FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Riprazo HCT két hatóanyagot, aliszkirent és hidroklorotiazidot tartalmaz.
Lithuanian: Riprazo HCT sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - aliskireno ir hidrochlorotiazido.
Hungarian: Ez a vérerek kitágulását okozza (vazodilatáció), így a vérnyomás csökken.
Lithuanian: Tai sukelia vazodilataciją (kraujagyslių išsiplėtimą), todėl kraujospūdis sumažėja.
Hungarian: Az „esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomásnak nem állapítható meg egyértelmű oka.
Lithuanian: „Pirminė" reiškia, kad nenustatyta jokios konkrečios hipertenziją sukeliančios priežasties.
Hungarian: A vizsgálatok az aliszkiren és a hidroklorotiazid kombinációját hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), önmagában adott aliszkirennel vagy hidroklorotiaziddal, vagy magas vérnyomás elleni egyéb gyógyszerekkel (valzartán, irbezartán, lizinopril vagy amlodipin).
Lithuanian: Atliekant tyrimus aliskireno ir hidrochlorotiazido derinys buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), po vieną vartojamais aliskirenu ar hidrochlorotiazidu arba kitais vaistais nuo hipertenzijos (valsartanu, irbesartanu, lisinoprilu arba amlodipinu).
Hungarian: A vérnyomás csökkentésével csökkennek a magas vérnyomás okozta kockázatok, mint például a szélütés kialakulása.
Lithuanian: Sumažėjus kraujo spaudimui, sumažėja ir padidėjusio kraujo spaudimo keliamas pavojus, pvz., insulto rizika.
Hungarian: Amennyiben a Riprazo HCT-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Riprazo HCT galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: A vállalat a Riprazo HCT-re vonatkozó kérelmének alátámasztására az aliszkiren értékelése során felhasznált, illetve a szakirodalomban közzétett információkat, valamint további vizsgálatokból származó információkat nyújtott be.
Lithuanian: Kartu su paraiška dėl Riprazo HCT bendrovė pateikė informaciją, kuri naudota vertinant aliskireną, bei literatūroje paskelbtą ir atlikus papildomus tyrimus gautą informaciją.
Hungarian: Az adag az aliszkirennek és/vagy hidroklorotiazidnak a beteg által szedett korábbi adagjától függ.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo aliskireno ir (arba) hidrochlorotiazido dozių, kurias pacientas vartojo anksčiau.
Hungarian: A Riprazo HCT alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Riprazo HCT, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Az aliszkiren önmagában 2007 augusztusa óta rendelkezik engedéllyel az Európai Unióban (EU), Rasilez, Sprimeo és Riprazo néven.
Lithuanian: Aliskireno (vaistų Rasilez, Sprimeo ir Riprazo) rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) teisė suteikta 2007 m.
Hungarian: 2011. április 13-án az Európai Bizottság a Riprazo HCT-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Riprazo HCT rinkodaros teisę.
Hungarian: Három hónapnál idősebb terhesség esetén, illetve szoptató nőknél tilos alkalmazni.
Lithuanian: Jo negalima skirti nėščioms moterims nuo ketvirtojo nėštumo mėnesio ir žindančioms moterims.
Hungarian: A renin nevű emberi enzim működését gátolja, amely a szervezetben egy angiotenzin I nevű anyag termelődésében vesz részt.
Lithuanian: Aliskirenas yra renino inhibitorius. Jis blokuoja žmogaus fermento renino, kuris dalyvauja angiotenzino I gamyboje žmogaus organizme, veikimą.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Riprazo HCT alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Riprazo HCT Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Riprazo HCT rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: A Riprazo HCT „angiotenzinkonvertáló enzim (ACE) gátlóval" vagy „angiotenzin-receptor blokkolóval" (ARB) kombinációban cukorbetegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek nem adható.
Lithuanian: Riprazo HCT negalima skirti kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento (ACE) inhibitoriais arba angiotenzino receptorių blokatoriais (ARB) pacientams, kurie serga diabetu arba turi vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
Hungarian: A legtöbb vizsgálatban enyhe/középsúlyos magas vérnyomású betegek vettek részt, egyben pedig súlyos magas vérnyomásúak.
Lithuanian: Daugumoje tyrimų dalyvavo pacientai, kuriems nustatyta lengvos arba vidutinio sunkumo formos hipertenzija, o viename tyrime dalyvavo pacientai, sergantys sunkios formos hipertenzija.
Hungarian: A Riprazo HCT-t tilos alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az aliszkirennel, a hidroklorotiaziddal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a szulfonamidokkal szemben.
Lithuanian: Riprazo HCT negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) aliskirenui, hidrochlotiazidui, bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai arba sulfonamidams.
Hungarian: A Riprazo HCT szedésének első kettő vagy négy hete után az adag növelhető azoknál a betegeknél, akik vérnyomását továbbra sem sikerült beállítani.
Lithuanian: Praėjus 2-4 gydymo Riprazo HCT savaitėms, pacientams, kuriems nepakanka paskirtos vaisto dozės kraujo spaudimui kontroliuoti, jo dozę galima padidinti.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Riprazo HCT alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Riprazo HCT vartojimu?
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, csökkenti a vérben található folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
Lithuanian: Jis skatina šlapimo gamybą, taip sumažindamas skysčio kiekį kraujyje ir kraujo spaudimą.
Hungarian: Nem adható továbbá olyan betegeknek sem, akiknél angioödéma (bőr alatti duzzanat) lépett fel az aliszkiren alkalmazásakor, akik örökletes angioödémában vagy egyértelmű okra vissza nem vezethető angioödémában szenvednek, akiknél súlyos vese- vagy májkárosodás áll fenn, vagy akik vérében a kálium szintje túl alacsony, vagy a kalcium szintje túl magas.
Lithuanian: Vaistą draudžiama vartoti pacientams, kuriems vartojant aliskireną pasireiškė angioedema (tinimas po oda), kurie serga paveldėta angioedema arba kuriems angioedema kilo dėl neaiškių priežasčių, kuriems nustatyta sunkių inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų ir kurių kraujyje sumažėjusi kalio arba padidėjusi kalcio koncentracija.
Hungarian: A Riprazo HCT-vel kapcsolatos egyéb információ:
Lithuanian: Kita informacija apie Riprazo HCT
Hungarian: Nem alkalmazható cikloszporinnal, itrakonazollal, illetve a „potens P-glikoprotein gátlóknak" nevezett gyógyszerekkel (mint például a kinidin) együtt sem.
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima vartoti kartu su ciklosporinu, itrakonazoliu arba kitais vaistaisstipriais P-glikoproteino inhibitoriais (pvz.
Hungarian: Három további vizsgálatot végeztek annak igazolására, hogy a hatóanyagok ugyanolyan módon szívódnak fel a szervezetben, amikor azokat külön tablettaként, illetve Riprazo HCT-ként szedik.
Lithuanian: Atlikti trys papildomi tyrimai siekiant įrodyti, kad atskiromis tabletėmis vartojamos ir Riprazo HCT sudėtyje esančios veikliosios medžiagos patekusios į žmogaus organizmą absorbuojamos taip pat.
Hungarian: Az angiotenzin I termelődésének gátlásával az angiotenzin I és II szintje egyaránt csökken.
Lithuanian: Angiotenzinas I virsta hormonu angiotenzinu II - stipriu vazokonstriktoriumi (medžiaga, dėl kurios kraujagyslės susiaurėja). Blokuojant angiotenzino I gamybą, angiotenzino I ir angiotenzino II koncentracija mažėja.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Riprazo HCT alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Riprazo HCT nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: Az önmagában adott aliszkirennel vagy hidroklorotiaziddal nem megfelelően beállított vérnyomású betegeknél a kombinációra való átállás a vérnyomás nagyobb csökkenését eredményezte, mint az egyik hatóanyaggal történő kezelés folytatása.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nepakako vieno aliskireno ar hidrochlorotiazido kraujo spaudimui kontroliuoti, pradėjus vartoti šių veikliųjų medžiagų derinį, kraujo spaudimas sumažėjo labiau nei toliau vartojant kurią nors vieną iš jų.
Hungarian: A két hatóanyaggal már megfelelően beállított betegeknél a Riprazo HCT-nek ugyanolyan adagban kell tartalmaznia az aliszkirent és a hidroklorotiazidot, mint ahogyan a beteg azokat korábban szedte.
Lithuanian: Pacientams, kurių kraujo spaudimas jau yra tinkamai kontroliuojamas šiomis dviem veikliosiomis medžiagomis, paskirtoje Riprazo HCT dozėje turi būti tokios pat aliskireno ir hidrochlorotiazido dozės, kurias pacientas vartojo anksčiau.
Hungarian: A Riprazo HCT-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek vérnyomását az önmagában szedett aliszkirennel vagy hidroklorotiaziddal nem lehet megfelelően beállítani.
Lithuanian: Riprazo HCT gydomi pacientai, kuriems nepakanka vien tik aliskireno arba hidrochlorotiazido kraujo spaudimui kontroliuoti.
Hungarian: A Riprazo HCT-t az esszenciális magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél.
Lithuanian: Riprazo HCT gydomi suaugusieji, kuriems nustatyta pirminė hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas).
Hungarian: Olyan betegeknél is alkalmazható, akiknek vérnyomását különálló tabletta formájában szedett aliszkirennel és hidroklorotiaziddal megfelelően beállították; ekkor a cél a két hatóanyag ugyanolyan adagjának helyettesítése.
Lithuanian: Riprazo HCT taip pat galima skirti pacientams, kurių kraujo spaudimas kontroliuojamas atskiromis tabletėmis vartojamais aliskirenu ir hidrochlorotiazidu, siekiant juo pakeisti tokias pat šių veikliųjų medžiagų dozes.
Hungarian: Az előzőleg csak aliszkirent vagy hidroklorotiazidot szedő betegeknél arra lehet szükség, hogy a Riprazo HCT-re való átállás előtt a két hatóanyagot különálló tablettákban szedjék, és ezek adagját beállítsák.
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau vartojo tik aliskireną arba hidrochlorotiazidą, prieš pereinant prie gydymo Riprazo HCT, gali tekti pirma šias medžiagas vartoti atskiromis tabletėmis.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Riprazo HCT?
Lithuanian: Kaip veikia Riprazo HCT?
Hungarian: Miért engedélyezték a Riprazo HCT forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Riprazo HCT buvo patvirtintas?
Hungarian: A hidroklorotiazid egy vízhajtó szer, amely a magas vérnyomás egy másik fajta kezelésére alkalmas.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas yra diuretikas - dar viena gydymo priemonė nuo hipertenzijos.
Hungarian: Felnőttek (beleértve idős embereket)
Lithuanian: Suaugusieji (įskaitant senyvus žmones)
Hungarian: Ennek megfelelően az alábbi megfogalmazást fogadták el:
Lithuanian: Atitinkamai buvo priimta ši formuluotė:
Hungarian: Ez függ az Ön állapotától és egyénileg különböző.
Lithuanian: Tai priklauso nuo Jūsų būklės ir atskiriems žmonėms gali skirtis.
Hungarian: Az adag a gyermekének súlyától függ:
Lithuanian: Dozė priklauso nuo vaiko svorio.
Hungarian: Cedex 9, Franciaország
Lithuanian: Cedex 9, Prancūzija
Hungarian: Azonnali gyógyszeres kezelésre lehet szükség.
Lithuanian: Gali prireikti neatidėliotino gydymo.
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Lithuanian: Valstybinės kompetentingos institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, užtikrins, kad rinkodaros teisės turėtojai išpildys šias sąlygas:
Hungarian: Ezen fokozott kockázat mechanizmusa nem ismert.
Lithuanian: Tokio rizikos padidėjimo būdas nežinomas.
Hungarian: Következésképpen az újszülötteket körültekintően monitorozni kell.
Lithuanian: Todėl, reikia atidžiai stebėti naujagimius.
Hungarian: Ha szükséges, víz használható.
Lithuanian: Jeigu norisi, galima užgerti vandeniu.
Hungarian: Ezért megfelelő, szupportív intézkedéseket kell alkalmazni.
Lithuanian: Todėl reikia taikyti atitinkamas palaikomąsias priemones.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉ(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Hungarian: Szétesik a nyelvén.
Lithuanian: Ištirpsta ant liežuvio.
Hungarian: A testhőmérséklet szabályozása
Lithuanian: Kūno temperatūros reguliavimas
Hungarian: Speciális betegcsoportokra vonatkozó további információ
Lithuanian: Papildoma informacija apie specialių grupių pacientus
Hungarian: Ismeretlen előfordulási gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Hungarian: • Azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Lithuanian: • Nedelsdami vykite pas gydytoją.
Hungarian: Zárja be az üveget.
Lithuanian: Uždarykite butelį.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antipszichotikumok: ATC kód: N05AX08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti antipsichoziniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - N05AX08.
Hungarian: Ez egy orvosi szakkifejezés, ami sok tünetet foglal magában.
Lithuanian: Tai medicininis terminas, reiškiantis daugelį simptomų.
Hungarian: A RISPERDAL naponta egyszer vagy kétszer adható.
Lithuanian: RISPERDAL galima vartoti vieną arba du kartus per parą.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10,000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10,000), és nem ismert (a rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Naudojami tokie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK [A hét 7 napja rövidítve.]
Lithuanian: KITA [7 savaitės dienų santrumpos]
Hungarian: • Parkinsonizmus.
Lithuanian: • parkinsonizmas.
Hungarian: Az eloszlási térfogat 1-2 l/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris - 1-2 l/kg.
Hungarian: 5 és 18 éves kor közötti gyermekek és serdülők
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (nuo 5 iki 18 metų)
Hungarian: Orvos meg fogja mondani, mennyi gyógyszert kell bevennie és mennyi ideig.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek vaisto reikia gerti ir kiek laiko truks gydymas.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP álláspontja szerint minden felvetett kérdéssel megfelelően foglalkoztak, és a harmonizált termékinformáció megfogalmazása elfogadható.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis CHMP laikėsi nuomonės, kad į visus kilusius klausimus buvo atsakyta tinkamai ir kad suderinta preparato informacijos formuluotė priimtina.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy korlátozni kell az adagolás felső határát, és az alábbi adagolási ajánlásokat fogadta el:
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad viršutinę dozavimo ribą reikėtų riboti, ir priėmė šias dozavimo rekomendacijas:
Hungarian: A CHMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott megfogalmazási javaslatot, és különös figyelmet szentelt a következő kérdéseknek:
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo siūlomas formuluotes, ypač didelis dėmesys buvo kreipiamas į šiuos klausimus:
Hungarian: Ettől kezdve az adagolás változatlan maradhat vagy amennyiben szükséges, az egyéni szükségletnek megfelelően tovább módosítható.
Lithuanian: Tokią dozę galima vartoti ir toliau arba, jeigu reikia, ją individualiai keisti.
Hungarian: Az elhalálozott betegek átlagéletkora 86 év volt (67-100 év tartományban).
Lithuanian: Vidutinis mirusiųjų pacientų amžius (amžiaus ribos) buvo 86 metai (amžiaus ribos 67-100).
Hungarian: Mivel a kezelés időtartama most korlátozott, a CHMP nem találta szükségesnek prospektív hosszú távú vizsgálat elvégzését.
Lithuanian: Kadangi dabar gydymo trukmė yra apribota, CHMP prospektyvinio ilgalaikio tyrimo nelaikė būtinu.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb mint 1 használót érint): • nem kontrollált cukorbetegség életveszélyes szövődményei.
Lithuanian: Labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų): • gyvybei pavojingos blogai reguliuojamo diabeto komplikacijos.
Hungarian: Barcarena, Portugália
Lithuanian: Barcarena, Portugalija
Hungarian: Milano, Olaszország
Lithuanian: Milano, Italija
Hungarian: Tünetei visszatérhetnek.
Lithuanian: Ligos simptomai gali atsinaujinti.
Hungarian: Dr. Paul Janssenweg 150
Lithuanian: Paul Janssenweg 150
Hungarian: Pefki, 15121, Görögország
Lithuanian: Pefki, 15121
Hungarian: 12 és 16 év között a lányoknál a súlynövekedés évente 3-5 kg, míg a fiúknál évente kb.
Lithuanian: Nuo 12 iki 16 metų mergaičių svoris padidėja nuo 3 iki 5 kg per metus, o berniukų - maždaug 5 kg per metus.
Hungarian: gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Lithuanian: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Hungarian: A RISPERDAL-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Lithuanian: RISPERDAL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek megjelenése a tardív diszkinézia kockázati tényezője.
Lithuanian: Ekstrapiramidinių simptomų atsiradimas yra vėlyvosios diskinezijos rizikos veiksnys.
Hungarian: A-1232 Wien, Ausztria
Lithuanian: A-1232 Wien
Hungarian: A Riszperidon-kezelés alatt gyakran fel kell keresnie orvosát.
Lithuanian: Gydymo risperidonu metu Jūs turite dažnai lankytis pas gydytoja.
Hungarian: A CHMP emellett elhagyta a haloperidol említését, megvitatta a verapamillal való kölcsönhatást és átdolgozta a plazma koncentrációk megfogalmazását.
Lithuanian: CHMP taip pat ištrynė haloperidolio paminėjimą, aptarė sąveiką su verapamiliu ir persvarstė koncentracijos plazmoje formuluotę.
Hungarian: Némely betegnek lassabb titrálási fázis, alacsonyabb kezdő és fenntartó dózis lehet megfelelő.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali prireikti lėtesnio dozės didinimo bei mažesnės pradinės ir palaikomosios dozės.
Hungarian: 41470 Neuss, Németország
Lithuanian: 41470 Neuss, Vokietija
Hungarian: Ha kezelőorvosa dönt ennek a gyógyszernek az abbahagyásáról, az Ön adagját fokozatosan, néhány napon át csökkentheti.
Lithuanian: Kai gydytojas nuspręs, kad reikia baigti gydymą, dozė bus mažinama palaipsniui per keletą dienų.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Hungarian: A tabletta másodperceken belül elkezd szétesni.
Lithuanian: Tabletė per kelias sekundes pradeda tirpti.
Hungarian: Ezért a CHMP azon az állásponton volt, hogy bipoláris mániában a kezdőadagot az első napon 2 mg-ra kell korlátozni.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad bipolinei manijai gydyti pradines dozes reikėtų apriboti iki 2 mg pirmąją dieną.
Hungarian: A riszperidon abszolút orális biohasznosulása 70% (CV=25%).
Lithuanian: Absoliutus išgerto risperidono biologinis prieinamumas yra 70 % (CV = 25 %).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek felsorolása a IV. mellékletben szerepel.
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo sąlygos išvardintos IV priede.
Hungarian: Biztosítani és fenntartani kell a légutak átjárhatóságát, és gondoskodni kell megfelelő ventilációról és oxigenizációról.
Lithuanian: Reikia atstatyti ir palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą bei užtikrinti reikiamą deguonies patekimą ir ventiliaciją.
Hungarian: Az ilyen betegeknél az adag emelését lassabban kell végezni.
Lithuanian: Šiems pacientams dozę reikia didinti lėčiau.
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo vertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis Komitete;
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön szedheti-e a készítményt.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti šį vaistą.
Hungarian: Egészséges gyermekek várható súlynövekedése 5 és 12 év között évente 3-5 kg.
Lithuanian: Numatomas normalus vaikų nuo 5 iki 12 metų svorio padidėjimas yra nuo 3 iki 5 kg per metus.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a tünetek szélesebb spektruma került beillesztésre, amelyek nem feltétlenül extrapiramidális eredetűek.
Lithuanian: Reikia pažymėti, kad paminėti simptomai nebūtinai yra ekstrapiramidinės kilmės.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė:
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a RISPERDAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lithuanian: RISPERDAL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Hungarian: Norvégia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Lithuanian: Norvegija Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių išvardytų vaistų:
Hungarian: Egy héttel az adagolást követően az adag 70%-a a vizeletben és 14%-a a székletben választódik ki.
Lithuanian: Praėjus vienai savaitei po pavartojimo, 70 % dozės pašalinama su šlapimu ir 14 % su išmatomis.
Hungarian: Gyermekek és serdülők viselkedési zavarainak kezelésére
Lithuanian: Vaikų ir paauglių elgesio sutrikimų gydymas
Hungarian: Berchem, Belgium
Lithuanian: Berchem, Belgija
Hungarian: A két 6 hetes rövid távú vizsgálat tekinthető a fő hatásossági vizsgálatnak, és a kezelést rövid távú (6 hetes) kezelésre kell korlátozni, mivel a biztonságossági profil gyermekek/serdülők esetében a felnőttekénél rosszabbnak tűnik.
Lithuanian: Du 6 savaičių trumpalaikio gydymo tyrimai yra laikomi pagrindiniais veiksmingumo tyrimais ir gydymo tyrimus reikėtų apriboti iki trumpalaikio gydymo (6 savaičių), nes vaikų / paauglių saugumo duomenys yra prastesni nei suaugusiųjų.
Hungarian: A felszívódást étel nem befolyásolja, ezért a riszperidont lehet étellel vagy anélkül is alkalmazni.
Lithuanian: Maistas absorbcijai reikšmingos įtakos nedaro, taigi risperidoną galima vartoti valgant ir nevalgius.
Hungarian: Magatartás- és egyéb diszruptív viselkedési zavarokban szenvedő gyermekek és serdülők hosszantartó vizsgálatai során 12 hónapos kezelés után átlagosan 7,3-kg-os súlynövekedést tapasztaltak.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų duomenimis, vaikų ir paauglių, kuriems pasireiškė elgesio ir kitokių specifinio elgesio sutrikimų, grupėje po 12 gydymo mėnesių svoris padidėjo vidutiniškai 7,3 kg.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások (≥10% gyakoriság) a következők: parkinsonizmus, fejfájás és álmatlanság.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) (dažnis ≥ 10 %) yra parkinsonizmas, galvos skausmas ir nemiga.
Hungarian: A CHMP a célzott betegpopulációt és a kezelési időtartamot tovább szűkítő megfogalmazásokat is elfogadott.
Lithuanian: CHMP taip pat priėmė formuluotes, labiau ribojančias tikslinę populiaciją ir gydymo trukmę.
Hungarian: A RISPERDAL az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Lithuanian: RISPERDAL priklauso vaistų, vadinamų antipsichoziniais vaistais, grupei.
Hungarian: • az agy csökkent vérellátása,
Lithuanian: • smegenų kraujotakos sumažėjimas;
Hungarian: A hatásosság fennmaradt a 9-hetes fenntartó kezelési periódus alatt.
Lithuanian: Vaistinis preparatas buvo veiksmingas per 9 savaičių palaikomojo gydymo laikotarpį.
Hungarian: Görögország Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Görögország
Lithuanian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Graikija