FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A haemorrhage event led to dose interruption or reduction in 3.2% and 0.8% patients respectively and to treatment discontinuation in 1.7% of patients.
Finnish: Verenvuototapahtuma aiheutti annostuksen keskeytyksen 3,2 %:lla potilaista ja annoksen pienennyksen 0,8 %:lla potilaista sekä hoidon lopetuksen 1,7 %:lla potilaista.
English: Increased blood alkaline phosphatase Hepatic function abnormal Increased gammaglutamyltransferase Cholecystitis
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin kohoaminen Maksan toiminnan poikkeavuudet Gammaglutamyylitransferaasin kohoaminen Sappirakkotulehdus
English: In post-marketing surveillance, serious and fatal carotid artery haemorrhages were seen more frequently in patients with anaplastic thyroid carcinoma (ATC) than in DTC or other tumour types.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana vakavia ja kuolemaan johtaneita kaulavaltimon verenvuotoja esiintyi useammin niillä potilailla, joilla oli erilaistumaton kilpirauhaskarsinooma, kuin niillä potilailla, joilla oli erilaistunut kilpirauhaskarsinooma tai muita kasvaintyyppejä.
English: In total, 954 patients were randomised 1:1 to receive either lenvatinib (12 mg [baseline body weight ≥60 kg] or 8 mg [baseline body weight <60 kg]) given orally once daily or sorafenib 400 mg given orally twice daily.
Finnish: Yhteensä 954 potilasta satunnaistettiin 1:1 saamaan joko lenvatinibia (12 mg [jos paino lähtötilanteessa oli vähintään 60 kg] tai 8 mg [jos paino lähtötilanteessa oli alle 60 kg]) suun kautta kerran vuorokaudessa tai sorafenibia 400 mg suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa.
English: No differences between lenvatinib- and placebo-treated patients were observed in the incidences of serious reactions (3.4% vs. 3.8%), reactions leading to premature discontinuation (1.1% vs. 1.5%), or reactions leading to dose interruption (3.4% vs. 3.8%) or reduction (0.4% vs. 0).
Finnish: Lenvatinibihoitoa ja lumelääkettä saavien potilaiden välillä ei havaittu eroa vakavien haittavaikutusten esiintyvyydessä (3,4 % vs. 3,8 %), hoidon ennenaikaiseen lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten esiintyvyydessä (1,1 % vs. 1,5 %), hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittavaikutusten esiintyvyydessä (3,4 % vs. 3,8 %) tai annoksen pienentämiseen johtaneiden haittavaikutusten esiintyvyydessä (0,4 % vs. 0 %).
English: System Organ Class (MedDRA terminology*)
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRAsanasto
English: Overall Survival Number of deaths (%) Median OS in months (95% CI)
Finnish: Kuolemien lukumäärä (%) Kokonaiseloonjäännin mediaani kuukausina (95 %:n CI)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1002/001 (Pack size of 30 hard capsules) EU/1/15/1002/003 (Pack size of 60 hard capsules) EU/1/15/1002/004 (Pack size of 90 hard capsules) 13.
Finnish: EU/1/15/1002/001 (Pakkauskoko 30 kovaa kapselia) EU/1/15/1002/003 (Pakkauskoko 60 kovaa kapselia) EU/1/15/1002/004 (Pakkauskoko 90 kovaa kapselia)
English: Although not studied directly with lenvatinib, the mechanism of action (MOA) for hypertension is postulated to be mediated by the inhibition of VEGFR2 in vascular endothelial cells.
Finnish: Vaikka lenvatinibilla ei ole tehty suoranaisia tutkimuksia, hypertension vaikutusmekanismin oletetaan välittyvän VEGFR2:n eston avulla verisuonten endoteelisoluissa.
English: In the patient populations enrolled in the HCC study no dose adjustments were required on the basis of hepatic function in those patients who had mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Finnish: HCC-tutkimukseen osallistuneissa potilasryhmissä annosta ei ollut tarpeen muuttaa maksan toiminnan perusteella, kun potilaalla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A).
English: Limited data are available on use in patients from ethnic origins other than Caucasian or Asian (see also section 4.8, Other special populations).
Finnish: Käytöstä rodultaan muille kuin valkoihoisille tai aasialaisille potilaille on rajallisesti tietoa (ks. myös kohta 4.8, Muut erityisryhmät).
English: Cardiac failure Prolonged electrocardiogram QT Decreased ejection fraction
Finnish: Sydämen vajaatoiminta QT-ajan pidentymä Ejektiofraktion pienentyminen
English: Lenvatinib and its metabolites are excreted in rat milk (see section 5.3).
Finnish: Lenvatinibi ja sen metaboliitit erittyvät rottien rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
English: BP should be monitored after 1 week of treatment with lenvatinib, then every 2 weeks for the first 2 months, and monthly thereafter.
Finnish: Verenpaine tulee mitata, kun lenvatinibihoitoa on kulunut 1 viikko, ja sen jälkeen 2 viikon välein ensimmäisten 2 kuukauden ajan, ja tämän jälkeen kerran kuukaudessa.
English: The pharmacokinetics of lenvatinib following a single 10-mg dose were evaluated in 6 subjects each with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and Child-Pugh B, respectively).
Finnish: Lenvatinibin farmakokinetiikkaa 10 mg:n kerta-annoksen jälkeen arvioitiin 6 koehenkilöllä, joilla oli lievä (Child-Pugh A) tai keskivaikea (Child-Pugh B) maksan vajaatoiminta.
English: The toxicity of lenvatinib was more prominent in younger rats (dosing initiated on PND7) compared with those with dosing initiated on PND21 and mortality and some toxicities were observed earlier in the juvenile rats at 10 mg/kg compared with adult rats administered the same dose level.
Finnish: Lenvatinibin toksisuus oli voimakkaampaa rotilla, joille anto aloitettiin 7:nä postnataalisena päivänä, kuin rotilla, joille anto aloitettiin 21:nä postnataalisena päivänä ja kuolleisuutta ja tiettyjä toksisuuksia havaittiin aikaisemmin nuorilla rotilla, joiden annos oli 10 mg/kg, kuin aikuisilla rotilla, jotka saivat samansuuruisen annoksen.
English: Gastrointestinal toxicity should be actively managed in order to reduce the risk of development of renal impairment or renal failure.
Finnish: Maha-suolikanavan toksisuutta on hoidettava aktiivisesti munuaisten vajaatoiminnan riskin vähentämiseksi.
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), QT/QTc interval prolongation was reported in 6.9% of lenvatinib-treated patients.
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) QT/QTc-ajan pidentymistä raportoitiin 6,9 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista.
English: Interrupt until resolved to Grade 0-1 or baselined
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes lieventynyt asteeseen 0-1 tai lähtötasoon d
English: The median time to onset was 6.1 weeks.
Finnish: Mediaaniaika oireiden alkamiseen oli 6,1 viikkoa.
English: In those patients with a normal TSH at baseline, elevation of TSH level above 0.5 mU/L was observed post baseline in 57% of lenvatinib-treated patients as compared with 14% of placebo-treated patients.
Finnish: Potilaista, joiden TSH-arvo oli lähtötilanteessa normaali, TSHarvo kohosi lähtötilanteen jälkeen suuremmaksi kuin 0,5 mU/l 57 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista ja 14 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
English: Mild to severe hypertension may be present.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa hypertensiota voi esiintyä.
English: GI perforation or fistula
Finnish: Maha-suolikanavan puhkeama tai fisteli
English: The printing ink contains shellac, black iron oxide (E172), potassium hydroxide, propylene glycol.
Finnish: Painomuste sisältää sellakkaa, mustaa rautaoksidia (E172), kaliumhydroksidia, propyleeniglykolia.
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), 89.6% of patients had a baseline TSH level of less than the upper limit of normal.
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) 89,6 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa TSH-taso alle normaalin ylärajan.
English: How LENVIMA works
Finnish: Miten LENVIMA toimii
English: In the sorafenib arm, median OS was 17.0 months (95% CI: 14.2, 18.8) for subjects who received posttreatment anticancer therapy (51%) and 7.9 months (95% CI: 6.6, 9.7) for those who did not.
Finnish: Sorafenibiryhmässä mediaani kokonaiselinaika oli 17,0 kuukautta (95 %:n CI: 14,2; 18,8) tutkittavilla, jotka saivat hoidon jälkeen syöpähoitoa (51 %), ja 7,9 kuukautta (95 %:n CI: 6,6; 9,7) tutkittavilla, jotka eivät sitä saaneet.
English: The most frequently reported adverse reactions (occurring in ≥30% of patients) are hypertension (68.6%), diarrhoea (62.8%), decreased appetite (51.5%), decreased weight (49.1%), fatigue (45.8%), nausea (44.5%), proteinuria 36.9%), stomatitis (35.8%), vomiting (34.5%), dysphonia (34.1%), headache (34.1%), and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE) (32.7%).
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (esiintyy ≥ 30 %:lla potilaista) ovat hypertensio (68,6 %), ripuli (62,8 %), ruokahalun heikentyminen (51,5 %), painon lasku (49,1 %), väsymys (45,8 %), pahoinvointi (44,5 %), proteinuria (36,9 %), suutulehdus (35,8 %), oksentelu (34,5 %), ääntöhäiriö (34,1 %), päänsärky (34,1 %) ja palmoplantaarinen erytrodysestesia (PPE, eli ns. käsijalkaoireyhtymä) (32,7 %).
English: LENVIMA is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with progressive, locally advanced or metastatic, differentiated (papillary/follicular/Hürthle cell) thyroid carcinoma (DTC), refractory to radioactive iodine (RAI).
Finnish: LENVIMA on tarkoitettu monoterapiana etenevän, paikallisesti pitkälle edenneen tai metastaattisen, erilaistuneen (papillaarinen/follikulaarinen/hürthle-solu) radiojodihoidolle resistentin kilpirauhaskarsinooman hoitoon aikuisilla potilailla.
English: QT interval prolongation (see section 4.4)
Finnish: QT-ajan pidentyminen (ks. kohta 4.4)
English: Lenvatinib and its metabolites are excreted in rat milk.
Finnish: Lenvatinibi ja sen metaboliitit erittyvät rottien rintamaitoon.
English: • changes in blood test results for liver function
Finnish: • maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tulosten muutokset
English: Wound Healing Complications
Finnish: Haavojen paranemisen komplikaatiot
English: Patients who had received 1 prior VEGF/VEGFR-targeted therapy (%) Number of progressions or deaths Median PFS in months (95% CI)
Finnish: Potilaat, jotka olivat saaneet 1 aiempaa VEGF/VEGFR-täsmähoitoa (%) Etenemisten tai kuolemien lukumäärä PFS:n mediaani kuukausina (95 %:n CI)
English: In the lenvatinib arm, median OS was 19.5 months (95% CI: 15.7, 23.0) for subjects who received post-treatment anticancer therapy (43%) and 10.5 months (95% CI: 8.6, 12.2) for those who did not.
Finnish: Lenvatinibiryhmässä mediaani kokonaiselinaika oli 19,5 kuukautta (95 %:n CI: 15,7; 23,0) tutkittavilla, jotka saivat hoidon jälkeen syöpähoitoa (43 %), ja 10,5 kuukautta (95 %:n CI: 8,6; 12,2) tutkittavilla, jotka eivät sitä saaneet.
English: Lenvatinib showed minimal or no inhibitory effect on OATP1B3 and MATE2-K. Lenvatinib weakly inhibits MATE1.
Finnish: Lenvatinibin OATP1B3:a ja MATE2-K:ta estävä vaikutus oli minimaalinen tai olematon.
English: Hypertension and proteinuria tend to occur early during lenvatinib treatment (see sections 4.4 and 4.8, Description of selected adverse reactions).
Finnish: Hypertensiota ja proteinuriaa esiintyy yleensä levatinibihoidon alkuvaiheessa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
English: Patients with worse hepatic impairment and/or greater liver tumour burden at baseline had a higher risk of developing hepatic encephalopathy and hepatic failure.
Finnish: Potilailla, joilla oli vaikeampi maksan vajaatoiminta ja/tai suurempi maksan kasvainkuorma lähtötilanteessa, oli suurempi vaara maksan enkefalopatian ja maksan vajaatoiminnan ilmenemiseen.
English: In patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, the recommended starting dose is 14 mg taken once daily.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastaville potilaille suositeltu aloitusannos on 14 mg kerran päivässä.
English: Number of complete responses Number of partial responses Median time to objective response,d months (95% CI) Duration of response,d months, median (95% CI)
Finnish: Täydellisten vasteiden lukumäärä Osittaisten vasteiden lukumäärä Objektiivista vastetta edeltävän ajan mediaani d kuukausina (95 %:n CI) Vasteen keston mediaani d kuukausina (95 %:n CI)
English: Increased blood bilirubin j, ‡ Hypoalbuminaemiaj
Finnish: Veren bilirubiinipitoisuu den suureneminen j, ‡
English: A 5-mg dose was evaluated in 6 subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Finnish: Lisäksi arvioitiin 5 mg:n annosta 6 koehenkilöllä, joilla oli vaikea (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta.
English: In HCC patients treated with lenvatinib in the REFLECT trial, liver-related adverse reactions including hepatic encephalopathy and hepatic failure (including fatal reactions) were reported at a higher frequency (see Section 4.8) compared to patients treated with sorafenib .
Finnish: REFLECT-tutkimuksessa lenvatinibihoitoa saaneilla HCC-potilailla maksaan liittyviä haittavaikutuksia, kuten maksan enkefalopatiaa ja maksan vajaatoimintaa (mukaan lukien kuolemaan johtaneita reaktioita) ilmoitettiin enemmän (ks. kohta 4.8) verrattuna sorafenibillä hoidettuihin potilaisiin.
English: M2' and M3', the major metabolites in human faeces, were formed from M2 and lenvatinib, respectively, by aldehyde oxidase.
Finnish: Pääasialliset metaboliitit ihmisen ulosteessa, M2' ja M3', muodostuivat M2metaboliitista ja lenvatinibista aldehydioksidaasin avulla.
English: >500 ms
Finnish: QT-ajan pidentymä > 500 ms
English: Grade 3 reactions occurred in 3.4%, Grade 4 reactions in 0.2% and 7 patients (1.5%) had a grade 5 reaction including cerebral haemorrhage, upper gastrointestinal haemorrhage, intestinal haemorrhage and tumour haemorrhage.
Finnish: Asteen 3 reaktioita esiintyi 3,4 %:lla, asteen 4 reaktioita 0,2 %:lla ja 7 potilaalla (1,5 %) ilmeni asteen 5 reaktio, joita olivat aivoverenvuoto, maha-suolikanavan yläosan verenvuoto, suolistoverenvuoto ja kasvaimen verenvuoto.
English: Alternatively, the lenvatinib capsules may be added without breaking or crushing them to a tablespoon of water or apple juice in a small glass to produce a suspension.
Finnish: Lenvatinibikapselit voidaan vaihtoehtoisesti liuottaa pienessä lasissa niitä murskaamatta ruokalusikalliseen vettä tai omenamehua.
English: Patients with low body weight (<60 kg) had a higher incidence of PPE, proteinuria, of Grade 3 or 4 hypocalcaemia and hyponatraemia, and a trend towards a higher incidence of Grade 3 or 4 decreased appetite.
Finnish: Alle 60 kg painavilla potilailla esiintyi enemmän käsi-jalkaoireyhtymää, proteinuriaa, asteen 3 tai 4 hypokalsemiaa ja hyponatremiaa sekä taipumus yleisempään asteen 3 tai 4 vähentyneeseen ruokahaluun.
English: Number of capsules
Finnish: Vuorokausiannos Kapselien määrä
English: No adjustment of starting dose is required on the basis of hepatic function in patients with mild (ChildPugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
Finnish: Aloitusannoksen muuttaminen maksan toiminnan perusteella ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä (Child-Pugh A) tai keskivaikea (Child-Pugh B) maksan vajaatoiminta.
English: Prompt medical management of diarrhoea should be instituted in order to prevent dehydration.
Finnish: Ripulin lääketieteellinen hoito tulee aloittaa ripeästi elimistön kuivumisen välttämiseksi.
English: How to take LENVIMA
Finnish: Miten LENVIMA-valmistetta otetaan
English: • you are breast-feeding (see the section below on Contraception, pregnancy and breast-feeding).
Finnish: • imetät (ks. alempana oleva kohta Ehkäisy, raskaus ja imetys).
English: Adjusted Doseb (≥60 kg BW)
Finnish: (paino ≥ 60 kg)
English: Resolves to <480 ms or baseline
Finnish: Lieventyessä < 480 ms:iin tai lähtötilanteen tasolle.
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), cardiac dysfunction (including congestive cardiac failure, cardiogenic shock, and cardiopulmonary failure) was reported in 0.6% of patients (0.4% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib-treated group.
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) sydämen toimintahäiriöitä (mukaan lukien kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, kardiogeenistä sokkia ja kardiopulmonaarista vajaatoimintaa) raportoitiin 0,6 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista (0,4 % oli astetta ≥ 3).
English: Consider resuming at reduced dose if resolves to Grade 0-1.
Finnish: Lieventyessä asteeseen 0-1 harkitse uudelleen aloitusta pienennetyllä annoksella.
English: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide Propylene glycol
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Kaliumhydroksidi Propyleeniglykoli
English: It is currently unknown whether lenvatinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using oral hormonal contraceptives should add a barrier method (see section
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, voiko lenvatinibi heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, ja siksi hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten tulee käyttää ehkäisynä myös estemenetelmää (ks. kohta 4.6).
English: Cardiac dysfunction (see section 4.4)
Finnish: Sydämen toimintahäiriöt (ks. kohta 4.4)
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), hypertension (including hypertension, hypertensive crisis, increased diastolic blood pressure , and increased blood pressure) was reported in 72.8% of lenvatinib-treated patients and 16.0% of patients in the placebo-treated group.
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) hypertensiota (käsittää hypertension, hypertensiivisen kriisin, diastolisen verenpaineen nousun ja verenpaineen nousun) raportoitiin 72,8 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista ja 16,0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
English: Patients who had received 0 prior VEGF/VEGFR-targeted therapy (%) Number of progressions or deaths Median PFS in months (95% CI)
Finnish: Potilaat, jotka olivat saaneet 0 aiempaa VEGF/VEGFR-täsmähoitoa (%) Etenemisten tai kuolemien lukumäärä PFS:n mediaani kuukausina (95 %:n CI)
English: Renal impairment Increased blood creatinine Increased blood urea
Finnish: Munuaistoiminnan heikentyminen Veren kreatiniinin kohoaminen Veren urean kohoaminen
English: Females had a higher incidence of hypertension (including Grade 3 or 4 hypertension), proteinuria, and PPE, while males had a higher incidence of decreased ejection fraction and gastrointestinal perforation and fistula formation.
Finnish: Naisilla esiintyi miehiä enemmän hypertensiota (mukaan lukien asteen 3 tai 4 hypertensiota), proteinuriaa ja käsi-jalkaoireyhtymää, kun taas miehillä esiintyi naisia useammin ejektiofraktion pienentymistä, maha-suolikanavan puhkeamia ja fisteleitä.
English: The available data do not allow for a dosing recommendation for patients with HCC and severe renal impairment.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät riitä annossuosituksen muodostamiseen HCC-potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
English: Impairment of thyroid stimulating hormone suppression/ Thyroid dysfunction
Finnish: Tyreotropiinin suppression heikentyminen / kilpirauhasen toimintahäiriöt
English: In 1.1% of patients, hypertension led to permanent treatment discontinuation.
Finnish: Hypertensio johti hoidon pysyvään lopettamiseen 1,1 %:lla potilaista.
English: In patients with severe renal impairment, the recommended starting dose is 14 mg taken once daily.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositeltu aloitusannos on 14 mg kerran päivässä.
English: ≥60 kg BW 12 mg (three 4 mg capsules orally once daily)
Finnish: Paino ≥ 60 kg 12 mg (kolme 4 mg:n kapselia suun kautta kerran vuorokaudessa)
English: chills, nausea and vomiting (splenic farction)
Finnish: pahoinvointia ja oksentelua (pernainfarkti)
English: In the Phase 3 -REFLECT trial (see section 5.1), hypertension (including hypertension, increased blood pressure, increased diastolic blood pressure and orthostatic hypertension) was reported in 44.5% of lenvatinib-treated patients and Grade 3 hypertension occurred in 23.5%.
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) hypertensiota (mukaan lukien hypertensio, verenpaineen nousu, diastolisen verenpaineen nousu ja ortostaattinen hypertensio) raportoitiin 44,5 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista.
English: Dehydration Hypomagnesaemiab Hypercholesterolaemia b
Finnish: Kuivuminen Hypomagnesemia b
English: Patients were excluded who had prior systemic anticancer therapy for advanced/unresectable HCC or any prior anti-VEGF therapy.
Finnish: Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet systeemistä syöpähoitoa edenneeseen/eiresektoitavaan hepatosellulaariseen karsinoomaan tai saaneet anti-VEGF-hoitoa, suljettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
English: If patients have severe renal impairment, the initial dose of lenvatinib should be adjusted (see sections 4.2 and 5.2).
Finnish: Vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannosta tulee muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
English: Liverrelated reactions led to dose interruptions and reductions in 4.6% and 2.7% of patients, respectively, and to permanent discontinuation in 0.4%.
Finnish: Maksaan liittyvät haittavaikutukset johtivat hoidon keskeyttämiseen 4,6 %:lla, annoksen pienentämiseen 2,7 %:lla ja hoidon pysyvään lopettamiseen 0,4 %:lla potilaista.
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), proteinuria was reported in 26.3% of lenvatinibtreated patients and Grade 3 reactions occurred in 5.9%.
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) proteinuriaa raportoitiin 26,3 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista, ja asteen 3 reaktioita esiintyi 5,9 %:lla.
English: These cases were associated with adverse reactions consistent with the known safety profile of lenvatinib (i.e., renal and cardiac failure), or were without adverse reactions.
Finnish: Näissä tapauksissa haittavaikutukset (munuaisten ja sydämen vajaatoiminta) olivat yhdenmukaisia lenvatinibin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa, tai haittavaikutuksia ei esiintynyt ollenkaan.
English: Liver cancer
Finnish: Maksasyöpä
English: Lenvatinib should be used with caution in such patients, given the reduced tolerability of lenvatinib in Asian and elderly patients (see section 4.8, Other special populations).
Finnish: Aasialaisilla ja iäkkäillä potilailla havaitun huonomman lenvatinibin siedettävyyden vuoksi lenvatinibia on käytettävä varoen tällaisille potilaille (ks. kohta 4.8 Muut erityisryhmät).
English: Arterial thromboembolisms
Finnish: Valtimotromboemboliat
English: Lenvatinib exposure, based on dose-adjusted AUC0-t and AUC0-inf data, was 119%, 107%, and 180% of normal for subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment, respectively.
Finnish: Annoskorjattujen AUC0-t - ja AUC0-inf -arvojen perusteella lenvatinibille altistus oli lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 119 %, keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 107 % ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 180 % normaalista.
English: There are not sufficient data for HCC patients with Child-Pugh B (moderate hepatic impairment, 3 patients treated with lenvima in the pivotal trial) and no data available in Child Pugh C HCC patients (severe hepatic impairment).
Finnish: HCC-potilaista, joilla on Child-Pugh B (keskivaikea maksan vajaatoiminta, 3 lenvatinibilla hoidettua potilasta keskeisessä tutkimuksessa), ei ole riittäviä tietoja, ja HCC-potilaista, joilla on Child-Pugh C (vaikea maksan vajaatoiminta), ei ole tietoja.
English: Females had a higher incidence of hypertension, fatigue, ECG QT prolongation and alopecia.
Finnish: Naisilla esiintyi miehiä enemmän hypertensiota, väsymystä, EKG:ssä näkyvää QT-ajan pidentymistä ja hiustenlähtöä.
English: • changes in blood test results for kidney function and kidney failure
Finnish: • muutokset munuaisten toimintaa ja vajaatoimintaa koskevien verikokeiden arvoissa
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), the most commonly reported hepatotoxicity adverse reactions were increased blood bilirubin (14.9%), increased aspartate aminotransferase (13.7%), increased alanine aminotransferase (11.1%), hypoalbuminaemia (9.2%), hepatic encephalopathy (8.0%), increased gamma-glutamyltransferase (7.8%) and increased blood alkaline phosphatase (6.7%).
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) yleisimmin raportoituja hepatotoksisia haittavaikutuksia olivat veren suurentunut bilirubiinipitoisuus (14,9 %), suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus (13,7 %), suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus (11,1 %), hypoalbuminemia (9,2 %), maksan enkefalopatia (8,0 %), suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus (7,8 %) ja suurentunut veren alkalifosfataasipitoisuus (6,7 %).