FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Filter Onpattro through a sterile 0.45 micron polyethersulfone (PES) syringe filter into a sterile container.
Bulgarian: Филтрирайте Onpattro през 0,45 микрона стерилен полиетерсулфонов (PES) филтър за спринцовка в стерилен контейнер.
English: • Calculate the required volume of Onpattro based on the recommended weight-based dosage.
Bulgarian: Изчислете необходимия обем Onpattro въз основа на препоръчаната според теглото дозировка.
English: Patients receiving Onpattro experienced similar benefits relative to placebo in mNIS+7 and Norfolk QoL-DN score across all subgroups including age, sex, race, region, NIS score, V30M mutation status, prior tafamidis meglumine or diflunisal use, disease stage, and patients with pre-defined cardiac involvement.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Onpattro, изпитват подобни ползи, спрямо плацебо, в mNIS+7 и Norfolk QoL-DN скора във всички подгрупи, включително възраст, пол, раса, регион, NIS скор, V30M мутационен статус, предишна употреба на тафамидис меглумин или дифлунизал, стадий на болестта и пациенти с предварително установено засягане на сърцето.
English: This endpoint is a composite measure of motor, sensory, and autonomic polyneuropathy including assessments of motor strength and reflexes, quantitative sensory testing, nerve conduction studies, and postural blood pressure, with the score ranging from 0 to 304 points, where an increasing score indicates worsening impairment.
Bulgarian: Тази крайна точка е съставен измерител за двигателна, сензорна и автономна полиневропатия, включително оценки на двигателната сила и рефлексите, количествено сензорно изследване, проучвания на нервната проводимост и постурална хипотония със скор от 0 до 304 точки, където по-висок скор означава влошено увреждане.
English: • Withdraw the entire contents of one or more vials into a single sterile syringe.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание на един или повече флакони в едина стерилна спринцовка.
English: Each mL of concentrate contains 3.99 mg sodium.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 3,99 mg натрий.
English: Required premedication
Bulgarian: Необходима премедикация
English: Clinical studies did not identify significant differences in steady state pharmacokinetic parameters or TTR reduction according to gender or race (non-Caucasian vs. Caucasian).
Bulgarian: Клиничните проучвания не са установили значителни различия във фармакокинетичните параметри в стационарно състояние или понижението на TTR според пол или раса (неевропеидни спрямо европеидна раса).
English: Suspected extravasation should be managed according to local standard practice for non-vesicants.
Bulgarian: Всяка предполагаема екстравазация трябва да се купира според местна стандартната практика за невезиканти.
English: • Withdraw the required volume of filtered Onpattro from the sterile container using a sterile syringe.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем филтриран Onpattro от стерилния контейнер със стерилна спринцовка.
English: Plasma protein binding of Onpattro is low, with ≤ 2.1% binding observed in vitro with human serum albumin and human α1-acid glycoprotein.
Bulgarian: Onpattro се свързва в ниска степен с плазмените протеини, като свързване ≤ 2,1% се наблюдава in vitro с човешки серумен албумин и човешки α1-кисел гликопротеин.
English: At 18 months, the adjusted geometric mean ratio to baseline was 0.89 with Onpattro and 1.97 with placebo (ratio, 0.45; p < 0.001), representing a 55% difference in favour of Onpattro.
Bulgarian: На 18-тия месец коригираното средно геометрично съотношение спрямо изходното ниво е 0,89 с Onpattro и 1,97 при плацебо (съотношение, 0,45; p < 0,001), което представлява 55% разлика в полза на Onpattro.
English: Onpattro contains patisiran, a double-stranded small interfering ribonucleic acid (siRNA) that specifically targets a genetically conserved sequence in the 3' untranslated region of all mutant and wild-type TTR mRNA.
Bulgarian: Onpattro съдържа патисиран, двойноверижна малка интерферираща рибонуклеинова киселина (siRNA), която е специфично насочена към генетично запазена секвенция в 3' нетранслирания участък на всички TTR mRNA - мутантни и от „див“ тип.
English: PEG2000-C-DMG excretion in humans was not measured.
Bulgarian: Екскрецията на PEG2000-C-DMG при хора не е измервана.
English: Through a natural process called RNA interference (RNAi), patisiran causes the catalytic degradation of TTR mRNA in the liver, resulting in a reduction of serum TTR protein.
Bulgarian: Чрез естествен процес, наречен РНК интерференция (RNAi), патисиран причинява каталитично разграждане на TTR mRNA в черния дроб, което води до намаляване на серумния TTR.
