FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ingelvac CircoFLEX has been studied in a number of trials involving pigs of various breeds.
Czech: Přípravek Ingelvac CircoFLEX byl zkoumán v řadě studií zahrnujících prasata různých plemen.
English: Ingelvac CircoFLEX is a vaccine used to protect pigs from the two weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Czech: Ingelvac CircoFLEX je vakcína, která se používá k ochraně prasat od dvou týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2).
English: Ingelvac CircoFLEX is a vaccine.
Czech: Přípravek Ingelvac CircoFLEX je vakcína.
English: What is Ingelvac CircoFLEX and what is it used for?
Czech: Co je Ingelvac CircoFLEX a k čemu se používá?
English: Ingelvac CircoFLEX is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Ingelvac CircoFLEX je dostupný ve formě injekční suspenze a je vydáván pouze na předpis.
English: The trials showed that vaccination of pigs with Ingelvac CircoFLEX reduced weight loss in the piglets.
Czech: Studie prokázaly, že vakcinace prasat přípravkem Ingelvac CircoFLEX zmírňuje úbytek živé hmotnosti u selat.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Ingelvac CircoFLEX, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam omezení a hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Ingelvac CircoFLEX je uveden v příbalové informaci.
English: For more information about treatment with Ingelvac CircoFLEX, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ingelvac CircoFLEX naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: What benefits of Ingelvac CircoFLEX have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ingelvac CircoFLEX byly ve studiích prokázány?
English: Ingelvac CircoFLEX contains the active substance porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Czech: Přípravek Ingelvac CircoFLEX obsahuje léčivou látku bílkovinu ORF2 prasečího cirkoviru typu 2.
English: For practical information about using Ingelvac CircoFLEX, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Ingelvac CircoFLEX, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: What are the risks associated with Ingelvac CircoFLEX?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ingelvac CircoFLEX?
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Ingelvac CircoFLEX is ‘zero days', which means there is no mandatory waiting time.
Czech: Podání přípravku Ingelvac CircoFLEX „bez ochranné lhůty („0 dnů“)“ pro maso prasat znamená, že po podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.
English: Why is Ingelvac CircoFLEX approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ingelvac CircoFLEX schválen?
English: How is Ingelvac CircoFLEX used?
Czech: Jak se přípravek Ingelvac CircoFLEX používá?
English: How does Ingelvac CircoFLEX work?
Czech: Jak přípravek Ingelvac CircoFLEX působí?
English: Ingelvac CircoFLEX contains small amounts of a protein from PCV2.
Czech: množství bílkoviny viru PCV2.
English: Only a few families with this disease are known worldwide.
Czech: Na celém světě je známo pouze několik rodin s touto nemocí.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
English: There are two alternative treatment schedules:
Czech: Existují dva alternativní léčebné postupy:
English: In certain circumstances, special precautions may be necessary.
Czech: Za určitých okolností mohou být nezbytná speciální bezpečnostní opatření.
English: This is an acute disease that primarily affects young children.
Czech: To je akutní onemocnění, které primárně postihuje malé děti.
English: Examples of such circumstances are:
Czech: Jako příklad takových okolností uvádíme:
English: Stability after first opening:
Czech: Stabilita po prvním otevření:
English: Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 28 November 2017
Czech: Datum první registrace: 25. dubna 2008 Datum prvního prodloužení registrace: 28. listopadu 2017
English: Of these, 72 completed the 12 months of treatment.
Czech: Z nich 72 dokončilo 12 měsíců léčby.
English: This is an extremely rare disorder.
Czech: Je to mimořádně vzácná porucha.
English: Somnolence, tremor
Czech: Ospalost, tremor
English: If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared.
Czech: Pokud toto nastane, neřiďte ani neobsluhujte stroje až do odeznění těchto účinků.
English: However, true allergic reactions are rare.
Czech: Skutečné alergické reakce jsou však vzácné.
