FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на Removab при наличие на фактори, оказващи влияние върху имунната система и особено при остри инфекции.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å administrere Removab dersom en står overfor faktorer som virker inn på immunsystemet, særlig akutte infeksjoner.
Bulgarian: Главоболие, замаяност
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet.
Bulgarian: Ефикасността на катумаксомаб е доказана в две клинични проучвания фаза III.
Norwegian Bokmål: Effekten av catumaksomab ble dokumentert i to kliniske fase III-studier.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции могат да налагат лечение.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan kreve medisinsk behandling.
Bulgarian: (Част от външната картонена опаковка)
Norwegian Bokmål: (del av ytteremballasjen)
Bulgarian: Общата продължителност на лечението не трябва да надхвърля 20 дни.
Norwegian Bokmål: Hele behandlingsperioden skal ikke vare lenger enn 20 dager.
Bulgarian: Removab повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Removab har liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Доказана е физическа и химическа стабилност на приготвения инфузионен разтвор в продължение на 48 часа при температура 2 до 8°C и в продължение на 24 часа при температура не по-висока от 25°С.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte infusjonsvæsken er fysisk og kjemisk stabil i inntil 48 timer ved 2 °C - 8 °C og i 24 timer ved temperaturer som ikke må overskride 25 °C.
Bulgarian: При трима пациенти (0,4%) е наблюдавана интензивност от степен 4 по CTCAE.
Norwegian Bokmål: Hos tre pasienter (0,4 %) ble det observert en intensitet på CTCAE-grad 4.
Bulgarian: В деня след последната инфузия катетърът се дренира до спиране на спонтанното изтичане.
Norwegian Bokmål: • Dagen etter siste infusjon utføres det en drenering til spontan flyt stopper.
Bulgarian: Ще Ви дадат други лекарства за намаляване на температурата, болката и възпалението, причинени от Removab (вж. точка 3).
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt andre legemidler for å redusere feber, smerter eller betennelse forårsaket av Removab (se avsnitt 3).
Bulgarian: По тази причина, на въз основа на профила на безопасност на Removab, който налага подаване на ежегодни ПАДБ, CHMP приема, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.
Norwegian Bokmål: Basert på sikkerhetsprofilen til Removab, som forutsetter innsending av PSUR én gang i året, konkluderte CHMP derfor med at innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn ytterligere en søknad om fornyelse om 5 år.
Bulgarian: - Ако сте алергични към миши протеини (от мишка или плъх).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor murine proteiner (fra rotte og / eller mus)
Bulgarian: 82166 Graefelfing Германия
Norwegian Bokmål: D - 82166 Graefelfing Tyskland
Bulgarian: При това проучване са сравнени парацентеза плюс катумаксомаб спрямо само парацентеза (контрола).
Norwegian Bokmål: Denne studien sammenlignet parasentese pluss catumaksomab versus bare parasentese (kontroll).
Bulgarian: След инфузията с Removab ще бъдете под наблюдение по решение на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Etter infusjonen med Removab, vil du bli observert i samsvar med det legen din bestemmer.
Bulgarian: Групите по честота са определени както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести
Norwegian Bokmål: Frekvensgruppene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Bulgarian: Индуцирането на човешки противомиши (плъхове и/или мишки) антитела (HAMA/HARA) е присъщ ефект на мишите моноклонални антитела.
Norwegian Bokmål: Induksjonen av humane antimurine (rotte og / eller mus) antistoffer (HAMA/HARA) er en iboende effekt til murine monoklonale antistoffer.
Bulgarian: Малигненият асцит представлява натрупване на течност в коремната кухина (перитонеалната кухина), като резултат от някои видове рак.
Norwegian Bokmål: Ondartet ascites er en oppsamling av væske i bukhulen (peritonealt hulrom) som skyldes visse typer kreft.
Bulgarian: Профилът на безопасност на катумаксомаб при прилагане 3 часа, срещу 6 часа, като цяло е сравним по отношение на естеството, честотата и тежестта.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til catumaksomab ved bruk av en infusjonstid på 3 timer versus en infusjonstid på 6 timer kan vanligvis sammenlignes med tanke på art, hyppighet og alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Общо 45 от 88 (51%) пациента в контролното рамо са прехвърлени за постигане на активно лечение с катумаксомаб.
Norwegian Bokmål: Totalt sett gikk 45 av 88 (51 %) av pasientene i kontrollarmen over til catumaksomab for å oppnå aktiv behandling.
Bulgarian: Приема се, че тази преходна реакция е отчасти следствие на интраперитонеалния път на въвеждане.
Norwegian Bokmål: Denne forbigående effekten vurderes delvis å være en konsekvens av intraperitoneal administrasjonsvei.
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC09.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC09
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенност, репродуктивна токсичност и токсичност по отношение на развитието.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet, reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Bulgarian: Симптоми, свързани с освобождаване на цитокини
Norwegian Bokmål: Symptomer relatert til frigivelse av cytokiner
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/512/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/512/002/NO
Bulgarian: Въпреки тази премедикация, при пациентите са се развили описаните по-горе нежелани реакции с интензитет до 3-та степен според класификацията "Критерии за обща терминология на нежеланите реакции" (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) на Националния институт по ракови заболявания на САЩ (US National Cancer Institute), версия 3.0.
Norwegian Bokmål: Til tross for denne premedikasjonen har pasienter opplevd de bivirkningene som er beskrevet ovenfor, med en intensitet på opptil grad 3 i henhold til «Common Terminology Criteria for Adverse Events» (CTCAE) til det nasjonale kreftinstituttet i USA, versjon 3.0.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Removab в педиатричната популация за разрешеното показание.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Removab i den pediatriske populasjonen ved den godkjente indikasjonen.
Bulgarian: *хибридно плъх-мишка IgG2 моноклонално антитяло, получено в плъх-мишка хибрид-хибридомна клетъчна линия
Norwegian Bokmål: *et rotte-mus hybrid IgG2-monoklonalt antistoff som er produsert i en rotte-mus hybrid-hybridom cellelinje
Bulgarian: Това най-малко трябва да включва дрениране на асцита докато спре спонтанното изтичане или облекчаване на симптомите и ако е необходимо - поддържаща заместителна терапия с кристалоидни и / или колоидни разтвори.
Norwegian Bokmål: Dette må minst inkludere ascitesdrenering helt til stopp av spontan flyt eller bedring av symptomene, samt en støttende erstatningsbehandling med krystalloider og/eller kolloider, dersom dette er relevant.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/512/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/512/001/NO
Bulgarian: Катумаксомаб е приложен на пациенти, за които няма стандартно лечение или то повече не е възможно, и които имат функционален статус по Karnofsky поне 60.
Norwegian Bokmål: Catumaksomab ble brukt hos pasienter der standardbehandling ikke var tilgjengelig, eller ikke lenger aktuell, og der pasientene hadde en Karnofsky-funksjonsstatus på minst 60.
Bulgarian: Ще Ви бъде поставен катетър в коремната кухина (интраперитонеален катетър) за целия период на лечение до деня на последната инфузия.
Norwegian Bokmål: Et kateter plasseres i bukhulen (intraperitonealt) for hele behandlingsperioden, til dagen etter din siste infusjon.
Bulgarian: Буталото НЕ ТРЯБВА да се изтегля обратно за изплакване на предварително напълнената спринцовка, за да се избегне замърсяване и за да се гарантира инжектирането на точния обем.
Norwegian Bokmål: • Stempelstangen MÅ IKKE trekkes tilbake for å skylle den ferdigfylte sprøyten, dette for å unngå kontaminasjon og sikre at korrekt volum sprøytes ut.
Bulgarian: Преходно повишаване на чернодробните ензими е наблюдавано често след приложение на Removab.
Norwegian Bokmål: Forbigående stigning i leverenzymer ble hyppig observert etter administrasjon av Removab.
