FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af grad 3 eller 4 trombocytopeni, neutropeni og anæmi var større hos patienter med AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL end hos patienter med CP-CML (se tabel 5).
Maltese: Il-frekwenza ta' tromboċitopenja, newtropenja, u anemija ta' Grad 3 jew 4 kienet ogħla f'pazjenti b'AP-CML u BP-CML/Ph+ ALL milli f'pazjenti b'CP-CML (ara Tabella 5).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 1. juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. februar 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Lulju 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Frar 2018
Danish: Ponatinib havde ingen genotoksiske egenskaber, da det blev vurderet i standard in vitro- og in vivo-systemerne.
Maltese: Ponatinib ma wriex karatteristiċi ġenotossiċi meta evalwat fis-sistemi standard in vitro u in vivo.
Danish: Alle patienter (N=449)
Maltese: Pazjenti kollha (N=449)
Danish: Iclusig skal seponeres *IULN = laboratoriets øvre normalgrænse
Maltese: *IULN = institution upper limit of normal
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Maltese: Komuni pulmonite, sepsi, follikulite, ċellulite
Danish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: lægemidler, der bruges til at behandle hiv-infektion
Maltese: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: mediċini għall-kura ta' infezzjoni ta' HIV.
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 30 mg efter bedring til ≤ grad 1 (< 1,5 x IULN)
Maltese: • Iclusig għandu jiġi mwaqqaf u jerġa' jiġi mibdi bi 30 mg wara l-irkupru għal ≤ Grad 1 (< 1.5 x IULN)
Danish: Der sås ingen virkning på parametre for hanrotters fertilitet.
Maltese: Ma kienx hemm effetti fuq parametri ta' fertilità tal-far raġel.
Danish: Mediantiden til MaHR hos patienter med AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var hhv. 0,7 måneder (0,4-5,8 måneder), 1,0 måned (0,4-3,7 måneder) og 0,7 måned (0,4-5,5 måneder).
Maltese: Iż-żmien medjan għal MaHR f'pazjenti b'AP-CML, BP-CML, u Ph+ ALL kien ta' 0.7 xhur (firxa: 0.4 sa 5.8 xhur), 1.0 xahar (firxa: 0.4 sa 3.7 xhur), u 0.7 xhur (firxa: 0.4 sa 5.5 xhur), rispettivament.
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 15 mg efter bedring til ≤ grad 1 (< 1,5 x IULN)
Maltese: • Iclusig għandu jiġi mwaqqaf u jerġa' jiġi mibdi bi 15 mg wara l-irkupru għal ≤ Grad 1 (< 1.5 x IULN)
Danish: • du får problemer med dit hjerte eller blodårer
Maltese: • storja medika ta' problemi ta' fsada
Danish: Ud af de CP-CML-patienter uden konstateret mutation ved indtræden i forsøget opnåede 49 % (66/136) et MCyR.
Maltese: Mill-pazjenti b'CP-CML mingħajr mutazzjoni osservata mad-dħul, 49% (66/136) kisbu MCyR.
Danish: Dosismodifikationer ved neutropeni (ANC* < 1,0 x 109/l) og trombocytopeni (trombocyttal < 50 x 109/l), som ikke er relateret til leukæmi, er opsummeret i tabel 1.
Maltese: Majelosoppressjoni Modifikazzjonijiet fid-doża għal newtropenija (ANC* < 1.0 x 109/L) u tromboċitopenija (plejtlet
Danish: Tabel 11 viser disse data for patienter, som opnåede MCyR og MMR med 45 mg; lignende data foreligger for patienter, som opnåede MCyR og MMR med 30 mg.
Maltese: Tabella 11 turi din iddejta għall-pazjenti li kisbu MCyR u MMR b'45 mg; dejta simili hija disponibbli għall-pazjenti li kisbu MCyR u MMR bi 30 mg.
Danish: Iclusig kan fås som:
Maltese: Iclusig jekk:
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter ponatinib
Maltese: Iclusig 15 mg pilloli miksija b'rita Iclusig 30 mg pilloli miksija b'rita Iclusig 45 mg pilloli miksija b'rita
Danish: Ponatinib hæmmer aktiviteten af andre klinisk relevante kinaser med IC50-værdier under 20 nM og har vist cellulær aktivitet mod RET, FLT3 og KIT og medlemmer af FGFR-, PDGFR- og VEGFRfamilier af kinaser.
Maltese: Ponatinib jimpedixxi l-attività ta' kinases rilevanti oħra b'valuri ta' IC50 taħt 20 nM u wera attività ċellulari kontra RET, FLT3, u KIT u l-membri tal-familji ta' kinases ta' FGFR, PDGFR, u VEGFR.
Danish: Iclusig skal seponeres
Maltese: Tieħux Iclusig
Danish: Opretholdt MMR
Maltese: MMR
Danish: Der er indberettet tilfælde af en hjernesygdom, som kaldes posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES), hos patienter, der fik ponatinib.
Maltese: Kundizzjoni tal-moħħ imsejħa sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) ġiet irrappurtata f'pazjenti ttrattati b'ponatinib.
Danish: Venøse tromboemboliske bivirkninger (behandlingsrelaterede hyppigheder) forekom hos 6 % af patienterne.
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi venużi (frekwenzi li tfaċċaw bit-trattament) ġew osservati f'6% ta' pazjenti.
Danish: Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/839/006
Maltese: Iclusig 30 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/839/006
Danish: Arteriel okklusion
Maltese: Okklużjoni arterjali
Danish: Tabel 11 Opretholdelse af respons hos patienter med CP-CML, som opnåede MCyR eller MMR med en dosis på 45 mg (dataekstraktion 6. februar 2017) Opnåede MCyR på 45 mg (N=86)
Maltese: Tabella 11 Manteniment ta' rispons f'pazjenti b'CP-CML li kisbu MCyR jew MMR b'doża ta' 45 mg (estrazzjoni tad-dejta 06 ta' Frar 2017)
Danish: CML i blastfase
Maltese: Fażi Blast CML
Danish: For CP-CML-patienter generelt (N=267) samt for CP-CML R/I kohorte A-patienter (N=203) og T3151 kohorte B-patienter (N=64) er median OS endnu ikke nået.
Maltese: Għall-pazjenti b'CP-CML b'mod globali (N=267), kif ukoll għall-pazjenti b'CP-CML Koorti R/I A (N=203) u pazjenti Koorti B T3151 (N=64), l-OS medjan għadu ma ntlaħaqx.
Danish: Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/839/003
Maltese: Iclusig 45 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/839/003
Danish: 20 % af patienterne med CP-CML, 11 % med AP-CML, 15 % med BP-CML og 9 % med Ph+ ALL seponerede behandlingen på grund af bivirkninger efter en minimumopfølgning på 64 måneder.
Maltese: Wara segwitu minimu ta' 64 xahar, ir-rati ta' reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif kienu 20% f'CP-CML, 11% f'AP-CML u 15% f'BP-CML u 9% f'Ph+ ALL.
Danish: Opnåede MMR på 45 mg (N=63)
Maltese: MMR milħuq b'45 mg (N=63)
Danish: Defineret som et ≤ 0,1 % forhold af BCR-ABL til ABL-transkripter på den internationale skala (IS) (dvs. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; patienter skal have b2a2/b3a2- (p210)
Maltese: Imfisser bħala proporzjon ta' ≤ 0.1% ta' BCR-ABL għal traskrizzjonijiet t'ABL fuq l-Iskala Internazzjonali (IS) (ie, ≤ 0.1% BCR-ABL IS; il-pazjenti għandhom jkollhom l-b2a2/b3a2 (traskrizzjoni ta' (p210)), fid-demm periferali mkejjel bil-quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT PCR).
Danish: Et tidligere MCyR eller bedre respons (MCyR, MMR eller CMR) på dasatinib eller nilotinib blev kun opnået hos 26 % af patienter med CP-CML og et tidligere MaHR eller bedre respons (MaHR, MCyR, MMR eller CMR) blev kun opnået hos 21 % og 24 % af hhv. AP-CML- og BP-CML/Ph+ALL-patienter.
Maltese: MCyR minn qabel jew aħjar (MCyR, MMR, jew CMR) għal dasatinib jew nilotinib inkiseb biss f'26% tal-pazjenti b'CP-CML u Mahrminn qabel jew aħjar (MaHR, MCyR, MMR, jew CMR) kien miksub biss f'21% u 24% tal-pazjenti b'AP-CML, u BP-CML/Ph+ ALL,
Danish: Den mediane behandlingsvarighed med Iclusig var 32,2 måneder for patienter med CP-CML, 19,4 måneder for patienter med AP-CML og 2,9 måneder for patienter med BP-CML/Ph+ ALL.
Maltese: It-tul medjan ta' trattament b'Iclusig kien ta' 32.2 xhur f'pazjenti b'CP-CML, 19.4 xhur f'pazjenti b'AP-CML, u 2.9 xhur f'pazjenti bi BP-CML/Ph+ ALL.
Danish: Med en minimumopfølgning på 64 måneder oplevede 3,4 % (9/267) af CP-CML-patienterne transformation af deres sygdom til AP-CML eller BP-CML.
Maltese: B'follow-up minimu ta' 64 xahar, 3.4% (9/267) ta' pazjenti b'CP-CML esperjenzaw trasformazzjoni tal-marda tagħhom għal AP-CML jew BP-CML.
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/839/001
Maltese: Iclusig 15 mg pilloli miksija b'rita EU/1/13/839/001
Danish: Iclusig skal omgående seponeres i tilfælde af arteriel okklusion.
Maltese: Iclusig għandu jitwaqqaf immedjatament f'każ ta' okklużjoni arterjali.
Danish: Behandlingen med Iclusig skal omgående afbrydes i tilfælde af tromboemboli.
Maltese: Iclusig għandu jitwaqqaf immedjatament f'każ ta' tromboemboliżmu.
Danish: Det endokrine system Almindelig hypothyroidisme
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Danish: Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter er cirka 8 mm i diameter med "C7" på den ene side.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Iclusig 30 mg għandhom dijametru ta' madwar 8 mm b' "C7" fuq naħa waħda.
Danish: Lactose
Maltese: Pożoloġija
Danish: Almindelig hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, koronararteriesygdom, angina pectoris, perikardiel effusion, atrieflimren, nedsat ejektionsfraktion, akut koronarsyndrom, atrieflagren
Maltese: Komuni insuffiċjenza kardijaka, infart mijokardijaku, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, marda tal-arterja koronarja, angina pectoris,
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant øget forekomst af pladecellekarcinom i glans clitoridis med denne dosis.
Maltese: Inċidenza statistikament sinjifikanti ogħla ta' karċinoma ta' ċelluli skwamużi tal-glandola tal-klitoride ġiet osservata f'dik id-doża.
Danish: Ponatinib-relaterede mikroskopiske fund i ovarier (forhøjet follikulær atresi) og testes (minimal spermatozo-degeneration) hos dyr, der blev behandlet med 5 mg/kg ponatinib, blev konstateret i toksicitetsstudier med gentagen dosering hos cynomolgus-aber.
Maltese: Riżultati mikroskopiċi marbuta ma' ponatinib fl-ovarji (atresja follikulari ogħla) u fit-testikoli (deġenrazzjoni minima ta' ċelluli ġerminali) f'annimali trattati b' 5 mg/kg ponatinib kienu nnotati fi studji ta' tossiċità b'doża ripetuta fix-xadini ċinomolgus.
Danish: Andre oplysninger om Iclusig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Iclusig
Danish: Iclusig leveres som tabletter i styrkerne 15 mg, 30 mg og 45 mg.
Maltese: Iclusig jiġi bħala pilloli (15 mg, 30 mg u 45 mg).
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Danish: Yderligere information om Iclusig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Iclusig tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger med Iclusig (som kan forekomme hos mere end 2 ud af 100 personer) er pneumoni (lungebetændelse), pancreatitis (bugspytkirtelbetændelse ), pyreksi (feber), mavesmerter, myokardieinfarkt (hjerteanfald), atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets forkamre), perifer arteriel okklusiv sygdom (problemer med dårlig blodgennemstrømning i arterierne), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), angina pectoris (smerter i brystkassen, kæben og ryggen på grund af problemer med blodgennemstrømningen til hjertet), nedsat indhold af blodplader (komponenter, der hjælper blodet med at størkne), febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer, ledsaget af feber), hypertension (højt blodtryk), hjertesvigt (hjertet virker ikke så godt som det skal), slagtilfælde (apopleksi), sepsis (blodforgiftning), karonararteriesygdom (hjertesvigt forårsaget af blokering af de blodkar, der forsyner hjertemusklen), cellulitis (betændelse i dybe hudvæv), akut nyreskade, urinvejsinfektion og forhøjet indhold af enzymet lipase.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni b'Iclusig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 2 persuni minn kull 100 persuna) huma pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), deni, uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), infart mijokardiku (attakk tal-qalb), fibrilazzjoni atrijali (kontrazzjonijiet rapidi irregolari tal-kompartimenti ta' fuq tal-qalb), mard okklużiv arterjali periferali (problema bil-fluss tad-demm fl-arterji), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), angina pectoris (uġigħ fis-sider, fix-xedaq u fid-dahar minħabba problemi bi fluss tad-demm lejn il-qalb), livelli mnaqqsa ta' pjastrini fid-demm (komponenti li jgħinu d-demm jagħqad), newtropenija bid-deni (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm bid-deni), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), mard tal-arterji koronarji (mard tal-qalb ikkawżat mill-imblokkar tal-vażi li jfornu l-muskolu tal-qalb), insuffiċjenza kardijaka (meta l-qalb ma taħdimx tajjeb kemm suppost), aċċident ċerebrovaskulari (puplesija), sepsi (avvelenament tad-demm), ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut tal-ġilda fil-fond), ħsara fil-kliewi akuta (ħsara fil-kliewi), infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jmexxu l-awrina) u livelli miżjud ta' lipażi (enżima).
Danish: Iclusig fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 1. juli 2013.
Maltese: Iclusig irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-1 ta' Lulju 2013.
Danish: Ponatinib virker ved at blokere tyrosinkinasen Bcr-Abl.
Maltese: Ponatinib taġixxi billi timblokka l-kinażi tat-tirożina msejħa Bcr-Abl.
Danish: Det aktive stof i Iclusig, ponatinib, tilhører lægemiddelgruppen "tyrosinkinasehæmmere".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iclusig, il-ponatinib, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "inibituri kinażi tat-tirożina".
Danish: • Blandt patienterne med Ph+ ALL opnåede ca. 41 % (13 ud af 32) væsentlig hæmatologisk respons.
Maltese: • fost il-pazjenti b'Ph+ ALL, madwar 41 % (13 minn 32) kellhom rispons ematoloġiku maġġuri.
Danish: Iclusig er blevet undersøgt i et hovedstudie med 449 patienter, som havde CML eller Ph+ ALL og ikke tålte eller ikke reagerede på behandling med dasatinib eller nilotinib, eller som havde T315Imutationen.
Maltese: Iclusig ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 449 pazjent b'CML jew Ph+ ALL u li kienu intolleranti jew reżistenti għal kura b'dasatinib jew nilotinib, jew li kellhom il-mutazzjoni T315I.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Iclusig løbende overvåget.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Iclusig hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Hvordan anvendes Iclusig?
Maltese: Kif jaħdem Iclusig?
Danish: • Blandt patienterne med CML i kronisk fase opnåede ca. 54 % (144 ud af 267) væsentlig cytogenetisk respons.
Maltese: • fost il-pazjenti b'CML fil-fażi kronika, madwar 54 % (144 minn 267) kellhom rispons ċitoġenetiku
Danish: Venøse tromboemboliske reaktioner (problemer som følge af blodpropper i venerne) forekom hos 6 % af patienterne.
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi vaskulari (problemi minħabba emboli tad-demm fil-vini) seħħu f'6 % ta' pazjenti.
Danish: Arterielle okklusive bivirkninger (blodpropper eller blokering i arterierne) forekom hos 25 % af patienterne, og alvorlige bivirkninger hos 20 % af patienterne.
Maltese: Avvenimenti negattivi okklużivi arterjali (emboli jew imblokkar fl-arterji) seħħu f'25 % ta' pazjenti, b'avvenimenti negattivi li seħħu f'20 % tal-pazjenti.
Danish: Iclusig er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof ponatinib.
Maltese: Iclusig huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva ponatinib.
Danish: Alvorlige venøse okklusive bivirkninger (blodpropper eller blokering i venerne) forekom hos 5 % af patienterne.
Maltese: Avvenimenti negattivi okklużivi vaskulari serji (emboli jew imblokkar fil-vini) seħħu f'5 % ta' pazjenti.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Iclusig?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Iclusig?
Danish: CHMP bemærkede, at Iclusig var påvist at være effektivt til behandling af de patienter med CML eller Ph+ ALL, for hvem der kun findes begrænsede behandlingsmuligheder.
Maltese: Iclusig intwera li huwa kura effettiva għal dawk il-pazjenti b'CML jew Ph+ ALL li jkollhom għażliet limitati ta' kura.
Danish: MF (EU)nummer
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Danish: 1 hætteglas + 1 injektionssprøjte + 1 kanyle + 1 adaptor + 2 spritservietter
Maltese: kunjett 1 + siringa 1 + labra 1 + adapter 1 + 2kuxxinetti talalkoħol
Danish: (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: TID (MÅNEDER)
Maltese: Insuffiċjenza tal­qalb
Danish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
Maltese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey L­Iżvizzera
Danish: ASDAS inaktiv sygdom hs-CRPd,f,g
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRPd,f,g
Danish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Maltese: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Danish: Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italien
Maltese: Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA)
Danish: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italien
Maltese: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari)
Danish: HRa CI 95% for HRa
Maltese: HRa CI 95% għall-HRa
Danish: Rabdomyolyse, systemisk lupus erythematosus
Maltese: Rabdomijoliżi, lupus erythematosus sistemiku
Danish: Hidradenitis Suppurativa Clinical Respons (HiSCR)a
Maltese: Hidradenitis suppurativa rispons kliniku (HiSCR)a
Danish: Etiketområde (Idacio, dosis, udløbsdato)
Maltese: Parti tat-tikketta (Idacio, doża, data ta' skadenza)
Danish: Klinisk respons (CR-100) blev fastholdt hos henholdvis 102 og 233 patienter.
Maltese: Ir­rispons kliniku (CR­100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Danish: Figur V
Maltese: Stampa V
Danish: (figur C).
Maltese: (Stampa H).
Danish: 2-sidet p-værdi fra log rank test.
Maltese: b 2­naħat valur P minn test log rank.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 2. april 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 2 t'April 2019
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dinatriumphosphatdihydrat Mannitol
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Mannitol
Danish: Tabel 25 Vedligeholdelsesregime Patient vægt
Maltese: Tabella 25 Reġim ta' manteniment
Danish: Opbevares i køleskab (2 - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C ­ 8°C).
Danish: ASDASc inaktiv sygdom
Maltese: ASDASc marda inattiva
Danish: Sarkoidose1) vaskulitis
Maltese: Sarcoidosis1), infjammazzjoni vaskulari
Danish: PGA: clear/minimalc a MTX = methotrexat b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Danish: ASASa Delvis Remission
Maltese: ASASa remissjoni parzjali
Danish: Dobbelt-blind respons ved uge 68
Maltese: Double-blind Rispons f'Ġimgħa 68
Danish: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab versus placebo b p<0,001 adalimumab versus methotrexat c p<0,01 adalimumab versus placebo d p<0,05 adalimumab versus methotrexat
Maltese: 79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab kontra l­plaċebo b p<0.001 adalimumab kontra methotrexate c p<0.01 adalimumab kontra l­plaċebo d p<0.05 adalimumab kontra methotrexate
Danish: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c
Maltese: 36.8% (14/38) 64.9% (24/37)b
Danish: Aorta-anurisme, vaskulær arteriel okklusion, tromboflebit
Maltese: Anewriżma ta' l­aorta, sadd fl-arterji, tromboflebite
Danish: Idacio er et biosimilært lægemiddel.
Maltese: Idacio huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Danish: P-værdi*
Maltese: Valur p *
Danish: • nerveforstyrrelser (såsom inflammation (betændelse) i synsnerven og Guillain-Barré syndrom,
Maltese: • disturbi fin­nervituri (bħal infjammazzjoni tan­nerv tal­għajn u s­sindromu ta' Guillain­Barré,
Danish: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvis opblussen af sygdom er defineret som ASDAS ≥ 1,3 men < 2,1 ved 2 på hinanden følgende besøg.
Maltese: c Punteġġ tal­Attività ta' Ankylosing Spondylitis Disease d Flare parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥ 1.3 izda < 2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering hos alle adalimumabpatienter var 762 dage.
