FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seega soovitatakse väikelastel (nt kuni ligikaudu 6-aastastel lastel) pärast vaktsineerimist jälgida kehatemperatuuri ja rakendada palavikku alandavaid abinõusid (nt palavikuvastaste ravimite manustamine kliinilisest vajadusest lähtuvalt).
Lithuanian: Todėl po vakcinacijos rekomenduojama stebėti mažų vaikų (apytiksliai iki 6 metų amžiaus) temperatūrą ir esant poreikiui ją mažinti (pvz., priklausomai nuo būklės skirti vaistų nuo karščiavimo).
Estonian: Seetõttu hakkab müügiloa hoidja kohe pärast pandeemia väljakuulutamist (Maailma Terviseorganisatsiooni ülemaailmse gripivalmiduse plaani 6. faas) ja pandeemia vaktsiini kasutamist esitama perioodilisi ohutusaruandeid allpool määratletud perioodilisusega ja
Lithuanian: Taigi, kai tik paskelbiama pandemija (PSO pasaulinės gripo pandemijos pasirengimo plano 6 fazė) ir yra vartojama pandeminė vakcina, RTT turi pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus, kurių formos apibūdinta toliau.
Estonian: • Teil on veritsusprobleem või teil tekivad kergesti verevalumid.
Lithuanian: • jeigu yra kraujavimo sutrikimų arba greitai atsiranda mėlynių.
Estonian: Eriliselt huvipakkuvad kõrvaltoimed (eelistatavad mõisted).
Lithuanian: Ypatingos svarbos nepageidaujami reiškiniai (PT).
Estonian: Serprotektsiooni määr A/Indonesia tüve vastu oli 21 päeva pärast kordusvaktsineerimist 92% ja 180 päeva pärast kordusvaktsineerimist 69,2%.
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis prieš A/Indonesia 21-ą parą po revakcinacijos buvo 92 %, o 180-ą parą 69,2 %.
Estonian: Kui olete varem saanud ühe või kaks annust sarnast H5N1 viiruse tüve sisaldavat AS03adjuvandiga vaktsiini
Lithuanian: Jeigu anksčiau buvo suleista viena arba dvi panašios vakcinos, kurios sudėtyje yra H5N1 su AS03, dozės
Estonian: On olemas piiratud andmed Pumarixiga väga sarnase vaktsiini (kuid valmistatud teises tehases) kasutamise kohta 3...9aastastel lastel, kellele manustati kas kaks täiskasvanu annust või kaks täiskasvanu poolannust kolmenädalaste vahedega.
Lithuanian: Informacijos apie vakcinos, labai panašios į Pumarix (bet pagamintos taikant skirtingą būdą), vartojimą 3-9 metų vaikams, kuriems buvo suleistos arba dvi suaugusiųjų dozės, arba du kartus po pusę suaugusiųjų dozės, trijų savaičių intervalu, yra nedaug.
Estonian: Soovitatav on kasutada 23 G nõela.
Lithuanian: Rekomenduojama ant švirkšto uždėti 23-G dydžio adatą.
Estonian: Selle heteroloogse ekspositsiooniuuringu tulemused näitavad 80,7…100% kaitset kõigi adjuvandiga vaktsiinikandidaatide korral võrreldes 43% kaitsega ilma adjuvandita vaktsiinide kasutamisel, mis näitab AS03-adjuvandi lisamise kasulikkust.
Lithuanian: Užkrėtimo heterologine paderme tyrimo rezultatai parodė, kad visos tiriamosios vakcinos sukėlė 80,7 %-100 % apsaugą, palyginti su 43 % apsauga suleidus vakciną be adjuvanto.
Estonian: - Ekspositsioon homoloogsele pandeemilisele H5N1 tüvele (A/Indonesia/5/05)
Lithuanian: - Užkrėtimas homologine pandemine H5N1 paderme (A/Indonesia/5/05)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, MIS SISALDAB ÜHTE 50 SUSPENSIOONIVIAALIGA PAKKI JA KAHTE 25 EMULSIOONIVIAALIGA PAKKI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKUOTĖJE YRA 1 DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ IR 2 DĖŽUTĖS SU 25
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati sarnast vaktsiini, mis sisaldas A/Indonesia/05/2005, täheldati <6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sealhulgas süstekoha valu ja punetuse ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise annuse manustamist.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo, atlikto su vaikais nuo 6 mėnesių iki 17 metų, kuriems buvo leidžiama panaši vakcina (A/Indonesia/05/2005), rezultatai parodė padidėjusį kai kurių šalutinių poveikių (pvz., skausmas injekcijos vietoje, paraudimas ir karščiavimas) dažnį po antrosios dozės suleidimo
Estonian: • Probleemid aju ja närvidega, näiteks kesknärvisüsteemi põletik (entsefalomüeliit), närvipõletik
Lithuanian: • Galvos smegenų ir nervų sutrikimai, pavyzdžiui, centrinės nervų sistemos uždegimas (encefalomielitas), nervų uždegimas (neuritas) arba paralyžiaus rūšis, vadinama Guillain-Barré
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 50 SUSPENSIOONIVIAALIGA (ANTIGEEN) PAKK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖJE YRA 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ (ANTIGENAS)
Estonian: Väljaspool pandeemiaperioodi jätkub perioodiliste ohutusaruannete esitamine tavapärase ajavahemiku järel ja formaadis, kusjuures eelkõige analüüsitakse AESI ja potentsiaalselt adjuvantidega seotud kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Ne pandeminiu laikotarpiu turi būti išlaikytas normalus PSUR periodiškumas ir forma, su specialia ypatingos svarbos nepageidaujamų reiškinių ir galimų nepageidaujamų reiškinių, susijusių su adjuvantu, apžvalga.
Estonian: Müügiloa hoidja peab uuringuid ja ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule ja vastavalt pandud erikohustustele.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane ir būtiną dėl specifinių įsipareigojimų.
Estonian: Enne manustamist tuleb kaks komponenti segada.
Lithuanian: Prieš vartojant, abu komponentus reikia sumaišyti.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimeid on kirjeldatud H1N1 sisaldavate AS03-adjuvandiga vaktsiinidega.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti vartojant vakcinas su AS03 adjuvantu, kurių sudėtyje yra H1N1.
Estonian: Suspensioon on läbipaistev kuni valkjas opalestseeruv suspensioon, mis võib veidi sadeneda.
Lithuanian: Suspensija yra beveik permatoma, šiek tiek balkšva opalinė suspensija, kurioje gali būti šiek tiek
Estonian: Lisaks on pandeemiatevaheliste kolmevalentsete vaktsiinide turustusjärgse järelevalve käigus kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Be to, stebint į rinką pateiktas trivalentes interpandemines vakcinas, pranešta apie toliau išvardytas
Estonian: Täiskasvanu teise poolannuse või täiskasvanu teise täisannuse manustamine ei suurendanud reaktogeensust, välja arvatud üldsümptomite esinemissageduse osas, mis olid teise annuse manustamise järel kõrgemad, eriti palaviku esinemissagedus <6-aastastel lastel.
Lithuanian: Antrosios pusės suaugusiųjų dozės arba visos suaugusiųjų dozės suleidimas nedidino reaktogeniškumo, išskyrus bendrųjų simptomų dažnį, kurių atsirado dažniau po antrosios dozės (ypač karščiavimo dažnis <6 metų vaikams).
Estonian: • kaks pakki, mis sisaldavad 25 2,5 ml emulsiooniviaali (adjuvant).
Lithuanian: • dvi dėžutės su 25 buteliukais su 2,5 ml emulsijos (adjuvanto).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedust ligikaudu 4500 18aastasel ja vanemal uuritaval, kellele manustati Pumarixi vaktsiini või platseeboravimit.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais buvo įvertintas nepageidaujamų reakcijų dažnis maždaug 4 500 Pumarix arba placebą vartojančių 18 metų ir vyresnių tiriamųjų.
Estonian: Palavik (> 38 °C) Palavik (> 39 ℃) - esinemissagedus
Lithuanian: (> 39 °C) - dažnis dozei - dažnis tiriamiesiems Mieguistumas
Estonian: Kumulatiivne ülevaade perioodi jooksul teatatud kõigist sündmustest, mis on stratifitseeritud vastavalt teataja tüübile (patsient või tervishoiutöötaja), raskusastmele, oodatavusele ja kas tegemist oli spontaanse või taotletud teatamisega.
Lithuanian: Visi reiškiniai, kurie pasireiškė pacientams, duomenys apie kuriuos įtraukti į duomenų bazę Visų reiškinių, apie kuriuos pranešta per laikotarpį, kaupiamoji suvestinė, sugrupuota pagal pranešėjo tipą (pacientas ar sveikatos priežiūros specialistas), sunkumą, tikėtumą ir ar pranešimas savaiminis, ar išklaustas.
Estonian: 180. päev n=141
Lithuanian: 180-para n = 141
Estonian: - Võimalusel tuleb esitada iga teatatud eelistatud mõiste kohta signaalide suhtelise teatamissageduse näitaja(nt proportsionaalne teatamissuhe (PRR, proportional reporting ratio), informatsioonikomponent (IC, information component) või empiiriline Bayesi geomeetriline keskmine (EBMG, empirical Bayesian geometric mean)).
Lithuanian: proporcinis ataskaitų santykis [PAS], informacijos dedamoji [ID] arba Bayes empirinio įverčio geometrinis vidurkis [BEĮGV]).
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokku lepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heaks kiidetud.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose RVP atnaujinimuose).
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Estonian: Pumarix sisaldab säilitusainena tiomersaali ja on võimalik, et teil tekib selle tagajärjel allergiline reaktsioon.
Lithuanian: Pumarix sudėtyje yra konservanto tiomersalio, kuris gali sukelti alerginę reakciją. Jeigu Jums diagnozuota kokia nors alergija, apie tai pasakykite gydytojui.
Estonian: Üks pakk sisaldab: - üks pakk, mis sisaldab 50 korgiga (butüülkumm) 2,5 ml suspensiooniviaali (I tüüpi klaas) - kaks pakki, mis sisaldavad 25 korgiga (butüülkumm) 2,5 ml emulsiooniviaali (I tüüpi klaas)
Lithuanian: viena dėžutė, kurioje yra 50 buteliukų (I tipo stiklo) su 2,5 ml suspensijos, užkimštų kamščiu dvi dėžutės, kuriose yra po 25 buteliukus (I tipo stiklo) su 2,5 ml emulsijos, užkimštų kamščiu
Estonian: Surmaga lõppenud ja/või eluohtlikud reaktsioonid - iga eelistatud mõiste kohta, sealhulgas surmajuhtumite teadete osakaal.
Lithuanian: Mirtinos ir (arba) gyvybei pavojingos reakcijos - pagal kiekvieną pageidautiną terminą (PT),
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA ALUSED MÜÜGILOA TINGIMUSTE MUUTMISEKS
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGLAMENTINIO RINKODAROS TEISĖS SĄLYGŲ
Estonian: Andmed erinevate inaktiveeritud adjuvanti mittesisaldavate sesoonsete vaktsiinidega vaktsineeritud rasedatelt naistelt ei näita väärarendite esinemist ega toksiliste toimete teket lootel või vastsündinul.
Lithuanian: Duomenys apie nėščiąsias, kurios buvo paskiepytos įvairiomis vakcinomis nuo sezoninio gripo be adjuvanto, apsigimimų ar toksinio poveikio vaisiui ir naujagimiui rizikos padidėjimo nerodo.
Estonian: Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie suhtes (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Pumarixi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Lithuanian: Jeigu yra anksčiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to abejojate), prieš suleidžiant Pumarix, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
Lithuanian: GSK Biologicals, Rixensart - Belgija
Estonian: Soovitatav on, et isikud, kes on saanud esimese annuse Pumarixi, viivad vaktsineerimiskuuri lõpuni samuti Pumarixiga.
Lithuanian: Asmenų, kuriems suleista pirmoji Pumarix dozė, vakcinacijos kursas turi būti baigtas vartojant
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 25 EMULSIOONIVIAALIGA (ADJUVANT) PAKK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖJE YRA 25 EMULSIJOS BUTELIUKAI (ADJUVANTAS)
Estonian: A/Indonesia vastased antikehad 21 päeva pärast A/Indonesia kordusvaktsiini manustamist n=49
Lithuanian: Prieš A/Indonesia 21-ą parą po revakcinacijos A/Indonesia n = 46
Estonian: See adjuvant sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DLα-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Lithuanian: Adjuvanto sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011 m.
Estonian: Kuidas Pumarix toimib
Lithuanian: Kaip vartoti Pumarix
Estonian: Pandeemia ajal teeb taotleja ravimiohutuse järelevalve kavas määratletud prospektiivse kohortuuringu.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas atliks perspektyvinį kohortinį tyrimą kaip nurodyta farmakologinio
Estonian: Inaktiveeritud lõhustatud gripiviirus, mille antigeenisisaldus* on ekvivalentne:
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas, turintis antigeną*.
Estonian: 180. päev n=104
Lithuanian: 180-a para n = 104
Estonian: Sõltuvalt vaktsiini tüvest ja pärast vaktsiinitüve rakendamist esimese pandeemia tekkimise ajal.
Lithuanian: Pasireiškus pirmai pandemijai, priklausomai nuo vakcinos virusų padermės įgyvendinimo ir po jo.
Estonian: Samas oli H5N1 antigeeni erinevate annuste ja AS03-adjuvandi kombinatsiooniga võimalik pärast H5N1 homoloogse metsikut tüüpi viiruse intratrahheaalset ekspositsiooni kaitsta surmajuhtude eest ja vähendada viiruskoormust kopsudes ja viiruse eritumist.
Lithuanian: Taigi įvairių H5N1 antigeno dozių vartojimas kartu su AS03 adjuvantu gali apsaugoti nuo mirtingumo ir mažinti virusų kiekį plaučiuose bei virusų plitimą per trachėją užsikrėtus natūraliais homologiniais H5N1 virusais.
Estonian: Muud kõrvalnähud
Lithuanian: Tokiu atveju bet kuris šalutinis
Estonian: Puuduvad andmed Pumarixi kasutamise kohta subkutaanselt.
Lithuanian: Duomenų apie Pumarix vartojimo po oda nėra.
Estonian: • kui teil on varem esinenud äkki tekkiv eluohtlik allergiline reaktsioon selle vaktsiini ükskõik missuguse koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) või mõne preparaadis väga väikeses koguses oleva aine suhtes, näiteks muna- ja kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi või
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau pasireiškė ūminė gyvybei pavojinga alerginė reakcija, sukelta bet kurios šioje vakcinoje esančios medžiagos (jos išvardytos 6 skyriuje) arba bet kurios medžiagos, kurios pėdsakų gali būti, pavyzdžiui: kiaušinio ir vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui ar natrio
Estonian: Kontrollgrupp sisaldas ainult adjuvandiga ning ilma adjuvandita vaktsineeritud (7,5 μg HA-d) valgetuhkruid.
Lithuanian: Kontrolinės grupės šeškams buvo suleistas vienas adjuvantas ir vakcina be adjuvanto (7,5 mikrogramų HA).
Estonian: Peale selle tuleb lõigus 4.8 kajastada kolme pediaatrilise uuringu D-Pan H5N1-009, -013 ja -032 reaktogeensuse andmed.
Lithuanian: Be to, 4.8 skyrius turi būti papildytas reaktogeniškumo duomenimis, gautais trijų su vaikais atliktų klinikinių tyrimų (D-Pan H5N1-009,
Estonian: 42. päev n=145
Lithuanian: 42-a para n = 145
Estonian: Immuunvastus A/Indonesia/5/2005 (H5N1) tüve vastu Täiskasvanud
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Estonian: Lisainfot vt lõik 5.1.
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Estonian: Pärast suspensiooni ja emulsiooni segamist on viaalis mitu vaktsiiniannust.
Lithuanian: Suspensiją ir emulsiją sumaišius, gaunama daugiadozė vakcina buteliuke.
Estonian: Järjepidevuse uuringus (Q-Pan-H5N1-002) saadi 42. päeval A/Vietnam/1194/2004 tüve vastaste neutraliseerivate antikehade tiitri neljakordne tõus 65,5% 18...60aastastest uuritavatest ja 24,1% >
Lithuanian: Suderinamumo tyrimo (Q-Pan-H5N1-002) duomenimis, neutralizuojančiųjų antikūnių prieš A/Vietnam/1194/2004 titrų serume padidėjimas 4 kartus pasiektas 65,5 % 18-60 metų tiriamųjų ir 24,1 % vyresnių kaip 60 metų tiriamųjų.
Estonian: Kliinilised andmed alla 6-aastastel lastel, kellele manustati kaks annust teist pandeemilise gripi vaktsiini (H5N1, toodetud Saksamaal, Dresdenis) näitavad palaviku (aksillaarne kehatemperatuur ≥38
Lithuanian: Vaikų populiacija Klinikinių tyrimų, atliktų su jaunesniais kaip 6 metų vaikais, kuriems buvo suleistos dvi kitokios pandeminės vakcinos nuo gripo (H5N1 pagaminta Drezdene, Vokietijoje) dozės, metu buvo stebimas padidėjęs karščiavimo (temperatūra pažastyje ≥38°C) dažnis po antrosios dozės suleidimo.
Estonian: Lisaks sellele immuniseeriti kuuest valgetuhkrust koosnev grupp vaktsiini kandidaadiga, mis sisaldas 3,75 μg H5N1 + täisannuse AS03, ja üks kontrollrühm sisaldas valgetuhkruid, keda immuniseeriti ilma adjuvandita vaktsiiniga (3,75 μg
Lithuanian: Be to, vienos grupės šeškams buvo suleista tiriamoji vakcina, kurioje buvo 3,75 µg H5N1 + visa AS03 dozė ir vienoje kontrolinėje grupėje buvo šeškai, kuriems buvo suleista vakcina be adjuvanto (3,75 mikrogramų HA).
Estonian: Kui segatud vaktsiini hoitakse külmkapis, tuleb see enne iga annuse võtmist soojendada toatemperatuurini.
Lithuanian: (2 °C-8 °C) arba kambario temperatūroje (25 °C-30 °C). Jeigu sumaišyta vakcina laikoma šaldytuve, kiekvieną kartą prieš ištraukiant ją iš buteliuko, buteliuką reikia palaikyti kambario temperatūroje (mažiausiai 15 minučių).
Estonian: Seetõttu soovitatakse iga annuse manustamise järel jälgida kehatemperatuuri ja kasutada kehatemperatuuri alandavaid abinõusid (näiteks anda paratsetamooli või muid palavikku alandavaid ravimeid).
Lithuanian: Todėl po kiekvienos dozės suleidimo rekomenduojama stebėti vaiko temperatūrą ir esant poreikiui ją mažinti (pvz., duoti paracetamolio
Estonian: Formaat Aruanne sisaldab järgmisi koondandmete tabeleid heakskiidetud formaadis.
Lithuanian: Į protokolą turi būti įtraukos toliau nurodytos sukauptų duomenų lentelės, naudojant sutartus šablonus.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Estonian: Pumarixi manustamise kohta puuduvad turustusjärgse järelevalve andmed.
Lithuanian: Stebėjimo po vakcinos patekimo į rinką duomenų vartojant Pumarix nėra.
Estonian: Kui esineb embkumb ülalnimetatu (sealhulgas korgist pärit kummiosakesed), visake vaktsiin ära.
Lithuanian: Jeigu tai pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia sunaikinti.
Estonian: Pärast segamist adjuvandi emulsiooniga: kümme 0,5 ml annust.
Lithuanian: Sumaišius su adjuvanto emulsija: 10 dozių po 0,5 ml.
Estonian: A/Indonesia/5/2005 tüve vastaste neutraliseerivate antikehade tiitri neljakordne tõus saavutati 76,6% uuritavatel 21. päevaks, 97,9% uuritavatel 42. päevaks ja 91,5% uuritavatel 180. päevaks; tiiter vähemalt 1:80 oli 42. ja 180. päeval 100% uuritavatest.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų prieš A/Indonesia/5/2005 titrai serume padidėjo 4 kartus 76,6 % tiriamųjų 21-ą parą, 97,9 % 42-ą parą ir 91,5 % 180-ą parą, o 100 % tiriamųjų titrai 42-ą parą ir 180-ą
Estonian: 10 päeva pärast kordusvaktsineerimist oli seroprotektsiooni määr A/Turkey/Turkey/1/2005 ja A/Indonesia/5/2005 tüvede vastu 99,2%.
Lithuanian: Praėjus dešimčiai parų po revakcinacijos dozės suleidimo, seroprotekcijos laipsnis prieš A/Turkey/Turkey/1/2005 ir A/Indonesia/5/2005 buvo 99,2 %, o praėjus keturiasdešimt dviem paroms po revakcinacijos dozės suleidimo, seroprotekcijos laipsnis prieš abi padermes buvo 98,4 %.
Estonian: Tiiter 1:80 saadi 84,2% uuritavatest vanuses 18…60 aastat ja 02,6% uuritavatest vanuses > 60 aastat.
Lithuanian: 1:80 titrai pasiekti 84,2 % 18-60 metų tiriamųjų ir 92,6 %
Estonian: 1 suspensiooniviaali (2,5 ml) segamisel 1 emulsiooniviaali (2,5 ml) sisuga saadav maht vastab 10 annusele vaktsiinile (5 ml).
Lithuanian: Sumaišius 1 buteliuką suspensijos (2,5 ml) su 1 buteliuku emulsijos (2,5 ml) gaunama 10 vakcinos
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ei suurenenud pärast teist annust, sõltumata sellest, kas lastele manustati pool täiskasvanu täisannusest või täiskasvanu täisannus, välja arvatud mõne kõrvaltoime osas, mida esines pärast teise annuse manustamist sagedamini, eriti palaviku esinemissagedus <6aastastel lastel.
Lithuanian: Po antrosios dozės suleidimo vaikams, kuriems buvo suleista pusė arba visa suaugusiųjų dozė, šalutinės reakcijos nepadažnėjo, išskyrus kai kurį šalutinį poveikį, kuris dažniau pasireiškė po antrosios dozės suleidimo (ypač karščiavimo dažnumas <6 metų vaikams).
Estonian: Enne kasutamist segada adjuvandi emulsiooniga.
Lithuanian: Prieš vartojimą sumaišyti su adjuvanto emulsija.
Estonian: Pumarixi viaali maht päras segamist on vähemalt 5 ml.
Lithuanian: Sumaišytos Pumarix kiekis buteliuke yra ne mažesnis kaip 5 ml.
Estonian: Anamneesis anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik missuguste koostisosade või jääkkomponentide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd ja naatriumdeoksükolaat) vastu.
Lithuanian: gyvybei pavojinga) reakcija, kurią sukėlė kuri nors vakcinos sudėtyje esanti medžiaga arba gamybos likučiai (kiaušinio ar vištos baltymas, ovalbuminas, formaldehidas ir natrio deoksicholatas).
Estonian: Emulsiooni viaal
Lithuanian: EMULSIJOS BUTELIUKAS
Estonian: Mida on vaja teada enne Pumarixi kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Pumarix
Estonian: Väga sagedased kõrvalnähud: võivad esineda rohkem kui ühel patsiendil kümnest
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 paskiepytų žmonių)
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu Kõrvalnähud on esitatud järgmiste esinemissageduste järgi.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus.
Estonian: Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutel, kellel on teada ülitundlikkus (muu kui anafülaktiline reaktsioon) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te), tiomersaali või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Lithuanian: Vakcina turi būti atsargiai skiriama asmenims, jeigu žinoma, kad jų jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ar likučiams (kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui ir natrio deoksicholatui) yra padidėjęs (kitoks padidėjęs jautrumas nei anafilaksinė reakcija).
Estonian: Teie arst teab, et see võib juhtuda, ja tal on erakorralise abi vahendid
Lithuanian: Gydytojas žino apie tokio poveikio tikimybę ir yra pasiruošęs nedelsdamas taikyti
Estonian: 50 viaali: emulsioon (adjuvant)
Lithuanian: 50 buteliukų emulsijos (adjuvantas).
Estonian: Teises kliinilises uuringus (Q-Pan-H5N1-001) oli anti-hemaglutiniini (anti-HA) antikehade vastus 18…64aastastel uuritavatel järgmine.
Lithuanian: 42-ą parą 100 % 18-60 metų tiriamųjų ir 96,4 % > 60 metų tiriamųjų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80. Kito klinikinio tyrimo (Q-Pan-H5N1-001) duomenimis, antihemagliutinino (anti-HA) antikūnų atsakas 18-64 metų tiriamiesiems buvo toks: Anti-HA antikūnai
Estonian: Mudelvaktsiinidega saadud kliinilise immunogeensuse, ohutuse ja reaktogeensuse andmed on pandeemia vaktsiinide jaoks asjakohased.
Lithuanian: Duomenys, gauti vartojant vakcinos modelius, patvirtins vakcinavimo strategiją, kuri tikriausiai bus taikoma pandeminei vakcinai: klinikiniai imunogeniškumo, saugumo ir reaktogeniškumo duomenys, gauti vartojant vakcinų modelius, tinka ir pandeminėms vakcinoms.
Estonian: Kui see on siiski vajalik, tuleb teine vaktsiin süstida teise õlavarde.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu tai neišvengiama, vakcinos turi būti suleistos į skirtingas galūnes.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EMULSIOONIVIAAL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Estonian: Uuringute käigus kogutud paiksete ja üldiste kõrvaltoimete esinemissagedus ühe annuse kohta oli sagedam laste neis rühmades, kus manustati kaks täiskasvanu annust (0,5 ml), kui neis rühmades, kus manustati kaks täiskasvanu poolannust (s.t 0,25 ml), välja arvatud punetus 6...9aastaste vanuserühmas.
Lithuanian: Bendras dozei tenkantis praneštų vartojimo vietos ir bendrųjų nepageidaujamų reakcijų dažnis vaikų, kuriems buvo suleistos dvi suaugusiųjų (0,5 ml) dozės, grupėje buvo didesnis nei vaikų, kuriems du kartus buvo suleista po pusę suaugusiųjų (t. y.
Estonian: Teatage oma arstile või meditisiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või on teile hiljuti manustatud mis tahes muud vaktsiini.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba neseniai buvote paskiepyti kita vakcina, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Estonian: Immuunvastus A/Vietnam/1194/2004 tüve vastu 21. päev n=145
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 21 diena po antrosios dozės
Estonian: Aeg-ajalt: seljavalu, lihas-skeleti jäikus, kaelavalu, lihasspasmid, valu jäsemetes
Lithuanian: Nedažni: nugaros skausmas, skeleto raumenų sustingimas, kaklo skausmas, raumenų spazmas, galūnių skausmas.
Estonian: 50 viaali: suspensioon (antigeen)
Lithuanian: 50 buteliukų suspensijos (antigenas).