FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Dutch: Nakomelingen van gevaccineerde gelten en zeugen krijgen een passieve immuniteit via het colostrum en de melk.
Hungarian: Az oltott süldők és kocák utódai passzív immunitást szereznek a kolosztrum és a tej útján.
Dutch: Poeder voor emulsie voor injectie:
Hungarian: Por az emulziós injekcióhoz:
Dutch: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Hungarian: Tél: +33 (0)810 734 937
Dutch: Ter bereiding van het vaccin, spuit 3 ml oplosmiddel in de kleine flacon met poeder.
Hungarian: Oldjuk fel a vakcinát 3 ml oldószerrel a port tartalmazó üvegben.
Dutch: Adjuvans:
Hungarian: Adjuvánsok:
Dutch: Actieve immuniteit: aanvang van de immuniteit is vanaf 3 weken na de basis vaccinatie.
Hungarian: Aktív immunitás: A védettség az alapimmunizálás után 3 héttel alakul ki.
Dutch: Hervaccinatie van fokvarkens (gelten, zeugen en beren):
Hungarian: Tenyészállatok emlékeztető vakcinázása (kocasüldők, kocák, kanok):
Dutch: • Injecteer één dosis per gelt voor de eerste dekking, of
Hungarian: • Oltsuk be a kocasüldőket (1 adag/állat) az első párosítás előtt, vagy
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (oplosvloeistof): 2 jaar.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható (por): 2 évig A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható (oldószer): 2 évig Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: 1 óra.
Dutch: INDICATIE Actieve en passieve immunisatie van varkens tegen de ziekte van Aujeszky.
Hungarian: JAVALLAT(OK) Sertések Aujeszky-betegség elleni aktív és passzív immunizálására.
Dutch: De duur van de immuniteit is minstens 3 maanden na de basis vaccinatie.
Hungarian: Az immunitás az alapimmunizálás utáni 3 hónapig marad fenn.
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + OW gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Dutch: Oplosmiddel
Hungarian: Hatóanyag
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelõs gyártók neve és címe Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: A biológiai hatóanyagok előállítóinak neve és címe Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Dutch: De gE-(glycoproteïne E-negatief) kenmerk van het vaccin-virus geeft de mogelijkheid een onderscheid te maken tussen antistoffen die worden geïnduceerd door vaccinatie met dit product en antistoffen die worden geïnduceerd door veldinfectie met het virus van de ziekte van Aujeszky, indien het vaccin gebruikt wordt naast een geschikte diagnostische test.
Hungarian: A vakcinavírus gE (glycoprotein E) deléciója lehetővé teszi, hogy elkülönítsük virulens Aujeszky vírustól, amennyiben a vakcinát megfelelő diagnosztikai teszttel együtt alkalmazzuk.
Dutch: • Injecteer één dosis per slachtvarken vanaf de leeftijd van 10 weken.
Hungarian: • A hízókat oltsuk 1 adaggal 10 hetes kortól.
Dutch: Derhalve is het product geschikt om te worden gebruikt in programma's ter eradicatie van veldvirus van de ziekte van Aujeszky bij varkens, gebaseerd op de aanwezigheid of afwezigheid van antilichamen tegen het gE-antigeen van dat virus.
Hungarian: Ezért a termék alkalmas sertések Aujeszky-betegség elleni mentesítési programjához, annak alapján, hogy a gE-antigén ellen termelt ellenanyag megjelenik-e az állatban vagy sem.
Dutch: • Injecteer één dosis per beer tenminste elke 6 maanden.
Hungarian: • Oltsuk be a kanokat legalább 6 havonta (1 adag/állat).
Dutch: 0,15 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Dutch: Elke big van gevaccineerde gelten of zeugen dient een voldoende hoeveelheid colostrum en melk op te nemen.
Hungarian: A vakcinázott kocasüldők és kocák malacai mind jussanak elég kolosztrumhoz és tejhez.
Dutch: Een kartonnen doos met 1 flacon met poeder en 1 fles met oplosmiddel of met 10 flacons met poeder en 10 flessen met oplosmiddel.
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Kartondobozonként 1 üveg por és 1 üveg oldószer, vagy 10 üveg por és 10 üveg oldószer.
Dutch: Eén dosis (2 ml) per varken van gereconstitueerde emulsie met 105.2 CCID50 verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky stam NIA3-783.
Hungarian: Egy adag (2 ml) ≥ 105,2 CCID50 élő attenuált Aujeszky-betegség vírus NIA3-783-as törzsét tartalmazó feloldott emulzió sertésenként.
Dutch: Bij bedrijfsvaccinatie kan elke 4 maanden een injectie van één dosis per gelt, zeug en beer toegediend worden.
Hungarian: A teljes állomány vakcinázása esetén minden süldőt, kocát és kant oltsunk be egy adaggal 4 havonta.
Dutch: Actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 10 weken en ouder ter voorkoming van de sterfte en ziekteverschijnselen van de ziekte van Aujeszky en ter vermindering van de uitscheiding van veldvirus van de ziekte van Aujeszky.
Hungarian: Tízhetesnél idősebb sertések Aujeszky-betegség elleni aktív immunizálására az elhullások és a klinikai tünetek megelőzésére, és a virulens vírus ürítésének csökkentésére.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELÕÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELÕS GYÁRTÓ
Dutch: Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky, stam NIA3-783: ≥105,2 CCID50* per 2 ml dosis van de bereide emulsie.
Hungarian: Élő attenuált Aujeszky- betegség vírusa, NIA3-783 törzs: ≥ 105,2 CCID50* /adag (2 ml) oldható emulzió formájában.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Dutch: 1 flacon met poeder voor injectie (10 doses) plus 1 fles oplosmiddel voor injectie (20 ml).
Hungarian: 1 injekciós üveg por az injekcióhoz (10 adag) és 1 üveg oldószer az injekcióhoz (20 ml).
Dutch: 20 ml, 100 ml of 200 ml flessen van hydrolytisch glas klasse I met oplosmiddel voor de 10, 50 of 100 dosis presentatie of klasse II glas gespoeld met WFI bevattend oplosmiddel voor de 50- en 100 doses presentatie.
Hungarian: Oldószer az emulziós injekcióhoz: 20 ml, 100 ml, vagy 200 ml űrtartalmú I-es típusú hydrolitikus üvegben, 10, 50, vagy 100 adagos,
Dutch: Aluminium hydroxide Minerale olie (Marcol 52)l Mannide mono oleaat (Arlacel A) Polysorbaat 80 (Tween 80) Thiomersal
Hungarian: Ásványi olaj (Marcol 52) Mannid-monooleát (Arlacel A) Poliszorbát 80 (Tween 80)
Dutch: Aluminium hydroxide, Minerale olie (Marcol 52), Mannide mono oleaat (Arlacel A), Polysorbaat 80 (Tween 80), Thiomersal
Hungarian: Alumínium-hidroxid, ásványi olaj (Marcol 52), mannid-monooleát (Arlacel A), poliszorbát 80
Dutch: 1 flacon met poeder voor injectie (50 doses) plus 1 fles oplosmiddel voor injectie (100 ml).
Hungarian: 1 injekciós üveg por az injekcióhoz (50 adag) és 1 üveg oldószer az injekcióhoz (100 ml).
Dutch: 1 flacon met poeder voor injectie (100 doses) plus 1 fles oplosmiddel voor injectie (200 ml).
Hungarian: 1 injekciós üveg por az injekcióhoz (100 adag) és 1 üveg oldószer az injekcióhoz (200 ml).
Dutch: Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Hungarian: A véletlen befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat, duzzanatot okozhat különösen, ha a beadás ízületet vagy ujjat érint, és ha nem történik azonnali orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztése is bekövetkezhet.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 04-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2013.
Dutch: Als de pijn na het onderzoek langer dan twaalf uur aanhoudt, moet u opnieuw een arts raadplegen.
Hungarian: Ha a fájdalom a vizsgálatot követően 12 óránál tovább áll fenn, ismét forduljon orvoshoz.
Dutch: De immuniteit vangt aan na drie weken en duurt drie maanden.
Hungarian: A védettség három hét múlva alakul ki és három hónapig áll fenn.
Dutch: Onbedoelde zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling veroorzaken, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Hungarian: A véletlen öninjekciózás nagy fájdalmat, duzzanatot okozhat, különösen, ha a vakcina izületbe vagy ujjba kerül.
Dutch: Deze reactie kan na de eerste injectie tot 2 cm groot zijn en na de tweede injectie tot 5 cm, maar meestal verdwijnen deze reacties binnen drie weken.
Hungarian: Ezek átmérője legfeljebb 2 cm az első oltást, és legfeljebb 5 cm a második oltást követően, azonban rendszerint három héten belül elmúlnak.
Dutch: Levend, verzwakt virus van de ziekte van Aujeszky
Hungarian: Élő, attenuált Aujeszky-betegség vírus
Dutch: Hierdoor worden de varkens tegen de ziekte beschermd.
Hungarian: Ez megvédi a sertéseket a betegségtől.
Dutch: Bij een klein aantal varkens kan een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur tot ongeveer 40,5°C optreden, die twee dagen kan duren.
Hungarian: Kisszámú sertésnél a testhőmérséklet legfeljebb két napig tartó körülbelül 40,5 °C-ra emelkedése is előfordulhat.
Dutch: Vaccins "leren" het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) hoe het zich tegen een ziekte kan beschermen.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki a hatásukat, hogy a „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Dutch: Raadpleeg in geval van onbedoelde zelfinjectie onmiddellijk een arts en toon hem de bijsluiter.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén azonnal forduljon orvoshoz, és mutassa meg neki a használati utasítást.
Dutch: Als het immuunsysteem hierna opnieuw aan de virussen wordt blootgesteld, zal het sneller antistoffen kunnen aanmaken.
Hungarian: Később, amikor ismét a vírus hatásának lesz kitéve, az immunrendszer hamarabb lesz képes az antitestek termelésére.
Dutch: Was en desinfecteer handen en materialen na gebruik.
Hungarian: Használat után mossa meg és fertőtlenítse a kezét és a berendezést.
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Hungarian: Milyen hosszú az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az állatok levágása és húsának emberi fogyasztása előtt?
Dutch: Het virus is genetisch gemanipuleerd: een van de genen is verwijderd (het gen dat ervoor zorgt dat het virus het enzym thymidinekinase aanmaakt), waardoor het virus zwakker wordt.
Hungarian: A vírust genetikailag módosították: az egyik génjét törölték (azt, amely a timidinkináznak nevezett enzim termelésére teszi képessé) és ilyen módon gyengítik.
Dutch: Het vaccin bevat ook adjuvantia (een mengsel van hulpstoffen dat bestaat uit aluminium, minerale olie, een emulgator en een detergens) die de werking van het middel versterken.
Hungarian: A vakcina egy „adjuvánst" (egy alumíniumot, valamint ásványi olajat, emulgeálószert és detergenst tartalmazó keveréket) is tartalmaz, a jobb immunválasz kialakulásának elősegítése céljából.
Dutch: Wanneer een varken het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de verzwakte virussen als lichaamsvreemd en worden antistoffen aangemaakt.
Hungarian: Amikor a sertésnek beadják a vakcinát, az immunrendszere a gyengített vírusokat „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Dutch: Vrouwelijke fokvarkens moeten opnieuw worden gevaccineerd vóór de eerste dekking of tijdens iedere dracht, drie tot zes weken vóór de werpdatum.
Hungarian: A nőstény tenyészsertéseket az első párosításuk előtt vagy - minden egyes vemhesség esetén - az ellés előtt három-hat héttel be kell beoltani.
Dutch: Bij vaccinatie van de gehele varkensstapel moet elke vier maanden één dosis worden toegediend aan ieder mannelijk en vrouwelijk fokvarken.
Hungarian: Egy teljes konda vakcinálásához négyhavonta minden nőstényt és kant be kell oltani.
Dutch: Het middel is bedoeld om sterfte en ziekteverschijnselen te voorkomen en de uitscheiding van het virus te verminderen.
Hungarian: Megelőzi az állatok elhullását, a betegség tüneteinek megjelenését és csökkenti a vírusürítést.
Dutch: Na vaccinatie trad een sterke daling op van het aantal varkensstapels waar tekenen van besmetting werden aangetroffen, en van het aantal besmette varkens in de stapel.
Hungarian: Vakcinálás után a vírusfertőzöttség jeleit mutató sertéskondák száma jelentősen csökkent, ugyanígy a kondában lévő fertőzött sertések száma is.
Dutch: In de onderzoeken werd de mate van besmetting bij gevaccineerde varkens vergeleken met die bij ongevaccineerde varkens.
Hungarian: A vizsgálatban a vakcinált és vakcinálatlan sertések fertőzöttségi szintjét hasonlították össze.
Dutch: Via het colostrum (eerste melk) en de melk worden de antistoffen ook door de moeder aan de biggen doorgegeven.
Hungarian: Az antitestek a kolosztrumon (első tejen) és az anyatejen keresztül az anyából a kismalacba is átjutnak.
Dutch: De werking van Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W werd ongeveer twee jaar lang onderzocht bij een groot aantal varkens op verschillende boerderijen.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W hatásosságát több farmon, nagyszámú sertésen körülbelül két évig tartó vizsgálatokban tanulmányozták.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 augustus 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W verleend.
Hungarian: Az Európai Bizottság a Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W nevű készítményre vonatkozóan 1998. augusztus 7-én megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Door gelten (wijfjesvarkens die nog geen biggen hebben geworpen) en zeugen (wijfjesvarkens die reeds biggen hebben voortgebracht) in te enten met Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kunnen ook de nakomelingen immuun worden gemaakt.
Hungarian: Az emse malacok (olyan nőstény sertések, akiknek még nem születtek kismalacai) és a kocák (olyan nőstény sertések, akiknek korábban már születtek kismalacai) Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W-val történő vakcinálása a sertések utódainak védettségét is eredményezi.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wordt toegediend in de vorm van twee injecties van 2 ml in de nekspier achter het oor, met een tussentijd van drie tot vier weken.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W-t két 2 ml-es oltás formájában adják be a nyakizomba, a fül mögé, három-négy hét időkülönbséggel.
Dutch: Bij de helft van de gevaccineerde varkens kan tijdelijk een geringe reactie voorkomen op de injectieplaats.
Hungarian: A vakcinált sertések mintegy felénél enyhe, múló reakciók fordulhatnak elő az oltás helyén.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W groter zijn dan de risico's ervan voor de actieve en passieve immunisatie van varkens om sterfte en de klinische symptomen van de ziekte van Aujeszky te voorkomen of te verminderen en om de uitscheiding van het veldvirus van de ziekte van Aujeszky te verminderen, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Suvaxyn Aujeszky 783 O/W.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W előnyei meghaladják a sertés Aujeszky betegség klinikai tüneteinek megelőzése vagy az elhullások számának csökkentése és az Aujeszky betegséget okozó vírus ürítésének csökkentése céljából végzett aktív és passzív immunizálás kockázatait.
Dutch: Op deze manier worden de biggen van gevaccineerde varkens tegen de ziekte beschermd.
Hungarian: Ez a vakcinált sertések kismalacait is védetté teszi a betegség ellen.
Dutch: Fokberen (mannelijke fokvarkens) moeten elke zes maanden opnieuw worden gevaccineerd.
Hungarian: A tenyészkanokat (hím sertéseket) hathavonta kell újraoltani.
Dutch: De varkensstapel werd gecontroleerd op tekenen van besmetting met het type van de ziekte van Aujeszky waaraan de varkens in het veld blootgesteld kunnen worden.
Hungarian: A sertéskondáknál a területen előforduló, Aujeszky betegséget okozó vírustípus általi fertőzöttség tüneteit figyelték.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wordt gebruikt voor de vaccinatie van varkens van tien weken en ouder tegen de ziekte van Aujeszky, een aandoening vergelijkbaar met rabiës (hondsdolheid), die wordt veroorzaakt door een herpesvirus.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W-t sertések Aujeszky betegség - egy herpesz vírus által okozott, a veszettséghez hasonló betegség - elleni vakcinálására használják 10 hetes kortól.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel voor emulsie (een mengsel van vloeistoffen op olie- en waterbasis) voor injectie.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W egy por és oldószer emulziós (olaj- és víz alapú folyadékok elegye) injekció készítéséhez.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is een vaccin.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W egy vakcina.
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W bevat kleine hoeveelheden van een verzwakte vorm van het virus dat de ziekte van Aujeszky veroorzaakt.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W az Aujeszky betegséget okozó vírus gyengített formájának kis mennyiségét tartalmazza.
Dutch: Overige informatie over Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -vel kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W was werkzaam voor wat betreft het voorkomen van besmetting met het virus.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W hatásosan előzte meg a vírusfertőzést.
Dutch: MA (EU)-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/15/1068/001 Wakix
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés EU/1/15/1068/001 Wakix
Dutch: 90 (3x30) tabletten (multiverpakking)
Hungarian: 90 (3x30) tabletta (gyűjtőcsom agolás)
Dutch: Er is geen duidelijk geïdentificeerd tegengif.
Hungarian: Nincs egyértelműen azonosított antidotum.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31/03/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 31/03/2016
Dutch: U kunt problemen hebben om te slapen.
Hungarian: Alvási nehézségei is adódhatnak.
Dutch: Er kon echter geen eindconclusie worden getrokken uit onderzoeken naar de verdraagbaarheid, afhankelijkheid en zelftoediening.
Hungarian: Végső következtetést azonban nem lehetett levonni a tolerancia, a függőség és az önbeadás vizsgálataiban.
Dutch: De variabiliteit tussen de individuen is eerder hoog, waarbij sommige vrijwilligers een afwijkend hoog profiel vertonen (zonder tolerantieproblemen).
Hungarian: Az egyének közötti variabilitás meglehetősen nagy, egyes önkénteseknél kiugróan magas profillal (toleranciával kapcsolatos problémák nélkül).
Dutch: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrijk
Hungarian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franciaország
Dutch: Neem deze bijsluiter en eventuele resterende tabletten mee.
Hungarian: Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és az esetlegesen megmaradt tablettákat.
Dutch: Stopzetting van de behandeling moet echter worden opgevolgd.
Hungarian: Mindazonáltal a kezelés megszakítását monitorozni kell.
Dutch: - U heeft ernstige epilepsie.
Hungarian: - Súlyos epilepsziája van.
Dutch: - U heeft hartproblemen.
Hungarian: - Szívproblémái vannak.
Dutch: Uw arts zal dit regelmatig moeten controleren terwijl u Wakix inneemt.
Hungarian: Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell ezt, amíg Ön Wakixot szed.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem forgalmazható.
Dutch: Aangezien de werkzaamheidsgegevens op lange termijn beperkt zijn (zie rubriek 5.1), moet de verdere werkzaamheid van de behandeling regelmatig door de arts beoordeeld worden.
Hungarian: Mivel a hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok korlátozottak (lásd 5.1 pont), a kezelőorvosnak rendszeresen értékelnie kell a kezelés folyamatos hatásosságát.
Dutch: Als de symptomen aanhouden, moet een lagere dagelijkse dosis of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Hungarian: Ha a tünetek tartósan fennállnak, meg kell fontolni a napi dózis csökkentését vagy a kezelés megszakítását.
Dutch: In geval van significante gewichtsveranderingen moet de behandeling opnieuw geëvalueerd worden door de arts.
Hungarian: Jelentős testsúlyváltozás esetén a kezelőorvosnak újra kell értékelnie a kezelést.
Dutch: Als de data voor indiening van een periodieke veiligheidsupdate en de update van een risicobeheerprogramma samenvallen, mogen ze tegelijkertijd ingediend worden.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egy időben be lehet nyújtani.
Dutch: U moet voorzichtig zijn met activiteiten die aandacht vereisen, zoals het besturen van een voertuig en het gebruiken van machines.
Hungarian: Legyen óvatos figyelmet igénylő tevékenységek, például gépjárművezetés és gépek kezelése közben.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C).
Dutch: De MWT-waarde in de pitolisantgroep was 80% hoger dan in de placebogroep.
Hungarian: A pitolizant-csoportban az MWT-értéke 80%-kal magasabb volt, mint a placebocsoportban.
Dutch: Het wakker-zijn-effect van de twee werkzame stoffen werd vastgesteld op een vergelijkbaar percentage (Figuur 1).
Hungarian: A két aktív hatóanyag ébresztő hatását hasonló arányokban figyelték meg (1. ábra).
Dutch: *p < 0,0001 vs placebo
Hungarian: *p<0,0001 a placebóhoz képest
Dutch: Uw arts kan uw dosis op elk ogenblik verhogen of verlagen afhankelijk van hoe goed het geneesmiddel werkt voor u en hoe goed u het verdraagt.
Hungarian: Kezelőorvosa bármikor emelheti vagy csökkentheti az Ön által szedett adagot attól függően, hogy a gyógyszer milyen hatást fejt ki Önnél, és a szervezete mennyire bírja azt.
Dutch: Het kan enkele dagen duren voordat u voelt dat het geneesmiddel werkt en de maximale werking voelt u gewoonlijk na enkele weken.
Hungarian: Néhány nap eltelhet, mire Ön elkezdi érezni a gyógyszer jótékony hatását, amelynek legnagyobb mértékét általában néhány hét elteltével lehet tapasztalni.
Dutch: In geval van een overdosis worden ziekenhuisopname en bewaking van de vitale functies aanbevolen.
Hungarian: Túladagolás esetén hospitalizáció és az életfunkciók monitorozása javasolt.
Dutch: Hoofdpijn en slapeloosheid Tijdens klinische studies zijn episoden van hoofdpijn en slapeloosheid gemeld (7,7% tot 8,4%).
Hungarian: Fejfájás és inszomnia Klinikai vizsgálatokban fejfájás és inszomnia eseteiről számoltak be (7,7-8,4%).
Dutch: Neem Wakix eenmaal per dag in, via de mond, 's morgens bij het ontbijt.
Hungarian: A Wakixot naponta egyszer, szájon át szedje reggel, étkezés közben.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van slaapstoornissen.
Hungarian: A kezelést az alvászavarok kezelésében jártas orvosnak kell elindítania.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn een abnormale gewichtsafname (0,09%) en spontane abortus (0,09%).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a rendellenes testsúlycsökkenés (0,09%) és a spontán vetélés (0,09%).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alle overige preparaten voor het centrale zenuwstelsel, ATC-code: N07XX11.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC kód: N07XX11.