FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vidaza.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vidaza.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vidaza?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vidaza ergriffen?
English: Vidaza has been studied in two main studies.
German: Vidaza wurde in zwei Hauptstudien untersucht.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten.
English: Other information about Vidaza
German: Weitere Informationen über Vidaza
English: Treatment continues for at least six cycles and then for as long as it benefits the patient.
German: Die Behandlung dauert mindestens sechs Zyklen und darüber hinaus so lange, wie der Patient von der Behandlung profitiert.
English: The full EPAR for Vidaza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vidaza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: If the blood counts fall too low or if the patient develops kidney problems, the next treatment cycle should be delayed or a lower dose should be used.
German: Fällt die Zahl der Blutzellen zu stark ab oder entwickelt der Patient Nierenprobleme, sollte der nächste Behandlungszyklus auf einen späteren Zeitpunkt verschoben oder eine niedrigere Dosis angewendet werden.
English: Vidaza was more effective than conventional care in extending survival.
German: Vidaza war hinsichtlich der Verlängerung der Überlebensdauer wirksamer als die herkömmliche Versorgung.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vidaza on 17 December 2008.
German: Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vidaza in der gesamten Europäischen Union.
English: Both studies compared Vidaza with conventional care (treatment chosen for each patient based on local practice and the patient's condition).
German: In beiden Studien wurde Vidaza mit der herkömmlichen Versorgung verglichen (die für jeden Patienten gewählte Behandlung beruhte auf der vor Ort üblichen Praxis und dem Zustand des Patienten).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vidaza.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vidaza zu gelangen.
English: For more information about treatment with Vidaza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vidaza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The recommended dose of Vidaza is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
German: Die empfohlene Dosis Vidaza beträgt 75 mg/m2 Körperoberfläche (berechnet anhand der Körpergröße und des Gewichtes der Patienten).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vidaza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vidaza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The CHMP decided that Vidaza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vidaza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Vidaza must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breastfeeding.
German: Vidaza darf nicht bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs oder bei stillenden Frauen angewendet werden.
English: Vidaza is a medicine that contains the active substance azacitidine.
German: Vidaza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Azacitidin enthält.
English: The active substance in Vidaza, azacitidine, belongs to the group ‘anti-metabolites'.
German: Der Wirkstoff in Vidaza, Azacitidin, gehört zur Gruppe der „Antimetaboliten“.
English: Vidaza treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
German: Die Behandlung mit Vidaza sollte unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist.
English: It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
German: Man nimmt an, dass es die Art und Weise, wie die Zelle Gene an- und abschaltet, und darüber hinaus auch die Bildung neuer RNA und DNA beeinflusst.
English: The most common side effects of Vidaza in more than 60% of patients with myelodysplastic syndromes, CMML or AML (20 to 30% abnormal cells) are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vidaza bei mehr als 60 % der Patienten mit myelodysplastischen Syndromen, CMML oder AML (20 % bis 30 % entartete Zellen) sind Blutreaktionen, einschließlich Thrombozytopenie (niedrige Zahl von Blutplättchen), Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen) und Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Nebenwirkungen in Magen und Darm wie Übelkeit und Erbrechen sowie Reaktionen an der Injektionsstelle.
English: Vidaza is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;
German: Vidaza wird bei Patienten angewendet, die ein mittleres bis hohes Risiko, dass die Krankheit zu AML oder Tod führt, aufweisen;
English: Patients should receive medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before giving Vidaza.
German: Die Patienten sollten vor der Verabreichung von Vidaza Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Nausea (Übelkeit) und Erbrechen erhalten.
English: Azacitidine is an analogue of cytidine, which means that it is incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA).
German: Azacitidin ist ein CytidinAnalogon, d. h., es wird in das genetische Material der Zellen (RNA und DNA) eingebaut.
English: The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vidaza can be found on the Agency's website: here (myelodysplastic syndromes) and here (AML).
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Vidaza finden Sie auf der Website der Agentur: für myelodysplastische Syndrome hier und für AML hier.
English: The second study involved 488 patients with AML who were 65 years or older and could not have haematopoietic stem cell transplantation.
German: An der zweiten Studie nahmen 488 Patienten mit AML teil, die 65 Jahre oder älter waren und sich keiner Transplantation hämatopoetischer Stammzellen unterziehen konnten.
English: It is available as a powder to be made up into a suspension for injection.
German: Vidaza ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
English: For the full list of all side effects reported with Vidaza, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vidaza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Vidaza is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have haematopoietic stem cell transplantation (when the patient receives stem cells to restore the bone marrow's ability to produce healthy blood cells):
German: Vidaza wird zur Behandlung von Erwachsenen, die sich keiner Transplantation hämatopoetischer Stammzellen unterziehen können (bei der der Patient Stammzellen zur Wiederherstellung der Fähigkeit des Knochenmarks, gesunde Blutzellen zu bilden, erhält), bei folgenden Krankheiten angewendet:
English: What is the risk associated with Vidaza?
German: Welches Risiko ist mit Vidaza verbunden?
English: At the time of orphan medicine designation, CMML was classified as a type of myelodysplastic syndrome.
German: Zum Zeitpunkt der Ausweisung als Orphan-Arzneimittel war CMML den myelodysplastischen Syndromen zugeordnet.
English: Vidaza is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;
German: Vidaza wird angewendet, wenn 10 % bis 29 % des Knochenmarks aus entarteten Zellen bestehen und das Knochenmark nur eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen bildet;
English: In the second study in AML patients with more than 30% abnormal cells, patients receiving Vidaza survived for an average of 10.4 months, compared with 6.5 months in patients receiving conventional care.
German: In der zweiten Studie mit AML-Patienten, die mehr als 30 % entartete Zellen aufwiesen, überlebten Patienten, die Vidaza erhielten, durchschnittlich 10,4 Monate, Patienten bei herkömmlicher Versorgung dagegen 6,5 Monate.
English: These actions are thought to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
German: Diese Wirkungsweise soll die Probleme in Verbindung mit der Reifung und dem Wachstum junger Blutzellen im Knochenmark, welche die Ursache der myelodysplastischen Krankheiten sind, beheben und die Krebszellen bei Leukämiepatienten abtöten.
English: What benefit has Vidaza shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Vidaza in diesen Studien gezeigt?
English: The first study involved 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML, who were unlikely to go on to have a stem cell transplant.
German: An der ersten Studie nahmen 358 Erwachsene mit myelodysplastischen Syndromen mit mittlerem bis hohem Risiko, CMML oder AML teil, die voraussichtlich kein Stammzellentransplantat erhalten würden.
English: In the first study, patients receiving Vidaza survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
German: In der ersten Studie überlebten Patienten, die Vidaza erhielten, durchschnittlich 24,5 Monate, Patienten bei herkömmlicher Versorgung dagegen 15,0 Monate.
English: In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to acute myeloid leukaemia (AML, a cancer affecting white blood cells called myeloid cells).
German: In manchen Fällen können myelodysplastische Syndrome zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML, eine Krebserkrankung, bei der die als myeloische Zellen bezeichneten weißen Blutkörperchen befallen sind) führen.
English: What is Vidaza?
German: Was ist Vidaza?
English: • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML, a cancer affecting white blood cells called monocytes).
German: • chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML, eine Krebserkrankung, bei der die als Monozyten bezeichneten weißen Blutkörperchen befallen sind).
English: • myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
German: • myelodysplastische Syndrome, eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen vom Knochenmark nicht genügend Blutzellen gebildet werden.
English: The patients' bone marrow contained up to 30% abnormal cells.
German: Das Knochenmark der Patienten enthielt bis zu 30 % entartete Zellen.
English: • AML, when the bone marrow has more than 30% abnormal cells.
German: • AML, bei der das Knochenmark mehr als 30 % entartete Zellen enthält.
English: • AML that has developed from a myelodysplastic syndrome and the bone marrow consists of 20 to 30% abnormal cells;
German: • AML infolge eines myelodysplastischen Syndroms, bei der das Knochenmark zu 20 bis 30 % aus entarteten Zellen besteht;
English: Why has Vidaza been approved?
German: Warum wurde Vidaza zugelassen?
English: Their bone marrow contained more than 30% abnormal cells.
German: Ihr Knochenmark enthielt mehr als 30 % entartete Zellen.
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
English: How has Vidaza been studied?
German: Wie wurde Vidaza untersucht?
English: It is given as an injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (tummy) every day for one week, followed by three weeks with no treatment.
German: Vidaza wird eine Woche lang täglich unter die Haut des Oberarms, des Oberschenkels oder in die Bauchdecke injiziert;
English: Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘rare', and Vidaza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 February 2002 for myelodysplastic syndromes and on 29 November 2007 for AML.
German: Februar 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) bei myelodysplastischen Syndromen und am 29.
English: What is Vidaza used for?
German: Wofür wird Vidaza angewendet?
English: Side effects were similar in AML patients with more than 30% abnormal cells.
German: Bei AML-Patienten, die mehr als 30 % entartete Zellen aufwiesen, waren die Nebenwirkungen ähnlich.
English: How is Vidaza used?
German: Wie wird Vidaza angewendet?
English: How does Vidaza work?
German: Wie wirkt Vidaza?
English: However, knowledge on the long-term effects of the medicine is still awaited.
German: Allerdings werden noch Erkenntnisse zu den langfristigen Wirkungen des Arzneimittels erwartet.
English: The full EPAR for Spherox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Spherox finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spherox.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Spherox.
English: It must also not be used in patients infected with hepatitis B, C and/or HIV virus.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer Infektion mit Hepatitis B oder C und/oder dem HI-Virus (HIV) leiden.
English: The medicine is prepared specifically for each individual patient and must be given by a qualified doctor in a medical facility.
German: Das Arzneimittel wird für jeden einzelnen Patienten speziell hergestellt und muss von einem qualifizierten Arzt in einer medizinischen Einrichtung verabreicht werden.
English: The company will also continue the first study to obtain more information about the long-term safety and effectiveness of Spherox.
German: Das Unternehmen wird außerdem die erste Studie fortsetzen, um weitere Informationen über die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox zu gewinnen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spherox?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Spherox ergriffen?
English: In this study, patients' outcome scores with Spherox improved by 16 points in the first year and further improvements were seen up to three years after treatment.
German: In dieser Studie verbesserten sich die Ergebnis-Scores der Patienten im ersten Jahr um 16 Punkte, und bis zu 3 Jahre lang nach der Behandlung wurden weitere Verbesserungen beobachtet.
English: Patients treated with Spherox should follow a specific rehabilitation programme, including physiotherapy.
German: Mit Spherox behandelte Patienten sollten einem spezifischen Rehabilitationsprogramm, einschließlich Physiotherapie, unterzogen werden.
English: All these patients received treatment with Spherox, as microfracture is not recommended to repair large defects.
German: Alle Patienten erhielten eine Behandlung mit Spherox, da die Mikrofrakturierung zur Reparatur großer Defekte nicht empfohlen wird.
English: The KOOS was self-measured by patients rating the severity of their symptoms such as pain, impact on daily living, sport and recreational activities, and quality of life.
German: Der KOOS wurde von den Patienten selbst gemessen, indem sie die Schwere ihrer Symptome einstuften, wie z. B. Schmerzen oder Auswirkungen auf das alltägliche Leben, Sport und Freizeitaktivitäten sowie Lebensqualität.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
German: Dabei handelt es sich um Arzneimittel, die Zellen oder Gewebe enthalten, die so behandelt wurden, dass sie zur Wiederherstellung, zur Regeneration oder zum Ersatz von Gewebe verwendet werden können.
English: Other information about Spherox
German: Weitere Informationen über Spherox
English: In addition, two other studies will be carried out on the manufacture of Spherox, which will look, among other things, at the consistency of the finished product.
German: Darüber hinaus werden zwei weitere Studien zur Herstellung von Spherox durchgeführt, in deren Rahmen unter anderem die Einheitlichkeit des fertigen Arzneimittels untersucht wird.
English: Preliminary data from this study after one year show that Spherox improved by 22 points the outcome score and was as effective as microfracture.
German: Vorläufige Daten aus dieser Studie nach einem Jahr zeigen, dass Spherox den Ergebnis-Score um 22 Punkte verbesserte und ebenso wirksam war wie die Mikrofrakturierung.
English: Cartilage in the knee can be damaged because of an accident, such as a fall or a sport injury.
German: Das Knorpelgewebe im Knie kann durch einen Unfall, wie z. B. einen Sturz oder eine Sportverletzung, beschädigt werden.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Spherox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Spherox gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Spherox spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
German: Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten
English: The second study looked at 73 patients with large cartilage defects of the knee from 4 to 10 cm².
German: In der zweiten Studie wurden 73 Patienten mit großen Knorpeldefekten im Knie mit einer Größe von 4 cm² bis 10 cm² untersucht.
English: In the first study involving 102 patients, Spherox was compared with microfracture (a type of surgery used to treat defects in cartilage).
German: In der ersten Studie, an der 102 Patienten teilnahmen, wurde Spherox mit einer Mikrofrakturierung (einer Art von chirurgischem Eingriff zur Behandlung von Knorpeldefekten) verglichen.
English: For more information about treatment with Spherox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Spherox benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The company that markets Spherox will ensure that all surgeons and other healthcare professionals handling or using the medicine receive training materials on how to use and store it.
German: Das Unternehmen, das Spherox in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Chirurgen und anderen Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel handhaben oder anwenden, Schulungsmaterialien zur Anwendung und Lagerung des Arzneimittels erhalten.
English: Spherox is available as a suspension for implantation into the knee joint.
German: Spherox ist als Suspension zur Implantation in das Kniegelenk erhältlich.
English: It is used where the affected area is no larger than 10 cm².
German: Das Arzneimittel wird angewendet, wenn der betroffene Bereich maximal 10 cm2 groß ist.
English: What are the risks associated with Spherox?
German: Welche Risiken sind mit Spherox verbunden?
English: What is Spherox and what is it used for?
German: Was ist Spherox und wofür wird es angewendet?
English: For the full list of all side effects reported with Spherox, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Spherox berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Spherox.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Spherox zu verstehen.
English: What benefits of Spherox have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Spherox in den Studien gezeigt?
English: Spherox is a medicine used to repair defects to the cartilage in the knee in adults who are experiencing symptoms (such as pain and problems moving the knee).
German: Spherox ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um Knorpeldefekte im Knie bei Erwachsenen zu reparieren, die an Symptomen (wie z. B. Schmerzen und Probleme beim Bewegen des Knies) leiden.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Spherox have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Spherox, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The main measure of effectiveness was the KOOS (knee injury and osteoarthritis outcome score), which is graded on a scale of 0 to 100 (where 0 means severest symptoms and 100 means no symptoms).
German: Score für Ergebnisse in Bezug auf Knieverletzungen und Osteoarthritis), der auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet wird (wobei 0 „schwerwiegendste Symptome“ und 100 „keine Symptome“ bedeutet).
English: The chondrocyte spheroids attach to the cartilage within 20 minutes.
German: Die Chondrozyten-Sphäroide haften innerhalb von 20 Minuten am Knorpel.
English: The most common side effects with Spherox (seen in more than 1 patient in 10) are arthralgia (joint pain) and joint effusion (accumulation of liquid in the knee), which can cause swelling of the joint.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Spherox (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Gelenkerguss (Ansammlung von Flüssigkeit im Knie), der zu einem Anschwellen des Gelenks führen kann.
English: Using chondrocyte spheroids that attach to the knee cartilage allows for a less invasive surgery (i.e. arthroscopy).
German: Die Anwendung von Chondrozyten-Sphäroiden, die an das Knorpelgewebe im Knie anhaften, erlaubt einen weniger invasiven chirurgischen Eingriff (d. h. Arthroskopie).
English: When the spheroids are implanted into the patient's cartilage, they attach to the area of the defect and produce new tissue, thereby repairing the defects in the knee.
German: Wenn die Sphäroide in das Knorpelgewebe des Patienten implantiert werden, haften sie an den Bereich des Defekts an und produzieren neues Gewebe;
English: The cartilage cells are then grown in the laboratory to prepare a suspension of chondrocyte spheroids.
German: Die Knorpelzellen werden dann im Labor gezüchtet, um eine Suspension aus Chondrozyten-Sphäroiden herzustellen.