FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • u ooit een type kanker genaamd lymfoom heeft gehad.
Polish: • pacjent chorował wcześniej na nowotwór zwany chłoniakiem,
Dutch: Bij het gebruik van metreleptine in klinische onderzoeken werden drie gevallen van T-cellymfoom gemeld.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono trzy przypadki chłoniaka T-komórkowego podczas stosowania metreleptyny.
Dutch: Tabel 3 Benodigde injectiespuit voor reconstitutie van Myalepta met water voor injectie Injectiespuit
Polish: Tabela 3 Strzykawka wymagana do rozpuszczenia produktu leczniczego Myalepta w wodzie do wstrzykiwań
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: glycine, sucrose, polysorbaat 20, glutaminezuur,
Polish: • Pozostałe składniki to: glicyna, sacharoza, polisorbat 20, kwas glutaminowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Dutch: INJECTIEFLACON
Polish: Strzykawka
Dutch: Bloed glucose abnormaal, bloed triglyceriden verhoogd, geneesmiddelspecifiek antistof aanwezig, geglycosyleerde hemoglobine verhoogd, gewicht verhoogd
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała przeciwciała neutralizujące nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi, wzrost stężenia triglicerydów we krwi, obecność swoistych przeciwciał przeciwko lekowi,
Dutch: • meer dan normale zin in eten of overmatig eten
Polish: • zwiększony apetyt lub nadmierne spożycie pokarmów
Dutch: Als kleine doses/volumes worden voorgeschreven (bijv. bij kinderen) blijft er veel geneesmiddel in de injectieflacons achter nadat u de vereiste dosis eruit heeft gehaald.
Polish: W przypadku przepisywania małych dawek/objętości (np. u dzieci) po pobraniu wymaganej dawki fiolki będą pozostawać niemal całkowicie wypełnione produktem leczniczym.
Dutch: Twijfelt u, neem dan contact op met uw arts.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel (glucose)
Polish: • zwiększone stężenie cukru we krwi (glukozy),
Dutch: • U krijgt de injectiespuit van 2,5 ml als uw dagelijkse dosis meer is dan 5 mg maar minder dan 10 mg, wat als volume meer is dan 1,0 ml Myalepta-oplossing.
Polish: • Pacjent otrzyma strzykawkę 2,5 ml, jeśli dobowa dawka wynosi od 5 mg do 10 mg, co odpowiada objętości roztworu Myalepta większej niż 1,0 ml.
Dutch: • Elke 1 E wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen.
Polish: • Każde 1 U jest zaznaczone cieńszą kreską pomiędzy pogrubionymi kreskami.
Dutch: 0,13 mg/kg (0,026 ml/kg)
Polish: 0,13 mg/kg mc. (0,026 ml/kg mc.)
Dutch: − De startdosis is 2,5 mg (0,5 ml oplossing).
Polish: − Dawka początkowa wynosi 2,5 mg (0,5 ml roztworu).
Dutch: Hevige en/of ernstige infecties die tijdelijk gepaard gingen met > 80% blokkerende werking tegen metreleptine, traden op bij 5 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie.
Polish: U 5 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną wystąpiły poważne lub ciężkie zakażenia, które były tymczasowo powiązane z > 80% aktywnością blokującą przeciwko metreleptynie.
Dutch: In het geval van niet-ernstige hypoglykemische voorvallen kan de regulering van de voedselinname naar inzicht van de behandelend arts worden overwogen als alternatief voor de dosisaanpassing van antidiabetica.
Polish: W przypadku epizodów hipoglikemii o łagodnym przebiegu można rozważyć podanie pokarmu jako alternatywę dla modyfikacji dawki leków przeciwcukrzycowych zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Dutch: Eenmaal daagse dosis voor de individuele patiënt in mg = 5 mg Hoeveelheid om te injecteren eenmaaldaagse dosis = 1 ml
Polish: Dawka podawana raz na dobę u danego pacjenta w mg = 5 mg Objętość wstrzyknięcia dawki podawanej raz na dobę = 1 ml
Dutch: • U bent allergisch voor metreleptine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na metreleptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymieniony w punkcie 6).
Dutch: Als u moet stoppen met het gebruik van Myalepta, zal uw arts de dosis over een periode van twee weken geleidelijk verlagen voordat u er volledig mee stopt.
Polish: Jak przerwać stosowanie leku Myalepta Jeśli pacjent musi przerwać stosowanie leku Myalepta, lekarz będzie stopniowo zmniejszać dawkę leku przez okres dwóch tygodni aż do całkowitego zaprzestania stosowania leku.
Dutch: Eenmaal daagse dosis voor de individuele patiënt in mg = 2,5 mg Hoeveelheid om te injecteren eenmaaldaagse dosis = 0,5 ml
Polish: Dawka podawana raz na dobę u danego pacjenta w mg = 2,5 mg Objętość wstrzyknięcia dawki podawanej raz na dobę = 0,5 ml
Dutch: Het duurt minder dan 5 minuten totdat de gereconstitueerde oplossing helder wordt.
Polish: Zrekonstytuowany roztwór stanie się klarowny w ciągu maksymalnie 5 minut.
Dutch: • onhandigheid of dingen laten vallen
Polish: • niezdarność i upuszczanie przedmiotów
Dutch: Stop alleen met het gebruik van Myalepta als uw arts u dat zegt.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Myalepta, dopóki nie zaleci tego lekarz.
Dutch: Een subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie en in de uitgangssituatie triglyceriden ≥ 5,65 mmol/l en/of HbA1c ≥ 6,5% is geanalyseerd.
Polish: Analizą objęto podgrupę pacjentów z częściową LD, u których stężenie TG wynosiło ≥ 5,65 mmol/l i (lub) stężenie HbA1c wynosiło ≥ 6,5% w punkcie początkowym.
Dutch: • hoge bloedsuikerspiegels
Polish: • duże stężenie cukru we krwi
Dutch: o De noodzaak van therapietrouw vanwege de kans op pancreatitis wanneer abrupt met het geneesmiddel wordt gestopt.
Polish: o Konieczność przestrzegania zasad leczenia z powodu ryzyka zapalenia trzustki w przypadku nagłego przerwania leczenia.
Dutch: Bij de 4 patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie in de leeftijd van 12 tot 18 jaar was de gemiddelde verandering na 12 maanden/LOCF -0,7% voor HbA1c en -55,1% voor triglyceriden.
Polish: Spośród 4 pacjentów w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową w wieku od 12 do 18 lat średnia zmiana stężenia HbA1c w 12 miesiącu leczenia / podczas ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (LOCF) wyniosła -0,7%, a średnia zmiana stężenia triglicerydów wyniosła -55,1%.
Dutch: Uw arts zal u ook vragen een dieet met minder vet te volgen.
Polish: Lekarz zaleci stosowanie diety o obniżonej zawartości tłuszczu.
Dutch: 0,02 mg/kg (0,004 ml/kg)
Polish: 0,02 mg/kg mc. (0,004 ml/kg mc.)
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine.
Polish: Po rekonstytucji roztworu każdy ml zawiera 5 mg metreleptyny.
Dutch: Bij patiënten die minder dan 40 kg wegen, moet voor het berekenen van de dosis het feitelijke lichaamsgewicht bij aanvang van de therapie worden gebruikt.
Polish: U pacjentów o masie ciała nieprzekraczającej 40 kg do obliczania dawki należy wykorzystać rzeczywistą masę ciała w momencie rozpoczęcia leczenia; w odniesieniu do pacjentów z tej grupy o masie ciała nieprzekraczającej 25 kg, patrz Tabela 5 w celu zapoznania się z dawką początkową.
Dutch: Glycine
Polish: FIOLKA
Dutch: - De bloedglucosewaarden van patiënten die gelijktijdig insulinetherapie krijgen dienen goed gecontroleerd te worden, met name bij hoge doses of bij insulinesecretagogen en combinatiebehandelingen.
Polish: - Zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów stosujących jednocześnie insulinoterapię, szczególnie w dużych dawkach, lub leki pobudzające czynność wydzielniczą innych komórek i leczenie skojarzone.
Dutch: Voor doses van: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml dagelijks volume
Polish: Dla dawek: > 5 mg-10 mg/> 1,0 ml objętość dobowa
Dutch: 30 Gauge Naald van 13 mm
Polish: Igła 13 mm
Dutch: • flauwvallen of duizeligheid
Polish: • nudności lub wymioty
Dutch: Hoge bloedsuikerspiegel en vetconcentraties
Polish: Duże stężenie cukru i tłuszczów
Dutch: Maak de Myalepta-oplossing nooit klaar met water voor injectie dat overgebleven is van een vorige keer.
Polish: Nigdy nie należy używać wody do wstrzykiwań pozostałej po sporządzeniu roztworu Myalepta w poprzednich dniach.
Dutch: Van de 24 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie een triglyceridenconcentratie hadden van 5,65 mmol/l of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg de gemiddelde (SD) triglyceridenconcentratie in de uitgangssituatie 31,7 mmol/l (33,68) en de gemiddelde procentuele verlaging in triglyceriden na 12 maanden 72%.
Polish: Spośród 24 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną, u których stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wynosiło 5,65 mmol/l lub więcej i dla których dane były dostępne w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wynosiło 31,7 mmol/l (33,68) i średnie procentowe zmniejszenie stężenia triglicerydów w 12 miesiącu leczenia wynosiło 72%.
Dutch: Van de 45 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie een HbA1c-niveau hadden van 7% of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg het gemiddelde (SD) HbA1c-niveau in de uitgangssituatie 9,6% (1,63) en de gemiddelde verlaging in HbA1c na 12 maanden 2,8%.
Polish: Spośród 45 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną, u których stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 7% lub więcej i dla których dane były dostępne w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 9,6% (1,63) i średnie zmniejszenie stężenia HbA1c w 12 miesiącu leczenia wynosiło 2,8%.
Dutch: • zwelling of bloeding onder de huid waar de injectie is toegediend
Polish: • obrzęk skóry lub krwawienie podskórne w miejscu wkłucia
Dutch: Tabel 5 Conversietabel voor de insulinespuit van 0,3 ml U100 Gewicht van kind Dosis Myalepta
Polish: Tabela 5 Tabela przeliczeniowa dla strzykawki insulinowej 0,3 ml U100
Dutch: Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd of troebel is of als er deeltjes in zitten.
Polish: Nie używać roztworu, który jest mętny lub zabarwiony, lub zawiera cząstki stałe.
Dutch: De injectiespuit van 0,3 ml gebruiken
Polish: Używanie strzykawki 0,3 ml
Dutch: Bij 3,4% van de patiënten met lipodystrofie die met metreleptine werden behandeld, werden reacties op de injectieplaats gemeld.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano u 3,4% pacjentów z lipodystrofią leczonych metreleptyną.
Dutch: Voer een visuele inspectie uit van de injectieflacon met het geneesmiddel.
Polish: Przeprowadzić kontrolę wzrokową fiolki zawierającej produkt leczniczy.
Dutch: De dosis voor de individuele patiënt = 1,5 mg Patiënt van 25 kg krijgt een initiële dosis van 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta oplossing om te injecteren
Polish: Indywidualna dawka pacjenta - 1,5 mg. U pacjenta o masie ciała 25 kg rozpoczyna się stosowanie produktu leczniczego Myalepta w dawce 0,012 ml/kg = 0,3 ml roztworu
Dutch: • Als u een man bent en meer dan 40 kg weegt:
Polish: • W przypadku mężczyzn ważących ponad 40 kg:
Dutch: 0,06 mg/kg (0,012 ml/kg)
Polish: 0,06 mg/kg mc. (0,012 ml/kg mc.)
Dutch: • U krijgt de injectiespuit van 1 ml als uw dagelijkse dosis meer is dan 1,5 mg maar minder is dan 5 mg, wat als volume meer is dan 0,3 ml maar minder dan 1,0 ml Myalepta-oplossing.
Polish: • Pacjent otrzyma strzykawkę 1 ml, jeśli dobowa dawka wynosi od 1,5 mg do 5 mg, co odpowiada objętości roztworu Myalepta większej od 0,3 ml i mniejszej od 1,0 ml.
Dutch: Dat is hetzelfde als
Polish: 1 U równa się
Dutch: Maat en lengte van naald
Polish: Rozmiar i długość igły Przedział dawki produktu leczniczego
Dutch: Van de 15 patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie die in de uitgangssituatie een triglyceridenconcentratie hadden van 5,65 mmol/l of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg de gemiddelde (SD) triglycerideconcentratie in de uitgangssituatie 27,6 mmol/l (32,88) en de gemiddelde procentuele verlaging in triglyceriden na 12 maanden 53,7%.
Polish: Spośród 15 pacjentów w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową, u których stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wynosiło 5,65 mmol/l lub więcej i dostępne były dane w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie triglicerydów w punkcie początkowym wyniosło 27,6 mmol/l (32,88) i średnie procentowe zmniejszenie stężenia triglicerydów w 12 miesiącu leczenia wyniosło
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Polish: Lista działań niepożądanych w tabeli
Dutch: • Gebruik één spuit van 1 ml met een naald van 21 Gauge en 40 mm lang om het poeder op te lossen.
Polish: • Jedna strzykawka 1 ml z igłą 40 mm w rozmiarze 21 do rozpuszczenia proszku
Dutch: Metreleptine werkt door de effecten van leptine na te bootsen.
Polish: Działanie metreleptyny polega na naśladowaniu działania leptyny.
Dutch: Patiënt van 25 kg krijgt een initiële dosis Myalepta van 0,06 mg/kg.
Polish: U pacjenta o masie ciała 25 kg rozpoczyna się stosowanie produktu leczniczego Myalepta w dawce 0,06 mg/kg.
Dutch: Uit dieronderzoek bleken geen bijwerkingen op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 0).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego negatywnego wpływu na płodność u samców lub samic
Dutch: • blauwe plekken, roodheid, jeuk of netelroos op de plaats waar de injectie is toegediend
Polish: • zasinienie, zaczerwienienie, swędzenie lub pokrzywka w miejscu wkłucia
Dutch: Tabel 7 Gemelde bijwerkingen bij Myalepta bij > 1 patiënt in klinische onderzoeken bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie en uit postmarketingervaring
Polish: Tabela 7 Działania niepożądane zgłaszane u więcej niż 1 pacjenta leczonego produktem leczniczym Myalepta w ramach badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z uogólnioną LD
Dutch: • slaperiger gevoel
Polish: • uczucie senności
Dutch: Zie rubriek 4 onder "Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel" voor de verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel.
Polish: Objawy małego stężenia cukru we krwi, patrz punkt 4 „Objawy dużego i małego stężenia cukru we krwi".
Dutch: Wanneer u Myalepta gebruikt, heeft u mogelijk meer suiker (‘hyperglykemie') of vet (‘hypertriglyceridemie') in uw bloed.
Polish: W okresie stosowania leku Myalepta pacjent może mieć zwiększone stężenie cukru („hiperglikemia") lub tłuszczów („hipertriglicerydemia") we krwi, co może oznaczać, że lek ten nie działa tak dobrze, jak powinien.
Dutch: 31 Gauge Naald van 8 mm
Polish: Igła 8 mm
Dutch: Gewicht (kg) x 0,06 mg/kg = dagelijkse dosis in mg bij aanvang voor de individuele patiënt
Polish: Masa ciała (kg) x 0,06 mg/kg = indywidualna dobowa dawka początkowa pacjenta w mg
Dutch: • slaapmiddelen of geneesmiddelen tegen angstaanvallen genaamd ‘benzodiazepinen'
Polish: • leki hamujące układ odpornościowy (takie jak cyklosporyna), • leki nasenne i uspokajające zwane „benzodiazepinami".
Dutch: Een verband tussen de ontwikkeling van een blokkerende werking tegen metreleptine en hevige en ernstige infecties kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Polish: Nie można wykluczyć związku pomiędzy pojawieniem się działania blokującego przeciwko metreleptynie a poważnymi i ciężkimi zakażeniami
Dutch: Voor doses van: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml dagelijks volume
Polish: Dla dawek: > 1,5 mg-5 mg/0,3-1,0 ml objętość dobowa
Dutch: Subgroep met partiële lipodystrofie
Polish: Lipodystrofia częściowa
Dutch: • spierpijn (‘myalgie')
Polish: • duszność • ból mięśni („mialgia")
Dutch: 30 injectieflacons
Polish: 1 fiolka 30 fiolek
Dutch: U hoeft de hoeveelheid niet om te zetten van ml naar eenheden.
Polish: Przeliczanie objętości roztworu z ml na jednostki („U") nie jest konieczne.
Dutch: In klinische onderzoeken ervoeren 6 patiënten (4 met gegeneraliseerde lipodystrofie en 2 met partiële lipodystrofie) tijdens de behandeling optredende pancreatitis.
Polish: *Globalne doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Ostre zapalenie trzustki związane z przerwaniem leczenia metreleptyną W badaniach klinicznych u 6 pacjentów (w tym 4 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną i 2 pacjentów z lipodystrofią częściową) wystąpiło zapalenie trzustki zaistniałe w trakcie leczenia.
Dutch: In de eerste 2 weken van de behandeling kunnen grote dosisverlagingen van 50% of meer van de insulinebehoeften in de uitgangssituatie noodzakelijk zijn.
Polish: Znaczne zmniejszenie dawki o co najmniej 50% lub więcej w stosunku do zapotrzebowania na insulinę w punkcie początkowym może być konieczne w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Dutch: Breek de ampul open om het water voor injectie eruit te halen.
Polish: Aby usunąć wodę do wstrzykiwań, należy przełamać ampułkę.
Dutch: o Als uw dosis 1,5 mg of minder is, gebruikt u een spuit van 0,3 ml.
Polish: o Jeśli dawka wynosi 1,5 mg lub mniej, należy użyć strzykawki 0,3 ml.
Dutch: Te injecteren volume in Eenheden in de injectiespuit van 0,3 ml
Polish: objętość do podania w strzykawce 0,3 ml
Dutch: De gemiddelde afnamen na 12 maanden/laatstgemeten waarde als eindpunt geteld (last observation carried forward - LOCF) waren overeenkomstig in de twee oudere leeftijdsgroepen (-1,1% en -2,6%).
Polish: W grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną średnie zmniejszenie stężenia HbA1c w porównaniu z punktem początkowym stwierdzono we wszystkich grupach wiekowych ≥ 6 lat; średnie zmniejszenie stężenia w 12 miesiącu leczenia / podczas ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (ang. Last Observation Carried Forward, LOCF) były podobne w dwóch starszych grupach wiekowych (-1,1% i -2,6%).
Dutch: • lage bloedsuikerspiegel (glucose)
Polish: • małe stężenie cukru we krwi (glukozy),
Dutch: Verschijnselen en/of symptomen die overeenkomen met pancreatitis moeten tot een passende klinische beoordeling leiden (zie rubriek 0).
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych wskazujących na zapalenie trzustki należy przeprowadzić odpowiednią ocenę kliniczną (patrz punkt 4.4).
Dutch: Tabel 4 Benodigde injectiespuit voor toediening per dosis Myalepta Injectiespuit
Polish: Igła 40 mm Tabela 4 Wymagana strzykawka do podawania produktu leczniczego Myalepta według dawki
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten/verzorgers moet bestaan uit:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów/opiekunów powinny zawierać: • Ulotkę informacyjną dla pacjenta
Dutch: Informeer uw arts als u een van de bovenstaande bijwerkingen heeft.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Dutch: • Als u een vrouw bent en meer dan 40 kg weegt:
Polish: • W przypadku kobiet ważących ponad 40 kg:
Dutch: o Als gevolg van neutraliserende antilichamen kan mogelijk verlies van werkzaamheid optreden bij patiënten die met Myalepta worden behandeld.
Polish: o U pacjentów leczonych produktem leczniczym Myalepta może wystąpić utrata skuteczności, potencjalnie z powodu obecności przeciwciał neutralizujących.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
Polish: • Nie usuwać gumowej uszczelki.
Dutch: o Bij gelijktijdig gebruik van insuline en andere antidiabetica kan hypoglykemie optreden.
Polish: o Może wystąpić hipoglikemia w przypadku równoczesnego stosowania insuliny i innych leków przeciwcukrzycowych.
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Polish: UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Dutch: Acute pancreatitis geassocieerd met stopzetting van Myalepta
Polish: Ostre zapalenie trzustki związane z przerwaniem leczenia produktem leczniczym Myalepta
Dutch: Doe dat door het midden van de stop en richt de stroom van het oplosmiddel naar de wand van de injectieflacon om overmatig schuimen te voorkomen.
Polish: Umieścić igłę w fiolce zawierającej liofilizowany proszek przez środek zatyczki i skierować strumień rozpuszczalnika na ścianę fiolki, by uniknąć nadmiernego pienienia.
Dutch: Wanneer u het geneesmiddel gebruikt, heeft u echter wel meer kans om een lymfoom te krijgen.
Polish: W okresie stosowania tego leku może jednak występować zwiększone ryzyko zachorowania na chłoniaka.
Dutch: Voor doses van: ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml dagelijks volume
Polish: ≤ 1,5 mg/≤ 0,3 ml objętość dobowa
Dutch: Vetweefsel toegenomen, injectieplaatshemorragie, injectieplaatspijn, injectieplaatspruritus, zwelling van injectieplaats, malaise,
Polish: reakcja w miejscu wstrzyknięcia zwiększenie tkanki tłuszczowej, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie,
Dutch: Verschijnselen en/of symptomen die overeenkomen met pancreatitis, moeten tot een passende klinische beoordeling leiden.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych wskazujących na zapalenie trzustki należy przeprowadzić odpowiednią ocenę kliniczną.
Dutch: Voor mannen > 40 kg eenmaaldaagse dosis
Polish: W przypadku mężczyzn > 40 kg oraz dawki podawanej raz na dobę
Dutch: Als u te veel Myalepta heeft gebruikt, bespreek dat dan met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myalepta Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Myalepta, należy porozmawiać z lekarzem i niezwłocznie udać się do szpitala.
Dutch: Daarnaast worden ook de bijwerkingen uit postmarketingbronnen vermeld.
Polish: Dodatkowo przedstawiono również działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Dutch: • Elke 0,01 ml wordt aangegeven als een klein streepje.
Polish: • Każde 0,01 ml jest zaznaczone cieńszą kreską.
Dutch: • Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen.
Polish: • Każde 0,1 ml jest zaznaczone cieńszą kreską umieszczoną pomiędzy pogrubionymi kreskami.
Dutch: In de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie werden geen bijwerkingen gemeld bij pediatrische patiënten.
Polish: U dzieci i młodzieży z podgrupy pacjentów z lipodystrofią częściową nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych.
Dutch: Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Polish: Myalepta 3 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: Symptomen van een hoge bloedsuikerspiegel zijn onder andere:
Polish: Objawy dużego stężenia cukru we krwi:
Dutch: Metreleptine bootst de fysiologische effecten van leptine na door het binden aan en activeren van de humane leptinereceptor, die deel uitmaakt van de klasse-I-cytokinereceptoren die signalen verzenden via de JAK/STAT-transductieroute.
Polish: Receptor ten należy do rodziny receptorów cytokin klasy I, które przesyłają sygnały w szlaku transdukcji JAK/STAT.
Dutch: Stap B: de spuit van 1 ml vullen met 0,6 ml water voor injectie
Polish: Krok B: Napełnianie strzykawki 1 ml wodą do wstrzykiwań o objętości 0,6 ml 4) Należy wyjąć strzykawkę 1 ml z plastikowego opakowania.
Dutch: Er is een risico op hypoglykemie bij patiënten die met Myalepta worden behandeld en antidiabetica gebruiken, in het bijzonder insuline of insulinesecretagogen (bijv. sulfonylurea).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Myalepta, którzy otrzymują leki przeciwcukrzycowe, w szczególności insulinę lub leki zwiększające wydzielanie insuliny (np. sulfonylomoczniki), istnieje ryzyko występowania hipoglikemii.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een allergische reactie opmerkt, waaronder:
Polish: Należy bezzwłocznie porozmawiać z lekarzem w przypadku zauważenia jakichkolwiek reakcji alergicznych, takich jak: • problemy z oddychaniem,
Dutch: Voor vrouwen > 40 kg eenmaaldaagse dosis
Polish: W przypadku kobiet > 40 kg oraz dawki podawanej raz na dobę
Dutch: Symptomen van een lage bloedsuikerspiegel zijn onder andere:
Polish: Objawy małego stężenia cukru we krwi:
Dutch: Gewicht (kg) x 0,012 ml/kg = dagelijks volume voor injectie in ml bij aanvang voor de individuele patiënt
Polish: Masa ciała (kg) x 0,012 ml/kg = indywidualna dobowa początkowa objętość wstrzykiwań w ml
Dutch: • u ooit een ontsteking heeft gehad aan uw alvleesklier (‘pancreatitis').
Polish: • pacjent miał wcześniej zapalenie narządu zwanego trzustką ("zapalenie trzustki").
Dutch: Voor mannen en vrouwen > 40 kg
Polish: Mężczyźni i kobiety > 40 kg
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Dutch: • Mycamine dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Polish: • Leku Mycamine nie wolno stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.