FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en las pacientes ancianas (ver sección 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre kvinnor (se avsnitt 5.2).
Spanish: No se debe tomar FABLYN durante el periodo de lactancia (ver sección 4.3).
Swedish: FABLYN får inte användas under amning (se avsnitt 4.3).
Spanish: NÚMERO DE LOTE LOTE:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch:
Spanish: En un subestudio del ensayo PEARL de 3 años de duración (n=760), FABLYN aumentó significativamente la DMO (en comparación con placebo) en la columna vertebral lumbar (3,3%), cadera total (3,0%), cuello femoral (3,3%), trocánter mayor (3,6%), área intertrocantérea (2,6%), triangulo de Ward (5,9%) y antebrazo (1,8%) a los 3 años.
Swedish: I en 3-årig substudie i PEARL-studien (n = 760), ökade FABLYN signifikant BMD (jämfört med placebo) i ländrygg (3,3 %), totalt höft (3,0 %), lårbenshals (3,3 %), trochanter major (3,6 %), det intertrokantära området (2,6 %), Wards triangel (5,9 %) och underarm (1,8 %) efter 3 år. FABLYN ökade också benmineralinnehållet (BMC) i hela kroppen signifikant, jämfört med placebo, efter 3 år. Signifikanta ökningar av BMD observerades så tidigt som 3 månader för ländrygg och totalt höft.
Spanish: Histomorfometría ósea
Swedish: Benmassans histomorfometri
Spanish: En los estudios correspondientes de dos años de duración en ratones (≥2 mg/kg/día; menos de la exposición sistémica en humanos tras la administración de 0,5 mg/día, basándose en la comparación del AUC plasmático), se observó un incremento de la incidencia de adenoma y carcinoma cortical adrenal, de tumores de las células intersticiales testiculares, de tumores ováricos benignos y malignos y de pólipos glandulares uterinos benignos.
Swedish: I den motsvarande 2års studien hos möss (≥2 mg/kg/dag; mindre systemisk exponering än efter en dos om 0,5 mg/dag till människa, baserat på plasma-AUC), noterades en ökad incidens av binjurebarkadenom och binjurebarkkarcinom, interstitiala celltumörer i testikeln, benigna och maligna äggstockstumörer och benigna glandulära polyper i livmodern.
Spanish: Tome el comprimido siguiente cuando le toque y continue tomando FABLYN a las horas habituales.
Swedish: Ta nästa tablett och fortsätt sedan som vanligt.
Spanish: No se ha evaluado ni la seguridad ni la eficacia de FABLYIN en pacientes con insuficiencia renal grave.
Swedish: Säkerheten och effekten av FABLYN har inte studerats hos patienter med grav njurinsufficiens.
Spanish: Por tanto, no se ha estudiado la seguridad ni la eficacia en esta población (ver sección 5.2).
Swedish: Därför har inte säkerhet och effekt studerats hos barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 5.2).
Spanish: En este ensayo, el 12,9 % de las mujeres tratadas con FABLYN y el 12,3% de las mujeres tratadas con placebo, abandonaron el tratamiento debido a los acontecimientos adversos.
Swedish: I denna studie, avbröts behandlingen på grund av biverkningar för 12,9 % av de FABLYN-behandlade kvinnorna och för 12,3 % av dem som fick placebo.
Spanish: • Tos, dificultad para respirar, congestión de nariz, moqueo
Swedish: • hosta, andningssvårigheter, nästäppa, rinnande näsa
Spanish: • Micción dolorosa (dolor al orinar), sangre en orina
Swedish: • smärta när man kissar, blod i urinen
Spanish: No se precisa ajuste de dosis de FABLYN en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Swedish: Ingen dosjustering för FABLYN behövs för patienter med lätt eller måttlig leverinsufficiens.
Spanish: FABLYN está únicamente indicado en mujeres postmenopáusicas.
Swedish: FABLYN ska endast ges till postmenopausala kvinnor.
Spanish: Ocurrieron 0,51 acontecimientos/100 pacientes-años en el grupo de tratamiento con FABLYN comparado con 0,75 acontecimientos/100 pacientes-años en el grupo placebo (HR 0,68; IC 95% 0,500,93, p=0,016).
Swedish: Det inträffade 0,51 händelser per 100 patientår hos FABLYN-behandlade patienter, jämfört med 0,75 händelser per 100 patientår hos placebobehandlade patienter (HR 0,68; 95 % KI 0,50; 0,93, p = 0,016).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática:
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion:
Spanish: FABLYN disminuyó significativamente la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiológicas (excluyendo el empeoramiento de anteriores fracturas) de un 9,3% para placebo a un 5,6 % para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 41%, p < 0,0001).
Swedish: FABLYN minskade signifikant incidensen av nya radiografiska vertebrala frakturer (exklusive försämring av tidigare frakturer) från 9,3 % för placebo till 5,6 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 41 %, p <0,0001).
Spanish: Los efectos de FABLYN sobre la DMO en mujeres japonesas, coreanas y taiwanesas postmenopáusicas con osteoporosis se evaluaron también en un ensayo clínico de tratamiento de osteoporosis doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado de un año de duración.
Swedish: Effekterna av FABLYN på BMD hos postmenopausala japanska, koreanska och taiwanesiska kvinnor med osteoporos undersöktes också i en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind behandlingsstudie avseende osteoporos under 1 år. Studiepopulationen bestod av 497 kvinnor med osteoporos, som definierats genom lågt BMD i vertebra (T-poäng ≤2,5).
Spanish: Frecuentes Alteración del endometrio, cistocele, hipertrofia endometrial* (engrosamento endometrial en la exploración ecográfica), pólipo uterino, flujo vaginal, trastorno vaginal
Swedish: Vanliga: Cystocele, endometriehypertrofi* (sonografisk endometrietjocklek), endometrierubbning, uteruspolyp, vaginal flytning, vaginal rubbning
Spanish: FABLYN redujo significativamente la incidencia de todas las fracturas clínicas del 12,1 % en el grupo placebo a un 9,3 % para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 25%, p = 0,0004).
Swedish: FABLYN minskade signifikant incidensen av alla kliniska frakturer från 12,1 % för placebo till 9,3 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 25 %, p = 0,0004).
Spanish: No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de lasofoxifeno en pacientes con insuficiencia renal grave.
Swedish: Säkerheten och effekten av lasofoxifen har inte studerats hos patienter med grav njurinsufficiens.
Spanish: También se ha notificado con mayor frecuencia en el brazo de tratamiento con FABLYN, en comparación con el grupo de placebo, un acontecimiento menos grave como la tromboflebitis superficial.
Swedish: En mindre allvarlig händelse, superficiell tromboflebit, har också rapporterats oftare med FABLYN än med placebo.
Spanish: En este estudio, el 3,2 % de las mujeres tratadas con FABLYN y el 8,0% de las mujeres tratadas con placebo, abandonaron el tratamiento debido a los acontecimientos adversos.
Swedish: I denna studie, avbröts behandlingen på grund av biverkningar för 3,2 % av de FABLYNbehandlade kvinnorna och för 8,0 % av dem som fick placebo.
Spanish: Fracturas vertebrales radiológicas nuevas Porcentaje de pacientes con fracturas nuevas n=2748
Swedish: Nya radiografiska vertebrala frakturer Andel patienter med ny fraktur n=2748
Spanish: Estasis venoso, flebitis, rubefacción, tromboflebitis, tromboflebitis superficial, trombosis
Swedish: Blodvallning, djup ventrombos, flebit, superficiell tromboflebit, tromboflebit, venös stas
Spanish: En un estudio prenatal y postnatal en ratas, lasofoxifeno retrasó y/o alteró el parto, aumentó la mortalidad de crías en el nacimiento, alteró el logro de hitos de desarrollo y redujo el crecimiento a dosis de ≥0,01 mg/kg/día.
Swedish: I en prenatal och postnatal studie på råtta med ≥0,01 mg/kg/dag av lasofoxifen fördröjdes och/eller avbröts nedkomsten och dödligheten hos avkomman vid födseln ökade.
Spanish: FABLYN disminuyó significativamente la incidencia de fracturas no vertebrales del 10,4% n el grupo placebo al 8,1% para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 24%, p = 0,0020).
Swedish: FABLYN minskade signifikant incidensen av icke-vertebrala frakturer från 10,4 % för placebo till 8,1 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 24 %, p = 0,0020).
Spanish: No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de lasofoxifeno en pacientes con insuficiencia hepática con valores de las pruebas de función hepática > 1,5 LNS.
Swedish: Säkerheten och effekten av lasofoxifen har inte studerats hos patienter med leverinsufficiens med leverfunktionstest > 1,5 ULN (Upper Limit of Normal).
Spanish: El número de mujeres que experimentaron múltiples fracturas vertebrales radiológicas en el grupo de tratamiento con FABLYN fue significativamente menor que en el grupo placebo durante los 5 años de tratamiento (p < 0,0001).
Swedish: Signifikant färre kvinnor i behandlingsgruppen som fick FABLYN upplevde multipla radiografiska vertebrala frakturer, jämfört med placebogruppen, under hela 5-årsperioden med behandling (p
Spanish: No deben tomarlo las mujeres en edad fértil, embarazadas ni en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Swedish: FABLYN får inte användas av fertila, gravida eller ammande kvinnor (se avsnitt 4.6).
Spanish: El porcentaje de mujeres que experimentaron fracturas vertebrales moderadas o graves (según la determinación por la escala Genant) en el grupo de tratamiento con FABLYN fue significativamente menor que en el grupo placebo (5,2% en placebo, frente a 3,3% en el grupo de tratamiento con FABLYN; p = 0,0006).
Swedish: Signifikant färre kvinnor som fick FABLYN upplevde måttliga eller svåra vertebrala frakturer (fastställdes med hjälp av Genant-skalan), jämfört med kvinnor som fick placebo (5,2 % för placebobehandlade kvinnor mot 3,3 % för FABLYN-behandlade kvinnor, p = 0,0006).
Spanish: • Si está tomando FABLYN, debe caminar o hacer ejercicio con las piernas y los pies a intervalos regulares cuando realice viajes largos.
Swedish: • om du tar FABLYN och ska åka iväg på en längre resa.
Spanish: Aumento de peso, elevación de la alanina aminotransferasa, elevación de glucosa en sangre, elevación de las transaminasas, frotis cervical anormal
Swedish: Förhöjt ALAT-värde, förhöjt blodglukosvärde, förhöjt transaminasvärde, onormalt
Spanish: No se ha evaluado ni la seguridad ni la eficacia de FABLYN en pacientes con valores de las pruebas de función hepática > 1,5 LNS.
Swedish: Säkerheten och effekten av FABLYN har inte studerats hos patienter med leverfunktionstest > 1,5 ULN (Upper Limit of Normal).
Spanish: No se precisa ajuste de dosis de FABLYN en las pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver sección 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering för FABLYN behövs för patienter med lätt eller måttlig njurinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Spanish: Molestias auditivas, trastorno del oído interno, vértigo posicional Trastornos cardiacos
Swedish: Sällsynta: Positionell svindel, störning i innerörat, öronobehag Hjärtat
Spanish: No hubo ninguna diferencia en la incidencia de carcinoma endometrial y de hiperplasia endometrial entre el grupo tratado con FABLYN y el grupo placebo.
Swedish: Det var ingen skillnad mellan de kvinnor som fick FABLYN och dem som fick placebo vad gäller incidens av endometriekarcinom och endometriehyperplasi.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Spanish: • Infección del tracto urinario, sensación de ardor al orinar, necesidad de orinar urgentemente,
Swedish: • urinvägsinfektion, brännande känsla när man kissar, urinträngningar, urininkontinens
Spanish: Por tanto, no es de esperar que se produzca sangrado vaginal durante el tratamiento con FABLYN.
Swedish: En vaginal blödning medan du tar FABLYN är därför oväntad.
Spanish: Artritis infecciosa, bronquitis, candidiasis genital, celulitis, cervicitis, diverticulitis, forúnculo, herpes simple oftalmológico, impétigo, infección fúngica, laberintitis, pielonefritis, piómetra Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Poco frecuentes:
Swedish: infektiös artrit, labyrintit, oftalmisk herpes simplex, pyelonefrit, pyometra, svampinfektion Neoplasier, benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mindre vanliga:
Spanish: Si toma más FABLYN del que debiera Informe a su médico o farmacéutico si toma más comprimidos de los que debiera.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du ska, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER - 30 Comprimidos
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER- 30 tabletter
Spanish: Lactancia
Swedish: Sön
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER - 28 Comprimidos
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER- 28 tabletter
Spanish: Laca aluminio FCF amarillo sunset (E110)
Swedish: Para-orange (E110)
Spanish: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, granuloma pulmonar, rinitis vasomotora
Swedish: Sällsynta: Kronisk obstruktiv lungsjukdom, lunggranulom, vasomotorisk rinit Magtarmkanalen
Spanish: Edema, hipertermia, inflamación, masas, molestias en el pecho, pólipo, sensación de embriaguez
Swedish: Sällsynta: Berusningskänsla, hypertermi, inflammation, obehag i bröstkorgen, polyp, svullnad, ödem Undersökningar
Spanish: En las mujeres sin ninguna fractura vertebral al inicio, la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiológicas se vio significativamente reducida del 7,4 % en el brazo placebo a un 4,4 % para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 41%, p = 0,0002).
Swedish: Hos kvinnor utan existerande vertebral fraktur vid början av studien minskade signifikant incidensen av nya radiografiska vertebrala frakturer från 7,4 % för placebo till 4,4 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 41 %, p = 0,0002).
Spanish: Anorexia, aumento del apetito, diabetes mellitus tipo 2, hipertrigliceridemia, hipoalbuminemia, hipofosfatemia, pérdida del apetito, tetania Trastornos psiquiátricos Raros:
Swedish: Sällsynta: Anorexi, diabetes mellitus typ 2, hypertriglyceridemi, hypoalbuminemi, hypofosfatemi,
Spanish: En mujeres con una fractura vertebral al inicio, FABLYN redujo significativamente la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiológicas de un 14,2% en el brazo placebo a un 8,7% para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 42%, p = 0,0004).
Swedish: Hos kvinnor med existerande vertebral fraktur vid början av studien minskade FABLYN signifikant incidensen av nya vertebrala radiografiska frakturer från 14,2 % för placebo till 8,7 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 42 %, p = 0,0004).
Spanish: Como consecuencia de estos efectos benignos, más pacientes en tratamiento con FABLYN tuvieron que someterse a procedimientos de diagnóstico uterino, comparado con las pacientes del grupo placebo en el estudio PEARL (ver sección 5.1).
Swedish: Dessa cystiska fynd bidrog till en ökning av endometriets medeltjocklek med cirka 1,5 mm. Till följd av dessa benigna effekter fick fler FABLYN-behandlade patienter än placebobehandlade patienter diagnostik av uterus i PEARL-studien (se avsnitt 5.1).
Spanish: Por tanto, el uso de estos agentes con lasofoxifeno debe considerarse con precaución.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid samtidig användning av dessa läkemedel med lasofoxifen.
Spanish: • Alteración de la vista, dolor de ojos, picor de ojos, párpados hinchados, enrojecimiento de los ojos,
Swedish: • nedsatt syn, ögonont, klåda i ögonen, svullna ögonlock, röda ögon, öronont
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER - 7 Comprimidos
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER - 7 tabletter
Spanish: Frecuentes: Elevación de la aspartato aminotransferasa Poco frecuentes:
Swedish: Vanliga: Förhöjt ASAT-värde
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 comprimidos recubiertos con película
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 filmdragerade tabletter
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver sección 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Spanish: Cada comprimido recubierto contiene tartrato de lasofoxifeno, equivalente a 500 microgramos de lasofoxifeno.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller lasofoxifentartrat, motsvarande 500 mikrogram lasofoxifen.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 90 comprimidos recubiertos con película
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 90 filmdragerade tabletter
Spanish: Cardiomegalia, cor pulmonale, extrasístoles supraventriculares, fallo cardiaco, pausa sinusal,
Swedish: Sällsynta: Cor pulmonale, hjärtsvikt, kardiomegali, sinusstopp, supraventrikulär extrasystole, trikuspidalinsufficiens
Spanish: Los efectos adversos raros:
Swedish: Sällsynta biverkningar
Spanish: • Lesiones en los labios, cambio en los hábitos intestinales, dificultad al tragar, úlceras en la boca,
Swedish: • skador på läpparna, förändrade avföringsvanor, sväljsvårigheter, munsår, halsbränna, ont i
Spanish: Se evaluó la incidencia de cambios quísticos endometriales y el engrosamiento endometrial en un subconjunto de la población del estudio (298 pacientes) mediante una revisión por ultrasonido transvaginal (UTV) anual durante un periodo de 3 años.
Swedish: Incidensen av cystisk förändring i endometriet och endometrietjockleken analyserades hos en subgrupp av studiepopulationen (298 patienter) med ett transvaginalt ultraljud (TVU) en gång årligen i 3 år. Placebobehandlade kvinnor hade en incidens om 1,9 % av cystisk förändring över en 3-års period, medan de kvinnor som fick FABLYN hade en incidens om 20,4 %.
Spanish: Antígenos de superficie de hepatitis Bold positivo, creatinina anormal en sangre, disminución de albúmina en sangre, disminución de densidad ósea, disminución de lipoproteínas de alta densidad, disminución del recuento plaquetario, ecografía de mama anormal, ecografía de ovario anormal, elevación de la 5′ nucleotidasa, elevación de gammaglutamiltransferasa, elevación de lipoproteínas de baja densidad, elevación de triglicéridos en sangre, exploración radiológica de pecho anormal, onda T del electrocardiograma anormal, presencia de sangre en la orina, pulso pedio disminuido Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Raros:
Swedish: Sällsynta: Blod i urinen, förhöjt blodtriglyceridvärde, förhöjt gamma-glutamyltransferasvärde, förhöjt LDL-värde, förhöjt 5' nukleotidasvärde, minskad bentäthet, minskad fotryggspuls, minskat blodalbuminvärde, minskat HDL-värde, minskat trombocytvärde, onormalt blodkreatininvärde, onormalt resultat från lungröntgen, onormal T-vågsvärde vid EKG, onormalt ultraljud för bröstet, onormalt ultraljud för äggstockarna, positivt hepatit B
Spanish: Alergía estacional Trastornos endocrinos Raros:
Swedish: Sällsynta: Årstidsallergi
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar
Spanish: Frecuentes: Sofocos
Swedish: Vanliga: Förstoppning
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG
Spanish: EMA/355467/2012 EMEA/H/C/000977
Swedish: EMA/355467/2012
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2012.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2012.
Spanish: Asimismo, los resultados obtenidos con la dosis de 250 microgramos indicaban que la dosis de 500 microgramos era más eficaz.
Swedish: Resultaten av dosen på 250 mikrogram tydde också på att 500 mikrogram var effektivare.
Spanish: El EPAR completo de Fablyn se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Durante cinco años, el 6% de las mujeres que tomaban Fablyn 500 microgramos sufrió una nueva fractura de columna (155 de 2 748), en comparación con el 9% de las que tomaban placebo (255 de 2 744).
Swedish: Under loppet av fem år fick 6 procent av kvinnorna som tog Fablyn i dosen 500 mikrogram en ny ryggradsfraktur (155 av 2 748), jämfört med 9 procent av dem som tog placebo (255 av 2 744).
Spanish: Otras informaciones sobre Fablyn
Swedish: Mer information om Fablyn
Spanish: Los efectos de Fablyn se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Swedish: Effekterna av Fablyn prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Spanish: Fablyn fue más eficaz que el placebo para reducir el número de nuevas fracturas.
Swedish: Fablyn var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet nya frakturer.
Spanish: En el estudio también se investigaron las fracturas de columna ya existentes que empeoraron, nuevas fracturas en otras partes del cuerpo y la densidad de los huesos en todo el cuerpo.
Swedish: I studien tittade man också på befintliga ryggradsfrakturer som förvärrats, nya frakturer i andra delar av kroppen och bentätheten i hela kroppen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Fablyn?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Fablyn?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fablyn.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fablyn.
Spanish: Las pacientes pueden recibir asimismo suplementos de calcio y vitamina D si su dieta no contiene los suficientes.
Swedish: Patienterna kan också få kalcium- och D-vitamintillskott om de inte får tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fablyn el 24 de febrero de 2009.
Swedish: Den 24 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fablyn som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Fablyn (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) son los calambres musculares.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Fablyn (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskelkramper.
Spanish: Fablyn está concebido para una utilización prolongada.
Swedish: Fablyn är avsett för långtidsbehandling.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Fablyn son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Fablyn är större än riskerna och rekommenderade att Fablyn skulle
Spanish: Fablyn no redujo el número de fracturas de cadera a un nivel significativo para las pacientes.
Swedish: Fablyn minskade inte antalet höftfrakturer till en nivå som kunde ha betydelse för patienterna.
Spanish: La dosis recomendada de Fablyn es de un comprimido una vez al día, que se puede tomar a cualquier hora.
Swedish: Den rekommenderade dosen Fablyn är en tablett en gång dagligen.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes que hayan tenido problemas de tromboembolia venosa, por ejemplo flebotrombosis profunda, embolia pulmonar (coágulo de sangre en los pulmones) o trombosis venosa retiniana (un coágulo de sangre en la parte posterior del ojo).
Swedish: Det får inte ges till patienter som haft problem med venös tromboembolism, däribland djup ventrombos (blodpropp i benet), lungemboli (blodpropp i lungan) och retinal ventrombos (blodpropp i bakre delen av ögat).
Spanish: El programa incluirá información sobre el riesgo de tromboembolia venosa, los cambios que pueden producirse en el útero cuando se toma el medicamento y la necesidad de investigar las hemorragias uterinas de causa desconocida.
Swedish: Programmet kommer att innefatta information om risken för venös tromboembolism, förändringar i livmodern som kan uppstå när man tar läkemedlet och behovet av att undersöka oförklarliga blödningar från livmodern.