FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial): tiene más riesgo si ya padece una enfermedad pulmonar, ha recibido tratamiento con radiación en sus pulmones, o ha tomado previamente medicamentos que causaron daño pulmonar.
Slovenian: Tveganje je največje, če že imate pljučno bolezen, če ste se zdravili z obsevanjem pljuč ali če ste pred tem prejemali zdravila, ki so povzročila okvaro pljuč.
Spanish: La práctica clínica estándar en oncología para el manejo de neutropenia consiste, bien en administrar topotecán junto con otros medicamentos (ej. G-CSF) o bien en reducir la dosis para mantener los recuentos de neutrófilos.
Slovenian: Običajna onkološka praksa pri zdravljenju nevtropenije je bodisi kombiniranje topotekana z drugimi zdravili (npr. G-CSF) ali pa zadostno zmanjšanje odmerka, da se ohranja potrebno število nevtrofilcev.
Spanish: El hazard ratio de supervivencia con topotecán IV con relación a CAV fue de 1,04 (95% IC: 0,78-1,40).
Slovenian: Razmerje tveganj za preživetje pri zdravljenju z intravenskim topotekanom v primerjavi s kombinacijo CAV je bilo 1,04 (95 % IZ: 0,78 - 1,40).
Spanish: • pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de la terapia de primera línea o posteriores.
Slovenian: • bolnicah z rakom jajčnika z metastazami, če terapija prve izbire in tudi naslednje terapije niso uspele.
Spanish: Tratamiento en combinación (carcinoma de cérvix) En los ensayos clínicos realizados con topotecán en combinación con cisplatino para el tratamiento del cáncer de cérvix, sólo se inició el tratamiento en pacientes con creatinina sérica menor o igual a 1,5 mg/dl.
Slovenian: Kombinirana terapija (karcinom materničnega vratu) V kliničnih študijah uporabe topotekana v kombinaciji s cisplatinom za zdravljenje raka materničnega vratu je bilo zdravljenje uvedeno le pri tistih bolnicah, ki so imele vrednost kreatinina v serumu ≤ 1,5 mg/dl.
Spanish: La mediana del tiempo a la progresión fue similar en los dos grupos (13,3 semanas y 12,3 semanas, respectivamente).
Slovenian: Mediana vrednost časa do napredovanja bolezni je bila v obeh skupinah podobna: pri topotekanu je znašala 13,3 tedna, pri kombinaciji CAV pa 12,3 tedna.
Spanish: Topotecán en monoterapia está indicado en el tratamiento de:
Slovenian: Samostojno zdravljenje s topotekanom je indicirano pri:
Spanish: Topotecán Hospira se utiliza para tratar:
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira se uporablja pri zdravljenju:
Spanish: Se registró fiebre o infección asociados a neutropenia grave en el 16% de los pacientes durante el primer ciclo y al examinar todos los ciclos en el 23% de los pacientes (6% de los ciclos).
Slovenian: Ob hudi nevtropeniji so med prvim ciklusom zdravljenja pri 16 % bolnikov opazili zvišano telesno temperaturo ali okužbo, 23 % bolnikov pa ju je imelo pri vseh ciklusih (6 % ciklusov zdravljenja).
Spanish: No está recomendado el uso de topotecan en este grupo de pacientes (ver sección 4.4).
Slovenian: Uporaba topotekana pri tej skupini bolnikov ni priporočena (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Los diluyentes aprobados para el concentrado son una solución de cloruro de sodio para inyección 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.
Slovenian: Odobrene raztopine za redčenje koncentrata so 0,9 % raztopina natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) in 5 % raztopina glukoze za injiciranje (50 mg/ml).
Spanish: Cuando se administró topotecán en combinación con cisplatino se observaron acontecimientos adversos adicionales; sin embargo, estos acontecimientos se observaron con cisplatino en monoterapia y no fueron atribuibles a topotecán.
Slovenian: Pri uporabi topotekana v kombinaciji s cisplatinom so opazili dodatne neželene učinke, vendar so le-te opazili že pri monoterapiji s cisplatinom in jih ni bilo mogoče pripisati topotekanu.
Spanish: Topotecán Hospira está disponible en dos tamaños de envases: 1 vial ó 5 viales.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira je na voljo v dveh velikostih pakiranja z 1 vialo ali 5 vialami.
Spanish: La consecuencia a nivel celular de la inhibición de la topoisomerasa-I por topotecán es la inducción de fragmentos de hebras simples de ADN asociados a la proteína.
Slovenian: Celična posledica zaviranja topoizomeraze I s topotekanom je razpad posameznih enojnih verig DNA, vezanih na beljakovine.
Spanish: Cuando se utilice topotecán en combinación con cisplatino, debe consultarse la ficha técnica completa de cisplatino.
Slovenian: Pri uporabi topotekana v kombinaciji s cisplatinom je treba upoštevati tudi celotna navodila za predpisovanje cisplatina.
Spanish: Topotecán Hospira es un concentrado estéril que contiene 4 mg de topotecán en una solución de 4 ml (1 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira je na voljo v obliki sterilnega koncentrata, ki vsebuje 4 mg topotekana v 4 ml raztopine (1 mg/ml).
Spanish: En estudios preclínicos se ha observado que topotecan causa malformaciones y mortalidad embriofetal (ver sección 5.3).
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da topotekan povzroča smrt in deformacije zarodka oziroma ploda (glejte poglavje 5.3).
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Spanish: • Amarilleamiento de la piel.
Slovenian: • porumenelost kože (zlatenica),
Spanish: • Llagas en la boca, dificultad para tragar, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, heces con sangre (posibles signos y síntomas de inflamación de la parte interna de la boca, estómago y/o intestino [inflamación de mucosa]).
Slovenian: •razjede v ustih, oteženo požiranje, bolečine v trebuhu, občutek slabosti, bruhanje, driska, kri v blatu (to so lahko znaki in simptomi vnetja sluznice v ustih, želodcu in/ali črevesu [vnetje sluznic]).
Spanish: Cómo usar Topotecán Hospira
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Topotecan Hospira
Spanish: • Ocasionalmente, la presencia de dolor de estómago grave, fiebre y posible diarrea (raramente con sangre) pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis).
Slovenian: • Občasne hude trebušne bolečine, zvišana telesna temperatura in morda driska (redko z navzočnostjo krvi v blatu) so lahko znaki vnetja črevesja (kolitisa).
Spanish: - El personal sanitario debe utilizar guantes desechables, gafas, bata y máscara protectores.
Slovenian: − Osebje, ki ravna s tem zdravilom, mora nositi ustrezno zaščitno obleko, vključno z masko, očali in rokavicami.
Spanish: La toxicidad hematológica global en pacientes tratados con topotecán en combinación con cisplatino es menor que la de topotecán en monoterapia, pero mayor que la de cisplatino solo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili s topotekanom v kombinaciji s cisplatinom, je bila skupna hematološka toksičnost manjša kot pri monoterapiji s topotekanom, vendar še vedno večja kot pri monoterapiji s cisplatinom.
Spanish: 9/l, un recuento de plaquetas ≥100 x 10
Slovenian: 9/l, število trombocitov ni ≥ 100 x 10
Spanish: Si la irritación persiste, consulte con un médico.
Slovenian: Če draženje ne preneha, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Spanish: En un ensayo de Fase III (Estudio 478) se comparó topotecán oral junto con mejor tratamiento de soporte (MTS) (n = 71) frente a MTS (n = 70) en pacientes que habían recaído tras el tratamiento de primera línea (mediana del tiempo a la progresión [TaP] desde el tratamiento en primera línea: 84 días para topotecán oral más MTS, 90 días para MTS solo) y en pacientes en los que no se consideró apropiado el retratamiento con quimioterapia intravenosa.
Slovenian: V študiji III. faze (študija 478) so primerjali uporabo peroralnega topotekana skupaj z najboljšo podporno oskrbo (NPO) (n = 71) s samo NPO (n = 70) pri bolnikih, ki so imeli ponovitev bolezni po zdravljenju s terapijo prve izbire (mediana vrednost časa do napredovanja bolezni [TTP], ki je minil od zdravljenja s terapijo prve izbire: 84 dni za peroralni topotekan v kombinaciji z NPO in 90 dni za samo NPO) in pri katerih ponovno zdravljenje z intravensko kemoterapijo ni bilo primerno.
Spanish: De manera similar, las dosis deben reducirse si el recuento de plaquetas disminuye por debajo de 25 x 9/l.
Slovenian: Podobno je treba odmerke zmanjšati tudi, če bolniku pade število trombocitov pod 25 x 10 9/l.
Spanish: Vial sin abrir: Conservar en nevera (2-8ºC).
Slovenian: Neodprte viale: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Spanish: Algunos signos de infección son: o fiebre o deterioro grave de su estado general o síntomas locales tales como dolor de garganta o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria)
Slovenian: zvišana telesna temperatura, resno poslabšanje vašega splošnega zdravstvenega stanja oz. zdravja, lokalni simptomi, na primer vnetje žrela ali težave s sečili (na primer pekoč občutek med odvajanjem seča, ki je lahko znak okužbe sečil).
Spanish: Los escasos datos indican que debe reducirse la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Slovenian: Malo podatkov, ki so na voljo, kažejo, da je treba odmerek zdravila zmanjšati pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro.
Spanish: Las reacciones adversas listadas previamente pueden ocurrir con una mayor frecuencia en pacientes que tienen un estado de actividad disminuido (ver sección 4.4).
Slovenian: Zgoraj navedeni neželeni dogodki so lahko pogostejši pri bolnikih v slabšem stanju (glejte poglavje
Spanish: Vía Intravenosa
Slovenian: Intravenska uporaba
Spanish: Se notificó dolor abdominal leve en el 4 % de las pacientes.
Slovenian: Pri 4 % bolnikov so poročali o blagih trebušnih bolečinah.
Spanish: Cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones de síntomas que realizaron los propios pacientes, se observó una tendencia consistente hacia una mejora de los síntomas en pacientes tratados con topotecán oral más MTS.
Slovenian: Prijavljanje simptomov s strani samih bolnikov na podlagi nezakrite samoocene je pokazalo stalno tendenco boljšega vpliva na simptome v tisti skupini, ki je prejemala peroralni topotekan in NPO.
Spanish: Si usted está siendo tratada de cáncer de cérvix, puede presentar efectos adversos relacionados con otro el medicamento (cisplatino) que le será administrado junto con Topotecán Hospira.
Slovenian: Če se zdravite zaradi raka materničnega vratu, se lahko pojavijo neželeni učinki drugega zdravila (cisplatina), ki ga boste prejeli skupaj z zdravilom Topotecan Hospira.
Spanish: • Sígnos de infecciones: Topotecán puede reducir el número de glóbulos blancos y disminuir su resistencia frente a las infecciones.
Slovenian: Topotekan lahko zmanjša število belih krvničk v telesu in vašo odpornost proti okužbam.
Spanish: Las toxicidades de topotecán en pacientes pediátricos con tumores sólidos recurrentes y refractarios fueron similares a las observadas anteriormente en pacientes adultos.
Slovenian: Pri otrocih s ponavljajočimi se in neodzivnimi solidnimi tumorji so bili toksični učinki topotekana podobni toksičnim učinkom, ki so jih v preteklosti opažali pri odraslih bolnikih.
Spanish: Anemia
Slovenian: Anemija:
Spanish: El principio activo de Topotecán Hospira es topotecán (como hidrocloruro).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan Hospira je topotekan (v obliki klorida).
Spanish: Dosis: Pacientes con insuficiencia renal
Slovenian: Odmerjanje: Bolniki z ledvično okvaro
Spanish: Para la lista completa de acontecimientos adversos asociados con el uso de cisplatino debe consultarse su ficha técnica completa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov povezanih s cisplatinom, glejte navodilo za njegovo predpisovanje.
Spanish: Monoterapia (carcinoma de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña) No se dispone de suficiente experiencia con el uso de topotecan en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min).
Slovenian: Samostojno zdravljenje (karcinom jajčnika in drobnocelični pljučni karcinom) Z uporabo topotekana pri bolnikih s hudo okvaro ledvične funkcije (z očistkom kreatinina <20 ml/min) ni na voljo dovolj izkušenj.
Spanish: La mediana de la supervivencia para los pacientes tratados con topotecán oral más MTS fue de 25,9 semanas (95% IC 18,3; 31,6) comparado con 13,9 semanas para los pacientes que recibieron sólo MTS (95% IC 11,1; 18,6), (p = 0,0104).
Slovenian: Mediana vrednost časa preživetja pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s peroralnim topotekanom in NPO, je bila 25,9 tednov (95 % IZ: 18,3; 31,6) pri tistih, ki so bili zdravljeni samo z NPO, pa je bila 13,9 tednov (95 % IZ: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Spanish: • Sensación de picor
Slovenian: • občutek srbenja.
Spanish: Topotecán Hospira está disponible en envases de 1 vial y de 5 viales.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Hospira je na voljo v velikostih pakiranj z 1 vialo ali 5 vialami.
Spanish: • cáncer de ovario o cáncer de pulmón de célula pequeña que ha vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia.
Slovenian: • ponovitve raka na jajčniku ali drobnoceličnega pljučnega raka po kemoterapiji,
Spanish: En caso de interrupción del tratamiento con cisplatino, no existen datos suficientes relativos al mantenimiento del tratamiento con topotecán en monoterapia en pacientes con cáncer de cérvix.
Slovenian: Za primere, ko je pri bolnicah z rakom materničnega vratu ukinjeno zdravljenje s cisplatinom, pa ni zadostnih podatkov o nadaljevanju zdravljenja s topotekanom v monoterapiji.
Spanish: Topotecán puede causar mielosupresión grave al igual que otros medicamentos citotóxicos.
Slovenian: Kakor druga citotoksična zdravila lahko tudi topotekan povzroči hudo mielosupresijo.
Spanish: El aclaramiento plasmático en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) disminuyó al 67% aproximadamente en comparación con un grupo de pacientes control.
Slovenian: Plazemski očistek topotekana pri bolnikih z jetrno okvaro (serumski bilirubin med 1.5 in 10 mg/dl) se je zmanjšal na približno 67 % v primerjavi z bolniki iz kontrolne skupine.
Spanish: Mediana (95% I.C.)
Slovenian: Mediana vrednost (95 % IZ)
Spanish: Estos efectos están descritos en el prospecto de cisplatino.
Slovenian: Ti neželeni učinki cisplatina so opisani v njegovih navodilih za uporabo.
Spanish: Se observó fatiga en aproximadamente el 25% y astenia en aproximadamente el 16% de las pacientes mientras estaban recibiendo topotecán.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali topotekan, so utrujenost opazili pri približno 25 % bolnikov in astenijo pri 16 % bolnikov.
Spanish: 9/l y/o un recuento de plaquetas <100 x 10
Slovenian: 9/l in/ali števila trombocitov < 100 x 10 9/l.
Spanish: • Dolor de estómago grave, náuseas, vómitos con sangre, heces negras o con sangre (posibles síntomas de perforación gastrointestinal).
Slovenian: •hude bolečine v trebuhu, občutek slabosti, bruhanje krvi, črno ali krvavo blato (to so lahko simptomi gastrointestinalne perforacije ali predrtja stene prebavil);
Spanish: En una población de pacientes con CPCP refractario (aquellos que no respondieron al tratamiento de primera línea), la tasa de respuesta fue del 4,0%.
Slovenian: pri bolnikih, ki se niso odzvali na zdravljenje s terapijo prve izbire) je bila stopnja odziva na zdravljenje s topotekanom 4,0 %.
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para los pacientes que experimentan neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 10 9/l) durante siete días o más o neutropenia grave asociada con fiebre o infección, o aquellos que han tenido un retraso en el tratamiento debido a la neutropenia, la dosis debe reducirse en 0,25 mg/m 2/día hasta 1,25 mg/m 2/día (que podría reducirse posteriormente hasta 1,0 mg/m 2/día si fuese necesario).
Slovenian: številom nevtrofilcev < 0,5 x 10 9/l), ki traja sedem dni ali dlje, ali tistih s hudo nevtropenijo v povezavi z zvišano telesno temperaturo ali okužbo oziroma tistih, ki jim je bilo zdravljenje odloženo zaradi nevtropenije, odločite za zmanjšanje odmerka, le-tega zmanjšujte za 0,25 mg/m 2 na dan do 1,25 mg/m 2 na dan (oziroma pozneje do 1,0 mg/m 2 na dan, če je potrebno).
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 4 mg/4 ml
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje 4 mg/4 ml
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
Spanish: En un estudio farmacocinético en pacientes pediátricos con tumores sólidos refractarios, de acuerdo con mielosupresión como toxicidad limitante de dosis, la dosis máxima tolerada (MTD) se estableció en 2,0 mg/m2/día con G-CSF y 1,4 mg/m2/día sin G-CSF
Slovenian: Pri otrocih z neodzivnimi solidnimi tumorji je bil v farmakokinetični študiji na osnovi od odmerka odvisne toksičnosti v obliki mielosupresije ugotovljen največji odmerek, ki ga bolniki še prenašajo (MTD), to je 2,0 mg/m2 na dan pri uporabi G-CSF in 1,4
Spanish: Se ha detectado en orina, plasma y heces un N-desmetil metabolito, que en un ensayo de cultivo celular había mostrado tener similar o menor actividad que la sustancia original.
Slovenian: N-desmetilni presnovek, za katerega je celični test dokazal, da ima podobno ali manjšo aktivnost od matične spojine, so odkrili v seču, plazmi in blatu.
Spanish: Antes de la administración del primer ciclo de topotecán, los pacientes deberían tener un recuento basal de neutrófilos ≥1,5 x 10
Slovenian: Pred dajanjem prvega ciklusa topotekana mora imeti bolnik začetno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 10
Spanish: El perfil de seguridad de topotecán cuando se administra en combinación con cisplatino en los ensayos clínicos de cáncer de cérvix, es similar al observado para topotecán en monoterapia.
Slovenian: Varnostni profil topotekana v kliničnih študijah kombinirane terapije raka materničnega vratu s cisplatinom je bil enak kot pri monoterapiji s topotekanom.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2º y 8ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Spanish: Si se observan partículas, el producto no debe ser administrado.
Slovenian: Če v raztopini opazite vidne delce, zdravila ne smete dati bolniku.
Spanish: El grupo que recibió topotecán oral junto con MTS presentó una mejora estadísticamente significativa en términos de supervivencia global, en comparación con el grupo que recibió únicamente MTS (Log-rank p = 0,0104).
Slovenian: Skupno preživetje v skupini, ki je prejemala peroralni topotekan in NPO, je bilo statistično značilno boljše kot v skupini, ki je prejemala samo NPO (vrednost p log ranga = 0,0104).
Spanish: • Erupción cutánea con picor (o habones).
Slovenian: • srbeč izpuščaj (ali koprivnica).
Spanish: Población por intención de tratamiento ITT Cisplatino 50 mg/m el día 1, cada 21 días.
Slovenian: Populacija ITT Cisplatin 50 mg/m2 na 1. dan vsakih 2l dni
Spanish: Topotecán Hospira 4 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión precisa ser diluído hasta una concentración final de entre 25 y 50 microgramos/ml antes de la administración al paciente.
Slovenian: Preden aplicirate zdravilo Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje bolniku, ga je treba razredčiti do končne koncentracije 25 do 50 mikrogramov/ml.
Spanish: Topotecán se ha asociado con notificaciones de casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), algunos de los cuales han sido mortales (ver sección 4.8).
Slovenian: Uporaba topotekana je bila povezana tudi s poročili o nastanku intersticijske pljučne bolezni (IPB), ki je v nekaterih primerih vodila do smrti bolnika (glejte poglavje 4.8).
Spanish: • Náuseas; vómitos; diarrea; dolor de estómago; estreñimiento.
Slovenian: • občutek slabosti (navzea), bruhanje (vomitus), driska, trebušne bolečine, zaprtje,
Spanish: Dosis posteriores: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea mayor o igual a 1,5 x 10 9/l, el recuento de plaquetas mayor o igual a 100 x 10 9/l, y el nivel de hemoglobina mayor o igual a 9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesario).
Slovenian: Poznejši odmerki: Topotekana ne smete ponovno aplicirati bolniku, če število nevtrofilcev ni ≥ 1,5 x 9/l, število trombocitov ≥ 100 x 10 9/l in vrednost hemoglobina ≥ 9 g/dl (po transfuziji, če je potrebna).
Spanish: Trombocitopenia
Slovenian: Trombocitopenija:
Spanish: Etiqueta del Vial
Slovenian: NALEPKA NA VIALI
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALE
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Spanish: La hidrólisis del anillo de lactona para formar el anillo abierto de carboxilato constituye una vía principal de aclaramiento de topotecán.
Slovenian: Njegova poglavitna pot očistka je s hidrolizo laktonskega obroča do karboksilata z odprtim obročem.
Spanish: Ácido tartárico (E334) Ácido clorhídrico (E507) (para ajuste de pH) Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi vinska kislina (E334) klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH raztopine) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH raztopine) voda za injekcije
Spanish: Tras la apertura del vial, el producto debe emplearse inmediatamente.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo in ga je treba po odprtju takoj uporabiti.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Slovenian: Pred uporabo zdravilo razredčite.
Spanish: Para más detalles, consulte la Ficha Técnica.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte SPC.
Spanish: Cisplatino se administra como perfusión intravenosa en el día 1 a una dosis de 50 mg/m2/día, y tras la dosis de topotecán.
Slovenian: Tudi cisplatin dajte bolniku v obliki intravenske infuzije prvi dan v odmerku 50 mg/m2 na dan, po odmerku topotekana.
Spanish: Topotecán más cisplatino presentó un beneficio en supervivencia global estadísticamente significativo en comparación con cisplatino en monoterapia después del ajuste de análisis intermedio (p = 0,033; en la prueba del orden logarítmico).
Slovenian: Po korekciji na podlagi vmesnih analiz je topotekan s cisplatinom vodil do statistično značilno večjega izboljšanja skupnega preživetja kot pa monoterapija s cisplatinom (vrednost p log ranga = 0,033).
Spanish: Náuseas, vómitos y diarrea (todos pueden ser graves), estreñimiento, dolor abdominal mucositis
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea, bruhanje in driska (vse lahko v hudi obliki), zaprtje, bolečine v trebuhu
Spanish: Dosis posteriores: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1 x 10
Slovenian: Poznejši odmerki: Topotekana bolnik ne sme ponovno prejeti, če število nevtrofilcev ni ≥ 1 x 10
Spanish: También contiene: ácido tartárico (E334), agua para preparaciones inyectables, y ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio (para ajustes de pH)
Slovenian: Zdravilo vsebuje tudi: vinsko kislino (E334), vodo za injekcije in klorovodikovo kislino (E507) ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Spanish: La eliminación en heces de topotecán total representó el 18% mientras la eliminación en heces de N-desmetil topotecán fue del 1,7%.
Slovenian: Z blatom se ga je 18 % izločilo v obliki samega topotekana, 1,7 % pa v obliki N-desmetil topotekana.
Spanish: A un reducido número de pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) se les administró 1,5 mg/m2/día de topotecán intravenoso durante cinco días cada tres semanas.
Slovenian: Majhno število bolnikov z jetrno okvaro (vrednost bilirubina v serumu med 1,5 in 10 mg/dl) je prejemalo intravensko odmerek topotekana 1,5 mg/m2/dan po pet dni na vsake tri tedne.
Spanish: • Malestar.
Slovenian: • slabo počutje,
Spanish: Las dosis deben reducirse de forma similar si el recuento de plaquetas disminuye por debajo de 25 x 9/l.
Slovenian: Odmerke je treba podobno zmanjšati tudi, če število trombocitov pade pod 25 x 10
Spanish: Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH de la solución).
Slovenian: Pomožne snovi so: vinska kislina (E334), voda za injekcije in klorovodikova kislina (E507) ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pH raztopine).