FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: − alergijske reakcije, kot so oteženo dihanje, omedlevica, otekel obraz, srbenje, občutek vročine, mrzlica, zlasti med infundiranjem.
Icelandic: − ofnæmisviðbrögð eins og öndunarerfiðleikar, yfirlið, þroti í andliti, kláði, hitatilfinning, kuldahrollur, einkum meðan á innrennslinu stendur.
Slovenian: Zaradi potencialno resnih neželenih učinkov na otroke, ki se dojijo, je zdravilo Apealea med dojenjem kontraindicirano.
Icelandic: Vegna alvarlegra aukaverkana sem geta komið fram hjá börnum á brjósti má ekki nota Apealea meðan á brjóstagjöf stendur.
Slovenian: Pomembno je, da pred uporabo in po njej izplaknete infuzijski sistem in kateter/kanilo z raztopino za rekonstitucijo, da preprečite neželeno dajanje v sosednje tkivo in zagotovite vnos celotnega odmerka.
Icelandic: Mikilvægt er að skola innrennslissettið og hollegginn/holnálina fyrir og eftir gjöf með blöndunarlausninni til að koma í veg fyrir að lyfið verði gefið í nærliggjandi vef fyrir slysni og til að tryggja að allur skammturinn verði gefinn.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina za infundiranje je bistra, zelenkasto rumena raztopina.
Icelandic: Blandaða innrennslislausnin er tær, grængul lausn.
Slovenian: Velika raznolikost med bolnicami pri očistku je domnevno posledica raznolikosti v delovanju jetrnih encimov.
Icelandic: Þessi mikla breyting á úthreinsun á milli einstaklinga er talin vera afleiðing af breytileika í lifrarensímvirkni.
Slovenian: Pri zmernih reakcijah utegne biti v nadaljnjih ciklih zdravljenja potrebna premedikacija s kortikosteroidi, antihistaminiki in/ali antagonisti H2.
Icelandic: Ef um er að ræða miðlungsmikil viðbrögð er hugsanlegt að veita þurfi forlyfjagjöf með barksterum, andhistamínum og/eða H2 blokkum fyrir síðari meðferðarlotur.
Slovenian: Kadar se je paklitaksel na osnovi topila dajal za cisplatinom, pa sta se pri bolnicah pokazala izrazitejša mielosupresija in približno 20-odstotno zmanjšanje očistka paklitaksela.
Icelandic: Þegar uppleyst paklítaxel (solvent-based) var gefið á eftir císplatíni, kom víðtækari mergbæling fram hjá sjúklingum og u.þ.b. 20% minni úthreinsun paklítaxels.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Apealea
Icelandic: Hvernig nota á Apealea
Slovenian: Zdravilo Apealea kot pomožni snovi vsebuje zmes dveh derivatov retinojske kisline.
Icelandic: Apealea inniheldur blöndu af tveimur retínósýruafleiðum sem hjálparefni.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo kateri od teh simptomov, boste morda potrebovali dodatna zdravila.
Icelandic: Þú gætir þurft viðbótarlyf ef þú færð einhver þessara einkenna.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Apealea pri bolnicah, ki niso bele rase, so omejeni, vendar študije pri bolnicah z rakom dojke, ki so se zdravile z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, kažejo možnost povečanega tveganja nevropatije pri bolnicah, ki niso bele rase (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Hins vegar gefa rannsóknir hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sem fengu meðferð með paklítaxeli til kynna hugsanlega aukna hættu á taugakvilla hjá sjúklingum sem ekki eru af hvíta kynþættinum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: febrilna nevtropenija ali trombocitopenija (število krvnih ploščic < 100 × 109/l), je treba naslednji cikel zdravljenja odložiti, dokler se število nevtrofilcev ne izboljša na ≥ 1,5 × 109/l in število krvnih ploščic na ≥ 100 × 109/l.
Icelandic: Skammtaaðlögun og frestanir meðan á meðferð stendur Fresta skal næstu meðferðarlotu hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð (daufkyrningafjöldi < 1,5 × 109/l), daufkyrningafæð með hita eða blóðflagnafæð (blóðflagnafjöldi < 100 × 109/l) meðan á meðferð stendur, þar til daufkyrningafjöldinn er kominn upp í ≥ 1,5 × 109/l og blóðflagnafjöldinn er kominn upp í ≥ 100 × 109/l.
Slovenian: Periferna senzorična nevropatija in periferna nevropatija sta zelo pogosta neželena učinka.
Icelandic: Útlægur skyntaugakvilli og úttaugakvilli eru mjög algengar aukaverkanir.
Slovenian: To zdravilo po rekonstituciji vsebuje do približno 1,6 g natrija (sestavina kuhinjske soli) na odmerek.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lyfið allt að u.þ.b. 1,6 g af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum skammti.
Slovenian: Prednostni izraz
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Slovenian: − motnje živcev v rokah in nogah, ki povzročajo mravljinčenje, omrtvelost ali pekočo bolečino;*
Icelandic: − taugaröskun í handleggjum og fótleggjum sem veldur náladofa, dofa eða sviða*
Slovenian: Vrednost pH Ringerjeve raztopine laktata ali acetata mora biti v razponu med 5,0 in 7,5; dopustne ionske koncentracije kalcija in magnezija so navedene spodaj (preglednica 5).
Icelandic: Sýrustig Ringer lausnar með laktati eða asetati þarf að vera á bilinu 5,0 til 7,5 og hæfilegur styrkleiki kalsíums- og magnesíumsjóna kemur fram hér að neðan (tafla 5).
Slovenian: Zdravilo Apealea je dobavljeno kot sterilen prašek za rekonstitucijo pred uporabo.
Icelandic: Apealea er afgreitt sem sæft duft til blöndunar fyrir notkun.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj, razen če je način odpiranja in rekonstitucije tak, da je tveganje onesnaženja z mikrobi preprečeno.
Icelandic: Frá örverufræðilegum sjónarhóli skal nota lyfið strax, nema aðferðir við opnun og blöndun útiloki hættu á örverumengun.
Slovenian: Vrednost pH Ringerjeve raztopine laktata ali acetata mora biti v razponu med 5,0 in 7,5; dopustne ionske koncentracije kalcija in magnezija so navedene spodaj (preglednica 1).
Icelandic: Sýrustig Ringer lausnar með laktati eða asetati þarf að vera á bilinu 5,0 til 7,5 og hæfilegur styrkleiki kalsíums- og magnesíumsjóna kemur fram hér að neðan (tafla 1).
Slovenian: Paklitaksel med infundiranjem zdravila Apealea in po njem hitro zapusti predel s plazmo s porazdelitvenim razpolovnim časom približno 0,6 ure.
Icelandic: Við og eftir innrennsli Apealea hverfur paklítaxel hratt út úr plasmahólfinu með helmingunartíma dreifingar sem er u.þ.b. 0,6 klst.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Apealea je 250 mg/m2 telesne površine; daje se v šestih ciklih vsake tri tedne z enourno intravensko infuzijo, ki ji sledi dajanje karboplatina.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Apealea er 250 mg/m2 líkamsyfirborðs gefið sem innrennsli í bláæð á 1 klukkustund, sem fylgt er eftir með karbóplatíni á þriggja vikna fresti í sex meðferðarlotur.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in zelenkasto rumena, brez vidnih delcev ali oborine.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og grængul án sýnilegra agna eða botnfalls.
Slovenian: Razmerje tveganja (IZ 95 %) a Primarna populacija pri analizi neinferiornosti je bila vnaprej določena kot populacija PP.
Icelandic: Hættuhlutfall (95% CI) a Meginþýði í greiningu á jafngildi var fyrirfram skilgreint sem þýði samkvæmt rannsóknaráætlun
Slovenian: • nenormalno visoke ravni spojin, ki vsebujejo dušik, v krvi.
Icelandic: • óeðlilega mikið magn efnasambanda sem innihalda köfnunarefni í blóðinu
Slovenian: • pordelost kože, izpuščaji, srbečica, koprivnica;
Icelandic: • húðroði, útbrot, kláði, ofsakláði
Slovenian: zamegljen vid, draženje oči, neprijeten občutek v očeh, povečano solzenje
Icelandic: Þokusýn, augnerting, óþægindi í augum, aukin táraseyting
Slovenian: • omotica ali občutek vrtenja;
Icelandic: • minnkað snertiskyn eða tilfinning
Slovenian: V populaciji ITT so bila razmerja ogroženosti za PFS v podskupinah bolnic s prvim recidivom in drugim recidivom 0,80 (95-% IZ: 0,66; 0,97) oziroma 1,04 (95-% IZ: 0,74; 1,47).
Icelandic: Hjá þýði sem ætlunin var að meðhöndla voru áhættuhlutföll hvað varðar lifun án versnunar hjá undirhópum sjúklinga með fyrstu og aðra endurkomu 0,80 (95% CI: 0,66;0,97) og 1,04 (95% CI:
Slovenian: Paklitaksel ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacije epitelijskega raka jajčnikov, primarnega peritonealnega raka in raka jajcevodov.
Icelandic: Notkun paklítaxels á ekki við hjá börnum við ábendingunum þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum, frumkomið krabbamein í lífhimnu og krabbamein í eggjaleiðurum.
Slovenian: • občutek težkosti nog;
Icelandic: • þyngslatilfinning í fótunum
Slovenian: • gnoj v telesnem tkivu;
Icelandic: • gröftur í líkamsvefjum
Slovenian: • zamegljen vid, neprijeten občutek v očeh ali draženje oči, solzne oči;
Icelandic: • þokusýn, óþægindi eða erting í augum, rök augu
Slovenian: • moteni mehanizmi strjevanja krvi v telesu;
Icelandic: • truflun á blóðstorknunarkerfi líkamans
Slovenian: Zdravilo Apealea ni priporočljivo pri bolnicah, ki imajo močno okvarjeno delovanje jeter ali ledvic;
Icelandic: Apealea er ekki ráðlagt handa sjúklingum með verulega skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz literature ni pričakovati klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja paklitaksela s karboplatinom.
Icelandic: Á grundvelli birtra heimilda er ekki búist við lyfjahvarfafræðilegum milliverkunum milli paklítaxels og karbóplatíns sem hafa klíníska þýðingu.
Slovenian: • Ringerjeva raztopina laktata, primerna za infundiranje;
Icelandic: Ringer lausn með laktati sem hentar til innrennslis;
Slovenian: Ne sme se zamenjevati z drugimi zdravili s paklitakselom.
Icelandic: Ekki má skipta lyfinu út fyrir paklítaxel í öðrum lyfjaformum og styrkleika.
Slovenian: Da bi preprečili neželeno dajanje v sosednje tkivo in zagotovili intravenski vnos celotnega odmerka, pred dajanjem in po njem splaknite infuzijski sistem in kateter/kanilo.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að lyfið komist í snertingu við nærliggjandi vefi af slysni og tryggja að allur skammturinn sé gefinn í bláæð, skal skola innrennslissettið og hollegginn/holnálina fyrir og eftir gjöf.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije Večina preobčutljivostnih reakcij, povezanih z zdravilom Apealea, je bila blagih do zmernih (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Flest ofnæmisviðbrögð sem tengdust Apealea voru væg eða miðlungsmikil (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Pri bolnicah, ki se zdravijo s paklitakselom in cisplatinom, utegne biti povečano tveganje ledvične odpovedi v primerjavi s samostojnim dajanjem cisplatina pri ginekoloških rakih.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með paklítaxeli og císplatíni geta verið í aukinni hættu á nýrnabilun samanborið við meðferð með císplatíni einu sér við krabbameini í kvenlíffærum.
Slovenian: Farmakokinetična študija pri skupini bolnic, ki so prejemale paklitaksel, vezan na albumin, je pokazala, da imajo bolnice z blago in zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 do < 90 ml/min) podobno stopnjo izločanja kot bolnice z normalnim delovanjem ledvic.
Icelandic: Þýðisrannsókn á lyfjahvörfum með albúmínbundnu paklítaxeli leiddi í ljós að sjúklingar með væga og miðlungs skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 til < 90 ml/mín.)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, bolečine, mrzlica, šibkost ali drugi znaki okužbe;
Icelandic: • hiti, sársauki, kuldahrollur, máttleysi eða önnur merki um sýkingu
Slovenian: Merilo neinferiornosti za PFS je bilo izpolnjeno, z zgornjo mejo enostranskega 97,5odstotnega intervala zaupanja (IZ) za povezano razmerje ogroženosti manj kot 1,2.
Icelandic: Viðmiðum um ekki lakari verkun var mætt hvað varðar lifun án versnunar þar sem efri mörk einhliða 97,5% öryggisbilsins (CI) fyrir tengt áhættuhlutfall voru lægri en 1,2.
Slovenian: Zdravilo Apealea lahko povzroči neželene učinke, kot sta utrujenost ali omotica, ki lahko zmanjšajo vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Icelandic: Apealea getur valdið aukaverkunum eins og þreytu eða sundli sem getur dregið úr hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Poročali so o diseminirani intravaskularni koagulaciji (DIC), pogosto povezani s sepso ali odpovedjo več organov.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðstorkusótt, oft í tengslum við blóðsýkingu eða fjölþætta líffærabilun.
Slovenian: Z (rekonstituiranim) zdravilom se sme brez zaščite pred svetlobo ravnati le kratkoročno.
Icelandic: (Blandaða) lyfið þolir aðeins meðhöndlun í skamman tíma án varnar gegn ljósi.
Slovenian: Zdravljenje je treba usmeriti na glavne pričakovane toksičnosti, tj. navzeo, bruhanje, drisko, mielosupresijo, periferno senzorično nevropatijo in periferno nevropatijo.
Icelandic: Meðferð skal beinast að meiriháttar væntanlegum eiturverkunum sem eru ógleði, uppköst, niðurgangur, mergbæling, útlægur skyntaugakvilli og úttaugakvilli.
Slovenian: Število nevtrofilcev < 1,5 × 109/l ali število krvnih ploščic
Icelandic: Eiturverkanir á blóðb daufkyrningafjöldi < 1,5 × 109/l eða blóðflagnafjöldi < 100 × 109/l eða daufkyrningafæð með hita
Slovenian: • vnetje ali okvara jeter, zvišana vrednost jetrnih encimov v krvi;
Icelandic: bólga eða röskun í lifur, hækkað lifrarensím í blóðinu
Slovenian: Zelo pogosti: periferna senzorična nevropatijaa,b, periferna nevropatijaa,b
Icelandic: Útlægur skyntaugakvillia,b, úttaugakvillia,b
Slovenian: Zdravilo Apealea se ne sme zamenjevati z drugimi zdravili s paklitakselom.
Icelandic: Ekki má skipta Apealea út fyrir paklítaxel í öðrum lyfjaformum og styrkleika.
Slovenian: b Lahko traja še več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.c c Kot so poročali v okviru nadzora po dajanju zdravil, ki vsebujejo paklitaksela na trg.
Icelandic: b Getur verið viðvarandi lengur en 6 mánuði eftir að notkun paklítaxels er hætt.c
Slovenian: Shranjevanje zdravila Apealea Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Apealea Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Predmedikacija pred infuzijo micelarnega paklitaksela ni bila obvezna.
Icelandic: Forlyfjagjöf var ekki áskilin fyrir innrennsli með paklítaxel mísellulausn.
Slovenian: Preobčutljivost Večina preobčutljivostnih reakcij, povezanih z zdravilom Apealea, je blagih do zmernih in se kažejo predvsem kot bolezni kože in podkožja ter splošne težave in spremembe na mestu aplikacije, vendar pa so poročali tudi o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnim šokom.
Icelandic: Apealea eru væg eða miðlungsmikil og koma aðallega fram sem raskanir í vefjum í húð og undir húð, almennar raskanir og aukaverkanir á stungustað, en tilkynnt hefur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmislost.
Slovenian: Ena viala vsebuje 60 mg paklitaksela.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 60 mg af paklítaxeli.
Slovenian: Odlog naslednjega cikla zdravila Apealea/karboplatina
Icelandic: Apealea/karbóplatíns
Slovenian: Opažene reakcije na mestu infundiranja vključujejo bolečino, flebitis, spremembo barve, rdečino, edem in izpuščaje.
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað sem komið hafa í ljós eru verkur, bláæðabólga, mislitun, roði, bjúgur og útbrot.
Slovenian: Da bi bilo penjenje minimalno, viale ne stresajte.
Icelandic: Til þess að minnka líkur á froðumyndun skal ekki hrista hettuglasið.
Slovenian: Pri zdravilu Apealea niso preučevali pogostnosti in resnosti nevrotoksičnosti v odvisnosti od odmerka, so pa ta pojav opazili pri drugih formulacijah s paklitakselom pri drugih indikacijah.
Icelandic: Rannsóknir voru ekki gerðar á skammtaháðri tíðni og alvarleika eiturverkana á taugakerfi fyrir Apealea, en slíkt hefur komið fram fyrir paklítaxel í öðrum lyfjaformum og styrkleikum og við öðrum ábendingum.
Slovenian: Najpogostejši klinično pomembni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Apealea, so nevtropenija, bolezni prebavil, periferna nevropatija, artralgija/mialgija ter reakcije na mestu infundiranja.
Icelandic: Algengustu klínískt mikilvægu aukaverkanirnar sem tengjast notkun Apealea eru daufkyrningafæð, raskanir í meltingarfærum, úttaugakvilli, liðverkir/vöðvaverkir og viðbrögð á innrennslisstað.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno stekleno vialo s praškom, ki ustreza 60 mg paklitaksela.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas með dufti sem samsvarar 60 mg af paklítaxeli.
