FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Altistustasot, joilla näitä vaikutuksia ei esiintynyt (NOAEL) olivat samaa luokkaa tai alhaisempia kuin kliiniset altistustasot.
Slovenian: Stopnje izpostavljenosti, pri katerih se ti učinki niso pojavili (NOAEL), so bile v enakem razponu kot stopnje izpostavljenosti v klinični uporabi ali nižje.
Finnish: Kliinisten tutkimusten perusteella kaikkiaan 32,2 %:lla potilaista esiintyi haitallisia lääkereaktioita.
Slovenian: Na podlagi kliničnih izkušenj je imelo skupno 32,2 % bolnikov neželene učinke.
Finnish: Jos niitä ei käytetä heti, ovat säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä käyttäjän vastuulla, eikä säilytyksen tulisi normaalisti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi sekoittaminen ja laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: Če nista uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če sta priprava koncentrata in razredčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Finnish: 95 %:n luottamusvälin alaraja oli ennalta määritellyn −10 %:n suuruisen vastaavuusmarginaalin yläpuolella, mikä on todistus vastaavuudesta.
Slovenian: Spodnja meja 95-odstotnega IZ je bila nad predhodno opredeljeno mejo enakovrednosti -10 %, kar je dokazalo enakovrednost.
Finnish: - jos olet allerginen mikafungiinille, muille ekinokandiineille (Ecalta tai Cancidas) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: - če ste alergični na mikafungin, druge ehinokandine (Ecalta ali Cancidas) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Invasiivinen kandidiaasi: Candida-infektion hoidon tulee kestää vähintään 14 vuorokautta.
Slovenian: Invazivna kandidoza: zdravljenje okužbe s kandido mora trajati najmanj 14 dni.
Finnish: Systeemisessä verenkierrossa mikafungiini sitoutuu plasman proteiineihin suuressa määrin (> 99 %), pääasiassa albumiiniin.
Slovenian: V sistemskem krvnem obtoku se mikafungin v veliki meri veže na plazemske beljakovine (> 99 %), predvsem na albumin.
Finnish: Mycamine saattaa aiheuttaa seuraavia muita haittavaikutuksia:
Slovenian: Zdravilo Mycamine lahko povzroči naslednje neželene učinke:
Finnish: Jauhe liukenee kokonaan.
Slovenian: Prašek se bo popolnoma raztopil.
Finnish: Vastaavuus todistettiin aikuispotilaiden kohdalla, ja samanlaisia löydöksiä esiintyi lapsipotilaiden alapopulaatioissa (vastasyntyneet ja keskoset mukaan lukien).
Slovenian: Enakovrednost je bila dokazana pri odraslih bolnikih, podobne ugotovitve pa so pokazali pri podpopulacijah otrok (vključno z novorojenčki in nedonošenčki).
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 3 vuotta.
Slovenian: Neodprta viala: 3 leta.
Finnish: Jos tällaisia reaktioita esiintyy, mikafungiini-infuusio tulee lopettaa ja asianmukainen hoito aloittaa.
Slovenian: Če se tovrstne reakcije pojavijo, je treba infundiranje mikafungina prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Finnish: Mycamine ruuan ja juoman kanssa
Slovenian: Zdravilo Mycamine skupaj s hrano in pijačo
Finnish: Vain harvat potilaat (1,1 %; 0,4 % vakavia) keskeyttivät hoidon maksatapahtuman vuoksi.
Slovenian: Nekaj bolnikov (1,1 %; 0,4 % resnih) je zdravljenje prekinilo zaradi neželenih učinkov na jetra.
Finnish: Mikafungiinin antamisen aikana saattaa esiintyä anafylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita, myös sokkia.
Slovenian: V času zdravljenja z mikafunginom se lahko pojavijo anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vključno s šokom.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääkkeen määrääjät saavat heille tarkoitetun tarkistuslistan ennen lääkkeen määräämistä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, še pred začetkom predpisovanja prejeli Kontrolni seznam.
Finnish: Tätä nopeammat infuusiot saattavat johtaa tavallista useammin esiintyviin histamiinivälitteisiin reaktioihin.
Slovenian: Hitrejše infundiranje lahko povzroči pogostejše reakcije, v katerih ima glavno vlogo histamin.
Finnish: Mitä Mycamine on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Mycamine in za kaj ga uporabljamo
Finnish: ‡ Neutropeniatilanteen suhteen painotettu; ensisijainen päätetapahtuma.
Slovenian: ‡ Prilagojeno glede na stanje nevtropenije; primarni opazovani dogodek.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava lääkkeen määrääjille tarkoitetun tarkistuslistan lopullisesta sisällöstä, muodosta ja jakelutavasta kunkin jäsenvaltion kansallisen viranomaisen kanssa ja varmistettava, että dokumenteissa on alla mainitut tärkeimmät seikat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo z nacionalnim pristojnim organom v vsaki državi članici dogovoril o končni vsebini, obliki in načinu razdeljevanja Kontrolnega seznama ter zagotovil, da bo gradivo vsebovalo ključne elemente, kot je opisano v nadaljevanju.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa tai infusoida yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati ali infundirati skupaj z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Finnish: PK/PD-suhde
Slovenian: Razmerje FK/FD
Finnish: Paino ≤ 40 kg
Slovenian: Telesna masa ≤ 40 kg
Finnish: Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa vain muutama tapaus sisälsi näitä lajeja.
Slovenian: Poleg tega so le pri majhnem številu bolnikov v kliničnih preskušanjih opazili omenjene vrste.
Finnish: Useimmilla potilaista (97 %, N=882) oli lähtötilanteessa neutropenia (< 200 neutrofiilia/µl).
Slovenian: Večina bolnikov (97 %; N=882) je imela na izhodišču nevtropenijo (< 200 nevtrofilcev/µL).
Finnish: Mikafungiini voi mahdollisesti vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Slovenian: Obstaja možnost, da mikafungin vpliva na moško plodnost pri človeku.
Finnish: Tämän lääkkeen saa sekoittaa käyttövalmiiksi ainoastaan koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattihenkilö, joka on täysin perehtynyt sekoittamis- ja laimentamisohjeisiin.
Slovenian: To zdravilo lahko za uporabo pripravi samo usposobljen zdravstveni strokovnjak, ki je ustrezno prebral celotna navodila za uporabo.
Finnish: Yhdessä spontaanissa tapauksessa ilmoitettiin, että vastasyntyneelle oli käytetty annosta 16 mg/kg/vrk.
Slovenian: V enem spontanem poročilu so poročali, da je bil pri novorojenčku apliciran odmerek 16 mg/kg/dan.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovenian: Zdravilo ne zahteva posebnih pogojev za shranjevanje.
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaittiin poikasten syntymäpainon laskua.
Slovenian: Pri študijah reproduktivne in razvojne toksičnosti so opazili zmanjšano težo mladičev ob rojstvu.
Finnish: Näiden erojen todennäköisin syy oli perustautien erilaisuus kliinisissä tutkimuksissa tarkkailun kohteena oleviin aikuisiin ja vanhempiin lapsipotilaisiin verrattuna.
Slovenian: Najverjetnejši vzrok za to razliko v kliničnih študijah so bile drugačne sočasno prisotne bolezni v primerjavi z odraslimi bolniki in starejšimi otroci.
Finnish: Lääkärisi arvioi Mycamine-hoidon hyödyt ja haitat ennen lääkkeen aloittamista.
Slovenian: Vaš zdravnik bo ocenil koristi in tveganja pri zdravljenju z zdravilom Mycamine pred začetkom zdravljenja.
Finnish: Toistuvasti annetun lääkkeen kertymisestä elimistöön ei ole viitteitä, ja vakaa tila saavutetaan yleensä 4−5 vuorokauden kuluessa.
Slovenian: Ni dokazov, da bi se pri ponavljajočih odmerkih zdravilo sistemsko akumuliralo, stanje dinamičnega ravnovesja pa je običajno doseženo po 4 do 5 dneh.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, muut systeemiset sienilääkkeet, ATC-koodi: J02AX05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antimikotiki za sistemsko zdravljenje, drugi antimikotiki za sistemsko zdravljenje, oznaka ATC: J02AX05
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa onnistunut hoitotulos oli numeerisesti hieman alhaisempi C. tropicals-lajille kuin C. albicans-lajille molemmilla annoksilla (100 ja 150 mg päivässä).
Slovenian: klinični študiji je bil uspešen izid številčno nekoliko manjši za C. tropicalis v primerjavi s C. albicans ob obeh odmerkih (100 in 150 mg na dan).
Finnish: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanti
Slovenian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, Country Kerry Irska
Finnish: Mycaminea ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole ehdottoman välttämätöntä.
Slovenian: Zdravila Mycamine se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja mikafungiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi mikafungina pri nosečnicah.
Finnish: Mycaminea tulee siksi käyttää ainoastaan, jos muiden antimykoottien käyttö ei ole tarkoituksenmukaista.
Slovenian: Zdravilo Mycamine naj se uporabi le, če uporaba drugih antimikotikov ni primerna.
Finnish: Sukupuoli/rotu: Sukupuoli ja rotu (valkoihoinen, tummaihoinen, itämainen) eivät merkittävästi vaikuttaneet mikafungiinin farmakokineettisiin parametreihin.
Slovenian: Spol/rasa: Spol in rasa (bela, črna in rumena) nimata pomembnega vpliva na farmakokinetične parametre mikafungina.
Finnish: Useimmat oireista olivat lieviä tai kohtalaisia, eivätkä rajoittaneet hoitoa.
Slovenian: Večinoma so bili blagi do zmerni in niso omejevali zdravljenja.
Finnish: Kasvainten kehittymisen oletettu raja-arvo on suurin piirtein kliinisen altistuksen luokkaa.
Slovenian: Domneven prag za razvoj tumorjev pri podganah je približno v območju klinične izpostavitve.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Mycamine sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Mycamine
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mycaminea Älä käytä Mycaminea
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mycamine Ne uporabljajte zdravila Mycamine
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu konsentraatti ja laimennettu infuusioliuos tulee käyttää välittömästi, koska se ei sisällä bakteerikontaminaatiota ehkäiseviä säilytysaineita.
Slovenian: Koncentrat in razredčeno raztopino za infundiranje je treba uporabiti takoj, saj ne vsebuje konservansov, ki preprečujejo onesnaženje z bakterijami.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla esiintyy vaikutuksia, joista saattaa aiheutua sinulle vaikeuksia autolla ajamisen tai muiden koneiden käyttämisen suhteen.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate katerekoli učinke, ki lahko povzročajo težave pri upravljanju vozil in strojev.
Finnish: Näiden haitallisten vasteiden voidaan siis odottaa esiintyvän myös mikafungiinin kliinisessä käytössä ihmisellä.
Slovenian: Posledično se lahko pojavnost teh neželenih učinkov pričakuje pri klinični uporabi mikafungina pri človeku.
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 10−17 tuntia, ja se pysyy yhdenmukaisena annokseen 8 mg/kg saakka sekä kerta-annoksilla että toistuvilla annoksilla.
Slovenian: Povprečna končna biološka razpolovna doba je približno 10-17 ur in je nespremenjena pri odmerkih do 8 mg/kg, po enkratni in ponavljajočih aplikacijah.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuispotilaille on annettu toistuvina vuorokausiannoksina enimmillään 8 mg/kg (enimmäiskokonaisannos 896 mg) ilman, että annosta rajoittavaa toksisuutta olisi ilmoitettu esiintyneen.
Slovenian: V kliničnih študijah so odrasli bolniki prejemali ponavljajoče dnevne odmerke do 8 mg/kg (največji celokupni odmerek 896 mg), pri čemer se niso pojavili toksični učinki, ki bi omejevali velikost odmerka.
Finnish: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml n. 10 ml
Slovenian: 1 x 100 + 1 x 50 5 ml približno 10 ml
Finnish: Mahdollista ristikkäisresistenssiä muiden ekinokandiinien kanssa ei myöskään voida poissulkea.
Slovenian: Navzkrižne rezistence z drugimi ehinokandini ni mogoče izključiti.
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullon pakkauksissa.
Slovenian: Velikost pakiranja: pakiranja z 1 vialo.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa havaittiin maksasolukasvainten ilmaantuvuuden/määrän lisääntymistä 18 ja 20 kuukauden lääkkeettömän jakson jälkeen sekä suuren annoksen (32 mg/kg/vrk) ryhmässä että pienemmän annoksen ryhmässä (lisäys ei kuitenkaan ollut tilastollisesti merkitsevä).
Slovenian: V obeh študijah je bila opažena povečana incidenca/število hepatoceličnih tumorjev, ki so jih opazili po 18 in 20 mesečnih obdobjih brez zdravljenja v skupini z velikim odmerkom (32 mg/kg/dan) kot tudi v skupini z manjšim odmerkom (čeprav ni bila statistično pomembna).
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) annosta kohden, eli se on käytännössä natriumitonta.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Finnish: Mycamine tulee antaa kerran vuorokaudessa hitaana laskimonsisäisenä (annettuna suoneen) infuusiona.
Slovenian: Mycamine je treba uporabiti enkrat na dan s počasnim intravenskim infundiranjem (dajanjem v veno).
Finnish: Interaktiot muiden lääkkeiden kanssa
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Finnish: Jos saat allergisen kohtauksen tai vaikean ihoreaktion (esim. ihon rakkulointi tai hilseily), kerro tästä välittömästi lääkärille tai hoitajalle.
Slovenian: Če se pri vas pojavi alergijski napad ali huda kožna reakcija (npr. pojavljanje mehurjev in luščenje kože), morate takoj obvestiti vašega zdravnika ali medicinsko sestro.
Finnish: Sienilääkitystä on jatkettava vähintään yhden viikon ajan sen jälkeen, kun veriviljelyistä on saatu kaksi peräkkäistä negatiivista tulosta ja sen jälkeen, kun infektion kliiniset merkit ja oireet ovat hävinneet.
Slovenian: Zdravljenje z antimikotiki je treba nadaljevati še vsaj 1 teden po dveh zaporednih negativnih rezultatih krvnih kultur in po tem, ko so klinični znaki in simptomi okužbe že izginili.
Finnish: Mikafungiinihoitoa saaneilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu esiintyneen hemolyysia, mukaan lukien akuutti intravaskulaarinen hemolyysi ja hemolyyttinen anemia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z mikafunginom, so v redkih primerih poročali o pojavu hemolize, vključno z akutno intravaskularno hemolizo ali hemolitično anemijo.
Finnish: Mikafungiinin annostelun kesto näissä rotilla tehdyissä tutkimuksissa (6 kuukautta) on pitempi kuin mikafungiiniannostelun tavallinen kesto potilailla (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Trajanje odmerjanja mikafungina v teh študijah pri podganah (6 mesecev) presega običajno trajanje odmerjanja mikafungina pri bolnikih (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij
Finnish: Suurin osa maksaan kohdistuneista haittavaikutuksista oli lieviä tai kohtalaisia.
Slovenian: Večina neželenih učinkov na jetra je bila blagih ali zmernih.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Mycaminea seuraavissa tapauksissa, kun muita sopivia vaihtoehtoisia antimykoottisia hoitoja ei ole käytettävissä (ks. kohta 2):
Slovenian: Zdravnik vam je zdravilo Mycamine predpisal v naslednjih okoliščinah, kadar na razpolago ni drugega primernega zdravljenja proti glivam (glejte 2. poglavje):
Finnish: • Aikuisten, nuorten, lasten ja vastasyntyneiden hoitoon, joilla on vakava sieni-infektio jota kutsutaan invasiiviseksi kandidiaasiksi (joka on elimistöön päässyt infektio).
Slovenian: • Za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok (vključno z novorojenčki) z resno glivično okužbo, imenovano invazivna kandidoza (okužba, ki je zajela večji del organizma).
Finnish: Ruokatorven kandidiaasi: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin mikafungiinia flukonatsoliin ruokatorven kandidiaasin ensivaiheen hoidossa, 518 potilasta sai vähintään yhden kerta-annoksen tutkimuslääkettä.
Slovenian: Kandidoza požiralnika: V randomizirani, dvojno slepi študiji, ki je primerjala mikafungin s flukonazolom kot zdravilo prvega izbora pri zdravljenju kandidoze požiralnika, je 518 bolnikov prejelo vsaj enkratni odmerek preiskovanega zdravila.
Finnish: Mikafungiinihoidon onnistumisprosentti oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin flukonatsolihoidon (1,6 % versus 2,4 % lääkityksen läpäiseviä infektioita).
Slovenian: Stopnja uspešnosti zdravljenja je bila pri mikafunginu značilno večja kot pri flukonazolu (1,6 % v primerjavi z 2,4 % izbruhom okužb).
Finnish: Hoidon kokonaisonnistuminen per protocol -populaatiossa, invasiivista kandidiaasia koskeva tutkimus Mikafungiini
Slovenian: Skupna uspešnost zdravljenja pri posameznem protokolu, študija invazivne kandidoze
Finnish: Vaikka mikafungiini on CYP3A-substraatti in vitro, CYP3A:n aikaansaama hydroksylaatio ei ole mikafungiinin merkittävä metaboliareitti in vivo.
Slovenian: Čeprav je mikafungin in vitro substrat CYP3A, pa hidroksilacija s CYP3A ni glavna pot presnove mikafungina in vivo.
Finnish: Tähän suureen annokseen liittyviä haitallisia reaktioita ei havaittu.
Slovenian: Neželenih učinkov, povezanih s tako velikim odmerkom, niso opazili.
Finnish: - Ruokatorven kandidiaasin hoito potilailla, joilla laskimonsisäinen hoito on tarkoituksenmukaista.
Slovenian: - Zdravljenje kandidoze požiralnika pri bolnikih, za katere je intravensko zdravljenje primerno.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin laskimoon kerta-annoksena 14C-mikafungiinia (25 mg), 11,6 % radioaktiivisuudesta siirtyi virtsaan ja 71,0 % ulosteisiin 28 vuorokauden kuluessa.
Slovenian: Po aplikaciji enkratnega intravenskega odmerka 14C-mikafungina (25 mg) zdravim prostovoljcem so v 28 dneh 11,6 % radioaktivnosti zaznali v seču in 71,0 % v blatu.
Finnish: Mitään tavanmukaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, mutta FAH:n kehitystä naarasrotilla arvioitiin 20 kuukauden ajan 3 kuukautta kestäneen mikafungiinihoidon päättymisen jälkeen ja 18 kuukauden ajan 6 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen.
Slovenian: Standardne študije karcinogenosti niso bile izvedene, vendar pa je bil razvoj FAH ocenjen pri samicah podgan po preteku 20 oz. 18 mesecev po prekinitvi 3 oz. 6 mesečnega zdravljenja.
Finnish: Mycamine on saatavana 1 injektiopullon sisältävissä pakkauksissa.
Slovenian: Zdravilo Mycamine je na voljo v škatlicah, ki vsebujejo 1 vialo.
Finnish: Kokonaispuhdistuma oli terveillä koehenkilöillä ja aikuispotilailla 0,15−0,3 ml/min/kg, eikä se riipu annoksesta, kun lääkettä annetaan joko kerta-annoksina tai toistuvasti.
Slovenian: Celokupni očistek je pri zdravih preiskovancih in odraslih bolnikih 0,15-0,3 ml/min/kg in je po enkratni in ponavljajočih aplikacijah neodvisen od odmerka.
Finnish: Hoidon keston mediaani aikuispopulaatiossa (N=798) oli 19 vuorokautta mikafungiinin kohdalla ja 18 vuorokautta flukonatsolin kohdalla ja lapsipopulaatiossa (N=84) 23 vuorokautta kummassakin hoitohaarassa.
Slovenian: Srednja vrednost trajanja zdravljenja pri odrasli populaciji (N = 798) je bila 19 dni za mikafungin in 18 dni za flukonazol, pri obeh skupinah otrok (N = 84) pa 23 dni.
Finnish: Endoskooppinen 0-aste (endoskooppisesti todettu paraneminen) hoidon päättyessä havaittiin 87,7 %:lla (228/260) potilaista mikafungiiniryhmässä ja 88,0 %:lla (227/258) potilaista flukonatsoliryhmässä (vastaavat erot 95 %:n luottamusvälillä: [-5,9 % ja 5,3 %].
Slovenian: Endoskopska stopnja 0 (endoskopska ozdravitev) na koncu zdravljenja je bila ugotovljena pri 87,7 % (228/260) in 88,0 % (227/258) bolnikov v skupinah, ki sta prejemali mikafungin oziroma flukonazol (95-odstotni IZ za razliko: [-5,9 %, 5,3 %]).
Finnish: Tehokkuutta koskevat löydökset olivat yhdenmukaiset riippumatta infektion aiheuttaneen Candida-sienen lajista, ensisijaisesta infektiokohdasta ja neutropeniatilanteesta (ks. Taulukko).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so bili skladni, ne glede na vrsto gliv kandida, ki je povzročila okužbo, primarno mesto okužbe in stanje nevtropenije (glejte tabelo).
Finnish: Mycaminen suositelluilla hoitoannoksilla nämä suhteet ovat saavutettavissa Candida spp.
Slovenian: Ob priporočenem terapevtskem odmerku zdravila Mycamine, je takšno razmerje doseženo pri večini nemutiranih Candida spp.
Finnish: Mycamine sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo Mycamine vsebuje natrij
Finnish: riittämätön näyttö
Slovenian: nezadostni podatki
Finnish: Koiralla maksaan kohdistuneita vaikutuksia olivat maksan painon lisääntyminen ja sentrilobulaarinen hypertrofia.
Slovenian: Pri psih so učinki vključevali povečanje njihove mase in centrolobularno hipertrofijo.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mycamine
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mycamine
Finnish: Tästä syystä ei ole olemassa riittävästi todisteita siitä, että näiden patogeenien villikantapopulaatiota voitaisiin pitää herkkänä mikafungiinille.
Slovenian: To pomeni, da nimamo dovolj dokazov o tem, ali so nemutirane populacije naštetih patogenov občutljive za mikafungin.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusfiltraatio [GFR] < 30 ml/min) ei merkittävästi vaikuttanut mikafungiinin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Bolniki z motnjami v delovanju ledvic: Hude motnje v delovanju ledvic (hitrost glomerularne filtracije [GFR] < 30 ml/min) niso pomembno vplivale na farmakokinetiko mikafungina.
Finnish: Infuusioajan pidentäminen, joka pienensi plasman pitoisuushuippua, näytti vähentävän näitä vaikutuksia.
Slovenian: S podaljšanjem časa infundiranja se zmanjša največja plazemska koncentracija, kar vodi do zmanjšanja teh učinkov.
Finnish: Yliannostustapauksessa annetaan yleishoitoa ja oireenmukaista hoitoa.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju je treba uvesti splošne podporne ukrepe in simptomatično zdravljenje.
Finnish: Populaation PK-mallinnus osoitti, että alle 4 kuukauden ikäisille lapsille annos 10 mg/kg on riittävä, jotta saavutetaan tavoiteltu altistus keskushermoston Candidainfektioiden hoidossa.
Slovenian: FK model populacije je pokazal, da bi bil odmerek 10 mg/kg pri otrocih, mlajših od 4 mesecev, zadosten za dosego ciljne izpostavljenosti, potrebne za zdravljenje okužbe s kandido v CŽS.
Finnish: Päätös imetyksen jatkamisesta/lopettamisesta tai Mycamine-hoidon jatkamisesta/lopettamisesta on tehtävä ottamalla huomioon imetyksen hyöty lapselle ja Mycaminehoidon hyöty äidille.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi zdravljenja z zdravilom Mycamine mora temeljiti na oceni koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Mycamine za mater.
Finnish: Mikafungiinin ja amfoterisiini B desoksikolaatin yhteiskäytössä todettiin amfoterisiini B desoksikolaatin altistuksen lisääntyvän 30 %.
Slovenian: Sočasno dajanje mikafungina in amfotericina B deoksikolata je bilo povezano s 30 % porastom izpostavljenosti amfotericinu B deoksikolatu.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty terveillä henkilöillä mikafungiinin ja seuraavien lääkkeiden mahdollisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi: mykofenolaattimofetiili, siklosporiini, takrolimuusi, prednisoloni, sirolimuusi, nifedipiini, flukonatsoli, ritonaviiri, rifampisiini, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja amfoterisiini B. Näissä tutkimuksissa ei havaittu viitteitä mikafungiinin farmakokinetiikan muuttumisesta.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih so izvedli študije medsebojnega delovanja, da bi ocenili možnost medsebojnega delovanja med mikafunginom in mofetilmikofenolatom, ciklosporinom, takrolimusom, prednizolonom, sirolimusom, nifedipinom, flukonazolom, ritonavirjem, rifampicinom, itrakonazolom, vorikonazolom in amfotericinom B. V teh študijah niso opazili sprememb v farmakokinetiki mikafungina.
Finnish: Mikafungiinin ja liposomaalisen amfoterisiini B:n annostelun mediaani oli 15 vuorokautta (vaihteluväli 4 − 42 vrk aikuisilla; 12 - 42 vrk lapsilla).
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja z mikafunginom in liposomskim amfotericinom B je bila 15 dni (interval, 4 do 42 dni pri odraslih, 12 do 42 dni pri otrocih).
Finnish: Lisäksi alle 1-vuotiailla lapsipotilailla esiintyi ALAT-, ASAT- ja AFOS-arvojen kohoamista kaksi kertaa useammin kuin vanhemmilla lapsipotilailla (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Poleg tega se je pri otrocih, starih eno leto ali manj, približno dvakrat pogosteje pojavilo povišanje ALT, AST in AP kot pri starejših otrocih (glejte poglavje 4.4).