FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ointment should be applied as a thin layer to the skin.
Polish: Należy nakładać cienką warstwę maści na skórę.
English: Children should use Protopic 0.03% twice a day for up to three weeks before reducing the frequency to once a day.
Polish: Dzieci powinny stosować lek Protopic 0,03% dwa razy na dobę przez maksymalnie trzy tygodnie, a następnie zmniejszyć częstotliwość nakładania do jednego razu na dobę.
English: Protopic was compared either with placebo (a dummy treatment) or with hydrocortisone (a corticosteroid often used for eczema).
Polish: Działanie leku Protopic porównywano z placebo (leczenie obojętne) lub z hydrokortyzonem (kortykosteryd często stosowany w leczeniu egzemy).
English: Tacrolimus reduces the activity of the immune system, helping to relieve the skin inflammation and the itching.
Polish: Takrolimus zmniejsza aktywność systemu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć zapalenie skóry i swędzenie.
English: In the treatment of flare-ups of atopic dermatitis, Protopic was more effective than hydrocortisone at producing improvements in symptoms, although it also produced more burning than hydrocortisone.
Polish: W leczeniu nawrotów atopowego zapalenia skóry lek Protopic był skuteczniejszy niż hydrokortyzon pod względem poprawy objawów, chociaż powodował większe pieczenie niż hydrokortyzon.
English: Tacrolimus has been used since the mid-1990s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Polish: XX wieku w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu (gdy system odpornościowy atakuje przeszczepiony organ).
English: Protopic can also be used to prevent flare-ups of the disease or prolong the time that patients are free from flare-ups.
Polish: Lek Protopic można stosować także w celu zapobiegania nawrotom choroby lub wydłużenia okresu wolnego od nawrotów.
English: In maintenance treatment, it is used in patients who usually have four or more flareups per year and who have had a response to an initial course of Protopic used twice a day for up to six weeks.
Polish: W leczeniu podtrzymującym lek stosuje się u pacjentów, którzy zazwyczaj mają co najmniej cztery nawroty rocznie i u których wystąpiła odpowiedź na leczenie początkowe lekiem Protopic stosowanym dwa razy na dobę w okresie do sześciu tygodni.
English: Maintenance treatment with Protopic has been studied in two main studies involving 224 patients aged 16 years or over, and 250 aged from two to 15 years.
Polish: Leczenie podtrzymujące lekiem Protopic oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 224 pacjentów powyżej 16. roku życia i 250 pacjentów od 2. do 15. roku życia.
English: The studies compared twice-weekly Protopic with placebo, although both groups of patients could use Protopic whenever they had a flare-up of the disease.
Polish: W badaniach stosowanie leku Protopic dwa razy w tygodniu porównywano z placebo, choć obie grupy pacjentów mogły stosować lek Protopic w przypadku nawrotu choroby.
English: In both studies, the patients with moderate to severe disease who were using Protopic had an average of one flare-up over a year, compared with three in those using placebo.
Polish: W obu badaniach pacjenci z chorobą w postaci umiarkowanej do ciężkiej stosujący lek Protopic mieli średnio jeden nawrót w ciągu roku, w porównaniu z trzema nawrotami u pacjentów stosujących placebo.
English: The use of Protopic in the treatment of flare-ups has been studied in six main studies involving 1,202 patients over the age of 16 years, and 1,535 aged from two to 16 years.
Polish: Stosowanie leku Protopic w leczeniu nawrotów oceniano w sześciu badaniach głównych z udziałem 1 202 pacjentów powyżej 16. roku życia i 1 535 pacjentów od 2. do 16. roku życia.
English: When used for flare-ups, Protopic can be used for short-term and intermittent long-term treatment, but it should not be used continuously on a long-term basis.
Polish: Lek Protopic można stosować w krótkotrwałym leczeniu i długotrwałym leczeniu cyklicznym, ale nie należy go stosować ciągle i długoterminowo.
English: ‘Atopic' means that the dermatitis is linked to an allergy.
Polish: Określenie „atopowe” oznacza, że zapalenie skóry ma związek z alergią.
English: The most common side effects with Protopic (seen in more than 1 patient in 10) are a burning sensation and itching at the application site.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Protopic (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to pieczenie oraz swędzenie w miejscu nałożenia maści.
English: In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness and dryness).
Polish: W przypadku atopowego zapalenia skóry zbyt silna reakcja systemu odpornościowego powoduje zapalenie skóry (swędzenie, zaczerwienienie i suchość).
English: Adults should start treatment with Protopic 0.1% twice a day but should switch to less frequent application or use of the lower strength (0.03%) as the condition improves.
Polish: Dorośli powinni rozpocząć leczenie lekiem Protopic 0,1% dwa razy na dobę, ale po wystąpieniu poprawy maść należy nakładać rzadziej lub należy zmienić jej stężenie na niższe (0,03%).
English: The way in which Protopic works in atopic dermatitis is not fully understood.
Polish: Sposób działania leku Protopic w leczeniu atopowego zapalenia skóry nie jest w pełni poznany.
English: What benefit has Protopic shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Protopic zaobserwowano w badaniach?
English: All of the patients had atopic dermatitis that had responded to a maximum of six weeks of previous treatment with Protopic.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli atopowe zapalenie skóry, które uprzednio skutecznie leczono lekiem Protopic przez maksymalnie sześć tygodni.
English: What is the risk associated with Protopic?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Protopic?
English: If there are signs of a flare-up, treatment should revert to twice a day as above.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nawrotu należy powrócić do nakładania dwa razy na dobę, jak opisano powyżej.
English: When used as maintenance treatment, Protopic should be applied twice a week to areas of the skin commonly affected by the disease.
Polish: W przypadku leczenia podtrzymującego lek Protopic należy nakładać na miejsca zmienione chorobowo dwa razy na tydzień.
English: Protopic is used to treat ‘flare-ups' (recurrence or worsening) of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin).
Polish: Lek Protopic stosuje się w leczeniu nawrotów (ponowne pojawienie się lub pogorszenie się) umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (egzema, swędząca czerwona wysypka skórna).
English: How does Protopic work?
Polish: Jak działa lek Protopic?
English: What is Protopic?
Polish: Co to jest lek Protopic?
English: Why has Protopic been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Protopic?
English: For the full list of all the side effects reported with Protopic, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Protopic znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What is Protopic used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Protopic?
English: How is Protopic used?
Polish: Jak stosować lek Protopic?
English: Each affected area is treated twice a day with Protopic until the skin is clear.
Polish: Maść nakłada się na miejsca zmienione chorobowo dwa razy na dobę do momentu wyleczenia skóry.
English: However, some may be serious and require treatment.
Polish: Niektóre jednak mogą być ciężkie i wymagać leczenia.
English: • Several seconds later you may hear a 2nd click.
Polish: • Kilka sekund później może być słyszalne drugie kliknięcie.
English: Sometimes, fast injections can be painful.
Polish: Czasami szybkie wstrzyknięcia mogą być bolesne.
English: Median Time to Failure (months)
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia (miesiące)
English: Wait 15-30 minutes
Polish: Odczekać 15-30 minut
English: You may see an air bubble, and that is okay.
Polish: Może być widoczny pęcherzyk powietrza i jest to w porządku.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
English: You may hear a 1st click.
Polish: Może być słyszalne pierwsze kliknięcie.
English: Be careful that it does not fall over.
Polish: Uważać, aby się nie przewróciła.
English: ATC code: L04AB04
Polish: Kod ATC: L04AB04
English: The needle is hidden below the green base.
Polish: Igła jest schowana poniżej zielonej podstawy.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
English: The needle might be dirty or damaged.
Polish: Igła może być brudna lub uszkodzona.
English: • The needle is clean.
Polish: • Igła jest czysta.
English: There is no reason to remove it.
Polish: Nie ma konieczności jego usuwania.
English: Date of first authorisation: 24 August 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpnia 2017
English: Failure to perform the following steps as described may cause contamination which may lead to infection of your child.
Polish: Niewykonanie następujących czynności, zgodnie z podanym opisem, może spowodować zanieczyszczenie, które może doprowadzić do zakażenia u dziecka.
English: Continue to hold
Polish: Nadal przytrzymywać
English:  Remember to wash your hands!
Polish:  Należy pamiętać o umyciu rąk!
English: Additional risk minimisation measures
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
English: This may mean there is an infection and therefore you should contact your doctor.
Polish: Może to być oznaką zakażenia i dlatego należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
English: Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Polish: Średnia ekspozycja we wszystkich populacjach otrzymujących adalimumab wynosiła 762 dni.
English: • Make sure you know the proper amount (volume) needed for dosing.
Polish: • Należy upewnić się, że wiemy jaka jest właściwa ilość (objętość) leku, którą należy podać.
English: • The new injection site should be given at least 3 cm from the last injection site.
Polish: • Nowe miejsce wstrzyknięcia powinno się znajdować w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.
English: Primary analysis (ITT) Placebo
Polish: Pierwotna analiza (ITT) Placebo
English: Prior to launch of Imraldi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Imraldi w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format programu edukacyjnego, w tym sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwymi władzami krajowymi.
English: After injecting Imraldi, confirm that the entire medication window is yellow.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Imraldi należy potwierdzić, że całe okienko leku jest żółte.
English: Be careful not to squirt the liquid medication into your eye.
Polish: Uważać, aby nie prysnąć płynnym lekiem do oka.
English: The Patient Reminder Cards should contain the following key elements:
Polish: „Karta Przypominająca dla Pacjenta” powinna zawierać następujące istotne elementy:
English: Clinical response (CR-100)
Polish: Odpowiedź kliniczna (CR-100)
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (Tabela 13).
English: Fatty areas, like your stomach, are generally the best injection sites.
Polish: Obszary tkanki tłuszczowej, takie jak brzuch, są zazwyczaj najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia.
English: For instructions for use, refer to section 7.
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania, patrz punkt 7.
English: • feeling weak or tired;
Polish: • uczucie osłabienia lub zmęczenia;
English: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partial remission BASDAIb 50
Polish: ASAS 20 ASAS 5/6 Częściowa remisja ASAS BASDAIb 50 ASDAS
English: Percent Change in Total Fingernail NAPSI (%)
Polish: Odsetek zmiany w całkowitej ocenie paznokci rąk w skali NAPSI (%)
English: It is normal to see a few drops of liquid come out of the needle.
Polish: Normalne jest, że widocznych jest kilka kropel płynu wyciekających z igły.
English: Imraldi contains sodium and sorbitol
Polish: Lek Imraldi zawiera sód i sorbitol
English: The educational program consists of a Patient Reminder Card.
Polish: Program edukacyjny składa się z „Karty Przypominającej dla Pacjenta”.
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które przyłączają się do określonego miejsca docelowego.
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab.
Polish: • Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of these medications.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
English: Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Polish: Dłuższe leczenie adalimumabem 40 mg raz na tydzień przez 96 tygodni nie wykazało nowych danych dotyczących bezpieczeństwa.
English: This could bend or damage the needle.
Polish: Mogłoby to spowodować wygięcie lub uszkodzenie igły.
English: • Certain vaccines contain weakened but live forms of disease-causing bacteria or viruses, and these vaccines should not be given while receiving Imraldi.
Polish: • Pewne szczepionki zawierają osłabione, ale żywe postaci bakterii lub wirusów wywołujących choroby, i tych szczepionek nie należy stosować w czasie przyjmowania leku Imraldi.
English: The following instructions explain how to inject Imraldi.
Polish: Poniższe instrukcje objaśniają jak wstrzykiwać lek Imraldi.
English: • opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to disease is lowered);
Polish: • zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie);
English: Continue with injection site and dose preparation immediately.
Polish: Natychmiast rozpocząć przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i dawki.
English: • Use a different injection site every time:
Polish: • Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia:
English: Adalimumab binds specifically to TNF and neutralises the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Polish: Adalimumab wiąże się swoiście z TNF i neutralizuje biologiczną czynność TNF blokując jego interakcję z receptorami p55 i p75 na powierzchni komórki.
English: If there is a second box in the carton for a future injection, place it back in the refrigerator immediately.
Polish: Jeśli w opakowaniu znajduje się drugie pudełko z zestawem do następnego wstrzyknięcia, należy natychmiast ponownie umieścić je w lodówce.
English: • Choose a site on your thigh or abdomen (except the area around the navel).
Polish: • Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu (z wyjątkiem obszaru wokół pępka).
English: • Look at the expiry date on the box to be used.
Polish: • Sprawdzić termin ważności na pudełku, którego zawartość mamy użyć.
English: This is important to get the proper dose.
Polish: Jest to ważne dla nabrania odpowiedniej dawki leku.
English: DO NOT use any item after the date shown on the box.
Polish: NIE stosować żadnego z elementów zestawu po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku.
English: Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists
Polish: Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF
English: Imraldi is a biosimilar medicinal product.
Polish: Imraldi jest produktem leczniczym biopodobnym.
English: You might accidentally stick yourself or waste medication.
Polish: Pacjent mógłby przypadkowo się ukłuć lub zmarnować lek.
English: When choosing an injection site, select an area that has not recently been used to avoid soreness and bruises.
Polish: Podczas wyboru miejsca wstrzyknięcia należy wybierać obszar, który nie był niedawno nakłuty, aby uniknąć bolesności i siniaków.
English: The primary nonresponders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Polish: Osoby, które pierwotnie nie reagowały na leczenie wykluczono z udziału w badaniach i dlatego pacjentów tych nie poddawano dalszej ocenie.
English: ASDASc,d,e
Polish: c, d, e
English: 3) Choosing and preparing an injection site
Polish: 3) Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
English: Hold the pen against your skin until the yellow indicator fills the medication window and stops moving.
Polish: Wstrzykiwacz należy przytrzymywać na skórze, aż żółty wskaźnik wypełni okienko leku i przestanie się poruszać.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Polish: Prosimy o dokładne przeczytanie instrukcji i wykonywanie zawartych w nich zaleceń w podanej kolejności.
English: • Throw away all other used items into your regular household waste.
Polish: • Wyrzucić wszystkie inne zużyte elementy zestawu z odpadkami domowymi.
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤10.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako wartość wskaźnika PCDAI ≤ 10.
English: This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Polish: Leku nie wolno mieszać w tej samej strzykawce lub fiolce z żadnymi innymi lekami.
English: • DO NOT touch the needle.
Polish: • NIE dotykać igły.
English: Travel/recurrent infection
Polish: Podróże/nawracające zakażenie
English: Thus additional caution should be exercised in considering adalimumab treatment of these patients (see section 4.8).
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie adalimumabu u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
English: Confirm completion & dispose
Polish: Potwierdzić zakończenie i wyrzucić
English: • With the free hand, gently grasp the cleaned area of skin and hold firmly.
Polish: • Wolną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać.
English: • With one quick, short motion, push needle all the way into skin.
Polish: • Jednym szybkim, krótkim ruchem wbić całą igłę w skórę.
English: Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Polish: Adalimumab badano u 9506 pacjentów w głównych, kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy lub więcej.
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia takie, jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
English: An asterisk (*) appears in the System Organ Class (SOC) column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie „Klasyfikacja układów i narządów” oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
English: and improvement of >30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Polish: zaatakowanych czynną chorobą stawów lub poprawę o > 30% nie więcej niż w 1 z 6 kryteriów.
English: By attaching to TNFα, Imraldi decreases the process of inflammation in these diseases.
Polish: Poprzez przyłączenie do TNFα lek Imraldi zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Polish: Adalimumab moduluje również odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1, wartość IC50 wynosi 0,1-0,2 nM).
English: After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.
English: You will set the volume to the prescribed dose in step 4 (Dose Preparation).
Polish: Objętość przepisanej dawki zostanie ustalona w czynności 4 (Przygotowanie dawki).
English: Fatty areas are easier to pinch and are good for inserting the needle correctly.
Polish: Obszary tkanki tłuszczowej można łatwiej uchwycić i są dobre do prawidłowego wprowadzania igły.
English: A large number (approximately 2,100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1,500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Polish: Znaczna liczba (około 2 100) prospektywnie rejestrowanych ciąż narażonych na adalimumab, zakończonych żywym urodzeniem o znanym zakończeniu, w tym ponad 1 500 ciąż narażonych w pierwszym trymestrze, nie wskazuje na zwiększenie odsetka wad rozwojowych u noworodków.
English: Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section
Polish: Kontynuacja leczenia dłużej niż 12 tygodni nie spowodowała istotnie większej odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 4.2).
English: Analysis Treatment
Polish: Analiza leczenia
English: What Imraldi is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek Imraldi i w jakim celu się go stosuje 2.
English: There is limited experience in the initiation of treatment with Imraldi alone.
Polish: Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia wyłącznie produktem Imraldi jest ograniczone.
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤2 with no subscore >1) was assessed at week 8.
Polish: Remisję kliniczną (definiowana jako ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w podskali > 1) oceniano w 8. tygodniu.
English: Taking these results into consideration, adalimumab is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie adalimumabu w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
English: Fatty areas are good for inserting the needle correctly.
Polish: Obszary tkanki tłuszczowej są dobre do prawidłowego wprowadzania igły.
English: PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
Polish: PGA-F czysta/minimalna oraz ≥ poprawa 2. stopnia a a
English: P value*
Polish: Wartość p*
English: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Polish: Spondylitis Disease Activity Score) d Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥ 1,3 ale < 2,1 przez 2 kolejne wizyty.
English: Choose an injection site on your body.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia na ciele.
English: Place the greenbase straight (90 degrees) on your skin, and push the entire pre-filled pen down firmly to start the injection.
Polish: Przyłożyć zieloną podstawę prosto (pod kątem 90 stopni) do skóry i mocno docisnąć cały wstrzykiwacz, aby rozpocząć wstrzyknięcie.
English: DO NOT over-tighten.
Polish: NIE dociskać zbyt mocno.