FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt 507 patienter randomiserades enligt förhållandet 2:1 till att få Lonsurf (N = 337) samt bästa stödjande behandling (best supportive care, BSC) eller placebo (N = 170) och BSC. Doseringen av Lonsurf baserade sig på kroppsyta med en startdos på 35 mg/m2/dos.
Finnish: Yhteensä 507 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Lonsurf-hoitoa (N = 337) yhdistelmänä parhaan tukihoidon (best supportive care, BSC) kanssa tai lumelääkettä (N = 170) yhdistelmänä parhaan tukihoidon kanssa.
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel vid namn cytostatiska antimetaboliter.
Finnish: Se kuuluu antimetaboliittisolunsalpaajien ryhmään.
Swedish: Ingen justering av startdosen rekommenderas för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannoksen muuttamista ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: Trifluridin och tipiracilhydroklorid förväntas därför inte orsaka eller utsättas för signifikanta läkemedelsinteraktioner som förmedlas av CYP.
Finnish: Trifluridiinilla ja tipirasiilihydrokloridilla ei siten oletettavasti ole merkittäviä CYPvälitteisiä lääkeyhteisvaikutuksia.
Swedish: Parodontal sjukdom Tandsjukdom
Finnish: Periodontaalinen sairaus Hammassairaus
Swedish: • svullnad i slemhinnor inuti näsa, mun, svalg, ögon, slida, lungor eller tarm
Finnish: • nenän sisäpuolen, suun, nielun, silmien, emättimen, keuhkojen tai suoliston limakalvojen turpoaminen
Swedish: • proteiner i urinen
Finnish: • valkuaisaineita virtsassa
Swedish: Lonsurf innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Swedish: eller trombocytopeni (< 25 × 10
Finnish: 9/l, jos trombosyyttimäärä on < 75× 10
Swedish: • inflammation, svullnad eller blödning i tarmen
Finnish: • suoliston tulehdus, turpoaminen tai verenvuoto
Swedish: Febril neutropeni Lymfopeni
Finnish: Kuumeinen neutropenia Lymfopenia
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Swedish: Tipiracilhydroklorid metaboliserades inte i humana lever S9- eller i frysförvarade humana leverceller.
Finnish: Tipirasiilihydrokloridi ei metaboloitunut ihmisen maksan S9-fraktiossa eikä pakastetuissa ihmisen maksasoluissa.
Swedish: Resultat från djurstudier tydde inte på någon effekt av Lonsurf på fertilitet hos hanar eller honor (se avsnitt 5.3).
Finnish: Lonsurf-valmisteella ei ole eläinkokeiden tuloksissa todettu vaikutuksia uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Swedish: Patienter med illamående, kräkningar, diarré och annan gastrointestinal toxicitet ska noga övervakas och antiemetika, antidiarroika och andra behandlingar, såsom vätske-/elektrolytersättningsbehandling, ska be administreras om det är kliniskt indicerat.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja muuta maha-suolikanavan toksisuutta, potilasta pitää seurata tarkoin ja antaa kliinisen tarpeen mukaan hoitoa pahoinvointilääkkeillä, ripulilääkkeillä ja muilla hoitomenetelmillä, kuten nesteytystä/elektrolyyttikorvaushoitoa.
Swedish: • dålig andedräkt, karies, problem i tänder eller tandkött, blödande tandkött,
Finnish: • pahanhajuinen hengitys, hampaiden reikiintyminen, hammas- tai iensairaudet, verenvuoto ikenistä, ientulehdukset
Swedish: Det är därför osannolikt att det vid rekommenderade doser skulle orsaka interaktioner med andra läkemedel på grund av hämning av OCT2 och MATE1.
Finnish: Yhteisvaikutukset sen ja muiden lääkevalmisteiden välillä ovat suositeltuina annoksina käytettäessä epätodennäköisiä, koska OCT2:n ja MATE1:n toiminta estyy.
Swedish: Median OS var 5,7 månader (95 % CI: 4,8, 6,2) för Lonsurfgruppen mot 3,6 månader (95% CI: 3,1, 4,1) för placebogruppen; med ettårsöverlevnad på 21,2 % respektive 13,0 %.
Finnish: Kokonaiselossaolon mediaani oli Lonsurf-ryhmässä 5,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli [4,8-6,2]) verrattuna lumeryhmän 3,6 kuukauteen (95 %:n luottamusväli [3,1-4,1]), ja 1 vuoden elossaoloprosentti oli vastaavasti 21,2 % ja 13,0 %.
Swedish: In vitro-utvärdering tyder på att trifluridin, tipiracilhydroklorid och FTY inte har någon inducerande effekt på CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5 hos människa.
Finnish: In vitro -selvitys osoitti, että trifluridiini, tipirasiilihydrokloridi ja FTY eivät indusoi ihmisen CYP1A2:ta, CYP2B6:tta eikä CYP3A4/5:ttä.
Swedish: • Om du har glömt en dos, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Finnish: • Jos unohdat annoksen, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Swedish: Män med en partner i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Finnish: Miespotilaan, jonka kumppani voi tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Studiebehandlingen gavs oralt två gånger dagligen, efter frukost och kvällsmat 5 dagar i veckan med 2 dagars paus i 2 veckor, åtföljt av 14 dagars paus, upprepat var 4:e vecka.
Finnish: Tutkimushoito annettiin suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa, aamu- ja iltaaterioiden jälkeen, viitenä päivänä viikossa, mitä seurasi kahden päivän hoitotauko.
Swedish: • Vecka 4
Finnish: • Viikko 4
Swedish: • ökat antal vita blodkroppar som kallas monocyter
Finnish: • monosyyteiksi kutsuttujen veren valkosolujen määrän lisääntyminen
Swedish: Efter upprepad administrering av Lonsurf enligt rekommenderad dos och regim var den genomsnittliga elimineringshalveringstiden (t1/2) för trifluridin på dag 1 av cykel 1 och dag 12 av cykel 1 1,4 respektive 2,1 timmar.
Finnish: Kun Lonsurf-valmistetta annetaan suositusannoksina ja suositellun hoito-ohjelman mukaisesti, trifluridiinin eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika (t1/2) on 1,4 tuntia 1. hoitosyklin päivänä
Swedish: Tabell 6 - Effektresultat från den kliniska fas III (RECOURSE)-studien hos patienter med metastaserande kolorektalcancer
Finnish: Taulukko 6 - Metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla tehdyn vaiheen III kliinisen tutkimuksen (RECOURSE) hoidon tehoa koskevat tulokset
Swedish: Tabell 7 - Effektresultat från den kliniska fas III (TAGS)-studien hos patienter med metastaserande magcancer
Finnish: Taulukko 7 - Metastasoitunutta mahasyöpää sairastavilla potilailla tehdyn vaiheen III kliinisen tutkimuksen (TAGS) hoidon tehoa koskevat tulokset
Swedish: Administrering av en enkeldos Lonsurf (35 mg/m 2/dos) ökade genomsnittligt AUC0-last för trifluridin 37 gånger och Cmax 22 gånger med mindre variation jämfört med enbart trifluridin (35 mg/m 2/dos).
Finnish: 2/annos) antaminen suurensi trifluridiinin AUC0-last-arvon Lonsurf-kerta-annoksen (35 mg/m keskimäärin 37-kertaiseksi ja Cmax-arvon 22-kertaiseksi, missä vaihtelu oli pelkän trifluridiinin
Swedish: I RECOURSE-studien sågs en något högre incidens av samlade hematologiska biverkningar och biverkningar relaterade till benmärgssuppression hos patienter som tidigare hade fått strålbehandling jämfört med patienter utan tidigare strålbehandling (54,6 % mot 49,2 %), och det bör noteras att incidensen av febril neutropeni var högre hos Lonsurf-patienter som tidigare hade fått strålbehandling jämfört med dem som inte hade fått strålbehandling.
Finnish: Kaikkien hematologisten ja luuydinlamaan liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus RECOURSEtutkimuksessa oli sädehoitoa aiemmin saaneilla potilailla hieman suurempi kuin potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin sädehoitoa (54,6 % versus 49,2 %).
Swedish: Progressionsfri överlevnad Antal progressioner eller dödsfall, N (%) Median PFS (månader)
Finnish: Etenemättömyysaika Taudin etenemisen tai kuolemien lukumäärä, N (%) Etenemättömyysajan mediaani (kk)
Swedish: Det genomsnittliga relativa AUC-förhållandet hos patienter med lätt (n=38) och måttligt nedsatt (n=16) njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion (n=84) var 1,31 respektive 1,43 för trifluridin och 1,34 respektive 1,65 för tipiracilhydroklorid.
Finnish: Kun lievää (n = 38) tai keskivaikeaa (n = 16) munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (n = 84), trifluridiinin AUC-arvojen keskimääräinen suhde oli 1,31 (lievä vajaatoiminta vs normaali munuaistoiminta) ja 1,43 (keskivaikea vajaatoiminta vs normaali munuaistoiminta), ja tipirasiilihydrokloridin AUC-arvojen keskimääräinen suhde oli 1,34 (lievä vajaatoiminta vs normaali munuaistoiminta) ja 1,65 (keskivaikea vajaatoiminta vs normaali munuaistoiminta).
Swedish: Den globala incidensen av biverkningar är liknande i undergrupper med normal njurfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl = 60-89 ml/min) eller måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl = 30-59 ml/min).
Finnish: Haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus on samankaltainen niiden alaryhmien potilailla, joilla munuaisten toiminta on normaali (CrCl ≥ 90 ml/min) tai joilla on lievää (CrCl = 60-89 ml/min) tai keskivaikeaa (CrCl = 30-59 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa.
Swedish: • onormal ökning eller minskning av hjärtfrekvensen
Finnish: • sydämensykkeen poikkeava tiheneminen tai harveneminen
Swedish: Kolorektalcancer
Finnish: Syöpäkipu
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Swedish: • minskning av vita blodkroppar (mycket vanligt), febril neutropeni (vanligt) och septisk chock
Finnish: • neutropenia (hyvin yleinen), kuumeinen neutropenia (yleinen) ja septinen sokki (melko harvinainen).
Swedish: • smärta eller obehagskänsla i armar eller ben
Finnish: • käsivarsien tai säärten kipu tai epämiellyttävät tuntemukset
Swedish: Placebo plus BSC (N=266)
Finnish: Lumehoito + paras tukihoito (N = 266)
Swedish: Lonsurf Placebo
Finnish: Lonsurf Lumehoito
Swedish: Tipiracilhydroklorid metaboliseras inte i humana lever S9- eller i frysförvarade leverceller.
Finnish: Tipirasiilihydrokloridi ei metaboloidu ihmisen maksan S9-fraktiossa eikä pakastetuissa maksasoluissa.
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet I en dosbestämningsstudie (15 till 35 mg/m två gånger dagligen) tenderade AUC från 0 till 10 timmar (AUC0-10) för trifluridin att öka mer än förväntat baserat på dosökningen, men oralt clearance (CL/F) och skenbar distributionsvolym (Vd/F) för trifluridin var i regel konstant i dosintervallet 20 till 35 mg/m2.
Finnish: Annoshakututkimuksessa (15-35 mg/m kaksi kertaa vuorokaudessa) trifluridiinin AUC-arvo suureni 0-10 tunnin välillä (AUC0-10) yleensä annoksen suurentamisen perusteella oletettua enemmän, mutta trifluridiinin oraalinen puhdistuma (CL/F) ja näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) pysyivät
Swedish: Hur du tar Lonsurf
Finnish: Miten Lonsurf-tabletteja otetaan
Swedish: Riskförhållande för progression eller dödsfall, 0,57 (95% CI, 0,47P<0,0001 (1-sidigt och 2-sidigt)
Finnish: Taudin etenemisen tai kuoleman riskisuhde 0,57 (95 %:n luottamusväli 0,47-0,70) p < 0,0001 (yksitahoinen ja kaksitahoinen)
Swedish: • smärta eller inflammation i övre eller nedre delen av mag-tarmkanalen
Finnish: • ylemmän tai alemman ruoansulatuskanavan kipu tai tulehdus
Swedish: Mediantiden till försämring av ECOG-funktionsstatus till ≥ 2 var 4,3 månader för Lonsurfgruppen mot 2,3 månader för placebogruppen med HR på 0,69 (95 % CI: 0,562, 0,854), p-värde = 0,0005.
Finnish: Ajan mediaani ECOG-toimintakykyluokan huononemisessa ≥ 2:een oli Lonsurf-ryhmässä 4,3 kuukautta ja lumeryhmässä 2,3 kuukautta, ja riskisuhde oli 0,69 (95 %:n luottamusväli [0,5620,854]), p-arvo = 0,0005.
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel för behandling av HIV, såsom zidovudin.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos otat lääkkeitä HIV-infektion hoitoon, esim. tsidovudiinia, koska tsidovudiini ei välttämättä tehoa yhtä hyvin, jos samaan aikaan otetaan Lonsurftabletteja.
Swedish: - Tryckfärg: shellack, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), indigokarmin aluminiumlack (E132), karnaubavax och talk.
Finnish: - Painomuste: shellakka, punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), indigokarmiinialumiinilakka (E 132), karnaubavaha ja talkki.
Swedish: Infektiös enterit Lunginfektion Gallvägsinfektion Influensa
Finnish: Infektioosi enteriitti Keuhkoinfektio Sappitieinfektio Influenssa Virtsatieinfektio Ientulehdus
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid en överdosering av Lonsurf.
Finnish: Lonsurf-yliannokselle ei tunneta vastalääkettä.
Swedish: Buksmärta Förstoppning Stomatit Oral sjukdom
Finnish: Vatsakipu Ummetus Stomatiitti Suun sairaudet
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen eller blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa tai läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg är en blekröd, bikonvex, rund, filmdragerad tablett, märkt med "20" på den ena sidan och "102" och "20 mg" på den andra med grå tryckfärg.
Finnish: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg on vaalean punainen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu harmaalla musteella "20" ja vastakkaiselle puolelle "102" ja "20 mg".
Swedish: • Vecka 3
Finnish: • Viikko 3
Swedish: Riskförhållande för dödsfall, 0,68 (95 % CI, 0,58P<0,0001
Finnish: Kuoleman riskisuhde 0,68 (95 %:n luottamusväli 0,58-0,81) p < 0,0001
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar som kallas lymfocyter, vilket kan öka risken för infektion
Finnish: • lymfosyyteiksi kutsuttujen veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä voi lisätä infektioriskiä
Swedish: • Lonsurf 15 mg/6,14 mg är en vit, bikonvex, rund, filmdragerad tablett, märkt med "15" på den ena sidan och "102" och "15 mg" på den andra med grå tryckfärg.
Finnish: • Lonsurf 15 mg/6,14 mg on valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu harmaalla musteella "15" ja vastakkaiselle puolelle "102" ja "15 mg".
Swedish: Efter en enkeldos av Lonsurf (35 mg/m2) till patienter med avancerade solida tumörer var den skenbara distributionsvolymen (Vd/F) för trifluridin och tipiracilhydroklorid 21 l respektive 333 l.
Finnish: Kun potilaille, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, annettiin Lonsurf-kerta-annos (35 mg/m trifluridiinin näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) oli 21 l ja tipirasiilihydrokloridin 333 l.
Swedish: • Lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl 60-89 ml/min) eller måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30
Finnish: • Lievä munuaisten vajaatoiminta (CrCl 60-89 ml/min) tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Swedish: Totalt 800 patienter randomiserades enligt förhållandet 2:1 till att få Lonsurf (N = 534) samt bästa stödjande behandling (best supportive care, BSC) eller matchande placebo (N = 266) och BSC. Doseringen av Lonsurf baserade sig på kroppsyta med en startdos på 35 mg/m2/dos.
Finnish: Tutkimuksessa yhteensä 800 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Lonsurf-hoitoa (N = 534) yhdistelmänä parhaan tukihoidon (best supportive care, BSC) kanssa tai kaltaistettua lumehoitoa (N = 266) yhdistelmänä parhaan tukihoidon kanssa.
Swedish: • rodnad, svullnad, smärta i handflator och fotsulor (hand-fotsyndrom)
Finnish: • kämmenten tai jalkapohjien punoitus, turpoaminen, kipu (käsi-jalkaoireyhtymä)
Swedish: • Vecka 2
Finnish: • Viikko 2
Swedish: Placebo plus BSC (N=170)
Finnish: Lumehoito + paras tukihoito (N = 170)
Swedish: Ingen justering av startdosen rekommenderas för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannoksen muuttamista ei suositella (ks. kohta 5.2).
Swedish: Lonsurf orsakade en ökning av incidensen av gastrointestinal toxicitet inklusive illamående, kräkningar och diarré.
Finnish: Lonsurf lisäsi maha-suolikanavan toksisuuden, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli mukaan lukien, ilmaantuvuutta.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser var exponeringen för Lonsurf hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl = 60 till 89 m/min) likadan som hos patienter med normal njurfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min).
Finnish: Lonsurf-altistus oli populaatiofarmakokineettisen analyysin peruusteella lievää munuaisten vajaatoimintaa (CrCl = 60-89 ml/min) sairastavilla potilailla samankaltainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CrCl ≥ 90 ml/min).
Swedish: PFS förbättrades signifikant hos patienter som fick Lonsurf plus BSC (riskförhållande: 0,48, 95 % CI [0,41-0,57], p < 0,0001 (se tabell 6, figur 1 och figur 2).
Finnish: Lonsurf-hoidon ja parhaan tukihoidon yhdistelmää saaneiden potilaiden taudin etenemättömyysaika parani merkittävästi (riskisuhde: 0,48, 95 %:n luottamusväli [0,41-0,57]; p < 0,0001 (ks. taulukko 6, kuva 1 ja kuva 2).
Swedish: Neurotoxicitet Dysestesi Hyperestesi Hypestesi Svimning Parestesi
Finnish: Neurotoksisuus Dysestesia Hyperestesia Hypestesia Synkopee Parestesiat Kirvelyn tunne Letargia Heitehuimaus Päänsärky
Swedish: • fotsvamp, jästsvampinfektioner
Finnish: • jalkasilsa eli jalkaterien sieni-infektio, hiivainfektiot
Swedish: Vitfärgning, sönderbrytning och bettfel observerades i tänder hos råttor som behandlats med trifluridin/tipiracilhydroklorid, men detta anses vara specifikt för gnagare och ej relevant för människa.
Finnish: Trifluridiinilla ja tipirasiilihydrokloridilla hoitoa saaneiden rottien hampaissa havaittiin värin muuttumista valkoiseksi, murtumista ja purentavikoja, joiden katsottiin olevan jyrsijöille spesifisiä eikä ihmisen kannalta oleellisia.
Swedish: Transport av tipiracilhydroklorid via OCT2 och MATE1 kan påverkas om Lonsurf ges samtidigt med OCT2- och MATE1-hämmare.
Finnish: Lonsurf-valmisteen samanaikainen käyttö OCT2:n ja MATE1:n estäjien kanssa saattaa vaikuttaa tipirasiilihydrokloridin kuljetukseen OCT2:n ja MATE1:n välityksellä.
Swedish: Lonsurf rekommenderas inte till patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion vid baslinjen (National Cancer Institute [NCI] kriteriegrupp C och D definierad som totalt bilirubin > 1,5 x ULN) eftersom en högre förekomst av hyperbilirubinemi av grad 3 eller 4 ses hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion vid baslinjen, även om detta baserar sig på en mycket begränsad mängd data (se avsnitt 5.2).
Finnish: Lonsurf-hoitoa ei suositella, jos potilaalla on lähtötilanteessa keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (National Cancer Institute [NCI] -kriteerien ryhmä C ja D kokonaisbilirubiinipitoisuuden > 1,5 x ULN perusteella määriteltynä), koska graduksen 3 tai 4 hyperbilirubinemian ilmaantuvuuden on havaittu olevan suurempi, jos potilaalla on lähtötilanteessa keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa.
Swedish: Biverkningarna grupperas enligt frekvens.
Finnish: Haittavaikutukset on ryhmitelty niiden esiintyvyyden mukaan.
Swedish: Effekten kvarstod också hos regorafenib-naiva patienter (riskförhållande: 0,69, 95 % CI [0,57-0,83]).
Finnish: Teho säilyi myös potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet regorafenibihoitoa (riskisuhde: 0,69, 95 %:n luottamusväli [0,57-0,83]).
Swedish: Hemorragisk enterokolit Gastrointestinal blödning Akut pankreatit Ascites
Finnish: Hemorraginen enterokoliitti Maha-suolikanavan verenvuoto Akuutti haimatulehdus Askites
Swedish: Inget samband mellan farmakokinetiska parametrar och AST eller/och totalt bilirubin i blodet sågs för varken trifluridin eller tipiracilhydroklorid.
Finnish: Trifluridiinilla ja tipirasiilihydrokloridilla ei havaittu korrelaatiota farmakokineettisten parametrien ja ASAT-arvojen ja/tai veren kokonaisbilirubiinipitoisuuden välillä.
Swedish: • smärta i tungan, polyper i munnen, munsår, kväljningar
Finnish: • kipeä kieli, polyypit suun sisäpuolella, suun haavaumat, yökkäily
Swedish: Leukocyturi
Finnish: Leukosyturia
Swedish: • synstörningar såsom dimsyn, dubbelseende, synnedsättning, grå starr
Finnish: • näköhäiriöt, kuten näön sumeneminen, kahtena näkeminen, näkökyvyn heikkeneminen, kaihi
Swedish: • rinnande näsa eller näsblod, problem med bihålorna
Finnish: • nenän vuotaminen tai nenäverenvuoto, sivuontelosairaudet
Swedish: Inga långtidsstudier för utvärdering av karcinogen potential av trifluridin/tipiracilhydroklorid hos djur har utförts.
Finnish: Trifluridiinin ja tipirasiilihydrokloridin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäkestoisissa eläinkokeissa.
Swedish: Riskförhållande för progression eller dödsfall, 0,48 (95 % CI, P<0,0001 vid log-rank-test
Finnish: Taudin etenemisen tai kuoleman riskisuhde 0,48 (95 %:n luottamusväli 0,41-0,57) Log-rank-testin p < 0,0001
Swedish: • inflammation och infektion i tarmen
Finnish: • suoliston tulehdus ja infektio
Swedish: Slemhinneinflammation Sjukdomskänsla
Finnish: Limakalvotulehdus Sairaudentunne
Swedish: Vit, bikonvex, rund, filmdragerad tablett med diametern 7,1 mm och tjockleken 2,7 mm, märkt med "15" på den ena sidan och "102" och "15 mg" på den andra sidan med grå tryckfärg.
Finnish: Tabletti on valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 7,1 mm ja paksuus on 2,7 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu harmaalla musteella "15" ja vastakkaiselle puolelle "102" ja "15 mg".
Swedish: Ökning av blodurea
Finnish: Suurentunut veren ureapitoisuus
Swedish: Ökning av kreatininhalten i blodet
Finnish: Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus
Swedish: Administrering rekommenderas inte till patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion vid baslinjen (National Cancer Institute [NCI] kriteriegrupp C och D definierad som totalt bilirubin > 1,5 x ULN) eftersom en högre förekomst av hyperbilirubinemi av grad 3 eller 4 ses hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion vid baslinjen, även om detta baserar sig på en mycket begränsad mängd data (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Valmisteen antamista keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (National Cancer Institute [NCI] -kriteerien ryhmä C ja D kokonaisbilirubiinipitoisuuden > 1,5 x ULN perusteella määriteltynä) lähtötilanteessa sairastaville potilaille ei suositella, koska graduksen 3 tai 4 hyperbilirubinemian ilmaantuvuuden on havaittu olevan suurempi, jos potilaalla on lähtötilanteessa keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa.
Swedish: Månader från randomiseringen
Finnish: Kuukautta satunnaistamisesta
Swedish: • uppblåsthet, gasbesvär, matsmältningsbesvär
Finnish: • turvotus, ilmavaivat, ruoansulatusvaivat
Swedish: EU/1/16/1096/002 40 filmdragerade tabletter
Finnish: EU/1/16/1096/001 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1096/002 40 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1096/003 60 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar som kallas granulocyter eller monocyter, vilket kan öka risken för infektion
Finnish: • granulosyyteiksi tai monosyyteiksi kutsuttujen veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä voi lisätä infektioriskiä
Swedish: • smärta eller besvär i munnen
Finnish: • suukipu tai -vaivat
Swedish: • urineringssvårigheter (urinretention), förlust av blåskontroll (inkontinens)
Finnish: • virtsaamisvaikeudet (virtsaumpi), virtsarakon hallintavaikeudet (virtsankarkailu)
Swedish: De klassificeras enligt organsystem (SOC) och relevant MedDRA
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän mukaan (System Organ Class, SOC), ja tiettyä haittavaikutusta ja sen synonyymejä ja siihen liittyviä sairauksia kuvataan sopivalla MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory) -termillä.
Swedish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmdragerade tabletter Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmdragerade tabletter
Finnish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg kalvopäällysteiset tabletit Lonsurf 20 mg/8,19 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: • ökad halt av laktatdehydrogenas i blodet
Finnish: • suurentunut veren laktaattidehydrogenaasipitoisuus
Swedish: Njursvikt
Finnish: Ienverenvuoto
Swedish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter
Finnish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletit
Swedish: • inflammation eller ökad mängd syra i magen eller matstrupen, uppstötningar
Finnish: • mahalaukun tai ruokatorven tulehdus tai lisääntynyt happoisuus, refluksi
Swedish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmdragerade tabletter
Finnish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg kalvopäällysteiset tabletit