FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to the EU product information (SmPC, package labelling and package leaflet), the EPAR documents contain assessment reports on the scientific evaluation of the medicine at the time of approval and when major changes are introduced (e.g. when a new indication is added).
Romanian: În plus față de informațiile referitoare la medicamentul aprobat în UE (RCP, etichetarea ambalajului și prospectul), documentele EPAR conțin rapoarte privind evaluarea științifică a medicamentului la momentul aprobării și la momentul introducerii unor modificări majore (de exemplu, la adăugarea unei indicații noi).
English: Immunogenicity of biological medicines is always monitored by regulatory authorities once the medicine is on the market.
Romanian: Imunogenitatea medicamentelor biologice este întotdeauna monitorizată de autoritățile de reglementare după punerea pe piață a acestor medicamente.
English: PD endpoints are usually based on laboratory tests.
Romanian: De regulă, criteriile finale de evaluare FD se bazează pe teste de laborator.
English: Report that a company marketing medicines in the EU must submit to regulatory authorities periodically (e.g. every six months) that includes new reports of suspected adverse drug reactions.
Romanian: Raport pe care o companie care comercializează medicamente în UE trebuie să îl transmită periodic autorităților de reglementare (de exemplu, o dată la șase luni) și care cuprinde noile raportări de reacții adverse suspectate la medicamente.
English: Comparability studies needed following changes to the manufacturing process of a medicine produced by biotechnology
Romanian: Studii de comparabilitate necesare în urma introducerii de modificări în procesul de fabricație a unui medicament produs cu ajutorul biotehnologiei
English: Pharmacovigilance Activities to detect and assess adverse reactions and other effects of medicines in use.
Romanian: Activități de detectare și evaluare a reacțiilor adverse și a altor efecte ale medicamentelor aflate în uz.
English: stability of the active substance and finished product during shelf-life under defined storage conditions
Romanian: stabilitatea substanței active și a medicamentului finit pe perioada de valabilitate, în condițiile de păstrare definite.
English: It is important that the medicine's tradename and batch number are recorded by healthcare professionals at all levels, including dispensing and patient administration.
Romanian: Este important ca denumirea comercială şi numărul seriei medicamentului să fie înregistrate de profesioniştii din domeniul sănătății la toate nivelurile, inclusiv în momentul eliberării şi al administrării la pacient.
English: Biological medicines are made by living organisms, which are naturally variable.
Romanian: Medicamentele biologice sunt produse în organisme vii, care sunt variabile prin natura lor.
English: All indications of biological medicines (including biosimilars) have been granted based on sound scientific evidence.
Romanian: Toate indicațiile medicamentelor biologice (inclusiv ale celor biosimilare) au fost aprobate pe baza unor dovezi științifice solide.
English: Foreword Summary Biological medicines: overview Key features of biological medicines Biosimilar medicines: definition and features Why biosimilars are not considered generic medicines Development and approval of biosimilars in the EU A robust regulatory framework for biosimilars Process for approval of biosimilars in the EU Data requirements for approval: a scientifically tailored package Immunogenicity Extrapolation Safety of biosimilars General considerations on safety for biosimilars Safety monitoring for all biological medicines, including biosimilars Traceability: importance of identifying biological medicines by tradename and batch number How healthcare professionals can help improve pharmacovigilance for biological medicines: Data included in the prescribing information and EMA assessment reports for biosimilars 27 Data for prescribing: summary of product characteristics (SmPC) Data on biosimilarity: published in the assessment report Implications of the availability of biosimilars Interchangeability, switching and substitution: EMA and Member States' responsibilities Definitions EMA and Member States' responsibilities Communicating with patients on biosimilars EU contribution to the regulation of biosimilars worldwide References Abbreviations Glossary
Romanian: Cuvânt înainte Rezumat Medicamentele biologice: prezentare generală Principalele caracteristici ale medicamentelor biologice Medicamentele biosimilare: definiție și caracteristici Motivul pentru care medicamentele biosimilare nu sunt considerate medicamente generice 10 Dezvoltarea și aprobarea medicamentelor biosimilare în UE Un cadru de reglementare robust pentru medicamentele biosimilare Procedura de aprobare a medicamentelor biosimilare în UE Cerințele privind datele necesare pentru aprobare: un pachet adaptat pe baze științifice Imunogenitatea Extrapolarea Siguranța medicamentelor biosimilare Considerații generale privind siguranța medicamentelor biosimilare Monitorizarea siguranței tuturor medicamentelor biologice, inclusiv a celor biosimilare Trasabilitatea: importanța identificării medicamentelor biologice în funcție de denumirea comercială și de numărul seriei Modurile în care profesioniștii din domeniul sănătății pot contribui la îmbunătățirea farmacovigilenței pentru medicamentele biologice Date incluse în informațiile necesare pentru prescriere și în rapoartele de evaluare realizate de EMA pentru medicamentele biosimilare Date necesare prescrierii: rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Date privind biosimilaritatea: publicate în raportul de evaluare Implicațiile disponibilității medicamentelor biosimilare
English: Biotechnology
Romanian: Biotehnologie
English: Safety concerns with the reference medicine or pharmacological class
Romanian: Profilul de siguranță al medicamentului de referință sau a clasei farmacologice
English: These summaries (called ‘EPAR summaries'), are available on each medicine's landing page on EMA's website in the form of questions-andanswers documents in all official EU languages.
Romanian: Aceste rezumate (denumite „rezumate EPAR”) sunt disponibile pe site-ul EMA, pe pagina medicamentului în cauză, sub formă de documente cu întrebări și răspunsuri, în toate limbile oficiale ale UE.
English: Biosimilar medicines: definition and features
Romanian: Medicamentele biosimilare: definiție și caracteristici
English: For all medicines approved in the EU, in addition to the conditions of use in the product information, additional measures (e.g. educational brochures, patient alert cards or inclusion of patients in registries) may be needed to manage a specific risk.
Romanian: În cazul tuturor medicamentelor aprobate în UE, pe lângă condițiile de utilizare din informațiile referitoare la medicament, pentru gestionarea unui risc specific pot fi necesare și măsuri suplimentare (de exemplu, broșuri educative, carduri de avertizare pentru pacienți sau includerea pacienților în registre).
English: When any extra measure is applied to the reference medicine (e.g. educational material), it should also be considered for the biosimilar.
Romanian: Atunci când se adoptă o măsură suplimentară în cazul medicamentului de referință (de exemplu, se realizează un material educativ), ea trebuie avută în vedere și pentru medicamentul biosimilar.
English: Companies producing biological medicines are likely to adapt or improve the manufacturing process several times during the commercial life of a product (e.g. by increasing production scale).
Romanian: Companiile care produc medicamente biologice tind să adapteze sau să îmbunătățească procesul de fabricație de mai multe ori pe parcursul vieții comerciale a unui medicament (de exemplu, prin creșterea scalei de fabricație).
English: Recombinant DNA technology
Romanian: Tehnologia ADN recombinant
English: To date, the great majority of biosimilars approved in the EU contain proteins as active substances.
Romanian: Până în prezent, marea majoritate a medicamentelor biosimilare aprobate în UE conțin proteine ca substanțe active.
English: The guidelines have evolved to keep pace with rapid advances in biotechnology and analytical sciences, and they take on board increasing experience of clinical use.
Romanian: Ghidurile au evoluat pentru a ține pasul cu progresele rapide înregistrate în domeniul biotehnologiei și al științelor analitice, luând în considerare și experiența tot mai vastă acumulată în cursul utilizării clinice.
English: Also, antibodies directed against the biological medicine (‘anti-drug antibodies' or ADAs) could neutralise the medicine's activity and reduce its efficacy.
Romanian: De asemenea, anticorpii produși împotriva unui medicament biologic („anticorpi împotriva medicamentului” sau AIM) îi pot neutraliza activitatea și îi pot reduce eficacitatea.
English: Comparative clinical trials to exclude clinically meaningful differences
Romanian: Studii clinice comparative pentru a exclude diferențele semnificative din punct de vedere clinic
English: This ensures that, in line with EU requirements for ADR reporting, the medicine can be correctly identified if any product-specific safety (or immunogenicity) concern arises.
Romanian: Aceste elemente garantează că, în conformitate cu cerințele UE privind raportarea reacțiilor adverse la medicamente, medicamentul poate fi identificat corect în cazul în care apar eventuale motive de îngrijorare privind siguranța (sau imunogenitatea) unui anumit medicament.
English: The non-clinical and clinical data needed to approve a biosimilar are different from those needed for a biological medicine with a new active substance.
Romanian: Datele non-clinice şi clinice necesare pentru aprobarea unui medicament biosimilar sunt diferite de cele necesare pentru aprobarea unui medicament biologic cu o substanță activă nouă.
English: Definitions
Romanian: Definiții
English: Rarely, however, an immune reaction against a biological medicine could be serious and life-threatening.
Romanian: Totuși, în cazuri rare, o reacție imunologică la un medicament biologic poate fi gravă și poate pune viața în pericol.
English: Comparability studies only for manufacturing changes during development (e.g. producing larger batches for clinical trials)
Romanian: Studii de comparabilitate numai pentru modificările aduse procesului de fabricație în cursul dezvoltării medicamentului (de exemplu, producerea unor serii mai mari pentru studiile clinice)
English: Development based on demonstration of bioequivalence (i.e. that the generic and the reference medicine release the active substance into the body at the same rate and to the same extent under similar conditions)
Romanian: Dezvoltare bazată pe demonstrarea bioechivalenței (adică a faptului că medicamentul generic și cel de referință eliberează substanța activă în organism cu aceeași viteză și în aceeași cantitate în condiții similare)
English: For any biological medicine with a new active substance, a positive benefit-risk balance is determined mainly from evidence of safety and efficacy in pivotal trials in humans (figure 4), supported by solid pharmaceutical quality data and non-clinical data.
Romanian: În cazul oricărui medicament biologic cu o substanță activă nouă, raportul pozitiv beneficiu-risc este determinat în principal pe baza dovezilor privind siguranța și eficacitatea obținute în cadrul studiilor clinice pivot (figura 4), susținute de date solide privind calitatea farmaceutică și siguranța non-clinică.
English: As required by EU law, every medicine will have an invented name (tradename or brand name) together with the active substance name (i.e. the
Romanian: Conform cerințelor cuprinse în legislația UE, fiecare medicament va avea o denumire inventată (denumire comercială sau denumire de marcă) pe lângă numele substanței active (adică denumirea comună internațională, sau DCI, alocată de către OMS).
English: PK studies should be conducted in a homogeneous and sensitive population (healthy volunteers or patients) to detect any possible differences between the biosimilar and its reference medicine.
Romanian: Studiile farmacocinetice trebuie efectuate pe o populație omogenă și sensibilă (voluntari sănătoși sau pacienți) pentru a depista eventualele diferențe dintre medicamentul biosimilar și medicamentul său de referință.
English: Due to the natural variability of the biological source and to the manufacturing process unique to each manufacturer, minor differences can occur between the biosimilar and its reference medicine (table 1 and figure 3).
Romanian: Având în vedere variabilitatea naturală a sursei biologice și faptul că fiecare producător aplică un proces de fabricație diferit, pot apărea diferențe minore între medicamentul biosimilar și medicamentul său de referință (tabelul 1 și figura 3).
English: The EU has pioneered the regulation of biosimilars since the approval of the first one (the growth hormone somatropin) in 2006.
Romanian: UE a avut un rol de pionierat în ceea ce privește reglementarea medicamentelor biosimilare chiar de la aprobarea primului medicament de acest tip (hormonul de creștere somatotropină) în 2006.
English: A robust regulatory framework for biosimilars
Romanian: Un cadru de reglementare robust pentru medicamentele biosimilare
English: Comparability: a scientific principle routinely used after manufacturing changes to medicines on the market
Romanian: Comparabilitatea: principiu științific utilizat în mod curent după modificarea procesului de fabricație al medicamentelor de pe piață
English: When a new medicine is approved by EMA, the Agency also publishes a summary for the general public explaining why the medicine is approved in the EU.
Romanian: Atunci când Comisia Europeană aprobă un medicament nou, EMA publică și un rezumat destinat publicului larg, în care se explică de ce a fost aprobat medicamentul respectiv în UE.
English: In vitro studies compare the protein structure and biological function using sensitive techniques capable of detecting minor differences with clinical relevance between the biosimilar and its reference medicine.
Romanian: Studiile in vitro compară structura și funcția biologică a proteinelor utilizând tehnici cu sensibilitate mare, capabile să depisteze diferențe minore cu relevanță clinică între medicamentul biosimilar și medicamentul său de referință.
English: Since then, the EU has approved the highest number of biosimilars worldwide, and consequently has the most extensive experience of their use and safety.
Romanian: De atunci, UE a aprobat cel mai mare număr de medicamente biosimilare la nivel mondial, dobândind, în consecință, cea mai vastă experiență cu privire la utilizarea și siguranța acestora.
English: Severe reactions due to an increased immune response are very rare and most often an immune response against a biological medicine is not associated with clinical consequences (e.g. antidrug antibodies could be transient).
Romanian: Reacțiile severe cauzate de un răspuns imun crescut sunt foarte rare, iar cel mai adesea un răspuns imun împotriva unui medicament biologic nu este asociat cu consecințe clinice (de exemplu, anticorpii împotriva medicamentului pot fi temporari).
English: Companies can market approved biosimilars once the period of market protection of the reference medicine expires (after 10 years).
Romanian: Companiile pot pune pe piață medicamentele biosimilare aprobate după expirarea perioadei de protecție pe piață a medicamentului de referință (10 ani).
English: All indications approved for the reference medicine can be granted based on demonstrated bioequivalence, without the need for further clinical data
Romanian: Toate indicațiile aprobate pentru medicamentul de referință pot fi admise pe baza bioechivalenței demonstrate, fără să fie nevoie de date clinice suplimentare
English: The biosimilar's SmPC mentions the name of the active substance (i.e. INN) and not the tradename of the reference medicine.
Romanian: RCP-ul medicamentului biosimilar menționează numele substanței active (adică DCI), și nu denumirea comercială a medicamentului de referință.
English: Criteria for extrapolation
Romanian: Criterii de extrapolare
English: When EMA carries out the scientific review of a biosimilar, the evaluations do not include recommendations on whether the biosimilar is interchangeable with the reference medicine, and thus whether the reference medicine can be switched or substituted with the biosimilar.
Romanian: Atunci când EMA realizează revizuirea științifică a unui medicament biosimilar, evaluările nu includ recomandări cu privire la interschimbabilitatea medicamentului biosimilar cu cel de referință, deci nici cu privire la posibilitatea schimbării sau substituirii medicamentului de referință cu cel biosimilar.
English: Thus, the active substance in the final biological medicine can have an inherent degree of minor variability
Romanian: Astfel, substanța activă din medicamentul biologic final poate avea un grad inerent de variabilitate minoră („microeterogenitate”).
English: Full data requirements on pharmaceutical qualityFull data requirements on pharmaceutical quality, plus additional quality studies comparing the structure and biological activity of the biosimilar with the reference medicine
Romanian: Cerințe complete în materie de date privind calitatea farmaceutică, plus studii în materie de calitate suplimentare care compară structura și activitatea biologică a medicamentului biosimilar cu cele ale medicamentului de referință
English: Possible to reproduce the molecule to a high degree of similarity due to unique biomanufacturing methods and natural biological variability
Romanian: Molecula poate fi reprodusă cu un grad înalt de similaritate, datorită unor metode unice de fabricație și variabilității biologice naturale
English: Significant change (e.g. changes to the cell system used to produce the active substance)
Romanian: Modificare semnificativă (de exemplu, modificări aduse sistemului de celule utilizat pentru producerea substanței active)
English: Comprehensive comparability studies must show that the biosimilar is highly similar to the reference medicine (by means of safety, efficacy and immunogenicity data) in a key indication in a population in which potential differences in clinical performance can be detected.
Romanian: Studiile cuprinzătoare de comparabilitate trebuie să arate că medicamentul biosimilar este înalt similar cu medicamentul de referință (prin intermediul datelor privind siguranța, eficacitatea și imunogenitatea) într-o indicație-cheie pe o populație în rândul căreia se pot depista eventuale diferențe de performanță clinică.
English: Indications of the reference medicine can be approved for the biosimilar in the absence of specific clinical data generated with the biosimilar (‘extrapolation of indications').
Romanian: Indicațiile medicamentului de referință pot fi aprobate pentru medicamentul biosimilar și în lipsa unor date clinice specifice generate pentru medicamentul biosimilar („extrapolarea indicațiilor”).
English: Relevant study population
Romanian: Populația relevantă care face obiectul studiului
English: In many settings, these endpoints are more sensitive than clinical outcomes to detect potential differences between a biosimilar and the reference medicine.
Romanian: În multe situații, aceste criterii finale de evaluare sunt mai sensibile decât rezultatele clinice în ceea ce privește depistarea potențialelor diferențe dintre un medicament biosimilar și medicamentul de referință.
English: Biological medicines (‘biologicals') contain active substances from a biological source, such as living cells or organisms.
Romanian: Medicamentele biologice conțin substanțe active provenite dintr-o sursă biologică, de exemplu din celule sau organisme vii.
English: Key considerations on potential immunogenicity of biological medicines
Romanian: Considerații principale privind imunogenitatea potențială a medicamentelor biologice
English: Clinical data requirements are mainly pharmacokinetic bioequivalence studies
Romanian: Cerințele în materie de date clinice constau în principal în studii farmacocinetice de bioechivalență
English: Therapeutic Goods Administration (Australia's medicines regulatory authority)
Romanian: Agenția pentru produse terapeutice (Therapeutic Goods Administrationautoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din Australia)
English: Approval of biosimilars builds on existing scientific knowledge on safety and efficacy of the reference medicine gained during its clinical use, so fewer clinical data are needed.
Romanian: Aprobarea medicamentelor biosimilare se bazează pe cunoştințele ştiințifice existente privind siguranța şi eficacitatea medicamentului de referință dobândite în cursul utilizării clinice a acestuia, motiv pentru care sunt necesare mai puține date clinice.
English: Strict controls are always applied to ensure that, despite this variability, there is batch-to-batch consistency and that the differences do not affect safety or efficacy.
Romanian: Se aplică întotdeauna controale stricte astfel încât, în pofida acestei variabilități, să existe consecvență între serii, iar diferențele să nu afecteze siguranța sau eficacitatea.
English: Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA's scientific committee formed by EU experts who review and recommend marketing approval)
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (comitetul științific al EMA alcătuit din experți ai UE care realizează evaluări și recomandă aprobarea în vederea punerii pe piață)
English: Polysaccharides Low-molecular weight heparins
Romanian: Polizaharide Heparine cu greutate moleculară mică
English: Consequently, more studies are needed for regulatory approval of biosimilars than for generics to ensure that minor differences do not affect safety or efficacy.
Romanian: În consecință, pentru aprobarea medicamentelor biosimilare de către autoritățile de reglementare sunt necesare mai multe studii decât în cazul medicamentelor generice, pentru a se garanta că diferențele minore nu afectează siguranța sau eficacitatea.
English: In most of these cases, clinical trials are not repeated for all indications and changes are approved based on quality and in vitro comparability studies.
Romanian: În majoritatea acestor cazuri, nu se repetă studiile clinice pentru toate indicațiile, iar modificările sunt aprobate pe baza unor studii de comparabilitate referitoare la calitate și in vitro.
English: Prescribers should include the tradename of the medicine in the prescription.
Romanian: Medicii ar trebui să includă denumirea comercială a medicamentului în rețeta medicală.
English: The evidence acquired over 10 years of clinical experience shows that biosimilars approved through EMA can be used as safely and effectively in all their approved indications as other biological medicines.
Romanian: Dovezile obținute pe parcursul a 10 ani de experiență clinică demonstrează că medicamentele biosimilare aprobate prin intermediul EMA pot fi utilizate, în toate indicațiile lor aprobate, cu aceeași siguranță și eficacitate ca și alte medicamente biologice.
English: This degree of minor variability can be present within or between batches of the same biological medicine (figure 2), particularly when manufacturing processes are modified during the commercial life of the medicine (e.g. increasing production scale).
Romanian: Acest minor grad de variabilitate poate apărea în cadrul aceleași serii sau între diferite serii ale aceluiași medicament biologic (figura 2), în special atunci când pe parcursul comercializării medicamentului se modifică procesele de fabricație (de exemplu, prin creșterea scării de producție).
English: Table 2 lists the classes of biological medicines for which biosimilars have been approved in the EU.
Romanian: Tabelul 2 prezintă clasele de medicamente biologice pentru care au fost aprobate medicamente biosimilare în Uniunea Europeană.
English: Examples include:
Romanian: Se pot menționa ca exemple: