FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À utiliser dans les 3 mois suivant la première ouverture du flacon.
Spanish: Usar en los 3 meses posteriores a la primera apertura del frasco.
French: Par conséquent, une supplémentation en fer peut être nécessaire dans certains cas.
Spanish: Por lo tanto, podrían necesitarse suplementos de hierro en algunos casos.
French: L'étude inclura également une sousétude PK/PD pour évaluer la relation dose-réponse en particulier pendant la phase d'augmentation de la dose.
Spanish: El estudio también incluirá un subestudio de FC/FD para evaluar la relación dosis-respuesta especialmente durante la fase de ajuste ascendente de la dosis.
French: MedDRA - base de données des classes de systèmes d'organes
Spanish: Base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA
French: Les patients qui ont des difficultés de déglutition doivent contacter leur médecin.
Spanish: Los pacientes que tengan dificultades para tragar deben ponerse en contacto con su médico.
French: Il n'y a pas suffisamment d'informations cliniques disponibles sur Cufence pour déterminer s'il existe des différences de réponse entre les sujets âgés et les plus jeunes.
Spanish: La información clínica disponible sobre Cufence es insuficiente para determinar si hay diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y más jóvenes.
French: Il n'existe que des données limitées sur une administration concomitante et aucune recommandation posologique spécifique ne peut être faite.
Spanish: Los datos disponibles sobre el uso concomitante son solo limitados y no se pueden hacer recomendaciones posológicas específicas.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement les symptômes de la maladie et les taux de cuivre dans votre sang et votre urine.
Spanish: El médico tendrá que comprobar regularmente sus síntomas de la enfermedad y sus niveles de cobre en sangre y orina.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Nausées (surtout au début du traitement)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - Náuseas (especialmente al iniciar el tratamiento)
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
French: Pour connaître les précautions spécifiques, voir la rubrique 4.4.
Spanish: Para conocer las precauciones específicas, ver sección 4.4.
French: Des cas de duodénite et de colite sévère ont été rapportés.
Spanish: Se han descrito casos de duodenitis y colitis grave.
French: Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de la trientine chez la femme enceinte.
Spanish: Embarazo Hay datos limitados relativos al uso de trientina en mujeres embarazadas.
French: Une surveillance étroite de la fonction rénale et/ou hépatique est également recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Spanish: También se recomienda una vigilancia estrecha de la función renal y/o hepática en estos pacientes (ver sección 4.2).
French: Une détérioration neurologique peut survenir au début du traitement.
Spanish: Puede producirse deterioro neurológico al inicio del tratamiento.
French: Le SIDS de l'OCDE relatif à la triéthylènetétramine (2002) a classé le profil génotoxique de la trientine comme faible priorité/peu préoccupant.
Spanish: La FDS de la trietilenetetramina de 2002 de la OCDE clasifica el perfil genotóxico de la trientina como de baja prioridad/preocupación.
French: Il est très important de poursuivre le traitement pour maintenir des taux de cuivre normaux pendant la grossesse.
Spanish: Es muy importante que continúe con el tratamiento para mantener los niveles normales de cobre durante el embarazo.
French: Cependant, comme la trientine est faiblement absorbée après administration orale, les aliments peuvent diminuer l'absorption.
Spanish: Sin embargo, dado que la trientina se absorbe mal tras su administración oral, los alimentos podrían inhibir su absorción.
French: Qu'est-ce que Cufence et dans quels cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Cufence y para qué se utiliza
French: Cela suggère une réduction du risque cancérogène pour les patients atteints de la maladie de Wilson à la suite d'un traitement à la trientine.
Spanish: Esto sugiere un riesgo carcinogénico reducido para los pacientes con enfermedad de Wilson como resultado del tratamiento con trientina.
French: Après administration orale, l'absorption de trientine est faible et variable chez les patients atteints de la maladie de Wilson.
Spanish: Después de la administración oral, la absorción de la trientina es baja y variable en pacientes con enfermedad de Wilson.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}><{mois AAAA}>.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.
French: Si vous avez pris plus de Cufence que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Cufence del que debe
French: Une surveillance régulière est particulièrement importante au début du traitement ou lorsque votre dose est modifiée, chez les enfants en croissance et les femmes enceintes, afin de s'assurer que les taux de cuivre sont maintenus à un niveau approprié.
Spanish: El control periódico es especialmente importante al principio del tratamiento o cuando se cambia de dosis, en niños en crecimiento y mujeres embarazadas, para asegurarse de que los niveles de cobre se mantengan a nivel adecuado.
French: La dose quotidienne totale peut être fractionnée en 2 à 4 prises selon les indications de votre médecin.
Spanish: La dosis diaria total puede dividirse en 2 a 4 dosis más pequeñas, según lo que indique el médico.
French: Ainsi, l'action pharmacodynamique de la trientine dépend de sa propriété chimique de chélation du cuivre et non de son interaction avec les récepteurs, les systèmes enzymatiques ou tout autre système biologique qui pourrait différer selon les espèces.
Spanish: De este modo, la acción farmacodinámica de la trientina depende de su propiedad química de quelación del cobre y no de su interacción con receptores, sistemas enzimáticos o cualquier otro sistema biológico que pudiera diferir entre especies.
French: Lorsque les doses de trientine sont ajustées, il convient de le faire par très progressivement.
Spanish: Cuando se ajusten las dosis de trientina, se deben hacer poco a poco.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - Éruptions cutanées - Anémie (vous pouvez vous sentir exceptionnellement fatigué)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - Erupciones cutáneas - Anemia (puede sentirse inusualmente cansado)
French: Il est important d'informer votre médecin si vous allaitez ou si vous prévoyez de le faire.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo.
French: En cas de surdosage, il convient de surveiller le patient, de procéder à une analyse biochimique appropriée et de lui administrer un traitement symptomatique.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe observar al paciente, realizar un análisis bioquímico adecuado y administrar un tratamiento sintomático.
French: Si vous prenez des comprimés de fer ou des médicaments qui neutralisent l'acide dans l'estomac, laissez un intervalle d'au moins 2 heures entre leur prise et celle de Cufence, car ils peuvent réduire l'effet de Cufence.
Spanish: Si está tomando comprimidos de hierro o medicamentos que neutralizan el ácido en el estómago, deje que transcurran al menos 2 horas antes o después de tomar Cufence, ya que podrían disminuir su efecto.
French: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Pays-Bas
Spanish: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Róterdam Países Bajos
French: Les informations limitées disponibles suggèrent que Cufence ne passe pas dans le lait maternel, mais il n'est pas certain qu'il n'y ait aucun risque pour le bébé.
Spanish: La escasa información disponible indica que Cufence no se excreta en la leche materna, pero no hay certeza de que el bebé esté exento de riesgo.
French: Un ajustement de la dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Spanish: Podría ser necesario ajustar la dosis (ver sección 4.2).
French: EXP Après première ouverture, le flacon peut être conservé pendant 3 mois.
Spanish: CAD Después de la primera apertura, el frasco puede conservarse durante 3 meses.
French: Des nausées peuvent survenir fréquemment au début du traitement et, parfois des éruptions cutanées peuvent survenir.
Spanish: Pueden producirse náuseas frecuentemente al iniciar el tratamiento y a veces aparecen erupciones cutáneas.
French: Après première ouverture du flacon : 3 mois.
Spanish: Después de abrir el frasco por primera vez: 3 meses.
French: Il existe des données cliniques limitées suggérant que la trientine n'est pas excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Hay datos clínicos limitados que sugieran que la trientina no se excreta en la leche materna.
French: La dose est inférieure à celle indiquée chez l'adulte et dépend de l'âge et du poids.
Spanish: La dosis es menor que en los adultos y depende de la edad y del peso corporal.
French: Comment prendre Cufence
Spanish: Cómo tomar Cufence
French: Chez le chien, on a observé une ataxie, des tremblements, une démarche anormale et une sous-activité après l'administration de doses très élevées de trientine.
Spanish: En los perros, se observaron ataxia, temblores, marcha anormal e inactividad después de administrar niveles muy altos de trientina.
French: De plus, des données suggèrent que la trientine réduit les dommages à l'ADN endogène chez une souche de rat (Long-Evans) considérée comme représentant un modèle approprié de la maladie de Wilson.
Spanish: Además, existen pruebas que sugieren que la trientina en realidad reduce el daño endógeno del ADN en una cepa de rata (Long-Evans Cinnamon) que se considera que representa un modelo adecuado de la enfermedad de Wilson.
French: Cufence se fixe au cuivre, qui est ensuite éliminé du corps.
Spanish: Cufence se fija al cobre, que luego es expulsado del cuerpo.
French: fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Comme pour tous les agents anti-cuivre, un excès de ce traitement entraîne un risque de carence en cuivre particulièrement nocif pour les enfants et les femmes enceintes (voir rubrique 4.6), car le cuivre est nécessaire pour garantir une croissance et un développement mental satisfaisants.
Spanish: Como sucede con todos los agentes anticobre, el sobretratamiento comporta un riesgo de déficit de cobre, especialmente perjudicial en niños y mujeres embarazadas (ver sección 4.6), ya que el cobre es necesario para un crecimiento y desarrollo mental correctos.
French: Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez Cufence, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Cufence, hable con su médico.
French: Évitez de manger ou de boire pendant 1 heure avant ou 2 heures après avoir pris Cufence.
Spanish: Evite comer o beber durante 1 hora antes o 2 horas después de tomar el medicamento.
French: Ces effets ont été observés uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Spanish: Estos efectos se observaron solo con exposiciones que excedían suficientemente la exposición máxima en seres humanos, con poca relevancia para el uso clínico.
French: La trientine est acétylée en deux métabolites majeurs, la N(1)-acétyl-triéthylènetétramine (MAT) et la N(1),N(10)--diacétyl-triéthylènetétramine (DAT).
Spanish: La trientina se acetila en dos metabolitos principales, N(1)-acetiltrietilenotetramina (MAT) y N(1),N(10)-diacetiltrietilenotetramina (DAT).
French: La mesure de l'excrétion urinaire du cuivre peut être réalisée pendant le traitement.
Spanish: La medición de la excreción del cobre en la orina puede llevarse a cabo durante el tratamiento.
French: Le traitement ne doit être instauré que par des spécialistes expérimentés dans la prise en charge de la maladie de Wilson.
Spanish: El tratamiento solo debe iniciarlo un médico especialista que tenga experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Wilson.
French: L'utilisation de valeurs de paramètres cibles appropriées pour le cuivre est décrite dans les recommandations de pratique clinique relatives à la maladie de Wilson.
Spanish: El uso de los intervalos objetivo para los parámetros de cobre adecuados se describe en las guías de práctica clínica relacionadas con la enfermedad de Wilson.
French: Vous devez parler de façon approfondie avec votre médecin des bénéfices potentiels du traitement par rapport à tous les risques éventuels.
Spanish: Debe comentar detenidamente con su médico los posibles beneficios del tratamiento, teniendo en cuenta a la vez los riesgos que pudieran existir.
French: La dose recommandée est de 800 à 1 600 mg (4 à 8 gélules) par jour fractionnée en 2 à 4 prises.
Spanish: La dosis recomendada está comprendida entre 800 mg y 1600 mg (entre 4 y 8 cápsulas) al día de 2 a 4 dosis fraccionadas.
French: Les essais cliniques menés avec Cufence auprès d'un nombre limité d'enfants âgés de 5 à 17 ans au début du traitement indiquent que la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants devraient être les mêmes que chez les adultes.
Spanish: Los ensayos clínicos con Cufence que incluían un número limitado de niños de edades comprendidas entre los 5 y los 17 años al inicio del tratamiento indican que es previsible que la frecuencia, el tipo y la intensidad de las reacciones adversas en los niños sean iguales que en los adultos.
French: Des cas de surdosage de trientine ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado casos ocasionales de sobredosis de trientina.
French: La trientine est absorbée avec une concentration maximale (tmax) atteinte entre 0,5 et 4 heures après l'administration de la dose chez les volontaires sains et les patients.
Spanish: La trientina se absorbe con un tmáx entre 0,5 y 4 horas después de la dosis en voluntarios sanos y pacientes.
French: Si vous oubliez de prendre Cufence
Spanish: Si olvidó tomar Cufence
French: Les effets observés dans les études non cliniques sont, dans une large mesure, compatibles avec une carence en cuivre induite dans le plasma et le foie d'animaux présentant auparavant des taux de cuivre normaux et pouvaient donc être attribués à l'action pharmacologique de la trientine.
Spanish: Los efectos en los estudios no clínicos han sido congruentes en gran medida con el déficit de cobre inducido en el plasma y el hígado de animales que anteriormente tenían niveles normales de cobre y, por ello, podrían atribuirse a la acción farmacológica de la trientina.
French: Certaines données positives sur la mutagénicité ont été obtenues dans les études in vitro, mais les études in vivo n'ont révélé aucune activité mutagène.
Spanish: Se obtuvieron algunos datos positivos de mutagenicidad in vitro, pero los sistemas de pruebas in vivo no mostraron actividad mutagénica.
French: Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible, mais la cyclicité œstrale n'a pas été affectée et les organes reproducteurs n'ont pas été identifiés comme organes cibles lors des études générales de toxicité en administration répétée.
Spanish: No se dispone de datos de fertilidad, pero la ciclicidad de los estrógenos no se vio afectada y los órganos reproductores no se identificaron como órganos diana en los estudios generales de toxicidad con dosis repetidas.
French: Les doses de trientine doivent être réduites à une dose mieux tolérée et peuvent être augmentées de nouveau, une fois que les effets indésirables ont été résolus.
Spanish: Las dosis de trientina deben reducirse a una dosis más tolerable y pueden aumentarse de nuevo una vez resueltos los efectos secundarios.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les patients pour déceler de tels signes et symptômes et d'envisager un ajustement minutieux pour atteindre la dose thérapeutique recommandée et de réduire la dose au besoin.
Spanish: Se recomienda vigilar de cerca a los pacientes para detectar dichos signos y síntomas, y considerar un ajuste de la dosis cuidadoso para alcanzar la dosis terapéutica recomendada y para disminuir la dosis cuando sea preciso.
French: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Allemagne
Spanish: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Alemania
French: Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
French: Votre médecin décidera de la dose qui vous convient.
Spanish: El médico decidirá cuál es la dosis correcta para usted.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, qui était probablement due à la carence en cuivre induite par la trientine (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, que fue probablemente un resultado de un déficit de cobre inducido por la trientina (ver sección 5.3).
French: La détermination du taux de cuivre libre sérique, calculé en soustrayant le cuivre lié à la céruloplasmine du taux de cuivre plasmatique total (le taux normal de cuivre libre sérique est généralement de 100 à 150 microgrammes/L), peut être un indice utile pour la surveillance du traitement.
Spanish: La determinación del cobre libre en suero, calculado usando la diferencia entre el cobre total y el cobre fijado a ceruloplasmina (el nivel normal de cobre libre en suero se encuentra habitualmente entre 100 y 150 microgramos/l), puede ser un índice útil para supervisar el tratamiento.
French: Il est destiné aux patients qui ne peuvent pas prendre un autre médicament, la D-pénicillamine, en raison d'effets indésirables.
Spanish: Se usa en pacientes que no pueden tomar otro medicamento, Dpenicilamina, debido a los efectos secundarios.
French: La trientine est métabolisée par acétylation via la spermidine/spermine N-acétyltransférase et non via la N-acétyltransférase 2.
Spanish: La trientina se metaboliza por acetilación a través de espermidina/espermina N-acetiltransferasa y no a través de N-acetiltransferasa 2.
French: Une surveillance étroite s'impose pour optimiser la dose ou adapter le traitement si nécessaire (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se necesita una estrecha vigilancia para optimizar la dosis o para adaptar el tratamiento en caso necesario (ver sección 4.4).
French: Dans la mesure où le traitement chélateur entraîne une augmentation de la concentration urinaire de cuivre, cette valeur ne donnera pas une représentation précise de la surcharge corporelle en cuivre mais pourrait constituer une mesure utile de la compliance au traitement.
Spanish: Como el tratamiento quelante lleva a un aumento en los niveles de cobre en orina, esta podría no reflejar/no reflejará de forma precisa el exceso de carga de cobre en el cuerpo, pero podría ser una medida útil del cumplimiento del tratamiento.
French: Les doses recommandées de Cufence sont exprimées en mg de trientine base (et non en mg de sel de dichlorhydrate de trientine) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Las dosis recomendadas de Cufence se expresan en mg de trientina como base (es decir, no en miligramos de sal trientina dihidrocloruro) (ver sección 4.4).
French: Une aggravation des symptômes neurologiques peut survenir au début du traitement chélateur en raison d'un excès de cuivre sérique libre pendant la réponse initiale au traitement.
Spanish: Al comienzo del tratamiento quelante puede producirse un empeoramiento de los síntomas neurológicos debido al exceso de cobre sérico libre durante la respuesta inicial al tratamiento.
French: On n'a observé aucun signe de toxicité embryo-fœtale à des doses plus faibles, malgré les réductions de la cuprémie liées à la dose.
Spanish: No se observó toxicidad embriofetal con niveles de dosis más bajos a pesar de las reducciones en el cobre sérico relacionadas con la dosis.
French: La prudence est recommandée en cas de relais d'une autre formulation de trientine, car il existe différents sels de trientine qui peuvent avoir une teneur en trientine (base) différente et une biodisponibilité différente.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se cambie el tratamiento de un paciente desde otra formulación de trientina, ya que existen diferentes sales de trientina que podrían tener distintos contenidos de trientina (base) y otras biodisponibilidades.
French: Aucun essai de cancérogénicité à long terme chez l'animal n'a été réalisé à ce jour avec la trientine par voie orale, mais par voie cutanée, il n'y a pas eu d'augmentation du nombre de cancers par rapport à la situation de base.
Spanish: Hasta la fecha no se han realizado ensayos del poder cancerígeno en animales a largo plazo con la trientina por vía oral, pero por vía dérmica no hubo aumentos de cánceres superiores a los valores iniciales.
French: Contenu de la gélule :
Spanish: Contenido de la cápsula:
French: Gomme laque Propylèneglycol Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
French: L'objectif du traitement d'entretien est de maintenir le taux de cuivre libre sérique (aussi appelé fraction non céruloplasminique du cuivre plasmatique) et l'excrétion urinaire de cuivre dans les limites acceptables.
Spanish: El objetivo del tratamiento de mantenimiento es mantener los niveles plasmáticos de cobre libre (también denominado cobre plasmático sin ceruloplasmina) y la excreción de cobre en la orina dentro de límites aceptables.
French: Les principaux résultats toxicologiques associés à la trientine, qui ont généralement été observés chez toutes les espèces examinées, comprenaient une perte de poids ou un gain de poids plus faible, une altération des électrolytes urinaires, de faibles concentrations plasmatiques de cuivre et divers changements histopathologiques dans les poumons (principalement une pneumonite interstitielle).
Spanish: Entre los principales hallazgos toxicológicos relacionados con la trientina, que se observaron generalmente en todas las especies examinadas, se incluyeron pérdida de peso corporal o menor aumento de peso corporal, alteración de los electrolitos urinarios, niveles bajos de cobre en plasma y varios cambios histopatológicos en los pulmones (principalmente neumonitis intersticial).
French: Si vous remarquez ces symptômes pendant que vous prenez Cufence, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Spanish: Si nota alguno de ellos mientras toma Cufence, debe informar a su médico inmediatamente.
French: Si vous êtes enceinte et que vous prenez Cufence, vous serez surveillée pendant toute votre grossesse afin de détecter d'éventuels effets sur l'enfant ou des modifications de votre taux de cuivre.
Spanish: Si está embarazada y toma Cufence, le harán controles durante toda la gestación para detectar cualquier efecto en el bebé o cualquier cambio en sus niveles de cobre.
French: Troubles du système nerveux :
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
French: Un traitement excessif chronique peut entraîner une carence en cuivre et une anémie sidéroblastique réversible.
Spanish: El tratamiento excesivo crónico puede ocasionar un déficit de cobre y anemia sideroblástica reversible.
French: Cufence est un médicament indiqué pour le traitement de la maladie de Wilson chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 5 ans ou plus.
Spanish: Cufence está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Wilson en adultos, adolescentes y niños de 5 años de edad o mayores.