FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kanagliflotsiinin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin Digoksiini
Maltese: Effetti ta' canagliflozin fuq prodotti mediċinali oħra
Finnish: Lumelääke + metformiini ja sulfonyyliurea (N = 156)
Maltese: metformin u sulphonylurea (N = 156)
Finnish: Vokanamet alkoholin kanssa
Maltese: Alkoħol
Finnish: Hoidossa on oltava varovainen, jos kanagliflotsiinin aiheuttama verenpaineen aleneminen voi aiheuttaa potilaalle riskin, esim. jos potilaan tiedetään sairastavan sydän- ja verisuonisairautta, potilas käyttää verenpainelääkkeitä ja hänellä on aiemmin ollut matala verenpaine, potilas käyttää diureetteja tai on iäkäs (≥ 65-vuotias) (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela f'pazjenti fejn tnaqqis fil-pressjoni ikkawżat minn canagliflozin jista' jkun ta' riskju għalihom, bħal f'pazjenti magħrufa li għandhom mard tal-qalb, pazjenti li qegħdin fuq terapija kontra l-pressjoni għolja bi storja ta' pressjoni baxxa, pazjenti fuq dijuretiċi, jew pazjenti anzjani (età ≥ 65 sena) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Finnish: • sydäninfarktitapausten absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiini 11 tapausta/1000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 18 tapausta/1000 potilasvuotta (p = 0,01).
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11-il każ/1,000 sena ta' pazjent, dieta waħedha 18-il każ/1,000 sena ta' pazjent, (p = 0.01).
Finnish: Kanagliflotsiini ei lisännyt kasvainten ilmaantuvuutta uros- ja naarashiirille 2 vuotta kestäneessä tutkimuksessa annoksilla 10, 30 ja 100 mg/kg.
Maltese: Canagliflozin ma żiedx l-inċidenza ta' tumuri fi ġrieden irġiel u nisa fi studju ta' sentejn b'dożi ta' 10, 30, u 100 mg/kg.
Finnish: 16. tammikuuta 2014
Maltese: 16 ta' Jannar 2014
Finnish: Annostus Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min)
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min )
Finnish: EU/1/13/900/007 EU/1/13/900/008 EU/1/13/900/009 EU/1/13/900/010 EU/1/13/900/011
Maltese: EU/1/13/900/007 EU/1/13/900/008 EU/1/13/900/009 EU/1/13/900/010
Finnish: Xigduo alkoholin kanssa
Maltese: Xigduo u alkoħol
Finnish: EU/1/13/900/001 EU/1/13/900/002 EU/1/13/900/003 EU/1/13/900/004 EU/1/13/900/005
Maltese: EU/1/13/900/001 EU/1/13/900/002 EU/1/13/900/003 EU/1/13/900/004
Finnish: Keskimääräiset prosentuaaliset muutokset lähtötilanteesta 10 mg dapagliflotsiinia saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin olivat: kokonaiskolesteroli 2,5 % (lumelääke: 0,0 %); HDL-kolesteroli 6,0 % (lumelääke: 2,7 %); LDL-kolesteroli 2,9 % (lumelääke: -1,0 %); triglyseridit -2,7 % (lumelääke: -0,7 %).
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5 % kontra 0.0 %; kolesterol HDL 6.0 % kontra 2.7 %; kolesterol LDL 2.9 % kontra -1.0 %; trigliċeridi -2.7 % kontra -0.7 %. ara sezzjoni 4.4
Finnish: Vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaali-infektiot sisältävät esim. seuraavat ennalta määritellyt termit: vulvovaginaalinen mykoottinen infektio, vaginaalinen infektio, balaniitti, genitaalialueen sieni-infektio, vulvovaginaalinen kandidiaasi, vulvovaginiitti, Candidan aiheuttama balaniitti, genitaalialueen kandidiaasi, sukupuolielinten infektio, miehen sukupuolielinten infektio, penistulehdus, vulviitti, bakteerin aiheuttama vaginiitti, vulvan absessi.
Maltese: Vulvovaginite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati jinkludu, eż. it-termini ppreferuti predefiniti: infezzjoni mikotika vulvovaġinali, infezzjoni vaġinali, balanite, infezzjoni fungali ġenitali, kandidjażi vulvovaġinali, vulvovaginite, balanite candida, kandidjażi ġenitali, infezzjoni ġenitali, infezzjoni ġenitali fl-irġiel, infezzjoni filpene, vulvite, vaginite batterjali, axxessi vulvali.
