FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 5 Réponse clinique aux semaines 16 et 24 dans l'étude 2 du RP et l'étude 3 du RP
Slovak: Tabuľka 5 Klinická odpoveď v skúšaní 2 pri PsA a skúšaní 3 pri PsA po 16. a 24. týždni
French: Des différences plus importantes de taux de réponses ont été observées pour le groupe 300 mg par rapport au groupe150 mg parmi les patients anti-TNFα-IR (n=36) comparés aux patients naïfs d'anti-TNFα (n=114).
Slovak: U pacientov s anti-TNFα-IR (n=36) sa v porovnaní s pacientmi bez predchádzajúcej liečby TNFα (n=114) pozorovali väčšie rozdiely v miere odpovede v prospech 300 mg oproti 150 mg.
French: Patients âgés (65 ans et plus) Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
French: Instructions relatives à l'élimination des déchets
Slovak: Pokyny na likvidáciu
French: Stylo SensoReady prérempli de Cosentyx représenté avec le capuchon retiré.
Slovak: Pero Cosentyx SensoReady je zobrazené s odstráneným uzáverom.
French: Les flacons sont destinés à un usage unique.
Slovak: Injekčné liekovky sú určené iba na jednorazové použitie.
French: Le traitement par sécukinumab a entraîné une amélioration significative des mesures de l'activité de la maladie par rapport au placebo aux semaines 16 et 24 (voir Tableau 5).
Slovak: V 16. a 24. týždni mala liečba sekukinumabom za následok významné zlepšenie merané ako aktivita ochorenia v porovnaní s placebom (pozri Tabuľku 5).
French: Plus de 61% et 42% des patients atteints de RP avaient respectivement une enthésite et une dactylite à l'inclusion.
Slovak: Na začiatku liečby malo viac ako 61 % pacientov so PsA entezitídu a viac ako 42 % pacientov so PsA daktylitídu.
French: Il se peut que vous aperceviez une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Slovak: Na špičke ihly sa môže objaviť kvapka tekutiny.
French: Voie sous-cutanée À usage unique.
Slovak: Na jednorazové použitie.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Nie sú dostupné farmakokinetické údaje o pacientoch s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
French: Au cours de la phase comparative versus placebo des études cliniques sur le psoriasis en plaques (au total, 1 382 patients traités par sécukinumab et 694 patients traités par le placebo pendant une période allant jusqu'à 12 semaines, la proportion de patients ayant rapporté des infections était de 28,7 % parmi les patients traités par sécukinumab contre 18,9 % parmi les patients traités par placebo.
Slovak: Počas obdobia kontrolovaného placebom v klinických skúšaniach u pacientov s ložiskovou psoriázou (spolu 1 382 pacientov liečených sekukinumabom a 694 pacientov liečených placebom do 12 týždňov) boli infekcie hlásené u 28,7
French: • si vous avez une rectocolite hémorragique,
Slovak: • ak máte ulceróznu kolitídu.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de sécukinumab ont été évaluées au cours de quatre études cliniques de phase III randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo, menées chez des patients ayant un psoriasis en plaques modéré à sévère qui nécessitent une photothérapie ou un traitement systémique [études ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sekukinumabu sa hodnotili v štyroch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou, ktorí boli kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú liečbu [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
French: La seringue doit être sortie du réfrigérateur 20 minutes avant l'injection afin de l'amener à température ambiante.
Slovak: Injekčná striekačka sa má vybrať z chladničky 20 minút pred podaním, aby sa mohla ohriať na izbovú teplotu.
French: Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d'injections mensuelles.
Slovak: Po prvej dávke dostanete raz za týždeň ďalšie injekcie v 1., 2., 3. a 4. týždni, potom budete dostávať injekcie raz za mesiac.
French: Dans l'étude 3 de la SA, les patients traités avec sécukinumab (150 mg ou 300 mg) ont présenté une amélioration significative des signes et symptômes, avec des taux de réponse comparables quelle que soit la dose, qui étaient supérieurs au placebo à la semaine 16 pour le critère d'évaluation principal (ASAS 20).
Slovak: V skúšaní 3 pri AS preukázali pacienti liečení sekukinumabom (150 mg a 300 mg) zlepšenie prejavov a symptómov a mali porovnateľné výsledky účinnosti bez ohľadu na dávku, ktorá bola v primárnom cieľovom ukazovateli (ASAS 20) v 16. týždni lepšia ako placebo.
French: ASAS : Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria ; BASDAI : Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index ; CRP : protéine C réactive ; ASDAS : Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score
Slovak: Použité pričítanie pacienta bez odpovede pre chýbajúci binárny koncový ukazovateľ ASAS: kritériá pre hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondyloartritídu (Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria); BASDAI: index aktivity ankylozujúcej spondylitídy z Bathu (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index); hsCRP: vysoko citlivý C-reaktívny proteín (high-sensitivity C-reactive protein);
French: En gardant le piston enfoncé, maintenez la seringue en place pendant 5 secondes.
Slovak: Držte injekčnú striekačku 5 sekúnd v mieste podania s piestom stlačeným celkom dole.
French: N'agitez pas et ne retournez pas le flacon.
Slovak: Liekovku nepretrepávajte, ani ju neprevracajte.
French: Dans l'étude 1 de la spondylarthrite ankylosante (étude 1 de la SA), l'étude 2 de la spondylarthrite ankylosante (étude 2 de la SA) et l'étude 3 de la spondylarthrite ankylosante (étude 3 de la SA),
Slovak: V skúšaní 1 pri ankylozujúcej spondylitíde (skúšanie 1 pri AS), v skúšaní 2 pri ankylozujúcej spondylitíde (skúšanie 2 pri AS) a v skúšaní 3 pri ankylozujúcej spondylitíde (skúšanie 3 pri AS) bolo 27,0
French: Méthode d'imputation en non-réponse (NRI) utilisée pour les critères d'évaluation binaires manquants.
Slovak: Použité pričítanie pacienta bez odpovede pre chýbajúci binárny koncový ukazovateľ.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) :
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
French: Le pourcentage de patients ne présentant aucune progression de la maladie entre la semaine 24 et la semaine 52 chez les patients traités par sécukinumab avec une dose de charge par voie intraveineuse de 10 mg/kg suivie d'une dose d'entretien par voie sous-cutanée de 150 mg et chez les patients traités par placebo qui passaient à la semaine 16 ou à la semaine 24 sous Cosentyx 75 mg ou 150 mg par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines était respectivement de 85,7% et 86,8%.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov bez progresie ochorenia od 24. týždňa do 52. týždňa pri intravenóznej nasycovacej dávke sekukinumabu 10 mg/kg - po ktorej nasledovala subkutánna udržiavacia liečba 150 mg, a u pacientov, ktorí prešli z placeba na 75 mg alebo 150 mg subkutánne každé 4 týždne po 16. týždni alebo 24. týždni, bol 85,7 % a 86,8
French: Sécukinumab 150 mg n=213
Slovak: sekukinumab 150 mg n=213
French: Pied d'athlète (Tinea pedis) Otite externe
Slovak: Menej časté Orálna kandidóza Tinea pedis
French: L'utilisation de Cosentyx dans la spondylarthrite ankylosante permet de réduire les signes et les symptômes de votre maladie et d'améliorer votre fonction physique.
Slovak: Použitie Cosentyxu pri ankylozujúcej spondylitíde bude pre vás prínosom, pretože zmierňuje prejavy a príznaky choroby a zlepšuje fyzickú kondíciu.
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de population, après administration unique par voie sous-cutanée d'une dose de 150 mg ou 300 mg chez des patients atteints de psoriasis en plaques, le sécukinumab a atteint des concentrations sériques maximales de 13,7 ± 4,8 µg/ml et 27,3 ± 9,5 µg/ml, respectivement, 5 à 6 jours après l'administration.
Slovak: Podľa analýzy farmakokinetiky u populácie sa po jednorazovom subkutánnom podaní pacientom s ložiskovou psoriázou maximálne koncentrácie sekukinumabu v sére 13,7±4,8 µg/ml pri dávke 150 mg alebo 27,3±9,5 µg/ml pri dávke 300 mg dosiahli medzi 5. a 6. dňom po podaní.
French: Étude 1
Slovak: Skúšanie 1
French: Des précautions doivent être prises lorsque sécukinumab est prescrit à des patients ayant une maladie inflammatoire chronique de l'intestin, y compris une maladie de Crohn et une rectocolite hémorragique.
Slovak: Pri predpisovaní sekukinumabu pacientom so zápalovým ochorením čriev, vrátane Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy je potrebná opatrnosť.
French: Dans l'étude 1 du RP, l'étude 2 du RP et l'étude 3 du RP, respectivement 29%, 35%, et 30% des patients étaient précédemment traités par un anti-TNFα et ont arrêté l'anti-TNFα en raison d'un manque d'efficacité ou d'une intolérance (patients anti-TNFα-IR).
Slovak: V skúšaní 1 pri PsA, v skúšaní 2 pri PsA a v skúšaní 3 pri PsA bolo 29 %, 35 % a 30 % pacientov v uvedenom poradí predtým liečených látkou anti-TNFα a ukončilo liečbu látkou anti-TNFα buď pre nedostatočnú účinnosť, alebo pre intoleranciu (anti-TNFα-IR pacienti).
French: Avant de procéder à l'injection :
Slovak: Pred podaním injekcie:
French: Conservez au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C až 8°C.
French: Dans l'étude 2 de la SA, parmi les 72 patients initialement randomisés pour recevoir 150 mg de sécukinumab, 61 patients (84,7%) étaient encore sous traitement à la semaine 52.
Slovak: V skúšaní 2 pri AS bolo spomedzi 72 pacientov, ktorí boli na začiatku randomizovaní na sekukinumab 150 mg, v 52. týždni 61 (84,7
French: Sécukinumab a été administré en association avec du méthotrexate (MTX), de la sulfasalazine et/ou des corticostéroïdes dans le cadre d'études sur les rhumatismes inflammatoires (notamment chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante).
Slovak: Sekukinumab sa podával súbežne s metotrexátom (MTX), sulfasalazínom a/alebo kortikosteroidmi v skúšaniach pri artritíde (vrátane pacientov so psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou).
French: Réponse IGA (version 2011) de type «blanchi » ou «presque blanchi », n (%)
Slovak: Odpoveď IGA mod 2011 „bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov", n (%)
French: Mobilité de la colonne vertébrale
Slovak: Mobilita chrbtice
French: Le flacon à usage unique contient 150 mg de sécukinumab à reconstituer avec de l'eau stérile pour préparations injectables.
Slovak: Injekčná liekovka na jednorazové použitie obsahuje 150 mg sekukinumabu na rekonštitúciu sterilnou vodou na injekcie.
French: SC
Slovak: SN:
French: Inclinez le flacon à un angle d'environ 45° et placez l'extrémité de l'aiguille tout au fond de la solution dans le flacon pour aspirer la solution dans la seringue.
Slovak: Nakloňte injekčnú liekovku pod uhlom približne 45° a pri naberaní roztoku do injekčnej striekačky umiestnite hrot ihly úplne na dno roztoku v injekčnej liekovke.
French: Dans une étude portant sur le sécukinumab, les taux de neutrophiles infiltrant l'épiderme et de divers marqueurs associés aux neutrophiles, qui sont élevés dans la peau lésionnelle des patients atteints de psoriasis en plaques, a diminué de manière significative après 1 à 2 semaines de traitement.
Slovak: V skúšaní so sekukinumabom sa po jednom až dvoch týždňoch liečby významne znížili hodnoty infiltrujúcich epidermálnych neutrofilov a rôznych markerov súvisiacich s neutrofilmi, ktoré sú zvýšené v kožných léziách pacientov s ložiskovou psoriázou.
French: L'étude 2 de la SA (étude MEASURE 2) a évalué 219 patients, parmi lesquels 11,9% et 14,2% recevaient un traitement concomitant par MTX ou sulfasalazine, respectivement.
Slovak: 2) vyhodnotilo 219 pacientov, z ktorých 11,9 % dostávalo súbežne MTX a 14,2
French: N'essayez surtout pas de faire l'injection vous-même avant d'avoir été formé(e) à le faire par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám, kým vás nezaškolí váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
French: Le liquide doit être limpide.
Slovak: Tekutina musí byť číra.
French: Voie sous-cutanée
Slovak: Na subkutánne použitie
French: Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie appelée « rhumatisme psoriasique ».
Slovak: Cosentyx sa používa na liečbu choroby nazvanej „psoriatická artritída".
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Cosentyx :
Slovak: Pred použitím Cosentyxu povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
French: Laissez reposer le flacon en position verticale et à température ambiante pendant environ 5 minutes.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku stáť pri izbovej teplote približne 5 minút.
French: Selon la réponse clinique, la posologie peut être augmentée à 300 mg. Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections sous-cutanées de 150 mg.
Slovak: Na základe klinickej odpovede sa dávka môže zvýšiť na 300 mg. Každá 300 mg dávka sa podáva ako dve 150 mg subkutánne injekcie.
French: Les paramètres pharmacocinétiques après administration unique et multiple de sécukinumab chez les patients atteints de psoriasis en plaques ont été déterminés dans le cadre de plusieurs études, avec des doses administrées par voie intraveineuse allant de 1 x 0,3 mg/kg à 3 x 10 mg/kg et des doses administrées par voie sous-cutanée allant de 1 x 25 mg à des doses multiples de 300 mg.
Slovak: Farmakokinetika sekukinumabu po jednorazovom a opakovanom podávaní pacientom s ložiskovou psoriázou sa stanovila v niekoľkých skúšaniach s intravenózne podanými dávkami v rozmedzí od 1x 0,3 mg/kg do 3x 10 mg/kg a so subkutánne podanými dávkami v rozmedzí od 1x 25 mg po opakované dávky 300 mg. Expozícia bola úmerná dávke pri všetkých dávkovacích režimoch.
French: La fréquence des neutropénies dans le rhumatisme psoriasique et dans la spondylarthrite ankylosante est similaire à celle rapportée dans le psoriasis.
Slovak: Frekvencia neutropénie pri psoriatickej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde je podobná frekvencii neutropénie pri psoriáze.
French: • Utilisez le stylo dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon.
Slovak: Použite pero do 5 minút od odstránenia uzáveru.
French: Des améliorations statistiquement significatives du score DLQI (Dermatology Life Quality Index) par rapport au groupe placebo ont été démontrées entre l'inclusion et la 12
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie v 12. týždni (skúšania 1-4) oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom sa prejavilo v DLQI (Dermatology Life Quality Index - Dermatologický index kvality života).
French: Nombre de patients Réponse PASI 50, n
Slovak: Počet pacientov Odpoveď PASI 50, n (%)
French: Cosentyx 150 mg solution injectable se présente dans un stylo prérempli à usage unique et individuel.
Slovak: Cosentyx 150 mg injekčný roztok sa dodáva v naplnenom pere na jednorazové individuálne použitie.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Cosentyx influence votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Cosentyx mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Lors des études conduites chez des patients atteints de psoriasis, la sécurité d'emploi et l'efficacité de sécukinumab en association avec des immunosuppresseurs, y compris des traitements biologiques, ou la photothérapie n'ont pas été évaluées.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sekukinumabu v kombinácii s imunosupresívami, vrátane biologických liekov, alebo fototerapiou sa nehodnotila v skúšaniach pri psoriáze.
French: Les 2 critères d'évaluation principaux utilisés dans les études contrôlées versus placebo et versus traitement actif étaient la proportion de patients ayant obtenu une réponse PASI 75 et une réponse IGA (version 2011) de type « blanchi » ou « presque blanchi » à la 12
Slovak: Spoločné primárne ukazovatele v klinických skúšaniach kontrolovaných placebom a účinným liekom boli podiely pacientov, ktorí dosiahli v 12. týždni odpoveď PASI 75 a odpoveď IGA mod 2011 „bez prejavov" alebo „takmer bez prejavov" v porovnaní s placebom (pozri Tabuľky 2 a 3).
French: Maladie inflammatoire chronique de l'intestin
Slovak: Zápalové ochorenie čriev
French: • écoulement des yeux accompagné de démangeaisons, d'une rougeur et d'un gonflement
Slovak: • výtok z oka so svrbením, sčervenaním a opuchom (konjunktivitída).
French: - Les autres composants sont : tréhalose dihydraté, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté,
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, metionín,
French: Nettoyez le site d'injection :
Slovak: Očistenie miesta podania injekcie:
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de sécukinumab ont été évaluées chez 1 999 patients dans trois études de phase III randomisées, en double-aveugle, contrôlées contre placebo, menées chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique actif (nombre d'articulations gonflées ≥ 3 et douloureuses ≥ 3) malgré un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), par corticostéroïdes ou par traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sekukinumabu sa hodnotili u 1 999 pacientov v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou (≥3 opuchnuté a ≥3 citlivé kĺby) aj napriek liečbe nesteroidným antiflogistikom (NSAID), kortikosteroidom alebo antireumatickým liekom modifikujúcim chorobu (DMARD).
French: Conditionnement multiple : 6 (3 boîtes de 2) stylos préremplis
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 6 (3 balenia s 2) naplnenými perami
French: En raison du mécanisme d'action de sécukinumab, des infections cutanéo-muqueuses non graves à Candida ont été rapportées plus fréquemment avec le sécukinumab qu'avec le placebo dans les études cliniques portant sur le psoriasis (3,55 pour 100 patients-année pour le sécukinumab 300 mg versus 1,00 pour 100 patients-année pour le placebo) (voir rubrique 4.8).
Slovak: V súvislosti s mechanizmom účinku sekukinumabu sa v klinických skúšaniach pri psoriáze nezávažné kandidové infekcie slizníc a kože zaznamenali častejšie pri sekukinumabe ako pri placebe (3,55 na 100 pacientorokov pri 300 mg sekukinumabu oproti 1,00 na 100 pacientorokov pri placebe) (pozri časť 4.8).
French: • La dose recommandée est de 300 mg par injection sous-cutanée.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg podaných subkutánnou injekciou.
French: Cosentyx est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.
Slovak: Cosentyx je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
French: • Ne pas agiter le stylo.
Slovak: Nepotriasajte perom.
French: • Rhumatisme psoriasique
Slovak: • psoriatická artritída
French: Cosentyx est utilisé chez l'adulte ayant une forme modérée à sévère de psoriasis en plaques.
Slovak: Cosentyx sa používa u dospelých so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.
French: N'utilisez pas la seringue après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur ou l'étiquette de la seringue après « EXP ».
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo na štítku injekčnej striekačky po „EXP".
French: • après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou l'étiquette du stylo après « EXP ».
Slovak: • po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo na štítku pera po „EXP".
French: Vous recevrez à chaque fois une dose de 300 mg administrée en deux injections de 150 mg.
Slovak: Zakaždým dostanete dávku 300 mg podanú ako dve injekcie po 150 mg.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 150 mg de sécukinumab.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 150 mg sekukinumabu.
French: Laissez la peau sécher avant de procéder à l'injection.
Slovak: Pred podaním injekcie ho nechajte uschnúť.
French: Conditionnement multiple : 6 (3 boîtes de 2) seringues préremplies.
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 6 (3 balenia s 2) naplnenými injekčnými striekačkami
French: Le stylo doit être sorti du réfrigérateur 20 minutes avant l'injection afin de l'amener à température ambiante.
Slovak: Pero sa má vybrať z chladničky 20 minút pred podaním, aby sa mohlo ohriať na izbovú teplotu.
French: Réponse PASI 100, n
Slovak: Odpoveď PASI 100, n (%)
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir 150 mg de sécukinumab, 300 mg de sécukinumab ou le placebo par voie sous-cutanée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4, suivi de la même dose tous les mois, ou pour recevoir une injection mensuelle de 150 mg de sécukinumab (sans dose de charge).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na subkutánne podávanie sekukinumabu 150 mg, 300 mg alebo placeba v 0., 1., 2., 3. a 4. týždni, po ktorých nasledovala každý mesiac rovnaká dávka, alebo injekcia sekukinumabu 150 mg raz za mesiac (bez nasycovania).
French: Terminez l'injection :
Slovak: Ukončenie podania injekcie:
French: Sur les 100 patients randomisés pour recevoir 300 mg de sécukinumab, 64, 44 et 24 ont obtenu respectivement une réponse ACR 20/50/70.
Slovak: Zo 100 pacientov randomizovaných na sekukinumab 300 mg malo 64 pacientov odpoveď ACR 20, 44 pacientov malo odpoveď ACR 50 a 24 pacientov malo odpoveď ACR 70.
French: • éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)
Slovak: • svrbiace vyrážky (urtikária)
French: Stylo SensoReady de Cosentyx 150 mg
Slovak: Pero Cosentyx SensoReady 150 mg
French: Si l'un de ces effets indésirables devient grave, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovak: Ak niektorý z týchto účinkov začne byť závažný, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
French: Cosentyx se présente dans un flacon en verre incolore, contenant 150 mg de sécukinumab, muni d'un bouchon gris en caoutchouc et d'un opercule en aluminium recouvert d'un capuchon blanc amovible.
Slovak: Cosentyx sa dodáva v injekčnej liekovke z bezfarebného skla so sivou potiahnutou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s bielym odlamovacím krytom, ktorá obsahuje 150 mg sekukinumabu.
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
French: Fenêtre de visualisation Etui interne de l'aiguille
Slovak: • nádoba na likvidáciu ostrých predmetov ihla chránič ihly uzáver kontrolné okienko vnútorný kryt ihly
French: L'utilisation de sécukinumab chez les patients ayant une infection chronique ou des antécédents d'infections récidivantes doit être envisagée avec précaution.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri zvažovaní použitia sekukinumabu u pacientov s chronickou infekciou alebo s opakovanými infekciami v anamnéze.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
French: • Dévissez le capuchon dans le sens de la flèche.
Slovak: Odskrutkujte uzáver v smere šípky.
French: Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants immédiatement après l'injection.
Slovak: Okamžite po použití zahoďte injekčnú striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
French: • muguet buccal (candidose buccale)
Slovak: • afty (kandidóza ústnej dutiny)
French: Solution injectable en stylo prérempli
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere
French: Toujours en maintenant le piston enfoncé, retirez délicatement l'aiguille du site d'injection en tirant bien droit.
Slovak: Držte piest úplne stlačený a zároveň opatrne vytiahnite ihlu z miesta podania injekcie.
French: • La dose recommandée est de 150 mg par injection sous-cutanée.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg podaných subkutánnou injekciou.
French: NE PAS CONGELER.
Slovak: NEUCHOVÁVAJTE V MRAZNIČKE.
French: Ne faites pas d'injection aux endroits où la peau est sensible, présente des hématomes, est rouge, présente une desquamation (peaux mortes) ou est dure.
Slovak: Nepodajte injekciu do miesta s bolestivou, pomliaždenou, červenou, šupinatou alebo stvrdnutou kožou.