FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les contributions en pourcentage de ces voies au métabolisme total sont respectivement de 42 %, 41 % et 17 %, mais avec une variabilité considérable entre individus.
Italian: I contributi percentuali di queste vie al metabolismo totale sono rispettivamente 42%, 41% e 17%, ma con una notevole variabilità tra individui.
French: Sur la base d'une étude rétrospective, une minorité de patients (12 %) a nécessité la reprise d'un traitement systémique.
Italian: Sulla base di uno studio retrospettivo, per una minoranza di pazienti (12%) è stato necessario riprendere il trattamento sistemico.
French: Compte tenu de la taille de la base de données des essais cliniques, les catégories Rare et Très rare ne sont pas représentées.
Italian: A causa delle dimensioni del database degli studi clinici, le classi rara e molto rara non sono rappresentate.
French: L'arrêt du traitement ne nécessite pas de diminution progressive de la dose.
Italian: L'interruzione del trattamento non richiede una riduzione progressiva della dose.
French: Ne pas utiliser d'autre dispositif de mesure.
Italian: Non usare altri dispositivi di misura.
French: Ces signes peuvent être les suivants :
Italian: Questi sintomi possono essere:
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Italian: In assenza di studi sulla compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
French: • Nécessité de surveiller la survenue des signes et symptômes suivants après le traitement et de contacter les professionnels de santé :
Italian: • La necessità di monitorare se si presentano i seguenti segni e sintomi dopo il trattamento e di contattare gli operatori sanitari:
French: Non pertinent.
Italian: Non pertinente.
French: • Le médicament doit être administré pendant ou tout de suite après un repas.
Italian: • Il medicinale deve essere somministrato durante o subito dopo un pasto.
French: • Réduction du nombre de globules blancs.
Italian: • Riduzione del numero di globuli bianchi.
French: 1 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Italian: 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
French: Poursuivez le traitement à la fréquence habituelle : une dose le matin et une dose en fin d'après-midi.
Italian: Continui il trattamento secondo la normale frequenza: una dose al mattino e una dose nel tardo pomeriggio.
French: • Insuffisance cardiaque non contrôlée par un traitement
Italian: • Insufficienza cardiaca non controllata dal trattamento
French: - Conseils sur la façon de nourrir les enfants au cours du traitement
Italian: - Consigli su come alimentare i bambini durante il trattamento
French: Biotransformation et élimination :
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione:
French: • absence de pouvoir agoniste partiel (ou d'activité sympathomimétique intrinsèque).
Italian: • mancanza di attività agonista parziale (o attività simpaticomimetica intrinseca).
French: • Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés
Italian: • Blocchi atrioventricolari di secondo o terzo grado
French: Une surveillance appropriée de l'enfant sera mise en place jusqu'à disparition des symptômes.
Italian: Il bambino deve essere adeguatamente monitorato fino alla scomparsa dei sintomi.
French: HEMANGIOL doit être administré pendant une période de 6 mois.
Italian: HEMANGIOL deve essere somministrato per un periodo di sei mesi.
French: • Diminution de l'appétit,
Italian: • Calo dell'appetito,
French: La notice d'information est mise à jour en conséquence.
Italian: Il foglio illustrativo viene aggiornato di conseguenza.
French: Le pack éducatif doit être prêt à être distribué avant le lancement de la nouvelle indication (traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs) dans l'Etat membre.
Italian: Il materiale educazionale deve essere pronto per la distribuzione prima del lancio della nuova indicazione (trattamento degli emangiomi infantili in fase proliferativa) nello Stato Membro.
French: Avant d'administrer d'autres médicaments, il convient de tenir compte des 2 situations suivantes (non mutuellement exclusives) :
Italian: Le associazioni con altri medicinali devono tener conto delle due seguenti situazioni (che non si escludono reciprocamente):
French: Après première ouverture : 2 mois.
Italian: Dopo la prima apertura: 2 mesi.
French: Ces effets ont dans de rares cas conduit à l'arrêt définitif du traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: Questi effetti hanno raramente portato all'interruzione definitiva del trattamento (vedere sezione 4.4).
French: Le propranolol est presque complètement absorbé après administration orale.
Italian: Il propranololo è assorbito quasi completamente dopo la somministrazione orale.
French: Leur utilisation concomitante peut réduire la réponse sympathique réflexe en cas de vasodilatation distale excessive.
Italian: L'uso concomitante può ridurre la risposta simpatica riflessa in presenza di vasodilatazione distale eccessiva.
French: Une amélioration de l'hémangiome a été observée après 5 semaines de traitement par le propranolol chez 88 % des patients.
Italian: Un miglioramento dell'emangioma è stato osservato dopo 5 settimane di trattamento con propranololo nell'88% dei pazienti.
French: La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Italian: La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: Le volume de distribution du propranolol est d'environ 4 l/kg.
Italian: Il volume di distribuzione del propranololo è circa 4 L/kg.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
French: Absorption et distribution :
Italian: Assorbimento e distribuzione:
French: Des troubles de l'automatisme et de la conduction sont prévisibles en raison de la suppression des mécanismes sympathiques compensateurs.
Italian: Sono possibili disturbi dell'automatismo e della conduzione a causa della soppressione dei meccanismi compensativi del sistema simpatico.
French: Même si certaines données sont équivoques, sur la base de l'ensemble des données in vitro et in vivo disponibles, on peut conclure que le propranolol est dépourvu de potentiel génotoxique.
Italian: Sebbene alcuni dati fossero dubbi, sulla base della totalità dei dati in vitro e in vivo disponibili, è possibile concludere che il propranololo è privo di potenziale genotossico.
French: Les autres affections du système nerveux central ont principalement été observées en début de traitement.
Italian: Altri disturbi del Sistema Nervoso Centrale sono stati osservati soprattutto nei periodi iniziali di trattamento.
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: Si votre enfant doit subir une anesthésie générale :
Italian: Se il bambino deve essere sottoposto ad anestesia generale
French: Le traitement doit être instauré chez les enfants âgés de 5 semaines à 5 mois (voir rubrique 4.2).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato in bambini di età compresa tra 5 settimane e 5 mesi (vedere paragrafo 4.2).
French: Chez l'enfant souffrant d'insuffisance cardiaque, le traitement doit être géré par un cardiologue.
Italian: In bambini con insufficienza cardiaca, il trattamento deve essere gestito dal cardiologo.
French: • Agitation, cauchemars, irritabilité,
Italian: • Agitazione, incubi, irritabilità,
French: L'évaluation pharmacocinétique a été réalisée à l'état d'équilibre, après 1 ou 3 mois de traitement.
Italian: La valutazione farmacocinetica è stata eseguita allo stato stazionario, dopo 1 o 3 mesi di trattamento.
French: Lors de la reprise du traitement, une réponse satisfaisante a été observée chez une grande majorité de patients.
Italian: Alla ripresa del nuovo ciclo è stata osservata una risposta soddisfacente nella maggior parte dei pazienti.
French: Leur utilisation concomitante peut majorer le risque de bradycardie.
Italian: L'uso concomitante può aumentare il rischio di bradicardia.
French: NE PAS ADMINISTRER HEMANGIOL À VOTRE ENFANT TANT QU'IL NE SE SERA PAS DE NOUVEAU ALIMENTÉ CORRECTEMENT.
Italian: NON SOMMINISTRARE HEMANGIOL AL BAMBINO FINO A QUANDO NON È DI NUOVO CORRETTAMENTE ALIMENTATO.
French: Soutien et traitement :
Italian: Supporto e trattamento:
French: Pour des raisons éthiques liées à l'utilisation du placebo, la démonstration de l'efficacité n'a pas été établie chez les patients présentant un hémangiome à haut risque.
Italian: Per ragioni etiche legate all'uso del placebo, la dimostrazione dell'efficacia non è stata effettuata nei pazienti con emangioma ad alto rischio.
French: Grossesse : Non pertinent.
Italian: Gravidanza Non pertinente.
French: Aucun cas n'a été d'intensité sévère et n'a conduit à l'arrêt du traitement.
Italian: Nessuno dei casi è stato di intensità grave e ha portato all'interruzione del trattamento.
French: Vérifier la dose d'HEMANGIOL en milligrammes (mg) prescrite par votre médecin.
Italian: Controllare la dose di HEMANGIOL in milligrammi (mg) come prescritto dal medico.
French: 11,4 % des patients ont dû être retraités après l'arrêt du traitement.
Italian: L'11,4% dei pazienti ha richiesto un nuovo trattamento dopo l'interruzione della terapia.
French: • une réduction des voies de signalisation de VEGF et bFGF et donc de l'angiogenèse/prolifération.
Italian: • una riduzione delle vie di segnalazione del VEGF e del bFGF e conseguente angiogenesi / proliferazione.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
French: Ne modifiez jamais vous-même la dose que vous administrez à votre enfant.
Italian: Non modifichi mai di sua iniziativa la dose somministrata al bambino.
French: • Hémangiomes avec un risque de cicatrices permanentes ou de défiguration.
Italian: • Emangiomi a rischio di cicatrici o deformazioni permanenti.
French: BOITE / FLACON DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Italian: CARTONE / FLACONI DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
French: • est allergique au propranolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • è allergico al propranololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Des résultats similaires ont été obtenus après l'administration intra-testiculaire de propranolol ainsi que dans des modèles in vitro.
Italian: Risultati analoghi sono stati ottenuti dopo la somministrazione intra-testicolare di propranololo e usando modelli in vitro.
French: 2- Tirer le piston
Italian: 2- Tirare lo stantuffo
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualunque degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Date de première autorisation : 23 avril 2014 Date du dernier renouvellement :
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 Aprile 2014 Data del rinnovo più recente: <GG mese AAAA>
French: • La posologie est basée sur le poids de votre enfant selon le schéma ci-dessous : Semaines (dose journalière)
Italian: • Il dosaggio si basa sul peso corporeo del bambino seguendo lo schema di seguito: Settimane (dose giornaliera)
French: Le succès du traitement était défini comme la résolution complète ou quasi complète de l'hémangiome cible, qui a été déterminée par des évaluations indépendantes centralisées en aveugle des photographies à la semaine 24, en l'absence d'arrêt prématuré du traitement.
Italian: Il successo del trattamento è stato definito come la completa o quasi completa risoluzione dell'emangioma target, stabilito in base a valutazioni indipendenti centralizzate in cieco eseguite su fotografie alla settimana 24, senza interruzione prematura del trattamento.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant n'utilise ce médicament car elle contient des informations importantes pour lui.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare questo medicinale al suo bambino perché contiene informazioni importanti.
French: Chez la minorité de patients qui présentent une rechute des symptômes après l'arrêt du traitement, celui-ci peut être réintroduit dans les mêmes conditions avec une réponse satisfaisante.
Italian: Nella minoranza dei pazienti che presentano una ricaduta dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento, il trattamento può essere riniziato alle stesse condizioni, con una risposta soddisfacente.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le classi di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Veiller à ne pas appuyer sur le piston au cours de cette étape.
Italian: Fare attenzione a non spingere lo stantuffo durante questa operazione.
French: • Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif ainsi que d'un plan de communication avec les autorités nationales compétentes avant la distribution du pack éducatif.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale, insieme a un piano di comunicazione, con l'autorità nazionale competente prima di procedere alla distribuzione dello stesso materiale.
French: 4 DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Italian: 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche
French: Votre médecin vous informera de la nécessité ou non d'interrompre l'allaitement.
Italian: Il medico la consiglierà se interrompere o meno l'allattamento.
French: • si votre enfant a des problèmes au foie ou aux reins.
Italian: • Se il bambino ha problemi al fegato o ai reni.
French: Les deux agents peuvent induire une hypotension artérielle et/ou une insuffisance cardiaque chez les patients dont la fonction cardiaque est partiellement contrôlée en raison de leurs effets inotropes additifs.
Italian: Entrambi gli agenti possono indurre ipotensione e/o insufficienza cardiaca nei pazienti la cui funzione cardiaca sia parzialmente controllata, a causa di effetti inotropici aggiuntivi.
French: 6 DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Italian: 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
French: Classe pharmacothérapeutique : Bêtabloquant non sélectif, Code ATC : C07AA05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agente betabloccante, non selettivo, codice ATC: C07AA05
French: Le principe actif est le propranolol.
Italian: Il principio attivo è il propranololo.
French: • a une fréquence cardiaque lente pour son âge.
Italian: • presenta una frequenza cardiaca bassa per la sua età.
French: Les données de sécurité concernant l'utilisation du propranolol chez les patients atteints de syndrome PHACE sont très limitées.
Italian: Le informazioni sui dati di sicurezza disponibili sull'uso del propranololo nei pazienti affetti dalla sindrome PHACE sono molto limitate.
French: Il est parfois appelé "angiome fraise" car la surface de l'hémangiome ressemble un peu à une fraise.
Italian: E' talvolta denominato "voglia di fragola" perché la sua superficie ricorda un poco una fragola.
French: Ne mélangez pas le médicament dans un biberon plein de lait ou de jus.
Italian: Non metta il medicinale in un biberon pieno di latte o di succo.
French: Pression artérielle (mm Hg)
Italian: Pressione sanguigna (mmHg)
French: Les matériels éducatifs pour les aidants amenés à traiter des enfants par HEMANGIOL doivent comprendre les éléments clés suivants relatifs à la sécurité :
Italian: Il materiale educazionale destinato a coloro che prestano le cure ai bambini trattati con HEMANGIOL deve includere i seguenti elementi chiave per la sicurezza:
French: • Angor de Prinzmetal
Italian: • Angina di Prinzmetal
French: Si plusieurs personnes sont impliquées, une bonne communication est essentielle pour garantir la sécurité de l'enfant.
Italian: Se persone diverse si occupano del bambino, la comunicazione è un fattore essenziale per garantire la sicurezza del bambino.
French: La toxicité des bêtabloquants est une extension de leurs effets thérapeutiques :
Italian: La tossicità dei betabloccanti è un'estensione dei loro effetti terapeutici:
French: • Somnolence,
Italian: • Sonnolenza,
French: Autres médicaments et HEMANGIOL :
Italian: Altri medicinali e HEMANGIOL
French: Des études suggèrent toutefois que la P-gp n'est pas dose-limitante pour l'absorption intestinale du propranolol dans l'intervalle des doses thérapeutiques habituelles.
Italian: Tuttavia, gli studi suggeriscono che la P-gp non è dose-limitante per l'assorbimento intestinale del propranololo nel consueto range di dosaggio terapeutico.
French: HEMANGIOL est indiqué dans le traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs nécessitant un traitement systémique :
Italian: HEMANGIOL è indicato nel trattamento di emangiomi infantili in fase proliferativa che richiedono una terapia sistemica:
French: • effet antiarythmique,
Italian: • un effetto antiaritmico,
French: • Extrémités froides,
Italian: • Estremità fredde,
French: • Urticaire (réaction allergique de la peau), alopécie (perte de cheveux),
Italian: • Orticaria (reazione allergica della pelle), alopecia (perdita dei capelli),
French: Ne pas agiter le flacon avant utilisation.
Italian: Non agitare il flacone prima dell'uso.
French: En l'absence de données d'efficacité clinique et de sécurité, HEMANGIOL ne doit pas être utilisé chez le nourrisson âgé de moins de 5 semaines.
Italian: In assenza di efficacia clinica e di dati sulla sicurezza, HEMANGIOL non deve essere usato nei neonati di età inferiore a 5 settimane.
French: • si votre enfant a déjà eu une réaction allergique quelle que soit son origine (par exemple un médicament ou une substance alimentaire, etc.).
Italian: • Se il bambino ha avuto reazioni allergiche di qualunque origine (ad esempio a medicinali o alimenti).
French: Le traitement par le propranolol a entraîné une amélioration rapide (en 7 à 14 jours) chez tous les patients et une résolution de l'hémangiome cible a été observée chez 36,4 % des patients dans un délai de 3 mois.
