FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are receiving Abilify Maintena, your doctor will discuss with you whether you should breastfeed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Portuguese: Se estiver a receber Abilify Maintena, o seu médico discutirá consigo se deverá amamentar, considerando o benefício que a terapêutica terá para si e o benefício que a amamentação terá para o seu bebé.
English: • loss of strength
Portuguese: • perda de força
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with aripiprazole and preventive measures undertaken (see section 4.8).
Portuguese: Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam frequentemente fatores de risco adquiridos de TEV, todos os fatores de risco possíveis de TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com aripiprazol e devem ser adotadas medidas preventivas (ver secção 4.8).
English: Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Portuguese: Efeito de classe: Em indivíduos suscetíveis, podem ocorrer sintomas de distonia, contrações de grupos musculares anómalas prolongadas durante os primeiros dias do tratamento.
English: d) Withdraw air to equalise the pressure in the vial by pulling back slightly on the plunger.
Portuguese: d) Retirar ar para igualar a pressão no frasco para injetáveis movendo o êmbolo ligeiramente para trás.
English: In the placebo group 39.6 % of the patients had progressed to impending relapse, whilst in the Abilify Maintena group impending relapse occurred in 10 % of the patients; thus patients in the placebo group had a 5.03-fold greater risk of experiencing impending relapse.
Portuguese: No grupo do placebo, 39,6 % dos doentes progrediram para sinais de recaída iminente, enquanto que no grupo do Abilify Maintena, os sinais de recaída iminente ocorreram em 10 % dos doentes; deste modo, os doentes do grupo do placebo apresentaram um risco de experimentar sinais de recidiva iminente 5,03 vezes superior.
English: The second trial was a 52-week, randomised, withdrawal, double-blind, trial conducted in US adult patients with a current diagnosis of schizophrenia.
Portuguese: O segundo ensaio foi um ensaio de 52 semanas, com distribuição aleatória, interrupção da terapêutica e dupla ocultação, conduzido em adultos doentes Norte-Americanos com um diagnóstico atual de esquizofrenia.
English: • if you have symptoms such as swelling, pain, and redness in the leg, because this may mean you have a blood clot, which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Portuguese: • se tiver sintomas tais como inchaço, dor e vermelhidão na perna, pois isto poderá significar que possui um coágulo sanguíneo, que poderá deslocar-se através dos vasos sanguíneos até aos pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias.
English: Aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg (n = 131)
Portuguese: Aripiprazol Injetável de Ação Prolongada 50 mg/25 mg (n = 131)
English: Weight gain is commonly seen in schizophrenic patients due to use of antipsychotics known to cause weight gain, co-morbidities, poorly managed life-style and might lead to severe complications.
Portuguese: O aumento de peso é frequentemente observado em doentes esquizofrénicos devido à utilização de antipsicóticos conhecidos como causadores de aumento de peso, comorbilidades, um estilo de vida pouco saudável, podendo este aumento levar a complicações graves.
English: The reconstituted product suspension should appear to be a uniform, homogeneous suspension that is opaque and milky-white in colour.
Portuguese: Uma vez reconstituída, a suspensão do medicamento deve ter a aparência de uma suspensão uniforme, homogénea, opaca e de cor branco-leite.
English: Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medicinal products) or hypertension, including accelerated or malignant.
Portuguese: O aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida (historial de enfarte do miocárdio ou doença cardíaca isquémica, insuficiência cardíaca ou perturbação da condução), doença cerebrovascular, situações que predispõem os doentes para hipotensão (desidratação, hipovolemia e tratamento com medicamentos antihipertensores) ou hipertensão, incluindo acelerada ou maligna.
English: In the same trials with oral aripiprazole, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78-88 years).
Portuguese: Nos mesmos ensaios com aripiprazol oral, foram notificadas reações adversas do foro cerebrovascular (por exemplo, acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório), incluindo casos fatais, em doentes (idade média: 84 anos; intervalo: 78-88 anos).
English: Ventricular extrasystoles Bradycardia
Portuguese: Extrassístoles ventriculares Bradicardia
English: In these patients dosing should be managed cautiously.
Portuguese: Nestes doentes, as administrações devem ser cuidadosamente controladas.
English: Thus, superiority of Abilify Maintena over the aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg was established and the validity of the trial design was confirmed.
Portuguese: Assim, a superioridade do Abilify Maintena sobre o aripiprazol Injetável de Ação Prolongada 50 mg/25 mg ficou estabelecida e a validade do desenho do ensaio foi confirmada.
English: No cases of overdose associated with adverse reactions were reported in clinical studies with Abilify Maintena.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer casos de sobredosagem associada a reações adversas nos estudos clínicos com Abilify Maintena.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
Portuguese: Síndrome maligna dos neurolépticos (SMN)
English: • a combination of any of these symptoms: excessive sleepiness, dizziness, confusion, disorientation, difficulty talking, difficulty walking, muscle stiffness or shaking, fever, weakness, irritability, aggression, anxiety, increase in blood pressure, or seizures that can lead to unconsciousness.
Portuguese: • qualquer combinação deste sintomas: sonolência excessiva, tonturas, confusão, desorientação, dificuldade na fala, dificuldade no andar, rigidez muscular ou tremores, febre, fraqueza, irritabilidade, agressão, ansiedade, aumento da pressão sanguínea ou convulsões que possam levar à inconsciência.
English: Sudden unexplained death Cardiac arrest Torsades de pointes Ventricular arrhythmias QT prolongation
Portuguese: Morte súbita inexplicável Paragem cardíaca Torsades de pointes Arritmias ventriculares Prolongamento do intervalo QT
English: Shelf-life after reconstitution: 4 hours below 25 °C Do not store the reconstituted suspension in the syringe.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição: 4 horas a menos de 25 °C Não conservar a suspensão reconstituída na seringa.
English: Step 2: Reconstitution of the powder a) Remove the solvent and powder vial caps and wipe the tops with a sterile alcohol swab.
Portuguese: Passo 2: Reconstituição do pó a) Remover as tampas dos frascos de solvente e do pó e limpar os topos com uma compressa esterilizada com álcool.
English: The AUC and Cmax of dehydroaripiprazole increased by 77 % and 43 %, respectively.
Portuguese: A AUC e a Cmax do dehidro-aripiprazol aumentaram 77 % e 43 %, respetivamente.
English: > 4 weeks and < 5 weeks
Portuguese: > 4 semanas e < 5 semanas
English: Concomitant administration of Abilify Maintena and other inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St. John's Wort) may be expected to have similar effects.
Portuguese: É previsível que a administração concomitante de Abilify Maintena e de outros indutores do CYP3A4 (tais como rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina e hipericão) tenha efeitos semelhantes.
English: Other medicines and Abilify Maintena
Portuguese: Outros medicamentos e Abilify Maintena
English: In trials in stable patients with schizophrenia, Abilify Maintena was associated with a higher frequency of EPS symptoms (18.4 %) than oral aripiprazole treatment (11.7 %).
Portuguese: Nos ensaios realizados em doentes estabilizados com esquizofrenia, o Abilify Maintena foi associado a uma frequência mais elevada de SEP (18,4 %) do que o tratamento com aripiprazol oral (11,7 %).
English: The SmPC for Abilify Maintena prolonged-release suspension for injection lists oculogyric crisis in section 4.8 and the PIL lists fixation of eye balls in one position as an uncommon side effect.
Portuguese: O RCM de Abilify Maintena suspensão de libertação prolongada para injeção lista a crise oculogírica na secção 4.8 e o FI lista a fixação do globo ocular numa posição como um efeito secundário pouco frequente.
English: b) Using the syringe with pre-attached needle, withdraw the pre-determined solvent volume from the vial of the solvent into the syringe.
Portuguese: b) Utilizando a seringa com a agulha pré-montada, retirar do frasco o volume de solvente predeterminado para a seringa.
English: The AUC and Cmax of dehydroaripiprazole, the active metabolite, decreased by 32 % and 47 %, respectively.
Portuguese: A AUC e a Cmax do desidroaripiprazol, o metabolito ativo, diminuíram 32 % e 47 %.
English: These included: dose-dependent adrenocortical toxicity in rats after 104 weeks of oral administration at approximately 3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/carcinomas in female rats at approximately 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose.
Portuguese: Estes incluíram: toxicidade adrenocortical dependente da dose em ratos após 104 semanas de administração por via oral de 3 a 10 vezes a AUC do estado de equilíbrio média na dose humana máxima recomendada e aumento dos carcinomas adrenocorticais e adenomas/carcinomas adrenocorticais combinados no rato fêmea a aproximadamente 10 vezes a AUC do estado de equilíbrio média na dose humana máxima recomendada.
English: Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in sub-therapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures approximately 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Portuguese: Foi observada toxicidade no desenvolvimento, incluindo ossificação fetal retardada dependente da dose e possíveis efeitos teratogénicos, em ratos com doses resultando em exposições subterapêuticas (com base na AUC) e em coelhos com doses resultando em exposições 3 e 11 vezes a AUC do estado de equilíbrio média na dose clínica máxima recomendada.
English: The side effects listed below may also occur after receiving Abilify Maintena.
Portuguese: Os efeitos secundários apresentados a seguir podem ocorrer também após a administração de Abilify Maintena.
English: Needle cap d) Then pull needle-cap straight up.
Portuguese: Tampa da agulha d) Em seguida, puxar a tampa da agulha a direito para cima.
English: Patients eligible for the Double-blind, Placebo-controlled Phase were randomly assigned in a 2:1 ratio to double-blind treatment with Abilify Maintena or placebo, respectively.
Portuguese: Os doentes elegíveis para a Fase de dupla ocultação controlada por placebo foram distribuídos aleatoriamente num rácio de 2:1 pelo tratamento com dupla ocultação com Abilify Maintena ou placebo, respetivamente.
English: After administration of multiple dose of 400 mg or 300 mg of Abilify Maintena, the mean aripiprazole terminal elimination half-life is respectively 46.5 and 29.9 days presumably due to absorption ratelimited kinetics.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de 400 mg ou 300 mg de Abilify Maintena, a semivida de eliminação terminal média de aripiprazol é, respetivamente, de 46,5 e 29,9 dias, presumivelmente devido à farmacocinética limitada pela taxa de absorção.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia na embalagem exterior a fim de proteger da luz.
English: Abilify Maintena also showed statistically significant improvement in symptoms represented by CGIS score change from baseline to week 10.
Portuguese: Abilify Maintena demonstrou igualmente uma melhoria estatisticamente significativa dos sintomas representada pela alteração da pontuação da escala de Impressão Clínica Global (Clinical Global Impression, CGIS) desde a situação basal à semana 10.
English: Temperature regulation disorder (e.g. hypothermia, pyrexia) Chest pain
Portuguese: Perturbação na regulação da temperatura (por exemplo, hipotermia, pirexia) Dor torácica
English: In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain (see section 4.8).
Portuguese: Em ensaios clínicos, o aripiprazol não mostrou induzir aumento de peso clinicamente relevante (ver secção 4.8).
English: Based on population pharmacokinetic evaluation of Abilify Maintena, the total body clearance of aripiprazole was 3.71 L/h in extensive metabolisers of CYP2D6 and approximately 1.88 L/h (approximately 50 % lower) in poor metabolisers of CYP2D6 (for dose recommendation, see section 4.2).
Portuguese: Com base na avaliação farmacocinética da população do Abilify Maintena, a depuração corporal total do aripiprazol foi de 3,71 l/h nos metabolizadores extensos do CYP2D6 e aproximadamente 1,88 l/h (aproximadamente 50 % inferior) nos metabolizadores fracos do CYP2D6 (para a recomendação da dose, ver secção 4.2).
English: Attach the adaptersyringe assembly to the vial by holding the outside of the adapter and pushing the adapter's spike firmly through the rubber stopper, until the adapter snaps in place.
Portuguese: Fixar o conjunto adaptador-seringa no frasco segurando o exterior do adaptador e empurrando o perfurador do adaptador firmemente através da rolha de borracha, até o adaptador se encaixar na sua posição.
English: • low level of a specific type of white blood cells (neutropenia), low haemoglobin or red blood cell count, low level of blood platelets
Portuguese: • nível reduzido de um tipo específico de glóbulos brancos (neutropenia), hemoglobina ou contagem eritrocitária reduzidas, nível reduzido de plaquetas sanguíneas
English: Your doctor will decide on the dose of Abilify Maintena that is right for you.
Portuguese: O seu médico decidirá a quantidade de Abilify Maintena de que necessita.
English: When compared to studies where Abilify Maintena was injected in the gluteal muscle, repeated occurrence of injection site pain was more frequent in the deltoid muscle.
Portuguese: Quando comparado com estudos onde Abilify Maintena foi injectado no músculo glúteo, a ocorrência repetida de dor no local da injecção foi mais frequente no músculo deltoide.
English: Patients treated with aripiprazole should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes tratados com aripiprazol devem ser observados quanto a sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e os doentes com diabetes mellitus ou com fatores de risco para diabetes mellitus devem ser regularmente monitorizados quanto ao agravamento do controlo da glucose (ver secção 4.8).
English: Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69 % and 71 % lower, respectively, than those following treatment with oral aripiprazole alone.
Portuguese: Similarmente, para o dehidro-aripiprazol, as médias geométricas de Cmax e AUC após a coadministração de carbamazepina foram 69 % e 71 % inferiores, respetivamente, às obtidas após o tratamento com o aripiprazol oral em monoterapia.
English: In case of adverse reactions despite dose adjustments of Abilify Maintena, the necessity of concomitant use of CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor should be reassessed.
Portuguese: Em caso de reações adversas não obstante os ajustes de dose de Abilify Maitnena, deverá ser equacionada a necessidade de uso concomitante de um inibidor do CYP2D6 ou CYP3A4.
English: This trial consisted of a screening phase and 3 treatment phases: Conversion Phase, Oral Stabilisation Phase, and Double-blind, Active-controlled Phase.
Portuguese: Este ensaio foi composto por uma fase de rastreio e 3 fases de tratamento: Fase de Conversão, Fase de Estabilização Oral e Fase de Dupla Ocultação com Comparadores Ativos.
English: Aripiprazole oral doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
Portuguese: Doses de aripiprazol oral de 0,5 a 30 mg, administradas uma vez por dia a indivíduos saudáveis durante 2 semanas, produziram uma redução dependente da dose na ligação do 11C-raclopride, um ligando do recetor D2/D3, ao caudado e putamen detetados por tomografia de emissão de positrões.
English: There was a statistically significant treatment difference in favour of Abilify Maintena 400 mg/300 mg compared to placebo at week 10 (+7.1, p < 0.0001, 95 % CI: 4.1, 10.1 using an ANCOVA model (LOCF)).
Portuguese: Verificou-se uma diferença de tratamento estatisticamente significativa a favor de Abilify Maintena 400 mg/300 mg comparativamente ao placebo à semana 10 (+7,1; p < 0,0001, IC 95 %: 4,1; 10,1 utilizando um modelo ANCOVA (Last Observation Carried Forward, LOCF)).
English: The aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg dose was included as a low dose aripiprazole to test assay sensitivity for the non-inferiority design.
Portuguese: A dose de 50 mg/25 mg de aripiprazol Injetável de Ação Prolongada foi incluída como uma baixa dosagem de aripiprazol para testar a sensibilidade do ensaio ao desenho de não inferioridade.
English: However, elevated creatine phosphokinase and rhabdomyolysis, not necessarily in association with NMS, have also been reported.
Portuguese: No entanto, foram notificadas elevações da creatinofosfoquinase e rabdomiólise, não necessariamente associadas a SMN.
English: Akathisia was the most frequently observed symptom (8.2 %) and typically started around day 10 after first injection, and lasted a median of 56 days.
Portuguese: A acatisia foi o sintoma observado com maior frequência (8,2 %), iniciando-se tipicamente cerca do dia 10 após a primeira injeção e com uma duração mediana de 56 dias.
English: • low levels of white blood cells
Portuguese: • níveis reduzidos de glóbulos brancos
English: These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of Abilify Maintena; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Abilify Maintena, you should see your doctor.
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários ou reduzir o efeito do Abilify Maintena; se sentir algum sintoma que não seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com Abilify Maintena, deverá consultar o seu médico.
English: Based on in vitro studies, CYP3A4 and CYP2D6 enzymes are responsible for dehydrogenation and hydroxylation of aripiprazole, and N-dealkylation is catalysed by CYP3A4.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, as enzimas CYP3A4 e CYP2D6 são responsáveis pela desidrogenação e hidroxilação do aripiprazol e a N-desalquilação é catalisada pelo CYP3A4.
English: • enlargement of breast in men, breast tenderness, vaginal dryness
Portuguese: • aumento da dimensão do peito nos homens, hipersensibilidade mamária, secura vaginal
English: The concomitant use of CYP3A4 inducers with Abilify Maintena should be avoided because the blood levels of aripiprazole are decreased and may be below the effective levels.
Portuguese: O uso concomitante de indutores do CYP3A4 com Abilify Maintena deve ser evitado, pois os níveis sanguíneos de aripiprazol diminuem e poderão situar-se abaixo dos níveis eficazes.
English: An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy-metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/kg/day or approximately16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/m2.
Portuguese: Um resultado adicional foi a colelitíase como consequência da precipitação de conjugados sulfato de metabolitos hidroxilados do aripiprazol na bílis de macacos após administração oral repetida com 25 a 125 mg/kg/dia ou aproximadamente 16 a 81 vezes a dose humana máxima recomendada com base em mg/m2.
English: In a single-dose study with oral administration of aripiprazole, the pharmacokinetic characteristics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole were found to be similar in patients with severe renal disease compared to that in young healthy subjects.
Portuguese: Num estudo de dose única com administração de aripiprazol por via oral, as características farmacocinéticas do aripiprazol e do dehidro-aripiprazol revelaram-se similares em doentes com doença renal grave, quando comparadas com as de indivíduos jovens saudáveis.
English: Subjects with akathisia typically received anti-cholinergic medicines as treatment, primarily benzatropine mesilate and trihexyphenidyl.
Portuguese: Os indivíduos com acatisia receberam tipicamente tratamentos com medicamentos anticolinérgicos, principalmente mesilato de benzatropina e triexifenidil.
English: This trial consisted of a screening phase and 4 treatment phases: Conversion, Oral Stabilisation, Abilify Maintena Stabilisation, and Double-blind Placebo-controlled.
Portuguese: Este ensaio foi composto por uma fase de rastreio e 4 fases de tratamento: Conversão, Estabilização Oral, Estabilização do Abilify Maintena e Dupla Ocultação Controlada por Placebo.
English: • during tests your doctor may find higher amounts alkaline phosphatase fluctuating results during tests to measure glucose in your blood
Portuguese: • no decurso dos exames, o seu médico pode detetar níveis mais elevados de fosfatase alcalina flutuação dos resultados durante os exames para medir a sua glicose sanguínea
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the pre-filled syringe.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na seringa pré-cheia.
English: These medicines may increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Abilify Maintena, you should see your doctor.
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários; se sentir algum sintoma que não seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com Abilify Maintena, deverá consultar o seu médico.
English: Cases of serotonin syndrome have been reported in patients taking aripiprazole, and possible signs and symptoms for this condition can occur especially in cases of concomitant use with other serotonergic medicinal products, such as SSRI/SNRI, or with medicinal products that are known to increase aripiprazole concentrations (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome sertoninérgica em doentes em tratamento com aripiprazol, sendo possível a ocorrência de sinais e sintomas desta condição, especialmente em casos de uso concomitante com outros medicamentos serotoninérgicos, tais como SSRI/SNRI, ou com medicamentos que aumentam reconhecidamente as concentrações de aripiprazol (ver secção 4.8).