FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podľa definície je biologická dostupnosť 100
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet er per definisjon 100 %.
Slovak: Ak dojčíte alebo premýšľate o dojčení:
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer eller tenker på å amme:
Slovak: Štúdia TNX-355.03
Norwegian Bokmål: Studie TNX-355.03
Slovak: Relevantnosť tohto účinku pre tehotenstvo a laktáciu u ľudí je naďalej neznáma.
Norwegian Bokmål: Relevansen av denne effekten på graviditet og amming hos menneske er fremdeles ukjent.
Slovak: Alergická reakcia (precitlivenosť).
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon (overfølsomhet).
Slovak: Majú sa uplatniť štandardné podporné opatrenia podľa potreby vrátane monitorovania vitálnych funkcií, ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: Standard støttetiltak bør utføres etter behov, inkludert overvåking av vitale tegn samt observering av pasientens kliniske status.
Slovak: Bezodkladne sa obráťte na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: → Snakk med lege umiddelbart.
Slovak: Je to typ proteínu nazývaný „monoklonálna protilátka", ktorá sa môže viazať na konkrétny cieľ v tele.
Norwegian Bokmål: Dette er en proteintype kalt «monoklonalt antistoff« som kan feste seg til et spesifikt mål i kroppen.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer):
Slovak: Trogarzo nebol skúšaný v tejto vekovej skupine.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Trogarzo ikke har blitt studert i denne aldersgruppen.
Slovak: Ibalizumab je účinný proti izolátom HIV-1 skupiny M (podtypy A, B, C, D, E alebo O).
Norwegian Bokmål: Ibalizumab er aktivt mot hiv‑1 gruppe M‑isolater (subtyper A , B , C , D , E eller O ).
Slovak: Odporúča sa, aby ženy vo fertilnom veku používali počas liečby účinnú metódu antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner anbefales å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen.
Slovak: Genotoxicita, karcinogénny potenciál
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet, karsinogent potensiale
Slovak: Eliminácia je nelineárna a závisí od koncentrácie.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen er ikkelineær og konsentrasjonsavhengig.
Slovak: Je však nepravdepodobné, aby mal účinok vplyv na virologický výsledok, a nie je dôvodom na úpravu dávok.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det usannsynlig at effekten vil ha noen innvirkning på det virologiske utfallet, og en doseendring er ikke nødvendig.
Slovak: Použitie skúšaného lieku ako prvku optimalizovaného základného režimu bolo povolené.
Norwegian Bokmål: Bruk av et studielegemiddel som en komponent i det optimerte bakgrunnsregimet var tillatt.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ako zabrániť infikovaniu ďalších osôb.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier om hvordan du unngår å smitte andre.
Slovak: Infúzia bude zavedená do žily počas 15 až 30 minút.
Norwegian Bokmål: Dryppet (infusjonen) vil gis i en vene i 15 til 30 minutter.
Slovak: Tým sa znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava sa na nízkej úrovni.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere mengden av viruset i kroppen din og holde nivået lavt.
Slovak: 18 až 65 rokov), nie je však možné vyvodiť definitívne závery.
Norwegian Bokmål: Resultatene ligner de for den voksne populasjonen ( (≥18 til 65 år), men det kan ikke trekkes noen definitive konklusjoner.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trogarzo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Trogarzo
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dostali Trogarzo každé dva týždne podľa pokynov svojho lekára.
Norwegian Bokmål: • Det er veldig viktig at du får Trogarzo annenhver uke som instruert av lege.
Slovak: Očakáva sa, že ibalizumab sa degraduje na malé peptidy a individuálne aminokyseliny.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab forventes å brytes ned til små peptider og individuelle aminosyrer.
Slovak: • abnormálne výsledky v testoch elektrickej činnosti srdca (elektrokardiogram).
Norwegian Bokmål: unormale resultater på tester av hjertets elektriske aktivitet (elektrokardiogram)
Slovak: Štúdie genotoxicity a karcinogenity neboli uskutočnené.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier av gentoksisitet og karsinogenitet.
Slovak: Ak prestanete a vynecháte časť liečby, hladina vírusu HIV v krvi môže začať stúpať.
Norwegian Bokmål: Hvis du stopper og det blir et opphold i behandlingen din, kan nivået av hiv‑virus i blodet ditt begynne å stige.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje po podaní lieku Trogarzo, ak sa necítite dobre.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner etter at du har fått Trogarzo hvis du ikke føler deg bra nok.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ibalizumabu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ibalizumab hos barn under 18 år er ennå ikke fastslått.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
Slovak: Trogarzo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ktoré musíte bezprostredne oznámiť svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Norwegian Bokmål: Trogarzo kan gi alvorlige bivirkninger som du må si ifra til lege eller sykepleier om umiddelbart.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytli tieto symptómy, majú byť poučení aby riadili vozidlá alebo obsluhovali stroje až do vymiznutia týchto symptómov s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever disse symptomene skal rådes til å utvise forsiktighet når de kjører bil eller bruker maskiner, til symptomene avtar.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Norwegian Bokmål: Behandling bør påbegynnes av lege med erfaring i håndtering av hiv-infeksjon.
Slovak: Aj keď bolo dokázané, že účinná vírusová supresia pri antiretrovírusovej liečbe podstatne znižuje riziko sexuálneho prenosu, nie je možné vylúčiť reziduálne riziko.
Norwegian Bokmål: Selv om det er bevist at effektiv virussuppresjon med antiretroviral behandling reduserer risikoen for smitte ved seksuell kontakt betydelig, kan en resterende risiko ikke utelukkes.
Slovak: 31. október 2025
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelig rapport: 31-Okt-2025
Slovak: Trvanie prvej infúzie (nasycovacej dávky) má byť aspoň 30 minút.
Norwegian Bokmål: Varigheten av første infusjon (startdose) skal ikke være under 30 minutter.
Slovak: Rozsah telesnej hmotnosti bol veľmi úzky v populačnom modeli PK a vplyv telesnej hmotnosti nie je možné presne odhadnúť.
Norwegian Bokmål: Kroppsvektområdet var svært smalt i den farmakokinetiske populasjonsmodellen, og innvirkningen på kroppsvekt kan ikke beregnes nøyaktig.
Slovak: Ibalizumab bol vo všeobecnosti dobre tolerovaný pri gravidných opiciach a ich potomstve pri hodnotení 180 ± 2 dní po pôrode.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab ble generelt godt tolerert av drektige aper og deres avkom, ved evaluering gjennom 180 ± 2 dager postpartum.
Slovak: Štúdia TMB-301
Norwegian Bokmål: Studie TMB ‑301
Slovak: V záujme zabránenia prenosu HIV na dojčatá sa odporúča, aby ženy infikované vírusom HIV za žiadnych okolností nedojčili.
Norwegian Bokmål: For å unngå at spedbarnet smittes av hiv anbefales det at hiv-smittede kvinner ikke under noen omstendigheter ammer barn.
Slovak: Výsledky analýzy primárneho cieľového ukazovateľa sú uvedené nižšie v tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene for den primære endepunktanalysen vises i tabell 2 nedenfor.
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú sacharóza, chlorid sodný (pozri časť 2 „Trogarzo má nízky obsah sodíka"), polysorbát 80, histidín, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene er sukrose, natriumklorid (se avsnitt 2 «Trogarzo har et lavt natriuminnhold»), polysorbat 80, histidin, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: HIV-RNA (kópie/ml)
Norwegian Bokmål: Hiv-RNA (kopier/ml)
Slovak: Tento liek znižuje množstvo vírusu HIV v tele.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet reduserer mengden av hiv i kroppen din.
Slovak: Bolesť hlavy, závraty, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo pocit únavy sú bežné vedľajšie účinky lieku Trogarzo a môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, kvalme og trøtthet er vanlige bivirkninger for Trogarzo og kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: O ľudskom imunoglobíne (IgG) je známe, že prechádza placentou.
