FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2010
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2010.
Slovak: Liek Arixtra obsahuje účinnú látku sodnú soľ fondaparínu (1,5; 2,5; 5; 7,5 alebo 10 mg v jednej injekčnej striekačke).
Maltese: Arixtra fih is-sustanza attiva fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 jew 10 mg f'kull siringa).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Arixtra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Arixtra.
Slovak: Porovnával sa aj s placebom (zdanlivým liekom) pri sledovaní pacientov s akútnym ochorením (839 pacientov) a pacientov liečených ďalších 24 dní po chirurgickom zákroku pri zlomenine bedrového kĺbu (656 pacientov).
Maltese: Tqabbel ukoll ma' plaċebo (trattament finta) użat ma' pazjenti b'marda akuta (839 pazjent) u ma' pazjenti ttrattati għal 24 jum ieħor wara operazzjoni għal ksur fl-ingroppa (656 pazjent).
Slovak: Čo je liek Arixtra?
Maltese: X'inhu Arixtra?
Slovak: Liek Arixtra je antikoagulancium: zabraňuje koagulácii (zrážaniu) krvi.
Maltese: Arixtra huwa antikoagulant; huwa jipprevjeni d-demm milli jagħqad (clotting).
Slovak: Liek Arixtra (v silách 1,5 a 2,5 mg) sa používa na prevenciu venóznych tromboembolických príhod (VTE, problémov v dôsledku vytvárania krvných zrazenín v žilách) u dospelých (vo veku od 18 rokov), ktorí podstupujú závažné chirurgické zákroky na dolných končatinách, ako je operácia bedrového kĺbu alebo kolena.Môže sa tiež použiť u dospelých s vysokým rizikom (z dôvodu veku alebo ochorenia), keď podstupujú chirurgický zákrok v oblasti brucha alebo sú nútení zostať na lôžku kvôli akútnemu ochoreniu.
Maltese: Arixtra (dożaġġi ta' 1.5 u 2.5 mg) jintuża għall-prevenzjoni ta' episodji tomboemboliċi venużi (VTEs, problemi minħabba l-formazzjoni ta' għoqod tad-demm fil-vini) f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li jkunu ser jagħmlu operazzjoni serja f'riġlejhom, bħal operazzjoni tal-ġenb jew l-irkoppa.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich prevenciu bol liek Arixtra porovnávaný s inými antikoagulanciami: enoxaparínom (pri chirurgických zákrokoch v oblasti bedrového kĺbu alebo kolena, vyše 8 000 pacientov) alebo dalteparínom (pri chirurgickom zákroku v oblasti brucha; 2 927 pacientov).
Maltese: Fl-istudji dwar il-prevenzjoni, arixtra tqabbel ma' antikoagulanti oħrajn: Enoxaparin (f'operazzjoni tal-ġenbejn jew l-irkoppa; aktar minn 8,000 pazjent) jew dalteparin (f'operazzjoni addominali; 2,927 pazjent).
Slovak: Na prevenciu venóznych tromboembolických príhod je odporúčaná dávka lieku Arixtra 2,5 mg podávaná raz denne subkutánnou injekciou (pod kožu).
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' VTEs, id-doża rakkomandata ta' Arixtra hija ta' 2.5 mg darba kuljum amministrata permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda (subcutaneous injection).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Arixtra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Arixtra?
Slovak: Pri liečbe venóznych tromboembolických príhod, ako sú hlboká venózna trombóza a pľúcna embólia, sa liek Arixtra porovnával s enoxaparínom (hlboká venózna trombóza: 2 192 pacientov) alebo s nefrakcionovaným heparínom (pľúcna embólia: 2 184 pacientov).
Maltese: Fil-kura ta' VTE bħal DVT u PE, Arixtra tqabbel ma' enoxaparin (DVT: 2,192 pazjent) jew ma' eparina mhux frazzjonata (PE: 2,184 pazjent).
Slovak: Vo väčších silách (5; 7,5 a 10 mg) sa liek Arixtra používa na liečbu hlbokej venóznej trombózy alebo alebo pľúcnej embólie (PE, zrazeniny v žile vedúcej krv do pľúc).
