FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy vélte, hogy a Perjeta előnyösnek mutatkozott az áttétes rákban szenvedő betegek számára, mivel hosszabb ideig éltek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna, valamint általában is hosszabb ideig éltek.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ocenila, da je zdravilo Perjeta izkazalo koristi pri podaljšanju časa, ki so ga bolniki z metastatskim rakom dojke preživeli brez poslabšanja bolezni, in pri podaljšanju življenja teh bolnikov nasploh.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Perjeta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Perjeta in za kaj se uporablja?
Hungarian: A Perjeta-t korábban nem kezelt, HER2-pozitív, áttétes emlőrákban szenvedő 808 felnőtt bevonásával végzett egy fő vizsgálatban tanulmányozták.
Slovenian: Zdravilo Perjeta so raziskali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 808 odraslih s predhodno nezdravljenim metastatskim HER2-pozitivnim rakom dojke.
Hungarian: Ezekben az esetekben a Perjeta-t trasztuzumabbal és docetaxellel (más rákgyógyszerek) együtt alkalmazzák;
Slovenian: V navedenih primerih se zdravilo Perjeta uporablja skupaj s trastuzumabom in docetakselom (drugima zdraviloma za zdravljenje raka),
Hungarian: A Perjeta hatóanyaga a pertuzumab.
Slovenian: Zdravilo Perjeta vsebuje učinkovino pertuzumab.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Perjeta-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Perjeta uporablja?
Hungarian: A Perjeta hatóanyaga, a pertuzumab egy monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a HER2-pozitív ráksejteken található fehérjéhez, a HER2-höz.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Perjeta, pertuzumab, je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da se pritrdi na beljakovino HER2, ki je prisotna na površini HER2-pozitivnih rakavih celic.
Hungarian: A Perjeta trasztuzumabbal és kemoterápiával együtt alkalmazva javította az emlőrák korai stádiumaiban szenvedő betegek eredményeit is.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Perjeta v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo izboljšalo zdravstveno stanje bolnikov z zgodnjim stadijem raka dojke.
Hungarian: A Perjeta rákellenes gyógyszer, amelyet a „HER2-pozitív" emlődaganat kezelésére alkalmaznak felnőtteknél (ezeknél a betegeknél jelen van egy HER2 nevű fehérje a ráksejtekben).
Slovenian: Perjeta je zdravilo proti raku za zdravljenje odraslih s HER2-pozitivnim rakom dojke (pri katerem je na rakavih celicah prisotna beljakovina HER2).
Hungarian: • kemoterápiás gyógyszerekkel vagy a hatásukat a HER2-n kifejtő gyógyszerekkel még nem kezelt, áttétes (a szervezet más részeire átterjedt) emlőrák kezelésére, illetve a kezelést követően helyileg kiújult és sebészeti beavatkozással nem eltávolítható emlőrák esetén.
Slovenian: • za zdravljenje metastatskega raka dojke (raka, ki se je razširil na druge dele telesa) pri bolnikih, ki se še niso zdravili s kemoterapijo ali zdravili, zasnovanimi za delovanje na HER2, ali za zdravljenje raka dojke, ki se je po zdravljenju ponovil lokalno in ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Perjeta-t trasztuzumabbal vagy kemoterápiával vagy mindkettővel együtt alkalmazták.
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Perjeta dajali skupaj s trastuzumabom in/ali kemoterapijo.
Hungarian: A Perjeta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Perjeta glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A bizottság véleménye szerint ez további előnnyel jár, amikor a HER2-pozitív emlőrák kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, különösen a trasztuzumab mellett kiegészítésként alkalmazzák.
Slovenian: Zato je presodila, da lahko zdravilo dodatno koristi bolnikom, ki ga uporabljajo z drugimi zdravili za zdravljenje HER2-pozitivnega raka dojke, še zlasti trastuzumabom.
Hungarian: A Perjeta hatásait placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze más rákgyógyszerekkel (trasztuzumabbal és docetaxellel) együtt adva.
Slovenian: Učinke zdravila Perjeta v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka (trastuzumabom in docetakselom) so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Perjeta?
Slovenian: Kako zdravilo Perjeta deluje?
Hungarian: A Perjeta-t vénás infúzió (cseppek) formájában adják be.
Slovenian: Zdravilo Perjeta se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Hungarian: A Perjeta-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy értékelje a Perjeta és a trasztuzumab, valamint egy másik rákgyógyszer-fajta, a taxánok együttes alkalmazásának hatásait a HER2-pozitív áttétes vagy helyileg előrehaladott emlőrákban szenvedő, korábban még nem kezelt betegeknél.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Perjeta, bo pri predhodno nezdravljenih bolnikih s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke ali lokalno napredovalim rakom dojke izvedlo študijo za oceno učinkovitosti zdravljenja s kombinacijo zdravila Perjeta in trastuzumaba skupaj z vrsto zdravil za zdravljenje raka, imenovano taksani.
Hungarian: • trasztuzumabbal és kemoterápiával kombinálva a műtétet megelőzően, helyileg előrehaladott, gyulladásos vagy korai stádiumú emlőrák kezelésére, amelynél magas a kiújulás kockázata;
Slovenian: • zdravljenje lokalno napredovalega, vnetnega raka dojke ali zgodnjega stadija raka dojke z velikim tveganjem za ponovitev, v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo, preden je bolnik operiran,
Hungarian: • trasztuzumabbal és kemoterápiával kombinálva a korai stádiumú emlőrák műtét utáni kezelésére, amelynél magas a kiújulás kockázata.
Slovenian: • zdravljenje zgodnjega raka dojke z velikim tveganjem za ponovitev, v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo, potem ko je bil bolnik operiran.
Hungarian: Fontos, hogy az Ön számára javasolt valamennyi infúziót megkapja.
Slovenian: Pomembno je, da prejmete vse infuzije, ki so vam jih priporočili.
Hungarian: **A teljes kezelési periódusra vonatkozóan, mind a négy vizsgálatban.
Slovenian: ** Za celotno obdobje zdravljenja v štirih študijah.
Hungarian: ha a halál a legutolsó tumorértékelést követő 18 héten belül következett be.
Slovenian: če je bolnik umrl v 18 tednih po zadnjem ovrednotenju tumorja.
Hungarian: Klinikai válasz5
Slovenian: Klinični odgovor5
Hungarian: A becslés időpontjában a medián követési idő 45,4 hónap volt.
Slovenian: V času ocene je spremljanje trajalo mediano 45,4 meseca.
Hungarian: Ezután térjen vissza az eredeti adagolási ütemtervhez.
Slovenian: Nato se vrnite na prvotno načrtovano razporeditev.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogy melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátló-módszer az Ön számára.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o tem, katera kontracepcija je za vas najprimernejša.
Hungarian: 3. Az első időközi elemzés adatai.
Slovenian: Podatki prve vmesne analize.
Hungarian: Nagyon súlyos vagy tartós hasmenés (naponta 7 vagy több székletürítés).
Slovenian: • zelo hudo ali dlje časa trajajočo drisko (7 iztrebljanj na dan ali več);
Hungarian: Ne várjon a következő tervezett adag beadásának időpontjáig.
Slovenian: Ne čakajte na naslednji načrtovani odmerek.
Hungarian: A betegek többsége 65 évesnél fiatalabb volt.
Slovenian: Večina bolnic je bila starih manj kot 65 let.
Hungarian: >10 százalékponttal történő csökkenéssel társul.
Slovenian: ≥ 10 odstotnih točk.
Hungarian: szeptember
Slovenian: September
Hungarian: A medián életkor 51 év volt, és a betegek több mint 99%-a nő volt.
Slovenian: Mediana starost je bila 51 let in več kot 99 % obolelih je bilo žensk.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre 75 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan.
Slovenian: Za bolnike, starejše od 75 let, je na voljo le malo podatkov.
Hungarian: < 6 hét
Slovenian: < 6 tednov
Hungarian: A vizsgálati kezelés módosítása alapján a legtöbb reakciót a docetaxel-infúzió következményeként értékeltek.
Slovenian: Na podlagi prilagoditev raziskovanega zdravljenja so večino reakcij ocenili kot posledico infuzij docetaksela.
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8ºC) tárolandó.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Hungarian: Általában nem lehet 24 óránál hosszabb ideig 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolni, kivéve, ha a hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Slovenian: Čas shranjevanja običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če se razredčenje izvaja v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Hungarian: Pontos és reprodukálható adatok nyerése céljából a vizsgálatot olyan speciális laboratóriumban kell elvégezni, mely biztosítani tudja a vizsgálati eljárás validitását.
Slovenian: Za zagotovitev točnih in ponovljivih rezultatov mora biti testiranje opravljeno v specializiranem laboratoriju, kjer se lahko zagotovi ustrezna validacija postopka testiranja.
Hungarian: Nem lehet speciális adagolási ajánlást tenni.
Slovenian: Specifičnih priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Hungarian: A BERENICE-vizsgálatban két párhuzamos betegcsoport volt.
Slovenian: Študija BERENICE je vključevala dve vzporedni skupini bolnikov.
Hungarian: Idősebb betegeknél (> 65 éves) magasabb lehet a hasmenés előfordulásának kockázata mint fiatalabb (< 65 éves) betegeknél.
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let) imajo lahko večje tveganje za drisko v primerjavi z mlajšimi bolniki (< 65 let).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók/ anafilaxia
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije/anafilaksija
Hungarian: A HER2 nagy mennyiségben található egyes daganatsejtek felszínén és fokozza azok növekedését.
Slovenian: HER2 se v velikih količinah nahaja na površini nekaterih rakavih celic, kjer spodbuja njihovo rast.
Hungarian: A betegek által jelentett kimenetelek elemzésekor a 10 pontos különbséget tekintették klinikailag jelentősnek.
Slovenian: V analizah rezultatov samoocene bolnikov je kot klinično pomembna veljala razlika 10 točk.
Hungarian: További támogató klinikai vizsgálati adatok
Slovenian: Dodatne podporne informacije kliničnih preskušanj
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.2 és a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila o razredčenju zdravila Perjeta pred uporabo glejte poglavji 6.2 in 6.6.
Hungarian: *Halálos kimenetelű mellékhatásokat jelentettek.
Slovenian: * Poročali so o neželenih učinkih s smrtnim izidom.
Hungarian: A legtöbb beteg ezek közül korábban antraciklin-kezelést kapott és az összes beteg 11%-a kapott korábban trasztuzumabot.
Slovenian: Večina teh bolnikov je predhodno prejela zdravljenje z antraciklini, 11 % vseh bolnikov pa je predhodno prejemalo trastuzumab.
Hungarian: A Perjeta és a trasztuzumab bármilyen sorrendben beadható.
Slovenian: Zdravilo Perjeta in trastuzumab je mogoče dati v katerem koli vrstem redu.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a lázas neutropeniában szenvedő betegek aránya a kezelés első ciklusában volt a legnagyobb, majd azt követően folyamatosan csökkent.
Slovenian: V obeh zdravljenih skupinah je bil delež bolnikov, pri katerih se je pojavila febrilna nevtropenija, največji med prvim ciklom zdravljenja, nato pa se je postopoma znižal.
Hungarian: A kemoterápia befejezése után a betegek sugárkezelést és/vagy hormonterápiát kaptak a helyi klinikai gyakorlat szerint.
Slovenian: Po dokončanju kemoterapije so bolniki prejemali obsevanje in/ali hormonsko zdravljenje v skladu z lokalnim kliničnim standardom.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem vizsgáltak 25 mg/kg-nál (1727 mg) nagyobb egyszeri adagokat.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso testirali enkratnih odmerkov, večjih od 25 mg/kg (1727 mg).
Hungarian: Az antitestek döntően katabolizmus révén távoznak.
Slovenian: Protitelesa se v glavnem izločajo s katabolizmom.
Hungarian: Csökkent vörösvértestszám - vérvizsgálattal mutatható ki
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic - to pokaže preiskava krvi
Hungarian: • A boka vagy más testrészek duzzanata, mert a szervezete túl sok vizet tart vissza
Slovenian: • oteklost gležnjev ali drugih delov telesa zaradi čezmernega zadrževanja vode v telesu
Hungarian: A betegeket a túlérzékenységi reakciók kialakulása miatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati glede preobčutljivostnih reakcij.
Hungarian: • Az emésztőrendszer gyulladása (pl. szájnyálkahártya-gyulladás)
Slovenian: • vnetje prebavnega trakta (npr. vnetje ustne sluznice)
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nyomonkövethetőség
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Sledljivost
Hungarian: A Perjeta nem adható 18 éves kor alatti betegeknek, mivel nem ismert, hogy milyen hatásai vannak ebben a korcsoportban.
Slovenian: Zdravila Perjeta ne smemo dajati bolnikom, mlajšim od 18 let, ker ni podatkov o tem, kako zdravilo deluje pri tej starostni skupini.
Hungarian: HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, stratifikált1)
Slovenian: HR [95-% IZ] Vrednost p (log-rang test, stratificirani1)
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime in številko serije danega zdravila jasno zabeležiti.
Hungarian: Az események többségét az antraciklinnel kezelt betegeknél jelentették.
Slovenian: Večina dogodkov je bila zabeležena pri bolnikih, zdravljenih z antraciklinom.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a pertuzumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za pertuzumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. december 8.
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. marec 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. december 2017
Hungarian: Az eredmények konzisztensek voltak függetlenül az alkalmazott pCR definíciótól.
Slovenian: Rezultati so bili dosledni neodvisno od uporabljene definicije pCR.
Hungarian: ≥ 6 hét
Slovenian: ≥ 6 tednov
Hungarian: Elimináció A pertuzumab medián clearance értéke 0,235 liter/nap, a medián felezési ideje pedig 18 nap volt.
Slovenian: Mediani očistek (Cl) pertuzumaba je bil 0,235 litra/dan, mediani razpolovni čas je bil 18 dni.
Hungarian: 4. p-érték a Cochran-Mantel-Haenszel próbából, Simes multiplicitás korrekcióval.
Slovenian: Vrednost p iz Cochran-Mantel-Haenszelovega testa s Simesovo korekcijo za večkratne primerjave.
Hungarian: A kezelésnek tartalmaznia kell standard antraciklinés/vagy taxán alapú kemoterápiát is.
Slovenian: Zdravljenje mora vključevati standardno kemoterapijo na osnovi antraciklina in/ali taksana.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Preden začnete dobivati to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: IDFS események száma/összes N (%)
Slovenian: Število dogodkov IDFS / Skupaj n (%)
Hungarian: Az eredmények konzisztensek voltak, függetlenül a pCR definíciójától.
Slovenian: Rezultati so bili dosledni neodvisno od definicije pCR.
Hungarian: A demográfiai adatok jól kiegyensúlyozottak voltak a két kezelési kar között.
Slovenian: Demografske značilnosti so bile med terapevtskima skupinama dobro uravnotežene.
Hungarian: A hasmenést a szokásos gyakorlatnak és irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Slovenian: Zdravljenje driske poteka po standardni praksi in smernicah.
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a két kezelési csoport között az egészségi állapottal összefüggő életminőség vonatkozásában, amelyet a FACT-B TOI-PFB pontszámok alapján értékeltek.
Slovenian: Med terapevtskima skupinama niso ugotovili statistično značilnih razlik v z zdravjem povezani kakovosti življenja, ocenjeni s FACT-B TOI-PFB.
Hungarian: Elkészítés után az infúziót azonnal be kell adni (lásd 6.3 pont).
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba uporabiti nemudoma (glejte poglavje 6.3).
Hungarian: A beteget meg kell vizsgálni, és szoros megfigyelés alatt kell tartani mindaddig, amíg a tünetek teljesen meg nem szűnnek.
Slovenian: Bolnike je treba pregledati in jih natančno nadzirati, dokler znaki in simptomi povsem ne izginejo.
Hungarian: Infúziós reakciók Infúziós reakciók, allergiás vagy anafilaxiás (súlyosabb allergiás) reakciók előfordulhatnak.
Slovenian: Pojavijo se lahko infuzijske reakcije, alergijske ali anafilaktične (hujše alergijske) reakcije.
Hungarian: Az ilyen reakciók kezelésére szolgáló azonnali beavatkozásra alkalmas, gyógyszereknek, valamint sürgősségi felszerelésnek kell rendelkezésre állnia.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje take reakcije kot tudi oprema za nujne primere morajo biti na voljo za takojšnjo uporabo.
Hungarian: A hasmenés egy olyan állapot, amikor a szervezet hígabb székletet termel, mint normál esetben.
Slovenian: Driska je stanje, ko telo proizvede več tekočega blata kot ponavadi.
Hungarian: A taxán-kezelésben részesülő betegeknél a Perjeta-t és trasztuzumabot a taxánt megelőzően kell beadni.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo taksan, morajo zdravilo Perjeta in trastuzumab dobiti pred taksanom.
Hungarian: Elkésett vagy kihagyott adagok A halasztott vagy kihagyott adagokra vonatkozó ajánlásokat lásd a továbbiakban, az 1. táblázatban.
Slovenian: Zamujeni ali izpuščeni odmerki Za priporočila glede zamujenih ali izpuščenih odmerkov glejte spodnjo preglednico 1.
Hungarian: A válasz időtartama†^ n=
Slovenian: Trajanje odgovora †^
Hungarian: A Perjeta és a trasztuzumab alkalmazását legalább 3 hétre fel kell függeszteni, ha:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Perjeta in trastuzumabom je treba prekiniti za vsaj 3 tedne, če:
Hungarian: Az első adag alkalmazásakor az infúzió javasolt időtartama 60 perc.
Slovenian: Priporočeni čas infundiranja začetnega odmerka je 60 minut.
Hungarian: A mérések kivitelezéséhez és az eredmények értelmezéséhez szükséges teljes útmutató a validált HER2-tesztekhez mellékelt tájékoztatóban található.
Slovenian: Celotna navodila, vključno z izvedbo metode in interpretacijo rezultatov, so priložena validiranim testom HER2.
Hungarian: • Ha Önnél szívproblémák fordultak elő korábbi trasztuzumab kezelés során.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem med predhodnim zdravljenjem s trastuzumabom;
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtt az eltartási idő hossza és az eltartás feltételei a felhasználó felelősségét képezik.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, je za čas in pogoje shranjevanja zdravila pred uporabo odgovoren uporabnik.
Hungarian: Tájékoztatni fogják, hogy a Perjeta terhesség alatti alkalmazása Önre és gyermekére nézve milyen előnyökkel és kockázatokkal jár.
Slovenian: Seznanila vas bosta s koristmi in tveganji, ki jih za vas in otroka pomeni prejemanje zdravila Perjeta med nosečnostjo.
Hungarian: A betegeknek a kezelés előtt ≥ 55% LVEF értékkel kell rendelkezniük (≥ 50% LVEF értékkel a kemoterápia antraciklin komponensének befejezése után, amennyiben ilyet alkalmaztak).
Slovenian: Bolniki morajo imeti LVEF pred zdravljenjem ≥ 55 % (≥ 50 % po koncu antraciklinske komponente kemoterapije, če je uporabljena).
Hungarian: Minden elemzést a nyirokcsomók státusza, a protokoll verziója, a központi hormonreceptor státusza és az adjuváns kemoterápiás kezelés szerint stratifikáltak.
Slovenian: Vse analize so bile stratificirane po stanju bezgavk, verziji protokola, stanju centralnih hormonskih receptorjev in shemi adjuvantne kemoterapije.
Hungarian: A TRYPHAENA vizsgálatban a Perjeta-t egyidejűleg alkalmazták epirubicinnel a FEC (5-fluorouracil, epirubicin, ciklofoszfamid) kezelés részeként (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Slovenian: V študiji TRYPHAENA so zdravilo Perjeta uporabljali sočasno z epirubicinom kot del sheme FEC (5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid) (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Hungarian: A műtét után minden beteg kapott trasztuzumabot az egy éves kezelés befejezéséig.
Slovenian: Po operaciji so vse bolnice prejemale trastuzumab do zaključka enoletnega zdravljenja.
Hungarian: A Perjeta és trasztuzumab adagolását az első taxán tartalmú ciklus 1. napján kell elkezdeni, és a kemoterápia megszakítása esetén is folytatni kell.
Slovenian: Zdravilo Perjeta in trastuzumab naj se začneta uporabljati 1. dan prvega cikla, ki vsebuje taksan, in ju je treba uporabljati še naprej, tudi če se kemoterapija ukine.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC13 Hatásmechanismus
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC13.
Hungarian: A hasmenés a leggyakrabban a taxán terápiával történő egyidejű alkalmazáskor fordul elő.
Slovenian: Driska je najpogostejša med sočasnim prejemanjem terapije s taksanom.
Hungarian: Amennyiben szabad szemmel látható szilárd részecskéket vagy az oldat elszíneződését észleli, ne használja fel az oldatot.
Slovenian: Če opazite delce ali razbarvanje, raztopine ne smete uporabiti.
Hungarian: A HER2 daganatsejtekhez való kötődéssel a Perjeta lassítja vagy megállítja a daganatsejtek növekedését, vagy el is pusztíthatja őket.
Slovenian: Ko se zdravilo Perjeta veže na HER2 rakave celice, lahko upočasni ali ustavi njihovo rast ali pa jih celo uniči.
Hungarian: A Perjeta kompatibilis a polivinil-klorid (PVC) vagy nem PVC poliolefin (beleértve a polietilént is)
Slovenian: Zdravilo Perjeta je kompatibilno s polivinilkloridnimi (PVC) ali ne-PVC poliolefinskimi vrečkami,
Hungarian: Ha Ön a fenti tünetek közül bármelyikét tapasztalja a Perjeta-kezelés befejezése után, azonnal forduljon kezelőorvosához és tájékoztassa őt arról, hogy Ön korábban Perjeta-kezelésben részesült.
Slovenian: Če se vam kateri od omenjenih simptomov pojavi po koncu zdravljenja z zdravilom Perjeta, se morate takoj posvetovati z zdravnikom in ga obvestiti, da ste pred tem dobivali zdravilo Perjeta.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: próba Simes korrekcióval.)
Slovenian: (Simesova korekcija za test CMH)
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis nem utalt kortól, nemtől és etnikumtól (japán vs. nem-japán)
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala farmakokinetičnih razlik glede na starost, spol ali etnično pripadnost (Japonci v primerjavi z nejaponci).
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba beleértendőek a pivotális CLEOPATRA (n = 808), a NEOSPHERE (n = 417), a TRIPHAENA (n = 225), és az
Slovenian: Te študije vključujejo ključna preskušanja CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) in APHINITY (n = 4804)
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 4. táblázat mutatja.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti so prikazani v preglednici 4.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: 2. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja
Hungarian: Ha jelentős mértékű infúziós reakció lép fel, az infúziót le kell lassítani vagy abba kell hagyni és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Slovenian: Če se pojavi pomembna infuzijska reakcija, je treba hitrost infuzije zmanjšati ali jo prekiniti in uporabiti ustrezna zdravila.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Perjeta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Perjeta pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista raziskani.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Perjeta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Perjeta
Hungarian: Összességében a túlérzékenységi reakciók enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és a kezelést követően megszűntek.
Slovenian: Skupno je bila večina preobčutljivostnih reakcij blagih ali zmernih in so med zdravljenjem izginile.