FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment in combination with other antiplatelet agents, e.g. prasugrel or ticagrelor, has not been studied and is not recommended.
Italian: Il trattamento con altri agenti antipiastrinici, come ad es. prasugel o ticagrelor, non è stato studiato e non è raccomandato.
English: Contents of the pack and other information What Xarelto contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xarelto
English: If necessary, your doctor may also give you the crushed Xarelto tablet through a stomach tube.
Italian: Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Xarelto attraverso un tubo inserito nello stomaco.
English: Patients with CAD/PAD a)
Italian: Pazienti con CAD/PAD a)
English: The readout for PT is to be done in seconds, because the INR is only calibrated and validated for coumarins and cannot be used for any other anticoagulant.
Italian: Il PT deve essere espresso in secondi, perché l'INR è calibrato e validato solo per le cumarine e non può essere usato per altri anticoagulanti.
English: Pharmacokinetic data in patients
Italian: Dati farmacocinetici nei pazienti
English: • acetylsalicylic acid plus clopidogrel or ticlopidine.
Italian: • acido acetilsalicilico più clopidogrel o ticlopidina.
English: Inhibition of factor Xa interrupts the intrinsic and extrinsic pathway of the blood coagulation cascade, inhibiting both thrombin formation and development of thrombi.
Italian: L'inibizione del fattore Xa interrompe le vie intrinseca ed estrinseca della cascata della coagulazione e inibisce sia la formazione di trombina, sia lo sviluppo di trombi.
English: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germany
Italian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germania
English: If you forget to take a dose you can take two 15 mg tablets at the same time to get a total of two tablets (30 mg) on one day.
Italian: Se dimentica una dose, può prendere contemporaneamente due compresse da 15 mg per assumere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno.
English: In this case two 15 mg tablets may be taken at once.
Italian: In questo caso possono essere assunte contemporaneamente due compresse da 15 mg.
English: • acetylsalicylic acid or
Italian: • acido acetilsalicilico oppure
English: Allergic reaction, dermatitis allergic, Angioedema and allergic oedema
Italian: Reazione allergica, dermatite allergica, Angioedema ed edema allergico
English: Patients must have had symptomatic HF for at least 3 months and left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≤40% within one year of enrollment.
Italian: I pazienti dovevano presentare HF sintomatica per almeno 3 mesi e frazione di eiezione del ventricolo sinistro (Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) ≤40% entro un anno dal reclutamento.
English: Rivaroxaban has not been studied in interventional clinical studies in patients undergoing hip fracture surgery to evaluate efficacy and safety.
Italian: Rivaroxaban non è stato valutato in studi clinici interventistici in pazienti sottoposti a interventi chirurgici per frattura di anca per valutare l'efficacia e la sicurezza.
English: The initial dose should be taken 6 to 10 hours after surgery, provided that haemostasis has been established.
Italian: La dose iniziale deve essere assunta 6 - 10 ore dopo l'intervento, a condizione che sia stata ottenuta l'emostasi.
English: What you need to know before you take Xarelto Do not take Xarelto
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xarelto Non prenda Xarelto
English: The overall combined treatment duration in all studies was up to 21 months.
Italian: La durata complessiva massima del trattamento in tutti gli studi è stata di 21 mesi.
English: Do not take more than two 15 mg tablets in a single day.
Italian: Non prenda più di due compresse da 15 mg in uno stesso giorno.
English: As with other anticoagulants, patients taking Xarelto are to be carefully observed for signs of bleeding.
Italian: Come con gli altri anticoagulanti, i pazienti che assumono Xarelto devono essere attentamente monitorati in relazione ai segni di sanguinamento.
English: In Table 5 the efficacy results of patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) are presented.
Italian: Nella Tabella 5 sono riportati i risultati di efficacia in pazienti sottoposti ad un intervento coronarico percutaneo (PCI).
English: common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare ( < 1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Italian: comune (≥ 1/100, < 1/10) non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: - Fatal bleeding event p = 0.32164
Italian: - Evento emorragico fatale p = 0,32164
English: Phone:
Italian: Telefono:
English: Following completion of at least 6 months therapy for DVT or PE
Italian: Dopo il completamento di una terapia di almeno 6 mesi per TVP o EP
English: Data from animals indicate that rivaroxaban is secreted into milk.
Italian: I dati ricavati dagli animali indicano che rivaroxaban è escreto nel latte materno.
English: In rats, no effects on male or female fertility were seen.
Italian: Nel ratto non sono stati riscontrati effetti sulla fertilità maschile o femminile.
English: Rivaroxaban is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 2 - 4 hours after tablet intake.
Italian: Rivaroxaban è assorbito rapidamente e le concentrazioni massime (Cmax) si riscontrano 2 - 4 ore dopo l'assunzione della compressa.
English: No dose adjustment (see sections 4.4 and 5.2) The risk of bleeding increases with increasing age (see section 4.4).
Italian: Nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) Il rischio emorragico aumenta con l'aumentare dell'età (vedere paragrafo 4.4).
English: On the fourth day after the last dose of warfarin, all tests (including PT, aPTT, inhibition of factor Xa activity and ETP) reflected only the effect of rivaroxaban.
Italian: Il quarto giorno dopo l'ultima dose di warfarin, tutti i test (compresi PT, aPTT, inibizione dell'attività del fattore Xa ed ETP) rispecchiano esclusivamente l'effetto di rivaroxaban.
English: - if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding - if you are pregnant or breast-feeding
Italian: - se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti - durante la gravidanza o l'allattamento
English: The overall median study treatment duration was 504 days.
Italian: La durata mediana del trattamento complessivo nello studio è stata di 504 giorni.
English: Do not start taking Xarelto if you know you are at risk of bleeding, without first discussing this with your doctor.
Italian: Non cominci a prendere Xarelto se sa di essere a rischio di insoliti sanguinamenti senza averne prima discusso col medico.
English: In patients with mild and moderate heart failure the treatment effects for the COMPASS study subgroup were similar to those of the entire study population (see section CAD/PAD).
Italian: Nel sottogruppo dello studio COMPASS in pazienti con lieve e moderato scompenso cardiaco, gli effetti del trattamento erano simili a quelli dello studio sull'intera popolazione (vedere paragrafo CAD/PAD).
English: Among patients receiving dual antiplatelets therapy 98.8% received clopidogrel, 0.9% received ticlopidine and 0.3% received prasugrel.
Italian: Dei pazienti trattati con doppia terapia antipiastrinica, il 98,8% ha ricevuto clopidogrel, lo 0,9 % ha ricevuto ticlopidina e lo 0,3 % ha ricevuto prasugrel.
English: Dose change
Italian: Cambio dose
English: • other gastrointestinal disease without active ulceration that can potentially lead to bleeding complications (e.g. inflammatory bowel disease, oesophagitis, gastritis and gastroesophageal reflux disease)
Italian: • altra malattia gastrointestinale senza ulcerazione attiva che può potenzialmente portare a complicanze emorragiche (per esempio malattia infiammatoria intestinale, esofagite, gastrite e malattia da reflusso gastroesofageo)
English: Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding.
Italian: Diverse sottopopolazioni di pazienti, descritte di seguito in dettaglio, hanno un rischio emorragico aumentato.
English: Given the predictable, dose-proportional pharmacokinetic profile of rivaroxaban, the bioavailability results from this study are likely applicable to lower rivaroxaban doses.
Italian: In considerazione del profilo farmacocinetico di rivaroxaban, prevedibile e proporzionale alla dose, i risultati di biodisponibilità ottenuti in questo studio sono verosimilmente applicabili anche a dosi minori di rivaroxaban.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xarelto in all subsets of the paediatric population in the prevention of thromboembolic events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xarelto in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella prevenzione di eventi tromboembolici (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
English: If you miss a dose, take your next dose at the usual time.
Italian: Se dimentica una dose, prenda la dose successiva all'ora abituale.
English: However, there is currently very limited clinical experience with the use of these medicinal products in individuals receiving rivaroxaban.
Italian: Tuttavia ad oggi esiste un'esperienza clinica molto limitata con l'uso di questi medicinali nei soggetti trattati con rivaroxaban.
English: Due to limited absorption a ceiling effect with no further increase in average plasma exposure is expected at supratherapeutic doses of 50 mg rivaroxaban or above.
Italian: A causa dell'assorbimento limitato, ci si attende un effetto tetto senza ulteriori aumenti dell'esposizione plasmatica media a dosi sovraterapeutiche di 50 mg di rivaroxaban o superiori.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Xarelto.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Xarelto.
English: Therefore, concomitant administration of strong CYP3A4 inducers should be avoided unless the patient is closely observed for signs and symptoms of thrombosis.
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di induttori potenti del CYP3A4 deve essere evitata, a meno che il paziente non venga osservato con attenzione in merito ai segni e sintomi di trombosi.
English: Upon completion of this pack, treatment will continue on Xarelto 20 mg once daily as your doctor has told you.
Italian: Terminata questa confezione, il trattamento continuerà con Xarelto 20 mg una volta al giorno, come il dottore le ha detto di fare.
English: Safety and efficacy of Xarelto have not been studied in patients with prosthetic heart valves; therefore, there are no data to support that Xarelto provides adequate anticoagulation in this patient population.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xarelto non sono state studiate in pazienti con protesi valvolari cardiache; pertanto, non vi sono dati a sostegno di un'azione anticoagulante adeguata da parte di Xarelto in questa popolazione di pazienti.
English: Fatal haemorrhage was reported in 0.2 per 100 patient years and intracranial haemorrhage in 0.4 per 100 patient years.
Italian: Emorragie fatali sono state riportate in 0,2 su 100 paziente/anni ed emorragie intracraniche in 0,4 su 100 paziente/anni.
English: Major bleeding occurred in 4 patients (7%) of the rivaroxaban group and 2 patients (3%) of the warfarin group.
Italian: Sanguinamenti maggiori si sono verificati in 4 pazienti (7%) del gruppo rivaroxaban e in 2 pazienti (3%) del gruppo warfarin.
English: All-cause mortality a) Safety population, on treatment * Nominally significant
Italian: a) Popolazione valutabile ai fini della sicurezza, in corso di trattamento * Nominalmente significativo
English: Absorption of rivaroxaban is dependent on the site of its release in the gastrointestinal tract.
Italian: L'assorbimento di rivaroxaban dipende dalla sede di rilascio nel tratto gastrointestinale.
English: These observations in clinical practice are consistent with the established safety profile in this indication.
Italian: Le osservazioni effettuate nella pratica clinica sono coerenti con il profilo di sicurezza definito in questa indicazione.
English: (See section 4.4 for haemodynamically unstable PE patients.)
Italian: (Vedere paragrafo 4.4 per pazienti EP emodinamicamente instabili.)
English: The tablets can be taken with or without food (see sections 4.5 and 5.2).
Italian: Le compresse possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
English: Relative to placebo, Xarelto significantly reduced the primary composite endpoint of CV death, MI or stroke.
Italian: In confronto al placebo, Xarelto ha ridotto in misura significativa l'endpoint primario composito di morte CV, IM o ictus.
English: The safety results in this subgroup of patients undergoing PCI were comparable to the overall safety results.
Italian: I risultati di sicurezza in questo sottogruppo di pazienti era paragonabile con i risultati di sicurezza complessivi.
English: If a patient is to undergo elective surgery and anti-platelet effect is not desired, platelet aggregation inhibitors should be discontinued as directed by the manufacturer's prescribing information.
Italian: Se un paziente deve sottoporsi a un intervento di chirurgia elettiva e non si desidera un effetto antipiastrinico, la somministrazione degli antiaggreganti piastrinici deve essere interrotta secondo le istruzioni del produttore.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: 12.6% of patients 2.1% of patients
Italian: 12,6% dei pazienti 2,1% dei pazienti
English: Figure 1: Time to first occurrence of primary efficacy endpoint (CV death, MI or stroke)
Italian: Figura 1: tempo al primo evento dell'endpoint primario di efficacia (morte CV, IM o ictus)
English: - you have been diagnosed with a high risk of getting a blood clot due to a coronary artery disease or peripheral artery disease which causes symptoms.
Italian: - le è stato diagnosticato un rischio elevato di formazione di coaguli di sangue a causa di una malattia delle arterie coronariche o di una malattia delle arterie periferiche che causa dei sintomi.
English: Figure 2: Time to first occurrence of primary efficacy outcome (stroke, myocardial infarction, cardiovascular death) in COMPASS
Italian: Figura 2: Tempo alla prima comparsa di un esito di efficacia primario (ictus, infarto miocardico, morte cardiovascolare) in COMPASS
English: 23% of patients
Italian: 23% dei pazienti
English: - Symptomatic bleeding in critical organ (non-fatal)
Italian: - Emorragia sintomatica in organi critici (non fatale)
English: This exploratory study showed comparable efficacy and safety between rivaroxaban and VKA treatment groups in the setting of cardioversion.
Italian: Questo studio esplorativo ha mostrato un profilo di efficacia e sicurezza comparabile tra i gruppi di trattamento con rivaroxaban e AVK nel contesto della cardioversione.
English: The frequencies of these side effects are very rare (anaphylactic reactions, including anaphylactic shock; may affect up to 1 in 10,000 people) and uncommon (angioedema and allergic oedema; may affect up to 1 in 100 people).
Italian: Le frequenze di questi effetti indesiderati sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100).
English: Different weight categories
Italian: Categorie di peso
English: If you get Xarelto after an acute coronary syndrome, your doctor may tell you to also take clopidogrel or ticlopidine.
Italian: Se deve prendere Xarelto dopo una sindrome coronarica acuta, il medico potrà prescriverle anche clopidogrel o ticlopidina.
English: The results of the PK/PD analyses in Phase II and III were consistent with the data established in healthy subjects.
Italian: I risultati delle analisi FC/FD in fase II e III sono stati comparabili ai dati stabiliti nei soggetti sani.
English: The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia (see section 4.9 “Management of bleeding”).
Italian: Segni, sintomi e gravità (compreso l'esito fatale) variano a seconda della sede e del grado o dell'entità dell'emorragia e/o dell'anemia (vedere paragrafo 4.9 “Gestione delle emorragie”).
English: In a study on male and female fertility in rats no effects were seen (see section 5.3).
Italian: In uno studio sulla fertilità maschile e femminile nel ratto non sono stati riscontrati effetti (vedere paragrafo 5.3).
English: 3,449 patients with symptomatic acute deep vein thrombosis
Italian: 3.449 pazienti con trombosi venosa profonda acuta sintomatica
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/rinunciare alla terapia.
English: Xarelto reduces the risk in adults of getting blot clots (atherothrombotic events).
Italian: Xarelto riduce negli adulti il rischio che si formino coaguli (eventi aterotrombotici).
English: If you have had a major knee operation you will usually take the tablets for 2 weeks.
Italian: Se ha avuto un intervento maggiore al ginocchio, dovrà in genere prendere le compresse per 2 settimane.
English: Extremes in body weight (< 50 kg or > 120 kg) had only a small influence on rivaroxaban plasma concentrations (less than 25%).
Italian: I valori estremi di peso corporeo (< 50 kg o > 120 kg) hanno avuto solo un'influenza ridotta sulle concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban (meno del 25 %).
English: bid: twice daily; CI: confidence interval; KM %: Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence risk calculated at 900 days; CV: cardiovascular; MI: myocardial infarction; od: once daily
Italian: bid: due volte al giorno; IC: intervallo di confidenza; KM %: stime di Kaplan-Meier del rischio di incidenza cumulativa calcolato a 900 giorni; CV: cardiovascolare; IM: infarto miocardico; od: una volta al giorno
English: When concomitantly used in the rivaroxaban clinical programme, numerically higher rates of major or nonmajor clinically relevant bleeding were observed in all treatment groups.
Italian: Nei casi in cui sono stati utilizzati contemporaneamente nel corso del programma clinico di rivaroxaban, sono state osservate percentuali numericamente più elevate di sanguinamenti maggiori o non maggiori ma clinicamente rilevanti in tutti i gruppi di trattamento.
English: Although treatment with rivaroxaban does not require routine monitoring of exposure, rivaroxaban levels measured with a calibrated quantitative anti-factor Xa assay may be useful in exceptional situations where knowledge of rivaroxaban exposure may help to inform clinical decisions, e.g. overdose and emergency surgery (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Anche se il trattamento con rivaroxaban non richiede il monitoraggio continuo dell'esposizione, la misurazione dei livelli di rivaroxaban con un dosaggio quantitativo calibrato anti-fattore Xa può essere utile in situazioni eccezionali, quando la conoscenza dell'esposizione a rivaroxaban può essere d'aiuto nel prendere una decisione clinica, come nei casi di sovradosaggio e di chirurgia d'emergenza (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: This treatment initiation pack is only for the first 4 weeks of treatment.
Italian: Questa confezione di inizio trattamento è solo per le prime 4 settimane di trattamento.
English: Management should be individualised according to the severity and location of the haemorrhage.
Italian: La gestione del paziente deve essere personalizzata in base alla gravità e alla sede dell'emorragia.
English: There were no clinically relevant differences in pharmacokinetics and pharmacodynamics between male and female patients.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica e nella farmacodinamica tra i pazienti di sesso maschile e femminile.
English: If traumatic puncture occurs the administration of rivaroxaban is to be delayed for 24 hours.
Italian: In caso di puntura traumatica, la somministrazione di rivaroxaban deve essere rimandata di 24 ore.
English: Einstein DVT, PE and Extension used the same pre-defined primary and secondary efficacy outcomes.
Italian: Negli studi Einstein DVT, PE ed Extension sono stati utilizzati gli stessi endpoint di efficacia primario e secondario predefiniti.
English: Your doctor has prescribed this medicine for you because after an operation you are at an increased risk of getting blood clots.
Italian: Il medico le ha prescritto questo medicinale perché, dopo un intervento chirurgico, aumenta il rischio che nel sangue si formino coaguli.
English: If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
Italian: Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
English: 93.2% of patients received ASA concomitantly plus thienopyridine treatment and 6.8% ASA only.
Italian: Il 93,2 % dei pazienti ha ricevuto congiuntamente ASA più tienopiridina e il 6,8 % solo ASA.
English: Hypotension requiring treatment with intravenous inotropic agents
Italian: Ipotensione necessitante di un trattamento con agenti inotropi endovenosi
English: To prevent blood clots in the veins after a hip or knee replacement operation: Take the first tablet 6 - 10 hours after your operation.
Italian: Per prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di ginocchio: Prenda la prima compressa 6 - 10 ore dopo l'operazione.
English: Rivaroxaban should not be used for thromboprophylaxis in patients having recently undergone transcatheter aortic valve replacement (TAVR).
Italian: Rivaroxaban non deve essere usato per la tromboprofilassi in pazienti recentemente sottoposti alla sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR).
English: Swallow the tablet preferably with water.
Italian: Ingerisca la compressa preferibilmente con un po' d'acqua.
English: 4,832 patients with an acute symptomatic PE
Italian: 4.832 pazienti con EP sintomatica acuta
English: Patients with prior stroke and/or TIA
Italian: Pazienti con pregresso ictus e/o TIA
English: Rivaroxaban should be discontinued at the first appearance of a severe skin rash (e.g. spreading, intense and/or blistering), or any other sign of hypersensitivity in conjunction with mucosal lesions.
Italian: Rivaroxaban deve essere interrotto alla prima comparsa di un'eruzione cutanea grave (ad esempio diffusa, intensa e / o vesciche), o qualsiasi altro segno di ipersensibilità associato con lesioni della mucosa.
English: If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Xarelto.
Italian: Se esiste la possibilità che resti incinta, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l'assunzione di Xarelto.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, phototoxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and juvenile toxicity.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi singole, fototossicità, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità nel giovane.
English: Over 9,500 patients (7,050 in total hip replacement surgery and 2,531 in total knee replacement surgery) were studied in controlled randomised double-blind phase III clinical studies, the RECORD-programme.
Italian: Più di 9.500 pazienti (7.050 sottoposti a sostituzione totale dell'anca e 2.531 sottoposti a sostituzione totale del ginocchio) sono stati studiati in studi clinici di fase III controllati, randomizzati, in doppio cieco, che hanno costituito il programma RECORD.