FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dennoch berücksichtigte der CHMP auch die gut belegte geringe therapeutische Breite sowie weitere bekannte Risiken in Verbindung mit der Anwendung von parenteralen Opioiden und möglicherweise auch in Verbindung mit der Anwendung von parenteralem Dextropropoxyphen, wie zum Beispiel Missbrauch und Abhängigkeit, und angesichts der Tatsache, dass die Wirksamkeit parentaler Dextropropoxyphen-haltiger Arneimittel nicht nachgewiesen wurde, kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis der parenteralen Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimittel negativ war, und empfahl die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb von 15 Monaten nach der Entscheidung der Kommission, um es medizinischem Fachpersonal zu ermöglichen, sich auf eine mögliche Umstellung auf die Verwendung alternativer Arzneimittel vorzubereiten.
Spanish: No obstante, el CHMP también tuvo en cuenta el consabido estrecho índice terapéutico y otros riesgos conocidos que se asocian al uso de opiáceos por vía parenteral y, potencialmente, a la administración parenteral del dextropropoxifeno, tales como el uso indebido y la dependencia y, dado que no se ha demostrado la eficacia de los medicamentos a base de dextropropoxifeno por vía parenteral, el CHMP concluyó que la relación beneficio-riesgo de estos medicamentos era negativa y recomendó que las autorizaciones de comercialización se suspendieran en un plazo de 15 meses a partir de la decisión de la Comisión para permitir que los profesionales de la salud se preparen para utilizar otras alternativas.
German: Allerdings liefern die klinischen Studien keine eindeutigen Hinweise auf eine überlegene Wirksamkeit der Dextropropoxyphen-Paracetamol-Kombination im Vergleich zu normalen therapeutischen Dosierungen von Paracetamol allein, da in den Studien, in denen eine Überlegenheit gegenüber monotherapeutischem Paracetamol angedeutet wurde, Paracetamol in subtherapeutischen Dosierungen angewendet wurde.
Spanish: No obstante, los ensayos clínicos no ofrecen una evidencia clara de la superior eficacia de la combinación de dextropropoxifeno y paracetamol en comparación con las dosis terapéuticas normales de paracetamol solo, y los ensayos que han sugerido la superioridad al paracetamol en exclusiva han utilizado dosis subterapéuticas de paracetamol.
German: Die vorliegenden Daten zur Wirksamkeit sind aufgrund methodischer Unzulänglichkeiten, z. B. einer fehlenden Berechnung der Stichprobengröße bei der Mehrzahl der Doppelblindstudien zu akuten Schmerzen und fehlenden Daten zur Langzeitwirksamkeit, von begrenztem Wert, um die Anwendung von Dextropropoxyphen und Paracetamol in einer Fixkombination als Langzeitbehandlung zu unterstützen.
Spanish: Los datos disponibles relativos a la eficacia son limitados en razón de problemas metodológicos como la falta de un cálculo del tamaño de la muestra en la mayoría de los estados dobles a ciegas sobre el dolor agudo y la falta de información sobre la eficacia a largo plazo que avalen el uso de la combinación fija de dextropropoxifeno y paracetamol como tratamiento prolongado.
German: Damit die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgehoben werden kann, müssten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Nachweise über eine Patientenpopulation liefern, bei der das Nutzen/Risiko-Verhältnis der parenteralen Dextropropoxyphenhaltigen Arzneimittel positiv ist.
Spanish: Para que se levante la suspensión, los titulares de la autorización de comercialización tendrán que presentar pruebas de una población de pacientes en la que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos a base de dextropropoxifeno por vía parenteral sea positiva.
German: Der Ausschuss berücksichtigte jedoch die geringe therapeutische Breite von Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln.
Spanish: Sin embargo, el CHMP tomó nota del estrecho índice terapéutico de los medicamentos a base de dextropropoxifeno.
German: Obwohl das Risiko einer tödlichen Überdosierung besteht, stellte der CHMP fest, dass es bei den parenteralen Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln begrenzt ist, weil diese Arzneimittel im Krankenhaus (durch medizinisches Fachpersonal) verabreicht werden und als verschreibungspflichtige Betäubungsmittel (in den Mitgliedstaaten, wo das Arzneimittel zugelassen ist) klassifiziert sind und keine Belege für tödliche Überdosierungen, insbesondere unbeabsichtigte Überdosierungen, dieser parenteralen Darreichungsformen vorliegen.
Spanish: Si bien existe el riesgo de sobredosis mortal, el CHMP consideró que es limitada para los medicamentos a base de dextropropoxifeno por vía parenteral, teniendo en cuenta la administración en un entorno hospitalario (hecha por profesionales de la salud), la clasificación de estos medicamentos como prescripción de narcóticos (en los Estados miembros en que está autorizada) y la falta de pruebas de sobredosis mortal, y en particular de sobredosis accidental.
German: Daher kam der CHMP mehrheitlich zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln negativ ist und dass das Gutachten vom 25. Juni 2009 für oral/rektal zu verabreichende Dextropropoxyphen-haltige Arzneimittel nicht revidiert werden sollte, und empfahl die Widerrufung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen innerhalb von 15 Monaten nach der Entscheidung der Kommission, um Patienten auf sicherere Alternativen umstellen zu können.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP concluyó por mayoría que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos a base de dextropropoxifeno es negativa y que su dictamen de 25 de junio de 2009 no debería ser revisado en relación con los medicamentos a base de dextropropoxifeno por vía oral / rectal, y recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización en un plazo de 15 meses a partir de la decisión de la Comisión para permitir cambiar a los pacientes a alternativas más seguras, habida cuenta en particular del uso generalizado de los medicamentos a base de dextropropoxifeno y la amplia exposición de los pacientes en algunos Estados miembros.
German: Nach Prüfung aller vorliegenden Daten gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die aus den Datenquellen (spontane Meldungen, gerichtsmedizinische Zentren und Giftzentralen, nationale Sterblichkeitsstatistiken) hervorgehenden unterschiedlichen Zahlen insgesamt eine erhebliche Anzahl von Todesfällen ergaben, bei denen Dextropropoxyphen in toxischen Werten vorlag.
Spanish: Después de examinar todos los datos disponibles, el CHMP consideró que las diferentes cifras proporcionadas por las fuentes de datos (informes espontáneos, centros forenses y de toxicología, estadísticas nacionales de mortalidad) mostraban en general un número significativo de muertes en las que el dextropropoxifeno estaba presente en niveles tóxicos.
German: Unter Berücksichtigung der von der Gruppe von Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen in schriftlicher Form und in einer Anhörung vorgelegten ausführlichen Gründe für die Überprüfung, stellte der CHMP fest, dass das Design der vorgeschlagenen klinischen Studie zum Nachweis der überlegenen Wirksamkeit der Dextropropoxyphen-Paracetamol-Kombination gegenüber Paracetamol allein fehlerhaft ist, und sogar eine gut konzipierte Studie das Nutzen/Risiko-Verhältnis Dextropropoxyphen-haltiger Arzneimittel in Anbetracht der geringen therapeutischen Breite nicht ändern würde.
Spanish: Tras examinar los motivos detallados de revisión facilitados por escrito y a través de una explicación oral por el grupo de TAC, el CHMP consideró que el estudio clínico propuesto para demostrar la eficacia superior de la combinación dextropropoxifeno y paracetamol frente al paracetamol no cumplía tal propósito, y que incluso un estudio bien diseñado no cambiaría la relación beneficio-riesgo de los medicamentos a base de dextropropoxifeno habida cuenta de su estrecho índice terapéutico.
German: Das entscheidende Sicherheitsproblem bei Dextropropoxyphen ist jedoch seine sehr geringe therapeutische Breite unter normalen Anwendungsbedingungen: Nach einer Überdosierung setzen schnell Herzrhythmusstörungen (die mit Naloxon nicht beseitigt werden können) und Opioid-Nebenwirkungen (wie zum Beispiel Atemdepression) ein, die oft tödlich enden - es gibt Hinweise darauf, dass die Rate der Fälle mit tödlichem Ausgang höher als beispielsweise bei trizyklischen Antidepressiva ist.
Spanish: No obstante, la principal preocupación en relación con el dextropropoxifeno es que, en condiciones normales de uso, tiene un estrecho índice terapéutico: tras una sobredosis, las arritmias cardíacas (que no pueden corregirse administrando naloxona) y los efectos secundarios de los opiáceos (como la depresión respiratoria) aparecen rápidamente y, a menudo, tienen un desenlace mortal.
German: Weiterhin war der CHMP der Auffassung, dass auch die in nationalen Giftzentralen erhobenen Daten in diesem Kontext Beschränkungen unterliegen, da Dextropropoxyphen extrem schnell (innerhalb von weniger als einer Stunde) zum Tod führen kann.
Spanish: El CHMP también consideró que los datos obtenidos por los centros nacionales de toxicología tienen limitaciones en esta situación pues el dextropropoxifeno puede causar la muerte muy rápidamente (en menos de una hora); si un paciente muere antes de ser objeto de atención médica, es poco probable que se establezca contacto con el centro de toxicología.
German: Auch in Irland ergab eine 2009 durchgeführte Analyse weiterer Daten der Alcohol and Drug Research Unit des Health Research Board eine erhebliche Untererfassung von Todesfällen in Verbindung mit Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln - die ermittelte Anzahl der Fälle mit Todesfolge war fünfzehn Mal so hoch wie früher angegeben.
Spanish: Algo similar ocurrió en Irlanda, donde los análisis de más datos remitidos por la Alcohol and Drug Research Unit del Health Research Board, realizados en 2009, pusieron de manifiesto que un número importante de muertes relacionadas con los medicamentos a base de dextropropoxifeno no se habían comunicado.
German: Aufgrund der begrenzten Wirksamkeit und des signifikanten Risikos einer tödlichen Überdosierung (insbesondere unbeabsichtigter Überdosierungen) vertrat der CHMP die Auffassung, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln negativ war.
Spanish: Sobre la base de la limitada eficacia y el importante riesgo de sobredosis mortal (en particular las sobredosis accidentales), el CHMP consideró que el balance beneficio / riesgo de los medicamentos a base de dextropropoxifeno es negativo por lo que recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos a base de dextropropoxifeno.
German: Außerdem berücksichtigte der Ausschuss weitere bekannte Risiken in Verbindung mit der Anwendung von parenteralen Opioiden, wie zum Beispiel die Gefahr des
Spanish: Además, el CHMP tuvo en cuenta otros riesgos, bien conocidos, asociados con el uso de opiáceos por vía parenteral como el riesgo de uso indebido y de dependencia.
German: Insbesondere lieferten umfassendere Sterblichkeitsdaten auf nationaler Ebene aus Frankreich, vor allem rechtsmedizinisch-toxikologische Untersuchungsergebnisse, Hinweise auf eine wesentlich höhere Anzahl von Todesfällen im Zusammenhang mit der Anwendung von Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln, als früher geschätzt wurde.
Spanish: En concreto, el aumento de datos en relación con la mortalidad en Francia, en especial los resultados toxicológicos forenses, dejó patente que la mortalidad relacionada con la administración de medicamentos a base de dextropropoxifeno es significativamente más alta de lo que se creía.
German: Auch Ibuprofen-Einzelgaben haben sich bei der Behandlung starker postoperativer Schmerzen nachweislich als wirksamer erwiesen.
Spanish: También el ibuprofeno ha probado ser más eficaz, en monodosis, en el manejo del dolor posoperatorio agudo; y el tramadol resultó ser igualmente eficaz al respecto.
German: Bei akuten Schmerzen schien die Fixkombination aus Dextropropoxyphen und Paracetamol ein wirksames Analgetikum zu sein.
Spanish: En el dolor agudo, la combinación fija de dextropropoxifeno y paracetamol parecía ser un analgésico efectivo, algo esperado dado que el paracetamol por si solo es un analgésico eficaz.
German: Die meisten davon traten während der ersten Behandlungsmonate auf.
Spanish: La mayoría de ellos tuvo lugar durante los primeros meses de tratamiento.
German: Aus der Überwachung nach der Markteinführung
Spanish: De la vigilancia posterior a la comercialización
German: Patienten mit dieser Form der Erkrankung profitieren möglicherweise weniger von der Behandlung.
Spanish: Los pacientes con esta forma de enfermedad pueden obtener un menor beneficio del tratamiento.
German: Die Kapseln sind im Ganzen mit einem Glas Wasser einzunehmen; sie dürfen nicht geöffnet werden.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras, sin abrirlas, con un vaso de agua.
German: Anhang III Änderungen an relevanten Abschnitten der Fachinformation und der Packungsbeilage
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes de ficha técnica y prospecto
German: Ihr Arzt kann Sie bitten, eine Blutuntersuchung durchführen zu lassen, um die Leberfunktion zu kontrollieren.
Spanish: El médico puede pedirle que se realice análisis de sangre para comprobar la función del hígado.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Laxanzien ist zu vermeiden.
Spanish: Se debe evitar la ingesta concomitante de laxantes.
German: • Aktuelle und/oder frühere Lebererkrankungen
Spanish: • Enfermedad hepática actual y/o antecedentes de enfermedad hepática.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.1 Anwendungsgebiete [Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten]
Spanish: Resumen de las características del producto 4.1 Indicaciones terapéuticas [Esta sección debe decir lo siguiente]
German: Diese Wirkungen klingen in der Regel im Verlauf der Behandlung ab.
Spanish: Como norma, estos efectos disminuyen con la continuación del tratamiento.
German: Während Ihrer Behandlung mit [Phantasiename] sollten Sie keine Abführmittel anwenden.
Spanish: Durante el tratamiento con [Nombre de fantasía] no debe tomar laxantes.
German: Die Behandlung mit [Phantasiename] wird aus diesem Grund nicht bei einer bestimmten Form der Hüftarthrose, der so genannten rasch fortschreitenden (sich verschlechternden) Hüftarthrose, empfohlen.
Spanish: Por tanto, el tratamiento con [Nombre de fantasía] no está recomendado para una forma específica de osteoartritis de cadera llamada osteoartritis de cadera rápidamente progresiva (destructiva).
German: Zur Behandlung von Symptomen bei Patienten mit Arthrose der Hüfte oder Kniegelenke; mit verzögert eintretender Wirkung.
Spanish: Tratamiento de síntomas en pacientes con osteoartritis de cadera o rodilla, con efecto retardado.
German: Änderungen an der Fachinformation und der Packungsbeilage müssen unter Umständen im Anschluss durch die zuständigen nationalen Behörden, ggf. in Zusammenarbeit mit dem Referenzstaat, aktualisiert werden.
Spanish: La ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto pueden necesitar ser actualizados posteriormente por las autoridades nacionales competentes, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, si procede.
German: Die Einnahme von Diacerein geht häufig mit Diarrhoe einher (siehe Abschnitt 4.8), was in der Folge zu Dehydratation und Hypokaliämie führen kann.
Spanish: Con frecuencia, la toma de diacereína provoca diarrea (ver sección 4.8) que en consecuencia puede causar deshidratación e hipopotasemia.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, den Genuss von Alkohol während einer Diacerein-Therapie einzuschränken.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que limiten la ingesta de alcohol durante el tratamiento con diacereína.
German: Die Behandlung mit Diacerein ist abzubrechen, wenn eine Erhöhung der Leberenzyme festgestellt wird oder der Verdacht auf Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung besteht.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con diacereína si se detecta una elevación de las enzimas hepáticas o se detectan signos sospechosos o síntomas de daño hepático.
German: In einigen Fällen war die Diarrhoe so schwerwiegend, dass es zu Komplikationen wie Dehydratation und Beeinträchtigung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kam.
Spanish: En algunos casos, la diarrea fue grave con complicaciones como deshidratación y trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos.
German: Bei Patienten, die Diuretika erhalten, ist Vorsicht geboten, da Dehydratation und Hypokaliämie auftreten können.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes que reciban diuréticos, dado que se puede producir deshidratación e hipopotasemia.
German: Die Therapie mit Diacerein wird nicht empfohlen bei Patienten mit rasch progredienter Coxarthrose, da diese Patienten unter Umständen schlechter auf Diacerein ansprechen.
Spanish: El tratamiento con diacereína no está recomendado en pacientes con osteoartritis de cadera rápidamente progresiva, dado que pueden responder peor a la diacereína.
German: Vor Einleitung einer Therapie mit Diacerein sollte der Patient zu möglichen Begleiterkrankungen und bezüglich einer früher oder gleichzeitig bestehenden Lebererkrankung befragt werden und hinsichtlich wichtiger Ursachen für eine aktive Lebererkrankung überprüft werden.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con diacereína, se debe preguntar al paciente sobre posibles patologías concomitantes y enfermedad hepática anterior o concurrente y se le deberían practicar pruebas de detección de causas principales de enfermedad hepática activa.
German: [Der folgende Wortlaut sollte ebenfalls in diesem Abschnitt wiedergegeben werden] Diacerein wird nicht für Patienten über 65 Jahren empfohlen.
Spanish: [El siguiente texto se debe reflejar también en esta sección] La diacereína no está recomendada en pacientes mayores de 65 años.
German: Die Einnahme von Diacerein kann Diarrhoe und Hypokaliämie verursachen.
Spanish: La ingesta de diacereína puede provocar diarrea e hipopotasemia.
German: [Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden] Durchfälle können in einigen Fällen schwerwiegend sein und lebensbedrohliche Komplikationen wie Flüssigkeitsverlust und Störungen im Elektrolythaushalt zur Folge haben.
Spanish: [El siguiente texto se debe reflejar en esta sección] En algunos casos, la diarrea puede ser grave con complicaciones potencialmente mortales como trastornos por pérdida de líquido y electrolitos.
German: Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome von Hepatotoxizität aufgeklärt werden, und sie sind darauf hinzuweisen, dass sie sofort ihren Arzt aufsuchen müssen, wenn Symptome, die auf eine Leberschädigung hindeuten, auftreten.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes sobre los signos y síntomas de hepatotoxicidad y se les debe aconsejar que se pongan en contacto inmediatamente con su médico en caso de aparición de síntomas que sugieran daño hepático.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei Auftreten von Diarrhoe die Behandlung mit Diacerein abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen, um Behandlungsalternativen zu besprechen.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que en caso de diarrea interrumpan el tratamiento con diacereína y se pongan en contacto con su médico para analizar alternativas al tratamiento.
German: Wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels an Durchfall leiden, brechen Sie die Einnahme von [Phantasiename] bitte ab und suchen einen Arzt auf, um zu besprechen, welche anderen Medikamente für Sie in Frage kommen.
Spanish: Si sufre diarrea mientras toma este medicamento, deje de tomar [Nombre de fantasía] y consulte a su médico para buscar otros tratamientos que pueda tomar.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se debe hacer una monitorización de los pacientes para detectar signos y síntomas de daño hepático (ver sección 4.4).
German: [Die folgende Kontraindikation ist in diesen Abschnitt aufzunehmen und ersetzt den bestehenden Wortlaut zu Leberinsuffizienz]
Spanish: [Se debe añadir la siguiente contraindicación en esta sección y sustituir cualquier texto existente sobre insuficiencia hepática]
German: Besondere Vorsicht ist auch im Falle von Hypokaliämie bei Patienten geboten, die mit herzwirksamen Glykosiden (Digitoxin, Digoxin) behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: También se debe tener especial precaución en casos de hipopotasemia en pacientes tratados con glicósidos cardiacos (digitoxina, digoxina) (ver sección 4.5).
German: Das Medikament sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, eine Dosis mit dem Frühstück und die andere mit dem Abendessen.
Spanish: El tratamiento se debe tomar con alimentos, una vez con el desayuno y otra vez con la cena.
German: [Folgender Text sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden] Bitte benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt und brechen Sie die Einnahme von [Phantasiename] ab, wenn bei Ihnen ungewöhnlich häufig flüssige oder wässrige Stühle auftreten.
Spanish: [El siguiente texto se debe reflejar en esta sección] Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar [Nombre de fantasía] si sufre deposiciones líquidas u acuosas inusualmente frecuentes.
German: Dosierung [Die Dosisempfehlung für Erwachsene sollte wie folgt lauten] Da es bei einigen Patienten zu weichen Stühlen oder Diarrhoe kommen kann, wird während der ersten 2 bis 4 Behandlungswochen eine Anfangsdosis von 50 mg einmal täglich mit der Abendmahlzeit empfohlen.
Spanish: Dado que algunos pacientes pueden experimentar deposiciones sueltas o diarrea, la dosis inicial recomendada es de 50 mg una vez al día con la cena durante las 2 a 4 primeras semanas de tratamiento, después de lo cual la dosis diaria recomendada es de 50 mg dos veces al día.
German: [Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden] Es wird empfohlen, die Behandlung mit einer Kapsel am Abend zu beginnen und über die ersten 2-4 Wochen beizubehalten; danach kann die Dosis auf zwei Kapseln täglich gesteigert werden.
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento con una cápsula por la noche durante las primeras 2-4 semanas, y después se puede aumentar la dosis a dos cápsulas al día.
German: [Die folgenden Nebenwirkungen sollten in diesen Absatz aufgenommen werden] Seltene Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 100 Patienten): - Anstieg der Leberenzymspiegel in der Blutuntersuchung.
Spanish: [Los siguientes efectos adversos se deben insertar en este párrafo] Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Bauchschmerzen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen oder der Haut), Bewusstseinsstörungen oder Juckreiz der Haut auftreten.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre dolor abdominal, ictericia (coloración amarilla de los ojos o la piel), alteración de la consciencia o picor de la piel, ya que pueden indicar problemas graves como enfermedad del hígado.
German: Bei Diagnose einer Lebererkrankung ist die Anwendung von Diacerein kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: El diagnóstico de enfermedad hepática es una contraindicación para el uso de diacereína (ver sección 4.3).
German: Patienten sind hinsichtlich Zeichen für eine Leberschädigung zu überwachen, und die Anwendung von Diacerein zusammen mit anderen Arzneimitteln, die mit Leberschädigungen assoziiert sind, sollte mit Vorsicht erfolgen.
Spanish: Se deben monitorizar los signos de daño hepático y se debe tener precaución cuando se administra diacereína conjuntamente con otros medicamentos asociados a lesión hepática.
German: Leberprobleme, wie unter anderem erhöhte Leberenzyme im Blut, und Leberentzündung (Hepatitis) wurden bei einigen Patienten während der Einnahme von Diacerein beobachtet.
Spanish: Se han notificado problemas del hígado incluyendo aumento de las enzimas hepáticas en la sangre y hepatitis (inflamación en el hígado) en algunos pacientes que toman diacereína.