FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No initial dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment and in haemodialysis patients.
French: Utilisation chez les patients insuffisants rénaux et patients hémodialysés Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale et chez les patients hémodialysés.
English: General disorders and administration site conditions: common: asthenia/fatigue
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent : asthénie/fatigue
English: The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients > 1 month to < 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
French: La pharmacocinétique du losartan après administration d'une dose orale quotidienne d'environ 0,54 mg/kg à 0,77 mg/kg (dose moyenne) a été étudiée chez 50 patients pédiatriques hypertendus âgés de 1 mois à 16 ans.
English: Hyperkalaemia (serum potassium >5.5 mmol/l) occurred in 1.5 % of patients in hypertension clinical trials.
French: Dans les études cliniques menées dans l'hypertension, 1,5 % des patients ont développé une hyperkaliémie (taux de potassium sérique > 5,5 mmol/l).
English: In a controlled clinical trial in approximately 3900 patients 20 years of age and older with cardiac insufficiency the following adverse events were reported:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez environ 3 900 patients âgés de 20 ans et plus, atteints d'insuffisance cardiaque :
English: Film-coated tablets
French: Comprimé pelliculé
English: Belgium Merck Sharp & Dohme BV -Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
French: Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Bruxelles, Belgique
English: Not known:
French: Fréquence inconnue :
English: 751 Patients were treated with Losartan The objective of the study was to demonstrate a nephroprotective effect of Losartan potassium over and above the benefit of lowering blood pressure.
French: L'objectif de l'étude était de démontrer l'effet néphroprotecteur du losartan au-delà des bénéfices du contrôle tensionnel seul.
English: The usual initial dose of losartan in patients with heart failure is 12.5 mg once daily.
French: La posologie initiale habituelle de losartan est de 12,5 mg une fois par jour.
English: It was found that concomitant treatment of losartan with rifampicine (inducer of metabolism enzymes) gave a 40 % reduction in plasma concentration of the active metabolite.
French: La concentration plasmatique du métabolite actif est diminuée de 40 % en cas d'administration concomitante de losartan et de rifampicine (un inducteur des enzymes du métabolisme).
English: Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter
French: Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter mg
English: Both biliary and urinary excretions contribute to the elimination of losartan and its metabolites.
French: Le losartan et ses métabolites sont éliminés par voies biliaire et urinaire.
English: Characteristics in patients
French: Populations de patients particulières
English: Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inhibitor should not be switched to losartan.
French: Le losartan ne doit pas être utilisé en traitement de relais chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, stabilisés par un IEC.
English: In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
French: Comme avec d'autres médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine, il existe un risque d'hypotension artérielle sévère et d'insuffisance rénale (souvent aiguë) chez les patients insuffisants cardiaques présentant ou non une insuffisance rénale.
English: • shortness of breath (dyspnoea),
French: • essoufflement (dyspnée),
English: Nervous system disorders: common: dizziness
French: Affections du système nerveux : Fréquent : étourdissements
English: One ml solvent contains 0.296 mg methylhydroxybenzoate, 0.041 mg propylhydroxybenzoate, and 50.6 mg sorbitol.
French: Un ml de solvant contient 0,296 mg de para-hydroxybenzoate de méthyle, 0,041 mg de parahydroxybenzoate de propyle, et 50,6 mg de sorbitol.
English: In controlled clinical trials of approximately 3300 adult patients 18 years of age and older for essential hypertension with losartan the following adverse events were reported.
French: Les événements indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques contrôlées menées avec le losartan dans l'hypertension essentielle chez environ 3 300 patients adultes de 18 ans et plus :
English: Each ml suspension contains 0.296 mg methylhydroxybenzoate, 0.041 mg propylhydroxybenzoate, 50.6 mg sorbitol, and 1.275 mg lactose.
French: Chaque ml de suspension contient 0,296 mg de para-hydroxybenzoate de méthyle, 0,041 mg de parahydroxybenzoate de propyle, 50,6 mg de sorbitol et 1,275 mg de lactose.
English: Cozaar Startpakke 12,5 mg + 50 mg
French: COZAAR IC - Titulação 12,5 mg + 50 mg
English: Renal function should be regularly monitored during treatment with losartan as it may deteriorate.
French: La fonction rénale devra être régulièrement surveillée pendant le traitement en raison du risque d'altération et plus particulièrement lorsque le losartan est administré en présence d'autres troubles (fièvre, déshydratation) favorisant cette altération.
English: Methylhydroxybenzoate and propylhydroxybenzoate.
French: Para-hydroxybenzoate de propyle (E216)
English: Member State Marketing Authorisation Holder Invented name Losartan potassium
French: Nom de fantaisie Losartan potassique
English: Preparation of losartan potassium oral suspension [for 200 ml of a 2.5 mg/ml suspension]:
French: Préparation de la suspension orale de losartan potassique (pour 200 ml de suspension à 2,5 mg/ml) Ajouter 200 ml de solvant dans le flacon ambré en polyéthylène téréphtalate (PET) de 240 ml fourni.
English: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, The Netherlands
French: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Pays-Bas
English: Add 200 ml of solvent to the 240 ml amber polyethylene terephthalate (PET) bottle provided.
French: Reconstitution de la suspension orale COZAAR (pour 200 ml de suspension à 2,5 mg/ml) Ajouter 200 ml de solvant dans le flacon ambré en polyéthylène téréphtalate (PET) de 240 ml fourni.
English: Insert the syringe into the adaptor on the medicine bottle until a tight seal is made.
French: Bien insérer la seringue dans l'adaptateur sur le goulot du flacon.
English: Nervous system disorders: uncommon: dizziness, headache rare: paraesthesia
French: Peu fréquent : étourdissements, céphalées Rare : paresthésies
English: One ml suspension contains 0.296 mg methylhydroxybenzoate, 0.041 mg propylhydroxybenzoate, 50.6 mg sorbitol and 1.275 mg lactose.
French: Un ml de suspension contient 0,296 mg de para-hydroxybenzoate de méthyle, 0,041 mg de parahydroxybenzoate de propyle, 50,6 mg de sorbitol et 1,275 mg de lactose.
English: LOORTAN 12,50 mg12,5mg Film-coated tabletOral use
French: LOORTAN 12,50 mg 12,5mg Comprimé pelliculé
English: Cozaar 12,5 mg Inicio 12,5 mg Film-coated tabletOral use
French: Cozaar 12,5 mg Inicio 12,5 mg Comprimé pelliculé
English: • hives (urticaria),
French: • éruption (urticaire),
English: The following adverse events have been reported in post-marketing experience: Blood and lymphatic system disorders:
French: Depuis la mise sur le marché Les événements indésirables ci-dessous ont été rapportés depuis la mise sur le marché :
English: LOORTAN 100 mg 100 mg Film-coated tabletOral use
French: LOORTAN 100 mg 100 mg Comprimé pelliculé
English: • flu-like symptoms,
French: • syndrome pseudo-grippal,
English: Czech Republic Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39, 2003 PC, Haarlem, The Netherlands
French: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39, 2003 PC, Haarlem, Pays-Bas
English: Push the plunger of the syringe completely down.
French: Pousser le piston jusqu'à l'extrémité de la seringue.
English: LORTAAN 100mg 100 mg Film-coated tabletOral use
French: LORTAAN 100mg 100 mg Comprimé pelliculé
English: • cough,
French: • toux,
English: • liver function abnormalities,
French: • anomalies de la fonction hépatique,
English: Take special care with COZAAR:
French: Faites attention avec COZAAR
English: Vascular disorders: uncommon: hypotension, including orthostatic hypotension
French: Peu fréquent : hypotension y compris hypotension orthostatique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
English: - see Pregnancy and breast-feeding section.)
French: COZAAR en début de grossesse - voir rubrique "Grossesse et allaitement"),
English: Adult Patients with High Blood Pressure - Treatment usually starts with 50 mg losartan (20 ml of COZAAR suspension) once a day.
French: La dose habituelle d'initiation est de 50 mg de losartan une fois par jour (20 ml de suspension COZAAR).
English: The usual starting dose is 50 mg of losartan once daily.
French: La dose habituelle d'initiation est 50 mg de losartan une fois par jour (20 ml de suspension COZAAR).
English: COZAAR 2.5 mg/ml powder and solvent for oral suspension
French: COZAAR 2,5 mg/ml, poudre et solvant pour suspension orale dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen suivants :
English: COZAAR 12,5 mg 12,5 mg Film-coated tabletOral use
French: COZAAR 12,5 mg 12,5 mg Comprimé pelliculé
English: • in patients with high blood pressure and a thickening of the left ventricle, COZAAR has been shown to decrease the risk of stroke (“LIFE indication”).
French: • chez les patients présentant une hypertension et un épaississement du ventricule gauche.
English: LOORTAN 50 mg 50 mg
French: LOORTAN 50 mg 50 mg Comprimé pelliculé
English: Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left-ventricular hypertrophy documented by ECG
French: Réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme La posologie initiale habituelle est de 50 mg de losartan une fois par jour.
English: Each sachet of powder for oral suspension contains 500 mg of losartan potassium.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque sachet de poudre pour suspension orale contient 500 mg de losartan potassique.
English: Cozaar 100 mg film-coated tablets
French: Cozaar 100 mg filmcoated tablets
English: • somnolence,
French: Peu fréquents : • somnolence,
English: Use in patients with hepatic impairment:
French: Affections hépatobiliaires :
English: COZAAR 100mg 100 mg Film-coated tabletOral use
French: COZAAR 100 mg 100 mg Comprimé pelliculé
English: COZAAR 50 mg FILM-COATED TABLETS
French: COZAAR 50 mg Filmcoated Tablets
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O.
French: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. Box 581, 2003 PC, Haarlem, Pays-Bas
English: May cause allergic reactions (possibly delayed).
French: Para-hydroxybenzoate de méthyle et para-hydroxybenzoate de propyle Ils peuvent provoquer des réactions allergiques (parfois retardées).
English: RP*>-1 (Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep)
French: * : Activité relative mesurée par test d'activité chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des ovins.
English: Pharma ceutical Form
French: Dosage Forme pharma ceutique
English: 240ml doses)
French: I avec un bouchon chlorobutyle et une capsule aluminium240ml doses)
English: Extavia is used in patients:
French: Extavia est utilisé chez les patients:
English: This medicine is the same as Betaferon, which is already authorised in the EU.
French: Ce médicament est le même que Betaferon, qui est déjà autorisé dans l'UE.
English: Further information on Extavia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
French: Des informations sur Extavia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
English: The patients can inject Extavia themselves once they have been trained.
French: Les patients peuvent s'injecter Extavia eux-mêmes après avoir reçu une formation.
English: In the second study, no delay in the time to disability progression was seen.
French: Dans la deuxième étude, aucun allongement du délai de progression du handicap n'a été observé.
English: Extavia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 May 2008.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Extavia, le 20 mai 2008.
English: The company that makes Betaferon has agreed that its scientific data can be used for Extavia.
French: La société qui fabrique Betaferon a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Extavia.
English: As for all medicines, data on the use of Extavia are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Extavia sont surveillées en permanence.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Extavia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Extavia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Why is Extavia authorised in the EU?
French: Pourquoi Extavia est-il autorisé dans l'UE?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Extavia?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Extavia?
English: Side effects reported with Extavia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Extavia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: For more information about using Extavia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Extavia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Extavia must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
French: Extavia ne doit pas être utilisé chez des patients qui souffrent de dépression sévère ou qui ont des idées suicidaires.
English: Extavia (interferon beta-1b)
French: Extavia (interféron bêta-1b)
English: Extavia treatment should be stopped in patients whose condition does not improve.
French: Il convient d'arrêter le traitement par Extavia chez les patients dont l'état ne s'améliore pas.
English: The European Medicines Agency decided that Extavia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Extavia sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Other information about Extavia
French: Autres informations relatives à Extavia:
English: • who have experienced the signs of MS for the first time, and these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
French: • ayant présenté pour la première fois des signes de SEP suffisamment graves pour justifier un traitement par injections de corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires).
English: What benefits of Extavia have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Extavia démontrés au cours des études?
English: Extavia is available as a powder and solvent that are made up into a solution that supplies a dose of 250 micrograms.
French: Extavia est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer pour l'obtention d'une solution fournissant une dose de 250 microgrammes.
English: The active substance in Extavia is the protein interferon beta-1b, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
French: La substance active d'Extavia est la protéine interféron bêta-1b, qui appartient à un groupe d'interférons qui peuvent être produits naturellement par l'organisme pour l'aider à lutter contre des virus et d'autres attaques.
English: Extavia must not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver is damaged and can no longer work adequately).
French: Extavia ne doit pas être utilisé en cas de décompensation d'une insuffisance hépatique (lorsque le foie est endommagé et ne peut plus fonctionner correctement).
English: An overview of Extavia and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Extavia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Extavia, doctors need to exclude other causes for the symptoms;
French: Il est utilisé lorsque le patient est considéré comme présentant un risque élevé de développer une SEP. Avant de débuter un traitement par Extavia, le médecin doit écarter toute autre raison susceptible d'expliquer ces symptômes;
English: What are the risks associated with Extavia?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Extavia?
English: What is Extavia and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Extavia et dans quel cas est-il utilisé?
English: One of the two studies showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
French: L'une des deux études a révélé un allongement significatif du délai de progression du handicap (diminution du risque de 31 % sous Extavia) et du délai jusqu'au confinement au fauteuil roulant (39 %).
English: The most frequent side effects with Extavia are flu-like symptoms (including fever, chills, joint pain, malaise [feeling unwell], sweating, headache and muscle pain) and reactions at the site of injection.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Extavia sont des symptômes ressemblant à la grippe (fièvre, frissons, douleurs articulaires, sensation de malaise, transpiration, maux de tête et douleurs musculaires) et des réactions au site d'injection.
English: Extavia contains the active substance interferon beta-1b.
French: Extavia contient la substance active interféron bêta-1b.
English: For the full list of side effects and restrictions with Extavia, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Extavia, voir la notice.
English: Extavia can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
French: Extavia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
English: Extavia was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27 relapses.
French: Extavia s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de poussées par an: les patients ayant reçu le médicament ont présenté en moyenne 0,84 poussée par an, contre 1,27 chez les patients sous placebo.
English: In a study involving 487 patients with a single demyelinating event, treatment with Extavia for two years was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS: 28% of the patients who received Extavia developed MS, compared with 45% of those who received placebo.
French: Dans une étude portant sur 487 patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, il a été démontré que le traitement par Extavia pendant deux ans réduit le risque d'évolution en SEP cliniquement définie: 28 % des patients ayant reçu Extavia ont développé une SEP, contre 45 % des patients sous placebo.
English: • who have MS of the type known as ‘relapsing-remitting', when the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms (remissions), and with at least two relapses within the last two years;
French: • atteints de la forme «rémittente-récurrente» de sclérose en plaques, caractérisée par des poussées (rechutes) et des périodes sans symptômes (rémissions), et ayant présenté au moins deux poussées au cours des deux dernières années;
English: How is Extavia used?
French: Comment Extavia est-il utilisé?
English: The exact way that Extavia works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1b, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
French: Le mécanisme d'action exact d'Extavia dans la SEP n'est pas encore élucidé, mais il semble que la substance active, l'interféron bêta-1b, apaise le système immunitaire et prévienne les poussées de SEP.
English: Extavia is a medicine used to treat adults who have multiple sclerosis (MS).
French: Extavia est un médicament indiqué dans le traitement d'adultes atteints de sclérose en plaques (SEP).
English: Extavia has also been studied in 1,657 patients in two studies involving secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
French: Extavia a également été étudié dans le cadre de deux études portant sur 1 657 patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive et capables de marcher, en comparaison avec un placebo.
English: • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active.
French: • atteints de la forme secondairement progressive de SEP (type de sclérose en plaques qui intervient après la forme rémittente-récurrente), chez lesquels la maladie se traduit par des poussées.
English: In both studies, Extavia showed a reduction in the number (30%) of clinical relapses.
French: Dans les deux cas, une réduction du nombre de poussées cliniques a été observée sous Extavia (30 %).
English: How does Extavia work?
French: Comment Extavia agit-il?
English: Extavia was studied over a two-year period in 338 patients with relapsing remitting MS who were able to walk unaided, where its effectiveness was compared with placebo (a dummy treatment).
French: Extavia a été étudié pendant une période de deux ans chez 338 patients atteints de SEP rémittenterécurrente et qui étaient capables de se déplacer seuls.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 22 March 2017
French: La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 22 mars 2017.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ilaris on 23 October 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ilaris, le 23 octobre 2009.
English: Periodic fever syndromes
French: Syndromes de fièvre périodique
English: − familial mediterranean fever (FMF);
French: − fièvre méditerranéenne familiale (FMF);
English: The full EPAR for Ilaris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Ilaris est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ilaris.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ilaris.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ilaris.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ilaris.