FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el segundo estudio participaron 185 niños a los que se administró Modigraf con corticosteroides (un grupo de inmunosupresores) o una combinación de otros inmunosupresores (ciclosporina, azatioprina y corticosteroids) durante un año.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 185 crianças, a quem foi administrado ou o Modigraf em associação com corticosteróides (medicamentos imunossupressores) ou uma combinação de outros medicamentos imunossupressores (ciclosporina, azatioprina e corticosteróides) durante o período de um ano.
Spanish: Para tratar el rechazo, podrán usarse las mismas dosis en pacientes con trasplante de riñón o de hígado.
Portuguese: No tratamento da rejeição, podem ser utilizadas as mesmas doses para os transplantes de rim e de fígado.
Spanish: Modigraf es similar a otro medicamento que contiene tacrolimus, llamado Prograf o Prograft, que está disponible en forma de cápsulas.
Portuguese: O Modigraf é semelhante a outro medicamento à base de tacrolímus, o Prograf ou Prograft, que se encontra disponível sob a forma de cápsulas.
Spanish: Modigraf no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al tacrolimus o a cualquiera de sus componentes o a otros macrólidos (medicamentos con una estructura similar).
Portuguese: O Modigraf não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao tacrolímus, a qualquer outro componente do medicamento ou a outros macrólidos (medicamentos de estrutura semelhante ao tacrolímus).
Spanish: El texto completo del EPAR de Modigraf puede encontrarse aquí.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Modigraf pode ser consultado aqui.
Spanish: Modigraf también ofrecía la posibilidad de utilizar dosis más exactas y podía ser administrado más fácilmente a los niños pequeños.
Portuguese: Adicionalmente, o Modigraf permite administrar doses mais exactas e pode ser utilizado mais facilmente com crianças de tenra idade.
Spanish: Modigraf se ha examinado en dos estudios principales realizados con niños a los que se les había trasplantado el hígado.
Portuguese: O Modigraf foi estudado em dois estudos principais que incluíram crianças submetidas a um transplante de fígado.
Spanish: Modigraf está concebido para una utilización prolongada.
Portuguese: O Modigraf destina-se a tratamento de longa duração.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Modigraf puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Modigraf, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Modigraf a Astellas Pharma Europe B.V.
Portuguese: Em 15 de Maio de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Astellas Pharma Europe B.V.
Spanish: Modigraf es un medicamento que contiene el principio activo tacrolimus.
Portuguese: O Modigraf é um medicamento que contém a substância activa tacrolímus.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideraba que en términos de eficacia y seguridad, Modigraf era similar a otros medicamentos con tacrolimus disponibles en forma de cápsulas.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que a segurança e eficácia do Modigraf são comparáveis às de outros medicamentos à base de tacrolímus disponíveis sob a forma de cápsulas.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Modigraf durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Modigraf durante os estudos?
Spanish: Otras informaciones sobre Modigraf:
Portuguese: Outras informações sobre o Modigraf
Spanish: Sin embargo, la combinación de Modigraf fue más eficaz que la otra combinación en la prevención de los rechazos de órganos que no podían tratarse con corticosteroides.
Portuguese: No entanto, a combinação contendo o Modigraf foi mais eficaz que a outra associação de medicamentos na prevenção da rejeição de órgãos em que não foi possível utilizar tratamento com corticosteróides.
Spanish: Modigraf se administra a adultos y niños a los que se ha trasplantado el riñón, hígado o corazón, para evitar el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
Portuguese: O Modigraf é utilizado em adultos e crianças submetidos a transplante do rim, do fígado ou do coração, para prevenir a rejeição do órgão transplantado (em que o sistema imunitário do paciente ataca o órgão recebido).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Modigraf son mayores que sus riesgos para la profilaxis del rechazo en pacientes receptores de un trasplante de riñón, hígado y corazón y para el tratamiento del rechazo resistente al tratamiento con otros medicamentos inmunosupresores.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Modigraf são superiores aos seus riscos na profilaxia da rejeição do transplantes de fígado, rim ou coração e no tratamento da rejeição de transplante resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Modigraf?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Modigraf?
Spanish: Modigraf también se utiliza para prevenir el rechazo del órgano trasplantado cuando otros medicamentos inmunosupresores no son eficaces.
Portuguese: O Modrigraf também pode ser utilizado no tratamento da rejeição do transplante de órgãos quando outros medicamentos imunossupressores se revelam ineficazes.
Spanish: Modigraf fue eficaz en la prevención del rechazo de órganos en niños a los que se había trasplantado hígado.
Portuguese: O Modrigraf foi eficaz na prevenção da rejeição de órgãos em crianças submetidas a transplante de fígado.
Spanish: Debido a los gránulos presentes en su contenido Modigraf permite ajustar correctamente las dosis, constituyendo una alternativa para los niños pequeños y pacientes que no puedan tragar las cápsulas.
Portuguese: O facto do Modigraf estar disponível sob a forma de um granulado permite ajustar as doses de modo mais exacto e proporciona uma alternativa para as crianças de tenra idade e outros pacientes com dificuldade em deglutir as cápsulas.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Modigraf.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Modigraf?
Portuguese: Por que foi aprovado o Modigraf?
Spanish: El principio activo de Modigraf, el tacrolimus, es un agente inmunosupresor.
Portuguese: A substância activa do Modigraf, o tacrolímus, é um medicamento imunossupressor.
Spanish: ¿Qué es Modigraf?
Portuguese: O que é o Modigraf?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en el número de pacientes que no experimentaron el rechazo del órgano.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes em que não se verificou rejeição do órgão transplantado.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Modigraf?
Portuguese: Para que é utilizado o Modigraf?
Spanish: ¿Cómo actúa Modigraf?
Portuguese: Como funciona o Modigraf?
Spanish: ¿Cómo se usa Modigraf?
Portuguese: Como se utiliza o Modigraf?
Spanish: El resumen de las características del producto; etiquetado y prospecto son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de coordinación.
Portuguese: As versões do Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidas são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Spanish: Por tanto, se puso en marcha un procedimiento según el Artículo 29(4) en febrero de 2012.
Portuguese: Em fevereiro de 2012, foi desencadeado um procedimento previsto no n.º 4 do artigo 29.º.
Spanish: • el CHMP ha evaluado la totalidad de los datos remitidos por el solicitante,
Portuguese: • O CHMP avaliou a totalidade dos dados submetidos pelo Requerente,
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para un dictamen positivo
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para o parecer positivo
Spanish: Resumen global de la evaluación científica del Furoato de Mometasona Sandoz y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Mometasone Furoate Sandoz e nomes associados (ver Anexo I)
Spanish: El furoato de mometasona es un glucocorticosteroide tópico con propiedades antinflamatorias locales a dosis que no son activas sistémicamente.
Portuguese: O furoato de mometasona é um glucocorticoide tópico com propriedades anti-inflamatórias locais em doses que não são sistemicamente ativas.
Spanish: 1 Directriz sobre los requisitos para la documentación clínica en productos inhalados por vía oral (PIO) que incluye los requisitos para demostración de la equivalencia terapéutica entre dos productos inhalados para uso en el tratamiento del asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos y para el uso en el tratamiento del asma en niños y adolescentes (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, Enero de 2009)
Portuguese: 1 Orientação sobre os requisitos de documentação clínica para medicamentos inalados por via oral (OIP), incluindo os requisitos para a demonstração da equivalência terapêutica entre dois medicamentos inalados para utilização no tratamento da asma e da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos e para utilização no tratamento da asma em crianças e adolescentes (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, janeiro de 2009)
Spanish: Sin embargo, en este caso concreto, el CHMP consideró que la adecuación de los métodos estadísticos aplicados tiene una importancia secundaria en comparación con la evaluación de los datos disponibles in vitro, como respaldan los datos in vivo disponibles, lo que se consideró suficiente para llegar a una conclusión.
Portuguese: No entanto, neste caso específico, o CHMP considerou que a adequação dos métodos estatísticos aplicados tem uma importância secundária em comparação com a avaliação dos dados in vitro disponíveis, suportados pelos dados in vivo disponíveis, os quais foram considerados suficientes para se chegar a uma conclusão.
Spanish: El CHMP también comentó las objeciones planteadas acerca de la metodología estadística empleada para la comparación in vitro.
Portuguese: O CHMP discutiu ainda as objeções levantadas quanto ao método estatístico usado na comparação in vitro.
Spanish: Por tanto, el método de PBE podría ser más permisivo que el método de Bioequivalencia Promedio (ABE) descrito en la Directriz sobre los Requisitos para Documentación Clínica de Productos Inhalados por Vía Oral (Guideline on the Requirements for Clinical
Portuguese: O método da BEP poderá, assim, ser mais permissivo que o método da Bioequivalência Média (BEM) descrito em Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products
Spanish: El CHMP indicó que el Solicitante había recibido asesoramiento científico del CHMP sobre el programa clínico, indicando que para los productos de aplicación local, acción local, con componentes conocidos, en principio podría utilizarse un planteamiento in vitro para la demostración de equivalencia, siempre que este planteamiento estuviera justificado.
Portuguese: O CHMP teve em consideração que o Requerente tinha recebido aconselhamento científico da parte do CHMP sobre o programa clínico, no qual era referido que, no caso de medicamentos de aplicação e ação local contendo componentes conhecidos, se poderia em princípio utilizar uma abordagem in vitro para a demonstração da equivalência, desde que essa abordagem fosse justificada.
Spanish: Esto se vio respaldado además por los datos clínicos obtenidos con la bomba de spray de dispositivo 1.
Portuguese: Este facto é ainda apoiado pelos dados clínicos obtidos com o dispositivo nebulizador 1.
Spanish: El Solicitante remitió una solicitud sobre Furoato de Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis, en el tratamiento de los síntomas de rinitis alérgica estacional o perenne y de los pólipos nasales, como spray nasal con dos diferentes dispositivos de bomba para el spray (Dispositivo 1y dispositivo 2).
Portuguese: O Requerente submeteu um pedido relativo ao Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dose, para o tratamento sintomático de rinite alérgica sazonal ou perene e de pólipos nasais, para pulverização nasal, incluído em dois tipos diferentes de nebulizadores (dispositivo 1 e dispositivo 2).
Spanish: Debido a la baja biodisponibilidad sistémica y a la escasa absorción por el tubo digestivo del furoato de mometasona, el Solicitante decidió no realizar ningún estudio farmacocinético o farmacodinámico y en lugar de ello realizó estudios in vitro comparativos entre los productos propuestos y los productos de referencia con ambos dispositivos de bombeo del spray.
Portuguese: Dada a reduzida biodisponibilidade sistémica e a fraca absorção a partir do trato gastrointestinal do furoato de mometasona, o Requerente decidiu não realizar estudos farmacocinéticos ou farmacodinâmicos, tendo em vez disso realizado estudos comparativos in vitro entre os medicamentos propostos e de referência, com ambos os dispositivos de administração.
Spanish: • el CHMP consideró que la relación beneficio-riesgo de los productos propuestos es positiva, el CHMP ha recomendado que se otorguen las autorizaciones de comercialización, para las que quedan como versiones finales las fichas técnicas, el etiquetado y el prospecto que se aprobaron durante el procedimiento de grupo de coordinación como se menciona en el Anexo III para el Furoato de Mometasona Sandoz y denominaciones asociadas (véase el Anexo I).
Portuguese: • O CHMP considerou que a relação de benefício-risco dos medicamentos propostos é positiva, O CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Mometasone Furoate Sandoz e nomes associados (ver Anexo I).
Spanish: El CMS que plantea la objeción consideró que los datos in vitro disponibles no son un indicador indirecto válido para la equivalencia de los productos, porque la comparación se realizó usando el método de Bioequivalencia de Población (PBE), que consiste en un criterio agregado en el que las diferencias en las medias pueden compensarse por las diferencias en variabilidad.
Portuguese: Os EME que levantaram objeções consideravam que os dados in vitro disponíveis não eram um substituto válido para a equivalência dos medicamentos, uma vez que a comparação tinha sido realizada através do método da Bioequivalência Populacional (BEP) que consiste num critério agregado em que as diferenças nas médias podem ser compensadas pelas diferenças na variabilidade.
Spanish: Aunque el estado miembro de referencia consideró que ambos dispositivos podían aprobarse, el estado miembro interesado (CMS) que objetó no consideró que los datos in vitro fueran un indicador indirecto válido de equivalencia para las suspensiones nasales y, por tanto, consideró que no se había demostrado la equivalencia para el dispositivo 2.
Portuguese: Apesar de ambos os dispositivos terem sido considerados como passíveis de aprovação pelo Estado-Membro de Referência, os Estados-Membros Envolvidos (EME) que levantaram objeções não consideraram que os dados in vitro fossem um substituto válido para a equivalência de suspensões nasais, tendo considerado que a equivalência não tinha sido demonstrada no caso do dispositivo 2.
Spanish: El CHMP consideró que esto estaba respaldado por las pruebas de una eficacia terapéutica equivalente obtenidas del estudio clínico de fase III comparando el producto propuesto con la bomba de spray de dispositivo 1 y el producto de referencia.
Portuguese: O CHMP considerou que este facto é apoiado pela evidência de uma eficácia terapêutica equivalente obtida do estudo clínico de fase III que comparou o medicamento proposto administrado com o dispositivo nebulizador 1 com o medicamento de referência.
Spanish: Admitiendo que el Solicitante había presentado justificaciones para el uso de PBE y que este uso estaba preespecificado cuando se aplicó, el CHMP consideró que el uso de PBE en estudios de bioequivalencia no es deseable, porque puede conducir a la aceptación de niveles más elevados de variabilidad entre los medicamentos.
Portuguese: (OIP).1 Apesar de notar que o Requerente tinha apresentado justificações para a utilização do método da BEP, e que o seu uso sido previamente especificado quando aplicado, o CHMP considerou que a utilização do método da BEP em estudos de bioequivalência não é desejável, dado que pode levar à aceitação de níveis mais elevados de variabilidade entre os medicamentos.
Spanish: Además, el CMS objetor planteó dudas sobre la metodología estadística aplicada.
Portuguese: Além disso, os EME que levantaram objeções manifestaram preocupações relacionadas com a metodologia estatística aplicada.
Spanish: Como el CHMP consideró que la tasa de disolución determina la disponibilidad del principio activo localmente, el CHMP concluyó también que los datos confirmaron que las posibles diferencias entre los productos propuestos y de referencia no afectarían a la relación beneficio-riesgo de los productos propuestos.
Portuguese: Uma vez que o CHMP considerou que a taxa de dissolução determina a disponibilidade local da substância ativa, o CHMP concluiu também que os dados confirmam que as diferenças potenciais entre os medicamentos propostos e de referência não terão um impacto sobre a relação de benefício-risco dos medicamentos propostos.
Spanish: • el CHMP ha considerado que los resultados de las comparaciones realizadas in vitro confirman que la distribución del tamaño de las partículas así como las localizaciones y los patrones de disposición de la suspensión en la nariz de los productos propuestos y el producto de referencia son comparables,
Portuguese: • O CHMP considerou que os resultados das comparações in vitro realizadas confirmam que a distribuição do tamanho de partículas e os padrões e a localização do depósito da suspensão no nariz dos medicamentos propostos e do medicamento de referência são comparáveis,
Spanish: • por tanto, el CHMP consideró suficientemente demostrado que las posibles diferencias entre el producto propuesto dotado con la bomba de dispositivo 1 o con la de dispositivo 2 y el producto de referencia no afectan a la seguridad y eficacia de los productos propuestos, de acuerdo con las pruebas disponibles in vitro y respaldado aún más por los datos clínicos obtenidos usando el producto propuesto dotado con la bomba de spray de dispositivo 1,
Portuguese: • O CHMP considerou que foi adequadamente demonstrado que as diferenças potenciais entre o medicamento proposto introduzido no dispositivo nebulizador 1 ou no dispositivo nebulizador 2 e o medicamento de referência não afetam a segurança e eficácia dos medicamentos propostos, com base nas evidências in vitro disponíveis, e apoiadas por dados clínicos obtidos usando o medicamento proposto incluído no dispositivo nebulizador 1,
Spanish: El Solicitante facilitó los datos in vitro de ambos dispositivos, pero sólo el dispositivo de dispositivo 1 se investigó in vivo.
Portuguese: No entanto, apenas o dispositivo 1 foi investigado in vivo.
Spanish: Considerando que la distribución del tamaño de las partículas es un indicador adecuado de solubilidad, el CHMP concluyó por tanto que las propiedades de disolución de los productos propuestos y de referencia son equivalentes, independientemente del dispositivo de bomba utilizado en el spray.
Portuguese: Considerando que a distribuição do tamanho de partículas é um indicador adequado de dissolubilidade, o CHMP concluiu que as propriedades de dissolução dos medicamentos propostos e de referência são equivalentes, independentemente do nebulizador utilizado.
Spanish: • el CHMP consideró que la distribución del tamaño y la localización y el patrón de deposición de las partículas son indicadores adecuados de la solubilidad y por tanto, concluyó que los productos propuestos y de referencia tienen propiedades de disolución comparables,
Portuguese: • O CHMP considerou que a distribuição do tamanho de partículas e o padrão e a localização do depósito são indicadores adequados da dissolubilidade, tendo, por conseguinte, concluído que os medicamentos propostos e o medicamento de referência têm propriedades de dissolução comparáveis,
Spanish: En conclusión, considerando la totalidad de las pruebas disponibles, el CHMP consideró que estaba suficientemente demostrado que las posibles diferencias entre el producto propuesto con la bomba de dispositivo 1 o con la bomba de dispositivo 2 y el producto de referencia no afectan a la seguridad y la eficacia de los productos propuestos y que, por tanto, la relación beneficio-riesgo de los productos propuestos es positiva.
Portuguese: Em conclusão, tendo em consideração o corpo total de evidências disponíveis, o CHMP considera que foi adequadamente demonstrado que as diferenças potenciais entre o medicamento proposto incluído quer no dispositivo nebulizador 1 quer no dispositivo nebulizador 2 e o medicamento de referência não afetam a segurança e eficácia dos medicamentos propostos e que a relação de benefício-risco dos medicamentos propostos é, por conseguinte, positiva.
Spanish: Después de evaluar todos los datos disponibles, el CHMP concluyó que las pruebas de distribución del tamaño de partículas así como las de localización y patrón de deposición son comparables entre los productos propuestos y los productos de referencia e indican una solubilidad comparable, lo que a su vez es un indicador de seguridad y eficacia comparables.
Portuguese: Tendo avaliado a totalidade dos dados disponíveis, o CHMP concluiu que a evidência de uma distribuição de tamanhos de partícula comparável, bem como do padrão e da localização da deposição entre os medicamentos propostos e de referência, indicam uma dissolubilidade comparável, a qual, por sua vez, é indicadora de uma segurança e eficácia comparáveis.
Spanish: Habiendo evaluado el rendimiento de las bombas de spray y las propiedades de la suspensión en el spray, el CHMP acordó que hay suficientes pruebas de distribución comparable del tamaño de las partículas de la suspensión de principio activo entre los productos propuestos y el producto de referencia y también acordaron que se demostraron localizaciones y patrones de deposición comparables.
Portuguese: Tendo avaliado o desempenho dos nebulizadores e as propriedades da suspensão da nuvem de aerossol, o CHMP concordou que existem evidências adequadas de uma distribuição comparável do tamanho de partículas da suspensão da substância ativa entre os medicamentos propostos e o medicamento de referência.
Spanish: Relación de los nombres del medicament, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, solicitante, en los estados miembros
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) requerente(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Spanish: Eslovaquía
Portuguese: Eslováquia
Spanish: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgramos/dosis Suspension para pulverización nasal
Portuguese: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgramas/dose Suspensão para
Spanish: Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para pulverización nasal
Portuguese: Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación Contenido (concentración)
Portuguese: Volume de enchimento (Concentração)
Spanish: Esto desaparece rápidamente.
Portuguese: Esta situação desaparece rapidamente.
Spanish: No deben darle nada de comer o beber.
Portuguese: Não lhe devem dar nada para comer nem beber.
Spanish: Los ensayos han indicado una t½ de aproximadamente 9-15 horas.
Portuguese: Os ensaios referiram uma t½ de cerca de 9 a 15 horas.
Spanish: Siga cuidadosamente sus indicaciones.
Portuguese: Siga atentamente os seus conselhos.
Spanish: Podría asfixiarse.
Portuguese: Pode sufocá-lo.
Spanish: Vea también la advertencia en 2.
Portuguese: Consulte também o aviso em 2.
Spanish: La dosis es individual y determinada por el médico de acuerdo con las necesidades del paciente.
Portuguese: A dosagem é individual e determinada pelo médico, de acordo com as necessidades do doente.