FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad angår den visuelle påmindelse på yderemballagen, vurderer udvalget, at det er af afgørende betydning at minde sundhedspersonerne om, at valproat ikke bør anvendes hos fertile kvinder, der ikke opfylder kravene i graviditetsforebyggelsesprogrammet, eller gravide patienter, og at de bør drøfte risiciene ved valproat med patienterne.
Swedish: Vad gäller den visuella påminnelsen på ytterförpackningen anses det absolut nödvändigt att hälso- och sjukvårdspersonalen påminns om att valproat inte ska administreras till kvinnor i fertil ålder som inte uppfyller kraven i graviditetspreventionsplanen, eller till gravida patienter, och att en diskussion ska inledas om valproats risker för patienten.
Danish: Patientvejledningen bør indeholde omfattende oplysninger om risiciene for det ufødte barn som følge af in utero-eksponering for valproat og relaterede stoffer, om graviditetsforebyggelsesprogrammet for at undgå valproat-eksponering under graviditet og de nødvendige tiltag i forhold til graviditet og planlægning af graviditet.
Swedish: Patientvägledningen ska ge heltäckande information om riskerna för det ofödda barnet till följd av exponering in utero för valproat och relaterade substanser, detaljerna i graviditetspreventionsprogrammet om att undvika exponering för valproat under graviditeten och de åtgärder som krävs vad gäller graviditet eller avsikt att bli gravid.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse anmoder CMDh om at tydeliggøre gennemførelsen af resultatet af PRAC's gennemgang for injicérbare formuleringer ved at foretage en underopdeling mellem de almindelige/yderligere risikominimerende aktiviteter, der vedrører ikke-injicérbare lægemidler, og dem, der vedrører injicérbare lægemidler.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning uppmanar CMD(h) att förtydliga genomförandet av PRAC:s resultat för injicerbara former genom ytterligare differentiering av de rutinmässiga/kompletterande riskminimerande aktiviteter som ska övervägas för de icke-injicerbara produkterna och de som gäller för de injicerbara produkterna.
Danish: Udvalget anbefaler som følge heraf, at betingelserne for markedsføringstilladelse ændres for lægemidler indeholdende stoffer, der er relateret til valproat.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning bör ändras för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat.
Danish: CMDh anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder stoffer relateret til valproat.
Swedish: CMD(h) rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat.
Danish: Patientkortet bør hæftes fast på yderemballagen, så det fungerer som en anledning til drøftelse mellem apotekspersonalet og patienten ved udleveringen.
Swedish: Detta patientkort ska fästas vid ytterkartongen som en påminnelse om den diskussion som fördes mellan apotekspersonalen och patienten när produkten lämnades ut.
Danish: De patienter og pårørende, som blev hørt, havde blandt andet et ønske om implementering af en visuel påmindelse på den ydre emballage for at advare kvinderne om risikoen for skade på det ufødte barn og for også at tilskynde dem til at bruge sikker prævention.
Swedish: Exempel på begäran från konsulterade patienter och familjemedlemmar var att placera en visuell påminnelse på ytterförpackningen för att varna kvinnorna om skadan för det ofödda barnet och att genast råda dem att använda effektivt preventivmedel.
Danish: • PRAC vurderede, at graviditetsforebyggelsesprogrammet ved indikationen epilepsi bør anbefale, at kvinder, der ønsker at blive gravide, konsulterer en speciallæge med erfaring i behandling af epilepsi, som skal revurdere valproat-behandlingen og overveje alternative behandlingsmuligheder.
Swedish: • PRAC fann att det av graviditetspreventionsprogrammet bör framgå att om en kvinna planerar att bli gravid vid indikationen epilepsi, måste en specialistläkare med erfarenhet av epilepsibehandling ompröva behandlingen med valproat och överväga alternativa behandlingar.
Danish: Informationstiltag er nødvendige for at sikre, at sundhedspersoner og patienter er klar over risiciene ved valproat hos gravide kvinder og fertile kvinder og de foranstaltninger, der er nødvendige for at minimere risikoen for eksponering for valproat under graviditet.
Swedish: Utbildningsmaterial behövs för att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska få information om riskerna i samband med administrering av valproat till gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder samt om de åtgärder som krävs för att minimera risken för exponering för valproat under graviditeten.
Danish: Derudover bør vejledningen gøre ordinerende læger fortrolige med vigtige tiltag for at minimere risiciene ved brug af valproat hos eksponerede piger og kvinder ved hjælp af patientvejledningen og risikoerklæringsblanketten.
Swedish: Vägledningen ska dessutom göra förskrivarna förtrogna med centrala åtgärder som minskar riskerna i samband med valproats användning till exponerade flickor och kvinnor genom att de använder patientvägledningen och formuläret för bekräftelse av risken.
Danish: Vejledningen bør være udformet, således at den giver kvinderne relevante oplysninger i forhold til det sted, de er i livet, og deres alder: den første recept; kvinder, der fortsætter valproat og ikke ønsker at blive gravide; fertile kvinder, der fortsætter valproat og ønsker at blive gravide, samt kvinder, der er blevet ufrivilligt gravide, mens de fortsætter på valproat-behandling.
Swedish: För att ge adekvat information ska den vara särskilt anpassad efter olika situationer i en kvinnas liv och hennes ålder: första förskrivningen, kvinnor som fortsätter att ta valproat och inte försöker skaffa barn, kvinnor i fertil ålder som fortsätter att ta valproat och överväger att skaffa barn, gravida kvinnor (oplanerad graviditet) som fortsätter sin valproatbehandling.
Danish: Da de injicérbare formuleringer er indiceret til kortvarig brug, anses denne årlige risikoerklæringsblanket ikke for relevant.
Swedish: Eftersom de injicerbara beredningarna är avsedda för kortvarig användning med kort behandlingstid, anses inte detta årliga formulär för bekräftelse av risken vara relevant, och behöver därför inte tillämpas.
Danish: førstegenerationsafkommet ikke sås i anden- og tredjegenerationsafkommet (Choi et al, 2016)2 Selvom der er adskillige begrænsninger, tyder studiet på, at der er en vis transgenerationel påvirkning.
Swedish: generationens avkomma inte sågs i den andra och tredje generationens avkomma (Choi et al, 2016)5.
Danish: Som følge af ovennævnte finder CMDh, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder stoffer relateret til valproat, fortsat er positivt under forudsætning af, at de førnævnte ændringer indføres i produktinformationen og i henhold til ovennævnte betingelser.
Swedish: CMD(h) anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen och villkoren.
Danish: PRAC anbefalede, at patientvejledningen til piger, unge piger og kvinder, der får ordineret valproat, udvides med flere oplysninger for at gøre den bedre.
Swedish: PRAC rekommenderade att patientvägledningen för flickor och kvinnor som förskrivs valproat vidareutvecklas och förbättras.
Danish: Lægemidlerne er kontraindicerede under graviditet til behandling af bipolær sindslidelse og forebyggelse af migræne.
Swedish: Vad gäller läkemedlens användning för behandling av bipolär sjukdom och profylax av migrän är de kontraindicerade vid graviditet.
Danish: PRAC anbefaler, at der gennemføres yderligere studier.
Swedish: Närmare undersökning rekommenderas av PRAC.
Danish: I lyset af ovenstående anbefalede PRAC ændringer af produktinformationen, navnlig for at kontraindicere brugen af lægemidlet hos fertile kvinder, der ikke opfylder betingelserne i et graviditetsforebyggelsesprogram, samt oplysning herom gennem et direkte brev til sundhedspersoner.
Swedish: PRAC rekommenderade därför ändringar i produktinformationen, särskilt för att kontraindicera dess användning till kvinnor i fertil ålder som inte uppfyller villkoren i graviditetspreventionsprogrammet,
Danish: I de tilfælde, hvor patienter starter på intravenøse formuleringer af valproat og så skifter til orale formuleringer, vil patientkortet være vedlagt, når patienterne får udleveret de orale valproatmidler.
Swedish: I de fall där patienterna sätts in på behandling med intravenösa beredningar av valproat och därefter överförs till de orala formerna av valproatprodukterna, kommer patientkortet att visas när de orala valproatinnehållande produkterna lämnas ut. Patientkortet anses därför inte nödvändigt för injicerbara beredningar av produkter som innehåller valproat och relaterade substanser.
Danish: Hvad angår de andre lægemiddelovervågningsaktiviteter og de studier, der er nødvendige for nærmere at undersøge de mulige risici ved lægemidler, der indeholder valproat og relaterede stoffer, og for at måle virkningen af de risikominimerende foranstaltninger, præciserede CMDh, at disse studier ikke ville være relevante for de injicérbare lægemidler, da de oplysninger, der kan indsamles for disse produkter, ville være begrænsede og formentlig ikke være meningsfulde i lyset af den kortvarige brug (ofte i akutte situationer og kun, når orale formuleringer ikke kan administreres).
Swedish: Vad gäller de övriga säkerhetsövervakningsaktiviteterna och studierna för att närmare undersöka potentiella risker med produkter som innehåller valproat och relaterade substanser och för att mäta ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering, förtydligade CMD(h) att dessa studier inte skulle vara relevanta för de injicerbara produkterna.
Danish: Ud over indsatsen for at øge viden om sammenhængen mellem paternel eksponering for valproat og risikoen for medfødte misdannelser og udviklingsmæssige sygdomme i nervesystemet, herunder autisme hos afkommet, anbefales det at gennemføre et retrospektivt observationsstudie.
Swedish: Dessutom rekommenderas en retrospektiv observationsstudie för att försöka öka kunskapen om sambandet mellan faderns exponering för valproat och risken för medfödda anomalier och utvecklingsneurologiska störningar inräknat autism hos avkomman.
Danish: Enterokapsel, hård Oral anvendelse
Swedish: Enterokapsel, hård Oral användning
Danish: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Swedish: Noridem Enterprises Ltd Natriumvalproat Noridem Enterprises
Danish: Depotgranulat i brev Oral anvendelse
Swedish: Depotgranulat i dospåse Oral användning
Danish: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Swedish: Sanofi-Aventis Nederländerna B.V.
Danish: Sanofi-Aventis Latvia Sia
Swedish: Sanofi-Aventis Lettland Sia
Danish: ácido Valpróico Generis Valproinsyre 400mg/4 Ml
Swedish: ácido Valpróico Generis Valproic Acid 400mg/4 Ml
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Danish: Natriumvalproat Bp 200mg
Swedish: Sodium Valproate Bp 200mg
Danish: Valproinsyre 43.38mg/Ml
Swedish: Valproic Acid 43.38mg/Ml
Danish: Sodium Valproate Winthrop
Swedish: Natriumvalproat Winthrop
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH Depakine
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH Depakine
Danish: Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Swedish: Sanofi-Aventis Slovakien Sro
Danish: Sodium valproate Wockhardt Uk
Swedish: Natriumvalproat Wockhardt Uk
Danish: Sodium Valproate Ivax Natriumvalproat 200mg/5 Ml
Swedish: Natriumvalproat Ivax Sodium Valproate 200mg/5 Ml
Danish: Seminatriumvalporat 269.1mg Tablet
Swedish: Valproate Semisodium 269.1mg Tablet
Danish: Natriumvalproat Aristo Natriumvalproat 300mg G
Swedish: Natriumvalproat Aristo Sodium Valproate 300mg G
Danish: Valproinsyre 50mg/Ml
Swedish: Valproic Acid 50mg/Ml
Danish: Rektal anvendelse
Swedish: Intravenös användning
Danish: Valpromid 300mg Tablet
Swedish: Valpromide 300mg Tablet
Danish: Sodium Valproate Wockhardt
Swedish: Natriumvalproat Wockhardt
Danish: Seminatriumvalporat 538.2mg Tablet
Swedish: Valproate Semisodium 538.2mg Tablet
Danish: Natriumvalproat 300mg Suppositorie
Swedish: Sodium Valproate 300mg Suppository
Danish: Depakine Chrono 500 Valproinsyre 145.14mg Tablet, Natriumvalproat
Swedish: Depakine Chrono 500 Valproic Acid 145.14mg Tablet, Sodium
Danish: 500.06mg Brev
Swedish: Valproate 500.06mg
Danish: Valproinsyre 72.61mg Brev, Natriumvalproat 166.76mg Brev
Swedish: Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium Valproate 166.76mg Sachet
Danish: Sodium Valproate Teva Natriumvalproat 200mg Tablet
Swedish: Natriumvalproat Teva Sodium Valproate 200mg Tablet
Danish: 166.76mg brev
Swedish: Valproate 166.76mg
Danish: Valproinsyre 217.75mg Brev, Natriumvalproat 500.06mg Brev
Swedish: Valproic Acid 217.75mg Sachet, Sodium Valproate 500.06mg Sachet
Danish: Valproinsyre 29.03mg Brev, Natriumvalproat 66.66mg Brev
Swedish: Valproic Acid 29.03mg Sachet, Sodium Valproate 66.66mg Sachet
Danish: Valproinsyre 87mg G, Natriumvalproat 200mg Tablet
Swedish: Valproic Acid 87mg G, Sodium Valproate 200mg Tablet
Danish: ácido Valproico G.E.S Natriumvalproat 400mg hætteglas
Swedish: ácido Valproico G.E.S Sodium Valproate 400mg Vial
Danish: Valproinsyre 145mg G, Natriumvalproat 333mg G
Swedish: Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate 333mg G
Danish: Valproate Retard Eg Valproinsyre 87mg Tablet, Natriumvalproat
Swedish: Valproate Retard Eg Valproic Acid 87mg Tablet, Sodium
Danish: Valproinsyre 290.27mg Brev, Natriumvalproat 666.6mg Brev
Swedish: Valproic Acid 290.27mg Sachet, Sodium Valproate 666.6mg Sachet
Danish: Disse omfatter:
Swedish: De inbegriper följande:
Danish: Grundlaget for anbefalingerne
Swedish: Grund för rekommendationerna
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende valproat blev indledt den 9. marts 2017 på anmodning af den franske lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Granskningen av valproat-innehållande läkemedel inleddes den 9 mars 2017 på begäran av Frankrikes läkemedelsmyndighet ANSM enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: Medlemsstatsrepræsentanterne vedtager nye begrænsninger og program til forebyggelse af graviditet
Swedish: Medlemsstatens representanter enas om nya restriktioner och graviditetsförebyggande program
Danish: • Sundhedspersoner vil senere modtage yderligere oplysninger på nationalt plan, efterhånden som anbefalingerne gennemføres.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalen ska få ytterligare information på nationell nivå vid ett senare tillfälle när rekommendationerna genomförs.
Danish: De markedsføres under en række handelsnavne, herunder: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro og Valprolek.
Swedish: De marknadsförs under flera produktnamn såsom: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro och Valprolek.
Danish: Programmet er tilrettelagt med henblik på at sikre, at patienterne er helt klar over risiciene og over nødvendigheden af at undgå graviditet.
Swedish: Programmet är utformat för att patienterna ska göras fullt medvetna om riskerna och behovet av att undvika graviditet.
Danish: Det aktive indholdsstof i disse lægemidler kan være valproinsyre, magnesiumvalproat, natriumvalproat, valproatseminatrium eller valpromid.
Swedish: Den aktiva substansen i dessa läkemedel kan vara valproinsyra, magnesiumvalproat, natriumvalproat, valproatseminatrium eller valpromid.
Danish: • Det er vigtigt, at patienten drøfter eventuelle betænkeligheder vedrørende sine lægemidler med en relevant sundhedsperson.
Swedish: • Det är viktigt att patienterna diskuterar de farhågor de kan ha över sitt läkemedel med lämplig hälso- och sjukvårdspersonal.
Danish: De enkelte landes lægemiddelmyndigheder skal godkende de nærmere detaljer vedrørende den visuelle advarsel på baggrund af den nationale situation.
Swedish: De enskilda ländernas läkemedelsmyndigheter kommer att godkänna lämpliga detaljer i den visuella varningen för deras nationella situation.
Danish: PRAC's henstillinger blev overgivet til Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), som vedtog et standpunkt.
Swedish: PRAC:s rekommendationer lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)), som antog en ståndpunkt.
Danish: Alle virksomheder, der markedsfører sådanne lægemidler, skal derudover have indført en risikostyringsplan med beskrivelse af, hvilke forholdsregler der træffes for at sikre, at lægemidlet anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: Alla företag som marknadsför sådana läkemedel måste dessutom ha inrättat en riskhanteringsplan som specificerar de åtgärder som vidtagits för att ett läkemedel ska användas så säkert som möjligt.
Danish: I nogle EUmedlemsstater er de desuden godkendt til forebyggelse af migræne.
Swedish: I vissa medlemsstater i EU har de även godkänts för förebyggande av migränhuvudvärk.
Danish: • Skønt der tidligere er taget skridt til at oplyse kvinder bedre om disse risici og fraråde brugen af valproat hos piger og kvinder, medmindre der ikke findes noget alternativ, må det konstateres, at disse oplysninger stadig ikke når ud til patienterne.
Swedish: • Trots att åtgärder tidigare vidtagits för att bättre informera kvinnor om dessa risker och motverka användningen av valproat hos flickor och kvinnor utom i de fall då det saknas alternativ, visar beläggen att denna information fortfarande inte når fram till patienterna.
Danish: De nye forholdsregler, der er vedtaget af CMDh, skærper derfor tidligere begrænsninger af anvendelsen af valproat og kravene om at oplyse kvinder om risikoen.
Swedish: De nya åtgärderna som godkändes av CMD(h) stärker därför de tidigare restriktionerna för användning av valproat och kraven att informera kvinnorna om risken.
Danish: Under gennemgangen konsulterede PRAC desuden i meget vidt omfang sundhedspersonale og patienter, herunder kvinder og deres børn, der har været omfattet af anvendelse af valproat under graviditeten, gennem skriftlige indgivelser, ekspertmøder, møder med interessenter (herunder sundhedspersonale, patientorganisationer, patienter og deres familie) og via en offentlig høring.
Swedish: Under granskningen rådgjorde PRAC även mycket brett med hälso- och sjukvårdpersonal och patienter, bland annat kvinnor och deras barn som påverkats av användningen av valproat under graviditeten, genom skriftligt inlämnade uppgifter, expertmöten, möten med berörda parter (inräknat hälso- och sjukvårdpersonal, patientorganisationer, patienter och deras familjer), och via en offentlig utfrågning.
Danish: • Oplysningsmateriale i form af vejledninger til patienter og læger skal ligeledes ajourføres, så det afspejler den nuværende situation, og skal indeholde alderstilpasset rådgivning.
Swedish: • Utbildningsmaterial i form av vägledningar för patienter och läkare kommer också att uppdateras för att återge den aktuella situationen och ge åldersanpassade råd.
Danish: Den 21. marts 2018 godkendte CMDh1 nye forholdsregler der skal forebygge eksponering af fosteret for lægemidler indeholdende valproat, da eksponering af fosteret medfører høj risiko for misdannelser og udviklingsproblemer.
Swedish: Den 21 mars 2018 godkände CMD(h)1 nya åtgärder för att undvika spädbarns exponering för valproatläkemedel i livmodern, eftersom exponerade spädbarn löper hög risk för missbildningar och utvecklingsproblem.
Danish: CMDh var enigt med EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) - som foretog en gennemgang og anbefalede de nye forholdsregler - i, at kvinderne ikke altid fik de rette oplysninger i tide trods tidligere anbefalinger, som havde til formål at oplyse patienterne bedre om risiciene ved disse lægemidler.
Swedish: CMD(h) var enig med EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som utförde en granskning och rekommenderade de nya åtgärderna, om att kvinnor fortfarande inte alltid får rätt information i rätt tid, trots tidigare rekommendationer om att bättre informera patienterna om riskerna med dessa läkemedel.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt henstillinger.
Swedish: Granskningen genomfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
Danish: Forholdsreglerne er baseret på en gennemgang af foreliggende videnskabelige data, herunder undersøgelser af lægemiddelanvendelse og klinisk og laboratoriebaseret dokumentation for lægemidlets virkninger.
Swedish: Åtgärderna bygger på en granskning av tillgängliga vetenskapliga rön, inräknat studier av läkemedelsanvändning och kliniska och laboratoriemässiga rön för läkemedlets effekter.
Danish: Der kan dog være enkelte kvinder med epilepsi, for hvem der ikke findes anden behandling end valproat, og disse bør støttes og rådgives tilstrækkeligt.
Swedish: Emellertid kan det finnas ett litet antal kvinnor med epilepsi som saknar lämplig alternativ behandling till valproat och som bör få passande stöd och rådgivning.
Danish: Lægemidler indeholdende valproat er godkendt via nationale procedurer i alle EU's medlemsstater samt Norge og Island.
Swedish: Valproat-läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden i alla medlemsstater i EU och i Norge och Island.
Danish: Kvinder og piger, som har fået ordineret valproate, må ikke holde op med at tage lægemidlet uden at have talt med lægen, da de derved kan påføre skader på sig selv og et eventuelt ufødt barn.
Swedish: Kvinnor och flickor som har ordinerats valproat ska inte sluta ta sitt läkemedel utan att rådfråga läkare, eftersom detta kan göra att de själva eller ett ofött barn skadas.
Danish: De nye forholdsregler omfatter et forbud mod brug af sådanne lægemidler til migræne og bipolar sygdom under graviditet, og et forbud mod behandling af epilepsi under graviditet, medmindre der ikke findes nogen anden effektiv behandling.
Swedish: I de nya åtgärderna ingår ett förbud mot användning av dessa läkemedel mot migrän eller bipolär sjukdom under graviditet, samt ett förbud mot behandling av epilepsi under graviditet utom i de fall då det saknas andra tillgängliga effektiva behandlingar.
Danish: Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev den overgivet til EuropaKommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Danish: CMDh er ansvarligt for at sikre ensartede sikkerhedsstandarder i hele EU for lægemidler, der godkendes via nationale procedurer.
Swedish: Det ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Danish: Da CMDh's standpunkt blev vedtaget ved en flertalsafgørelse, blev det fremsendt til EuropaKommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU den 31.5.2018.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut den 31 maj 2018.
Danish: Lægemidler indeholdende valproat anvendes til behandling af epilepsi og bipolar sygdom.
Swedish: Valproat-läkemedel används för att behandla epilepsi och bipolär sjukdom.