FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effect of smoking on the pharmacokinetics of paliperidone was not studied with TREVICTA.
Spanish: El efecto del consumo de tabaco sobre la farmacocinética de paliperidona no se ha estudiado en el caso de TREVICTA.
English: • experience fever, muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “Neuroleptic Malignant Syndrome”).
Spanish: • presenta fiebre, rigidez muscular, sudores o un nivel de conciencia reducido (un trastorno llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno").
English: Overall incidence from all clinical trials was 0.65% in all subjects treated 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
Spanish: En general, la incidencia en todos los ensayos clínicos fue de un 0,65% en todos los pacientes tratados con palmitato de paliperidona inyectable mensual.
English: Appropriate care is advised when prescribing TREVICTA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration.
Spanish: Se recomienda tomar las medidas oportunas cuando se prescriba TREVICTA a pacientes que vayan a experimentar circunstancias que puedan contribuir a una elevación de la temperatura corporal central, p. ej., ejercicio intenso, exposición a calor extremo, tratamiento concomitante con medicamentos de actividad anticolinérgica o deshidratación.
English: • low blood pressure, low blood pressure upon standing (consequently, some people taking this medicine may feel faint, dizzy, or may pass out when they stand up or sit up suddenly)
Spanish: • tensión baja, hipotensión al ponerse de pie (debido a este efecto, algunas personas tratadas con este medicamento pueden sentir debilidad o mareos, o pueden desmayarse cuando se levantan o se sientan de forma repentina)
English: • swelling of the face, mouth, eyes, or lips, swelling of the body, arms, or legs
Spanish: • hinchazón de cara, boca, ojos o labios, hinchazón del cuerpo, los brazos o las piernas
English: Patients who are adequately treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable (preferably for four months or more) and do not require dose adjustment may be switched to 3-monthly paliperidone palmitate injection.
Spanish: Los pacientes que están adecuadamente tratados con palmitato de paliperidona inyectable mensual (preferiblemente durante cuatro meses o más) y no requieren ajuste de dosis pueden ser cambiados a la inyección trimestral de palmitato de paliperidona.
English: • atrial fibrillation (an abnormal heart rhythm), irregular heart beat
Spanish: • fibrilación auricular (una alteración del ritmo cardíaco), latidos irregulares
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
English: Repeat-dose toxicity studies of intramuscularly injected paliperidone palmitate (the 1-monthly formulation) and orally administered paliperidone in rat and dog showed mainly pharmacological effects, such as sedation and prolactin-mediated effects on mammary glands and genitals.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas de palmitato de paliperidona (formulación mensual) en inyección intramuscular y de paliperidona en administración oral a ratas y perros mostraron efectos fundamentalmente farmacológicos, como sedación y efectos mediados por la prolactina en glándulas mamarias y genitales.
English: • life threatening complications of uncontrolled diabetes
Spanish: • complicaciones de la diabetes no controlada con peligro para la vida
English: Consideration should be given to the long-acting nature of TREVICTA.
Spanish: Se tendrá en cuenta la acción prolongada de TREVICTA.
English: The contents of the pre-filled syringe should be inspected visually for foreign matter and discolouration prior to administration.
Spanish: Se inspeccionará visualmente el contenido de la jeringa precargada para descartar la presencia de cuerpos extraños o decoloración antes de la administración.
English: The plasma protein binding of racemic paliperidone is 74%.
Spanish: La paliperidona racémica se une en un 74 % a las proteínas plasmáticas.
English: As diabetes mellitus or worsening of pre-existing diabetes mellitus have been seen with patients taking this medicine, your doctor should check for signs of high blood sugar.
Spanish: Dado que se ha observado diabetes mellitus o empeoramiento de una diabetes mellitus preexistente, en algunos pacientes que estaban usando este medicamento, el médico debe vigilar los posibles signos de hiperglucemia.
English: Paliperidone binds strongly to serotonergic 5-HT2and dopaminergic D2-receptors.
Spanish: Paliperidona se une estrechamente a los receptores serotoninérgicos 5-HT2 y dopaminérgicos D-2.
English: • increased GGT (a liver enzyme called gamma-glutamyltransferase) in your blood, increased liver enzymes in your blood
Spanish: • aumento de la GGT (una enzima del hígado llamada gamma glutamiltransferasa) en la sangre, aumento de las enzimas hepáticas en la sangre
English: • sugar in the urine
Spanish: • presencia de azúcar en la orina
English: If your baby develops any of these symptoms seek medical attention for your baby.
Spanish: Si su hijo manifiesta alguno de estos síntomas, solicite atención médica para su hijo.
English: During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery (known as “floppy iris syndrome”) that may lead to eye damage.
Spanish: Durante una operación del ojo por opacidad de las lentes (cataratas), es posible que el iris (la parte coloreada del ojo) quede flácido durante la cirugía (lo que se denomina “síndrome del iris flácido”) con el consiguiente daño ocular.
English: With your other hand, hold the syringe by the luer connection and attach it to the safety needle with a gentle clockwise twisting motion.
Spanish: Con la otra mano, sujete la jeringa por la conexión del lúer y acople en ella la aguja de seguridad con un suave giro en el sentido de las agujas del reloj.
English: Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leucopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of TREVICTA should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de recuento de glóbulos blancos bajo clínicamente relevante o de leucopenia/neutropenia inducida por medicamentos se deben someter a vigilancia estrecha durante los primeros meses de tratamiento y se considerará la suspensión de TREVICTA ante el primer signo de leucopenia clínicamente relevante sin que intervengan otros factores causantes.
English: Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicinal products.
Spanish: Se ha atribuido a los antipsicóticos la alteración de la capacidad del organismo de reducir la temperatura corporal central.
English: In a study with oral paliperidone in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
Spanish: En un estudio en el que participaron pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) las concentraciones plasmáticas de paliperidona libre fueron similares a las observadas en personas sanas.
English: A total of 379 subjects then received a single dose of TREVICTA in either the deltoid or gluteal muscle in the open-label stabilisation phase (dose was a 3.5 multiple of the last dose of 1-monthly paliperidone palmitate).
Spanish: Un total de 379 pacientes recibieron una dosis única de TREVICTA en el músculo deltoides o glúteo durante la fase de estabilización abierta (la dosis era 3,5 veces la última dosis de palmitato de paliperidona mensual).
English: Pack sizes: Pack contains 1 pre-filled syringe and 2 needles
Spanish: Tamaño del envase: Envases con 1 jeringa precargada y 2 agujas
English: Caution is warranted in patients receiving both, psychostimulants (e.g., methylphenidate) and paliperidone concomitantly, as extrapyramidal symptoms could emerge when adjusting one or both medicinal products.
Spanish: Se requiere precaución en pacientes que reciben tanto psicoestimulantes (p. ej., metilfenidato) como paliperidona de forma concomitante, ya que pueden aparecer síntomas extrapiramidales al ajustar uno o ambos medicamentos.
English: In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Spanish: En estudios sobre el potencial carcinogénico de la risperidona oral en ratas y ratones se observaron aumentos de los adenomas hipofisarios (ratón), de los adenomas del páncreas endocrino (rata) y de los adenomas de las glándulas mamarias (en ambas especies).
English: As dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood has been seen very rarely with patients taking this medicine, your doctor may check your white blood cell counts.
Spanish: Teniendo en cuenta que, raramente, se ha observado un número peligrosamente bajo de determinado tipo de glóbulos blancos encargados de combatir las infecciones en la sangre en los pacientes que reciben este medicamento, es posible que el médico decida practicarle recuentos de leucocitos.
English: The combined use of psychostimulants (e.g. methylphenidate) with paliperidone can lead to extrapyramidal symptoms upon change of either or both treatments (see section 4.4).
Spanish: El uso concomitante de psicoestimulantes (p. ej., metilfenidato) y paliperidona puede provocar síntomas extrapiramidales conduciendo a cambios en uno o en ambos tratamientos (ver sección 4.4).
English: - if you have Parkinson's disease - if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome) - if you have ever experienced twitching or jerking movements that you cannot control in your face, tongue, or other parts of your body (Tardive Dyskinesia) - if you know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines) - if you are diabetic or prone to diabetes - if you have had breast cancer or a tumour in the pituitary gland in your brain - if you have a heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure - if you have low blood pressure when you stand up or sit up suddenly - if you have a history of seizures - if you have kidney problems - if you have liver problems - if you have prolonged and/or painful erection - if you have problems with controlling body temperature or overheating - if you have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a possible prolactin-dependent tumour - if you or someone else in your family has a history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots.
Spanish: - si tiene la enfermedad de Parkinson - si se le ha diagnosticado una enfermedad cuyos síntomas incluyen temperatura elevada y rigidez muscular (conocido como Síndrome Neuroléptico Maligno) - si ha tenido espasmos o movimientos bruscos que no puede controlar en la cara, la lengua u otras partes del cuerpo (discinesia tardía) - si en el pasado se le han detectado recuentos bajos de glóbulos blancos (que pueden haber sido provocados por otros medicamentos o no) - si es diabético o tiene tendencia a la diabetes - si ha tenido cáncer de mama o un tumor en la hipófisis (una glándula del cerebro) - si padece alguna enfermedad cardíaca o si recibe tratamiento para enfermedades cardíacas que pueden hacerle más propenso a una reducción de la presión arterial - si tiene la presión arterial baja cuando se incorpora o sienta bruscamente - si tiene antecedentes de convulsiones - si tiene problemas renales - si tiene problemas de hígado - si tiene erección prolongada y/o dolorosa - si tiene dificultad para controlar la temperatura corporal o presenta un calentamiento excesivo - si tiene una concentración sanguínea anormalmente elevada de la hormona prolactina o si tiene un posible tumor dependiente de prolactina - si usted o alguien de su familia tienen antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos.
English: Hyperglycaemia, diabetes mellitus, and exacerbation of pre-existing diabetes, including diabetic coma and ketoacidosis, have been reported with paliperidone.
Spanish: Se han notificado hiperglucemia, diabetes mellitus y exacerbación de una diabetes preexistente, incluso coma diabético y cetoacidosis con el uso de paliperidona.
English: If you have mild kidney problems your doctor will determine the appropriate dose of TREVICTA based on the dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable that you have been receiving.
Spanish: Si padece algún trastorno renal leve, el médico determinará la dosis adecuada de TREVICTA basándose en la dosis de palmitato de paliperidona inyectable mensual que haya estado recibiendo.
English: As paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients (see section 5.2).
Spanish: Paliperidona no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que se recomienda precaución en estos pacientes (ver sección 5.2).
English: Immediately discard the unused needle in an approved sharps container.
Spanish: Deseche inmediatamente la aguja que no se ha usado en un contenedor aprobado para objetos punzantes.
English: • increase in eosinophils (a type of white blood cell) in your blood
Spanish: • aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en la sangre
English: • low blood sugar
Spanish: • disminución del azúcar en la sangre
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Spanish: Si nota alguno de estos síntomas pida consejo médico inmediatamente.
English: • experience blood clots in the veins, especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty breathing.
Spanish: • presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas son hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que a través de los vasos sanguíneos pueden llegar hasta los pulmones causándole dolor en el pecho y dificultad para respirar.
English: • loss of menstrual periods, leakage of milk from the breasts
Spanish: • falta de periodos menstruales, secreción de leche de los pechos
English: SHAKE VIGOROUSLY for at least 15 seconds
Spanish: AGITAR ENÉRGICAMENTE durante al menos 15 segundos.
English: Based on experience with oral paliperidone, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Spanish: Según la experiencia con paliperidona oral no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: Insomnia includes: initial insomnia, middle insomnia; Convulsion includes: grand mal convulsion; Oedema includes: generalised oedema, oedema peripheral, pitting oedema Menstrual disorder includes: menstruation delayed, menstruation irregular, oligomenorrhoea.
Spanish: Insomnio incluye: Insomnio inicial e insomnio medio; Convulsiones incluye: convulsiones del gran mal; Edema incluye: edema generalizado, edema periférico, edema con fóvea; Trastornos menstruales incluye: retrasos de la menstruación, menstruación irregular, oligomenorrea.
English: Current or past use of medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect should be made known to the ophthalmic surgeon in advance of surgery.
Spanish: El oftalmólogo debe ser informado del uso actual o pasado de medicamentos con efecto antagonista alfa1a-adrenérgico antes de la cirugía.
English: Full instructions for use and handling of TREVICTA are provided in the package leaflet (See Information intended for medical or health care professionals).
Spanish: En el prospecto del envase se incluyen instrucciones completas del uso y manejo de TREVICTA (Ver Información reservada para médicos o profesionales sanitarios).
English: Do not use TREVICTA - if you are allergic to paliperidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No debe usar TREVICTA - si es alérgico a la paliperidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: TREVICTA should not be used while breast-feeding.
Spanish: TREVICTA no se debe utilizar durante la lactancia.
English: It is important to shake the syringe vigorously with the tip up and a loose wrist for at least 15 seconds to ensure a homogeneous suspension.
Spanish: Es importante agitar enérgicamente la jeringa con la punta hacia arriba y la muñeca relajada durante al menos 15 segundos para garantizar una suspensión homogénea.
English: • white blood cell count decreased, decrease in the type of white blood cells that help to protect you against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding), anaemia
Spanish: • reducción del número de glóbulos blancos, disminución de un tipo de células blancas de la sangre que ayudan a combatir las infecciones, reducción de plaquetas (células necesarias para detener las hemorragias), anemia
English: Male rats showed a statistically significant increase in mammary gland adenomas and carcinomas at 30 and 60 mg/kg/month which is 0.6 and 1.2 times the exposure level at the maximum recommended human 525 mg dose.
Spanish: Las ratas macho experimentaron un incremento estadísticamente significativo de adenomas y carcinomas de las glándulas mamarias cuando se expusieron a dosis de 30 y 60 mg/kg/mes, que representan 0,6 y 1,2 veces el nivel de exposición humana a la dosis máxima recomendada de 525 mg.
English: • increased liver transaminases in your blood
Spanish: • aumento de la concentración de transaminasas hepáticas en la sangre
English: Based on the investigators' ratings, induration, redness, and swelling were absent or mild in ≥ 95% of the assessments.
Spanish: rubefacción e hinchazón no se presentaron o fueron leves en ≥ 95 % de las evaluaciones.
English: NOTE: This medicine requires longer and more vigorous shaking than 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
Spanish: NOTA: Este medicamento requiere una agitación más enérgica y prolongada que el palmitato de paliperidona inyectable mensual.
English: On initiation of carbamazepine, the dose of TREVICTA should be re-evaluated and increased if necessary.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con carbamazepina se debe revisar, y aumentar si es necesario, la dosis de TREVICTA.
English: TREVICTA, when administered at doses that are 3.5-fold higher than the corresponding dose of 1-monthly paliperidone palmitate injection (see section 4.2), results in paliperidone exposures similar to those obtained with corresponding monthly doses of 1-monthly paliperidone palmitate injection and corresponding once daily doses of paliperidone prolonged release tablets.
Spanish: TREVICTA, cuando se administra a dosis 3,5 veces más altas que la dosis correspondiente de palmitato de paliperidona inyectable mensual (ver sección 4.2), produce exposiciones a la paliperidona similares a las que se obtienen con la dosis correspondiente de palmitato de paliperidona inyectable mensual y con la dosis diaria equivalente de los comprimidos de paliperidona de liberación prolongada.
English: Endocrine disorders hyperprolactinaemia inappropriate antidiuretic hormone secretion, glucose urine present
Spanish: Trastornos endocrinos hiperprolactin emia secreción inadecuada de hormona antidiurética, glucosuria
English: Refer to ‘Extrapyramidal symptoms' below.
Spanish: Ver el apartado ‘Síntomas extrapiramidales' a continuación.
English: Following intramuscular injection of TREVICTA at doses of 175-525 mg in the deltoid muscle, on average, an 11-12% higher Cmax was observed compared with injection in the gluteal muscle.
Spanish: Tras la inyección intramuscular de TREVICTA en dosis de 175525 mg en el músculo deltoides se observó, en promedio, una Cmáx del 11-12 % más elevada que la que se obtiene tras la inyección en el músculo glúteo.
English: TREVICTA, a 3-monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1-monthly paliperidone palmitate injectable product (see section 5.1).
Spanish: TREVICTA, inyección trimestral, está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos clínicamente estables con la formulación inyectable mensual de palmitato de paliperidona (ver sección 5.1).
English: TREVICTA should be initiated in place of the next scheduled dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable (± 7 days).
Spanish: TREVICTA debe ser iniciado en sustitución de la siguiente dosis programada de palmitato de paliperidona inyectable mensual (± 7 días).
English: During the double-blind phase of the long-term randomised withdrawal study, elevations of prolactin to above the reference range (> 13.13 ng/mL in males and > 26.72 ng/mL in females) were noted in a higher percentage of males and females in the TREVICTA group than in the placebo group (9% vs. 3% and 5% vs. 1%, respectively).
Spanish: Durante la fase de doble ciego del estudio a largo plazo de retirada aleatorizada, se observaron niveles de prolactina por encima del intervalo de referencia (> 13,13 ng/ml en los varones y > 26,72 ng/ml en las mujeres) en un porcentaje más elevado de varones y mujeres del grupo de TREVICTA que del grupo placebo (9 % frente a 3 % y 5 % frente a 1 %, respectivamente).
English: In the non-inferiority study, 1,429 acutely ill subjects (baseline mean PANSS total score: 85.7) who met DSM-IV criteria for schizophrenia were enrolled into the open-label phase and treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable for 17 weeks.
Spanish: En el estudio de no inferioridad, 1.429 pacientes con enfermedad aguda (puntuación PANSS total media en el momento inicial: 85,7) que cumplían los criterios DSM-IV de esquizofrenia se incorporaron a la fase abierta y recibieron tratamiento con palmitato de paliperidona inyectable mensual durante 17 semanas.
English: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis, have been reported with antipsychotic medicinal products (frequency unknown).
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, entre ellos de embolia pulmonar y de trombosis venosa profunda, con el uso de medicamentos antipsicóticos (frecuencia no conocida).
English: Given the primary central nervous system (CNS) effects of paliperidone (see section 4.8), TREVICTA should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Spanish: Dado que paliperidona actúa principalmente sobre el sistema nervioso central (SNC) (ver sección 4.8), se debe usar con precaución la combinación de TREVICTA con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, como los ansiolíticos, la mayoría de los antipsicóticos, los hipnóticos, los opiáceos etc. o el alcohol.
English: Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state
Spanish: Uso en estados psicóticos graves o de agitación aguda
English: Figure 2: Kaplan-Meier plot of time to relapse comparing TREVICTA and 1-monthly paliperidone palmitate injectable
Spanish: Figura 2: Gráfica de Kaplan-Meier del tiempo hasta la recaída comparando TREVICTA y palmitato de paliperidona inyectable mensual