FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neznana pogostnost (kako pogosto se pojavijo naslednji neželeni učinki, ni znano):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovenian: Preglednica 9.
Icelandic: Tafla 9 Viðhaldsstig:
Slovenian: Med njimi so bolečina, oteklost, podplutba, krvavitev, pordelost kože, srbenje in izpuščaj.
Icelandic: Meðal þeirra eru: verkur, þroti, mar, blæðing, húðroði, kláði og útbrot.
Slovenian: Zdravilo MabThera je indicirano pri odraslih za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma (NHL):
Icelandic: MabThera er ætlað til meðferðar fullorðinna við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð:
Slovenian: Po 8 ciklih zdravljenja je bil popolni odgovor v skupini R-CHOP 76,2 %, v skupini CHOP pa 62,4 % (p = 0,0028).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall eftir 8. lotu voru 76,2 % hjá R-CHOP hópnum og 62,4 % hjá CHOP hópnum (p=0,0028).
Slovenian: 10-ml viala vsebuje 100 mg rituksimaba (10 mg/ml).
Icelandic: 10 ml hettuglasið inniheldur 100 mg af rítúxímabi (10 mg/ml).
Slovenian: Klinični pomen pojava protiteles proti rituksimabu ali protiteles proti rHuPH20 po zdravljenju s podkožno obliko zdravila MabThera ni znan.
Icelandic: Klínískt mikilvægi myndunar mótefna gegn rituximabi eða rHuPH20 eftir meðferð með MabThera stungulyfi til notkunar undir húð er ekki þekkt.
Slovenian: V študiji, osnovani za proučitev varnosti 120-minutne infuzije zdravila MabThera pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, so bolniki z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ki niso imeli resne reakcije, povezane z infuzijo, med ali v 24 urah po prvem infundiranju, lahko prejeli 2-urno intravensko infuzijo zdravila MabThera.
Icelandic: Í rannsókn sem hönnuð var til að meta öryggi þess að gefa MabThera með hraðara innrennsli hjá sjúklingum með iktsýki, fengu sjúklingar með miðlungi alvarlega eða alvarlega iktsýki, sem ekki höfðu fundið fyrir alvarlegum innrennslistengdum viðbrögðum meðan á fyrsta innrennsli þeirra stóð eða innan 24 klukkustunda eftir að því lauk, innrennsli MabThera á 2 klukkustundum.
Slovenian: · Zdravilna učinkovina je rituksimab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er rítúxímab.
Slovenian: Ko je zdravilo preneseno iz viale v brizgo, je raztopina podkožne oblike zdravila MabThera fizikalno in kemično stabilna 48 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C in potem 8 ur pri temperaturi 30 °C na difuzni dnevni svetlobi.
Icelandic: Þegar MabThera stungulyf til notkunar undir húð hefur verið dregið upp í sprautu úr hettuglasi er það eðlis- og efnafræðilega stöðugt í 48 klukkustundir við 2°C - 8°C og síðan í 8 klukkustundir við 30°C í daufri dagsbirtu.
Slovenian: Če se zdravite zaradi navadnega pemfigusa Vsak cikel zdravljenja obsega dve ločeni infuziji, ki ju boste dobili v presledku 2 tednov.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð við langvinnri blöðrusótt Í hverri meðferðarlotu færð þú tvö innrennsli með tveggja vikna millibili.
Slovenian: Delež bolnikov z odgovorom na zdravljenje (CR, CRu - nepotrjeni popolni odgovor (complete response/uncomfirmed), PR) je bil značilno večji (p < 0,0001, test hi-kvadrat) v skupini RCVP (80,9 %) kot v skupini CVP (57,2 %).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með æxlissvörun (CR, CRu, PR) var marktækt hærra (p< 0,0001 Chi-Square próf) hjá R-CVR hópnum (80,9 %) en hjá CVP hópnum (57,2 %).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera je klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo primarni cilj - preživetje brez napredovanja bolezni (progression free survival - PFS) (čas od randomizacije v vzdrževalno zdravljenje do ponovitve bolezni, napredovanja bolezni ali smrti) v primerjavi z opazovano skupino (p < 0,0001, test log-rang).
Icelandic: Viðhaldsmeðferð með MabThera leiddi til klínískt mikilvægrar og tölfræðilega marktækrar bætingar á aðalendapunkti, lifun fram að versnun (tímanum frá því að slembiraðað var í viðhaldsmeðferð til endurkomu, sjúkdómsversnunar eða dauða), samanborið við þann hóp sem einungis sætti eftirliti (p<0,0001 log-rank test).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom MabThera narediti presejalni test na virus hepatitisa B (HBV).
Icelandic: B veiru (HBV) hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með MabThera hefst.
Slovenian: V celoti so 4 % bolnikov v skupini z zdravilom MabThera imeli takšne neželene učinke, ki so povzročili prenehanje uporabe zdravila.
Icelandic: 4% sjúklinga í hópnum sem fékk MabThera fyrir aukaverkunum sem leiddu til þess að þeir hættu þátttöku í rannsókninni.
Slovenian: Varnosti imunizacije z živimi virusnimi cepivi po zdravljenju z zdravilom MabThera niso proučevali.
Icelandic: Öryggi ónæmingar með bóluefnum úr lifandi veiru eftir meðferð með MabThera hefur ekki verið rannsakað.
Slovenian: Incidenca neželenih dogodkov krvi in limfatičnega sistema 3. ali 4. stopnje je bila pri bolnikih s KLL, ki predhodno še niso bili zdravljeni ali pri katerih se je bolezen ponovila oziroma se na predhodno zdravljenje niso odzvali, višja pri starejših bolnikih v primerjavi z mlajšimi bolniki (< 65 let).
Icelandic: Tíðni 3. og 4. stigs aukaverkana í blóði og eitlum var hærri hjá öldruðum sjúklingum en hjá yngri sjúklingum (<65 ára) með áður ómeðhöndlað eða endurkomið/þrálátt langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Slovenian: rituksimab: podkožna oblika (n = 205)
Icelandic: Rituximab undir húð (n = 205)
Slovenian: V preskušanju SAWYER (BO25341) je bila incidenca z zdravljenjem povzročenega/okrepljenega nastajanja protiteles proti rituksimabu v obeh terapevtskih skupinah podobna: 15 % v skupini z intravensko obliko v primerjavi z 12 % v skupini s podkožno obliko.
Icelandic: Í SAWYER-rannsókninni (BO25341) var tíðni mótefna gegn rítúxímabi sem komu fram eða jukust vegna meðferðarinnar svipuð í báðum meðferðarhópunum; 15% hjá þeim sem fengu lyfið í æð en 12% hjá þeim sem fengu lyfið undir húð.
Slovenian: Uporaba zdravila MabThera je lahko povezana z večjim tveganjem za progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Icelandic: MabThera gæti tengst aukinni áhættu á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (progressive multifocal leukoencephalopathy - PML).
Slovenian: Z infuzijo povezane neželene reakcije vseh vrst so opazili pri 77 % bolnikov, ki so se zdravili z intravensko obliko zdravila MabThera (vključno s sindromom sproščanja citokinov, ki sta ga spremljala hipotenzija in bronhospazem pri 10 % bolnikov), glejte poglavje 4.8.
Icelandic: Alls kyns aukaverkanir tengdar innrennsli hafa sést hjá 77% sjúklinga sem fengið hafa MabThera lyfjagjöf í bláæð (þar með talið cýtókínlosunarheilkenni ásamt lágþrýstingi og berkjukrömpum hjá 10 % sjúklinga), sjá kafla 4.8.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnika o zdravilu MabThera mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Icelandic: Fræðsluefni um MabThera til sjúklinga skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
Slovenian: Porazdelitev/izločanje Ocenjeni razpolovni čas podkožne oblike zdravila MabThera 1600 mg je 30 dni, ocenjen očistek kreatinina je 0,22 l/dan in volumen porazdelitve centralnega razdelka 4,65 l. Posebne skupine bolnikov
Icelandic: 1.600 mg skammts af MabThera sem gefinn er undir húð er 30 dagar, áætluð úthreinsun er 0,22 l/dag og dreifingarrúmmál miðhólfs er 4,65 l.
Slovenian: Pripravljena infuzijska raztopina zdravila MabThera v 5-% raztopini D-glukoze je fizikalno in kemijsko stabilna 24 ur pri temperaturi 2 do 8 °C in dodatnih 12 ur pri sobni temperaturi.
Icelandic: Blönduð MabThera innrennslislausn í 5% D-glúkósalausn er eðlisfræði- og efnafræðilega stöðug í 24 klukkustundir við 2°C - 8°C og síðan í 12 klukkustundir til viðbótar við stofuhita.
Slovenian: Intravenska oblika zdravila MabThera je bila uporabljena v standardnem odmerku 375 mg/m2.
Icelandic: MabThera innrennslislyf var notað í venjulegum skömmtum, 375 mg/m2 líkamsyfirborðs.
Slovenian: Klinični pomen nastanka ADA pri bolnikih z navadnim pemfigusom, zdravljenih z zdravilom MabThera, ni jasen.
Icelandic: Klínísk þýðing ADAmyndunar hjá sjúklingum með langvinna blöðrusótt sem fengu MabThera er ekki þekkt.
Slovenian: Pozneje lahko zdravilo MabThera dobivate v injekciji pod kožo.
Icelandic: Eftir fyrstu meðferðarlotuna verður þér gefið MabThera með inndælingu undir húð.
Slovenian: Rdečina, pogosto povezana z mehurji, se lahko pojavi na koži ali na sluznici, kot je notranjost ustne votline, področje genitalij ali vek, prisotna je lahko tudi zvišana telesna temperatura.
Icelandic: Roði, oft í tengslum við blöðrur, getur komið fram á húð eða slímhúð, svo sem í munni, á kynfærum eða augnlokum, og getur hiti fylgt þessu.
Slovenian: Začetna hitrost infundiranja je 250 mg/h prvih 30 minut in nato 600 mg/h naslednjih 90 minut.
Icelandic: 30 mínúturnar og halda því svo áfram með hraðanum 600 mg/klukkustund næstu 90 mínútur.
Slovenian: Glede na resnost z infuzijo povezanih reakcij in potrebne ukrepe, je treba zdravilo MabThera ukiniti ali ga začasno prekiniti.
Icelandic: Að teknu tilliti til alvarleika innrennslistengdra viðbragða og nauðsynlegra inngripa á að gera hlé á gjöf MabThera eða hætta henni alveg.
Slovenian: Po drugi infuziji je bila povprečna Cmax 183 do 198 mg/ml za 2 x 500 mg odmerek ter 355 do 404 mg/ml za 2 x 1000 mg odmerek.
Icelandic: Eftir seinna innrennslið var meðalgildi Cmax á bilinu 183 til 198 µg/ml fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 355 til 404 µg/ml fyrir 2 x 1000 mg skammtinn.
Slovenian: Rezultati treh drugih randomiziranih preskušanj z uporabo zdravila MabThera v kombinaciji z drugimi shemami kemoterapije (CHOP, MCP, CHVP/interferon alfa), in ne CVP, so prav tako pokazali značilna izboljšanja deležev odgovora, od časa odvisnih parametrov in celokupnega preživetja.
Icelandic: Niðurstöður úr þremur öðrum slembiröðuðum rannsóknum þar sem MabThera var notað ásamt annarri krabbameinslyfjameðferðaráætlun en CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferón-alfa) hafa einnig leitt í ljós marktæka framför hvað varðar svörunarhlutfall, tímaháðar breytur og heildarlifun.
Slovenian: O kardiovaskularnih neželenih učinkih so med kliničnimi preskušanji zdravila MabThera kot samostojnega zdravila poročali pri 18,8 % bolnikov.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir á hjarta og æðar hjá 18,8 % sjúklinga í klínískum rannsóknum þegar um var að ræða MabThera einlyfjameðferð.
Slovenian: TNCT (preglednica 7).
Icelandic: TNCT (miðgildi)
Slovenian: Z infuzijo povezane neželene reakcije vseh vrst so opazili pri 77 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom MabThera (vključno s sindromom sproščanja citokinov, ki sta ga spremljala hipotenzija in bronhospazem pri 10 % bolnikov), glejte poglavje 4.8.
Icelandic: Alls kyns aukaverkanir tengdar innrennsli hafa sést hjá 77% sjúklinga sem fengið hafa MabThera (þar með talið cýtókínlosunarheilkenni ásamt lágþrýstingi og berkjukrömpum hjá 10% sjúklinga), sjá kafla 4.8.
Slovenian: Vnaprej opredeljena meja neinferiornosti za razliko zdravljenj je bila 20 %.
Icelandic: Fyrirfram skilgreindur munur sem þurfti að vera á meðferðarhópum þannig að önnur meðferðin teldist síðri var 20%.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, za katere so menili, da so nastali zaradi prejetja zdravila MabThera, so bile reakcije, povezane z infuzijo.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem taldar eru vera vegna gjafar MabThera voru innrennslistengd viðbrögð.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Icelandic: Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera je pokazalo konsistentno korist pri vseh preiskovanih, vnaprej opredeljenih podskupinah glede na spol (moški, ženski), starost (< 60 let, ≥ 60 let), oceno po indeksu FLIPI (Follicular Lymphoma International Prognostic Index) (≤ 1, 2 ali ≥ 3), indukcijsko zdravljenje (R-CHOP, R-CVP ali R-FCM) in ne glede na odgovor na indukcijsko zdravljenje (CR/CRu ali PR).
Icelandic: MabThera viðhaldsmeðferð veitti samræmdan ávinning í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum sjúklinga sem rannsakaðir voru, hvort sem þeir voru aðgreindir eftir kyni (karlkyns, kvenkyns), aldri (<60 ára, >= 60 ára), FLIPI stigun (<=1, 2 eða >=3) eða innleiðslumeðferð (R-CHOP, R-CVP or R-FCM) og óháð því hversu vel þeir svöruðu innleiðslumeðferð (alger svörun (CR), óviss alger svörun (CRu) eða hlutasvörun (PR)).
Slovenian: Pri bolnikih s Kaposijevim sarkomom, ki so se zdravili z zdravilom MabThera, so opazili napredovanje Kaposijevega sarkoma.
Icelandic: á Kaposi sarkmeini hjá sjúklingum sem fengu MabThera og höfðu þegar Kaposi sarkmein.
Slovenian: Neželeni dogodki, ki so se pojavili po podkožni uporabi, so bili blagi ali zmerni, razen pri enem bolniku, pri katerem so po prvi podkožni uporabi zdravila MabThera (2. cikel) poročali o lokalni kožni reakciji 3. stopnje intenzivnosti (izpuščaj na mestu injiciranja).
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu eftir lyfjagjöf undir húð voru vægar eða miðlungi alvarlegar, að undanskildum einum sjúklingi þar sem tilkynnt var um 3. stigs staðbundin viðbrögð í húð (útbrot á stungustað) eftir fyrstu gjöf MabThera stungulyfs undir húð (meðferðarlota 2).
Slovenian: V klinični študiji pri navadnem pemfigusu so bile z infundiranjem povezane reakcije pogoste (58 %).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð voru algeng í klínískri rannsókn á notkun MabThera við langvinnri blöðrusótt (58%).
Slovenian: Premedikacija in profilaktična zdravila
Icelandic: Lyfjaforgjöf og fyrirbyggjandi lyfjagjöf
Slovenian: Ugotovljeno je bilo stalno izboljšanje funkcijske zmogljivosti, ki sta ga pokazala ocena HAQ-DI in delež bolnikov z doseženo MCID v HAQ-DI.
Icelandic: Viðvarandi bati sást í líkamsstarfsemi samkvæmt HAQ-DI stigun og hlutfalli sjúklinga sem náðu MCID fyrir HAQ-DI.
Slovenian: Granulomatoza s poliangiitisom in mikroskopski poliangiitis Zdravilo MabThera je v kombinaciji z glukokortikoidi indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo, aktivno granulomatozo s poliangiitisom (GPA, Wegenerjevo granulomatozo) in z mikroskopskim poliangiitisom (MPA).
Icelandic: MabThera ásamt sykursterum er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlega virka hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA)) og smásæja fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis (MPA)).
Slovenian: 30 minut povečujemo po 100 mg/h, dokler ne dosežemo največje hitrosti infundiranja 400 mg/h.
Icelandic: á 30 mínútna fresti í að hámarki 400 mg/klst.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosta (≥ 1/10), pogosta (≥ 1/100 do < 1/10), občasna (> 1/1000 do ≤ 1/100) in zelo redka (≤ 1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Slovenian: Tako kot intravensko obliko je treba tudi podkožno obliko zdravila MabThera dajati v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo, ter pod natančnim nadzorom izkušenega zdravnika.
Icelandic: Eins og við á um gjöf lyfsins í bláæð á að gefa MabThera stungulyf undir húð í umhverfi þar sem fullkominn endurlífgunarbúnaður er við hendina og undir nánu eftirliti reynds læknis eða hjúkrunarfræðings.
Slovenian: Med tem časom je 81 % bolnikov, ki so prvotno dobivali placebo, v sklopu odprte, podaljšane faze študije prejelo zdravilo MabThera med 24. in 56. tednom.
Icelandic: Á þessum tíma fengu 81% sjúklinga úr upphaflega lyfleysuhópnum MabThera á milli 24. viku og 56. viku, samkvæmt opinni framlengdri rannsóknaraðferðarlýsingu.
Slovenian: V študiji pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, so o trombocitopeniji stopnje 3 ali 4 poročali pri 11 % bolnikov v skupini R-FC v primerjavi z 9 % v skupini FC.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkomið/þrálátt, langvinnt eitilfrumuhvítblæði var tilkynnt um 3./4. stigs blóðflagnafæð hjá 11% sjúklinga í R-FC hópnum samanborið við 9% sjúklinga í FC hópnum.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila MabThera je 1000 mg z intravensko infuzijo, čemur sledi druga intravenska infuzija 1000 mg 2 tedna pozneje.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af MabThera er 1000 mg í innrennsli í bláæð og síðan annað 1000 mg innrennsli í bláæð tveimur vikum síðar.
Slovenian: Končna analiza je potrdila, da je bilo zdravljenje z R-CHOP povezano s klinično pomembnim in statistično značilnim podaljšanjem trajanja preživetja brez dogodkov (primarni parameter učinkovitosti; dogodki so bili smrt, ponovitev bolezni ali napredovanje limfoma ali uvedba novega protilimfomskega zdravljenja) (p = 0,0001).
Icelandic: Í lokagreiningu var staðfest að með R-CHOP meðferð fékkst klínískt mikilvægur og tölfræðilega marktækur ávinningur hvað varðar lengd lifunar án áfalla (aðalmælikvarðinn á verkun, þar sem áföll voru dauði, bakslag eða framsækni eitilæxlis eða að ný eitilæxlismeðferð væri hafin) (p=0,0001).
Slovenian: Reakcije niso specifično povezane s potjo uporabe zdravila MabThera in se lahko pojavijo pri obeh oblikah zdravila.
Icelandic: Þau tengjast ekki sértækt íkomuleið MabThera og geta komið fram við notkun hvors lyfjaformsins sem er.
Slovenian: Seropozitivni (n = 514)
Icelandic: Sjálfsmótefni í sermi (n=514)
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje: pregled rezultatov učinkovitosti CHOP v primerjavi z R-CHOP (mediana časa opazovanja 31 mesecev)
Icelandic: Yfirlit yfir verkunarniðurstöður CHOP á móti R-CHOP (31 mánaðar miðgildiseftirlitstími)
Slovenian: Nekatera cepiva se ne smejo dajati sočasno z zdravilom MabThera ali nekaj mesecev po prejetju tega zdravila.
Icelandic: Sum bóluefni á ekki að gefa með MabThera eða mánuðina eftir að MabThera er gefið.
Slovenian: Bolnike z velikim tumorskim bremenom ali velikim številom (≥ 25 x 109/l) malignih celic v krvnem obtoku, kot so bolniki s KLL, ki imajo morda večje tveganje za posebno hud sindrom sproščanja citokinov, je treba zdraviti izjemno pazljivo.
Icelandic: Sjúklinga með mikla æxlisbyrði eða með mikinn fjölda (≥ 25 x 109/l) illkynja frumna í líkamanum, eins og sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði, sem geta verið í meiri hættu á að fá sérstaklega alvarlegt cýtókínlosunarheilkenni, á að meðhöndla mjög varlega.
Slovenian: 810 bolnikov (403 R-FC, 407 FC) iz študije pri bolnikih v prvi liniji zdravljenja (preglednici 10a ter 10b) ter 552 bolnikov (276 R-FC, 276 FC) iz študije pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje (preglednica 11).
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem lá að baki greiningu á verkun var 810 (403 í R-FC hópnum og 407 í FC hópnum) í rannsókninni á notkun lyfsins sem fyrstu meðferð (first-line study) (tafla 2a og tafla 2b) og 552 (276 í R-FC hópnum og 276 í FC hópnum) í rannsókninni hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði tekið sig upp á ný eða svaraði ekki meðferð (tafla 3).
Slovenian: Zdravilo MabThera namreč prehaja skozi posteljico (placento) in lahko škoduje otroku.
Icelandic: Þetta er vegna þess að MabThera getur farið yfir fylgju og haft áhrif á barnið.
Slovenian: Zdravilo MabThera je treba uporabljati v kombinaciji s kemoterapijo CHOP.
Icelandic: MabThera á að nota ásamt CHOP lyfjameðferð.
Slovenian: Začetek zdravljenja in podatki za stik
Icelandic: Upphafsdagur meðferðar og upplýsingar um lækni og sjúkling
Slovenian: En mililiter vsebuje 120 mg rituksimaba.
Icelandic: Hver ml inniheldur 120 mg af rítúxímab.
Slovenian: Priporočeni odmerek 375 mg/m2 telesne površine damo prvi dan vsakega cikla kemoterapije po intravenski infuziji glukokortikoidne sestavine CHOP.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 375 mg/m2 líkamsyfirborðs, gefinn á 1. degi hverrar lyfjameðferðarlotu í 8 lotur eftir að sykursterahluti CHOP hefur verið gefinn sem innrennsli í bláæð.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri miših je rHuPH20 povzročil manjšo telesno maso in izgubo implantatov pri sistemskih izpostavljenostih, ki so občutno presegale terapevtsko izpostavljenost pri človeku.
Icelandic: Í rannsóknum á þroskun fósturvísa og fóstra hjá músum olli rHuPH20 minnkaðri fósturþyngd og skertri hreiðrun (implantation) við almenna útsetningu sem var meiri en lækningaleg útsetning hjá mönnum.
Slovenian: 48. teden, ko je seropozitivnost prav tako značilno povečala verjetnost za doseganje odziva ACR70.
Icelandic: Þessar niðurstöður sáust aftur í 48. viku, auk þess sem tilvist sjálfsmótefna við upphaf meðferðar jók þá einnig marktækt líkur á að ná ACR70.
Slovenian: Ena 50-ml viala vsebuje 500 mg rituksimaba.
Icelandic: Hvert 50 hettuglas inniheldur 500 mg af rítúxímab.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo MabThera
Icelandic: Við hverju er MabThera notað
Slovenian: Te študije podpirajo uporabo zdravila MabThera s katero koli kemoterapijo.
Icelandic: Þessar rannskóknir styðja notkun MabThera með hvaða krabbameinslyfjameðferð sem er.
Slovenian: AUC, vrednosti 7. cikel µg.dan/ml
Icelandic: Margfeldismeðaltal AUC gilda í lotu 7 µg.dag/ml
Slovenian: Bolniki morajo zdravilo
Icelandic: Þörf fyrir að afhenda sjúklingum
Slovenian: Skupno so vključili 64 bolnikov s KLL na kateri koli točki pred 5. ciklom med zdravljenjem z intravensko obliko zdravila MabThera v kombinaciji s kemoterapijo.
Icelandic: Alls voru 64 sjúklingar með langvinnt eitilfrumuhvítblæði teknir inn í rannsóknina, einhvern tímann fyrir meðferðarlotu 5 meðan á meðferð þeirra með MabThera í æð ásamt krabbameinslyfjum stóð.
Slovenian: Odmerka zdravila MabThera ni priporočljivo zmanjšati.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta af MabThera.
Slovenian: Slika 4: Število bolnikov brez kortikosteroidnega zdravljenja ali z minimalnim kortikosteroidnim zdravljenjem (≤ 10mg/dan) glede na čas zdravljenja
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu enga meðferð eða lágmarksmeðferð (≤10 mg/dag) með barksterum eftir tíma
Slovenian: ORR (%) CR (%)
Icelandic: Heildarsvörunar-hlutfall (ORR), %
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so proučevali indukcijo remisije pri hudi aktivni GPA in MPA, so bile z infuzijo povezane reakcije (IRR - infusion-related reactions) opredeljene kot neželeni učinki, ki so se pojavili v 24 urah po infuziji in so jih raziskovalci v varnostni populaciji ocenili kot povezane z infuzijo.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á því að koma á sjúkdómshléi alvarlegrar og virkrar hnúðaæðabólgu og smásærrar fjölæðabólgu voru innrennslistengd viðbrögð skilgreind sem hvers kyns aukaverkun sem fram kom innan 24 klukkustunda eftir innrennsli og rannsakendur töldu tengjast innrennslinu hjá þeim hópi sem lá til grundvallar mati á öryggi lyfsins.
Slovenian: izobraževalno gradivo za zdravnika, izobraževalno gradivo za bolnika, opozorilno kartico za bolnika.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs Fræðsluefni fyrir lækna Fræðsluefni fyrir sjúklinga
Slovenian: Povejte, da se zdravite z zdravilom MabThera.
Icelandic: Segðu þeim líka frá því að þú fáir meðferð með MabThera.
Slovenian: Ne-Hodgkinov limfom je bolezen limfatičnega tkiva (ta je del imunskega sistema), ki prizadene vrsto belih krvnih celic, limfocite B.
Icelandic: a) Eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð Þetta er sjúkdómur í eitilvef (hluti ónæmiskerfisins), sem hefur áhrif á tiltekna tegund hvítra blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, z aluminijsko prekrivno zaporo in rožnato plastično snemno ploščico; viala vsebuje 1400 mg rituksimaba/11,7 ml.
Icelandic: I með bútýl gúmmítappa með álhettu og bleikum plastflipa, sem innihalda 1400 mg/11,7 ml af rítúxímabi.
Slovenian: Pri 24 mesecih je bila ocena celokupnega preživetja v skupini R-CHOP 68,2 %, v skupini CHOP pa 57,4 %.
Icelandic: Eftir 24 mánuði var mat á heildarlifun 68,2% í R-CHOP hópnum miðað við 57,4% í CHOP hópnum.
Slovenian: To nalepko morate z viale odlepiti in jo pred uporabo nalepiti na brizgo.
Icelandic: á að fjarlægja þennan límmiða af hettuglasinu og líma hann á sprautuna.
Slovenian: · podrobne podatke o tveganju za okužbe in PML, · informacije o znakih in simptomih okužb, še posebno PML, in informacije o nujnosti, da nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če izkusijo katerega od znakov ali simptomov,
Icelandic: Upplýsingar um einkenni sýkinga, einkum PML, og þörf fyrir að hafa tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einkenni
Slovenian: Zato je mogoče prehod na podkožno obliko zdravila MabThera opraviti le v drugem ali nadaljnjih ciklih zdravljenja.
Icelandic: Því er ekki hægt að skipta yfir í MabThera stungulyf undir húð fyrr en við aðra meðferðarlotu eða síðar.