FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A specific antidote antagonising the pharmacodynamic effect of edoxaban is not available.
Slovak: Špecifické antidotum antagonizujúce farmakodynamický účinok edoxabanu nie je dostupné.
English: It is recommended that during the first 14 days of concomitant therapy the INR is measured at least 3 times just prior to taking the daily dose of Roteas to minimise the influence of Roteas on INR measurements.
Slovak: medzi 2 a 3. Odporúča sa, aby sa v priebehu prvých 14 dní súbežnej liečby INR meralo najmenej 3 krát práve pred užitím dennej dávky Roteas, pre minimalizáciu vplyvu Roteas na meranie INR.
English: If you stop taking Roteas
Slovak: Ak prestanete užívať Roteas
English: There is neither scientific rationale for benefit nor experience with the use of systemic haemostatics (desmopressin, aprotinin) in individuals receiving edoxaban.
Slovak: Neexistujú žiadne vedecké zdôvodnenia prínosu ani skúsenosti s použitím systémových hemostatík (dezmopresín, aprotinín) u jedincov užívajúcich edoxaban.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with edoxaban in one or more subsets of the paediatric population in prevention of arterial thrombosis, treatment of thromboembolism and prevention of thromboembolism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre edoxaban v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu arteriálnej trombózy, liečbu tromboembolizmu a prevenciu tromboembolizmu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: • Dizziness or sudden headache
Slovak: • závraty alebo náhla bolesť hlavy,
English: Concomitant administration of higher doses than 100 mg ASA should only be performed under medical supervision.
Slovak: Súčasné podávanie vyšších dávok ako 100 mg kyseliny acetylsalicylovej by malo byť vykonané iba pod lekárskym dohľadom.
English: • Clinically significant active bleeding.
Slovak: Aktívne klinicky významné krvácanie.
English: Cartons of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 film-coated tablets.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmom obalených tabliet.
English: Thus, medicines or disease conditions that increase gastric emptying and gut motility have the possibility of reducing edoxaban dissolution and absorption.
Slovak: Preto lieky alebo chorobné stavy, ktoré zvyšujú vyprázdňovanie žalúdka a črevnú motilitu, môžu znížiť rozpúšťanie a absorpciu edoxabanu.
English: Edoxaban is predominantly absorbed in the upper gastrointestinal (GI) tract.
Slovak: Edoxaban je absorbovaný prevažne v hornej časti gastrointestinálneho (GI) traktu.
English: • When an invasive procedure is required, Roteas should be stopped at least 24 hours beforehand,
Slovak: Ak je potrebné zvoliť invazívny postup, Roteas má byť vysadená minimálne 24 hodín vopred,
English: (mm/yy)
Slovak: (mm/rr)
English: The main analysis of efficacy was aimed to show the non-inferiority of edoxaban versus warfarin on first stroke or SEE that occurred during treatment or within 3 days from the last dose taken in the modified intention-to-treat (mITT) population.
Slovak: Hlavná analýza účinnosti bola zameraná na zobrazenie non-inferiority edoxabanu oproti warfarínu pri prvej cievnej mozgovej príhode alebo SEE počas liečby alebo do 3 dní od podania poslednej dávky v modifikovanej intention-to-treat (mITT) populácii.
English: There is a decreasing event rate at increasing CrCL in both treatment groups.
Slovak: Pri zvyšujúcom sa CrCL sa výskyt príhod znižuje v oboch liečebných skupinách.
English: Edoxaban should be used with caution when co-administered with P-gp inducers.
Slovak: Edoxaban by mal byť používaný s opatrnosťou pri súbežnom podávaní s P-gp induktormi.
English: Following the switch to edoxaban on Day 4 the PT was equivalent to Day 3 of rivaroxaban and apixaban.
Slovak: Po prechode na edoxaban 4. deň bol PT ekvivalentný ku 3. dňu u rivaroxabanu a apixabanu.
