FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des analyses post-hoc dans un sous-groupe de patients présentant un risque cardiovasculaire élevé à l'état initial (tel que défini par un accident ischémique transitoire, une angine de poitrine, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une maladie vasculaire périphérique, et / ou un accident vasculaire cérébral), ont montré que l'incidence des événements indésirables cardiovasculaires majeurs était de 1/52 pour le placebo et de 4/53 pour Zurampic 200 mg, lorsqu'ils étaient utilisés en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase.
Czech: Pozdější analýza v podskupinách pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem na začátku léčby (definovaným jako tranzitorní ischemická ataka, angina pectoris, srdeční selhání, infarkt myokardu, periferní cévní onemocnění a/nebo cévní mozková příhoda) prokázala, že výskyt velkých nežádoucích kardiovaskulárních příhod byl 1/52 pro placebo a 4/53 pro Zurampic 200 mg, pokud byl užíván v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy.
French: Si cela se produit, continuez à prendre Zurampic et adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
Czech: Pokud k tomu dojde, užívejte přípravek Zurampic dále a poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
French: Après l'administration d'une dose unique de lésinurad 400 mg à des patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) ou modérée (classe B de Child-Pugh), la Cmax du lésinurad a été comparable et l'ASC du lésinurad a été plus élevée de respectivement 7 % et 33 % comparés à des patients avec une fonction hépatique normale.
Czech: Po podání jedné dávky lesinuradu 400 mg pacientům s mírnou (Child-Pugh třída A) nebo středně závažným (Child-Pugh třída B) poškozením funkce jater, byla Cmax lesinuradu srovnatelná a AUC lesinuradu byla o 7%, resp. o 33 % vyšší ve srovnání s jedinci s normální funkcí jater.
French: Il n'y a pas de restrictions à l'utilisation de doses de salicylés jusqu'à 325 mg par jour (par exemple pour la protection cardiovasculaire).
Czech: Neexistují omezení pro dávky salicylátů 325 mg denně nebo nižší (tj.
French: Ne prenez jamais Zurampic : - si vous êtes allergique au lésinurad ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous avez un « syndrome de lyse tumorale » - une dégradation rapide de cellules cancéreuses pouvant entraîner une augmentation des taux d'acide urique - si vous avez un « syndrome de Lesch-Nyhan » - une maladie héréditaire rare qui débute dans l'enfance lorsqu'il y a trop d'acide urique dans le sang - si vos reins fonctionnent très mal ou que vous souffrez d'une « insuffisance rénale terminale » - si vous avez subi une transplantation rénale - si vous êtes sous dialyse rénale.
Czech: (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte „syndrom nádorového rozpadu" - rychlý rozpad nádorových buněk, který může vést k vysokým hladinám kyseliny močové v krvi - jestliže máte „Lesch-Nyhanův syndrom" - vzácné dědičné onemocnění, které začíná v dětství a vyznačuje se velkým množstvím kyseliny močové v krvi - pokud Vaše ledviny fungují velmi špatně nebo máte postižení ledvin v konečném stádiu - pokud Vám byla transplantována ledvina
French: Le traitement par lésinurad 200 mg en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase a été associé à une augmentation de l'incidence d'élévations de la créatininémie, qui sont liées à une augmentation de l'excrétion rénale d'acide urique.
Czech: Léčba přípravkem Zurampic 200 mg v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy byla spojena se zvýšeným výskytem zvýšených hladin sérového kreatininu, který má vztah ke zvýšenému vylučování kyseliny močové ledvinami.
French: Effet du lésinurad sur les autres médicaments
Czech: Vliv lesinuradu na jiné léčivé přípravky
French: PLAQUETTE NON PERFORÉE (10 COMPRIMÉS) DOSE UNITAIRE SOUS PLAQUETTE PERFORÉE PLAQUETTE CALENDAIRE (14 COMPRIMÉS)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH NEPERFOROVAN0 BLISTRY (10 TABLET) PERFOROVANÉ JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY KALENDÁŘNÍ BLISTR (14 TABLET)
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zurampic.
Czech: Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů (nebo si nejste jisti), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Zurampic užívat.
French: Zurampic 200 mg versus placebo
Czech: Zurampic 200 mg vs placebo
French: L'effet indésirable le plus fréquent au niveau rénal a été l'augmentation de la créatinine sérique (4,3 % avec Zurampic 200 mg et 7,8 % avec Zurampic 400 mg en comparaison à 2,3 % avec le placebo).
Czech: Nejčastějším renálním nežádoucím účinkem byl zvýšený kreatinin v krvi (4,3 % u přípravku Zurampic 200 mg, resp. 7,8 % u přípravku Zurampic 400 mg ve srovnání s 2,3 % u placeba).
French: Parmi les effets indésirables rénaux graves, une insuffisance rénale, une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction rénale ont été rapportées chez respectivement 1,9 %, 1,9 % et 0,9 % des patients recevant le lésinurad 400 mg en monothérapie et chez aucun patient recevant le placebo.
Czech: Mezi závažnými renálními nežádoucími účinky byly hlášeny: selhání ledvin, akutní selhání ledvin a poškození funkce ledvin u 1,9 %, resp. 1,9 %, resp. 0,9 % pacientů na přípravku Zurampic 400 mg v monoterapii a u žádného pacienta na placebu.
French: Zurampic doit toujours être pris avec votre dose matinale d'allopurinol ou de fébuxostat.
Czech: Zurampic se musí užívat vždy spolu s ranní dávkou alopurinolu nebo febuxostatu.
French: Il est donc recommandé d'utiliser Zurampic avec prudence chez les patients traités par inhibiteurs modérés du CYP2C9.
Czech: Přípravek Zurampic se má používat obezřetně u pacientů užívajících středně silné inhibitory CYP2C9.
French: 325 mg par jour - médicaments pour traiter l'hypertension artérielle, par exemple l'amlodipine - médicaments pour traiter un taux de cholestérol élevé, par exemple la simvastatine - fluconazole - pour traiter les infections fongiques - amiodarone - pour traiter les troubles du rythme cardiaque - acide valproïque, valpromide ou carbamazépine - pour traiter les crises convulsives
Czech: - kyselina acetylsalicylová - k léčbě horečky a bolesti - v dávkách nad 325 mg denně - léky k léčbě vysokého krevního tlaku, např. amlodipin - léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi, např. simvastatin - flukonazol - k léčbě plísňových infekcí - amiodaron - k léčbě nepravidelného srdečního rytmu - kyselina valproová, valpromid nebo karbamazepin - k léčbě epileptických záchvatů (křečových stavů), poruch nálady a k prevenci migrény - sildenafil - k léčbě erektilní dysfunkce - antikoncepce - k zabránění těhotenství, včetně perorální antikoncepce (např. "pilulky"), injekce,
French: Zurampic, en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase, est indiqué chez les adultes pour le traitement complémentaire de l'hyperuricémie chez les patients atteints de goutte (avec ou sans tophus) qui n'ont pas atteint les taux cibles d'acide urique sérique avec une dose appropriée d'un inhibiteur de la xanthine oxydase administré seul.
Czech: Přípravek Zurampic je indikován, v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, k přídavné léčbě hyperurikémie u dospělých pacientů se dnou (s tofy nebo bez tofů), pokud nebylo dosaženo cílových hodnot kyseliny močové v séru odpovídající dávkou samotného inhibitoru xantin oxidázy.
French: Une prophylaxie de la crise de goutte par la colchicine ou par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) est recommandée pendant au moins 5 mois au début du traitement (voir rubrique 4.4).
Czech: Profylaxi vzplanutí dny kolchicinem nebo nesteroidními antirevmatiky (NSA) se doporučuje provádět po dobu nejméně 5 měsíců od zahájení léčby (viz bod 4.4).
French: Insuffisance rénale sévère (ClCr inférieure à 30 ml/min), insuffisance rénale terminale, patients transplantés rénaux ou patients sous dialyse (voir rubrique 4.2).
Czech: Těžké poškození funkce ledvin (CrCl menší než 30 ml/min), konečné stádium renálního onemocnění, pacienti po transplantaci ledvin nebo pacienti na dialýze (viz bod 4.2).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien en cas de doute sur la prise de votre prochaine dose.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jist(a), jak užít další dávku.
