FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À des concentrations cliniquement pertinentes, le voxilaprévir n'est pas un inhibiteur des transporteurs hépatiques, des transporteurs rénaux OCT2, OAT1, OAT3, ou MATE) 1, ou des CYP ou des enzymes UGT 1A1.
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā velpatasvīrs neinhibē aknu transportvielas - OCT1, nieru transportvielasOCT2, OAT1, OAT3 vai MATE1, vai CYP vai UGT1A1 enzīmus.
French: a. Un patient avec un génotype non déterminé a obtenu une RVS12.
Latvian: Vienam pacientam ar nenoteiktu genotipu tika panākta NVAR12.
French: Vous ne devez pas utiliser Vosevi si vous avez des problèmes hépatiques modérés ou sévères.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Vosevi nedrīkst lietot, ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi.
French: Le patient porteur du VHC génotype 1a et en échappement virologique a développé les VAR L31M et Y93H de la NS5A.
Latvian: Pacientam ar 1a genotipu un vīrusa pārtraukumu veidojās NS5A RSV L31M un Y93H.
French: d. Il s'agit de médicaments appartenant à une classe avec laquelle des interactions sont anticipées.
Latvian: Šīs zāles ir vienā grupā, un tām var paredzēt līdzīgu mijiedarbību.
French: La sécurité d'emploi du fumarate de ténofovir disoproxil dans le cadre d'un traitement par Vosevi en présence d'un booster pharmacocinétique n'a pas été établie.
Latvian: Tenofovīra disoproksila fumarāta drošums, lietojot vienlaicīgi ar Vosevi un farmakokinētikas pastiprinātāju, nav pierādīts.
French: Tableau 14 : RVS12 et résultats virologiques dans l'étude POLARIS-3 (VHC de génotype 3 avec cirrhose compensée)*
Latvian: NVAR12 un virusoloģiskais iznākums pētījumā POLARIS-3 (3. CHV genotips ar kompensētu cirozi)*
French: L'analyse pharmacocinétique des populations chez les patients infectés par le VHC a montré que la cirrhose (score de CPT A) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au sofosbuvir et au GS-331007.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētiem pacientiem (A klase pēc CPT skalas) neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes ietekmi uz sofosbuvīra un GS-331007 iedarbību.
French: Sur les 182 patients préalablement traités par AAD qui ont reçu le traitement par sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pendant 12 semaines dans le cadre de l'étude POLARIS-4 (voir Tableau 11), 1 des 182 patients (1 %) a rechuté et a fait l'objet d'une analyse de la résistance.
Latvian: No 182 pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar DAA un kas POLARIS-4 ietvaros 12 nedēļas saņēma sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru (skatīt 11. tabulu), 1 no 182 (1%) pacientiem tika novērots vīrusa recidīvs, un viņš atbilda rezistences analīzes veikšanai izvirzītajiem kritērijiem.
French: Le velpatasvir est un inhibiteur pangénotypique du VHC ciblant la protéine NS5A du VHC, qui est nécessaire pour la réplication virale.
Latvian: Velpatasvīrs ir CHV inhibitors, kas iedarbojas uz visiem genotipiem un kas iedarbojas uz CHV NS5A proteīnu, kurš ir nepieciešams vīrusa replikācijai.
French: • atazanavir, éfavirenz ou lopinavir utilisés pour traiter l'infection par le VIH ;
Latvian: • atazanavīru, efavirenzu vai lopinavīru, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;
French: Votre médecin peut avoir besoin de surveiller étroitement les autres médicaments que vous prenez et procéder à des adaptations après avoir commencé Vosevi.
Latvian: Ārstam pēc Vosevi terapijas uzsākšanas var būt nepieciešams rūpīgi novērot Jūsu lietotās zāles un pielāgot to devu.
French: La pertinence clinique de ce résultat est inconnue.
Latvian: Šī atklājuma saistība ar cilvēkiem nav zināma.
French: La co-administration de Vosevi avec des associations contenant du lopinavir n'est pas recommandée.
Latvian: Vosevi vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur lopinavīru, nav ieteicama.
French: À des concentrations cliniquement pertinentes, le velpatasvir n'est pas un inhibiteur des transporteurs hépatiques BSEP, de la protéine cotransporteuse du taurocholate de sodium (NTCP), OATP1A2 ou OCT1, des transporteurs rénaux OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ou MATE1, ou des CYP ou des enzymes d'UGT1A1.
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā velpatasvīrs neinhibē aknu transportvielas - BSEP, nātrija-tauroholāta kotransportproteīnu (NTCP), OATP1A2 vai OCT1, nieru transportvielas - OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 vai MATE1, vai CYP vai UGT1A1 enzīmus.
French: Génotype 1b
Latvian: 1b genotips
French: ASC Cmin
Latvian: Aktīvā viela Cmax AUC Cmin
French: Effet sur les concentrations d'amiodarone, de voxilaprévir, de velpatasvir et de sofosbuvir inconnu.
Latvian: Ietekme uz amiodarona, voksilaprevīra, velpatasvīra un sofosbuvīra koncentrāciju nav zināma.
French: Les données de sécurité sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) et présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse.
Latvian: Dati par drošumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aptuvenais glomerulārās filtrācijas ātrums [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) un ar terminālu nieru slimību ( TNS), kam nepieciešama hemodialīze, ir ierobežoti.
French: Tableau 5 : Activité du sofosbuvir, du velpatasvir et du voxilaprévir contre les réplicons transitoires contenant la protéase NS5A, NS5B ou NS3 provenant d'isolats cliniques
Latvian: Sofosbuvīra, velpatasvīra un voksilaprevīra aktivitātes salīdzinājums ar nepastāvīgiem replikoniem, kuri satur NS5A, NS5B vai NS3 proteāzi no klīniskiem izolātiem Replikona genotips
French: Potentiel in vitro pour les interactions médicamenteuses sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir
Latvian: Sofosbuvīra/velpatasvīra/voksilaprevīra zāļu savstarpējās mijiedarbības potenciāls in vitro
French: Il est conseillé de respecter un intervalle de 4 heures entre la prise d'un antiacide et celle de Vosevi.
Latvian: Starp antacīda un Vosevi lietošanu ieteicams ievērot 4 stundu pārtraukumu.
French: Vosevi [Emballage extérieur uniquement]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Vosevi [tikai ārējais iepakojums]
French: Comment prendre Vosevi
Latvian: Kā lietot Vosevi
French: Les pharmacocinétiques du sofosbuvir, du GS-331007 et du velpatasvir ont été étudiées chez des patients infectés par le VHC présentant une IRT nécessitant une dialyse traités une fois par jour avec 400/100 mg de sofosbuvir/velpatasvir pendant 12 semaines, et comparées à des patients sans insuffisance rénale dans les essais de phase 2/3 portant sur l'association sofosbuvir/velpatasvir.
Latvian: Sofosbuvīra, GS-331007 un velpatasvīra farmakokinētika tika pētīta sofosbuvīra/velpatasvīra 2./3. fāzes pētījumos ar CHV inficētiem pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze, kas 12 nedēļas vienu reizi dienā lietoja 400/100 mg sofosbuvīra/velpatasvīra, salīdzinājumā ar pacientiem bez nieru darbības traucējumiem.
French: (DFGe ≥ 30 et < 50 mL/min/1,73 m2), sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) et chez des patients au stade d'IRT nécessitant une hémodialyse, après une dose unique de 400 mg de sofosbuvir, par comparaison avec les patients à fonction rénale normale (DFGe > 80 mL/min/1,73 m2).
Latvian: Sofosbuvīra farmakokinētika tika pētīta CHV negatīviem pacientiem ar viegliem (aGFĀ ≥ 50 un < 80 ml/min/1,73 m2), vidēji smagiem (aGFĀ ≥ 30 un < 50 ml/min/1,73 m2) un smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un pacientiem ar TNS, kam nepieciešama hemodialīze, pēc vienreizējas sofosbuvīra 400 mg devas, salīdzinot ar datiem par pacientiem ar normālu nieru darbību (aGFĀ > 80 ml/min/1,73 m2).
French: S'ils s'en rendent compte plus de 18 heures après, ils doivent attendre et prendre la dose suivante de Vosevi comme prévu.
Latvian: Ja pagājušas vairāk nekā 18 stundas, pacientiem jānorāda nogaidīt un pēc tam lietot nākamo Vosevi devu ierastajā laikā.
French: Co-administration avec la rosuvastatine ou le dabigatran étexilate (voir rubrique 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar rosuvastatīnu vai dabigatrāna eteksilātu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Les patients doivent être informés que s'ils oublient de prendre une dose de Vosevi et qu'ils s'en rendent compte dans les 18 heures qui suivent leur prise habituelle, ils doivent prendre le comprimé le plus tôt possible et prendre ensuite la dose suivante comme prévu.
Latvian: Ja ir izlaista Vosevi deva un pagājušas mazāk nekā 18 stundas pēc parastā lietošanas laika, pacientiem jānorāda lietot tableti, cik drīz vien iespējams, un pēc tam lietot nākamo devu ierastajā laikā.
French: Co-administration avec des médicaments qui sont de puissants inducteurs de la glycoprotéine P (P-gp) et/ou de puissants inducteurs du cytochrome P450 (CYP) (par exemple, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifampicine, rifabutine et millepertuis) (voir rubrique 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir spēcīgi P-glikoproteīna (P-gp) un/vai spēcīgi citohroma P450 (CYP) induktori (piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifampicīns, rifabutīns un asinszāle) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Dans le groupe de traitement de 12 semaines par sofosbuvir/velpatasvir, un total de 3 sur 440 (1 %) patients (2 porteurs du génotype 1, 1 porteur du génotype 4) ont fait l'objet d'une analyse de résistance en raison d'une rechute.
Latvian: 12 nedēļu ārstēšanas kursa ar sofosbuvīru/velpatasvīru grupā 3 no 440 (1%) pacientiem (2 ar 1. genotipu, 1 ar 4. genotipu) recidīva dēļ atbilda rezistences analīzes veikšanai izvirzītajiem kritērijiem.
French: Vosevi contient du lactose • Prévenez votre médecin si vous êtes intolérant au lactose ou intolérant à d'autres sucres.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir laktozes nepanesība vai citu cukuru nepanesība.
French: La pravastatine peut être administrée avec Vosevi à une dose ne dépassant pas 40 mg de pravastatine
Latvian: Pravastatīns var tikt lietots vienlaicīgi ar Vosevi devā, kas nepārsniedz 40 mg pravastatīna.
French: (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
French: Consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du médicament contenant du fumarate de ténofovir disoproxil pour les recommandations concernant la surveillance de la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ieteikumus par nieru darbības uzraudzību skatīt tenofovīra disoproksila fumarātu saturošu zāļu aprakstā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Le velpatasvir n'a eu aucun effet néfaste sur le comportement, la reproduction ou le développement de la progéniture chez le rat dans des études de développement prénatal et postnatal à des expositions ASC d'environ 3 fois plus élevées que l'exposition humaine à la dose clinique recommandée.
Latvian: Velpatasvīram nebija nelabvēlīgas ietekmes uz žurku pēcnācēju uzvedību, vairošanos vai attīstību (prenatālā un postnatālā pētījumā), ja AUC rādītāji apmēram 3 reizes pārsniedza rādītājus cilvēkam, lietojot ieteikto klīnisko devu.
French: Tableau 1 : Durées du traitement recommandées pour Vosevi pour tous les génotypes du VHC
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums ar Vosevi visiem CHV genotipiem Pacientu populācija
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 issues de grossesses) sur l'utilisation du sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprévir ou de Vosevi chez la femme enceinte.
Latvian: Dati par sofosbuvīra, velpatasvīra, voksilaprevīra vai Vosevi lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
French: Tableau 10 : RVS12 chez les patients préalablement traités par un inhibiteur de la NS5A, par génotype du VHC, dans l'étude POLARIS-1*
Latvian: NVAR12 pacientiem, kas iepriekš saņēmuši NS5A inhibitoru, sadalījumā par CHV genotipiem pētījumā POLARIS-1*
French: (Inhibition de la P-gp et du CYP3A)
Latvian: (Inhibē P-gp un CYP3A)
French: b. Deux patients avaient des sous-types du génotype 1 autres que le génotype 1a ou le génotype 1b ; les deux patients ont obtenu une RVS12.
Latvian: b. Diviem pacientiem bija 1. genotipa apakštipi, kas nav ne 1a, ne 1b; abiem pacientiem tika panākta NVAR12. c.
French: Un patient porteur du VHC génotype 4d ayant rechuté a développé le VAR Y93H de la NS5A.
Latvian: Vienam pacientam ar 4d genotipu un vīrusa recidīvu veidojās NS5A RSV Y93H.
French: • carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives) ;
Latvian: • karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns (zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai un krampju novēršanai);
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population chez les patients infectés par le VHC, les moyennes de l'ASC0-24 à l'équilibre et la Cmax pour le voxilaprévir (n = 1 591) ont été respectivement de 2 577 ng•h/ml et de 192 ng/ml.
Latvian: Vadoties pēc populācijas farmakokinētikas analīzes datiem pacientiem ar CHV infekciju, voksilaprevīra (n = 1591) vidējā AUC0-24 un Cmax vērtība līdzsvara koncentrācijā bija attiecīgi 2577 ng•h/ml un 192 ng/ml.
French: b. Quatre patients avaient des sous-types du génotype 1 autre que le génotype 1a ou le génotype 1b ; les 4 patients ont obtenu une RVS12.
Latvian: b. Četriem pacientiem bija citi 1. genotipa apakštipi, kas nav ne 1a, ne 1b; visiem četriem pacientiem tika panākta NVAR12. c.
French: Études cliniques chez les patients préalablement traités par AAD Adultes préalablement traités par un inhibiteur de la NS5A (POLARIS-1) Le Tableau 10 présente la RVS12 par génotype du VHC pour l'étude POLARIS-1.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros piedalījās DAA iepriekš saņēmuši pacienti Pacienti, kas iepriekš saņēmuši NS5A inhibitorus (POLARIS-1) 10. tabulā ir parādīta NVAR12 sadalījumā pa CHV genotipiem pētījumā POLARIS-1.
French: ↑ Édoxaban (métabolite actif) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprévir
Latvian: ↑ Edoksabāns (aktīvs metabolīts) ↔ Sofosbuvīrs ↔ Velpatasvīrs ↔ Voksilaprevīrs
French: L'analyse pharmacocinétique des populations chez les patients infectés par le VHC a montré que la cirrhose (score de CPT A) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition du velpatasvir.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētiem pacientiem (A klase pēc CPT skalas) neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes ietekmi uz velpatasvīra iedarbību.
French: Études chez les patients naïfs de traitement par AAD Dans le groupe de traitement de 8 semaines par sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir de l'étude POLARIS-2 (voir Tableau 12), un total de 21 sur 501 (4 %) patients (16 porteurs du génotype 1, 2 porteurs du génotype 2, 2 porteurs du génotype 4, et 1 porteur du génotype 5) ont fait l'objet d'une analyse de la résistance en raison d'une rechute.
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījās ar DAA iepriekš neārstēti pacienti POLARIS-2 ietvaros 8 nedēļu ārstēšanas kursa ar sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru grupā (skatīt 12. tabulu) 21 no 501 (4%) pacienta (16 ar 1. genotipu, 2 ar 2. genotipu, 2 ar 4. genotipu un 1 ar 5. genotipu) recidīva dēļ atbilda rezistences analīzes veikšanai izvirzītajiem kritērijiem.
French: a. Rapport moyen (IC à 90 %) des paramètres pharmacocinétiques des médicaments co-administrés avec un seul médicament étudié ou en association avec les deux médicaments étudiés.
Latvian: Vienlaicīgi ar vienām pētījuma zālēm vai pētījuma zāļu kombināciju lietoto zāļu farmakokinētisko rādītāju vidējā attiecība (90% TI).
French: Le sofosbuvir, le velpatasvir et le voxilaprévir sont des substrats de transporteurs de médicaments P-gp et de la BCRP, alors que le GS-331007 ne l'est pas.
Latvian: Sofosbuvīrs/velpatasvīrs un voksilaprevīrs ir, turpretim GS-331007 nav zāļu transportvielas P-gp un BCRP substrāti.
French: Autres statines (Inhibition de l'OATP1B)
Latvian: Citi statīni (Inhibē OATP1B)
French: Adultes naïfs de traitement par AAD ayant une infection par le VHC de génotype 3 et une cirrhose compensée (POLARIS-3)
Latvian: Pacienti, kas iepriekš nav saņēmuši DAA, ar 3. genotipa CHV infekciju un kompensētu cirozi (POLARIS-3)
French: Vosevi contient du lactose.
Latvian: Vosevi satur laktozi.
French: Études chez les patients préalablement traités par AAD Des analyses ont été réalisées pour étudier l'association entre les VAR de la NS3 et de la NS5A préexistants à l'inclusion et les résultats du traitement chez les patients ayant été préalablement traités par AAD et qui avaient reçu le traitement par sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pendant 12 semaines dans le cadre des études POLARIS-1 et POLARIS-4.
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījās ar DAA iepriekš ārstēti pacienti Tika veiktas analīzes, lai noteiktu saistību starp pirms terapijas konstatēto sākotnējā stāvokļa NS3 un NS5A RSV un ārstēšanas iznākumu pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar DAA shēmu un 12 nedēļas saņēma sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru POLARIS-1 un POLARIS-4 ietvaros.
French: Bilirubine totale
Latvian: Kopējais bilirubīna līmenis
French: La co-administration de Vosevi avec l'édoxaban n'est pas recommandée.
Latvian: Vosevi vienlaicīga lietošana ar edoksabānu nav ieteicama.
French: La co-administration de ce type de médicaments avec Vosevi n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 et Tableau 2).
Latvian: Šādu zāļu vienlaicīga lietošana ar Vosevi nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu un 2. tabulu).
French: Une surveillance étroite est recommandée en cas de co-administration de ce médicament avec Vosevi (voir rubriques 4.4 et
Latvian: Ja šīs zāles lieto kopā ar Vosevi, ieteicama rūpīga uzraudzība (skatīt 4.4. un
French: La réponse virologique soutenue (RVS12), définie par un ARN du VHC inférieur à la LIQ à 12 semaines après la fin du traitement, était le critère principal pour déterminer le taux de guérison du VHC.
Latvian: Primārais gala uzstādījums CHV izārstēšanas rādītāja noteikšanai bija noturīga virusoloģiskā atbildes reakcija (NVAR12), to definējot kā CHV RNS līmeni zem LLOQ 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām.
French: L'ASC du voxilaprévir (étudié chez des sujets ayant pris de la nourriture) augmente d'une manière plus que proportionnelle dans la plage de dose de 100 à 900 mg.
Latvian: AUC vērtība devu intervālā no 100 līdz 900 mg palielinās vairāk nekā proporcionāli devai.
French: (VIH), car il se peut que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement.
Latvian: • šobrīd tiek ārstēta cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija, jo Jums var būt nepieciešama stingrāka ārsta uzraudzība.
French: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Latvian: ↔ Atazanavīrs ↔ Ritonavīrs
French: Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent être administrés avec Vosevi à des doses maximales comparables à 20 mg d'oméprazole.
Latvian: Protonu sūkņa inhibitorus var lietot kopā ar Vosevi devā, kas nepārsniedz devas, kas atbilst 20 mg omeprazola.
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement significative due à l'origine ethnique ou au sexe n'a été relevée pour le sofosbuvir, le GS-331007, le velpatasvir ou le voxilaprévir.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas sofosbuvīra, GS-331007, velpatasvīra vai voksilaprevīra farmakokinētisko rādītāju atšķirības rases vai dzimuma dēļ.
French: d. Données provenant d'un réplicon chimérique porteur des acides aminés 9 à 184 de la protéine NS5A.
Latvian: d. Dati par himērisku NS5A replikonu, kurš pārnēsā NS5A aminoskābes 9-184. e. Stabilas šūnu līnijas, kas ekspresē Renilla luciferāzes kodētos replikonus.
French: Le voxilaprévir hydrolysé et déshydrogéné étaient les principaux métabolites identifiés dans le plasma humain.
Latvian: Cilvēka plazmā konstatētie metabolīti bija hidrolizēts un dehidrogenēts voksilaprevīrs.
French: (Changements de la fonction hépatique pendant le traitement avec Vosevi)
Latvian: K vitamīna antagonisti (Aknu darbības izmaiņas ārstēšanas ar Vosevi laikā).
French: La co-administration de ce type de médicaments avec Vosevi n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Latvian: Šādu zāļu vienlaicīga lietošana ar Vosevi nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Rifapentine (Induction de la P-gp et des CYP)
Latvian: Rifapentīns (Inducē P-gp un CYP)
French: Médicaments pouvant augmenter l'exposition plasmatique au Vosevi La co-administration avec des médicaments qui inhibent la P-gp ou la BCRP peut augmenter les concentrations plasmatiques du sofosbuvir, du velpatasvir ou du voxilaprévir.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras inhibē P-gp vai BCRP, var palielināt sofosbuvīra, velpatasvīra vai voksilaprevīra koncentrāciju plazmā.
French: Dans le groupe de traitement de 8 semaines par sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir de l'étude POLARIS-3 (voir Tableau 14), 2 patients sur 110 (2 %) (génotype 3) ont fait l'objet d'une analyse de la résistance en raison d'une rechute.
Latvian: POLARIS-3 ietvaros 8 nedēļu ārstēšanas kursa ar sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru grupā (skatīt 14. tabulu) 2 no 110 (2%) pacientiem (3. genotips) vīrusa recidīva dēļ atbilda rezistences analīzes veikšanai izvirzītajiem kritērijiem.
French: POLARIS-2 (en ouvert)
Latvian: POLARIS-2 (atklāts)
French: médiane du sofosbuvir, nM (plage)
Latvian: Vidējais sofosbuvīra EC50, nM (diapazons)
French: a. Deux patients de génotype non déterminé dans le groupe SOF/VEL/VOX ont obtenu une RVS12.
Latvian: Diviem pacientiem ar nenoteiktu genotipu grupā, kas saņēma SOF/VEL/VOX, tika panākta NVAR12.
French: Aucun ajustement de la dose de Vosevi ni de l'emtricitabine/ rilpivirine/ténofovir alafénamide n'est nécessaire.
Latvian: Vosevi vai emtricitabīna/ rilpivirīna/tenofovīra alafenamīda devas pielāgošana nav nepieciešama.
French: Médicaments pouvant diminuer l'exposition plasmatique au Vosevi Les médicaments qui sont des inducteurs puissants de la P-gp et/ou du CYP2B6, du CYP2C8 ou du CYP3A4 (comme la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine, la rifabutine et le millepertuis) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du sofosbuvir, du velpatasvir et/ou du voxilaprévir, ce qui réduit l'effet thérapeutique de Vosevi.
Latvian: Zāles, kuras ir spēcīgi P-gp induktori un/vai spēcīgi CYP2B6, CYP2C8 vai CYP3A4 induktori (piem., karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifampicīns, rifabutīns un asinszāle), var samazināt sofosbuvīra, velpatasvīra un/vai voksilaprevīra koncentrāciju plazmā un samazināt Vosevi terapeitisko iedarbību.
French: Tableau 15 : Effet de divers degrés d'insuffisance rénale sur les expositions (ASC) aux sofosbuvir, GS-331007, velpastasvir et voxilaprévir en comparaison à des sujets ayant une fonction rénale normale
Latvian: Dažādu smaguma pakāpju nieru darbības traucējumu ietekme uz SOF, GS-331007, velpatasvīra un voksilaprevīra iedarbību (AUC) salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību
French: c. La RVS12 est de 89 % chez les patients de génotype 1a recrutés dans les centres aux États-Unis et de 97 % chez les patients de génotype 1a recrutés dans les centres en dehors des États-Unis d. Le dénominateur pour la rechute est le nombre de patients ayant un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Latvian: NVAR12 tika panākts 89% pacientu ar 1a genotipu, kas tika iekļauti pētījumā ASV, un 97% pacientu ar 1a genotipu, kas tika iekļauti pētījumā ārpus ASV.
French: Les médicaments qui sont des inducteurs modérés de la P-gp et/ou des inducteurs modérés des CYP (comme l'éfavirenz, le modafinil, l'oxcarbazépine ou la rifapentine) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du sofosbuvir, du velpatasvir et/ou du voxilaprévir, ce qui réduit l'effet thérapeutique de Vosevi.
Latvian: Zāles, kuras ir mēreni P-gp induktori un/vai mēreni CYP induktori (piemēram, efavirenzs, modafinils, okskarbamazepīns vai rifapentīns), var samazināt sofosbuvīra, velpatasvīra un/vai voksilaprevīra koncentrāciju plazmā un samazināt Vosevi terapeitisko iedarbību.
French: Après l'administration d'une dose orale unique de 100 mg de [14C]-voxilaprévir, la récupération totale moyenne de la [14C]-radioactivité était de 94 %, avec la totalité de la radioactivité mesurée dans les fèces et aucune trace dans les urines.
Latvian: Pēc vienreizējas, perorāli lietotas [14C]-voksilaprevīra 100 mg devas vidējā kopējā [14C]-radioaktivitātes atgūstamība bija 94% - visa radioktivitāte tika konstatēta fēcēs un netika konstatēta urīnā.
French: Tableau 6 : RVS12 chez les patients préalablement traités par AAD avec ou sans VARs de la NS3 ou de la NS5A à l'inclusion, par étude sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pendant 12 semaines POLARIS-1 (n = 260)
Latvian: NVAR12 ar DAA iepriekš neārstētiem pacientiem, ar vai bez sākuma stāvokļa NS3 vai NS5A RSV pētījumi sofosbuvīrs/velpatasvīrs/voksilaprevīrs 12 nedēļas POLARIS-1 (n = 260)