FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische onderzoeken kregen patiënten gedurende de eerste 3 dagen van elke LEMTRADA-behandelingskuur een premedicatie met 1000 mg methylprednisolon.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima tijekom prva 3 dana svakog ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA bolesnici primili premedikaciju metilprednizolonom u dozi od 1000 mg.
Dutch: Lees de Samenvatting van de productkenmerken (beschikbaar op de bovengenoemde EMA-website) voor meer informatie.
Croatian: Za više informacija pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka (dostupan na prethodno navedenoj internetskoj stranici Europske Agencije za lijekove).
Dutch: Bij vrouwelijke muizen die alemtuzumab tot 10 mg/kg/dag intraveneus toegediend kregen (AUC van 4,7 keer de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen hoeveelheid per dag) gedurende 5 opeenvolgende dagen vóór cohabitatie met wilde mannelijke muizen, was het gemiddelde aantal corpora lutea en implantatieplaatsen per muis significant lager dan bij met medium behandelde dieren.
Croatian: U ženki miševa, koje su primale intravenski alemtuzumab u dozama do 10 mg/kg na dan (AUC 4,7 puta veći od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dnevnoj dozi) tijekom 5 uzastopnih dana prije kohabitacije s mužjacima miševa divljeg tipa, prosječan broj žutih tijela i mjesta usadnje po ženki bio je značajno manji nego u životinja koje su primale vehikulum.
Dutch: Patiënten die deelnamen aan CAMMS223, CAMMS323 of CAMMS32400507 (zie bovenstaande referentiekenmerken)
Croatian: Dizajn ispitivanja nekontrolirani nastavak ispitivanja u kojem ocjenjivači ne znaju koji bolesnik prima koji lijek Ispitivana populacija bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanjima CAMMS223, CAMMS323 ili CAMMS32400507 (vidjeti gore navedena početna obilježja)
Dutch: De meeste gevallen traden op binnen de 2 maand na alemtuzumab toediening.
Croatian: Najviše slučajeva pojavilo se unutar 2 mjeseca od početka liječenja alemtuzumabom.
Dutch: Deze onderzoeken moeten tot 4 jaar na de laatste infusie worden uitgevoerd en worden beschreven in rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen.
Croatian: 4 godine nakon posljednje infuzije, a opisane su u dijelu 4. - najvažnije nuspojave.
Dutch: • acne, roodheid van de huid, overmatig zweten, verkleuring van de huid, huidlaesies, dermatitis
Croatian: • akne, crvenilo kože, prekomjerno znojenje, promjena boje kože, oštećenje kože, dermatitis
Dutch: • dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat (E339)
Croatian: • natrijev hidrogenfosfat dihidrat (E339)
Dutch: Pneumonitis is gemeld bij patiënten die infusies met LEMTRADA ontvingen.
Croatian: Pneumonitis je prijavljen u bolesnika koji su primili infuziju lijeka LEMTRADA.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per infusie, d.w.z. dat het in feite ‘natriumvrij' is.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po infuziji, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: Er is geen antidotum bekend tegen alemtuzumab-overdosering.
Croatian: Za predoziranje alemtuzumabom ne postoji poznati protulijek.
Dutch: Overzicht van de onderzoeken naar auto-immuunziekten:
Croatian: Sažetak pretraga koje ćete obavljati radi otkrivanja autoimunih bolesti:
Dutch: Een jaarlijkse screening op het humaan papillomavirus bij vrouwelijke patiënten wordt aanbevolen.
Croatian: Preporučuje se jednom godišnje u bolesnica provesti probir na HPV.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken kregen twee MS-patiënten per ongeluk tot 60 mg LEMTRADA (dat is de totale dosis voor de initiële behandelingskuur) in een enkele infusie toegediend en kregen ernstige bijwerkingen (hoofdpijn, rash en ofwel hypotensie of sinustachycardie).
Croatian: 60 mg lijeka LEMTRADA (tj. ukupnu dozu za početni ciklus liječenja) u jednoj infuziji te su se u njih javile ozbiljne reakcije (glavobolja, osip i hipotenzija ili sinusna tahikardija).
Dutch: • Infecties: luchtweginfecties, zoals verkoudheid en ontsteking van de neusbijholten, urineweginfecties, herpesinfecties
Croatian: • Infekcije: infekcije dišnih puteva, kao što su prehlade i infekcije sinusa, infekcije mokraćnih putova, infekcije herpesom
Dutch: Gemiddelde EDSS-score als referentie
Croatian: Prosječan EDSS rezultat na početku liječenja
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA/BOČICA
Dutch: Het aantal schildklieraandoeningen was het hoogst in jaar drie en nam daarna af.
