FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: druhá injekce: 6 měsíců po první injekci Pokud se druhá dávka očkovací látky podá dříve než za 6 měsíců po první dávce, je vždy nutno podat
Romanian: A doua injectare: la 6 luni după prima injectare Dacă a doua doză de vaccin se administrează mai devreme de 6 luni după prima doză, trebuie administrată întotdeauna o a treia doză.
Czech: Tabulka 7 porovnává 1 měsíc po třetí dávce protilátky proti HPV 6, 11, 16 a 18 GMTs u chlapců ve věku 9 až 15 let s údaji pro muže ve věku 16 až 26 let.
Romanian: Tabelul 7 prezintă o comparaţie a MGT-urilor la 1 lună după doza 3 de vaccin împotriva HPV 6, 11, 16 şi 18, la băieţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani, cu cele de la bărbaţi cu vârsta cuprinsă
Czech: Účinnost přípravku Silgard proti AIN stupňů 2/3 souvisejícímu s HPV 6, 11, 16 nebo 18 a AIN stupňů 2/3 souvisejícímu s HPV 16 nebo 18 v podstudii MSM byla 54,2 % (95% CI: 18,0, 75,3; 18/275 versus 39/276), respektive 57,5 % (95% CI: 1,8, 83,9; 8/275 versus 19/276).
Romanian: Eficacitatea Silgard împotriva AIN gradul 2/3 determinat de HPV 6-, 11-, 16-, 18- şi AIN 2/3 determinat de HPV 16-, sau 18- la subgrupul MSM, a fost de 54,2% (IÎ 95% -18,0, 75,3; 18/275 versus 39/276) şi respectiv 57,5% (IÎ 95%: -1,8, 83,9; 8/275 versus 19/276 cazuri).
Czech: Účinnost přípravku Silgard u žen ve věku 24 až 45 let byla hodnocena v jedné placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované studii fáze III (Protokol 019, FUTURE III) zahrnující celkem 3 817 žen, které byly zařazeny a vakcinovány bez předcházejícího screeningu na přítomnost infekce
Romanian: Eficacitatea administrării Silgard la femei cu vârsta cuprinsă între 24 şi 45 ani a fost evaluată într-un studiu clinic controlat cu placebo, dublu orb, randomizat, de fază III (Protocol 019, FUTURE III), care a inclus un total de 3817 femei; acestea au fost incluse în studiu şi vaccinate, fără control prealabil pentru evidenţierea prezenţei infecţiei cu HPV.
Czech: Toto vyšetření měří protilátky proti jedinému neutralizujícímu
Romanian: Această analiză măsoară anticorpii împotriva unui singur epitop neutralizant pentru fiecare tip specific de HPV.
Czech: Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie
Czech: • Přípravek Silgard může před protřepáním vypadat jako čirá tekutina s bílou sraženinou.
Romanian: • Înainte de a fi agitat, Silgard poate avea aspect de lichid limpede cu un precipitat de culoare albă.
Czech: Účinnost přípravku Silgard u mužů ve věku 16 až 26 let byla hodnocena v 1 placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii fáze III (Protokol 020), která zahrnovala 4 055 mužů, kteří byli zahrnuti a očkováni bez předchozího screeningu na přítomnost infekce HPV.
Romanian: Eficacitatea Silgard la bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani a fost evaluată într-un studiu clinic de Fază III, controlat placebo, dublu-orb, randomizat (Protocol 020) care a inclus un număr total de 4055 de bărbaţi care au fost înrolaţi şi vaccinaţi fără un screening anterior pentru prezenţa infecţiei cu HPV.
Czech: Účinnost přípravku Silgard byla hodnocena u žen ve věku 16 až 26 let ve 4 placebem kontrolovaných, dvojitě slepých randomizovaných klinických studiích fáze II a III, zahrnujících celkem 20 541 žen, které byly zařazeny a vakcinovány bez předchozího screeningu na infekci HPV.
Romanian: Eficacitatea administrării Silgard la femei cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani a fost evaluată în 4 studii clinice, controlate cu placebo, dublu orb, randomizate, de fază II şi III, care au inclus un total de 20541 femei, care au fost incluse în studiu şi vaccinate, fără control prealabil pentru evidenţierea
Czech: Ženy očkované přípravkem Silgard ve věku 24 až 45 let v základní studii podle Protokolu 019 byly sledovány v prodloužení studie.
Romanian: Femeile vaccinate cu Silgard la vârsta cuprinsă între 24-45 ani în studiul de bază al Protocolului 019 au fost monitorizate într-un studiu extins.
Czech: V místě injekce: hematom, svědění Není známo Astenie*, zimnice*, únava*, celkový pocit nemoci*
Romanian: Astenie*, frisoane*, fatigabilitate*, stare generală de rău*
Czech: Současné podávání přípravku Silgard s jinými očkovacími látkami, než jsou očkovací látky uvedené
Romanian: Nu s-a studiat administrarea concomitentă de Silgard cu alte vaccinuri, cu excepţia celor de mai sus.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Czech: Účinnost přípravku Silgard proti bradavicím zevního genitálu způsobeným HPV 6, 11, 16, 18 byla
Romanian: • eficacitatea Silgard împotriva verucilor genitale determinate de HPV 6, 11, 16, 18 a fost de
Czech: Silgard, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Očkovací látka proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná)
Romanian: Silgard suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin papilomavirus uman [Tipurile 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbit)
Czech: Ženy očkované přípravkem Silgard ve věku 16 až 23 let v základní studii podle Protokolu 015 budou v prodloužení studie sledovány až po dobu 14 let.
Romanian: Femeile şi adolescentele vaccinate cu Silgard la vârsta cuprinsă între 16-23 ani în studiul de bază al Protocolului 015 vor fi monitorizate timp de până la 14 ani într-un studiu extins.
Czech: Silgard, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce:
Romanian: Silgard suspensie injectabilă în seringă preumplută:
Czech: V PPE populaci nebyly během přibližně 12 let pozorovány žádné případy onemocnění způsobených HPV (CIN vysokého stupně související s typy HPV 6, 11, 16 nebo 18).
Romanian: În rândul populaţiei PPE, nu s-au observat cazuri de afecțiuni determinate de HPV (CIN de grad înalt determinate de HPV tipurile 6/11/16/18) pentru o perioadă de aproximativ 12 ani.
Czech: V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 015 bylo sledováno 2 084 žen, jež byly v době očkování přípravkem Silgard v základní studii ve věku 16 až 23 let.
Romanian: În cadrul studiului extins pe termen lung al Protocolului 015, au fost monitorizate 2084 femei cu vârsta cuprinsă între 16-23 ani în timpul vaccinării cu Silgard în studiul de bază.
Czech: Přípravek Silgard lze podávat podle dvoudávkového schématu (0,5 ml v nultém a šestém měsíci) (viz bod 5.1).
Romanian: Persoane cu vârsta cuprinsă între 9 şi 13 ani inclusiv Silgard poate fi administrat conform unei scheme cu 2 doze (0,5 ml la 0, 6 luni) (vezi pct. 5.1).
Czech: Nežádoucí příhody
Romanian: Reacţii adverse
Czech: V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 019 bylo sledováno 685 žen, jež byly v době očkování přípravkem Silgard v základní studii ve věku 24 až 45 let.
Romanian: În cadrul studiului extins pe termen lung al Protocolului 019, au fost monitorizate 685 femei cu vârsta cuprinsă între 24-45 ani în timpul vaccinării cu Silgard în studiul de bază.
Czech: Účinnost přípravku Silgard proti CIN (jakéhokoli stupně) a CIN 2/3 nebo AIS způsobeným 10 typy HPV neobsaženými v očkovací látce (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), které jsou strukturně příbuzné k HPV 16 nebo HPV 18, byla vyhodnocena v databázi kombinované účinnosti fáze III (N = 17 599) po následném pozorování s mediánem doby 3,7 roku (na konci studie).
Romanian: Eficacitatea Silgard împotriva CIN (orice grad) şi CIN 2/3 sau AIS determinate de 10 tipuri HPV care nu sunt prezente în vaccin (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), înrudite structural cu HPV 16
Czech: Silgard, injekční suspenze Očkovací látka proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná)
Romanian: Silgard suspensie injectabilă Vaccin papilomavirus uman [Tipurile 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbit)
Czech: Složené kritérium účinnosti
Romanian: Eficacitatea protecţiei încrucişate
Czech: V populaci FAS bylo odpovídající snížení 45,7 % (95% CI: 29,0, 58,7) a 38,1 % (95% CI: 19,4, 52,6).
Romanian: La populaţia analizată conform FAS, reducerea corespunzătoare a fost de 45,7% (IÎ 95%: 29,0; 58,7) şi
Czech: 9 let po očkování bylo podle stanovení pomocí cLIA 94 % anti-HPV 6 séropozitivních, 96 % anti-HPV 11 séropozitivních, 99 % anti-HPV 16 séropozitivních a 60 % anti-HPV 18 séropozitivních, respektive 98 % anti-HPV 6 séropozitivních, 96 % anti-HPV 11 séropozitivních, 100 % anti-HPV 16 séropozitivních a 91 % anti-HPV 18 séropozitivních při stanovení pomocí IgG LIA.
Romanian: La nouă ani după vaccinare, 94%, 96%, 99% şi 60% au fost seropozitive anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18 la testele cLIA şi 98%, 96%, 100% şi 91% au fost seropozitive anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18 la testele IgG LIA.
Czech: Přípravek Silgard je určen dospívajícím a dospělým
Romanian: Silgard este destinat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor începând cu vârsta de 9 ani.
Czech: Tato populace se při zařazení do studie blíží celkové populaci mužů, pokud jde o prevalenci HPV infekce nebo onemocnění.
Romanian: Această populaţie se referă la populaţia generală masculină privind prevalenţa infecţiei sau bolii HPV la includerea în
Czech: Účinnost proti anální intraepiteliální neoplazii (AIN stupňů 1/2/3) a análního karcinomu a intraanální přetrvávající infekci byla vyhodnocena na podsouboru 598 mužů (přípravek Silgard = 299; placebo = 299) v protokolu Protocol 020, kteří sami sebe označili za osoby mající pohlavní styk
Romanian: În Protocolul 020 într-un subgrup de 598 bărbaţi (Silgard = 299, placebo = 299) care s-au autoidentificat ca având relaţii sexuale cu bărbaţi (populaţia MSM) a fost evaluată eficacitatea pentru neoplazia anală intraepitelială (AIN gradul 1/2/3) şi cancerul anal, şi infecţia persistentă la nivel
Czech: Ochrana proti celkové zátěži onemocněními způsobenými HPV u mužů ve věku 16 až 26 let
Romanian: Protecţie împotriva tuturor implicaţiilor afecţiunilor determinate de HPV la bărbaţi cu vârsta cuprinsă
Czech: V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 020 bylo sledováno 917 mužů, kteří byli v době očkování přípravkem Silgard v základní studii ve věku 16 až 26 let.
Romanian: În cadrul studiului extins pe termen lung al Protocolului 020, au fost urmăriți 917 bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 16-26 ani în timpul vaccinării cu Silgard în studiul de bază.
Czech: V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 018 bylo sledováno 369 dívek, jež byly v době očkování přípravkem Silgard v základní studii ve věku 9 až 15 let.
Romanian: În cadrul studiului extins pe termen lung al Protocolului 018, au fost monitorizate 369 fete cu vârsta cuprinsă între 9-15 ani în timpul vaccinării cu Silgard în studiul de bază.
Czech: V kombinovaných protokolech na konci studie byla účinnost proti VIN 2/3 související s HPV typy 6, 11, 16, 18 73,3 % (95% CI: 40,3-89,4), proti VaIN 2/3 související s HPV typy 6, 11, 16, 18 byla 85,7 % (95% CI: 37,6-98,4) a proti genitálním bradavicím souvisejícím s HPV typy 6, 11, 16, 18 byla
Romanian: Eficacitatea împotriva VIN 2/3 determinată de HPV 6, 11, 16, 18 a fost de 73,3% (IÎ 95%: 40,3; 89,4), împotriva VaIN 2/3 determinată de HPV 6, 11, 16, 18 a fost de 85,7% (IÎ 95%: 37,6; 98,4) şi împotriva verucilor genitale determinate de HPV 6, 11, 16, 18 a fost de 80,3% (IÎ 95%: 73,9; 85,3) în protocoalele combinate, la sfârşitul studiului.
Czech: Silgard je vakcína.
Romanian: Silgard este un vaccin.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Silgard je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Silgard este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Silgard je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Romanian: Silgard se administrează conform recomandărilor oficiale.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Silgard.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Silgard.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Silgard?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Silgard?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Silgard byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Silgard să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: • prekancerózním lézím (výrůstkům) v oblasti děložního čípku, vulvy, vaginy nebo konečníku,
Romanian: • leziuni precanceroase (excrescenţe) la nivelul colului uterin, al vulvei sau al vaginului şi la nivelul
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Silgard zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Silgard au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Czech: V rámci studií byly nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Silgard (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) bolest hlavy a reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest a otok).
Romanian: În cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Silgard (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost durerile de cap şi reacţiile la locul injectării (înroşire, durere şi umflătură).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Silgard naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Silgard, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Vakcína obsahuje také „adjuvans" (směs obsahující hliník) ke stimulaci lepší reakce.
Romanian: Vaccinul conţine de asemenea un „adjuvant" (un compus care conţine aluminiu) pentru a stimula un
Czech: Ve studii nebyly zaznamenány žádné případy rakoviny konečníku, očekává se však, že ochrana proti prekancerózním lézím v oblasti konečníku se promítne do ochrany před
Romanian: Nu au existat cazuri de cancer anal în cadrul studiului, dar se preconizează că protecţia împotriva leziunilor anale precanceroase se va transpune în protecţie împotriva cancerului.
Czech: Podobný účinek přípravku Silgard byl zaznamenán v případech, kdy analýza zahrnovala také léze děložního čípku způsobené zbývajícími dvěma typy HPV (typy 6 a 11).
Romanian: Un efect similar al Silgard a fost observat atunci când analizele au inclus şi leziunile colului uterin datorate celorlalte două tipuri de HPV (tipurile 6 şi 11).
Czech: Přípravek Silgard se používá u mužů a žen ve věku od 9 let k ochraně proti těmto onemocněním způsobeným specifickými typy lidského papilomaviru (HPV):
Romanian: Silgard se utilizează la persoane de sex masculin şi feminin de la vârsta de nouă ani pentru a le proteja împotriva următoarelor afecţiuni cauzate de tipuri specifice de papilomavirus uman (HPV):
Czech: Další informace o přípravku Silgard
Romanian: Alte informaţii despre Silgard:
Czech: Jaký přínos přípravku Silgard byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Silgard pe parcursul studiilor?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Silgard.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Silgard.
Czech: Přípravek Silgard obsahuje čištěné proteiny L1 z HPV typu 6, 11, 16 a 18, které se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat proteiny L1.
Romanian: Silgard conţine proteine L1 purificate pentru tipurile 6, 11, 16 şi 18 de HPV, care sunt produse printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": se obţin din celule de drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă proteine L1.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Silgard poskytl určitou ochranu proti lézím na děložním čípku, které souvisí s jinými rakovinotvornými typy HPV, včetně typu 31.
Romanian: Studiile au arătat, de asemenea, că Silgard a oferit o anumită protecţie împotriva leziunilor la nivelul colului uterin legate de alte tipuri de HPV care cauzează cancer, inclusiv tipul 31.
Czech: Je dostupná ve formě injekčních lahviček nebo předplněných
Romanian: Este disponibil în flacoane sau seringi preumplute.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Silgard převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Silgard sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Silgard?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Silgard?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Silgard platné v celé Evropské unii dne
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Silgard, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2006.
Czech: Doporučuje se, aby osoby, kterým je podána první dávka přípravku Silgard, dokončily celé očkovací schéma s přípravkem Silgard.
Romanian: Se recomandă ca persoanele cărora li se administrează prima doză de Silgard să termine ciclul de doze de Silgard.
Czech: V rámci tří studií zaměřených na genitální léze se ve skupině žen, kterým byl podán přípravek Silgard, vyskytly genitální bradavice u dvou z téměř 8 000 žen a nebyl zaznamenán žádný případ výskytu prekancerózní léze v oblasti vulvy nebo vaginy.
Romanian: În cele trei studii privind leziunile genitale, două femei din aproape 8 000 din grupul Silgard au dezvoltat veruci genitale şi nu au existat cazuri de leziuni precanceroase ale vulvei sau vaginului.
Czech: Ze studií rovněž vyplynulo, že vakcína podněcuje tvorbu dostatečného množství protilátek proti HPV u dívek a chlapců ve věku od 9 do 15 let.
Romanian: Studiile au arătat, de asemenea, că vaccinul stimulează producerea unei cantităţi suficiente de anticorpi împotriva HPV la fete şi băieţi cu vârste
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno přibližně 4 000 chlapců a mužů ve věku od 16 do 26 let, porovnávala vakcínu s placebem s cílem otestovat účinek vakcíny v rámci prevence bradavic genitálu, prekancerózních lézí v oblasti konečníku a rakoviny konečníku.
Romanian: În sfârşit, un studiu principal pe aproximativ 4 000 de băieţi şi bărbaţi cu vârste cuprinse între 16 şi 26 de ani a comparat vaccinul cu placebo pentru a testa efectul vaccinului în prevenirea verucilor genitale, a leziunilor anale precanceroase şi a cancerului anal.
Czech: Pokud pacient vykáže známky alergie po podání jedné dávky přípravku Silgard, následující dávky by mu již neměly být podány.
Romanian: Pacienţii care prezintă semne de alergie după o doză de Silgard, nu trebuie să mai primească şi celelalte doze ale vaccinului.
Czech: Osobám ve věku od 9 do 13 let lze přípravek Silgard podat ve dvou dávkách s šestiměsíčním odstupem.
Romanian: La persoanele cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani, Silgard poate fi administrat în două doze, la interval de şase luni.
Czech: V rámci čtyř studií zahrnujících 21 000 žen se z více než 8 000 žen, které byly očkovány přípravkem Silgard a u kterých v minulosti nebyla zaznamenána infekce HPV typu 6, 11, 16 nebo 18, vyvinula prekancerózní léze na děložním čípku, která mohla být důsledkem infekce HPV typu 16 nebo 18, u jediné ženy.
Romanian: În cele patru studii realizate la 21 000 de femei, din cele peste 8 000 de femei vaccinate cu Silgard care nu avuseseră niciodată o infecţie cu tipurile 6, 11, 16 sau 18 de HPV, o femeie a dezvoltat o leziune precanceroasă pe colul uterin care ar fi putut fi cauzată de tipurile 16 sau 18 de HPV.
Czech: Tři studie přípravku Silgard podaného ve třech dávkách zkoumaly schopnost přípravku předcházet infekci HPV typu 6, 11, 16 a 18 a genitálním lézím vyvolaným těmito typy HPV u téměř 4 000 žen ve věku od 24 do 45 let a tvorbu protilátek proti uvedeným typům HPV u zhruba 1 700 dívek a chlapců ve
Romanian: Trei studii asupra Silgard administrat în trei doze au examinat capacitatea Silgard de a preveni infectarea cu tipurile 6, 11, 16 şi 18 de HPV şi leziunile genitale cauzate de aceste tipuri de HPV la aproximativ 4 000 de femei cu vârste cuprinse între 24 şi 45 de ani, precum şi producerea de anticorpi împotriva acestor tipuri de HPV la aproximativ 1 700 de fete şi băieţi cu vârste cuprinse între 9 şi 15
Czech: Ze studie, která zkoumala přípravek Silgard podaný ve dvou dávkách u dívek ve věku od 9 do 13 let, vyplynulo, že podání přípravku ve dvou dávkách se šestiměsíčním odstupem není o nic méně účinné než podání přípravku ve třech dávkách: u všech osob se jeden měsíc po podání poslední dávky vytvořilo dostatečné množství protilátek proti HPV.
Romanian: Studiul de testare a Silgard, administrat în două doze la fete cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani, a arătat că cele două doze administrate la interval de şase luni între ele nu au fost mai puţin eficace decât administrarea vaccinului în trei doze: toate persoanele produseseră cantităţi suficiente de anticorpi împotriva HPV după o lună de la administrarea ultimei doze.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno přibližně 800 dívek a žen, srovnávala účinnost dvou dávek přípravku Silgard u dívek ve věku od 9 do 13 let s účinností tohoto přípravku podaného ve třech dávkách u dívek a mladých žen ve věku od 16 do 24 let.
Romanian: Un alt studiu, asupra a aproximativ 800 de fete şi femei, a comparat efectul a două doze de Silgard la fete cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani cu efectul a trei doze la fete şi femei cu vârste cuprinse între 16 şi 24 de ani.
Czech: U osob od 14 let věku se přípravek Silgard obvykle podává podle třídávkového očkovacího schématu, v rámci něhož se druhá dávka podává 2 měsíce po první dávce a třetí dávka 4 měsíce po druhé dávce.
Romanian: La persoanele în vârstă de 14 ani şi peste, Silgard se administrează în mod normal conform unei scheme de trei doze, a doua doză fiind administrată la două luni după prima, iar a treia doză la patru luni după a doua.
Czech: Přípravek Silgard podávaný ve třech dávkách byl porovnáván s placebem (neúčinnou vakcínou) ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zahrnuto celkem téměř 21 000 žen ve věku od 16 do 26 let.
Romanian: În patru studii principale asupra Silgard administrat în trei doze, Silgard a fost comparat cu placebo (un vaccin inactiv) la aproximativ 21 000 de femei cu vârste cuprinse între 16 şi 26 de ani.
Czech: Výsledky navíc potvrdily schopnost přípravku Silgard poskytovat ochranu proti lézím a infekcím HPV u žen ve věku od
Romanian: În plus, rezultatele au confirmat capacitatea Silgard de a oferi protecţie împotriva leziunilor şi infectării cu HPV la femeile cu vârste cuprinse între 24 şi 45 de ani.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16 a 18] (rekombinantní,
Romanian: vaccin papilomavirus uman [tipurile 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbit)
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Silgard je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Silgard, consultaţi prospectul.
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat
Czech: Tento přípravek je stejný jako přípravek Urorec, který je v EU registrován od 29. ledna 2010.
Romanian: Acest medicament este identic cu Urorec, care este autorizat în UE din 29 ianuarie 2010.
Czech: Ve dvou z těchto studií dosahovalo skóre IPSS na začátku studie přibližně 21 bodů.
Romanian: În două dintre studii, IPSS era de aproximativ 21 de puncte la începutul studiului.