FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se administra un implante cada 2 meses, antes de la exposición creciente prevista a la luz solar y durante la misma (p. ej., desde la primavera al comienzo del otoño).
Hungarian: 2 havonta egy implantátumot kell alkalmazni a várhatóan megnövekedett napfény-expozíciót (például tavasztól kora őszig) megelőzően és annak során.
Spanish: - Mediante un instrumento adecuado (como un estilete) empuje suavemente el implante a lo largo de la luz del catéter.
Hungarian: - Egy alkalmas eszköz (például szonda) segítségével óvatosan tolja végig az implantátumot a katéter lumenének teljes hosszán.
Spanish: - El principio activo es la afamelanotida.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az afamelanotid.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con SCENESSE en uno o más grupos de la población pediátrica en la protoporfiria eritropoyética (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a SCENESSE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően erythropoeticus protoporphyriában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Esta es una respuesta esperada a este medicamento y la coloración se irá atenuando a menos que se utilice otro implante.
Hungarian: Ez egy várható reakció a gyógyszerre, és a sötétedés lassan kifakul, ha nem helyeznek be másik implantátumot.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Hungarian: • a (biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények elérésétől számított 60 napon belül.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos realizados con afamelanotida se recogen en la tabla siguiente, según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y frecuencia.
Hungarian: Az afamelanotidal kapcsolatban a klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások az alábbi táblázatban MedDRA szervrendszerenként és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra.
Spanish: El TAC garantizará que, en cada Estado miembro en el que se comercialice SCENESSE, todos los profesionales sanitarios que se espere utilicen el producto hayan recibido los siguientes materiales educacionales y de formación:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy minden tagállamban, ahol a SCENESSE-t forgalmazzák, a készítményt várhatóan alkalmazó valamennyi egészségügyi szakember megkapja az alábbi oktatási csomagot és képzést:
Spanish: • vídeo formativo;
Hungarian: • Oktatófilm;
Spanish: El implante puede retirarse quirúrgicamente, si fuera necesario.
Hungarian: Az implantátum szükség esetén sebészi úton eltávolítható.
Spanish: Tras la administración de este medicamento se ha notificado somnolencia, fatiga, mareos y náuseas.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását követően aluszékonyságról, fáradtságról, szédülésről és hányingerről számoltak be.
Spanish: No se han realizado estudios de determinación de dosis.
Hungarian: Dóziskereső vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: Afamelanotida es un agonista del receptor de la melanocortina, que se une fundamentalmente al receptor de la melanocortina 1 (MC1R).
Hungarian: Az afamelanotid egy melanokortin receptor agonista, és elsődlegesen a melanokortin-1 receptorhoz (MC1R) kötődik.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se considera que son:
Hungarian: A következő mellékhatások léphetnek fel:
Spanish: - El otro componente es poli(D,L-lactida-co-glicolida).
Hungarian: - Egyéb összetevője a poli(DL-laktid-ko-glikolid).
Spanish: El implante es absorbido por el cuerpo en un plazo de entre 50 y 60 días tras la administración.
Hungarian: Az implantátum az alkalmazást követő 50-60 nap alatt felszívódik a szervezetben.
Spanish: Heridas abiertas Caída
Hungarian: Nyílt seb Elesés
Spanish: Su médico debe examinar periódicamente su piel (de todo el cuerpo) para comprobar los posibles cambios en los nevus (p. ej., oscurecimiento) u otras anomalías cutáneas.
Hungarian: Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön bőrét (teljes testén), hogy megfigyelje az anyajegyek eltéréseit (például sötétedés), illetve az egyéb bőrelváltozásokat.
Spanish: Antes del lanzamiento en los Estados miembros, el TAC creará un registro de enfermedades para reunir los datos de seguridad a largo plazo y los criterios de valoración de la respuesta en los pacientes con PPE.
Hungarian: A tagállamokban történő bevezetés előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles kialakítani egy betegségregisztert az EPP betegek hosszú távú biztonságossági adatainak és kimeneteli végpontjainak gyűjtése céljából.
Spanish: La seguridad de este medicamento no se ha evaluado en ensayos clínicos de duración superior a 2 años (ver sección 4.2).
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát két évnél hosszabb időtartamú klinikai vizsgálatokban nem értékelték
Spanish: - Si tiene problemas de riñón.
Hungarian: - ha vesepanaszai vannak.
Spanish: Afamelanotida imita la actividad farmacológica de los compuestos endógenos al activar la síntesis de eumelanina mediada por el receptor MC1R.
Hungarian: Úgy vélik, hogy az afamelanotid utánozza az endogén vegyület farmakológiai hatását azáltal, hogy aktiválja az MC1R receptor által mediált eumelanin szintézist.
Spanish: Antes de insertar el medicamento, su médico podría decidir administrarle un anestésico local para adormecer la zona en la que debe insertarse el implante.
Hungarian: A gyógyszer behelyezése előtt kezelőorvosa dönthet úgy, hogy helyi érzéstelenítőt ad Önnek az implantátum beültetésére szánt terület elzsibbasztása céljából.
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR) El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az alkalmazás módja
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Debido a su acción farmacológica, afamelanotida puede inducir un oscurecimiento de las lesiones pigmentadas preexistentes.
Hungarian: Az afamelanotid farmakológiai hatása révén a meglévő pigmentált eltérések sötétedését okozhatja.
Spanish: Con el paso del tiempo, el cuerpo absorbe el implante (lo que ocurre entre 50 y 60 días después de realizar la implantación).
Hungarian: Idővel az implantátum felszívódik a szervezetbe, ami a beültetést követő 50-60 nap alatt zajlik le.
Spanish: La afamelanotida se utiliza para aumentar la tolerancia a la luz solar en pacientes adultos con diagnóstico confirmado de protoporfiria eritropoyética (PPE).
Hungarian: Az afamelanotidot azért alkalmazzák, hogy növeljék a napfénnyel szembeni ellenálló képességet azoknál a felnőtteknél, akiknél eritropoetikus protoporfíriát (EPP) diagnosztizáltak.
Spanish: El implante se administra mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea), utilizando un catéter y una aguja.
Hungarian: Az implantátumot a bőr alá helyezik be injekció formájában egy katéter és egy tű segítségével (úgynevezett szubkután alkalmazás).
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa Aumento de la aspartato aminotransferasa Alteraciones de las pruebas de función hepática Aumento de las transaminasas
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferáz szint Emelkedett aszpartátaminotranszferáz szint A májfunkciós vizsgálatok kóros eredménye Emelkedett transzamináz szintek
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para el desarrollo (ver sección 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a fejlődési toxicitás megítéléséhez (lásd
Spanish: Se recomienda especial precaución en pacientes con - antecedentes personales o familiares de melanoma (incluido melanoma in situ, p. ej., lentigo maligno) o propensión sospechada o confirmada al melanoma cutáneo (CMM1, MIM nº155600, sinónimos: síndrome del melanoma familiar atípico con nevus múltiples (FAMMM); síndrome nevodisplásico (DNS); síndrome de nevus B-K; CMM2 MIM nº155601)
Hungarian: - melanoma az egyéni vagy családi anamnézisben (beleértve az in situ melanomát, például a lentigo malignát), illetve cutaneus melanomára való feltételezett vagy igazolt hajlam (CMM1, MIM #155600, szinonimák: familiaris atípusos multiplex anyajegy - malignus melanoma szindróma, FAMMM; dysplasiás naevus szindróma, DNS; B-K mole szindróma; CMM2 MIM
Spanish: Si sufre somnolencia de forma continuada, consulte a su médico.
Hungarian: Ha folyamatos álmosságtól szenved, forduljon kezelőorvosához.
Spanish: Hipercolesterolemia Aumento del apetito
Hungarian: Hypercholesterinaemia Fokozott étvágy
Spanish: Informe a su médico de cualquier cambio o nueva anomalía cutánea.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát az új vagy változó bőreltérésekről.
Spanish: SCENESSE se administra subcutáneamente en condiciones asépticas, tal como se describe a continuación.
Hungarian: A SCENESSE-t subcutan, aszeptikus körülmények között kell beadni az alább leírtaknak megfelelően.
Spanish: La afamelanotida actúa de forma muy similar a la hormona natural, haciendo que las células de la piel produzcan eumelanina, que es una forma de color marrón oscuro del pigmento melanina del cuerpo.
Hungarian: Az afamelanotid a természetes hormonhoz hasonló módon hat, azaz a bőrsejteket eumelanin termelésére készteti, amely a szervezetben található melanin festékanyag barna-fekete típusa.
Spanish: En un estudio de fertilidad no se observaron efectos sobre la función reproductiva en ratas SpragueDawley machos o hembras tras la implantación subcutánea de afamelanotida.
Hungarian: Egy termékenységi vizsgálatban az afamelanotid subcutan alkalmazását követően nem figyeltek meg a hím vagy nőstény Sprague-Dawley patkányok reproduktív funkciójára kifejtett hatást.
Spanish: Varilla sólida de color blanco o blanquecino, aproximadamente de 1,7 cm de longitud por 1,5 mm de diámetro.
Hungarian: Szilárd, fehér-törtfehér színű, körülbelül 1,7 cm hosszú és 1,5 mm átmérőjű pálca.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 - Enfermedad hepática grave - Insuficiencia hepática (ver sección 5.2) - Insuficiencia renal (ver sección 5.2)
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - Súlyos májbetegség fennállása - Májkárosodás (lásd 5.2 pont) - Vesekárosodás (lásd 5.2 pont)
Spanish: Esto se debe a que en los pacientes que toman tales medicamentos puede aumentar la formación de moratones o el sangrado en el lugar del implante.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert az ilyen gyógyszerek szedése esetén a beültetés helyén fokozott zúzódás vagy vérzés jelentkezhet.
Spanish: Los datos sobre el uso prolongado de afamelanotida son limitados.
Hungarian: Az afamelanotidra vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok korlátozottak.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Hungarian: TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Spanish: No cambie las medidas de protección solar que seguiría normalmente para su PPE, acordes con su fototipo cutáneo (sensibilidad a la radiación UV).
Hungarian: Ne változtasson azokon a fényvédelmi intézkedéseken, amelyeket EPP betegsége kezelése érdekében általában meg szokott tenni a bőre fototípusának (UV-érzékenységének) megfelelően.
Spanish: Entre estos medicamentos está la warfarina, el ácido acetilsalicílico (una sustancia que se encuentra en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre o para prevenir la formación de coágulos) y los medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que se utilizan para tratar dolencias comunes como la artritis, el dolor de cabeza, la fiebre leve, el reumatismo y el dolor de garganta.
Hungarian: Ide tartozik a warfarin, az acetil-szalicilsav (amely hatóanyag számos, fájdalom és kisebb láz csillapítására, valamint vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszerben található meg) és az úgynevezett nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID) gyógyszercsoportja, amelyeket gyakori betegségek, például ízületi gyulladás, fejfájás, enyhe láz, reuma és torokfájás kezelésére alkalmaznak.
Spanish: Se desconoce si afamelanotida o cualquiera de sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az afamelanotid vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Spanish: Se observó inflamación de las glándulas de Harder en ratas.
Hungarian: Patkányoknál a Harderian-mirigy gyulladását figyelték meg.
Spanish: Aumento de la creatina fosfocinasa sanguínea
Hungarian: Emelkedett kreatinfoszfokináz szint
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron náuseas, experimentadas aproximadamente por el 19 % de los pacientes que recibieron este medicamento, cefalea (20 %) y reacciones en el lugar del implante (principalmente cambio de color, dolor, hematoma y eritema en el 21 % de los pacientes).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger, amely a gyógyszerrel kezelt vizsgálati alanyok körülbelül 19%-ánál jelentkezett, valamint a fejfájás (20%) és az implantáció helyén fellépő reakciók (21%; főként elszíneződés, fájdalom, haematoma, erythema).
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias superiores
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Spanish: Los estudios con animales no han mostrado un efecto perjudicial sobre la fertilidad y la reproducción.
Hungarian: Az állatkísérletek során a termékenységre és a szaporodásra gyakorolt káros hatás nem igazolódott.
Spanish: - Si tiene cualquier afección grave del hígado.
Hungarian: - ha súlyos májbetegségben szenved.
Spanish: Si sufre malestar y ello le preocupa, hable con su médico.
Hungarian: Ha kellemetlenséget érez vagy aggályai merülnek fel, forduljon kezelőorvosához.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Spanish: Puede ser necesario consultar a un dermatólogo.
Hungarian: Szükség lehet bőrgyógyász szakorvoshoz történő beutalásra is.
Spanish: Envase de un vial que contiene un implante.
Hungarian: Csomagonként egy injekciós üveg, benne egy implantátummal.
Spanish: Los pacientes que toman anticoagulantes, como los antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina), ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden notar un aumento de hematomas o hemorragias en el lugar de la implantación.
Hungarian: A véralvadásgátló gyógyszereket, így K-vitamin antagonistákat (például warfarin), acetil-szalicilsavat vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID) szedő betegek az implantáció helyén fokozottabb zúzódást vagy vérzést tapasztalhatnak.
Spanish: No hay datos clínicos sobre los efectos de afamelanotida sobre la fertilidad.
Hungarian: Az afamelanotid termékenységre kifejtett hatásaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Spanish: - Complicaciones de las heridas, heridas abiertas.
Hungarian: - Sebszövődmények, nyílt seb
Spanish: SCENESSE sólo debe ser prescrito por médicos especialistas en centros especializados en el tratamiento de la porfiria y la administración del medicamento solo la realizarán médicos formados y acreditados por el titular de la autorización de comercialización para administrar el implante.
Hungarian: A SCENESSE-t kizárólag elismert porphyria centrumban dolgozó szakorvos írhatja fel, és beültetését a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az implantátum beültetésére kiképzett és akkreditált orvos végezheti.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad, por motivos científicos y por razones éticas no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt, tudományos okokból kifolyólag és etikai okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Spanish: El implante debe insertarlo un médico capacitado para realizar el procedimiento.
Hungarian: Az implantátumot olyan orvos fogja beültetni, akit a beültetési eljárásra kiképeztek.
Spanish: El implante es una varilla sólida de color blanco o blanquecino, aproximadamente de 1,7 cm de longitud por 1,5 mm de diámetro, colocada en un vial de cristal ámbar de tipo I con un tapón de goma recubierto de PTFE.
Hungarian: Az implantátum egy szilárd, fehér-törtfehér színű, körülbelül 1,7 cm hosszú és 1,5 mm átmérőjű pálca egy borostyánszínű injekciós üvegben, amelyet PTFE bevonatú gumidugó zár le.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Oktatási és tréningprogram orvosok részére
Spanish: SCENESSE contiene el principio activo afamelanotida.
Hungarian: A SCENESSE egy afamelanotid nevű hatóanyagot tartalmaz.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Poli(D,L-lactida-co-glicolida)
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Poli(DL-laktid-ko-glikolid) 6.2 Inkompatibilitások
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérrögök megelőzése céljából véralvadásgátló gyógyszert szed.
Spanish: Hematoma en el lugar de la inyección
Hungarian: Haematoma az injekció helyén
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con SCENESSE y durante un periodo de tres meses tras el tratamiento.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és az utolsó SCENESSE beültetést követő három hónapon keresztül megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, például szájon át szedhető fogamzásgátlókat,
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir SCENESSE
Hungarian: Tudnivalók a SCENESSE alkalmazása előtt
Spanish: Dismenorrea Sensibilidad mamaria Menstruación irregular Secreción vaginal Disminución de la libido
Hungarian: Rendszertelen menstruáció Hüvelyi váladékozás Csökkent libido
Spanish: Cómo usar SCENESSE
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a SCENESSE-t?
Spanish: - Mediante una técnica estéril, sujete el catéter por la base; con dos dedos, pellizque un pliegue cutáneo en sentido craneal en la región de la cresta ilíaca superior del paciente.
Hungarian: - Steril technika alkalmazása mellett fogja meg a katétert az alapjánál, két ujjal csípje össze és tartsa meg a bőrredőt a beteg csípőlapátjának felső pereme (crista iliaca) felett vagy attól cranialisan.
Spanish: Se debe meditar cuidadosamente la decisión de tratar con este medicamento a pacientes que presenten cualquiera de estos trastornos.
Hungarian: A fenti betegségek valamelyikében szenvedő beteg esetén körültekintő döntést kell hozni arról, hogy a beteg részesüljön-e a gyógyszerrel történő kezelésben.
Spanish: Afamelanotida es un tridecapéptido sintético análogo estructural de la hormona estimulante alfamelanotropina (α-MSH).
Hungarian: Az afamelanotid egy szintetikus tridekapeptid, és az α-melanocita stimuláló hormon (α-MSH) szerkezeti analógja.
Spanish: Los dos exámenes anuales de la piel de todo el cuerpo tienen la finalidad de: - detectar en fase temprana cualquier cáncer de piel o lesiones precancerosas inducidos por la exposición a la radiación UV, ya que se espera en los pacientes con PPE un aumento significativo de la exposición a la luz solar y a la radiación UV mientras están en tratamiento con afamelanotida.
Hungarian: Az évente kétszer elvégzett, teljes testre kiterjedő bőrvizsgálat célja: - az UV-sugárzás által kiváltott bőrrák és rákmegelőző állapotok korai felfedezése, mivel az EPP
Spanish: - Si es alérgico a la afamelanotida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Hungarian: - ha allergiás az afamelanotidra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Cambio de color en el lugar del implante Sensación de calor
Hungarian: Fáradtság Színváltozás az implantáció helyén Forróság érzése
Spanish: Se recomienda que las medidas de protección solar habituales que adopte cada paciente para tratar la fotosensibilidad en relación con la PPE y de acuerdo con su fototipo (escala de Fitzpatrick) se mantengan durante el tratamiento con este medicamento.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek által az EPP-hez társuló fotoszenzitivitás kezelése érdekében rutinszerűen alkalmazott és a bőrtípusuknak (Fitzpatrick-skála) megfelelő fényvédelmi intézkedéseket folytassák a gyógyszerrel történő kezelés alatt.
Spanish: Con el uso de este medicamento existe el riesgo de sentirse somnoliento y cansado, especialmente en las 72 horas posteriores a la administración.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása esetén álmosság és fáradtság léphet fel, különösen a beültetést követő
Spanish: Informes intermedios: presentación anual.
Hungarian: évenkénti benyújtás.
Spanish: La afamelanotida es una forma sintética de una hormona del cuerpo llamada alfa-melatropina (α-MSH).
Hungarian: Az afamelanotid a szervezetben található úgynevezett alfa-melanocita stimuláló hormon (α-MSH) szintetikus formája.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Para obtener instrucciones sobre la correcta administración y preparación, ver sección 4.2.
Hungarian: A helyes alkalmazásra és előkészítésre vonatkozó utasításokat lásd a 4.2 pontban.
Spanish: Un implante contiene 16 mg de afamelanotida.
Hungarian: Egy implantátum 16 mg afamelanotidot tartalmaz.
Spanish: El borrador del protocolo se presentará 2 meses después de la notificación del dictamen de la Comisión Europea.
Hungarian: A protokollvázlatot az Európai Bizottság határozatáról szóló értesítéstől számított 2
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási,
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está intentando quedarse embarazada, no debe recibir SCENESSE, ya que no se conoce si esto afectará al feto o al lactante.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
Spanish: Hiperpigmentación cutánea
Hungarian: Bőr hyperpigmentatio Szeplők
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Poli(D,L-lactida-co-glicolida)
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Poli(DL-laktid-ko-glikolid).
Spanish: - Disminución del número de glóbulos blancos sanguíneos, anomalías en las pruebas de función hepática, disminución de la unión al hierro, aumento del colesterol, aumento del nivel de azúcar en sangre, disminución del nivel de hierro sanguíneo, aumento de la presión arterial, sangre en la orina.
Hungarian: - Csökkent fehérvérsejtszám, kóros májfunkciós értékek, csökkent vaskötődés, emelkedett koleszterinszint, emelkedett vércukorszint, a vér vasszintjének csökkenése, emelkedett vérnyomás, véres vizelet