FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez au cours de votre traitement par XGEVA des spasmes, des contractions ou des crampes dans vos muscles et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de conscience.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei gydymo XGEVA metu atsiranda raumenų spazmas, traukuliai ar mėšlungis ir (ar) tirpimas ar dilgčiojimas rankų ar kojų pirštuose arba aplink burną ir (arba) traukuliai, sumišimas ar sąmonės netekimas.
French: Les patients recevant XGEVA ne doivent pas être traités simultanément avec d'autres médicaments contenant du denosumab (indiqués dans l'ostéoporose).
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi XGEVA, negalima kartu skirti kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra denozumabo (skirtų osteoporozei gydyti).
French: Des tumeurs osseuses à cellules géantes malignes ou la progression vers un état métastatique sont un évènement peu fréquent et un risque connu chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes.
Lithuanian: Gigantinių ląstelių kaulų naviko piktybėjimas arba progresavimas, atsirandant metastazėms, yra nedažnas reiškinys ir žinoma rizika pacientams, kuriems yra gigantinių ląstelių kaulų navikas.
French: Son métabolisme et son élimination devraient suivre les voies de clairance de l'immunoglobuline pour aboutir à une dégradation en petits peptides et en acides aminés individuels.
Lithuanian: Manoma, kad jis metabolizuojamas ir eliminuojamas kaip imunoglobulinas, skylant į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
French: Ostéonécrose de la mâchoire1
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė 1
French: Des cas d'hypocalcémie symptomatique sévère (incluant des cas d'issue fatale) ont été rapportés après la commercialisation de XGEVA (voir rubrique 4.8), la plupart des cas se sont produits dans les premières semaines du traitement, mais ils peuvent survenir plus tard.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie sunkius simptominės hipokalcemijos atvejus (įskaitant ir mirtinus atvejus, žr. 4.8 skyrių), kurių dauguma pasireiškė per pirmąsias savaites pradėjus gydymą, tačiau jie gali pasireikšti ir vėliau.
French: Lors de l'étude 6, XGEVA a été évalué dans une sous-population de 18 patients adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes qui avaient atteint leur maturité squelettique, définie par au moins un os long mature (par exemple, la plaque de croissance apophysaire de l'humérus fermée) et un poids corporel ≥ 45 kg.
Lithuanian: 6 tyrimo metu XGEVA buvo tiriamas gigantinių ląstelių kaulų navikais sergančių 18 paauglių (13-17 metų amžiaus ir sveriančių ≥ 45 kg), kurių skeletas jau buvo subrendęs (tai nustatyta mažiausiai pagal 1 subrendusį ilgąjį kaulą, pvz., užsidariusią žastikaulio epifizinę augimo plokštelę), pogrupyje.
French: Lors d'études avec le denosumab (60 mg, n = 55 et 120 mg, n = 32) chez des patients ne présentant pas d'affection maligne avancée mais divers degrés d'altération de la fonction rénale, dont des patients sous dialyse, le degré d'insuffisance rénale n'avait aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques du denosumab ; l'ajustement posologique chez les patients insuffisants rénaux n'est pas requis.
Lithuanian: Denozumabo tyrime (60 mg, n = 55 ir 120 mg, n = 32), kuriame dalyvavo išplitusiu vėžiu nesergantys pacientai, bet kuriems buvo įvairaus sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant pacientus, kuriems atliekamos dializės, duomenimis, inkstų funkcijos sutrikimo sunkumas neturėjo įtakos denozumabo farmakokinetikai.
French: Une décision doit être prise, soit de renoncer à allaiter, soit de renoncer à recevoir un traitement par XGEVA en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Lithuanian: Sprendimą, ar nutraukti žindymą, ar gydymą XGEVA, reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą naujagimiui ar kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaune, pouvant contenir des traces de particules protéiques translucides à blanches.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, kuriame gali būti skaidrių arba baltų baltyminių dalelių pėdsakų.
French: Des fractures fémorales atypiques ont aussi été observées chez des patients présentant certaines comorbidités (par exemple carence en vitamine D, polyarthrite rhumatoïde, hypophosphatasie) et chez des patients traités par certains médicaments (par exemple des bisphosphonates, des glucocorticoïdes, des inhibiteurs de la pompe à protons).