Finnish: Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablettia EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablettia EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tablettia EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablettia EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablettia (annosyksikkö) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablettia (monipakkaus)
Maltese: Xigduo 5 mg/850 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/900/001 Xigduo 5mg/850mg 14-il pillola EU/1/13/900/002 Xigduo 5mg/850mg 28 pillola EU/1/13/900/003 Xigduo 5mg/850mg 56 pillola EU/1/13/900/004
Finnish: Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1 000 mg 14 tablettia EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1 000 mg 28 tablettia EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1 000 mg 56 tablettia EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1 000 mg 60 tablettia EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1 000 mg 60 x 1 tablettia (annosyksikkö) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1 000 mg 196 (2 x 98) tablettia (monipakkaus)
Maltese: Xigduo 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14-il pillola EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 pillola EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 pillola EU/1/13/900/010
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xigduo
Maltese: Mediċini oħra u Xigduo
Finnish: Metformiinin enimmäisvuorokausiannos on 3 000 mg ja se on hyvä jakaa 2-3 annokseen vuorokaudessa.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 3000 mg ta' metformin u preferibbilment għandha tiġi maqsuma fi 2 - 3 dożi kuljum.
Finnish: Dapagliflotsiinin keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa oli 118 litraa.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dapagliflozin kien ta' 118 litri.
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella, jos potilaalla on lievä munuaisten vajaatoiminta, GFR 60-89 ml/min.
Maltese: Mhuwiex rakkomandat aġġustament tad-doża għal pazjenti b'indeboliment renali ħafif, GFR 60 - 89 mL/min.
Finnish: - yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - akuutti metabolinen asidoosi tyypistä riippumatta (esim. maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi) - diabeettisen kooman esivaihe (prekooma) - vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2) - akuutti tila, joka saattaa vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten: nestehukka vaikea infektio sokki - akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudoshypoksiaa, kuten: sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus hiljattain sairastettu sydäninfarkti sokki - maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2) - akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi (ks. kohta 4.5).
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1; - kull tip ta' aċidożi metabolika akuta (bħal aċidożi lattika, ketoaċidożi dijabetika); - prekoma dijabetika; - insuffiċjenza renali severa (GFR < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2); - kundizzjonijiet akuti li potenzjalment jistgħu jbiddlu l-funzjoni tal-kliewi bħalma huma: deidratazzjoni, infezzjoni severa, xokk; - mard akut jew kroniku li jista' jikkawża ipoksja tat-tessut bħalma huwa: insuffiċjenza kardijaka jew respiratorja, infart mijokardijaku reċenti, xokk; - indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2); - intossifikazzjoni akuta bl-alkoħol, alkoħoliżmu (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: • jos munuaisten toiminta heikkenee niin, että GFR on < 60 ml/min, hoito on keskeytettävä
Maltese: • Jekk il-funzjoni renali taqa' taħt GFR < 60 mL/min, il-kura għandha titwaqqaf.
Finnish: Xigduo 5 mg/1 000 mg tabletti dapagliflotsiini/metformiini-HCl
Maltese: Xigduo 5 mg/1,000 mg pilloli dapagliflozin/metformin HCl
Finnish: Xigduo 5 mg/850 mg tabletti dapagliflotsiini/metformiini-HCl
Maltese: Xigduo 5 mg/850 mg pilloli dapagliflozin/metformin HCl
Finnish: Dapagliflotsiinilla hoidetun ryhmän tutkittavista huomattavasti pienempi osuus (3,5 % viikolla 52, 4,3 % viikolla 104 ja 5,0 % viikolla 208) koki vähintään yhden hypoglykemiatapahtuman verrattuna glipitsidilla hoidettuun ryhmään (40,8 % viikolla 52, 47,0 % viikolla 104 ja 50,0 % viikolla 208).
Maltese: Fil-ġimgħat 52, 104 u 208, proporzjon ferm aktar baxx ta' individwi mill-grupp ikkurat b'dapagliflozin (3.5 %, 4.3 % u 5.0 % rispettivament) esperjenza mill-inqas avveniment wieħed ta' ipogliċemija meta mqabbel mal-grupp ikkurat bi glipizide (40.8 %, 47 % u 50.0 % rispettivament).
Finnish: Dapagliflotsiini metaboloituu pääasiassa UDP-glukuronosyylitransferaasi 1A9 -entsyymin (UGT1A9) välittämän glukuronidikonjugaation kautta.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' dapagliflozin jsir primarjament permezz tal-konjugazzjoni ma' glucuronide medjata b'UDP-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Finnish: • Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat 9,5 x 20 mm:n kokoisia soikeita ja ruskeita tabletteja.
Maltese: • Xigduo 5 mg/850 mg huma 9.5 x 20 mm pilloli miksijin b'rita ovali, kannella.
Finnish: (Satelliittitutkimuksessa arvioitiin dapagliflotsiinialtistusta maidossa ja poikasissa.)
Maltese: (Sar studju satellita biex jeżamina l-esponimenti ta' dapagliflozin fil-ħalib u fil-frieħ.)
Finnish: Xigduo-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joiden GFR on < 60 ml/min (ks. kohta 4.4).
Maltese: Xigduo mhuwiex rakkomandat biex jintuża fuq pazjenti b'GFR < 60 mL/min (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia kerta-annosläpipainopakkauksissa, joissa on repäisyviivat.
Maltese: 60x1 pilloli miksijin b'rita f'folji perforati ta' doża waħda.
Finnish: --1 Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää 50 mikrogrammaa glykoproteiini E -antigeenia1 AS01B-adjuvantilla2: 1 Varicella zoster -virus (VZV) glykoproteiini E (gE) on valmistettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikalla 2 Mukana oleva AS01B-adjuvantti sisältää seuraavia aineita: Quillaja saponaria Molina -kasviuute, fraktio 21 (QS-21) 50 mikrogrammaa 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A (MPL) Salmonella minnesota -mikrobista 50 mikrogrammaa
Maltese: --1 Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha 50 mikrogramma Antiġen1 tal-glikoproteina E ma l-adjuvantat b'AS01B2 1 Virus Varicella Zoster (VZV) glikoproteina E (gE) prodotta f'ċelluli Ovariċi tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovarian) permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti 2 adjuvantat b'AS01B li fih estratt tal-pjanta Quillaja saponaria Molina, frazzjoni 21 (QS-21) (50 mikrogramma) u 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipidu A (MPL, monophosphoryl lipid) minn Salmonella minnesota (50 mikrogramma)
Finnish: 10 injektiopulloa (kuiva-aine) + 10 injektiopulloa (suspensio)
Maltese: 10 kunjetti (trab)+ 10 kunjetti (sospensjoni)
Finnish: EMA:n prosessinumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: 1 injektiopullo (kuiva-aine) + 1 injektiopullo (suspensio)
Maltese: Daqs talpakkett trab: 50µg sospensjoni: 0.5 ml kunjett 1 (trab)+ kunjett 1 (sospensjoni)
Finnish: Lisää tietoa Shingrixistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Shingrix tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Shingrix (rekombinantti herpes zoster -rokote, sisältää adjuvanttia)
Maltese: Shingrix (herpes zoster vaċċin, rikombinanti, aġġuvant)
Finnish: Muuta tietoa Shingrixistä
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Shingrix
Finnish: Shingrixin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (kuten kipu, punoitus ja turvotus), vilunväristykset, kuume, lihaskipu, väsymys, päänsärky sekä ruoansulatusjärjestelmään kohdistuvat haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja mahakipu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Shingrix (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal uġigħ, ħmura u nefħa), dehxiet ta' bard, deni, uġigħ filmuskoli, għeja, uġigħ ta' ras u effetti sekondarji tas-sistema diġestiva bħal nawżja, rimettar, dijarea u uġigħ fl-istonku.
Finnish: Shingrixiä arvioitiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 30 000 aikuista.
Maltese: Shingrix ġie vvalutat f'żewġ studji ewlenin f'madwar 30,000 adult.
Finnish: Tämä osoittaa, että Shingrix ehkäisi 91 prosenttia vyöruusutapauksista ja 89 prosenttia postherpeettisen hermokivun tapauksista vähintään 70-vuotiailla aikuisilla.
Maltese: Dan jindika li Shingrix ipprevjena 91 % tal-każijiet ta' ħruq ta' Sant'Antnin u 89 % tal-każijiet ta' nevralġija ta' wara l-erpete f'adulti li kellhom 70 sena u aktar.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 7 695 vähintään 50-vuotiasta aikuista sai Shingrixiä ja 7 710 aikuista sai lumerokotteen.
Maltese: Fl-ewwel studju b'adulti li kellhom 50 sena u aktar, 7,695 irċievew Shingrix u 7,710 irċievew il-plaċebo.
Finnish: Mitä riskejä Shingrixiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Shingrix?
Finnish: Shingrix on rokote, jota käytetään suojaamaan vähintään 50-vuotiaita aikuisia vyöruusulta (herpes zoster) ja postherpeettiseltä neuralgialta (pitkäaikainen vyöruusun jälkeinen hermokipu).
Maltese: Shingrix huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi adulti li jkollhom 50 sena u aktar kontra l-ħruq ta' Sant'Antnin (herpes zoster) u nevralġija ta' wara l-erpete (uġigħ fin-nervituri li jdum wara l-ħruq ta' Sant'Antnin).
Finnish: 1 Varicella zoster -virus = VZV
Maltese: 1 Virus Variċella Zoster = VZV
Finnish: ka (mIU/ml) (95 % lv)
Maltese: GMC (mIU/ml) (CI ta' 95%)
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine 20, Avenue Fleming 1300 Wavre
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine 20, Avenue Fleming 1300
Finnish: EU/1/18/1272/002
Maltese: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
Finnish: Tämä proteiini ei ole tartuntaa aiheuttava.
Maltese: Din il-proteina ma tqabbadx infezzjoni.
Finnish: 1 vuoden seuranta-aikana ilmoitettiin 9 epäiltyä vyöruusutapausta 6 tutkittavalla.
Maltese: Kien hemm 9 rapporti ta' HZ suspettata f'6 individwi matul perjodu ta' segwitu ta' sena.
Finnish: Harvinainen yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien ihottuma, urtikaria ja angioedeema1
Maltese: Rari reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż raxx, urtikarja, anġjoedema1
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Finnish: § Ei tilastollisesti merkitsevä
Maltese: Mhux statistikament sinifikanti
Finnish: Kuukausi 38**
Maltese: Xahar 38**
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.3.2018
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2018
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Finnish: B-1330 Rixensart, Belgia
Maltese: B-1330 Rixensart, il-Belġju
Finnish: o Kuiva-aine: Sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dikaliumfosfaatti.
Maltese: Sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, dipotassium phosphate.
Finnish: 2 Mukana oleva AS01B-adjuvantti sisältää seuraavia aineita: Quillaja saponaria Molina -kasviuute, fraktio 21 (QS-21) 50 mikrogrammaa 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A (MPL) Salmonella minnesota -mikrobista
Maltese: 2 adjuvantat b'AS01B li fih: estratt tal-pjanta Quillaja saponaria Molina, frazzjoni 21 (QS-21) 50 mikrogramma 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipidu A (MPL, monophosphoryl lipid) minn Salmonella minnesota
Finnish: ^ Anti-gE immuunivaste= anti-gE vasta-aineiden pitoisuudet, mitattuna anti-gE ELISA-tutkimuksella (gE
Maltese: ^ rispons immuni kontra gE = livelli tal-antikorpi kontra gE, imkejla minn assaġġ ta' immunoassorbiment enzimatiku kontra gE (ELISA gE)
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dikaliumfosfaatti
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Dipotassium phosphate
Finnish: gE-spesifinen CD4[2+]-T-soluvaste^
Maltese: rispons taċ-ċellula CD4[2+] T speċifiku għal gE^
Finnish: 3 Glykoproteiini E (gE) on valmistettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNAtekniikalla.
Maltese: 3 glikoproteina E (gE) prodotta fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovarian) minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Finnish: Suspensio
Maltese: o Sospensjoni:
Finnish: 1 annos (0,5 ml)
Maltese: INDIVIDWALI doża 1 (0.5 ml)
Finnish: Ikäryhmä (vuotta
Maltese: Grupp ta' età (snin)
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat pistoskohdan kipu (yhteensä 68,1 %/annos; vaikeita tapauksia 3,8 %/annos), lihaskipu (yhteensä 32,9 %/annos; vaikeita tapauksia 2,9 %/annos), uupumus (yhteensä 32,2 %/annos; vaikeita tapauksia 3,0 %/annos) ja päänsärky (yhteensä 26,3 %/annos; vaikeita tapauksia 1,9 %/annos).
Maltese: globali/doża; 3.8% sever/doża), majalġja (32.9% globali/doża; 2.9% severa/doża), għeja (32.2% globali/doża; 3.0% severa/doża) u uġigħ ta' ras (26.3% globali/doża; 1.9% sever/doża).
Finnish: Frekvenssin mediaani (K1; K3)
Maltese: (Q1; Q3)
Finnish: Vyöruusun muita komplikaatioita ovat:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Finnish: Suojan kestoa 4 vuoden jälkeen tutkitaan parhaillaan.
Maltese: Bħalissa qed tiġi investigata d-durata tal-protezzjoni wara 4 snin.
Finnish: AS01B-adjuvantin tehostevaikutus perustuu liposomimuodossa olevan MPL:n ja QS-21:n väliseen vuorovaikutukseen.
Maltese: AS01B huwa r-riżultat tal-interazzjonijiet bejn MPL u QS-21 fformulati f'lipożomi.
Finnish: Teho vyöruusua (herpes zoster) ja postherpeettistä neuralgiaa (PHN) vastaan
Maltese: L-effikaċja kontra Herpes Zoster (HZ) u Nevralġija ta' Wara l-Erpete (PHN)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Shingrix
Maltese: Mediċini oħra u Shingrix
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 30 °C:n lämpötilassa.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 30°C.
Finnish: Anti-gE immuunivaste^
Maltese: Rispons immuni kontra gE^
Finnish: K1; K3 Ensimmäinen ja kolmas kvartiili
Maltese: Q1; Q3 L-ewwel u t-tielet kwartili
Finnish: Systeeminen immuunisalpaajalääkitys ja immuunivajavuus Saatavilla on turvallisuus- ja immunogeenisuustietoa pienestä määrästä immuunipuutteisia potilaita, joilla oli ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio (HIV-infektio) tai joille oli tehty veren kantasolusiirto (ks. kohta 5.1).
Maltese: Hemm disponibbli dejta dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità fuq numru limtat ta' individwi immunokompromessi b'virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV, human immunodeficiency virus) jew bi trapjant ta' ċeluli staminali emopojetiċi (HCT, haematopoietic stem cell transplant) (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Immuunijärjestelmä
Maltese: Disturi fis-sistema immuni
Finnish: Shingrix-rokotetta annetaan 50 vuotta täyttäneille aikuisille.
Maltese: Shingrix jingħata lill-adulti ta' 50 sena 'l fuq.
Finnish: Kipulääkityksen mediaanikesto oli Shingrix-ryhmässä 32,0 vrk ja lumeryhmässä 44,0 vrk.
Maltese: Id-durata medjana tal-użu tal-medikazzjoni tal-uġigħ kienet ta' 32.0 u 44.0 jum fil-grupp ta' Shingrix u tal plaċebo, rispettivament.
Finnish: Glykoproteiini E on varicella zoster -viruksessa eli vesirokkoviruksessa esiintyvä proteiini.
Maltese: Il-glikoproteina E hija proteina preżenti fil-Virus Variċella Zoster.
Finnish: Kolmessa vaiheen III kontrolloidussa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa iältään ≥ 50-vuotiaat aikuiset satunnaistettiin saamaan 2 annosta Shingrix-valmistetta 2 kuukauden välein niin, että ensimmäinen annos annettiin joko samanaikaisesti tai eri ajankohtana kuin adjuvantiton inaktivoitu kausi-influenssarokote (N=828; Zoster-004), PPV23-rokote (N=865; Zoster-035) tai dTap-rokote, joka sisälsi 0,3 mg Al3+ (N=830; Zoster-042).
Maltese: III, ikkontrollati, open-label, adulti ta' età ta' ≥ 50 sena ġew randomizzati biex jirċievu 2 dożi ta' Shingrix xahrejn minn xulxin mogħtija jew b'mod konkomitanti bl-ewwel doża jew b'mod mhux konkomitanti b'vaċċin tal-influwenza staġjonali inattivat mhux adjuvantat ( N=828; Zoster-004), vaċċin PPV23 (N=865; Zoster-035) jew vaċċin tad-dTpa fformulat b'0.3 milligrammi
Finnish: 1 Spontaanisti raportoidut haittavaikutukset Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Maltese: 1Reazzjonijiet avversi minn rapportar spontanju Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Finnish: Haittavaikutuksia, joita on raportoitu Shingrix-rokotteen kliinisissä tutkimuksissa:
Maltese: Effetti sekondarji rrapportati matul provi kliniċi b'Shingrix:
Finnish: Taulukko 1: Shingrix-valmisteen teho vyöruusua vastaan
Maltese: Tabella 1: L-effikaċja ta' Shingrix kontra HZ
Finnish: 10 injektiopulloa kuiva-ainetta (antigeenia) 10 injektiopulloa suspensiota (adjuvanttia)
Maltese: kunjett 1: sospensjoni (adjuvant) 10 kunjetti: trab (antiġen) 10 kunjetti: sospensjoni (adjuvant)
Finnish: Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että AS01B aktivoi paikallisesti ja ohimenevästi synnynnäistä immuniteettia spesifisten molekyylitason reittien kautta.
Maltese: Dejta mhux klinika turi li AS01B jinduċi attivazzjoni lokali u tranżitorja tas-sistema immuni innata permezz ta' passaġġi molekulari speċifiċi.
Finnish: Uupumusta ja yleistä sairaudentunnetta voi ilmetä annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Maltese: Wara l-għoti jista' jkun hemm għeja u telqa (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi polysorbaatti 80 natriumdivetyfosfaattidihydraatti dikaliumfosfaatti dioleoyylifosfatidyylikoliini kolesteroli natriumkloridi vedetön dinatriumfosfaatti kaliumdivetyfosfaatti injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: sucrose polysorbate 80 sodium dihydrogen phosphate dihydrate dipotassium phosphate dioleoyl phosphatidylcholine cholesterol sodium chloride disodium phosphate anhydrous potassium dihydrogen phosphate ilma għall-injezzjonijiet
Finnish: Vain injektiona lihakseen, mieluiten olkavarren hartialihakseen.
Maltese: Għal injezzjoni ġol-muskoli biss, preferibbilment fil-muskolu tad-deltojde.
Finnish: Anti-gE-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo 1 kk kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta oli 47 758,7 mIU/ml (95 % lv 42 258,8; 53 974,4).
Maltese: Il-GMC kontra gE wara xahar wara l-aħħar doża tal-vaċċin kienet 47,758.7 mIU/ml (CI ta' 95 %: 42,258.8; 53,974.4).
Finnish: Jäljempänä esitettävä turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyyn analyysiin 5 887:stä iältään 50-69vuotiaasta aikuispotilaasta ja 8 758:sta 70 vuotta täyttäneestä aikuispotilaasta.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ppreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq analiżi miġbura ta' dejta ġġenerata fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo fuq 5,887 adult ta' età ta' 50-69 sena u 8,758 adult ta' età ta' ≥ 70 sena.
Finnish: vasta-aineiden entsyymivälitteinen immunosorbenttimääritys) * Kuukausi 3 = 1 kuukausi annoksesta 2 ** Kuukausi 38 = 3 vuotta annoksesta 2
Maltese: ** Xahar 38 = 3 snin wara doża 2
Finnish: On tärkeää ryhtyä varotoimiin pyörtymisestä johtuvien vammojen ehkäisemiseksi.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Finnish: Kuukausi 3*
Maltese: Xahar 3*
Finnish: Anti-gE-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo 1 kk kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta antoaikataululla 0, 6 kk oli 38 153,7 mIU/ml (95 % lv 34 205,8; 42 557,3) ja antoaikataululla 0, 2 kk 44 376,3 mIU/ml (95 % lv
Maltese: Il-GMC kontra gE wara xahar wara l-aħħar doża tal-vaċċin kienet 38,153.7 mIU/ml (CI ta' 95 %: 34,205.8; 42,557.3) u 44,376.3 mIU/ml (CI ta' 95 %: 39,697.0; 49,607.2) wara l-iskeda 0, 6 xhur u l-iskeda 0, xahrejn, rispettivament.
Finnish: o Suspensio: Dioleoyylifosfatidyylikoliini, kolesteroli, natriumkloridi, vedetön dinatriumfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Dioleoyl phosphatidylcholine, cholesterol, sodium chloride, disodium phosphate anhydrous, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Finnish: • Shingrix annetaan pistoksena lihakseen (yleensä olkavarteen).
Maltese: • Shingrix jingħata bħala injezzjoni ġo muskolu (normalment fil-parti ta' fuq tad-driegħ).