FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals geldt voor alle injecteerbare vaccins, dienen adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar te zijn, in het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische
Slovak: Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Dutch: Het gemengde vaccin kan worden bewaard in de koelkast (2°C tot 8°C) of bij kamertemperatuur (25°C - 30°C).
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka môže byť uchovávaná buď v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C) alebo pri izbovej teplote (25 °C - 30 °C).
Dutch: Deze rubriek beschrijft de klinische ervaring met het schema van twee doses van het mock-up vaccin.
Slovak: Táto časť popisuje klinickú skúsenosť s modelovými očkovacími látkami po podaní dvoch dávok.
Dutch: Het gebruik van Pumarix kan overwogen worden tijdens de zwangerschap als dit nodig geacht wordt.
Slovak: Použitie očkovacej látky Pumarix možno zvážiť počas tehotenstva, ak sa to považuje za nevyhnutné, a ak sa vezmú do úvahy oficiálne odporúčania.
Dutch: Hele dosis
Slovak: Celá dávka
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. registrácie lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten zouden kunnen worden veroorzaakt door een IgM-kruisreactie door het vaccin.
Slovak: Tieto prechodne falošne pozitívne výsledky môžu byť dôsledkom tvorby IgM vyvolanej očkovacou látkou.
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza zijn vals-positieve uitslagen waargenomen bij serologische testen waarbij gebruik wordt gemaakt van de ELISA-methode voor de detectie van antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis-C-virus en, met name, HTLV-1.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky sérologických vyšetrení využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunodeficiencie -1 (HIV-1), proti vírusu hepatitídy
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Pumarix tijdens de zwangerschap.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje o použití očkovacej látky Pumarix v tehotenstve.
Dutch: Na menging: binnen 24 uur gebruiken en niet bewaren boven 30°C.
Slovak: Po zmiešaní: Použite v priebehu 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Dutch: Pumarix mag absoluut nooit intravasculair worden toegediend.
Slovak: Pumarix sa nemá za žiadnych okolností podať intravenózne.
Dutch: Pumarix kan dan wel worden gegeven maar de respons op het vaccin kan slecht zijn.
Slovak: Pumarix môže byť stále podaný, ale vaša odpoveď naňho môže byť slabá.
Dutch: Pumarix is een vaccin voor volwassen van 18 jaar en ouder om pandemische griep (influenza) te
Slovak: Pumarix je očkovacia látka určená na prevenciu pandemickej chrípky u dospelých starších ako 18 rokov.
Dutch: Wanneer een dosis van 0,5 ml van een vergelijkbaar vaccin was gegeven aan kinderen van 3-9 jaar kwam koorts vaker voor dan wanneer de helft van de dosis (0,25 ml van vaccin) werd gegeven.
Slovak: Po podaní 0,5 ml dávky podobnej očkovacej látky deťom vo veku 3-9 rokov sa vyskytla horúčka častejšie, ako keď sa podala polovičná dávka (0,25 ml očkovacej látky).
Dutch: Gedurende de pandemie zal de aanvrager een prospectief cohort onderzoek uitvoeren zoals weergeven in het
Slovak: Počas pandémie žiadateľ vykoná prospektívnu kohortnú štúdiu tak, ako je to určené v pláne dohľadu nad liekmi.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder: 1 dosis van 0,5 ml op een gekozen datum
Slovak: Dospelí vo veku od 18 rokov: jedna dávka o objeme 0,5 ml sa podá vo zvolenom termíne.
Dutch: Een korte samenvatting moet ingediend worden met de PSUR waarin alle punten van zorg genoemd moeten worden, signaal work-up geprioriteerd (in geval van een voorvallen met verschillende signalen) en waarin geschikte tijdslijnen voor indiening van het volledige rapport overlegd moet worden.
Slovak: Spolu s periodicky aktualizovanými správami o bezpečnosti má byť poskytnutý aj krátky súhrn, v ktorom má byť zvýraznená každá oblasť záujmu, signály spracované s určením priority (ak ide o udalosť s početnými signálmi) a poskytnutý časový harmonogram pre predkladanie kompletnej správy hodnotiacej signály.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren, zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. registrácie lieku a všetkých ďalších aktualizácií RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
Slovak: Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a tento súhrn charakteristických vlastností bude podľa potreby aktualizovaný.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie, bij voorkeur in de deltaspier (bovenarm) of in het anterolaterale gedeelte van de dij (afhankelijk van de spiermassa).
Slovak: Očkovanie sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou pokiaľ možno do deltoidného svalu alebo do anterolaterálnej oblasti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Dutch: Dit Zijn gegevens van lopende onderzoeken of actueel gebruik (indien van toepassing) van de "mock-up stam" en veiligheidsgegevens relevant voor het adjuvanssysteem.
Slovak: PSUR musí obsahovať údaje z prebiehajúcich štúdií týkajúce sa „modelových" kmeňov, alebo údaje o ich aktuálnom použití, ak je to aplikovateľné, a všetky bezpečnostné údaje vzťahujúce sa na adjuvantný systémv.
Dutch: Zoals bij alle vaccins is het mogelijk dat niet alle gevaccineerden volledig beschermd worden.
Slovak: Tak ako je tomu u všetkých očkovacích látok, Pumarix nemusí úplne ochrániť všetky zaočkované osoby.
Dutch: Er kan witte neerslag ontstaan in de injectieflacon met de suspensie; deze neerslag is onderdeel van het normale uiterlijk van de suspensie.
Slovak: V injekčnej liekovke so suspenziou sa môže spozorovať mliečny sediment; tento sediment je súčasťou normálneho fyzikálneho vzhľadu suspenzie.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie, vruchtbaarheid van de vrouw, toxiciteit voor embryo/foetus en toxiciteit na de geboorte (tot het einde van de borstvoedingsperiode).
Slovak: Predklinické údaje u očkovacej látke Pumarix získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, samičej fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Het totaalvolume in de Pumarix injectieflacon na menging is ten minste 5 ml.
Slovak: Objem injekčnej liekovky Pumarixu po zmiešaní je najmenej 5 ml.
Dutch: dag 180 n=141
Slovak: 180. deň N=141
Dutch: Op dag 42 had 100% van de personen van 18-60 jaar en 96,4% van de personen van 60 jaar en ouder een titer van minimaal 1:80.
Slovak: Na 42. deň malo 100 % osôb vo veku 18-60 rokov a 96,4 % osôb vo veku > 60 rokov titer aspoň 1:80.
Dutch: De suspensie is een doorzichtige tot melkwitte, opaalachtige suspensie, die enigszins kan neerslaan.
Slovak: Suspenzia je priehľadná až takmer biela opaleskujúca suspenzia, ktorá môže jemne sedimentovať.
Dutch: • pijn op de injectieplaats
Slovak: • Bolesť v mieste vpichu injekcie
Dutch: Na menging moet het vaccin binnen 24 uur worden gebruikt.
Slovak: Po zmiešaní sa má očkovacia látka použiť v priebehu 24 hodín.
Dutch: • als u problemen heeft met uw immuunsysteem.
Slovak: • keď máte problémy so svojím imunitným systémom, potom vaša odpoveď na očkovaciu látku
Dutch: - Verschijnselen van een allergische (overgevoeligheids) reactie kunnen bijvoorbeeld bestaan uit jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong
Slovak: - Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Dutch: - line listings zijn niet nodig- deze kunnen worden overlegd in signaal evaluatie rapporten indien
Slovak: Nevyžadujú sa žiadne riadkové zoznamy ("line listings") - v prípade potreby môžu byť poskytnuté v správach hodnotiacich signály.
Dutch: Met betrekking tot het geïdentificeerde risico van koorts bij kinderen (jonger dan 6 jaar), is de PRAC het niet eens met de vergunninghouder dat de EU SmPC al afdoende informatie bevat met betrekking tot dit veiligheidsrisico.
Slovak: 6 rokov) výbor PRAC nesúhlasí s držiteľom rozhodnutia o registrácii, že EÚ SmPC obsahuje príslušné informácie o tejto bezpečnostnej obave.
Dutch: Fretten geïmmuniseerd met het H5N1 vaccin zonder adjuvans waren niet beschermd tegen overlijden en lieten dezelfde virale load in de longen en dezelfde hoeveelheid van virale shedding in de bovenste luchtwegen zien als de fretten geïmmuniseerd met alleen het adjuvans.
Slovak: Fretky imunizované očkovacou látkou proti chrípke H5N1 bez adjuvantu neboli chránené pred úmrtím a preukazovali podobnú vírusovú nálož v pľúcach a stupeň vylučovania vírusu v horných dýchacích cestách ako tie fretky, ktoré boli imunizované samotným adjuvantom.
Dutch: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Dutch: Iedere injectieflacon moet worden geschud en visueel worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen.
Slovak: Pred každým podaním sa má injekčná liekovka pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Dutch: Als het gemengde vaccin wordt bewaard in de koelkast, moet het eerst gedurende minimaal 15 minuten op kamertemperatuur worden gebracht voordat het wordt opgetrokken.
Slovak: Ak je zmiešaná očkovacia látky uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálnej doby 15 minút).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pumarix in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met influenza-infectie veroorzaakt door een influenzastam aanwezig in het vaccin of gerelateerd aan een stam aanwezig in het vaccin (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska lieková agentúra odložila povinnosť predložiť výsledky štúdií s očkovacou látkou Pumarix v jednej alebo viacerých podskupinách detí a dospievajúcich s chrípkovou infekciou vyvolanou chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látky alebo príbuzným kmeňu v očkovacej látke.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete dostávať túto očkovaciu látku,
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Dutch: Dit betekent dat vanwege wetenschappelijk redenen het niet mogelijk was om volledige informatie
Slovak: To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.
Dutch: - tabel 1 tot 4 wordt gebaseerd op voorvallen gerapporteerd door gezondheidszorgwerkers - in tabel 1 tot 5 worden nummers toegekend voor voorvallen ontvangen gedurende de
Slovak: - V tabuľke 1 až 5 budú poskytnuté počty pre udalosti prijaté počas obdobia hlásenia a
Dutch: Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken.
Slovak: Po zmiešaní očkovaciu látku použite v priebehu 24 hodín.
Dutch: Wanneer dit echter noodzakelijk is moet het andere vaccin in de andere arm worden gegeven.
Slovak: Avšak, ak je to potrebné, ďalšia očkovacia látka sa má podať do iného ramena.
Dutch: In een consistentieonderzoek (Q-PAN-H5N1-002) waren de anti-hemagglutinine (anti-HA) antilichaamresponsen 21 dagen en zes maanden na de tweede dosis als volgt:
Slovak: V konzistentnej štúdii (Q-Pan-H5N1-002) boli odpovede protilátok proti hemaglutinínu (anti-HA protilátky) 21 dní a 6 mesiacov po druhej dávke nasledovné:
Dutch: In tegenstelling daarmee was de combinatie van een dosisrange van H5N1-antigeen met het AS03adjuvans in staat om bescherming te bieden tegen mortaliteit en om de virale load in de longen en de virale shedding te verminderen na intratracheale uitlokking met een homoloog wildtype H5N1-virus.
Slovak: Naopak kombinácia rôznych dávok antigénu H5N1 s adjuvantom AS03 bola schopná ochrániť pred úmrtím a znižovať vírusovú nálož v pľúcach a vylučovanie vírusu po intratracheálnom teste s homológnym divokým kmeňom vírusu H5N1.
Dutch: Uit post-marketing ervaringen met AS03-bevattende vaccins die 3,75 µg HA afkomstig van A/California/7/2009 (H1N1) bevat, werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd:
Slovak: Z postmarketingových skúseností s očkovacími látkami s adjuvantom AS03 obsahujúcimi 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/California/7/2009 (H1N1) sa hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie:
Dutch: De bijwerkingen die hieronder staan vermeld zijn voorgekomen bij gebruik van H1N1 ASo3bevattende vaccins.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa objavili s H1N1 očkovacími látkami s adjuvantom AS03.
Dutch: De toediening van een tweede halve volwassen dosis of een volwassen dosis versterkte de reactogeniciteit niet, behalve in de percentages van de algemene symptomen die hoger waren na de tweede dosis, vooral de koortspercentages bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Slovak: Podanie druhej polovičnej dávky pre dospelého alebo druhej dávky pre dospelého nezvýšilo reaktogenitu, s výnimkou celkových príznakov, ktorých výskyt bol vyšší po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku < 6 rokov.
Dutch: Pandemische griep is een type influenza dat met tussenperioden van minder dan 10 jaar tot vele decennia voor kan komen.
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje v časových intervaloch trvajúcich menej ako
Dutch: Hoe ziet Pumarix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Pumarix a obsah balenia
Dutch: De emulsie heeft een wit uiterlijk.
Slovak: Emulzia má mliečny vzhľad.
Dutch: Een tweede dosis van 0,5 ml moet na een tussenperiode van minimaal drie weken worden gegeven.
Slovak: Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov.
Dutch: Na priming met twee doses
Slovak: Po základnom očkovaní dvoma dávkami
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdige toediening van Pumarix met andere vaccins.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o súbežnom podávaní očkovacej látky Pumarix s inými očkovacími látkami.
Dutch: In een ander klinisch onderzoek (Q-Pan-H5N1-001) waren de anti-hemagglutinine (anti-HA) antilichaamresponsen bij personen van 18-64 jaar als volgt:
Slovak: V inej klickej štúdii (Q-Pan-H5N1-001), boli odpovede protilátok proti hemaglutinínu (anti-HA protilátky) u osôb vo veku 18-64 nasledovné:
Dutch: dag 180
Slovak: 180. deň
Dutch: 2 viervoudige verhoging in titer van serum neutraliserende antilichamen 3 % van personen die een serumneutraliserende antilichaamtiter van minimaal 1:80 bereiken
Slovak: 3% osôb, ktoré dosiahli titer sérových neutralizačných protilátok aspoň 1:80
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en bepaald als
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má vykonať štúdie a aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi a požadované ako špecifické povinnosti.
Dutch: Voor instructies over het mengen van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Dutch: Deze bijwerkingen zouden ook bij Pumarix voor kunnen komen.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu objaviť s očkovacou látkou Pumarix.
Dutch: Klinische gegevens, verkregen bij kinderen jonger dan 6 jaar die 2 doses van een ander Pandemisch influenzavaccin (H5N1 geproduceerd in Dresden, Duitsland) hebben gekregen, geven een verhoging aan van de frequentie van koorts (lichaamstemperatuur gemeten onder de oksel ≥ 38°C) na toediening van de 2e dosis.
Slovak: Klinické údaje u detí mladších ako 6 rokov, ktoré dostali dve dávky inej očkovacej látky proti pandemickej chrípke (očkovacia látka H5N1 vyrábaná v Drážďanoch, Nemecko), naznačujú zvýšenú frekvenciu teploty (axilárna ≥ 38 °C) po podaní druhej dávky.
Dutch:  Volwassenen van 18 jaar en ouder; u zult twee doses Pumarix krijgen.
Slovak: Dospelí od 18 rokov: dostanete dve dávky očkovacej látky Pumarix.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis; het is dus nagenoeg natrium- en kaliumvrij.
Slovak: Pumarix obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke.
Dutch: 3 seroconversiefactor: verhouding tussen de geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en vóór
Slovak: 3faktor sérokonverzie: pomer priemerného geometrického titru (GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Dutch: AS03-adjuvans bestaande uit squaleen, DL-α-tocoferol en polysorbaat 80
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén, DL-α-tokoferol a polysorbát 80
Dutch: - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Slovak: Niektoré účinky uvedené v časti 4.
Dutch: Vertel uw arts met name wanneer u behandelingen ondergaat die uw immuunsysteem aantasten (zoals corticosteroïden of chemotherapie voor kanker).
Slovak: (ako napríklad liečbu kortikosteroidmi alebo chemoterapiu pri rakovine), ktorá postihuje imunitný systém.
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel IB Biomedical Corporation of Quebec handelend onder de naam GlaxoSmithKline Biologicals North America
Slovak: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Dutch: • zenuwstelselafwijkingen, zoals encefalomyelitis (een ontsteking van het centrale zenuwstelsel), ontsteking van zenuwen en een vorm van verlamming beter bekend als het Guillain-Barré
Slovak: Problémy s Vaším mozgom alebo nervami, ako napríklad zápal centrálneho nervového systému (encefalomyelitída), zápal nervov (neuritída) alebo druh paralýzy známy ako Guillanov-Barrého syndróm.
Dutch: Het gemengde vaccin is een witachtige emulsie.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka je mliečna emulzia.
Dutch: De frequentie per dosis van lokale en gegeneraliseerde bijwerkingen waargenomen in de groepen kinderen die twee volwassenendoses (0,5 ml) kregen was hoger dan in de groepen kinderen die twee halve volwassenendoses (0,25 ml) kregen, behalve voor roodheid in de groep van 6-9 jaar.
Slovak: Frekvencia lokálnych a celkových sledovaných nežiaducich reakcií na dávku pozorovaná v skupinách detí, ktoré dostali dve dávky pre dospelého (0,5 ml) bola vyššia ako tá, ktorá sa pozorovala v skupinách detí, ktoré dostali dve polovičné dávky pre dospelého (t.j.
Dutch: Tegen A/Indonesië 21 dagen na booster met A/Indonesië n=49
Slovak: Proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po posilňovacej dávke očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Indonesia
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, ATC-code J07BB02.
Slovak: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód J07BB02.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: pijn op de injectieplaats, vermoeidheid
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: bolesť v mieste vpichu injekcie, únava
Dutch: Er was geen toename na de twee dosis, ongeacht of de kinderen de halve of de volledige volwassen dosis kregen, met uitzondering van enkele bijwerkingen die na de tweede dosis vaker voorkwamen, vooral het percentage koorts bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Slovak: Po druhej dávke nenastalo zvýšenie frekvencie, či sa podávala polovičná dávka pre dospelého, alebo dávka pre dospelého, okrem niektorých vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytovali častejšie po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku < 6 rokov.
Dutch: Daarnaast werd een groep van zes fretten geïmmuniseerd met een vaccinkandidaat dat 3,75 µg H5N1 bevat plus een volle dosis AS03 en er werd een controlegroep fretten geïmmuniseerd met antigeen (3,75 µg microgram HA) zonder adjuvans.
Slovak: Okrem toho, jedna skupina šiestich fretiek bola imunizovaná s kandidátnou očkovacou látkou obsahujúcou 3,75 µg H5N1 + celá dávka AS03 a jedna skupina zahŕňala fretky imunizované očkovacou látkou bez adjuvantu (3,75 mikrogramov HA).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, thiomersal of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine,
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky osobám so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo, na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
Dutch: In andere klinische studies waar kinderen van 6 maanden tot 17 jaar een ander Pandemisch influenzavaccin (H5N1 A/Indonesia/05/2005 geproduceerd in Dresden, Duitsland) kregen, nam de frequentie van sommige bijwerkingen na de 2e toediening toe (inclusief pijn op de injectieplaats, roodheid en koorts) bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Slovak: V iných klinických skúšaniach, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali inú očkovaciu látku proti pandemickej chrípke (H5N1 A/Indonesia/05/2005 vyrobenú v Drážďanoch, Nemecko), sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenanie a horúčka) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
Dutch: Voor gebruik mengen met adjuvans emulsie
Slovak: Pred použitím zmiešajte s emulziou adjuvantu.
Dutch: Dit heeft tot gevolg dat op het moment dat er een officiële pandemie is (Fase 6 van het WHO Global Influenza Preparedness Plan) en het pandemievaccin wordt gebruikt, de registratiehouder op een frequentere wijze vereenvoudigde bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen moet indienen in het formaat en met de frequentie zoals hieronder
Slovak: SZO na chrípku) a používaná pandemická očkovacia látka, MAH bude predkladať zjednodušené periodicky aktualizované správy o bezpečnosti vo formáte a s periodicitou, ktoré
Dutch: Zeer zelden: vasculitis met voorbijgaande betrokkenheid van de nieren neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis, neuritis en Guillain-Barré syndroom
Slovak: Neurologické poruchy ako sú encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
Dutch: Buiten een pandemische situatie zullen de normale PSUR perioden en format aangehouden worden met een specifieke beoordeling van AESI en mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan het adjuvans.
Slovak: Mimo obdobia pandémie sa bude zachovávať obvyklá periodicita predkladania a formát PSUR, ako aj špecifického prehľadu nežiaducich udalostí vyžadujúcich osobitnú pozornosť (Adverse Events of