FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todas as articulações
Greek: Όλες οι αρθρώσεις
Portuguese: A maioria das lacerações cutâneas ocorreram no dia da manipulação.
Greek: Η πλειονότητα των ρήξεων του δέρματος εμφανίστηκαν την ημέρα του χειρισμού.
Portuguese: É recomendado que evite atividades cansativas dos seus dedos até que receba mais instruções do seu médico.
Greek: Συνιστάται να αποφεύγετε τις επίπονες δραστηριότητες στις οποίες χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε το δάκτυλό σας μέχρι να λάβετε περαιτέρω οδηγίες από το γιατρό σας.
Portuguese: • Com uma mão, segure na ponta do seu pénis com os dedos.
Greek: • Με το ένα χέρι, κρατήστε το άκρο του πέους σας με τα δάκτυλά σας.
Portuguese: Certifique-se que pergunta ao seu médico quando poderá retomar as suas atividades normais após o tratamento com Xiapex.
Greek: Μην ξεχάσετε να ρωτήσετε το γιατρό σας πότε μπορείτε να επιστρέψετε στις συνήθεις δραστηριότητές σας μετά τη θεραπεία με το Xiapex.
Portuguese: Tratamento com duas injeções concomitantes
Greek: Θεραπεία δύο ταυτόχρονων ενέσεων
Portuguese: No estudo AUX-CC-867, a maioria dos indivíduos (85%) recebeu anestesia local antes do procedimento de extensão do dedo.
Greek: Στη μελέτη AUX-CC-867, τα περισσότερα (85%) άτομα έλαβαν τοπική αναισθησία πριν από τη διαδικασία έκτασης των δακτύλων.
Portuguese: Os dados sobre as taxas de recorrência a longo prazo após o tratamento com sucesso com XIAPEX são apresentados na Tabela 7.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τα ποσοστά μακροχρόνιας υποτροπής μετά από επιτυχή θεραπεία με το XIAPEX παρέχονται στον Πίνακα 7.
Portuguese: O seu médico irá administrar todas as injeções de Xiapex.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει όλες τις ενέσεις του Xiapex.
Portuguese: Se a deformidade em curvatura for inferior a 15 graus após o primeiro, segundo ou terceiro ciclo de tratamento, ou se o médico determinar que não é clinicamente indicado tratamento adicional, então os ciclos de tratamento subsequentes não devem ser administrados.
Greek: Εάν η παραμόρφωση καμπύλωσης είναι μικρότερη από 15 μοίρες μετά τον πρώτο, δεύτερο ή τρίτο κύκλο θεραπείας, ή εάν ο γιατρός καθορίσει ότι περαιτέρω θεραπεία δεν ενδείκνυται κλινικά, τότε οι επόμενοι κύκλοι θεραπείας δεν πρέπει να χορηγηθούν.
Portuguese: Além disso, manteve-se a seropositividade para os anticorpos neutralizantes anti-AUX-I e anti-AUX-II.
Greek: Επιπλέον, η οροθετικότητα για εξουδετερωτικά αντισώματα αντι-AUX-I και αντι-AUX-II διατηρήθηκε.
Portuguese: Juntas, estas colagenases trabalham de forma a fornecer uma ampla atividade hidrolítica junto do colagénio.
Greek: Αυτές οι κολλαγενάσες δρουν από κοινού προκειμένου να παρέχουν ευρεία υδρολυτική δράση έναντι του κολλαγόνου.
Portuguese: As figuras 1 e 2 em baixo são meramente ilustrativas e podem não ser representativas da localização precisa das estruturas anatómicas num doente individual.
Greek: Οι εικόνες 1 και 2 παρακάτω δίνονται μόνο για ενδεικτικούς σκοπούς και δεν είναι αντιπροσωπευτικές της ακριβούς θέσης των ανατομικών δομών ενός ασθενή.
Portuguese: A maioria dos doentes com rutura ou lesão de tendões/ligamentos foram submetidos ulteriormente a uma reparação cirúrgica bem sucedida.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που παρουσίασαν ρήξη ή κάκωση τένοντα/συνδέσμου προχώρησαν σε επιτυχή χειρουργική αποκατάσταση.
Portuguese: • Se tem alergia à colagenase de clostridium histolyticum ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στην κολλαγενάση από clostridium histolyticum ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: A eficácia clínica no Estudo AUX-CC-862 foi semelhante à comunicada nos estudos CORD I e CORD II.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα στη Μελέτη AUX-CC-862 ήταν παρόμοια με εκείνη που αναφέρθηκε στις μελέτες CORD I και CORD II.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver qualquer destes sintomas de uma reação alérgica após uma injeção de Xiapex:
Greek: Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης μετά από μια ένεση του Xiapex:
Portuguese: Observou-se uma melhoria independentemente do tipo de articulação ou do envolvimento do dedo (intervalo: 60,5% a 83,9%).
Greek: Βελτίωση παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από τον εμπλεκόμενο τύπο άρθρωσης ή δάκτυλο (εύρος: 60,5% έως 83,9%).
Portuguese: Quase todos os doentes tiveram títulos positivos para os anticorpos anti-AUX-I (97,9%) e para os anticorpos anti-AUX-II (97,5%) 60 dias após duas injeções concomitantes.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς είχαν θετικούς τίτλους για αντισώματα αντι-AUX-I (97,9%) και αντισώματα αντι-AUX-II (97,5%) 60 ημέρες μετά από δύο ταυτόχρονες ενέσεις.
Portuguese: A idade mediana foi de 58 anos (intervalo de 23 a 84 anos).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 58 ετών (εύρος 23 έως 84 ετών).
Portuguese: Após a extensão do seu dedo, o seu médico irá colocar-lhe uma tala para utilizar na hora de dormir durante um período até 4 meses.
Greek: Μετά την έκταση του δακτύλου σας, ο γιατρός σας θα σας τοποθετήσει νάρθηκα τον οποίο θα πρέπει να φοράτε στον ύπνο για διάστημα έως 4 μήνες.
Portuguese: A idade mediana dos doentes incluídos foi de 60 anos, variando entre 33 e 77 anos.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν ήταν 60 ετών, με εύρος μεταξύ 33 και 77 ετών.
Portuguese: É desconhecido o risco potencial para o ser humano na gestação e desenvolvimento pós-natal.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος όσον αφορά στον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Portuguese: Percentagem de doentes que atingiram uma redução da contratura para 5° ou menos graus (Última injeção)
Greek: Ποσοστό ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε μείωση της σύσπασης σε 5° ή λιγότερο (Τελευταία ένεση)
Portuguese: Se não for obtida uma resposta satisfatória, a injeção e o procedimento de extensão do dedo podem ser repetidos após aproximadamente 4 semanas.
Greek: Αν δεν επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, η ένεση και οι διαδικασίες έκτασης των δακτύλων μπορούν να επαναληφθούν μετά από περίπου 4 εβδομάδες.
Portuguese: • Marque o ponto com um marcador cirúrgico.
Greek: • Επισημάνετε το σημείο με χειρουργικό μαρκαδόρο.
Portuguese: No total, 189 doentes foram incluídos e tratados com Xiapex.
Greek: Ένα σύνολο 189 ασθενών εντάχθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Xiapex.
Portuguese: Se notar algum destes sintomas deve informar o seu médico.
Greek: Εάν παρατηρήσετε τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Portuguese: Mantenha o pénis nesta posição mais direita durante 30 segundo e depois solte-o.
Greek: Κρατήστε το πέος σας σε αυτήν την πιο ίσια θέση για 30 δευτερόλεπτα, και στη συνέχεια αφήστε το.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quando deve retirar a ligadura.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε να αφαιρέσετε τον επίδεσμο.
Portuguese: O procedimento de injeção é descrito em pormenor no folheto informativo e no material de formação do médico, devendo ser cumprido.
Greek: Η διαδικασία της ένεσης περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στο εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό και πρέπει να ακολουθείται.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado, em concordância com as Autoridades Competentes em cada Estado Membro, deve implementar, antes do lançamento, um programa educacional destinado aos médicos, procurando assegurar uma colocação adequada da injeção de forma a minimizar a ocorrência de efeitos adversos relacionados com a injeção e para os informar sobre os riscos esperados e potenciais associados ao tratamento.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), σε συμφωνία με τις αρμόδιες αρχές στα Κράτη Μέλη, θα υλοποιήσει, πριν την κυκλοφορία, ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς με σκοπό να διασφαλιστεί η ορθή τοποθέτηση της ένεσης ώστε να ελαχιστοποιηθεί η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με την ένεση και να ενημερώσει σχετικά με τους αναμενόμενους και πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία.
Portuguese: Não se identificaram novos sinais de segurança nos indivíduos que foram seguidos durante 5 anos após a sua injeção inicial de Xiapex num estudo clínico anterior.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν νέα σήματα ασφαλείας μεταξύ των ατόμων που παρακολουθήθηκαν για 5 έτη μετά την αρχική τους ένεση του Xiapex σε μια προηγούμενη κλινική μελέτη.
Portuguese: A redução da circulação periférica poderá ser um fator contribuinte para a necrose dos dedos.
Greek: Η μειωμένη περιφερική κυκλοφορία μπορεί να αποτελεί έναν παράγοντα που συντελεί στη δακτυλική νέκρωση.
Portuguese: O bolo de pó liofilizado deve estar intacto e ter uma cor branca.
Greek: Η πάστα της λυοφιλοποιημένης σκόνης πρέπει να είναι άθικτη και λευκού χρώματος.
Portuguese: No caso improvável do seu médico lhe administrar uma dose superior à recomendada, poderá apresentar um agravamento dos efeitos secundários possíveis descritos na secção 4 " Efeitos Secundários Possíveis".
Greek: Στην απίθανη περίπτωση που ο γιατρός σας χορηγήσει υψηλότερη δόση από τη συνιστώμενη, μπορεί να παρουσιάσετε αύξηση της βαρύτητας των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στην Παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες".
Portuguese: 1 Não utilizado para determinar a avaliação médica da gravidade no cálculo de percentagem dos valores de base - denominador atual utilizado de N=247.
Greek: 1Δε χρησιμοποιήθηκε για τον υπολογισμό της αξιολόγησης της βαρύτητας από τον ιατρό στο αρχικό ποσοστό - πραγματικό παρονομαστή του Ν=247 που χρησιμοποιήθηκε.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em grupos especiais de doentes, p. ex., idosos, insuficientes renais ou hepáticos, por género ou raça.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε καμία ειδική ομάδα ασθενών, π.χ., Ηλικιωμένοι, άτομα με Νεφρική ή Ηπατική δυσλειτουργία, ανάλογα με το Φύλο ή τη Φυλή.
Portuguese: Uma circulação periférica reduzida preexistente, p. ex., síndrome de Raynaud, e a utilização de epinefrina associada a anestésicos locais nestes doentes podem contribuir para a mesma (ver também secção 4.8).
Greek: Προϋπάρχουσα μειωμένη περιφερική κυκλοφορία, π.χ. σύνδρομο Raynaud, και η χρήση επινεφρίνης σε συνδυασμό με τοπικά αναισθητικά στους συγκεκριμένους ασθενείς μπορεί να συνεισφέρουν σε αυτό (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Portuguese: O seu médico irá ter os cuidados necessários no armazenamento, manuseamento e eliminação do Xiapex.
Greek: Ο γιατρός σας θα φροντίσει για την αποθήκευση, το χειρισμό και την απόρριψη του Xiapex.
Portuguese: O diagnóstico precoce e a avaliação e tratamento imediatos são importantes porque a rutura de tendão/lesão de ligamentos tem o potencial de afetar a função global da mão.
Greek: Η έγκαιρη διάγνωση και η άμεση αξιολόγηση και θεραπεία είναι σημαντικές διότι η ρήξη τένοντα/κάκωση συνδέσμου ενδέχεται δυνητικά να επηρεάσει τη συνολική λειτουργία του χεριού.
Portuguese: Para os doentes que atingiram uma contratura de 5° ou menos graus na articulação selecionada, o número médio de injeções necessárias para o atingir, foi nos 2 estudos, de 1,5.
Greek: Όσον αφορά στους ασθενείς που κατάφεραν να επιτύχουν σύσπαση της επιλεγμένης άρθρωσης σε 5° ή λιγότερο, ο μέσος αριθμός ενέσεων που απαιτήθηκαν για την επίτευξη αυτού του αποτελέσματος ήταν 1,5 στις 2 μελέτες.
Portuguese: As AUX-I e AUX-II são cadeias polipeptídicas simples compostas por cerca de 1000 aminoácidos de sequência conhecida com um peso molecular de 114 KDa e 113 KDa, respetivamente, determinado por espectroscopia de massa.
Greek: Τα AUX-I και AUX-II είναι μονές πολυπεπτιδικές αλυσίδες που αποτελούνται από περίπου 1 000 αμινοξέα γνωστής αλληλουχίας με μοριακό βάρος 114 kDa και 113 kDa, αντίστοιχα, κατόπιν προσδιορισμού με φασματομετρία μάζας.
Portuguese: • Solte a ponta do pénis e deixe que o pénis volte ao comprimento normal.
Greek: • Αφήστε το άκρο του πέους σας και αφήστε το πέος σας να επιστρέψει στο κανονικό του μήκος.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a evitar tarefas potencialmente perigosas como conduzir e utilizar máquinas até que seja seguro fazê-lo ou como aconselhado pelo médico.
Greek: Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να αποφεύγουν ενδεχομένως επικίνδυνες δραστηριότητες όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων μέχρι να είναι ασφαλές να το πράξουν ή σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού τους.
Portuguese: j) A segunda injeção de cada ciclo de tratamento deve ser efetuada a uma distância de aproximadamente 2 a 3 mm da primeira injeção.
Greek: ι) Η δεύτερη ένεση κάθε κύκλου θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται σε απόσταση περίπου 2 έως 3 mm από την πρώτη ένεση.
Portuguese: Em doentes tratados para estas duas indicações, não se observou qualquer correlação aparente entre a frequência de anticorpos, títulos de anticorpos ou estado neutralizante e a resposta clínica ou reações adversas.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για αυτές τις δύο ενδείξεις, δεν παρατηρήθηκε κανένας προφανής συσχετισμός μεταξύ της συχνότητας των αντισωμάτων, των τίτλων των αντισωμάτων, ή της εξουδετερωτικής κατάστασης και της κλινικής ανταπόκρισης ή των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Nenhum doente teve níveis plasmáticos quantificáveis 15 minutos após a modelação da placa no Dia 3 (isto é, 24 horas após a Injeção 2 no Dia 2).
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε ποσοτικά προσδιορίσιμα επίπεδα πλάσματος 15 λεπτά μετά τη διαδικασία ρήξης της πλάκας κατά την Ημέρα 3 (δηλ. 24 ώρες μετά την Ένεση 2 κατά την Ημέρα 2).
Portuguese: f) Introduza e avance a agulha transversalmente através da largura da placa, na direção do lado oposto da mesma sem a atravessar completamente.
Greek: στ) Εισαγάγετε και προωθήστε τη βελόνα εγκαρσίως διαμέσου του πλάτους της πλάκας, προς την αντίθετη πλευρά της πλάκας χωρίς να τη διαπεράσετε πλήρως.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se ficar preocupado com um aumento da dor ou dos sintomas nos dedos após o tratamento.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν σας ανησυχεί αυξανόμενος πόνος ή συμπτώματα στα δάκτυλα μετά τη θεραπεία.
Portuguese: Os resultados não revelaram reatividade cruzada com qualquer uma das cinco MMPs (metaloproteinases da matriz) testadas.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν καμία διασταυρούμενη αντίδραση με οποιαδήποτε από τις πέντε MMPs που εξετάστηκαν.
Portuguese: Para mais informações ver "Instruções sobre como esticar cuidadosamente o seu pénis" e "Instruções sobre como endireitar cuidadosamente o seu pénis" no fim do folheto informativo do doente.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. "Οδηγίες για το πώς να τεντώσετε απαλά το πέος σας" και "Οδηγίες για το πώς να ισιώσετε απαλά το πέος σας" στο τέλος του Φύλλου οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Nesta afeção, forma-se um cordão no tecido da palma da mão que faz com que um ou mais dedos se dobrem na direção da palma, de tal modo que não podem ficar direitos.
Greek: Σε αυτήν την πάθηση, σχηματίζεται μια χορδή στον ιστό της παλάμης του χεριού και κάνει ένα ή περισσότερα δάκτυλα να λυγίζουν προς την παλάμη έτσι ώστε να μην μπορούν να ισιώσουν.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Portuguese: Reconfirme qual é o cordão a ser injetado.
Greek: Επιβεβαιώστε ξανά τη χορδή στην οποία θα γίνει η ένεση.
Portuguese: Isto inclui medicamentos que ajudam a controlar a coagulação normal do seu sangue (conhecidos como medicamentos anticoagulantes), derivados de antraquinona, alguns antibióticos (tetraciclinas e antraciclinas) utilizados para tratar infeções.
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα που βοηθούν στον έλεγχο της φυσιολογικής πήξης του αίματός σας (γνωστά ως αντιπηκτικά φάρμακα), παράγωγα ανθρακινόνης, κάποια αντιβιοτικά (τετρακυκλίνες και ανθρακυκλίνες/ανθρακινολόνες) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων.
Portuguese: Os procedimentos de extensão do dedo foram efetuados aproximadamente 24 a 72 horas após a injeção.
Greek: Οι διαδικασίες έκτασης των δακτύλων πραγματοποιήθηκαν περίπου 24 έως 72 ώρες μετά την ένεση.
Portuguese: Recomenda-se imagiologia para fins de diagnóstico após a manipulação, caso se desenvolva deformação, dor ou um aumento da tumefação do dedo (ver também secção 4.8).
Greek: Συνιστάται διαγνωστική απεικόνιση μετά τον χειρισμό εάν αναπτυχθεί παραμόρφωση, πόνος ή αυξημένη διόγκωση των δακτύλων (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Portuguese: • aumento/diminuição da sensibilidade aos estímulos dos sentidos
Greek: • αυξημένη/μειωμένη ευαισθησία σε ερεθίσματα των αισθήσεων
Portuguese: g) Com a ponta da agulha colocada na placa, inicie a injeção mantendo uma pressão constante para injetar lentamente o medicamento na placa.
Greek: ζ) Με το άκρο της βελόνας τοποθετημένο εντός της πλάκας, ξεκινήστε την ένεση, διατηρώντας σταθερή πίεση για να ενέσετε αργά το φάρμακο μέσα στην πλάκα.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas severas em doentes que são tratados com Xiapex, porque este contém proteínas que são estranhas ao corpo humano.
Greek: Μπορεί να συμβούν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν το Xiapex, διότι περιέχει πρωτεΐνες που είναι ξένες προς το ανθρώπινο σώμα.
Portuguese: A possibilidade de uma reação alérgica grave ou de desenvolvimento de uma síndrome musculosquelética em consequência da utilização repetida de Xiapex não pode ser excluída.
Greek: Η πιθανότητα για σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή την ανάπτυξη μυοσκελετικού συνδρόμου μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση του Xiapex δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: • Reconhecimento e tratamento de reações graves imunomediadas, incluindo anafilaxia.
Greek: • Αναγνώριση και θεραπεία σοβαρής ανοσιακώς επαγόμενης αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
Portuguese: • O seu médico mostrar-lhe-á como esticar e endireitar cuidadosamente, e de maneira correta, o seu pénis.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δείξει πώς να τεντώνετε και να ισιώνετε απαλά το πέος σας με το σωστό τρόπο.
Portuguese: O ciclo de tratamento era repetido em intervalos de aproximadamente seis semanas por mais três vezes, até um máximo de um total de 8 procedimentos de injeção e um total de 4 procedimentos de modelação.
Greek: Ο κύκλος θεραπείας επαναλήφθηκε σε διαστήματα των έξι περίπου εβδομάδων για έως τρεις επιπλέον φορές, για ένα μέγιστο αριθμό 8 συνολικών διαδικασιών ένεσης και 4 συνολικών διαδικασιών ρήξης της πλάκας.
Portuguese: Ácido clorídrico 2,4 % (p/p) (para ajuste de pH)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ περιεκτικότητας 2,4% w/w (για τη ρύθμιση του pH)
Portuguese: • se tem historial de problemas com a coagulação normal do seu sangue ou se está a tomar algum medicamento para o ajudar a controlar a coagulação normal do seu sangue (conhecidos como medicamentos anticoagulantes).
Greek: • εάν έχετε ιστορικό προβλημάτων που σχετίζονται με τη φυσιολογική πήξη του αίματός σας ή εάν λαμβάνετε φάρμακα που βοηθούν στον έλεγχο της φυσιολογικής πήξης του αίματός σας (γνωστά ως αντιπηκτικά φάρμακα).
Portuguese: Não foram observadas questões de segurança relacionadas com a inibição das MMPs endógenas, em particular não foram observados acontecimentos adversos que indiquem o desenvolvimento ou a exacerbação de doenças autoimunes ou o desenvolvimento de síndrome musculosquelética (MSS).
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν ζητήματα ασφάλειας σχετικά με την αναστολή των ενδογενών MMPs και, συγκεκριμένα, δεν παρουσιάστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που να υποδεικνύουν την ανάπτυξη ή επιδείνωση αυτοάνοσων νοσημάτων ή την ανάπτυξη μυοσκελετικού συνδρόμου (MSS).
Portuguese: • Após cada injeção de Xiapex, o seu pénis pode ser envolvido por uma ligadura.
Greek: • Μετά από κάθε ένεση του Xiapex, το πέος σας μπορεί να τυλίγεται με επίδεσμο.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para seguirem as instruções de tratamento (ver secção 4.2) e para contactarem imediatamente o médico, se após a diminuição do edema, tiverem dificuldades em fletir o dedo (sintomas de rutura do tendão).
Greek: Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να συμμορφώνονται με τις οδηγίες της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2) και να επικοινωνήσουν αμέσως με το γιατρό αν δυσκολεύονται να λυγίσουν το δάκτυλο μετά την υποχώρηση της διόγκωσης (συμπτώματα ρήξης τένοντα).
Portuguese: Xiapex deve ser injetado na placa alvo quando o pénis está em estado flácido.
Greek: Το Xiapex πρέπει να ενίεται στην πλάκα-στόχο όταν το πέος είναι σε χαλαρή κατάσταση.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para afeções do sistema musculosqueléticoEnzimas, código ATC: M09AB02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για τις διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματοςΈνζυμα, κωδικός ATC: M09AB02
Portuguese: O seu médico irá escolher cuidadosamente uma área onde o cordão de colagénio esteja mais acessível e irá administrar a injeção no cordão.
Greek: Ο γιατρός σας θα επιλέξει προσεκτικά μια περιοχή όπου η χορδή που περιέχει κολλαγόνο είναι καλύτερα προσβάσιμη και θα κάνει την ένεση.
Portuguese: a Uma articulação era considerada num intervalo se a duração da avaliação coincidisse com o intervalo.
Greek: α Μια άρθρωση θεωρήθηκε εντός ενός διαστήματος εάν η διάρκεια της εκτίμησης εμπίπτει στο διάστημα.
Portuguese: Foi demonstrada uma taxa mais elevada de laceração cutânea após duas injeções simultâneas na mesma mão num ensaio controlado após a comercialização (ver também secção 4.8).
Greek: Ένα υψηλότερο ποσοστό ρήξης του δέρματος έχει καταδειχθεί μετά από δύο ταυτόχρονες ενέσεις στο ίδιο χέρι σε μια ελεγχόμενη δοκιμή μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Portuguese: Isto é particularmente importante em cordões situados na articulação IFP do quinto dedo.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για χορδές που βρίσκονται στη ΕΜΦ άρθρωση του πέμπτου δακτύλου.
Portuguese: O Xiapex não foi estudado em crianças e adolescentes com idades entre 0-18 anos e consequentemente não estão disponíveis dados farmacocinéticos.
Greek: Το Xiapex δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-18 ετών και ως εκ τούτου δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα.
Portuguese: Desconhece-se se a colagenase de clostridium histolyticum é excretada no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κολλαγενάση από clostridium histolyticum απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade, gravidez ou desenvolvimento embrionário/fetal, (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στη γονιμότητα, στην κύηση ή στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Foram analisados os anticorpos neutralizantes de um subconjunto de 70 amostras selecionado por representar respostas com títulos altos e baixos de anticorpos ligantes na semana 12 de tratamento.
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα αναλύθηκαν για ένα υποσύνολο των 70 δειγμάτων που επιλέχθηκαν ως αντιπροσωπευτικά ανταποκρίσεων δεσμευτικών αντισωμάτων υψηλού και χαμηλού τίτλου κατά την εβδομάδα 12 της θεραπείας.
Portuguese: Não existiram reações adversas no desenvolvimento embrionário inicial (indicando que não existe evidência de teratogenicidade) em ratos.
Greek: Δεν σημειώθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην πρώιμη ανάπτυξη του εμβρύου (γεγονός που υποδεικνύει ότι δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης) σε αρουραίους.
Portuguese: Tabela 13: Variáveis de eficácia a longo prazo - estudo AUX-CC-810 Início do tratamento
Greek: Πίνακας 13: Μεταβλητές μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας - μελέτη AUX-CC-810
Portuguese: Figura 1: Ilustração da técnica de injeção.
Greek: Εικόνα 1: Απεικόνιση της τεχνικής της ένεσης.
Portuguese: Aumento médio da amplitude do movimento desde os valores de base (Última injeção)
Greek: Μέση αύξηση του εύρους κίνησης από την έναρξη της μελέτης (Τελευταία ένεση)
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a colagenase de clostridium histolyticum, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την κολλαγενάση από clostridium histolyticum, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Portuguese: • evitar relações sexuais
Greek: • αποφυγή σεξουαλικής επαφής
Portuguese: O tempo de extensão do dedo após a injeção não teve qualquer impacto na taxa de sucesso clínico para as articulações MF ou IFP.
Greek: Ο χρόνος της έκτασης των δακτύλων μετά την ένεση δεν είχε καμία επίπτωση στο ποσοστό της κλινικής επιτυχίας τόσο για τις ΜΚΦ όσο και για τις ΕΜΦ αρθρώσεις.