FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak a skizofréniában és a bipoláris zavarban, az aripiprazol segíthet normalizálni tevékenységüket az agyban, ezáltal csökkentve a pszichotikus vagy mániás tüneteket, illetve megelőzve azok visszatérését.
Estonian: Et need neutrotransmitterid on seotud skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäirega, aitab aripiprasool ajutalitlust normaliseerida, leevendades psühhoosi- ja maaniasümptomeid ning ennetades nende taasteket.
Hungarian: Skizofrénia esetén jelenleg csak 15 éves és idősebb betegek tekintetében engedélyezett az alkalmazása.
Estonian: Skisofreenia korral on ravimi kasutamine praegu heaks kiidetud vaid 15aastastel ja vanematel patsientidel.
Hungarian: A vállalat 146, skizofréniában szenvedő olyan serdülőnél végzett fő vizsgálat adatait nyújtotta be, akiknek a tünetei stabilak voltak, és egy évig Abilify-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak.
Estonian: Ettevõte esitas andmed ühest põhiuuringust, milles 146 stabiilsete sümptomitega skisofreeniaga noorukile anti ühe aasta jooksul kas Abilify'd või platseebot (näiv ravim).
Hungarian: A CHMP álláspontja szerint azonban az adatok fontosak lehetnek az egészségügyi szakemberek számára, ezért javasolja beillesztésüket az Abilify kísérőirataiba.
Estonian: Siiski leidis inimravimite komitee, et need andmed võivad olla tervishoiutöötajatele kasulikud, ja soovitas need lisada Abilify ravimiteabesse.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP megállapította, hogy a skizofrénia ritkán fordul elő a fiatalabb betegeknél, és az adatoknak az Abilify kísérőirataiba való felvétele segíthet az e betegeket kezelő egészségügyi szakembereknek.
Estonian: Siiski märkis inimravimite komitee, et noortel patsientidel on skisofreenia harv ja et nende andmete lisamine Abilify ravimiteabesse aitab tervishoiutöötajatel neid patsiente ravida.
Hungarian: Az Abilify a skizofrénia és a bipoláris zavar kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Estonian: Abilify on skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäire ravim.
Hungarian: Milyen következtetésre jutott a CHMP?
Estonian: Mis oli inimravimite komitee järeldus?
Hungarian: A kérelemről való döntés nem jár következményekkel az Abilify klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő vagy ahhoz csatlakozni kívánó betegekre nézve.
Estonian: Taotluse tulemus ei mõjuta praegu või tulevikus Abilify kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2016. szeptember 15-én lezárta az Abilify skizofréniában történő alkalmazásának 13 és 14 évesekre történő kiterjesztése iránti kérelem felülvizsgálatát.
Estonian: 15. septembril 2016 lõpetas inimravimite komitee taotluse läbivaatamise, milles sooviti laiendada Abilify kasutamist skisofreenia ravis ka 13- ja 14aastastele noorukitele.
Hungarian: Mi történik az Abilify-val az egyéb betegségek kezelése vonatkozásában?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasilükkamine Abilify kasutamist teiste haiguste raviks?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Abilify-t?
Estonian: Milleks kavatseti Abilify'd kasutada?
Hungarian: Az Abilify hatóanyaga, az aripiprazol egy antipszichotikus gyógyszer.
Estonian: Abilify toimeaine aripiprasool on psühhoosivastane aine.
Hungarian: Az Abilify-ról további információ található az EMA honlapján.
Estonian: Abilify lisateave on Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Hungarian: A döntés nem jár következményekkel az Abilify bipoláris zavar esetében, illetve a jelenleg engedélyezett, skizofréniában szenvedő 15 évesnél idősebb betegek kezelésére történő felhasználása tekintetében.
Estonian: Selle taotluse tulemus ei mõjuta Abilify kasutamist bipolaarse meeleoluhäire raviks ega praegu heakskiidetud patsiendirühmas 15aastastel ja vanematel skisofreeniapatsientidel.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy ezen adatok alapján az Abilify-t nem lehet engedélyezni a skizofrénia kezelésére 13 és 14 évesek esetén.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Abilify kasutamist skisofreenia raviks 13- ja 14aastastel noorukitel ei ole nende andmete põhjal võimalik heaks kiita.
Hungarian: Az Abilify-t forgalmazó vállalat a gyógyszernek 13 éves és annál idősebb betegek esetén a skizofrénia kezelésére történő alkalmazása iránt nyújtott be kérelmet.
Estonian: Abilify turustaja soovis kasutada ravimit skisofreenia raviks 13aastastel ja vanematel patsientidel.
Hungarian: Kérelem az Abilify skizofréniában történő alkalmazásának 13 és 14 évesekre történő kiterjesztése iránt Error!
Estonian: Taotlus laiendada Abilify kasutamist skisofreenia ravis 13- ja 14aastastele patsientidele Error!
Hungarian: Kérelem az Abilify skizofréniában történő alkalmazásának 13 és 14 évesekre történő kiterjesztése iránt
Estonian: Taotlus laiendada Abilify kasutamist skisofreenia ravis 13ja 14aastastele patsientidele
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Abilify?
Estonian: Mis on Abilify?
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. december 16.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Ez csökkenti a rohamok előfordulásának valószínűségét.
Estonian: See vähendab epilepsiaepisoodide esinemise tõenäosust.
Hungarian: Ez az epilepszia ritka típusa, amely általában gyermekeket érint, de a felnőttkorban is folytatódhat.
Estonian: See sündroom on harvaesinev epilepsia vorm, millesse haigestuvad tavaliselt lapsed, kuid see võib püsida ka täiskasvanueas.
Hungarian: Az Inovelon hatóanyaga a rufinamid, és 2007. január óta engedélyezett.
Estonian: Inovelon sisaldab toimeainena rufinamiidi ja sellel on müügiluba alates 2007. aasta jaanuarist.
Hungarian: Jelenleg a gyógyszer csak 4 éves és idősebb gyermekeknél engedélyezett.
Estonian: Ravimi kasutamine on praegu heaks kiidetud vaid vähemalt 4aastastel lastel.
Hungarian: EMA/848709/2016
Estonian: 16. detsember 2016. a. EMA/848709/2016
Hungarian: A Lennox-Gastaut szindróma a gyermekkori epilepszia legsúlyosabb formáinak egyike.
Estonian: Lennoxi-Gastaut' sündroom on üks raskemaid lastel esinevaid epilepsia vorme.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Hungarian: EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Estonian: EMEA/H/C/II/0037
Hungarian: Tünetei közé tartoznak a különböző típusú görcsrohamok, az agy rendellenes elektromos aktivitása, a tanulási képességek korlátozottsága, valamint a viselkedési problémák.
Estonian: Selle sümptomite hulka kuuluvad mitut liiki epilepsiaepisoodid, aju elektrilise talitluse häired, õppimishäired ja käitumisprobleemid.
Hungarian: Az Inovelon-ról további információ található az EMA weboldalán.
Estonian: Lisateave Inoveloni kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Hungarian: A vizsgálatban az Inovelon biztonságosságát, valamint a gyermek viselkedésére és érzelmi fejlődésére gyakorolt hatását vizsgálták, amelyet a beteg szülője vagy gondviselője egy standardizált pontrendszerrel értékelt.
Estonian: Uuringus uuriti Inoveloni ohutust ning selle mõju lapse käitumuslikule ja emotsionaalsele arengule, mida hindas patsiendi vanem või eestkostja standardse hindamissüsteemi alusel.
Hungarian: Az Inovelon hatóanyaga, a rufinamid azáltal fejti ki hatását, hogy az agysejtek felületén található, a sejtek elektromos aktivitását szabályozó, különleges csatornákhoz (nátriumcsatornák) kötődik.
Estonian: Inoveloni toimeaine rufinamiid kinnitub teatud ajurakkude pinnal olevatele kanalitele (naatriumikanalitele), mis reguleerivad rakkude elektrilist talitlust.
Hungarian: A kérelemről való döntés nem jár következményekkel az Inovelon klinikai vizsgálataiban jelenleg vagy a későbbiekben részt vevő betegekre nézve.
Estonian: Selle taotluse tulemused ei mõjuta praegu või tulevikus Inoveloni kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Hungarian: Azonban a CHMP úgy vélte, hogy az Inovelon kísérőiratainak kiegészítése az ezeknél a gyermekeknél nyert adatokkal segíthet az őket kezelő egészségügyi szakembereknek.
Estonian: Siiski leidis inimravimite komitee, et nende laste kohta saadud andmete lisamine Inoveloni ravimiteabesse võiks aidata tervishoiutöötajatel neid patsiente ravida.
Hungarian: A vállalat továbbá javasolt egy módszert az Inovelon 1-4 éves gyermekeknél történő alkalmazásának előrejelzésére a 4 éves és idősebb betegek esetében meglévő adatok alapján.
Estonian: Lisaks pakkus ettevõte välja viisi, kuidas prognoosida Inoveloni kasutamist 1-4 aasta vanustel lastel, tuginedes üle 4aasta vanuste laste kohta olemasolevatele andmetele.
Hungarian: A csatornákhoz történő kötődés révén a rufinamid megakadályozza, hogy a sejtek aktiválódjanak.
Estonian: Kanalitele kinnitudes takistab rufinamiid nende üleminekut aktiivsesse seisundisse.
Hungarian: Bár a vizsgálat igazolta, hogy az Inovelon biztonságossága a legalább 1 éves, 4 év alatti gyermekeknél megfelel az idősebb gyermekek esetében ismert biztonságossági profillal, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálat túl kicsi volt ahhoz, hogy következtetni lehessen a gyógyszer hatásosságára.
Estonian: Kuigi uuringust ilmnes, et Inoveloni ohutus 1 kuni alla 4 aasta vanustel patsientidel oli kooskõlas teadaoleva ohutusprofiiliga vanematel lastel, pidas inimravimite komitee uuringut ravimi efektiivsuse kohta järelduste tegemiseks liiga väikesemahuliseks.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Inovelon-t?
Estonian: Milleks kavatseti Inoveloni kasutada?
Hungarian: Azokkal az adatokkal kapcsolatosan, amelyeket a vállalat a legalább 1 éves, 4 év alatti gyermekeknél történő alkalmazás előrejelzésére használt, a CHMP úgy vélte, hogy további elemzésekre van szükség, hogy meghatározzák az adagolási javaslatokat a fiatalabb korcsoportban.
Estonian: Seoses andmetega, mida ettevõte kasutas 1 kuni alla 4 aasta vanustel lastel kasutamise prognoosimiseks, leidis inimravimite komitee, et nooremas vanuserühmas annustamissoovituste andmiseks on vaja lisaanalüüse.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) lezárta az Inovelon nevű epilepsziaellenes gyógyszer alkalmazásának 1-4 éves gyermekekre történő kiterjesztése iránti kérelem felülvizsgálatát.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi taotluse laiendada epilepsiaravimi Inovelon kasutamist 1-4aastastele lastele.
Hungarian: Mi történik az Inovelon-nal az egyéb betegségek kezelése vonatkozásában?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasilükkamine Inoveloni kasutamist teiste haiguste raviks?
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszerévé minősítésről további információ itt található.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetamise kohta on siin.
Hungarian: Az Inovelon 2004. október 20-án a Lennox-Gastaut szindróma vonatkozásában „ritka betegségek gyógyszere" (ritka betegségekben használatos gyógyszer) minősítést kapott.
Estonian: 20. oktoobril 2004 nimetati Inovelon Lennoxi-Gastaut' sündroomi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Hungarian: A vállalat egy olyan vizsgálatból származó adatokat nyújtott be, amelyet 37, 1-4 éves, Lennox-Gastaut szindrómában szenvedő gyermekkel végeztek, akik Inovelon-t vagy egy másik epilepsziaellenes gyógyszert kaptak a már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként.
Estonian: Ettevõte esitas andmed ühest uuringust, kus 37-le Lennoxi-Gastaut' sündroomiga lapsele vanuses 14 aastat manustati lisaks senisele ravile Inoveloni või muud epilepsiaravimit.
Hungarian: Az Inovelon a Lennox-Gastaut szindróma kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Estonian: Inoveloni kasutatakse Lennoxi-Gastaut' sündroomi raviks.
Hungarian: Az Inovelon-t forgalmazó vállalat a gyógyszernek 1-4 éves gyermekek esetén a Lennox-Gastaut szindróma kezelésére történő alkalmazása iránt nyújtott be kérelmet.
Estonian: Inoveloni turustav ettevõte taotles ravimi näidustuste laiendamist 1-4aastaste laste Lennoxi-Gastaut' sündroomi raviks.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok nem voltak elégségesek ahhoz, hogy ezt a módosítást javasolják.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et praegused andmed ei ole selle muudatuse soovitamiseks piisavad, kuid arvas, et need andmed võivad olla tervishoiutöötajatele olulised, ja soovitas need lisada Inoveloni ravimiteabesse.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Inovelon?
Estonian: Mis on Inovelon?
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján az Inovelon nem engedélyezhető a 4 évesnél fiatalabb, Lennox-Gastaut szindrómában szenvedő betegeknél.
Estonian: Seega jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Inoveloni kasutamist alla 4aastaste patsientide Lennoxi-Gastaut' sündroomi raviks ei ole praeguse teabe põhjal võimalik heaks kiita.
Hungarian: Az Inovelon 4 éves és idősebb, Lennox-Gastaut szindrómás betegeknél való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Estonian: Puudub igasugune mõju Inoveloni kasutamisele üle 4aastaste patsientide Lennoxi-Gastaut' sündroomi raviks.
Hungarian: Ez visszafogja az agysejtek aktivitását, és megakadályozza, hogy a rendellenes elektromos aktivitás az agyban továbbterjedjen.
Estonian: ära elektrilise talitluse häirete levimise üle kogu aju.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. október 16-án adott ki határozatot.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 16. oktoobril 2009.
Hungarian: A nimezulid originális és generikus gyógyszerként a következő tagállamokban kapható: Ausztria, Bulgária, Csehország, Ciprus, Franciaország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Málta, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia és Szlovénia.
Estonian: 2 Nimesuliid on originaalravimite ja geneeriliste ravimitena müügil järgistes liikmesriikides: Austria, Bulgaaria, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Läti, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Hungarian: 1 Eljárás a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke alapján.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohane menetlus.
Hungarian: Milyen következtetésekhez vezetett a felülvizsgálat?
Estonian: Mis on läbivaatamise järeldused?
Hungarian: EMEA/263700/2008
Estonian: London, 16. oktoober 2009 Viide: EMEA/263700/2008
Hungarian: A bizottság áttekintette az olaszországi gyógyszerszabályozó hatóság által elvégzett modellvizsgálat eredményeit is.
Estonian: Komitee vaatas läbi ka Itaalia ravimiameti korraldatud simulatsiooniuuringu tulemused.
Hungarian: A nimezulid egy nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID). Akut (rövid időtartamú) fájdalom, valamint fájdalmas oszteoartritisz (ízületi duzzanat) tünetei és primer diszmenorrea (menstruációs fájdalom) kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Nimesuliid on mitteselektiivne mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), mida kasutatakse ägeda (lühiajalise) valu ja valuliku osteoartriidi (teatud liigesepõletiku) ning primaarse düsmenorröa (menstruatsioonivalu) sümptomite raviks.
Hungarian: Az Európai Bizottság felkérte a bizottságot, hogy alakítsa ki véleményét arra vonatkozóan, vajon az Európai Unióban a nimezulidtartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Estonian: Euroopa Komisjon palus komiteel koostada arvamus, kas kogu Euroopa Liidus tuleks nimesuliidi sisaldavate ravimite müügiload säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Hungarian: A „szisztémás hatású formák" olyan gyógyszerek, amelyek alkalmazásakor a hatás az egész szervezetben jelentkezik; ilyenek például a tabletták, az oldatok és a kúpok.
Estonian: Süsteemselt toimivad ravimvormid on ravimid, mis levivad manustamisel kogu organismi, nagu tabletid, lahused ja suposiidid.
Hungarian: A mellékhatások súlyossága miatt az Európai Bizottság további intézkedéseket javasolt e mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében.
Estonian: Kõrvalnähtude raskuse tõttu soovitas Euroopa Komisjon täiendavaid meetmeid, et vähendada kõrvalnähtude riski.
Hungarian: A CHMP továbbította 2007 szeptemberében elfogadott véleményét az Európai Bizottságnak, hogy az végleges határozatot adhasson ki.
Estonian: Inimravimite komitee 2007. aasta septembri arvamus esitati Euroopa Komisjonile, et see saaks teha lõpliku otsuse.
Hungarian: 3 Az EMEA által tett intézkedések részletei és azok kimenetele a 2007 szeptemberében kiadott kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Estonian: EMEA võetud meetmete andmed ja tulemused on 2007. aasta septembris avaldatud teabedokumendis.
Hungarian: A Bizottság azt is hangsúlyozta, hogy a nimezulidtartalmú gyógyszereket forgalmazó vállalatoknak tájékoztatniuk kell az orvosokat a gyógyszerek kockázatairól.
Estonian: Komisjon teatas ka, et nimesuliidi sisaldavaid ravimeid turustavad ettevõtted peavad teatama arstidele, mis on nende ravimite riskid.
Hungarian: A CHMP azonban arra a további következtetésre jutott, hogy a nimezulid előnyeit és kockázatait szélesebb összefüggésben kell értékelni.
Estonian: Samas järeldas inimravimite komitee, et nimesuliidi kasulikkust ja riske tuleb hinnata laiemas kontekstis.
Hungarian: A CHMP a felülvizsgálat 2007. szeptemberi befejezésekor arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá az összes európai forgalomba hozatali engedély felfüggesztését.
Estonian: Läbivaatamise lõpus 2007. aasta septembris järeldas inimravimite komitee, et olemasolevad andmed ei toeta kõigi müügilubade peatamist Euroopas.
Hungarian: A modellvizsgálat figyelembe vette a más fájdalomcsillapító gyógyszerekre váltó betegekre gyakorolt hatást is.
Estonian: Simulatsioonis võeti arvesse patsiente, kes läksid üle muule valuvaigistile.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a nimezulid?
Estonian: Mis on nimesuliid?
Hungarian: 2007 decembere óta Belgiumban is kapható volt.
Estonian: Kuni 2007. aasta detsembrini olid nimesuliidi sisaldavad ravimid müügil ka Belgias.
Hungarian: Kérdések és válaszok a nimezulidtartalmú gyógyszerek felülvizsgálatával kapcsolatban1
Estonian: Nimesuliidi sisaldavate ravimite läbivaatamise tulemuste teave1
Hungarian: Javasolta azonban, hogy bizonyos korlátozásokat kell bevezetni e gyógyszerek felírásának módjára vonatkozóan, beleértve a kiszerelés méretének csökkentését 30 adagra, valamint az orvosok és a betegek tájékoztatásának módosítását a májkárosodás kockázatának csökkentése érdekében3.
Estonian: Komitee soovitas nende ravimite määramiset siiski mõnevõrra piirata, sh vähendada pakendi suurust 30 annuseni, ning muuta arstidele ja patsientidele suunatud teavet nii, et väheneks maksakahjustuse risk.3
Hungarian: A nimezulidtartalmú gyógyszerek „szisztémás hatású formáinak" májproblémákkal kapcsolatos biztonságosságára vonatkozó felülvizsgálata befejeződött.
Estonian: Nimesuliidi sisaldavate ravimite süsteemselt toimivate ravimvormide maksaga seotud ohutuse küsimused on läbi vaadatud.
Hungarian: Az ilyen típusú beterjesztést akkor alkalmazzák, ha „közösségi érdek" (az összes tagállam javára szolgál), hogy közös véleményt alakítsanak ki a gyógyszer haszon/kockázat arányáról.
Estonian: See tuleb läbi viia eraldiseisva artikli 31 kohase esildismenetlusena, mida kasutatakse juhul, kui ühenduse huvides (kõigi liikmesriikide jaoks) on vaja ühtset arvamust ravimi kasulikkuse ja riski suhte kohta.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a 2007 szeptemberében javasolt intézkedések - beleértve a felírásra vonatkozó információk módosítását - megfelelőek voltak a nimezuliddal kapcsolatos májproblémák kockázatának csökkentésére.
Estonian: See viitas asjaolule, et 2007. aasta septembris soovitatud meetmed, sh ravimi määramise teabe muutmine, olid nimesuliidiga seotud maksakahjustuste riski vähendamisel asjakohased.
Hungarian: Miért végezték el a nimezulid felülvizsgálatát?
Estonian: Miks nimesuliidi taotlus uuesti läbi vaadati?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy ezeknek a gyógyszereknek az előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, és szükség van alkalmazásuk korlátozására annak érdekében, hogy minimális legyen a betegeknél a májproblémák kialakulásának kockázata.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et nende ravimite kasulikkus on siiski suurem kui nende riskid ja nende ravimite kasutamist tuleb piirata, et minimeerida maksakahjustuste tekke riski patsientidel.
Hungarian: bizottságával, a tagállamok képviselőinek testületével való konzultációt foglal magában.
Estonian: Menetlus sisaldab konsulteerimist inimravimite alalise komiteega (liikmesriikide esindajate kogu).
Hungarian: Ebben a felülvizsgálatban vizsgálni kell a gyógyszer összes lehetséges kockázatát, különösen a 107. cikk szerinti eljárás hatókörén kívül eső, a gyomrot és a beleket érintő mellékhatások kockázatát.
Estonian: Tuleb hinnata kõiki selle toimeainega seotud võimalikke riske, eelkõige mao ja soolestiku kõrvalnähtude riske, mis jäid algsest artikli 107 kohasest menetlusest välja.
Hungarian: A felülvizsgálat a 107. cikk szerinti eljárás volt, amelyet - főként májproblémák miatt - az írországi gyógyszerszabályozó hatóság 2007. májusi, a szisztémás, nimezulidtartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozó határozata miatt kezdeményeztek.
Estonian: Läbivaatamine toimus artikli 107 kohase menetlusena, mille algatas Iirimaa ravimiameti 2007. aasta mais tehtud otsus peatada nimesuliidi sisaldavate süsteemselt toimivate ravimite müügiload, peamiselt seoses maksaprobleemidega.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a tagállamok által bevezetett kiegészítő intézkedések csak a nimezulidtartalmú gyógyszerek felírására vagy a térítés mértékére vonatkozó módosítások voltak.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ainsad täiendavad liikmesriikide võetud meetmed olid muutused nimesuliidi sisaldavate ravimite väljakirjutamisel või hüvitamismäärades.
Hungarian: Az Európai Bizottság azzal a további korlátozással hagyta jóvá a CHMP véleményét, miszerint ezeket a gyógyszereket „másodvonalbeli" készítményként kell használni (akkor alkalmazhatók, ha legalább egy másik gyógyszer hatástalan volt).
Estonian: Euroopa Komisjon toetas inimravimite komitee arvamust, määratledes need ravimid täiendava piiranguna teise valiku ravimiteks (ravimid, mida kasutatakse, kui ravi vähemalt ühe muu ravimiga on ebaõnnestunud).
Hungarian: A nimezulidtartalmú készítmények 1985 óta kaphatóak, és számos tagállamban engedélyezték azokat2.
Estonian: Nimesuliidi sisaldavad ravimid on olnud müügil alates 1985. aastast ja nendel on müügiluba mitmes liikmesriigis.2 Need ravimid on retseptiravimid.
Hungarian: A bizottság azt is vizsgálta, hogy a tagállamok tettek-e a CHMP által 2007 szeptemberében javasoltakon túl további intézkedéseket a nimezulidtartalmú gyógyszereket szedő betegek májproblémáihoz vezető kockázatok csökkentésére.
Estonian: Komitee jälgis ka seda, kas liikmesriigid võtsid kasutusele inimravimite komitee 2007. aasta septembris välja pakutud täiendavaid meetmeid, et vähendada nimesuliidi sisaldavaid ravimeid kasutavate patsientide maksakahjustuste riski.
Hungarian: A kiegészítő információk áttekintése alapján a CHMP nem változtatta meg 2007. szeptemberi következtetéseit, nevezetesen hogy a nimezulid szisztémás hatású formáinak előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, feltéve hogy korlátozzák e gyógyszerek alkalmazását annak érdekében, hogy minimális legyen a betegeknél a májproblémák kialakulásának kockázata.
Estonian: Täiendava läbivaadatud teabe alusel ei ole inimravimite komitee muutnud oma 2007. aasta septembris tehtud järeldusi, et nimesuliidi süsteemselt toimivate ravimvormide kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid ja nende ravimite kasutamist tuleb piirata, et minimeerida maksakahjustuste tekke riski patsientidel.
Hungarian: Milyen adatok felülvizsgálatát végezte el a CHMP?
Estonian: Mis andmed vaatas inimravimite komitee uuesti läbi?