FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on RoActemra 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg RoActemra plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
German: In den 6-monatigen kontrollierten Studien wurde bei 2,1 % der Patienten, die 8 mg/kg RoActemra erhielten, eine vorübergehende Erhöhung von ALAT/ASAT auf mehr als das 3-Fache des oberen Normalwertes (> 3 x ULN) beobachtet, verglichen mit 4,9 % der Patienten unter MTX sowie bei 6,5 % der Patienten, die 8 mg/kg RoActemra plus DMARDs erhielten, verglichen mit 1,5 % der Patienten unter Placebo plus DMARDs.
English: Each 20 mL vial contains 400 mg tocilizumab (20 mg/mL).
German: Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 400 mg Tocilizumab (20 mg/ml).
English: Each vial contains 400 mg of tocilizumab* in 20 mL (20 mg/mL).
German: Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Tocilizumab* in 20 ml (20 mg/ml).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on tocilizumab 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
German: In den 6-monatigen kontrollierten Studien wurde bei 2,1 % der Patienten, die 8 mg/kg Tocilizumab erhielten, eine vorübergehende Erhöhung von ALAT/ASAT auf mehr als das 3-Fache des oberen Normalwertes (> 3 x ULN) beobachtet, verglichen mit 4,9 % der Patienten unter MTX sowie bei 6,5 % der Patienten, die 8 mg/kg Tocilizumab plus DMARDs erhielten, verglichen mit 1,5 % der Patienten unter Placebo plus DMARDs.
English: The total clearance of RoActemra was concentration-dependent and is the sum of the linear clearance and the nonlinear clearance.
German: Die Gesamt-Clearance von RoActemra war konzentrationsabhängig und entspricht der Summe der linearen und der nicht linearen Clearance.
English: Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of RoActemra has been conducted.
German: Nierenfunktionsstörungen: Es wurden keine Studien zur Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von RoActemra durchgeführt.
English: In RA and GCA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
German: Bei Patienten mit RA und RZA müssen ALAT/ASAT während der ersten 6 Monate der Behandlung alle 4 bis 8 Wochen und danach alle 12 Wochen kontrolliert werden.
English: • Patient alert card - to address the risk of getting infections which can become serious if not treated.
German: - um das Risiko aufzuzeigen, dass RoActemra das Risiko erhöht, Infektionen zu bekommen, die schwerwiegend werden können, wenn sie nicht behandelt werden.
English: An elevation in AST > 3 ULN occurred in 1% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group, compared to no patients in either of the placebo plus prednisone taper groups.
German: Eine Erhöhung der ASAT > 3 x ULN trat bei 1 % der Patienten in der Gruppe mit RoActemra subkutan wöchentlich auf.
English: It is important to choose the correct angle to ensure the medication is delivered under the skin (into fatty tissue), otherwise the injection could be painful and the medication may not work.
German: Es ist wichtig, die Fertigspritze im richtigen Winkel aufzusetzen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel unter die Haut injiziert wird (in das Unterhautfettgewebe).
English: The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of RoActemra and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
German: Die Sicherheit, die im Tocilizumab-Arm beobachtet wurde, stimmte mit dem bekannten Sicherheitsprofil von RoActemra überein, und es wurden keine neuen oder unerwarteten Nebenwirkungen beobachtet (siehe Tabelle 1).
English: The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/kg RoActemra given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 38000 ± 13000 h•µg/mL, trough concentration (Cmin) = 15.9 ± 13.1 µg/mL and maximum concentration (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL, and.
German: Die folgenden Parameter (vorausberechneter Mittelwert ± Standardabweichung [SD]) wurden für eine Dosierung von 8 mg/kg RoActemra, verabreicht alle 4 Wochen, geschätzt: Steady State Area Under the Curve (AUC) = 38.000 ± 13.000 h • μg/ml, minimale Serumkonzentration
English: Study SC-II evaluated patients with moderate to severe active RA who had an inadequate clinical response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARD(s) where approximately 20% had a history of inadequate response to at least one TNF inhibitor.
German: In der Studie SC-I wurden Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA untersucht, die ein unzureichendes klinisches Ansprechen auf ihre bestehende rheumatologische Behandlung, einschließlich einem oder mehreren DMARD(s), hatten.
English: kg (n=25) dosed with 162 mg of RoActemra every 10 days (Q10D; n=8) or every 2 weeks (Q2W; n=17) for 52 weeks.
German: n = 8) oder alle 2 Wochen (q2w;
English: In the open label extension phase, elevation in ALT or AST ≥ 3 x ULN occurred in 12% and 4% of patients, respectively, in the tocilizumab group.
German: In der offenen Verlängerungsphase kam es bei 12 % der Patienten in der Tocilizumab-Gruppe zu einer Erhöhung der ALAT und bei 4 % zu einer Erhöhung der ASAT auf ≥ 3 x ULN.
English: Important Information:
German: STAND DER INFORMATION
English: The total clearance of RoActemra was concentration-dependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
German: Die Gesamt-Clearance von RoActemra war abhängig von der Konzentration und entspricht der Summe der linearen und der nicht linearen Clearance.
English: The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with 162 mg subcutaneous every week, 162 mg subcutaneous every other week, and or 4 or 8 mg/kg intravenous every 4 weeks for 24 weeks.
German: Die Pharmakokinetik von RoActemra wurde anhand einer Analyse zur Populationspharmakokinetik basierend auf den Daten von 3.552 Patienten mit RA, die einmal pro Woche mit 162 mg subkutan, alle 2 Wochen mit 162 mg subkutan oder einmal alle 4 Wochen mit entweder 4 mg/kg oder 8 mg/kg intravenös über 24 Wochen behandelt wurden, bestimmt.
English: • Place the needle-shield of the pre-filled pen against your pinched skin at a 90° angle (See
German: • Setzen Sie den Nadelschutz des Fertigpens in einem Winkel von 90° auf Ihre Hautfalte (siehe Abbildung H).
English: During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, a decrease in neutrophil counts below 1 x 109/l occurred in 7% of patients in the tocilizumab group, and no decreases in the placebo group.
German: Während routinemäßiger Laboruntersuchungen sank in der 12-wöchigen kontrollierten Phase bei 7 % der Patienten in der Tocilizumab-Gruppe die Anzahl neutrophiler Granulozyten auf unter 1 x 109/l.
English: In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ L occurred in 3.4% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
German: In den 6-monatigen kontrollierten Studien kam es unter Behandlung mit 8 mg/kg RoActemra plus DMARDs bei 3,4 % der Patienten zu einem Rückgang der Anzahl der neutrophilen Granulozyten auf unter 1 x 109/l verglichen mit < 0,1 % bei Patienten unter Placebo plus DMARDs.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung in einer Fertigspritze Bündelpackung: 12 (3 Packungen mit 4) Fertigspritzen 162 mg/0,9 ml
English: Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
German: Nierenfunktionsstörungen: Es wurden keine Studien zur Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Tocilizumab durchgeführt.
English: ADA + Placebo (IV) N = 162
German: ADA + Placebo (i.v.)
English: The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 6.7 mL/h in GCA patients,
German: Die lineare Clearance wurde als Parameter in der Analyse zur Populationspharmakokinetik geschätzt und lag bei RZA-Patienten bei 6,7 ml/h.
English: In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ l occurred in 3.4% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
German: In den 6-monatigen kontrollierten Studien kam es unter Behandlung mit 8 mg/kg Tocilizumab plus DMARDs bei 3,4 % der Patienten zu einem Rückgang der Anzahl der neutrophilen Granulozyten auf unter 1 x 109/l verglichen mit < 0,1 % bei Patienten unter Placebo plus DMARDs.
English: You will need the following to give your injection: Included in the box:
German: Für die Injektion benötigen Sie:
English: GCA
German: RZA
English: RA Patients
German: • Patientenpass
English: These may affect more than 1 in every 10 users
German: Können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 162 mg of RoActemra (tocilizumab) in 0.9 mL.
German: Jeder Fertigpen enthält 162 mg RoActemra (Tocilizumab) in 0,9 ml.
English: Platelets
German: Maschinen
English: • stomach ache
German: • Bauchschmerzen
English: 10 mg/kg Q4W below 30 kg
German: 10 mg/kg q4w < 30 kg
English: During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, 19% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dL), with 9% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L (160 mg/dL) on the subcutaneous weekly dose.
German: In der 6-monatigen kontrollierten klinischen Studie SC-I mit RoActemra trat während routinemäßiger Laboruntersuchungen bei 19 % der Patienten mit wöchentlicher subkutaner Dosis eine anhaltende Erhöhung des Gesamtcholesterins von > 6,2 mmol/l (240 mg/dl) auf.
English: • You may hear a second “click” during the injection but you should continue to hold the pre filled pen firmly against your skin until the purple indicator stops moving.
German: Dennoch sollten Sie den Fertigpen weiterhin fest gegen Ihre Haut drücken, bis der lilafarbene Indikator sich nicht weiterbewegt.
English: If a patient misses a subcutaneous once every 2 week injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and the next dose on the next scheduled day.
German: Wenn ein Patient eine subkutane einmal alle zwei Wochen angewendete Injektion von RoActemra um 7 Tage oder weniger versäumt, sollte er/sie angewiesen werden, die versäumte Dosis sofort und die nächste Dosis am nächsten geplanten Termin anzuwenden.
English: The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg RoActemra given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
German: Die Pharmakokinetik von RoActemra wurde anhand einer Analyse zur Populationspharmakokinetik, basierend auf den Daten von 3.552 Patienten mit RA, die während 24 Wochen entweder alle 4 Wochen mit einer einstündigen Infusion von 4 mg/kg oder 8 mg/kg RoActemra oder mit 162 mg RoActemra subkutan einmal wöchentlich oder jede zweite Woche behandelt wurden, bestimmt.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
English: mg SC every 2 weeks (patients weighing ≥ 30 kg), or 162 mg SC every 3 weeks (patients weighing below 30 kg).
German: 2 Wochen (Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 30 kg) oder 162 mg subkutan alle 3 Wochen
English: Paediatric patients
German: Spezielle Patientengruppen
English: During routine laboratory monitoring in the RoActemra 12 month controlled clinical trial, 34% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dL), with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L (160 mg/dL) in the RoActemra subcutaneous weekly group.
German: Während der Routinelaborüberwachung in der 12-monatigen kontrollierten klinischen Studie mit RoActemra wurden bei 34 % der Patienten anhaltende Erhöhungen des Gesamtcholesterins > 6,2 mmol/l (240 mg/dl) beobachtet.
English: • mouth ulceration, stomach pain
German: • Geschwüre im Mund, Magen- bzw.
English: • body aches, fever, chills
German: • Gliederschmerzen, Fieber, Schüttelfrost
English: If a child or adolescent with pJIA misses or forgets a dose
German: Wenn ein Kind oder ein Jugendlicher mit pJIA die Anwendung vergessen oder verpasst hat Es ist sehr wichtig, dass RoActemra so angewendet wird, wie es der Arzt verschrieben hat.
English: ALT ≥3 x ULN occurred in 3% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group compared to 2% in the placebo plus 52 week prednisone taper group and none in the placebo plus 26 week prednisone taper group.
German: In der Gruppe mit Placebo plus 52 Wochen PrednisonAusschleichtherapie waren es 2 % der Patienten und in der Gruppe mit Placebo plus 26 Wochen Prednison-Ausschleichtherapie war kein Patient betroffen.
English: RoActemra is supplied in a single use pre-filled pen.
German: RoActemra wird in einem Fertigpen zur einmaligen Anwendung abgegeben.
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in neutrophil counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
German: Während der doppelblinden, kontrollierten Phase und der Langzeitexposition blieben die Art und die Inzidenz der Verminderung neutrophiler Granulozyten vergleichbar mit jener, welche während der 6monatigen kontrollierten klinischen Prüfungen beobachtet wurde.
English: In sJIA, pJIA and RA patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
German: 4 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit RoActemra muss bei Patienten mit sJIA, pJIA und RA eine Überprüfung der Lipidwerte erfolgen.
English: List of ADRs occurring in patients treated with RoActemra.
German: Tabelle 1: Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die bei mit RoActemra behandelten Patienten auftraten
English: Use in the paediatric population sJIA, pJIA and CRS Patients ≥ 30 kg
German: Patienten mit sJIA, pJIA oder CRS ≥ 30 kg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) - Multipack
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FERTIGSPRITZE FALTSCHACHTEL (OHNE BLUEBOX) - BÜNDELPACKUNG
English: sJIA Patients:
German: Patienten mit sJIA:
English: Laboratory Value
German: Laborwert
English: In RA, GCA, pJIA and sJIA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
German: Bei Patienten mit RA, RZA, pJIA und sJIA müssen ALAT/ ASAT während der ersten 6 Monate der Behandlung alle 4 bis 8 Wochen und danach alle 12 Wochen kontrolliert werden.
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
German: Während der doppelblinden, kontrollierten Phase und der Langzeitexposition blieben die Art und die Inzidenz der Erhöhung von ALAT/ASAT vergleichbar mit der, die während der 6-monatigen kontrollierten klinischen Prüfungen beobachtet wurde.
English: • Do not put the cap back on the pre-filled pen.
German: • Stecken Sie die Kappe nicht wieder auf den Fertigpen.
English: In RA, pJIA and sJIA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
German: Bei Patienten mit RA, pJIA und sJIA müssen ALAT/ ASAT während der ersten 6 Monate der Behandlung alle 4 bis 8 Wochen und danach alle 12 Wochen kontrolliert werden.
English: If a sJIA patient misses a subcutaneous weekly injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose on the next scheduled day.
German: Wenn ein Patient mit sJIA eine subkutane wöchentliche Injektion von RoActemra um 7 Tage oder weniger versäumt, sollte er/sie angewiesen werden, die versäumte Dosis am nächsten geplanten Termin anzuwenden.
English: The total clearance of tocilizumab was concentrationdependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
German: Die Gesamt-Clearance von Tocilizumab war abhängig von der Konzentration und entspricht der Summe der linearen und der nicht linearen Clearance.
English: Each of the RoActemra-treated groups and one of the placebo-treated groups followed a pre-specified prednisone-taper regimen over 26 weeks, while the second placebo-treated group followed a pre-specified prednisone-taper regimen over 52 weeks, designed to be more in keeping with standard practice.
German: In beiden RoActemra Gruppen und in einer der Placebo-Gruppen wurde eine vorgegebene Prednison-Ausschleichtherapie über 26 Wochen angewendet.
English: If a patient misses a subcutaneous weekly injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose on the next scheduled day.
German: Wenn der Patient eine subkutane wöchentliche Injektion von RoActemra um 7 Tage oder weniger versäumt, sollte er/sie angewiesen werden, die versäumte Dosis am nächsten geplanten Termin anzuwenden.
English: The total clearance of tocilizumab was concentration-dependent and is the sum of the linear clearance and the nonlinear clearance.
German: Die Gesamt-Clearance von Tocilizumab war abhängig von der Konzentration und entspricht der Summe der linearen und der nicht-linearen Clearance.
English: In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
German: In den 6-monatigen kontrollierten Studien kam es bei 1,7 % der Patienten, die Tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs erhielten, zu einem Rückgang der Thrombozytenanzahl unter 100 x 103/µl verglichen mit < 1 % unter Placebo plus DMARDs.
English: Healthcare professionals should exercise caution when considering the use of RoActemra in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions (e.g.) diverticulitis, diabetes and interstitial lung disease which may predispose patients to infections.
German: Bei Patienten mit wiederkehrenden oder chronischen Infektionen oder Grunderkrankungen (z. B. Divertikulitis, Diabetes und interstitielle Lungenerkrankung) in der Anamnese, die diese Patienten für Infektionen anfällig machen, sollte der Arzt bei der Erwägung einer Anwendung von RoActemra Vorsicht walten lassen.
English: Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to slightly yellowish, or any part of the pre-filled syringe appears to be damaged.
German: Nicht verwenden, wenn das Arzneimittel trüb ist oder Partikel enthält, eine andere Farbe als farblos oder schwach gelb hat oder ein Teil der Fertigspritze beschädigt aussieht.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C)
English: Biologic Use
German: Verwendbar bis
English: Infusion related reaction events in pJIA patients included but were not limited to headache, nausea and hypotension 2.
German: 1 Infusionsbedingte Reaktionen bei pJIA-Patienten beinhalteten unter anderem Kopfschmerzen, Übelkeit und Hypotonie 2 Infusionsbedingte Reaktionen bei sJIA-Patienten beinhalteten unter anderem Exanthem, Urtikaria, Diarrhoe, epigastrische
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITH BLUE BOX) - Multipack
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FERTIGSPRITZE FALTSCHACHTEL (MIT BLUEBOX) - BÜNDELPACKUNG
English: • There may be a little bleeding at the injection site.
German: • Möglicherweise hören Sie während der Injektion ein zweites Klickgeräusch.
English: 103/μL occurred in 2% of the patients treated with RoActemra SC. An elevation in ALT or AST to ≥3
German: Bei 2 % der mit RoActemra subkutan behandelten Patienten trat ein Rückgang der Thrombozytenzahl auf < 100 x 103/µl auf.
English: In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
German: In den 6-monatigen kontrollierten Studien kam es bei 1,7 % der Patienten, die RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs erhielten, zu einem Rückgang der Thrombozytenanzahl unter 100 x 103/µl verglichen mit < 1 % unter Placebo plus DMARDs.
English: MTX naïve, Early RA Study VII (WA19926), a 2 year study with the planned primary analysis at week 52 evaluated 1162
German: In Studie VII (WA19926), einer 2-Jahresstudie mit der geplanten primären Analyse in Woche 52, wurden 1.162 erwachsene MTX-naive Patienten mit mäßiger bis schwerer, aktiver und früher RA (durchschnittliche Krankheitsdauer ≤ 6 Monate) untersucht.
English: • Continue to pinch the skin while you keep the pre-filled pen in place.
German: • Halten Sie die Hautfalte weiterhin zusammengedrückt, während Sie den Fertigpen unbewegt lassen.
English: After removing the cap the injection must be started within 5 minutes, to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
German: Nachdem die Schutzkappe entfernt wurde, muss die Injektion innerhalb von 5 Minuten begonnen werden, um zu verhindern, dass das Arzneimittel austrocknet und die Nadel verstopft.
English: After removing the cap the injection must be started within 3 minutes to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
German: Nachdem die Schutzkappe entfernt wurde, muss die Injektion innerhalb von 3 Minuten begonnen werden, um zu verhindern, dass das Arzneimittel austrocknet und die Nadel verstopft.
English: 12 mg/kg Q2W below 30 kg
German: 12 mg/kg q2w < 30 kg
English: Treatment with RoActemra, particularly when administered concomitantly with MTX, may be associated with elevations in hepatic transaminases, therefore, caution should be exercised when considering treatment of patients with active hepatic disease or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
German: Daher sollte man bei der Erwägung, einen Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörungen zu behandeln, Vorsicht walten lassen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
English: Vascular disorders
German: Hämoglobinwerte
English: - Methotrexate
German: Handhabung
English: Doses of 4 or 8 mg/kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
German: Tocilizumab in Dosen von 4 mg/kg oder 8 mg/kg oder Placebo wurden während 52 Wochen alle vier Wochen als verblindete Therapie in Kombination mit einer stabilen MTX-Dosis (10 mg - 25 mg wöchentlich) verabreicht.
English: DAS28 ≤ 3.2, n (%) 32 (19.8) ACR20 response, n (%) 80 (49.4) ACR50 response, n (%) 45 (27.8) ACR70 response, n (%) 29 (17.9)
German: ACR20, n (%) 216 (74,5)* ACR50, n (%) 165 (56,9)** ACR70, n (%) 112 (38,6)**