FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να συσταθούν τροποποιήσεις δόσεων του Abraxane σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Dati, lai varētu ieteikt Abraxane devu pielāgošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (aprēķinātais kreatinīna klīrenss <30 ml/min) nav pietiekami (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Μυαλγία εμφανίστηκε στο 24% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με Abraxane, και στο 7% των περιπτώσεων ήταν σοβαρής μορφής.
Latvian: Mialģija radās 24% pacientu, kuri lietoja Abraxane, un bija smaga 7% gadījumu.
Greek: Κανείς από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη δεν είχε περιφερική νευροπάθεια 4ου Βαθμού.
Latvian: Nevienam pacientam, ko ārstēja ar Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, nebija 4. pakāpes perifēriskās neiropātijas.
Greek: Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (χορήγηση του Abraxane σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη)
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēzis (Abraxane ievadīšana kombinācijā ar karboplatīnu)
Greek: HRA+G/G (95% CI)α P-τιμήβ
Latvian: RAA+G/G (95% TI)
Greek: Για τη δερματική τοξικότητα 2ου ή 3ου Βαθμού, τη διάρροια 3ου Βαθμού ή τη βλεννογονίτιδα 3ου Βαθμού, διακόψτε τη θεραπεία έως ότου η τοξικότητα βελτιωθεί σε ≤1ου Βαθμού, και κατόπιν ξαναρχίστε τη θεραπεία σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές στον Πίνακα 5.
Latvian: 2. vai 3. pakāpes ādas toksicitātes, 3. pakāpes caurejas vai 3. pakāpes mukozīta gadījumā ārstēšanu pārtrauc, līdz sasniegta ≤ 1. pakāpe, tad ārstēšanu atsāk saskaņā ar vadlīnijām 5. tabulā.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Greek: • Μυϊκή αδυναμία
Latvian: • muskuļu vājums,
Greek: Πίνακας 9: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με το Abraxane σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη (N =514)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēc Abraxane ievadīšanas kombinācijā ar karboplatīnu (N = 514)
Greek: • Το Abraxane χρησιμοποιείται στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα όπου η χειρουργική επέμβαση ή η ακτινοθεραπεία δεν θα ήταν κατάλληλες για τη θεραπεία της νόσου.
Latvian: • Abraxane lieto nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā, kad slimības ārstēšanai nav piemērota ne operācija, ne staru terapija.
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Greek: Το 16% των ασθενών είχε φυσική κατάσταση κατά τη κλίμακα Karnofsky (KPS) της τάξης του 100, το 42% των ασθενών είχε KPS της τάξης του 90, το 35% των ασθενών είχε KPS της τάξης του 80, το 7% των ασθενών είχε KPS της τάξης του 70 και <1% των ασθενών είχε KPS κάτω του 70.
Latvian: 16% pacientu funkcionālais stāvoklis pēc Karnovska (KVS −Karnofsky Performance Status) skalas bija 100; 42% KVS bija 90; 35% KVS bija 80; 7% KVS bija 70 un <1% pacientu KVS bija mazāk par 70. Pacientus ar augstu kardiovaskulāro risku, perifēro artēriju slimību un/vai saistaudu bojājumiem, un/vai intersticiālu plaušu slimību anamnēzē izslēdza no pētījuma.
Greek: Η πακλιταξέλη σε δόσεις κάτω από την ανθρώπινη θεραπευτική δόση, όταν χορηγήθηκε πριν και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, σχετίστηκε με χαμηλή γονιμότητα και με εμβρυϊκή τοξικότητα σε αρουραίους.
Latvian: Paklitaksels devās, kas bija mazākas nekā cilvēka terapeitiskā deva, tika saistīts ar žurku zemo auglību, kad to ievadīja žurku tēviņiem un mātītēm pirms pārošanās un tās laikā, un toksisku iedarbību uz augli.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4.
Latvian: 4.2. apakšpunktu).
Greek: Τρόπος χορήγησης
Latvian: Lietošanas veids
Greek: Αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος (χορήγηση του Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη)
Latvian: Aizkuņģa dziedzera adenokarcinoma (Abraxane lietots kombinācijā ar gemcitabīnu)
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Ο Πίνακας 8 παρέχει τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των εργαστηριακώς ανιχνευμένων αιματολογικών ανωμαλιών για ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη ή με γεμσιταβίνη.
Latvian: 8. tabulā norādīts laboratorijā konstatētu patoloģisku hematoloģisko rādītāju sastopamības biežums un smaguma pakāpe pacientiem, kas ārstēti ar Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu vai ar gemcitabīnu.
Greek: Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται πολύ λιγότερο με το Abraxane.
Latvian: Lietojot Abraxane, šādas blakusparādības rodas daudz retāk.
Greek: Η ουδετεροπενία είναι δοσοεξαρτώμενη και δοσοπεριοριστικής τοξικότητας.
Latvian: Neitropēnija ir no devas atkarīga un devu ierobežojoša toksicitāte.
Greek: Ναδίρ αιμοπεταλίων <50.000/mm3
Latvian: Viszemākais trombocītu skaits <50 000/mm
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Abraxane στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του μεταστατικού καρκίνου του μαστού ή του αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος ή του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Latvian: Abraxane nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā metastātiska krūts vēža vai aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas, vai nesīkšūnu plaušu vēža indikācijas gadījumā.
Greek: Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Latvian: Norādījumi par lietošanu, rīkošanos ar šīm zālēm un to likvidēšanu
Greek: Όχι συχνές: Υπερευαισθησία σε φάρμακο, υπερευαισθησία
Latvian: Retāk: paaugstināta jutība pret zālēm, paaugstināta jutība
Greek: Πάνω από το 99% των ασθενών είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ή 1.
Latvian: Vairāk nekā 99% pacientu ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group - Austrumu kooperatīvās onkoloģijas grupas) funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 0 vai 1. Pacienti ar jau esošu ≥ 2. pakāpes neiropātiju vai nopietniem medicīniskiem riska faktoriem kādā no galvenajām orgānu sistēmām tika izslēgti.
Greek: Όχι συχνές1: Υπερευαισθησία Σπάνιες: Σοβαρή υπερευαισθησία
Latvian: 1: paaugstināta jutība Reti: smagas pakāpes paaugstināta jutība
Greek: Η χρήση ειδικευμένων περιεκτών διαλυμάτων ή σετ χορήγησης χωρίς φθαλικό δι-(2-αιθυλoεξυλo) εστέρα (DEHP), δεν είναι αναγκαία για την προετοιμασία ή τη χορήγηση των εγχύσεων του Abraxane.
Latvian: Lai sagatavotu vai lietotu Abraxane infūzijas, nav nepieciešami īpaši di(2-etilheksil)ftalātu (DEHP) nesaturoši šķīdumu trauki vai ievadīšanas komplekti.
Greek: Σπάνιες αναφορές συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας έχουν παρατηρηθεί μεταξύ ατόμων που λαμβάνουν Abraxane.
Latvian: Ir saņemti atsevišķi ziņojumi par sastrēguma sirds mazspēju un kreisā kambara disfunkciju pacientiem, kas saņem Abraxane.
Greek: Σπάνιες: Φαινόμενο από αναμνηστική ακτινοβολία, πνευμονίτιδα από ακτινοβολία
Latvian: Retāk: kontūzija Reti: radiācijas izraisīts fenomens, starojuma izraisīts pneimonīts
Greek: Τυχόν μέλος του προσωπικού σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν πρέπει να χειρίζεται το Abraxane.
Latvian: Ar Abraxane nedrīkst rīkoties darbinieces, kuras ir grūtniecības stāvoklī.
Greek: Μη αιματολογική Τοξικότητα
Latvian: Nehematoloģiska toksicitāte
Greek: Το ανασυσταθέν εναιώρημα στην ενδοφλέβια έγχυση μπορεί να αποθηκευτεί σε ψυγείο (2°C-8°C) για έως και 24 ώρες σε προστασία από φωτισμό.
Latvian: Sagatavotu suspensiju intravenozās ievadīšanas iekārtā var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) līdz 24 stundām, sargājot no gaismas.
Greek: Μετά από ανασύσταση, κάθε ml πυκνού διαλύματος Abraxane περιέχει 0,183 mmol νατρίου, που είναι 4,2 mg νατρίου.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml Abraxane koncentrāta satur 0,183 mmol nātrija, kas atbilst 4,2 mg nātrija.
Greek: Τις Ημέρες 8 ή 15 του κύκλου 21 ημερών μειώστε τη δόση του Abraxane.
Latvian: 21 dienas cikla 8. vai 15. dienā samaziniet Abraxane devu; nākamajā ciklā samaziniet karboplatīna devu.
Greek: Το 27% είχε λάβει χημειοθεραπεία μόνο ως επικουρική θεραπεία, το 40% μόνο για τη μεταστατική φάση και το 19% σε αμφότερες τη μεταστατική και την επικουρική φάση.
Latvian: Četrpadsmit procenti pacientu iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju; 27% bija saņēmuši ķīmijterapiju tikai adjuvantas terapijas shēmā, 40% saņēma tikai metastāžu ārstēšanai un 19% saņēma gan metastāžu ārstēšanai, gan kā adjuvantas terapijas shēmu.
Greek: Σε μια μελέτη με ασθενείς με προχωρημένου σταδίου συμπαγείς όγκους, τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της πακλιταξέλης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση Abraxane σε δόση 260 mg/m2 διάρκειας 30 λεπτών συγκρίθηκαν με αυτές μετά από δόση 175 mg/m2 της ένεσης πακλιταξέλης σε διαλύτη και με διάρκεια έγχυσης πάνω από 3 ώρες.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar progresējošiem norobežotiem audzējiem, paklitaksela farmakokinētiskais raksturojums pēc intravenozi ievadīta Abraxane 260 mg/m devā 30 minūšu laikā tika salīdzināts ar rādītājiem pēc 175 mg/m paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes injekcijas, kas tika veikta 3 stundu laikā.
Greek: Πίνακας 13: Αναλύσεις μη κατωτερότητας για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και τη συνολική επιβίωση σε τυχαιοποιημένη δοκιμή μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas un kopējās dzīvildzes līdzvērtības analīze randomizētā nesīkšūnu plaušu vēža pētījumā (terapijai paredzēto pacientu grupa)
Greek: Ανασύσταση των 100 mg:
Latvian: 100 mg sagatavošana
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Αναφέρθηκαν εξασθένιση/κόπωση στο 40% των ασθενών.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija/nogurums tika ziņots 40% pacientu.
Greek: Για ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού και ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (συνολική χολερυθρίνη > 1,5 έως ≤ 5 x ULN και AST ≤ 10 x ULN), συνιστάται μείωση της δόσης κατά 20%.
Latvian: Pacientiem ar metastātisku krūts vēzi un nesīkšūnu plaušu vēža pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns no >1,5 līdz ≤5 x NAR un ASAT ≤10 x NAR) ieteicama devas samazināšana par 20%.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Greek: Πίνακας 7: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με το Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη (N =421)
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu (N = 421)
Greek: Προσαρμογές δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας του αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος
Latvian: Devas pielāgošana aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas ārstēšanas laikā
Greek: Το Abraxane πρέπει να προετοιμάζεται και να χορηγείται μόνο από προσωπικό κατάλληλα εκπαιδευμένο στο χειρισμό κυτταροτοξικών παραγόντων.
Latvian: Abraxane var sagatavot un ievadīt tikai personāls, kas īpaši apmācīts, lai rīkotos ar citotoksiskiem līdzekļiem.
Greek: Χορηγήστε το ανασυσταθέν εναιώρημα Abraxane ενδοφλεβίως χρησιμοποιώντας ένα σετ έγχυσης στο οποίο ενσωματώνεται φίλτρο των 15 μm.
Latvian: Sagatavoto Abraxane suspensiju ievada intravenozi, izmantojot infūzijas komplektu ar iestrādātu 15 µm filtru.
Greek: Η χρήση ειδικευμένων περιεκτών διαλυμάτων ή σετ χορήγησης χωρίς DEHP, δεν είναι αναγκαία για την προετοιμασία ή τη χορήγηση των εγχύσεων του Abraxane.
Latvian: Lai sagatavotu vai lietotu Abraxane infūzijas, nav nepieciešami īpaši DEHP nesaturoši šķīdumu trauki vai ievadīšanas komplekti.
Greek: Αιματολογία
Latvian: Hematoloģija
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με πακλιταξέλη.
Latvian: Antidots paklitaksela pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
Greek: Έτσι, οι ασθενείς που λαμβάνουν Abraxane πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά από γιατρούς για τυχόν εκδήλωση καρδιακών συμβαμάτων.
Latvian: Tāpēc ārstiem rūpīgi jānovēro pacienti, kuri saņem Abraxane, sekojot, vai neattīstīsies sirds funkcijas traucējumi.
Greek: Προσαρμογές δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα: Το Abraxane δεν θα πρέπει να χορηγείται την Ημέρα 1 του κύκλου έως ότου ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι ≥1.500 κύτταρα/mm3 και ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≥100.000 κύτταρα/mm3.
Latvian: Devas pielāgošana nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanas laikā Cikla 1. dienā Abraxane nedrīkst ievadīt līdz brīdim, kad absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ir ≥1500 šūnas/mm un trombocītu skaits ir ≥100 000 šūnas/mm 3. Katrā nākamajā Abraxane nedēļas devas saņemšanas reizē pacientu ANS jābūt ≥500 šūnas/mm un trombocītu skaitam
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze
Greek: Ο γιατρός σας θα κανονίσει ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας με Abraxane.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Abraxane Jūsu ārsts liks veikt grūtniecības testu.
Greek: Υπήρξε μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Abraxane/γεμσιταβίνη έναντι γεμσιταβίνης μόνη της, με αύξηση 1,8 μηνών στη διάμεση PFS.
Latvian: PFS uzlabošanās pacientiem, ko ārstēja ar Abraxane/gemcitabīnu, salīdzinot ar vienu pašu gemcitabīnu, bija statistiski nozīmīga, mediānā PFS pagarinājās par 1,8 mēnešiem.
Greek: Συχνές: Αϋπνία, κατάθλιψη, άγχος Όχι συχνές: Ανησυχία
Latvian: Bieži: bezmiegs, depresija, satraukums Retāk: nemiers
Greek: Μετά τη χορήγηση, συνιστάται η έκπλυση της ενδοφλέβιας γραμμής με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για να εξασφαλιστεί η χορήγηση ολόκληρης της δόσης.
Latvian: Pēc ievadīšanas intravenozo sistēmu ieteicams izskalot ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, lai nodrošinātu visas devas ievadīšanu.
Greek: Εάν το εναιώρημα Abraxane έρθει σε επαφή με το δέρμα, ξεπλύνετε αμέσως και επιμελώς το δέρμα με σαπούνι και νερό.
Latvian: Ja Abraxane suspensija nonāk saskarē ar ādu, nekavējoties rūpīgi nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni.
Greek: 43 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Latvian: 30 minūšu ilgas infūzijas veidā 63 pacientiem ar metastātisku krūts vēzi.
Greek: Abraxane 5 mg/ml κόνις για εναιώρημα προς έγχυση πακλιταξέλη
Latvian: Abraxane 5 mg/ml pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai paclitaxel
Greek: Για τη χρήση του Abraxane σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη, σε περίπτωση εμφάνισης περιφερικής νευροπάθειας 3ου Βαθμού ή άνω, η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται έως τη βελτίωση σε μηδενικού ή 1ου Βαθμού, και κατόπιν να ελαττώνεται η δόση για όλους τους επόμενους κύκλους θεραπείας με Abraxane και καρβοπλατίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Ja kombinētas Abraxane un karboplatīna lietošanas gadījumā rodas 3. vai augstākas pakāpes perifēriskā neiropātija, ārstēšana jāpārtrauc līdz stāvoklis uzlabojas līdz 0. vai 1. pakāpei, kam seko devas samazināšana visos sekojošajos Abraxane un karboplatīna kursos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: 1 Η περιφερική νευροπάθεια αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA (SMQ) (ευρύ πεδίο).
Latvian: Perifēriskā neiropātija novērtēta atbilstoši SMQ (plaša spektra).
Greek: (Ασθενείς σε κίνδυνο)
Latvian: ar risku)
Greek: Οι ακόλουθες είναι οι πιο συχνές και κλινικά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με 229 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 260 mg/m2
Latvian: Tālāk norādītas visbiežāk sastopamās un klīniski nozīmīgākās blakusparādības III fāzes pivotālajā klīniskā pētījumā 229 pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kurus ārstēja ar Abraxane 260 mg/m reizi trīs nedēļās.
Greek: Γενικά, η συχνότητα και σοβαρότητα της νευροτοξικότητας ήταν δοσοεξαρτώμενη σε ασθενείς που ελάμβαναν Abraxane.
Latvian: Kopumā pacientiem, kuri saņēma Abraxane, neirotoksicitātes biežums un smagums bija atkarīgs no devas.
Greek: • Ανησυχία
Latvian: • trauksme,
Greek: Το Abraxane πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ειδικού ογκολόγου σε μονάδες που ειδικεύονται στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Latvian: Abraxane jāievada kvalificēta onkologa uzraudzībā nodaļās, kas ir specializējušās citotoksisko līdzekļu ievadīšanā.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (συνολική χολερυθρίνη > 1 έως ≤ 1,5 x ULN και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [AST] ≤ 10 x ULN), ανεξάρτητα από την ένδειξη.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns no >1 līdz ≤1,5 x NAR (normas augšējā robeža) un aspartātaminotransferāze [ASAT] ≤10 x NAR) neatkarīgi no indikācijas devu pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Greek: Εάν παρουσιαστεί αφρός ή συσσώρευση στερεάς μάζας, το διάλυμα θα πρέπει να παραμείνει για τουλάχιστον 15 λεπτά έως ότου εξαλειφθεί ο αφρός.
Latvian: Ja notikusi putošanās vai saķepšana, ļaujiet šķīdumam pastāvēt vismaz 15 minūtes, līdz putas ir izzudušas.
Greek: Ναδίρ ANC <500/mm3 με ουδετεροπενικό πυρετό > 38°C
Latvian: Viszemākais ANS <500/mm ar neitropēnisku drudzi > 38 °C
Greek: Το Abraxane πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού ογκολόγου σε μονάδες που ειδικεύονται στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Latvian: Abraxane jāievada tikai kvalificēta onkologa uzraudzībā nodaļās, kas ir specializējušās citotoksisko līdzekļu ievadīšanā.
Greek: Ημέρα 15: Εάν οι δόσεις της Ημέρας 8 μειώθηκαν: Ημέρα
Latvian: 15. diena: ja 8. dienas devas samazinātas:
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Latvian: Tas jāņem vērā, ievadot zāles pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, HRA+G/G = αναλογία κινδύνου του Abraxane+γεμσιταβίνης/γεμσιταβίνης, pA+G/pG=αναλογία ποσοστού ανταπόκρισης του Abraxane+γεμσιταβίνης/γεμσιταβίνης α στρωματοποιημένο μοντέλο αναλογικών κινδύνων του Cox β στρωματοποιημένο τεστ Log-rank, στρωματοποιημένο ανά γεωγραφική περιοχή (Βόρειος Αμερική έναντι άλλων), KPS (70 έως 80 έναντι
Latvian: TI = ticamības intervāls, RAA+G/G = Abraxane+gemcitabīna/gemcitabīna riska attiecība, pA+G/pG = Abraxane+gemcitabīna/gemcitabīna atbildes reakcijas rādītājs.
Greek: Από τους 229 ασθενείς στην τυχαιοποιημένη μελέτη που έλαβαν μονοθεραπεία με Abraxane για τον καρκίνο του μαστού, το 13% ήταν ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών και < 2% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Latvian: Randomizētajā pētījumā no 229 pacientiem, kas saņēma Abraxane monoterapijā krūts vēža ārstēšanai, 13% bija vismaz 65 gadus veci un <2% bija 75 gadus veci un vecāki.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Abraxane είναι 260 mg/m2 χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες.
Latvian: Krūts vēzis Ieteicamā Abraxane deva ir 260 mg/m2, ievadot intravenozi 30 minūšu laikā ik pēc 3 nedēļām.
Greek: Σταθερότητα του ανασυσταθέντος εναιωρήματος στο σάκο έγχυσης Η χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C, ακολουθούμενη από 4 ώρες σε θερμοκρασία 25°C, σε προστασία από φωτισμό.
Latvian: Sagatavotās suspensijas stabilitāte infūzijas maisā Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2°C−8°C temperatūrā, pēc tam to drīkst uzglabāt 4 stundas 25°C, sargājot no gaismas.
Greek: 56,4 [45,1, 76,9] (n = 131)
Latvian: *Dzīvildze [95% TI] (nedēļas) >1. izvēles terapija 56,4 [45,1; 76,9] (n = 131)
Greek: • Πονοκέφαλος
Latvian: • galvassāpes,
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το στομαχικό καύσο ή τα στομαχικά έλκη (π.χ. σιμετιδίνη)
Latvian: • zāles, ko lieto grēmu vai kuņģa čūlu ārstēšanai (piemēram, cimetidīns);
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Abraxane 5 mg/ml κόνις για εναιώρημα προς έγχυση.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Abraxane 5 mg/ml pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai.
Greek: Έχει αναφερθεί εντοπισμένο σκληρόδερμα.
Latvian: Ir ziņots par ādas sklerodermiju.
Greek: Το Abraxane διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 100 mg ή 250 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Latvian: Abraxane ir pieejams stikla flakonos, kuri satur 100 mg vai 250 mg paklitaksela ar albumīnu saistītu nanodaļiņu formā.
Greek: • Κατάθλιψη, προβλήματα ύπνου
Latvian: • depresija, miega traucējumi,
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω που έλαβαν Abraxane και γεμσιταβίνη, υπήρξε μια υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και ανεπιθύμητων αντιδράσεων που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Vismaz 75 gadus veciem pacientiem, kas saņēma Abraxane un gemcitabīnu, nopietnu blakusparādību un blakusparādību, kuru dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana, sastopamība bija lielāka (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: SMQ = Προτιμώμενος όρος κατά MedDRA, (μια ομαδοποίηση αρκετών προτιμώμενων όρων κατά MedDRA για τη σύλληψη μιας ιατρικής έννοιας).
Latvian: MedDRA = Medicīniskā vārdnīca reglamentējošo pasākumu īstenošanai; SMQ = standartizēts MedDRA vaicājums (Standardized MedDRA Query) (vairāku MedDRA ieteikto terminu grupēšana medicīniska jēdziena uztveršanai).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Abraxane
Latvian: Nelietojiet Abraxane šādos gadījumos:
Greek: Από τους 421 ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος στην τυχαιοποιημένη μελέτη που έλαβαν Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, το 41% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και το 10% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Latvian: Randomizētajā pētījumā no 421 pacienta ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kas saņēma Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, 41% bija vismaz 65 gadus veci un 10% bija 75 gadus veci un vecāki.
Greek: Όταν το Abraxane χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, σε περίπτωση ανάπτυξης αισθητικής νευροπάθειας 3ου Βαθμού, συνιστάται η αναστολή της θεραπείας έως τη μείωση της σοβαρότητας σε 1ου ή 2ου Βαθμού, και κατόπιν η ελάττωση της δόσης για όλους τους επόμενους κύκλους θεραπείας με Abraxane (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Ja Abraxane lieto monoterapijā un attīstās 3. pakāpes sensora neiropātija, ārstēšana jāpārtrauc, līdz tiek sasniegta 1. vai 2. pakāpe, un turpmāk ieteicams samazināt Abraxane devu visos nākamajos kursos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Ο περιορισμός της έγχυσης
Latvian: IEROBEŽOJUMI
Greek: • Ωταλγία, κουδούνισμα στα αυτιά
Latvian: • sāpes ausīs, džinkstēšana ausīs,
Greek: Το ένθετο συσκευασίας (PL) θα πρέπει να ενημερωθεί αναλόγως.
Latvian: Atbilstoši ir jāatjaunina lietošanas instrukcija.
Greek: Δεν υπήρχε ένδειξη συσσώρευσης της πακλιταξέλης με πολλαπλά σχήματα θεραπείας.
Latvian: Vairākkārtēju ārstēšanas kursu laikā paklitaksela uzkrāšanos nenovēroja.
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Greek: Οι ακόλουθες είναι οι πιο συχνές και σημαντικές συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με 421 ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 125 mg/m2 Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη σε δόση 1.000 mg/m2 που χορηγήθηκε τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών στη φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη.
Latvian: Tālāk norādīta visbiežāko un svarīgāko blakusparādību sastopamība attiecībā uz 421 pacientu ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuri III fāzes klīniskā pētījumā saņēma Abraxane 125 mg/m kombinācijā ar gemcitabīnu 1 000 mg/m katra 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā.
Greek: Από τους 514 ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα στην τυχαιοποιημένη μελέτη που έλαβαν Abraxane σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη, το 31% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και το 3,5% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Latvian: Randomizētā pētījumā no 514 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri saņēma Abraxane kombinācijā ar karboplatīnu, 31% bija 65 gadus veci vai vecāki un 3,5% bija 75 gadus veci vai vecāki.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Abraxane
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Abraxane lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
Greek: Επιστρέψτε στα επίπεδα δόσης της Ημέρας 1 και συνεχίστε με αυξητικούς παράγοντες λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) Ή Χορηγήστε τις ίδιες δόσεις με της Ημέρας 8
Latvian: Atgriezties pie 1. dienas devu līmeņiem un tad lietot WBC augšanas faktorus VAI Lietot tādas pašas devas kā 8. dienā
Greek: Συχνές: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια Όχι συχνές: Ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο
Latvian: Bieži: akūta nieru mazspēja Retāk: hemolītiski urēmiskais sindroms
Greek: • Επώδυνη ούρηση, συχνή ούρηση, αίμα στα ούρα, αδυναμία συγκράτησης των ούρων
Latvian: • sāpīga urinācija, bieža urinācija, asinis urīnā, urīna nesaturēšana,
Greek: • εάν παρουσιάσετε μούδιασμα, κνησμό, αίσθημα μυρμηκίασης, ευαισθησία στην αφή, ή μυϊκή αδυναμία
Latvian: • ja Jums ir tirpšana, durstīšanas sajūta, pastiprināta jutība pret pieskārieniem vai muskuļu vājums,