Croatian: Stopa nuspojava povezanih sa štitnjačom bila je najveća u trećoj godini nakon koje se smanjila.
Dutch: Bij moeders met de ziekte van Graves kunnen de maternale TSH-receptorantistoffen (anti-TSH-R) worden overgedragen op een zich ontwikkelende foetus en een voorbijgaande neonatale vorm van de ziekte van Graves veroorzaken.
Croatian: U majki s Gravesovom bolešću, majčina protutijela koja stimuliraju receptore hormona štitnjače mogu se prenijeti na plod u razvoju i uzrokovati prolaznu neonatalnu Gravesovu bolest.
Dutch: Gedurende het postmarketinggebruik werden bijkomende gevallen van acute acalculeuze cholecystitis gerapporteerd bij met LEMTRADA behandelde patiënten.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su dodatni slučajevi akutnog akalkuloznog kolecistitisa u bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA.
Dutch: Ook kan de waargenomen incidentie van antilichamenpositiviteit (waaronder remmende antilichamen) in een analyse zijn beïnvloed door diverse factoren, waaronder de analysemethode, monsterbehandeling, timing van de monsterafname, gelijktijdige geneesmiddelen en onderliggende ziekte.
Croatian: Osim toga, na opaženu incidenciju pozitivnih nalaza protutijela (uključujući inhibicijska protutijela) može utjecati nekoliko čimbenika, uključujući metodologiju testiranja, rukovanje uzorkom, vrijeme prikupljanja uzorka,
Dutch: • LEMTRADA Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike
Dutch: Insomnia*, angst, depressie
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica*, anksioznost, depresija
Dutch: Een gepoolde analyse van klinische onderzoeken naar MS bij een veiligheidspopulatie van in totaal 1486 patiënten die werden behandeld met LEMTRADA (12 mg of 24 mg) met een mediane follow-up van 6,1 jaar (maximaal 12 jaar), resulteerde in een veiligheidsfollow-up van 8635 patiëntjaren.
Croatian: Ukupno je 1486 bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA (12 mg ili 24 mg) sačinjavalo populaciju iz koje su prikupljeni podaci o sigurnosti primjene za objedinjenu analizu kliničkih ispitivanja multiple skleroze s medijanom praćenja od 6,1 godine (maksimalno 12 godina), u kojima je ukupno praćenje sigurnosti iznosilo 8635 bolesnik-godina.
Dutch: Alvorens de behandeling op te starten, kan een evaluatie van de immuun serostatus overwogen worden volgens de lokale richtlijnen.
Croatian: Prije početka terapije može se razmotriti provjera imunološkog serostatusa,
Dutch: Relapspercentage1
Croatian: Onesposobljenost1
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over het risico op auto-immuunhepatitis, leverschade en verwante symptomen.
Croatian: Bolesnici trebaju biti upućeni u rizik od autoimunog hepatitisa, oštećenja jetre i prateće simptome.
Dutch: Ondersteunende analyses uit onderzoek 2 (CAMMS32400507) wezen uit dat behandeling met LEMTRADA 12 mg/dag leidt tot significant minder patiënten met ernstige relapses (afname van 48%, p=0,0121), en significant minder relapses die leiden tot behandeling met steroïden (afname van 56%, p< 0,0001) of ziekenhuisopname (afname van 55%, p=0,0045), dan bij behandeling met IFNB-1a.
Croatian: Suportivne analize iz Ispitivanja 2 (CAMMS32400507) pokazale su da je primjena lijeka LEMTRADA u dozi od 12 mg/dan značajno smanjila broja bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u kojih je došlo do ozbiljnih relapsa (smanjenje za 48%, p=0,0121) kao i broj relapsa koji iziskuju liječenje steroidima (smanjenje za 56% p<0,0001) ili hospitalizaciju (smanjenje za 55%, p=0,0045) u usporedbi s IFNB-1a.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (PASS): om de naleving te beoordelen van de therapeutische indicatie en de doeltreffendheid van maatregelen om het risico op cardiovasculaire en cerebrovasculaire bijwerkingen in nauw temporeel verband met Lemtrada-infusie en immuungemedieerde bijwerkingen te minimaliseren, dient de vergunninghouder de resultaten van een onderzoek naar geneesmiddelgebruik in te dienen.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS): Kako bi se procijenila usklađenost s terapijskom indikacijom i učinkovitost mjera za minimizaciju rizika od kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih štetnih događaja usko vremenski povezanih s infuzijom lijeka
Dutch: Op de eerste 3 dagen van elke behandelingskuur moeten patiënten onmiddellijk vóór de toediening van LEMTRADA een premedicatie met corticosteroïden krijgen.
Croatian: Bolesnici moraju tijekom svakog od prva 3 dana bilo kojeg ciklusa liječenja primiti premedikaciju kortikosteroidima neposredno prije primjene lijeka LEMTRADA.
Dutch: • Alle patiënten moeten tijdens een behandelingskuur tot 1 maand na beëindiging van de kuur een oraal anti-herpesmiddel krijgen.
Croatian: • Svi bolesnici moraju tijekom liječenja i 1 mjesec nakon njega uzimati peroralni lijek protiv herpesa.
Dutch: Kaliumchloride (E508) Kaliumdiwaterstoffosfaat (E340) Polysorbaat 80 (E433) Natriumchloride
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev hidrogenfosfat dihidrat (E339) dinatrijev edetat kalijev klorid (E508) kalijev dihidrogenfosfat (E340) polisorbat 80 (E433) natrijev klorid voda za injekcije
Dutch: Hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH)
Croatian: hemofagocitna limfohistiocitoza (HLH)
Dutch: Ondersteunende analyses uit onderzoek 1 (CAMMS323) wezen, in overeenstemming met het effect op het relapspercentage, uit dat behandeling met LEMTRADA 12 mg/dag leidt tot significant minder patiënten met ernstige relapses (afname van 61%, p=0,0056), en significant minder relapses die leiden tot behandeling met steroïden (afname van 58%, p< 0,0001), dan bij behandeling met IFNB-1a.
Croatian: U skladu s učinkom na stopu relapsa, suportivne analize iz Ispitivanja 1 (CAMMS323) pokazale su da je primjena lijeka LEMTRADA u dozi od 12 mg/dan značajno smanjila broj bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u kojih je došlo do teških relapsa (smanjenje za 61%, p=0,0056) kao i broj relapsa koji iziskuju liječenje steroidima (smanjenje za 58%, p<0,0001) u usporedbi s primjenom IFNB-1a.
Dutch: Uw arts zal u voorafgaand aan elk van de eerste 3 infusies van een LEMTRADA-kuur geneesmiddelen (corticosteroïden) geven om de infusiegerelateerde reacties te verminderen.
Croatian: Da bi pokušao ublažiti reakcije na infuziju, liječnik će Vam dati lijekove (kortikosteroide) prije svake od prve 3 infuzije u sklopu ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA.
Dutch: Een onderzoek naar reproductietoxiciteit bij drachtige muizen die werden blootgesteld aan intraveneus toegediende doses alemtuzumab van maximaal 10 mg/kg/dag (AUC 2,4 maal de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosis van 12 mg/dag) gedurende 5 opeenvolgende dagen tijdens de gestatie, resulteerde in een significante toename van het aantal moederdieren van wie alle bevruchte eicellen dood of geresorbeerd waren, naast een gelijktijdige afname van het aantal moederdieren met levensvatbare foetussen.
Croatian: Ispitivanje reproduktivne toksičnosti na skotnim ženkama miševa, koje su primale intravenski alemtuzumab u dozama do 10 mg/kg na dan (AUC 2,4 puta veći od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dnevnoj dozi od 12 mg/dan) tijekom 5 uzastopnih dana za vrijeme gestacije, uzrokovalo je značajno povećanje broja ženki u kojih su svi plodovi odumrli ili su bili resorbirani te istodobno smanjenje broja ženki s vijabilnim plodovima.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die vanwege het tijdsverloop geassocieerd worden met een LEMTRADAinfusie
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave vremenski povezane s primjenom infuzije lijeka LEMTRADA
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken is tuberculose gemeld bij patiënten behandeld met LEMTRADA en IFNB-1a.
Croatian: U bolesnika koji su u kontroliranim kliničkim ispitivanjima liječeni lijekovima LEMTRADA i IFNB1a, zabilježena je tuberkuloza.
Dutch: Pijn op de borst*,
Croatian: mjehuriće na usnama).
Dutch: • Infecties: hoesten, oorinfectie, griepachtige ziekte, bronchitis, longontsteking, orale of vaginale schimmelinfectie, gordelroos, koortsblaas, gezwollen of vergrote lymfeklieren, griep, herpes zoster infecties, tandinfecties
Croatian: • infekcije: kašalj, infekcija uha, bolest nalik gripi, bronhitis, upala pluća, mliječac u ustima ili gljivična infekcija u vagini, herpes zoster, groznica (herpes) na usnama, otečene ili povećane žlijezde, gripa, infekcija herpes zosterom, infekcija zuba
Dutch: 1 Patiëntenwaarschuwingskaart: Deze kaart bevat informatie over het gebruik van LEMTRADA bij deze patiënt en wordt door de patiënt ter informatie overhandigd aan andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Croatian: 1 Kartica s upozorenjima za bolesnika: Bolesnik je mora pokazati drugim zdravstvenim radnicima, kako bi znali da taj bolesnik prima lijek LEMTRADA.
Dutch: • spier- en botpijn, ongemak ter hoogte van de borst
Croatian: • bol u mišićina i kostima, nelagoda u prsima
Dutch: Deze kunnen worden opgespoord via bloedonderzoeken die na behandeling met LEMTRADA regelmatig worden uitgevoerd.
Croatian: One se mogu dijagnosticirati na temelju pretraga krvi koje ćete redovito provoditi nakon liječenja lijekom LEMTRADA.
Dutch: De auto-immuunziekten kunnen zich vele jaren na behandeling met LEMTRADA voordoen.
Croatian: Autoimune bolesti mogu se pojaviti i više godina nakon liječenja lijekom LEMTRADA.
Dutch: Overhandig de Patiëntenwaarschuwingskaart en de bijsluiter aan elke arts die betrokken is bij uw behandeling, niet alleen aan uw neuroloog.
Croatian: Pokažite Karticu za bolesnika i ovu Uputu o lijeku svakom liječniku koji sudjeluje u Vašem liječenju,
Dutch: Contactinformatie van de voorschrijver van LEMTRADA
Croatian: Podatke za kontakt osobe koja je propisala lijek LEMTRADA
Dutch: Zesenveertig patiënten kregen een derde LEMTRADA-behandelingskuur van 12 mg/dag of 24 mg/dag gedurende 3 dagen in maand 24.
Croatian: LEMTRADA u dozi od 12 mg/dan ili 24 mg/dan tijekom tri dana u 24. mjesecu.
Dutch: • rectaal bloeden
Croatian: • krvarenje iz rektuma
Dutch: U arts kan u ook een geneesmiddel tegen koude rillingen voorschrijven (zie rubriek 2: Wat moet u weten voordat LEMTRADA wordt toegediend - Infecties).
Croatian: Liječnik Vam također može propisati lijek za herpes (pogledajte dio 2.: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek LEMTRADA
Dutch: Hazard Ratio (95% BI) Risicoreductie
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van dissectie van cervicocefale arteriën.
Croatian: Bolesnici s arterijskom disekcijom cervikocefaličnih arterija u povijesti bolesti.
Dutch: LEMTRADA wordt toegediend als infusie in een ader.
Croatian: Lijek LEMTRADA primat ćete u obliku infuzije u venu.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten ten minste 6 weken voorafgaand aan de behandeling met LEMTRADA overeenkomstig lokale voorschriften worden geïmmuniseerd.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici dovrše sva cijepljenja predviđena lokalnim programom najmanje 6 tjedana prije liječenja lijekom LEMTRADA.
Dutch: Gevallen van auto-immuunziekte gemeld door patiënten behandeld met alemtuzumab waren neutropenie, hemolytische anemie (waaronder een geval met fatale afloop), verworven hemofilie, goodpasturesyndroom en schildklieraandoening.
Croatian: Autoimuni događaji prijavljeni u bolesnika liječenih alemtuzumabom uključuju neutropeniju, hemolitičku anemiju (uključujući smrtni slučaj), stečenu hemofiliju, anti-GBM bolest i bolest štitnjače.
Dutch: 91,8% van het aantal patiënten behandeld met LEMTRADA 12 mg in Onderzoek 1 en 2 nam deel aan Onderzoek 4.
Croatian: 91,8% bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg u Ispitivanjima 1 i 2 pristupili su Ispitivanju 4. 82,7% tih bolesnika završilo je ispitivanje.
Dutch: Ondanks premedicatie kunnen zich bij patiënten infusiegerelateerde reacties voordoen.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom mogu se javiti u bolesnika unatoč premedikaciji.
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties
Croatian: • Reakcije na infuziju
Dutch: Onderzoeken
Croatian: Pretraga
Dutch: Er zijn reacties opgetreden na elk van de doses en ook na kuur 2.
Croatian: Nuspojave su se javile nakon bilo koje doze te također nakon drugog ciklusa liječenja.
Dutch: • LEMTRADA Checklist voor de arts
Croatian: • Kontrolni popis za liječnika koji propisuje lijek LEMTRADA
Dutch: De patiënt moet eraan worden herinnerd altijd alert te zijn op symptomen die hij of zij mogelijk ondervindt en om bij twijfel direct medische hulp in te roepen.
Croatian: Bolesnika se mora podsjetiti da pozorno prati simptome koje bi mogao doživjeti i da u slučaju bilo kakve nedoumice odmah potraži liječničku pomoć.
Dutch: Bij patiënten die een of twee extra LEMTRADA-behandelingskuren ontvingen, werden verbeteringen waargenomen in het percentage relapses, MRI-activiteit en gemiddelde invaliditeitsscores na een eerste of tweede extra behandelingskuur met LEMTRADA (Kuur 3 en 4), in vergelijking met de resultaten van het voorgaande jaar.
Croatian: poboljšanja su bila vidljiva u stopi relapsa, aktivnosti na MR-u i srednoj vrijednosti rezultata onesposobljenosti nakon prvog ili drugog ponovnog liječenja lijekom LEMTRADA (ciklusi 3 i 4) kad se usporede s ishodima u prethodnoj godini.
Dutch: Meer informatie over deze auto-immuunziekten (en bijbehorende onderzoeken) vindt u in de LEMTRADA Handleiding voor de patiënt.
Croatian: Više korisnih informacija o navedenim autoimunim bolestima (i pretragama za njihovo otkrivanje)
Dutch: De cognitieve, fysieke en seksuele ontwikkeling van muizenpups die tijdens de lactatie werden blootgesteld aan alemtuzumab, werd niet beïnvloed bij doses van maximaal 10 mg/kg/dag alemtuzumab.
Croatian: Doze alemtuzumaba do 10 mg/kg na dan nisu utjecale na kognitivni, tjelesni ni seksualni razvoj mladunaca koji su alemtuzumabu bili izloženi tijekom laktacije.
Dutch: Gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind
Croatian: Dizajn ispitivanja kontrolirano, randomizirano,
Dutch: Symptomen van acute acalculeuze cholecystitis zijn buikpijn, abdominale gevoeligheid, koorts, misselijkheid en braken.
Croatian: Simptomi akutnog akalkuloznog kolecistitisa uključuju bol u abdomenu, osjetljivost abdomena na dodir, vrućicu,
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket op de injectieflacon na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici bočice iza oznake „EXP".
Dutch: Een jaarlijkse screening van alle vrouwelijke patiënten wordt daarom aangeraden, bijvoorbeeld via een uitstrijkje.
Croatian: Stoga se preporučuje da se u svih bolesnica jednom godišnje provede probir, primjerice uzme bris cerviksa.
Dutch: • LEMTRADA Trainingsmodule
Croatian: • Modul za obuku o lijeku LEMTRADA
Dutch: % dat ≥ 2 voorgaande MStherapieën ontving
Croatian: % bolesnika koji su prethodno primali ≥ 2 lijeka za multiplu sklerozu
Dutch: • Gezwollen lymfeklieren
Croatian: • Upala žučnog mjehura
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van alemtuzumab in MS zijn onderzocht in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische onderzoeken met vergelijkende actieve geneesmiddelen en in 1 ongecontroleerd, dubbelblind verlengingsonderzoek bij patiënten met RRMS.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost alemtuzumaba kod multiple skleroze (MS) ocijenjena je u tri randomizirana klinička ispitivanja s bolesnicima oboljelima od RRMS-a, u kojima ocjenjivači nisu znali koji bolesnik prima koji lijek i u kojima je primjenjivan aktivni usporedni lijek i u jednom nekontroliranom nastavku ispitivanja u kojem ocjenjivači nisu znali koji bolesnik prima koji lijek.
Dutch: LEMTRADA 12 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Croatian: LEMTRADA 12 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als u na behandeling met LEMTRADA zwanger wordt en tijdens de zwangerschap een schildklieraandoening krijgt.
Croatian: Ako zatrudnite nakon liječenja lijekom LEMTRADA i tijekom trudnoće dođe do poremećaja štitnjače, potreban je dodatan oprez.
Dutch: Passage door de placenta en potentiële farmacologische activiteit van alemtuzumab werden waargenomen bij muizen tijdens de dracht en na de bevalling.
Croatian: Opaženo je da alemtuzumab prolazi kroz placentu i ima potencijalno farmakološko djelovanje u miševa tijekom gestacije i nakon okota.
Dutch: Tijd tot optreden van de symptomen varieerde van minder dan 24 uur tot 2 maanden na de LEMTRADA-infusie.
Croatian: Vrijeme do pojave simptoma kretalo se u rasponu od manje od 24 sata do 2
Dutch: Herpes-zoster-infecties omvatten de volgende voorkeurstermen (PT's): herpes zoster, herpes zoster cutaan verspreid, oftalmische herpes zoster, herpes oftalmisch, herpes-zoster-infectie neurologisch, herpes zostermeningitis.
Croatian: 2 infekcije uzrokovane herpes zosterom uključuju preporučene pojmove: herpes zoster, diseminirani kožni herpes zoster, očni herpes zoster, neurološka infekcija uzrokovana herpes zosterom, meningitis uzrokovan herpes zosterom
Dutch: Deze ziekte wordt idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) genoemd en moet in een vroeg stadium worden opgespoord en behandeld omdat de gevolgen ernstig of zelfs fataal kunnen zijn.
Croatian: Treba je rano dijagnosticirati i liječiti, jer u suprotnom njezini učinci mogu biti ozbiljni ili čak smrtonosni.
Dutch: Adviseer de patiënt om alert te zijn op symptomen die hij of zij mogelijk ondervindt en om bij twijfel direct medische hulp in te roepen.
Croatian: Uputite bolesnika da pozorno prati simptome koje bi mogao doživjeti i da u slučaju bilo kakve nedoumice odmah potraži liječničku pomoć.
Dutch: Borstvoeding kan echter ook voordelen hebben (uw kind beschermen tegen infecties).
Croatian: Međutim, majčino mlijeko može biti korisno (može zaštititi dijete od infekcija), stoga razgovarajte sa svojim liječnikom ako planirate dojiti dijete.
Dutch: Klinische eindpunten
Croatian: Klinički ishodi
Dutch: • Het wordt aangeraden om het product onmiddellijk na verdunning te gebruiken vanwege het mogelijke risico op microbiële contaminatie.
Croatian: • Zbog mogućeg rizika od mikrobiološkog onečišćenja, preporučuje se da lijek upotrijebite odmah nakon razrjeđivanja.
Dutch: Hemorragisch e beroerte**, cervicocefale arteriële dissectie **
Croatian: hiperestezija, tenzijska glavobolja hemoragijski moždani udar**, disekcija cervikocefaličnih arterija**
Dutch: ITP (idiopathische trombocytopenische purpura)
Croatian: o Imuna trombocitopenijska purpura (ITP)
Dutch: • Na de infusie: o Observatie voor infusiereacties wordt aanbevolen gedurende minimaal 2 uur na de LEMTRADA-infusie.
Croatian: o Nakon infuzije lijeka LEMTRADA preporučeno je nadziranje radi reakcija povezanih s infuzijom najmanje 2 sata.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Croatian: NJEMAČKA Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Dutch: U moet zelf op bepaalde symptomen letten.
Croatian: Postoje određeni znakovi i simptomi na čiju biste pojavu i sami trebali obratiti pozornost.
Dutch: LEMTRADA is een helder, kleurloos of lichtgeel concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met stop.
Croatian: LEMTRADA je bistar, bezbojan do blijedožut koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat),
Dutch: Tijdens de 6 jaren na de eerste LEMTRADA-behandeling, waren de percentages MS-relaps, vorming van hersenlaesies op MRI en verlies van hersenvolume bij patiënten in follow-up consistent met de effecten van LEMTRADA-behandeling in Onderzoek 1 en 2 en waren de invaliditeitsscores voornamelijk stabiel of beter.
Croatian: Kroz 6 godina od početka liječenja lijekom LEMTRADA, bolesnici koji su nastavili s praćenjem pokazali su stope relapsa multiple skleroze, stvaranje lezija na mozgu na magnetskoj rezonanciji i gubitak volumena mozga u skladu s učincima liječenja lijekom LEMTRADA tijekom Ispitivanja 1 i 2