FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque Poulvac E. coli est administré aux poulets ou aux dindes, le système immunitaire des animaux reconnaît les parties de la bactérie contenues dans le vaccin comme étant «étrangères» et produit des anticorps contre elles.
Croatian: Nakon što se Poulvac E. coli primijeni na piliću ili puranu, imunosni sustav životinje prepoznaje dijelove bakterije sadržane u cjepivu kao „strano tijelo" te proizvodi protutijela protiv tih dijelova.
French: Des études de laboratoire ont montré que le vaccin est sûr et que la protection contre les lésions de la colibacillose commence deux semaines après la vaccination chez les poussins et trois semaines après la vaccination chez les dindes.
Croatian: Laboratorijskim je ispitivanjima utvrđeno da je cjepivo sigurno te da zaštita protiv kolibaciloznih lezija započinje dva tjedna nakon cijepljenja pilića i tri tjedna nakon cijepljenja purana.
French: Poulvac E. coli est un vaccin utilisé chez les poulets et les dindes pour une immunisation active contre une infection due à Escherichia coli sérotype O78, appelée colibacillose.
Croatian: Poulvac E. coli je cjepivo koje se koristi u pilića i pura za aktivnu imunizaciju protiv infekcije uzrokovane bakterijom Escherichia coli, serotipom
French: Lorsqu'il est administré selon la méthode de pulvérisation de masse, le vaccin reconstitué doit être dilué et vaporisé sur les oiseaux afin que chaque oiseau reçoive assez de produit pour une dose.
Croatian: Kad se primjenjuje masovnim cijepljenjem putem spreja, rekonstituirano se cjepivo treba razrijediti te poprskati životinje tako da svaka dobije količinu koja odgovara jednoj dozi.
French: Poulvac E. coli est disponible sous la forme d'une poudre lyophilisée (lyophilisat), qui peut être reconstituée en suspension.
Croatian: Poulvac E. coli je dostupan kao smrznuti osušeni prašak (liofilizat) koji se koristi za pripremu suspenzije.
French: Si Poulvac E. coli est ajouté à de l'eau potable, une quantité suffisante pour fournir une dose de vaccin reconstitué à chaque poulet doit être ajoutée à autant d'eau que la quantité consommée par les poulets en trois heures.
Croatian: Prilikom dodavanja Poulvac E. coli u vodu za piće treba dodati dovoljnu količinu kako bi se omogućila jedna doza rekonstituiranog cjepiva za svaku pticu tijekom tri sata.
French: Qu'est-ce que Poulvac E. coli et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Poulvac E. coli i za što se koristi?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Poulvac E. coli, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Poulvac E. coli vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
French: Chez les poulets, il est administré en dose unique soit par vaccination selon la méthode de pulvérisation de masse à partir de l'âge d'un jour, soit en l'ajoutant à de l'eau potable à partir de l'âge de cinq jours.
Croatian: Pilićima se daje kao jednokratna doza masovnim cijepljenjem putem spreja pilića u starosti od jednog dana ili dodavanjem u vodu za piće pilića u dobi od pet dana.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Poulvac E. coli?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Poulvac E. coli?
French: Chez les dindes, il est administré par vaccination selon la méthode de pulvérisation de masse à partir de l'âge d'un jour avec une deuxième dose trois semaines plus tard.
Croatian: Puranima se prva doza daje masovnim cijepljenjem putem spreja u starosti od jednog dana, a druga se doza daje tri tjedna kasnije.
French: Pourquoi Poulvac E. coli est-il approuvé?
Croatian: Zašto je Poulvac E. coli odobren?
French: L'EPAR complet relatif à Poulvac E. coli est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Poulvac E. coli nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Dodatne informacije o terapiji VMP-om Poulvac E. coli vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
French: Quels sont les bénéfices de Poulvac E. coli démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Poulvac E. coli utvrđene u ispitivanjima?
French: Autres informations relatives à Poulvac E. coli:
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Poulvac E. coli
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Poulvac E. coli le 15 juin 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Poulvac E. coli na snazi u Europskoj uniji od 15. lipnja 2012. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.
French: Comment Poulvac E. coli agit-il?
Croatian: Kako djeluje Poulvac E. coli?
French: Section 4:
Croatian: Dio 4:
French: Fréquent: colite
Croatian: Učestalost "često": kolitis
French: Adoptées les 4-7 mai par le PRAC
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 4. - 7. svibnja 2015.
French: Il se peut que vous deviez revoir votre traitement pour continuer de bénéficier d'un traitement adapté à votre état.
Croatian: Možda će se vaša terapija morati ponovno procijeniti kako biste nastavili primati odgovarajuću terapiju za svoje stanje.
French: Les symptômes peuvent inclure une faiblesse nouvelle ou aggravée d'un côté du corps: maladresse, altérations de la vision, de la parole, de la pensée ou de la mémoire; ou une confusion ou des changements de personnalité qui durent plus que quelques jours.
Croatian: Simptomi mogu uključivati novu ili pogoršanu slabost jedne strane tijela: nespretnost, promjene u vidu, govoru, razmišljanju ili pamćenju; ili smetenost ili promjene osobnosti koje traju više od nekoliko dana.
French: La LEMP est une infection opportuniste causée par le virus John Cunningham (JCV) qui peut être fatale ou entraîner un handicap sévère.
Croatian: PML je oportunistička infekcija koju uzrokuje John-Cunningham virus (JCV) koja može biti smrtonosna ili rezultirati teškim invaliditetom.
French: Recommandations du PRAC sur des signaux pour une mise à jour des informations sur le produit
Croatian: Preporuke PRAC-a vezane uz signale za ažuriranje informacija o lijeku
French: Un questionnaire ciblé devrait être élaboré pour optimiser les informations obtenues à partir de cas futurs.
Croatian: Potrebno je uvesti ciljani upitnik kako bi se prikupilo što više informacija iz budućih slučajeva.
French: • Irritation des yeux (sensation de brûlure ou de sable sous les paupières, démangeaisons, picotements ou sensation d'un corps étranger dans l'œil).
Croatian: • Nadraženost oka (osjećaj peckanja, osjećaj pijeska u očima, svrbeži, žarenja ili osjećaj stranog tijela u oku).
French: Section 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi:
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi:
French: Latanoprost (Xalatan) - Augmentation des cas signalés de troubles oculaires, notamment l'irritation des yeux, après le changement de formulation (EPITT nº 18068)
Croatian: Latanoprost (Xalatan) - povećani broj prijava poremećaja oka, posebice nadraženosti oka, nakon promjene formulacije (EPITT br. 18068)
French: La fréquence peut être calculée en tenant compte de la fréquence de l'anémie et de l'anémie hémolytique dans les études.
Croatian: Učestalost se može izračunati razmatrajući učestalost anemije i hemolitičke anemije u ispitivanjima.
French: Si vous ressentez une irritation des yeux au point que vos yeux larmoient excessivement, ou au point de vous faire envisager d'arrêter de prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière rapidement (d'ici une semaine).
Croatian: Ako osjetite nadraženost oka dovoljno jaku da oko prekomjerno suzi ili da počnete razmatrati prekid uzimanja lijeka, neodloživo (unutar tjedan dana) se savjetujte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
French: Section 2: Ce qu'il faut savoir avant de prendre Arava:
Croatian: Dio 2.: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Arava Upozorenja i mjere opreza
French: En cas de suspicion de LEMP, le traitement par fingolimod doit être interrompu.
Croatian: U slučaju sumnje na PML, liječenje fingolimodom treba prekinuti.
French: Natalizumab - Anémie (EPITT nº 18137)
Croatian: Natalizumab - anemija (EPITT br. 18137)
French: Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP): Section 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Infections
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka (SPC): Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Infekcije
French: Fréquent: Colites, y compris les colites microscopiques comme la colite lymphocytaire et la colite collagène.
Croatian: Učestalost "često": Kolitis, uključujući mikroskopski kolitis poput limfocitnog kolitisa, kolagenog kolitisa.
French: Le PRAC a convenu de consulter un groupe consultatif scientifique au sujet des facteurs de risque et du suivi nécessaire (par exemple, IRM, statut JCV, rapport CD4+/CD8+) quant aux patients traités par fingolimod, afin de déterminer des possibilités d'améliorer le pronostic des patients diagnostiqués tôt et d'identifier les patients à risque de développer une LEMP.
Croatian: PRAC je zaključio da se zatraži savjet od znanstvene savjetodavne grupe (SAG-a) vezano uz čimbenike rizika i praćenje (primjerice MRI, JCV status, omjer CD4+/CD8+) bolesnika liječenih fingolimodom kako bi se savjetovalo vezano uz mogućnosti za poboljšanje prognoze bolesnika s ranom dijagnozom i kako bi se identificiralo bolesnike izložene riziku od razvoja PML-a.
French: Léflunomide - Colite (EPITT nº 18189)
Croatian: Leflunomid - Kolitis (EPITT br. 18189)
French: Section 4 : Effets indésirables éventuels Certains effets indésirables peuvent être ou pourraient devenir graves.
Croatian: Određene nuspojave mogu biti ili postati ozbiljne
French: Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été décrits chez des patients traités par fingolimod depuis son autorisation de mise en marché (voir rubrique 4.8).
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) prijavljena je tijekom liječenja fingolimodom nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
French: Après avoir examiné les preuves disponibles, y compris les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et en tenant compte du fait que la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) est une maladie complexe qui peut mettre beaucoup de temps à devenir cliniquement symptomatique, le PRAC a convenu qu'une mise à jour du produit était nécessaire.
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza, uključujući i podatke dostavljene od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, i uzimajući u obzir da je progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) kompleksna bolest kojoj može trebati dulje vrijeme prije nego što postane klinički simptomatična, PRAC je zaključio da je ažuriranje informacija o lijeku opravdano.
French: Après avoir examiné les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que les preuves dans EudraVigilance et dans la littérature, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de Tysabri devrait déposer une modification dans un délai de 60 jours afin d'ajouter «anémie» et «anémie hémolytique» à la section 4.8 du RCP et mettre à jour la notice en conséquence.
Croatian: Nakon razmatranja podataka dostavljenih od strane nositelja odobrenja kao i dokaza iz slučajeva u EudraVigilance bazi i literature, nositelj odobrenja za lijek Tysabri treba podnijeti izmjenu u roku od 60 dana kako bi se dodale "anemija" i "hemolitička anemija" u dio 4.8 SPC-a te se sukladno tome ažurirala uputa o lijeku.
French: Fingolimod - Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) (EPITT nº 18241)
Croatian: Fingolimod - progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) (EPITT br. 18241)
French: En outre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devrait continuer à surveiller les irritations des yeux et présenter des données mises à jour dans le prochain rapport périodique actualisé de pharmacovigilance.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja treba pratiti događaje nadraženosti oka i dostaviti ažurirane podatke u sljedećem PSUR-u.
French: Les symptômes d'une LEMP peuvent être comparables à une poussée de SEP.
Croatian: Simptomi PML-a mogu biti slični onima relapsa multiple skleroze.
French: Après avoir examiné les preuves disponibles provenant d'essais cliniques (colite rapportée chez 1% à <3 % dans le groupe de traitement), de cas spontanés y compris de cas rapportés d'interruption positive et de reprise positive ainsi que de rapports à l'appui dans la littérature, le PRAC a convenu que le titulaire d'autorisation de mise sur le marché de produits contenant du léflunomide devrait déposer une modification dans un délai de 2 mois, afin de modifier les informations sur le produit comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné).
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza iz kliničkih ispitivanja (kolitis je prijavljen u 1% do <3% u skupini koja je primala terapiju), iz spontanih prijava koje su uključivale prijavljene slučajeve povlačenja nuspojave nakon prekida davanja lijeka (pozitivan de-challenge) i ponovne pojave nuspojave kod ponovnog davanja lijeka (pozitivan re-challenge) kao i iz izvještaja iz literature koji to podupiru, PRAC je zaključio da nositelj(i) odobrenja lijekova koji sadrže leflunomid treba(ju) podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca kako bi izmijenili informacije o lijeku kako je niže opisano (novi tekst je podcrtan).
French: Par conséquent, le titulaire d'autorisation de mise sur le marché du fingolimod devrait déposer une modification, dans un délai de 2 mois, afin de modifier les informations sur le produit comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné) et d'inclure la LEMP dans le PGR comme un risque important identifié (dans le cadre du risque d'infections).
Croatian: Stoga, nositelj odobrenja za fingolimod treba podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca kako bi izmijenio informacije o lijeku kako je niže opisano (novi tekst je podcrtan) te uključio PML u RMP kao važan identificirani rizik (pod rizikom od infekcija).
French: Le guide du médecin prescripteur doit être mis à jour afin d'y inclure ce risque et la LEMP doit également être suivie de près dans les futurs rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance.
Croatian: Vodič za propisivače treba ažurirati s obzirom na taj rizik, a PML treba pažljivo pratiti i u budućim PSUR-ovima.
French: Après avoir examiné les preuves disponibles dans les rapports spontanés, dans EudraVigilance et dans la littérature, le PRAC considère que les patients traités par Xalatan doivent savoir qu'ils doivent rechercher une aide médicale s'ils ressentent une irritation des yeux excessive.
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza iz spontanih prijava, EudraVigilance baze i literature, PRAC smatra da je potrebno upozoriti bolesnike koji primaju Xalatan o važnosti traženja liječničkog savjeta ako osjete prekomjernu nadraženost oka.
French: Par conséquent, le titulaire d'autorisation de mise sur le marché du Xalatan (latanoprost) devrait déposer une modification de la notice, dans un délai de 2 mois, comme décrit ci-dessous (nouveau texte souligné).
Croatian: Stoga, nositelj odobrenja za lijek Xalatan (latanoprost) treba podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca vezanu uz ažuriranje upute o lijeku kako je niže opisano (novi tekst je podcrtan).
French: Fréquence indéterminée : Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) Notice:
Croatian: Učestalost „nepoznata": Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Uputa o lijeku:
French: Risque d'une infection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Croatian: Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka) Rizik od rijetke infekcije mozga koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
French: Il est recommandé aux médecins d'être particulièrement attentifs aux lésions évocatrices de LEMP lors des IRM réalisées en routine.
Croatian: Tijekom rutinskog oslikavanja MR-om, liječnici trebaju obratiti pozornost na lezije koje upućuju na PML.
French: Si vous souffrez de diarrhée chronique inexpliquée, faites-en part à votre médecin.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate neobjašnjivi kronični proljev.
French: RCP:
Croatian: Uputa o lijeku:
French: Section 4.8c
Croatian: Dio 4.8.c
French: En conséquence, le PRAC a conclu que:
Croatian: Posljedično, PRAC je zaključio sljedeće:
French: Adoptées les 7-10 avril 2015 par le PRAC
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 7.-10. travnja 2015.
French: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, lédipasvir - Arythmie (EPITT no 18177)
Croatian: Daklatazvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Aritmija (EPITT br. 18177)
French: Interféron alfa-2a; interféron alfa-2b; interféron bêta-1a; interféron bêta-1b; peginterféron alfa-2a; peginterféron alfa2b; peginterféron bêta-1a - Hypertension artérielle pulmonaire (EPITT no 18059)
Croatian: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - plućna arterijska hipertenzija (EPITT br. 18059)
French: • étant donné que le mécanisme de l'interaction médicamenteuse avec l'amiodarone n'est pas établi, les TAMM doivent s'assurer que les études non cliniques programmées examinent à la fois les effets potentiels pharmacodynamiques et pharmacocinétiques.
Croatian: • Uzimajući u obzir da mehanizam interakcije lijekova s amiodaronom ostaje nejasan, nositelji odobrenja trebaju osigurati da planirana neklinička ispitivanja istraže i potencijalne farmakodinamičke i farmakokinetičke učinke.
French: Aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de l'un ou l'autre médicament n'est attendu lorsque le daclatasvir est co-administré avec l'un des médicaments suivants: les inhibiteurs de la PDE-5, les médicaments de la classe des inhibiteurs de l'ECA (par exemple l'énalapril), les médicaments de la classe des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (par exemple le losartan, l'irbesartan, l'olmesartan, le candesartan, le valsartan), l'amiodarone, le disopyramide, la propafénone, le flecainide, la mexilitine, la quinidine ou les antiacides.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajni učinci na farmakokinetiku bilo kojeg od sljedećih lijekova ako se daklatazvir primjenjuje istovremeno s njima: PDE-5 inhibitori, lijekovi iz skupine ACE inhibitora (primjerice enalapril), lijekovi iz skupine antagonista receptora angiotenzina II (primjerice losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), amiodaron, dizopiramid, propafenon, flekainid, meksilitin, kinidin ili anacidi.
French: • les TAMM devraient envoyer une communication directe aux professionnels de la santé (CDPS) conformément au texte et au plan de communication convenus avec le PRAC et le CHMP;
Croatian: • Nositelji odobrenja trebaju distribuirati pismo zdravstvenim radnicima (DHPC) u skladu s tekstom i komunikacijskim planom koji je usuglašen s PRAC-om i CHMP-om.
French: Trabectedine - Syndrome de fuite capillaire (EPITT no
Croatian: Trabektedin - Sindrom kapilarnog curenja (EPITT br.
French: Une surveillance étroite est recommandée en cas de co-administration de ce médicament et de <nom de marque> (voir rubriques 4.4 et
Croatian: Preporuča se pažljivo praćenje, ako se ovaj lijek primjenjuje s <trgovački naziv> (vidjeti dijelove 4.4. i
French: Le PRAC a noté que l'amiodarone était impliquée dans les cas où le lien de causalité était le plus évident.
Croatian: PRAC je istaknuo da je amiodaron uključen u slučajeve s najviše sugestivnim uzročno-posljedičnim odnosom.
French: À la lumière des preuves disponibles issues d'études de cas consignées dans la base de données Eudravigilance et des données soumises par le TAMM, le PRAC a convenu qu'il y a une possibilité raisonnable qu'un lien de causalité existe entre le syndrome de fuite capillaire et l'utilisation de la trabectedine.
Croatian: U svjetlu dostupnih dokaza iz prikaza slučajeva iz baze EudraVigilance i od podataka dostavljenih od strane nositelja odobrenja, PRAC je zaključio da postoji opravdana mogućnost uzročno-posljedične veze između sindroma kapilarnog curenja i uporabe trabektedina.
French: Compte tenu de la gravité de cette affection, le PRAC a conclu qu'une mise à jour des informations sur le produit est nécessaire.
Croatian: Razmatrajući ozbiljnost stanja, PRAC je zaključio da je opravdano ažuriranje informacija o lijeku.
French: Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance appropriée doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement par <adapter en fonction du produit>.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, treba također provesti odgovarajuće nadziranje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju s <prilagoditi ovisno o lijeku>.
French: Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du traitement par <nom de marque>.
Croatian: Ako se istovremena primjena amiodarona smatra neophodnom, preporuča se da se bolesnike pažljivo prati prilikom početka uzimanja <trgovački naziv>.
French: Sur la base des données cliniques et non cliniques et des notifications spontanées, le PRAC considère qu'un lien de causalité entre l'utilisation des interférons alfa et bêta et le développement d'une hypertension artérielle pulmonaire, une affection rare mais sévère, ne peut être exclu.
Croatian: Na temelju objavljenih kliničkih i nekliničkih podataka i spontanih izvješća, PRAC smatra da se ne može isključiti uzročno-posljedična veza između primjene interferona alfa i beta, te razvoja plućne arterijske hipertenzije, rijetkog no teškog događaja.
French: «*effet de classe des produits à base d'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire»
Croatian: "*Značajka skupine lijekova koji sadrže interfereon, vidjeti niže Plućna arterijska hipertenzija."
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Amiodarone
Croatian: Dio 4.5 - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Amiodaron
French: • les TAMM devraient surveiller étroitement tous les événements cardiaques avec ou sans utilisation concomitante d'amiodarone, de bêta-bloquants et d'autres agents antiarythmiques et présenter des mises à jour des analyses cumulatives de sécurité dans les prochains PSUR.
Croatian: • Nositelji odobrenja trebaju pažljivo pratiti sve srčane događaje sa i bez istovremene primjene amiodarona, beta-blokatora i drugih antiaritmika, te dostaviti ažuriranja kumulativnih pregleda sigurnosti u sljedećim PSUR-ovima.
French: L'utilisation concomitante de l'amiodarone a été limitée dans le développement clinique de de sofosbuvir en association à des antiviraux à action directe (AAD).
Croatian: Istovremena primjena amiodarona bila je ograničena tijekom kliničkog razvoja sofobuvira uz izravno djelujuće antivirotike.
French: Peu fréquent Des cas de suspicion de syndrome de fuite capillaire ont été signalés avec la trabectedine.
Croatian: Učestalost „manje često": Slučajevi sumnje na sindrom kapilarnog curenja prijavljeni su s trabektedinom.
French: Résumé des caractéristiques du produit de Sovaldi, Harvoni, Daklinza Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Bradycardie sévère et troubles de la conduction
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijekova Sovaldi, Harvoni, Daklinza Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Teška bradikardija i srčani blok
French: L'hypertension artérielle pulmonaire a été observée à des périodes diverses du traitement, allant jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par {X}.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja s {X}.