FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ifirmasta Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
Slovenian: Če ste odmerek pomotoma izpustili, vzemite naslednjega ob običajnem času.
Czech: selektivními COX-2 inhibitory, kyselinou acetylsalicylovou (> 3 g/den) a neselektivními NSAID), antihypertenzní účinek může být oslaben.
Slovenian: Sočasno jemanje antagonistov angiotenzina II in nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), npr. selektivnih zaviralcev COX-2, acetilsalicilne kisline (več kot 3 g na dan) in neselektivnih NSAID, lahko oslabi antihipertenzivni učinek.
Czech: IDNT byla dvojitě slepá, kontrolovaná studie srovnávající morbiditu a mortalitu u nemocných léčených přípravkem irbesartanem, amlodipinem a placebem.
Slovenian: Pri IDNT je šlo za dvojno slepo kontrolirano preizkušanje vpliva irbesartana na obolevnost in smrtnost v primerjavi z amlodipinom in placebom.
Czech: Pacientům byly titrovány dávky od 75 mg do udržovací dávky 300 mg přípravku irbesartanu, od 2,5 mg do 10 mg amlodipinu nebo placebo dle snášenlivosti.
Slovenian: Odmerek irbesartana so jim postopoma povečevali od 75 mg do vzdrževalnega odmerka 300 mg, odmerek amlodipina pa od 2,5 do 10 mg oz. odmerek placeba glede na to, koliko so ga prenesli.
Czech: Bílé, oválné tablety.
Slovenian: Tablete so bele barve, ovalne oblike.
Czech: Máteli podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný(á), přestaňte přípravek Ifirmasta užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: Če opazite kateregakoli od teh simptomov ali se pojavi občutek težkega dihanja, zdravilo Ifirmasta takoj prenehajte uporabljati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzí se celkový výskyt nežádoucích účinků nelišil ve skupině s irbesartanem (56,2 %) a ve skupině s placebem (56,5 %).
Slovenian: V s placebom kontroliranih preizkušanjih pri bolnikih s hipertenzijo se celotna pogostost neželenih dogodkov med skupino, zdravljeno z irbesartanom (56,2 %), in skupino, ki je dobivala placebo (56,5 %), ni razlikovala.
Czech: E. J. Busuttil Ltd. Τel: + 356 21 445 885
Slovenian: E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885
Czech: Studie „Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabets Mellitus (IRMA 2)" ukazuje, že 300 mg irbesartanu zpomaluje vznik zjevné proteinurie u pacientů s mikroalbuminurií.
Slovenian: Preizkušanje delovanja irbesartana na mikroalbuminurijo pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in diabetesom tipa 2 (IRMA 2) je pokazalo, da 300 mg irbesartana pri bolnikih z mikroalbuminurijo upočasni napredovanje v proteinurijo.
Czech: Byl pozorován zvýšený výskyt nefatálního IM a CMP u žen v irbesartanovém režimu ve srovnání s režimem založeném na amlodipinu, zatímco hospitalizace kvůli srdečnímu selhání byla snížena v celé sledované populaci.
Slovenian: Pri ženskah, ki so se zdravile z irbesartanom, so v primerjavi z ženskami, ki so se zdravile z amlodipinom, opazili povečano pogostost nefatalnih MI in kapi, medtem ko se je v celotni populaciji zmanjšalo število hospitalizacij zaradi srčne odpovedi.
Czech: Předchozí léčení vysokými dávkami diuretik může způsobit hypovolemii a riziko hypotenze při zahájení terapie přípravkem Ifirmasta (viz bod 4.4).
Slovenian: Predhodno zdravljenje z velikimi odmerki diuretikov lahko ob uvedbi zdravila Ifirmasta povzroči zmanjšanje volumna in tveganje za hipotenzijo (gl. poglavje 4.4).
Czech: Velmi vysoké dávky (≥ 500 mg/kg denně) vyvolaly degenerativní změny v ledvinách (např. intersticiální nefritidu, distenzi tubulů, bazofilii tubulů, zvýšení koncentrace močoviny a kreatininu v plazmě) u potkanů a makaků; tyto změny byly zhodnoceny jako sekundární projevy hypotenzního účinku léčivého přípravku, které způsobily snížení renální perfuze.
Slovenian: Zelo veliki odmerki irbesartana (≥ 500 mg/kg/dan) so pri podganah in opicah makako sprožili degenerativne spremembe v ledvicah (kot so intersticijski nefritis, razširitev tubulov, bazofilni tubuli, povečana plazemska koncentracija sečnine in kreatinina), za katere domnevajo, da so posledica hipotenzivnega učinka zdravila, ki povzroči zmanjšani pretok v ledvicah.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: Je známo, že expozice vůči AIIRAs během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).
Slovenian: Znano je, da izpostavljenost antagonistom angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano ledvično delovanje, oligohidramnij, zapoznelo zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (ledvično odpoved, hipotenzijo, hiperkaliemijo) (gl. poglavje 5.3).
Czech: Farmakokinetika digoxinu nebyla současným podáváním irbesartanu změněna.
Slovenian: Farmakokinetika digoksina se ob sočasnem jemanju irbesartana ni spremenila.
Czech: snížená funkce ledvin včetně případů renálního selhání u rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Slovenian: Neznana: motnje v delovanju ledvic, vključno s primeri odpovedi ledvic pri ogroženih bolnikih (glejte poglavje 4.4)
Czech: Tak jako po podání jiných antihypertenziv, by mohlo nadměrné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou srdeční chorobou nebo ischemickým cévním onemocněním vyústit v infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
Slovenian: Kot velja za vse antihipertenzive, ima lahko izrazito znižanje krvnega tlaka pri bolnikih z ishemično kardiopatijo ali ishemično srčno-žilno boleznijo za posledico infarkt miokarda ali kap.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní cirhózou nejsou farmakokinetické parametry irbesartanu významně změněny.
Slovenian: Pri bolnikih z lažjo ali srednje hudo cirozo farmakokinetični parametri irbesartana niso bili pomembno spremenjeni.
Czech: Irbesartan významně snížil relativní riziko dosažení základního kombinovaného cílového parametru, kterým bylo zdvojnásobení sérové hladiny kreatininu, konečná fáze renálního onemocnění (ESRD) nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
Slovenian: Irbesartan je pomembno zmanjšal tveganje za glavni opazovani dogodek (podvojitev koncentracije serumskega kreatinina, končno ledvično odpoved in celotno smrtnost).
Czech: U 1715 pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2, proteinurií ≥ 900 mg/den a s hladinou kreatininu v séru mezi 1,0 - 3,0 mg/dl byl hodnocen dlouhodobý účinek (průměrně 2,6 roku) přípravku irbesartanu na vývoj renálního onemocnění a na mortalitu ze všech příčin.
Slovenian: Pri 1715 bolnikih z visokim krvnim tlakom in diabetesom tipa 2, proteinurijo ≥ 900 mg/dan in serumskim kreatininom od 1 do 3 mg/dl so raziskovali dolgotrajne učinke irbesartana (povprečje 2,6 leta) na napredovanje ledvične bolezni in na celotno smrtnost.
Czech: U králíků byly zjištěny aborty anebo časné resorpce po dávkách vyvolávajících zřetelnou maternální toxicitu, včetně úmrtí.
Slovenian: Pri zajčjih samicah so opazili splav ali zgodnjo resorpcijo ploda pri odmerkih, ki so bili zelo toksični za samico in so lahko povzročili celo njeno smrt.
Czech: Aby bylo dosaženo cílového krevního tlaku, byla dle potřeby přidána další antihypertenziva (vyjma ACE inhibitorů, antagonistů receptorů pro angiotensin II a dihydropyridinových vápníkových blokátorů).
Slovenian: Po potrebi so za doseganje načrtovanega krvnega tlaka uporabljali dodatne antihipertenzive (brez zaviralcev ACE, antagonistov receptorjev za angiotenzin II in dihidropiridinskih zaviralcev kalcija).
Czech: Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin).
Slovenian: Dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) Obstajajo dokazi, da sočasna uporaba zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena poveča tveganje za hipotenzijo, hiperkaliemijo in zmanjšano delovanje ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic).
Czech: Po třech týdnech průměrné snížení od výchozích hodnot u primární proměnné účinnosti - hodnoty systolického tlaku vsedě (SeSBP), měřené v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalutrough) - bylo 11,7 mm Hg (nízká dávka), 9,3 mm Hg (střední dávka) a 13,2 mm Hg (vysoká dávka).
Slovenian: Po koncu tritedenskega obdobja se je primarna spremenljivka učinkovitosti - najnižji sistolični krvni tlak, izmerjen sede - v primerjavi z izhodiščem znižala za povprečno 11,7 mm Hg (pri majhnem odmerku), 9,3 mm Hg (pri srednjem odmerku) oz. 13,2 mm Hg (pri velikem odmerku).
Czech: Neužívejte přípravek Ifirmasta - jestliže jste alergický(á) na irbesartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ifirmasta: - če ste alergični na irbesartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste noseči dlje kot tri mesece.
Czech: Diuretika a jiná antihypertenziva:
Slovenian: Diuretiki in drugi antihipertenzivi:
Czech: U diabetických pacientů s hypertenzí, s mikroalbuminurií a normální funkcí ledvin se hyperkalemie (≥ 5,5 mE/l) objevila u 29,4 % pacientů ve skupině s 300 mg irbesartanu a u 22 % pacientů ve skupině s placebem.
Slovenian: Pri diabetičnih bolnikih z visokim krvnim tlakom z mikroalbuminurijo in normalno ledvično funkcijo se je hiperkaliemija (≥ 5,5 mEq/l) pojavila pri 29,4 % bolnikov, ki so prejemali 300 mg irbesartana, in pri 22 % bolnikov v skupini, ki je dobivala placebo.
Czech: Irbesartan neinhibuje ACE (kininázu-II), enzym vytvářející angiotensin-II a také degradující bradykinin na neaktivní metabolity.
Slovenian: Ne zavira ACE (kininaze II), encima, ki tvori angiotenzin II, medtem ko bradikinin razgrajuje v neučinkovite presnovke.
Czech: U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí převážně na aktivitě renin-angiotensinaldosteronového systému (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo u pacientů s renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), vedla léčba inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu nebo s antagonisty angiotensin-II receptoru k akutní hypotenzi, azotemii, oligurii anebo vzácně k akutnímu selhání ledvin (viz bod 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih sta žilni tonus in ledvično delovanje odvisna predvsem od delovanja sistema renin-angiotenzin-aldosteron (npr. pri bolnikih s hudim kongestivnim srčnim odpovedovanjem ali primarnimi ledvičnimi boleznimi, vključno s stenozo ledvične arterije), je zdravljenje z zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) ali z antagonisti angiotenzina II, ki vplivajo na ta sistem, povezano z akutno hipotenzijo, azotemijo, oligurijo in v redkih primerih z akutno ledvično odpovedjo (glejte poglavje 4.5).
Czech: Stejně jako u ACE inhibitorů, současné podávání antagonistů angiotensinu II a NSAID, může zvyšovat riziko zhoršení renálních funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, a vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru, zvláště u pacientů s již preexistující renální poruchou.
Slovenian: Tako kot velja za zaviralce ACE, tudi sočasno jemanje antagonistov angiotenzina II in nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko poveča tveganje za poslabšanje delovanja ledvic, vključno z akutno ledvično odpovedjo, in povečanje koncentracije kalija v plazmi, predvsem pri bolnikih z oslabljenim ledvičnim delovanjem.
Czech: bolest na hrudi
Slovenian: utrujenost Občasni: bolečine v prsih
Czech: Studie s irbesartanem u pokusných zvířat ukázaly přechodné toxické účinky (zvětšení kavity ledvinných pánviček, hydroureter nebo podkožní edémy) u potkaních fétů, tyto změny se po porodu upravily.
Slovenian: Poskusi na živalih z irbesartanom so pri podganjih zarodkih pokazali prehodne toksične učinke (povečanje ledvično-medenične votline, razširjen sečevod ali podkožne edeme), ki so izginili po rojstvu.
Czech: Na základě zkušeností s podáváním jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensinový systém by mohlo současné podávání diuretik šetřících kalium, látek doplňujících přívod draslíku, solných náhražek obsahujících draslík anebo jiných léčivých přípravků, které mohou zvýšit hladiny draslíku v séru (např. heparin) vést k vzestupu sérového draslíku, a proto není tato kombinace doporučena (viz bod 4.4).
Slovenian: Iz izkušenj z drugimi zdravili, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzin, je razvidno, da lahko sočasno jemanje diuretikov, ki varčujejo s kalijem, kalijevih dodatkov, nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij, ali drugih zdravil, ki lahko povečajo koncentracijo kalija v serumu (npr. heparina), poveča koncentracijo kalija v serumu, zato ni priporočljivo (gl. poglavje 4.4).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Czech: V klinických studiích farmakokinetika irbesartanu není hydrochlorothiazidem ovlivněna.
Slovenian: V kliničnih raziskavah hidroklorotiazid ni vplival na farmakokinetiko irbesartana.
Czech: Ifirmasta 75 mg potahované tablety Ifirmasta 150 mg potahované tablety Ifirmasta 300 mg potahované tablety
Slovenian: Ifirmasta 75 mg filmsko obložene tablete Ifirmasta 150 mg filmsko obložene tablete Ifirmasta 300 mg filmsko obložene tablete
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ifirmasta užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ifirmasta
Czech: Při podávání jednou denně je snížení krevního tlaku závislé na dávce a má tendenci vytvářet plató při dávkách vyšších než 300 mg.
Slovenian: Znižanje krvnega tlaka je odvisno od dnevnega odmerka in s platojem pri odmerkih, večjih od 300 mg.
Czech: Studie „Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" ukazuje, že irbesartan zpomaluje progresi renálního onemocnění u pacientů s chronickou renální nedostatečností a zjevnou proteinurií.
Slovenian: Klinično preizkušanje irbesartana pri diabetični nefropatiji (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial, IDNT) je pokazalo, da irbesartan pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo in izraženo proteinurijo zmanjša napredovanje ledvične bolezni.
Czech: Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (gl. poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
Czech: Zejména se projevily jako méně příznivé u žen a jedinců, kteří nebyli bělošské rasy (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdi se, da so manj ugodni pri ženskah in pri temnopoltih bolnikih (gl. poglavje 5.1).
Czech: Hyperkalemie
Slovenian: Hiperkaliemija:
Czech: Irbesartan je převážně metabolizován CYP2C9 a v menším rozsahu glukuronidací.
Slovenian: Presnova irbersartana večinoma poteka prek CYP2C9, nekaj pa se ga presnovi tudi z glukuronidacijo.
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Uporaba antagonistov angiotenzina II je kontraindicirana v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (gl. poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje (gl. poglavji 4.3 in
Czech: Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin
Slovenian: Ledvična okvara in presaditev ledvic:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ifirmasta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ifirmasta užívat Jak se přípravek Ifirmasta užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Ifirmasta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ifirmasta Kako jemati zdravilo Ifirmasta Možni neželeni učinki
Czech: Při řízení motorových vozidel a obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že v průběhu terapie se mohou objevit závratě a únava.
Slovenian: Upoštevati pa je treba, da se med zdravljenjem lahko pojavita omotica ali utrujenost.
Czech: Doplňkové podávání draslíku a diuretika šetřící draslík:
Slovenian: Dodatki kalija in diuretiki, ki varčujejo s kalijem:
Czech: Prospěšnost přípravku Ifirmasta v léčbě poškození ledvin u hypertenzních pacientů s diabetem 2. typu byla prokázána ve studiích, kde byl irbesartan, dle potřeby, podáván spolu s jinými antihypertenzivy tak, aby bylo dosaženo požadovaných hodnot krevního tlaku (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Ifirmasta za ledvice pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in z diabetesom tipa 2 so pokazale raziskave, v katerih so irbesartan uporabljali dodatno z drugimi antihipertenzivi, potrebnimi za doseganje ciljnega krvnega tlaka (gl. poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
Czech: U diabetických pacientů s hypertenzí, s chronickou renální insuficiencí a zjevnou proteinurií, se objevila hyperkalemie (≥ 5,5 mE/l) u 46,3 % pacientů ve skupině s irbesartanem a u 26,3 % pacientů ve skupině s placebem.
Slovenian: Pri diabetičnih bolnikih z visokim krvnim tlakom s kroničnim ledvičnim odpovedovanjem in izraženo proteinurijo se je hiperkaliemija (≥ 5,5 mEq/l) pojavila pri 46,3 % bolnikov, ki so dobivali irbesartan, in pri 26,3 % bolnikov, ki je dobivala placebo.
Czech: Jiná antihypertenziva mohou zvyšovat hypotenzivní účinky irbesartanu; Ifirmasta však již byl bezpečně podáván spolu s jinými antihypertenzivy, jako např. s beta-blokátory, s dlouhodobě účinnými blokátory kalciových kanálů a s thiazidovými diuretiky.
Slovenian: Znani so podatki o varnem jemanju irbesartana in drugih antihipertenzivov, npr. zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta, zaviralcev kalcijevih kanalčkov z dolgotrajnim delovanjem in tiazidnih diuretikov.
Czech: Lithium Kombinace lithia a přípravku Ifirmasta se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovenian: Litij: Sočasno jemanje zdravila Ifirmasta in litija ni priporočljivo (gl. poglavje 4.5).
Czech: U hypertenzních pacientů s diabetem typu 2 by měla být léčba zahájena dávkou 150 mg irbesartanu jednou denně a zvyšována až do 300 mg jednou denně, což je preferovaná udržovací dávka pro léčbu ledvinového onemocnění.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in z diabetesom tipa 2 moramo zdravljenje začeti z enkratnim dnevnim odmerkom po 150 mg irbesartana in ga postopno povečevati do 300 mg enkrat na dan, kar je priporočeni vzdrževalni odmerek za zdravljenje ledvične bolezni.
Czech: U přípravku Ifirmasta tato situace sice není dokumentována; u antagonistů receptoru pro angiotensin-II je však třeba podobný účinek předpokládat.
Slovenian: Za irbesartan to ni dokazano, podobne učinke pa je pričakovati pri antagonistih receptorjev za angiotenzin II.
Czech: Účinnost irbesartanu není ovlivněna věkem ani pohlavím.
Slovenian: Spol in starost ne vplivata na učinkovitost irbesartana.
Czech: Při použití přípravku Ifirmasta u pacientů s poruchou renálních funkcí se doporučuje pravidelně monitorovat hladin draslíku a kreatininu v séru.
Slovenian: Če dajemo zdravilo Ifirmasta bolnikom z okvarjenim ledvičnim delovanjem, je priporočljiv reden nadzor koncentracije kalija in kreatinina v serumu.
Czech: Hypotenzní účinek přípravku Ifirmasta je patrný do 1-2 týdnů, maximální efekt se objevuje 4-6 týdnů po zahájení terapie.
Slovenian: Učinek irbesartana na znižanje krvnega tlaka se pokaže po 1 do 2 tednih, največji učinek pa nastopi 4 do 6 tednov po začetku zdravljenja.
Czech: Korigované průměrné změny hodnoty diastolického krevního tlaku v sedě (SeDBP), měřené v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalutrough) byly tyto: 3,8 mm Hg (nízká dávka), 3,2 mm Hg (střední dávka), 5,6 mm Hg (vysoká dávka).
Slovenian: Korigirana povprečna sprememba najnižjih vrednosti diastoličnega krvnega tlaka, izmerjenega sede, je bila 3,8 mm Hg (pri majhnem odmerku), 3,2 mm Hg (pri srednjem odmerku) oz. 5,6 mm Hg (pri velikem odmerku).
Czech: Současné užívání přípravku Ifirmasta s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Ifirmasta in zdravil, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Pogosti:
Czech: U diabetických pacientů s hypertenzí s mikroalbuminurií a normálními renálními funkcemi byly ortostatické závratě a ortostatická hypertenze hlášeny u 0,5 % těchto pacientů (tj.
Slovenian: Pri diabetičnih bolnikih z visokim krvnim tlakom z mikroalbuminurijo in normalnim ledvičnim delovanjem so poročali o ortostatski omotici in ortostatski hipotenziji, in sicer pri 0,5 % bolnikov (torej občasno), kar je več kot pri placebu.
Czech: Podávání přípravku Ifirmasta se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod „Těhotenství a kojení").
Slovenian: Zdravila Ifirmasta ne smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, saj lahko zdravilo v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).
Czech: Zatímco podobného krevního tlaku bylo dosaženo ve všech léčených skupinách, méně subjektů ve skupině s 300 mg irbesartanu (5,2 %) než s placebem (14,9 %) nebo se 150 mg irbesartanu (9,7 %) dosáhlo cílového parametru, kterým byla zjevná proteinurie, čímž bylo prokázáno, že podávání vyšších dávek snižuje relativní riziko o 70 %, ve srovnání s placebem (p = 0,0004).
Slovenian: Medtem ko so v vseh skupinah dosegli podoben krvni tlak, je imelo v skupini, ki je jemala 300 mg irbesartana (5,2 %), proteinurijo manj oseb kot v placebo skupini (14,9 %) ali v skupini, ki je jemala irbesartan 150 mg (9,7 %).
Czech: Pediatrická populace Irbesartan byl studován u dětské populace ve věku 6 až 16 let, avšak současná data nejsou dostačující na to, aby podpořila rozšíření použití u dětí, dokud nebudou k dispozici další data (viz body 4.8, 5.1 a
Slovenian: Zdravljenje z irbesartanom so raziskovali tudi pri otrocih, starih od 6 do 16 let, vendar trenutni podatki ne zadoščajo za podporo podaljšani uporabi pri otrocih.
Czech: Lithium:
Slovenian: Litij:
Czech: Endpoints) byla navržena tak, aby zhodnotila přínos přidání aliskirenu k standardní terapii inhibitorem ACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a chronickým onemocněním ledvin, kardiovaskulárním onemocněním, nebo obojím.
Slovenian: Študija ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) je preučevala koristi dodatka aliskirena standardnemu zdravljenju z zaviralcem ACE ali blokatorjem receptorjev angiotenzina II pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in kronično boleznijo ledvic, kardiovaskularno boleznijo ali obojim.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Není známo:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Neznana: trombocitopenija
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovenian: Uporaba antagonistov angiotenzina II v prvem trimesečju ni priporočljiva (gl. poglavje 4.4).