FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • infektion i brystet med symptomer som hoste og feber
Hungarian: • mellkasi fertőzések, a tünetek közé tartozhat a köhögés és láz (magas testhőmérséklet),
Danish: Patienterne fik mepolizumab 100 mg subkutant, mepolizumab 75 mg intravenøst eller placebo én gang hver 4. uge over 32 uger.
Hungarian: A betegek 100 mg mepolizumabot kaptak subcutan, 75 mg mepolizumabot intravénásan, vagy placebót
Danish: Sådan opbevares Nucala
Hungarian: Hogyan kell a Nucala-t tárolni?
Danish: Stop ikke pludseligt med at tage dine lægemidler til at forebygge din astma, efter du er startet med Nucala.
Hungarian: Ne hagyja abba hirtelen az asztmás rohamok megelőzésére használt gyógyszerei alkalmazását a
Danish: 300 til <500 celler/ µl n
Hungarian: 300 - <500 sejt/mikroliter n
Danish: • Alkoholserviet (ikke inkluderet)
Hungarian: • Nucala előretöltött fecskendő • Alkoholos törlőkendő (nem része a csomagolásnak)
Danish: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny Co. Cork
Hungarian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny, Co.
Danish: Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte 1 ml opløsning i type 1 glassprøjte med fastmonteret kanyle (rustfrit stål) og passiv kanylebeskyttelse.
Hungarian: Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 ml oldat rögzített (rozsdamentes acél) tűvel és biztonsági tűvédővel ellátott 1-es típusú üveg fecskendőben.
Danish: Du må ikke bruge sprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert a lejárati idején túl.
Danish: Eksacerbationsrate pr. år Reduktion i procent Rate ratio (95 %
Hungarian: Exacerbatiós ráta/év A csökkenés százalékos értéke Gyakorisági arány (95% CI) p-érték
Danish: Patienterne havde et eosinofiltal i blodet på ≥ 150/µl ved baseline eller et eosinofiltal i blodet på ≥ 300 celler/μl i de forudgående 12 måneder før screeningen.
Hungarian: A betegeknek a kezelés kezdetén ≥150 sejt/mikroliter vagy a szűrés előtti 12 hónapban ≥300 sejt/mikroliter eosinophilszámuk volt a vérben.
Danish: Disse lægemidler (især dem, der kaldes kortikosteroider) skal nedtrappes gradvist under direkte overvågning af lægen og afhængigt af, hvordan Nucala virker på dig.
Hungarian: alkalmazását fokozatosan kell leállítani kezelőorvosának közvetlen felügyelete mellett, és attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan reagál a Nucala-kezelésre.
Danish: Fuldfør din injektion
Hungarian: Fejezze be teljesen az injekció beadását
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Hungarian: Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
Danish: Nucala fyldt pen eller fyldt sprøjte er kun til subkutan injektion.
Hungarian: A Nucala előretöltött injekciós toll illetve előretöltött fecskendő csak subcutan injekció formájában alkalmazható.
Danish: Farmakokinetikken af mepolizumab hos unge personer med svær refraktær eosinofil astma, som var inkluderet i fase 3-studierne, var i overensstemmelse med farmakokinetikken hos voksne (se pkt.
Hungarian: A mepolizumab farmakokinetikája a fázis 3 vizsgálatokban résztvevő súlyos refrakter eosinophil asthmában szenvedő serdülőkön összhangban volt a felnőttekével (lásd 4.2 pont).
Danish: Ingen børn havde målbare anti-mepolizumab-antistoffer i den længerevarende fase af studiet.
Hungarian: A vizsgálat hosszú időtartamú fázisában egyetlen gyermeknél sem észleltek kimutatható anti-mepolizumab antitest szintet.
Danish: • Du må ikke bruge sprøjten, hvis den er blevet tabt på en hård flade.
Hungarian: • Ne használja fel az injekciós tollat, amennyiben azt kemény felületre ejtették.
Danish: Tabel 1: Hyppighed af klinisk signifikante eksacerbationer ved uge 52 i intent to treat (ITT) populationen
Hungarian: 1. táblázat: A klinikailag jelentős exacerbatiók gyakorisága az 52.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING KARTON (3 PAKNINGER MED 1 HÆTTEGLAS - MED BLÅ BOKS)
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA (3 DOBOZ, EGYENKÉNT 1 INJEKCIÓS ÜVEGGEL - BLUE BOX-SZAL)
Danish: nucala pen
Hungarian: nucala fecskendő
Danish: Hvis du har brugt for meget Nucala
Hungarian: Ha az előírtnál több Nucala-t alkalmazott
Danish: • Du må ikke gnide på dit injektionssted.
Hungarian: • Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Danish: Du må ikke udstøde nogen luftbobler fra sprøjten.
Hungarian: Ne nyomja ki a buborékokat a fecskendőből.
Danish: Efter en dosis på henholdsvis 40 mg (for en kropsvægt < 40 kg) og 100 mg (for en kropsvægt ≥ 40 kg) subkutant hver 4. uge i 52 uger var antallet af eosinofile celler i blodet hos børn fra 6 til 11 år med svær refraktær eosinofil astma reduceret fra et geometrisk middeltal ved baseline til uge 52 på henholdsvis 306 (n=16) til 48 (n = 15) og 331 til 44 celler/mikrol (n = 10), en reduktion på henholdsvis 85 % og 87 %.
Hungarian: hétre 48 sejt/mikroliterre csökkent (n = 15), míg 100 mg dózisnál (≥ 40 kg-os testtömegűek) a vér eosinophil sejtszám geometriai átlagértéke 331 sejt/mikroliterről 44 sejt/mikroliterre csökkent (n = 10), ami a kiindulási értékekhez viszonyítva 85%-os, illetve 87%-os csökkenést jelent.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (KUN MULTIPAKNINGER, UDEN BLÅ BOKS)
Hungarian: DOBOZ (CSAK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSNÁL, BLUE BOX NÉLKÜL)
Danish: Nucala er et frysetørret, hvidt pulver i et hætteglas af klart, farveløst glas, der er lukket med en gummiprop.
Hungarian: A Nucala liofilizált fehér por, amely tiszta, színtelen, gumidugóval lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Danish: Administrer 1-ml-injektionen (svarende til 100 mg mepolizumab) subkutant i overarm, lår eller abdomen.
Hungarian: 3. Adja be az 1 ml-es injekciót (amely megfelel 100 mg mepolizumabnak) subcutan a felkarba, a combba vagy a hasba.
Danish: Det orale kortikosteroid-besparende studie MEA115575 inkluderede i alt 135 patienter (55 % var kvinder og gennemsnitsalderen 50 år).
Hungarian: A MEA115575 per os kortikoszteroid-megtakarító vizsgálatba összesen 135 beteget válogattak be (55%-uk nő, a betegek átlagéletkora 50 év volt), akik napi (5-35 mg/nap) OCS- és nagy dózisú ICS-, valamint további fenntartó gyógyszerrel történő kezelésben részesültek.
Danish: • Opbevares på køl før brug.
Hungarian: • A beadás előtt hűtőszekrényben tárolandó.
Danish: Eksacerbation-reduktion studie MEA115588 (MENSA)
Hungarian: héten a beválasztás szerinti (intent to treat) populációban (MEA115588)
Danish: Efter rekonstitution vil Nucala have en koncentration af mepolizumab på 100 mg/ml.
Hungarian: Elkészítését követően a Nucala 100 mg/ml mepolizumabot tartalmaz.
Danish: Efter en dosis på 100 mg subkutant hver 4. uge i 32 uger var antallet af eosinofile celler i blodet hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (voksne/unge) reduceret fra et geometrisk middeltal ved baseline på 290 celler/µl til 40 celler/µl ved uge 32 (n = 182), en reduktion på 84 % sammenlignet med placebo.
Hungarian: 4 hetente, 32 héten át végzett beadását követően a vér eosinophil sejtszám geometriai átlagértéke a kiindulási 290 sejt/mikroliterről 40 sejt/mikroliterre csökkent a 32.
Danish: Trin-for-trin instruktioner i brug af den fyldte sprøjte
Hungarian: 7. Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött injekciós toll használatához
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat og polysorbat 80.
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát és poliszorbát 80.
Danish: Nucala fås som en 1 ml klar til opaliserende, farveløs til lysegul til lysebrun opløsning i en fyldt sprøjte til engangsbrug.
Hungarian: A Nucala 1 ml tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga vagy halványbarna színű oldat, mely egyszer használatos előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
Danish: Rekonstituér indholdet af hætteglasset med 1,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker og brug helst en
Hungarian: Oldja fel az injekciós üveg tartalmát 1,2 ml steril, injekcióhoz való vízben, lehetőleg egy 2-3 ml-es fecskendő és egy 21G átmérőjű injekciós tű segítségével.
Danish: Indeholder også: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, EDTAdinatriumdihydrat, vand til injektionsvæsker
Hungarian: További összetevők: szacharóz, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, EDTA-dinátrium-dihidrát, injekcióhoz való víz.
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter var stort set i overensstemmelse med den hos voksne og unge efter at have taget hensyn til kropsvægt og biotilgængelighed.
Hungarian: A testtömeg és a biohasznosulás figyelembevételével a gyermekkori farmakokinetika nagy általánosságban összhangban volt azzal, amit a felnőtteknél és serdülőknél tapasztaltak.
Danish: Du vil også modtage træning i, hvordan du skal bruge den fyldte pen.
Hungarian: Ezen túlmenően oktatást is kell kapnia az előretöltött fecskendő használatáról.
Danish: Eksponering efter subkutan dosering af enten 40 mg (for en kropsvægt < 40 kg) eller 100 mg (for en kropsvægt ≥ 40 kg) var henholdsvis 1,32 og 1,97 gange større end det observerede hos voksne ved 100 mg.
Hungarian: A (<40 kg-os testtömegű gyermekeknél alkalmazott) 40 mg-os subcutan dózist követő expozíció a felnőtteknek adott 100 mg dózissal összehasonlításban 1,32-szoros, míg a (≥40 kg-os testtömegű gyermekeknél alkalmazott) 100 mg-os subcutan dózist követő expozíció ugyanezen összehasonlításban 1,97szoros mértékű volt.
Danish: Nucala fyldt pen og fyldt sprøjte kan om nødvendigt tages ud af køleskabet og opbevares i den uåbnede pakning i op til 7 dage ved stuetemperatur (op til 30 °C), når beskyttet mod lys.
Hungarian: Ha szükséges, a Nucala előretöltött injekciós tollat és előretöltött fecskendőt ki lehet venni a hűtőből, és felbontatlan csomagolásban, szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), fénytől védve legfeljebb 7 napig tárolható.
Danish: Følg disse instruktioner i, hvordan du skal bruge den fyldte sprøjte.
Hungarian: Kövesse az előretöltött injekciós toll helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat.
Danish: • Opbevares i kartonen for at beskytte mod lys.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres før administration og den rekonstituerede injektionsvæske skal anvendes med det samme.
Hungarian: A port a beadás előtt kell feloldani és az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Danish: Multipakning: 3 fyldte sprøjter (3 pakninger med 1 fyldt sprøjte).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 előretöltött injekciós toll (3 doboz, egyenként 1 előretöltött injekciós tollal).
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte.
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Danish: • Du må ikke sætte kanylehætten tilbage på sprøjten.
Hungarian: • Ne helyezze vissza a tűvédő sapkát a fecskendőre.
