FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den tredje studien ingick 135 huvudsakligen vuxna patienter med eosinofil astma som var tillräckligt svår för att kräva regelbunden behandling med kortikosteroider (starka antiinflammatoriska läkemedel såsom prednison och prednisolon) som tas genom munnen, och huvudmåttet på effekt var hur mycket kortikosteroiddosen kunde minskas med hjälp av Nucala under 24 veckor jämfört med placebo.
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 135 de pacienți, majoritatea adulți, cu astm bronșic de tip alergic suficient de sever pentru a necesita tratament oral regulat cu corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare puternice, cum sunt prednisonul și prednisolonul), iar principala măsură a eficacității a fost cantitatea cu care a putut fi redusă doza de corticosteroizi atunci când s-a utilizat Nucala timp de 24 de săptămâni, în comparație cu administrarea de placebo.
Swedish: Hos vuxna ansågs den iakttagna minskningen av svåra astmaanfall och av det åtföljande behovet av sjukhusvård vara viktig och av större vikt än den låga risken för biverkningar.
Romanian: S-a considerat că reducerea crizelor severe de astm bronșic și a necesității implicite de tratament spitalicesc observate la adulți sunt importante și depășesc riscul mic de reacții adverse.
Swedish: Vid eosinofil astma är symtomen kopplade till att det finns för många eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet och i slemmet i lungorna.
Romanian: În astmul bronșic de tip alergic, simptomele sunt asociate cu prezența în sânge și în sputa din plămâni a unui număr prea mare de eozinofile (un tip de globule albe).
Swedish: Nucala finns som en lösning i en förfylld penna eller spruta eller som ett pulver i en injektionsflaska som bereds till en lösning.
Romanian: Nucala este disponibil sub formă de soluție într-un stilou injector (pen) preumplut sau într-o seringă preumplută sau sub formă de pulbere care se află într-un flacon și din care se prepară o injecție.
Swedish: Rekommenderad dos är 100 mg till patienter från 12 års ålder och 40 mg till patienter i åldern 6 till 11 år. Nucala är avsett för långtidsbehandling.
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste și de 40 mg la pacienții cu vârsta între 6 și 11 ani.
Swedish: Nyttan med Nucala vid svår eosinofil astma som inte kontrollerats väl genom tidigare behandling har visats i tre huvudstudier där det jämfördes med en placeboinjektion (en overksam behandling).
Romanian: Beneficiile Nucala în astmul bronșic sever de tip alergic care nu este bine ținut sub control cu tratamentul anterior au fost dovedite în trei studii principale, în care medicamentul a fost comparat cu administrarea unei injecții cu placebo (un preparat inactiv).
Swedish: Sammanfattning av Nucala och varför det är godkänt inom EU
Romanian: Prezentare generală a Nucala și motivele autorizării medicamentului în UE
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla eosinofil astma.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie prescris de un medic cu experiență în identificarea și tratarea astmului bronșic sever de tip alergic.
Swedish: Det ges tillsammans med andra läkemedel till patienter vars astma är svår och där astman inte kunnat kontrollerats väl med tidigare behandlingar.
Romanian: Se utilizează în asociere cu alte medicamente la pacienții cu astm bronșic sever care nu este bine ținut sub control cu tratamentele anterioare.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nucala finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nucala, citiți prospectul.
Swedish: I den första studien ingick 616 vuxna och ungdomar som fick Nucala var fjärde vecka under ett år, som tillägg till deras vanliga astmaläkemedel.
Romanian: Primul studiu a cuprins 616 adulți și adolescenți cărora li s-a administrat Nucala o dată la 4 săptămâni timp de un an, pe lângă tratamentul care li se administra în mod obișnuit pentru astmul bronșic.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nucala har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nucala, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Hur verkar Nucala?
Romanian: Cum acționează Nucala?
Swedish: TRYCK HÄR FÖR ATT ÖPPNA
Romanian: APĂSAŢI AICI PENTRU A DESCHIDE
Swedish: Vänta 30 minuter
Romanian: Aşteptaţi 30 de minute
Swedish: • Om du inte hör ett andra "klick":
Romanian: • Dacă nu auziţi un al doilea „clic":
Swedish: Om du bor i en region där sådana infektioner är vanliga eller om du reser till en sådan region:
Romanian: Dacă trăiţi într-o regiune în care aceste infecţii apar frecvent sau în cazul în care călătoriţi într-o astfel de regiune:
Swedish: Plocka fram det du behöver
Romanian: Pregătiţi ceea ce vă este necesar
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och vatten.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun.
