FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Iclusig 30 mg comprimidos revestidos por película ponatinib
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter ponatinib
Portuguese: • hemorragia no cérebro
Danish: • hjerneblødning
Portuguese: Foi notificada a reativação da Hepatite B associada a ITC BCR-ABL.
Danish: Reaktivering af hepatitis B er beskrevet i forbindelse med behandling med BCRABL-tyrosinkinasehæmmere.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película ponatinib
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter ponatinib
Portuguese: Grupo R/I (N=38)
Danish: R/I Kohorte (N=38)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 120 mg de lactose monohidratada.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 120 mg lactosemonohydrat.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 45 mg de ponatinib uma vez por dia. Para a dose padrão de 45 mg uma vez por dia, está disponível um comprimido revestido por película de 45 mg.
Danish: Til standarddosis på 45 mg én gang dagligt findes der en 45 mg filmovertrukket tablet.
Portuguese: O ponatinib inibe a atividade tirosina quinase do ABL e do mutante T315I de ABL com valores IC50 de 0,4 e 2,0 nM, respetivamente.
Danish: Ponatinib hæmmer tyrosin-kinase-aktiviteten af ABL og T315I-mutant ABL med IC50-værdier på hhv. 0,4 og 2,0 nM. I cellulære assays var ponatinib i stand til at overvinde imatinib-, dasatinib- og nilotinib-resistens medieret af BCR-ABL-kinase-domæne-mutationer.
Portuguese: agosto de
Danish: August 2021
Portuguese: Hematologia
Danish: Levertoksicitet
Portuguese: Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película Iclusig 30 mg comprimidos revestidos por película Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película ponatinib
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter ponatinib
Portuguese: T315I (N=18)
Danish: T315I Kohorte (N=18)
Portuguese: Efeitos secundários graves (frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Danish: Alvorlige bivirkninger (almindelige: kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter):
Portuguese: • Iclusig deve ser suspenso e retomado a 15 mg após recuperação para < Grau 2
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 15 mg efter bedring til ≤ grad 2
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 45 mg uma vez por dia.
Danish: Den anbefalede startdosis er 45 mg én gang dagligt.
Portuguese: O tratamento é continuado enquanto for benéfico para o doente.
Danish: Behandlingen fortsættes, så længe patienten har gavn af den.
Portuguese: Outras informações sobre o Iclusig
Danish: Andre oplysninger om Iclusig
Portuguese: A 1 de julho de 2013, o Iclusig recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Danish: Iclusig fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 1. juli 2013.
Portuguese: Estas doenças são raras, e Iclusig foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 2 de fevereiro de 2010.
Danish: Disse sygdomme er sjældne, og Iclusig blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 2. februar 2010.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Iclusig são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Iclusig løbende overvåget.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Iclusig?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Iclusig?
Portuguese: Porque está o Iclusig autorizado na UE?
Danish: Hvorfor er Iclusig godkendt i EU?
Portuguese: Um resumo sobre Iclusig e porque está autorizado na UE
Danish: En oversigt over Iclusig, og hvorfor det er godkendt i EU
Portuguese: No estudo, o Iclusig não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Danish: I studiet blev Iclusig ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Portuguese: O que é Iclusig e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Iclusig, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Mais informações sobre o Iclusig podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Iclusig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Iclusig?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Iclusig?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Iclusig são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Iclusig opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Iclusig encontra-se disponível na forma de comprimidos (15 mg, 30 mg e 45 mg).
Danish: Iclusig leveres som tabletter i styrkerne 15 mg, 30 mg og 45 mg.
Portuguese: Como se utiliza Iclusig?
Danish: Hvordan anvendes Iclusig?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Iclusig, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: For yderligere oplysninger om brug af Iclusig, se indlægssedlen, eller kontakt din læge eller dit apotek.
Portuguese: Ph+ significa que alguns dos genes do doente sofreram uma reorganização de modo a formarem um cromossoma especial denominado cromossoma Filadélfia, que conduz ao desenvolvimento da leucemia.
Danish: Ph+ betyder, at nogle af patientens gener har omarrangeret sig og dannet et specielt kromosom, der kaldes philadelphiakromosomet og medfører udvikling af leukæmi.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Iclusig são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Iclusig vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados ao Iclusig (que podem afetar mais de 2 em cada 100 pessoas) são pneumonia (infeção dos pulmões), pancreatite (inflamação do pâncreas), pirexia (febre), dor abdominal (dor de estômago), enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), fibrilhação auricular (contrações rápidas e irregulares das câmaras superiores do coração), doença arterial periférica oclusiva (problema com a circulação do sangue nas artérias), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), angina de peito (dor no peito, no maxilar e nas costas devido a problemas com a circulação do sangue para o coração), níveis reduzidos de plaquetas no sangue (componentes que ajudam o sangue a coagular), neutropenia febril (contagens baixas de glóbulos brancos com febre), hipertensão (tensão arterial alta), doença arterial coronária (doença do coração causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que transportam o sangue para o músculo cardíaco), insuficiência cardíaca (quando o coração não funciona tão bem como deveria), acidente vascular cerebral (AVC), septicemia (envenenamento do sangue), celulite (inflamação do tecido profundo da pele), lesão renal aguda (danos nos rins), infeção das vias urinárias (infeção das estruturas que transportam a urina) e níveis aumentados de lipase (uma enzima).
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger med Iclusig (som kan forekomme hos mere end 2 ud af 100 personer) er pneumoni (lungebetændelse), pancreatitis (bugspytkirtelbetændelse ), pyreksi (feber), mavesmerter, myokardieinfarkt (hjerteanfald), atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets forkamre), perifer arteriel okklusiv sygdom (problemer med dårlig blodgennemstrømning i arterierne), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), angina pectoris (smerter i brystkassen, kæben og ryggen på grund af problemer med blodgennemstrømningen til hjertet), nedsat indhold af blodplader (komponenter, der hjælper blodet med at størkne), febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer, ledsaget af feber), hypertension (højt blodtryk), hjertesvigt (hjertet virker ikke så godt som det skal), slagtilfælde (apopleksi), sepsis (blodforgiftning), karonararteriesygdom (hjertesvigt forårsaget af blokering af de blodkar, der forsyner hjertemusklen), cellulitis (betændelse i dybe hudvæv), akut nyreskade, urinvejsinfektion og forhøjet indhold af enzymet lipase.
Portuguese: Mais informações sobre designações órfãs podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (LMC; LLA).
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Portuguese: Iclusig só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento da leucemia.
Danish: Iclusig udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i diagnose og behandling af leukæmi.
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com os seguintes tipos de leucemia (cancro dos glóbulos brancos):
Danish: Det anvendes til behandling af voksne patienter med følgende former for leukæmi (blodkræft, der udgår fra de hvide blodlegemer):
Portuguese: Os resultados do estudo demonstraram que o tratamento com o Iclusig levou a respostas clinicamente relevantes em todos os grupos de doentes:
Danish: Undersøgelsen viste, at behandlingen med Iclusig havde klinisk relevant virkning hos alle grupper af patienter:
Portuguese: Como funciona Iclusig?
Danish: Hvordan virker Iclusig?
Portuguese: Ao bloquear a Bcr-Abl, Iclusig ajuda a controlar o crescimento e a disseminação das células leucémicas.
Danish: Ved at blokere Bcr-Abl bidrager Iclusig til at begrænse leukæmicellernes vækst og spredning.
Portuguese: A empresa que comercializa o Iclusig irá fornecer material educacional a todos os médicos que se prevê que prescrevam o medicamento, salientando os riscos importantes para os quais se recomenda monitorização e ajustes de dose.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Iclusig, skal udlevere informationsmateriale til alle læger, som forventes at ordinere dette lægemiddel, med en beskrivelse af visse alvorlige risici, for hvilke der anbefales overvågning og dosisjustering.
Portuguese: • leucemia mieloide crónica (LMC), nos seus diferentes estádios, conhecidos como fase crónica, fase acelerada e fase blástica;
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML) i stadierne kronisk fase, accelereret fase og blastfase
Portuguese: A empresa irá igualmente realizar um estudo para determinar a melhor dose inicial de Iclusig e para avaliar a segurança e eficácia do medicamento após a redução da dose em doentes com LMC em fase crónica que alcancem uma resposta citogenética maior.
Danish: Virksomheden skal desuden gennemføre et studie med henblik på at fastlægge den bedste startdosis af Iclusig og vurdere sikkerheden og virkningen af Iclusig efter nedsættelse af dosis hos patienter med CML i kronisk fase, som opnår en væsentlig cytogenetisk respons.
Portuguese: Caso um doente desenvolva determinados efeitos secundários graves, o médico pode decidir reduzir as doses subsequentes ou adiar ou interromper o tratamento.
Danish: Hvis patienten får visse svære bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller udsætte eller standse behandlingen.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada através da medição da percentagem de doentes com uma «resposta hematológica maior» (quando o número de glóbulos brancos regressa ao normal ou não existem evidências de leucemia) ou uma «resposta citogenética maior» (quando a percentagem de glóbulos brancos que contêm o cromossoma Filadélfia desce para um nível inferior a 35%).
Danish: Virkningen af behandlingen blev vurderet ved registrering af den andel af patienterne, der opnåede "væsentlig hæmatologisk respons" (dvs. at antallet af hvide blodlegemer bliver normalt igen, eller at der ikke er tegn på leukæmi) eller "væsentlig cytogenetisk respons" (dvs. at andelen af hvide blodlegemer med philadelphiakromosomet falder til under 35 %).
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda (LLA) em doentes com «cromossoma Filadélfia positivo» (Ph+).
Danish: • akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos patienter, der er positive for "philadelphiakromosomet" (Ph+).
Portuguese: Iclusig é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa ponatinib.
Danish: Iclusig er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof ponatinib.
Portuguese: O cromossoma Filadélfia encontra-se em alguns doentes com LLA e está presente na maioria dos doentes com LMC.
Danish: Philadelphiakromosomet findes hos nogle patienter med ALL og hos de fleste patienter med CML.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários com Iclusig foram em grande medida semelhantes aos efeitos secundários de outros inibidores da tirosina quinase e, na sua grande maioria, controláveis através da redução ou do adiamento da dose.
Danish: Hvad angår sikkerheden, svarer bivirkningerne af Iclusig i det store hele til andre tyrosinkinasehæmmere og kan som regel håndteres ved nedsættelse eller udsættelse af doseringen.
Portuguese: O risco da ocorrência de problemas (incluindo ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais) resultantes de coágulos sanguíneos ou de bloqueios nas artérias ou veias pode ser reduzido mediante a avaliação e o tratamento de doenças que contribuam para esses problemas, tais como tensão arterial e colesterol elevados, antes e durante o tratamento.
Danish: Risikoen for problemer (herunder hjertetilfælde og slagtilfælde) som følge af blodpropper eller blokeringer i arterierne eller venerne kunne nedbringes ved at undersøge for og behandle medvirkende tilstande, såsom højt blodtryk og forhøjet kolesterol, både før og under behandling.
Portuguese: Iclusig é utilizado em doentes que são intolerantes ou que não respondem ao dasatinib (doentes com LMC ou LLA) ou ao nilotinib (doentes com LMC), que são outros medicamentos contra o cancro da mesma classe, e para os quais o tratamento subsequente com imatinib (outro medicamento similar) não é considerado apropriado.
Danish: Iclusig anvendes hos patienter, der ikke tåler eller ikke reagerer på behandling med dasatinib (patienter med CML eller ALL) eller nilotinib (patienter med CML), som er andre kræftlægemidler i samme gruppe, eller patienter, som ikke er egnede til efterfølgende behandling med imatinib (et tredje sådant lægemiddel).
Portuguese: Ocorreram reações tromboembólicas venosas (problemas devido a coágulos sanguíneos nas veias) em 6% dos doentes.
Danish: Venøse tromboemboliske reaktioner (problemer som følge af blodpropper i venerne) forekom hos 6 % af patienterne.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Iclusig.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Iclusig.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos adversos de oclusão arterial (coágulos ou bloqueios nas artérias) em 25% dos doentes, com uma ocorrência de acontecimentos adversos graves em 20% dos doentes.
Danish: Arterielle okklusive bivirkninger (blodpropper eller blokering i arterierne) forekom hos 25 % af patienterne, og alvorlige bivirkninger hos 20 % af patienterne.
Portuguese: Iclusig demonstrou ser um tratamento eficaz nos doentes com LMC ou LLA Ph+ com opções de tratamento limitadas.
Danish: CHMP bemærkede, at Iclusig var påvist at være effektivt til behandling af de patienter med CML eller Ph+ ALL, for hvem der kun findes begrænsede behandlingsmuligheder.
Portuguese: É também utilizado em doentes que têm uma mutação genética denominada «mutação T315I», que os torna resistentes ao tratamento com imatinib, dasatinib ou nilotinib.
Danish: Desuden anvendes det hos patienter, der har genmutationen T315I og derfor ikke reagerer på behandling med imatinib, dasatinib eller nilotinib.
Portuguese: O Iclusig foi analisado num estudo principal que incluiu 449 doentes com LMC ou LLA Ph+ e que eram intolerantes ou resistentes ao tratamento com dasatinib ou nilotinib ou que apresentavam a mutação T315I.
Danish: Iclusig er blevet undersøgt i et hovedstudie med 449 patienter, som havde CML eller Ph+ ALL og ikke tålte eller ikke reagerede på behandling med dasatinib eller nilotinib, eller som havde T315Imutationen.
Portuguese: A substância ativa do Iclusig, o ponatinib, pertence a um grupo de medicamentos denominados «inibidores da tirosina quinase».
Danish: Det aktive stof i Iclusig, ponatinib, tilhører lægemiddelgruppen "tyrosinkinasehæmmere".
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Iclusig durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Iclusig?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Iclusig, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger med Iclusig fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: O modo de funcionamento destes compostos consiste em bloquear as enzimas conhecidas por tirosina quinases.
Danish: Disse stoffer virker ved at blokere enzymer af typen tyrosinkinase.
Portuguese: O Iclusig pode originar a formação de coágulos sanguíneos ou bloqueios nas artérias e veias, pelo que deve ser efetuada uma avaliação da função cardíaca e do estado das artérias e veias dos doentes antes e durante o tratamento, e proceder a um tratamento adequado para quaisquer problemas detetados.
Danish: Iclusig kan medføre blodpropper eller blokeringer i arterierne og venerne, og patienternes hjerte og kredsløb skal undersøges både inden og under behandlingen, og eventuelle problemer skal behandles.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos adversos de oclusão venosa grave (coágulos ou bloqueios nas veias) em 5% dos doentes.
Danish: Alvorlige venøse okklusive bivirkninger (blodpropper eller blokering i venerne) forekom hos 5 % af patienterne.
Portuguese: O médico deve considerar a interrupção do tratamento se o nível de glóbulos brancos no sangue não regressar ao normal no prazo de três meses.
Danish: Hvis indholdet af hvide blodlegemer i blodet ikke bliver normalt igen i løbet af tre måneder, bør lægen overveje at standse behandlingen.
Portuguese: • entre os doentes com LMC na fase crónica, cerca de 54% (144 em 267) apresentaram uma resposta citogenética maior;
Danish: • Blandt patienterne med CML i kronisk fase opnåede ca. 54 % (144 ud af 267) væsentlig cytogenetisk respons.
Portuguese: • entre os doentes com LLA Ph+, cerca de 41% (13 em 32) apresentaram uma resposta hematológica maior.
Danish: • Blandt patienterne med Ph+ ALL opnåede ca. 41 % (13 ud af 32) væsentlig hæmatologisk respons.
Portuguese: • entre os doentes com LMC na fase acelerada, cerca de 58% (48 em 83) apresentaram uma resposta hematológica maior;
Danish: • Blandt patienterne med CML i accelereret fase opnåede ca. 58 % (48 ud af 83) væsentlig hæmatologisk respons.
Portuguese: Poderá ser necessário reduzir ou interromper a dose se o doente manifestar determinados efeitos secundários; o tratamento deve ser interrompido imediatamente caso se desenvolva qualquer bloqueio numa artéria ou veia.
Danish: Behandlingen bør afbrydes øjeblikkeligt, hvis der opstår en blokering i en arterie eller vene.
Portuguese: O ponatinib atua bloqueando uma tirosina quinase denominada Bcr-Abl. Esta enzima encontra-se à superfície das células leucémicas, onde está envolvida na estimulação da divisão celular descontrolada.
Danish: Dette enzym findes på leukæmicellernes overflade, hvor det medvirker til, at cellerne deler sig ukontrolleret.
Portuguese: • entre os doentes com LMC na fase blástica, cerca de 31% (19 em 62) apresentaram uma resposta hematológica maior;
Danish: • Blandt patienterne med CML i blastfase opnåede ca. 31 % (19 ud af 62) væsentlig hæmatologisk respons.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 seringa + 1 agulha + 1 adaptador + 2 compressas embebidas em álcool
Danish: 1 hætteglas + 1 injektionssprøjte + 1 kanyle + 1 adaptor + 2 spritservietter
Portuguese: 2 seringas précheias + 2 compressas embebidas em álcool
Danish: 2 fyldte penne + 2 spritservietter
Portuguese: Solução injetável Via subcutânea frasco para injetáveis (vidro)
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Danish: (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Portuguese: Abrir aqui
Danish: Åbnes her.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Danish: Ikke kendte (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Portuguese: Qual a dose e com que frequência se deve tomar?
Danish: Hvor meget og hvor ofte skal man tage medicinen?
Portuguese: Passo 2 Lavar as suas mãos
Danish: Trin 2 Vask dine hænder
Portuguese: Verifique os componentes para garantir que a embalagem e o conteúdo não estão danificados.
Danish: Tjek delene for at sikre dig, at emballage og indhold ikke er beskadiget.
Portuguese: Nota: Com a experiência, irá perceber qual o ângulo (entre 45° e 90°) que é mais confortável para si e para a criança.
Danish: Bemærk: Med erfaringen finder du den vinkel (mellem 45° og 90°), der er mest komfortabel for dig og barnet.
Portuguese: Irá ouvir um estalido, o que significa que a injeção começou.
Danish: Du vil høre et højt klik, som betyder, at injektionen er startet.
Portuguese: Nota: imagens apenas para fins ilustrativos.
Danish: Bemærk: Billeder kun til illustration.
Portuguese: Idacio está disponível em outras apresentações.
Danish: Idacio er tilgængelig i andre præsentationer.
Portuguese: Idade superior a 65 anos
Danish: Over 65 år
Portuguese: Liberte o seu polegar lentamente para cima.
Danish: Giv langsomt slip med tommelfingeren.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICÁCIA DO MEDICAMENTO
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Portuguese: 1.4 Irá precisar também do seguinte material que não vem incluído no kit:
Danish: 1.4 Du skal også bruge følgende, som ikke indgår i sættet:
Portuguese: • coloque dois dedos na área do rótulo
Danish: • tag fat om pennen med to fingre ved etiketområdet
Portuguese: Área do rótulo (Idacio, dose, prazo de validade)
Danish: Etiketområde (Idacio, dosis, udløbsdato)
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107c (7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que se ligam a um alvo específico no corpo.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som binder til et bestemt mål i kroppen.
Portuguese: • Um recipiente para objetos cortantes (ver secção 7.2).
Danish: • en affaldsbeholder til skarpe genstande (se afsnit 7.2).
Portuguese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suíça
Danish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
Portuguese: Observou-se uma primeira resposta significativa na semana 2 que se manteve durante as 24 semanas (Tabela 13).
Danish: Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24 (Tabel 13).
Portuguese: • Não injetou a dose total, ou se
Danish: • hvis du ikke har injiceret hele dosen, eller
Portuguese: • Quando o êmbolo da seringa estiver no fundo e tiver parado de se mover, continue a segurar por mais 5 segundos.
Danish: • Når sprøjtestemplet er kommet helt i bund og ikke længere bevæger sig, skal det holdes nede i 5 sekunder.
Portuguese: 1.2 Também irá necessitar (Figura A):
Danish: 1.2 Du skal også bruge (figur A):