FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • engourdissement et éruption cutanée au niveau des mains et des pieds (syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire).
Estonian: • käe- ja jalalabade tuimus ja lööve (palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom).
French: La toxicité est cotée comme légère (grade 1), modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou engageant le pronostic vital (grade 4), avec des paramètres spécifiques en fonction du système d'organes impliqué.
Estonian: Toksilisus hinnatakse kergeks (1. aste), mõõdukaks (2. aste), raskeks (3. aste) või eluohtlikuks (4. aste) olenevalt asjaomase organsüsteemiga seotud konkreetsetest parameetritest.
French: L'incidence d'événements de cardiotoxicité fatale était de 0,5 %.
Estonian: Surmaga lõppenud kardiotoksilisuse nähtude esinemissagedus oli 0,5%.
French: L'âge médian des patients randomisés était de 68 ans (60 à 75 ans), 61 % étaient des hommes et 88 % avaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1.
Estonian: Randomiseeritud patsientide mediaanne vanus oli 68 (vahemikus 60...75 aastat), 61% olid mehed ja 88%-l oli jõudluse staatus ECOG-i järgi 0...1.
French: • les jours 1, 3 et 5 du premier cycle d'induction ;
Estonian: • 1., 3. ja 5. päeval esimese induktsioonravi kuurina;
French: La perfusion ne doit pas être reprise.
Estonian: Infusiooni ei tohi uuesti alustada.
French: Les procédures de manipulation et d'élimination particulières applicables doivent être suivies.
Estonian: Tuleb järgida kohaldatavaid spetsiaalseid käsitsemis- ja hävitamisjuhiseid.
French: L'étude comportait deux phases : 1) une phase de traitement au cours de laquelle les patients ont reçu jusqu'à deux cycles d'induction et deux cycles de consolidation et 2) une phase de suivi qui débutait 30 jours après le dernier cycle d'induction ou de consolidation et se poursuivait pendant une durée allant jusqu'à 5 ans après la randomisation.
Estonian: Uuring koosnes 2 faasist: 1) ravifaas, mille jooksul patsiendid said kuni 2 induktsioonravi ja 2 konsolideeriva ravi kuuri, ja 2) järelkontrolli faas, mis algas 30 päeva pärast viimast induktsioonravi või konsolideeriva ravi kuuri ning jätkus kuni 5 aasta möödumiseni randomiseerimisest.
French: Le coefficient d'accumulation était de 1,3 pour la daunorubicine et de 1,4 pour la cytarabine.
Estonian: Akumulatsiooni suhe oli daunorubitsiini puhul 1,3 ja tsütarabiini puhul 1,4.
French: Infection (58,7)
Estonian: Infektsioon (58,7)
French: Les EI graves les plus fréquemment rapportés étaient une diminution de la fraction d'éjection et une insuffisance cardiaque congestive.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud tõsised kõrvaltoimed olid väljutusfraktsiooni langus ja südame paispuudulikkus.
French: Les patients peuvent recevoir une prémédication pour la prévention des nausées et vomissements.
Estonian: Patsientidele võib anda eelravi iivelduse ja oksendamise ennetamiseks.
French: La sécurité et l'efficacité de Vyxeos liposomal chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Estonian: Vyxeos liposoomnee ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
French: Les EI les plus graves survenant fréquemment étaient : infection (58,7 %), cardiotoxicité (18,7 %) et hémorragie (13,1 %).
Estonian: Kõige tõsisemad ja kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid infektsioon (58,7%), kardiotoksilisus (18,7%) ja verejooks (13,1%).
French: • saignement ou ecchymose sans blessure ;
Estonian: • verejooksud või verevalumid ilma vigastusteta;
French: Si vous avez reçu trop de Vyxeos liposomal
Estonian: Kui teile manustatakse liiga palju Vyxeos liposoomnet
French: Les médicaments hépatotoxiques peuvent entraîner une altération de la fonction hépatique et augmenter la toxicité.
Estonian: Hepatotoksilised ravimid võivad kahjustada maksafunktsiooni ja suurendada toksilisust.
French: La pharmacocinétique de chaque substance active était basée sur les concentrations plasmatiques totales (c'est-à-dire substance active encapsulée et non encapsulée).
Estonian: Kummagi ravimi farmakokineetika põhines üldistel plasmakontsentratsioonidel (s.t kapseldatud ja kapseldamata ravim kokku).
French: Votre médecin évaluera votre réponse au traitement après chaque cycle.
Estonian: Arst hindab teie ravivastust pärast iga ravikuuri.
French: Ne pas reprendre la perfusion ni le traitement.
Estonian: Mitte alustada infusiooni uuesti ja ravi mitte korrata.
French: • troubles de la vue, vision floue ;
Estonian: • nägemishäired, nägemise hägustumine;
French: EI/Fréquence (%)
Estonian: Kõrvaltoimed/ esinemissagedus (%)
French: • diminution importante du nombre de globules rouges (anémie) entraînant une fatigue et une faiblesse ;
Estonian: • vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), mis tekitab väsimust ja nõrkust;
French: Effets immunosuppresseurs / Prédisposition accrue aux infections L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués chez les patients présentant une immunosuppression due aux agents de chimiothérapie peut entraîner des infections graves ou fatales.
Estonian: Immunosupressiivsed toimed / suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele Elusviiruste või nõrgestatud elusviirustega vaktsiinide manustamine keemiaravi ravimite tõttu nõrgenenud immuunsusega patsientidele võib kutsuda esile tõsiseid või surmaga lõppevaid infektsioone.
French: Si cela vous concerne, votre médecin contrôlera votre cœur avant et pendant le traitement.
Estonian: Kui see puudutab teid, võib arst kontrollida enne ravi alustamist ja ravi ajal teie südant;
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Vyxeos liposomal
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Vyxeos liposoomne sisaldab
French: Infection (78,1)
Estonian: Infektsioon (78,1)
French: Ne pas administrer par voie intramusculaire, intrathécale ou sous-cutanée (voir rubrique 4.2).
Estonian: Mitte manustada intramuskulaarselt, intratekaalselt ega subkutaanselt (vt lõik 4.2).
French: • Le produit reconstitué doit se présenter sous forme de dispersion homogène violette opaque, pratiquement sans particules visibles.
Estonian: • Valmistatud ravimi kontsentraat peab olema läbipaistmatu, purpurpunane homogeenne dispersioon, mis sisuliselt nähtavaid osakesi ei sisalda.
French: • des médicaments anticancéreux qui peuvent avoir des effets sur le cœur tel que la doxorubicine ;
Estonian: • vähiravimid, mis võivad kahjustada teie südant, näiteks doksorubitsiin;
French: Les infections fatales étaient sepsis et pneumonie (voir rubrique 4.4).
Estonian: Surmaga lõppenud infektsioonid olid sepsis ja kopsupõletik (vt lõik 4.4).
French: L'incidence d'hémorragies fatales était de 2,1 %.
Estonian: Surmaga lõppenud verejooksude esinemissagedus oli 2,1%.
French: EI de grades 3 à 5/Fréquence
Estonian: 3. kuni 5. astme kõrvaltoimed / esinemissagedus (%)
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, informez immédiatement votre médecin.
Estonian: Kui rasestute ravi ajal, rääkige sellest kohe arstile.
French: Dans les études cliniques de Vyxeos liposomal, un cas d'extravasation est survenu, mais il n'a pas été observé de nécrose.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kliinilistes uuringutes tekkis ühel juhul ekstravasatsioon, kuid nekroosi ei täheldatud.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vyxeos liposomal dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de LAM (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Vyxeos liposoomneega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta ägeda müeloidleukeemia korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
French: • Après reconstitution, laisser reposer pendant 15 minutes.
Estonian: • Pärast lahustamist jätta see 15 minutiks seisma.
French: Un second cycle d'induction peut être administré chez les patients qui ne présentent pas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Estonian: Edasise induktsioonravi kuuri võib manustada patsientidele, kellel ei esine haiguse progresseerumist ega vastuvõetamatut toksilisust.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.2).
Estonian: Eakatel (≥ 65 aastat) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
French: Il n'existe pas d'expérience spécifique de la prise en charge d'un surdosage chez des patients.
Estonian: Üleannustamise ravi kohta patsientidel spetsiaalsed kogemused puuduvad.
French: • Faire tourner avec précaution le contenu du flacon pendant 5 minutes tout en retournant doucement le flacon toutes les 30 secondes.
Estonian: • Keerutage viaali sisu ettevaatlikult 5 minutit, pöörates viaali iga 30 sekundi järel ettevaatlikult alaspidi.
French: La daunorubicine étant métabolisée par voie hépatique, les modifications de la fonction hépatique induites par les traitements concomitants peuvent avoir un effet sur le métabolisme, la pharmacocinétique, l'efficacité thérapeutique et/ou la toxicité de Vyxeos liposomal (voir rubrique 5.2).
Estonian: Kuna daunorubitsiini metaboliseeritakse maksas, võivad samaaegselt kasutatavate ravimite poolt maksafunktsioonis esilekutsutud muutused mõjutada Vyxeos liposoomnee metabolismi, farmakokineetikat, terapeutilist efektiivsust ja/või toksilisust (vt lõik 5.2).
French: Le patient doit être étroitement surveillé au cours du temps pour détecter des signes de cardiotoxicité et instaurer un traitement symptomatique approprié s'il est cliniquement indiqué.
Estonian: Patsienti tuleb aja jooksul hoolikalt jälgida kardiotoksilisuse tunnuste suhtes ja anda kliinilise näidustuse korral sobivat toetavat ravi.
French: L'exposition cumulée totale à la daunorubicine est présentée dans le tableau ci-dessous.
Estonian: Daunorubitsiini kumulatiivset kogukontsentratsiooni on kirjeldatud tabelis allpool.
French: Votre médecin pourra également contrôler votre fonction cardiaque car Vyxeos liposomal peut avoir des effets sur le cœur.
Estonian: Teie arst võib kontrollida ka teie südant, sest Vyxeos liposoomne võib seda kahjustada.
French: Hyperhidrose (0,3)
Estonian: Hüperhidroos (0,3)
French: Les effets indésirables (EI) survenant le plus fréquemment étaient : réaction d'hypersensibilité incluant rash (66,9 %), neutropénie fébrile (63,5 %), œdème (52,3 %), diarrhée/colite (49,9 %), mucite (49,9 %), fatigue (46,4 %), douleurs musculo-squelettiques (44,5 %), douleurs abdominales (36,3 %), diminution de l'appétit (33,9 %), toux (33,9 %), céphalées (32,3 %), frissons (31,2 %), arythmies (30,4 %), pyrexie (29,6 %), troubles du sommeil (25,1 %) et hypotension (23,7 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid ülitundlikkus, sealhulgas lööve (66,9%), febriilne neutropeenia (63,5%), turse (52,3%), kõhulahtisus/koliit (49,9%), mukosiit (49,9%), kurnatus (46,4%), lihas-skeleti valu (44,5%), kõhuvalu (36,3%), isu vähenemine (33,9%), köha (33,9%), peavalu (32,3%), külmavärinad (31,2%), arütmia (30,4%), palavik (26,9%), unehäired (25,1%) ja hüpotensioon (23,7%).
French: • fièvre, souvent accompagnée d'autres signes d'infection, due à un taux très faible de globules blancs (neutropénie fébrile) ;
Estonian: • palavik, sageli koos teiste infektsiooni tunnustega, põhjustatud vere valgeliblede arvu suurest langusest (febriilne neutropeenia);
French: Douleur thoracique (17,6)
Estonian: Valu rindkeres (17,6)
French: Ce médicament vous sera administré à l'hôpital par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Estonian: Seda ravimit manustab teile haiglas arst või meditsiiniõde.
French: Un arrêt cardiaque a été rapporté comme événement fatal ; le patient présentait une thrombopénie et une neutropénie qui ont contribué à l'arrêt cardiaque (voir rubrique 4.4).
Estonian: Südame seiskumisest teatati surmaga lõppenud nähuna; patsiendil tekkisid trombotsütopeenia ja neutropeenia, mis aitasid kaasa südame seiskumisele (vt lõik 4.4).
French: La numération formule sanguine doit être contrôlée régulièrement jusqu'à la récupération (voir rubrique 4.8).
Estonian: Vererakkude arve tuleb regulaarselt jälgida kuni nende taastumiseni (vt lõik 4.8).
French: La pharmacocinétique de Vyxeos liposomal chez les patients âgés de plus de 85 ans n'a pas encore été évaluée.
Estonian: Vyxeos liposoomnee farmakokineetikat patsientidel vanuses > 85 aastat ei ole veel hinnatud.
French: In vitro, la cytarabine a provoqué la transformation de cellules embryonnaires de hamster et de cellules H43 de rat.
Estonian: In vitro põhjustas tsütarabiin hamstri embrüorakkude ja roti H43 rakkude transformatsiooni.
French: Pendant votre traitement par Vyxeos liposomal, votre médecin demandera des analyses de sang à intervalles réguliers afin d'évaluer comment vous répondez au traitement et de vérifier si le traitement est bien toléré.
Estonian: Teie ravi ajal Vyxeos liposoomneega teeb arst teile regulaarselt vereanalüüse, et hinnata teie ravivastust ja kontrollida selle talutavust.
French: Les EI ont été classés dans la catégorie appropriée dans le tableau ci-dessous en fonction de la fréquence la plus élevée observée dans les principales études cliniques.
Estonian: Allpool tabelis on kõrvaltoimed esitatud kategooriate järgi kesksetes kliinilistes uuringutes täheldatud suurima esinemissagedusega.
French: Vyxeos liposomal peut également provoquer des problèmes cardiaques et une atteinte du muscle cardiaque.
Estonian: Vyxeos liposoomne võib põhjustada ka südamehäireid ja kahjustada südamelihast.
French: • Si vous avez une affection appelée maladie de Wilson ou d'autres troubles liés au cuivre, car Vyxeos liposomal contient un composant appelé « gluconate de cuivre ».
Estonian: • kui teil on esinenud Wilsoni tõbe või muud vasega seotud häiret, sest Vyxeos liposoomne sisaldab koostisainena vaskglükonaati;
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution prévient le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Estonian: Kui pakendi avamise/ preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise /lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
French: Gluconate de cuivre Trolamine (pour l'ajustement du pH) Saccharose
Estonian: Trolamiin (pH korrigeerimiseks) Sahharoos
French: Chaque cycle de consolidation
Estonian: Iga konsolideeriv ravi
French: La réaction d'hypersensibilité la plus fréquemment rapportée était un rash et la majorité des cas n'était pas grave (38,9 %).
Estonian: Kõige sagedamini tekkinud ülitundlikkusega seotud kõrvaltoime oli lööve, mille juhud ei olnud enamasti tõsised (38,9%).
French: Schéma posologique recommandé pour l'induction d'une rémission
Estonian: Soovitatav annustamisskeem remissiooni esilekutsumiseks
French: Antécédents de réaction d'hypersensibilité grave aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Estonian: Varem esinenud tõsist ülitundlikkust toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
French: Les infections graves les plus fréquemment rapportées dans la population des études cliniques étaient : pneumonie, sepsis et bactériémie.
Estonian: Kliiniliste uuringute populatsioonis olid kõige sagedamini esinenud tõsised infektsiooniga seotud kõrvaltoimed kopsupõletik, sepsis ja baktereemia.
French: Hypertension (6,9) Hypotension (4,5)
Estonian: Hüpertensioon (6,9) Hüpotensioon (4,5)
French: Bien que des paramètres concernant le système nerveux central (SNC) et le système cardiovasculaire aient été inclus dans ces études de toxicologie, du fait de la morbidité et de la mortalité observées, les données étaient insuffisantes pour obtenir une évaluation exhaustive de la pharmacologie de sécurité de Vyxeos liposomal.
Estonian: Kuigi neis uuringutes võeti täheldatud haigestumiste ja suremuse tõttu arvesse ka kesknärvisüsteemi ja südame-veresoonkonna parameetreid, ei olnud Vyxeos liposoomnee ohutusfarmakoloogia terviklikuks hindamiseks piisavalt teavet.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale, population ITT
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver, ravikavatsuslik populatsioon
French: Autres médicaments et Vyxeos liposomal
Estonian: Muud ravimid ja Vyxeos liposoomne
French: Première induction
Estonian: Esimene induktsioon
French: La mutation FLT3 avait été identifiée chez 15 % (43/279) des patients testés et la mutation NPM1 chez 9 % (25/283) des patients.
Estonian: 15%-l (43/279) testitud patsientidest tuvastati FLT3 mutatsioon ja 9%-l (25/283) testitud patsientidest tuvastati NPM1 mutatsioon.
French: Dans l'étude, 153 patients ont été randomisés dans le bras Vyxeos liposomal et 156 patients dans le bras comparateur 7+3.
Estonian: 153 patsienti randomiseeriti Vyxeos liposoomnee rühma ja 156 patsienti randomiseeriti 7+3 kontrollrühma.
French: Des doses cumulées totales de daunorubicine non liposomale supérieures à 550 mg/m ont été associées à une incidence accrue d'insuffisance cardiaque congestive iatrogène.
Estonian: Mitteliposomaalse daunorubitsiini kumulatiivseid koguannuseid üle 550 mg/m on seostatud ravist põhjustatud südame paispuudulikkuse esinemissageduse suurenemisega.
French: • les jours 1 et 3 du second cycle d'induction, si nécessaire.
Estonian: • 1. ja 3. päeval induktsioonravi edasiste kuuridena vajaduse korral.
French: Il contient deux substances actives appelées « daunorubicine » et « cytarabine » sous forme de particules minuscules appelées « liposomes ».
Estonian: See sisaldab kaht toimeainet, daunorubitsiini ja tsütarabiini, väikeste osakestena, mida nimetatakse liposoomideks.
French: • Calculer le volume de solution reconstituée de Vyxeos liposomal nécessaire en utilisant la formule suivante : [volume nécessaire (mL) = dose de daunorubicine (mg/m 2) x SC du patient (m 2)/2,2 (mg/mL)].
Estonian: • Vajaliku Vyxeos liposoomnee kontsentraadi mahu võib arvutada järgmise valemiga: [vajalik maht (ml) = daunorubitsiini annus (mg/m 2) x patsiendi kehapindala (m 2)/2,2 (mg/ml)].
French: L'administration concomitante d'agents cardiotoxiques peut majorer le risque de cardiotoxicité.
Estonian: Kardiotoksiliste ainete samaaegne kasutamine võib suurendada kardiotoksilisuse riski.
French: Autres produits contenant de la daunorubicine et/ou de la cytarabine Vyxeos liposomal ne doit pas être substitué ou interchangé avec d'autres produits contenant de la daunorubicine et / ou de la cytarabine.
Estonian: Muud daunorubitsiini ja/või tsütarabiini sisaldavad ravimid Vyxeos liposoomneid ei tohi asendada ega vahetada teiste daunorubitsiiniga ja / või tsütarabiiniga seotud toodetega.
French: Ajustements posologiques recommandés pendant le traitement
Estonian: Soovitused annuse kohandamiseks ravi ajal
French: Tableau 2 : EI rapportés dans les études cliniques chez les patients traités par Vyxeos liposomal (n = 375)
Estonian: Kliinilistes uuringutes Vyxeos liposoomneega ravitavatel patsientidel (n = 375) esinenud kõrvaltoimed
French: Vyxeos liposomal a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Vyxeos liposoomne mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: Prurit (17,3) Hyperhidrose (10,1)
Estonian: Sügelus (17,3) Hüperhidroos (10,1)
French: Votre médecin surveillera votre état de santé général pendant le traitement et pourra également vous administrer d'autres médicaments pour prévenir ou diminuer les effets indésirables causés par votre traitement, avant ou avec Vyxeos liposomal.
Estonian: Teie arst jälgib ravi ajal teie üldist tervislikku seisundit ja võib anda teile teie ravi toetamiseks enne Vyxeos liposoomnet või koos Vyxeos liposoomneega ka teisi ravimeid.
French: Selon les données chez l'animal, le traitement par Vyxeos liposomal peut altérer la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomadel saadud leidude põhjal võib ravi Vyxeos liposoomneega kahjustada meeste fertiilsust (vt lõik 5.3).
French: L'utilisation de Vyxeos liposomal chez des patients ayant préalablement reçu de la doxorubicine augmente le risque de cardiotoxicité (voir rubrique 4.4).
Estonian: Vyxeos liposoomnee kasutamine patsientidel, kellele on varem manustatud doksorubitsiini, suurendab kardiotoksilisuse riski (vt lõik 4.4).
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'a pas été étudiée.
Estonian: Seondumist plasmavalkudega ei hinnatud.
French: Vyxeos liposomal est un médicament cytotoxique.
Estonian: Vyxeos liposoomne on tsütotoksiline ravim.
French: • Sortir le nombre approprié de flacons de Vyxeos liposomal du réfrigérateur et les laisser arriver à température ambiante (15 °C à 30 °C) pendant 30 minutes.
Estonian: • Võtke külmkapist välja vajalik arv Vyxeos liposoomnee viaale ja laske neil 30 minutit toatemperatuurini soojeneda (15 °C kuni 30 °C).
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le patient continue à en bénéficier ou jusqu'à la progression de la maladie, avec un maximum de deux cycles d'induction.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni patsiendile on sellest kasu või kuni haiguse progresseerumiseni, kuni maksimaalselt 2 induktsioonravi kuuri.
French: Vous recevrez un premier cycle de traitement et votre médecin déterminera si vous devez recevoir d'autres cycles en fonction de la façon dont vous répondez au traitement et des éventuels effets indésirables que vous présentez.
Estonian: Saate esimese ravikuuri, mille järel teie arst otsustab, kas saate edasisi ravikuure, olenevalt teie ravivastusest ja tekkinud kõrvaltoimetest.
French: Il n'a pas été réalisé d'étude de cancérogenèse, de mutagenèse et de toxicité sur la reproduction avec Vyxeos liposomal.
Estonian: Kantserogeensuse, mutageensuse ning reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole Vyxeos liposoomneega läbi viidud.
French: Sur la base des études effectuées chez l'animal et du mécanisme d'action de Vyxeos liposomal, le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement et le risque potentiel pour le fœtus (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsete ja Vyxeos liposoomnee toimemehhanismi põhjal ei tohi seda kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui naise kliiniline seisund vajab ravi ning sellega on põhjendatud potentsiaalne risk lootele (vt lõik 5.3).
French: La daunorubicine exerce une action antimitotique et cytotoxique en formant des complexes avec l'ADN, en inhibant l'activité de la topoisomérase II et de l'ADN polymérase, en agissant sur la régulation de l'expression génique et en formant des radicaux libres provoquant des lésions de l'ADN.
Estonian: Daunorubitsiinil on antimitootiline ja tsütotoksiline aktiivsus, mis saavutatakse DNA-ga komplekside moodustamise teel, topoisomeraas II aktiivsuse inhibeerimise, DNA polümeraasi aktiivsuse inhibeerimise, geeniekspressiooni regulatsiooni mõjutamise ja DNA-d kahjustavate vabade radikaalide produtseerimise teel.
French: • augmentation ou diminution de la pression artérielle ;
Estonian: • vererõhu tõus või vererõhu langus;
French: Par conséquent, vous devrez prévenir immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants :
Estonian: Seepärast peate ütlema arstile kohe, kui teil tekivad:
French: Bien que la cytarabine ne soit pas cancérogène, la daunorubicine est un cancérogène possible; par conséquent, Vyxeos liposomal peut avoir un potentiel cancérogène.
Estonian: Tsütarabiin küll ei ole kantserogeenne, kuid daunorubitsiin on võimalik kantserogeen, seega võib Vyxeos liposoomne olla potentsiaalselt kantserogeenne.
French: Les effets indésirables de Vyxeos liposomal sont survenus à toutes les doses testées (marges de sécurité faibles à nulle sur la base des expositions systémiques); ils concordaient généralement avec les effets indésirables connus de la daunorubicine et/ou de la cytarabine non liposomales et consistaient essentiellement en toxicités gastro-intestinales et hématologiques.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kõrvaltoimeid tekkis kõigi testitud annusetasemete korral (süsteemsete kontsentratsioonide põhjal madal kuni puuduv ohutuspiir) ja need olid üldjuhul kooskõlas mitteliposomaalse daunorubitsiini ja/või tsütarabiini teadaolevate kõrvaltoimetega ja olid põhiliselt seedetrakti ja hematoloogiliste toksilisustega seotud leiud.