FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Opdivo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Opdivo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so v skupini bolnikov z zmernim ali visokim tveganjem za poslabšanje raka, na splošno dlje časa živeli tisti, ki so prejemali omenjeno kombinacijo, kot tisti, ki so prejemali sunitinib.
Romanian: Rezultatele au arătat că în cazul pacienților care prezentau un risc moderat sau ridicat de agravare a cancerului, cei care au primit combinația de medicamente au trăit în medie mai mult decât cei care au primit doar sunitinib.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Opdivo, bo pripravilo izobraževalno gradivo za zdravnike, ki naj bi predpisovali to zdravilo, v katerem bodo informacije o načinu njegove uporabe, obvladovanju neželenih učinkov, zlasti tistih, povezanih z delovanjem imunskega sistema, ter o možnih tveganjih pri bolnikih s klasičnim Hodgkinovim limfomom, pri katerih bo izvedena alogenska presaditev krvotvornih matičnih celic (presaditev matičnih celic darovalca).
Romanian: Compania care produce Opdivo va furniza pachete educaționale pentru medicii care se preconizează că vor prescrie Opdivo, care vor conține informații despre modul în care trebuie utilizat medicamentul, despre cum trebuie gestionate reacțiile adverse, în special cele legate de activitatea sistemului imunitar, și despre riscurile posibile pentru pacienții cu limfom Hodgkin clasic dacă acceptă să fie supuși unui transplant alogen de celule stem (un transplant de celule stem de la un donator).
Slovenian: Zdravilo Opdivo se je uporabljalo samostojno in ga niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Romanian: Opdivo a fost utilizat în monoterapie și nu a fost comparat cu alte medicamente.
Slovenian: Po 24 mesecih je bilo živih 66,5 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo zdravil, v primerjavi z 52,9 % bolnikov v skupini, ki je prejemala sunitinib.
Romanian: După 24 de luni, 66,5% din pacienții tratați cu combinația de medicamente erau în viață față de 52,9% din grupul tratat cu sunitinib.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Opdivo, so v povprečju živeli 31 mesecev, preden se je bodisi rak ponovil bodisi pojavil nov melanom bodisi so umrli, v primerjavi s 24 meseci pri bolnikih, ki so se zdravili z ipilimumabom.
Romanian: Pacienții tratați cu Opdivo au trăit în medie 31 de luni înainte de revenirea cancerului, de apariția unui nou melanom sau de deces, în comparație cu 24 de luni la pacienții tratați cu ipilimumab.
Slovenian: Zdravilo Opdivo vsebuje učinkovino nivolumab.
Romanian: Opdivo conține substanța activă nivolumab.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da so pri zdravilu Opdivo prepričljivo dokazane koristi za bolnike z nekaterimi napredovalimi oblikami raka (melanomom, nedrobnoceličnim pljučnim rakom, karcinomom ledvičnih celic ali ploščatoceličnim karcinomom glave in vratu), saj je podaljšalo čas njihovega preživetja ali čas, ko so lahko živeli brez poslabšanja bolezni.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că s-a demonstrat suficient de convingător că Opdivo aduce un beneficiu pacienților cu anumite tipuri de cancer în stadiu avansat (melanom, NSCLC, carcinom cu celule renale sau cancer scuamos de cap și de gât), mărind durata de supraviețuire a pacienților sau durata lor de supraviețuire fără agravarea bolii.
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala 418 predhodno nezdravljenih bolnikov z napredovalim melanomom, so ugotovili, da so bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Opdivo, živeli dlje kot tisti, ki so jemali zdravilo za zdravljenje raka dakarbazin: 73 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Opdivo, je bilo po dvanajstih mesecih še živih v primerjavi z 42 % tistih, ki so prejemali dakarbazin.
Romanian: Primul studiu, care a cuprins 418 pacienți cu melanom în stadiu avansat netratați anterior, a arătat că pacienții tratați cu Opdivo au supraviețuit o perioadă mai lungă decât cei care au primit dacarbazină (un medicament împotriva cancerului): 73% din pacienții tratați cu Opdivo erau în viață după 12 luni, în comparație cu 42% din pacienții care au primit dacarbazină.
Slovenian: Nivolumab z vezavo na receptor prepreči, da bi beljakovini PD-L1 in PD-L2 onemogočili delovanje celic T, s čimer se poveča sposobnost imunskega sistema za uničevanje rakavih celic.
Romanian: Legându-se de acest receptor, nivolumabul împiedică proteinele PD-L1 și PD-L2 să oprească activitatea limfocitelor T, mărind astfel capacitatea sistemului imunitar de a omorî celulele canceroase.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Opdivo glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Opdivo, citiți prospectul.
Slovenian: Zdravilo Opdivo se uporablja samostojno ali skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje raka, ipilimumabom, za zdravljenje odraslih, pri katerih se je rak razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Romanian: Opdivo se utilizează în monoterapie sau în asociere cu un alt medicament împotriva cancerului, ipilimumab, în tratamentul adulților la care cancerul s-a extins la alte părți ale organismului sau nu poate fi îndepărtat chirurgical.
Slovenian: V tretji študiji, ki je vključevala 906 odraslih z melanomom, pri katerih je bil opravljen kirurški poseg in je obstajalo visoko tveganje za ponovitev raka, so zdravilo Opdivo primerjali z ipilimumabom.
Romanian: Un al treilea studiu, efectuat pe 906 adulți cu melanom care au fost supuși unei intervenții chirurgicale și care prezentau risc crescut de revenire a cancerului, a comparat Opdivo cu ipilimumab.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Opdivo (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so utrujenost, driska, navzeja (slabost), izpuščaj in srbenje, bolečine v sklepih, mišicah in kosteh ter hipotiroidizem (nezadostno delovanje ščitnice), njihova resnost pa je večinoma blaga do zmerna.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Opdivo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt oboseală, diaree, greață, erupții pe piele și mâncărimi, dureri de articulații, de mușchi și de oase, precum și hipotiroidism (activitate scăzută a glandei tiroide), cele mai multe fiind ușoare până la moderate ca severitate.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki zdravila Opdivo v kombinaciji z ipilimumabom, ki so tudi večinoma blagi ali zmerni, so pireksija (povišana telesna temperatura), težave s ščitnico, zmanjšan tek, bruhanje, kolitis (vnetje prebavil), bolečine v trebuhu, glavobol in težave z dihanjem.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente asociate cu Opdivo în asociere cu ipilimumab, cele mai multe fiind tot ușoare sau moderate, sunt pirexie (febră), probleme cu tiroida, scăderea poftei de mâncare, vărsături, colită (inflamația intestinului), dureri abdominale (de burtă), dureri de cap și respirație dificilă.
Slovenian: Opdivo je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Romanian: Opdivo este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea:
Slovenian: Odmerek in pogostnost infundiranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo uporablja samostojno ali v kombinaciji z ipilimumabom.
Romanian: Doza și frecvența de administrare se stabilesc în funcție de boala tratată și de utilizarea medicamentului în monoterapie sau în asociere cu ipilimumab.
Slovenian: Po dveh letih je živelo več bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom Opdivo in ipilimumabom (64 %), kot tistih, ki so prejemali samo zdravilo Opdivo (59 %) ali samo ipilimumab (45 %).
Romanian: După 2 ani de tratament cu Opdivo și ipilimumab erau în viață mai mulți pacienți (64%) decât după tratamentul cu Opdivo în monoterapie (59%) sau cu ipilimumab în monoterapie (45%).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Opdivo veljajo ob ustreznih ukrepih za obvladljive in jih odtehtajo njegove koristi.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Opdivo au fost considerate gestionabile prin aplicarea de măsuri corespunzătoare și au fost depășite de beneficii.
Slovenian: • urotelnega raka, tj. raka mehurja in sečil, ki se širi lokalno in ga ni mogoče kirurško odstraniti ali se je razširil na druge dele telesa.
Romanian: • cancerului urotelial, un cancer al vezicii și căilor urinare, care s-a răspândit local și nu poate fi îndepărtat chirurgical sau care s-a răspândit la alte părți ale organismului.
Slovenian: Kot samostojno zdravilo se uporablja tudi pri bolnikih, ki so jim kirurško odstranili melanom, ki se je razširil na limfne vozle ali druge dele telesa;
Romanian: Se utilizează, de asemenea, în monoterapie la pacienții care au fost supuși unei intervenții chirurgicale pentru îndepărtarea melanomului care s-a răspândit la ganglionii limfatici sau la alte părți ale organismului;
Slovenian: • ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu, ki se je ponovil ali razširil na druge dele telesa.
Romanian: • cancerului scuamos de cap și de gât care a revenit sau care s-a răspândit la alte părți ale organismului.
Slovenian: Zdravilo Opdivo so proučevali v eni glavni študiji in eni podporni študiji, v kateri je bilo skupaj vključenih 95 odraslih bolnikov s klasičnim Hodgkinovim limfomom, pri katerih se bolezen ni odzvala na zdravljenje ali se je ponovila po presaditvi avtolognih matičnih celic in zdravljenju z brentuksimabom vedotinom.
Romanian: Opdivo a fost evaluat într-un studiu principal și într-un studiu de susținere care au cuprins în total 95 de adulți cu limfom Hodgkin clasic la care boala nu răspunsese la tratament sau revenise după transplantul autolog de celule stem și tratamentul cu brentuximab vedotin.
Slovenian: V drugi študiji so proučevali 405 bolnikov z napredovalim melanomom, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub prejšnjemu zdravljenju z zdravilom za zdravljenje raka.
Romanian: Al doilea studiu a evaluat 405 pacienți cu melanom în stadiu avansat la care boala se agravase în pofida tratamentului anterior cu un medicament împotriva cancerului.
Slovenian: Podaljšanje časa, ko so bolniki ob zdravljenju z zdravilom Opdivo in ipilimumabom živeli brez poslabšanja bolezni v primerjavi z bolniki, ki so bili zdravljeni samo z zdravilom Opdivo, je bilo opaženo pri bolnikih, pri katerih so rakave celice proizvajale majhne količine PD-L1.
Romanian: Îmbunătățirea duratei de supraviețuire fără agravarea bolii la pacienții tratați cu Opdivo în asociere cu ipilimumab, față de cei tratați cu Opdivo în monoterapie, s-a observat doar la pacienții la care celulele canceroase produceau un număr mic de proteine PD-L1.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Opdivo in ipilimumab, so živeli povprečno še 11,5 meseca brez poslabšanja bolezni; tisti, ki pa so prejemali samo zdravilo Opdivo, so živeli še 6,9 meseca brez poslabšanja bolezni.
Romanian: Pacienții care au primit Opdivo în asociere cu ipilimumab au trăit încă 11,5 luni fără agravarea bolii, iar pacienții cărora li s-a administrat numai Opdivo au trăit încă 6,9 luni fără agravarea bolii.
Slovenian: Zdravilo Opdivo se uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih rak napreduje kljub zdravljenju z zdravili za zdravljenje raka na osnovi platine;
Romanian: Opdivo se utilizează în monoterapie la pacienții la care boala progresează în ciuda tratamentului cu medicamente împotriva cancerului pe bază de platină;
Slovenian: Zdravilo Opdivo se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Romanian: Opdivo se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Slovenian: Zdravilo Opdivo se uporablja kot samostojno zdravilo po zdravljenju z brentuksimabom vedotinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka);
Romanian: Opdivo se utilizează în monoterapie după tratamentul cu brentuximab vedotin (alt medicament împotriva cancerului);
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Opdivo, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Opdivo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali Opdivo, so preživeli 7,5 meseca, tisti, ki so prejemali druga zdravljenja, pa 5,1 meseca.
Romanian: La pacienții care au primit Opdivo, durata medie de supraviețuire a fost de 7,5 luni, în comparație cu 5,1 luni la pacienții care au urmat alte tratamente.
Slovenian: Povprečni čas preživetja pri zdravilu Opdivo je bil 12,2 meseca, pri docetakselu pa 9,4 meseca.
Romanian: Durata medie de supraviețuire la pacienții tratați cu Opdivo a fost de 12,2 luni, în comparație cu 9,4 luni la cei tratați cu docetaxel.
Slovenian: Predloženi so bili tudi podporni podatki iz druge študije, ki kažejo, da lahko zdravilo Opdivo povzroči odziv pri bolnikih s ploščatoceličnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, pri katerih je kljub večkratnemu predhodnemu zdravljenju bolezen napredovala.
Romanian: Au mai fost furnizate informații de susținere provenite dintr-un alt studiu, care indicau că Opdivo poate produce un răspuns la pacienții cu NSCLC de tip „scuamos" la care boala progresase în ciuda mai multor tratamente anterioare.
Slovenian: Kako se zdravilo Opdivo uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Opdivo?
Slovenian: Kot samostojno zdravilo se uporablja, kadar zdravljenje z zdravili za zdravljenje raka na osnovi platine ni bilo uspešno.
Romanian: Se utilizează în monoterapie când alte tratamente cu medicamente împotriva cancerului pe bază de platină nu au avut efect.
Slovenian: V študiji ploščatoceličnega nedrobnoceličnega pljučnega raka, v katero je bilo vključenih 272 odraslih bolnikov, so dokazali, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Opdivo, živeli približno 9,2 meseca v primerjavi z bolniki, ki so prejemali docetaksel, ki so živeli 6,0 meseca.
Romanian: Pentru NSCLC de tip „scuamos", un studiu care a cuprins 272 de adulți a arătat că la pacienții care au primit Opdivo, durata de supraviețuire a fost de 9,2 luni, în comparație cu 6,0 luni la pacienții cărora li s-a administrat docetaxel.
Slovenian: Čas do poslabšanja bolezni je bil 11,6 meseca v skupini, ki je prejemala kombinacijo zdravil, v skupini bolnikov, ki so prejemali sunitinib, pa 8,4 meseca.
Romanian: Durata de supraviețuire a pacienților până la agravarea bolii a fost de 11,6 luni în cazul tratamentului combinat față de 8,4 luni în cazul tratamentului cu sunitinib.
Slovenian: • napredovalega karcinoma ledvičnih celic, tj. raka ledvic.
Romanian: • carcinomului renal în stadiu avansat, o formă de cancer de rinichi.
Slovenian: Zdravilo Opdivo se uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili z drugimi zdravili proti raku (kemoterapijo);
Romanian: Opdivo se utilizează în monoterapie la pacienții tratați anterior cu alte medicamente împotriva cancerului (chimioterapie);
Slovenian: Zdravilo Opdivo so z everolimusom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) primerjali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 821 bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, pri katerih je bolezen kljub predhodnemu zdravljenju napredovala.
Romanian: Opdivo a fost comparat cu everolimus (alt medicament împotriva cancerului) într-un studiu principal care a cuprins 821 de pacienți cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat, la care boala progresase în ciuda tratamentului anterior.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 1 096 odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim karcinomom ledvičnih celic, so zdravljenje z zdravilom Opdivo v kombinaciji z ipilimumabom primerjali z zdravljenjem z drugim zdravilom za zdravljenje karcinoma ledvičnih celic, in sicer sunitinibom.
Romanian: Un studiu principal care a cuprins 1 096 de adulți cu carcinom cu celule renale netratat anterior a comparat tratamentul cu Opdivo în asociere cu ipilimumab cu tratamentul cu sunitinib, un alt medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea carcinomului cu celule renale.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Opdivo, nivolumab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna receptor (prijemališče), imenovano PD-1, ki se nahaja na določenih celicah imunskega sistema, imenovanih celice T, in se veže nanjo.
Romanian: Substanța activă din Opdivo, nivolumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută să recunoască și să se lege de un receptor (o țintă) numit PD-1 care se găsește în anumite celule ale sistemului imunitar, numite limfocite T. Celulele canceroase pot produce proteine (PD-L1 și PD-L2) care se leagă de acest receptor și opresc activitatea limfocitelor T, împiedicându-le să atace cancerul.
Slovenian: Kako zdravilo Opdivo deluje?
Romanian: Cum acționează Opdivo?
Slovenian: • pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični rak pljuč, ki se je razširil lokalno ali v druge dele telesa.
Romanian: • unui tip de cancer pulmonar, numit cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), care s-a răspândit local sau la alte părți ale organismului.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Opdivo, so preživeli 25,0 meseca, tisti, ki so prejemali everolimus, pa 19,6 meseca.
Romanian: La pacienții care au primit Opdivo, durata de supraviețuire a fost de 25,0 luni, în comparație cu 19,6 luni la pacienții care au primit everolimus.
Slovenian: V četrti študiji pri 945 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih z napredovalim melanomom so preiskovali uporabo zdravila Opdivo v kombinaciji z ipilimumabom, zdravila Opdivo kot samostojnega zdravila ali ipilimumaba kot samostojnega zdravila.
Romanian: Un al patrulea studiu, efectuat pe 945 de pacienți adulți cu melanom în stadiu avansat netratați anterior, a evaluat Opdivo în asociere cu ipilimumab, Opdivo în monoterapie sau ipilimumab în monoterapie.
Slovenian: Zdravilo Opdivo so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 361 odraslih bolnikov s ploščatoceličnim karcinomom glave in vratu, pri katerih je rak napredoval kljub predhodnemu zdravljenju z zdravili na osnovi platine.
Romanian: Opdivo a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 361 de adulți cu cancer scuamos de cap și de gât la care boala progresase în ciuda tratamentului anterior cu medicamente pe bază de platină.
Slovenian: Napredovali karcinom ledvičnih celic
Romanian: Carcinom cu celule renale în stadiu avansat
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno že bili zdravljeni z drugimi zdravili proti raku, se zdravilo Opdivo uporablja kot samostojno zdravilo, medtem ko se pri bolnikih s predhodno nezdravljeno boleznijo, za katero obstaja zmerno ali visoko tveganje poslabšanja, uporablja v kombinaciji z ipilimumabom (drugim zdravilom za zdravljenje raka);
Romanian: Opdivo se utilizează în monoterapie la pacienții tratați anterior cu alte medicamente împotriva cancerului; se utilizează în asociere cu ipilimumab (alt medicament împotriva cancerului) la pacienții netratați anterior și a căror boală se consideră că prezintă un risc moderat sau ridicat de agravare;
Slovenian: Zdravilo Opdivo so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 270 odraslih bolnikov z urotelnim rakom, pri katerih je rak napredoval ali se ponovil kljub predhodnemu zdravljenju z zdravili na osnovi platine.
Romanian: Opdivo a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 270 de adulți cu cancer urotelial la care boala se agravase sau revenise în ciuda tratamentului anterior cu medicamente pe bază de platină.
Slovenian: V eno glavno študijo neploščatoceličnega nedrobnoceličnega pljučnega raka je bilo vključenih 582 odraslih bolnikov, pri katerih je bolezen kljub predhodnemu zdravljenju napredovala.
Romanian: Pentru NSCLC de tip „non-scuamos", un studiu principal a cuprins 582 de adulți la care boala progresase în ciuda tratamentelor anterioare.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. junij 2015
Romanian: Data primei autorizări: 19 Iunie 2015
Slovenian: To študijo je treba izvesti v skladu z dogovorjenim protokolom.
Romanian: Acest studiu trebuie efectuat conform unui protocol aprobat.
Slovenian: To bo zagotovljeno za odobrene indikacije:
Romanian: Acestea vor fi furnizate pentru indicațiile aprobate:
Slovenian: • osebe, mlajše od 18 let.
Romanian: • subiecți cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Ti bolniki niso bili obravnavani kot del primarne populacije za vrednotenje učinkovitosti.
Romanian: Acești pacienți nu au fost evaluați ca parte a populației principale de eficacitate.
Slovenian: Te spremembe ne veljajo za klinično pomembne.
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate a fi relevante din punct de vedere clinic.
Slovenian: Pomembno je, da imate opozorilno kartico vedno pri sebi in jo pokažete partnerju ali osebam, ki skrbijo za vas.
Romanian: Este important să păstrați acest Card de atenționare și să îl arătați partenerului/partenerei dumneavoastră sau persoanelor care vă acordă îngrijire.
Slovenian: Razlike med dvema skupinama z nivolumabom so bile ocenjene opisno.
Romanian: Diferențele dintre cele două grupuri cu nivolumab au fost evaluate descriptiv.
Slovenian: Stopnje 3 (prvi pojav)
Romanian: De grad 3 (primul eveniment)
Slovenian: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Koreja
Romanian: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Coreea
Slovenian: Devetinsedemdeset procentov bolnikov je bilo nekdanjih/trenutnih kadilcev.
Romanian: Un procent de 79% pacienți erau foști/actuali fumători.
Slovenian: (95 % IZ)c nivolumab izbira raziskovalca nivolumab izbira raziskovalca nivolumab izbira raziskovalca
Romanian: (IÎ 95%)c nivolumab opţiunea investigatorului nivolumab opţiunea investigatorului nivolumab opţiunea investigatorului
Slovenian: bolezen presadka proti gostitelju.
Romanian: Maladia grefă contra gazdă.
Slovenian: Mediana spremljanja 11,5 meseca.
Romanian: Perioadă mediană de monitorizare de 11,5 luni.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila OPDIVO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi OPDIVO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Ti zapleti so lahko hudi in se lahko končajo s smrtjo.
Romanian: Aceste complicații pot fi severe și pot conduce la deces.
Slovenian: Povečanje ali zmanjšanje odmerka ni priporočljivo.
Romanian: Nu se recomandă creşterea sau reducerea dozelor.
Slovenian: Ker se številna zdravila, vključno s protitelesi, lahko izločajo v materino mleko, tveganja za dojenega novorojenca/otroka ni mogoče izključiti.
Romanian: Deoarece multe medicamente, inclusiv anticorpii, pot fi excretate în laptele uman, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Slovenian: Zdravilo mora pripraviti ustrezno usposobljena oseba v skladu s pravili dobre prakse, še posebej glede aseptičnih pogojev.
Romanian: Pregătirea trebuie efectuată de personal instruit în conformitate cu regulile de bună practică, în special în ceea ce priveşte condiţiile aseptice.
Slovenian: Potrjeni objektivni odziv
Romanian: Răspunsul obiectiv confirmat
Slovenian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Združene države Amerike
Romanian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 SUA
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament, sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Na osnovi stratificiranega testa log-rank.
Romanian: Pe baza unui test log-rank stratificat.
Slovenian: Izključiti je treba okužbe in druge vzroke driske, zato je treba izvesti ustrezne laboratorijske teste in dodatne preiskave.
Romanian: Trebuie excluse cauzele infecțioase și alte tipuri de cauze ale diareei, prin urmare trebuie efectuate teste de laborator adecvate și examinări suplimentare.