FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NNV är inte en frekvens utan visar antalet fall som förhindrats vid vaccination av ett givet antal vaccinerade personer.
Norwegian Bokmål: NNV er ikke en frekvens, men angir i stedet antall sykdomstilfeller forhindret for et gitt antall vaksinerte personer.
Swedish: Använd inte vaccinet om innehållet i sprutan ser ut på annat sätt.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis innholdet ser annerledes ut.
Swedish: I alla pivotala kliniska prövningar användes en serotypspecifik OPA-analys (opsonophagocytosis assay) som surrogat för att bedöma potentiell effekt mot invasiv pneumokocksjukdom och pneumoni.
Norwegian Bokmål: I alle pivotale kliniske studier ble det brukt en serotypespesifikk opsonofagocytose-analyse (OPA) som et surrogat for vurdering av mulig effekt mot invasiv pneumokokksykdom og pneumoni.
Swedish: • om du eller ditt barn är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller något annat vaccin som innehåller difteritoxoid.
Norwegian Bokmål: • hvis du eller barnet ditt er allergisk (overfølsomt) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller annen vaksine som inneholder difteritoksoid.
Swedish: I denna åldersgrupp svarar serotyperna 1, 3, 5, 6A, 7F och 19A för 15,6 % till 59,7 % av invasiv sjukdom, beroende på land, tidsperioden som studerats och användningen av Prevenar.
Norwegian Bokmål: I denne aldersgruppen står serotypene 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A for 15,6 % til 59,7 % av invasive sykdommer, avhengig av land, tidsperiode for studien og bruken av Prevenar.
Swedish: 84 496 personer i åldern 65 år och äldre fick en engångsdos av antingen Prevenar 13 eller placebo i en randomisering 1:1.
Norwegian Bokmål: 84 496 personer i alderen 65 år og eldre ble vaksinert én gang med enten Prevenar 13 eller placebo, med en 1:1-randomisering.
Swedish: Anafylaktisk/anafylaktoid reaktion inklusive chock, angioödem
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon inkludert sjokk, angioødem
Swedish: Den kliniska relevansen av de antikroppsnivåer som Prevenar 13 framkallar hos dessa särskilda populationer är okänd.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av antistoffnivåene fremkalt av Prevenar 13 i disse spesielle populasjonene, er ikke kjent.
Swedish: Prevenar OPA- GMT jämfört med PPSV23
Norwegian Bokmål: Prevenar OPA GMT i forhold til PPSV23
Swedish: Läkaren kan komma att be dig att ge ditt barn paracetamol eller någon annan febernedsättande medicin innan Prevenar 13 ges.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å gi barnet ditt paracetamol eller andre legemidler som reduserer feber før Prevenar 13 gis.
Swedish: Geometriska medeltitrar (GMT) mätt med OPA en månad efter varje vaccination beräknades.
Norwegian Bokmål: OPA geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) målt 1 måned etter hver vaksinering, ble beregnet.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten.
Swedish: NB/NI - icke-bakteriemisk/icke-invasiv VT-IPS - invasiv pneumokocksjukdom av vaccintyp
Norwegian Bokmål: NB/NI - ikke-bakteriell eller ikke-invasiv VT-IPD - vaksinetype invasiv pneumokokksykdom
Swedish: VE (%) (95,2 % CI)
Norwegian Bokmål: VE (%) (95,2 % KI)
Swedish: 5 till 64 års ålder
Norwegian Bokmål: 5 til 64 år
Swedish: Därför bör användning av Prevenar 13 undvikas under graviditet.
Norwegian Bokmål: Derfor bør bruken av Prevenar 13 unngås under svangerskapet.
Swedish: 6A 7F 19A Serotypen i Prevenar med det lägsta svarsvärdet var serotyp 6B i studie 006 (87,1 %).
Norwegian Bokmål: 6A 7F 19A * Serotypen i Prevenar med den laveste responsraten i prosent var 6B i studie 006 (87,1 %)
Swedish: Vuxna ≥ 65
Norwegian Bokmål: Personer ≥ 65
Swedish: • Feber (för personer i åldrarna 18 till 29 år)
Norwegian Bokmål: • Feber (for de i alderen 18 til 29 år)
Swedish: Studie av Prevenar 13 innehållande konserveringsmedlet 2-fenoxietanol (2-PE)
Norwegian Bokmål: Studie av Prevenar 13 som inneholder konserveringsmidlet 2-fenoksyetanol (2-PE):
Swedish: Svaret på alla tre TIV-antigenerna var jämförbart när TIV gavs ensamt eller samtidigt med Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Responsen på alle tre TIV-antigenene var sammenlignbar når TIV ble gitt alene eller samtidig med Prevenar 13.
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar ska beaktas när primärimmunisering ges till mycket prematura spädbarn (födda  28 graviditetsveckor), och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født  28. uke i svangerskapet), og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
Swedish: Konjugerad till bärarprotein CRM197, adsorberat till aluminiumfosfat.
Norwegian Bokmål: Konjugert til CRM197-bærerprotein, adsorbert på aluminiumfosfat.
Swedish: Vaccinets säkerhet har utvärderats i kontrollerade kliniska studier där 14 267 doser gavs till 4 429 friska spädbarn från 6 veckors ålder vid den första vaccinationen och vid 11-16 månaders ålder vid boosterdosen.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til vaksinen ble vurdert i kontrollerte kliniske studier der 14 267 doser ble gitt til 4429 friske spedbarn fra 6 ukers alder ved første vaksinasjon og 11-16 måneder ved boosterdosen.
Swedish: I denna studie visades också signifikant högre OPA-GMT för 10 av de 12 gemensamma serotyperna.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det videre påvist statistisk signifikant høyere OPA GMT for 10 av de 12 felles serotypene.
Swedish: Immunogeniciteten för Prevenar har undersökts i en öppen, multicenterstudie bland 49 spädbarn med sicklecellsjukdom.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Prevenar er undersøkt i en åpen multisenterstudie av 49 spedbarn med sigdcellesykdom.
Swedish: Liksom alla vacciner kan Prevenar 13 orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Norwegian Bokmål: Som alle vaksiner kan Prevenar 13 forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Swedish: Prevenar 13 får inte administreras intravaskulärt.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 skal ikke administreres intravaskulært.
Swedish: Studien var inte dimensionerad för att visa effekten i undergrupper, och antalet deltagare ≥ 85 år var inte tillräckligt för att visa effekten i denna åldersgrupp.
Norwegian Bokmål: Studien var ikke utformet for å påvise effekt i undergrupper, og antall forsøkspersoner ≥ 85 år var ikke tilstrekkelig til å påvise effekt i denne aldersgruppen.
Swedish: Personer med nedsatt immunsvar, oavsett om det är en följd av immunsuppressiv behandling, en genetisk defekt, infektion med humant immunbrist virus (HIV) eller har andra orsaker, kan uppvisa ett lägre antikroppssvar efter aktiv immunisering.
Norwegian Bokmål: Personer med svekket immunrespons, uansett om det skyldes immunsupprimerende behandling, en genetisk defekt, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller andre årsaker, kan ha redusert antistoffrespons på aktiv immunisering.
Swedish: Barn i åldern 5-17 år kan få en engångsdos Prevenar 13 om de tidigare har vaccinerats med en eller flera doser Prevenar.
Norwegian Bokmål: Barn 5 til 17 år kan få én enkeltdose med Prevenar 13 hvis de har blitt tidligere vaksinert med én eller flere doser med Prevenar.
Swedish: ≥ 65 års ålder
Norwegian Bokmål: ≥65 år
Swedish: För de 6 ytterligare serotyperna jämfördes dessa värden med det lägsta svaret bland samtliga 7 av de gemensamma serotyperna hos de individer som erhöll Prevenar.
Norwegian Bokmål: For de seks andre serotypene ble disse verdiene sammenlignet med den laveste responsen blant alle de syv vanlige serotypene hos mottakere av Prevenar.
Swedish: • Minskad aptit, huvudvärk, diarré, kräkningar (för personer i åldrarna 18 till 49 år)
Norwegian Bokmål: • Nedsatt appetitt, hodepine, diaré, oppkast (for de i alderen 18 til 49 år)
Swedish: * 95 % CI taget från ett Poisson-intervall baserat på överspridning av 2,1 sett från modellering av alla IPS-data 2000-06 pre-Prevenar.
Norwegian Bokmål: * 95 % KI høynet av et Poisson-intervall basert på overdispersjon av 2,1 sett fra modellering av data for bare IPD i 2000-06 før Prevenar.
Swedish: Denna dos Prevenar 13 ska administreras minst åtta veckor efter den sista dosen Prevenar (7-valent) (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Denne dosen med Prevenar 13 bør administreres minst 8 uker etter siste dose med Prevenar (7-valent) (se avsnitt 5.1).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år var:
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene hos barn og ungdom 6 til 17 år var:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för mer information.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier for mer informasjon.
Swedish: Vaccinet skall ges via intramuskulär injektion.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis ved intramuskulær injeksjon.
Swedish: Fem kliniska studier genomfördes i Europa och USA där man utvärderade immunogeniciteten hos Prevenar 13 i olika åldersgrupper mellan 18-95 år.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført fem kliniske studier i Europa og USA hvor immunogenisiteten for Prevenar 13 ble evaluert for forskjellige aldersgrupper mellom 18-95 år.
Swedish: Det finns inga data från användningen av 13-valent konjugerat pneumokockvaccin i gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av 13-valent pneumokokk-konjugatvaksine hos gravide kvinner.
Swedish: I en öppen studie med 592 friska barn och ungdomar inkluderande de med astma (17,4 %) vilka tidigare kan ha predisponerats för pneumokockinfektion, väckte Prevenar 13 ett immunsvar för alla 13 serotyperna.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie hos 592 friske barn og ungdom inkludert de med astma (17,4 %) som kan være predisponert for pneumokokkinfeksjon, fremkalte Prevenar 13 immunrespons mot alle 13 serotypene.
Swedish: Antipyretisk behandling bör sättas in enligt lokala behandlingsrutiner för barn med krampsjukdomar eller med anamnes på feberkramper samt till alla barn som får Prevenar 13 samtidigt med vaccin innehållande helcellsvaccin mot kikhosta.
Norwegian Bokmål: Antipyretisk behandling bør initieres i henhold til lokale behandlingsrutiner for barn med krampesykdom eller med tidligere feberkramper og for alle barn som får Prevenar 13 samtidig med vaksiner som inneholder helcelle-kikhoste.
Swedish: Sjukdomsbörda
Norwegian Bokmål: Sykdomsbyrde
Swedish: Prevenar 13 är endast avsett för intramuskulär användning.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 er kun beregnet til intramuskulær bruk.
Swedish: Immunsvaren mätta med IgG GMC utvärderades hos 168-211 utvärderingsbara patienter cirka en månad efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Immunresponser målt ved hjelp av IgG GMC, ble vurdert hos 168-211 evaluerbare pasienter ca. 1 måned etter vaksinering.
Swedish: Fullbordat immuniseringsschema: 100 %
Norwegian Bokmål: Fullført program: 100 %
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av skyddseffekten av 7-valent Prevenar
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Oppsummert effekt av 7-valent Prevenar
Swedish: Tidigare ovaccinerade barn (12-23 månader)
Norwegian Bokmål: Uvaksinerte barn (12-23 måneder)
Swedish: Högre frekvens för vissa systemiska reaktioner observerades när Prevenar 13 administrerades samtidigt med trivalent inaktiverat influensavaccin (TIV) jämfört med när TIV gavs ensamt (huvudvärk, frossbrytningar, hudutslag, minskad aptit, artralgi och myalgi) eller när Prevenar 13 gavs ensamt (huvudvärk, trötthet, frossbrytningar, minskad aptit och artralgi).
Norwegian Bokmål: Det ble observert høyere forekomst av noen rapporterte systemiske reaksjoner når Prevenar 13 ble administrert samtidig med trivalent, inaktivert influensavaksine (TIV) enn når TIV ble gitt alene (hodepine, frysninger, utslett, nedsatt appetitt, artralgi og myalgi) eller Prevenar 13 ble gitt alene (hodepine, fatigue, frysninger, nedsatt appetitt og artralgi).
Swedish: 5 till 37
Norwegian Bokmål: 5 til 37
Swedish: Prevenar 13grupp
Norwegian Bokmål: Prevenar 13gruppe
Swedish: Detta vaccin bör inte ges som en intramuskulär injektion till personer med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning som utgör en kontraindikation mot intramuskulär injektion, men kan ges subkutant om den potentiella nyttan uppenbart överväger risken (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør ikke gis som en intramuskulær injeksjon til personer med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser som kontraindiserer intramuskulær injeksjon, men kan gis subkutant hvis den potensielle fordelen klart oppveier risikoen (se pkt.
Swedish: I kliniska studier var säkerhetsprofilen för Prevenar 13 liknande den för Prevenar.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var sikkerhetsprofilen til Prevenar 13 lik Prevenar.
Swedish: Vaccinserotyper: 98 % Alla serotyper: 77 %
Norwegian Bokmål: Vaksineserotyper: 98 % Alle serotyper: 77 %
Swedish: IRR, även kallat sjukdomsincidens som kan förhindras genom vaccination, är det antal sjukdomsfall per 100 000 observerade personår som skulle förhindras genom vaccination.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i insidensrate, også referert til som insidens av sykdom som kan forebygges med vaksine, er antallet tilfeller av sykdom som kan forebygges med vaksine per 100 000 observerte personår.
Swedish: En post hoc-analys utfördes för att beräkna det efterföljande resultatet för folkhälsan vad gällde klinisk samhällsförvärvad pneumoni (enligt definition i CAPiTA-studien och baserat på kliniska fynd oavsett radiologiskt infiltrat eller etiologiskt bekräftad sjukdom): vaccineffekt (VE), incidensminskning (IRR) och antal personer som måste vaccineras (NNV) (tabell 6).
Norwegian Bokmål: En post-hoc-analyse ble brukt for å estimere følgende folkehelseutfall mot klinisk CAP (som definert i CAPiTA-studien og basert på kliniske funn uavhengig av radiologisk infiltrat eller etiologisk bekreftelse): vaksineeffekt (VE), reduksjon i insidensrate (IRR) og antall personer som må vaksineres (NNV, number needed to vaccinate) (tabell 6).
Swedish: 2-fenoxietanol Vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: 2-fenoksyetanol Vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Prevenar 13 50-59 jämfört med 60-64 år
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 50 59 i forhold til 60 64 år
Swedish: Samtidig administrering av Prevenar 13 och 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Prevenar 13 og 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine er ikke studert.
Swedish: Prevenar 13 skyddar endast mot de serotyper av Streptococcus pneumoniae som ingår i vaccinet, och inte mot andra mikroorganismer som orsakar invasiv sjukdom, pneumoni eller otitis media.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 beskytter kun mot Streptococcus pneumoniae-serotypene i vaksinen, og ikke mot andre mikroorganismer som forårsaker invasiv sykdom, pneumoni eller otitis media.
Swedish: Förpackning om 1, 10 eller 50 förfyllda sprutor, med eller utan nål - MED "BLUE BOX"
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1, 10 og 50 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyle - MED «BLUE BOX»
Swedish: Detta kommer att hjälpa till att minska några av de eventuella biverkningarna som kan uppkomma av Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe til med å redusere noen av bivirkningene til Prevenar 13.
Swedish: I en övervakningsstudie i Frankrike av barn med akut otitis media utvärderades förändringar i bärarskap i nasofarynx gällande pneumokock-serotyperna vid introduktion av Prevenar (7-valent) och senare Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: I en fransk overvåkingsstudie på barn med akutt otitis media, ble endringer i nasofaryngeal (NP) bæring av pneumokokk serotyper evaluert etter introduksjonen av Prevenar (7-valent) og senere Prevenar 13.
Swedish: OPA-titrarna mot alla serotyper var dock fortfarande högre än vid baslinjen:
Norwegian Bokmål: OPA-titre for alle serotyper var imidlertid fortsatt høyere enn nivået ved baseline:
Swedish: Studier av Prevenar 13 utan innehåll av konserveringsmedlet 2-PE
Norwegian Bokmål: Studier av Prevenar 13 som ikke inneholder konserveringsmidlet 2-PE:
Swedish: 5 till 45
Norwegian Bokmål: 5 til 45
Swedish: Barn i åldern 12-23 månader
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 12-23 måneder
Swedish: Vuxna i åldern 18-49 år
Norwegian Bokmål: Voksne 18 til 49 år
Swedish: Subkutan administrering med Prevenar 13 har utvärderats i en icke-jämförande studie på 185 friska japanska barn som fick 4 doser vid 2, 4, 6 och 12-15 månaders ålder.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrasjon av Prevenar 13 ble evaluert i en ikke-komparativ studie med 185 friske japanske nyfødte og barn som fikk 4 doser ved 2-, 4-, 6- og 12-15-månedersalderen.
Swedish: • Den första injektionen kan ges från 6 veckors ålder.
Norwegian Bokmål: • Den første injeksjonen kan gis fra seks ukers alder.
Swedish: I kliniska studier framkallade Prevenar 13 ett immunsvar mot alla 13 serotyper som ingår i vaccinet.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviste Prevenar 13 immunrespons mot alle tretten serotypene som er inkludert i vaksinen.
Swedish: Ytterligare serotyper i Prevenar 13
Norwegian Bokmål: Ytterligere serotyper i Prevenar 13
Swedish: 18-49 år relativt 60-64 år
Norwegian Bokmål: 18-49 år i forhold til 60-64 år
Swedish: I varje studie ingick friska vuxna och immunkompetenta vuxna med stabila underliggande sjukdomar som är kända för att predisponera för pneumokockinfektion (dvs. kronisk kardiovaskulär sjukdom, kronisk lungsjukdom inklusive astma, njursjukdomar och diabetes mellitus, kronisk leversjukdom inklusive leversjukdom orsakad av alkoholmissbruk) samt vuxna med riskfaktorer som rökning och alkoholmissbruk.
Norwegian Bokmål: I hver studie deltok friske voksne og immunkompetente voksne med stabile underliggende tilstander som man vet predisponerer for pneumokokkinfeksjon (dvs. kronisk kardiovaskulær sykdom, kronisk lungesykdom inkludert astma, nyresykdom og diabetes mellitus, kronisk leversykdom inkludert alkoholisk leversykdom), og voksne med risikofaktorer som røyking og alkoholmisbruk.
Swedish: 2, 4 och 13 månader
Norwegian Bokmål: 2, 4, + 13 måneder
Swedish: Recidiverande AOM (3 episoder på 6 månader eller 4 episoder inom 1 år)
Norwegian Bokmål: Residiverende AOM (3 episoder på 6 måneder, eller 4 episoder på 1 år) Residiverende AOM (5 episoder på 6 måneder, eller 4 episoder på 1 år) Tympanostomi tubeplassering
Swedish: Prevenar 13 innehåller samma 7 serotyper som ingår i Prevenar och använder samma bärarprotein, CRM197.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 inneholder de samme 7 serotypene som er inkludert i Prevenar, med samme bærerprotein CRM197.
Swedish: Andelen spädbarn som uppnådde en koncentration av IgG mot kapsulär pneumokockpolysackarid ≥ 0,35 μg/ml en månad efter den andra dosen låg i intervallet 79,6 % till 98,5 % för 11 av de 13 vaccinserotyperna.
Norwegian Bokmål: Andelen spedbarn som oppnådde en pneumokokk anti-kapsulært polysakkarid IgG-konsentrasjon på ≥ 0,35 μg/ml én måned etter den andre dosen, var fra 79,6 % til 98,5 % i 11 av de 13 vaksineserotypene.
Swedish: Den skyddande effekten mot förstagångsinsjuknande i samhällsförvärvad pneumokockpneumoni av vaccintyp, icke-bakteriemisk/icke-invasiv samhällsförvärvad pneumokockpneumoni av vaccintyp och IPS av vaccintyp sträckte sig över hela den fyraåriga studien.
Norwegian Bokmål: Den beskyttende effekten mot første episode med vaksinetype pneumokokk-CAP, ikke-bakteriell eller ikke-invasiv vaksinetype pneumokokk-CAP og vaksinetype IPD varte gjennom hele den fireårige studien.
Swedish: Säkerheten utvärderades hos 592 barn (294 barn i åldern 5 till 10 år tidigare immuniserade med åtminstone en dos Prevenar och 298 barn i åldern 10 till 17 år ej tidigare vaccinerade med ett pneumokockvaccin).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ble evaluert hos 592 barn (294 barn i alderen 5 til 10 år tidligere immunisert med minst én dose med Prevenar og 298 barn i alderen 10 til 17 år som ikke hadde fått pneumokokkvaksine).
Swedish: En trend mot lägre frekvens av biverkningar förknippades med högre ålder, vuxna över 65 år (oavsett tidigare pneumokockvaccinationsstatus) rapporterade färre biverkningar än yngre vuxna, och biverkningar var generellt sett vanligast hos de yngsta vuxna, 18 till 29 år.
Norwegian Bokmål: En tendens til lavere hyppighet av bivirkninger ble forbundet med høyere alder; det ble rapportert færre bivirkninger hos voksne >65 år (uavhengig av tidligere pneumokokkvaksinestatus) enn hos unge voksne, og bivirkninger var generelt mest vanlig hos de yngste voksne, i alderen 18 til 29 år.
Swedish: Ditt barn kommer att grundvaccineras med tre doser av vaccinet.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt vil motta en basisvaksinasjon på tre injeksjoner av vaksinen.
Swedish: Även om följande biverkningar inte har observerats i de kliniska studierna med Prevenar 13 på spädbarn och barn, betraktas de som biverkningar till Prevenar 13 eftersom de rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Norwegian Bokmål: Selv om følgende bivirkninger ikke ble observert hos spedbarn og barn i kliniske studier med Prevenar 13, betraktes de som bivirkninger av Prevenar 13 ettersom erfaringene ble rapportert etter markedsføring.
Swedish: Vaccinerna gavs med en månads intervall.
Norwegian Bokmål: Vaksinene ble administrert med intervaller på 1 måned.
Swedish: Prevenar 13 kan också ges tillsammans med tetanustoxoidkonjugerat polysackaridvaccin mot meningokocker serogrupp A, C, W och Y till barn i åldern 12-23 månader som fått adekvat grundimmunisering med Prevenar 13 (enligt lokala rekommendationer).
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 kan også gis samtidig med tetanustoksoid-konjugert meningokokkpolysakkaridvaksine mot serogruppene A, C, W og Y til barn mellom 12 og 23 måneders alder som er primet med Prevenar 13 (i henhold til lokale anbefalinger).
Swedish: Kontakta relevant nationell organisation för att få den senaste epidemiologiska informationen för ditt land.
Norwegian Bokmål: For den nyeste epidemiologiske informasjon i landet ditt, bør du konferere med den relevante nasjonale organisasjonen (Folkehelseinstituttet).
Swedish: Prematura spädbarn (födda < 37:e graviditetsveckan)
Norwegian Bokmål: Premature barn (< 37 ukers gestasjon)
Swedish: • fått krampanfall, febernedsättande läkemedel kan då behöva ges innan Prevenar 13 ges.
Norwegian Bokmål: • har hatt kramper, siden febernedsettende legemidler kan bli nødvendig å ta før Prevenar 13 gis.
Swedish: Kliniska studier har genomförts i ett antal länder i Europa och i USA där man har använt sig av olika vaccinationsscheman, inklusive två randomiserade, non-inferiority-studier (Tyskland med 2, 3, 4 månaders grundimmunisering [006] och USA med 2, 4, 6 månaders grundimmunisering [004]).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier er gjennomført i en rekke europeiske land og i USA ved hjelp av en rekke vaksinasjonsprogrammer, herunder to randomiserte ikke-inferioritetsstudier (Tyskland ved bruk av 2, 3, 4 måneders primærserier [006] og USA ved bruk av 2, 4, 6 måneders primærserier [004]) og en randomisert, kontrollert studie (USA ved bruk av 2, 4, 6 måneders primærserier [3005].
Swedish: Ytterligare information för särskilda patientgrupper:
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon for spesielle populasjoner:
Swedish: Användningen av Prevenar 13 skall baseras på officiella rekommendationer, där hänsyn tas till såväl risk för invasiv pneumokocksjukdom och pneumoni i olika åldersgrupper, underliggande sjukdom som variationen i förekomst av serotyper i olika geografiska områden.
Norwegian Bokmål: Bruk av Prevenar 13 bør baseres på offisielle anbefalinger der det er tatt hensyn til risikoen for invasiv sykdom og pneumoni hos de ulike aldersgrupper, underliggende komorbiditeter samt variasjonen av serotype-epidemiologi i ulike geografiske områder.
Swedish: Säkerhets- och immunogenicitetsdata för Prevenar 13 saknas för personer med andra specifika orsaker till immunsuppression (t.ex. vid malignitet eller nefrotiskt syndrom) och behov av vaccination får då övervägas individuellt.
Norwegian Bokmål: Data på sikkerhet og immunogenisitet for Prevenar 13 er ikke tilgjengelig for personer i andre spesifikke immunkompromitterte grupper (f.eks. med malignitet eller nefrotisk syndrom), og vaksinering bør vurderes individuelt.