Norwegian Bokmål: Humane immunoglobuliner (IgG) kan krysse placenta.
Slovak: Objem distribúcie ibalizumabu je približne 4,8 l, čo je porovnateľné s vaskulárnym priestorom, na základe vykonanej populačnej farmakokinetickej analýzy.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for ibalizumab er ca. 4,8 l, som kan sammenlignes med det vaskulære rommet, basert på utført farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Slovak: To pomáha vášmu telu zvyšovať počet buniek CD4 v krvi.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper kroppen din med å øke CD4
Slovak: Za podmienok tejto štúdie bola hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku (NOAEL) pre účinky na vývoj 110 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Under denne studiens forhold var NOAEL for utviklingseffekter 110 mg/kg.
Slovak: Trogarzo sa používa u dospelých na liečbu infekcie HIV, ktorá v minulosti neodpovedala na viaceré lieky proti HIV.
Norwegian Bokmål: Trogarzo brukes til voksne for behandling av hiv-infeksjon som ikke har respondert på flere tidligere hiv-behandlinger.
Slovak: Relevantné príklady sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserte og/eller fokale mykobakterielle infeksjoner og pneumoni forårsaket av pneumocystis jiroveci.
Slovak: Toxicita pre reprodukciu a vývin
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitet
Slovak: Pokiaľ by ste počas používania lieku Trogarzo mohli otehotnieť, musíte používať spoľahlivú bariérovú metódu antikoncepcie (napr. kondóm) spolu s ďalšími metódami antikoncepcie, ktoré zahŕňajú perorálnu antikoncepciu (ústami užívané tabletky) alebo inú hormonálnu antikoncepciu (napr. implantáty alebo injekcie), ktoré zabránia otehotneniu.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid mens du bruker Trogarzo, må du bruke en sikker prevensjonsmetode av typen barriereprevensjon (f.eks. kondom) sammen med andre prevensjonsmetoder, inkludert orale prevensjonsmetoder (P-pillen) eller andre hormonelle prevensjonsmetoder (f.eks. implantater eller injeksjoner) for å forhindre graviditet.
Slovak: Trogarzo sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi.
Norwegian Bokmål: Trogarzo brukes i kombinasjon med andre legemidler.
Slovak: Koniec funkčného monoterapeutického obdobia
Norwegian Bokmål: Endt kontrollperiode Endt funksjonell monoterapiperiode
Slovak: Chlorid sodný Polysorbát 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Polysorbat 80
Slovak: Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092,
Norwegian Bokmål: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, Kina
Slovak: Majú sa prijať preventívne opatrenia s cieľom zabrániť prenosu v súlade s národnými usmerneniami.
Norwegian Bokmål: Det bør tas forhåndsregler i henhold til nasjonale retningslinjer for å forhindre smitteoverføring.
Slovak: Ako používať Trogarzo Trogarzo vám bude podaný pod dohľadom skúseného lekára alebo zdravotnej sestry.
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Trogarzo Du vil få Trogarzo under oppsyn av en erfaren lege eller sykepleier.
Slovak: Imunitný systém môže zosilnieť a začať bojovať proti infekciám dlhodobo ukrytým v tele (tzv.
Norwegian Bokmål: Immunsystemet ditt kan bli sterkere og begynne å bekjempe infeksjoner som har ligget i skjul i kroppen din over lang tid (dette kalles for «immunrekonstitusjonssyndrom»).
Slovak: Tento subjekt mal osem nežiaducich reakcií vo forme vyrážky vrátane jedného výskytu makulárnej vyrážky, jedného výskytu generalizovanej vyrážky a šiestich výskytov makulopapulárnej vyrážky v rôznych časoch počas liečby ibalizumabom.
Norwegian Bokmål: Denne personen hadde åtte kraftige utslettsreaksjoner, inkludert ett tilfelle av makulært utslett, ett tilfelle av generalisert utslett og seks tilfeller av makulopapulært utslett ved forskjellige tidspunkter under behandlingen med ibalizumab.
Slovak: Použitie profylaktickej liečby pred každou infúziou nie je opodstatnené.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk medisinering er ikke nødvendig før hver infusjon.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vás budú sledovať počas infúzie lieku Trogarzo a po podaní infúzie.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil overvåke deg under infusjonen med Trogarzo og i en periode etter at infusjonen er avsluttet.
Slovak: Virologická odpoveď Počet buniek CD4 (buniek/mm3)
Norwegian Bokmål: Virologisk respons CD4-celletelling (celler/mm3)
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra studier av dyr når det gjelder reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovak: Lekár vám predpísal Trogarzo na podporu kontroly infekcie HIV.
Norwegian Bokmål: Legen har forskrevet Trogarzo for å hjelpe med å kontrollere hiv-infeksjonen din.
Slovak: V prípade vyrážky sa odporúča monitorovanie pacienta a podľa potreby začatie symptomatickej liečby (napr. kortikosteroidmi a/alebo antihistamínovými liekmi).
Norwegian Bokmål: Ved utslett anbefales det å overvåke pasienten og symptomatisk behandling bør påbegynnesved behov (f.eks legemidler med kortikosteroider og/eller antihistaminer)
Slovak: Fenotypické a genotypické výsledky testov neodhalili žiadne dôkazy o krížovej rezistencii medzi ibalizumabom a inými schválenými skupinami antiretrovírusových liekov.
Norwegian Bokmål: Fenotypiske og genotypiske testresultater viste ingen evidens for kryssresistens mellom ibalizumab og andre godkjente klasser av antiretrovirale legemidler.
Slovak: **Zahŕňa združené pojmy „vyrážka", „erytematózna vyrážka", „generalizovaná vyrážka", „makulárna vyrážka", „makulopapulárna vyrážka", „pruritická vyrážka" a „papulárna vyrážka".
Norwegian Bokmål: **Inkluderer de samlede termene «utslett», «erytematøst utslett», «generalisert utslett», «makulært utslett», «makulopapulært utslett» og «papulært utslett».
Slovak: Tento subjekt nemal žiadne nežiaduce reakcie spojené s pozitívnym výsledkom testu imunogenicicty.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonen opplevde ingen bivirkninger forbundet med det positive immunogenitetresultatet.
Slovak: Závraty, nevoľnosť, únava a bolesť hlavy boli hlásené v priebehu liečby ibalizumabom (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, kvalme, fatigue og hodepine er blitt rapportert ved behandling med ibalizumab (se pkt.
Slovak: Ženy, ktoré sú HIV pozitívne, nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže preniesť na dieťa cez materské mlieko.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er hiv-positive skal ikke amme da babyen kan smittes av hiv‑infeksjonen via brystmelken.
Slovak: Toto obdobie slúžilo na stanovenie virologickej aktivity ibalizumabu.
Norwegian Bokmål: Formålet med denne perioden var å fastslå ibalizumabs virologiske aktivitet.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Trogarzo v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie vírusom HIV-1 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Trogorzo i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av infeksjon med hiv‑1 (se pkt.
Slovak: - ak ste alergický na ibalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Trogarzo: - dersom du er allergisk overfor ibalizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Slovak: Tabuľka 3. Virologická odpoveď v 25. týždni podľa počiatočného počtu buniek CD4, rezistencia na inhibítor integrázy a celkové skóre citlivosti (OSS)*v štúdii TMB-301
Norwegian Bokmål: Virologisk respons i uke 25 etter baseline CD4celletelling, resistens mot integrasehemmer og Overall Susceptibility Score (OSS)* for studie TMB-301
Slovak: Prenos HIV
Norwegian Bokmål: Smitteoverføring av hiv
Slovak: Ibalizumab sa vyrába v nesekrečných bunkách myšieho myelómu (NS0) pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab produseres i murine ikke-sekrerende (NS0) myelomceller ved rekombinant DNAteknologi.
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia, labilná hypertenzia, ortostatická hypotenzia menej časté
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hypertensjon, labil hypertensjon, ortostatisk hypotensjon
Slovak: Pri používaní tohto lieku môžete však stále môžete preniesť vírus HIV, ak máte zistiteľnú hladinu vírusu HIV v tele.
Norwegian Bokmål: Du kan fremdeles smitte andre med hiv når du tar dette legemidlet hvis du har målbare nivåer av hiv i kroppen.
Slovak: Zvýšenie kreatinínu na stupeň 3 sa často vyskytlo u subjektov s už existujúcim ochorením obličiek, rizikovými faktormi pre ochorenie obličiek a/alebo u subjektov, ktoré súbežne užívali lieky známe ako nefrotoxické.
Norwegian Bokmål: Forhøyninger av kreatinin grad 3 oppsto hyppig hos forsøkspersoner med underliggende nyresykdom, risikofaktorer for nyresykdom og/eller hos forsøkspersoner som fikk samtidig nefrotoksisk behandling.
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia, infúzia sa má zastaviť a majú sa podať vhodné lieky.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en reaksjon, skal infusjonen seponeres og det skal administreres egnede medisinske behandlinger.
Slovak: Farmakokinetika ibalizumabu u geriatrických pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) je obmedzená (n =
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ibalizumab hos geriatriske pasienter (≥ 65 år) er begrenset (n=5).
Slovak: Špecifické metabolické štúdie neboli uskutočnené, pretože ibalizumab je proteín.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført spesifikke metabolismestudier siden ibalizumab er et protein.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i den originale emballasjen for å beskytte mot lys.
Slovak: Farmakokinetika ibalizumabu nebola posudzovaná u pediatrických pacientov.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ibalizumab har ikke blitt evaluert hos pediatriske pasienter.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu kontúzia menej časté
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer kontusjon
Slovak: Medián času na dosiahnutie maximálnej koncentrácie séra (Tmax) 2 000 mg a 800 mg je 1 hodina a 10 minút, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Median tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) for 2000 mg og 800 mg er henholdsvis 1 time og 10 minutter.
Slovak: Po podávaní ibalizumabu v klinicky relevantnom rozsahu dávok 800 - 2 000 mg sa maximálna koncentrácia séra (Cmax) zvýšila pomerne k dávke, pričom plocha pod krivkou vyjadrujúcou koncentráciu v závislosti od času (AUC) sa zväčšila viac ako pomerne k dávke.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av ibalizumab i det klinisk relevante doseområdet 800-2000 mg/kg, økte maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) proporsjonalt med dosen, mens området under konsentrasjons-tid-kurven (AUC) økte mer enn proporsjonalt med dosen.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že koncentrácia ibalizumabu sa znižuje pri zvýšenej telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Resultatene antyder at ibalizumab-konsentrasjon synker med økning i kroppsvekt.
Slovak: Ibalizumab sa neodporúča užívať počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ibalizumab anbefales ikke under graviditet.
Slovak: Počet subjektov, ktorí dosiahli < 200 HIV-1 RNA kópií/ml (n/N)
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner som oppnår < 200 hiv-1 RNAkopier/ml (n/N)
Slovak: Po podaní jednorazových dávok 10 a 25 mg/kg ibalizumabu je klírens 0,5 - 0,36 ml/h/kg a eliminačný polčas je 37,8 a 64,1 hodiny, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdose administreringer på 10 og 25 mg/kg ibalizumab, er clearance henholdsvis 0,5 og 0,36 ml/t/kg og halveringstid for eliminasjon henholdsvis 37,8 og 64,1 timer.
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Slovak: A a B, ktorí prekonali virologické zlyhanie, mali možnosť zmeny na iný OBR.
Norwegian Bokmål: Pasienter i arm A og arm B som opplevde virologisk svikt hadde muligheten til å bytte over til en ny OBR.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Trogarzo obsahuje - Liečivo je ibalizumab.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Trogarzo - Virkestoff er ibalizumab.
Slovak: Toto obdobie slúžilo na stanovenie bezpečnosti a trvania virologickej supresie ibalizumabu pri použití v kombinácii s optimalizovaným základným režimom.
Norwegian Bokmål: Formålet med denne perioden var å fastslå varigheten av ibalizumabs virussuppresjon ved bruk i kombinasjon med et optimert bakgrunnsregime.
Slovak: * Celkové skóre citlivosti označuje počet plne účinných liekov v optimalizovanom základnom režime subjektu na základe súčasných aj dostupných minulých výsledkov z testu rezistencie.
Norwegian Bokmål: * OSS indikerer antall fullstendig aktive legemidler i en forsøkspersons optimerte bakgrunnsregime (OBR - Optimized Background Regimen), basert på både nåværende og tilgjengelig historikk med testresultater for resistens.
Slovak: Na začiatok bol medián [min. - max.] vírusovej záťaže a počet CD4+ T-buniek 35 350 [304 - 743 000] kópií/ml a 73 [0 - 676] buniek/mm3, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median [Min - Maks] virusmengde og CD4+ T-celletellinghenholdsvis 35 350 [304 - 743 000] kopier/ml og 73 [0 - 676]
Slovak: Imunoreštitučný zápalový syndróm (IRIS)
Norwegian Bokmål: Immunrekonstitusjonssyndrom (IRIS)
Slovak: Potom sa opakuje podávanie udržiavacej dávky (800 mg) každé dva týždne.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta deretter vedlikeholdsdosering (800 mg) annenhver uke.
Slovak: Ak sa vynechá udržiavacia dávka (800 mg) o tri dni alebo dlhšie oproti plánovanému dňu podania dávky, má sa čo najskôr podať nasycovacia dávka (2 000 mg).
Norwegian Bokmål: Hvis man glemmer å ta en vedlikeholdsdose (800 mg) med ibalizumab i tre dager eller enda lenger etter den planlagte doseringsdagen, skal det administreres en startdose (2000 mg) administreres så raskt som mulig.
Slovak: Ibalizumab podávaný ako jednorazová látka vykazuje nelineárnu farmakokinetiku v dávke s rozsahom 0,3 - 25 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab, administrert som en enkeltagens, viser ikke-lineær farmakokinetikk i doseområdet 0,3-25 mg/kg.
Slovak: Subjekty podstúpili rôzne liečby: 53 % účastníkov bolo liečených desiatimi alebo viacerými antiretrovirotikami pred zaradením do štúdie; 98 % bolo liečených NRTI, 98 % PI, 80 % NNRTI, 78 %
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde stor erfaring med behandling: 53 % av deltakerne hadde blitt behandlet med 10 eller flere antiretrovirale legemidler før påmelding i studien; 98 % hadde blitt behandlet med NRTI-er, 98 % med PI-er, 80 % med NNRTI-er, 78 % med INSTI-er, 30 % MED GP41-fusjonshemmere og 20 % med CCR5-koreseptorantagonister.
Slovak: Udržiavacia dávka 800 mg
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose på 800 mg
Slovak: Starší pacienti Bezpečnosť a účinnosť ibalizumabu u geriatrických pacientov (≥ 65 rokov) neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ibalizumab hos geriatriske pasienter (≥ 65 år) har ikke blitt fastslått.
Slovak: Nasycovacia dávka 2 000 mg
Norwegian Bokmål: Startdose på 2000 mg
Slovak: Nie je známe, či Trogarzo prechádza do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Trogarzo utskilles i morsmelk.
Slovak: Frekvencia*
Norwegian Bokmål: Bivirkninger frekvens*
Slovak: • Nemeňte harmonogram infúzií lieku Trogarzo alebo ktorýchkoľvek iných antriretrovirotík bez toho, aby ste sa predtým poradili s lekárom.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre behandlingsplanen for infusjonene dine med Trogarzo eller for noen av de andre antiretrovirale legemidlene uten først å snakke med lege.
Slovak: 4 inječkné liekovky (5,32 ml)
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass (5,32 ml)