FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La un singur pacient pot apărea mai multe reacţii adverse.
Bulgarian: При един пациент могат да се проявят няколко нежелани реакции.
Romanian: Experienţa la copii cu vârsta între 0-6 ani este limitată şi prin urmare nu se poate recomanda nicio doză pentru acest grup de vârstă.
Bulgarian: Опитът при деца на възраст 0-6 години е ограничен и поради това не може да бъде препоръчана доза за тази възрастова група.
Romanian: Nu este de aşteptat existenţa unui potenţial genotoxic şi carcinogen.
Bulgarian: Генотоксичен и карциногенен потенциал не се очаква.
Romanian: Anticorpi la proteină
Bulgarian: Антитела към протеина
Romanian: Ca în cazul tuturor produselor farmaceutice pe bază de proteină, pacienţii pot dezvolta anticorpi la proteină.
Bulgarian: Както спрямо всички лекарствени продукти, представляващи протеини, пациентите могат да образуват антитела срещу протеина в препарата.
Romanian: Pentru agalsidaza alfa au fost identificate următoarele reacţii adverse:
Bulgarian: При агалсидаза алфа са установени следните нежелани реакции:
Romanian: În general, procentul de reacţii legate de perfuzie a fost semnificativ mai mic la femei decât la bărbaţi.
Bulgarian: Като цяло, процентът на свързаните с инфузията реакции е значимо по-нисък при жените, в сравнение с мъжете.
Romanian: La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 7 ani datele clinice limitate nu indică aspecte specifice privind siguranţa.
Bulgarian: За пациенти на възраст между 0 и 7 години ограничените данни не показват конкретни проблеми, свързани с безопасността.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Replagal la copii cu vârsta cuprinsă între 0-6 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Replagal при деца на възраст 0-6 години все още не са установени.
Romanian: Nu se anticipează să se lege de proteine.
Bulgarian: Не се очаква да се свързва с протеини.
Romanian: Apariţia unui singur eveniment la un singur pacient se defineşte ca fiind mai puţin frecvent, având în vedere numărul de pacienţi trataţi.
Bulgarian: Появяването на дадено събитие при отделен пациент се дефинира като нечесто с оглед на броя лекувани пациенти.
Romanian: A fost raportată hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie.
Bulgarian: Съобщена е свръхчувствителност, включително анафилаксия.
Romanian: Aceasta înseamnă aproximativ 14 mg sau 4 flacoane (flacoane din sticlă) de Replagal în cazul unei persoane cu greutate medie (70 kg).
Bulgarian: Това прави около 14 mg или 4 флакона (стъклени шишенца) Replagal за средностатистически индивид (70 kg).
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în stare diluată, înainte de utilizare, constituie responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi între 2-8°C, dacă diluarea nu s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Bulgarian: Ако не се употреби веднага, потребителят носи отговорност за определяне на времето на съхранение при употреба и условията преди употребата му, като те обикновено не трябва да бъдат по-дълги от 24 часа при 2 до 8°C освен, ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Romanian: 25 pacienţi au încheiat primul studiu şi au participat la studiul extins.
Bulgarian: Двадесет и пет пациенти завършват първото проучване и биват включени в продължението му.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind naşterea sau dezvoltarea peri/postnatală.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на акта на раждане или пери/постнаталното развитие.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la frigider
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за токсичност при многократно прилагане.
Romanian: Informaţiile sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe organe şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100, <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000, <1/100).
Bulgarian: Информацията е представена по системоорганна класификация и честота (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 до <1/10; нечести ≥ 1/1 000 до <1/100).
Romanian: Se anticipează ca metabolizarea sa să urmeze calea altor proteine, adică aceea a hidrolizei peptidelor.
Bulgarian: Очаква се метаболизмът му да следва пътищата на другите протеини, т.е. пептидна хидролиза.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă Replagal traversează placenta.
Bulgarian: Не е известно дали Replagal преминава през плацентата.
Romanian: Reacţiile adverse clasificate ca având „frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)" provin din raportările spontane după punerea pe piaţă.
Bulgarian: Нежеланите реакции, категоризирани като „с неизвестна честота" (от наличните данни не може да бъде направена оценка), са получени от постмаркетингови спонтанни съобщения.
Romanian: Puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje în timp ce luaţi Replagal.
Bulgarian: Можете да шофирате и да използвате машини, докато се лекувате с Replagal.
Romanian: Lista altor reacţii adverse:
Bulgarian: Списък на други нежелани реакции:
Romanian: Vezi şi pct. 4.4.
Bulgarian: Вижте също точка 4.4
Romanian: Agalsidază alfa Intravenoasă
Bulgarian: Agalsidase alfa
Romanian: Aproximativ 1 din 7 pacienţi (frecvenţă „foarte frecvente") poate prezenta o reacţie pe durata unei perfuzii cu Replagal sau după aceea (reacţii legate de perfuzie).
Bulgarian: Около 1 от 7 пациенти (честота „много чести") може да получи реакция по време на или след инфузия на Replagal (свързана с инфузията реакция).
Romanian: La copii şi adolescenţi există o mai mare probabilitate decât la adulţi să apară reacţii legate de perfuzie.
Bulgarian: При децата и юношите съществува по-голяма вероятност, отколкото при възрастните, да получат реакция, свързана с инфузията.
Romanian: Într-un al doilea studiu, la 14 pacienţi ≥ 7 ani, rezultatele privind variabilitatea ritmului cardiac au fost în concordanţă cu constatările anterioare.
Bulgarian: Във второ проучване, при 14 пациенти ≥ 7-годишна възраст, резултатите по отношение на вариабилността на сърдечната честота са в съответствие с предишни данни.
Romanian: Deoarece medicamentul nu conţine conservanţi, se recomandă ca administrarea să înceapă cât mai curând posibil.
Bulgarian: Тъй като не съдържа консервант, препоръчва се приложението да започне колкото може по-скоро.
Romanian: Replagal nu trebuie administrat concomitent cu clorochină, amiodaronă, benochin sau gentamicină, deoarece aceste substanţe prezintă potenţial de inhibare a activităţii α-galactosidazei intracelulare.
Bulgarian: Replagal не трябва да се прилага едновременно с хлорохин, амиодарон, бенохин или гентамицин, тъй като тези вещества имат потенциала да подтискат вътреклетъчната αгалактозидазна активност.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi orice reacţii adverse în timpul perfuziei.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции по време на инфузията.
Romanian: În astfel de cazuri, afectarea funcţiei renale rămâne în limitele previzibile ale evoluţiei naturale a bolii.
Bulgarian: В такива случаи загубата на бъбречна функция остава в рамките на очаквания обхват на естественото прогресиране на болестта.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane: - reacţie alergică severă (de tip anafilactic)
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души: - тежка алергична (от анафилактичен тип) реакция
Romanian: Pentru unică folosinţă.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente care conţin clorochină, amiodaronă, benochin sau gentamicină.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат хлорохин, амиодарон, бенохин или гентамицин.
Romanian: Se pare că aceşti anticorpi IgG se dezvoltă după aproximativ 312 luni de tratament.
Bulgarian: Данните сочат, че тези IgG антитела се развиват след приблизително 3-12 месеца лечение.
Romanian: Se utilizează ca terapie de substituţie enzimatică de lungă durată atunci când nivelul enzimei în organism este absent sau mai scăzut comparativ cu nivelul normal, cum se întâmplă în boala Fabry.
Bulgarian: Прилага се като дългосрочна ензимна заместителна терапия, когато ензимът липсва в организма или нивото му е по-ниско от нормалното, както това е при болестта на Fabry.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Replagal.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Replagal.
Romanian: Nu s-a observat nicio creştere a incidenţei evenimentelor adverse la acest pacient.
Bulgarian: Не е установено повишаване на честотата на нежеланите събития за този пациент.
Romanian: Această reducere a durerii a persistat pe durata a 4 ani de tratament cu Replagal la 9 pacienţi (la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 18 ani).
Bulgarian: Намаляването на болката се запази в рамките на 4 години лечение с Replagal при 9 пациенти (при пациенти 7 - 18 години).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare până la moderate.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени.
Romanian: În comparaţie cu placebo, tratamentul cu Replagal a determinat şi reducerea acumulării de Gb3.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, лечението с Replagal намалява също кумулирането на Gb3.
Romanian: Administrarea acestui medicament trebuie să se facă sub supravegherea personalului cu pregătire corespunzătoare, care va calcula şi doza ce vă va fi administrată.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се прилага и контролира от подходящо обучен персонал, който ще изчисли и дозата, която ще Ви бъде приложена.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Romanian: Trebuie să se acorde o atenţie deosebită asigurării sterilităţii soluţiilor preparate, deoarece Replagal nu conţine nici un conservant sau agent bacteriostatic; a se respecta tehnicile aseptice.
Bulgarian: Трябва да се полагат грижи за осигуряване на стерилността на приготвяните разтвори, тъй като Replagal не съдържа никакви консерванти или бактериостатични агенти; трябва да се спазва асептична техника.
Romanian: Replagal se foloseşte pentru tratamentul pacienţilor adulţi, dar şi al adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 7 ani, cu diagnostic confirmat de boală Fabry.
Bulgarian: Replagal се използва за лечение на възрастни пациенти, както и на юноши и деца над 7 години, с потвърдена диагноза болест на Fabry.
Romanian: Studiu cu doze diferite
Bulgarian: Проучване с различни режими на дозиране
Romanian: Nu utilizaţi Replagal dacă observaţi o decolorare sau prezenţa altor particule.
Bulgarian: Не използвайте Replagal, ако забележите обезцветяване или присъсвие на чужди тела.
Romanian: (<39 g/m2,7 la băieţi) la începutul tratamentului, MVSI a rămas stabilă la niveluri sub pragul hipertrofiei ventriculare stângi (HVS) pe durata celor 6,5 ani de tratament.
Bulgarian: (<39 g/m при момчета) в изходния момент, ИЛКМ остава стабилен при нива под прага на левокамерна хипертрофия (ЛКХ) през 6,5 години на лечение.
Romanian: Reducerea nivelului lor hipernormal de eRFG s-a observat în decurs de 6 luni de la iniţierea tratamentului cu Replagal.
Bulgarian: Намаляване на свръхнормалната изчислена СГФ се наблюдава в рамките на 6 месеца след началото на лечението с Replagal.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Replagal au fost evaluate în două studii randomizate, de tip dublu orb, controlate cu placebo şi în studii extinse deschise, la un total de 40 pacienţi diagnosticaţi cu boală Fabry pe baza datelor clinice şi biochimice.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Replagal е оценена в две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания с продължения, с отворен дизайн при общо 40 пациенти с диагноза болест на Fabry на базата на клинични и биохимични данни.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 .
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Romanian: În studiile desfăşurate, doi pacienţi cu bloc de ramură dreaptă au prezentat remisia blocului după terapia cu Replagal.
Bulgarian: В проведените проучвания двама пациенти с десен бедрен блок са се върнали към нормата след лечение с Replagal.
Romanian: Datele de la pacienți indică faptul că este necesară o doză de cel puțin 0,1 mg/kg pentru obținerea unui răspuns farmacodinamic.
Bulgarian: Данните при пациентите показват, че за постигане на фармакодинамичен отговор се изискват най-малко 0,1 mg/kg.
Romanian: Apoi enzima se extrage din celule şi se transformă într-un concentrat steril pentru soluţie perfuzabilă.
Bulgarian: След това ензимът се отстранява от клетките и се преработва до стерилен концентрат за инфузионен разтвор.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al proteinei a fost de aproximativ 108 ± 17 minute la bărbaţi şi de 89 ± 28 minute la femei, iar volumul de distribuţie a fost de aproximativ 17% din greutate la ambele sexe.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е 108 ± 17 минути при мъже в сравнение с 89 ± 28 минути при жени, а обемът на разпределение е приблизително 17% от телесното тегло и при двата пола.
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate.
Bulgarian: Съобщени са реакции на свръхчувствителност.
Romanian: Replagal nu se administrează concomitent cu alte medicamente prin intermediul aceleiaşi linii intravenoase.
Bulgarian: Replagal не трябва да се прилага едновременно с други вещества в една и съща интравенозна система.
Romanian: Se calculează doza şi numărul de flacoane de Replagal necesare.
Bulgarian: Да се изчисли дозата и броят на необходимите флакони Replagal.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Romanian: Incidenţa totală a reacţiilor adverse grave pe grup de tratament nu a indicat niciun efect evident al dozei asupra profilului reacţiilor adverse grave al diferitelor grupuri de tratament.
Bulgarian: Общата честота на сериозни нежелани събития по терапевтична група не показва видим ефект от режима на лечение върху профила на сериозните нежелани събития при различните терапевтични групи.
Romanian: Datele clinice foarte limitate la femeile gravide tratate cu Replagal nu au evidenţiat reacţii adverse la mamă şi la nou-născut.
Bulgarian: Много ограничени клинични данни от случаи на бременност с излагане на Replagal не показват наличие на нежелани реакции върху майката и новороденото.
Romanian: Sarcina Există date foarte limitate privind expunerea femeilor gravide la Replagal.
Bulgarian: Съществуват много ограничени данни от случаи на бременност с експозиция на Replagal.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie au apărut la 9 pacienţi din cadrul populaţiei naive (31,0%) în comparaţie cu 27 de pacienţi care au schimbat tratamentul (38,0%).
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, се появяват при 9 пациенти от нелекуваната преди това популация (31,0%) в сравнение с 27 пациенти, които преминават на Replagal (38,0%).
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie edem periferic
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето периферен оток
Romanian: După şase luni de tratament cu Replagal, 12 din 28 pacienţi de sex masculin au prezentat parametri farmacocinetici modificaţi, inclusiv o creştere aparentă a clearance-ului.
Bulgarian: След 6 месеца лечение с Replagal 12 от 28 пациенти мъже показват променена фармакокинетика, включваща изявено повишаване на клирънса.
Romanian: În majoritatea cazurilor, puteţi continua să luaţi Replagal chiar dacă apar aceste simptome.
Bulgarian: В повечето случаи можете да продължите да се лекувате с Replagal дори и при появяване на посочените симптоми.
Romanian: Într-un al doilea studiu, 15 pacienţi cu hipertrofie ventriculară stângă au participat timp de 6 luni la un studiu controlat cu placebo şi apoi au fost incluşi într-un studiu extins.
Bulgarian: Във второ проучване, 15 пациенти с левокамерна хипертрофия завършват 6-месечно плацебоконтролирано проучване и биват включени в продължението му.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism - enzime.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма - ензими.
Romanian: S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate pe o perioadă de 24 ore, la 25°C.
Bulgarian: Демонстрирана е химична и физична стабилност при употреба за 24 часа при 25°C.
Romanian: Prezenţa unei disfuncţii renale grave poate limita răspunsul renal la terapia de substituţie enzimatică, posibil din cauza modificărilor patologice ireversibile subiacente.
Bulgarian: Наличието на напреднало бъбречно увреждане може да ограничи реналния отговор на ензимната заместителна терапия, вероятно поради подлежащи необратими патологични изменения.
Romanian: Replagal este indicat pentru terapia de substituţie enzimatică pe termen lung la pacienţi cu diagnostic confirmat de boala Fabry (deficienţă de α-galactosidază A).
Bulgarian: Replagal е показан за дългосрочана ензимна заместителна терапия при пациенти с потвърдена диагноза за болест на Fabry (дефицит на α-галактозидаза A).
Romanian: Nu s-au constatat diferenţe semnificative între parametrii farmacocinetici la pacienţii de sex masculin comparativ cu cei de sex feminin.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри не се различават значимо между пациентите от мъжки и женски пол.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie au început să apară în general în primele 2-4 luni de la iniţierea tratamentului cu Replagal, deşi s-au raportat şi reacţii apărute mai târziu (după 1 an).
Bulgarian: Свързаните с инфузията реакции по принцип се появяват за първи път в рамките на първите 2-4 месеца след започване на лечението с Реплагал, макар да има и съобщения за появяването им и по-късно (след 1 година).Тези ефектите намаляват с времето.
Romanian: Agalsidaza alfa catalizează hidroliza Gb3, detaşând restul terminal de galactoză din moleculă.
Bulgarian: Ензимът агалсидаза алфа катализира хидролизата на Gb3, отцепвайки терминален галактозен остатък от молекулата.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства..
Romanian: După 12 până la 54 luni de terapie, 17% dintre pacienţii trataţi cu Replagal prezentau încă reacţii pozitive la anticorpi, în timp ce 7% indicau dezvoltarea unei toleranţe imunologice, pe baza dispariţiei în timp a anticorpilor IgG. Restul de 76% au prezentat reacţii negative la anticorpi de la iniţierea până la încetarea tratamentului.
Bulgarian: След 12 до 54 месеца лечение 17% от пациентите на лечение с Replagal все още са позитивни за антитела, докато при 7% се появяват доказателства за развитие на имунен толеранс на базата на изчезването на IgG антителата с времето.Останалите 76% са отрицателни за антитела през целия период.
Romanian: Este posibil ca reacţiile uşoare şi tranzitorii să nu necesite tratament medical sau întreruperea administrării perfuziei.
Bulgarian: Леките до преходни ефекти могат да не изискват медицинско лечение или прекъсване на инфузията.
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul cu enzimă reduce acumularea de Gb3 în numeroase tipuri de celule, inclusiv în celulele endoteliale şi parenchimatoase.
Bulgarian: Показано е, че лечението с ензима намалява натрупването на Gb3 в много различни видове клетки, включително ендотелните и паренхимните клетки.
Romanian: După 12 până la 18 luni de tratament cu Replagal s-a observat îmbunătăţirea calităţii vieţii (QoL), conform măsurătorilor folosind instrumente validate.
Bulgarian: 12- до 18-месечно лечение с Replagal има за резултат подобрено качество на живота (КЖ) според измервания с валидирани инструменти.
Romanian: În cadrul studiilor clinice s-au folosit doze de până la 0,4 mg/kg, iar profilul de siguranţă al acestora nu a fost diferit de cel al dozei recomandate de 0,2 mg/kg o dată la două săptămâni.
Bulgarian: В клинични изпитвания са използвани дози до 0,4 mg/kg седмично, като техният профил на безопасност не се различава от този на препоръчителната доза 0,2 mg/kg през седмица.
Romanian: Nu s-a demonstrat că anticorpii la agalsidaza alfa ar fi asociaţi cu efecte clinice semnificative asupra siguranţei (de exemplu reacţii la perfuzie) sau a eficacităţii.
Bulgarian: Няма данни антителата към ензима агалсидаза алфа да са свързани с някакви клинично значими ефекти върху безопасността (напр. реакции по време на самата инфузия) или ефикасността.
Romanian: Datele farmacodinamice sugerează că, la o doză de 0,2 mg/kg Replagal, reducerile de Gb3 din plasmă sunt mai mult sau mai puţin comparabile la adolescenţi şi la copii mici (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Фармакодинамичните данни предполагат, че при доза от 0,2 mg/kg Replagal, намаленията на Gb3 в плазмата са в общи линии сравними между юношите и малките деца (вж. точка 5.1).
Romanian: Aceste modificări au fost asociate cu apariţia de anticorpi la agalsidază alfa cu titru mic, însă la pacienţii incluşi în studiu nu sau constatat efecte semnificative clinic, în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea.
Bulgarian: Тези промени се свързват с образуването на ниски титри антитела към ензима агалсидаза алфа, но при проучените пациенти не се наблюдават клинично значими ефекти върху безопасността или ефикасността.
Romanian: După diluare, soluţia trebuie amestecată uşor, însă nu agitată.
Bulgarian: След разреждането разтворът трябва да се разбърка внимателно, но да не се разклаща.
Romanian: După o singură doză intravenoasă de 0,2 mg/kg, agalsidaza alfa a prezentat o distribuţie bifazică şi un profil bifazic de eliminare din circulaţie.
Bulgarian: След еднократна интравенозна доза от 0,2 mg/kg, ензимът агалсидаза алфа показва бифазен профил на разпределение и елиминиране от циркулацията.
Romanian: Replagal împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Replagal
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Romanian: O analiză a indicat faptul că s-au raportat evenimente adverse grave la 39,4% dintre pacienţii care au trecut de la agalsidase beta, în comparaţie cu 31,0% dintre cei care erau naivi la tratament la începutul studiului.
Bulgarian: Анализ показва, че сериозни нежелани събития са съобщени при 39,4% от пациентите, които преминават от лечение с агалсидаза бета на Replagal, в сравнение с 31,0% при тези, които преди включването в проучването не са подлагани на лечение.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7 şi 18 ani se poate folosi o doză de 0,2 mg/kg o dată la două săptămâni.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст 7-18 години може да се използва доза от 0,2 mg/kg през седмица.
Romanian: *agalsidaza alfa este proteina umană α-galactosidază A, produsă prin inginerie genetică într-o linie celulară umană.
Bulgarian: *агалсидаза алфа е човешки протеин α-галактозидаза A, произведен в човешка клетъчна линия чрез генноинженерна технология.
Romanian: Eliminarea renală a agalsidazei alfa este considerată o cale minoră de epurare, deoarece parametrii farmacocinetici nu sunt modificaţi de insuficienţa renală.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на ензима агалсидаза алфа се разглежда като незначителен път на елиминиране, тъй като фармакокинетичните параметри не се променят при увреждания на бъбречната функция.