FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczególnie u pacjentów z osłabioną odpornością należy ściśle kontrolować odpowiedź kliniczną.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti klinikinį, šia liga sergančių pacientų, ypač tiems, kuriems susilpnėjęs imunitetas, atsaką.
Polish: W komórkach zakażonych wirusem kinaza tymidynowa (TK) fosforyluje pencyklowir do monofosforanu, który następnie jest przekształcany w trójfosforan pencyklowiru pod wpływem kinazy komórkowej.
Lithuanian: Virusu užkrėstose ląstelėse viruso timidino kinazė (TK) fosforilina penciklovirą: susidaro monofosfatas, kuris, veikiant ląstelinėms kinazėms, greitai virsta pencikloviro trifosfatu.
Polish: Nie odnotowano żadnych różnic skuteczności w grupach leczonych aktywnie trzema dawkami.
Lithuanian: Palyginus tris gydymo vaistiniu preparatu su veikliąja medžiaga grupes, veiksmingumo skirtumų nenustatyta.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane przemawiają za wskazaniem do stosowania produktu w leczeniu pierwszych i nawrotowych epizodów opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością oraz w leczeniu nawrotowych epizodów opryszczki narządów płciowych u pacjentów z upośledzeniem odporności.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad turimi duomenys patvirtina pacientams, kurių imuninė sistema nesutrikusi, pasireiškusio pirmojo ir pasikartojančių lytinių organų pūslelinės epizodų ir imuniteto sutrikimų turintiems pacientams pasikartojančių lytinių organų pūslelinės epizodų gydymo indikaciją.
Polish: w których zmiany w jądrach okazały się w znacznym stopniu odwracalne po 12 tygodniach regeneracji i częściowo odwracalne po krótszym okresie.
Lithuanian: Teiginį, kad nustatyti sėklidžių pakitimai didžia dalimi išnyksta, patvirtina lėtinio toksiškumo tyrimai, kurių metu sėklidžių pakitimai didžia dalimi išnyko, praėjus 12 savaičių trukmės sveikimo laikotarpiui ir iš dalies išnyko po trumpesnės trukmės sveikimo laikotarpių.
Polish: Do drugoplanowych parametrów oceny skuteczności w tym badaniu należały: czas, jaki upłynął do momentu całkowitego pokrycia się strupem zmian skórnych; czas, jaki upłynął do całkowitego wyleczenia; oraz wyniki oceny dolegliwości bólowych i rozsiewu zmian.
Lithuanian: Antriniai veiksmingumo parametrai buvo laikas iki šašo ant pažeidimų susiformavimo, laikas iki visiško išgijimo ir skausmo bei pūslelinės išplitimo vertinimai.
Polish: Famcyklowir jest wydalany z moczem przede wszystkim w postaci pencyklowiru i 6-deoksy pencyklowiru.
Lithuanian: Famcikloviras daugiausia šalinamas su šlapimu pencikloviro ir jo 6-dezoksi- prekursoriaus pavidalu.
Polish: Takie szczepy będą prawdopodobnie krzyżowo oporne na pencyklowir i acyklowir.
Lithuanian: Paprastai tikėtina, kad padermės, kurioms būdinga TK stoka, pasižymės kryžminiu atsparumu penciklovirui ir aciklovirui.
Polish: Zakażenia wywoływane przez wirus opryszczki zwykłej (HSV) - opryszczka narządów płciowych Famvir jest wskazany do stosowania
Lithuanian: Herpes simplex viruso (HSV) sukelta infekcija - lyties organų pūslelinė Famvir vartojama:
Polish: 125 mg po każdej dializie
Lithuanian: Po 125 mg po kiekvienos dializės
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Nie badano stosowania famcyklowiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi Famcikloviro poveikis ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, netirtas.
Polish: Tabletki powlekane [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės [Pildyti savo šalies kalba]
Polish: Nie ma również dowodów na nasilone usuwanie uszkodzeń DNA w warunkach in vitro.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu DNR pažeidimų šalinimo intensyvumo padidėjimo nepastebėta.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.
Lithuanian: Kiek laiko Jums reikia vartoti tablečių, pasakys gydytojas.
Polish: Badanie 102 było to badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną placebo i skrzyżowaniem kierunków leczenia dotyczące oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania famcyklowiru w postaci doustnej w leczeniu supresyjnym objawowej i bezobjawowej nawrotowej opryszczki narządów płciowych u pacjentów zakażonych HIV.
Lithuanian: 102 - tai atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, kryžminis tyrimas, kuriuo siekta įvertinti geriamojo famcikloviro saugumą ir veiksmingumą, ŽIV infekuotiems pacientams taikant simptominės ir besimptomės pasikartojančios lytinių organų pūslelinės supresiją.
Polish: Z tego względu należy obserwować, czy u pacjenta otrzymującego famcyklowir w dawce 500 mg trzy razy na dobę jednocześnie z probenecydem, nie występują objawy toksyczności.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad reikėtų stebėti, kad pacientams, kurie gydomi preparato 500 mg tid doze ir kartu vartoja probenecidą, nepasireikštų toksinis poveikis.
Polish: Skuteczność famcyklowiru u pacjentów z prawidłową odpornością i pierwszym wystąpieniem opryszczki narządów płciowych wykazano w trzech badaniach kontrolowanych substancją czynną.
Lithuanian: Famcikloviro veiksmingumas gydant pirmąjį lyties organų pūslelinės epizodą ligoniams, kurių imuninės sistemos veikla normali, nustatytas atlikus tris aktyviuoju preparatu kontroliuojamus klinikinius tyrimus.
Polish: U pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami czynności nerek może prowadzić do niewydolności nerek, jeśli dawka nie zostanie właściwie zmniejszona.
Lithuanian: Asmenims, kuriems jau yra inkstų sutrikimų ir kuriems tinkamai nesumažinama vaisto dozė , retais atvejais gali pasireikšti inkstų nepakankamumas.
Polish: Minimalny czas trwania leczenia przed dokonaniem ponownej oceny powinien obejmować dwa nawroty.
Lithuanian: Minimalus pakartotinio įvertinimo laikotarpis turi apimti du pasikartojimus. Jei ligoniui išlieka reikšminga liga, slopinamąjį gydymą galima atnaujinti.
Polish: U tych pacjentów przekształcanie famcyklowiru w czynny metabolit, pencyklowir, może być zaburzone, co powoduje mniejsze stężenia pencyklowiru w osoczu i w rezultacie zmniejszoną skuteczność famcyklowiru.
Lithuanian: Šiems ligoniams gali sutrikti famcikloviro virtimas į jo aktyvųjį metabolitą penciklovirą, todėl gali sumažėti pencikloviro koncentracija plazmoje ir dėl to susilpnėti famcikloviro poveikis.
Polish: W badaniu 102 porównano działanie famcyklowiru w dawce 500 mg 2xdz.
Lithuanian: Atliekant tyrimą Nr. 102, famcikloviro 500 mg bid dozė buvo lyginama su placebu.
Polish: Wyniki dwóch 12-miesięcznych badań kontrolowanych placebo, z udziałem pacjentów o prawidłowej odporności, wykazały, że u pacjentów leczonych famcyklowirem występowało znaczne zmniejszenie liczby nawrotów w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Lithuanian: Dviejų placebu kontroliuojamų 12 mėnesių trukmės tyrimų, kuriuose dalyvavo ligoniai, kurių imuninės sistemos veikla buvo normali ir kurie sirgo kartotine lyties organų pūsleline, metu nustatyta, kad famcikloviru gydytiems ligoniams reikšmingai suretėjo pasikartojimai, palyginti su placebą vartojusiais pacientais.
Polish: jest również zgodny z aktualnymi zaleceniami oraz z ChPL obowiązującymi w znacznej większości państw członkowskich.
Lithuanian: Pasiūlytas režimas (500 mg bid) taip pat neprieštarauja dabartinėms rekomendacijoms ir didžiojoje daugumoje valstybių narių patvirtintoms preparato charakteristikų santraukoms.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano bóle głowy i nudności, których nasilenie było zazwyczaj lekkie lub umiarkowane i które pojawiały się z podobną częstością u pacjentów przyjmujących placebo.
Lithuanian: Toks poveikis paprastai būdavo lengvas arba vidutinio sunkumo, jo atsiradimo dažnis buvo panašus į buvusį placebą vartojusiems pacientams.
Polish: • Nie stosować leku Famvir, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub prób otwarcia opakowania.
Lithuanian: • Pastebėjus pakuotės pažeidimų ar gedimo požymių, Famvir vartoti negalima.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych pencyklowiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Pencikloviro farmakokinetika ligonių, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme netirta.
Polish: OPRYSZCZKA NARZĄDÓW PŁCIOWYCH, PIERWSZE I NAWRACAJĄCE EPIZODY U OSÓB DOROSŁYCH Z PRAWIDŁOWĄ ODPORNOŚCIĄ ORAZ NAWRACAJĄCE EPIZODY U OSÓB DOROSŁYCH Z UPOŚLEDZENIEM ODPORNOŚCI
Lithuanian: SUAUGUSIESIEMS, KURIŲ IMUNINĖ SISTEMA NESUTRIKUSI, PASIREIŠKIANTIS PIRMASIS IR PASIKARTOJANTYS EPIZODAI IR IMUNINETO SUTRIKIMŲ TURINTIEMS SUAUGUSIESIEMS PASIKARTOJANTYS EPIZODAI
Polish: OSOBY DOROSŁE Z UPOŚLEDZENIEM ODPORNOŚCI DORAŹNE LECZENIE OPRYSZCZKI NAWROTOWEJ
Lithuanian: IMUNITETO SUTRIKIMŲ TURINTYS SUAUGUSIEJI PASIKARTOJANČIOS PŪSLELINĖS EPIZODINIS GYDYMAS
Polish: W badaniu 086 pacjenci z półpaścem i upośledzeniem odporności przyjmowali przez 10 dni famcyklowir w dawce wynoszącej 500 mg 3xdz.
Lithuanian: 086, juostine pūsleline sergantys pacientai, kurių imuninė sistema sutrikusi, 10 dienų buvo gydomi famcikloviro 500 mg tid arba acikloviro 800 mg tid dozėmis.
Polish: Zauważono jednak, że mimo braku różnic drugoplanowych punktów końcowych, moc statystyczna badania nie zapewniła możliwości dowiedzenia równoważności leczenia.
Lithuanian: Tačiau atkreiptas dėmesys į tai, kad nors pagal antrinius sukeliamo pakitimo rezultatus nenustatyta jokio skirtumo, tyrimas nebuvo suplanuotas taip, kad būtų galima įrodyti, jog preparato poveikis yra ne prastesnis nei kitų.
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic w zakresie wyników oceny skuteczności leczenia między famcyklowirem w dawce wynoszącej 250 mg a dawką 500 mg.
Lithuanian: Palyginus gydymo famcikloviro 250 mg ir 500 mg dozėmis rezultatus, veiksmingumo skirtumų nenustatyta.
Polish: Zatem pencyklowir ma działanie wirustatyczne.
Lithuanian: Todėl pencikloviras slopina viruso augimą.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek poddawani hemodializie Czterogodzinna hemodializa zmniejszała stężenie pencyklowiru w osoczu do 75%.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi ir kurie gydomi hemodializėmis Po 4 valandų hemodializė pencikloviro koncentraciją plazmoje sumažina ne daugiau kaip 75%, todėl famcikloviro reikia gerti iš karto po dializės.
Polish: 125 mg po każdej dializie przez 5 dni
Lithuanian: Po 125 mg po kiekvienos dializės 5 dienas
Polish: w leczeniu supresyjnym opryszczki narządów płciowych.
Lithuanian: - Lyties organų pūslelinei gydyti.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Lithuanian: Pakuotės lapelis
Polish: w leczeniu supresyjnym opryszczki narządów płciowych, ponieważ w badaniu 024 okazał się on skuteczniejszy od schematu dawkowania 250 mg raz na dobę i schematu 125 mg 2xdz., jego skuteczność wykazano we wszystkich trzech badaniach, a w badaniach 033 i 049 nie stwierdzono przewagi schematów dawkowania 3xdz.
Lithuanian: 024, nustatytas jos pranašumas, palyginti su vieną kartą per parą ir bid skiriamo preparato 125 mg dozavimo režimais, atliekant visus tris tyrimus įrodytas šios dozės veiksmingumas, o tyrimų Nr.
Polish: Nie zaobserwowano genotoksyczności famcyklowiru w serii testów in vivo i in vitro, stworzonych w celu wykrywania mutacji genetycznych, uszkodzeń chromosomalnych i uszkodzeń DNA, które mogą zostać usunięte.
Lithuanian: Išsamių tyrimų in vivo ir in vitro, atliekamų genų mutacijai, chromosomų pažeidimui ir laikiniems DNR pažeidimams nustatyti, metu genotoksinio famcikloviro poveikio nepastebėta.
Polish: Badanie 008 było to badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo.
Lithuanian: 008 - tai atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas.
Polish: Badanie 098 było to wieloośrodkowe, podwójnie obojętne badanie z randomizacją i podwójnie ślepą próbą dotyczące porównania działania famcyklowiru w dawce wynoszącej 500 mg 3xdz.
Lithuanian: 098 - tai daugiacentris, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotas, taikant dvigubą placebo kontrolę atliktas tyrimas, kuriuo siekta palyginti famcikloviro 500 mg tid dozės ir penkis kartus per parą skiriamos acikloviro 800 mg dozės poveikį.
Polish: Wywołuje pęcherze i uczucie pieczenia lub swędzenia w okolicy narządów płciowych; może też wywoływać ból.
Lithuanian: Šia liga sergantiems žmonėms lyties organų srityje atsiranda pūslelių, deginimas ar niežėjimas, kuris kartais būna skausmingas.
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Lithuanian: Specialioji populiacija
Polish: 500 mg raz na dobę przez 10 dni 250 mg raz na dobę przez 10 dni
Lithuanian: Po 500 mg kartą per parą 10 dienų Po 250 mg kartą per parą 10 dienų
Polish: U pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas poveikio sisteminiam pencikloviro prieinamumui po famcikloviro išgėrimo neturi. Jei kepenų funkcijos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, dozavimo koreguoti nereikia (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Polish: Wydaje się, że w grupie leczonej famcyklowirem w dawce 125 mg skuteczność działania w odniesieniu do niektórych punktów końcowych była zmniejszona w porównaniu z grupami przyjmującymi lek w wyższych dawkach i zjawisko to konsekwentnie obserwowano w dwóch badaniach.
Lithuanian: Tiriant famcikloviro 125 mg dozės grupę, abiejų tyrimų metu nustatytas kai kurių sukeliamo pakitimo rodiklių atžvilgiu mažesnis veiksmingumas, palyginti su didesnių dozių grupėmis.
Polish: Wysokość dawek wybranych do stosowania w leczeniu doraźnym i supresyjnym nawrotów opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością ustalono w badaniach z dawką wielokrotną, grupą kontrolną placebo i powtórzeniem sekwencji.
Lithuanian: Imuniteto sutrikimų neturinčių pacientų pasikartojančios lytinių organų pūslelinės epizodiniam gydymui ir supresijai pasirinktos dozės nustatytos atlikus kartotinius, kelių dozių, placebu kontroliuojamus tyrimus.
Polish: W leczeniu nawrotów zalecana dawka to: jedna tabletka 125 mg dwa razy na dobę przez pięć dni.
Lithuanian: Pasikartojantiems lyties organų pūslelinės epizodams gydyti rekomenduojama dozė yra: - po vieną 125 mg tabletę du kartus per parą penkias dienas.
Polish: 250 mg po każdej dializie
Lithuanian: Po 250 mg po kiekvienos dializės
Polish: Wyniki dwóch badań kontrolowanych placebo, z udziałem pacjentów o prawidłowej odporności oraz wyniki jednego badania kontrolowanego substancją czynną z udziałem pacjentów z HIV i nawracającymi zakażeniami wirusem opryszczki narządów płciowych wykazały skuteczność famcyklowiru.
Lithuanian: Dviejų placebu kontroliuojamų tyrimų (juose dalyvavo ligoniai, kurių imuninės sistemos veikla buvo normali) bei vieno aktyviuoju preparatu kontroliuojamo tyrimo (jame dalyvavo ŽIV infekuoti ligoniai) metu nustatyta, kad kartotinės lyties organų pūslelinės gydymas famcikloviru yra veiksmingas.
Polish: POWSTRZYMYWANIE NAWROTÓW OPRYSZCZKI
Lithuanian: PASIKARTOJANČIOS PŪSLELINĖS SUPRESIJA
Polish: Przeprowadzono badania podstawowe z uwzględnieniem kierunków leczenia famcyklowirem w różnych dawkach.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų metu buvo tiriamos skirtingas famcikloviro dozes vartojusios grupės.
Polish: Okres półtrwania pencyklowiru w osoczu w fazie końcowej u pacjentów z półpaścem wyniósł odpowiednio 2,8 godziny i 2,7 godziny, po jednej dawce i wielokrotnych dawkach famcyklowiru.
Lithuanian: Galutinis pusinės pencikloviro eliminacijos iš plazmos laikas pacientų, kuriems buvo juostinė pūslelinė, organizme po vienkartinės ir kartotinių famcikloviro dozių išgėrimo buvo atitinkamai 2,8 val.
Polish: − hamowaniu nawrotów opryszczki narządów płciowych u pacjentów dorosłych z prawidłową lub osłabioną odpornością.
Lithuanian: − lyties organų pūslelinės pasikartojimui slopinti suaugusiesiems, kurių imuninės sistemos veikla normali arba sutrikusi.
Polish: Pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu przydzielono losowo do grup leczonych famcyklowirem (w dawce 125 mg 3xdz., 250 mg 2xdz.
Lithuanian: Pacientai, atitikę dalyvavimo tyrime kriterijus, atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti prie pacientų, kurie 52 savaites vartojo arba famciklovirą (125 mg tid, 250 mg bid arba 250 mg tid), arba placebą.
Polish: Opierając się na dostępnych danych, CHMP uznał, że wskazanie do stosowania produktu w leczeniu półpaśca u pacjentów z prawidłową odpornością i z upośledzeniem odporności jest zalecane.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis, CHMP sutiko, kad būtų rekomenduojama pacientų, kurių imuninė sistema nesutrikusi, ir imuniteto sutrikimų turinčių pacientų juostinės pūslelinės gydymo indikacija.
Polish: 250 mg trzy razy na dobę przez 5 dni
Lithuanian: Po 250 mg tris kartus per parą 5 dienas
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Famvir W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Famvir lub jeżeli inna osoba przypadkowo zażyje tabletki, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala.
Lithuanian: Jei Jūs išgėrėte daugiau tablečių, nei skirta, ar vaisto netyčia išgėrė kitas žmogus, turite nedelsdami kreiptis patarimo į gydytoją ar artimiausią gydymo įstaigą.
Polish: Punkt 5.1: Właściwości farmakodynamiczne
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės
Polish: 125 mg dwa razy na dobę przez 5 dni 125 mg raz na dobę przez 5 dni pacjenci hemodializowani
Lithuanian: Po 125 mg du kartus per parą 5 dienas Po 125 mg kartą per parą 5 dienas
Polish: Klirens osoczowy, klirens nerkowy i stała prędkości wydalania pencyklowiru zmniejszały się liniowo wraz z osłabieniem czynności nerek, zarówno po jednej dawce jak i po dawkach wielokrotnych.
Lithuanian: Blogėjant inkstų funkcijai, pencikloviro tariamasis plazmos klirensas, inkstų klirensas bei eliminacijos iš plazmos greičio konstanta mažėja linijiniškai ir po vienkartinės, ir po kartotinių dozių vartojimo. Jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas, būtina koreguoti dozę (žr.
Polish: Półpasiec bez powikłań nie zmienia znacząco właściwości farmakokinetycznych pencyklowiru obserwowanych po doustnym podaniu famcyklowiru.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra juostinės pūslelinės infekcija Nekomplikuotos juostinės pūslelinės infekcijos atveju po famcikloviro išgėrimo reikšmingų pencikloviro farmakokinetinių parametrų pokyčių nepastebėta.
Polish: Do badania rekrutowano pacjentów z niepowikłanym półpaścem i z upośledzeniem odporności związanym z przebytą operacją przeszczepienia szpiku kostnego lub narządu litego albo z leczeniem onkologicznym.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtraukti pacientai, kuriems buvo nustatyta imuniteto sutrikimų dėl kaulų čiulpų ar organų transplantacijos arba onkologinio gydymo ir kurie sirgo juostine pūsleline be komplikacijų.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane przemawiają za skutecznością i bezpieczeństwem stosowania wybranych dawek - 125 mg 2xdz.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad turimi duomenis patvirtina pasirinktų dozių - 125 mg bid pasikartojančių lytinių organų pūslelinės epizodų gydymui ir 250 mg bid lytinių organų pūslelinės supresiniam gydymui - veiksmingumą ir saugumą.
Polish: Famcyklowir jest doustną postacią proleku pencyklowiru, który wykazuje działanie przeciwwirusowe.
Lithuanian: Famcikloviras yra geriamas antivirusinį poveikį sukeliančios medžiagos pencikloviro provaistas.
Polish: 250 mg po każdej dializie przez 7 dni
Lithuanian: Po 250 mg po kiekvienos dializės 7 dienas
Polish: W zapobieganiu nawrotom zalecana dawka to: jedna tabletka 250 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Norint apsaugoti nuo lyties organų pūslelinės epizodų pasikartojimo, rekomenduojama dozė yra: - po vieną 250 mg tabletę du kartus per parą.
Polish: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Lithuanian: Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Polish: 250 mg po każdej dializie przez 10 dni
Lithuanian: Po 250 mg po kiekvienos dializės 10 dienų
Polish: W badaniu klinicznym kontrolowanym substancją czynną famcyklowir okazał się skuteczny i dobrze tolerowany w leczeniu półpaśca ocznego u pacjentów z prawidłową odpornością.
Lithuanian: Aktyviuoju preparatu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad famcikloviras yra veiksmingas gydant akių pūslelinę ligoniams, kurių imuninės sistemos veikla normali.
Polish: W badaniu dotyczącym ustalenia zakresu dawek (024) stwierdzono istotną przewagę nad placebo zarówno schematu dawkowania 125 mg 2xdz., jak i schematu 250 mg 2xdz.
Lithuanian: 024), nustatyta, kad ir pagal 125 mg, ir 250 mg bid režimus skiriamo preparato poveikis yra reikšmingai geresnis už placebo poveikį.
Polish: Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 125 mg tabletki powlekane Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg tabletki powlekane Famvir i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 500 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: I priedą) 250 mg plėvele dengtos tabletės Famvir pavadinimas ir susiję pavadinimai (žr.
Polish: Opryszczka narządów płciowych u pacjentów dorosłych z prawidłową odpornościąleczenie nawrotów opryszczki narządów płciowych 125 mg dwa razy na dobę przez 5 dni
Lithuanian: Suaugusių žmonių, kurių imuninės sistemos veikla normali, lyties organų pūslelinė: epizodinis pasikartojančios lyties organų pūslelinės gydymas Po 125 mg du kartus per parą 5 dienas
Polish: Oznacza to, iż podejmując środki ostrożności, pacjenci nie mogliby w bezpieczny sposób jednocześnie stosować wielu innych leków.
Lithuanian: Tai reiškia, kad atsargumo sumetimais dėl saugumo pacientai negalėtų tuo pat metu vartoti daug kitų vaistų.
Polish: • Dane z badań nieklinicznych
Lithuanian: • Neklinikinių tyrimų duomenys
Polish: Bardzo nieliczne szczegółowe dane pochodzą z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Lithuanian: Pateikta labai nedaug išsamios informacijos iš laikotarpio po vaistinio preparato pateikimo rinkai.
Polish: Ponieważ na działanie iloperydonu były narażone 4423 osoby, stanowi to 0,14% wszystkich leczonych pacjentów.
Lithuanian: Kadangi iloperidoną vartojo 4 423 pacientai, tai sudaro 0,14 proc.
Polish: Późny początek działania uważa się za istotną wadę produktu.
Lithuanian: Vėlyva poveikio pradžia laikoma svarbiu trūkumu.
Polish: Nie uważa się, iż zaproponowane działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka byłyby adekwatne w odniesieniu do zidentyfikowanego ryzyka w tym określonym przypadku.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakaktų šiuo konkrečiu atveju nustatytai rizikai sumažinti.
Polish: Istnieje także co najmniej jedno doniesienie o arytmii w literaturze.
Lithuanian: Be to, literatūroje aprašytas ne mažiau kaip vienas aritmijos atvejis.
Polish: Aspekty fizykochemiczne i biologiczne istotne dla jednolitego efektu klinicznego produktu zostały przestudiowane i są kontrolowane w sposób zadowalający.
Lithuanian: Fizikiniai ir cheminiai bei biologiniai aspektai, susiję su vienodu preparato klinikiniu poveikiu, ištirti ir jie yra tinkamai kontroliuojami.
Polish: Zatem nie istnieją mechanizmy, które mogłyby osłabiać istotny potencjał arytmogenny iloperydonu.
Lithuanian: Taigi, nėra mechanizmų, kurie galėtų sumažinti aiškiai matomą iloperidono aritmogeninį potencialą.
Polish: Na podstawie wspomnianych wyżej kwestii stosunek korzyści do ryzyka iloperydonu uznano za negatywny.
Lithuanian: remiantis tuo, kas išdėstyta pirmiau, laikomasi nuomonės, kad iloperidono naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Polish: CHMP stwierdza, że zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 bezpieczeństwo wyżej wymienionego produktu leczniczego nie zostało wykazane w sposób właściwy ani wystarczający.
Lithuanian: 726/2004 12 straipsniu, pirmiau minėto vaistinio preparato saugumą patvirtinantys duomenys netinkami arba jų nepakanka.
Polish: Ponadto działanie rysperydonu w dalszym ciągu wiązano z liczbowo większym szacunkiem efektu terapeutycznego - również w przypadku pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż 2 tygodnie.
Lithuanian: Be to, risperidonas vis tiek buvo susijęs su kiekybiškai didesniu poveikio įverčiu - net vertinant ilgiau nei 2 savaites gydytus pacientus.
Polish: Z tego względu CHMP zaleca odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Fanaptum.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo nesuteikti Fanaptum registracijos pažymėjimo.