FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ochranná lhůta pro maso z koní léčených přípravkem Arti-Cell Forte je „0 dnů" („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Latvian: Izdalīšanās periods gaļai no zirgiem, ko ārstē ar Arti-Cell Forte, ir nulle dienas, kas nozīmē, ka obligāts gaidīšanas laiks netiek piemērots.
Czech: Při přípravě injekce se obsah obou lahviček po rozmrazení smísí a poté jej podá výhradně veterinární lékař, a to injekčně přímo do postiženého kloubu.
Latvian: Lai sagatavotu injekciju, abu flakonu saturu pēc atkausēšanas samaisa un tad injicē tieši skartajā locītavā.
Czech: Jak přípravek Arti-Cell Forte působí?
Latvian: Kā Arti-Cell Forte darbojas?
Czech: Z kmenových buněk se mohou vyvinout různé typy buněk.
Latvian: Cilmes šūnas var pārveidoties citos šūnu veidos.
Czech: Tento přípravek obsahuje chondrogenně indukované koňské alogenní mezenchymální kmenové buňky a koňskou alogenní plazmu.
Latvian: Šīs zāles satur hondrogēni inducētas zirgu mezenhimālās cilmes šūnas un EAP.
Czech: Jaké přínosy přípravku Arti-Cell Forte byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Arti-Cell Forte ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arti-Cell Forte?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Arti-Cell Forte?
Czech: Jak se přípravek Arti-Cell Forte používá?
Latvian: Kā lieto Arti-Cell Forte?
Czech: Údaje nejsou k dispozici.
Latvian: Nav pieejami dati.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření pasivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta , lai ierosinātu pasīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 29/03/2019
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 29/03/2019
Czech: 4.8 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Latvian: 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Czech: Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Latvian: Boehringer-Gasse 5-11
Czech: Nejsou k dispozici údaje o účinnosti léčby jiných kloubů.
Latvian: Nav pieejami efektivitātes dati par citu locītavu ārstēšanu.
Czech: Bezbarvá a čirá suspenze.
Latvian: Bezkrāsaina un caurspīdīga suspensija.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Czech: Koně
Latvian: Zirgi.
Czech: Vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Latvian: Nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Czech: V experimentálním modelu osteoartrózy u koní se tyto účinky odrazily v parametrech souvisejících s obnovou chrupavky.
Latvian: Eksperimentālā zirgu osteoartrīta modelī šo iedarbību atspoguļoja ar skrimšļu nomaiņu saistīti parametri.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/18/228/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/18/228/001
Czech: Přípravek je třeba podat okamžitě po rozmrazení, aby se zabránilo významnému úmrtí buněk.
Latvian: Zāles jāievada tūlīt pēc atkausēšanas, lai novērstu būtisku šūnu bojāeju.
Czech: Pomocné látky (1 ml):
Latvian: Palīgvielas (1 ml):
Czech: Nepodávejte současně s jiným intraartikulárním veterinárním léčivým přípravkem.
Latvian: Nelietot vienlaikus ar citām intraartikulāri ievadāmām veterinārām zālēm.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Nav zināma.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 2ml dávka obsahuje:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena 2 ml deva satur:
Czech: Poté obě suspenze v téže injekční stříkačce promíchejte tak, aby vznikla jedna dávka přípravku (2 ml).
Latvian: Tad sajauciet abas suspensijas tajā pašā šļircē, lai iegūtu vienu zāļu devu (2 ml).
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.
Czech: buněk
Latvian: šūnas
Czech: Před vyjmutím injekční lahvičky z nádoby s kapalným dusíkem je nutné si obléci ochranný oděv, který zahrnuje rukavice, dlouhé rukávy a obličejovou masku nebo brýle.
Latvian: Pirms flakonu izņemšanas no šķidrā slāpekļa tvertnes jāuzvelk aizsargtērps, kas sastāv no cimdiem, apģērba ar garām piedurknēm un sejas maskas vai aizsargbrillēm.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může tento přípravek způsobit bolest, lokální zánětlivé reakce a otok v místě vpichu, které mohou přetrvávat několik týdnů a mohou způsobit horečku.
Latvian: Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā zāles var izraisīt sāpes, vietējas iekaisuma reakcijas un pietūkumu injekcijas vietā, kas var saglabāties vairākas nedēļas, un, iespējams, izraisīt drudzi.
Czech: Intraartikulární podání.
Latvian: Intraartikulārai lietošanai.
Czech: S použitím vhodných rukavic vyjměte z mrazáku / tekutého dusíku dvě příslušné injekční lahvičky (jednu injekční lahvičku s buňkami (1 ml) a jednu injekční lahvičku s koňskou alogenní plazmou (EAP) (1 ml)) a okamžitě je rozmrazte při teplotě 25 °C - 37 °C, např. ve vodní lázni, až do úplného rozmrazení obsahu obou injekčních lahviček (přibližně 5 minut).
Latvian: Uzvelkot piemērotus cimdus, izņemiet abus flakonus (vienu flakonu ar šūnām (1 ml) un vienu flakonu ar EAP (1 ml)) no saldētavas/šķidrā slāpekļa un nekavējoties atkausējiet tos 25 °C-37 °C temperatūrā, piemēram, ūdens peldē, līdz abu flakonu saturs ir pilnībā atkusis (aptuveni 5 minūtes).
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketách.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP.
Czech: Veterinární léčivý přípravek musí být podán intraartikulárně veterinárním lékařem, který dodrží zvláštní opatření k zajištění sterility při podání injekce.
Latvian: Veterinārārstam jāievada šīs veterinārās zāles intraartikulāri, ievērojot īpašus piesardzības pasākumus, lai nodrošinātu injicēšanas procesa sterilitāti.
Czech: Manipulace s přípravkem a injekční podání přípravku musí probíhat za sterilních podmínek a v čistém prostředí.
Latvian: Ar zālēm jārīkojas un tās jāinjicē, izmantojot sterilus paņēmienus un tīrā vidē.
Czech: Chondrogenní indukce mezenchymálních kmenových buněk má za cíl aktivovat chondroprotektivní mechanismy, jako je produkce extracelulární matrix.
Latvian: Mezenhimālo cilmes šūnu hondrogēnā inducēšana ir paredzēta hondroprotektoru mehānismu aktivizēšanai, piemēram, ārpusšūnu matrices veidošanai.
Czech: Na základě zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem lze v individuálním případě v den podání intraartikulární injekce podat jednorázovou dávku systémového NSAID.
Latvian: Saskaņā ar ārstējošā veterinārārsta atsevišķa gadījuma ieguvuma un riska novērtējumu intraartikulārās injekcijas dienā var ievadīt vienu sistēmisku NPL devu.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Polykarbonátový obal
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Polikarbonāta tvertne
Czech: Doba použitelnosti po přípravě injekční suspenze podle návodu: Spotřebujte ihned
Latvian: Derīguma termiņš pēc suspensijas injekcijām sagatavošanas saskaņā ar lietošanas instrukciju: izlietot nekavējoties.
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Latvian: - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Czech: ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Latvian: Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena} ATCvet kód: {dosud nepřidělen} 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: {Vēl nav piešķirta}
Czech: Hlavní inkompatibility:
Latvian: Nesaderība:
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Cesta podání: Intraartikulární podání.
Latvian: Lietošanas veids: Intraartikulārai lietošanai.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: S nádobami s kapalným dusíkem smí manipulovat pouze řádně vyškolený personál.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Ar šķidrā slāpekļa tvertnēm drīkst rīkoties tikai attiecīgi apmācīts personāls.
Czech: Příprava injekční suspenze:
Latvian: Suspensijas injekcijām sagatavošana:
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Zmírnění mírného až středně závažného recidivujícího kulhání spojeného s neseptickým zánětem kloubů u koní.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Ar neseptisku locītavu iekaisumu saistīta, viegla līdz vidēji smaga recidivējoša klibuma samazināšanai zirgiem.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: Spotřebujte ihned.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: izlietot nekavējoties.
Czech: Po injekčním podání přípravku kmenové buňky nemigrují ani se nepřesouvají z léčeného kloubu a synovie do tkání, které obklopují synoviální prostor.
Latvian: Pēc zāļu injicēšanas cilmes šūnas no ārstētās locītavas un sinoviālā šķidruma nepārvietojas vai nemigrē uz sinoviālās telpas apkārtējiem audiem.
Czech: V hlavní klinické terénní studii byla současně s léčbou přípravkem Arti-Cell Forte podána jednorázová systémová dávka NSAID.
Latvian: Pivotālā klīniskā lauka pētījumā līdztekus Arti-Cell Forte terapijai tika ievadīta viena sistēmiska NPL deva.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu veterinārās zāles.
Czech: Každé balení (polykarbonátový obal) obsahuje jednu dávku přípravku: jednu injekční lahvičku se suspenzí kmenových buněk a jednu injekční lahvičku se suspenzí koňské alogenní plazmy.
Latvian: Katrs iepakojums (polikarbonāta tvertne) satur vienu zāļu devu: vienu flakonu ar cilmes šūnu suspensiju un vienu flakonu ar EAP suspensiju.
Czech: Dávkování: Jednorázová intraartikulární injekce jedné dávky (2 ml) na zvíře.
Latvian: Devas: Viena intraartikulāra 1 devas (2 ml) injekcija vienam dzīvniekam.
Czech: Jedna injekční lahvička (1 ml) kmenových buněk a jedna injekční lahvička (1 ml) koňské alogenní plazmy.
Latvian: Viens flakons (1 ml) ar cilmes šūnām un viens flakons (1 ml) ar alogēnu zirgu plazmu.
Czech: Použijte jehlu s průměrem 22G nebo větším, aby se zabránilo poškození buněk.
Latvian: Lai novērstu šūnu bojājumus, izmantojiet adatu, kuras diametrs ir 22 G vai lielāks.
Czech: Pokud jsou po rozmrazení v jakékoliv ze dvou injekčních lahviček viditelné shluky buněk, jemně protřepejte příslušnou injekční lahvičku, dokud není suspenze čirá a bezbarvá (suspenze kmenových buněk) nebo čirá a žlutá (suspenze koňské alogenní plazmy: rozpouštědlo).
Latvian: Ja kādā no flakoniem pēc atkausēšanas ir redzamas šūnu kopas, uzmanīgi saskaliniet šo flakonu, līdz suspensija kļūst caurspīdīga un bezkrāsaina (cilmes šūnu suspensija) vai caurspīdīga un dzeltena (alogēna zirgu plazmas suspensija - atšķaidītājs).
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené (-90 °C až -70 °C nebo v kapalném dusíku).
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu (no -90 °C līdz -70 °C vai šķidrā slāpeklī).
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Czech: Odstraňte uzávěr injekční lahvičky, která byla rozmrazena první, a natáhněte suspenzi do injekční stříkačky, poté odstraňte uzávěr druhé (rozmrazené) injekční lahvičky a natáhněte suspenzi do téže injekční stříkačky.
Latvian: Noņemiet vāciņu flakonam, kurš atkusa pirmais, un ievelciet suspensiju šļircē, pēc tam noņemiet otra (atkusuša) flakona vāciņu un ievelciet suspensiju tajā pašā šļircē.
Czech: Koňská alogenní plazma (1 ml) Žlutá a čirá suspenze.
Latvian: Alogēna zirgu plazma (1 ml) Dzeltena un caurspīdīga suspensija.
Czech: Suspenze chondrogenně indukovaných koňských alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z periferní krve: čirá bezbarvá suspenze.
Latvian: No perifērām asinīm iegūtu, hondrogēni inducētu, alogēnu zirgu mezenhimālo cilmes šūnu suspensija: caurspīdīga, bezkrāsaina suspensija.
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené (-90 °C až -70 °C) nebo v kapalném dusíku.
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu (no -90 °C līdz -70°C) vai šķidrā slāpeklī.
Czech: Cyklo-olefinová kopolymerová (COC) injekční lahvička s termoplastickým elastomerovým uzávěrem (TPE) a vysokohustotním polyethylenovým (HDPE) uzávěrem.
Latvian: Hondrogēni inducētu mezenhimālo cilmes šūnu suspensija: cikloolefīna kopolimēra (COC) flakons ar termoplastiska elastomēra (TPE) aizbāzni un augsta blīvuma polietilēna (HDPE) vāciņu.
Czech: Suspenze koňské alogenní plazmy (rozpouštědlo): čirá žlutá suspenze.
Latvian: Alogēnas zirgu plazmas suspensija (atšķaidītājs): caurspīdīga, dzeltena suspensija.
Czech: Injekční suspenze
Latvian: Suspensija injekcijām.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-as) nevēlama(-as) blakusparādība(as)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-as) nevēlama(-as) blakusparādība(as)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);
Czech: Dávkování: Jednorázové podání jedné dávky (odpovídá 2 ml) na zvíře
Latvian: Vienreizēja 1 devas (atbilst 2 ml) ievadīšana vienam dzīvniekam.
Czech: Dulbeccovo modifikované Eagle Medium s nízkým obsahem glukózy
Latvian: Dulbeko modificēta Īgla barotne ar zemu glikozes līmeni
Czech: Odpad likvidujte podle místních právních předpisů.
Latvian: Jebkuri veterināro zāļu atkritumi ir jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička obsahující suspenzi koňské alogenní plazmy
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons ar alogēnu zirgu plazmas suspensiju
Czech: Ochranná lhůta: bez ochranné lhůty.
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Czech: Účinnost přípravku byla prokázána v hlavní terénní studii po jednorázovém podání přípravku a současném jednorázovém systémovém podání NSAID.
Latvian: Zāļu efektivitāti pierādīja pivotālā lauka pētījumā pēc šo zāļu vienreizējas ievadīšanas un vienlaicīgas sistēmiskas NPL vienas devas ievadīšanas.
Czech: V prvním týdnu po použití přípravku se velmi často vyskytlo mírné zvýšení kulhaní a reakce v místě vpichu, jako jsou mírné až středně závažné zvýšení otoku kloubu a mírné zvýšení teploty v místě vpichu.
Latvian: Klibuma neliela pastiprināšanās un reakcijas injekcijas vietā, piemēram, viegli līdz vidēji izteiktāks locītavu pietūkums un neliela temperatūras paaugstināšanās injekcijas vietās.
Czech: 4.11 Ochranná(é) lhůta(y) Bez ochranných lhůt.
Latvian: 4.11 Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā Nulle dienas.
Czech: Tento přípravek obsahuje chondrogenně indukované koňské alogenní mezenchymální kmenové buňky a koňskou alogenní plazmu.
Latvian: Šīs zāles satur hondrogēni inducētas zirgu mezenhimālās cilmes šūnas un alogēnu zirgu plazmu (EAP).
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi: Nav pieejami dati.
Czech: DATUM EXSPIRACE
Latvian: EXP {mēnesis/gads}
Czech: Při podání intraartikulárních injekcí je rozhodující správné zavedení jehly, aby se zabránilo trombóze v malých cévách.
Latvian: Lai izvairītos no mazo asinsvadu trombozes, veicot intraartikulāras injekcijas, ir ļoti svarīgi ievērot pareizu adatas novietojumu.
Czech: Arti-Cell Forte Injekční suspenze
Latvian: Arti-Cell Forte Suspensija injekcijām
Czech: Rozpouštědlo pro Arti-Cell Forte
Latvian: Arti-Cell Forte atšķaidītājs
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička obsahující suspenzi kmenových buněk
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons ar cilmes šūnu suspensiju
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Arti-Cell Forte injekční suspenze pro koně
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Arti-Cell Forte suspensija injekcijām zirgiem
Czech: Zmírnění mírného až středně závažného recidivujícího kulhání spojeného s neseptickým zánětem kloubů u koní.
Latvian: Ar neseptisku locītavu iekaisumu saistīta, viegla līdz vidēji smaga recidivējoša klibuma samazināšanai zirgiem.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intraartikulární podání.
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Intraartikulārai lietošanai.
Czech: chondrogenně indukovaných koňských alogenních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z periferní krve (1 ml)
Latvian: Aktīvā viela (1 ml): No perifērām asinīm iegūtas, hondrogēni inducētas, alogēnas zirgu mezenhimālās cilmes šūnas (1 ml)
Czech: Ukázalo se, že přípravek je účinný u koní, kteří trpí mírným až středně závažným kulháním ve spěnkovém kloubu.
Latvian: Ir pierādīta zāļu efektivitāte zirgiem ar vieglu līdz vidēji smagu klibumu saistībā ar vēzīša locītavu.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Latvian: Pēc pirmreizējas atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem (EAP): Koňská alogenní plazma 6.2 Hlavní inkompatibility
Latvian: Atšķaidītāja (EAP) flakonā: Alogēna zirgu plazma
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Mērķa sugas Zirgi.
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena deva (2 ml) satur:
Czech: UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Latvian: SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: 24. června 2013 EMA/423411/2013
Latvian: 2013. gada 24. jūnijs EZA/423411/2013
Czech: Kromě toho byly přínosy léčby mírné.
Latvian: Turklāt ārstēšanas ieguvums bija mērens.
Czech: Přezkoumání cilostazolu bylo zahájeno na žádost Španělska dle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Latvian: Cilostazola pārskatīšanas procedūra tika ierosināta pēc Spānijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Czech: • Pokud máte nějaké otázky, obraťte se na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: • Ja Jums ir jautājumi, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: • Agentura doporučila některá omezení použití cilostazolu.
Latvian: • Aģentūra ir ieteikusi dažus ierobežojumus cilostazola lietošanā.
Czech: Případy hemoragie představovaly přibližně 8 % spontánních hlášení.
Latvian: Asiņošanas gadījumi tika minēti apmēram 8 % spontāno ziņojumu.
Czech: Bylo zjištěno, že mnoho z těchto pacientů muselo přestat lék užívat.
Latvian: Bija pierādījumi, ka daudziem no šiem pacientiem bija jāpārtrauc šo zāļu lietošana.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli dodržovat tato doporučení:
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem Veselības aprūpes speciālistiem jāseko šādiem ieteikumiem:
Czech: Kompletní změny informací pro lékaře a pacienty jsou uvedeny pod záložkou „All documents".
Latvian: Pilnu informāciju par izmaiņām pacientiem un ārstiem skatīt cilnē "All documents".
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která jej schválila a přijala právně závazné rozhodnutí pro celou Evropskou unii (EU) dne 24. června 2013.
Latvian: CHMP ieteikums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2013. gada 24. jūnijā pieņēma visā Eiropas Savienībā (ES) juridiski saistošu lēmumu.
Czech: Více o léčivém přípravku
Latvian: Vairāk par zālēm
Czech: • Ostatní zdravotničtí pracovníci by měli podle potřeby odkázat pacienty na předepisujícího lékaře.
Latvian: • citiem veselības aprūpes speciālistiem, ja nepieciešams, jānosūta pacients pie ārsta, kurš izrakstījis šīs zāles.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že velikost přínosu byla klinicky významná v podskupině pacientů a odpověď může být přiměřeně hodnocena po třech měsících léčby.
Latvian: CHMP secināja, ka ieguvumu lielums bija klīniski nozīmīgs pacientu apakšgrupā un ka atbildes reakciju var adekvāti novērtēt pēc trīs mēnešu ārstēšanas.
Czech: Léčivé přípravky obsahující cilostazol jsou registrovány v EU prostřednictvím národních postupů od roku 2000 a jsou dostupné ve Francii, Německu, Itálii, Španělsku, Švédsku a Spojeném království pod smyšlenými názvy Pletal a Ekistol.
Latvian: Cilostazolu saturošās zāles kopš 2000. gada ES ir apstiprinātas nacionālās procedūras ietvaros un ir pieejamas Apvienotajā Karalistē, Francijā, Itālijā, Spānijā, Vācijā un Zviedrijā ar oriģinālnosaukumu Pletal un Ekistol.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která vydala konečné rozhodnutí potvrzující toto stanovisko dne 24. června 2013.
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura 2013. gada 24. jūnijā sniedza gala slēdzienu, apstiprinot atzinumu.
Czech: • Váš lékař Vás bude informovat, zda máte pokračovat v užívání cilostazolu, ukončit jeho užívání nebo změnit dávku, kterou užíváte.
Latvian: • Ārsts Jums ieteiks, vai Jums jāturpina lietot cilostazols vai jāpārtrauc cilostazola lietošana, vai jāmaina deva, kuru lietojat.