FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du holder op med at bruge Tremfya
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Tremfya
Danish: Vælg injektionsstedet
Bulgarian: Изберете място за инжектиране
Danish: (levende vacciner), du ikke må få, mens du bruger Tremfya.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат някои ваксини (живи ваксини), докато използвате Tremfya.
Danish: I VOYAGE 1 blev disse forbedringer opretholdt i den ikke-blindede fase til og med uge 156 hos patienter, der fik kontinuerlig behandling med guselkumab (tabel 5).
Bulgarian: Във VOYAGE 1 при пациентите, получавали непрекъснато лечение с гуселкумаб, това подобрение се поддържа в отворената фаза до Седмица 156 (Таблица 5).
Danish: Overordnet hudsygdom
Bulgarian: Цялостно кожно заболяване
Danish: Hold på sprøjtecylinderen under fingerkraven.
Bulgarian: Хващайте тялото на спринцовката под фланеца за пръстите.
Danish: Læg den brugte injektionssprøjte i en kanylebeholder straks efter brug.
Bulgarian: Сложете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети веднага след употребата.
Danish: Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Danish: der blev ikke udført sammenligninger mellem guselkumab og adalimumab.
Bulgarian: сравнения между гуселкумаб и адалимумаб не са извършвани.
Danish: Placebo (n = 248)
Bulgarian: Плацебо (N = 248)
Danish: Undlad at sætte hætten på igen, da det kan beskadige kanylen.
Bulgarian: Не поставяйте капачката обратно, това може да увреди иглата.
Danish: Tag kartonen med den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
Bulgarian: Извадете картонената кутия с предварително напълнената спринцовка от хладилника.
Danish: Injicer Tremfya med den fyldte pen
Bulgarian: Инжектирайте Tremfya с предварително напълнената писалка
Danish: Opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C.
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник при температура от 2°C до 8°C.
Danish: Multipakning: 2 (2 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter
Bulgarian: Групова опаковка: 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки
Danish: Fuldfør injektionen
Bulgarian: Завършете инжектирането
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Danish: • Dosis er på 100 mg (indholdet i 1 fyldt injektionssprøjte) givet som injektion under huden
Bulgarian: Дозата е 100 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), приложена чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Danish: Guselkumab (n = 496)
Bulgarian: Гуселкумаб (N = 496)
Danish: I begyndelsen er det lægen eller sundhedspersonalet, der giver injektionen med Tremfya.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще инжектират Tremfya.
Danish: Patienter, der blev randomiseret til adalimumab i uge 0, som var PASI 90-non-respondere, fik guselkumab i uge 28, 32 og hver 8. uge derefter.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с адалимумаб на Седмица 0, които не са постигнали PASI 90 отговор, получават гуселкумаб на Седмици 28, 32 и q8w след това.
Danish: Symptom score = 0, n (%) PSSD-tegn-score, forsøgspersoner med baselinescore > 0
Bulgarian: PSSD Скор за симптоми, участници с изходен скор > 0 Скор за симптоми = 0, n (%) PSSD Скор за признаци, участници с изходен скор > 0 Скор за признаци = 0, n (%)
Danish: Systemorganklasse
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции Системо-органен клас
Danish: I VOYAGE 1 og 2 blev der set signifikante forbedringer af psoriasis i hovedbund, på hænder og fødder, samt i negle (målt ved henholdsvis ss-IGA [Scalp-specific Investigator Global Assessment], hf-PGA [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], f-PGA [Fingernail Physician's Global Assessment] og NAPSI [Nail Psoriasis Severity Index]) hos patienter, der fik behandling med guselkumab, sammenlignet med patienter, der fik behandling med placebo, i uge 16 (p < 0,001, tabel 3).
