FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di gravidanza in una donna in terapia con Erivedge, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
Icelandic: Ef kona sem fær meðferð með Erivedge verður þunguð á að stöðva meðferðina tafarlaust.
Italian: Le frequenze sono definite come:
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem hér segir:
Italian: In vitro CYP2C8 è stato l'isoforma di CYP più sensibile all'inibizione da parte di vismodegib.
Icelandic: CYP2C8 var næmast af ísóensímum CYP fyrir hömlun af völdum vismodegib in vitro.
Italian: · Ricordare ai pazienti di restituire le capsule inutilizzate alla fine del trattamento (le istruzioni dipenderanno dalle regolamentazioni locali)
Icelandic: Áminningu til sjúklinga um að skila ónotuðum hylkjum í lok meðferðar (förgun er háð kröfum í hverju landi)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Erivedge 150 mg capsule rigide vismodegib Erivedge può causare gravi malformazioni congenite.
Icelandic: Erivedge 150 mg hylki, hörð Vismodegib Erivedge getur valdið alvarlegum fæðingargöllum.
Italian: Informazioni sul prodotto Materiale educazionale per il personale medico Scheda promemoria per il personale medico Materiale educazionale per il paziente Scheda promemoria per il paziente
Icelandic: Áminningarkort fyrir heilbrigðisstarfsfólk Fræðsluefni fyrir sjúklinga
Italian: A cosa serve Erivedge
Icelandic: Við hverju er Erivedge notað
Italian: Non sono stati osservati tumori benigni del follicolo pilifero negli studi clinici con Erivedge e la rilevanza di questi risultati nell'uomo non è certa.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um góðkynja æxli í hársekkjum, í klínískum rannsóknum á Erivedge og þýðing þessara niðurstaðna fyrir menn er því óljós.
Italian: Il trattamento concomitante deve essere effettuato con cautela e possono essere necessari degli aggiustamenti di dose.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis gjöf þessara lyfja og nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum.
Italian: Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hylki, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Italian: Le strategie di conservazione della fertilità devono essere discusse con le donne in età fertile prima dell'inizio del trattamento con Erivedge.
Icelandic: Ræða ætti úrræði til varðveislu frjósemi við konur á barneignaraldri áður en meðferð með Erivedge er hafin.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 71,5 mg di lattosio monoidrato.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 71,5 mg af laktósa einhýdrati í hverju hylki.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Erivedge agisce o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Erivedge, eða aukið líkur á því að þú fáir aukaverkanir.
Italian: · Conservi questo foglio.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
Italian: Prenda Erivedge seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Italian: Nota: la dimensione del tumore è basata sulla somma dei diametri più lunghi delle lesioni target.
Icelandic: Æxlisstærð er metin sem summa stærsta þvermáls markæxla (target lesions).
Italian: Inoltre, in studi di tossicità generale con vismodegib per periodi più lunghi di 26 settimane condotti su ratti e cani sessualmente maturi, non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi maschili.
Icelandic: Í rannsókn á almennum eituráhrifum vismodegibs í allt að 26 vikur hjá kynþroska rottum og hundum sáust heldur engin áhrif á karlkyns æxlunarfæri.
Italian: Parli con il farmacista o con il medico a proposito del luogo dove restituire il medicinale.
Icelandic: Ræddu við lyfjafræðing eða lækni um hvert eigi að skila lyfinu.
Italian: Non è attesa compromissione della fertilità negli uomini (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Ekki er búist við skerðingu á frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
Italian: Tossicità con dosi ripetute
Icelandic: Eituráhrif endurtekinna skammta
Italian: Nella coorte mBCC la risposta al tumore è stata valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0.
Icelandic: (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), útgáfu 1.0.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su vismodegib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente vismodegib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir vismodegib telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur vismodegib, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Italian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
Icelandic: Tel: +371 - 6 7 039831
Italian: I risultati della fusione prematura delle epifisi indicano un potenziale rischio di bassa statura e deformità dentali nei lattanti e nei bambini (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Þessar niðurstöður varðandi ótímabæra beingervingu vaxtarlína benda til hugsanlegrar áhættu á lágum líkamsvexti og afbrigðilegri tannmyndun fyrir ungbörn og börn (sjá kafla 5.3).
Italian: Il report è basato sulle reazioni avverse di tutti i gradi definiti secondo i criteri terminologici comuni del National Cancer Institute v 3.0, tranne quando noti.
Icelandic: Krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events), útgáfu 3.0, nema annað sé tekið fram.
Italian: Erivedge è per uso orale.
Icelandic: Erivedge er til inntöku.
Italian: Conservare il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Italian: Come conservare Erivedge
Icelandic: Hvernig geyma á Erivedge
Italian: Negli studi clinici sull'aBCC, circa il 40 % dei pazienti era in età geriatrica (≥ 65 anni).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á langt gengnu grunnfrumukrabbameini voru u.þ.b. 40% sjúklinganna aldraðir (≥65 ára).
Italian: · Ingerisca la capsula intera con un sorso d'acqua.
Icelandic: gleypið hylkin heil með glasi af vatni
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, ma prenda quella successiva all'orario programmato.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka heldur skal halda áfram með næsta venjulega skammt.
Italian: Il rivestimento del tappo è un film di alluminio rivestito di cartone cerato.
Icelandic: Innleggið í lokinu er úr vaxbornum pappírsmassa, sem klæddur er með álþynnu.
Italian: La sicurezza è stata inoltre valutata in uno studio postapprovazione che ha incluso 1215 pazienti affetti da aBCC valutabili per la sicurezza e trattati con 150 mg.
Icelandic: Auk þess var öryggi metið í rannsókn sem gerð var eftir að lyfið fékk markaðsleyfi, hjá 1215 sjúklingum með langt gengið grunnfrumukrabbamein þar sem unnt var að meta öryggi, og fengu þeir 150 mg skammta.
Italian: Deve usare due metodi di contraccezione raccomandati, di cui un metodo contraccettivo altamente efficace e un metodo di barriera durante la terapia con Erivedge e nei 24 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose.
Icelandic: Þær verða að nota tvenns konar ráðlagðar getnaðarvarnir, þ.á m. eina mjög virka getnaðarvörn og eina sæðishindrandi getnaðarvörn (barrier method) meðan á meðferð með Erivedge stendur og í 24 mánuði eftir að síðasti skammtur er tekinn.
Italian: I risultati di uno studio clinico hanno dimostrato un aumento del 57% di vismodegib non legato dopo 7 giorni di co-trattamento con 400 mg di fluconazolo (un moderato inibitore del CYP2C9).
Icelandic: Niðurstöður klínískrar rannsóknar sýndu 57% aukningu á þéttni óbundins vismodegibs á degi 7 eftir samhliða meðferð með 400 mg af flúkónazóli á dag (miðlungi öflugur CYP2C9 hemill), en ekki er búist við að þessi milliverkun sé klínískt mikilvæg.
Italian: Le pazienti di sesso femminile devono usare due metodi di contraccezione raccomandati, di cui un metodo contraccettivo altamente efficace e un metodo di barriera durante la terapia con Erivedge e nei 24 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose (vedere il paragrafo 4.6).
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar verða að nota tvenns konar ráðlagðar getnaðarvarnir, þ.á m. eina mjög virka getnaðarvörn og eina sæðishindrandi getnaðarvörn (barrier method) meðan á meðferð með Erivedge stendur og í 24 mánuði eftir að síðasti skammtur er tekinn (sjá kafla 4.6).
Italian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Icelandic: Roche a/s c/o Icepharma hf
Italian: Poichè il numero di soggetti non Caucasici è inferiore al 3% della popolazione totale (6 Neri e 219 Caucasici), l'etnia non è stata valutata come variabile dell'analisi covariata nella valutazione farmacocinetica della popolazione.
Icelandic: Þar sem aðrir sjúklingar en af hvítum kynþætti voru aðeins <3% heildarþýðisins (6 af dökkum kynþætti, 219 af hvítum kynþætti), var kynþáttur ekki metinn sem skýribreyta í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Italian: È improbabile che Erivedge alteri la capacità di guidare o utilizzare strumenti o macchinari.
Icelandic: Ekki er líklegt að Erivedge hafi áhrif á færni þína til aksturs eða notkunar véla og áhalda.
Italian: Cos'è Erivedge e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Erivedge og við hverju það er notað
Italian: Nella coorte laBCC un paziente veniva considerato responsivo se rientrava in almeno uno dei seguenti criteri e non manifestava nessuna progressione: (1) ≥ 30 % riduzione delle dimensioni delle lesioni [somma del diametro più lungo (SDL)], dal basale nelle lesioni target valutate mediante radiografia; (2) ≥ 30 % di riduzione nella SLD dal basale in dimensioni esternamente visibili delle lesioni target; (3) risoluzione completa dell'ulcerazione in tutte le lesioni target.
Icelandic: eitt eftirtalinna skilyrða og sjúkdómurinn versnaði ekki: (1) ≥ 30% minnkun æxla [summa mesta þvermáls] frá upphafi rannsóknar, mælt með myndgreiningu á markæxlum (target lesions); (2) ≥ 30% minnkun summu mesta þvermáls frá upphafi rannsóknar með sjónmati á sýnilegum markæxlum; (3) alger bati sára í öllum markæxlum.
Italian: Non è necessario un aggiustamento di dose in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata e severa definita in base ai criteri del National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG)- per la compromissione epatica:
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga, miðlungi alvarlega eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi sem er skilgreind með tilvísun til viðmiða National Cancer Institute Organ
Italian: La segnalazione del pathway Hedgehog attraverso la proteina transmembrana chiamata Smoothened (SMO) porta all'attivazione e alla localizzazione nucleare dei fattori di trascrizione dell'Oncogene Associato al Glioma (GLI) e l'induzione dei geni bersaglio di Hedgehog.
Icelandic: Boðmiðlun um „hedgehog"-boðkerfið, sem miðlað er af svonefndu „smoothened transmembrane protein" (SMO), leiðir til virkjunar Glioma-Associated Oncogene (GLI) umritunarþátta og flutnings þeirra inn í frumukjarna, ásamt örvun markgena „hedgehog"-boðkerfisins.
Italian: Il medicinale non utilizzato alla fine del trattamento deve essere smaltito dal paziente in accordo alle normative locali (se possibile, ad esempio, restituendo le capsule al farmacista o al medico).
Icelandic: Við lok meðferðar skal sjúklingur losa sig við allar lyfjaleifar þegar í stað samkvæmt gildandi reglum (ef við á, t.d. með því að skila hylkjum til lyfjafræðings eða læknis).
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale competente:
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi sammælast um eftirfarandi atriði hjá yfirvöldum í hverju landi:
Italian: Rara (³ 1/10.000, < 1/1.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Erivedge 150 mg capsule rigide
Icelandic: HEITI LYFS Erivedge 150 mg hörð hylki
Italian: Almeno un caso di sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN), due casi di reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) ed un caso di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) presentano una relazione causale con il trattamento, sulla base delle caratteristiche cliniche e patologiche, e della relazione temporale compatibile.
Icelandic: A.m.k. eitt tilvik Stevens-Johnson heilkennis/eitrunardreps í húðþekju (SJS/TEN), 2 tilvik lyfjaviðbragða með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) og eitt tilvik bráðra útbreiddra graftarútþota (AGEP) stóðu í orsakasamhengi við meðferðina, samkvæmt klínískum og meinafræðilegum viðmiðum og samrýmanlegum tímaferli.
Italian: Non sono stati identificati tumori maligni in nessuna delle specie testate.
Icelandic: Illkynja æxli greindust í hvorugri tegundinni sem var rannsökuð.
Italian: Le pazienti che manifestano una condizione di amenorrea in corso di trattamento con Erivedge devono continuare il monitoraggio mensile con i test di gravidanza per tutta la durata del trattamento.
Icelandic: Sjúklingar sem hætta að hafa blæðingar meðan á meðferð með Erivedge stendur eiga að halda áfram að gangast undir mánaðarleg þungunarpróf meðan á meðferð stendur.
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Icelandic: Upplýsingar um hvert skuli tilkynna grunaða þungun
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica, vitamine e medicinali a base di erbe.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha revocato l'obbligo di presentare i risultati di studi condotti con Erivedge in tutti i sottoinsiemi della popolazione pediatrica con carcinoma basocellulare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: á Erivedge hjá öllum undirhópum barna við grunnfrumukrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: L'emivita apparente di vismodegib allo steady state è stimata essere 4 giorni con la somministrazione giornaliera continua.
Icelandic: Sýnilegur helmingunartími vismodegibs við stöðugt ástand er talinn vera 4 dagar við samfellda skömmtun einu sinni á sólarhring.
Italian: Inoltre, è stata osservata amenorrea negli studi clinici in donne in età fertile (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Að auki hefur orðið vart við tíðateppu hjá konum á barneignaraldri í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Italian: Poiché vismodegib può causare morte embrio-fetale o severe malformazioni congenite, le donne che assumono Erivedge non devono essere in gravidanza o iniziare una gravidanza durante il trattamento e nei 24 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose (vedere paragrafi 4.3 e 4 4).
Icelandic: Vegna hættu á dauða fóstra og fósturvísa eða alvarlegum fæðingargöllum af völdum vismodegibs mega konur sem taka Erivedge ekki vera eða verða þungaðar meðan á meðferð stendur eða í 24 mánuði eftir að síðasti skammtur er tekinn (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Italian: La donna in età fertile deve essere in grado di attenersi a misure contraccettive efficaci.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að geta fylgt reglum um notkun öruggra getnaðarvarna.
Italian: A causa del potenziale rischio di gravi difetti dello sviluppo le pazienti non devono allattare con latte materno durante l'assunzione di Erivedge e nei 24 mesi successivi all'ultima assunzione della dose (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Icelandic: Vegna þess að lyfið getur hugsanlega valdið alvarlegum þroskunargöllum mega konur ekki hafa börn á brjósti meðan þær nota Erivedge og í 24 mánuði eftir að þær taka síðasta skammt (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Italian: PD = progressione della malattia, SD = malattia stabile, R = risposta, * = risoluzione completa della o delle ulcerazioni.
Icelandic: PD = versnandi sjúkdómur, SD = stöðugur sjúkdómur, R = svörun, * = alger bati sára.
Italian: Ad ogni modo i risultati di uno studio condotto su pazienti oncologici e volto a valutare l'interazione tra farmaci hanno dimostrato che l'esposizione sistemica al rosiglitazone (un substrato di CYP2C8) non risulta alterata quando è somministrato in concomitanza con vismodegib.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á milliverkunum sem gerð var hjá krabbameinssjúklingum sýndu þó að almenn útsetning fyrir rósiglítazón (hvarfefni fyrir CYP2C8) er óbreytt þegar lyfið er gefið samtímis vismodegib.
Italian: Erivedge è un medicinale antitumorale che agisce controllando una delle proteine chiave coinvolte nel carcinoma basocellulare.
Icelandic: Erivedge er krabbameinslyf sem verkar með því að stjórna einu lykilpróteinanna í myndun grunnfrumukrabbameins.
Italian: Flacone-HDPE con chiusura di sicurezza a prova di bambino contenente 28 capsule rigide.
Icelandic: Glas úr HDPE með barnheldu loki, sem inniheldur 28 hylki, hörð.
Italian: Sono disponibili pochi dati in pazienti con compromissione renale severa.
Icelandic: Mjög takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Italian: · La metodologia per raccogliere informazioni sull'uso di Erivedge e sulla conformità con il programma di farmacovigilanza per la gravidanza e la sua efficacia.
Icelandic: Aðferðafræði til að safna upplýsingum um notkun Erivedge og eftirfylgni með lyfjagátarkerfi fyrir þunganir og skilvirkni þess
Italian: Erivedge può causare morte embrio-fetale o severi difetti congeniti se somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Erivedge getur valdið dauða fósturvísa og fóstra eða alvarlegum fæðingargöllum ef það er notað á meðgöngu (sjá kafla 4.4).
Italian: L'induzione enzimatica può causare una riduzione dell'esposizione sistemica ai contraccettivi steroidei e quindi una ridotta efficacia contraccettiva.
Icelandic: Örvun getur leitt til minnkaðrar almennrar útsetningar fyrir steragetnaðarvarnalyfjunum og þar með minnkaðrar virkni þeirra til getnaðarvarna.
Italian: Nei feti sono state osservate malformazioni, comprese anomalie cranio-facciali, perineo aperto e dita assenti e/o fuse, a una dose corrispondente al 20 % dell'esposizione tipica allo steady state; inoltre, a dosi più elevate è stata riscontrata un'incidenza di mortalità embrionale del 100%.
Icelandic: Vanskapanir, þ.m.t. afbrigðileiki kúpu- og andlitsbeina, opin spöng og vöntun og/eða samvöxtur táa eða fingra, sáust í fóstrum mæðra við skammt sem jafngilti 20% af dæmigerðri útsetningu hjá sjúklingum við stöðugt ástand og við stærri skammta sást 100% fósturdauði.
Italian: Il potenziale cancerogeno è stato identificato solamente nei ratti ed era limitato a tumori benigni del follicolo pilifero, inclusi pilomatricoma e cheratoacantoma rispettivamente a ≥ 0,1 volte e ≥0,6 volte dell'AUC(0-24h) allo stato stazionario della dose raccomandata nell'uomo.
Icelandic: Möguleg krabbameinsvaldandi áhrif komu aðeins fram hjá rottum og voru einskorðuð við góðkynja æxli í hársekkjum, þar með talin hárslíðursæxli (pilomatricoma) við gildi sem jafngildir ≥0,1 földu AUC0-24h gildi við jafnvægi eftir ráðlagða skammta hjá mönnum og hyrni- og þyrnifrumuæxli (keratoacanthoma) við gildi sem jafngildir ≥0,6 földu AUC0-24h gildi.
Italian: Non sono disponibili dati di interazione in vivo.
Icelandic: Gögn um milliverkanir in vivo liggja ekki fyrir.
Italian: · Reazioni cutanee gravi sono state riportate in associazione al trattamento con Erivedge .
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg húðviðbrögð í tengslum við meðferð með Erivedge.
Italian: I pazienti di sesso maschile devono sempre usare un preservativo (con spermicida, se possibile), anche se sottoposti a vasectomia, durante i rapporti sessuali con una partner di sesso femminile durante il trattamento con Erivedge e nei 2 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Icelandic: Karlkyns sjúklingar verða alltaf að nota smokk (með sæðisdrepandi efni, ef kostur er) við samfarir við konu meðan á meðferð stendur og í 2 mánuði eftir síðasta skammt, jafnvel eftir ófrjósemisaðgerð (vasectomy) (sjá kafla 4.6).
Italian: La risposta obiettiva è stata definita come risposta completa o parziale determinata da due valutazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane.
Icelandic: Hlutlæg svörun var skilgreind sem alger svörun eða hlutasvörun í tveimur heimsóknum í röð með a.m.k. 4 vikna millibili.
Italian: Nello studio di 26 settimane sulla fertilità in ratti trattati con vismodegib, sono stati osservati effetti correlati a vismodegib sugli organi riproduttivi femminili a 100 mg/kg/die immediatamente dopo l'interruzione del trattamento, compresi diminuzione degli impianti, aumento della percentuale della perdita di pre-impianto e numero ridotto di genitrici con embrioni vivi.
Icelandic: Í sérstakri 26 vikna rannsókn á áhrifum vismodegibs á frjósemi hjá rottum sáust áhrif sem tengdust vismodegibi á kvenkyns æxlunarfæri við skammta sem námu 100 mg/kg/dag strax eftir að meðferð lauk, þ.m.t. skert hreiðrun (implantation), aukið hlutfall tapaðra fósturvísa fyrir hreiðrun, og minnkaður fjöldi kvendýra með lífvænleg fóstur.
Italian: Dopo la somministrazione orale di una dose radiomarcata, vismodegib viene assorbito ed eliminato lentamente da una combinazione di metabolismo ed escrezione del farmaco non metabolizzato, la maggior parte del quale viene riscontrata nelle feci (82 % della dose somministrata), con il 4,4 % della dose somministrata riscontrato nelle urine.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts skammts er vismodegib frásogað og hverfur síðan brott bæði vegna umbrots og útskilnaðar óbreytts lyfs sem endurheimtist að mestum hluta í hægðum (82% af gefnum skammti), en 4,4% af gefnum skamti endurheimtast í þvagi.
Italian: La diagnosi di BCC è stata confermata tramite esame istologico prima dell'arruolamento nello studio.
Icelandic: Greining grunnfrumukrabbameins var staðfest með vefjafræðilegum aðferðum áður en sjúklingar hófu þátttöku í rannsókninni.
Italian: Per evitare una potenziale esposizione del feto durante la gravidanza i pazienti di sesso maschile devono sempre usare un preservativo (con spermicida, se possibile), anche in seguito a vasectomia, durante i rapporti sessuali con una partner di sesso femminile durante il trattamento con Erivedge e nei 2 mesi successi all'assunzione dell'ultima dose.
Icelandic: Til að forðast hugsanlega útsetningu fósturs fyrir lyfinu á meðgöngu verða karlkyns sjúklingar alltaf að nota smokk (með sæðisdrepandi efni, ef kostur er), jafnvel eftir ófrjósemisaðgerð (vasectomy), við samfarir við konu meðan þeir taka Erivedge og í 2 mánuði eftir að síðasti skammtur er tekinn.
Italian: Vismodegib si lega e inibisce la proteina SMO bloccando la trasduzione del segnale Hedgehog.
Icelandic: Vismodegib binst SMO próteininu og hamlar virkni þess og hindrar þannig boðmiðlun um „hedgehog"-boðkerfið.
Italian: Roche
Icelandic: France Roche
Italian: In uno studio di sviluppo embrio-fetale in cui femmine di ratto gravide sono state trattate con vismodegib ogni giorno durante l'organogenesi, vismodegib ha attraversato la placenta ed è risultato estremamente tossico per il feto.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fóstra og fósturvísa, þar sem þunguðum rottum var gefið vismodegibdaglega meðan á myndun líffæra (organogenesis) stóð, barst vismodegib yfir fylgju og var mjög eitrað fyrir fóstrið.
Italian: Può portare alla morte del bambino prima della nascita o appena nato.
Icelandic: Lyfið getur leitt til dauða barna fyrir eða skömmu eftir fæðingu.
Italian: Su un totale di 138 pazienti affetti da carcinoma basocellulare in stadio avanzato trattati con Erivedge all'interno di 4 studi clinici, circa il 40% aveva un'età uguale o superiore ai 65 anni.
Icelandic: Af alls 138 sjúklingum sem tóku þátt í 4 klínískum rannsóknum á notkun Erivedge til meðferðar við grunnfrumukrabbameini voru u.þ.b. 40% ≥ 65 ára gamlir og sást enginn munur á öryggi eða virkni hjá þeim og yngri sjúklingum.
Italian: Le capsule di Erivedge contengono lattosio monoidrato.
Icelandic: Erivedge hylki innihalda laktósa einhýdrat.
Italian: Dolore al fianco Dolore muscoloscheletrico Aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi***
Icelandic: Verkur í síðu Vöðva- og beinverkir Hækkað gildi kreatínfosfókínasa í blóði***