FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fertility preservation strategies should be discussed with WCBP prior to starting treatment with Erivedge.
French: Des stratégies de préservation de la fertilité doivent être discutées avec les femmes en âge de procréer, avant de démarrer un traitement par Erivedge.
English: Vismodegib and associated metabolic products are eliminated primarily by the hepatic route.
French: Le vismodegib et les métabolites associés sont principalement éliminés par voie hépatique.
English: • Hormonal depot injection,
French: • L‘injection hormonale à forme retard,
English: • The need to stop Erivedge immediately upon suspicion of pregnancy
French: • Nécessité d'arrêter immédiatement Erivedge dès suspicion d'une grossesse
English: Patients with advanced BCC have an increased risk of developing cuSCC.
French: Les patients atteints de CBC avancé présentent un risque augmenté de développer un carcinome épidermoïde cutané.
English: In addition, in the vismodegib general 26-week toxicity study, decreased number of corpora lutea was observed at 100 mg/kg/day; the effect was not reversed by the end of an 8 week recovery period.
French: En outre, dans l'étude de toxicité générale de 26 semaines de vismodegib, une diminution du nombre de corps jaunes a été observée à la dose de 100 mg/kg/jour; l'effet n'était pas inversée après la période de récupération de 8 semaines.
English: A post-approval, open-label, non-comparative, multicenter, phase II clinical trial (MO25616) was conducted in 1232 patients with advanced BCC, of whom 1215 patients were evaluable for efficacy and safety with laBCC (n = 1119) or mBCC (n = 96).
French: Une étude post-autorisation, en ouvert, non comparative, multicentrique, de phase II (MO25616) a été conduite chez 1232 patients atteints d'un CBC avancé, parmi lesquels 1215 patients étaient évaluables pour l'efficacité et la sécurité avec un CBC localement avancé (n = 1119) ou un CBC métastatique (n = 96).
English: • Remind patients to return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements)
French: • Rappeler aux patients de rapporter les gélules non utilisées à la fin du traitement (l'élimination dépendra des exigences locales)
English: The major elimination pathways of vismodegib involve hepatic metabolism and biliary/intestinal secretion.
French: Les principales voies d'élimination du vismodegib impliquent un métabolisme hépatique et une sécrétion biliaire ou intestinale.
English: Premature fusion of the epiphyses and precocious puberty have been reported in paediatric patients exposed to Erivedge.
French: Une fusion prématurée des épiphyses et une puberté précoce ont été rapportées chez des enfants exposés à Erivedge.
English: • The need for monthly pregnancy tests
French: • Nécessité d'effectuer un test de grossesse tous les mois
English: Effects of vismodegib on concomitant medicinal products
French: Effets du vismodegib sur les traitements concomitants
English: The primary endpoint was objective response rate (ORR) as assessed by an independent review facility (IRF) as summarised in Table 2.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse objective évalué par un comité de revue indépendant, tel que résumé dans le tableau 2.
English: • She must tell her healthcare provider if any of the following occur during treatment and for 24 months after her final dose:
French: • Elle doit informer son professionnel de santé si l'un des événements suivants survient pendant le traitement et au cours des 24 mois qui suivent sa dose finale:
English: The initial prescription and dispensing of Erivedge should occur within a maximum of 7 days of a negative pregnancy test (day of pregnancy test = day 1).
French: Restrictions de prescription et de délivrance pour les femmes en âge de procréer La prescription et la délivrance initiale de Erivedge doivent avoir lieu dans un délai maximum de 7 jours suivant un test de grossesse négatif (jour du test de grossesse = jour 1).
English: In addition, in the vismodegib general toxicity studies up to 26-week in sexually mature rats and dogs, no effects on male reproductive organs were observed.
French: En outre, dans les études de toxicité générales chez le rat et le chien sexuellement matures traités jusqu'à 26 semaines par vismodegib, aucun effet sur les organes reproducteurs mâles n'a été observé.
English: ****Individual cases have been reported in patients with medulloblastoma during post-marketing use (see section
French: ****Des cas isolés ont été rapportés chez des patients atteints de médulloblastome depuis la commercialisation (voir rubrique 4.4).
English: In the laBCC cohort, tumour response was assessed based on visual assessment of external tumour and ulceration, tumour imaging (where appropriate), and tumour biopsy.
French: Dans la cohorte CBC localement avancé, la réponse tumorale était évaluée sur la base de l'évaluation visuelle de la tumeur externe et de l'ulcération, l'imagerie tumorale (le cas échéant), et la biopsie tumorale.
English: In animal species, vismodegib has been shown to cause severe irreversible changes in growing teeth (degeneration/necrosis of odontoblasts, formation of fluid-filled cysts in the dental pulp, ossification of the root canal, and haemorrhage) and closure of the epiphyseal growth plate.
French: Chez des espèces animales, le vismodegib a entrainé la survenue de modifications sévères irréversibles sur les dents en croissance (dégénérescence/nécrose des odontoblastes, formation de kystes liquidiens dans la pulpe dentaire, ossification du canal radiculaire et hémorragie) et la fermeture de la plaque de croissance épiphysaire.
English: No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment defined based on National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG)- criteria for hepatic impairment:
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère, défini selon les critères d'insuffisance hépatique établis par le NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction Working Group) :
English: Erivedge contains lactose and sodium
French: Erivedge contient du lactose et du sodium.
English: Amenorrhoea*
French: Aménorrhée*
English: • Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Ex vivo plasma protein binding in human patients is > 99 %.
French: Ex vivo, la liaison aux protéines plasmatiques chez les patients est supérieure à 99 %.
English: Patients who present with amenorrhoea during treatment with Erivedge should continue monthly pregnancy testing while on treatment.
French: Les patientes qui présentent une aménorrhée au cours du traitement par Erivedge doivent continuer à effectuer un test de grossesse tous les mois durant leur traitement.
English: Of patients who had a confirmed response (partial or complete), the median Duration of Response was 23.0 months (95% CI: 20.4, 26.7) in the laBCC cohort and 13.9 months (95% CI: 9.2, NE) in the mBCC cohort.
French: Pour les patients qui ont eu une réponse confirmée (partielle ou complète), la durée médiane de réponse était de 23,0 mois (IC 95% : 20,4 ; 26,7) dans la cohorte CBC localement avancé et de 13,9 mois (IC 95% : 9,2 ; NE) dans la cohorte CBC métastatique.
English: Erivedge is used to treat adults with a type of skin cancer called advanced basal cell carcinoma.
French: Erivedge est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un type de cancer de la peau appelé carcinome baso-cellulaire avancé.
English: Itraconazole (a strong CYP3A4 inhibitor) 200 mg daily did not influence vismodegib AUC0-24h after 7 days co-treament in healthy volunteers.
French: L'itraconazole (un puissant inhibiteur du CYP3A4) administré quotidiennement à la dose de 200 mg n'a pas influencé l'Aire sous la courbe (AUC 0 - 24h) du vismodegib après 7 jours de traitement associé chez les volontaires sains.
English: Contraception - for men and women
French: Contraception pour les Hommes et les Femmes
English: • Red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
French: o Eruption cutanée généralisée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre à l'initiation du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
English: Roche Products Ltd.
French: United Kingdom Roche Products Ltd.
English: Posology The recommended dose is one 150 mg capsule taken once daily.
French: Posologie La dose recommandée est une gélule de 150 mg, une fois par jour.
English: Erivedge or during the 2 months after his final dose.
French: Erivedge ou pendant les 2 mois qui suivent sa dose finale.
English: ***** Cases of drug induced liver injury have been reported in patients during post-marketing use.
French: ***** Des cas d'atteintes hépatiques induites par un médicament ont été rapportés chez des patients depuis la commercialisation.
English: Concomitant treatment with strong CYP inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine or phenytoin) should be avoided, as a risk for decreased plasma concentrations and decreased efficacy of vismodegib cannot be excluded (see also section 4.5).
French: Le traitement concomitant par des inducteurs forts des CYP (ex : rifampicine, carbamazépine ou phenytoïne) doit être évité, car un risque de diminution des concentrations plasmatiques et de diminution de l'efficacité du vismodegib ne peut être exclu (voir aussi rubrique 4.5).
English: She must use two methods of recommended contraception including one highly effective method and a barrier method during Erivedge therapy and for 24 months after the final dose.
French: Elle doit utiliser deux méthodes de contraceptions recommandées, dont une méthode très efficace et une méthode barrière durant le traitement par Erivedge et pendant les 24 mois qui suivent la dose finale.
English: Very common ( ≥ 1/10)
French: Très fréquent (≥ 1/10)
English: Therefore, all patients should be monitored routinely while taking Erivedge, and cuSCC should be treated according to the standard of care.
French: Par conséquent, tous les patients doivent être suivis régulièrement lors du traitement par Erivedge, et les carcinomes épidermoïdes cutanés doivent être traités selon le traitement de référence.
English: They are available in bottles with a child-resistant closure containing 28 capsules.
French: Elles sont disponibles en flacons avec un bouchon à vis avec une fermeture sécurité enfant de 28 gélules.
English: Contraceptive steroids
French: Stéroïdes contraceptifs
English: In the dedicated 26-week vismodegib rat fertility study, vismodegib-related effects on female reproductive organs were observed at 100 mg/kg/day immediately after treatment discontinuation, including decreased implantations, increased percent preimplantation loss, and decreased number of dams with viable embryos.
French: Dans une étude spécifique de fertilité chez le rat traité pendant 26 semaines, des effets reliés au vismodegib ont été observés à 100 mg/kg/jour immédiatement après l'arrêt du traitement sur les organes reproducteurs femelles, incluant une diminution des implantations, une augmentation du pourcentage de perte préimplantatoire et une diminution du nombre de femelles porteuses d'embryons viables.
English: Among patients in the efficacy-evaluable population with measurable and histologically confirmed disease, 68.5% and 36.9% responded to treatment in the laBCC and mBCC cohorts, respectively, by RECIST v1.1.
French: Parmi les patients de la population évaluable pour l'efficacité ayant une maladie mesurable et histologiquement confirmée, 68,5% et 36,9% répondaient respectivement au traitement dans les cohortes CBC localement avancé et CBC métastatique selon RECIST v1.1.
English: • Tubal sterilisation,
French: • La stérilisation tubaire,
English: Erivedge may cause severe birth defects.
French: Erivedge peut provoquer des malformations sévères du bébé.
English: mBCC (n = 33)
French: CBC métastatique (n = 33)
English: In the same study there were no histopathological findings in male reproductive organs and no effects on male fertility endpoints, including percent motile sperm, observed at 100 mg/kg/day at the end of dosing or recovery phase (corresponding to 1.3-fold of the steady-state AUC0-24h at the recommended human dose).
French: Dans la même étude, aucune observation histopathologique n'a été relevée sur les organes reproducteurs mâles et aucun effet sur les critères d'évaluation de la fertilité masculine, y compris le pourcentage de spermatozoïdes mobiles, n'a été observé à la dose de 100 mg/kg/jour à la fin de l'administration ou de la phase de récupération (correspondant à 1,3 fois l'AUC0-24h de l'état d'équilibre à la dose recommandée chez l'homme).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, i.e. essentially ‘sodium free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c'est-à-dire essentiellement ‘sans sodium'.
English: • Distribution of the product
French: • La distribution du médicament
English: • The healthcare professional should report confirmed pregnancies to the MAH
French: • Le professionnel de santé doit rapporter toute grossesse confirmée au titulaire d'AMM
English: Metabolic pathways of vismodegib in humans include oxidation, glucuronidation, and an uncommon pyridine ring cleavage.
French: Les voies métaboliques du vismodegib chez l'homme comprennent l'oxydation, la glucuronidation et un clivage peu commun du cycle pyridine.
English: Very limited data is available in patients with severe renal impairment.
French: Des données très limitées sont disponibles chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
English: Benign hair follicle tumors have not been reported in clinical trials with Erivedge, and the relevance of this finding to humans is uncertain.
French: Aucun cas de tumeur bénigne du follicule pileux n'a été rapporté dans les essais cliniques menés avec Erivedge et la pertinence de cette observation chez l'homme est incertaine.
English: All reporting is based on ADRs of all grades using National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 except where noted.
French: Les notifications des EI de tous grades ont été faites selon le système NCI-CTC v3.0 par le National Cancer Institute - Critère de Terminologie Commun des événements indésirables v3.0, sauf indication contraire.
English: Always use a condom (with spermicide, if available) even after a vasectomy, when you have sex with a female partner.
French: Utilisez toujours un préservatif (avec spermicide, si possible), même après une vasectomie, quand vous avez des rapports sexuels avec une partenaire féminine.
English: Madarosis Abnormal hair growth
French: Croissance anormale des cheveux
English: Fertility impairment in human males is not expected (see Section 5.3).
French: Il n'est pas attendu d'altération de la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
English: • hair loss (alopecia),
French: • perte de cheveux (alopécie),
English: Vismodegib binds to and inhibits the SMO protein thereby blocking Hedgehog signal transduction.
French: Le vismodegib se lie à la protéine SMO et l'inhibe, bloquant ainsi la transduction du signal Hedgehog.
English: You must tell your doctor immediately during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine if:
French: Vous devez consulter immédiatement votre médecin, durant le traitement ou au cours des 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament, si :
English: When vismodegib is administered with CYP inducers (rifampicin, carbamazepine, phenytoin, St. John´s wort), exposure to vismodegib may be decreased (see sections 4.3 and 4.4).
French: Quand le vismodegib est administré de façon concomitante avec des inducteurs des CYP (rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis), l'exposition au vismodegib peut être diminuée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Unused capsules should be returned at the end of treatment
French: Les gélules non utilisées doivent être rapportées à la fin du traitement
English: • She must have a negative pregnancy test, conducted by a health care provider within 7 days before starting Erivedge treatment,
French: • Elle doit avoir un test de grossesse négatif, effectué par un professionnel de santé, dans les 7 jours précédant le début du traitement par Erivedge
English: Precocious puberty****
French: Puberté précoce****
English: Talk to your pharmacist or doctor regarding where to return the medicine.
French: Parlez-en à votre médecin ou pharmacien pour savoir où rapporter le médicament.
English: Results from a clinical study demonstrated no clinically significant PK interaction between vismodegib and itraconazole (a strong P-glycoprotein inhibitor) in healthy volunteers.
French: Les résultats d'une étude clinique n'ont mis en évidence aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative entre le vismodegib et l'itraconazole (un puissant inhibiteur de la P-gp) chez les volontaires sains.
English: You must not become pregnant while taking this medicine (see section 2, “Do not take Erivedge” and “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
French: (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Erivedge » et « Grossesse, allaitement et fertilité »).
English: Vismodegib is an orally available small-molecule inhibitor of the Hedgehog pathway.
French: Le vismodegib est une petite molécule inhibitrice de la voie Hedgehog, administrée par voie orale.
English: The safety of Erivedge has been evaluated in clinical trials with 138 patients treated for advanced basal cell carcinoma (aBCC), which includes both metastatic BCC (mBCC) and locally advanced BCC (laBCC).
French: La sécurité de Erivedge a été évaluée dans des essais cliniques avec 138 patients traités pour un carcinome baso-cellulaire avancé (CBC avancé), comprenant à la fois le carcinome baso-cellulaire métastatique (CBC métastatique) et le carcinome baso-cellulaire localement avancé (CBC localement avancé).
English: • Intrauterine device (IUD).
French: • Le dispositif intra-utérin (DIU).
English: • Vasectomy,
French: • La vasectomie,
English: • The need for monthly pregnancy tests even if the patient has amenorrhoea
French: • Nécessité d'effectuer un test de grossesse tous les mois même si la patiente est en aménorrhée
English: Pink coloured opaque body marked “150 mg” and a grey opaque cap marked “VISMO” with black ink.
French: Le corps de la gélule rose opaque porte l'inscription «150 mg » et la coiffe de la gélule gris opaque porte l'inscription « VISMO » à l'encre noire.
English: In particular, caution should be exercised if vismodegib is administered in combination with any statin.
French: En particulier, l'administration concomitante du vismodegib et d'une statine doit être effectuée avec prudence.
English: • Reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes.
French: Réactions cutanées graves : o Macules rougeâtres sur le tronc semblables à des cibles ou plaques circulaires avec fréquemment des cloques au centre, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux.
English: Criteria for a woman of childbearing potential (WCBP) A WCBP is defined in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme as:
French: Critères définissant une femme en âge de procréer Une femme en âge de procréer est définie dans le Programme de Prévention de la Grossesse de Erivedge comme:
English: Some medicines may affect how Erivedge works, or make it more likely that you will have side effects.
French: Certains médicaments peuvent affecter le fonctionnement de Erivedge ou favoriser l'apparition d'effets indésirables.
English: Due to the risk of embryo-foetal death or severe birth defects caused by vismodegib, women taking Erivedge must not be pregnant or become pregnant during treatment and for 24 months after the final dose (see sections 4.3 and 4.4).
French: Compte-tenu du risque de mort embryo-fœtale ou d'anomalies congénitales sévères causé par le vismodegib, les femmes traitées par Erivedge ne doivent pas être enceintes ou le devenir durant le traitement et pendant les 24 mois qui suivent la dose finale (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: You should return unused capsules at the end of your treatment.
French: Vous devez rapporter les gélules non utilisées à la fin de votre traitement.
English: Vismodegib concentrations are strongly correlated with AAG levels, showing parallel fluctuations of AAG and total vismodegib over time and consistently low unbound vismodegib levels.
French: Les concentrations du vismodegib sont fortement corrélées aux concentrations d'AGP, avec des fluctuations parallèles au cours du temps entre l'AGP et le vismodegib total, ainsi que des concentrations toujours faibles de la forme libre du vismodegib.
English: • The need to keep Erivedge capsules out of sight and reach of children
French: • Nécessité de conserver les gélules Erivedge hors de la vue et de la portée des enfants
English: Vismodegib is predominant in plasma, with concentrations representing greater than 98 %
French: Le vismodegib est prédominant dans le plasma, avec des concentrations représentant plus de 98% des concentrations circulantes totales (y compris les métabolites associés).
English: What Erivedge is used for
French: Dans quel cas Erivedge est-il utilisé ?
English: Increased number of degenerating germ cells and hypospermia in sexually immature dogs observed at ≥ 50 mg/kg/day in the 4-week general toxicity study was of undetermined relationship to vismodegib.
French: La relation entre l'augmentation du nombre de cellules germinales dégénérescentes ainsi que l'hypospermie observées chez le chien sexuellement immature à des doses ≥ 50 mg/kg/jour dans l'étude de toxicité générale de 4 semaines et le vismodegib n'a pas été établie.
English: ******Cases of SCAR (including SJS/TEN, DRESS and AGEP) have been reported in patients during post-marketing use.
French: ****** Des cas d'effets indésirables cutanés sévères (incluant le SSJ, la NET, le syndrome DRESS et la PEAG) ont été rapportés chez des patients depuis la commercialisation.
English: Results from a clinical study demonstrated a 57% increase in vismodegib unbound drug concentrations on day 7 after co-treatment with 400 mg fluconazole (a moderate CYP2C9 inhibitor) daily, but this interaction is not expected to be clinically significant.
French: Les résultats d'une étude clinique ont démontré une augmentation de 57% en concentration de vismodegib libre au jour 7 après traitement associé avec 400 mg de fluconazole (un inhibiteur modéré du CYP2C9) administré quotidiennement, mais cette interaction ne devrait pas être cliniquement significative.
English: Complete response was achieved in 4.8% patients in the mBCC cohort and 33.4% in the laBCC cohort.
French: Une réponse complète était atteinte chez 4,8% des patients dans la cohorte CBC métastatique et 33,4% dans la cohorte CBC localement avancé.
English: Carcinogenic potential was identified in rats only and was limited to benign hair follicle tumors, including pilomatricomas and keratoacanthomas respectively at ≥ 0.1-fold and ≥0.6-fold of the steady-state AUC(0-24h) of the recommended human dose.
French: Un potentiel carcinogène a été identifié chez le rat uniquement et s'est limité à des tumeurs bénignes du follicule pileux, y compris des pilomatricomes et des kératoacanthomes à respectivement ≥ 0,1 fois et ≥ 0,6 fois l'AUC (0-24h) à l'état d'équilibre de la dose recommandée chez l'homme.