FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud fra de fremlagte litteraturreferencer kan det konkluderes, at der er dokumentation for valproats virkning ved akut behandling af maniske episoder, hvilket er blevet påvist i placebokontrollerede undersøgelser af tre ugers varighed.
Finnish: Toimitettujen kirjallisuusviitteiden perusteella voidaan päätellä, että valproaatin teho maanisen vaiheen akuuttihoidossa on osoitettu kolme viikkoa kestäneissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Danish: Sikkerhed og virkning af {(sær)navn} til behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse er ikke blevet evalueret hos patienter under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret: {Kauppanimi} turvallisuutta ja tehoa maanisten jaksojen hoidossa kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ei ole arvioitu alle 18-vuotiailla potilailla.
Danish: Derudover har en initialdosis på 20 mg natriumvalproat/kg legemsvægt også vist en acceptabel sikkerhedsprofil i kliniske forsøg.
Finnish: Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa alkuannos 20 mg natriumvalproaattia / painokilo on myös osoittautunut turvallisuusprofiililtaan hyväksyttäväksi.
Danish: Som følge af Europa-Kommissionens afgørelse skal risikostyringsplanen fremsendes sammen med enhver ny ansøgning om udvidelse af indikationen med hensyn til behandling af mani ved bipolær lidelse.
Finnish: Euroopan komission päätöksen mukaisesti kaikkien uusien hakemusten, jotka koskevat käyttöaiheen laajentamista kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvään manian hoitoon, mukana on toimitettava riskinhallintasuunnitelma.
Danish: En teratogen risiko forbundet med brugen af valproat hos gravide kvinder, herunder en risiko for forsinket intellektuel udvikling, er blevet observeret efter in utero-eksponering for valproat.
Finnish: Kohdussa tapahtuneen valproaattialtistuksen perusteella on todettu, että raskaana olevilla naisilla valproaatin käyttöön liittyy teratogeeninen riski, mahdollinen älyllisen kehityksen viivästyminen mukaan lukien.
Danish: Mens Bowden-undersøgelsen, der var lithium- og placebokontrolleret, ikke påviste en statistisk signifikant forskel, når det gælder det primære effektmål (den tid, der går, inden en humørsvingningsepisode finder sted igen), havde patienter behandlet med valproat bedre resultater med hensyn til adskillige sekundære effektmål end de patienter, der fik lithium eller placebo.
Finnish: Bowdenin tutkimuksessa, joka oli litium- ja lumekontrolloitu, ei onnistuttu osoittamaan tilastollisesti merkitsevää eroa ensisijaisen päätetapahtuman kriteerin (minkä tahansa mielialamuutoksen uusiutumiseen kulunut aika) osalta, mutta useiden toissijaisten päätetapahtumien osalta tulokset olivat valproaattia saaneilla potilailla paremmat kuin litiumia tai lumelääkettä saaneilla.
Danish: Der er ligeledes en vis dokumentation for virkningens bevarelse ved behandling af akutte maniske episoder (op til 12 uger), selv om 12-ugers undersøgelserne ikke omfatter en placebogruppe, hvilket er en mangel.
Finnish: Lisäksi on jotain näyttöä tehon säilymisestä pitkäaikaisessa käytössä (enintään 12 viikkoa) akuutin maanisen vaiheen hoidossa, joskin puutteeksi on laskettava, että 12 viikon tutkimuksissa ei ollut lumelääkettä saaneiden tutkimushaaraa.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE {(SÆR)NAVN}
Finnish: MITEN {KAUPPANIMI} OTETAAN
Danish: Mens der i den oprindelige analyse af den tid, der går, inden henholdsvis en humørsvingningsepisode eller depressiv episode finder sted igen, ikke var nogen signifikant forskel i de tre behandlingsgrupper, viste post hoc-analyserne, at patienter, der blev behandlet med valproat, udgik af undersøgelserne som følge af en humørsvingningsepisode i signifikant mindre grad end patienter, der fik placebo, mens den respektive forskel ikke var statistisk signifikant sammenlignet med de lithiumbehandlede patienter.
