FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du nogensinde har haft eller udvikler symptomer på en demyeliniserende sygdom såsom multipel sklerose.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud u Vás bylo v minulosti diagnostikováno nebo pokud se u Vás rozvinou příznaky demyelinizačního onemocnění, jako je roztroušená skleróza.
Danish: • Vent 30 minutter, så produktet når stuetemperatur
Czech: • Počkejte 30 minut, aby přípravek dosáhl pokojové teploty
Danish: Ud af 146 patienter, som var randomiseret til Simponi 50 mg, var røntgendata tilgængelige for 126 patienter ved uge 52, hvoraf 77% viste ingen progression sammenlignet med baseline.
Czech: Ze 146 pacientů, kteří byli randomizováni k přípravku Simponi 50 mg, byly k dispozici rentgenologické údaje z 52. týdne od 126 pacientů, ze kterých nebyla oproti výchozímu stavu prokázána žádná progrese u 77%.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få en ny fyldt pen.
Czech: Spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o nové předplněné pero.
Danish: Ud over de primære endepunkter blev betydningen af Simponi-behandling på tegn og symptomer på artrit, radiografisk respons, fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet evalueret.
Czech: Spolu s primárním cílovým parametrem/primárními cílovými parametry se prováděla další hodnocení vlivu léčby přípravkem Simponi na známky a příznaky artritidy, na rentgenologickou odpověď, na fyzické funkce a se zdravím související kvalitu života.
Danish: • Placer nålen i en vinkel på ca. 45° i forhold til den klemte hud.
Czech: • Jehlu k nařasené kůži přiložte v úhlu asi 45 stupňů.
Danish: Almindelig: Svimmelhed, hovedpine, paræstesi Ikke almindelig: Balanceforstyrrelser Sjælden: Demyeliniseringssygdomme (centrale og perifere), smagsforstyrrelser
Czech: Časté: Závrať, bolest hlavy, parestezie Méně časté: Poruchy rovnováhy Vzácné: Demyelinizační onemocnění (centrální a periferní), poruchy chuti
Danish: Induktionsstudiet (PURSUIT-Induction) vurderede patienter med moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12; endoskopi-subscore ≥ 2) med utilstrækkeligt respons på eller som ikke kunne tåle konventionelle behandlinger, eller som var afhængige af kortikosteroid.
Czech: Indukční studie (PURSUIT-Induction) hodnotila pacienty se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (skóre Mayo 6 až 12; endoskopické podskóre ≥ 2), kteří neměli adekvátní odpověď na konvenční léčbu nebo se u nich projevila nesnášenlivost na konvenční léčbu, nebo byli závislí na kortikosteroidech.
Danish: Disse ændringer blev observeret ved første evaluering (uge 4) efter administration af Simponi og var generelt opretholdt til uge 24.
Czech: Tyto změny byly pozorovány při prvním hodnocení (4. týden) po iniciální aplikaci přípravku Simponi a obecně přetrvávaly až do 24. týdne.
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har haft TB.
Czech: Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste někdy v minulosti trpěl(a) TBC nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo měl TBC.
Danish: Risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter, der behandles med TNF-blokkere, kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených blokátory TNF vyloučit.
Danish: Børn og unge Simponi 100 mg frarådes til børn og unge (under 18 år).
Czech: Děti a dospívající Simponi 100 mg se nedoporučuje u dětí a dospívajících (mladších 18 let).
Danish: • Smerte og misfarvning af fingre og tæer
Czech: • Bolest nebo změna barvy prstů rukou nebo nohou
Danish: Sammenlignelige ACR 20-respons blev observeret i uge 14 hos patienter med polyartikulær artrit uden reumatoide noduli og asymmetrisk perifer artrit PsA-subtyper.
Czech: Obdobné odpovědi ACR 20 byly ve 14. týdnu pozorovány u pacientů s podtypy PsA - polyartikulární artritidou bez revmatoidních uzlíků a asymetrickou periferní artritidou.
Danish: Simponibehandling resulterede i signifikant forbedret fysisk funktion vurderet ved HAQ DI, samt signifikant forbedret sundhedsrelateret livskvalitet målt ved den fysiske og mentale komponent af SF-36.
Czech: Léčba přípravkem Simponi vedla k významnému zlepšení ve fyzických funkcích posuzovaných pomocí dotazníku HAQ DI i k významnému zlepšení v kvalitě života související se zdravím, měřené pomocí souhrnného skóre fyzické a duševní složky dotazníku SF-36.
Danish: • Blodsygdom (almindelig).
Czech: • onemocnění krve (časté).
Danish: I løbet af opfølgningsperioden på ca. 4 år var hyppigheden af non-lymfome maligne sygdomme (eksklusive non-melanom hudkræft) den samme som hos befolkningen generelt.
Czech: V průběhu přibližně 4 let následného sledování byla incidence nelymfomových malignit (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže) podobná jako u běžné populace.
Danish: Efter induktionsdoser på 200 mg og 100 mg golimumab i henholdsvis uge 0 og 2 og vedligeholdelsesdoser på 50 mg eller 100 mg subkutant hver 4. uge derefter til patienter med UC nåede serumkoncentrationen af golimumab steady-state ca. 14 uger efter behandlingsstart.
Czech: Po indukčních dávkách 200 mg golimumabu v 0. týdnu a 100 mg golimumabu v 2. týdnu a následných udržovacích dávkách 50 mg nebo 100 mg golimumabu subkutánně každé 4 týdny u pacientů s UC dosáhly sérové koncentrace golimumabu ustáleného stavu přibližně 14 týdnů po zahájení léčby.
Danish: Det er påvist, at binding af human TNF ved hjælp af golimumab neutraliserer TNFα-induceret ekspression af adhæsionsmolekylerne E-selectin, vascular cell adhesion molecule (VCAM)-1 og intercellular adhesion molecule (ICAM)-1 på overfladen af humane endotelceller.
Czech: Bylo prokázáno, že vazba lidského TNF golimumabem, neutralizuje TNF-α -indukovanou expresi adhezních molekul- E-selektinu, adhezních molekul cévních buněk VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule ) a mezibuněčných adhezních molekul ICAM-1 (intercellular adhesion molecule ) na buněčném povrchu lidských endoteliálních buněk.
Danish: Pres og hold spidsen på den fyldte pen ind mod huden, så den orange nålebeskyttelse bliver skubbet op, indtil den stopper.
Czech: Špičku předplněného pera zatlačte a podržte na kůži tak, že se oranžová krytka jehly bude zasouvat až na doraz.
Danish: I et klinisk studie med en anden TNF-antagonist er der set forværring af kongestivt hjertesvigt og øget dødelighed pga. kongestivt hjertesvigt.
Czech: V jednom klinickém hodnocení s jiným inhibitorem TNF bylo pozorováno zhoršení městnavého srdečního selhání a zvýšení mortality v důsledku CHF.
Danish: Det første "klik" betyder, at nålen er ført ind, og indsprøjtningen er startet.
Czech: První cvaknutí označuje vpíchnutí jehly a zahájení aplikace injekce.
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil du få Simponi, som du skal tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat, for at:
Czech: Pokud odpověď na tyto léky nebude dostatečná, může Vám být podán přípravek Simponi, který Vám bude podáván v kombinaci s jiným lékem zvaným methotrexát ke:
Danish: Størstedelen af lymfomerne forekom i studiet GO-AFTER, som indrullerede patienter med tidligere eksponering for anti-TNF-stoffer, længere sygdomsvarighed og mere refraktær sygdom (se pkt.
Czech: Většina lymfomů se vyskytla v klinickém hodnocení GO-AFTER, do kterého byli zařazeni pacienti již v minulosti léčení anti-TNF látkami a delší dobou trvání choroby, jejichž onemocnění bylo více refrakterní (viz bod 4.4).
Danish: Simponi er indiceret til behandling af svær, aktiv ankyloserende spondylit hos voksne, som har reageret utilstrækkeligt på konventionel behandling.
Czech: Přípravek Simponi je indikován k léčbě těžké aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých, u nichž nebyla odpověď na konvenční léčbu dostatečná.
Danish: En patient, som har behov for operation under golimumabbehandling, bør følges nøje for infektioner, og passende forholdsregler bør tages.
Czech: Pacient, u něhož je nutná operace při současném užívání golimumabu, musí být pečlivě monitorován na výskyt infekcí a musí být provedena odpovídající opatření.
Danish: Pakningsstørrelse indeholdende 1 fyldt pen.
Czech: Balení obsahuje 1 předplněné pero.
Danish: Ved uge 52 påbegyndte patienterne en længerevarende open-label-fortsættelse, i hvilken patienter, som fik placebo + MTX, og som havde mindst et ømt eller hævet led, skiftede til Simponi 50 mg + MTX.
Czech: V 52. týdnu vstoupili pacienti do otevřené dlouhodobé prodloužené fáze, ve které pacienti léčení placebem + MTX, kteří měli alespoň 1 bolestivý nebo oteklý kloub, byli převedeni na přípravek Simponi 50 mg + MTX.
Danish: Det er muligt, at TNF-blokerende midler inklusive golimumab påvirker forsvarsmekanismen mod infektioner og maligniteter, da TNF medierer inflammation og modulerer cellulært immunrespons.
Czech: Přípravky blokující TNF, včetně golimumabu, mohou mít vliv na protiinfekční a protinádorovou obranu hostitele, protože TNF je mediátorem zánětu a moduluje buněčnou imunitní odpověď.
Danish: Hyppigheden af lymfomer hos golimumab-behandlede patienter i de pivotale studier var højere end forventet i den generelle population.
Czech: Incidence lymfomu u pacientů léčených golimumabem byla v průběhu pivotních klinických hodnocení vyšší, než se očekává v běžné populaci.
Danish: Patienter, som får golimumab, skal følges tæt for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose, herunder patienter, som er testet negative for latent tuberkulose, patienter i behandling for latent tuberkulose og patienter, som tidligere har været behandlet for tuberkulose.
Czech: Pacienti léčení golimumabem musí být pečlivě sledováni s ohledem na známky a příznaky aktivní tuberkulózy, a to včetně pacientů s negativním testem na latentní tuberkulózu, pacientů léčených na latentní tuberkulózu či pacientů v minulosti léčených na tuberkulózu.
Danish: Patienter med utilstrækkeligt respons kan have fordel af at fortsætte med 100 mg i uge 6 og derefter hver 4. uge (se pkt.
Czech: U pacientů, kteří nedosáhli dostatečné odpovědi, může být prospěšné pokračování s dávkou 100 mg v 6. týdnu a následně každé 4 týdny (viz bod 5.1).
Danish: Uge 14 33% 55%*
Czech: 14. týden 33% 55%* 18% 35%*
Danish: Nålebeskyttelseshætten på den fyldte pen er fremstillet af tør naturgummi, som indeholder latex, og kan give allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme for latex.
Czech: Krytka jehly na předplněném peru se vyrábí ze suchého přírodního kaučuku obsahujícího latex a může u jedinců citlivých na latex vyvolávat alergické reakce.
Danish: Til patienter, der har adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og har en negativ test for latent tuberkulose, bør anti-tuberkulosebehandling overvejes før initieringen af golimumab.
Czech: U pacientů s vícečetnými nebo významnými rizikovými faktory tuberkulózy, kteří mají negativní test na latentní tuberkulózu, je třeba před zahájením léčby golimumabem zvážit antituberkulózní terapie.
Danish: • Hold ikke ved stempelhovedet, stempelstangen, nålebeskyttelsesafskærmningen eller nålebeskyttelseshætten.
Czech: • Nedržte za hlavu pístu, píst, křidélka chrániče jehly nebo za krytku jehly.
Danish: • Før du starter med at amme, skal det være mindst 6 måneder siden, du fik din sidste behandling med Simponi.
Czech: • Před zahájením kojení musí od Vaší poslední léčby přípravkem Simponi uplynout minimálně 6 měsíců.
Danish: Selvom samtidig behandling med MTX resulterer i en højere steady-state-dalkoncentration af golimumab hos patienter med RA, PsA eller AS, indikerer data ikke, at der er behov for dosisjusteringer af hverken golimumab eller MTX (se pkt.
Czech: Ačkoliv současné užívání MTX vede u pacientů s RA, PsA nebo AS k vyšším minimálním koncentracím golimumabu v ustáleném stavu, údaje nesvědčí pro potřebu úpravy dávky ani u golimumabu, ani u MTX (viz bod 5.2).
Danish: Den nye udløbsdato skal skrives på kartonen (op til 30 dage efter datoen for udtagning fra køleskab).
Czech: Nové datum použitelnosti musí být napsáno na krabičku (až 30 dní od doby vyndání z lednice).
Danish: Der er ingen relevant brug af Simponi hos patienter under 2 år for pJIA-indikationen.
Czech: Použití přípravku Simponi není u dětí mladších 2 let v indikaci pJIA relevantní.
Danish: Blodsygdomme
Czech: Onemocnění krve
Danish: Simponi frarådes til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, da denne gruppe ikke er undersøgt.
Czech: Přípravek Simponi se nedoporučuje u dětí mladších 2 let s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, protože u této věkové skupiny nebyl studován.
Danish: • Reaktioner på indsprøjtningsstedet (inklusive rødme, hårdhed, smerte, blå mærker, kløe,
Czech: • Reakce v místě vpichu injekce (včetně zarudnutí, zatvrdnutí, bolesti, podlitiny, svědění,
Danish: • Til patienter, der vejer mindst 40 kg, er den anbefalede dosering 50 mg en gang om måneden på den samme dato hver måned.
Czech: • U pacientů s hmotností nejméně 40 kg je doporučená dávka 50 mg podávaná jednou měsíčně ve stejný den každého měsíce.
Danish: • Rør ikke dette område igen før indsprøjtningen gives.
Czech: • Před podáním injekce se této oblasti znovu nedotýkejte.
Danish: Patienter med kropsvægt over 100 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg
Danish: Behandling med golimumab bør seponeres, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling bør initieres, indtil infektionen er under kontrol.
Czech: Pokud se u pacienta vyvine nová závažná infekce nebo sepse, podávání golimumabu se musí přerušit a musí se zahájit příslušná antimikrobiální nebo antimykotická léčba, dokud se infekce nedostane pod kontrolu.
Danish: Før behandlingen med golimumab påbegyndes, skal patienten testes for HBV-infektion.
Czech: Pacienti před zahájením léčby golimumabem musí být vyšetřeni na HBV infekci.
Danish: • Tjek udløbsdatoen (angivet som "EXP") på den fyldte pen.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti (je uvedená za zkratkou „EXP") na předplněném peru.
Danish: Simponi er registreret i styrkerne 50 mg og 100 mg til subkutan administration.
Czech: Přípravek Simponi je registrován v sílách 50 mg a 100 mg pro subkutánní podání.
Danish: Tabel 4 Nøgleresultater for effekt fra de kontrollerede dele af GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE
Czech: Tabulka 4 Klíčové výsledky účinnosti z kontrolovaných částí klinických hodnocení GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE.
Danish: Patienter, som behandles med Simponi, skal have udleveret et patientinformationskort.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Simponi musí být vybaveni kartou pacienta.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn med en kropsvægt under 40 kg Den anbefalede dosis Simponi til børn med en kropsvægt under 40 kg med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er 30 mg/m2 kropsoverflade op til en enkeltdosis på maksimalt 40 mg administreret en gang om måneden på samme dato hver måned.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí s tělesnou hmotností menší než 40 kg Doporučená dávka přípravku Simponi u dětí s tělesnou hmotností menší než 40 kg s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou je 30 mg/m2 tělesného povrchu až do maximální jednorázové dávky 40 mg podávané jednou měsíčně, ve stejný den každého měsíce.
Danish: KARTON FOR 1 FYLDT PEN MELLEMLIGGENDE PAKKE / DEL AF MULTIPAKKE (UDEN BLUE BOX)
Czech: KRABIČKA PRO 1 PŘEDPLNĚNÉ PERO JAKO STŘEDNÍ OBAL/ SOUČÁST BALENÍ VÍCE KUSŮ (BEZ BLUE BOXU)
Danish: Administration af levende vacciner til spædbørn, som har været eksponeret for golimumab in utero, anbefales ikke i 6 måneder efter moderens sidste injektion med golimumab under graviditeten (se pkt.
Czech: Podávání živých vakcín novorozencům vystavených golimumabu v děloze se nedoporučuje po dobu 6 měsíců po podání poslední injekce matce během jejího těhotenství (viz. body 4.4 a 4.5).
Danish: Prøv ikke at genbruge nålen.
Czech: Nepokoušejte se vracet krytku na jehlu.
Danish: Colitis ulcerosa er en betændelsessygdom i tarmen.
Czech: Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev.
Danish: På grund af bivirkningerne set ved denne kombinationsbehandling kan lignende toksiciteter muligvis forekomme ved kombination af anakinra med andre TNF-blokerende midler.
Czech: Vzhledem k povaze nežádoucích účinků pozorovaných při této kombinované léčbě mohou mít podobné toxické účinky také kombinace anakinry a jiných látek blokujících TNF.
Danish: • Tegn på sygdom i immunsystemet: lupus (sjælden).
Czech: • příznaky poruch imunitní soustavy nazývané: lupus (vzácné).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
Czech: Reakce v místě vpichu injekce
Danish: Hvis du har svær vedvarende astma, KOL eller er storryger, skal du tale med din læge om, hvorvidt TNF-blokkere er passende for dig.
Czech: Jestliže máte těžké dlouhotrvající astma, CHOPN nebo jste-li těžký kuřák/těžká kuřačka, měl(a) byste se se svým lékařem poradit o tom, zda je léčba blokátorem TNF pro Vás vhodná.
Danish: • Du skal undersøges for TB.
Czech: • Měl(a) byste podstoupit vyšetření na TBC.
Danish: • hvis dosis gives mindre end 2 uger for sent, skal patienten injicere den glemte dosis og fortsætte med den oprindelige behandlingsplan.
Czech: • pokud se aplikace opozdí o méně než 2 týdny, pacient by si měl aplikovat svou vynechanou dávku a setrvat ve svém původním rozvrhu.
Danish: Sørg for at bortskaffe beholderen som instrueret af din læge eller sygeplejerske.
Czech: Zajistěte likvidaci schránky podle pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Danish: Blandt 146 patienter, som var randomiseret til Simponi 50 mg, var 70 stadig i denne behandling ved uge 104.
Czech: Ze 146 pacientů randomizovaných k přípravku Simponi 50 mg zůstávalo na této léčbě ve 104. týdnu ještě 70 pacientů.
Danish: En del af den fyldte injektionssprøjte, beskyttelseshætten til nålen, indeholder latex.
Czech: Část předplněné injekční stříkačky, krytka jehly, obsahuje latex.
Danish: Efter behandling med TNF-blokerende mononukleale antistoffer under graviditeten er antistoffer blevet påvist i serum hos spædbarnet i op til 6 måneder efter fødslen.
Czech: Po léčbě monoklonální protilátkou blokující TNF v době těhotenství jsou po dobu 6 měsíců zachycovány protilátky v séru novorozence narozeného léčené matce.
Danish: Tjek væsken i den fyldte injektionssprøjte
Czech: Zkontrolujte tekutinu v předplněné injekční stříkačce
Danish: Det er vigtigt, at den rigtige styrke anvendes til administration af den korrekte dosis, som angivet under dosering (se pkt.
Czech: Je důležité, aby byla podána správná síla, jak je uvedeno v dávkování (viz bod 4.2).
Danish: I et uddybende klinisk studie, der vurderede anvendelsen af et andet TNF-blokerende middel, infliximab, hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret flere maligne sygdomme, hovedsageligt i lungerne eller hoved og hals hos patienter behandlet med infliximab sammenlignet med kontrolgruppen.
Czech: V explorativní klinické studii, hodnotící užívání jiného anti-TNF přípravku, infliximabu, u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), bylo hlášeno více malignit, hlavně plic nebo hlavy a krku, u pacientů léčených infliximabem oproti kontrolním pacientům.
Danish: Der blev også set statistisk signifikant respons i BASDAI 50, 70 og 90 (p ≤ 0,017) i uge 14 og 24.
Czech: Ve 14. a 24. týdnu byly také zaznamenány statisticky signifikantní odpovědi v BASDAI 50, 70 a 90 (p ≤ 0,017).
Danish: Læs også ‘Indlægsseddel: Information til brugeren' grundigt, inden du begynder din indsprøjtning.
Czech: Předtím, než s injekcemi začnete, si prosím také pečlivě přečtěte „Příbalovou informaci pro uživatele."
Danish: • Betændelse i blodkarrene i de indre organer
Czech: • Zánět cév ve vnitřních orgánech
Danish: • Tør indsprøjtningsstedet med en alkoholserviet.
Czech: • Otřete místo vpichu injekce tamponem napuštěným alkoholem.
Danish: • Hvis plejepersonale giver dig indsprøjtningen, kan det ydre område af overarmen også anvendes.
Czech: • Pokud injekci podává ošetřující osoba, může ji také podat do zevní plochy horní části paží.
Danish: Rør ikke dette område igen før indsprøjtningen gives.
Czech: Před podáním injekce se této oblasti znovu nedotýkejte.
Danish: Patienter med heling af slimhinde i uge 6
Czech: Pacienti s hojením sliznic v 6. týdnu
Danish: Dette informationskort indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandling med Simponi.
Czech: Tato karta pacienta obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou přípravkem Simponi i v jejím průběhu.
Danish: Hvis du har brug for yderligere hjælp, kan du finde kontaktoplysninger for din lokale repræsentant i indlægssedlen.
Czech: Další pomoc můžete získat od místního zástupce, kontakt je uveden v příbalové informaci.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: 2% 9% p = 0,009 16% 24% Uge 52 NA NA NA
Czech: 24. týden 5% 20%* 2% 9% p = 0,009 16% 24% 52. týden NA NA NA NA
Danish: I de kontrollerede dele af kliniske studier med alle TNF-blokerende midler inklusive golimumab er der set flere tilfælde af lymfomer blandt patienter, som fik en TNF-blokker sammenlignet med patienter i kontrolgruppen.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních se všemi látkami blokujícími TNF, včetně golimumabu, bylo pozorováno více případů lymfomu mezi pacienty užívajícími anti-TNF léčbu oproti kontrolním pacientům.
Danish: Simponi 50 mg administreres en gang om måneden, på samme dato hver måned, til børn med en kropsvægt på mindst 40 kg. En 45 mg/0,45 ml fyldt pen er tilgængelig til administration hos børn med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, der vejer under 40 kg.
Czech: Přípravek Simponi 50 mg podávaný jednou měsíčně, ve stejný den každého měsíce, u dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg. Předplněné pero 45 mg/0,45 ml je určeno pro podání u dětí s tělesnou hmotností menší než 40 kg s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou.
Danish: For forsøgspersoner i placebogruppen var hyppigheden (95% CI) per 100 forsøgspersonårs opfølgning af disse maligne sygdomme 0,00 (0,00; 2,94).
Czech: U subjektů s placebem byla incidence (95% interval spolehlivosti) těchto malignit na 100 subjektoroků následného sledování 0,00 (0,00; 2,94).
Danish: Undlad at opvarme pennen på nogen anden måde.
Czech: Neohřívejte jej žádným jiným způsobem.
Danish: Patienter med aktiv tuberkulose (TB) eller andre alvorlige infektioner såsom sepsis og opportunistiske infektioner (se pkt.
Czech: Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo jiné těžké infekce, například sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Danish: • Du kan også anvende maven (abdomen) under navlen, undtagen i området ca. 5 cm lige under navlen.
Czech: • Můžete je také podat do oblasti podbřišku pod pupkem, mimo oblast přibližně 5 cm přímo pod pupkem.
Danish: Golimumabs sikkerhed er undersøgt i et fase-III studie med 173 pJIA-patienter i alderen 2 til 17 år.
Czech: Bezpečnost golimumabu byla hodnocena ve studii fáze III u 173 pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 2 do 17 let.
Danish: For information om indikationen polyartikulær juvenil idiopatisk artrit se SmPC for Simponi 50 mg.
Czech: Informace o indikaci polyartikulární juvenilní idiopatická artritida naleznete v souhrnu údajů o přípravku Simponi 50 mg.
Danish: • Nogle patienter, der er blevet behandlet med golimumab, har udviklet visse former for hudkræft.
Czech: • U některých pacientů léčených golimumabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových onemocnění.
Danish: Nålebeskyttelseshætten på den fyldte pen eller den fyldte injektionssprøjte er fremstillet af tør naturgummi, som indeholder latex, og kan give allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme for latex.
Czech: Krytka jehly na předplněném peru nebo na předplněné injekční stříkačce se vyrábí ze suchého přírodního kaučuku obsahujícího latex a může u jedinců citlivých na latex vyvolávat alergické reakce.