Bulgarian: Обща оценка на скалпа от изследователя [Scalpspecific Investigator Global Assessment - ss-IGA], Обща оценка от лекаря на ръцете и/или краката [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet - hf-PGA], Обща оценка от лекаря на ноктите на ръцете [Fingernail Physician's Global Assessment - f-PGA] и Индекс за тежест на засягане на ноктите при псориазис [Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI]) при лекуваните с гуселкумаб пациенти в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, на Седмица 16 (p < 0,001, Таблица 3).
Danish: Figur 1: Procentdel af forsøgspersoner, som opnåede et PASI 90-respons til og med uge 48 per besøg (forsøgspersoner randomiseret i uge 0) i VOYAGE 1
Bulgarian: Процент участници, които постигат отговор PASI 90 до Седмица 48, по посещение (участници, рандомизирани на Седмица 0) във VOYAGE 1
Danish: KARTON MED FYLDT PEN - MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 2 PAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
Bulgarian: ЗА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА, СЪДЪРЖАЩА 2 ОПАКОВКИ (С BLUE BOX)
Danish: Undlad at sætte kanylehylsteret på igen, da det kan beskadige kanylen.
Bulgarian: Не слагайте предпазителя на иглата обратно, тъй като това може да увреди иглата.
Danish: Omfatter kun forsøgspersoner, som opnåede en ≥ 2-grad forbedring fra baseline i ss-IGA og/eller hf-PGA. p < 0,001 for sammenligning mellem guselkumab og placebo for det vigtigste sekundære endepunkt.
Bulgarian: Включва само участници, постигнали ≥ 2 степени подобрение на ss-IGA и/или hf-PGA спрямо изходното ниво.
Danish: Hold om sprøjtecylinderen, og træk kanylehylsteret lige af.
Bulgarian: Хванете спринцовката за тялото и издърпайте предпазителя на иглата напред.
Danish: Den nøjagtige metaboliske omsætning af guselkumab er ikke blevet karakteriseret.
Bulgarian: Точният път, по който гуселкумаб се метаболизира не е определен.
Danish: Efter injektion
Bulgarian: След инжектиране
Danish: Efter en enkelt 100 mg subkutan injektion hos raske forsøgspersoner nåede guselkumab en gennemsnitlig (± SD) maksimal serumkoncentration (Cmax) på 8,09 ± 3,68 μg/ml med ca. 5,5 dage efter dosering.
Bulgarian: След еднократно подкожно инжектиране на 100 mg на здрави лица гуселкумаб достига средна (± SD) максимална серумна концентрация (Cmax)
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få en ny fyldt pen.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или фармацевт за нова предварително напълнена писалка.
Danish: De patienter, der blev randomiseret til guselkumab (n = 825), fik 100 mg i uge 0 og 4 og hver 8. uge herefter indtil uge 48 (VOYAGE 1) og uge 20 (VOYAGE 2).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с гуселкумаб (N = 825), получават 100 mg на Седмици 0 и 4 и след това през 8 седмици (q8w) до Седмица 48 (VOYAGE 1) и Седмица 20 (VOYAGE 2).
Danish: I VOYAGE 2 opnåede henholdsvis 66 % og 76 % af de 112 patienter, der blev randomiseret til adalimumab, som ikke opnåede et PASI 90-respons i uge 28, et PASI 90-respons efter henholdsvis 20 og 44 ugers behandling med guselkumab.
Bulgarian: Във VOYAGE 2 от 112 пациенти, рандомизирани за лечение с адалимумаб, които не успяват да постигнат PASI 90 отговор на Седмица 28, 66% и 76% постигат PASI 90 отговор съответно след 20 и 44 седмици на лечение с гуселкумаб.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet / patientrapporterede resultater I både VOYAGE 1 og 2 blev der observeret signifikant større forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet som målt ved DLQI (Dermatology Life Quality Index) og i patientrapporterede psoriasissymptomer (kløe, smerter, brændende fornemmelse, svie og en følelse af, at huden strammer) og -tegn (tør hud, revner, skæl, flagedannelse, rødmen og blødning) som målt ved PSSD (Psoriasis Symptoms and Signs Diary) hos patienter, der blev behandlet med guselkumab, sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo, i uge 16 (tabel 4).
Bulgarian: Quality Index - DLQI), и на симптомите (сърбеж, болка, парене, смъдене и ригидност на кожата) и признаците (сухота, напукване, разслояване или лющене на кожата, зачервяване и кървене) на псориазис, съобщени от пациента, измерени по Дневника за симптомите и признаците на псориазис (Psoriasis Symptoms and Signs Diary - PSSD), е наблюдавано при пациентите, лекувани с гуселкумаб, в сравнение с пациентите с плацебо на Седмица 16 (Таблица 4).
Danish: Undlad at injicere, hvis væsken er uklar eller misfarvet eller har store partikler.
Bulgarian: Не инжектирайте, ако течността е мътна или с променен цвят, или има големи частици.
Danish: Kanylen trækkes ind i sprøjtecylinderen
Bulgarian: Иглата се придърпва в тялото
Danish: Undlad at omryste den fyldte pen på noget tidspunkt.
Bulgarian: Никога не разклащайте предварително напълнената писалка.
Danish: PASI 75-respons i uge 12
Bulgarian: Отговор PASI 75 на Седмица 12 и на Седмица 48
Danish: Hvis din læge beslutter, at du eller en plejeperson kan give dig injektionerne med Tremfya derhjemme, skal du have undervisning i, hvordan du klargør og injicerer Tremfya korrekt med den fyldte pen.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, можете да поставяте инжекциите с Tremfya вкъщи, преди да се опитате да инжектирате, Вие трябва да преминете обучение за правилния начин на приготвяне и инжектиране на Tremfya с използване на предварително напълнената писалка.
Danish: Tremfya 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af glas med en fastsiddende kanyle og en kanylehætte, samlet i en automatisk kanylesbeskyttelse.
Bulgarian: Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 ml разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка с фиксирана игла и предпазител на иглата, монтирани в автоматичен обезопасител на иглата.
Danish: Secukinumab (N = 514)
Bulgarian: Секукинумаб (N = 514)
Danish: Injicer Tremfya med den fyldte injektionssprøjte
Bulgarian: Инжектирайте Tremfya с предварително напълнената спринцовка
Danish: Tag den fyldte pen ud af kartonen.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената писалка от картонената кутия.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for at få en ny fyldt pen.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, обадете се на Вашия лекар или фармацевт за нова предварително напълнена писалка.
Danish: Smid den brugte fyldte injektionssprøjte væk
Bulgarian: Изхвърлете употребената предварително напълнена спринцовка
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har fået for meget Tremfya, eller hvis du har fået en dosis på et tidligere tidspunkt end planlagt.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tremfya Ако сте получили повече от необходимата доза Tremfya или дозата е приложена по-рано от предписаното, уведомете Вашия лекар.
Danish: Guselkumab (n = 329)
Bulgarian: Гуселкумаб (N = 329)
Danish: Lad den fyldte pen blive i kartonen, og opbevar den på en flad overflade ved stuetemperatur i mindst 30 minutter før brug.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената писалка в картонената кутия и я поставете върху равна повърхност на стайна температура за най-малко 30 минути преди употреба.
Danish: Patienter med plaque-psoriasis har forhøjede IL-23-niveauer i huden.
Bulgarian: Нивата на IL-23 са повишени в кожата на пациенти с плаков псориазис.
Danish: Ældre (≥ 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Danish: Tremfya 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af glas samlet i en fyldt pen med automatisk kanylebeskyttelse.
Bulgarian: Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 1 ml разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка, монтирана в писалка с автоматичен предпазител на иглата.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Danish: 6.6 samt i folderen „Brugsanvisning".
Bulgarian: За допълнителни указания за приготвяне и специалните предпазни мерки при работа вижте точка 6.6 и листовката „Указания за употреба".
Danish: p < 0,001 for sammenligninger mellem guselkumab og adalimumab.
Bulgarian: p < 0,001 за сравнението между гуселкумаб и адалимумаб.
Danish: ANORDNING TIL ENGANGSBRUG
Bulgarian: ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА УУПОТРЕБАDEVICE
Danish: Før brug skal du tage kartonen ud af køleskabet og lade den fyldte pen blive i kartonen, mens den får lov at nå stuetemperatur ved at vente i 30 minutter.
Bulgarian: Преди употреба извадете картонената кутия от хладилника, оставете предварително напълнената писалка в картонената кутия да достигне стайна температура, като изчакате 30 минути.
Danish: Den udleveres i en karton, der indeholder en injektionssprøjte af glas med en enkelt dosis og i en multipakning, der indeholder 2 (2 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter med en enkelt dosis.
Bulgarian: Той се доставя в картонена кутия, съдържаща една стъклена спринцовка с единична доза и в групови опаковки, съдържащи 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки с единична доза.
Danish: • Maven under navlen.
Bulgarian: Долна част на корема
Danish: Nogle bivirkninger er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - hovedpine - ledsmerter (artralgi) - diarré - maveinfluenza (gastroenteritis) - rødme på injektionsstedet - nældefeber - svampeinfektion i huden, for eksempel mellem tæerne (f.eks. fodsvamp) - forkølelsessår (herpes simplex)
Bulgarian: - зачервяване на мястото на инжектиране - уртикария - гъбична инфекция на кожата, например между пръстите на краката (напр. атлетно стъпало) - инфекции с херпес симплекс
Danish: Adalimumab (n = 334)
Bulgarian: Адалимумаб (N = 334)
Danish: Adalimumab (n = 248)
Bulgarian: Адалимумаб (N = 248)
Danish: Tremfya leveres i en pakning, som indeholder en fyldt pen, og i en multipakning, som indeholder 2 (2 pakninger med 1) fyldte penne.
Bulgarian: Tremfya е наличен в опаковка, съдържаща една предварително напълнена писалка и в групови опаковки, съдържащи 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени писалки.
Danish: KARTON MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE - MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 2 PAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
Bulgarian: ЗА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА, СЪДЪРЖАЩА 2 ОПАКОВКИ (С BLUE BOX)
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af kartonen.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от картонената кутия.
Danish: Sådan skal du bruge Tremfya
Bulgarian: Как да използвате Tremfya
Danish: Lad den fyldte injektionssprøjte blive i kartonen, og opbevar den på en flade overflade ved stuetemperatur i mindst 30 minutter før brug.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка в картонената кутия и я поставете върху равна повърхност на стайна температура за най-малко 30 минути преди употреба.
Danish: Immunogenicitet
Bulgarian: Имунизации
Danish: p < 0,001 for sammenligning mellem guselkumab og placebo.
Bulgarian: p < 0,001 за сравнението между гуселкумаб и плацебо.
Danish: Brug din frie hånd til at tage fat om sprøjtecylinderen.
Bulgarian: Със свободната си ръка хванете тялото на спринцовката.
Danish: DLQI, forsøgspersoner med baseline-score
Bulgarian: DLQI, участници с изходен скор
Danish: (administreret på tidspunktet for genoptagelse af behandlingen, 4 uger senere og derefter hver 8. uge), hvis de oplevede mindst 50 % tab af deres PASI-forbedring i uge 28.
Bulgarian: Оттеглените от лечението пациенти са подновили приема на гуселкумаб (приложен по време на повторното лечение, 4 седмици по-късно и q8w след това) при най-малко 50% загуба от подобрението на PASI на Седмица 28.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte eller den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка трябва да се съхраняват във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Danish: Senere kan du dog i samråd med lægen beslutte, at du selv giver injektionen med Tremfya.
Bulgarian: Вие заедно с Вашия лекар може да решите, че можете да прилагате Tremfya сами, като в такъв случай
Danish: • 1 plaster
Bulgarian: 1 адхезивна превръзка
Danish: Hvis du er i tvivl, kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få en ny pakning.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, обадете се на Вашия лекар или фармацевт за ново количество.
Danish: før du bruger Tremfya.
Bulgarian: Вашия лекар, преди да използвате Tremfya
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få en ny pakning.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или фармацевт за ново количество.
Danish: Antituberkuløs behandling skal overvejes, inden behandling med Tremfya påbegyndes hos patienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hvor et tidligere adækvat behandlingsforløb ikke kan bekræftes.
Bulgarian: При пациентите с минала анамнеза за латентна или активна TB, при които не може да се потвърди адекватен курс на лечение, трябва да се има предвид анти-TB терапия преди започване на лечение с Tremfya.
Danish: PSSD-symptomscore, forsøgspersoner med baseline-score
Bulgarian: PSSD Скор за симптоми, участници с изходен скор > 0
Danish: Fyldt pen (glass) (FlexTouch)
Bulgarian: 10 (2 x 5) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Umiddelbar Emballage
Bulgarian: Лекарствена форма
Danish: ATC-kode: A10AE06.
Bulgarian: АТС код: A10AE06.
Danish: • hvor meget Tresiba du har behov for hver dag
Bulgarian: • от колко Tresiba ще имате нужда всеки ден.
Danish: 4 Episoder fra uge 16 i hver behandlingsperiode
Bulgarian: 4 Епизоди от седмица 16 на всеки период на лечение
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med nogen andre lægemidler.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти.
Danish: Alle dødsårsager
Bulgarian: Смърт по всяка причина
Danish: • Søg straks lægehjælp.
Bulgarian: Веднага потърсете медицинска помощ.
Danish: Det tages én gang dagligt.
Bulgarian: Използва се за прилагане веднъж дневно.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat
Bulgarian: Съставна част на груповата опаковка не може да се продава отделно
Danish: Det kan vare kort eller lang tid.
Bulgarian: То може да е краткотрайно или дълготрайно.
Danish: Pædiatrisk population Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tresiba hos:
Bulgarian: Педиатрична популация Европейската агенция по лекарствата отменя задължението за представяне на резултатите от изпитванията с Tresiba при:
Danish: Der skal altid gå mindst 8 timer mellem injektionerne.
Bulgarian: Винаги трябва да се осигуряват минимум 8 часа между инжекциите.
Danish: Tresiba, som har været frosset, må ikke anvendes.
Bulgarian: Tresiba, който е бил замразяван, не трябва де се използва.
Danish: Sikkerhed og virkning er blevet vist i et langtidsstudie hos børn i alderen fra 1 til under 18 år.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са демонстрирани в дългосрочно изпитване при деца на възраст от 1 до под 18 години.
Danish: Ældre (≥65 år)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 годишна възраст)
Danish: Tabel 8 Resultater fra DEVOTE
Bulgarian: Таблица 8 Резултати от DEVOTE
Danish: Sædvanligvis er disse reaktioner milde og forbigående, og de forsvinder normalt af sig selv under fortsat behandling.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и преходни и изчезват в хода на лечението.
Danish: • Hav altid pennen på dig.
Bulgarian: Винаги носете писалката със себе си.
Danish: 52 ugers behandling
Bulgarian: 52 седмици лечение
Danish: • Test din urin eller dit blod for ketoner.
Bulgarian: Проверете урината или кръвта си за кетони.
Danish: Tresiba skal doseres i overensstemmelse med patientens individuelle behov.
Bulgarian: Tresiba трябва да се дозира в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.
Danish: Det er normalt, men du skal stadig kontrollere insulingennemløbet.
Bulgarian: Това е нормално, но Вие все пак трябва да проверите изтичането на инсулин.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Tresiba overvejes.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Tresiba.
Danish: Patienter i armen med Tresiba inkluderede 43 børn i alderen 1 til 5 år, 70 børn i alderen 6 til 11 år og 61 unge i alderen 12 til 17 år.
Bulgarian: Пациентите в рамото на Tresiba включват 43 деца на възраст 1-5 години, 70 деца на възраст 6-11 години и 61 юноши на възраст 12-17 години.
Danish: Tresiba hjælper kroppen med at sænke blodsukkerniveauet.
Bulgarian: Tresiba помага на организма Ви да намали нивото на кръвната захар.
Danish: Forholdet mellem AUCGIR,0-12h,SS og AUCGIR,τ,SS var 0,5.
Bulgarian: 12h,SS и AUCGIR,τ,SS е 0,5.
Danish: Hold op med at bruge Tresiba, og søg straks læge, hvis reaktionerne bliver alvorlige.
Bulgarian: Спрете прилагането на Tresiba и се консултирайте с Вашия лекар незабавно, ако реакциите станат сериозни.
Danish: Fortæl dem, hvad der kan ske, herunder risikoen for, at du besvimer, hvis dit blodsukker bliver for lavt.
Bulgarian: Кажете им какво би могло да се случи, включително и за риска от загуба на съзнание, когато кръвната Ви захар стане прекалено ниска.
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Halveringstiden af Tresiba er ca. 25 timer uafhængigt af dosis.
Bulgarian: Полуживотът на Tresiba е приблизително 25 часа, независимо от дозата.
Danish: Dette lægemiddel er en basalinsulin til subkutan indgivelse én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е базален инсулин за подкожно приложение веднъж дневно по всяко време на деня, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Danish: Der blev ikke identificeret sikkerhedsmæssige problemer ved Tresiba for så vidt angår bivirkninger og standard-sikkerhedsparametre.
Bulgarian: Не са индентифицирани проблеми, свързани с безопасността на Tresiba по отношение на нежеланите събития и стандартните параметри на безопасност.
Danish: *Statistisk signifikant.
Bulgarian: *Статистически значима а
Danish: *Fremstillet i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: Произведен в Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология.
Danish: Der forventes ingen metabolisk påvirkning af nyfødte/spædbørn, der ammes.
Bulgarian: Не се очакват метаболитни ефекти при кърменото новородено/бебе.
Danish: Under brug: Anvendes inden 8 uger.
Bulgarian: След първо отваряне: използвайте в рамките на 8 седмици
Danish: Steady state-serumkoncentration nås efter 2-3 dages daglig administration af Tresiba.
Bulgarian: Серумна концентрация при стационарно състояние се постига след 2-3 дни на ежедневно приложение на Tresiba.
Danish: • Tag Tresiba én gang om dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Използвайте Tresiba веднъж всеки ден, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Danish: Resultater fra analyse af undergrupper (f.eks. køn, varighed af diabetes, CV risikogruppe og tidligere insulin regime) var i tråd med primæranalysen.
Bulgarian: Резултатите от подгруповите анализи (напр. пол, продължителност на диабета, група със СС риск и предходен инсулинов режим) са в съответствие с първичния анализ.
Danish: Tresiba har været administreret til børn og unge op til 18 år med henblik på undersøgelse af de farmakokinetiske egenskaber (se pkt.
Bulgarian: Tresiba е прилаган на деца и юноши до 18 годишна възраст за изследване на фармакокинетичните свойства (вж. точка 5.2).
Danish: Virkningen af Tresiba varer mere end 42 timer inden for det terapeutiske dosisområde.
Bulgarian: Продължителността на действие на Tresiba е повече от 42 часа в рамките на обхвата на терапевтичната доза.
Danish: CV: intra-individuel variationskoefficient i %
Bulgarian: CV: интраиндивидуален коефициент на вариация в %
Danish: Det vides ikke, om Tresiba påvirker barnet under graviditeten eller amning.
Bulgarian: Не е известно дали Tresiba оказва влияние върху бебето по време на бременността или по време на кърмене.