English: Pregnancy, breast-feeding and contraception
Bulgarian: Бременност, кърмене и контрацепция
English: Onpattro has not been studied in patients with prior liver transplant; however, no dose adjustments are considered necessary.
Bulgarian: Onpattro не е проучен при пациенти с чернодробна трансплантация, но се счита, че не е необходимо коригиране на дозата.
English: The efficacy of Onpattro was studied in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 225 hATTR amyloidosis patients with a TTR mutation and symptomatic polyneuropathy.
Bulgarian: Ефикасността на Onpattro е проучена в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 225 пациенти с hATTR амилоидоза с TTR мутация и симптоматична полиневропатия.
English: Genotoxicity/Carcinogenicity
Bulgarian: Генотоксичност/канцерогенност
English: • Oral paracetamol (500 mg)
Bulgarian: парацетамол перорално (500 mg)
English: Some patients who experience IRRs may benefit from a slower infusion rate or additional or higher doses of one or more of the premedications with subsequent infusions to reduce the risk of IRRs.
Bulgarian: При някои пациенти, при които възникват РСИ, може да бъде от полза по-бавна скорост на инфузията или допълнителни или по-високи дози на едно или повече от лекарствата, прилагани за премедикация при последващи инфузии, за намаляване на риска от РСИ.
English: • Reddening of the face or body (flushing), warm skin, or rash
Bulgarian: зачервяване на лицето или тялото (енхимоза), затопляне на кожата или обрив
English: If not used immediately, store the diluted solution in the infusion bag at room temperature (up to 30°C) or at 2°C to 8°C for up to 16 hours (including infusion time).
Bulgarian: Ако не се използва веднага, съхранявайте разредения разтвор в инфузионния сак на стайна температура (до 30°C) или при 2°C до 8°C за период до 16 часа (включително времето за инфузия).
English: Onpattro has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment and should not be used in these patients unless the anticipated clinical benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Bulgarian: Onpattro не е проучен при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане и не трябва да се използва при тези пациенти, освен ако очакваната клинична полза превишава потенциалния риск (вж. точка 5.2).
English: Patisiran is not a substrate of cytochrome P450 enzymes.
Bulgarian: Патисиран не е субстрат на цитохром P450 изоензимите.
English: • Swelling of the face
Bulgarian: оток на лицето
English: To reduce the risk of IRRs, patients should receive premedications on the day of Onpattro infusion, at least 60 minutes prior to the start of infusion (see section 4.2).
Bulgarian: За намаляване на риска от РСИ, пациентите трябва да получават премедикация в деня на инфузията на Onpattro, най-малко 60 минути преди началото на инфузията (вж. точка 4.2).
English: • Common (≥ 1/100 to < 1/10) • Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Bulgarian: • Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
English: • Leakage of the drug into the surrounding tissue at the site of infusion, which may cause swelling or redness
Bulgarian: изтичане на лекарството в околните тъкани на мястото на инфузията, което може да предизвика подуване или зачервяване
English: Approximately half of patients (56%) met pre-defined criteria for cardiac involvement (defined as baseline LV wall thickness ≥ 13 mm with no history of hypertension or aortic valve disease).
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите (56%) отговарят на предварително дефинираните критерии за сърдечно засягане (дефинирано като дебелина на стената на лявата камера на изходно ниво ≥ 13 mm без анамнеза за хипертония или заболяване на аортната клапа).
English: Exposure to patisiran and the lipid components (DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG) increased proportionally with increase in dose over the range evaluated in clinical studies (10 to 500 micrograms per kg).
Bulgarian: Експозицията на патисиран и липидните компоненти (DLin-MC3-DMA и PEG2000-C-DMG) се повишава пропорционално с повишаването на дозата в диапазона, оценен в клинични проучвания (10 до 500 µg/kg).
English: Increasing the dose of patisiran resulted in greater TTR reduction, with maximal reductions plateauing at patisiran exposures obtained with 300 micrograms per kg every 3 weeks dosing.
Bulgarian: Повишаването на дозата на патисиран води до по-голямо понижаване на TTR, с плато на максималните понижения при експозиции на патисиран, получени при приложение на 300 µg/kg на всеки 3 седмици.
English: Onpattro has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Bulgarian: Onpattro не е проучван при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
English: If you miss an appointment to have Onpattro, ask your doctor or nurse when to book your next treatment.
