FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas leczenia denosumabem wszyscy pacjenci powinni dbać o właściwą higienę jamy ustnej, mieć zapewnioną rutynową opiekę stomatologa oraz niezwłocznie zgłaszać wszelkie objawy występujące w obrębie jamy ustnej, w tym ruchomość zębów, ból lub obrzęk albo niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące.
Hungarian: Minden beteg figyelmét fel kell hívni a helyes szájápolás és rendszeres fogászati ellenőrzés fontosságára, illetve arra, hogy kezelőorvosukat haladéktalanul tájékoztassák, amennyiben bármilyen fogászati vagy szájüregi tünetet- úgymint meglazult fog, fájdalom vagy duzzanat, illetve nem gyógyuló sebek vagy váladékozás - észlelnek a denoszumab-kezelés alatt.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych zmian w minimalnym stężeniu w surowicy oraz we właściwościach farmakodynamicznych denosumabu (stężenie N-telopeptydu w moczu skorygowane o stężenie kreatyniny, uNTx/Cr) podawanego w skojarzeniu z chemioterapią i (lub) hormonoterapią lub po wcześniejszej ekspozycji na bisfosfoniany podawane dożylnie.
Hungarian: A denoszumab maradék szérum koncentrációjában és farmakodinamikájában (kreatininre korrigált vizelet N-telopeptid, uNTx/Cr) nem okozott klinikai szempontból számottevő változásokat az egyidejű kemoterápia és/vagy hormonkezelés, sem a korábbi intravénás biszfoszfonát-expozíció.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na niskie stężenie wapnia we krwi.
Hungarian: Mindezek azt jelezhetik, hogy az Ön vérében alacsony a kalciumszint.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu (70 mg/ml).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden injekciós üveg 120 mg denoszumabot tartalmaz 1,7 ml oldatban (70 mg/ml).
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości, szpiczakiem plazmocytowym lub z guzem olbrzymiokomórkowym kości
Hungarian: 1. táblázat - Előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos, myeloma multiplexes vagy óriássejtes csontdaganatos betegeknél jelentett mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategória
Polish: Zdarzenie związane z układem kostnym zdefiniowano jako wystąpienie którejkolwiek z następujących sytuacji: stwierdzenie patologicznego złamania kości (kręgosłupa lub innych kości), radioterapia układu kostnego (także z zastosowaniem radioizotopów), zabieg operacyjny w obrebie układu kostnego lub ucisk rdzenia kręgowego.
Hungarian: A SRE-t (csontrendszert érintő események) a következők bármelyikeként definiálták: patológiás csonttörés (vertebralis vagy nem vertebralis), a csont sugárkezelése (beleértve az izotópok alkalmazását is), csontműtét vagy gerincvelő kompresszió.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Polish: Zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy 4. stopnia wystąpiło u 0,6% pacjentów leczonych produktem XGEVA i u 0,2% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A szérum kalciumszint 4-es fokozatú csökkenését az XGEVA-val kezelt betegek 0,6%-ánál és a zoledronsavval kezeltek 0,2%-ánál észlelték (lásd 4.4 pont).
Polish: Tabela 2 Wyniki skuteczności działania u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości Badanie 1. rak piersi
Hungarian: 2. táblázat - Előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegek kezelésének hatékonysága
Polish: Badanie 3. rak gruczołu krokowego
Hungarian: 3. vizsgálat: prostatacarcinoma
Polish: Problemy związane z jamą ustną, zębami lub szczęką Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) było zgłaszane często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów) u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących lek XGEVA w postaci wstrzyknięć.
Hungarian: Egy gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásról: állcsontelhalásról (az állcsont károsodásáról) számoltak be a daganatos betegséggel összefüggő állapotok kezelésére XGEVA-injekciót kapó betegeknél.
Polish: Ryzyko rozwoju hipokalcemii podczas leczenia produktem XGEVA jest tym większe, im wyższy jest stopień zaburzeń czynności nerek.
Hungarian: Az XGEVA-kezelés során a veseműködési zavar súlyossága mértékének növekedésével nő a hypocalcaemia kialakulásának kockázata.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów bez nowotworów w stadium zaawansowanym, ale z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub u pacjentów dializowanych występowało większe ryzyko wystąpienia hipokalcemii w przypadku braku suplementacji wapnia.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyet súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő vagy dialízis-kezelésben részesülő, előrehaladott daganatos betegségben nem szenvedő betegeknél végeztek, kalciumpótlás hiányában nagyobb volt a hypocalcaemia kialakulásának kockázata.
Polish: Klarowny roztwór, w kolorze bezbarwnym do lekko żółtego, który może zawierać śladowe ilości półprzezroczystych do białych cząstek białkowych.
Hungarian: Tiszta, színtelen-halványsárga oldat, amely nyomokban áttetsző-fehér, fehérjeszerű részecskéket tartalmazhat.
Polish: Tabela 3 Wyniki skuteczności produktu XGEVA w porównaniu z kwasem zoledronowym u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem plazmocytowym XGEVA (N = 859)
Hungarian: 3. táblázat - Az XGEVA hatásossága a zoledronsavval összehasonlítva újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Polish: Z badań klinicznych wykluczono pacjentów z ONJ lub zapaleniem kości i szpiku w obrębie szczęki w wywiadzie, aktywną chorobą zębów lub szczęki wymagającą zabiegu chirurgicznego, pacjentów po przebytym zabiegu chirurgicznym zębów lub jamy ustnej, u których nie doszło jeszcze do wygojenia ran i pacjentów, u których planowany jest inwazyjny zabieg stomatologiczny.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében ONJ vagy az állcsont osteomyelitise szerepelt, akik aktív- szájsebészeti beavatkozást igénylő fog- vagy állcsont megbetegedésben szenvedtek, akik fogászati/szájsebészeti beavatkozás után még nem épültek fel, vagy akik bármilyen invazív fogászati beavatkozás előtt álltak.
Polish: Zalecana dawka leku XGEVA to 120 mg, podawana co 4 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym.
Hungarian: Az XGEVA ajánlott adagja 120 mg, 4-hetente egyszer, a bőr alá beadva (szubkután injekcióban).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt XGEVA odnotowano często przypadki martwicy kości szczęki (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Gyakran számoltak be ONJ-ről olyan betegeknél, akik XGEVA-t kapnak (lásd 4.8 pont).
Polish: (pacjenci z innymi guzami litymi lub ze szpiczakiemplazmocytowym) oceniono całkowity czas przeżycia dla 3 rodzajów guza stosowanych do stratyfikacji (niedrobnokomórkowy rak płuca, szpiczak plazmocytowyi inne).
Hungarian: A 2. sz. (egyéb szolid tumoros vagy myeloma multiplexes betegeken végzett) vizsgálat során post hoc elemzéssel a stratifikációhoz használt három tumor típusra (nem kissejtes tüdőcarcinoma, myeloma multiplex, és egyéb) vizsgálták a teljes túlélést.
Polish: Zalecana dawka wynosi 120 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie w udo, brzuch lub ramię.
Hungarian: Az ajánlott adag 120 mg, amelyet 4-hetente egyszer, subcutan injekcióban a combba, a hasfalba vagy a felkarba kell beadni.
Polish: 1 Patrz punkt Omówienie wybranych działań niepożądanych 2 Patrz punkt Inne szczególne populacje pacjentów 3 Patrz punkt 4.4
Hungarian: 1 Lásd Egyes mellékhatások leírása szakasz 2 Lásd Egyéb speciális betegcsoportok szakasz
Polish: Reakcja anafilaktyczna1
Hungarian: Anaphylaxiás reakció1
Polish: Nie stwierdzono żadnej szczególnej prawidłowości w zakresie poszczególnych nowotworów czy grup nowotworów, która byłaby zależna od stosowanej substancji czynnej.
Hungarian: Az egyes rosszindulatú daganatoknál vagy daganatcsoportoknál nem volt megfigyelhető kezeléssel összefüggő mintázat.
Polish: XGEVA 120 mg roztwór do wstrzykiwań Denosumab
Hungarian: XGEVA 120 mg oldatos injekció denoszumab
Polish: Omówienie wybranych działań niepożądanych
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie liszajowatych osutek polekowych (np. reakcje przypominające liszaj płaski).
Hungarian: Lichenoid gyógyszerkiütéseket (pl. lichen planus-szerű reakciókat) jelentettek betegeknél a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során.
Polish: Hiperkalcemia po przerwaniu terapii u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości3
Hungarian: A kezelés befejezését követő hypercalcaemia óriássejtes csontdaganatos betegeknél3
Polish: U pacjentów poddanych chemioterapii i (lub) radioterapii, przyjmujących leki z grupy steroidów lub inhibitory angiogenezy (stosowane w leczeniu nowotworów), poddanych zabiegom stomatologicznym, u których nie są wykonywane rutynowe badania stomatologiczne, u których występują choroby dziąseł albo u palaczy, ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki może być większe.
Hungarian: Fokozott lehet az állcsontelhalás kockázata azoknál a betegeknél, akik kemoterápiát és/vagy sugárkezelést kapnak, szteroidokat vagy érújdonképződést gátló készítményeket szednek (ezeket a daganatos betegségek kezelésére használják), szájsebészeti beavatkozáson esnek át, nem vesznek részt rendszeres fogászati ellenőrzésen, ínybetegségük van vagy dohányoznak.
Polish: W trakcie stosowania leku XGEVA należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, jeśli u pacjenta nie występuje zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi.
Hungarian: Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket is szednie kell, amíg XGEVA-val kezelik, kivéve, ha magas a kalciumszint a vérében.
Polish: Lekarz nie zaleci stosowania leku XGEVA, jeżeli stężenie wapnia we krwi pacjenta jest bardzo małe i nie zostało skorygowane.
Hungarian: Az Önt kezelő egészségügyi szakember nem fogja beadni Önnek az XGEVA-t, ha túl alacsony a vérében a kalciumszint és azt nem kezelik.
Polish: Zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy 3. stopnia obserwowano u 2,5% pacjentów leczonych produktem XGEVA oraz u 1,2% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym.
Hungarian: A szérum kalciumszint 3-as fokozatú csökkenését az XGEVA-val kezelt betegek 2,5%-ánál és a zoledronsavval kezeltek 1,2%-ánál tapasztalták.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnego badania z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeken nem végeztek specifikus vizsgálatot.
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
Polish: Rozwój gruczołu sutkowego u samicy przebiegał w sposób prawidłowy.
Hungarian: Az anyai emlőmirigyek fejlődése normális volt.
Polish: Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu (70 mg/ml).
Hungarian: Minden injekciós üveg 120 mg denoszumabot tartalmaz 1,7 ml-ben (70 mg/ml).
Polish: Skuteczność kliniczna u pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym
Hungarian: Klinikai hatásosság myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Polish: Do badań nie włączono pacjentów, u których występowały: ONJ lub zapalenie kości i szpiku w obrębie szczęki w wywiadzie, stan chorobowy zębów lub szczęki wymagający zabiegu chirurgicznego, niezagojone stany po zabiegach operacyjnych zębów/jamy ustnej lub jakakolwiek planowana inwazyjna procedura stomatologiczna.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba nem voltak beválaszthatók olyan betegek, akik kórelőzményében ONJ, állcsont-osteomyelitis, szájsebészeti műtétet igénylő aktív fogászati vagy állcsontbetegség szerepelt, akiknél még nem következett be gyógyulás a fogászati/szájsebészeti beavatkozás után, vagy akiknél valamilyen invazív fogászati beavatkozást terveztek.
Polish: Ryzyko względne (Hazard ratio) (95% CI)
Hungarian: Relatív kockázat (95%-os CI) /
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) mellékhatások:
Polish: Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku XGEVA karmi piersią, powinna poinformować lekarza.
Hungarian: Ha az XGEVA-kezelés ideje alatt szoptat, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Polish: Liszajowate osutki polekowe
Hungarian: A combcsont atípusos törései
Polish: HCM (hypercalcaemia of malignancy) = hiperkalcemia nowotworowa
Hungarian: Teljes túlélés Kockázati arány (95%-os CI) NB = nem becsülhető HCM = malignus hypercalcaemia
Polish: W badaniach klinicznych II fazy z udziałem pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości, którym podawano produkt XGEVA podskórnie (sc.) co 4 tygodnie (Q4W) lub co 12 tygodni, obserwowano szybkie zmniejszanie się ilości markerów resorpcji kości (uNTx/Cr, CTx w osoczu).
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegeken végzett, II. fázisú klinikai vizsgálatokban az XGEVA 4 hetenkénti vagy 12 hetenkénti, subcutan (sc.)
Polish: Roztwór może zawierać śladowe ilości cząstek białkowych w kolorze półprzezroczystym do białego.
Hungarian: Az oldat nyomokban tartalmazhat áttetsző-fehér fehérjeszerű részecskéket.
Polish: Pierwsze i kolejne SRE* Średnia liczba/pacjent Współczynnik częstości (95% CI) / RRR (%) test superiority wartość p
Hungarian: Első és ezt követő SRE-k Az események számának átlaga/beteg Arány (95%-os CI) Éves skeletális morbiditási ráta
Polish: W okresie od kilku tygodni do kilku miesięcy po zakończeniu terapii u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości leczonych produktem XGEVA zgłaszano klinicznie istotną hiperkalcemię wymagającą hospitalizacji i powikłaną ostrym uszkodzeniem nerek.
Hungarian: Kórházi kezelést igénylő és akut vesekárosodással együttjáró, klinikailag jelentős hypercalcaemiát jelentettek az XGEVA-val kezelt, óriássejtes csontdaganattal rendelkező betegeknél hetekkel vagy hónapokkal a kezelés befejezését követően.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
Polish: Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (IgG2), skierowanym przeciwko RANKL oraz wiążącym się z dużym powinowactwem i swoistością z RANKL, zapobiegając interakcji RANKL/RANK.
Hungarian: A denoszumab humán monoklonális antitest (IgG2), amely nagy affinitással és szelektivitással kötődik a RANKL-hoz, a RANKL/RANK kölcsönhatás kialakulásának megakadályozásával csökkenti az osteoclastok számát és működését, ezáltal mérsékelve a csontreszorpciót és a rákbetegség okozta csontdestrukciót.
Polish: W tym badaniu 1718 pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym i co najmniej jedną zmianą w kościach randomizowano do grupy leczonej produktem XGEVA, podawanym podskórnie w dawce 120 mg raz na 4 tygodnie (1x4tyg.)
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1718, olyan myeloma multiplexes beteget randomizáltak négyhetenkénti 120 mg subcutan XGEVA-ra vagy négyhetenkénti 4 mg (a károsodott veseműködésnek megfelelően korrigált) intravénás (iv.)
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiły nietypowe złamania kości udowej w trakcie leczenia lekiem XGEVA.
Hungarian: Az XGEVA-kezelés alatt néhány embernél szokatlan törések alakultak ki a combcsontban.
Polish: • uporczywy ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, i (lub) opuchlizna lub niegojące się rany w jamie ustnej lub szczęce, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, wypadanie zębów, które mogą być oznakami uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości szczęki).
Hungarian: • tartós szájüregi és/vagy állcsonti fájdalom, és/vagy duzzanat vagy nem gyógyuló sebek a szájban vagy az állkapocsban, váladékozás, állcsonti zsibbadás vagy feszülés az állcsontban,
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO XGEVA 120 mg roztwór do wstrzykiwań Denosumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE XGEVA 120 mg oldatos injekció denoszumab
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy1
Hungarian: Csont- és izomrendszeri fájdalom1
Polish: 4 Efekt klasy terapeutycznej
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Polish: Nadmierna potliwość
Hungarian: Szokatlan combcsonttörések
Polish: EU/1/11/671/001 Xiapex 0.9 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: EU/1/11/671/001 Xiapex
Polish: proszek: 3 ml rozpuszczalnik: 5 ml
Hungarian: Intralézionális alkalmazás por: injekciós üveg oldószer: injekciós üveg por: 3 ml oldószer: 5 ml
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka
Hungarian: 1 injekciós üveg 1 injekciós üveg
Polish: Program edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać następujące, kluczowe elementy:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktató programnak a következő fontos elemeket kell tartalmaznia:
Polish: Państwa członkowskie UE powinny zagwarantować, że podmiot odpowiedzialny przed wprowadzeniem produktu do obrotu wdroży program edukacyjny dla lekarzy w celu zapewnienia właściwego podawania leku, zminimalizowania występowania zdarzeń niepożądanych związanych z podaniem produktu oraz w celu poinformowania o spodziewanym i potencjalnym ryzyku związanym z leczeniem.
Hungarian: Az EU-tagországoknak biztosítani kell, hogy a forgalomba hozatal előtt a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja az orvosok számára oktató programot vezet be, melynek célja az injekció beadásával összefüggő nemkívánatos események jelentkezésének minimalizálása érdekében az injekció megfelelő helyre történő beadásának a megtanítása, valamint tájékoztatás a kezeléssel összefüggő várt és potenciális kockázatok ismertetése.
Polish: • Przypomnienie o konieczności raportowania działań niepożądanych, w tym błędach medycznych.
Hungarian: • Emlékeztető a nemkívánatos események bejelentésének szükségességéről, beleértve a gyógyszerelési hibákat is.
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Hungarian: MELLÉKLET A TAGORSZÁGOKNAK KÜLDENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Polish: • Informację dotyczącą ryzyka krwawienia u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi, w tym u pacjentów będących w trakcie terapii przeciwzakrzepowej.
Hungarian: • A véralvadási zavarban szenvedő betegeknél fennálló vérzési kockázatra vonatkozó információ, beleértve azokat is, akik egyidejű antikoaguláns kezelésben részesülnek.
Polish: Warunki lub ograniczenia w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego używania produktów leczniczych do spełnienia przez państwa członkowskie.
Hungarian: A tagországoknak küldendő feltételek vagy korlátozások tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Polish: • Informację dotyczącą potencjalnego ryzyka reakcji krzyżowej z metaloproteinazami macierzy zewnątrzkomórkowej (MMP, ang. Matrix Metallproteinases), w tym rozwoju zespołu mięśniowo-szkieletowego oraz zaostrzenia i (lub) wywołania zaburzeń immunologicznych.
Hungarian: • A mátrix metalloproteinázokkal (MMP) történő keresztreaktivitás potenciális kockázatára vonatkozó információ, beleértve a musculosceletalis szindróma kialakulását és az autoimmun betegségek exacerbatióját/kialakulását is.
Polish: • Rozpoznanie oraz leczenie ciężkich reakcji ze strony układu immunologicznego, w tym reakcji anafilaktycznej.
Hungarian: • A súlyos immun-mediált reakció felismerése és kezelése, beleértve az anaphylaxiát is.
Polish: • Konieczność informowania pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych związanych z leczeniem oraz o konieczności skontaktowania się lekarzem.
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell a kezeléssel összefüggő panaszokról és tünetekről és arról, hogy mikor kell egészségügyi szolgáltatójához fordulnia.
Polish: • Metody wstrzykiwania oraz częstość dawkowania.
Hungarian: • Az injekció beadásának technikája és adagolási intervallum.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz Ulotkę dla pacjenta.
Hungarian: • Alkalmazási előírás és betegtájékoztató.
Polish: Powtórzyć krok 1 do 8.
Hungarian: Ismételje meg az 1-8. lépéseket.
Polish: **Uwaga: Z analizy wykluczono 22 pacjentów.
Hungarian: ** Megjegyzés: 22 beteget kizártak ebből az elemzésből.
Polish: W badaniu uczestniczyło w sumie 30 partnerek.
Hungarian: Összesen 30 női partner vett részt a vizsgálatban.
Polish: Różne palce,
Hungarian: Különböző ujjak,
Polish: Program edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać następujące, kluczowe elementy:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktató programnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Polish: a Staw był uwzględniany w danym okresie, jeśli czas trwania oceny przypadał na ten okres.
Hungarian: a Az ízületet akkor vették figyelembe egy adott időszakban, ha az értékelés időtartama az adott időszakba esett.
Polish: • Przypomnienie o konieczności raportowania działań niepożądanych, włączając błędy medyczne.
Hungarian: • Emlékeztető a nemkívánatos események bejelentésének szükségességéről, beleértve a gyógyszerelési hibákat is.
Polish: W badaniach 1 i 2 równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były:
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatban az elsődleges társvégpontok a következők voltak:
Polish: Powinny być dostępne leki ratunkowe stosowane w leczeniu potencjalnych reakcji alergicznych.
Hungarian: A lehetséges allergiás reakciók kezelésére szolgáló sürgősségi gyógyszereknek rendelkezésre kell állniuk.
Polish: • Zaznaczyć punkt markerem chirurgicznym.
Hungarian: • Jelölje meg ezt a pontot sebészeti markerrel.
Polish: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044.
Hungarian: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044. USA
Polish: Ten sam palec,
Hungarian: Ugyanaz az ujj,
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 stycznia 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 18.
Polish: W celu wykonania każdego wstrzyknięcia wykonać kroki od 4 do 10.
Hungarian: Minden egyes injekció esetén kövesse a 4-10. lépéseket.
Polish: Nie odnotowano żadnych zmian w wynikach międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcyjnej (ang. international index of erectile function, IIEF).
Hungarian: Az erektilis funkció nemzetközi indexe (International Index of Erectile Function - IIEF) pontszám nem változott.
Polish: • Puścić końcówkę prącia i pozwolić, aby prącie powróciło do normalnej długości.
Hungarian: • Engedje el a hímvessző végét, hogy hagyja, hogy visszaálljon a normál hossza.
Polish: ROM (°)
Hungarian: Teljes ROM (°)
Polish: Dane te wspierają długotrwały profil bezpieczeństwa produktu Xiapex, potwierdzając, że nie zidentyfikowano nowych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa podczas 5-letniego okresu obserwacji.
Hungarian: Ezek az adatok alátámasztják a Xiapex hosszú távú biztonságossági profilját, és igazolják, hogy az 5 éves követési időszak alatt nem azonosítottak új biztonságossági kockázatokat.
Polish: Pacjenci byli obserwowani przez okres do 36 tygodni.
Hungarian: A betegek követését azonban legfeljebb 36 héten át végezték.
Polish: Ciężką reakcję alergiczną zgłaszano niezbyt często (1 przypadek).
Hungarian: Súlyos allergiás reakcióról ritkán (1 eset) számoltak be.
Polish: Z tego powodu nie można zalecić leczenia mężczyzn z tej grupy.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban ezért nem ajánlott a kezelés.
Polish: Ryciny 1 i 2 mają wyłącznie znaczenie poglądowe i nie odwzorowują precyzyjnie lokalizacji struktur anatomicznych u rzeczywistych pacjentów.
Hungarian: Az 1. és a 2. ábra csak illusztrációs célokat szolgál, nem az adott beteg anatómiai struktúráinak pontos elhelyezkedését ábrázolja.
Polish: Mediana wieku wynosiła 58 lat (zakres 23-84 lata).
Hungarian: A medián életkor 58 év volt (tartomány: 23-84 év).
Polish: Potencjalne ryzyko związane z porodem i rozwojem pourodzeniowym nie jest znane.
Hungarian: Embereknél a szülésre vagy a posztnatális fejlődésre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
Polish: Choroba Peyroniego występuje wyłącznie u dorosłych mężczyzn i dlatego brak jest istotnych informacji dotyczących stosowania u kobiet.
Hungarian: A Peyronie-betegség kizárólag felnőtt férfiaknál fordul elő, ezért a nőknél történő alkalmazásról nem áll rendelkezésre releváns információ.