FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Fidaksomycyna jest antybiotykiem należącym do makrocyklicznej grupy leków przeciwbakteryjnych.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin er et antibiotikum som hører til den makrosykliske klassen av antibakterielle midler.
Polish: Mechanizm działania
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen
Polish: Wpływa na polimerazę RNA w innym miejscu niż ryfamycyna.
Norwegian Bokmål: Det forstyrrer RNA-polymerase på et annet sted enn tilfellet er med rifamyciner.
Polish: Lekarz powie, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legen din kan fortelle deg om dette legemidlet passer for deg.
Polish: Jednoczesne podawanie 200 mg fidaksomycyny dwa razy na dobę i pojedynczej dawki 10 mg rozuwastatyny zdrowym ochotnikom nie miało klinicznie istotnego wpływu na AUCinf rozuwastatyny.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av 200 mg fidaksomicin to ganger daglig og én enkeltdose på 10 mg rosuvastatin til friske personer hadde ingen klinisk signifikant effekt på AUCinf for rosuvastatin.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fidaksomycyny w ciężkich przypadkach tej choroby (np. rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data tilgjengelig vedrørende bruken av fidaksomicin ved alvorlige tilfeller av sykdommen (f.eks. pseudomembranøs kolitt).
Polish: - zawroty głowy, ból głowy
Norwegian Bokmål: − svimmelhet, hodepine
Polish: Badania metabolizmu w warunkach in vitro wykazały, że tworzenie się metabolitu OP-1118 nie zależy od enzymów cytochromu CYP450.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier viste at dannelsen av OP-1118 ikke er avhengig av CYP450-enzymer.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier økt alaninaminotransferase
Polish: Fidaksomycyna i metabolit OP-1118 są substratami P-gp.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin og metabolitten OP-1118 er substrater av P-gp.
Polish: U zdrowych dorosłych, po podaniu fidaksomycyny w dawce 200 mg, Cmax wynosi około 9,88 ng/ml, a AUC0-t 69,5 ng·h/ml, z Tmax wynoszącym 1,75 godzin.
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne er Cmax ca. 9,88 ng/ml og AUC0-t er 69,5 ng x t/ml etter administrasjon av 200 mg fidaksomicin, med en Tmax på 1,75 timer.
Polish: Jednoczesne podawanie pojedynczych dawek inhibitora P-gp, cyklosporyny A i fidaksomycyny zdrowym ochotnikom spowodowało odpowiednio 4- i 2-krotne zwiększenie wartości Cmax i AUC fidaksomycyny i odpowiednio 9,5- i 4-krotne zwiększenie wartości Cmax i AUC jej głównego metabolitu OP-1118.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av enkle doser av P-gp-hemmeren cyklosporin A og fidaksomicin hos friske frivillige forsøkspersoner førte henholdsvis til fire og to ganger økning av fidaksomicin Cmax og AUC, og henholdsvis til 9,5 og 4 ganger økning av Cmax og AUC av hovedmetabolitten OP-1118.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan DIFICLIR forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: Badania wykazały, że leczenie fidaksomycyną nie wpływa u pacjentów z CDI na liczbę Bacteroides ani innych głównych drobnoustrojów w kale.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at behandling med fidaksomicin ikke påvirket Bacteroides-konsentrasjoner eller andre viktige mikroorganismer i CDI-pasienters avføring.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 sierpnia 2016 10.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 05 desember 2011 Dato for siste fornyelse: 22 august 2016
Polish: Stężenie fidaksomycyny i jej metabolitu OP-1118 jest około 2-krotnie większe u pacjentów w wieku ≥65 lat niż u pacjentów w wieku <65 lat.
Norwegian Bokmål: Nivået av fidaxomicin og OP1118 var rundt 2 ganger høyere hos pasienter ≥ 65 år sammenlignet med pasienter < 65 år.
Polish: Nie są znane elementy, które mogą być przenoszone i nadają komórce oporność na fidaksomycynę.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente overførbare elementer som gir resistens mot fidaksomicin.
Polish: Fidaksomycyna (200 mg dwa razy na dobę) miała mały, ale klinicznie nieistotny wpływ na całkowite działanie digoksyny na organizm.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin (200 mg to ganger daglig) førte til en liten, men ikke klinisk relevant økning i eksponeringen for digoksin.
Polish: Fidaksomycyna ma właściwości bakteriobójcze i hamuje syntezę RNA poprzez polimerazę RNA bakterii.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin er bakteriedrepende og hemmer RNA-syntese ved bakteriell RNA-polymerase.
Polish: Nie wykazano również oporności krzyżowej z innymi grupami antybiotyków, w tym z β-laktamami, makrolidami, metronidazolem, chinolonami, ryfampicyną i wankomycyną.
Norwegian Bokmål: Man har heller ikke oppdaget noen kryssresistens med noen andre antibiotikaklasser, inkludert betalaktamer, makrolider, metronidazol, quinoloner, rifampin og vankomycin.
Polish: Nie określono głównego szlaku metabolicznego fidaksomycyny dostępnej ogólnoustrojowo.
Norwegian Bokmål: Hovedelimineringsveiene for systemisk tilgjengelig fidaksomicin har ikke blitt karakterisert.
Polish: Wartości Cmax fidaksomycyny i jej głównego metabolitu OP-1118 w surowicy były odpowiednio 22% i 33% mniejsze po spożyciu posiłku z dużą zawartością tłuszczu niż na czczo, ale całkowity wpływ na organizm (AUC0-t) był jednakowy.
Norwegian Bokmål: Cmax for fidaksomicin og OP-1118 i plasma var 22 % og 33 % lavere etter et måltid med høyt fettinnhold sammenlignet med fasting, men graden av eksponering (AUC0-t) var tilsvarende.
Polish: Badania in vitro wykazały, że fidaksomycyna i metabolit OP-1118 są inhibitorami nośników BCRP, MRP2 i OATP2B1, ale nie wykazano, że są substratami.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at fidaksomicin og metabolitten OP-1118 er hemmere av transportørene BCRP, MRP2 og OATP2B1, men ble ikke funnet å være substrater.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że nie ma większej różnicy w stężeniu fidaksomycyny lub OP-1118 w osoczu u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min) i u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at det ikke finnes noen stor forskjell i plasmakonsentrasjonen av fidaksomicin eller OP-1118 hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min) og pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance > 50 ml/min).
Polish: Tabletki 14 mm w kształcie kapsułki, barwy białej lub białawej, z wytłoczeniem „FDX" na jednej stronie i „200" na drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Hvite eller elfenbenshvite, kapselformede tabletter på 14 mm med «FDX» på den ene siden og «200» på den andre siden.
Polish: Swoiste mutacje polimerazy RNA wiążą się ze zmniejszoną wrażliwością na fidaksomycynę.
Norwegian Bokmål: Spesifikke mutasjoner av RNA-polymerase er forbundet med redusert påvirkning fra fidaksomicin.
Polish: Fidaksomycyna jest lekiem działającym miejscowo.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin er et lokalt virkende legemiddel.
Polish: Lek DIFICLIR jest stosowany u dorosłych w leczeniu zakażeń błony śluzowej okrężnicy (jelito grube), wywołanych przez szczególne bakterie, zwane Clostridium difficile.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR brukes hos voksne for å behandle infeksjoner i tykktarmens slimhinne med visse bakterier kalt Clostridium difficile.
Polish: Płeć, masa ciała i rasa Ograniczone dane wskazują, że płeć, masa ciała ani rasa nie mają większego wpływu na stężenie fidaksomycyny lub OP-1118 w osoczu.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at kjønn, vekt og rase ikke har noen stor effekt på plasmakonsentrasjonen av fidaksomicin eller OP-1118.
Polish: Ponieważ znaczenie kliniczne takiego zwiększenia całkowitego wpływu na organizm jest niejasne, jednoczesne podawanie silnych inhibitorów P-gp, takich jak cyklosporyna, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, werapamil, dronedaron i amiodaron nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden den kliniske relevansen av denne økningen i eksponering er uklar, anbefales ikke samtidig administrering av potente P-gp-hemmere, som for eksempel cyklosporin, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, verapamil, dronedaron og amiodaron (se pkt.
Polish: Nie prowadzono szczegółowej analizy metabolitów w surowicy za względu na mały stopień ogólnoustrojowego wchłaniania fidaksomycyny.
Norwegian Bokmål: Ingen utførlig analyse av metabolittene i plasma har blitt utført, på grunn av den lave systemiske absorpsjonen av fidaksomicin.
Polish: Fidaksomycyna jest lekiem o wąskim zakresie działania przeciwbakteryjnego i działa bakteriobójczo na C. difficile.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin er et smalspektret antimikrobielt legemiddel med bakteriedrepende virkning mot C. difficile.
Polish: DIFICLIR jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną fidaksomycynę.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR er et antibiotikum som inneholder virkestoffet fidaksomicin.
Polish: Główny metabolit OP-1118 powstaje wskutek hydrolizy estru izobutyrylowego.
Norwegian Bokmål: En hovedmetabolitt, OP-1118, dannes ved hydrolyse av isobutyrylesteren.
Polish: Kumulacja fidaksomycyny lub OP-1118 w surowicy po podawaniu 200 mg fidaksomycyny co 12 godzin przez 10 dni jest bardzo ograniczona.
Norwegian Bokmål: Det var svært begrenset oppsamling av fidaksomicin eller OP-1118 i plasma etter administrasjon av 200 mg fidaksomicin hver 12. time i 10 dager.
Polish: Rdzeń tabletki
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen:
Polish: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Polish: Wpływ fidaksomycyny na substraty P-gp
Norwegian Bokmål: Effekt av fidaksomicin på P-gp-substrater
Polish: Wydaje się, że u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) stężenie fidaksomycyny jest większe.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene synes å være høyere hos eldre (alder ≥ 65 år).
Polish: Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu (duszność), obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), ciężka wysypka lub silne swędzenie (świąd) (patrz punkt 2).
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå en alvorlig allergisk reaksjon, som kan omfatte pustevansker (dyspné), opphovning i ansikt eller hals (angioødem), kraftig utslett eller sterk kløe (pruritus) (se avsnitt 2).
Polish: Fidaksomycyna może być łagodnym lub umiarkowanym inhibitorem jelitowej P-gp.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin kan være en mild til moderat hemmer av intestinalt P-gp.
Polish: Wpływ inhibitorów P-gp na fidaksomycynę
Norwegian Bokmål: Effekt av P-gp-hemmere på fidaksomicin
Polish: Maksymalne stężenia fidaksomycyny i OP-1118 w osoczu pacjentów z CDI i IBD mieściły się w zakresie wartości stężeń otrzymanych u pacjentów z CDI bez IBD.
Norwegian Bokmål: De maksimale plasmanivåene for fidaksomicin og OP-1118 hos CDI-pasienter med samtidig IBD lå innenfor grenseverdiene som ble funnet hos CDI-pasienter uten IBD.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg fidaksomycyny.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg fidaksomicin.
Polish: Co to jest lek DIFICLIR i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku DIFICLIR Jak przyjmować lek DIFICLIR Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek DIFICLIR Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hva DIFICLIR er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker DIFICLIR Hvordan du bruker DIFICLIR Mulige bivirkninger
Polish: Jeśli pacjent ma alergię na makrolidy (grupa antybiotyków), powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor makrolider (en type antibiotika), be legen din om råd før du bruker dette legemidlet.
Polish: Jeśli pacjent przypuszcza, że występujące reakcje alergiczne mogą być ciężkie, takie jak trudności w oddychaniu (duszność), obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), ciężka wysypka lub silne swędzenie (świąd), powinien przerwać stosowanie leku DIFICLIR i natychmiast szukać pomocy medycznej u lekarza, farmaceuty lub w oddziale pomocy doraźnej najbliższego szpitala (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan ha en alvorlig allergisk reaksjon, som pustevansker (dyspné), opphovning i ansikt eller hals (angioødem), alvorlig hudutslett eller kraftig kløe (pruritus), skal du slutte å ta DIFICLIR og umiddelbart søke medisinsk hjelp hos lege, apotek eller ved akuttmottaket på ditt lokale sykehus (se avsnitt 4).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego wysypka, świąd reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy,
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet hudutslett, pruritus overfølsomhetsreaksjoner (angioødem, dyspné)
Polish: Ograniczone dane uzyskane w badaniach 3. fazy od pacjentów z przewlekłą marskością wątroby wykazały, że mediana stężeń fidaksomycyny i OP-1118 w osoczu może być odpowiednio około 2- i 3-krotnie większa niż u pacjentów bez marskości.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra pasienter med en sykehistorie med aktiv kronisk levercirrhose i fase 3-studier viste at median plasmakonsentrasjon av fidaksomicin og OP-1118 kan være rundt henholdsvis 2 og 3 ganger høyere enn hos pasienter som ikke har cirrhose.
Polish: Jednak nie można wykluczyć większego wpływu na substraty P-gp o mniejszej dostępności biologicznej, bardziej wrażliwe na hamowanie aktywności jelitowej P-gp,
Norwegian Bokmål: En større effekt på P-gp-substrater med lavere biotilgjengelighet (som f.eks. dabigatran eteksilat), som er mer følsomme overfor P-gp-hemming, kan imidlertid ikke utelukkes.
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Tabela 1 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem fidaksomycyny dwa razy na dobę w leczeniu zakażeń wywołanych Clostridium difficile, notowane u co najmniej dwóch pacjentów, zestawione według klasyfikacji układów i narządów.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger forbundet med administrasjon av fidaksomicin to ganger daglig ved behandling av C. difficile-infeksjon, rapportert hos minst to pasienter, presentert etter organklassesystem.
Polish: Częstość występowania nawrotów (w tym pogorszenia stanu) była znamiennie mniejsza w przypadku stosowania fidaksomycyny (14,1% wobec 26,0% z 95% przedziałem ufności [-16,8%; -6,8%]), jednak badania te nie były zaplanowane w celu udowodnienia skuteczności leku w zapobieganiu ponownemu zakażeniu nowym szczepem.
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsraten (inkludert forverringsperioder) var signifikant lavere med fidaksomicin (14,1 % versus 26,0 % med et 95 % KI på [-16,8 %, -6,8 %]).
Polish: Chociaż nie przewiduje się, aby wpływała ona na organizm noworodków lub niemowląt karmionych piersią, gdyż ogólnoustrojowe narażenie na fidaksomycynę jest małe, nie można wykluczyć ryzyka u noworodków i niemowląt.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet ettersom systemisk eksponering av fidaksomicin er lav hos ammende mødre, men en risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Polish: U pacjentów z CDI średnie największe stężenia fidaksomycyny i jej głównego metabolitu OP-1118 w surowicy są 2- do 6-krotnie wyższe niż u zdrowych dorosłych.
Norwegian Bokmål: Hos CDIpasienter pleier gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon for fidaksomicin og dets hovedmetabolitt OP-1118 å være to til seks ganger høyere enn hos friske voksne.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på emballasjen.
Polish: Jak wygląda lek DIFICLIR i co zawiera opakowanie Lek DIFICLIR, 200 mg, tabletki powlekane, to tabletki w kształcie kapsułki, barwy białej lub białawej, z wytłoczeniem „FDX" na jednej stronie i „200" na drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR 200 mg filmdrasjerte tabletter er hvite eller elfenbenshvite, kapselformede tabletter med «FDX» på den ene siden og «200» på den andre siden.
Polish: Spis treści ulotki:
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er:
Polish: Fidaksomycyna nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję rozuwastatyny, substratu dla nośników OATP2B1 i BCRP.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin har ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen av rosuvastatin, som er et substrat for transportørene OATP2B1 og BCRP.
Polish: EU/1/11/733/003-004 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: EU/1/11/733/003-004
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przewiduje się wpływu leku DIFICLIR na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Polish: Jak przechowywać lek DIFICLIR Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av DIFICLIR
Polish: Przykłady takich leków to: - cyklosporyna (lek stosowany do tłumienia reakcji odpornościowej organizmu, stosowany np. po przeszczepieniu narządów lub szpiku kostnego, w leczeniu łuszczycy lub wyprysku lub w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego) - ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) - erytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń ucha, nosa, gardła, zakażeń w obrębie klatki piersiowej i skóry)
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike legemidler er: - cyklosporin (et legemiddel som brukes til å hemme kroppens immunreaksjon, og som brukes f.eks. etter en organ- eller beinmargstransplantasjon, mot psoriasis eller eksem, eller mot revmatoid artritt eller nefrotisk syndrom) - ketokonazol (et legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner) - erytromycin (et legemiddel som brukes til å behandle øre-, nese-, hals-, bryst- og hudinfeksjoner) - klaritromycin (et legemiddel som brukes til å behandle brystinfeksjoner, hals- og sinusinfeksjoner, hud- og vevsinfeksjoner og Helicobacter pylori-infeksjoner forbundet med tolvfingertarmsår eller magesår) - verapamil (et legemiddel som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller til å forebygge brystsmerter, eller som brukes etter et hjerteslag for å forebygge et nytt slag) - dronedaron og amiodaron (legemidler som brukes til å kontrollere hjerteslagene) - dabigatran eteksilat (et legemiddel som brukes til å forebygge dannelse av blodpropp etter hofte- eller kneproteseoperasjon)
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn DIFICLIR nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym ciężki obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om overfølsomhetsreaksjoner, herunder alvorlig angioødem (se pkt.
Polish: Ze względu na ograniczone dane kliniczne, fidaksomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem okrężnicy, piorunującym lub zagrażającym życiu CDI.
Norwegian Bokmål: Siden det foreligger kun begrensede kliniske data, bør fidaksomicin brukes med forsiktighet hos pasienter med pseudomembranøs kolitt eller fulminant eller livstruende CDI.
Polish: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Polish: zaparcia rozdęcie jelit, wzdęcia,
Norwegian Bokmål: − hudutslett, kløe (pruritus)
Polish: Jak przyjmować lek DIFICLIR
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker DIFICLIR
Polish: Hydroksypropyloceluloza Butylowany hydroksytoluen Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Stivelse (mais), pregelatinisert Hydroksypropylcellulose Butylhydroksytoluen Natriumstivelseglykolat Magnesiumstearat
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku DIFICLIR, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke DIFICLIR dersom du er gravid, med mindre legen din sier noe annet.
Polish: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Polish: Astellas d.o.o.
Norwegian Bokmål: d.o.o.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to wymioty, nudności i zaparcia.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er oppkast, kvalme og forstoppelse.
Polish: Dwadzieścia cztery procent pacjentów spełniało co najmniej jedno z następujących trzech kryteriów ciężkości w punkcie początkowym: temperatura ciała >38,5°C, liczba leukocytów >15 000 lub stężenie kreatyniny ≥1,5 mg/dl. Z badań wykluczono pacjentów z piorunującym zapaleniem okrężnicy i pacjentów z wielokrotnie występującym CDI (zdefiniowanym jako więcej niż jedno wcześniejsze zakażenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
Norwegian Bokmål: 24 % av pasientene oppfylte ved baseline minst ett av de følgende tre kriteriene for gradering av alvorlighetsgrad: kroppstemperatur > 38,5 °C, leukocytt-tall > 15 000 eller kreatininverdi ≥ 1,5 mg/dl.
Polish: Wykazano, że w warunkach in vitro fidaksomycyna hamuje sporulację C. difficile.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin har vist seg å hemme C. difficile-sporedannelse in vitro.
Polish: Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8200
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200
Polish: Fidaksomycyna jest substratem glikoproteiny P-gp.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin er et substrat av P-gp.
Polish: Ze względu na bardzo ograniczone wchłanianie fidaksomycyny objętość dystrybucji u ludzi nie jest znana.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet hos mennesker er ukjent, på grunn av den svært begrensede absorpsjonen av fidaksomicin.
Polish: Ponieważ działa miejscowo, nie można ustalić ogólnoustrojowej zależności PK/PD, jakkolwiek wyniki badań w warunkach in vitro wykazują, że bakteriobójcze działanie fidaksomycyny zależy od czasu i sugerują, że czas powyżej MIC może być parametrem najbardziej świadczącym o skuteczności klinicznej.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser imidlertid at fidaksomicin har tidsavhengig bakteriedrepende virkning, og de tyder på at tiden over MIC (minste hemmende konsentrasjon) kan være faktoren som best forutsier den kliniske effekten.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DIFICLIR W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du har tatt flere tabletter enn du skal.
Polish: DIFICLIR 200 mg tabletki powlekane fidaksomycyna
Norwegian Bokmål: DIFICLIR 200 mg filmdrasjerte tabletter fidaksomicin
Polish: 100 x 1 tabletka powlekana 20 x 1 tabletka powlekana
Norwegian Bokmål: 100 x 1 filmdrasjert tablett.
Polish: Tel: + 354 535 7000
Norwegian Bokmål: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Polish: DIFICLIR jest wskazany u dorosłych w leczeniu zakażeń wywołanych Clostridium difficile (CDI),
Norwegian Bokmål: DIFICLIR er indisert hos voksne for behandlingen av Clostridium difficile-infeksjoner (CDI), også kjent som C. difficile-assosiert diaré (CDAD) (se pkt.
Polish: otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, glikol polietylenowy i lecytyna (sojowa).
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen: mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, hydroksypropylcellulose, butylhydroksytoluen, natriumstivelseglykolat og magnesiumstearat Drasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), talkum, polyetylenglykol og lecitin (soya)
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub nie podejmować leczenia produktem DIFICLIR, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med DIFICLIR skal avsluttes/avstås fra.