FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt kein bekanntes spezifisches Gegenmittel für Midostaurin.
Finnish: Midostauriinille ei ole tiedossa spesifistä vastalääkettä.
German: Bei Menschen erfolgt eine rasche Resorption von Midostaurin nach der Einnahme, wobei Tmax der Gesamtradioaktivität 1 bis 3 Stunden nach der Einnahme der Dosis beobachtet wurde.
Finnish: Ihmisellä suun kautta annettu midostauriini imeytyi nopeasti, ja kokonaisradioaktiivisuuden tmax havaittiin 1-3 tunnin kuluttua annoksesta.
German: Die KIT D816-Mutation wurde bei 82 % der Patienten festgestellt.
Finnish: 82 %:lla potilaista todettiin KIT D816V -mutaatio.
German: Ereignisse
Finnish: Tapahtuma
German: Midostaurin ist ein Arzneistoff mit guter Resorption und geringer Löslichkeit.
Finnish: Midostauriini on lääkeaine, joka imeytyy hyvin ja jolla on huono liukoisuus.
German: Die übliche Tagesdosis beträgt 100 mg (4 Kapseln) zweimal täglich.
Finnish: Tavanomainen vuorokausiannos on 100 mg (4 kapselia) kahdesti vuorokaudessa.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rydapt vergessen haben Wenn Sie vergessen haben Rydapt einzunehmen, lassen Sie diese vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Finnish: Jos unohdat ottaa Rydapt-lääkettä, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
German: Rydapt + Chemo n = 229
Finnish: Rydapt + kemoterapia n = 229
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogolglycerolhydroxystearat, Gelatine, Macrogol, Glycerol, Ethanol, Maisöl-Mono-, Di- und Triglyceride, Titandioxid (E 171), all-rac-alpha-Tocopherol, Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E 172, gelb), Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Carmin (E 120), Hypromellose, Propylenglycol, gereinigtes Wasser.
Finnish: - Muut aineet ovat: makrogoliglyserolihydroksistearaatti, liivate, makrogoli, glyseroli, vedetön etanoli, maissiöljyn mono-di-triglyseridit, titaanidioksidi (E171), all-rac-alfa-tokoferoli, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), karmiini (E120), hypromelloosi, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi.
German: Von den 321 Patienten, die in die Studien eingeschlossen wurden, zeigten 177 Patienten eine vorbestehende leichte (n = 113), mäßige (n = 60) oder schwere (n = 4) Nierenfunktionsstörung (15 ml/min ≤ Kreatinin-Clearance [CrCL] < 90 ml/min).
Finnish: Näistä 321 potilaasta 177 potilaalla oli entuudestaan lievä (n = 113), keskivaikea (n = 60) tai vaikea (n = 4) munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 15 ml/min, mutta < 90 ml/min).
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Alkoholkranken, Epileptikern oder Leberkranken oder bei Schwangeren und Stillenden.
Finnish: Alkoholi saattaa olla haitallista potilaille, joilla on alkoholiin liittyviä ongelmia, epilepsia tai maksavaivoja, tai raskauden tai rintaruokinnan aikana.
German: Die Ergebnisse einer Studie zum Stoffhaushalt beim Menschen deuten darauf hin, dass die fäkale Ausscheidung der wichtigste Ausscheidungsweg ist (78 % der Dosis) und hauptsächlich in Form von Metaboliten stattfindet (73 % der Dosis), während die Ausscheidung von unverändertem Midostaurin 3 % der Dosis beträgt.
Finnish: Ihmisellä tehdyn massatasapainotutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että tärkein eliminaatioreitti on erittyminen ulosteeseen (78 % annoksesta) ja valtaosa lääkkeestä erittyy metaboliitteina (73 % annoksesta).
German: Alternative Arzneimittel, die kein starkes Potenzial zur Hemmung von CYP3A4 haben, sollten in Betracht gezogen werden.
Finnish: Tällöin on harkittava muita lääkevalmisteita, jotka eivät estä voimakkaasti CYP3A4-toimintaa.
German: Die Behandlung mit Rydapt sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Finnish: Rydapt-hoidon aloittamisesta vastaa syöpähoitojen toteuttamiseen perehtynyt lääkäri.
German: Die Anwendung von Rydapt während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Finnish: Rydapt-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
German: Prophylaktische Antiemetika sollten in Übereinstimmung mit der nationalen medizinischen Praxis und nach Verträglichkeit für den Patienten gegeben werden.
Finnish: Ennaltaehkäisevää pahoinvointilääkitystä annetaan paikallisen hoitokäytännön mukaisesti potilaan sietokyvyn mukaan.
German: Zwei seiner Metaboliten zeigten eine pharmakologische Aktivität (CGP52421 und CGP62221).
Finnish: Kaksi sen metaboliiteista on osoittautunut farmakologisesti aktiivisiksi (CGP52421 ja CGP62221).
German: Wie Rydapt aussieht und Inhalt der Packung Rydapt 25 mg Weichkapseln sind blass-orange, längliche Kapseln mit rotem Aufdruck „PKC NVR".
Finnish: Rydapt-lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Rydapt 25 mg pehmeät kapselit ovat vaaleanoransseja, pitkänomaisia kapseleita, joissa on punaisella painettu merkintä "PKC NVR".
German: Wenn Sie die Einnahme von Rydapt abbrechen
Finnish: Jos lopetat Rydapt-lääkkeen oton
German: Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung in beiden Armen war febrile Neutropenie (16 %).
Finnish: Yleisin vakava haittavaikutus molemmissa ryhmissä oli kuumeinen neutropenia
German: Nach mehrfachen Dosen war die Pharmakokinetik von Midostaurin und CGP62221 zeitabhängig.
Finnish: Usean annoksen annostelun jälkeen midostauriinin ja CGP62221:n farmakokinetiikka oli ajasta riippuvaista.
German: Die unterstützende Studie war eine einarmige, multizentrische, offene Phase II-Studie bei 26 Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL (CPKC412A2213).
Finnish: Näyttöä tukeva tutkimus oli yksihaarainen, avoin vaiheen II monikeskustutkimus, johon osallistuneilla 26 potilaalla oli ASM, SM-AHN tai MCL (tutkimus CPKC412A2213).
German: Im MidostaurinArm waren 48 % und im Placebo-Arm 41 % männlich.
Finnish: Midostauriiniryhmässä 48 % potilaista ja lumeryhmässä 41 % potilaista oli miehiä.
German: CIR (CR Induktion) (HR) *Die Odds Ratio (Chancenverhältnis) wurde folgendermaßen berechnet: (Keine komplette Remission unter Behandlung/komplette Remission unter Behandlung) / (Keine komplette Remission unter Placebo/komplette Remission unter Placebo)
Finnish: CIR (CR, induktio) (HR) *Vetosuhteen laskutapa: (Ei täydellistä remissiota hoidon aikana/täydellinen remissio hoidon aikana) / (Ei täydellistä remissiota lumehoidon aikana/täydellinen remissio lumehoidon aikana) HR = riskisuhde; OR = vetosuhde
German: In-vitro- und in-vivo-Genotoxizitätsstudien mit relevanten Genotoxizitätsendpunkten zeigten keinen Hinweis auf mutagene oder klastogene Aktivität.
Finnish: In vitro- ja in vivo -geenitoksisuustutkimuksissa, joissa arvioitiin oleellisia geenitoksisuuden päätetapahtumia, ei todettu näyttöä mutageenisuudesta eikä klastogeenisuudesta.
German: ASM, SM-AHN und MCL
Finnish: ASM, SM-AHN ja MCL
German: Andere nicht-hämatologische Toxizitäten Grad 3/4
Finnish: Muut asteen 3/4 ei-hematologiset toksisuudet
German: Außerdem hemmt Midostaurin weitere Rezeptor-Tyrosinkinasen wie PDGFR (platelet-derived growth factor receptor) oder VEGFR2 (vascular endothelial growth factor receptor 2), sowie Mitglieder der Serin/Threoninkinasefamilie PKC (Proteinkinase C).
Finnish: Midostauriini estää myös useita muita reseptorityrosiinikinaaseja kuten PDGFR (verihiutalekasvutekijäreseptori)- ja VEGFR2 (verisuonen endoteelikasvutekijäreseptori-2) -kinaaseja sekä PKCseriini-treoniinikinaasiperheen (proteiinikinaasi C -perhe) kinaaseja.
German: Nach der Einnahme mehrfacher Dosen zeigte Midostaurin eine zeitabhängige Pharmakokinetik mit einer anfänglichen Erhöhung der Plasmakonzentrationen in der ersten Woche (Mindestkonzentration Cmin), gefolgt von einer Verringerung bis zum Steady State nach ungefähr 28 Tagen (2,5-fache Verringerung).
Finnish: Toistuvien suun kautta otettujen annosten jälkeen midostauriinin farmakokinetiikka oli aikariippuvaista; midostauriinipitoisuudet plasmassa suurenivat aluksi ensimmäisen viikon aikana (Cmin-huippuarvo) ja pienenivät sitten vähitellen vakaan tilan pitoisuuksiin noin 28 päivän jälkeen (2,5kertainen pieneneminen).
German: Das Volumen der Milz verringerte sich um ≥ 10 % bei 68,9 % der Patienten mit mindestens einer Untersuchung nach der Baseline (26,7 % der Patienten hatten eine Verringerung von ≥ 35 %, was einer durch Palpation festgestellten 50-prozentigen Abnahme entspricht).
Finnish: Pernan tilavuuden ≥ 10 % pienenemistä todettiin 68,9 %:lla niistä potilaista, joista oli saatavilla vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi (26,7 %:lla potilaista pernan tilavuus pieneni ≥ 35 %, mikä vastaa palpoiden arvioidun koon pienenemistä 50 %:lla).
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Midostaurin D816V-mutierte KIT-Rezeptoren bei Expositionswerten, die von Patienten erreicht werden (durchschnittliche erreichte Exposition ist höher als IC50), hemmt.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella midostauriini estää D816V-mutatoituneiden KITreseptorien toimintaa potilailla saavutetuilla altistustasoilla (keskimääräinen saavutettu altistus yli IC50-arvon).
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Midostaurin die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva verringern kann, weshalb Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden müssen (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö midostauriini hormonaalisen raskaudenehkäisyn tehoa ja siksi hormonaalista raskaudenehkäisyä käyttävien naisten on lisäksi käytettävä estemenetelmää raskauden ehkäisyyn (ks. kohta 4.6).
German: Die Zahl der weißen Blutkörperchen (white blood cell counts, WBCs) sollte regelmäßig überwacht werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Finnish: Valkosolujen määriä on seurattava säännöllisesti etenkin hoidon aloitusvaiheessa.
German: In der Patientenpopulation mit ASM, SM-AHN und MCL war bei 25,4 % der Patienten zumindest bei einer EKG-Messung QTcF länger als 450 ms und bei 4,7 % länger als 480 ms.
Finnish: 25,4 %:lla ASM:ia, SM-AHN:ia tai MCL:aa sairastavista potilaista QTcF-aika oli yli 450 ms ja 4,7 %:lla yli 480 ms vähintään yhdessä EKG-mittauksessa.
German: Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben gezeigt, dass Midostaurin eine Fetotoxizität bewirkt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Rotalla ja kanilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa todettiin, että midostauriini aiheutti sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
German: Basierend auf einer Phase I-Studie bei gesunden japanischen Probanden sind die pharmakokinetischen Profile von Midostaurin und seinen Metaboliten (CGP62221 und CGP52421) vergleichbar mit solchen Pharmakokinetik-Studien, die mit Kaukasiern und Schwarzen durchgeführt wurden.
Finnish: Terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla tehdyssä vaiheen I tutkimuksessa midostauriinin ja sen metaboliittien (CGP62221 ja CGP52421) farmakokineettiset profiilit vastasivat kaukaasialaista syntyperää olevilla ja mustaihoisilla henkilöillä toteutettujen farmakokinetiikan tutkimusten tuloksia.
German: Bei Risikopatienten sollte Rydapt mit Vorsicht angewendet werden und die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, indem die LVEF, falls klinisch indiziert, bestimmt wird (bei Behandlungsbeginn und während der Behandlung).
Finnish: Riskiryhmään kuuluvilla potilailla Rydapt-valmistetta on käytettävä varoen ja potilaan vointia on seurattava tarkoin arvioimalla vasemman kammion ejektiofraktio, kun se on kliinisesti aiheellista (lähtötilanteessa ja hoidon aikana).
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben (overall survival, OS), gemessen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod durch jegliche Ursachen.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika eli aika satunnaistamispäivästä kuolinpäivään kuolinsyystä riippumatta.
