FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes pärast iganädalast alfavelmanaasi infundeerimist annuses 1 mg/kg, oli keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 8 µg/ml ja see saavutati 1,8 tundi pärast manustamise alustamist, mis vastab infusiooni keskmisele kestusajale.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī pēc alfa velmanāzi infūzijas ievadīšanas 1 mg/kg devā katru nedēļu tās vidējā maksimālā koncentrācija plazmā bija aptuveni 8 µg/ml, un tā tika sasniegta 1,8 stundas pēc ievadīšanas sākuma, kas atbilst vidējam infūzijas ilgumam.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahust hoida külmkapis, mitte üle 24 tunni.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, sagatavotais šķīdums jāuzglabā ledusskapī ne ilgāk par 24 stundām.
Estonian: Raviarst peab arvestama, et alfavelmanaas ei avalda toimet pöördumatutele komplikatsioonidele (st skeleti deformatsioonid, dysostosis multiplex, neuroloogilised nähud ja kognitiivse funktsiooni häire).
Latvian: Ārstējošajam ārstam ir jāņem vērā, ka alfa velmanāzes ievadīšana neārstē neatgriezeniskās komplikācijas (t.i., skeleta deformāciju, multiplekso dizostozi, neiroloģiskus simptomus un kognitīvās funkcijas traucējumus).
Estonian: Üle 18 aasta vanustel patsientidel haigus stabiliseerus.
Latvian: Pacientiem vecumā pēc 18 gadiem tika pierādīta stabilizācija.
Estonian: Alla 6 aasta vanuste laste kohta kliinilised andmed puuduvad.
Latvian: Klīniskie dati par bērniem līdz 6 gadu vecumam nav pieejami.
Estonian: Alfavelmanaasi manustamisel peab asjakohane meditsiiniline abi olema koheselt kättesaadav.
Latvian: Ievadot alfa velmanāzi, jānodrošina tūlītēja atbilstošas medicīniskas palīdzības pieejamība.
Estonian: - Kui infusiooniga seotud reaktsioonid on rasked ja/või ravimi toime kaob, teeb arst teile vereanalüüsi ja kontrollib antikehade olemasolu, mis võivad ravitulemust mõjutada.
Latvian: - Ja ar infūziju saistītās reakcijas ir smagas un/vai zāles pārstāj darboties, ārsts Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav izveidojušās antivielas, kas varētu ietekmēt ārstēšanas iznākumu.
Estonian: Lamzede-ravi pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta andmete saamiseks ja kõigi alfamannosidoosi põdevate patsientide iseloomustamiseks, sh kliiniliste nähtude varieeruvus, progresseerumine ja loomulik kulg, peab müügiloa hoidja esitama alfamannosidoosiga patsientide registrist saadud piisavatel algandmetel põhineva uuringu tulemused.
Latvian: Lai iegūtu datus par Lamzede terapijas ilgstošas lietošanas efektivitāti un drošumu, kā arī lai raksturotu visu alfa mannozidozes pacientu populāciju, ieskaitot to atšķirīgās klīniskās izpausmes, slimības progresēšanu un dabisko norisi, RAĪ tiek pieprasīts iesniegt pētījuma rezultātus, kas balstās uz adekvātu datu avotu, no alfa mannozidozes pacientu reģistra.
Estonian: (2) Valitud kõrvaltoimed, nagu on kirjeldatud allolevas lõigus.
Latvian: (2) Atsevišķas nevēlamās blakusparādības, kā aprakstīts sadaļā zemāk.
Estonian: - Teised koostisosad on: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, mannitool ja glütsiin.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, mannīts un glicīns.
Estonian: c) Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahust kohe kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Latvian: c) Pēc sagatavošanas šķīdums nekavējoties vizuāli jānovērtē, lai pārbaudītu, vai nav redzamas daļiņas un krāsas izmaiņas.
Estonian: Lahus peab olema selge ja seda ei tohi kasutada, kui täheldatakse läbipaistmatuid osakesi või kui lahus on värvust muutnud.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram, un to nedrīkst lietot, ja ir redzamas necaurspīdīgas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on patsientidel teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest.
Latvian: Pacientiem klīniskajos pētījumos ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām.
Estonian: Siiski peetakse piimas sisalduva allaneelatud alfavelmanaasi imendumist rinnaga toidetava lapse organismi minimaalseks ja seetõttu ühtegi mittesoovitavat toimet ei eeldata.
Latvian: Tomēr tiek uzskatīts, ka piena, kas satur alfa velmanāzi, nokļūšana ar krūti barotā bērna organismā notiek minimālos apmēros, tādēļ nevēlama ietekme nav sagaidāma.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines ühel patsiendil äge neerupuudulikkus, mis võis olla seotud uuringuraviga.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vienam pacientam attīstījās akūta nieru mazspēja, ko, iespējams, izraisīja pētījuma zāles.
Estonian: Oligosahhariidide kontsentratsioon seerumis (µmol/l)
Latvian: Oligosaharīdu koncentrācija serumā (μmol/l)
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab seisma laual 5...10 minutit.
Latvian: Pēc sagatavošanas flakoni jāatstāj uz galda aptuveni 5-10 minūtes.
Estonian: Patsientide diagnoosimisel lähtuti sellest, kas alfamannosidaasi aktiivsus vere leukotsüütides oli < 10% normaalsest aktiivsusest.
Latvian: Tika iekļauti pacienti, kuriem bija diagnosticēta alfa mannozidāzes aktivitāte asins leikocītos <10% no normālās aktivitātes.
Estonian: Kuidas Lamzede't säilitada
Latvian: Kā uzglabā Lamzede
Estonian: Haiguse tüüpilised ilmingud on muu hulgas iseloomulikud näojooned, vaimne alaareng, raskused liigutuste kontrollimisel, kuulmis- ja kõnelemisraskused, sagedased infektsioonid, skeletiprobleemid, lihasevalu ja -nõrkus.
Latvian: Slimībai raksturīgās izpausmes ir specifiski sejas vaibsti, garīga atpalicība, grūtības kontrolēt kustības, dzirdes un runas traucējumi, biežas infekcijas, skeleta deformācijas, sāpes muskuļos un vājums.
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud tõendeid fertiilsuse kahjustumise kohta.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
Estonian: Andmete kohaselt võib eeldada, et alfavelmanaasravi kasulikud toimed vähenevad haiguskoormuse suurenemisel ja haigusega seotud respiratoorsete infektsioonide tõttu.
Latvian: Dati liecina, ka alfa velmanāzes terapijas lietderīgā ietekme mazinās, ja slimības slodze un ar slimību saistītās elpošanas ceļu infekcijas pastiprinās.
Estonian: Infusioonikiiruse ja -aja arvutamine kehakaalu järgi vt tabel lõigus 6.6.
Latvian: Informāciju par infūzijas ātruma un ilguma aprēķināšanu atkarībā no ķermeņa masas skatīt tabulā 6.6. apakšpunktā.
Estonian: a) Kasutatavate viaalide arv tuleb arvutada individuaalselt patsiendi kehakaalu alusel.
Latvian: Nepieciešamais flakonu skaits jāaprēķina atkarībā no katra pacienta ķermeņa masas.
Estonian: Lamzede'ga ravimisel võib teil tekkida kõrvaltoime ravimi tilgutiga manustamise (infusiooni) ajal või kohe pärast seda (vt lõik 4).
Latvian: Ja Jūs tiekat ārstēts ar Lamzede, Jums var rasties blakusparādības infūzijas, kas tiek lietota zaļu ievadīšanai, laikā vai tieši pēc tās (skatīt 4. punktu).
Estonian: Platseebo 12 kuud
Latvian: Placebo 12 mēneši
Estonian: Alfavelmanaasi manustamise tagajärjel võib tekkida infusiooniga seotud reaktsioon, sh anafülaktoidne reaktsioon (vt lõik 4.8).
Latvian: Ievadot alfa velmanāzi, iespējama ISR, tajā skaitā anafilaktiska reakcija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Lamzede soovitatav annus on 1 mg kehakaalu kg kohta manustatuna üks kord nädalas.
Latvian: Ieteicamā Lamzede deva ir 1 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi nedēļā.
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klassi ja eelistermini alusel MedDRA-esinemissageduse konventsiooni kohaselt.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un ieteicamajam terminam saskaņā ar MedDRA biežuma iedalījumu.
Estonian: Infusiooni kogumaht määratakse patsiendi kehakaalu alusel ja infundeerimine peab toimuma vähemalt 50 minuti jooksul.
Latvian: Kopējais infūzijas tilpums ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas, un to ievada vismaz 50 minūšu laikā.
Estonian: Ei leitud otsest korrelatsiooni antikehade tiitrite (alfavelmanaasi IgG-antikeha sisaldus) ja efektiivsuse vähenemise või anafülaksia või muude ülitundlikkusreaktsioonide esinemissageduse vahel.
Latvian: Netika konstatēta skaidra korelācija starp antivielu titru (alfa velmanāzes IgG antivielu līmeni) un efektivitātes samazināšanos vai anafilaksi un citām paaugstinātas jutības reakcijām.
Estonian: Alfavelmanaasi metaboolne rada sarnaneb eeldatavasti muudele looduslikult esinevatele valkudele, mis degradeeruvad väikesteks peptiidideks ja lõpuks aminohapeteks.
Latvian: Paredzams, ka alfa velmanāzes metabolisma ceļi būs līdzīgi citu dabīgo olbaltumvielu metabolismam, kas sašķeļas mazākos peptīdos un visbeidzot - aminoskābēs.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23.03.2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 23/03/2018
Estonian: Kuidas Lamzede't kasutada
Latvian: Kā lieto Lamzede
Estonian: Via Palermo 26/A 43122 Parma
Latvian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma
Estonian: Kui lahuse kogus on suurem kui ühte süstlasse mahub, tuleb ette valmistada vajalik arv süstlaid, et neid saaks infusiooni ajal kiiresti vahetada.
Latvian: Ja vajadzīgais šķīduma daudzums neietilpst vienā šļircē, jāsagatavo nepieciešamais šļirču skaits, lai infūzijas laikā ātri veiktu šļirces nomaiņu.
Estonian: Väiksema infusioonikiiruse võib määrata juhul, kui see on arsti hinnangul kliiniliselt vajalik, nt ravi alguses või varasemate infusiooniga seotud reaktsioonide korral.
Latvian: Ārsts pēc saviem ieskatiem var nozīmēt lēnāku infūzijas ātrumu, ja tas ir klīniski nepieciešams, piemēram, ārstēšanas sākumā vai, ja iepriekš bijušas ar infūziju saistītas reakcijas (ISR).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide ravi peab põhinema reaktsiooni raskusastmel ja hõlmab järgmist: infusioonikiiruse vähendamine, ravi selliste ravimitega nagu antihistamiinid, antipüreetikumid ja/või kortikosteroidid ja/või ravi peatamine ning jätkamine pikendatud infusiooniajaga.
Latvian: Rīcībai ISR gadījumā jābūt atkarīgai no reakcijas smaguma pakāpes un jāietver šādi pasākumi: infūzijas ātruma samazināšana, tādu zāļu kā antihistamīna līdzekļi, pretdrudža līdzekļi un/vai kortikosteroīdi nozīmēšana, un/vai terapijas pārtraukšana un vēlāka atsākšana, pagarinot infūzijas laiku.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes vähemalt 1 tunni jooksul pärast infusiooni kliinilise seisundi ja arsti hinnangu kohaselt.
Latvian: Pacients jānovēro attiecībā uz ISR rašanos vismaz vienu stundu pēc infūzijas atbilstoši klīniskajam stāvoklim un ārsta ieskatiem.
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lasta viaalidel soojeneda toatemperatuurini (vahemikus 15°C...25°C).
Latvian: Pirms sagatavošanas flakoniem jāļauj sasniegt istabas temperatūru (no 15°C līdz
Estonian: Üks pakk sisaldab 1, 5 või 10 viaali.
Latvian: Katra kastīte satur 1, 5 vai 10 flakonus.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, enzīmi.
Estonian: Ainult intravenoosseks infusiooniks.
Latvian: Tikai intravenozai infūzijai.
Estonian: Ravimpreparaadi omaduste tõttu võib manustamiskõlblikuks muudetud lahus mõnikord sisaldada veidi valgulisi osakesi õhukeste valgete niitide või poolläbipaistvate kiudude kujul, mis eemaldatakse infusiooni ajal voolikusisese filtriga (vt punkt e).
Latvian: Zāļu īpašību dēļ sagatavotais šķīdums reizēm var saturēt dažas olbaltumvielas daļiņas tievu, baltu pavedienu vai caurspīdīgu šķiedru veidā, ko infūzijas laikā aizturēs sistēmā integrētie filtri (skatīt e punktu).
Estonian: Kliiniliste tulemusnäitajate muutus algväärtusest kuni viimase vaatluseni uuringus rhLAMAN-10 (algandmed: rhLAMAN-10)
Latvian: Klīnisko mērķa kritēriju izmaiņas no sākuma stāvokļa līdz novērošanas beigām rhLAMAN-10 pētījumā (datu avots: rhLAMAN-10)
Estonian: Seda ravimit tohib kasutada ainult alfamannosidoosi või muude sarnaste haiguste ravikogemusega arsti järelevalve all ja seda tohib manustada ainult tervishoiutöötaja.
Latvian: Šīs zāles jālieto tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze alfa mannozidozes vai citu līdzīgu slimību ārstēšanā, un tās drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 2 mg alfavelmanaasi (10 mg/5 ml).
Latvian: Pēc sagatavošanas viens ml šķīduma satur 2 mg alfa velmanāzes (10 mg / 5 ml).
Estonian: Need ravimid võivad olla muu hulgas allergiaravimid (antihistamiinid), ravimid palaviku langetamiseks (antipüreetikumid) ja põletikuravimid (kortikosteroidid).
Latvian: Šīs zāles var būt pretalerģijas līdzekļi (antihistamīni), temperatūru samazinošas zāles (pretdrudža līdzekļi) un zāles (kortikosteroīdi) iekaisumu ārstēšanai.
Estonian: Mitmes valdkonnas ravivastuse saanud patsientide analüüs: MCID(1) ravivastuse saanute määrad tulemusnäitajate ja valdkondade kaupa (algandmed: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Latvian: Dažādu rādītāju analīze pacientiem ar atbildes reakciju: MCID(1) pacienti ar atbildes reakciju atbilstoši mērķa kritērijiem un jomai (datu avots: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Estonian: Alfavelmanaas on mõeldud täiendama või asendama looduslikku ensüümi alfamannosidaasi, mis katalüüsib hübriidsete ja komplekssete, kõrge mannoosisisaldusega oligosahhariidide järjestikust degradatsiooni lüsosoomis, vähendades akumuleerunud, kõrge mannoosisisaldusega oligosahhariidide hulka.
Latvian: Alfa velmanāze papildina vai aizvieto dabīgo alfa mannozidāzi - enzīmu, kas lizosomās katalizē secīgu hibrīdo un salikto oligosaharīdu ar augstu mannozes saturu šķelšanu, samazinot ar mannozi bagāto oligosaharīdu uzkrāšanos.
Estonian: Suurema annusega infusiooni ajal täheldati ühel patsiendil väikese intensiivsuse ja lühikese kestusega (5 tundi) palavikku.
Latvian: Ievadot infūzijas veidā šo lielāko devu, vienam pacientam novēroja vieglu un īslaicīgu (5 stundas) drudzi.
Estonian: Antikehade tekkimine ei ole näidanud negatiivset toimet kliinilisele efektiivsusele ega ohutusele.
Latvian: Nav konstatēts, ka antivielu veidošanās ietekmētu zāļu klīnisko efektivitāti vai drošumu.
Estonian: Nagu muude ensüümasendusravide korral, ei läbi alfavelmanaas vere-aju barjääri.
Latvian: Tāpat kā citu enzīmu aizstājterapiju gadījumā, alfa velmanāze nešķērso hematoencefālisko barjeru.
Estonian: Ei ole teada, kas alfavelmanaas või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai alfa velmanāze vai tās metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Järelikult ei mõjuta maksa- ja neerufunktsiooni kahjustus eeldatavasti alfavelmanaasi farmakokineetikat.
Latvian: Tādējādi nav sagaidāms, ka aknu un nieru darbības traucējumi varētu ietekmēt alfa velmanāzes farmakokinētiku.
Estonian: Lastel tehtav uuring rhLAMAN-08.
Latvian: Pediatriskās populācijas pētījums rhLAMAN-08.
Estonian: Teadvusekaotus
Latvian: Samaņas zudums
Estonian: Alfavelmanaasi ohutusprofiil lapsi ja noorukeid hõlmanud kliinilistes uuringutes sarnanes täiskasvanud patsientide puhul täheldatule.
Latvian: Alfa velmanāzes drošuma profils klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās bērni un pusaudži, līdzinājās drošuma profilam pieaugušiem pacientiem.
Estonian: Seejärel tuleb lahustumisprotsessi kiirendamiseks iga viaali ettevaatlikult kallutada ja rullida 15...20 sekundit.
Latvian: Pēc tam katrs flakons saudzīgi jāsagāž un jāvirpina 15-20 sekundes, lai veicinātu izšķīšanu.
Estonian: Alfamannosidoos on haruldane geneetiline haigus, mida põhjustab organismi paljudes kudedes leiduva, teatud suhkruühendite (neid nimetatakse suure mannoosisisaldusega oligosahhariidideks) lagundamiseks vajaliku ensüümi alfamannosidaasi puudus.
Latvian: Alfa mannozidoze ir reti sastopama ģenētiska slimība, ko izraisa alfa mannozidāzes enzīma, kas nepieciešams, lai sadalītu noteiktus cukura savienojumus (sauktus par „oligosaharīdiem ar augstu mannozes saturu"), nepietiekams daudzums organismā.
Estonian: Alfavelmanaasi farmakokineetika profiil oli lineaarne (st esimese järgu) ja Cmax ning AUC suurenesid annusevahemikus 0,8...3,2 mg/kg (vastavalt 25 ja 100 ühikut/kg kohta) proportsionaalselt annusega.
Latvian: Alfa velmanāzei novēroja lineāru (t.i., pirmā loka) farmakokinētisko profilu, un devu diapazonā no 0,8 līdz 3,2 mg/kg (atbilst 25 un 100 vienības/kg) Cmax un AUC palielinājās proporcionāli devai.
Estonian: Via San Leonardo 96 43122 Parma
Latvian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo, 96 43122 Parma
Estonian: Alfavelmanaasi pikaajalist efektiivsust ja ohutust uuriti kontrollrühmata avatud III faasi kliinilises uuringus rhLAMAN-10 33 patsiendil (19 lapsel ja 14 täiskasvanul, kes olid ravi alustamisel vanusevahemikus 6...35 aastat), kes olid varem osalenud alfavelmanaasi uuringutes.
Latvian: Alfa velmanāzes ilgtermiņa efektivitāti un drošumu vērtēja nekontrolētā, atklātā III fāzes klīniskajā pētījumā rhLAMAN-10, kurā piedalījās 33 pacienti (19 pediatriskie pacienti un 14 pieaugušie vecumā no 6 līdz 35 gadiem ārstēšanas sākumā) ar iepriekšēju pieredzi alfa velmanāzes pētījumos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli alfavelmanaasi maksimaalseks ühekordselt manustatud annuseks 100 ühikut/kg (vastab ligikaudu 3,2 mg/kg).
Latvian: Maksimālā alfa velmanāzes deva klīniskajos pētījumos bija vienreizēja 100 vienības/kg deva (atbilst aptuveni 3,2 mg/kg).
Estonian: Kliinilistes uuringutes alfavelmanaasiga ravitud 33 patsiendil ilmnenud kõrvaltoimed on loetletud allolevas tabelis 1.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 33 pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma alfa velmanāzi, ir norādītas 1. tabulā.
Estonian: Teadvusekaotus(2)
Latvian: Samaņas zudums(2)
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud infusioonilahus Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8ºC.
Latvian: Šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.
Estonian: Nagu selle suurusega valgu puhul võib eeldada, on jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes väike (0,27 l/kg), mis näitab, et jaotumine toimub ainult plasmas.
Latvian: Kā tas bija paredzams šāda izmēra olbaltumvielai, izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā bija mazs (0,27 l/kg), liecinot par izkliedi galvenokārt plazmā.
Estonian: < 18 aastat(2) ≤ 18 aastat(2)
Latvian: <18 gadi(2)
Estonian: Selle kriteeriumi alusel kaasati uuringusse patsiendid, kelle haigus oli kerge kuni mõõdukas, heterogeense raskusastmega, kes olid võimelised tegema koormustesti, kellel avaldus haigus kliiniliselt väga erinevalt ja kes olid haigestunud väga erinevas vanuses.
Latvian: Pamatojoties uz šo kritēriju, tika iekļauti pacienti ar vieglu līdz vidēji smagu slimības gaitu, atšķirīgām spējām veikt izturības testus, plašu klīnisko izpausmju spektru un dažādu slimības iestāšanās vecumu.
Estonian: Kuni viimase vaatluseni täheldati seerumi oligosahhariidisisalduse, 3MSCT-testi tulemuste, kopsufunktsiooni, seerumi IgG-sisalduse ja EQ-5D-5L terviseindeksi (euro quality of life-5 dimensions) statistiliselt olulist paranemist (tabel 3).
Latvian: Tika konstatēta statistiski ticama seruma oligosaharīdu koncentrācijas, 3MSCT rezultāta, elpošanas funkciju, seruma IgG un EQ-5D-5L (Eiropas dzīves kvalitātes novērtējuma anketa - 5 dimensijas)
Estonian: f) Kui viimane süstal on tühi, asendatakse annusesüstal 20 ml süstlaga, mis on täidetud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Latvian: Kad pēdējā šļirce ir tukša, dozēšanas šļirci nomaina ar 20 ml šļirci, kas pildīta ar 9 mg/ml
Estonian: Tõsise allergilist või anafülaktilist tüüpi reaktsiooni ilmnemisel tuleb alfavelmanaasi manustamine kohe lõpetada ja järgida tuleb kehtivaid erakorralise meditsiiniabi juhendeid.
Latvian: Smagas alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas gadījumā ieteicams nekavējoties pārtraukt alfa velmanāzes infūziju un sniegt neatliekamo palīdzību saskaņā ar pašreizējiem medicīniskajiem standartiem.
Estonian: Viimane vaatlus Muutus %-des võrreldes algväärtusega (standardhälve)
Latvian: Procentuālās (%) izmaiņas pēdējā novērošanas reizē salīdzinājumā ar sākuma stāvokli,
Estonian: Keskmine absoluutmuutus võrreldes algväärtusega
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākuma stāvokļa, vidējais
Estonian: Patsiendi kehakaal (44 kg) × annus (1 mg/kg) = patsiendi annus (44 mg) 44 mg jagatud 10 mg/viaal = 4,4 viaali, seega tuleb manustamiskõlblikuks muuta 5 viaali.
Latvian: Pacienta ķermeņa masa (44 kg) × deva (1 mg/kg) = Pacienta deva (44 mg) 44 mg dalot ar 10 mg/flakonā = 4,4 flakoni, tātad jāsagatavo 5 flakonu saturs.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ei antud patsientidele rutiinselt eelravimit enne alfavelmanaasi infusiooni.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem pirms alfa velmanāzes infūzijas rutīnas premedikācija netika veikta.
Estonian: 10 ml viaal (I tüüpi klaas), millel on bromobutüülkummist punnkork, alumiiniumümbris ja polüpropüleenist eemaldatav kate.
Latvian: 10 ml flakons (I klases stikls) ar brombutilgumijas aizbāzni, alumīnija aizsargvāciņu un noņemamu polipropilēna vāciņu.
Estonian: < 18 aastat(2) ≤ 18 aastat(2) 3MSCT (astet/min) Kokku(1)
Latvian: ≥18 gadi(2) 3MSCT (pakāpieni/min)
Estonian: Soovitatav annustamisskeem on 1 mg kehakaalu kg kohta üks kord nädalas kontrollitud kiirusega intravenoosse infusiooni teel.
Latvian: Ieteicamais devas režīms ir 1 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi nedēļā intravenozas infūzijas veidā ar noteiktu ievadīšanas ātrumu.
Estonian: Selliste sümptomite nagu angioödeemi (keele- või kõriturse), ülemiste hingamisteede obstruktsiooni või hüpotensiooni ilmnemisel infusiooni ajal või kohe pärast seda tuleb kahtlustada anafülaksiat või anafülaktoidset reaktsiooni.
Latvian: Ja infūzijas laikā vai tūlīt pēc tās rodas tādi simptomi kā angioedēma (mēles vai rīkles tūska), augšējo elpceļu nosprostojums vai hipotensija, jāapsver anafilakses vai anafilaktoīdas reakcijas iespējamība.
Estonian: Monomeerse valgu aminohapete järjestus on identne looduslikult esineva inimese ensüümi alfamannosidaasiga.
Latvian: Aminoskābju secība olbaltumvielas monomērā ir identiska secībai cilvēka organisma dabīgajam enzīmam - alfa mannozidāzei.
Estonian: p-väärtus usaldusvahemik)
Latvian: p-vērtība
Estonian: < 18 aastat(2) ≤ 18 aastat(2) FVC (% eeldatavast) Kokku(1)
Latvian: ≥18 gadi(2) FVC (% no paredzamās vērtības)
Estonian: Alfavelmanaasi toimed olid ilmsemad alla 18 aasta vanustel lastel..
Latvian: Alfa velmanāzes iedarbība bija izteiktāka pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
Estonian: Alla 18 kg kaaluvatel patsientidel, kes saavad alla 9 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust, tuleb infusioonikiirus arvutada nii, et infusiooniaeg oleks ≤ 50 minutit.
Latvian: Ja pacienta ķermeņa masa ir mazāka par 18 kg un nepieciešamā deva ir mazāka par 9 ml sagatavotā šķīduma, infūzijas ātrums jāaprēķina tā, lai infūzijas laiks būtu ≥ 50 minūtes.
Estonian: Alfavelmanaas on mõeldud asendama puuduvat ensüümi alfamannosidoosi põdevatel patsientidel.
Latvian: Alfa velmanāze ir paredzēta trūkstošā enzīma aizvietošanai pacientiem, kuri slimo ar alfa mannozidozi.
Estonian: Keskmine tegelik algväärtus (standardhälve)
Latvian: Faktiskā vērtība sākuma stāvoklī, vidējais (SN)
Estonian: Hiljem esines patsiendil epileptilisi krambihooge, mida ei peetud seotuks.
Latvian: Vēlāk pacientam tika novērota epilepsijas lēkme, ko nesaistīja ar pētījuma zālēm.
Estonian: Samaaegset pikaajalist ravi suurtes annustes ibuprofeeniga täheldati kui kõrvaltoime tekkimist soodustavat tegurit.
Latvian: Par iespējamo veicinošo faktoru tika uzskatīta vienlaicīga ilgstoša ibuprofēna terapija lielās devās.
Estonian: * Alfavelmanaasi toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudest.
Latvian: *Alfa velmanāzi iegūst zīdītāju - Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Estonian: 24-kuuline mitmekeskuseline avatud II faasi uuring, milles uuritakse korduva alfavelmanaasravi (rekombinantne inimese alfamannosidaas) efektiivsust ja ohutust < 6-aastastel alfamannosidoosiga lastel.
Latvian: 24 mēnešu ilgs, daudzcentru, atklāts II fāzes pētījums, kurā tiek pētīta alfa velmanāzes (cilvēka alfa mannozidāzes rekombinantā forma) atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem ar alfa mannozidozi vecumā līdz 6 gadiem.