FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga studier har gjorts för att bedöma den mutagena potentialen hos kaplacizumab, eftersom sådana tester inte är relevanta för biologiska produkter.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на мутагенния потенциал на каплацизумаб, тъй като тези тестове не са от значимост за биологичните лекарствени продукти.
Swedish: Vätskan ska tillföras långsamt och blandas försiktigt för att undvika att lösningen skummar.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се добави бавно и да се смеси внимателно, за да се избегне разпенване на разтвора.
Swedish: Försök inte injicera Cablivi förrän du har blivit undervisad av vårdpersonal om hur det går till.
Bulgarian: Не се опитвайте да инжектирате Cablivi, докато не бъдете обучени как да правите това от медицински специалист.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cablivi 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cablivi 3.
Swedish: Vad Cablivi är och vad det används för 2.
Bulgarian: Какво представлява Cablivi и за какво се използва 2.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra antitrombotiska läkemedel, ATC-kod: B01AX07.
Bulgarian: Други антитромботични средства, ATC код: B01AX07.
Swedish: t1/2 för kaplacizumab är därför beroende av koncentration och målsubstans.
Bulgarian: Следователно t1/2 на каплацизумаб зависи от концентрацията и нивото на прицелния фактор.
Swedish: Tala om för din läkare om du:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако:
Swedish: Användning av Cablivi i denna population kräver nytta/risk-bedömning och noggrann klinisk övervakning.
Bulgarian: Употребата на Cablivi при тази популация изисква оценка на съотношението полза/риск и внимателно клинично проследяване.
Swedish: Läkaren kan uppmana dig att avbryta behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска от Вас да спрете лечението.
Swedish: Efter subkutan injektion resorberas kaplacizumab snabbt och nästan fullständigt (uppskattat F >0,901) till systemcirkulationen.
Bulgarian: След подкожно приложение каплацизумаб бързо и почти напълно се абсорбира (изчислено F> 0,901) в системното кръвообращение.
Swedish: I en situation med samtidig användning av trombocytaggregationshämmare och/eller lågmolekylärt heparin (low molecular weight heparin, LMWH)
Bulgarian: В условията на съпътстваща употреба на тромбоцитни антиагреганти и/или хепарин с ниско молекулно тегло (low molecular weight heparin, LMWH)
Swedish: Cablivi innehåller natrium
Bulgarian: Cablivi съдържа натрий
Swedish: Ett beslut måste tas om huruvida amning ska avbrytas eller om man ska avstå från/avbryta behandlingen, med beaktande av fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling för kvinnan.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се прилага/да се преустанови терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Swedish: Cablivi innehåller den aktiva substansen kaplacizumab.
Bulgarian: Cablivi съдържа активното вещество каплацизумаб.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Swedish: Detta är en sällsynt koagulationssjukdom där blodproppar bildas i små blodkärl.
Bulgarian: Това е рядко срещано нарушение на кръвосъсирването, при което се образуват съсиреци в малките кръвоносни съдове.
Swedish: Hos friska frivilliga personer som fick 10 mg kaplacizumab subkutant en gång dagligen, noterades den maximala koncentrationen 6 - 7 timmar efter dosen, och steady state uppnåddes efter den första dosen, med minimal ackumulering.
Bulgarian: При здрави доброволци, получаващи 10 mg каплацизумаб подкожно веднъж дневно, максималната концентрация е наблюдавана на 6-7-я час след прилагане на дозата, а стационарно състояние е постигнато след първото приложение, с минимално кумулиране.
Swedish: Använd inte läkemedlet om det är grumligt eller om där finns klumpar eller någonting annat som ser onormalt ut.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако видите някакво помътняване, бучки или нещо друго, което изглежда необичайно.
Swedish: • svart, tjärfärgad avföring
Bulgarian: • черни, катранени изпражнения
Swedish: • för att mildra risken för allvarliga blödningsepisoder, särskilt vid nödsituationer (t ex olycka) för att informera läkare om den medicinska blockeringen av von Willebrand Factor.
Bulgarian: За намаляване на риска от сериозен епизод на кървене, особено при спешни ситуации (напр. злополука), да се информират лекарите за блокирания от лекарството фактор на фон Вилебранд.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Swedish: • Om förpackningen inte förvarats vid rumstemperatur, låt injektionsflaskan och sprutan uppnå rumstemperatur (15 ºC - 25 ºC) genom att låta dem stå i rumstemperatur i några minuter.
Bulgarian: Ако комплектът не е съхраняван при стайна температура, оставете флакона и спринцовката да достигнат стайна температура (15°C - 25°C), като ги оставите да престоят на стайна температура за няколко минути.
Swedish: • Använd inte kitet om förpackningen eller artiklarna i den på något sätt är skadade.
Bulgarian: Не използвайте комплекта, ако опаковката или артикулите в нея са повредени по някакъв начин.
Swedish: • Gå till steg 10 för att injicera kaplacizumab under huden på buken.
Bulgarian: Преминете към стъпка 10, за да инжектирате каплацизумаб под кожата на корема.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte beredningsmetoden utesluter risk för kontamination med mikroorganismer.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на реконституиране изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
Swedish: För varje enskild injektion, använd ett nytt injektionskit för att bereda injektionslösningen.
Bulgarian: За всяка инжекция използвайте нов пакет от комплекта, за да приготвите инжекционния разтвор.
Swedish: För anvisningar om beredning av Cablivi före administrering, se avsnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на Cablivi преди приложение вижте точка 6.6.
Swedish: Tryck sedan långsamt in sprutkolven tills en liten mängd vätska kommer ut ur nålen.
Bulgarian: След това бавно избутайте буталото, докато малко количество течност излезе от иглата.
Swedish: Missade doser
Bulgarian: Пропусната доза
Swedish: Innehåll :
Bulgarian: Съдържание:
Swedish: Cablivi kan ges intravenöst genom att koppla den förberedda sprutan till en standardiserad luerfattning på en venkateter eller genom att använda en lämplig nål.
Bulgarian: Cablivi може да се прилага интравенозно чрез свързване на подготвената спринцовка към стандартните конектори тип „луер лок" на интравенозните линии, или чрез използване на подходяща игла.
Swedish: * Kaplacizumab är en humaniserad bivalent nanoantikropp som produceras i Escherichia coli med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Bulgarian: * Каплацизумаб е хуманизирано двувалентно нанотяло, произведено в Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Swedish: I studerade populationer påverkade inte kön, ålder, blodgrupp eller ras farmakokinetiken för kaplacizumab.
Bulgarian: При изследваните популации полът, възрастта, кръвната група и расата не са оказали влияние върху фармакокинетиката на каплацизумаб.
Swedish: Medianbehandlingsduration med kaplacizumab under dubbelblindperioden var 35 dagar.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението с каплацизумаб в двойнослепия период е 35 дни.
Swedish: Vad Cablivi är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Cablivi и за какво се използва
Swedish: Ingen formell studie med kaplacizumab har gjorts på patienter med allvarlig akut eller kroniskt nedsatt leverfunktion och det finns inga data om användningen av kaplacizumab för dessa populationer.
Bulgarian: Не е провеждано официално проучване с каплацизумаб при пациенти с тежко остро или хронично чернодробно увреждане и няма данни относно употребата на каплацизумаб при тези популации.
Swedish: Hur man förvarar Cablivi 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Cablivi 6.
Swedish: Cablivi rekommenderas inte under graviditet.
Bulgarian: Употребата на Cablivi не се препоръчва по време на бременност.
Swedish: På grund av en eventuellt ökad risk för blödning bör användning av Cablivi till patienter med bakomliggande koagulopatier (t.ex. hemofili, annan brist på koagulationsfaktorer) åtföljas av noggrann klinisk övervakning.
Bulgarian: Поради потенциален повишен риск от кървене, употребата на Cablivi при пациенти с подлежащи коагулопатии (напр. хемофилия, дефицити на други фактори на коагулацията) трябва да се съпровожда от внимателно клинично проследяване.
Swedish: Tala med läkaren innan du slutar med behandlingen, eftersom tillståndet kan komma tillbaka om du slutar för tidigt med behandlingen.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, преди да спрете лечението, понеже спирането му твърде равно може да причини връщане на Вашето състояние.
Swedish: Cablivi bedöms inte påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Bulgarian: Не се очаква Cablivi да повлияе на способността за шофиране или работа с машини.
Swedish: I denna studie randomiserades 145 patienter som fått en episod av aTTP (72 till kaplacizumab och 73 till placebo).
Bulgarian: В това проучване са рандомизирани 145 пациенти с епизод на aTTP (72 на каплацизумаб и 73 на плацебо).
Swedish: I de kliniska studierna av patienter med TTP hade de som hade nedsatt njurfunktion ingen ökad risk för komplikationer.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с TTP, тези с бъбречно увреждане не са показали допълнителен риск от нежелани събития.
Swedish: • Håll sprutan i ena handen och bryt av det vita locket med den andra handen.
Bulgarian: Като придържате спринцовката с ръка, отчупете бялата капачка с другата си ръка.
Swedish: • Nyp försiktigt den rengjorda huden mellan tummen och pekfingret så att det uppstår ett veck.
Bulgarian: Внимателно стиснете почистената кожа между палеца и показалеца си, за да се образува гънка.
Swedish: Läkaren talar om för dig när du kan påbörja behandlingen igen.
Bulgarian: Лекарят ще каже кога можете отново да започнете
Swedish: Antal dagar med plasmabytesbehandling (dagar)
Bulgarian: Брой дни на плазмообмен (дни)
Swedish: Det finns inga data på upprepad behandling med kaplacizumab.
Bulgarian: Няма налични данни за повторно лечение с каплацизумаб.
Swedish: Menorragi*, vaginalblödning*
Bulgarian: Менорагия*, вагинален кръвоизлив*
Swedish: Behandlingen med Cablivi påbörjas av en läkare med erfarenhet av blodsjukdomar.
Bulgarian: Лечението с Cablivi се започва от лекар с опит в нарушения на кръвта.
Swedish: • Håll fast hudvecket under hela injektionen.
Bulgarian: Дръжте тази кожна гънка през цялото инжектиране.
Swedish: Blödning på injektionsstället*, klåda på injektionsstället, erytem på injektionsstället, reaktion på injektionsstället
Bulgarian: Кръвоизлив на мястото на инжектиране*, пруритус на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране
Swedish: Den första Cablividosen ska ges som en intravenös injektion.
Bulgarian: Първата доза Cablivi трябва да се приложи като интравенозна инжекция.
Swedish: • Stick in hela nålen i hudvecket i den vinkel som framgår av bilden.
Bulgarian: Вкарайте цялата игла в кожната гънка под ъгъл, както е показано на илюстрацията.
Swedish: Patienter behandlade med kaplacizumab hade 1,55 gånger så stor sannolikhet för att vid varje given tidpunkt få effekt på trombocyttalen jämfört med patienter som behandlades med placebo.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с каплацизумаб, има 1,55 пъти по-голяма вероятност да постигнат отговор в броя на тромбоцитите във всяка времева точка, в сравнение с пациентите на плацебо.
Swedish: En embryofetal utvecklingsstudie utfördes på marsvin utan några rapporterade tecken på toxicitet.
Bulgarian: При морски свинчета е проведено проучване за ембриофетално развитие, без съобщени признаци на токсичност.
Swedish: Läkaren avgör hur du ska behandlas.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши как трябва да бъдете лекувани.
Swedish: Använd inte en lösning som innehåller fasta partiklar.
Bulgarian: Не използвайте разтвор, в който се виждат твърди частици.
Swedish: • Använd inte sprutan om detta vita lock saknas, sitter löst eller är skadat.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако тази бяла капачка липсва, ако е разхлабена или повредена.
Swedish: Allt pulvret måste ha lösts upp och lösningen måste vara klar.
Bulgarian: Целият прах трябва да се разтвори и разтворът трябва да бъде бистър.
Swedish: Det förekom inga dödsfall i kaplacizumab-gruppen jämfört med tre dödsfall i placebogruppen under behandlingsperioden med studieläkemedel.
Bulgarian: В групата на каплацизумаб няма смъртни случаи, а в групата на плацебо има 3 смъртни случая по време на периода на лечение с изпитваното лекарство.
Swedish: Effekterna av kaplacizumab på fertilitet hos människa är okända.
Bulgarian: Ефектите на каплацизумаб върху фертилитета при хора не са известни.
Swedish: Inga patienter som behandlades med kaplacizumab (0/72) var behandlingsresistenta (definierat som avsaknad av fördubbling av trombocyttalet efter fyra dagar med standardbehandling och förhöjt LDH) jämfört med tre patienter behandlade med placebo (3/73).
Bulgarian: Никой от пациентите, лекувани с каплацизумаб (0/72), не е рефрактерен на лечението (дефинирано като липса на удвояване на броя на тромбоцитите след 4-дневно стандартно лечение и повишен LDH) в сравнение с трима пациенти, лекувани с плацебо (3/73).
Swedish: För förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning, se avsnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Swedish: • Välj ut ett lämpligt ställe ("injektionsställe") på buken för injektion under huden.
Bulgarian: Изберете подходящо място („място на инжектиране") на корема Ви за подкожно инжектиране.
Swedish: Det används för att behandla en episod av förvärvad trombotisk trombocytopen purpura hos vuxna.
Bulgarian: Използва се за лекуване на епизод на придобита тромботична тромбоцитопенична пурпура при възрастни.
Swedish: • Håll sprutan i ögonhöjd med nålen riktad uppåt.
Bulgarian: Дръжте спринцовката на нивото на очите с иглата нагоре.
Swedish: Läkaren ger dig råd om huruvida du ska avbryta amningen eller sluta ta Cablivi, och väger fördelarna med amning för ditt barn mot fördelarna med Cablivi för dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали да преустановите кърменето или да не използвате Cablivi, отчитайки ползата от кърменето за бебето и ползата от Cablivi за Вас.
Swedish: En uppföljande toxikokinetisk studie på dräktiga marsvin bedömde exponering för kaplacizumab hos mödrar och foster.
Bulgarian: Проследяващо токсикокинетично проучване при бременни морски свинчета е оценило експозицията на каплацизумаб при майките и фетусите.
Swedish: Använd inte Cablivi om du ser fasta partiklar eller missfärgning före injektionen.
Bulgarian: Не използвайте Cablivi, ако забележите някакви твърди частици или промяна в цвета преди приложение.
Swedish: Vid upprepad administrering av kaplacizumab noterades en 30 - 50-procentig minskning av von Willebrandfaktor antigennivåer i kliniska studier, där maximum uppnåddes inom 1 - 2 dagars behandling.
Bulgarian: При многократно прилагане на каплацизумаб е наблюдавано намаление с 30-50% при нивата на антигена на фактора на фон Вилебранд в клинични проучвания, достигайки максимум до 1-2 дни от лечението.
Swedish: Om det vid slutet av den här perioden finns tecken på kvarvarande immunologisk sjukdom rekommenderas det att man optimerar den immunosuppressiva behandlingen och fortsätter med de dagliga subkutana injektionerna av 10 mg kaplacizumab tills tecknen på den bakomliggande immunologiska sjukdomen har försvunnit (till exempel en normalisering av aktivitetsnivån hos ADAMTS13).
Bulgarian: Ако в края на този период има данни за неовладяно имунологично заболяване, се препоръчва оптимизиране на режима за имуносупресия и продължаване на ежедневното подкожно приложение на 10 mg каплацизумаб, докато отзвучат признаците на основното имунологично заболяване (напр. устойчиво нормализиране на нивото на активност на ADAMTS13).
Swedish: Det finns visserligen endast begränsad erfarenhet av behandling med kaplacizumab till äldre, men inga tecken tyder på att dosjustering eller speciella försiktighetsåtgärder skulle vara nödvändiga för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Макар опитът с употребата на каплацизумаб при пациенти в старческа възраст да е ограничен, няма данни, които да предполагат, че е необходима корекция на дозата или специални предпазни мерки при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Swedish: De minskade nivåerna av von Willebrandfaktor-antigen och FVIII:C var övergående och återgick till ursprungliga nivåer då behandlingen upphörde.
Bulgarian: Намалените нива на антигена на фактора на фон Вилебранд и на FVIII:C са преходни и са се върнали към изходното ниво при прекратяване на лечението.
Swedish: Kaplacizumab är en humaniserad bivalent nanokropp som utgörs av två identiska humaniserade byggstenar (PMP12A2hum1), genetiskt sammankopplade med en three-alanine linker, som riktar sig mot A1-domänen i von Willebrandfaktorn och som hämmar interaktionen mellan von Willebrandfaktorn och trombocyter.
Bulgarian: Каплацизумаб е хуманизирано двувалентно нанотяло, което се състои от два идентични хуманизирани градивни елемента (PMP12A2hum1), генетично свързани чрез триаланинов линкер, насочено специфично към A1-домейна на фактора на фон Вилебранд и инхибиращо взаимодействието между фактора на фон Вилебранд и тромбоцитите.
Swedish: De farmakologiska effekterna av kaplacizumab på inhibering av målsubstans bedömdes med användning av två biomarkörer för von Willebrandfaktor-aktivitet; ristocetin-inducerad trombocytaggregation (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) och ristocetin-kofaktor (ristocetin cofactor, RICO).
Bulgarian: Фармакологичният ефект на каплацизумаб върху прицелното инхибиране е оценен посредством два биомаркера за активност на фактора на фон Вилебранд; ристоцетининдуцирана агрегация на тромбоцити (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) и кофактор на ристоцетин (ristocetin cofactor, RICO).
Swedish: Cablivi har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Cablivi не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: I händelse av recidiv under uppföljningsperioden (det vill säga efter att all behandling med studieläkemedel hade upphört), återupptogs inte studieläkemedlet utan recidivet sköttes med standardbehandling.
Bulgarian: В случай на рецидив през периода на проследяване (т.е. след като е спряно лечението с всички лекарства по проучването), не е имало повторно започване на изпитваното лекарство и рецидивът е трябвало да се лекува съгласно стандартното лечение.
Swedish: Ökad blödningsrisk
Bulgarian: Повишен риск от кървене
Swedish: Behandling med Cablivi bör initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med trombotiska mikroangiopatier.
Bulgarian: Лечението с Cablivi трябва да бъде започнато и контролирано от лекари с опит в лечението на пациенти с тромботични микроангиопатии.
Swedish: Trots att ingen ökad risk för blödning observerades vid kliniska läkemedelsprövningar, kräver samtidig behandling med trombocytaggregationshämmare och/eller LMWH en nytta/risk-bedömning och noggrann klinisk övervakning.
Bulgarian: Макар че не е наблюдаван повишен риск от кървене при клинични изпитвания, съпътстващото лечение с тромбоцитни антиагреганти и/или LMWH изисква оценка на съотношението полза/риск и внимателно клинично проследяване.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla patienter/vårdgivare som förväntas använda Cablivi i varje medlemsstat där Cablivi saluförs, förses med patientvarningskortet som ska innehålla följande nyckelmeddelande:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, където Cablivi се маркетира, че всички пациенти/лицата, които полагат грижи за пациентите са снабдени със следната сигнална карта на пациента, която ще съдържа следното основно послание:
Swedish: Full inhibering av von Willebrandfaktor-medierad trombocytaggregation med kaplacizumab indikeras av att nivåerna av RIPA och RICO sjunker under 10 % respektive 20 %.
Bulgarian: Пълното инхибиране на медиираната от фактора на фон Вилебранд тромбоцитната агрегация от каплацизумаб е демонстрирано чрез нивата на RIPA и RICO, които спадат съответно до под 10% и 20%.
Swedish: • Rengör den blottade gummiproppen med en av spritkompresserna som finns i förpackningen och låt proppen torka i några sekunder.
Bulgarian: Почистете откритата гумена запушалка с помощта на един от предоставените тампони, напоени със спирт, и я оставете да изсъхне за няколко секунди.
Swedish: Det finns inga data om användning av kaplacizumab hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на каплацизумаб при бременни жени.
Swedish: Ingen påverkan på den kliniska effekten noterades och inga allvarliga biverkningar kunde förknippas med dessa ADA-reaktioner.
Bulgarian: Не е наблюдавано въздействие върху клиничната ефикасност и не са установени сериозни нежелани събития, свързани с тези отговори на образуване на ADA.
Swedish: Behandling med kaplacizumab resulterade i en 74-procentig minskning av den sammanlagda endpoint av procentandelen patienter med aTTP-relaterad död (0/72; placebo 3/73), försämring av aTTP (3/72; placebo 28/73) eller minst en stor tromboembolisk händelse under behandling med studieläkemedlet (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Bulgarian: Лечението с каплацизумаб води до 74% намаляване на съставната крайна точка на процента пациенти със смърт, свързана с aTTP (0/72; плацебо 3/73), обостряне на aTTP (3/72; плацебо 28/73), или поне едно голямо тромбоемболично събитие по време на лечението с изпитваното лекарство (6/72; плацебо 6/73) (p<0,0001).
Swedish: Om det har gått mer än 12 timmar sedan du borde ha tagit dosen, ska du hoppa över den missade dosen och injicera den följande dosen vid den vanliga tiden.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа, от времето за прилагане на дозата, не вземайте пропуснатата доза, а инжектирайте следващата доза в обичайното време.
Swedish: Andelen patienter med recidiv av aTTP (försämring eller återfall) under hela studieperioden (inklusive de 28 dagarnas uppföljning efter avslutad behandling med studieläkemedel) var 67 % lägre i kaplacizumab-gruppen (9/72; återfall: 6/72) jämfört med placebogruppen (28/73; återfall 0/73) (p<0,001).
Bulgarian: Делът на пациентите с рецидив на aTTP (обостряне или рецидив) през целия период на проучването (включително 28-дневното проследяване след преустановяване на лечението с изпитваното лекарство) е с 67% по-нисък в групата на каплацизумаб (9/72; рецидив: 6/72) в сравнение с групата на плацебо (28/73; рецидив 0/73) (p<0,001).
Swedish: Studier på marsvin visade ingen effekt av kaplacizumab hos mödrarna eller fostren (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучвания при морски свинчета не показват ефект на каплацизумаб върху майките или фетусите (вж. точка 5.3).
Swedish: På så vis minskar Cablivi risken för en ny episod av förvärvad trombotisk trombocytopen purpura (aTTP) snart efter den första.
Bulgarian: По този начин Cablivi намалява риска от поява на друг епизод на тромботична тромбоцитопенична пурпура скоро след първия.
Swedish: Vad Cablivi innehåller
Bulgarian: Какво съдържа Cablivi
Swedish: I denna dubbelblinda, placebokontrollerade studie randomiserades patienter med en episod av aTTP 1:1 till antingen kaplacizumab eller placebo i tillägg till dagligt plasmabyte och immunosuppressiv behandling.
Bulgarian: В това двойносляпо, плацебо-контролирано проучване пациентите с епизод на aTTP са рандомизирани в съотношение 1:1 да приемат или каплацизумаб, или плацебо в допълнение към ежедневния плазмообмен и имуносупресия.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu och på Läkemedlets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu