FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget måste utföra flera studier för att få fram mer information om Kymriah, inräknat dess säkerhet och effekt på lång sikt och hos alla patienter med B-cells-ALL under 3 års ålder.
Croatian: Tvrtka mora provesti nekoliko ispitivanja kako bi pribavila dodatne informacije o lijeku Kymriah, uključujući njegovu dugoročnu sigurnost i djelotvornost te sigurnost i djelotvornost u bolesnika mlađih od tri godine s akutnom limfoblastičnom leukemijom B-stanica.
Swedish: Allvarliga biverkningar drabbar de flesta patienter, och kan inbegripa cytokinfrisättningssyndrom.
Croatian: Ozbiljne nuspojave javljaju se u većine bolesnika i mogu uključivati sindrom otpuštanja citokina.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Kymriah, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Kymriah pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Företaget måste förse hälso- och sjukvårdpersonal och patienter med utbildningsmaterial om möjliga biverkningar, särskilt cytokinfrisättningssyndrom.
Croatian: Tvrtka mora zdravstvenim radnicima i bolesnicima osigurati materijale za obuku o mogućim nuspojava, posebice o sindromu otpuštanja citokina.
Swedish: När Kymriah ges till patienten binder de modifierade T-cellerna till cancercellerna och dödar dem, vilket renar kroppen från cancern.
Croatian: Kad se lijek Kymriah primijeni bolesniku, izmijenjene T-stanice vezuju se na stanice i raka i ubijaju ih te tako pomažu u uklanjanju raka iz organizma.
Swedish: Hur verkar Kymriah?
Croatian: Kako djeluje Kymriah?
Swedish: Huvudstudien av Kymriah vid DLBCL omfattade 165 patienter som haft minst 2 tidigare behandlingar och inte kunde få ett stamcellstransplantat.
Croatian: U glavnom ispitivanju lijeka Kymriah sudjelovalo je 165 bolesnika s DLBCL-om koji su primili najmanje dva prethodna liječenja i nisu mogli biti podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica.
Swedish: Patienter med B-cells-ALL har en dålig prognos och förbättringarna med Kymriah var större än med andra läkemedel för denna sjukdom.
Croatian: Bolesnici s akutnom limfoblastičnom leukemijom B-stanica imaju loše ishode, no poboljšanja s lijekom Kymriah bila su bolja nego s drugim lijekovima za tu bolest.
Swedish: Tocilizumab måste vara tillgängligt ifall cytokinfrisättningssyndrom inträffar.
Croatian: Tocilizumab mora biti dostupan u slučaju sindroma otpuštanja citokina.
Swedish: Kymriah tillverkas med hjälp av patientens egna vita blodkroppar som utvinns ur blodet och genmodifieras i laboratoriet.
Croatian: Kymriah se priprema s pomoću bolesnikovih bijelih krvnih zrnaca koja se izdvajaju iz krvi i genetički izmjenjuju u laboratoriju.
Swedish: Vilka är riskerna med Kymriah?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kymriah?
Swedish: CAR kan fästa vid ett annat protein på cancercellernas yta som kallas CD19.
Croatian: Kimerični antigenski receptor može se vezati na drugu bjelančevinu na površini stanica raka koji se naziva CD19.
Swedish: Vilka fördelar med Kymriah har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Kymriah utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Företaget som marknadsför Kymriah måste säkerställa att lämplig expertis, utrustning och utbildning finns på de sjukhus där Kymriah ges.
Croatian: Tvrtka koja lijek Kymriah stavlja na tržište mora osigurati da bolnice u kojima se lijek Kymriah primjenjuje imaju odgovarajuće stručnjake, prostorije i obuku.
Swedish: De blodcancerformer som Kymriah används för att behandla är sällsynta och Kymriah klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för B-cells-ALL den 29 april 2014 och DLBCL den 14 oktober 2016.
Croatian: Lijek Kymriah primjenjuje se za liječenje rijetkih vrsta raka krvi te je status lijeka za rijetku bolest za akutnu limfoblastičnu leukemiju B-stanica dobio 29. travnja 2014. te za liječenje DLBCL-a 14. listopada
Swedish: Ett läkemedel som kallas tocilizumab och akututrustning måste vara tillgängliga om patienten får en potentiellt allvarlig biverkning som kallas cytokinfrisättningssyndrom (se avsnittet om risker nedan).
