FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 17 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Conbriza som gäller i hela EU.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Conbriza rinkodaros leidimą.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Conbriza (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är blodvallningar, muskelspasmer och perifert ödem (svullnad, framför allt i vristerna och fötterna).
Lithuanian: Dažniausi gydymo Conbriza šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientei iš 10) yra karščio antplūdžiai, raumenų spazmai ir periferinė edema (tinimas, ypač kulkšnių ir pėdų).
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen i bentäthet (ett mått på hur starka benen är) i ryggraden efter två års behandling.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo stuburo kaulų tankio pokytis (buvo vertinamas kaulų stiprumas) po dvejų gydymo metų.
Swedish: I båda huvudstudierna gav Conbriza liknande effekter som dem av raloxifen.
Lithuanian: Abiejuose pagrindiniuose tyrimuose Conbriza poveikis buvo panašus į raloksifeno.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Conbriza finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Conbriza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Conbriza ska bara ges till kvinnor som passerat klimakteriet och får alltså inte ges till kvinnor som kan bli gravida.
Lithuanian: Conbriza gali vartoti tik moterys po menopauzės, todėl jo negalima skirti galinčioms pastoti moterims.
Swedish: Vad är Conbriza?
Lithuanian: Kas yra Conbriza?
Swedish: Det ges till kvinnor med ökad risk för frakturer (benbrott).
Lithuanian: Jis skiriamas moterims, kurioms kyla kaulų lūžių rizika.
Swedish: I den första studien var Conbriza effektivare än placebo när det gällde att minska antalet nya ryggradsfrakturer.
Lithuanian: Pirmajame tyrime Conbriza daug veiksmingiau nei placebas sumažino naujų stuburo slankstelių lūžių skaičių.
Swedish: Vilka är riskerna med Conbriza?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Conbriza vartojimu?
Swedish: Conbriza får inte ges till kvinnor som har haft venös tromboembolism (problem som orsakas av blodproppar i venerna), däribland djup ventrombos (blodpropp i djup ven, vanligen i benet), pulmonär embolism (blodpropp i lungorna) och retinal ventrombos (blodpropp i bakre delen av ögat).
Lithuanian: Conbriza negalima skirti pacientėms, kurios yra patyrusios venų tromboemboliją (krešulių susidarymas venose), taip pat giliųjų venų trombozę (kraujo krešulys giliojoje venoje, dažniausiai kojos), plaučių emboliją (kraujo krešulys plaučiuose) arba tinklainės venų trombozę (kraujo krešulys galinėje akies dalyje). Jo negalima skirti moterims, kurioms pasireiškia neaiškios kilmės kraujavimas iš gimdos, ir moterims, kurioms yra pasireiškę endometrinio (gimdos sienelių) vėžio požymiai arba simptomai.
Swedish: Hur används Conbriza?
Lithuanian: Kaip vartoti Conbriza?
Swedish: Vilken nytta har Conbriza visat vid studierna?
Lithuanian: Kokia Conbriza nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Conbriza jämfördes också med raloxifen och placebo i en annan huvudstudie med 1 583 kvinnor som passerat klimakteriet och som ansågs löpa risk att drabbas av osteoporos.
Lithuanian: Kitame pagrindiniame tyrime su 1 583 moterimis, kurioms buvo nustatyta pomenopauzinės osteoporozės rizika, Conbriza taip pat buvo lyginamas su raloksifenu ir placebu.
Swedish: Efter två år var den genomsnittliga bentätheten nästan oförändrad hos kvinnor som fick Conbriza.
Lithuanian: Po dvejų metų Conbriza vartojusių moterų vidutinis kaulų tankis beveik nepakito, o placebą vartojusių moterų organizme jis sumažėjo daugiau kaip 1 proc.
Swedish: Conbriza är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen bazedoxifen.
Lithuanian: Conbriza - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bazedoksifeno. Jis tiekiamas tabletėmis (20 mg).
Swedish: Conbriza har visats kunna väsentligt minska antalet frakturer i ryggraden, men däremot inte frakturer i höften.
Lithuanian: Vartojant Conbriza žymiai sumažėja stuburo slankstelių, bet ne klubų kaulų lūžių.
Swedish: Mer information om behandling med Conbriza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Conbriza rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Conbriza preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Hur har Conbrizas effekt undersökts?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Conbriza?
Swedish: Conbriza används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
Lithuanian: Conbriza skiriamas moterų pomenopauzinei osteoporozei (liga, dėl kurios padidėja kaulų trapumas) gydyti.
Swedish: I den andra studien var Conbriza också effektivare än placebo när det gällde att bibehålla bentätheten i ryggraden.
Lithuanian: Kitame tyrime Canbriza veiksmingiau negu placebas padėjo išlaikyti tokį patį stuburo kaulų tankį.
Swedish: Den aktiva substansen i Conbriza, bazedoxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) Bazedoxifen verkar som "agonist" på östrogenreceptorn (en substans som stimulerar östrogenreceptorn) i vissa vävnader i kroppen.
Lithuanian: Veiklioji Conbriza medžiaga bazedoksifenas yra selektyvus estrogenų receptorių moduliatorius (SERM).
Swedish: Conbriza har jämförts med raloxifen (ett annat läkemedel som används för att behandla osteoporos) och placebo (overksam behandling) i en huvudstudie med omkring 7 500 kvinnor med osteoporos som passerat klimakteriet.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su maždaug 7 500 pomenopauzine osteoporoze sergančių moterų buvo lyginamas Conbriza, raloksifeno (kito osteoporozei gydyti skirto vaisto) ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis.
Swedish: Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet, då halterna av det kvinnliga könshormonet östrogen minskar, eftersom östrogenet bromsar nedbrytningen av ben samt minskar risken för frakturer.
Lithuanian: Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai jų organizme sumažėja moteriško hormono estrogeno koncentracija.
Swedish: Hur verkar Conbriza?
Lithuanian: Kaip veikia Conbriza?
Swedish: Läkemedelsform Administrerings-sätt Innerförpackning
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas
Swedish: Dessa symtom kan variera mellan olika personer.
Lithuanian: Šie simptomai įvairiems žmonėms gali skirtis.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden och fortsätt som vanligt.
Lithuanian: Tiesiog suvartokite kitą dozę laiku ir tęskite kaip įprasta.
Swedish: 28 kapslar.
Lithuanian: 28 kapsulės.
Swedish: Placebo (N = 797)
Lithuanian: Placebas (N = 797)
Swedish: Behandling med Constella kan dock avbrytas på ett säkert sätt när som helst.
Lithuanian: Tačiau Constella vartojimą galima saugiai nutraukti bet kada.
Swedish: Läkare bör regelbundet bedöma behovet av fortsatt behandling.
Lithuanian: Gydytojai turi periodiškai įvertinti, ar reikia tęsti gydymą.
Swedish: Ingår i multipelförpackning, säljs inte separat.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, atskirai neparduodama.
Swedish: Fig. 1 IBS Degree of Relief Responder
Lithuanian: 1 IBS Degree of Relief Responder
Swedish: Den aktiva metaboliten detekterades inte hos någon av de 162 patienterna vid någon tidpunkt.
Lithuanian: Aktyviojo metabolito jokiu metu neaptikta nė vieno iš 162 pacientų organizme.
Swedish: Iaktta särskild försiktighet om du är äldre än 65 år eftersom du löper högre risk att drabbas av diarré.
Lithuanian: Būkite ypač atsargūs, jei esate vyresni kaip 65 metų, nes yra didesnė viduriavimo rizika.
Swedish: Cirka hälften av diarréepisoderna började den första behandlingsveckan.
Lithuanian: Maždaug pusė viduriavimo epizodų prasidėjo per pirmąją gydymo savaitę.
Swedish: Total exponering i den kliniska utvecklingsplanen överskred 1 500 patientår.
Lithuanian: Bendra ekspozicijos trukmė pagal klinikinės raidos planą viršijo 1 500 pacientų metų.
Swedish: Efter första öppnandet: 18 veckor.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: 18 savaičių.
Swedish: Vad Constella är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Constella ir kam jis vartojamas
Swedish: Linaklotid (N = 805)
Lithuanian: Linaklotidas (N =805)
Swedish: Huvudsakliga sekundära effektparametrar
Lithuanian: Pagrindiniai antriniai veiksmingumo parametrai
Swedish: Eftersom GC-C-receptorn är känd för att överuttryckas i tidig ålder kan barn som är yngre än 2 år vara speciellt känsliga mot linaklotideffekter.
Lithuanian: Kadangi žinoma, kad jauname amžiuje GC-C receptoriaus raiška būna padidėjusi, jaunesni kaip 2 metų vaikai gali būti ypač jautrūs linaklotido poveikiui.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Hård kapsel.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kietoji kapsulė.
Swedish: Om en överdos sker bör patienten behandlas symtomatiskt och stödåtgärder sättas in vid behov.
Lithuanian: Jei būtų perdozuota, pacientą reikia gydyti pagal simptomus ir, jeigu būtina, pradėti taikyti palaikomąsias priemones.
Swedish: Dublin 17, D17 E400 Irland
Lithuanian: Dublin 17, D17 E400
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Swedish: Dessa effekter uppnåddes efter 1 vecka och kvarstod under hela behandlingsperioderna.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškė 1 savaitę ir išliko visą gydymo laikotarpį.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Constella under graviditet.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais pageidautina vengti vartoti Constella nėštumo metu.
Swedish: *p < 0,0001, linaklotid jämfört med placebo.
Lithuanian: *p <0,0001, linaklotidas plg. su placebu.
Swedish: Säkerhet och effekt för Constella för barn mellan 0 och 18 år har ännu inte fastställts.
Lithuanian: Constella saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Swedish: Kapseln bör tas minst 30 minuter före en måltid.
Lithuanian: Kapsulę reikia vartoti bent 30 minučių prieš valgant.
Swedish: I den andra kliniska studien (studie 2) behandlades 800 patienter i 12 veckor och randomiserades sedan igen för en ytterligare behandlingsperiod på 4 veckor.
Lithuanian: Kitame klinikiniame tyrime (2 tyrimas) 800 pacientų buvo gydyti 12 savaičių ir po to vėl randomizuoti papildomam 4 savaičių gydymo laikotarpiui.
Swedish: LS: minstakvadratmetoden CSBM - fullständig spontan tarmtömning
Lithuanian: LS - mažiausiasis kvadratas CSBM - visiškas spontaniškas tuštinimasis
Swedish: Linaklotid har visats inte orsaka återfallseffekt när behandlingen avbröts efter 3 månaders kontinuerlig behandling.
Lithuanian: Įrodyta, kad linaklotidas nesukelia simptomų atsinaujinimo efekto, kai gydymas nutrauktas po 3 nuolatinio gydymo mėnesių.
Swedish: Förvara kuddarna i burken.
Lithuanian: Palikite maišiukus buteliuke.
Swedish: Constella ska inte användas för behandling av barn och ungdomar, eftersom det inte studerats i denna population.
Lithuanian: Constella neturi būti skiriama vaikams ir paaugliams, kadangi jis nebuvo tyrinėtas šioje populiacijoje.
Swedish: För åldersrelaterad information, se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8.
Lithuanian: 4.2, 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Swedish: Kapselns innehåll
Lithuanian: Kapsulės turinys
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, eftersom säkerheten och effekten av Constella för denna åldersgrupp inte har fastställts.
Lithuanian: Šio vaisto neduokite jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, kadangi Constella saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje nenustatytas.
Swedish: Fertilitet Djurstudier har inte visat några negativa effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Lithuanian: Vaisingumas Tyrimai su gyvūnais parodė, kad nėra poveikio vyrų ar moterų vaisingumui.
Swedish: I båda studier sågs dessa förbättringar från vecka 1 och kvarstod under hela behandlingsperioden (figur 1 och 2).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagerėjimas nustatytas 1 savaitę ir išsilaikė visą gydymo laikotarpį (1 ir 2 paveikslai).
Swedish: Respondenter (%)
Lithuanian: Respondentai (%)
Swedish: Andra sjukdomar kan ha samma symtom som IBS och det är viktigt att du snabbt rapporterar förändringar eller oregelbundenheter av symtom till läkaren.
Lithuanian: Kadangi šių kitų ligų simptomai gali būti tokie patys, kaip DŽS, svarbu, kad nedelsdami praneštumėte gydytojui apie bet kokius simptomų ar jų nereguliarumo pokyčius.
Swedish: På grund av den högre risken för diarré som observerats i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8) ska särskild försiktighet iakttas för dessa patienter och behandlingens förhållande mellan risk och nytta ska bedömas noggrant och regelbundet.
Lithuanian: Dėl didesnės viduriavimo rizikos, nustatytos klinikinių tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių), šiems pacientams būtina skirti specialų dėmesį ir atidžiai periodiškai įvertinti gydymo naudos ir rizikos santykį.
Swedish: • oregelbunden, hård, liten eller pelletliknande avföring.
Lithuanian: • nedažnos, kietos, negausios ar granulių pavidalo išmatos.
Swedish: Graviditet och amning Det finns endast begränsad information om effekterna av Constella hos gravida och ammande kvinnor.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Turima mažai informacijos apie Constella poveikį nėščiosioms ir žindyvėms.
Swedish: Hypokalemi Uttorkning Minskad aptit
Lithuanian: Hipokalemija Dehidracija Sumažėjęs apetitas
Swedish: - läkemedel som kräver noggrann och exakt dosering, t.ex. levotyroxin (ett hormon som används för att behandla nedsatt sköldkörtelfunktion).
Lithuanian: - Vaistai, kuriuos būtina atidžiai ir tiksliai dozuoti, pvz., levotiroksinas (hormonas, skirtas susilpnėjusiai skydliaukės funkcijai gydyti).
Swedish: De bör instrueras att meddela sin läkare om allvarlig eller långvarig diarré eller blödning från nedre delen av mag-tarmkanalen inträffar (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Jiems turi būti nurodyta informuoti savo gydytoją, jei atsirastų stiprus arba ilgalaikis viduriavimas arba kraujavimas iš apatinės virškinimo trakto dalies (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Uppsvälldhet (11 punkter NRS)
Lithuanian: Pilvo pūtimas (11 balų NRS)
Swedish: * p-värde < 0,0001
Lithuanian: * p vertė <0,0001
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Constella för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för funktionell förstoppning (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Constella tyrimų su vienu ar daugiau funkcinį vidurių užkietėjimą patiriančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: I sällsynta och allvarligare fall kan detta därför leda till uttorkning, hypokalemi, sänkning av bikarbonatnivån i blodet, yrsel och ortostatisk hypotoni.
Lithuanian: Retais ir sunkesniais atvejais dėl to gali atsirasti dehidratacija, hipokalemija, bikarbonato sumažėjimas kraujyje, galvos svaigimas ir ortostatinė hipotenzija.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förstoppning, övriga medel vid förstoppning, ATC-kod: A06AX04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo vidurių užkietėjimo, kiti vaistai nuo vidurių užkietėjimo, ATC kodas - A06AX04.
Swedish: Behandling med linaklotid gav även signifikant förbättring av validerat och sjukdomsspecifikt livskvalitetsmått (IBS-QoL, p < 0,0001) och EuroQoL (p = 0,001).
Lithuanian: Gydymas linaklotidu taip pat žymiai pagerino įteisintus ir ligai būdingas gyvenimo kokybės rodiklius (IBS-QoL; p <0,0001) ir EuroQoL (p = 0,001).
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Lithuanian: Negalima paneigti rizikos žindomiems naujagimiams ir (arba) kūdikiams.
Swedish: Det är okänt om linaklotid usöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar linaklotidas išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (> 1 %) var buksmärta, bukuppsvälldhet och gasbildning.
Lithuanian: Kitos dažnos nepageidaujamos reakcijos (>1 %) buvo pilvo skausmas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis.
Swedish: Överkänslighet mot linaklotid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas linaklotidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Swedish: Patienter med känd eller misstänkt mekanisk gastrointestinal obstruktion.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta arba įtariama mechaninė virškinimo trakto obstrukcija.
Swedish: Läkaren har gett dig detta läkemedel efter att ha uteslutit andra sjukdomar, särskilt i tarmarna, och har fastställt att du lider av IBS med förstoppning.
Lithuanian: Gydytojas paskyrė Jums šį vaistą atmetęs kitų ligų galimybę, ypač susijusių su žarnomis, ir padaręs išvadą, kad kenčiate nuo DŽS su vidurių užkietėjimu.
Swedish: Patientpopulationen som inkluderades i kliniska prövningar i fas 3 såg ut enligt följande: genomsnittsålder på 43,9 år [intervall 18-87 år med 5,3 % ≥ 65 år], 90,1 % kvinnor.
Lithuanian: 3 fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų populiacijos charakteristikos: amžiaus vidurkis43,9 metų [intervalas - 18-87 metai, 5,3 % ≥65 metų], 90,1 % moterų.
Swedish: Diarrén upphörde inom sju dygn hos cirka en tredjedel av patienterna, men 80 patienter (50 %) fick diarré som varade i mer än 28 dygn (motsvarande 9,9 % av alla patienter som behandlades med linaklotid).
Lithuanian: Maždaug trečdaliui pacientų viduriavimas praėjo per savaitę, tačiau 80 pacientų (50 %) patyrė ilgiau kaip 28 dienas trukusį viduriavimą (tai sudarė 9,9 % visų linaklotidu gydytų pacientų).
Swedish: Ytterligare försiktighet bör vidtas för patienter som är benägna till störning av vatten- eller elektrolytbalansen (t.ex. äldre patienter, patienter med hjärt- kärlsjukdomar, diabetes, hypertoni) och elektrolytkontroll bör övervägas.
Lithuanian: Papildomas atsargumas būtinas pacientams, kurie linkę į vandens ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimus (pvz., senyvo amžiaus žmonėms, širdies ir kraujagyslių ligomis (ŠK), diabetu, hipertenzija sergantiems pacientams), ir turi būti numatyta galimybė kontroliuoti elektrolitus.
Swedish: Diskutera helst med läkare innan du avslutar behandlingen.
Lithuanian: Prieš nutraukiant gydymą geriausia pasitarti su gydytoju.
Swedish: Använd inte Constella - om du är allergisk mot linaklotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du eller läkaren vet att du har en blockering i magsäcken eller tarmarna.
Lithuanian: Constella vartoti negalima: - jeigu yra alergija linaklotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu Jūs ar gydytojas žinote, kad Jūsų skrandyje ar žarnose yra kamščių.
Swedish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hypromellos 4-6 mPa s - substitutionstyp 2910 Kalciumkloriddihydrat
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Hipromeliozė 4-6 mPa/s, 2910 tipo pakaitalas Kalcio chloridas dihidratas Leucinas
Swedish: Det finns begränsad mängd data för äldre patienter (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Turima nedaug duomenų apie senyvo amžiaus pacientus (žr.
Swedish: Kön förväntas inte påverka doseringen.
Lithuanian: Tikėtina, kad lytis dozei jokios įtakos nedaro.
Swedish: Om patienter inte upplever någon förbättring av sina symtom efter 4 veckors behandling ska patienten undersökas på nytt och nytta och risker med fortsatt behandling ska omprövas.
Lithuanian: Jei pacientams per 4 gydymo savaites simptomų nesumažėja, pacientą reikia iš naujo ištirti ir apsvarstyti, kiek naudinga ar rizikinga būtų tęsti gydymą.
Swedish: Kapseln ska tas minst 30 minuter före en måltid (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Kapsulę reikia vartoti bent 30 minučių prieš valgį (žr. 4.5 skyrių).
Swedish: • Blödning från mag-tarmkanalen eller ändtarmen inklusive blödning från hemorrojder
Lithuanian: • Kraujavimas iš žarnyno arba tiesiosios žarnos, įskaitant hemorojinį kraujavimą
Swedish: Om långvarig (t.ex. längre än 1 vecka) eller allvarlig diarré inträffar bör läkare kontaktas och ett temporärt utsättande av linaklotid övervägas tills diarrén har slutat.
Lithuanian: Jei atsirastų ilgalaikis (pvz., ilgesnis kaip 1 savaitės) arba stiprus viduriavimas, reikėtų kreiptis medicininės pagalbos ir laikinai nutraukti linaklotido vartojimą, kol baigsis viduriavimo epizodas.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades i kontrollerade kliniska studier vid den rekommenderade dosen på 290 mikrogram dagligen med frekvenser motsvarande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Per kontroliuojamus klinikinius tyrimus duodant rekomenduojamą 290 mikrogramų per parą dozę buvo nustatyti šie nepageidaujami reiškiniai, kurių atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: • Minskad aptit
Lithuanian: • Sumažėjęs apetitas
Swedish: • Svimfärdig när du reser dig upp snabbt
Lithuanian: • Apsvaigimas staigiai atsistojus
Swedish: Iaktta även särskild försiktighet om du har svår eller utdragen diarré och ytterligare en sjukdom, t.ex. högt blodtryck, tidigare sjukdom som inbegriper hjärta och blodkärl (t.ex. tidigare hjärtattacker) eller diabetes.
Lithuanian: Taip pat būkite ypač atsargūs, jei sunkiai ar ilgą laiką viduriuojate ir yra papildomų ligų, tokių, kaip aukštas kraujospūdis, anksčiau persirgta širdies ir kraujagyslių liga (pvz., esatę patyrę širdies priepuolių) ar diabetas.
Swedish: Kliniskt meningsfull respons i total IBS-QoL (> 14 poängs skillnad) uppnåddes hos 54 % av linaklotid-behandlade patienter jämfört med 39 % placebobehandlade patienter.
Lithuanian: Kliniškai reikšminga bendro IBS-QoL reakcija (>14 balų skirtumas) stebėta 54 % linaklotidu gydytų pacientų, palyginti su 39 % vartojusiųjų placebą.
Swedish: Huvuddelen av rapporterade diarréfall var lindriga (43 %) till måttliga (47 %) - 2 % av de behandlade patienterna upplevde kraftig diarré.
Lithuanian: Didžioji dalis viduriavimo atvejų buvo mažo (43 %) arba vidutinio (47 %) intensyvumo ir 2 % gydytų pacientų patyrė stiprų viduriavimą.
Swedish: Det förväntas att linaklotid distribueras försumbart eller inte alls systemiskt.
Lithuanian: Tikėtina, kad linaklotidas sistemiškai nepasiskirsto arba pasiskirsto nežymiai.
Swedish: Om du inte upplever någon förbättring av dina symptom efter 4 veckors behandling bör du kontakta din läkare.
Lithuanian: Jei po 4 gydymo savaičių simptomų nesumažėjo, kreipkitės į gydytoją.
Swedish: LS medelvärdesskillnad
Lithuanian: LS vidutinis skirtumas
Swedish: Kapseln ska tas inom 30 minuter före en måltid (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Kapsulę reikia vartoti 30 minučių prieš valgant (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 augusti 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Swedish: Kliniska studier för att fastställa påverkan av ålder och kön på den kliniska farmakokinetiken av linaklotid har inte utförts eftersom läkemedlet sällan är detekterbart i plasma.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, skirtų amžiaus ir lyties įtakai linaklotido klinikinei farmakokinetikai nustatyti, neatlikta, kadangi jis beveik neaptinkamas plazmoje.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Constella påverkar inte din förmåga att köra eller använda maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Constella neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Swedish: En överdos kan resultera i symtom som beror på en överdrift av kända farmakodynamiska effekter av läkemedlet, i huvudsak diarré.
Lithuanian: Perdozavimas gali pasireikšti simptomais, atsirandančiais dėl per stipraus žinomo vaistinio produkto farmakodinaminio poveikio, daugiausia viduriavimu.
Swedish: Speciella populationer Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi