FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos DLBCL-patienter viste scatter-plot af qPCR cellekinetiske parametre versus vægt ingen tilsyneladende sammenhæng mellem cellekinetiske parametre og vægt på tværs af vægtintervallerne (38,4 til 186,7 kg).
Swedish: Punktdiagram där qPCR cellkinetiska parametrar avsattes mot kroppsvikt hos DLBCL-patienter som vägde 38,4 till 186,7 kg, visade inte på något uppenbart samband mellan cellkinetiska parametrar och vikt.
Danish: Det skal du vide, før du får behandling med Kymriah
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Kymriah
Danish: Tabel 5 Studie C2201: Baseline oplysninger på tværs af inkluderede og infunderede patientpopulationer
Swedish: Tabell 5 Studie C2201: Utgångsvärden för den patientpopulation som inkluderades i studien och den population som infunderades
Danish: LABEL TIL INFUSIONSPOSE
Swedish: ETIKETT PÅ INFUSIONSPÅSE
Danish: Tidligere knoglemarvstransplantation
Swedish: Tidigare genomgången benmärgstransplantation
Danish: • Hævede ankler, lemmer og ansigt
Swedish: • svullna fotleder, armar, ben och ansikte
Danish: Nogle af dine hvide blodlegemer udskilles fra dit blod, og resten af dit blod returneres til din vene.
Swedish: • Läkaren kommer att samla in en mängd av ditt blod via en kateter som placeras i en ven. Ett antal av dina vita blodkroppar kommer sedan att separeras ut från ditt blod, resterande del av blodet återförs till din ven.
Danish: Væske overbelastning Hypermagnesiæmi Hyponatriæmi Hyperfosfatæmi Tumorlysesyndrom
Swedish: Hypervolemi Hypermagnesemi Hyponatremi Hyperfosfatemi Tumörlyssyndrom
Danish: Det pivotale studie (B2202) er et enkeltarm fase II-multicenterstudie hos pædiatriske og unge voksne patienter med r/r B-celle akut lymfoblastær leukæmi.
Swedish: Den pivotala studien (B2202) är en multicenter, enarmad, fas II studie hos pediatriska och unga vuxna patienter med recidiverande/refraktär akut lymfatisk B-cellsleukemi.
Danish: Tabel 3 Studie B2202: Baseline-oplysninger på tværs af inkluderede og infunderede patientpopulationer
Swedish: Tabell 3 Studie B2202: Utgångsvärden för den patientpopulation som inkluderades i studien och den population som infunderades
Danish: Udslæt omfatter udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt og kløende udslæt.
Swedish: Hudutslag omfattar hudutslag, makulopapulärt utslag, papulärt utslag och kliande utslag (pruritus).
Danish: Autologe humane T-celler genetisk modificerede ex vivo ved brug af en lentiviral vektor, som koder for en anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR).
Swedish: Autologa humana T-celler som genmodifierats ex vivo med en lentivirusvektor som kodar för en chimär antigenreceptor (CAR) riktad mot CD19
Danish: Alvorlige infektioner, herunder livstruende infektioner eller infektioner med dødelig udgang, er hyppigt forekommet efter infusion af Kymriah (se pkt.
Swedish: Allvarliga infektioner, även livshotande och med dödlig utgång, har inträffat frekvent hos patienter efter Kymriah-infusion (se avsnitt 4.8).
Danish: I tabel 8 nedenfor er der givet en opsummering af cellekinetiske parametre for tisagenlecleucel hos DLBCL-patienter.
Swedish: En sammanfattning av cellkinetiska parametrar för tisagenlekleucel hos DLBCL-patienter finns i tabell 8 nedan.
Danish: Hver ethylenvinylacetat (EVA) infusionspose med Kymriah indeholder tisagenlecleucel celledispersion i en batch-afhængig koncentration af autologe T-celler, der er genetisk modificerede til at udtrykke en anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR-positive levende T-celler) (se pkt.
Swedish: Varje etenvinylacetat (EVA)-infusionspåse med Kymriah innehåller tisagenlekleucel-celldispersion med en batch-beroende koncentration av autologa T-celler som modifierats genetiskt att uttrycka en chimär antigenreceptor mot CD19 (CAR-positiva viabla T-celler) (se avsnitt 4.2).