Croatian: Lijek naziva tocilizumab kao i oprema za hitne slučajeve moraju biti na raspolaganju u slučaju da se u bolesnika pojavi potencijalno ozbiljna nuspojava koja se naziva sindrom otpuštanja citokina (vidjeti dio o rizicima u nastavku).
Swedish: Kymriah innehåller den aktiva substansen tisagenlekleucel (bestående av genmodifierade vita blodkroppar).
Croatian: Kymriah sadržava djelatnu tvar tisagenlekleucel (sastoji se od genetički izmijenjenih bijelih krvnih zrnaca).
Swedish: Hur används Kymriah?
Croatian: Kako se Kymriah primjenjuje?
Swedish: Kymriah innehåller patientens egna T-celler (en typ av vita blodkroppar) som har genmodifierats i laboratoriet så att de framställer ett protein som kallas chimär antigenreceptor (CAR).
Croatian: Kymriah sadržava bolesnikove T-stanice (vrsta bijelih krvnih zrnaca) koje su genetički izmijenjene u laboratoriju kako bi mogle stvoriti bjelančevinu naziva kimerični antigenski receptor (engl.
Swedish: • Akut lymfatisk B-cellsleukemi (ALL), hos barn och unga vuxna upp till 25 års ålder vars cancer inte svarade på tidigare behandling, har kommit tillbaka två eller fler gånger eller har kommit tillbaka efter transplantation av stamceller.
Croatian: Acute Lymphoblastic Leukaemia, ALL) B-stanica u djece i mladih odraslih osoba do 25 godina u kojih rak nije reagirao na prethodno liječenje, vratio se dva ili više puta ili se vratio nakon transplantacije matičnih stanica
Swedish: • Diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) hos vuxna vars cancer har kommit tillbaka eller inte svarat efter två eller flera tidigare behandlingar.
Croatian: Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) u odraslih u kojih se rak vratio ili nije reagirao nakon dva prethodna liječenja ili više njih.
Swedish: Det ges som en engångsinfusion (dropp) i en ven och får bara ges till den patient vars blodkroppar användes för att tillverka det. Innan Kymriah administreras ska patienterna få en kort behandlingskur av kemoterapi för att rensa bort sina vita blodkroppar, och strax före infusionen får de paracetamol och ett antihistaminläkemedel för att minska risken för reaktioner mot infusionen.
Croatian: Prije primjene lijeka Kymriah bolesnik treba proći kratki ciklus kemoterapije kako bi se uklonila bijela krvna zrnca te neposredno prije infuzije primiti paracetamol i antihistaminik kako bi se smanjio rizik od reakcija na infuziju.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kymriah finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Kymriah potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Huvudstudien av Kymriah vid B-cells-ALL omfattade 92 barn och unga vuxna (3-25 års ålder) vars cancer hade kommit tillbaka efter tidigare behandling eller inte svarade på behandling.
Croatian: U glavnom ispitivanju lijeka Kymriah sudjelovalo je 92 djece i odraslih (u dobi od tri do 25 godina) s akutnom limfoblastičnom leukemijom B-stanica u kojih se rak vratio nakon prethodnog liječenja ili nije reagirao na liječenje.
Swedish: Median [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Croatian: Medijan [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Swedish: Det tar oftast mindre än 1 timme.
Croatian: To obično traje manje od sat vremena.
Swedish: 9 månader.
Croatian: 9 mjeseci.
Swedish: Det kommer inte att ges till dig igen.
Croatian: Nećete ga ponovno dobiti.
Swedish: Median [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Croatian: Medijan [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Swedish: Födelsedatum: {DD MMM ÅÅÅÅ} SEC:
Croatian: Datum rođenja: {DD MMM GGGG} SEC:
Swedish: Respons vid månad 6
Croatian: Odgovor u 6. mjesecu
Swedish: Läs det noga och följ anvisningarna på kortet.
Croatian: Pažljivo je pročitajte i slijedite upute na njoj.
Swedish: Påse x av y
Croatian: Vrećica x od y
Swedish: Inga lämpliga alternativa djurmodeller finns.
Croatian: Nisu dostupni prikladni alternativni životinjski modeli.
Swedish: Nyckelelement:
Croatian: Ključni elementi:
Swedish: ORR var konsekvent i samtliga undergrupper.
Croatian: ORR je bio dosljedan u svim podskupinama.
Swedish: • kan det påverka resultatet av vissa typer av hiv-tester - fråga läkaren om detta.
Croatian: • Lijek bi mogao utjecati na rezultate nekih vrsta testova na HIV - upitajte svog liječnika o tome.
Swedish: Kymriah får endast ges om resultatet visar att du inte är gravid.
Croatian: Kymriah Vam se može dati samo ako test pokaže da niste trudni.
Swedish: Juni 2022
Croatian: Lipanj 2022.
Swedish: - Aktiv okontrollerad infektion.
Croatian: - Aktivna nekontrolirana infekcija.
Swedish: • du har en infektion.
Croatian: • imate infekciju.
Swedish: T½ (dag)
Croatian: T½ (dan)
Swedish: • röda eller lila fläckar under huden
Croatian: • Crvene ili ljubičaste mrlje ispod kože
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Kymriah
Croatian: Što morate znati prije nego primite Kymriah
Swedish: Vad Kymriah är och vad det används för
Croatian: Što je Kymriah i za što se koristi
Swedish: Median [min; max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10
Croatian: Medijan [min; max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10
Swedish: Studier på juvenila djur
Croatian: Ispitivanja na juvenilnim životinjama
Swedish: Sammanfattande statistik
Croatian: Sumarna statistika
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och särskild utrustning för användning, administrering eller implantation
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju
Swedish: ORR innefattade CR och CRi.
Croatian: ORR je uključivao CR i CRi.
Swedish: • Om du är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: • ako ste alergični na neki sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Swedish: HBV reaktivering
Croatian: Reaktivacija HBV-a
Swedish: Prover och undersökningar
Croatian: Pretrage i provjere
Swedish: Inga sådana risker kunde konstateras vid dessa studier.
Croatian: Takvi rizici nisu utvrđeni u ovim ispitivanjima.
Swedish: Studie B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Croatian: Ispitivanja B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Swedish: • Ett antihistamin som t.ex. difenhydramin.
Croatian: • antihistaminik poput difenhidramina.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10)
Croatian: Vrlo često (≥1/10)
Swedish: Läkaren kommer att rekommendera att du kommer till sjukhuset dagligen under minst 10 dagar och kommer att överväga om du behöver läggas in på sjukhuset under de första 10 dagarna efter infusionen.
Croatian: Vaš liječnik će preporučiti da svakodnevno dolazite u bolnicu barem 10 dana i razmotrit će trebate li ostati u bolnici prvih 10 dana nakon infuzije.
Swedish: • du märker att symtomen från din cancer förvärras.
Croatian: • primijetite da se simptomi Vašeg raka pogoršavaju.
Swedish: Det tar vanligen 3 till 4 veckor att tillverka Kymriah, men tiden kan variera.
Croatian: Obično je potrebno otprilike 3 do 4 tjedna da se pripravi Kymriah, ali to razdoblje može varirati.
Swedish: Andra läkemedel och Kymriah
Croatian: Drugi lijekovi i Kymriah
Swedish: • lågt eller förhöjt blodtryck
Croatian: • Niski ili povišeni krvni tlak
Swedish: • Dina vita blodkroppar fryses ned och skickas iväg för tillverkning av Kymriah.
Croatian: • Vaše bijele krvne stanice se smrzavaju i šalju za pripravljanje lijeka Kymriah.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima.
Swedish: De uppstår vanligen under de första 8 veckorna efter infusionen men kan också utvecklas senare:
Croatian: One se obično javljaju u prvih 8 tjedana nakon infuzije, ali mogu se razviti i kasnije:
Swedish: Endast för autolog användning.
Croatian: Samo za autolognu primjenu.
Swedish: Dessa symtom uppkommer nästan alltid under de första 10 dagarna efter infusionen.
Croatian: Ovi simptomi se gotovo uvijek pojave u prvih 10 dana nakon infuzije.
Swedish: Tidigare transplantation
Croatian: Prethodna transplantacija
Swedish: • mycket allvarlig inflammation i hela kroppen (på grund av ett syndrom med aktivering av immunförsvaret)
Croatian: • Vrlo teška upala po tijelu (zbog sindroma imunološke aktivacije)
Swedish: Median (månader) (95 % CI)
Croatian: Medijan (mjeseci) (95% CI)
Swedish: Begränsa till totalt 4 doser tocilizumab.
Croatian: Ograničiti na ukupno najviše 4 doze tocilizumaba.
Swedish: • minskad mängd av en eller flera typer av blodkroppar
Croatian: • Snižene razine jedne ili više vrsta krvnih stanica
Swedish: • efter behandlingen medan immunförsvaret återhämtar sig.
Croatian: • nakon liječenja dok se imunološki sustav oporavlja.
Swedish: • du är gravid, tror att du kan vara gravid, eller planerar att bli gravid (se avsnitten "Graviditet och amning" och "Preventivmedel för kvinnor och män" nedan).
Croatian: • ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti (pogledajte dijelove "Trudnoća i dojenje" i "Kontracepcija za žene i muškarce" u nastavku).
Swedish: Geometriskt medelvärde (CV%), n
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (CV%), n
Swedish: Det finns inget uppenbart samband mellan dos och AUC0-28d eller Cmax.
Croatian: Nema očitog odnosa između doze i AUC0-28d ili Cmax.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina blodvärden regelbundet, eftersom antalet blodkroppar och andra blodkomponenter kan minska.
Croatian: Vaš liječnik redovito će Vam provjeravati krvnu sliku jer bi se mogao smanjiti broj krvnih stanica i drugih sastojaka krvi.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija kod muškaraca i žena
Swedish: - Efter de första 10 dagarna efter infusionen ska patienten följas upp enligt läkarens bedömning.
Croatian: - Poslije prvih 10 dana nakon infuzije, bolesnika je potrebno pratiti prema odluci liječnika.
Swedish: Dessa patienter kommer sannolikt vara mer känsliga för följderna av de biverkningar som beskrivs nedan och kräver särskild uppmärksamhet.
Croatian: Ti su bolesnici vjerojatno osjetljiviji na posljedice nuspojava opisanih u nastavku i zahtijevaju posebnu pozornost.
Swedish: Namn:
Croatian: Ime i prezime:
Swedish: Akut lymfatisk leukemi (ALL)
Croatian: Akutna limfoblastična leukemija (ALL)
Swedish: • Kymriah är en engångsbehandling.
Croatian: • Kymriah je jednokratno liječenje.
Swedish: • Feber, som kan vara symtom på en infektion.
Croatian: • Vrućicu, koja može biti simptom infekcije.
Swedish: Särskilda populationer Inga skillnader i effekt eller säkerhet observerades mellan olika åldersundergrupper.
Croatian: Posebne populacije Nisu bile uočene razlike u djelotvornosti ili sigurnosti između različitih dobnih podskupina.
Swedish: Uppdateringsrapporter: Årliga säkerhetsrapporter och interimsrapporter vart 5:e år.
Croatian: Godišnja ažurirana izvješća o sigurnosti i 5-godišnje privremeno izvješće
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: nije još dodijeljena Mehanizam djelovanja
Swedish: Cmax (kopior/μg)
Croatian: Cmax (kopije/μg)
Swedish: DLBCL: Ingen dosjustering behövs för patienter över 65 år.
Croatian: DLBCL: Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike starije od 65 godina.
Swedish: - Informationen i denna bipacksedel är avsedd för dig eller ditt barn, men tilltalet "du" används genomgående.
Croatian: - Informacije u ovoj uputi namijenjene su Vama ili Vašemu djetetu - ali uputa će se obraćati samo „Vama".
Swedish: Inga icke-kliniska reproduktionsstudier har utfört eftersom det saknas lämpliga djurmodeller.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja reproduktivne sigurnosti zato što nije dostupan prikladan životinjski model.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du inte ges vissa vacciner som kallas levande vacciner:
Croatian: Ne smijete primiti određena cjepiva koja se nazivaju živa cjepiva:
Swedish: Tidigare behandling med anti-CD19 terapi
Croatian: Prethodno liječenje anti-CD19 terapijom
Swedish: Kymriah får inte manipuleras på något sätt.
Croatian: Lijekom Kymriah se ne smije manipulirati.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste uzeli bez recepta.
Swedish: - Visa alltid patientkortet för läkare eller sjuksköterska vid besök på vårdcentral eller sjukhus.
Croatian: - Uvijek pokažite karticu s upozorenjima za bolesnika liječniku ili medicinskoj sestri pri svakom posjetu liječniku ili odlasku u bolnicu.
Swedish: 95 % CI CR, n (%) PR, n (%) Respons vid månad 3
Croatian: 95% CI CR, n (%) PR, n (%) Odgovor u 3. mjesecu
Swedish: Tillverkning och frisläppning av Kymriah tar vanligen cirka 3-4 veckor.
Croatian: Za proizvodnju i puštanje lijeka Kymriah u promet obično je potrebno 3-4 tjedna.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkaren innan du får Kymriah.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku prije nego Vam da lijek Kymriah.
Swedish: Klinisk bedömning före infusion
Croatian: Klinička procjena prije infuzije
Swedish: En analys av lentivirusvektorn på den plats där genomet fördes in utfördes på Kymriah-produkter från 14 olika donatorer (12 patienter och 2 friska frivilliga).
Croatian: Analiza mjesta genomske insercije lentivirusnog vektora provedena je na proizvodima Kymriah od 14 pojedinačnih davatelja (12 bolesnika i 2 zdrava dobrovoljca).
Swedish: Det primära effektmåttet analyserades för alla patienter vilkas Kymriah tillverkats på Novartis anläggning i USA
Croatian: Mjera primarnog ishoda analizirana je na svim bolesnicima čiji je lijek Kymriah bio proizveden u Novartisovom američkom postrojenju.
Swedish: Tidigt Tmax är eventuellt inte representativt för den verkliga maximala expansionen, utan snarare för den mängd transgen som finns i den kateter varifrån provet togs.
Croatian: Rani Tmax možda nije reprezentativan za stvarnu maksimalnu ekspanziju, već za količinu transgena prisutnu u kateteru iz kojeg je uzet uzorak.
Swedish: Huvudvärk omfattar huvudvärk och migrän.
Croatian: Glavobolja uključuje glavobolju i migrenu.
Swedish: Effekten av Kymriah på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Croatian: Učinci lijeka Kymriah na mušku i žensku plodnost nisu bili ocjenjivani u ispitivanjima na životinjama.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten eller vårdnadshavaren
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ili njegovatelja
Swedish: Sömnrubbning omfattar sömnrubbning, insomnia och mardrömmar.
Croatian: Poremećaj spavanja uključuje poremećaj spavanja, nesanicu i noćne more.
Swedish: Varje påse innehåller 10 ml till 50 ml dispersion.
Croatian: Svaka vrećica sadrži 10 ml do 50 ml disperzije.
Swedish: • läckage av vätska från blodkärl till omgivande vävnad.
Croatian: • Curenje tekućina iz krvnih žila u okolno tkivo.
Swedish: Ras/etnicitet
Croatian: Rasa/etničko podrijetlo
Swedish: Kräver att remission varat i minst 28 dagar utan klinisk evidens på recidiv.
Croatian: Zahtijeva da se status remisije održava najmanje 28 dana bez kliničkih dokaza relapsa.
Swedish: Inga djurstudier har utförts med Kymriah för att utvärdera om det kan orsaka fosterskada när det ges till en gravid kvinna (se avsnitt 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama s lijekom Kymriah da bi se procijenilo može li naškoditi fetusu kad se primjenjuje trudnici (vidjeti dio 5.3).
Swedish: - Patienterna ska instrueras att befinna sig i närheten av en kvalificera klinike i minst 4 veckor efter infusionen.
Croatian: - Bolesnike je potrebno uputiti da ostanu u blizini kvalificiranog centra za liječenje najmanje 4 tjedna nakon infuzije.
Swedish: • du har vaccinerats under de senaste 6 veckorna eller planerar en vaccination under de kommande närmaste månaderna.
Croatian: • ste se cijepili u proteklih 6 tjedana ili se planirate cijepiti u sljedećih nekoliko mjeseci.
Swedish: En individuell behandlingsdos består av 1-3 infusionspåsar.
Croatian: Jedna pojedinačna doza liječenja sastoji se od 1 do 3 vrećice za infuziju.
Swedish: Det finns inga bevis för att förekomsten av redan existerande och behandlingsinducerade anti-mCAR19 antikroppar påverkar säkerheten eller effekten av Kymriah.
Croatian: Nema dokaza da prisutnost već postojećih i liječenjem induciranih anti-mCAR19 protutijela utječe na sigurnost ili učinkovitost lijeka Kymriah.
Swedish: Läkemedlet kan användas till barn och unga vuxna upp till 25 års ålder som har denna typ av cancer.
Croatian: Lijek se može koristiti u djece i mladih odraslih osoba u dobi do 25 godina s ovim oblikom raka.
Swedish: • Mät din temperatur två gånger om dagen under 3-4 veckor efter administration av Kymriah.
Croatian: • Mjerite si temperaturu dvaput dnevno tijekom 3-4 tjedna nakon primjene lijeka Kymriah.
Swedish: Proceduren kallas leukaferes och kan ta 3 till 6 timmar och kan behöva upprepas igen.
Croatian: Postupak prikupljanja može trajati 3 do 6 sati i možda će se trebati ponoviti.
Swedish: * Frekvensen är baserad på laboratorievärden.
Croatian: * Učestalost se temelji na laboratorijskim vrijednostima.
Swedish: Preventivmedel för kvinnor och män Prata med din läkare om graviditet om du har fått Kymriah.
Croatian: Kontracepcija za žene i muškarce Razgovarajte o trudnoći sa svojim liječnikom ako ste primili lijek Kymriah.
Swedish: En patient avled på grund av sjukdomsprogression och de återstående tre patienterna uppnådde ett CR eller CRi och lever fortfarande 1,5-2 år efter infusionen.
Croatian: Jedan je bolesnik umro zbog progresije bolesti, a preostala tri bolesnika postigla su CR ili CRi i ostala živa 1,5-2 godine nakon infuzije.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att avgöra om det finns skillnader i effekt eller säkerhet mellan olika åldersundergrupper, även om den kliniska nyttan och erfarenheten gällande säkerhet hos äldre patienter med DLBCL över 65 år (23 % av studiepopulationen) var jämförbar med den totala populationen.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se utvrdilo ima li kakvih razlika u djelotvornosti ili sigurnosti između različitih dobnih podskupina, iako su klinička korist i iskustvo vezano uz sigurnost primjene u starijih bolesnika s DLBCL-om iznad dobi od 65 godina (23% ispitivane populacije) bili usporedivi s cjelokupnom populacijom.
Swedish: Hur fungerar Kymriah?
Croatian: Kako Kymriah djeluje?
Swedish: Läkemedlet kan användas till vuxna (från 18 års ålder) som har denna typ av cancer.
Croatian: Lijek se može koristiti u odraslih (u dobi od 18 ili više godina) s ovim oblikom raka.
Swedish: • du har problem med lungorna, hjärtat eller blodtrycket (lågt eller förhöjt).
Croatian: • imate bilo kakvih problema s plućima, srcem ili krvnim tlakom (sniženim ili povišenim).
Swedish: För att minimera riskerna i samband med behandling med KYMRIAH ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att de sjukhus och tillhörande centra som tillhandahåller KYMRIAH är specifikt kvalificerade i enlighet med det överenskomna programmet för kontroll och distribution.
Croatian: Kako bi se minimizirali rizici povezani s liječenjem lijekom KYMRIAH, nositelj odobrenja dužan je osigurati da su bolnice i povezani centri koji primjenjuju lijek posebno kvalificirani u skladu s dogovorenim programom kontrolirane distribucije.
Swedish: Screening för HBV, HCV och hiv måste utföras i enlighet med kliniska riktlinjer innan celler samlas in för tillverkning.
Croatian: Probir za HBV, HCV i HIV mora se obaviti u skladu s kliničkim smjernicama prije prikupljanja stanica za proizvodnju.
Swedish: Man fann ingen evidens för någon preferentiell integration nära känsliga gener, eller någon preferentiell utväxt av celler vid känsliga integrationsställen.
Croatian: Nije bilo dokaza preferencijalne integracije blizu relevantnih gena ili preferencijalnog prerastanja stanica koje nose relevantna mjesta integracije.
Swedish: Natrium- och kaliuminnehåll
Croatian: Sadržaj natrija i kalija
Swedish: Tabell 2 Biverkningar observerade i kliniska studier
Croatian: Tablica 2 Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima
Swedish: Gravida kvinnor som har fått Kymriah kan ha hypogammaglobulinemi.
Croatian: Trudnice koje su primile lijek Kymriah mogu imati hipogamaglobulinemiju.