FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CMDh, vista la raccomandazione del PRAC del 5 settembre 2013 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto un accordo sulla variazione o revoca, a seconda dei casi, delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti terbutalina, salbutamolo, esoprenalina, ritodrina, fenoterolo e isossisuprina, per i quali i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III e fatte salve le condizioni enunciate nell'allegato IV.
Slovenian: Skupina CMDh je na podlagi proučitve priporočila, ki ga je dne 5. septembra 2013 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES izdal PRAC, sprejela sporazum o spremembi ali razveljavitvi dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol in izoksuprin, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
Italian: Secondo le conclusioni del comitato, sono necessarie ulteriori misure di minimizzazione del rischio per informare gli operatori sanitari in merito alle nuove restrizioni d'uso e ai requisiti di monitoraggio, introdotti al fine di garantire un uso sicuro delle formulazioni parenterali nelle indicazioni ostetriche, e per informare in merito al rapporto rischi/benefici sfavorevole delle formulazioni orali e in supposte in queste indicazioni.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, da se zdravstvene delavce seznani z novimi omejitvami uporabe in zahtevami glede spremljanja, ki so bile sprejete za zagotovitev varne uporabe parenteralnih farmacevtskih oblik za indikacije v porodništvu, in z neugodnim razmerjem med tveganji in koristmi peroralnih oblik ter svečk pri teh indikacijah.
Italian: L'eliminazione di queste indicazioni, come da raccomandazione del PRAC, comporterà la revoca delle relative autorizzazioni all'immissione in commercio.
Slovenian: Zaradi ukinitve teh indikacij, ki jo je priporočil PRAC, bodo dovoljenja za promet s temi oblikami zdravil razveljavljena.
Italian: a. Per quanto concerne le formulazioni orali e in supposte autorizzate esclusivamente nelle indicazioni di cui si propone l'eliminazione (in conformità alle modifiche alle informazioni sul prodotto esposte nell'allegato III), le autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere revocate e tali formulazioni devono essere ritirate entro le scadenze stabilite.
Slovenian: a. Dovoljenja za promet s peroralnimi oblikami in svečkami, ki so odobrene samo za indikacije, ki naj bi bile odstranjene (v skladu s spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III), je treba razveljaviti in zadevna zdravila v določenih rokih odpoklicati s trga.
Italian: Considerato il profilo di reazioni avverse cardiovascolari associate all'uso di questi medicinali nelle indicazioni ostetriche, il PRAC ha concluso che le formulazioni orali e le supposte non debbano essere più utilizzate per arrestare le contrazioni uterine.
Slovenian: Potem ko je proučil profil srčno-žilnih neželenih učinkov, povezanih z uporabo teh zdravil za indikacije v porodništvu, je PRAC zaključil, da se peroralne oblike in svečke ne smejo več uporabljati za zmanjševanje krčenja maternice.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti terbutalina, salbutamolo, esoprenalina, ritodrina, fenoterolo e isossisuprina da parte del PRAC (vedere allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol in izoksuprin, s strani odbora PRAC (glejte Prilogo I)
Italian: Per quanto riguarda l'esoprenalina orale, i dati di sicurezza sono molto limitati.
Slovenian: Za peroralni heksoprenalin je na voljo zelo malo podatkov o varnosti.
Italian: il comitato ha ritenuto che, in considerazione dei dati sulla sicurezza attualmente disponibili, al fine di mantenere un rapporto rischi/benefici favorevole, questi medicinali contenenti SABA (salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina) per via parenterale devono essere controindicati nelle pazienti a meno di 22 settimane di gestazione, nelle pazienti con cardiopatia ischemica preesistente, o nelle pazienti con fattori di rischio significativi per cardiopatia ischemica, e nelle pazienti con minaccia d'aborto durante il primo e il secondo trimestre di gestazione.
Slovenian: odbor je menil, da je glede na trenutno razpoložljive podatke o varnosti za ohranitev ugodnega razmerja med tveganji in koristmi ta parenteralna zdravila, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin), treba kontraindicirati pri bolnicah z gestacijsko starostjo ploda manj kot 22 tednov, pri bolnicah z obstoječo ishemično boleznijo srca in bolnicah z izrazitimi dejavniki tveganja za ishemično bolezen srca ter pri bolnicah, ki jim grozi splav v prvem in drugem trimesečju nosečnosti.
Italian: Più raramente, sono stati descritti casi di ansia, capogiri, discrasia ematica, rabdomiolisi, reazioni avverse cutanee gravi (Severe Cutaneous Adverse Reaction, SCAR) e shock anafilattico.
Slovenian: Redkeje so poročali tudi o primerih anksioznosti, omotice, krvne diskrazije, rabdomiolize, hudih kožnih neželenih reakcij in anafilaktičnega šoka.
Italian: Le indicazioni ostetriche autorizzate per i SABA sono diverse tra i vari Stati membri.
Slovenian: Indikacije v porodništvu, ki so odobrene za kratkodelujoče beta agoniste, se v posameznih državah članicah razlikujejo.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più gravi sono state registrate individualmente; sono stati segnalati dolore toracico, dispnea, ileo, perdita di coscienza, aritmia e anche diversi casi clinici di edema polmonare (quattro in una pubblicazione di Van Iddekinge et al., 1991, una nel database EV e quattro nel rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza).
Slovenian: Resnejše neželene učinke zdravila so zabeležili posamično - poročali so o bolečinah v prsih, dispneji, ileusu, izgubi zavesti in aritmiji, zabeležili pa so tudi več poročil o primerih pljučnega edema (štiri v publikaciji, ki so jo objavili Van Iddekinge in sod.
Italian: Sono stati segnalati inoltre due casi di tocolisi mantenuta esclusivamente con supposte in cui si è sviluppato edema polmonare.
Slovenian: Prav tako so poročali o dveh primerih pljučnega edema, ki se je razvil pri zaviranju popadkov s samimi svečkami.
Italian: I SABA non devono essere utilizzati in donne con anamnesi positiva per cardiopatia o in presenza di condizioni della madre o del feto nelle quali il prolungamento della gravidanza rappresenti un pericolo.
Slovenian: Kratkodelujoči beta agonisti se ne smejo uporabljati pri ženskah z anamnezo srčne bolezni ali v primerih, ko je podaljšanje nosečnosti zaradi zdravstvenega stanja matere ali ploda lahko nevarno.
Italian: il comitato è del parere che i benefici delle formulazioni parenterali dei medicinali contenenti beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) (salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina) continuino a superare i rischi nelle indicazioni ostetriche della gestione a breve termine della tocolisi non complicata;
Slovenian: odbor meni, da so koristi parenteralnih oblik zdravil, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin), še vedno večje od tveganj pri zdravljenju indikacije v porodništvu kratkotrajno vodenje nezapletene tokolize;
Italian: Con le formulazioni iniettabili, esistono problemi di sicurezza durante l'uso prolungato di questi principi attivi nel contesto delle indicazioni ostetriche; tuttavia potrebbe esserci un beneficio nella somministrazione delle formulazioni parenterali nell'indicazione ostetrica di tocolisi a breve termine (massimo 48 ore).
Slovenian: Pri farmacevtskih oblikah za injiciranje je vprašljiva varnost ob daljši uporabi teh zdravilnih učinkovin v okviru indikacij v porodništvu, vendar pa lahko obstajajo koristi, če se parenteralne oblike dajejo za tokolizo samo za kratek čas (največ 48 ur).
Italian: L'impiego di SABA in condizioni di emergenza e per consentire il rivolgimento cefalico per manovre esterne è confermato, in quanto esso riflette una durata d'uso limitata e una posologia minima; pertanto, dal punto di vista della sicurezza, tali indicazioni devono essere mantenute, ove autorizzate.
Slovenian: Uporaba kratkodelujočih beta agonistov v nujnih primerih in za zunanji obrat otroka v glavično vstavo je še naprej ustrezna, saj gre za kratkotrajno uporabo pri najmanjših odmerkih, zato je treba z varnostnega vidika te indikacije tam, kjer so že odobrene, ohraniti.
Italian: I dati disponibili hanno evidenziato che le forme iniettabili sono efficaci nell'arrestare le contrazioni del travaglio a breve termine (fino a 48 ore).
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da so farmacevtske oblike za injiciranje učinkovite pri zmanjševanju porodnih popadkov, če se uporabljajo za kratek čas (največ 48 ur).
Italian: Ritodrina
Slovenian: Ritodrin
Italian: Riguardo ai medicinali contenenti SABA (salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina) per via parenterale nelle indicazioni ostetriche, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici è favorevole, poiché i benefici continuano a superare i rischi.
Slovenian: V zvezi s parenteralnimi zdravili, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin) in so odobrena za indikacije v porodništvu, je PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, saj so koristi še vedno večje od tveganj.
Italian: Le precedenti revisioni della sicurezza hanno evidenziato il rischio di ischemia del miocardio associato all'uso di SABA nelle indicazioni ostetriche e sottolineato la raccomandazione di utilizzare questi prodotti con cautela nella tocolisi e in altre indicazioni ostetriche.
Slovenian: Prejšnji pregledi podatkov o varnosti so pokazali, da je uporaba kratkodelujočih beta agonistov za indikacije v porodništvu povezana s tveganjem za ishemijo miokarda in da je pri uporabi teh zdravil za tokolizo in druge indikacije v porodništvu potrebna previdnost.
Italian: Considerato che il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza, per i medicinali contenenti beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) (salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina) nelle indicazioni ostetriche (vedere allegato I);
Slovenian: PRAC je obravnaval postopek po členu 31 Direktive 2001/83/ES, sprožen na podlagi farmakovigilančnih podatkov, za zdravila, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin) in so odobrena za indikacije v porodništvu (glejte Prilogo I);
Italian: secondo le conclusioni del comitato, sono necessarie ulteriori misure di minimizzazione del rischio, quali informazioni dirette agli operatori sanitari in merito all'esito della revisione e all'uso sicuro delle formulazioni parenterali nelle indicazioni ostetriche,
Slovenian: odbor je zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za zdravstvene delavce, da se jih seznani z izidom tega pregleda in z varno uporabo parenteralnih farmacevtskih oblik za indikacije v porodništvu.
Italian: Quattro pazienti senza patologia cardiaca preesistente hanno sviluppato cardiomiopatia peripartum durante l'assunzione orale prolungata di terbutalina per trattamenti di varia durata (9,5-53 giorni).
Slovenian: Po dolgotrajnem zdravljenju s peroralnim terbutalinom, ki je trajalo različno dolgo (9,5-53 dni), se je peripartalna kardiomiopatija razvila pri štirih bolnicah, ki prej niso imele nobenih težav s srcem.
Italian: Riguardo ai prodotti per i quali le formulazioni orali e in supposte sono utilizzate esclusivamente nelle indicazioni ostetriche, le autorizzazioni devono essere revocate e i prodotti devono essere ritirati dal mercato.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravili, katerih peroralne oblike in svečke se uporabljajo samo za indikacije v porodništvu, je treba razveljaviti in zadevna zdravila odpoklicati s trga.
Italian: Sulla base di tutti i dati disponibili per tutti i SABA oggetto della presente revisione (terbutalina, salbutamolo, esoprenalina, ritodrina, fenoterolo, isossisuprina), esistono evidenze di un'associazione tra le formulazioni orali e in supposte ed eventi avversi gravi e dose-dipendenti.
Slovenian: Glede na vse podatke, ki so na voljo za vse kratkodelujoče beta agoniste, ki so bili predmet tega pregleda (terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol in izoksuprin), obstajajo dokazi, da so peroralne farmacevtske oblike in svečke povezane z resnimi in od odmerka odvisnimi neželenimi dogodki.
Italian: L'uso deve essere controindicato nelle pazienti a meno di 22 settimane di gestazione, nelle pazienti con cardiopatia ischemica preesistente, o nelle pazienti con fattori di rischio significativi per cardiopatia ischemica, e nelle pazienti con minaccia d'aborto durante il primo e secondo trimestre di gestazione.
Slovenian: Uporabo je treba kontraindicirati pri bolnicah z gestacijsko starostjo ploda manj kot 22 tednov, pri bolnicah z obstoječo ishemično boleznijo srca in bolnicah z izrazitimi dejavniki tveganja za ishemično bolezen srca ter pri bolnicah, pri katerih obstaja nevarnost za splav v prvem in drugem trimesečju nosečnosti.
Italian: Inoltre devono essere costantemente monitorati pressione arteriosa e frequenza cardiaca, bilancio idro-elettrolitico, livelli di glucosio e lattato e livelli di potassio.
Slovenian: Prav tako je treba stalno preverjati krvni tlak in srčno frekvenco, ravnovesje elektrolitov in tekočin, koncentracijo glukoze in laktata ter koncentracijo kalija.
Italian: Contrariamente ad altri SABA, non sono stati segnalati morte materna o casi di infarto del miocardio dopo la somministrazione di esoprenalina per tocolisi.
Slovenian: V nasprotju z drugimi kratkodelujočimi beta agonisti po dajanju heksoprenalina za tokolizo niso poročali o maternalni smrti ali primerih srčnega infarkta.
Italian: il comitato ha altresì sottolineato che i medicinali per via parenterale devono essere somministrati solo per la gestione a breve termine (fino a 48 ore) delle indicazioni ostetriche, in pazienti tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione.
Slovenian: poleg tega je odbor poudaril, da se lahko parenteralna zdravila dajejo samo za kratkotrajno zdravljenje (za največ 48 ur) indikacij v porodništvu pri bolnicah med 22. in 37. tednom nosečnosti.
Italian: Le pazienti devono essere tenute sotto attenta osservazione per tutta la durata del trattamento, al fine di rilevare segni di reazioni avverse cardiovascolari;
Slovenian: Bolnice je treba v času zdravljenja natančno spremljati glede znakov srčno-žilnih neželenih učinkov;
Italian: Otto casi di morte neonatale/fetale, inclusi aborti, sono stati individuati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zabeležil osem primerov neonatalnih/fetalnih smrti, vključno s splavi.
Italian: Tenuto conto di quanto sopra riportato, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici non è favorevole per le formulazioni orali e in supposte, in considerazione dei dati di sicurezza complessivi disponibili, in particolare in relazione al rischio di eventi cardiovascolari gravi, e dell'efficacia limitata.
Slovenian: Ob upoštevanju vsega zgoraj omenjenega je PRAC zaključil, da glede na vse razpoložljive podatke o varnosti, še zlasti podatke o tveganju za resne srčno-žilne dogodke, in omejeno učinkovitost razmerje med tveganji in koristmi peroralnih farmacevtskih oblik in svečk ni ugodno.
Italian: Il PRAC ha concluso che i benefici delle forme iniettabili superano i rischi cardiovascolari in condizioni di utilizzo limitate: questi principi attivi devono essere somministrati per la gestione a breve termine (fino a 48 ore), tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione, in pazienti senza controindicazione medica o ostetrica alla terapia tocolitica.
Slovenian: PRAC je zaključil, da so koristi farmacevtskih oblik za injiciranje večje od srčno-žilnih tveganj, če se upoštevajo strožji pogoji uporabe: te zdravilne učinkovine se lahko dajejo za kratkotrajno zdravljenje (največ 48 ur) med 22. in 37. tednom nosečnosti pri bolnicah, pri katerih zdravljenje s tokolitiki ni zdravstveno ali porodniško kontraindicirano.
Italian: Il comitato ha sottolineato inoltre che, nelle pazienti che ricevono questi medicinali per via parenterale, devono essere costantemente monitorati pressione arteriosa e frequenza cardiaca, bilancio idro-elettrolitico, livelli di glucosio e lattato e livelli di potassio.
Slovenian: Odbor je poudaril še, da je treba pri bolnicah, ki prejemajo ta parenteralna zdravila, stalno preverjati krvni tlak in srčno frekvenco, ravnovesje elektrolitov in tekočin, koncentracijo glukoze in laktata ter koncentracijo kalija.
Italian: È stato segnalato un caso di emorragia uterina, che presenta tuttavia il fattore di confondimento di una patologia dell'utero concomitante.
Slovenian: Obstaja eno poročilo o primeru maternične krvavitve, vendar je k temu pripomogla sočasna patologija maternice.
Italian: Non vi sono formulazioni per inalazione autorizzate nelle indicazioni ostetriche.
Slovenian: Farmacevtske oblike za inhaliranje niso odobrene za indikacije v porodništvu.
Italian: Le pazienti devono essere tenute sotto attenta osservazione, per tutta la durata del trattamento, al fine di rilevare segni di reazioni avverse cardiovascolari.
Slovenian: Bolnice je treba v času zdravljenja natančno spremljati glede znakov srčno-žilnih neželenih učinkov.
Italian: Il trattamento deve essere eseguito in strutture adeguatamente equipaggiate per il monitoraggio continuo dello stato di salute della madre e del feto e deve essere somministrato il prima possibile dopo la diagnosi di parto pretermine, e dopo la valutazione della paziente, al fine di eliminare eventuali controindicazioni d'uso.
Slovenian: To se mora začeti čim prej po diagnozi prezgodnjega poroda in po pregledu bolnice, med katerim se izključijo morebitne kontraindikacije uporabe.
Italian: Il CMDh ha preso in esame la raccomandazione del PRAC del 5 settembre 2013 sotto riportata, riguardante i medicinali contenenti terbutalina, salbutamolo, esoprenalina, ritodrina, fenoterolo e isossisuprina.
Slovenian: Skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek (CMDh) je proučila spodnje priporočilo, ki ga je izdal odbor PRAC dne 5. septembra 2013 v zvezi z zdravili, ki vsebujejo terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol in izoksuprin:
Italian: Infarto del miocardio o aritmie gravi non sono stati segnalati nei rapporti sulle sperimentazioni cliniche a disposizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: V poročilih o kliničnih preskušanjih, s katerimi razpolaga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni poročil o srčnem infarktu ali resnih aritmijah.
Italian: Per le formulazioni parenterali, il PRAC, considerati tutti i dati a disposizione e in particolare per la gestione del parto pretermine non complicato, raccomanda di somministrare questi principi attivi per la gestione a breve termine (fino a 48 ore), tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione, in pazienti senza controindicazione medica o ostetrica alla terapia tocolitica.
Slovenian: V zvezi s parenteralnimi oblikami je PRAC, potem ko je pregledal vse razpoložljive podatke in še posebej podatke v zvezi z vodenjem nezapletenega prezgodnjega poroda, priporočil, da naj se te zdravilne učinkovine dajejo samo za kratek čas (največ 48 ur) med 22. in 37. tednom nosečnosti pri bolnicah, pri katerih zdravljenje s tokolitiki ni zdravstveno ali porodniško kontraindicirano.
Italian: I medicinali contenenti SABA per via parenterale devono essere controindicati nelle pazienti a meno di 22 settimane di gestazione, nelle pazienti con cardiopatia ischemica preesistente, o nelle pazienti con fattori di rischio significativi per cardiopatia ischemica, e nelle pazienti con minaccia d'aborto durante il primo e secondo trimestre di gestazione.
Slovenian: Parenteralna zdravila, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste, je treba kontraindicirati pri bolnicah v manj kot 22. tednu nosečnosti, pri bolnicah z obstoječo ishemično boleznijo srca in bolnicah z izrazitimi dejavniki tveganja za ishemično bolezen srca ter pri bolnicah, ki jim grozi splav v prvem in drugem trimesečju nosečnosti.
Italian: Il comitato ha sottolineato inoltre che, nelle pazienti che ricevono questi medicinali per via parenterale, pressione arteriosa e frequenza cardiaca, bilancio idro-elettrolitico, livelli di glucosio e lattato e livelli di potassio devono essere monitorati per tutta la durata del trattamento;
Slovenian: Odbor je poudaril še, da je treba pri bolnicah, ki prejemajo ta parenteralna zdravila, v času zdravljenja preverjati krvni tlak in srčno frekvenco, ravnovesje elektrolitov in tekočin, koncentracijo glukoze in laktata ter koncentracijo kalija;
Italian: Tachicardia, palpitazioni e alterazioni della pressione arteriosa hanno costituito circa 2/3 degli eventi avversi associati alla formulazione orale.
Slovenian: Približno dve tretjini neželenih dogodkov, povezanih s peroralno obliko, so predstavljale tahikardija, palpitacije in spremembe krvnega tlaka.
Italian: Per queste indicazioni, che comprendono la gestione a breve termine della tocolisi non complicata, il PRAC ha raccomandato la somministrazione dei prodotti per via parenterale solo per la gestione a breve termine (fino a 48 ore), in pazienti tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione.
Slovenian: Pri teh indikacijah, ki vključujejo kratkotrajno vodenje nezapletene tokolize, je PRAC priporočil, naj se parenteralne oblike zdravil dajejo samo za kratkotrajno zdravljenje (največ 48 ur) pri bolnicah med 22. in 37. tednom nosečnosti.
Italian: Per queste indicazioni, che comprendono la gestione a breve termine della tocolisi non complicata, il PRAC ha raccomandato la somministrazione dei prodotti parenterali solo per la gestione a breve termine (fino a 48 ore) delle indicazioni ostetriche, in pazienti tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione.
Slovenian: Pri teh indikacijah, ki vključujejo kratkotrajno vodenje nezapletene tokolize, je PRAC priporočil, naj se parenteralne oblike zdravil dajejo samo za kratkotrajno zdravljenje (največ 48 ur) indikacij v porodništvu pri bolnicah med 22. in 37. tednom nosečnosti.
Italian: Anche ipotensione, palpitazioni, tremori, vampate, sudorazione, cefalea e nausea nella madre si sono verificate con frequenza comune.
Slovenian: Pogosto so se pojavili še maternalna hipotenzija, palpitacije, tremor, zardevanje, potenje, glavobol in navzea.
Italian: Entro e non oltre il 25 novembre 2013
Slovenian: Najkasneje do 25. novembra 2013
Italian: Entro 30 giorni dall'accordo del CMDh
Slovenian: V 30 dneh od sporazuma skupine CMDh
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, ove pertinenti, assicureranno che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi držav članic ali referenčnih držav članic, če je to ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Italian: I medicinali con esclusive indicazioni ostetriche e per i quali è prevista la revoca (anziché la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio) devono essere ritirati dal mercato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro e non oltre il 25 novembre 2013.
Slovenian: Zdravila, ki so odobrena samo za indikacije v porodništvu in za katera velja razveljavitev dovoljenja za promet (namesto spremembe pogojev dovoljenja za promet), morajo imetniki dovoljenj za promet odpoklicati s trga najkasneje do 25. novembra 2013.