FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos de interação medicamentosa com digoxina (substrato da glicoproteína-P) e varfarina (substrato CYP2C9) em indivíduos saudáveis revelaram não existir interações farmacocinéticas clinicamente relevantes, após coadministração com vildagliptina.
Czech: Studie lékových interakcí s digoxinem (P-gp substrát) a warfarinem (CYP2C9 substrát) u zdravých jedinců neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce po podávání společně s vildagliptinem.
Portuguese: A terapêutica com vildagliptina na dose de 50-100 mg por dia em doentes com diabetes tipo 2 melhorou significativamente os marcadores da função das células beta incluindo HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), a relação de pró-insulina / insulina e os valores da resposta das células beta nos testes de tolerância a refeição padrão frequentemente efetuados.
Czech: Léčba vildagliptinem dávkami 50-100 mg denně u pacientů s diabetem typu 2 významně zlepšuje markery funkce beta buněk včetně HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), poměr proinzulinu a inzulinu a měření odpovědi beta buněk na základě častého provádění zátěžových potravinových testů.
Portuguese: A vildagliptina/metformina 50 mg/1000 mg duas vezes por dia reduziu a HbA1c em -1,82%, a vildagliptina/metformina 50 mg/500 mg duas vezes por dia em -1,61%, a metformina 1000 mg duas vezes por dia em -1.36% e a vildagliptina 50 mg por dia em -1.09% a partir de um valor inicial médio de HbA1c de 8,6%.
Czech: Vildagliptin/metformin 50 mg/1000 mg dvakrát denně redukovaly HbA1C o -1,82%, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg dvakrát denně o -1,61%, metformin 1000 mg dvakrát denně o -1,36% a vildagliptin 50 mg dvakrát denně o -1,09% ze střední výchozí hodnoty HbA1C 8,6%.
Portuguese: Devido tanto ao risco potencial de hipoglicemia neonatal relacionada com a metformina como à ausência de dados sobre a vildagliptina, Icandra não deve ser utilizado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Czech: Vzhledem k možnému riziku obou látek - hypoglykemie u novorozence související s metforminem a nedostatku dat pro člověka u vildagliptinu, se Icandra během kojení nesmí podávat (viz bod 4.3).
Portuguese: O critério de avaliação composto de acontecimentos adversos cardiovasculares major (MACE) adjudicados, incluindo enfarte agudo do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular foi similar para vildagliptina versus combinação comparadores ativos e placebo [razão de risco de Mantel-Haenszel (M-H RR) de 0,82 (0,61-1,11; IC 95%)].
Czech: Kombinovaný cílový parametr určených významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events) včetně akutního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin byl podobný u vildagliptinu versus kombinované aktivní komparátory a placebo [Mantel-Haenszel relativní riziko (M-H RR) 0,82 (95% CI 0,61-1,11)].
Portuguese: A metformina estimula a síntese intracelular de glicogénio, atuando sobre a glicogénio sintetase e aumentando a capacidade de transporte de tipos específicos de membranas transportadoras de glicose (GLUT-1 e GLUT-4).
Czech: Metformin, působením na glykogensyntházu, stimuluje intracelulární tvorbu glykogenu a zvyšuje transportní kapacitu specifických membránových glukózových přenašečů (GLUT-1 a GLUT-4).
Portuguese: Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Icandra antes ou no momento da injeção.
Czech: Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Icandra ukončit před nebo v době podání injekce.
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos de Icandra ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Icandra, než jste měl(a) Jestliže jste užil/a příliš mnoho tablet přípravku Icandra, nebo někdo jiný užil Vaše tablety, řekněte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
Portuguese: Como a metformina é excretada por via renal e os idosos têm tendência para um decréscimo da função renal, os doentes idosos a tomar Icandra devem ser alvo de uma monitorização regular da função renal (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: Protože je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů je tendence ke snížení funkce ledvin, měla by být u starších pacientů užívajících přípravek Icandra pravidelně sledována funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: O efeito conhecido do aumento dos níveis de GLP-1 no atraso do esvaziamento gástrico não se observa na terapêutica com vildagliptina.
Czech: Známý účinek zvýšených hladin GLP-1, které zpomalují vyprazdňování žaludku, není pozorován při léčbě vildagliptinem.
Portuguese: As reações adversas notificadas em estudos clínicos realizados em dupla ocultação, com doentes que receberam vildagliptina em monoterapia e associação são apresentadas em baixo por classes de sistemas de órgãos e de frequência absoluta.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří ve dvojitě slepé studii dostávali vildagliptin jako monoterapii a přídavnou terapii jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a absolutní frekvence.
Portuguese: - Inflamação do pâncreas (pancreatite) (frequência desconhecida): Os sintomas incluem dor forte e persistente no abdómen (zona do estômago), que pode irradiar para as costas, bem como náuseas e vómitos.
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (četnost není známa): příznaky zahrnují silnou a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně jako pocit na zvracení a zvracení.
Portuguese: - se for fazer uma radiografia com contraste (um tipo específico de raio-x que requer a administração de um corante através de uma injeção).
Czech: - jestliže máte podstoupit rentgenové vyšetření kontrastní látkou (zvláštní typ rentgenového vyšetření zahrnující injekční podání barviva).
Portuguese: Se persistir um aumento da AST ou da ALT igual ou superior a 3x o LSN, recomenda-se a interrupção da terapêutica com Icandra.
Czech: Pokud by zvýšení AST nebo ALT bylo 3x vyšší než ULN, nebo zvýšení přetrvávalo, doporučuje se léčbu přípravkem Icandra vysadit.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Icandra em mulheres grávidas.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Icandra těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: Foi realizada uma meta-análise de acontecimentos adversos cardiovasculares, independente e prospectivamente adjudicados, a partir de 37 estudos clínicos de fase III e IV em monoterapia e terapêutica de associação de até mais de 2 anos de duração (exposição média de 50 semanas para vildagliptina e 49 semanas para comparadores), que demonstrou que o tratamento com vildagliptina não está associado a um aumento do risco cardiovascular versus comparadores.
Czech: Byla provedena metaanalýza nezávisle a prospektivně určených kardiovaskulárních příhod z 37 klinických studií fáze III a IV s monoterapií a kombinovanou terapií, které trvaly více než 2 roky (průměrná expozice 50 týdnů pro vildagliptin a 49 týdnů pro komparátory), a tato metaanalýza ukázala, že léčba vildagliptinem nebyla spojena se zvýšením kardiovaskulárního rizika oproti komparátorům.
Portuguese: A melhoria do aumento da relação insulina/glucagom durante a hiperglicemia devida ao aumento dos níveis das hormonas incretinas resulta num decréscimo da produção de glicose hepática em jejum e pós-prandial, que reduz a glicemia.
Czech: Větší zvýšení poměru inzulin/glukagon během hyperglykemie, způsobené zvýšením hladin inkretinového hormonu, snižuje nalačno a po jídle produkci glukózy v játrech s následným snížením glykemie.
Portuguese: Os resultados dos ensaios clínicos efetuados com os antidiabéticos orais pioglitazona, metformina e glibenclamida em associação com vildagliptina demonstraram que não existem interações farmacocinéticas clinicamente relevantes na população-alvo.
Czech: Výsledky klinických studií, provedených s perorálními antidiabetiky pioglitazonem, metforminem a glyburidem v kombinaci s vildagliptinem, neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce u cílové populace.
Portuguese: A análise dos resultados de doentes com excesso de peso tratados com metformina após insucesso da dieta isoladamente revelaram: - uma redução significativa do risco absoluto de quaisquer complicações relacionadas com a diabetes no grupo da metformina (29,8 acontecimentos/1.000 doentes-anos) versus apenas dieta (43,3 eventos/1.000 doentes-anos), p=0,0023, e versus os grupos de associação com sulfonilureia e de insulina em monoterapia (40,1 eventos/1.000 doentes-anos), p=0,0034; - uma redução significativa do risco absoluto de mortalidade relacionada com a diabetes: metformina 7,5 eventos/1.000 doentes-anos, apenas dieta 12,7 eventos/1.000 doentes-anos, p=0,017; - uma redução significativa do risco absoluto especialmente da mortalidade: metformina 13,5 eventos/1.000 doentes-anos versus apenas dieta 20,6 eventos/1.000 doentes-anos (p=0,011), e versus os grupos de associação com sulfonilureia e insulina em monoterapia 18,9 eventos/1.000 doentes-anos (p=0,021); - uma redução significativa do risco absoluto de enfarte do miocárdio: metformina 11 eventos/1.000 doentes-anos, apenas dieta 18 eventos/1.000 doentes-ano (p=0,01).
Czech: Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání samotné diety prokázala: - významné snížení absolutního rizika jakékoli komplikace související s diabetem ve skupině pacientů léčených metforminem (29,8 příhod/1 000 pacientů a rok) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 příhod/1 000 pacientů a rok), p=0,0023 a oproti skupinám léčených sulfonylureou nebo monoterapií inzulinem (40,1 příhod/1 000 pacientů a rok), p=0,0034; - významné snížení absolutního rizika s diabetem související mortality: metformin 7,5 příhod/1 000 pacientů a rok, dieta samotná 12,7 příhod/1 000 pacientů a rok, p=0,017; - významné snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhod/1 000 pacientů a rok versus samotná dieta 20,6 příhod/1 000 pacientů a rok (p=0,011) a oproti skupinám léčených sulfonylureou nebo monoterapií inzulinem 18,9 příhod/1 000 pacientů a rok (p=0,021); - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1 000 pacientů a rok, samotná dieta 18 příhod/1 000 pacientů a rok (p=0,01).
Portuguese: Deve ser considerada esta etiologia se um doente apresentar anemia megaloblástica.
Czech: Doporučuje se uvažovat o takové etiologii u pacientů s megaloblastickou anemií.
Portuguese: Quando Icandra é utilizado em associação com uma sulfonilureia, pode considerar-se uma dose mais baixa da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia.
Czech: Pokud se Icandra užívá v kombinaci se sulfonylureou, měla by být zvážena nižší dávka sulfonylurey ke snížení rizika hypoglykemie.
Portuguese: A informação sobre os sintomas prováveis de sobredosagem foram recolhidos de um estudo de tolerabilidade com doses tituladas realizado com indivíduos saudáveis tratados com Icandra durante 10 dias.
Czech: Informace o pravděpodobných symptomech předávkování vildagliptinem byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván vildagliptin po dobu 10 dnů.
Portuguese: CARTONAGEM PARA EMBALAGEM UNITÁRIA
Czech: KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Portuguese: - Pouco frequentes: diarreia, flatulência.
Czech: • Méně časté: průjem, nadýmání.
Portuguese: Foi efetuado um outro estudo de carcinogenicidade de dois anos em ratinhos com doses orais até 1000 mg/kg.
Czech: Jiná dvouletá studie kancerogenity byla provedena na myších, po perorálním podávání dávek až do 1000 mg/kg.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Icandra se estiver a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia.
Czech: Před užitím přípravku Icandra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina.
Portuguese: Se necessário, a dose de medicamento antihiperglicémico deve ser ajustada durante a terapêutica com o outro medicamento ou a sua administração interrompida.
Czech: Pokud je to nutné, mělo by být během léčby a při jejím ukončení upraveno dávkování antihyperglykemických léčivých přípravků.
Portuguese: Os sintomas de acidose láctica incluem: - vómitos - dor de barriga (dor abdominal) - cãibras musculares - sensação de mal-estar geral, com grande cansaço - dificuldade em respirar - diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos
Czech: Mezi příznaky laktátové acidózy patří: - zvracení, - bolest žaludku (bolest břicha), - svalové křeče, - celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou, - problémy s dýcháním, - snížení tělesné teploty a srdečního tepu.
Portuguese: Icandra é indicado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2: - Icandra é indicado no tratamento de doentes adultos que não conseguem atingir controlo da glicemia com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia, por via oral, ou que já estejam a ser tratados com a associação de vildagliptina e metformina separadamente.
Czech: Icandra je indikována k léčbě diabetes mellitus typu 2: - Icandra je indikována k léčbě dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo adekvátní úpravy glykemie maximální tolerovanou dávkou perorálně podávaného samotného metforminu, nebo kteří již byli léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a metforminu.
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização Alguns medicamentos podem afetar negativamente a função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica; p. ex.: AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase (COX) 2, inibidores da ECA, inibidores do recetor da angiotensina II e diuréticos, sobretudo diuréticos da ansa.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, ACE inhibitorů, antagonistů receptoru pro angiotenzin II a diuretik, zvláště kličkových.
Portuguese: Devem ser efetuadas análises à função hepática antes de se iniciar o tratamento com Icandra para conhecer os valores basais do doente.
Czech: Jaterní funkční testy by měly být provedeny před zahájením léčby přípravkem Icandra, aby byly známy jejich výchozí hodnoty.
Portuguese: Os dados não clínicos sobre a metformina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Czech: Neklinické údaje metforminuzískané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: Alterações das provas de função hepática ou hepatite** Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Muito raros
Czech: Odchylky jaterních funkčních testů nebo hepatitida** Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné
Portuguese: As lesões cutâneas não foram reversíveis nos macacos tratados com 160 mg/kg/dia durante um período de recuperação de 4 semanas.
Czech: Kožní léze nebyly, během 4týdenního období regenerace, reverzibilní u opic léčených dávkou 160 mg/kg/den.
Portuguese: Pare de tomar Icandra e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.
Czech: Ukončete užívání přípravku Icandra a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Portuguese: O seu médico pedirá análises regularmente para verificar o açúcar no sangue e na urina.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a moč na přítomnost cukru.
Portuguese: As informações seguintes refletem a informação disponível com as substâncias ativas em monoterapia.
Czech: Následující údaje odpovídají informacím dostupným pro jednotlivé účinné látky.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos terapêuticos com Icandra.
Czech: S přípravkem Icandra nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie.
Portuguese: Nestes casos, os doentes foram geralmente assintomáticos sem sequelas clínicas e a função hepática voltou ao normal após interrupção do tratamento.
Czech: V těchto případech byli pacienti obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a hodnoty jaterních funkcí se po vysazení léčby vrátily k normálním hodnotám.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi semelhante em ambos os grupos de tratamento (14,0% no grupo vildagliptina versus 16,4% no grupo placebo).
Czech: Četnost výskytu hypoglykemie byla podobná u obou léčebných skupin (14,0% v léčebné skupině s vildagliptinem oproti 16,4% v placebo skupině).
Portuguese: A vildagliptina atua principalmente através da inibição da DPP-4, a enzima responsável pela degradação das hormonas incretinas GLP-1(peptídeo-1 semelhante ao glucagom) e GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente da glicose).
Czech: Vildagliptin primárně působí inhibičně na enzym DPP-4, který je zodpovědný za degradaci inkretinových hormonů GLP-1 (glukanon-like-peptid-1) a GIP (glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid).
Portuguese: - Conservar na embalagem de origem (blister) para proteger da humidade.
Czech: - Uchovávejte v původním obalu (blistru), aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Portuguese: No entanto, foi demonstrada bioequivalência de Icandra com vildagliptina e metformina administradas em associação (ver secção 5.2).
Czech: Avšak bioekvivalence přípravku Icandra byla demonstrována souběžným podáváním vildagliptinu a metforminu (viz bod 5.2).
Portuguese: O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Icandra.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Icandra ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Portuguese: Testes da função hepática anormais (reversível após interrupção da administração do medicamento)
Czech: Hepatitida (reverzibilní po vysazení léčivého přípravku) Abnormální jaterní funkční testy (reverzibilní po vysazení léčivého přípravku)
Portuguese: - Angioedema (raro: pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): os sintomas incluem inchaço da face, da língua ou da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, erupção cutânea súbita ou urticária, que podem ser indicativos de uma reação denominada "angioedema".
Czech: • Angioedém (vzácně: mohou se vyskytnout u 1 z 1000 pacientů): Příznaky zahrnují otoky obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže při polykání, potíže při dýchání, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky, které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém".
Portuguese: TFG ml/min Metformina
Czech: GFR ml/min Metformin
Portuguese: Foram observados sintomas gastrointestinais em cães, nomeadamente, fezes moles, fezes mucosas, diarreia e, nas doses mais altas, fezes sanguinolentas.
Czech: U psů byly pozorovány gastrointestinální symptomy, především řídká stolice, mukoidní stolice, průjem a při vysokých dávkách krev ve stolici.
Portuguese: - Para doentes que mudaram da administração concomitante de vildagliptina e metformina em comprimidos separados:
Czech: - U pacientů přecházejících z kombinované léčby vildagliptinu a metforminu jako samostatných tablet:
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após "EXP".
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za
Portuguese: - Para doentes inadequadamente controlados com terapêutica de associação dupla com insulina e a dose máxima tolerada de metformina:
Czech: - U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií inzulinem a maximální tolerovanou dávkou metforminu:
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 120 comprimidos revestidos por película 180 comprimidos revestidos por película 360 comprimidos revestidos por película
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet 360 potahovaných tablet
Portuguese: A metformina é uma biguanida com efeito antihiperglicémico, reduzindo a glicose plasmática tanto basal como pós-prandial.
Czech: Metformin je biguanid s antihyperglykemickými účinky, snižuje jak bazální tak i postprandiální glykemii.
Portuguese: - se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose.
Czech: - pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy" níže) nebo ketoacidózou.
Portuguese: Nestes estudos não se observaram interações farmacocinéticas clinicamente relevantes após a administração concomitante com vildagliptina.
Czech: V těchto studiích nebyly po podání vildagliptinu pozorovány relevantní klinické farmakokinetické interakce.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiu uma redução da HbA1c ≥ 0,7% em relação ao valor basal foi estatisticamente superior em ambos os grupos de vildagliptina em associação com metformina (46% e 60%, respetivamente) em relação ao grupo de metformina mais placebo (20%).
Czech: Část pacientů, u kterých bylo dosaženo snížení HbA1c o ≥ 0,7% od výchozí hodnoty byla signifikantně větší v obou skupinách léčených vildagliptinem s metforminem (46% a 60%) ve srovnání se skupinou, která dostávala metformin a placebo (20%).
Portuguese: Sem ajuste de dose.
Czech: Dávku není třeba upravovat.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a incidência de hipoglicemia foi frequente em doentes tratados com vildagliptina em associação com metformina (1%) e pouco frequente em doentes tratados com placebo + metformina (0,4%).
Czech: V klinických studiích byl výskyt hypoglykemie častý u pacientů léčených vildagliptinem v kombinaci s metforminem (1%) a méně častý u pacientů užívajících placebo + metformin (0,4%).
Portuguese: - Doença do fígado (hepatite) (raro): os sintomas incluem pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite ou urina de cor escura, que podem ser indicativos de doença no fígado (hepatite).
Czech: • Onemocnění jater (hepatitida) (vzácně): Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, žaludeční nevolnost, ztráta chuti k jídlu nebo tmavě zbarvená moč, které mohou být známkou onemocnění jater (hepatitida).
Portuguese: Conservar na embalagem de origem (blister) para proteger da humidade.
Czech: Uchovávejte v původním obalu (blistru), aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Portuguese: Não existem estudos com metformina adicionada a vildagliptina.
Czech: Nejsou k dispozici studie, kde by byl metformin přidáván k vildagliptinu.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram excreção no leite tanto da metformina como da vildagliptina.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování obou látek, vildagliptinu i metforminu, do mléka.
Portuguese: Nestes casos, os doentes foram geralmente assintomáticos sem sequelas clínicas e os resultados das análises da função hepática (AFH) voltaram ao normal após interrupção do tratamento.
Czech: V těchto případech byli pacienti obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a výsledky jaterních funkčních testů se po vysazení léčby vrátily k normálním hodnotám.
Portuguese: Além disso, tem havido notificações póscomercialização de lesões cutâneas bolhosas e esfoliativas.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly navíc hlášeny bulózní nebo exfoliativní kožní léze.
Portuguese: Icandra não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático, incluindo doentes com alaninaaminotransferase (ALT) ou aspartato-aminotransferase (AST) > 3x o limite superior do normal (LSN) antes do tratamento (ver secções 4.3, 4.4 e 4.8).
Czech: Icandra by neměla být podávána pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz body 4.3.