FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Reino Unido
Estonian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Ühendatud Kuningriik
Spanish: Escupa o trague el agua.
Estonian: Sülitage välja või neelake vesi alla.
Spanish: Con todo, el solicitante sigue comprometiéndose a poner en práctica el plan integral de gestión de riesgos propuesto.
Estonian: Sellest hoolimata pühendub taotleja rakendatavale kavandatavale põhjalikule riskijuhtimise plaanile.
Spanish: • Si tiene la boca seca, tome un sorbo de agua para humedecerla.
Estonian: • Kui teil suu kuivab, võtke lonks vett.
Spanish: • Mientras espera al médico, mantenga a la persona despierta hablándole o agitándole de vez en cuando
Estonian: • arsti oodates püüdke patsienti ärkvel hoida; rääkige või raputage teda aeg-ajalt
Spanish: No se ha estudiado la biodisponibilidad de Rapinyl, pero se estima alrededor del 70%.
Estonian: Rapinyl'i biosaadavust ei ole uuritud, kuid hinnanguliselt on see ligikaudu 70%.
Spanish: No todos los tamaños pueden estar comercializados
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Spanish: Conclusión sobre la lista de preguntas
Estonian: Otsus küsimuste loetelu kohta
Spanish: Informe a su médico si ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas dos semanas
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit, kui olete tarvitanud selliseid ravimeid viimase kahe nädala jooksul.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Spanish: La información presentada se basaba en los datos clínicos de 221 voluntarios y 41 pacientes.
Estonian: Andmed sisaldasid kliiniliste andmete ülesehitust 221 vabatahtlikult ja 41 patsiendilt.
Spanish: Esto se representa en la tabla más abajo.
Estonian: Seda illustreerib järgnev tabel.
Spanish: El material no utilizado debe ser eliminado de forma segura.
Estonian: Jäätmematerjal tuleb hävitada ohutult.
Spanish: El solicitante se compromete a presentar la siguiente información a la autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia.
Estonian: Taotleja kohustub viiteliikmesriigi pädevale asutusele esitama järgmise teabe:
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva (véase sección 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Spanish: Los análisis intermedios mencionados antes sirven sobre todo para detectar nuevas señales de seguridad y para comparar la eficacia en relación con las observaciones anteriores.
Estonian: Viidatud vaheanalüüsi peamine kasutuseesmärk on uute ohutussignaalide tuvastamine ja tõhususe võrdlemine varasemate tulemustega.
Spanish: Para disolver debajo de la lengua.
Estonian: Peab keele all ära sulama.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Rapinyl:
Estonian: Järgmised ravimid võivad Rapinyl'i mõju suurendada:
Spanish: • Medicamentos que contengan alcohol
Estonian: • Alkoholi sisaldavad ravimid.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
Estonian: Pikaaegseid kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Spanish: Si piensa que alguien ha tomado Rapinyl por accidente, busque asistencia médica de urgencia inmediatamente.
Estonian: Kui te kahtlustate, et keegi on juhuslikult Rapinyl'i võtnud, otsige kohe meditsiinilist abi.
Spanish: Sin embargo, no se han demostrado efectos teratogénicos.
Estonian: Teratogeenseid toimeid ei leitud.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo y consideró que la cuestión quedaba resuelta.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus sellega ja pidas probleemi lahendatuks.
Spanish: No tragar
Estonian: Mitte neelata
Spanish: • No debe beber ni comer nada hasta que el comprimido se haya disuelto por completo bajo su lengua.
Estonian: • Ärge sööge ega jooge, kuni tablett pole täielikult keele all ära sulanud.
Spanish: - y siempre que el solicitante cumpla las condiciones establecidas en el Anexo IV para la concesión de la autorización de comercialización;
Estonian: - ning eeldusel, et taotleja täidab IV lisas loetletud müügiloa tingimused;
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: (mes/año)
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP: (kuu/aasta)
Spanish: Ese cálculo parece razonable, pero convendría facilitar el análisis de los pacientes con respuesta cuando se disponga de dicho análisis.
Estonian: See arvutus näib olevat mõistlik, kuid ravile reageerijate analüüs tuleb esitada pärast selle valmimist.
Spanish: • respiración lenta, poco profunda Si ocurre esto, pida asistencia médica inmediatamente.
Estonian: • aeglane, pindmine hingamine Selliste sümptomite ilmnemisel otsige kohe meditsiinilist abi.
Spanish: Si empieza a sentir somnolencia inusual o extrema o su respiración se vuelve poco profunda y lenta, usted o su cuidador deben contactar con su médico u hospital local para buscar ayuda de urgencia (ver también sección 3 "Si toma más Rapinyl del que debiera").
Estonian: Kui te muutute väga uniseks või teie hingamine muutub harvaks või pindmiseks, peate ise või teie hooldaja kohe ühendust võtma arstiga või kutsuma erakorralist abi (vt ka lõik 3 "Kui te kasutate Rapinyl'i rohkem kui ette nähtud").
Spanish: No se han evaluado dosis superiores a 800 microgramos en ensayos clínicos.
Estonian: Üle 800-mikrogrammiseid annuseid ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Spanish: • Debe contactar usted o su cuidador inmediatamente con su médico, farmacéutico u hospital local y preguntar las acciones a tomar
Estonian: • võtke ise või laske oma hooldajal kohe võtta ühendust arsti, apteekri või kohaliku haiglaga ja arutada võimalikku käitumist
Spanish: Fentanilo es aproximadamente 100 veces más potente que la morfina como analgésico.
Estonian: Fentanüül on valuvaigistina ligikaudu 100 korda tõhusam kui morfium.
Spanish: Toma de Rapinyl con los alimentos y bebidas
Estonian: Rapinyl'i kasutamine koos toidu ja joogiga
Spanish: Dado que la seguridad del fentanilo administrado a través de la mucosa está bien definida, cualquier problema de seguridad importante se habría considerado un acontecimiento adverso grave.
Estonian: Kuna limaskesta kaudu manustatava fentanüüli ohutust on hästi kirjeldatud, oleks kõigist asjakohastest ohutusküsimustest teatatud kui raskest kõrvalnähust.
Spanish: Se recomienda el siguiente régimen de dosificación para el ajuste, aunque en todos los casos, el médico debe tener en cuenta la necesidad clínica del paciente, la edad y las enfermedades concomitantes.
Estonian: Tiitrimiseks soovitame järgmist annuse režiimi, kuigi igal individuaalsel juhtumil arvestab arst patsiendi kliinilisi vajadusi, vanust ja kaasnevaid haigusi.
Spanish: Se puede considerar que los pacientes toleran los opiáceos si toman al menos 60 mg de morfina oral al día, 25 microgramos de fentanilo transdérmico por hora, o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más.
Estonian: Patsiente peetakse opioidide suhtes tolerantseks, kui nad saavad vähemalt 60 mg morfiumi suu kaudu päevas, 25 mikrogrammi transdermaalset fentanüüli ühes tunnis või võrdväärses annuses mõnda teist opioidi rohkem kui ühe nädala jooksul või kauem.
Spanish: • Coloque el comprimido bajo su lengua lo más atrás que pueda, y déjelo disolver por completo.
Estonian: • Asetage tablett keele alla võimalikult kaugele ja laske täielikult ära sulada.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que el solicitante había respondido a las preguntas adecuadamente.
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et taotleja on küsimustele vastanud küllaldaselt.
Spanish: El solicitante ProStrakan Ltd presentó, con arreglo al procedimiento descentralizado, una solicitud de autorización de comercialización para Rapinyl, un comprimido sublingual que contiene 50, 100, 200, 300, 400, 600 u 800 µg de fentanilo, en forma de citrato.
Estonian: Taotleja ProStrakan Ltd esitas detsentraliseeritud menetluse kohaselt müügiloa taotluse Rapinyli kohta, mis on keelealune tablett, mis sisaldab 50, 100, 200, 300, 400, 600 või 800 µg fentanüüli tsitraadina.
Spanish: Fentanilo deberá administrarse a mujeres que estén amamantando sólo en el caso de que los beneficios superen los riesgos potenciales para la madre y el niño.
Estonian: Fentanüüli tohib imetavatel naistel kasutada ainult juhtudel, kus saadav kasu ületab võimalikud riskid nii ema kui lapse puhul.
Spanish: Los síntomas de una sobredosis incluyen:
Estonian: Üledoosi sümptomid on:
Spanish: El CHMP concluyó, por tanto, que no había quedado demostrada la comparabilidad entre pacientes y voluntarios sanos.
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et patsientide ja tervete vabatahtlike omavaheline võrreldavus ei ole tõestatud.
Spanish: El alivio del dolor del medicamento Rapinyl es muy fuerte y puede ser extremadamente peligroso si un niño lo tomara accidentalmente.
Estonian: Valuvaigisti Rapinyl on väga tugev ja võib olla eluohtlik, kui laps võtab seda sisse kogemata.
Spanish: - que las respuestas facilitadas por el solicitante, en particular los datos clínicos adicionales presentados durante el procedimiento de remisión al CHMP, han resuelto de forma adecuada las preguntas formuladas por el CHMP,
Estonian: - taotleja esitatud vastused, eelkõige inimravimite komitee läbivaatamise menetluse käigus esitatud täiendavad kliinilised andmed, vastasid inimravimite komitee küsimustele edukalt;
Spanish: • Extraer el (los) comprimido (s) del blister inmediatamente antes de su uso.
Estonian: • Eemaldage tablett/tabletid blistri ühikust vahetult enne kasutamist.
Spanish: • Separe hacia atrás la parte superior del blister y extraiga el comprimido con cuidado.
Estonian: • Tõmmake ühe blistri ühiku pealt foolium ära ja eemaldage tablett ettevaatlikult.
Spanish: • Una herida en la cabeza, ya que Rapinyl puede disimular la extensión del daño
Estonian: • peatrauma, sest Rapinyl võib vigastuse ulatust varjata
Spanish: Las pruebas de mutagenicidad en bacterias y roedores han mostrado resultados negativos.
Estonian: Mutageensustestide tulemused bakteritel ja närilistel olid negatiivsed.
Spanish: Considerando el estrecho margen terapéutico del fentanilo, el perfil de eficacia/seguridad depende estrictamente de la exposición sistémica a este fármaco y, en consecuencia, la comparabilidad de la exposición sistémica es fundamental.
Estonian: Arvestades fentanüüli kitsast terapeutilist laiust, sõltub tõhususe/ohutuse profiil märkimisväärselt selle ravimi süsteemsest ekspositsioonist ning seega on süsteemse ekspositsiooni võrreldavus esmatähtis.
Spanish: Tras la administración de Rapinyl, la semivida de eliminación principal de fentanilo es de aproximadamente 7 horas (intervalo 3-12,5 horas) y la semivida terminal es de aproximadamente 20 horas (intervalo 11,5-25 horas).
Estonian: Rapinyl'i manustamise järel on fentanüüli eliminatsiooni poolväärtusaeg on 7 tundi (vahemikus 3-12,5 tundi) ja terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 20 tundi (vahemikus 11,5-25 tundi).
Spanish: Rapinyl puede aumentar el efecto de los medicamentos que le hacen sentir sueño, incluidos:
Estonian: RapinylRapinyl võib suurendada ravimi mõju, mis põhjustab unisust, sealhulgas:
Spanish: Tamaño del envase: Envases con 10 ó 30 comprimidos sublinguales.
Estonian: Pakendi suurus: Pakendis on 10 või 30 subligvaalsed tabletid.
Spanish: Pese a no haber sido validados, los resultados obtenidos de las extrapolaciones son favorables a Effentora y Actiq.
Estonian: Kuigi tulemused ei ole valideeritud, on üldistamisel saadud tulemused Effentora ja Actiqiga võrreldes soodsad.
Spanish: Aunque el número de pacientes analizado es más bien escaso, se dispone ya de información sobre el tratamiento del DIC en pacientes oncológicos con un intervalo de dosis de 100 a 800 µg, sin que haya señales nuevas de seguridad.
Estonian: Ja kuigi analüüsitud patsientide arv on üsna väike, on nüüd kättesaadavad andmed läbimurdevalu ravi kohta pahaloomuliste kasvajatega patsientidel annusevahemikus 100 µg kuni 800 µg ning seejuures puuduvad uued ohutusega seotud signaalid.
Spanish: Sin embargo es poco probable el riesgo mutagénico con el uso terapéutico, ya que los efectos se indujeron únicamente a concentraciones muy elevadas.
Estonian: Mutageensurisk terapeutilisel kasutamisel on ebatõenäoline, kuna kõrvaltoimed ilmnesid ainult väga suurte kontsentratsioonide korral.
Spanish: • otros medicamentos potentes para aliviar el dolor (medicamentos tipo opioide, para el dolor y la tos)
Estonian: • teised tugevad valuvaigistid (opioidsed ravimid nt valu ja köha raviks)
Spanish: Las concentraciones plasmáticas medias máximas de fentanilo oscilan entre 0,2 y 1,3 ng/ml (tras la administración de 100 a 800 µg de Rapinyl) y se alcanzan entre 22,5 a 240 minutos.
Estonian: Keskmine maksimaalne fentanüüli plasmakonstentratsioon on vahemikus 0,2 kuni 1,3 ng/ml (pärast 100 kuni 800 µg Rapinyl'i manustamist) ja saavutatakse 22,5 kuni 240 minutiga.
Spanish: En este estudio, el criterio principal utilizado (SPID) y el momento elegido para evaluar la eficacia (30 min) no parecen adecuados para valorar la eficacia de un tratamiento para episodios de DIC, cuando es sabido que la mediana de la duración de estos episodios es de 30 min.
Estonian: Selles uuringus tunduvad valitud primaarne kriteerium (SPID) ja tõhususe hindamiseks valitud aeg (40 minutit) ja läbimurdevalu ravi episoodid ravi tõhususe hindamiseks ebasobivad, sest teadaolevalt on nende valuepisoodide kestvuse mediaan 30 minutit.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Spanish: • Elimine cualquier comprimido restante de su boca
Estonian: • eemaldage suhu jäänud tableti tükid
Spanish: • anestésicos generales (utilizados para dormirle durante las operaciones)
Estonian: • üldanesteesias kasutatavad preparaadid (panevad patsiendi operatsiooni ajaks magama)
Spanish: • Pulso lento o tensión sanguínea baja
Estonian: • aeglane südametöö või madal vererõhk
Spanish: Fase de Mantenimiento - Una vez que se haya establecido la dosis más adecuada
Estonian: Säilitusravi - Kui õige annus on leitud
Spanish: Por otra parte, aunque el CHMP aceptaba los motivos aducidos por el solicitante para analizar sólo los AAG en esta etapa y consideraba tranquilizadora la ausencia de nuevos problemas de seguridad importantes, el solicitante debía presentar un análisis completo de la seguridad.
Estonian: Ja kuigi inimravimite komitee nõustus taotleja esitatud põhjendusega selle kohta, miks selles etapis analüüsiti vaid raskeid kõrvalnähte, ja sellega, et oluliste uute ohutusküsimuste puudumine on julgustav, tuleb taotlejal siiski esitada täielik ohutusanalüüs.
Spanish: El solicitante presentó también datos que demostraban que Rapinyl cumplía el criterio de valoración principal de la eficacia (suma de las diferencias en la intensidad del dolor entre el momento basal y 30 minutos después (SPID30)) y que los resultados tenían una elevada significación estadística (p=0,0004).
Estonian: Taotleja esitas ka andmed, mis tõestasid, et Rapinyl täitis uuringu primaarse tõhususe näitaja (valu intensiivsuse summaarne erinevus 30 minuti pärast võrreldes algväärtusega (SPID30, Sum of Pain Intensity Difference)) ning et tulemused oli statistiliselt väga olulised (p=0,0004).
Spanish: En las 72 horas siguientes a la administración intravenosa de fentanilo, alrededor del 75% de la dosis se excreta por orina, en su mayoría en forma de metabolitos, con menos de un 10% de fármaco en forma inalterada.
Estonian: 72 tunni jooksul pärast fentanüüli intravenoosset manustamist eritub 75% annusest peamiselt metaboliitidena uriinis, vähem kui 10% esineb muutumatul kujul.
Spanish: El solicitante describió también el plan de gestión de riesgos propuesto, las modificaciones de la información del producto y el programa de educación dirigido a profesionales sanitarios, pacientes y cuidadores que se introducirían en el momento del lanzamiento del producto.
Estonian: Taotleja kirjeldas ka kavandatavat riski juhtimise plaani, tooteinfo parandusi ja toote turule toomisega seotud tervishoiutöötajatele, patsientidele ja hooldajatele suunatud õppeprogrammi.
Spanish: Rapinyl puede producir sueño en algunas personas.
Estonian: Rapinyl Rapinyl teeb mõned inimesed uniseks.
Spanish: Rapinyl no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel: Rapinyl'i ei kasutata lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Spanish: Aproximadamente el 80-85% del fentanilo se une a proteínas plasmáticas, principalmente a α1glicoproteína y en menor grado, a albúmina y lipoproteína.
Estonian: Fentanüül seondub plasma proteiinidega 80-85% ulatuses, peamine siduv proteiin on α1glükoproteiini, kuid vähemal määral osalevad ka albumiin ja lipoproteiin.
Spanish: El CHMP consideró que, aunque no hubiera motivos para sospechar que el ajuste individualizado de la dosis no fuera a funcionar en la mayoría de los pacientes, no se había estudiado la dosis más alta y el tamaño del estudio (n=8) era demasiado pequeño para extraer conclusiones fiables, dado el limitado número de observaciones y la ausencia de análisis estadísticos de los datos disponibles.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kuigi puuduvad põhjused kahelda individuaalse annuse tiitrimise tõhususes enamikel patsientidel, märkis inimravimite komitee, et kõige kõrgemat annust ei ole uuritud ning pidas uuringu valimi suurust (n=8) usaldusväärsete järelduste tegemiseks liiga väikeseks, tuues põhjuseks tähelepanekute piiratud arvu ja olemasolevate andmete statistilise analüüsi puudumise.
Spanish: Por tanto, sólo se han obtenido datos clínicos reducidos sobre el uso de Rapinyl.
Estonian: Seega on Rapinyli kasutamise kohta kogutud vaid piiratud hulgal kliinilisi andmeid.
Spanish: Alrededor del 9% de la dosis se recupera en las heces, principalmente en forma de metabolitos.
Estonian: Ligikaudu 9% annusest eritub roojaga, peamiselt metaboliitidena.
Spanish: Además, dado que apenas se disponía de datos farmacocinéticos en pacientes, estos datos no podían compararse con los obtenidos en voluntarios sanos.
Estonian: Kuna farmakokineetilised andmed patsientide kohta on piiratud, ei ole neid andmeid lisaks võimalik võrrelda tervetel vabatahtlikel saadud andmetega.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos (que no sean los medicamentos regulares opioides para el dolor), incluso los adquiridos sin receta.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Spanish: Aunque en el análisis intermedio no se incluyó a los pacientes con una respuesta del 30% y del 50% a los 10 y 15 minutos, se solicitó dicho análisis al promotor en el informe final del estudio clínico.
Estonian: Kuigi 10. ja 15. minuti järel 30% ja 50% ulatuses ravile reageerijate kohta esialgse analüüsi käigus analüüsi läbi ei viidud, taotleti sponsorilt selle analüüsi tegemist kliinilise uuringu lõplikus raportis.
Spanish: El CHMP examinó las relaciones detalladas de las muertes y refrendó las conclusiones del solicitante.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi surmajuhtumite kirjeldused ja nõustus taotleja järeldustega.
Spanish: Consulte a su médico y no tome Rapinyl durante la lactancia a menos que su médico considere que beneficios para usted son superiores a los riesgos para el niño..
Estonian: Pidage nõu oma arstiga ja ärge kasutage Rapinyl'i imetamise ajal, välja arvatud juhul, kui saadav kasu ületab võimalikud riskid lapsele.
Spanish: Fentanilo no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Estonian: Fentanüüli ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Spanish: El volumen de distribución de fentanilo en fase estacionaria es de aproximadamente 3-6 l/kg.
Estonian: Fentanüüli jaotumine püsiolekus on ligikaudu 3-6 l/kg kohta.
Spanish: Algunos Estados miembros concernidos consideraron que esta estrategia de extrapolación era inaceptable e insuficiente y que la rápida disolución del comprimido de Rapinyl podía ser indicativa de una Cmax más alta y de un Tmax más breve.
Estonian: Mitmed asjaomased liikmesriigid otsustasid, et üldistamise strateegia ei ole vastuvõetav ega küllaldane ning et Rapinyli tableti kiire lahustumine võib viidata Cmax-i kõrgemale ja Tmax-i lühemale väärtusele.
Spanish: Todos los pacientes deben iniciar el tratamiento con una dosis única de un comprimido sublingual de 100 microgramos.
Estonian: Kõik patsiendid peavad alustama ravi ühe 100-mikrogrammise sublingvaalne tablett.
Spanish: En estos estudios en fase III se administraron muchas dosis distintas de Rapinyl y se utilizaron dosis altas de Rapinyl durante períodos prolongados, sin apreciarse ningún motivo de preocupación por la naturaleza y frecuencia de los AAG notificados.
Estonian: Nende III faasi uuringute jooksul on manustatud suur kogus Rapinyli annuseid ja pika aja jooksul kasutatud Rapinyli kõrgeid annuseid ilma oluliste probleemideta seoses raskete kõrvalnähtude olemuse ja sagedusega.
Spanish: • Somnolencia extrema
Estonian: • äärmine unisus
Spanish: Grupo fármacoterapéutico: Derivados de fenilpiperidina.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Fenüülpiperidiini derivaadid.
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar o depresión o alergias o ansiedad y psicosis
Estonian: • ravimid, millega ravitakse o depressiooni o allergiat o ärevust ja psühhoose
Spanish: Los datos de eficacia demuestran que Rapinyl es estadísticamente diferente del placebo en el tratamiento del DIC y esos resultados parecen clínicamente relevantes.
Estonian: Tõhususe andmed näitavad, et Rapinyl on läbimurdevalu ravimisel näivast ravimist statistiliselt erinev ja et need tulemused näivad olevat kliiniliselt asjakohased.
Spanish: SOLO deberá utilizar usted este medicamento conforme a las instrucciones de su médico.
Estonian: Käesolevat ravimit tohib kasutada AINULT vastavalt arsti ettekirjutusele.
Spanish: No obstante, el CHMP siguió considerando que era necesario demostrar mejor la seguridad de Rapinyl, sobre todo en lo que respecta a la administración repetida, la dosis de 800 µg y el ajuste de la dosis.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas siiski, et Rapinyli ohutust on vaja täpsustada, eriti seoses korduva manustamise, 800 µg annuse ja doosi tiitrimisega.
Spanish: El aclaramiento plasmático total de fentanilo es de aproximadamente 0,5 l/h/kg.
Estonian: Fentanüüli üldine plasmakliirens on 0,5 l/h/kg.
Spanish: La gestión inmediata de la sobredosificación de opioides incluye la eliminación de cualquier comprimido sublingual de Rapinyl que quede en la boca, estimulación física y verbal del paciente y valoración del nivel de conciencia.
Estonian: Opioidi üleannuse kohene käsitlemine hõlmab Rapinyl subligvaalsed tabletid eemaldamist, kui need on veel suus, patsiendi füüsilist ja verbaalset stimulatsiooni ja teadvuse taseme hindamist.
Spanish: El solicitante presentó las relaciones detalladas de todas las muertes notificadas al solicitante y revisó los acontecimientos adversos con resultado de muerte, concluyendo que los investigadores del estudio no consideraron que estas muertes estuvieran relacionadas con la medicación objeto de estudio.
Estonian: Taotleja esitas juhtumikirjeldused kõigi taotlejale teada antud surmajuhtumite kohta ja vaatas üle surmaga lõppenud ebasoovitavad toimed ning uurijad järeldasid, et need surmajuhtumid ei olnud seotud uuritava ravimiga.
Spanish: La administración repetida de opioides como fentanilo, puede producir tolerancia y dependencia física y/o fisiológica.
Estonian: Korduval opioidide, sealhulgas fentanüüli, manustamisel võib tekkida tolerants, füüsiline ja/või psühholoogiline sõltuvus.
Spanish: Los tratamientos prolongados con opioides suelen conducir al desarrollo de tolerancia a los efectos secundarios.
Estonian: Pikaajaline opioidravi põhjustab tavaliselt sekundaarsete kõrvalmõjude suhtes tolerantsi.