FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, tarvitsetko Menveo-lisärokotuksen.
Czech: Lékař Vám sdělí, zda potřebujete další injekci vakcíny Menveo.
Finnish: Menveo-rokotteen antaa sinulle tai lapsellesi lääkäri tai hoitaja.
Czech: Vakcína bude Vám nebo Vašemu dítěti podána lékařem nebo zdravotní sestrou.
Finnish: 2-23 kuukauden ikäisistä lapsista saatavilla olevat tiedot Menveo-rokotteen immunogeenisuus 2-23 kuukauden ikäisillä lapsilla arvioitiin useissa tutkimuksissa.
Czech: Údaje dostupné u dětí ve věku 2 až 23 měsíců Imunogenita vakcíny Menveo u dětí ve věku 2 až 23 měsíců byla hodnocena v několika studiích.
Finnish: Säilyminen 5 vuoden kuluttua
Czech: Přetrvávání po 5 letech
Finnish: Lääkäri tai hoitaja varmistaa, että rokotetta ei anneta verisuoneen ja varmistaa, että se injisoidaan lihakseen, eikä ihon sisään.
Czech: Lékař nebo sestra budou dbát, aby vakcína nebyla podána do krevní cévy, a zajistí,
Finnish: Molemmat pääasialliset turvallisuustutkimukset olivat satunnaistettuja, aktiivisella aineella kontrolloituja tutkimuksia, joihin osallistui 11-55-vuotiaita (N=2 663) ja 19-55-vuotiaita tutkittavia (N=1 606).
Czech: Dvě primární bezpečnostní studie byly randomizované, aktivně kontrolované studie zahrnující účastníky ve věkových skupinách 11 až 55 let (n = 2 663) a 19 až 55 let (n = 1 606).
Finnish: Tästä syystä Menveo-rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Czech: Vakcína Menveo tedy může být použita během kojení.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot eivät riitä osoittamaan Menveo-rokotteen tehoa alle 2-vuotiailla lapsilla.
Czech: Údaje, které jsou nyní dostupné, nejsou dostatečné ke stanovení účinnosti vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/614/003 - yhden annoksen pakkaus EU/1/10/614/002 - viiden annoksen pakkaus
Czech: EU/1/10/614/003 - balení obsahující 1 dávku EU/1/10/614/002 - balení obsahující 5 dávek
Finnish: Näitä haittavaikutuksia olivat: Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
Czech: Jednalo se o tyto nežádoucí účinky: Poruchy metabolismu a výživy:
Finnish: Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovarustus ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalle.
Czech: Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín musí být zajištěna dostupnost vhodné lékařské léčby a dohled pro případ vzácného výskytu anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Finnish: Seerumin bakterisidinen aktiivisuus (SBA) mitattiin käyttämällä ihmisen seerumia eksogeenisen komplementin (hSBA) lähteenä.
Czech: Baktericidní aktivita séra byla změřena pomocí lidského séra jako zdroje exogenního komplementu (hSBA).
Finnish: Rokotuksen jälkeen yli 97 %:lla potilaista todettiin havaittavia hinkuyskätittereitä kaikille kolmelle hinkuyskäantigeenille.
Czech: Po očkování byly zjištěny u více než 97 % osob detekovatelné titry všech tří pertusových antigenů.
Finnish: 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen hSBA
Czech: 1 měsíc po posilovací dávce hSBA
Finnish: Menveo-rokotteen antaminen kuukautta dTap-rokotteen jälkeen sai aikaan tilastollisesti merkitsevästi pienemmän serovasteen seroryhmässä W-135.
Czech: Podání vakcíny Menveo jeden měsíc po vakcíně Tdap mělo za následek statisticky významně nižší séroodpovědi na séroskupinu W-135.
Finnish: (95 %:n luottamusväli)
Czech: (95% IS)
Finnish: 7,1-12,5 mikrogrammaa
Czech: 7,1 až 12,5 mikrogramů
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, Menveo ei ehkä anna täyttä suojaa 100 %:lle rokotuksen saaneista.
Czech: Vakcína Menveo, podobně jako jiné vakcíny, nemusí plně chránit 100 % osob, kterým je tato vakcína podána.
Finnish: Immuunipuutteiset henkilöt eivät välttämättä saa rokotuksesta asianmukaista suojaavaa vasta-ainevastetta.
Czech: U imunokompromitovaných osob nemusí očkování vyvolat odpovídající odezvu ochranných protilátek.
Finnish: Tuntematon: yliherkkyys, mukaan lukien anafylaksia Hermosto
Czech: Není známo: přecitlivělost včetně anafylaxe
Finnish: Jos sinulle tai lapsellesi annettiin Menveo-annos yli vuosi sitten, ja on erityinen riski altistua meningokokki A -ryhmän bakteereille, tehosteannoksen antamista voidaan harkita suojan säilymiseksi.
Czech: Pokud Vám nebo Vašemu dítěti byla jedna dávka vakcíny Menveo podána už déle než před rokem a nadále trvá zvláštní riziko nákazy meningokokovou bakterií ze skupiny A, je možné uvažovat o podání posilovací dávky, která by ochranu prodloužila.
Finnish: ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Czech: Menveo ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A n = 280 n = 281 n = 280 n = 281 n = 253 n = 238 n = 253 n = 238
Finnish: Lapsille (vähintään 2-vuotiaille), nuorille ja aikuisille: annetaan yksi (0,5 ml) injektio.
Czech: Pro děti (od 2 let věku), dospívající a dospělé osoby: podává se jedna injekce (0,5 ml).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Finnish: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia
Czech: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Itálie
Finnish: Liuotin on väritön, kirkas liuos.
Czech: Roztok je bezbarvý čirý roztok.
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Czech: Před použitím protřepejte.
Finnish: 6-10-vuotiaat
Czech: 6 - 10 let
Finnish: Immunogeenisuustulokset kuukausi Menveo-rokotteen antamisen jälkeen on esitetty yhteenvetona taulukossa 4.
Czech: Výsledky imunogenity v době jednoho měsíce po podání vakcíny Menveo jsou shrnuty níže v tabulce 4.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseessä olevan erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai difteriatoksoidille (CRM197) tai hengenvaarallinen reaktio samantapaisia aineita sisältävän rokotteen aikaisemman antokerran jälkeen (ks. kohta 4.4.)
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na toxoid diftérie (CRM197) a život ohrožující reakce po předchozím podání vakcíny obsahující podobné složky (viz bod 4.4).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä heti.
Czech: Po rekonstituci má být léčivý přípravek okamžitě použit.
Finnish: Menveo ei suojaa muiden kuin rokotteen sisältämien N. meningitidis -serotyyppien aiheuttamia infektioita vastaan.
Czech: Vakcína Menveo neposkytuje ochranu proti infekcím způsobenými séroskupinami N. meningitidis neobsaženými ve vakcíně.
Finnish: 3,3-8,3 mikrogrammaa
Czech: 3,3 až 8,3 mikrogramů
Finnish: Menveo voidaan antaa tehosterokotuksena henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet Menveo-perusrokotuksen, muun konjugoidun meningokokkirokotteen tai konjugoimattoman meningokokkipolysakkaridirokotteen.
Czech: Vakcínu Menveo lze podat jako posilovací dávku u jedinců, kteří byli dříve primárně očkováni vakcínou Menveo, jinou konjugovanou meningokokovou vakcínou nebo meningokokovou nekonjugovanou polysacharidovou vakcínou.
Finnish: 11-65-vuotiaat henkilöt
Czech: Osoby ve věku od 11 do 65 let
Finnish: 16,7-33,3 mikrogrammaa
Czech: 16,7 až 33,3 mikrogramů
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: 12 kuukautt a
Czech: 12 měsíc ů
Finnish: 5,6-10,0 mikrogrammaa
Czech: 5,6 až 10,0 mikrogramů
Finnish: - sinulla tai lapsellasi on heikentynyt immuunijärjestelmä.
Czech: - trpíte oslabeným imunitním systémem.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sinun (tai lapsesi) on saatava muita difterialta suojaavia rokotuksia rokotusohjelman mukaisesti tai lääkärin ohjeen mukaan.
Czech: To znamená, že byste (Vy nebo Vaše dítě) jako ochranu před záškrtem měli dostat jinou vakcínu, pokud je k tomu důvod nebo Vám to doporučí Váš lékař.
Finnish: On otettava huomioon, että yhteiskäyttö voi voimistaa haittavaikutuksia.
Czech: Je nutné kontrolovat, zda současné podávání nezpůsobuje zesílení nežádoucích účinků.
Finnish: 2 annoksen rokotussarjan kliinistä hyötyä 2-10 vuoden ikäisille lapsille ei tiedetä.
Czech: Klinický přínos dvoudávkové očkovací série u dětí ve věku od 2 do 10 let není znám.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování.
Finnish: Näyttöä vasta-ainevasteen vähäisestä suppressiosta ilmeni kahdella kolmesta hinkuyskäantigeenista.
Czech: Bylo prokázáno určité snížení odezvy protilátek na dva ze tří pertusových antigenů.
Finnish: 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
Czech: 1 měsíc po posilovací dávce
Finnish: Hyvin yleinen: päänsärky Melko harvinainen: huimaus
Czech: Velmi časté: bolest hlavy Méně časté: závratě
Finnish: Seerumia otettiin sekä ennen rokotusta että kuukausi rokotuksen jälkeen.
Czech: Účastníkům byl odebrán vzorek séra před očkováním a jeden měsíc po očkování.
Finnish: V59P6E1 (5 vuotta rokotuksen jälkeen)
Czech: V59P6E1 (5 let po vakcinaci)
Finnish: Menveo-rokotteen saaneista tutkittavista 58,9 % oli 11-18-vuotiaita, 16,4 % oli 19-34-vuotiaita, 21,3 % oli 35-55-vuotiaita ja 3,4 % oli 56-65-vuotiaita.
Czech: 58,9 % příjemců vakcíny Menveo bylo ve věkové skupině 11 až 18 let, 16,4 % ve skupině 19 až 34 let, 21,3 % ve skupině 35 až 55 let a 3,4 % ve skupině 56 až 65 let.
Finnish: Ahdistuneisuuteen liittyviä reaktioita, kuten vasovagaalisia reaktioita (pyörtyminen), hyperventilaatiota tai stressiin liittyviä reaktioita, voi ilmetä rokottamisen yhteydessä psykogeenisena reaktiona neulanpistoon (ks. kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Czech: V souvislosti s vakcinací se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopy), hyperventilace nebo reakce související se stresem jako psychogenní odpověď na vpich injekční jehly (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli se on käytännössä natriumiton.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, tj.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu haittavaikutuksia rokotetuilla tiineillä kaneilla tai niiden jälkeläisillä 29 päivää synnytyksen jälkeen.
Czech: U laboratorních zvířat nebyly v případě očkování pozorovány do 29. dne po vrhu žádné nežádoucí účinky na samicích králíka ani na jejich mláďatech.
Finnish: Nuorten ikäryhmässä rokotteen turvallisuus ja siedettävyys olivat myönteisiä verrattuna dTap-rokotteeseen, eivätkä ne merkittävästi vaihdelleet muiden rokotteiden samanaikaisen tai peräkkäisen antamisen tapauksissa.
Czech: Méně časté: svědění v místě vpichu Ve věkové skupině dospívajících byla bezpečnost a snášenlivost vakcíny příznivá vzhledem k vakcíně Tdap a podstatně se neměnila při současném nebo postupném podávání dalších vakcín.
Finnish: Kolmessa pivotaalitutkimuksessa ja kahdessa supportiivisessa kliinisessä tutkimuksessa raportoidut haittavaikutukset on esitetty alla elinluokittain.
Czech: V seznamu uvedeném níže naleznete nežádoucí účinky hlášené ve třech hlavních a ve dvou podpůrných klinických studiích podle tříd orgánových systémů.
Finnish: Immunogeenisuus 2-10-vuotiailla lapsilla
Czech: Imunogenita u dětí ve věku 2 roky až 10 let
Finnish: Menveo-rokotetta ei saa missään tapauksessa injisoida suoneen.
Czech: Vakcína Menveo nesmí v žádném případě být podávána intravaskulárně.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol kaliumia (39 mg) annosta kohden eli se on käytännössä kaliumiton.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na jednu dávku, tj.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA GSK Vaccines S.r.l.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Vaccines S.r.l.
Finnish: hSBA GMT -arvojen erot 2 annoksenryhmässä ja yhden annoksen ryhmässä olivat pienempiä 1 vuosi rokotuksen jälkeen kuin 1 kuukausi rokotuksen jälkeen.
Czech: Rozdíly mezi hodnotami hSBA GMT v dvoudávkové a jednodávkové skupině 1 rok po očkování byly nižší než rozdíly pozorované 1 měsíc po očkování.
Finnish: Menveo-valmistetta voi antaa samanaikaisesti muiden rokotusten kanssa, mutta muut injisoitavat rokotteet suositellaan antamaan eri käsivarteen kuin Menveo-rokote.
Czech: Vakcína Menveo může být podána současně s jinými vakcínami, ale všechny ostatní injekčně podávané vakcíny musí být podány do jiné paže, než do které je podávána vakcína Menveo.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Yhdysvalloissa toteutetussa satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa tutkimuksessa (V59_57) verrattiin 2 annoksen Menveo-sarjan ja yhden Menveo-annoksen immunogeenisuutta 25 ja 6-10 vuoden ikäisillä lapsilla (N=715).
Czech: V randomizovaném klinickém hodnocení zaslepeném pro pozorovatele (V59_57) provedeném v USA, byla porovnávána imunogenita dvoudávkové série a jedné dávky vakcíny Menveo u dětí ve věku 2 až 5 let a 6 až 10 let (n = 715).
Finnish: Jos henkilöllä on olemassa erityinen meningokokki A:lle altistumisen riski ja Menveo-rokotuksesta on noin yli vuosi, tehosteannoksen antamista voidaan harkita.
Czech: Pokud je daná osoba vystavena konkrétnímu riziku nákazy meningokokem skupiny A a tato osoba byla očkována jednou dávkou vakcíny Menveo už před více než zhruba jedním rokem, je možné uvažovat o podání posilovací dávky.
Finnish: Immunogeenisuus 11-vuotiailla ja sitä vanhemmilla
Czech: Imunogenita u osob ve věku 11 let a starších
Finnish: Varmista, että ruiskussa ei ole ilmakuplia ennen rokotteen antamista.
Czech: Před podáním vakcíny nesmí být ve stříkačce žádné bubliny vzduchu.
Finnish: Apuaineet: Kaliumdivetyfosfaatti, sakkaroosi, natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný, sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Finnish: Käytä ruiskua ja sopivaa neulaa (21G, pituus 40 mm tai 21G, pituus 1½ tuumaa) ja vedä kaikki sisältö liuotinpullosta ja injisoi kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon MenA konjugaattikomponentin liuottamiseksi.
Czech: Pomocí injekční stříkačky a vhodné jehly (21 G, délky 40 mm nebo 21 G, délky 1 ½ palce) odeberte celý obsah lahvičky s roztokem a vstříkněte ho do lahvičky s práškem.
Finnish: Kaikilla tutkittavilla molemmissa ikäryhmissä hSBA oli ≥ 1:8 kaikkien seroryhmien osalta, ja vasta-ainetitterit olivat moninkertaiset perusrokotuksen jälkeiseen tasoon verrattuna (taulukko 3).
Czech: Všichni jedinci v obou věkových skupinách měli hSBA ≥ 1:8 u všech séroskupin, přičemž protilátkové titry byly několikanásobně vyšší, než bylo pozorováno po primární vakcinaci (tabulka 3).
Finnish: Immunogeenisuus aikuisilla
Czech: Imunogenita u dospělých
Finnish: Henkilöille, joilla on jokin komplementtipuutos tai toiminnallinen tai anatominen asplenia, ei välttämättä kehity immuunivastetta meningokokki A-, C-, W-135- ja Y-konjugaattirokotteille.
Czech: U osob s deficitem komplementu a u osob s funkční nebo anatomickou asplenií nemusí dojít k imunitní odpovědi na konjugované vakcíny proti meningokokové skupině A, C, W-135 a Y.
Finnish: Menveo Menveo ACWY-P S
Czech: Menveo Menveo ACWY-P S Menveo Menveo ACWY-PS
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten kaikkien rokotusten injisoinnin yhteydessä, rokotuksen antavan henkilön on huomioitava kaikki tunnetut varotoimet kaikkien allergisten tai minkä tahansa muiden reaktioiden ehkäisemiseksi, mukaan lukien rokotuksen saajan potilashistoria sekä sen hetkinen terveydentila.
Czech: Osoba odpovědná za aplikaci musí před aplikací jakékoli vakcíny učinit veškerá preventivní opatření pro zabránění alergické a jakékoli jiné reakce včetně zjištění podrobné anamnézy a současného zdravotního stavu.
Finnish: Prosenttia rokotetuista, joilla hSBA
Czech: Procento jedinců s hSBA
Finnish: V59P13E1 (3 vuotta rokotuksen jälkeen)
Czech: V59P13E1 (3 roky po vakcinaci)
Finnish: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen hSBA ≥ 1:8
Czech: 12 měsíců po očkování hSBA ≥ 1:8
Finnish: hSBA GMT:eiden merkitsevä suureneminen kaikissa neljässä seroryhmässä havaittiin myös 7 ja 28 päivää tehosteannoksen jälkeen (taulukko 8).
Czech: Za 7 a 28 dnů po posilovací dávce bylo rovněž pozorováno významné zvýšení hodnot hSBA GMT u všech čtyř séroskupin (tabulka 8).
Finnish: Seroryhmä Ajankohta
Czech: Časový bod
Finnish: Menveo-rokotteen teho on päätelty mittaamalla bakterisidista aktiivisuutta osoittavien seroryhmäspesifisten kapselivasta-aineiden tuotantoa.
Czech: Účinnost vakcíny Menveo byla odvozena z měření tvorby séroskupinově specifických protilátek s baktericidní aktivitou.
Finnish: Lapset saivat myös tehosteannoksen Menveota 5 vuoden kuluttua yhtenä kerta-annoksena annetun perusrokotuksen jälkeen.
Czech: Děti rovněž dostaly posilovací dávku vakcíny Menveo 5 let po primární vakcinaci jednorázovou dávkou.
Finnish: Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Czech: Informace o pediatrickém použití viz bod 4.2.
Finnish: Satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa, Suomessa ja Puolassa tehdyssä tutkimuksessa (V59P7) tutkittiin 12-59 kuukauden ikäisiä lapsia.
Czech: Ve Finsku a v Polsku bylo prováděno randomizované klinické hodnocení zaslepené pro pozorovatele (V59P7), jehož se účastnily děti ve věku od 12 do 59 měsíců.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Menveo
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Menveo
Finnish: Liuottimessa: natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. myös kohdan 2 loppuosa).
Czech: V roztoku: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci (viz též závěr bodu 2).
Finnish: Menveo-rokotteen turvallisuusprofiili 2-10-vuotiailla lapsilla määritettiin neljästä kliinisestä tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella.
Czech: Charakteristika bezpečnostního profilu vakcíny Menveo u dětí ve věku od 2 do 10 let je založena na datech ze čtyř klinických hodnocení, v nichž vakcínu Menveo dostalo celkem
Finnish: Tämä rokote antaa suojan ainoastaan meningokokkibakteeriryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan.
Czech: Tato vakcína pomáhá chránit pouze proti meningokokovým bakteriím skupin A, C, W-135 a Y.
Finnish: Menveo-rokotteen antamista on muiden rokotteiden tavoin siirrettävä myöhempään ajankohtaan, jos rokotettavalla on akuutti vakava kuumesairaus.
Czech: Podání vakcíny Menveo, stejně jako jiných vakcín, by mělo být odloženo u osob s akutním závažným febrilním onemocněním.
Finnish: Tämä saattaa väliaikaisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: Ty mohou mít přechodný účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Rokotuksen jälkeisten parempien immuunivasteiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Czech: Není však známo, nakolik je vyšší imunitní odpověď po očkování klinicky významná.
Finnish: Rokotteen käyttökuntoon saattamisesta on tietoa tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa, joka on tarkoitettu hoitoalan ammattilaisille.
Czech: Pokyny pro rekonstituci vakcíny jsou uvedeny v části určené pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace.
Finnish: Ottaen huomioon A-, C-, W-135- ja Y-seroryhmien Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttaman invasiivisen meningokokkisairauden vakavuus, raskaus ei saisi olla este rokotukselle silloin kun on olemassa selvä altistumisen riski.
Czech: Zvážíme-li závažnost invazivního meningokokového onemocnění vyvolaného bakteriemi Neisseria meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y, potom by těhotenství nemělo vyloučit očkování, existuje-li jasně definované nebezpečí nákazy.
Finnish: Älä käytä rokotetta, jos nesteessä näkyy mitä tahansa vieraita hiukkasia ja/tai fysikaalisia muutoksia.
Czech: V případě výskytu jakýchkoli cizorodých částic a/nebo při zjištění změny fyzikálního vzhledu vakcínu zlikvidujte.
Finnish: Huomaa, että on täysin normaalia että injektiopulloon jää pieni määrä nestettä sen jälkeen, kun annos on vedetty ruiskuun.
Czech: Po odebrání dávky je normální, když v lahvičce zůstane malé množství tekutiny.
Finnish: Pakkauksessa on yksi annos (2 injektiopulloa) tai viisi annosta (10 injektiopulloa).
Czech: Velikost balení: jedna dávka (2 lahvičky) nebo pět dávek (10 lahviček).
Finnish: Menveo ei suojaa difterialta.
Czech: Vakcína Menveo nechrání před záškrtem.
Finnish: Rokotteen soveltuvuudesta estohoidoksi altistumisen jälkeen ei ole tietoja.
Czech: Údaje o použitelnosti vakcíny pro postexpoziční profylaxi nejsou k dispozici.
Finnish: Immunogeenisuus iäkkäämmillä aikuisilla
Czech: Imunogenita u starších dospělých
Finnish: - sinulla tai lapsellasi on hemofilia tai jokin muu ongelma, joka saattaa estää verta hyytymästä kunnolla, kuten verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja) saavilla henkilöillä.
Czech: Je tak možné, že je vakcína Menveo u těchto osob méně účinná; - trpíte hemofilií nebo jakoukoli jinou poruchou, která může bránit ve správném srážení krve, jako je tomu např. u osob, které užívají přípravky na ředění krve (antikoagulanty).
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa V59P20 Menveon immunogeenisuutta verrattiin ACWY-D:hen; 1 170 lasta rokotettiin Menveo-rokotteella ja 1 161 sai vertailevaa rokotetta protokollan mukaisissa peruspopulaatioissa.
Czech: V hlavním klinickém hodnocení V59P20 byla imunogenita vakcíny Menveo porovnávána s vakcínou ACWY-D. Vakcína Menveo byla podána 1 170 dětem, srovnávací vakcínu dostalo 1 161 dětí ze souboru účastníků dodržujících protokol.
Finnish: Jos samanaikaisesti annetaan useampi kuin yksi rokote, ne on annettava eri pistoskohtiin.
Czech: Podává-li se současně více vakcín, je nutné je aplikovat do různých míst.
Finnish: Menveo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let nebyly dosud stanoveny.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Menveo-valmistetta Miten Menveo-valmistetta käytetään
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína Menveo podána Jak se vakcína Menveo používá
Finnish: Yleinen: ihottuma
Czech: Časté: vyrážka
Finnish: Jos rokotettava saa parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa, immuunivaste voi olla heikentynyt.
Czech: Podstupuje-li příjemce vakcíny imunosupresivní léčbu, může dojít ke snížení imunitní odpovědi na očkování.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet saanut aiemmin Menveo-rokotteen tai muun aivokalvontulehdusrokotteen.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud jste již dříve dostal(a) injekci vakcíny Menveo nebo jiné meningokokové vakcíny.
Finnish: Menveo-rokotteen immunogeenisuutta ACWY-PS-rokotteeseen nähden arvioitiin 56-65-vuotiailla tutkittavilla tutkimuksessa V59P17.
Czech: Komparativní imunogenita vakcíny Menveo ve srovnání s ACWY-PS byla vyhodnocena u jedinců ve věku 56 - 65 let, ve studii V59P17.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja huolehtii tämän lääkevalmisteen hävittämisestä.
Czech: Likvidaci přípravku provede Váš lékař nebo zdravotní sestra.