FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Koláč lyofilizovaného prášku má byť neporušený a bielej farby.
Lithuanian: Liofilizuotų miltelių gumulėlis turėtų būti vientisas ir baltos spalvos.
Slovak: 2,26 mmol/l alebo postprandiálne zvýšené triglyceridy > 5,65 mmol/l.
Lithuanian: • TG koncentracija nevalgius > 2,26 mmol/l arba postprandialinė padidėjusi trigliceridų koncentracija > 5,65 mmol/l.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov veľmi často (88
Lithuanian: pacientams aptikta labai dažnai (88 %).
Slovak: Pri používaní Myalepty sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Lithuanian: o Vartojant Myalepta gal pasireikšti alerginės reakcijos.
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že hlavnou cestou eliminácie metreleptínu je renálny klírens, bez viditeľného prispievania systémového metabolizmu alebo odbúravania.
Lithuanian: Ne klinikiniai duomenys rodo, kad inkstų klirensas yra pagrindinis metreleptino eliminacijos kelias, be akivaizdaus sisteminio metabolizmo ar skilimo.
Slovak: • s generalizovanou lipodystrofiou (nedostatok tukového tkaniva v celom tele).
Lithuanian: • sergantiems generalizuota lipodistrofija (kai visame organizme yra nepakankamai riebalinio audinio).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa Myalepta uvádza na trh, bola všetkým zdravotníckym pracovníkom a pacientom/opatrovateľom, od ktorých sa očakáva, že budú používať Myaleptu, poskytnutý nasledujúci vzdelávací balíček.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje parduodamas Myalepta, visiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams ar jų globėjams, kurie tikėtinai vartos Myalepta, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
Slovak: Nie je známe, či sa metreleptín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar metreleptinas ar metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: K maximálnym sérovým koncentráciám (Cmax) leptínu (endogénny leptín a metreleptín) dochádzalo približne 4,0 hodiny po subkutánnom podaní jednorazových dávok v rozsahu od 0,1 do 0,3 mg/kg zdravým dospelým jedincom.
Lithuanian: Didžiausia leptino (endogeninio leptino ir metreleptino) koncentracija serume (Cmax) atsirado praėjus maždaug 4,0 valandoms po vienkartinės dozės, svyruojančios nuo 0,1 iki 0,3 mg/kg, suleidimo po oda sveikiems suaugusiems tiriamiesiems.
Slovak: Myalepta môže zvýšiť plodnosť u žien s lipodystrofiou.
Lithuanian: Myalepta gali didinti lipodistrofija sergančių moterų vaisingumą.
Slovak: Po podaní i. v. bol preukázaný klírens metreleptínu 79,6 ml/kg/h u zdravých dobrovoľníkov.
Lithuanian: Po dozės suleidimo į veną, metreleptino klirensas sveikiems savanoriams buvo 79,6 ml/kg/val.
Slovak: Pri ukončení liečby Myaleptou u pacientov s rizikovými faktormi pre pankreatitídu (napr.
Lithuanian: Nutraukinat gydymą Myalepta pacientams, kuriems yra pankreatito rizikos veiksnių (pvz.
Slovak: pankreatitída v anamnéze, závažná hypertriglyceridémia) sa odporúča postupné znižovanie dávky počas dvoch týždňov v spojení s diétou s nízkym obsahom tukov.
Lithuanian: , yra buvęs pankreatitas, sunki hipertrigliceridemija), rekomenduojama dozę mažinti per dviejų savaičių laikotarpį kartu su mažai riebalų turinčia dieta.
Slovak: U pacientov s generalizovanou LD liečených metreleptínom sa dokázalo zlepšenie funkcie obličiek a pečene.
Lithuanian: Generalizuota LD sergantiems ir metreleptinu gydomiems pacientams, nustatytas inkstų ir kepenų funkcijos pagerėjimas.
Slovak: o Ak je vaša dávka vyššia ako 5 mg, váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám môžu povedať, aby ste si podávali dávku ako dve samostatné injekcie.
Lithuanian: o Jei Jums skirta dozė yra didesnė negu 5 mg, Jūsų gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas gali nurodyti suleisti ją kaip dvi atskiras injekcijas.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že metreleptín nezníži expozíciu substrátom CYP3A prostredníctvom enzýmovej indukcie, účinnosť hormonálnej antikoncepcie môže byť pri súbežnom podávaní s metreleptínom znížená.
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad indukuodamas baltymus, metreleptinas gali mažinti CYP3A substratų ekspoziciją, todėl gali sumažėti kartu su metreleptinu vartojamų hormoninių kontraceptinių preparatų veiksmingumas.
Slovak: Ak vaša striekačka vyzerá inak alebo má iné označenia dávok, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom ohľadne ďalších informácií.
Lithuanian: Jeigu Jūsų švirkštas atrodo kitaip arba ant jo yra kitokių dozės žymių, dėl papildomos informacijos kreipkitės į savo gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.
Slovak: In vitro sa v krvi väčšiny pacientov pozorovala blokujúca aktivita reakcie medzi metreleptínom a rekombinantným leptínovým receptorom, avšak vplyv na účinnosť metreleptínu sa nedal jasne stanoviť (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Metreleptino ir rekombinantinio leptino receptoriaus reakcijos blokavimas buvo stebimas in vitro didžiosios daugumos pacientų kraujyje, tačiau poveikio metreleptino veiksmingumui nebuvo galima aiškiai nustatyti (žr.
Slovak: Neprestávajte používať Myaleptu bez toho, aby ste sa predtým poradili s vašim lekárom.
Lithuanian: Nenutraukite Myalepta vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Slovak: Ak si nie ste istí, koľko roztoku si máte podať, poraďte sa pred podaním injekcie s vašim lekárom alebo lekárnikom.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kiek tirpalo reikia suleisti, prieš atlikdami injekciją pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Ak musíte ukončiť používanie Myalepty, váš lekár vám bude postupne znižovať dávku počas dvoch týždňov.
Lithuanian: Jeigu Myalepta vartojimą nutraukti reikia, Jūsų gydytojas laipsniškai mažins dozę per dviejų savaičių laikotarpį.
Slovak: Váš lekárnik vám dá správnu striekačku na podanie injekcie.
Lithuanian: o Vaistininkas duos tinkamą švirkštą injekcijai.
Slovak: • Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.
Slovak: Bolesť brucha, Nevoľnosť
Lithuanian: Pilvo skausmas, pykinimas
Slovak: Závažnosť všetkých príhod hlásených v klinických štúdiách u pacientov s LD bola mierna alebo stredná a žiadna príhoda neviedla k ukončeniu liečby.
Lithuanian: Visi klinikinių tyrimų metu LD sergantiems pacientams nustatyti reiškiniai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir dėl nė vieno iš jų neprireikė nutraukti gydymo.
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov/ošetrovateľov má obsahovať:
Lithuanian: Pacientams / globėjams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti:
Slovak: Predpisovaní veľkostí objemu ampulky/injekčnej liekovky vody na injekcie v príslušných objemoch na zníženie rizika opätovného použitia.
Lithuanian: tinkamo tūrio injekcinio vandens ampulių / flakonų skyrimo, siekiant sumažinti vartojimo dar kartą riziką.
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovak: Použitie sklenenej ampulky
Lithuanian: Naudojant stiklinę ampulę
Slovak: Zvyšný rekonštituovaný liek sa má po použití zlikvidovať.
Lithuanian: Likusį paruoštą vaistinį preparatą po vartojimo reikia išmesti.
Slovak: Dodatočné zaškoľovacie informácie
Lithuanian: Papildoma mokomoji informacija
Slovak: • Na 0,3 ml striekačke sú vyznačené množstvá injekcie v „U" namiesto v „ml".
Lithuanian: • 0,3 ml švirkštas rodo injekcijos dydį „U", o ne „ml".
Slovak: Zatlačte piest smerom nadol.
Lithuanian: Pastumkite stūmoklį žemyn iki galo.
Slovak: 1,25 mg (0,25 ml) až 2,5 mg (0,5 ml)
Lithuanian: nuo 1,25 mg (0,25 ml) iki 2,5 mg (0,5 ml)
Slovak: Aj keď sa účinok neutralizačných protilátok na účinnosť nepotvrdil, predpisujúci lekár má v prípade významného poklesu účinnosti aj napriek podávaniu Myalepty zvážiť testovanie pacientov na prítomnosť neutralizačných protilátok.
Lithuanian: Nors neutralizuojančių antikūnų poveikis veiksmingumui nepatvirtintas, gydytojas turi nuspręsti ištirti pacientus dėl neutralizuojančių antikūnų, jeigu nepaisant Myalepta vartojimo reikšmingai sumažėja veiksmingumas.
Slovak: V podskupine s čiastočnou LD nebol žiadny pacient vo veku < 12 rokov a 4 pacienti boli vo veku ≥ 12 až <
Lithuanian: dalinės LD pogrupyje, nebuvo < 12 metų pacientų ir 4 pacientai buvo nuo ≥ 12 iki < 18 metų.
Slovak: Príznaky vysokej hladiny cukru v krvi zahŕňajú:
Lithuanian: Didelio cukraus kiekio kraujyje požymiai yra šie:
Slovak: alkoholových tampónov a nádoby na likvidáciu ostrých predmetov a informácie o tom, ako získať súpravy na rekonštitúciu a podanie Aegerion obsahujúce všetky hore uvedené pomôcky okrem vody na injekcie a nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Lithuanian: alkoholiu suvilgytus tamponus ir aštrių atliekų šalinimo talpyklę, taip pat nurodymai, kaip gauti Aegerion paruošimo ir vartojimo rinkinius, kuriuose yra visos pirmiau nurodytos priemonės, išskyrus injekcinį vandenį ir atliekų šalinimo talpyklę.
Slovak: Biely lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Lithuanian: Balta liofilizata masė arba milteliai.
Slovak: • Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas používania Myalepty používať účinnú antikoncepciu,
Lithuanian: • Myalepta vartojimo metu vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepciją,
Slovak: Striekačka, ktorú budete musieť použiť na podanie tohto lieku, závisí od predpísanej dávky.
Lithuanian: • Kokį švirkštą naudoti vaisto suleidimui, priklauso nuo jums paskirtos dozės.
Slovak: Diabetes mellitus, Hyperfágia, Inzulínová rezistencia
Lithuanian: Hipoglikemija Sumažėjęs apetitas Cukrinis diabetas, hiperfagija, atsparumas insulinui
Slovak: Prejavy vysokej hladiny cukru v krvi a vysokej hladiny tukov sú uvedené v časti 4 pod „Prejavy vysokej a nízkej hladiny cukru v krvi" a „Prejavy vysokej hladiny tuku".
Lithuanian: Didelio cukraus ir riebalų kiekio kraujyje požymiai pateikiami 4 skyriuje „Didelio ir mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai" ir „Didelio riebalų kiekio požymiai".
Slovak: Pre všetkých pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 40 kg bude vzostupná úprava zvýšenia dennej dávky 1,25 mg alebo 0,25 ml objemu injekcie.
Lithuanian: Visiems daugiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams paros dozė keičiama didinant 1,25 mg arba 0,25 ml tūrio injekcijų intervalais.
Slovak: o Aby ste zistili, koľko roztoku si máte podať (v jednotkách), vydeľte vašu dávku (v mg) číslom 5, a potom ju vynásobte číslom 100.
Lithuanian: o Kad sužinotumėte, kiek tirpalo (vienetais) suleisti, padalinkite skirtą dozę (miligramais) iš 5, ir gautą skaičių iš 100.
Slovak: • silnejší pocit podráždenia alebo vyššia nervozita
Lithuanian: • didesnis dirglumas ar didesnis nervingumas.
Slovak: • zvýšená hladina „HbA1c" v krvi preukázaná v testoch
Lithuanian: • tyrimais nustatomas „HbA1c" kiekio padidėjimas kraujyje;
Slovak: U pacientov s generalizovanou LD je celkový výskyt nežiaducich reakcií podobný nezávisle od veku.
Lithuanian: Generalizuota LD sergantiems pacientams bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo panašus ir nuo amžiaus nepriklausė.
Slovak: Môže dôjsť k neplánovaným graviditám z dôvodu obnovenia uvoľňovania luteinizačného hormónu (LH), pozri časť 4.6.
Lithuanian: Dėl liuteinizuojančio hormono (LH) atpalaidavimo atkūrimo, galimas neplanuotas nėštumas, žr. 4.6 skyrių.
Slovak: • bolesť svalov („myalgia")
Lithuanian: • raumenų skausmas („mialgija");
Slovak: V rámci dvoch ukončených klinických štúdií (NIH 991265/20010769 a FHA101) bolo zahrnutých 52 pediatrických pacientov (4 v podskupine pacientov s čiastočnou LD a 48 s generalizovanou LD)
Lithuanian: Dviejuose užbaigtuose klinikiniuose tyrimuose (NIH 991265/20010769 ir FHA101) dalyvavo 52 pacientai vaikai (4 sergančiųjų daline LD pacientų pogrupyje ir 48 sergantys generalizuota LD),
Slovak: Nízka hladina cukru s inzulínom alebo inými antidiabetikami
Lithuanian: Mažas cukraus kiekis kraujyje, vartojant insulino ar kitų vaistų nuo diabeto
Slovak: V štúdiách pre- a postnatálneho vývoja na myšiach spôsoboval metreleptín predĺžené obdobie gravidity a dystokiu pri všetkých testovaných dávkach začínajúc približne rovnakou dávkou, ako je maximálna odporúčaná klinická dávka vypočítaná na základe telesného povrchu pacienta s telesnou hmotnosťou 60 kg. Predĺžené obdobie gravidity malo za následok úmrtie niektorých samíc počas pôrodu a nižšiu mieru prežívania mláďat v bezprostrednom postnatálnom období.
Lithuanian: Pre- ir postnatalinio vystymosi tyrimuose su pelėmis, vartojant visas tiriamąsias dozes, kurios prasidėjo nuo maždaug didžiausios rekomenduojamos klinikinės dozės, nustatytos pagal 60 kg sveriančio paciento kūno paviršiaus plotą, dėl metreleptino pailgėjo vaikingumo laikotarpis ir pasireiškė distocija.
Slovak: • s potvrdenou dedičnou čiastočnou LD alebo získanou čiastočnou LD (Barraquerov-Simonsov syndróm) u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších, u ktorých zlyhala štandardná liečba na dosiahnutie primeranej metabolickej kontroly.
Lithuanian: (Berardinelli-Seip sindromas) arba įgyta generalizuota LD (Lawrence sindromas); • suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų, sergantiems patvirtinta šeimine daline LD arba įgyta daline LD (Barraquer-Simons sindromas), kuriems nepavyko pasiekti pakankamos medžiagų apykaitos kontrolės standartinio gydymo pagalba.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ukážu, ako pripraviť a injikovať tento liek.
Lithuanian: Gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas parodys, kad paruošti ir suleisti šį vaistą.
Slovak: Nestanovil sa kauzálny vzťah medzi liečbou týmto liekom a rozvojom a/alebo progresiou lymfómu.
Lithuanian: Priežastinis ryšys tarp gydymo vaistiniu preparatu ir limfomos atsiradimo ir (arba) progresavimo nenustatytas.
Slovak: Samostatný prípad anaplastického veľkobunkového lymfómu sa hlásil u pediatrického pacienta dostávajúceho liek, ktorý pred začatím liečby nemal hematologické abnormality.
Lithuanian: Atskiras anaplazinės didelių ląstelių limfomos atvejis nustatytas vaistinio preparato vartojusiam pacientui vaikui, kuriam prieš gydymą hematologinių sutrikimų nenustatyta.
Slovak: Štúdia NIH 991265/20010769 prebiehala 14 rokov a hodnotila sa primárna účinnosť u pacientov s generalizovanou LD aj čiastočnou LD po 12 mesiacoch liečby.
Lithuanian: Tyrimas NIH 991265/20010769 buvo atliekamas 14 metų, priminiai veiksmingumo vertinimai tiek generalizuota LD, tiek daline LD sergantiems pacientams atlikti po 12 gydymo mėnesių.
Slovak: 4 pod „Alergické reakcie".
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai pateikiami 4 skyriuje „Alerginės reakcijos".
Slovak: Po jednorazových subkutánnych dávkach 0,01 až 0,3 mg/kg metreleptínu zdravým dospelým jedincom bol polčas 3,8 až 4,7 hodiny.
Lithuanian: Po vienkartinės po oda suleidžiamos 0,01-0,3 mg/kg metreleptino dozės sveikiems suaugusiems tiriamiesiems, pusinės eliminacijos laikas buvo 3,84,7 valandos.
Slovak: Maximálna dobre znášaná dávka môže byť nižšia ako maximálna denná dávka uvedená v tabuľke 1, čo sa prejaví nadmernou stratou telesnej hmotnosti, a to aj keď je metabolická odpoveď neúplná.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama dozė, kurią patvirtina pernelyg didelis svorio sumažėjimas, gali būti mažesnė, negu 1 lentelėje nurodyta didžiausia dozė, net jeigu metabolinis atsakas yra nepilnas.
Slovak: • plastová ampulka
Lithuanian: • plastikinėje ampulėje
Slovak: U pacientov s čiastočnou LD je vyhodnotenie v rámci všetkých vekových skupín obmedzené kvôli malej veľkosti vzorky.
Lithuanian: Įvertinimas tarp amžiaus pogrupių daline LD sergantiems pacientams yra ribotas, dėl mažo imties dydžio.
Slovak: Odstráňte všetky vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
Lithuanian: 7) Išstumkite visas oro kišenėles ar oro burbuliukus.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi najmä ak užívate niektoré s nasledujúcich liekov:
Lithuanian: Visų pirma pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kuro iš toliau išvardytų vaistų:
Slovak: Tento liek si môžete podať injekciou do nasledujúcich oblastí:
Lithuanian: Šį vaistą gali suleisti į toliau išvardytas vietas:
Slovak: • zadná časť nadlaktia.
Lithuanian: • užpakalinę rankos viršutinės dalies pusę.
Slovak: j. priemerná dávka, pričom do úvahy sa bralo trvanie liečby pri rôznych dávkach) pre 48 pacientov s počiatočnou telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg bola 2,6 mg pre mužov a 5,2 mg pre ženy počas prvého roku liečby a 3,7 mg pre mužov a 6,5 mg pre ženy počas celého obdobia štúdie.
Lithuanian: vidutinė dozė atsižvelgiant į gydymo trukmę esant skirtingoms dozėms) 48 pacientams, kurių pradinis kūno svoris buvo didesnis nei 40 kg, pirmaisiais gydymo metais buvo 2,6 mg vyrams ir 5,2 mg moterims, visą likusį tyrimo laikotarpį buvo 3,7 mg vyrams ir 6,5 mg moterims.
Slovak: Myalepta má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Myalepta gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovak: To môže pomôcť eliminovať diskomfort pri podávaní injekcie.
Lithuanian: Tai gali padėti injekcijas padaryti patogesnėmis.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. júla 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Slovak: Ak si máte podať 1 ml alebo viac roztoku Myalepty, váš lekár vám môže povedať, aby ste si podali dávku ako dve samostatné injekcie.
Lithuanian: Jeigu reikia suleisti 1 ml ar daugiau Myalepta tirpalo, gydytojas gali nurodyti dozę padalinti į dvi atskiras injekcijas.
Slovak: • Striekačky, viečka ani nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nerecyklujte ani ich nevyhadzujte do domového odpadu.
Lithuanian: • Pakartotinai nenaudokite švirkštų, dangtelių ar aštrių atliekų šalinimo talpyklės ir neišmeskite jų su buitinėmis atliekomis.
Slovak: Ako vyzerá Myalepta a obsah balenia
Lithuanian: Myalepta išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: U pacientov používajúcich Myaleptu sa hlásili prípady generalizovanej precitlivenosti (napr.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Myalepta vartojusiems pacientams pasireiškusias generalizuotas padidėjusio jautrumo reakcijas (pvz.
Slovak: • s čiastočnou lipodystrofiou, ktorá je dedičná (tiež nazývaná vrodená lipodystrofia),
Lithuanian: • sergantiems paveldėta daline lipodistrofija (taip pat vadinama įgimta arba šeimine lipodistrofija);
Slovak: Zarovnajte horný okraj piestu s čiarou na predpísanú dávku.
Lithuanian: Viršutinį stūmoklio kraštą patraukite iki paskirtos dozės dydžio linijos.
Slovak: V podpornom skúšaní u pacientov s LD bol medián Tmax po podaní jednorazovej dávky metreleptínu 4 hodiny (rozsah: 2 až 6 hodín, N =
Lithuanian: Palaikomajame LD pacientų tyrime, vidutinė Tmax po vienkartinės metreleptino dozės suvartojimo, buvo 4 valandos (intervalas nuo 2 iki 6 valandų; N=5).
Slovak: Na odobratie vody na injekcie otvorte ampulku.
Lithuanian: Kad ištrauktumėte injekcinį vandenį, atidarykite ampulę.
Slovak: • silnejšie potenie ako zvyčajne • silnejší pocit podráždenia alebo vyššia nervozita
Lithuanian: • didesnis nei įprasta prakaitavimas; • didesnis dirglumas ar didesnis nervingumas.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Myalepta má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje z dôvodu únavy a závratu.
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Myalepta gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai dėl nuovargio ir galvos svaigimo.
Slovak: Nasaďte ihlu na striekačku.
Lithuanian: Ant švirkšto uždėkite adatą.
Slovak: Metreleptín napodobňuje účinky leptínu.
Lithuanian: Metreleptinas veikia kopijuodamas leptino poveikį.
Slovak: Zvýšený podiel tukového tkaniva, Krvácanie v mieste podania injekcie, Bolesť v mieste podania injekcie, Svrbenie v mieste podania injekcie, Opuch v mieste podania injekcie, Nevoľnosť, Periférny opuch
Lithuanian: Padidėjęs riebalinis audinys, hemoragija injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, niežulys injekcijos vietoje, injekcijos vietos patinimas, negalavimas, periferinis patinimas
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na mužskú ani ženskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė neigiamo poveikio patinų ar patelių vaisingumui (žr.
Slovak: Nie je možné vylúčiť súvis medzi rozvojom neutralizačných protilátok a závažnými a ťažkými infekciami a o pokračovaní liečby Myaleptou má rozhodnúť predpisujúci lekár.
Lithuanian: Negalima atmesti sąsajos tarp neutralizuojančių antikūnų susiformavimo ir sunkių bei pavojingų infekcijų pasireiškimo, ir gydytojas turi nuspręsti, ar tęsti Myalepta vartojimą.
Slovak: • Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov uchovávajte vždy mimo dosahu detí.
Lithuanian: • Visada laikykite aštrių atliekų šalinimo talpyklę vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Sú dostupné iba veľmi obmedzené údaje pre deti s generalizovanou LD, hlavne mladšie ako 6 rokov.
Lithuanian: Duomenų kiekis apie vartojimą vaikams, ypač generalizuota LD sergantiems jaunesniems kaip 6 metų vaikams, yra labai ribotas.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú poskytnúť pacientom a opatrovateľom školenie zamerané na rekonštitúciu lieku a správnu techniku subkutánneho injikovania, aby sa zabránilo intramuskulárnemu injikovaniu u pacientov s minimálnym podkožným tukovým tkanivom.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi išmokyti pacientus ir jų globėjus, kaip vaistinį preparatą ištirpinti ir tinkamai jį suleisti po oda, kad būtų išvengta suleidimo į raumenis pacientams, kurių poodinio riebalinio audinio sluoksnis yra labai menkas.
Slovak: Úpravy dávky (objem injekcie)
Lithuanian: Dozės koregavimas (injekcijos tūris)
Slovak: o Nedodržiavanie alebo náhle ukončenie používania Myalepty môže viesť k zhoršeniu hypertriglyceridémie a súvisiacej pankreatitíde: - Rizikové faktory zahŕňajú pacientov s pankreatitídou v anamnéze alebo závažnou hypertriglyceridémiou.
Lithuanian: o Dėl Myalepta vartojimo nutraukimo nurodymų nesilaikymo arba staigaus vartojimo nutraukimo, gali pablogėti hipertrigliceridemija ir susijęs pankreatitas: - Tarp rizikos veiksnių yra pankreatitas ar sunki hipertrigliceridemija, kuriais buvo sirgę pacientai.
Slovak: K dispozícii sú údaje, ktoré naznačujú, že metreleptín môže zvyšovať fertilitu účinkom na LH, čo môže mať za následok potenciál neplánovanej gravidity (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Yra duomenų, kad veikdamas LH, metreleptinas gali didinti vaisingumą, todėl galimas neplanuotas nėštumas (žr.
Slovak: Skontrolujte množstvo vody na injekcie.
Lithuanian: 8) Patikrinkite injekcinio vandens kiekį
Slovak: Ako Myalepta funguje
Lithuanian: Kaip Myalepta veikia
Slovak: Zápal pankreasu („pankreatitída"):
Lithuanian: Kasos uždegimas („pankreatitas"):
Slovak: o Myalepta môže účinkom na LH zvýšiť plodnosť a tým pravdepodobnosť neplánovaného tehotenstva.
Lithuanian: o Veikdamas LH, Myalepta gali didinti vaisingumą, todėl galimas netikėtas nėštumas.
Slovak: Pri súbežnom používaní inzulínu a iných antidiabetík sa môže vyskytnúť hypoglykémia:
Lithuanian: o Kartu vartojant insulino ir kitų vaistinių preparatų nuo diabeto, gali pasireikši hipoglikemija:
Slovak: 5 pacientov vo veku < 6 rokov (vrátane jedného pacienta < 2 roky), 12 pacientov vo veku ≥ 6 až < 12 rokov a 28 pacientov vo veku ≥ 12 až <
Lithuanian: Vaikų populiacija Generalizuotos LD grupėje, pacientų skaičius pagal amžių buvo toks: 5 pacientai < 6 metų (įskaitant vienintelį < 2 metų pacientą), 12 pacientų nuo ≥ 6 iki < 12 metų ir 28 pacientai nuo ≥ 12 iki < 18 metų;
Slovak: Prejavy vysokej a nízkej hladiny cukru v krvi Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zahŕňajú:
Lithuanian: Didelio ir mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai Mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai yra šie:
Slovak: Ak zabudnete použiť Myaleptu
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Myalepta
Slovak: Vždy použite novú ampulku alebo injekčnú liekovku vody na injekcie.
Lithuanian: Visada naudokite naują injekcinio vandens ampulę ar flakoną.
Slovak: Dve použité striekačky a všetky kryty, injekčné liekovky alebo ampulky ihneď vyhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Lithuanian: 29) Abu panaudotus švirkštus, visus dangtelius, flakonus ar ampules nedelsiant išmeskite į aštrių atliekų šalinimo talpyklę.
Slovak: Ak používate tento liek, riziko výskytu lymfómu môže u vás byť vyššie.
Lithuanian: Tačiau vartojant šio vaisto, rizika susirgti limfoma gali būti padidėjusi.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte prestať používať tento liek.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar galima nutraukti šio vaisto vartojimą.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 2 roky s generalizovanou lipodystrofiou ani mladším ako
Lithuanian: Šio vaisto neduokite jaunesniems kaip 2 metų generalizuota distrofija sergantiems vaikams, arba jaunesniems kaip 12 metų daline distrofija sergantiems vaikams.