Bulgarian: Ако пропуснете назначен час за прилагане на Onpattro, попитайте Вашия лекар или Вашата медицинска сестра кога да запишете следващ час.
English: The duration of infusion may be extended in the event of an IRR (see section 4.4).
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да бъде удължена в случай на РСИ (вж. точка 4.4).
English: • Feeling tired (fatigue)
Bulgarian: умора (изтощение)
English: In Onpattro-treated patients, all IRRs were either mild (95.2%) or moderate (4.8%) in severity.
Bulgarian: Всички РСИ при пациентите, лекувани с Onpattro, са леки (95,2%) или умерени (4,8%) по тежест.
English: Onpattro is indicated for the treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.
Bulgarian: Onpattro е показан за лечението на наследствена транстиретин-свързана амилоидоза (hATTR амилоидоза) при възрастни пациенти с полиневропатия стадий 1 или стадий 2.
English: Patisiran is formulated as lipid nanoparticles to deliver the siRNA to hepatocytes, the primary source of TTR protein in the circulation.
Bulgarian: Патисиран е включен в липидни наночастици за доставяне на siRNA до хепатоцитите, главният източник на TTR в кръвообращението.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onpattro in all subsets of the paediatric population in hATTR amyloidosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Onpattro във всички подгрупи на педиатричната популация при hATTR амилоидоза (вж.
English: Serum vitamin A levels below the lower limit of normal should be corrected and any ocular symptoms or signs due to vitamin A deficiency should be evaluated prior to initiation of treatment with Onpattro.
Bulgarian: Серумните нива на витамин A под долната граница на нормата трябва да се коригират и всички очни симптоми или признаци, дължащи се на дефицит на витамин A, трябва да бъдат оценени преди започване на лечението с Onpattro.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with Onpattro.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Onpattro.
English: Anti-drug antibodies to Onpattro were evaluated by measuring antibodies specific to PEG2000-C-DMG, a lipid component exposed on the surface of Onpattro.
Bulgarian: Антилекарствените антитела срещу Onpattro са оценени чрез измерване на антителата, специфични за PEG2000-C-DMG, липиден компонент, изложен на повърхността на Onpattro.
English: There was no accumulation of AUCτ at steady-state compared to the first dose.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране (AUCτ) в стационарно състояние в сравнение с първата доза.
English: Onpattro is not expected to be affected by inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes or to cause drug-drug interactions, except for induction and time-dependent inhibition of CYP2B6 in vitro.
Bulgarian: Не се очаква Onpattro да бъде повлиян от инхибитори или индуктори на цитохром P450 изоензимите или да предизвика взаимодействия от типа "лекарство-лекарство", с изключение на индукция и зависимо от времето инхибиране на CYP2B6 in vitro.
English: • Decrease in night vision, dry eyes, poor vision, hazy or cloudy vision
Bulgarian: намаляване на нощното виждане, „сухо око“, слабо зрение, замъглено или неясно зрение
English: Approximately half (53%) of patients had prior treatment with tafamidis meglumine or diflunisal.
Bulgarian: Около половината (53%) от пациентите са третирани предходно с тафамидис меглумин или дифлунизал.
English: In rabbits, Onpattro generated spontaneous abortions, reduced embryo-foetal survival, and reduced foetal body weights at maternally toxic doses ≥ 1 mg/kg (HED 3.2 times the RHD).
Bulgarian: При зайци Onpattro предизвиква спонтанни аборти, понижена ембриофетална преживяемост и намалено тегло на фетуса при токсични за майката дози ≥ 1 mg/kg (HED 3,2 пъти RHD).
English: Serum vitamin A levels should not be used to guide vitamin A supplementation during treatment with Onpattro (see section 4.5).
Bulgarian: Серумните нива на витамин A не трябва да се използват за определяне на добавката витамин A по време на лечението с Onpattro (вж. точка 4.5).
English: • The patient should be observed during the infusion and, if clinically indicated, following the infusion (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава по време на инфузията и ако е клинично показано, след инфузията (вж. точка 4.4).
English: In patients experiencing an IRR, the majority experienced the first IRR within the first 2 infusions (see section 4.8).
Bulgarian: При пациентите, при които са възникнали РСИ, в повечето случаи първите РСИ са наблюдавани по време на първите 2 инфузии (вж. точка 4.8).
English: What Onpattro looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Onpattro и какво съдържа опаковката
English: If a dose is missed, Onpattro should be administered as soon as possible.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, Onpattro трябва да се приложи при първа възможност.
English: It is unknown whether Onpattro is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали Onpattro се екскретира в кърмата.
English: In patients with pre-defined cardiac involvement, centrally-assessed echocardiograms showed decreases in LV wall thickness (LS mean difference: −0.9 mm [95% CI −1.7, −0.2]) and longitudinal strain (LS mean difference: −1.37% [95% CI -2.48, -0.27]) with Onpattro treatment relative to placebo.
Bulgarian: При пациенти с предварително установено засягане на сърцето, централно оценените ехокардиограми показват намаления в дебелината на стената на лявата камера (LS средна разлика: −0,9 mm [95% CI −1,7, −0,2]) и лонгитудиналния стрейн (LS средна разлика: −1,37% [95% CI -2,48, -0,27]) при лечението с Onpattro спрямо плацебо.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или Вашата медицинска сестра.
English: Each of the following medicinal products should be given on the day of Onpattro infusion at least 60 minutes prior to the start of infusion:
Bulgarian: Всеки от посочените лекарствени продукти трябва да се приложи в деня на инфузията Onpattro, най-малко 60 минути преди началото на инфузията:
English: • The potential for IRRs to occur;
Bulgarian: потенциала за поява на РСИ;
English: Referral for ophthalmological assessment is recommended if patients develop ocular symptoms suggestive of vitamin A deficiency, including reduced night vision or night blindness, persistent dry eyes, eye inflammation, corneal inflammation or ulceration, corneal thickening or corneal perforation.
Bulgarian: Препоръчва се насочване за офталмологична оценка, ако пациентите развият очни симптоми, предполагащи дефицит на витамин A, включително намалено нощно виждане или нощна слепота, персистиращо „сухо око“, възпаление на окото, възпаление или улцерация на роговицата, удебеляване на роговицата или перфорация на роговицата.
English: White to off-white, opalescent, homogeneous solution (pH: 6.3 - 7.5).
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бял до почти бял, опалесцентен, хомогенен разтвор (pH: 6,3 - 7,5).
English: Onpattro is given as a drip into a vein (called an ‘intravenous infusion').
Bulgarian: Onpattro се прилага чрез вливане във вена (наречено „интравенозна инфузия“).
English: These include anti-histamines, a corticosteroid (a medicine that suppresses inflammation), and a pain reliever.
Bulgarian: Те включват антихистамини, кортикостероид (лекарство, което потиска възпалението) и болкоуспокоително лекарство.
English: At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, steady state was reached by 24 weeks of treatment.
Bulgarian: При схемата на прилагане 300 µg/kg на всеки 3 седмици, стационарно състояние се достига след 24 седмици лечение.
English: If refrigeration is not available, Onpattro can be stored at room temperature up to 25°C for up to 14 days.
Bulgarian: Ако няма хладилник, Onpattro може да се съхранява на стайна температура до 25°C за период до 14 дни.
English: In the placebo-controlled study, peripheral oedema was reported in 29.7% of Onpattro-treated patients and 22.1% of placebo-treated patients.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване периферен оток е съобщен при 29,7% от пациентите, лекувани с Onpattro, и при 22,1% от пациентите, лекувани с плацебо.
English: • Cough, feeling short of breath, or other breathing problems
Bulgarian: кашлица, задъхване или други проблеми с дишането
English: • The diluted solution of Onpattro should be infused intravenously over approximately 80 minutes at an initial infusion rate of approximately 1 mL/min for the first 15 minutes, followed by an increase to approximately 3 mL/min for the remainder of the infusion.
Bulgarian: Разреденият разтвор на Onpattro трябва да се влива интравенозно в продължение на приблизително 80 минути при първоначална скорост на инфузия около 1 ml/min през първите 15 минути, последвано от повишаване на скоростта до около 3 ml/min до края на инфузията.
English: The key secondary endpoint was the change from baseline to 18 months in Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropathy (QoL-DN) total score.
Bulgarian: Основната вторична крайна точка е промяната от изходното ниво до 18 месеца в общия скор на въпросника Norfolk за качество на живот - диабетна невропатия (Norfolk Quality of
English: Ingredients of Onpattro may pass into breast milk.
Bulgarian: Съставките на Onpattro могат да преминат в кърмата.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≥ 30 to < 90 mL/min/1.73m2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] ≥ 30 до < 90 ml/min/1,73 m2).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1320/001
Bulgarian: EU/1/18/1320/001
English: Across clinical studies, the most common symptoms (reported in ≥ 2% of patients) of IRRs were flushing, back pain, nausea, abdominal pain, dyspnoea, and headache.
Bulgarian: Най-често срещаните симптоми на РСИ в клинични изпитвания (съобщени при ≥ 2% от пациентите) са енхимоза, болка в гърба, гадене, коремна болка, диспнея и главоболие.
English: At baseline, 46% of patients had stage 1 disease (unimpaired ambulation; mostly mild sensory, motor and autonomic neuropathy in the lower limbs), and 53% had stage 2 disease (assistance with ambulation required; mostly moderate impairment progression to the lower limbs, upper limbs, and trunk).
Bulgarian: На изходно ниво 46% от пациентите са със заболяване стадий 1 (без нарушение на ходенето; предимно лека сензорна, двигателна и автономна невропатия на долните крайници) и 53% имат заболяване стадий 2 (необходима помощ при ходене; предимно умерена прогресия на нарушението на долните крайници, горните крайници и тялото).
English: If refrigeration is not available, Onpattro can be stored at room temperature (up to 25°C) for up to 14 days.
Bulgarian: Ако няма хладилник, Onpattro може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за период до 14 дни.
English: aAll endpoints analysed using the mixed-effect model repeated measures (MMRM) method.
Bulgarian: aВсички крайни точки, анализирани чрез модела със смесени ефекти за повторени във времето измервания
English: Symptoms of IRRs include, but are not limited to: arthralgia or pain (including back, neck, or musculoskeletal pain), flushing (including erythema of face or skin warm), nausea, abdominal pain, dyspnoea or cough, chest discomfort or chest pain, headache, rash, chills, dizziness, fatigue, increased heart rate or palpitations, hypotension, hypertension, facial oedema.
Bulgarian: Симптомите на РСИ включват, но не се ограничават до: артралгия или болка (включително болка в гърба, шията или мускулно-скелетна болка), енхимоза (включително зачервяване на лицето или затопляне на кожата), гадене, коремна болка, диспнея или кашлица, дискомфорт в гръдния кош или болка в гръдния кош, главоболие, обрив, втрисане, замаяност, умора, ускорена сърдечна честота или палпитации, хипотония, хипертония, оток на лицето.
English: In spleen, lymphoid atrophy/necrosis and histiocytosis in the white pulp was observed in rats and hypocellularity of the red pulp was observed in monkeys.
Bulgarian: В слезката се наблюдава лимфоидна атрофия/некроза и хистоцитоза в бялата пулпа при плъхове и хипоцелуларитет в червената пулпа при маймуни.
English: • In people with this illness, abnormally shaped TTR proteins clump together to make deposits called ‘amyloid'.
Bulgarian: При хора с това заболяване тези белтъци, с променена форма, се слепват и образуват отлагания, наречени „амилоид“.
English: Do not stop treatment with Onpattro unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Onpattro, освен ако
English: • Onpattro must be diluted prior to intravenous infusion.
Bulgarian: Onpattro трябва да се разрежда преди интравенозна инфузия.
English: For premedications not available or not tolerated intravenously, equivalents may be administered orally.
Bulgarian: В случай че лекарствените продукти за премедикация не са налични във форма за интравенозно приложение или при непоносимост, може да се приложат техни еквиваленти перорално.
English: Onpattro did not exhibit a genotoxic potential in vitro and in vivo and was not carcinogenic in transgenic rasH2 mice.
Bulgarian: in vitro и in vivo и не е канцерогенен при трансгенни rasH2 мишки.
English: Your doctor may tell you to stop taking Onpattro.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете лечението с Onpattro.
English: Additional or higher doses of one or more of the premedications may be administered to reduce the risk of IRRs, if needed.
Bulgarian: Може да се приложат допълнитени или по-високи дози за премедикация за намаляване на риска от РСИ, ако е необходимо.
English: • Onpattro is supplied in cartons containing one vial each.
Bulgarian: Onpattro се доставя в картонени опаковки, всяка от които съдържа по един флакон.
English: If you are a woman of child-bearing age, you should practice effective contraception during treatment with Onpattro.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението с Onpattro.
English: • The appropriate infusion rate;
Bulgarian: подходящата скорост на инфузията;
English: • Pain in the joints (arthralgia)
Bulgarian: • болка в ставите (артралгия)
English: What Onpattro contains
Bulgarian: Какво съдържа Onpattro