FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súčasné podávanie etanerceptu s anakinrou bolo spojené so zvýšeným rizikom závažných infekcií a neutropénie v porovnaní s podávaním samotného etanerceptu.
Lithuanian: Etanercepto ir anakinros vartojimas, palyginti su vien etanercepto vartojimu, buvo susijęs su padidėjusia sunkių infekcinių ligų ir neutropenijos rizika.
Slovak: Pokyny na použitie Prečítajte si pokyny na použitie predtým, ako začnete používať Benepali a zakaždým, keď dostanete novú zásobu liekov na predpis.
Lithuanian: Prieš vartodami Benepali ir kiekvieną kartą gaudami vaistinį preparatą pagal receptą, perskaitykite vartojimo instrukciją, nes joje gali būti pateikiama nauja informacija.
Slovak: Boli hlásené 4 prípady syndrómu aktivácie makrofágov v klinických štúdiách juvenilnej idiopatickej artritídy.
Lithuanian: Klinikiniais idiopatiniu jaunatviniu artritu sergančių pacientų tyrimais nustatyti 4 makrofagų aktyvacijos sindromo atvejai.
Slovak: ACR 20
Lithuanian: ARK20
Slovak: Závažné infekcie (vrátane pneumónie, celulitídy, bakteriálnej artritídy, sepsy a parazitárnej infekcie)*
Lithuanian: Sunkios infekcijos (įskaitant plaučių uždegimą, celiulitą, bakterinį artritą, sepsį ir parazitinę infekciją)*
Slovak: Hoci sa nevykonali žiadne klinické štúdie hodnotiace terapiu etanerceptom u pacientov so sclerosis multiplex, klinické štúdie s inými TNF antagonistami u pacientov so sclerosis multiplex ukázali zvýšenie aktivity ochorenia.
Lithuanian: Nors klinikinių tyrimų, kuriais būtų įvertintas etanercepto poveikis pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, neatlikta, tyrimų su kitais TNF antagonistais duomenimis, išsėtinės sklerozės aktyvumas, vartojant šiuos vaistinius preparatus, didėja.
Slovak: Test:
Lithuanian: Tyrimas:
Slovak: Našli sa určité dôkazy podporujúce prospešnosť opakovanej liečby etanerceptom u pacientov, ktorí iniciálne odpovedajú na liečbu.
Lithuanian: Yra duomenų, kad pacientams, kuriems preparatas buvo veiksmingas gydymo pradžioje, gydymo etanerceptu pakartojimas yra naudingas.
Slovak: Silným stlačením naplneného pera smerom nadol do miesta podania injekcie začnite podávať injekciu.
Lithuanian: Tvirtai paspauskite užpildytą švirkštiklį prie odos, kad pradėtumėte injekciją.
Slovak: 50 mg 1x za týždeň n =
Lithuanian: 50 mg kartą per savaitę n = 166 n =
Slovak: Benepali nepoužívajte opakovane.
Lithuanian: • Nenaudokite pakartotinai Benepali užpildyto švirkšto.
Slovak: 106 až 109*
Lithuanian: Placebas n = 106-109*
Slovak: V štúdii sa vyhodnocovalo 215 dospelých pacientov (modifikovaná populácia podľa liečebného zámeru) s aktívnou formou nr-AxSpa (vo veku 18 až 49 rokov) definovaných ako pacienti, ktorí spĺňajú kritériá axiálnej spondyloartritídy podľa klasifikácie ASAS, ale nesplnili modifikované newyorské kritériá pre AS.
Lithuanian: Atliekant tyrimą vertinta 215 suaugusių pacientų (modifikuota ketinamų gydyti populiacija), sergančių aktyviu nr-AxSpa (18-49 m.
Slovak: Táto karta obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, o ktorých musíte vedieť predtým, ako dostanete Benepali, a počas liečby s Benepali.
Lithuanian: Šioje kortelėje yra svarbi saugumo informacija, kurią Jums reikia žinoti prieš Jums skiriant Benepali ir gydymo Benepali metu. Jeigu nesuprantate šios informacijos, paprašykite savo gydytojo Jums ją paaiškinti.
Slovak: vaskulitídy s cytoplazmatickým i protilátkami proti neutrofilom)
Lithuanian: Vaskulitas (įskaitant vaskulitą su teigiamais antikūnais prieš neutrofilų citoplazmos antigenus)
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, až kým nebudete pripravený na podanie injekcie.
Lithuanian: • Nenuimkite adatos dangtelio, kol nebūsite pasiruošę sušvirkšti.
Slovak: Ak sa vyskytne krvácanie v mieste podania injekcie, pritlačte na miesto podania injekcie kúsok gázy.
Lithuanian: Jeigu injekcijos vieta kraujuoja, prie injekcijos vietos prispauskite marlės tamponą.
Slovak: Príznaky závažnej infekcie (vrátane zápalu pľúc, hlbokých infekcií kože, infekcií kĺbov a infekcie krvi) ako vysoká horúčka, ktorá môže byť spojená s kašľom, ťažkosťami pri dýchaní, zimnicou, slabosťou alebo horúca, červená, citlivá, bolestivá oblasť na koži alebo kĺboch,
Lithuanian: • Sunkios infekcijos (įskaitant pneumoniją, gilias odos infekcijas, sąnarių infekcijas ir kraujo infekciją), požymiai, pavyzdžiui, karščiavimas, kuris gali pasireikšti kartu su kosuliu, dusuliu, šalčio krėtimu, silpnumu arba odos ar sąnarių srities karščiu, paraudimu, jautrumu, skausmu.
Slovak: Na základe súčasných vedomostí nemôžeme u pacientov liečených TNF-antagonistami vylúčiť možné riziko rozvoja lymfómu, leukémie alebo iných hematopoetických a solídnych malignít.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, negalima paneigti limfomos, leukemijos ar kitų kraujodaros ar solidinių piktybinių ligų atsiradimo pavojaus TNF antagonistais gydomiems pacientams.
Slovak: Účinnosť etanerceptu a metotrexátu sa porovnávala v randomizovanej, aktívne kontrolovanej štúdii so slepými rádiografickými hodnoteniami ako primárnym koncovým bodom u 632 dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou (<
Lithuanian: Etanercepto ir metotreksato veiksmingumas lygintas trečiu atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamuoju tyrimu, kurio pagrindinė vertinamoji baigtis buvo įvertinti 632 suaugusiųjų, sergančių aktyviu reumatoidiniu artritu (< 3 metus), kurie niekada nevartojo metotreksato, būklę aklu radiografiniu tyrimu.
Slovak: Vo všeobecnosti sa použitie etanerceptu netýka detí do 6 rokov v indikácii psoriázy s plakmi.
Lithuanian: Etanercepto paprastai netinka vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams plokštelinei psoriazei gydyti.
Slovak: Ženy používajúce Benepali nemajú dojčiť, pretože Benepali sa vylučuje do materského mlieka.
Lithuanian: Benepali prasiskverbia į motinos pieną, todėl gydantis Benepali žindyti negalima.
Slovak: Pacienti v tejto štúdii dostávali dávku 25 mg alebo 50 mg etanerceptu alebo placebo, dvakrát do týždňa v trvaní 12 týždňov a potom dostali všetci pacienti etanercept 25 mg dvakrát týždenne v otvorenej fáze počas ďalších 24 týždňov.
Lithuanian: Šiame tyrime pacientai vartojo 25 mg arba 50 mg etanercepto dozę arba placebą du kartus per savaitę 12 savaičių, o po to atviruoju būdu visi pacientai dar 24 savaites vartojo 25 mg etanercepto du kartus per savaitę.
Slovak: Naplnené pero obsahujúce naplnenú injekčnú striekačku Benepali.
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis, kuriame yra užpildytas Benepali švirkštas.
Slovak: Benepali sa dodáva ako naplnená injekčná striekačka obsahujúca číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý injekčný roztok (injekcia).
Lithuanian: Benepali tiekiamas kaip užpildytas švirkštas, kuriame yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šviesiai geltonas injekcinis tirpalas (injekcija).
Slovak: Používanie etanerceptu v kombinácii s inou systémovou liečbou alebo fototerapiou v liečbe psoriázy sa zatiaľ neskúmalo.
Lithuanian: Etanercepto vartojimas kartu su kitais sisteminio poveikio preparatais ir fototerapija psoriaze sergantiems pacientams netirtas.
Slovak: 3 497), sa nezistilo zvýšené riziko závažných vrodených chýb (neupravený pomer šancí = 1,22; 95 % CI: 0,79 - 1,90; upravený pomer šancí = 0,96; 95 % CI: 0,58 - 1,60 po úprave vzhľadom na krajinu, ochorenie matky, paritu, vek matky a fajčenie matky v skorom štádiu gravidity).
Lithuanian: Kitame stebėjimo daugelyje šalių registro tyrime, kuriame lyginta nepageidaujamų nėštumo baigčių rizika per pirmąsias 90 nėštumo parų etanercepto (n = 425) ir nebiologinių vaistų (n = 3497) vartojusioms moterims, nenustatyta padidėjusios didžiųjų sklaidos trūkumų rizikos (patikslinta atsižvelgiant į šalį, motinos ligas, paritetą, motinos amžių ir rūkymą ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ,pakoreguotas šansų santykis [ŠS] = 1,22; 95 % PI: 0.79-1.90; patikslintas ŠS = 0.96, 95% PI: 0,58-1,60).
Slovak: Na začiatku terapie boli u pacientov so súčasnou liečbou alebo bez nej odpovede podobné.
Lithuanian: Poveikis buvo panašus, nepriklausomai nuo to, ar pacientas tyrimo pradžioje vartojo kartu kitus vaistinius preparatus, ar ne.
Slovak: Liečba dospelých so stredne závažnou až závažnou psoriázou s plakmi u pacientov, ktorí nedostatočne odpovedajú, netolerujú alebo u ktorých je kontraindikovaná iná systémová liečba vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo psoralénu a UV-A svetlom (PUVA) (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Suaugusiųjų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze, kuriems gydymas kitais sisteminio poveikio preparatais, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą arba psoraleną ir A spektro ultravioletinius spindulius (PUVA) (žr.
Slovak: Vyššia miera výskytu závažných vrodených chýb sa pozorovala v jednej observačnej štúdii porovnávajúcej gravidity s expozíciou etanerceptu (n = 370) počas prvého trimestra, s graviditami bez expozície etanerceptu alebo iným TNF-antagonistom (n =
Lithuanian: Buvo stebimas didesnis sunkių apsigimimų dažnis atliekant vieną stebėjimo tyrimą, kurio metu palyginti duomenys apie visus nėštumus, kurių pirmuoju trimestru buvo ekspozicija etanerceptu su nėštumais, kurių metu ekspozicijos etanerceptu (n = 370) ar kitais TNF antagonistais nebuvo (n = 164) (nustatytas nelyginis santykis 2,4, 95 % PI: 1,0-5,5).
Slovak: Klírens je približne 0,066 l/h u pacientov s reumatoidnou artritídou, čo je o niečo nižšia hodnota než 0,11 l/h, ktorá sa pozorovala u zdravých dobrovoľníkov.
Lithuanian: ir yra šiek tiek mažesnis už tą, kuris nustatytas sveikiems savanoriams (0,11 l/val.
Slovak: Priemerné plazmatické koncentrácie u stabilizovaných liečených RA pacientov boli Cmax 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l a parciálne AUC 297 mg × h/l vs 316 mg × h/l pre etanercept 50 mg jedenkrát týždenne (n =
Lithuanian: Vidutinės koncentracijos gydomų RA sergančių pacientų serume esant pusiausvyrinei koncentracijai vartojant 50 mg etanercepto dozę vieną kartą per savaitę (n = 21), palyginti su 25 mg etanercepto doze du kartus per savaitę (n = 16), buvo atitinkamai Cmax - 2,4 mg/l, palyginti su 2,6 mg/l, Cmin - 1,2 mg/l, palyginti su 1,4 mg/l, ir dalinis AUC - 297 mg × val.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,4 mg/kg (maximálne do 25 mg v dávke) podávaná dvakrát týždenne vo forme subkutánnej injekcie s intervalom 3-4 dni medzi jednotlivými dávkami alebo 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v dávke) podávaná jedenkrát týždenne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,4 mg/kg (kiekviena dozė ne didesnė kaip 25 mg), kurią reikia leisti po oda du kartus per savaitę kas 3-4 dienas, arba 0,8 mg/kg (kiekviena dozė ne didesnė kaip 50 mg), kurią reikia vartoti vieną kartą per savaitę.
Slovak: Nehýbte naplneným perom počas podávania injekcie.
Lithuanian: • Injekcijos metu užpildyto švirkštiklio nejudinkite.
Slovak: Farmakokinetika etanerceptu u pacientov s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a psoriázou s plakmi je podobná.
Lithuanian: Pacientų, kurie serga reumatoidiniu artritu, ankiloziniu spondilitu arba plokšteline psoriaze, etanercepto farmakokinetika yra panaši.
Slovak: Krok 2:
Lithuanian: 2 žingsnis:
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa obvykle dosiahne v priebehu 12 týždňov pri všetkých vyššie uvedených indikáciách.
Lithuanian: Visoms pirmiau nurodytoms indikacijoms prieinami duomenys rodo, kad paprastai klinikinis atsakas pasiekiamas per 12 gydymo savaičių. Jeigu šiuo laikotarpiu pacientui nepasireiškė atsakas į gydymą, gydymo tęsimą būtina kruopščiai apsvarstyti.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku
Lithuanian: Vaisingos moterys
Slovak: Pedi 30, ktorá je určená ako 30 % zlepšenie v najmenej troch zo šiestich a 30 % zhoršenie v nie viac ako jednom zo šiestich JRA hlavných kritérií, vrátane počtu aktívnych kĺbov, obmedzenia hybnosti, celkového hodnotenia lekárom a pacientom/rodičom, funkčného hodnotenia a rýchlosti sedimentácie erytrocytov (Erythrocyte Sedimentation Rate, ESR).
Lithuanian: Atsakas, kuris buvo išmatuotas naudojant ACR Pedi 30, buvo apibūdinamas ne mažiau kaip trijų iš šešių pagrindinių nustatytų JRA kriterijų, įskaitant aktyvių sąnarių skaičių, judesių ribotumą, bendrąjį būklės įvertinimą pagal gydytoją ir pacientą / paciento tėvus, funkcijos įvertinimą ir eritrocitų nusėdimo greitį (ENG), pagerėjimu 30 % ir ne daugiau kaip vieno iš šešių pagrindinių nustatytų JRA kriterijų pablogėjimu 30 %.
Slovak: V časti 1 tejto štúdie malo 51 zo 69 (74
Lithuanian: Pirmoje tyrimo dalyje klinikinis atsakas pasireiškė 51 iš 69 pacientų (74 %) ir jie perėjo į antrąją tyrimo dalį.
Slovak: Etanercept je dimér chimérického proteínu pripraveného fúziou extracelulárnej ligandu viažucej časti receptora-2 pre ľudský tumor nekrotizujúci faktor (TNFR2/p75)
Lithuanian: Etanerceptas yra chimerinio baltymo dimeras, gautas genų inžinerijos būdu suliejant žmogaus naviko nekrozės faktoriaus 2 receptoriaus (TNFR2/p75) ekstraląstelinį ligandą surišantį domeną su žmogaus IgG1 Fc domenu.
Slovak: Pacientom s pediatrickou psoriázou s plakmi (vo veku 4 až 17 rokov) sa podávali dávky 0,8 mg/kg (maximálne v dávke do 50 mg na týždeň) etanerceptu jedenkrát týždenne počas doby až do 48 týždňov.
Lithuanian: Plokšteline psoriaze sergantiems vaikams ir paaugliams (nuo 4 iki 17 metų amžiaus) kartą per savaitę iki 48 savaičių buvo skiriama 0,8 mg/kg (iki maksimalios 50 mg savaitės dozės) etanercepto.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Sacharozė
Slovak: V tejto štúdii sa nedokázalo ani zvýšené riziko menej závažných vrodených chýb, predčasného pôrodu, narodenia mŕtveho plodu alebo infekcií v prvom roku života u detí narodených ženám, ktoré boli počas gravidity vystavené etanerceptu.
Lithuanian: Šis tyrimas taip pat parodė, kad kūdikiams per pirmuosius gyvenimo metus, kurių motinos nėštumo metu vartojo etanercepto, nebuvo padidėjusi smulkių sklaidos trūkumų priešlaikinio gimimo, negyvagimystės arba infekcijos rizika.
Slovak: 0,01 pre etanercept oproti placebu vo všetkých časových bodoch, ako pre odpoveď ACR 20, tak aj pre odpoveď ACR 50).
Lithuanian: palyginus etanerceptą su placebu pagal ARK 20 bei ARK 50 atsaką visais mėnesiais p < 0,01).
Slovak: U dojčiacich potkanov po podkožnom podaní sa etanercept vylučoval do materského mlieka a zistil sa v plazme mláďat.
Lithuanian: Žindančioms žiurkėms vaistinio preparato sušvirkštus po oda, etanercepto išsiskyrė į žiurkių pieną.
Slovak: • príznaky zápalu krvných ciev ako je bolesť, horúčka, začervenanie alebo zvýšenie teploty kože alebo svrbenie.
Lithuanian: • Kraujagyslių uždegimo požymiai, pavyzdžiui: skausmas, karščiavimas, odos paraudimas ar šiltumas arba niežulys.
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Slovak: Účinnosť etanerceptu sa posudzovala v randomizovanej, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii.
Lithuanian: Etanercepto veiksmingumas tirtas atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamuoju tyrimu.
Slovak: Štúdia 1 bola štúdia II. fázy u pacientov s aktívnou, ale klinicky stabilnou psoriázou s plakmi, ktorá postihovala ≥
Lithuanian: 1 tyrime, kuris buvo 2 fazės tyrimas, dalyvavo ≥ 18 metų pacientai, kuriems aktyvi, bet stabili plokštelinė psoriazė buvo apėmusi ≥ 10 % kūno paviršiaus.
Slovak: 25 mg 2x za týždeň
Lithuanian: 25 mg du kartus per savaitę
Slovak: Vo väčšine hodnotení kvality života súvisiacej so zdravotným stavom a hodnotení telesných funkcií vrátane BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), skóre celkového zdravotného stavu EuroQol 5D a skóre telesnej zložky SF-36 sa pri etanercepte preukázalo štatisticky významne väčšie zlepšenie od východiskového stavu do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Vartojant etanerceptą, nuo tyrimo pradžios iki 12 savaitės nustatytas statistiškai reikšmingas daugumos su sveikata susijusių gyvenimo kokybės ir fizinių funkcinių vertinimų rezultatų pagerėjimas, įskaitant BASFI (ankilozinio spondilito funkcinį indeksą Bath), bendrąjį sveikatos būklės indeksą EuroQol 5D ir fizinio komponento indeksą SF-36.
Slovak: Sérové hladiny etanerceptu boli stanovené ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) metódou, ktorá umožňuje detekovať ELISA-reaktívne degradačné produkty, rovnako ako aj materskú látku.
Lithuanian: Etanercepto kiekis kraujo serume buvo tiriamas imunofermentinės analizės (ELISA) metodu, kuriuo galima nustatyti tiek pirminį junginį, tiek jo skilimo medžiagas.
Slovak: 0,0001 v porovnaní s placebom a V štúdiách 2 a 4 sa nerobili žiadne štatistické porovnania s placebom v týždni 24 pretože pôvodná placebo skupina začala dostávať etanercept 25 mg dvakrát za týždeň alebo 50 mg jedenkrát za týždeň od týždňa 13 do týždňa 24. b Globálne hodnotenie stavu dermatológom.
Lithuanian: SBDVb, Aiškus arba beveik aiškus * p ≤ 0,0001 palyginti su placebu a 2 ir 4 tyrimuose statistinis palyginimas su placebu 24 savaitę neatliktas, nes pradžioje placebą vartojusios grupės pacientai 13-24 savaitę vartojo 25 mg etanercepto du kartus per savaitę arba 50 mg etanercepto kartą per savaitę.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s 2 ročným trvaním v populácii pacientov s reumatoidnou artritídou, kombinácia etanerceptu a metotrexátu nespôsobila žiadne neočakávané zistenia v rámci bezpečnosti a bezpečnostný profil etanerceptu podávaného v kombinácii s metotrexátom bol podobný ako profily etanerceptu a metotrexátu sledované v samostatných štúdiách.
Lithuanian: Klinikiniais kontroliuojamaisiais dvejų metų trukmės reumatoidiniu artritu sergančių pacientų tyrimais nustatyta, kad etanerceptas, vartojamas kartu su metotreksatu, nesukėlė jokio nenumatyto poveikio saugumui.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Biogen (Denmark)
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Slovak: Čo Benepali obsahuje - Liečivo je etanercept.
Lithuanian: Benepali sudėtis - Veiklioji medžiaga yra etanerceptas.
Slovak: Vyberte si dobre osvetlenú čistú rovnú pracovnú plochu a pripravte si všetky potrebné pomôcky:
Lithuanian: Pasirinkite gerai apšviestą, švarų paviršių ir susirinkite visą reikiamą įrangą: • Naujas Benepali užpildytas švirkštas o Nekratykite užpildyto švirkšto.
Slovak: 52 týždňoch
Lithuanian: ASV 50 2 savaitės
Slovak: 4 naplnené perá
Lithuanian: 4 užpildyti švirkštai
Slovak: V skúšaní použitia etanerceptu pri polyartikulárnom priebehu juvenilnej idiopatickej artritídy sa 69 pacientom (vo veku 4 až 17 rokov) podával etanercept v dávke 0,4 mg/kg dvakrát týždenne počas troch mesiacov.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sergantys idiopatiniu jaunatviniu artritu 69 jaunatviniu idiopatiniu poliartikuliarinės eigos artritu sergantiems 4-17 metų ligoniams tyrimo metu du kartus per savaitę tris mėnesius buvo skiriama po 0,4 mg/kg kūno svorio etanercepto dozė.
Slovak: Benepali nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich vážiacich menej ako 62,5 kg.
Lithuanian: Benepali nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 62,5 kg.
Slovak: PASI 75 4 34*
Lithuanian: PPSI 50 14 58* PPSI 75 4 34*
Slovak: Zvyčajná dávka pri psoriáze u pacientov vo veku od 6 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac je 50 mg a má sa podávať jedenkrát týždenne.
Lithuanian: Psoriaze sergantiems 6 metų ir vyresniems pacientams, sveriantiems 62,5 kg arba daugiau, įprastinė dozė yra 50 mg kartą per savaitę.
Slovak: Etanercept prechádza cez placentu a zistil sa v sére dojčiat, ktoré sa narodili pacientkam liečeným etanerceptom počas tehotenstva.
Lithuanian: Etanerceptas įveikia placentos barjerą ir, jei motina nėštumo metu buvo gydyta etanerceptu, jo aptinkama kūdikio serume.
Slovak: Pri liečbe metotrexátom a etanerceptom neboli rozdiely v TSS a JSN štatisticky signifikantné.
Lithuanian: BRB ir PSB skirtumai, vartojant metotreksatą ir 25 mg etanercepto, nebuvo statistiškai reikšmingi.
Slovak: U pacientov so psoriatickou artritídou nebola uskutočnená štúdia s dávkovacím režimom 50 mg jedenkrát týždenne.
Lithuanian: Pacientų, sergančių psoriaziniu artritu, gydymo 50 mg vaistinio preparato doze vieną kartą per savaitę tyrimų nebuvo atlikta.
Slovak: Alergické reakcie; horúčka; vyrážka; svrbenie; protilátky proti normálnym tkanivám (vznik autoprotilátok).
Lithuanian: • Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) Alerginės reakcijos; karščiavimas; išbėrimas, niežulys; antikūnai prieš normalų audinį (autoantikūnų susidarymas).
Slovak: Krok 7:
Lithuanian: 7 žingsnis:
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Lithuanian: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Slovak: Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836
Lithuanian: Sími: + 354 800 9836
Slovak: Skontrolujte roztok v injekčnej striekačke.
Lithuanian: Patikrinkite švirkšte esantį tirpalą.
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia (vrátane infekcie horných dýchacích ciest, bronchitídy, cystitídy, kožnej infekcie)*
Lithuanian: Infekcija (įskaitant viršutinių kvėpavimo takų infekciją, bronchitą, cistitą, odos infekciją)*
Slovak: SE = štandardná chyba a p =
Lithuanian: SP = standartinė paklaida.
Slovak: Po období dvojitého zaslepenia nasledovalo odslepené obdobie, počas ktorého všetci pacienti dostávali etanercept v dávke 50 mg týždenne počas ďalších 92 týždňov.
Lithuanian: Po dvigubai aklo tyrimo laikotarpio visiems pacientams atviruoju būdu skirta 50 mg etanercepto per savaitę ne ilgiau kaip dar 92 savaites.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Retas nuo ≥1 iš 10 000 iki <1/1 000
Slovak: B u pacientov, ktorí boli anti-HBc pozitívni, ale anti-HbsAg negatívni.
Lithuanian: Tai apima pranešimus apie hepatito B reaktyvaciją pacientams, kurių HBc antikūnų tyrimų rezultatai buvo teigiami, bet HBsAg tyrimų rezultatai neigiami.
Slovak: V 2 roky trvajúcej, aktívne kontrolovanej štúdii, v ktorej boli pacienti liečení buď samostatne etanerceptom, samostatne metotrexátom alebo etanerceptom v kombinácii s metotrexátom bol výskyt závažných infekcií podobný vo všetkých liečených skupinách.
Lithuanian: kad visose trijose grupėse - vien etanercepto, vien metotreksato arba etanercepto ir metotreksato derinio - sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis buvo panašus.
Slovak: Mesiace 3
Lithuanian: 3 mėnesiai
Slovak: Kiahne: Ak ste vy alebo dieťa vystavený nákaze kiahní pri používaní Benepali, oznámte to lekárovi.
Lithuanian: • Vėjaraupiai: jeigu gydydamiesi Benepali Jūs arba vaikas galėjote apsikrėsti vėjaraupiais, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovak: Počas neutropénie sa vyvinula u jedného pacienta celulitída, ktorá ustúpila po hospitalizácii (pozri časti 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Vienam pacientui su neutropenija prasidėjo celiulitas, kuris praėjo atsigulus į ligoninę (žr.
Slovak: Skóre indexu invalidity bolo signifikantne zlepšené pri všetkých návštevách u pacientov so psoriatickou artritídou liečených etanerceptom v porovnaní s placebom (p <
Lithuanian: Visiems psoriaziniu artritu sergantiems bei etanerceptu gydomiems pacientams, palyginti su placebu, kiekvieno vizito metu buvo užfiksuoti žymiai pagerėję negalios indekso balai (p < 0,001).
Slovak: Niektoré sa objavili v priebehu pár týždňov po začatí liečby etanerceptom u pacientov so základným ochorením (napr. diabetes, kongestívne zlyhanie srdca, anamnéza aktívnej alebo chronickej infekcie) okrem reumatoidnej artritídy (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurie, be reumatoidinio artrito, sirgo kitomis gretutinėmis ligomis (pavyzdžiui, diabetu, staziniu širdies nepakankamumu, anksčiau buvusia aktyvia ar lėtine infekcija), infekcinės ligos prasidėjo per keletą pirmųjų etanercepto vartojimo savaičių (žr.
Slovak: Etanercept preukázal zlepšenie mechanickej funkcie u pacientov so psoriatickou artritídou a spomalenie progresie poškodenia periférnych kĺbov merané pomocou RTG u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými formami ochorenia.
Lithuanian: Psoriaziniu artritu sergantiems pacientams etanerceptas pagerina fizinę funkciją; rentgenologinio tyrimo duomenimis, šios ligos simetrinio poliartrito potipiais sergantiems pacientams vaistinis preparatas mažina sąnarių ligų progresavimo greitį.
Slovak: Klinické odpovede medzi pacientmi s nr-AxSpa, ktorí dostávali etanercept, boli zreteľné v čase prvej návštevy (2 týždne) a počas 2 rokov liečby sa udržali.
Lithuanian: Nr-AxSpa pacientų, vartojusių etanerceptą, klinikinis atsakas buvo akivaizdus per pirmąjį vizitą (po 2 savaičių) ir išliko visus 2 gydymo metus.
Slovak: Po 24 týždňoch dosiahlo 56 % pacientov v skupine liečenej etanerceptom PASI 75 v porovnaní s 5 % v skupine s placebom.
Lithuanian: 24 savaitę etanerceptą vartojusių grupėje 56 % pacientų buvo PPSI 75, palyginti su 5 % vartojusių placebą. Svarbiausi 2, 3 ir 4 tyrimų duomenys pateikti toliau.