FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: − Ponad 98% pacjentów, którym zalecono produkt Priligy uznało, że broszura dla pacjenta i ulotka dla pacjenta są zrozumiałe i odniosło wrażenie, że informacje dotyczące dawkowania i bezpieczeństwa produktu Priligy są pomocne.
Romanian: − Peste 98% din pacienţii cărora li s-a prescris Priligy au considerat că broşura pentru pacient şi PIL sunt inteligibile şi că informaţiile referitoare la dozarea Priligy şi siguranţa Priligy sunt utile.
Polish: Z 6081 pacjentów losowo przydzielonych do grupy leczenia w badaniach fazy III 41 pacjentów zgłosiło ciężkie zdarzenia niepożądane (25 osób było leczonych dapoksetyną, a 16 otrzymywało placebo).
Romanian: Din cei 6 081 de subiecţi repartizaţi în mod aleatoriu pentru tratament în studiile de fază III, 41 de subiecţi au raportat reacţii adverse grave (25 de subiecţi au fost trataţi cu dapoxetină, 16 subiecţi au primit placebo).
Polish: Na podstawie dotychczas zebranych danych odpowiedzi na pytania ankiety wskazują, że większość pacjentów (>98%), którzy otrzymali broszurę i ulotkę dla pacjenta, zrozumiało ich zawartość i odniosło wrażenie, że informacje dotyczące dawkowania i bezpieczeństwa produktu Priligy oraz przedwczesnego wytrysku były odpowiednie.
Romanian: Pe baza datelor colectate până în prezent, răspunsurile la întrebările din chestionar au indicat că cei mai mulţi (> 98%) pacienţi care au primit broşura pentru pacient şi PIL au înţeles conţinutul şi au considerat că informaţiile referitoare la dozarea Priligy, siguranţa Priligy şi EP sunt adecvate.
Polish: Wszystkie zdarzenia w postaci omdlenia obserwowane w programie rozwoju klinicznego fazy III podsumowane we wniosku o dopuszczenie do obrotu wystąpiły przed wprowadzeniem czynności mających na celu minimalizację występowania omdleń, takich jak podanie zaleceń dla pacjenta i wykluczenie manewrów ortostatycznych z projektów badań, co sugeruje, że problem omdleń może być opanowany za pomocą przeszkolenia / pouczenia pacjentów i lekarzy.
Romanian: Toate evenimentele de sincopă observate în cadrul programului de dezvoltare clinică de fază III prezentat pe scurt în CAPP s-au produs înainte de punerea în aplicare a activităţilor destinate reducerii la minimum a apariţiei sincopei, incluzând administrarea de instrucţiuni pentru pacienţi şi excluderea manevrelor ortostatice din structurile studiilor, ceea ce sugerează că sincopa ar putea fi controlată prin instruirea/educarea pacientului şi clinicianului.
Polish: • spontaniczne zgłoszenia zdarzeń niepożądanych podsumowane w 5 okresowych raportach o bezpieczeństwie (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR) z okresu od 17 grudnia 2008 r.
Romanian: • reacţii adverse raportate spontan, centralizate în 5 rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri) din perioada 17 decembrie 2008-17 iunie 2011 şi
Polish: Dlatego w przeciwieństwie do sytuacji, w której po wprowadzeniu produktu do obrotu wszyscy pacjenci rozpoczynają leczenie od dawki 30 mg dapoksetyny, pacjenci włączeni do fazy III badań nie doświadczyli najpierw wpływu niższej dawki z możliwością jej zwiększenia w przypadku dobrej tolerancji.
Romanian: Prin urmare, spre deosebire de contextul post-aprobare în care toţi pacienţii iniţiază tratamentul cu doza de 30 mg de dapoxetină, subiecţii înscrişi în studiile de fază III nu au resimţit mai întâi efectul dozei mai mici, cu opţiunea de a trece la doza mai mare doar dacă doza mai mică era bine tolerată.
Polish: Podstawy pozytywnej opinii oraz zmiany oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Romanian: Motive pentru avizul favorabil şi modificarea etichetării şi prospectului
Polish: Dostępna dokumentacja wskazuje, że wdrożone środki minimalizacji ryzyka były skuteczne w opanowaniu zdarzeń w postaci omdleń:
Romanian: Dovezile disponibile demonstrează că măsurile instituite de reducere la minimum a riscului au fost eficace în abordarea terapeutică a evenimentelor de sincopă:
Polish: Uznano, że skuteczność produktu Priligy 30 mg jest większa niż placebo.
Romanian: S-a concluzionat că Priligy 30 mg prezintă o mai mare eficacitate în comparaţie cu placebo.
Polish: − Nie zgłoszono zdarzeń w postaci omdleń.
Romanian: − Nu au fost raportate evenimente de sincopă.
Polish: Wśród nich 8 przypadków spełniało ścisłe medyczne kryteria utraty przytomności, w tym jeden przypadek zahamowania zatokowego (z towarzyszącym 28-sekundowym okresem zatrzymania pracy serca).
Romanian: Dintre acestea, definiţia medicală strictă care presupune pierderea cunoştinţei a fost îndeplinită în 8 cazuri, inclusiv într-un caz cu oprire sinuzală (cu o perioadă de asistolie asociată de 28 de secunde).
Polish: Po pojawieniu się nieczęstych przypadków omdleń we wczesnych fazach programu rozwoju klinicznego fazy III wprowadzono monitorowanie zapisu pracy serca metodą Holtera.
Romanian: În urma apariţiei unor cazuri rare de sincopă în fazele incipiente ale programului de dezvoltare clinică, a fost introdusă monitorizare Holter în programul de fază III.
Polish: Omdlenie wazowagalne odpowiada przemijającej samoograniczającej się utracie przytomności, która ustępuje samoistnie, całkowicie i zazwyczaj natychmiast, bez zgłaszanych poważnych obrażeń towarzyszących.
Romanian: Sincopa vasovagală reprezintă o pierdere tranzitorie a cunoştinţei care trece de la sine, în urma căreia recuperarea este spontană, completă şi, de obicei, promptă, fără leziuni asociate grave raportate.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania niektóre państwa członkowskie uznały, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku dawki 60 mg jest niekorzystny.
Romanian: În timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, unele state membre au considerat că raportul risc/beneficiu pentru doza de 60 mg nu este pozitiv.
Polish: Dane z tego badania potwierdzają, że większość pacjentów rozpoczęło leczenie dapoksetyną w dawce 30 mg, zgodnie z zaleceniami zawartymi w ChPL.
Romanian: Datele din acest studiu confirmă că cei mai mulţi pacienţi sunt iniţiaţi în tratamentul cu dapoxetină la doza de 30 mg, conform recomandării din RCP.
Polish: Po wprowadzeniu przez sponsora środków minimalizacji ryzyka w czasie trwania dwóch prowadzonych w tamtym czasie badań fazy III (R096769-PRE-3001 i R096769-PRE-3003) nie zgłaszano w tych badaniach kolejnych epizodów omdleń.
Romanian: După ce sponsorul a pus în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscului în cursul celor două studii de fază III aflate în desfăşurare la momentul respectiv (R096769-PRE-3001 şi R096769-PRE-3003), nu au mai fost raportate alte episoade de sincopă în acele studii.
Polish: Pacjenci, którym przepisano produkt Priligy w badaniu R096769-PRE-4001, podczas ostatniej wizyty obserwacyjnej otrzymywali ankietę, której celem było zebranie informacji dotyczących zrozumiałości i przydatności broszury dla pacjenta dotyczącej produktu Priligy i/lub ulotki dla pacjenta.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a prescris Priligy în studiul R096769-PRE-4001 au primit un chestionar la ultima vizită observaţională pentru a oferi feedback cu privire la inteligibilitatea şi utilitatea broşurii pentru pacient şi/sau a prospectului cu informaţii pentru pacient (PIL) pentru Priligy.
Polish: Po zgłoszeniach dotyczących opóźnienia wytrysku u pacjentów stosujących dapoksetynę z powodu dużych zaburzeń depresyjnych oraz na podstawie szybkiego początku działania i profilu eliminacji substancji została ona w późniejszym czasie opracowana jako lek do stosowania w razie potrzeby przy przedwczesnym wytrysku.
Romanian: În urma rapoartelor de întârziere a ejaculării la pacienţii care luau dapoxetină pentru tulburare depresivă majoră şi pe baza profilului de instalare a efectului şi eliminare rapidă a substanţei, a fost dezvoltată ulterior ca tratament pentru EP în func ie de necesităţi (PRN - pro re nata).
Polish: Można także uznać, że na leczenie dawką 60 mg odpowiedziało do 10% więcej pacjentów niż na zastosowanie dawki 30 mg.
Romanian: De asemenea, se poate concluziona că la doza de 60 mg răspund cu până la aproximativ 10% mai mulţi pacienţi decât la doza de 30 mg.
Polish: Produkt Priligy jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu farmakologicznym u mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem.
Romanian: Priligy este un tratament farmacologic aprobat pentru bărbaţi cu ejaculare precoce (EP).
Polish: Tabela 4: Zdarzenia niepożądane wynikające z leczenia (≥ 2%) z dniami rozpoczęcia w okresie 4 tygodni w badaniach klinicznych fazy III z grupą kontrolną placebo (Dapoksetyna SCS: grupa do analizy ITT)
Romanian: Tabelul 4: Reacţii adverse survenite în timpul tratamentului (≥ 2%) cu zile de instalare în decurs de 4 săptămâni de studiu în studii de fază III controlate prin placebo (Dapoxetină SCS:
Polish: C-2002-014 Trwająca 9 miesięcy wieloośrodkowa faza przedłużenia badania prowadzona metodą otwartej próby (z udziałem pacjentów z badań C-2002-012 i C-2002-013)
Romanian: C-2002-014 Studiu de extensie multicentric, cu medicaţie cunoscută, cu durata de 9 luni (în care au fost înscrişi pacienţi din studiile C-2002-012 şi C-2002
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas badań klinicznych fazy III (np. nudności, biegunka, zawroty głowy, ból głowy, bezsenność i zmęczenie, które są typowe dla klasy leków SSRI) stanowiły zasadniczo ciężkie zdarzenia objawowe, zazwyczaj ulegające samoograniczeniu, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, krótkim czasie trwania i czasowym związkiem z przyjmowaniem leku.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse raportate în studii clinice de fază III (inclusiv greaţă, diaree, ameţeală, cefalee, insomnie şi oboseală, care sunt tipice pentru clasa de medicamente ISRS) au fost, în general, evenimente simptomatice acute, care au trecut, de obicei, de la sine şi au fost uşoare sau moderate ca severitate, scurte ca durată şi temporar asociate dozării.
Polish: Ten wniosek został umocniony poprzez brak przypadków omdleń w badaniu dotyczącym bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu i jedynie 5 potwierdzonych medycznie spontanicznych zgłoszeń omdleń, z czego wszystkie trwały krótko i ustępowały samoistnie, przy szacunkowo 850.000 pacjentach eksponowanych na lek po wprowadzeniu do obrotu.
Romanian: Această concluzie a fost consolidată şi mai mult de absenţa cazurilor de sincopă în studiul de siguranţă post-punere pe piaţă şi de o expunere post-punere pe piaţă estimată de 850 000 de pacienţi cu doar 5 rapoarte spontane de sincopă confirmate din punct de vedere medical, toate de scurtă durată şi cu remisie spontană.
Polish: Analizy czułości: Dla głównych parametrów skuteczności przeprowadzono analizy czułości, w których zastosowano bardziej konserwatywne założenia niż w pierwotnie zaplanowanych analizach, do których włączono populację zgodną z protokołem badania (ang. intent-to-treat, ITT) metodą ekstrapolacji ostatniej obserwacji po punkcie wyjścia (ang. last postbaseline observation carried forward, LPOCF).
Romanian: Au fost desfăşurate analize de sensibilitate pentru variabilele de eficacitate cheie, fiecare reprezentând ipoteze mai prudente decât analizele planificate iniţial, care includeau populaţia cu intenţie de tratament (ITT) cu ultima observaţie post-nivelul iniţial de referinţă efectuată (LPOCF).
Polish: W odniesieniu do dodatkowej korzyści mocy 60 mg, średnia różnica (lub mediana różnicy) w IELT pomiędzy dawką 30 i 60 mg wydaje się znikoma.
Romanian: Referitor la beneficiile suplimentare ale concentraţiei de 60 mg, diferenţa medie (sau mediană) în materie de TLEI între doza de 30 şi cea de 60 mg pare marginală.
Polish: W odniesieniu do mocy 60 mg we wszystkich analizach obserwowana jest mniej lub bardziej wyraźna zależność odpowiedzi od dawki.
Romanian: În ceea ce prive te concentraţia de 60 mg, se observă un răspuns în func ie de doză mai mult sau mai puţin pronunţat în toate analizele.
Polish: Zmienione oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III.
Romanian: Etichetarea şi prospectul cu modificările aferente ale statului membru de referinţă sunt prezentate în Anexa III.
Polish: W raportach PSUR podsumowujących bezpieczeństwo w okresie od 17 grudnia 2008 r. do 17 czerwca 2011 r. uwzględniono dziewięć spontanicznie zgłoszonych zdarzeń w postaci omdleń po wprowadzeniu do obrotu, z których 5 zostało potwierdzonych medycznie, a 4 nie zostały potwierdzone.
Romanian: Nouă evenimente de sincopă raportate spontan în contextul post-aprobare sunt incluse în RPAS-urile care rezumau siguranţa în perioada 17 decembrie 2008-17 iunie 2011, din care 5 evenimente sunt confirmate din punct de vedere medical, iar 4 evenimente sunt neconfirmate.
Polish: Chociaż badania fazy III nie były przeznaczone do wykrycia statystycznie istotnej różnicy pomiędzy dawką 30 mg i 60 mg dla wszystkich punktów końcowych, we wszystkich badaniach zaobserwowano zależność odpowiedzi od dawki.
Romanian: Deşi studiile de fază III nu au urmărit să detecteze o diferenţă statistic semnificativă între doza de 30 mg şi cea de 60 mg, a fost observat un răspuns în func ie de doză în toate studiile pentru toate criteriile de evaluare.
Polish: Jednakże w zachowawczej analizie odpowiedzi na leczenie na podstawie wyników IELT oraz na podstawie wyników oceny leczenia przez pacjenta i partnera wykazano dodatkowo 5-10% odpowiedzi na dawkę 60 mg w porównaniu z dawką 30 mg.
Romanian: Cu toate acestea, în analizele prudente ale pacienţilor cu răspuns bazate pe datele TLEI, precum şi pe măsurile rezultatelor raportate de pacienţi şi partenere, s-au raportat în plus 5-10% pacienţi cu răspuns la doza de 60 mg în comparaţie cu cea de 30 mg.
Polish: Jednak wstępnie obserwowane, nadmierne ryzyko omdleń podczas stosowania dawki 60 mg okazało się możliwe do opanowania za pomocą środków minimalizacji ryzyka wprowadzonych w programie badań klinicznych fazy III.
Romanian: Cu toate acestea, riscul excesiv de sincopă observat iniţial în asociere cu doza de 60 mg a fost considerat uşor de controlat prin măsurile de reducere la minimum a riscului introduse în timpul programului de fază III.
Polish: W badaniach fazy III korzyść z lecznicza była mierzona u osób, które uzyskały wcześniej określony złożony punkt końcowy, co wymagało poprawy funkcji (czyli uzyskania lepszej kontroli nad wytryskiem) oraz poprawy stanu emocjonalnego (czyli zmniejszenia poziomu frustracji) w związku z opóźnieniem wytrysku.
Romanian: În studiile de fază III, beneficiul terapeutic a fost măsurat la subiecţi care întruneau criteriul compus de evaluare pre-specificat ce presupunea un beneficiu funcţional (respectiv, control îmbunătăţit asupra ejaculării), precum şi un beneficiu emoţional (respectiv, niveluri scăzute de frustrare) în legătură cu latenţa ejaculării acestora.
Polish: Zasadniczo zgłaszano „łagodne" lub „być może umiarkowane" nasilenie zdarzeń niepożądanych, czego skutkiem było przerywanie udziału w badaniu przez pacjentów w sposób ograniczony.
Romanian: Severitatea reacţiilor adverse a fost raportată, în general, drept uşoară sau eventual moderată, conducând la o retragere limitată din studiu a pacienţilor.
Polish: Biorąc pod uwagę, że przedwczesny wytrysk nie jest chorobą zagrażającą życiu uznano, że dodatkowa korzyść ze stosowania dawki 60 mg w porównaniu z dawką 30 mg (5-10% więcej pacjentów odpowiadających na leczenie) jest zbyt mała, aby przeważyć potencjalnie zwiększone ryzyko ciężkich przypadków omdleń.
Romanian: Având în vedere că EP nu este o boală cu potenţial letal, beneficiul suplimentar al dozei de 60 mg în comparaţie cu doza de 30 mg (5-10% mai mulţi pacienţi cu răspuns) a fost considerat prea modest pentru a fi mai mare decât riscul potenţial crescut de cazuri severe de sincopă.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny dotyczące bezpieczeństwa produktu Priligy, w szczególności mocy 60 mg w postaci tabletek powlekanych, oraz zgłaszanych przypadków omdleń.
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă privind siguranţa Priligy, în special comprimatele filmate de 60 mg, şi cazurile raportate de sincopă.
Polish: Rozkład odpowiedzi wg tych wskaźników PRO u mężczyzn, którzy uzyskali złożony punkt końcowy, porównano z odpowiedziami mężczyzn bez przedwczesnego wytrysku, którzy brali udział w obserwacyjnym badaniu przeprowadzonym w UE (R096769-PRE-3004).
Romanian: Distribuţia răspunsurilor la aceste măsuri PRO la bărbaţii care întruneau criteriul compus de evaluare a fost comparată cu cea a bărbaţilor fără EP care au participat la studiul observaţional UE (R096769-PRE
Polish: • dane pochodzące z szeroko zakrojonego badania dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem po wprowadzeniu do obrotu (R096769-PRE-4001).
Romanian: • date dintr-un studiu amplu de supraveghere a siguranţei post-punere pe piaţă (R096769-PRE
Polish: Badania fazy III były pierwotnie zaprojektowane do porównania wpływu dapoksetyny w dawce 30 mg i 60 mg z placebo, nie zaś do porównania pomiędzy dawkami (tj. dawką 30 mg a dawką 60 mg).
Romanian: Studiile de fază III au fost iniţial concepute să compare efectul dapoxetinei 30 şi 60 mg cu placebo şi nu între ele (respectiv, 30 mg faţă de 60 mg).
Polish: Potwierdzono, że te wyniki są ostrożnymi kalkulacjami uzyskanymi z zastosowaniem metody ekstrapolacji wyjściowej obserwacji (ang. baseline observation carried forward, BOCF), przy której osoby przerywające leczenie przed zakończeniem badania liczone są jako nieodpowiadające na leczenie.
Romanian: Este recunoscut faptul că aceste rezultate reprezintă estimări prudente obţinute prin abordarea observaţiei iniţiale de referinţă efectuate (BOCF) pentru imputarea valorilor lipsă, respectiv, subiecţii care se retrag înainte de sfârşitul studiului sunt consideraţi pacienţi fără răspuns.
Polish: Omdlenie zgłoszono u jednego pacjenta stosującego alternatywną metodę leczenia / nie produkt Priligy.
Romanian: Sincopa a fost raportată la 1 pacient care a luat tratament alternativ/non-Priligy.
Polish: • Tymczasowe dane (4002 pacjentów leczonych produktem Priligy) z badania dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem po wprowadzeniu do obrotu (R096769-PRE-4001) wskazują, że:
Romanian: • Datele interimare (4 002 de pacienţi trataţi cu Priligy) din studiul de siguranţă observaţional post-punere pe piaţă (R096769-PRE-4001) indică următoarele:
Polish: Zalecenie stopniowego zwiększania dawki w ChPL ma na celu unikniecie ryzyka u pacjentów eksponowanych na dapoksetynę w dawce 60 mg i przez to zmniejszenie możliwości wystąpienia cięższych zdarzeń niepożądanych, w tym omdleń, w rutynowej praktyce klinicznej.
Romanian: Recomandarea de titrare a dozei din RCP are rolul de a reduce la minimum riscul pentru acei pacienţi care sunt expuşi la doza de 60 mg de dapoxetină şi, astfel, de a reduce posibilitatea ca un pacient să prezinte reacţii adverse mai severe, inclusiv sincopa, în practica clinică de rutină.
Polish: W przeprowadzonych badaniach fazy III zaobserwowano zależność od dawki w odniesieniu do skuteczności (≥ 12% więcej osób odpowiadających na leczenie dawką 30 mg w porównaniu z placebo i dodatkowe 5-10% osób odpowiadających na leczenie dawką 60 mg w porównaniu z dawką 30 mg) oraz bezpieczeństwa (0,05; 0,06 i 0,23% przypadków omdleń z utratą przytomności w grupach, odpowiednio: placebo, leczenia dawką 30 mg i leczenia dawką 60 mg).
Romanian: În studiile de fază III care au fost desfăşurate, s-a observat un răspuns în func ie de doză în ceea ce prive te eficacitatea (≥ 12% mai mulţi pacienţi cu răspuns la doza de 30 mg în comparaţie cu placebo şi alţi 5-10% pacienţi cu răspuns la doza de 60 mg în comparaţie cu 30 mg), precum şi siguranţa (0,05, 0,06 şi 0,23% cazuri de sincopă cu pierderea cunoştinţei pentru placebo, doza de 30 mg şi, respectiv, doza de 60 mg).
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich dostępnych danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w szczególności danych na poparcie skuteczności produktu Priligy 60 mg tabletki powlekane w porównaniu z produktem Priligy 30 mg tabletki powlekane.
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, în special pentru justificarea eficacităţii comprimatelor filmate de Priligy de 60 mg faţă de comprimatele filmate de Priligy de 30 mg.
Polish: Podczas badań fazy III dotyczących oceny dapoksetyny w monitorowaniu zapisu pracy serca metodą Holtera wykryto bradykardię i zatrzymanie czynności serca (w tym 1 przypadek zatrzymania czynności serca trwający 28 sekund) towarzyszące omdleniu.
Romanian: În timpul studiilor de fază III cu dapoxetină, monitorizarea Holter a detectat bradicardie şi asistolie (inclusiv 1 caz de asistolie de 28 de secunde) asociate cu apariţia sincopei.
Polish: Sprzeciwiające się państwa członkowskie zwróciły uwagę, że przeciwwagą dla zwiększonej odpowiedzi na leczenie odnotowanej dla mocy 60 mg w porównaniu z 30 mg w badaniach klinicznych jest zależny od dawki wzrost ilości zdarzeń niepożądanych, zwłaszcza występowanie omdleń połączonych z utratą przytomności, bradykardią i zatrzymaniem pracy serca.
Romanian: Statele membre care au emis obiecţii au indicat că această creştere a răspunsului observată pentru concentraţia de 60 mg în comparaţie cu concentraţia de 30 mg în cadrul studiilor clinice este neutralizată de creşterea asociată dozei a incidenţei reacţiilor adverse, în special incidenţa sincopei asociate cu pierderea cunoştinţei, a bradicardiei şi a asistoliei.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że 3 z 6 przypadków omdleń z utratą przytomności po dawce 60 mg miały miejsce w badaniu R096769-PRE-3002, w którym wszyscy pacjenci byli poddani manewrom ortostatycznym i w którym porównywano tylko dawkę 60 mg z placebo przy randomizacji w stosunku 4 : 1, co potencjalnie wprowadza obciążenie przeciwko dawce 60 mg.
Romanian: Trebuie menţionat că 3 din cele 6 cazuri de sincopă cu pierderea cunoştinţei asociate dozei de 60 mg s-au produs în studiul R096769-PRE-3002, în care toţi subiecţii au fost supuşi manevrelor ortostatice şi care a comparat doar doza de 60 mg cu placebo la pacienţi randomizaţi în proporţie de 4:1, introducând potenţial o eroare sistematică faţă de doza de 60 mg.
Polish: W najważniejszym badaniu ukierunkowanym na populacje docelową Europejczyków (R096769-PRE-3001) nie udało się wykazać istotności statystycznej dla pierwszoplanowego punktu końcowego (średni przeciętny IELT) przy porównaniu dawek 30 i 60 mg.
Romanian: Cel mai important studiu pentru populaţia europeană ţintă (R096769-PRE-3001) nu a demonstrat o semnificaţie statistică pentru criteriul principal de evaluare (media TLEI mediu) în cadrul comparaţiei dintre dozele de 30 şi 60 mg.
Polish: Przeprowadzono także jedno trwające 9 tygodni badanie dotyczące oceny wpływu odstawienia dapoksetyny w dawce 60 mg stosowanej w razie potrzeby i w dawce 60 mg stosowanej raz na dobę, jak również trwająca 9 miesięcy faza przedłużenia badania prowadzona metodą otwartej próby (patrz zestawienie w tabeli poniżej).
Romanian: Au fost, de asemenea, desfăşurate un studiu cu durata de 9 săptămâni, pentru a evalua efectele de sevraj ale dapoxetinei 60 mg PRN şi 60 mg QD (o dată pe zi), precum şi un alt studiu de extensie de 9 luni cu medicaţie cunoscută (a se vedea tabelul centralizator de mai jos).
Polish: Jednakże w różnych analizach odpowiedzi na leczenie obecny jest stały wzorzec: >12% więcej pacjentów odpowiadających na leczenie dawką 30 mg w porównaniu z placebo i dodatkowe 5-10 % więcej pacjentów odpowiadających na leczenie dawką 60 mg.
Romanian: Cu toate acestea, în diferite analize ale pacienţilor cu răspuns există un tipar constant de > 12% mai mulţi pacienţi cu răspuns la concentraţia de 30 mg în comparaţie cu placebo şi de încă 5-10% mai mulţi pacienţi cu răspuns la concentraţia de 60 mg.
Polish: Dapoksetyna 60 mg: 1774 Zmniejszenie dawki do 30 mg: 194
Romanian: Dapoxetină 60 mg: 1774 Reducerea dozei la 30 mg:
Polish: Zwrócono także uwagę, że w badaniach fazy III zastosowano schemat ze stałą dawką leku, zgodnie z którym pacjenci losowo przydzieleni do leczenia dapoksetyną w dawce 60 mg rozpoczynali leczenie od tej dawki, a nie od dawki 30 mg, tak jak jest to zalecane w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Romanian: S-a observat, de asemenea, că studiile de fază III au utilizat o structură cu doză fixă, în care subiecţii care au fost repartizaţi în mod aleatoriu pentru tratamentul cu dapoxetină 60 mg au fost iniţiaţi cu o doză de 60 mg, şi nu de 30 mg, care este recomandată în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).