German: Tabelle 1 Empfehlungen zur Dosisunterbrechung, Reduzierung und Abbruch von Rydapt bei Patienten mit AML
Finnish: Taulukko 1 Rydapt-hoidon tauottamista, annoksen pienentämistä ja hoidon lopettamista koskevat suositukset AML:n hoidossa
German: (34,7; NG)
Finnish: (34,7-Ei arv.)
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie zu AML beobachtet wurden
Finnish: Taulukko 3 Kliinisessä AML-tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Midostaurin die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva verringern kann, weshalb Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden müssen.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö midostauriini hormonaalisen raskaudenehkäisyn tehoa ja siksi hormonaalista raskaudenehkäisyä käyttävien naisten on lisäksi käytettävä estemenetelmää raskauden ehkäisyyn.
German: Gesamtüberleben n/N (%)
Finnish: Kokonaiselossaolo n/N (%)
German: Erhöhte Amylase*
Finnish: Amylaasiarvon suureneminen*
German: Hämoglobin niedriger als 8 g/dl, zurückzuführen auf Rydapt, bei Patienten ohne MCL, oder eine lebensbedrohliche Anämie, zurückzuführen auf Rydapt, bei Patienten, die bei Behandlungsbeginn einen Hämoglobinwert von 8-10 g/dl hatten
Finnish: Hemoglobiini alle 8 g/dl potilailla, joilla ei ole syöttösoluleukemiaa, kun haitan katsotaan liittyvän Rydapt-hoitoon, tai henkeä uhkaava anemia potilailla, joiden hemoglobiinilähtöarvo on 8-10 g/dl, kun haitan katsotaan liittyvän Rydapt-hoitoon
German: Starke CYP3A4-Induktoren
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n induktorit
German: Eine Subgruppenanalyse zeigte für Frauen keinen klaren Vorteil beim Gesamtüberleben (OS).
Finnish: Alaryhmäanalyysissa ei havaittu ilmeistä elossaoloetua naisilla.
German: Überwachung während Ihrer Behandlung mit Rydapt Ihr Arzt wird bei Ihnen während der Behandlung mit Rydapt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl der Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sowie die Konzentration der Elektrolyte (z. B. Calcium, Kalium, Magnesium) in Ihrem Körper zu überwachen.
Finnish: Lääkäri teettää Rydapt-hoidon aikana säännöllisiä verikokeita verisoluarvojen (veren valkosolu- ja punasoluarvojen ja verihiutalearvojen) ja elektrolyyttiarvojen (esim. kalsium-, kalium- ja magnesiumarvojen) seuraamiseksi.
German: Die meisten berichteten hämatologischen Anomalien traten in der Induktions- und Konsolidierungsphase auf, als die Patienten Rydapt oder Placebo in Kombination mit Chemotherapie erhielten.
Finnish: Useimmat ilmoitetuista hematologisista poikkeavuuksista ilmenivät induktio- ja konsolidaatiovaiheissa, kun potilaat saivat Rydapt- tai lumelääkehoitoa yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa.
German: Ein bestätigtes Ansprechen wurde sowohl für Patienten mit einer KIT D816V-Mutation (ORR = 63 %) als auch für Patienten mit KIT D816V-Wildtyp oder mit unbekanntem Status (ORR = 43,8 %) beobachtet.
Finnish: Vahvistettuja vasteita esiintyi sekä KIT D816Vmutaatiopositiivisilla potilailla (ORR = 63 %) että potilailla, joilla oli villityypin KIT D816V tai joiden mutaatiostatus ei ollut tiedossa (ORR = 43,8 %).
German: - wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Symptome haben wie Fieber, Husten mit oder ohne Auswurf, Schmerzen in der Brust, Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit, denn diese können Anzeichen von Infektionen oder Erkrankungen der Lunge sein.
Finnish: - jos sinulla on uusia tai pahenevia oireita, esim. kuumetta, yskää ja mahdollisesti limaisuutta, rintakipua, hengitysvaikeuksia tai hengenahdistusta, sillä ne voivat olla infektioiden tai keuhkoongelmien merkkejä.
German: Die Ausscheidung über die Niere ist ein weniger wichtiger Ausscheidungsweg für Midostaurin.
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuva eliminoituminen on midostauriinille vähäinen eliminaatioreitti.
German: Verringerte absolute Lymphozytenzahl*
Finnish: Absoluuttisen neutrofiilimäärän lasku*
German: Die Konzentration von CGP52421 sinkt scheinbar nicht so deutlich wie die für Midostaurin und CGP62221.
