FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foi realizada nenhuma ação no que diz respeito ao ibalizumab em resposta a estes acontecimentos.
Icelandic: Engin breyting var gerð á notkun ibalizumabs vegna þessara tilvika.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para deteção de eventuais sinais ou sintomas de reações adversas e receba tratamento sintomático apropriado.
Icelandic: Í tilfelli ofskömmtunar er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til teikna og einkenna um aukaverkanir og veita meðferð við einkennum.
Portuguese: Estes efeitos não lineares em termos de depuração são comuns com anticorpos monoclonais que visam moléculas da superfície de células, como as CD4.
Icelandic: Slík ólínuleg áhrif á úthreinsun eru algeng fyrir einstofna mótefni sem bindast yfirborðssameindum á frumum, líkt og CD4.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário hipersensibilidade, síndrome inflamatória de reconstituição imunológica (ver abaixo e secção 4.4)
Icelandic: Ofnæmi, ónæmisendurvirkjunarheilkenni (sjá hér á eftir og kafla 4.4)
Portuguese: Mesmo tomando este medicamento, pode ainda transmitir o VIH a outros se os níveis de VIH forem detetáveis no seu organismo.
Icelandic: Þú getur áfram smitað HIV þegar þú tekur þetta lyf, ef þú ert með greinanlegt magn HIV í líkamanum.
Portuguese: Uma vez concluída a perfusão, irrigar com 30 ml de solução para injeção de cloreto de sódio numa concentração de 9 mg/ml (0,9 %).
Icelandic: Eftir að innrennslinu er lokið, skal skola með 30 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar.
Portuguese: As erupções cutâneas foram frequentes.
Icelandic: Útbrot voru algeng.
Portuguese: Um aumento no número médio de células T CD4+ de 62 células/mm3 foi observado entre a avaliação inicial e a Semana 25 (análise de intenção de tratar (ITT, Intent-To-Treat).
Icelandic: Aukning á meðalfjölda CD4+ T-frumna um 62 frumur/mm3 kom fram frá upphafsgildi til 25. viku
Portuguese: O ibalizumab contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em cada dose de carga de 2000 mg ou dose de manutenção de 800 mg, sendo, por conseguinte, isento de sódio.
Icelandic: Ibalizumab inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 2.000 mg upphafsskammti eða 800 mg viðhaldsskammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Portuguese: O concentrado de ibalizumab para solução para perfusão deve ser preparado por um profissional de saúde utilizando uma técnica asséptica da seguinte forma:
Icelandic: Ibalizumab innrennslisþykkni, lausn skal undirbúa af heilbrigðisstarfsmanni við sæfðar aðstæður á eftirfarandi hátt:
Portuguese: Toxicidade para a reprodução e o desenvolvimento
Icelandic: Eiturverkun á æxlun og þroska
Portuguese: Ver na tabela abaixo o número apropriado de frascos para injetáveis necessários para preparar tanto a dose de carga de 2000 mg como a dose de manutenção de 800 mg.
Icelandic: Sjá töflu að neðan fyrir viðeigandi fjölda hettuglasa sem þarf til þess að undirbúa bæði 2.000 mg hleðsluskammt og 800 mg viðhaldsskammt.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ PC {númer}
Portuguese: • seguida por uma dose de manutenção de 800 mg a cada 2 semanas.
Icelandic: ásamt 800 mg viðhaldsskammti á tveggja vikna fresti.
Portuguese: O ibalizumab, um anticorpo monoclonal humanizado da imunoglobulina G tipo 4 (IgG4), é um inibidor do VIH-1 que tem por alvo o domínio 2 do recetor CD4.
Icelandic: Ibalizumab, einstofna mannaðlagað mótefni immúnóglóbúlín G gerð 4 (IgG4), er CD4 hneppi 2stýrður HIV-1 hemill.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ibalizumab em mulheres grávidas.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun ibalizumabs hjá þunguðum konum.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de ibalizumab.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af ibalizumabi
Portuguese: Com base no mecanismo de ação e disposição do fármaco ibalizumab mediada pelo alvo, não é de esperar que o ibalizumab revele interações medicamentosas farmacocinéticas com outros medicamentos.
Icelandic: Með hliðsjón af verkunarmáta og markmiðlaðri lyfjadreifingu og brotthvarfi ibalizumabs, er ekki reiknað með að ibalizumab milliverki við önnur lyf vegna lyfjahvarfa.
Portuguese: O que é Trogarzo
Icelandic: Hvað er Trogarzo?
Portuguese: {DD de mês de AAAA}
Icelandic: SN {númer}
Portuguese: Os indivíduos tinham de apresentar uma carga viral superior a 1000 cópias/ml e resistência documentada a, pelo menos, um medicamento antirretroviral de três classes de medicamentos antirretrovirais, conforme avaliado por testes de resistência.
Icelandic: Veirubyrði þátttakenda þurfti að vera yfir 1000 eintökum/ml og staðfest ónæmi fyrir að minnsta kosti einu andretróveirulyfjum úr þremur flokkum andretróveirulyfja, eftir mælingu á ónæmi.
Portuguese: Todos os doentes têm de ser mantidos sob observação ao longo da administração do ibalizumab e durante 1 hora após a conclusão da mesma, pelo menos aquando da primeira perfusão.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum meðan á gjöf ibalizumabs stendur og í 1 klst.
Portuguese: • Período de manutenção (Dia 14 a Semana 25): no Dia 14 do período de tratamento, a carga viral foi avaliada para o parâmetro de avaliação primário, e daí em diante o regime préexistente foi otimizado para incluir, pelo menos, um fármaco ao qual o vírus presente no indivíduo fosse suscetível.
Icelandic: Á 14. degi meðferðarstímabilsins var veirubyrði metin miðað við aðalendapunktinn og eftir það var ákjósanleg bakgrunnsáætlun (optimized background regimen) valin sem innihélt að minnsta kosti eitt lyf sem veira einstaklingsins var næm fyrir.
Portuguese: Se estiver a amamentar ou planeia vir a amamentar:
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða íhugar brjóstagjöf:
Portuguese: Foi realizado um estudo pré- e pós-natal em macacos cinomolgos.
Icelandic: Rannsóknir á þroska fyrir og eftir fæðingu voru gerðar á krabbaloðöpum.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos efeitos secundários acima.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur eftir einhverjum af aukaverkunum sem taldar eru upp hér að ofan.
Portuguese: • manchas ou inchaço
Icelandic: • ógleði eða uppköst
Portuguese: O intervalo de peso corporal revelou-se bastante estreito no modelo de FC na população, e o impacto do peso corporal não pode ser estimado com precisão.
Icelandic: Í lyfjahvarfalíkaninu var bilið sem líkamsþyngdin féll innan var mjög þröngt og ekki er víst að áhrif á líkamsþyngd hafi verið nákvæmlega áætluð.
Portuguese: A eliminação é não linear e dependente da concentração.
Icelandic: Brotthvarfið er ólínulegt og þéttniháð.
Portuguese: Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:.
Portuguese: Desconhece-se se o ibalizumab/metabolitos são excretados no leite humano.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ibalizumab/umbrotsefni skilst út með brjóstamjólk.
Portuguese: Para que é utilizado Trogarzo
Icelandic: Við hverju Trogarzo er notað
Portuguese: Estudos de mapeamento da estrutura antigénica indicam que o ibalizumab se liga a uma estrutura antigénica conformacional localizada sobretudo no domínio 2 da porção extracelular do recetor CD4.
Icelandic: Rannsóknir sem beinast að kortlagningu á vakaeiningum benda til þess að ibalizumab binst ósamfelldri vakaeiningu sem aðallega er staðsett á hneppi 2 á utanfrumu hluta CD4 viðtakans.
Portuguese: No geral, o ibalizumab foi bem tolerado em macacas prenhes e respetivas crias, quando avaliadas até aos 180 ± 2 dias após o parto.
Icelandic: öpum og afkvæmum þeirra þegar það var metið 180 ± 2 dögum eftir fæðingu.
Portuguese: • tremor
Icelandic: • niðurgangur
Portuguese: Como lhe será administrado Trogarzo
Icelandic: Hvernig þér verður gefið Trogarzo
Portuguese: Com início no Dia 21, uma dose de manutenção de 800 mg de ibalizumab passou a ser administrada a cada duas semanas até à Semana 25.
Icelandic: degi og 800 mg viðhaldsskammtur af ibalizumabi var gefinn á tveggja vikna fresti út viku
Portuguese: Como conservar Trogarzo
Icelandic: Hvernig geyma á Trogarzo
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para examinar os efeitos da insuficiência hepática sobre a farmacocinética do ibalizumab.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir voru gerðar til að kanna áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf ibalizumabs.
Portuguese: Dublin 2, D02 T380, Irlanda
Icelandic: Dublin, D13 H525 Írland
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupção cutânea**, dermatite, pele seca
Icelandic: Útbrot**, húðbólga, þurr húð
Portuguese: • Eliminar os frascos para injetáveis de ibalizumab parcialmente utilizados ou vazios e qualquer porção não utilizada da solução de ibalizumab diluída de acordo com os requisitos locais.
Icelandic: Fargið ibalizumab hettuglösunum sem notuð hafa verið að hluta eða þeim sem eru tóm og öllum lyfjaleifum af þynntri ibalizumab lausn í samræmi við gildandi reglur.
Portuguese: Se parar de receber Trogarzo
Icelandic: Ef hætt er að nota Trogarzo
Portuguese: N = 40
Icelandic: (n/N)
Portuguese: • Uma vez diluída, a solução de ibalizumab deve ser administrada de imediato.
Icelandic: Eftir þynningu skal gefa ibalizumab lausnina strax.
Portuguese: Trogarzo 200 mg concentrado para solução para perfusão ibalizumab
Icelandic: Trogarzo 200 mg innrennslisþykkni, lausn ibalizumab
Portuguese: • Período de monoterapia funcional (Dia 7 a Dia 13): todos os indivíduos receberam uma dose de carga de 2000 mg de ibalizumab no Dia 7.
Icelandic: Allir einstaklingar fengu 2.000 mg hleðsluskammt af ibalizumabi á 7. degi.
Portuguese: A apresentação é de 2 frascos para injetáveis de vidro por caixa.
Icelandic: Pakkningastærðin er 2 hettuglös úr gleri í öskju.
Portuguese: ** p < 0,0001 no teste de McNemar que comparou a percentagem de indivíduos que atingiram uma redução ≥ 0,5 log10 na carga viral no fim dos períodos de controlo e de monoterapia funcional.
Icelandic: Lok tímabils með virkri einlyfjameðferð *Nákvæmt 95% öryggisbil **p>0,0001 byggt á McNemar prófi, þar sem hluti einstaklinga sem ná ≥ 0,5 log10 lækkun veirubyrðar eru bornir saman í lok viðmiðunartímabils og tímabils virkrar einlyfjameðferðar.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para examinar os efeitos da insuficiência renal sobre a farmacocinética do ibalizumab.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir voru gerðar til að kanna áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf ibalizumabs.
Portuguese: Os desenhos do estudo foram idênticos nas primeiras 26 semanas.
Icelandic: Hönnun rannsóknanna var eins fyrstu 26 vikurnar.
Portuguese: A dor pode parecer que está a estender-se às costas ou aos ombros;
Icelandic: Verkurinn getur lýst sér eins og hann leiði út í bakið eða öxlina;
Portuguese: Estudo 2 (IBS 3002)
Icelandic: Rannsókn 2 (IBS 3002)
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos/lactentes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
Portuguese: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Alemanha
Icelandic: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Þýskaland
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com alimentos de manhã e à noite (ver secção 5.2).
Icelandic: Töflurnar á að taka með mat á morgnana og á kvöldin (sjá kafla 5.2).
Portuguese: O componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Portuguese: Substratos do CYP3A
Icelandic: Hvarfefni CYP3A
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se precaução nos doentes que estejam a receber tais medicamentos, especialmente em doses elevadas.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum sem fá slík lyf, einkum í stórum skömmtum.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas durante a toma deste medicamento enquanto não souber como este o afeta.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar á meðan þú tekur þetta lyf þar til þú veist hvaða áhrif það hefur á þig.
Portuguese: A segurança e eficácia da eluxadolina em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun eluxadolíns hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Portuguese: • Compromisso hepático (Child-Pugh Classe A-C).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A-C).
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de setembro de 2016
Icelandic: 19. September 2016
Portuguese: Aproximadamente 50% dos acontecimentos de obstipação ocorreram nas primeiras 2 semanas de tratamento.
Icelandic: Um 50% tilvika hægðatregðu koma fram innan fyrstu 2 vikna meðferðar.
Portuguese: Truberzi não deve ser administrado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que não há qualquer informação sobre o seu uso neste grupo etário.
Icelandic: Ekki má gefa Truberzi börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá þessum aldurshópi.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral com alimentos, de manhã e à noite.
Icelandic: Töflurnar á að taka inn með mat á morgnana og á kvöldin.
Portuguese: Blister de PCTFE/PVC/Alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: PCTFE/PVC/Ál-þynna sem inniheldur 14 filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: Não pare de tomar Truberzi sem falar primeiro com o seu médico, uma vez que os seus sintomas podem agravar-se.
Icelandic: Ekki má hætta að nota Truberzi án þess að tala fyrst við lækninn þar sem einkennin gætu versnað.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos que, se falharem uma dose (atraso de 4 horas), devem tomar a dose seguinte à hora habitual e não devem tomar 2 doses ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að ef gleymist að taka skammt (4 klukkustunda seinkun), skuli taka næsta skammt á venjulegum tíma og að taka ekki tvo skammta í einu til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.
Portuguese: O que é Truberzi e para que é utilizado 2.
Icelandic: Upplýsingar um Truberzi og við hverju það er notað 2.
Portuguese: Os resultados para os endpoints basearam-se nas entradas registadas diariamente num diário eletrónico pelos doentes.
Icelandic: Niðurstöður endapunkta voru byggðar á daglegum færslum sjúklinga í rafræna dagbók.
Portuguese: Todos os doentes devem ser instruídos a não consumir álcool durante o tratamento com eluxadolina.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að nota ekki áfengi meðan á meðferð með eluxadolíni stendur.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora marcada e continue o tratamento normal.
Icelandic: Taktu næsta skammt á fyrirhugðum tíma og haltu síðan áfram eins og venjulega.
Portuguese: Globalmente, os doentes tinham uma idade média de 45 anos (intervalo de 18-80 anos, com 10% com pelo menos, com 65 anos ou mais de idade), 66% do sexo feminino, 86% caucasianos, 12% de raça negra e 27% hispânicos.
Icelandic: Í heild var meðalaldur sjúklinga 45 ár (á bilinu 18-80 ár, þar sem 10% voru að minnsta kosti 65 ára eða eldri), 66% konur, 86% hvítir, 12% svartir og 27% frá Rómönsku Ameríku.
Portuguese: Se tiver tomado mais Truberzi do que deveria, informe imediatamente o seu médico ou procure assistência médica de urgência.
Icelandic: Ef þú hefur tekið stærri skammt af Truberzi en mælt er fyrir um, skaltu láta lækninn vita eða leita læknisaðstoðar tafarlaust.
Portuguese: Durante o período de retirada de 4 semanas com ocultação simples no Estudo 2 (IBS-3002), não foram demonstradas quaisquer evidências de diarreia ou dor abdominal reincidentes.
Icelandic: Á 4 vikna einblinda fráhvarfstímabilinu í rannsókn 2 (IBS-3002) var ekki sýnt fram á neinar vísbendingar um endurkomu niðurgangs eða kviðverkja.
Portuguese: Pode sentir dor no lado direito ou na zona superior da barriga, mesmo abaixo das costelas.
Icelandic: Verkurinn getur komið fram hægra megin í kviðnum eða í efri hluta kviðar, rétt fyrir neðan rifbein.
Portuguese: A administração da eluxadolina com uma refeição com um elevado teor lipídico reduziu tanto a Cmax (50%) como a AUC (60%) sem qualquer efeito sobre a Tmax.
Icelandic: Gjöf eluxadolíns með fituríkum mat minnkaði umtalsvert bæði Cmax (50%) og AUC (60%) án þess að hafa áhrif á Tmax.
Portuguese: Todos os acontecimentos se resolveram com a descontinuação de Truberzi, tendo os sintomas melhorado normalmente no dia seguinte.
Icelandic: Öll tilvikin gengu til baka þegar notkun Truberzi var hætt og einkenni skánuðu yfirleitt strax næsta dag.
Portuguese: frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Informe o seu médico: - sobre a quantidade de álcool que bebe (por exemplo, o número diário de bebidas alcoólicas); - se tiver quaisquer efeitos, tais como tonturas e sonolência.
Icelandic: Láttu lækninn vita: - hve mikið áfengi þú drekkur (t.d. daglegan fjölda drykkja); - ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum eins og sundli eða syfju.
Portuguese: Foram incluídos um total de 1282 doentes no Estudo 1 (IBS-3001) e de 1146 doentes no Estudo 2 (IBS-3002) os quais receberam tratamento com Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg ou placebo, duas vezes por dia.
Icelandic: 1.282 sjúklingar þátt í rannsókn 1 (IBS-3001) og 1.146 sjúklingar í rannsókn 2 (IBS-3002) og fengu meðferð með Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg eða lyfleysu tvisvar á dag.
Portuguese: Contudo, o efeito sobre outras estatinas, que sejam substratos do OATP1B1 mais sensíveis (por exemplo, sinvastatina e atorvastatina) pode ser mais acentuado.
Icelandic: Áhrif á önnur statín sem eru næmari hvarfefni OATP1B1 (t.d. simvastatín og atorvastatín) geta hins vegar verið meiri.
Portuguese: O Estudo 1 (IBS-3001) continuou com dupla ocultação durante mais 26 semanas para o estudo da segurança a longo prazo (um total de 52 semanas de tratamento), seguidas de um período de seguimento de 2 semanas.
Icelandic: Rannsókn 1 (IBS-3001) var síðan áfram tvíblind í 26 vikur til viðbótar til að kanna öryggi langtímanotkunar (samtals 52 vikna meðferð) og síðan tók við 2-vikna eftirfylgni.
Portuguese: Em princípio, as recomendações posológicas gerais também se aplicam a doentes com 65 anos ou mais de idade.
Icelandic: Í grundvallaratriðum gilda almennar ráðleggingar um skammta einnig um sjúklinga 65 ára og eldri.
Portuguese: Todos os doentes cumpriram os critérios de Roma III para a SII e foi-lhes exigido que cumprissem os seguintes critérios:
Icelandic: Rome III greiningarviðmið fyrir heilkenni ristilertingar og þurftu að uppfylla eftirfarandi:
Portuguese: Ocorreram reações alérgicas graves em algumas pessoas após a toma de 1 ou 2 doses de Truberzi.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa komið fram hjá einstaklingum eftir töku á 1 eða 2 skömmtum af Truberzi.
Portuguese: A eluxadolina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes, uma vez que não foi estudada nesta população (ver secção 4.2).
Icelandic: Ekki skal nota eluxadolín handa börnum og unglingum þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi (sjá kafla 4.2).
Portuguese: - obstipação grave.
Icelandic: - alvarleg hægðatregða.
Portuguese: • Alcoolismo, consumo abusivo de álcool, dependência de álcool ou uso excessivo crónico ou agudo de álcool.
Icelandic: Áfengissýki, misnotkun áfengis, áfengisfíkn eða langvinn eða alvarleg ofnotkun áfengis.
Portuguese: A eluxadolina existe predominantemente como (S,S)-diastereómero (>99%) e é sujeita a pouca ou nenhuma conversão quiral in vivo.
Icelandic: Eluxadolín er fyrst og fremst til sem (S,S)-fjölhverfa (>99%) og fer í gegnum litla eða enga handhverfun in vivo.
Portuguese: Não pode ser excluída a ocorrência de tais acontecimentos em doentes com um trato biliar intacto.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka slík tilvik hjá sjúklingum með heilbrigða gallvegi.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a eluxadolina não é um indutor do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4, nem um inibidor do CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 e CYP2D6 em concentrações clinicamente relevantes.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að eluxadolín sé hvorki örvi fyrir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, né hemill á CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 og CYP2D6 í þéttni af klínískri þýðingu.
Portuguese: • a dor pode começar pouco depois do início do tratamento com Truberzi.
Icelandic: verkur getur komið fram fljótlega eftir að byrjað er að nota Truberzi.
Portuguese: Tome especial precaução se tiver 65 anos ou mais de idade, visto que existe um risco mais elevado de ter certos efeitos secundários (ver secção 4).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar ef þú ert 65 ára eða eldri vegna aukinnar hættu á að þú fáir tilteknar aukaverkanir (sjá kafla 4).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Truberzi
Icelandic: Ef gleymist að taka Truberzi
Portuguese: Tel: +1800 931 787 (IE) + 356 27780331 (MT)
Icelandic: +1800 931 787 (IE) + 356 27780331 (MT)
Portuguese: Pare de tomar Truberzi e contacte de imediato o seu médico se desenvolver obstipação grave durante a toma de Truberzi.
Icelandic: Hættu að taka Truberzi og hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð alvarlega hægðatregðu á meðan þú tekur Truberzi.
Portuguese: Dos 1795 doentes com SII-D que participaram nos estudos clínicos com eluxadolina e que foram distribuídos para receberem 75 mg ou 100 mg, duas vezes por dia, 139 (7,7%) tinham, pelo menos, 65 anos de idade, enquanto 15 (0,8%) tinham, pelo menos, 75 anos de idade.
Icelandic: Af þeim 1.795 sjúklingum með heilkenni ristilertingar með niðurgangi sem tóku þátt í klínískum rannsóknum með eluxadolíni og var úthlutað 75 mg eða 100 mg skömmtum tvisvar á dag, voru 139 (7,7%) að minnsta kosti 65 ára en 15 (0,8%) voru að minnsta kosti 75 ára.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa de um comprimido de 75 mg tomado duas vezes por dia, se: - tiver 65 anos ou mais de idade; - não conseguir tolerar a dose de 100 mg;
Icelandic: Verið getur að læknirinn ávísi minni skammti eða 75 mg töflum tvisvar á dag ef þú: - ert 65 ára eða eldri; - þolir ekki 100 mg skammtinn;
Portuguese: Farmacodependência e potencial de abuso
Icelandic: Lyfjaávani og möguleg misnotkun
Portuguese: A eluxadolina pode causar obstipação.
Icelandic: Eluxadolín getur valdið hægðatregðu.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Portuguese: Foram notificados casos graves que resultaram na hospitalização e morte, especialmente em doentes sem vesícula biliar.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg tilvik sem leiddu til sjúkrahúsvistar og dauðsfalla, einkum hjá sjúklingum án gallblöðru.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Truberzi Não tome Truberzi:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Truberzi Ekki má nota Truberzi:
Portuguese: O que é Truberzi e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Truberzi og við hverju það er notað
Portuguese: O CYP2E1 foi ligeiramente inibido (50% da concentração inibidora [CI50] de aproximadamente 20 µM [11 µg/ml]), apesar de não se esperar que isto resulte em quaisquer interações clinicamente significativas.
Icelandic: Lítilsháttar hömlun á CYP2E1 kom fram (50% heftistyrkur [IC50] var u.þ.b. 20 µM [11 µg/ml]), þótt ekki sé búist við að það valdi neinum klínískt mikilvægum milliverkunum.
Portuguese: Quando o limiar da resposta de dor abdominal aumentou para uma melhoria ≥40% ou ≥50% desde o ponto basal na pior dor abdominal diária, a proporção de respondedores para dor abdominal foi 6%-7% mais elevada com eluxadolina 100 mg, duas vezes por dia, comparativamente com o placebo, que foi estatisticamente significativo (p ≤0,009) para os dados conjuntos (Estudo 1 e Estudo 2).
Icelandic: Þegar þröskuldurinn fyrir svörun kviðverkja var hækkaður í ≥40% eða ≥50% bata verstu daglegu kviðverkja frá upphafi, var hlutfall svörunar kviðverkja 6%-7% hærra fyrir eluxadolín 100 mg tvisvar á dag samanborið við lyfleysu sem var tölfræðilega marktækt (P ≤ 0,009) fyrir samantekin gögn (rannsókn 1 og rannsókn 2).
Portuguese: Macrogol 3350 (E1521);
Icelandic: Makrógól 3350 (E1521) Talkúm (E553b)