English: The treatment effect should be evaluated after each cycle.
Czech: Léčebný účinek má být vyhodnocen po každém cyklu.
English: An updated RMP should be submitted:
Czech: Aktualizovaný RMP předložit:
English: • you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
Czech: • dostáváte Privigen poprvé nebo po dlouhém přerušení léčby (např. několik měsíců).
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
Czech: Obvykle se připravuje ze sdružené plazmy nejméně od 1 000 dárců.
English: For instruction, see section 6.6.
Czech: Pokyny viz bod 6.6.
English: The dosage recommendations are summarised in the following table:
Czech: Doporučené dávkování je shrnuto v následující tabulce:
English: Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
Czech: Sekundární imunodeficity (jak jsou definovány v bodě 4.1)
English: *Produced from the plasma of human donors.
Czech: *Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Czech: Mechanismus působení v jiných indikacích, než je substituční léčba, není zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
English: If insufficient treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Czech: Pokud po 6 měsících není pozorován dostatečný účinek léčby, léčba má být ukončena.
English: L-proline is a physiological, nonessential amino acid.
Czech: L-prolin je fyziologická, neesenciální aminokyselina.
English: Always pierce the stopper at its centre, within the marked area.
Czech: Vždy propichujte zátku v jejím středu v rámci vyznačené plochy.
English: Palpitations, tachycardia
Czech: Palpitace, tachykardie
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Czech: Všechny ostatní pacienty je třeba sledovat nejméně po dobu 20 minut po podání.
English: The efficacy and safety profile in the PRIMA and the PATH study in CIDP patients were overall comparable.
Czech: Účinnost a profil bezpečnosti ve studii PRIMA a PATH u pacientů s CIDP byly celkově srovnatelné.
English: Other medicines and Privigen
Czech: Další léčivé přípravky a Privigen
English: IgG and IgG complexes are broken down in the cells of the reticuloendothelial system.
Czech: IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.
English: Although limited data is available, it is expected that the same interactions may occur in the paediatric population.
Czech: Ačkoli jsou dostupné jen omezené údaje, předpokládá se, že stejné interakce se mohou vyskytnout u pediatrické populace.
English: IgA ≤ 25 micrograms.
Czech: IgA ≤ 25 mikrogramů.
English: Solution for infusion (10%)
Czech: Infuzní roztok (10 %)
English: Your doctor will calculate the correct dose for you taking into account your weight, the specific circumstances listed under section 2 “Warnings and precautions” and response to treatment.
Czech: Lékař vypočítá správnou dávku podle Vaší tělesné hmotnosti, specifických okolností uvedených v bodě 2 „Upozornění a opatření“ a reakce na léčbu.
English: Overall, 91 % of subjects (188 patients) showed improvement in at least one of the criteria above by week 13.
Czech: Celkově zaznamenalo 91% pacientů (188 pacientů) zlepšení alespoň v jednom z výše uvedených kritérií do 13. týdne.
English: *The dose is based on the dose used in the clinical studies conducted with Privigen.
Czech: *Dávka vychází z dávky použité v klinických studiích s Privigenem.
English: Frequencies were evaluated according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000).
Czech: Frekvence výskytu byly hodnoceny podle následujících konvencí: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až <1/10); Méně časté (≥1/1000 až <1/100), Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000), Velmi vzácné
English: If you tolerate this well, your doctor can gradually increase the infusion rate.
Czech: Jestliže to budete dobře snášet, lékař Vám může postupně rychlost infuze zvýšit.
English: Such vaccinations should be postponed for at least 3 months after the last infusion of Privigen.
Czech: Taková očkování se mají odložit nejméně o 3 měsíce po poslední infuzi Privigenu.
English: You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you are given Privigen”).
Czech: Nesmíte ho užívat, pokud trpíte hyperprolinémií (viz též bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen užívat“).
English: Patients with hyperprolinaemia type I or II.
Czech: Pacienti s hyperprolinémií typu I nebo II.
English: If the product is diluted to lower concentrations (see section 6.6), immediate use after dilution is recommended.
Czech: Pokud je přípravek zředěn na nižší koncentrace (viz bod 6.6), doporučuje se ho po zředění okamžitě použít.
English: Which circumstances increase the risk of having side effects?
Czech: Za jakých okolností se zvyšuje riziko nežádoucích účinků?
English: Privigen does not contain sucrose, maltose or glucose.
Czech: Privigen neobsahuje sacharózu, maltózu nebo glukózu.
English: It is characterised by inflammation of blood vessels throughout the body.
Czech: Je charakterizováno zánětem krevních cév v celém těle.
English: The two CIDP studies were performed with 28 and 207 patients, respectively.
Czech: Dvě studie CIDP byly provedeny u 28 a 207 pacientů.
English: Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Czech: Bylo pozorováno zvýšení hladiny kreatininu a/nebo akutní renální selhání.
English: The dose calculation for children and young patients is not different from that for adults.
Czech: Výpočet dávky pro děti a mladé pacienty se neliší od výpočtu pro dospělé.
English: TRALI may be managed using oxygen therapy with adequate ventilatory support.
Czech: TRALI mohou být řízeny pomocí kyslíkové terapie s adekvátní podporou ventilace.
English: 12.3 (10.4-18.8) (3-week schedule) 9.4 (7.3-13.2) (4-week schedule)
Czech: 12,3 (10,4-18,8) (3týdenní rozvrh) 9,4 (7,3-13,2) (4týdenní rozvrh)
English: For spontaneous post-marketing ADRs, the reporting frequency is categorized as unknown.
Czech: Pro spontánní post-marketingové NÚ je frekvence podávání zpráv zařazena do kategorie není známo.
English: • If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Czech: • Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, lze je předložit současně.
English: In these cases you will be closely observed during the whole infusion and for at least 1 hour afterwards.
Czech: V těchto případech budete pečlivě sledován(a) během celé infuze a nejméně 1 hodinu poté.
English: Long-term experience has shown that no harmful effects during the course of the pregnancy or to the newborn are to be expected.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti ukázaly, že nelze očekávat žádné nepříznivé účinky v průběhu těhotenství nebo na novorozence.
English: Information on safety with respect to infections Privigen is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Czech: Bezpečnostní informace s ohledem na infekce Privigen se vyrábí z lidské krevní plazmy (to je tekutá část krve).
English: Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that longterm, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
Czech: Některé zveřejněné studie týkající se hyperprolinémie prokázaly, že dlouhodobé vysoké dávky L-prolinu mají účinek na vývoj mozku u velmi mladých potkanů.
English: • if you suffer from hyperprolinaemia type I or II (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Czech: • jestliže trpíte hyperprolinémií typu I nebo II (genetická porucha, která způsobuje vysokou hladinu aminokyseliny prolinu v krvi).
English: However, in studies where the dosing was designed to reflect the clinical indications for Privigen, no effects on brain development were observed.
Czech: Ovšem ve studiích, kde dávkování bylo navrženo tak, aby odráželo klinické indikace pro Privigen, nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj mozku.
English: Privigen contains proline
Czech: Privigen obsahuje prolin
English: Thus, also your baby can receive the protective antibodies.
Czech: Tímto způsobem může dostávat ochranné protilátky i Vaše dítě.
English: Interference with serological testing
Czech: Interference se sérologickým testováním
English: This may happen particularly if you are a patient at risk, for example if you are elderly or if you suffer from a heart or kidney disease.
Czech: K tomu může dojít zvláště, jste-li rizikovým pacientem, například jste starší nebo trpíte onemocněním srdce nebo ledvin.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Czech: V případě šoku je třeba použít standardní lékařské postupy pro jeho léčbu.
English: You will usually be observed during the whole infusion and for at least 20 minutes thereafter.
Czech: Obvykle budete sledován(a) během celé infuze a nejméně po 20 minut poté.
English: Privigen is used for the treatment of adults and children (0-18 years) in the following situations:
Czech: Privigen se používá k léčbě dospělých a dětí (0 - 18 let) v následujících situacích:
English: After receiving Privigen, the efficacy of certain vaccinations may be impaired.
Czech: Po podání Privigenu může být snížena účinnost určitých očkování.
English: In these rare cases allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (see also section 4 “Possible side effects”).
Czech: V těchto vzácných případech mohou nastat alergické reakce, jako například náhlý pokles krevního tlaku nebo šok (viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
English: Contents of the pack and other information What Privigen contains
Czech: Obsah balení a další informace Co Privigen obsahuje
English: 9 patients responded after receiving the initial induction dose by week 4, 16 patients responded by week 10.
Czech: 9 pacientů reagovalo po podání počáteční navozovací dávky do 4. týdne, 16 pacientů reagovalo do 10. týdne.
English: Medicines containing antibodies have been used in pregnant and breast-feeding women.
Czech: Léky obsahující protilátky byly používány u těhotných a kojících žen.
English: • Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or contains particles floating within the solution.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
English: • You receive this medicine in high doses either on 1 day or over several days and you have a blood group A, B or AB and/or you have an underlying inflammatory condition.
Czech: • Tento léčivý přípravek užíváte ve vysokých dávkách buď v jednom dnu, nebo po dobu několika dní a máte krevní skupinu A, B nebo AB a/nebo máte základní zánětlivé onemocnění.
English: • You have or had previously problems with your kidneys or take medicinal products that may harm your kidneys (nephrotoxic medicinal products).
Czech: • Máte nebo jste dříve měl(a) problémy s ledvinami nebo užíváte léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny (nefrotoxické léčivé přípravky).
English: In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Czech: U substituční léčby může být nutné přizpůsobit dávkování individuálně pro každého pacienta v závislosti na farmakokinetické a klinické odpovědi.
English: Overdose is very unlikely to occur because Privigen is usually administered under medical supervision.
Czech: Je velmi nepravděpodobné, že dojde k předávkování, protože Privigen se obvykle podává za dohledu lékaře.
English: If you receive Privigen while you are breast-feeding the antibodies in this medicine will also be found in the breast milk.
Czech: Pokud budete dostávat Privigen během kojení, protilátky v tomto léku rovněž budou přítomny v mateřském mléce.
English: At the beginning of the infusion you will receive Privigen at a slow infusion rate.
Czech: Na počátku infuze budete dostávat Privigen pomalou infuzní rychlostí.
English: Privigen is isotonic, with an approximate osmolality of 320 mOsmol/kg.
Czech: Privigen je izotonický s přibližnou osmolalitou 320 mosmol/kg.
English: B) to treat certain inflammatory disorders (immunomodulation).
Czech: B) Léčba určitých zánětlivých poruch (imunomodulace).
English: If you receive more Privigen than you should
Czech: Jestliže jste dostal(a) více Privigenu, než jste měl(a)
English: Please also refer to section 2 “What you need to know before you are given Privigen” for additional details on circumstances which increase the risk of side effects.
Czech: Viz též bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen dostávat“, kde naleznete další informace o okolnostech, které zvyšují riziko nežádoucích účinků.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents, or solvents except those mentioned in section 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, ředicími přípravky nebo rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
English: Anyone experiencing such symptoms should immediately be transported to a hospital emergency room for evaluation and treatment.
Czech: Pokud se takové příznaky u někoho vyskytnou, musí být okamžitě převezen na nemocniční pohotovost k vyšetření a léčbě.
English: It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3-5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Czech: Je relativně rychle distribuován mezi plazmou a extravaskulární tekutinou, po přibližně 3 - 5 dnech je dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním kompartmentem.
English: Proteinuria, increased blood creatinine
Czech: Proteinurie, zvýšení kreatininu v krvi
English: * PSAF = failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines.
Czech: * PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru protilátky IgG u pneumokokových vakcín s polysacharidovým a polypeptidovým antigenem.
English: Although limited data is available, it is expected that the same warnings, precautions and risk factors apply to the paediatric population.
Czech: Ačkoli jsou k dispozici jen omezené údaje, očekává se, že pro pediatrickou populaci budou platit stejná upozornění, opatření a rizikové faktory.
English: Privigen contains 100 mg/ml (10%) human protein of which at least 98% is IgG.
Czech: Privigen obsahuje 100 mg/ml (10 %) lidského proteinu, z něhož je přinejmenším 98 % IgG.
English: Hypersensitivity True hypersensitivity reactions are rare.
Czech: Pravé hypersenzitivní reakce jsou vzácné.
English: The treatment can be repeated if relapse occurs.
Czech: Při relapsu je možno léčbu opakovat.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesajících frekvencí.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotníka, že jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
English: In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose should therefore be considered.
Czech: U rizikových pacientů, by proto mělo být zváženo použití přípravků IVIg, které neobsahují sacharózu.
English: • increase in blood creatinine level,
Czech: • zvýšení hladiny kreatininu v krvi,
English: The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Czech: Léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
English: Although Privigen does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level.
Czech: Přestože Privigen neobsahuje cukr, může být ředěn speciálním cukerným roztokem (5% glukóza), což může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
English: The half-life may vary from patient to patient.
Czech: Poločas se může lišit u jednotlivých pacientů.
English: Following clinical deterioration during IVIg withdrawal, clinical improvement of CIDP was primarily defined by a decrease of ≥ 1 point at the adjusted INCAT score.
Czech: Po klinickém zhoršení během vynechání IVIg bylo klinické zlepšení CIDP primárně definováno snížením o ≥ 1 bod při upraveném skóre INCAT.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Czech: Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují sedliny, se nesmějí používat.
English: Tell your doctor if you are known to have medical problems.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud víte o svých zdravotních potížích.
English: If signs and/or symptoms of haemolysis develop during or after an IVIg infusion, discontinuation of the IVIg treatment should be considered by the treating physician (see also section 4.8).
Czech: Pokud se příznaky a/nebo symptomy hemolýzy objeví v průběhu nebo po infuzi IVIg, ošetřující lékař zváží přerušení léčby IVIg (viz též bod 4.8).
English: Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if any of the circumstances listed below applies to you:
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotníka před zahájením léčby, pokud se na Vás vztahuje kterákoli z níže uvedených okolností:
English: Six clinical studies were performed with Privigen, which included patients with PID, ITP and CIDP.
Czech: Bylo provedeno šest klinických studií s Privigenem, které zahrnovaly pacienty s PID, s ITP a s CIDP.
English: • You are diabetic.
Czech: • Máte diabetes (cukrovku).
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in the section below.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v následujícím bodě.
English: In post marketing reports it is observed that the proportion of haemolysis cases to all case reports occurring in children is slightly higher than in adults.
Czech: Z poregistračních hlášení vyplývá, že podíl případů hemolýzy na všech hlášených případech u dětí je mírně vyšší než u dospělých.
English: It is usually administered by your doctor or healthcare professional.
Czech: Obvykle ho podává lékař nebo zdravotník.
English: A total of 43 of the 207 patients achieved a better CIDP status as assessed by the adjusted INCAT score compared to their CIDP status at study entry.
Czech: Celkově 43 z 207 pacientů dosáhlo lepší stav CIDP, což bylo hodnoceno upraveným skóre INCAT ve srovnání s jejich stavem CIDP při vstupu do studie.
English: Privigen belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
Czech: Privigen patří do třídy léčivých přípravků označovaných jako normální lidské imunoglobuliny.