FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom var det den intravenösa formuleringen av produkten som använts och inte den perorala som omfattas av detta hänskjutningsförfarande.
Romanian: În plus, a fost utilizată o formă cu administrare intravenoasă a produsului şi nu forma cu administrare orală care face obiectul acestei proceduri de sesizare.
Swedish: När det gäller effekten vid indikationen "profylax vid migränhuvudvärk" härrör uppgifterna från ett fåtal randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier eller dubbelblinda icke-placebokontrollerade och öppna studier, av vilka de flesta utförts efter att det första godkännandet för försäljning beviljats.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea pentru indicaţia „profilaxia migrenei", datele provin dintr-o serie de studii randomizate, dublu orb, controlate cu placebo sau dublu orb necontrolate cu placebo şi din studii deschise, majoritatea fiind realizate după acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă.
Swedish: • tilläggsbehandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung
Romanian: • tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară;
Swedish: Andra mekanismer som inducerar fibros kan därför inte uteslutas, vilket tyder på ett orsakssamband mellan fibros och agonism för 5-HT2A- och 5-HT1B-receptorer och även en tänkb effekt på serotonintransportörer.
Romanian: Prin urmare, nu pot fi excluse alte mecanisme de inducere a fibrozei, ceea ce sugerează o legătură cauzală între fibroză şi agonismul receptorilor 5-HT2A şi 5-HT1B, precum şi un efect plauzibil asupra transportorului de serotonină.
Swedish: Det systoliska blodtrycket hos placebooch dihydroergotamingruppen skilde sig åt redan vid baslinjen.
Romanian: Tensiunea arterială sistolică a grupului placebo şi cea a grupului tratat cu dihidroergotamină erau deja diferite încă de la valoarea de referinţă.
Swedish: Ergotderivat är kända för att kunna inducera fibros, i synnerhet i hjärtklaffarna.
Romanian: Derivaţii de ergot sunt recunoscuţi ca având capacitatea de a induce fibroza, în special fibroza valvelor cardiace.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för produkter som innehåller dihydroergotamin för peroralt bruk inte är positivt enligt artikel 116 i direktiv 2001/83/EG vid migränprofylax, ortostatisk hypotoni eller symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
Romanian: Comitetul a concluzionat că, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergotamină cu utilizare orală nu este favorabil pentru profilaxia migrenei, pentru hipotensiunea arterială ortostatică şi pentru tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
Swedish: Dihydroergotaminets effekt vid akutbehandling av ett migränanfall omfattas inte av detta hänskjutningsförfarande och kommer inte att tas upp.
Romanian: Eficacitatea dihidroergotaminei în tratamentul acut al episoadelor de migrenă nu face obiectul acestei sesizări şi nu va fi dezbătută.
Swedish: Vid akutbehandling av migrän ges läkemedlet parenteralt eller i form av en nässpray på grund av den låga biotillgängligheten hos det oförändrade läkemedlet när det ges peroralt.
Romanian: În tratamentul acut al migrenei, aceasta se administrează parenteral sau sub formă de spray nazal din cauza biodisponibilităţii scăzute a medicamentului nemodificat administrat pe cale orală.
Swedish: Med tanke på att fibros är en allvarlig och livshotande reaktion som observeras efter långtidsbehandling med dihydroergotamin (ett läkemedel som används vid indikationer som kräver långtidsbehandling) påverkar detta dessutom läkemedlets nytta-riskförhållande.
Romanian: În plus, dat fiind faptul că fibroza este o reacţie gravă care pune în pericol viaţa, lucru observat după perioade lungi de tratament cu dihidroergotamină (un medicament utilizat în indicaţii care necesită tratament de lungă durată), aceasta are un impact asupra raportului beneficiu-risc al produselor.
Swedish: Baserat på sina kliniska erfarenheter ansåg gruppen att det inte finns någon särskild population som skulle kunna ha nytta av behandling med den aktiva substansen som profylax vid migränhuvudvärk.
Romanian: Pe baza experienţei clinice, grupul a considerat că nu există grupe speciale de pacienţi care ar putea beneficia în urma tratamentului cu această substanţă activă în profilaxia migrenei.
Swedish: • akut retinopati med vaskulärt ursprung
Romanian: • retinopatii acute de origine vasculară;
Swedish: Med tanke på de fall som rapporterats om en reaktion som med svårighet kan diagnostiseras tidigt (fördröjda symtom) och troligen underrapporteras, anses användning av läkemedlet i den godkända dosen, och med tanke på den sannolika farmakologiska profilen, ha ett starkt samband med risken för fibrotiska reaktioner.
Romanian: În concluzie, date fiind cazurile raportate pentru o reacţie dificil de diagnosticat în stadiu precoce (simptome întârziate) şi probabil subraportată, precum şi utilizarea medicamentului la o doză aprobată, la care se adaugă un profil farmacologic plauzibil, dihidroergotamina este considerată a fi strâns legată cu un risc de reacţii fibrotice.
Swedish: Uppgifter i litteraturen tyder på en möjlig effekt av peroralt dihydroergotamin som migränprofylax, men de vetenskapliga beläggen är svaga.
Romanian: Datele din literatura de specialitate indică o posibilă eficacitate în profilaxia migrenei pentru dihidroergotamina administrată oral, însă dovezile ştiinţifice clare rămân insuficiente.
Swedish: • symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
Romanian: • tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
Swedish: I den enda nyare, större studien med lämplig utformning (dubbelblind, placebokontrollerad, 5månaders behandlingsstudie) (PROMISE-studien) som blev tillgänglig efter att det första godkännandet för försäljning beviljats, fanns inga belägg för att dihydroergotamin hade effekt som förebyggande behandling av migrän eftersom det inte fanns någon statistiskt signifikant skillnad mellan dihydroergotamin och placebo.
Romanian: În singurul studiu de dată recentă, de mari dimensiuni, cu un concept corespunzător (studiu dublu orb, controlat cu placebo, cu durata de tratament de 5 luni) (studiul PROMISE), care a devenit disponibil după acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, dovada eficacităţii dihidroergotaminei în prevenţia migrenei nu a fost demonstrată deoarece nu a existat o diferenţă statistică semnificativă între dihidroergotamină şi placebo.
Swedish: Trots signifikant lägre venös kapacitet, kapillärt erytrocytflöde och maximalt flöde vid reaktiv hyperemi, kunde CHMP inte dra några slutsatser om dihydroergotamins effekt på grund av att studiegruppen var mycket liten, studien var okontrollerad och hade andra metodologiska brister.
Romanian: Deşi au fost demonstrate reduceri semnificative ale capacităţii venoase, fluxului capilar de eritrocite şi fluxului maxim al hiperemiei reactive, din cauza grupului de studiu foarte mic, a conceptului necontrolat şi a altor limitări metodologice, CHMP nu a putut concluziona cu privire la eficacitatea dihidroergotaminei.
Swedish: På grundval av de belägg som finns ansåg gruppen därför att det inte finns något behov av denna substans och inte någon tydlig undergrupp av patienter som skulle ha nytta av den.
Romanian: Prin urmare, în opinia grupului, pe baza dovezilor disponibile, această substanţă nu este necesară întrucât nu există o populaţie clar definită care ar avea beneficii în urma utilizării sale.
Swedish: I undergruppen patienter med oförändrad livskvalitet sågs ingen signifikant förbättring jämfört med placebo.
Romanian: Nu a fost observată nicio ameliorare semnificativă faţă de placebo la subgrupul de pacienţi cărora nu le-a fost afectată calitatea vieţii.
Swedish: Vid förebyggande behandling av migrän ges dihydroergotamin peroralt som långtidsbehandling.
Romanian: În tratamentul preventiv al migrenei, dihidroergotamina se administrează oral pe termen lung.
Swedish: Dihydroergotamins effekt som förebyggande behandling av migrän har inte demonstrerats i denna studie, med tanke på att ingen statistiskt signifikant skillnad sågs mellan dihydroergotamin och placebo vad gäller minskning av antalet migränanfall (primärt effektmått) i totalpopulationen.
Romanian: Eficacitatea dihidroergotaminei în prevenţia migrenei în acest studiu nu a fost demonstrată, ţinând cont că nu a existat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic între dihidroergotamină şi placebo în ceea ce priveşte reducerea frecvenţei episoadelor de migrenă (criteriul primar de eficacitate) în cadrul întregii populaţii studiate.
Swedish: • tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom
Romanian: • tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul
Swedish: Efter en nationell farmakovigilansgranskning utförd 2011 inkom nya spontanrapporter om vissa av dessa produkter då man upptäckt allvarliga fall av fibros och ergotism.
Romanian: În urma unei evaluări na ionale de farmacovigilen ă desfă urate în 2011, noi notificări spontane raportate pentru unele dintre aceste produse au identificat cazuri grave de fibroză şi ergotism, iar Franţa a considerat că dovezile de eficacitate limitate nu prevalează asupra acestui motiv de îngrijorare privind siguranţa.
Swedish: I viss publicerad litteratur anses de kunna orsaka retroperitoneal fibros (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Romanian: Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Swedish: I den enda nyare, större studien med lämplig utformning (PROMISE-studien) såg man ingen statistiskt signifikant skillnad mellan dihydroergotamin och placebo vad gäller minskning av antalet migränanfall (primärt effektmått) i totalpopulationen.
Romanian: În singurul studiu de dată recentă, de mari dimensiuni, cu un concept corespunzător (studiul PROMISE) nu a existat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic între dihidroergotamină şi placebo în ceea ce priveşte reducerea frecvenţei episoadelor de migrenă (criteriul primar de eficacitate) în cadrul întregii populaţii studiate.
Swedish: CHMP noterade också att flera innehavare av godkännande för försäljning menade att det inte finns tillräckliga belägg till stöd för peroralt dihydroergotamin vid indikationen ortostatisk hypotoni.
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, poziţia mai multor deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă conform căreia nu există suficiente dovezi pentru a susţine această indicaţie pentru dihidroergotamina administrată oral în hipotensiunea arterială ortostatică.
Swedish: • symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk nedsättning hos äldre personer (undantaget Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar)
Romanian: • tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici
Swedish: Som väntat förekom fibros oftare hos kvinnliga patienter (68 procent) efter långtidsbehandling med dihydroergotamin (i genomsnitt 9,1 år).
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, fibroza a apărut în general la pacien ii femei (68%) după perioade lungi de tratament cu dihidroergotamină (în medie 9,1 ani) şi tipul cel mai frecvent raportat de reacţie fibrotică a fost cea retroperitoneală (36%), urmată de cea cardiacă (30%) şi de cea pleurală (18%).
Swedish: • ortostatisk hypotoni
Romanian: • hipotensiune arterială ortostatică;
Swedish: CHMP noterade att flera innehavare av godkännande för försäljning menade att det inte finns tillräckliga belägg till stöd för indikationen peroralt dihydroergotamin vid symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens.
Romanian: CHMP a remarcat poziţia mai multor deţinători ai autorizaţiilor de punere pe piaţă conform căreia nu există suficiente dovezi pentru susţinerea indicaţiei dihidroergotaminei administrate oral în tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice şi a considerat că, pe baza rezultatelor acestor studii, nu poate fi trasă nicio concluzie ştiinţifică cu privire la eficacitatea dihidroergotaminei.
Swedish: På begäran av CHMP sammankallades en vetenskaplig rådgivande grupp (SAG) i december 2012.
Romanian: În plus, la solicitarea CHMP, în decembrie 2012 a avut loc o reuniune a grupului ştiinţific consultativ (GSC), în cursul căreia experţii au dezbătut, pe baza experienţei lor clinice, dacă această substanţă joacă un rol în profilaxia migrenei.
Swedish: • Kommittén ståndpunkt är att de belägg som finns för en kliniskt signifikant effekt av peroralt dihydroergotamin vid de indikationer som undersökts är mycket begränsade.
Romanian: • Comitetul este de părere că dovezile pentru eficacitatea semnificativă din punct de vedere clinic a dihidroergotaminei cu administrare orală în indicaţiile evaluate în prezent sunt foarte limitate şi, prin urmare, riscul identificat mai sus este mai mare decât potenţialul beneficiu pentru pacienţi în aceste indicaţii.
Swedish: • profylax vid migränhuvudvärk
Romanian: • profilaxia migrenei;
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska ange en specifik patientgrupp för vilken nyttan med produkten är större än risken.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile produsului să fie mai mari decât riscurile asociate.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter i medlemsstaten/-staterna, eller i tillämpliga fall referensmedlemsstaten/-staterna, ska säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande av försäljning:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre) sau ale statului (statelor) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă:
Swedish: Bilaga IV Villkor för upphävande av godkännandet för försäljning
Romanian: Anexa IV Condiţii de ridicare a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Swedish: Villkor för upphävande av det tillfälliga upphävandet av godkännande för försäljning
Romanian: Condiţii de ridicare a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului(elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Swedish: Medlemsstat (i EES)
Romanian: Statul Membru UE/SEE
Swedish: kapsel med modifierad frisättning, hård
Romanian: capsulă cu eliberare modificată
Swedish: TAMIK, capsule kapsel, mjuk
Romanian: TAMIK, capsule capsule moi
Swedish: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml orala droppar, lösning oral användning ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Romanian: - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml picături orale, soluţie administrare orală ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Swedish: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Romanian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml soluţie
Swedish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral frystorkad tablett
Romanian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral liofilizat oral
Swedish: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kapsel, hård
Romanian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg capsulă
Swedish: 0.20 g /100 ml orala droppar, lösning oral användning
Romanian: 0.20 g /100 ml picături orale, soluţie administrare orală
Swedish: 5 mg, comprimé à libération prolongée depottablett
Romanian: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée
Swedish: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Romanian: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml soluţie
Swedish: 2 mg/ml orala droppar, lösning oral användning
Romanian: 2 mg/ml picături orale, soluţie administrare orală
Swedish: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml
Romanian: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml soluţie
Swedish: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Romanian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g soluţie orală
Swedish: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln depotkapsel
Romanian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
Swedish: 2 mg/ 1 ml
Romanian: 2 mg/ 1 ml soluţie
Swedish: 0.20 g /100 ml
Romanian: 0.20 g /100 ml soluţie orală
Swedish: [nedanstående för närvarande godkända indikationer ska strykas (specifik formulering av indikationen kan variera från produkt till produkt)]
Romanian: [indicațiile de mai jos aprobate în prezent trebuie să fie șterse (formularea specifică a indicației respective poate varia de la un produs la altul)]
Swedish: A. Sammanfattning av produktens egenskaper
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Swedish: • Symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorial försämring hos äldre (exklusive Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar)
Romanian: • Tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv si neurosenzorial cronic al persoanelor vârstnice (cu excepția bolii Alzheimer și a altor forme de demență)
Swedish: • Kompletterande behandling av Raynauds syndrom
Romanian: • Tratament adjuvant al sindromului Raynaud
Swedish: • Symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens Alla hänvisningar till de ovannämnda uppgifterna ska tas bort från de återstående relevanta avsnitten i sammanfattningen av produktegenskaperna.
Romanian: • Tratamentul simptomatic al insuficienței veno-limfatice Toate referințele la indicațiile menționate mai sus trebuie să fie șterse din restul rubricilor relevante ce apar în rezumatul caracteristicilor produsului.
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av sammanfattningen av produktens egenskaper och bipacksedlar
Romanian: Modificări ale rubricilor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și de pe prospectul din ambalaj
Swedish: • Kompletterande behandling vid minskning av synskärpan och synfältsstörningar som förmodligen är av vaskulärt ursprung
Romanian: • Tratament adjuvant al scăderii acuității vizuale și tulburarea câmpului vizual presupuse a fi de origine vasculară
Swedish: Alla hänvisningar till de ovannämnda uppgifterna ska utgå från de relevanta delarna av bipacksedlarna.
Romanian: Toate referințele la indicațiile menționate mai sus trebuie să fie șterse din rubricile relevante de pe prospectul din ambalaj.
Swedish: • Profylax av migränhuvudvärk
Romanian: • Profilaxia migrenelor
Swedish: Publikationerna om kliniska data är gamla (från 1971 till 1995).
Romanian: Publicaţiile cu privire la datele clinice sunt vechi (începând din 1971 până în 1995).
Swedish: Tillgängliga data tyder faktiskt på ett sådant orsakssamband.
Romanian: Datele disponibile indică în realitate o astfel de relaţie de cauzalitate.
Swedish: I andra var det bara vissa ställen på skalan för bedömning av effekt som förbättrades signifikant.
Romanian: În altele, doar anumite puncte de pe scala de evaluare a eficacităţii au fost îmbunătăţite în mod semnificativ.
Swedish: Därför vidhöll CHMP sitt yttrande av den 27 juni 2013 och rekommenderar, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, följande:
Romanian: Prin urmare, CHMP şi-a menţinut avizul de la data de 27 iunie 2013 şi, în consecinţă, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă:
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av dihydroergotoxininnehållande läkemedel (se bilaga I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin dihidroergotoxină (vezi Anexa I)
Swedish: De använda skalorna byggde i stort sett på subjektiva bedömningar istället för på formella tester.
Romanian: Scalele utilizate s-au bazat în mare măsură pe o evaluare subiectivă în loc de testarea formală.
Swedish: Dessutom anordnade CHMP ännu ett möte för den vetenskapliga rådgivande gruppen den 16 oktober 2013.
Romanian: În plus, CHMP a convocat o altă reuniune a grupului ştiinţific consultativ (GSC), care a avut loc la 16 octombrie 2013.
Swedish: Den påvisade nyttan för patienter vid den föreslagna indikationen är därför inte är större än den ovan identifierade risken.
Romanian: Prin urmare, beneficiul demonstrat pentru pacienţi în indicaţia propusă nu este mai mare decât riscul identificat mai sus.
Swedish: Båda utfördes dessutom på ett litet antal patienter (n=48 och n=62), och båda var kortvariga studier (1-5 månader respektive 8 månader) vars korta duration anses olämplig för utvärdering av resultatet av långsamt progredierande sjukdomar.
Romanian: În plus, ambele au cuprins un număr mic de pacienţi (n=48 şi n=62), ambele au fost studii de scurtă durată (1-5 luni şi, respectiv, 8 luni), durata scurtă a acestora fiind considerată inadecvată pentru evaluarea rezultatului în cazul bolilor cu evoluţie lentă.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett antal dokument med kliniska effektstudier, två granskningar (läkarskrivelsen, 1974, Mc Donald, 1979) och en granskning av Cochrane (2009).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat un număr de lucrări cu studii clinice privind eficacitatea, 2 evaluări (scrisoarea medicală, 1974, Mc Donald, 1979) şi o evaluare Cochrane (2009).
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande antagits vid CHMP:s möte i juni 2013 mottogs en begäran om en förnyad prövning från en av innehavarna av godkännande för försäljning som var involverad i förfarandet.
Romanian: În urma adoptării avizului CHMP din timpul reuniunii CHMP din iunie 2013, a fost primită o cerere de reexaminare de la unul dintre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, care era implicat în această procedură.
Swedish: Det är därför fortfarande osäkert huruvida den studerade populationen i de utvalda kliniska studierna är representativ för den föreslagna indikationen.
Romanian: Prin urmare, se menţine incertitudinea dacă populaţia de pacienţi evaluată în studiile clinice selectate este reprezentativă pentru indicaţia propusă.
Swedish: I dessa fall kan administrering av dihydroergotoxin fördröja administreringen av en lämplig demensbehandling.
Romanian: În astfel de cazuri, administrarea dihidroergotoxinei poate să întârzie administrarea unui tratament adecvat pentru demenţă.
Swedish: Diagnostik och bestämning av ursprunget till kognitiva funktionsnedsättningar är svåra uppgifter för den moderna läkarvetenskapen.
Romanian: Stabilirea diagnosticului şi determinarea originii deficitului cognitiv sunt sarcini dificile pentru medicina modernă.
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för ergotderivatinnehållande läkemedel vid de berörda indikationerna.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot în indicaţiile vizate.
Swedish: Den primära verkningsmekanismen för dihydroergotoxin och andra ergoloider är för tillfället oklar.
Romanian: În prezent, mecanismul principal de acţiune al dihidroergotoxinei şi al altor ergoloizi este incert.
Swedish: Generellt sett skulle ett undersökt läkemedel i demensens prodromalstadier behöva uppvisa förbättrad kognitiv funktion, och dessutom uppskjuten progression till demens.
Romanian: În general, un medicament investigat în stadiile prodromale ale demenţei ar trebui să demonstreze ameliorarea funcţiei cognitive şi, în plus, să întârzie evoluţia spre demenţă.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavarna av godkännandet för försäljning identifiera en specifik patientpopulation hos vilken nyttan med läkemedlet är större än risken.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile medicamentului să fie mai mari decât riscurile asociate.
Swedish: Med de nuvarande verktygen för patientutvärdering är det svårt att göra en åtskillnad mellan lindrig eller måttlig kognitiv funktionsnedsättning och tidigt stadium av Alzheimer eller annan demens.
Romanian: Cu ajutorul instrumentelor actuale de evaluare a pacienţilor, este dificil de realizat o distincţie între deficitul cognitiv uşor sau moderat şi stadiul incipient al bolii Alzheimer sau al altor forme de demenţă.