FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δόση ραδιενέργειας που δέχονται τα διάφορα όργανα μετά την ενδοφλέβια χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος σημασμένου με λουτέσιο (177Lu) εξαρτάται από το προς ραδιοσήμανση μόριο.
Romanian: Doza de radiație absorbită de diferitele organe în urma administrării intravenoase a medicamentului marcat cu lutețiu (177Lu) depinde de molecula specifică care urmează să fie marcată radioactiv.
Greek: …GBq/φιαλίδιο
Romanian: …ml ACTIVITATE: …GBq/flacon
Greek: Υπόλοιπο σώμα Αποτελεσματική δόση
Romanian: Restul organismului
Greek: ΡΑΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ: …GBq/φιαλίδιο σε ART Χρόνος αναφοράς ραδιενέργειας (ART): {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ 12:00 ώρα Κεντρικής Ευρώπης }
Romanian: ACTIVITATE: …GBq/flacon la data și ora de referință
Greek: Έχει αναφερθεί παροδική ξηροστομία σε ασθενείς με μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη που λαμβάνουν ραδιενεργούς προσδέτες σημασμένους με λουτέσιο (177Lu) και στόχο το Ειδικό Προστατικό Μεμβρανικό Αντιγόνο (PSMA).
Romanian: A fost raportată xerostomie în rândul pacienților cu cancer de prostată rezistent la castrare, metastatic cărora li s-au administrat radioliganzi marcați cu lutețiu (177Lu) orientați spre antigenul de membrană specific prostatic (PSMA), și aceasta a fost tranzitorie.
Greek: * οι μέσες ενέργειες καταγράφονται για σωματίδια βήτα Το λουτέσιο (177Lu) διασπάται με εκπομπή βήτα ακτινοβολίας σε σταθερό άφνιο (177Hf).
Romanian: Lutețiul (177Lu) se dezintegrează prin emisie de radiație beta în hafniu (177Hf) stabil.
Greek: Το EndolucinBeta δεν είναι φάρμακο και δεν χορηγείται μόνο του.
Romanian: Ce este EndolucinBeta și pentru ce se utilizează EndolucinBeta nu este un medicament și nu trebuie utilizat singur.
Greek: Το προϊόν πρέπει να αναρροφάται ασηπτικά.
Romanian: Extragerea medicamentului trebuie realizată numai în condiții aseptice.
Greek: Ενδέχεται να προκύψουν αναιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία, λεμφοπενία, καθώς και λιγότερο συχνά ουδετεροπενία κατά τη διάρκεια θεραπείας ραδιενεργού προσδέτη με λουτέσιο (177Lu).
Romanian: În timpul terapiei cu radioligand cu lutețiu (177Lu) pot apărea anemie, trombocitopenie, leucopenie, limfopenie și, mai puțin frecvent, neutropenie.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Romanian: INFORMAȚII FARMACEUTICE
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): - μείωση στις μετρήσεις των κυττάρων του αίματος (αιμοπετάλια, ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια) - ναυτία - εμετός
Romanian: - Reducere a numărului de celule din sânge (trombocite, celule roșii sau celule albe)
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις αντενδείξεις συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν σημανθεί με λουτέσιο (177Lu) και έχουν παρασκευασθεί μέσω ραδιοσήμανσης με το EndolucinBeta, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Romanian: Pentru informații privind contraindicațiile medicamentelor specifice marcate cu lutețiu (177Lu), preparate prin marcarea radioactivă cu EndolucinBeta, consultați rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului specific care urmează să fie marcat radioactiv.
Greek: Ο όγκος ενός φιαλιδίου κυμαίνεται από 0,075-3,75 ml διαλύματος (που αντιστοιχεί σε 3-150 GBq κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας) και εξαρτάται από την απαιτούμενη για τη χορήγηση από τον πυρηνικό γιατρό ποσότητα του φαρμάκου που συνδυάζεται με το EndolucinBeta.
Romanian: Volumul fiecărui flacon variază între 0,075-3,75 ml soluție (corespunzând unei activități de 3-150 GBq la data și ora de referință).
Greek: Ένα mL αποστειρωμένου διαλύματος περιέχει 40 GBq χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας, τα οποία αντιστοιχούν σε 10 μικρογραμμάρια λουτεσίου (177Lu) με τη μορφή χλωριούχου λουτεσίου (177Lu).
Romanian: 1 ml de soluție sterilă conține clorură de lutețiu (177Lu) cu activitate de 40 GBq la data și ora de referință, corespunzând unei cantități de 10 micrograme de lutețiu (177Lu) sub formă de clorură de lutețiu (177Lu).
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού: πολύ συχνές: ναυτία, εμετός
Romanian: Foarte frecvente: greață, vărsături
Greek: Ένα mL διαλύματος περιέχει 40 GBq χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας (ART), τα οποία αντιστοιχούν σε 10 μικρογραμμάρια λουτεσίου (177Lu) (ως χλωριούχο).
Romanian: 1 ml de soluție conține clorură de lutețiu (177Lu) cu activitate de 40 GBq la ora și data de referință, corespunzând unei cantități de lutețiu 10 micrograme (177Lu) (sub formă de clorură).
Greek: Τοίχωμα χοληδόχου κύστεως
Romanian: Celule osteogene Piele
Greek: La Borda 08140 Caldes de Montbui ΙΣΠΑΝΙΑ
Romanian: La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANIA
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΩΝ ΠΟΡΙΣΜΑΤΩΝ 1.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL CONCLUZIILOR ŞTIINŢIFICE 1.
Greek: DT90: 469, 342, 330 και 495 ηµέρες.
Romanian: DT90: 469, 342, 330 şi 495 zile.
Greek: 2.3.4 Μικροοργανισµοί
Romanian: 2.3.4 Microorganisme
Greek: ΛΟΓΟΙ ΥΠΕΡ ΤΗΣ ΣΥΣΤΑΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: MOTIVE PENTRU RECOMANDAREA ACORDĂRII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Greek: Οι διαφορές στις τιµές DT50 και DT90 είναι σχετικά µικρές.
Romanian: Diferenţele între valorile DT50 şi DT90 au fost relativ mici.
Greek: Για τη θεραπεία της σαλµονέλωσης η αγωγή πρέπει να διαρκεί 5 ηµέρες.
Romanian: Pentru vindecarea salmonelozei tratamentul trebuie continuat 5 zile.
Greek: Toxicol Chem 24: 423
Romanian: Env. Toxicol Chem 24: 423-430.
Greek: Τα χαρακτηριστικά του εδάφους και οι τιµές DT50 και DT90 που προέκυψαν ήταν: DT50: 141, 103, 99 και 149 ηµέρες.
Romanian: Caracteristicile solurilor şi valorile DT50 şi DT90 au fost: DT50: 141, 103, 99 şi 149 zile;
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL ÎN STATELE MEMBRE
Greek: Δεν είναι σαφής ο βαθµός ανάκτησης του πληθυσµού που ενδεχοµένως να σηµειωνόταν στο τέλος της δοκιµαστικής περιόδου.
Romanian: Nu este clar gradul în care ar fi putut surveni recuperarea populaţiei până la finalul perioadei de testare.
Greek: Αυτός είναι ο κύριος λόγος που η ΕΕ (ΕΜΕΑ/CVMP) επέβαλλε τη διεξαγωγή δοκιµών για τον έλεγχο της επίδρασης των αντιβιοτικών στα κυανοβακτήρια.
Romanian: Acesta este principalul motiv pentru care UE (EMEA/CVMP) a impus ca obligatorie testarea cianobacteriilor pentru toate antibioticele.
Greek: Μόνο δύο σηµεία των δεδοµένων είναι διαθέσιµα, ήτοι η αρχή και το τέλος της µελέτης, χωρίς δυστυχώς να αναφέρεται το ακριβές επίπεδο ανάκτησης της συγκέντρωσης (ποσοστό µικρότερο από 20%).
Romanian: Numai două repere temporale sunt disponibile, şi anume începerea şi finalizarea studiului, dar din păcate pentru acestea nu s-au raportat valorile exacte ale concentraţiilor recuperate (sub 20%).
Greek: 2.3.2 Υδρόβια ασπόνδυλα (Daphnia magna)
Romanian: 2.3.2 Nevertebrate acvatice (Daphnia magna)
Greek: Η διάµεσος τιµή αποτελεσµατικής συγκέντρωσης EC50 για το M. aeruginosa και το P. subcapitata ήταν 49 και 3.100 µg/l αντιστοίχως.
Romanian: Valorile EC50 pentru M. aeruginosa şi P. subcapitata au fost 49 şi respectiv 3 100 µg/l.
Greek: Τα δεδοµένα από τα πράσινα άλγη δεν λαµβάνονται περαιτέρω υπόψη διότι ήταν πάνω από 50 φορές λιγότερο ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη.
Romanian: Nu s-au efectuat investigaţii suplimentare asupra algelor verzi, deoarece acestea sunt de 50 de ori mai puţin sensibile la enrofloxacină.
Greek: Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants (Πρόσληψη κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων από τα φυτά µέσω του εδάφους).
Romanian: Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants.
Greek: Η µελέτη δεν ελήφθη περαιτέρω υπόψη διότι δεν περιείχε επαρκείς λεπτοµέρειες.
Romanian: Studiul nu a mai fost luat în considerare deoarece conţinea insuficiente detalii.
Greek: 2.4 Χαρακτηρισµός κινδύνου
Romanian: 2.4 Caracterizarea riscului
Greek: Η τιµή του Koc υπολογίστηκε ότι ήταν 110.885 l kg/1(γεωµετρικός µέσος).
Romanian: Pentru Koc s-a calculat valoarea 110 885 l kg/1(medie geometrică).
Greek: Ο αριθµός και οι διακυµάνσεις των τύπων του εδάφους κρίθηκαν αποδεκτές.
Romanian: Numărul tipurilor de sol şi variabilitatea acestora au fost considerate acceptabile.
Greek: Στις δοκιµές χρησιµοποιήθηκαν τα ακόλουθα είδη: Cucumis sativus (αγγούρι), Lactuca sativa (µαρούλι), Phaseolus aureus (φασόλια vigna radiate), Avena sativa (βρώµη), Triticum aestivum (σιτάρι) και Secale cereale (σίκαλη).
Romanian: Au fost folosite următoarele specii-test: Cucumis sativus (castravete), Lactuca sativa (lăptucă), Phaseolus aureus (fasole mung), Avena sativa (ovăz), Triticum aestivum (grâu) şi Secale cereale (secară).
Greek: Δεν φαίνεται να προκύπτουν εκθετικοί ρυθµοί ανάπτυξης και, ως εκ τούτου, οι δοκιµές ενδέχεται να διενεργήθηκαν υπό συνθήκες ανεπαρκούς ευαισθησίας.
Romanian: Este puţin probabil ca vitezele de creştere să fie exponenţiale, prin urmare este posibil ca testele să fi fost efectuate în condiţii de sensibilitate suboptimală.
Greek: Οι σπόροι τοποθετήθηκαν σε φυσικό αµµώδες έδαφος το οποίο περιείχε το προς δοκιµή αντικείµενο σε ονοµαστικές συγκεντρώσεις των 10 / 31,6 / 100 / 316 και 1000 mg ενροφλοξασίνης/kg ξηρού εδάφους (για αγγούρι, µαρούλι, φασόλια vigna radiate, βρώµη και σιτάρι) και 3 / 12 / 48 / 192 και 768 mg ενροφλοξασίνης/kg ξηρού εδάφους (για σίκαλη) αντιστοίχως.
Romanian: Seminţele au fost sădite într-un sol nisipos natural care a conţinut substanţa testată la o concentraţie nominală de 10, 31,6, 100, 316 şi 1000 mg enrofloxacină/kg sol uscat (castravete, lăptuci, fasole mung, ovăz şi făină) şi respectiv de 3, 12, 48, 192 şi 768 mg enrofloxacină/kg sol uscat (secară).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα της δοκιµής στα κυανοβακτήρια Microcystis aeruginosa δεν πληρούν τα κριτήρια εγκυρότητας που ορίζονται στην κατευθυντήρια γραµµή 201 του
Romanian: Totuşi, datele testului pentru cianobacterii Microcystis aeruginosa nu respectă criteriile de validitate impuse în ghidul OCDE 201.
Greek: 50 ml του προϊόντος ανά 100 λίτρα νερού ή 10 mg της δραστικής ουσίας ανά kg σωµατικού βάρους την ηµέρα.
Romanian: 50 ml de produs la 100 litri de apă sau 10 mg substanţă activă per kg greutate corporală în fiecare zi.
Greek: Σε µια λιγότερο συντηρητική προσέγγιση θα µπορούσε να χρησιµοποιηθεί ο γεωµετρικός µέσος των τεσσάρων τιµών DT50, δηλαδή 121 ηµέρες.
Romanian: Dacă se acceptă o metodă mai puţin conservatoare, se va folosi media geometrică a celor patru valori DT50, adică 121 de zile.
Greek: 2.1.3 Υποβάθµιση του εδάφους
Romanian: 2.1.3 Degradarea solului
Greek: Πληρούνταν όλα τα κριτήρια εγκυρότητας της κατευθυντήρια γραµµής.
Romanian: Au fost respectate toate criteriile de validitate ale ghidului.
Greek: Η εξαφάνιση της µη σηµασµένης ενροφλοξασίνης διερευνήθηκε βάσει της κατευθυντήριας γραµµής 307 του ΟΟΣΑ σε τέσσερα εδάφη διαφορετικής περιεκτικότητας σε οργανικό άνθρακα και άργιλο µε διαφορετικές τιµές pH.
Romanian: Dispariţia enrofloxacinei nemarcate a fost evaluată conform ghidului OCDE 307 în patru soluri cu conţinut diferit de carbon organic şi argile şi cu diferite pH-uri.
Greek: Η σίκαλη ήταν το πιο ευαίσθητο είδος, µε EC50 στα 124 mg/kg.
Romanian: Cea mai sensibilă specie a fost secara, cu EC50 de 124 mg/kg.
Greek: Δεδοµένης της αβεβαιότητας της έκβασης και της εξαφάνισης της ενροφλοξασίνης κατά τη διεξαγωγή της δοκιµής, η CVMP δεν µπορεί να υποστηρίξει τη χρήση των ονοµαστικών συγκεντρώσεων για τον καθορισµό των τιµών EC50.
Romanian: Dată fiind incertitudinea impactului şi dispariţiei enrofloxacinei în timpul testului, CVMP nu poate susţine utilizarea concentraţiilor nominale pentru stabilirea valorilor EC50.
Greek: 1997. Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals (Προσκόλληση παραγώγων ανθρακικού οξέος φθοροκινολονών σε αργιλικά ορυκτά).
Romanian: Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals.
Greek: Σε δηµοσιευµένη µελέτη του Knapp et al (2005)4 υποδεικνύεται ότι η έκθεση είναι πολύ χαµηλή.
Romanian: Un alt studiu din literatura de specialitate, Knapp et al (2005)4, a indicat că expunerea este foarte redusă.
Greek: Κατά την αποκεντρωµένη διαδικασία εκφράστηκαν ανησυχίες ότι το Enro-K 10% πόσιµο διάλυµα ενδέχεται να παρουσιάσει σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον και, συγκεκριµένα, για τα κυανοπράσινα άλγη και τα χερσαία φυτά.
Romanian: În cadrul procedurii descentralizate au existat preocupări referitoare la faptul că Enro-K 10% soluţie orală ar putea reprezenta un risc potenţial serios asupra mediului prin punerea în pericol a algelor albastre-verzi şi a unor plante terestre.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαµορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της οµάδας συντονισµού.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare sunt versiunile finale obţinute în urma procedurii grupului de coordonare.
Greek: Η EC50 για τη µετατροπή του αζώτου υπολογίσθηκε ότι είναι πάνω από 29 mg/kg εδάφους.
Romanian: EC50 pentru transformarea azotului a fost estimat la peste 29 mg/kg sol.
Greek: Καταδεικνύεται ότι σε όλα τα είδη που υποβλήθηκαν σε δοκιµή υπήρχε επίπτωση εξαρτώµενη της συγκέντρωσης, ενώ οι τιµές EC50 και NOEC κυµαίνονταν µεταξύ 124 και 435 και ήταν κάτω των 10 έως 100 mg/kg αντιστοίχως.
Romanian: Pentru toate speciile testate a fost observată o dependenţă clară a efectului de concentraţie, fiind determinate valorile EC50 şi NOEC pentru intervalul 124-435, şi respectiv mai puţin pentru 10-100 mg/kg.
Greek: Υποβλήθηκε επίσης η µελέτη Boxall et al (2006))3 από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία.
Romanian: A fost furnizat şi un studiu din literatura de specialitate, Boxall et al (2006)3.
Greek: Βάσει των νέων µελετών που υποβλήθηκαν, η CVMP συµπεραίνει ότι ο αιτών ικανοποιεί τις απαιτήσεις για την αξιολόγηση της τοξικότητας στα φυτά.
Romanian: CVMP concluzionează, pe baza studiilor noi furnizate, că solicitantul respectă cerinţele de evaluare a toxicităţii asupra plantelor.
Greek: Ειδικότερα, στο πλαίσιο της εκτίµησης του περιβαλλοντικού κινδύνου αµφισβητήθηκε η επάρκεια των δεδοµένων για αυτά τα δύο σηµεία.
Romanian: În special, a fost pusă sub semnul întrebării acceptabilitatea datelor furnizate referitoare la evaluarea riscului asupra mediului în privinţa acestor două chestiuni.
Greek: Βάσει των δεδοµένων αυτών συµπεραίνεται ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για το περιβάλλον σε συγκεντρώσεις 10 φορές υψηλότερες της ως άνω καθορισµένης τιµής ΠΠΣεδάφους (542,9 µg/kg).
Romanian: Din aceste date se poate concluziona că nu există niciun risc la concentraţii în mediu de 10 ori mai mari decât valoarea PECsol stabilită anterior (542,9 µg/kg).
Greek: Στην παρούσα παραποµπή δεν εξετάστηκαν περαιτέρω οι υπολογισµοί για τα ελάσσονα είδη, τις ινδόρνιθες, διότι ο κίνδυνος για το εν λόγω είδος θα είναι σε κάθε περίπτωση µικρότερος.
Romanian: Determinările pentru subspeciile minore de curcan nu au fost evaluate suplimentar în această sesizare, deoarece riscul reprezentat va fi în orice caz mai redus.
Greek: Το Enro-K 10% πόσιµο διάλυµα περιέχει ως δραστική ουσία 100 mg ενροφλοξασίνης ανά 1 ml προϊόντος.
Romanian: Enro-K 10% soluţie orală conţine 100 mg enrofloxacină ca substanţă activă pentru 1 ml de produs.
Greek: Η CVMP κρίνει ότι ο αιτών πληροί όλες τις προϋποθέσεις για την αξιολόγηση της τοξικότητας των φυτών, ήτοι τα νέα δεδοµένα τοξικότητας και η χρήση των ΠΠΣεδάφους-σταθεροποιηµένης συγκέντρωσης βάσει νέων µελετών υποβάθµισης.
Romanian: CVMP este de părere că solicitantul a îndeplinit toate cerinţele pentru evaluarea toxicităţii asupra plantelor, adică date de toxicitate noi şi folosirea PEC sol-platou bazat pe studii de degradare noi.
Greek: Ο γεωµετρικός µέσος όρος των συγκεκριµένων δύο τιµών EC50 είναι 15,9 µg/l.
Romanian: Media geometrică a acestor două valori EC50 este de 15,9 µg/l.
Greek: Τα αντιβιοτικά ενδέχεται να έχουν τοξική δράση στα άλγη και στα κυανοβακτήρια.
Romanian: Este probabil ca antibioticele să fie toxice pentru alge şi cianobacterii.
Greek: Ωστόσο, η ενροφλοξασίνη ανέστειλε την ανάπτυξη (βάσει νωπού βάρους ανά φυτό) όλων των ειδών στα οποία δοκιµάστηκε.
Romanian: Totuşi, creşterea (pe baza greutăţii proaspete per plantă) a fost inhibată semnificativ de enrofloxacină pentru toate speciile testate.
Greek: Διερευνήθηκε η επίδραση της ενροφλοξασίνης στην εµφάνιση και ανάπτυξη φύτρων χερσαίων φυτών.
Romanian: A fost studiat efectul enrofloxacinei asupra apariţiei şi creşterii răsadurilor plantelor terestre.
Greek: Η εφαρµογή συντελεστή αξιολόγησης 100 οδηγεί σε τιµή ΠΣΑΕ 0,49 µg/l για τα άλγη.
Romanian: Aplicarea unui coeficient de evaluare de 100 duce la valori ale PNEC de 0,49 µg/l pentru alge.
Greek: Το προϊόν προορίζεται για τη θεραπεία ασθενειών της αναπνευστικής και πεπτικής οδού, βακτηριακής ή µυκοπλασµατικής προέλευσης, στις όρνιθες και ινδόρνιθες.
Romanian: Produsul este folosit pentru tratamentul bolilor tractului respirator şi alimentar provocate de bacterii şi micoplasme, la puii de găină şi curcani.
Greek: Η επίδραση της ενροφλοξασίνης στη µετατροπή αζώτου από τους οργανισµούς του εδάφους εξετάσθηκε βάσει της κατευθυντήριας γραµµής 216 του ΟΟΣΑ και της µεθόδου δοκιµής Γ.21 της ΕΕ.
Romanian: Efectul enrofloxacinei asupra transformării azotului de către organismele din sol a fost investigat conform ghidului OCDE 216 şi metodei de testare EU C.21.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν προκύπτει πηλίκο κινδύνου για τα κυανοβακτήρια (ΠΠΣ/ΠΣΑΕ).
Romanian: Prin urmare, nu s-a putut deriva niciun coeficient de risc (PEC/PNEC) pentru cianobacterii.
Greek: Βάσει της κατευθυντήριας γραµµής της CVMP για την εκτίµηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων των φαρµακευτικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης σε συνδυασµό µε τις κατευθυντήριες γραµµές GL6 και GL38 της διεθνούς διάσκεψης εναρµόνισης των διαδικασιών για τα φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH) υπολογίστηκε ότι η τιµή ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων είναι 0,019 µg/l.
Romanian: Aplicarea ghidului CVMP pentru evaluarea impactului asupra mediului pentru produse medicamentoase de uz veterinar în sprijinul ghidurilor VICH GL6 şi GL38 duce la o valoare estimativă a PECape de suprafaţă de 0,019 µg/l.
Greek: Συνιστώµενη δόση
Romanian: Doză recomandată
Greek: Η Επιτροπή αναγνώρισε µεν ότι ο σχεδιασµός της µελέτης είχε παραλείψεις, αποφάνθηκε όµως ότι τα αποτελέσµατα µπορούν να χρησιµοποιηθούν για τους υπολογισµούς των ΠΠΣ.
Romanian: Comitetul a acceptat că proiectul studiului a avut unele deficienţe, dar că rezultatele se pot folosi pentru calcularea PEC.
Greek: 2. Εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου
Romanian: Evaluarea riscului asupra mediului
Greek: Θα έπρεπε να αναφέρεται ο συσχετισµός των µετρηθεισών παραµέτρων και του ξηρού βάρους βιοµάζας.
Romanian: Corelaţia dintre parametrii măsuraţi şi greutatea uscată a biomasei trebuia de asemenea raportată.
Greek: 2005. Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms (Τοξικότητα των αντιβιοτικών φθοροκινολονών στους υδρόβιους οργανισµούς).
Romanian: Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms.
Greek: Η τιµή ΠΠΣυπόγειων υδάτων που προκύπτει είναι 0,057 µg/l, η οποία είναι χαµηλότερη από την κρίσιµη τιµή ενεργοποίησης που είναι 0,1 µg/l.
Romanian: Valoarea rezultată PECaf este de 0,057 µg/l, care este sub valoarea critică de 0,1 µg/l.
Greek: Η µελέτη Robinson et al 2005 αποτελεί συνολικά µια προσφυή επιστηµονική δηµοσίευση σε αξιόλογο διεθνές επιστηµονικό περιοδικό.
Romanian: Studiul Robinson et al 2005 este, per ansamblu, un raport ştiinţific bine documentat, publicat de mai multe jurnale recenzate cu reputaţie internaţională.
Greek: Οι προτεινόµενες τιµές EC50 είναι αποδεκτές και µπορούν να χρησιµοποιηθούν για τον προσδιορισµό της τιµής ΠΣΑΕ, η οποία υπολογίζεται στα 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
Romanian: Valorile EC50 propuse sunt acceptabile şi se pot folosi pentru derivarea unei valori PNEC de 1,24 mg/kg (1 240 µg/kg).
Greek: Σύµφωνα µε µελέτη από επιστηµονική και δηµοσιευµένη βιβλιογραφία (Nowara et al 1997)1, η ενροφλοξασίνη και άλλες φθοροκινολόνες απορροφώνται ισχυρά από εδάφη υψηλής περιεκτικότητας σε αργιλικά ορυκτά µοντµοριλλονίτη και καολινίτη, κατά βάση µέσω ηλεκτροστατικών αλληλεπιδράσεων µεταξύ ιοντισµένων καρβοξυλικών οµάδων φθοροκινολονών και ανταλλαγής κατιόντων εντός των αργιλικών στρωµάτων.
Romanian: 2.1.2 Adsorbţie şi desorbţie la nivelul solului Un studiu publicat în reviste recenzate şi în literatura de specialitate (Nowara et al 1997)1 sugerează că enrofloxacina şi celelalte fluorochinolone sunt intens adsorbite în soluri cu conţinut ridicat de minerale argiloase de tip montmorilonit şi caolinit, în principal datorită interacţiunilor electrostatice dintre grupurile carboxil ionizate ale fluorochinolonelor şi cationilor de schimb din straturile argiloase.
Greek: Ωστόσο, η CVMP είναι της άποψης ότι το περιθώριο µεταξύ των εκτιµώµενων τιµών ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων (0,019 µg/l) και EC50 µεγαλύτερο των 800 µονάδων, όπως υπολογίζεται βάσει των δεδοµένων της δηµοσίευσης του Robinson et al (15,9 µg/l), υποδεικνύει ότι η χρήση του εν λόγω προϊόντος συνεπάγεται πολύ µικρή έκθεση των κυανοβακτηρίων και επιβεβαιώνει ότι ο πραγµατικός κίνδυνος για τα κυανοβακτήρια είναι αποδεκτός.
Romanian: Totuşi, CVMP este de părere că marja de peste 800 dintre PECas estimat (0,019 µg/l) şi EC50 calculat pe baza datelor din articolul publicat de Robinson et al (15,9 µg/l) indică o expunere foarte redusă a cianobacteriilor ca urmare a folosirii acestui produs şi oferă o asigurare suplimentară a faptului că riscul real pentru cianobacterii este acceptabil.
Greek: Οι προτεινόµενες τιµές NOEC είναι αποδεκτές και µπορούν να χρησιµοποιηθούν για τον προσδιορισµό της τιµής ΠΣΑΕ, η οποία υπολογίζεται στα 100 mg/kg (100.000 µg/kg).
Romanian: Valorile NOEC propuse sunt acceptabile şi se pot folosi pentru derivarea unei valori PNEC de 100 mg/kg (100.000 µg/kg).
Greek: Σύµφωνα µε την εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης Ι, βάσει των κατευθυντήριων γραµµών της διεθνούς διάσκεψης εναρµόνισης των διαδικασιών για τα φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH), οι προβλεπόµενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις (ΠΠΣ) του Enro-K 10% πόσιµου διαλύµατος στο έδαφος που προέρχονται από την κοπριά ορνίθων στις οποίες έχει χορηγηθεί το συγκεκριµένο προϊόν (10 mg/kg ΣΒ/ηµέρα, για 5 ηµέρες) είναι πάνω από 100 µg/kg και, εποµένως, κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή εκτίµησης φάσης ΙΙ.
Romanian: Studiul de fază I de evaluare a riscului asupra mediului bazat pe rezultatele prezentate în ghidul VICH a condus la concentraţii de mediu prevăzute (PEC) în sol ale Enro-K 10% soluţie orală pentru puii de găină de consum (10 mg/kg greutate corporală/zi, timp de 5 zile) care depăşesc 100 µg/kg, necesitând astfel un studiu de fază II.
Greek: Δεν υπήρχε επίπτωση εξαρτώµενη της συγκέντρωσης στην εµφάνιση των φυτρών ακόµα και στις περιπτώσεις µε το υψηλότερο επίπεδο συγκέντρωσης.
Romanian: Nu s-au înregistrat efecte dependente de concentraţie ale apariţiei răsadurilor induse de enrofloxacină, nici măcar pentru concentraţiile maxime testate.
Greek: Η αγωγή πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 3 ηµέρες.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat minimum 3 zile.
Greek: Η υποβληθείσα έκθεση της εκτίµησης του περιβαλλοντικού κινδύνου βασίζεται σε νέες µελέτες που εκπόνησε ο αιτών και σε βιβλιογραφικά δεδοµένα επιστηµονικών περιοδικών.
Romanian: Raportul de evaluare a riscului asupra mediului furnizat este bazat pe studiile noi iniţiate de solicitant şi pe datele bibliografice extrase de solicitant din publicaţii recenzate.
Greek: 2.3.5 Φυτά
Romanian: 2.3.5 Plante
Greek: Συνολικά, η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) αποφάνθηκε ότι η ενροφλοξασίνη είναι απίθανο να εγείρει σοβαρούς κινδύνους για τα υπόγεια ύδατα.
Romanian: În general, CVMP a recunoscut că este puţin probabil ca enrofloxacina să reprezinte un risc semnificativ pentru pânza freatică.