Bulgarian: Прилагането на катумаксомаб при животински модели не е довело до никакви белези на абнормна или свързана с лекарството остра токсичност, или белези на локална непоносимост на мястото на инжектиране/инфузия.
Norwegian Bokmål: Administrering av catumaksomab i dyremodeller viste ikke noen tegn på abnormal eller legemiddelrelatert akutt toksisitet eller tegn på lokal intoleranse på injeksjons-/infusjonsstedet.
Bulgarian: Ендометриален *= лобуларен рак на гърдата
Norwegian Bokmål: Livmor *= lobulær brystkreft
Bulgarian: Като вторична крайна точка за ефикасност е оценена общата преживяемост (Таблица 6).
Norwegian Bokmål: Som et sekundært endepunkt for effekt ble total overlevelse vurdert (Tabell 6).
Bulgarian: По принцип промените в лабораторните показатели са клинично значими и се връщат към изходно ниво след края на лечението.
Norwegian Bokmål: Som regel var endringene i laboratorieparametre ikke klinisk relevante og gikk tilbake til utgangspunktet når behandlingen ble avsluttet.
Bulgarian: Препоръчва се адекватно проследяване на пациентите след края на инфузията с Removab.
Norwegian Bokmål: Adekvat overvåkning av pasienten anbefales etter avsluttet Removab-infusjon.
Bulgarian: За разтварянето и прилагането на Removab трябва да се използват следните консумативи, понеже Removab е съвместим само с:
Norwegian Bokmål: Komponentene nedenfor må brukes til fortynning og administrering av Removab, fordi Removab bare er forlikelig med:
Bulgarian: Парацентеза (контрола) (N=88)
Norwegian Bokmål: Parasentese (kontroll) (N=88)
Bulgarian: Removab не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Norwegian Bokmål: Removab er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Bulgarian: Въпреки предварително съществуващите стойности на ADA, всички пациенти са получили и 4-те инфузии на катумаксомаб.
Norwegian Bokmål: Til tross for underliggende ADA-verdier fikk pasientene alle 4 catumaksomabinfusjonene.
Bulgarian: Антитуморната активност на катумаксомаб е доказана in vitro и in vivo.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten til catumaksomab er dokumentert in vitro og in vivo.
Bulgarian: По този начин се отключва едновременна имунна реакция срещу туморните клетки, която включва различни механизми на действие като активация на Т-клетките, антитяло-зависима клетъчно-медиирана цитотоксичност (ADCC), комплемент-зависима цитотоксичност (CDC) и фагоцитоза.
Norwegian Bokmål: I denne forbindelse induseres det en samlet immunreaksjon mot tumorcellene, som omfatter ulike virkningsmekanismer som for eksempel aktivering av T-celler, antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC), komplementavhengig cytotoksisitet (CDC) og fagocytose.
Bulgarian: Removab ще Ви бъде прилаган под наблюдението на квалифициран лекар с опит в лечението на ракови заболявания.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt Removab under tilsyn av en kvalifisert lege med erfaring i behandling av kreft.
Bulgarian: При 5,1% от пациентите пирексията е достигнала интензивност от степен 3 по CTCAE, също и при синдрома на освобождаване на цитокини (1,0%), втрисането (0,8%), гаденето (3,4%), повръщането (4,4%), диспнеята (1,6%) и хипо-/хипертонията (2,1% / 0,8%).
Norwegian Bokmål: Symptomer relatert til frigjøring av cytokiner, med høyere intensitet Hos 5,1 % av pasientene nådde pyreksi en intensitet på CTCAE-grad 3, hvilket også var tilfelle for cytokinfrigjøringssyndrom (1,0 %), frysninger (0,8 %), kvalme (3,4 %), oppkast (4,4 %), dyspné (1,6 %) og hypo-/hypertensjon 2,1 % /0,8 %).
Bulgarian: Тези наблюдения, обаче, имат ограничена стойност поради високата видова специфичност на катумаксомаб.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er imidlertid av begrenset verdi på grunn av den høye artsspesifisiteten til catumaksomab.
Bulgarian: Реакции, свързани с освобождаване на цитокини: SIRS - потенциално животозастрашаваща комбинация от тахикардия, фебрилитет и/или диспнея може да се развие в рамките на 24 часа след инфузията на катумаксомаб и отзвучава след прилагане на симптоматично лечение.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som er relatert til frigjøring av cytokiner: SIRS, en potensielt livstruende kombinasjon av takykardi, feber og/eller dyspné, kan utvikles i løpet av 24 timer etter infusjonen med catumaksomab og opphører med symptomatisk behandling.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако имате някое от следните:
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen om det dersom du har noe av følgende: - Væskeopphopning i bukhulen.
Bulgarian: Мотиви за едно допълнително подновяване
Norwegian Bokmål: • Grunnlag for én ytterligere fornyelse
Bulgarian: Функционално състояние и индекс на телесната маса (BMI)
Norwegian Bokmål: Funksjonsstatus og BMI
Bulgarian: В тези клинични проучвания не са включвани пациенти, които не са от европеидната раса.
Norwegian Bokmål: Det er ikke inkludert pasienter av ikke-kaukasisk opprinnelse i disse kliniske studiene.
Bulgarian: 728 пациенти са получили катумаксомаб интраперитонеално, 293 пациенти като 6-часова инфузия и 435 пациенти като 3-часова инфузия.
Norwegian Bokmål: 293 pasienter fikk 6-timers infusjoner, og 435 pasienter fikk 3-timers infusjoner.
Bulgarian: Други реакции, свързани с освобождаване на цитокини като повишена температура, втрисане, гадене и повръщане, са много често съобщавани реакции, с интензивност 1-ва и 2-ра степен по CTCAE (US National Cancer Institute, версия 4.0).
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner som er relatert til frigjøring av cytokiner, for eksempel feber, frysninger, kvalme og oppkast, er svært vanlig rapporterte bivirkninger med en intensitet av CTCAE-grad 1 og 2 (US National Cancer Institute, versjon 4.0).
Bulgarian: Как да съхранявате Removab
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Removab
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за ефекта на катумаксомаб върху фертилитета.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ikke tilgjengelige data på effekten av catumaksomab på fertilitet.
Bulgarian: Ако по време на прилагане на Removab или след това при Вас се проявят нежелани реакции като замаяност или втрисане, не трябва да шофирате или да използвате машини до отзвучаването им.
Norwegian Bokmål: Hvis du får bivirkninger som for eksempel svimmelhet eller frysninger under eller etter administrering, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før de blir borte igjen.
Bulgarian: Подходящите медицински мерки за дрениране на асцита са необходимо условие преди започване на лечението с Removab с цел осигуряване на стабилни циркулация и бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: Egnet medisinsk håndtering av ascitesdrenering er en forutsetning for behandling med Removab for å sikre stabile sirkulasjons- og nyrefunksjoner.
Bulgarian: В Таблица 1 нежеланите реакции са изброени по органни класове.
Norwegian Bokmål: I Tabell 1 er det en liste over bivirkninger i henhold til organklassesystem.
Bulgarian: ДРУГО Neovii Biotech GmbH
Norwegian Bokmål: ANNET Neovii Biotech GmbH
Bulgarian: Има тенденция за спадане на плазмените нива, след достигане на максимум след всяко приложение.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene hadde en tendens til å avta etter å ha nådd et høydepunkt etter hver dose.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с инфузията, повечето от които са леки до умерени, са висока температура, втрисане, прилошаване и повръщане.
Norwegian Bokmål: De vanligste infusjonsrelaterte bivirkningene, som vanligvis er milde til moderate, er feber, frysninger, kvalme og oppkast.
Bulgarian: Не са наблюдавани реакции на свръхчувствителност.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen overfølsomhetsreaksjoner.
Bulgarian: Наблюдавана е по-голяма честота на някои нежелани лекарствени реакции при 3-часoво приложение, включително втрисане и хипотония (степени 1 / 2), диария (всички степени) и умора (степени 1 / 2).
Norwegian Bokmål: Det ble observert økt hyppighet av noen bivirkninger i forbindelse med 3-timers administrering, herunder frysninger og hypotensjon (grad 1 / 2), diaré (alle grader) og fatigue (grad 1 / 2).
Bulgarian: При 43,7% от пациентите е съобщено за коремна болка като нежелана лекарствена реакция, достигаща до 3-та степен при 8,2% от пациентите, която е отзвучала след прилагане на симптоматично лечение.
Norwegian Bokmål: Hos 43,7 % av pasientene ble abdominale smerter rapportert som bivirkning, og kom opp i grad 3 hos 8,2 % av pasientene, men den opphørte under symptomatisk behandling.
Bulgarian: - Безпокойство и трудно заспиване
Norwegian Bokmål: Angst, insomni.
Bulgarian: Скоростта на помпата се наглася в зависимост от обема, който трябва да се приложи и планираното време на инфузия.
Norwegian Bokmål: • Pumpehastigheten justeres i samsvar med volumet som skal administreres og den oppsatte infusjonstiden.
Bulgarian: Removab трябва да се прилага само като интраперитонеална инфузия.
Norwegian Bokmål: Removab må bare administreres som intraperitoneal infusjon.
Bulgarian: За да се оцени влиянието на премедикацията с преднизолон върху безопасността и ефикасността, са изследвани първичната крайна точка за безопасност "съставен скор за безопасност" и съвместната първична крайна точка за ефикасност "преживяемост без нужда от пункция".
Norwegian Bokmål: For å vurdere virkningen av premedikasjon med prednisolon når det gjelder sikkerhet og effekt ble det primære sikkerhetsendepunktet «sammensatt sikkerhetsscore» og det samtidige primære effektendepunktet «punksjonsfri overlevelse» undersøkt.
Bulgarian: Третото функционално свързващо място във Fc-участъка на катумаксомаб определя възможността за взаимодействие с акцесорни имунни клетки чрез Fcγ рецептори.
Norwegian Bokmål: Et tredje funksjonelt bindingssete i Fc-regionen av catumaksomab muliggjør interaksjon med tilgjengelige immunceller via Fcγ-reseptorer.
Bulgarian: При повечето пациенти концентрациите се повишават с броя на инфузиите и приложените дози.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen økte etterhvert som antallet infusjoner og doseringen som ble brukt hos de fleste pasientene økte.
Bulgarian: Removab съдържа активното вещество катумаксомаб - моноклонално антитяло.
Norwegian Bokmål: Removab inneholder virkestoffet catumaksomab, et monoklonalt antistoff.
Bulgarian: Тромбоцитопения*, коагулопатия*
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni*, koagulopati.
Bulgarian: Катумаксомаб + преднизолон (N=111)
Norwegian Bokmål: Catumaksomab + prednisolon (N=111)
Bulgarian: HAMA 8 дни след лечението с катумаксомаб, са демонстрирали значително подобрение на клиничния резултат, измерен чрез преживяемостта без пункция, продължителността на интервала до следваща пункция и общата преживяемост, в сравнение с HAMA-негативните пациенти.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet HAMA 8 dager etter behandling med catumaksomab, fikk bedre klinisk resultat, målt etter overlevelse uten punksjon, tid til neste punksjon og generell overlevelse, sammenlignet med HAMA-negative pasienter
Bulgarian: Трябва да се използва перфузионна система с вътрешен диаметър 1 mm и дължина 150 cm.
Norwegian Bokmål: Det må brukes perfusjonsslanger med en innvendig diameter på 1 mm og en lengde på 150 cm.
Bulgarian: Противотуморната in vivo активност на катумаксомаб е потвърдена в имунологично компрометиран модел на овариален карцином при мишки, при който развитието на тумора е забавено чрез интраперитонеално лечение с катумаксомаб и човешки мононуклеарни периферни кръвни клетки.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten til catumaksomab in vivo ble bekreftet i en musemodell som hadde nedsatt immunologisk forsvar mot eggstokkarsinom, der tumorutviklingen ble forsinket av en intraperitonal behandling med catumaksomab og humane perifere mononukleære blodceller.
Bulgarian: Как да използвате Removab
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Removab
Bulgarian: 4-та доза
Norwegian Bokmål: Fjerde dose
Bulgarian: Съставният скор за безопасност оценява честотата и тежестта на основните известни нежелани лекарствени реакции пирексия, гадене, повръщане и болка в корема в двете групи на лечение.
Norwegian Bokmål: Sammensatt sikkerhetsscore vurderte frekvens og alvorlighetsgrad av de vanligste bivirkningene feber, kvalme, brekninger og buksmerter i begge behandlingsgrupper.
Bulgarian: При клиничните проучвания с пациенти с малигнен асцит, преди инфузията на Removab рутинно е прилаган интравенозно парацетамол 1 000 mg за контрол на болката и температурата.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av pasienter med maligne ascites ble det rutinemessig administrert 1 000 mg paracetamol intravenøst før Removab-infusjonen for å kontrollere smerter og pyreksi.
Bulgarian: Свързаните с инфузията нежелани реакции и коремната болка са много чести (вж. точка 4).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte bivirkninger og buksmerter er svært vanlig (se avsnitt 4).
Bulgarian: Стомашно-чревни реакции като болка в корема, прилошаване, повръщане и диария възникват при повече от 1 на 10 пациенти (много често), но са предимно леки до умерени и отговарят добре на допълнително лечение.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med mage- og tarmsystemet Gastrointestinale reaksjoner som buksmerter, kvalme, oppkast og diaré forekommer hos mer enn 1 av 10 pasienter (svært vanlig), men er vanligvis milde til moderate og behandles bra med tilleggsbehandling.
Bulgarian: - инфекция
Norwegian Bokmål: - Infeksjon.
Bulgarian: Спринцовката от 50 ml се затваря с капачка и леко да се разклати, за да се смеси разтвора.
Norwegian Bokmål: • 50 ml-sprøyten lukkes med en hette og rystes forsiktig for å blande oppløsningen.
Bulgarian: Не е известно дали катумаксомаб/метаболити се екскретират в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om catumaksomab/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Таблица 7 Приготвяне на разтвора за интраперитонеална инфузия Removab Брой инфузии / Доза
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Tilberedning av Removab-oppløsning til intraperitoneal infusjon Nummer på infusjon / Dosering
Bulgarian: Разреден Removab.
Norwegian Bokmål: Fortynnet Removab.
Bulgarian: При всички пациенти са възникнали симптоми, свързани с начина на действие на катумаксомаб, с профил на безопасност, сравним по естеството си с първия цикъл на интраперитонеално лечение.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene opplevde symptomer relatert til virkningsmekanismen for catumaksomab med en sikkerhetsprofil som var sammenlignbar, når det gjelder karakter, med første i.p.
Bulgarian: Само за интраперитонеално приложение.
Norwegian Bokmål: Kun til intraperitoneal bruk.
Bulgarian: Синдром на системен възпалителен отговор (SIRS) При 3,8% от пациентите в рамките на 24 часа след инфузията на катумаксомаб са наблюдавани симптоми на SIRS.
Norwegian Bokmål: Systemisk inflammatorisk responssyndrom ( SIRS) Hos 3,8 % av pasientene ble det observert SIRS-symptomer innen 24 timer etter infusjon med catumaksomab.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt etter "Utl.dato" på etiketten og esken.
Bulgarian: Ефикасността на лечението с парацентеза и катумаксомаб при пациенти с дължащ се на EpCAM-позитивни карциноми малигнен асцит статистически достоверно превъзхожда тази на парацентеза самостоятелно по отношение на преживяемостта без нужда от пункция и времето до първата необходима терапевтична пункция на асцита.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen med parasentese og catumaksomab hos pasienter med malign ascites på grunn av EpCAM-positive karsinomer var statistisk signifikant høyere enn ved behandling med bare parasentese med henblikk på overlevelse uten punksjon og tid frem til første gang terapeutisk ascitespunksjon var nødvendig.