FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando il trattamento con Strimvelis non può essere completato In alcuni casi, potrebbe non essere possibile proseguire con il trattamento programmato con Strimvelis.
Polish: W niektórych przypadkach przeprowadzenie planowanego leczenia z zastosowaniem leku Strimvelis może nie być możliwe.
Italian: Strimvelis sarà somministrato in un centro trapianti specializzato e da medici con precedente esperienza nel trattamento e gestione di pazienti con ADA-SCID e l'uso di prodotti di terapia genica ex vivo di cellule autologhe CD34+.
Polish: Produkt Strimvelis będzie podawany w specjalistycznym ośrodku transplantologicznym, przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu i prowadzeniu terapii pacjentów z ADA-SCID, jak również w stosowaniu produktów do terapii genowej ex vivo opartej na autologicznych komórkach CD34+.
Italian: Questo non è stato osservato in nessun paziente trattato con Strimvelis; tuttavia, il medico è stato avvertito di tenerla (o suo/a figlio/a) sotto controllo nel corso del follow up a lungo termine per qualsiasi segno di leucemia.
Polish: Nie zaobserwowano tego u żadnego pacjenta leczonego lekiem Strimvelis; jednakże przez długi czas po zakończeniu leczenia lekarz prowadzący będzie obserwował pacjenta w celu wykrycia jakichkolwiek objawów białaczki.
Italian: Il paziente 8 si è ritirato dallo studio prima della visita a 3 anni, pertanto non sono disponibili dati per linfociti T e DAXP c Le infezioni gravi sono quelle che richiedono l'ospedalizzazione o un suo prolungamento.
Polish: Pacjent 8 zrezygnował z udziału w badaniu przed wizytą po 3 latach i dlatego bark danych dla limfocytów T oraz dAXP.
Italian: Può essere somministrato un medicinale antistaminico per rendere meno probabile che lei abbia reazioni all'infusione
Polish: W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa reakcji na infuzję
Italian: Come conservare Strimvelis
Polish: Jak przechowywać lek Strimvelis
Italian: Ulteriore prova a supporto dello sviluppo di cellule T funzionali è data da livelli di TREC (T cell receptor excision circles) nei linfociti del sangue periferico aumentati al di sopra del basale (mediana 141, intervallo da 56 a 1542 copie/100ng DNA) all'Anno 1 e mantenuti all'Anno 3 post-trattamento e dalla presenza in tutti i soggetti di catene V-beta policlonali ad uno o più timepoints successivamente alla terapia genica.
Polish: Obserwacja, że stężenie TREC (kolista cząstka DNA-TREC) w limfocytach krwi obwodowej było zwiększone w stosunku do wartości początkowej (mediana 141, zakres: 56 do 1542 kopii/100 ng DNA) w 1. roku oraz utrzymywało się na takim poziomie do 3. roku po leczeniu, a także że u wszystkich pacjentów stwierdzono obecność poliklonalnych łańcuchów V-beta w jednym lub więcej punktach czasowych po terapii genowej, stanowi dodatkowy dowód na rozwój limfocytów T wykazujących prawidłową czynność.
Italian: • naso che cola o intasato (rinite allergica)
Polish: • katar lub uczucie zatkanego nosa (alergiczny nieżyt nosa),
Italian: Strimvelis deve essere somministrato in un centro trapianti specializzato, da un medico con precedente esperienza nel trattamento e nella gestione di pazienti con ADA-SCID e nell'uso di prodotti di terapia genica ex vivo a base di cellule CD34+ autologhe.
Polish: Produkt Strimvelis musi być podawany w specjalistycznym ośrodku transplantologicznym, przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu i prowadzeniu terapii pacjentów z ADA-SCID, jak również w stosowaniu produktów do terapii genowej ex vivo opartej na autologicznych komórkach
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: 20132 Milano
Polish: kwartał 2037.
Italian: Posologia L'intervallo di dose raccomandato di Strimvelis è tra 2 e 20 milioni di cellule CD34+/kg.
Polish: Zalecany zakres dawek produktu Strimvelis wynosi od 2 do 20 milionów komórek CD34+/kg mc.
Italian: Strimvelis non deve essere somministrato a donne che stanno allattando con latte materno.
Polish: Nie należy podawać produktu Strimvelis kobietom, które karmią piersią.
Italian: Non è noto se i componenti di Strimvelis possano passare nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Strimvelis przenika do mleka ludzkiego.
Italian: Tasso di infezioni gravi per anno-persona di esposizione (popolazione pivotal)*
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń na osobo-rok ekspozycji (populacja uczestników głównego badania)* Przed leczeniem
Italian: Questo perché Strimvelis è un prodotto di terapia genica.
Polish: Strimvelis jest produktem do terapii genowej.
Italian: Prelievo del campione di cellule staminali per il trattamento per preparare Strimvelis (vedere sopra)
Polish: W celu przygotowania leku Strimvelis (patrz powyżej)
Italian: La sacca infusionale è posta in un contenitore esterno chiuso.
Polish: Worki infuzyjne umieszcza się wewnątrz zamkniętego pojemnika zewnętrznego.
Italian: Post-trattamento
Polish: Po leczeniu
Italian: • temperatura elevata (piressia)
Polish: • zwiększona temperatura ciała (gorączka),
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico MolMed SpA
Polish: ODPOWIEDZIALNYZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej MolMed SpA
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lotto
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU> Nr serii (Lot):
Italian: Dopo la somministrazione, deve essere usata una siringa da 50 ml riempita di soluzione salina per risciacquare la sacca.
Polish: Po podaniu, wnętrze worka infuzyjnego należy przepłukać strzykawką napełnioną 50 ml soli fizjologicznej.
Italian: Dispersione di cellule da torbida a limpida, da incolore a rosa.
Polish: Mętna lub przejrzysta, bezbarwna lub różowa zawiesina komórek.
Italian: La reazione avversa riportata più frequentemente è stata la piressia.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była gorączka.
Italian: Le sacche infusionali sono all'interno di un contenitore chiuso.
Polish: Worki infuzyjne przenoszone są w zamkniętym pojemniku.
Italian: Anamnesi attuale o precedente di leucemia o mielodisplasia.
Polish: Białaczka lub mielodysplazja występująca aktualnie bądź w przeszłości.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Strimvelis 1-10 milioni di cellule/ml dispersione per infusione.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Strimvelis 1-10 milionów komórek/ml, zawiesina do infuzji.
Italian: • il campione di riserva, almeno 3 settimane prima.
Polish: • pobranie rezerwowe, zawierające pulę komórek pobieraną przynajmniej 3 tygodnie przed leczeniem.
Italian: Prima del lancio di Strimvelis in ciascun Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (titolare AIC) deve concordare il contenuto e il formato dei materiali educazionali per i genitori/tutori e gli operatori sanitari, le informazioni sulla prescrizione limitativa e il modulo di accesso controllato/consenso informato, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem do obrotu produktu Strimvelis, podmiot odpowiedzialny musi w każdym państwie członkowskim uzgodnić z Władzami Krajowymi treść i format materiałów edukacyjnych przeznaczonych dla rodziców/opiekunów i wykwalifikowanych pracowników opieki zdrowotnej,
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): al fine di investigare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della terapia genica con Strimvelis, il titolare AIC deve condurre e presentare i risultati di uno studio di follow-up, non-interventistico, prospettico, a lungo termine, impiegando dati tratti da un registro di pazienti con immunodeficienza grave combinata da deficit di adenosina deaminasi (ADA-SCID) trattati con Strimvelis.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): W celu zbadania długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa terapii genowej z zastosowaniem produktu Strimvelis, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki długoterminowego,
Italian: • il campione per il trattamento, 4 o 5 giorni prima.
Polish: • pobranie lecznicze, zawierające pulę komórek do przygotowania leku, wykonywane 4 do 5 dni przed leczeniem.
Italian: Per il paziente 10 non è disponibile il valore di base per i linfociti T. b Basato sul periodo post-trattamento di 3 anni per sopravvivenza e infezioni gravi con dati dei linfociti T e dAXP raccolti alla visita a 3 anni.
Polish: b Na podstawie okresu 3 lat po zakończeniu leczenia dla przeżycia i ciężkich zakażeń oraz danych zebranych podczas wizyty po 3 latach dla limfocytów T oraz dAXP.
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che questo medicinale le sia somministrato (o a suo/a figlio/a) perché contiene importanti informazioni per lei.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Italian: L'identità del paziente deve corrispondere al numero identificativo univoco del paziente sul contenitore primario e/o secondario prima dell'infusione.
Polish: Przed infuzją należy upewnić się, czy tożsamość pacjenta odpowiada podstawowym informacjom o pacjencie umieszczonym na opakowaniu bezpośrednim i (lub) na pojemniku zewnętrznym.
Italian: Dopo infusione, le cellule CD34+ attecchiscono nel midollo osseo dove ripopolano il sistema ematopoietico con una porzione di cellule che esprimono livelli farmacologicamente attivi di enzima ADA.
Polish: Mechanizm działania Po infuzji, komórki CD34+ ulegają wszczepieniu do szpiku kostnego, gdzie powodują repopulację układu krwiotwórczego komórkami wytwarzającymi enzym ADA w stężeniach aktywnych farmakologicznie.
Italian: Il prodotto finito è composto da una o più sacche di etilene vinil acetato (EVA) contenenti una frazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34+ che contiene cellule CD34+ trasdotte con un vettore retrovirale contenente la sequenza di cDNA che codifica per l'ADA umana.
Polish: Produkt końcowy składa się z jednego lub więcej worków z kopolimeru etylenu z octanem winylu (EVA), które zawierają frakcję komórek wzbogaconą o autologiczne komórki CD34+, transdukowane wektorem retrowirusowym zawierającym ludzką sekwencję cDNA ADA.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Possono interessare più di 1 persona su 10:
Polish: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data e l'ora di scadenza (scad.)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na etykietach pojemnika i worka infuzyjnego.
Italian: Gli studi hanno valutato l'uso di Strimvelis con un intervallo di 0,9 milioni - 18,2 milioni di cellule CD34+/kg.
Polish: W badaniach tych oceniano stosowanie produktu Strimvelis w zakresie dawek od 0,9 miliona do 18,2 miliona komórek
Italian: Il periodo di ospedalizzazione di 3 mesi immediatamente successivo alla terapia genica è stato escluso dal calcolo d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Polish: d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente o l'utilizzatore Strimvelis 1-10 milioni di cellule/ml dispersione per infusione Frazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34+ contenente cellule CD34+ geneticamente modificate con un vettore retrovirale contenente la sequenza di cDNA che codifica per l'adenosina deaminasi (ADA) umana
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta lub opiekuna Strimvelis 1-10 milionów komórek/ml zawiesina do infuzji Autologiczna frakcja komórkowa wzbogacona o CD34+, zawierająca komórki CD34+ transdukowane wektorem retrowirusowym zawierającym ludzką sekwencję cDNA ADA
Italian: Il paziente deve essere in grado di donare cellule CD34+ sufficienti ad ottenere un minimo di 4 milioni/kg di cellule CD34+ purificate, necessarie per la produzione di Strimvelis.
Polish: Pacjent musi być w stanie oddać odpowiednie komórki CD34+ w celu uzyskania co najmniej
Italian: Dopo esserne stato informato, il medico può aver bisogno di modificare conseguentemente il programma di trattamento del paziente (cioè cessare il condizionamento con busulfano e/o somministrare il trattamento con le cellule staminali di back-up, se opportuno).
Polish: zakończenia terapii kondycjonującej z użyciem busulfanu i (lub) podania rezerwowego zasobu komórek macierzystych, jeśli będzie to właściwe).
Italian: Sono stati segnalati casi di papilloma cutaneo, di elettroforesi anomala delle proteine sieriche e, un caso per ognuno, di lipofibroma, massa polmonare e diminuzione del repertorio V beta di cellule T. Non sono state stabilite evidenze di causalità con il prodotto.
Polish: nieprawidłowych wyników elektroforezy białek surowicy, a także po jednym przypadku tłuszczakowłókniaka, guza w obrębie płuca oraz ograniczenia zasobu limfocytów T V beta.
Italian: • infiammazione e prurito alla pelle (dermatite atopica, eczema)
Polish: • zapalenie i świąd skóry (atopowe zapalenie skóry, wyprysk),
Italian: Donne in età fertile
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa
Italian: Come viene somministrato Strimvelis
Polish: Jak stosować lek Strimvelis
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Numero totale di cellule:
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Italian: Per prevenire la rimozione accidentale di cellule dal prodotto, devono essere usati solo filtri destinati all'uso con set trasfusionali.
Polish: Należy używać wyłącznie filtrów przeznaczonych do stosowania w połączeniu z zestawami do transfuzji w celu uniknięcia niezamierzonego usuwania komórek z produktu.
Italian: Eccipiente con effetti noti
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Italian: - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Polish: - Jeśli u pacjenta (lub u jego dziecka) wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Italian: Fuzionalità delle cellule T: nei pazienti trattati nello studio pivotal, è stata dimostrata proliferazione delle cellule T in risposta a stimolazione con anticorpi anti-CD3 (mediana 62629 cpm, intervallo da 4531 a 252173) e fitoemoagglutinina (mediana 140642 cpm, intervallo da 11119 a 505607) ad 1 anno dalla terapia genica e queste risposte sono risultate mantenute all'Anno 3.
Polish: do 252 173) i fitohemaglutyniną (mediana 140 642 cpm, zakres 11 119 do 505 607) po 1 roku od terapii genowej, przy czym odpowiedź taka utrzymywała się przez 3 lata.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowilub pielęgniarce.
Italian: x106 MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Polish: x 106 SPOSÓB I DROGA PODANIA
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Strimvelis 1-10 milioni di cellule per ml dispersione per infusione Per uso endovenoso.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Strimvelis 1-10 milionów komórek/ml, zawiesina do infuzji.
Italian: Cosa deve sapere prima che Strimvelis le venga somministrato (o a suo/a figlio/a) Come viene somministrato Strimvelis
Polish: Co to jest Strimvelis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strimvelis
Italian: Tuttavia, in studi simili di terapia genica per la sindrome di Wiskott Aldrich, X-SCID e malattia granulomatosa cronica sono documentate inserzioni del vettore in regioni cromosomiche precedentemente associate a leucemia.
Polish: Udokumentowano jednak insercje wektora do regionów chromosomowych wcześniej powiązanych z białaczką w porównywalnych badaniach terapii genowej stosowanej w zespole Wiskotta-Aldricha, X-SCID, a także w przewlekłej chorobie ziarniniakowej.
Italian: I materiali educazionali devono trattare i seguenti aspetti di sicurezza/elementi chiave: autoimmunità.
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać informacje dotyczące następujących zagadnień związanych z bezpieczeństwem stosowania / kluczowych elementów: autoimmunizacji, niepowodzenia terapii genowej, nowotworów złośliwych wywołanych onkogenezą insercyjną (np. białaczka,
Italian: EMA/CHMP/249031/2016 EMA/H/C/003854
Polish: EMA/CHMP/249031/2016 EMEA/H/C/003854
Italian: Si prevede che gli effetti perdurino per tutta la vita del paziente.
Polish: Oczekuje się, że to działanie będzie się utrzymywać przez całe życie pacjenta.
Italian: Inoltre, esiste un rischio potenziale di sviluppare una malattia autoimmune.
Polish: Istnieje również potencjalne ryzyko choroby autoimmunologicznej.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Strimvelis.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Strimvelis.
Italian: Pertanto, i pazienti presentano una carenza dell'enzima ADA.
Polish: W rezultacie u pacjentów brakuje enzymu ADA.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Strimvelis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Strimvelis.
Italian: Il tasso di infezioni gravi è diminuito dopo la terapia, continuando a diminuire nel follow-up a lungo termine oltre i 3 anni.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń uległa po leczeniu zmniejszeniu i dalej zmniejszała się w trakcie obserwacji w dłuższym okresie po upływie 3 lat.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, Strimvelis è stato relativamente ben tollerato, sebbene i dati siano limitati a causa del numero ridotto di pazienti studiati.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo lek Strimvelis był względnie dobrze tolerowany, chociaż dane są ograniczone z powodu niewielkiej liczby badanych pacjentów.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Strimvelis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Strimvelis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Strimvelis?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Strimvelis?
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con Strimvelis ed erano ancora vivi 3 anni dopo la terapia.
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni produktem Strimvelis i pozostawali przy życiu 3 lata po jego zastosowaniu.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Strimvelis sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Strimvelis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Italian: Tuttavia, sono state adottate misure per monitorare tali eventi una volta che il medicinale è in uso, con l'istituzione di un registro dei pazienti finalizzato a studiare i loro progressi a lungo termine.
Polish: Istnieją jednak środki monitorowania takich zdarzeń po wprowadzeniu leku do użycia, poprzez stosowanie rejestru pacjentów, który pozwoli na badanie przebiegu ich stanu w dłuższym okresie.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi di Strimvelis possono includere effetti legati all'autoimmunità (condizione in cui il sistema immunitario attacca le cellule proprie dell'organismo), quali anemia emolitica (basso numero di globuli rossi dovuto a una loro troppo rapida distruzione), anemia aplastica (basso numero di cellule del sangue dovuto a danni al midollo osseo), epatite (infiammazione del fegato), trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue) e sindrome di Guillain-Barré (lesioni dei nervi che possono provocare dolore, intorpidimento, debolezza muscolare e difficoltà a camminare).
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych zwązanych ze stosowaniem leku Strimvelis mogą należeć powikłania autoimmunologiczne (gdy układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu), takie jak niedokrwistość hemolityczna (mała liczba krwinek czerwonych z powodu ich zbyt szybkiego rozpadu), niedokrwistość aplastyczna (mała liczba krwinek z powodu uszkodzenia szpiku kostnego), zapalenie wątroby, małopłytkowość (mała liczba płytek krwi) and zespół Guillaina-Barrégo (uszkodzenie nerwów, które może prowadzić do bólu, drętwienia, osłabienia mięśni i trudności z chodzeniem).
Italian: I benefici di Strimvelis sono stati dimostrati in uno studio principale condotto su 12 pazienti di età compresa tra 6 mesi e 6 anni circa, affetti da ADA-SCID.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Strimvelis wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 12 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do około 6 lat z ADA-SCID.
Italian: Altre informazioni su Strimvelis
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Strimvelis:
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Strimvelis (che può riguardare fino a 1 persona su 10) è la piressia (febbre).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Strimvelis (mogącym wystąpić u 1 osoby na 10) jest gorączka.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Strimvelis è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Strimvelis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Inoltre, la ditta che produce Strimvelis fornirà materiale educativo per i pazienti e gli operatori sanitari contenente informazioni sul medicinale, e i pazienti dovranno firmare un modulo di consenso prima di iniziare il trattamento.
Polish: Dodatkowo firma produkująca produkt Strimvelis dostarczy materiały edukacyjne dla pacjentów i personelu medycznego, z informacjami na temat leku, a pacjenci będą musieli podpisać formularz zgody przed rozpoczęciem leczenia.
Italian: La ditta terrà anche un registro dei pazienti trattati con Strimvelis e monitorerà periodicamente i loro progressi dopo il trattamento per studiare la sicurezza a lungo termine del medicinale.
Polish: Firma będzie także prowadzić rejestr pacjentów leczonych produktem Strimvelis i będzie regularnie monitorować ich stan po leczeniu, aby badać bezpieczeństwo stosowania leku w długim okresie.
Italian: Inoltre, viene somministrato anche un antistaminico per iniezione subito prima del trattamento per ridurre il rischio di reazioni allergiche.
Polish: Pacjentom podaje się też zastrzyk leku przeciwhistaminowego tuż przed leczeniem, w celu zmniejszenia ryzyka reakcji alergicznych.
Italian: Poiché l'ADA è essenziale per mantenere sani i linfociti (globuli bianchi che combattono le infezioni), il sistema immunitario dei pazienti affetti da ADA-SCID non funziona correttamente e, senza un trattamento efficace, essi sopravvivono raramente più di 2 anni.
Polish: Ponieważ ADA jest niezbędna do utrzymania zdrowych limfocytów (krwinek białych zwalczających zakażenia), układ odpornoścowy pacjentów z ADA-SCID nie działa prawidłowo i bez skutecznego leczenia pacjenci ci rzadko przeżywają więcej niż 2 lata.