FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kan sensibilisatie van de huid veroorzaken: mensen met een bekende overgevoeligheid voor spironolactone dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden..
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Lahko povzroča kožne reakcije: osebe z znano preobčutljivostjo na spironolakton naj se izogibajo stiku z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Dutch: Kartonnen doos met 1 fles van 30 tabletten
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonasta škatla z 1 vsebnikom s 30 tabletami
Dutch: Kartonnen doos - 10 mg tabletten, 40 mg tabletten, 80 mg tabletten
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonasta škatla - 10 mg tablete, 40 mg tablete in 80 mg tablete
Dutch: Blister - 10 mg tabletten, 40 mg tabletten en 80 mg tabletten
Slovenian: Pretisni omot - 10 mg tablete, 40 mg tablete in 80 mg tablete
Dutch: Na toediening van tienmaal de aanbevolen dosering (20 mg/kg) bij gezonde honden, werden dosis-afhankelijke bijwerkingen waargenomen (zie rubriek bijwerkingen).
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po dajanju preko 10-kratnega priporočenega odmerka (20 mg/kg) zdravemu psu, so opazili neželene učinke odvisne od odmerka, (glej poglavje "Neželeni učinki")..
Dutch: Fles 30 tabletten
Slovenian: Vsebnik s 30 tabletami
Dutch: Niet toedienen aan dieren die gebruikt worden voor of bestemd zijn voor het fokken.
Slovenian: Ne uporabite pri vzrejnih živalih.
Dutch: LICHAAMSGEWICHT Spironolactone Ceva 10 mg
Slovenian: TELESNA MASA Spironolactone Ceva 10 mg
Dutch: Na toediening van tienmaal de aanbevolen dosering (20 mg/kg) bij gezonde honden, werden dosis-afhankelijke bijwerkingen waargenomen (zoals beschreven in sectie 4.6).
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po administraciji preko 10-kratnega priporočenega odmerka (20 mg/kg) zdravemu psu, so opazili neželene učinke odvisne od odmerka (glej poglavje 4.6).
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN):
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO:
Dutch: Spironolactone Ceva 10 mg: wit, licht bruin gespikkeld, ovale tablet van 10 mm met breukstreep Spironolactone Ceva 40 mg: wit, licht bruin gespikkeld, ovale tablet van 17 mm met 3 parallelle breuklijnen
Slovenian: Spironolactone Ceva 10 mg: Bela, z rjavkasto prevleko, na pol deljiva ovalna tableta dolžine 10 mm. Spironolactone Ceva 40 mg: Bela, z rjavkasto prevleko, ovalna tableta dolžine 17 mm s tremi paralelnimi zarezami.
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROSTITEV SERIJE
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Ceva Santé Animale
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Ceva Santé Animale
Dutch: Spironolactone Ceva 10 mg bevat 10 mg spironolactone Spironolactone Ceva 40 mg bevat 40 mg spironolactone Spironolactone Ceva 80 mg bevat 80 mg spironolactone
Slovenian: Spironolactone Ceva 10 mg vsebuje 10 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 40 mg vsebuje 40 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 80 mg vsebuje 80 mg spironolaktona
Dutch: Spironolactone Ceva tabletten worden gebruikt in combinatie met de standaard therapie (indien nodig inclusief diuretische ondersteuning) bij de behandeling van congestief hartfalen als gevolg van valvulaire regurgitatie bij honden.
Slovenian: Zmanjšanje kardiovaskularnih poškodb pri kongestivni odpovedi srca povzročeni zaradi valvularne regurgitacije pri psih v kombinaciji s standardno terapijo, ki vključuje diuretično podporo, če je potrebno.
Dutch: Mannitol
Slovenian: KARENCA
Dutch: EU/2/07/074/005 (3 blisters van 10 tabletten) EU/2/07/074/006 (18 blisters van 10 tabletten)
Slovenian: EU/2/07/074/005 (3 pretisni omoti po 10 tablet) EU/2/07/074/006 (18 pretisnih omotov po 10 tablet)
Dutch: Dit diergeneesmiddel behoeft geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Slovenian: Za shranjevanje ni posebnih navodil.
Dutch: EU/2/07/074/001 (3 blisters van 10 tabletten) EU/2/07/074/002 (18 blisters van 10 tabletten)
Slovenian: EU/2/07/074/001 (3 pretisni omoti po 10 tablet) EU/2/07/074/002 (18 pretisnih omotov po 10 tablet)
Dutch: Spironolactone 10 mg Spironolactone 40 mg Spironolactone 80 mg
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) spironolactone 10 mg spironolactone 40 mg spironolactone 80 mg
Dutch: Gedeeltelijk gebruikte tabletten moeten bewaard worden in de originele blister.
Slovenian: Deli tablet se morajo hraniti v originalnem pretisnem omotu.
Dutch: Vleesaroma
Slovenian: Smukec
Dutch: EU/2/07/074/003 (3 blisters van 10 tabletten) EU/2/07/074/004 (18 blisters van 10 tabletten)
Slovenian: EU/2/07/074/003 (3 pretisni omoti po 10 tablet) EU/2/07/074/004 (18 pretisnih omotov po 10 tablet)
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Gedeeltelijk gebruikte tabletten binnen 7 dagen opgebruiken.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo je 3 leta.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Ceva Santé Animale
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sprostitev serije
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Slovenian: Velikost pakiranja
Dutch: 1 spuitbus
Slovenian: 1 pršilnik
Dutch: ● op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Dutch: Herzien: {maand JJJJ}
Slovenian: Revidirano: {mesec LLLL}
Dutch: Week 5-8:
Slovenian: Tedni 5-8:
Dutch: Dissociatie (26%) was een van de meest voorkomende psychische effecten van esketamine.
Slovenian: Disociiranost (26%) je bila eden od najbolj pogostih psiholoških učinkov esketamina.
Dutch: • Controleer de vervaldatum (‘EXP').
Slovenian: ● Preverite datum izteka roka uporabnosti (‘EXP').
Dutch: Aantal patiënten (%) % Respons
Slovenian: Število bolnikov (%) Stopnja odziva
Dutch: • gevoeliger voor lawaai of geluiden
Slovenian: ● povečana občutljivost za hrup ali zvoke
Dutch: o risicofactoren/-groepen, tekenen van misbruik en afhankelijkheid, die regelmatig beoordeeld en gecontroleerd dienen te worden;
Slovenian: • dejavnike tveganja / ogrožene skupine / znake zlorabe in odvisnosti, ki jih je treba redno ocenjevati in spremljati;
Dutch: ● Extra risicobeperkende maatregelen
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Dutch: Alleen voor het eerste pompje:
Slovenian: Samo pred uporabo prvega pršilnika:
Dutch: 1.833 volwassen patiënten werden geïncludeerd, van wie er 1.601 patiënten werden blootgesteld aan Spravato.
Slovenian: Vključenih je bilo 1.833 odraslih bolnikov, izmed katerih je bilo 1.601 bolnikov izpostavljenih zdravilu Spravato.
Dutch: Dissociatie werd als ernstig van intensiteit gemeld met een incidentie van minder dan 4% in alle studies samen.
Slovenian: Disociiranost so opisovali kot zelo intenzivno s pogostnostjo manj kot 4% v vseh študijah skupaj.
Dutch: • U heeft onlangs (minder dan 6 weken geleden) een hartaanval gehad.
Slovenian: ● če ste nedavno (v zadnjih 6 tednih) preživeli srčni infarkt.
Dutch: In geval van overdosering dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid dat er meerdere geneesmiddelen werden ingenomen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba upoštevati možnost, da je vpletenih več zdravil.
Dutch: Van tijd tot tijd dient de noodzaak van voortzetting van de behandeling opnieuw te worden onderzocht.
Slovenian: Občasno je treba ponovno oceniti potrebo po nadaljnjem zdravljenju.
Dutch: • Controleer of de indicator 2 groene stippen laat zien.
Slovenian: ● Preverite, ali indikator kaže 2 zeleni piki.
Dutch: Volgend pompje (indien nodig)
Slovenian: Uporaba naslednjega pršilnika (če je potrebno)
Dutch: Uw arts of een andere professionele zorgverlener zal u laten zien hoe u het neusspraypompje moet gebruiken (zie ook de Gebruiksaanwijzing).
Slovenian: Zdravnik ali drug zdravstveni delavec vam bo pokazal, kako morate uporabljati nosni pršilnik (glejte tudi Navodila za uporabo).
Dutch: In deze studie kreeg in de onderhoudsfase 31,6% van de patiënten Spravato gedurende meer dan 6 maanden en 7,9% van de patiënten kreeg Spravato meer dan 1 jaar.
Slovenian: V tej študiji je 31,6% bolnikov prejemalo zdravilo Spravato v vzdrževalni fazi več kot 6 mesecev, 7,9% bolnikov pa je prejemalo zdravilo Spravato več kot 1 leto.
Dutch: ● aanwezigheid of voorgeschiedenis van psychose;
Slovenian: ● prisotnost ali anamneza psihoze;
Dutch: BELANGRIJK: Zorg ervoor dat de patiënt na elk pompje 5 minuten wacht zodat de medicatie geabsorbeerd kan worden.
Slovenian: POMEMBNO: Poskrbite, da bo bolnik po uporabi vsakega pršilnika počakal 5 minut in s tem omogočil zdravilu, da se absorbira.
Dutch: Het is niet bekend of esketamine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se esketamin izloča v materino mleko.
Dutch: Vanaf het moment dat depressieve symptomen verbeteren, wordt behandeling aangeraden gedurende minimaal 6 maanden.
Slovenian: Po izboljšanju simptomov depresije je priporočeno bolnika zdraviti še najmanj 6 mesecev.
Dutch: De klinische betekenis van deze niet-klinische bevindingen is niet bekend.
Slovenian: Ni znano, kakšen je klinični pomen navedenih nekliničnih ugotovitev.
Dutch: Patiënten dienen de volgende educatieve materialen te ontvangen:
Slovenian: Bolniki morajo prejeti naslednje izobraževalno gradivo:
Dutch: Bereid de patiënt voor
Slovenian: Pripravite bolnika
Dutch: Als u ouder bent (65 jaar of ouder), zult u nauwlettend worden gecontroleerd, aangezien bij u het risico om te vallen groter kan zijn als u na de behandeling weer op de been bent.
Slovenian: Če ste starejši (stari več kot 65 let), vas bodo pozorno spremljali, saj pri vas lahko obstaja večja nevarnost padca, ko se po odmerjanju začnete premikati.
Dutch: Het doel van dit educatieve materiaal is om uitleg te geven over:
Slovenian: Namen tega izobraževalnega gradiva je predstaviti:
Dutch: Gebruik bij deze populatie wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: Uporaba pri tej skupini bolnikov ni priporočena (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Zeg het meteen tegen uw arts of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u gedachten heeft dat u zichzelf wilt verwonden of doden.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico, če vam kadar koli pride na misel oziroma razmišljate o tem, da bi se poškodovali ali da bi si vzeli življenje.
Dutch: De algemene klinische ervaring is dat het risico op suïcide in de vroege fases van herstel kan toenemen.
Slovenian: Na splošno klinične izkušnje kažejo, da se v zgodnjih fazah okrevanja tveganje za samomor lahko še poveča.
Dutch: Beide parameters waren bij Japanse proefpersonen ongeveer 40% hoger ten opzichte van blanke proefpersonen.
Slovenian: Pri Japoncih sta bila oba parametra za približno 40% višja kot pri belcih.
Dutch: Remissie 24 uur Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 Week 4
Slovenian: 24 ur 1 teden 2 tedna 3 tedni
Dutch: Uw arts zal beslissen of u 1, 2 of 3 neusspraypompjes nodig heeft en hoe vaak u naar de praktijk of de polikliniek moet gaan voor het medicijn.
Slovenian: Zdravnik bo določil, ali potrebujete 1, 2 ali 3 nosne pršilnike in kako pogosto morate prihajati v zdravnikovo ordinacijo ali ambulanto po zdravilo.
Dutch: Professionele zorgverleners dienen te worden voorzien van de volgende educatieve materialen (en bevestiging van ontvangst dient te worden vastgelegd):
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo prejeti naslednja izobraževalna gradiva (in zabeležiti potrditev prejema gradiva):
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psychoanaleptica, overige antidepressiva; ATC-code: N06AX27.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki, drugi antidepresivi, oznaka ATC: N06AX27.
Dutch: • snelle hartslag
Slovenian: ● hiter srčni utrip
Dutch: Uw arts zal daarbij rekening houden met het voordeel van borstvoeding voor u en uw kind tegenover het voordeel van behandeling voor u.
Slovenian: Pri tem bo zdravnik upošteval koristi dojenja za vas in vašega otroka ter koristi zdravljenja za vas.
Dutch: Vanaf week 9:
Slovenian: Od tedna 9 dalje:
Dutch: U kunt hun vragen om deze bijsluiter te lezen.
Slovenian: Lahko ga prosite, da prebere to Navodilo za uporabo.
Dutch: Patiënten met symptomen van een hypertensieve crisis dienen onmiddellijk te worden verwezen naar de spoedeisende hulp.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo simptome hipertenzivne krize, je treba takoj poskrbeti za nujno medicinsko pomoč.
Dutch: Deze effecten kunnen de aandacht, het beoordelingsvermogen, denken, de reactiesnelheid en motorische vaardigheden verminderen.
Slovenian: Navedeni učinki lahko zmanjšajo pozornost, sposobnost presojanja in razmišljanja, hitrost odzivanja in motorične sposobnosti.
Dutch: • Controleer de indicator opnieuw om te bevestigen dat het pompje leeg is.
Slovenian: ● Ponovno preglejte indikator in se prepričajte, da je pršilnik prazen.
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Slovenian: Starostniki (stari 65 let in starejši)
Dutch: Remissie was gedefinieerd als een MADRS-totaalscore ≤ 12.
Slovenian: Remisija je bila opredeljena kot skupna ocena MADRS ≤ 12.
Dutch: • U heeft problemen met uw aandacht, met beoordelen en met denken (zie ook ‘Rijvaardigheid en het gebruik van machines' en ‘Mogelijke bijwerkingen').
Slovenian: ● težave s pozornostjo, presojo in razmišljanjem (glejte tudi "Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev" in "Možni neželeni učinki").
Dutch: ● patiënten met ongecontroleerde brady- of tachyaritmieën die leiden tot hemodynamische instabiliteit;
Slovenian: ● bolniki z neobvladano bradiaritmijo ali tahiaritmijo, ki povzroča hemodinamsko nestabilnost;
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spravato bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 17 jaar en jonger zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Spravato pri pediatričnih bolnikih, starih 17 let ali manj, nista bili dokazani.
Dutch: Een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen kan daarom niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Dutch: Andere CYP-enzymen, waaronder CYP2C19 en CYP2C9, dragen in veel mindere mate bij.
Slovenian: Drugi encimi CYP, med katerimi sta tudi CYP2C19 in CYP2C9, so v ta proces vpleteni v precej manjši meri.
Dutch: Wat is Spravato en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Spravato in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Suïcide/suïcidale gedachten of klinische verergering
Slovenian: Samomor/samomorilne misli ali klinično poslabšanje
Dutch: Binnen de aangewezen orgaanklassen zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van voorkomen, waarbij de volgende categorieën zijn gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: V okviru posameznega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po kategorijah pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Dutch: ● steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Dutch: Andere verwante termen zijn onder andere derealisatie (1,9%), depersonalisatie (1,7%), illusies (1,5%) en gewijzigde tijdsperceptie (1,2%).
Slovenian: Podobna stanja so med drugimi opisovali tudi z izrazi, kot so derealizacija (1,9%), depersonalizacija (1,7%), iluzije (1,5%) in izkrivljeno zaznavanje časa (1,2%).
Dutch: Bespreek met uw arts welke soorten anticonceptie geschikt zijn.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o primernih metodah kontracepcije.
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken?
Slovenian: Koliko zdravila je treba uporabiti
Dutch: TRD3005 (≥ 65 jaar)
Slovenian: TRD3005 (≥ 65 let)
Dutch: • Controleer of de indicator geen groene stippen meer laat zien.
Slovenian: ● Prepričajte se, da indikator ne kaže več nobene zelene pike.
Dutch: Drugsmisbruik, afhankelijkheid, onttrekking
Slovenian: Zloraba, odvisnost in odtegnitev zdravila
Dutch: Effect van esketamine op andere geneesmiddelen
Slovenian: Vpliv esketamina na druga zdravila
Dutch: • het gevoel dat uw lichaamstemperatuur verandert
Slovenian: ● občutek spremembe telesne temperature
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd van esketamine in het plasma van Aziatische proefpersonen varieerde van 7,1 tot 8,9 uur en was bij blanke proefpersonen 6,8 uur.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja esketamina iz plazme je bil pri Azijcih od 7,1 do 8,9 ur, pri belcih pa 6,8 ur.
Dutch: Depressie gaat gepaard met een toegenomen risico op suïcidale gedachten, zelfbeschadiging en suïcide (suïcide-gerelateerde voorvallen).
Slovenian: Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (s samomorom povezani dogodki).
Dutch: Dialysepatiënten zijn niet onderzocht.
Slovenian: Bolnikov na dializnem zdravljenju niso proučevali.
Dutch: Gebruik van dit medicijn samen met bepaalde andere medicijnen kan bijwerkingen geven.
Slovenian: Uporaba zdravila Spravato sočasno z nekaterimi drugimi zdravili lahko povzroča neželene učinke.
Dutch: Het deel van de totale concentratie esketamine dat is gebonden aan humane plasma-eiwitten is gemiddeld 43 tot 45%.
Slovenian: Delež celotne koncentracije esketamina, ki se pri človeku veže na beljakovine v plazmi, znaša v povprečju od 43% do 45%.
Dutch: Een vergelijkbaar risico met esketamine kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Podobnega tveganja pri uporabi esketamina ni mogoče izključiti.
Dutch: Doe deze activiteiten pas weer de volgende dag, na een goede nachtrust.
Slovenian: Po odmerjanju tega zdravila ne izvajajte teh dejavnosti do naslednjega dne, ko se naspite in si odpočijete.
Dutch: Spravato bevat esketamine en kan onderhevig zijn aan misbruik en illegale doorverkoop.
Slovenian: Zdravilo Spravato vsebuje esketamin in bi bil lahko predmet zlorabe in preprodaje.
Dutch: Allergische rinitis
Slovenian: Alergijski rinitis
Dutch: De depressie wordt erger
Slovenian: Poslabšanje depresije
Dutch: Dit medicijn is beschikbaar in verpakkingen met 1, 2, 3, of 6 neusspray-pompjes.
Slovenian: Zdravilo Spravato je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 2, 3 ali 6 nosnih pršilnikov.
Dutch: Doseringsfrequentie
Slovenian: Frekvenca odmerjanja
Dutch: • vervelend gevoel in de neus
Slovenian: ● neprijeten občutek v nosu
Dutch: Tijdens een langdurige behandeling was de mate van somnolentie relatief stabiel in de loop van de tijd.
Slovenian: Pogostnost somnolence je bila razmeroma stabilna tekom dolgotrajnega zdravljenja.
Dutch: • zich heel erg slaperig voelen met weinig energie
Slovenian: ● občutek močne zaspanosti s pomanjkanjem energije
Dutch: De behandeling dient samen te gaan met nauwgezet toezicht op patiënten, in het bijzonder bij degenen met een hoog risico, vooral in de vroege behandeling en bij dosisaanpassingen.
Slovenian: Med zdravljenjem je potreben skrben nadzor bolnikov, posebno tistih s povečanim tveganjem in zlasti v začetnem obdobju zdravljenja ter pri spremembah odmerka.
Dutch: Aantal patiënten
Slovenian: § Število bolnikov
Dutch: De terminale halfwaardetijd van esketamine was bij oudere en jongere volwassen proefpersonen vergelijkbaar (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Končni razpolovni čas esketamina je bil pri starejših in mlajših odraslih osebah podoben (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Geslacht en lichaamsgewicht
Slovenian: Spol in telesna masa
Dutch: • zich los van de werkelijkheid voelen
Slovenian: ● občutek odmaknjenosti od resničnosti
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van SPRAVATO in elke lidstaat moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken met de nationale registratieautoriteit over de inhoud en de vormgeving van de educatieve materialen en het programma voor de gecontroleerde toegang, met inbegrip van de communicatiemiddelen, verspreidingsmethoden en andere aspecten van het programma.
Slovenian: Pred prihodom zdravila SPRAVATO na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (imetnik DzP) s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnih gradiv in programa nadzorovanega dostopa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Dutch: Personen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of afhankelijkheid kunnen een groter risico hebben op misbruik en oneigenlijk gebruik van Spravato.
Slovenian: Pri osebah z anamnezo zlorabe drog ali zdravil ali odvisnosti od zdravil lahko obstaja povečano tveganje za zlorabo ali nepravilno uporabo zdravila Spravato.
Dutch: Uw arts zal besluiten of u dit medicijn wel of niet kunt gebruiken.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali smete uporabljati to zdravilo ali ne.
Dutch: Ketamine, het racemische mengsel van arketamine en esketamine, is een geneesmiddel waarvan misbruik is gemeld.
Slovenian: Ketamin, ki je racemat arketamina in esketamina, je zdravilo, pri katerem so poročali o zlorabah.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor ketamine, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Slovenian: ● Preobčutljivost na učinkovino, ketamin ali ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: ● aanwezigheid of voorgeschiedenis van manie of bipolaire stoornis;
Slovenian: ● prisotnost ali anamneza manije ali bipolarne motnje;
Dutch: • dingen zien, voelen, horen of ruiken die er niet zijn (hallucinaties)
Slovenian: ● bolnik vidi, čuti, sliši ali okuša nekaj, kar v resnici ni prisotno (halucinacije)
Dutch: De mate waarin esketamine is gebonden aan plasma-eiwitten is niet afhankelijk van de lever- of nierfunctie.
Slovenian: Obseg vezave esketamina na beljakovine v plazmi ni odvisen od jetrne ali ledvične funkcije.
Dutch: • Adem in door de neus terwijl de zuiger helemaal omhooggeduwd wordt totdat deze niet verder kan.
Slovenian: ● naj vdihne skozi nos in hkrati potiska bat navzgor, dokler se ne ustavi.
Dutch: • dronken gevoel
Slovenian: ● občutek pijanosti
Dutch: Gegevens bij proefdieren hebben uitscheiding van esketamine in melk laten zien.
Slovenian: Podatki pri živalih kažejo na izločanje esketamina v mleko.
Dutch: Mogelijkheid van misbruik
Slovenian: Potencial za zlorabo
Dutch: Esketamine wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever.
Slovenian: Esketamin se obsežno presnavlja v jetrih.
Dutch: Nauwgezette controle op sedatie en ademhalingsdepressie is vereist.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede sedacije in depresije dihanja.
Dutch: • het gevoel alsof u geen contact heeft met uzelf, uw gedachten, uw gevoelens en de dingen om u heen
Slovenian: ● občutek odmaknjenosti od samega sebe, svojih misli, občutkov in predmetov okrog sebe
Dutch: Bij beëindiging van de behandeling met Spravato is het niet nodig langzaam af te bouwen; op basis van gegevens uit klinische studies is het risico van onttrekkingssymptomen laag.
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja z zdravilom Spravato postopno zmanjševanje odmerka ni potrebno, saj je po podatkih iz kliničnih študij tveganje za pojavljanje odtegnitvenih simptomov majhno.
Dutch: De bijwerkingen sedatie (9,1%) en somnolentie (18,0%) waren voornamelijk licht of matig van ernst, traden op op de dag van toediening en verdwenen dezelfde dag spontaan.
Slovenian: Neželeni učinki, ki obsegajo sedacijo (9,1%) in somnolenco (18,0%), so bili večinoma blagi do zmerni, pojavili so se na dan odmerjanja in spontano izzveneli istega dne.