FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A magas koleszterin-és trigliceridszint kezelésére szolgáló „sztatin" és „fibrát" gyógyszerek alkalmazását összefüggésbe hozták az izomszövetkóros lebomlásával (rabdomiolízissel).
Romanian: Medicamentele cunoscute sub numele de „statine"şi „fibraţi",utilizate pentru a trata nivelurile crescute de colesterol şi trigliceride, au fost asociate cu un risc crescut de ruptură musculară (rabdomioliză).
Hungarian: Egy Rapamune 0,5 mg-os bevont tabletta 0,5 mg szirolimuszt tartalmaz.
Romanian: Fiecare drajeu de Rapamune 0,5 mg conţine sirolimus 0,5 mg.
Hungarian: Rapamune 2 mg bevont tabletta 3 év.
Romanian: Rapamune 2 mg drajeuri 3 ani.
Hungarian: A (Rapamune tabletták adása előtt 4 órával beadott) ciklosporin-mikroemulzióval és kortikoszteroidokkal kombináltan alkalmazott 2 mg-os Rapamune tabletták napi adagjait követően 13, vesetranszplantált betegnél a szirolimusz farmakokinetikai paraméterei a transzplantáció után 1-3 hónappal gyűjtött adatok alapján a következők voltak: Cmin,ss, 7,39  2,18 ng/ml, Cmax,ss, 15,0  4,9 ng/ml, tmax,ss, 3,46  2,40 óra, AUCτ,ss, 230  67 ng · h/ml, clearance/testtömeg (CL/F/WT) 139  63 ml/h/kg (tandem tömegspektrometria [LC-MS/MS] vizsgálat eredményei alapján számított paraméterek).
Romanian: Parametrii de farmacocinetică ai sirolimusului în urma administrării Rapamune drajeuri, în doze zilnice de 2 mg, în asociere cu ciclosporina microemulsie (administrată cu 4 ore înaintea drajeurilor de Rapamune) şi cu corticosteroizi, la 13 pacienţi cu transplant renal, pe baza datelor colectate în lunile 1 şi 3 după transplant, au fost următoarele: Cmin,ss, 7,39  2,18 ng/ml; Cmax,ss, 15,0  4,9 ng/ml; tmax,ss, 3,46  2,40 ore;
Hungarian: A biztonságosságot egy olyan, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 89 LAM-ban szenvedő beteget vontak be, ebből 81 betegnek volt S-LAM-ja és 42 részesült Rapamune-kezelésben (lásd 5.1 pont).
Romanian: Siguranţa a fost evaluată într-un studiu controlat care a implicat 89 de pacienţi cu LAM, din care 81 pacienți au avut LAM-S iar 42 dintre aceştia au fost trataţi cu Rapamune (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A biztonságosságot egy olyan, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 89, LAM-ban szenvedő beteget vontak be, ebből 81 betegnek volt S-LAM-ja és 42 részesült Rapamune-kezelésben (lásd 5.1 pont).
Romanian: Siguranţa a fost evaluată într-un studiu controlat, care a implicat 89 de pacienţi cu LAM, din care 81 pacienți au avut LAM-S iar 42 dintre aceştia au fost trataţi cu Rapamune (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Veseátültetés (transzplantáció) után segít az immunrendszer szabályozásában.
Romanian: El ajută la ţinerea sub control a sistemului imunitar al organismului după primirea unui transplant de rinichi.
Hungarian: Rapamune 0,5 mg bevont tabletta, Rapamune 1 mg bevont tabletta, Rapamune 2 mg bevont tabletta:
Romanian: Rapamune 0,5 mg drajeuri, Rapamune 1 mg drajeuri, Rapamune 2 mg drajeuri:
Hungarian: A szervkilökődés profilaxisakor megfigyelt nemkívánatos hatások vesetranszplantáció esetén
Romanian: Reacţii adverse observate la profilaxia rejetului de organ în transplantul renal
Hungarian: A kupakon lévő fülek összenyomásával és a kupak megcsavarásával távolítsa el a biztonsági kupakot.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de siguranţă al flaconului, strângând clapetele capacului şi răsucind.
Hungarian: A terápia megkezdése (2-3 hónappal a transzplantáció után): A legtöbb betegnél, akik a Rapamune tablettákat 6 mg-os telítődózist követően 2 mg-os kezdeti fenntartó dózisban kapják, a teljesvérben mért minimális szirolimusz koncentrációk gyorsan elérték a javasolt céltartományon (4-12 ng/ml, kromatográfiás meghatározás) belüli egyensúlyi koncentrációkat.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cărora li s-a administrat Rapamune drajeuri, cu o doză de încărcare de 6 mg urmată de o doză de întreţinere iniţială de 2 mg, concentraţiile minime ale sirolimus în sângele integral au atins rapid valori constante, situate în intervalul-ţintă recomandat (între 4 şi 12 ng/ml, dozare cromatografică).
Hungarian: Szirolimusz és ketokonazol együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă a sirolimusului cu ketoconazol nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Egy randomizált, összehasonlító kiértékelésben, amelyben a ramiprilt placebóval vetették össze kalcineurin-gátlóról szirolimuszra átállított, vesetranszplantált betegek proteinuriájának prevenciója céljából, a biopsziával igazolt akut kilökődést mutató betegek számában eltérést észleltek az 52 hét alatt [13 (9,5%), ill.
Romanian: Într-o evaluare randomizată de comparare a ramiprilului cu placebo în vederea prevenţiei proteinuriei la pacienţii cu transplant renal, trecuţi de pe inhibitori ai calcineurinei pe sirolimus, s-a observat o diferenţă în ceea ce priveşte numărul de pacienţi cu RACB pe parcursul a 52 de săptămâni [13 (9,5%) comparativ cu 5 (3,2%); p=0,073].
Hungarian: Hogyan kell a Rapamune-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Rapamune
Hungarian: petefészek ciszták, folyadék-felhalmozódás a szívburokban, ami egyes esetekben csökkentheti a szív azon képességét, hogy vért pumpáljon, hasnyálmirigy-gyulladás, allergiás reakciók, övsömör, citomegalovírus-fertőzés.
Romanian: Acumulări de lichid în sacul care înveleşte inima care, în unele cazuri, pot scădea capacitatea inimii de a pompa sânge
Hungarian: A Rapamune a sporadicus lymphangioleiomyomatosis közepesen súlyos tüdőelváltozással vagy rosszabbodó légzésfunkcióval járó formájában szenvedő betegek kezelésére javallott (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Romanian: Rapamune este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfangioleiomiomatoză sporadică cu boală pulmonară moderată sau funcţie pulmonară în declin (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Hungarian: Szórványosan előforduló limfangioleiomiomatózis (S-LAM) Kezelőorvosa mindennap 2 mg Rapamune-t ad Önnek, hacsak kezelőorvosa másképp nem rendeli.
Romanian: Medicul vă va recomanda o doză de 2 mg de Rapamune în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă va indica altfel.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 40 ml/perc fölötti GFR-értékű és normális vizeletfehérje kiválasztású betegek körében a számított GFR az 1. és a 2. évben a Rapamune-ra átállított betegek esetében nagyobb volt, mint a kalcineurin-gátlót használó ugyanilyen beteg-alcsoportban.
Romanian: Într-un subgrup de pacienţi de studiu cu o valoare la momentul iniţial a RFG de peste 40 ml/min şi cu excreţie urinară normală a proteinelor, rata calculată a RFG a fost mai mare, la 1 şi 2 ani, la pacienţii trecuţi pe Rapamune faţă de subgrupul corespondent de pacienţi la care s-a continuat administrarea inhibitorilor de calcineurină.
Hungarian: Radioaktívan jelzett szirolimusz adása után szoptató patkány anyatejében radioaktivitást mértek.
Romanian: În urma administrării de sirolimus marcat radioactiv, s-a constatat excreţia de radioactivitate în laptele şobolanilor aflaţi în perioada de lactaţie.
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Romanian: Rare:pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Hungarian: Rifampicin (CYP3A4-induktor)
Romanian: Rifampicina (inductor de CYP3A4)
Hungarian: A vizsgálatban elhunyt és élő donortól vese allograftot kapó betegek egyaránt résztvettek, valamint olyan re-transzplantált recipiensek is, akiknek korábban a beültetett veséje legalább 6 hónapig működött.
Romanian: În plus, au fost incluşi în studiu pacienţi cu re-transplant la care grefele anterioare au supravieţuit timp de cel puţin 6 luni după transplant.
Hungarian: Jelentettek továbbá Rapamune-t kapó betegek esetében folyadék-felhalmozódást, beleértve a perifériás oedemát, lymphoedemát, pleuralis és pericardialis folyadékgyülemet (köztük a hemodinamikailag is jelentős folyadékgyülemet gyermekeknél és felnőtteknél).
Romanian: De asemenea, la pacienţii cărora li s-a administrat Rapamune, au fost raportate acumulări lichidiene, inclusiv edem periferic, limfedem, exsudat pleural şi exsudat pericardic (inclusiv exsudate semnificative din punct de vedere hemodinamic, la copii şi la adulţi).
Hungarian: A Rapamune és a ciklosporin együttes alkalmazása alatt a vesefunkciót ellenőrizni kell.
Romanian: Funcţia renală trebuie monitorizată pe durata administrării concomitente a Rapamune şi ciclosporinei.
Hungarian: 60 ml belsőleges oldat
Romanian: 60 ml soluţie orală.
Hungarian: Ezt követően a pohárba ismét (minimum 120 ml) vizet vagy narancslevet kell önteni, majd alaposan elkeverni és egyszerre meginni.
Romanian: Reumpleţi recipientul cu un nou volum (minimum 120 ml) de apă sau suc de portocale, amestecaţi energic şi beţi imediat.
Hungarian: Egy LAM-ban szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a szirolimusz teljesvér mélyponti koncentrációjának mediánja egy 3 hetes, szirolimusztablettákkal folytatott napi 2 mg adagolású kezelést követően 6,8 ng/ml (interkvartilis tartomány: 4,6-9,0 ng/ml; n = 37).
Romanian: Într-un studiu clinic cu pacienţi cu LAM, media concentraţiilor minime de sirolimus în sângele integral după 3 săptămâni de administrare de sirolimus drajeuri în doză de 2 mg/zi a fost de 6,8 ng/ml (intervalul intercuartilei 4,6 până la 9,0 ng/ml; n=37).
Hungarian: Hogyan kell szedni a Rapamune-t?
Romanian: Cum să luaţi Rapamune
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti palackban tárolandó.
Romanian: A se păstra în flaconul original, pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a belsőleges oldat bevétele gondot okoz Önnek.
Romanian: Informaţi medicul dacă aveţi dificultăţi privind luarea drajeului.
Hungarian: A szirolimusz a bélfalban és a májban intenzív, a CYP3A4 izoenzim által katalizált metabolizmuson megy át.
Romanian: Sirolimusul este metabolizat intens de către izoenzima CYP3A4 în peretele intestinal şi în ficat.
Hungarian: A Rapamune 86,4 mg laktózt (tejcukrot) és legfeljebb 215,8 mg szacharózt (répacukrot) tartalmaz.
Romanian: Rapamune conţine lactoză 86,4 mg şi zahăr până la 215,8 mg.
Hungarian: A Rapamune-koncentráció ellenőrzése céljából kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeztetnie.
Romanian: Pentru a măsura concentraţiile de Rapamune va fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge.
Hungarian: Szívbetegsé gek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Hungarian: Gy.sz.
Romanian: z o.o.
Hungarian: EU/1/01/171/013 30 tabletta EU/1/01/171/014 100 tabletta
Romanian: EU/1/01/171/013 30 drajeuri EU/1/01/171/014 100 drajeuri
Hungarian: A plazma eritromicin Cmax-érték 1,6-szeresére, a tmax-érték 1,3-szeresére és az AUC-érték 1,7-szeresére emelkedett.
Romanian: Cmax, tmax şi ASC în plasmă pentru eritromicina bază au crescut de 1,6 ori, 1,3 ori, şi, respectiv,1,7 ori.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES), ami egy súlyos idegrendszeri tünetegyüttes, amely a következő tünetekkel jár: fejfájás, hányinger, hányás, zavartság, görcsrohamok, látásvesztés.
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR), un sindrom grav al sistemului nervos, care are următoarele simptome: dureri de cap, greaţă, vărsături, stare de confuzie, convulsii, pierderea vederii.
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldat szójaolajat tartalmaz.
Romanian: Rapamune soluţie orală conţine ulei de soia.
Hungarian: A Rapamune belősleges oldat és 0,3 mg norgesztrel/0,03 mg etinilösztradiol együttadásakor klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciót nem észleltek.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative clinic între Rapamune soluţie orală şi 0,3 mg norgestrel/0,03 mg etinil estradiol.
Hungarian: Rapamune 0,5 mg bevont tabletta Sárgásbarna színű, háromszög alakú bevont tabletta, egyik oldalán „RAPAMUNE 0,5 mg" jelzéssel.
Romanian: Rapamune 0,5 mg vă este furnizat sub formă de drajeuri de culoare maronie, de formă triunghiulară, marcate cu textul „RAPAMUNE 0.5 mg" pe una dintre feţe.
Hungarian: Ha súlyos, szokatlan vagy elhúzódó tünetet észlel, értsítse kezelőorvosát.
Romanian: Trebuie să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi simptome grave, neobişnuite sau prelungite.
Hungarian: A Rapamune kalcineurin inhibitorokkal és kortikoszteroidokkal kombinációban történő alkalmazása a veseműködés romlásának, a szérumlipidszint-eltérések (beleértve, de nem csak a szérumtriglicerid-szint és a koleszterinszint emelkedése) és a húgyúti fertőzések kockázatának növekedésével járt (lásd 4.8 pont).
Romanian: Utilizarea Rapamune în asociere cu inhibitori de calcineurină şi corticosteroizi a fost asociată cu creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, valori anormale ale lipidelor serice (inclusiv creşterea trigliceridelor serice şi colesterolului total) şi infecţii de tract urinar (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Ezt követően a Rapamune adagot az egyénre szabva kell beállítani, hogy a minmális teljesvér szint 4-12 ng/ml legyen (kromatográfiás vizsgálat).
Romanian: În continuare, doza de Rapamune trebuie individualizată pentru a obţine concentraţii minime în sângele integral de 4 până la 12 ng/ml (dozare cromatografică).
Hungarian: A variabilitás minimálisra csökkentése érdekében a Rapamune tablettákat következetesen vagy étkezéssel együtt, vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni.
Romanian: Pentru a reduce la minim gradul de variabilitate, Rapamune drajeuri trebuie administrat întotdeauna în acelaşi mod, fie cu alimente, fie fără.
Hungarian: Csak akkor hagyja abba a Rapamune szedését, ha kezelőorvosa utasította erre.
Romanian: Nu vă opriţi din a lua Rapamune decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru, întrucât riscaţi să pierdeţi transplantul.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható") után ne szedje a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „EXP".
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rapamune
Romanian: Rapamune împreună cu alte medicamente
Hungarian: Nem javasolt, hogy a Rapamune-t rifampicinnel, ketokonazollal vagy vorikonazollal együtt alkalmazzák. bármilyen magas vérnyomás vagy szívbetegségek elleni gyógyszer, pl. nikardipin, verapamil, diltiazem; epilepszia elleni gyógyszerek, pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin; fekélyek és egyéb gyomor-, bélrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a ciszaprid, a cimetidin és a metoklopramid; bromokriptin (a Parkinson-kór és különböző hormonzavarok kezelésére szolgáló hatóanyag), danazol (nőgyógyászati betegségek kezelésében alkalmazott hatóanyag), illetve proteázgátlók (pl. HIV-fertőzés és hepatitisz C kezelésére ritonavir, indinavir, boceprevir és telaprevir); közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
Romanian: orice medicamente împotriva tensiunii arteriale ridicate sau medicamente destinate problemelor de inimă, incluzând nicardipina, verapamilul şi diltiazemul medicamente anti-epileptice, incluzând carbamazepina, fenobarbitalul şi fenitoina medicamente utilizate pentru a trata ulcere sau alte tulburări gastro-intestinale, precum cisaprida, cimetidina, metoclopramida bromcriptina (utilizată în tratamentul bolii Parkinson şi în diverse tulburări hormonale), danazolul (utilizat în tratamentul tulburărilor ginecologice) sau inhibitorii de protează (de exemplupentru infecţia cu HIV şi hepatita C, cum sunt ritonavir, indinavir, boceprevir şi telaprevir)
Hungarian: EU/1/01/171/007 30 tabletta EU/1/01/171/008 100 tabletta
Romanian: EU/1/01/171/007 30 drajeuri EU/1/01/171/008 100 drajeuri
Hungarian: A teljesvér LC/MS/MS eljárással mért szirolimusz platókoncentrációi kifejezett összefüggést mutattak (r²=0,85) az AUCτ,ss-értékkel.
Romanian: Concentraţiile minime ale sirolimus în sângele integral, măsurate prin LC/MS/MS, se corelează în mod semnificativ (r
Hungarian: EU/1/01/171/009 30 tabletta EU/1/01/171/010 100 tabletta
Romanian: EU/1/01/171/009 30 drajeuri EU/1/01/171/010 100 drajeuri
Hungarian: Rapamune 2 mg bevont tabletta 86,4 mg laktóz-monohidrát és 214,4 mg szacharóz tablettánként.
Romanian: Rapamune 2 mg drajeuri Fiecare drajeu conţine lactoză monohidrat 86,4 mg şi zahăr 214,4 mg.
Hungarian: Egy Rapamune 2 mg-os bevont tabletta 2 mg szirolimuszt tartalmaz.
Romanian: Fiecare drajeu de Rapamune 2 mg conţine sirolimus 2 mg.
Hungarian: Néhány esetben a Rapamune elhagyását vagy adagjának csökkentését követően az angiooedema elmúlt.
Romanian: În unele cazuri, angioedemul s-a retras în urma întreruperii sau reducerii dozei de Rapamune.
Hungarian: Bármely mellékhatás incidenciája a szirolimusz minimális teljesvér szintjének növekedése nyomán emelkedhet.
Romanian: Incidenţa oricărei(oricăror) reacţii adverse poate creşte odată cu creşterea concentraţiei minime de sirolimus.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek esetében a szirolimusz clearence-e csökkenhet (lásd 5.2 pont).
Romanian: Clearance-ul sirolimusului poate fi redus la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Hungarian: 10 E
Romanian: 10 U
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg) Oldószer: előretöltött fecskendő (üveg)
Romanian: Intravenoasă Pulbere: flacon (sticlă) Solvent: în seringă preumplută (sticlă)
Hungarian: por és oldószer oldatos injekcióhoz
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Hungarian: 2 injekciós üveg 2 előretöltött fecskendő 2 oldatkészítéshez szükséges eszköz és 2 db 19 G l tű
Romanian: Solvent: 10 mL 2 flacoane + 2 seringi preumplute +
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Romanian: Forma farmaceutică
Hungarian: Más inkompatibilitások is fennállhatnak.
Romanian: Pot exista şi alte incompatibilităţi.
Hungarian: • 75 évnél idősebb
Romanian: • vârsta peste 75 ani
Hungarian: A Rapilysin-t általában kórházban alkalmazzák.
Romanian: Rapilysin se administrează, de obicei, în spital.
Hungarian: - 75 év feletti életkor
Romanian: - vârsta peste 75 ani
Hungarian: A fibrinogénszint 2 nap alatt normalizálódik.
Romanian: Nivelul de fibrinogen se normalizează în decurs de 2 zile.
Hungarian: 20014 Nerviano (Milánó) Olaszország
Romanian: 20014 Nerviano (Milan) Italia
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, mely sokkot vagy ájulást okozhat.
Romanian: • Reacţii alergice severe care pot determina şoc sau colaps.
Hungarian: Közölje orvosával, ha terhes vagy gyanítja, hogy terhes.
Romanian: Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă.
Hungarian: Ezek az események életveszélyesek lehetnek és halálhoz vezethetnek.
Romanian: Aceste reacții pot pune în pericol viața și pot duce la deces.
Hungarian: Beszélje meg orvosával, hogy mikor szoptathat újra.
Romanian: Întrebaţi-vă medicul pentru a afla când puteţi relua alăptarea.
Hungarian: Gyártók
Romanian: Producători
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető heparinnal és/vagy acetilszalicilsavval.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu heparină şi/sau cu acid acetilsalicilic.
Hungarian: Ha anafilaktoid reakció fordul elő, az injekció adását azonnal abba kell hagyni és megfelelő terápiát kell kezdeni.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactoidă, injectarea trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiată terapia adecvată.
Hungarian: Feltétlenül tudassa az ápoló személyzettel, ha fájdalmat érez az injekció beadása alatt.
Romanian: De aceea, asiguraţi-vă că informaţi personalul medical dacă simţiţi durere în timpul injectării.
Hungarian: Hasonlóan a többi plazminogén aktivátorhoz, ezután „rebound" hatás érvényesül, melynek során a fibrinogénszint 9 napon belül eléri a maximumot, és 18 napig emelkedett marad.
Romanian: Ca şi în cazul altor activatori de plasminogen, apare fenomenul de rebound, în timpul căruia nivelurile de fibrinogen se ating în maxim 9 zile şi rămân crescute pe o perioadă de până la 18 zile.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: Kölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de interacţiune.
Hungarian: • ha az elmúlt tíz napon belül szívmasszázson esett át,
Romanian: • dacă vi s-a făcut masaj cardiac extern în ultimele 10 zile
Hungarian: A Rapilysin kezelés veszélye fokozódhat, ha a következő betegségekben szenved:
Romanian: Riscurile tratamentului cu Rapilysin pot fi crescute dacă aveţi una din următoarele afecţiuni:
Hungarian: Nincsenek pontos adatok a retepláz fő eliminációs útjairól emberen, és a máj- vagy veseelégtelenség következményei sem ismertek.
Romanian: Nu sunt disponibile date exacte privind căile principale de eliminare ale reteplazei la om şi nu se cunosc nici consecinţele asupra insuficienţei renale sau hepatice.
Hungarian: Az egyetlen releváns, rendelkezésre álló állatkísérletes adat nyúlon végzett vizsgálatokból származik, melyekben vaginális vérzéssel kísért abortust észleltek (lásd 5.3 pont).
Romanian: Singurele date relevante disponibile la animale sunt cele din studii efectuate la iepure, în care s-au observat sângerări vaginale asociate cu avort ( vezi pct. 5.3).
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A jelentett mellékhatások gyakorisága az alábbi táblázatban kerül felsorolásra.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse raportate este menționată în următorul tabel.
Hungarian: Amennyiben súlyos vérzés, különösen agyvérzés lépne fel, minden egyidejű heparin kezelést azonnal abba kell hagyni.
Romanian: Dacă apare sângerare gravă, în mod special hemoragie cerebrală, orice administrare concomitentă de heparină trebuie întreruptă imediat.
Hungarian: Azonnal közölje az ápoló személyzettel, ha
Romanian: De aceea, trebuie să informaţi imediat personalul medical dacă:
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
Hungarian: Inkompatibilitás esetén egy összekötő elem (adapter) alkalmazható, melyet a beadást követően az üvegfecskendővel együtt azonnal el kell távolítani.
Romanian: În caz de incompatibilitate, poate fi utilizat un adaptor şi imediat după administrare, trebuie îndepărtat împreună cu seringa de sticlă.
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel feloldott és elkészített injekció fizikai és kémiai stabilitása 2°C és 30°C közötti tárolás során 8 órán keresztül megmaradt.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării, după dizolvarea cu apă pentru preparate injectabile a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore, la temperaturi între 2°C şi 30°C.
Hungarian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Franciaország
Romanian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay -Sous -Bois
Hungarian: • szisztolés vérnyomása magasabb mint 160 Hgmm
Romanian: • tensiune arterială sistolică peste 160 mmHg
Hungarian: Figyeljen minden olyan helyet, ahol vérzés keletkezhet (pl. az injekció beadásának helye).
Romanian: Acordaţi atenţie deosebită tuturor locurilor cu potenţial de sângerare (de exemplu locul injectării).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók szintén előfordulhatnak.
Romanian: Pot apărea şi reacţii locale la nivelul locului de injectare.
Hungarian: (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10) , mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100), rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000) , foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A retepláz (10 + 10 E) dózistól függően 60 - 80%-kal csökkenti a plazma fibrinogénszintjét.
Romanian: În funcţie de doză, reteplaza (10+10U) reduce cu aproximativ 60 până la 80 % nivelurile plasmatice de fibrinogen .
Hungarian: Kutyán a humán peptid retepláz ismételt adagolása immunológiai-allergiás reakciókat váltott ki.
Romanian: La câine, dozele repetate de reteplază peptidică umană au determinat reacţii alergice imunologice.
Hungarian: Pre- és postnatalis toxicitási vizsgálatot nem végeztek reteplázzal.
Romanian: Nu s-a efectuat cu reteplaza un studiu de toxicitate pre- şi postnatală.
Hungarian: A heparin adagolása
Romanian: Dozarea heparinei