FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De esta forma se reduce el número de veces que el paciente tiene que tomar el medicamento cada día.
Bulgarian: Това намалява честотата на всекидневния прием на лекарството от пациента.
Spanish: Analizaron siete sistemas diferentes utilizados con la morfina, dos utilizados con la hidromorfina y cuatro utilizados con la oxicodona.
Bulgarian: Те разглеждат седем различни системи, използвани с морфин, две с хидроморфон и четири с оксикодон.
Spanish: ¿Qué datos examinó el CHMP?
Bulgarian: Коя информация е преразгледал СНМР?
Spanish: Los comprimidos y las cápsulas de liberación modificada se obtienen combinando el principio activo con otras sustancias que se degradan lentamente en el organismo o limitan la liberación del principio activo, como polímeros o sustancias basadas en la celulosa.
Bulgarian: Таблетките и капсулите с изменено освобождаване са направени посредством комбиниране на активното вещество с други вещества, които се разграждат бавно в организма или ограничават освобождаването на активното вещество, като базирани на целулоза вещества и полимери.
Spanish: de la dosis diaria de morfina se liberaría de golpe inmediatamente si el paciente se tomara la cápsula con una copa grande de un licor fuerte destilado, como whisky o vodka.
Bulgarian: Това означава, че почти цялата дневна доза морфин ще бъде освободена наведнъж, ако пациентът приеме капсулата с голямо количество чист силен алкохол, като уиски или водка.
Spanish: El CHMP utilizó los resultados de estos estudios para predecir lo que podría suceder si esos medicamentos se tomaban con alcohol.
Bulgarian: СНМР използва резултатите от тези проучвания, за да предвиди какво би се случило, ако тези лекарства се приемат с алкохол.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se armonizaran las advertencias sobre esta interacción en la información para médicos y pacientes de todos los medicamentos opioides orales pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS.
Bulgarian: Следователно, Комитетът препоръчва предупрежденията за това взаимодействие да бъдат съгласувани в информацията за лекарите и пациентите по отношение на всички перорални опиоидни лекарства от ниво ІІІ по СЗО.
Spanish: Dicha escala contiene recomendaciones sobre el orden en que deben administrarse analgésicos cada vez más potentes para controlar el dolor en un paciente1.
Bulgarian: Тази стълба дава препоръки за реда, по който болкоуспокояващите с увеличаваща се сила трябва да бъдат прилагани за контрол на болката на пациента1.
Spanish: Se dice que son medicamentos pertenecientes al «nivel III de la escala de la OMS» porque están en el más alto de los tres escalones que integran la escala de alivio del dolor de la Organización Mundial de la Salud.
Bulgarian: Те са наречени лекарства от „ниво ІІІ по скалата на СЗО", тъй като са на най-високото стъпало на тристепенната скала за обезболяване на Световната здравна организация.
Spanish: Entre ellos están la morfina y dos fármacos relacionados con ella, la oxicodona y la hidromorfona, todos los cuales actúan uniéndose a receptores del cerebro y la médula espinal para prevenir el dolor.
Bulgarian: Те включват морфин и свързаните лекарства оксикодон и хидроморфон, всички от които действат, като се прикрепват към рецептори в мозъка и гръбначния стълб, за да предотвратят болката.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de la mayoría de estos medicamentos siguen siendo mayores que sus riesgos, pero que se deben armonizar las advertencias sobre el uso de estos medicamentos junto con alcohol en todo el grupo farmacológico.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че ползите от повечето от тези лекарства продължават да превишават рисковете, но предупреждава, че употребата им заедно с алкохол трябва да се съгласува с класа им.
Spanish: No obstante, los estudios que han analizado los hábitos de consumo de alcohol en pacientes con dolor intenso indican que muchos de ellos beben alcohol durante el tratamiento con opioides potentes.
Bulgarian: Проучванията, разглеждащи консумацията на алкохол на пациентите със силна болка, демонстрират, че много от тях употребяват алкохол по време на лечение със силни опиоиди.
Spanish: Puesto que algunas de las sustancias químicas utilizadas en los sistemas de liberación controlada se disuelven en alcohol, existe la posibilidad teórica de que su administración conjuntamente con alcohol pueda hacer que el principio activo se libere demasiado deprisa.
Bulgarian: Тъй като някои от химичните вещества, използвани в системите за контролирано освобождаване, се разтварят в алкохол, съществува теоретична възможност, че приемът на тези лекарства заедно с алкохол може да предизвика прекалено бързото освобождаване на активното вещество.
Spanish: No obstante, con uno de los sistemas de liberación controlada examinados - una cápsula diaria con recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato para controlar la liberación de morfina - la interacción con el alcohol fue significativa.
Bulgarian: За една от изследваните системи за контролирано освобождаване обаче - капсули с прием веднъж дневно, използващи полиметакрилат-триетилцитратна обвивка за контрол на освобождаването на морфин - е имало значимо взаимодействие с алкохола.
Spanish: Este «vaciado de la dosis» puede suponer un riesgo de exposición de los pacientes a grandes dosis de opioides, causando efectos secundarios como depresión respiratoria (inhibición de la respiración).
Bulgarian: Това се нарича „дозов дъмпинг" и може да изложи пациентите на риск от експозиция на високи дози от опиоида, което да доведе до нежелани реакции, като дихателна депресия (потискане на дишането).
Spanish: En consecuencia, la Comisión Europea solicitó al CHMP que evaluara la relación entre beneficio y riesgo de estos medicamentos, especialmente su interacción con el alcohol, y que emitiera un dictamen en el que recomendara el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la retirada de sus autorizaciones de comercialización en la UE.
Bulgarian: Следователно, Европейската комисия иска от СНМР да проведе оценка на съотношението полза/риск на тези лекарства, като се концентрира върху взаимодействието им с алкохола и да даде становище дали разрешенията им за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени в целия ЕС.
Spanish: El CHMP recordó que el uso de ese medicamento en combinación con alcohol ya estabaácontraindicado.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че употребата на това лекарство в комбинация с алкохол вече е противопоказана.
Spanish: No obstante, con relación a los medicamentos de liberación modificada que contienen un «sistema de liberación controlada de polimetacrilato-trietilcitrato», el Comité concluyó que las autorizaciones de comercialización debían suspenderse.
Bulgarian: За лекарства с изменено освобождаване, които съдържат „система за контролирано освобождаване на полиметакрилат-триетилцитрат", Комитетът заключава, че разрешенията за употреба трябва да бъдат временно спрени.
Spanish: El CHMP concluyó que cerca de la mitad de los sistemas de liberación controlada demostraban un ligero aumento en la cantidad de principio activo liberado cuando se sumergían en una solución de alcohol, pero que ese efecto era leve y tendría un efecto menor en la liberación del principio activo.
Bulgarian: СНМР заключава, че около половината от изследваните системи за контролирано освобождаване демонстрират леко повишение на количеството на активното вещество, което освобождават при поставяне в алкохолен разтвор, но че този ефект е умерен и би имал само незначителен ефект върху освобождаването на активното вещество.
Spanish: El CHMP tuvo asimismo en cuenta la información procedente de estudios sobre hábitos de consumo de alcohol en pacientes con dolor intenso.
Bulgarian: СНМР също взема под внимание информацията от проучвания, разглеждащи консумацията на алкохол на пациенти със силна болка.
Spanish: Sin embargo, el CHMP señaló que todos los medicamentos de este grupo pueden teóricamente interaccionar con el alcohol y, entre otras cosas, aumentar los efectos sedantes de los opioides.
Bulgarian: СНМР отбелязва обаче, че всички лекарства от този клас имат потенциал да взаимодействат с алкохол, като например увеличаване на седативните ефекти на опиоидите.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha realizado una revisión de la seguridad y la eficacia de medicamentos opioides orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на безопасността и ефективността на перорални опиоидни лекарства с изменено освобождаване от ниво ІІІ по скалата на СЗО за контрол на болката.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que los opioides de liberación modificada que utilizan el sistema de liberación controlada de polimetacrilato-trietilcitato son altamente sensibles al alcohol y que, por tanto, existe un riesgo de vaciado de la dosis si los pacientes consumen alcohol durante su administración.
Bulgarian: Следователно СНМР заключава, че опиоидите с изменено освобождаване, които използват система за контролирано освобождаване на полиметакрилат-триетилцитрат, са високо чувствителни към алкохол и че съществува риск от „дозов дъмпинг", ако пациентите употребяват алкохол, докато ги приемат.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para estos medicamentos hasta que las empresas modifiquen su formulación para hacerla más estable en presencia de alcohol.
Bulgarian: Следователно, Комитетът препоръчва разрешенията за употреба на тези лекарства да бъдат временно спрени, докато компаниите, които ги произвеждат, преформулират лекарствата така, че да станат по-стабилни в алкохол.
Spanish: Dichas suspensiones seguirán vigentes hasta que los fabricantes de esos medicamentos las hayan reformulado para aumentar su estabilidad en presencia del alcohol.
Bulgarian: Тези временни спирания ще останат в сила, докато компаниите, които произвеждат тези лекарства, ги преформулират така, че да бъдат по-стабилни в алкохол.
Spanish: • Los médicos que prescriban opioides de liberación modificada y sus pacientes deben conocer la posible interacción entre estos medicamentos y el alcohol.Deben conocer también las restricciones y advertencias aplicables a los medicamentos que estén usando.
Bulgarian: Лекарите, предписващи опиоиди с изменено освобождаване, и техните пациенти трябва да бъдат запознати с потенциалното взаимодействие между тези лекарства и алкохола.
Spanish: Con respecto a todos los demás medicamentos de este grupo, el Comité concluyó que sus beneficios siguen siendo mayores que sus riesgos y, en consecuencia, recomendó el mantenimiento de sus autorizaciones de comercialización.
Bulgarian: Комитетът заключава, че ползите им продължават да превишават рисковете и следователно препоръчва разрешенията им за употреба да бъдат запазени.
Spanish: La revisión de estos medicamentos estuvo motivada por las dudas que existían en torno al posible efecto del alcohol en el mecanismo de liberación del principio activo en el organismo.
Bulgarian: Тези лекарства са преразглеждани вследствие на опасения, че алкохолът може да има ефект върху начина, по който те освобождават активното вещество в организма.
Spanish: ¿Cuáles son los medicamentos orales de liberación modificada pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor?
Bulgarian: Какво представляват пероралните лекарства с изменено освобождаване от ниво ІІІ по скалата на СЗО за контрол на болката?
Spanish: Los medicamentos opioides orales pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor son analgésicos potentes que se administran por vía oral y se utilizan para el tratamiento del dolor intenso que no se controla debidamente con otros medicamentos.
Bulgarian: ІІІ по скалата на СЗО за контрол на болката са силни обезболяващи, които се приемат през устата и се използват за лечение на силна болка, която не се е повлияла задоволително от други лекарства.
Spanish: El CHMP examinó los resultados de estudios de laboratorios que habían analizado el comportamiento de los sistemas de liberación controlada en soluciones que contienen alcohol.
Bulgarian: СНМР преглежда резултатите от лабораторни проучвания, фокусирани върху начина на действие на системите за контролирано освобождаване, когато бъдат поставени в разтвори, съдържащи алкохол.
Spanish: • Se recuerda a los médicos que hay un gran número de opioides de liberación modificada disponibles en todos los Estados miembros y que deben considerar un cambio de tratamiento en los pacientes que estén recibiendo opioides con el sistema de liberación controlada de polimetacrilato-trietilcitrato a otras alternativas mientras esté vigente la suspensión.
Bulgarian: На предписващите лекари се напомня, че има множество опиоиди с изменено освобождаване, достъпни във всяка държава-членка.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE, modificada
Bulgarian: Резултат от процедура по член 36 на Директива 2001/83/EО, както е изменена
Spanish: 16 de septiembre de 2011
Bulgarian: 16 септември 2011 г.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 16 de septiembre de 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 16 септември 2011 г.
Spanish: EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Bulgarian: EMA/CHMP/477156/2011 Ред. 1 EMEA/H/A-36/1295
Spanish: La goserelina se utiliza para el tratamiento de los pacientes con cáncer de próstata avanzado.
Bulgarian: Госерелин се използва за лечение на пациенти с авансирал рак на простатата.
Spanish: Es una copia de una hormona natural (hormona liberadora de hormona luteinizante o luliberina) que regula muchos procesos del organismo.
Bulgarian: Той е копие на естествения хормон (рилизинг хормон за лутеинизиращия хормон), който регулира множество процеси в организма.
Spanish: En el cáncer de próstata, actúa privando a las células cancerosas de testosterona, la hormona masculina de la que dependen para crecer y diseminarse.
Bulgarian: При рака на простатата той действа, като лишава простатните ракови клетки от мъжкия хормон тестостерон, който им е необходим, за да растат и да се разпространяват.
Spanish: En consecuencia, la autorización de comercialización debe suspenderse en todos los Estados miembros hasta que las empresas aporten estudios nuevos que demuestren la equivalencia terapéutica y sean conformes con las BPC.
Bulgarian: Разрешението за употреба трябва следователно да бъде временно спряно във всички държави-членки, докато компаниите предоставят нови проучвания, демонстриращи терапевтична еквивалентност и съответствие с добрата клинична практика.
Spanish: ¿Qué es la goserelina?
Bulgarian: Какво представлява госерелин?
Spanish: Basándose en la evaluación de los estudios presentados para respaldar la solicitud de la autorización de comercialización y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que la equivalencia terapéutica no había sido demostrada y, por consiguiente, la relación entre riesgo y beneficio de estos medicamentos híbridos se consideró negativa.
Bulgarian: На базата на оценката на проучванията, които са подадени в подкрепа на заявлението за разрешение за употреба и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че не е демонстрирана терапевтична еквивалентност и по този начин съотношението полза/риск за тези хибридни продукти е счетено за отрицателно.
Spanish: El 16 de marzo de 2011, la agencia alemana derivó el asunto al CHMP para que el Comité pudiera emitir un dictamen acerca de si las autorizaciones de comercialización de Novosis Goserelina, Goserelina Cell Pharm, Novimp y denominaciones asociadas debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Bulgarian: На 16 март 2011 г. германската агенция отнася въпроса до СНМР, така че Комитетът да може да даде становището си относно това дали разрешенията за употреба за Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp и свързани с тях имена трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени в рамките на ЕС.
Spanish: A raíz de una inspección, la agencia alemana de medicamentos encontró que los estudios clínicos realizados como parte de las solicitudes de autorización de comercialización de algunos medicamentos que contenían goserelina no se habían llevado a cabo conforme a la buena práctica clínica (BPC) y puso en duda que se pudiera confiar en sus resultados.
Bulgarian: След инспекция регулаторната агенция по лекарствата на Германия открива, че клиничните проучвания, проведени като част от заявленията за разрешение за употреба за някои лекарства, съдържащи госерелин, не са проведени в съответствие с добрата клинична практика (GCP) и поставя под въпрос достоверността на резултатите им.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que estos medicamentos no han demostrado ser equivalentes al medicamento de referencia (Zoladex) y, por consiguiente, la autorización de comercialización debe suspenderse hasta que se haya demostrado la equivalencia terapéutica.
Bulgarian: Агенцията заключава, че тези лекарства не са демонстрирали еквивалентност на референтното лекарство (Zoladex) и следователно разрешението за употреба трябва да бъде спряно, докато бъде демонстрирана терапевтична еквивалентност.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de la goserelina?
Bulgarian: Защо е преразглеждан госерелин?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de los estudios clínicos que se presentaron formando parte de la solicitud de la autorización de comercialización de los medicamentos híbridos (un tipo de genéricos) Novosis Goserelina, Goserelina Cell Pharm, Novimp y denominaciones asociadas (goserelina, 3,6 mg implante).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е завършила преразглеждане на клиничните проучвания, които са предадени, като част от заявлението за разрешение за употреба на хибридните (вид генерични) лекарствени продукти Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp и свързани с тях имена (госерелин, 3,6 mg имплант).
Spanish: La agencia alemana de medicamentos consideró que era necesario suspender las autorizaciones de comercialización de los medicamentos ya
Bulgarian: Регулаторната агенция по лекарствата на Германия счита, че временното спиране на разрешението за употреба на вече разрешените лекарства е необходимо, тъй като не може да се гарантира терапевтична еквивалентност с
Spanish: La goserelina se comercializa como híbrido de Zoladex con los nombres Novimp, Goserelina Cell Pharma, Novosis Goserelina y denominaciones asociadas.
Bulgarian: Госерелин се предлага като хибрид на Zoladex под търговските имена Novimp, Goserelin Cell
Spanish: 24 de abril de 2012
Bulgarian: 24 април 2012 г.
Spanish: Estos medicamentos seguirán usándose como antes.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да продължат да се използват както преди.
Spanish: Resultado de los procedimientos conformes al artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004 y al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедури по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004 и член 31 от Директива 2001/83/EО
Spanish: EMA/CHMP/113837/2012 Rev. 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Bulgarian: EMA/CHMP/113837/2012 Рев. 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Spanish: Mediante procedimientos nacionales también se han autorizado numerosos medicamentos genéricos que contienen orlistat en Bélgica, Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Letonia, Lituania, Noruega, Portugal, Eslovaquia, Países Bajos y Reino Unido.
Bulgarian: Редица генерични лекарства, съдържащи орлистат, също са разрешени чрез национални процедури в Белгия, България, Дания, Естония, Латвия, Литва, Норвегия, Португалия, Словакия, Нидерландия и
Spanish: En conjunto, se ha estimado que más de 53 millones de personas en todo el mundo han usado Xenical y Alli, más de 20 millones de ellos en la UE.
Bulgarian: Установено е, че Xenical и Alli са използвани от над 53 милиона души по света и над 20 милиона в ЕС.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para el orlistat el 24 de abril de 2012.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение за орлистат съгласно член 31 на 24 април 2012 г.
Spanish: ¿Qué es el orlistat?
Bulgarian: Какво представлява орлистат?
Spanish: Todavía no se dispone de pruebas claras de que el orlistat sea la causa de estas reacciones.
Bulgarian: Все още няма ясни доказателства, че орлистат причинява тези реакции.
Spanish: El organismo no absorbe esta grasa y, de este modo, ayuda al paciente a perder peso.
Bulgarian: Организмът не усвоява тези мазнини и това помага на пациента да намали теглото си.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y a los pacientes puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти е описана подробно тук.
Spanish: El CHMP ha vigilado estrechamente este riesgo y se adoptaron medidas para tratar los riesgos conocidos.
Bulgarian: СНМР проследява внимателно този риск и са въведени мерки за управление на известните рискове.
Spanish: El orlistat es un medicamento contra la obesidad que no influye sobre el apetito.
Bulgarian: Орлистат (orlistat) е лекарство против затлъстяване, което не действа върху апетита.
Spanish: Se remitieron 9 informes de insuficiencia hepática en personas que usaban Alli desde su comercialización en mayo 2007 hasta enero de 2011, aunque, en algunos casos, existían otras posibles explicaciones y, en otros, no se disponía de información suficiente para evaluar la causa.
Bulgarian: Има 9 съобщения за чернодробна недостатъчност при хора, използващи Alli, от пускането му на пазара през май 2007 г. до януари 2011 г., въпреки че в някои случаи е имало други възможни обяснения, а в други информацията е била недостатъчна, за да се оцени причината.
Spanish: Por consiguiente, la Comisión Europea solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre el orlistat y sobre si la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen orlistat se debería mantener, modificar, suspender o retirar en toda la UE.
Bulgarian: Съответно, Европейската комисия изисква от CHMP да издаде становище относно орлистат и относно това, дали разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи орлистат, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отнети в ЕС.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión del orlistat?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на орлистат?
Spanish: No se observó ningún patrón en el tipo de problemas hepáticos referidos y, en la mayoría de los casos, existían otros factores que podían aumentar el riesgo de lesión hepática, como problemas de salud previos o el uso de otros medicamentos.
Bulgarian: Не е наблюдаван модел в типа на съобщените чернодробни проблеми и в повечето случаи е имало други фактори, които биха довели до увеличение на риска от увреждане на черния дроб, например съществуващи здравословни проблеми или употребата на други лекарства.
Spanish: Cuando se bloquean estas enzimas, no pueden digerir parte de la grasas de la dieta, lo que hace que alrededor de una cuarta parte de la grasa ingerida en la comida pase a las heces sin digerir.
Bulgarian: Когато са блокирани, тези ензими не могат да разграждат някои мазнини в храната, а това позволява около една четвърт от поетите чрез храната мазнини да преминат неусвоени в изпражненията.
Spanish: Alli se autorizó en 2007 y se presenta en cápsulas (60 mg) y comprimidos masticables (27 mg) que se pueden obtener sin receta médica («de libre dispensación»).
Bulgarian: Alli е разрешен през 2007 г. и се предлага под формата на капсули (60 mg) и дъвчащи таблетки (27 mg), които се отпускат без лекарско предписание ("over-the-counter", без рецепта).
Spanish: El actual Informe Público Europeo de Evaluación de Alli se puede encontrar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Настоящият текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Alli може да се намери на уеб сайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.