Lithuanian: Atipiniai šlaunikaulio lūžiai taip pat pasitaikė pacientams, sergantiems tam tikromis gretutinėmis ligomis (pvz., vitamino D deficitu, reumatoidiniu artritu, hipofosfatazija) ir vartojantiems kai kurias vaistines medžiagas (pvz.
French: Vous devez également prendre un supplément de calcium et de vitamine D pendant votre traitement par XGEVA, sauf si vous avez un excès de calcium dans le sang.
Lithuanian: Gydymo XGEVA metu turite vartoti kalcio ir vitamino D papildų, nebent Jūsų kraujyje yra per daug kalcio.
French: Une analyse combinée pré spécifiée des études 1, 2 et 3 a indiqué que la survie globale avait été similaire entre les groupes XGEVA et acide zolédronique (risque relatif et IC95 % :
Lithuanian: Bendros prieš tyrimus numatytos pirmo, antro ir trečio tyrimų rezultatų analizės duomenimis, bendras išgyvenamumas vartojant XGEVA ir zoledrono rūgštį buvo panašus (santykinė rizika ir 95 % PI 0,99
French: La survie globale a été plus longue avec XGEVA chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (risque relatif [IC95 %] : 0,79 [0,65 - 0,95] ; n = 702), plus longue avec l'acide zolédronique chez ceux atteints de myélome multiple (risque relatif [IC95 %] : 2,26 [1,13 - 4,50] ; n = 180), et comparable avec XGEVA et l'acide zolédronique chez les patients présentant un autre type tumoral (risque relatif [IC95 %] : 1,08 (0,90 - 1,30) ; n = 894).
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas vartojant XGEVA buvo ilgesnis nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio atveju (santykinė rizika [95 % PI] 0,79 [0,65, 0,95]; n = 702), ilgesnis vartojant zoledrono rūgštį daugybinės mielomos atveju (santykinė rizika [95 % PI] 2,26 [1,13, 4,50]; n = 180) ir panašus vartojant XGEVA ar zoledrono rūgštį kitų rūšių navikų atvejais (santykinė rizika [95 % PI] 1,08 [0,90, 1,30]; n = 894).
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou si vous prévoyez de débuter une grossesse.
Lithuanian: Jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, ar planuojate pastoti, svarbu apie tai pasakyti gydytojui. Jei esate nėščia, XGEVA vartoti nerekomenduojama.
French: Chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, le denosumab se lie au RANK ligand, et réduit ou élimine de façon significative les cellules géantes de type ostéoclastique.
Lithuanian: Pacientų, sergančių gigantinių ląstelių kaulų navikais, organizme denozumabas prisijungia prie RANK ligando ir reikšmingai sumažina ar visai sunaikina į osteoklastus panašias gigantines ląsteles.
French: XGEVA a été évalué dans une étude internationale, randomisée (1:1), en double-aveugle, contrôlée comparant XGEVA à l'acide zolédronique chez des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, étude 4.
Lithuanian: XGEVA buvo vertintas tarptautinio, atsitiktinių imčių (1:1), dvigubai koduoto, veikliąja medžiaga kontroliuojamo tyrimo metu, XGEVA lyginant su zoledrono rūgštimi pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugine mieloma, 4 tyrimas.
French: Dans une étude menée chez le singe cynomolgus exposé au denosumab pendant une période correspondant au premier trimestre de la grossesse, des expositions systémiques au denosumab jusqu'à 9 fois plus élevées que l'exposition à la dose humaine recommandée, n'ont pas entraîné de toxicité maternelle, ni d'effet délétère pour le fœtus pendant une période correspondante au premier trimestre bien que les ganglions lymphatiques des fœtus n'aient pas été examinés.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su cynomolgus beždžionėmis, kurios pirmąjį nėštumo trimestrą atitinkantį laikotarpį gavo denozumabo, nustatyta, kad denozumabo dozės, kurias vartojant sisteminė ekspozicija buvo 9 kartus didesnė už atsirandančią rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus organizme, nesukėlė toksinio poveikio patelei arba kenksmingo poveikio vaisiui per laikotarpį, kuris atitinka pirmąjį nėštumo trimestrą, nors vaisiaus limfmazgiai nebuvo tirti.
French: Les essais chez les patients atteints d'un cancer du sein ou de la prostate comprenaient une phase d'extension de traitement par XGEVA (exposition médiane globale de 14,9 mois ; extrêmes : 0,1 - 67,2 mois).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems krūties ar prostatos vėžiu, buvo pritaikyta pratęsta gydymo XGEVA fazė (vidutinė bendra gydymo trukmė 14,9 mėnesių; diapazonas 0,1-67,2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/703/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/703/001
French: Une hypocalcémie peut survenir à tout moment pendant le traitement par XGEVA.
Lithuanian: Hipokalcemija gali pasireikšti bet kuriuo gydymo XGEVA metu.
French: Première radiothérapie osseuse Risque relatif (IC 95 %)
Lithuanian: Pirmasis kaulų spindulinio gydymo seansas Rizikos santykis (95 % PI)
French: La posologie recommandée est de 120 mg de XGEVA toutes les quatre semaines administrée en une seule injection par voie sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen ou le bras avec une dose supplémentaire de 120 mg aux jours 8 et 15 du premier mois de traitement.
Lithuanian: Rekomenduojama XGEVA dozė yra 120 mg, kuri vieną kartą suleidžiama po oda kas 4 savaitės šlaunies, pilvo ar žasto srityje, pirmąjį terapijos mėnesį skiriant papildomas 120 mg dozes 8-ą ir 15-ą gydymo dienomis.
French: XGEVA contient du denosumab, une protéine (anticorps monoclonal) qui ralentit la destruction osseuse due à un cancer se disséminant dans les os (métastases osseuses) ou d'une tumeur osseuse à cellules géantes.
Lithuanian: XGEVA sudėtyje yra denozumabo - baltymo (monokloninio antikūno), lėtinančio kaulo irimą, kurį sukelia vėžio plitimas į kaulus (kaulų metastazės) arba gigantinių ląstelių kaulo navikas.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté au cours des essais cliniques.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie perdozavimą nėra.
French: XGEVA a été étudié au cours d'un essai clinique mené en ouvert incluant 18 adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes.
Lithuanian: XGEVA poveikis tirtas atviro tyrimo metu, kuriame dalyvavo 18 paauglių, sergančių gigantinių ląstelių kaulų naviku, kurių skeletas susiformavęs.
French: Le passage de XGEVA dans le lait maternel n'est pas connu.
Lithuanian: Ar XGEVA išsiskiria į moters pieną, nežinoma.
French: Dans une étude clinique menée chez des patients n'étant pas atteints de cancer avancé, insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ou dialysés, le risque de développer une hypocalcémie était plus élevé en l'absence de supplémentation en calcium.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems vėžys neprogresavo ir kuriems buvo diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) arba buvo atliekamos dializės, duomenimis, nevartojant kalcio papildų, hipokalcemijos atsiradimo rizika buvo didesnė.
French: L'activité biologique du denosumab chez l'animal étant spécifique aux primates non humains, l'évaluation de souris knockout obtenues par génie génétique ou l'administration d'autres inhibiteurs biologiques de la voie RANK/RANKL, par exemple OPG-Fc et RANK-Fc, ont été utilisés afin d'évaluer les propriétés pharmacodynamiques du denosumab dans des modèles de rongeurs.
Lithuanian: Biologinis denozumabo aktyvumas gyvūnų organizme yra būdingas ne žmogaus primatams, todėl įvertinant denozumabo farmakodinamines savybes graužikų modeliuose, buvo naudotos genetiškai modifikuotos (,,išjungtos") pelės arba vartotas kitas biologinis RANK/RANKL inhibitorius, pavyzdžiui, OPG-Fc arba RANK-Fc.
French: Une hypocalcémie a été très fréquemment rapportée suite à l'administration de XGEVA, le plus souvent au cours des deux premières semaines suivant l'injection.
Lithuanian: Po XGEVA suleidimo labai dažnai gauta pranešimų apie hipokalcemiją, paprastai per pirmąsias dvi savaites.
French: Lors des essais cliniques, XGEVA a été administré en association avec un traitement anticancéreux standard et chez des patients précédemment traités par bisphosphonates.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu XGEVA kartu su standartiniu priešvėžiniu gydymu vartojo asmenys, anksčiau gydyti bisfosfanatais.
French: • Une aiguille de 27 gauge est recommandée pour l'administration de denosumab.
Lithuanian: • Denozumabui leisti rekomenduojama 27 dydžio adata.
French: Le flacon peut être laissé hors du réfrigérateur pour atteindre la température ambiante (jusqu'à 25 °C) avant l'injection.
Lithuanian: Prieš injekciją flakoną galima palaikyti ne šaldytuve, kad jis sušiltų iki kambario (ne aukštesnės kaip 25°C) temperatūros.
French: Dans les études démontrant la supériorité de XGEVA sur l'acide zolédronique, une phase pré-spécifiée de 2 ans d'extension de traitement avec XGEVA en ouvert a été proposée aux patients.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, parodančių XGEVA pranašumą, lyginant su zoledrono rūgštimi, metu pacientams buvo siūloma dalyvauti atviroje 2 metų trukmės iš anksto nustatytoje XGEVA gydymo fazėje.
French: Dans l'étude 6, 507 adultes ou adolescents à maturité osseuse atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes avec des critères mesurables de l'activité de la maladie ont été inclus.
Lithuanian: 6 tyrime dalyvavo 507 suaugusieji ar paaugliai, kurių skeletas susiformavęs ir kuriems buvo diagnozuotas gigantinių ląstelių kaulų navikas ir buvo gana žymūs aktyvios ligos požymiai.
French: Étude 2 Autres tumeurs solides** ou myélome multiple
Lithuanian: Antrasis tyrimas kiti solidiniai navikai** arba daugybinė mieloma
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez l'un des symptômes suivants pendant votre traitement par XGEVA ou après l'arrêt du traitement (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui ir odontologui, jei vartojant XGEVA arba nutraukus gydymą atsiranda bent vienas šių simptomų (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
French: Etude combinée Cancer avancé
Lithuanian: Bendri duomenys išplitęs vėžys
French: Dans une étude de phase III menée chez des patients atteints de cancer de la prostate non métastatique (population de patients dans laquelle XGEVA n'est pas indiqué), avec une durée d'exposition au traitement plus longue allant jusqu'à 7 ans, l'incidence ajustée exprimée en patient-année des ONM confirmées était de 1,1 % pendant la première année de traitement, de 3,0 % pendant la seconde année et de 7,1 % par an par la suite.
Lithuanian: III fazės tyrimo metu pacientams, sergantiems nemetastazavusiu prostatos vėžiu (šiai pacientų populiacijai XGEVA nėra indikuotinas), kurie buvo gydomi ilgiau, iki 7 metų, pakoreguoto pagal paciento metus diagnozuotos ŽON dažnis pirmaisiais gydymo metais buvo 1,1 %, antraisiais metais3,0 %, vėlesniais kiekvienais metais - 7,1 %.
French: La plupart des patients ayant présenté une ONM confirmée avaient des antécédents d'extraction dentaire, de mauvaise hygiène buccale et/ou d'utilisation d'un appareil dentaire (81 % dans les deux groupes de traitement).
Lithuanian: Daugumai tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuota ŽON (81 % abiejose gydymo grupėse), anksčiau buvo ištrauktas dantis, buvo bloga burnos higiena ir (arba) jie naudojo dantų įtaisą.
French: Dmab = Denosumab 120 mg Q4W
Lithuanian: Dmab = denozumabas 120 mg K4S
French: Efficacité clinique et sécurité chez les adultes et les adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas suaugusiesiems ir paaugliams, kurių skeletas subrendęs ir kuriems diagnozuotas gigantinių ląstelių kaulų navikas
French: Dans une autre étude menée chez le singe cynomolgus exposé pendant la gestation au denosumab, à des expositions systémiques 12 fois supérieures à celle de la dose humaine, ont été observés : une augmentation de mort-nés et de la mortalité postnatale, une croissance osseuse anormale aboutissant à une diminution de la résistance osseuse, une diminution de l'hématopoïèse, un alignement anormal des dents, une absence de ganglions lymphatiques périphériques et une diminution de la croissance néonatale.
Lithuanian: Kito tyrimo su vaikingomis cynomolgus beždžionėmis, gavusiomis denozumabo dozes, kurių sisteminė ekspozicija buvo 12 kartų didesnė nei žmogaus dozė, metu nustatytas didesnis negyvagimių ir postnatalinio mirtingumo dažnis; pakitęs kaulų augimas, dėl kurio sumažėjo kaulų tvirtumas, sulėtėjusi hematopoezė ir dantų poslinkis; periferinių limfmazgių nebuvimas, sulėtėjęs neonatalinis augimas.
French: Chez les patients atteints d'un cancer avancé, ayant reçu des doses multiples de 120 mg toutes les quatre semaines, une accumulation multipliant les concentrations sériques du denosumab par un facteur de 2 environ a été observée et l'état d'équilibre a été obtenu à six mois, traduisant une pharmacocinétique indépendante du temps.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems išplitusiu vėžiu, kuriems buvo paskirtos kartotinės 120 mg vaistinio preparato dozes kas 4 savaites, buvo stebėtas denozumabo koncentracijos serume kaupimosi padidėjimas maždaug dviem kartais, o pusiausvyra buvo pasiekta 6-ą mėnesį (tai atitinka nuo laiko nepriklausomą farmakokinetiką).
French: Une analyse post hoc de l'étude 2 (patients atteints d'autres tumeurs solides ou de myélome multiple) a évalué la survie globale des patients présentant les trois types tumoraux utilisés pour la stratification (cancer du poumon non à petites cellules, myélome multiple, autre).
Lithuanian: post-hoc) antrojo tyrimo (pacientai, kuriems buvo diagnozuoti kiti solidiniai navikai arba daugybinė mieloma) rezultatų analizės metu buvo analizuojamas bendras išgyvenamumas trijų rūšių navikų, kurie buvo naudojami sluoksniuojant, atvejais (t. y. nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio, daugybinės mielomos ir kitais atvejais).
French: Le risque de développer une hypocalcémie et une élévation conjointe de l'hormone parathyroïdienne augmentent avec le degré d'insuffisance rénale.
Lithuanian: Hipokalcemijos išsivystymo ir kartu padidėjusio prieskydinių liaukų hormonų kiekio rizika padidėja, kai yra sunkesnis inkstų funkcijos sutrikimo laipsnis.
French: Si le taux de calcium dans votre sang est faible, votre médecin peut décider de vous prescrire un supplément de calcium avant que vous ne commenciez votre traitement par XGEVA.
Lithuanian: Gydytojas aptars tai su Jumis. Jei kalcio koncentracija kraujyje yra maža, gydytojas, prieš pradėdamas gydymą XGEVA, gali nuspręsti skirti kalcio papildų.
French: Le temps médian d'apparition d'ONM était de 20,6 mois (extrêmes : 4 - 53 mois).
Lithuanian: ŽON mediana buvo 20,6 mėnesio (diapazonas 4-53).
French: Au cours des études de phase III chez des patients présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse, une réduction médiane de l'uNTx/Cr d'environ 80 % a été maintenue pendant 49 semaines de traitement par XGEVA (120 mg toutes les quatre semaines).
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, pacientams, kuriems yra progresavęs (išplitęs) pažeidžiantis kaulus piktybinis navikas, vidutinis šNTx/Kr sumažėjimas maždaug 80 % išsilaikė 49 gydymo XGEVA (120 mg K4S) savaites.
French: La surveillance de la calcémie et un apport adapté de calcium et de vitamine D sont particulièrement importants chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Kalcio koncentracijų stebėsena ir tinkamas kalcio ir vitamino D papildų vartojimas yra ypač svarbu pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr.
French: Sur les 282 patients des cohortes 1 et 2 combinées de l'étude 6, une réduction cliniquement significative de la douleur la plus sévère (c'est-à-dire une diminution de ≥ 2 points par rapport au niveau initial) a été rapportée chez 31,4 % des patients à risque (c'est-à-dire ceux qui avaient un score de douleur initial le plus sévère ≥ 2 points) après une semaine de traitement, et ≥ 50 % à la semaine 5.
Lithuanian: Įtraukus 282 pacientus į 6 tyrimo suderintas 1 ir 2 grupes, 31,4 % rizikos grupės pacientų (t. y. tiems, kurių skausmo balas tyrimo pradžioje buvo blogiausias ≥ 2) per 1 gydymo savaitę didžiausias skausmas kliniškai reikšmingai sumažėjo (t. y.
French: Si vous êtes traités pour une tumeur osseuse à cellules géantes, vous recevrez une dose supplémentaire 1 semaine et 2 semaines après la dose initiale.
Lithuanian: XGEVA bus suleista į šlaunį, pilvą ar žastą. Jei buvote gydomas nuo gigantinių ląstelių kaulų naviko, praėjus 1 savaitei ir 2 savaitėms po pirmosios dozės suleidimo, bus paskirta papildoma dozė.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables basée sur les taux d'incidence au cours de quatre études cliniques de phase III, de deux études de phase II et de l'expérience après commercialisation (voir tableau 1) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: 1 lentelę): labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
French: XGEVA Acide zolédronique
Lithuanian: XGEVA zoledrono rūgštis
French: Le temps médian d'apparition d'ONM était de 19,4 mois (extrêmes : 11 - 40 mois).
Lithuanian: ŽON mediana buvo 19,4 mėnesio (diapazonas 11-40).
French: ZA = Acide zolédronique 4 mg Q4W
Lithuanian: ZA = zoledrono rūgštis 4 mg K4S
French: • spasmes, contractions, crampes dans vos muscles, engourdissement ou picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche et/ou convulsions, confusion ou perte de conscience.
Lithuanian: • raumenų spazmai, traukuliai, mėšlungis, tirpimas ar dilgčiojimas rankų ar kojų pirštuose arba aplink burną ir (arba) traukuliai, sumišimas ar sąmonės netekimas.
French: Premier SRE ou HCM Délai médian (mois)
Lithuanian: Pirmasis SSR arba PNHK Laikotarpio mediana (mėnesiai)
French: À la fin de la phase de traitement en double aveugle de cette étude, l'incidence ajustée exprimée en patient-année (nombre d'évènements pour 100 patients-années) des ONM confirmées dans le groupe XGEVA (exposition médiane de 19,4 mois ; extrêmes : 1 - 52 mois), était de 2,0 % pendant la première année de traitement, de 5,0 % pendant la seconde année et de 4,5 % par an par la suite.
Lithuanian: Pasibaigus šio tyrimo dvigubai koduoto gydymo fazei, patvirtintos ŽON dažnis, pakoreguotas pagal pacientų metų kriterijų (įvykių skaičius nustatytas 100 pacientų metų) XGEVA grupėje (gydymo trukmės mediana 19,4 mėnesio; diapazonas 1-52), pirmaisiais gydymo metais buvo 2,0 %, antraisiais metais 5,0 % ir vėlesniais kiekvienais metais4,5 %.
French: Dans cette étude, 1 718 patients présentant un myélome multiple avec au moins une lésion osseuse ont été randomisés pour recevoir une administration sous-cutanée de 120 mg de XGEVA toutes les 4 semaines (Q4W) ou une administration intraveineuse (IV) de 4 mg d'acide zolédronique toutes les 4 semaines (dose ajustée à la fonction rénale).
Lithuanian: Šio tyrimo metu, 1 718 daugine mieloma sergančių ir mažiausiai vieną kaulų pakenkimą turinčių pacientų atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti vartoti XGEVA 120 mg po oda kas 4 savaites (K4S) arba 4 mg zoledrono rūgšties į veną (i.v.) kas 4 savaites (dozė koreguota pagal inkstų funkciją).
French: On ne sait pas si le denosumab est excrété dans le lait maternel.
Lithuanian: Ar denozumabo išsiskiria į moters pieną, nežinoma.