FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se observó una diferencia estadísticamente significativa en la supervivencia global (p = 0,040) en la población elegible (que excluyó a 13 pacientes con violaciones del protocolo en el periodo inicial clínicamente significativas, y que no eran candidatos para el tratamiento); hazard ratio de 0,78 (IC 95% 0,61; 0,99).
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i total överlevnad (p=0,040) sågs också i den evaluerbara populationen (som exkluderade 13 patienter med kliniskt betydelsefulla protokollavvikelser vid behandlingsstart och som därför inte var evaluerbara för behandling); hazard ratio 0,78 (95% KI 0,61 - 0,99).
Spanish: Tabla 3: Ajuste de dosis por toxicidad en insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada
Swedish: Tabell 3: Dosjusteringar på grund av toxicitet hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter.
Spanish: Fue notificada de Grado 3 en un 0,6 % de los pacientes.
Swedish: Grad 3 upplevdes av 0,6% av patienterna.
Spanish: Las mujeres de la plantilla del hospital que estén embarazadas no deben manipular Javlor.
Swedish: Gravid personal ska inte hantera Javlor.
Spanish: Poco frecuente Isquemia miocárdica Infarto de miocardio
Swedish: Mindre vanliga Myokardischemi Myokardinfarkt
Spanish: Se describen a continuación las reacciones adversas potencialmente graves producidas en pacientes con carcinoma de células transicionales del urotelio y en pacientes con otra enfermedad distinta a la de esta indicación, así como las reacciones adversas que son efectos de clase de los alcaloides de la vinca:
Swedish: Biverkningar som inträffat hos patienter med övergångsepitelcancer i urotelet och hos patienter med andra sjukdomar än denna indikation, samt potentiellt allvarliga biverkningar som är klasseffekter för vinkaalkaloider, beskrivs nedan:
Spanish: Se notificó broncoespasmo en un paciente tratado con vinflunina pero en una patología diferente a la de la indicación.
Swedish: Bronkospasm rapporterades hos en patient som behandlades med vinflunin på annan indikation.
Spanish: • expuesta a la luz en equipos de perfusión de polietileno o cloruro de polivinilo a 25ºC durante un período de hasta 1 hora.
Swedish: - utsatt för ljus i infusionsset av polyeten eller polyvinylklorid vid 25°C i upp till 1 timme.
Spanish: La dosis recomendada debe reducirse en pacientes con toxicidad hematológica (ver sección 4.2).
Swedish: Den rekommenderade dosen ska sänkas till patienter med hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.2).
Spanish: Para los demás ciclos, la dosis debe ajustarse en función de la toxicidad, como se muestra en la tabla 3 a continuación:
Swedish: För ytterligare cykler ska dosen justeras vid fall av toxicitet, såsom framgår av tabell 3 nedan:
Spanish: Medicación concomitante recomendada
Swedish: Rekommenderad samtidig administrering
Spanish: Debe realizarse una adecuada evaluación del recuento sanguíneo completo para comprobar el valor del RAN, los valores de plaquetas y de hemoglobina antes de la administración de vinflunina en perfusión (ver sección 4.3).
Swedish: Adekvat monitorering av komplett blodstatus ska utföras för att verifiera ANC-värdet samt trombocyt- och hemoglobinvärden före varje vinflunininfusion (se avsnitt 4.3).
Spanish: Para los demás ciclos, la dosis debe ajustarse en función de la toxicidad (ver sección 4.2).
Swedish: För ytterligare cykler ska dosen justeras vid fall av toxicitet (se avsnitt 4.2).
Spanish: Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contactar con el Titular de la Autorización de Comercialización.
Swedish: Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Spanish: Cada vial contiene 2 ml (50 mg de vinflunina), 4 ml (100 mg de vinflunina) o 10 ml (250 mg vinflunina) de concentrado para solución para perfusión.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller antingen 2 ml (50 mg vinflunin), 4 ml (100 mg vinflunin) eller 10 ml (250 mg vinflunin) koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Spanish: - Retrasar hasta la recuperación (RAN ≥ 1.000/mm3 y plaquetas ≥ 100.000/mm3) y ajustar la dosis si es necesario (ver tabla 2) - Interrupción si en 2 semanas no hay recuperación
Swedish: − Skjuta upp dosen tills återhämtning skett (ANC ≥ 1000/mm3 och trombocyter ≥ 100000/mm3) och om nödvändigt justera dosen (se tabell 2).
Spanish: Hipertensión Trombosis venosa Flebitis
Swedish: Hypertension Ventrombos Flebit
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de vinflunina con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT/QTc (ver sección 4.4.
Swedish: Samtidig användning av vinflunin med andra läkemedel som förlänger QT/QTc-intervallet ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Spanish: Neutropenia de Grado 4 (RAN < 500/mm3) > 7 días
Swedish: Neutropeni grad 4 (ANC< 500/mm3) > 7 dagar
Spanish: Retraso o interrupción de la dosis debido a la toxicidad
Swedish: Uppskjutande av dos eller avbrytande av behandling på grund av toxicitet
Spanish: Además, un análisis multivariante especificado realizado en la población ITT demostró que la vinflunina tenía un efecto estadísticamente significativo (p = 0,036) en términos de supervivencia global cuando los factores pronósticos (estado funcional, afectación visceral, fosfatasas alcalinas, hemoglobina, irradiación pélvica) eran considerados; hazard ratio de 0,77 (IC 95% 0,61; 0,98).
Swedish: Dessutom visade en förutbestämd multivariat-analys som utfördes på "intention-to-treat"populationen att vinflunin hade en statistiskt signifikant behandlingseffekt (p=0,036) på total överlevnad när hänsyn togs till olika prognosfaktorer (Performance Status, spridning till viscera, alkaliska fosfataser, hemoglobin, strålbehandling av bäckenet); hazard ratio 0,77 (95% KI 0,61 - 0,98).
Spanish: Tras la disolución del concentrado de Javlor, la solución para perfusión se administrará de la forma siguiente:
Swedish: Efter utspädning av Javlor-koncentratet, ska infusionsvätskan administreras enligt följande:
Spanish: Para los demás ciclos, la dosis debe ajustarse en función de la toxicidad, como se muestra en la tabla 3 a continuación.
Swedish: För ytterligare behandlingscykler ska dosen justeras vid fall av toxicitet, såsom framgår av tabell 3 nedan.
Spanish: No hay datos disponibles relativos al uso de vinflunina en mujeres embarazadas.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med vinflunin saknas.
Spanish: Cualquier otra toxicidad de Grado ≥ 3 (grave o amenaza para la vida) (excepto vómitos y náuseas2 de Grado 3) * National Cancer Institute, Criterios comunes de toxicidad Versión 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1El estreñimiento de Grado 2 se define en los NCI CTC como el que requiere laxantes, el de Grado 3 como un estreñimiento grave que requiere evacuación manual o un enema, el de Grado 4 como una obstrucción o megacolon tóxico.
Swedish: Någon annan toxicitet grad ≥3 (allvarlig eller livshotande) (utom grad 3 av kräkning eller illamående2) *National Cancer Institute, common toxicity criteria version 2.0 (NCI-CTC v 2.0)) 1NCI CTC förstoppning av grad 2 kräver laxativ, grad 3 definieras som en obstipation som kräver manuell plockning eller lavemang, grad 4 definieras som en obstruktion eller toxisk megakolon.
Spanish: El tratamiento con vinflunina debe iniciarse bajo la responsabilidad de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia antineoplásica y se restringe a las unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica.
Swedish: Vinfluninbehandling ska initieras under överinseende av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling och är ämnat för avdelningar specialiserade inom administrering av cytostatika.
Spanish: No ha sido estudiado el uso de vinflunina en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh grado C), ni en pacientes con un tiempo de protrombina < 50% VN o bilirrubina > 5xLSN o con transaminasas aisladas > 2,5xLSN (≥ 5×LSN únicamente en el caso de metástasis hepáticas) o con GGT>15xLSN.
Swedish: Vinflunin har inte utvärderats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh grad C) eller patienter med en protrombintid < 50% av NV eller med bilirubin > 5xULN eller med isolerade transaminaser > 2,5 x ULN (≥ 5xULN endast vid fall av levermetastaser) eller med GGT > 15xULN.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de inhibidores o inductores potentes del citocromo CYP3A4 y vinflunina (ver sección 4.5).
Swedish: InteraktionerSamtidig användning av potenta hämmare eller potenta inducerare av CYP3A4 med vinflunin ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Spanish: Cómo se administra Javlor
Swedish: Hur Javlor ska förvaras
Spanish: Pierre Fabre Médicament Place Abel Gance, 45 F-92100 Boulogne Francia
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrike
Spanish: Muy frecuente Alopecia
Swedish: Mycket vanliga Alopeci
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase después de la abreviatura CAD.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan efter EXP och på kartongen efter Utg.
Spanish: Tabla 2: Ajustes de dosis por toxicidad
Swedish: Tabell 2: Dosjustering på grund av toxicitet
Spanish: La farmacocinética de vinflunina no se vió modificada en esos pacientes, sin embargo y debido principalmente a modificaciones de los parámetros biológicos hepáticos tras la administración de vinflunina (gama-glutamil transferasas (GGT), transaminasas, bilirrubina), se han establecido las siguientes recomendaciones de dosis:
Swedish: Dock är dosrekommendationen enligt följande, baserat på biologiska leverparametermodifieringar efter administrering av vinflunin (gammaglutamyltransferas (GGT), transaminaser, bilirubin):
Spanish: Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (SEPR) Se han observado casos de SEPR después de la administración de vinflunina.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatiskt syndrom (PRES) Fall av posteriort reversibelt encefalopatiskt syndrom (PRES) har observerats efter administrering av vinflunin.
Spanish: Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Swedish: Klar, färglös till blekt gul lösning.
Spanish: En ensayos clínicos, se incluyeron y trataron a la dosis recomendada pacientes con valores de CrCl (aclaramiento de creatinina) > 60 ml/min.
Swedish: I kliniska studier var patienter med CrCl (kreatininclearance) > 60 ml/min inkluderade och behandlade med rekommenderad dos.
Spanish: Un ensayo de fase III y dos de fase II justifican el uso de Javlor para el tratamiento del carcinoma avanzado o metastásico de células transicionales del urotelio como tratamiento de segunda línea tras el fracaso de un régimen previo que haya incluido derivados del platino.
Swedish: En fas III-studie och två fas II-studier stöder användningen av Javlor för behandling av avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urotelet som andrahandsterapi efter terapisvikt med en tidigare platinumbehandling.
Spanish: Cómo usar Javlor
Swedish: Hur du använder Javlor Dosering
Spanish: El volumen de Javlor (concentrado) correspondiente a la dosis calculada de vinflunina debe mezclarse en una bolsa de 100 ml de solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Den volym av Javlor (koncentrat) som motsvaras av beräknad vinflunindos ska blandas i en 100 ml påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionslösning.
Spanish: Con el uso de vinflunina se ha observado hiponatremia grave, incluyendo los casos debido al Síndrome de Secreción Inadecuada de la Hormona Antidiurética (SIADH), (ver sección 4.8).
Swedish: Allvarlig hyponatremi inkluderat fall av inadekvat ADH-sekretion (syndrome of inappropiate antidiuretic hormone secretion SIADH) har observerats vid behandling med vinflunine (se avsnitt 4.8).
Spanish: Javlor se presenta en viales transparentes de vidrio tipo I cerrados con un tapón de goma gris de butilo o negro de clorobutilo protegido por un precinto de aluminio sellado y una cápsula.
Swedish: Klara injektionsflaskor av typ I glas tillslutna med en grå butyl- eller svart klorobutylgummipropp förseglad med aluminiumring och kapsyl.
Spanish: En caso de contacto con la piel, se lavará el área afectada inmediatamente con agua en abundancia y jabón.
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med huden ska huden omedelbart sköljas omsorgsfullt med tvål och vatten.
Spanish: Javlor 25 mg/ml concentrado estéril vinflunina
Swedish: Javlor 25 mg/ml sterilt koncentrat vinflunin
Spanish: EU/1/09/550/008 (envase que contiene 10 viales de 2 ml con tapón negro) EU/1/09/550/009 (envase que contiene 1 vial de 4 ml con tapón negro) EU/1/09/550/010 (envase que contiene 10 viales de 4 ml con tapón negro) EU/1/09/550/011 (envase que contiene 1 vial de 10 ml con tapón negro) EU/1/09/550/012 (envase que contiene 10 viales de 10 ml con tapón negro)
Swedish: EU/1/09/550/010 (förpackning med 10 injektionsflaskor à 4 ml med svart propp) EU/1/09/550/011 (förpackning med 1 injektionsflaska à 10 ml med svart propp) EU/1/09/550/012 (förpackning med 10 injektionsflaskor à 10 ml med svart propp)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Swedish: Immunsystemet Vanliga
Spanish: Condiciones de conservación:
Swedish: Förvaringsanvisningar:
Spanish: Se debe considerar la interrupción de vinflunina en pacientes que desarrollan signos neurológicos de SEPR (ver sección 4.8).
Swedish: Det bör övervägas att avbryta behandlingen med vinflunin till patienter som uppvisar neurologiska symtom på PRES (see avsnitt 4.8).
Spanish: Javlor se utiliza para tratar el cáncer de vejiga y del tracto urinario en una fase avanzada o metastásica, cuando el tratamiento previo con medicamentos que hayan incluido derivados del platino ha fracasado.
Swedish: Javlor används för behandling av framskriden eller metastaserande cancer i urinblåsan och urinvägarna när tidigare behandling med läkemedel innehållande platinum inte har haft effekt.
Spanish: Javlor está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma avanzado o metastásico de células transicionales del tracto urotelial en los que haya fracasado un tratamiento previo que incluyera derivados del platino.
Swedish: Javlor är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urotelet efter behandlingssvikt med platinum-innehållande behandling.
Spanish: Ver las instrucciones detalladas de administración en la sección 6.6.
Swedish: För detaljerade instruktioner om administrering se avsnitt 6.6.
Spanish: No se observó ningún cambio en la farmacocinética de vinflunina y DVFL en 25 pacientes con distintos grados de alteración de la función hepática, en comparación con pacientes con función hepática normal.
Swedish: Hos 25 patienter med olika grad av nedsatt leverfunktion observerades inga förändringar i farmakokinetiken för vinflunin och DVFL jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Spanish: El inicio con vinflunina está contraindicado en pacientes con recuentos basales RAN< 1.500/mm3 o plaquetas <100.000/mm3.
Swedish: Att inleda behandling med vinflunin är kontraindicerat hos patienter med initialvärde ANC < 1500/mm3 eller trombocyter < 100 000/mm3.
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas Peor Grado NCI por paciente Todos los grados
Swedish: Svårast NCI-grad per patient Alla grader Grad 3-4
Spanish: La dosis recomendada en pacientes de por lo menos 75 años de edad es la siguiente: - en pacientes de por lo menos 75 años de edad pero menores de 80 años, la dosis de vinflunina que debe administrarse es de 280 mg/m² cada 3 semanas, - en pacientes de 80 años de edad o mayores, la dosis de vinflunina que debe administrarse es de
Swedish: De doser som rekommenderas till patienter från och med 75 års ålder är följande: - till patienter mellan 75 och 80 år ska dosen 280 mg/m2 var tredje vecka ges.
Spanish: - La dosis recomendada de vinflunina es de 200 mg/m² administrada una vez cada 3 semanas en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh grado B) o en pacientes con un tiempo de protrombina ≥ 50% VN y bilirrubina > 3×LSN y transaminasas > LSN y GGT > LSN.
Swedish: - Rekommenderad dos av vinflunin är 200 mg/m2 administrerat en gång var tredje vecka hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh grad B) eller patienter med en protrombintid ≥ 50% av NV och bilirubin > 3 x ULN och transaminaser > ULN och GGT > ULN.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración ver sección 6.6.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Spanish: En caso de contacto con la piel, se lavará el área afectada inmediata y abundantemente con agua y jabón.
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med huden ska den omedelbart sköljas omsorgsfullt med tvål och vatten.
Spanish: - Retrasar hasta la recuperación por toxicidad o toxicidad leve, o hasta el estado basal inicial y ajustar la dosis si es necesario (ver tabla 2) - Interrupción si en 2 semanas no hay recuperación
Swedish: − Skjuta upp dosen tills återhämtning till mild eller ingen toxicitet eller till initialvärde, och justera dosen om nödvändigt (se tabell 2).
Spanish: En administraciones posteriores, la vinflunina está contraindicada en pacientes con un recuento basal RAN < 1.000/mm3 o plaquetas <100.000/mm3
Swedish: För påföljande administreringar är vinflunin kontraindicerat till patienter med initialvärde ANC < 1000/mm3 eller trombocyter < 100 000/mm3.
Spanish: El aclaramiento de la vinflunina estaba significativamente disminuido en pacientes ≥ 80 años comparado con un grupo control de pacientes más jóvenes < 70 años.
Swedish: Clearance för vinflunin var signifikant lägre hos patienter ≥ 80 år jämfört med en kontrollgrupp med yngre patienter < 70 år. Farmakokinetiken för vinflunin ändrades inte hos patienter 70 -75 år och 7580 år.
Spanish: Uso de Javlor con otros medicamentos
Swedish: Andra läkemedel och Javlor
Spanish: CAD: Leer el prospecto para la caducidad del medicamento diluido.
Swedish: dat.: Se bipacksedeln för hållbarhetstid för utspätt läkemedel.
Spanish: Muy frecuente Hiponatremia Disminución del apetito 34,2
Swedish: Mycket vanliga Hyponatremi Minskad aptit
Spanish: Los vómitos de Grado 3 como ≥ 6 episodios en 24 horas sobre el pretratamiento; o la necesidad de líquidos intravenosos.
Swedish: Kräkning av grad 3 definieras som ≥ 6 episoder under 24 timmar trots premedicinering, eller behov av intravenös vätsketillförsel.
Spanish: Se presenta en viales transparentes de vidrio que contienen 2 ml, 4 ml ó 10 ml de concentrado, cerrados mediante un tapón de goma.
Swedish: Javlor är en klar, färglös till blekt gul lösning, som tillhandahålls i klara injektionsflaskor av glas som innehåller 2 ml, 4 ml eller 10 ml koncentrat förseglade med en gummipropp.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Swedish: Övriga biverkningar som kan inträffa: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Spanish: Dolor musculoesquelético
Swedish: Muskuloskeletal smärta 2,7
Spanish: Ajustes de dosis por toxicidad
Swedish: Dosjustering på grund av toxicitet
Spanish: • La solución para perfusión de Javlor debe perfundirse durante 20 minutos.
Swedish: − Infusion med Javlor infusionsvätska ska ges under 20 minuter.
Spanish: Reacciones adversas observadas en pacientes con carcinoma de células transicionales del urotelio, tratados con vinflunina
Swedish: Tabell 4 Biverkningar observerade hos patienter med övergångsepitelcancer i urotelet behandlade med vinflunin
Spanish: Trastornos bucales Dispepsia
Swedish: Munhålebesvär Dyspepsi
Spanish: Dosis inicial de vinflunina de 250 mg/m²
Swedish: Initial dos av vinflunin på 250 mg/m2
Spanish: Hiperhidrosis Poco frecuente Piel seca Eritema
Swedish: Mindre vanliga Torr hud Erytem
Spanish: En caso de contacto con las membranas mucosas, éstas deben lavarse a fondo con abundante agua.
Swedish: Vid kontakt med slemhinnor sköljs slemhinnan omedelbart noggrant med vatten.
Spanish: transaminasas ≤ 2,5×LSN y/o LSN < GGT ≤ 5×LSN ],
Swedish: ULN och/eller 1,5 x ULN < transaminaser ≤ 2,5 x ULN och/eller ULN < GGT ≤ 5 x
Spanish: Javlor SÓLO DEBE administrarse por vía intravenosa.
Swedish: Javlor får ENBART ges intravenöst.
Spanish: Se produjo infarto de miocardio o isquemia en un 0,5% de los pacientes, la mayoría de ellos con enfermedad cardiovascular preexistente o factores de riesgo.
Swedish: Myokardinfarkt eller ischemi upplevdes av 0,5% av patienterna.
Spanish: Vinflunina se elimina siguiendo una disminución de la concentración multiexponencial, con una vida media terminal (t1/2) cercana a 40 h. DVFL se forma lentamente y se elimina más lentamente que vinflunina (t1/2 de aproximadamente 120 h).
Swedish: Vinflunin elimineras enligt en multiexponentiell koncentrationsminskning med en terminal halveringstid (t½) nära 40 timmar.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC-8ºC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Spanish: • La solución para perfusión de Javlor debe perfundirse mediante un dispositivo de infusión intravenosa en "Y" en el puerto más cercano posible a la bolsa de 500 ml para diluir más el medicamento durante la administración.
Swedish: − Fäst Javlorinfusionen vid injektionsporten på sidan närmast 500 ml infusionspåsen för att ytterligare späda Javlor under administreringen.
Spanish: JAVLOR le será administrado en perfusión intravenosa (goteo en vena) durante 20 minutos, por un profesional sanitario con experiencia.
Swedish: Javlor kommer att ges av kvalificerad sjukvårdspersonal som en intravenös infusion (i form av dropp i en ven) under 20 minuter.
Spanish: No conduzca o utilice máquinas si experimenta efectos adversos que pueden afectar su capacidad para concentrarse y reaccionar.
Swedish: Om du känner av biverkningar som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmåga ska du inte köra eller använda maskiner.
Spanish: Muy frecuente Mialgia Frecuente
Swedish: Mycket vanliga Myalgi Vanliga
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Javlor 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión vinflunina
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Javlor 25 mg/ml koncentrat till infusionvätska, lösning vinflunin
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local relativa a la eliminación de medicamentos citotóxicos.
Swedish: Destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytotoxiska medel.
Spanish: Ajuste de dosis Dosis inicial de vinflunina de 280 mg/m²
Swedish: Dosjustering Initial dos av vinflunin på 280 mg/m2
Spanish: Infección neutropénica Infecciones (virales, bacterianas, fúngicas) Poco frecuente Sepsis neutropénica
Swedish: Neutropen infektion 2,4 Infektioner (virus, bakterie, svamp)
Spanish: Poblaciones especiales
Swedish: Speciella patientpopulationer
Spanish: Para irrigar la vena, la administración de Javlor debe ir siempre seguida por la administración de al menos un volumen igual de solución para infusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de solución para infusión de glucosa 50 mg/ml (5%).
Swedish: För att skölja venen ska administrering av Javlor infusionsvätska alltid följas av åtminstone samma volym av infusionslösning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller glukos 50 mg/ml (5%).
Spanish: Conservar en nevera (2ºC a 8ºC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC - 8oC).
Spanish: • Una vez terminada la perfusión, los 250 ml restantes de la bolsa con solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o con solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%) deben perfundirse a un flujo de 300 ml/h.
Swedish: − När infusionen är avslutad infunderas de återstående 250 ml från påsen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller glukos 50 mg/ml (5%) med en flödeshastighet på 300 ml/h.
Spanish: SÓLO para uso IV, tras su dilución
Swedish: ENBART för intravenös användning, efter utspädning.
Spanish: Dosis inicial de vinflunina de 280 mg/m²
Swedish: Initial dos av vinflunin på 280 mg/m2
Spanish: Poco frecuente Odinofagia Trastornos gástricos Esofagitis
Swedish: Mindre vanliga Odynofagi Magsäcksproblem 0,8 Esofagit
Spanish: Para la administración de vinflunina pueden usarse tanto vías periféricas como un catéter central.
Swedish: Perifer nål eller central kateter kan användas för administrering av vinflunin.
Spanish: Neutropenia (RAN < 1000 /mm3 ) o
Swedish: Febril neutropeni (ANC< 1000/mm3