FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les gélules d'Hycamtin 1 mg sont de couleur rose et portent l'inscription « Hycamtin » et « 1 mg ».
Bulgarian: Hycamtin 1 mg капсули са розови на цвят с отпечатано "Hycamtin" и "1 mg"
French: La pharmacocinétique du topotécan après administration orale a été évaluée chez les patients atteints de cancer après administration de doses de 1,2 à 3,1 mg/m2/jour et 4 mg/m2/jour pendant 5 jours.
Bulgarian: Фармакокинетиката на топотекан след перорално приложение е оценена при онкологични пациенти след дози от 1,2 до 3,1 mg/m2/ден и 4 mg/m2/ден, прилагани ежедневно за пет дни.
French: Les données disponibles sont insuffisantes avec HYCAMTIN, gélules pour établir une recommandation de dose pour ce groupe de patients (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Наличните данни за HYCAMTIN капсули са недостатъчни, за да се направят препоръки за дозиране при тази група пациенти (вж. точка 4.4).
French: La dose recommandée de topotécan est de 1,5 mg/m de surface corporelle par jour administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cure.
Bulgarian: Препоръчителната доза топотекан е 1,5 mg/m телесна повърхност дневно, прилагана под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути дневно, за пет последователни дни с интервал от три седмици между началото на всеки курс.
French: La dose recommandée de topotécan en monothérapie pour les patients ayant un carcinome de l'ovaire ou un carcinome pulmonaire à petites cellules dont la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 39 ml/min, est de 0,75 mg/m²/jour pendant cinq jours consécutifs.
Bulgarian: Препоръчителната доза при монотерапия с топотекан при пациенти с карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином и с креатининов клирънс между 20 и 39 ml/min е 0,75 mg/m2/ден за пет последователни дни.
French: Le volume approprié de solution reconstituée doit être dilué dans une solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose 5 % m/V afin d'obtenir une concentration finale comprise entre 25 et 50 microgrammes/ml.
Bulgarian: Необходимо е последващо разреждане на подходящия обем от приготвения разтвор с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или 5 % w/v глюкоза до получаване на крайна концентрация между 25 и 50 микрограма/ml.
French: Si la reconstitution et la dilution sont pratiquées dans des conditions strictes d'aseptie (ex. une hote à flux laminaire) le produit doit être utilisé dans les 24 heures (perfusion comprise) s'il a été stocké entre 2°C et 8°C après la première perforation du flacon.
Bulgarian: Ако разтварянето и разреждането са извършени при стриктни асептични условия (напр. ламинарен бокс), продуктът трябва да се приложи (завършена инфузия) в рамките на 24 часа, ако се съхранява при температура 2ºC - 8ºC след първото пробиване на флакона.
French: Comment conserver Hycamtin
Bulgarian: Как да съхранявате Hycamtin
French: La solution reconstituée, limpide, est de couleur jaune à jaune vert et contient 1 mg de topotécan par ml.
Bulgarian: Приготвеният бистър разтвор е жълт до жълтозелен на цвят и осигурява 1 mg топотекан на ml.
French: Hématologiques
Bulgarian: Хематологични
French: Il n'y a pas d'autres données sur les patients asiatiques insuffisants rénaux que celles disponibles sur les patients Coréens.
Bulgarian: Освен за корейци няма данни за други пациенти с азиатски произход с бъбречно увреждане.
French: L'aire sous la courbe (ASC) a augmenté à peu près proportionnellement à la dose.
Bulgarian: Площта под кривата се увеличава почти пропорционално на повишаването на дозата.
French: Posologie initiale La dose recommandée d'HYCAMTIN gélules est de 2,3 mg/m de surface corporelle par jour administrée pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cure.
Bulgarian: Препоръчителната доза HYCAMTIN капсули е 2,3 mg/m телесна повърхност дневно, прилагана за пет последователни дни с интервал от три седмици между началото на всеки курс.
French: Les contenus des flacons d'HYCAMTIN 4 mg doivent être reconstitués avec 4 ml d'eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Съдържанието на флаконите HYCAMTIN 4 mg трябва да се реконституира с 4 ml вода за инжекции.
French: Les diarrhées induites par le topotécan étaient plus fréquentes chez les patients de plus de 65 ans (28 %) que chez les moins de 65 ans (19 %).
Bulgarian: 65 години (28 %) в сравнение с тези на възраст под 65 години (19 %).
French: Dans le groupe topotécan oral plus BSC, une amélioration significative de la survie globale a été observée comparativement au groupe BSC seul (Log-rank p = 0,0104).
Bulgarian: В групата на топотекан, приложен перорално, плюс BSC има статистически значимо подобрение в общата преживяемост в сравнение с групата само на BSC (Log-rank p = 0,0104).
French: L'administration de cyclosporine A (15 mg/kg) par voie orale, un inhibiteur des transporteurs ABCB1 (P-gp) et ABCC1 (MRP-1), également métabolisé par l'enzyme CYP3A4, dans les 4 heures suivant la prise de topotécan oral a augmenté l'ASC normalisée à la dose du topotécan lactone et du topotécan totale respectivement d'environ 2,0 et 2,5 fois (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: А (15 mg/kg), инхибитор на транспортните ABCB1 (P-gp) и ABCC1 (MRP-1) и метаболизиращия ензим CYP3A4 в рамките на 4 часа от приложението на топотекан, перорално, повишава доза-нормализираната AUC0-24h на топотекан лактона и общия топотекан, съответно, около 2,0- и 2,5-пъти (вж. точка 4.5).
French: Saignements sévères (associés à la thrombocytopénie) Affections du système immunitaire Fréquent
Bulgarian: Тежко кървене (свързано с тромбоцитопения)
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, une méthode de contraception efficace doit être conseillée aux patients traités par topotécan ainsi qu'à leurs partenaires.
Bulgarian: Както при всяка цитотоксична химиотерапия, пациентите, лекувани с топотекан, трябва да бъдат съветвани те или техният партньор да използват ефективен метод за контрацепция.
French: • Gonflement provoqué par l'accumulation de liquide (angio-œdème).
Bulgarian: Оток, причинен от натрупване на течности (ангиоедем).
French: La teneur en principe actif dans le flacon est de 1 mg par ml lorsque la reconstitution est faite selon les recommandations (voir Notice).
Bulgarian: Общото количество активно вещество във флакона осигурява 1 mg на ml активно вещество при разтваряне според препоръките (вижте листовката).
French: Lorsque topotécan est administré en association avec cisplatine (cisplatine à J1, topotécan de J1 à J5), la clairance du topotécan était diminuée à J5 par rapport à J1 (19,1 l/h/m versus 21,3 l/h/m
Bulgarian: При приложение с цисплатин (цисплатин 1-ви ден, топотекан 1-ви до 5-ти ден) клирънсът на топотекан е намалял през 5-тия ден в сравнение с 1-вия ден (19,1 l/h/m в сравнение с 21,3 l/h/m
French: Au cours d'une étude de population avec la forme administrée par voie intraveineuse, la pharmacocinétique du topotécan total (forme active et inactive) ne semble pas avoir été significativement modifiée par l'association au granisétron, à l'ondansétron, à la morphine ou aux corticostéroïdes.
Bulgarian: В популационно проучване с интравенозно приложение едновременното прилагане на гранисетрон, ондансетрон, морфин или кортикостероиди не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на общия топотекан (активна и неактивна форма).
French: Si l'on choisit de réduire la dose pour les patients ayant une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 0,5 x 10
Bulgarian: Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите <0,5 x 10
French: De l'érythropoïétine a été administrée chez 10 % des patients dans 8 % des cures.
Bulgarian: Еритропоетин е прилаган на 10 % от пациентите при 8 % от курсовете.
French: Avant de débuter votre traitement, votre médecin a besoin de savoir :
Bulgarian: Вашият лекар трябва да е информиран, преди да Ви бъде приложено това лекарство:
French: Chez les patients Coréens, les moyennes géométriques des valeurs de l'ASC(0-) à dose normalisée de topotécan lactone étaient de 7,9 ; 12,9 et 19,7 ng*h/ml chez les sujets dont les valeurs de la clairance de la créatinine étaient respectivement supérieures à 80 ml/min, de 50 à 80 ml/min et de 30 à 49 ml/min (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bulgarian: Средните геометрични стойности на коригираната за доза AUC(0-) на топотекан лактон за пациенти от корейски произход са били 7,9, 12,9 и 19,7 ng*h/ ml при участници със стойности на креатининов клирънс съответно по-високи от 80 ml/min, от 50 до 80 ml/min и от 30 до 49 ml/min (вж. точки 4.2 и 4.4).
French: • Perte de cheveux.
Bulgarian: Пожълтяване на кожата.
French: Les gélules d'Hycamtin ne doivent être ni ouvertes, ni écrasées.
Bulgarian: Hycamtin капсули не трябва да се отварят или смачкват.
French: 1 mg flacon
Bulgarian: 1 mg флакон
French: • du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n'est pas appropriée (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином (SCLC), при които повторното приложение на лечението от първа линия не се приема за подходящо (вж. точка 5.1).
French: En raison de la myelosupression dose limitante, la dose maximale tolérée (DMT) a été établie à 2,0 mg/m²/jour avec le G-CSF et 1,4 mg/m²/jour sans G-CSF dans une étude de pharmacocinétique dans une population pédiatrique atteinte de tumeurs réfractaires solides (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: На основата на доза-лимитиращата токсичност на миелосупресията във фармакокинетично проучване при педиатрични пациенти с неподатливи масивни тумори е била установена максимална поносима доза (МТD) 2,0 mg/m2/ден с фактор G-CSF и 1,4 mg/m2/ден без фактор G-CSF (вж. точка 5.2).
French: Les neutropénies induites par le topotécan peuvent être à l'origine de colites neutropéniques.
Bulgarian: Топотекан-индуцирана неутропения може да бъде причина за неутропеничен колит.
French: Flacon en verre type I, avec bouchon en caoutchouc de butyle de couleur grise, scellée par une capsule aluminium recouverte par une capsule de plastique déchirable contenant 4 mg de topotécan.
Bulgarian: Флакон от флинтово стъкло тип I със сива запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 4 mg топотекан.
French: Pathologie pulmonaire interstitielle (dont certains cas d'évolution fatale) Affections gastro-intestinales
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (някои случаи са били с летален изход) Стомашно-чревни нарушения
French: Le volume adéquat de solution reconstituée doit être dilué avec, soit une solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % m/V, soit une solution pour perfusion intraveineuse de glucose à 5 % m/V, afin d'obtenir une concentration finale comprise entre 25 et 50 microgrammes par ml.
Bulgarian: Съответният обем от получения разтвор трябва да се разреди или с 0,9 % w/v натриев хлорид за интравенозна инфузия, или с 5 % w/v глюкоза за интравенозна инфузия до крайна концентрация между 25 и 50 микрограма на ml.
French: Asthénie, fièvre, malaise
Bulgarian: Астения, пирексия, неразположение
French: Non-hématologiques
Bulgarian: Нехематологични
French: Inflammation des muqueuses Des cas de décès dus à un sepsis ont été rapportés chez les patients traités par topotécan (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Случаи с летален изход, дължащ се на сеспсис, са били съобщавани при пациенти, лекувани с топотекан (вж. точка 4.4).
French: Comment se présente Hycamtin et contenu de l'emballage extérieur Hycamtin se présente sous forme d'une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Bulgarian: Hycamtin и какво съдържа опаковката Hycamtin представлява прах за концентрат за интравенозен инфузионен разтвор.
French: Oxyde de fer noir (E172)
Bulgarian: Черен железен оксид (Е172)
French: La mesure de l'imprégnation était similaire après un repas riche en graisse et à jeun, alors que le t max était retardé de 1,5 à 3 heures (topotécan lactone) et de 3 à 4 heures (topotécan total).
Bulgarian: t max е било забавено от 1,5 до 3 часа (топотекан лактон) и от 3 до 4 часа (общ топотекан).
French: Si vous avez pris plus de Hycamtin que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de gélules ou si un enfant a accidentellement pris ce médicament.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много капсули или ако случайно лекарството е било погълнато от дете се обърнете незабавно към лекар или фармацевт за съвет.
French: Pour les patients présentant une diarrhée de Grade 2, la dose pourra être réduite selon les mêmes modalités.
Bulgarian: Пациенти с диария Степен 2 могат да имат нужда да последват същите препоръки за промяна на дозата.
French: Flacon en verre type I, avec bouchon en caoutchouc de butyle de couleur grise, scellée par une capsule aluminium recouverte par une capsule de plastique déchirable contenant 1 mg de topotécan.
Bulgarian: Флакон от тип I твърдо стъкло със сива запушалка от бутилова гума и пластмасова капачка с алуминиева обкатка, съдържащ 1 mg топотекан.
French: 9/l) chez 55 % des patients durant la première cure et avec une durée  sept jours dans 20 % des cas, et chez 77 % des patients au total (39 % des cures).
Bulgarian: седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете).
French: Les signes incluent : - des difficultés à respirer - une toux - de la fièvre.
Bulgarian: Признаците включват: затруднение в дишането кашлица повишена температура.
French: Le délai médian d'apparition d'une thrombocytopénie sévère était de 15 jours avec une durée médiane de 2,5 jours.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е било на 15-тия ден с медиана на продължителността 2,5 дни.
French: Les patients avec une clairance de la créatinine > 60 ml/min ont été inclus dans les études d'efficacité/tolérance du topotécan.
Bulgarian: В проучванията за ефикасност/безопасност на топотекан са били включени пациенти с креатининов клирънс >60 ml/min.
French: Les gélules sont opaques, blanches à blanc cassé et portant les impressions « HYCAMTIN» et « 0,25 mg ».
Bulgarian: Капсулите са непрозрачни, бели до бледожълти и с отпечатано "HYCAMTIN" и "0,25 mg".
French: Nausées, vomissements et diarrhées (tous ces effets indésirables peuvent être sévères), constipation, douleurs abdominales
Bulgarian: Гадене, повръщане и диария (всички могат да бъдат тежки), запек, коремна болка
French: Le topotécan ne doit pas être réadministré à moins que le nombre de polynucléaires neutrophiles soit  1 x 10
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължава само, ако броят на неутрофилите е 1 x 10
French: Dans une étude comparant topotécan au paclitaxel chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire et pré-traitées par une chimiothérapie à base de platine (n = 112 et 114 respectivement), les taux de réponse (IC 95 %) ont été de 20,5 % (13 %, 28 %) contre 14 % (8 %, 20 %) et le temps de progression médian de 19 semaines avec topotécan contre 15 semaines avec paclitaxel (test du log-rank 0,7 [0,61,0]).
Bulgarian: В сравнително проучване с топотекан и паклитаксел при пациенти с предшестващо лечение на овариален карцином с химиотерапия на основата на платина (съответно n = 112 и 114), честотата на повлияване (95 % CI) е 20,5 % (13 %, 28 %) спрямо 14 % (8 %, 20 %), а средното време до прогресия е 19 седмици спрямо 15 седмици (съотношение на риска 0,7 [0,6; 1,0]) съответно за топотекан и паклитаксел.
French: 9/l) pendant sept jours ou plus ou ayant une neutropénie sévère associée à de la fièvre ou à une infection, ou dont le traitement a été retardé en raison d'une neutropénie, la dose doit être réduite de 0,4 mg/m2/jour pour obtenir 1,9 mg/m²/jour (voire une réduction ultérieure à 1,5 mg/m²/jour si nécessaire).
Bulgarian: 9/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 0,4 mg/m 2/ден до 1,9 mg/m на ден (която впоследствие да бъде намалена до 1,5 mg/m2/ден при необходимост).
French: 9/l) pendant sept jours ou plus ou ayant une neutropénie sévère associée à de la fièvre ou à une infection, ou dont le traitement a été retardé en raison d'une neutropénie, la dose doit être diminuée de 20 %, soit 0,60 mg/m 2/jour pour les cures suivantes (voire une réduction ultérieure à
Bulgarian: 9/l) за седем или повече дни или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 20 % до 0,60 mg/m 2/ден за следващите курсове
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de topotécan équivalent à 1 mg de topotécan.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа топотекан хидрохлорид, еквивалентен на 1 mg топотекан.
French: Chez les patientes ayant été préalablement exposées au cisplatine, il est nécessaire de respecter un intervalle libre de traitement suffisant afin de justifier un traitement par l'association (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с цисплатин е необходим продължителен период без прием на лекарства, за да се назначи терапия с комбинацията (вж. точка 5.1).
French: Si la reconstitution et la dilution sont pratiquées dans des conditions d'aseptie stricte (par exemple sous hotte à flux laminaire) le produit peut être utilisé (perfusion comprise) dans les 12 heures à température ambiante, ou dans les 24 heures s'il est stocké à une température comprise entre 2 et 8°C après la première ponction dans le flacon.
Bulgarian: Ако разтварянето и разреждането са извършени при стриктни асептични условия (напр. филтриран приток на въздух), продуктът трябва да се приложи (завършена инфузия) в рамките на 12 часа, съхраняван при стайна температура или до 24 часа, ако се съхранява при температура 2-8 °C след първото отваряне на флакона.
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de topotécan équivalent à 0,25 mg de topotécan.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа топотекан хидрохлорид, еквивалентен на 0,25 mg топотекан.
French: • Lésions buccales, difficultés à avaler, douleur abdominale, nausée, vomissement, diarrhée,
Bulgarian: Афти в устата, затруднено преглъщане, коремна болка, гадене, повръщане, диария,
French: Cet effet indésirable rare peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 traitées par Hycamtin.
Bulgarian: Тази рядка нежелана реакция може да засегне до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Hycamtin.
French: Contient aussi : acide tartrique (E 334), mannitol (E 421), acide chlorhydrique (E 507), hydroxyde de sodium.
Bulgarian: Съдържа също: винена киселина (E334), манитол (E421), хлороводородна киселина (E507), натриев хидроксид.
French: Dans 34 % des cures avec neutropénie sévère, la durée était > à 7 jours.
Bulgarian: При 34 % от курсовете с тежка неутропения продължителността е била >7 дни.
French: Le temps médian avant apparition d'une neutropénie sévère a été de neuf jours et la durée médiane de sept jours.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка неутропения е било девет и медианата на продължителността седем дни.
French: 9/l et/ou de plaquettes < 100 x 10
Bulgarian: 9/l и/или броя на тромбоцитите <100 x 10 9/l.
French: Le délai médian d'apparition d'une anémie modérée à sévère était de 12 jours avec une durée médiane de 7 jours.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на умерена до тежка анемия е било на 12-ия ден с медиана на продължителността 7 дни.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
French: La clairance plasmatique chez les patients ayant une insuffisance hépatique (bilirubinémie entre 1,5 et 10 mg/dl) a diminué jusqu'à 67 % par rapport au groupe témoin.
Bulgarian: Плазменият клирънс при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) намалява до около 67 % в сравнение с контролна група пациенти.
French: Traitement en association (carcinome du col de l'utérus) :
Bulgarian: Комбинирана терапия (цервикален карцином):
French: La quantité totale de molécules apparentées au topotécan après 5 jours de traitement quotidien retrouvées représente 49 à 72 % de la dose de topotécan administrée par voie orale.
Bulgarian: Общото възстановяване на вещества, свързани с топотекан след пет-дневно приложение на топотекан е било 49 до 72 % (средно 57 %) от перорално приложената доза.
French: A un même degré d'insuffisance rénale, les patients Coréens insuffisants rénaux sont généralement plus exposés que les patients non-Asiatiques.
Bulgarian: Пациентите от корейски произход с бъбречно увреждане като цяло са имали по-висока експозиция в сравнение с пациенти със същата степен на бъбречно увреждане, които не са с азиатски произход.
French: Un dérivé O-glucurono-conjugué du topotécan et du N-déméthyl-topotécan a été identifié dans l'urine.
Bulgarian: O-глюкурониди на топотекан и N-десметил топотекан са установени в урината.
French: HYCAMTIN 4 mg est disponible en conditionnement de 1 flacon et 5 flacons.
Bulgarian: HYCAMTIN 4 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
French: Neutropénie Des neutropénies sévères (Grade 4 - nombre de neutrophiles < 0,5 x 10
Bulgarian: Тежка неутропения (Степен 4 - брой неутрофили <0,5 x 10
French: Une transfusion de plaquettes a été effectuée chez 10 % des patients au cours de 4 % des cures.
Bulgarian: Трансфузия на тромбоцитна маса е прилагана на 10 % от пациентите при 4 % от курсовете.
French: Douleurs abdominales
Bulgarian: Коремна болка
French: Hycamtin 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables pour obtenir 1 mg de topotécan par ml.
Bulgarian: Hycamtin 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разтворен с 1,1 ml вода за инжекции за получаване на 1 mg на ml топотекан.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hycamtin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Hycamtin
French: • Diarrhées.
Bulgarian: Диария.
French: Voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci dessous.
Bulgarian: Вижте точка „Бременност и кърмене"
French: Thrombocytopénie Des thrombocytopénies sévères (Grade 4 - plaquettes < 10 x 10
Bulgarian: Тежка тромбоцитопения (Степен 4 - тромбоцити <10 x 10
French: Hycamtin 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué avec 4 ml d'eau pour préparations injectables pour obtenir 1 mg de topotécan par ml.
Bulgarian: Hycamtin 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разтворен с 4 ml вода за инжекции за получаване на 1 mg на ml топотекан.
French: HYCAMTIN 1 mg est disponible en conditionnement de 1 flacon et 5 flacons.
Bulgarian: HYCAMTIN 1 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
French: Myélosuppression sévère antérieure au début de la première cure avec un nombre de polynucléaires neutrophiles < 1,5 x 10
Bulgarian: Тежка форма на супресия на костномозъчната функция преди започване на първия курс, което се определя от изходния брой на неутрофилите <1,5 x 10
French: Chez les patientes (n = 39) présentant des récurrences dans les 180 jours suivant la chimioradiothérapie avec cisplatine, la survie médiane pour le bras topotécan plus cisplatine était de 4,6 mois (IC 95% : 2,6 - 6,1) contre 4,5 mois (IC 95% : 2,9 - 9,6) pour le bras cisplatine, avec un hazard ratio de 1,15 (0,59 - 2,23).
Bulgarian: При пациенти (n = 39) с рецидив в рамките на 180 дни след химиолъчетерапия с цисплатин средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 4,6 месеца (95 % C.I.: 2,6; 6,1) спрямо 4,5 месеца (95 % C.I.: 2,9; 9,6) за рамото цисплатин при коефициент на риска 1,15 (0,59; 2,23).
French: Le rapport moyen des ASC métabolite/molécule mère était inférieur à 10 % à la fois pour le topotécan total et le topotécan lactone.
Bulgarian: Средното съотношение на плазмената AUC на главния метаболит:основното вещество е било по-малко от 10 % за общия топотекан и за топотекан лактона.
French: • du cancer de l'ovaire ou du cancer du poumon à petites cellules réapparus après une chimiothérapie.
Bulgarian: карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином, които са рецидивирали след химиотерапия