FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die Neuraminidasen blockiert werden, kann sich das Virus nicht ausbreiten.
Slovenian: Ko so nevraminidaze zavrte, se virus ne more več širiti.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange es dauerte, bis die Patienten das Krankenhaus verließen oder bis 4 der folgenden 5 Grippesymptome abklangen: Fieber, verringerte Sauerstoffwerte im Blut, erhöhte Atemfrequenz, erhöhte Herzfrequenz und Blutdruckwerte außerhalb des Normbereichs.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo je trajalo, da so bolniki zapustili bolnišnico, ali so izzveneli štirje od naslednjih petih bolezenskih simptomov gripe: zvišana telesna temperatura, nižje ravni kisika v krvi, povečana hitrost dihanja, povečan srčni utrip in nenormalni krvni tlak.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt zweimal täglich 600 mg über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih je 600 mg dvakrat na dan od 5 do 10 dni, medtem ko se pri otrocih odmerek prilagodi glede na telesno maso.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dectova gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Dectova večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dectova, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Dectova upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Das Arzneimittel wird angewendet, wenn das Virus gegen andere Grippe-Arzneimittel resistent ist oder andere antivirale Arzneimittel, einschließlich Zanamivir zur Inhalation, für den Patienten nicht geeignet sind.
Slovenian: Zdravilo se uporablja, kadar je virus odporen proti drugim zdravilom proti gripi ali kadar druga protivirusna zdravila, vključno z zanamivirjem za inhaliranje, niso primerna za bolnika.
German: Bei der komplizierten Influenza handelt es sich um eine schwere Grippe-Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht.
Slovenian: Zapletena influenca je huda okužba z gripo, pri kateri je potrebna hospitalizacija bolnika.
German: Obwohl Tamiflu als Vergleichsarzneimittel verwendet wurde, besteht gewisse Unsicherheit darüber, wie wirksam dieses Arzneimittel bei der komplizierten Grippe ist, da es nicht mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei Krankenhauspatienten mit Influenza verglichen wurde.
Slovenian: Čeprav je bilo zdravilo Tamiflu uporabljeno kot primerjalno zdravilo, je nekaj negotovosti glede tega, kako učinkovito je to zdravilo pri zapletenem poteku gripe, saj ga niso primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) pri hospitaliziranih bolnikih z gripo.
German: Weitere Informationen über Dectova
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dectova
German: Da eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, zwei Beobachtungsstudien bei Patienten mit komplexer Influenza durchführen wird, um weitere Daten über die Wirksamkeit zu erhalten.
Slovenian: Ker je zdravilo Dectova pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, izvedlo dve opazovalni študiji pri bolnikih z zapletenim potekom gripe, da bo pridobilo dodatne podatke o učinkovitosti zdravila.
German: Da jedoch nach wie vor Unsicherheiten in Bezug auf den Umfang der Wirkung von Tamiflu (und folglich auch des Umfangs der Wirkung von Dectova) bestehen, wurde Dectova unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovenian: Ker pa še vedno obstajajo negotovosti glede obsega učinka zdravila Tamiflu (in s podaljšanjem obsega učinka zdravila Dectova, je zdravilo Dectova pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dectova werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Dectova, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Übersicht über Dectova und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Dectova in zakaj je odobreno v EU
German: Der Wirkstoff in Dectova, Zanamivir, hindert den Grippevirus an der weiteren Ausbreitung, indem er die Aktivität einiger Enzyme auf der Oberfläche des Virus, den sogenannten Neuraminidasen, blockiert.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Dectova, zanamivir, preprečuje širjenje virusa gripe tako, da zavira dejavnost encimov na površini virusa, imenovanih nevraminidaze.
German: Weitere Belege für den Nutzen von Dectova stammen aus unterstützenden klinischen Studien und anderen Laborstudien.
Slovenian: Dodatni dokazi o koristih zdravila Dectova prihajajo iz podpornih kliničnih študij in drugih laboratorijskih študij.
German: In einer Hauptstudie mit 626 Patienten, die in ein Krankenhaus eingewiesen worden waren, erwies sich Dectova als ebenso wirksam wie Tamiflu (die Standardbehandlung für komplexe Grippe).
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 626 bolnikov, ki so bili hospitalizirani, je bilo dokazano, da zdravilo Dectova deluje podobno kot zdravilo Tamiflu (običajno zdravilo za zdravljenje zapletene gripe).
German: Warum wurde Dectova in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dectova odobreno v EU?
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist Leberschaden.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je okvara jeter.
German: Dectova enthält den Wirkstoff Zanamivir.
Slovenian: Zdravilo Dectova vsebuje učinkovino zanamivir.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dectova (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), erhöhte Spiegel der Transaminasen (Leberenzyme), Leberschaden und Hautausschlag.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Dectova (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so driska, povišane ravni transaminaz (jetrnih encimov), okvara jeter in izpuščaj.
German: Welche Informationen werden für Dectova noch erwartet?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Dectova še pričakujemo?
German: Was ist Dectova und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dectova in za kaj se uporablja?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dectova entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Dectova glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die mit Dectova behandelten Patienten verließen das Krankenhaus nach rund 5,1 Tagen, während die mit Tamiflu behandelten Patienten nach 5,6 Tagen das Krankenhaus verließen.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Dectova so simptomi izzveneli oziroma so bolniki lahko zapustili bolnišnico v približno 5,1 dnevu, v primerjavi s 5,6 dneva pri jemanju zdravila Tamiflu.
German: Welche Risiken sind mit Dectova verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dectova?
German: Welchen Nutzen hat Dectova in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dectova izkazalo v študijah?
German: Dectova wird voraussichtlich gegen einige Grippevirusstämme wirken, die nicht auf andere Grippebehandlungen ansprechen.
Slovenian: Zdravilo Dectova naj bi bilo učinkovito proti nekaterim sevom gripe, ki se ne odzivajo na druga zdravljenja proti gripi.
German: Dectova ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung der komplizierten und potenziell lebensbedrohlichen Influenza (Grippe), die durch den Influenza-A- oder -B-Virus hervorgerufen wird.
Slovenian: Dectova je protivirusno zdravilo ki se uporablja za zdravljenje zapletene in potencialno življenjsko ogrožajoče influence (gripe), ki jo povzročata virus A ali B pri odraslih in otrocih, starejših od šest mesecev.
German: Dectova wirkt sowohl auf die Neuraminidasen des Grippevirus Typ A (der häufigsten Form) als auch des Grippevirus Typ B.
Slovenian: Zdravilo Dectova deluje na nevraminidaze virusov influence A (najpogostejša vrsta) in influence B.
German: Wie wirkt Dectova?
Slovenian: Kako zdravilo Dectova deluje?
German: Dectova wird als Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.
Slovenian: Zdravilo Dectova se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
German: Wie wird Dectova angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Dectova uporablja?
German: Dectova ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Dectova je le na recept.
German: Bei beiden Arzneimitteln war die Dauer bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Abklingen der meisten InfluenzaSymptome vergleichbar.
Slovenian: V glavni študiji je bilo dokazano, da zdravilo Dectova učinkuje enako dobro kot zdravilo Tamiflu, saj je bil pri obeh zdravilih opazen primerljiv čas do odpusta bolnikov iz bolnišnice ali odprave večine simptomov gripe.
German: Üblicherweise wird es in Ihren Arm über einen Zeitraum von ca. 30 Minuten infundiert.
Slovenian: Po navadi se daje v roko v trajanju približno 30 minut.
German: Es wird eingesetzt, wenn andere Grippebehandlungen nicht geeignet sind.
Slovenian: Uporablja se, kadar druga zdravila za gripo niso primerna.
German: Wenn Ihre Nieren nicht so gut arbeiten wie sie sollten, wird Ihr Arzt entscheiden, welche verringerte Dosis Sie bekommen sollen.
Slovenian: Če vam ledvice ne delujejo, kot bi morale, se bo zdravnik odločil, kolikšen naj bo vaš zmanjšani odmerek.
German: Der initiale Behandlungszyklus von 5 Tagen konnte um bis zu 5 zusätzliche Tage verlängert werden, wenn die klinischen Symptome oder Patientencharakteristika eine weitere Behandlung rechtfertigten.
Slovenian: Uvodnih 5 dni ciklusa zdravljenja je bilo mogoče podaljšati za do 5 dodatnih dni, če so klinični simptomi ali bolnikove značilnosti zahtevali nadaljnje zdravljenje.
German: Die Bindung von Zanamivir an Plasmaproteine ist sehr gering (weniger als 10 %).
Slovenian: Porazdelitev Vezava zanamivirja na beljakovine v plazmi je zelo majhna (manj kot 10 %).
German: In jeder Packung befindet sich 1 Durchstechflasche.
Slovenian: V enem pakiranju je 1 viala.
German: ATC-Code: J05AH01
Slovenian: Oznaka ATC: J05AH01
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
German: • Falls er gekühlt wurde, sollte der Infusionsbeutel vor der Anwendung aus dem Kühlschrank genommen und auf Raumtemperatur gebracht werden.
Slovenian: • Če je vrečka za infundiranje shranjena v hladilniku, jo je treba pred uporabo vzeti iz hladilnika in ogreti na sobno temperaturo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. April 2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26. april 2019
German: Daher sollten die Patienten im Hinblick auf Verhaltensänderungen engmaschig überwacht und der Nutzen und die Risiken einer Weiterführung der Behandlung für jeden Patienten sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Zato je treba bolnike natančno nadzirati glede vedenjskih sprememb, koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja pa je treba pri vsakem bolniku skrbno oceniti (glejte poglavje 4.8).
German: DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN" Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen: Beschreibung
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
German: • Unaufmerksamkeit oder Teilnahmslosigkeit bei lauten Geräuschen oder Geschüttelt werden
Slovenian: • zmanjšana pozornost ali neodzivnost na glasne zvoke ali tresenje
German: Die Primäranalyse wurde anhand der Influenza-positiven Population (IPP) durchgeführt, welche aus 488 Patienten bestand.
Slovenian: Primarno analizo so izvedli v populaciji, pozitivni za gripo, ki je obsegala 488 bolnikov.
German: Geeignete Patienten durften nicht länger als 3 Tage zuvor eine antivirale Behandlung erhalten haben.
Slovenian: Primerni bolniki niso smeli imeti > 3 dni predhodnega protivirusnega zdravljenja.
German: Die wichtigste schwerwiegende Nebenwirkung war die hepatozelluläre Schädigung, die bei zwei Patienten beobachtet wurde (< 1 %).
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinek je bila okvara jetrnih celic, ki je bila opažena pri dveh bolnikih (< 1%).
German: Expositionsstudie am Menschen
Slovenian: Provokacijska študija pri človeku
German: Influenza kann mit einer Vielzahl an neurologischen Symptomen und Verhaltensauffälligkeiten einhergehen.
Slovenian: Gripa je lahko povezana z različnimi nevrološkimi in vedenjskimi simptomi.
German: • Berechnen Sie die erforderliche Dosis und das Volumen von Dectova.
Slovenian: • Izračunajte potrebni odmerek in količino zdravila Dectova.
German: Glaxo Operations UK Ltd (handeltreibend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
German: Es ist nicht bekannt, ob Zanamivir in die menschliche Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se zanamivir pri človeku izloča v materino mleko.
German: • verwirrtes Denken
Slovenian: • zmedeno razmišljanje,
German: Bei Ratten wurde gezeigt, dass Zanamivir in geringen Mengen in die Milch übergeht.
Slovenian: Pri podganah je dokazano, da se zanamivir v majhni količini izloča v mleko.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: % CV = Prozent Variationskoeffizient, GM = Geometrischer Mittelwert, NA = nicht verfügbar
Slovenian: % KV = odstotni koeficient variacije, GS = geometrična sredina, NP = ni podatka
German: Die Patienten wurden bei der Randomisierung basierend auf der Zeit vom Einsetzen der Symptome bis zur Behandlungseinleitung stratifiziert (bis 4 Tage und 5 bis 6 Tage).
Slovenian: Bolnike so ob randomizaciji stratificirali glede na čas od pojava simptomov do uvedbe zdravljenja (≤ 4 dni in 5 do 6 dni).
German: Es wurde nicht gezeigt, dass Dectova das Risiko von bakteriellen Komplikationen im Zusammenhang mit einer Influenza-Infektion reduziert.
Slovenian: Ni dokazano, da bi zdravilo Dectova zmanjšalo tveganje za bakterijske zaplete, povezane z okužbo z gripo.
German: • Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind
Slovenian: • prividi, prisluhi ali občutenje stvari, ki jih ni,
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1349/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1349/001
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die 24 Stunden bei 2 ºC bis 8 ºC nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas ne sme presegati 24 ur na temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če sta priprava/razredčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
German: (h) GM % CV GM % CV GM Bereich GM % CV
Slovenian: (h) GS % KV GS % KV GS Razpon GS % KV
German: Tabelle 7: Pharmakokinetische Parameter bei pädiatrischen und erwachsenen Probanden Altersgruppe
Slovenian: Preglednica 7: Farmakokinetični parametri pri pediatričnih in odraslih preiskovancih
German: Q3 2025
Slovenian: 3. kvartal 2025
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Dectova angewendet wurde als beabsichtigt Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel gegeben wird, aber falls Sie denken, dass Sie zu viel Dectova erhalten haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Dectova, kot bi smeli Ni verjetno, da bi dobili preveč zdravila, toda če menite, da ste dobili preveč zdravila Dectova, o tem nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dectova bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Dectova pri otrocih do 6. meseca starosti nista ugotovljeni.
German: Dectova wird zur Behandlung der schweren Grippe angewendet (Infektion durch InfluenzaViren).
Slovenian: Zdravilo Dectova se uporablja za zdravljenje hude gripe (okužbe z virusom influence).
German: Während der Behandlung mit Dectova können Verhaltensänderungen wie Verwirrtheit und Teilnahmslosigkeit auftreten.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Dectova se lahko pojavijo spremembe vedenja, na primer zmedenost in neodzivnost.
German: Es sind jährlich Berichte vorzulegen
Slovenian: Predaja letnih poročil
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
German: Zubereitung der Infusion zur intravenösen Anwendung:
Slovenian: Priprava infuzije za intravensko dajanje:
German: Beschränkungen der klinischen Daten
Slovenian: Omejitve kliničnih podatkov
German: In vitro-Aktivität
Slovenian: Aktivnost in vitro
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum klinischen Ansprechen (time to clinical response, TTCR); das klinische Ansprechen war definiert als eine Kombination aus Vitalzeichenstabilisierung (Temperatur, Sauerstoffsättigung, respiratorischer Status, Herzfrequenz und systolischer Blutdruck) oder die Entlassung aus dem Krankenhaus.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do kliničnega odziva (TTCR - time to clinical response); klinični odziv je bil opredeljen kot sestavljeni dogodek stabilizacije vitalnih znakov (temperatura, saturacija s kisikom, respiratorno stanje, srčna frekvenca in sistolični krvni tlak) ali odpust iz bolnišnice.
German: Die Ihnen gegebene Menge basiert auf Ihrem Alter, Körpergewicht und den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen (um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten).
Slovenian: Količina, ki jo boste dobili, je odvisna od vaše starosti, telesne teže in izvidov preiskav krvi (za preverjanje delovanja ledvic).
German: Einige Personen können außerdem Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind) oder Krampfanfälle bekommen, die zur Bewusstlosigkeit führen können.
Slovenian: Nekaterim ljudem se lahko pojavijo halucinacije (prividi, prisluhi ali občutenje stvari, ki jih ni) ali napadi krčev (konvulzije), ki lahko povzročijo izgubo zavesti.
German: Dectova sollte gemäß offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Dectova je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
German: • bekannt ist oder vermutet wird, dass das Influenza-Virus des Patienten resistent gegen AntiInfluenza-Arzneimittel außer Zanamivir ist, und/oder
Slovenian: • je bolnikov virus influence znano ali domnevno odporen proti drugim zdravilom proti gripi razen zanamivirja in/ali
German: Ältere Menschen
Slovenian: Starejše osebe
German: Zanamivir wird unverändert im Urin durch glomeruläre Filtration ausgeschieden.
Slovenian: Zanamivir se nespremenjen izloča v urinu z glomerularno filtracijo.
German: Plötzliche Verhaltensänderungen, Halluzinationen und Krampfanfälle
Slovenian: Nenadne spremembe vedenja, halucinacije in napadi krčev (konvulzije)
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
German: • Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt; nach Bruch des Siegels muss der verbliebene Inhalt verworfen werden.
Slovenian: • Posamezna viala je le za enkratno uporabo; ko je zapora pretrgana, je treba preostalo količino zavreči.
German: Das Verteilungsvolumen von Zanamivir beträgt bei Erwachsenen etwa 16 Liter, was in etwa dem Volumen des extrazellulären Wassers entspricht.
Slovenian: Volumen porazdelitve zanamivirja pri odraslih je približno 16 litrov; to je približno enako volumnu zunajcelične vode.
German: Wie Dectova aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Dectova in vsebina pakiranja
German: Schwerwiegende Hautreaktionen und allergische Reaktionen können unter Dectova auftreten, aber es liegen nicht genug Informationen vor, um abschätzen zu können, wie wahrscheinlich dies ist.
Slovenian: Med uporabo zdravila Dectova se lahko pojavijo resne kožne in alergijske reakcije, vendar ni na voljo dovolj podatkov za oceno, kako verjetne so.
German: • schwere allergische Reaktionen, einschließlich Erscheinungen wie juckender Hautausschlag, Schwellung von Gesicht, Rachen oder Zunge, Atembeschwerden, Benommenheit und Erbrechen.
Slovenian: • hude alergijske reakcije, vključno s srbečim izpuščajem, otekanjem obraza, žrela ali jezika, težave z dihanjem, omotica in bruhanje.
German: Daher ist es wichtig, das Auftreten von Resistenzen zu überwachen und gegebenenfalls den Wechsel auf alternative Therapien in Erwägung zu ziehen.
Slovenian: Zato je bolnike pomembno nadzirati glede odpornosti in razmisliti o prehodu na druga zdravila, če je to primerno.
German: Dectova sollte nicht gleichzeitig mit anderen intravenösen Arzneimitteln angewendet werden oder in Lösungen zubereitet werden, die Glucose oder andere Elektrolyte enthalten (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Zdravila Dectova se ne sme uporabljati sočasno z drugimi intravenskimi zdravili, prav tako se ga ne sme pripravljati v raztopinah, ki vsebujejo glukozo ali elektrolite (glejte poglavje 6.6).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit Dectova stehen, sind erhöhte Alaninaminotransferase (2 %), erhöhte Aspartataminotransferase (1 %), hepatozelluläre Schädigung (1 %), Diarrhoe (1 %) und Hautausschlag (1 %).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki, ki so morda ali verjetno povezani z zdravilom Dectova, so povišana raven alanin-aminotransferaze (2 %), povišana raven aspartat-aminotransferaze (1 %), okvara jetrnih celic (1 %), driska (1 %) in izpuščaj (1 %).
German: Bei allen Patienten muss vor und regelmäßig während der Behandlung die Nierenfunktion untersucht werden.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba ledvično funkcijo oceniti pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem.
German: Ältere Menschen Eine altersbasierte Dosisanpassung ist nicht notwendig.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna.
German: • den Zanamivir-Spiegeln im Serum von Patienten mit kompliziertem Influenzaverlauf (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: • koncentracije zanamivirja v serumu pri bolnikih z zapleteno gripo (glejte poglavje 5.1).
German: Diese Substitution hat keinen Einfluss auf Zanamivir; daher behalten Viren mit der H275Y-Substitution die volle Empfindlichkeit gegenüber Zanamivir.
Slovenian: Ta substitucija ne vpliva na zanamivir, zato ostanejo virusi s substitucijo H275Y v polni meri občutljivi na zanamivir.