FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nienaturalne siniaczenie się, nadmierne krwawienie po urazie lub częste występowanie zakażeń.
Icelandic: - ef þú tekur eftir óvenjulegri marblettamyndun, óvenjumikilli blæðingu eftir meiðsli eða ef þér finnst þú vera að fá oftar sýkingar en venjulega.
Polish: Cykl rotacyjny 2:
Icelandic: Skiptiferli 2:
Polish: - jeśli pacjent zauważy utratę apetytu, zmęczenie, uczucie mdłości (nudności), nawracające wymioty, a zwłaszcza w przypadku zaobserwowania swędzenia znacznego obszaru skóry, zażółcenia skóry lub białkówek oczu lub łatwego siniaczenia się.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir lystarleysi, þreytu, ógleði, endurteknum uppköstum og sérstaklega ef vart verður við útbreiddan kláða, gulnun húðar eða augnhvítu og marblettamyndun.
Polish: Extavia 250 mikrogramów/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań interferon beta-1b
Icelandic: Extavia 250 míkrógrömm/ml stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b
Polish: Podawanie produktu leczniczego Extavia co drugi dzień nie prowadzi do zwiększenia jego stężenia w surowicy.
Icelandic: Gjöf Extavia annan hvern dag eykur ekki styrk lyfsins í sermi og hefur heldur ekki áhrif á lyfjahvörf lyfsins.
Polish: Lek Extavia może powodować ciężkie działania niepożądane.
Icelandic: Extavia getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Polish: Jeżeli między wystąpieniem kardiomiopatii a stosowaniem produktu leczniczego Extavia zostanie ustalony związek przyczynowy, należy przerwać leczenie.
Icelandic: Ef slíkur kvilli kemur upp og grunur leikur á að Extavia tengist honum skal hætta meðferð.
Polish: Gdy brak klinicznych objawów uszkodzenia wątroby i po normalizacji aktywności enzymów wątrobowych, można rozpatrzyć ponowne rozpoczęcie leczenia, przy stałej obserwacji czynności wątroby.
Icelandic: Eftir að lifrarensím eru komin í eðlilegt horf, má íhuga að hefja meðferðina aftur með viðeigandi áframhaldandi athugunum á lifrarstarfsemi ef klínískar vísbendingar fyrir lifrarskemmdum eru ekki til staðar.
Polish: Nietrzymanie moczu
Icelandic: Aflitun húðar
Polish: Jak stosować lek Extavia
Icelandic: Hvernig nota á Extavia
Polish: - jeśli pacjent zauważy ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) wystąpią nudności lub gorączka.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir verk í maga sem leiðir aftur í bak og/eða þú finnur fyrir ógleði eða ert með hita.
Polish: - Jeśli pacjent zauważy ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) wystąpią nudności lub gorączka.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir verk í maga sem leiðir aftur í bak og/eða þú finnur fyrir ógleði eða ert með hita.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały często po podaniu produktu leczniczego Extavia.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað voru algeng eftir Extavia-inngjöf.
Polish: Po upływie 3 lat zaplanowana analiza pośrednia wykazała progresję w skali EDSS (potwierdzone zwiększenie wyniku EDSS 1,0 w porównaniu ze stanem wyjściowym) u 24% pacjentów z grupy leczenia opóźnionego w porównaniu do 16% pacjentów z grupy leczenia natychmiastowego [współczynnik ryzyka = 0,6; 95% przedział ufności (0,39; 0,92), p=0,022].
Icelandic: á EDSS skori um meira en eða jafnt og 1,0 miðað við grunngildi) hjá 24% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu í upphafi samanborið við 16% í hópnum sem fékk Extavia í upphafi [áhættuhlutfall=0,6, 95% öryggismörk (0,39; 0,92), p=0,022].
Polish: podskórnie co drugi dzień jest podobny do obserwowanego u dorosłych.
Icelandic: Extavia 8,0 milljón a.e. undir húð annan hvern dag sé svipað því sem sést hjá fullorðnum.
Polish: Może się to zdarzyć po kilku tygodniach, a nawet kilku latach, od rozpoczęcia leczenia lekiem Extavia.
Icelandic: Slíkur blóðtappi getur haft áhrif á nýru og gæti komið fram allt frá nokkrum vikum til mörgum árum eftir að meðferð er hafin með Extavia.
Polish: Nieznany jest również wpływ na metabolizm innych leków produktu leczniczego Extavia, podawanego co drugi dzień w dawce 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.)
Icelandic: Áhrif þess að gefa 250 míkrógrömm (8 milljón alþjóðlegar einingar) af Extavia annan hvern dag á lyfjaumbrot í MS sjúklingum eru óþekkt.
Polish: Cykl rotacyjny 3:
Icelandic: Skiptiferli 3:
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Extavia z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym oraz z lekami metabolizowanymi głównie przez układ cytochromu P450, np. lekami przeciwpadaczkowymi.
Icelandic: Varúðar skal gætt við samhliða gjöf lyfja sem hafa þröng meðferðarbil og byggja aðallega á cýtókróm P450 kerfinu í lifur við úthreinsun, t.d. flogaveikilyf.
Polish: W niektórych przypadkach konieczne jest chirurgiczne opracowanie rany lub, rzadziej, przeszczep skóry, a proces gojenia może trwać do 6 miesięcy.
Icelandic: Stundum getur sárahreinsun, og sjaldnar húðágræðsla, verið nauðsynleg sem tekur allt að 6 mánuði að gróa.
Polish: Ból Ból w klatce piersiowej ° Obrzęki obwodowe Osłabienie * Dreszcze Potliwość * Złe samopoczucie * Do opisu niektórych działań niepożądanych, ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiednie terminy MedDRA. Odchylenia w badaniach laboratoryjnych Znacząco związane ze stosowaniem produktu leczniczego Extavia w leczeniu pacjentów z pierwszym epizodem sugerującym SM, p<0,05 * Znacząco związane ze stosowaniem produktu leczniczego Extavia w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego, p<0,05 ° Znacząco związane ze stosowaniem produktu leczniczego Extavia w leczeniu wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego, p<0,05 § Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (różne rodzaje) obejmuje wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w miejscu wstrzyknięcia, tj. następujące stany: krwotok w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, guz w miejscu wstrzyknięcia, martwica w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz atrofia w miejscu wstrzyknięcia & „Zespół objawów grypopodobnych" oznacza objawy grypy i (lub) połączenie co najmniej dwóch następujących zdarzeń niepożądanych: gorączka, dreszcze, ból mięśni, złe samopoczucie, potliwość.
Icelandic: Marktæk tengsl við Extavia meðferð við síversnandi MS, p < 0,05 § Aukaverkun á stungustað (ýmis konar) á við um allar aukaverkanir á stungustað, þ.e. eftirfarandi: blæðing á stungustað, ofnæmisviðbrögð á stungustað, bólga á stungustað, þykkildi á á stungustað, drep á stungustað, verkur á stungustað, viðbrögð á stungustað, bjúgur á stungustað og vefjarýrnun á stungustað & „Einkenni lík inflúensu" á við um einkenni inflúensu og/eða sambland minnst tveggja eftirfarandi aukaverkana: sótthiti, kölduhrollur, vöðvaverkir, slappleiki, sviti.
Polish: 5 fiolek z proszkiem i 5 ampułkostrzykawek z 1,2 ml rozpuszczalnika.
Icelandic: 5 hettuglös með stungulyfsstofni og 5 áfylltar sprautur með 1,2 ml af leysi.
Polish: Często (1/100 do
Icelandic: Algengar (1/100 til
Polish: Jak przechowywać lek Extavia
Icelandic: Hvernig geyma á Extavia
Polish: Martwica w miejscu wstrzyknięcia * °
Icelandic: Tafla A Áætlun skammtaaðlögunartíma*
Polish: - ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne), - zaburzenia czynności tarczycy (zaburzenia czynności tarczycy), jest wytwarzane za dużo hormonu (nadczynność tarczycy), - zapalenie trzustki, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności", - zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na czynność nerek pacjenta (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy).
Icelandic: - alvarleg ofnæmis (bráðaofnæmis) viðbrögð, - röskun á starfsemi skjaldkirtils (skjaldkirtilssjúkdómur) (of mikið af hormóni myndast) (skjaldvakaóhóf), - brisbólga, sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur", - blóðtappi í litlum blóðæðum sem getur haft áhrif á nýru (blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun eða þvageitrunarblóðlýsa).
Polish: Podczas stosowania przez pacjenta leku Extavia lekarz musi również wiedzieć:
Icelandic: Læknirinn þinn þarf einnig að vita eftirfarandi þegar þú notar Extavia:
Polish: ► W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak nierówne bicie serca lub obrzęki, na przykład w kostkach lub podudziach, lub duszność.
Icelandic: - Ef þú færð einkenni eins og óreglulegan hjartslátt, vökvasöfnun (bólgu eða bjúg) í ökklum eða fótum eða mæði.
Polish: Uwaga: Nie wstrząsać fiolki.
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið.
Polish: Lekarz w porozumieniu z pacjentem może zdecydować o zmianie okresów zwiększania dawki w zależności od działań niepożądanych, które mogą wystąpić na początku leczenia.
Icelandic: Verið getur að læknirinn breyti tíma milli skammta eftir því hvort aukaverkanir koma fram í byrjun meðferðar.
Polish: Przed przygotowaniem wstrzyknięcia należy wybrać miejsce zamierzonego wstrzyknięcia.
Icelandic: Áður en þú undirbýrð innspýtingu skaltu velja stungustað.
Polish: Przeciwciała neutralizujące nie są wytwarzane u wszystkich pacjentów.
Icelandic: Ekki framleiða allir sjúklingar þessi hlutleysandi mótefni.
Polish: znaczna utrata apetytu prowadząca do zmniejszenia masy ciała (anoreksja), (rzadko).
Icelandic: - alvarlegt lystarleysi sem leiðir til þyngdartaps (lystarleysi), (mjög sjaldgæfar).
Polish: Uszkodzenie OUN może wystąpić w trakcie ataku MS (rzut).
Icelandic: Miðtaugakerfisskaði getur orðið þegar sjúklingur fær MS-kast (bakslag).
Polish: Zmniejszenie bezwzględnej liczby neutrofili (<1500/mm3)  * °
Icelandic: Fækkun eitilfruma (< 1500/mm
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych próbki surowicy pobierano co 3 miesiące, w celu monitorowania powstawania przeciwciał przeciwko produktowi leczniczemu Extavia.
Icelandic: Safnað var blóðsýnum á þriggja mánaða fresti í klínískum meðferðarprófunum með samanburðarhóp til að kanna myndun mótefna við Extavia.
Polish: Do objawów mogą należeć zaczerwienie, obrzęk, przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, uszkodzenie tkanki (martwica).
Icelandic: Einkenni geta verið roði, þroti, litabreyting á húð, bólga, verkur, ofnæmisviðbrögð og vefjaskemmdir (drep).
Polish: Interferony zmniejszają u ludzi i zwierząt aktywność enzymów wątrobowych zależnych od cytochromu P450.
Icelandic: Greint hefur verið frá að ýmis interferón dragi úr virkni cýtókróm P450-háðra lifrarensíma í mönnum og dýrum.
Polish: 7 - Wyjąć ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem z opakowania.
Icelandic: 7 - Taktu áfylltu sprautuna með leysinum úr umbúðunum.
Polish: Więcej szczegółów na temat stosowania leku Extavia znajduje się w punkcie 3 tej ulotki „Jak stosować lek Extavia".
Icelandic: Vinsamlega lestu kafla 3 í fylgiseðlinum „Hvernig nota á Extavia" til að fá frekari upplýsingar um notkun Extavia.
Polish: zmniejszenie liczby płytek krwi (ułatwiają krzepnięcie krwi) (małopłytkowość), - zwiększenie stężenia niektórych tłuszczów we krwi (triglicerydy) (zostanie wykazane w badaniach krwi), patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności", - próby samobójcze, - nagłe zmiany nastroju, - drgawki, - zwiększenie we krwi aktywności swoistego enzymu wytwarzanego przez wątrobę (zostanie to wykazane w badaniach krwi), - zapalenie wątroby, - odbarwienie skóry.
Icelandic: - hugsanleg fækkun blóðflagna (sem hjálpa blóðinu að storkna) (blóðflagnafæð), - ákveðin tegund blóðfitu (þríglýseríð) kann að aukast (þetta kemur fram í blóðrannsóknum), sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur", - tilraun til sjálfsvígs, - skapsveiflur, - krampar, - magn ákveðins lifrarensíms (gamma-GT) sem myndast í lifrinni kann að aukast (þetta kemur fram í blóðrannsóknum), - bólga í lifur (lifrarbólga), - litabreytingar í húð.
Polish: 56 tabletek (opakowanie zbiorcze)
Icelandic: 56 töflur (fjölpakkning)
Polish: 250 mg tabletki powlekane doustna blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Icelandic: Þynna (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Polish: 24 tygodnie n/N % CIa n/N % CIa
Icelandic: 24 vikur n/N % CIa n/N % CIa
Polish: (podawany w tym samym czasie)
Icelandic: (alltaf gefið samtímis)
Polish: Lek Exviera stosuje się przez 8 tygodni, 12 tygodni lub przez 24 tygodnie.
Icelandic: Exviera skal taka í 8, 12 eða 24 vikur.
Polish: SVR12 95% CIa F0-F1
Icelandic: 95% CIa F0-F1
Polish: DZIAŁANIE Cmax
Icelandic: ÁHRIF Cmax
Polish: GARNET (badanie otwarte)
Icelandic: GARNET (opin)
Polish: Patrz również punkt 4.8, gdzie omówiono informacje o bezpieczeństwie w badaniu RUBY-I.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8 til umfjöllunar um öryggisupplýsingar fyrir RUBY-I.
Polish: Nie (dla któregokolwiek z wymienionych powyżej parametrów)
Icelandic: Já (fyrir allar þrjár breyturnar hér að ofan)
Polish: Zalecana dawka takrolimusu wynosi 0,5 mg co 7 dni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur tacrolimus er 0,5 mg á 7 daga fresti.
Polish: Ogółem, u 61% występowało włóknienie wątroby w stopniu F0-F1, u 26% w stopniu F2, u 9% w stopniu F3 i u 4% w stopniu F4.
Icelandic: Í heildina voru 61% með bandvefsmyndun af stigi F0-F1, 26% F2, 9% F3 og 4% F4.
Polish: • Tabletki połykać w całości, popijając wodą.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi með vatni.
Polish: Depresja lub choroba psychiczna
Icelandic: Þunglyndi eða geðsjúkdómar
Polish: Część 1 badania była pilotażowym kohortowym badaniem fazy II składającym się z dwóch części - części 1a (63 pacjentów) i części 1b (22 pacjentów).
Icelandic: Hluti 1 í rannsókninni var fasa 2 stýrihópur sem samanstóð af tveimur hlutum; hluta 1a (63 einstaklingar) og hluta 1b (22 einstaklingar).
Polish: Kierunek strzałki wskazuje kierunek zmiany wartości narażenia (Cmax i AUC) na parytaprewir, ombitaswir, dazabuwir i podawany jednocześnie produkt leczniczy (↑ = zwiększenie o ponad 20%, ↓ = zmniejszenie o ponad 20%, ↔ = brak zmiany lub zmiana mniejsza niż 20%).
Icelandic: Stefna örvarinnar gefur til kynna breytingu útsetningar (Cmax og AUC) fyrir paritapreviri, ombitasviri, dasabuviri og lyfjum sem notuð eru samhliða (↑ = aukning yfir 20%, ↓ = minnkun um meira en 20%, ↔ = engin breyting eða breyting minni en 20%).
Polish: Nie dotyczy Należy zmniejszyć dawkę amlodypiny o 50% i monitorować pacjentów w celu określenia działania klinicznego.
Icelandic: Á ekki við Minnkið amlodipinskammt um 50% og fylgist með klínískri verkun á sjúklinga.
Polish: II kwartale 2023 roku
Icelandic: Q2 2023
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT było bezobjawowe, zazwyczaj występowało w pierwszych 4 tygodniach leczenia (średni czas 20 dni, zakres 8-57 dni) i w większości przypadków ustępowało wraz z kontynuacją leczenia.
Icelandic: Hækkað ALAT er vanalega einkennalaust og kemur yfirleitt fram á fyrstu 4 vikum meðferðar (meðaltími 20 dagar, frá 8-57 dögum) og flest tilvikin ganga til baka við áframhaldandi meðferð.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania syrolimusu z dazabuwirem + ombitaswir/ parytaprewir/rytonawir należy podawać 0,2 mg syrolimusu dwa razy w tygodniu (co 3 lub 4 dni, w te same dwa dni każdego tygodnia).
Icelandic: Ef sirolimus er notað með dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir, á að gefa 0,2 mg sirolimus tvisvar í viku (á 3-4 daga fresti, sömu tvo daga í hverri viku).
Polish: Dwóm pacjentom przetoczono krew.
Icelandic: Tveir einstaklingar fengu blóðgjöf.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Laktoza jednowodna
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E 460(i)) Laktósaeinhýdrat Kopóvidón
Polish: Z 68 (94,1%) pacjentów 64 osiągnęło SVR12.
Icelandic: Sextíu og fjórir af 68 (94,1%) einstaklingum náðu SVR12.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða. jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Polish: **W ocenie nasilenia choroby wątroby przy użyciu metod nieinwazyjnych skojarzenie biomarkerów oznaczanych we krwi lub skojarzenie pomiaru sztywności wątroby i badania krwi zwiększa dokładność oceny i badania takie powinny być wykonane u wszystkich pacjentów z umiarkowanym zwłóknieniem wątroby przed leczeniem trwającym 8 tygodni.
Icelandic: ** Þegar alvarleiki lifrarsjúkdóms er metinn með aðferðum sem ekki eru ífarandi, bætir samsetning af lífmerkjum í blóði eða samsetning mælinga á stífni lifrar og blóðprófum nákvæmni og ætti að framkvæma fyrir 8 vikna meðferð hjá öllum sjúklingum með meðallagi mikla bandvefsmyndun.
Polish: Informowano o depresji, w tym o samobójczych myślach i zachowaniach, u niektórych pacjentów przyjmujących ten lek, zwłaszcza u pacjentów, u których w przeszłości występowała depresja lub choroba psychiczna oraz u pacjentów przyjmujących rybawirynę z tym lekiem.
Icelandic: Þunglyndi, þar á meðal sjálfsvígshugsanir og hegðun, hefur verið tilkynnt hjá sumum sjúklingum sem taka þetta lyf, sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóma eða hjá sjúklingum sem taka ribavirin með þessu lyfi.
Polish: 14 tabletek powlekanych
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur.
Polish: Pacjentów z marskością wątroby:
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur:
Polish: U jednego pacjenta doszło do nawrotu w 4. tygodniu po leczeniu, dwóch pacjentów przedwcześnie przerwało leczenie badanym lekiem, a u jednego pacjenta brak było danych odnośnie SVR12.
Icelandic: Einn einstaklingur varð fyrir bakslagi eftir meðferðarlok í viku 4, Tveir einstaklingar hættu snemma á rannsóknarlyfi og einn einstakling vantaði SVR12 gögn.
Polish: Przewidywany wynik: ↓ ezomeprazol, lanzoprazol
Icelandic: Áætlað: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Polish: Dazabuwir należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu zakażenia HCV (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Dasabuvir skal nota samhliða öðrum lyfjum við meðferð á HCV (sjá kafla 5.1).
Polish: Wyjściowa liczba płytek krwi, mediana (x 109/l) 132,0 <90, n (%)
Icelandic: Upphafsgildi blóðflagnatalningar, miðgildi (× 109/l) < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Polish: U 4 pacjentów stężenie hemoglobiny wynosiło < 8 g/dl.
Icelandic: Fjórir einstaklingar fengu blóðrauðagildi <8 g/dl.
Polish: Niezmieniony dazabuwir stanowił 26,2%, a M1 31,5% całkowitej dawki w kale.
Icelandic: Af heildarskammti greindist 26,2% af óbreyttu dasabuviri og 31,5% af M1 í saur.
Polish: Terapię dazabuwirem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Icelandic: Meðferð með dasabuviri skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C.
Polish: 12 tygodni N = 509 n (%)
Icelandic: 12 vikur N = 509 n (%)
Polish: Stężenia syrolimusu we krwi należy oznaczać co 4 do 7 dni aż do czasu, gdy
Icelandic: Fylgjast skal með þéttni sirolimus í blóði á 4 til 7 daga fresti þar til 3 mælingar í röð sýna stöðuga þéttni sirolimus.
Polish: Nie zaobserwowano większej częstości występowania zwiększonej aktywności AlAT w związku z przyjmowaniem innych rodzajów estrogenów o działaniu ogólnoustrojowym, zwykle stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej (np. estradiol i skoniugowane estrogeny).
Icelandic: Ekki kom fram aukin tíðni hækkaðs ALAT með öðrum gerðum af altækum estrógenlyfjum sem algengt er að notuð séu í hormónauppbótarmeðferð (t.d. estradiol og samtengt estrógen).
Polish: U pacjentów z wszystkimi trzema korzystnymi wartościami początkowymi badań laboratoryjnych (AFP < 20 ng/ml, płytki krwi ≥ 90 x 109/l oraz albuminy ≥ 35 g/l) odsetki nawrotu były podobne u osób leczonych przez 12 tygodni lub 24 tygodnie.
Icelandic: Hjá sjúklingum með öll þrjú rannsóknarstofugildin hagstæð í upphafi (AFP < 20 ng/ml, blóðflögur ≥ 90 x 109/l, og albúmín ≥35 g/l) var tíðni bakslags svipuð hjá sjúklingum sem fengu meðferð í 12 eða 24 vikur.
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (3350) Talk (E553b)
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól) (E 1203) Títantvíoxíð (E 171) Macrogol (3350) Talkúm (E 553b)
Polish: Exviera jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Icelandic: Exviera er veirueyðandi lyf sem notað er til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (smitsjúkdómur sem hefur áhrif á lifur, af völdum lifrarbólgu C veiru) hjá fullorðnum.
Polish: U 39 z 50 pacjentów, którzy otrzymywali rybawirynę konieczne było przerwanie jej stosowania, a 11 z tych pacjentów podano erytropoetynę.
Icelandic: Þrjátíu og níu af þeim 50 einstaklingum sem fengu ribavirin þurftu að hætta á ribavirini og 11 af þessum einstaklingum voru einnig meðhöndlaðir með rauðkornavaka.
Polish: 12 lub 24 tygodnie N = 380 n (%)
Icelandic: 12 eða 24 vikur N = 380 n (%)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E 172) Rautt járnoxíð (E 172) Svart járnoxíð (E 172)
Polish: Część 2 była badaniem fazy III i kohorta liczyła 233
Icelandic: Hluti 2 var fasa 3 hópur með 233 einstaklingum.
Polish: We wszystkich badaniach interakcji leków dazabuwiru + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir podawano w wielokrotnych dawkach z wyjątkiem badań interakcji z karbamazepiną, gemfibrozylem, ketokonazolem i sulfametoksazolem/trimetoprimem.
Icelandic: Dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var gefið í fjölskömmtum í öllum rannsóknum á milliverkunum nema rannsóknum á milliverkunum við carbamazepin, gemfibrozil, ketoconazol og sulfamethoxazol/trimethoprim.
Polish: Jeśli dodatkowo podawany jest inhibitor proteazy HIV (atazanawir, darunawir), narażenie na rylpiwirynę może być jeszcze większe i dlatego nie jest ona zalecana.
Icelandic: Ef HIV próteasa hemli er bætt við (atazanavir, darunavir) getur útsetning fyrir rilpivirini aukist enn frekar og er því ekki ráðlagt.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT na ogół nie było związane ze zwiększeniem stężenia bilirubiny.
Icelandic: Hækkað ALAT var almennt ekki tengt hækkun á bílirúbíni.
Polish: D168Y
Icelandic: D168A D168V
Polish: Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego o wszelkich zmianach w zachowaniu lub nastroju oraz o myślach samobójczych.
Icelandic: Sjúklingar og umönnunaraðilar ættu að fá fyrirmæli um að láta lækninn vita um breytingar á hegðun eða skapi og sjálfsvígshugleiðingar.
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki duloksetyny.
Icelandic: Á ekki við Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg fyrir duloxetin.
Polish: W części 1a, SVR12 osiągnęło 29/31 (93,5%) pacjentów w ramieniu z leczeniem przez 12 tygodni (95% CI: 79,3% - 98,2%) oraz 29/32 (90,6%) uczestników w ramieniu z leczeniem przez 24 tygodnie (95% CI: 75,8% - 96,8%).
Icelandic: Í hluta 1a náðu 29/31 (93,5%) einstaklingar SVR12 í 12 vikna hópnum (95% CI: 79,3% - 98,2%) og 29/32 (90,6%) einstaklingar í 24 vikna hópnum (95% CI: 75,8% - 96,8%).
Polish: Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Magnezu stearynian (E470b)
Icelandic: Natríum kroscarmellósi Vatnsfrí kísilkvoða (E 551) Magnesíum stearat (E 470b)
Polish: randomizowane, globalne, wieloośrodkowe, otwarte
Icelandic: slembiröðuð, alþjóðleg, fjölsetra, opin
Polish: Marskość wątroby nie stanowiła czynnika ryzyka zwiększenia aktywności AlAT (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Skorpulifur var ekki áhættuþáttur fyrir hækkað ALAT (sjá kafla 4.4).
Polish: Produkty lecznicze będące silnymi inhibitorami CYP2C8 mogą zwiększać stężenia dazabuwiru w osoczu i nie wolno ich podawać w skojarzeniu z dazabuwirem (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Lyf sem eru öflugir CYP2C8 hemlar geta aukið plasmaþéttni dasabuvirs og má ekki gefa samhliða dasabuviri (sjá kafla 4.5).
Polish: 4-24 mg/1-6 mg raz na dobę8
Icelandic: 4-24 mg/1-6 mg einu sinni á sólarhring8
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe wchodzące w skład opakowania zbiorczego zawierające 14 tabletek powlekanych - bez blue box NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Innri askja, fjölpakkning sem inniheldur 14 filmuhúðaðar töflur - án „blue box" áletrunar
Polish: Zdarzeń niepożądanych w postaci niedokrwistości nie zaobserwowano u 18 pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1b, którzy nie otrzymywali rybawiryny.
Icelandic: Aukaverkanir blóðleysis sáust ekki hjá 18 einstaklingum sýktum af arfgerð 1b sem ekki fengu ribavirin.
Polish: Inneb a. Wszyscy pacjenci z zakażeniem HCV GT1 w części 2 z wyjątkiem pacjentów w ramieniu G, którzy nie otrzymali zalecanego schematu leczenia.
Icelandic: Meðtaldir allir einstaklingar með HCV af arfgerð 1 í hluta 2, nema einstaklingar í hópi G sem ekki fengu ráðlagða meðferð.