FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N = 57) Lumelääke (N = 57)
Polish: TRANSLARNA 10-10-20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Finnish: Atalureeni ei jakaudu punasoluihin.
Polish: Ataluren nie przenika do czerwonych krwinek.
Finnish: Lipidiprofiilin muutokset
Polish: Zmiany profilu lipidowego
Finnish: Joissakin raportoiduissa tapauksissa tämä nousu epänormaaleihin korkeisiin arvoihin havaittiin jo neljän viikon jälkeen.
Polish: W niektórych przypadkach podwyższenie stężenia do nieprawidłowo wysokiego notowano już po 4 tygodniach.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisille ei tiedetä.
Polish: Nie wiadomo, jakie znaczenie mają te odkrycia w przypadku ludzi.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu, hypertriglyseridemia
Polish: Zmniejszenie apetytu, hipertriglicerydemia
Finnish: Ensimmäinen annos otetaan aamulla, toinen päivällä ja kolmas illalla.
Polish: Pierwszą dawkę należy przyjmować rano, drugą - w południe, a trzecią - wieczorem.
Finnish: Yleisyysryhmät määritellään seuraavan menetelmän mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10) ja yleinen (≥ 1/100, < 1/10).
Polish: Wyróżnia się następujące grupy częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10) i często (≥ 1/100 do < 1/10).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun atalureenia annetaan yhdessä adefoviirin kanssa.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania atalurenu z adefowirem.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole nonsense-mutaatiota
Polish: Pacjenci bez mutacji nonsensownej
Finnish: Atalureenin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania atalurenu u kobiet w ciąży.
Finnish: Atalureenin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 1,5 tunnin kuluttua annostelusta, kun potilas saa lääkevalmistetta 30 minuutin kuluessa ateriasta.
Polish: Ataluren osiąga szczytowe stężenie w osoczu 1,5 godziny po podaniu u pacjentów przyjmujących ten produkt leczniczy w ciągu 30 minut od posiłku.
Finnish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Yhdistynyt kuningaskunta
Polish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Wielka Brytania
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Translarna sisältää
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Translarna
Finnish: Lääkäri mittaa verenpaineen kuuden kuukauden välein, jos käytät kortikosteroidilääkettä.
Polish: Lekarz będzie też co 6 miesięcy badać ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów leczonych kortykosteroidami.
Finnish: Potilaiden enemmistö (90 %) oli valkoihoisia kaikissa hoitoryhmissä.
Polish: Większość pacjentów we wszystkich leczonych grupach była rasy białej (90%).
Finnish: Koska kliinisiin tutkimuksiin osallistui vain pieni määrä muiden rotujen edustajia, UGT1A9:n vaikutuksesta muissa etnisissä ryhmissä ei voida tehdä johtopäätöksiä.
Polish: Z racji udziału niewielkiej liczby osób innych ras w badaniach klinicznych nie można wyciągnąć wniosków na temat wpływu enzymu UGT1A9 na leczenie w innych grupach etnicznych.
Finnish: Translarnan ottamisen jälkeen voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Polish: Podczas stosowania leku Translarna mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Keinotekoinen vanilja-aromi: maltodekstriini, keinotekoiset aromit ja propyleeniglykoli.
Polish: Sztuczny aromat wanilii: maltodekstryna, sztuczne aromaty i glikol propylenowy.
Finnish: Pakkauskoko: 30 pussia.
Polish: Opakowanie zawiera 30 saszetek.
Finnish: Translarnalla hoidetaan vähintään kaksivuotiaita potilaita, jotka pystyvät kävelemään.
Polish: Lek Translarna jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 2 lat, którzy są w stanie chodzić.
Finnish: Potilaiden enemmistö (76 %) oli valkoihoisia molemmissa hoitoryhmissä.
Polish: Większość pacjentów w obu grupach leczenia stanowili pacjenci rasy białej (76%).
Finnish: Polydekstroosi (E1200)
Polish: Polidekstroza (E1200) Makrogol
Finnish: Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkärin on tarkistettava munuaisten toiminta säännöllisesti.
Polish: W razie problemów z nerkami lekarz powinien regularnie badać ich czynność.
Finnish: Muut aineet ovat polydekstroosi (E1200), makrogoli, poloksameeri, mannitoli (E421), krospovidoni, hydroksietyyliselluloosa, keinotekoinen vanilja-aromi (maltodekstriini, keinotekoiset aromit ja propyleeniglykoli), kolloidinen vedetön piidioksidi (E551) ja magnesiumstearaatti.
Polish: Inne składniki to: polidekstroza (E1200), makrogol, poloksamer, mannitol (E421), krospowidon, hydroksyetyloceluloza, sztuczny aromat wanilii (maltodekstryna, sztuczne aromaty i glikol propylenowy), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu.
Finnish: Hyvin yleiset sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä): - oksentelu.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - wymioty.
Finnish: Tilastollisessa mallissa estimoitu keskimääräinen ero oli 13,0 metriä (p=0,213), ks. kuva 4.
Polish: Średnia różnica uzyskana w statystycznym modelu szacunkowym wynosiła 13,0 metrów (p=0,213), rysunek 4.
Finnish: Lääkäri testaa lipidien (rasvojen, kuten kolesterolin ja triglyseridien) määrän veressä ja munuaisten toiminnan 6-12 kuukauden välein.
Polish: Lekarz będzie badać poziom lipidów (tłuszczów takich jak triglicerydy i cholesterol) we krwi i czynność nerek co 6-12 miesięcy.
Finnish: Turvallisuustiedot 28 viikon hoidosta osoitti atalureenilla samanlaisen turvallisuusprofiilin 2-5-vuotiailla potilailla kuin vähintään 5-vuotiailla potilailla.
Polish: Dane zgromadzone do oceny bezpieczeństwa w ciągu 28 tygodni leczenia wskazywały na podobny profil bezpieczeństwa atalurenu u pacjentów w wieku 2 do 5 lat w porównaniu z pacjentami w wieku 5 lat i starszymi.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Polish: 17 NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Finnish: Potilas ei saa ottaa kaksinkertaista tai ylimääräistä annosta, jos annos unohtuu.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować podwójnej lub dodatkowej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Finnish: Ihmisen altistus tälle metaboliitille oli noin 8 prosenttia atalureenin AUC-arvosta plasmassa.
Polish: Narażenie na ten metabolit u ludzi stanowiło około 8% wartości AUC atalurenu w osoczu.
Finnish: Yskä, nenäverenvuoto
Polish: Kaszel, krwawienie z nosa
Finnish: Sinulla voi esiintyä lievää päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua tai ripulia.
Polish: Mogą pojawić się takie objawy, jak łagodny ból głowy, nudności, wymioty i biegunka.
Finnish: Jos tätä ei voida välttää (esim. MRSA:n hoito vankomysiinillä), munuaisten toimintaa on suositeltavaa seurata huolellisesti (ks. kohta 4.5).
Polish: Jeśli nie da się tego uniknąć (np. konieczne jest leczenie zakażenia MRSA wankomycyną), zaleca się ścisłe kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.5)
Finnish: Kun altistus oli paljon suurempi kuin potilailla, todettiin lisäksi (harvinaisten) virtsarakon kasvaimien määrän kasvua.
Polish: Ponadto przy narażeniu znacząco wyższym niż u pacjentów stwierdzono większą częstość występowania (rzadkich) guzów pęcherza moczowego.
Finnish: Translarna-hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Duchennen tai Beckerin lihasdystrofian hoidosta.
Polish: Leczenie produktem Translarna powinno zostać rozpoczęte wyłącznie przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a/Beckera.
Finnish: 6 minuutin kävelytestissä 10 prosentin heikkenemiseen kuluva aika määriteltiin viimeisenä aikana, jolloin kuuden minuutin kävelytestin tulos ei ollut 10 prosenttia heikompi kuin lähtötasolla.
Polish: Czas do pogorszenia o 10% wyniku testu 6MWD zdefiniowano jako czas, kiedy ostatni raz wynik testu 6MWD nie był gorszy o 10% od wyniku wyjściowego.
Finnish: Pienemmän atalureeniannoksen käyttämistä tulee harkita.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Finnish: Tilastollisessa mallianalyysissä keskimääräinen ero oli 31,7 metriä (korjattu p=0.0367).
Polish: Średnia różnica uzyskana w statystycznym modelu szacunkowym wynosiła 31,7 metra (skorygowana wartość p=0,0367).
Finnish: Hypertensio systeemisten kortikosteroidien samanaikaisen käytön yhteydessä
Polish: Nadciśnienie tętnicze po jednoczesnym stosowaniu układowych kortykosteroidów
Finnish: Lipidiprofiilin muutos (triglyseridien ja kolesterolin pitoisuuden nousu)
Polish: Zmiany profilu lipidowego (zwiększone stężenie triglicerydów i cholesterolu)
Finnish: Jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia (eGFR < 30 ml/min) tai jos saat dialyysihoitoa, koska munuaisesi eivät toimi (loppuvaiheen munuaissairaus), lääkäri selvittää, sopiiko Translarna-hoito sinulle.
Polish: Jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami (eGFR < 30 ml/min) lub jeśli pacjent jest dializowany, ponieważ jego nerki nie pracują (krańcowa niewydolność nerek), lekarz określi, czy leczenie produktem Translarna jest dla niego odpowiednie.
Finnish: Atalureenin turvallisuutta ja tehoa vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta 5.2.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności atalurenu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Finnish: Vaikutusta urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen ei havaittu, mutta varhaisnuoruudessa annetun hoidon vaikutusta aikuisiän hedelmällisyyteen ei tutkittu.
Polish: Nie obserwowano wpływu na płodność męską ani żeńską, przy czym nie przeprowadzono badań wpływu leczenia w młodym wieku na płodność w okresie dorosłości.
Finnish: Pussin saa avata vasta juuri ennen annoksen valmistamista.
Polish: Saszetkę należy otworzyć dopiero w momencie przygotowywania dawki.
Finnish: Ne saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Polish: Może to mieć negatywny wpływ na czynność nerek.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa 1/232 (0,43 %) atalureenilla hoidettua potilasta keskeytti hoidon haittavaikutuksena olleen ummetuksen takia ja 1/172 (0,58 %) lumelääkkeellä hoidetuista potilaista keskeytti hoidon taudin etenemisen (liikuntakyvyn menettämisen) haittavaikutuksen takia.
Polish: W tych dwóch badaniach 1 pacjent na 232 (0,43%) pacjentów leczonych atalurenem przerwał stosowanie leku z powodu działania niepożądanego w postaci zaparcia i 1 na 172 (0,58%) przerwał leczenie z powodu działania niepożądanego w postaci progresji choroby (utrata zdolności chodu).
Finnish: Jos tulet raskaaksi Translarna-hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin, sillä Translarnan käyttö ei ole suositeltavaa raskauden tai imetyksen aikana.
Polish: Jeśli zajdzie się w ciążę podczas stosowania leku Translarna, należy niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ stosowanie tego leku w ciąży i w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Finnish: Lot Erä
Polish: Lot Nr serii
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi (E551)
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Stearynian magnezu
Finnish: Iältään 2-5-vuotiaat potilaat raportoivat enemmän pahoinvointia (7,1 %), kuumetta (42,9 %), korvatulehduksia (28,6 %) ja ihottumaa (21,4 %) kuin vähintään 5-vuotiaat potilaat.
Polish: W porównaniu z pacjentami w wieku 5 lat i starszymi w kategorii wiekowej 2-5 lat zgłaszano z większą częstością występowanie złego samopoczucia (7,1%), gorączki (42,9%), zakażenia ucha (28,6%) oraz wysypki (21,4%).
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että kortikosteroidien ja atalureenin välillä ei ole ilmeistä lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta, eikä annosten muuttaminen ole tarpeen.
Polish: Te dane wskazują, że nie ma wyraźnych interakcji lekowych między kortykosteroidami i atalurenem, a więc nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Finnish: Painoluokka (kg)
Polish: (kg)
Finnish: Atalureenin ei myöskään odoteta indusoivan sytokromi P450isoentsyymejä in vivo.
Polish: Nie oczekuje się też, by ataluren był induktorem izoform cytochromu P450 in vivo.
Finnish: ITTpopulaatiossa atalureennin riskisuhde lumelääkkeeseen verrattuna oli 0,75 (p=0,160), joka vastaa 6 minuutin kävelytestin tuloksen 10 prosentin heikentymisen riskin vähenemistä 25 prosentilla.
Polish: W populacji ITT współczynnik ryzyka dla atalurenu w porównaniu z placebo wynosił 0,75 (p=0,160) co odpowiada zmniejszeniu o 25% ryzyka pogorszenia wyniku testu 6MWD o 10%.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä atalureenin kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.3).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych z atalurenem (patrz punkt 4.3).
Finnish: Munuaisten toimintakokeiden muutokset (kreatiniinin, veren ureatypen ja kystatiini C:n nousu)
Polish: Zmiany w wynikach badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny, azotu mocznika we krwi oraz cystatyny C)
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus (laboratorioarvojen poikkeavuudet)
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych (nieprawidłowości w zakresie wyników badań laboratoryjnych)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos atalureenin kanssa annetaan lääkevalmisteita, jotka ovat UGT1A9:n induktoreja, tai OAT1:n tai OAT3:n substraatteja (ks. kohta 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania atalurenu z produktami leczniczymi, które są induktorami UGT1A9 lub substratami OAT1 bądź OAT3 (patrz punkt 4.5).
Finnish: On epätodennäköistä, että UGT1A9-polymorfismi vaikuttaa merkittävästi atalureenin farmakokinetiikkaan valkoihoisessa väestössä.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby polimorfizmy enzymu UGT1A9 w populacji osób rasy białej miały istotny wpływ na farmakokinetykę atalurenu.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa aiemmin hoitamattomille potilaille, joiden eGFR-arvo on < 30 ml/min (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia u wcześniej nieleczonych pacjentów z eGFR < 30 ml/min (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Finnish: Ensisijaisena tehon päätetapahtumana molemmissa tutkimuksissa oli muutos 6 minuutin kävelyetäisyydessä (6MWD) viikolla 48.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w obu badaniach była zmiana odległości przebytej podczas sześciominutowego testu chodzenia (ang. 6-minute walk distance , 6MWD) w tygodniu 48.
Finnish: Translarna mahdollistaa toimivan dystrofiinin tuotannon ja auttaa lihaksia toimimaan asianmukaisesti.
Polish: Lek Translarna umożliwia wytwarzanie zdolnej do pracy dystrofiny i pomaga w utrzymaniu prawidłowej pracy mięśni.
Finnish: Translarnaa on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 30 pussia.
Polish: Lek Translarna jest dostępny w opakowaniach po 30 saszetek.
Finnish: Tämän merkitystä ihmisille ei tiedetä.
Polish: Istotność tego wyniku dla ludzi jest nieznana.
Finnish: Lääkärin on varmistettava verikokeella, että sairautta voidaan hoitaa Translarna-valmisteella.
Polish: Lekarz musi przeprowadzić badanie krwi, aby potwierdzić, że pacjent cierpi na chorobę, którą można leczyć produktem Translarna.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin monoterapiana toteutetun atalureenihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on nonsense-mutaatioita sisältävä kystinen fibroosi, ei havaittu tilastollisesti merkittävää vaikutusta ensisijaisessa kliinisessä tulosmittarissa ja tärkeimmissä toissijaisissa kliinisissä tulosmittareissa (ppFEV1 ja keuhko-oireiden pahenemistahti) aikuisilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla.
Polish: W programie klinicznym badającym skuteczność i bezpieczeństwo atalurenu stosowanego w monoterapii u pacjentów z mutacją nonsensowną wywołującą mukowiscydozę nie zaobserwowano istotnych statystycznie efektów w zakresie pierwszorzędowych i głównych drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności klinicznej (ppFEV1 i stopień zaostrzenia objawów płucnych) u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Finnish: Ero atalureenin ja lumelääkkeen välillä pysyi voimassa viikolta 16 alkaen tutkimuksen loppuun saakka.
Polish: Rozdział między atalurenem a placebo utrzymywał się od 16 tygodnia do końca badania.
Finnish: Dystrofiinigeenin nonsense-mutaatio on varmistettava geenitesteillä (ks. kohta 4.4).
Polish: Obecność mutacji nonsensownej w genie dystrofiny należy potwierdzić poprzez badania genetyczne (patrz punkt 4.4).
Finnish: Avaa pussi vasta, kun olet aikeissa ottaa lääkkeen, ja käytä koko pussin sisältö kerralla.
Polish: Saszetkę należy otworzyć dopiero w momencie przyjmowania leku i zużyć całą jej zawartość.
Finnish: Terveistä koehenkilöistä saatujen tietojen perusteella atalureenin suhteellinen biologinen hyötyosuus on vakaassa tilassa noin 40 prosenttia pienempi kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Polish: W oparciu o dane uzyskane w badaniach z udziałem zdrowych ochotników stwierdzono, że biodostępność atalurenu jest o około 40% niższa w stanie stacjonarnym niż po podaniu pierwszej dawki.
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA
Finnish: Muista ottaa seuraava annos ajoissa.
Polish: Należy pamiętać, aby przyjąć następną dawkę o czasie.
Finnish: Viivästynyt tai unohtunut annos
Polish: Pominięcie lub opóźnienie w przyjęciu dawki
Finnish: Miten Translarnaa otetaan 4.
Polish: Jak przyjmować lek Translarna 4.
Finnish: On myös noudatettava varovaisuutta, kun atalureenia annetaan yhdessä OAT3:n substraattien kanssa (esim. siprofloksasiini), erityisesti sellaisten OAT3-substraattien kanssa, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea.
Polish: Należy również zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atalurenu z substratami OAT3 (np. cyprofloksacyna), w szczególności z tymi substratami OAT3, które mają wąski przedział terapeutyczny.
Finnish: Atalureenin vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan In vitro -tutkimusten mukaan atalureenilla on potentiaalia estää UGT1A9:n, orgaanisen anionin kuljettaja 1:n (OAT1), orgaanisen anionin kuljettaja 3:n (OAT3) ja orgaanisen anioninkuljetuspolypeptidin 1B3:n (OATP1B3) toimintaa.
Polish: Wpływ atalurenu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych W badaniach in vitro stwierdzono, że ataluren może wykazywać działanie hamujące wobec UGT1A9, nośnika anionów organicznych 1 (OAT1), nośnika anionów organicznych 3 (OAT3) oraz polipeptydowego nośnika anionów organicznych 1B3 (OATP1B3).
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - veren rasvapitoisuuksien nousu
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zwiększenie poziomu lipidów we krwi - zwiększenie wyników testów czynności nerek.
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä, joka kuvaa kuuden minuutin kävelytestin tuloksen 10 prosentin pysyvään heikkenemiseen kuluvaa aikaa (tutkimus 1)
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca czas do utrzymującego się 10% pogorszenia wyniku 6MWD (badanie1.)
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa ilmeni myös muutoksia plasman lipideissä (kolesterolissa ja triglyserideissä), mikä viittaa rasva-aineenvaihdunnan muutoksiin.
Polish: Badania na szczurach i psach wykazały też zmiany stężenia lipidów (cholesterolu i triglicerydów) w osoczu, sugerujące zmiany w metabolizmie tłuszczów.
Finnish: Samanaikainen rifampisiinin anto, joka on vahva metabolisten entsyymien induktori (mukaan lukien UGT1A9), vähensi atalureenialtistusta 29 %:lla.
Polish: Jednoczesne stosowanie ryfampicyny, będącej silnym aktywatorem enzymów metabolicznych, w tym również UGR1A9, prowadziło do zmniejszenia ekspozycji na ataluren o 29%.
Finnish: On tärkeää, että otat oikean annoksen.
Polish: Należy koniecznie podawać właściwą dawkę.
Finnish: Nesteen tai puolikiinteän ruoan määrää voidaan lisätä potilaan niin halutessa.
Polish: Ilość płynu lub półpłynnego jedzenia można zwiększyć zgodnie z upodobaniami pacjenta.
Finnish: Juo säännöllisesti vettä tai muita nesteitä Translarna-hoidon aikana, ettei elimistö kuivu.
Polish: Podczas stosowania leku Translarna należy regularnie pić wodę i inne płyny, aby uniknąć odwodnienia.
Finnish: Atalureenia annetaan suun kautta kolme annosta joka päivä.
Polish: Ataluren należy podawać doustnie codziennie w 3 dawkach.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat p-glykoproteiinin kuljettajaan
Polish: Produkty lecznicze, które wpływają na glikoproteinę P
Finnish: Kuume, painonlasku
Polish: Gorączka, zmniejszenie masy ciała
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilas on menettämässä liikuntakykynsä.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki, jeśli pacjent przestaje być zdolny do samodzielnego chodzenia.
Finnish: Atalureenin ja mykofenolaattimofetiilin samanaikainen anto terveille tutkittaville ei vaikuttanut atalureenin aktiivisen metaboliitin, mykofenolihapon (UGT1A9:n substraatti) altistukseen.
Polish: Jednoczesne stosowanie atalurenu i mykofenolanu mofetylu przez osoby zdrowe nie miało żadnego wpływu na ekspozycję na jego aktywny metabolit, kwas mykofenolowy (substrat UGT1A9).
Finnish: Suurempaan atalureenialtistumiseen liittyi mahdollista tehon heikkenemistä.
Polish: Większa ekspozycja na ataluren wiązała się z potencjalnym zmniejszeniem skuteczności.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan noin kahden viikon kuluttua, kun atalureenia annetaan kolmesti päivässä.
Polish: Stan stacjonarny obserwuje się po około dwóch tygodniach podawania leku trzy razy na dobę.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, ja hoitoon liittyvistä vakavista haittatapahtumista ei ilmoitettu atalureenilla hoidetuilla potilailla näissä kahdessa tutkimuksessa.
Polish: Działania niepożądane miały zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie zgłoszono poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u pacjentów leczonych atalurenem w ramach tych 2 badań.
Finnish: Muita päätetapahtumia molemmissa tutkimuksissa olivat 6 minuutin kävelyetäisyydessä pysyvään 10 prosentin heikkenemiseen kuluva aika, muutos 10 metrin juoksemiseen/kävelemiseen kuluvassa ajassa viikolla 48, muutos 4 portaan nousemiseen kuluvassa ajassa viikolla 48 ja muutos 4 portaan laskeutumiseen kuluvassa ajassa viikolla 48.
Polish: Do innych punktów końcowych obu badań należały: czas do trwałego pogorszenia wyniku testu 6MWD o 10%, zmiana w czasie potrzebnym do przejścia/przebiegnięcia 10 metrów w tygodniu 48, zmiana w czasie potrzebnym do wejścia po schodach o 4 stopnie w tygodniu 48 oraz zmiana w czasie potrzebnym do zejścia ze schodów o 4 stopnie w tygodniu 48.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttövalmiiksi ennen lääkkeen antoa, ks. kohta 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset atalureenin farmakokinetiikkaan In vitro -tutkimusten mukaan atalureeni on UGT1A9:n substraatti.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę atalurenu W badaniach in vitro stwierdzono, że ataluren jest substratem UGT1A9.
Finnish: Aminoglykosidien samanaikainen laskimonsisäinen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie dożylnych aminoglikozydów (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Finnish: Maternaalinen systeeminen altistus tasolla, joka ei aiheuta havaittavaa vaikutusta (NOEL) neonataalitoksisuuden osalta, oli kolme kertaa suurempi kuin ihmisen altistus.
Polish: Narażenie układowe matki na poziomie, przy którym nie obserwuje się działań niepożądanych (NOAEL), skutkujące toksycznością względem noworodków było około 3 razy większe od narażenia u ludzi.
Finnish: Käytettävissä olivat lisääntymistoksisuuden vakiotutkimukset.
Polish: Przeprowadzono standardowy zestaw badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję.