FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ook patiënten met gedecompenseerde leverziekte hebben mogelijk een hoger risico op lactaatacidose en op specifieke nierbijwerkingen zoals hepatorenaal syndroom.
Romanian: De asemenea, pacienţi cu boală hepatică decompensată pot prezenta un risc mai mare de acidoză lactică şi evenimente adverse renale specifice precum sindrom hepatorenal.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B infectie.
Romanian: Terapia trebuie iniţiată de un medic specializat în tratamentul infecţiei hepatice cronice de tip B.
Dutch: De entecavir-TP Ki voor HBV-DNA-polymerase is 0,0012 μM.
Romanian: Ki entecavir-TF pentru polimeraza ADN VHB este de 0,0012 μM.
Dutch: Klinische ervaring: het bewijs van het voordeel is gebaseerd op histologische, virologische, biochemische en serologische reacties na 48 weken behandeling in actief-gecontroleerde klinische studies met 1.633 volwassenen met chronische hepatitis B infectie, tekenen van virale replicatie en gecompenseerde leverziekte.
Romanian: Experienţa clinică: demonstrarea beneficiului se bazează pe răspunsurile histologice, virusologice, biochimice şi serologice după 48 săptămâni de tratament în studiile clinice controlate activ la 1633 adulţi cu infecţie hepatică B cronică, dovezi de replicare virală şi boală hepatică compensată.
Dutch: Aangezien sommige pediatrische patiënten langdurige of zelfs levenslange behandeling van chronisch actieve hepatitis B nodig hebben, moet aandacht worden besteed aan het effect van entecavir op de toekomstige behandelingsmogelijkheden.
Romanian: Deoarece unii pacienţi copii şi adolescenţi pot necesita tratament al hepatitei cronice active cu virus B pe termen lung sau chiar pe toată durata vieţii, trebuie luat în considerare impactul entecavir asupra opţiunilor viitoare de tratament.
Dutch: De voordelen van langdurige virologische suppressie met voortgezette behandeling moeten worden afgewogen tegen het risico van langdurige behandeling, waaronder het ontstaan van een resistent hepatitis B-virus.
Romanian: Beneficiile supresiei virusologice pe termen lung cu tratament continuu trebuie evaluate comparativ cu riscul asociat tratamentului prelungit, inclusiv apariţia virusului hepatitic B rezistent la tratament.
Dutch: Exacerbatie van hepatitis: spontane exacerbaties bij chronische hepatitis B komen relatief vaak voor en worden gekenmerkt door kortstondige verhogingen van serum-ALAT.
Romanian: Exacerbarea hepatitei: în cazul hepatitei cronice B, exacerbarea spontană este relativ frecventă şi este caracterizată prin creşteri tranzitorii ale valorilor serice ale ALT.
Dutch: e ETVr voorkomend in elk jaar; virologische doorbraak in gespecificeerd jaar.
Romanian: e Apariţia rETV în orice an; recădere virologică în anul respectiv.
Dutch: Serum ALAT- en HBV DNA-spiegels dienen regelmatig na stopzetting van de behandeling te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Romanian: Concentraţiile serice ale ALT şi ADN VHB trebuie determinate periodic după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Dutch: De tablet en de drank waren bioequivalent bij gezonde proefpersonen; daarom zijn beide vormen onderling verwisselbaar voor gebruik.
Romanian: Bioechivalenţa comprimatului şi soluţiei orale a fost demonstrată la subiecţi sănătoşi; ca urmare, ambele forme pot fi utilizate una în locul celeilalte.
Dutch: e Uitgangswaarde gemiddelde MELD score was 17,1 voor ETV en 15,3 voor adefovir dipivoxil.
Romanian: e Scorul MELD mediu la momentul iniţial a fost 17,1 pentru ETV şi 15,3 pentru dipivoxil adefovir.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van entecavir bij HBeAg-negatieve patiënten, die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met hiv.
Romanian: Nu sunt date disponibile privind eficacitatea entecavirului la pacienţii cu AgHBe negativ, infectaţi concomitent cu HIV.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect 380 mg maltitol/ml 1,5 mg methylhydroxybenzoaat/ml 0,18 mg propylhydroxybenzoaat/ml 0,3 mg natrium/ml
Romanian: Maltitol 380 mg/ml Metilhidroxibenzoat 1,5 mg/ml Propilhidroxibenzoat 0,18 mg/ml Sodiu 0,3 mg/ml
Dutch: Van de 61 patiënten waarbij de werkzaamheid was te beoordelen (ten minste 1 maand entecavir ontvangen), ontvingen er 60 tevens hepatitis B-immunoglobuline (HBIg) als onderdeel van de post-transplantatieprofylaxe.
Romanian: La 60 dintre cei 61 pacienţi care au fost evaluabili din punct de vedere al eficacităţii (li s-a administrat entecavir timp de cel puţin 1 lună), s-a administrat, de asemenea, imunoglobulină anti-virusul hepatitei B (Ig anti-VHB) ca parte a regimului profilactic post-transplant.
Dutch: De aanbevolen eenmaaldaagse dosis bij pediatrische patiënten van ten minste 10 kg wordt in de tabel hieronder weergegeven.
Romanian: Doza recomandată o dată pe zi la pacienţii copii şi adolescenţi cu greutatea de minimum 10 kg este prezentată în tabelul de mai jos.
Dutch: Duizeligheid, vermoeidheid en slaperigheid zijn vaak voorkomende bijwerkingen die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen verslechteren.
Romanian: Ameţelile, fatigabilitatea şi somnolenţa sunt reacţii adverse frecvente care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Deze onderzoeken bieden ervaring bij 195 HBeAg-positieve nucleoside-naïeve patiënten die werden behandeld met entecavir gedurende een mediane duur van 99 weken.
Romanian: Aceste studii oferă date privind 195 subiecţi cu AgHBe pozitiv, netrataţi anterior cu nucleozide şi trataţi cu entecavir pentru o durată mediană de 99 săptămâni.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: Voor patiënten met een Ishak-fibrosescore ≥ 2 bij aanvang, hadden 25/43 (58%) een afname ≥ 2.
Romanian: Pentru pacienţii cu scor Ishak al fibrozei la momentul iniţial ≥ 2, 25/43 (58%) s-a înregistrat o descreştere ≥ 2 puncte.
Dutch: De mediane EC50-waarde van entecavir bij LVDr HBV (rtL180M en rtM204V) was 0,026 µM (bereik 0,010 - 0,059 µM).
Romanian: Valoarea mediană a CE50 a entecavirului asupra VHB rLVD (rtL180M şi rtM204V) a fost de 0,026 μM (interval 0,010-0,059 μM).
Dutch: Antivirale activiteit: entecavir remt de synthese van HBV-DNA (50% reductie, EC50) bij een concentratie van 0,004 µM in menselijke HepG2-cellen getransfecteerd met wild-type HBV.
Romanian: Acţiunea antivirală: entecavir inhibă sinteza ADN VHB (reducere cu 50%, CE50) la o concentraţie de 0,004 μM în celulele umane HepG2, pe care s-a transferat VHB-tipul sălbatic.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Dutch: HBeAg-negatief (studie 027)
Romanian: Cu AgHBe negativ (studiul 027)
Dutch: Nucleoside-naïeve patiënten: de aanbevolen dosis bij volwassenen is 0,5 mg eenmaal daags met of zonder voedsel.
Romanian: Pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide: doza recomandată la adulţi este 0,5 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Dutch: Ras: de farmacokinetische analyse van de populatie gaf geen aanleiding ras aan te duiden als belangrijke factor bij de farmacokinetiek van entecavir.
Romanian: Rasa: analizele farmacocinetice populaţionale nu au arătat că rasa are o influenţă semnificativă asupra farmacocineticii entecavirului.
Dutch: Exacerbaties van hepatitis tijdens en na het stopzetten van de behandeling met entecavir zijn ook gemeld (zie rubriek 4.4 en c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Romanian: Exacerbarea hepatitei în timpul şi după întreruperea terapiei cu entecavir a fost, de asemenea, raportată (vezi pct. 4.4 şi c. Descrierea anumitor reacţii adverse).
Dutch: Aanpassing van de dosis wordt als volgt aanbevolen voor patiënten met een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min, inclusief patiënten die hemodialyse of continue ambulante peritoneaaldialyse (CAPD) ondergaan.
Romanian: Ajustarea dozei este recomandată la pacienţii cu clearance al creatininei < 50 ml/min, inclusiv la cei trataţi prin hemodializă sau prin dializă peritoneală ambulatorie continuă (CAPD).
Dutch: Na een behandeling van 24 weken met entecavir dient er bij patiënten met een suboptimale virologische response een aanpassing van de behandeling te worden overwogen (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Romanian: La pacienţii cu răspuns virusologic suboptim după 24 de săptămâni de tratament cu entecavir, trebuie luată în considerare o modificare a tratamentului (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Dutch: Uit een peri-postnataal onderzoek bij ratten zijn geen nadelige gevolgen voor het nageslacht waargenomen.
Romanian: Într-un studiu peri-postnatal la şobolan, nu s-au observat reacţii adverse asupra puilor.
Dutch: Van deze 60 patiënten, ontvingen 49 patiënten meer dan 6 maanden HBIg-therapie.
Romanian: La 49 dintre aceşti 60 pacienţi, s-a administrat tratament cu Ig anti-VHB pentru o perioadă mai mare de 6 luni.
Dutch: Baraclude mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij op specifieke aanwijzing van uw arts.
Romanian: Baraclude nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific.
Dutch: − genotypische ETVrc met virologische doorbaak
Romanian: - rETVc genotipică cu recădered virologică
Dutch: Gelijktijdige infectie met hepatitis C of D: er zijn geen gegevens over de werkzaamheid van entecavir bij patiënten die tevens zijn geïnfecteerd met het hepatitis C- of D-virus.
Romanian: Infecţie concomitentă cu hepatită C sau D: nu există date privind eficacitatea entecavirului la pacienţii infectaţi concomitent cu virusul hepatitei C sau D.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen zelden: anafylactoïde reactie
Romanian: rare: reacţii anafilactoide
Dutch: U dient Baraclude niet te gebruiken voor de behandeling van uw hepatitis Binfectie, tenzij u tegelijkertijd geneesmiddelen tegen hiv gebruikt, omdat anders het effect van toekomstige hiv-behandeling nadelig beïnvloed kan worden.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Baraclude pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă.
Dutch: De respons van patiënten met een initiële Knodellfibrosescore van 4 (cirrose) was vergelijkbaar met de overall respons op alle parameters van werkzaamheid (al deze patiënten hadden een gecompenseerde leverziekte).
Romanian: Răspunsurile pentru pacienţii cu scoruri de fibroză Knodell la momentul iniţial egale cu 4 (ciroză) au fost comparabile cu răspunsurile globale asupra tuturor parametrilor finali de eficacitate (toţi pacienţii au avut afecţiuni hepatice compensate).
Dutch: Biotransformatie: entecavir is geen substraat, remmer of inductor van het CYP450-enzymsysteem.
Romanian: Metabolizare: entecavirul nu este substrat, inhibitor sau inductor al izoenzimelor citocromului CYP450.
Dutch: Vruchtbaarheid: toxicologisch onderzoek bij dieren die entecavir kregen toegediend liet geen aanwijzingen voor verminderde vruchtbaarheid zien (zie rubriek 5.3).
Romanian: Fertilitatea: studiile de toxicologie efectuate la animale cărora li s-a administrat entecavir nu au evidenţiat afectarea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Dutch: HBV DNAa
Romanian: ADN VHBa
Dutch: Toediening van 0,5 mg entecavir met een standaard vetrijke maaltijd (945 kcal, 54,6 g vet) of een lichte maaltijd (379 kcal, 8,2 g fat) resulteerde in minimale vertraging van de absorptie (1 - 1,5 uur na de maaltijd versus 0,75 uur op de nuchtere maag), 44 - 46% lagere Cmax -waarden en 18 - 20% lagere AUC-waarden.
Romanian: Administrarea a 0,5 mg entecavir cu un prânz standard bogat în lipide (945 kcal, 54,6 g lipide) sau cu un prânz uşor (379 kcal, 8,2 g lipide) a determinat o întârziere minimă a absorbţiei (1-1,5 ore în condiţiile administrării cu alimente, comparativ cu 0,75 ore în condiţii de repaus alimentar), o scădere a Cmax cu 44-46% şi o scădere a ASC cu 18-20%.
Dutch: Cmax (ng/ml) (CV%)
Romanian: Cmax (ng/ml) (VC%)
Dutch: Een fles van hogedichtheid-polyethyleen (HDPE), voorzien van een kindveilige polypropyleen sluiting, met daarin 30 filmomhulde tabletten.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sistem de siguranţă pentru copii, din polipropilenă, conţinând 30 comprimate filmate.
Dutch: Deze substituties zijn alleen waargenomen in de aanwezigheid van LVDr substituties (rtM204V en rtL180M).
Romanian: Aceste substituţii au fost observate numai în prezenţa substituţiilor rLVD (rtM204V şi rtL180M).
Dutch: Goedaardige digestieve symptomen, zoals misselijkheid, braken en abdominale pijn, kunnen een aanwijzing zijn voor de ontwikkeling van lactaatacidose.
Romanian: Simptomele digestive benigne, cum sunt greaţă, vărsături şi dureri abdominale, pot fi caracteristice pentru dezvoltarea acidozei lactice.
Dutch: Alle patiënten (10/10) met een vergevorderde fibrose of cirrose bij aanvang (Ishak fibrosescore 4, 5 of 6), hadden een afname ≥ 1 (mediane afname ten opzichte van de beginsituatie was 1,5).
Romanian: Toţi pacienţii (10/10) cu fibroză avansată sau ciroză (scor Ishak al fibrozei 4, 5 sau 6) la momentul iniţial au avut o descreştere ≥ 1 punct (descreşterea mediană faţă de momentul iniţial a fost de 1,5 puncte).
Dutch: Ervaring bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte: het veiligheidsprofiel van entecavir bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte werd beoordeeld in een gerandomiseerde open-label vergelijkende studie waarbij patiënten behandeld werden met entecavir 1 mg/dag (n = 102) of adefovir dipivoxil 10 mg/dag (n = 89) (studie 048).
Romanian: Experienţa la pacienţi cu boală hepatică decompensată: profilul de siguranţă al entecavir la pacienţi cu boală hepatică decompensată a fost evaluat într-un studiu randomizat, deschis, comparativ, în care pacienţii au fost trataţi cu entecavir 1 mg/zi (n = 102) sau dipivoxil adefovir 10 mg/zi (n = 89) (studiul 048).
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassen patiënten met gedecompenseerde leverziekte is 1 mg eenmaal daags, die ingenomen moet worden op een lege maag (meer dan 2 uur voor en meer dan 2 uur na een maaltijd) (zie rubriek 5.2).
Romanian: Doza recomandată pentru pacienţii adulţi cu boală hepatică decompensată este de 1 mg o dată pe zi, care trebuie luată fără alimente (cu mai mult de 2 ore înainte de şi cu mai mult de 2 ore după masă) (vezi pct. 5.2).
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: Gedecompenseerde leverziekte
Romanian: Boală hepatică decompensată
Dutch: Als alternatief kan, indien de drank niet beschikbaar is, de dosering worden aangepast door de doseerintervallen te verhogen.
Romanian: În cazul în care soluţia orală nu este disponibilă, ca alternativă, doza poate fi ajustată prin creşterea intervalului dintre doze, de asemenea, prezentat mai jos în tabel.
Dutch: Verwijzend naar de bijwerkingen zoals beschreven in sectie b. Overzichtstabel van bijwerkingen, is er één bijkomende bijwerking [afname van bicarbonaat in het bloed (2%)] waargenomen bij de entecavir-behandelde patiënten tot aan week 48.
Romanian: Comparativ cu reacţiile adverse menţionate la pct. b. Rezumatul reacţiilor adverse, o altă reacţie adversă [scăderea bicarbonatului sanguin (2%)] a fost observată la pacienţii trataţi cu entecavir în săptămâna 48.
Dutch: In een één jaar durend onderzoek bij apen zijn geen veranderingen in de testikels waargenomen.
Romanian: Nu s-au observat modificări testiculare într-un studiu cu durata de 1 an, efectuat la maimuţe.
Dutch: Resistentie en specifieke voorzorgen voor lamivudine-refractaire patiënten: mutaties in het HBV polymerase die lamivudineresistentie mutaties coderen kunnen leiden tot een opvolgende verergering van secondaire substituties, waaronder die gepaard gaan met entecavir-geassocieerde resistentie (ETVr).
Romanian: Rezistenţa şi precauţii specifice la pacienţii care nu răspund la tratamentul cu lamivudină: mutaţiile HBV polimerazei care determină substituţii ale rezistenţei la lamivudină pot conduce la apariţia unor substituţii secundare, incluzându-le pe acelea asociate cu rezistenţa asociată entecavirului (rETV).
Dutch: b Inclusief patiënten met tenminste één HBV DNA meting tijdens therapie door PCR op of na week 24 tot en met week 58 (jaar 1), na week 58 tot en met week 102 (jaar 2), na week 102 tot en met week 156 (jaar 3), na week 156 tot en met week 204 (jaar 4) of na week 204 tot en met week 252 (jaar 5).
Romanian: b Sunt incluşi pacienţii cu cel puţin o determinare a ADN VHB prin metoda PCR pe durata tratamentului, în sau după săptămâna 24 până în săptămâna 58 (anul 1), după săptămâna 58 până în săptămâna 102 (anul 2), după săptămâna 102 până în săptămâna 156 (anul 3), după săptămâna 156 până în săptămâna 204 (anul 4) sau după săptămâna 204 până în săptămâna 252 (anul 5).
Dutch: De ETVr substituties bij alleen residuen rtT184, rtS202 en rtM250 hebben slechts een gering effect op entecavir gevoeligheid, en zijn niet waargenomen in de afwezigheid van LVDr substituties in meer dan 1000 opeenvolgende patiëntmonsters.
Romanian: Substituţiile asociate rETV apărute numai la reziduurile rtT184, rtS202 şi rtM250 au doar un efect modest asupra sensibilităţii la entecavir şi nu au fost observate în absenţa substituţiilor asociate rLVD în mai mult de 1000 de probe prelevate secvenţial de la pacienţi.
Dutch: Daarom moeten passende maatregelen worden getroffen om te voorkomen dat pasgeborenen worden geïnfecteerd met HBV.
Romanian: Ca urmare, trebuie utilizate măsuri adecvate pentru a preveni infectarea neonatală cu VHB.
Dutch: Als u van een arts heeft gehoord dat u sommige suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Entecavir-TP is een zwakke remmer van het cellulaire DNA-polymerasen α, β en δ met Ki-waarden van 18 tot 40 µM.
Romanian: Entecavir-TF este un inhibitor slab al polimerazelor ADN celulare α, β şi δ, cu valori ale Ki între 18 şi 40 μM.
Dutch: Het is niet bekend of entecavir, het werkzame bestanddeel van Baraclude, wordt uitgescheiden in de menselijke moedermelk.
Romanian: Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Baraclude, se excretă în laptele matern.
Dutch: Bewaar de fles in de omdoos ter bescherming tegen licht.
Romanian: Păstraţi flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: Dosering voor nucleoside-naïeve pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar
Romanian: Doza la pacienţii copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide cu vârsta cuprinsă între 2 şi < 18 ani
Dutch: Steady-state na eenmaal daagse inname wordt bereikt tussen 6 - 10 dagen, met accumulatie tot ongeveer het tweevoudige.
Romanian: Starea de echilibru este atinsă între 6-10 zile după administrarea în priză unică zilnic, cu o acumulare de aproximativ 2 ori.
Dutch: Patiënten met een hoge CTP-uitgangswaarde hadden een hoger risico op de ontwikkeling van ernstige bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Pacienţii cu scor CTP mare la momentul iniţial au avut risc mai mare de a prezenta evenimente adverse grave (vezi pct. 4.4).
Dutch: De veiligheid van entecavir bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar is gebaseerd op twee lopende klinische studies bij personen met chronische HBV-infectie; één fase 2 farmacokinetisch onderzoek (studie 028) en één fase 3-onderzoek (studie 189).
Romanian: Siguranţa tratamentului cu entecavir la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi < 18 ani se bazează pe două studii clinice aflate în desfăşurare la pacienţi cu infecţie cronică cu VHB; un studiu de fază 2 de evaluare a profilului farmacocinetic (studiul 028) şi un studiu de fază 3 (studiul 189).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dutch: 210 ml drank met een maatlepel.
Romanian: 210 ml soluţie orală cu o linguriţă dozatoare.
Dutch: Reeds bestaande lamivudineresistente HBV wordt in verband gebracht met een verhoogd risico voor opvolgende entecavirresistentie ongeacht de graad van leverziekte; bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte zou virologische doorbraak in verband gebracht kunnen worden met ernstige klinische complicaties van de onderliggende leverziekte.
Romanian: Infecţia preexistentă cu VHB rezistent la tratamentul cu lamivudină este asociată cu un risc crescut de rezistenţă ulterioară la entecavir indiferent de stadiul bolii hepatice; la pacienţii cu boală hepatică decompensată, exacerbarea virusologică poate fi asociată cu complicaţii clinice grave ale afecţiunii hepatice subiacente.
Dutch: In studies bij patiënten met gecompenseerde leverziekte werd histologische verbetering gedefinieerd als een afname van de Knodell-necro-ontstekingsscore ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde, zonder verslechtering van de Knodell-fibrosescore.
Romanian: În studiile efectuate la pacienţi cu boală hepatică compensată, îmbunătăţirea histologică a fost definită ca o scădere ≥ 2 puncte în scorul necro-inflamator Knodell de la momentul iniţial, fără agravarea scorului de fibroză Knodell.
Dutch: Het is niet bekend in hoeverre deze bevindingen mogelijke gevolgen voor mensen voorspellen.
Romanian: La om, nu se cunoaşte predictivitatea acestor observaţii.
Dutch: Recombinantvirussen die op rtN236T of rtA181V adefovir-resistente substituties coderen, bleven geheel gevoelig voor entecavir.
Romanian: Virusurile recombinante care codifică substituţii de rezistenţă la adefovir la nivelul rtN236T sau rtA181V au rămas pe deplin sensibile la entecavir.
Dutch: De resistentie wordt gemedieerd door afgenomen remmer die aan de veranderde HBV reverse transcriptase bindt, en resistent HBV laat verminderde replicatiecapaciteit in celcultuur zien.
Romanian: Rezistenţa este mediată prin legarea redusă a inhibitorului de reverstranscriptaza VHB modificată, iar VHB rezistent demonstrează o capacitate redusă de replicare în culturile celulare.
Dutch: Parahydroxybenzoaten: Baraclude drank bevat de conserveermiddelen methylhydroxybenzoaat en propylhydroxybenzoaat, die (mogelijk vertraagde) allergische reacties kunnen veroorzaken.
Romanian: Parahidroxibenzoaţi: Baraclude soluţie orală conţine conservanţii metilhidroxibenzoat şi propilhidroxibenzoat, aceştia putând provoca reacţii alergice (posibil întârziate).
Dutch: Lactose: dit geneesmiddel bevat per 0,5 mg dagelijkse dosis 120,5 mg lactose of per 1 mg dagelijkse dosis 241 mg lactose.
Romanian: Lactoză: acest medicament conţine 120,5 mg lactoză la fiecare 0,5 mg doză zilnică sau 241 mg lactoză la fiecare 1 mg doză zilnică.
Dutch: Geïntegreerde analyse van klinische fase 2- en 3-studies: In een post-approval geïntegreerde analyse van entecavirresistentie-data uit 17 klinische fase 2- en 3-studies, werd in 5 van de 1461 proefpersonen een opkomende entecavirresistentie-geassocieerde substitutie rtA181C gedetecteerd gedurende behandeling met entecavir.
Romanian: Analiza integrată a studiilor clinice de fază 2 și 3: Într-o analiză integrată, efectuată după punerea pe piață, a datelor referitoare la rezistența la entecavir provenite din 17 studii clinice de fază 2 și 3, s-a evidențiat apariția unei substituții rtA181C asociate rezistenței la entecavir, care a fost depistată la 5 din 1461 subiecți în timpul tratamentului cu entecavir.