FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Namuscla en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Namuscla a na čo sa používa?
Dutch: Dit kan heel schadelijk zijn voor uw gezondheid.
Slovak: Môže to byť zdraviu veľmi škodlivé.
Dutch: Ernstige systemische manifestaties zijn verantwoordelijk voor een sterftecijfer van 10%.
Slovak: Závažné systémové manifestácie sú zodpovedné za 10 %-nú mieru úmrtnosti.
Dutch: De behandeling is voornamelijk symptomatisch.
Slovak: Liečba je prevažne symptomatická.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18.12.2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18.12.2018
Dutch: De ernst van de symptomen kan bewaking in een ziekenhuis vereisen.
Slovak: Závažnosť príznakov si môže vyžadovať nemocničný dohľad.
Dutch: De leeftijd van de totale studiepopulatie varieerde van 20 tot 66 jaar oud en ongeveer 2/3 van de patiënten was man.
Slovak: Vek celej skúšanej populácie sa pohyboval v rozmedzí od 20 do 66 rokov a asi 2/3 pacientov boli muži.
Dutch: Mexiletine Placebo
Slovak: Mexiletín Placebo
Dutch: Het aandeel van verschillende etnische bevolkingsgroepen in deze klassen staat in onderstaande tabel.
Slovak: Podiely rôznych etnických populácií v týchto rôznych triedach sú uvedené v nasledovnej tabuľke.
Dutch: De incidentie van DRESS is gerapporteerd tussen 1:100 en 1:10.000 behandelde patiënten.
Slovak: Výskyt syndrómu DRESS bol hlásený u 1:100 až 1:10 000 liečených pacientov.
Dutch: Symptomen treden meestal op 1-8 weken na blootstelling aan het geneesmiddel.
Slovak: Príznaky sa obyčajne objavia v priebehu 1 - 8 týždňov po expozícii na liek.
Dutch: Substraten van andere enzymen en transporters
Slovak: Substráty iných enzýmov a transportérov
Dutch: De dosis mag niet hoger zijn dan 500 mg/dag.
Slovak: Dávka nemá presiahnuť 500 mg/deň.
Dutch: Mexiletine wordt snel in het lichaam verdeeld.
Slovak: Mexiletín sa v tele rýchlo distribuuje.
Dutch: Bij deze patiënten wordt aanbevolen de dosis alleen te verhogen na ten minste 2 weken behandeling.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča zvyšovať dávku až po minimálne 2 týždňoch liečby.
Dutch: De arts zal de dosis geleidelijk aan verhogen, afhankelijk van hoe goed het medicijn werkt.
Slovak: Lekár bude dávku postupne zvyšovať v závislosti od toho, ako bude liek účinkovať.
Dutch: De resultaten voor de primaire en belangrijkste secundaire eindpunten zijn samengevat in de onderstaande tabel.
Slovak: Výsledky primárnych a kľúčových sekundárnych koncových ukazovateľov sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Dutch: Voorkeur tussen de 2 behandelingsperioden Aantal proefpersonen
Slovak: Preferencie medzi 2 liečebnými obdobiami Počet účastníkov
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen en neem de volgende dosis volgens uw normale schema.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku a užite nasledujúcu dávku podľa pravidelného režimu.
Dutch: Zie ook rubrieken 4.3 en 4.5 voor de combinatie met andere producten met aritmogene effecten.
Slovak: Pozri tiež časti 4.3 a 4.5 o vzťahu s inými liekmi s arytmogénnymi účinkami.
Dutch: 30 harde capsules 50 harde capsules 100 harde capsules 200 harde capsules
Slovak: 30 tvrdých kapsúl 50 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl 200 tvrdých kapsúl
Dutch: Epileptische patiënten moeten worden bewaakt omdat mexiletine de frequentie van epileptische aanvallen kan verhogen.
Slovak: Epileptických pacientov je potrebné monitorovať, pretože mexiletín môže zvýšiť frekvenciu záchvatov.
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw behandeling evalueren om er zeker van te zijn dat dit middel nog steeds het beste geneesmiddel voor u is.
Slovak: Váš lekár bude takisto pravidelne prehodnocovať vašu liečbu, aby sa ubezpečil, že liek Namuscla je pre vás stále najvhodnejší.
Dutch: EU/1/18/1325/001 EU/1/18/1325/002 EU/1/18/1325/003 EU/1/18/1325/004
Slovak: EU/1/18/1325/002 EU/1/18/1325/003 EU/1/18/1325/004
Dutch: In het geval van bradycardie met hypotensie moet intraveneuze atropine worden gebruikt.
Slovak: V prípade bradykardie s hypotenziou sa má použiť intravenózny atropín.
Dutch: Meer dan 50% Tot 2%
Slovak: Viac ako 50 % Najviac 2 %
Dutch: Na herhaalde toediening werd er geen opmerkelijke accumulatie van mexiletine waargenomen.
Slovak: Po opakovanom podaní nebola pozorovaná žiadna pozorovateľná akumulácia mexiletínu.
Dutch: Mexiletine wordt langzaam geëlimineerd bij mensen (met een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van 10 uur, variërend van 5 tot 15 uur).
Slovak: Mexiletín sa u ľudí eliminuje pomaly (priemerný polčas eliminácie je 10 hodín, v rozmedzí 5 až 15 hodín).
Dutch: Primaire analyse
Slovak: Primárna analýza
Dutch: In geval van toevallen moeten benzodiazepinen worden gebruikt.
Slovak: V prípade záchvatu sa majú používať benzodiazepíny.
Dutch: Neem niet meer dan 3 capsules per dag in.
Slovak: Neužívajte viac ako 3 kapsuly denne.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mexiletine bij kinderen of adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mexiletínu u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de snelheid of mate van absorptie van mexiletine.
Slovak: Jedlo neovplyvňuje ani rýchlosť, ani rozsah absorpcie mexiletínu.
Dutch: • Hartfalen met middenbereik (40-49%) en verminderde (< 40%) ejectiefractie
Slovak: • zlyhanie srdca so stredne zníženou (40 - 49 %) a zníženou (<40
Dutch: Ongeveer 10% wordt onveranderd door de nieren uitgescheiden.
Slovak: Približne 10 % sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt..
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 1 capsule per dag.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1 kapsula denne.
Dutch: De VAS is geconstrueerd als een absolute maat, met een 100 mm lange rechte horizontale lijn met de eindpunten "helemaal geen stijfheid" (0) en "ergst mogelijke stijfheid" (100).
Slovak: VAS je zostavená ako absolútne meradlo so 100 mm rovnou horizontálnou čiarou s koncovými bodmi „žiadna stuhnutosť" (0) a „najhoršia možná stuhnutosť"
Dutch: De proeven op ratten op carcinogeen potentieel waren negatief, maar werden niet uitgevoerd volgens de huidige normen en zijn daarom van twijfelachtig klinisch belang.
Slovak: Štúdie na potkanoch zamerané na karcinogénny potenciál mali negatívne výsledky, neboli však vykonané v súlade so súčasnými normami, a preto majú nejasný klinický význam.
Dutch: Deze studies werden echter niet uitgevoerd in overeenstemming met hedendaagse standaarden en zijn daarom van beperkte klinische relevantie.
Slovak: Tieto štúdie však neboli vykonané v súlade so súčasnými normami a majú tak nejasný klinický význam.
Dutch: Het distributievolume is groot en varieert van 5 tot 9 l/kg bij gezonde personen.
Slovak: Objem distribúcie je veľký a pohybuje sa u zdravých osôb v rozmedzí od 5 až 9 l/kg.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van mexiletine te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu mexiletínu počas gravidity.
Dutch: Het negatieve genotoxiciteitspotentieel wijst niet op een hoger carcinogeen risico van een behandeling met mexiletine.
Slovak: Negatívny genotoxický potenciál nenaznačuje zvýšené karcinogénne riziko liečby mexiletínom.
Dutch: Daarom moet bij elke patiënt een elektrolytische evaluatie worden uitgevoerd voorafgaand aan het starten van de behandeling met mexiletine.
Slovak: Preto je u všetkých pacientov potrebné vykonať elektrolytické vyšetrenie pred zahájením liečby mexiletínom.
Dutch: Daarom kan mexiletine met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Preto je možné mexiletín užívať s jedlom aj bez jedla.
Dutch: Mexiletine kan aritmie veroorzaken of een reeds bestaande aritmie versterken die al dan niet is gediagnosticeerd.
Slovak: Mexiletín môže vyvolávať arytmiu alebo zvýrazniť existujúcu arytmiu, diagnostikovanú alebo nediagnostikovanú.
Dutch: Piekplasmaconcentraties na orale toediening treden op binnen 2 tot 3 uur.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme po perorálnom podaní boli dosiahnuté v priebehu 2 až 3 hodín.
Dutch: De mogelijke interacties tussen mexiletine en substraten van andere veel voorkomende enzymen en transporters zijn nog niet beoordeeld.
Slovak: Potenciálne interakcie medzi mexiletínom a substrátmi iných bežných enzýmov a transportérov neboli doteraz hodnotené.
Dutch: Niet bekend: atrioventriculair blok
Slovak: Neznáme: atrioventrikulárna blokáda
Dutch: In een klinische studie met 12 proefpersonen (5 gezonde proefpersonen en 7 patiënten met hartritmestoornissen) was de klaring van cafeïne met 50% afgenomen na toediening van mexiletine.
Slovak: V klinickom skúšaní s 12 účastníkmi (5 zdravých účastníkov a 7 pacientov so srdcovými arytmiami) sa klírens kofeínu znížil o 50 % po podaní mexiletínu.
Dutch: Geïndividualiseerde neuromusculaire kwaliteit van levenalgehele kwaliteit van leven
Slovak: Individualizovaná neuromuskulárna kvalita života - Celková kvalita života
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van mexiletine bij pasgeborenen/zuigelingen.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch mexiletínu u novorodencov/dojčiat.
Dutch: De effecten van mexiletine op de vruchtbaarheid bij mensen zijn niet onderzocht.
Slovak: Účinky mexiletínu na fertilitu u ľudí neboli skúmané.
Dutch: Slik de capsule door met een glas water terwijl u staat of rechtop zit.
Slovak: Kapsulu prehltnite a zapite pohárom vody v sede alebo v stoji.
Dutch: Frequenties zijn vastgelegd als volgt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Kategórie frekvencie sú odvodené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: Lees de waarschuwingskaart in samenhang met deze bijsluiter en draag de kaart te allen tijde bij u.
Slovak: Prečítajte si túto bezpečnostnú kartu v spojitosti s touto písomnou informáciu a noste ju stále so sebou.
Dutch: Mexiletine kan een interactie aangaan met geneesmiddelen die worden getransporteerd door OCT2 (zoals metformine en dofetilide).
Slovak: Mexiletín môže vzájomne pôsobiť na lieky prenášané OCT2 (ako je metformín a dofetilid).
Dutch: Effect van behandeling (binomiale toets)
Slovak: Účinok liečby (binomiálny test)
Dutch: Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor mexiletine of voor enig ander bestanddeel van dit product of voor een lokaal anestheticum lopen een hoog risico op het ontwikkelen van DRESS en mogen geen mexiletine krijgen.
Slovak: U pacientov so známou precitlivenosťou na mexiletín alebo na iné zložky tohto produktu alebo na iné lokálne anestetiká je vysoké riziko vzniku syndrómu DRESS a nemali by mexiletín užívať.
Dutch: Verschillende geneesmiddelen, waaronder anticonvulsiva, antibiotica en ook mexiletine, zijn geïdentificeerd als mogelijke oorzaken.
Slovak: Niektoré lieky ako antikonvulzíva, antibiotiká a tiež mexiletín boli vyhodnotené ako možné príčiny výskytu.
Dutch: Hoe vaak deze tests zullen worden uitgevoerd, is afhankelijk van uw hartfunctie.
Slovak: Frekvencia týchto vyšetrení bude závisieť od funkcie vášho srdca.
Dutch: • Symptomatische coronaire hartziekte
Slovak: • symptomatická koronárna choroba srdca,
Dutch: Namuscla is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30, 50, 100 of 200 capsules.
Slovak: Namuscla je dostupná v blistrovom balení s obsahom 30, 50, 100 alebo 200 kapsúl.
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de geïndividualiseerde neuromusculaire levenskwaliteit (individualised neuromuscular quality of life, INQoL) en de tijd die nodig was om op te staan van een stoel, rond de stoel te lopen en weer te gaan zitten (stoeltest).
Slovak: Hlavnými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli zmeny v kvalite života súvisiace so zdravím merané podľa stupnice individualizovanej neuromuskulárnej kvality života (INQoL) a času potrebného na zdvihnutie sa zo stoličky, chôdzu okolo stoličky a sadnutie si na stoličku (chair test).
Dutch: Fatale uitkomsten zijn gemeld bij acute overdoses bij inname van 4,4 g mexiletinehydrochloride, maar overleving is ook gemeld na een acute overdosis van ongeveer 4 g oraal mexiletinehydrochloride.
Slovak: Fatálne výsledky boli hlásené pri akútnom predávkovaní dávkou 4,4 g hydrochloridu mexiletínu, ale prežitie bolo tiež hlásené po akútnom predávkovaní približne 4 g perorálneho hydrochloridu mexiletínu.
Dutch: Mexiletine is zwak gebonden aan plasma-eiwitten (55%).
Slovak: Mexiletín sa slabo viaže na plazmatické proteíny (55
Dutch: Mexiletine wordt na orale toediening snel en bijna volledig geabsorbeerd, met een biologische beschikbaarheid van ongeveer 90% bij gezonde proefpersonen.
Slovak: Mexiletín sa rýchlo a takmer úplne absorbuje po perorálnom podaní s biodostupnosťou približne 90 % u zdravých účastníkov.
Dutch: U kunt dit middel tijdens een maaltijd innemen om buikpijn te voorkomen (zie de rubriek 'Mogelijke bijwerkingen').
Slovak: Liek Namuscla môžete užívať počas jedla, aby ste predišli bolesti brucha (pozri časť „Možné vedľajšie účinky").
Dutch: De uitscheiding van mexiletine vindt hoofdzakelijk plaats via de nier (90% van de dosis, inclusief 10% als onveranderd mexiletine).
Slovak: K vylučovaniu mexiletínu dochádza hlavne cez obličky (90 % dávky vrátane 10 % mexiletínu v nezmenenej forme).
Dutch: Leeftijd Er is geen klinisch relevant effect van leeftijd op de blootstelling van mexiletine bij volwassenen.
Slovak: Vek Vek nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na expozíciu mexiletínu u dospelých.
Dutch: Toedieningswijze Dit middel is voor oraal gebruik (inname via de mond).
Slovak: Namuscla je určená na perorálne použitie (cez ústa).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cardiaca, antiaritmische middelen klasse Ib, ATC-code: C01BB02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kardiaká, antiarytmiká, trieda Ib, ATC kód: C01BB02.
Dutch: In geval van spijsverteringsintolerantie moeten de capsules tijdens een maaltijd worden ingenomen.
Slovak: V prípade tráviacich ťažkostí sa majú kapsuly užívať počas jedla.
Dutch: Niet bekend: hallucinaties, verwarde toestand
Slovak: Neznáme: halucinácie, zmätenosť
Dutch: Afhankelijk van uw hartfunctie kunt u ook voor elke aanpassing van de dosis worden onderzocht.
Slovak: V závislosti od funkcie vášho srdca možno budete musieť absolvovať vyšetrenie aj pred každou úpravou a po každej úprave dávky.
Dutch: • Overgevoeligheid voor enig lokaal anestheticum
Slovak: Precitlivenosť na ktorékoľvek lokálne anestetikum,
Dutch: Het verbetert de myotone symptomen door de spierstijfheid te verminderen door de vertraagde relaxatie van de spieren te verminderen.
Slovak: Myotonické príznaky zmierňuje znižovaním svalovej stuhnutosti pomocou redukcie omeškania svalovej relaxácie.
Dutch: In het onderzoek werden patiënten opgenomen met myotonische symptomen waarbij ten minste twee segmenten betrokken waren en die van invloed waren op ten minste drie dagelijkse activiteiten.
Slovak: Pacienti, ktorí mali príznaky myotónie, ktoré postihovali najmenej 2 segmenty a ktoré mali vplyv na najmenej 3 každodenné aktivity, boli zaradení do štúdie.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Namuscla in alle subgroepen van de pediatrische populatie voor de symptomatische behandeling van myotone aandoeningen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Namuscla vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri symptomatickej liečbe myotonických porúch (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: De onderhoudsdosering is 1 tot 3 capsules per dag, in te nemen met regelmatige tussenpozen gedurende de dag.
Slovak: Udržiavacia dávka je 1 až 3 kapsuly denne užívané v pravidelných intervaloch počas dňa.
Dutch: De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen van aluminium/PVC/PVDC die 30, 50, 100 of 200 capsules bevatten.
Slovak: Kapsuly sú balené v PVC/PVDC/hliníkových blistroch s obsahom 30, 50, 100 alebo 200 kapsúl.
Dutch: Beperkte klinische gegevens over het gebruik van mexiletine bij zwangere vrouwen laten zien dat mexiletine de placenta passeert en de foetus bereikt.
Slovak: Obmedzené množstvo klinických údajov o používaní mexiletínu u gravidných žien naznačuje, že mexiletín prechádza placentou a zasahuje plod.
Dutch: • Atriale tachyaritmie, fibrillatie of flutter
Slovak: • atriálna tachyarytmia, fibrilácia alebo flutter,
Dutch: Mexiletine kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Mexiletín má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Tot 5%
Slovak: Najviac 5 %
Dutch: • Aanwijzingen ter herkenning (en uitsluiting) van patiënten die een groter risico lopen op aritmie door een behandeling met Namuscla;
Slovak: Usmernenie pre zisťovanie (a vylúčenie) pacientov, ktorým hrozí vyššie riziko vzniku arytmií v dôsledku liečby liekom Namuscla;
Dutch: Vaak: blozen, hypotensie
Slovak: Časté: nával, hypotenzia
Dutch: Gebruik dit middel niet met bepaalde geneesmiddelen met een zogenaamde smalle therapeutische breedte (dit zijn geneesmiddelen waarbij een klein verschil in dosis of bloedconcentratie van invloed kan zijn op de werking van het geneesmiddel of op bijwerkingen).
Slovak: Namuscla neužívajte spolu s niektorými inými liekmi, ktoré majú takzvanú úzku terapeutickú šírku (sú to lieky, pri ktorých malé rozdiely v dávke alebo krvnej koncentrácii môžu ovplyvniť účinok lieku alebo vedľajšie účinky).
Dutch: Sommige patiënten kunnen hogere bloedwaarden van dit middel hebben door een tragere afbraak in de lever; de dosis moet dan dienovereenkomstig worden aangepast.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať v krvi vyššie hladiny lieku Namuscla v dôsledku pomalšieho rozkladu v pečeni a dávku možno bude potrebné náležite upraviť.
Dutch: In populatiefarmacokinetische analyses bleek het gewicht de farmacokinetiek van mexiletine te beïnvloeden.
Slovak: V populačných farmakokinetických analýzach sa zistilo, že telesná hmotnosť ovplyvňuje farmakokinetiku mexiletínu.
Dutch: • Aanwijzingen om de contactgegevens van de patiënt, de behandelend arts en de startdatum van de behandeling met Namuscla te noteren;
Slovak: Pokyn, aby uviedli kontaktné údaje pacienta, údaje o ošetrujúcom lekárovi a dátum začiatku liečby liekom Namuscla;
Dutch: Namuscla is geïndiceerd voor gebruik voor de symptomatische behandeling van myotonie bij volwassenen patiënten met non-dystrofische myotone aandoeningen.
Slovak: Namuscla je indikovaný na symptomatickú liečbu myotónie u dospelých pacientov s nondystrofickými myotonickými poruchami.
Dutch: Het wordt aanbevolen om tijdens de behandeling met mexiletine uw cafeïne-inname met de helft te verminderen, omdat het middel de cafeïneconcentraties in uw bloed kan verhogen.
Slovak: Počas liečby mexiletínom sa odporúča znížiť príjem kofeínu na polovicu, pretože tento liek môže zvýšiť hladiny kofeínu v krvi.
Dutch: Stijfheidsscore (VAS) (mm)
Slovak: Skóre stuhnutosti (VAS) (mm)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van mexiletine bij niet-dystrofische myotonie werd beoordeeld in MYOMEX, een multicentrische, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-overstudie (2 behandelingsperiodes van 18 dagen) met een wash-outperiode van 4 dagen bij 13 patiënten met myotonia congenita (MC) en 12 patiënten met paramyotonia congenita (PC).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť mexiletínu u non-dystrofickej myotónie boli hodnotené v MYOMEXmulticentrickej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, skríženej (2 liečebné obdobia s trvaním 18 dní) štúdii so 4-dňovým obdobím vyplavenia liečiva u 13 pacientov s myotónia congenita (MC) a u 12 pacientov s paramyotónia congenita (PC).
Dutch: Voorkeursperiode
Slovak: Preferované obdobie
Dutch: Niet bekend: leukopenie, trombocytopenie
Slovak: Neznáme: leukopénia, trombocytopénia
Dutch: DRESS verwijst naar een syndroom dat in zijn volledige vorm ernstige cutane uitslag, koorts, lymfadenopathie, hepatitis, hematologische abnormaliteiten met eosinofilie en atypische lymfocyten omvat, en kan andere organen omvatten.
Slovak: DRESS označuje syndróm, ktorý vo svojej úplnej forme zahŕňa závažný kožný výsev, horúčku, lymfadenopatiu, hepatitídu, hematologické abnormality s eozinofíliou a abnormality v lymfocytoch a môže postihovať aj iné orgány.
Dutch: Er wordt verwacht dat de remming of inductie van deze enzymen de plasmaconcentraties van mexiletine zullen veranderen.
Slovak: Predpokladá sa, že inhibícia alebo indukcia týchto enzýmov ovplyvňuje koncentrácie mexiletínu v plazme.
Dutch: • Patiënten mogen niet meer dan drie capsules Namuscla per dag innemen, of een dubbele dosis innemen om een overgeslagen dosis in te halen;
Slovak: Pacienti nesmú užiť viac ako 3 kapsule lieku Namuscla denne alebo dvojitú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.
Dutch: De belangrijkste waargenomen effecten bij ratten en/of honden waren braken, diarree, tremor, ataxie, convulsies en tachycardie.
Slovak: Hlavné pozorované účinky u potkanov a/alebo psov boli vracanie, hnačka, tras, ataxia, konvulzie a tachykardia.
Dutch: • Myocardinfarct (acuut of in het verleden), of abnormale Q-golven
Slovak: • infarkt myokardu (akútny alebo minulý) alebo abnormalita Q vĺn
Dutch: Tot 10%
Slovak: Najviac 10 %
Dutch: De organische kationtransporter 2 (organic cation transporter 2, OCT2) verschaft een belangrijk pad voor de opname van kationische verbindingen in de nier.
Slovak: Organický katiónový transportér 2 (OCT2) poskytuje významnú dráhu pre príjem katiónových zlúčenín v obličke.
Dutch: Een geschikte aanpassing van de dosis van het OCT2-substraat moet worden overwogen.
Slovak: Vhodná úprava dávky substrátu OCT2 sa má zvážiť.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd volgens een cross-overontwerp naar een sequentie met de volgende 2 behandelingen: a) mexiletine, gestart bij 167 mg/dag en getitreerd met incrementen van 167 mg elke 3 dagen om een maximale dosis van 500 mg/dag te bereiken in 1 week of b) placebo.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní podľa skríženého návrhu štúdie do sekvencie, ktorá pozostávala z nasledujúcich 2 liečob: a) mexiletín s úvodnou dávkou 167 mg/deň s následnou titráciou o 167 mg každé 3 dni až do maximálnej dávky 500 mg/deň v 1 týždni alebo b) placebo.
Dutch: Er moeten regelmatige controles worden uitgevoerd, zodat langdurige behandeling van patiënten die niet reageren of geen voordeel ondervinden van de behandeling niet wordt voortgezet.
Slovak: Je potrebné vykonať pravidelné opätovné posúdenie a nepokračovať v dlhodobej liečbe u pacienta bez odpovede na liečbu alebo bez prínosu liečby.
Dutch: Zeer zelden: geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen Niet bekend: lupusachtig syndroom, dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-syndroom Psychische stoornissen
Slovak: Veľmi zriedkavé: liekové reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi Neznáme: lupus-like syndróm, exfoliatívna dermatitída, Stevens-Johnsonov syndróm Psychické poruchy
Dutch: Voordat u begint met de behandeling met dit middel zullen testen worden uitgevoerd om te controleren hoe goed uw hart werkt, met inbegrip van een ecg (elektrocardiogram).
Slovak: Predtým ako dostanete liek Namuscla, vám budú urobené testy na kontrolu funkcie srdca vrátane elektrokardiogramu (EKG).
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd als zij ook met andere geneesmiddelen worden behandeld, met bijzondere nadruk op geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní, ak sú liečení súbežne inými liekmi, a obzvlášť ak sú to lieky s úzkym terapeutickým indexom.