FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Diaré (hyppig, tyndtflydende afføring)
Maltese: • Dijarea (tipporga maħlul spiss)
Danish: Data fra 133 (62 methylnaltrexonbromid, 71 placebo) patienter blev analyseret.
Maltese: Ġie analizzat tagħrif minn 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 plaċebo) pazjent.
Danish: Se punkt 4.
Maltese: Pass 5:
Danish: Methylnaltrexonbromid er minimalt bundet til humane plasmaproteiner (11,0 % til 15,3 %) som bestemt ved ligevægtsdialyse.
Maltese: Methylnaltrexone bromide jintrabat mill-inqas mal proteini tal-plażma tal-bniedem (11.0 % sa 15.3 %) kif stabbilit b'dijaliżi ta' ekwilibriju.
Danish: Methylnaltrexonbromid påvirker ikke farmakokinetikken af lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450 (CYP)-isozymer.
Maltese: Methylnaltrexone bromide ma jaffettwax il-farmakokinetiċi ta' prodotti mediċinali oħrajn metabolizzati bl-isoenzimi P450 (CYP) ta' cytochrome.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT RELISTOR 12 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 12 mg
Danish: Brug af anden medicin sammen med Relistor
Maltese: Mediċini oħra u Relistor
Danish: Pakningsstørrelser på 4, 7, 8 og 10 fyldte injektionssprøjter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 4, 7, 8 u 10 siringi mimlijin għal-lest.
Danish: Perifere opioid-receptor-antagonister, ATC-kode: A06AH01
Maltese: Porog, Antagonisti riċettaturi ta' opijojdi periferali, Kodiċi ATC:
Danish: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Maltese: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Danish: In vitro-undersøgelser af metabolismen viser, at methylnaltrexonbromid ikke inhiberer aktiviteten af CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, hvorimod det svagt inhiberer metaboliseringen af et CYP2D6-modelsubstrat.
Maltese: Methylnaltrexone bromide huwa metabolizzat mill-inqas b'isoenzimi CYP. Studji in vitro dwar il-metaboliżmu jissuġġerixxu li methylnaltrexone bromide ma jimpedixxix l-attività ta' CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19
Danish: I alt 460 patienter (methylnaltrexonbromid 12 mg én gang daglig, n=150, methylnaltrexonbromid 12 mg hver anden dag, n=148, placebo, n=162) blev behandlet i den dobbeltblindede periode.
Maltese: Total ta' 460 pazjent (methylnaltrexone bromide 12 mg darba kuljum, n=150, methylnaltrexone bromide 12 mg darba iva darba le, n =148, plaċebo n=162) kienu trattati fil-perijodu double-blind.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM < PC:
Danish: Relistor indeholder: - Aktivt stof: methylnaltrexonbromid.
Maltese: X'fih Relistor - Is-sustanza attiva hi methylnaltrexone bromide.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) er ca. 1,1 l/kg.
Maltese: distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 1.1 l/kg.
Danish: I alt 154 patienter (methylnaltrexonbromid 0,15 mg/kg, n = 47, methylnaltrexonbromid 0,3 mg/kg, n = 55, placebo, n = 52) blev behandlet i den dobbeltblindede periode.
Maltese: Total ta' 154 pazjent (methylnaltrexone bromide 0.15 mg/kg, n = 47, methylnaltrexone bromide 0.3 mg/kg, n = 55, plaċebo, n = 52) kienu trattati fil perijodu double-blind.
Danish: Den gennemsnitlige steady state-Cmax og -AUC for ældre var 545 ng/ml og 412 ng•t/ml, henholdsvis ca. 8,1 % og 20 % større end for unge forsøgspersoner.
Maltese: L-istat fiss medju Cmax u AUC għall-anzjani kienu 545 ng/mL u 412 ng·h/mL, madwar 8.1 %
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Nervesystemet Almindelig: Svimmelhed
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Danish: Data fra kliniske forsøg viser, at behandling med methylnaltrexonbromid kan medføre hurtig afføring (inden for 30 til 60 minutter i gennemsnit).
Maltese: Tagħrif minn provi kliniċi jissuġġerixxi li t-trattament b'methylnaltrexone bromide jista' jikkaġuna bidu rapidu (fi żmien medju ta' bejn 30 u 60 minuta) fl-imsaren.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma klassifikati bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000)u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Laksantia.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Danish: Mave-tarmlidelser og gastrointestinal perforation
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en subkutan dosis på 0,30 mg/kg sammenlignet med en intravenøs dosis på 0,30 mg/kg er 82 %.
Maltese: Il bijodisponibilità assoluta ta' doża taħt il-ġilda ta' 0.30 mg/kg kontra doża ta' 0.30 mg/kg li tingħata ġol-vina hija ta' 82 %.
Danish: Forskellen på 1,6 afføringer om ugen uden behovsmedicin mellem methylnaltrexonbromid 12 mg én gang daglig og placebo er statistisk signifikant (p <0,001) og klinisk relevant.
Maltese: Id-differenza ta' 1.6 RFBMs fil-ġimgħa bejn methylnaltrexone bromide 12 mg darba kuljum u plaċebo kien statistikament sinifikanti (p < 0.001) u klinikament notevoli.
Danish: Hos voksne og unge hunde, som fik en dosis på 20 mg/kg/dag, blev der observeret kliniske tegn, som tyder på CNS-toksicitet og forlængelse af QTc intervallet.
Maltese: Fi klieb adulti u fi klieb għadhom żgħar mogħtija methylnaltrexone bromide f'20 mg/kg/kuljum, ġew osservati sinjali kliniċi indikattivi tat-tossiċità fis-CNS u prolungament tal-intervall QTc.
Danish: Den gennemsnitlige methylnaltrexonbromideksponering ved 0,15 mg/kg over et vægtområde på 38-144 kg var 179 ng•t/ml (område = 139-240).
Maltese: 38 sa 114 kg kienet ta' 179 (firxa ta' = 139-240) ng•h /mL.
Danish: Træk forsigtigt stemplet tilbage i sprøjten til enten 0,4 ml-mærket for 8 mg Relistor, eller til 0,6 ml-mærket for 12 mg Relistor.
Maltese: Iġbed il-planġer tas-siringa lura jew għall-marka ta' 0.4 mL għal 8 mg ta' Relistor jew għall-marka 0.6 mL għal 12 mg Relistor.
Danish: Virkningen af mild og moderat nedsat leverfunktion på den systemiske eksponering af methylnaltrexonbromid er blevet undersøgt særskilt hos 8 forsøgspersoner med en Child-Pugh-score, klasse A eller B, sammenlignet med raske personer.
Maltese: L-effett ta' indeboliment epatiku ħafif u moderat fuq l-espożizzjoni sistematika ta' methylnaltrexone bromide ġie studjat fi 8 individwi kull wieħed minnhom, b'Child-Pugh ta' Klassi A u B, meta mqabblin ma' individwi b'saħħithom.
Danish: I et dobbeltblindet, randomiseret, parallelgruppe-EKG-forsøg med subkutane enkeltdoser af methylnaltrexonbromid (0,15, 0,30 og 0,50 mg/kg) indgivet hos 207 raske forsøgspersoner blev der ikke påvist QT/QTc-forlængelse eller effekt på sekundære EKG-parametre eller formen og strukturen af bølgeformen sammenlignet med placebo og en positiv kontrol (400 mg oralt administreret moxifloxacin).
Maltese: Fi studju double-blind, randomizzat ta' l-ECG fuq grupp parallel f'207 voluntier b'saħħtu, li ngħataw doża waħda taħt il-ġilda ta' methylnaltrexone bromide (0.15, 0.30 u 0.50 mg/kg), ma kien hemm ebda sinjal ta' titwil ta' QT/QTc jew evidenza oħra fuq parametri sekondarji ta' l-ECG jew morfoloġija fuq il-waveform ma ġie indikat meta mqabbel ma' plaċebo jew kontroll pożittiv (400 mg moxifloxacin mogħti mill-ħalq).
Danish: 1 ml opløsning indeholder 20 mg methylnaltrexonbromid.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 20 mg methynaltrexone bromide.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30ºC.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 30ºC.
Danish: Methylnaltrexonbromids renale clearance blev reduceret efter flerdosisadministration af cimetidin (fra 31 l/t til 18 l/t).
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' methylnaltrexone bromide tnaqqset wara l għoti f'dożi multipli ta' cimetidine (minn 31 l/h sa 18 l/h).
Danish: Hos unge rotter, som fik intravenøs methylnaltrexonbromid i 13 uger, opstod kliniske bivirkninger (tilfælde af kramper og vejrtrækningsproblemer) ved doser (≥ 3 mg/kg/dag) og eksponeringer (5,4 gange eksponeringen (AUC) hos voksne mennesker ved en subkutan dosis på 0,15 mg/kg), som var mindre end dem, der forårsagede tilsvarende toksicitet hos voksne rotter (20 mg/kg/dag).
Maltese: F'firien għadhom żgħar mogħtija methylnaltrexone bromide ġol-vini għal 13-il ġimgħa, seħħew sinjali kliniċi avversi (inċidenzi ta' konvulżjonijiet u diffikultà fit-teħid tan-nifs) f'dożaġġi (≥ 3 mg/kg/kuljum) u espożizzjonijiet (5.4 drabi l-espożizjoni {AUC} f'adulti umani f'doża taħt ilġilda ta' 0.15 mg/kg) li kienu inqas minn dawk li kkawżaw tossiċità simili f'firien adulti (20 mg/kg/kuljum).
Danish: I løbet af den første uge (dag 1, 3, 5, 7) fik patienterne enten 0,15 mg/kg methylnaltrexonbromid eller placebo.
Maltese: Matul l-ewwel ġimgħa (jiem 1, 3, 5, 7), il-pazjenti rċevew 0.15 mg/kg methylnaltrexone bromide jew plaċebo.
Danish: Österreich Swedish Orphan Biovitrum GmbH
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Swedish Orphan Biovitrum BVBA
Danish: Det kunne ikke analyseres, om der var en racemæssig forskel, fordi studiepopulationen hovedsageligt var kaukasisk (90 %).
Maltese: L-effett fuq ir-razza ma setgħax jiġi analizzat għax il-popolazzjoni kienet prinċipalment Kawkasi (90%).
Danish: Den anbefalede dosis methylnaltrexonbromid er 8 mg (0,4 ml injektionsvæske) (til patienter der vejer 38-61 kg) eller 12 mg (0,6 ml injektionsvæske) (til patienter der vejer 62-114 kg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' methylnaltrexone bromide hi ta' 8 mg (0.4 mL ta' soluzzjoni) (għal pazjenti li jiżnu 38-61 kg) jew 12 mg (0.6 mL ta' soluzzjoni) (għal pazjenti li jiżnu bejn 62-114 kg).
Danish: Dette blev opnået hos 28,7 % af patienterne i gruppen, der fik methylnaltrexonbromid 12 mg daglig (p <0,001 vs. placebo), hos 14,9 % af dem, der fik det hver anden dag (p =0,012 vs. placebo) og hos 6,2 % af patienterne i placebogruppen.
Maltese: 001 vs. plaċebo), f'14.9% ta' dawk li ħaduh ġurnata iva u ġurnata le (p=0.012 vs. plaċebo), u f'6.2% ta' pazjenti trattati bi plaċebo.
Danish: Det medførte imidlertid en mindre reduktion i den samlede clearance (fra 107 l/t til 95 l/t).
Maltese: Madankollu dan jirriżulta fi tnaqqis zgħir mit-tneħħija totali (minn 107 l/h sa 95 l/h).
Danish: In vitro-forsøg har vist, at methylnaltrexonbromid er en my-opioidreceptorantagonist (inhibitionskonstant [Ki] = 28 nM) med 8-fold mindre effekt på kappa-opioidreceptorer (Ki = 230 nM) og stærkt reduceret affinitet til delta-opioidreceptorer.
Maltese: Studji in vitro wrew li methylnaltrexone bromide huwa riċettatur antagonista ta' mu-opjojdi (konstant ta' l inibizzjoni [Ki] = 28 nM), b'potenza ta' 8 darbiet inqas għal riċettaturi opjojdi kappa (Ki = 230 nM) u b'affinità mnaqqsa ħafna għal riċettaturi opjojdi delta.
Danish: Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ: +30 210 8108 460
Maltese: Τηλ: +30 210 8108 460
Danish: Methylnaltrexonbromid udskilles primært som det uændrede, aktive stof.
Maltese: Methylnaltrexone bromide jiġi eliminat primarjament bħala s-sustanza attiva mhux mibdula.
Danish: Pakningsstørrelse med:
Maltese: Pass 4a:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Relistor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Relistor methylnaltrexonbromid
Maltese: Relistor bromur tal-metilnaltrekson
Danish: Andre oplysninger om Relistor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Relistor
Danish: Procentdelen af vellykkede injektioner i de to grupper var henholdsvis ca. 30 % og 9 %.
Maltese: Il-perċentwal ta' injezzjonijiet li rnexxew għaż-żewġ gruppi kien madwar 30% u 9%, rispettivament.
Danish: Det aktive stof i Relistor, methylnaltrexonbromid, er en "mu-opioid-receptorantagonist".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Relistor, il-bromur tal-metilnaltrekson, hija 'antagonista ta' riċettur mu-opjojde'.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Relistor.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Relistor.
Danish: Relistor indeholder det aktive stof methylnaltrexonbromid.
Maltese: Relistor fih is-sustanza attiva bromur tal-metilnaltrekson.
Danish: Relistor er blevet sammenlignet med placebo i en tredje undersøgelse omfattende 496 patienter med forstoppelse forårsaget af opioider, men uden fremskreden sygdom.
Maltese: Relistor tqabbel ukoll ma' plaċebo fit-tielet studju li fih ħadu sehem 496 pazjent bi stitikezza kkawżata mill-opjojdi, iżda mhux minn marda avvanzata.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Relistor den 2. juli 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Relistor fit-2 ta' Lulju 2008.
Danish: I den anden undersøgelse opnåede 52 % af de patienter, der fik Relistor, udtømning af tarmene mindst to gange inden for de første fire timer efter de første fire doser (32 ud af 62), sammenlignet med 8 % af de patienter, der fik placebo (6 ud af 71).
Maltese: Fit-tieni studju, 52% tal-pazjenti li rċevew Relistor kellhom moviment fl-imsaren minn tal-inqas darbtejn fi żmien erba' sigħat mill-ewwel erba' dożi (32 minn 62), meta mqabbla ma' 8% ta' dawk li rċevew plaċebo (6 minn 71).
Danish: Resultaterne viste, at 34 % af de patienter, der fik Relistor (102 out of 298), opnåede udtømning af tarmene inden for fire timer efter den første injektion sammenlignet med 10 % af de patienter, der modtog placebo (16 ud af 162).
Maltese: Ir-riżultati wrew li 34% tal-pazjenti li rċevew Relistor (102 minn 298) kellhom moviment fl-imsaren fi żmien erba' sigħat wara l-ewwel injezzjoni, meta mqabbla ma' 10% ta' dawk li rċevew plaċebo (16 minn 162).
Danish: Hvorfor blev Relistor godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Relistor?
Danish: MF (EU)-nummer.
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (Ivvintat) Qawwa
Danish: KOL
Maltese: Ażma
Danish: Yderligere information om Relvar Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Relvar Ellipta (fluticasonfuroat/vilanterol)
Maltese: Relvar Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
Danish: Relvar Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. november 2013.
Maltese: Relvar Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-13 ta' Novembru 2013.
Danish: Andre oplysninger om Relvar Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Relvar Ellipta
Danish: Relvar Ellipta leveres som en inhalator i to styrker (92/22 µg og 184/22 µg).
Maltese: Relvar Ellipta jiġi bħala inalatur f'żewġ qawwiet (92/22 mikrogramma u 184/22 mikrogramma).
Danish: Fluticasonfuroat er et binyrebarkhormon.
Maltese: Fluticasone furoate huwa kortikosterojde.
Danish: Relvar Ellipta 184/22 forbedrede desuden FEV1 med 193 ml mere end fluticasonfuroat og 210 ml mere end en anden inhalator indeholdende fluticasonpropionat.
Maltese: Relvar Ellipta 184/22 tejjeb ukoll il-FEV1 b'193 ml aktar minn fluticasone furoate u b'210 ml aktar minn inalatur ieħor li fih fluticasone propionate.
Danish: Vilanterol er et langtidsvirkende beta-2-stimulerende middel.
Maltese: Vilanterol huwa agonista beta-2 li jaħdem fit-tul.
Danish: Relvar Ellipta er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer fluticasonfuroat og vilanterol.
Maltese: Relvar Ellipta fih is-sustanzi attivi fluticasone furoate u vilanterol.
Danish: Relvar Ellipta er et inhalationslægemiddel til behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Maltese: Relvar Ellipta huwa inalatur biex jikkura l-ażma u marda pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Danish: I to yderligere studier reducerede Relvar Ellipta antallet af episoder med forværring med mellem 13 og 34 % mere end vilanterol alene.
Maltese: F'żewġ studji oħra, Relvar Ellipta naqqas in-numru ta' episodji ta' feġġa mill-ġdid b'bejn 13 u 34 % aktar minn vilanterol waħdu.
Danish: Et fjerde studie hos 1.522 patienter viste, at Relvar Ellipta var lige så effektiv som et andet lægemiddel indeholdende et binyrebarkhormon (fluticasonpropionat) og et langtidsvirkende beta-2-stimulerende middel (salmeterol).
Maltese: Ir-raba' studju f'1,522 pazjent wera li Relvar Ellipta kien effettiv daqs mediċina oħra li fiha kortikosterojde (fluticasone propionate) u agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul (salmeterol).
Danish: Det første studie viste, at Relvar Ellipta, 92/22, forbedrede det gennemsnitlige FEV1 med 115 ml mere end placebo, mens et andet studie viste, at Relvar Ellipta, 184/22, forbedrede det gennemsnitlige FEV1 med 131 ml mere end placebo.
Maltese: L-ewwel studju wera li Relvar Ellipta 92/22 tejjeb il-FEV1 medju b'115 ml aktar mill-plaċebo, u t-tieni studju wera li Relvar Ellipta 184/22 tejjeb il-FEV1 medju b'131 ml aktar mill-plaċebo.
Danish: Hvordan virker Relvar Ellipta?
Maltese: Kif jaħdem Relvar Ellipta?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Relvar Ellipta løbende overvåget.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Relvar Ellipta hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Fire studier hos over 5.500 patienter har vist, at Relvar Ellipta forbedrer vejrtrækningen og reducerer episoder med forværring af symptomer hos patienter med KOL.
Maltese: Erba' studji f'aktar minn 5,500 pazjent urew li Relvar Ellipta jtejjeb it-teħid tan-nifs u jnaqqas il-feġġa mill-ġdid tas-sintomi f'pazjenti bis-COPD.
Danish: Ratio versus VI
Maltese: Proporzjon vs VI
Danish: ATC-kode: R03AK10.
Maltese: R03AK10.
Danish: 92/22 mikrogram
Maltese: 92/22 mikrogramma
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Danish: Interaktion med CYP3A4-hæmmere
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri ta' CYP3A4
Danish: Behandlingsdosis af FF/VI*(mikrogram)
Maltese: Doża tal-kura ta' FF/VI*(mikrogrammi)
Danish: Ekstrasystoler Palpitationer Takykardi
Maltese: Extrasistoli Palpitazzjonijiet Takikardija
Danish: 184/22 mikrogram
Maltese: 184/22 mikrogramma
Danish: Total mortalitet var: fluticasonfuroat/vilanterol, 6,0 %; placebo, 6,7 %; fluticasonfuroat, 6,1 %; vilanterol, 6,4 %.
Maltese: Il-mortalità minn kull kawża kienet: fluticasone furoate/vilanterol, 6.0%; plaċebo, 6.7%; fluticasone furoate, 6.1%; vilanterol, 6.4%.
Danish: *FF/VI = fluticasonfuroat/vilanterol
Maltese: *FF/VI = fluticasone furoate/vilanterol
Danish: Tabel 1 - Resultat af primære og vigtigste sekundære endepunkter i HZA106827 og HZA106829
Maltese: Tabella 1 - Riżultati tal-endpoints primarji u tal-endpoints sekondarji prinċipali fl-istudji HZA106827 u HZA106829
Danish: 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Maltese: 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda
Danish: Studier versus kombinationer af salmeterol/fluticasonpropionat
Maltese: Studji kontra l-kombinazzjonijiet ta' salmeterol/fluticasone propionate
Danish: Fluticasonfuroat og vilanterol er substrater for P-glykoprotein (P-gp).
Maltese: Fluticasone furoate u vilanterol, it-tnejn huma substrati tal-glikoproteina P (P-gp).
Danish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Danish: 14 doser
Maltese: 14-il doża
Danish: HZC102970 og HZC102871 samlet
Maltese: HZC102970 u HZC102871 integrati
Danish: 1,26 % og < 2 %.
Maltese: 2% u 27.
Danish: KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)
Maltese: COPD (Mard Kroniku Ostruttiv tal-Pulmuni)
Danish: mikrogram alene (hazard ratio 0,795; p = 0,036; 95 % konfidensinterval 0,642; 0,985).
Maltese: 0.795, p=0.036 95% CI 0.642, 0.985).
Danish: Inhalatoren består af flere komponenter i polypropylen, højdensitetspolyethylen, polyoxymethylen, polybutylenterephthalat, acrylnitril-butadien-styren, polycarbonat og rustfrit stål.
Maltese: L-inalatur huwa strument multi-komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 26. juli 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2013 Data ta 'l-aħħar tiġdid: 26 ta 'Lulju 2018
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassificering af hyppighed: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: Intużat il konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tal-frekwenzi: komuni ħafna (>1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari ( >1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Danish: Det kliniske udviklingsprogram vedrørende KOL omfattede et 12-ugers (HZC113107), to 6-måneders (HZC112206, HZC112207), to 1-års (HZC102970, HZC102871) og et >1 års studie (SUMMIT).
Maltese: (HZC113107), żewġ studji randomizzati u kkontrollati ta' 6 xhur (HZC112206, HZC112207), żewġ studji randomizzati u kkontrollati ta' sena (HZC102970, HZC102871), u studju (SUMMIT) randomizzat u kkontrollat ta' sena waħda >1.
Danish: FF/VI 184/22 en gang daglig versus FP 500 to gange daglig
Maltese: FF/VI 184/22 Darba Kuljum vs FP 500
Danish: Fluticasonfuroat/ vilanterol
Maltese: Fluticasone furoate/vilanterol
Danish: Vilanteroltrifenatat
Maltese: Vilanterol trifenatate
Danish: Reduktion i %
Maltese: 3%, rispettivament.
Danish: Meget almindelig Sjælden
Maltese: Mhux komuni Rari
Danish: Ændring i forhold til baseline i trough-FEV1 LOCF (Last Observation Carried Forward (sidste observation ekstrapoleret))
Maltese: Bidla mil-Linja bażi fl-Inqas livell tal-FEV1 Last Observation Carried Forward (LOCF)
Danish: De farmakologiske effekter af beta2-agoniste aktive substanser, herunder vilanteroltrifenatat, kan i det mindste delvist tilskrives stimulering af intracellulær adenylatcyklase, som er det enzym, der katalyserer omdannelsen af adenosintrifosfat (ATP) til cyklisk-3',5'-adenosinmonofosfat (cyklisk AMP).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tal-mediċini agonisti tal-adrenoriċetturi beta2 sustanzi attivi, inkluż vilanterol trifenatate, huma tal-anqas parzjalment attribwibbli lill-istimulazzjoni tal-adenylate cyclase ġoċ-ċelloli, lenzima li tikkatalizza l-konverżjoni ta' adenosine triphosphate (ATP) fi 3',5'-adenosine monophosphate ċikliku (AMP ċikliku).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2) og magnesiumstearat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (Ara taqsima 2) u magnesium stearate.
Danish: Studier > 1 års varighed
Maltese: Studji > durata ta' sena
Danish: FF/VI 184/22 en gang daglig versus FF 184 en gang daglig
Maltese: FF/VI 184/22 Darba Kuljum vs FF 184 Darba Kuljum
Danish: FF/VI 92/22 en gang daglig versus FF 92 en gang daglig
Maltese: FF/VI 92/22 Darba Kuljum vs FF 92 Darba Kuljum
Danish: Hazard ratio konfidensinterval) Risikoreduktion i % P-værdi p < 0,001
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) % ta' tnaqqis tar-riskju valur p p<0.001