FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Complessivamente, i risultati suggeriscono che encorafenib come agente singolo possa potenzialmente causare lievi aumenti della frequenza cardiaca.
Norwegian Bokmål: Generelt tyder resultater på at enkorafenib som monoterapi kan forårsake mild økning av hjertefrekvens.
Italian: Il medico eseguirà esami del sangue per controllare il suo fegato prima e durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver for å sjekke leveren din før og under behandling.
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 100 mg di encorafenib [14C] in soggetti sani, il rapporto di concentrazione sangue-plasma medio (SD) è 0,58 (0,02) e il volume medio (CV%) apparente di distribuzione (Vz/F) di encorafenib è 226 L (32,7%).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt peroral dose på 100 mg [14C] enkorafenib til friske personer, er gjennomsnittlig (SD) blod-til-plasmakonsentrasjonsratio 0,58 (0,02) og gjennomsnittlig (CV %) distribusjonsvolum (Vz/F) av enkorafenib 226 L (32,7 %).
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età è risultata essere una covariata significativa del volume di distribuzione di encorafenib, ma con un'elevata variabilità.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble alder funnet å være et signifikant kovariat på distribusjonsvolum av enkorafenib, men med høy variabilitet.
Italian: Livello di dose
Norwegian Bokmål: Dosenivå
Italian: 28 capsule rigide 112 capsule rigide
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler 112 harde kapsler
Italian: - Problemi cardiaci: Braftovi quando assunto con binimetinib può far lavorare meno bene il cuore, alterare l'attività elettrica del cuore chiamata "intervallo QT prolungato" o peggiorare i problemi cardiaci esistenti.
Norwegian Bokmål: - Hjerteproblemer: Når Braftovi tas sammen med binimetinib, kan dette føre til at hjertet arbeider dårligere, den elektriske aktiviteten i hjertet endres (kalt «forlenget QT-intervall») eller at eksisterende hjerteproblemer forverres.
Italian: Un'analisi ad interim di OS dello studio CMEK162B2301 Parte 1 (data di cut-off 7 novembre 2017), ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della OS per Combo 450 rispetto a vemurafenib (vedere Tabella 6 e Figura 2).
Norwegian Bokmål: En interim OS-analyse av studie CMEK162B2301 del 1 (dato for cut-off 7. november 2017) viste en statistisk signifikant forbedring for OS for Combo 450 sammenlignet med vemurafenib (se tabell 6 og figur 2).
Italian: Valore p nominale
Norwegian Bokmål: Nominal p-verdi
Italian: Encorafenib N=194 (Enco 300)
Norwegian Bokmål: Enkorafenib N = 194 (Enco 300)
Italian: • Grado 2 [(aspartato aminotransferasi AST) o alanina aminotransferasi ALT) > 3 volte ≤ 5 volte il limite superiore dei valori normali (ULN, upper limit of normal)]
Norwegian Bokmål: • Grad 2 (aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3x - ≤ 5x øvre nivå av normal (ULN))
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di encorafenib con inibitori potenti del CYP3A4 deve essere evitata (a causa dell'aumento dell'esposizione a encorafenib e del potenziale aumento della tossicità, vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av enkorafenib og sterke CYP 3A4-hemmere bør derfor unngås (på grunn av økt enkorafenib-eksponering og potensiell økt toksisitet, se pkt.
Italian: Questa osservazione era simile a quella descritta negli umani come corioretinopatia sierosa centrale o retinopatia sierosa centrale.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen lignet den som er beskrevet som sentral serøs-lignende korioretinopati (CSCR) eller sentral serøs retinopati (CSR).
Italian: - Problemi ai reni: Braftovi può alterare l'attività dei suoi reni (frequenti alterazioni negli esami del sangue, più raramente disidratazione e vomito).
Norwegian Bokmål: - Nyreproblemer: Braftovi kan endre nyrefunksjonen (ofte unormale blodprøver, i sjeldnere tilfeller dehydrering og oppkast).
Italian: Braftovi 75 mg è disponibile in confezioni da 42 capsule (7 blister da 6 capsule ciascuno) o 168 capsule (28 blister da 6 capsule ciascuno).
Norwegian Bokmål: Braftovi 75 mg er tilgjengelig i pakninger med 42 kapsler (7 blistere med 6 kapsler i hver) eller 168 kapsler (28 blistere med 6 kapsler i hver).
Italian: Come prendere Braftovi 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Braftovi 4.
Italian: Patologie muscolari/Mialgial Dolore a un arto Dolore dorsale
Norwegian Bokmål: Muskelsykdommer/myalgil Smerter i ekstremiteter Ryggsmerter
Italian: Alla settimana 4 e alla settimana 13 nello studio di tossicità sulle scimmie sono stati osservati episodi isolati/sporadici di emesi e diarrea e anche di lesioni oftalmiche, in seguito ad esposizioni leggermente al di sopra di quelle terapeutiche umane.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstudiene hos ape med 4 og 13 ukers varighet ble det observert isolerte/sporadiske episoder med oppkast og diaré, i tillegg til oftalmiske lesjoner, ved eksponering straks over terapeutisk eksponering for mennesker.
Italian: Interruzione temporanea o aggiustamenti della dose sono stati riportati nel 3,7% (8/217) e il trattamento sintomatico comprendente corticosteroidi è stato riportato nel 5,1% (11/217) dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd eller dosejustering ble rapportert hos 3,7 % (8/217) og symptomatisk behandling med kortikosteroider ble rapportert hos 5,1 % (11/217) av pasientene.
Italian: • Reazioni avverse ricorrenti o inaccettabili di Grado 2
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende eller ikketolererbare bivirkninger av grad 2
Italian: 42 capsule rigide 168 capsule rigide
Norwegian Bokmål: 42 harde kapsler 168 harde kapsler
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 100 mg di encorafenib [14C] in soggetti sani, il metabolismo è risultato essere la via principale di clearance per encorafenib (circa l'88% della dose radioattiva recuperata).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose på 100 mg [14C] enkorafenib til friske personer ble metabolisme funnet å være den primære eliminasjonsveien for enkorafenib (ca. 88 % av gjenfunnet radioaktiv dose).
Italian: Il verificarsi del prolungamento del QTc può essere gestito con riduzione della dose, interruzione temporanea o definitiva del trattamento con correzione dei livelli degli elettroliti alterati e controllo dei fattori di rischio (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av QTc-forlengelse kan håndteres med dosereduksjon, avbrudd eller seponering med korrigering av unormale elektrolyttnivåer og kontroll av risikofaktorer (se pkt.
Italian: Pertanto, alle pazienti di sesso femminile che usano contraccettivi ormonali si consiglia di utilizzare un metodo aggiuntivo o alternativo come un metodo di barriera (ad es. preservativo) durante il trattamento con encorafenib e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som bruker hormonell prevensjon anbefales derfor å bruke tilleggsprevensjon (barrieremetode, som f.eks. kondom) under behandling med enkorafenib og i minst 1 måned etter avsluttet behandling.
Italian: I pazienti devono essere valutati ad ogni visita per identificare sintomi di nuovi disturbi visivi o peggioramenti.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres for symptomer på nyoppståtte eller forverrede synsforstyrrelser ved hver konsultasjon.
Italian: Braftovi 50 mg è disponibile in confezioni da 28 capsule (7 blister da 4 capsule ciascuno) o 112 capsule (28 blister da 4 capsule ciascuno).
Norwegian Bokmål: Braftovi 50 mg er tilgjengelig i pakninger med 28 kapsler (7 blistere med 4 kapsler i hver) eller 112 kapsler (28 blistere med 4 kapsler i hver).
Italian: Induttori del CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP 3A4-induktorer
Italian: Poiché encorafenib è principalmente metabolizzato ed eliminato attraverso il fegato, secondo un modello PBPK i pazienti con compromissione epatica da moderata a grave possono avere incrementi più elevati nell'esposizione rispetto ai pazienti con compromissione epatica lieve giustificando ulteriori riduzioni della dose.
Norwegian Bokmål: Ettersom enkorafenib hovedsakelig metaboliseres og elimineres via leveren, basert på PBPK-modellering, kan pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon få høyere eksponering enn pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Italian: La maggior parte degli eventi era di Grado 1-2, con Grado 3 riportato nello 0,4% (1/274) dei pazienti e nessun evento ha portato all'interruzione definitiva.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var av grad 1-2, med grad 3 rapportert hos 0,4 % (1/274) av pasientene og ingen tilfeller førte til seponering.
Italian: Tabella 4:
Norwegian Bokmål: Tabell 4:
Italian: Pannicolite* Fotosensibilità*
Norwegian Bokmål: Pannikulitt* Lyssensitivitet*
Italian: Lo studio dello sviluppo embrio-fetale nei conigli ha indicato che encorafenib ha indotto tossicità fetale con pesi fetali inferiori e cambiamenti transitori nello sviluppo scheletrico.
Norwegian Bokmål: Studien av embryoføtal utvikling hos kanin indikerte at enkorafenib førte til føtal toksisitet med lavere fostervekt og forbigående endringer i skjelettutvikling.
Italian: Nessun evento ha richiesto interruzione definitiva, aggiustamenti o interruzione temporanea della dose.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller krevde seponering, dosejustering eller doseavbrudd.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con encorafenib in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel melanoma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med enkorafenib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved melanom (se pkt.
Italian: • In assenza di miglioramento entro 4 settimane, encorafenib deve essere interrotto temporaneamente fino a miglioramento al Grado 0 o 1 o a livelli pretrattamento/basali e poi ripreso alla stessa dose.
Norwegian Bokmål: • Ved manglende forbedring innen 4 uker bør enkorafenib avbrytes inntil symptomer forbedres til grad 0 eller 1, eller til nivåer før behandling/baselinenivåer, og deretter gjenopptas med samme dose.
Italian: Parli immediatamente con il medico se ha qualche sintomo di problemi al cuore come sensazione di vertigini, stanchezza, stordimento, fiato corto, se ha la sensazione che il cuore stia battendo forte, velocemente, in modo irregolare o se ha gonfiore alle gambe.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får symptomer på hjerteproblemer, som at du føler deg svimmel, trett, ør, kortpustet, hvis du føler at hjertet slår hardt, raskt eller uregelmessig, eller hvis du får hevelser i bena.
Italian: Prolungamento del QT è stato osservato in pazienti trattati con inibitori di BRAF.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse er observert hos pasienter behandlet med BRAF-hemmere.
Italian: La farmacocinetica di encorafenib non è stata studiata in pazienti con danno renale grave.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til enkorafenib er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Nonostante encorafenib sia un inibitore reversibile relativamente potente di UGT1A1, clinicamente non è stata osservata alcuna differenza nell'esposizione a binimetinib quando binimetinib è somministrato in associazione con encorafenib.
Norwegian Bokmål: Mens enkorafenib er en relativt potent reversibel hemmer av UGT1A1, er det ikke klinisk observert noen forskjeller i binimetinib-eksponering ved samtidig administrering av binimetinib og enkorafenib.
Italian: L'incidenza dell'aumento al Grado 3 o 4 è stata dello 0,7% (2/274).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 3 eller 4 var 0,7 % (2/274).
Italian: L'uso concomitante di inibitori potenti del CYP3A durante il trattamento con encorafenib deve essere evitato.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP 3A-hemmere under behandlingen med enkorafenib bør unngås.
Italian: Il tempo mediano al deterioramento definitivo del 10 % nel punteggio FACT-M non è stato raggiunto nel braccio Combo 450 ed è stato di 22,1 mesi (IC al 95% 15,2, NE) nel braccio vemurafenib con un HR per la differenza di 0,46 (IC al 95% 0,29; 0,72).
Norwegian Bokmål: Median tid til 10 % definitiv forverring målt ved FACT-M ble ikke nådd i Combo 450-armen og var 22,1 måneder (95 % KI 15,2, NE) i vemurafenib-armen med en forskjell i HR på 0,46 (95 % KI 0,29, 0,72).
Italian: La Parte 1 dello studio CMEK162B2301 ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS nei pazienti trattati con Combo 450 rispetto ai pazienti trattati con vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Del 1 av studie CMEK162B2301 viste signifikant forbedring i PFS hos pasientene som ble behandlet med Combo 450 sammenlignet med pasienter behandlet med vemurafenib.
Italian: In assenza di dati clinici, encorafenib non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave.
Norwegian Bokmål: I fravær av kliniske data er bruk av enkorafenib hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ikke anbefalt.
Italian: Encorafenib non inibisce il segnale RAF/MEK/ERK nelle cellule che esprimono BRAF non mutato.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib hemmer ikke RAF/MEK/ERK-signalisering i celler som uttrykker BRAF villtype.
Italian: Papilloma della cute Nevo melanocitico
Norwegian Bokmål: Hudpapillom* Melanocytisk nevus
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, il genere non è risultato essere un modello significativo di covariata della clearance o del volume di distribuzione.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse er kjønn ikke en signifikant kovariatmodell på clearance eller distribusjonsvolum.
Italian: Poiché Braftovi deve essere usato in associazione con binimetinib, legga attentamente sia il foglio illustrativo di binimetinib sia questo foglio illustrativo.
Norwegian Bokmål: Siden Braftovi skal brukes i kombinasjon med binimetinib, må du lese pakningsvedlegget til binimetinib nøye i tillegg til dette pakningsvedlegget.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 100 mg di encorafenib [14C] in soggetti sani, la radioattività è stata eliminata ugualmente sia nelle feci sia nelle urine (media del 47,2%).
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt peroral dose på 100 mg [14C] enkorafenib til friske personer ble radioaktivitet eliminert i både feces og urin (gjennomsnitt på 47,2 %).
Italian: Effetto degli enzimi di CYP su encorafenib
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP-enzymer på enkorafenib
Italian: Simulazioni di 450 mg di encorafenib co-somministrato con substrati per CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6 al giorno 1 e al giorno 15 hanno indicato che non sono attese interazioni clinicamente rilevanti.
Norwegian Bokmål: Simuleringer med 450 mg enkorafenib administrert samtidig med referansesubstrat for CYP 2B6, CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 og CYP 2D6 på dag 1 og dag 15 indikerte at det ikke forventes noen klinisk relevante interaksjoner.
Italian: Lo studio dello sviluppo embrio-fetale nei ratti ha indicato che encorafenib ha indotto tossicità fetale con pesi fetali inferiori e ritardi nello sviluppo scheletrico.
Norwegian Bokmål: Studien av embryoføtal utvikling hos rotte indikerte at enkorafenib førte til føtal toksisitet med lavere fostervekt og forsinkelser i skjelettutvikling.
Italian: Chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, apotek eller sykepleier.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIPS
Italian: Le raccomandazioni sulla riduzione della dose per encorafenib sono presentate nella Tabella 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosereduksjon for enkorafenib er oppgitt i tabell 1.
Italian: I pazienti devono essere informati di non guidare veicoli o usare macchinari se manifestano disturbi visivi o altre reazioni avverse che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner dersom de opplever synsforstyrrelser eller andre bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Italian: Encorafenib sopprime la via RAF/MEK/ERK nelle cellule tumorali che esprimono diverse forme mutate di BRAF chinasi (V600E, D e K).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib undertrykker RAF/MEK/ERKkaskaden i tumorceller som uttrykker flere mutasjonspositive former av BRAF-kinaser (V600E, D og K).
