FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La falta de respuesta al tratamiento con cafeína (que se confirmará en caso necesario determinando la concentración plasmática) podría indicar otra causa de la apnea.
Bulgarian: Неповлияването от лечението с кофеин (потвърдено, ако е необходимо чрез измерване на плазмените нива) може да бъде индикатор за наличие на друга причина за апнея.
Spanish: Si usted (la madre) está en periodo de lactancia mientras su hijo recibe tratamiento con Peyona, no debería beber café ni tomar otros productos con un contenido elevado en cafeína, ya que la cafeína pasa a la leche materna.
Bulgarian: Ако Вие (майката) кърмите, докато Вашето кърмаче се лекува с Peyona, не трябва да пиете кафе или да приемате друг продукт с високо съдържание на кофеин, тъй като кофеинът преминава в кърмата.
Spanish: Se ha demostrado en estudios publicados que la cafeína incrementa la frecuencia cardiaca, el volumen de salida ventricular izquierdo y el volumen sistólico.
Bulgarian: Публикувана информация от проучвания сочи, че кофеинът повишава сърдечната честота, дебита на лявата камера и ударния обем.
Spanish: Algunas de las dosis (dosis de mantenimiento) pueden administrarse por vía oral.
Bulgarian: Някои от дозите (поддържащи дози) може да се дадат през устата.
Spanish: El médico de su hijo decidirá exactamente cuánto tiempo debe durar el tratamiento de su hijo con Peyona.
Bulgarian: Лекарят на Вашето бебе ще определи точно колко дълго трябва да продължи лечението на новороденото с Peyona.
Spanish: El médico de su hijo le recetará la cantidad correcta de Peyona basándose en el peso de su hijo.
Bulgarian: Лекарят на Вашето бебе ще предпише точното количество Peyona въз основа на телесното тегло на бебето.
Spanish: La dosis de carga y las dosis de mantenimiento de citrato de cafeína recomendadas se muestran en la tabla siguiente, en la que se aclara la relación entre el volumen de inyección y la dosis administrada expresada como citrato de cafeína.
Bulgarian: Препоръчваната натоварваща доза и поддържащите дози кофеинов цитрат са представени в следващата таблица, която изяснява връзката между инжекционните обеми и приложените дози, изразени като кофеинов цитрат.
Spanish: Para las condiciones de conservación del producto diluido, ver sección 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Spanish: La cafeína puede suprimir la síntesis de eritropoyetina y, por tanto, reducir la concentración de hemoglobina con el tratamiento prolongado.
Bulgarian: Кофеинът може да потисне синтеза на еритропоетин и поради това понижава концентрацията на хемоглобин при продължително лечение.
Spanish: Puede ser necesario reconsiderar el diagnóstico de apnea del prematuro si el paciente no responde adecuadamente a una segunda dosis de carga o a una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg/día (véase la sección 4.4).
Bulgarian: Диагнозата апнея при недоносени може да има нужда от преразглеждане, ако пациентите не отговорят адекватно на втора натоварваща доза или на поддържаща доза от 10 mg/kg/ден (вж. точка 4.4).
Spanish: Si la apnea persistía, la dosis diaria de mantenimiento podía aumentarse hasta 10 mg/kg como máximo.
Bulgarian: Ако апнеята е продължавала, дневната поддържаща доза е можело да се увеличи до максимум 10 mg/kg кофеинов цитрат.
Spanish: − lactantes con cardiopatía conocida y clínicamente significativa
Bulgarian: − кърмачета с установено и клинично значимо сърдечно заболяване
Spanish: Las dosis han de ajustarse mediante el control de las concentraciones plasmáticas de cafeína para evitar la toxicidad en esta población.
Bulgarian: Дозите трябва да се коригират чрез проследяване на плазмените концентрации на кофеин, за да се избегне токсичност при тази популация.
Spanish: Flebitis en el lugar de la perfusión, inflamación en el lugar de la perfusión
Bulgarian: Флебит на мястото на инфузия, възпаление на мястото на инфузия
Spanish: El efecto de la cafeína procedente del citrato de cafeína comienza en los minutos siguientes al inicio de la perfusión.
Bulgarian: Началото на действието на кофеина от кофеиновия цитрат настъпва минути след започване на инфузията.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización acordará con el CHMP (y, en su caso, con las autoridades competentes nacionales) el texto de una carta de información a los profesionales de la salud antes del lanzamiento del medicamento, y se asegurará de que llega a todos los médicos con experiencia en cuidados intensivos neonatales antes del lanzamiento del medicamento o al mismo tiempo que éste en todos los Estados miembros.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува текста на писмото до медицинските специалисти с СНМР (и ако има нужда с националните компетентни власти) преди пускането на лекарствения продукт на пазара и трябва да гарантира, че то е предоставено на всички лекари, с опит в интензивните неонатални грижи преди или при пускането на лекарствения продукт на пазара във всяка държава членка.
Spanish: Ésta es la base de su efecto en la apnea del prematuro, para la que se han propuesto diversos mecanismos de acción, entre otros: (1) estimulación del centro respiratorio, (2) aumento de la ventilación por minuto, (3) disminución del umbral hasta la hipercapnia, (4) aumento de la respuesta a la hipercapnia, (5) incremento del tono del músculo esquelético, (6) descenso de la fatiga del diafragma, (7) aumento del metabolismo y (8) elevación del consumo de oxígeno.
Bulgarian: На това се основа ефектът на кофеина при апнея при недоносени, за който са предложени няколко механизма на действие, включващи: (1) стимулиране на респираторния център, (2) повишена минутна вентилация, (3) понижен праг на хиперкапния, (4) повишен отговор на хиперкапния, (5) повишен тонус на скелетната мускулатура, (6) понижена диафрагмална умора, (7) ускорена обмяна и (8) повишена консумация на кислород.
Spanish: Se ha notificado un caso de sobredosis de cafeína complicado por la aparición de hemorragia intraventricular y secuelas neurológicas a largo plazo.
Bulgarian: Съобщен е един случай на предозиране на кофеин, усложнен с развитието на интравентрикулна хеморагия и дългосрочни неврологични последствия.
Spanish: Dosis de citrato de cafeína (mg/kg de peso corporal)
Bulgarian: Доза кофеинов цитрат (mg/kg телесно тегло)
Spanish: Peyona contiene como principio activo citrato de cafeína, que es un estimulante del sistema nervioso central que pertenece a un grupo de medicamentos llamados metilxantinas.
Bulgarian: Peyona съдържа активното вещество кофеинов цитрат и е стимулант на централната нервна система, и принадлежи към група лекарства, наречени метилксантини.
Spanish: Además, puede ser necesario ajustar la dosis, según el criterio médico, tras el control sistemático de las concentraciones plasmáticas de cafeína en situaciones de riesgo, tales como:
Bulgarian: Освен това може да се наложи коригиране на дозите, в съответствие с медицинската преценка след рутинно проследяване на плазмените концентрации на кофеин, при рискови ситуации като:
Spanish: Dosis de citrato de cafeína (volumen)
Bulgarian: Доза кофеинов цитрат (обем)
Spanish: Infecciones e infestaciones Sepsis
Bulgarian: Инфекции и инфестации Сепсис
Spanish: La diuresis y la pérdida de electrólitos inducidas por el citrato de cafeína podrían requerir la reposición de líquidos y la corrección de las alteraciones electrolíticas.
Bulgarian: Диурезата и загубата на електролити, причинени от кофеиновият цитрат, може да наложат корекция на нарушения баланс на течности и електролити.
Spanish: 0,73 (0,57 a 0,94)
Bulgarian: 0,73 (0,57 дo 0,94)
Spanish: El potencial teratogénico y los efectos sobre la reproducción observados en animales no son relevantes para la indicación en la población de lactantes prematuros.
Bulgarian: Тератогенният потенциал и въздействието върху възпроизводителните способности, наблюдавани при животни, не са от значение за неговата индикация при популацията на недоносените кърмачета.
Spanish: En un estudio de seguridad post-autorización en el que participaron 506 recién nacidos prematuros tratados con Peyona, se recopilaron datos de seguridad de 31 recién nacidos muy prematuros con insuficiencia hepática/renal.
Bulgarian: В постмаркетингово проучване за безопасност при 506 недоносени кърмачета, лекувани с Peyona, са събрани данни за безопасност при 31 силно недоносени кърмачета с бъбречно/чернодробно увреждане.
Spanish: Ampolla de 1 ml de vidrio de tipo I transparente sellada Ampolla de 3 ml de vidrio de tipo I transparente sellada Envase de 10 ampollas.
Bulgarian: Ампули 1 ml от прозрачно стъкло Tип I Ампули 3 ml от прозрачно стъкло Tип I Вид опаковка по 10 ампули.
Spanish: La mayoría de sus efectos se ha atribuido al antagonismo de los receptores de adenosina, subtipos A1 y A2A, demostrado mediante ensayos de unión a receptores y observado en concentraciones que se aproximan a las alcanzadas terapéuticamente en esta indicación.
Bulgarian: Повечето от действията му се отдават на антагонизъм на аденозиновите рецептори, както A1 така и A2A подтипове, доказани при количествено определяне на рецепторното свързване и наблюдавани при концентрации, приблизително равни на тези, постигнати терапевтично при тази индикация.
Spanish: Tres de los lactantes que presentaron enterocolitis necrosante durante el estudio fallecieron.
Bulgarian: Tри oт кърмачетата, които са развили некротизиращ ентероколит по време на проучването, са починали.
Spanish: La magnitud y la dirección del efecto de la cafeína sobre la muerte y la discapacidad variaron en función del grado de soporte respiratorio que necesitaban los lactantes en el momento de la aleatorización, e indicaron un mayor efecto beneficioso para los lactantes que recibieron soporte [razón de posibilidades (IC 95 %) para la muerte y discapacidad, ver la tabla siguiente].
Bulgarian: Големината и посоката на ефекта на кофеина по отношение на смъртност и инвалидизиране се различават в зависимост от нивото на респираторна поддръжка, от която кърмачетата са се нуждаели при рандомизирането, като е показана по-голяма полза за кърмачетата на поддръжка [съотношение на шансовете (95%CI) за смъртност и инвалидизиране, вж. таблицата по-долу].
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muy rara (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Честотата е определена като: много чести (≥ 1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 дo <1/100), редки (≥1/10 000 дo <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de la cafeína en recién nacidos con insuficiencia hepática o renal.
Bulgarian: Не са проведени проучвания, които да изучават фармакокинетиката на кофеина при новородени кърмачета с чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Spanish: No se dispone de datos sobre la unión a las proteínas plasmáticas en recién nacidos ni en lactantes.
Bulgarian: Няма данни за свързването с плазмените протеини при новородени кърмачета или кърмачета.
Spanish: También se indujeron algunos cambios conductuales en ratas recién nacidas con dosis terapéuticas, con toda probabilidad como consecuencia del aumento de la expresión de receptores de adenosina que persistió hasta la edad adulta.
Bulgarian: При терапевтични дози са индуцирани някои промени в поведението при новородени плъхове, най-вероятно като резултат от повишена експресия на аденозиновите рецептори, която персистира и в зряла възраст.
Spanish: Es posible que el médico tenga que ajustar la dosis o cambiar uno de los medicamentos por otro distinto: - teofilina (se usa para tratar las dificultades respiratorias) - doxapram (se usa para tratar las dificultades respiratorias) - cimetidina (se usa para tratar las enfermedades del estómago) - ketoconazol (se usa para tratar las infecciones por hongos) - fenobarbital (se usa para tratar la epilepsia) - fenitoína (se usa para tratar la epilepsia)
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да коригира дозата или да замени едно от лекарствата с друго: - теофилин (използван за лечение на трудности при дишането) - доксапрам (използван за лечение на трудности при дишането) - циметидин (използван за лечение на стомашно заболяване) - кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции) - фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия) - фенитоин (използван за лечение на епилепсия)
Spanish: Peyona contiene sodio
Bulgarian: Peyona съдържа натрий
Spanish: En estos casos, los lactantes recibieron una segunda dosis de carga de 20 mg/kg de citrato de cafeína después del día 1 de tratamiento y antes del día 8.
Bulgarian: В този случай, кърмачетата са получили втора натоварваща доза 20 mg/kg кофеинов цитрат след 1-вия ден на лечение и преди 8-ия ден на лечение.
Spanish: Las madres lactantes de recién nacidos tratados con citrato de cafeína no deben ingerir alimentos, bebidas ni medicamentos que contengan cafeína.
Bulgarian: Майки, които кърмят новородени кърмачета, лекувани с кофеинов цитрат, не трябва да поглъщат храни, напитки или лекарства, съдържащи кофеин.
Spanish: La enterocolitis necrosante es una causa frecuente de morbilidad y mortalidad en los recién nacidos prematuros.
Bulgarian: Некротизиращият ентероколит е честа причина за заболеваемост и смъртност при недоносените новородени кърмачета.
Spanish: En un gran estudio multicéntrico reciente realizado en recién nacidos prematuros, se comunicó una mediana de tratamiento de 37 días.
Bulgarian: При неотдавнашно голямо многоцентрово проучване на недоносени новородени е съобщена медиана на период на лечение
Spanish: Cómo usar Peyona
Bulgarian: Как да използвате Peyona
Spanish: Si se han observado alteraciones extrañas del ritmo en una cardiotocografía (CTG) realizada antes del nacimiento del niño, el citrato de cafeína deberá administrarse con precaución.
Bulgarian: Ако има необичайни ритъмни нарушения на кардиотокографски запис (КTГ) преди раждането на бебето, кофеиновият цитрат трябва да се прилага с повишено внимание.
Spanish: • Si su hijo tiene problemas de riñón o de hígado
Bulgarian: Ако Вашето новородено има бъбречни или чернодробни проблеми
Spanish: En los lactantes muy prematuros, la depuración de la cafeína no depende de la función hepática.
Bulgarian: При силно недоносени кърмачета, клирънсът на кофеина не зависи от чернодробната функция.
Spanish: − lactantes que hayan recibido previamente tratamiento con teofilina, que es metabolizada en cafeína.
Bulgarian: − кърмачета, които са били лекувани с теофилин, който се метаболизира до кофеин.
Spanish: No utilice los medicamentos indicados a continuación durante el tratamiento con Peyona sin hablar antes con el médico de su hijo.
Bulgarian: Да не се приемат следните лекарства по време на лечението с Peyona без да е направена консултация с лекаря на Вашето бебе.
Spanish: La eficacia clínica del citrato de cafeína se evaluó en un estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego en el que se comparó el citrato de cafeína con placebo en 85 lactantes prematuros (edad de gestación de 28 a <33 semanas) con apnea del prematuro.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на кофеиновия цитрат е оценена при многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо проучване, което сравнява кофеинов цитрат с плацебо при 85 недоносени кърмачета (гестационна възраст 28 дo < 33 седмици) с апнея при недоносени.
Spanish: Las convulsiones pueden tratarse mediante la administración intravenosa de antiepilépticos (diazepam o un barbitúrico como el pentobarbital sódico o el fenobarbital).
Bulgarian: Гърчовете могат да бъдат лекувани с интравензно проложение на антиконвулсанти (диазепам или барбитурат като пентобарбитал натрий или фенобарбитал).
Spanish: El citrato de cafeína debe utilizarse con precaución en los lactantes con reflujo gastroesofágico, ya que el tratamiento puede empeorar este trastorno.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат трябва да се използва с повишено внимание при кърмачета, страдащи от гастро-езофагеален рефлукс, тъй като лечението може да обостри това заболяване.
Spanish: La semivida (t1/2) media de la cafeína y la fracción intacta excretada en la orina (Ae) en los lactantes son inversamente proporcionales a la edad de gestación / posmenstrual.
Bulgarian: Средният полуживот (t1/2) и фракцията (Ae) на кофеина, отделена непроменена в урината при кърмачета са свързани обратно пропорционално с гестационната/постменструална възраст.
Spanish: A los 9 meses de edad, el metabolismo de la cafeína es parecido al observado en los adultos (t1/2 = 5 horas y Ae = 1 %).
Bulgarian: Около 9-месечна възраст метаболизмът на кофеина е приблизително равен на този при възрастни (t1/2 = 5 часа и
Spanish: Los datos disponibles no indican reacciones adversas a largo plazo del tratamiento con cafeína en los recién nacidos por lo que se refiere al desarrollo neurológico, retraso del crecimiento, aparatos cardiovascular y digestivo o sistema endocrino.
Bulgarian: Наличните данни не показват никакви нежелани реакции след дългосрочно прилагане при лечение с кофеин при новородени, отнасящи се до резултатите за развитието на нервната система, изоставане на физическото развитие или сърдечно-съдовата, гастроинтестиналната или ендокринната система.
Spanish: La cafeína es un estimulante del sistema nervioso central y se han comunicado crisis convulsivas en casos de sobredosis de cafeína.
Bulgarian: Кофеинът е стимулант на централната нервна система и в случаи на предозиране на кофеин са съобщени гърчове.
Spanish: Es posible que el médico de su hijo tenga que controlar la concentración de cafeína mediante análisis de sangre periódicos a lo largo del tratamiento para evitar la toxicidad.
Bulgarian: Може да е необходимо лекарят на Вашето бебе да проверява нивата на кофеина с периодично изследване на кръвта по време на лечението, за да се избегне токсичност.
Spanish: La acción principal de la cafeína es la estimulación del SNC.
Bulgarian: Кофеинът действа главно като стимулант на ЦНС.
Spanish: Informe al médico de su hijo en caso de que éste haya sido tratado previamente con teofilina.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето бебе, ако Вашето новородено е било вече лекувано с теофилин.
Spanish: Cuando existan dudas acerca de las posibles interacciones, deberá determinarse la concentración plasmática de cafeína.
Bulgarian: При съмнение за възможни взаимодействия трябва да се измерят плазмените концентрации на кофеина.
Spanish: Perfusión intravenosa (durante 10 minutos) o
Bulgarian: Интравенозна инфузия (за 10 минути) или перорално приложение
Spanish: Tratamiento de la apnea primaria de los recién nacidos prematuros.
Bulgarian: Лечение на първична апнея при недоносени новородени.
Spanish: Existe el riesgo de recurrencia de la apnea tras el cese del tratamiento con citrato de cafeína, por lo que debe continuarse con el control del paciente durante una semana aproximadamente.
Bulgarian: Тъй като съществува риск за рецидивиране на апнеята след преустановяване на лечението с кофеинов цитрат, проследяването на лечението на пациента трябва да продължи приблизително една седмица.
Spanish: 0,73 (0,52 a 1,03)
Bulgarian: 0,73 (0,52 дo 1,03)
Spanish: El número de días sin apnea fue mayor en el grupo de tratamiento con citrato de cafeína (3,0 días frente a 1,2 días en el grupo placebo; p=0,005); además, el porcentaje de pacientes sin episodios de apnea durante ≥ 8 días también fue mayor (22 % con cafeína frente al 0 % con placebo).
Bulgarian: Имало е повече дни без апнея при лечението с кофеинов цитрат (3,0 дни срещу 1,2 дни с плацебо; p=0,005) и е имало по-висок процент пациенти без апнея > 8 дни (кофеин 22% срещу плацебо 0%).
Spanish: - En particular, si se sospecha la asociación entre convulsiones, crisis epilépticas, enterocolitis necrótica, síntomas y signos de abstinencia de cafeína, disminución anómala del aumento de peso del lactante o interacciones con otros medicamentos y el uso de cafeína citrato, debe notificarse este hecho a <nombre y dirección locales de Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Bulgarian: - В частност, ако има съмнение за конвулсии, гърчове, некротизиращ ентероколит, симптоми и признаци на отнемане на кофеин и необичайно, от медицинска гледна точка, намаляване на наддаването на тегло на кърмачето или взаимодействия с други лекарства, свързани с употребата на кофеинов цитрат, те трябва да се съощават на <впишете местното наименование и адрес на Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Spanish: Se han notificado casos de una posible relación entre el uso de metilxantinas y la aparición de enterocolitis necrosante.
Bulgarian: Има съобщения за възможна връзка между употребата на метилксантини и развитието на некротизиращ ентероколит.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización acordará con las autoridades competentes nacionales el texto definitivo de una tarjeta adecuada para la colocación en unidades de cuidados intensivos neonatales.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни власти окончателния текст за карта, подходяща за показване в отделения за интензивни неонатални грижи.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, cuando se administra con soluciones para perfusión, el medicamento debe usarse inmediatamente después de diluirlo usando una técnica aséptica.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, когато се прилага с инфузионни разтвори, лекарственият продукт трябва да се употреби незабавно след разреждане при използване на асептична техника.
Spanish: Estos efectos están relacionados con la dosis y pueden obligar a medir la concentración plasmática del fármaco y a reducir la dosis.
Bulgarian: Tези ефекти зависят от дозата и може да е необходимо измерване на плазмените нива и редуциране на дозата.
Spanish: El producto no debe administrarse mediante inyección intramuscular, subcutánea, intratecal ni intraperitoneal.
Bulgarian: Tова лекарство не трябва да се прилага като интрамускулна, подкожна, интратекална или интраперитонеална инжекция.
Spanish: En estos casos, deberá suspenderse de inmediato el tratamiento con Peyona y el médico de su hijo tendrá que tratar la sobredosis.
Bulgarian: Ако това се случи, лечението с Peyona трябва незабавно да се прекъсне и лекарят на Вашето бебе трябва да лекува предозирането.
Spanish: En un estudio doble ciego y controlado con placebo del citrato de cafeína en 85 lactantes prematuros (ver sección 5.1), se diagnosticó enterocolitis necrosante en la fase enmascarada del estudio a dos lactantes que recibían el tratamiento activo y a uno del grupo placebo, y a tres lactantes tratados con cafeína durante la fase abierta del estudio.
Bulgarian: При двойно-сляпо плацебо контролирано проучване с кофеинов цитрат при 85 недоносени кърмачета (вж. точка 5.1), некротизиращ ентероколит е диагностициран през заслепената фаза на проучването при две кърмачета с активно лечение и едно с плацебо, и при три кърмачета с кофеин през откритата фаза на проучването.
Spanish: La molécula de citrato es metabolizada con rapidez tras la perfusión o la ingestión.
Bulgarian: Цитратното съединение се метаболизира бързо при инфузия или поглъщане.
Spanish: En un amplio estudio multicéntrico y controlado con placebo realizado recientemente (n=2006) se investigaron los resultados a corto y largo plazo (18-21 meses) de lactantes prematuros tratados con citrato de cafeína.
Bulgarian: Неотдавна проведено голямо плацебо контролирано многоцентрово проучване (n=2 006) е изследвало краткосрочни и дългосрочни (18-21 месеца) резултати при недоносени кърмачета, лекувани с кофеинов цитрат.
Spanish: Sin embargo, con la administración de dosis elevadas se indujeron convulsiones en roedores.
Bulgarian: Въпреки това, при високи дози са индуцирани гърчове при гризачи.
Spanish: Los efectos sobre la reproducción observados en animales no son relevantes para la indicación en la población de bebés prematuros (ver sección 5.3).
Bulgarian: Ефектите върху репродуктивните функции, наблюдавани при животни, не са показателни за индикацията на продукта при недоносени новородени кърмачета (вж. точка 5.3).