FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo hodláte otěhotnět.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.
Czech: Cisplatina byla užita v dávkách 75 - 100 mg/m2 jednou za 3 týdny.
Lithuanian: 75 - 100 mg/m kūno paviršiaus cisplatinos dozė buvo lašinama kas 3 arba 4 savaitės.
Czech: U pacientů užívajících gemcitabin by měla být před každou dávkou prováděna kontrola počtu krevních destiček, leukocytů a granulocytů.
Lithuanian: Prieš kiekvienos gemcitabino dozės infuziją pacientui reikia pamatuoti trombocitų, leukocitų ir granulocitų kiekį.
Czech: Preklinické a klinické studie prokázaly, že gemcitabin má radiosenzibilizační potenciál.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenimis, gemcitabinas gali padidinti jautrumą radioaktyviesiems spinduliams.
Czech: Sledování toxicity a úpravy dávky z důvodu toxicity
Lithuanian: Toksinio poveikio sekimas ir dozės keitimas priklausomai nuo toksinio poveikio
Czech: Výbor CHMP proto vyslovil názor, že chemoterapie založená na kombinaci gemcitabinu a paclitaxelu je u pacientů s metastazujícím nádorem prsu účinným způsobem léčby s očekávanou a zvládnutelnou toxicitou a příznivým poměrem přínosů a rizik.
Lithuanian: Taigi, rinkodaros teisės turėtojas gemcitabino ir paklitakselio derinio chemoterapiją laikė veiksmingu gydymo būdu metastaziniu krūties vėžiu sergantiems pacientams su numatomu kontroliuojamu toksiškumu ir palankiu rizikos bei naudos santykiu.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Závažná hepatotoxicita, včetně selhání jater a smrti
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Stiprus toksinis poveikis kepenims, įskaitant mirtį ir kepenų nepakankamumą.
Czech: Tento metabolit může být nalezen v periferních krevních mononukleárních buňkách a níže uvedené informace se týkají těchto buněk.
Lithuanian: Šio metabolito aptinkama periferinio kraujo vienabranduolėse ląstelėse.
Czech: Podobně jako u jiné cytotoxické léčby musí být v případě podání gemcitabinu společně s jiným chemoterapeutikem zváženo riziko kumulativní suprese kostní dřeně.
Lithuanian: Gydant gemcitabino, kaip ir kitų citotoksinių preparatų, deriniu su kitais chemoterapiniais preparatais, būtina turėti omenyje kumuliacinio kaulų čiulpų funkcijos slopinimo riziką.
Czech: Optimální schéma pro bezpečné podávání gemcitabinu při terapeutickém ozařování nebylo dosud u všech typů nádorů stanoveno.
Lithuanian: Optimalus saugaus gemcitabino, vartojamo kartu su terapine spindulių doze, dozavimo metodas nenustatytas.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Kombinace gemcitabinu a cisplatiny měla ovšem lepší profil toxicity oproti MVAC.
Lithuanian: Vis dėlto toksinis gemcitabino ir cisplatinos derinio poveikis buvo priimtinesnis už MVAC.
Czech: Současná radioterapie
Lithuanian: Radioterapija
Czech: Bolest zad
Lithuanian: • Nugaros skausmas
Czech: Pro indikaci přípravku u rakoviny močového měchýře poskytl držitel rozhodnutí o registraci údaje ze dvou studií fáze 2 a z pivotní studie fáze 3, z nichž vyplývá, že v léčbě pacientů s metastazujícím karcinomem z přechodných buněk urotelu je chemoterapie s použitím gemcitabinu účinná, tolerovatelná, vykazuje zvládnutelnou míru toxicity a lepší výsledky než chemoterapie s použitím MVAC (metotrexát, vinblastin, adriamycin a cisplatina).
Lithuanian: Šlapimo pūslės vėžio indikacijai pagrįsti rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis iš dviejų 2-osios fazės tyrimų ir pagrindinio III fazės tyrimo, kurie parodė, kad gemcitabino chemoterapija yra veiksminga, toleruojama, reguliuojamo toksiškumo ir pranašesnė už metotreksato, vinblastino, adriamicino ir cisplatinos chemoterapiją gydant pacientus, sergančius išplitusia ar metastazine tarpinių ląstelių šlapimo sistemos epitelio karcinoma.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gemzar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS GEMZAR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: Pro úpravu dávky cisplatiny, karboplatiny a paklitaxelu podávaných v kombinované terapii viz odpovídající souhrny údajů o přípravku.
Lithuanian: Kaip kompleksinio gydymo metu keisti cisplatinos, karboplatinos ar paklitakselio dozę, reikia susipažinti su šių preparatų charakteristikų santraukomis.
Czech: Výbor CHMP byl také toho názoru, že samostatně podávaný gemcitabin prokázal účinnost v léčbě MBC, ale vzhledem k tomu, že u této léčby nebyly provedeny studie fáze III, je obtížné vydat bližší doporučení, která by přesně stanovila úlohu gemcitabinu v léčbě pokročilého nádoru prsu.
Lithuanian: CHMP pareiškė manantis, kad gemcitabino monoterapijos aktyvumas gydant metastazinį krūties vėžį įrodytas, tačiau trūkstant III fazės tyrimų sunku teikti rekomendacijas dėl tikslios gemcitabino reikšmės gydant išplitusį krūties vėžį.
Czech: Bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech (časté).
Lithuanian: Burnos skausmas, paraudimas, patinimas, opelės (dažnas).
Czech: Vzhledem k výsledkům získaným ve studiích na zvířatech a vzhledem k mechanismu účinku gemcitabinu by tento přípravek neměl být v těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis ii gemcitabino veikimo būdu, nėštumo metu gemcitabino vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Czech: Zacházení s přípravkem Při přípravě a zacházení s infuzním roztokem by měly být dodržovány běžné bezpečnostní zásady pro práci s cytostatiky.
Lithuanian: Tirpalo ruošimo ir infuzavimo instrukcija Ruošiant infuzinį tirpalą ir tvarkant jo atliekas, reikia laikytis įprastų saugaus darbo su citotoksiniais preparatais taisyklių.
Czech: Plazmatické koncentrace nepřeměněné látky po infuzi dávky 1 000 mg/m2/30 minut byly větší než 5 µg/ml přibližně 30 minut po ukončení infuze a větší než 0,4 µg/ml po další následující hodinu.
Lithuanian: infuzavus 1 000 mg/m kūno paviršiaus dozę, 30 minučių po infuzijos nepakitusio preparato koncentracija buvo didesnė negu 5 mikrogramai/ml, tolesnę valandą − didesnė negu 0,4 mikrogramo/ml.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Czech: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francie
Lithuanian: 92158 Suresnes Cedex Prancūzija
Czech: Krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalá nebo narůžovělá moč, neočekávaná tvorba modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je tomu normálně, což je velmi časté).
Lithuanian: Kraujavimas iš dantenų, nosies, arba burnos arba bet koks nesustojantis kraujavimas, šviesiai raudonas arba šviesiai rožinis šlapimas, netikėtos mėlynės, nes tokiu atveju kraujo plokštelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (balai dažnas).
Czech: V oddíle 4.2 navrhl držitel rozhodnutí o registraci harmonizované znění upravující zejména oddíly o přizpůsobení dávkování, poškození funkce ledvin a zvláštních opatření při podávání.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė suderintą 4.2 skyriaus formuluotę. Jis performulavo informaciją apie dozės pritaikymą, inkstų funkcijos sutrikimus ir skyrimo atsargumo priemones.
Czech: • nádor vaječníku, společně s karboplatinou.
Lithuanian: • kiaušidžių vėžys, derinant su karboplatina;
Czech: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Česká republika
Lithuanian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Čekija
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia
Czech: Oddělená radioterapie (aplikovaná >7 dnů od podání gemcitabinu) - analýzy dat nenaznačují zvýšení toxicity, s výjimkou kožní reakce na záření (radiation recall), pokud je gemcitabin podán více než 7 dnů před ozařovaním nebo po něm.
Lithuanian: Nesutampanti (tarp vieno ir kito gydymo būdo daroma > 7 parų pertrauka). Duomenų analizė nerodo, kad gemcitabino infuzavus likus daugiau negu 7 paroms iki radioterapijos arba praėjus daugiau negu 7 paroms po jos, stiprėtų toksinis gemcitabino poveikis, išskyrus radiacijos pažaidos atsinaujinimą.
Czech: Renální selhání může být nevratné i po ukončení léčby a může pak být nezbytná dialýza.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimą nutraukus, inkstų nepakankamumas gali nepraeiti, todėl gali prireikti dializės.
Czech: Intersticiální pneumonie (zánět plic způsobující jizvení plicních sklípků) Křeče dýchacích cest (sípání)
Lithuanian: Intersticinė pneumonija (plaučių oro maišelių randėjimas).
Czech: Pokyny pro rekonstituci (a případné další ředění)
Lithuanian: Tirpinimo (ir skiedimo, jei reikia) instrukcija
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Rekonstituovaný roztok neuchovávejte v chladničce.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Šaldyti paruošto tirpalo negalima
Czech: Radioterapie Současná radioterapie (aplikovaná společně nebo ≤7 dnů od podání gemcitabinu): toxicita spojená s multimodální léčbou je závislá na mnoha různých faktorech, mezi které patří velikost dávky gemcitabinu, frekvence podávání gemcitabinu, radiační dávka, plánovaná ozařovací technika, cílová tkáň a cílový objem.
Lithuanian: Toksinis poveikis, susijęs su šia terapija keliais būdais, priklauso nuo įvairių veiksnių įskaitant gemcitabino dozę, gemcitabino infuzijų dažnį, radioaktyviųjų spindulių dozę, radioterapijos techniką, taikinio audinį ir taikinio apimtį.
Czech: Rekonstituujte 200 mg injekční lahvičky s 5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, nebo 1 g injekční lahvičky s 25 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek.
Lithuanian: 200 mg buteliuko miltelius tirpinkite 5 ml sterilaus injekcinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalo, kuriame konservantų nėra, 1 000 mg buteliuko miltelius − 25 ml sterilaus injekcinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalo, kuriame konservantų nėra.
Czech: Přípravek Gemzar by vám neměl být podán: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gemcitabin nebo na kteroukoli další složku přípravku
Lithuanian: GEMZAR vartoti negalima: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei GEMZAR medžiagai; jeigu krūtimi maitinate kūdikį.
Czech: Nejsou žádné důkazy o nutnosti jiných úprav dávek pro starší pacienty, než jsou běžně doporučovány pro všechny pacienty (viz bod 5.2).
Lithuanian: Įrodymų, kuriais remiantis, būtų galima patarti senyvus žmones gydyti kitokia doze, negu rekomenduojama gydyti visus kitus pacientus, nėra (žr.
Czech: Doporučená dávka cisplatiny je 70 mg/m2 podaná 1. den po dávce gemcitabinu nebo 2. den každého 28 denního cyklu.
Lithuanian: 70 mg/m kūno paviršiaus, reikia lašinti arba pirmą 28 parų gydymo ciklo dieną po gemcitabino infuzijos, arba antrą kiekvieno tokio ciklo dieną.
Czech: Není známo žádné antidotum proti předávkování gemcitabinem.
Lithuanian: Gemcitabino priešnuodis nežinomas.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal informace, které se týkají užití gemcitabinu u pacientů s rakovinou vaječníku, a byl toho názoru, že kombinace gemcitabinu/karboplatiny skutečně představuje určitou možnost v sekundární léčbě u pacientů s onemocněním citlivým na platinu a že může sloužit jako alternativní léčba pacientů s předchozím výskytem toxicity způsobené paclitaxelem/karboplatinou.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo informaciją apie gemcitabino naudojimą kiaušidžių vėžiui gydyti ir nusprendė, kad gemcitabino ir karboplatinos derinys yra antrojo pasirinkimo vaistas platinai jautriu vėžiu sergantiems pacientams ir alternatyvus preparatas pacientams, kurie yra patyrę toksinį paklitakselio / karboplatinos poveikį.
Czech: Před zahájením léčby můžete vyhledat konzultaci o způsobu uchovávání spermatu.
Lithuanian: Prieš gydymą vyrams patariama kreiptis patarimo dėl spermos užšaldymo.
Czech: • nádor močového měchýře, společně s cisplatinou.
Lithuanian: • šlapimo pūslės vėžys, derinant su cisplatina.
Czech: Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu Kožní reakce na ozáření (Radiační recall)
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Radiacijos sukeltos pažaidos atsinaujinimas.
Czech: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francie
Lithuanian: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Prancūzija
Czech: Pokud se potvrdí útlum kostní dřeně vyvolaný léčbou, měla by být zvažována modifikace dávek léku nebo přerušení léčby (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus kaulų čiulpų funkcijos slopinimui, gydymą reikia sulaikyti arba keisti (žr.
Czech: 1 g gemcitabinum
Lithuanian: 1000 mg gemcitabino
Czech: Koncentrace gemcitabinu je poté 38 mg/ml, včetně zohlednění objemu nevyužitelného lyofilizovaného prášku.
Lithuanian: Tai reiškia, kad gemcitabino koncentracija paruoštame tirpale bus 38 mg/ml, įskaitant liofilizuotų mltelių atpalaiduotą tūrį.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře:
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kuri nors iš toliau išvardytų būklių, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Czech: • trombocytopenie
Lithuanian: • Trombocitopenija
Czech: Octan sodný (E262)
Lithuanian: Natrio acetatas (E 262)
Czech: Intracelulárně je metabolizován pomocí nukleosid kinázy na aktivní difosfát (dFdCDP) a trifosfát (dFdCTP) nukleosid.
Lithuanian: Ląstelėje pirimidino antimetabolitas gemcitabinas (dFdC), veikiant nukleozido kinazei, metabolizuojamas į aktyvius difosfato (dFdCDF) ir trifosfato (dFdCTF) nukleozidus.
Czech: Frekvence podání přípravku Gemzar závisí na typu nádoru, pro který jste léčen/a.
Lithuanian: Gemzar infuzijų dažnis priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Lithuanian: Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání u myší a psů, trvajících až 6 měsíců, byl hlavním nálezem reverzibilní útlum krvetvorby závisející na dávkovacím schématu a dávce.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų metu svarbiausias poveikis, pasireiškęs pelėms ir šunims, buvo laikinas kraujodaros slopinimas.
Czech: Radiační toxicita (viz bod 4.5).
Lithuanian: • Toksinis radiacijos poveikis (žr. 4.5 skyrių)
Czech: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Velká Británie
Lithuanian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Jungtinė Karalystė
Czech: S infuzním roztokem by se mělo pracovat v bezpečnostním boxu za použití ochranného oděvu a rukavic.
Lithuanian: Tirpalą reikia ruošti apsauginiame bokse, būtina būti su tinkamu apsauginiu apdaru ir apsauginėmis pirštinėmis.
Czech: Přípravek Gemzar (gemcitabin) je antagonista pyrimidinu (antimetabolit), který se uvnitř buňky metabolizuje na aktivní difosfátové a trifosfátové nukleosidy inhibující syntézu DNA.
Lithuanian: Gemzar (gemcitabinas) yra pirimidino antagonistas (antimetabolitas), ląstelių viduje metabolizuojamas į aktyvius difosfato ir trifosfato nukleozidus, slopinančius DNR sintezę. Jis veikia ląsteles S stadijoje ir skiriamas kietiesiems augliams gydyti.
Czech: Nízká hladina krevního barviva hemoglobinu (anémie) Nízký počet bílých krvinek
Lithuanian: Mažas hemoglobino kiekis kraujyje.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES v platném znění sjednotit souhrn údajů o přípravku, a to vzhledem k neshodám v rámci souhrnů údajů o přípravku schválených na národní úrovni, k nimž došlo v důsledku odlišných vnitrostátních rozhodnutí jednotlivých členských států.
Lithuanian: Gemzar buvo įtrauktas į preparatų sąrašą siekiant suderinti preparato charakteristikų santrauką (SPC) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 punktą, kadangi dėl skirtingų valstybinių sprendimų valstybėse patvirtintos preparato charakteristikų santraukos skyrėsi.
Czech: Další cykly jsou čtyřtýdenní: 3 týdny je lék podáván jednou týdně, 4.týden je bez léčby.
Lithuanian: Tolesnių gydymo ciklų metu gemcitabino į veną lašinama kartą per savaitę 3 savaites iš eilės, po to daroma savaitės pertrauka.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že samostatně podávaný gemcitabin prokázal účinnost u NSCLC, ale vzal v úvahu, že kombinace gemcitabinu a cisplatiny představuje u pacientů s pokročilým/metastazujícím NSCLC primární léčbu, a požádal proto držitele rozhodnutí o registraci o podrobnější zdůvodnění indikace přípravku Gemzar v kombinované a samostatné léčbě u NSCLC, ve kterém zohlední, že léčba jedním přípravkem se bude omezovat zpravidla na pacienty v hraničním výkonnostním stavu, starší pacienty nebo pacienty, kteří již byli léčeni.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad gemcitabino monoterapijos aktyvumas gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį įrodytas, tačiau laikėsi nuomonės, jog gemcitabino ir cisplatinos derinys yra pirmojo pasirinkimo gydymo metodas išplitusiu (metastaziniu) nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams, todėl pareikalavo rinkodaros teisės turėtojo pagrįsti nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymą preparatu Gemzar, skiriamu kartu su kitais vaistais, ir taikant jo monoterapiją, turint omeny, kad monoterapija paprastai bus taikoma tik riboto aktyvumo, vyresniems ar jau gydytiems pacientams.
Czech: Syndrom respirační tísně dospělých (viz bod 4.4)
Lithuanian: Suaugusių žmonių kvėpavimo distreso sindromas (žr.
Czech: • dyspnoe -obvykle mírná a rychle ustupující bez nutnosti léčby
Lithuanian: • Dispnėja, paprastai silpna ir greitai praeinanti savaime
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 200 mg gemcitabinum
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 200 mg gemcitabino
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg nebo 1 g gemcitabinu (ve formě hydrochloridu gemcitabinu).
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 200 mg arba 1 000 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).
Czech: Léčivou látkou je gemcitabin.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra gemcitabino hidrochloridas.
Czech: V další randomizované studii fáze III u 135 pacientů s NSCLC ve stadiu IIIB nebo IV prokázala kombinace gemcitabinu a cisplatiny statisticky vyšší četnost odpovědi než kombinace cisplatiny a etoposidu (40,6%, respektive 21,2%, p=0,025).
Lithuanian: Kito III fazės atsitiktinių imčių tyrimo, kuriame dalyvavo 356 pacientai, sergantys IIIB arba IV stadijos NSLPV, metu atsako į gydymą gemcitabino ir cisplatinos deriniu, palyginti su gydymu cisplatinos ir etopozido deriniu, dažnis buvo statistiškai reikšmingai didesnis (atitinkamai 40,6% ir 21,2%, p = 0,025).
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Czech: Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Lithuanian: Nepraimti buteliukai: laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Lithuanian: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Czech: Specifické studie interakcí nebyly provedeny (viz bod 5.2).
Lithuanian: Specifinių sąveikos tyrimų neatlikta.
Czech: DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [k doplnění národně]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / TNAUJINIMO DATA [Pildyti savo šalies kalba]
Czech: Poruchy nervového systému Cerebrovaskulární příhoda
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Smegenų insulto sindromas.
Czech: Bylo prokázáno, že prodloužení doby infuze gemcitabinu a zvýšená dávková frekvence zvyšují toxicitu.
Lithuanian: Pailginus infuzijos trukmę arba sutrumpinus pertrauką tarp dozių vartojimo, stiprėja toksinis poveikis.
Czech: Co přípravek Gemzar obsahuje
Lithuanian: Gemzar sudėtis
Czech: Po inkorporaci do DNA se zdá, že gemcitabin indukuje programovanou buněčnou smrt známou jako apoptóza.
Lithuanian: Gemcitabinui įsijungus į DNR, prasideda programuota ląstelės žūtis, t.
Czech: Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že pivotní studie JHQJ byla zaměřena na zjištění rozdílů TtDP v celkové době přežití a že pilotní studie rakoviny vaječníku pracovala se specifickou populací, která se skládala z pacientek odpovídajících na léčbu platinou s velmi špatnou prognózou, a výbor CHMP byl toho názoru, že navržené znění je v souladu s předloženou studií pro udělení rozhodnutí o registraci v této indikaci.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad pagrindinis tyrimas JHQJ buvo skirtas laiko, kurį liga neprogresuoja, bendro išgyvenamumo skirtumams nustatyti ir kad pagrindiniame kiaušidžių vėžio tyrime buvo tiriama specifinė platinai jautrių pacienčių, kurioms nustatytos itin prastos prognozės, populiacija.
Czech: Vynechat dávku * *Vynechaná dávka nebude v cyklu podána před dosažením absolutního počtu granulocytů nejméně 500 (x106/l) a počtu krevních destiček 50 000 (x106/l).
Lithuanian: Dozę praleisti Ciklo metu praleistos dozės infuzuoti negalima tol, kol absoliutus granulocitų kiekis netaps mažiausiai 500 x10 6/l, trombocitų kiekis − 50 000 x10
Czech: • častý: postihuje 1 až 10 pacientů ze 100
Lithuanian: • dažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 100 vartotojų)
Czech: Gemcitabin a karboplatina v kombinaci Při podání v kombinaci s karboplatinou nebyla farmakokinetika gemcitabinu ovlivněna.
Lithuanian: Gemcitabino ir karboplatinos derinys Kartu su karboplatina vartojamo gemcitabino farmakokinetika nekito.
Czech: Laboratorní anémie trombocytopenie neutropenie Nelaboratorní febrilní neutropenie únava průjem motorická neuropatie senzorická neuropatie *neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dnů se projevila u 12,6% pacientů ve skupině kombinované léčby a u 5% pacientů ve skupině samotného paklitaxelu.
Lithuanian: Sensorinė neuropatija ilgiau negu 7 paras trunkanti 4-ojo laipsnio neutropenija pasireiškė 12,6% pacientų, gydytų gemcitabino ir paklitakselio deriniu, ir 5% pacientų, gydytų vien paklitakseliu
Czech: Léčba bude zahájena 1.den následujícího cyklu, jakmile absolutní počet granulocytů dosáhne nejméně 1 500 (x106/l) a počet krevních destiček 100 000 (x106/l).
Lithuanian: Vėl gydyti galima kito ciklo pirmą dieną tuo atveju, jeigu absoliutus granulocitų kiekis bus mažiausiai 1 500 x106/l, trombocitų kiekis − 100 000 x106/l.
Czech: „Gemcitabin je určen k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího epiteliálního karcinomu vaječníku v kombinaci s karboplatinou u pacientů s relapsem onemocnění, který nastal nejdříve po 6 měsících bez recidivy od ukončení primární léčby s použitím platiny."
Lithuanian: „Su karboplatina derinamas gemcitabinas skirtas vietiškai išplitusiai ar metastazinei epitelinei kiaušidžių karcinomai gydyti pacientėms, kurių liga atsinaujino praėjus bent 6 mėnesiams be atkryčio nuo gydymo pirmojo pasirinkimo platinos preparatais.
Czech: Po podání gemcitabinu je 1.den podána karboplatina v dávce potřebné k dosažení plochy pod křivkou (AUC) 4,0 mg/ml/min.
Lithuanian: Pirmą dieną po gemcitabino infuzijos, reikia lašinti karboplatiną taip, kad AUC būtų 4 mg/ml.min.
Czech: Systémová clearance se pohybuje v rozmezí od 29,2 l/hod/m2 do 92,2 l/hod/m2 v závislosti na věku a pohlaví (interindividuální variabilita byla 52,2%).
Lithuanian: Ekskrecija Priklausomai nuo lyties ir amžiaus sisteminis klirensas yra 29,2 - 92,2 l/val.
Czech: Počet (%) pacientů MVAC (metotrexát, vinblastin, doxorubicin a cisplatina) (N=196)
Lithuanian: MVAK, palyginti su gemcitabino ir cisplatinos derinio, sukelti 3-ojo ir 4-ojo laipsnio nepageidaujami reiškiniai Pacientų skaičius (%) MVAC (metotreksatu, vinblastinu, doksorubicinu ir cisplatina) gydoma grupė (n = 196)
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (získané v průběhu 5 minut po dokončení infuze) se pohybovaly od 3,2 do 45,5 µg/ml.
Lithuanian: po infuzijos, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo 3,2 - 45,5 mikrogramo/ml.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Gemzar Gemzar obsahuje 3,5 mg (< 1 mmol) sodíku v jedné 200 mg injekční lahvičce a 17,5 mg (< 1 mmol) sodíku v jedné 1 g injekční lahvičce.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines GEMZAR medžiagas Kiekviename 200 mg buteliuke yra 3,5 mg (< 1 mmol) natrio ir kiekviename 1000 mg buteliuke yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio.