FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 14. mája 2012.
Lithuanian: Žodiniai paaiškinimai pateikti 2012 m.
Slovak: Podmienka udelenia povolení na uvedenie na trh sa nachádza v prílohe IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygos nurodytos IV priede.
Slovak: Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy obsahujú 100 mg enrofloxacínu na ml perorálneho roztoku určeného na použitie v pitnej vode.
Lithuanian: Baytril 10 % geriamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų vaistų sudėtyje yra 100 mg enrofloksacino vienam geriamojo tirpalo, skirto vartoti ištirpinus geriamajame vandenyje, mililitrui.
Slovak: Tieto lieky sú povolené na použitie u cieľových druhov kurčiat, moriek a králikov na liečbu infekcií dýchacích ciest a tráviaceho traktu spôsobených baktériami citlivými na enrofloxacín.
Lithuanian: Vaistai skirti naudoti šių rūšių paskirties gyvūnams: vištoms, kalakutams ir triušiams gydyti nuo enrofloksacinui jautrių bakterijų sukeltų kvėpavimo takų ir virškinimo trakto infekcijų.
Slovak: Enrofloxacín je syntetická chemoterapeutická látka z triedy fluorochinolónových derivátov kyseliny karboxylovej.
Lithuanian: Enrofloksacinas yra sintetinis fluorochinolonų karboksilo rūgšties darinių grupės chemoterapinis vaistas.
Slovak: Konečné stanovisko sa dňa 8. októbra 2012 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Lithuanian: Pagal Komiteto galutinę nuomonę 2012 m.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia dňa 12. augusta 2011 a 14. februára 2012.
Lithuanian: Raštiškus paaiškinimus rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2011 m.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov, ktoré sa nachádzajú v prílohe III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su iš dalies pakeistu veterinarinio vaisto aprašu, ženklinimu ir informaciniu lapeliu III priede.
Slovak: Stanovisko v súlade s postupom odporúčaným v článku pre Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal straipsnį dėl Baytril 10 % geriamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų
Slovak: Stanovisko v súlade s postupom odporúčaným v článku 340F pre Baytril 10 %
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal 340F straipsnį dėl Baytril 10 % geriamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų
Slovak: Výbor CVMP na základe vyhodnotenia aktuálne dostupných údajov spravodajkyňami usúdil, že pomer prínosov a rizík pre liek Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy je aj naďalej pozitívny pod podmienkou zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade s odporúčanými informáciami o lieku
Lithuanian: Remdamasis pranešėjų pateiktu šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP išreiškė nuomonę, kad jei rinkodaros teisės bus pakeistos remiantis rekomenduojama vaisto informacija ir bus nustatyta
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES s cieľom vyriešiť rozdiely medzi informáciami o lieku schválenými v jednotlivých členských štátoch v rámci Európskej únie.
Lithuanian: , paskirties gyvūnų rūšių, indikacijų, skirtino kiekio ir išlaukos trukmės, Jungtinė Karalystė pagal Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalį perdavė šį klausimą CVMP, kad būtų panaikinti Europos Sąjungoje nacionaliniu lygmeniu patvirtintų vaisto informacinių dokumentų skirtumai.
Slovak: Na základe rozdielnych rozhodnutí prijatých členskými štátmi, ktoré sa týkali napr. cieľových druhov, indikácií, podávaných množstiev a ochranných lehôt v súvislosti s povolením lieku Baytril 10% perorálny roztok a súvisiace názvy, dňa 15. októbra 2010
Lithuanian: dėl skirtingų valstybių narių priimtų nacionalinių sprendimų dėl Baytril 10 % geriamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių aspektų, pvz.
Slovak: pre liek Fortekor a súvisiace názvy
Lithuanian: Fortekor ir susijusių pavadinimų vaistų
Slovak: Stanovisko k predloženiu podnetu podľa článku 34
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 34 straipsnį
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): benazepril hydrochlorid
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas: benazeprilio hidrochloridas
Slovak: Postup pri predložení podnetu sa začal 11. novembra 2009.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2009 m.
Slovak: Stanovisko k predloženiu podnetu podľa článku 34 pre liek Fortekor a súvisiace názvy EMA/965903/2011
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 34 straipsnį , dėl Fortekor ir susijusių pavadinimų vaistų EMA/965903/2011
Slovak: Výbor prijal pozitívne stanovisko väčšinou 10. novembra 2011.
Lithuanian: komitetas balsų dauguma priėmė palankų sprendimą.
Slovak: Odbor veterinárnych liekov a správy údajov o liekoch
Lithuanian: Veterinarinių vaistų ir produktų duomenų valdymas
Slovak: 6 februára 2012
Lithuanian: vasario 6 d.
Slovak: Liek Fortekor a súvisiace názvy je veterinárny liek obsahujúci benazepril hydrochlorid prítomný v 2,5 mg, 5 mg a 20 mg ochutených tabletách v 5 mg a 20 mg filmom obalených tabletách určených na použitie u psov a mačiek.
Lithuanian: Fortekor ir susijusių pavadinimų vaistai yra šunims ir katėms skirti veterinariniai preparatai, kurių sudėtyje yra benazeprilio hidrochlorido. Jie tiekiami 2,5 mg, 5 mg ir 20 mg aromatizuotų tablečių bei 5 mg ir 20 mg plėvele dengtų tablečių forma.
Slovak: Benazeprilát je vysoko účinný a selektívny inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín, ktorý tak zabraňuje konverzii neaktívneho angiotenzínu I na aktívny angiotenzín II a tým znižuje syntézu aldosterónu.
Lithuanian: Benazeprilatas yra labai stipriai veikiantis ir selektyvus angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius, neleidžiantis neaktyviam angiotenzinui I virsti aktyviu angiotenzinu II ir slopinantis aldosterono sintezę.
Slovak: Benazepril hydrochlorid je prekurzor hydrolyzovaný in vivo na aktívny metabolit benazeprilát.
Lithuanian: Benazeprilio hidrochloridas yra vaisto pirmtakas, kuris in vivo sąlygomis yra hidrolizuojamas susidarant aktyviam metabolitui benazeprilatui.
Slovak: Na základe posúdenia v súčasnosti dostupných údajov a po konzultácii s ad hoc expertnou skupinou výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Fortekor a súvisiace názvy je naďalej pozitívny okrem chronickej choroby obličiek u psov pod podmienkou, že sa uvedie zmena v povoleniach na uvedenie na trh v súlade s odporúčanými informáciami o lieku.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų įvertinimu ir pasikonsultavęs su ad hoc ekspertų grupe, CVMP padarė išvadą, kad Fortekor ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, išskyrus šio vaistinio preparato naudojimą šunų lėtinei inkstų ligai gydyti.
Slovak: Zasadnutie ad hoc expertnej skupiny sa konalo 10. októbra 2011 a zúčastnili sa na ňom držitelia povolenia na uvedenie na trh, aby poskytli ústne vysvetlenia.
Lithuanian: Ad hoc ekspertų grupės posėdis, kuriame rinkodaros teisių turėtojai pateikė žodinius paaiškinimus, įvyko 2011 m.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu Dr. Karolinu Törnekeovú a Dr. Michaela Holzhauser-Alberti za spoluspravodajcu.
Lithuanian: Michaelį Holzhauser-Alberti.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 6 februára 2012.
Lithuanian: Pagal komiteto galutinę nuomonę 2012 m.
Slovak: 1) smernice 2001/82/ES a rozšírilo rozsah postupu pri predložení podnetu na všetky sily a formy tabliet lieku Fortekor a súvisiace názvy.
Lithuanian: Švedija išsiuntė peržiūrėtą pranešimą apie kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalį ir išplėtė kreipimosi procedūrą Fortekor ir susijusių pavadinimų vaistų įvairaus stiprumo ir sudėties tabletėms.
Slovak: Liek je určený na liečbu zlyhania srdca u psov a/alebo na liečbu chronickej choroby obličiek u mačiek a psov a rôznych schválených indikácií a cieľových druhov v jednotlivých členských štátoch.
Lithuanian: Preparatas skirtas šunų širdies nepakankamumui ir (arba) kačių bei šunų lėtinei inkstų ligai gydyti.
Slovak: Vzhľadom na odlišné rozhodnutia členských štátov v súvislosti s povolením lieku Fortekor a súvisiace názvy (filmom obalená tableta obsahujúca 5 mg benazepril hydrochloridu) a na rozdiely medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku povolenými v členských štátoch, Švédsko predložilo výboru CVMP 16. októbra 2009 podnet podľa článku 34 ods.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kad valstybių narių priimti sprendimai dėl Fortekor ir susijusių pavadinimų vaistų (5 mg benazeprilio hidrochlorido plėvele dengtų tablečių) rinkodaros teisių skiriasi ir valstybėse narėse užregistruotos preparato charakteristikų santraukos yra skirtingos, 2009 m.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o papildyta informacija apie preparatą - III priede.
Slovak: povolenia na uvedenie na trh, ktoré boli poskytnuté výboru, výbor CVMP na svojom zasadnutí v máji 2011 schválil, že sa majú uskutočniť konzultácie s ad hoc expertnou skupinou v súvislosti s vedeckými dôkazmi, na ktorých sa zakladá liečba chronickej choroby obličiek u psov inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín.
Lithuanian: surengė posėdį, kuriame buvo nutarta pasikonsultuoti su ad hoc ekspertų grupe dėl angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriaus naudojimo šunų lėtinei inkstų ligai gydyti mokslinio pagrindimo.
Slovak: Švédsko poslalo 16. septembra 2010 revidované oznámenie o podnete podľa článku 34 ods.
Lithuanian: spalio 16 d. Švedija, remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalimi, klausimą perdavė svarstyti komitetui.
Slovak: Tento postup bude zahŕňať odstránenie nasledujúcich odporúčaní a indikácií, ku ktorým neboli poskytnuté žiadne údaje:
Lithuanian: Atliekant šią procedūrą bus išbrauktos šios rekomendacijos ir indikacijos, kurioms patvirtinti duomenų nepateikta:
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce toltrazuril a určené na použitie u druhov hydiny sa v minulosti udelili spoločnosti Bayer HealthCare a/alebo Ceva Santé Animale v Belgicku, v Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, vo Francúzsku, v Grécku, v Holandsku, v Írsku, v Maďarsku, v Nemecku, v Poľsku, v Portugalsku, v Rakúsku, v Rumunsku, v Slovinsku, na Slovensku, v Spojenom kráľovstve a v Taliansku po postupoch povolenia na uvedenie na trh v jednotlivých štátoch.
Lithuanian: Pagal nacionalines rinkodaros teisės suteikimo procedūras naminių paukščių rūšims skirtų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra toltrazurilo, rinkodaros teisės anksčiau buvo suteiktos bendrovėms „Bayer HealthCare" ir (arba) „Ceva Santé Animale" Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje.
Slovak: V praxi to znamená, že v intenzívnych systémoch budú ošetrené všetky zvieratá v jednom chove, hoci nie všetky vykazujú známky ochorenia.
Lithuanian: Praktiškai tai reiškia, kad intensyviose sistemose bus gydomi visi vienoje patalpoje laikomi paukščiai, net jei ne visiems pasireiškia ligos požymiai.
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis
Slovak: Konečné stanovisko bolo 26. septembra 2008 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Lithuanian: galutinė nuomonė patvirtinta kaip Europos Komisijos sprendimas.
Slovak: Za spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu boli menovaní pani R. Kearsley a pán G. J. Schefferlie.
Lithuanian: Kearsley, o pranešėjos padėjėju - G. J.
Slovak: Nemecko vec postúpilo výboru CVMP vzhľadom na obavy, že toltrazuril môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie z nasledujúcich dôvodov:
Lithuanian: Vokietija perdavė šį klausimą CVMP dėl susirūpinimo, kad toltrazurilas gali kelti galimą rimtą pavojų aplinkai dėl šių priežasčių:
Slovak: EMEA/402698/2008-SK
Lithuanian: EMEA/402698/2008-LT
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka liečby pre kurčatá a morky je 7 mg/kg telesnej hmotnosti za deň po dva po sebe idúce dni.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ir gydymo trukmė gydant vištas ir kalakutus - 7 mg/kg kūno svorio per dieną, dvi dienas iš eilės.
Slovak: Londýn 26. septembra 2008
Lithuanian: rugsėjo 26 d.
Slovak: Výbor CVMP na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal na svojom zasadnutí v júli 2008 konsenzom stanovisko, že z posúdenia rizika, ktoré predstavuje toltrazuril a jeho hlavný metabolit toltrazurilsulfón pre pozemské rastliny a podzemné vody, vyplýva, že používanie liekov s obsahom toltrazurilu je prijateľné.
Lithuanian: liepos mėn. įvykusiame posėdyje CVMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir Komitete įvykusias mokslines diskusijas, bendru sutarimu patvirtino nuomonę, kurioje teigiama, kad toltrazurilo ir jo pagrindinio metabolito, toltrazurilo sulfono, poveikio sausumos augalams ir gruntiniam vandeniui rizikos vertinimas parodė, kad preparatų, kurių sudėtyje yra toltrazurilo, naudojimas yra priimtinas.
Slovak: Nemecko 31. augusta 2007 predložilo podnet Spoločenstva podľa článku 35 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení, pre národne povolený liek Baycox 2,5
Lithuanian: Vokietija inicijavo Bendrijos kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl nacionaliniu lygmeniu registruoto vaisto Baycox 2,5 % (tirpalo naminiams paukščiams).
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenami a doplneniami príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o atitinkamų preparato charakteristikų santraukų dalių pakeitimai - III priede.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh 18. júna 2008 podali výboru CVMP ústne vysvetlenia.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojai pateikė CVMP paaiškinimus žodžiu.
Slovak: Rozšírené posúdenie rizika na základe usmernení Medzinárodnej spolupráce pre harmonizáciu technických požiadaviek na povolenie veterinárnych liekov (VICH) v plnej miere a jednoznačne preukázalo, že je nutné predpokladať, že veterinárne lieky obsahujúce toltrazuril a určené na použitie u druhov hydiny majú vplyv na životné prostredie.
Lithuanian: • Vadovaujantis Tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijos techninių reikalavimų suderinimo (VICH) gairėmis atliktas išplėstinis rizikos vertinimas visiškai ir neabejotinai parodė, kad būtina atsižvelgti į tai, kad naminių paukščių rūšims skirti veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra toltrazurilo, gali turėti poveikį aplinkai.
Slovak: Toltrazuril
Lithuanian: Psl.
Slovak: Toltrazuril je derivát triazinetrionu podávaný perorálne v pitnej vode na liečbu kokciodiózy u kurčiat a moriek.
Lithuanian: Toltrazurilas yra geriamasis su vandeniu vartojamas triazintriono darinys vištų ir kalakutų kokcidiozei gydyti.
Slovak: Výbor ďalej odporučil zmenu príslušných povolení na uvedenie na trh tak, aby sa zharmonizovali indikácie a dávkovacie režimy, aby zodpovedali indikáciám a dávkovacím režimom použitým pri posúdení rizika pre životné prostredie.
Lithuanian: Be to, Komitetas rekomendavo pakeisti rinkodaros teises, kad indikacijos ir dozavimo tvarka būtų suderintos ir atitiktų nurodytas poveikio aplinkai rizikos vertinime.
Slovak: Poznamenal však, že indikácie, druhy a dávkovanie sa v súhrnoch SPC k niektorým povoleným liekom líšili a bolo ich treba preto zmeniť a doplniť tak, aby boli v súlade s indikáciami a dávkovacími režimami použitými pri posúdení rizika pre životné prostredie.
Lithuanian: Tačiau, atkreiptas dėmesys į tai, kad kai kurių registruotų vaistų SPC skyrėsi indikacijos, gyvūnų rūšys ir dozavimas, todėl reikėtų šias SPC dalis iš dalies pakeisti, kad jos atitiktų poveikio aplinkai rizikos vertinime nurodytas indikacijas ir dozavimo tvarką.
Slovak: Výbor preto odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky obsahujúce toltrazuril a určené na použitie u kurčiat a moriek.
Lithuanian: Todėl Komitetas rekomendavo palikti visų vištoms ir kalakutams skirtų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra toltrazurilo, rinkodaros teises.
Slovak: 13. decembra 2007 dohodol na predĺžení termínu na predloženie odpovedí na zoznam otázok o dva mesiace na základe žiadosti spoločnosti Bayer HealthCare.
Lithuanian: posėdyje CVMP sutiko atidėti atsakymų į klausimus pateikimo datą dviem mėnesiams.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že povolenia na uvedenie na trh možno zachovať bez osobitných upozornení v bode 5.3 (Environmentálne vlastnosti) súhrnu SPC, pokiaľ sa liek používa za dohodnutých podmienok, t.j. v dávke 7 mg/kg telesnej hmotnosti po dva po sebe idúce dni na liečbu kokcidiózy u kurčiat a moriek.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad rinkodaros teises galima palikti, nereikalaujant pateikti specialių įspėjimų preparato charakteristikų santraukos (SPC) 5.3 punkte (Savybės aplinkoje), jei preparatas naudojamas vadovaujantis patvirtintomis sąlygomis, t. y.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 11. októbra 2007 prijatím zoznamu otázok pre držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: Patvirtinus klausimų, kuriuos reikėtų pateikti rinkodaros teisės turėtojams, sąrašą 2007 m.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia 18. marca 2008.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai rašytinius atsakymus turėjo pateikti iki 2008 m.
Slovak: Európska komisia 10. októbra 2007 rozhodla, že predmet predloženého podnetu by mal zahŕňať všetky povolené veterinárne lieky obsahujúce toltrazuril (t.j. referenčné lieky a ich generiká) a určené na použitie u druhov hydiny.
Lithuanian: Europos Komisija nusprendė, kad kreipimosi procedūra turėtų apimti visus registruotus naminių paukščių rūšims skirtus veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra toltrazurilo (t.
Slovak: STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ PODNETU
Lithuanian: Pranešėja paskirta R.
Slovak: o opakovaná liečba sa môže podať po 5 dňoch v prípade ťažkej infekcie, o prevencia a kontrola kokcidiózy, o použitie u holubov.
Lithuanian: o jei tai yra sunkios formos infekcija, po 5 dienų gydymą galima pakartoti;
Slovak: Termín na predloženie písomných odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh bol stanovený na 14. januára 2008.
Lithuanian: Rašytinius atsakymus rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2008 m.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 6. septembra 2013.
Lithuanian: Galutine nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
Slovak: Postup pri predložení podnetu sa začal 12. apríla 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu pána G. J. Schefferlieho a za spoluspravodajcu Dr. B. Kolara.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė G. J.
Slovak: marca 2012
Lithuanian: 2012 m.
Slovak: 6. septembra 2013
Lithuanian: rugsėjo 6 d.
Slovak: Na základe posúdenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový profil prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny a podlieha zmenám v informáciách o výrobku v súvislosti s harmonizáciou ochranných lehôt, uvedeniu viet obsahujúcich upozornenia na používanie lieku v prípade zvierat produkujúcich mlieko a opatreniam na zmiernenie rizika pre životné prostredie.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras šių vaistų naudos ir rizikos balansas tebėra teigiamas, bet būtina pakeisti vaistų informacinių dokumentų informaciją, susijusią su išlaukų trukmės suderinimu, įspėjimų dėl vaisto naudojimo pieną duodantiems gyvūnams įtraukimu į šiuos dokumentus ir rizikos aplinkai mažinimo priemonėmis.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k adekvátnosti ochranných lehôt a súvisiacej bezpečnosti spotrebiteľov pre všetky injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín a k tomu, či životnému prostrediu hrozí nejaké riziko a či sú potrebné opatrenia na zmiernenie rizika po použití príslušných liekov.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta pateikti savo nuomonę dėl visų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, išlaukų tinkamumo bei saugumo vartotojams, taip pat ar šie vaistai nekelia pavojaus aplinkai ir ar nereikia panaudojus susijusių vaistų imtis rizikos mažinimo priemonių.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede kartu su vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio pakeitimais III priede.
Slovak: Žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia 17. septembra 2012, 3. januára 2013 a 9. mája 2013.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu pareiškėjai ir rinkodaros leidimo turėtojai pateikė 2012 m.
Slovak: Holandsko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2011/82/ES ohľadom všetkých injikovateľných a pour-on veterinárnych liekov obsahujúcich doramektín, ktoré sú určené na použitie u druhov cicavcov určených na produkciu potravín.
Lithuanian: Nyderlandai pateikė agentūrai Direktyvos 2011/82/EB 35 straipsnyje numatytą kreipimosi pranešimą dėl visų maistui skirtų rūšių žinduoliams skirtų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino.
Slovak: Výbor preto prijal 12. júna 2013 pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre všetky injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín, ktoré sú určené na použitie u druhov cicavcov určených na produkciu potravín.
Lithuanian: komitetas priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo keisti visų maistui skirtų rūšių žinduoliams skirtų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino, rinkodaros leidimų sąlygas.
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 350F pre všetky injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín, ktoré sú určené na použitie u druhov cicavcov určených na produkciu potravín strana 2/2
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje1 numatyto kreipimosi dėl visų maistui skirtų rūšių žinduoliams skirtų švirkščiamųjų ir užpilamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra doramektino
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 14. júna 2012.
Lithuanian: Galutinė nuomonė pakeista į Europos Komisijos sprendimą 2012 m.
Slovak: Článok 35 smernice 2011/82/ES v znení zmien a doplnení.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis.
Slovak: Tilmikozín je polosyntetické antibiotikum patriace do skupiny makrolidov.
Lithuanian: Tilmikozinas yra pusiau sintetinis makrolidų grupės antibiotikas.
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 35
Lithuanian: Nuomonė, parengta po kreipimosi pagal 35 straipsnį,
Slovak: 14. júna 2012
Lithuanian: birželio 14 d.
Slovak: Výbor vymenoval Dr. Cristinu Muñoz Maderovú za spravodajkyňu a Dr. Petrasa Mačiulskisa za spolupracujúceho spravodajcu.
Lithuanian: Cristina Muñoz Madero, jos padėjėju - dr.
Slovak: Od výboru CVMP sa požadovalo, aby vyjadril svoje stanovisko k odporúčanej dávke a pridaným množstvám v krmive pre tieto veterinárne lieky podávané králikom.
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti savo nuomonę dėl šių triušiams skirtų veterinarinių vaistų rekomenduojamos dozės ir į pašarą įmaišytino kiekio.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 5. mája 2011.
Lithuanian: Kreipimasis pradėtas nagrinėti 2011 m.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomné vysvetlenia 31. augusta 2011 a 20. januára 2012.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2011 m.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu v prílohe III a podmienkami povolenia na uvedenie na trh v prílohe IV.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, iš dalies pakeistas vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis - III priede ir iš dalies pakeistos rinkodaros teisių sąlygos - IV priede.