Danish: • Ændringer i blodprøveresultater, der viser hvordan lever og nyrer fungerer (højt niveau af:
Swedish: • förändringar i resultat på blodprover som indikerar hur väl levern och njurarna fungerar (höga nivåer av leverenzym, bilirubin, kreatinin)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kymriah
Swedish: Andra läkemedel och Kymriah
Danish: Dyspnø omfatter dyspnø, funktionsdyspnø, åndedrætsbesvær og respirationssvigt.
Swedish: Dyspné omfattar dyspné, ansträngningsdyspné, andnöd och andningssvikt.
Danish: En tredje dosis tocilizumab eller andre metoder til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom skal overvejes, hvis der ikke er respons på anden dosis tocilizumab.
Swedish: Om patienten inte svarat på andra dosen tocilizumab, överväg en tredje dos av tocilizumab eller vidta alternativa åtgärder för behandling av cytokinfrisättningssyndrom.
Danish: I tabel 7 nedenfor er der givet en opsummering af cellekinetiske parametre for tisagenlecleucel hos pædiatriske og unge voksne patienter med B-celle ALL.
Swedish: En sammanfattning av cellkinetiska parametrar för tisagenlekleucel hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells ALL finns i tabell 7 nedan.
Danish: Kymriah er en cellulær immunterapi, der indeholder tisagenlecleucel, autologe T-celler genetisk modificerede ex vivo ved brug af en lentiviral vektor, som koder for en anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR).
Swedish: Kymriah är en immuncellsterapi innehållande tisagenlekleucel, autologa T-celler som genmodifierats ex vivo med en lentivirusvektor som kodar för en chimär antigenreceptor (CAR) riktad mot CD19.
Danish: Efter optøning bør produktet opbevares ved stuetemperatur (20 °C-25 °C) og infunderes inden for 30 minutter for at bevare maksimal levedygtighed, herunder medregnet afbrydelser under infusion.
Swedish: Efter upptining ska produkten förvaras vid rumstemperatur (20°C -25°C) och infunderas inom 30 minuter, inräknat eventuella avbrott under infusionen, för att bevara maximal viabilitet hos produkten.
Danish: 3 dage startende med den første dosis af cytarabin).
Swedish: intravenöst dagligen i 3 dagar med början när den första dosen fludarabin ges).
Danish: Kymriah er en celledispersion til infusion.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kymriah är en celldispersion för infusion.
Danish: DLBCL: Kymriahs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: B-cells-ALL: Inga formella studier har utförts hos pediatriska patienter under 3 år. DLBCL: Säkerhet och effekt för Kymriah för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: Mænd
Swedish: Man
Danish: Tør mund
Swedish: Utspänd buk
Danish: • Overdrevet svedtendens, nattesved
Swedish: • kraftiga svettningar, nattliga svettningar
Danish: Hos B-celle ALL-patienter forekom der svære infektioner (grad 3 og højere), som kan være livstruende eller have dødelig udgang, hos 44 % af patienterne efter infusion af Kymriah.
Swedish: Svåra infektioner (grad 3 och högre), som kan vara livshotande eller dödliga, inträffade hos 44 % av patienterna med B-cells-ALL efter Kymriah-infusionen.
Danish: De mest almindelige (>25 %) hæmatologiske laboratorieanomalier af grad 3 og 4 var fald i lymfocyttal (95 %), fald i neutrofiltal (81 %), fald i antal hvide blodceller (77 %), fald i hæmoglobinniveau (59 %) og fald i trombocyttal (55 %).
Swedish: De vanligaste (>25 %) hematologiska biverkningarna av grad 3 och 4 var minskat antal lymfocyter (95 %), neutrofiler (81 %) och vita blodkroppar (77 %) samt minskat hemoglobinvärde (59 %) och trombocytantal (55 %).
Danish: • Aktivt stof: tisagenlecleucel.
Swedish: • Den aktiva substansen i Kymriah är tisagenlekleucel.
Danish: Inspektion of optøning af infusionsposen('erne)
Swedish: Inspektion och upptining av infusionspåsen/-påsarna
Danish: OS var defineret som tiden fra datoen for infusion af Kymriah til datoen for dødsfald uanset årsag på FAS (N=111) og tiden fra datoen for inklusion til datoen for dødsfald uanset årsag for inkluderede patienter (N=165).
Swedish: OS definierades som tiden från datum för Kymriah-infusionen till datum för död av någon orsak (N=111).
Danish: Forberedelse af infusionsposen
Swedish: Beredning av infusionspåsen
Danish: Det vil altid være en læge, der giver dig Kymriah.
Swedish: Kymriah ges alltid av läkare.
Danish: Indeholder 1,2 x 106 til 6 x 108 CAR+ levende T-celler.
Swedish: Innehåller 1,2 x 106 till 6,0 x 108 CAR viabla T celler.
Danish: Febril neutropeni blev hyppigt observeret hos patienter efter infusion af Kymriah (se pkt.
Swedish: Febril neutropeni har observerats frekvent hos patienter efter Kymriah-infusion (se avsnitt 4.8) och kan uppträda samtidigt som cytokinfrisättningssyndrom.
Danish: Alle patienter fik leukaferese-startmateriale indsamlet og kryopræserveret forud for eller under indtrædelsen i studiet.
Swedish: Före eller under inskrivning i studien genomgick alla patienter leukaferes varvid startmaterial samlades in och frysförvarades.
Danish: Abdominalsmerter omfatter abdominalsmerter, smerter i den øvre del af abdomen og abdominalt ubehag.
Swedish: Buksmärta omfattar buksmärta, smärta i övre buken och obehagskänsla i buken.
Danish: Det anbefalede lymfodepleterende kemoterapi-regime er: - Fludarabin (25 mg/m2 intravenøst daglig i 3 dage) og cyclophosphamid (250 mg/m2 intravenøst daglig i 3 dage startende med den første dosis af fludarabin).
Swedish: Rekommenderad lymfocytreducerande kemoterapi är: - Fludarabin (25 mg/m2 intravenöst dagligen i 3 dagar) och cyklofosfamid (250 mg/m2
Danish: Vigtige baseline oplysninger for inkluderede og infunderede patienter er vist i tabel 5.
Swedish: Viktig information om utgångsvärden för patienter som skrevs in i studien och patienter som fick infusion redovisas i tabell 5.
Danish: De mest almindelige hæmatologiske laboratorieanomalier af grad 3 og 4 var fald i antal hvide blodceller (99 %), fald i neutrofiltal (95 %), fald i lymfocyttal (95 %), fald i trombocyttal (77 %) og fald i hæmoglobinniveau (53 %).
Swedish: De vanligaste hematologiska biverkningarna av grad 3 och 4 var minskat antal vita blodkroppar (99 %), neutrofiler (95 %), lymfocyter (95 %) och trombocyter (77 %) samt minskat hemoglobinvärde
Danish: Hvis patienten oplevede en forudgående hæmoragisk cystitis af grad 4 med cyclophosphamid eller udviste en kemorefraktær tilstand i forbindelse med et cyclophosphamid-indeholdende regime administreret kort tid før lymfodepleterende kemoterapi, bør følgende anvendes: - Cytarabin (500 mg/m2 intravenøst daglig i 2 dage) og etoposid (150 mg/m2 intravenøst daglig i
Swedish: Om patienten tidigare fått hemorragisk cystit grad 4 av cyklofosfamid, eller inte svarat på cyklofosfamid-innehållande läkemedel som administrerats kort tid före den lymfocytreducerande kemoterapin, ska i stället följande användas: - Cytarabin (500 mg/m2 intravenöst dagligen i 2 dagar) och etoposid (150 mg/m2 intravenöst dagligen i 3 dagar med start när den första dosen cytarabin ges).
Danish: Det anbefalede lymfodepleterende kemoterapi-regime er: - Fludarabin (30 mg/m2 intravenøst daglig i 4 dage) og cyclophosphamid (500 mg/m2 intravenøst daglig i 2 dage startende med den første dosis af fludarabin).
Swedish: Rekommenderad lymfocytreducerande kemoterapi är: - Fludarabin (30 mg/m2 intravenöst dagligen i 4 dagar) och cyklofosfamid (500 mg/m2
Danish: Alle patienter fik leukaferese-produkter indsamlet og kryopræserveret forud for eller under indtrædelsen i studiet.
Swedish: Före eller under inklusion i studien genomgick alla patienter leukaferes och produkterna från denna samlades in för frysförvaring.
Danish: Aktiv leukæmi eller lymfom i centralnervesystemet (CNS) Der er begrænset erfaring med brug af Kymriah i patienter med aktiv leukæmi eller lymfom i CNS.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av Kymriah hos patienter med aktiv CNS-leukemi och aktivt CNS-lymfom.
Danish: Hos voksne DLBCL-patienter blev der rapporteret cytopenier af grad 3 og 4, der ikke var forsvundet ved dag 28, på baggrund af laboratoriefund, og de omfattede trombocytopeni (41 %), lymfopeni (28 %), neutropeni (24 %), leukopeni (21 %) og anæmi (14 %).
Swedish: Dessa var trombocytopeni (41 %), lymfopeni (28 %), neutropeni (24 %), leukopeni (21 %) och anemi (14 %).
Danish: Inden infusion skal der være mindst fire doser tocilizumab og nødudstyr tilgængelige til brug i tilfælde af cytokinfrigivelsessyndrom.
Swedish: Minst fyra doser tocilizumab, för användning i händelse av cytokinfrisättningssyndrom, samt akututrustning måste finnas tillgängligt innan infusionen.
Danish: Vigtige baseline-oplysninger hos inkluderede og infunderede patienter er vist i tabel 3.
Swedish: Viktig information om utgångsvärden för patienter som skrevs in i studien och patienter som fick infusion redovisas i tabell 3.
Danish: Køn - n (%)
Swedish: Kön - n (%)
Danish: • Krampe, krampeanfald
Swedish: • konvulsioner, krampanfall
Danish: Produktets kvalitet anses for at være acceptabel.
Swedish: Kvaliteten på denna produkt anses vara godtagbar.
Danish: Steatose
Swedish: Steatos
Danish: Konsekvenserne af disse fund er imidlertid uklare.
Swedish: Konsekvenserna av dessa fynd är dock oklara.
Danish: Stigning i leverenzymer
Swedish: Förhöjd nivå av leverenzymer
Danish: Potentiel virkning af reduktion af LDL
Swedish: Potentiell effekt av LDL-sänkning
Danish: På tidspunktet for denne udtalelse er der intet udestående spørgsmål vedrørende kvaliteten af det aktive stof eller lægemidlet.
Swedish: Vid tidpunkten för yttrandet finns det inga kvarstående frågor om kvaliteten hos den aktiva substansen eller läkemedlet.
Danish: Dette anses af CHMP for en væsentlig mangel og blev også kritiseret af den rådgivende ekspertgruppe.
Swedish: Detta anser CHMP vara en stor brist och det kritiserades också av den rådgivande expertgruppen.
Danish: Dette bygger på, at der hos en højrisikopopulation også må forventes en højere andel af hændelser i placebogruppen.
Swedish: Detta baseras på antagandet att i en högriskpopulation kan man förvänta sig en större andel händelser även i placebogruppen.
Danish: Alligevel må der ikke ses bort fra relevansen af den direkte sammenligning med mipomersen i de to undersøgelser.
Swedish: Trots det får man inte bortse från relevansen av den direkta jämförelsen med mipomersen inom de två prövningarna.
Danish: De fysisk-kemiske og biologiske forhold, som er af betydning for ensartede kliniske egenskaber af produktet, er undersøgt og reguleret på tilfredsstillende måde.
Swedish: De fysikalisk-kemiska och biologiska aspekter som är relevanta för produktens enhetliga kliniska prestanda har undersökts och kontrolleras på ett tillfredsställande sätt.
Danish: I modsat fald kræves supplerende undersøgelser, der belyser lægemidlets effekt på disse parametre".
Swedish: I annat fall är ytterligare studier för att klargöra läkemedelseffekten på dessa parametrar obligatoriska".
Danish: I alle fase 3-undersøgelser blev der ekskluderet patienter på grund af "leversygdom af betydeligt omfang".
Swedish: I alla fas 3-studier exkluderades patienter på grund av "betydande leversjukdom".
Danish: Det numerisk højere antal neoplasmer og kræfttilfælde udgør endnu en sikkerhedsmæssig betænkelighed.
Swedish: Det numeriskt högre antalet fall av neoplasmer och cancer orsakar ännu ett säkerhetsproblem.
Danish: Hvad angår patientstøtteprogrammet for Kynamro fandt CHMP, at dets nytteværdi, egnethed og anvendelighed i forskellige EU-lande er vanskelig at forudsige.
Swedish: Beträffande Kynamros patientstödsprogram ansåg CHMP att dess användbarhet, lämplighet och tillämplighet i olika EU-länder är svårt att förutse.
Danish: Retrospektiv analyse af kardiovaskulær risiko
Swedish: Retrospektivt analyserad kardiovaskulär risk
Danish: CHMP tog følgende punkter i betragtning:
Swedish: CHMP tog hänsyn till följande:
Danish: Komplementaktivering var desuden mere udtalt hos patienter med antistofdannelse.
Swedish: Dessutom var komplementaktiveringen mer uttalad hos patienter som bildade antikroppar.
Danish: Der var desuden eksklusionskriterier til sikring af adækvat leverfunktion baseret på laboratorieværdier (AST, ALT > 1,5 x ULN).
Swedish: Det fanns även exklusionskriterier för att säkerställa tillfredsställande leverfunktion baserat på laboratorievärden (ALAT, ALAT >1,5 x ULN).
Danish: Mipomersen kan være immunogent, og der blev fundet antistoffer hos 65 % af de personer, der fik produktet.
Swedish: Mipomersen kan vara immunogent och antikroppar detekterades hos 65 % av de patienter som tagit produkten.
Danish: En sådan markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder kunne derfor ikke anbefales.
Swedish: Sådant villkorligt godkännande för försäljning kunde därför inte rekommenderas.
Danish: Derudover anføres det i vejledningen: "Et nyt lipidmodificerende middel kan kun godkendes, hvis der ikke er tegn på negativ indvirkning på morbiditet og mortalitet.
Swedish: Dessutom fastslår riktlinjen även att "en ny lipidmodifierande substans bara är acceptabel för godkännande om det inte finns något som tyder på en skadlig effekt på morbiditet och mortalitet.
Danish: Dette synspunkt blev også støttet af eksperterne, som anså ekstrapolationen for at være rent hypotetisk.
Swedish: Denna uppfattning fick också stöd av experterna som ansåg att extrapoleringen bara var hypotetisk.
Danish: Sammenfatning af ansøgerens begrundelse for fornyet overvejelse:
Swedish: Sammanfattning av sökandens skäl för omprövning:
Danish: Sådanne patienter vil ikke have haft fordele hvad angår kardiovaskulær sikkerhed.
Swedish: Dessa patienter skulle inte ha fått någon kardiovaskulär nytta.
Danish: Den 31. januar 2013 indsendte ansøgeren sin detaljerede begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse af CHMP's udtalelse, der anbefaler afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Swedish: Den 31 januari 2013 lämnade sökanden in sina utförliga skäl för begäran om omprövning av yttrandet från CHMP, som rekommenderade avslag av ansökan om godkännande för försäljning.
Danish: Eksperterne mente imidlertid, at et indskrænket ordinationsprogram på dedikerede centre, der kan støtte den enkelte patient, kunne være nyttigt.
Swedish: Experterna ansåg dock att ett begränsat förskrivningsprogram på särskilda kliniker som kan ge stöd på individuell patientbasis eventuellt kan vara till hjälp.
Danish: De foreslåede undersøgelser er ikke veldefinerede, og det er tvivlsomt, om de kan løse de problemer, der påkalder sig særlig interesse, såsom kardiovaskulære hændelser og levertoksicitet.
Swedish: De föreslagna studierna är dåligt definierade och det ifrågasätts om dessa kan lösa de problem som är av särskilt intresse, såsom kardiovaskulära händelser/levertoxicitet.
Danish: Numerisk ubalance i forekomst af kardiovaskulære hændelser
Swedish: Numerisk obalans i kardiovaskulära händelser
Danish: I de igangværende og påtænkte undersøgelser vil der blive indsamlet yderligere data.
Swedish: Ytterligare uppgifter kommer att samlas in från pågående och föreslagna studier.
Danish: CHMP konkluderede, at ansøgeren ikke på nuværende tidspunkt har fremskaffet sådanne data.
Swedish: CHMP konstaterade att sådana uppgifter inte har presenterats av sökanden vid denna tidpunkt.
Danish: Derfor konkluderede CHMP den 13. december 2012, at benefit/risk-forholdet for mipomersen er negativt.
Swedish: Den 13 december 2012 drog CHMP därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för mipomersen är negativt.
Danish: Skønt de fleste af de relevante risici er omfattet af risikostyringsplanen, anses risikostyringssystemet for utilstrækkeligt, og de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger er mangelfulde på en række vigtige områder.
Swedish: Även om de flesta relevanta risker identifieras i riskhanteringsplanen anses riskhanteringssystemet vara otillräckligt och de föreslagna riskminimeringsåtgärderna ofullständiga inom ett antal viktiga områden.
Danish: Efter CHMP's videnskabelige konklusioner af 13. december 2012, der fastslog, at Kynamro ikke kunne godkendes til behandling af
Swedish: Efter CHMP:s vetenskapliga slutsatser, som antogs den 13 december 2012, beslutades att Kynamro inte skulle godkännas för följande behandling:
Danish: I den vedtagne vejledning om klinisk undersøgelse af lægemidler til behandling af forstyrrelser i fedtstofskiftet ("Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders", CPMP/EWP/3020/03/2004) anføres, at sikkerhedsdatabasen skal være tilstrækkeligt stor til, at man med rimelighed kan udelukke enhver mistanke om negativ effekt af det nye lægemiddel på dødeligheden, og at dette krav er særlig relevant for lægemidler tilhørende en ny terapeutisk klasse.
Swedish: Den antagna riktlinjen för klinisk undersökning av läkemedel vid behandling av lipidrubbningar (CPMP/EWP/3020/03/2004) fastslår att säkerhetsdatabasen ska vara tillräckligt stor för att rimligen kunna utesluta eventuell misstanke om en skadlig effekt av det nya läkemedlet på mortalitet och att detta krav har särskild relevans för läkemedel som tillhör en ny terapeutisk klass.
Danish: CHMP tog desuden hensyn til resultatet af ekspertgruppens møde og noterede sig, at eksperterne fandt tolerabiliteten af mipomersen dårlig.
Swedish: Dessutom tog CHMP hänsyn till resultatet av expertgruppens möte och konstaterade att experterna var överens om att tolerabiliteten för mipomersenbehandling var dålig.
Danish: Der er desuden potentiel risiko for irreversibel leversygdom, selv om mipomersen seponeres.
Swedish: Dessutom finns det en potentiell risk för irreversibel leversjukdom även om mipomersenbehandlingen stoppas.
Danish: • Spørgsmål vedrørende kvalitet
Swedish: • Kvalitetsfrågor
Danish: CHMP vurderede hele ansøgerens argumentation og detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse og tog hensyn til udtalelserne fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) (fra dettes møde den 4.-7. februar 2013) og fra ekspertgruppens møde den 12. marts 2013.
Swedish: CHMP bedömde alla de utförliga skälen för omprövning och de argument som sökanden presenterade, samt beaktade synpunkterna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, PRAC, (PRAC-möte den 4-7 februari 2013) och den rådgivande expertgruppen, vilka presenterades den 12 mars 2013.
Danish: CHMP konkluderede, at en markedsføringstilladelse af denne type ikke kunne anbefales i dette tilfælde, da den ikke opfylder kravene i artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004, herunder, at ansøgeren skal kunne forelægge fyldestgørende data om virkningen og sikkerheden af Kynamro under normale anvendelsesbetingelser.
Swedish: CHMP fann att denna typ av godkännande för försäljning inte kunde rekommenderas i detta fall, eftersom det inte uppfyller kraven i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, i synnerhet som sökanden ska kunna lämna fullständiga uppgifter om effekt och säkerhet vid normal användning av Kynamro.
Danish: Sikkerhedsdatabasen fra det kliniske program for mipomersen er begrænset i betragtning af, at den oprindelige målpopulation skulle omfatte patienter med HeFH, selv om den er begrænset til svære tilfælde, og dette giver anledning til alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder for begge patientgrupper.
Swedish: Mipomersens säkerhetsdatabas från det genomförda kliniska programmet är begränsad med tanke på den ursprungliga målpopulationen som har för avsikt att inkludera patienter med HeFH, även om den är begränsad till svåra fall, och ger upphov till allvarliga säkerhetsproblem för båda patientgrupperna.
Danish: Ved HoFH var retentionsraten kun 8 % efter tre år, og 63 % udgik på grund af bivirkninger.
Swedish: Vid HoFH var retentionsfrekvensen bara 8 % efter 3 år, med 63 % som avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
Danish: Mipomersen er desuden forbundet med høj forekomst af influenzalignende symptomer, påvirkning af inflammatoriske markører og fald i komplement C3.
Swedish: Mipomersen är också förknippat med en hög förekomst av influensaliknande symtom, effekt på inflammatoriska markörer och minskning av komplementkomponenten C3.
Danish: De foreliggende data gør det heller ikke klart, om patienternes ALT eller AST nåede et maksimum (plateau).
Swedish: Från tillgängliga uppgifter är det inte heller klart om patienternas ALAT- eller ASAT-nivåer uppnår maximal effekt (platå).
Danish: Endelig er reduktion af LDL kun en af de mekanismer, der har indflydelse på den kardiovaskulære risiko, og som nævnt ovenfor bør der ikke være skadelige faktorer, der kan modvirke sådanne forbedringer.
Swedish: Slutligen är LDL-sänkning bara en mekanism som påverkar kardiovaskulär risk och såsom diskuterats ovan bör det inte finnas någon skadlig effekt som kan motverka sådana förbättringar.