Maltese: F'dożaġġi aktar għoljin (5, 7.5 u 10 mg), Arixtra jintuża għall-kura ta' DVT jew emboliżmu pulmonari (PE, għoqda f'arterja tad-demm li tissupplixxi l-pulmuni).
Slovak: Ako bol liek Arixtra skúmaný?
Maltese: Kif ġie studjat Arixtra?
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh je časovo neobmedzená.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu mhux limitat.
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Maltese: Numru ta' l-EU
Slovak: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Maltese: Reykjavíkurvegi 76-78 220
Slovak: Nerviano, Miláno Taliansko
Maltese: Nerviano, Milan Italja
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. január 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Jannar 2016
Slovak: RO-011171
Maltese: RO-011171 Bucharest Rumanija
Slovak: Poruchy gastrointestinál
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovak: (95 % CI)
Maltese: (HR) (95% CI)
Slovak: ITT populácia (N=1 725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1725)
Slovak: EU/1/15/1063/001 4 ml injekčná liekovka EU/1/15/1063/002 20 ml injekčná liekovka EU/1/15/1063/004 34 ml injekčná liekovka EU/1/15/1063/003 40 ml injekčná liekovka
Maltese: EU/1/15/1063/001 4 ml kunjett EU/1/15/1063/002 20 ml kunjett EU/1/15/1063/004 34 ml kunjett EU/1/15/1063/003 40 ml kunjett
Slovak: Nerviano (Miláno)
Maltese: Nerviano (Milan) Italja
Slovak: pH je v rozmedzí 7,0 až 8,0.
Maltese: Il-pH huwa bejn 7.0 għal 8.0.
Slovak: Dávka pemetrexedu (mg/m2)
Maltese: Doża ta' pemetrexed (mg/m2)
Slovak: Ltd. 10000
Maltese: PLIVA CROATIA Ltd. 10000
Slovak: Pemetrexed + cisplatina Gemcitabín + cisplatina
Maltese: Pemetrexed + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Slovak: (pomer rizík=0,60, 95 % CI=
Maltese: (hazard ratio = 0.59 95% CI = 0.
Slovak: n=863) v celkovom prežívaní (adjustovaný pomer rizík 0,94; 95 % CI=0,84-1,05).
Maltese: cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.841.05).
Slovak: Teva Pharma, S.L.U.
Maltese: Teva Pharma, S.
Slovak: National Cancer Institute; SGOT = sérová glutámovooxalooctová aminotransferáza; SGPT = sérová glutámovopyrohroznová aminotransferáza.
Maltese: SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Slovak: Iné lieky a Armisarte
Maltese: Mediċini oħra u Armisarte
Slovak: Mukozitída 3. a 4. stupňa
Maltese: Mukożite ta' Grad 3 jew 4
Slovak: Percento pacientov, ktorí po ukončení štúdie pokračovali v liečbe bolo 64,3 % pre pemetrexed a 71,7 % pre placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara listudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Slovak: EU/1/15/1063/003
Maltese: EU/1/15/1063/001 EU/1/15/1063/002 EU/1/15/1063/003 EU/1/15/1063/004
Slovak: Frekvencia Udalosť* Pemetrexed/cisplatina Cisplatina (N=168)
Maltese: Frekwenza Avveniment** Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanínaminotransferáza (ALT alebo SGPT)
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l- aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT)
Slovak: Celkový bilirubín musí byť ≤ 1,5-násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Slovak: NSCLC, udržiavacia liečba
Maltese: NSCLC, kura ta' manteniment
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C až 8 °C).
Maltese: Dan il-prodott għandu jiġi trasportat u maħżun fil-friġġ (2°C sa 8°C).
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek (Štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi: (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Slovak: * Definícia frekvencií: veľmi časté ≥
Maltese: * Definizzjoni tat-termini ta' frekwenza:
Slovak: x 4 ml injekčná liekovka (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml injekčná liekovka (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml injekčná liekovka (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml injekčná liekovka (1 000 mg/40 ml)
Maltese: Qisien tal-Pakkett 1 x 4 ml kunjett (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml kunjett (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml kunjett (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml kunjett (1000 mg/40 ml)
Slovak: ** ktorý je odvodený z termínu „obličkové/urogenitálne iné".
Maltese: ** li ġejja mit-terminu "renali/ġenito-awrinarji oħrajn".
Slovak: Vracanie Mukozitída / stomatitída
Maltese: Dijarrea Rimettar Stomatite/
Slovak: % ) a zvýšenia alanínaminotransferázy (15,2
Maltese: kontra 5.3%, rispettivament) u ż-żieda fl-alanine aminotransferase (15.
Slovak: Frekvencia Udalosť**
Maltese: Avveniment**
Slovak: Kortikosteroid má byť ekvivalentom 4 mg dexametazónu perorálne podávaného dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojd għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Ako používať Armisarte
Maltese: Tużax Armisarte
Slovak: Adenokarcinóm (N=847)
Maltese: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Slovak: Trometamol je inkompatibilný s cisplatinou, čo spôsobuje degradáciu cisplatiny.
Maltese: Trometamol huwa inkompatibbli ma' cisplatin u jirriżulta fid-degradazzjoni ta' cisplatin .
Slovak: % oproti 1,9
Maltese: 2% konta 1.9%, rispettivament).
Slovak: Nasledujúce injekcie s vitamínom
Maltese: L-injezzjonijiet sussegwenti ta' vitamina
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) a celková odpoveď na liečbu boli podobné medzi liečebnými ramenami: medián PFS bol 4,8 mesiacov pre pemetrexed s cisplatinou verzus 5,1 mesiacov pre gemcitabín s cisplatinou (adjustovaný pomer rizík 1,04; 95 % CI=0,94-1,15) a celková odpoveď na liečbu bola 30,6 (95 % CI=27,3-33,9) pre pemetrexed s cisplatinou verzus 28,2
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
Slovak: **Rameno pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a liečení (N=225) a plne suplementovaní (N=167).
Maltese: ** Fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin, ntgħażlu bl-addoċċ u kkurati (N = 225) u mogħtija suppliment tul itterapija kollha (N = 167)
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Maltese: Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku
Slovak: Armisarte sa musí riediť iba 5 % roztokom glukózy bez konzervačných látok.
Maltese: Armisarte għandu jiġi dilwit biss ma' soluzzjoni ta' 5% ta' glucose, mingħajr preservattivi.
Slovak: Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antinejoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Slovak: 4 ml injekčná liekovka 20 ml injekčná liekovka 34 ml injekčná liekovka 40 ml injekčná liekovka
Maltese: 4ml kunjett 20ml kunjett 34ml kunjett 40ml kunjett
Slovak: Pomocné látky: trometamol, bezvodá kyselina citrónová, metionín a voda na injekciu.
Maltese: Eċċipjenti: trometamol, anhydrous citric acid, methionine u ilma ta' l-injezzjonijiet.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania Armisarte vtehotenstve.
Maltese: It-tabib tiegħek jiddiskuti miegħek dwar ir-riskju potenzjali li tieħu Armisarte waqt it-tqala.
Slovak: Výsledky z in vitro štúdií s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že sa nedá predpokladať, že pemetrexed spôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolického klírensu liekov metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2.
Maltese: mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Slovak: Príslušný objem koncentrátu pemetrexedu sa musí ďalej riediť na objem 100 ml s 5 % roztokom glukózy a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.
Maltese: Il-volum xieraq ta' konċentrat ta' pemetrexed għandu jiġi dilwit sa 100ml b'soluzzjoni ta' 5% glucose, u jingħata bħala infużjoni fil-vini għal 10 minuti.
Slovak: 0,047) a v prospech docetaxelu pre skvamóznu bunkovú histológiu karcinómu (n=172, 6,2 verzus 7,4 mesiacov, dosiahnuté HR=1,56; 95% CI=1,08-2,26, p=0,018).
Maltese: HR aġġustat = 0.78; 95% CI =0 .61-1.00, p = 0.047) u istoloġija ta' karċinoma b'tip ta' ċellula squamous (n=172, 6.2 kontra 7.4 xhur, HR aġġustat = 1.56; 95% CI =1.08-2.26, p = 0.018).
Slovak: Pemetrexed je primárne eliminovaný močom, pričom 70 % až 90 % dávky sa vylúči močom v nezmenenej forme v priebehu prvých 24 hodín od podania.
Maltese: Pemetrexed jiġi primarjament eliminat flawrina,b'70% sa 90% tad-doża mgħotija rkuprata mingħajr ebda modifikazzjoni fl-awrina fl-ewwel 24 siegħa minn meta tkun ngħatat id-doża.
Slovak: (ANC) nevráti na hodnotu ≥ 1 500 buniek/mm3 a počet doštičiek na ≥ 100 000 buniek/mm3.
Maltese: newtrofili (ANC) ma jerġa' jkun ≥ 1500 ċellula/mm3 u l-għadd ta' plejtlits ma jerġa' jkun ≥ 100,000 ċellula/mm3.
Slovak: Mezotelióm
Maltese: Mesoteljoma
Slovak: Pemetrexed je inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane laktátového Ringerovho roztoku a Ringerovho roztoku.
Maltese: Pemetrexed mhuwiex kompatibbli ma' diljuwenti li fihom il-kalċju, inklużi l-injezzjoni ta' lactated Ringer u linjezzjoni ta' Ringer.
Slovak: CI=0,37-0,60, p=
Maltese: 37-0.60,p= 00001.
Slovak: Dopĺňanie vitamínov: váš lekár vám predpíše perorálnu kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby Armisarte.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt it trattament bi Armisarte.
Slovak: Pemetrexed/ cisplatina
Maltese: Pemetrexed/ cisplatin
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Armisarte.
Maltese: Cisplatin ukoll jingħata b'infużjoni f'waħda mill-vini tiegħek, u jingħata madwar 30 minuta wara li tkun spiċċat l-infużjoni ta' Armisarte.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že pemetrexed sa správa ako antifolát pôsobiaci na viaceré enzymatické systémy tým, že inhibuje tymidylátsyntetázu (TS), dihydrofolátreduktázu (DHFR) a glycínamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), ktoré sú kľúčovými enzýmami závislými na foláte pre de novo biosyntézu tymidínu a purínových nukletidov.
Maltese: Studji in vitro wrew li pemetrexed jaġġixxi bħala antifolat b'iżjed minn objettiv wieħed billi jinibbixxi thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), u glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), li huma enzimi dipendenti fuq il-folat u huma kruċjali għall-bijosintesi de novo tan-nukleotidi thymidine u purine.Pemetrexed jittieħed ġewwa ċ-ċelluli permezz taż-zewġ sistemi tat-trasport, it-trasportatur ta' folat ridott u proteina fil-membrana li jeħel magħha l-folat.
Slovak: % CI=25,0-31,4) pre gemcitabín s cisplatinou.
Maltese: 31.4) għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Slovak: EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy 3 s pemetrexedom plus cisplatina verzus cisplatina u pacientov dovtedy neliečených chemoterapiou s malígnym mezoteliómom pleury ukázala, že pacienti liečení pemetrexedom a cisplatinou mali klinické
Maltese: EMPHACIS, studju ta' fażi 3, single-blind, magħmul f'ħafna ċentri, randomised,bi pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra cisplatin, f'pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma kienu ħadu ebda kimoterapija oħra,wera li pazjenti kkurati bi pemetrexed u cisplatin kellhom medjan ta' vantaġġ ta' sopravivenza klinikament sinifikanti ta' 2.8 xhur fuq pazjenti li rċevew cisplatin waħdu.
Slovak: Zo skvamóznych buniek (N=473)
Maltese: Ċellula tat-tip squamous (N=473)
Slovak: p-hodnota superiority
Maltese: Valur-p ta' superjorità
Slovak: Pokyny na riedenie Armisarte pred podaním, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq dilwizzjoni ta' pemetrexed qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Slovak: Riediť sa musí iba 5 % roztokom glukózy.
Maltese: Għandu jiġi dilwit b'soluzzjoni ta' 5% glucose.
Slovak: Cisplatina Pemetrexed/ cisplatina
Maltese: Cisplatin Pemetrexed/ cisplatin
Slovak: Pemetrexed
Maltese: Tiffriżax.
Slovak: EMA/87728/2016
Maltese: EMA/87723/2016 EMEA/H/C/004109
Slovak: Liek sa podáva raz za tri týždne formou infúzie, ktorá trvá 10 minút.
Maltese: Tingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2016.
Slovak: Armisarte je tzv. hybridný liek.
Maltese: Armisarte hija ‘mediċina ibrida'.
Slovak: Pemetrexed sa v tele mení na aktívnu formu, ktorá blokuje aktivitu enzýmov podieľajúcich sa na tvorbe nukleotidov (stavebných častí DNA a RNA, genetického materiálu buniek).
Maltese: Filġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti filproduzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli).
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o pemetrexede z uverejnenej literatúry.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar pemetrexed.
Slovak: Armisarte obsahuje účinnú látku pemetrexed.
Maltese: Armisarte fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Armisarte
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Armisarte
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Armisarte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Armisarte.
Slovak: Predtým známy ako Pemetrexed Actavis
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Pemetrexed Actavis
Slovak: Dňa 18. Januára 2016 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pemetrexed Actavis na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Pemetrexed Actavis fit-18 ta' Jannar 2016.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť.
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovak: Názov lieku bol 10. Februára 2016 zmenený na Armisarte.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel f'Armisarte fl-10 ta' Frar 2016.
Slovak: Armisarte?
Maltese: Kif jaħdem Armisarte?
Slovak: Armisarte je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dvoch druhov pľúcneho karcinómu:
Maltese: Armisarte hija mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
Slovak: • malígneho mezoteliómu pleury (karcinómu výstelky pľúc, ktorý je zvyčajne zapríčinený vystavením azbestu), pričom v tomto prípade sa používa spolu s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení chemoterapiou a u ktorých nie je možné karcinóm odstrániť chirurgicky,
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-asbestos), meta jintuża flimkien ma' ċisplatina f'pazjenti li ma ngħatawx il-kimoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
Slovak: To znamená, že liek Armisarte sa podobá referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Alimta, ale je dostupný v inej forme.
Maltese: Dan ifisser li Armisarte huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem ta' Alimta, iżda huwa disponibbli f'forma differenti.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Armisarte a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Armisarte, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Slovak: 1 injekčná liekovka
Maltese: 1 kunjett
Slovak: EMA/520484/2019
Maltese: EMA/520484/2019 EMEA/H/C/005175
Slovak: Accord sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Slovak: Pacienti s APL sa obyčajne liečia retinoidmi (látkami pochádzajúcimi z vitamínu A).
Maltese: Pazjenti bl-APL huma normalment ikkurati birretinojdi (sustanzi derivati mill-vitamina A).
Slovak: Arsenic trioxide Accord (oxid arzenitý)
Maltese: Arsenic trioxide Accord (triossidu tal-arseniku)
Slovak: Ak zlepšenie nenastane do 50 dní (u pacientov, ktorí boli predtým liečení) alebo 60 dní (u novodiagnostikovaných pacientov), liečba sa má zastaviť.
Maltese: Jekk dan ma jseħħx sal jum 50 (għall-pazjenti li kienu kkurati preċedentement) jew sal-jum 60 (għall-pazjenti li jkunu għadhom kemm ġew dijanjostikati), il-kura għandha titwaqqaf.
Slovak: Accord sa používa na liečbu dospelých (vo veku 18 rokov alebo viac) s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL), zriedkavou formou leukémie (rakoviny bielych krviniek) spôsobenou tzv. genetickou translokáciou (ktorá nastáva výmenou génov medzi dvomi chromozómami).
Maltese: Arsenic trioxide Accord jintuża għall-kura ta' adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li jbatu minn lewkimja promjeloċitika akuta (APL), forma rari ta' lewkimja (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) ikkawżata minn "trażlokazzjoni" ġenetika (meta jkun hemm tpartit ta' ġene bejn żewġ kromożomi).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arsenic trioxide Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arsenic trioxide Accord
Slovak: Konvenčná cytogenetika [t(15;17)]
Maltese: Ċitoġenetiċi Konvenzjonali [t(15;17)]
Slovak: (pozri časť 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2)
Slovak: Abnormality elektrokardiogramu (EKG)
Maltese: Abnormalitajiet elektrokardjogrammi (ECG)
Slovak: NB4 in vitro.
Maltese: NB4.
Slovak: Hodnota p
Maltese: Valur p
Slovak: Zvýšená gama-glutamyltransferáza*
Maltese: Żieda f'gamma-glutamyltransferase*
Slovak: 10 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 mg/10 mL
Slovak: RT-PCR pre PML/
Maltese: RT-PCR għal PML/ RAR
Slovak: Neprítomná
Maltese: Assenti
Slovak: Tabuľka 4
Maltese: Tabella 4
Slovak: Pulmonálna alveolárna hemorágia
Maltese: Emorraġija alveolari pulmonari
Slovak: Zlúčeniny arzénu vyvolávajú chromozómové aberácie a morfologické transformácie buniek cicavcov in vitro a in vivo.
Maltese: Kompownds arseniċi jikkaġunaw aberrazzjonijiet kromosomali u trasformazzjonijiet morfoloġikali ta' ċelluli mammaljani in vitro u in vivo.
Slovak: 32 dní
Maltese: 32 ġurnata
Slovak: AsV sa v plazme nachádza len v relatívne nízkych hladinách.
Maltese: AsV huwa preżenti fil-plażma f'livelli relattivament baxxi biss.
Slovak: ATRA + oxid arzenitý (n =
Maltese: ATRA + Arsenic trioxide (n=77)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EÚ/1/19/1398/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1398/001 (pakkett ta' kunjett 1) EU/1/19/1398/002 (pakkett ta' 5 kunjetti) EU/1/19/1398/003 (pakkett ta' 10 kunjetti)
Slovak: Predĺženie intervalu QT
Maltese: Titwil tal-intervall QT
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Dijarea
Slovak: Účinná látka lieku Arsenic trioxide Accord, oxid arzenitý, je ľudský karcinogén.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Arsenic trioxide Accord, arsenic trioxide, hija karċinoġenu uman.
Slovak: N s CR = 34
Maltese: Esperiment multiċentriku N ma' KR=34
Slovak: Režim konsolidácie
Maltese: Skeda ta' konsolidazzjoni
Slovak: EKG, abnormality elektrolytov a hepatotoxicita, pozri časť 4.4.
Maltese: Għal abnormalitajiet tal-ECG, tal-elettroliti u epatotossiċità, ara sezzjoni 4.4.
Slovak: Úplná remisia
Maltese: complete remission)
Slovak: • relapsujúcou/refraktérnou akútnou promyelocytovou leukémiou (APL) (predchádzajúca liečba má zahŕňať retinoidy a chemoterapiu) charakterizovanou prítomnosťou translokácie t(15;17) a/alebo prítomnosťou génu promyelocytovej leukémie/alfa-receptoru kyseliny retinovej (PML/RAR-alfa).
Maltese: • Lewkimja promijeloċitika li tirkadi/refrattarja (APL) (It-trattament li ngħata qabel kellu jinkludi retinojd u kimoterapija) karatterizata mill-preżenza tat-translokazzjoni t(15;17) u/jew ilpreżenza tal-ġene ta' lewkimja promijeloċitika/riċettur tal-aċidu retinojku-alfa (PML/RAR-alfa).
Slovak: AsIII je farmakologicky aktívny látka oxidu arzénového.
Maltese: AsIII huwa l-ispeċi attiva farmakoloġikament ta' arsenic trioxide.
Slovak: Hematologická a gastrointestinálna toxicita
Maltese: Tossiċità ematoloġika u gastro-intestinali
Slovak: Hepatotoxicita (3. stupeň alebo vyšší)
Maltese: Epatossiċità (grad 3-4)
Slovak: Pozri časť 2.2 „Arsenic trioxide Accord obsahuje sodík".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Arsenic trioxide Accord fih sodium".