingar með staðbundin hlutaflog meðferð með eslikarbazepín asetati (1.983 fullorðnir sjúklingar og 451 barn) og 51% þessara sjúklinga fengu aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (tilleggsbehandling og monoterapi) ble 2434 pasienter med partielle anfall behandlet med eslikarbazepinacetat (1983 voksne pasienter og 451 pediatriske pasienter), og 51 % av disse pasientene fikk bivirkninger.
Icelandic: 21 apríl 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. april 2009 Dato for siste fornyelse: 22 januar 2014
Icelandic: Að teknu tilliti til þess að breytingar á líkamsþyngd geta haft áhrif á ákvörðun um meðferð og skipta einkum miklu máli hjá sjúklingum með flogaveiki, sem einnig getur tengst yfirþyngd/offitu, ættu þessar upplýsingar að koma skýrt fram í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning at endringene i kroppsvekt kan påvirke behandlingsvalget og er av spesiell betydning ved epilepsi, som i seg selv kan være forbundet med overvekt/fedme, bør denne informasjonen gjenspeiles i preparatomtalen og pakningsvedlegget.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik ofsakláða og ofsabjúgs hjá sjúklingum sem taka Zebinix.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av urticaria og angioødem er rapportert hos pasienter som tar Zebinix.
Icelandic: 50 af þeim 72 einstaklingum sem hófu rannsóknina 26 vikna meðferðinni, sem samsvarar 69,4% af heildarþátttöku (sjá upplýsingar um notkun hjá öldruðum í kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Totalt 50 av de 72 forsøkspersonene som startet studien, fullførte den 26 uker lange behandlingsperioden som korresponderer til en retensjonsrate på 69,4 % (se pkt.
Icelandic: Einkenni sem sést hafa eftir ofskömmtun eslikarbazepín asetats eru einkum tengd einkennum frá miðtaugakerfi (t.d. hvers kyns flog, flogafár (status epilepticus)) og hjartakvillar (t.d. hjartsláttartruflanir).
Norwegian Bokmål: Symptomer observert etter en overdosering med eslikarbazepinacetat er primært forbundet med sentralnervøse symptomer (f.eks. anfall av alle typer, status epilepticus) og hjertesykdommer (f.eks hjertearytmi).
Icelandic: Í rannsóknum með eslikarbazepíni í nýjum lifrarfrumum úr mönnum kom fram væg virkjun glúkúróníðtengingar fyrir tilstilli UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Studier med eslikarbazepin i ferske humane leverceller viste en svak induksjon av UGT1A1-mediert glukuronidering.
Icelandic: Líkamsþyngd reyndist hfa áhrif á dreifingarrúmmál og úthreinsun.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt viste seg å ha en effekt på distribusjons- og clearancevolumet.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm fyrir, sem veldur blóðnatríumlækkun, eða hjá sjúklingum í samhliða meðferð með lyfjum sem geta sjálf valdið blóðnatríumlækkun (t.d. þvagræsilyfjum, desmópressíni, karbamazepíni), ætti að kanna þéttni natríums í sermi fyrir og meðan á meðferð með eslikarbazepín asetati stendur.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med underliggende nyresykdom som medfører hyponatremi, eller hos pasienter som samtidig behandles med legemidler som i seg selv kan medføre hyponatremi (f.eks. diuretika, desmopressin, karbamazepin), bør serumnatriumnivå sjekkes før og under behandling med eslikarbazepinacetat.
Icelandic: Hjá sjúklingum í samhliða meðferð með karbamazepíni og eslikarbazepín asetati í rannsóknum með samanburði við lyfleysu komu eftirfarandi aukaverkanir fram: tvísýni (11,4% einstaklinga sem fengu karbamazepín samhliða, 2,4% einstaklinga sem ekki fengu karbamazepín samhliða), óeðlileg samhæfing (6,7% samhliða karbamazepíni, 2,7% án karbamazepíns samhliða) og sundl (30,0% samhliða karbamazepíni, 11,5% án karbamazepíns samhliða), sjá kafla 4.5.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter samtidig behandlet med karbamazepin og eslikarbazepinacetat i placebokontrollerte studier, ble følgende bivirkninger observert: diplopi (11,4 % av forsøkspersonene med samtidig karbamazepin, 2,4 % av forsøkspersonene uten samtidig karbamazepin), koordinasjonsvansker (6,7 % med samtidig karbamazepin, 2,7 % uten samtidig karbamazepin) og svimmelhet (30,0 % med samtidig karbamazepin, 11,5 % uten samtidig karbamazepin), se pkt.
Icelandic: Nota ætti lægstu virku skammta og einlyfjameðferð alltaf þegar það er hægt, a.m.k. fyrstu þrjá mánuði meðgöngunnar.
Norwegian Bokmål: Minste effektive dose bør gis, og monoterapi bør om mulig foretrekkes, i hvert fall de første tre månedene av svangerskapet.
Icelandic: HLA-B*1502 samsæta - hjá Han Kínverjum, Tælendingum og öðrum Asíuþjóðum Sýnt hefur verið fram á að HLA-B*1502 samsæta í einstaklingum frá Kína (Han Kínverjum) og Tælandi tengist verulega hættu á að fá alvarleg viðbrögð í húð, þekkt sem Stevens-Johnson heilkenni, við meðferð með karbamazepíni.
Norwegian Bokmål: HLA-B*1502 hos individer av han-kinesisk eller thailandsk opphav er vist å være sterkt forbundet med risiko for utvikling av kraftige hudreaksjoner kjent som Stevens-Johnsons syndrom (SJS) ved behandling med karbamazepin.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þú ert í langtímameðferð með flogaveikilyfjum, hefur sögu um beinþynningu eða tekur stera.
Norwegian Bokmål: Sjekk med legen din eller apoteket dersom du får langtidsbehandling med legemidler mot epilepsi, har hatt benskjørhet eller bruker steroidlegemidler.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif eslikarbazepín asetats á frjósemi manna.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data om virkningene av eslikarbazepinacetat på fertilitet hos mennesker.
Icelandic: • simvastatín (lyf notað til að lækka þéttni kólesteróls) þar sem aðlaga gæti þurft skammtinn.
Norwegian Bokmål: • simvastatin (et legemiddel som brukes til å senke kolesterolnivået) da det er mulig at dosen må endres.
Icelandic: Sumir sjúklingar í einlyfjameðferð gætu notið ávinnings af skammti sem er 1.600 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som får monoterapi kan ha nytte av en dose på 1600 mg én gang daglig (se pkt.
Icelandic: • einlyfjameðferð við staðbundnum hlutaflogum, með eða án síðkominna krampaalfloga hjá fullorðnum með nýgreinda flogaveiki;
Norwegian Bokmål: • monoterapi ved behandling av partielle anfall, med eller uten sekundær generalisering, hos voksne med nylig diagnostisert epilepsi.
Icelandic: Á tímabilinu sem skýrslan tók til greindi markaðsleyfishafi merki um ofskömmtun.
Norwegian Bokmål: I rapporteringsperioden har innehaver av markedsføringstillatelsen påvist et signal på overdosering.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hafa auk þess borist sex tilkynningar um þyngdaraukningu sem markaðsleyfishafi taldi hugsanlegt að stæði í orsakasamhengi við notkun eslikarbazepín asetats.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det seks tilfeller etter markedsføring av "vektøkning" hvor årsaken ble vurdert som mulig relatert til eslikarbazepinacetat av innehaver av markedsføringstillatelsen.
Icelandic: Ofsabjúgur í tengslum við ofnæmi/bráðaofnæmisviðbrögð ásamt bjúg í barkakýli getur verið lífshættulegur.
Norwegian Bokmål: Angioødem i forbindelse med overfølsomhet/anafylaktisk reaksjon med larynxødem kan være fatalt.
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja með 20, 30 60 eða 90 töflum
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 20, 30, 60 eller 90 tabletter
Icelandic: Útbrot komu fram sem aukaverkun hjá 1,2% af heildarþýði sem meðhöndlað var með eslikarbazepín asetati í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með flogaveiki.
