FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La percentuale di herpes zoster è stata simile nei pazienti con PV (4,3%) e nei pazienti con MF (4,0%).
Finnish: Vyöruusun esiintyvyys oli samankaltainen PV-potilailla (4,3 %) kuin MF-potilailla (4,0 %).
Italian: Se interrompe il trattamento con Jakavi i sintomi correlati alla mielofibrosi possono ripresentarsi.
Finnish: Kun lopetat Jakavi-hoidon, myelofibroosin aiheuttamat oireet voivat tulla takaisin.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale elencate qui sotto riflettono il periodo di studio randomizzato (fino alla settimana 32 per il RESPONSE e fino alla settimana 28 per il RESPONSE 2) con equivalente esposizione a ruxolitinib e alla migliore terapia disponibile.
Finnish: Alla olevassa haittavaikutusluettelossa mainitut reaktiot kuvaavat tutkimuksen satunnaistettua vaihetta (viikkoon 32 asti RESPONSE-tutkimuksessa ja viikkoon 28 asti RESPONSE 2 -tutkimuksessa), jossa altistukset ruksolitinibille ja parhaimmalle saatavilla olevalle hoidolle (BAT, Best Available Therapy) olivat yhtä suuret.
Italian: I pazienti nel braccio ruxolitinib avevano diagnosi di PV da un tempo mediano di 8,2 anni e avevano ricevuto precedentemente idrossiurea per un tempo mediano di circa 3 anni.
Finnish: Ruksolitinibiryhmään kuuluvien potilaiden PV-diagnoosista oli keskimäärin (mediaani) kulunut 8,2 vuotta ja he olivat aiemmin saaneet hydroksiureaa keskimäärin (mediaani) noin 3 vuoden ajan.
Italian: Aumenti della carica virale dell'epatite B (titolo HBV-DNA), con e senza associati aumenti di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi, sono stati riportati in pazienti con infezioni croniche da HBV che assumevano Jakavi.
Finnish: Hepatiitti B -viruskuorman (HBV-DNA-tiitterin) kasvua, joko alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasiarvojen nousun kera tai ilman sitä, on raportoitu kroonista HBV-infektiota sairastavilla, Jakavi-hoitoa saavilla potilailla.
Italian: - se nota cambiamenti della pelle.
Finnish: - jos huomaat ihomuutoksia.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questa co-somministrazione non sono note (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Tällaisten yhdistelmien käytön turvallisuutta ja tehoa ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Italian: Nel periodo randomizzato degli studi registrativi, l'anemia è stata meno frequente nei pazienti con PV che nei pazienti con MF (40,8% verso 82,4%).
Finnish: Avaintutkimusten satunnaistetuissa vaiheissa anemiaa ilmeni harvemmin PV-potilailla kuin MFpotilailla (40,8 % vs 82,4 %).
Italian: Altre interazioni da tenere in considerazione che influiscono su ruxolitinib
Finnish: Muut huomioon otettavat, ruksolitinibihoitoon vaikuttavat yhteisvaikutukset
Italian: Un paziente trattato con ruxolitinib ha manifestato un evento di sanguinamento di grado 3 (emorragia post-intervento); non è stato riportato alcun evento di sanguinamento di grado 4.
Finnish: Yksi ruksolitinibihoitoa saanut potilas koki asteen 3 verenvuototapahtuman (toimenpiteen jälkeinen verenvuoto); yhtäkään asteen 4 verenvuototapahtumaa ei raportoitu.
Italian: Cos'è Jakavi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Jakavi Come prendere Jakavi
Finnish: Mitä Jakavi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jakavia Miten Jakavia käytetään
Italian: Tuttavia, rispetto alla dose clinica più alta, i margini di esposizione sono stati bassi e i risultati sono quindi di limitata rilevanza per gli esseri umani.
Finnish: Altistusmarginaalit olivat kuitenkin pienet suhteessa suurimpaan kliinisesti käytettävään annokseen, joten tulosten sovellettavuus käyttöön ihmisillä on siten rajallinen.
Italian: Se ha dimenticato di prendere Jakavi, prenda semplicemente la dose successiva quando previsto.
Finnish: Jos unohdat ottaa Jakavia, ota vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Italian: Negli studi clinici, ruxolitinib è stato rapidamente assorbito dopo somministrazione orale con una concentrazione plasmatica massima (Cmax) raggiunta circa 1 ora dopo l'assunzione.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettu ruksolitinibi imeytyy nopeasti, ja maksimipitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 1 tunnin kuluttua annoksesta.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista durante il trattamento con Jakavi: - se manifesta lividi e/o sanguinamenti inaspettati, stanchezza insolita, respiro corto durante l'esercizio fisico o a riposo, pelle insolitamente pallida, o frequenti infezioni (questi sono segni di malattie del sangue).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa Jakavi-hoidon aikana - jos sinulla on odottamatonta mustelmanmuodostusta ja/tai verenvuotoa, poikkeavaa väsymystä tai hengenahdistusta rasituksen aikana tai levossa, jos olet poikkeavan kalpea tai jos sairastat usein infektioita (veriarvojen häiriöiden merkkejä).
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - febbre, tosse, respirazione difficile o dolorosa, sibili, dolore al petto durante la respirazione
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - kuume, yskä, hengitysvaikeudet tai kipu hengityksen yhteydessä, hengityksen vinkuminen,
Italian: Una riduzione della dose del 50% deve essere considerata quando si usano medicinali che sono inibitori degli enzimi sia CYP2C9 che CYP3A4 (es. fluconazolo).
Finnish: Annoksen pienentämistä 50 %:lla on harkittava käytettäessä lääkkeitä, jotka ovat sekä CYP2C9:n että CYP3A4:n estäjiä (esim. flukonatsoli).
Italian: Questo vale per medicinali con prescrizione medica, medicinali senza prescrizione medica e medicinali erboristici o alternativi.
Finnish: Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että itsehoitolääkkeitä, rohdosvalmisteita ja vaihtoehtohoitoja.
Italian: Si deve somministrare un adeguato trattamento di supporto.
Finnish: Potilaalle annetaan asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Italian: Se ha una qualsiasi domanda su come funziona Jakavi o sul perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Jakavin vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Italian: Negli studi registrativi di fase 3 nella MF sono stati riportati infezione del tratto urinario di grado 3 o 4 nell'1,0% dei pazienti, herpes zoster nel 4,3% e tubercolosi nell'1,0%.
Finnish: MF:n vaiheen 3 avaintutkimuksissa ilmoitettiin asteen 3 tai 4 virtsatieinfektioita 1,0 %:lla potilaista, vyöruusua 4,3 %:lla ja tuberkuloosia 1,0 %:lla.
Italian: Cancro della pelle non melanoma
Finnish: Ei-melanoomatyyppiset ihosyövät
Italian: Tabella 1 Categoria di frequenza delle reazioni avverse al medicinale riportate negli studi di fase 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Finnish: Taulukko 1 Faasin 3 tutkimuksissa (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2) raportoitujen haittavaikutusten yleisyysluokitukset
Italian: Le dosi sono state poi aggiustate nei singoli pazienti in base alla tollerabilità e all'efficacia fino a una dose massima di 25 mg due volte al giorno.
Finnish: Annoksia säädettiin tämän jälkeen yksilöllisesti potilaiden sietokyvyn ja lääkkeen tehon mukaan siten, että enimmäisannos oli 25 mg kahdesti vuorokaudessa.
Italian: Se si manifestano certi effetti indesiderati (es. malattie del sangue), il medico potrebbe modificarle la quantità di Jakavi che deve prendere o interrompere la somministrazione di Jakavi per un po' di tempo.
Finnish: Jos sinulla on tiettyjä haittavaikutuksia (esim. veriarvojen häiriöitä), lääkäri saattaa muuttaa Jakaviannosta tai kehottaa sinua keskeyttämään Jakavi-hoidon joksikin aikaa.
Italian: Cancri della pelle non melanomi (NMSCs), inclusi carcinoma basocellulare, squamocellulare e a cellule di Merkel, sono stati riportati in pazienti trattati con ruxolitinib.
Finnish: Ei-melanoomatyyppisiä ihosyöpätapauksia (NMSC), mukaan lukien tyvisolu-, okasolu- ja merkelinsolukarsinooma, on raportoitu ruksolitinibihoitoa saaneilla potilailla.
Italian: I medici devono istruire i pazienti riguardo ai segni e ai sintomi precoci di herpes zoster, raccomandando di iniziare il trattamento il più presto possibile.
Finnish: Lääkärin on kerrottava potilaille vyöruusun varhaisoireista ja -löydöksistä ja kerrottava heille, että hoitoon on hakeuduttava mahdollisimman varhain.
Italian: Durante il periodo randomizzato dello studio, sospensioni o riduzioni della dose a causa di neutropenia sono state riportate nell'1,0% dei pazienti, e lo 0,3% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di neutropenia.
Finnish: Tutkimusten satunnaistetun vaiheen aikana hoito keskeytettiin tai annosta pienennettiin neutropenian vuoksi 1,0 %:lla potilaista, ja 0,3 % potilaista lopetti hoidon neutropenian vuoksi.
Italian: In entrambi gli studi, i tassi di mortalità più bassi rilevati nel braccio ruxolitinib sono stati prevalentemente determinati dai risultati ottenuti nei sottogruppi di pazienti con mielofibrosi post-policitemia vera e mielofibrosi post-trombocitemia essenziale.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa todettu pienempi kuolleisuus ruksolitinibihoitoa saaneiden ryhmässä oli pääasiassa seurausta polysytemia veran jälkeistä myelofibroosia ja essentiellin trombosytoosin jälkeistä myelofibroosia sairastavien potilaiden alaryhmistä saaduista tuloksista.
Italian: Nel periodo randomizzato degli studi registrativi in pazienti con PV, la neutropenia è stata riportata in tre pazienti (1,6%) uno dei quali ha sviluppato neutropenia di grado 4 CTCAE.
Finnish: PV-potilailla suoritetun avaintutkimuksen satunnaistetussa vaiheessa neutropeniaa raportoitiin kolmella potilaalla (1,6 %), joista toiselle kehittyi CTCAE-luokituksen asteen 4 neutropenia.
Italian: Non sono stati rilevati effetti in una valutazione degli effetti neurofarmacologici di ruxolitinib.
Finnish: Ruksolitinibin neurofarmakologisten vaikutusten arvioinnissa ei havaittu mitään vaikutuksia.
Italian: I pazienti con un livello di emoglobina al di sotto di 10,0 g/dl all'inizio del trattamento presentano un rischio più elevato di manifestare durante il trattamento un livello di emoglobina al di sotto di 8,0 g/dl rispetto ai pazienti con un livello di emoglobina più elevato al basale (79,3% verso 30,1%).
Finnish: Potilailla, joiden hemoglobiiniarvo on alle 100 g/l hoidon aloitusvaiheessa, on suurempi riski hemoglobiinipitoisuuden putoamiselle alle 80 g/l hoidon aikana verrattuna potilaisiin, joiden hemoglobiinipitoisuus lähtötasossa on tätä korkeampi (79,3 % vs 30,1 %).
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario e una maggiore percentuale di pazienti nel gruppo Jakavi ha raggiunto l'endpoint composito primario e ciascuno dei suoi singoli componenti.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin ensisijaiset tavoitteet, ja suurempi osuus Jakavi-valmistetta saaneista potilaista saavutti yhdistetyn ensisijaisen päätemuuttujan sekä sen jokaisen osakomponentin verrattuna vertailuhoitoon.
Italian: I pazienti con MF presentano una deregolazione del segnale di JAK indipendentemente dallo stato della mutazione JAK2V617F.
Finnish: MF-potilailla todetaan JAK-signaloinnin säätelyhäiriöitä JAK2V617F-mutaatiostatuksesta riippumatta.
Italian: L'effetto di Jakavi sulla replicazione virale in pazienti con infezione cronica da HBV non è noto.
Finnish: Jakavin vaikutusta virusreplikaatioon kroonista HBVinfektiota sairastavilla potilailla ei tunneta.
Italian: Si ritiene che la base della deregolazione includa alti livelli di citochine circolanti che attivano la via di JAK-STAT, le mutazioni che aumentano la funzionalità enzimatica come JAK2V617F, e la repressione dei meccanismi di regolazione negativa.
Finnish: Säätelyhäiriön oletetaan perustuvan mm. suuriin kiertäviin sytokiinipitoisuuksiin, jotka aktivoivat JAK-STAT-reittiä, aktivoiviin gain-of-function-mutaatioihin (esim. JAK2V617F) ja negatiivisten säätelymekanismien vaimentumiseen.
Italian: Nel programma degli studi clinici, la severità delle reazioni avverse al medicinale è stata valutata sulla base dei CTCAE, che definiscono grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = severo e grado 4 = che mette in pericolo di vita.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa haittavaikutusten vaikeusaste arvioitiin CTCAE-luokituksen perusteella ja käyttäen seuraavia määritelmiä: aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vaikea ja aste 4 = henkeä uhkaava.
Italian: Gli eventi di grado 3 e 4 CTCAE sono stati riportati nel 2,7% della popolazione con PV, mentre nei pazienti con MF la frequenza è stata del 42,56%.
Finnish: PV-populaatiossa CTCAE-luokituksen asteen 3 ja 4 tapahtumia raportoitiin 2,7 %:lla potilaista vastaavan esiintyvyyden ollessa 42,56 % MF-potilailla.
Italian: MF e PV sono neoplasie mieloproliferative note per essere associate alla deregolazione del segnale di JAK1 e JAK2.
Finnish: MF ja PV ovat pahanlaatuisia myeloproliferatiivisia tauteja, joiden tiedetään olevan yhteydessä JAK1ja JAK2-signaloinnin säätelyhäiriöön.
Italian: Nel periodo randomizzato degli studi registrativi, la percentuale di pazienti che ha manifestato trombocitopenia è stata inferiore nei pazienti con PV (16,8%) rispetto ai pazienti con MF (69,8%).
Finnish: Avaintutkimusten satunnaistetuissa vaiheissa trombosytopeniaa kokeneiden potilaiden osuus oli pienempi PV-potilailla (16,8 %) kuin MF-potilailla (69,8 %).
Italian: Altri sanguinamenti (incluse epistassi, emorragia post-intervento ed ematuria)
Finnish: Muut verenvuodot (mukaan lukien nenäverenvuoto, toimenpiteiden jälkeiset verenvuodot ja verivirtsaisuus)
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di ruxolitinib sulla fertilità nell'uomo.
Finnish: Ruksolitinibin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Italian: Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, con controllo attivo (RESPONSE) è stato condotto in 222 pazienti con PV che erano resistenti o intolleranti a idrossiurea sulla base dei criteri pubblicati dal gruppo di lavoro internazionale European LeukemiaNet (ELN).
Finnish: Satunnaistettu, avoin, aktiivikontrolloitu faasin 3 tutkimus (RESPONSE) suoritettiin 222 PVpotilaalla, jotka olivat Euroopan leukemiaverkoston (European LeukemiaNet, ELN) kansainvälisen työryhmän julkaisemien kriteerien perusteella resistenttejä hydroksiureahoidolle tai eivät sietäneet hydroksiureaa.
Italian: I dati per determinare le migliori opzioni di dose per i pazienti in emodialisi con malattia renale in fase terminale (end-stage renal disease, ESRD) sono limitati.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavien loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintapotilaiden (ESRD) kohdalla parhaista annosteluvaihtoehdoista on vain rajallisesti tietoa.
Italian: Nel periodo randomizzato dei due studi registrativi, COMFORT-I e COMFORT-II, la durata mediana dell'esposizione a Jakavi è stata di 10,8 mesi (range 0,3-23,5 mesi).
Finnish: Kahden avaintutkimuksen, COMFORT-I:n ja COMFORT-II:n, satunnaistetuissa vaiheissa potilaiden mediaanialtistus Jakaville oli 10,8 kuukautta (vaihteluväli: 0,3 - 23,5 kk).
Italian: Tabella 3 Percentuale di pazienti con riduzione ≥35% del volume della milza dal basale secondo lo stato della mutazione di JAK (popolazione valutabile per la sicurezza)
Finnish: Taulukko 3 Sellaisten potilaiden prosentuaaliset osuudet, joiden pernan tilavuus pieneni ≥ 35 %, jaoteltuina potilaiden JAK-mutaatioluokituksen mukaan (turvallisuuspopulaatio)
Italian: Le reazioni avverse al medicinale di tipo ematologico (ogni grado del Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) comprendevano anemia (82,4%), trombocitopenia (69,8%) e neutropenia (16,6%).
Finnish: Hematologisia haittavaikutuksia [kaikki Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokituksen vaikeusasteet] olivat anemia (82,4 %), trombosytopenia (69,8 %) ja neutropenia (16,6 %).
Italian: Jakavi contiene lattosio (zucchero del latte).
Finnish: Jakavi sisältää laktoosia (maitosokeria).
Italian: Nella PV, riduzioni di dose devono essere considerate se l'emoglobina scende al di sotto di 12 g/dl e sono raccomandate se questa scende al di sotto di 10 g/dl.
Finnish: PV:ssä annoksen pienentämistä on myös harkittava, jos hemoglobiiniarvo laskee alle 120 g/l ja annoksen pienentämistä suositellaan, jos kyseinen arvo laskee alle 100 g/l.
Italian: La migliore terapia disponibile è stata scelta dallo sperimentatore in modo specifico per ciascun paziente e comprendeva idrossiurea (59,5%), interferone/interferone peghilato (11,7%), anagrelide (7,2%), pipobromano (1,8%) e l'osservazione (15,3%).
Finnish: Vaihtoehtoihin kuuluivat hydroksiurea (59,5 %), interferoni/pegyloitu interferoni (11,7 %), anagrelidi (7,2 %), pipobromaani (1,8 %) sekä seuranta (15,3 %).
Italian: - Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto erboristico usato per il trattamento della depressione.
Finnish: - Mäkikuisma (Hypericum perforatum), masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
Italian: Non è noto se ruxolitinib e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ruksolitinibi ja/tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Italian: La riduzione della crescita ossea è stata osservata a dosi ≥5 mg/kg/die quando il trattamento è iniziato al giorno 7 postnatale (paragonabile al neonato umano) e a dosi ≥15 mg/kg/die quando il trattamento è iniziato nei giorni 14 o 21 postnatali (paragonabile al bambino, 1-3 anni).
Finnish: Eläimillä todettiin luuston kasvun heikkenemistä, kun ≥ 5 mg/kg/vrk annosten anto aloitettiin päivänä 7 syntymän jälkeen (verrattavissa vastasyntyneeseen ihmiseen) ja ≥ 15 mg/kg/vrk annosten anto aloitettiin päivänä 14 tai päivänä 21 syntymän jälkeen (verrattavissa ihmisellä pikkulapseen, 1-3-vuotiaaseen).
Italian: Non è stata osservata teratogenicità in ratti o conigli.
Finnish: Teratogeenisuutta ei ole havaittu kanilla eikä rotalla.
Italian: Endpoint composito primario alla settimana 32
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätemuuttuja viikolla 32
Italian: Modifiche aggiuntive della dose devono essere effettuate con un attento monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Finnish: Muiden annosmuutosten yhteydessä turvallisuutta ja tehoa on seurattava huolellisesti (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose quando ruxolitinib viene co-somministrato con inibitori lievi o moderati del CYP3A4 (ad es. eritromicina).
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella, kun ruksolitinibia käytetään yhdessä heikon tai kohtalaisen CYP3A4:n estäjän (esim. erytromysiinin) kanssa.
Italian: Ruxolitinib viene eliminato principalmente attraverso il metabolismo.
Finnish: Ruksolitinibi eliminoituu lähinnä metaboloitumalla.
Italian: Non si è evidenziata una chiara relazione tra l'AUC e il grado di compromissione epatica sulla base della classificazione Child-Pugh.
Finnish: AUC-arvon ja Child-Pugh-pisteillä mitatun maksan vajaatoiminnan asteen välillä ei ollut selvää yhteyttä.
Italian: Dosi ripetute più alte di quelle raccomandate sono associate ad aumentata mielosoppressione inclusa leucopenia, anemia e trombocitopenia.
Finnish: Suositusannoksia suurempien annosten toistuvaan antoon liittyy myelosuppression lisääntymistä, mm. leukopeniaa, anemiaa ja trombosytopeniaa.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale più frequentemente segnalate sono state trombocitopenia e anemia.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat trombosytopenia ja anemia.
Italian: La conta ematica completa deve essere monitorata come clinicamente indicato e la dose aggiustata come richiesto (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Finnish: Täydellistä verenkuvaa on seurattava kliinisen tarpeen mukaan, ja annosta on muutettava tarvittavaan tapaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Italian: Ipercolesterolemia b
Finnish: Hyperkolesterolemia b
Italian: La mielofibrosi è un disturbo del midollo osseo, in cui il midollo è sostituito da tessuto cicatriziale.
Finnish: Myelofibroosi on luuydinsairaus, jossa luuydin korvautuu arpikudoksella.
Italian: Endpoint secondari principali includevano la percentuale di pazienti che raggiungevano l'endpoint primario e rimanevano liberi da progressione alla settimana 48, così come la percentuale di pazienti che ottenevano una remissione ematologica completa alla settimana 32.
Finnish: Tärkeimpiin toissijaisiin päätemuuttujiin kuuluivat sellaisten potilaiden osuus, jotka saavuttivat ensisijaisen päätemuuttujan ja joilla tauti ei ollut edennyt viikkoon 48 mennessä, sekä sellaisten potilaiden osuus, jotka olivat saavuttaneet täydellisen hematologisen remission viikolla 32.
Italian: COMFORT-I è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto in 309 pazienti che erano resistenti o non erano candidabili alla terapia disponibile.
Finnish: COMFORT-I oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistuneilla 309 potilaalla oli hoitoresistentti tauti tai saatavilla olevat hoidot eivät soveltuneet heille.
Italian: Jakavi deve essere assunto per via orale, con o senza cibo.
Finnish: Jakavi otetaan suun kautta joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Italian: Figura 1 Pazienti che hanno raggiunto l'endpoint primario e i componenti dell'endpoint primario alla settimana 32
Finnish: Kuvaaja 1 Primaarisen päätemuuttujan ja sen osakomponenttien saavuttaneiden potilaiden osuudet viikolla 32.
Italian: Lividi sono stati riportati nel 10,3% dei pazienti trattati con ruxolitinib, nell'8,1% dei pazienti trattati con la migliore terapia disponibile nello studio RESPONSE e nel 2,7% dei pazienti trattati con la migliore terapia disponibile nello studio RESPONSE 2.
Finnish: Mustelmia raportoitiin 10,3 %:lla ruksolitinibihoitoa saaneista potilaista, 8,1 %:lla parasta saatavilla olevaa hoitoa saaneista RESPONSE-tutkimuksen potilaista ja 2,7 %:lla parasta saatavilla olevaa hoitoa saaneista RESPONSE 2 -tutkimuksen potilaista.
Italian: Monitorare ogni 2-4 settimane la conta ematica completa, inclusa la conta differenziale dei globuli bianchi, fino alla stabilizzazione delle dosi di Jakavi, e in seguito come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Täydellistä verenkuvaa, johon kuuluu valkosolujen erittelylaskenta, on seurattava 2 - 4 viikon välein, kunnes Jakavi-annos vakiintuu, ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Italian: Queste sono state tutte di grado 1 e 2 CTCAE con l'eccezione di un evento di aumento dell'alanina aminotransferasi di grado 3 CTCAE.
Finnish: Nämä poikkeavuudet olivat kaikki CTCAE-luokituksen astetta 1 tai 2, lukuun ottamatta yhtä asteen 3 ALAT-arvon nousutapausta.
Italian: Ruxolitinib non si è dimostrato mutageno o clastogenico.
Finnish: Ruksolitinibi ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen.
Italian: Nello studio COMFORT-I, randomizzato, controllato verso placebo, il 60,6% dei pazienti con MF trattati con Jakavi ed il 37,7% dei pazienti con MF trattati con placebo ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi durante il trattamento randomizzato.
Finnish: Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa COMFORT-I-tutkimuksessa 60,6 % Jakavi-hoitoa saaneista ja 37,7 % lumehoitoa saaneista MF-potilaista sai punasolusiirtoja satunnaistetun hoidon aikana.
Italian: Tabella 2 Percentuale di pazienti con riduzione ≥35% del volume della milza dal basale alla settimana 24 nel COMFORT-I e alla settimana 48 nel COMFORT-II (ITT)
Finnish: Taulukko 2 Potilaat, joiden pernan tilavuus pieneni ≥ 35 % lähtötasoarvosta viikkoon 24 mennessä COMFORT-I-tutkimuksessa ja viikkoon 48 mennessä COMFORT-IItutkimuksessa (hoitoaikomuspopulaatio [ITT]; % potilaista)
Italian: Le compresse di Jakavi sono fornite in confezioni di blister contenenti 14 o 56 compresse o confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56) compresse.
Finnish: Jakavi-tabletteja on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 14 tai 56 tablettia tai monipakkauksissa, joissa on 168 (kolme 56 tabletin pakkausta) tablettia.
Italian: La clearance orale prevista è stata di 17,7 l/h nelle donne e di 22,1 l/h negli uomini, con una variabilità tra soggetti del 39% nei pazienti con MF.
Finnish: Ennustettu peroraalinen puhdistuma oli naisilla 17,7 l/h ja miehillä 22,1 l/h.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Mielosoppressione
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet