FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stan pacjenta należy oceniać podczas każdej wizyty pod kątem nowych objawów lub nasilających się zaburzeń widzenia.
Hungarian: A betegeknél minden viziten ellenőrizni kell egy esetleges újonnan jelentkező vagy rosszabbodó látászavar tüneteit.
Polish: Binimetynib hamuje aktywację MEK przez BRAF i hamuje aktywność kinazy MEK.
Hungarian: A binimetinib gátolja a BRAF általi MEKaktiválást és gátolja a MEK-kináz aktivitást is.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Mektovi lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Mektovi működését, vagy növelhetik a mellékhatások kialakulásának veszélyét.
Polish: Zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy*
Hungarian: Gamma-glutamil-transzferáz emelkedett szintje *
Polish: Z tego względu u tych pacjentów binimetynib należy stosować ostrożnie, a w przypadku wystąpienia objawowej niewydolności lewej komory, LVEF stopnia 3.-4. lub bezwzględnego zmniejszenia początkowej wartości LVEF o ≥ 10% należy odstawić binimetynib i oceniać LVEF co 2 tygodnie do czasu powrotu do normy.
Hungarian: Ezért ilyen betegek esetében a binimetinibet elővigyázatosan kell alkalmazni, és a bal kamra tüneteket okozó működési zavara, 3. vagy 4. fokozatú LVEF-csökkenés vagy az LVEF kiindulási értékhez képest ≥ 10%-os abszolút csökkenése esetében abba kell hagyni a binimetinib alkalmazását, és a rendeződésig 2 hetente ellenőrizni kell az LVEF-et.
Polish: Mediana czasu leczenia była dłuższa w grupie Combo 300 niż w grupie Enco 300, 52,1 tygodni wobec 31,5 tygodni.
Hungarian: A kezelés hosszának mediánja a Combo 300-as karon hosszabb volt, mint az Enco 300-as karon, 52,1 hét, illetve 31,5 hét.
Polish: Nowe pierwotne nowotwory złośliwe
Hungarian: Új elsődleges rosszindulatú daganatok
Polish: Mediana czasu ekspozycji wynosiła 11,7 miesiąca u pacjentów leczonych Combo 450, 7,1 miesiąca u pacjentów leczonych enkorafenibem 300 mg i 6,2 miesiąca u pacjentów leczonych wemurafenibem.
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 11,7 hónap volt a Combo 450-es karon, 7,1 hónap az enkorafenib 300 mg karon és 6,2 hónap a vemurafenib karon kezelt betegeknél.
Polish: Należy wstrzymać podawanie binimetynibu, aż nastąpi poprawa do stopnia 0 lub 1.
Hungarian: A binimetinib alkalmazását a 0. vagy 1. fokozatúra történő javulásig szüneteltetni kell.
Polish: Z tego względu zakres interakcji lekowych zależnych od UGT1A1 jest minimalny i przypuszczalnie nieistotny klinicznie; ponieważ jednak nie zostało to ocenione w formalnym badaniu klinicznym, induktory i inhibitory UGT1A1 należy stosować ostrożnie.
Hungarian: Ezért az UGT1A1 által mediált gyógyszerkölcsönhatások mértéke minimális, és valószínűleg nem releváns klinikailag; ezt azonban nem értékelték formális klinikai vizsgálatban, ezért az UGT1A1-induktorok és -gátlók alkalmazásánál óvatosnak kell lenni.
Polish: Zaktualizowana analiza, data graniczna: 7 listopada 2017r.
Hungarian: Frissített elemzés, lezárás dátuma: 2017. november 7. PFS
Polish: ≥ 75 lat (n = 15) ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych i działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia było większe.
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegek kis csoportjában (n = 15) a betegeknél nagyobb valószínűséggel alakult ki súlyos nemkívánatos esemény és a kezelés leállításához vezető nemkívánatos esemény.
Polish: Podanie pojedynczej dawki binimetynibu wynoszącej 45 mg z wysokokalorycznym posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu spowodowało zmniejszenie maksymalnego stężenia binimetynibu (Cmax) o 17%, podczas gdy pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia produktu leczniczego od czasu (AUC) pozostało bez zmian.
Hungarian: Ha a binimetinib egyszeri 45 mg-os dózisát magas zsír- és kalóriatartalmú étkezés során vették be, a binimetinib maximális koncentrációja (Cmax) 17%-kal csökkent, míg a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) változatlan maradt.
Polish: W przypadku czerniaka i innych nowotworów szlak ten jest często aktywowany przez zmutowane formy genu BRAF, który pobudza białko MEK.
Hungarian: Melanomában és egyéb rákfajtákban ezt a jelátviteli utat gyakran a BRAF mutáns formái aktiválják, amely pedig a MEK-et aktiválja.
Polish: Dodatkowo symulacje mające na celu zbadanie wpływu atazanawiru (inhibitora UGT1A1) w dawce 400 mg na ekspozycję na binimetynib w dawce 45 mg przewidują podobną wartość Cmax binimetynibu w obecności atazanawiru i bez atazanawiru.
Hungarian: Ezenkívül az 400 mg atazanavir (UGT1A1-gátló) hatásának szimulálása a 45 mg binimetinib expozíciójára a binimetinib hasonló Cmax értékét jelezte előre az atazanavir jelenlétében és hiányában.
Polish: Lek Mektovi jest stosowany w skojarzeniu z enkorafenibem (którego działanie jest ukierunkowane na zmutowane białko „BRAF") i to skojarzenie spowalnia lub wstrzymuje rozwój raka.
Hungarian: Amikor a Mektovi-t enkorafenibbel együtt alkalmazzák (amely a módosult BRAF fehérjét célozza), együttesen lelassítják vagy megállítják a rák terjedését.
Polish: Średnie (% CV) Cmax ss wyniosło 654 ng/ml (34,7%) i średnie AUCss wyniosło 2,35 µg.h/ml (28,0%) w skojarzeniu z enkorafenibem, jak oszacowano na podstawie modelowania PK populacyjnej.
Hungarian: Az átlagos (CV %) Cmax_ss 654 ng/ml (34,7%) és az átlagos AUC 2,35 ug.h/ml (28,0%) enkorafenibbel kombinálva a populációs PK modellezéssel becsülve.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia nietypowego krwawienia lub objawów krwawienia, takich jak:
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha szokatlan vérzés vagy vérzésre utaló jelek lépnek fel Önnél, beleértve a következőket:
Polish: Analiza czasu do wystąpienia 10% definitywnego pogorszenia wyniku kwestionariusza EORTC QLQ-C30 przyniosła podobne wyniki.
Hungarian: Az EORTC QLQ-C30 pontszám 10%-os végleges romlásához szükséges idő elemzése hasonló értékeket adott.
Polish: Należy oceniać LVEF co 2 tygodnie do czasu powrotu do normy.
Hungarian: Az LVEF-et 2 hetente ellenőrizni kell a rendeződéséig.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia wynosiła 2,7 miesiąca (zakres: 0,5 do 17,5 miesiąca).
Hungarian: Az első esemény bekövetkeztének medián ideje 2,7 hónap volt (0,5-17,5 hónapos tartomány).
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że parametry farmakokinetyczne binimetynibu u mężczyzn były podobne w porównaniu z kobietami.
Hungarian: Nem A farmakokinetikai populációelemzés úgy találta, hogy a binimetinib farmakokinetikája hasonló a férfiakban és a nőkben.
Polish: • Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory serca (ang. left ventricular ejection fraction, LVEF) stopnia 2. lub niedające objawów, bezwzględne zmniejszenie LVEF o ponad 10% w stosunku do wartości początkowej lub poniżej dolnej granicy normy (DGN)
Hungarian: • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 2. fokozatú csökkenése, vagy pedig az LVEF értékének tünetmentes, több mint 10%-os abszolút csökkenése a kiindulási értékhez képest, a normál tartomány alsó határértéke (LLN) alá
Polish: Binimetynib charakteryzuje się większą dystrybucją w osoczu niż we krwi pełnej.
Hungarian: A binimetinib eloszlása jobb a plazmában, mint a vérben.
Polish: • Stopień 3. lub 4.
Hungarian: • 3. vagy 4. fokozat
Polish: • problemy dotyczące serca;
Hungarian: • szívproblémák
Polish: W systemie bezkomórkowym binimetynib hamuje MEK1 i MEK2 przy wartości połowy maksymalnego stężenia hamującego (IC50) wynoszącego 12-46 nM.
Hungarian: A sejtmentes rendszerben a binimetinib a MEK1 és MEK2 kinázok 50%-os gátlását okozó koncentrációja (IC50) 12-46 nM.
Polish: Jeżeli jednak upłynęło już ponad 6 godzin, należy pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Hungarian: Ha azonban a kihagyott adaggal több mint 6 órát késik, hagyja ki az adagot, és vegye be a következőt a szokásos időpontban.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A legalább 65 éves betegeknél nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Polish: Jako środek ostrożności, w okresie leczenia należy pić dużo płynów.
Hungarian: A problémák megelőzése érdekben a kezelés alatt igyon sok folyadékot.
Polish: Mutacje w genie BRAF mogą prowadzić do powstawania białek, które powodują rozwój czerniaka.
Hungarian: A BRAF génnek ez a mutációja olyan fehérjék termelődését okozhatja, amelyek a melanóma növekedését okozhatják.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania binimetynibu u kobiet w ciąży.
Hungarian: A binimetinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: • Objawowe odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki (ang. retinal pigment epithelial detachments, RPED) (stopnia 2. lub 3.)
Hungarian: • Retinalis pigmenthám tünetekkel járó leválása (RPED) (2. vagy 3. fokozat)
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności binimetynibu u dzieci i młodzieży.
Hungarian: A binimetinib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: Większość pacjentów miała przerzutową postać choroby (95%), w stopniu zaawansowania raka sklasyfikowanego jako IVM1c (64%); u 27% pacjentów odnotowano zwiększoną aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy; u 45% pacjentów stwierdzono na początku badania zajęcie co najmniej 3 narządów, a u 3,5% występowały przerzuty do mózgu.
Hungarian: A legtöbb beteg metastatikus (95%), IVM1c stádiumú (64%) betegségben szenvedett, 27%-uknál emelkedett volt a kiindulási szérum laktát-dehidrogenáz (LDH), 45%-uknál a daganat legalább 3 szervet érintett a kiinduláskor, és 3,5%-uknál agyi metastasis alakult ki.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE41
Polish: W obrębie grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: (ocena badaczy) stanowiła analizę wspomagającą.
Hungarian: vizsgálók által értékelt progressziómentes túlélés („vizsgálói értékelés") támogató elemzés volt.
Polish: Ból głowy *
Hungarian: Fejfájás*
Polish: - nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność trzustki (aktywność amylazy i lipazy) - zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
Hungarian: - a hasnyálmirigy működésére vonatkozó kóros vérvizsgálati eredmények (amiláz, lipáz) - fokozott bőrérzékenység a napfénnyel szemben
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane (takie jak problemy dotyczące serca, oczu lub skóry), lekarz może zmniejszyć dawkę bądź przerwać lub całkowicie zakończyć leczenie.
Hungarian: Ha súlyos mellékhatást tapasztal (pl. szívvel, szemmel vagy a bőrével kapcsolatos problémát), a kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját, vagy ideiglenesen felfüggeszti vagy végleg leállítja a kezelését.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, badania patologiczne narządów rozrodczych u szczurów i małp nie wzbudziły żadnych obaw dotyczących szkodliwego wpływu na płodność.
Hungarian: Patkányokkal és majmokkal végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a nemzőszervek patológiai vizsgálata nyomán nem merült fel a termékenységgel kapcsolatos probléma.
Polish: Wartość p (stratyfikowany test log-rank)b
Hungarian: P érték (rétegezett log-rank)b
Polish: W razie konieczności lekarz może przerwać lub całkowicie zakończyć leczenie.
Hungarian: Emiatt a kezelőorvosa megszakíthatja vagy véglegesen leállíthatja a kezelését.
Polish: Jeżeli podawanie enkorafenibu zostanie tymczasowo przerwane (patrz punkt 4.2 ChPL enkorafenibu), należy przerwać podawanie binimetynibu.
Hungarian: Ha az enkorafenib alkalmazását ideiglenesen felfüggesztik (lásd az enkorafenib alkalmazási előírásának 4.2 pontját), fel kell függeszteni a binimetinib alkalmazását is.
Polish: Przypuszczalnie, możliwy zakres interakcji lekowych zależnych od UGT1A1 nie jest istotny klinicznie (patrz punkt 5.2); ponieważ jednak nie oceniono tego zagadnienia w formalnym badaniu klinicznym, induktory UGT1A1 (takie jak ryfampicyna i fenobarbital) oraz inhibitory UGT1A1 (takie jak indynawir, atazanawir, sorafenib) należy stosować ostrożnie.
Hungarian: Az UGT1A1 által mediált gyógyszerkölcsönhatások mértéke valószínűleg nem releváns klinikailag (lásd 5.2 pont); azonban ezt nem mérték fel formális klinikai vizsgálatban, ezért az UGT1A1-induktorok (pl. rifampicin és fenobarbitál) és -gátlók (pl. indinavir, atazanavir, szorafenib) binimetinibbel együttes használatakor óvatosnak kell lenni.
Polish: W przypadku tymczasowego przerwania podawania binimetynibu należy zmniejszyć dawkę enkorafenibu do 300 mg raz na dobę na okres wstrzymania stosowania binimetynibu (patrz Tabele 1 i 2), gdyż enkorafenib nie jest dobrze tolerowany w dawce 450 mg w monoterapii.
Hungarian: Ha ideiglenesen megszakítják a binimetinib alkalmazását, akkor a binimetinib szüneteltetésének időtartamára az enkorafenib dózisát napi 300 mg-ra kell csökkenteni (lásd az 1. és 2. táblázatot), mivel az enkorafenib monoterápiában 450 mg-os dózisban rosszul tolerálható.
Polish: u pacjentów leczonych Combo 450 w porównaniu z pacjentami leczonymi wemurafenibem.
Hungarian: Combo 450-es kezelésben részesülő betegeknél a vemurafenibbel kezeltekhez képest.
Polish: Należy starannie rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia przed podaniem binimetynibu w skojarzeniu z enkorafenibem pacjentom, u których w przeszłości lub obecnie rozpoznano raka związanego z mutacją RAS.
Hungarian: Alaposan mérlegelendőek az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelés előnyei és kockázatai olyan betegeknél, akiknél korábban vagy jelenleg RAS-mutációval kapcsolatos daganat alakult ki.
Polish: Większość zdarzeń zgłaszano jako retinopatię, odwarstwienie siatkówki, płyn podsiatkówkowy, obrzęk plamki i chorioretinopatię, i były one przyczyną przerwania stosowania produktu leczniczego lub modyfikacji dawki u 4,7% (13/274) pacjentów.
Hungarian: A leggyakoribb események a retinopathia, retinaleválás, subretinális folyadék, maculaoedema és chorioretinopathia voltak, amelyek a betegek 4,7%-ánál (13/274) eredményezték az adagolás szüneteltetését vagy módosítását.
Polish: Wcześniejsze leczenie inhibitorami BRAF/MEK było niedozwolone.
Hungarian: Nem volt viszont engedélyezett BRAF- vagy MEK-gátlókkal való korábbi kezelés.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej wśród pacjentów w wieku ≥ 65 w porównaniu z pacjentami w wieku < 65 lat były: biegunka, świąd, zwiększona aktywność GGT i fosfatazy zasadowej we krwi.
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb betegek esetén a 65 évesnél fiatalabbakhoz képest gyakrabban tapasztalt nemkívánatos esemény többek között a hasmenés, a pruritus, a GGT és a vér alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése fordult elő.
Polish: Przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia zaleca się również wykonanie badań narządów rodnych
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt és a kezelés után a nemi szerv vizsgálata (nőknél) és végbélvizsgálat is ajánlott.
Polish: - Substancją czynną leku jest binimetynib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a binimetinib.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie wspomagające i w razie konieczności odpowiednio monitorować stan pacjenta.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a betegeket támogató kezelésben kell részesíteni, szükség szerint megfelelő ellenőrző vizsgálatokkal.
Polish: Zwiększone stężenie CK i rabdomioliza
Hungarian: CK emelkedett szintje és rhabdomyolysis
Polish: Binimetynib wykazuje działanie fototoksyczne w warunkach in vitro.
Hungarian: A binimetinib in vitro fototoxikus potenciált mutatott.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając je wodą.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Polish: U jednego pacjenta odnotowano zakończony zgonem krwotok z wrzodu żołądka, któremu towarzyszyła niewydolność wielonarządowa będąca współprzyczyną zgonu.
Hungarian: Egy betegnél következett be gyomorfekély többszörös szervelégtelenséggel, ami halálhoz vezetett.
Polish: Mediana, miesiące (95% CI)
Hungarian: Medián, hónapok (95% CI)
Polish: do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások a MedDRA szervrendszer-kategóriák szerint kerültek csoportosításra, és a gyakoriság osztályozására az alábbi kategóriák használatosak: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: 27 pacjentów (5%) otrzymywało w przeszłości inhibitory punktów kontrolnych (anty-PD1/PDL1 lub ipilimumab) (8 pacjentów w grupie stosującej Combo 450 (4%); 7 pacjentów w grupie leczonej wemurafenibem (4%); 12 pacjentów w grupie otrzymującej Enco 300 (6%)), w tym 22 pacjentów z nowotworem przerzutowym (6 pacjentów w grupie stosującej Combo 450; 5 pacjentów w grupie leczonej wemurafenibem; 11 pacjentów w grupie stosującej Enco 300) i 5 pacjentów w leczeniu adiuwantowym (2 pacjentów w grupie stosującej Combo 450; 2 pacjentów w grupie leczonej wemurafenibem; 1 pacjent w grupie stosującej Enco 300).
Hungarian: 27 beteg (5%) korábban ellenőrzőpont-gátlót (anti-PD1/PDL1 vagy ipilimumab) kapott (8 a Combo 450-es karon (4%), 7 a vemurafenib karon (4%) és 12 az Enco 300-as karon (6%) köztük 22 metastatikus állapotú beteg (6 beteg a Combo 450-es karon, 5 beteg a vemurafenib karon, 11 beteg az Enco 300-as karon) és 5 beteg adjuváns kezelésként (2 beteg a Combo 450-es karon, 2 beteg a vemurafenib karon, 1 beteg az Enco 300-as karon).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia RPED (dowolnego stopnia) wynosiła 1,5 miesiąca (zakres od 0,03 do 17,5 miesiąca).
Hungarian: Az RPED (összes fokozat) első eseményének bekövetkeztének medián ideje 1,5 hónap volt (0,03 -17,5 hónapos tartomány).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Mektovi w okresie ciąży.
Hungarian: A Mektovi szedése nem ajánlott terhesség alatt.
Polish: Z tego względu u pacjentów tych należy zachować ostrożność podczas stosowania binimetynibu.
Hungarian: Ezért a binimetinib elővigyázattal alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Polish: W części 1. badania CMEK162B2301 wykazano istotną statystycznie poprawę w zakresie PFS
Hungarian: A CMEK162B2301 vizsgálat 1. részében a PFS statisztikailag szignifikáns javulását mutatták ki a
Polish: Wpływ binimetynibu na substraty CYP Binimetynib jest słabym odwracalnym inhibitorem CYP1A2 i CYP2C9.
Hungarian: A binimetinib hatása a CYP-szubsztrátokra A binimetinib a CYP1A2 és CYP2C9 gyenge reverzibilis gátlója.
Polish: Ciśnienie tętnicze należy zmierzyć na początku leczenia i monitorować podczas leczenia, odpowiednio wyrównując nadciśnienie za pomocą standardowej terapii.
Hungarian: A vérnyomást a kezelés kiindulási időpontjában meg kell mérni, és a kezelés során folyamatosan ellenőrizni kell, szükség esetén kontrollálva a hypertoniát a sztenderd kezeléssel.
Polish: U pacjentów otrzymujących 45 mg binimetynibu dwa razy na dobę zalecana zmniejszona dawka binimetynibu wynosi 30 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A naponta kétszer 45 mg binimetinib-kezelésben részesülő betegek számára a binimetinib javasolt csökkentett dózisa naponta kétszer 30 mg.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po podaniu binimetynibu, pacjent nie powinien przyjmować ponownej dawki, lecz zażyć następną zaplanowaną dawkę.
Hungarian: Ha a binimetinib bevétele után a beteg hány, nem szabad új dózist bevennie, hanem meg kell várnia a következő ütemezett dózist.
Polish: Jeżeli działanie niepożądane, które było powodem zmniejszenia dawki, jest skutecznie leczone, można rozważyć ponowne zwiększenie dawki do 45 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Ha a dóziscsökkentéshez vezető mellékhatást sikerül hatékonyan kezelni, megfontolható a dózis naponta kétszer 45 mg-ra történő emelése.
Polish: Wykazano, że farmakokinetyka binimetynibu jest w przybliżeniu liniowo zależna od dawki.
Hungarian: Ennek eredményeképpen kimutatták, hogy a binimetinib farmakokinetikája megközelítőleg lineárisan arányos a dózissal.
Polish: CI = przedział ufności; CR = odpowiedź całkowita; DCR = odsetek kontroli choroby (CR+PR+SD+Nie-CR/NiePD; Nie-CR/Nie-PD dotyczy tylko pacjentów bez docelowej zmiany nowotworowej, u których nie wystąpiła CR ani PD); HR = hazard względny; NE = niemożliwe do oszacowania; PFS = przeżycie bez progresji choroby; PR = odpowiedź częściowa; SD = stabilizacja choroby.
Hungarian: CR-t, és nem mutatnak PD-t); HR = kockázati arány; NE = nem megbecsülhető; PFS = progressziómentes túlélés; PD = progresszív betegség, PR = részleges válasz; SD = stabil betegség.
Polish: Nie wiadomo, czy binimetynib lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a binimetinib vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: Data graniczna: 19 maja 2016r.
Hungarian: Lezárás dátuma: 2016. május 19.
Polish: Liczba żywych płodów i masa ciała płodów były zmniejszone, a liczba przypadków utraty i resorpcji zagnieżdżonego zarodka była zwiększona.
Hungarian: Csökkent az életképes magzatok száma és a magzatok testsúlya, és nőtt a beágyazódás utáni vetélés és felszívódás kockázata.
Polish: Największa dawka binimetynibu ocenianego w monoterapii w badaniach klinicznych wynosiła 80 mg podane doustnie dwa razy na dobę i po jej zastosowaniu odnotowano wystąpienie działań toksycznych na narząd wzroku (chorioretinopatia) i skórę (trądzikowe zapalenie skóry).
Hungarian: A külön alkalmazott binimetinib legmagasabb dózisa a klinikai vizsgálatokban 80 mg volt, naponta kétszer szájon át alkalmazva, és ocularis toxicitással (chorioretinopathia) és bőrtoxicitással (acneiform dermatitis) társult.
Polish: W przypadku wystąpienia związanych z leczeniem działań toksycznych podczas stosowania binimetynibu w skojarzeniu z enkorafenibem, należy zmniejszyć dawkę, przerwać lub zakończyć podawanie obu produktów leczniczych jednocześnie.
Hungarian: Amennyiben kezeléssel kapcsolatos toxicitások fordulnak elő binimetinib enkorafenibbel történő kombinációjának alkalmazása esetén, mindkét hatóanyag dózisát egyidejűleg kell csökkenteni,
Polish: U pacjentów leczonych Combo 450 (n = 274) 194 pacjentów (70,8%) było w wieku < 65 lat, 65 pacjentów (23,7%) w wieku 65-74 lat, a 15 pacjentów (5,5%) w wieku > 75 lat.
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban (n = 274) 194 beteg (70,8%) 65 évesnél fiatalabb, 65 beteg (23,7%) 65-74 éves, míg 15 beteg (5,5%) 75 évesnél idősebb volt.
Polish: Należy także powiadomić lekarza o wystąpieniu bólu głowy, zawrotów głowy lub osłabienia.
Hungarian: Azt is mondja el az orvosának, ha fáj a feje, szédül, vagy gyengének érzi magát.
Polish: (AspAT lub AlAT >5 x GGN i stężenie bilirubiny we krwi >2 x
Hungarian: (ASAT vagy ALAT > 5x ULN és a vér bilirubinszintje > 2x ULN)
Polish: Ocena zmiany wyniku z upływem czasu pokazała taką samą tendencję w zakresie kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Hungarian: A pontszám időbeni változásának vizsgálata ugyanezt a trendet rajzolta ki az EORTC QLQ-C30 és a FACT-M
Polish: Nie oceniano działania rakotwórczego binimetynibu.
Hungarian: Nem vizsgálták a binimetinib karcinogén potenciálját.
Polish: Mediana względnej intensywności dawki (RDI) w przypadku Combo 450 wynosiła 99,6% dla binimetynibu i 100% dla enkorafenibu; mediana RDI wynosiła 86,2% dla Enco 300 oraz 94,5% dla wemurafenibu.
Hungarian: A Combo 450-es karon a medián relatív dózisintenzitás (RDI) 99,6% volt a binimetinib és 100% az enkorafenib esetében; az Enco 300-as karon 86,2%, míg a vemurafenib karon 94,5%.
Polish: Wyniki ukierunkowanego badania klinicznego z zastosowaniem binimetynibu wskazują jedynie na podobną ekspozycję u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha) i u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Hungarian: Egy kizárólag a binimetinibre irányuló klinikai vizsgálat szerint hasonló expozíció áll fenn olyan betegeknél, akik enyhe májkárosodással rendelkeznek (Child-Pugh A stádium), mint a normál májműködésű embereknél.