FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet sur la fréquence cardiaque et l'intervalle QTc de 150 microgrammes de bromure de glycopyrronium (équivalant à 120 microgrammes de glycopyrronium) administré par voie intraveineuse a été étudié chez des volontaires sains jeunes.
Hungarian: Az intravénásan adott 150 mikrogramm glikopirrónium-bromid (120 mikrogramm glikopirróniummal egyenértékű) pulzusszámra és a QTc-távolságra gyakorolt hatását fiatal egészséges alanyoknál vizsgálták.
French: Nettoyage de l'inhalateur Nettoyer l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal avec un tissu propre, sec et non pelucheux pour éliminer les résidus de poudre.
Hungarian: Az inhalátor tisztítása: Egy tiszta, száraz, nem bolyhosodó ruhával töröljön le minden port a szájrészről, belül és kívül is.
French: Poudre pour inhalation en gélule (poudre pour inhalation)
Hungarian: Inhalációs por kemény kapszulában (inhalációs por)
French: Cela vous aidera également à vous rappeler quand vous devez prendre votre médicament.
Hungarian: Ez abban is segít, hogy ne feledkezzen el az alkalmazásról.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Sensation de fatigue
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság
French: L'administration concomitante de glycopyrronium et d'indacatérol (un agoniste bêta-2-adrénergique) par voie inhalée n'a pas entrainé d'interaction pharmacocinétique entre les 2 médicaments.
Hungarian: A glikopirrónium és a per os inhalált béta2-adrenerg agonista indakaterol egyidejű alkalmazása, mindkét hatóanyag dinamikus egyensúlyi állapota mellett, egyik gyógyszer farmakokinetikáját sem befolyásolta.
French: L'effet bronchodilatateur observé était plus faible chez les patients qui avaient à l'état initial une réversibilité <5% que chez ceux qui avaient une réversibilité ≥5%.
Hungarian: (<5%-os) betegek általában gyengébb bronchodilatátor válaszreakciót mutattak, mint a kezelés megkezdésekor magasabb fokú reverzíbilitást (≥5%) mutató betegek.
French: • Douleurs dans les muscles, les os ou les articulations du thorax
Hungarian: • a mellkas izmaiban, csontjaiban és ízületeiben jelentkező fájdalom,
French: Le glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques (anticholinergique) de longue durée d'action administré par voie inhalée une fois par jour en traitement bronchodilatateur continu dans la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Hungarian: A glikopirrónium egy inhalált, hosszú hatású muszkarin-receptor antagonista (antikolinerg), a COPD napi egyszeri fenntartó bronchodilatátor kezelésére.
French: Irritation de la gorge
Hungarian: Garat irritáció
French: Votre boîte d'Enurev Breezhaler contient :
Hungarian: Az Enurev Breezhaler csomagolás a következőket tartalmazza:
French: Il n'a pas été observé de bronchospasme paradoxal dans les études cliniques conduites avec Enurev Breezhaler.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler-rel végzett klinikai vizsgálatokban nem észleltek paradox bronchospasmust.
French: Dans l'étude de 6 mois, le VEMS était augmenté après la première dose d'Enurev Breezhaler, avec une amélioration moyenne de 93 ml dans les 5 minutes suivant l'administration et de 144 ml dans les 15 minutes par rapport au placebo (p<0,001 dans les 2 cas).
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálatban az Enurev Breezhaler a placebóhoz viszonyítva az első dózis után 5 percen belül 93 ml-rel, és az adagolás után 15 percen belül 144 ml-rel növelte a FEV1-et (mindkét esetben p <0,001).
French: Inhaler profondément Vérification Vérifier que la gélule est vide
Hungarian: Lélegezze be mélyen Ellenőrizze, hogy üres-e a kapszula
French: La quantité de glycopyrronium délivrée à l'embout buccal est de 44 microgrammes.
Hungarian: A leadott glikopirrónium-bromid mennyisége 44 mikrogramm.
French: Une intoxication aiguë par ingestion accidentelle de gélules d'Enurev Breezhaler est peu probable compte tenu de la faible biodisponibilité orale (environ 5%).
Hungarian: Az Enurev Breezhaler kapszulák véletlen per os lenyelése miatti akut intoxicatio az alacsony oralis biohasznosulás (kb.
French: Les gélules ne doivent pas être avalées.
Hungarian: A kapszulákat tilos lenyelni.
French: Chez des patients présentant une BPCO, l'exposition systémique et l'élimination urinaire totale de glycopyrronium sont à peu près linéaire à l'état d'équilibre pharmacocinétique sur l'intervalle de doses de 44 à 176 microgrammes.
Hungarian: COPD-s betegeknél, farmakokinetikai dinamikus egyensúlyi állapot mellett, a glikopirróniumnak mind a szisztémás expozíciója, mind a vizelettel történő összes excretiója a 44-176 mikrogrammos dózistartományban megközelítőleg a dózissal arányosan növekedett.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves mais sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások, melyek súlyosak is lehetnek (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
French: Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
French: A la semaine 12 (critère principal), l'augmentation du VEMS moyen était de 108 ml dans l'étude de 6 mois et de 97 ml dans l'étude de 12 mois par rapport au placebo (p<0,001 dans les 2 cas).
Hungarian: A 12. héten (elsődleges végpont) az Enurev Breezhaler a mélyponti FEV1-et a 6 hónapos vizsgálatban 108 ml-rel és a 12 hónapos vizsgálatban 97 ml-rel növelte a placebóhoz képest (mindkét esetben p <0,001).
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le glycopyrronium n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A glikopirrónium nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Montrez la boîte d'Enurev Breezhaler.
Hungarian: Mutassa meg az Enurev Breezhaler csomagolását.
French: Enurev Breezhaler est un inhalateur monodose.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler egy egyadagos inhalátor.
French: Affections cardiaques Fibrillation auriculaire
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Pitvarfibrilláció
French: Enurev Breezhaler administré une fois par jour a réduit de façon statistiquement significative le recours à un traitement de secours (salbutamol) par rapport au placebo, de 0,46 bouffée par jour (p=0,005) sur 26 semaines et de 0,37 bouffée par jour (p=0,039) sur 52 semaines dans les études de 6 et 12 mois respectivement.
Hungarian: A 6 és 12 hónapos vizsgálatokban a napi egyszeri Enurev Breezhaler a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan, sorrendben napi 0,46 puffal (p = 0,005) csökkentette a sürgősségi kezelés (szalbutamol) alkalmazását a 26 hét alatt, és napi 0,37 puffal (p = 0,039) az 52 hét alatt.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 ml/min/1,73 m2) ou en phase terminale sous dialyse, Enurev Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (ahol a számított glomerulus filtrációs ráta kisebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2), köztük a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél is, az Enurev Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 5.2 pont).
French: Après 12 semaines le VEMS (critère principal), était augmenté de 72 ml chez les patients qui avaient le degré de réversibilité le plus faible à l'état initial (<5%) et de 113 ml chez ceux qui avaient un degré de réversibilité plus élevé à l'état initial (≥5%) dans le groupe de sujets traités par Enurev Breezhaler en comparaison au placebo (p<0,05 dans les 2 cas).
Hungarian: A 12. héten (elsődleges végpont) az Enurev Breezhaler a placebóhoz képest a mélyponti FEV1-et 72 ml-rel emelte a legalacsonyabb reverzíbilitású (<5%-os) betegeknél, és 113 ml-rel emelte a kezelés megkezdésekor magasabb fokú reverzíbilitást (≥5%) mutató betegeknél (mindkét esetben a p <0,05).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTÉRIEURE DE L'EMBALLAGE UNITAIRE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
French: Etape 2b:
Hungarian: 2b. lépés:
French: Certains effets indésirables sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
French: - N'avalez pas les gélules.
Hungarian: - Ne nyelje le a kapszulákat!
French: • Irritation de la gorge
Hungarian: • garat irritáció,
French: - Ne poussez pas la gélule à travers la feuille d'aluminium.
Hungarian: - Ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián!
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Congestion au niveau des sinus
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
French: En cas d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire <30 ml/min/1,73 m2) ou terminale sous dialyse, Enurev Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A súlyos vesekárosodás esetén (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2), a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket is beleértve, az Enurev Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 4.4 pont).
French: Base de l'inhalateur
Hungarian: Az inhalátor alja
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR COUVERCLE INTÉRIEUR DE LA BOITE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE ET DE LA BOITE INTERMEDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS ÉS A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZVETLEN KARTONDOBOZA KÜLSŐ DOBOZÁNAK BELSŐ FEDELE
French: Etape 1c:
Hungarian: 1c. lépés:
French: Inhalez à nouveau le médicament en répétant les étapes 3a à 3c.
Hungarian: 3a-3c. lépések megismétlésével lélegezze be újra a gyógyszert.
French: Les valeurs du VEMS mesuré à la fin de l'intervalle entre deux administrations (24 heures après l'administration) ont été comparables après la première dose et après un an de traitement.
Hungarian: Az adagolási intervallum végén (24 órával az adagolás után) a FEV1 hasonló volt az első dózis és az 1 éves adagolás utáni dózisok után is.
French: La biodisponibilité absolue estimée du glycopyrronium administré à l'aide de l'inhalateur Enurev Breezhaler est d'environ 45% de la dose délivrée.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler útján inhalált glikopirrónium abszolút biohasznosulását a távozó dózis kb.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Enurev Breezhaler N'utilisez jamais Enurev Breezhaler - si vous êtes allergique au bromure de glycopyrronium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az Enurev Breezhaler-t - ha allergiás a glikopirrónium-bromidra vagy a gyógyszer (6.
French: Il n'a pas été observé de différences majeures dans l'exposition systémique totale (ASC) entre des sujets japonais et caucasiens après l'administration de bromure de glycopyrronium par voie inhalée.
Hungarian: A glikopirrónium-bromid inhalációja után nem volt lényeges különbség a teljes szisztémás expozícióban (AUC) a japán és a kaukázusi vizsgálati alanyok között.
French: Angioedème
Hungarian: Angiooedema
French: Conditionnement multiple : 90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules + 3 inhalateurs.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 csomag, 30 x 1) kapszula + 3 inhalátor.
French: Retirer la pellicule de l'alvéole et sortir la gélule.
Hungarian: Nyissa fel a buborékcsomagolást, és vegye ki a kapszulát.
French: Enurev Breezhaler est indiqué chez l'adulte en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Hungarian: Az Enurev Breezhaler fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott.
French: Vérifier que la gélule est vide
Hungarian: Ellenőrizze, hogy üres-e a kapszula.
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate ont été rapportées après administration d'Enurev Breezhaler.
Hungarian: Az Enurev Breezehaler alkalmazása után azonnali típusú túlérzékenységi reakciókat jelentettek.
French: Enurev Breezhaler administré à raison de 44 microgrammes une fois par jour a diminué de façon statistiquement significative la dyspnée, évaluée par le questionnaire Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Hungarian: Az átmeneti dyspnoe indexszel (Transitional Dyspnoea Index - TDI) történt felmérés szerint a naponta egyszer alkalmazott Enurev Breezhaler 44 mikrogramm statisztikailag szignifikánsan csökkentette a légszomjat.
French: Conditionnement multiple : 96 (4 boîtes de 24 x 1) gélules + 4 inhalateurs.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 96 (4 csomag, 24 x 1) kapszula + 4 inhalátor.
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók
French: Chaque dose délivrée au travers de l'embout buccal de l'inhalateur est de 55 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 44 microgrammes de glycopyrronium.
Hungarian: Távozó dózisonként (az a dózis, ami elhagyja az inhalátor szájrészét) 55 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz, ami 44 mikrogramm glikopirróniumnak felel meg.
French: Enurev Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules
Hungarian: Enurev Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
French: Chaque gélule contient 63 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 50 microgrammes de glycopyrronium.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 63 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz kapszulánként, ami 50 mikrogramm glikopirróniummal egyenértékű.
French: Enurev Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules glycopyrronium (sous forme de bromure de glycopyrronium)
Hungarian: Enurev Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában glikopirrónium (glikopirrónium-bromid formájában)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
French: Les gélules doivent toujours être conservées dans la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni.
French: Enurev Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban az enyhe - közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
French: La sécrétion tubulaire active contribue à l'élimination rénale du glycopyrronium.
Hungarian: A glikopirrónium renalis eliminációjában az aktív tubularis szekréció működik közre.
French: En cas de BPCO, le calibre des voies respiratoires (bronches) est resserré par les muscles qui les entourent, ce qui rend la respiration difficile.
Hungarian: COPD-ben a légutak körüli izmok összehúzódnak, ami nehézlégzést okoz.
French: Les présentations ci-dessous sont disponibles: Boîte unitaire contenant 6x1, 10x1, 12x1 ou 30x1 gélules et un inhalateur.
Hungarian: A csomagolás 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 vagy 30 x 1 kemény kapszulát tartalmaz, egy inhalátorral együtt.
French: Chaque inhalateur doit être jeté lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées.
Hungarian: Minden inhalátort ki kell dobni, miután a vele egy csomagolásban található összes kapszulát felhasználták!
French: Boutons latéraux
Hungarian: Oldalsó gombok
French: • Ne pas appuyer sur les boutons latéraux lors de l'inhalation à travers l'embout buccal.
Hungarian: • Ne nyomja be az oldalsó gombokat, miközben a szájrészen át belélegzi a gyógyszert!
French: Dans une analyse regroupant les données des 6 premiers mois des études de 6 et 12 mois, en comparaison au placebo, le délai moyen de survenue de la première exacerbation modérée ou sévère était de façon statistiquement significative plus long dans le groupe de patients traités par Enurev Breezhaler administré une fois par jour, et l'incidence d'exacerbations modérées ou sévères était diminuée (0,53 exacerbations par an comparativement à 0,77 exacerbations par an, p<0,001).
Hungarian: Enurev Breezhaler a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan megnyújtotta a COPD első közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatiójáig eltelt időt (0,53 exacerbatio/év verzus 0,77 exacerbatio/év, p <0,001).
French: 2) 2) Des cas ont été observés depuis la commercialisation d'Enurev Breezhaler.
Hungarian: 2) Az Enurev Breezhaler alkalmazásával kapcsolatos jelentések a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származnak.
French: Il n'y a pas eu de transfert placentaire significatif du bromure de glycopyrronium ni de ses métabolites chez la souris, la lapine et la chienne gestantes.
Hungarian: A glikopirrónium-bromid és annak metabolitjai vemhes egereknél, nyulaknál és kutyáknál nem jutnak át jelentős mennyiségben a placentáris barrieren.
French: Etape 3a:
Hungarian: 3a. lépés:
French: Conditionnement multiple contenant 96 (4 boîtes de 24 x 1) gélules et 4 inhalateurs.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás, mely 96 (4 csomag, 24 x 1) kemény kapszulát és 4 inhalátort tartalmaz.
French: 30 gélules + 1 inhalateur
Hungarian: 30 kapszula + 1 inhalátor
French: Conditionnement multiple contenant 90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules et 3 inhalateurs.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás, mely 90 (3 csomag, 30 x 1) kemény kapszulát és 3 inhalátort tartalmaz.
French: • Ne pas avaler la gélule.
Hungarian: • Ne nyelje le a kapszulát!
French: • Diarrhées ou douleurs à l'estomac
Hungarian: • hasmenés vagy hasi fájdalom,
French: 6 gélules + 1 inhalateur
Hungarian: 6 kapszula + 1 inhalátor
French: Dans l'étude de 12 mois, les améliorations moyennes ont été de 87 ml à 5 minutes et de 143 ml à 15 minutes (p<0,001 dans les 2 cas).
Hungarian: A 12 hónapos vizsgálatban a javulás az 5. percben 87 ml, a 15.
French: Cependant, des bronchospasmes paradoxaux pouvant engager le pronostic vital, ont été observés avec d'autres traitements administrés par voie inhalée.
Hungarian: Ugyanakkor más inhalációs kezelés esetén paradox bronchospasmust észleltek, ami életveszélyes is lehet.
French: Une augmentation moyenne modérée de l'exposition systémique totale (ASCt) allant jusqu'à un facteur de 1,4 a été observée chez des sujets présentant une insuffisance rénale légère ou modérée et jusqu'à un facteur de 2,2 chez des sujets présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale.
Hungarian: A teljes szisztémás expozíció (AUClast) legfeljebb 1,4-szeres közepes mértékű átlagos emelkedését észlelték az enyhe és a közepesen súlyos vesekárosodásban, valamint a 2,2-szeres emelkedését észlelték a súlyos vesekárosodásban szenvedő és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
French: Aucune modification des valeurs moyennes de la fréquence cardiaque ou de l'intervalle QTc n'a été observée après l'administration d'Enurev Breezhaler à des doses allant jusqu'à 176 microgrammes chez des patients présentant une BPCO.
Hungarian: A COPD-s betegeknél legfeljebb 176 mikrogrammos Enurev Breezhaler dózisok mellett nem észlelték az átlagos pulzusszám vagy a QTc-távolság változását.
French: L'inhalateur inclus dans chaque boîte doit être jeté lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées.
Hungarian: A csomagolásban lévő inhalátort ki kell dobni, miután a vele egy csomagolásban található összes kapszulát felhasználták!
French: Conditionnement multiple : 150 (25 boîtes de 6 x 1) gélules + 25 inhalateurs.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 150 (25 csomag, 6 x 1) kapszula + 25 inhalátor.
French: Mode d'administration Voie inhalée.
Hungarian: Az alkalmazás módja Kizárólag inhalációra.
French: Une analyse regroupant les données des 2 études pivots de 6 mois et 12 mois a montré que le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration de 4 points ou plus du score SGRQ à la semaine 26 était de façon statistiquement significative supérieur dans le groupe de patients traités par Enurev Breezhaler par rapport au groupe placebo (respectivement 57,8% et 47,6%, p<0,001).
Hungarian: A 6 és 12 hónapos pivotális vizsgálatok összesített analízise azt mutatta, hogy az Enurev Breezhaler-t kapó betegek statisztikailag szignifikánsan magasabb százalékaránya reagált az SGRQ-ban bekövetkező, 4 pontos vagy nagyobb javulással a 26.
French: Les gélules ne doivent être retirées de la plaquette qu'immédiatement avant leur utilisation.
Hungarian: A kapszulákat csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad kivenni a buborékcsomagolásból.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem alkalmazható.
French: Etape 3b:
Hungarian: 3b. lépés:
French: Ne pas avaler la gélule.
Hungarian: Ne nyelje le a kapszulát!
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Hungarian: EU szám (Kereskedelmi) név
French: Toutefois, des cas d'avortement spontané ont été rapportés.
Hungarian: Ugyanakkor spontán abortusz eseteit jelentették.
French: À ce jour, il n'existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique.
Hungarian: Ezidáig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Hungarian: A tablettát egészben egy pohár vízzel kell lenyelni.
French: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Autriche
Hungarian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Ausztria
French: Hypersensibilité à d'autres macrolides.
Hungarian: Egyéb makrolidekkel szembeni túlérzékenység.
French: Ne pas prendre de dose double le lendemain.
Hungarian: A következő napon nem szabad kétszeres adagot bevenni.
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (fréquence inconnue) :
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság nem ismert):
French: Lactose monohydraté Macrogol 6000
Hungarian: Hipromellóz Laktóz-monohidrát Makrogol 6000
French: Infections, y compris infections opportunistes
Hungarian: Fertőző betegségek, az opportunista fertőzéseket is beleértve
French: En général, votre médecin diminuera la dose d'Envarsus une fois votre état stabilisé.
Hungarian: Orvosa általában csökkenti az Ön Envarsus adagját, ha állapota stabilizálódik.
French: Ces effets peuvent être majorés si Envarsus est administré en association avec de l'alcool.
Hungarian: Ez a hatás fokozódhat, ha az Envarsus-t alkohollal együtt alkalmazzák.
French: Dans la circulation systémique, un seul des métabolites inactifs est présent à faible concentration.
Hungarian: A szisztémás keringésben az inaktív metabolitok közül csak egy van jelen alacsony koncentrációban.
French: Envarsus est utilisé chez l'adulte.
Hungarian: Az Envarsus-t felnőtteknél alkalmazzák.
French: Une PCREBV positive peut persister pendant plusieurs mois et n'indique pas en soi une maladie lymphoproliférative ou un lymphome.
Hungarian: Az EBV-PCR pozitivitás hónapokig fennállhat, és önmagában nem jelzi lymphoproliferatív betegség vagy lymphoma kialakulását.
French: Date de première autorisation : 18 juillet 2014 Date du dernier renouvellement :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. július 18.
French: Autres médicaments et Envarsus
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Envarsus
French: Toute dose oubliée doit être prise aussi rapidement que possible le même jour.
Hungarian: Az elfelejtett adagot mihamarabb, még aznap be kell venni.
French: Envarsus avec des aliments et boissons
Hungarian: Az Envarsus egyidejű bevétele étellel és itallal
French: Quelle quantité d'Envarsus dois-je prendre ?
Hungarian: Mennyi Envarsus-t kell bevennem?
French: L'évolution des maladies infectieuses préexistantes peut être aggravée.
Hungarian: A már meglévő fertőzések lefolyása súlyosbodhat.