Swedish: - Kontrollera att den gula indikatorn har fyllt inspektionsfönstret.
Romanian: - verificaţi dacă indicatorul galben a umplut fereastra de inspectare.
Swedish: Dessa reaktioner kan uppstå för första gången efter att behandlingen har pågått under lång tid (se avsnitt 4.8).
Romanian: Aceste reacţii pot apărea pentru prima dată după o perioadă îndelungată de tratament (vezi pct. 4.8).
Swedish: Före administrering ska lösningen inspekteras visuellt.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual.
Swedish: Rör inte nålen.
Romanian: Nu atingeţi acul.
Swedish: ** Från spontanrapportering efter marknadsföring.
Romanian: ** Din raportări spontane după punerea pe piaţă.
Swedish: Äldre patienter (≥65 år)
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)
Swedish: Toxikologi och/eller farmakologi hos djur
Romanian: Studii de toxicologie şi/sau farmacologie la animale
Swedish: • Avvakta i 30 minuter (men inte längre än 8 timmar) före användning.
Romanian: • Aşteptaţi 30 de minute (însă nu mai mult de 8 ore) înainte de utilizare.
Swedish: Inspektionsfönster
Romanian: Fereastră de inspectare
Swedish: • Förvaras i kylskåp före användning.
Romanian: • A se păstra la frigider înainte de utilizare.
Swedish: • Du ska höra ett första ´"klick" som indikerar att injektionen har startat.
Romanian: • Ar trebui să auziţi un „clic" care să vă indice că a început injectarea.
Swedish: Exp: mån-år
Romanian: Exp: lună-an
Swedish: Första "klicket"
Romanian: Primul „clic"
Swedish: Emellertid är små luftbubblor att förvänta och acceptabla.
Romanian: Totuşi sunt de aşteptat mici bule de aer şi prezenţa acestora este acceptată.
Swedish: • Det är normalt att en eller fler luftbubblor syns.
Romanian: • Este normal să vedeţi câteva bule de aer.
Swedish: Injektionen kan ta upp till 15 sekunder att slutföra.
Romanian: Injectarea poate dura până la 15 secunde.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 7.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 7.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 02 December 2015
Romanian: Data primei autorizări: 02 decembrie 2015
Swedish: Vissa personer kan få allergiska eller allergiliknande reaktioner.
Romanian: Unele persoane pot prezenta reacţii alergice sau care seamănă cu cele alergice.
Swedish: Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart måste den:
Romanian: 4. Dacă nu este utilizată imediat, soluţia reconstituită trebuie:
Swedish: Behovet av fortsatt behandling ska omprövas minst en gång om året baserat på läkarens bedömning av sjukdomens svårighetsgrad och patientens kontroll över exacerbationer.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie stabilită cel puţin o dată pe an conform evaluării medicului asupra severităţii bolii şi gradului de control al exacerbărilor.
Swedish: Efter behandlingsavbrott i 8 veckor fick 30 av dessa patienter mepolizumab under ytterligare 52 veckor.
Romanian: După o întrerupere a tratamentului timp de 8 săptămâni, 30 dintre aceşti pacienţi au fost trataţi în continuare cu mepolizumab timp de încă 52 de săptămâni.
Swedish: • svullnad av ögonlocken, ansiktet, läpparna, tungan eller munnen
Romanian: • umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, limbii sau gurii
Swedish: Pulvret ska beredas före administrering och den färdigberedda lösningen ska användas omedelbart.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită înainte de administrare, iar soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
Swedish: Administrering av Nucala till gravida kvinnor ska endast övervägas om den förväntade fördelen för modern är större än den eventuella risken för fostret.
Romanian: Administrarea Nucala la gravide trebuie luată în calcul numai dacă beneficiul aşteptat la mamă este mai mare decât orice risc posibil pentru făt.
Swedish: Vid överdosering ska patienten ges understödjande behandling med lämplig övervakning efter behov.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie să primească tratament suportiv şi monitorizare adecvată după caz.
Swedish: Potentialen för interaktioner med mepolizumab anses därför låg.
Romanian: Prin urmare, se consideră că probabilitatea interacţiunilor cu mepolizumab este redusă.
Swedish: Vad Nucala är och vad det används för 2.
Romanian: Ce este Nucala şi pentru ce se utilizează 2.