Slovenian: • omrtvelost, mravljinčenje, zbadanje, občutljivost na dotik ali oslabelost mišic.
Icelandic: • dofi, náladofi, stingir, næmi fyrir snertingu eða vöðvaslappleiki
Slovenian: Pogosti:
Icelandic: Mjög algengar:
Slovenian: • okvare krvnih žil, kot so:
Icelandic: • röskun í æðum, eins og:
Slovenian: Pri mielosupresiji je treba upoštevati priporočila glede odmerkov zdravila Apealea in karboplatina (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Fylgja skal skammtaráðleggingum fyrir Apealea og karbóplatín í tilviki mergbælingar (sjá kafla 4.2).
Slovenian: • kašelj;
Icelandic: − hitakóf
Slovenian: Amesovem testu in pri preskusu genske mutacije na jajčnikih kitajskega hrčka glede hipoksantingvanin fosforibozil transferaze (CHO/HGPRT).
Icelandic: (Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase gene mutation assay).
Slovenian: S sterilno brizgo injicirajte 60 ml raztopine za rekonstitucijo v posamezno vialo.
Icelandic: Sprautaðu 60 ml af lausn til blöndunar í hvert hettuglas með sæfðri sprautu.
Slovenian: • krvavitev iz nosu, alergijsko vnetje v nosu, izcedek iz nosu;
Icelandic: • blóðnasir, ofnæmisbólga í nefinu, nefrennsli
Slovenian: • nizek krvni tlak, rdečica, vnetje ven, bolečina v venah, povečan krvni pretok v nekatere dele telesa; • oteženo dihanje, zamašen nos;
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, roðaþot, bláæðabólga, verkur í bláæðum, aukin blóðflæði til tiltekinna hluta líkamans
Slovenian: Srčne bolezni
Icelandic: hjartastopp, hjartabilun
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, ki so prejemale paklitaksel na osnovi topila, je bilo v skupini bolnic, ki so prejemale micelarni paklitaksel, več bolnic, pri katerih so se pojavile hematološke toksičnosti stopnje 3 in 4.
Icelandic: Fleiri sjúklingar í hópnum sem fengu paklítaxel mísellulausn höfðu fengið eiturverkanir á blóð á 3. eða 4. stigi samanborið við sjúklinga sem fengu uppleyst paklítaxel.
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje.
Icelandic: Paklítaxel skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Apealea
Icelandic: Hvernig geyma á Apealea
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: Eftir blöndun
Slovenian: Analiza neinferiornosti za PFS in OS v randomiziranem preskušanju pri bolnicah s ponavljajočim se epitelijskim rakom jajčnikov, primarnim peritonealnim rakom in rakom jajcevodov (populacija PP)a
Icelandic: Tafla 4. Greining á jafngildi hvað varðar lifun án versnunar og heildarlifun í slembiraðaðri rannsókn hjá sjúklingum með endurkomið þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum, frumkomið krabbamein í lífhimnu og krabbamein í eggjaleiðurum (þýði samkvæmt rannsóknaráætlun)a
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijeva sol metilnega estra N-(all-trans retinol)-L-cisteinske kisline natrijeva sol metilnega estra N-(13-cis retinol)-L-cisteinske kisline natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Icelandic: N-(all-trans-retínóýl)-L-systeicsýru metýlester natríumsalt N-(13-cís-retínóýl)-L-systeicsýru metýlester natríumsalt Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem z zdravilom Apealea pogosto preverjati celotno krvno sliko.
Icelandic: Því skal framkvæma tíðar heildarblóðkornatalningar meðan á meðferð með Apealea stendur.
Slovenian: • bolečine, na primer v rokah, nogah, dojkah ali na mestu tumorja;
Icelandic: • verkur, t.d. í handleggjum, fótum, bringu eða á æxlisstað
Slovenian: • efavirenz, nevirapin, ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir: zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV;
Icelandic: efavírenz, nevírapín, rítónavír, sakvínavír, indínavír, nelfínavír: lyf við HIV-sýkingu
Slovenian: Vsi drugi neželeni učinki
Icelandic: Allar aðrar aukaverkanir
Slovenian: • gluhost, bolezen notranjega ušesa, zvenenje v ušesih;
Icelandic: • heyrnarleysi, röskun í innra eyra, suð fyrir eyrum
Slovenian: − krvavitve;
Icelandic: − blæðing
Slovenian: Linearnosti z velikostjo odmerka zaradi velikih razlik med bolnicami ni bilo mogoče z gotovostjo potrditi.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á línuleika skammta þar sem mikill breytileiki kom fram milli einstaklinga.
Slovenian: Ker je tlak v viali negativen, ga je treba pred injiciranjem in med injiciranjem raztopine za rekonstitucijo izravnati z iglo ali prebodom.
Icelandic: Vegna neikvæðs þrýstings í hettuglasinu, skal jafna þrýstinginn með nál eða oddi áður en og meðan lausninni er sprautað til blöndunar.
Slovenian: • močno siljenje na bruhanje, bruhanje ali driska;
Icelandic: • mikil ógleði, uppköst eða niðurgangur
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 60 mg paklitaksela.
Icelandic: Eitt hettuglas með dufti inniheldur 60 mg af paklítaxeli.
Slovenian: Odlog zdravljenja in zmanjšanje odmerkov pri neželenih učinkih
Icelandic: Tafla 1. Frestun á meðferð og skammtalækkanir vegna aukaverkana Athuguna
Slovenian: Poglavje 4.8
Icelandic: Kafli 4.8
Slovenian: Poglavje 4 [Obstoječe besedilo se lahko razlikuje med izdelki]
Icelandic: Kafli 4 [Textinn sem fyrir er getur verið mismunandi á milli vara]
Slovenian: Nevropatija je znan neželeni učinek pri uporabi paklitaksela.
Icelandic: Taugakvilli er þekkt aukaverkun við notkun paklítaxels.
Slovenian: Med primeri sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije in simptomov, ki so jih prejeli imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, je bilo več takšnih primerov, pri katerih so učinki izzveneli po prenehanju uporabe zdravila (angl. positve dechallenge) in se ponovno pojavili po ponovnem začetku uporabe zdravila (angl. positive rechallenge).
Icelandic: Meðal tilkynninga um tilvik um handa- og fótaheilkenni sem bárust markaðsleyfishöfum voru þó nokkur tilvik um bata þegar meðferð var hætt og að einkenni komu aftur þegar meðferð var hafin að nýju.
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja navodila za uporabo(novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo je prečrtano)
Icelandic: Breytingar sem gera á í viðeigandi köflum í fylgiseðlinum (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er yfirstrikaður)
Slovenian: Podatki iz objavljene literature in iz podatkovnih zbirk upravnih zahtevkov so potrdili vztrajanje nevropatije še več kot 12 mesecev po izpostavljenosti paklitakselu.
Icelandic: Gögn í birtum greinum og hjá eftirlitsaðilum með gagnagrunnum um kröfur hafa staðfest að taugakvilli við útsetningu fyrir paklítaxeli er viðvarandi lengur en í 12 mánuði.
Slovenian: Na podlagi celovitega pregleda podatkov vseh imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, je vzročna povezanost med paklitakselom in sindromom palmarno-plantarne eritrodisestezije vsaj razumno možna.
Icelandic: Byggt á uppsafnaðri skoðun á gögnum frá öllum markaðsleyfishöfum, eru orsakatengsl milli paklítaxels og handa- og fótaheilkennis að minnsta kosti réttmætur möguleiki.
Slovenian: Poleg tega so o sindromu palmarno-plantarne eritrodisestezije, povezanim z zdravljenjem s paklitakselom, že poročali v kliničnih preskušanjih in objavljeni literaturi.
Icelandic: Auk þess hefur verið tilkynnt um handa- og fótaheilkenni í tengslum við meðferð með paklítaxeli í klínískum rannsóknum og í birtum greinum.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za paklitaksel odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) paklitaksel, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir paklítaxel telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu sem inniheldur paklítaxel sé óbreytt, að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovenian: Pregled podatkov po pridobitvi dovoljenja za promet je razkril, da lahko nevropatija vztraja tudi po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Icelandic: á gögnum eftir markaðssetningu sýnir að taugakvilli getur verið viðvarandi eftir að meðferð með paklítaxeli er hætt.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - odrevenelost, mravljinčenje ali šibkost rok in nog (vsi simptomi periferne nevropatije)* *Lahko traja še več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Icelandic: - Dofi, smástingir eða máttleysi í handleggjum og fótleggjum (allt eru þetta einkenni taugakvilla)* *Getur verið viðvarandi lengur en 6 mánuði eftir að notkun paklítaxels er hætt Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):