Finnish: Alkuperäisessä analyysissä minkä tahansa mielialamuutoksen tai masennusjakson uusiutumiseen kulunut aika ei eronnut merkittävästi kolmessa hoitoryhmässä, mutta post-hoc-analyysit osoittivat, että valproaattia saaneita potilaita jäi pois mielialamuutoksen vuoksi merkitsevästi vähemmän kuin lumelääkitystä saaneita.
Danish: Derudover har en initialdosis på 20 mg valproat/kg legemsvægt også vist en acceptabel sikkerhedsprofil i kliniske forsøg.
Finnish: Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa alkuannos 20 mg valproaattia / painokilo on myös osoittautunut turvallisuusprofiililtaan hyväksyttäväksi.
Danish: Forebyggende behandling af mani vil tilpasses individuelt med den laveste, effektive dosis.
Finnish: Manian ehkäisevä hoito sovitetaan yksilöllisesti käyttäen pienintä tehoavaa annosta.
Danish: Din læge vil bestemme den nøjagtige, påkrævede dosis på individuel basis.
Finnish: Lääkäri määrittää tarvittavan tarkan annoksen potilaskohtaisesti.
Danish: I den ene undersøgelse er der dog ikke medregnet en kort placeboarm, hvilket er en mangel, og det rejser tvivl om resultaternes gyldighed.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oli kuitenkin puutteena se, ettei lumelääkettä saaneiden tutkimushaaraa ollut, mikä asettaa tutkimuksen tulokset epäilyksenalaisiksi.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage {(SÆR)NAVN} En lille andel af de personer, som bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel valproat, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord.
Finnish: Ole erityisen varovainen {KAUPPANIMI} suhteen Pienellä määrällä epilepsialääkkeillä, kuten <vaikuttava aine> hoidetuista potilaista on ollut ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurha-ajatuksia Jos sinulla on missään vaiheessa näitä ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.
Danish: Dokumentationen for valproats virkning til forebyggelse af humørsvingningsepisoder er således ikke helt overbevisende ud fra de gennemførte kliniske undersøgelser.
Finnish: Niinpä tehdyt kliiniset tutkimukset eivät täysin vakuuttavasti osoita valproaatin tehoa mielialamuutosten ehkäisyssä.
Danish: Endvidere skulle indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlægge en risikostyringsplan for de nationale kompetente myndigheder til vurdering, når den foreslåede indikation var blevet godkendt.
Finnish: Kun ehdotettu käyttöaihe on hyväksytty, myyntiluvan haltijoiden on lisäksi toimitettava riskinhallintasuunnitelma kansallisten toimivaltaisten viranomaisten arvioitavaksi.
Danish: - CHMP behandlede den sag, der var indbragt af Nederlandene i henhold til artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (og tilknyttede navne).
Finnish: - komitea käsitteli Alankomaiden toimittaman, muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtablettenlääkevalmisteesta (ja sen rinnakkaisnimistä).
Danish: Gennemsnitlig daglig dosis De anbefalede daglige doser er normalt på mellem 1.000 mg og 2.000 mg.
Finnish: Keskimääräinen vuorokausiannos Suositeltavat vuorokausiannokset ovat yleensä välillä 1 000 mg ja 2 000 mg.
Danish: Selv om der ikke er klarhed over bipolær lidelses patogenese, ved man, at humørstabiliserende lægemidler såsom valproat kan forebygge en tilbagevenden af denne.
Finnish: Vaikka kaksisuuntaisen mielialahäiriön syntysyytä ei tunneta, sen uusiutumista voidaan ehkäistä mielialantasaajilla, kuten valproaatilla.
Danish: Evidensen for valproats virkning ved behandling af bipolær lidelse kommer fra 16 randomiserede, komparative, dobbeltblindede eller åbne kliniske undersøgelser.
Finnish: Valproaatin teho kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa on osoitettu kuudessatoista satunnaistetussa vertailevassa kaksoissokkotutkimuksessa ja avoimessa kliinisessä tutkimuksessa.