English: Do not take a double dose on the same day to make up for a forgotten dose.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku v rovnaký deň, aby ste nahradili vynechanú dávku.
English: The primary efficacy endpoint was the recurrence of symptomatic VTE, defined as the composite of recurrent symptomatic DVT, non-fatal symptomatic PE and fatal PE in subjects during the 12-month study period.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola rekurencia symptomatickej VTE, definovanej ako kombinácia rekurentnej symptomatickej DVT, nefatálnej symptomatickej PE a fatálnej PE u jedincov počas 12-mesačného obdobia štúdie.
English: Should a bleeding complication arise in a patient receiving edoxaban, the next edoxaban administration should be delayed or treatment should be discontinued as appropriate.
Slovak: Ak dôjde ku krvácavým komplikáciám u pacientov, ktorí užívajú edoxaban, ďalšie podanie edoxabanu sa má oddialiť alebo sa má liečba ukončiť, podľa toho, čo je vhodnejšie.
English: • Details of the population potentially at higher risk of bleeding
Slovak: Detaily o populácii, u ktorej je možné vyššie riziko krvácania
English: Roteas 15 mg is not indicated as monotherapy, as it may result in decreased efficacy.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Roteas 15 mg nie je indikovaná ako monoterapia, pretože môže viesť k zníženiu účinnosti.
English: A specific anticoagulant reversal agent for edoxaban is not available (see section 4.9).
Slovak: Špecifická antikoagulačná reverzná látka pre edoxaban nie je k dispozícii (pozri časť 4.9).
English: Interaction with other medicinal products affecting haemostasis Concomitant use of medicines affecting haemostasis may increase the risk of bleeding.
Slovak: Interakcia s inými liekmi ovplyvňujúcimi hemostázu Súbežné užívanie liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu, môže zvýšiť riziko krvácania.
English: Metabolism and biliary/intestinal excretion account for the remaining clearance.
Slovak: Metabolizmus a biliárne/črevné vylučovanie predstavujú zvyšný klírens.
English: If you take more Roteas than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Slovak: Ak užijete viac Roteas ako sa odporúča, môže sa u vás zvýšiť riziko krvácania.
English: Clinically Relevant Bleeding (Major and CRNM)b, n (%) n
Slovak: Klinicky významné krvácanie (Závažné a CRNM),b n (%) n
English: Oral anticoagulants other than VKA
Slovak: Perorálne antikoagulanciá iné ako VKA
English: You have been prescribed Roteas, an anticoagulant medicine, which thins your blood and helps prevent you from suffering blood clots.
Slovak: Bol Vám predpísaný liek Roteas, antikoagulačný liek, ktorý „riedi“ krv a pomáha v prevencii krvných zrazenín.
English: Roteas can be taken with or without food (see section 5.2).
Slovak: Roteas možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
English: • Low body weight ≤ 60 kg
Slovak: • Nízka telesná hmotnosť ≤ 60 kg
English: In clinical studies, co-administration of NSAIDs resulted in increased clinically relevant bleeding.
Slovak: V klinických štúdiách malo súbežné podávanie NSAID za následok zvýšenie klinicky významného krvácania.
English: Parenteral anticoagulants
Slovak: Parenterálne antikoagulanciá
English: Food increases peak exposure to a varying extent, but has minimal effect on total exposure.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 62 %. Jedlo zvyšuje maximum expozície v rôznej miere, ale má minimálny vplyv na celkovú expozíciu.
English: - If your doctor has prescribed medicines known as P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone,
Slovak: - Ak vám lekár predpísal lieky známe ako inhibítory P-gp: cyklosporín, dronedarón,
English: Edoxaban is metabolised via hydrolysis (mediated by carboxylesterase 1), conjugation or oxidation by CYP3A4/5 (< 10%).
Slovak: Edoxaban je metabolizovaný hydrolýzou (prostredníctvom karboxylesterázy 1), konjugáciou alebo oxidáciou prostredníctvom CYP3A4/5 (<
English: The risk of bleedings may be increased in certain patient groups e.g. those patients with uncontrolled severe arterial hypertension and/or on concomitant treatment affecting haemostasis (see Haemorrhagic risk in section 4.4).
Slovak: Riziko krvácania sa môže u určitých skupín pacientov zvýšiť, napr. u pacientov s nekontrolovanou ťažkou arteriálnou hypertenziou a/alebo súbežnou liečbou ovplyvňujúcou hemostázu (pozri Riziko hemorágie v časti 4.4).
English: The method used to estimate renal function (CrCL in mL/min) during the clinical development of Roteas was the Cockcroft-Gault method.
Slovak: Metóda použitá na odhad funkcie obličiek (CrCL v ml/min) počas klinického vývoja Roteas bola
English: The programme is also aimed at ensuring that the healthcare professionals who intend to prescribe Roteas are aware of the Patient alert card and that the card is to be given to and reviewed with all patients treated with Roteas.
Slovak: Program je tiež zameraný na zaistenie, aby bol zdravotnícky pracovník, ktorý bude predpisovať Roteas, zoznámený s problematikou pohotovostnej karty pacienta a s informáciou, že táto karta musí byť vydaná každému pacientovi liečenému Roteas a musí byť riadne revidovaná.
English: Population PK modeling indicates that exposure approximately doubles in patients with severe renal impairment (CrCL 15 - 29 mL/min) relative to patients with normal renal function.
Slovak: (PK) modelovanie naznačuje, že expozícia sa približne zdvojnásobí u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCL 15 - 29 ml/min) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
English: - Film coat:
Slovak: - Filmový obal:
English: There is a linear correlation between edoxaban plasma concentration and anti-FXa activity regardless of renal function.
Slovak: Medzi plazmatickou koncentráciou edoxabanu a anti-FXa aktivitou existuje lineárna korelácia bez ohľadu na renálnu funkciu.
English: • Unexplained tiredness
Slovak: • nevysvetliteľná únava,
English: • Guidance regarding surgery or invasive procedure, and temporary discontinuation
Slovak: Poučenie týkajúce sa chirurgického zákroku alebo invazívnej procedúry a dočasného prerušenia liečby Roteas
English: Efficacy and safety of edoxaban in the treatment and/or prevention of VTE in patients with active cancer have not been established.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť edoxabanu pri liečbe a/alebo prevencii VTE u pacientov s aktívnym nádorovým ochorením nebola stanovená.
English: The effect on prothrombin time (PT) and other coagulation biomarkers (e.g. anti-FXa, aPTT) was measured.
Slovak: Bol meraný vplyv na protrombínový čas (PT) a iné koagulačné biomarkery (napr. anti-FXa, aPTT).
English: • Bleeding following an injury (puncture)
Slovak: Krvácanie po poranení (punkcii)
English: • Necessity to carry the Patient alert card with them at all times
Slovak: Nutnosť mať pohotovostnú kartu pacienta stále pri sebe
English: Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including edoxaban are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Slovak: Priame perorálne antikoagulanciá (direct acting oral anticoagulants, DOAC) ako je edoxaban sa neodporúčajú pacientom s trombózou v anamnéze, u ktorých je diagnostikovaný antifosfolipidový syndróm.
English: Based on these data, when switching from these anticoagulants to edoxaban, the first dose of edoxaban can be initiated at the time of the next scheduled dose of the previous anticoagulant (see section 4.2).
Slovak: Pri prechode z týchto antikoagulancií na edoxaban sa, na základe týchto údajov, prvá dávka edoxabanu môže začať v čase ďalšej plánovanej dávky predchádzajúceho antikoagulancia (pozri časť 4.2).
English: For dabigatran higher aPTT activity was observed after edoxaban administration with prior dabigatran treatment compared to that after treatment with edoxaban alone.
Slovak: U dabigatranu bola pozorovaná vyššia aktivita aPTT po podaní edoxabanu pri predchádzajúcej liečbe dabigatronom v porovnaní s liečbou po podaní samotného edoxabanu.
English: Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Roteas may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Slovak: Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie zrážanlivosti krvi), aj Roteas môže spôsobiť krvácanie,
English: Driving and using machines Roteas has no or negligible effects on your ability to drive or use machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Roteas nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: In particular for patients that are triple positive (for lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2glycoprotein I antibodies), treatment with DOACs could be associated with increased rates of recurrent thrombotic events compared with vitamin K antagonist therapy.
Slovak: Najmä u pacientov, ktorí sú trojito pozitívni (na lupus-antikoagulans, antikardiolipínové protilátky a protilátky proti beta-2-glykoproteínu I) môže liečba DOAC súvisieť so zvýšenou mierou rekurentných trombotických udalostí v porovnaní s liečbou antagonistami vitamínu K.
English: In the comparator arm, subjects received initial heparin therapy concurrently with warfarin, titrated to a target INR of 2.0 to 3.0, followed by warfarin alone.
Slovak: V porovnávacom ramene dostávali jedinci začiatočnú liečbu heparínom súbežne s warfarínom, titrovanú na cieľovú hodnotu INR 2,0 až 3,0, nasledovanú liečbou samotným warfarínom.
English: Please consult the Summary of Product Characteristics (SmPC) for more information.
Slovak: Viac informácií nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC).
English: SSRIs/SNRIs: As with other anticoagulants the possibility may exist that patients are at increased risk of bleeding in case of concomitant use with SSRIs or SNRIs due to their reported effect on platelets (see section 4.4).
Slovak: SSRI/SNRI: Tak ako pri iných antikoagulanciách, existuje možnosť, že pacienti majú zvýšené riziko krvácania v prípade súbežného užívania SSRI alebo SNRI kvôli ich hlásenému vplyvu na krvné doštičky (pozri časť 4.4).
English: What you need to know before you take Roteas 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Roteas 3. Ako užívať Roteas
English: For NVAF and VTE the recommended dose is 30 mg edoxaban once daily in patients with one or more of the following clinical factors:
Slovak: Pre NVAF a VTE je odporúčaná dávka edoxabanu 30 mg jedenkrát denne, u pacientov s jedným alebo viacerými z nasledujúcich klinických faktorov:
English: The efficacy results for pre-specified major subgroups (with dose reduction as required), including age, body weight, gender, status of renal function, prior stroke or TIA, diabetes and P-gp inhibitors were generally consistent with the primary efficacy results for the overall population studied in the trial.
Slovak: Výsledky účinnosti u preddefinovaných hlavných podskupín (so znížením dávky podľa potreby), vrátane veku, telesnej hmotnosti, pohlavia, stavu renálnych funkcií, predchádzajúcej cievnej mozgovej príhody alebo TIA, diabetu a inhibítorov P-gp boli všeobecne v súlade s primárnymi výsledkami účinnosti pre celkovú populáciu v klinickej štúdii.
English: In rats, no effects on male or female fertility were seen.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne vplyvy na fertilitu samcov a samíc.
English: Haemorrhagic complications may present as weakness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling, dyspnoea, and unexplained shock.
Slovak: Krvácavé komplikácie sa môžu prejavovať ako slabosť, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo neobjasnený opuch, dyspnoe a neobjasnený šok.
English: Patients with active cancer
Slovak: Pacienti s aktívnym nádorovým ochorením
English: Table 11 summarises adjudicated bleeding events for the safety analysis set on-treatment period.
Slovak: Tabuľka 11 sumarizuje posudzované príhody krvácania pre bezpečnostnú analýzu nastavenú na obdobie liečby.
English: Taking an anticoagulant medicine such as Roteas can increase your risk of bleeding.
Slovak: Užívanie antikoagulačného lieku ako je Roteas môže zvýšiť riziko krvácania.
English: • Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting)
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek v krvi (čo môže ovplyvniť zrážanlivosť krvi)
English: Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AF03
Slovak: Iné antitrombotiká, ATC kód: B01AF03.
English: Phone number, practice stamp:
Slovak: Telefónne číslo, pečiatka ordinácie:
English: Haemodialysis A 4 hour haemodialysis session reduced total edoxaban exposures by less than 9%.
Slovak: 4-hodinová hemodialýza redukovala celkovú expozíciu edoxabanu o menej ako 9 %.
English: Edoxaban is a substrate for the efflux transporter P-glycoprotein (P-gp), but not a substrate for uptake transporters such as organic anion transporter polypeptide OATP1B1, organic anion transporters OAT1 or OAT3 or organic cation transporter OCT2.
Slovak: Expozícia ďalších metabolitov je menej ako 5 %. Edoxaban je substrátom efluxného transportéra P-gp, ale nie je substrátom pre vychytávacie transportéry ako sú polypeptid transportujúci organický anión OATP1B1, transportéry organického aniónu OAT1 alebo OAT3, alebo transportér organického katiónu OCT2.
English: • Prescriber Guide for healthcare professionals
Slovak: Príručka pre predpisujúcich zdravotnických pracovníkov
English: The pharmacodynamic effects measured by anti-factor Xa assay are predictable and correlate with the dose and the concentration of edoxaban.
Slovak: Farmakodynamické účinky namerané analýzou anti-faktora Xa sú predvídateľné a korelujú s dávkou a koncentráciou edoxabanu.
English: Event rate (%/year)
Slovak: Výskyt príhod (%/rok)
English: This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities.
Slovak: Môže zahŕňať súčasnú alebo nedávnu gastrointestinálnu ulceráciu, prítomnosť malígnych novotvarov s vysokým rizikom krvácania, nedávne poranenie mozgu alebo chrbtice, nedávny chirurgický zákrok na mozgu, chrbtici alebo operáciu očí, nedávne intrakraniálne krvácanie, diagnostikované alebo suspektné varixy pažeráka, artériovenózne malformácie, vaskulárnu aneuryzmu alebo závažné intraspinálne alebo intracerebrálne abnormality.
English: Blood and lymphatic system disorders Anaemia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Anémia časté
English: Edoxaban Anti-FXa activity post-dose (IU/mL)1
Slovak: Anti-FXa aktivita edoxabanu po dávke (IU/ml)1
English: These agents should not be administered simultaneously.
Slovak: Tieto látky sa nemajú podávať súčasne.
English: How to take Roteas).
Slovak: Ako užívať Roteas).
English: Roteas should be restarted after the surgical or other procedures as soon as adequate haemostasis has been established, noting that the time to onset of the edoxaban anticoagulant therapeutic effect is 1 - 2 hours.
Slovak: Roteas má byť znovu nasadená po chirurgickom zákroku alebo inom výkone, akonáhle sa preukáže adekvátna hemostáza, berúc do úvahy, že čas nástupu antikoagulačného terapeutického efektu edoxabanu je 1-2 hodiny.
English: In animal reproduction studies, rabbits showed increased incidence of gallbladder variations at a dosage of 200 mg/kg which is approximately 65 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 60 mg/day based on total body surface area in mg/m2.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na zvieratách, králiky ukázali zvýšený výskyt variácií žlčníka pri dávke 200 mg/kg, čo je približne 65-násobok maximálnej odporúčanej dávky pre človeka (MRHD) 60 mg/kg na základe celkového povrchu tela v mg/m2.
English: Subjects were maintained on treatment for 28 days post cardioversion.
Slovak: Po kardioverzii jedinci pokračovali v liečbe 28 dní.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Slovak: 0 Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
English: Roteas is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Slovak: Roteas sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov.
English: It is only indicated in the process of switching from Roteas 30 mg (patients with one or more clinical factors for increased exposure; see table 1) to VKA, together with an appropriate VKA dose (see table 2, section
Slovak: Užíva sa len v procese prechodu z Roteas 30 mg (u pacientov s jedným alebo s viacerými klinických faktormi pre zvýšenie expozície, pozri tabuľku 1) na VKA, spolu s príslušnou dávkou VKA (pozri tabuľku 2,
English: Common other adverse reactions for edoxaban were anaemia, rash and abnormal liver function tests.
Slovak: Iné časté nežiaduce reakcie edoxabanu boli anémia, vyrážky a abnormálne výsledky vyšetrenia funkcie pečene.
English: • Roteas may increase the risk of bleeding.
Slovak: Roteas môže zvýšiť riziko krvácania.
English: Edoxaban produces rapid onset of pharmacodynamic effects within 1 - 2 hours, which corresponds with peak edoxaban exposure (Cmax).
Slovak: Farmakodynamické účinky Edoxaban vyvoláva rýchly nástup farmakodynamických účinkov počas 1-2 hodín, čo zodpovedá maximálnej expozícii edoxabanu (Cmax).
English: Discontinuation for surgery and other interventions If anticoagulation must be discontinued to reduce the risk of bleeding with surgical or other procedures, Roteas should be stopped as soon as possible and preferably at least 24 hours before the procedure.
Slovak: Ak musí byť antikoagulácia prerušená, aby sa znížilo riziko krvácania pri chirurgickom alebo inom výkone, Roteas sa má vysadiť čo najskôr a pokiaľ možno aspoň 24 hodín pred výkonom.
English: The recommended dose is one 60 mg tablet once daily.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 60 mg tableta jedenkrát denne.
English: • Recommendations for dose adjustment in at risk populations, including patients with renal or hepatic impairment, low body weight and concomitant use of some P-gp inhibitors
Slovak: Odporúčania pre úpravu dávky u rizikovej populácie, vrátane pacientov s renálnym alebo hepatálnym poškodením, pacientov s nízkou hmotnosťou a súbežným užívaním inhibítorov P
English: If oral medicinal products cannot be taken during or after surgical intervention, consider administering a parenteral anticoagulant and then switch to oral once daily Roteas (see section 4.2).
Slovak: Ak sa perorálne lieky nemôžu počas alebo po chirurgickom výkone užívať, je potrebné zvážiť podanie parenterálneho antikoagulancia a potom prechod na peroroálnu Roteas jedenkrát denne (pozri časť
English: Concomitant use of edoxaban with ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole requires dose reduction to 30 mg once daily.
Slovak: Súbežné užívanie edoxabanu s cyklosporínom, dronedarónom, erytromycínom alebo ketokonazolom vyžaduje zníženie dávky na 30 mg jedenkrát denne.
English: • If you miss a dose, take it immediately and then continue the following day as normal - do not take double the prescribed dose in a single day.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju ihneď a potom pokračujte nasledujúci deň ako obvykle neberte dvojnásobok predpísanej dávky v rovnaký deň.
English: - If your body weight is 60 kg or lower, the recommended dose is one 30 mg tablet once daily.
Slovak: - Ak je vaša telesná hmotnosť 60 kg alebo nižšia, odporúčaná dávka je jedna 30 mg tableta jedenkrát denne.
English: Elderly No dose reduction is required (see section 5.2).
Slovak: Staršie osoby Nie je potrebné zníženie dávky (pozri časť 5.2).
English: Haemodynamically unstable PE patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy
Slovak: Hemodynamicky nestabilní pacienti s PE alebo pacienti, ktorí vyžadujú trombolýzu alebo pľúcnu embolektómiu
English: • St John's Wort, a herbal product used for anxiety and mild depression
Slovak: • ľubovník bodkovaný, rastlinný prípravok používaný na liečbu úzkostí a miernych depresií
English: The use of Roteas with other P-gp inhibitors including HIV protease inhibitors has not been studied.
Slovak: Užívanie Roteas s inými inhibítormi P-gp, vrátane inhibítorov proteázy HIV, nebolo skúmané.