FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tillverkare Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.
Slovak: Výrobca Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Veľká Británia.
Swedish: Behandlingsbeslut måste fattas baserat på en bedömning av den enskilda patientens nytta/risk.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe by malo byť na základe pomeru prínosu/rizika u jednotlivého pacienta.
Swedish: Den kortaste washout-perioden i kliniska prövningar var 4 veckor.
Slovak: Minimálna dĺžka vymývacej periódy v klinických skúšaniach bola 4 týždne.
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-diagram över total överlevnad
Slovak: Schéma 2 Kaplan-Meierov diagram celkového prežitia
Swedish: Lenvatinib är inte substrat för OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eller BSEP.
Slovak: Lenvatinib nie je substrát pre OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 alebo BSEP.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge klinisk nytta erhålls eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je klinicky prínosná alebo pokiaľ sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Swedish: Den genomsnittliga exponentiella halveringstiden för lenvatinib är cirka 28 timmar.
Slovak: Priemerný terminálny exponenciálny polčas lenvatinibu je približne 28 hodín.
Swedish: Diarré var den mest frekventa orsaken till dosavbrott/dosreduktion och återkom trots dosreduktion.
Slovak: Hnačka bola najčastejšia príčina prerušenia dávkovania/zníženia dávky a vracala sa napriek zníženiu dávky.
Swedish: Det finns begränsad information om användning av dosavbrott eller dosreducering i behandling av andra händelser, men försämring observerades i vissa fall och försiktighet bör iakttas.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené informácie ohľadom použitia prerušenia podávania alebo zníženia dávky pri riešení iných príhod, ale v niektorých prípadoch sa pozorovalo zhoršenie a odporúča sa opatrnosť.
Swedish: Verkningsmekanismen för hypotyreoidism är inte helt klarlagd.
Slovak: Mechanizmus účinku pre hypotyreózu nie je úplne objasnený.
Swedish: Vad Kisplyx är och vad det används för
Slovak: Čo je Kisplyx a na čo sa používa
Swedish: Vid behov hanteras hypertoni enligt rekommendationer i tabell 3.
Slovak: V prípade potreby hypertenziu liečte podľa odporučenia v tabuľke 3.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.
Slovak: U tohto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky.
Swedish: Lenvatinib ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt och efter noggrant övervägande av behovet för modern och risken för fostret.
Slovak: Lenvatinib by sa mal používať počas gravidity iba pokiaľ to je jednoznačne nevyhnutné a až po dôkladnom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
Swedish: Se detaljerad vägledning i tabell 3 i avsnitt 4.4.
Slovak: Pozri podrobné odporúčané postupy v tabuľke 3 v časti 4.4.
Swedish: Toxicitetsstudier på juvenila djur
Slovak: Juvenilné toxikologické štúdie na zvieratách
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Kisplyx
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kisplyx
Swedish: Vad Kisplyx är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Kisplyx Hur du tar Kisplyx
Slovak: Čo je Kisplyx a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kisplyx Ako užívať Kisplyx
Swedish: Partiella svar
Slovak: Čiastočné odpovede
Swedish: Likaså observerades ingen induktion av mRNA-uttrycket av P-gp.
Slovak: Podobne sa nepozorovala žiadna indukcia P-gp mRNA expresie.
Swedish: • väger mindre än 60 kg
Slovak: • vážite menej ako 60 kg
Swedish: Dessa fynd var reversibla i slutet av en återhämtningsperiod på fyra veckor.
Slovak: Tieto nálezy boli reverzibilné na konci 4 týždňového zotavovacieho obdobia.
Swedish: Plasmakoncentrationerna sjunker biexponentiellt efter Cmax.
Slovak: Koncentrácia v plazme klesá bi-exponenciálne po Cmax.
Swedish: Studien bestod av en dosfinnande fas 1b och en fas 2-del.
Slovak: Štúdia sa skladá z fázy 1b hľadanie dávky a fázy 2.
Swedish: Denna ytterligare vätska måste sväljas.
Slovak: Pridaná tekutina sa musí vypiť.
Swedish: Nytta-riskförhållandet hos dessa patienter har inte utvärderats.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa u týchto pacientov nehodnotil.
Swedish: Transportörstudie in vitro
Slovak: Transportné in vitro štúdie
Swedish: Förhöjd bilirubinnivå i blod‡
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi‡
Swedish: Vad du ska göra om du glömmer att ta din dos beror på hur lång tid det är till nästa dos.
