FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) infection bactérienne intestinale ; infection des voies urinaires anémie, modification du taux de globules blancs ; modification du taux de plaquettes diminution de l'appétit ; modification des taux sanguins de glucose ; modification des taux sanguins de potassium et de magnésium agitation ; anxiété ; confusion ; dépression perte du goût, migraine, sensation anormale du toucher, altération de l'odorat, somnolence, tremblement irritation oculaire ; vision trouble bourdonnements dans les oreilles douleurs à la poitrine ; insuffisance cardiaque ; rythme anormal du cœur ou pulsations cardiaques anormales bouffées vasomotrices, augmentation ou diminution de la pression artérielle, inflammation d'une veine essoufflement, hoquet, congestion nasale, mal de gorge douleurs abdominales ; sécheresse de la bouche ; indigestion, ballonnement ; engourdissement de la bouche inflammation du foie rougeur de la peau ; gonflement du visage ; sueurs, urticaire douleurs articulaires ; mal de dos ; crampes musculaires ; douleurs musculaires miction douloureuse ; sang dans les urines ; faible production d'urine, miction fréquente ; odeur manque d'énergie ; irritation au site de perfusion ; sensation de malaise ; gêne thoracique ; accumulation de liquide dans les jambes ; douleur ; fièvre ; rougeur de la peau de la partie examens de coagulation du sang anormaux
Portuguese: Pouco frequentes: poderão afetar até 1 em 100 pessoas infeção bacteriana intestinal; infeção das vias urinárias anemia, alterações no número de glóbulos brancos; alterações no número de plaquetas diminuição do apetite; alterações dos níveis de glucose (açúcar) no sangue; alterações nos níveis de potássio e magnésio no sangue inquietação; ansiedade; confusão; depressão perda do paladar, enxaqueca, sensação anormal ao toque; alterações do olfato, sonolência, tremores, irritação nos olhos, visão turva zumbido nos ouvidos dores no peito; insuficiência cardíaca, ritmo ou batimento anormal do coração vermelhidão, tensão arterial alta ou baixa, inflamação da veia falta de ar, soluços, nariz entupido, garganta inflamada dor abdominal; boca seca; indigestão; inchaço, sensação de adormecimento da boca inflamação do fígado vermelhidão da pele; inchaço da face; suores; urticária dores nas articulações; dores nas costas, cãibras nos músculos, dores nos músculos dor ao urinar; sangue na urina, fluxo fraco de urina, urinação frequente, cheiro anormal da urina falta de energia, irritação no local da perfusão, sentir-se indisposto, desconforto no peito; acumulação de líquidos nas pernas; dor; febre; vermelhidão na pele da parte superior do corpo alteração dos testes do sangue
French: irritation oculaire, vision trouble Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent :
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes:
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra s'accorder avec l'Autorité Compétente Nationale sur le format et le contenu du Guide des Professionnels de santé avant le lancement dans
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre o formato e conteúdo do Guia para Profissionais de Saúde, antes do lançamento no
French: VIBATIV doit être reconstitué et dilué avant l'administration en perfusion intraveineuse de 60 minutes par une tubulure dédiée ou un dispositif en Y. Ne pas administrer par injection en bolus.
Portuguese: VIBATIV deve ser reconstituído e depois diluído antes da administração por perfusão intravenosa, por uma linha intravenosa exclusiva ou por uma derivação em Y, durante um período de 60 minutos.
French: L'utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë ou une clairance de la créatinine (ClCr ) < 30 ml/min, y compris les patients sous hémodialyse est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A utilização em doentes com insuficiência renal aguda ou com depuração da creatinina (CrCl) < 30 ml/min, incluindo doentes submetidos a hemodiálise é contraindicada (ver secção 4.3).
French: Après reconstitution, chaque ml de solution diluée contient 15 mg de télavancine.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução concentrada contém 15 mg de telavancina.
French: Jeter le flacon si le vide empêche le diluant de pénétrer dans le flacon.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis se o vácuo não puxar o solvente para dentro do frasco.
French: La télavancine interfère avec les analyses qualitatives de la protéinurie par bandelette urinaire réactive ainsi qu'avec les méthodes colorimétriques quantitatives (p.ex.
Portuguese: A telavancina interfere com os doseamentos qualitativos em tiras de proteína na urina, assim como com métodos quantitativos com corantes (por exemplo, pirogalol vermelho de molibdato).
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
French: La télavancine doit être prescrite avec prudence chez les patients présentant des antécédents de réactions d'hypersensibilité à la vancomycine.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando prescrever a telavancina em doentes com história prévia de reações de hipersensibilidade a vancomicina.
French: VIBATIV poudre pour solution à diluer pour perfusion est fourni dans un flacon de 30 ml ou de 50 ml en verre incolore avec bouchon en caoutchouc et fermeture en aluminium avec capsule flip-off en plastique.
Portuguese: VIBATIV pó para concentrado para solução para infusão é fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente de 30 ml ou 50 ml com uma rolha de borracha e cápsula destacável de alumínio/plástico.
French: Ce que contient VIBATIV
Portuguese: Qual a composição de VIBATIV
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'administration de télavancine à des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Portuguese: Assim, não são necessários ajustes na dose, ao administrar telavancina a indivíduos com afeção hepática de grau ligeiro a moderado.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra s'accorder avec l'Autorité Compétente Nationale sur le plan de communication de la lettre aux professionnels de santé dans les Etats Membres où cette lettre
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo sobre um plano de comunicação para a DHPC com a Autoridade Nacional Competente no Estado Membro onde a carta é distribuída.
French: Chez des volontaires sains ayant reçu une dose de 15 mg/kg, une incidence plus élevée des effets indésirables à la télavancine a été observée : dysgueusie, nausées, vomissements, érythème au site d'injection, céphalées, éruption maculaire et syndrome de l'homme rouge (« Red man syndrome »).
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de reações adversas à telavancina, em voluntários saudáveis que receberam uma dose de 15 mg/kg: disgeusia, náuseas, vómitos, eritema no local da injeção, cefaleias, erupção macular e síndrome do homem vermelho.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration asthénie, réactions au site de perfusion, malaise, douleur thoracique non cardiaque, œdème périphérique, douleur, pyrexie, syndrome de l'homme rouge (« Red man syndrome »)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração astenia, reações no local da perfusão, mal-estar, dor torácica não-cardíaca, edema periférico, dor, pirexia, síndrome do homem vermelho aumento da razão normalizada internacional.
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Portuguese: De acordo com a necessidade, deve obter-se o conselho de peritos, quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infeção é duvidosa.
French: VIBATIV est indiqué chez l'adulte dans le traitement des pneumonies nosocomiales (PN), y compris les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (PAVM), connues ou suspectées d'être dues à Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM).
Portuguese: VIBATIV é indicado para o tratamento de adultos com pneumonia nosocomial (PN), incluindo pneumonia associada ao ventilador, confirmada ou suspeita de ser provocada por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA).
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) (E524) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) (E507)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) (E524)
French: L'avancement du recrutement sera soumis avec les PSURs.
Portuguese: O progresso no recrutamento será submetido com os RPSs (Relatórios Periódicos de Segurança).
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion Poudre, compacte, entière ou fragmentée, blanche à rose pâle
Portuguese: Aglomerado inteiro ou fragmentado, branco a rosa pálido.
French: A la dose de 10 mg/kg, le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre (Vss) est de 133 (ET 24) ml/kg après des administrations répétées, ce qui correspond à une valeur d'environ 10 litres pour une personne de 75 kg.
Portuguese: Para uma dose de 10 mg/ml o Vss médio variou entre 133 (desvio padrão 24) ml/kg após doses múltiplas, correspondendo a um valor de aproximadamente 10 l para um indivíduo de 75 kg.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser VIBATIV si vous avez des problèmes de rein.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de receber VIBATIV.
French: 1 flacon de 30 ml avec 250 mg de télavancine 1 flacon de 50 ml avec 750 mg de télavancine
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 30 ml com 250 mg de telavancina 1 frasco para injetáveis de 50 ml com 750 mg de telavancina
French: L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination de la télavancine chez l'homme.
