FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ulunar Breezhalera u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ulunar Breezhaler i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (se pkt.
Croatian: Što Ulunar Breezhaler sadrži - Djelatne tvari su indakaterol (u obliku indakaterolmaleata) i glikopironijev bromid.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ulunar Breezhaler - Virkestoffene er indakaterol (som maleat) og glykopyrroniumbromid.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om, supraterapijske doze između 116 mikrograma/86 mikrograma i 464 mikrograma/86 mikrogramaUlunar Breezhalera pokazale su viši udio bolesnika s povećanjima QTcF-a u odnosu na početnu vrijednost između 30 ms i 60 ms (u rasponu od 16,0% do 21,6%, u usporedbi s 1,9% za placebo), ali nije bilo povećanja QTcF-a >60 ms od početne vrijednosti.
Norwegian Bokmål: Hos KOLS-pasienter medførte doser av Ulunar Breezhaler mellom 116 mikrogram/86 mikrogram og 464 mikrogram/86 mikrogram, som er høyere enn terapeutiske doser, en større andel pasienter med økning i QTcF versus baseline mellom 30 ms og 60 ms (variasjon fra 16,0 % til 21,6 % versus 1,9 % for placebo), men det var ingen økning i QTcF som var > 60 ms fra baseline.
Croatian: Nema dostupnih podataka u bolesnika s urinarnom retencijom, stoga se Ulunar Breezhaler mora koristiti s oprezom u tih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data for pasienter med urinretensjon, derfor bør Ulunar Breezhaler brukes med forsiktighet til disse pasientene.
Croatian: U 64 tjednu smanjenje u usporedbi s tiotropijem je bilo statistički značajno (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata -2,69, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 64 var reduksjonen sammenlignet med tiotropium statistisk signifikant (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell -2,69, p<0,001).
Croatian: Kada inhalirati Ulunar Breezhaler
Norwegian Bokmål: Når skal du inhalere Ulunar Breezhaler
Croatian: U 52-tjednom, aktivno kontroliranom ispitivanju, srednji FEV1 prije primjene doze bio je statistički značajan u korist Ulunar Breezhalera na svim posjetima do 52. tjedna u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 62-86 ml, p<0,001).
Norwegian Bokmål: I den 52-ukers aktiv-kontrollerte studien var gjennomsnittlig FEV1 målt før dosering statistisk signifikant i favør av Ulunar Breezhaler ved alle besøk inntil uke 52 sammenlignet med flutikason/salmeterol (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 62-86 ml, p<0,001).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ulunar Breezhaler Nemojte primjenjivati Ulunar Breezhaler - ako ste alergični na indakaterol ili glikopironij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ulunar Breezhaler - dersom du er allergisk overfor indakaterol eller glykopyrronium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: U 64. tjednu, Ulunar Breezhaler je pokazao numeričko poboljšanje u odnosu na glikopironij (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 1,95%; p=0,175) i statističko poboljšanje u odnosu na tiotropij (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 4,96%; p=0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 64 ga Ulunar Breezhaler numerisk antall forbedring i forhold til glykopyrronium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 1,95 %; p=0,175) og statistisk forbedring i forhold til tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 4,96 %; p=0,001).
Croatian: U drugom ispitivanju u kojem se uspoređivao Ulunar Breezhaler (n=258) s flutikazonom/salmeterolom (n=264) tijekom 26 tjedana, broj umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a/bolesnik-godine bio je 0,15 odnosno 0,18 (18 događaja naspram 22 događaja), (p=0,512), a broj svih egzacerbacija KOPB-a/bolesnik-godine (blagih, umjerenih ili teških) bio je 0,72 naspram 0,94 (86 događaja naspram 113 događaja), (p=0,098).
Norwegian Bokmål: I en annen studie hvor Ulunar Breezhaler (n=258) ble sammenlignet med flutikason/salmeterol (n=264) i 26 uker var antallet moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner per pasientår henholdsvis 0,15 versus 0,18 (18 hendelser versus 22 hendelser, p=0,512), og antallet av alle KOLSeksaserbasjoner per pasientår (milde, moderate eller alvorlige) var henholdsvis 0,72 versus 0,94 (86 hendelser versus 113 hendelser, p=0,098).
Croatian: • Nemojte koristiti Ulunar Breezhaler kapsule s drugim inhalatorima.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Ulunar Breezhaler kapsler sammen med andre inhalatorer
Croatian: Analiza podataka o farmakokinetici u populaciji bolesnika s KOPB-om nakon inhalacije Ulunar Breezhalera uputila je na nepostojanje značajnog učinka dobi, spola i (čiste tjelesne) težine na sistemsku izloženost indakaterolu i glikopironiju.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av data fra KOLS-pasienter indikerte ingen signifikante effekter av alder, kjønn og (slank kropp) vekt på systemisk eksponering for indakaterol og glykopyrronium etter inhalasjon av Ulunar Breezhaler.
Croatian: Broj svih egzacerbacija KOPB-a/bolesnik-godine bio je 3,59 za Ulunar Breezhaler (4531 događaj) i 4,03 za flutikazon/salmeterol (4969 događaja).
Norwegian Bokmål: Antallet av alle KOLS-eksaserbasjoner / pasientår var 3,59 for Ulunar Breezhaler (4 531 tilfeller) og 4,03 for flutikason/salmeterol (4 969 tilfeller).
Croatian: Tijekom liječenja Ulunar Breezhalerom - Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah potražite medicinsku pomoć ako osjetite nešto od sljedećeg: bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, aureole oko izvora svjetlosti ili obojane slike zajedno s crvenim očima - to bi mogli biti znakovi akutnog napada glaukoma uskog kuta. otežano disanje ili gutanje, oticanje jezika, usana ili lica, kožni osip, svrbež i koprivnjača (znakovi alergijske reakcije). stezanje u prsnom košu, kašljanje, piskanje ili nedostatak zraka odmah nakon primjene ovog lijeka - to mogu biti znaci stanja koje se naziva paradoksalni bronhospazam.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Ulunar Breezhaler - Stopp å bruke medisinen og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noe av det følgende: smerter eller ubehag i øynene, midlertidig sløret syn, regnbuesyn eller fargede bilder i sammenheng med røde øyne - dette kan være tegn på akutt trangvinkelglaukom.
Croatian: Ulunar Breezhaler pokazao je statistički superiorno poboljšanje u odnosu na tiotropij u postotku „dana kada mogu obavljati uobičajene svakodnevne aktivnosti" tijekom 26 tjedana (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 8,45%, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler ga statistisk signifikant forbedring versus tiotropium i prosentvis antall "dager det er mulig å utføre hverdagsaktiviteter" i løpet av 26 uker (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 8,45 %, p<0,001).
Croatian: Nakon tri tjedna liječenja, poboljšanje inspiratornog kapaciteta s Ulunar Breezhalerom bilo je veće (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 320 ml, p<0,001), a vrijeme izdržavanja napora povećalo se (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 59,5 sekundi, p=0,006) u usporedbi s placebom.
Norwegian Bokmål: Etter 3 ukers behandling var forbedring i inspiratorisk kapasitet med Ulunar Breezhaler større (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 320 ml, p<0,001) og treningsvarigheten økt (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 59,5 sekunder, p=0,006) sammenlignet med placebo.
Croatian: Kapsule se moraju primjenjivati isključivo korištenjem inhalatora Ulunar Breezhaler (vidjeti dio 6.6).
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun administrereres ved bruk av Ulunar Breezhaler inhalator (se pkt.
Croatian: Izloženost indakaterolu u stanju dinamičke ravnoteže nakon inhalacije Ulunar Breezhalera bila je ili slična ili nešto niža od sistemske izloženosti nakon inhalacije monoterapije indakaterolom.
Norwegian Bokmål: Eksponering for indakaterol etter inhalasjon med Ulunar Breezhaler ved steady state var enten lik eller litt lavere enn systemisk eksponering etter inhalasjon av produkt med indakaterol som monoterapi.
Croatian: - ako uzimate bilo koji lijek za plućnu bolest koji sadrži djelatne tvari koje su slične (iz iste skupine) kao i one u Ulunar Breezhaleru (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Ulunar Breezhaler").
Norwegian Bokmål: - du bruker legemidler for din lungesykdom, som inneholder virkestoffer som ligner (samme klasse) de som finnes i Ulunar Breezhaler (se avsnittet "Andre legemidler og Ulunar
Croatian: Broj svih egzacerbacija KOPB-a/bolesnik-godine bio je 3,34 za Ulunar Breezhaler (2893 događaja), 3,92 za glikopironij (3294 događaja) i 3,89 za tiotropij (3301 događaja).
Norwegian Bokmål: Det totale antallet KOLS-eksaserbasjoner per pasientår var 3,34 for Ulunar Breezhaler (2 893 tilfeller), 3,92 for glykopyrronium (3 294 tilfeller) og 3,89 for tiotropium (3 301 tilfeller).
Croatian: Rane reakcije preosjetljivosti su bile prijavljene nakon primjene indakaterola ili glikopironija, koji su djelatne tvari Ulunar Breezhalera.
Norwegian Bokmål: Akutte overfølsomhetsreaksjoner etter bruk av indakaterol eller glykopyrronium, som er virkestoffene i Ulunar Breezhaler, har vært rapportert.
Croatian: Nema dostupnih podataka u bolesnika s glaukomom uskog kuta, stoga se Ulunar Breezhaler mora koristiti s oprezom u tih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data for pasienter med trangvinkelglaukom, derfor bør Ulunar Breezhaler brukes med forsiktighet til disse pasientene.
Croatian: Broj umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a po bolesniku-godini bio je 0,94 za Ulunar Breezhaler (812 događaja), 1,07 za glikopironij (900 događaja) i 1,06 za tiotropij (898 događaja).
Norwegian Bokmål: Antallet moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner per pasientår var 0,94 for Ulunar Breezhaler (812 tilfeller), 1,07 for glykopyrronium (900 tilfeller) og 1,06 for tiotropium (898 tilfeller).
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni Ulunar Breezhalera u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, stoga je potreban oprez u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig for bruk av Ulunar Breezhaler hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, derfor skal det utvises forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Croatian: Klinički razvojni program faze III za Ulunar Breezhaler uključivao je šest ispitivanja u koje je bilo uključeno više od 8000 bolesnika: 1) 26-tjedno placebom i aktivno kontrolirano (indakaterol jedanput na dan, glikopironij jedanput na dan, nemaskirani tiotropij jedanput na dan) ispitivanje; 2) 26-tjedno aktivno kontrolirano (flutikazon/salmeterol dvaput na dan) ispitivanje; 3)
Norwegian Bokmål: Det kliniske fase III utviklingsprogrammet for Ulunar Breezhaler inkluderte seks studier, der mer enn 8 000 pasienter var inkludert: 1) en 26-ukers placebo- og aktiv-kontrollert studie (indakaterol én gang daglig, glykopyrronium én gang daglig, åpen fase med tiotropium én gang daglig); 2) en 26-ukers aktiv-kontrollert studie (flutikason/salmeterol to ganger daglig); 3) en 64-ukers aktiv-kontrollert studie (glykopyrronium én gang daglig, åpen fase med tiotropium én gang daglig); 4) en 52-ukers placebo-kontrollert studie; 5) en 3-ukers placebo- og aktiv-kontrollert (tiotropium én gang daglig) studie av treningstoleranse; og 6) en 52-ukers aktiv-kontrollert (flutikason/salmeterol to ganger daglig) studie.
Croatian: Ulunar Breezhaler - tiotropij
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler - tiotropium
Croatian: Ulunar Breezhaler se koristi kao kontinuirana terapija za Vaš KOPB.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler brukes til kontinuerlig behandling av KOLS.
Croatian: Viši postotak bolesnika koji su primali Ulunar Breezhaler odgovorio je s klinički značajnim poboljšanjem rezultata SGRQ-a (definiranim kao smanjenje od najmanje 4 jedinice u odnosu na početnu vrijednost) u 26. tjednu u usporedbi s placebom (63,7% odnosno 56,6%, p=0,088) i tiotropijem (63,7% Ulunar Breezhaler naspram 56,4% tiotropij, p=0,047), u 64 tjednu u usporedbi s glikopironijem i tiotropijem (57,3% Ulunar Breezhaler naspram 51,8% glikopironij, p=0,055; naspram 50,8% tiotropij, p=0,051) i u 52. tjednu u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (49,2% Ulunar Breezhaler naspram 43,7% flutikazon/salmeterol, omjer izgleda: 1,30, p<0,001).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel pasienter som fikk Ulunar Breezhaler responderte med klinisk betydningsfull forbedring i SGRQ-score (definert som forbedring på minst 4 poeng fra baseline) sammenlignet med placebo ved uke 26 (henholdsvis 63,7 % og 56,6 %, p=0,088) og tiotropium (63,7 % med Ulunar Breezhaler versus 56,4 % på tiotropium, p=0,047), ved uke 64 sammenlignet med glykopyrronium og tiotropium (henholdsvis 57,3 % med Ulunar Breezhaler versus 51,8 % med glykopyrronium, p=0,055, versus 50,8 % med tiotropium, p=0,051) og ved uke 52 sammenlignet med flutikason/salmeterol (49,2% Ulunar Breezhaler vs. 43,7% flutikason/salmeterol odds ratio: 1,30, p<0,001).
Croatian: Tijekom 26 tjedana Ulunar Breezhaler statistički značajno je smanjio primjenu lijeka za hitno ublažavanja simptoma (salbutamola) za 0,96 udisaja dnevno (p<0,001) u usporedbi s placebom, 0,54 udisaja dnevno (p<0,001) u usporedbi s tiotropijem i 0,39 udisaja dnevno (p=0,019) u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler reduserte statistisk signifikant bruken av behovsmedisinering (salbutamol) i løpet av 26 uker med 0,96 inhalasjoner per dag (p<0,001) sammenlignet med placebo, 0,54 inhalasjoner per dag (p<0,001) sammenlignet med tiotropium og 0,39 inhalasjoner per dag (p=0,019) sammenlignet med flutikason/salmeterol.
Croatian: Izloženost glikopironiju u stanju dnamičke ravnoteže nakon inhalacije Ulunar Breezhalera bila je slična sistemskoj izloženosti nakon inhalacije monoterapije glikopironijem.
Norwegian Bokmål: Eksponering for glykopyrronium ved steady state etter inhalasjon av Ulunar Breezhaler var lik systemisk eksponering etter inhalasjon av produkt med glykopyrronium som monoterapi.
Croatian: Tijekom 52 tjedna, Ulunar Breezhaler smanjio je primjenu lijeka za hitno ublažavanja simptoma za 0,25 udisaja dnevno u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler reduserte bruken av behovsmedisinering med 0,25 inhalasjoner per dag over 52 uker sammenlignet med flutikason/salmeterol (p<0,001).
Croatian: Ulunar Breezhaler je povećao najniži FEV1 nakon doze za 200 ml u usporedbi s placebom u primarnom ishodu u 26. tjednu (p<0,001) i pokazao statistički značajno povećanje u usporedbi sa svakom terapijskom skupinom koja je primala monoterapiju jednom od komponenti (indakaterolom i glikopironijem), kao i u terapijskoj skupini koja je primala tiotropij, kako je prikazano u tablici u nastavku.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler økte trough FEV1 etter dosering med 200 ml sammenlignet med placebo ved primært endepunkt (p<0,001) ved 26 uker, og viste statistisk signifikante økninger sammenlignet med behandlingsarmene med monoterapi (indakaterol og glykopyrronium) så vel som i behandlingsarmen med tiotropium, som vist i tabellen nedenfor.
Croatian: Broj umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a/bolesnikgodine bio je 0,98 za Ulunar Breezhaler (1265 događaja) i 1,19 za flutikazon/salmeterol (1452 događaja).
Norwegian Bokmål: Antallet moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner/pasient-år var 0,98 for Ulunar Breezhaler (1 265 tilfeller) og 1,19 for flutikason/salmeterol (1 452 tilfeller).
Croatian: Srednji FEV1 prije primjene doze (prosjek vrijednosti izmjerenih -45 i -15 minuta prije jutarnje doze ispitivanog lijeka) bio je statistički značajan u korist Ulunar Breezhalera u 26. tjednu u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 100 ml, p<0,001), u 52. tjednu u usporedbi s placebom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 189 ml, p<0,001) i na svim posjetima do 64. tjedna u usporedbi s glikopironijem (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 70-80 ml, p<0,001) i tiotropijem (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 60-80 ml, p <0,001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig FEV1 før dosering (gjennomsnitt av verdiene som ble målt ved -45 og -15 minutter før morgendosen av studiemedikasjonen) var statistisk signifikant i favør av Ulunar Breezhaler ved uke 26 sammenlignet med flutikason/salmeterol (minste kvadraters [MK] gjennomsnittlig behandlingsforskjell 100 ml, p<0,001), ved uke 52 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 189 ml, p<0,001) og ved alle besøk inntil uke 64 sammenlignet med glykopyrronium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 70-80 ml, p <0,001) og tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 60-80 ml, p <0,001).
Croatian: Veći udio bolesnika pokazao je klinički značajan odgovor u 26. tjednu uz Ulunar Breezhaler u usporedbi s tiotropijem (68,1% Ulunar Breezhaler naspram 59,2% tiotropij, p=0,016) i flutikazonom/salmeterolom (65,1% Ulunar Breezhaler naspram 55,5% flutikazon/salmeterol, p=0,088).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel pasienter responderte med klinisk betydningsfull forbedring med Ulunar Breezhaler sammenlignet med tiotropium (68,1 % med Ulunar Breezhaler versus 59,2 % med tiotropium, p=0,016) og flutikason/salmeterol (65,1 % med Ulunar Breezhaler versus 55,5 % med flutikason/salmeterol, p=0,088).
Croatian: Kako Ulunar Breezhaler izgleda i sadržaj pakiranja Ulunar Breezhaler 85 mikrograma/43 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule su bezbojne i žute i sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler er gjennomsiktige og gule og inneholder hvitt til nesten hvitt pulver.
Croatian: Što je Ulunar Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hva Ulunar Breezhaler er
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Ulunar Breezhalera nisu bili uočeni klinički značajni učinci hipokalijemije pri preporučenoj terapijskoj dozi (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante effekter av hypokalemi er ikke observer i kliniske studier av Ulunar Breezhaler ved anbefalt terapeutisk dose (se pkt.
Croatian: Na temelju kliničkih farmakokinetičkih karakteristika njegovih monoterapijskih komponenti, Ulunar Breezhaler može se koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Basert på de kliniske farmakokinetiske egenskapene av virkestoffene ved monoterapi kan Ulunar Breezhaler brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Croatian: • Nemojte koristiti Ulunar Breezhaler inhalator za uzimanje kapsula bilo kojeg drugog lijeka.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Ulunar Breezhaler inhalatoren til å ta andre legemidler som er kapsler.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu Ulunar Breezhaler inhalatora
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ulunar Breezhaler Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Instruksjoner for bruk av Ulunar Breezhaler inhalator
Croatian: Višestruko pakiranje: 96 (4 pakiranja od 24x1) kapsula + 4 inhalatora.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 96 kapsler (4 pakninger á 24x1) + 4 inhalatorer.
Croatian: Za što se koristi Ulunar Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hva Ulunar Breezhaler brukes mot
Croatian: KOPB je dugoročna bolest i trebate primijeniti Ulunar Breezhaler svaki dan, a ne samo kada imate poteškoće s disanjem ili druge simptome KOPB-a.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal behandlingen med Ulunar Breezhaler fortsette Fortsett å bruke Ulunar Breezhaler så lenge legen din sier det. KOLS er en kronisk sykdom og du skal bruke Ulunar Breezhaler hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på KOLS.
Croatian: U 26. tjednu Ulunar Breezhaler proizveo je statistički značajno poboljšanje vršnog FEV1 u usporedbi s placebom u prva 4 sata nakon doze (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 330 ml) (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler ga statistisk signifikant forbedring i høyeste FEV1-verdi de første 4 timene etter dosering (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 330 ml) ved uke 26, sammenlignet med placebo (p<0,001).
Croatian: Nije bilo značajnih učinaka Ulunar Breezhalera na srednju srčanu frekvenciju tijekom 24 h te na srčanu frekvenciju određenu nakon 30 minuta, 4 h i 24 h.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante effekter av Ulunar Breezhaler på gjennomsnittlig hjerterytme i løpet av 24 timer.
Croatian: Ulunar Breezhaler 85 mikrograma/43 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler
Croatian: U četiri od navedenih ispitivanja bili su uključeni bolesnici koji su imali kliničku dijagnozu umjerenog do teškog KOPB s ≥1 umjerenom ili teškom egzacerbacijom KOPB-a u anamnezi u protekloj godini.
Norwegian Bokmål: I 64ukers-studien hadde de inkluderte pasientene alvorlig til svært alvorlig KOLS med en historie av ≥1 moderat eller alvorlig KOLS eksaserbasjon i foregående år.
Croatian: Koristite kapsule samo uz inhalator priložen u ovom pakiranju (Ulunar Breezhaler inhalator).
Norwegian Bokmål: Bruk kun kapslene sammen med inhalatoren vedlagt i denne pakningen
Croatian: 6 ili 10 Ulunar Breezhaler kapsula za korištenje u inhalatoru
Norwegian Bokmål: • En eller flere endoseblisterpakninger, hver inneholder enten 6 eller 10 Ulunar Breezhaler kapsler som skal brukes i inhalatoren
Croatian: Usprkos tome, cijela će se uputa obraćati "Vama".
Norwegian Bokmål: Likevel vil vedlegget gjennomomgående henvise til ‘deg'.
Croatian: Svaki ciklus traje mjesec dana.
Norwegian Bokmål: Hver av fasene varer i én måned.
Croatian: Ove promjene obično nestaju s vremenom.
Norwegian Bokmål: Disse endringene går vanligvis tilbake over tid.
Croatian: • Nastaviti infuziju prvotnom brzinom.
Norwegian Bokmål: • Fortsett infusjon ved den opprinnelige hastigheten.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji potencijal za imunogenost.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det et potensiale for immunogenitet.
Croatian: Druge nuspojave koje možete iskusiti s ovim lijekom uključuju:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som du kan oppleve med dette legemidlet inkluderer:
Croatian: Terminalni poluvijek je procijenjen na 10 (+ 6) dana.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden ble estimert til 10 (+6) dager.
Croatian: Oni djeluju poput protutijela prirodno proizvedenih u tijelu.
Norwegian Bokmål: Disse fungerer som antistoffer som produseres naturlig i kroppen.
Croatian: Razrjeđivanje mora biti provedeno u aseptičkim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Fortynning må utføres under aseptiske betingelser.
Croatian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 SAD
Norwegian Bokmål: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Croatian: Međutim, čini se da prisutnost HACA povećava klirens dinutuksimaba za približno 60%.
Norwegian Bokmål: Det ser imidlertid ut til at tilstedeværelse av HACA øker clearance av dinutuksimab med ca. 60 %.
Croatian: Ozbiljne anafilaktičke/alergijske reakcije su prijavljene u 14% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske/allergiske reaksjoner ble rapportert hos 14 % av pasientene.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati tijekom i nakon infuzije.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil observere deg under og etter infusjonen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja provedenih do sada.
Norwegian Bokmål: Pre-kliniske data viste ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier utført til dags dato.
Croatian: 3. stupnja (osjetilne promjene tijekom više od 2 tjedna, objektivna motorička slabost) ili 4. stupnja
Norwegian Bokmål: Grad 3 (sensoriske endringer i mer enn to uker, objektiv motorisk svekkelse) eller Grad 4