Maltese: L­esponiment medju fil­ popolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Danish: Hepatitis B virus
Maltese: Virus tal-epatite B
Danish: Brug af anden medicin sammen med Idacio
Maltese: Mediċini oħra u Idacio
Danish: • dobbeltsyn
Maltese: • vista doppja
Danish: Erythema multiforme1), Stevens-Johnsons syndrom1), angioødem1), kutan vaskulitis1), lichenoid hudreaktion1)
Maltese: Erythema multiforme1), sindromu ta' Stevens-Johnson1), angioedema1), vaskulite tal­ ġilda reazzjoni tal­lichenoid fil­ġilda1)
Danish: Trin 7
Maltese: Stadju 7
Danish: Gennemsigtigt sprøjtehus Figur H
Maltese: Kompartament trasparenti tas-siringa Stampa H
Danish: Tabel 19 Vedligeholdelsesregime Patient vægt
Maltese: Tabella 19 Reġim ta' manteniment
Danish: P-værdi1
Maltese: Valur p1
Danish: Figur Q
Maltese: Stampa Q
Danish: Ved uge 12 og uge 24 var pædiatrisk ACR 30-respons henholdsvis 93,5% og 90,0% ved anvendelse af observerede data.
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir­rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is­sitema ta' informazzjoni osservata.
Danish: Normalt gives Idacio sammen med methotrexat.
Maltese: Ġeneralment, Idacio jintuża ma' methotrexate.
Danish: • der er lavet af hård plast,
Maltese: • Magħmul minn plastik heavy­duty;
Danish: Induktion af klinisk remission (defineret som CDAI < 150) blev undersøgt i to studier, CD-studie I (CLASSIC I) og CD-studie II (GAIN).
Maltese: Il­qlib għall­aħjar fl­istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Danish: Lymfom**, solide organ-neoplasmer (inklusive brystkræft, lungekræft og thyroideakræft), melanom**
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl­organi solidi (li jinkludu kanċer tas­sider, neoplażma fil­pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
Danish: • i maven (injicér mindst 5 cm fra navlen).
Maltese: • Iż­żaqq (injetta tal­inqas 5 ċentimetri miż­żokkra).
Danish: I CD-studie III havde 58% (499/854) af patienterne klinisk respons i uge 4 og blev vurderet i den primære analyse.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal­pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl­ analiżi primarja.
Danish: Adalimuma b 80/40 mg N = 75
Maltese: Adalimumab 80/40 mg N = 75
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver opsummerende tid til opblussen af sygdom i Studie nr-axSpA II
Maltese: Figura 1: Sommarju tal-kurvi Kaplan-Meier tal-ħin tal-flare fi studju nr-axSpA II
Danish: Synsforstyrrelser, konjunktivitis, blepharitis, hævede øjne
Maltese: Indeboliment tal-vista, konġuntivite, blefarite, nefħa fl­għajnejn
Danish: • Psoriasis,
Maltese: • psorijasi
Danish: Denne sjældne type af T-celle lymfom har et meget aggressivt sygdomsforløb og er sædvanligvis letal.
Maltese: Din it­tip ta' T­cell lymphoma rari hi aggressiva ħafna u ġeneralment tkun fatali.
Danish: Det aktive stof i Idacio, adalimumab, er et monoklonalt antistof.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Idacio, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Danish: Tabel 28
Maltese: Tabella 20
Danish: Trin 1
Maltese: Stadju 1
Danish: Figur P
Maltese: Stampa P
Danish: Figur O
Maltese: Stampa O
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Idacio 40 mg/0,8 ml
Maltese: Idacio 40 mg/0.8 mL
Danish: Erosion score JSNd score amethotrexat b95% Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og adalimumab.
Maltese: Punteġġ tal­ erożjoni Punteġġ JSNd amethotrexate b95% intervalli ta' konfidenza ghad­differenza bejn il­punteġġi ta' methotrexate u adalimumab.
Danish: Figur B
Maltese: Stampa B
Danish: Den tilsyneladende plasmakoncentation af adalimumab som giver 50 % sandsynlighed for PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Il­ konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil­plażma li tipproduċi nofs il­probabbiltà massima ta' rispons PedACR 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1 6 μg/ml).
Danish: Den procent af adalimumab-behandlede patienter, der fik ACR 20-, 50- og 70-respons, var konsistent mellem RA-studie I, II og III.
Maltese: Il­persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall­ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Danish: Adalimuma b 160/80 mg N=76
Maltese: Adalimumab 160/80 mg N=76
Danish: ASAS delvis remission BASDAIb 50
Maltese: ASAS titjin parzjali kliniku BASDAIb 50