FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ocular histopathology of dog and non-human primate eyes exposed to voretigene neparvovec showed only mild changes, which were mostly related to healing from surgical injury.
Norwegian Bokmål: Okulær histopatologi av øyne fra hund og ikke-menneskelige primater eksponert for voretigen neparvovek viste kun lette endringer som for det meste var relatert til sårtilheling av kirurgisk skade.
English: Luxturna will be stored by the healthcare professionals at your healthcare facility.
Norwegian Bokmål: Luxturna vil oppbevares av helsepersonell ved sykehuset.
English: Over time, accumulation of toxic precursors leads to the death of retinal pigment epithelial cells, and subsequently to progressive photoreceptor cell death.
Norwegian Bokmål: Over tid fører akkumulering av toksiske forløpere til at retinale pigmentepitelceller dør, og deretter til progressiv celledød av fotoreseptorceller.
English: However, no adjustment in dosage is necessary for elderly patients.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er ingen dosejustering nødvendig for eldre pasienter.
English: vg (5 times the recommended per eye dose), vector DNA sequences were detected in colon, duodenum and trachea.
Norwegian Bokmål: vg (5 ganger anbefalt dose per øye), ble vektor-DNA-sekvenser påvist i tykktarmen, duodenum og trakea.
English: All three of these events were a transient appearance of asymptomatic subretinal precipitates inferior to the retinal injection site, 1-6 days after injection and resolved without sequelae.
Norwegian Bokmål: Alle tre hendelsene var en forbigående tilsynekomst av asymptomatiske subretinale avleiringer inferiort for det retinale injeksjonsstedet 1-6 dager etter injeksjon, og gikk over uten sekveler.
English: • Increased pressure in the eye
Norwegian Bokmål: • Økt trykk i øyet
English: • Diluted Luxturna should be inspected visually prior to administration.
Norwegian Bokmål: • Fortynnet Luxturna bør inspiseres visuelt før administrering.
English: • The volume of product available for injection is confirmed in the syringe, by aligning the plunger tip with the line that marks 0.3 mL.
Norwegian Bokmål: • Legemiddelvolumet som er tilgjengelig for injeksjon bekreftes i sprøyten ved å justere sprøytestempelet med linjen som markerer 0,3 ml.
English: It is unknown whether voretigene neparvovec is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om voretigen neparvovek blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: In an earlier toxicology study, a similar AAV2 vector administered subretinally in dogs at a dose of 10 times the recommended dose resulted in focal retinal toxicity and inflammatory cell infiltrates histologically in regions exposed to the vector.
Norwegian Bokmål: I en tidligere toksikologistudie førte en lignende AAV2-vektor administrert subretinalt hos hunder i en dose på 10 ganger den anbefalte dosen til fokal retinal toksisitet og histologisk infiltrasjon av inflammatoriske celler i regioner som var eksponert for vektoren.
English: Ask your doctor whether you should stop breast-feeding after receiving Luxturna.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om du skal stoppe å amme etter at du har fått Luxturna.
English: Administration Follow the steps below to administer voretigene neparvovec to patients:
Norwegian Bokmål: Administrering Følg stegene nedenfor for å administrere voretigen neparvovek til pasienter:
English: Transient and low-level vector shedding may occur in patient tears (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Forbigående og lave nivåer vektorspredning kan forekomme i pasientens tårer (se pkt.
English: Figure 2 shows the effect of the medicinal product over the three-year period in the voretigene neparvovec treatment group, as well as the effect in the control group after crossing over to receive subretinal injection of voretigene neparvovec.
Norwegian Bokmål: Figur 2 viser effekten av legemidlet over treårsperioden i behandlingsgruppen med voretigen neparvovek, samt effekten i kontrollgruppen etter å ha krysset over for å få subretinal injeksjon med voretigen neparvovek.
English: You may have temporary visual disturbances after receiving Luxturna.
Norwegian Bokmål: Du kan få midlertidige synsforstyrrelser etter å ha fått Luxturna.
English: The individual administration procedure to each eye should be performed on separate days within a close interval, but no fewer than 6 days apart.
Norwegian Bokmål: Den enkelte prosedyren for administrering i hvert øye bør utføres på separate dager med et kort intervall, men ikke med færre enn 6 dager mellom hverandre.
English: One subject in the control group withdrew consent and was discontinued from the study.
Norwegian Bokmål: En pasient i kontrollgruppen trakk studiesamtykke og avsluttet studien.
English: • Some people develop cataracts.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter utvikler grå stær (katarakt).
English: Any exposed wounds should be covered before handling.
Norwegian Bokmål: Åpne sår bør tildekkes før håndtering.
English: A positive change score reflects passing the MLMT at a lower light level and a lux score of 6 reflects the maximum possible MLMT improvement.
Norwegian Bokmål: En positiv endring i skår gjenspeiler at MLMTen ble bestått på et lavere lysnivå, og en luxskår på 6 gjenspeiler maksimal mulig forbedring av MLMT.
English: The vector shedding and biodistribution were evaluated in tears from both eyes, serum and whole blood of subjects in the Phase 3 clinical study.
Norwegian Bokmål: Vektorspredning og biodistribusjon ble evaluert i tårer fra begge øyne, serum og helblod hos pasienter i den kliniske fase 3-studien.
English: • Problems associated with the placement of a breathing tube in the windpipe
Norwegian Bokmål: • Problemer forbundet med plassering tube i luftrøret
English: • You and your caregiver, especially if pregnant, breast-feeding or with a suppressed immune system, should wear gloves during dressing changes and when disposing of the dressings and other waste material.
Norwegian Bokmål: • Du og omsorgspersoner, spesielt dersom du/de er gravide, ammer eller har en nedsatt immunsystem, bør ha på hansker ved bandasjeskifter og når bandasjer og annet avfall kastes.
English: Important information about some of the ingredients of Luxturna Luxturna contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Luxturna Luxturna inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som ”natriumfritt”.
English: 21 subjects were randomised to receive subretinal injection of voretigene neparvovec.
Norwegian Bokmål: 21 personer ble randomisert til å motta subretinal injeksjon av voretigen neparvovek.
English: Based on non-clinical studies and clinical data from trials of AAV2 vectors, and considering the subretinal route of administration of Luxturna, inadvertent germ-line transmission with AAV vectors is highly unlikely.
Norwegian Bokmål: Ut fra prekliniske studier og kliniske data fra studier med AAV2-vektorer, og tatt i betraktning den subretinale administrasjonsveien til Luxturna, er utilsiktet overføring av AAV-vektorer via kjønnsceller svært usannsynlig.
English: • You may have temporary visual disturbances, such as light sensitivity, and blurred vision.
Norwegian Bokmål: • Du kan få midlertidige synsforstyrrelser som følsomhet for lys og tåkesyn.
English: The individual administration procedure to each eye is performed on separate days within a close interval, but no fewer than 6 days apart.
Norwegian Bokmål: Den enkelte prosedyren for administrering i hvert øye utføres på separate dager med et kort intervall, men ikke med færre enn 6 dager mellom hverandre.
English: Electrocardiogram T wave inversion Injury, poisoning and procedural complications Common
Norwegian Bokmål: T-bølgeinversjon på elektrokardiogram Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Vanlige
English: For single administration by subretinal injection into one (1) eye.
Norwegian Bokmål: Til engangsadministrering via subretinal injeksjon inn i ett (1) øye.
English: It should not be administered in the immediate vicinity of the fovea to maintain foveal integrity.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke administreres i umiddelbar nærhet av fovea, for å holde fovea intakt.
English: • In the event of exposure to broken skin or needlestick injury, clean the affected area thoroughly with soap and water and/or a disinfectant.
Norwegian Bokmål: • Ved utilsiktet eksponering av skadet hud eller nålestikkskade, rengjør det aktuelle området grundig med såpe og vann og/eller desinfeksjonsmiddel.
English: Instructions for preparation, accidental exposure and disposal of Luxturna
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende klargjøring, utilsiktet eksponering for og kassering av Luxturna
English: Three secondary endpoints were also tested: full-field light sensitivity threshold (FST) testing using white light; the change in MLMT score for the first assigned eye; and visual acuity (VA) testing.
Norwegian Bokmål: Tre sekundære endepunkter ble også testet: fullfelts lyssensitivitetsterskel (FST)-testing med bruk av hvitt lys, endring i MLMT-skår for det første bestemte øyet og testing av skarpsyn.
English: The product is administered as a subretinal injection after vitrectomy in each eye.
Norwegian Bokmål: Legemidlet administreres som en subretinal injeksjon etter vitrektomi i hvert øye.
English: The safety and efficacy of voretigene neparvovec in patients ≥65 years old have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av voretigen neparvovek hos pasienter ≥ 65 år har ikke blitt fastslått.
English: • Get immediate care from your doctor if your eye or eyes become red, painful, sensitive to light, you see flashes or floaters in your vision, or if you notice any worsening or blurred vision.
Norwegian Bokmål: • Få umiddelbar legehjelp dersom øyet eller øynene blir røde, smertefulle, følsomme for lys, du ser lysglimt eller “fluer” i synsfeltet, eller dersom du legger merke til at synet er forverret eller tåkete.
English: Luxturna should be inspected visually prior to administration.
Norwegian Bokmål: Luxturna bør inspiseres visuelt før administrering.
English: At one year after exposure to voretigene neparvovec, improvement in visual acuity of at least 0.3 LogMAR occurred in 11/20 (55%) of the first-treated eyes and 4/20 (20%) of the second-treated eyes in the intervention group; no one in the control group displayed such an improvement of visual acuity in either the first or second eye.
Norwegian Bokmål: Ved ett år etter eksponering for voretigen neparvovek forekom en forbedring av skarpsyn på minst 0,3 LogMAR hos 11/20 (55 %) av øynene som ble behandlet først og 4/20 (20 %) av øynene som ble behandlet som nummer to i intervensjonsgruppen.
English: No adjustment in dosage is necessary for paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pediatriske pasienter.
English: It is recommended that patients/caregivers wear gloves for dressing changes and waste disposal, especially in case of underlying pregnancy, breast-feeding and immunodeficiency of caregivers.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter/omsorgspersoner bruker hansker ved bandasjeskift og kasting av avfall, spesielt ved graviditet, amming og immunsvikt hos omsorgspersoner.
English: Figure 1A Subretinal injection cannula introduced via pars plana
Norwegian Bokmål: Figur 1A Subretinal injeksjonskanyle introdusert via pars plana
English: The following adverse reactions have been observed with the administration procedure:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt sett med prosedyren for administrering:
English: Patients may experience temporary visual disturbances after receiving subretinal injection of Luxturna.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve midlertidige synsforstyrrelser etter subretinal injeksjon av Luxturna.
English: Patients should be instructed to contact their healthcare professional if visual disturbances persist.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få instruksjoner om å kontakte helsepersonell dersom synsforstyrrelsene vedvarer.
English: Other medicines and Luxturna Please tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Luxturna Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: Each mL of concentrate contains 5 x 10
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 5 x 10
English: All subjects had a diagnosis of Leber's congenital amaurosis owing to RPE65 mutations confirmed by genetic analysis in a certified laboratory.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde diagnosen Lebers kongenitale amaurose på grunn av RPE65-mutasjoner bekreftet ved genetisk analyse i et sertifisert laboratorium.
English: Your doctor will carry out eye surgery to remove the clear gel inside the eye, and then inject Luxturna directly under your retina, the thin light-sensing layer at the back of that eye.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre øyekirurgi hvor den klare geleen inne i øyet fjernes, og deretter injisere Luxturna rett under netthinnen, som er det tynne lyssensitive laget bakerst i det øyet.
English: o Contact information for adverse event reporting.
Norwegian Bokmål: o Kontaktinformasjon for bivirkningsrapportering.
English: Tell your doctor or nurse if you have any visual problems.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier dersom du har noen problemer med synet.
English: The recommended site of injection should be located along the superior vascular arcade, at least 2 mm distal to the centre of the fovea (Figure 1B).
Norwegian Bokmål: Det anbefalte injeksjonsstedet bør lokaliseres langs øvre vaskulære arkade, minst 2 mm distalt for senter av fovea (figur 1B).
English: What Luxturna looks like and contents of the pack Luxturna is a clear, colourless concentrate for solution for subretinal injection, supplied in a clear plastic vial.
Norwegian Bokmål: Hvordan Luxturna ser ut og innholdet i pakningen Luxturna er et klart, fargeløst konsentrat til oppløsning til subretinal injeksjon, som kommer i et klart plasthetteglass.
English: The pupil of the eye to be injected must be dilated, and a broad-spectrum microbiocide should be topically administered prior to the surgery according to standard medical practice.
Norwegian Bokmål: Pupillen til øyet som skal injiseres må dilateres, og et bredspektret antimikrobielt middel bør administreres topikalt før inngrepet i henhold til standard medisinsk praksis.
English: Luxturna will be given to you in an operating room by surgeons experienced in performing eye surgery.
Norwegian Bokmål: Luxturna blir gitt på et operasjonsrom av kirurger med erfaring innen øyekirurgi.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC);
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SmPC);
English: It is not known whether it passes into breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det skilles ut i morsmelk.
English: No dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for disse pasientene (se pkt.
English: Presence of or affiliation with a retinal surgeon experienced in sub-retinal surgery and capable of administrating LUXTURNA;
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av eller tilknyttet en retinakirurg som har erfaring i subretinal kirurgi og er i stand til å administrere LUXTURNA;
English: Nonclinical biodistribution
Norwegian Bokmål: Preklinisk biodistribusjon
English: • Accidental exposure to voretigene neparvovec, including contact with skin, eyes and mucous membranes, is to be avoided.
Norwegian Bokmål: • Utilsiktet eksponering for voretigen neparvovek, inkludert kontakt med hud, øyne og slimhinner, må unngås.
English: The dotted line connects the mean MLMT score change over visits for the control group, including five visits during the first year without receiving voretigene neparvovec.
Norwegian Bokmål: Den stiplede linjen sammenkobler gjennomsnittlige endringer i MLMT-skår gjennom kontrollene for kontrollgruppen, inkludert fem kontroller det første året uten å ha fått voretigen neparvovek.
English: The nine subjects who were randomised to the control group were crossed over to receive subretinal injection of voretigene neparvovec after one year of observation.
Norwegian Bokmål: De 9 pasientene som ble randomisert til kontrollgruppen ble krysset over for å motta subretinal injeksjon av voretigen neparvovek etter ett år med observasjon.
English: Luxturna is injected directly into the eye. Liver and kidney function, cytochrome P450 polymorphisms and ageing are not expected to influence the clinical efficacy or safety of the product.
Norwegian Bokmål: Lever- og nyrefunksjon, cytokrom P450-polymorfismer og aldring forventes ikke å påvirke den kliniske effekten eller sikkerheten av legemidlet.
English: Intraocular pressure should be monitored prior to and following administration of the medicinal product and managed appropriately.
Norwegian Bokmål: Intraokulært trykk bør overvåkes før og etter administrering av legemidlet og håndteres på egnet måte.
English: Please talk to your doctor before beginning to engage in strenuous physical activity after receiving Luxturna.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du begynner med anstrengende fysisk aktivitet etter å ha fått Luxturna.
English: Luxturna will be given to you only if genetic testing shows that your vision loss is caused by mutations in the RPE65 gene.
Norwegian Bokmål: Luxturna vil kun bli gitt til deg kun dersom genetisk testing viser at synstapet ditt skyldes mutasjoner i RPE65-genet.
English: Any anomalies or appearance of visual particulates should be reported to the Marketing Authorisation Holder and product should not be used.
Norwegian Bokmål: Uregelmessigheter eller tilstedeværelse av synlige partikler bør meldes til innehaver av markedsføringstillatelsen, og legemidlet skal ikke brukes.
English: Other findings from voretigene neparvovec non-clinical studies included occasional and isolated inflammatory cells in the retina, with no apparent retinal degeneration.
Norwegian Bokmål: Andre funn fra prekliniske studier med voretigen neparvovek inkluderte sporadiske og isolerte inflammatoriske celler i retina, tilsynelatende uten retinal degenerasjon.
English: Table 2 Adverse reactions related to voretigene neparvovec
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger forbundet med voretigen neparvovek
English: • In the event of an accidental occupational exposure (e.g. through a splash to the eyes or mucous membranes), flush with clean water for at least 5 minutes.
Norwegian Bokmål: • Ved utilsiktet yrkesmessig eksponering (f.eks. sprut mot øynene eller slimhinner), skyll med rent vann i minst 5 minutter.
English: The diluted solution should be clear to slightly opalescent.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende.
English: Label the 10 mL glass vial containing the diluted concentrate as follows: ‘Diluted Luxturna'.
Norwegian Bokmål: Merk 10 ml hetteglasset av glass med det fortynnede konsentratet slik: ‘Fortynnet Luxturna'.
English: • Fluid-air exchange is performed, carefully avoiding fluid drainage near the retinotomy created for the subretinal injection.
Norwegian Bokmål: • Væske-luftutveksling utføres mens man nøye unngår væskedrenasje nær retinotomien som ble laget for den subretinale injeksjonen.
English: You and your caregiver should place any used dressings and waste material with tears and nasal secretions in sealed bags before disposing of them.
Norwegian Bokmål: Du og omsorgspersoner bør legge brukte bandasjer og avfall med tårer og sekresjon fra nesen i lukkede poser før disse kastes.
English: The administration of voretigene neparvovec should be carried out in the surgical suite under controlled aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Administrering av voretigen neparvovek bør utføres i operasjonsrom under kontrollerte aseptiske forhold.
English: Concentrate and solvent must be stored and transported frozen at ≤-65 ºC.
Norwegian Bokmål: Konsentrat og oppløsningsvæske må oppbevares og transporteres fryst ved ≤ -65 ºC.
English: • Supine head positioning is initiated immediately in the post-operative period and upon discharge should be maintained by the patient for 24 hours.
Norwegian Bokmål: • Ryggleie initieres umiddelbart i den postoperative perioden, og bør opprettholdes av pasienten etter utskriving i 24 timer.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som ”natriumfritt”.
English: Please talk to your doctor before going to swim after receiving treatment with Luxturna.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du svømmer etter å ha blitt behandlet med Luxturna.
English: Patients should not drive or use heavy machines until visual function has recovered sufficiently, as advised by their ophthalmologist.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke kjøre bil eller bruke tungt maskineri inntil synsfunksjonen er tilstrekkelig forbedret, etter råd fra oftalmolog.
English: Visual acuity (LogMAR) of the first eye of these subjects at baseline was 1.18 (0.14), mean (SE).
Norwegian Bokmål: Visuell skarphet (LogMAR) i det første øyet hos disse pasientene ved baseline var 1,18 (0,14), gjennomsnittlig (SE).
English: The product is slowly injected through the tubing and microcannula to eliminate any air bubbles in the system.
Norwegian Bokmål: Legemidlet injiseres sakte gjennom slangen og mikrokanylen for å fjerne eventuelle luftbobler i systemet.
English: Mutations in the RPE65 gene lead to reduced or absent RPE65 all-trans-retinyl isomerase activity, blocking the visual cycle and resulting in vision loss.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i RPE65-genet fører til redusert eller manglende aktivitet av RPE65 all-trans-retinylisomerase, noe som blokkerer den visuelle syklus og resulterer i synstap.
English: • Supine head positioning is initiated immediately in the post-operative period and, upon discharge, patients should be advised to rest in a supine position as much as possible for 24 hours.
Norwegian Bokmål: • Ryggleie initieres umiddelbart i den postoperative perioden, og pasienten bør ved utskriving rådes til å hvile i ryggleie så mye som mulig i 24 timer.
English: Confirmed biallelic RPE65 mutations and the presence of sufficient viable retinal cells (an area of retina within the posterior pole of >100 micron thickness, as estimated by optical coherence tomography [OCT]) were established for all participants.
Norwegian Bokmål: Bekreftede bialleliske RPE65-mutasjoner og tilstedeværelse av tilstrekkelig med levedyktige retinale celler (et område av retina innen den bakre pol med en tykkelse > 100 mikron som estimert med optisk koherenstomografi [OCT]) ble fastslått for alle pasientene.
English: The retinal pigment epithelium-specific 65 kilodalton protein (RPE65) is located in the retinal pigment epithelial cells and converts all-trans-retinol to 11-cis-retinol, which subsequently forms the chromophore, 11-cis-retinal, during the visual (retinoid) cycle.
Norwegian Bokmål: Det retinale pigmentepitelspesifikke 65 kilodalton proteinet (RPE65) befinner seg i de retinale pigmentepitelcellene og omdanner all-trans-retinol til 11-cis-retinol, som deretter danner kromoforen 11-cis-retinal under den visuelle (retinoide) syklus.
English: Overall, transient and low levels of vector DNA were detected in tear and occasional serum samples from 14/29 (48%) of subjects in the Phase 3 study.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble forbigående og lave nivåer av vektor-DNA påvist i tåre- og noen serumprøver fra 14/29 (48 %) av pasientene i fase 3-studien.
English: There were three non-serious adverse reactions of retinal deposits in three of 41 (7%) subjects that were considered to be related to voretigene neparvovec.
Norwegian Bokmål: Det var tre ikke-alvorlige bivirkninger med avleiringer på retina hos tre av 41 (7 %) pasienter som ble vurdert å være forbundet med voretigen neparvovek.
English: Solvent for Luxturna
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til Luxturna
English: Pre-operative
Norwegian Bokmål: Preoperativt
English: VIAL LABEL (CONCENTRATE)
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS (KONSENTRAT)
English: The dot within each box represents the mean.
Norwegian Bokmål: Prikken i hver boks representerer gjennomsnittet.