Danish: I den toarmede undersøgelse, der blev foretaget af Calabrese og medarbejdere (2005), klarede patienterne i valproatgruppen sig bedre for så vidt angik adskillige virkningsparametre sammenlignet med lithiumgruppen (på en statistisk ikke-signifikant måde).
Finnish: Calabresen ja kumppaneiden kahden tutkimushaaran tutkimuksessa (2005) valproaattia saanut potilasryhmä selviytyi useilla tehokkuusparametreilla mitattuna paremmin kuin litiumryhmä (ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä), mutta erilaiset sivuvaikutukset (vapina, polyuria, polydipsia) olivat merkitsevästi yleisempiä litiumryhmässä.
Danish: "Behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Finnish: "Manian hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, kun litium on vasta-aiheinen tai ei sovellu.
Danish: Som sådan udgør dette en af de største mængder af kliniske undersøgelsesdata om farmakoterapi i forbindelse med bipolær lidelse.
Finnish: Tutkimusten tulokset ovat laajimpia kliinisiä tietoja, joita kaksisuuntaisen mielialahäiriön lääkehoidosta on saatu.
Danish: Fortsættelse af behandling for maniske episoder ved bipolær lidelse skal tilpasses individuelt med anvendelse af den laveste effektive dosis.
Finnish: Manian jatkohoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä tulee sovittaa yksilöllisesti käyttäen pienintä tehoavaa annosta.
Danish: Selvmordstanker og suicidal adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika ved flere forskellige indikationer.
Finnish: Epilepsialääkkeillä hoidetuilla potilailla on useissa käyttöaiheissa raportoitu itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä.
Danish: - CHMP konkluderede, at produktoplysningerne for alle Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (og tilknyttede navne) skulle indeholde oplysninger om den ændrede indikation til behandling af mani ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres, og derfor anbefalede CHMP tilsvarende ændringer af de pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen.
Finnish: - Komitea katsoi, että kaikkien Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtablettendepottablettien (ja sen rinnakkaisnimien) tuotetietoihin on lisättävä tieto muutetusta käyttöaiheesta, jonka mukaan lääkevalmistetta voidaan käyttää manian hoidossa kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, kun litium on vasta-aiheinen tai ei sovellu, joten komitea suositteli valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kyseisten kohtien muuttamista tämän mukaisesti.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN (se bilag I)
Finnish: YHTEENVETO LÄÄKEVALMISTEEN VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN (ks. liite I) TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Danish: Risikostyringsplanens indhold, målsætninger og gennemførelse skal drøftes mellem de berørte indehavere af markedsføringstilladelsen og de nationale kompetente myndigheder og dernæst gennemføres.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja kansallinen toimivaltainen viranomainen käsittelevät yhdessä riskinhallintasuunnitelman sisältöä, tavoitteita ja toteutusta.
Danish: Som følge heraf anbefalede CHMP at opretholde markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der er omtalt i bilag I. Ændringerne af de pågældende punkter i produktresuméerne og indlægssedlerne fremgår af bilag III og er i overensstemmelse med betingelserne i bilag IV.
Finnish: Tämän seurauksena lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan pitämistä voimassa liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden osalta.
Danish: <[HANDELSNAVN] 300 DEPOTTABLETTER > De anbefalede daglige doser er normalt på mellem 1.000 og 2.000 mg (3 ½ og 6 ½ tabletter).
Finnish: Suositeltavat vuorokausiannokset ovat yleensä välillä 1 000 mg ja 2 000 mg (3 ½ ja 6 ½ tablettia).
Danish: Nederlandene gav udtryk for betænkeligheder med hensyn til en effektiv og sikker brug af Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (og tilknyttede navne) til akut behandling af maniske episoder og forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden hos patienter med bipolær lidelse.
Finnish: Alankomaat esitti huolenaiheensa Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtablettendepottablettien (ja sen rinnakkaisnimien) tehosta ja turvallisuudesta kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden manian akuuttihoitona ja mielialamuutosten uusiutumisen ehkäisyssä.
Danish: Behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Finnish: Maanisen jakson hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, kun litium on vasta-aiheinen tai ei siedetty.
Danish: Den daglige dosis skal fastsættes og kontrolleres individuelt af den behandlende læge.
Finnish: Hoitavan lääkärin on määrättävä vuorokausiannos ja valvottava sitä potilaskohtaisesti.
Danish: Den daglige dosis skal fastsættes og kontrolleres individuelt af din læge.
Finnish: Lääkärin on määrättävä vuorokausiannos ja valvottava sitä potilaskohtaisesti.
Danish: Den daglige dosis skal tilpasses individuelt til den kliniske respons for at fastlægge den laveste, effektive dosis til af den enkelte patient.
Finnish: Vuorokausiannosta on säädettävä yksilöllisesti hoitovasteen mukaisesti, jotta saadaan pienin tehokas yksittäisen potilaan annos yksittäiselle potilaalle.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse:
Finnish: Maaniset jaksot kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä:
Danish: Fortsættelse af behandling efter en manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på valproat ved akut mani."
Finnish: Hoidon jatkamista maanisen vaiheen jälkeen voidaan harkita potilailla, jotka ovat reagoineet valproaattiin akuutin manian aikana."
Danish: Krampeanfald:
Finnish: Epilepsiakohtaukset:
Danish: Den daglige dosis skal tilpasses den kliniske respons for at fastlægge den laveste, effektive dosis til den enkelte patient.
Finnish: Vuorokausiannosta on säädettävä hoitovasteen mukaisesti, jotta saadaan pienin tehokas annos yksittäiselle potilaalle.
Danish: - CHMP konkluderede, at Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (og tilknyttede navne) har et positivt benefit/risk-forhold til den foreslåede ændrede indikation til behandling af mani ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Finnish: - komitea tuli siihen tulokseen, että Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtablettendepottablettien (ja sen rinnakkaisnimien) hyöty-riskisuhde on myönteinen käyttöaiheen seuraavan ehdotetun muutoksen yhteydessä: "Manian hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, kun litium on vasta-aiheinen tai ei sovellu.
Danish: PRODUKTRESUME
Finnish: Suisidaalisuus
Danish: - CHMP behandlede alle de foreliggende data, der var indsendt om virkning og sikkerhed for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (og tilknyttede navne)ved behandling af mani i forbindelse med bipolær lidelse og ved forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden.
Finnish: - komitea tarkasteli kaikkia saatavissa olevia tietoja Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten -lääkevalmisteen (ja sen rinnakkaisnimien) tehosta ja turvallisuudesta, kun kyseisiä valmisteita käytetään kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän manian hoidossa ja mielialamuutosten uusiutumisen ehkäisyssä
Danish: Hertil kommer, at der er en betydelig risiko som følge af dette stofs snævre terapeutiske indeks.
Finnish: Lisäksi litiumin kapea terapeuttinen ikkuna aiheuttaa merkittävän riskin.
Danish: Fortsættelse af behandling efter en manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på lægemidlet for akut mani.
Finnish: Hoidon jatkamista maanisen jakson jälkeen voidaan harkita potilailla, jotka ovat reagoineet akuutin manian hoitoon määrättyyn valproaattiin.
Danish: Fortsættelse af behandling efter en manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på valproat ved akut mani.
Finnish: Hoidon jatkamista maanisen vaiheen jälkeen voidaan harkita potilailla, jotka ovat reagoineet valproaattiin akuutin manian aikana.
Danish: Depotformuleringer kan gives en eller to gange daglig.
Finnish: Depotvalmisteet voidaan antaa kerran tai kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Voksne:
Finnish: Aikuisille:
Danish: Patienter, der får daglige doser på mere end 45 mg/kg legemsvægt, bør monitoreres nøje.
Finnish: Potilaita, jotka saavat päivittäin suurempia annoksia kuin 45 mg/kg/vuorokausi tulee seurata huolellisesti.
Danish: - Mani, hvor du kan føle dig eksalteret, opstemt, ophidset, entusiastisk eller hyperaktiv.
Finnish: - Mania on tila, jossa saatat tuntea itsesi hyvin kiihottuneeksi, iloiseksi, levottomaksi, innostuneeksi tai yliaktiiviseksi.
Danish: Børn og unge under 18 år: {Navn} bør ikke bruges til behandling af mani hos børn og unge under 18 år.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret: {Kauppanimi}-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten manian hoitoon.
Danish: {Navn} kan bruges, når lithium ikke kan bruges.
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta voidaan käyttää, kun litium ei sovellu hoidoksi.
Danish: Du må ikke tage denne medicin, hvis du er gravid eller er en kvinde i den fødedygtige alder, medmindre din læge udtrykkeligt har tilrådet det.
Finnish: Sinun ei pidä ottaa tätä lääkettä, jos olet raskaana tai olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei lääkärisi ole selvästi neuvonut.
Danish: BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä.
Danish: Kvalme, sedation, ekstrapyramidale forstyrrelser.
Finnish: Pahoinvointi, sedaatio, ekstrapyramidaaliset häiriöt
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet eller af kvinder i den fertile alder, medmindre det er klart nødvendigt (dvs. i situationer, hvor andre behandlinger ikke er effektive eller ikke tolereres).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ja hedelmällisessä iässä oleville naisille ellei välttämätöntä (esim. tilanteissa, jossa muut hoidot ovat tehottomia tai eivät sovellu).
Danish: Dosis skal øges så hurtigt, som det er muligt til at nå den laveste terapeutiske dosis, som giver den ønskede kliniske effekt.
Finnish: Annos tulee nostaa niin pian kuin mahdollista alimpaan terapeuttiseen annokseen, jolla saavutetaan haluttu kliininen vaikutus.
Danish: Derudover har en initialdosis på 20 mg valproat/kg legemsvægt også vist en acceptabel sikkerhedsprofil i kliniske forsøg.
Finnish: Lisäksi, aloitusannos 20 mg <valproaattia>/kg on myös osoittautunut kliinisissä tutkimuksissa turvallisuusprofiililtaan hyväksyttäväksi.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos milloin tahansa sinulla on tällaisia ajatuksia.
Danish: Patienterne bør derfor overvåges for tegn på selvmordstanker og suicidal adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Finnish: Tästä syystä potilaita tulee seurata itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Danish: Patienter (og omsorgspersoner) skal rådes til at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker eller suicidal adfærd.
Finnish: Potilaita (ja heidän huoltajiaan) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin jos itsetuhoajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt, og de forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en øget risiko for valproat.
Finnish: Riskin lisääntymisen mekanismia ei tunneta eikä saatavilla olevan tiedon perusteella <vaikuttava aine> aiheuttaman lisääntyneen riskin mahdollisuutta voida sulkea pois.
Danish: Sikkerhed og virkning af [navn] til behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse er ikke blevet evalueret hos patienter under 18 år.
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteen turvallisuutta ja tehoa manian hoitoon kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ei ole arvioitu alle 18-vuotiailla potilailla.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention under behandlingen.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan.
Danish: {(Sær)navn} bruges i behandlingen af
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta käytetään … hoitoon.
Danish: Den vedligeholdelsesdosis ligger sædvanligvis på mellem 1.000 og 2.000 mg valproat.
Finnish: Keskimääräinen vuorokausiannos vaihtelee yleensä välillä 1 000-2 000 mg <valproaattia>.
Danish: Mani forekommer i forbindelse med en sygdom, som kaldes "bipolær sygdom".
Finnish: Mania ilmenee kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi kutsutun sairauden yhteydessä.
Danish: En meta-analyse af randomiserede, placebokontrollerede forsøg med antiepileptika har også vist en let øget risiko for selvmordstanker og suicidal adfærd.
Finnish: Satunnaistettujen, lumekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi osoitti myös itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen riskin vähäistä lisääntymistä.
Danish: Fortsættelse af behandling for maniske episoder ved bipolær lidelse skal tilpasses individuelt med anvendelse af den laveste, effektive dosis.
Finnish: Manian jatkohoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä tulee sovittaa yksilöllisesti käyttäen pienintä tehoavaa annosta.
Danish: Fortsættelse af behandling efter en manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på valproat ved akut mani.
Finnish: Jatkohoitoa voidaan harkita potilaille, jotka ovat reagoineet <valproaattiin> maanisen kohtauksen aikana.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 750 mg daglig.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 750 mg vuorokaudessa.
Danish: Behandling af maniske episoder ved bipolær lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Finnish: Manian hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, kun litium on vasta-aiheinen tai ei sovellu.
Danish: VIRKNING OG ANVENDELSE {Navn} er medicin til behandling af […..] og mani.
Finnish: {Kauppanimi} on lääkevalmiste (…) ja manian hoitoon.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse:
Finnish: Manian hoito kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä:
Danish: Den daglige dosis skal fastsættes og kontrolleres individuelt af den behandlende læge.
Finnish: Hoitavan lääkärin on määriteltävä ja säädettävä vuorokausiannostus yksilöllisesti.
Danish: Vedligeholdelsesdosis De anbefalede daglige doser ligger normalt på mellem 1.000 mg og 2.000 mg.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos vaihtelee yleensä 1000 mg-2000 mg välillä.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE {NAVN}
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT {KAUPPANIMI}-VALMISTETTA
Danish: TILLÆG TIL DE RELEVANTE AFSNIT AF INDLÆGSSEDLEN FOR LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE VALPROINSYRE/VALPROAT
Finnish: MUUTOKSET LISÄTTÄVÄKSI VALPRONIINIHAPPOA JA/TAI NATRIUMVALPROAATTIA SIVÄLTÄVIEN VALMISTEIDEN PAKKAUSSELOSTEEN KOHTIIN, JOS ASIANMUKAISTA
Danish: PRODUKTRESUME
Finnish: Aloitusannos
Danish: Selvmordstanker og suicidal adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika ved flere forskellige indikationer.
Finnish: Potilailla, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä useissa indikaatioissa, on raportoitu itsetuhoajatuksia ja -käyttäytymistä.
Danish: En lille andel af de personer, som bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel valproat, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord.
Finnish: Ole erityisen varovainen {KAUPPANIMI}-valmisteen suhteen Pienellä määrällä epilepsialääkkeillä, kuten <vaikuttava aine> hoidetuista potilaista on ollut ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurha-ajatuksia.
Danish: Den daglige dosis skal tilpasses den kliniske respons for at fastlægge den laveste, effektive dosis til den enkelte patient.
Finnish: Vuorokausiannos tulee sovittaa potilaalle yksilöllisesti kliinisen vasteen mukaan alimpaan annokseen, jolla saavutetaan teho.
Danish: Kvalme, sløvhed, ekstrapyramidale forstyrrelser (meget langsomme ufrivillige, vridende bevægelser).
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Pahoinvointi, väsymys, ekstrapyramidaaliset häiriöt.
Danish: Mani Den daglige dosis er individuel og skal fastsættes og kontrolleres af din læge.
Finnish: Lääkärisi on määriteltävä ja säädettävä vuorokausiannostus yksilöllisesti.
Danish: De videnskabelige konklusioner i CHMP's udtalelse af 17. december 2009 blev ændret tilsvarende.
Finnish: Lääkevalmistekomitean 17. joulukuuta 2009 antaman lausunnon tieteellisiä johtopäätöksiä muutettiin vastaavasti.
Danish: De detaljerede begrundelser for revurderingen blev fremsendt til agenturet den 13. april
Finnish: Uudelleenarviointia koskevan pyynnön yksityiskohtaiset perustelut toimitettiin virastoon 13. huhtikuuta 2010.
Danish: Generel sikkerhed
Finnish: Yleinen turvallisuus
Danish: 3 Revurdering
Finnish: 3 Uudelleenarviointi?