Danish: I tre placebokontrollerede kliniske studier af 24 til 52 ugers varighed fik sammenlagt 896 voksne og 19 unge med svær refraktær eosinofil astma enten en subkutan eller en intravenøs dosis mepolizumab.
Hungarian: Összesen 896 felnőtt és 19 serdülőkorú, súlyos refrakter eosinophil asthmás beteg kapott vagy subcutan, vagy intravénás mepolizumab dózist a három, 24-52 hetes időtartamú placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során.
Danish: I MEA112997, et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie med parallelle grupper af 52 ugers varighed med 616 patienter med svær refraktær eosinofil astma, reducerede mepolizumab, ved doser på 75 mg, 250 mg eller 750 mg intravenøst, klinisk signifikante astma-eksacerbationer (defineret som en forværring af astma, der krævede orale/systemiske kortikosteroider og/eller hospitalsindlæggelse og/eller skadestuebesøg) signifikant sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Hungarian: A dózistartományt vizsgáló MEA112997 (DREAM) hatásossági vizsgálat A MEA112997 randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrumos, 52 hetes időtartamú, 616, súlyos refrakter eosinophil asthmában szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban a mepolizumab a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentette az asthma exacerbatiók (az asztma romlása,
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz 1 db injekciós üveg
Danish: • Du må ikke ryste pennen.
Hungarian: • Ne rázza fel a fecskendőt!
Danish: Der blev ikke set nogen påvirkning af fertiliteten hos mus i et studie af fertilitet og generel reproduktionstoksicitet, som blev udført med et analogt antistof, der hæmmer IL-5 hos mus.
Hungarian: Egy egereknél IL-5-gátló hatással bíró analóg antitesttel egereken végzett termékenységi és általános reprodukció-toxicitási vizsgálatban nem észlelték a termékenység károsodását.
Danish: Baseline (SD) Middelændring i forhold til baseline (SE)
Hungarian: Kiindulási érték (SD) A változás átlagértéke a kiindulási értékhez képest (SE) Különbség (mepolizumab vs.
Danish: Median reduktion i procent i daglig OCS-dosis i forhold til baseline (95 % konfidensinterval) Median forskel (95 % konfidensinterval) p-værdi
Hungarian: A napi OCS dózis százalékos csökkentésének medián értéke a kiindulási értéktől (95% CI)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat og polysorbat 80
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát és poliszorbát 80.
Danish: Nucala er kun til subkutan injektion og skal administreres af sundhedspersonale.
Hungarian: A Nucala-t csak subcutan injekció formájában, egészségügyi szakember adhatja be.
Danish: Der er ingen data vedrørende udskillelse af mepolizumab i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a mepolizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Den gennemsnitlige prednison-ækvivalente dosis var ca. 13 mg pr. dag ved baseline.
Hungarian: A prednizon-ekvivalens dózis kiindulási átlagértéke kb.
Danish: Hos børn fra 6 til 11 år med svær refraktær eosinofil astma havde 2/35 (6 %) målbare anti-mepolizumabantistoffer efter at have fået mindst én dosis mepolizumab på enten 40 mg subkutant (for en kropsvægt < 40 kg) eller 100 mg subkutant (for en kropsvægt ≥ 40 kg) ) i den indledende korte fase af studiet.
Hungarian: Súlyos, refrakter eosinophiliás asthmában szenvedő 6-11 éves gyermekeknek a vizsgálat kezdeti, rövid fázisában adott legalább egy 40 mg (< 40 kg testtömegűek) subcutan, illetve legalább egy 100 mg (≥ 40 kg testtömegűek) subcutan dózist követően a 35 betegből 2 esetben (6%) észleltek kimutatható antimepolizumab antitest szintet.
Danish: Hvis disse instruktioner ikke følges, kan den fyldte sprøjtes korrekte funktion påvirkes.
Hungarian: Befolyásolhatja az injekciós toll megfelelő működését, amennyiben nem sikerül követni az utasításokat.