Italian: Emorragia cerebrale si è verificata nell'1,5% (4/274) dei pazienti con esito fatale in 3 pazienti.
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning ble rapportert hos 1,5 % (4/274) av pasientene med dødelig utfall hos 3 pasienter.
Italian: Encorafenib deve essere interrotto definitivamente e deve essere eseguito un follow-up con un monitoraggio oftalmologico.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør seponeres permanent, og det bør følges opp med oftalmologisk kontroll.
Italian: Nessun paziente ha interrotto definitivamente il trattamento a causa dell'anemia, l'1,5% (4/274) ha richiesto l'interruzione della dose o aggiustamenti della dose.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter seponerte behandlingen på grunn av anemi, 1,5 % (4/274) hadde behov for doseavbrudd eller dosejustering.
Italian: Effetto di encorafenib sui substrati CYP
Norwegian Bokmål: Effekt av enkorafenib på CYP-substrater
Italian: I dati preliminari della Parte 2 alla data di cut-off del 9 novembre 2016 hanno dimostrato il contributo apportato da binimetinib con una migliore PFS mediana calcolata di 12,9 mesi (IC al 95%: 10,1; 14,0) per Combo 300 rispetto a 9,2 mesi (IC al 95%: 7,4; 11,0) per Enco 300 (Parte 1 e 2) secondo revisione centrale indipendente (BIRC).
Norwegian Bokmål: Foreløpige del 2-data på datoen for cut-off den 9. november 2016 viste bidraget til binimetinib med en forbedret median PFS-estimat på 12,9 måneder (95 % KI: 10,1, 14,0) for Combo 300 sammenlignet med 9,2 måneder (95 % KI: 7,4, 11,0) for Enco 300 (del 1 og 2) per uavhengig sentral vurdering (BIRC).
Italian: Non ci sono dati sufficienti per escludere un prolungamento clinicamente significativo del QT dipendente dall'esposizione.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data til å utelukke en klinisk signifikant eksponeringsavhengig QTforlengelse.
Italian: Tumori maligni cutanei come il carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC, cutaneous squamous cell carcinoma) incluso il cheratoacantoma sono stati osservati in pazienti trattati con inibitori di BRAF incluso encorafenib.
Norwegian Bokmål: Kutane maligniteter som kutant plateepitelkarsinom (cuSCC), inkludert keratoakantom er observert hos pasienter behandlet med BRAF-hemmere, inkludert enkorafenib.
Italian: • Se non migliorato, encorafenib deve essere interrotto definitivamente.
Norwegian Bokmål: • Ved manglende forbedring bør enkorafenib seponeres permanent.
Italian: Encorafenib non deve essere usato in pazienti con melanoma maligno negativo per la mutazione di BRAF.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør ikke brukes til pasienter med villtype BRAF malignt melanom.
Italian: Non è stato condotto uno studio approfondito del QT per valutare il potenziale di prolungamento del QT di encorafenib.
Norwegian Bokmål: En grundig QT-studie for å evaluere potensiell effekt av enkorafenib på QT-forlengelse er ikke utført.
Italian: Se si verificano tossicità correlate al trattamento, allora encorafenib e binimetinib devono essere contemporaneamente ridotti nella dose, interrotti temporaneamente o interrotti definitivamente.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingsrelaterte toksisiteter forekommer, bør dosering av enkorafenib og binimetinib reduseres, midlertidig avbrytes eller seponeres.
Italian: Effetto di encorafenib su binimetinib
Norwegian Bokmål: Effekt av enkorafenib på binimetinib
Italian: Poiché encorafenib è principalmente metabolizzato ed eliminato attraverso il fegato, i pazienti con compromissione epatica da lieve a severa possono avere una aumentata esposizione a encorafenib superiore all'intervallo di variabilità di esposizione inter-individuale (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom enkorafenib hovedsakelig metaboliseres og elimineres via leveren, kan pasienter med lett til alvorlig nedsatt leverfunksjon få økt eksponering innenfor området for interindividuell variabilitet (se pkt.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Braftovi e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Braftovi ser ut og innholdet i pakningen
Italian: Deve essere considerata l'interruzione definitiva di encorafenib in pazienti che sviluppano tumori maligni non cutanei positivi alla mutazione RAS.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av enkorafenib bør vurderes hos pasienter som utvikler RAS-mutasjonspositive ikke-kutane maligniteter.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Braftovi 50 mg capsule rigide
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Braftovi 50 mg harde kapsler
Italian: In vitro, encorafenib ha inibito il trasportatore epatico OCT1, ma è improbabile che sia un inibitore efficace da un punto di vista clinico.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib hemmet levertransportproteinet OCT1 in vitro, men er sannsynligvis ikke en klinisk effektiv hemmer.
Italian: Un deterioramento definitivo del 10% nel FACT-M e nel EORTC QLQ-C30 è stato significativamente ritardato nei pazienti trattati con Combo 450 rispetto agli altri trattamenti.
Norwegian Bokmål: Ifølge FACT-M og EORTC QLQ-C30 tok det signifikant lenger tid til 10 % definitiv forverring hos pasienter behandlet med Combo 450 i forhold til andre behandlinger.
Italian: Sulla base di studi in vitro, esiste la possibilità che encorafenib inibisca i trasportatori renali OCT2, OAT1, OAT3 e i trasportatori epatici OATP1B1 e OATP1B3 a concentrazioni cliniche.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier har enkorafenib potensial for å hemme nyretransportørene OCT2, OAT1, OAT3 og levertransportørene OATP1B1 og OATP1B3 ved kliniske konsentrasjoner.
Italian: L'intensità di dose relativa mediana (RDI, relative dose intensity) per Combo 450 era del 100% per encorafenib e del 99,6% per binimetinib, la RDI mediana era 86,2% per Enco 300 e 94,5% per vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Median relativ doseintensitet (RDI) for Combo 450 var 100 % for enkorafenib og 99,6 % for binimetinib; median RDI var 86,2 % for Enco 300 og 94,5 % for vemurafenib.
Italian: La sicurezza di encorafenib in associazione con binimetinib non è stata stabilita in pazienti con una LVEF al basale inferiore al 50 % o al di sotto del limite inferiore dei valori normali.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av enkorafenib i kombinasjon med binimetinib hos pasienter med baseline LVEF som enten er under 50 % eller under institusjonell nedre normalgrense (institutional lower limit of normal) er ikke fastslått.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter i alderen 65 år og eldre (se pkt.
Italian: La ORR confermata dal BIRC era 65,9% (IC al 95%: 59,8; 71,7) per Combo 300 e 50,4% (IC al 95%: 44,3; 56,4) per Enco 300 (Parte 1 e 2).
Norwegian Bokmål: Bekreftet ORR per BIRC var 65,9 % (95 % KI: 59,8, 71,7) for Combo 300 og 50,4 % (95 % KI: 44,3, 56,4) for Enco 300 (del 1 og 2).
Italian: Il medico inoltre le controllerà la testa, il collo, la bocca e i linfonodi per identificare un carcinoma a cellule squamose e lei verrà sottoposto regolarmente a una TAC.
Norwegian Bokmål: I tillegg må legen sjekke deg for plateepitelkarsinom på hode, hals, munn, lymfekjertler og ta regelmessige CT-undersøkelser.
Italian: La farmacocinetica di encorafenib non è stata valutata clinicamente in pazienti con compromissione epatica moderata (classe B secondo Child-Pugh) o grave (classe C secondo ChildPugh).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til enkorafenib er ikke klinisk vurdert hos pasienter med moderat (Child-Pugh klasse B) eller alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon.