FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die negative Übereinstimmung ist der Anteil der Teilnehmer mit einem negativen ITT (d. h. die gemäß dem ITT keinen GHD haben), die auch einen negativen MAC-Test aufweisen.
Romanian: Concordanța negativă reprezintă procentul de subiecți cu ITT negativ (adică cei care nu au GHD conform ITT) și la care testul MAC este tot negativ.
German: Absetzen einer Therapie mit Wachstumshormon (Growth Hormone, GH) oder Arzneimitteln, die direkte Auswirkungen auf die hypophysäre Sekretion von Somatotropin haben
Romanian: Oprirea terapiei cu hormon de creștere (GH) sau cu medicamente care afectează direct secreția de somatotropină a hipofizei
German: Daher können vor der Gabe von Macimorelin sowie 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Gabe von Macimorelin EKG-Kontrollen angezeigt sein (siehe auch Abschnitt 4.4).
Romanian: Prin urmare, pot fi indicate controale ECG anterior administrării de macimorelină și la 1 oră, 2 ore, 4 ore și 6 ore după administrarea macimorelinei (vezi și pct. 4.4.).
German: Sinusbradyka rdie
Romanian: Bradicardie sinusală
German: Die positive Übereinstimmung ist der Anteil der Teilnehmer mit einem positiven ITT (d. h. die gemäß dem ITT GHD haben), die auch einen positiven MAC-Test aufweisen.
Romanian: Concordanța pozitivă reprezintă procentul de subiecți cu ITT pozitiv (adică cei care au GHD conform ITT) și la care testul cu macimorelină este tot pozitiv.
German: Mit einer hohen negativen Übereinstimmung wird ausgeschlossen, dass der MAC-Test bei einer Person fälschlicherweise die Diagnose „kein GHD" stellt, die gemäß dem ITT aber GHD hat.
Romanian: Cu un nivel ridicat al concordanței negative, testul MAC nu va diagnostica greșit un individ, care nu are GHD conform ITT, ca având GHD.
German: INHABER DER ZULASSUNG Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Romanian: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
German: Jeder Beutel enthält 60 mg Macimorelin (als Acetat).
Romanian: Fiecare plic conține 60 mg macimorelină (sub formă de acetat).
German: Mögliche erhöhte orale Bioverfügbarkeit und Macimorelin-Plasmakonzentration bei Anwendung starker CYP3A4-/P-gp-Inhibitoren
Romanian: Potențial de creștere a biodisponibilității orale și a concentrației plasmatice de macimorelină în asociere cu utilizarea inhibitorilor puternici de CYP3A4/P-gp
German: Es wurde eine explorative Analyse zur Leistung des MAC-Tests basierend auf einem ITT-Cut-offPunkt von 3,0 ng/ml durchgeführt.
Romanian: A fost realizată o analiză exploratorie privind performanța MAC pe baza unei valori de prag de 3,0 ng/ml pentru ITT.
German: Die Herstellung und Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris sind von medizinischem Fachpersonal zu überwachen.
Romanian: Cum se administrează Macimorelina Aeterna Zentaris Prepararea și utilizarea Macimorelinei Aeterna Zentaris trebuie supravegheate de un profesionist din domeniul sănătății.
German: Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach der Herstellung eingenommen werden.
Romanian: Suspensia trebuie luată în decurs de 30 de minute după preparare.
German: • ein bitterer oder metallischer Geschmack (Geschmacksstörung)
Romanian: • gust amar sau metalic (disgeuzie)
German: Weitere mögliche unerwünschte Wirkungen im Falle einer Überdosierung können unter anderem Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö sein.
Romanian: Eventualele reacții adverse în caz de supradozaj pot include cefalee, greață, vărsături și diaree.
German: Es ist nicht bekannt, ob dies möglicherweise Auswirkungen auf das frequenzkorrigierte QT-Intervall (QTc) hat.
Romanian: Nu se știe dacă acest lucru poate afecta intervalul QTc.
German: Ihnen werden drei Blutproben zur Messung des Wachstumshormons entnommen, und zwar jeweils eine Probe 45 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach Einnahme der Testdosis.
Romanian: Vi se vor lua trei probe de sânge pentru măsurarea hormonului de creștere, câte o probă la 45, 60 și 90 de minute după ce ați luat doza de test.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Enthält 1.691,8 mg Lactose-Monohydrat pro Beutel.
Romanian: Conține lactoză monohidrat 1 691,8 mg per plic.
German: In einer In-vitro-Studie zu humanen Lebermikrosomen wurde gezeigt, dass Macimorelin hauptsächlich über das Enzym CYP3A4 metabolisiert wird.
Romanian: Un studiu in vitro realizat cu microzomi hepatici umani a demonstrat că CYP3A4 este enzima principală pentru metabolizarea macimorelinei.
German: Die Auswirkungen von Macimorelin auf die EKG-Parameter wurden in einer speziell durchgeführten, Thorough QT-Studie zu einer supratherapeutischen Macimorelin-Dosis (2 mg/kg) sowie in einer Studie mit ansteigender Einzeldosis, bei der drei Macimorelin-Dosisstufen angewendet wurden (0,5 mg/kg, 1 mg/kg und 2 mg/kg), untersucht.
Romanian: Efectele macimorelinei asupra parametrilor ECG au fost investigate într-un studiu specific aprofundat cu privire la intervalul QT cu o doză unică supraterapeutică de macimorelină (2 mg/kg) și într-un studiu cu doză unică crescătoare, care a inclus trei niveluri ale dozei de macimorelină (0,5 mg/kg, 1 mg/kg și 2 mg/kg).
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Induktoren zusammen mit Macimorelin Aeterna Zentaris kann die Macimorelin-Plasmaspiegel signifikant verringern und dadurch zu einem falsch-positiven Ergebnis führen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor puternici de CYP3A4 cu Macimorelină Aeterna Zentaris poate reduce semnificativ nivelurile plasmatice ale macimorelinei, ducând astfel la un rezultat fals pozitiv
German: Die Freisetzung von Wachstumshormon ist anhand von drei Blutproben zu untersuchen, die 45 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach Anwendung des Arzneimittels genommen werden.
Romanian: Eliberarea hormonului de creștere trebuie evaluată cu trei probe de sânge recoltate la 45, 60 și 90 de minute după administrarea medicamentului.
German: Die Anwendung eines CYP3A4-Induktors (wie z. B. Carbamazepin, Dabrafenib, Efavirenz, Enzalutamid, Eslicarbazepin, Fosphenytoin, Lumacaftor, Modafinil, Nevirapine, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Pioglitazon, Pitolisant, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Johanniskraut [Hypericum perforatum]) kann die Macimorelin-Plasmakonzentrationen reduzieren und sich auf die diagnostische Leistung des Tests auswirken und ist daher zu vermeiden.
Romanian: enzalutamidă, eslicarbazepină, fosfenitoină, lumacaftor, modafinil, nevirapină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină, pioglitazonă, pitolisant, primidonă, rifabutină, rifampicină și sunătoare (Hypericum perforatum)] poate reduce concentrațiile plasmatice de macimorelină și poate afecta performanța de diagnostic a testului și, prin urmare, trebuie evitată.
German: Bisher liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Macimorelin bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date privind utilizarea de macimorelină la femeigravide.
German: Die Auswirkungen von Macimorelin auf die EKG-Parameter wurden in einer speziell durchgeführten ‚Thorough-QT‘ (TQT)-Studie untersucht, in der die Auswirkungen einer supratherapeutischen Macimorelin-Dosis (2 mg/kg, d. h. das 4-fache der empfohlenen Dosierung) im Vergleich zu Placebo und Moxifloxacin im Rahmen eines 3-Wege-Cross-over-Designs an 60 gesunden Probanden untersucht wurden.
Romanian: Efectele macimoreliei asupra parametrilor ECG au fost investigate într-un studiu specific aprofundat cu privire la intervalul QT care a examinat într-un model încrucișat cu 3 permutări, cu 60 de subiecți sănătoși, efectele unei doze supraterapeutice de macimorelină (2 mg/kg, adică de 4 ori doza recomandată) în comparație cu placebo și cu moxifloxacină.
German: Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach der Herstellung angewendet werden.
Romanian: Suspensia trebuie utilizată în decurs de 30 de minute după preparare.
German: Patienten, die eine Ersatztherapie mit Wachstumshormon (GH, Somatotropin) oder Arzneimitteln erhalten, die direkte Auswirkungen auf die hypophysäre Sekretion von Somatotropin haben (z. B. Somatostatin-Analoga, Clonidin, Levodopa und Dopamin-Agonisten), sind anzuweisen, diese Behandlung mindestens 1 Monat vor der Anwendung einer Macimorelin-Testdosis abzusetzen.
Romanian: Pacienților care urmează terapie de substituție cu hormon de creștere (GH, somatotropină) sau tratament cu medicamente care afectează direct secreția de somatotropină a hipofizei (de exemplu, analogi de somatostatină, clonidină, levodopa și agoniști ai dopaminei) trebuie să li se recomande să oprească acest tratament cu cel puțin o lună înainte de administrarea dozei de testare de macimorelină.
German: Macimorelin verursacht eine Verlängerung des frequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTc-Intervall) um ca. 11 ms (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Macimorelina cauzează o creștere de aproximativ 11 ms în intervalul QT corectat (QTc) (vezi pct. 5.1).
German: • Arzneimittel, die vorübergehend die Wachstumshormon-Konzentrationen erhöhen können (wie z. B. Clonidin, Levodopa und Insulin).
Romanian: • medicamente care pot mări tranzitoriu concentrațiile hormonului de creștere (cum sunt clonidină, levodopa și insulină);
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
German: Die Möglichkeit erhöhter oraler Bioverfügbarkeit und Macimorelin-Plasmakonzentration bei Anwendung starker CYP3A4/P-gp-Inhibitoren kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu poate fi exclus un potențial de creștere a biodisponibilității orale și a concentrației plasmatice de macimorelină în asociere cu inhibitorii puternici de CYP3A4/P-gp.
German: Jeweils innerhalb 1 Stunde vor der Dosisgabe und innerhalb 1 Stunde nach der Dosisgabe ist eine maximale Flüssigkeitsaufnahme von 100 ml Wasser ohne Kohlensäure zulässig (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Este permis un aport de lichide de cel mult 100 ml de apă necarbonatată în decurs de 1 oră înainte de administrarea dozei, precum și în decurs de 1 oră după administrarea dozei (vezi pct. 4.4).
German: Die Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris nu este recomandată în timpul sarcinii.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
German: Vor Anwendung von Macimorelin wird eine ausreichende Auswasch-Phase (fünf Eliminationshalbwertszeiten) für Arzneimittel empfohlen.
Romanian: Se recomandă o perioadă de eliminare a medicamentului suficientă (de cinci ori timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare) înainte de administrarea de macimorelină.
German: • die die Wachstumshormonspiegel erhöhen könnten, wie z. B. Clonidin, Levodopa, Insulin
Romanian: • care pot mări nivelurile hormonului de creștere: cum sunt clonidină, levodopa, insulină
German: Was Macimorelin Aeterna Zentaris enthält
Romanian: Ce conține Macimorelină Aeterna Zentaris
German: Vor der Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris ist es wichtig sicherzustellen, dass sich der Patient vor dem Test seit mindestens 8 Stunden im Nüchternzustand befindet und seit 24 Stunden keiner anstrengenden sportlichen Betätigung nachgegangen ist, da beide Faktoren die GHKonzentrationen beeinflussen könnten.
Romanian: Evaluarea stării de repaus alimentar și a lipsei de exerciții fizice intense anterior testului Înainte de utilizarea de Macimorelină Aeterna Zentaris este important să se asigure că pacientul este în stare de repaus alimentar de cel puțin 8 ore și că nu a făcut exerciții fizice intense 24 de ore înainte de test, întrucât ambele pot afecta nivelurile de GH.
German: Für Patienten mit einem Gewicht von ≤ 120 kg ist ein Beutel erforderlich, während für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 120 kg zwei Beutel erforderlich sind.
Romanian: Pentru un pacient ≤ 120 kg va fi necesar un plic, dacă pacientul cântărește mai mult de 120 kg vor fi necesare două plicuri.
German: Die empfohlene Einzeldosis der rekonstituierten Suspension beträgt 500 Mikrogramm Macimorelin pro kg Körpergewicht.
Romanian: Doza unică recomandată pentru suspensia reconstituită este de 500 micrograme de macimorelină pe kg greutate corporală.
German: Vor Anwendung des Tests sind starke CYP3A4-Induktoren abzusetzen, und es ist eine Auswasch-Phase von fünf Eliminationshalbwertszeiten in Erwägung zu ziehen.
Romanian: Inductorii CYP3A4 trebuie opriți și trebuie avută în vedere o perioadă de eliminare egală cu de cinci ori timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare înainte de administrarea testului.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Aeterna Zentaris GmbH
Romanian: Aeterna Zentaris GmbH
German: Macimorelin verursacht über einen unbekannten Mechanismus eine Verlängerung des frequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTc-Intervall) um ca. 11 ms (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Macimorelina cauzează o creștere de aproximativ 11 ms în intervalul QT corectat (QTc) printr-un mecanism necunoscut (vezi și pct. 5.1).
German: In der klinisch relevanten Konzentration von 0,1 µM (klinische Cmax = 11,2 ng/ml = ca. 0,02 µM) beläuft sich die ungebundene Fraktion von Macimorelin im menschlichen Plasma auf 22 %.
Romanian: La o concentrație relevantă din punct de vedere clinic de 0,1 µM (Cmax clinic = 11,2 ng/ml = aprox.
German: Daten zu beiden Tests waren für
Romanian: Repetabilitatea a fost de
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Interpretarea rezultatelor testului cu macimorelină
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Suspensia trebuie preparată și administrată de un profesionist din domeniul sănătății.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika wie z. B. Erythromycin,
Romanian: • medicamente pentru tratarea infecțiilor (antibiotice cum sunt eritromicină, claritromicină, moxifloxacină)
German: • Arzneimittel, die direkte Auswirkungen auf die hypophysäre Sekretion von Wachstumshormon haben (wie z. B. Somatostatin, Insulin, Glukokortikoide und Cyclooxygenase-Inhibitoren wie
Romanian: • medicamente care afectează direct secreția de hormon de creștere a hipofizei (cum sunt somatostatină, insulină, glucocorticoizi și inhibitori de ciclooxigenază, precum acid acetilsalicilic sau indometacină);
German: Macimorelin wurde mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit (T1/2) von 4,1 Stunden eliminiert.
Romanian: (T1/2) de 4,1 ore.
German: Elektrokardio gramm QT verlängert
Romanian: Prelungirea intervalului QT pe ECG
German: Die Anwendung von Macimorelin während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Romanian: Macimorelina nu este recomandată în timpul sarcinii.
German: Mit einer hohen positiven Übereinstimmung wird ausgeschlossen, dass der MAC-Test bei einer Person fälschlicherweise die Diagnose „GHD" stellt, die gemäß dem ITT aber keinen GHD hat.
Romanian: Cu un nivel ridicat al concordanței pozitive, testul MAC nu va diagnostica greșit un individ, care are GHD
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Diagnostika, Tests für die Hypophysenfunktion, ATCCode: V04CD06
Romanian: Agenți de diagnostic, teste pentru evaluarea funcției hipofizare, cod
German: Basierend auf dem Gewicht des Patienten die Anzahl der Testbeutel bestimmen: Für Patienten mit einem Gewicht von ≤ 120 kg ist ein Beutel erforderlich, während für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 120 kg zwei Beutel erforderlich sind.
Romanian: Determinați numărul de plicuri necesare pentru test pe baza greutății corporale: va fi necesar un plic pentru un pacient care cântărește până în 120 kg, vor fi necesare două plicuri dacă pacientul cântărește mai mult de 120 kg.
German: • Wärmegefühl
Romanian: • senzație de căldură
German: Amiodaron, Procainamid, Chinidin oder Sotalol)
Romanian: chinidină sau sotalol)
German: Basierend auf dem Gewicht des Patienten die Anzahl der Beutel von Macimorelin Aeterna Zentaris bestimmen: Für Patienten mit einem Gewicht von ≤ 120 kg ist ein Beutel erforderlich, während für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 120 kg zwei Beutel erforderlich sind.
Romanian: Determinați numărul de plicuri de Macimorelină Aeterna Zentaris necesare pe baza greutății corporale: va fi necesar un plic pentru un pacient care cântărește până în 120 kg, vor fi necesare două plicuri dacă pacientul cântărește mai mult de 120 kg.
German: D-60314 Frankfurt am Main, Deutschland
Romanian: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main, Germania
German: Macimorelin Aeterna Zentaris hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Macimorelina Aeterna Zentaris are o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
German: Macimorelin
Romanian: Cefalee
German: Lactose-Monohydrat Hochdisperses Siliciumdioxid Crospovidon (Typ A) Saccharin-Natrium-Dihydrat Natriumstearylfumarat
Romanian: Zaharinat de sodiu dihidrat Fumarat de stearil de sodiu
German: Kältegefühl Hunger Durst
Romanian: Foame Sete
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Macimorelină Aeterna Zentaris 3.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Romanian: • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
German: • Infektionen (Antibiotika wie Rifabutin, Rifampicin)
Romanian: • infecțiilor (antibiotice, cum sunt rifabutină, rifampicină) • HIV (efavirenz, nevirapină)
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Plic nedeschis
German: • Arzneimittel, die die Wachstumshormon-Antwort auf Macimorelin abschwächen können (wie z. B. Muskarinantagonisten wie Atropin, Thyreostatika wie Propylthiouracil sowie
Romanian: • medicamente care pot diminua răspunsul hormonului de creștere la macimorelină [cum sunt antagoniștii muscarinici (atropina), medicamentele antitiroidiene (propiltiouracil) și medicamentele care conțin hormon de creștere].
German: Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Granule pentru suspensie orală în plic.
German: Das Suspensionsvolumen, das für die empfohlene Macimorelin-Dosis von 0,5 mg/kg erforderlich ist, entspricht in ml dem Körpergewicht des Patienten in kg. Zum Beispiel sind für einen Patienten mit einem Gewicht von 70 kg 70 ml Macimorelin-Suspension erforderlich.
Romanian: Volumul de suspensie, exprimat în ml, necesar pentru doza recomandată de macimorelină de 0,5 mg/kg este egal cu greutatea corporală a pacientului exprimată în kg.
German: Wie ist Macimorelin Aeterna Zentaris aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Macimorelina Aeterna Zentaris 6.
German: • Trinken - jeweils innerhalb 1 Stunde vor sowie innerhalb 1 Stunde nach der Einnahme von
Romanian: • Consum de băuturi - puteți să beți până la 100 ml de apă plată în decurs de 1 oră înainte de administrarea macimorelinei, precum și în decurs de 1 oră după administrare.
German: Wie ist Macimorelin Aeterna Zentaris anzuwenden?
Romanian: Cum se administrează Macimorelina Aeterna Zentaris 4.
German: Konfidenzintervalls für die negative Übereinstimmung ≥ 75 %, untere Grenze des 95 %Konfidenzintervalls für die positive Übereinstimmung ≥ 70 %) werden erfüllt, wenn ein ITT-Cut-off
Romanian: Sunt satisfăcute ambele criterii de evaluare principale compuse astfel cum sunt prestabilite în studiul 052 (limita inferioară a IÎ 95 % pentru concordanța negativă ≥ 75 %, limita inferioară a IÎ 95 % pentru concordanța pozitivă ≥ 70 %) atunci când se utilizează o valoare de prag de 3,0 ng/ml pentru ITT și valoarea de prag predefinită de 2,8 ng/ml pentru MAC.
German: Bei Patienten im Alter von bis zu 60 Jahren war die diagnostische Leistung des Macimorelin Tests (MAC) und des Insulintoleranztests (ITT) vergleichbar.
Romanian: La pacienții cu vârsta până în 60 de ani, performanțele de diagnostic ale MAC și ITT au fost comparabile.
German: Mögliche falsch-positive Testergebnisse bei Anwendung starker CYP3A4-Induktoren
Romanian: Potențial de rezultate fals pozitive ale testului în asociere cu utilizarea inductorilor puternici de
German: EU/1/05/325/002
Romanian: EU/1/05/325/002 Macugen
German: 1 Fertigspritze mit eingesetztem Spritzenkolben, ohne Kanüle l t r
Romanian: 1 seringă preumplută cu piston pre-ataşat, fără ac l u i e
German: Fertigspritze (Glas)
Romanian: Administrare intravitroasă Seringă preumplută(sticlă)
German: EU-VerfahrensnummerPhantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma Farmaceutică Calea de administrare
German: 0,3 mg Injektionslösung Intravitreal
Romanian: 0,3 mg
German: • Ein Schulungsplan für die Patienten zur Risikominimierung und Unterstützung der sicheren und wirksamen Anwendung des Produkts.
Romanian: • Un plan educaţional pentru pacienţi care are ca scop minimizarea riscului şi utilizarea sigură şi eficientă a produsului.
German: ¾ Die Mitgliedstaaten müssen vor der Vermarktung sicherstellen, dass die Schulungspläne für Ärzte, medizinisches Personal und Patienten die unten angegebenen Maßnahmen a) bis m) enthalten und dazu geeignet sind, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verfahren der intravitrealen Injektion (z.B. Endophthalmitis) zu minimieren.
Romanian: ¾ Înainte de comercializare, statele membre trebuie să se asigure că planurile educaţionale destinate medicilor, personalului sanitar şi pacienţilor conţin măsurile de la a) la m) descrise mai jos şi că acestea sunt adecvate în scopul minimizării efectelor secundare asociate cu procedura de administrare intravitroasă (de exemplu endoftalmita) anterior introducerii pe piaţă.
German: Unterweisung bezüglich: a) Des intravitrealen Verfahrens, wie es in den klinischen Studien durchgeführt wurde b) Sterilen Techniken zur Minimierung des Infektionsrisikos c) Der Anwendung von Antibiotika d) Der Anwendung von Polyvidon-Jod e) Der Durchführung der Liddesinfektion f) Der Anwendung von Anästhetika zur Sicherstellung des Wohlbefindens der Patienten g) Techniken der intravitrealen Injektion h) Der Behandlung des Augeninnendrucks i) Der Behandlung einer Endophthalmitis j) Der Kenntnisse über die Risikofaktoren, die mit der Entwicklung einer Endophthalmitis verbunden sind k) Der Berichterstattung von schweren Nebenwirkungen
Romanian: Acest plan va consta în măsuri în scopul minimizării efectelor secundare asociate cu procedura de administrare intravitroasă (de exemplu endoftalmita) prin educaţie adecvată despre: a) procedura intravitroasă aşa cum a fost realizată în studiile clinice pivot b) tehnici sterile pentru minimizarea riscului de infecţie c) utilizarea antibioticelor d) utilizarea iodurii de povidonă e) efectuarea periajului pleoapei f) utilizarea anestezicelor pentru asigurarea confortului pacienţilor g) tehnici pentru injectarea intravitroasă h) controlarea presiunii intraoculare (PIO) i) tratamentul endoftalmitei j) înţelegerea factorilor de risc implicaţi în dezvoltarea endoftalmitei k) raportarea efectelor secundare grave
German: Dieser Plan soll Maßnahmen enthalten zu einer adäquaten Unterweisung: l) Hinsichtlich der wichtigsten Symptome schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verfahren der intravitrealen Injektion m) Wann dringend Hilfe vom medizinischen Personal eingeholt werden muss
Romanian: Acest plan va consta în măsuri care vor asigura educaţie adecvată în: l) semnele şi simptomele cheie ale efectelor secundare grave asociate cu procedura de administrare intravitroasă m) solicitarea de urgenţă a consultaţiei din partea personalului sanitar
German: VORAUSSETZUNGEN BZW. EINSCHRÄNKUNGEN, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS EINGEHALTEN WERDEN MÜSSEN
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CARE TREBUIE APLICATE DE STATELE MEMBRE PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICIENTĂ