FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [Use currently approved text with the addition of information on use in neonates and infants]
Dutch: [Gebruik huidige goedgekeurde tekst met de toevoeging van informatie over neonaten en kinderen]
English: Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of {Invented name}.
Dutch: Het borstvoeden dient te worden onderbroken gedurende ten minste 24 uur na toediening van {Fantasienaam}.
English: Due to the immature renal function of infants below 1 year of age the use of all GdCAs should be subject to careful consideration and to dose and interval administration restrictions to not more than one injection of the minimum dose during a scan with a minimum 7 day interval between dose administrations.
Dutch: In verband met de onrijpe nierfunctie van zuigelingen jonger dan 1 jaar dient de toepassing van GdCA's uitsluitend plaats te vinden na zorgvuldige overweging en met beperkingen ten aanzien van dosis en toedieningsinterval tot niet meer dan één injectie van de minimumdosis tijdens een scan, met een interval van ten minste 7 dagen tussen opeenvolgende toedieningen.
English: Continuing or discontinuing breast feeding for a period of 24 hours after administration of {Invented name}, should be at the discretion of the doctor and lactating mother.
Dutch: Het doorgaan met het geven van borstvoeding of het onderbreken ervan gedurende een periode van 24 uur na toediening van {Fantasienaam}, dient te worden bepaald door de arts en de voedende moeder.
English: Strong warnings are included in the GdCAs of medium and low NSF risk as regards use in patients with severe renal impairment but subject to dose restriction to a minimum during a scan and with a minimum 7 day interval between administrations.
Dutch: GdCA's met een gemiddeld en laag NSF-risico gaan vergezeld van ernstige waarschuwingen voor toepassing bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis, bij wie de dosis tijdens de scan tot een minimum moet worden beperkt en een interval van ten minste 7 dagen tussen opeenvolgende toedieningen in acht moet worden genomen.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Dutch: BIJLAGE III TOEVOEGING AAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
English: Use during pregnancy is not recommended for any GdCA due to the possibility of gadolinium accumulation in human tissues.
Dutch: Toepassing tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding Vanwege de mogelijkheid van stapeling van gadolinium in humaan weefsel, wordt toepassing van geen enkele GdCA tijdens de zwangerschap aangeraden.
English: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) solution for injection intravenous use
Dutch: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Oplossing voor injectie
English: For patients with moderate renal impairment, since the risk is unknown for the high risk category of GdCAs it was agreed that use should only be considered after careful consideration of the benefit-risk, subject to dose restriction to not more than one injection of the minimum dose during a scan with a minimum 7 day interval between administrations.
Dutch: Aangezien het risico van de GdCA's in de hoogrisicocategorie voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis onbekend is, werd besloten dat de toepassing uitsluitend mag worden overwogen na zorgvuldige afweging van de baten-risicoverhouding, op voorwaarde van dosisbeperking tot niet meer dan één injectie van de minimumdosis tijdens een scan, met een interval van ten minste 7 dagen tussen opeenvolgende toedieningen.
English: solution for injection (syringe)
Dutch: Oplossing voor injectie (syringe)
English: [If use is not authorised in children under 2 years add the following statement]
Dutch: [Wanneer gebruik niet is geïndiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar, voeg het volgende toe]
English: High risk: a) Linear non-ionic chelates including gadoversetamide (OptiMARK) and gadodiamide (Omniscan).
Dutch: a) niet-ionische lineaire chelaten inclusief gadoversetamide (OptiMARK) en gadodiamide (Omniscan).
English: Prior to administration of {Invented name}, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Dutch: Vóór toediening van {Fantasienaam} moeten alle patiënten worden gescreend op een nierfunctiestoornis door het uitvoeren van laboratoriumtesten.
English: [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function]
Dutch: [Gebruik huidige goedgekeurde tekst met de toevoeging van informatie over nierfunctiestoornis]
English: [Use currently approved text with the addition of information on NSF]
Dutch: [Gebruik de momenteel goedgekeurde tekst met toevoeging van informatie over NSF]
English: Dosage in special patient groups [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly]
Dutch: Dosering bij speciale patiëntengroepen [Gebruik huidige goedgekeurde tekst met de toevoeging van informatie over nierfunctiestoornis, gebruik bij neonaten en kinderen en gebruik bij ouderen]
English: Multihance 529 mg/ml solution for injection in prefiled syringe solution for injection in prefilled syringe intravenous use
Dutch: Multihance 529 mg/ml solution for injection in prefiled syringe
English: Use of {Invented name} should be avoided in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI (see section 4.4).
Dutch: Het gebruik van {Fantasienaam} dient te worden vermeden bij patiënten met een nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²) en bij patiënten in de perioperatieve levertransplantatieperiode, tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet kan worden verkregen met niet-contrastversterkte MRI (zie rubriek 4.4).
English: Renally impaired patients and haemodialysis
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornis en hemodialyse
English: Neonates and infants should only receive one dose of {Invented name} during a scan and should not receive a second injection for at least 7 days.
Dutch: Pasgeborenen en zuigelingen mogen slechts één dosis {Fantasienaam} toegediend krijgen tijdens een scan, en mogen niet eerder dan na 7 dagen een tweede injectie krijgen.
English: Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} (see section 4.4).
Dutch: Geïsoleerde gevallen van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) zijn gemeld met {Fantasienaam} (zie rubriek 4.4).
English: EE - Estonia
Dutch: Estland
English: {Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2), in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Dutch: {Fantasienaam} is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²), bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode en bij neonaten tot 4 weken oud (zie rubriek 4.4).
English: Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
Dutch: Gevallen van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) zijn gemeld met andere gadoliniumhoudende contrastmedia (zie rubriek 4.4).
English: {Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Dutch: {Fantasienaam} is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²) en bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode (zie rubriek 4.3).
English: {Invented name} should only be used in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period after careful risk/benefit assessment and if the diagnostic information is essential and not available with noncontrast enhanced MRI (see section 4.4).
Dutch: {Fantasienaam} mag bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²) en bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode alleen worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's en na overweging of de diagnostische informatie essentieel is en niet kan worden verkregen met niet-contrastversterkte MRI (zie rubriek 4.4).
English: As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, infants should only receive one dose of {Invented name} during a scan and should not receive a second injection for at least 7 days.
Dutch: Omdat de nierfunctie bij kinderen tot 1 jaar oud nog niet volledig is ontwikkeld, mogen deze kinderen tijdens een scan niet meer dan één dosis {Fantasienaam} tijdens een scan toegediend krijgen en mag een tweede injectie niet eerder dan na 7 dagen worden gegeven.
English: Solution for injection (pre-filled syringe)
Dutch: Oplossing voor injectie (Voorgevulde spuit)
English: Take special care with {Invented name}: [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly]
Dutch: Wees extra voorzichtig met {Fantasienaam} [Gebruik huidige goedgekeurde tekst met de toevoeging van informatie over nierfunctiestoornis, gebruik bij neonaten en zuigelingen, en gebruik bij ouderen]
English: Prior to administration of {Invented name}, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Dutch: Het wordt aanbevolen om vóór toediening van {Fantasienaam} alle patiënten te screenen op een nierfunctiestoornis door het uitvoeren van laboratoriumtesten.
English: Discontinuation of breast feeding for at least 24 h is therefore recommended for all patients receiving high NSF-risk GdCAs.
Dutch: Alle patiënten die GdCA's met een hoog NSF-risico krijgen toegediend, wordt dan ook aangeraden de borstvoeding gedurende ten minste 24 uur te onderbreken.
English: As there is a possibility that NSF may occur with {Invented name}, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Dutch: Aangezien er een mogelijkheid is dat NSF optreedt bij gebruik van {Fantasienaam}, dient het te worden vermeden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet kan worden verkregen met niet-contrastversterkte MRI.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van Nefrogene Systemische Fibrose (een aandoening waarbij de huid dikker wordt en waarbij ook weke delen en inwendige organen aangedaan kunnen worden).
English: HU - Hungary
Dutch: Hongarije
English: However if use is required you should only receive one dose of {Invented name} during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
Dutch: Als het echter nodig is {Fantasienaam} te gebruiken dan mag u slechts één dosis toegediend krijgen tijdens een scan en mag een tweede injectie niet eerder dan na 7 dagen worden gegeven.
English: 4.3 Contraindications [Use currently approved text with addition of contraindication below]
Dutch: [Gebruik huidige goedgekeurde tekst met de toevoeging van de hieronder vermelde contra-indicatie]
English: As there is a possibility that NSF may occur with {Invented name}, it should therefore only be used in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period after careful risk/benefit assessment and if the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Dutch: Omdat de mogelijkheid bestaat dat NSF zou kunnen optreden bij {Fantasienaam}, dient het bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode alleen te worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's en na overweging of de diagnostische informatie essentieel is en niet kan worden verkregen met niet-contrastversterkte MRI.
