FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - organizačná zložka Žižkova 22B,
Maltese: Žižkova 22B,
Italian: acido stearico
Maltese: Stearic acid
Italian: Temozolomide Sandoz può causare infertilità permanente.
Maltese: Temozolomide Sandoz jista' jikkawża infertilità permanenti.
Italian: necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' StevensJohnson
Italian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250
Italian: sindrome mielodisplastica (MDS), tumori secondari,compresa la leucemia mieloide
Maltese: sindrome majelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), mard sekondarju malinn, inkluż lewkimja majelojde
Italian: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥1/10.000,
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Italian: • polmonite,
Maltese: • pulmonite
Italian: Pancitopenia, anemia (grado 3-4), leucopenia
Maltese: Panċitopenija, anemija (Grad 3-4), lewkopenja
Italian: Sono state valutate clinicamente in pazienti dosi di 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/m2 (dose totale per ciclo nei 5 giorni).
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m2 (doża totali kull ċiklu matul 5 tijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Italian: • ansia/depressione,
Maltese: • ansjetà/dipressjoni
Italian: TMZ + RT concomitante n=288* TMZ in monoterapia n=224
Maltese: TMZ + RT konkomittanti n=288*
Italian: Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressivo o recidivato dopo intervento chirurgico e RT, sono stati ottenuti in due studi clinici con TMZ orale.
Maltese: Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikorrenti wara kirurġija u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Italian: Sono state riscontrate frequenze più elevate di neutropenia di Grado 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12% vs 5%, e di trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, nelle donne rispetto agli uomini, al primo ciclo di terapia.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl ewwel ċiklu tat-terapija.
Italian: Dose di TMZ (mg/m2/giorno)
Maltese: (mg/m2/jum)
Italian: b: TMZ deve essere interrotto se:
Maltese: b: TMZ għandu jitwaqqaf jekk:
Italian: Temozolomide Sandoz contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Maltese: Temozolomide Sandoz fih lactose (tip ta' zokkor).
Italian: Ogni capsula rigida contiene 168 mg di lattosio anidro.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 168 mg ta' anhydrous lactose.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Temozolomide Sandoz 5 mg capsule rigide Temozolomide Sandoz 20 mg capsule rigide Temozolomide Sandoz 100 mg capsule rigide Temozolomide Sandoz 140 mg capsule rigide Temozolomide Sandoz 180 mg capsule rigide Temozolomide Sandoz 250 mg capsule rigide temozolomide
Maltese: Temozolomide Sandoz 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Italian: • bronchite,
Maltese: • bronkite
Italian: • tosse,
Maltese: Madankollu,
Italian: • dolore addominale,
Maltese: • uġigħ addominali
Italian: • perdita di memoria,
Maltese: indeboliment tal-memorja,
Italian: I dati di efficacia clinica sui pazienti con glioblastoma multiforme (performance status secondo
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glioblastoma multiforme (Status tal-prestazzjoni ta'
Italian: della guanina.
Maltese: N7 ta' guanine.
Italian: − conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l − conta trombocitica ≥ 100 x 10
Maltese: - għadd assolut tan-newtrofili (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
Italian: regaff.portugal@sandoz.com
Maltese: RegAffairs.ro@sandoz.com
Italian: Trombocitopenia e neutropenia di grado 3 o 4 si sono verificate rispettivamente nel 19% e 17% dei pazienti trattati per glioma maligno.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew fi 19 % u fi 17 % , rispettivament, tal pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Italian: Nel corso del trattamento con TMZ sono state riscontrate infezioni opportunistiche (quali la polmonite da Pneumocystis jirovecii) e la riattivazione di infezioni (quali HBV e CMV) (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Infezzjonijiet opportunistiċi u riattivazzjoni tal-infezzjonijiet Infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja Pneumocystis jirovecii) u riattivazzjoni tal infezzjonijiet (bħall-HBV, CMV) ġew osservati matul il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
Italian: I risultati dello studio non sono stati in linea nel sottogruppo di pazienti con un basso performance status (WHO PS=2, n=70), in cui la sopravvivenza totale e il tempo di progressione erano simili in entrambi i bracci.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni (WHO PS=2, n=70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni tal-marda kienu simili fiż-żewġ gruppi.
Italian: Visione confusa
Maltese: • konfużjoni
Italian: Ci sono informazioni limitate in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temozolomide Sandoz.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide Sandoz.
Italian: Questi eventi sono stati solitamente di Grado 1 o 2 (0 - 5 episodi di vomito in 24 ore), auto-limitanti o rapidamente controllati dalla terapia antiemetica convenzionale.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment ta' Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kkontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Italian: • rash,
Maltese: • raxx
Italian: e N
Maltese: A.
Italian: L'analisi farmacocinetica su una popolazione di pazienti di età compresa tra i 19 e i 78 anni, ha evidenziato che la clearance di TMZ non è influenzata dall'età.
Maltese: Fuq il-bażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti ta' età bejn 19-78 sena, leliminazzjoni ta' TMZ mhijiex affettwata mill-età.
Italian: Sono stati riportati molto raramente anche casi di sindrome mielodisplastica e tumori maligni secondari, compresa leucemia mieloide (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Każijiet tas-sindromu majelodisplastiku u tumuri malinni sekondarji, inkluż lewkimja majelojde ġew irrapportati b'mod rari ħafna (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Poi seguiranno 23 giorni senza Temozolomide Sandoz.
Maltese: Imbagħad ikollok 23 jum mingħajr Temozolomide Sandoz.
Italian: Sono state riscontrate frequenze più elevate di neutropenia di Grado 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12% vs 5%, e di trombocitopenia (< 20 x 10
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Italian: Questo periodo di latenza è molto breve anche per un agente alchilante.
Maltese: Il-perijodu ta' latency huwa qasir ħafna, anke għal sustanzi ta' alkalizzazzjoni.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CONTENENTE BUSTINE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 73 mg di lattosio anidro.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 73 mg ta' anhydrous lactose.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse di tipo ematologico sono riportate come comuni o molto comuni in entrambe le indicazioni (Tabelle 4 e 5); la frequenza dei gradi 3-4 dei valori di laboratorio è riportata dopo ciascuna tabella.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tarreazzjonijiet emetoloġiċi avversi ġew irrapportati b'mod komuni jew komuni ħafna fiż-żewġ indikazzjonijiet (Tabelli 4 u 5); il-frekwenza tas-sejbiet tal-laboratorju ta' grad 3-4 tidher wara kull tabella.
Italian: • debolezza muscolare,
Maltese: • indeboliment fil-koordinazzjoni
Italian: EMA/746704/2014 EMEA/H/C/001128
Maltese: EMEA/H/C/001128
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Temozolomide Sandoz consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Temozolomide Sandoz è un "medicinale generico".
Maltese: Temozolomide Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Italian: La dose di Temozolomide Sandoz, somministrato una volta al giorno, dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato.
Maltese: Id-doża tat-Temozolomide Sandoz tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Italian: Temozolomide Sandoz temozolomide
Maltese: Temozolomide Sandoz temożolomur
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Temozolomide Sandoz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Sandoz.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Temozolomide Sandoz ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Temodal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Sandoz wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Italian: Altre informazioni su Temozolomide Sandoz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Temozolomide Sandoz
Italian: Poiché Temozolomide Sandoz è un medicinale generico, gli studi sulle persone sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Temodal.
Maltese: Billi Temozolomide Sandoz huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Italian: Numero EU
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Italian: Dimensione della confezione
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Daqs talpakkett
Italian: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Maltese: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Italian: Temozolomide SUN può causare infertilità permanente.
Maltese: Temozolomide SUN jista' jikkawża infertilità permanenti.
Italian: Virus dell'epatite B
Maltese: Hepatitis B virus
Italian: SUN Pharma logo
Maltese: FIS-SUQ Logo SUN Pharma
Italian: I livelli di dose sono 100 mg/m2, 150 mg/m2 e 200 mg/m2.
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
Italian: - Il principio attivo è il temozolomide.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi temozolomide.
Italian: Sodio amido glicolato (Tipo B) Acido tartarico
Maltese: Sodium starch glycolate (Tip B) Tartaric acid
Italian: TMZ in monoterapia n=224
Maltese: TMZ waħdu n=224
Italian: Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Maltese: Viale Giulio Richard, 1 20143
Italian: Terapia S.A. Str. Fabricii nr 124
Maltese: Fabricii nr 124
Italian: Herpes simplex, herpes zoster, sintomi di tipo influenzale
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster, sintomi bħal ta' l-influwenza
Italian: Pancitopenia, anemia (grado 3-4), leucopenia
Maltese: Panċitopenija, anemija (grad 3-4), lewkopenija
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 21 Aprile 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April, 2016
Italian: 5x1 capsule rigide 20x1 capsule rigide
Maltese: 5x1 kapsuli ibsin 20x1 kapsula ibsin
Italian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
Italian: La via principale di eliminazione di 14C è la renale.
Maltese: Il-mod ewlieni ta' l-eliminazzjoni ta' 14C huwa dak renali.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti alchilanti, codice ATC: L01A X03
Maltese: Aġenti antineoplastiċi - alkylating agents oħra, kodiċi ATC L01A
Italian: Distensione addominale, incontinenza fecale, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorroidi
Maltese: Nefħa addominali, inkontinenza ta' l-ippurgar, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorrojdi
Italian: sindrome mielodisplastica (MDS), tumori secondari, compresa la leucemia mieloide
Maltese: sindrome majelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), mard sekondarju malinn, inkluż lewkimja majelojde
Italian: TMZ è caratterizzata da una bassa tendenza a legarsi alle proteine (dal 10 % al 20 %) e quindi non si prevede che interagisca con agenti che si legano fortemente alle proteine.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10 % sa 20 %), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Italian: Contenuto della capsula Lattosio
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lactose
Italian: Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Maltese: +39 02 33 49 07 93 Polska
Italian: 929 & 140 mg
Maltese: 929 u 140 mg
Italian: La tolleranza a TMZ è risultata simile agli adulti.
Maltese: Ittolleranza għal TMZ hija simili għall-adulti.
Italian: < 1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Italian: Neutropenia o linfopenia (grado 3-4), trombocitopenia (grado 3-4)
Maltese: Newtropenija jew limfopenija (grad 3-4), tromboċitopenija (grad 3-4)
Italian: reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Maltese: reazzjoni għall-Mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Italian: Titanio diossido (E171) Sodio laurilsolfato
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate
Italian: Il tasso di risposta, basato sulla valutazione del revisore centrale, è stato del 35 % (13 RC e 43 RP) per il gruppo di popolazione intent-to-treat (ITT) n=162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni intent-to-treat (ITT) n=162.
Italian: L'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza totale è stato 1,59 (95 % CI per HR=1,33-1,91) con un logrank p < 0,0001 a favore del braccio TMZ.
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR=1.331.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Italian: 930 & 180 mg
Maltese: 930 u 180 mg
Italian: 890 & 5 mg
Maltese: 890 u 5 mg
Italian: Ogni capsula rigida contiene 30,97 mg di lattosio.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 30.97 mg ta' lactose.
Italian: Blu n. 1/E133 blu brillante FCF lacca di alluminio
Maltese: Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) 6
Italian: Ogni capsula rigida contiene 127,121 mg di lattosio.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 127.121 mg ta' lactose.
Italian: necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens
Italian: CTC grado 3
Maltese: CTC Grad 3
Italian: Ogni capsula rigida contiene 163,441 mg di lattosio.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 163.441 mg ta' lactose.
Italian: CTC Grado 4b a: i livelli di dose di TMZ sono elencati nella Tabella 2. b: TMZ deve essere interrotto se:
Maltese: CTC Grad 4b a: Livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati f'Tabella 2.
Italian: Temozolomide SUN contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Maltese: Temozolomide SUN fih lactose (tip ta' zokkor).
Italian: Ogni capsula rigida contiene 90,801 mg di lattosio.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 90.801 mg ta' lactose.
Italian: Trombocitopenia e neutropenia di grado 3 o 4 si sono verificate rispettivamente nel 19 % e 17 % dei pazienti trattati per glioma maligno.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19 % u 17 % rispettivament, talpazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Italian: 893 & 250 mg
Maltese: 893 u 250 mg
Italian: TMZ viene spontaneamente idrolizzata a pH fisiologico primariamente nella forma attiva, 3-metil(triazen-1-yl)imidazolo-4-carbossamide (MTIC).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Italian: Ci sono informazioni limitate in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temozolomide SUN.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide SUN.
Italian: Nello studio randomizzato con controllo attivo, la PFS a 6 mesi è stata significativamente maggiore per TMZ che per la procarbazina (21 % verso 8 %, rispettivamente - chi quadrato p=0,008) con una PFS mediana rispettivamente di 2,89 e 1,88 mesi (test log rank p=0,0063).
Maltese: Fil-prova randomised ikkontrollata b'mod attiv, l-PFS ma' 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p=0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p=0.0063).
Italian: Embolia polmonare, edema, edema periferico
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun, edima, edima periferali
Italian: 891 & 20 mg
Maltese: 891 u 20 mg
Italian: 892 & 100 mg
Maltese: 892 u 100 mg
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Maltese: Din il-mediċina hija sustanza.
Italian: infezione da citomegalovirus, riattivazione di infezione come infezione da citomegalovirus, infezione da virus dell'epatite B†, meningoencefalite erpetica†, sepsi†
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Italian: Ogni capsula rigida contiene 227,001 mg di lattosio.
Maltese: Kull kapsula fiha 227,001 mg ta' lactose.
Italian: La prima dose inizierà a 150 mg/m2.
Maltese: L-ewwel doża se tkun ta' 150 mg/m2.
Italian: Le seguenti ulteriori reazioni avverse serie sono state identificate durante l'esposizione postmarketing:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji addizzjonali li ġejjin ġew identifikati waqt esponiment wara t-tqegħid fis suq:
Italian: Emorragia vaginale, menorragia, amenorrea, vaginiti, mastodinia
Maltese: Emorraġija vaġinali, menorraġja, amenorreja, vaġinite, uġigħ fissider
Italian: Per le confezioni da 20 capsule, saranno inclusi nell'astuccio 4 blister da 5 capsule.
Maltese: Għall-pakketti ta' 20 kapsula, 4 folji ta' 5 kapsuli se jkunu inklużi f'kartuna.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse di tipo ematologico sono riportate come comuni o molto comuni in entrambe le indicazioni (Tabelle 4 e 5); la frequenza dei gradi 3-4 dei valori di laboratorio è riportata dopo ciascuna tabella.
Maltese: Il biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet ematoloġiċi avversi kienu rrappurtati b'mod komuni jew komuniħafna fiż-żewġ indikazzjonijiet (Tabelli 4 u 5); il-frekwenza tas-sejbiet tal- laboratorju ta' grad 3-4 tidher wara kull tabella.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 18,16 mg di lattosio.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 18.16 mg ta' lactose.
Italian: Infezione, herpes simplex, infezione della ferita, faringite, candidiasi orale
Maltese: Infezzjoni, Herpes simplex, infezzjoni tal-ġerħa, farinġite, kandidijasi fil-ħalq
Italian: Cessazione di TMZ
Maltese: Waqqaf TMZ
Italian: Poi seguiranno 23 giorni senza Temozolomide SUN.
Maltese: Imbagħad se jkollok 23 jum mingħajr Temozolomide SUN.
Italian: Emorragia, trombosi venosa profonda, edema agli arti inferiori
Maltese: Emorraġija, deep vein trombosis, edima fir-riġlejn
Italian: Questi eventi sono stati solitamente di Grado 1 o 2 (0-5 episodi di vomito in 24 ore), auto-limitanti o rapidamente controllati dalla terapia anti-emetica convenzionale.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment Grad 1 jew 2 (0-5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Italian: - conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - conta trombocitica ≥ 100 x 109/l
Maltese: ANC ≥ 1.5 x 109/l u għadd tal-plejtlets ≥ 100 x 109/l.
Italian: In seguito a somministrazione orale circa il 5 %-10 % della dose viene recuperato immodificato nelle urine nelle 24 ore ed il resto escreto come acido temozolomide, 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC) o come metaboliti polari non identificati.
Maltese: Wara għoti orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina fuq medda ta' 24 siegħa, u l-bqija tiġi eliminata bħala aċidu temozolomide, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) jew metaboliti polari li ma ġewx identifikati.
Italian: Polmonite, sinusite, infezione delle alte vie respiratorie, bronchite
Maltese: Pulmonite, sinusite, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, bronkite
Italian: I dati di efficacia clinica sui pazienti con glioblastoma multiforme (performance status secondo Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressivo o recidivato dopo intervento chirurgico e RT, sono stati ottenuti in due studi clinici con TMZ orale.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glioblastoma multiforme (Status ta'-prestazzjoni ta' Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikorrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Italian: Come prendere Temozolomide SUN
Maltese: Tiħux Temozolomide SUN
Italian: Un paziente ha assunto un sovradosaggio di 10.000 mg (dose totale per singolo ciclo, in 5 giorni) e le reazioni avverse riportate sono state pancitopenia, piressia, insufficienza multifunzionale e morte.
Maltese: Doża eċċessiva ta' 10,000 mg (doża totali f'ċiklu wieħed, matul 5 ijiem) ittieħdet minn pazjent u rreazzjonijiet avversi rrappurtati kienu panċitopenija, deni, kollass ta' diversi organi u mewt.
Italian: Indicazione sulla capsula
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Italian: La dose del Ciclo 1 (monoterapia) è di 150 mg/m2 una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza trattamento.
Maltese: Id-doża f'Ċiklu 1 (monoterapija) hija 150 mg/m2 darba kuljum għal 5 ijiem segwit minn 23 jum mingħajr kura.
Italian: Nelle tabelle, gli effetti indesiderati sono classificati in accordo alla Classificazione Sistemica Organica e alla frequenza.
Maltese: Fit-tabelli, l-effetti mhux mixtieqa huma klassifikati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l- frekwenza.
Italian: La Tabella 4 elenca gli effetti indesiderati verificatisi nel corso del trattamento in pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi durante le fasi di trattamento concomitante e in monoterapia.
Maltese: Tabella 4 turi effetti avversi li ħarġu mal-kura f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati bi glioblastoma multiforme waqt il-fażijiet ta' terapija konkomitanti u monoterapija.
Italian: Così si raggiungono i 28 giorni del ciclo di trattamento.
Maltese: Ċiklu ta' kura jikkonsisti minn 28 jum.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Maltese: B'mod mhux komuni ġew irrappurtati każijiet ta' dijabete insipidus.
Italian: In un set di dati relativi a 400 soggetti con glioma ricorrente, la neutropenia di Grado 4 si è verificata nell'8 % di soggetti femmine vs il 4 % di maschi e la trombocitopenia di Grado 4 nell'8 % di soggetti femmine vs il 3 % di maschi, al primo ciclo di terapia.
Maltese: F'set ta' dejta għal glijoma b'400 individwu, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 8 % tan-nisa vs 4 % ta' l-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 fi 8 % tan-nisa vs 3 % ta' lirġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Italian: Disturbi dell'udito
Maltese: Disturbi vaskulari
Italian: I bersagli primari di tossicità includevano il midollo osseo, il sistema linforeticolare, i testicoli ed il tratto gastrointestinale, e a dosi maggiori, che risultavano letali nel 60 %-100 % dei ratti e cani esaminati, si è verificata degenerazione della retina.
Maltese: It-targits primarji tat-tossiċità inkludew il-mudullun, issistema limforetikulari, it-testikoli u l-apparat gastro-intestinali u, f'dożi aktar qawwija, li kkaġunaw il-mewt lil 60 % sa 100 % tal-firien u l-klieb ittestjati, seħħet deġenerazzjoni tar-retina.
Italian: È disponibile sotto forma di capsule (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli bojod (5, 20, 100, 140, 180 u 250 mg).
Italian: Sintesi destinata al pubblico temozolomide
Maltese: EPAR summary for the public temozolomide
Italian: Temozolomide Sun è un "medicinale generico".
Maltese: Temozolomide Sun huwa ‘mediċina ġenerika'.