Norwegian Bokmål: Utslett forekom som bivirkning hos 1,2 % av totalpopulasjonen behandlet med Zebinix i kliniske studier hos epilepsipasienter.
Icelandic: Þetta skapar þrýsting í glasinu sem auðveldar skömmtun dreifunnar á þann hátt að það þrýstir henni úr glasinu og í munngjafarsprautuna.
Norwegian Bokmål: Dette vil danne et trykk inni flasken som vil hjelpe til i doseringen av suspensjonen ved å tvinge den til å gå fra flasken og inn i oralsprøyten.
Icelandic: erfiðleikar við að samræma hreyfingar
Norwegian Bokmål: • vansker med å koordinere bevegelser (ataksi)
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum gefa til kynna að hjá undirhópi barna á aldrinum 2 til 6 ára sé þörf á skömmtum sem nema 27,5 mg/kg/dag og 40 mg/kg/dag til þess að ná útsetningu sem jafngildir meðferðarskömmtum sem nema 20 og 30 mg/kg/dag hjá börnum eldri en 6 ára.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken i populasjonen indikerer at doser på 27,5 mg/kg/dag og 40 mg/kg/dag i undergruppen av barn i alderen 2 til 6 år er nødvendig for å oppnå eksponeringer som tilsvarer de terapeutiske dosene på 20 og 30 mg/kg/dag hos barn over 6 år.
Icelandic: Þar sem klínísk gögn takmarkast við sjúklinga með væga til miðlungi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og gögn varðandi lyfjahvörf og klínísk gögn vantar fyrir sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi, skal gæta varúðar við notkun eslikarbazepín asetats hjá sjúklingum með væga til miðlungi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og hún er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Da kliniske data er begrenset hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon og farmakokinetiske og kliniske data mangler for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, bør eslikarbazepinacetat brukes med forsiktighet hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon, og det er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Því gæti þurft að hækka skammtinn af lyfjum sem eru umbrotin aðallega fyrir tilstilli CYP3A4, við notkun samhliða eslikarbazepín asetati.
Norwegian Bokmål: Økning av dosen av legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP3A4 kan derfor være nødvendig ved samtidig bruk av eslikarbazepinacetat.
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency).
Icelandic: Ef klínískt mikilvæg blóðnatríumlækkun kemur fram skal hætta notkun eslikarbazepín asetats.
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk relevant hyponatremi oppstår bør eslikarbazepinacetat seponeres.
Icelandic: Þar sem samband á milli útsetningar og verkunar lyfsins er óljóst er mælt með eftirliti með svörun við meðferð (t.d. þéttni kólesteróls).
Norwegian Bokmål: Ettersom forholdet mellom eksponering og legemiddelaktivitet er uklart, anbefales det at behandlingsresponsen overvåkes (f.eks. kolesterolnivåer).
Icelandic: Ál/álþynnur eða PVC/álþynnur í pappaöskjum sem innihalda 20, 30, 60 eða 90 töflur og fjölpakkningum sem innihalda 180 (2 öskjur með 90) töflur.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium- eller PVC/aluminium-blisterpakninger lagt i pappesker inneholdende 20, 30, 60 eller 90 tabletter og i multipakninger som inneholder 180 (2 pakninger med 90) tabletter.
Icelandic: Hvernig nota á Zebinix
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zebinix
Icelandic: Eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin má nota mixtúru, dreifu í allt að 2 mánuði Dagsetning opnunar:
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Etter første anbrudd kan mikstur, suspensjon brukes i opptil 2 måneder
Icelandic: Eslikarbazepín asetat var prófað í skömmtum sem voru 400 mg (aðeins í rannsóknum 301 og 302), 800 mg og 1200 mg einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat ble undersøkt i doser på 400 mg (kun i -301 og -302 studiene), 800 mg og 1200 mg, én gang daglig.
Icelandic: Hámarks skammtur er 1.200 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen er 1200 mg én gang daglig (se pkt.
Icelandic: Notkun Zebinix er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarleg lifrarvandamál.
Norwegian Bokmål: Zebinix anbefales ikke til pasienter med alvorlige leverproblemer.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående:
Icelandic: Einkenni eru m.a. lækkuð þéttni skjaldkirtilshormóna (kemur fram í blóðprufum), óþol fyrir kulda, stór tunga, þunnar og viðkvæmar neglur eða hár og lágur líkamshiti.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter redusert nivå av tyreoideahormon (ses i blodprøver) at man ikke tåler kulde, stor tunge, tynne og sprø fingernegler eller hår og lav kroppstemperatur
Icelandic: Skammta má hins vegar hækka, samkvæmt einstaklingsbundinni svörun
Norwegian Bokmål: Dosen kan imidlertid økes, basert på individuell respons.
Icelandic: Engin áhrif komu fram í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum, við gjöf eslikarbazepín asetats 1200 mg einu sinni á dag, á lyfjahvörf digoxíns, sem bendir til þess að eslikarbazepín asetat hafi engin áhrif á P-glýkóflutningspróteinið.
Norwegian Bokmål: En studie med friske forsøkspersoner viste ingen effekt av eslikarbazepinacetat 1200 mg én gang daglig på digoksins farmakokinetikk, noe som indikerer at eslikarbazepinacetat ikke påvirker transportør-P-glykoprotein.
Icelandic: Cmax gildi eslikarbazepíns er náð 2 til 3 klst.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetats Cmax oppnås 2 til 3 timer etter dosering (tmax).
Icelandic: Aðeins var tilkynnt um ofnæmishúðbólgu (sjaldgæfar, 0,8%) hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt (mindre vanlig, 0,8 %) ble bare rapportert hos den pediatriske populasjonen.
Icelandic: Zebinix er ætlað sem:
Norwegian Bokmål: Zebinix er indisert som:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá hópnum sem var meðhöndlaður með eslikarbazepín asetati voru tvísýni (5,0%), svefnhöfgi (8,0%) og uppköst (4,6%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos gruppen som ble behandlet med eslikarbazepinacetat, var diplopi (5,0 %), somnolens (8,0 %) og oppkast (4,6 %).
Icelandic: Á þessum aldri hefur innri virkni brothvarfsferlisins enn ekki náð fullum þroska.
Norwegian Bokmål: Ved denne alderen har ikke den naturlige aktiviteten til elimineringsprosessen modnet ennå.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum gefa til kynna að sambærileg útsetning fyrir eslikarbazepíni komi fram á bilinu 20 til 30 mg/kg/dag hjá börnum sem eru eldri en 6 ára og hjá fullorðnum með 800 til 1200 mg eslikarbazepín asetati einu sinni á dag, í þessari röð (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken i populasjonen indikerer at sammenlignbar eslikarbazepinacetat-eksponering observeres mellom 20 og 30 mg/kg/dag hos barn over 6 år og voksne med henholdsvis 800 og 1200 mg eslikarbazepinacetat én gang daglig (se pkt.
Icelandic: Hvernig geyma á Zebinix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zebinix
Icelandic: Skref 9. Settu munngjafarsprautuna inn í munninn á móti kinn.
Norwegian Bokmål: Plasser oralsprøyten inn i munnen mot innsiden av kinnet.
Icelandic: Eslikarbazepín er veikur CYP3A4 virkir og hefur hindrandi eiginleika gagnvart CYP2C19 (eins og kemur fram í kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepin er en svak induser av CYP3A4 og har hemmende egenskaper med hensyn til CYP2C19 (som angitt i pkt.
Icelandic: með öðrum flogaveikilyfjum (viðbótarmeðferð) hjá fullorðnum sjúklingum, unglingum og börnum eldri en 6 ára sem fá flog sem hafa áhrif í hluta heilans (hlutaflog).
Norwegian Bokmål: • sammen med andre legemidler mot epilepsi hos voksne, ungdommer og barn over 6 år som får anfall som rammer en del av hjernen (partielle anfall).
Icelandic: Lýsing á útliti Zebinix og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Zebinix ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Skref 4.
Norwegian Bokmål: Trinn 4.
Icelandic: Í ljósi gagna sem tilgreind eru í þeirri PSUR-skýrslu sem farið var yfir telur PRAC því að tilefni sé til að breyta upplýsingum um lyf sem innihalda eslikarbazepín asetat.
Norwegian Bokmål: I lys av data presentert i den vurderte PSUR, anser PRAC derfor at det er behov for endringer i produktinformasjonen for legemidler som inneholder eslikarbazepinacetat.
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bólgu í andliti, hálsi, höndum, fótum, ökklum eða neðri hluta fótleggja
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon som gir hevelse i ansikt ansikt, svelg, hender, føtter, ankler eller legger
Icelandic: Settu oddinn á munngjafarsprautunni inn í opið á tenginu og haltu glasinu uppréttu á meðan.
Norwegian Bokmål: Ha spissen til oralsprøyten nedi flaskeadapteråpningen mens du holder flasken oppreist.
Icelandic: • rauðleitir, kringlóttir (target-like) blettir eða hringlaga skellur á bolnum, oft með blöðrumyndun í miðju, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum, rauð og bólgin augu og þessu getur fylgt hiti og/eða flensulík einkenni (Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju)
Norwegian Bokmål: • røde, målskive-liknende eller sirkulære flekker på overkroppen ofte med en blemme i midten, avskalling av hud, sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne, røde og hovne øyne, noen ganger i etterkant av feber og/eller influensa-liknende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir svo sem beinmergsbæling, bráðaofnæmisviðbrögð, almennur helluroði eða alvarlegar hjartsláttartruflanir komu ekki fram í rannsóknunum með samanburði við lyfleysu í flogaveikiáætluninni fyrir eslikarbazepín asetat.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger som benmargshemming, anafylaktiske reaksjoner, systemisk lupus erytematosus eller alvorlige hjertearytmier forekom ikke i de placebokontrollerte epilepsistudiene med eslikarbazepinacetat.
Icelandic: Raflífeðlisfræðilegar rannsóknir in vitro benda hins vegar til að bæði eslikarbazepín asetat og umbrotsefni þess auki stöðugleika óvirkra spennustýrðra natríum ganga, komi í veg fyrir að þau fari aftur í virkt ástand og hindri þannig endurtekin taugaboð.
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologiske in vitrostudier indikerer imidlertid at både eslikarbazepinacetat og metabolittene stabiliserer den inaktiverte tilstanden til spenningsavhengige natriumkanaler, utelukker at de returnerer til aktivert tilstand og forhindrer dermed gjentatt nevronal utløsning.
Icelandic: • þroti í fót- eða handleggjum
Norwegian Bokmål: • hevelse i ben og armer
Icelandic: Önnur lyfjaform, svo sem mixtúra, dreifa, kunna að henta börnum betur.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer, for eksempel mikstur, suspensjon, er kanskje bedre egnet for barn.
Icelandic: Skref 7. Snúðu glasinu þannig að það standi upprétt og taktu munngjafarsprautuna úr glasinu.
Norwegian Bokmål: Snu flasken slik at den er oppreist, og ta hele oralsprøyten ut av flasken.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger er (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir eslikarbazepín asetati, eða öðrum karboxamíð afleiðum (t.d. karbamazepíni eða oxkarbazepíni, lyf notuð við flogaveiki) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor eslikarbazepinacetat, overfor andre karboksamidderivater (f.eks. karbamazepin eller okskarbazepin, legemidler som brukes til å behandle epilepsi) eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Notkun Zebinix tengist frávikum á hjartalínuriti sem kallast lengt PR bil.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zebinix er forbundet med et avvik i EKG (elektrokardiogram) kalt økning i PR-intervall.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir eslikarbazepín asetat telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur eslikarbazepín asetat, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for eslikarbazepinacetat mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder eslikarbazepinacetat er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Icelandic: Notið ávallt munngjafarsprautuna þegar lyfið er tekið.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid oralsprøyten som følger med, for å ta medisinen din.
Icelandic: PVC/álþynnur í pappaöskjum sem innihalda 20 eða 60 töflur.
Norwegian Bokmål: PVC/aluminium- blisterpakninger lagt i pappesker inneholdende 20 eller 60 tabletter.
Icelandic: flensulík einkenni í upphafi, útbrot í andliti og síðan útbreidd útbrot, hár líkamshiti, hækkun lifrarensíma, afbrigðileiki í blóði (eósínfíklafjöld), stækkaðir eitlar og áhrif á önnur líffæri (lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum sem einnig er þekkt sem DRESS eða lyfjaofnæmisheilkenni)
Norwegian Bokmål: • innledningsvis influensa-liknende symptomer, utslett i ansiktet og deretter utbredt utslett, høy kroppstemperatur, leverenzymøkninger, endrede blodverdier (eosinofili), forstørrede lymfeknuter og involvering av andre organer (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, også kjent som DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom)
Icelandic: Í 3 opnum framlengingum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT), N=148) var heildarhlutfall sjúklinga sem svöruðu meðferð 26,6% borið saman við upphafsgildi í hlutum III-V (þ.e. síðustu 4 vikurnar í hluta II).
Norwegian Bokmål: I de påfølgende tre åpne forlengelsene (ITT-sett N=148) var total responderandel 26,6 % sammenlignet med baseline del III-V (dvs. de siste 4 ukene i del II).
Icelandic: • eitt sér (einlyfjameðferð) hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreinda flogaveiki
Norwegian Bokmål: • alene (monoterapi) hos voksne som nylig har fått diagnosen epilepsi
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá Frjósemi).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se Fertilitet).
Icelandic: Meðallækkun minnstu kvaðrata hvað varðar staðlaða tíðni floga frá upphafi að viðhaldstímabili var marktækt (p<0,001) meiri með eslikarbazepín asetati (-34,8%) en með lyfleysu (-13,8%).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittet av minste kvadrat i den standardiserte anfallsfrekvensen fra baseline til vedlikeholdsperioden var betydelig (p<0,001) høyere med eslikarbazepinacetat (-34,8 %) sammenlignet med placebo (-13,8 %).
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga þar sem sjúkdómurinn versnaði (jókst um ≥25%) miðað við upphafsgildi í hlutum III-V var 25,7%.
Norwegian Bokmål: Total andel av pasienter med forverring (økning ≥ 25 %) sammenlignet med baseline del III-V var 25,7 %.
Icelandic: Samkvæmt þessu er ráðlagt að uppfæra kafla 4.9 í Samantekt á eiginleikum lyfs þannig að hann endurspegli nýjar upplýsingar úr tilkynningum um ofskömmtun.
Norwegian Bokmål: 4.9 i preparatomtalen for å gjenspeile ny informasjon fra tilfeller av overdosering.
Icelandic: um er að ræða ákveðna tegund hjartsláttartruflana (gátta- sleglarof af annarri eða þriðju gráðu).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en viss type hjerterytmeforstyrrelse (andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV)-blokk)).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem sjúkdómurinn versnaði (jókst um ≥25%) miðað við upphafstímabilið var 14,2%.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med forverring (økning ≥ 25 %) sammenlignet med baselineperioden var 14,2 %.
Icelandic: Zebinix mixtúru, dreifu má taka með eða án fæðu.
Norwegian Bokmål: Zebinix mikstur, suspensjon kan tas med eller uten mat.
Icelandic: Rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum með eslikarbazepín asetati 1200 mg einu sinni á dag sýndi að meðaltali væga lyfjahvarfamilliverkun (útsetning lamótrigíns lækkaði um 15%) á milli eslikarbazepín asetats og lamótrigíns og því er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner viste eslikarbazepinacetat 1200 mg én gang daglig, en gjennomsnittlig liten farmakokinetisk interaksjon med lamotrigin (lamotrigineksponering 15 % redusert), og dosejustering er følgelig ikke nødvendig.
Icelandic: Töflunum er pakkað í þynnur í pappaöskjum sem innihalda 20, 30, 60 eða 90 töflur eða í fjölpakkningum sem innihalda 180 (2x90) töflur, og í HDPE glös með loki með barnaöryggi í öskjum sem innihalda 90 töflur.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i blisterpakninger i pappesker inneholdende 20, 30, 60 eller 90 tabletter eller i multipakninger inneholdende 180 (2x90) tabletter, og i HDPE-bokser med barnesikret lokk i pappesker inneholdende 90 tabletter.