FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hud og subkutane væv almindelig Udslæt
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos yleinen
Danish: Gennemsnitlig lumacaftor (SD)
Finnish: Keskimääräinen lumakaftorin (SD)
Danish: Se produktresuméet for Orkambi tabletter for flere oplysninger Orkambi skal tages sammen med fedtholdig mad.
Finnish: Ks. lisätietoja Orkambi-tablettien valmisteyhteenvedosta Orkambi tulee ottaa rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Danish: Langvarigt rollover-studie af sikkerhed og virkning Studie 3 var et fase III multicenter-rollover forlængelsesstudie med parallelle grupper hos patienter med CF, der omfattede patienter i alderen 12 år og ældre fra studie 1 og studie 2.
Finnish: Pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa koskeva jatkotutkimus Tutkimus 3 oli kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tehtävä, rinnakkaisryhmillä toteutettava, monikeskuksinen, faasin 3 jatkotutkimus, johon osallistui 12-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita tutkimuksista 1 ja 2.
Danish: Ved doser, der var toksiske for moderdyret hos rotter, forårsagede ivacaftor reduktioner i føtal legemsvægt, en stigning i forekomsten af variationer i cervikale ribben, hypoplastiske ribben og takkede ribben og sternale uregelmæssigheder, herunder fusioner.
Finnish: Emolle toksisina annoksina rotilla ivakaftori aiheutti sikiöiden painon alentumista, kaulakylkiluiden variaatioiden, hypoplastisten kylkiluiden ja aaltoilevien kylkiluiden esiintyvyyden lisääntymistä sekä rintalastan poikkeavuuksia mukaan lukien fuusioitumista.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier for at evaluere det fototoksiske potentiale af lumacaftor, men evaluering af tilgængelige prækliniske og kliniske data tyder ikke på et fototoksisk potentiale.
Finnish: Erillisiä lumakaftorin valotoksisuutta arvioivia tutkimuksia ei ole tehty; käytettävissä olevat ei-kliiniset ja kliiniset tiedot eivät kuitenkaan viittaa valotoksisuuteen.
Danish: Resultaterne indikerer ingen klinisk relevant forskel i farmakokinetiske parametre for lumacaftor eller ivacaftor mellem mænd og kvinder.
Finnish: Tulokset eivät viitanneet kliinisesti merkittävään eroon lumakaftorin ja ivakaftorin farmakokineettisissä parametreissa miesten ja naisten välillä.
Danish: Hos raske personer er halveringstiden for ivacaftor, når det gives sammen med lumacaftor, ca. 9 timer.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä ivakaftorin puoliintumisaika lumakaftorin kanssa annettuna on noin 9 tuntia.
Danish: • Antibiotika (anvendes til behandling af bakterieinfektioner), f.eks.: telithromycin, clarithromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, erythromycin
Finnish: • Antibiootit (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon), esimerkiksi: telitromysiini, klaritromysiini, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, erytromysiini
Danish: Lumacaftor og ivacaftor er hæmmere af BCRP.
Finnish: Lumakaftori ja ivakaftori ovat BCRP:n estäjiä.
Danish: Naturlægemidler: prikbladet perikon (Hypericum perforatum)
Finnish: Rohdosvalmisteet: mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Danish: 12 år og ældre
Finnish: 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Danish: Der skal indtages et fedtholdigt måltid eller en fedtholdig snack lige før eller lige efter Orkambi tages.
Finnish: Syö rasvaa sisältävä ateria tai välipala juuri ennen Orkambin ottamista tai heti sen jälkeen.
Danish: • Naturlægemidler, f.eks.: prikbladet perikon (Hypericum perforatum)
Finnish: • Rohdosvalmisteet, esimerkiksi: mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Danish: * For de anførte endepunkter er den absolutte ændring fra baseline den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline ved uge 24.
Finnish: * Lueteltujen päätetapahtumien osalta absoluuttisella muutoksella lähtötilanteesta tarkoitetaan keskimääräistä absoluuttista muutosta lähtötilanteesta viikolla 24.
Danish: ↓ fluconazol
Finnish: ↓ flukonatsoli
Danish: Antal lungeforværringer til og med uge 24
Finnish: Keuhko-oireiden pahentumisten lukumäärä viikon 24 loppuun mennessä
Danish: • Prægeblæk: shellac, jernoxid, sort (E172), propylenglycol og ammoniumhydroxid.
Finnish: • Painomuste: Sellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja ammoniumhydroksidi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken/brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä rasiassa/läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Indigocarmin aluminium lake (E132)
Finnish: Briljanttisininen FCF -alumiinilakka (E133) Indigokarmiini-alumiinilakka (E132)
Danish: I et farmakokinetisk studie hos mennesker med lumacaftor alene var der minimal elimination af ivacaftor og dets metabolitter i urinen (kun 8,6 % af den totale radioaktivitet blev genfundet i urinen, med 0,18 % som uændret udgangsstof).
Finnish: Pelkästään lumakaftoria koskevassa ihmisillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa lumakaftorin ja sen metaboliittien eliminaatio virtsaan oli minimaalista (vain 8,6 % kokonaisradioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta, ja siitä 0,18 % muuttumattomana kanta-aineena).
Danish: • Moderate leverproblemer: dosis kan reduceres til to tabletter om morgenen og en tablet om aftenen
Finnish: • Keskivaikea maksan vajaatoiminta: Annos saatetaan pienentää kahteen tablettiin aamulla ja yhteen tablettiin illalla.
Danish: Den nøjagtige mekanisme, hvorved lumacaftor forbedrer celleprocesser og strømninger for F508del-CFTR, og ivacaftor potenserer F508del-CFTR, er ukendt.
Finnish: Tarkkoja mekanismeja, joilla lumakaftori parantaa F508del-CFTR:n sellulaarista prosessointia ja liikennöintiä ja ivakaftori potentoi F508del-CFTR:ää, ei tunneta.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var i begge studier den absolutte ændring fra baseline i ppFEV1 ved uge 24.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma kummassakin tutkimuksessa oli ppFEV1-arvon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24.
Danish: Ivacaftor var ikke teratogent ved oral dosering til drægtige rotter og kaniner i løbet af organogenesestadiet af føtal udvikling ved doser, der var ca. hhv. 7 gange (ivacaftor- og metaboliteksponering) og 46 gange eksponeringen for ivacaftor hos mennesker ved den terapeutiske dosis af lumacaftor/ivacaftor.
Finnish: Ivakaftori ei ollut teratogeeninen, kun sitä annettiin suun kautta tiineille rotille ja kaniineille sikiön organogeneesin aikana annoksina, jotka vastasivat 7-kertaista (altistus ivakaftorille ja metaboliiteille) ja 46-kertaista ihmisen altistusta ivakaftorille terapeuttisella lumakaftori-/ivakaftoriannoksella.
Danish: En unormal tilstand for linsen i øjet (grå stær) uden nogen påvirkning af synet er blevet bemærket hos nogle børn og unge i behandling med Orkambi og ivacaftor alene (en af komponenterne i Orkambi).
Finnish: Silmän mykiön poikkeavuutta (kaihia) ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia on havaittu joillakin Orkambi-hoitoa ja pelkkää ivakaftorihoitoa saaneilla lapsilla ja nuorilla (ivakaftori on toinen Orkambin vaikuttavista aineista).
Danish: Derfor bør lægemidlet ikke anvendes til transplanterede patienter.
Finnish: Käyttöä elinsiirtopotilaille ei siksi suositella.
Danish: Den anbefalede dosis for patienter i alderen 2 år og derover er angivet i tabellen nedenfor.
Finnish: Suositeltu annos vähintään 2-vuotiaille potilaille on annettu alla olevassa taulukossa.
Danish: • Antiallergika (anvendes til behandling af allergier og/eller astma), f.eks.: montelukast, fexofenadin
Finnish: • Allergialääkkeet (käytetään allergioiden ja/tai astman hoitoon), esimerkiksi: montelukasti, feksofenadiini
Danish: Fortæl altid dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis dit barn tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-luokka A).
Danish: Den typiske tilsyneladende clearance, CL/F (CV), for lumacaftor blev estimeret til at være 2,38 l/t (29,4 %) for patienter med CF.
Finnish: Lumakaftorin tyypillisen näennäisen puhdistuman (CL/F) (CV) arvioitiin olevan 2,38 l/h (29,4 %) kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Danish: Dyreforsøg med lumacaftor og ivacaftor indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår udviklings- og reproduktionstoksicitet, hvorimod der blev bemærket virkninger med ivacaftor alene ved doser, der var toksiske for moderdyret (se pkt.
Finnish: Lumakaftorilla ja ivakaftorilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria kehitys- tai lisääntymistoksisia vaikutuksia; ivakaftorin aiheuttamia vaikutuksia havaittiin vain emolle myrkyllisillä annoksilla (ks. kohta 5.3).
Danish: ↔ LUM, IVA ↓ repaglinid
Finnish: ↔ LUM, IVA ↓ repaglinidi
Danish: Fase III-studier af lumacaftor/ivacaftor omfattede 81 patienter med ppFEV1 < 40 ved baseline.
Finnish: Lumakaftorilla/ivakaftorilla tehtyihin faasin 3 tutkimuksiin osallistui 81 potilasta, joiden ppFEV1-arvo oli <40 lähtötilanteessa.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Orkambi Tag ikke Orkambi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orkambia Älä ota Orkambia
Danish: • øget spytproduktion
Finnish: • yskösten lisääntyminen
Danish: Hvis du har en dårlig lungefunktion, kan din læge overvåge dig nøjere, når du begynder med Orkambi.
Finnish: Jos keuhkosi toimivat huonosti, lääkäri saattaa tarkkailla sinua tavallista tiiviimmin Orkambi-hoidon alussa.
Danish: Absolut ændring i ppFEV1, LS gennemsnit (95 % CI)
Finnish: ppFEV1-arvon absoluuttinen muutos, Least squares -keskiarvot (95 %:n luottamusväli)
Danish: Lumacaftor øger mængden af tilgængeligt CFTR, og ivacaftor hjælper det unormale protein med at virke mere normalt.
Finnish: Lumakaftori lisää saatavilla olevan CFTR-proteiinin määrää, ja ivakaftori auttaa poikkeavaa proteiinia toimimaan normaalimmin.
Danish: Ældre Lumacaftor/ivacaftors sikkerhed og virkning hos patienter i alderen 65 år og ældre er ikke evalueret.
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin turvallisuutta ja tehoa 65 vuoden ikäisten tai sitä vanhempien potilaiden hoidossa ei ole arvioitu.
Danish: På grund af den mulige induktion eller hæmning af P-gp
Finnish: P-gp:n mahdollisen induktion tai eston vuoksi
Danish: Forhøjet blodtryk
Finnish: Verenpaineen kohoaminen
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse:
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraava toimenpide esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Danish: Antiinflammatoriske midler: ibuprofen
Finnish: Tulehduskipulääkkeet: ibuprofeeni
Danish: Antikonvulsiva: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin
Finnish: Antikonvulsantit: karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini
Danish: Derfor anbefales administration sammen med potente CYP3A-inducere (f.eks. rifampicin, prikbladet perikon [Hypericum perforatum]) ikke (se pkt.
Finnish: Samanaikaista antoa voimakkaiden CYP3A:n indusoijien (esim. rifampisiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum]) kanssa ei siksi suositella (ks. kohta 4.5).
Danish: Orkambis sikkerhed og virkning hos patienter i alderen 65 år og ældre er ikke evalueret.
Finnish: Orkambi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 65 vuoden ikäisten tai sitä vanhempien potilaiden hoidossa ei ole arvioitu.
Danish: Absolut ændring i ppFEV1 ved uge 24 (procentpoint)
Finnish: ppFEV1-arvon absoluuttinen muutos viikolla 24 (prosenttiyksikköä)
Danish: Immunosupprimerende midler: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus (anvendes efter organtransplantation)
Finnish: Immunosuppressantit: siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi, takrolimuusi (käytetään elinsiirron jälkeen)
Danish: Efter denne periode skal der fortsættes med den anbefalede daglige dosis (se pkt.
Finnish: Tämän jälkeen hoitoa jatketaan suositellulla vuorokausiannoksella (ks. kohta 4.5).
Danish: Den anbefalede dosis for patienter i alderen 6 år og derover er to tabletter om morgenen og to tabletter om aftenen (med 12 timers mellemrum).
Finnish: Suositeltu annos vähintään 6-vuotiaille potilaille on kaksi tablettia aamulla ja kaksi tablettia illalla (12 tunnin välein), eli yhteensä neljä tablettia vuorokaudessa.
Danish: In vitro- og in vivo-data indikerer, at ivacaftor primært metaboliseres af CYP3A.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tiedot viittaavat siihen, että ivakaftori metaboloituu pääasiassa CYP3A-välitteisesti.
Danish: Administration af Orkambi sammen med lægemidler, der hæmmer BCRP, kan øge plasmakoncentrationen af lumacaftor.
Finnish: Orkambi-valmisteen samanaikainen anto BCRP:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa suurentaa lumakaftorin pitoisuutta plasmassa.
Danish: Gennemsnit (SD)
Finnish: Keskimääräinen ivakaftorin (SD)
Danish: Fortæl det straks til dit barns læge, hvis dit barn har nogen af disse symptomer, da de kan være tegn på leverproblemer:
Finnish: Kerro heti lapsesi lääkärille, jos lapsellasi esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla merkki maksaongelmista:
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Danish: I studier med gentagne doser blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad (> 25, > 45 og > 35 gange for hhv. mus, rotter og hunde), når det administreres som Orkambi.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän ivakaftoriannostuksen Orkambi-valmisteena annettaessa niin huomattavasti (>25-kertaisesti hiirillä, >45-kertaisesti rotilla ja >35-kertaisesti koirilla), että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Danish: Patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor i studie 1 eller studie 2 viste en virkning, der blev opretholdt i forhold til baseline efter yderligere 96 uger gennem hele studie 3.
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftorihoitoa tutkimuksessa 1 tai 2 saaneilla potilailla vaikutus oli säilynyt suhteessa lähtötilanteeseen tutkimuksen 3 ylimääräisten 96 viikon jälkeen.
Danish: Besøg
Finnish: Käynti
Danish: • Antiinflammatoriske lægemidler (anvendes til behandling af betændelse), f.eks.: ibuprofen
Finnish: • Tulehduskipulääkkeet (käytetään tulehduksen hoitoon), esimerkiksi: ibuprofeeni
Danish: povidon (K30), natriumlaurilsulfat og magnesiumstearat.
Finnish: hypromelloosiasetaattisuksinaatti, povidoni (K30), natriumlauryylisulfaatti ja magnesiumstearaatti.
Danish: Hvis patientens genotype er ukendt, skal der udføres en akkurat og valideret genotype-metode, så tilstedeværelsen af F508delmutationen i begge alleler af CFTR-genet bekræftes.
Finnish: Jos potilaan genotyyppi ei ole tiedossa, F508del-mutaation olemassaolo CFTR-geenin molemmissa alleeleissa on vahvistettava käyttämällä täsmällistä, validoitua genotyypitysmenetelmää.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Orkambi, hvis du har fået at vide, at du har en lever- eller nyresygdom, da det kan være nødvendigt, at lægen justerer din dosis af Orkambi.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Orkambia, jos sinulle on kerrottu, että sinulla on maksatai munuaissairaus, sillä lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa Orkambi-annostasi.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Danish: I tilfælde af en signifikant forhøjelse af ALAT eller ASAT med eller uden forhøjet bilirubin (enten ALAT eller ASAT > 5 x den øvre normalgrænse [ULN], eller ALAT eller ASAT > 3 x ULN med bilirubin > 2 x ULN) bør doseringen med lumacaftor/ivacaftor seponeres, og laboratorieprøverne skal følges nøje, indtil anomalierne har fortaget sig.
Finnish: Jos ALAT- tai ASAT-arvo kohoaa merkittävästi (joko yli 5 x normaalialueen ylärajaa suuremmaksi bilirubiiniarvosta riippumatta tai yli 3 x normaalialueen ylärajaa suuremmaksi bilirubiiniarvon ollessa yli 2 x normaalialueen ylärajaa suurempi), lumakaftorin/ivakaftorin anto on lopetettava ja laboratorioarvoja seurattava tarkasti, kunnes arvot palautuvat normaaleiksi.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig, når behandling med CYP3A-hæmmere påbegyndes hos patienter, der aktuelt tager Orkambi.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, kun hoito CYP3A:n estäjillä aloitetaan potilaille, jotka parhaillaan ottavat Orkambi-valmistetta.
Danish: ↓ montelukast
Finnish: ↓ montelukasti
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de følgende symptomer:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista oireista:
Danish: • Benzodiazepiner (anvendes til behandling af angst, søvnløshed, ophidselse osv.), f.eks.: midazolam, triazolam
Finnish: • Bentsodiatsepiinit (käytetään mm. ahdistuksen, unettomuuden ja kiihtyneisyyden hoitoon), esimerkiksi: midatsolaami, triatsolaami
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 tabl.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 tabl.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager nogen af de følgende lægemidler:
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Danish: Det er vigtigt at tage Orkambi sammen med fedtholdig mad, så barnet opnår det rigtige niveau af lægemidlet i kroppen.
Finnish: On tärkeää ottaa Orkambi rasvaa sisältävän ruoan kanssa, jotta elimistöön imeytyy oikea määrä lääkettä.
Danish: • tilstoppet eller rindende næse
Finnish: • nenän tukkoisuus tai vuotaminen
Danish: Patienterne fik enten lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time (n = 103) eller placebo (n = 101) i tillæg til deres ordinerede behandlinger mod CF.
Finnish: Potilaat saivat joko lumakaftoria 200 mg / ivakaftoria 250 mg 12 tunnin välein (n = 103) tai lumelääkettä (n = 101) omien kystiseen fibroosiin määrättyjen hoitojensa lisäksi.
Danish: Desuden viste et klinisk studie med ivacaftor som monoterapi, at det er en svag hæmmer af P-gp.
Finnish: Tämän lisäksi ivakaftorimonoterapiaa koskeva kliininen tutkimus osoitti ivakaftorin olevan heikko P-gp:n estäjä.
Danish: Patienterne fik enten lumacaftor/ivacaftor (n = 62) eller placebo (n = 63) i tillæg til deres ordinerede CF-behandlinger.
Finnish: Potilaat saivat joko lumakaftoria/ivakaftoria (n = 62) tai lumelääkettä (n = 63) omien kystiseen fibroosiin määrättyjen hoitojensa lisäksi.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af Orkambi til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C), men eksponeringen forventes at være højere end hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: Orkambi-valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (Child-Pughluokka C) hoidossa ei ole kokemusta, mutta altistuksen odotetaan olevan suurempi kuin keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: Serumkoncentrationen af digoxin bør overvåges, og dosis bør titreres for at opnå den ønskede kliniske virkning.
Finnish: Digoksiinin pitoisuutta seerumissa tulee tarkkailla, ja annosta tulee titrata, kunnes haluttu kliininen vaikutus saavutetaan.
Danish: Hvis der er gået under 6 timer siden den glemte dosis, skal den planlagte dosis Orkambi tages sammen med fedtholdig mad.
Finnish: Jos annoksen unohtumisesta on kulunut alle 6 tuntia, Orkambi tulee ottaa rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Danish: Desuden tyder in vitro-studier på, at ivacaftor kan hæmme CYP2C9.
Finnish: Lisäksi in vitrotutkimukset viittaavat siihen, että ivakaftori voi olla CYP2C9:n estäjä.
Danish: • Hjerteglykosider (anvendes til behandling af let til moderat kongestivt hjertesvigt og en unormal hjerterytme, der kaldes atrieflimren), f.eks.: digoxin
Finnish: • Sydänglykosidit (käytetään lievän ja keskivaikean sydämen vajaatoiminnan sekä eteisvärinäksi kutsutun sydämen rytmihäiriön hoitoon), esimerkiksi: digoksiini
Danish: Sådan skal du tage Orkambi
Finnish: Miten Orkambia otetaan
Danish: Patienter med tidligere kolonisering af organismer som Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eller Mycobacterium abscessus, eller som havde 3 eller flere unormale leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥3 gange ULN eller totalt bilirubin ≥2 gange ULN),
Finnish: Potilaita, joilla oli aiemmin havaittu kolonisaatiota organismeilla kuten Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa tai Mycobacterium abscessus tai joilla oli vähintään 3 poikkeavaa maksan toimintakokeiden tulosta (ALAT, ASAT, AFOS, GGT ≥3 kertaa normaalialueen ylärajaa suurempi tai kokonaisbilirubiini ≥2 kertaa normaalialueen ylärajaa suurempi), ei otettu mukaan tutkimuksiin.
Danish: • H2-antagonistiske lægemidler (anvendes til reduktion af mavesyre), f.eks.: ranitidin
Finnish: • H2-salpaajat (käytetään mahan liikahappoisuuden vähentämiseen), esimerkiksi: ranitidiini
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Danish: Der er ingen erfaring med iværksættelse af behandling med lumacaftor/ivacaftor til patienter med lungeforværringer, og det anbefales ikke at iværksætte behandling hos patienter med lungeforværringer.
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin käytön aloituksesta potilaille, joiden keuhko-oireet ovat pahentuneet, ei ole kokemusta, eikä käytön aloitusta suositella potilaille, joiden keuhko-oireet ovat pahentuneet.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for patienter i alderen 6 til 11 år
Finnish: Valikoitujen, 6-11-vuotiailla potilailla esiintyneiden haittavaikutusten kuvaus Maksa- ja sappitapahtumat
Danish: Efter oral administration af lumacaftor udskilles størstedelen af lumacaftor (51 %) uændret i fæces.
Finnish: Suun kautta annettaessa suurin osa lumakaftorista (51 %) erittyy muuttumattomana ulosteeseen.
Danish: Det er ukendt, om lumacaftor og/eller ivacaftor og metabolitter udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö lumakaftori ja/tai ivakaftori ja metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Danish: Forskellen i behandlingen i denne undergruppe svarede til den observerede forskel hos patienter med ppFEV1 ≥40.
Finnish: Hoitoero tässä alaryhmässä oli samankaltainen kuin potilailla, joiden ppFEV1-arvo oli ≥40.
Danish: ** For patienter, der overgik fra studie 1 og 2 (gruppen med placebo til lumacaftor/ivacaftor), var den totale eksponering op til 96 uger.
Finnish: ** Potilailla, jotka siirtyivät tutkimuksista 1 ja 2 (ryhmä, joka siirtyi lumelääkehoidosta lumakaftori-/ivakaftorihoitoon), kokonaisaltistus oli enintään 96 viikkoa.
Danish: I løbet af studie 1 og 2 blev der rapporteret bivirkninger med relation til forhøjet blodtryk (f.eks. hypertension, forhøjet blodtryk) hos 0,9 % (7/738) af patienterne i behandling med lumacaftor/ivacaftor og ikke hos nogen patienter, der fik placebo.
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 verenpaineen kohoamiseen liittyviä haittavaikutuksia (esim. hypertensio, kohonnut verenpaine) raportoitiin 0,9 %:lla (7/738) lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saaneista potilaista eikä kenelläkään lumelääkettä saaneista potilaista.
Danish: Hvis du har moderate eller svære problemer med leverfunktionen, kan det være nødvendigt, at din læge reducerer din dosis af Orkambi, da din lever ikke vil udskille Orkambi så hurtigt som hos personer med normal leverfunktion.
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi pienentää Orkambi-annostasi, sillä maksasi ei pysty käsittelemään Orkambia yhtä nopeasti kuin henkilöillä, joiden maksan toiminta on normaali.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for pædiatriske patienter i alderen 2 til 11 år Lever- og galdevejshændelser
Finnish: Valikoitujen, 2-11-vuotiailla pediatrisilla potilailla esiintyneiden haittavaikutusten kuvaus Maksa- ja sappitapahtumat