FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I visse tilfælde, hvor Tasermity skal tages samtidigt med anden medicin, kan din læge råde dig til at tage medicinen 1 time før eller 3 timer efter du har taget Tasermity, eller han/hun kan overveje at kontrollere blodets indhold af medicinen.
Polish: W sytuacji, gdy lek Tasermity powinien być podawany w tym samym czasie co inny lek, lekarz prowadzący może zalecić zastosowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu leku Tasermity.
Danish: Da der ikke foreligger data om kronisk anvendelse af sevelamerhydrochlorid i over et år, kan potentiel absorption og akkumulation af sevelamer under langvarig kronisk behandling ikke helt udelukkes (se pkt.
Polish: Ponieważ brak dostępnych danych dotyczących stosowania sewelameru chlorowodorku przez ponad jeden rok, nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wchłaniania i kumulacji sewelameru
Danish: Sevelamerhydrochlorid indeholder ikke calcium.
Polish: Sewelameru chlorowodorek nie zawiera wapnia.
Danish: Tasermity indeholder:
Polish: Ponieważ lek Tasermity nie zawiera
Danish: Tasermity er filmovertrukne, offwhite, ovale tabletter, som har påtrykt "SH800" på én side.
Polish: Tabletki leku Tasermity są powlekane, barwy białawej, mają owalny kształt z nadrukowanym symbolem „SH800" na jednej stronie.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når sevelamerhydrochlorid anvendes hos patienter med disse problemer.
Polish: W związku z tym należy ostrożnie stosować sewelameru chlorowodorek u pacjentów z tymi
Danish: I henhold til et farmakokinetisk studie med indgivelse af en enkelt dosis til raske frivillige bliver sevelamerhydrochlorid ikke absorberet fra mave-tarm-kanalen.
Polish: W badaniu farmakokinetyki po podaniu jednorazowym przeprowadzonym u zdrowych ochotników nie stwierdzono wchłaniania sewelameru chlorowodorku z przewodu pokarmowego.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): diaré, fordøjelsesproblemer, mavesmerter, forstoppelse, luftafgang fra tarmen.
Polish: Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10): biegunka, niestrawność, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia;
Danish: Sevelamerhydrochlorids sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med:
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sewelameru chlorowodorku u pacjentów z:
Danish: Tasermity kan anvendes sammen med andre lægemidler, herunder calciumtilskud eller Dvitamintilskud, for at behandle udviklingen af renal knoglesygdom.
Polish: Tasermity może być stosowany z innymi produktami leczniczymi, np. uzupełniającymi wapń lub witaminę D, w celu zapobieżenia rozwojowi nerkopochodnych chorób kości.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Behandling af hyperphosphatæmi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii, kod ATC:
Danish: Forværring af acidose er rapporteret efter skift fra andre phosphatbindere til sevelamer i en række studier, hvor der blev observeret lavere bicarbonatniveauer hos patienter, der blev behandlet med sevelamer, sammenlignet med patienter, der blev behandlet med calciumbaserede bindere.
Polish: Po przejściu pacjenta z leczenia innymi preparatami wiążącymi fosforany na sewelamer w kilku badaniach, w których obserwowano niższe stężenia wodorowęglanu w grupie pacjentów leczonych sewelamerem w porównaniu do pacjentów leczonych preparatami wiążącymi fosforany opartymi na związkach wapnia, zgłaszano zaostrzenie kwasicy.
Danish: Patienter, der tidligere har taget phosphatbindere, bør have sevelamerhydrochlorid på gram til gram basis under monitorering af serumphosphatniveauet for at sikre en optimal daglig dosis.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych wcześniej preparatami wiążącymi fosforany, sewelameru chlorowodorek należy podawać w równoważnych dawkach (gram za gram) i monitorować stężenia fosforanów w surowicy w celu zapewnienia optymalnych dawek dobowych.
Danish: Tasermity er indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi hos voksne patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Polish: Tasermity jest wskazany w hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Danish: • Hvis du tager medicin til behandling af halsbrand, gastroøsofageal reflukssygdom (GØRS) eller mavesår, såsom omeprazol, pantoprazol, eller lansoprazol, skal du konsultere din læge, når du tager Tasermity.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol w leczeniu zgagi, choroby refluksowej przełyku (ang. gastroesophageal reflux disease - GERD) lub choroby wrzodowej żołądka, powinien poinformować o tym lekarza.
Danish: Sevelamerhydrochlorid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Tasermity prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Danish: Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer): overfølsomhed.
Polish: Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10 000):
Danish: I kliniske studier har sevelamerhydrochlorid vist sig at være effektiv i reduceringen af phosphor hos patienter, som var i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność sewelameru chlorowodorku w obniżaniu stężenia fosforanów w surowicy u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Danish: Ved at binde phosphat i mave-tarm-kanalen nedsætter sevelamer phosphatkoncentrationen i serum.
Polish: Poprzez wiązanie fosforanów w przewodzie pokarmowym sewelamer obniża stężenie
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om meget sjældne tilfælde af forhøjede fosfatniveauer hos patienter hvor protonpumpehæmmere og sevelamerhydrochlorid er administreret samtidig.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia fosforanów u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej jednocześnie z
Danish: Lægen kan om nødvendigt ændre din dosis af Tasermity (mellem 1 og 5 tabletter på 800 mg pr. måltid) for at opnå den ønskede fosfatkoncentration i blodet.
Polish: Początkowo lekarz będzie sprawdzać stężenie fosforanów we krwi pacjenta co 2-3 tygodnie, a w razie konieczności może dostosować dawkę leku Tasermity (od 1 do 5 tabletek zawierających 800 mg na
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C. Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Danish: Serumphosphatniveauerne bør nøje monitoreres, og dosen af sevelamerhydrochlorid titreres med 0,8 g forøgelse tre gange dagligt (2,4 g/dag) med det formål at sænke serumphosphatet til 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) eller derunder.
Polish: W celu obniżenia stężenia fosforanów w surowicy do 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) lub poniżej, podawanie sewelameru chlorowodorku należy rozpocząć od dawki 0,8 g, trzy razy na dobę (łącznie 2,4 g na dobę).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: kolloid vandfri silica og stearinsyre, hypromellose (E464), diacetylerede monoglycerider, sort jernoxid (E172) og propylenglycol.
Polish: monoglicerydy diacetylowane, żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy.
Danish: Tasermity anvendes til at kontrollere fosfatkoncentrationen i blodet hos voksne patienter med nyresvigt, som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Polish: Lek Tasermity jest stosowany w celu regulowania stężenia fosforanów we krwi dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek leczonych hemodializami lub dializami otrzewnowymi.
Danish: Hver flaske indeholder 180 filmovertrukne tabletter.
Polish: 1 butelka zawierająca 180 tabletek Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Danish: Tættere monitorering af patienter med hypothyreose anbefales ved samtidig administration af sevelamerhydrochlorid og levotyroxin (se pkt.
Polish: Zaleca się ściślejsze monitorowanie pacjentów z niedoczynnością tarczycy, którzy otrzymują sewelameru chlorowodorek i lewotyroksynę w skojarzeniu (patrz punkt 4.5).
Danish: Den anbefalede startdosis af Tasermity for voksne og ældre personer (> 65 år) er en eller to tabletter sammen med hvert måltid 3 gange dagligt.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Tasermity dla dorosłych i osób w podeszłym wieku (> 65 lat)
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af sevelamerhydrochlorid til ammende kvinder er ikke fastlagt.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania sewelameru chlorowodorku kobiet karmiących.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tasermity 800 mg filmovertrukne tabletter sevelamerhydrochlorid
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Tasermity 800 mg tabletki powlekane Sewelameru chlorowodorek
Danish: HPDE-flasker med et børnesikret polypropylenhætte og en induktionsforsegling af folie.
Polish: Butelki HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed odkręcaniem przez dzieci
Danish: Derfor anbefales en nøje monitorering af bicarbonatniveau i serum.
Polish: Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy.
Danish: • Hvis du tager medicin mod problemer med hjerterytmen eller for epilepsi, skal du diskutere det
Polish: • Jeśli lek Tasermity podawany jest z innymi lekami, stosowanymi z powodu problemów z rytmem serca lub padaczką należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku
Danish: Hvis du har taget for mange Tasermity I tilfælde af en eventuel overdosis, skal du straks søge læge.
Polish: W przypadku ewentualnego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: Det binder fosfat fra levnedsmidler i fordøjelseskanalen og reducerer derved fosfatkoncentrationen i blodet.
Polish: Lek Tasermity zawiera substancję czynną sewelamer, która wiąże fosforany z pożywienia w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforanów w surowicy krwi.
Danish: Lægen vil fastsætte din dosis ud fra indholdet af serumfosfat i dit blod.
Polish: Lekarz ustali dawkę leku na podstawie stężenia fosforanów w surowicy.
Danish: Virkningerne kan være en følge af mangel på D-vitamin og/eller K-vitamin ved disse høje doser.
Polish: Działanie to może być wynikiem obniżenia stężeń witamin D i (lub) K podczas
Danish: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Polish: Old Kilmeaden Road
Danish: Sevelamerhydrochlorid alene er ikke indiceret til kontrol af hyperparathyreose.
Polish: Monoterapia sewelameru chlorowodorkiem nie jest wskazana w leczeniu nadczynności przytarczyc.
Danish: Sevelamerhydrochlorid bør anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte ekstra tilførsel af calcium, 1,25-dihydroxy-vitamin D3 eller et af dettes analoge stoffer til styring af udviklingen af renal knoglesygdom.
Polish: Sewelameru chlorowodorek należy stosować z uwzględnieniem kompleksowego podejścia terapeutycznego, które może obejmować uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksywitaminy D3 lub jednego z jej analogów w celu zapobieżenia rozwojowi nerkopochodnych chorób kości.
Danish: Haverhill
Polish: Waterford
Danish: Øget serumfosfat kan også medføre hudkløe, røde øjne og smerter i eller brud på knogler.
Polish: Zwiększone stężenie fosforanów może również prowadzić do świądu skóry, zaczerwienienia oczu,
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tasermity 800 mg filmovertrukne tabletter
Polish: Tasermity 800 mg tabletki powlekane.
Danish: Trykfarve:
Polish: Wielkości opakowań:
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
Danish: Hvis du ikke tager multivitamintilskud, kan du også udvikle lave niveauer af vitamin A, E, K og folat i blodet, og lægen kan derfor holde øje med disse niveauer og ordinere vitamintilskud
Polish: Jeżeli nie są przyjmowane uzupełniające preparaty wielowitaminowe może nastąpić również spadek stężenia witamin A, E, K i kwasu foliowego we krwi.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Genzyme Ireland Limited
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom krwi.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tasermity findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tasermity znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægemidlet er identisk med Renagel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Renagel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tasermity.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tasermity.
Danish: Tasermity leveres som tabletter (800 mg).
Polish: Lek Tasermity jest dostępny w postaci tabletek (800 mg).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tasermity anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tasermity opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tasermity?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tasermity?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tasermity til behandling af hypofosfatæmi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tasermity w leczeniu hiperfosfatemii przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Renagel, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Tasermity (»informeret samtykke«).
Polish: Firma wytwarzająca lek Renagel wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Tasermity („zgoda po
Danish: Andre oplysninger om Tasermity
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tasermity:
Danish: Tasermity skal tages sammen med måltider, og patienterne skal holde deres ordinerede diæt.
Polish: Lek Tasermity musi być przyjmowany z posiłkami, a pacjenci powinni przestrzegać zaleconych diet.
Danish: Dette kan i det lange løb medføre komplikationer, der påvirker hjertet og knoglerne.
Polish: Prowadzi to do gromadzenia się fosforanów w organizmie, co w dłuższej perspektywie może doprowadzić do powikłań wpływających na serce i kości.
Danish: Den anbefalede startdosis for Tasermity er 1 eller 2 tabletter tre gange dagligt, afhængigt af det kliniske behov og fosfatindholdet i blodet.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Tasermity wynosi 1 lub 2 tabletki trzy razy na dobę, zależnie od potrzeby klinicznej oraz stężenia fosforanów we
Danish: Dosis af Tasermity bør korrigeres hver anden til tredje uge, indtil fosfatindholdet i blodet er acceptabelt, hvorefter det bør overvåges regelmæssigt.
Polish: Dawkę leku Tasermity należy dostosowywać co 2-3 tygodnie do momentu uzyskania dopuszczalnego stężenia fosforanów we krwi, które należy następnie regularnie kontrolować.
Danish: Patienter med svær nyresygdom kan ikke udskille fosfat.
Polish: Organizm pacjentów z ciężką chorobą nerek nie jest w stanie usuwać fosforanów.
Danish: Fordelen ved Tasermity er desuden påvist i en undersøgelse med 143 patienter i peritonealdialyse.
Polish: Korzyści z przyjmowania leku Tasermity wykazano również w badaniu z udziałem 143 pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tasermity, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tasermity zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tasermity den 26. februar 2015.
Polish: W dniu 26 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Danish: Det kan både anvendes hos patienter i hæmodialyse (hvor der bruges apparatur til at filtrere blodet) og i peritonealdialyse (hvor der pumpes væske ind i bughulen, og blodet filtreres af kroppens egen indvendige hinde).
Polish: Można go stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (z zastosowaniem urządzenia do filtracji krwi) lub dializie otrzewnowej (w przypadku której do jamy brzusznej pompowana jest ciecz, a błona wewnątrz
Danish: Hvordan virker Tasermity?
Polish: Jak działa produkt Tasermity?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tasermity, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tasermity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tasermity bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tasermity.
Danish: Tasermity indeholder det aktive stof sevelamerhydrochlorid.
Polish: Lek Tasermity zawiera substancję czynną chlorowodorek sewelameru.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tasermity fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tasermity znajduje
Danish: Tasermity er et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere for højt fosfatindhold i blodet (hyperfosfatæmi) hos voksne patienter, der får renset blodet ved dialyse.
Polish: Produkt Tasermity to lek stosowany w celu kontrolowania hiperfosfatemii (zwiększonego stężenia fosforanów we krwi) u dorosłych pacjentów poddawanych dializom (technika oczyszczania krwi).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tasermity, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tasermity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: I en undersøgelse med 84 patienter i hæmodialyse var det gennemsnitlige fald i fosfatindholdet 0,65 mmol/l hos de patienter, der fik Tasermity i 8 uger.
Polish: W badaniu z udziałem 84 pacjentów poddawanych hemodializie średnie zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi wynosiło 0,65 mmol/l u pacjentów przyjmujących lek Tasermity przez 8 tygodni, w porównaniu ze zmniejszeniem stężenia o 0,68 mmol/l u pacjentów przyjmujących octan wapnia (inny lek zmniejszający stężenie fosforanów).
Danish: Det aktive stof i Tasermity, sevelamerhydrochlorid, er en fosfatbinder.
Polish: Substancja czynna leku Tasermity, chlorowodorek sewelameru, wiąże fosforany.
Danish: Tasermity må ikke anvendes hos personer med for lavt fosfatindhold i blodet (hypofosfatæmi) eller tarmslyng (ileus).
Polish: Leku Tasermity nie wolno stosować u osób z hipofosfatemią (małym stężeniem fosforanów we krwi) lub
Danish: Når Tasermity tages sammen med et måltid, bliver madens indhold af fosfat bundet til sevelamermolekylerne i tarmen, så det ikke optages i kroppen.
Polish: Podczas przyjmowania z posiłkiem cząsteczki sewelameru obecne w leku Tasermity wiążą się w jelicie z fosforanami zawartymi w pożywieniu, zapobiegając ich wchłanianiu przez organizm.
Danish: For at forebygge knoglesygdom bør Tasermity anvendes sammen med andre behandlinger, såsom tilskud af calcium og D-vitamin.
Polish: Lek Tasermity należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i
Danish: Tilsvarende resultater med Tasermity blev opnået i en anden 8-ugers undersøgelse med 172 patienter i hæmodialyse.
Polish: Podobne wyniki przy użyciu leku Tasermity zaobserwowano w innym 8-tygodniowym badaniu z udziałem 172 pacjentów poddawanych hemodializie, natomiast w trzecim, długoterminowym badaniu (trwającym ponad 44 tygodnie) lek Tasermity doprowadził do
Danish: Undersøgelser har vist, at Tasermity nedsætter fosfatindholdet i blodet væsentligt hos patienter, der har nyresygdom og er i dialyse.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Tasermity znacznie zmniejsza stężenie fosforanów we krwi u pacjentów
Danish: Hvorfor blev Tasermity godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tasermity?
Danish: I denne undersøgelse opnåede de patienter, der fik Tasermity, i løbet af 12 uger samme fald i fosfatindholdet som dem, der fik calciumacetat (henholdsvis 0,52 og 0,58 mmol/l).
Polish: W badaniu tym pacjenci przyjmujący lek Tasermity w ciągu 12 tygodni uzyskali podobne zmniejszenie stężenia fosforanów jak pacjenci przyjmujący octan wapnia
Danish: 120 (3x40) kapsler
Polish: 120 (3x40) kapsułek
Danish: • Undervisningsbrochure
Polish: • Broszura edukacyjna
Danish: Væsentlige elementer som skal inkluderes i undervisningsbrochuren
Polish: Najważniejsze elementy, które powinny wchodzić w skład broszury edukacyjnej
Danish: • Kort baggrundsinformation om Tasigna, den godkendte indikation og dosering
Polish: • Podstawowe informacje dotyczące produktu Tasigna, zarejestrowanych wskazań i dawkowania.
Danish: Medlemslandende skal sikre at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor bliver implementeret:
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które zostały opisane poniżej:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal inden lancering sikre, at alle læger, som forventes at udskrive Tasigna, er forsynet med en sundhedspersonale-informationspakke indeholdende følgende:
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu, podmiot odpowiedzialny powinien upewnić się, że wszystkim lekarzom zamierzającym przepisywać produkt Tasigna, jak również wszystkim farmaceutom, którzy mogą wydawać produkt Tasigna, został dostarczony pakiet materiałów informacyjnych zawierający następujące elementy:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ SKIEROWANE DO KRAJÓW CZŁONKOWSKICH
Danish: • Produktresumé (SPC), indlægsseddel og mærkning
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL), jak również Ulotka dla pacjenta i Oznakowanie opakowań
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om fødevarers effekt på Tasigna o Ikke at spise inden for 2 timer før og 1 time efter indtagelse af Tasigna o Nødvendigheden af at undgå fødevarer som grapejuice, der hæmmer CYP3A4-enzymer
Polish: o Nie należy spożywać pokarmów przez dwie godziny przed i jedną godzinę po przyjęciu produktu Tasigna o Należy unikać spożywania pokarmów takich jak sok grejpfrutowy, który hamuje aktywność enzymów CYP3A4.
Danish: • At Tasigna bliver metaboliseret af CYP3A4, og at stærke inhibitorer eller inducere af dette enzym kan påvirke eksponeringen for Tasigna signifikant o At hæmmere kan øge risikoen for bivirkninger, specielt forlængelse af QT-intervallet o At advare patienter mod håndkøbsmedicin, specielt prikbladet perikum
Polish: • Produkt Tasigna jest metabolizowany przez CYP3A4 i dlatego silne inhibitory lub induktory tego enzymu mogą w znaczny sposób wpływać na stopień narażenia na produkt Tasigna.
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, POWINNY ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE