FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme le risque de syndrome de sevrage est plus élevé en cas d'arrêt brutal du traitement, vous ne devez jamais arrêter votre traitement par Fentanyl-ratiopharm de votre propre initiative, mais toujours d'abord consulter votre médecin.
Bulgarian: Тъй като рискът от абстинентен синдром е по-голям, когато лечението бъде спряно внезапно, не трябва в никакъв случай да спирате лечението с Fentanyl-ratiopharm по собствена инициатива, а винаги трябва да се съветвате предварително с Вашия лекар.
French: Si vous avez collé plus de dispositifs que le nombre prescrit, retirez les dispositifs et consultez votre médecin ou un hôpital pour connaître l'ampleur du risque.
Bulgarian: Ако сте залепили повече пластири от предписаното, свалете пластирите и се посъветвайте с Вашия лекар или болница относно риска.
French: - Chez l'enfant, il est conseillé d'appliquer le dispositif sur le haut du dos afin de réduire le risque que l'enfant décolle le dispositif.
Bulgarian: - При децата за предпочитане е пластирът да се поставя върху горната част на гърба, за да се сведе до минимум възможността детето да го свали.
French: Dépendance médicamenteuse
Bulgarian: Лекарствена зависимост
French: Les patients dont l'état est stabilisé sous traitement à une posologie donnée ne sont pas toujours soumis à des restrictions.
Bulgarian: Пациентите, които са стабилизирани на определена дозировка не трябва непременно да се ограничават.
French: Suivant votre réaction, il peut être nécessaire d'ajuster le dosage du dispositif ou le nombre de dispositifs.
Bulgarian: В зависимост от Вашата реакция може да се наложи да се коригира концентрацията на пластира или броя на пластирите.
French: Moins de 10 % du fentanyl est excrété sous forme inchangée par les reins et, contrairement à la morphine, on ne connaît pas de métabolites actifs éliminés par voie rénale.
Bulgarian: По-малко от 10 % от фентанил се изхвърля без изменение от бъбреците; за разлика от морфин, не са известни активни метаболити, елиминирани чрез бъбреците.
French: Le fentanyl peut induire une bradycardie.
Bulgarian: Фентанил може да предизвика брадикардия.
French: Environ 75 % du fentanyl sont excrétés dans les urines, essentiellement sous la forme de métabolites, avec moins de 10 % sous la forme active inchangée.
Bulgarian: Около 75 % от фентанил се отделя чрез урината, предимно под формата на метаболити, като количеството на непромененото активно вещество е под 10 %.
French: Par ailleurs, le CHMP recommande d'inclure les informations suivantes dans la section 4.4 du RCP :
Bulgarian: В допълнение CHMP препоръчва следната информация да се включи в точка 4.4 от Кратката характеристика на продукта:
French: Il ne faut pas exposer le site d'application du patch à des sources extérieures de chaleur, par exemple sauna.
Bulgarian: Мястото на приложение на пластира не трябва да се излага на загряване от външни източници на топлина, напр. сауна.
French: - la saisine portait sur les risques de santé publique liés à l'extension de l'indication clinique ; - la démonstration de la bioéquivalence avec le produit de référence ; - l'harmonisation du Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
Bulgarian: - че обхватът на отнасянето е потенциалните обществени здравни опасения по отношение на разширяването на клиничните показания; - демонстрирането на биоеквивалентността с референтния продукт; - и хармонизирането на Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката;
French: Par contre, la constipation ne disparaît pas si le traitement est poursuivi.
Bulgarian: Запекът, от друга страна, не спира при продължаване на лечението.
French: Pour les patients chez lesquels l'effet analgésique diminue fortement dans la période allant de 48 à 72 heures après l'application, il peut être nécessaire de renouveler le patch de fentanyl au bout de 48 heures.
Bulgarian: При пациенти, при които се наблюдава подчертан спад в периода 48-72 часа след приложението, може да се наложи подмяна на фентанил след 48 часа.
French: Dose orale de morphine (mg/24 h)
Bulgarian: Перорална доза морфин (mg/24h)
French: Par conséquent, le CHMP recommande que, conformément aux instructions susmentionnées, cet aspect soit mentionné dans la section 4.5 du RCP avec une référence croisée à la section 4.4 « utilisation concomitante non recommandée » plutôt que comme une contre-indication.
Bulgarian: Следователно CHMP препоръчва съгласно горепосоченото указание този аспект да се спомене в точка 4.5 от Кратката характеристика на продукта с препратка към точка 4.4 ,,не се препоръчва съвместна употреба" вместо да се даде като противопоказание.
French: - Douleur aiguë ou postopératoire, car l'ajustement de la dose est impossible lors d'une utilisation de courte durée.
Bulgarian: - Остра или следоперативна болка, поради невъзможност за титруване на дозата при краткотрайна употреба.
French: En outre, une étude à la dose maximale (100 µg/h) serait possible uniquement dans les services de soins intensifs et avec des traitements concomitants par opioïdes antagonistes (naltrexone) afin d'éviter les effets indésirables mettant en jeu le pronostic vital.
Bulgarian: Още повече, че проучване с най-високата доза (100 µg/h) е възможно само в интензивни отделения и при съпътстващо лечение с опиоидни антагонисти (налтрексон), за да се избегнат животозастрашаващи нежелани реакции.
French: Utilisation de Fentanyl-ratiopharm avec les aliments et les boissons
Bulgarian: Употреба на Fentanyl-ratiopharm с храни и напитки
French: S'il apparaît une fièvre pendant le traitement, parlez-en à votre médecin car l'augmentation de la température du corps peut provoquer un passage excessif du médicament à travers la peau.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението се повиши телесната Ви температура, тъй като повишената телесна температура може да стане причина за проникването на прекалено голямо количество през кожата.
French: - Il ne faut pas exposer le site d'application du dispositif à de la chaleur provenant de sources externes (voir «Faites attention avec Fentanyl-ratiopharm»).
Bulgarian: - Мястото на поставяне на пластира не трябва да се излага на топлина от външни топлинни източници на топлина (вижте "Обърнете специално внимание на Fentanyl-ratiopharm").
French: Elles ont une forte affinité avec les récepteurs opioïdes ayant une activité intrinsèque relativement faible et donc diminuent partiellement l'effet analgésique du fentanyl et peuvent induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendant des opioïdes (voir aussi rubrique 4.4).
Bulgarian: Те имат висок афинитет към опиоидните рецептори с относително ниска специфична активност и затова частично противодействат аналгетичния ефект на фентанил и могат да предизвикат абстинентен синдром при опиоидно зависими пациенти (вж. точка 4.4).
French: Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension, en particulier en cas d'hypovolémie.
Bulgarian: Опиоидите могат да предизвикат хипотония, особено при пациенти с хиповолемия.
French: Si cela se produit - retirez les dispositifs et contactez immédiatement un médecin.
Bulgarian: В такъв случай свалете пластирите и потърсете незабавно лекар.
French: S'il apparaît des symptômes de sevrage, il est recommandé de les traiter par de faibles doses de morphine de courte durée d'action.
Bulgarian: При наличие на симптоми на абстиненция се препоръчва същите са бъдат лекувани с малки дози морфин с краткотрайно действие.
French: - si vous avez des perturbations graves du système nerveux central, par exemple un traumatisme crânien.
Bulgarian: - ако вашата централна нервна система е тежко увредена, напр., вследствие на мозъчна травма.
French: Ces médicaments peuvent accentuer les effets favorables et indésirables de Fentanylratiopharm.
Bulgarian: Тези лекарства могат да усилят ефектите и нежеланите реакции на Fentanyl-ratiopharm.
French: La neutralisation de l'effet antalgique peut susciter des douleurs aiguës et une libération de catécholamines.
Bulgarian: Връщането на наркотичния ефект може да породи остра болка и освобождаване на катехоламини.
French: » Cela signifie qu'il est possible d'administrer le produit aux mères allaitantes, mais l'allaitement doit être suspendu pendant l'utilisation de timbres de fentanyl et pendant les 72 heures qui suivent le retrait.
Bulgarian: Това означава, че е възможно продуктът да се дава на кърмачки, но кърменето трябва да се прекрати по време на използването на фентаниловите пластири и 72 часа след това.
French: L'utilisation prolongée de Fentanyl-ratiopharm peut provoquer une dépendance physique.
Bulgarian: Продължителната употреба на Fentanyl-ratiopharm може да създаде физическа зависимост.
French: Heure
Bulgarian: Час
French: Considérant l'importance d'une prise en charge adéquate de la douleur chez la mère, le CHMP accepte, conformément aux instructions sur le Résumé des caractéristiques du produit, que le texte proposé reste dans la section 4.6 et ne soit pas mentionné comme une contre-indication.
Bulgarian: Поради значението на адекватния контрол на болката на майката CHMP е съгласен, че, съгласно ,,указанието за Кратката характеристика на продукта", текстът, предложен в точка 4.6, се запазва и не трябва да се включва като противопоказание.
French: Fentanyl-ratiopharm doit être utilisé avec prudence chez les patients risquant d'être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens du CO2, par exemple les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne, des troubles de la conscience ou un coma.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които могат да бъдат особено чувствителни към вътрешночерепните ефекти на задържания CO2, като пациенти с данни за повишено вътрешночерепно налягане, засягане на съзнанието или кома.
French: Les patients peuvent avoir besoin, par moments, de doses supplémentaires d'un analgésique à courte durée d'action, en cas de douleur paroxystique.
Bulgarian: Пациентите може да имат нужда от периодични допълнителни дози аналгетик с краткотрайно действие при внезапна болка.
French: Il ne faut pas utiliser Fentanyl-ratiopharm chez les enfants de moins de 12 ans car l'expérience acquise avec ce médicament chez l'enfant est limitée.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm не трябва да се прилага на деца на възраст под 12 години, тъй като опитът от употребата при деца е ограничен.
French: Ses principaux effets thérapeutiques sont analgésiques et sédatifs.
Bulgarian: Неговите основни терапевтични ефекти са обезболяване и седатация.
French: Quand un patient a présenté un évènement indésirable grave, il faut le surveiller pendant 24 heures après le retrait du dispositif transdermique à cause de la demi-vie du fentanyl (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: След проява на сериозна нежелана реакция пациентът трябва да се следи в разстояние на 24 часа след свалянето на кожния пластир поради полуживота на фентанила (вж. точка 5.2).
French: Utilisation chez l'enfant L'expérience acquise chez les enfants de moins de 12 ans étant limitée, il ne faut utiliser Fentanyl-ratiopharm dans cette tranche d'âge qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
Bulgarian: Поради ограничения опит с деца на възраст под 12 години, Fentanyl-ratiopharm трябва да се използва в тази възрастова група само след внимателно обмисляне на съотношението на ползата към риска.
French: Quand le traitement par Fentanyl-ratiopharm est arrêté, les concentrations sériques de fentanyl diminuent progressivement, en chutant d'environ 50 % en l'espace de 13-22 heures chez l'adulte et de 22-25 heures chez l'enfant.
Bulgarian: При прекратяване на лечението с Fentanyl-ratiopharm, серумните концентрации на фентанил намаляват постепенно, спадайки до 50 % в разстояние съответно на 13-22 часа при възрастни и 22-25 часа при деца.
French: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Allemagne
Bulgarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
French: Le CHMP considère que les critères figurant dans les recommandations sur les formes transdermiques - CPMP/EWP/280/96- (autrement dit la proportionnalité exacte de la formulation et un test de libération in vitro acceptable) sont respectés avec le timbre transdermique Fentanyl-Ratiopharm, ainsi qu'avec le médicament de référence.
Bulgarian: CHMP счита, че са спазени критериите на указанието за лекарствени форми с трансдермално дозиране- CPMP/EWP/280/96- (т.е. точната пропорционалност на препарата и приемлив ин витро тест за освобождаване) при трансдермалния пластир Fentanyl Ratiopharm, както и при референтния лекарствен продукт.
French: Fentanyl-ratiopharm est disponible en boîtes de 3, 5, 10 ou 20 dispositifs transdermiques.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm е в опаковки от 3, 5, 10 или 20 трансдермални пластири.
French: Chez les patients très âgés ou faibles, il est déconseillé d'entreprendre un traitement par opioïdes en utilisant Fentanyl-ratiopharm, en raison de leur sensibilité connue aux traitements par opioïdes.
Bulgarian: При много възрастни или немощни пациенти не се препоръчва да се започва опиоидно лечение с Fentanyl-ratiopharm, поради тяхната повишена чувствителност към лечение с опиоиди.
French: Fentanyl-ratiopharm est un médicament qui pourrait être fatal pour les enfants.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm е лекарствен продукт, който може да бъде животозастрашаващ за децата.
French: Ce phénomène peut accentuer ou prolonger non seulement ses effets thérapeutiques mais aussi ses effets indésirables, ce qui peut provoquer une dépression respiratoire sévère.
Bulgarian: Това може да усили или да удължи както терапевтичтия ефект, така и нежеланите реакции, които могат да причинят тежко подтискане на дишането.
French: Cela vaut par exemple pour - le ritonavir (utilisé dans le traitement du SIDA) - le kétoconazole, l'itraconazole (utilisés pour traiter les infections dues à des champignons) - le diltiazem (utilisé dans le traitement de maladies cardiaques) - la cimétidine (utilisée dans le traitement de maladies gastro-intestinales) - les antibiotiques macrolides (utilisés dans le traitement des infections)
Bulgarian: Това се отнася, например, за: - ритонавир (използван за лечение на СПИН) - кетоконазол, итраконазол (използван за лечение на гъбични заболявания) - дилиазем (използван за лечение на сърдечни заболявания) - циметидин (използван за лечение на стомашно-чревни заболявания) - макролидни антибиотици (използван за лечение на инфекции)
French: S'il s'avère nécessaire d'arrêter le traitement par fentanyl transdermique, le remplacement par d'autres opioïdes doit être progressif en commençant par une dose faible et en augmentant progressivement les doses.
Bulgarian: При необходимост от прекратяване на употребата на пластира, замяната с други опиоиди трябва да бъде постепенна, като се започне с ниска доза, която да се увеличава бавно.
French: Augmentation de la pression intracrânienne
Bulgarian: Повишено вътрешночерепно налягане
French: Les légères différences observées ne sont pas considérées comme importantes d'un point de vue clinique et suggèrent que Fentanyl-Ratiopharm a un profil de libération prolongée légèrement plus prononcé, ce qui correspond aux attentes pour un timbre à matrice par rapport à un timbre réservoir.
Bulgarian: Наблюдаваните незначителни различия не са клинично значими и се предполага, че Fentanyl Ratiophram притежава по-силно изразен удължен профил на освобождаване, който е също толкова очакван за матричния пластир в сравнение с резервоарния пластир.
French: Le fentanyl ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Bulgarian: Фентанил не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
French: Les concentrations sériques de fentanyl qui induisent un effet analgésique minimal chez les patients non traités antérieurement par des opioïdes fluctuent entre 0,3 et 1,5 ng/ml ; la fréquence des effets indésirables augmente lorsque les concentrations plasmatiques dépassent 2 ng/ml.
Bulgarian: Серумните концентрации на фентанил, които имат минимален аналгетичен ефект при пациенти, нелекувани с опиоиди, варират между 0.3-1.5 ng/ml; когато серумните нива превишат 2 ng/ml се наблюдава повишена честота на нежеланите реакции.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants, même après l'emploi.
Bulgarian: Съхранявайте на място, недостъпно за деца, дори след употреба.
French: Une dépendance physique peut également se développer et vous pouvez présenter un syndrome de sevrage si vous arrêtez brutalement d'utiliser les dispositifs.
Bulgarian: Освен това, може да се развие физическа зависимост и Вие да изпитате симптоми на абстиненция при внезапно спиране на пластирите.
French: L'utilisation concomitante de dérivés de l'acide barbiturique doit être évitée, car elle risque d'augmenter l'effet dépresseur respiratoire du fentanyl.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на производни на барбитуратната киселина трябва да се избягва, тъй като може да увеличи ефекта на фентанил на подтискане на дишането.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché et la modification du Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice qui sont présentés à l'annexe III pour Fentanyl-Ratiopharm et les dénominations associées (voir annexe I).
Bulgarian: CHMP препоръчва да се издаде (издадат) разрешение(я) за употреба и да се изменят Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката, описани в Приложение III за Fentanyl Ratiopharm и свързаните наименования (вж. Приложение I).
French: Il n'existe pas non plus de données cliniques disponibles démontrant l'existence de symptômes de sevrage chez les patients traités par fentanyl par voie transdermique après l'injection de buprénorphine.
Bulgarian: Също така няма налични клинични данни, които да показват развиване на синдром на прекъсване при пациенти, лекувани с трансдермален фентанил след инжектиране на бупренорфин.
French: Les études montrent que presque tous les patients ont besoin, en plus du traitement par le patch de fentanyl, d'un traitement complémentaire par des médicaments à libération immédiate, pour traiter les douleurs paroxystiques.
Bulgarian: Проучванията показват, че при почти всички пациенти, независимо от лечението с фентанил прастир, се налага допълнително лечение със силни, бързо освобождаващи се лекарствени продукти за купиране на внезапната болка.
French: Fentanyl-ratiopharm peut avoir des effets indésirables fatals chez les personnes qui n'utilisent pas régulièrement des opioïdes sur prescription médicale.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm може да има животозастрашаващи нежелани реакции при лица, които не използват редовно предписани опиоидни лекарства.
French: Ne jamais utiliser d'alcool ou d'autres solvants pour le nettoyage car ils risqueraient de pénétrer dans la peau en raison de l'effet du patch.
Bulgarian: За почистване не трябва да се използват алкохол или други разтворители, тъй като те могат да проникнат през кожата поради ефекта на пластира.
French: Appliquer ensuite le dispositif transdermique en appuyant légèrement la paume de la main pendant environ 30 secondes.
Bulgarian: След това се поставя кожния пластир с лек натиск на дланта на ръката в продължение на около 30 секунди.
French: (microgrammes/h)
Bulgarian: (mg/24 h)
French: Vérifiez soigneusement que le dispositif colle bien sur les bords.
Bulgarian: Обърнете специално внимание краищата на пластира да прилепнат добре.
French: En général, le dispositif ne se décolle pas spontanément.
Bulgarian: Обикновено пластирът не се отлепя сам.
French: Dans toutes les situations pratiques, la concentration sérique d'équilibre est atteinte après la deuxième application de 72 heures et se maintient pendant les applications ultérieures d'un patch de même taille.
Bulgarian: За всички практически цели с второто 72-часово приложение се достига серумна концентрация при стационарно състояние, която се поддържа от следващите приложения на пластири със същия размер.
French: De fortes quantités de principe actif restent dans les dispositifs transdermiques même après l'emploi.
Bulgarian: Големи количества от активното вещество остават в кожните пластири дори след употреба.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C.
French: Il faut respecter un intervalle d'au moins 7 jours avant d'utiliser à nouveau le même site d'application.
Bulgarian: Трябва да се изчака поне 7 дни преди повторното поставяне на пластир на същото място.
French: Tout médicament inutilisé doit être jeté ou rapporté à la pharmacie.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли или да се върне в аптеката.
French: Votre médecin déterminera quel dosage de Fentanyl-ratiopharm vous convient.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени коя концентрация на Fentanyl-ratiopharm е най-подходяща за Вас.
French: Ces actions peuvent être suivies par l'administration d'un antagoniste spécifique des opioïdes tel que la naloxone.
Bulgarian: Тези действия могат да бъдат продължени с назначаването на специфичен опиоиден антагонист, като налоксон.
French: Vous devez renouveler votre dispositif tous les 3 jours (toutes les 72 heures) à la même heure de la journée, sauf prescription contraire de votre médecin.
Bulgarian: Вашия пластир по едно и също време на всеки три дни (всеки 72 часа), освен ако
French: Chez quelques sujets, les concentrations plasmatiques ont toutefois augmenté.
Bulgarian: Но, при отделни пациенти, се наблюдават повишени плазмени концентрации.
French: Dans ces cas, il est préférable d'initier le traitement avec de faibles doses de morphine à libération immédiate et de prescrire Fentanyl-ratiopharm après détermination de la posologie optimale.
Bulgarian: В такива случаи е за предпочитане да се започне лечение с ниски дози морфин с незабавно освобождаване и след определяне на оптималната дозировка да се предпише Fentanyl-ratiopharm.
French: Fentanyl-ratiopharm doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des bradyarythmies.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm трябва да се прилага внимателно при пациенти с брадиаритмии.
French: Après l'application de Fentanyl-ratiopharm, le fentanyl est absorbé de façon continue à travers la peau sur une période de 72 heures.
Bulgarian: След прилагане на Fentanyl-ratiopharm, фентанилът се абсорбира непрекъснато през кожата в продължение на 72 часа.
French: Après l'utilisation de Fentanyl-ratiopharm pendant quelque temps, il peut arriver que Fentanylratiopharm devienne moins efficace, ce qui exige un ajustement de la dose (développement d'une accoutumance).
Bulgarian: Ако използвате Fentanyl-ratiopharm от известно време, може да се случи така, че Fentanylratiopharm вече да не е толкова ефикасен за Вас, което да наложи адаптиране на дозата (може да се развие привикване).
French: La prudence est donc de rigueur lors du traitement des patients présentant une hypotension et/ou une hypovolémie.
Bulgarian: Затова трябва да се проявява внимание при лечение на пациенти с хипотония и/или пациенти с хиповолемия.
French: Avant de commencer à utiliser Fentanyl-ratiopharm, vous devez avertir votre médecin si vous souffrez de l'un des troubles énumérés ci-dessous, parce que dans ces cas le risque d'effets indésirables est plus élevé et/ou parce que votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible de fentanyl.
Bulgarian: Преди да започнете да използвате Fentanyl-ratiopharm трябва да уведомите Вашия лекар, ако страдате от някое от посочените по-долу нарушения, понеже рискът от нежелани реакции е повисок и/или може да се наложи
French: En règle générale, il faut arrêter progressivement le traitement analgésique opioïde afin d'éviter les symptômes de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et tremblement musculaire).
Bulgarian: Като правило прекратяването на опиодните аналгетици трябва да става постепенно, за да се предотвратят симптомите на абстиненция (гадене, повръщане, диария, безпокойство и мускулен тремор).