FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Veenduge, et iga patsiendi jaoks on enne YESCARTA infusiooni käepärast vähemalt 4 annust totsilizumabi, interleukiin-6 (IL-6) retseptori inhibiitorit.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad prieš YESCARTA infuziją kiekvienam pacientui turėsite ne mažiau kaip 4 tocilizumabo (interleukino-6 (IL-6) receptorių inhibitoriaus) dozes.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on vaja teatud vaktsiine saada.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums būtina atlikti bet kokį skiepijimą.
Estonian: - Seljaaju põletik ja turse, mis võib põhjustada jäsemete ja kere osalist või täielikku halvatust.
Lithuanian: - Nugaros smegenų uždegimas ir patinimas, galintis sukelti dalinį ar visišką galūnių ir liemens paralyžių.
Estonian: Düsfaagia on entsefalopaatia teadaolev sümptom, mis on praegu ravimiteabes loetletud, kuid düsfaagia võib põhjustada tõsiseid tüsistusi ja vajada kliinilisi erimeetmeid.
Lithuanian: Disfagija yra pripažintas encefalopatijos simptomas, kuris dabar yra įtrauktas į vaistinio preparato informacinius dokumentus, tačiau disfagija gali sukelti rimtų komplikacijų, todėl gali prireikti specifinių klinikinių priemonių.
Estonian: - Vere valgeliblede arvu vähenemine, mis on tähtsad infektsioonidega võitlemisel.
Lithuanian: - Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, kurios svarbios kovojant su infekcijomis.
Estonian: Lonza Netherlands B.V.
Lithuanian: Lonza Netherlands B.
Estonian: Seega kaovad infundeeritud CAR T-rakud eeldatavalt aja jooksul.
Lithuanian: Todėl manoma, kad infuzuotos CAR T ląstelės laikui bėgant pasišalins.
Estonian: YESCARTA mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: YESCARTA gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Estonian: Tõusu tipphetk tuvastati esimese 14 päeva jooksul alates infusioonist ning tase jõudis tagasi algtasemeni reeglina 28 päeva jooksul.
Lithuanian: Maksimalus padidėjimas nustatytas pirmąsias 14 dienų po infuzijos, o per 28 dienas koncentracijos dažniausiai vėl sumažėjo iki pradinio lygmens.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi sulatamist vt lõik 6.3.
Lithuanian: Atšildyto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Estonian: - Veretrombide tunnused ja sümptomid.
Lithuanian: - Kraujo krešulių požymiai ir simptomai.
Estonian: Rasked kõrvaltoimed esinesid 56% patsientidest.
Lithuanian: 56 % pacientų pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ INFUZIJOS MAIŠELIS
Estonian: Teie arst soovitab teil vähemalt 10 päeva jooksul iga päev haiglas käia ning kaalub, kas te peate 10 esimeseks infusioonijärgseks päevaks haiglasse jääma.
Lithuanian: Gydytojas rekomenduos ne mažiau kaip 10 dienų kasdien atvykti į ligoninę ir nuspręs, ar Jums pasilikti ligoninėje kaip stacionaro pacientui pirmąsias 10 dienų po infuzijos.
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse (HBV) ja C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsiooniga patsiendid
Lithuanian: Pacientai, sergantys žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B viruso (HBV) ir hepatito C viruso (HCV) infekcijomis
Estonian: Hinnati ravivastust ja elulemust pärast ravi olemasoleva standardraviga.
Lithuanian: Vertintas atsakas ir išgyvenamumas po gydymo taikant standartinę terapinę priežiūrą.
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 65 aastat ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lithuanian: Senyvi pacientai ≥ 65 metų amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Kuna seda ravimit annab teile kvalifitseeritud tervishoiutöötaja, vastutab tema selle toote õige hävitamise eest.
Lithuanian: Šį vaistą skirs kvalifikuoti sveikatos priežiūros specialistai, taigi jie yra atsakingi, kad vaistas būtų tinkamai išmestas.
Estonian: Iga külmsäilituskott on eraldi pakitud tarnekassetti.
Lithuanian: Gabenimo kasetėje yra individualiai supakuotas vienas užšaldytų produktų laikymo maišelis.
Estonian: Ravivastuse mediaanset kestust ja üldist mediaanset elulemust ei ole saavutatud (tabel 5).
Lithuanian: Atsako trukmės mediana ir bendrojo išgyvenamumo mediana nepasiektos (5 lentelė).
Estonian: 6229 EV Maastricht Holland
Lithuanian: 6229 EV Maastricht
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Estonian: YESCARTA'ga koos on väga sageli täheldatud raskete infektsioonide esinemist (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Gydant YESCARTA, labai dažnai nustatytos sunkios infekcijos (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Selle põhjuseks on asjaolu, et YESCARTA toime rasedatele või imetavatele naistele ei ole teada ja see võib kahjustada teie sündimata last või imikut.
Lithuanian: To reikia tam, kad YESCARTA poveikis nėščiosioms arba žindyvėms nežinomas ir vaistas gali pakenkti negimusiam arba žindomam vaikui.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised / Kontratseptsioon
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija
Estonian: Ettevaatusabinõud ravimpreparaadi hävitamiseks
Lithuanian: Atsargumo priemonės vaistinio preparato atliekoms tvarkyti
Estonian: ORR oli 26% [95% CI (21, 31)] ja CR-i määr 7% [95% CI (3, 15)], OS-i mediaan 6,3 kuud.
Lithuanian: OAD buvo 26 % [95 % PI (21, 31)], o VA dažnis buvo 7 % [95 % PI (3, 15)], BI mediana buvo 6,3 mėnesio.
Estonian: ZUMA-1 uuringu II faasis hinnati pärast YESCARTA infusiooni farmakodünaamilisi reaktsioone 4-nädalase intervalliga, mõõtes tsütokiinide, kemokiinide ja muude veremolekulide mööduvat tõusu.
Lithuanian: Tyrimo ZUMA-1 II fazės metu po YESCARTA infuzijos 4 savaites buvo vertinamas farmakodinaminis atsakas, matuojant laikiną citokinų, chemokinų ir kitų molekulių koncentracijos kraujyje padidėjimą.
Estonian: Ärge annetage verd, organeid, kudesid ega rakke siirdamiseks.
Lithuanian: Neaukokite kraujo, organų, audinių arba ląstelių transplantacijai.
Estonian: Eelnev ravi (lümfotsüüte vähendav keemiaravi)
Lithuanian: Paruošiamasis gydymas (limfocitų kiekį mažinanti chemoterapija)
Estonian: • Krambid, värisemine, kõneraskused või -häired, teadvuse kadu või vähenenud teadvuse tase, segadustunne ja orientatsioonihäire, tasakaalu- või koordinatsioonikadu.
Lithuanian: • Priepuoliai, drebulys arba sunkumas kalbėti ar neaiški kalba, sąmonės netekimas ar susilpnėjusi sąmonė, sumišimas arba orientacijos praradimas, pusiausvyros arba koordinacijos praradimas.
Estonian: Kui ei parane, siis ravige vastavalt 4. astmele (vt allpool).
Lithuanian: Jei būklė nepalengvėja, gydykite kaip 4-ojo laipsnio reiškinį (žr.
Estonian: - Punaste vereliblede (hapnikku kandvad rakud) arvu vähenemine, mis võib põhjustada äärmuslikku väsimust ja energiakadu.
Lithuanian: - Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių (ląstelių, kurios perneša deguonį) skaičius, dėl kurio galite jausti labai stiprų nuovargį ir energijos netekimą.
Estonian: Totsilizumabi saadavus ja keskuse kvalifikatsioon
Lithuanian: Tocilizumabo prieinamumas ir įstaigos kvalifikacija
Estonian: Anti-CD19 CAR T-rakkude arv veres oli positiivselt seotud objektiivse ravivastusega (CR või PR).
Lithuanian: Anti-CD19 CAR T ląstelių skaičius kraujyje buvo tiesiogiai susijęs su objektyviu atsaku (VA arba DA).
Estonian: Mis ravim on YESCARTA ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra YESCARTA ir kam jis vartojamas
Estonian: EU/1/18/1299/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1299/001
Estonian: Manustada totsilizumabi (c) 8 mg/kg intravenoosselt 1 tunni vältel (mitte üle 800 mg/kg).
Lithuanian: Skirkite 8 mg/kg tocilizumabo (c) į veną per 1 valandą (negalima viršyti 800 mg).
Estonian: YESCARTA't tarnitakse üksnes haiglatesse ja nendega seotud keskustesse, mis on kvalifitseeritud, ja üksnes juhul, kui raviga seotud tervishoiutöötajad on läbinud koolitusprogrammi.
Lithuanian: YESCARTA tiekiamas tik ligoninėms ir susijusiems gydymo centrams, kurie tam kvalifikuoti, ir tik jeigu skiriant vaisto pacientui dalyvaujantys sveikatos priežiūros specialistai yra baigę mokomąją programą.
Estonian: Patsiendi sünnikuupäev:
Lithuanian: Paciento gimimo data:
Estonian: Ida Koostöö Onkoloogiagrupi (ECOG) 0 ja 1 ning soo alusel olid patsientide tulemused ühtlased.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) įvertinimą 0 ir 1 bei lytį gauti nuoseklūs atsako rezultatai.
Estonian: 24 kuu järelkontrolli analüüsis, mis põhines mITT populatsioonil (sõltumatu läbivaatuskomitee tulemused), olid ORR-i ja CR-i tulemused vastavalt 74% ja 54%.
Lithuanian: Kaip parodė 24 mėnesių stebėjimo analizė, atlikta remiantis mITT populiacija (nepriklausomo peržiūros komiteto rezultatai), OAD ir VA rodiklis buvo atitinkamai 74 % ir 54 %.
Estonian: Südame seiskumine Südamepuudulikkus
Lithuanian: Širdies sustojimas Širdies nepakankamumas
Estonian: * Düsfaagiat on esinenud neuroloogilise toksilisuse ja entsefalopaatia korral.
Lithuanian: * Apie disfagiją pranešta esant neurologiniam toksiniam poveikiui ir encefalopatijai.
Estonian: YESCARTA infusioon peab algama 30 minuti jooksul alates sulatamise lõpetamisest ja YESCARTA infusiooni kogukestus ei tohi ületada 30 minutit.
Lithuanian: Visgi užbaigus atšildymą, infuziją reikia pradėti per 30 minučių, o visa YESCARTA infuzija turi trukti ne ilgiau kaip 30 minučių.
Estonian: • Sulatage YESCARTA üles temperatuuril ligikaudu 37 °C, kasutades kas veevanni või kuivsulatusmeetodit, kuni infusioonikotis ei ole enam nähtavat jääd.
Lithuanian: • YESCARTA atšildykite maždaug 37 °C temperatūroje, arba naudodami vandens vonelę, arba taikydami sauso atšildymo metodą, kol infuzijos maišelyje nebebus matomo ledo.
Estonian: Rasked ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksis, võivad olla tingitud YESCARTA's sisalduvast dimetüülsulfoksiidist (DMSO) või gentamütsiini jääkidest.
Lithuanian: Sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją, gali pasireikšti dėl dimetilsulfoksido (DMSO) arba gentamicino likučių, esančių YESCARTA.
Estonian: YESCARTA koosneb inimeste laboris valmistatud T-rakkudest, seega puuduvad representatiivsed in vitro analüüsid, ex vivo mudelid või in vivo mudelid, mis suudaksid täpselt hinnata inimravimi toksikoloogilisi omadusi.
Lithuanian: YESCARTA sudaro inžineriniu būdu apdorotos žmogaus T ląstelės, todėl tipingų in vitro tyrimų, ex vivo modelių arba in vivo modelių, kuriuos pritaikius būtų galima tiksliai apibūdinti toksikologines iš žmogaus organizmo gauto vaistinio preparato savybes, nėra.
Estonian: Anti-CD19 CAR T-raku tipptasemed ilmnesid esimese 8 kuni 11 päeva jooksul pärast YESCARTA infusiooni.
Lithuanian: Didžiausioji anti-CD19 CAR T ląstelių koncentracija pasiekta per pirmąsias 8-15 dienų po YESCARTA infuzijos.
Estonian: Kui 24 tunni jooksul alates totsilizumabravi alustamisest ei ole seisund paranenud, manustada deksametasooni 10 mg intravenoosselt iga 6 tunni järel, kui teisi kortikosteroide juba ei võeta.
Lithuanian: Jei pradėjus vartoti tocilizumabą per 24 valandas būklė nepagerėja, skirkite po 10 mg deksametazono į veną kas 6 valandas, jei dar nevartojama kitų kortikosteroidų.
Estonian: Pärast YESCARTA infusiooni on patsientidel täheldatud febriilset neutropeeniat (vt lõik 4.8), mis võib kaasneda CRS-iga.
Lithuanian: Pacientams po YESCARTA infuzijos pastebėta febrilinė neutropenija (žr. 4.8 skyrių), kuri gali pasireikšti kartu su CIS.
Estonian: CRS-i diagnoos nõuab teiste süsteemsete põletikureaktsioonide, sh infektsioonide välistamist.
Lithuanian: Diagnozuojant CIS, reikia atmesti alternatyvias sisteminės uždegiminės reakcijos, įskaitant infekciją, priežastis.
Estonian: ZUMA-1 uuringus esines hüpogammaglobulineemia 16% patsientidest.
Lithuanian: Tyrimo ZUMA-1 metu hipogamaglobulinemija pasireiškė 16 % pacientų.
Estonian: YESCARTA ei ole soovitatav, kui patsiendil on taastekkinud CD19-negatiivne haigus pärast eelnevat CD19-vastast ravi.
Lithuanian: YESCARTA vartoti nerekomenduojama, jeigu pacientui atsinaujino CD19-neigiama liga po ankstesnės anti-CD19 terapijos.
Estonian: Kolm patsienti andsid enne YESCARTA-ravi positiivse FMC63 proovi.
Lithuanian: Trims pacientams nustatytas teigiamas anti-FMC63 rezultatas prieš gydymą YESCARTA.
Estonian: Peamine tulemusnäitaja oli objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo objektyvaus atsako dažnis (OAD).
Estonian: YESCARTA võib teie immuunsüsteemis põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad olla rasked või eluohtlikud ning põhjustada surma.
Lithuanian: YESCARTA gali sukelti šalutinį poveikį imuninei sistemai, kuris gali būti sunkus arba pavojingas gyvybei ir gali tapti mirtinas.
Estonian: • Enne infusiooni ja jälgimisperioodi vältel peavad käepärast olema totsilizumab ja elustamisvahendid.
Lithuanian: • Prieš infuziją ir stebėjimo laikotarpiu reikia būti pasiruošus skirti tocilizumabą ir taikyti skubios pagalbos priemones.
Estonian: Kokkupuute kohta on andmeid ebapiisavalt soovituste andmiseks rasestumisvastaste vahendite kasutamise kestuse osas peale ravi YESCARTA'ga.
Lithuanian: Nepakanka ekspozicijos duomenų, kad būtų galima pateikti rekomendacijas apie kontracepcijos metodų taikymo trukmę po gydymo YESCARTA.
Estonian: Raskete või eluohtlike neuroloogilise toksilisuse korral anda toetavat intensiivravi.
Lithuanian: Sunkaus arba gyvybei pavojingo neurologinio toksinio poveikio atveju reikia teikti intensyviosios priežiūros palaikomąją terapiją.
Estonian: - Südame rütmi või töökiiruse muutumine.
Lithuanian: - Širdies ritmo arba susitraukimų dažnio pokyčiai.
Estonian: Määramata patogeeniga infektsioonid Viirusinfektsioonid Bakteriaalsed infektsioonid
Lithuanian: Nepatikslintų patogenų infekcijos Virusinės infekcijos Bakterinės infekcijos
Estonian: NE (12,8; NE)
Lithuanian: NĮ (12,8; NĮ)
Estonian: Kõige sagedamini esinesid infektsioonid hingamisteedes.
Lithuanian: Vieta, kurią dažniausiai paveikė infekcija, buvo kvėpavimo takai.
Estonian: Tsütokiinitasemete ja CRS-i või neuroloogiliste juhtumite vaheliste seoste tuvastamiseks läbi viidud analüüsid näitasid, et IL-15 ja IL-6 kõrgem tase (tipptase ja AUC 1 kuu järel) seondusid 3. astme või kõrgemate neuroloogiliste kõrvaltoimete ning 3. astme või kõrgema CRS-iga.
Lithuanian: Analizė, kuria siekta nustatyti tarpusavio ryšį tarp citokinų koncentracijos ir CIS arba neurologinių reiškinių dažnio, parodė, kad didesnės IL-15 ir IL-6 koncentracijos (maksimali ir 1 mėnesio AUC) buvo susijusios su 3-iojo arba sunkesnio laipsnio neurologinėmis nepageidaujamomis reakcijomis ir 3-iojo arba sunkesnio laipsnio CIS.
Estonian: • YESCARTA infusiooni ajal liigutage rakkude klompumise vältimiseks õrnalt kotti.
Lithuanian: • YESCARTA infuzijos metu maišelį atsargiai sujudinkite, kad nesusidarytų ląstelių sankaupos.
Estonian: YESCARTA raviga seotud riskide minimeerimiseks peab müügiloa hoidja tagama, et haiglad ja nendega seotud keskused, kus YESCARTA't väljastatakse, on saanud eriväljaõppe kooskõlas kokkulepitud jaotusprogrammiga.
Lithuanian: Siekiant sumažinti riziką, susijusią su gydymu YESCARTA, registruotojas turi užtikrinti, kad ligoninės ir su jomis susiję gydymo centrai, kuriuose skiriamas YESCARTA, būtų specialiai kvalifikuoti pagal sutartą kontroliuojamo platinimo programą.
Estonian: • Patsiente tuleb juhendada, et nad jääksid kvalifitseeritud raviasutuse lähedusse vähemalt 4 nädalaks pärast infusiooni.
Lithuanian: • Pacientams reikia nurodyti, kad jie ne mažiau kaip 4 savaites po infuzijos būtų netoli specializuotos gydymo įstaigos.
Estonian: Infektsioonid esinesid ZUMA-1 uuringus 39% patsientidest.
Lithuanian: Tyrimo ZUMA-1 metu infekcijos pasireiškė 39 % pacientų.
Estonian: Patsiente, kellel tekib 2. või kõrgema astme neuroloogiline toksilisus, tuleb jälgida pideva südame telemeetria ja pulssoksümeetria abil.
Lithuanian: Pacientus, patyrusius 2-ojo arba aukštesnio laipsnio neurologinį toksinį poveikį, reikia stebėti atliekant nuolatinius širdies telemetrijos ir pulso oksimetrijos tyrimus.
Estonian: YESCARTA'ga ei ole läbi viidud kartsinogeensuse või genotoksilisuse uuringuid.
Lithuanian: YESCARTA kancerogeniškumo arba genotoksiškumo tyrimų neatlikta.
Estonian: B-rakkude vastu suunatud ravimeid saavatel patsientidel võib tekkida HBV reaktivatsioon, mis teatud juhtudel võib lõppeda fulminantse hepatiidi, maksapuudulikkuse ja surmaga.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems B ląsteles veikiančiais vaistais, gali pasireikšti HBV reaktyvacija, kai kuriais atvejais sukelianti žaibinės formos hepatitą, kepenų nepakankamumą ir mirtį.
Estonian: • Infundeerige kogu YESCARTA koti sisu 30 minuti jooksul kas isevoolu või peristaltilise pumba abil.
Lithuanian: • Visą YESCARTA maišelio turinį sulašinkite per 30 minučių, veikiant sunkio jėgai ar naudodami peristaltinį siurblį.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: et hinnata turuletuleku järgselt ohutusprofiili, sh pikaajalist ohutust B-lümfotsüütide maliigsustega patsientidel, keda ravitakse aksikabtageen siloleutseeliga, peab taotleja läbi viima ja esitama registril põhineva uuringu.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant įvertinti saugumo savybių pobūdį, įskaitant ilgalaikį saugumą pacientams, turintiems B limfocitų piktybinių ligų ir gydytiems aksikabtagenu ciloleucelu poregistraciniu laikotarpiu, pareiškėjas turi atlikti tyrimą ir pateikti jo rezultatus pagal registro duomenis.
Estonian: Patsiendid, kellel oli retsidiiv 1 aasta jooksul alates ASCT-st Patsiendid, kelle Rahvusvaheline Prognoosi Indeks on 3/4 III/IV astme haigusega patsiendid
Lithuanian: ) Pacientai, sergantys ankstesnėms ≥ 2 terapijoms atsparia liga Pacientai, kurių liga atsinaujino per 1 metus po AKLT Pacientai, kurių tarptautinis prognozės indeksas 3 arba 4 Pacientai, sergantys III arba IV stadijos liga
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab umbes 300 mg naatriumi infusiooni kohta, mis on võrdne 15% WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato kiekyje, kuris sulašinamas per vieną infuziją, yra 300 mg natrio, tai atitinka 15 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Estonian: - Immunoglobuliinide nimeliste antikehade madal tase, mis võib põhjustada infektsioone.
Lithuanian: - Sumažėjusi imunoglobulinais vadinamų antikūnų koncentracija, dėl kurios gali pasireikšti infekcijos.
Estonian: • YESCARTA on teie valgete vererakkude geenmuundatud versioon.
Lithuanian: • YESCARTA yra genetiškai modifikuotas Jūsų baltųjų kraujo ląstelių variantas.
Estonian: 6229EV Maastricht Holland
Lithuanian: 6229EV Maastricht
Estonian: Anti-CD19 CAR-positiivsed eluvõimelised T-rakud paljundatakse ja infundeeritakse tagasi patsiendile, kus nad suudavad tuvastada ja hävitada CD19 ekspresseerivaid sihtmärkrakke.
Lithuanian: Anti-CD19 CAR teigiamos gyvybingos T ląstelės yra padauginamos ir sulašinamos atgal į paciento organizmą, kuriame jos gali atpažinti ir pašalinti CD19 ekspresuojančias tikslines ląsteles.
Estonian: Tabel 5: II faasi ZUMA-1 uuringu efektiivsuse tulemuste kokkuvõte
Lithuanian: Tyrimo ZUMA-1 II fazės veiksmingumo rezultatų santrauka
Estonian: YESCARTA't tuleb manustada kvalifitseeritud ravikeskuses.
Lithuanian: YESCARTA turi būti skiriamas specializuotoje klinikoje.
Estonian: 2355 Utah Avenue El Segundo California
Lithuanian: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo
Estonian: kui YESCARTA ravi viibib üle 2 nädala pärast seda, kui saite ettevalmistavat kemoteraapiat, peate te võib-olla saama uue ettevalmistava kemoteraapia.
Lithuanian: - jei YESCARTA infuziją pavėluota skirti daugiau kaip 2 savaites po Jums taikytos paruošiamosios chemoterapijos, Jums gali prireikti ir toliau skirti paruošiamąją chemoterapiją.
Estonian: Põhielemendid:
Lithuanian: Pagrindiniai elementai
Estonian: B-rakkude taastumise algust märgati esmakordselt 9. kuul, kui 56%-l patsientidest olid tuvastatavad B-rakud.
Lithuanian: B ląstelių atsistatymo pradžia pirmiausia pastebėta 9-ąjį mėnesį, kai B ląstelių aptikta 56 % pacientų.
Estonian: Jälgimisperioodi mediaankestus oli 27,1 kuud (kestab edasi).
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 27,1 mėnesio (tebevyksta).
Estonian: 17,4 (11,6; NE) 17,4 (11,6; NE) NE (12,8; NE)
Lithuanian: 17,4 (11,6; NĮ) 17,4 (11,6; NĮ)
Estonian: Viraalsete elusvaktsiinidega immuniseerimise ohutust YESCARTA-ravi ajal või järel ei ole uuritud.
Lithuanian: Imunizavimo gyvosiomis virusinėmis vakcinomis saugumas gydymo YESCARTA metu ir po jo neištirtas.
Estonian: • 6 nädala jooksul enne lühikest keemiaravi (mida nimetatakse lümfotsüüte vähendavaks keemiaraviks), mis valmistab teie keha ette YESCARTA rakkudeks.
Lithuanian: • 6 savaites prieš Jums skiriamą trumpą chemoterapijos (vadinamos limfocitų kiekį mažinančia chemoterapija) kursą, skirtą paruošti Jūsų organizmą YESCARTA ląstelėms.
Estonian: YESCARTA kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Lithuanian: Vartojant YESCARTA, buvo pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį.
Estonian: YESCARTA kasutamise kogemused patsientidel, kes on saanud varasemat CD19-le suunatud ravi, on piiratud.
Lithuanian: YESCARTA skyrimo pacientams, kuriems anksčiau taikyta į CD19 nukreipta terapija, patirtis ribota.
Estonian: • Ainult autoloogseks kasutamiseks.
Lithuanian: • Tik autologiniam vartojimui.
Estonian: Kõik patsiendid võeti jälgimiseks haiglasse vähemalt 7 päevaks pärast YESCARTA infusiooni.
Lithuanian: Visi pacientai buvo gydomi ligoninėje ne mažiau kaip 7 dienas po YESCARTA infuzijos, kad juos būtų galima stebėti.
Estonian: Neid nähte loeti neuroloogilise toksilisuse sündroomideks, mis on tähtis aksikaptageen siloleutseeli kasutamisega seotud tuvastatud risk.
Lithuanian: Šie reiškiniai pripažinti neurologinio toksinio poveikio sindromais - svarbia nustatyta aksikabtageno ciloleucelo vartojimo rizika.
Estonian: Jälgida tuleb TLS-i nähtude ja sümptomite suhtes ning juhtumeid ravida tavapäraste ravisuuniste kohaselt.
Lithuanian: Reikia stebėti dėl NLS požymių ir simptomų bei imtis standartinių priemonių jo reiškiniams suvaldyti.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus YESCARTA't turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad, kes YESCARTA't eeldatavalt välja kirjutavad, väljastavad ja manustavad, suunisdokumendid, mis: - aitavad tuvastada tsütokiini vabanemise sündroomi või raskete neuroloogiliste kõrvaltoimetega patsiente - aitavad kirjeldavad tsütokiini vabanemise sündroomi ja raske neuroloogiliste kõrvaltoimete ravi - tagavad tsütokiini vabanemise sündroomi ja raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete piisava jälgimise - soodustavad asjakohase info patsientideni jõudmist - tagavad, et kõrvaltoimetest teatatakse piisaval määral ja õigesti - annavad üksikasjalikke juhiseid sulatamisprotsessi kohta - aitavad tagada, et enne patsiendi ravimist on kohapeal olemas 4 annust totsilizumabi iga patsiendi kohta.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje platinamas YESCARTA, visi YESCARTA galintys išrašyti, infuzuoti ir skirti sveikatos priežiūros specialistai gautų dokumentą su gairėmis, skirtomis: - padėti identifikuoti CIS ir sunkias neurologines nepageidaujamas reakcijas; - padėti valdyti CIS ir sunkias neurologines nepageidaujamas reakcijas; - užtikrinti tinkamą CIS ir sunkių neurologinių nepageidaujamų reakcijų stebėjimą; - pateikti visą susijusią informaciją pacientams; - užtikrinti, kad apie nepageidaujamas reakcijas būtų tinkamai ir tiksliai pranešama; - užtikrinti, kad būtų pateiktos išsamios atitirpinimo procedūros instrukcijos; - prieš paciento gydymą užtikrinti, jog gydymo centre kiekvienam pacientui paruošta po
Estonian: Pärast YESCARTA infusiooni tekkisid väga sageli 3. või kõrgema astme pikaajalised tsütopeeniad, sh trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia.
Lithuanian: Labai dažnai po YESCARTA infuzijos buvo nustatoma ilgalaikė 3-iojo arba sunkesnio laipsnio citopenija, pasireiškianti kaip trombocitopenija, neutropenija ir anemija.
Estonian: Rasedaid naisi tuleb teavitada võimalikest riskidest lootele.
Lithuanian: Nėščiąsias reikia įspėti dėl galimo pavojaus vaisiui.
Estonian: YESCARTA'ga ravitud patsiendid ei tohi annetada siirdamiseks verd, organeid, kudesid ega rakke.
Lithuanian: YESCARTA gydytiems pacientams negalima būti kraujo, organų, audinių ir ląstelių, skirtų transplantacijai, donorais.
Estonian: Dehüdratsioon Vähenenud söögiisu Hüpofosfateemia Hüponatreemia Kehakaalu langus
Lithuanian: Dehidratacija Sumažėjęs apetitas Hipofosfatemija Hiponatremija Svorio sumažėjimas
Estonian: Toimeaine on aksikabtageen siloleutseel.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra aksikabtagenas ciloleucelas.