French: Dans les études cliniques, Zurampic a été administré avec une prise alimentaire, car la diminution du taux d'acide urique sérique était améliorée en postprandial.
Czech: V klinických studiích byl Zurampic podáván s jídlem, protože za těchto podmínek byl účinek na snížení sérových koncentrací kyseliny močové lepší.
French: Vous devez utiliser Zurampic soit avec l'allopurinol soit avec le fébuxostat.
Czech: Přípravek Zurampic musíte užívat společně s alopurinolem nebo s febuxostatem.
French: Effets sur l'acide urique sérique et sur l'excrétion urinaire d'acide urique Chez des sujets sains, le lésinurad 200 mg a diminué les taux d'AUs et augmenté la clairance rénale et l'excrétion fractionnée d'acide urique.
Czech: Účinky na kyselinu močovou v séru a na vylučování kyseliny močové U zdravých dobrovolníků snižuje lesinurad 200 mg sUA a zvyšuje renální clearance a frakční exkreci kyseliny močové.
French: Dans une étude de 6 mois du Zurampic en monothérapie, en double aveugle, contrôlée versus placebo, des effets indésirables rénaux et des effets indésirables rénaux graves (y compris une insuffisance rénale aiguë) ont été rapportés chez respectivement 17,8 % et 4,7 % des patients recevant Zurampic 400 mg seul et chez aucun des patients recevant le placebo (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: V 6měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii s přípravkem Zurampic v monoterapii, byly zaznamenány renální nežádoucí účinky a závažné renální nežádoucí účinky (včetně akutního selhání ledvin) u 17,8 %, resp. 4,7 % pacientů na přípravku Zurampic 400 mg v monoterapii a u žádného pacienta na placebu (viz body 4.2 a 4.4).
French: Votre médecin pourra vous dire de reprendre le traitement par Zurampic lorsque le fonctionnement de vos reins s'améliorera.
Czech: Lékař Vám může poradit, abyste léčbu přípravkem Zurampic znovu zahájil(a), když se funkce ledvin zlepší.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou la feuille en aluminium de la plaquette après "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: Diurétiques thiazidiques
Czech: Thiazidová diuretika
French: Tableau 3 Proportion de patients avec une valeur de départ d'AUs ≥ 5.0 mg/dl ayant atteint le taux cible d'acide urique sérique (< 5 mg/dl) avec Zurampic en association avec le fébuxostat
Czech: Tabulka 3 Podíl pacientů s výchozí sUA ≥5,0 mg/100 ml, kteří dosáhli cílové hodnoty kyseliny močové v séru (<5 mg/100 ml) s přípravkem Zurampic v kombinaci s febuxostatem
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception supplémentaires et ne pas compter sur la seule contraception hormonale lorsqu'elles prennent Zurampic (voir rubriques 4.5 et
Czech: Ženy v reprodukčním věku mají používat další metody antikoncepce a nemají spoléhat pouze na hormonální antikoncepci, pokud užívají přípravek Zurampic (viz body 4.5 a 4.6).
French: Les patients ont reçu du fébuxostat 80 mg une fois par jour pendant 3 semaines, puis ils ont été randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir une fois par jour des doses de Zurampic 200 mg, 400 mg ou de placebo en association avec le fébuxostat.
Czech: Pacienti užívali febuxostat 80 mg jednou denně po dobu 3 týdnů a poté byli randomizováni v poměru 1:1:1 do větve s přípravkem Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg nebo placebo v kombinaci s febuxostatem vždy jednou denně.
French: Zurampic en complément de l'allopurinol chez les répondeurs inadéquats Les études CLEAR1 et CLEAR2 ont inclus des patients atteints de goutte qui étaient sous dose stable d'allopurinol d'au moins 300 mg (ou 200 mg en cas d'insuffisance rénale modérée), avaient des taux d'acide urique sérique supérieurs à 6,5 mg/dl et avaient rapporté au moins 2 crises de goutte au cours des 12 derniers mois.
Czech: Do klinických studií CLEAR1 a CLEAR2 byli zařazeni pacienti se dnou, kteří užívali stabilní dávku alespoň 300 mg alopurinolu (nebo 200 mg při středně těžké poruše funkce ledvin) a měli hodnotu kyseliny močové v séru vyšší než 6,5 mg/100 ml a prodělali alespoň 2 záchvaty dny v předchozích 12 měsících.
French: Il n'est pas nécessaire d'arrêter Zurampic en raison d'une crise de goutte.
Czech: Není nutné přerušovat léčbu přípravkem Zurampic v důsledku vzplanutí dny.
French: Dans les études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, d'associations thérapeutiques, les incidences de patients avec des évènements cardiovasculaires indésirables majeurs déclarés (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal) pour 100 patients-années d'exposition étaient de : 0,71 (IC 95 % 0,23 ; 2,21) pour le placebo, 0,96 (IC 95 % 0,36 ; 2,57) pour Zurampic 200 mg, et 1,94 (IC95 % 0,97 ; 3,87) pour Zurampic 400 mg, lorsqu'ils étaient utilisés en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase.
Czech: V randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích s kombinační léčbou byl výskyt pacientů s potvrzenými velkými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda) na 100 paciento roků expozice: 0,71 (95% CI 0,23; 2,21) pro placebo, 0,96 (95% CI 0,36; 2,57) pro Zurampic 200 mg a 1,94 (95% CI 0,97; 3,87) pro Zurampic 400 mg, když byly užívány v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy.
French: Aspect de Zurampic et contenu de l'emballage extérieur Zurampic 200 mg : comprimé pelliculé bleu, ovale, dimensions 5,7 x 12,9 mm, portant l'inscription « LES200 » sur une face.
Czech: Jak přípravek Zurampic vypadá a co obsahuje toto balení Zurampic 200 mg: modré oválné potahované tablety o rozměrech 5,7 x 12,9 mm s vyraženým "LES200" na jedné straně.
French: Comprimés bleus, ovales, 5,7 x 12,9 mm.
Czech: Oválné modré tablety o rozměrech 5,7 x 12,9 mm s vyraženým „LES200" na jedné straně.
French: Dans le sous-groupe des patients avec un taux d'AUs initial ≥ 5,0 mg/dl, obtenu après 3 semaines de traitement par le fébuxostat, une différence significative a été obtenue lors de toutes les visites de l'étude avec Zurampic 200 mg en association avec le fébuxostat comparé au placebo en association avec le fébuxostat(voirTableau3).
Czech: V podskupině pacientů s výchozí sUA ≥ 5,0 mg/100 ml po 3 týdnech léčby febuxostatem bylo dosaženo významného rozdílu u všech studijních návštěv při srovnání přípravku Zurampic 200 mg v kombinaci s febuxostatem a placeba v kombinaci s febuxostatem (viz Tabulka 3).
French: - Chaque comprimé pelliculé (comprimé) de Zurampic 200 mg contient 200 mg de lésinurad.
Czech: - Jedna potahovaná tableta (tableta) přípravku Zurampic 200 mg obsahuje lesinuradum 200 mg.
French: Le lésinurad subit un métabolisme oxydatif important principalement via le cytochrome P450 (CYP) 2C9 vers un métabolite intermédiaire M3c (non détecté in vivo) puis est métabolisé par l'EHm vers un métabolite M4 ; la contribution des CYP1A1, CYP2C19 et CYP3A au métabolisme du lésinurad est minimale.
Czech: Lesinurad podléhá oxidační přeměně na cytochromu P450 (CYP) 2C9 na intermediární metabolit M3c (nebyl detekován in vivo) a je následně metabolizován mEH na metabolit M4; CYP1A1, CYP2C19 a CYP3A se podílejí pouze minimálně na metabolismu lesinuradu.
French: Le lésinurad doit uniquement être utilisé en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase car cette association réduit la quantité d'acide urique disponible pour l'excrétion et diminue le risque d'événements rénaux.
Czech: Lesinurad se musí podávat pouze v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, neboť v kombinaci se snižuje množství kyseliny močové dostupné k exkreci a snižuje se riziko renálních nežádoucích účinků.
French: En abaissant la quantité d'acide urique dans le sang, Zurampic arrête cette accumulation et peut prévenir de nouvelles lésions articulaires.
Czech: Přípravek Zurampic zastavuje toto hromadění tím, že snižuje množství kyseliny močové v krvi a tak může zabránit dalšímu poškozování kloubů.
French: Attaques de goutte aiguës (crises de goutte)
Czech: Akutní záchvaty dny (vzplanutí dny)
French: Figure 1 Taux moyens d'acide urique sérique dans les études cliniques regroupées du Zurampic en association avec l'allopurinol chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate (AUs ≥ 6 mg/dl) à l'allopurinol administré seul
Czech: Obrázek 1 Střední hodnoty kyseliny močové v séru v celkové analýze klinických studií s přípravkem Zurampic v kombinaci s alopurinolem u pacientů s neadekvátní odpovědí (sUA ≥ 6 mg/100 ml) na samotný alopurinol.
French: L'atropisomère 1 est largement métabolisé par le CYP2C9 alors que l'atropisomère 2 est peu métabolisé par le CYP2C9 et le CYP3A4.
Czech: Atropizomer 1 je intenzivně metabolizován CYP2C9, zatímco atropizomer 2 je metabolizován CYP2C9 a CYP3A4 minimálně.
French: Zurampic, ajouté à l'allopurinol, a entrainé une diminution immédiate du taux moyen d'acide urique sérique, par comparaison au placebo, maintenue sur le long terme chez les patients qui ont continué le traitement (voir Figure 1).
Czech: Po přidání přípravku Zurampic k alopurinolu dochází k okamžitému snížení střední sérové hladiny kyseliny močové ve srovnání s placebem, které bylo trvalé u pacientů, kteří pokračovali v léčbě (viz Obrázek 1).
French: Zurampic, ajouté au fébuxostat, a entrainéune diminution immédiate dutaux moyen d'acideurique sérique, par comparaison au placebo, maintenue sur le long terme chez les patients qui ont continué le traitement.
Czech: Pokud byl přípravek Zurampic přidán k febuxostatu, vyvolal okamžité snížení střední hladiny kyseliny močové v séru ve srovnání s placebem, které bylo u pacientů, kteří pokračovali v léčbě trvalé.
French: Dans les 7 jours suivant une administration unique de lésinurad radiomarqué, 63 % de la dose radioactive administrée a été retrouvée dans l'urine et 32 % dans les fèces.
Czech: Po jednorázovém podání radioaktivně značeného lesinuradu bylo v moči nalezeno 63 % a ve stolici 32 % z podané dávky.
French: En inhibant URAT1, le lésinurad augmente l'excrétion d'acide urique, diminuant ainsi l'acide urique sérique (AUs).
Czech: Inhibicí URAT1 zvyšuje lesinurad vylučování kyseliny močové a tím snižuje hladinu kyseliny močové v séru (sUA).
French: Le lésinurad n'est pas un inhibiteur in vitro de la glycoprotéine P et des BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 et MATE2-K.
Czech: Lesinurad neinhibuje P-glykoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 a MATE2-K v podmínkách in vivo.
French: Résultats cliniques - résolution et réduction des tophus Dans l'étude CRYSTAL, la proportion de patients ayant obtenu une disparition complète (définie comme la disparition à 100 % d'au moins un tophus cible et aucun tophus ne montrant une progression) de ≥ 1 tophus cible a été plus élevée dans le groupe recevant Zurampic 200 mg en association avec le fébuxostat comparé au placebo en association avec le fébuxostat, bien que la différence n'ait pas été statistiquement significative (26 % versus 21 %).
Czech: Ve studii CRYSTAL byl podíl subjektů, u kterých došlo ke kompletnímu vymizení (definované jako 100% vymizení alespoň jednoho sledovaného tofu a bez progrese jiného tofu) ≥ 1 sledovaného tofu, vyšší ve skupině na přípravku Zurampic 200 mg v kombinaci s febuxostatem ve srovnání s placebem v kombinaci s febuxostatem, i když rozdíl nebyl statisticky významný (26 % vs 21 %).
French: La demi-vie d'élimination (t½) du lésinurad a été d'environ 5 heures après l'administration d'une dose unique.
Czech: Po podání jednotlivé dávky je eliminační poločas (t½)) lesinuradu přibližně 5 hodin.
French: Dans trois études de 12 mois contrôlées versus placebo de Zurampic en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase versus un inhibiteur de la xanthine oxydase seul (placebo), des élévations de la créatininémie, entre 1,5 et 2 fois la valeur initiale, se sont produites chez 3,9 % des patients sous Zurampic 200 mg, 10,0 % des patients sous Zurampic 400 mg et 2,3 % des patients sous placebo ; des élévations de la créatininémie au moins 2 fois supérieures à la valeur initiale se sont produites chez 1,8 % des patients sous Zurampic 200 mg, 6,7 % des patients sous Zurampic 400 mg et 0 % des patients sous placebo.
Czech: Ve třech 12měsíčních placebem kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Zurampic v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy proti samotnému inhibitoru xantin oxidázy (placebo), se hodnota kreatininu v séru zvýšila 1,5násobně až 2násobně ve srovnání s výchozí hodnotou u 3,9 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Zurampic 200 mg, u 10,0 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Zurampic 400 mg a u 2,3 % na placebu; alespoň 2násobně se zvýšila hladina kreatininu v séru ve srovnání s výchozí hodnotou u 1,8% pacientů, kterým byl podáván přípravek Zurampic 200 mg, u 6,7 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Zurampic 400 mg a u 0 % pacientů na placebu.
French: L'effet du génotype CYP2C9 sur la pharmacocinétique du lésinurad a été étudié chez 8 volontaires sains et 59 patients atteints de goutte après l'administration quotidienne d'une dose de lésinurad comprise entre 200 mg et 600 mg en l'absence ou en présence d'un inhibiteur de la xanthine oxydase.
Czech: Přibližně polovina perorální dávky lesinuradu se metabolizuje přes CYP2C9.Vliv genotypu CYP2C9 na farmakokinetiku lesinuradu byl studován u 8 zdravých subjektů a 59 pacientů s dnou po podávání 200 mg až 600 mg lesinuradu jednou denně v přítomnosti nebo nepřítomnosti inhibitorů xantin oxidázy.
French: Zurampic contient du lactose
Czech: Přípravek Zurampic obsahuje laktózu
French: Dans ces études, des effets indésirables de type calculs rénaux (la néphrolithiase étant l'effet le plus fréquent) ont été rapportés chez les patients sous Zurampic 200 mg (0,6 %), Zurampic 400 mg (2,5 %) et placebo (1,7 %).
Czech: V těchto studiích byl hlášen nežádoucí účinek ledvinové kameny (nejčastěji nefrolitiáza) u pacientů léčených přípravkem Zurampic 200 mg (0,6 %), Zurampic 400 mg (2,5 %) a u placeba (1,7 %).
French: La stabilité de la réponse prolongée a été démontrée avec une proportion plus grande de patients traités par Zurampic 200 mg en association avec l'allopurinol atteignant le taux cible d'acide urique sérique lors de chaque visite pendant 3 mois consécutifs (mois 4, 5 et 6) comparée aux patients sous placebo en association avec l'allopurinol (voir Tableau 2).
Czech: Stabilní dlouhodobá odpověď byla prokázána u většího podílu pacientů léčených přípravkem Zurampic 200 mg v kombinaci s alopurinolem - cílová hodnota kyseliny močové v séru při každé návštěvě ve 3 po sobě jdoucích měsících (měsíce 4, 5 a 6) ve srovnání s pacienty léčenými placebem v kombinaci s alopurinolem (viz Tabulka 2).
French: Dans chacune des études, une proportion plus grande de patients recevant Zurampic 200 mg en association avec l'allopurinol versus le placebo en association avec l'allopurinol a obtenu un taux d'acide urique sérique inférieur à 5 mg/dl à six mois (étude CLEAR1 : 29 % versus 10 % ; étude CLEAR2 : 35 % versus 5 %).
Czech: V každé z těchto klinických studií dosáhl větší podíl pacientů léčených přípravkem Zurampic 200 mg v kombinaci s alopurinolem v porovnání s placebem v kombinaci s alopurinolem hodnoty kyseliny močové v séru menší než 5 mg/100 ml v 6. měsíci (CLEAR1: 29 % vs. 10 %; CLEAR2: 35 % vs.
French: Surveiller les effets indésirables
Czech: Všímejte si nežádoucích účinků
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zurampic.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Zurampic se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (ClCr de 30-89 ml/min) (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 30-89 ml/min) není nutná úprava dávkování (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).