Finnish: CGP52421:n pitoisuudet eivät näytä pienenevän yhtä merkittävästi kuin midostauriinin ja CGP62221:n pitoisuudet.
German: ASM, SM-AHN und MCL Die empfohlene Anfangsdosis von Rydapt beträgt 100 mg oral zweimal täglich.
Finnish: ASM, SM-AHN ja MCL Rydapt-valmisteen suositeltava aloitusannos on 100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
German: Die Wirkung auf das Knochenmark und die lymphatischen Organe war begleitet von hämatologischen Veränderungen, d. h. die Verringerung der weißen Blutkörperchen, der Lymphozyten und der Erythrozytenparameter.
Finnish: Luuytimeen ja lymfaattisiin elimiin kohdistuvan vaikutuksen yhteydessä esiintyi hematologisia muutoksia eli valkosolumäärän ja lymfosyyttimäärän vähenemistä ja erytrosyyttiparametrien laskua.
German: Wenn Sie Ihre Behandlung mit Rydapt abbrechen, kann sich Ihre Erkrankung verschlimmern.
Finnish: Rydapt-hoidon lopettaminen voi johtaa vointisi huononemiseen.
German: Fertilitätsstudien bei Ratten zeigten einen Zusammenhang zwischen Midostaurin und verminderter Fertilität, Hodendegeneration und -atrophie, verminderter Spermienmotilität, Oligo- und Aspermie, erhöhten Resorptionen, einer verringerten Trächtigkeitsrate und einer verringerten Zahl von Implantationen und lebenden Embryos.
Finnish: Rotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa midostauriiniin liittyi alentunutta hedelmällisyyttä, kivesten degeneraatiota ja atrofiaa, siittiöiden liikkuvuuden vähentymistä, oligo- ja aspermiaa, alkioiden resorptioiden lisääntymistä, tiineysprosenttien laskua ja implantoituneiden alkioiden ja elävien alkioiden määrän laskua.
German: 9/l) war im Allgemeinen reversibel, wenn Rydapt in den Studien zu ASM, SM-AHN und MCL bis zur Erholung ausgesetzt oder abgesetzt wurde.
Finnish: 9/l) yleensä korjautui, kun Rydapt-lääkitys tauotettiin tilanteen korjautumiseen asti tai kun ASM:n, SM-AHN:n ja MCL:n tutkimuksissa hoito lopetettiin.
German: Median: 25,6 Monate HR: 0,774 (95 %-KI; 0,629-0,953) P = 0,0078
Finnish: Midostauriini (n = 360) Mediaani: 74,7 kk Lumelääke (n = 357) Mediaani: 25,6 kk HR: 0,774 (95 % lv: 0,629-0,953) P = 0,0078
German: Rydapt enthält Macrogolglycerolhydroxystearat (Rizinusöl) Rydapt enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, das Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.
Finnish: Rydapt sisältää makrogoliglyserolihydroksistearaattia (risiiniöljyä) Rydapt sisältää makrogoliglyserolihydroksistearaattia, joka voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
German: Komplette Remission (CR) innerhalb von 60 Tagen ab Beginn der Behandlung (%)
Finnish: Täydellinen remissio 60 päivän kuluessa hoidon alusta
German: Starke CYP3A4-Induktoren verringern die Exposition von Midostaurin und seinen aktiven Metaboliten (CGP52421 und CGP62221).
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n induktorit pienentävät altistusta midostauriinille ja sen aktiivisille metaboliiteille (CGP52421 ja CGP62221).
German: Die Pharmakokinetik von Midostaurin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung bei Baseline nicht untersucht worden (Child-Pugh Klasse C) (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Midostauriinin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu potilailla, joilla on lähtötilanteessa vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 4.4).
German: Die in der Phase der Erhaltungstherapie berichteten Nebenwirkungen führten zum Abbruch der Behandlung bei 1,2 % der Patienten im Rydapt-Arm und bei keinem Patienten im Placebo-Arm.
Finnish: Ylläpitovaiheessa ilmoitetut haittavaikutukset johtivat hoidon lopettamiseen Rydapt-ryhmässä 1,2 %:lla potilaista ja lumelääkeryhmässä ei yhdelläkään.
German: ANC: Absolute Neutrophilenzahl (Absolute Neutrophil Count) CTCAE-Schweregrad (Common Terminology Criteria for Adverse Events): Grad 1 = leichte Symptome; Grad 2 = mäßige Symptome; Grad 3 = schwere Symptome; Grad 4 = lebensbedrohliche Symptome.
Finnish: CTCAE -kriteerien mukaiset vaikeusasteluokat: aste 1 = lievät oireet; 2 = keskivaikeat oireet; 3 = vaikeat oireet; 4 = henkeä uhkaavat oireet.
German: Bei den Studien zu ASM, SM-AHN und MCL sind Fälle von kardialer Dysfunktion, wie kongestive Herzinsuffizienz (congestive heart failure, CHF) (teilweise mit Todesfolge) und vorrübergehende verringerte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), aufgetreten.
Finnish: ASM:ia, SM-AHN:ia tai MCL:aa sairastavilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa esiintyi sydämen toimintahäiriöitä, kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) ja vasemman kammion ejektiofraktion ohimenevää pienenemistä.
German: Was Rydapt enthält - Der Wirkstoff ist Midostaurin.
Finnish: Mitä Rydapt sisältää - Vaikuttava aine on midostauriini.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Rydapt schwanger werden, kann Ihr Kind geschädigt werden.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Rydapt-hoidon aikana, lääke voi vahingoittaa sikiötä.
German: Versäumte Dosis Wird eine Dosis ausgelassen, sollte der Patient die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit einnehmen.
Finnish: Väliin jääneet annokset Jos annos jää väliin, potilaan on otettava seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaiseen aikaan.
German: Sicherheitspharmakologische Studien deuten darauf hin, dass es unwahrscheinlich ist, dass Midostaurin Vitalfunktionen des Zentralnervensystems beeinträchtigt.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevien tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että midostauriini ei todennäköisesti häiritse keskushermoston vitaaleja toimintoja.
German: Bei Patienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (SCT, stem cell transplant) erhalten, sollte Rydapt 48 Stunden vor der Konditionierungstherapie für die SCT abgesetzt werden.
Finnish: Potilailla, jotka saavat hematopoieettisen kantasolusiirron, Rydapthoito on lopetettava 48 tuntia ennen siirron esihoitoa.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) ist keine Studie abgeschlossen worden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidosta ei ole tehty tutkimuksia (ks. kohta 4.4).
German: Andere mögliche Nebenwirkungen bei Patienten mit AML Andere Nebenwirkungen sind in der Liste unten aufgeführt.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset AML:aa sairastavilla potilailla Muita haittavaikutuksia luetellaan jäljempänä.
German: Rydapt enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, das Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.
Finnish: Rydapt sisältää makrogoliglyserolihydroksistearaattia, joka voi aiheuttaa mahavaivoja ja ripulia.
German: Neutropenie ist bei Patienten aufgetreten, die Rydapt als Monotherapie und in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Neutropeniaa on esiintynyt potilailla, jotka ovat saaneet Rydapt-valmistetta ainoana lääkkeenä tai yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa (ks. kohta 4.8).
German: In Tabelle 3 sind die Häufigkeiten der Nebenwirkungen aus der Phase III-Studie bei Patienten mit neu diagnostizierter FLT3-mutierter AML aufgeführt.
Finnish: Taulukossa 3 esitettävät ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyysluokat perustuvat vaiheen III tutkimukseen, jonka potilailla oli äskettäin todettu FLT3-mutaatiopositiivinen AML.
German: Wegen möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen von Rydapt bei Säuglingen, die gestillt werden, dürfen Frauen während der Behandlung mit Rydapt und noch mindestens 4 Monate lang nach dem Ende der Behandlung nicht stillen (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: Rydapt saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia rintaruokittavalle lapselle, joten naisten on lopetettava rintaruokinta Rydapt-hoidon ajaksi ja vähintään 4 kuukaudeksi hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
German: Einseitiger p-Wert berechnet mit dem log-rank-Test stratifiziert nach FLT3-Mutationsfaktor in der Randomisierung.
Finnish: 1-tahoinen p-arvo laskettiin log-rank-testillä ja stratifiointitekijänä käytettiin satunnaistamishetken FLT3mutaatiostatusta.
German: Wird Midostaurin bei schwangeren Frauen angewendet, so kann es zur Schädigung des Fötus kommen.
Finnish: Midostauriinin anto raskaana olevalle naiselle voi aiheuttaa haittaa sikiölle.