FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 Flasche (340 ml) enthält 170 mg Perampanel.
Icelandic: 1 glas (340 ml) inniheldur 170 mg af perampaneli.
German: Die mittlere durchschnittliche Tagesdosis betrug 10,05 mg.
Icelandic: Að meðaltali var sólarhringsskammturinn 10,05 mg.
German: Fycompa sollte als orale Einzeldosis vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Icelandic: Fycompa á að taka inn í einum skammti fyrir svefn.
German: Die Entwicklung der Nachkommen im Hinblick auf Verhalten und Fortpflanzung war nicht beeinträchtigt, jedoch wiesen einige Parameter der körperlichen Entwicklung eine gewisse Verzögerung auf, welche wahrscheinlich eine Folge der auf die Pharmakologie von Perampanel zurückzuführenden ZNS-Wirkungen ist.
Icelandic: Þroski m.t.t. hegðunar og æxlunar hjá afkvæmum var óbreyttur en sumar breytur sem mæla líkamlegan þroska sýndu seinkun, sem líklega er afleiðing af lyfjafræðilegum áhrifum perampanels á miðtaugakerfið.
German: Bei Patienten, die im Rahmen von klinischen Studien mit Perampanel behandelt wurden, waren Berichte über das Auftreten von Aggression, Wut und Reizbarkeit unter höheren Dosen häufiger.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með perampaneli í klínískum rannsóknum voru árásarhneigð, reiði og pirringur tíðari hjá þeim sjúklingum sem fengu stærri skammta.
German: 34 Patienten wurden für mindestens 6 Monate nachbeobachtet und 24 dieser Patienten (71 %) behielten die Perampanel-Monotherapie für mindestens 6 Monate bei.
Icelandic: Þrjátíu og fjórum (34) sjúklingum var fylgt eftir í a.m.k. 6 mánuði og af þeim héldu 24 sjúklingar (71%) áfram á einlyfjameðferð með perampaneli í a.m.k. 6 mánuði.
German: Von diesen Patienten kehrten 14 (27 %) in den Folgemonaten wieder zur Zusatztherapie zurück.
Icelandic: 14 sjúklingar (27%) yfir í viðbótarmeðferð á næstu mánuðum.
German: Carmellose-Natrium (E466)
Icelandic: Natríumkarmellósi (E466)
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind: - Schwindelgefühl - Müdigkeitsgefühl (Schläfrigkeit oder Somnolenz).
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) eru: - sundl - syfja (sljóleiki eða svefnhöfgi).
German: In der kontrollierten und nicht kontrollierten klinischen Studie an Patienten mit primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen erhielten 114 Patienten Perampanel; 68 dieser Patienten wurden 6 Monate lang behandelt und 36 länger als 12 Monate.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni og rannsókninni án samanburðar hjá sjúklingum með frumkomin þankippa-alflog hafa 114 einstaklingar fengið perampanel og hafa 68 þeirra fengið meðferð í 6 mánuði og 36 lengur en í 12 mánuði.
German: Missbrauchspotenzial
Icelandic: Möguleg misnotkun
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 2 mg (4 ml) einmal täglich vor dem Zubettgehen.
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur er 2 mg (4 ml) einu sinni á sólarhring fyrir svefn.
German: Falls die Suspension in der Flasche mehr als 90 Tage nach Anbruch nicht aufgebraucht ist, dürfen Sie die Suspension nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota dreifu sem er eftir í glasinu þegar meira en 90 dagar eru liðnir frá því að glasið var fyrst opnað.
German: Die mittlere Veränderung (SD) des CDR System Global Cognition t-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase (19 Wochen) betrug 1,1 (7,14) in der Placebo-Gruppe und (minus) -1,0 (8,86) in der Perampanel-Gruppe, wobei der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in Bezug auf den LS-Mittelwert (95% KI) = (minus) -2,2 (-5,2; 0,8) betrug.
Icelandic: Meðalbreytingin (SD) frá upphafi til loka tvíblindu meðferðarinnar (19 vikur) á t-skori úr prófinu „CDR System Global Cognition" var 1,1 (7,14) í lyfleysuhópnum og (mínus) -1,0 (8,86) í perampanel-hópnum, þar sem munurinn á milli hópanna á meðaltali minnstu kvaðrata (LS means) var (95% CI) = (mínus) -2,2 (-5,2; 0,8).
