FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jedoch wurde über Schwindel und Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Sitagliptin berichtet, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum
Slovenian: Vendar pa so pri sitagliptinu poročali o pojavu omotice in zaspanosti, ki lahko vplivata na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten unter DPP-4-Inhibitoren einschließlich Sitagliptin über das Auftreten eines bullösen Pemphigoids berichtet.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce DPP-4, vključno s sitagliptinom, poročali o buloznem pemfigoidu.
German: Tabelle 3: Ergebnisse einer Add-on Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Ertugliflozin in Kombination mit Metformin und Sitagliptin
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati študije dodatka ertugliflozina v kombinaciji z metforminom in sitagliptinom po 26 tednih*
German: Bei Ratten kam es zu einem häufigeren Auftreten von Leberadenomen und -karzinomen bei der 58-fachen humantherapeutischen Expositionsdosis.
Slovenian: Pri podganah so pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 58-krat večja od izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi, opazili večjo pojavnost jetrnih adenomov in karcinomov.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse der Phase-I- und Phase-II-Studiendaten hatte Alter keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin.
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike na podlagi podatkov iz 1. in 2. faze starost ni imela kliničnega pomena za farmakokinetiko sitagliptina.
German: Arthropathie a,2
Slovenian: artropatija a,2
German: Da die Einnahme von Sitagliptin zu einer fettreichen Mahlzeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin hatte, kann Steglujan unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovenian: Sočasno zaužitje sitagliptina ter obroka z veliko maščobami ni vplivalo na farmakokinetiko, zato se zdravilo Steglujan lahko jemlje s hrano ali brez nje.
German: • bei Patienten, deren Blutzucker unter Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff und einem der in Steglujan enthaltenen Einzelwirkstoffe nicht ausreichend gesenkt werden kann.
Slovenian: • če metformin in/ali sulfonilsečnina in ena od komponent zdravila Steglujan ne zagotavljajo ustrezne urejenosti glikemije.
German: • Die Dosis von Steglujan, die Sie einnehmen, hängt von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf an
Slovenian: • Odmerek zdravila Steglujan, ki ga boste jemali, bo odvisen od vašega stanja in količine ertugliflozina in sitagliptina, potrebne za uravnavanje vašega krvnega sladkorja.
German: Rückenschmerzen a,2
Slovenian: bolečine v hrbtu a,2
German: o Filmüberzug: Hypromellose (E464), Hyprolose (E463), Titandioxid (E171), Eisen(III)oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Carnaubawachs (E903).
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) hidroksipropilceluloza (E463) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) karnauba vosek (E903)
German: Pharmazeutischer Unternehmer Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Proizvajalec Merck Sharp & Dohme B.V.
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit Sitagliptin führte im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Ertugliflozin zu einer schrittweisen Senkung der FPG um 0,46 mmol/l bis 0,65 mmol/l bzw. im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Sitagliptin um 1,02 mmol/l bis 1,28 mmol/l.
Slovenian: Kombinacija ertugliflozina v odmerku 5 mg ali 15 mg in sitagliptina je dodatno znižala glukozo v plazmi na tešče za 0,46 oz. 0,65 mmol/l v primerjavi s samim ertugliflozinom in za 1,02 oz. 1,28 mmol/l v primerjavi s samim sitagliptinom.
German: Wirkungen von Sitagliptin auf andere Arzneimittel In Arzneimittelwechselwirkungsstudien hatte Sitagliptin keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Metformin, Rosiglitazon, Glibenclamid, Simvastatin, Warfarin oder oralen Kontrazeptiva.
Slovenian: V kliničnih študijah medsebojnega delovanja sitagliptin ni imel klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko metformina, rosiglitazona, gliburida, simvastatina, varfarina in peroralnih kontraceptivov.
German: Die Überprüfung der Nierenfunktion wird vor Beginn der Behandlung mit Steglujan und in regelmäßigen Abständen danach empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Steglujan je priporočljivo oceniti delovanje ledvic in te kontrole pozneje redno ponavljati (glejte poglavje 4.4).
German: Primärer kombinierter Endpunkt (Kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall oder Krankenhaus-einweisung aufgrund instabiler Angina pectoris)
Slovenian: Primarni sestavljeni opazovani dogodek (Srčno-žilna smrt, miokardni infarkt brez smrtnega izida, možganska kap brez smrtnega izida ali sprejem v bolnišnico zaradi nestabilne angine pektoris) 839 (11,4)
German: Zusätzlich zu den in der Tabelle oben beschriebenen Nebenwirkungen wurden Nebenwirkungen ungeachtet eines Kausalzusammenhangs mit der Medikation berichtet, wie beispielsweise Infektionen der oberen Atemwege und Nasopharyngitis.
Slovenian: Poleg zgoraj opisanih neželenih učinkov so ne glede na vzročno povezanost z zdravilom poročali o naslednjih neželenih učinkih s pojavnostjo najmanj 5 % in pogosteje pri bolnikih, zdravljenih s sitagliptinom: okužba zgornjih dihal in nazofaringitis.
German: Akutes Nierenversagen a,2
Slovenian: akutna odpoved ledvic a,2
German: Bei Nagern wurden Zeichen von Leber- und Nierentoxizität beobachtet bei einer systemischen Expositionsdosis, die dem 58-Fachen der humantherapeutischen Exposition entsprach, wobei die NoEffect-Dosis (Schwellenwert) dem 19-Fachen der humantherapeutischen Expositionsdosis entsprach.
Slovenian: Pri glodalcih so pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 58-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, opazili škodljive učinke na ledvice in jetra, izpostavljenost brez škodljivih učinkov pa je bila 19-krat večja od izpostavljenosti pri človeku.
German: In vitro Studien deuten darauf hin, dass CYP3A4, unter Beteiligung von CYP2C8, das hauptverantwortliche Enzym für die begrenzte Metabolisierung von Sitagliptin ist.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je primarni encim, odgovoren za omejeno presnovo sitagliptina, CYP3A4, pri presnovi pa sodeluje tudi CYP2C8.
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit Sitagliptin führte in Differenz zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Senkung der postprandialen 2-StundenPlasmaglucosespiegel (PPG) um 3,46 mmol/l bzw. 3,87 mmol/l.
Slovenian: Kombinacija 5 mg oz. 15 mg ertugliflozina s sitagliptinom je statistično značilno znižala za placebo korigirano koncentracijo glukoze 2 uri po obroku za 3,46 oz. 3,87 mmol/l.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: o Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460), Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat (E487), Magnesiumstearat (E470b).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: o Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460), kalcijev hidrogenfosfat (brezvodni), premreženi natrijev karmelozat, natrijev stearilfumarat (E487), magnezijev stearat (E470b) o Filmska obloga: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), karnauba vosek (E903)
German: Die Patienten erhielten ohne antidiabetische Hintergrundtherapie randomisiert einmal täglich Ertugliflozin 5 mg oder Ertugliflozin 15 mg in Kombination mit Sitagliptin (100 mg) oder Placebo (siehe Tabelle 4).
Slovenian: Te bolnike, ki niso prejemali nobenega osnovnega antihiperglikemičnega zdravljenja, so randomizirali tako, da so prejemali ertugliflozin 5 mg ali ertugliflozin 15 mg v kombinaciji s sitagliptinom (100 mg) ali placebo enkrat na dan (glejte preglednico 4).
German: Wenn Steglujan in Kombination mit Insulin oder mit einem Insulin-Sekretagogum (einem Arzneimittel zur Anregung der Insulinsekretion) angewendet wird, kann es notwendig sein, die Dosis des Insulins oder des Insulin-Sekretagogums zu verringern, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Slovenian: Če se zdravilo Steglujan uporablja v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom, bo morda potreben manjši odmerek insulina ali insulinskega sekretagoga, da bi se zmanjšalo tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
German: Eine verlängerte Hämodialyse kann in Betracht gezogen werden, wenn dies klinisch angebracht ist.
Slovenian: Če je klinično primerno, se po potrebi lahko hemodializo podaljša.
German: Steglujan darf nicht eingenommen werden
Slovenian: Ne jemljite zdravila Steglujan
German: Dies führt zur Senkung der Blutglucosespiegel.
Slovenian: To povzroči izločanje krvnega sladkorja v urinu.
German: Diese Eigenschaften hatten in einer kombinierten Analyse der pharmakokinetischen Phase-I-Studiendaten und einer pharmakokinetischen Populationsanalyse der Phase-I- und Phase-IIStudiendaten keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin.
Slovenian: Na osnovi sestavljene analize farmakokinetičnih podatkov iz 1. faze in analize populacijske farmakokinetike na osnovi podatkov iz 1. in 2. faze te značilnosti nimajo kliničnega pomena za farmakokinetiko sitagliptina.
German: Tabelle 4: Ergebnisse einer Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Ertugliflozin und Sitagliptin als Kombinationstherapie
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati študije kombiniranega zdravljenja z ertugliflozinom in sitagliptinom po 26. tednih*
German: Nebenwirkung unter Sitagliptin.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani s sitagliptinom.
German: Zudem sollten die Patienten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Anwendung von Steglujan in Kombination mit Insulin oder einem Insulin-Sekretagogum das Risiko für eine Hypoglykämie besteht und das Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Hypovolämie wie z. B. orthostatischer Schwindel erhöht ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Slovenian: Če se zdravilo Steglujan uporablja v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom, je treba poleg tega bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo in na povečano tveganje za neželene učinke, povezane s hipovolemijo, kot je posturalna omotica (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
German: Demzufolge kann eine symptomatische Hypotonie nach Beginn der Behandlung mit Steglujan (siehe Abschnitt 4.8) insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR unter 60 ml/min/1,73 m2 oder CrCl unter 60 ml/min), bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre), bei Patienten, die Diuretika einnehmen, oder bei Patienten unter Antihypertonika mit einer Hypotonie in der Vorgeschichte, auftreten.
Slovenian: Po uvedbi zdravila Steglujan se zato lahko pojavi simptomatska hipotenzija (glejte poglavje 4.8), zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (eGFR manj kot 60 ml/min/1,73 m ali CrCl manj kot
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Steglujan sollte in Betracht gezogen werden bis der Flüssigkeitsverlust korrigiert wurde.
Slovenian: Dokler izguba tekočine ni odpravljena, pride v poštev začasna prekinitev zdravljenja z zdravilom Steglujan.
German: • Ertugliflozin gehört zu der Arzneimittelklasse der sog. Natrium-Glucose
Slovenian: • Ertugliflozin spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2).
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sind Steglujan sowie andere potenziell eine Pankreatitis verursachende Arzneimittel abzusetzen; im Falle der Bestätigung einer akuten Pankreatitis ist die Therapie mit Steglujan nicht wieder aufzunehmen.
Slovenian: Ob sumu na pankreatitis je treba prenehati z jemanjem zdravila Steglujan in drugih zdravil, ki bi lahko povzročila pankreatitis.
German: Die jeweilige Senkung der FPG lag für Ertugliflozin 5 mg und 15 mg in Differenz zu Placebo in der Monotherapie bei 1,92 bzw. 2,44 mmol/l, bei Anwendung als Add-on zu Metformin bei 1,48 bzw.
Slovenian: Za ertugliflozin v odmerku 5 mg in 15 mg so bila za placebo korigirana znižanja glukoze v plazmi na tešče: 1,92 oz. 2,44 mmol/l kot samostojno zdravljenje, 1,48 oz. 2,12 mmol/l kot dodatek k metforminu in 1,40 oz. 1,74 mmol/l kot dodatek k metforminu in sitagliptinu.
German: • Grippeähnliche Beschwerden
Slovenian: • gripa,
German: Die
Slovenian: a
German: Es wurden keine Studien bei laktierenden Tieren mit der in Steglujan enthaltenen Wirkstoffkombination durchgeführt.
Slovenian: Študij s kombiniranima sestavinama zdravila Steglujan na doječih živalih niso izvedli.
German: p < 0,001 im Vergleich zur jeweiligen Ertugliflozin- bzw. Sitagliptindosis (basierend auf dem Vergleich adjustierter Odds Ratios eines logistischen Regressionsmodells mit mehrfacher Imputation fehlender Datenwerte).
Slovenian: † povprečja po metodi najmanjših kvadratov so prilagojena na podlagi longitudinalnega modela z vključenimi členi za zdravljenje, čas in interakcijo med časom in zdravljenjem ‡ p < 0,001 v primerjavi s placebom § p < 0,001 v primerjavi s placebom (na podlagi primerjave prilagojenih razmerij obetov iz modela logistične regresije z uporabo metode večkratne imputacije za manjkajoče podatke)
German: Es wurden keine Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Steglujan und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Steglujan in drugimi zdravili niso izvedli; so pa take študije izvedli s posameznima učinkovinama.
German: In dieser Patientengruppe lag die Inzidenz von renalen Nebenwirkungen bei Patienten unter 5 mg Ertugliflozin, 15 mg Ertugliflozin und Placebo bei 2,5 %, 1,3 % bzw. 0,6 %.
Slovenian: To velja zlasti za bolnike z zmerno okvaro ledvic, pri katerih je bila pojavnost z ledvicami povezanih neželenih učinkov za 5 mg ertugliflozina 2,5 %, za 15 mg ertugliflozina 1,3 % in za placebo 0,6 %.
German: In der „Intention to Treat Population" betrug die Inzidenz schwerer Hypoglykämien bei den Patienten, die bei Studieneinschluss Insulin und/oder Sulfonylharnstoff erhielten, 2,7 % unter Behandlung mit Sitagliptin und 2,5 % unter Behandlung mit Placebo.
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja je bila med bolniki, ki so v izhodišču uporabljali insulin in/ali sulfonilsečnino, pojavnost hude hipoglikemije 2,7 % med tistimi, ki so prejemali sitagliptin, in 2,5 % med tistimi, ki so prejemali placebo; med bolniki, ki v izhodišču niso prejemali insulina in/ali sulfonilsečnine, je bila pojavnost hude hipoglikemije 1,0 % med bolniki, ki so prejemali sitagliptin, in 0,7 % med tistimi, ki so prejemali placebo.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Sitagliptin bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Score > 9).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u > 9) kliničnih izkušenj ni.
German: Die Wahrscheinlichkeit für eine Dehydratation steigt, wenn Sie • Nierenprobleme haben
Slovenian: Verjetnost za dehidracijo je večja:
German: Tabelle 5: Inzidenzraten der kombinierten kardiovaskulären Endpunkte sowie wesentlicher sekundärer Endpunkte
Slovenian: Preglednica 5: Deleži sestavljenih srčno-žilnih izidov in ključnih sekundarnih izidov sitagliptin 100 mg placebo
German: 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: 130 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
German: 26 ml (5 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Slovenian: Za intravensko uporabo (steklena) viala 26 ml (5 mg/ml)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass vor Markteinführung der Fertigspritze von Stelara alle Angehörigen des medizinischen Fachpersonals, die Stelara voraussichtlich verschreiben/anwenden, edukative Materialien erhalten, die den folgenden Inhalt haben:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila Stelara v napolnjenih injekcijskih brizgah na trg vsi zdravniki in ostalo zdravstveno osebje, ki bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Stelara, prejeli gradiva za izobraževanje o zdravilu Stelara, ki bodo vsebovala:
German: • Lokale Leitinien für die Prüfung auf Tuberkulose;
Slovenian: • lokalne smernice o presejalnih testih za tuberkulozo,
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI BODO UVELJAVLJENI V DRŽAVI ČLANICI
German: Die Schlüsselbotschaften und Bestandteile der edukativen Unterlagen für Angehörigen des medizinischen Fachpersonals sind folgendermaßen definiert:
Slovenian: Ključna sporočila in sestavni deli programa za izobraževanje zdravnikov in ostalega zdravstvenega osebja so:
German: • Risiko von malignen Tumoren.
Slovenian: • tveganje za malignome.
German: • Risiko der Reaktivierung einer latenten Tuberkulose sowie Informationen über das Screening auf Tuberkulose entsprechend den lokalen Leitlinien;
Slovenian: • tveganju za reaktivacijo latentne tuberkuloze in, skladno z lokalnimi smernicami, podatki o testiranjih za tuberkulozo
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die nachfolgend beschrieben sind, implementiert werden.
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bodo uveljavljeni vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila.
German: Die Schlüsselbotschaften in der Gebrauchsinformation sind folgendermaßen:
Slovenian: Ključna sporočila v gradivih za bolnike so podatki o:
German: • Potentielles Risiko von malignen Tumoren;
Slovenian: • tveganju za malignome,
German: • Geeignete Techniken zur Selbstverabreichung von Stelara einschließlich Anwendung der
Slovenian: • pravilnem načinu samo-injiciranja zdravila Stelara in uporabi napolnjenih injekcijskih brizg.
German: Beides ist normal und muss nicht entfernt werden
Slovenian: Oba sta normalna in vam ju ni treba odstraniti.
German: Es wurde keine verminderte Wirksamkeit beobachtet.
Slovenian: Zmanjšane učinkovitosti niso opazili.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. September 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. september 2013
German: • wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.
Slovenian: • če imate aktivno okužbo, ki jo je vaš zdravnik ocenil za pomembno.
German: PGA = Globale Beurteilung durch den Arzt (engl. Physician Global Assessment)
Slovenian: PGA = zdravnikova splošna ocena (Physician Global Assessment)
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če ste bili pred kratkim v bližini osebe, ki bi lahko imela tuberkulozo.
German: Kinder (6-11 Jahre)
Slovenian: Otroci (6-11 let)
German: Anschließend wird eine Dosierung alle 12 Wochen empfohlen.
Slovenian: Nato se priporoča odmerjanje na vsakih 12 tednov.
German: Regulierung von CYP450-Enzymen
Slovenian: Regulacija encimov CYP450
German: Die Anzahl der Patienten ab 65 Jahren ist jedoch nicht ausreichend, um feststellen zu können, ob sie im Vergleich zu jüngeren Patienten anders reagieren.
Slovenian: Vendar pa število bolnikov, starih 65 let in več, ni zadostno, da bi lahko določili, ali se odzivajo drugače kot mlajši bolniki.
German: Endoskopische Normalisierung
Slovenian: Endoskopska normalizacija
German: Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.
Slovenian: Vedno imejte pri sebi škatlico zdravila, tudi če je prazna.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Slovenian: datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca;
German: Wenn entsprechende Symptome auftreten, muss eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo je treba uvesti ustrezno zdravljenje.
German: Bei jeder Ustekinumab-Dosis wurden ähnliche Ergebnisse gesehen.
Slovenian: Pri vseh odmerkih ustekinumaba so dobili podobne rezultate.
German: ATC-Code: L04AC05.
Slovenian: Oznaka ATC: L04AC05
German: Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel und Spritze.
Slovenian: Za vsako injekcijo morate uporabiti novo iglo in brizgo.
German: Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki v telesu prepoznajo točno določene beljakovine in se nanje vežejo.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ustekinumab beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se ustekinumab izloča v materino mleko pri človeku.
German: • Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
Slovenian: • za izboljšanje telesne zmogljivosti,
German: Grundlage dieser Analyse war, dass mindestens 100 Patienten (> 5 % der untersuchten Population) über mindestens 90 % der Studiendauer gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden.
Slovenian: Osnova za to analizo je bila, da so najmanj 100 bolnikov (> 5% preučevane populacije) sočasno zdravili z omenjenimi zdravili najmanj 90% trajanja študije.
German: Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.
Slovenian: Če zdravnik meni, da obstaja pri vas tveganje za tuberkulozo, vam bo morda predpisal zdravila zanjo.
German: Häufig: Pruritus
Slovenian: Pogosti: pruritus
German: Da es in der älteren Bevölkerung generell eine höhere Inzidenz von Infektionen gibt, ist bei der Behandlung von älteren Patienten Vorsicht geboten.
Slovenian: Ker je na splošno pojavnost okužb v tej populaciji večja, je pri zdravljenju starostnikov potrebna previdnost.
German: Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.
Slovenian: Nadaljni odmerki so običajno enaki začetnemu odmerku.
German: * Siehe Abschnitt 4.4, Systemische und respiratorische Überempfindlichkeitsreaktionen.
Slovenian: * glejte poglavje 4.4 Sistemske in dihalne preobčutljivostne reakcije
German: Biotransformation Der genaue Stoffwechselweg von Ustekinumab ist nicht bekannt.
Slovenian: Biotransformacija Natančna pot presnove ustekinumaba ni znana.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ustekinumab nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Slovenian: Ni znano, ali se ustekinumab sistemsko absorbira po zaužitju.
German: In der ersten Studie wurden 110 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren bis zu 60 Wochen lang und in der zweiten Studie wurden 44 Patienten zwischen 6 und 11 Jahren für bis zu 56 Wochen behandelt.
Slovenian: V prvo študijo so vključili 110 bolnikov, starih od 12 do 17 let, zdravljenih do največ 60 tednov, v drugo pa 44 bolnikov, starih od 6 do 11 let in zdravljenih do največ 56 tednov.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če imate okužbo, ki ne mine ali ki se ponavlja.
German: Klinisch relevante, aktive Infektion (z. B. aktive Tuberkulose; siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Klinično pomembna, aktivna okužba (npr. aktivna tuberkuloza; glejte poglavje 4.4).
German: Zu den schwerwiegenden Folgen gehörten respiratorische Insuffizienz und Verlängerung des Krankenhausaufenthalts.
Slovenian: Resni izidi so vključevali odpoved dihanja in podaljšanje hospitalizacije.
German: Es wurde eine chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch von 8 Stunden bei 15-25 °C nachgewiesen.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine je bila dokazana za 8 ur pri temperaturi 1525 °C.
German: Dieses Aussehen ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich.
Slovenian: Ta videz ni nenavaden za vodne raztopine beljakovin.
German: Ein CDLQI von 0 oder 1 deutet auf eine nicht beeinträchtigte Lebensqualität des Kindes hin.
Slovenian: CDLQI 0 ali 1 kažeta, da ni vpliva na otrokovo kakovost življenja.
German: Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie Stelara nicht wieder anwenden dürfen.
Slovenian: Če imate hudo alergijsko reakcijo, se vaš zdravnik lahko odloči, da zdravila Stelara ne smete več uporabljati.