English: [If use is only authorised in infants above the age of 6 months add the following statement]
Dutch: [Wanneer gebruik slechts is geïndiceerd bij zuigelingen ouder dan 6 maanden, gebruik de volgende opmerking]
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR< 30ml/min /1.73 m2).
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) die in verband zijn gebracht met het gebruik van sommige gadoliniumhoudende contrastmiddelen bij patiënten met een ernstige acute of chronische nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²).
English: [If use is permitted in neonates and infants, add a statement on use in neonates and infants]
Dutch: [Wanneer gebruik is toegestaan bij neonaten en kinderen, voeg een opmerking toe over gebruik bij neonaten en kinderen]
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of {Invented name} and some other gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2).
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) die in verband zijn gebracht met het gebruik van {Fantasienaam} en enkele andere gadoliniumhoudende contrastmiddelen bij patiënten met een ernstige acute of chronische nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²).
English: [If use is permitted in infants, add a statement on use in infants]
Dutch: [Wanneer gebruik is toegestaan bij kinderen, voeg een opmerking over kinderen toe]
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling [Use currently approved text for information on disposal]
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
English: IS - Iceland
Dutch: IJsland
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR LOW RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadoteric acid, gadoteridol, gadobutrol)
Dutch: TOEVOEGING AAN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VOOR GADOLINIUMHOUDENDE CONTRASTMEDIA IN DE LAGE RISICO GROEP (gadoteerzuur, gadoteridol, gadobutrol)
English: {Invented name} should also not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks.
Dutch: {Fantasienaam} mag ook niet gebruikt worden bij pasgeboren baby's tot 4 weken oud.
English: [If use is authorised in infants add the following statement]
Dutch: [Wanneer gebruik is geïndiceerd bij kinderen, voeg het volgende toe]
English: If you have moderate kidney problems, you should only receive one dose of {Invented name} during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
Dutch: Als u milde nierproblemen heeft, mag u niet meer dan één dosis toegediend krijgen tijdens een scan en u mag een tweede injectie niet eerder dan na 7 dagen krijgen.
English: LV - Latvia
Dutch: Letland
English: Magnevist solution for injection/infusion intravenous use
Dutch: Oplossing voor injectie/ Infusievloeistof
English: 0.5 mmol/ml and 0.5 mmol/litre
Dutch: Omniscan injection 0.5 mmol/ml and 0.5 mmol/litre
English: solution for infusion intravenous use
Dutch: Oplossing voor infusie
English: Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} in patients co-administered other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
Dutch: Geïsoleerde gevallen van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) zijn gemeld met {Fantasienaam} bij patiënten die gelijktijdig andere gadoliniumhoudende contrastmedia toegediend kregen (zie rubriek 4.4).
English: Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in patients 6 to 12 months of age after careful consideration.
Dutch: Door de onvolgroeide nierfunctie bij zuigelingen tot 1 jaar oud mag {Fantasienaam} bij patiënten van 6 tot 12 maanden alleen na zorgvuldige overweging worden gebruikt.
English: [If use is restricted by age for a particular indication, add a statement on use in neonates and infants and specify the indication and age at which use is not recommended]
Dutch: [Wanneer gebruik is beperkt tot een bepaalde leeftijd bij een bepaalde indicatie, voeg een opmerking toe over gebruik bij neonaten en kinderen, en specificeer de indicatie en leeftijd waarbij gebruik niet wordt aanbevolen]
English: [If use is not authorised in neonates and infants add the following statement]
Dutch: [Wanneer gebruik bij neonaten en zuigelingen niet is geregistreerd, voeg de volgende opmerking toe]
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) most of which were in patients who received {Invented name} together with other gadolinium-containing contrast agents.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van Nefrogene Systemische Fibrose (een aandoening waarbij de huid dikker wordt en waarbij ook weke delen en inwendige organen aangedaan kunnen worden), waarvan het merendeel bij patiënten die {Fantasienaam} gelijktijdig met andere gadoliniumhoudende contrastmiddelen toegediend kregen.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) associated with use of other gadolinium-containing contrast agents.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van Nefrogene Systemische Fibrose (een aandoening waarbij de huid dikker wordt en waarbij ook weke delen en inwendige organen aangedaan kunnen worden) bij het gebruik van andere gadoliniumhoudende contrastmiddelen.
English: If use is authorised in neonates and infants add the following statement]
Dutch: Wanneer gebruik bij neonaten en zuigelingen is geregistreerd voeg het volgende toe]
English: As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in patients 6 to 12 months of age after careful consideration by the doctor.
Dutch: Omdat de nierfunctie bij zuigelingen tot 1 jaar oud nog niet volledig is ontwikkeld, zal {Fantasienaam} bij patiënten van 6 tot 12 maanden oud alleen worden gebruikt na zorgvuldige afweging door de arts.
English: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 20ml injection intravenous use
Dutch: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 20ml
English: Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name}, most of which were in patients co-administered other gadolinium-containing contrast agents (see section or
Dutch: Geïsoleerde gevallen van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) zijn gemeld met {Fantasienaam}, waarvan het merendeel bij patiënten die gelijktijdig andere gadoliniumhoudende contrastmedia toegediend kregen (zie rubriek 4.4).
English: Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight.
Dutch: Door de onvolgroeide nierfunctie bij zuigelingen tot 1 jaar oud mag {Fantasienaam} bij deze patiënten alleen na zorgvuldige overweging worden gebruikt met een dosis niet groter dan {x} mmol/kg lichaamsgewicht.
English: Gadovist 1.0 mmol/ml Solution for Injection in prefilled cartridge solution for injection, in prefilled cartridge intravenous use
Dutch: Gadovist 1.0 mmol/ml Solution for Injection in prefilled cartridge
English: Due to immature renal function in neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration.
Dutch: Door de onvolgroeide nierfunctie bij neonaten tot 4 weken oud en zuigelingen tot 1 jaar oud mag {Fantasienaam} bij deze patiënten alleen na zorgvuldige overweging worden gebruikt.
English: Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration.
Dutch: Door de onvolgroeide nierfunctie bij zuigelingen tot 1 jaar mag {Fantasienaam} bij deze patiënten alleen na zorgvuldige overweging worden gebruikt.
English: [If use is restricted for use in children greater than 1 year of age, specify the indication and age at which use is not recommended]
Dutch: [Wanneer gebruik is beperkt bij kinderen ouder dan 1 jaar, specificeer de indicatie en leeftijd waarbij gebruik niet wordt aanbevolen]
English: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 15ml injection intravenous use
Dutch: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 15ml
English: [If use is restricted for use in children greater than 1 year of age specify the indication and age at which use is not recommended]
Dutch: [Wanneer gebruik is beperkt tot gebruik bij kinderen ouder dan 1 jaar, specificeer dan de indicatie en leeftijd waarbij gebruik niet wordt aanbevolen]
English: Primovist 0.25 mmol/ml Sol for Injection, prefilled syringe solution for injection, prefilled syringe intravenous use
Dutch: Primovist 0.25 mmol/ml Sol for Injection, prefilled syringe
English: Solution for injection, prefilled syringe intravenous use
Dutch: Oplossing voor injectie, Voorgevulde spuit
English: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 60ml injection intravenous use
Dutch: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 60ml
English: [If use is authorised in neonates and infants add the following statement]
Dutch: [Wanneer gebruik bij neonaten en zuigelingen geregistreerd, voeg de volgende opmerking toe]
English: As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in infants after careful consideration by the doctor.
Dutch: Omdat de nierfunctie bij kinderen tot 1 jaar oud nog niet volledig is ontwikkeld, mag {Fantasienaam} alleen worden toegediend na zorgvuldige overweging door de arts.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) in patients who received {Invented name} together with other gadolinium-containing contrast agents.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van Nefrogene Systemische Fibrose (een aandoening waarbij de huid dikker wordt en waarbij ook weke delen en inwendige organen aangedaan kunnen worden) bij patiënten die {Fantasienaam} gelijktijdig met andere gadoliniumhoudende contrastmiddelen toegediend kregen.
English: Product name
Dutch: Fantasienaam Naam
English: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 100ml injection intravenous use
Dutch: DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 100ml
English: As kidney function is immature in babies up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in these patients after careful consideration by the doctor.
Dutch: Omdat de nierfunctie bij baby's tot 4 weken oud en zuigelingen tot 1 jaar oud nog niet volledig is ontwikkeld, zal {Fantasienaam} bij deze patiënten alleen worden gebruikt na zorgvuldige afweging door de arts.
English: Due to immature renal function in neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight.
Dutch: Door de onvolgroeide nierfunctie bij neonaten tot 4 weken oud en zuigelingen tot 1 jaar oud mag {Fantasienaam} bij deze patiënten alleen na zorgvuldige overweging worden gebruikt met een dosis niet groter dan {x} mmol/kg lichaamsgewicht.
English: Omniscan 0.5mmol/ml solution for injection, prefilled syringe solution for injection, prefilled syringe intravenous use
Dutch: Omniscan 0.5mmol/ml solution for injection, prefilled syringe