Slovak: Čo máte robiť, ak ste zabudli užiť dávku, závisí od toho, aký dlhý čas je do užitia ďalšej dávky.
Swedish: Absolut biotillgänglighet har inte bestämts hos människa; data från en massbalansstudie tyder dock på att den är i storleksordningen 85 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sa u ľudí nehodnotila, ale údaje zo štúdie hmotnostnej bilancie naznačujú, že je to rádovo 85 %.
Swedish: Den identifierade primära riskfaktorn var dehydrering och/eller hypovolemi på grund av gastrointestinal toxicitet.
Slovak: Primárnym rizikovým faktorom bola dehydratácia a/alebo hypovolémia v dôsledku gastrointestinálnej toxicity.
Swedish: Lungmetastaser kan också öka risken för pneumotorax.
Slovak: Pľúcne metastázy môžu tiež zvýšiť riziko pneumotoraxu.
Swedish: Verkningsmekanismen för förvärrandet av hyperkolesterolemi med kombinationen har inte studerats direkt och är inte helt klarlagt.
Slovak: Mechanizmus účinku pre zhoršenie hypercholesterolémie pri kombinovanej liečbe nebol priamo študovaný a nie je úplne objasnený.
Swedish: Om du har glömt att ta Kisplyx Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.
Slovak: Ak zabudnete užiť Kisplyx Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Swedish: Ingen känd frekvens (följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av lenvatinib men frekvensen för dem är inte känd)
Slovak: Neznáme (nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia lenvatinibu na trh, ale ich frekvencia nie je známa)
Swedish: Lenvatinib kan påverka sårläkningsprocessen negativt som vid andra läkemedel av samma klass.
Slovak: Lenvatinib môže nepriaznivo ovplyvňovať proces hojenia rán, tak ako ďalšie lieky rovnakej skupiny.
Swedish: Förbättras till < 480 ms eller till utgångspunkten
Slovak: Po odoznení do <480 ms alebo do pôvodného stavu
Swedish: Tala med din läkare om du upplever några nya eller ovanliga symtom såsom hosta när du sväljer.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nové alebo neobvyklé príznaky, ako je kašeľ pri prehĺtaní
Swedish: Samtidig administrering av lenvatinib, karboplatin och paklitaxel har ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för någon av dessa tre substanser.
Slovak: Súčasné podávanie lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemalo signifikantný vplyv na farmakokinetiku ktoréhokoľvek z týchto 3 látok.
Swedish: Låt stå i minst 10 minuter och rör sedan om i minst 3 minuter för att lösa upp kapselhöljena.
Slovak: Nechajte najmenej 10 minút, potom miešajte najmenej 3 minúty, aby sa rozpustili obaly kapsúl.
Swedish: Kombinationen ska endast användas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion om den förväntade nyttan överstiger risken.
Slovak: Kombinácia sa má užívať u pacientov so závažnou poruchou hepatálnej funkcie iba ak je očakávaný prínos vyšší ako riziko.
Swedish: • förlust av kroppsvätska (uttorkning)
Slovak: • strata telesných tekutín (dehydratácia)
Swedish: Andra läkemedel och Kisplyx
Slovak: Iné lieky a Kisplyx
Swedish: Förbättras till under 2 g / 24 timmar
Slovak: Po odoznení na menej ako 2 g/24 hod
Swedish: Hur länge du ska ta Kisplyx Du kommer vanligtvis att fortsätta att ta detta läkemedel så länge du har nytta av det.
Slovak: Ako dlho Kisplyx užívať Tento liek budete užívať tak dlho, kým to bude mať pre vás prínos.
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad (Prövarens bedömning)
Slovak: Schéma 1 Kaplan-Meierov diagram prežitia bez progresie (hodnotené riešiteľom)
Swedish: Kisplyx är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lenvatinib.
Slovak: Kisplyx je liek, ktorý obsahuje aktívnu látku lenvatinib.
Swedish: Reversibilitet av de toxikologiska förändringarna observerades hos alla undersökta djurarter i slutet av återhämtningsperioden på fyra veckor.
Slovak: U všetkých testovaných zvieracích druhov sa na konci 4 týždňového zotavovacieho obdobia pozorovala reverzibilita toxikológických zmien.
Swedish: Mediantiden till debut var 6,7 veckor.
Slovak: Medián času do nástupu bol 6,7 týždňa.
Swedish: Innan du tar Kisplyx kan det hända att din läkare tar några blodprover, till exempel för att kontrollera ditt blodtryck och din lever-eller njurfunktion och för att se om du har låga nivåer av salt och höga nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon i blodet.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Kisplyx, môže váš lekár urobiť niektoré krvné testy, napríklad skontrolovať krvný tlak a funkciu vašej pečene a obličiek, aby zistil, či nemáte v krvi nízke hladiny soli a vysoké hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu.
Swedish: Grad 3 (trots optimal behandling mot hypertoni)
Slovak: Stupeň 3 (napriek optimálnej antihypertenzívnej liečbe)
Swedish: Ytterligare dosjusteringar kan vara nödvändiga baserat på individuell tolerabilitet.
Slovak: Môže byť potrebná aj ďalšia úprava dávky podľa individuálnej znášanlivosti.
Swedish: Magnetisk resonanstomografi är nödvändig för att bekräfta diagnosen på PRES.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy PRES je potrebná magnetická rezonancia.
Swedish: Lenvatinib visar minimal ackumulering vid jämvikt.
Slovak: Lenvatinib vykazuje minimimálnu akumuláciu v rovnovážnom stave.
Swedish: Dessa metaboliska vägar in vivo stämmer med de data som erhållits i in vitro-studier som använt humant biomaterial.
Slovak: Tieto in vivo metabolické cesty sú v súlade s údajmi získanými v in vitro štúdiách s humánnymi biomateriálmi.
Swedish: • Du kan ta kapslarna med eller utan mat.
Slovak: Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Preventivmedel, graviditet och amning
Slovak: Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie
Swedish: Reaktioner rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen, från två veckor till över 1 år från insättandet av lenvatinib, med en medianlatens på ungefär 3 månader.
Slovak: Reakcie boli hlásené v rôznom čase v priebehu liečby, v rozmedzí od dvoch týždňov do viac ako 1 roka od začiatku užívania lenvatinibu, s mediánom latencie okolo 3 mesiacov.
Swedish: Behandling med antihypertensiva medel ska påbörjas så snart förhöjt blodtryck bekräftats.
Slovak: Liečba antihypertenzívami by sa mala začať hneď, ako sa potvrdí zvýšený tlak krvi.
Swedish: Kisplyx rekommenderas inte till barn och ungdomar.
Slovak: Kisplyx sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim.
Swedish: Lenvatinib ska inte ges till barn under 2 års ålder av säkerhetsmässiga skäl som identifierats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Slovak: Lenvatinib sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky kvôli možným bezpečnostným rizikám, ktoré sa zistili v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Swedish: Kapslarna kan sväljas hela med vatten.
Slovak: Kapsuly sa môžu prehĺtať celé a zapiť vodou.
Swedish: Det Lenvatinib visar minimala eller inga hämmande aktiviteter mot P-gp-medierade och BCRP-medierade transportaktiviteter.
Slovak: Lenvatinib vykazuje minimálnu alebo žiadnu inhibičnú aktivitu proti P-gp mediovaným a BCRP mediovaným transporným aktivitám.
Swedish: Du kan behöva få ytterligare behandling med andra läkemedel, ta en lägre dos av Kisplyx eller vara extra försiktig på grund av den ökade risken för biverkningar.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať ďaľšiu liečbu inými liekmi, užívať nižšiu dávku Kisplyxu alebo byť pod zvýšeným dohľadom kvoli vyššiemu riziku vedľajších účinkov.
Swedish: Av de 153 slumpvis fördelade patienterna var 73 % män, medianåldern var 61 år, 37 % var 65 år eller äldre, 7 % var 75 år eller äldre och 97 % var kaukasier.
Slovak: Zo 153 náhodne rozdelených pacientov bolo 73 % mužov, medián veku bol 61 rokov, 37 % pacientov bolo vo veku 65 rokov alebo starších, 7 % vo veku 75 rokov alebo starších a 97 % bolo kaukazskej rasy.
Swedish: Hepatocellulär skada/hepatiti
Slovak: Hepatocelulárne poškodenie/ hepatitídai
Swedish: Användning av lenvatinib har förknippats med fall med fistlar inklusive reaktioner som resulterat i dödsfall.
Slovak: Používanie lenvatinibu bolo asociované s prípadmi fistúl vrátane reakcií končiacich smrťou.
Swedish: Progressionsfri överlevnad
Slovak: Prežitie bez progresie
Swedish: Studier in vitro indikerar att lenvatinib är substrat för P-gp och BCRP.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že lenvatinib je substrát pre P-gp a BCRP.
Swedish: Lenvatinib är avsett för oral användning.
Slovak: Lenvatinib je určený na perorálne použitie.
Swedish: De högsta doser av lenvatinib som studerades kliniskt var 32 mg och 40 mg per dag.
Slovak: Najvyššie dávky lenvatinibu, ktoré sa klinicky testovali, boli 32 mg a 40 mg denne.
Swedish: • tidigare har haft onormala förbindelser (kallas fistlar) mellan olika organ i kroppen eller från ett organ till huden
Slovak: • v minulosti sa u vás vyskytlo abnormálne spojenie (známe ako fistula) medzi rôznymi orgánmi v tele alebo z orgánu do kože
Swedish: Din läkare kan ge dig läkemedel för att minska dessa biverkningar.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať lieky, ktoré zmierňujú tieto vedľajšie účinky.
Swedish: Kisplyx blockerar effekten av proteiner som kallas receptortyrokinaser (RTK), som är involverade i utvecklingen av nya blodkärl som försörjer celler med syre och näringsämnen och hjälper dem att växa.
Slovak: Kisplyx blokuje činnosť bielkovín, ktoré sa volajú receptorové tyrozínkinázy (RTK) a sú zapojené rozvoja nových krvných ciev, ktoré zásobujú bunky kyslíkom a živinami a pomáhajú im rásť.
Swedish: Därför bör beslutet att återuppta lenvatinib efter ett större kirurgiskt ingrepp grundas på klinisk bedömning av en tillräcklig sårläkning.
Slovak: Preto sa má rozhodnutie o opätovnom začatí podávania lenvatinibu po veľkom chirurgickom zákroku zakladať na klinickom posúdení adekvátneho zahojenia rany.
Swedish: Föregående kirurgi och strålbehandling kan vara bidragande riskfaktorer.
Slovak: Podieľajúcimi sa rizikovými faktormi môžu byť predchádzajúci chirurgický výkon a rádioterapia.
Swedish: Fall med dödlig intrakraniell blödning har rapporterats hos vissa patienter med eller utan hjärnmetastaser.
Slovak: Boli hlásené prípady fatálneho intrakraniálneho krvácania u niektorých pacientov s alebo bez metastáz do mozgu.
Swedish: cBrytdatum för data =31 juli 2015
Slovak: c Dátum uzávierky údajov: 31. júl 2015
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvenskategori efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V každej kategórii frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Swedish: Patienter med ECOG aktivitetsstatus
Slovak: Pacienti s vysokým výkonnostným stavom podľa ECOG
Swedish: Rapporter om fistlar som omfattar andra områden av kroppen än magsäcken eller tarmarna observerades vid olika indikationer.
Slovak: Prípady fistúl, ktoré postihujú oblasti tela iné ako žalúdok a črevá sa pozorovali pri rôznych indikáciách.
Swedish: Regelbunden kontroll av EKG och elektrolyter (magnesium, kalium och kalcium) bör övervägas under behandling.
Slovak: Počas liečby treba zvážiť periodické monitorovanie EKG a elektrolytov (magnézia, kália a kalcia).
Swedish: Det förekom en behandlingsrelaterad biverkning av grad 4.
Slovak: Vyskytla sa jedna reakcia súvisiaca s liečbou 4. stupňa.
Swedish: Se även avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer.
Slovak: Pozri tiež časť 4.8 Ďalšie osobitné skupiny pacientov.
Swedish: Lenvatinib-behandlingen ska återupptas med en reducerad dos när QTc-förlängningen förbättras till <480 ms eller utgångsläget.
Slovak: V podávaní lenvatinibu sa má pokračovať v zníženej dávke, keď sa predĺženie QTc upraví < 480 ms alebo do pôvodného stavu.
Swedish: Biverkningar som observerades i kliniska prövningar och rapporterades från användning av lenvatinib efter marknadsintroduktionen listas i tabell 4.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach, a ktoré boli hlásené z používania lenvatinibu po uvedení na trh, sú uvedené v tabuľke 4.
Swedish: Totalt 62 patienter fick kombinationen lenvatinib och everolimus vid den rekommenderade dosen.
Slovak: Celkom 62 pacientov užívalo kombináciu lenvatinibu a everolimu v odporúčanej dávke.
Swedish: Den slutliga dosnivån i kombinationsarmen var 18 mg för 29 % av patienterna, 14 mg för 31 % av patienterna, 10 mg för 23 % av patienterna, 8 mg för 16 % av patienterna och 4 mg för 2 % av patienterna.
Slovak: Konečná hladina dávky v skupine kombinovanej liečby bola 18 mg u 29 % pacientov, 14 mg u 31 % pacientov, 10 mg u 23 % pacientov, 8 mg u 16 % pacientov a 4 mg u 2 % pacientov.
Swedish: Lenvatinib absorberas snabbt efter oral administrering med tmax som normalt observeras mellan 1 och 4 timmar efter dosering.
Slovak: Lenvatinib sa rýchlo absorbuje po perorálnom podaní s typicky pozorovaným tmax od 1 do 4 hodín po podaní dávky.
Swedish: Dessa fynd indikerar att lenvatinib har en teratogen potential, sannolikt relaterad till den farmakologiska aktiviteten hos lenvatinib som antiangiogenetiskt medel.
Slovak: Tieto nálezy poukazujú na to, že lenvatinib má teratogénny potenciál, pravdepodobne vzhľadom k farmakologickej aktivite ako anti-angiogénny činiteľ.
Swedish: Patienter med kroppsvikt <60 kg
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou < 60 kg
Swedish: I humana levermikrosomer identifierades den demetylerade formen av lenvatinib (M2) som huvudmetabolit.
Slovak: V ľudských hepatálnych mikrozómoch sa ako hlavný metabolit identifikovala demetylovaná forma lenvatinibu (M2).
Swedish: Inom detta intervall varierade medianvärdet för ackumuleringsindex (Rac) från 0,96 (20 mg) till 1,54 (6,4 mg).
Slovak: Mimo tento rozsah bol medián indexu kumulácie (Rac) v rozmedzí od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Swedish: Kroppsvikt under 60 kg
Slovak: Telesná hmotnosť pod 60 kg
Swedish: En klinisk läkemedelsinteraktionsstudie (DDI) av cancerpatienter visade att plasmakoncentrationerna av midazolam (ett känsligt CYP3A- och P-gp-substrat) inte ändrades vid förekomst av lenvatinib.
Slovak: Klinická štúdia liekových interakcií (drug-drug interaction, DDI) u pacientov s rakovinou preukázala, že plazmatické koncentrácie midazolamu (citlivého nasubstrát CYP3A a Pgp) sa prítomnosťou lenvatinibu nezmenili.
Swedish: Graderingarna baseras på CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) från NCI (National Cancer Institute).
Slovak: Stupne nežiaducich účinkov sú stanovené na základe spoločnych kritérií pre terminológiu vedľajších účinkov (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) podľa Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute, NCI).
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för kombinationen för de flesta särskilda populationer.
Slovak: Údaje s kombináciou nie sú dostupné pre väčšinu osobitných skupín pacientov.
Swedish: Objektiv responsfrekvens
Slovak: Miera objektívnych odpovedí
Swedish: Den procentandel av dosen av lenvatinib som utsöndrades i urin var låg i alla kohorter (<2,16 % i alla behandlingskohorter).
Slovak: Percento dávky lenvatinibu vylúčenej do moču bolo nízke vo všetkých kohortách (<2,16
Swedish: Sköldkörtelfunktionen ska kontrolleras innan initiering av och regelbundet under hela behandlingen med lenvatinib.
Slovak: Funkcia štítnej žľazy sa má vyšetriť pred začatím a pravidelne počas liečby lenvatinibom.
Swedish: • har högt blodtryck
Slovak: • máte vysoký tlak krvi
Swedish: Kisplyx kan orsaka biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Slovak: Kisplyx môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Inga händelser av hypokalcemi krävde dosreduktion eller behandlingsuppehåll och inga patienter avbröt behandlingen på grund av hypokalcemi.
Slovak: Žiaden prípad hypokalcémie nevyžadoval prerušenie alebo zníženie dávky, u žiadneho pacienta nedošlo kvôli hypokalcémii k trvalému prerušeniu liečby.
Swedish: Lenvatinibdosen ska avbrytas eller dosjusteras vid behov beroende på svårighetsgrad, förekomst av EKG-förändringar och bestående hypokalcemi.
Slovak: Dávkovanie lenvatinibu sa má prerušiť alebo podľa potreby upraviť v závislosti od závažnosti, prítomných zmien na EKG a pretrvávania hypokalcémie.
Swedish: Förhöjd nivå av aspartataminotransfer as‡
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy‡
Swedish: Kravet var att patienterna bland annat skulle ha histologiskt bekräftat dominerande klarcellig njurcellskarcinom, radiografiskt bekräftat sjukdomsförlopp enligt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1, en tidigare VEGF-riktad behandling och prestationsstatus (PS) för ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 eller 1.
Slovak: Bolo vyžadované, okrem iného, aby pacienti mali histologicky potvrdený prevládajúci svetlobunkový RCC, rádiologický dôkaz progresie s použitím kritérií na hodnotenie odpovede u solídnych tumorov (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST 1.1), jednu predchádzajúcu liečbu cielenú na VEGF a performance status (PS) podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 alebo 1.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för lenvatinib för alla grupper av den pediatriska populationen för njurcellskarcinom (RCC).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s lenvatinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie liečených pre karcinóm z renálnych buniek (RCC).
Swedish: I plasmaprover som samlades in under upp till 24 timmar efter administrering utgjorde lenvatinib 97 % av radioaktiviteten i radiokromatogram för plasma, medan M2-metaboliten stod för ytterligare 2,5 %.
Slovak: Vo vzorkách plazmy, ktoré sa zbierali počas 24 hodín po podaní, tvoril lenvatinib 97 % rádioaktivity v plazmatických rádiochromatografoch, zatiaľ čo metabolit M2 tvoril zvyšných 2,5
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Swedish: Ickegastrointestin ala fistlark MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) version 17.1.
Slovak: Non-gastrointestinálna fistulak medicínsky slovník pre regulačné činnosti (MedDRA) verzia 17.1.
Swedish: • svår smärta i övre delen av magen (buken) som kan vara förknippad med feber, frossbrytningar,
Slovak: • prudké bolesti v ľavej hornej časti brucha, ktoré môžu byť spojené s horúčkou, zimnicou,
Swedish: Ingen signifikant läkemedelsinteraktion förväntas därför mellan lenvatinib och andra CYP3A4-/P-gpsubstrat.
Slovak: Medzi lenvatinibom a ostatnými CYP3A4/Pgp substrátmi sa preto neočakáva žiadna významná lieková interakcia.
Swedish: Avbryt
Slovak: Prerušiť
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av patienter som fick upp till 24 mg lenvatinib en gång dagligen hade ålder, kön, vikt och etnicitet (japansk mot övriga, kaukasisk mot övriga) inga signifikanta effekter på clearance (se avsnitt 4.2).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov s dávkou 24 mg lenvatinibu jedenkrát denne nemali vek, pohlavie, hmotnosť a rasa (Japonci vs. ostatní, kaukazská rasa vs. ostatní) žiaden významný vplyv na klírens.
Swedish: Ta sedan nästa dos vid normal tidpunkt.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Swedish: Patienter som får dessa symtom ska iaktta försiktighet när de framför fordon eller använder maskiner.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytli tieto symptómy by mali dbať na zvýšenú opatrnosť pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov.
Swedish: Hypotyreos ska behandlas enligt sedvanlig medicinsk praxis för att bibehålla normalt sköldkörtelstatus.
Slovak: Hypotyroidizmus sa má liečiť v súlade so štandardnými liečebnými postupmi na udržanie normálneho stavu štítnej žľazy.
Swedish: • förhöjt lipas och amylas (enzymer som har betydelse för matsmältningen).
Slovak: • zvýšené hodnoty lipáz a amyláz (enzymov zapojených do trávenia)
Swedish: Gentoxicitet Lenvatinib var inte gentoxiskt.
Slovak: Lenvatinib nebol genotoxický.
Swedish: • om du ammar (se avsnittet nedan om Preventivmedel, graviditet och amning).
Slovak: • ak dojčíte (pozri časť Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie).
Swedish: Effekt av lenvatinib på andra läkemedel
Slovak: Účinok lenvatinibu na iné liečivá