FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Doxycyklin utsöndras främst i feces.
Slovenian: Doksiciklin se v glavnem izloča z blatom.
Swedish: (4) F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med..
Slovenian: 4 F. J. Angulo et al.: Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial
Swedish: Det fälls ut i en alk sk
Slovenian: prodreti v tkiva.
Swedish: Läkemedels-form Djurart
Slovenian: Farmacevtska oblika
Swedish: (1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), s. 37-40.
Slovenian: (1997): Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens.
Swedish: Doxyfar 50 % och associerade namn är ett pulver för användning i dricksvatten.
Slovenian: Zdravilo Doxyfar 50 % in z njim povezana imena je prašek za uporabo v pitni vodi, ki vsebuje zdravilno učinkovino doksiciklinijev hiklat 500 mg/g.
Swedish: Inga negativa effekter observerades hos fjäderfä efter administrering av terapeutiska doser av doxycyklin.
Slovenian: Po uporabi terapevtskih odmerkov doksiciklina pri perutnini negativnih učinkov ni bilo opaziti.
Swedish: På grund av trolig variabilitet (tid, geografi) i bakteriers känslighet för doxycyklin, särskilt känslighetsuppgifter för A. pleuropneumoniae och O. rhinotracheale kan skilja sig från land till land och till och med från gård till gård, rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstest.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Ker je pričakovati spremenljivost (časovno, geografsko), kar se dovzetnosti bakterij za doksiciklin tiče, zlasti vrednosti za občutljivost A. pleuropneumoniae in O. rhinotracheale, razlikujejo od države do države in celo od kmetije do kmetije, se priporoča bakteriološko vzorčenje in testiranje občutljivosti.
Swedish: DOXY ORT 50% Poeder voor toediening aan het drinkwater van varkens en kippen
Slovenian: DOXY ORT 50% Poeder voor toediening aan het drinkwater van varkens en kippen doksiciklinijev hiklat
Swedish: Vid en dosregim på 11,8-13,3 mg/kg kroppsvikt under 1 timme per dag blir lungkoncentrationerna 0,7-1 µg/ml och de nasala koncentrationerna 1,7 +/- 0,4 µg/ml.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi dokaze (Bousquet et al. 1998)2, da se doksiciklin koncentrira v nosnih izločkih; če se daje s hrano z odmerki med 11,8 in 13,3 mg/kg telesne mase za eno uro na dan, pa se dosežeta koncentracija med 0,7 in 1 µg/ml v pljučih in koncentracija 1,7 +/-0,4 µg/ml v nosu.
Swedish: Tillslut påsen väl efter öppnandet.
Slovenian: Po prvem odprtju vrečko hranite tesno zaprto, da zagotovite zaščito pred vlago.
Swedish: SOLUDOX 50%, poeder voor toediening via het drinkwater aan varkens en kippen
Slovenian: SOLUDOX 50%, poeder voor toediening via het drinkwater aan varkens en kippen doksiciklinijev hiklat
Swedish: Resthaltsdata för höns ger stöd för en karenstid för kött på 3 dagar vid administrering till höns av 10 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar.
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov pri piščancih podpirajo karenco za meso 3 dni, kadar piščanci 4 dni prejemajo 10 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase na dan.
Swedish: Bilaga III Produktresumé, märkningstext, bipacksedel
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, besedilo za oznake, navodilo za uporabo
Swedish: Detta bör därför vara acceptabelt.
Slovenian: Zato je to sprejemljivo.
Swedish: Svaren sändes till EMEA den 19 december 2006.
Slovenian: Odgovori so bili predloženi agenciji EMEA 19. decembra 2006.
Swedish: Belgien, Tjeckien, Tyskland, Grekland, Spanien, Frankrike, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal och Slovakien
Slovenian: Belgija, Češka republika, Nemčija, Grčija, Španija, Francija, Italija, Nizozemska, Poljska, Portugalska in Slovaška
Swedish: Dessutom användes en negativ kontroll.
Slovenian: Poleg tega je uporabil tudi negativno kontrolo.
Swedish: Detta är i enlighet med den nationella tyska vederbörande myndigheten (BVL) och expertutlåtande.
Slovenian: To je skladno z mnenjem nemškega pristojnega nacionalnega organa (BVL) in strokovnim mnenjem.
Swedish: Resistens har täckts tillräckligt i litteraturen.
Slovenian: Odpornost je v literaturi zadostno obravnavana.
Swedish: Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Swedish: Kommittén enades om att alla välbetänkta användningsrekommendationer ska föras in under 4.5.
Slovenian: Odbor se je strinjal, da se vsa priporočila za preudarno rabo navedejo v poglavju 4.5.
Swedish: Liknande produkter med en behandlingstid på 8 eller 10 dagar är också tillgängliga inom EU.
Slovenian: V EU so na voljo tudi podobna zdravila s trajanjem zdravljenja 8 ali 10 dni.
Swedish: Av dessa skäl föreslås korrekt avsedd indikation enligt följande:
Slovenian: Zaradi tega se kot ustrezna indikacija predlaga naslednja:
Swedish: Tetracykliner, ATCvet-kod: QJ01AA02.
Slovenian: Tetraciklini, oznaka ATC vet: QJ01AA02.
Swedish: Efter oral administrering uppnås värden på över 70 % för de flesta arter.
Slovenian: Po peroralni uporabi se pri večini vrst dosežejo vrednosti, večje od 70 %.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Swedish: Tyskland anmälde den 30 maj 2006 till EMEA att CMD(v) misslyckats med att nå en överenskommelse om produkten.
Slovenian: Nemčija je 30. maja 2006 obvestila agencijo EMEA, da v usklajevalni skupini CMD(v) ni bilo doseženo soglasje o zdravilu.
Swedish: Globala utvärderingar var motiverade eftersom de ingår i den statistiska riktlinjen.
Slovenian: Globalna vrednotenja so upravičena, saj jih vključuje statistično priporočilo.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antibakterijska sredstva za sistemsko uporabo.
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner är omkring 90-92 %.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine je približno 90-92 %.
Swedish: I bilaga I till direktiv 2001/82/EG med ändringar enligt direktiv 2004/28/EG anges att erfarenheter efter godkännande för försäljning med andra produkter som innehåller samma beståndsdelar är av speciell betydelse och att sökanden bör lägga speciell vikt vid denna fråga.
Slovenian: Priloga I k Direktivi 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES, določa, da so zelo pomembne izkušnje, pridobljene po uvedbi drugih zdravil v promet, ki vsebujejo enake sestavine, in da se morajo vlagatelji tej problematiki posebej posvetiti.
Swedish: Flytande sorbitol, icke-kristalliserande Flytande paraffin
Slovenian: Tekoči sorbitol, nekristalizirajoči Tekoči parafin
Swedish: (2) Fem expertutlåtanden författade av veterinärer som arbetar nära tillsammans med stora svingårdar i Spanien och innehåller alla positiva kommenterar om användningen av denna produkt.
Slovenian: (2) Pet strokovnih mnenj veterinarjev, ki tesno sodelujejo z velikimi prašičjimi farmami v Španiji, pri čemer vsa vsebujejo pozitivne komentarje o uporabi zdravila.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande ifrågasattes denna statistiska utvärdering och befanns vara olämplig.
Slovenian: V postopku medsebojnega priznavanja so v statistično vrednotenje dvomili in ugotovili njegovo neustreznost.
Swedish: Studien utfördes dock och bedömdes före dessa krav och den sökande har försökt att göra många ytterligare analyser på ursprungliga data och har motiverat olika brister.
Slovenian: Vendar je bila raziskava opravljena in ovrednotena pred uvedbo teh zahtev, zato je vlagatelj poskusil opraviti številne dodatne analize prvotnih podatkov ter utemeljil različne pomanjkljivosti.
Swedish: Rök, ät och drick inte under hanteringen av produkten.
Slovenian: Med uporabo izdelka ne kadite, jejte ali pijte.
Swedish: Anledningen till detta var att den nationella behöriga myndigheten i Tyskland ansåg att detta veterinärläkemedel kunde utgöra en möjlig allvarlig risk för djurhälsan mot bakgrund av att effektiviteten inte var tillräckligt styrkt i handlingarna.
Slovenian: Razlog za to je bilo mnenje nacionalnega pristojnega organa Nemčije, da lahko to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini predstavlja potencialno resno tveganje za zdravje živali, saj v dosjeju učinkovitost zdravila ni bila zadostno utemeljena.
Swedish: Koncentrationerna som uppnås i lungorna är alltid högre än i plasma.
Slovenian: Koncentracije, ki dosežejo pljuča, so vedno večje kot v plazmi.
Swedish: Medlemsland
Slovenian: Država članica
Swedish: Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Slovenian: Neželeni učinki (pogostnost in resnost)
Swedish: Den viktigaste mekanismen beror på minskad ackumulering av läkemedlet i cellerna.
Slovenian: Najpomembnejši mehanizem je posledica zmanjšanja celične akumulacije zdravila.
Swedish: Efter att medicineringen har satts ut är halveringstiden för den terminala fasen 6 timmar.
Slovenian: Po prekinitvi jemanja zdravila je razpolovni čas v končni fazi 6 ur.
Swedish: Det förekommer minst två mekanismer för tetracyklinresistens.
Slovenian: Obstajata vsaj dva mehanizma odpornosti na tetracikline.
Swedish: DOXYPREX Premix
Slovenian: DOXYPREX premiks
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram innehåller:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak gram vsebuje:
Swedish: Pulmodox är indicerat för förebyggande av klinisk luftvägssjukdom och inte för behandling.
Slovenian: Zdravilo Pulmodox je indicirano za preprečevanje klinične bolezni dihal in ne za zdravljenje.
Swedish: 100 mg/g Gris (efter avvänjning)
Slovenian: 100 mg/g prašiči (po odstavitvi)
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso navedeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Swedish: Inflammation i ansikte, läppar och ögon eller andningssvårigheter är allvarliga symtom och kräver snabb medicinsk vård.
Slovenian: Vnetje obraza, ustnic in oči ali težave pri dihanju so hujši znaki, ki zahtevajo nujno zdravniško oskrbo.
Swedish: Rekommendationen är därför att ta bort detta patogen från indikationerna.
Slovenian: Zato CVMP priporoča umaknitev tega patogenega organizma iz indikacij.
Swedish: När läkemedlet väl har absorberats binds läkemedlet i mycket hög grad (93 %) till plasmaproteiner.
Slovenian: Po absorpciji se zdravilo v zelo velikem odstotku (93 %) veže na plazemske beljakovine.
Swedish: Standardiblandningen på 250 ppm ska betonas mindre i förhållande till "normal" foderkonsumtion.
Slovenian: Standardno dodajanje 250 ppm pri „normalnem" vnosu krme je treba manj poudarjati.
Swedish: Om symtom uppstår efter exponering, såsom hudutslag, sök läkare och visa dessa varningar.
Slovenian: Če se po izpostavljenosti pojavijo simptomi, kot je kožni izbruh, se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite ta opozorila.
Swedish: Mjölets temperatur får inte överstiga 55 °C före granuleringen.
Slovenian: Pred granuliranjem moka ne sme preseči temperature 55 °C.
Swedish: CVMP/627/01 och GCP-riktlinjen angav att svaret på behandlingen måste baseras på kliniska och mikrobiologiska kriterier när så är möjligt.
Slovenian: Dokument CVMP/627/01 in smernice za dobro klinično prakso (GCP) določajo, da je treba odziv na zdravljenje opredeliti s kliničnimi in mikrobiološkimi kriteriji, kjer je možno.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall
Slovenian: BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je navedba smiselna
Swedish: Slutsats och rekommendation
Slovenian: Sklep in priporočilo
Swedish: Den sökande ansåg att denna var mer anpassad efter riktlinjen EMEA/CVMP/816/00 och uppnådde större klinisk signifikans.
Slovenian: Vlagatelj meni, da je to statistično vrednotenje bolj prilagojeno smernici EMEA/CVMP/816/00 in da zagotavlja večji klinični pomen.
Swedish: Gårdar valdes om minst 20 procent av grisarna visade kliniska tecken på luftvägssjukdom.
Slovenian: Kmetije so bile izbrane, če je najmanj 20 % prašičev kazalo klinične znake bolezni dihal.
Swedish: Det når vävnader med god blodtillförsel och perifera vävnader.
Slovenian: Doseže dobro prepojena in periferna tkiva.
Swedish: Liksom för alla tetracykliner kan allergiska reaktioner och fotosensibilisering förekomma.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilnih učinkovinah iz skupine tetraciklinov se lahko pojavijo alergične reakcije in občutljivost za svetlobo.
Swedish: Samtliga dessa är referenser som tillhandahölls med den ursprungliga inlämningen.
Slovenian: Vse to je zajeto v referencah, ki so bile priložene prvotni vlogi za dovoljenje.
Swedish: Semolina (deklarerad på etiketten som bärare)
Slovenian: Pšenični zdrob (na oznakah naveden kot nosilec)
Swedish: CVMP ansåg därför att ovannämnda rapporter ger gynnsamt bevis för säkerheten och effektiviteten hos doxycyklin i allmänhet men även för den speciella slutliga formulering som marknadsförs i Spanien.
Slovenian: Zato je CVMP ugotovil, da so zgoraj omenjena poročila ustrezen dokaz varnosti in učinkovitosti doksiciklina na splošno in tudi za specifično končno formulacijo, ki je v prometu v Španiji.
Swedish: Därför utförde den sökande en annan statistisk utvärdering med hjälp av den ursprungliga databasen.
Slovenian: Zato je vlagatelj opravil drugo statistično vrednotenje prvotne zbirke podatkov.
Swedish: Förekomsten förmodades.
Slovenian: Prisotnost tega organizma so domnevali.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Användning i foder.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Uporaba v krmi.
Swedish: Den presenterade erfarenheten efter försäljningstillstånd består av:
Slovenian: Predloženi postmarketinški podatki so obsegali:
Swedish: Förändringar i transportsystemet uppstår på grund av inducerbara proteiner som kodas i plasmider och transposoner.
Slovenian: Spremembo transportnega sistema povzročijo inducibilne beljakovine, kodirane v plazmidih in transpozonih.
Swedish: Den sökande förklarade att deras val av positiva kontroller i den centrala fältprövningen inte gjordes i avsikt att jämföra deras produkt med en produkt som hade använts för samma föreslagna dosering inom gemenskapen i minst tio år.
Slovenian: Vlagatelj je pojasnil, da namen njegove izbire pozitivnih kontrol v ključnem preskušanju na terenu ni bil primerjava lastnega zdravila z zdravilom, ki se je v Skupnosti uporabljalo za enako predlagano odmerjanje najmanj 10 let.
Swedish: Motiveringen ansågs acceptabel, men doseringsavsnittet i produktresumén ska ändras så att det bättre speglar den användning som föreslås och dokumenterats av den sökande.
Slovenian: Utemeljitev se šteje za sprejemljivo, vendar je treba besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila spremeniti tako, da bolje odraža način uporabe, ki ga je predlagal in dokumentiral vlagatelj.
Swedish: Det rekommenderas att en mask som skyddar mot damm (i enlighet med standarden EN140FFP1), handskar, overall och godkända skyddsglasögon används.
Slovenian: Priporočeno je, da uporabljate masko brez smukca (skladno s predpisom EN140FFP1), rokavice, delovno obleko in odobrena zaščitna očala.
Swedish: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spanien)
Slovenian: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4° 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Španija)
Swedish: Detta är också den indikation som ansökan gäller för start av förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Slovenian: Ta indikacija je navedena tudi v vlogi za začetek postopka medsebojnega priznavanja (MRP).
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 kg
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 1 kg
Swedish: Förutsatt att den statistiska analysen är korrekt kan studieutformningen leda fram till slutsatsen att den faktiska slutliga formuleringen har visat effektivitet på fältet vid jämförelse med en negativ kontrollgrupp och har givit minst lika bra resultat som ett jämförelseläkemedel TM550 (oxytetracyklin).
Slovenian: Ker je statistična analiza ustrezna, lahko na podlagi načrta te raziskave zaključimo, da je bila za dejansko končno formulacijo dokazana učinkovitost na terenu v primerjavi z negativno kontrolno skupino ter da so rezultati te formulacije najmanj enako dobri kot rezultati primerjalnega zdravila TM550 (oksitetraciklin).
