FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studier på råtta indikerade att > 90% av administrerat PEG utsöndrades inom 3 månader efter en enstaka dos, huvudsakligen via urinen.
Slovak: 90 % podaného PEG sa eliminovalo počas 3 mesiacov po jednorazovej dávke, pričom hlavnou cestou exkrécie bolo vylúčenie močom.
Swedish: * Cimzia jämfört med placebo: p <0,0001.
Slovak: * Cimzia v porovnaní s placebom: p <0,0001.
Swedish: ** Cimzia jämfört med Placebo p <0,001.
Slovak: ** Cimzia v porovnaní s placebom p <0,001.
Swedish: - Placera ava i en rak vinkel mot din hud med skärmen mot dig så du kan se den.
Slovak: Zariadenie ava držte kolmo k povrchu kože, displejom smerom k sebe.
Swedish: Hemosideros
Slovak: Zriedkavé hemosideróza
Swedish: • inflammation i blodkärl
Slovak: • zápal krvných ciev
Swedish: • influensaliknande symtom, frossa, förändrad temperaturupplevelse, nattliga svettningar,
Slovak: • príznaky podobné chrípke, zimnica, zmenené vnímanie teploty, nočné potenie, návaly tepla
Swedish: - En eller två läkemedelskassetter, beroende på din förskrivna dos.
Slovak: Jednu alebo dve náplne lieku, v závislosti od vašej predpísanej dávky Jeden alebo dva liehové tampóny
Swedish: Förpackning med 2 förfyllda sprutor och 2 desinfektionsservetter.
Slovak: Balenie s 2 naplnenými injekčnými striekačkami a 2 liehovými tampónmi.
Swedish: Under loppet av hela studien (upp till 192 veckor) var den totala andelen av patienter med antikroppar mot Cimzia, som var mätbara vid minst ett tillfälle, 9,6% (4,8% hade en övergående antikroppsbildning och ytterligare 4,8% hade en bestående bildning av antikroppar mot Cimzia).
Slovak: V priebehu celej štúdie (až počas 192 týždňov) bolo celkové percento pacientov s protilátkami proti Cimzii zistenými aspoň pri jednej príležitosti 9,6 % (4,8
Swedish: Cimzia injektionsvätska, lösning i kassett för dosdispenser är avsedd för engångsbruk tillsammans med den elektromekaniska injektionsenheten som kallas ava.
Slovak: Cimzia injekčný roztok v náplni do dávkovacieho zariadenia je určená pre jednorazové použitie elektromechanickým injekčným zariadením ava.
Swedish: 2 år Se även avsnitt 6.4 för hållbarhet relaterad till förvaring vid rumstemperatur vid högst 25 °C.
Slovak: Čas použiteľnosti pri uchovávaní pri izbovej teplote do 25 °C, takisto pozri časť 6.4.
Swedish: Patienterna var huvudsakligen män (64 %) och vita (94 %), med en medelålder på 45,7 år (18 till 80 år).
Slovak: %) s priemerným vekom 45,7 rokov (od 18 do 80 rokov), pričom 7,2 % z nich bolo vo veku ≥ 65 rokov.
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive sepsis och tuberkulos (inklusive miliär, disseminerad och extrapulmonell sjukdom) och opportunistiska infektioner (t ex histoplasmos, nokardios, candidainfektion) har rapporterats hos patienter som fått Cimzia.
Slovak: U pacientov, ktorí používajú Cimziu, boli hlásené závažné infekcie, vrátane sepsy a tuberkulózy (vrátane miliárneho, diseminovaného a mimopľúcneho ochorenia) a oportúnne infekcie (napr. histoplazmóza, nokardia, kandidóza).
Swedish: Hela innehållet (1 ml) i kassetten för dosdispenser ska administreras endast som en subkutan injektion med hjälp av den elektromekaniska injektionsenheten ava.
Slovak: Celý obsah (1 ml) náplne do dávkovacieho zariadenia sa podáva pomocou elektromechanického injekčného zariadenia ava určeného len na subkutánnu injekciu.
Swedish: ACR70 Vecka 12 Vecka 24
Slovak: ACR70 12. týždeň 24. týždeň
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen (V/F) uppskattades till 8,01 liter i populationsfarmakokinetisk analys på patienter med reumatoid artrit och med 4,71 liter i populationsfarmakokinetisk analys på patienter med plackpsoriasis.
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie pacientov s reumatoidnou artritídou bol zdanlivý distribučný objem (V/F) odhadovaný na 8,01 l a na 4,71 l vo farmakokinetickej analýze populácie pacientov s ložiskovou psoriázou.
Swedish: Patienterna hade aktiv sjukdom, definierat enligt Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4, ryggsmärta ≥ 4 på en Numerical Rating Scale (NRS) från 0 till 10 och förhöjt CRP eller tecken på sakroiliit på magnetresonanstomografi (MR).
Slovak: 4, bolesť chrbtice ≥ 4 na číselnej stupnici NRS (Numerical Rating Scale) s rozsahom 0 až 10 a zvýšené CRP alebo súčasný dôkaz sakroilitídy pri vyšetrení magnetickou rezonanciou (MR).
Swedish: - Ta inte av nålskyddet förrän du är redo att injicera.
Slovak: Neodstraňujte kryt z ihly, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Swedish: • En förfylld spruta med nålskydd
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s chráničom ihly
Swedish: Statistiskt signifikant större ACR 20- och ACR 50-respons uppnåddes från vecka 1 respektive vecka 2 i båda studierna jämfört med placebo.
Slovak: V oboch klinický štúdiách sa v porovnaní s placebom dosiahli štatisticky významne vyššie odpovede ACR 20 od 1. týždňa a ACR 50 od 2. týždňa.
Swedish: Förbättring avseende parametrar karaktäristiska för perifer aktiv psoriasisartrit (t ex antalet svullna leder, antalet ömma leder, daktylit och entesit) sågs hos Cimziabehandlade patienter (nominellt p-värde<0.01) vecka 12 och vecka 24.
Slovak: V 12. a 24. týždni sa u pacientov liečených Cimziou pozorovalo zlepšenie v parametroch periférnej aktivity psoriatickej artritídy (napr. počet opuchnutých kĺbov, počet bolestivých/citlivých kĺbov, daktylitída a entezitída) (nominálna p-hodnota p <
Swedish: • problem med gallan
Slovak: • problémy so žlčníkom
Swedish: För reumatoid artrit och psoriasisartrit ska metotrexat fortsätta ges under behandling med Cimzia när så är lämpligt.
Slovak: Ak je to vhodné, s podávaním metotrexátu sa má pri reumatoidnej artritíde a psoriatickej artritíde pokračovať počas liečby Cimziou.
Swedish: 1 ml kassett för dosdispenser innehåller en förfylld spruta (typ I-glas) med en sprutkolv (brombutylgummi).
Slovak: Jednomililitrová náplň do dávkovacieho zariadenia obsahuje naplnenú injekčnú striekačku (zo skla typu I) s plunžerovým uzáverom (z bromobutylovej gumy).
Swedish: Antikroppsbildning var associerad med sänkta plasmakoncentrationer av läkemedlet och hos vissa patienter med minskad effekt.
Slovak: Prítomnosť protilátok súvisela so zníženou plazmatickou koncentráciou liečiva a u niektorých pacientov so zníženou účinnosťou.
Swedish: Andelen patienter med ACR 20 svar var kliniskt relevant för behandlingsgrupperna med 200 mg Cimzia varannan vecka och 400 mg var fjärde vecka jämfört med placebo vid varje besök efter baseline till och med vecka 24 (nominellt p≤0,001 vid varje besök).
Slovak: Percento ACR 20 respondérov bolo klinicky významné v liečebných skupinách s Cimziou v dávke 200 mg každé 2 týždne a s Cimziou v dávke 400 mg každé 4 týždne v porovnaní s placebovou skupinou pri každej návšteve od začiatku až do 24. týždňa (nominálne p ≤
Swedish: Hur Cimzia ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Cimziu
Swedish: • avvikande utseende på vita blodkroppar
Slovak: • abnormálna morfológia buniek bielych krviniek
Swedish: • Håll den förfyllda injektionspennan med ett stadigt tag med en hand runt det svarta handtaget.
Slovak: Uchopte pevne čiernu rukoväť naplneného pera jednou rukou.
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexat varannan vecka
Slovak: Cimzia 200 mg + MTX každé 2 týždne
Swedish: Populationen av patienter med axial spondylartrit innefattade subpopulationer med och utan (icke-radiologisk axial spondylartrit (nr-axSpA)) radiologiska tecken på ankyloserande spondylit (AS) (även kallad radiologisk axial spondylartrit).
Slovak: Celková populácia s axiálnou spondylartritídou zahŕňala subpopulácie s rádiografickým dôkazom ankylozujúcej spondylitídy (AS) (známej aj ako rádiograficky potvrdená axiálna spondylartritída) a bez neho (axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu; [nr-axSpA]).
Swedish: Injektionsenheten tillhandahålls separat.
Slovak: Toto zariadenie sa dodáva samostatne.
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandling på grund av biverkningar i de kontrollerade kliniska studierna var 1,5 % av de patienter som behandlades med Cimzia, och 1,4 % av de patienter som fick placebo.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu z dôvodu nežiaducich udalostí v kontrolovaných klinických skúšaniach, bol 1,5 % u pacientov liečených Cimziou a 1,4
Swedish: En statistiskt signifikant större andel av patienterna som behandlades med Cimzia uppnådde ASDAS-MI-respons vid vecka 52 jämfört med patienterna som behandlades med placebo.
Slovak: týždni odpoveď podľa ASDAS-MI dosiahol štatisticky významne vyšší podiel pacientov liečených Cimziou v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Swedish: Den totala andelen patienter som var antikroppspositiva, med en ihållande minskning av läkemedlets plasmakoncentration, uppskattades vara 11,5%
Slovak: Celkové percento pacientov, ktorí mali pozitívne protilátky s pretrvávajúcou zníženou plazmatickou koncentráciou liečiva sa odhadovalo na 11,5
Swedish: Patienterna fick en startdos om 400 mg Cimzia, vecka 0, 2 och 4 följt av 200 mg Cimzia varannan vecka under den inledande öppna delen av studien.
Slovak: Pacienti dostávali nárazové dávky 400 mg Cimzie v 0., 2. a 4. týždni, po ktorých nasledovala dávka 200 mg Cimzie každé 2 týždne počas začiatočného nezaslepeného obdobia.
Swedish: Locket behöver inte sättas tillbaka.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero opakovane, nie je potrebné opakovane nasadzovať kryt.
Swedish: • Läkemedlet ska användas tillsammans med den elektromekaniska injektionsenheten som kallas ava.
Slovak: Liek sa používa s elektromagnetickým injekčným dávkovacím zariadením nazývaným „ava",
Swedish: Sällsynta fall av neurologiska sjukdomar, inklusive sjukdomar med krampanfall, neurit och perifer neuropati, har rapporterats hos patienter som behandlats med Cimzia.
Slovak: U pacientov liečených Cimziou boli hlásené zriedkavé prípady neurologických porúch, vrátane záchvatovej poruchy, neuritídy a periférnej neuropatie.
Swedish: Cimzia alla dosregimer = data från Cimzia 200 mg administrerad varannan vecka efter en laddningsdos på 400 mg vecka 0, 2 och 4 samt Cimzia 400 mg administrerad var 4:e vecka efter en laddningsdos på 400 mg vecka 0, 2 och 4
Slovak: Cimzia všetky režimy dávkovania = údaje pre Cimziu v dávke 200 mg podávanej každé 2 týždne, ktorej predchádzala nárazová dávka 400 mg v 0., 2. a 4. týždni plus Cimzia 400 mg podávaná každé 4 týždne, ktorej predchádzala nárazová dávka 400 mg v 0., 2. a 4. týždni
Swedish: Cimzia(a) 200 mg Q2W N=138
Slovak: Cimzia(a)200 mg každé 2 týždne N=138
Swedish: Mindre vanliga Svindel, tinnitus Mindre vanliga Kardiomyopatier (inklusive hjärtsvikt), ischemiska kranskärlsstörningar, arrytmier (inklusive förmaksflimmer), palpitationer
Slovak: Menej časté kardiomyopatie (vrátane srdcového zlyhania), ischemické koronárne arteriálne poruchy, arytmie (vrátane atriálnej fibrilácie), palpitácie
Swedish: Melanom och Merkel-cellscarcinom har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister inklusive certolizumabpegol (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených antagonistami TNF vrátane certolizumab pegolu sa zaznamenal melanóm a karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Swedish: Läkaren kommer att undersöka om du har tecken eller symtom på tuberkulos innan behandling med Cimzia påbörjas.
Slovak: Váš lekár u vás pred začiatkom liečby Cimziou vyšetrí prejavy a príznaky tuberkulózy.
Swedish: Cimzia 400 mg + metotrexat var fjärde vecka N=69
Slovak: Cimzia 400 mg + MTX každé 4 týždne N=69
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar till och med vecka 16, var andelen patienter med allvarliga biverkningar 3,5 % av de patienter som behandlades med Cimzia, jämfört med 3,7 % av de patienter som fick placebo.
Slovak: Počas kontrolovaných klinických skúšaní bol po 16. týždni podiel pacientov so závažnými nežiaducimi udalosťami 3,5 % pri Cimzii a 3,7 % pri placebe.
Swedish: Efter lämplig träning kan läkaren tillåta att du injicerar Cimzia själv.
Slovak: Po príslušnom zaškolení vám lekár možno dovolí, aby ste si injekčne aplikovali Cimziu svojpomocne.
Swedish: • Efter injektion ska använd spruta omedelbart kastas i en särskild behållare anvisad av läkare, sköterska eller apotekspersonal.
Slovak: • Po aplikácii okamžite vyhoďte použitú(é) injekčnú(é) striekačku(y) do špeciálneho kontajnera podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Swedish: "Non-responder imputation" användes för data som saknades.
Slovak: Pri chýbajúcich údajoch sa uplatnilo odvodenie týkajúce sa neodpovedajúcich účastníkov.
Swedish: I både Cimzia- och placeboarmen inleddes behandling med metotrexat vecka 0 (10 mg/vecka) och titrerades upp till maximal tolererad dos till vecka 8 (min 15 mg/vecka, max 25 mg/vecka tillåtet).
Slovak: V ramene s Cimziou a v ramene s placebom bola liečba MTX začatá od 0. týždňa (10 mg/týždeň), dávka bola titrovaná až do maximálne tolerovanej dávky v 8. týždni (povolených min.
Swedish: Svåra överkänslighetsreaktioner har i sällsynta fall rapporterats efter administrering av Cimzia.
Slovak: Cimzie boli zriedkavo hlásené závažné reakcie z precitlivenosti.
Swedish: • Hitta en bekväm sittande ställning för att ge dig injektionen.
Slovak: Pred podaním injekcie sa posaďte a zaujmite pohodlnú polohu.
Swedish: Patienterna ska instrueras att söka medicinsk rådgivning om tecken/symtom (t ex ihållande hosta, avmagring/viktminskning, svagt förhöjd kroppstemperatur, apati) som kan tyda på en tuberkulosinfektion inträffar under eller efter behandling med Cimzia.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, že sa u nich počas liečby Cimziou alebo po jej skončení objavia prejavy/príznaky pripomínajúce tuberkulóznu infekciu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chudnutie/zníženie hmotnosti, horúčka nízkeho stupňa, ľahostajnosť).
Swedish: Läkaren ska undersöka om du har HBV innan behandling med Cimzia påbörjas.
Slovak: Pred začiatkom liečby Cimziou vás má lekár vyšetriť na HBV.
Swedish: Läs bruksanvisningen om hur Cimzia ska injiceras i slutet av denna bipacksedel och användarhandboken som medföljer injektionsenheten ava.
Slovak: Prečítajte si, prosím, pokyny ako si injekčne podať Cimziu a Návod na používanie dávkovacieho zariadenia ava na konci tejto písomnej informácie.
Swedish: Nålskyddet består av styrenbutadiengummi, vilket innehåller ett derivat av latex (naturgummi) (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ochranný kryt ihly je zo styrénbutadiénovej gumy, ktorá obsahuje derivát latexu z prírodného kaučuku (pozri časť 4.4).
Swedish: Axial spondylartrit (subpopulationer av icke-radiologisk axial spondylartrit och ankyloserande spondylit)
Slovak: Axiálna spondylartritída (subpopulácie s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu a s ankylozujúcou spondylitídou)
Swedish: Kontrollera läkemedlet i sprutans cylinder.
Slovak: Skontrolujte liek v injekčnej striekačke.
Swedish: Totalt 264 patienter (64,5%) fullföljde studien fram till vecka 216.
Slovak: Celkom 264 účastníkov klinického skúšania (64,5
Swedish: Patienter med otillräckligt svar vecka 16 (patienter som inte uppnått PASI 50) hade möjlighet att få 400 mg Cimzia varannan vecka fram till vecka 48 med öppen behandling.
Slovak: Pacienti s neadekvátnou odpoveďou v 16. týždni (neodpovedajúci ako PASI 50) spĺňali podmienky pre užívanie Cimzie 400 mg každé 2 týždne po 48. týždeň nezaslepeným spôsobom.
Swedish: Hittills har antigent latexprotein inte kunnat påvisas i det avtagbara locket på den förfyllda injektionspennan med Cimzia.
Slovak: Doposiaľ nebola zistená žiadna prítomnosť antigénneho latexového proteínu v odnímateľnom chrániči ihly naplnenej injekčnej striekačky Cimzia.
Swedish: • ökade tarmrörelser
Slovak: • zväčšenie sleziny
Swedish: ASDAS-MI-respons definierades som en ASDAS-minskning (förbättring) ≥ 2,0 relativt baseline eller resultat med lägsta möjliga poäng.
Slovak: Odpoveď podľa ASDAS-MI bola definovaná ako pokles ASDAS (zmiernenie) o ≥
Swedish: Efter lämplig träning i injektionsteknik kan patienten själv injicera med hjälp av den förfyllda sprutan om läkaren anser att det är lämpligt och med nödvändig medicinsk uppföljning.
Slovak: Po náležitom vyškolení v injekčnej technike si môžu pacienti, ak to ich lekár považuje za vhodné, sami aplikovať injekcie pomocou naplneného pera, s lekárskou kontrolou podľa potreby.
Swedish: 1 ml förfylld spruta (typ I-glas) med en sprutkolv (brombutylgummi), innehållande 200 mg certolizumabpegol.
Slovak: Jednomililitrová naplnená injekčná striekačka (zo skla typu I) s plunžerovým uzáverom (z bromobutylovej gumy), s obsahom 200 mg certolizumab pegolu.
Swedish: • stenos i magtarmkanalen (förträngning i del av magtarmkanalen)
Slovak: • gastrointestinálna stenóza (zúženie časti tráviaceho systému).
Swedish: Kontrollera läkemedlet genom fönstret i den förfyllda injektionspennan.
Slovak: Skontrolujte liek cez kontrolné okienko.
Swedish: Vid vecka 52 uppvisade patienter som behandlades med Cimzia en kliniskt betydelsefull förbättring enligt MASES jämfört med placebo (genomsnittlig LS-förändring från baseline -2,4 respektive -0,2).
Slovak: týždni pacienti liečení Cimziou preukázali klinicky významné zlepšenia v MASES oproti placebu (stredná hodnota LS zmeny oproti východiskovému stavu -2,4 v skupine užívajúcej Cimziu;0,2 v skupine užívajúcej placebo).
Swedish: I båda studier randomiserades patienter till placebo eller 200 mg Cimzia varannan vecka (efter en laddningsdos på 400 mg Cimzia vid vecka 0, 2 och 4) eller 400 mg Cimzia varannan vecka.
Slovak: V oboch skúšaniach boli pacienti randomizovaní pre užívanie placeba alebo Cimzie 200 mg každé 2 týždne (po nárazovej dávke Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týždni) alebo Cimzie 400 mg každé 2 týždne.
Swedish: Efter initial dos är den rekommenderade underhållsdosen av Cimzia för vuxna patienter med axial spondylartrit 200 mg varannan vecka eller 400 mg var fjärde vecka.
Slovak: Po začiatočnej dávke je odporúčaná udržiavacia dávka Cimzie u dospelých pacientov s axiálnou spondylartritídou 200 mg každé 2 týždne alebo 400 mg každé 4 týždne.
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexat varannan vecka N=70
Slovak: Cimzia 200 mg + MTX každé 2 týždne N=70
Swedish: I den totala populationen var andelen patienter som svarade på ASAS20 kliniskt relevant och signifikant högre vid varje besök från vecka 1 till vecka 24 (p≤0,001 vid varje besök) för behandlingsgrupperna som fick 200 mg Cimzia varannan vecka och 400 mg Cimzia var fjärde vecka jämfört med placebo.
Slovak: V celkovej populácii bol podiel ASAS20 respondérov klinicky významný a významne vyšší pre liečebnú skupinu s Cimziou v dávke 200 mg každé 2 týždne a s Cimziou 400 mg každé 4 týždne v porovnaní s placebovou skupinou pri každej kontrole od 1. týždňa až do 24. týždňa (p ≤
Swedish: Patienter måste övervakas noggrant med avseende på tecken och symtom på infektioner inklusive tuberkulos före, under och efter behandling med Cimzia.
Slovak: Pred liečbou Cimziou, počas nej a po jej skončení sa musia u pacientov starostlivo sledovať prejavy a príznaky infekcií, vrátane tuberkulózy.
Swedish: Du kommer att utbildas i injektionsteknik av läkaren eller annan vårdgivare.
Slovak: Postup na svojpomocnú aplikáciu injekcie vám vysvetlí váš lekár alebo zdravotnícky pracovník.
Swedish: Totalt 199 patienter (61,2% av de randomiserade patienterna) fullföljde studien fram till vecka 204.
Slovak: Celkom 199 účastníkov klinického skúšania (61,2
Swedish: • Den för närvarande valda injektionshastigheten visas.
Slovak: Zobrazí sa údaj o aktuálne nastavenej rýchlosti aplikácie injekcie (rýchlosť prietoku lieku).
Swedish: Efter lämplig träning i injektionsteknik kan patienten själv injicera med hjälp av den förfyllda injektionspennan om läkaren anser att det är lämpligt och med nödvändig medicinsk uppföljning.
Slovak: Po náležitom vyškolení v injekčnej technike si môžu pacienti, ak to ich lekár považuje za vhodné, sami aplikovať injekcie pomocou naplnenej injekčnej striekačky, s lekárskou kontrolou podľa potreby.
Swedish: Vid vecka 16, förknippades dessutom Cimzia-behandling med en större andel av patienter som uppnådde en DLQI på 0 eller 1 (400 mg Cimzia varannan vecka, 45,5 % respektive 50,6 %; 200 mg Cimzia varannan vecka, 47,4 % respektive 46,2 %, jämfört med placebo, 5,9 % respektive 8,2 %).
Slovak: Okrem toho v 16. týždni liečba Cimziou súvisela s vyšším podielom pacientov, ktorí dosiahli v DLQI skóre 0 alebo 1 (Cimzia 400 mg každé 2 týždne, 45,5 % a 50,6 % v príslušnom poradí; Cimzia 200 mg každé 2 týždne, 47,4
Swedish: • bröstsjukdomar
Slovak: • poruchy prsníkov
Swedish: Laboratorietester med aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) Interferens med vissa koagulationstester har visats hos patienter behandlade med Cimzia.
Slovak: U pacientov liečených Cimziou bola pozorovaná interferencia s niektorými koagulačnými vyšetreniami.
Swedish: PGA-poäng vid baseline varierade mellan måttlig (70 %) och svår (30 %).
Slovak: Východiskové skóre PGA bolo v rozmedzí od stredného (70
Swedish: Det finns ingen erfarenhet med kombination av Cimzia och andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) än metotrexat.
Slovak: S používaním Cimzie v kombinácii s DMARD okrem MTX nie sú žiadne skúsenosti.
Swedish: • hudstörningar såsom nydebuterad eller förvärrad psoriasis, inflammation i huden (som t ex eksem), störningar i svettkörtlarna, sår, ljuskänslighet, akne, håravfall, missfärgning,
Slovak: • poruchy kože ako je nový nástup alebo zhoršenie psoriázy, zápal kože (ako je ekzém), poruchy potných žliaz, vredy, fotosenzitivita, akné, vypadávanie vlasov, zmena sfarbenia, oddeľovanie nechtov, suchá koža a poranenia
Swedish: Patienter randomiserades till placebo eller 200 mg Cimzia varannan vecka (efter en laddningsdos på 400 mg Cimzia vid vecka 0, 2 och 4) eller 400 mg Cimzia varannan vecka upp till vecka 16, eller 50 mg etanercept två gånger per vecka, fram till vecka 12.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní pre užívanie placeba alebo Cimzie 200 mg každé 2 týždne (po nárazovej dávke Cimzie 400 mg v 0., 2. a 4. týždni) alebo Cimzie 400 mg každé 2 týždne až po 16. týždeň, alebo pre užívanie 50 mg etanerceptu dvakrát týždenne až po 12. týždeň.
Swedish: Ha detta påminnelsekort med dig.
Slovak: Túto kartičku s pripomenutiami pre pacienta si uschovajte.
Swedish: BRUKSANVISNING FÖR INJEKTION AV CIMZIA MED FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE INJEKCIE CIMZIA NAPLNENOU INJEKČNOU
Swedish: I den kliniska studien C-EARLY, hämmades progression sett med röntgen hos patienter som behandlades med Cimzia + metotrexat mer än hos patienter som fick placebo + metotrexat i vecka 52 (se tabell 6).
Slovak: V štúdii C-EARLY viedla Cimzia+MTX k inhibícii rádiografickej progresie v porovnaní s placebom+MTX v 52. týždni (pozri tabuľku 6).
Swedish: Följande instruktioner beskriver hur Cimzia ska injiceras.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako injekčne aplikovať Cimziu.
Swedish: • magproblem inklusive vätska i bukhålan, sår (inklusive sår i munslemhinnan), hål i magtarmkanalen, utspändhet, inflammation, halsbränna, orolig mage, muntorrhet
Slovak: • problémy so žalúdkom vrátane nahromadenia tekutiny v brušnej dutine, vredy (vrátane vredov v ústach), perforácia (prederavenie), distenzia (roztiahnutie), zápal, pálenie záhy, nevoľnosť,
Swedish: • Ta inte bort nålskyddet förrän ava instruerar dig att göra det. • Tvätta händerna noggrant.
Slovak: Neodstraňujte kryt z ihly, kým vás zariadenie ava nevyzve.
Swedish: • Tryck nålen hela vägen in i huden med en snabb, kort rörelse.
Slovak: Jedným rýchlym, krátkym pohybom, vpichnite ihlu úplne do kože.
Swedish: Ankyloserande spondylit (AS) (även kallad radiologisk axial spondylartrit) Vuxna med svår aktiv ankyloserande spondylit som haft ett otillräckligt svar på, eller är intoleranta mot behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Slovak: Dospelí pacienti so závažnou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, u ktorých nedošlo k primeranej odpovedi na nesteroidné antiflogistiká (NSA) alebo ktorí ich netolerujú.
Swedish: Antikroppsbildning var förknippad med lägre läkemedelskoncentrationer i plasma och, hos vissa patienter, minskad effekt.
Slovak: Tvorba protilátok bola spojená s nižšou plazmatickou koncentráciou lieku a u niektorých pacientov s nižšou účinnosťou.
Swedish: Erfarenheten är begränsad med avseende på säkerhet vid operativa ingrepp hos patienter som behandlas med Cimzia.
Slovak: U pacientov liečených Cimziou existujú s chirurgickými výkonmi obmedzené skúsenosti týkajúce sa bezpečnosti.