German: Die Auswirkungen dieser Wechselwirkungen auf die durchschnittliche Steady-State-Konzentration werden in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Icelandic: Áhrif þessara milliverkana á meðalblóðþéttni við jafnvægi eru tekin saman í eftirfarandi töflu.
German: Mögliche Wechselwirkungen zwischen Fycompa (bis zu 12 mg einmal täglich) und anderen Antiepileptika (AED) wurden in klinischen Studien untersucht und in der populationspharmakokinetischen Analyse von vier gepoolten Phase-3-Studien beurteilt, u. a. an Patienten mit fokalen und primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen.
Icelandic: Mögulegar milliverkanir milli Fycompa (allt að 12 mg einu sinni á sólarhring) og annarra flogaveikilyfja voru skilgreindar í klínískum rannsóknum og metnar í greiningu á lyfjahvörfum hópa í fjórum samanlögðum 3. stigs rannsóknum þ.m.t. hjá sjúklingum með hlutaflog og frumkomin þankippa-alflog (e. primary generalised tonic clonic seizures).
German: Der Einfluss von Perampanel auf die Monohydroxycarbazepin-Konzentrationen ist nicht bekannt.
Icelandic: Áhrif perampanels á blóðþéttni einhýdroxýcarbazepíns eru ekki þekkt.
German: Schwindel Somnolenz
Icelandic: Sundl Svefnhöfgi
German: Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
German: In allen drei Studien folgte auf die Titrationsphase eine 13-wöchige Erhaltungsphase, während der die Patienten mit einer stabilen Dosis von Perampanel behandelt werden sollten.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum var títrunarfasanum fylgt eftir með viðhaldsfasa sem stóð í 13 vikur, en í þeim fasa voru sjúklingarnir á stöðugum skammti af perampaneli.
German: Die Pharmakokinetik von Perampanel nach Einmalgabe von 1 mg wurde bei 12 Personen mit leicht und mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh A bzw. B) untersucht und mit derjenigen von 12 nach entsprechenden demographischen Kriterien ausgewählten gesunden Probanden verglichen.
Icelandic: Lyfjahvörf perampanels eftir stakan 1 mg skammt voru metin hjá 12 einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) og miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) samanborið við 12 heilbrigða, lýðfræðilega paraða einstaklinga.
German: Diese Wirkungen können unter Umständen auch beobachtet werden, wenn Fycompa in Kombination mit anderen Substanzen, die das zentrale Nervensystem (ZNS) dämpfen, angewendet wird.
Icelandic: Þessi áhrif gætu einnig komið fram þegar Fycompa er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit fokalen Anfällen, die in placebokontrollierten klinischen Studien Perampanel in einer Dosierung von bis zu 12 mg/Tag erhielten, hatte Fycompa in der höchsten untersuchten Perampaneldosis (12 mg/Tag) keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Clearance von Clonazepam, Levetiracetam, Phenobarbital, Phenytoin, Topiramat, Zonisamid, Carbamazepin, Clobazam, Lamotrigin und Valproinsäure.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá hópum sjúklinga með hlutaflog sem fengu allt að 12 mg/sólarhring af Fycompa í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hafði Fycompa ekki klínískt mikilvæg áhrif á úthreinsun clónazepams, levetíracetams, fenóbarbítals, fenýtóíns, tópíramats, zónísamíðs, karbamazepíns, klóbazams, lamótrígins og valpróínsýru, við stærstu perampanelskammta sem rannsakaðir voru (12 mg/sólarhring).
German: Bei gesunden Probanden erhöhte der CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol (400 mg einmal täglich über 10 Tage) die AUC von Perampanel um 20 % und verlängerte die Halbwertszeit von Perampanel um 15 % (67,8 h gegenüber 58,4 h).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum jók CYP3A4 hemillinn ketókónazól (400 mg einu sinni á sólarhring í 10 sólarhringa) AUC-gildi perampanels um 20% og lengdi helmingunartíma perampanels um 15% (68,7 klst. samanborið við 58,4 klst).
German: Was ist Fycompa und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Fycompa og við hverju það er notað
German: Bei Einmalgabe und wiederholter Verabreichung von 8 mg und 12 mg kam es bei gesunden Probanden zu einer dosisabhängigen Einschränkung der psychomotorischen Leistung.
Icelandic: Stakir og endurteknir 8 mg og 12 mg skammtar skertu skynhreyfivirkni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum á skammtaháðan hátt.
German: Fycompa wird angewendet als Zusatztherapie bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Epilepsie.
Icelandic: Fycompa er ætlað til viðbótarmeðferðar við hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga hjá fullorðnum sjúklingum og unglingum frá 12 ára aldri með flogaveiki.
German: Es kann unabhängig von den Mahlzeiten, sollte aber vorzugsweise immer unter den gleichen Bedingungen, eingenommen werden.
Icelandic: Hana má taka með eða án matar, en helst skal alltaf gera það á sama hátt.
German: Die am häufigsten zum Therapieabbruch führende Nebenwirkung (≥ 2 % in der Perampanel-Gruppe und häufiger als unter Placebo) war Schwindel.
Icelandic: Sú aukaverkun sem algengast var að leiddi til þess að meðferð væri hætt (≥2% í perampanel-hópnum og oftar en af lyfleysu) var sundl.
German: - Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Fycompa kann Ihr Reaktionsvermögen herabsetzen und Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
Icelandic: - Ef þú drekkur áfengi á meðan þú ert á meðferð með Fycompa getur það dregið úr árvekni þinni og haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar verkfæra og véla.
German: - Wenn Sie Fycompa mehr als 7 Tage lang nicht mehr eingenommen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Icelandic: - Ef þú hefur gleymt að taka Fycompa í meira en 7 daga skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
German: Bei Ihnen kann es zu Verwirrtheit, Erregtheit und aggressivem Verhalten kommen.
Icelandic: Rugl, uppnám eða árásargjörn hegðun gæti komið fyrir.
German: Beginnen oder beenden Sie die Anwendung anderer Arzneimittel nicht, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu halten.
Icelandic: Ekki byrja á eða hætta annarri lyfjameðferð nema ræða það fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.
German: - Andere Antiepileptika wie Carbamazepin, Oxcarbazepin und Phenytoin, die zur Behandlung von Anfällen eingesetzt werden, können Fycompa beeinflussen.
Icelandic: - Önnur flogaveikilyf, svo sem karbamazepín, oxkarbazepín og fenýtóín sem eru notuð til meðferðar gegn flogum geta haft áhrif á Fycompa.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse gepoolter Daten aus 19 Phase-1-Studien betrug die durchschnittliche t1/2 von Perampanel 105 Stunden.
Icelandic: Í greiningu á samanteknum niðurstöðum úr 19 1. stigs rannsóknum á lyfjahvörfum mismunandi hópa var t1/2 perampanels að meðaltali 105 klst.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Antiepileptika einnehmen, die Sorbitol enthalten.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef tekin eru einhver önnur flogaveikilyf sem innihalda sorbitól.
German: Die Behandlung mit Fycompa sollte mit einer Dosis von 2 mg/Tag begonnen werden.
Icelandic: Meðferð með Fycompa skal hefja með 2 mg/sólarhring.
German: In einer retrospektiven Studie zur klinischen Praxis wurden 51 Patienten mit Epilepsie, die Perampanel als Zusatztherapie erhielten, auf eine Perampanel-Monotherapie umgestellt.
Icelandic: Í afturvirkri rannsókn á klínískri meðferð skipti 51 sjúklingur með flogaveiki sem fékk perampanel sem viðbótarmeðferð yfir í einlyfjameðferð með perampaneli.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fycompa eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Fycompa eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið meira af Fycompa en mælt er fyrir um áttu að hafa samband við lækni án tafar.
German: Wechselwirkungen zwischen Fycompa und anderen Antiepileptika
Icelandic: Milliverkanir milli Fycompa og annarra flogaveikilyfja
German: Die Behandlung mit Fycompa sollte mit einer Dosis von 2 mg/Tag (4 ml/Tag) begonnen werden.
Icelandic: Meðferð með Fycompa skal hefja með 2 mg/sólarhring (4 ml/sólarhring).
German: Sie müssen mit Ihrem Arzt über die Auswirkungen Ihrer Epilepsie auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sprechen.
Icelandic: Talaðu við lækninn um áhrif flogaveikinnar á akstur og notkun véla.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse jugendlicher Patienten, die aus den klinischen Studien der Phase 2 und 3 gepoolt wurden, fanden sich zwischen diesem Kollektiv und dem Gesamtkollektiv keine nennenswerten Unterschiede.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum unglinga í hópi sjúklinga sem sameinuð voru úr 2. og 3. stigs klínísku rannsóknunum kom enginn greinanlegur munur fram á milli þessa hóps og heildarsjúklingahópsins.
German: Diese Arzneimittel werden zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt, bei welcher es wiederholt zu Krampfanfällen kommt.
Icelandic: Þessi lyf eru notuð til meðferðar við flogaveiki - þegar um endurtekin flog (krampa) er að ræða.
German: Klinisch-pathologisch oder histopathologisch fanden sich keine direkt auf Perampanel zurückzuführenden Veränderungen.
Icelandic: Engar klínískar meinafræðilegar eða vefjameinafræðilegar breytingar komu fram sem hægt var að rekja beint til perampanels.
German: Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt davon unterrichten, wenn bei Ihnen eine Alkohol- oder Drogenabhängigkeit vorliegt bzw. früher einmal vorgelegen hat.
Icelandic: Áður en þú tekur lyfið skaltu segja lækninum frá því ef þú hefur misnotað áfengi eða hefur sögu um ávanabindingu vegna lyfjanotkunar.
German: Im Vergleich zu positiven Kontrollen (einschließlich Phenobarbital, Rifampicin) wurde für Perampanel in kultivierten humanen Hepatozyten bei den wichtigsten hepatischen CYP- und UGTEnzymen eine schwache Induktion von CYP2B6 (30 µmol/l) und CYP3A4/5 (≥ 3 µmol/l) gefunden.
Icelandic: Samanborið við jákvæð samanburðarlyf (þ.m.t. fenóbarbítal og rífampicín) hafði perampanel væg örvandi áhrif á CYP2B6 (30 µmól/l) og CYP3A4/5 (≥3 µmól/l) meðal helstu CYP- og UGT-ensíma í rækt lifrarfrumna úr mönnum.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fycompa einnehmen, wenn Sie Leberprobleme oder mäßige oder schwere Nierenprobleme haben.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Fycompa er notað ef um lifrarsjúkdóm eða miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi er að ræða.
German: In der offenen Verlängerungsphase dieser Studie wurden nach 52 Wochen Perampanel-Behandlung keine signifikanten Veränderungen des globalen CDR-System-Scores beobachtet (siehe Abschnitt 5.1 Kinder und Jugendliche).
Icelandic: Í opnu framhaldsrannsókninni komu engar marktækar breytingar fram á alþjóðlegu CDR-skori eftir 52 vikna meðferð með perampaneli (sjá kafla 5.1 Börn).
German: Im Urin und in den Fäzes nachgewiesene Radioaktivität bestand primär aus einer Mischung oxidativer und konjugierter Metaboliten.
Icelandic: Í þvagi og hægðum var geislavirknin aðallega blanda oxunartengdra og samtengdra umbrotsefna.
German: Bei gesunden Probanden bewirkte Fycompa (6 mg einmal täglich über 20 Tage) eine Abnahme der AUC von Midazolam um 13 %.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum lækkaði Fycompa (6 mg einu sinni á sólarhring í 20 sólarhringa) AUCgildi mídazólams um 13%.
German: Fycompa enthält Lactose (ein bestimmter Zucker).
Icelandic: Fycompa inniheldur laktósa (mjólkursykur).
German: Lamotrigin
Icelandic: Lamótrígín
German: Die t1/2 war bei Personen mit leicht (306 h vs. 125 h) und mäßig eingeschränkter Leberfunktion (295 h vs. 139 h) im Vergleich zu den entsprechenden gesunden Probanden länger.
Icelandic: Helmingunartíminn, t1/2, var lengri hjá þeim sem voru með vægt skerta lifrarstarfsemi (306 klst. samanborið við 125 klst.) og þeim sem voru með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (295 klst. samanborið við 139 klst.) en hjá pöruðum heilbrigðum einstaklingum.
German: Während der Titrationsphase wurde die Behandlung in allen drei Studien mit 2 mg/Tag begonnen und in wöchentlichen Stufen von jeweils 2 mg/Tag bis zur Erreichung der Zieldosis gesteigert.
Icelandic: Meðan á títrunarfasanum stóð, í öllum þremur rannsóknunum, var meðferð hafin með 2 mg/sólarhring og skammtar auknir vikulega um 2 mg/sólarhring að markskammti.
German: Bei gesunden Probanden hatte Fycompa (4 mg einmal täglich über 19 Tage) keinen Einfluss auf die Cmax oder die AUC von Levodopa.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði Fycompa (4 mg einu sinni á sólarhring í 19 sólarhringa) engin áhrif á Cmax eða AUC-gildi fyrir levódópa.
German: In klinischen Studien mit Fycompa bei Epilepsie wurde keine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren eingeschlossen, um feststellen zu können, ob diese anders als jüngere Patienten ansprechen.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á notkun Fycompa við flogaveiki tóku ekki til nægilega margra einstaklinga á aldrinum 65 ára og eldri til þess að ákvarða hvort svörun þeirra er öðru vísi en hjá yngri einstaklingum.
German: Einnahme von Fycompa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fycompa Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Slovenská republika Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Icelandic: + 420 242 485 839 (Česká republika)
German: Erkrankungen des Nervensystems
Icelandic: Sjúkdómar í taugakerfi
German: Es ist nicht bekannt, ob Perampanel in die menschliche Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort perampanel skilst út í brjóstamjólk.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Fycompa eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei therapieresistenten Epilepsien (lokalisationsbezogene und altersbezogene epileptische Syndrome) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Fycompa hjá einum eða fleiri undirhópum barna við flogaveiki sem lætur ekki undan meðferð (staðbundin og aldurstengd flogaveikiheilkenni) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa unglingum).
German: Carbamazepin, ein bekanntermaßen potenter Enzyminduktor, führte in einer bei gesunden Probanden durchgeführten Studie zu einer Abnahme der Perampanelspiegel um zwei Drittel.
Icelandic: Karbamazepín, sem er þekktur öflugur ensímhvati, lækkaði blóðþéttni perampanels um tvo þriðju í rannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum einstaklingum.
German: Fycompa wird angewendet als Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Fycompa er ætlað til viðbótarmeðferðar við frumkomnum þankippa-alflogum hjá fullorðnum sjúklingum og unglingum frá 12 ára aldri með flogaveiki af óþekktum uppruna (sjá kafla 5.1).
German: Eine Verschlechterung der Stimmungslage trat nur unter 12 mg/Tag ein; die Stimmungsveränderungen waren gering und spiegelten eine allgemeine Dämpfung der Aufmerksamkeit wider.
Icelandic: Hugarástand breyttist til hins verra eingöngu eftir 12 mg/sólarhring en breytingar á hugarástandi voru vægar og endurspegluðu almennt minni árvekni.
German: Simeticon-Emulsion 30 % (enthält gereinigtes Wasser, Dimeticon, Polysorbat 65, Methylcellulose, Kieselgel, Macrogolstearat, Sorbinsäure, Benzoesäure und Schwefelsäure) Citronensäure (E330)
Icelandic: Símetíkónfleyti 30%, sem inniheldur hreinsað vatn, sílikonolíu, pólýsorbat 65, metýlsellulósa, sílikonhlaup, makrógólsterat, sorbínsýru, bensósýru og brennisteinssýru Vatnsfrí sítrónusýra (E330)
German: Nach dem Datenbestand aus klinischen Studien zu 196 Jugendlichen, die in Doppelblindstudien wegen fokaler Anfälle und primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen mit Perampanel behandelt wurden, war das Gesamtsicherheitsprofil von Jugendlichen mit demjenigen von Erwachsenen vergleichbar, mit Ausnahme von Aggressionen, die bei Jugendlichen häufiger beobachtet wurden als bei Erwachsenen.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum sem tóku til 196 unglinga sem fengu perampanel í tvíblindum rannsóknum á hlutaflogum og á frumkomnum þankippa-alflogum, var heildaröryggi lyfsins svipað og hjá fullorðnum nema hvað varðar árásarhneigð, sem var algengari hjá unglingum en fullorðnum.
German: Perampanel sollte einmal täglich abends zur Schlafenszeit eingenommen werden.
Icelandic: Perampanel á að taka inn einu sinni á sólarhring fyrir svefn.
German: Der aktive Metabolit Monohydroxycarbazepin wurde nicht untersucht.
Icelandic: Virka umbrotsefnið einhýdroxýkarbazepín var ekki metið.
German: Das Studienmedikament wurden einmal pro Tag gegeben.
Icelandic: Rannsóknarlyfið var gefið einu sinni á sólarhring.
German: Verminderter Appetit Erhöhter Appetit
Icelandic: Minnkuð matarlyst Aukin matarlyst
German: Ein Nutzen wurde unter der 12-mgDosis bei manchen Patienten beobachtet, welche die 8-mg-Dosis vertrugen und bei dieser Dosis ein unzureichendes klinisches Ansprechen aufwiesen.
Icelandic: Ávinningur af 12 mg skammti kom í ljós hjá sumum sjúklingum sem þoldu 8 mg skammt en sýndu ófullnægjandi klíníska svörun við þeim skammti.
German: In zwei Studien (Studien 304 und 305) wurden Perampanel-Dosen von 8 und 12 mg/Tag mit Placebo und in der dritten Studie (Studie 306) Perampanel-Dosen von 2, 4 und 8 mg/Tag mit Placebo verglichen.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum (rannsóknir 304 og 305) voru 8 mg og 12 mg sólarhringsskammtar af perampaneli bornir saman við lyfleysu og í þriðju rannsókninni (rannsókn 306) voru 2 mg, 4 mg og 8 mg sólarhringsskammtar af perampaneli bornir saman við lyfleysu.
German: In vitro hemmte Perampanel den AMPA-induzierten (jedoch nicht den NMDAinduzierten) Anstieg der intrazellulären Kalziumkonzentration.
Icelandic: In vitro var perampanel hemill á AMPA-örvaða (en ekki NMDA-örvaða) aukningu á kalsíum í frumum.
German: Die meisten dieser Ereignisse waren leicht oder mäßig ausgeprägt und bildeten sich entweder spontan oder nach Dosisanpassung wieder zurück.
Icelandic: Í flestum tilvikum sem greint var frá voru þessi einkenni væg eða miðlungsmikil og hurfu aftur af sjálfu sér eða eftir að skammtar voru minnkaðir.
German: Das Ansprechen der Patienten ist zu überwachen, wenn diese von gleichzeitig angewendeten nicht-enzyminduzierenden Antiepileptika auf enzyminduzierende Substanzen oder umgekehrt umgestellt werden.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með svörun sjúklinga þegar þeir eru að skipta úr samhliða meðferð með flogaveikilyfjum sem ekki eru ensímhvatar yfir í lyf sem eru ensímhvatar, og öfugt.
German: Die Studienteilnehmer hatten fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung und hatten unter einem bis drei gleichzeitig angewendeten Antiepileptika keine ausreichende Anfallskontrolle erreicht.
Icelandic: Einstaklingarnir sem teknir voru inn í rannsóknirnar höfðu fengið hlutaflog með eða án síðkominna alfloga og ekki hafði náðst viðunandi meðhöndlun með einu til þremur flogaveikilyfjum.
German: In humanen Lebermikrosomen hatte Perampanel (30 µmol/l) bei den wichtigsten hepatischen CYPund UGT-Enzymen eine schwache Hemmwirkung auf CYP2C8 und UGT1A9.
Icelandic: Í lifrarmíkrósómum úr mönnum hafði perampanel (30 µmól/l) væg hamlandi áhrif á CYP2C8 og UGT1A9 meðal helstu CYP- og UGT-ensíma í lifur.
German: - Wenn Sie leichte oder mäßige Leberprobleme haben, sollte Ihre Dosis 8 mg täglich nicht überschreiten, und vor jeder Dosissteigerung sollten mindestens zwei Wochen vergangen sein.
Icelandic: - Ef þú hefur vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi áttu ekki að fá stærri skammt en 8 mg á sólarhring og að minnsta kosti 2 vikur eiga að líða á milli þess að skammturinn er aukinn.
German: Bei Patienten mit Suchtmittelabusus in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, und der Patient sollte auf Symptome eines Missbrauchs von Perampanel überwacht werden.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa sögu um misnotkun lyfja og hafa skal eftirlit með sjúklingnum með tilliti til einkenna um misnotkun perampanels.