FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/06/373/009 7 film-coated tablets EU/1/06/373/010 14 film-coated tablets EU/1/06/373/011 28 film-coated tablets EU/1/06/373/012 30 film-coated tablets EU/1/06/373/013 56 film-coated tablets EU/1/06/373/014 90 film-coated tablets EU/1/06/373/015 98 film-coated tablets EU/1/06/373/016 280 film-coated tablets EU/1/06/373/028 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/373/029 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/373/030 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Slovak: 56 filmom obalených tabliet EU/1/06/373/014 90 filmom obalených tabliet EU/1/06/373/015 98 filmom obalených tabliet EU/1/06/373/016 280 filmom obalených tabliet EU/1/06/373/028 56x1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka)
English: Cardiac disorders Palpitations
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
English: Uncommon Very rare Uncommon Uncommon
Slovak: Menej časté Menej časté Zriedkavé Menej časté Zriedkavé funkcie obličiek
English: Uncommon Not known
Slovak: Valsartan Neznáme
English: Renal impairment
Slovak: Porucha videnia
English: 20 December 2013 EMA/14811/2014
Slovak: 20. decembra 2013 EMA/14811/2014
English: The rate can then be increased but should not exceed 15 mg/h.
Slovak: Táto rýchlosť sa potom môže zvýšiť, nemá však prekročiť 15 mg/h.
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovak: Tel. číslo: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
English: • If you have any questions or concerns, speak to your doctor, pharmacist or nurse.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: These uses are no longer recommended because the available data are insufficient to support use in these conditions.
Slovak: Tieto použitia sa už neodporúčajú, keďže dostupné údaje nie sú dostatočné na podporu použitia pri týchto stavoch.
English: The review of intravenous nicardipine was initiated in July 2012 at the request of the United Kingdom, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Preskúmanie intravenózneho nikardipínu sa začalo v júli 2012 na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
English: When the target blood pressure is reached, the dose should be reduced progressively.
Slovak: Keď sa dosiahne cieľový krvný tlak, dávka sa má postupne znižovať.
English: • treatment of acute life-threatening hypertension, particularly in the event of:
Slovak: • liečba akútnej hypertenzie ohrozujúcej život, najmä v prípade:
English: Medicines containing nicardipine given into a vein are authorised in the following EU Member States: Belgium, France, Luxemburg, the Netherlands and Spain.
Slovak: Lieky obsahujúce nikardipín podávané do žily sú povolené v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Francúzsko, Holandsko, Luxembursko a Španielsko.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which issued a final decision on 20 December 2013.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 20. decembra 2013 vydala konečné rozhodnutie.
English: The MHRA was concerned that the clinical data submitted were inadequate to determine the benefits and risks of the generic medicine in the proposed indications.
Slovak: Agentúra MHRA vyslovila výhrady, že predložené klinické údaje nie sú dostatočné na stanovenie prínosov a rizík generického lieku v navrhnutých indikáciách.
English: − aortic dissection, when short acting beta-blocker therapy is not suitable, or in combination with a beta-blocker when beta-blockade alone is not effective;
Slovak: − disekcie aorty, keď liečba beta-blokátorom s krátkodobým účinkom nie je vhodná, alebo v kombinácii s beta-blokátorom, keď beta-blokáda samotná nie je účinná,
English: • treatment of post-operative hypertension.
Slovak: • liečba pooperačnej hypertenzie.
English: The MHRA therefore decided to request an EU-wide review of these medicines.
Slovak: Agentúra MHRA sa preto rozhodla požiadať o preskúmanie týchto liekov v rámci celej EÚ.
English: It works as a ‘calcium-channel blocker': this means that it blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Slovak: Pôsobí ako tzv. blokátor vápnikových kanálov: to znamená, že blokuje špeciálne kanály na povrchu buniek, ktoré sa nazývajú vápnikové kanály a cez ktoré za normálnych okolností vstupujú do buniek ióny vápnika.
English: In adults, treatment should start with a continuous administration of nicardipine at a rate of 3-5 mg/h.
Slovak: U dospelých sa má liečba začať nepretržitým podávaním nikardipínu rýchlosťou 3 - 5 mg/h.
English: Nicardipine should be used with caution and at lower doses in specific patient populations, including patients with liver and kidney problems and children.
Slovak: Nikardipín sa má používať obozretne a v nižších dávkach u špecifických populácií pacientov vrátane pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou a obličkami, a u detí.
English: It also noted that medicines containing nicardipine given intravenously had been authorised in other EU countries but that the authorised uses differed between countries.
Slovak: Poznamenala tiež, že lieky obsahujúce nikardipín podávané intravenózne sú povolené v iných krajinách EÚ, ale povolené použitia v týchto krajinách sa líšia.
English: − malignant arterial hypertension/hypertensive encephalopathy;
Slovak: − malígnej arteriálnej hypertenzie/hypertenzívnej encefalopatie,
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a final legally binding decision valid throughout the EU on 20 December 2013.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko schválila a 20. decembra 2013 prijala konečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
English: − severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contra-indicated;
Slovak: − závažnej preeklampsie, keď sa iné intravenózne antihypertenzívne lieky neodporúčajú alebo sú kontraindikované,
English: When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Slovak: Keď ióny vápnika vstúpia do buniek vo svaloch v stenách krvných ciev, vyvolá to kontrakciu.
English: Having assessed the available evidence on the safety and effectiveness of intravenous nicardipine from published studies and post-marketing data, the CHMP concluded that an intravenous formulation of nicardipine is a useful treatment for high blood pressure in specific settings and with appropriate specialist intervention and monitoring.
Slovak: Po posúdení dostupných dôkazov o bezpečnosti a účinnosti intravenózneho nikardipínu z publikovaných štúdií a údajov získaných po uvedení lieku na trh výbor CHMP dospel k záveru, že intravenózna forma nikardipínu predstavuje prospešnú liečbu vysokého krvného tlaku v konkrétnych podmienkach a s príslušnou intervenciou špecialistu a monitorovaním.
English: The UK medicines agency asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance of intravenous nicardipine and to issue an opinion on whether the marketing authorisations of these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Slovak: Agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve požiadala výbor CHMP, aby posúdil pomer prínosu a rizika pre intravenózny nikardipín a aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej Európskej únii.
English: Nicardipine was also used in some EU countries for controlled hypotension during anaesthesia, for controlling hypertension during surgery and for treating acute severe hypertension with left ventricular decompensation and pulmonary oedema.
Slovak: Nikardipín sa tiež používal v niektorých krajinách EÚ na kontrolovanú hypotenziu počas anestézie, na kontrolu hypertenzie počas chirurgického zákroku a na liečbu akútnej závažnej hypertenzie s dekompenzáciou ľavej srdcovej komory a pľúcnym edémom.
English: The recommended therapeutic indications of intravenous nicardipine are now:
Slovak: Odporúčané terapeutické indikácie intravenózneho nikardipínu sú teraz:
English: It should only be administered by specialists in well controlled environments, with continuous monitoring of blood pressure.
Slovak: Liek majú podávať iba špecialisti v náležite kontrolovanom prostredí s nepretržitým monitorovaním krvného tlaku.
English: The Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that these medicines should only be used to treat acute (sudden) lifethreatening high blood pressure and to control high blood pressure after an operation.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že tieto lieky sa majú používať iba na liečbu akútneho (náhleho) vysokého krvného tlaku ohrozujúceho život a na kontrolu vysokého krvného tlaku po operácii.
English: • These medicines will be given to you in hospital as a drip into a vein, and your blood pressure will be regularly monitored.
Slovak: Tieto lieky vám budú podávané v nemocnici vo forme infúzie do žily a váš krvný tlak bude pravidelne sledovaný.
English: Detailed information on the recommended uses of intravenous nicardipine, including instructions on how to use these medicines, can be found below.
Slovak: Podrobné informácie o odporúčaných použitiach intravenózneho nikardipínu vrátane pokynov, ako používať tieto lieky, sú uvedené ďalej.
English: The CHMP also recommended that these medicines should only be given by continuous infusion (drip) into a vein by a specialist in a hospital or intensive care unit.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil, aby tieto lieky podával špecialista, a to iba formou nepretržitej infúzie (kvapkania) do žily v nemocnici alebo na jednotke intenzívnej starostlivosti.
English: Use of intravenous nicardipine medicines in other indications is no longer recommended.
Slovak: Použitie intravenóznych liekov obsahujúcich nikardipín v iných indikáciách sa už neodporúča.
English: The EU-wide review of intravenous nicardipine has resulted in updated prescribing information for these medicines.
Slovak: Preskúmanie intravenózneho nikardipínu v rámci celej EÚ viedlo k aktualizácii informácii o predpisovaní týchto liekov.
English: Nicardipine is an ‘antihypertensive' medicine that reduces blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Slovak: Nikardipín je tzv. antihypertenzívny liek, ktorý znižuje krvný tlak tým, že umožňuje uvoľnenie krvných ciev.
English: • An EU-wide review of medicines containing nicardipine given into a vein has been carried out and recommendations have been given to ensure the safe and effective use of these medicines.
Slovak: Uskutočnilo sa preskúmanie liekov obsahujúcich nikardipín podávaných do žily v rámci celej EÚ a boli vydané odporúčania na zaistenie bezpečného a účinného používania týchto liekov.
English: The review of intravenous nicardipine was triggered by the UK medicines regulatory agency (MHRA), following submission in the UK of an application for a generic intravenous nicardipine medicine.
Slovak: Preskúmanie intravenózneho nikardipínu sa začalo na podnet regulačnej agentúry pre lieky v Spojenom kráľovstve (MHRA) po predložení žiadosti pre generický intravenózny liek obsahujúci nikardipín v Spojenom kráľovstve.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, nicardipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Slovak: Znížením toku vápnika do buniek nikardipín bráni kontrakcii buniek, čo pomáha uvoľniť krvné cievy.
English: • Medicines containing nicardipine given into a vein should be used to treat very severe high blood pressure, or to control high blood pressure after an operation.
Slovak: Lieky obsahujúce nikardipín podávané do žily sa majú používať na liečbu veľmi závažného vysokého krvného tlaku alebo na kontrolu vysokého krvného tlaku po operácii.
English: Regarding the posology, nicardipine should be administered by continuous intravenous infusion.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie, nikardipín sa má podávať formou nepretržitej intravenóznej infúzie.
English: On 24 October 2013, the European Medicines Agency completed a benefit-risk review of intravenous (given into a vein) nicardipine medicines.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie prínosu a rizika intravenóznych (do žily podávaných) liekov obsahujúcich nikardipín.
English: 13 September 2013 EMA/579491/2013
Slovak: 13. septembra 2013 EMA/579491/2013
English: • If you have any questions you should speak to your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára, resp. lekárnika.
English: The French medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Slovak: Francúzska agentúra pre lieky požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika a aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej Európskej únii.
English: The review of intravenous iron-containing medicines was initiated at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Preskúmanie intravernóznych liekov obsahujúcich železo sa začalo na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
English: The CHMP concluded that the benefits of these medicines are greater than their risks, provided that adequate measures are taken to minimise the risk of allergic reactions.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy týchto liekov sú väčšie ako riziká spojené s ich používaním za predpokladu, že sa prijmú primerané opatrenia na minimalizovanie rizika alergických reakcií.
English: The Committee therefore concluded that measures should be put in place to ensure the early detection and effective management of allergic reactions that may occur.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že sa majú zaviesť opatrenia na zabezpečenie včasnej detekcie a účinného riadenia alergických reakcií, ktoré sa môžu vyskytnúť.
English: In addition, the CHMP considered that the current practice of first giving the patient a small test dose is not a reliable way to predict how the patient will respond when the full dose is given.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že súčasná prax, v rámci ktorej sa pacientovi podá najprv malá testovacia dávka, nie je spoľahlivý spôsob predvídania reakcie pacienta, keď dostane úplnú dávku.
English: • If you have signs of an allergic reaction (such as feeling dizzy, swelling of your face and difficulty breathing), you should tell your doctor or nurse straight away.
Slovak: Ak máte príznaky alergickej reakcie (napríklad pocit na omdletie, opuch tváre a ťažkosti pri dýchaní), ihneď to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
English: The CHMP also considered that, during pregnancy, allergic reactions are of particular concern as they can put both the mother and unborn child at risk.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že alergické reakcie vyvolávajú obzvlášť obavy počas gravidity, keďže môžu vystaviť riziku tak matku, ako aj nenarodené dieťa.
English: The various iron preparations contain complexes of iron bound to other molecules such as sugar molecules.
Slovak: Rôzne prípravky obsahujúce železo obsahujú komplexné zlúčeniny železa naviazané na ďalšie molekuly, ako sú napríklad molekuly cukru.
English: • Data on the risk of hypersensitivity comes mainly from post-marketing spontaneous reports and the total number of life-threatening and fatal events reported is low.
Slovak: Údaje o riziku precitlivenosti pochádzajú najmä zo spontánnych hlásení po uvedení na trh, pričom celkový počet hlásených život ohrozujúcich udalostí a smrteľných udalostí je nízky.
English: In rare cases these injections can cause allergic reactions which can be serious.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu tieto injekcie zapríčiniť alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné.
English: The review of intravenous iron medicines was triggered by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following a national review in 2010.
Slovak: Preskúmanie intravenóznych liekov obsahujúcich železo iniciovala francúzska agentúra pre lieky, Národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM) na základe vnútroštátneho preskúmania z roku 2010.
English: • All prescribers should inform patients of the risk and seriousness of a hypersensitivity reaction and the importance of seeking medical attention if a reaction occurs.
Slovak: Všetky predpisujúce osoby majú informovať pacientov o riziku a závažnosti reakcie z precitlivenosti a nutnosti vyhľadať lekársku pomoc, ak sa takáto reakcia vyskytne.
English: Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the risks to the unborn baby.
Slovak: Liečba sa má obmedziť na druhý alebo tretí trimester za predpokladu, že prínosy liečby zjavne prevyšujú riziká pre nenarodené dieťa.
English: • As there are data indicating that allergic reactions may still occur in patients who have not reacted to a test dose, a test dose is no longer recommended.
Slovak: Keďže existujú údaje, z ktorých vyplýva, že alergické reakcie sa môžu vyskytnúť aj u pacientov, ktorí nereagovali na testovaciu dávku, testovacia dávka sa už neodporúča.
English: The complexes involved in this procedure were ferric carboxymaltose, iron dextran, sodium ferric gluconate, iron isomaltoside and iron sucrose, which are authorised in all EU Member States via national procedures.
Slovak: Ku komplexným zlúčeninám železa, ktorých sa tento postup týka, patrí železitá karboxymaltóza, železo-dextrán, glukonát železitosodný, izomaltozid železitý a železo-sacharóza, ktoré sú povolené vo všetkých členských štátoch EÚ na základe vnútroštátnych postupov.
English: Although the data show a clear association of intravenous iron medicines and hypersensitivity reactions, the data cannot be used to detect any differences in the safety profile of the different iron medicines.
Slovak: Hoci z údajov vyplýva zjavná súvislosť medzi intravenóznymi liekmi obsahujúcimi železo a reakciami z precitlivenosti, tieto údaje sa nemôžu použiť na zistenie akýchkoľvek rozdielov v bezpečnostnom profile iných liekov obsahujúcich železo.
English: Patients should be closely observed for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and for at least 30 minutes following each injection of an intravenous iron medicine.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní z hľadiska príznakov a symptómov reakcií z precitlivenosti počas podávania a najmenej 30 minút po podaní každej injekcie intravenózneho lieku obsahujúceho železo.
English: You should also tell your doctor if you have certain conditions affecting the immune system and involving inflammation (such as rheumatoid arthritis), a history of asthma, eczema or other allergies, as this may make an allergic reaction to intravenous iron preparations more likely.
Slovak: Svojho lekára by ste tiež mali informovať, ak máte určité ochorenia postihujúce imunitný systém a zahŕňajúce zápal (napríklad reumatoidnú artritídu), ak máte v anamnéze astmu, ekzém alebo iné alergie, pretože je u vás väčšia pravdepodobnosť, že môžete mať alergickú reakciu aj na intravenózne prípravky obsahujúce železo.
English: New recommendations to manage risk of allergic reactions with intravenous iron-containing medicines
Slovak: Nové odporúčania na riadenie rizika alergických reakcií pri použití intravenóznych liekov obsahujúcich železo
English: The Agency's recommendations are based on a review of all available data on the risk of hypersensitivity as well as the benefits of intravenous iron medicines:
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní všetkých dostupných údajov o riziku precitlivenosti a tiež o prínosoch intravenóznych liekov obsahujúcich železo:
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which on 13 September 2013 endorsed it and adopted a final decision that is legally binding throughout the EU.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko schválila 13. septembra 2013 a prijala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
English: The review highlighted the risk of serious allergic reactions, especially in pregnant women who had received intravenous iron medicines.
Slovak: V preskúmaní sa zdôraznilo riziko závažných alergických reakcií, najmä u gravidných žien, ktoré dostávali intravenózne lieky obsahujúce železo.
English: Treatment should be confined to the second or third trimester, provided the benefits of treatment clearly outweigh the potential serious risks to the foetus such as anoxia and foetal distress.
Slovak: Liečba sa má obmedziť na druhý alebo tretí trimester za predpokladu, že prínosy liečby zjavne prevyšujú potenciálne závažné riziká pre plod, ako je napríklad anoxia a fetálna tieseň.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which on 13 September 2013 endorsed it and adopted a final decision that is legally binding throughout the EU.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko 13. septembra 2013 schválila a prijala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
English: • The risk of hypersensitivity is increased in patients with known allergies or immune or inflammatory conditions and in patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
Slovak: Riziko precitlivenosti je zvýšené u pacientov so známymi alergiami alebo imunitnými či zápalovými ochoreniami a pacientov s anamnézou závažnej astmy, ekzému alebo inej atopickej alergie.
English: Iron preparations should only be given in an environment where resuscitation facilities are available, so that patients who develop an allergic reaction can be treated immediately.
Slovak: Prípravky obsahujúce železo sa majú podávať iba v prostredí, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie, takže pacienti, u ktorých vznikne alergická reakcia, môžu byť ihneď liečení.
English: • In case of hypersensitivity reactions, healthcare professionals should immediately stop the iron administration and consider appropriate treatment for the hypersensitivity reaction.
Slovak: V prípade reakcií z precitlivenosti majú zdravotnícki pracovníci ihneď zastaviť podávanie železa a zvážiť vhodnú liečbu reakcie z precitlivenosti.
English: On 27 June 2013 the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) completed its review of intravenous iron-containing medicines used to treat iron deficiency and anaemia (low red blood cell counts) associated with low iron levels.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky dokončil preskúmanie intravenóznych liekov obsahujúcich železo, ktoré sa používajú na liečbu deficiencie železa a anémie (nízkeho počtu červených krviniek) spojenej s nízkou hladinou železa.
English: If you are receiving intravenous iron medicines your doctor will closely observe you for any allergic reactions during and for at least 30 minutes after the injection.
Slovak: Ak dostávate intravenózne lieky obsahujúce železo, lekár vás bude pozorne sledovať z hľadiska akýchkoľvek alergických reakcií počas podávania injekcie a najmenej 30 minút po podaní injekcie.
English: • If you are prescribed intravenous iron, you should immediately tell your doctor if you have previously had an allergic reaction to intravenous iron preparations.
Slovak: Ak vám bolo predpísané intravenózne železo, mali by ste ihneď informovať svojho lekára, ak ste mali v minulosti alergickú reakciu na intravenózne prípravky obsahujúce železo.
English: A test dose is therefore no longer recommended but instead caution is warranted with every dose of intravenous iron that is given, even if previous administrations have been well tolerated.
Slovak: Testovacia dávka sa preto už neodporúča, je však potrebná obozretnosť pri podaní každej dávky intravenózneho železa, a to aj v prípade, že predchádzajúce dávky boli dobre znášané.