FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Zirabev-behandling ska avbrytas hos patienter som utvecklar nekrotiserande fasciit och lämplig behandling ska omedelbart inledas.
Czech: Pokud u pacienta vznikne nekrotizující fasciitida, musí být ukončena léčba přípravkem Zirabev a neprodleně zahájena vhodná terapie.
Swedish: Innan du får Zirabev eller medan du behandlas med Zirabev:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zirabev nebo v jejím průběhu:
Swedish: Den primära effektparametern i prövningen var durationen av progressionsfri överlevnad.
Czech: Primárním parametrem účinnosti v tomto hodnocení byla doba přežití bez progrese.
Swedish: EGFR monoklonala antikroppar bör inte administreras i kombination med bevacizumab-innehållande kemoterapi vid behandling av metastaserad kolorektalcancer (mCRC).
Czech: Monoklonální protilátky proti EGFR nemají být podávány k léčbě mCRC v kombinaci s chemoterapií zahrnující bevacizumab.
Swedish: Det är inte känt om det är säkert att återinsätta bevacizumab-behandling hos patienter som tidigare haft PRES.
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení terapie bevacizumabem u pacientů s předchozím výskytem syndromu PRES není známa.
Swedish: Cisplatin/Gemcitabin + bevacizumab 15 mg/kg var 3:e vecka
Czech: Cisplatina/gemcitabin + bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týdny
Swedish: Incidensen för venös tromboemboli i kliniska studier var likvärdig för patienter som fick bevacizumab i kombination med kemoterapi jämfört med dem som enbart fick kemoterapi.
Czech: Incidence žilních tromboembolických reakcí v klinických studiích byla podobná u pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s pacienty léčenými v kontrolních ramenech samotnou chemoterapií.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Zirabev givet som en intravenös infusion är antingen 5 mg/kg eller 10 mg/kg kroppsvikt varannan vecka eller 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg kroppsvikt var tredje vecka.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zirabev podávaného ve formě intravenózní infuze je buď 5 mg/kg nebo 10 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná každé 2 týdny, nebo 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná každé 3 týdny.
Swedish: ● om du har eller har haft smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller ömhet inne i munnen, domning eller en tyngdkänsla i käken, eller om en tand blir lös ska du tala med din läkare och tandläkare omedelbart.
Czech: ● ihned informujte svého lékaře a zubního lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) bolest v ústech, zubech a/nebo čelisti, zduření nebo bolavé místo v ústech, necitlivost nebo pocit tlaku v čelisti, nebo Vám kývá zub,
Swedish: Posterior Reversibel Encefalopati Syndrom (PRES) (se avsnitt 4.8)
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (viz bod 4.8)
Swedish: De 131 patienterna i gruppen med bevacizumab + interferon alfa-2a som minskade och bibehöll interferon alfa-2a dosen på 6 eller 3 MIE under studien, uppvisade vid 6, 12 och 18 månader andel händelsefri progressionsfri överlevnad (PFS event free rates) på respektive 73, 52 och 21%,
Czech: U 131 pacientů v rameni bevacizumabu + IFN-alfa-2a, u nichž byla dávka IFN-alfa-2a redukována na 6 nebo 3 MIU a dále během hodnocení zachována, byla četnost případů bez příhody PFS po 6, 12 a 18 měsících 73, 52 respektive 21 % ve srovnání s 61, 43 a 17 % v celé populaci pacientů léčené bevacizumabem + IFN-alfa-2a.
Swedish: Detta var en randomiserad, kontrollerad, öppen fas-III studie som undersökte bevacizumab 5,0 mg/kg varannan vecka eller 7,5 mg/kg var tredje vecka i kombination med fluoropyrimidinbaserad kemoterapi jämfört med enbart fluoropyrimidinbaserad kemoterapi hos patienter med metastaserad kolorektalcancer som progredierat efter en bevacizumab-innehållande regim i första linjen.
Czech: Toto randomizované otevřené klinické hodnocení fáze III s kontrolní skupinou hodnotilo bevacizumab 5,0 mg/kg každé 2 týdny nebo 7,5 mg/kg každé 3 týdny v kombinaci s chemoterapií na bázi fluorpyrimidinu ve srovnání se samotnou chemoterapií na bázi fluorpyrimidinu u pacientů s mCRC, u kterých došlo k progresi při první linii léčby režimem obsahujícím bevacizumab.
Swedish: 1000 mg/m 2 oralt två gånger dagligen
Czech: 130 mg/m intravenózně 2 h 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně
Swedish: I kliniska studier oavsett indikation varierade den totala förekomsten av blödningar av NCI-CTCAE v.3 grad 3-5 mellan 0,4% till 6,9% hos bevacizumab-behandlade patienter, jämfört med upp till 4,5% av patienterna i kontrollgruppen med kemoterapi.
Czech: Celková incidence krvácivých účinků stupně 3-5 dle NCI-CTCAE v.3 v klinických studiích napříč všemi indikacemi se u pacientů léčených bevacizumabem pohybovala mezi 0,4 % a 6,9 % ve srovnání s až 4,5 % u pacientů v kontrolní chemoterapeutické skupině.
Swedish: Överkänslighet , Infusionsreaktion er a,b,d
Czech: Hypersenzitivita, reakce na infuzi a,b,d
Swedish: Median överlevnad (månader)
Czech: Celkové přežití Medián (měsíce)
Swedish: Grange Castle Business Park
Czech: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Swedish: Gastrointestinala perforationer och fistlar (se avsnitt 4.8)
Czech: Gastrointestinální (GI) perforace a píštěle (viz bod 4.8)
Swedish: Icke-mandibulär osteonekros a,f
Czech: Nemandibulární osteonekróza a,f
Swedish: Medianåldern var 64 år. 19% av patienterna hade tidigare erhållit kemoterapi och 14% hade tidigare erhållit strålning.
Czech: 19 % pacientů podstoupilo předchozí chemoterapii a 14 % předchozí radioterapii.
Swedish: Detta var en randomiserad, öppen fas-III studie med aktiv kontroll som undersökte bevacizumab 10 mg/kg i kombination med kalciumfolinat med 5-fluorouracil bolus och sedan 5-fluorouracil infusion, med intravenöst oxaliplatin (FOLFOX-4), administrerat enligt ett 2-veckors schema till tidigare behandlade patienter (andra linjen) med avancerad kolorektalcancer.
Czech: Toto randomizované otevřené hodnocení fáze III s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotilo bevacizumab 10 mg/kg v kombinaci s leukovorinem plus fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) podávanými v 2týdenním režimu u již dříve léčených pacientů (druhá linie) s pokročilým kolorektálním karcinomem.
Swedish: 1 var tredje vecka
Czech: 2 týdny.
Swedish: Utvärdering från oberoende granskning
Czech: Hodnocení zkoušejícím* Hodnocení nezávislým orgánem Paklitaxel
Swedish: 16 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (butylgummi) innehållande 400 mg bevacizumab.
Czech: 16 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylová pryž) obsahující 400 mg bevacizumabu.
Swedish: Median (månader) Hazard ratio [95% KI]
Czech: Medián (měsíce) Poměr rizik [95% CI]
Swedish: Parenterala läkemedel bör inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning innan administrering.
Czech: Parenterální léčivé přípravky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda nezměnily barvu a neobsahují pevné částice.
Swedish: Zirabev ska sättas ut hos patienter som får blödningar av grad 3 eller 4 under behandling med Zirabev (NCI-CTCAE v.3) (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby přípravkem Zirabev vyskytne krvácení stupně 3 nebo 4 (NCI-CTCAE v.3), je nutno léčbu tímto přípravkem trvale ukončit (viz bod 4.8).
Swedish: • E3200: Bevacizumab 10 mg/kg kroppsvikt varannan vecka i kombination med kalciumfolinat och 5-fluorouracil bolus, följt av 5-fluorouracil infusion, med intravenöst oxaliplatin (FOLFOX-4) hos patienter som inte tidigare behandlats med bevacizumab.
Czech: • E3200: bevacizumab 10 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem a fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) u pacientů dosud neléčených bevacizumabem;
Swedish: 5-FU/FA  b 5-FU/FA + bevacizumab placebo
Czech: 5-FU/FA + placebo
Swedish: Venös tromboemboli
Czech: Žilní tromboembolie
Swedish: Zirabev 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning bevacizumab
Czech: Zirabev 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok bevacizumabum
Swedish: Progressionsfri överlevnad Mediantid (månader) Hazard ratio p-värde
Czech: Přežití bez progrese Medián doby (měsíce) Poměr rizik p-hodnota
Swedish: Detta var en randomiserad, dubbel-blind, öppen fas II-studie med aktiv kontroll som undersökte säkerhet och effekt av bevacizumab i kombination med 5-FU/FA som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer på patienter för vilka förstahandsbehandling med irinotekan inte bedömdes vara lämplig.
Czech: Jednalo se o randomizované dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze II s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotící účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s 5-FU/FA jako léčby první linie metastazujícího kolorektálního karcinomu u pacientů, kteří nebyli optimálními kandidáty k léčbě první linie irinotekanem.
Swedish: En ökad incidens av arteriell tromboemboli observerades hos patienter som behandlades med bevacizumab vid olika indikationer, och omfattade cerebrovaskulär insult, hjärtinfarkter, transitoriska ischemiska attacker (TIA) och andra arteriella tromboemboliska händelser.
Czech: U pacientů léčených bevacizumabem byla napříč indikacemi pozorována zvýšená incidence arteriálních tromboembolických reakcí, včetně cévních mozkových příhod, infarktů myokardu, tranzitorních ischemických atak a dalších arteriálních tromboembolických reakcí.
Swedish: Osteonekros i käken b,c
Czech: Osteonekróza čelisti b,c
Swedish: Inga dosjusteringar krävs för äldre.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není potřeba upravovat dávkování.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 4 ml
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička s objemem 4 ml 100 mg/4 ml
Swedish: (p-värde = 0,00004)
Czech: (p-hodnota = 0,00004)
Swedish: 4 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (butylgummi) innehållande 100 mg bevacizumab.
Czech: 4 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylová pryž) obsahující 100 mg bevacizumabu.
Swedish: En tredje grupp på 33 patienter fick bolus 5-FU/FA + bevacizumab (10 mg/kg varannan vecka).
Czech: Třetí skupina 33 pacientů dostávala 5-FU/FA ve formě bolusu + bevacizumab (10 mg/kg každé 2 týdny).
Swedish: ML18147 fluoropyrimidin/irinotekaneller fluoropyrimidin/oxaliplatinbaserad kemoterapi fluoropyrimidin/irinotekaneller fluoropyrimidin/oxaliplatinbaserad kemoterapi + bevacizumab
Czech: Chemoterapie na bázi fluorpyrimidinu/irinotekanu nebo fluorpyrimidinu/oxaliplatiny
Swedish: 2 tim200 mg/m intravenöst 2 tim
Czech: 200 mg/m intravenózně 2 h
Swedish: Minskning av neutrofilantalet, minskning av antalet vita blodkroppar och protein i urinen kan förknippas med bevacizumab-behandling.
Czech: S léčbou bevacizumabem může souviset snížený počet neutrofilů, snížený počet leukocytů a přítomnost bílkoviny v moči.
Swedish: Sjuttioen patienter randomiserades till bolus 5-FU/FA eller 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg varannan vecka).
Czech: Sedmdesát jedna pacientů bylo randomizováno k podávání 5-FU/FA ve formě bolusu, nebo 5-FU/FA + bevacizumabu (5 mg/kg každé 2 týdny).
Swedish: ● Gastrointestinala perforationer (se avsnitt 4.4).
Czech: • gastrointestinální perforace (viz bod 4.4),
Swedish: • NO16966: Bevacizumab 7,5 mg/kg kroppsvikt var tredje vecka i kombination med oralt capecitabin och intravenöst oxaliplatin (XELOX) eller bevacizumab 5 mg/kg varannan vecka i kombination med kalciumfolinat plus 5-fluorouracil bolus, följt av 5-fluorouracil infusion, med intravenöst oxaliplatin (FOLFOX-4).
Czech: • NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny v kombinaci s perorálním kapecitabinem a intravenózní oxaliplatinou (XELOX) nebo bevacizumab 5 mg/kg každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem plus fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4);
Swedish: Antal patienter Överlevnad Median (månader) 95% KI
Czech: Počet pacientů Celkové přežití Medián (měsíce) 95% CI
Swedish: I studier med lokalt recidiverad och metastaserad bröstcancer observerades sårläkningskomplikationer av grad 3-5 hos upp till 1,1% av patienterna som behandlades med bevacizumab jämfört med upp till 0,9% av patienterna i kontrollgrupperna (NCI-CTCAE v.3).
Czech: U pacientů ve studiích s lokálně rekurentním a metastazujícím karcinomem prsu byly komplikace při hojení ran stupně 3-5 (NCI-CTCAE v.3) pozorovány až u 1,1 % pacientů léčených bevacizumabem ve srovnání s až 0,9 % pacientů v kontrolních ramenech.
Swedish: Allvarliga oönskade händelser definieras som biverkningar med minst en 2%-ig skillnad jämfört med kontrollgruppen i kliniska studier för av grad 3-5 enligt NCI-CTCAE.
Czech: Těžké účinky jsou definovány jako nežádoucí účinky stupně 3-5 dle NCI-CTCAE s alespoň 2% rozdílem oproti kontrolnímu rameni v klinických studiích.
Swedish: En tandläkarundersökning och lämplig profylaktisk tandläkarbehandling bör övervägas innan behandling med Zirabev inleds.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zirabev má být zváženo stomatologické vyšetření a přiměřené preventivní stomatologické ošetření.
Swedish: Hur Zirabev ska förvaras
Czech: Jak přípravek Zirabev uchovávat
Swedish: Median progressionsfri överlevnad (månader) HR (95% KI)
Czech: Medián celkového přežití (měsíce) HR (95% CI) p-hodnota
Swedish: Data för det sekundära effektmåttet överlevnad var inte mogna.
Czech: Pro sekundární cílový parametr celkového přežití (OS) nebyl dostupný dostatečný počet údajů na vyhodnocení.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Swedish: Grupp 2
Czech: Rameno 2
Swedish: Gastrointestinala perforationer och fistlar (se avsnitt 4.4)
Czech: Gastrointestinální (GI) perforace a píštěle (viz bod 4.4)
Swedish: Detta var en randomiserad, öppen fas II-studie med aktiv kontroll som undersökte bevacizumab i kombination med 5-FU/FA som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer.
Czech: Jednalo se o randomizované otevřené klinické hodnocení fáze II s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotící bevacizumab v kombinaci s 5-FU/LV jako léčbu první linie metastazujícího kolorektálního karcinomu.
Swedish: Gastrointestinala sår c, Rektal blödning
Czech: Gastrointestinál ní perforace a,b gastrointestinál ní vřed c, rektální krvácení
Swedish: Ingen ökning i incidensen av andra biverkningar, inkluderande gastrointestinal perforation, sårläkningskomplikationer, kronisk hjärtinsufficiens och blödningar observerades hos äldre patienter (> 65 år) som fick bevacizumab jämfört med de bevacizumab-behandlade patienterna som var ≤ 65 år.
Czech: Při léčbě bevacizumabem nebyla u starších pacientů (> 65 let) pozorována zvýšená incidence jiných účinků včetně gastrointestinální perforace, komplikací při hojení ran, městnavého srdečního selhání a krvácení ve srovnání s pacienty ve věku ≤ 65 let.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Zirabev.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Zirabev se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Swedish: Fistlar, som inbegriper delar av kroppen utanför magtarmkanalen (t ex bronkopleurala och biliära fistlar), observerades som mindre vanliga (0,1% till < 1%) vid flera olika indikationer.
Czech: Méně častá (≥ 0,1 % až < 1 %) hlášení píštělí, které postihují jiné oblasti těla než gastrointestinální trakt (například bronchopleurální a žlučové píštěle), byly zaznamenány napříč různými indikacemi.
Swedish: Totalt 104 patienter randomiserades till behandling i denna studie, 53 till bevacizumab 10 mg/kg varannan vecka plus placebo och 51 till bevacizumab 10 mg/kg varannan vecka plus erlotinib 150 mg per dag.
Czech: Randomizované dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze II hodnotilo bevacizumab 10 mg/kg v 2týdenním režimu se stejnou dávkou bevacizumabu v kombinaci s erlotinibem v dávce 150 mg denně u pacientů s metastazujívím světlebuněčným RCC. Do tohoto hodnocení bylo randomizováno celkem 104 pacientů, 53 k léčbě bevacizumabem 10 mg/kg každé 2 týdny plus placebo a 51 k léčbě bevacizumabem 10 mg/kg každé 2 týdny plus erlotinib 150 mg denně.
Swedish: Fall av fosterskador har observerats hos kvinnor som behandlats med bevacizumab ensamt eller i kombination med cytostatika med känd embryotoxisk effekt (se avsnitt 4.6)
Czech: U žen léčených bevacizumabem samotným nebo v kombinaci se známými embryotoxickými chemoterapeutiky byly pozorovány případy fetálních abnormalit (viz bod 4.6).
Swedish: Systemiska biverkningar inklusive icke-okulära blödningar och arteriella tromboemboliska reaktioner har rapporterats efter intravitreal injektion av VEGF-hämmare.
Czech: Po intravitreální injekci inhibitorů VEGF byly hlášeny systémové nežádoucí účinky zahrnující krvácení mimo oko a arteriální tromboembolické reakce.
Swedish: ● jämförande av incidens mellan behandlingsarmar i kliniska studier (med minst en 10%-ig skillnad jämfört med kontrollgruppen för biverkningar av grad 1-5 enligt US National Cancer
Czech: • porovnáním incidencí zaznamenaných mezi léčebnými rameny klinických studií (s alespoň 10% rozdílem oproti kontrolnímu rameni u účinků stupně 1-5 dle NCI-CTCAE, nebo s alespoň 2% rozdílem oproti kontrolnímu rameni u účinků stupně 3-5 dle NCI-CTCAE),
Swedish: I en klinisk studie på patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserande cervixcancer (studie GOG-0240), rapporterades blödningar av grad 3-5 hos upp till 8,3% av patienterna som behandlades med bevacizumab i kombination med paklitaxel och topotekan jämfört med upp till 4,6% av patienterna som enbart behandlades med paklitaxel och topotekan.
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240) byly hlášeny krvácivé účinky stupně 3-5 až u 8,3 % pacientek léčených bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a topotekanem ve srovnání s až 4,6 % pacientek léčených paklitaxelem a topotekanem.
Swedish: Hand-fotsyndromet (palmar- plantar erytrodysestesi)
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Swedish: I en klinisk studie på patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserande cervixcancer (studie GOG-0240), rapporterades venösa tromboemboliska händelser av grad 3-5 hos upp till 15,6% av patienterna som behandlades med bevacizumab i kombination med paklitaxel och cisplatin jämfört med upp till 7,0% av patienterna som enbart behandlades med paklitaxel och cisplatin.
Czech: V klinickém hodnocení u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240) byly hlášeny žilní tromboembolické příhody stupně 3-5 až u 15,6 % pacientek léčených bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou ve srovnání s až 7,0 % pacientek léčených paklitaxelem a cisplatinou.
Swedish: Paklitaxel/ Bevacizumab (n=252)
Czech: Paklitaxel/bevacizu mab (n = 252)
Swedish: I en klinisk studie på patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserande cervixcancer (studie GOG-0240), rapporterades infektioner av grad 3-5 hos upp till 24% av patienterna som behandlades med bevacizumab i kombination med paklitaxel och topotekan jämfört med upp till 13% av patienterna behandlade med enbart paklitaxel och topotekan.
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240) byly hlášeny infekce stupně 3-5 až u 24 % pacientek léčených bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a topotekanem ve srovnání až s 13 % pacientek léčených paklitaxelem a topotekanem.
Swedish: Detta var en randomiserad, dubbelblind (för bevacizumab) fas III-studie som undersökte bevacizumab 7,5 mg/kg i kombination med oralt capecitabin och intravenöst oxaliplatin (XELOX), administrerat enligt ett 3-veckors schema; eller bevacizumab 5 mg/kg i kombination med kalciumfolinat med 5-fluorouracil bolus, följt av 5-fluorouracil infusion, med intravenöst oxaliplatin (FOLFOX-4), administrerat enligt ett 2-veckors schema.
Czech: Randomizované dvojitě zaslepené (pro bevacizumab) klinické hodnocení fáze III hodnotilo bevacizumab v dávce 7,5 mg/kg v kombinaci s perorálním kapecitabinem a intravenózní oxaliplatinou (XELOX) podávanými v 3týdenním režimu nebo bevacizumab v dávce 5 mg/kg v kombinaci s leukovorinem plus fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) podávanými v 2týdenním režimu.
Swedish: Gastrointestinal perforation, Ileus, Tarmobstruktion, Rekto-vaginal fistel c,d
Czech: Gastrointestinální perforace b,d intestinální perforace, ileus, střevní obstrukce, rektovaginální píštěl d,e gastrointestinální porucha, proktalgie
Swedish: Objektiv responsfrekvens Frekvens
Czech: Četnost objektivních odpovědí Četnost
Swedish: Pulmonell blödning/ Hemoptys b,d
Czech: Plicní krvácení / hemoptýza b,d plicní embolie, hypoxie, dysfonie
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zirabev är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Czech: Jak přípravek Zirabev vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Zirabev je koncentrát pro infuzní roztok.
Swedish: HR = 0,94, 97,5% KI = [0,75 ; 1,16]; p-värde = 0,4937, motsvarande resultat i gruppen som behandlades med XELOX var 19,2 respektive 21,4 månader, HR = 0,84, 97,5% KI = [0,68 ; 1,04]; p-värde = 0,0698.
Czech: Medián celkového přežití činil 20,3 měsíce při podávání placeba a 21,2 měsíce u pacientů léčených bevacizumabem v podskupině s režimem FOLFOX, HR = 0,94, 97,5% CI = [0,75; 1,16], p-hodnota = 0,4937, odpovídající výsledky v podskupině s režimem XELOX jsou 19,2 versus 21,4 měsíce, HR = 0,84, 97,5% CI [0,68; 1,04], p-hodnota = 0,0698.
Swedish: Tidigare strålning är en riskfaktor för gastrointestinal perforation hos patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer som behandlas med bevacizumab och alla patienter med gastrointestinal perforation hade tidigare fått strålning.
Czech: Dříve provedená radiace je rizikovým faktorem gastrointestinální perforace při léčbě bevacizumabem u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku.
Swedish: (p-värde = 0,0062)
Czech: (p-hodnota = 0,0062)
Swedish: Cerebrovaskulär insult, Synkopé, Somnolens
Czech: Cévní mozková příhoda, synkopa, somnolence
Swedish: Överlevnad Median (månader) Hazard ratio 95% KI
Czech: Celkové přežití Medián (měsíce) Poměr rizik 95% CI
Swedish: ● avvikande urinprover (protein i urinen),
Czech: • abnormální výsledky při vyšetření moči (bílkovina v moči),
Swedish: Tumörförknippad blödning (se avsnitt 4.4)
Czech: Krvácení související s nádorem (viz bod 4.4)
Swedish: Osteonekros i käken a,b
Czech: Osteonekróza čelisti a,b
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 16 ml
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička s objemem 16 ml 400 mg/16 ml
Swedish: ● blockering av blodkärlen i lungorna med en blodpropp,
Czech: • blokování krevních cév v plicích krevní sraženinou,
Swedish: Zirabev ska sättas ut hos patienter med livshotande (grad 4) tromboemboliska reaktioner, inklusive lungemboli (NCI-CTCAE v.3).
Czech: U pacientů s život ohrožující (stupeň 4) tromboembolickou reakcí, včetně plicní embolie (NCICTCAE v.3), má být léčba přípravkem Zirabev ukončena.
Swedish: Denna kliniska fas III-studie jämförde rituximab/cyclofosfamid/doxorubicin/vinkristin/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab med RCHOP utan bevacizumab.
Czech: Zvýšená incidence CHF byla pozorována v klinických studiích u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem, pokud dostali bevacizumab a doxorubicin v kumulativní dávce vyšší než 300 mg/m Toto klinické hodnocení fáze III porovnávalo rituximab/cyklofosfamid/doxorubicin/vinkristin/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab a R-CHOP bez bevacizumabu.
Swedish: Överkänslighet, Infusionsreaktioner a,b,c
Czech: Hypersenzitivit a, reakce na infuzi a,b,c