Swedish: Vad Nucala är och vad det används för
Romanian: Ce este Nucala şi pentru ce se utilizează
Swedish: Administreringsrelaterade reaktioner (systemiska icke-allergiska)*** Lokala reaktioner vid injektionsstället Pyrexi
Romanian: Reacţii asociate modului de administrare (reacţii sistemice non alergice)*** Reacții locale la nivelul locului de injectare Pirexie
Swedish: De inträffar vanligen inom några minuter till timmar efter injektionen men symtomen kan ibland komma upp till flera dagar senare.
Romanian: De regulă, acestea apar în interval de câteva minute până la câteva ore după injectare, însă uneori simptomele pot apărea şi la câteva zile după aceasta.
Swedish: Kassera den (se steg 9) och starta om med en ny injektionspenna.
Romanian: Aruncaţi-l (vezi punctul 9) şi reîncepeţi injectarea cu un alt stilou.
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället förekom främst i början av behandlingen och inom de första 3 injektionerna, med färre rapporter vid efterföljande injektioner.
Romanian: Reacțiile locale la nivelul locului de injectare au apărut în principal la iniţierea tratamentului şi în decursul primelor 3 injectări, cazurile raportate fiind mai puţine cu ocazia administrărilor ulterioare.
Swedish: Kontakta läkaren eller sjukhuset snarast möjligt för att boka ett nytt besök.
Romanian: Luaţi cât mai repede legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul pentru a face o nouă programare de tratament.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats hos det färdigberedda läkemedlet i 8 timmar vid förvaring under 30 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului reconstituit a fost demonstrată pentru 8 ore în condițiile păstrării la temperaturi sub 30°C.
Swedish: Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vecka 32
Romanian: Chestionarul SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) la 32 de săptămâni
Swedish: Barn yngre än 6 år
Romanian: Copii cu vârsta mai mică de 6 ani
Swedish: Betydelsen av dessa fynd för människan är okänd.
Romanian: Relevanța acestor rezultate la om nu este cunoscută.
Swedish: Nucala kan försvaga din motståndskraft mot infektioner orsakade av parasiter.
Romanian: Nucala poate scădea rezistenţa dumneavoastră la infecţii provocate de paraziţi.
Swedish: Biverkningsprofilen var likartad den som sågs hos vuxna.
Romanian: Profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat la adulţi.
Swedish: var 31 % respektive 24 %.
Romanian: Proporția de pacienţi cu CTO de întreținere a fost de 31% şi, respectiv, 24%.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Nucala efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Nucala, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Swedish: Dessa händelser var samtliga icke allvarliga, lindriga till måttliga i intensitet och flertalet försvann inom några dagar.
Romanian: Toate aceste reacţii nu au fost grave, au fost de intensitate de la uşoară la moderată şi în majoritatea cazurilor s-au remis în interval de câteva zile.
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data tillgängliga för äldre patienter (≥65 år) från samtliga kliniska studier (N=90).
Romanian: Sunt disponibile date limitate de farmacocinetică provenite de la pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥65 de ani) din toate studiile clinice (N=90).
Swedish: • feber (hög kroppstemperatur)
Romanian: • febră (temperatură mare)
Swedish: Sådana läkemedel (särskilt så kallade kortikosteroider) måste sättas ut stegvis under överinseende av läkare och beroende på hur du svarar på Nucala.
Romanian: Utilizarea acestor medicamente (mai ales a celor denumite corticosteroizi) trebuie întreruptă treptat, sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră şi în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu Nucala.
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata för människa.
Romanian: Nu există date privind efectul asupra fertilităţii la om.
Swedish: Ingen minskning av OCS/bristande astmakontroll/behandlingsavbr ott
Romanian: Fără reducerea CTO/absenţa controlului astmului bronşic/ oprirea tratamentului
Swedish: Vid behov ska kortikosteroiddosen sänkas stegvis under överinseende av läkare.
Romanian: Dacă este necesar, scăderea dozelor de corticosteroizi trebuie să se facă treptat şi sub supravegherea unui medic.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare şi condițiile de păstrare după reconstituire sunt responsabilitatea utilizatorului.
Swedish: Jämförelsen mellan mepolizumab och placebo var statistiskt signifikant (p=0,008).
Romanian: Comparaţia între mepolizumab şi placebo a fost semnificativă statistic (p=0,008).
Swedish: Totalt 135 patienter rekryterades: genomsnittlig ålder var 50 år, 55 % var kvinnor, 48 % hade fått oral steroidbehandling i minst 5 år.
Romanian: În total, au fost înrolați 135 de pacienţi: vârsta medie a fost de 50 de ani, 55% au fost femei şi la 48% s-a administrat corticoterapie orală timp de minimum 5 ani.
Swedish: Sök omedelbart läkare om du tror att du (eller ditt barn) har en reaktion.
Romanian: ➔ Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă credeţi că aveţi (sau copilul dumneavoastră are) o reacţie alergică.
Swedish: Använd inte Nucala: - om du är allergisk mot mepolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: Nu utilizaţi Nucala: - dacă sunteţi alergic la mepolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: - Om du är osäker håll ned injektionspennan i ytterligare 15 sekunder för att säkerhetsställa att injektionen är slutförd.
Romanian: - dacă nu sunteţi sigur, ţineţi stiloul apăsat timp de alte 15 secunde pentru a vă asigura că injectarea s-a încheiat.
Swedish: Denna doseringsregim anses acceptabel på grund av mepolizumabs breda terapeutiska index.
Romanian: Această schemă de administrare este considerată acceptabilă datorită indicelui terapeutic mare al mepolizumab.
Swedish: Hos apor hade mepolizumab ingen effekt på dräktighet eller på embryonal/fetal eller postnatal utveckling (inklusive immunfunktionen) hos avkomman.
Romanian: La maimuţe, mepolizumab nu a avut niciun efect asupra gestației sau dezvoltării embrionare/fetale şi postnatale (incluzând funcţia imună) a puilor.
Swedish: Allergiska reaktioner och reaktioner vid injektionsstället Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner när de injiceras i kroppen (se avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".)
Romanian: Reacţii alergice şi reacţii la nivelul locului de injectare Medicamentele de acest tip (anticorpi monoclonali) pot provoca reacţii alergice severe după injectarea în corp (vezi pct. 4, „Reacţii adverse posibile").
Swedish: Mepolizumab utsöndrades emellertid i mjölken hos cynomulgusapor i lägre koncentrationer än 0,5 % av den påvisade koncentrationen i plasma.
Romanian: Cu toate acestea, mepolizumab a fost excretat în laptele maimuțelor cynomolgous în concentraţii sub 0,5% din concentrația depistată în plasmă.
Swedish: Fördefinierade kategorier var procentuell minskning från 90-100 % ned till ingen minskning av prednisondosen i slutet av optimeringsfasen.
Romanian: Categoriile predefinite au inclus reducerea procentuală între 90-100% până la absenţa reducerii dozei de prednison faţă de finalul fazei de optimizare.
Swedish: Låt inte nålen vidröra någon yta.
Romanian: Nu lăsaţi acul să intre în contact cu nicio suprafaţă.
Swedish: • Du kan se en liten droppe blod vid injektionsstället.
Romanian: • Este posibil să observaţi o picătură mică de sânge la locul injectării.
Swedish: • huvudvärk.
Romanian: • durere de cap
Swedish: Den aktiva substansen är mepolizumab.
Romanian: Substanţa activă este mepolizumab.
Swedish: MEA112997+MEA115588 <150 celler/l n
Romanian: MEA112997+MEA115588 <150 celule/μl n
Swedish: Frekvens av kliniskt signifikanta exacerbationer
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor semnificative din punct de vedere clinic
Swedish: • Håll pennan med inspektionsfönstret mot dig så att du kan se det och med det gula nålskyddet nedåt.
Romanian: • Ţineţi stiloul injector cu fereastră de inspectare spre dumneavoastră, astfel încât să o puteţi vedea şi cu teaca galbenă a acului în jos.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar, ATC-kod: R03DX09.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, alte medicamente sistemice pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, codul ATC: R03DX09.
Swedish: Genom att blockera effekten av detta protein begränsar det produktionen av fler eosinofiler i benmärgen och minskar antalet eosinofiler i blodet och lungorna.
Romanian: Prin blocarea acţiunii acestei proteine, limitează producerea altor eozinofile din măduva osoasă şi scade numărul de eozinofile din sânge şi din plămâni.
Swedish: Andra läkemedel och Nucala Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Romanian: Nucala împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom.
Romanian: ➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unei asistente medicale în cazul în care vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome.
Swedish: • infektion i bröstet - symtomen kan inkludera hosta och feber (hög kroppstemperatur)
Romanian: • infecţii la nivelul pieptului - simptomele pot include tuse şi febră (temperatură mare)
Swedish: Mepolizumab passerar placentabarriären hos apor.
Romanian: Mepolizumab traversează bariera placentară la maimuţe.
Swedish: * Systemiska reaktioner inklusive överkänslighet har rapporterats med en samlad incidens som är jämförbar med den för placebo.
Romanian: * Incidența globală raportată a reacţiilor sistemice inclusiv a celor de hipersensibilitate a fost comparabilă cu cea raportată pentru placebo.
Swedish: Inga ytterligare biverkningar identifierades.
Romanian: Nu au fost identificate reacţii adverse suplimentare.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminare şi alte instrucţiuni de manipulare
Swedish: Inga barn hade påvisbara antikroppar mot mepolizumab under den långsiktiga fasen av studien.
Romanian: Niciunul dintre copii nu a prezentat anticorpi anti-mepolizumab detectabili pe parcursul fazei de tratament pe termen lung a studiului.
Swedish: Pulvret har normalt lösts upp inom 5 minuter efter att sterilt vatten tillsatts men det kan ta längre tid.
Romanian: De regulă, reconstituirea este completă în interval de 5 minute după adăugarea apei sterile, însă este posibil să dureze mai mult.
Swedish: Genomsnittlig dos vid baslinjen motsvarade cirka 13 mg prednison per dag.
Romanian: Doza medie inițială echivalentă cu prednison a fost de aproximativ 13 mg pe zi.
Swedish: Sekundära effektmått (vecka 20-24)
Romanian: Criterii secundare de evaluare (săptămânile 20-24)
Swedish: Mepolizumab, den aktiva substansen i Nucala, blockerar proteinet interleukin-5.
Romanian: Mepolizumab, substanţa activă din Nucala, blochează o proteină denumită interleukina-5.
Swedish: Minskningar i denna storleksordning observerades hos vuxna, ungdomar och barn inom 4 veckors behandling.
Romanian: La adulţi, adolescenţi şi copii, această amploare a reducerii a fost observată după 4 săptămâni de tratament.
Swedish: Barn från 6 till 11 års ålder
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani
Swedish: Nucala är avsett för långtidsbehandling.
Romanian: Nucala este indicat pentru tratamentul pe termen lung.
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället
Romanian: Reacții locale la nivelul locului de injectare
Swedish: Efter användning aktiveras det automatiska nålskyddet, som drar upp (drar in) nålen.
Romanian: După utilizare, teaca de protecţie automată a acului este activată şi retrage acul.
Swedish: Eftersom mepolizumab är en monoklonal antikropp har inga gentoxicitets- eller karcinogenicitetsstudier utförts.
Romanian: Deoarece mepolizumab este un anticorp monoclonal, nu s-au efectuat studii de genotoxicitate sau carcinogenitate.
Swedish: Om du har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel,
Romanian: În cazul în care aţi avut o reacţie similară la orice injecţie anterioară sau medicament,
Swedish: Vissa människor med svår astma har för många eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet och lungorna.
Romanian: Unele persoane care au astm bronşic sever au un număr prea mare de eozinofile (un tip de celule albe din sânge) în sânge şi plămâni.
Swedish: Beredning ska ske under aseptiska förhållanden.
Romanian: Reconstituirea trebuie efectuată în condiții aseptice.
Swedish: Studier som utförts på mus behandlade med anti-IL-5-antikroppar eller med genetisk brist på IL-5 eller eosinofiler har inte visat nedsatt förmåga att övervinna parasitinfektioner.
Romanian: Studiile efectuate la şoareci tratați cu anticorpi anti-IL-5 sau cu deficit genetic de IL-5 sau eozinofile nu au evidențiat scăderea capacității de eradicare a infecțiilor parazitare.
Swedish: Frekvens av exacerbationer som kräver sjukhusinläggning/besök på akutmottagning
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor care au impus spitalizare/prezentare la urgențe
Swedish: Förfylld injektionspenna eller förfylld spruta måste administreras inom 8 timmar efter öppnandet av förpackningen.
Romanian: Conţinutul stiloului injector preumplut sau al seringii preumplute trebuie administrat în interval de 8 ore de la deschiderea ambalajului.
Swedish: Säkerhet och effekt av mepolizumab har inte fastställts hos barn yngre än 6 år.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea mepolizumab la copii cu vârsta mai mică de 6 ani nu au fost încă stabilite.
Swedish: Den absoluta subkutana biotillgängligheten förefaller vara fullständig jämfört med den på 76 % som observeras hos vuxna och ungdomar.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a mepolizumab administrat pe cale subcutanată este totală, comparativ cu cea observată la adulţi şi adolescenţi, de 76%.