Portuguese: A principal via de eliminação em seres humanos, é a excreção renal.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (se produisant chez > 1 % des patients) ont été les suivants : infection fongique, insomnie, dysgueusie, céphalées, sensations vertigineuses, nausées, constipation, diarrhée, vomissements, élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, prurit, éruption cutanée, insuffisance rénale aiguë, augmentation de la créatininémie, urine anormale (urine mousseuse), fatigue et frissons.
Portuguese: As reações adversas relacionadas que foram notificadas mais frequentemente (ocorrendo em >1 % dos doentes) foram: infeções fúngicas, insónia, disgeusia, cefaleias, tonturas, náuseas, obstipação, diarreia, vómitos, elevação da alanina aminotransferase, elevação da aspartato aminotransferase, prurido, erupção cutânea, insuficiência renal aguda, creatinina no sangue aumentada, urina anormal (urina espumosa), cansaço e calafrios.
French: Le mélange est poursuivi jusqu'à la dissolution complète du contenu du flacon et l'absence de particules à l'inspection visuelle.
Portuguese: A agitação deve continuar até que o conteúdo do frasco para injetáveis se encontre completamente dissolvido e livre de partículas detetáveis por inspeção visual.
French: La solution doit être inspectée visuellement à la recherche de particules ou d'une coloration avant l'administration.
Portuguese: Antes de ser administrada, a solução deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e descoloração.
French: Durée de conservation de la solution à diluer reconstituée : La solution à diluer reconstituée doit être diluée immédiatement après préparation.
Portuguese: Prazo de validade do concentrado reconstituído: O concentrado reconstituído deve ser diluído imediatamente após a preparação.
French: acouphènes
Portuguese: acufenos
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose initiale doit être adaptée à la clairance de la créatinine calculée ou mesurée, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: Doentes com compromisso renal devem receber uma dose inicial de acordo com a depuração da creatinina calculada ou medida, como apresentado na tabela abaixo.
French: angor, fibrillation auriculaire, bradycardie, insuffisance cardiaque congestive, allongement de l'intervalle QT corrigé observé à l'électrocardiogramme, palpitations, tachycardie sinusale, extrasystoles supraventriculaires, extrasystoles ventriculaires bouffées vasomotrices, hypertension artérielle, hypotension
Portuguese: angina de peito, fibrilhação atrial, bradicardia, insuficiência cardíaca congestiva, prolongamento do intervalo de QT corrigido no eletrocardiograma, palpitações, taquicardia sinusal, extrassístoles supraventriculares, extrassístoles ventriculares.
French: Le temps de reconstitution ne dépasse pas 10 minutes pour le flacon contenant 750 mg.
Portuguese: O tempo de reconstituição é inferior a 10 minutos para o frasco para injetáveis contendo 750 mg.
French: La demi-vie d'élimination chez les sujets ayant une fonction rénale normale est
Portuguese: A semivida de eliminação em indivíduos com função renal normal é de aproximadamente 8 horas.
French: Le temps de reconstitution ne dépasse pas 5 minutes pour le flacon contenant 250 mg et 10 minutes pour le flacon contenant 750 mg.
Portuguese: O tempo de reconstituição é inferior a 5 minutos para o frasco para injetáveis contendo 250 mg e não mais de 10 minutos para o frasco contendo 750 mg.
French: Le temps de reconstitution ne dépasse pas 5 minutes pour le flacon contenant 250 mg.
Portuguese: O tempo de reconstituição é inferior a 5 minutos para o frasco para injetáveis contendo 250 mg.
French: Dans les études cliniques, un risque accru de mortalité a été observé chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante qui recevaient de la télavancine.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os doentes com insuficiência renal aguda preexistente, tratados com telavancina, tiveram um risco de mortalidade aumentado.
French: Il faut donc prendre des précautions lors d'administration de télavancine à ces patients.
Portuguese: Portanto, devem tomar-se precauções, se a telavancina for administrada a indivíduos com afeção
French: Ne pas utiliser VIBATIV après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte après EXP: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Portuguese: Não utilize VIBATIV após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após VAL:.
French: Aucune modification cliniquement significative de la pharmacocinétique de la télavancine n'a été observée chez les volontaires sains âgés comparativement aux volontaires sains jeunes.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas na farmacocinética da telavancina entre indivíduos idosos saudáveis e jovens saudáveis.
French: Des réactions d'hypersensibilité, y compris d'anaphylaxie, ont été rapportées lors de l'utilisation de télavancine, pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, com telavancina, e que podem colocar a vida em risco.
French: La clairance est faible, avec une valeur moyenne (ET) de 13,1 (2,0) ml/h/kg chez les sujets ayant une fonction rénale normale, ce qui correspond à une clairance totale d'environ 1 l/h chez un sujet de 75 kg.
Portuguese: A telavancina é uma substância ativa com uma depuração lenta, com uma depuração (CL) média (desvio padrão) de 13,1 (2,0) ml/h/kg em doentes com função renal normal, correspondendo a uma CL total de aproximadamente 1 l/h num indivíduo com 75 kg. Em combinação com um baixo Vss, resulta num t1/2 de cerca de 8h.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'assurera que le document éducatif des professionnels de santé contenant les éléments suivants a été mis à la disposition de tous les médecins prévoyant de prescrire ou utiliser Vibativ :
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar-se que fornece a todos os médicos que pretendam prescrever ou utilizar VIBATIV, um conjunto de materiais educativos para o Profissional de Saúde, contendo o seguinte:
French: Des mesures appropriées doivent être prises en cas de surinfection au cours du traitement.
Portuguese: Se ocorrer superinfeção durante a terapêutica, devem ser tomadas as medidas apropriadas.
French: Votre médecin pourra décider d'ajuster le si vous êtes allergique à des antibiotiques tels que la vancomycine.
Portuguese: se é alérgico a antibióticos como a vancomicina.
French: Autres facteurs susceptibles de majorer le risque de néphrotoxicité Il est recommandé de prendre des précautions en cas d'administration de VIBATIV chez des patients recevant de façon concomitante des médicaments néphrotoxiques et chez les patients présentant une maladie rénale préexistante ou une comorbidité connue pour prédisposer à une dysfonction rénale (par exemple diabète, insuffisance cardiaque congestive, hypertension).
Portuguese: Deve ter-se precaução ao prescrever VIBATIV a doentes que recebam medicamentos nefrotóxicos concomitantes, doentes com doença renal preexistente ou que tenham uma comorbilidade conhecida por aumentar a predisposição para o compromisso renal (por exemplo, diabetes mellitus, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão).
French: colite à Clostridium, infection des voies urinaires Affections hématologiques et du système lymphatique anémie, leucopénie, thrombocytémie, thrombocytopénie, augmentation du nombre d'éosinophiles, augmentation du nombre
Portuguese: colite por clostridium, infeção das vias urinárias Doenças do sangue e do sistema linfático anemia, leucopenia, trombocitemia, trombocitopenia, contagem aumentada de eosinófilos, contagem aumentada de neutrófilos Doenças do sistema imunitário
French: si vous présentez un risque élevé de développer des troubles rénaux ou si vous recevez d'autres médicaments qui peuvent affecter votre rein.
Portuguese: Em alternativa, o seu médico poderá decidir que este medicamento não é adequado para si. se estiver em grande risco de desenvolver problemas nos rins ou se está a tomar outros medicamentos que possam afetar o seu rim.
French: De la mousse peut se former au cours de la reconstitution mais se dissipe en positionnant le flacon debout.
Portuguese: Pode ocorrer formação de espuma durante a reconstituição que irá dissipar-se após repouso.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 250 mg de télavancine (sous forme de chlorhydrate) par flacon Après reconstitution, chaque ml contient 15 mg de télavancine.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 250 mg de telavancina (como cloridrato) por frasco Após a reconstituição cada ml contém 15 mg de telavancina
French: Informez votre médecin immédiatement si c'est le cas. Votre médecin pourra surveiller votre audition au cours du traitement.
Portuguese: O seu médico poderá vigiar a sua audição durante o tratamento.
French: CYP sont capables de métaboliser la télavancine, aucune interaction significative n'est attendue avec les inhibiteurs ou les inducteurs des cytochromes CYP450.
Portuguese: Uma vez que a telavancina é excretada inalterada principalmente por depuração renal e que múltiplas enzimas CYP são capazes de metabolizar a telavancina, não são esperadas interação relevantes com inibidores ou indutores do sistema CYP450.
French: Si ces symptômes surviennent, vous devez informer votre médecin ou une
Portuguese: Se tiver alguns destes sintomas, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger o medicamento da luz.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 750 mg de télavancine (sous forme de chlorhydrate) par flacon Après reconstitution, chaque ml contient 15 mg de télavancine.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 750 mg de telavancina (como cloridrato) por frasco Após a reconstituição cada ml contém 15 mg de telavancina
French: Les souches de S. aureus qui présentent un haut niveau de résistance aux glycopeptides ne sont pas Il n'y a pas de résistance croisée connue entre la télavancine et les autres classes d'antibiotiques non glycopeptides.
Portuguese: Os S. aureus que apresentem elevado nível de resistência aos agentes antibacterianos glicopeptídeos (GRSA) não são susceptíveis à telavancina.
French: Patients présentant une insuffisance rénale sévère, c'est-à-dire clairance de la créatinine [ClCr ] < 30 ml/min, y compris les patients sous hémodialyse (voir rubrique 4.4) Insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Doentes com compromisso renal grave, i.e. depuração da creatinina (CrCl) < 30 ml/min, incluindo doentes submetidos a hemodiálise (ver secção 4.4).
French: céphalées, sensations vertigineuses
Portuguese: irritação ocular, visão turva
French: VIBATIV 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion VIBATIV 750 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Portuguese: VIBATIV 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão VIBATIV 750 mg pó para concentrado para solução para perfusão telavancina
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Biotec Services International Limited
French: Des cas de colites associées aux antibiotiques et de colites pseudomembraneuses, d'une intensité légère à mettant en jeu le pronostic vital, ont été rapportés avec presque tous les antibiotiques, y compris la télavancine (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificadas colite associada a antibióticos e colite pseudomembranosa com quase todos os antibióticos, incluindo a telavancina (ver secção 4.8), podendo a sua gravidade variar entre ligeira a risco de vida.
French: Chaque flacon contient 250 mg ou 750 mg de télavancine (sous forme de chlorhydrate).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 250 mg ou 750 mg de telavancina (como cloridrato).
French: Votre médecin vous surveillera pour détecter ces infections potentielles et vous traitera si si vous développez une diarrhée pendant ou peu de temps après le traitement, informez votre médecin immédiatement.
Portuguese: se tiver diarreia durante ou logo após o tratamento, avise de imediato o seu médico.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané érythème, œdème de la face, hyperhidrose, urticaire Affections musculo-squelettiques et systémiques arthralgie, dorsalgie, crampes musculaires, myalgie Affections du rein et des voies urinaires insuffisance rénale aiguë, augmentation de la créatininémie, urine augmentation de l'urée sanguine, dysurie, hématurie, micro albuminurie, oligurie, pollakiurie, altération de la fonction rénale,
Portuguese: Doenças dos tecidos cutâneos e subcutâneos eritema, edema facial, hiperidrose, urticária Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos artralgia, dores de costas, cãibras musculares, mialgia insuficiência renal aguda, aumento da creatinina sanguínea, urina espumosa (LLT low level term, o nível mais específico da codificação MedDRA) aumento da ureia sanguínea, disúria, hematúria, microalbuminúria, oligúria, polaquiúria, disfunção renal, odor da urina alterado
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition diminution de l'appétit, hyperglycémie, hyperkaliémie, hypoglycémie, hypokaliémie, hypomagnésémie agitation, anxiété, état confusionnel, dépression
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição diminuição do apetite, hiperglicemia, hipercaliemia, hipoglicemia,
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão.