FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Furthermore, the PRAC could not identify any potential measure or condition, the fulfilment of which would demonstrate a positive benefit/risk balance for fusafungine in any of the current indications.
Hungarian: • Továbbá a PRAC nem tudott olyan lehetséges intézkedést vagy feltételt azonosítani, amelynek teljesítése pozitív előny-kockázat profilt mutatna a fuzafungin vonatkozásában bármely jelenlegi javallat esetén.
English: The PDCO questioned the place of this product in the treatment armamentarium of viral upper respiratory illnesses and concluded that information on limited beneficial effect in the literature, did not point towards a different clinical interest of fusafungine across the various paediatric age sub-groups.
Hungarian: A PDCO megkérdőjelezte a készítmény helyét a vírusos felső légúti betegségek kezelési lehetőségei között, és arra a következtetésre jutott, hogy a szakirodalomban a korlátozott előnyös hatásra vonatkozó információk nem utaltak a fuzafungin eltérő klinikai hasznára a gyermekek különböző korcsoportjainál.
English: • dyspnoea - 16.4% of hypersensitivity ADRs (15.0 % with regard to serious ADRs),
Hungarian: • nehézlégzés - a túlérzékenységi mellékhatások 16,4%-a (a súlyos mellékhatások 15,0 %a),
English: In line with the PDCO position, the PRAC concluded that the efficacy data of fusafungine-containing medicinal products for oromucosal and nasal use in the paediatric population is limited.
Hungarian: A PDCO állásponttal összhangban a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin tartalmú gyógyszerek hatásossági adatai a gyermekpopulációban korlátozottak.
English: Hypersensitivity including anaphylactic reactions with short time to onset can be considered as a risk related to the use of fusafungine.
Hungarian: A túlérzékenység, beleértve a rövid kialakulási idejű anafilaxiás reakciókat, a fuzafungin alkalmazásával kapcsolatos kockázatnak tekinthető.
English: The PRAC therefore concluded that the benefit-risk balance of fusafungine-containing medicinal products for oromucosal and nasal use is not favourable.
Hungarian: A PRAC ezért arra a következtetésre jutott, hogy a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja nem kedvező.
English: The advice of the CHMP Scientific Advisory Group (SAG) in Anti-Infectives was requested by the PRAC.
Hungarian: A PRAC a CHMP antiinfektív szerekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoportjának tanácsát kérte.
English: The MAH submitted in vitro data regarding the anti-inflammatory activity of fusafungine suggesting that the mechanism of action of anti-inflammatory activity of fusafungine is complex (such as inhibition of release of ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8, and TNF-α by human alveolar macrophages).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja in vitro adatokat nyújtott be a fuzafungin gyulladásgátló hatásával kapcsolatosan, arra utalva, hogy fuzafungin gyulladásgátló hatásának hatásmechanizmusa összetett (például a humán alveoláris makrofágokból az ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 és TNF-α felszabadulásának gátlása).
English: • The PRAC noted that serious, life-threatening hypersensitivity (including allergic) reactions have been reported with fusafungine for oromucosal and nasal use, including fatal cases, with short time to onset (even at first dose).
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy súlyos, életveszélyes túlérzékenységi (köztük allergiás) reakciókról számoltak be a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin alkalmazásával kapcsolatosan, köztük halálos esetekről, rövid kialakulási idővel (még az első dózisnál is).
English: • bronchospasm - 3.9% (8.1%),
Hungarian: • bronchospazmus - 3,9% (8,1%),
English: Mechanisms of actions
Hungarian: Hatásmechanizmusok
English: Fusafungine was shown to be superior to placebo in the acute rhinopharyngitis indication regarding evolution of nasal symptom score after 4 days of treatment in adults in three pivotal studies Chabolle, 19995, Eccles 20006 and Bouter, 20027) and the pooled analysis of them (Grouin 20038).
Hungarian: Felnőtteknél az akut rinofaringitisz javallat esetén 4 napos kezelést követően a fuzafungin felülmúlta a placebót a nazális tüneti pontszám változásában három pivotális vizsgálatban (Chabolle, 19995, Eccles 20006 és Bouter, 20027), valamint azok összesített elemzésében (Grouin 20038).
English: Based on the above data, the uncertainties relating to the mechanisms of action of the antiinflammatory and antibacterial effects were noted by the PRAC.
Hungarian: A fenti adatok alapján a PRAC észlelte a gyulladásgátló és antibakteriális hatások hatásmechanizmusaival kapcsolatos bizonytalanságokat.
English: The PRAC considered also the views expressed by experts such as the CHMP Scientific Advisory Group (SAG) in Anti-Infectives and the Paediatric Committee (PDCO).
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a szakértők, például az antiinfektív szerekkel foglalkozó CHMP tudományos tanácsadó csoport és a gyermekgyógyászati bizottság nézeteit.
English: • angioedema - 3.8% (7.7%).
Hungarian: • angiödéma - 3,8% (7,7%).
English: Later in the procedure, the MAH re-defined fusafungine as a primarily anti-inflammatory medicine for symptomatic relief of acute (and predominantly viral) rhinopharyngitis.
Hungarian: Az eljárás későbbi szakaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja újradefiniálta a fuzafungint, mint elsődlegesen gyulladásgátló szert az akut (és döntően virális) rinofaringitisz tüneti kezelésére.
English: • The PRAC is of the view, after having reviewed the available data that fusafungine, in the context of a mild disease of self-limited nature, is associated with an increased risk of serious hypersensitivity (including allergic) adverse reactions including anaphylactic reactions which can be life threatening and fatal.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a PRAC azon a véleményen volt, hogy a fuzafungin egy önmagát korlátozó jellegű, enyhe betegség kontextusában súlyos túlérzékenységi (köztük allergiás) mellékhatások fokozott kockázatával társul, beleértve az anafilaxiás reakciókat, amelyek életveszélyesek és halálosak lehetnek.
English: • The PRAC considered that the risk minimisations measures discussed during the assessment, including further restriction of the indication and additional contra-indications, limitation of treatment duration, addition of special warning and precautions for use, limitation of excipients, Direct Health Care Professional communication and restriction to prescription only, would not sufficiently reduce the risk of serious hypersensitivity (including allergic) reactions.
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy az értékelés során megbeszélt kockázatminimalizáló intézkedések, köztük a javallat további korlátozása és kiegészítő ellenjavallatok, a kezelési időtartam korlátozása, különleges figyelmeztetés és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések beillesztése, a segédanyagok korlátozása, az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás, valamint a vénykötelessé tétel, nem csökkentené kellő mértékben a súlyos túlérzékenységi (köztük allergiás) reakciók kockázatát.
English: No further studies adequate to demonstrate the efficacy of fusafungine in its current indications could be identified.
Hungarian: A jelenlegi javallatokban a fuzafungin hatásosságának igazolására alkalmas további vizsgálatokat nem tudtak azonosítani.
English: The PRAC is of the opinion that when treating upper respiratory tract infections, the aetiology of which is mainly viral, with antibiotics the risk for selecting antimicrobial resistance cannot be excluded.
Hungarian: A PRAC azon a véleményen van, hogy a felső légúti fertőzések kezelésekor, amelyek legtöbbször vírusos eredetűek, antibiotikumok alkalmazásával nem zárható ki az antimikrobiális rezisztencia szelekciójának kockázata.
English: The author's conclusion that the outcomes achieved by fusafungine are not relevant in clinical practice is supported by the PRAC.
Hungarian: A PRAC támogatja a szerző következtetéseit, miszerint a fuzafungin által eredményezett kimenetelek nem relevánsak a klinikai gyakorlatban.
English: To include all possibly relevant cases, the MAH used the combined search of “Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity” for its data collection and analysis.
Hungarian: Valamennyi potenciálisan releváns eset felhasználása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja az adatgyűjtéshez és elemzéshez az „azonosított kockázati események anafilaxiás reakció túlérzékenység” kombinált keresését alkalmazta.
English: Its efficacy was presented by the MAH derived from its bacteriostatic properties.
Hungarian: A hatékonyságot a forgalomba hozatali engedély jogosultja a bakteriosztatikus tulajdonságokból levezetve mutatta be.
English: When treating upper respiratory tract infections, the aetiology of which is mainly viral, with antibiotics, the risk for selecting antimicrobial resistance cannot be excluded.
Hungarian: A felső légúti fertőzések kezelésekor, amelyek legtöbbször vírusos eredetűek, antibiotikumok alkalmazásával nem zárható ki az antimikrobiális rezisztencia szelekciójának kockázata.
English: • cough - 10.6% (3.1%),
Hungarian: • köhögés - 10,6% (3,1%),
English: The PRAC considered that the use of fusafungine-containing medicinal products for oromucosal and nasal use is associated with serious hypersensitivity (including allergic) reactions including fatal cases, with short time to onset.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin tartalmú gyógyszerek használata súlyos túlérzékenységi (ezen belül allergiás) reakciókkal, köztük halálos esetekkel társul, rövid kialakulás idővel.
English: • pruritus - 5.8% (4.8%),
Hungarian: • viszketés - 5,8% (4,8%),
English: The PRAC considered that the use of fusafungine for oromucosal and nasal use is associated with serious adverse allergic reactions sometimes fatal.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin súlyos, olykor halálos, nemkívánatos allergiás reakciókkal társul.
English: The PRAC was of the view that the risk minimisation measures proposed by the MAH will not sufficiently reduce the risks of serious adverse reactions.
Hungarian: A PRAC azon a véleményen volt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem fogják kellőképpen csökkenteni a súlyos mellékhatások kockázatát.
English: Its bacteriostatic properties were presented as an additional activity by the MAH.
Hungarian: Bakteriosztatikus tulajdonságait kiegészítő hatásként mutatta be a forgalomba hozatali engedély jogosultja.
English: In the context of signal detection activities, the Marketing Authorization Holder (MAH) of fusafunginecontaining medicinal products for oromucosal and nasal use noted an increased reporting rate of all adverse drug reactions (ADRs) including allergic reactions.
Hungarian: A szignálérzékelő tevékenységek keretén belül a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultja minden gyógyszermellékhatás, köztük az allergiás reakciók jelentési gyakoriságának növekedését észlelte.
English: Fusafungine , used in the form of a spray, is indicated in the local antibacterial and anti-inflammatory treatment of diseases in the upper respiratory airways (sinusitis, rhinitis, rhinopharyngitis, angina, laryngitis), inhaled in usual doses of 500 micrograms every 4 hours into each nostril or via the mouth.
Hungarian: A spray formájában alkalmazott fuzafungin a lokális antibakteriális és gyulladáscsökkentő kezelés részeként javallott a felső légutak betegségeiben (szinuszitisz, rinitisz, rinofaringitisz, angina, laringitisz), általában 500 mikrogramm adagban 4 óránként inhalálva mindkét orrnyílásba vagy a szájba.
English: Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were therefore also considered during the discussions.
Hungarian: A további kockázatminimalizáló intézkedéseket, mint például a terméktájékoztató módosítását (a javallat további korlátozása és ellenjavallatok, a kezelési időtartam korlátozása, a „ne lélegezze be” szöveg beillesztése a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések közé, a segédanyagok korlátozása), a tájékoztatóanyagot (egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás), valamint a vénykötelessé tételt ezért szintén megvizsgálták a megbeszélések során.
English: • urticaria - 4.5% (4.6%),
Hungarian: • csalánkiütés - 4,5% (4,6%),
English: The MAH provided: - 5 clinical studies in adults including 3 pivotal studies in acute rhinopharyngitis (Chabolle, 19991, Eccles 20002 and Bouter, 20023) and 2 supportive randomized, double-blind, placebo controlled studies in rhinosinusitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) and, - one study in children (a double-blind, placebo-controlled, randomized, in 515 children, aged 8-12 years, with acute rhinopharyngitis, Januszewicz 2002).
Hungarian: - 5 klinikai vizsgálat felnőtteknél, köztük 3 pivotális vizsgálat akut rinofaringitisz esetében (Chabolle, 19991, Eccles 20002 és Bouter, 20023), valamint 2 alátámasztó, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat rinoszinuszitis esetében (Cuénant 19884, Mösges 2002), továbbá
English: The MAH submitted studies regarding rhinopharyngitis, rhinosinusitis, pharyngitis, laryngitis, status after tonsillectomy and URTI in general.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rinofaringitisszel, rinoszinuszitisszel, faringitisszel, laringitisszel, tonzillektómia utáni állapottal és általában felső légúti fertőzésekkel kapcsolatos vizsgálatokat nyújtott be.
English: Fusafungine is currently indicated in the local antibacterial and anti-inflammatory treatment of diseases in the upper respiratory airways (sinusitis, rhinitis, rhinopharyngitis, angina, laryngitis), inhaled in usual doses of 500 micrograms every 4 hours into each nostril or via the mouth.
Hungarian: A fuzafungin a lokális antibakteriális és gyulladáscsökkentő kezelés részeként javallott a felső légutak betegségeiben (szinuszitisz, rinitisz, rinofaringitisz, angina, laringitisz), általában 500 mikrogramm adagban 4 óránként inhalálva mindkét orrnyílásba vagy a szájba.
English: Further risk minimisation measures, as proposed by the MAH, such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and additional contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were also considered during the discussions.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által előterjesztett, további kockázatminimalizáló intézkedéseket, mint például a terméktájékoztató módosítását (a javallat további korlátozása és további ellenjavallatok, a kezelési időtartam korlátozása, a „ne lélegezze be” szöveg beillesztése a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések közé, a segédanyagok korlátozása), a tájékoztatóanyagot (egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás), valamint a vénykötelessé tételt szintén megvizsgálták a megbeszélések során.
English: In addition, in the Cochrane review by Reveiz et al. (2015), fusafungine or fusafungine plus clarithromycin in acute laryngitis in adults were more effective than no treatment only at day five, but no differences were found at days 8 and 28.
Hungarian: (2015) által végzett Cochrane-tanulmányban felnőtteknél akut laringitisz esetén a fuzafungin vagy a fuzafungin és klaritromicin csupán az 5. napon volt hatásosabb, mint a
English: • rash - 4.7% (2.1%),
Hungarian: • bőrkiütés - 4,7% (2,1%),
English: The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy and safety of fusafungine-containing products.
Hungarian: A PRAC áttekintette a fuzafungin tartalmú készítmények klinikai hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatosan benyújtott valamennyi, rendelkezésre álló adatot.
English: The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical safety of fusafunginecontaining products.
Hungarian: A PRAC áttekintette a fuzafungin tartalmú készítmények klinikai biztonságosságával kapcsolatosan benyújtott valamennyi, rendelkezésre álló adatot.
English: The PRAC considered all the available data submitted with regards to the mechanism of action of fusafungine.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a fuzafungin hatásmechanizmusával kapcsolatosan benyújtott valamennyi, rendelkezésre álló adatot.
English: 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Hungarian: 2000, Study report [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
English: The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy of fusafunginecontaining products.
Hungarian: A PRAC áttekintette a fuzafungin tartalmú készítmények klinikai hatásosságával kapcsolatosan benyújtott valamennyi, rendelkezésre álló adatot.
English: EU/1/10/661/002
Hungarian: EU/1/10/661/002 FLUENZ -
English: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strains**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10
Hungarian: Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alábbi törzsekből**: A/California/7/2009(H1N1)pdm09-szerű törzs (A/California/7/2009, MEDI 228029)
English: FFU*** ................................................................................................................................................per 0.2 ml dose
Hungarian: FFU*** .........................................................................................................................................................
English: 10 sprayers
Hungarian: 10 db permettartály
English: Nasal use sprayer (glass/PE) 0.2ml
Hungarian: történő alkalmazás permettartály (üveg/PE)
English: The frequency of these reactions is considered not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: Ezen mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Adopted at the 4-8 July 2016 PRAC
Hungarian: A PRAC 2016. július 4-8-i ülésén elfogadva
English: If you cannot follow this instruction or have difficulty swallowing, please contact your doctor.
Hungarian: Amennyiben Ön nem képes betartani ezt az utasítást vagy nyelési problémája van, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
English: • You are due to have a specific blood test (Chromogranin A)
Hungarian: • Egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
English: Post-marketing: The following ADRs have been reported during post-marketing surveillance.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a forgalomba hozatal utáni felügyelet során.
English: To avoid this interference, [Product name] treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Hungarian: Ezen kölcsönhatás elkerülése érdekében a(z) [gyógyszer neve] kezelést legalább 5 nappal a CgA mérés előtt fel kell függeszteni (lásd 5.1 pont).
English: Tablets should be taken before meals or during meals, depending on gastrointestinal tolerance.
Hungarian: A tablettákat a gasztrointesztinális tolerancia függvényében étkezések előtt vagy közben kell bevenni.
English: Proton pump inhibitors (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Elevated circulating levels of Chromogranin A (EPITT no 18614)
Hungarian: 2. Proton pumpa gátlók (PPI): dexlanzoprazol; ezomeprazol; lanzoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazolEmelkedett keringő kromogranin-A szint (EPITT no 18614)
English: Ferrous sulfate - Mouth ulceration (EPITT no 18623)
Hungarian: Vas(II)-szulfát - Szájüregi fekélyek (EPITT no 18623)
English: Do not suck, chew or keep the tablet in your mouth.
Hungarian: Ne szopogassa, ne rágja szét és ne tartsa a tablettát a szájában.
English: 3 - How to take [Product name] Swallow the tablet whole with water.
Hungarian: 3 - Hogyan kell alkalmazni a [gyógyszer neve]-t?
English: The tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth, but swallowed whole with water.
Hungarian: A tablettákat nem szabad szopogatni, szétrágni vagy a szájban tartani, hanem egészben, vízzel kell azokat lenyelni.
English: Gastrointestinal disorders: mouth ulceration* * in the context of incorrect administration, when the tablets are chewed, sucked or kept in mouth.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: szájüregi fekélyek* *a helytelen alkalmazás kapcsán, a tabletták szétrágása, szopogatása vagy szájban tartása esetén.
English: Elderly patients and patients with deglutition disorders may also be at risk of oesophageal lesions or of bronchial necrosis, in case of false route.
Hungarian: Az idős betegek és a nyelési zavarral küzdő betegek esetén a helytelen alkalmazási mód kapcsán fennállhat a nyelőcső-elváltozások, illetve a hörgőnekrózis kockázata.
English: Due to the risk of mouth ulceration and tooth discolouration, tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth but swallowed whole with water.
Hungarian: A szájüregi fekélyek és a fogelszíneződés kockázata miatt a tablettákat nem szabad szopogatni, szétrágni vagy a szájban tartani, hanem egészben, vízzel kell azokat lenyelni.
English: Tell your doctor before taking this medicine, if:
Hungarian: 2 - Tudnivalók a(z) [gyógyszer neve] szedése előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Mouth ulceration (in case of incorrect use, when tablets are chewed, sucked or left in the mouth) Elderly patients and patients with difficulty swallowing may also be at risk of ulceration of the throat, oesophagus (the tube that connects your mouth with your stomach) or bronchus (the major air passages of the lungs) if the tablet enters the airways.
Hungarian: Az idős betegek és a nyelési zavarral küzdő betegek esetén fennállhat a garat és a nyelőcső, illetve a hörgők kifekélyesedésének kockázata, amennyiben a tabletta a légutakba jut.
English: This was then compared with results reported in the scientific literature.
Hungarian: Ezt később összevetették a tudományos szakirodalomban közölt eredményekkel.
English: The effects of Epostim were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hungarian: Az Epostim hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
English: Epostim was expected to be used in the following situations:
Hungarian: Az Epostim-ot az alábbi esetekben kívánták alkalmazni:
English: This means that Epostim was intended to be similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (also known as the ‘reference medicine') and contains the same active substance.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Epostim-ot egy, az Európai Unióban már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (más néven „referenciagyógyszer”) hasonlónak szánták, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
English: The company informed the CHMP that here are no consequences for patients currently in clinical trials using Epostim.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak az Epostim-mal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.