FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram detetados anticorpos antifármaco (ADA) tanto no soro como no LCR em, respetivamente, 79% e 21% dos doentes tratados com cerliponase alfa durante até 107 semanas.
Bulgarian: Антитела срещу лекарството (ADA) са открити в серума и ЦСТ при съответно 79% и 21% от пациентите, лекувани с церлипоназа алфа за период до 107 седмици.
Portuguese: Em doentes com menos de 3 anos de idade, a dose recomendada está em conformidade com a posologia utilizada no estudo clínico 190-203 em curso, ver secção 5.1.
Bulgarian: При пациентите на възраст под 3 години препоръчителната доза е в съответствие с дозировката, използвана в текущото клинично проучване 190-203; вижте точка 5.1.
Portuguese: Linguagem
Bulgarian: Език
Portuguese: O seu médico pode decidir continuar com o tratamento logo que os problemas ou sinais de infeção relacionados com o dispositivo estejam resolvidos.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да продължи лечението, след като инфекцията или проблемите, свързани с устройството, бъдат разрешени.
Portuguese: A enzima proteolítica ativada (rhTPP1) cliva tripéptidos do N-terminal da proteína-alvo sem especificidade conhecida para substratos.
Bulgarian: Активираният протеолитичен ензим (rhTPP1) разцепва трипептидите от N-терминалния край на таргетния протеин без известна субстратна специфичност.
Portuguese: De forma a continuar a avaliar a eficácia do tratamento no atraso da progressão da CLN2 na escala de avaliação clínica da função motora e da linguagem e de forma a continuar a avaliar a segurança e a tolerabilidade da cerliponase alfa, o Titular da AIM apresentará os resultados do estudo 190-203, incluindo pelo menos 5 doentes com menos de 2 anos de idade.
Bulgarian: За да се оцени допълнително ефикасността на лечението като забавяне на прогресията на моторно-езиковите функции по CLN2 клиничната скала, както и за допълнителна оценка на безопасността и поносимостта на церлипоназа алфа, ПРУ трябва да подаде резултатите от проучване 190-203, включващо най-малко 5 пациенти на възраст под 2 години.
Portuguese: Todos os parâmetros farmacocinéticos foram semelhantes após a perfusão inicial no dia 1 e após as perfusões na semana 5 e na semana 13, indicando uma aparente ausência de acumulação e de farmacocinética dependente do tempo para a cerliponase alfa no LCR ou no plasma, quando administrada a uma dose de 300 mg em semanas alternadas.
Bulgarian: Всички фармакокинетични параметри са сходни след начална инфузия на ден 1 и след инфузии на седмица 5 и седмица 13, което посочва липса на явно кумулиране или времева зависимост на фармакокинетиката на церлипоназа алфа в ЦСТ или плазмата, когато се прилага при доза 300 mg веднъж през седмица.
Portuguese: • É necessário um filtro em linha de 0,2 µm.
Bulgarian: Необходим е вграден филтър 0,2 µm.
Portuguese: Outros medicamentos e Brineura
Bulgarian: Други лекарства и Brineura
Portuguese: Tabela 3: Escala de avaliação clínica na CLN2
Bulgarian: Скала на клинична оценка на CLN2
Portuguese: Retire 0,5 a 1 ml de LCR para verificar que o dispositivo de acesso intracerebroventricular está desobstruído.
Bulgarian: Изтеглете от 0,5 ml до 1 ml ЦСТ, за да проверите проходимостта на устройството за интрацеребровентрикуларен достъп.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante um período de até 12 horas à temperatura ambiente (19 - 25 °C).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 12 часа при стайна температура (19-25°C).
Portuguese: Se você ou o seu filho tiver história de problemas cardíacos, o seu médico ou enfermeiro vai monitorizar a atividade cardíaca durante todas as perfusões.
Bulgarian: Вашето дете имате анамнеза за сърдечни проблеми, Вашият лекар или медицинска сестра ще наблюдават електрическа активност на сърцето по време на всяко вливане.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): Estudo 190-203.
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES): проучване 190-203.
Portuguese: Descongelar antes de usar.
Bulgarian: Размразете преди употреба.
Portuguese: Antes do lançamento de BRINEURA em cada Estado-Membro (EM), o Titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de acordar com a Autoridade Nacional Competente (ANC) quais os conteúdos e formatos dos materiais educacionais, incluindo meios de divulgação, modalidades de distribuição, bem como quaisquer outros aspetos da formação.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на BRINEURA във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с компетентните национални органи (КНО), включително комуникационните средства, методите на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Portuguese: Elimine os componentes de perfusão, as agulhas, as soluções não utilizadas e outros resíduos em conformidade com as exigências locais.
Bulgarian: Изхвърлете компонентите на инфузионната система, иглите, неизползваните разтвори и другите отпадъчни материали в съответствие с местните изисквания.
Portuguese: De forma a avaliar a segurança a longo prazo da cerliponase alfa, incluindo a ocorrência de reações graves de hipersensibilidade e anafilaxia, o Titular da AIM deve apresentar os resultados de um estudo realizado com base em fontes de dados adequadas derivadas de um registo de doentes com ceroidolipofuscinose neuronal Tipo 2 (CLN2).
Bulgarian: За да се оцени дългосрочната безопасност на церлипоназа алфа, включително появата на тежки реакции на свръхчувствителност и анафилаксия, ПРУ трябва да подаде резултатите от проучване, базирано на адекватен източник на данни, получени от регистър на пациенти с невронална цероидна липофусциноза тип 2 (CLN2).
Portuguese: O dispositivo de acesso intracerebroventricular tem de ser implantado antes da primeira perfusão.
Bulgarian: Устройството за интрацеребровентрикуларен достъп трябва да бъде имплантирано преди първата инфузия.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados para crianças com 2 anos de idade e não existem dados disponíveis em crianças com menos de 2 anos de idade (ver secção 5.1).
Bulgarian: Налични са ограничени данни за деца на възраст 2 години и липсват клинични данни при деца под 2 години (вж. точка 5.1).
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Bulgarian: Липсва информация.
Portuguese: Ocorreram reações de hipersensibilidade graves (grau 3 de acordo com os CTCAE) em três doentes e nenhum doente descontinuou o tratamento.
Bulgarian: Тежки (степен 3 по CTCAE) реакции на свръхчувствителност са били наблюдавани при трима пациенти и при нито един от тях лечението не е било прекратено.
Portuguese: A posologia proposta em crianças com menos de 2 anos de idade foi estimada com base na massa cerebral.
Bulgarian: Дозировката, предложена при деца под 2 години, е изчислена въз основа на масата на мозъка.
Portuguese: Em total, 23 indivíduos (96%) que receberam cerliponase alfa apresentaram um acontecimento ligado à pesquisa padronizada do MedDRA para convulsões.
Bulgarian: Като цяло, при 23 (96%) участници, получили церлипоназа алфа, се наблюдава събитие, което се свързва със стандартизирана заявка по MedDRA „гърчове".
Portuguese: A cerliponase alfa é captada pelas células-alvo e translocada para os lisossomas através do recetor de manose-6-fosfato independente de catiões (CI-MPR, também conhecido como recetor M6P/IGF2).
Bulgarian: Церлипоназа алфа се поема от таргетните клетки и се пренася до лизозомите чрез катион-независим маноза-6-фосфат рецептор (Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor, CI-MPR, познат още като рецептор M6P/IGF2).
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração em doentes com uma dieta restrita em sódio.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при пациентите на диета с контролиран прием на натрий.
Portuguese: Não houve doentes com progressão avançada da doença no momento da iniciação do tratamento em estudos clínicos e não estão disponíveis dados clínicos em crianças com idade < 2 anos.
Bulgarian: Няма пациенти с напреднала прогресия на заболяването при започване на лечението, включени в клинични проучвания, и липсват клинични данни при деца < 2 години.
Portuguese: Inspecione os frascos para injetáveis para assegurar-se de que estão totalmente descongelados.
Bulgarian: Огледайте флаконите, за да се уверите, че са напълно размразени.
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram avaliadas em 24 doentes com CLN2 que receberam pelo menos uma dose de Brineura em estudos clínicos com duração de até 141 semanas.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в тази точка, са оценени при 24 пациенти с CLN2, който са получили поне една доза Brineura в клинични проучвания до 141 седмици.
Portuguese: Desconhece-se se Brineura pode causar danos fetais quando administrado a uma grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.
Bulgarian: Не е известно дали Brineura може да предизвика фетално увреждане, когато се прилага на бременни жени, или да повлияе репродуктивния капацитет.
Portuguese: Valor pb
Bulgarian: p-стойност б
Portuguese: Não foram realizados estudos com cerliponase alfa em animais ou seres humanos.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с церлипоназа алфа при животни или хора.
Portuguese: Não misture Brineura com outro medicamento.
Bulgarian: Не смесвайте Brineura с друг лекарствен продукт.
Portuguese: • Não administre em bolus nem manualmente.
Bulgarian: Не прилагайте като болус или ръчно.
Portuguese: Transportar e distribuir congelado (-85 °C a -15 °C).
Bulgarian: Да се транспортира и разпространява замразен (-85°C до -15°C).
Portuguese: Os sintomas desapareceram com o tempo ou com a administração de antipiréticos, anti-histamínicos e/ou glucocorticosteroides.
Bulgarian: Симптомите са отзвучали с течение на времето или при прилагане на антипиретици, антихистамини и/или глюкокортикостероиди.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) deslocação do dispositivo e funcionamento incorreto durante a preparação para a perfusão inflamação do cérebro devido a infeção relacionada com o dispositivo
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) устройството се е изместило и не функционира правилно при подготовката за инфузия възпаление на мозъка поради инфекция, свързана с устройството
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais».
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Portuguese: - Se você ou o seu filho teve reações alérgicas potencialmente fatais à cerliponase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) e se estas reações continuam a ocorrer quando a cerliponase alfa é administrada de novo.
Bulgarian: Вашето дете сте имали животозастрашаващи алергични реакции към церлипоназа алфа или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), и реакциите продължават да се появяват, когато церлипоназа алфа се приложи отново.
Portuguese: O tempo de perfusão total, que inclui a perfusão de Brineura e da solução de lavagem necessária, é de aproximadamente 2 a 4,5 horas, dependendo da dose e do volume administrado.
Bulgarian: Цялото време на инфузията, включително Brineura и необходимия разтвор за промиване, е приблизително 2 до 4,5 часа, в зависимост от прилаганата доза и обем.
Portuguese: A cerliponase alfa é uma proteína humana recombinante e a sua exposição sistémica é limitada devido à administração intracerebroventricular, pelo que é improvável que ocorram interações entre a cerliponase alfa e medicamentos metabolizados pelas enzimas do citocromo P450.
Bulgarian: Церлипоназа алфа е рекомбинантен човешки протеин и системната експозиция е ограничена поради интрацеребровентрикуларното приложение, следователно няма вероятност от взаимодействие между церлипоназа алфа и лекарствени продукти, които се метаболизират чрез цитохром P450 изоензимите.
Portuguese: Brineura contém a substância ativa cerliponase alfa, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como terapêuticas de substituição enzimática.
Bulgarian: Brineura съдържа активното вещество церлипоназа алфа, което принадлежи към група лекарства, използвани за ензим-заместителна терапия.
Portuguese: Informe o seu médico se você ou o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Bulgarian: Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Portuguese: Linha tracejada: Grupo de controlo de história natural do estudo 190-901
Bulgarian: Прекъсната линия: контролна група с естествена история на заболяването 190-901
Portuguese: Os resultados do grupo de controlo de história natural demonstram que a CLN2 é uma doença neurodegenerativa rapidamente progressiva com declínio previsível na função motora e linguística, com uma taxa média estimada de declínio na pontuação da CLN2 de 2 pontos em 48 semanas.
Bulgarian: Резултатите от контролната група с естествена история на заболяването показват, че CLN2 е бързо прогресиращо невродегенеративно заболяване с предвидимо влошаване на двигателната и говорната функция с изчислена средна степен на влошаване на скора за CLN2 с 2 точки на 48 седмици.
Portuguese: Antes de cada perfusão, os profissionais de saúde devem inspecionar o couro cabeludo para verificar a integridade da pele e garantir que o dispositivo de acesso intracerebroventricular não está comprometido.
Bulgarian: Преди всяка инфузия медицинските специалисти трябва да огледат скалпа за цялост на кожата, за да се гарантира, че устройството за интрацеребровентрикуларен достъп не е компрометирано.
Portuguese: • Duas seringas de utilização única compatíveis com o equipamento da bomba.
Bulgarian: Две спринцовки за еднократна употреба, съвместими с помпата.
Portuguese: Taxa de declínio (pontos/48 semanas)a Total (n = 23)
Bulgarian: Степен на влошаване (точки/48 седмици)а
Portuguese: Doentes com CLN2 com derivações ventriculoperitoneais.
Bulgarian: Пациенти с CLN2 с вентрикулоперитонеални шънтове.
Portuguese: No entanto, os resultados destes estudos em cães de raça «dachshund» não podem prever de forma fiável a segurança em humanos, uma vez que mesmo dentro do mesmo estudo o regime de perfusões de cerliponase alfa foi diferente e altamente variável devido a dificuldades relacionadas com o sistema de cateter permanente e devido a reações proeminentes de hipersensibilidade.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания при дакели обаче не могат надеждно да прогнозират безопасността при хора, тъй като схемата на прилагане на инфузиите на церлипоназа алфа е различна и силно вариабилна дори в рамките на същото проучване, поради затруднения с имплантираната катетърна система и значимите реакции на свръхчувствителност.
Portuguese: O seu médico poderá enviar para análise amostras de fluido cerebral para verificar se há sinais de infeção.
Bulgarian: Вашият лекар ще изпраща проби от гръбначномозъчна течност за проверка за признаци на инфекция.
Portuguese: Os doentes com CLN2 avançada e os recém-nascidos poderão apresentar uma redução da integridade da barreira hematoencefálica.
Bulgarian: При пациентите с напреднала CLN2 и при новородени може да има намален интегритет на кръвно-мозъчната бариера.
Portuguese: A pontuação média inicial da CLN2 era de 3,5 (desvio padrão [DP] 1,20) num intervalo de 1 a 6; não foram estudados doentes com progressão avançada da doença (critérios de inclusão: progressão ligeira a moderada da CLN2).
Bulgarian: Средният изходен скор за CLN2 е 3,5 (стандартно отклонение (SD) 1,20) с диапазон от 1 до 6; не са проучвани пациенти с напреднала прогресия на заболяването (критерии за включване: лека до умерена прогресия на CLN2).
Portuguese: Ver Figura 1.
Bulgarian: Вижте фигура 1. 3.
Portuguese: Ocorre degradação material do reservatório do dispositivo de acesso intracerebroventricular após longos períodos de utilização, de acordo com os resultados preliminares dos testes funcionais e as observações em ensaios clínicos com aproximadamente 4 anos de utilização.
Bulgarian: Материалът на резервоара на устройството за интрацеребровентрикуларен достъп се разгражда след дългосрочна употреба съгласно предварителните резултати от стационарни тестове и както е наблюдавано при клинични изпитвания след приблизително 4-годишна употреба.
Portuguese: O que é Brineura e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Brineura и за какво се използва
Portuguese: Se não for possível a sua utilização imediata, os frascos para injetáveis não abertos de Brineura ou de solução de lavagem devem ser conservados a temperaturas entre 2 °C e 8 °C e usados dentro de 24 horas.
Bulgarian: Ако незабавната употреба е невъзможна, неотворените флакони с Brineura или разтвора за промиване трябва да се съхраняват при 2-8°C и да се използват в рамките на 24 часа.
Portuguese: A solução de Brineura e a solução de lavagem têm de estar completamente descongeladas e ser utilizadas de imediato (ver secção 6.3).
Bulgarian: Brineura и разтворът за промиване трябва да са напълно размразени и да се използват незабавно (вж. точка 6.3).
Portuguese: Em caso de complicações relacionadas com o dispositivo de acesso intracerebroventricular, consulte o manual do fabricante para obter mais informações.
Bulgarian: В случай на усложнения, свързани с устройството за интрацеребровентрикуларен достъп, вижте информацията върху опаковката, предоставена от производителя, за допълнителни инструкции.
Portuguese: Irlanda
Bulgarian: ИРЛАНДИЯ
Portuguese: Não foram reportados casos de anafilaxia com a utilização de Brineura em ensaios clínicos; no entanto, o risco de anafilaxia não pode ser excluído.
Bulgarian: При употребата на Brineura не се съобщава за анафилаксия по време на клинични проучвания, но рискът за анафилаксия не може да бъде изключен.
Portuguese: Você ou o seu filho terá de se submeter a uma cirurgia para implantar o dispositivo que administra Brineura.
Bulgarian: На Вас или Вашето дете ще трябва да бъде направена операция за имплантиране на устройството за прилагане на Brineura.
Portuguese: A cerliponase alfa é uma proenzima (zimogénio) inativa proteolítica que é ativada no lisossoma.
Bulgarian: Церлипоназа алфа е протеолитичен неактивен проензим (зимоген), който се активира в лизозомите.
Portuguese: As convulsões são uma manifestação frequente da CLN2, sendo espectável que ocorram nesta população.
Bulgarian: Гърчовете са честа проява на CLN2 и се очаква да се проявят в тази популация.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em doentes com mais de 8 anos de idade.
Bulgarian: Данните при пациенти на възраст над 8 години са ограничени.
Portuguese: Terá instabilidade óbvia e poderá ter quedas intermitentes.
Bulgarian: Ще има видима нестабилност, както и периодични падания.
Portuguese: A dose recomendada de Brineura depende da sua idade ou da idade do seu filho e é administrada em semanas alternadas da seguinte forma:
Bulgarian: Препоръчителната доза Brineura е базирана на Вашата възраст или тази на Вашето дете и се прилага веднъж през седмица, както следва:
Portuguese: Em dois casos clínicos, os dispositivos de acesso intracerebroventricular não apresentaram sinais de falha na altura da perfusão; no entanto, após a remoção, a degradação material dos dispositivos era aparente e consistente com os dados dos testes funcionais dos dispositivos de acesso intracerebroventricular.
Bulgarian: В два клинични случая устройствата за интрацеребровентрикуларен достъп не показват признаци на повреда по време на инфузия; след отстраняването им обаче е било налице разграждане на материала на устройството в съответствие с данните от стационарните тестове на устройства за интрацеребровентрикуларен достъп.
Portuguese: O dispositivo de acesso intracerebroventricular implantado deve ser adequado para aceder aos ventrículos cerebrais com vista à administração de terapêutica.
Bulgarian: Имплантираното устройство за интрацеребровентрикуларен достъп трябва да е подходящо за достъп до мозъчните вентрикули за терапевтично приложение.
Portuguese: O volume de distribuição estimado da cerliponase alfa após perfusão intracerebroventricular de 300 mg (Vd = 435 ml) ultrapassa o volume típico do LCR (100 ml), sugerindo uma distribuição para tecidos fora do LCR.
Bulgarian: Изчисленият обем на разпределение на церлипоназа алфа след интрацеребровентрикуларна инфузия на 300 mg (Vz = 435 ml) превишава типичния ЦСТ обем (100 ml), което предполага разпределение в тъкани извън ЦСТ.
Portuguese: Consulte o seu médico.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар.
Portuguese: Tabela 4: Escala de 0 a 6 pontos de avaliação clínica da função motora e da linguagem na CLN2: Taxa de declínio ao longo de 48 semanas (População com intenção de tratar [ITT])
Bulgarian: Таблица 4: 0 до 6 точкова моторно-езикова клинична оценъчна скала за CLN2: Степен на влошаване в продължение на 48 седмици (Intent to treat population (ITT) популация)
Portuguese: Em doentes sem cardiopatias, deve-se realizar uma avaliação por ECG padrão de 12 derivações a cada 6 meses.
Bulgarian: При пациентите с нормална сърдечна функция на всеки 6 месеца трябва да се извършват редовни оценки чрез ЕКГ с 12 отвеждания.
Portuguese: Estas reações adversas foram observadas durante a administração ou nas 24 horas seguintes à conclusão da perfusão com Brineura e não interferiram com o tratamento.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са били наблюдавани по време на или в рамките на 24 часа след завършване на инфузията с Brineura и не са повлиялилечението.
Portuguese: Retire a agulha de acesso ao reservatório.
Bulgarian: Отстранете иглата за порт.
Portuguese: Brineura não foi administrado em doentes com doença avançada no momento do início do tratamento nem em crianças com menos de 2 anos de idade.
Bulgarian: Brineura не е прилагано на пациенти с напреднало заболяване към момента на започване на лечението или при деца на възраст под 2 години.
Portuguese: e AUC0-t (aproximadamente 1000 e 400, respetivamente) sugerem que a maior parte da cerliponase alfa administrada permanece no SNC.
Bulgarian: ЦСТ/плазма за Cmax и AUC0-t (съответно около 1 000 и 400) предполагат, че по-голямата част от приложената церлипоназа алфа остава локализирана в ЦНС.
Portuguese: Os sinais vitais devem ser monitorizados antes do início da perfusão, periodicamente durante a perfusão e após a perfusão, em ambiente hospitalar.
Bulgarian: Жизнените показатели трябва да се мониторират преди започване на инфузията, периодично по време на инфузията и след инфузията в лечебно заведение.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Brineura foram avaliadas num estudo clínico aberto de escalonamento de doses (190-201) e num estudo de extensão de segurança a longo prazo em curso (190-202) em doentes com CLN2 comparados com doentes com CLN2 não tratados de uma base de dados de história natural da doença (grupo de controlo de história natural).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Brineura са оценени в открито клинично проучване с повишаване на дозата (190-201) и текущо дългосрочно продължение на проучването (190-202) при пациенти с CLN2 в сравнение с нелекувани пациенти с CLN2 от база данни за естествена история на заболяването (контролна група с естествена история на заболяването).
Portuguese: O total de acontecimentos convulsivos temporalmente relacionados com a administração de cerliponase alfa foi de 17%, tendo sido ligeiros a moderados com gravidade entre grau 1 e 2.
Bulgarian: Общо събитията, свързани с гърчове, с времева връзка с прилагането на церлипоназа алфа са 17% и са леки до умерени, степен 1 до 2 по тежест.
Portuguese: Não utilize as soluções se estas estiverem descoloradas ou se outras partículas estranhas estiverem presentes nas soluções.
Bulgarian: Да не се използва, ако разтворите са с променен цвят или се наблюдават други чужди частици в разтворите.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro tipo I) com rolha (borracha butílica), tampa destacável (polipropileno) e selo (alumínio).
Bulgarian: Флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума), отчупваща се капачка (полипропилен) и обкатка (алуминий).
Portuguese: Em estudos clínicos, o tratamento com Brineura foi iniciado em crianças com idade entre 2 e 8 anos.
Bulgarian: В клинични проучвания е започнато лечението с Brineura при деца на възраст от 2 до 8 години.