FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med lumakaftorjem 400 mg na 12 ur samim in placebom, ocenjena kot povprečna absolutna sprememba ppFEV1, je bila -4,6 odstotne točke (95 % IZ: -9,6, 0,4) od izhodišča do 28. dne, 4,2 odstotne točke (95 % IZ: -1,3, 9,7) od izhodišča do 56. dne in 7,7 odstotne točke (95 % IZ: 2,6, 12,8; statistično signifikantno) od 28. dne do 56. dne (po dodatku ivakaftorja monoterapiji z lumakaftorjem).
Estonian: Lumakaftoori 400 mg iga 12 tunni järel ainsa ravimina kasutamise ja platseebo kasutamise vaheline erinevus hinnatuna ppFEV1 keskmise absoluutse muutusena oli ravieelselt tasemelt 28. päevani -4,6 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: -9,6; 0,4), ravieelselt tasemelt 56. päevani 4,2 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: -1,3; 9,7) ja 28. päevast 56. päevani (pärast ivakaftoori lisamist lumakaftoori monoteraapiale) 7,7 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: 2,6; 12,8; statistiliselt oluline)).
Slovenian: Število dogodkov na bolnika leto (95 % IZ) (pogostnost na 48 tednov)
Estonian: Nähtude arv patsiendiaasta kohta (95% usaldusvahemik) (esinemissagedus 48 nädala kohta)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1059/003 28 filmsko obloženih tablet
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1059/003 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: Če je vaš otrok vzel večji odmerek zdravila Orkambi, kot bi smel Obrnite se na otrokovega zdravnika ali farmacevta za nasvet.
Estonian: Kui teie laps võtab Orkambi't rohkem, kui ette nähtud Pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Slovenian: Pred začetkom dajanja zdravila Orkambi se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Enne Orkambi andmist oma lapsele pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Slovenian: Pri uporabi lumakaftorja/ivakaftorja pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali boleznijo ledvic v končnem stadiju je priporočljiva previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamisel raske neerufunktsiooni kahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Zato je treba po presoji tveganja in koristi zdravljenja zdravilo Orkambi previdno uporabljati v zmanjšanem odmerku (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb Orkambi vähendatud annuse kasutamisel olla ettevaatlik, kaaludes eelnevalt sellega seotud riske ja kasu (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Orkambi z zdravili, ki zavirajo BRCP, lahko zviša koncentracijo lumakaftorja v plazmi.
Estonian: Orkambi manustamine samaaegselt rinnavähi resistentsusvalku inhibeerivate ravimitega võib suurendada lumakaftoori kontsentratsiooni vereplasmas.
Slovenian: zrnca Bela do belkasta zrnca.
Estonian: Valged kuni valkjad graanulid.
Slovenian: Odstotni delež bolnikov z vrednostmi srčne frekvence < 50 bpm med zdravljenjem je bil 11 % pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, v primerjavi s 4,9 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel oli südame löögisagedus ravi ajal < 50 lööki minutis, oli 11% lumakaftoori/ivakaftoori kasutanud patsientidest võrreldes 4,9%-ga platseebot saanud patsientidest.
Slovenian: Po peroralnem dajanju ivakaftorja samega v odmerku 150 mg na 12 ur po obroku hrane sta bili povprečji (±SD) AUC0-12h oziroma Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja 9,08 (3,20) µg∙h/ml oziroma 1,12 (0,319) µg/ml.
Estonian: Pärast ivakaftoori suukaudset manustamist ainsa ravimina 150 mg iga 12 tunni järel täis kõhuga olid keskmine AUC0-12h ja Cmax väärtus tasakaalukontsentratsioonil (± standardhälve) vastavalt 9,08 (3,20) µg∙h/ml ja 1,12 (0,319) µg/ml.
Slovenian: Preglednica 7: Povzetek primarnih in ključnih sekundarnih ciljev v preskušanju 7
Estonian: 7. uuringu esmaste ja teiseste tulemuste kokkuvõte
Slovenian: 14 kg ali več ena vrečica lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg na 12 ur lumakaftor 300 mg/ ivakaftor 376 mg
Estonian: Üks lumakaftoori 150 mg / ivakaftoori 188 mg kotike iga 12 tunni järel lumakaftoor 300 mg / ivakaftoor 376 mg
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta pogosti bolečina v ušesu*, neugodje v ušesu*, tinitus*, hiperemija bobniča*, vestibularna bolezen*
Estonian: Kõrva ja labürindi häired sage kõrvavalu*, ebamugavustunne kõrvas*, tinnitus*, kuulmekile hüpereemia*, tasakaaluhäire*
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov, povezanih s transaminazami, je bila 5,1 % oziroma 4,6 % pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, oziroma pri tistih, ki so prejemali placebo.
Estonian: Transaminaasidega seotud kõrvatoimete esinemissagedus oli lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidel 5,1% ja platseeboga ravitud patsientidel 4,6%.
Slovenian: • antidepresivi (uporabljajo se za zdravljenje depresije), na primer: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion;
Estonian: • antidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks), näiteks: tsitalopraam, estsitalopraam, sertraliin, bupropioon
Slovenian: Bolniki s CF, ki so heterozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR Lumakaftor/ivakaftor ni učinkovit pri bolnikih s CF, ki imajo mutacijo F508del na enem alelu, na drugem alelu pa mutacijo, za katero je napovedano, da bo povzročila pomanjkanje izdelave CFTR, ali ki ni odzivna na ivakaftor in vitro (glejte poglavje 5.1).
Estonian: CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes heterotsügootsed tsüstilise fibroosiga patsiendid Lumakaftoor/ivakaftoor ei ole efektiivne tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel on ühes alleelis mutatsioon F508del ja teises alleelis mutatsioon, mis põhjustab eeldatavalt CFTR-i produktsiooni vähesust või mittereageerimist ivakaftoorile in vitro (vt lõik 5.1).
Slovenian: To je zdravilo, ki se uporablja za dolgoročno zdravljenje cistične fibroze (CF) pri bolnikih, starih 6 let ali več, ki imajo določeno spremembo (imenuje se mutacija F508del), ki vpliva na gen za beljakovino, ki se imenuje regulator transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (CFTR), ki ima pomembno vlogo pri uravnavanju toka sluzi v pljučih.
Estonian: See on ravim, mida kasutatakse tsüstilise fibroosi pikaajaliseks raviks 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on kopsudes lima voolu reguleerimisel olulise tsüstilise fibroosi transmembraanset juhtivust reguleeriva valgu (CFTR) geeni mõjutav spetsiifiline muutus (mida nimetatakse mutatsiooniks F508del).
Slovenian: CFQ-R (točke)‡
Estonian: Ravieelne CFQ-R respiratoorse domeeni skoor (punktides)‡
Slovenian: Varnostni podatki pri 1029 bolnikih, starih 12 let ali starejših, ki so bili homozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem največ dodatnih 96 tednov v dolgoročni obnovitveni študiji varnosti in učinkovitosti (preskušanje 3), so bili podobni kot v 24-tedenskih, s placebom kontroliranih študijah (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Pikaajalises ohutuse ja efektiivsuse jätku-uuringus (3. uuring) lumakaftoori/ivakaftooriga täiendavalt kuni 96 nädala jooksul ravitud 1029 12-aastase ja vanema ja CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootse patsiendi ohutusandmed sarnanesid andmetega, mis olid kogutud 24-nädalastest platseebokontrolliga uuringutest (vt lõik 5.1).
Slovenian: • zmedenost.
Estonian: • segasustunne
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Tablete zdravila Orkambi so indicirane za zdravljenje cistične fibroze (CF) pri bolnikih, starih 6 let ali več, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Estonian: Orkambi tabletid on näidustatud tsüstilise fibroosi raviks 6-aastastele ja vanematele patsientidele, kes on CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, sta se približno dve tretjini teh reakcij razrešili,
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidel ligikaudu 2/3 neist kõrvaltoimetest kadus ja nende keskmine kestus oli 10 päeva.
Slovenian: Antidepresivi: citalopram, escitalopram, sertralin
Estonian: Antidepressandid: tsitalopraam, estsitalopraam, sertraliin
Slovenian: Ime učinkovine
Estonian: Toimeaine nimetus
Slovenian: Tik pred jemanjem zdravila Orkambi ali tik po njem zaužijte masten obrok ali prigrizek.
Estonian: Vahetult enne või pärast Orkambi võtmist tuleb süüa rasva sisaldav toidukord või eine.
Slovenian: Ivakaftor
Estonian: Ivakaftoor
Slovenian: Med preskušanjima 1 in 2 je bila incidenca najvišjih ravni transaminaz (ALT ali AST) > 8, > 5 oziroma > 3 x ULN 0,8 %, 2,0 % oziroma 5,2 %; in 0,5 %, 1,9 % oziroma 5,1 % pri bolnikih, ki so prejemali lumakaftor/ivakaftor oziroma placebo.
Estonian: 1. ja 2. uuringus oli transaminaaside (ALAT või ASAT) maksimaalse aktiivsuse > 8, > 5 ja > 3 x normi ülempiirist esinemissagedus lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidel vastavalt 0,8%, 2,0%, ja 5,2% ning platseeboga ravitud patsientidel vastavalt 0,5%, 1,9% ja 5,1%.
Slovenian: • zamašen nos ali nahod,
Estonian: • ninakinnisus või eritis ninast
Slovenian: Primarni cilj preskušanja Absolutna sprememba indeksa pljučnega očistka (LCI2,5) od izhodišča do konca
Estonian: Esmane tulemusnäitaja Kopsu tühjenemise indeksi (LCI2.5) absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 24. nädalaks
Slovenian: Lumakaftor in ivakaftor
Estonian: Lumakaftoor ja ivakaftoor
Slovenian: razmerje pogostnosti
Estonian: Sagedus
Slovenian: Glede na svojo telesno maso ob presejanju so bolniki prejemali s hrano zmešana zrnca vsakih 12 ur, in sicer odmerek zrnc lumakaftorja 100 mg/ivakaftorja 125 mg za bolnike, ki so tehtali manj kot 14 kg (n = 19), ali lumakaftorja 150 mg/ivakaftorja 188 mg za bolnike, ki so tehtali 14 kg ali več (n = 41), 24 tednov poleg svojih predpisanih zdravil za CF. Za ocenjevanje učinkov brez prejemanja zdravila so prišli bolniki na varnostni kontrolni pregled po dvotedenskem obdobju izpiranja.
Estonian: Patsientidele manustati olenevalt nende kehakaalust toiduga segatud graanuleid iga 12 tunni järel, graanulite annuses lumakaftoor 100 mg/ivakaftoor 125 mg patsientidele kehakaaluga alla 14 kg (n = 19) või lumakaftoor 150 mg/ivakaftoor 188 mg patsientidele kehakaaluga 14 kg või rohkem (n = 41), 24 nädala jooksul lisaks neile määratud tsüstilise fibroosi ravile.
Slovenian: Pri odmerkih ≤ 100 mg/kg/dan (ki so povzročili izpostavljenosti, ki so približno 8-krat oziroma 5-krat presegle tiste, ki so bile dosežene z največjim priporočenim odmerkom ivakaftorja (učinkovina zdravila Orkambi) za človeka na podlagi seštetih AUC ivakaftorja in njegovih presnovkov, ekstrapoliranih iz izpostavljenosti 90. dne pri odmerku 100 mg/kg/dan v 6-mesečni študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, in izpostavljenosti 17. dne brejosti v študiji embriofetalnega razvoja pri tej živalski vrsti) niso ugotovili učinkov na indekse plodnosti samcev ali samic ali indekse reproduktivne uspešnosti.
Estonian: (millega saavutatud kontsentratsioonid olid vastavalt ligikaudu 8 ja 5 korda suuremad, kui saavutatakse maksimaalse inimesele soovitatava Orkambi annuse ivakaftoori komponendiga, võttes aluseks ivakaftoori ja selle metaboliitide AUC-d, mis on ekstrapoleeritud selle loomaliigi 6-kuulise korduvtoksilisuse uuringu 90. päeva kontsentratsioonidest annusel 100 mg/kg ööpäevas ja embrüo/loote arengu uuringu 17. tiinusepäeva kontsentratsioonidest) toimeid isaste ja emaste rottidel fertiilsuse ja reproduktsioonivõime indeksitele ei täheldatud.
Slovenian: Kadar dajemo hormonske kontraceptive, vključno s peroralnimi kontraceptivi, kontracepcijskimi injekcijami, transdermalnimi kontracepcijskimi obliži in kontracepcijskimi vsadki, se nanje ne smemo zanašati kot na učinkovito kontracepcijsko metodo, kadar jih dajemo sočasno z zdravilom Orkambi
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (sh suukaudsed, süstitavad, transdermaalsed ja implanteeritavad) manustamisel samaaegselt Orkambiga ei saa neid pidada efektiivseks rasestumisvastaseks meetodiks (vt lõik 4.5).
Slovenian: Zvišan krvni tlak
Estonian: Vererõhu tõus
Slovenian: Končno poročilo:
Estonian: Teised koostisosad on:
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 112 filmsko obloženih tablet (4 pakiranja po 28 tablet) 56 filmsko obloženih tablet (2 pakiranji po 28 tablet)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 112 õhukese polümeerikattega tabletti (4 pakendit, igas 28 tabletti) 56 õhukese polümeerikattega tabletti (2 pakendit, igas 28 tabletti)
Slovenian: Kombinirani učinek lumakaftorja in ivakaftorja je zvečana količina in funkcionalnost F508del-CFTR na celični površini, kar povzroči zvečan transport kloridnih ionov.
Estonian: Lumakaftoori ja ivakaftoori ühendatud toime tulemusena suureneb F508del-CFTR-i hulk ja paraneb funktsioon raku pinnal, mille tulemusena suureneb kloriidiioonide transport.
Slovenian: Od 4. tedna naprej je bila sprememba srednje srčne frekvence pred odmerjanjem pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, od 1 do 2 bpm pod izhodiščem.
Estonian: Alates 4. nädalast oli lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidel keskmise annuse-eelse südame löögisageduse muutus algtasemega võrreldes 1 kuni 2 löögi võrra väiksem.
Slovenian: Drugače počakajte in vzemite naslednji načrtovani odmerek, kot bi ga normalno.
Estonian: Vastasel korral oodake kuni järgmise ettenähtud annuse ajani.
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo faze 3 pri 60 bolnikih, starih 2 leti do 5 let (preskušanje 8), je bila pogostnost najvišjih ravni transaminaz (ALT ali AST) > 8, > 5, oziroma > 3 x ULN 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) oziroma 15,0 % (9/60).
Estonian: 24-nädalases avatud III faasi kliinilises uuringus esines 60 patsiendil vanuses 2 kuni 5 aastat (8. uuring) maksimaalset transaminaaside (ALAT või ASAT) aktiivsuse suurenemist > 8, > 5 ja > 3 x normi ülempiirist 8,3%-l (5/60), 11,7%-l (7/60) ja 15,0%-l (9/60).
Slovenian: Preglednica 8: Povprečna (SD) izpostavljenost lumakaftorju in ivakaftorju po starostnih skupinah
Estonian: Lumakaftoori ja ivakaftoori keskmine kontsentratsioon (standardhälve) vanuserühmade järgi
Slovenian: Masten obrok ali prigrizek naj bolnik pojé tik pred odmerkom zdravila ali tik po njem (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Vahetult enne või pärast annustamist tuleb süüa rasvarikas toidukord või eine (vt lõik 5.2).
Slovenian: Preglednica 5: Povzetek primarnih in ključnih sekundarnih izidov v preskušanju 1 in preskušanju 2*
Estonian: 1. ja 2. uuringu esmaste ja põhiliste teiseste tulemusnäitajate kokkuvõte*
Slovenian: EU/1/15/1059/006 EU/1/15/1059/007
Estonian: EU/1/15/1059/007
Slovenian: To je zdravilo, ki se uporablja za dolgoročno zdravljenje cistične fibroze (CF) pri otrocih, starih 2 leti ali več, ki imajo določeno spremembo (imenuje se mutacija F508del), ki vpliva na gen za beljakovino, ki se imenuje regulator transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (CFTR), ki ima pomembno vlogo pri uravnavanju toka sluzi v pljučih.
Estonian: See on ravim, mida kasutatakse tsüstilise fibroosi pikaajaliseks raviks 2-aastastel ja vanematel lastel, kellel on kopsudes lima voolu reguleerimisel olulise tsüstilise fibroosi transmembraanset juhtivust reguleeriva valgu (CFTR) geeni mõjutav spetsiifiline muutus (mida nimetatakse mutatsiooniks F508del).
Slovenian: Lumakaftor
Estonian: Lumakaftoor
Slovenian: Previdnost je priporočljiva, kadar uporabljamo zdravilo Orkambi pri bolnikih s hudimi okvarami ledvic (očistek kreatinina 30 ml/min ali manj) ali končno ledvično odpovedjo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Estonian: Orkambi kasutamisel raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30 ml/min või vähem) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Absolutna sprememba rezultata respiracijske domene CFQ-R do konca
Estonian: CFQ-R respiratoorse domeeni skoori absoluutne muutus
Slovenian: Kako dajati zdravilo Orkambi
Estonian: Kuidas Orkambi't säilitada
Slovenian: Zdravilo Orkambi naj predpisujejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem CF.
Estonian: Orkambi't võib määrata ainult tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst.
Slovenian: • pakiranje, ki vsebuje 28 filmsko obloženih tablet;
Estonian: • Pakendis on 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: Preskušanja pri bolnikih s CF, starih 6 do 11 let, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu
Estonian: Uuringud tsüstilise fibroosiga 6- kuni 11-aastaste patsientidega, kes on CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede izbruha glivičnih okužb, če so taka zdravila potrebna.
Estonian: Kui need ravimid on vajalikud, tuleb patsiente hoolikalt jälgida seeninfektsioonide ägenemise suhtes.
Slovenian: ‘human ether-à-go-go related gene') z IC15 5,5 µM, kar je primerljivo s Cmax (1,5 µM) ivakaftorja pri terapevtskem odmerku za lumakaftor/ivakaftor.
Estonian: geeni) järelvooludele, IC15 oli 5,5 μM, mis on võrreldav ivakaftoori Cmax-iga (1,5 μM)
Slovenian: Možnost, da bodo druga zdravila vplivala na lumakaftor/ivakaftor Zaviralci CYP3A
Estonian: Muude ravimite võimalik toime lumakaftoorile/ivakaftoorile CYP3A4 inhibiitorid
Slovenian: 2 tableti po 100 mg/125 mg zjutraj + 1 tableto po 100 mg/125 mg zvečer (12 ur pozneje)
Estonian: 2 tabletti 100 mg/125 mg hommikul + 1 tablett 100 mg/125 mg õhtul (12 tundi hiljem)
Slovenian: Pri odmerku ≤ 100 mg/kg/dan niso ugotovili učinkov na indekse plodnosti in reproduktivne uspešnosti pri samcih in samicah podgan (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Ivakaftoor halvendas isastel ja emastel rottidel fertiilsuse ja reproduktsiooni indekseid.Annuse ≤ 100 mg/kg ööpäevas kasutamisel toimeid isaste ja emaste rottide fertiilsuse ega reproduktsiooni indeksitele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE BREZ »MODREGA OKENCA«
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI SISEPAKEND SINISE RAAMITA
Slovenian: zatrdlina v dojki*
Estonian: • rinnapõletik*
Slovenian: Prehodno zmanjšanje FEV1 so pri nekaterih bolnikih ugotovili tudi po uvedbi lumakaftorja/ivakaftorja.
Estonian: Mõnel patsiendil on täheldatud pärast ravi alustamist lumakaftoori/ivakaftooriga mööduvat FEV1 langust.
Slovenian: peroralni kontraceptivi, kontracepcijske injekcije, kontracepcijski vsadki in kontracepcijski obliži; lahko vključujejo etinil estradiol, noretindron in druge progestogene.
Estonian: • rasestumisvastased ravimid (kasutatakse rasedusest hoidumiseks): suukaudsed, süstitavad ja implanteeritavad rasestumisvastased vahendid ja rasestumisvastased nahaplaastrid; nende hulka võivad kuuluda etünüülöstradiool, noretindroon ja muud progestogeenid.
Slovenian: Spremembe kloridov v znoju v odziv na lumakaftor sam ali v kombinaciji z ivakaftorjem so ovrednotili v dvojno slepem kliničnem preskušanju 2. faze, kontroliranem s placebom, pri bolnikih s CF, starih 18 let ali več.
Estonian: Muutusi higi kloriididesisalduses, kui lumakaftoori kasutati ainsa ravimina või koos ivakaftooriga, hinnati topeltpimedas platseebokontrolliga II faasi kliinilises uuringus 18-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Slovenian: Zdravilo Orkambi 200 mg/125 mg je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
Estonian: Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval järgmise suurusega pakendites:
Slovenian: • antikoagulanti (uporabljajo se za preprečevanje nastajanja ali rasti krvnih strdkov v krvi in krvnih žilah), na primer:
Estonian: • antikoagulandid (kasutatakse veres ja veresoontes trombide moodustumise või suurenemise vältimiseks), näiteks: varfariin, dabigatraan
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeni odmerek zdravila Orkambi za bolnike, stare 6 let ali več Starost
Estonian: Orkambi soovitatav annus 6-aastastel ja vanematel patsientidel
Slovenian: Bolniki s CF, ki imajo mutacijo spreminjanja prehodnosti (skupina III) na genu CFTR Lumakaftorja/ivakaftorja niso proučevali pri bolnikih s CF, ki imajo mutacijo spreminjanja prehodnosti (skupina III) na genu CFTR na enem alelu in bodisi mutacijo F508del na drugem alelu, bodisi te mutacije na drugem alelu nimajo.
Estonian: CFTR-geeni väravamutatsiooniga (III klassi mutatsioon) tsüstilise fibroosiga patsiendid Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamist ei ole uuritud tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel on ühes alleelis CFTR-geeni väravamutatsioon ning teises alleelis mutatsioon F508del või see puudub.
Slovenian: Preskušanje pri bolnikih s CF, ki so heterozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR Preskušanje 4 je bilo multicentrično, dvojno slepo, randomizirano preskušanje 2. faze, kontrolirano s placebom, pri 125 bolnikih s CF, starih 18 let ali več, ki so imeli ppFEV1 40 - 90 vključno in mutacijo F508del na enem alelu plus drugi alel z mutacijo, za katero je bilo napovedano, da bo preprečila nastajanje CFTR ali povzročila nastajanje CFTR, ki se in vitro ne odziva na ivakaftor.
Estonian: 4. uuring oli mitmekeskuseline, topeltpime, randomiseeritud, platseebokontrolliga II faasi uuring tsüstilise fibroosiga 125 patsiendil, kes olid 18-aastased või vanemad ja kellel oli ppFEV1 40...90 (kaasa arvatud) ning ühes alleelis mutatsioon F508del ja teises alleelis mutatsioon, mis eeldatavalt põhjustab CFTR-i vähest produktsiooni või CFTR-i, mis ei reageeri ivakaftoorile in vitro.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje tako lumakaftorja kot ivakaftorja v mleko doječih podganjih samic.
Estonian: Kättesaadavad farmakokineetilised andmed loomade kohta on näidanud lumakaftoori ja ivakaftoori eritumist lakteerivate emaste rottide piima.Riski imikutele ei saa seetõttu välistada.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor bo zmanjšal izpostavljenost tem imunosupresivom, kar lahko zmanjša učinkovitost teh imunosupresivov.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor vähendab nende immunosupressantide kontsentratsiooni, mis võib vähendada nende immunosupressantide efektiivsust.
Slovenian: Absolutna sprememba ITM v 24. tednu (kg/m2)
Estonian: 24. nädalaks (kg/m2)
Slovenian: Ni znano, ali se lumakaftor in/ali ivakaftor in presnovki izločajo v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas lumakaftoor ja/või ivakaftoor ja/või nende metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovenian: homozigotnih za F508del-CFTR, starih 2 leti do 5 let v času uvedbe zdravljenja z zdravilom Orkambi, z napredovanjem bolezni pri sočasni kohorti otrok s CF s primerljivimi demografskimi značilnostmi, ki niso nikoli prejeli zdravljenja z zdravilom Orkambi, poleg longitudinalne zgodovinske kohorte.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring Taotleja peab viima läbi heakskiidetud uuringuplaani kohaselt pikaajalise efektiivsuse uuringu haiguse progresseerumise võrdlemiseks mutatsiooni F508del-CFTR suhtes homosügootsete tsüstilise fibroosiga lastel, kes on Orkambiga ravi alustamise ajal 2- kuni 5-aastased, võrdlemaks samaaegses võrreldavas kohordis haiguse progresseerumist tsüstilise fibroosiga lastel, keda ei ole kunagi Orkambiga ravitud, lisaks ajaloolisele kestevandmetega kohordile.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so pogosteje opažali zvišanje transminaz kot pri odraslih bolnikih.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist on täheldatud lastel sagedamini kui täiskasvanutel.
Slovenian: Preglednica 4: Priporočila za prilagoditve odmerkov pri bolnikih z okvaro jeter
Estonian: Soovitused annuse kohandamiseks maksakahjustusega patsientidel Maksakahjustus
Slovenian: Med 24-tedensko s placebom kontrolirano klinično študijo faze 3 pri 204 bolnikih, starih 6 do 11 let (preskušanje 7), je bila incidenca najvišjih ravni transaminaze (ALT ali AST) > 8, > 5 in > 3 x ULN 1,0 %, 4,9 % oziroma 12,6 % pri bolnikih, ki so jemali lumakaftor/ivakaftor, in 2,0 %, 3,0 % oziroma 7,9 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Estonian: 24-nädalases III faasi platseebokontrolliga kliinilises uuringus esines 204 patsiendil vanuses 6 kuni 11 aastat (7. uuring) maksimaalset transaminaaside (ALAT või ASAT) aktiivsuse suurenemist > 8, > 5 ja > 3 x normi ülempiirist 1,0%-l, 4,9%-l ja 12,6%-l lumakaftoori/ivakaftoori kasutanud patsientidest ja 2,0%-l, 3,0%-l ja 7,9%-l platseeboga ravitud patsientidest.
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med kombinacijo lumakaftorja 400 mg in ivakaftorja 250 mg na 12 ur in placebom, ocenjena kot povprečna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do 56. dne, je bila statistično signifikantna pri -11 mmol/l (95 % IZ: -18, -4).
Estonian: Ravi erinevust 400 mg lumakaftoori / 250 mg ivakaftoori iga 12 tunni järel või platseebo kasutamise vahel hinnati higi kloriididetaseme keskmise muutusena ravieelselt tasemelt 56. päevani ning see oli statistiliselt oluline: -11 mmol/l (95% usaldusvahemik: -18, -4).