FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dati clinici limitati sull'uso di acido tranexamico in diverse condizioni emorragiche durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hanno riportato un effetto deleterio per il feto.
Lithuanian: Traneksamo rūgštį vartojimas gydymui įvairiais klinikiniais kraujavimo atvejais antrojo ir trečiojo nėštumo trimestrų metu kenksmingo poveikio vaisiui neatskleidė.
Italian: Il legame proteico plasmatico dell'acido tranexamico è di circa il 3% a livelli plasmatici terapeutici e sembra essere interamente dovuto al suo legame con il plasminogeno.
Lithuanian: Esant gydomosioms koncentracijoms kraujyje, maždaug 3 % traneksamo rūgšties būna prisijungusios prie plazmos baltymų ir, atrodo, kad visas šis kiekis būna prisijungęs prie plazminogeno.
Italian: Di norma il profilo ematologico si avvicina a quanto segue: tempo ridotto di lisi del coagulo di euglobulina; tempo di protrombina prolungato; livelli plasmatici ridotti di fibrinogeno, fattori V e VIII, fibrinolisina da plasminogeno e alfa-2 macroglobulina; normali livelli plasmatici del complesso protrombinico, ovvero fattori II (protrombina), VIII e X; livelli plasmatici elevati dei prodotti di degradazione del fibrinogeno; normale conta piastrinica.
Lithuanian: Būdingos maždaug tokios hematologinės savybės: euglobulino krešulio lizės laiko sutrumpėjimas, protrombino laiko pailgėjimas, fibrinogeno, V ir VIII faktorių, plazminogeno fibrinolizino ir alfa 2 makroglobulino koncentracijų plazmoje sumažėjimas, normalios P ir P komplekso koncentracijos plazmoje, t. y.
Italian: - Convulsioni, in particolare in caso di uso scorretto (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Lithuanian: - Traukuliai, ypač netinkamo vartojimo atveju (žr.
Italian: L'escrezione urinaria attraverso la filtrazione glomerulare è la principale via di eliminazione.
Lithuanian: Pagrindinis eliminacijos būdas yra ekskrecija su šlapimu glomerulų filtracijos būdu.
Italian: Se lei pensa che uno di questi punti la riguardi, o se ha qualsiasi altro dubbio, parli con il suo medico prima di prendere <Medicinali contenenti acido tranexamico>.
Lithuanian: Jeigu galvojate, kad yra tokių aplinkybių arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui prieš vartojant <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties>.
Italian: A causa del rischio di edema cerebrale e di convulsioni, l'iniezione intratecale e intraventricolare e l'applicazione intracerebrale non sono raccomandate.
Lithuanian: Kadangi kyla smegenų edemos ir traukulių atsiradimo rizika, vaisto nerekomenduojama suleisti intratekaliai arba į smegenų skilvelius arba į galvos smegenis.
Italian: I pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (CID) nella maggior parte dei casi non possono essere trattati con l'acido tranexamico (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškia diseminuota intravaskuliarinė koaguliacija (DIK), daugeliu atvejų negalima gydyti traneksamo rūgštimi (žr.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici di farmacocinetica nei bambini.
Lithuanian: Specialių FK tyrimų su vaikais neatlikta.
Italian: Che cos'è <Medicinali contenenti acido tranexamico> e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> ir kam jis vartojamas
Italian: In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare con le patologie della retina, il medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessità di un uso prolungato dell'acido tranexamico soluzione per iniezione in ciascun singolo caso.
Lithuanian: Radus patologinių akių pokyčių, ypač tinklainės ligos atveju po konsultacijos su specialistu gydytojas turi nuspręsti, ar būtinas ilgalaikis traneksamo rūgšties injekcinio tirpalo vartojimas kiekvienu individualiu atveju.
Italian: In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare con le malattie della retina, il suo medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessità di un uso prolungato di <Medicinali contenenti acido tranexamico> soluzione per iniezione nel suo caso.
Lithuanian: Pastebėjus patologinių pokyčių, ypač tinklainės ligas, Jūsų gydytojas po konsultacijos su specialistu turės nuspręsti, ar Jūsų atveju būtinas ilgalaikis gydymas <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> injekciniu tirpalu.
Italian: <Medicinali contenenti acido tranexamico> è utilizzato negli adulti e nei bambini a partire da un anno di età per la prevenzione e il trattamento di sanguinamenti dovuti a un processo che inibisce la coagulazione del sangue chiamato fibrinolisi.
Lithuanian: <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> vartojamas suaugusių žmonių ir vyresnių kaip vienerių metų vaikų kraujavimui, kuris pasireiškia dėl kraujo krešulių formavimosi slopinimo proceso, vadinamo fibrinolize, gydyti ir tokio kraujavimo profilaktikai.
Italian: In caso di uso prolungato dell'acido tranexamico soluzione per iniezione, si raccomandano regolari visite oftalmologiche (esami oculistici compresi acuità visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc).
Lithuanian: Ilgą laiką nepertraukiamai vartojant traneksamo rūgšties injekcinį tirpalą, būtina reguliari oftalmologinė patikra (akių, įskaitant regėjimo aštrumo, spalvų matymo, akių dugno, regėjimo lauko ir kt. tyrimai).
Italian: - Malessere associato a ipotensione con o senza perdita di coscienza (di solito in seguito a un'iniezione endovenosa troppo rapida, eccezionalmente dopo somministrazione orale) - Trombosi arteriosa o venosa in qualsiasi sito
Lithuanian: - Negalavimas, pasireiškiantis su hipotenzija, su sąmonės praradimu arba be sąmonės netekimo (dažniausiai per greitai suleidus į veną, išskirtiniais atvejaispavartojus per burną).
Italian: La somministrazione dell'acido tranexamico nella CID deve essere presa in considerazione solo se sono disponibili adeguate strumentazioni di laboratorio ematologico e in presenza di personale esperto.
Lithuanian: DIK atveju traneksamo rūgštį galima apgalvotai skirti tik tada, kai yra reikiama hematologinių laboratorinių tyrimų įranga ir kompetencija.
Italian: Le indicazioni specifiche sono: - ciclo mestruale abbondante; - sanguinamento gastrointestinale; - disturbi emorragici alle vie urinarie, in seguito a interventi chirurgici alla prostata o a procedure chirurgiche alle vie urinarie; - interventi chirurgici a orecchie, naso o gola; - interventi chirurgici al cuore, all'addome o di tipo ginecologico; - sanguinamenti successivi al trattamento con altri farmaci per sciogliere coaguli di sangue.
Lithuanian: Specialios indikacijos yra: - labai gausios mėnesinės moterims; - kraujavimas iš virškinimo trakto; - kraujavimu pasireiškiantys šlapimo takų sutrikimai, ne vien tik priešinės liaukos chirurginės operacijos ar procedūros, kurios pažeidžia šlapimo takus; - ausų, nosies ar gerklės operacijos; - širdies, pilvo ar ginekologinės operacijos; - kraujavimas, kuris pasireiškia po gydymo kitokiais vaistais, kurie tirpdo kraujo krešulius.
Italian: Modo di somministrazione <Medicinali contenenti acido tranexamico> deve essere somministrato lentamente in vena.
Lithuanian: Vartojimo metodas <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> turi būti lėtai suleistas į veną.
Italian: Coagulazione intravascolare disseminata
Lithuanian: Diseminuota intravaskuliarinė koaguliacija
Italian: Per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose dell'acido tranexamico deve essere ridotta in base al livello di creatinina sierica.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo funkcijos sutrikimas, traneksamo rūgšties dozę reikia mažinti atsižvelgiant į kreatinino koncentraciją serume.
Italian: Negli interventi chirurgici di bypass aortocoronarico (CABG), la maggior parte dei casi si è verificata in seguito a iniezione endovenosa (ev) di dosi elevate di acido tranexamico.
Lithuanian: Vainikinės arterijos nuosrūvio (VAN) operacijų metu apie daugumą tokių atvejų buvo pranešta suleidus į veną (i.v.) dideles traneksamo rūgšties dozes.
Italian: Anziani Non è necessario ridurre la dose a meno che non vi sia comprovata insufficienza renale.
Lithuanian: Senyvi pacientai Dozės mažinti nebūtina, išskyrus atvejus, kai yra inkstų funkcijos nepakankamumas.
Italian: In caso di uso intratecale dell'acido tranexamico negli animali è stata osservata un'attività epilettogena.
Lithuanian: Gyvūnams suleidus traneksamo rūgšties intratekaliniu būdu, pasireiškė epilepsigeninis poveikis.
Italian: <Medicinali contenenti acido tranexamico> non deve essere iniettato in un muscolo.
Lithuanian: <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> negalima suleisti į raumenis.
Italian: Dati non clinici rivelano assenza di rischi specifici nell'uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenico e tossicità riproduttiva.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Italian: L'acido tranexamico svolge un'attività antiemorragica tramite l'inibizione delle proprietà fibrinolitiche della plasmina.
Lithuanian: Traneksamo rūgščiai yra būdingas antihemoraginis poveikis, pasireiškiantis dėl fibrinolizinių plazmino savybių slopinimo.
Italian: Uso negli anziani Non è necessario ridurre la dose a meno che non vi sia comprovata insufficienza renale.
Lithuanian: Vartojimas senyviems pacientams Dozės mažinti nebūtina, išskyrus atvejus, kai yra inkstų funkcijos nepakankamumas.
Italian: Come conservare <Medicinali contenenti acido tranexamico> [Completare con i dati nazionali]
Lithuanian: Kaip laikyti <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Italian: - infusione continua di 10 mg/kg/h oppure iniezione nel liquido di priming della pompa CPB a una dose adeguata alla procedura CPB, o secondo il peso del paziente a una dose di 10 mg/kg, o secondo il volume di priming della pompa CPB, con l'ultima iniezione di 10 mg/kg alla fine dell'operazione di bypass cardiopolmonare.
Lithuanian: infuzija arba dirbtinės kraujotakos procedūrai adaptuotos dozės injekcija per pagrindinę dirbtinės kraujotakos pompą: arba apskaičiuota atsižvelgiant į paciento kūno masę (10 mg/kg), arba pagal pagrindinės dirbtinės kraujotakos procedūros pompos tūrį, paskutinė 10 mg/kg dozės injekcija dirbtinės kraujotakos procedūros pabaigoje.
Italian: • se ha avuto convulsioni <Medicinali contenenti acido tranexamico> non deve essere somministrato.
Lithuanian: - Jeigu Jums kada nors buvo pasireiškę traukuliai, <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> vartoti negalima.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10) • effetti sullo stomaco e l'intestino: nausea, vomito, diarrea.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių) - poveikis virškinimo trakui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Italian: Se ha problemi ai reni, la dose di acido tranexamico sarà ridotta sulla base di un esame del sangue (livello di creatinina sierica).
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas Jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas, traneksamo dozė bus sumažinta, atsižvelgiant į atliktų kraujo tyrimų duomenis (kreatinino koncentraciją serume).
Italian: Come prendere <Medicinali contenenti acido tranexamico> 4.
Lithuanian: Kaip vartoti <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> 4.
Italian: In caso di insufficienza renale che può comportare un rischio di accumulo, l'uso dell'acido tranexamico è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumo atveju kyla kaupimosi rizika, todėl traneksamo rūgšties negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene <Medicinali contenenti acido tranexamico> [Completare con i dati nazionali]
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> sudėtis [Įrašyti nacionalinius duomenis] <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> išvaizda ir kiekis pakuotėje [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Italian: Posologia Adulti Salvo diverse prescrizioni, si raccomandano le seguenti dosi: 1. trattamento standard della fibrinolisi locale: da 0,5 g (1 fiala da 5 ml) a 1 g (1 fiala da 10 ml o 2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) due o tre volte al giorno 2. trattamento standard della fibrinolisi generalizzata: 1 g (1 fiala da 10 ml o 2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) ogni 6-8 ore, pari a 15 mg/kg peso corporeo.
Lithuanian: Įprastas generalizuotos fibrinolizės gydymas 1 g (viena 10 ml ampulė arba dvi ampulės po 5 ml) traneksamo rūgšties suleisti lėtai į veną (= 1 ml per minutę) kas 6-8 valandas (atitinka 15 mg/kg kūno masės).
Italian: Dose ev
Lithuanian: Dozė i.
Italian: Chieda consiglio al medico se è in stato di gravidanza o se sta allattando prima di prendere<Medicinali contenenti acido tranexamico>.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartojant <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties>, pasitarkite su savo gydytoju.
Italian: Nei bambini non sono stati effettuati studi specifici sulla relazione dose-effetto e sulla farmacocinetica.
Lithuanian: Specialių poveikio priklausomybės nuo dozės arba FK tyrimų su vaikais neatlikta.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione [Completare con i dati nazionali]
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Italian: Convulsioni
Lithuanian: Traukuliai
Italian: Uso nei pazienti con problemi al fegato Non è necessario ridurre la dose.
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas Dozės keisti nebūtina.
Italian: Viene escreto principalmente nell'urina sottoforma di farmaco immodificato.
Lithuanian: Traneksamo rūgštis šalinama iš organizmo daugiausia su šlapimu nepakitusios medžiagos pavidalu.
Italian: Uso negli adulti <Medicinali contenenti acido tranexamico> soluzione per iniezione le sarà somministrato con una lenta iniezione in vena.
Lithuanian: Kaip vartoti <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> Vartojimas suaugusiesiems <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> injekcinis tirpalas turi būti lėtai suleistas į veną.
Italian: Come conservare <Medicinali contenenti acido tranexamico> 6.
Lithuanian: Kaip laikyti <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> 6.
Italian: Ematuria In caso di ematuria dalle vie urinarie superiori, esiste il rischio di ostruzione uretrale.
Lithuanian: Hematurija Hematurijos iš viršutinių šlapimo takų atveju kyla šlaplės obstrukcijos rizika.
Italian: Avvertenze e precauzioni Informi il medico se uno dei seguenti punti la riguarda, per aiutarlo a decidere se <Medicinali contenenti acido tranexamico> è adatto a lei:
Lithuanian: Jeigu yra toliau išvardytų aplinkybių, apie tai pasakykite gydytojui, kad jam būtų lengviau nustatyti, ar <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> Jums tinka.
Italian: Si forma un complesso che comprende l'acido tranexamico e il plasminogeno; l'acido tranexamico si lega al plasminogeno quando questo è trasformato in plasmina.
Lithuanian: Traneksamo rūgštis yra susijusi su plazmoniogenu, kai jis verčiamas į plazminą.
Italian: 4.9 Sovradosaggio
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato <Medicinali contenenti acido tranexamico> 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties> 3.
Italian: Le reazioni avverse segnalate sono inserite nella tabella riportata di seguito e sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ciascuna classe per sistemi ed organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA pagrindines organų sistemų klases.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo
Lithuanian: III priedas Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis
Italian: Allegato IV Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Lithuanian: IV Priedas Rinkodaros teisių sąlygos
Italian: Il protocollo per il registro sarà presentato alle autorità nazionali competenti entro due mesi dalla decisione della Commissione.
Lithuanian: Registro protokolas turi būti pateiktas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms per 2 mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos.
Italian: Deve pertanto essere preparato prima dell'immissione in commercio del prodotto.
Lithuanian: Registras turi būti sudarytas prieš pateikiant preparatą rinkai.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono tener debitamente conto della bozza di protocollo e dei commenti ricevuti nel corso della valutazione.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai privalo deramai atsižvelgti į protokolo projektą ir vertinimo metu išsakytas pastabas.
Italian: Gli aggiornamenti del registro saranno trasmessi alle autorità nazionali competenti con le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Lithuanian: Atnaujinti registro protokolai turi būti teikiami nacionalinėms kompetentingoms institucijoms kartu su periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais (PSUR).
Italian: Le autorità nazionali competenti devono assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti aprotinina soddisfino le seguenti condizioni:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti aprotinina devono presentare alle autorità nazionali competenti, successivamente all'emanazione della decisione della Commissione e prima di una nuova immissione in commercio del medicinale sul territorio europeo, un aggiornamento del piano di gestione del rischio (RMP) che affronti i timori sollevati sulla sicurezza dei prodotti concordati, così come descritti nella relazione di valutazione della procedura di deferimento, e una minimizzazione del rischio che comprenda una comunicazione diretta per gli operatori sanitari.
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisių turėtojai, reaguodami į Komisijos sprendimą ir prieš iš naujo pateikdami vaistinį preparatą Europos rinkai, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms privalo pateikti atnaujintą rizikos valdymo planą (RVP), kuriame būtų įvardytos aptartų preparatų saugumo problemos, kurios buvo aprašytos kreipimosi procedūros vertinimo ataskaitoje, ir jų rizikos mažinimo priemonės, įskaitant tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams.
Italian: L'RMP deve rispettare il modello di RMP dell'Unione europea, oltre che contemplare le misure per valutare l'efficacia della minimizzazione del rischio.
Lithuanian: Šis RVP turi būti parengtas pagal ES RVP šabloną ir jame turi būti nurodytos rizikos mažinimo veiksmingumo vertinimo priemonės;
Italian: Una distribuzione ristretta di aprotinina nel contesto del registro di cui sopra, e con aprotinina disponibile solo per i centri che eseguono interventi di cardiochirurgia su bypass cardiopolmonare e che si impegnano a partecipare nel registro.
Lithuanian: sudarius anksčiau minėtą registrą, aprotininas platinamas ribotai, t. y. jo bus galima gauti tik tuose centruose, kuriuose atliekamos širdies operacijos naudojant dirbtinės kraujo apytakos aparatą ir kurie įsipareigos pateikti duomenis registrui.
Italian: Il registro deve riportare informazioni sull'utilizzo, riferite a pazienti presso centri di chirurgia cardiaca esposti ad aprotinina nei paesi partecipanti.
Lithuanian: rinkodaros teisių turėtojai privalo sudaryti registrą, skirtą aprotinino vartojimo praktikai stebėti. Jame turi būti kaupiama informacija apie aprotinino skyrimą pacientams dalyvaujančių šalių širdies chirurgijos centruose.
Italian: 1 fiala
Lithuanian: 1 flakonas
Italian: Polvere per soluzione per infusione
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui
Italian: Fiala (in vetro)
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis)
Italian: Ulteriori informazioni su Apealea sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Apealea rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Apealea sono costantemente monitorati.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Apealea vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Italian: Apealea (paclitaxel)
Lithuanian: Apealea (paklitakselis)
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Apealea?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Apealea vartojimą?
Italian: Altre informazioni su Apealea
Lithuanian: Kita informacija apie Apealea
Italian: Perché Apealea è autorizzato nell'UE?
Lithuanian: Kodėl Apealea buvo patvirtintas ES?
Italian: Cos'è Apealea e per cosa si usa?
Lithuanian: Kas yra Apealea ir kam jis vartojamas?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Apealea sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Apealea nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Italian: Quali benefici di Apealea sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Apealea nauda nustatyta tyrimų metu?
Italian: La dose di Apealea è di 250 mg per metro quadrato (calcolata in base all'altezza e al peso corporeo) ed è somministrata per infusione nell'arco di circa un'ora, una volta ogni 3 settimane, per 6 cicli di trattamento.
Lithuanian: Apealea dozė yra 250 mg/m² (apskaičiuota pagal pacientės ūgį ir kūno svorį); į veną ji sulašinama maždaug per 1 valandą, kartą per 3 savaites taikant 6 gydymo ciklus.
Italian: Mantenendo la struttura intatta, le cellule non possono dividersi e, alla fine, muoiono.
Lithuanian: Citoskeletui neskylant, ląstelės negali dalytis ir galiausiai žūsta.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Apealea sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Lithuanian: Apealea šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Italian: Il tempo medio di sopravvivenza delle pazienti senza recidive è stato di 10,3 mesi con Apealea e di 10,1 mesi con paclitaxel convenzionale.
Lithuanian: Vidutinė Apealea vartojusių pacienčių išgyvenimo ligai neatsinaujinant trukmė buvo 10,3 mėnesio, o vartojusių įprastinį paklitakselį - 10,1 mėnesio.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del cancro.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima taikyti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Apealea (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono neutropenia (bassa conta di globuli bianchi denominati neutrofili), disturbi dello stomaco e dell'intestino quali diarrea, nausea e vomito, neuropatia periferica (danni ai nervi delle mani e della gambe), dolore articolare e muscolare e reazioni quali arrossamento, indolenzimento e infiammazione delle vene nel sito dell'infusione.
Lithuanian: Dažniausias Apealea šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra neutropenija (žema baltųjų kraujo ląstelių, neutrofilų, koncentracija), skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimai, kaip antai viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, periferinė neuropatija (rankų ir kojų nervų pažeidimas), sąnarių ir raumenų skausmas ir reakcijos infuzijos vietoje - odos paraudimas, skausmas ir venų uždegimas.