Swedish: Det noteras att under de första behandlingsdagarna kom en iblandning av 300 ppm i fodret närmast den rekommenderade dosen, men efter hand som foderkonsumtionen ökade uppnåddes detta med 200 ppm.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da se je v prvih dneh zdravljenja dodajanje 300 ppm v krmo najbolj približalo priporočenem odmerku, ko pa se je vnos krme povečal so priporočeni odmerek dosegli z dodajanjem 200 ppm.
Swedish: Förslutningen sker med värmeförsegling.
Slovenian: Vsebniki so zaprti s toplotnim varjenjem.
Swedish: Följande beräkning kan användas för att beräkna dosen:
Slovenian: Za izračun odmerka se lahko uporabi naslednja enačba:
Swedish: Pelleteringsförhållandena innefattar förbehandling av ingredienserna med ånga vid 55-65 ºC och 10 % fuktighet.
Slovenian: Pogoji za peletiranje vključujejo vnaprej določene sestavine s paro pri 55-65 °C in 10-odstotno vlago.
Swedish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien
Slovenian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španija
Swedish: Den sökande har inlämnat en vetenskaplig rapport om luftvägssjukdomskomplex hos svin (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC) och har även påpekat att ovannämnda riktlinje inte gällde vid tidpunkten för studien eller den första inlämningen till den spanska myndigheten.
Slovenian: Vlagatelj je predložil znanstveno poročilo o kompleksu prašičjih bolezni dihal (PRDC) in poudaril, da omenjene smernice še niso veljale niti v času raziskave niti ob prvi vlogi za odobritev pri španskem pristojnem organu.
Swedish: Dessutom tillhandahålls farmakokinetikstudien som använde deras slutliga formulering och mer aktuella (2001) MIC-data för luftvägspatogen isolerade från grisar i Spanien.
Slovenian: Poleg tega je bila predložena študija farmakokinetike, v kateri je bila uporabljena končna formulacija, in sodobnejši (2001) podatki o MIK za respiratorne patogene mikroorganizme, osamljene iz prašičev v Španiji.
Swedish: Avslutningsvis har den sökande verkligen utfört ett antal analyser baserade på ursprungliga data och de tycks ha utförts på lämpligt sätt.
Slovenian: Če povzamemo: vlagatelj je dejansko opravil številne analize prvotnih podatkov in zdi se, da bila izvedba analiz ustrezno opravljena.
Swedish: Den sökande har lämnat en fullständig diskussion om statistiska analyser som utförts för den centrala prövningen.
Slovenian: Vlagatelj je predložil popoln opis statističnih analiz, opravljenih v ključnem preskušanju.
Swedish: Svin (efter avvänjning)
Slovenian: Prašiči (po odstavitvi)
Swedish: De presenterade referenserna stödde farmakodynamik inklusive MIC-data (mer än 5 år gamla) och farmakokinetik för den aktiva substansen, doxycyklin.
Slovenian: Predloženi viri podpirajo farmakodinamiko, vključno s podatki o MIK (starimi več kot 5 let), in farmakokinetiko zdravilne učinkovine - doksiciklina.
Swedish: Foderintaget kommer att vara beroende av djurets kliniska tillstånd.
Slovenian: Poraba krmne mešanice je odvisna od kliničnega stanja živali.
Swedish: Denna beror i sin tur på att en elimineringsväg uppstår genom pumpning av det antibakteriella medlet eller på en förändring i transportsystemet, som leder till en begränsad energiberoende infångning av tetracyklinet på cellens utsida.
Slovenian: To se zgodi zaradi vzpostavitve eliminacijske poti s črpanjem antibakterijskega sredstva ali zaradi spremembe transportnega sistema, kar povzroči omejeno dostopnost tetraciklina, odvisno od energije, za zunanji del celice.
Swedish: Effektivitet mot M. hyopneumoniae har vidare inte fastställts i fältstudien, eftersom dess förekomst inte påvisats.
Slovenian: Poleg tega učinkovitosti proti M. hyopneumoniae v terenski raziskavi niso dokazali, saj prisotnosti tega organizma niso določali.
Swedish: Kliniska effektmått var "tid till klinisk läkning" och "total klinisk läkning".
Slovenian: Klinični končni točki sta bili „čas do klinične ozdravitve" in „celokupna klinična ozdravitev".
Swedish: Central klinisk prövning med Doxycyklin 10 procent premix
Slovenian: Ključno klinično preskušanje doksiciklina 10 % premiks
Swedish: Den sökande har förklarat dosvalet.
Slovenian: Vlagatelj je pojasnil izbiro odmerka.
Swedish: Semolina q.s.
Slovenian: Pšenični zdrob q. s.
Swedish: De två positiva kontrollerna valdes faktiskt eftersom det vid den tidpunkten inte fanns några doxycyklinbaserade premixreferensprodukter tillgängliga i Spanien.
Slovenian: Pozitivni kontroli sta bili izbrani, ker takrat referenčnih premiksov na osnovi doksiciklina v Španiji ni bilo na voljo.
Swedish: Det rekommenderas att en del Doxyprex först blandas i en del foder, följt av resten av fodret och sedan blandas väl.
Slovenian: Priporočeno je, da se najprej en del zdravila Doxyprex vmeša v en del krmne mešanice, potem se doda preostala krmna mešanica in dobro premeša.
Swedish: Valet av positiva kontrollprodukter och tillämpad doseringsregim diskuterades:
Slovenian: Obravnavali so izbiro zdravil za pozitivno kontrolo in uporabljeni režim odmerjanja:
Swedish: Det finns dock skillnader både i dosrekommendation (12,5 mg/kg/dag kontra 10 mg/kg/dag) och behandlingstid (8 kontra 7 dagar).
Slovenian: Obstajajo pa razlike v priporočenem odmerjanju (12,5 mg/kg/dan v primerjavi z 10 mg/kg/dan) in trajanju zdravljenja (8 dni v primerjavi s 7 dnevi).
Swedish: Efter engångsadministrering uppgick Cmax till 1,70 µg/ml med ett Tmax på 6 timmar.
Slovenian: Po zaužitju enkratnega odmerka je bil Cmax 1,70 µg/ml s Tmax 6 ur.
Swedish: CVMP-rekommendationen är att bevilja godkännande för försäljning för Doxyprex 100 mg/g Premix för läkemedelsbehandlat fodermedel till grisar för följande föreslagna indikation eftersom en positiv risk-/nyttaanalys har påvisats och ingen potentiell allvarlig risk har identifierats.
Slovenian: CVMP priporoča odobritev dovoljenja za promet za zdravilo Doxyprex 100 mg/g premiks za medicinirano krmo za prašiče s spodnjo indikacijo, saj je bilo dokazano pozitivno razmerje med tveganji in koristnimi učinki, potencialna resna tveganja pa niso bila ugotovljena.
Swedish: Huvudmålet var att försöka säkerställa intag av den föreslagna dosen på 10 m/kg kroppsvikt.
Slovenian: Glavni cilj je bil zagotoviti vnos predlaganega odmerka 10 mg/kg TM.
Swedish: Enligt anvisningar från CLSI (Clinical and Laboratory Standard Institute) anses organismer, förutom streptokocker, med MIC-värden ≤ 4 µg/ml vara känsliga, 8 µg/ml vara intermediära och ≥ 16 µg/ml vara resistenta mot doxycyklin.
Slovenian: Glede na predpis Inštituta za klinične in laboratorijske standarde (CLSI) so organizmi (razen streptokokov) z vrednostmi MIC ≤ 4 µg/ml občutljivi, 8 µg/ml srednje občutljivi in ≥ 16 µg/ml odporni na doksiciklin.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande förklarade emellertid den sökande att den iblandningsgrad av doxycyklin i fodret som användes i den kliniska prövningen beslutades med avsikt att ta hänsyn till de variationer som skulle påträffas inom området med avseende på grisarnas kroppsvikt och foderkonsumtion.
Slovenian: Vendar pa je vlagatelj med postopkom medsebojnega priznavanja pojasnil, da so se pri dodajanju doksiciklina v krmo v kliničnem preskušanju odločili upoštevati variabilnost, ki se glede telesne mase prašiča in vnosa krme pojavi na terenu.
Swedish: Ett nytt primärt effektmått definierades som tid till klinisk läkning, dvs. tiden till frånvaro av kliniska tecken.
Slovenian: Opredeljena je bila nova primarna končna točka: čas do klinične ozdravitve, tj. čas do izginotja kliničnih znakov.
Swedish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien Tel: +34 934 706 270
Slovenian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španija Tel.: +34 934 706 270