FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στρατηγική για τη διαχείριση κινδύνων
Hungarian: Kockázatkezelési stratégia
Greek: Την επαναξιολόγηση της ασφάλειας των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (NSAID)
Hungarian: A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) biztonsági felülvizsgálata
Greek: Είκοσι δύο από τις αναφορές αυτές είχαν ως αποτέλεσμα την ανάκληση του προϊόντος (οι 20 αφορούσαν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και οι 2 φάρμακα για κτηνιατρική χρήση), ενώ οι υπόλοιπες χαρακτηρίστηκαν ως ήσσονος σημασίας.
Hungarian: Az e hibákkal kapcsolatos jelentések közül huszonkettő eredményezte a készítmény visszahívását (20 emberi felhasználásra szánt gyógyszerre, 2 pedig állatgyógyászati készítményre vonatkozott); a többit elhanyagolhatónak találták.
Greek: Σχέδια διαχείρισης κινδύνων
Hungarian: Kockázatkezelési tervek
Greek: Ο ΕΜΕΑ θα ασχοληθεί με τα θέματα της σχετικής αποτελεσματικότητας και της παροχής πληροφοριών στους ασθενείς.
Hungarian: Az EMEA a viszonylagos hatékonysággal, valamint a betegek tájékoztatásával kapcsolatos témákban fog részt venni a fórumon.
Greek: To 2005 διεξήχθη μεταξύ των ΜΜΕ έρευνα με στόχο την κατανόηση των ιδιαίτερων αναγκών και προσδοκιών τους, τα αποτελέσματα της οποίας εξετάστηκαν σε μια πρώτη συνάντηση με τις οργανώσεις των ενδιαφερόμενων μερών από τις ΜΜΕ.
Hungarian: 2005-ben felmérést végeztek a KKV-k körében, hogy megismerjék egyedi igényeiket és elvárásaikat, és az eredmények megvitatása érdekében az első megbeszélésre is sor került a KKV-k érdekképviseleti szerveivel.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο του EMEA υιοθέτησε τον Σεπτέμβριο του 2005 κριτήρια για τη συμμετοχή των οργανώσεων ασθενών ή καταναλωτών στις δραστηριότητες του ΕΜΕΑ.
Hungarian: Az EMEA igazgatótanácsa 2005 szeptemberében elfogadta a betegképviseleti és fogyasztói szervezeteknek az EMEA tevékenységében való részvételére vonatkozó szabályokat.
Greek: Όπου ήταν απαραίτητο, αναλήφθηκαν περαιτέρω δράσεις προκειμένου να ενημερωθεί ο εισηγητής και να αξιολογηθεί η ανάγκη συλλογής επιπρόσθετων στοιχείων από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας ή η ανάγκη τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος μέσω τροποποίησης τύπου II.
Hungarian: Esettől függően további utókövetésre került sor az előadó tájékoztatása és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaitól beszerzendő további adatok szükségességének felmérése vagy a termékinformáció II. típusú módosítás útján történő megváltoztatása érdekében.
Greek: Η νέα νομοθεσία περιλαμβάνει νέα μέσα για την ενίσχυση της ικανότητας του Οργανισμού να εγγυάται την ασφάλεια των φαρμάκων, προβλέποντας ειδικότερα νέες υποχρεώσεις για τις εταιρείες όσον αφορά την φαρμακοεπαγρύπνηση καθώς και νέες διατάξεις για την υποβολή σχεδίων διαχείρισης κινδύνων.
Hungarian: Az új jogszabályok új eszközöket tartalmaznak, melyek megerősítik az Ügynökség kapacitását a gyógyszerek biztonságosságának biztosítása, különösen a vállalatokra háruló új farmakovigilanciai kötelezettségek és a kockázatkezelési tervek benyújtására vonatkozó új rendelkezések terén.
Greek: Τη διασφάλιση της ορθής εκπόνησης εκτιμήσεων περιβαλλοντικών κινδύνων, μέσω της χάραξης κατευθυντήριων γραμμών που θα βοηθούν τους αιτούντες στην κατάρτιση του σκέλους των αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φάρμακα που αφορά την εκτίμηση περιβαλλοντικών κινδύνων.
Hungarian: A megfelelő környezeti kockázatértékelés biztosítása útmutatások kidolgozásával, amelyek segítik a kérelmezőket az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyére irányuló kérelmek környezeti kockázatértékelési részének elkészítésében.
Greek: Την ενίσχυση της αλληλεπίδρασης με τις οργανώσεις ασθενών και καταναλωτών
Hungarian: A betegképviseleti és fogyasztó szervezetekkel folytatott párbeszéd javítása
Greek: Το 2005 ξεκίνησαν οι εργασίες για την εφαρμογή αυτής της νέας διάταξης, η οποία απαιτεί την κατάρτιση σχεδίων για τον προσδιορισμό τυχόν γνωστών ή πιθανών κινδύνων συνδεόμενων με το υπό έγκριση φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: 2005-ben kezdtek dolgozni ennek az új rendelkezésnek a végrehajtásán, amihez olyan tervekre van szükség, melyek a szóban forgó gyógyszerhez társuló valamennyi ismert vagy potenciális kockázatot azonosítják.
Greek: Η αναθεώρηση της κοινοτικής φαρμακευτικής νομοθεσίας, η εφαρμογή του Χάρτη Πορείας του EMEA για το 2010 και η αντιμετώπιση θεμάτων φαρμακοεπαγρύπνησης ήταν εξελίξεις που απαιτούσαν ετοιμότητα, προσήλωση και αφοσίωση στη σημαντική αποστολή της προαγωγής της δημόσιας υγείας.
Hungarian: Az EU gyógyszerészeti jogszabályainak reformja, az EMEA 2010-ig szóló útitervének végrehajtása és a farmakovigilanciával kapcsolatos kérdések kezelése megkövetelte az éberséget, a kitartást és a közegészségügy elősegítésének fontos feladata iránti elkötelezettséget.
Greek: Σε αυτά συγκαταλέγεται η εκπόνηση σχεδίων διαχείρισης κινδύνων, η συλλογή δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης από ομάδες-στόχους ασθενών, και οι νέες δυνατότητες επιθεωρήσεων φαρμακοεπαγρύπνησης και δραστικών ουσιών.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a kockázatkezelési tervek, a különleges farmakovigilanciai adatok gyűjtése a betegek célzott csoportjaitól, valamint a farmakovigilanciai ellenőrzések új lehetőségei és a hatóanyagok ellenőrzése.
Greek: Για φάρμακα τα οποία δεν εμπίπτουν σε καμία από τις προαναφερθείσες κατηγορίες, οι κατασκευάστριες εταιρείες μπορούν να υποβάλλουν στον EMEA αίτηση για έγκριση στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, υπό την προϋπόθεση ότι το φάρμακο συνιστά σημαντική θεραπευτική, επιστημονική ή τεχνική καινοτομία ή ότι το προϊόν χρησιμοποιείται με οποιονδήποτε άλλο τρόπο προς όφελος της υγείας των ασθενών ή των ζώων.
Hungarian: Azokkal a gyógyszerkészítményekkel kapcsolatban, amelyek nem tartoznak a fent említett kategóriákba, a vállalatok központosított forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújthatnak be az EMEA-nak, amennyiben a gyógyszerkészítmény jelentős terápiás, tudományos vagy technológiai innovációt képvisel, illetve ha a termék egyéb szempontból a betegek vagy az állategészségügy érdekét szolgálja.
Greek: Εξ αυτών, οι 14 αφορούσαν ανοσολογικά φάρμακα και σχετίζονταν με αλλαγές στην ποιότητα, ενώ οι 7 αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα, εκ των οποίων οι 4 σχετίζονταν με κλινικές αλλαγές και 3 με αλλαγές στην ποιότητα.
Hungarian: Ezek közül 14 kérelem immunológiai készítményekre vonatkozott, és minőségi változásokat érintett; 7 gyógyszerekre vonatkozott, amelyek közül 4 klinikai változásokkal, 3 pedig minőségi változásokkal állt kapcsolatban.
Greek: Νέα στρατηγική για την παροχή επιστημονικών συμβουλών
Hungarian: A tudományos tanácsadásra vonatkozó új stratégia
Greek: Η στρατηγική προβλέπει την πιο έγκαιρη και συχνότερη συμμετοχή εμπειρογνωμόνων σε θέματα σπάνιων ασθενειών και νέων θεραπειών.
Hungarian: A stratégia részét képezi a szakértők gyakoribb, korábbi szakaszban történő bevonása, különösen a ritka betegségek és az új terápiák területén.
Greek: Παρελήφθησαν συνολικά 41 αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου I, εκ των οποίων οι 14 αφορούσαν τροποποιήσεις τύπου IA και οι 27 τροποποιήσεις τύπου IB.
Hungarian: Összesen 41 I. típusú módosítás iránti kérelem érkezett be, melyek közül 14 IA. típusú, 27 pedig IB. típusú módosításra vonatkozott.
Greek: Μια σημαντική νέα αρμοδιότητα που προβλέπεται από την αναθεωρημένη νομοθεσία είναι η παροχή υποστήριξης στις μικρομεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) που δραστηριοποιούνται στον τομέα της ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Hungarian: A felülvizsgált jogszabályokból eredő egyik lényeges új feladat az Európai Unióban gyógyszerfejlesztéssel foglalkozó kis- és középvállalkozásoknak (KKV-k) történő segítségnyújtás.
Greek: Ο Οργανισμός σύστησε μια διευθύνουσα επιτροπή για το EudraVigilance, η οποία προσδιορίζει τις πολιτικές εφαρμογής του EudraVigilance και πρόσβασης σε αυτό, καθώς και μία ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων για το EudraVigilance, υπεύθυνη για όλες τις πρακτικές και επιχειρησιακές πτυχές της εφαρμογής στις οποίες προβλέπεται η συμμετοχή όλων των ενδιαφερόμενων μερών.
Hungarian: Az Ügynökség létrehozta az EudraVigilance irányítóbizottságot, amely az EudraVigilance végrehajtására és hozzáférhetőségére vonatkozó politikákat határozza meg, valamint az EudraVigilance szakértői munkacsoportot, amely a végrehajtás összes gyakorlati és működési vonatkozásával foglalkozik, minden érintett fél bevonásával.
Greek: Προστέθηκαν επίσης νέες ενδείξεις στους τομείς του διαβήτη, των καρδιαγγειακών, νευροεκφυλιστικών και ρευματοειδών παθήσεων.
Hungarian: A cukorbetegség, a szív-érrendszeri, neurodegeneratív és reumatoid betegségek terén is születtek új javallatok.
Greek: Φάρμακα που προορίζονται για αυτοθεραπεία: Το 2005 προτάθηκαν τροποποιήσεις επί των υφιστάμενων κατευθυντήριων γραμμών της Επιτροπής σχετικά με την παροχή μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, ειδικότερα όσον αφορά τη χρήση της κεντρικής διαδικασίας για φάρμακα που προορίζονται για αυτοθεραπεία.
Hungarian: Öngyógyszerezési termékek: 2005-ben módosításokat javasoltak a vény nélkül kapható gyógyszerek kínálatáról szóló jelenlegi bizottsági iránymutatással kapcsolatban, különösen a központosított eljárásnak az öngyógyszerezési termékekre való alkalmazása tekintetében.
Greek: Ενισχυμένες διαδικασίες για τον εντοπισμό ενδείξεων φαρμακοεπαγρύπνησης
Hungarian: Megerősített eljárások a farmakovigilanciai jelek észlelésére
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας διαβούλευσης, διοργανώθηκε τον Δεκέμβριο του 2005 μια μεγάλη δημόσια διάσκεψη με συμμετοχή της φαρμακευτικής βιομηχανίας, των ρυθμιστικών αρχών, εκπροσώπων της ακαδημαϊκής κοινότητας, επαγγελματιών του τομέα της υγείας και ασθενών.
Hungarian: A konzultációs folyamat részeként 2005 decemberében nagyszabású nyilvános konferenciát szerveztek az ipar, a szabályozó hatóságok, a tudomány, az egészségügyi szakemberek és a betegek képviselőinek részvételével.
Greek: Η αναθεωρημένη φαρμακευτική νομοθεσία της ΕΕ διευρύνει την εντολή του Οργανισμού όσον αφορά την παροχή επιστημονικών συμβουλών και αναθέτει στον εκτελεστικό διευθυντή την άμεση αρμοδιότητα για την καθιέρωση αποτελεσματικών δομών παροχής επιστημονικών συμβουλώνειδικότερα όσον αφορά συμβουλές για την ανάπτυξη νέων θεραπειών.
Hungarian: Az EU felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabályai szélesebb feladatkört ruháznak az Ügynökségre a tudományos tanácsadást illetően, és közvetlenül az ügyvezető igazgatóra bízzák az ennek nyújtásához szükséges hatékony struktúrák létrehozásának feladatát - különösen az új terápiák kifejlesztésével kapcsolatos tanácsadás tekintetében.
Greek: Κατά τη διάρκεια του 2005, ο EMEA συντόνισε και διαχειρίστηκε αιτήσεις για 98 επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) και των μόνιμων φακέλων για το πλάσμα, για 14 επιθεωρήσεις της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP) και επιθεωρήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, και για 2 επιθεωρήσεις της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP), οι οποίες αντιπροσωπεύουν συνολική αύξηση της τάξης του 23 % σε σχέση με 2004.
Hungarian: 2005 során az EMEA 98 helyes gyártási gyakorlattal (GMP) és plazma törzsadatokkal kapcsolatos ellenőrzés iránti kérelmet, 14 helyes klinikai gyakorlattal (GVP) és a farmakovigilanciával kapcsolatos ellenőrzés iránti kérelmet, valamint 2 helyes laboratóriumi gyakorlattal (GLP) kapcsolatos ellenőrzés iránti kérelmet koordinált és kezelt; ez 2004-hez képest összesen 23%-os növekedést jelent.
Greek: 5.4 Πιστοποιητικά φαρμάκων
Hungarian: 5.4 A gyógyszerek tanúsítványai
Greek: Η στρατηγική καλύπτει έναν μεγάλο αριθμό σχεδίων που αποσκοπούν στο να αυξήσουν την αποτελεσματικότητα του ευρωπαϊκού δικτύου φαρμάκων, να παράσχουν καλύτερη πληροφόρηση στους ασθενείς και στους χρήστες φαρμάκων και να συμβάλουν στην ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των προϊόντων αυτών.
Hungarian: Ez számos projektet foglal magában, amelyek célja alapvetően az európai gyógyszerhálózat hatékonyságának javítása, a betegek és a gyógyszerkészítmények felhasználóinak jobb tájékoztatása és a termékek biztonságos és hatékony felhasználásának elősegítése.
Greek: Οι εργασίες της ομάδας εργασίας των EMEA/CHMP και των οργανώσεων ασθενών και καταναλωτών (η πλατφόρμα του Οργανισμού για την αλληλεπίδραση με τους ασθενείς και τους καταναλωτές) οδήγησαν στη δημοσίευση, τον Μάρτιο του 2005, μιας σειράς συστάσεων σε θέματα διαφάνειας και διάδοσης πληροφοριών, πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα, φαρμακοεπαγρύπνησης και αλληλεπίδρασης μεταξύ του EMEA και των οργανώσεων ασθενών.
Hungarian: A betegképviseleti és fogyasztói szervezetekkel létrehozott EMEA/CHMP munkacsoport (az Ügynökség által a betegekkel és a fogyasztókkal való kapcsolattartás céljából létrehozott platform) keretében végzett munka eredményeként 2005 márciusában ajánláscsomagot tettek közzé a következőkkel kapcsolatban: átláthatóság és az információk terjesztése, termékinformáció, farmakovigilancia, valamint az EMEA és a betegképviseleti szervezetek közötti kapcsolattartás.
Greek: Παρόμοια αύξηση σημειώθηκε στον αριθμό των ολοκληρωθεισών διαδικασιών που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, ειδικότερα αυτών που αφορούσαν τις τροποποιήσεις τύπου II.
Hungarian: A véglegesített engedélyezés utáni eljárások száma hasonlóan nőtt, különösen a II. típusú módosításokat illetően.
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της ευρωπαϊκής προσέγγισης χρησιμοποιείται ένας «βασικός φάκελος» ο οποίος καθιστά εφικτή την ολοκλήρωση της αξιολόγησης και την έγκριση μιας αίτησης βάσει ενός πρωτοτύπου εμβολίου (με στέλεχος του ιού της γρίπης παρόμοιο με το στέλεχος της πανδημίας) πριν από την εκδήλωση πανδημίας.
Hungarian: Ez az európai megközelítés egy „alapdossziét" alkalmaz, amely lehetővé teszi, hogy az egy kísérleti vakcinán (a pandemikus törzshöz hasonló influenza-vírustörzzsel) alapuló kérelmet a világméretű járvány kitörése előtt értékeljék és jóváhagyják.
Greek: 3.1.3 Αρχική αξιολόγηση
Hungarian: 3.1.3 Elsődleges értékelés
Greek: Σε περίπτωση πανδημίας, το στέλεχος της γρίπης υποβάλλεται ως τροποποίηση στον βασικό φάκελο.
Hungarian: Világméretű járvány esetén a tényleges influenzatörzset az alapdosszié egyik variációjaként nyújtják be.
Greek: Αν και στην πλειοψηφία τους αφορούσαν νέες φαρμακοτεχνικές μορφές, 2 εξ αυτών σχετίζονταν με νέα είδη ζώων.
Hungarian: Ezek többsége új gyógyszerformákkal, 2 pedig új célfajokkal volt kapcsolatos.
Greek: Στα τέλη του 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημιούργησε το φόρουμ για τα φαρμακευτικά προϊόντα, ένα βήμα συζήτησης θεμάτων όπως ο καθορισμός της τιμής και η κάλυψη του κόστους φαρμάκων, η σχετική αποτελεσματικότητα των φαρμάκων και η ενημέρωση στον τομέα των φαρμάκων στην Ευρώπη.
Hungarian: 2005 végén az Európai Bizottság létrehozta a Gyógyszerészeti Fórumot, amely a gyógyszerek árképzéséhez és térítéséhez, a gyógyszerkészítmények viszonylagos hatékonyságához és az európai gyógyszer-információkhoz kapcsolódó témák vitafóruma.
Greek: Την παροχή υποστήριξης στους αιτούντες για την ανάπτυξη νέων θεραπευτικών προσεγγίσεων και τεχνολογιών
Hungarian: A kérelmezők támogatása új terápiás módszerek és technológiák kifejlesztésében
Greek: Ορισμένες από τις συστάσεις τέθηκαν σε εφαρμογή το 2005, περιλαμβανομένης μίας για νέα πρότυπα πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα, τα οποία καθιστούν εφικτή την παροχή καλύτερης πληροφόρησης στους ασθενείς και ελέγχονται για την αξιοπιστία τους.
Hungarian: Az ajánlások némelyikét 2005-ben megvalósították, köztük az új termékinformációs sablonokra vonatkozó ajánlást, amelyek a betegek jobb tájékoztatását teszik lehetővé, és amelyeket az olvashatóság szempontjából is megvizsgáltak.
Greek: Οι έρευνες αποκάλυψαν ορισμένες κανονιστικές και επιστημονικές ασυμφωνίες, οι οποίες διευθετήθηκαν κυρίως μέσω τροποποίησης της τεκμηρίωσης του ελέγχου από τον εκάστοτε κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: A vizsgálatok rávilágítottak néhány szabályozási és tudományos ellentmondásra, melyeket a forgalomba hozatali engedély érintett jogosultja a legtöbb esetben a vizsgálati dokumentáció módosításával orvosolt.
Greek: Το 2005, η CVMP εξέδωσε συνολικά 5 θετικές γνώμες για αρχικές αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: 2005-ben elfogadott vélemények A CVMP 2005-ben összesen 5 pozitív véleményt fogadott el az első forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket illetően.
Greek: Η πρώτη έκδοση της κοινοτικής βάσης δεδομένων για φάρμακα υλοποιήθηκε σύμφωνα με τις προβλεπόμενες προδιαγραφές και κατέστη διαθέσιμη στις ρυθμιστικές αρχές.
Hungarian: A tervezett specifikációkkal összhangban elindították a gyógyszerkészítmények közösségi adatbázisának első működő változatát, és ezt a szabályozó hatóságok rendelkezésére bocsátották.
Greek: Στον κοινοτικό κατάλογο καταχωρούνται βοτανοθεραπευτικά φάρμακα που πληρούν ορισμένα κριτήρια, όπως η ιατρική χρήση τους επί αρκετά μακρό χρονικό διάστημα, και τα οποία κρίνεται ότι δεν είναι επιβλαβή υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Hungarian: A közösségi jegyzékben szereplő növényi gyógyszerek megfelelnek bizonyos kritériumoknak, például azokat elegendően hosszú ideje használják gyógyászati célra, és rendeltetésszerű használat esetén ártalmatlannak tekintik.
Greek: Αν και δεν συμμετέχει άμεσα στη διαδικασία αυτή, ο EMEA συμβάλλει στην ενθάρρυνση της έρευνας και της ανάπτυξης στην φαρμακευτική βιομηχανία, βελτιώνοντας κατ' επέκταση την πρόσβαση των ασθενών σε νέα και σημαντικά φάρμακα.
Hungarian: Bár az EMEA közvetlenül nem vesz részt ebben a folyamatban, hozzájárul a gyógyszeripari kutatás és fejlesztés ösztönzéséhez, amivel végső soron javítja az új és fontos gyógyszerek elérhetőségét a betegek számára.
Greek: Το Οργανισμός παρέλαβε 41 αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας το 2005: οι 15 εξ αυτών ήταν αιτήσεις για φάρμακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά.
Hungarian: Az Ügynökség 2005-ben 41 első forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet kapott: ezek közül 15 kérelem vonatkozott különleges okból gyártott gyógyszerként megjelölt készítményre.
Greek: Ο EMEA παρέλαβε 65 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και 3 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση.
Hungarian: Az EMEA az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek minőségi hibáit illetően 65 jelentést, míg az állatgyógyászati készítmények minőségi hibáit illetően 3 jelentést kapott.
Greek: Τα σχέδια θα καθιστούν εφικτή την προληπτική εφαρμογή μέτρων για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων και την υλοποίηση άλλων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης.
Hungarian: Ezek a tervek lehetővé teszik a kockázatcsökkentő intézkedések és az egyéb farmakovigilanciai tevékenységek proaktív végrehajtását.
Greek: Επιπλέον, ο EMEA θέσπισε μια πρωτοβουλία για την υπενθύμιση, στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, της υποχρέωσής τους να υποβάλλουν στις αρμόδιες αρχές τα μη υποβληθέντα υφιστάμενα στοιχεία, και ειδικότερα όσα σχετίζονται με χρήση εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων σε παιδιά.
Hungarian: Ezen túlmenően az EMEA egy kezdeményezést indított el, amelynek keretében emlékeztették az összes forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy a már létező, de eddig még nem benyújtott adatokat, különösen az engedélyezett gyógyszerek gyermekgyógyászati felhasználására vonatkozó adatokat be kell nyújtaniuk az illetékes hatóságoknak.
Greek: Τη δυνατότητα υπό όρους απαλλαγής από την καταβολή τελών σε περίπτωση που οι παρεχόμενες επιστημονικές συμβουλές λαμβάνονται όντως υπόψη και σε περίπτωση που η αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν έχει θετική έκβαση
Hungarian: Feltételhez kötött mentesség a díjfizetés alól, amennyiben a tudományos tanácsadást követik, ám a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem mégsem sikeres
Greek: Επιπλέον, θα ήθελα να ευχαριστήσω τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών οι οποίες συναποτελούν μαζί με τον EMEA τον πυρήνα του κανονιστικού δικτύου για τα φάρμακα, ενός συνεκτικού δικτύου το οποίο ενισχύθηκε κατά τα πρόσφατα έτη.
Hungarian: Ezenkívül köszönetet mondok a tagállamok illetékes hatóságainak is, amelyek az EMEA-val együtt a gyógyszerkészítmények alapvető szabályozási hálózatát képezik.
Greek: Η πολιτική αυτή καθιερώνει ένα πλαίσιο για τον έλεγχο των μεταφράσεων από τις εθνικές αρμόδιες αρχές, καθώς και ένα σχέδιο χρηματικής αποζημίωσης.
Hungarian: Ezek az irányelvek megteremtik azt a keretet, amelynek segítségével az illetékes nemzeti hatóságok ellenőrzik a termékinformációk fordítását, és egy pénzügyi kompenzációs rendszert alakítanak ki.
Greek: Η ομάδα για τη διευκόλυνση της αμοιβαίας αναγνώρισης (MRFG) και η κτηνιατρική ομάδα για τη διευκόλυνση της αμοιβαίας αναγνώρισης (VMRFG), οι οποίες εδώ και δέκα χρόνια συντονίζουν και διευκολύνουν τις λειτουργίες της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης για φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση αντιστοίχως, συνήλθαν αμφότερες για τελευταία φορά τον Οκτώβριο του 2005.
Hungarian: A kölcsönös elismerést elősegítő csoport (MRFG) és az állategészségügyi kölcsönös elismerést elősegítő csoport (VMRFG) - amelyek az utóbbi tíz évben koordinálták és elősegítették az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények kölcsönös elismerésétegyaránt 2005 októberében tartotta záróülését.
Greek: Μία αίτηση αφορούσε σκύλους, γάτες και άλογα και μία αφορούσε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων (χοίρους).
Hungarian: A kérelmek többsége egyetlen, társállatként tartott fajra (kizárólag kutyákra vagy macskákra), 1 kutyákra, macskákra és lovakra, 1 pedig élelmiszertermelés céljából tartott állatokra (sertésekre) vonatkozott.
Greek: Επακολουθεί περίοδος αξιολόγησης της αίτησης τροποποίησης η οποία είναι συνήθως αρκετά σύντομη και διαρκεί κατά κανόνα λιγότερο από μία εβδομάδα.
Hungarian: A pandemikus variáció értékelési időszaka így várhatóan rendkívül rövid lesz, jellemzően egy hétnél is rövidebb.
Greek: Δύο εκ των 22 ανακλήσεων χαρακτηρίστηκαν ως ανακλήσεις «κατηγορίας 1», δηλαδή ανακλήσεις που αφορούν ελαττωματικά προϊόντα τα οποία είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή ή ενέχουν σοβαρούς κινδύνους για την υγεία.
Hungarian: A 22 visszahívás közül kettőt „I. kategóriájú" visszahívásnak minősítettek, azaz olyan hibákra vonatkoztak, melyek potenciálisan életveszélyesek vagy súlyos egészségi kockázatokat okozhatnak.
Greek: Δεδομένης της ενίσχυσης του επιστημονικού του ρόλου στο πλαίσιο της αναθεωρημένης φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ και του Χάρτη Πορείας, ο Οργανισμός ξεκίνησε την εφαρμογή προφίλ κατάρτισης για το σύνολο του προσωπικού του.
Hungarian: Figyelembe véve az Ügynökségnek az új gyógyszerészeti jogszabály és az útiterv rendelkezéseivel összhangban megnövekedett tudományos szerepét, az Ügynökség megkezdte a teljes EMEAszemélyzet képzési profiljának megvalósítását.
Greek: Πλέον θα παρέχονται συμβουλές μεγαλύτερου εύρους, παραδείγματος χάριν σε θέματα που δεν σχετίζονται με τα προϊόντα, ενώ παράλληλα θα διεξάγονται σύνοδοι εργασίας και συναντήσεις ομάδων προβληματισμού οι οποίες θα λειτουργούν ως βήμα για προώθηση της ενημέρωσης και του διαλόγου με συγκεκριμένους εμπειρογνώμονες.
Hungarian: Lehetőség nyílik a szélesebb körű, például nem készítményekhez kapcsolódó kérdéseket érintő tanácsadásra, és ezzel párhuzamosan workshopok és szakértői találkozók keretében biztosítanak lehetőséget a nagyobb tudatosság kialakítására, valamint az egyes területek szakértői közötti párbeszédre.
Greek: Εκπονήθηκαν σε συστηματική βάση έγγραφα ερωτήσεων και απαντήσεων για όλα τα σημαντικά ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια προϊόντων που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Hungarian: A központosított eljárás keretében engedélyezett termékeket érintő fő biztonsági kérdésekkel kapcsolatban kérdéseket és válaszokat tartalmazó, rendszerezett dokumentumokat dolgoztak ki.
Greek: Οι νέες ομάδες που συστάθηκαν δυνάμει της αναθεωρημένης φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ έχουν ως αποστολή να εξετάζουν ζητήματα που σχετίζονται με την κυκλοφορία ενός φαρμάκου για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση σε δύο ή περισσότερα κράτη μέλη, σύμφωνα με τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (MRP) ή με τη νέα αποκεντρωμένη διαδικασία (DCP).
Hungarian: Az új koordinációs csoportokat az EU felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabálya alapján hozták létre azzal a szándékkal, hogy a kölcsönös elismerési eljárással (MRP) vagy az új decentralizált eljárással (DCP) összhangban vizsgálják meg az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények két vagy több tagállamban való forgalomba hozatalával kapcsolatos kérdéseket.
Greek: Ο Οργανισμός έχει επιφορτιστεί με την υλοποίηση της στρατηγικής της ΕΕ για την τηλεματική η οποία αποτελεί αντικείμενο συμφωνίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, των κρατών μελών και του EMEA.
Hungarian: Az Európai Bizottság, a tagállamok és az EMEA által elfogadott EU telematikai stratégia végrehajtását az Ügynökség kapta feladatul.