FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausnahmen bezüglich Dosisanpassungen bei ausgewählten Nebenwirkungen (bei denen nur die Dosis eines der beiden Arzneimittel reduziert werden muss) Pyrexie
Italian: Eccezioni alle modifiche della dose (quando è stata ridotta la dose di solo una delle due terapie) per specifiche reazioni avverse
German: Für Hydroxy-Dabrafenib wurde keine relevante Änderung der AUC festgestellt.
Italian: Non è stata osservata nessuna alterazione rilevante dell'AUC dell'idrossi-dabrafenib.
German: Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig, während Sie Tafinlar einnehmen Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken sollten:
Italian: Controlli la pelle regolarmente mentre sta prendendo Tafinlar.
German: In der integrierten Sicherheitspopulation von Patienten unter Behandlung mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib (n = 1076) waren 265 Patienten (25 %) mindestens 65 Jahre und 62 Patienten (6 %) mindestens 75 Jahre alt.
Italian: Nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di dabrafenib in associazione con trametinib (n = 1076), 265 pazienti (25%) erano di età ≥ 65 anni, 62 pazienti (6%) erano di età ≥75 anni.
German: In Studien an juvenilen Ratten wurden Effekte auf das Wachstum (verkürzte Röhrenknochen), Nierentoxizitäten (tubuläre Ablagerungen, erhöhte Inzidenz von kortikalen Zysten und tubulärer Basophilie sowie reversible Anstiege der Harnstoff- und/oder Kreatinin-Konzentrationen) und Toxizitäten am Hoden (Degeneration und tubuläre Dilatation) beobachtet (ab dem ≥ 0,2-Fachen der klinischen Exposition beim Menschen (Erwachsene) auf Basis der AUC).
Italian: Negli studi di tossicità nei ratti giovani sono stati osservati effetti sulla crescita (riduzione della lunghezza delle ossa lunghe), tossicità renale (depositi tubulari, aumento dell'incidenza di cisti corticali e basofilia tubulare ed aumenti reversibili delle concentrazioni dell'urea e/o della creatinina) e tossicità testicolare (degenerazione e dilatazione tubulare) (≥ 0.2 volte l'esposizione clinica dell'adulto umano sulla base dell'AUC).
German: Für Dabrafenib-Kapseln sind 2 Stärken, 50 mg und 75 mg, verfügbar, um Dosisanpassungen zu ermöglichen.
Italian: Le capsule con i due dosaggi di dabrafenib, 50 mg e 75 mg, sono disponibili per gestire in modo efficace le necessità di modifica della dose.
German: • Analgetika (z. B. Fentanyl, Methadon)
Italian: • Analgesici (ad esempio fentanyl, metadone)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der empfohlenen Trametinib-Dosis (2 mg einmal täglich) in Kombination mit Dabrafenib (150 mg zweimal täglich) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit der BRAF-V600-Mutation wurde in zwei Phase-III-Studien und einer unterstützenden Phase-I/II-Studie geprüft.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della dose raccomandata di trametinib (2 mg una volta al giorno) in associazione con dabrafenib (150 mg due volte al giorno) per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico con una mutazione BRAF V600 sono state valutate in due studi di Fase III ed uno studio di supporto di Fase I/II.
German: Nehmen Sie Ihre morgendlichen und abendlichen Dosen an Tafinlar immer zu den gleichen Zeiten am Tag ein.
Italian: Prenda le dosi di Tafinlar del mattino e della sera alla stessa ora ogni giorno.
German: Tabelle 14 RFS nach Beurteilung des Prüfarztes für die Studie BRF115532 (COMBI-AD)
Italian: Tabella 14 Risultati di RFS riferiti dallo Sperimentatore per lo Studio BRF115532 (COMBI-AD)
German: Desmethyl-Dabrafenib wird durch CYP3A4 zu oxidativen Metaboliten verstoffwechselt.
Italian: Desmetil-dabrafenib è metabolizzato dal CYP3A4 a metaboliti ossidativi.
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen, über die in der mit Dabrafenib-Monotherapie behandelten integrierten Sicherheitspopulation in den Studien BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 und BRF112680 berichtet wurde (n = 578)
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse riportate nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di dabrafenib in monoterapia negli studi BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAKMB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 e BRF112680 (n = 578)
German: • Bauchspeicheldrüsenentzündung (die starke Unterleibsschmerzen verursachen kann)
Italian: • Infiammazione del pancreas (che causa un forte dolore all'addome)
German: Nehmen Sie die Arzneimittel mit einem vollen Glas Wasser ein.
Italian: Deglutisca le capsule o la compressa intere con un bicchiere pieno d'acqua.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib ist bei Patienten mit Melanom vom BRAF-Wildtyp oder NSCLC vom BRAF-Wildtyp nicht erwiesen.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di dabrafenib non sono state stabilite nei pazienti con melanoma BRAF wild-type o con NSCLC BRAF wild-type.
German: Verbesserungen wurden auch bezüglich der Gesamtansprechrate (ORR, overall response rate) und einer längeren Dauer des Ansprechens (DoR, duration of response) im Kombinationstherapie-Arm im Vergleich zur Dabrafenib-Monotherapie beobachtet (Tabelle 7).
Italian: Si sono inoltre osservati aumenti del tasso risposta globale (ORR) e una durata della risposta (DoR) superiore nel braccio di associazione rispetto al dabrafenib in monoterapia (Tabella 7).
German: HR (95 %-KI)
Italian: HR (95 % IC)
German: Bei kombinierter Einnahme von Dabrafenib und Trametinib sollte die einmal tägliche Trametinib-Dosis jeden Tag zur gleichen Zeit und zwar entweder mit der morgendlichen oder mit der abendlichen Dabrafenib-Dosis eingenommen werden.
Italian: Quando dabrafenib e trametinib sono assunti in associazione, la dose singola giornaliera di trametinib deve essere presa alla stessa ora ogni giorno insieme o alla dose del mattino o della sera di dabrafenib.
German: Perforation des Magens oder der Darmwand (Magen-/Darmdurchbruch) Die Einnahme der Kombination von Tafinlar und Trametinib kann das Risiko der Entwicklung eines Magen- oder Darmdurchbruchs erhöhen.
Italian: Foro nello stomaco o nell'intestino (perforazione) L'assunzione dell'associazione di Tafinlar e trametinib può aumentare il rischio di sviluppare fori nella parete intestinale.
German: Diese Fälle wurden in klinischen Studien beim nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom innerhalb der ersten 5 Monate der Monotherapie mit Dabrafenib identifiziert.
Italian: Negli studi clinici nel melanoma non resecabile o metastatico, questi casi sono stati identificati entro i primi 5 mesi di monoterapia con dabrafenib.
German: Eine Reduktion der Dabrafenib-Dosis unter 50 mg zweimal täglich wird weder für die Monotherapie noch in Kombination mit Trametinib empfohlen.
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose di dabrafenib al di sotto di 50 mg due volte al giorno, se usato in monoterapia o in associazione con trametinib.
German: In klinischen Studien wurde über ophthalmologische Reaktionen einschließlich Uveitis, Iridozyklitis und Iritis bei Patienten unter der Monotherapie mit Dabrafenib und der Kombinationstherapie mit Dabrafenib und Trametinib berichtet.
Italian: Negli studi clinici sono state riportate reazioni oftalmologiche, comprese uveite, iridociclite e irite nei pazienti trattati con dabrafenib in monoterapia ed in associazione con trametinib.
German: Was Tafinlar enthält - Der Wirkstoff ist Dabrafenib.
Italian: Cosa contieneTafinlar - Il principio attivo è dabrafenib.
German: ORRb % (95 %-KI) Differenz ORR (95 %-KI)
Italian: ORRb % (95 % CI) Differenza ORR (95 % IC)
German: Bei Mäusen wurden fokale arterielle/perivaskuläre Entzündungen in verschiedenen Geweben und bei Ratten eine erhöhte Inzidenz an hepatischer arterieller Degeneration und spontane Degeneration der Kardiomyozyten mit Entzündung (spontane Kardiomyopathie) beobachtet (ab dem 0,5-Fachen bei Ratten beziehungsweise dem 0,6-Fachen der klinischen Exposition bei Mäusen).
Italian: Nei topi è stata osservata infiammazione focale a livello arterioso/perivascolare in vari tessuti mentre nei ratti si è osservato un aumento dell'incidenza della degenerazione dell'arteria epatica e della degenerazione spontanea cardiomiocitica con infiammazione (cardiomiopatia spontanea) (≥ 0,5 e 0,6 volte l'esposizione clinica per i ratti e per i topi rispettivamente).
German: • einige Kalziumkanalblocker, die zur Behandlung des Bluthochdrucks angewendet werden, wie
Italian: • alcuni calcio-antagonisti, usati per trattare la pressione alta del sangue, come diltiazem,
German: Trametinib wird nicht empfohlen, wenn Sie jemals eine Verstopfung einer Vene im Auge (Netzhautvenenverschluss) hatten.
Italian: Trametinib non è raccomandato se ha avuto un'occlusione della vena che drena l'occhio (occlusione della vena della retina).
German: Falls der Kreatinin-Wert ansteigt, sollte die Therapie mit Dabrafenib wie klinisch geboten unterbrochen werden.
Italian: Se la creatinina aumenta, può essere necessario interrompere dabrafenib come clinicamente indicato.
German: Zusätzliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit der Trametinib-Behandlung siehe Fachinformation von Trametinib.
Italian: Per ulteriori informazioni sulle avvertenze e le precauzioni associate al trattamento con trametinib, si prega di fare riferimento al RCP di trametinib.
German: Nach einer oralen Dosis läuft der Haupteliminationsweg von Dabrafenib über die Metabolisierung via CYP3A4 und CYP2C8.
Italian: Dopo una dose orale, la via principale di eliminazione di dabrafenib è il metabolismo, mediato da CYP3A4 e CYP2C8.
German: • Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (Anämie), der Blutplättchen (Zellen, die die
Italian: • Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), di piastrine (cellule che aiutano il sangue a coagulare), e di un tipo di globuli bianchi (leucopenia)
German: Das mediane Alter betrug 52 Jahre, wobei 21 % der Patienten 65 Jahre und älter waren, 98,4 % hatten einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1, dabei hatten 97 % der Patienten eine metastasierte Erkrankung.
Italian: Il 60% dei pazienti erano maschi ed il 99,6 % erano caucasici; l'età mediana era di 52 anni, con il 21 % dei pazienti di età ≥ 65 anni, il 98,4 % aveva status ECOG di 0 o 1, ed il 97 % dei pazienti aveva malattia metastatica.
German: Dies kann bei Patienten, die Tafinlar in Kombination mit Trametinib einnehmen, häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) auftreten.
Italian: Questo può verificarsi comunemente (può interessare fino a 1 persona su 10) in pazienti che assumono Tafinlar in associazione con trametinib.
German: • Anstieg des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie)
Italian: • Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
German: Daher ist Vorsicht geboten und zusätzliche Kontrollen sind in Betracht zu ziehen, wenn Digoxin (ein Transportprotein-Substrat) gleichzeitig mit Dabrafenib gegeben wird bzw. nach Absetzen von Dabrafenib (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Si deve esercitare cautela e si raccomanda un monitoraggio addizionale della digossinemia quando la digossina (un substrato trasportatore) è usata in concomitanza con dabrafenib e quando dabrafenib viene interrotto (vedere paragrafo 4.5).
German: Linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF)/linksventrikuläre Dysfunktion Wenn Dabrafenib in Kombination mit Trametinib gegeben wird, die absolute Abnahme der LVEF > 10 % im Vergleich zum Ausgangswert beträgt und Auswurffraktion unterhalb des unteren Grenzwerts für den Normbereich (LLN) der jeweiligen Einrichtung liegt, soll die Fachinformation von Trametinib (siehe Abschnitt 4.2) bezüglich Dosisanpassungen von Trametinib zu Rate gezogen werden.
Italian: Riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (Left Ventricular Ejection Fraction - LVEF)/disfunzione ventricolare sinistra Se dabrafenib è usato in associazione con trametinib e si ha una diminuzione assoluta > 10 % nella LVEF in confronto al basale e la frazione di eiezione è al di sotto del limite inferiore della norma (LLN), si prega di fare riferimento al RCP di trametinib (vedere paragrafo 4.2) per le istruzioni sulla modifica della dose di trametinib.
German: Kohorte A n = 15
Italian: Coorte A N=15
German: • Kortikosteroide (z. B. Dexamethason, Methylprednisolon)
Italian: • Corticosteroidi (ad esempio desametasone, metilprednisolone)
German: Dabrafenib ist ein Substrat der metabolisierenden Enzyme CYP2C8 und CYP3A4, während die aktiven Metaboliten Hydroxy-Dabrafenib und Desmethyl-Dabrafenib CYP3A4-Substrate sind.
Italian: Dabrafenib è un substrato degli enzimi metabolizzanti CYP2C8 e CYP3A4, mentre i metaboliti attivi idrossi-dabrafenib e desmetil-dabrafenib sono substrati di CYP3A4.
German: (7,5; NR) a - Progressionsfreies Überleben (Progression-free survival) (nach Einschätzung der Prüfärzte) b - Gesamtansprechrate (Overall response rate) = Komplettremission + Teilremission c - Dauer des Ansprechens (Duration of Response) d - Zum Berichtszeitpunkt hielt das Ansprechen nach Einschätzung der Prüfärzte in der Mehrzahl der Fälle (≥ 59 %) noch an e - Berechnete Differenz in der Gesamtansprechrate, basierend auf den nicht gerundeten Ergebnissen der Gesamtansprechraten f - Aktualisierte Analyse war nicht im Voraus geplant und p-Wert war nicht für multiple Testung adjustiert NR = Nicht erreicht (not reached)
Italian: a - Periodo libero da progressione (valutato dallo sperimentatore) b - Tasso di risposta globale = Risposta completa + Risposta parziale c - Durata della risposta d - Al momento della segnalazione, la maggior parte (≥ 59%) delle risposte valutate dallo sperimentatore erano ancora in corso e - Differenza di ORR calcolata in base al risultato di ORR non arrotondato f - L'analisi aggiornata non è stata pre-pianificata e il valore p non è stato adattato per test multipli NR = Non raggiunto
German: Es liegen keine Daten bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen vor (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Non è disponibile alcun dato nei soggetti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 4.2).
German: Für Carboxydabrafenib wurde eine Verringerung der AUC um 16 % festgestellt.
Italian: Una riduzione del 16 % della AUC è stata osservata per carbossi-dabrafenib.
German: Nehmen Sie nicht die morgendlichen und abendlichen Dosen an Tafinlar gleichzeitig ein.
Italian: Non prenda le dosi di Tafinlar del mattino e della sera in un'unica volta.
German: Bei Gabe von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib entwickelten 2 % der Patienten der integrierten Sicherheitspopulation ein cuSCC und diese Ereignisse traten später auf als unter Dabrafenib-Monotherapie mit einer medianen Zeitdauer von 18 bis 31 Wochen bis zum Auftreten.
Italian: Nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza per dabrafenib in associazione con trametinib, il 2% dei pazienti ha sviluppato cuCCS e gli eventi si verificavano più tardi rispetto al dabrafenib in monoterapia con un tempo mediano di insorgenza di 18-31 settimane.
German: • Antikoagulanzien (z. B. Acenocoumarol, Warfarin, siehe Abschnitt 4.4)
Italian: • Anticoagulanti (ad esempio acenocumarolo, warfarin, vedere paragrafo 4.4)
German: Nach 2 Jahren
Italian: A 2 anni
German: Aufgetretene cuSCCs sollten mittels dermatologischer Exzision behandelt und die Dabrafenib-Behandlung beziehungsweise Dabrafenib und Trametinib bei Gabe in Kombination ohne eine Dosisreduktion weitergeführt werden.
Italian: I casi di cuSCC devono essere trattati con escissione dermatologica e il trattamento con dabrafenib o, se assunto in associazione, dabrafenib e trametinib deve essere continuato senza alcun aggiustamento della dose.
German: • Wunde Stellen im Mund oder Mundgeschwüre, Entzündung der Schleimhäute
Italian: • Dolore alla bocca o ulcere in bocca, infiammazione delle membrane mucose
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.
Italian: Informi il medico quanto prima se manifesta uno di questi sintomi.
German: Bei Melanom-Patienten mit der BRAF-V600-Mutation führte die Gabe von Dabrafenib zu einer Inhibition des phosphorylierten ERK im Vergleich zum Ausgangswert.
Italian: In soggetti con melanoma positivo per mutazione BRAF V600, la somministrazione di dabrafenib ha determinato l'inibizione a livello tumorale di ERK fosforilato rispetto al basale.
German: In klinischen Studien wurde über neu aufgetretene Fälle primärer Melanome bei Patienten unter der Behandlung mit Dabrafenib berichtet.
Italian: Negli studi clinici sono stati riportati nuovi melanomi primitivi nei pazienti trattati con dabrafenib.
German: Die empfohlene Dosis an Tafinlar, sowohl bei alleiniger Einnahme als auch in Kombination mit Trametinib, beträgt zwei 75 mg Kapseln zweimal am Tag (entsprechend einer Tagesdosis von 300 mg).
Italian: La dose raccomandata di Tafinlar sia da solo che in associazione con trametinib è di due capsule da 75 mg due volte al giorno (corrispondenti ad una dose giornaliera di 300 mg).
German: Eine Reduktion der Trametinib-Dosis unter 1 mg einmal täglich in Kombination mit Dabrafenib wird nicht empfohlen.
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose di trametinib al di sotto di 1 mg una volta al giorno, se usato in associazione con dabrafenib.
German: Ungeklärte Bauchschmerzen sollten umgehend untersucht werden, einschließlich einer Bestimmung der Serum-Amylase und
Italian: Un dolore addominale inspiegabile deve essere immediatamente valutato, includendo la misurazione di amilasi e lipasi sieriche.
German: Dabrafenib sollte daher bei Patienten mit einem Melanom vom BRAF-Wildtyp oder einem NSCLC vom BRAF-Wildtyp nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Italian: Dabrafenib non deve pertanto essere usato nei pazienti con melanoma BRAF wild-type o con NSCLC BRAF wild-type (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, müssen Sie Ihren Arzt vorher informieren.
Italian: Se sta allattando con latte materno, o sta pianificando di farlo, deve informare il medico.
German: Die Fälle wurden durch Exzision behandelt, eine Dosisanpassung von Dabrafenib war nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: I casi sono stati trattati con l'escissione e non hanno richiesto modifiche del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
German: Tafinlar kann bei Personen, die Tafinlar in Kombination mit Trametinib einnehmen, Herzbeschwerden verursachen oder bestehende Herzbeschwerden verschlimmern (siehe auch „Herzerkrankung" im Abschnitt 4).
Italian: Tafinlar può causare problemi al cuore, o peggiorare problemi al cuore già esistenti (vedere anche ‘Condizioni del cuore' nel paragrafo 4), nelle persone che assumono Tafinlar in associazione con trametinib.
German: In der Studie zur adjuvanten Therapie des Melanoms wurde bei <1 % (1/435) der Patienten, die Dabrafenib in Kombination mit Trametinib erhielten, über Pankreatitis berichtet, und bei keinem Patienten, der Placebo erhielt.
Italian: Nello studio sul trattamento adiuvante del melanoma, la pancreatite è stata riportata in <1% (1/435) dei pazienti in trattamento con dabrafenib in associazione con trametinib e in nessun paziente trattato con placebo.
German: Einnahme von Tafinlar zusammen mit anderen Arzneimitteln Vor Beginn der Behandlung informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
German: Die bestätigte Ansprechrate nach Einschätzung der Prüfärzte bei Patienten mit metastasiertem Melanom und der BRAF-V600E-Mutation (n = 76) betrug 59 % (95 %-KI: 48,2; 70,3) und die mediane DoR 5,2 Monate (95 %-KI: 3,9; nicht abschätzbar), basierend auf einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6,5 Monaten.
Italian: La percentuale di risposta confermata secondo la valutazione dello sperimentatore nei pazienti con melanoma metastatico BRAF V600E (n=76) è stata del 59 % (95 % IC: 48,2; 70,3) e la DoR mediana è stata di 5,2 mesi (95 % IC: 3,9; non calcolabile) basata su un tempo mediano di follow-up di 6,5 mesi.
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen wie Haloperidol
Italian: • alcuni medicinali usati per trattare alcuni disturbi psichiatrici, come aloperidolo
German: Bei 1 % der Patienten in den klinischen Studien wurden unter der Dabrafenib-Monotherapie schwerwiegende nicht-infektiöse fiebrige Ereignisse identifiziert, die als Fieber, begleitet von schwerem Rigor, Dehydration, niedrigem Blutdruck und/oder akuter Niereninsuffizienz prärenalen Ursprungs bei Patienten mit normalen Ausgangswerten für die Nierenfunktion, definiert waren (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Nell'1% dei pazienti negli studi clinici con dabrafenib in monoterapia, sono stati identificati eventi febbrili severi non-infettivi definiti come febbre accompagnata da brividi severi, disidratazione, ipotensione e/o insufficienza renale acuta di origine pre-renale in soggetti con funzione renale normale al basale (vedere paragrafo 4.8).
German: Diese schwerwiegenden nicht-infektiösen fiebrigen Ereignisse traten unter der Dabrafenib-Monotherapie üblicherweise innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf.
Italian: L'insorgenza di questi eventi febbrili severi non-infettivi si è verificata tipicamente nel primo mese di monoterapia con dabrafenib.
German: Bei Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom, die Dabrafenib in Kombination mit Trametinib erhielten und Fieber entwickelten, war das erstmalige Auftreten von Fieber in ungefähr der Hälfte der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats zu beobachten, ungefähr ein Drittel der Patienten hatte 3 oder mehr Ereignisse.
Italian: Per i pazienti con melanoma non resecabile o metastatico che ricevevano dabrafenib in associazione con trametinib e sviluppavano piressia, approssimativamente la metà dei primi episodi di piressia si è verificata entro il primo mese di terapia ed approssimativamente un terzo dei pazienti aveva 3 o più eventi.
German: Die Verstoffwechselung in der Leber und die biliäre Sekretion stellen die Haupteliminationswege von Dabrafenib und seinen Metaboliten dar, daher kann es bei Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen zu einer erhöhten Exposition kommen.
Italian: Il metabolismo epatico e la secrezione biliare sono le vie principali di eliminazione di dabrafenib e dei suoi metaboliti e i pazienti con compromissione epatica da moderata a severa possono presentare un aumento della esposizione al medicinale.
German: Tafinlar wird nicht während der Stillzeit empfohlen.
Italian: Tafinlar non è raccomandato durante la gravidanza.
German: Der primäre Endpunkt dieser Studie war das intrakranielle Gesamtansprechen (Overall Intracranial Response Rate, OIRR) nach Einschätzung der Prüfärzte in der Population mit der V600E-Mutation.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la percentuale della risposta complessiva intracranica (OIRR) nella popolazione dei pazienti V600E, secondo la valutazione degli sperimentatori.
German: Unterbrechung der Therapie, bis sich die Toxizität auf Grad 0 bis 1 verbessert hat, und Wiederaufnahme der Therapie mit um eine Stufe reduzierter Dosis.
Italian: Interrompere la terapia fino a tossicità di Grado 0-1 e ridurre di un livello di dose quando si riprende la terapia.
German: • antidepressive Arzneimittel wie Nefazodon und das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut
Italian: • medicinali anti-depressivi, come nefazodone e medicinali contenenti l'erba di San Giovanni
German: Die empfohlene Dosis von Dabrafenib, sowohl in der Monotherapie als auch in Kombination mit Trametinib, beträgt 150 mg (zwei 75-mg-Kapseln) zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 300 mg).
Italian: La dose raccomandata di dabrafenib, usato sia in monoterapia che in associazione con trametinib, è di 150 mg (due capsule da 75 mg) due volte al giorno (corrispondente ad una dose totale giornaliera di 300 mg).
German: Die bestätigte Ansprechrate nach Einschätzung der Prüfärzte betrug 15 % (95 %-KI: 4,4; 34,9) und das mediane PFS 3,6 Monate (95 %-KI: 1,9; 5,2).
Italian: Il tasso di risposta confermata valutato dallo sperimentatore è stato del 15% (95% IC: 4,4, 34,9) e la PFS mediana è stata di 3,6 mesi (95% CI: 1,9, 5,2).
German: Tafinlar darf nicht eingenommen werden,
Italian: Non prenda Tafinlar: