FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA inhalaatori karp sisaldab
Norwegian Bokmål: Din LAVENTAIR ELLIPTA inhalatorkartong inneholder
Estonian: Multipakend: 90 annust (kolm 30 annusega inhalaatorit)
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Estonian: Kui teil tekib LAVENTAIR ELLIPTA manustamise järgselt ükskõik milline järgnevalt loetletud sümptomitest, lõpetage otsekohe selle ravimi kasutamine ja teavitage oma arsti.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av følgende symptomer etter å ha brukt LAVENTAIR ELLIPTA, må du slutte å bruke dette legemidlet og kontakte lege umiddelbart
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA sisaldab kahte toimeainet: umeklidiiniumbromiidi ja vilanterooli.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA inneholder to virkestoffer umeklidiniumbromid og vilanterol.
Estonian: Ühes võrdlusravimi kontrolliga uuringus saavutas suurem protsent LAVENTAIR ELLIPTAt saavaid patsiente SGRQ skoori kliiniliselt märkimisväärse paranemise 24. nädalal (53%) võrreldes tiotroopiumiga (46%).
Norwegian Bokmål: I en aktivkomparator studie responderte en større prosentandel av pasienter behandlet med LAVENTAIR ELLIPTA med en klinisk relevant forbedring i SGRQ score ved uke 24 (53 %) sammenlignet med tiotropium (46 %).
Estonian: Puudub LAVENTAIR ELLIPTA asjakohane kasutus lastel (vanuses alla 18 aasta) KOKi näidustusel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke LAVENTAIR ELLIPTA i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA toimel vähenes 1. kuni 24. nädalal hooravimi salbutamooli kasutamine võrreldes platseeboga ja umeklidiiniumiga (vt tabel 1) ning suurenes ravieelsega võrreldud hooravimi vabade päevade osakaal (keskmiselt 11,1%) võrreldes platseebo puhul täheldatud langusega ravieelsest (keskmiselt 0,9%).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA reduserte bruken av anfallslegemiddel med salbutamol gjennom uke 1-24 sammenlignet med placebo og umeklidinium (se tabell 1), og ga en økning fra baseline i andel dager hvor ingen anfallslegemiddel var nødvendig (gjennomsnittlig 11,1 %) sammenlignet med en nedgang fra baseline med placebo (gjennomsnittlig 0,9 %).
Estonian: Sümptomaatilise KOKiga patsientidel läbi viidud võrdlusravimi kontrolliga kolmest uuringust saadud andmete põhjal vähenes mõõdukate/raskete KOKi ägenemise risk tiotroopiumiga võrreldes 50% ühes uuringus (HR 0,5; 95% CI: 0,3; 1,0; p = 0,044).
Norwegian Bokmål: Fra de tre aktiv-komparator studiene i pasienter med symptomatisk kols, var risikoen for en moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon sammenlignet med tiotropium redusert med 50 % i én studie (HR 0,5; 95% KI: 0,3, 1,0; p=0,044).
Estonian: Kolmes 6-kuulises võrdlusravimi kontrolliga uuringus vähenes LAVENTAIR ELLIPTA toimel hooravimi salbutamooli kasutamine võrreldes tiotroopiumiga; statistiliselt olulist vähenemist täheldati kahes uuringus (vt tabel 1).
Norwegian Bokmål: I de tre aktiv-komparator-kontrollerte studiene med 6-måneders varighet, reduserte LAVENTAIR ELLIPTA bruken av anfallslegemiddel med salbutamol sammenlignet med tiotropium, med statistisk signifikante reduksjoner observert i to av studiene (se tabell 1).
Estonian: Kui te unustate LAVENTAIR ELLIPTAt kasutada Ärge inhaleerige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta LAVENTAIR ELLIPTA Du må ikke inhalere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA kasutamisel on täheldatud ka tervisega seotud elukvaliteedi paranemist, mille hindamiseks kasutati St. George'i respiratoorset küsimustikku (SGRQ, St. George's Respiratory Questionnaire) ja mida näitas SGRQ üldskoori langus 24. nädalal võrreldes platseebo ja mõlema monoteraapia komponendiga (vt tabel 1).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA har også vist en forbedring i helse-relatert livskvalitet målt ved bruk av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) som indikert ved en reduksjon i SGRQ total score i uke 24 sammenlignet med placebo og hver av monokomponentene (se tabell 1).
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „LAVENTAIR ELLIPTA sisaldab laktoosi") ja magneesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: 2 under «LAVENTAIR ELLIPTA inneholder laktose») og magnesiumstearat.
Estonian: Kui te kasutate LAVENTAIR ELLIPTAt rohkem kui ette nähtud Kui te manustate kogemata liiga palju ravimit, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga, sest te võite vajada arstiabi.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har fått i deg mer av dette legemidlet enn legen har forskrevet, ta kontakt med lege eller apotek for råd da det kan hende at du trenger medisinsk overvåkning.
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) vs. platseebo (N = 280)
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA (N=413) versus placebo (N=280)
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA on näidustatud bronhe lõõgastava säilitusravina kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamisel täiskasvanud patsientidel.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA er indisert til regelmessig bronkodilaterende behandling for å kontrollere symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).
Estonian: Hoida inhalaatorit niiskuse eest kaitstult hermeetiliselt suletud alusel ning võtta see välja alles vahetult enne esmakordset kasutamist.
Norwegian Bokmål: Oppbevar inhalatoren i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet og kun ta ut umiddelbart før første gangs bruk.
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid 24. nädalal vähemalt minimaalse kliiniliselt olulise SGRQ skoori erinevuse (MCID) (määratleti kui vähenemist 4 ühiku võrra ravieelsega võrreldes), oli suurem LAVENTAIR ELLIPTA puhul (49%) võrreldes platseebo (34%) ja mõlema monoteraapia komponendiga (44% umeklidiiniumi ja 48% vilanterooli puhul).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs oppnådde minst MCID i SGRQ score (definert som en reduksjon på 4 enheter fra "baseline"), ved uke 24 var større for LAVENTAIR ELLIPTA (49 %) sammenlignet med placebo (34 %) og hver av monokomponentene (44 % for umeklidinium og 48 % for vilanterol).
Estonian: Esimeses uuringus saavutati LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammi kasutamisel 12. nädalal kolm tundi pärast ravimi manustamist mõõdetud koormustaluvuse kestuse statistiliselt ja kliiniliselt oluline paranemine (minimaalse kliiniliselt olulise erinevuse (MCID) vahemiku 45...85 sekundit põhjal) võrreldes platseeboga (69,4 sekundit [p = 0,003]).
Norwegian Bokmål: I den første studien med LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram, ble det vist en statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring (basert på en minste klinisk relevant forskjell (MCID) på mellom 45 til 85 sekunder) sammenlignet med placebo i utholdenhetstid (EET) oppnådd 3 timer etter dosering i uke 12 (69,4 sekunder [p = 0,003]).
Estonian: Maksimaalne annus on üks LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammi inhalatsioon üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er én inhalasjon med LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram én gang daglig.
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid 24. nädalal vähemalt minimaalse kliiniliselt olulise TDI skoori erinevuse (MCID) 1 ühiku võrra, oli suurem LAVENTAIR ELLIPTA puhul (58%) võrreldes platseebo (41%) ja mõlema monoteraapia komponendiga (53% umeklidiiniumi ja 51% vilanterooli puhul).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs oppnådde minste klinisk relevante forskjell (MCID) på 1 enhet i TDI fokal score, ved uke 24 var større for LAVENTAIR ELLIPTA (58 %) sammenlignet med placebo (41 %) og hver av monokomponentene (53 % for umeklidinium og 51 % for vilanterol).
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA on ette nähtud ainult inhalatsiooni teel manustamiseks.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA skal kun brukes til inhalasjon.
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTAt ei tohi kasutada järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA bør ikke brukes til å lette akuttanfall av tetthet eller piping.
Estonian: Muud ravimid ja LAVENTAIR ELLIPTA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og LAVENTAIR ELLIPTA
Estonian: Soovitatav annus on üks LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammi inhalatsioon üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én inhalasjon med LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram én gang daglig.
Estonian: Teises uuringus täheldati LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammi kasutamisel platseeboga võrreldes suuremat kopsumahu näitajate muutust võrreldes ravieelseid väärtusi väärtustega 12. nädalal vahetult enne ja 3 tundi pärast annuse manustamist (inspiratoorne kapatsiteet: vastavalt 198 ml ja 238 ml, jääkmaht: vastavalt -295 ml ja -351 ml ning funktsionaalne residuaalkapatsiteet: -238 ml ja -302 ml; kõik p < 0,001
Norwegian Bokmål: I den andre studien viste LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram forbedring sammenlignet med placebo i endring fra "baseline" i lungevolummål ved trough og ved 3 timer post dose i uke 12 (inspiratorisk kapasitet på henholdsvis: 198 ml og 238 ml, residualvolum på henholdsvis: -295 ml og -351 ml og funsjonell residualkapasitet på henholdsvis -238 ml og -302 ml, alle p <0,001∗).
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber umeklidiinium/vilanterool
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogram/ 22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert umeklidinium/vilanterol
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA toimel saavutati SGRQ üldskoori statistiliselt oluline langus võrreldes tiotroopiumiga ühes võrdlusravimi kontrolliga uuringus kolmest (vt tabel 1).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA viste en statistisk signifikant reduksjon i SGRQ total score sammenlignet med tiotropium i én av de tre aktivkomparator-studiene (se tabell 1).
Estonian: Milleks LAVENTAIR ELLIPTAt kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva LAVENTAIR ELLIPTA brukes mot
Estonian: Lisaks saavutati LAVENTAIR ELLIPTA kasutamisel madalaima FEV1 kliiniliselt märkimisväärne ja statistiliselt oluline paranemine tiotroopiumiga võrreldes kahes 6-kuulises võrdlusravimi kontrolliga uuringus kolmest ja madalaima FEV1 väärtuste arvuliselt suurem paranemine võrreldes tiotroopiumiga kolmandas võrdlusravimi kontrolliga uuringus (vt tabel 1).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste LAVENTAIR ELLIPTA klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i trough FEV1 sammenlignet med tiotropium i to av de tre 6måneders aktiv komparator-studiene og numerisk større forbedringer sammenlignet med tiotropium i den tredje aktiv komparator-studien (se tabell 1).
Estonian: Samuti täheldati esimeses uuringus LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammi kasutamisel platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt suuremat kopsumahu näitajate muutust võrreldes ravieelseid väärtusi väärtustega 12. nädalal vahetult enne ja 3 tundi pärast annuse manustamist (inspiratoorne kapatsiteet: vastavalt 237 ml ja 316 ml, jääkmaht: vastavalt -466 ml ja -643 ml ning funktsionaalne residuaalkapatsiteet: vastavalt -351 ml ja -522 ml; kõik p < 0,001).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram viste også statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med placebo i endring fra "baseline" i lungevolummål ved trough og ved 3 timer post dose i uke 12 i den første studien (inspiratorisk kapasitet på henholdsvis: 237 ml og 316 ml, residual volum på henholdsvis: -466 ml og -643 ml og funksjonell residualkapasitet på henholdsvis -351 ml og -522 ml, alle p <0,001).
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine LAVENTAIR ELLIPTA ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at LAVENTAIR ELLIPTA påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Ühes 6-kuulises III faasi uuringus saavutati LAVENTAIR ELLIPTA kasutamisel madalaima FEV1 (esmase tulemusnäitaja) statistiliselt oluline paranemine 24. nädalal platseebo ja mõlema monoteraapia ravirühmaga võrreldes.
Norwegian Bokmål: I én 6-måneders fase-III studie, viste LAVENTAIR ELLIPTA statistisk signifikante forbedringer i trough FEV1 (primært endepunkt) ved uke 24 sammenlignet med placebo og hver behandlingsarm med enkeltkomponentene i monoterapi.
Estonian: EU/1/14/899/002
Norwegian Bokmål: EU/1/14/899/001 EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
Estonian: Ravivõrdlused LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 g-ga
Norwegian Bokmål: Sammenligning av behandling med LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrog.
Estonian: Lisateave vt pakendi infoleht.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedegg for mer informasjon.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, adrenergilised ained kombinatsioonis antikolinergiliste ainetega, k.a kolmikkombinatsioonid kortikosteroididega, ATCkood: R03AL03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler for obstruktive lungesykdommer, adrenergika i kombinasjon med antikolinergika inkl.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama LAVENTAIR ELLIPTAga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det Europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med LAVENTAIR ELLIPTA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kols (se pkt.
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA on inhalatsiooniks.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA brukes til inhalasjon.
Estonian: Mida on vaja teada enne LAVENTAIR ELLIPTA kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker LAVENTAIR ELLIPTA Bruk ikke LAVENTAIR ELLIPTA:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon
Estonian: Kuidas LAVENTAIR ELLIPTAt säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer LAVENTAIR ELLIPTA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISETIKETT (BLUE BOX'IGA - AINULT MITMIKPAKEND) 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ETIKETT (MED BLUE BOX - FLERPAKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
Estonian: Silmaprobleemid LAVENTAIR ELLIPTA-ravi ajal Kui teil tekib LAVENTAIR ELLIPTA-ravi ajal silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega:
Norwegian Bokmål: Dersom du får røde øyne og samtidig smerte/ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med LAVENTAIR ELLIPTA:
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEVÄLISPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA - AINULT MITMIKPAKEND) 55 mikrogrammi/22 mikrogrammi
Norwegian Bokmål: DEN MIDTRE EMBALLASJE (UTEN BLUE BOX- KUN FLERPAKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
Estonian: Ei ole teada, kas LAVENTAIR ELLIPTA koostisained erituvad rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i LAVENTAIR ELLIPTA kan gå over i morsmelk.
Estonian: III faasi 6-kuulistes uuringutes saavutati umeklidiiniumi/vilanterooli kasutamisel kopsufunktsiooni kliiniliselt märkimisväärne paranemine (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu [FEV1] alusel) võrreldes platseeboga 24 tunni jooksul pärast üks kord ööpäevas manustamist, mis avaldus 15 minutit pärast esimese annuse manustamist (paranemine võrreldes platseeboga 112 ml, p < 0,001
Norwegian Bokmål: I fase-III-studier av 6-måneders varighet, ga umeklidinium/vilanterol klinisk relevante forbedringer sammenlignet med placebo i lungefunksjon (som målt ved forced expiratory volume i løpet av 1 sekund [FEV1]) over 24 timer etter én gang daglig administrering.
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) vs. vilanterool 22 g (N = 421)
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA (N=413) versus vilanterol 22 mikrog.
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA toimel saavutati hingelduse statistiliselt ja kliiniliselt oluline vähenemine, mida hinnati TDI (Transitional Dyspnea Index) skoori paranemise alusel 24. nädalal (põhiline teisene tulemusnäitaja) võrreldes platseeboga (vt tabel 1).
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA viste en statistisk signifikant og klinisk relevant reduksjon i kortpustethet, evaluert ved en økning i TDI fokal score ved uke 24 (sekundært endepunkt) sammenliget med placebo (1,2, p<0,001) (se tabell 1).
Estonian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) vs. umeklidiinium 55 g (N = 418)
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA (N=413) versus umeklidinium 55 mikrog.
Estonian: 160 µg/g Geel
Norwegian Bokmål: 160 µg/g Gel
Estonian: Kutaanne tuub (alu)
Norwegian Bokmål: Kutan bruk tube (aluminium) 60 g
Estonian: Need reaktsioonid võivad hõlmata mõningaid või kõiki järgnevaid sümptomeid:
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan inkludere noen eller alle av de følgende symptomene:
Estonian: Vastuse kriteeriumid olid samad mis CAILSi puhul.
Norwegian Bokmål: Responskriterier var de samme som for CAILS.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. märts 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 3. mars 2017
Estonian: Ledaga ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ledaga hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Estonian: Ravivastuste määrad (%)
Norwegian Bokmål: Responsrater (%)
Estonian: Teie arst võib ravi uuesti alustada pärast sümptomite paranemist.
Norwegian Bokmål: Legen din kan starte behandlingen igjen etter forbedring av symptomene dine.
Estonian: Naha ülitundlikkusreaktsioonidest teatati 2,3% ravitud patsientidest.
Norwegian Bokmål: Kutane overfølsomhetsreaksjoner ble rapportert i 2,3 % av de behandlede pasientene.
Estonian: - Kokkupuutumist silmadega tuleb vältida.
Norwegian Bokmål: - Kontakt med øynene må unngås.
Estonian: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = usaldusvahemik; CR = täielik ravivastus; PR = osaline ravivastus; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Norwegian Bokmål: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; KI = konfidensintervall; CR = Fullstendig respons; PR = Delvis respons; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Estonian: Määr 95% CI
Norwegian Bokmål: Ratio 95 % KI
Estonian: Hindamise viis läbi pimendatud vaatleja.
Norwegian Bokmål: Vurdering ble foretatt av en blindet observatør.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära nitriilkindad, kilekott ning ravim, mida te enam ei kasuta.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste nitrilhansker, plastpose og legemidler som du ikke lenger bruker.
Estonian: Ärge kasutage Ledagat rohkem kui üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Ikke appliser Ledaga mer enn én gang om dagen.
Estonian: Kontrollitud kliinilises uuringus olid 31% (79/255) uuringus osalejatest vanuses 65 aastat või vanemad.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte kliniske studien var 31 % (79/255) av studiepopulasjonen 65 år eller eldre.
Estonian: - Rääkige oma arstile, kui teil on kunagi esinenud allergiline reaktsioon kloormetiinile.
Norwegian Bokmål: - Fortell legen om du noen gang har hatt en allergisk reaksjon på klormetin.
Estonian: Ärge lõpetage oma ravimi kasutamist enne, kui teie arst seda teile soovitab.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke legemidlet før legen din ber deg om å gjøre det.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, sest selle vanuserühma jaoks ei ole ohutust ja efektiivsust kindlaks määratud.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år siden sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for denne aldersgruppen.
Estonian: Ravi Ledagaga peab alustama arst, kellel on vastav kogemus.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ledaga bør igangsettes av lege med egnet erfaring.
Estonian: Teie arst määrab, kui kaua te peate Ledagat kasutama ja millal ravi võib peatada.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor lenge du skal bruke Ledaga og når behandling kan stoppes.
Estonian: Mida on vaja teada enne Ledaga kasutamist Ärge kasutage Ledagat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ledaga Bruk ikke Ledaga
Estonian: Tähtsa väljaselgitatud riski „toksilisus limaskestadele/silmadele" ja tähtsa potentsiaalse riski „kellegi teise peale patsiendi sekundaarne kokkupuude" vähendamiseks ja ennetamiseks tagab müügiloa hoidja järgmiste täiendavate riski minimeerimise lisameetmete järgimise igas liikmesriigis, kus Ledagat turustatakse:
Norwegian Bokmål: For å minimere og forhindre den viktige identifiserte risikoen "Giftig for slimhinnene/øynene" og den viktige potensielle risikoen "sekundær eksponering for andre enn pasienten", skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sikre at følgende ytterligere risikominimeringstiltak overholdes i hver medlemsstat der Ledaga markedsføres:
Estonian: Hoida ja transportida sügavkülmas.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset.
Estonian: Kui te kasutate rohkem kui soovitatud, rääkige oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom du appliserer mer enn anbefalt, snakk med legen din.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt Euroopa Liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad hõlmata
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan inkludere
Estonian: Eemaldage ja peske saastunud riided.
Norwegian Bokmål: Fjern og vask kontaminerte klær.
Estonian: Uuritud ohutusprofiil eakatel patsientidel oli ühilduv patsientide üldpopulatsiooni ohutusprofiiliga.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen observert i eldre pasienter var i samsvar med profilen til den generelle pasientpopulasjonen.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja uuringus 201 oli CAILS-skoori (Composite Assessment of Index Lesion Severity) ravivastuse määr.
Norwegian Bokmål: Det primære effektivitetsendepunktet i Studie 201 var Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS)-responsraten.
Estonian: Kuidas Ledaga välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Ledaga ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Ledagat kasutatakse ainult täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Ledaga er kun til bruk hos voksne.
Estonian: Kandke oma järgmine annus nahale, kui selleks on aeg.
Norwegian Bokmål: Appliser den neste dosen når det er tid for det.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Hyppighet ble definert ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Estonian: Öelge oma arstile, kui teie nahale tekib uusi kahjustatud piirkondi või haavandeid.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du har noen nye skadde områder eller sår på huden.
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSINGER 4.1 Indikasjoner
Estonian: EXP Visata minema 60 päeva pärast ülessulatamist: ../../....
Norwegian Bokmål: EXP Kast 60 dager etter tining: ../../....
Estonian: Väike arv Ledagaga ravi saanud patsiente (6,3%, 8/128) kasutas lokaalseid kortikosteroide.
Norwegian Bokmål: Et lite antall forsøkspersoner (6,3 %, 8/128) behandlet med Ledaga brukte kortikosteroider til utvortes bruk.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, lämmastikipriidi analoogid, ATC-kood: L01AA05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, sennepsgassanaloger, ATC-kode: L01AA05.
Estonian: Teiste sekundaarsete tulemusnäitajate tulemused (ravivastused mõjutatud kehapindala protsendimäärana, aeg esimese kinnitatud CAILSi ravivastuseni, esimese kinnitatud CAILSi ravivastuse vältus ja aeg haiguse progresseerumiseni) olid samalaadsed nende CAILSi ja SWATi skooride tulemustega.
Norwegian Bokmål: Resultater i andre sekundære endepunkter (respons i prosent av berørt kroppsoverflateområde, tid til første bekreftet CAILS-respons, varighet av første bekreftet CAILS-respons og tid til sykdomsprogresjon) var i samsvar med resultatene for CAILS og SWAT.