Danish: • Opbevar dine brugte penne og kanylehætter utilgængeligt for børn.
Hungarian: • Tartsa a használt fecskendőt és tűvédő sapkát gyermekek által el nem érhető helyen.
Danish: 1 fyldt sprøjte.
Hungarian: 1 injekciót fog kapni.
Danish: MF (EU)-nummer (Sær)navn Styrke
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning
Hungarian: 100 egység Por oldatos injekcióhoz
Danish: Intramuskulær anvendelse
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Danish: Yderligere data om lægemidlets sikkerhed på lang sigt vil blive indsamlet efter markedsføringen.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú biztonságosságára vonatkozó adatokat a forgalomba hozatal után gyűjteni fogják.
Danish: Hvis der ikke opstår bivirkninger i løbet af det første behandlingsforløb, kan indsprøjtningerne gentages, når der er gået minimum tre måneder.
Hungarian: Ha a kezdeti kezelés során nem jelentkeznek mellékhatások, az injekciók legalább 3 hónap elteltével megismételhetők.
Danish: Yderligere information om Nuceiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Hungarian: A Nuceiva-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Danish: Andre oplysninger om Nuceiva
Hungarian: A Nuceiva-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: 30 dage efter behandlingen havde 87 % (205 ud af 235) af de voksne, der fik Nuceiva, enten lette eller ingen lodrette rynker mellem øjenbrynene sammenlignet med 83 % (202 ud af 244) af de patienter, der fik et andet lægemiddel indeholdende botulinumtoksin type A, og 4 % (2 ud af 48) af de patienter, der fik placebo.
Hungarian: A kezelést követő harminc nap után a Nuceiva-val kezelt felnőttek 87%-ánál (235-ből 205) enyhe, illetve semmilyen függőleges ránc sem maradt a szemöldök között, szemben a másik, A. típusú botulinum toxint tartalmazó gyógyszerrel kezelt betegek 83%-ával (244-ből 202) és a placebót kapó betegek 4%-ával (48-ból 2).
Danish: Lægemidlet indsprøjtes på fem forskellige steder over og mellem øjenbrynene.
Hungarian: A gyógyszert 5 különböző helyen, a szemöldök felett és között kell beadni.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nuceiva (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hovedpine og hængende øjenlåg.
Hungarian: A Nuceiva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás és a lógó szemhéj.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Nuceiva opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nuceiva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter hængende øjenlåg, immunreaktioner (når kroppens forsvarssystem danner antistoffer mod botulinumtoksin, som forhindrer lægemidlet i at virke), spredning af toksinet til andre dele af kroppen (hvilket kan medføre muskelsvaghed, vejrtræknings- eller synkebesvær og forstoppelse), udvikling eller forværring af lidelser, der påvirker musklerne og nerverne, og overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a lógó szemhéj, az immunválasz (amikor a szervezet védelmi rendszere antitesteket termel fel a botulinum toxin ellen, ami megakadályozza a gyógyszert a hatás kifejtésében), a toxin terjedése a test más részeire (ami izomgyengeséghez, nehézlégzéshez vagy nyelési nehézségekhez és székrekedés kialakulásához vezethet), az izmokat és az idegeket érintő rendellenességek kialakulása vagy súlyosbodása, valamint a túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
Danish: Nuceiva må ikke anvendes til personer med sygdomme, der påvirker musklerne, såsom myasthenia gravis eller Eaton Lambert-syndrom, og personer, der har en infektion eller betændelse på det planlagte injektionssted.
Hungarian: A Nuceiva nem alkalmazható az izmokat érintő betegségekben szenvedő személyeknél, így például myasthenia gravis vagy Eaton-Lambert-szindróma esetében, valamint azoknál, akiknél a tervezett befecskendezés helyén fertőzés vagy gyulladás van.
Danish: Bivirkningerne ved Nuceiva er som forventet af denne type lægemiddel og giver ikke anledning til større betænkeligheder.
Hungarian: A Nuceiva esetében tapasztalt mellékhatások megfelelnek az ilyen gyógyszertípustól elvártakhoz, és nem vetnek fel komolyabb aggályokat.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nuceiva?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nuceiva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: punktsskala, kaldet glabellalinjeskalaen (GLS), hvor 0 = ingen rynker, 1 = let, 2 = moderat og 3 = svær.
Hungarian: A kezelés hatásosságát standard 4 pontos skálán mérték, melynek neve glabellaris ránc skála (GLS), ahol 0 = nincs ránc, 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos.
Danish: Toksinet reducerer frigivelsen af acetylkolin, som er et kemisk signalstof, der medfører muskelsammentrækning.
Hungarian: A toxin csökkenti az acetilkolin felszabadulását, amely izomösszehúzódásokat okozó kémiai hírvivő.
Danish: En oversigt over Nuceiva, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Nuceiva-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og skal gives af en læge med ekspertise i behandling lodrette rynker mellem øjenbrynene og anvendelse af det relevante udstyr.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a szemöldök közötti függőleges vonalak kezelésében és a szükséges felszerelés használatában jártas orvosnak kell beadnia.
Danish: Det anvendes hos voksne personer på under 65 år med moderate til svære ansigtsrynker, og som er stærkt psykisk påvirket af disse rynker.
Hungarian: Olyan, 65 évesnél fiatalabb felnőtteknél alkalmazzák, akik közepesen súlyos vagy súlyos ráncokkal rendelkeznek, és akiknél ezek a ráncok az arcon jelentős pszichológiai hatással járnak.
Danish: Hvorfor er Nuceiva godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nuceiva forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Nuceiva er påvist at gøre de lodrette rynker mellem øjenbrynene mindre synlige i et hovedstudie, som omfattede 540 voksne med moderate til svære lodrette rynker, som påvirkede deres humør eller medførte symptomer på angst eller depression.
Hungarian: A Nuceiva a szemöldök közötti függőleges ráncokat kevésbé észrevehetővé tette az elvégzett fő vizsgálat során, amelyben 540, közepesen súlyos vagy súlyos függőleges ráncokkal rendelkező beteg vett részt, akiknél a ráncok befolyásolták a hangulatot, illetve szorongásos vagy depressziós tüneteket okoztak.
Danish: Hvordan anvendes Nuceiva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nuceiva-t?
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Nuceiva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Når Nuceiva indsprøjtes direkte i musklerne over og mellem øjenbryderne, får det musklerne til at slappe af, hvilket gør de lodrette rynker mindre synlige.
Hungarian: Amikor a Nuceiva-t közvetlenül a szemöldök feletti és közötti izmokba fecskendezik, az izmok ellazulnak, így a függőleges vonalak kevésbé észrevehetők lesznek.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Nuceiva løbende overvåget.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Danish: Nuceiva er mindst lige så effektivt som et andet lægemiddel indeholdende botulinumtoksin type A og mere effektivt end placebo hos voksne med moderate til svære lodrette rynker mellem øjenbrynene.
Hungarian: A Nuceiva legalább annyira hatásosnak bizonyult, mint egy másik, A. típusú botulinum toxint tartalmazó gyógyszer, és hatásosabb a placebónál olyan felnőttek esetében, akiknél a szemöldök között mérsékelten súlyos vagy súlyos függőleges ráncok találhatók.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkningerne ved Nuceiva fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Nuceiva (botulinumtoksin type A)
Hungarian: Nuceiva (A. típusú botulinum toxin)
Danish: De indberettede bivirkninger ved Nuceiva vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Det aktive stof i Nuceiva, botulinumtoksin type A, produceres af bakterien Clostridium botulinum.
Hungarian: A Nuceiva hatóanyaga az A. típusú botulinum toxin, amely a Clostridium botulinum nevű baktérium által előállított anyag.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nuceiva.
Hungarian: A Nuceiva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.