Italian: Il trattamento con propranololo ha determinato un rapido miglioramento (in 7-14 giorni) in tutti i pazienti e la risoluzione dell'emangioma target è stata osservata nel 36,4% dei pazienti entro 3 mesi.
French: 6 CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient HEMANGIOL :
Italian: 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene HEMANGIOL
French: Il est également destiné à apprendre aux aidants comment nourrir correctement les enfants au cours du traitement afin d'éviter le risque d'hypoglycémie.
Italian: Esso ha anche lo scopo di insegnare a coloro che prestano le cure ad alimentare correttamente i bambini durante il trattamento al fine di evitare il rischio di ipoglicemia.
French: Après la phase de titration, la dose sera réajustée par le médecin en fonction de l'évolution du poids de l'enfant.
Italian: Dopo la fase di titolazione, la dose sarà riaggiustata dal medico in base alle variazioni di peso del bambino.
French: Environ 90 % du propranolol circulant sont liés aux protéines plasmatiques (albumine et glycoprotéine alpha-1 acide).
Italian: Circa il 90% del propranololo circolante è legato alle proteine plasmatiche (albumina e alfa 1glicoproteina acida).
French: Rincer la seringue vide après chaque utilisation dans un verre d'eau propre :
Italian: Sciacquare la siringa vuota dopo ogni utilizzo lavandola in un bicchiere d'acqua:
French: • si votre enfant a un diabète : dans ce cas, le taux de sucre dans le sang de votre enfant doit être mesuré plus fréquemment ;
Italian: • Se il bambino ha il diabete: in questo caso, i livelli di glucosio nel sangue del bambino devono essere misurati con maggior frequenza.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter une maladie appelée hémangiome.
Italian: Questo medicinale è impiegato nel trattamento di una malattia chiamata emangioma.
French: Il subit toutefois un effet de premier passage hépatique important et, en moyenne, seulement 25 % environ du propranolol atteint la circulation systémique.
Italian: Tuttavia, esso subisce un ampio metabolismo di primo passaggio da parte del fegato e mediamente solo circa il 25% del propranololo entra nella circolazione sistemica.
French: Le traitement par HEMANGIOL pourrait alors être interrompu au moins 48 h avant l'anesthésie.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere HEMANGIOL almeno 48 ore prima dell'anestesia.
French: • Prématuré n'ayant pas atteint l'âge corrigé de 5 semaines (l'âge corrigé étant calculé en soustrayant le nombre de semaines de prématurité de l'âge réel)
Italian: • Bambini prematuri che non hanno raggiunto l'età corretta di 5 settimane (l'età corretta è calcolata sottraendo il numero di settimane di prematurità dall'età reale)
French: Une fois corrigés en fonction du poids corporel, les principaux paramètres pharmacocinétiques du propranolol (tels que la clairance plasmatique) déterminés chez les enfants ont été similaires à ceux rapportés dans la littérature pour les adultes.
Italian: Una volta corretti in base al peso corporeo, i parametri farmacocinetici primari del propranololo (come la clearance plasmatica) determinati nei bambini erano simili a quelli descritti in letteratura per gli adulti.
French: Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, notamment en début de traitement.
Italian: Questa combinazione deve essere somministrata unicamente sotto stretto controllo clinico e con monitoraggio dell'ECG, in particolare all'inizio del trattamento.
French: L'administration de bêta2 agonistes et de corticoïdes inhalés est possible.
Italian: È possibile la somministrazione di beta2 agonisti e di corticosteroidi inalatori.
French: C'est pourquoi votre enfant sera gardé sous étroite surveillance clinique et de la fréquence cardiaque pendant 2 heures après la première dose ou après une augmentation de la dose.
Italian: Per questa ragione, il bambino sarà tenuto sotto stretto monitoraggio clinico ed attenta osservazione della frequenza cardiaca per 2 ore dopo l'assunzione della prima dose o dopo un aumento del dosaggio.
French: Toutefois, dans l'étude chez des animaux jeunes traités pendant toute la période de développement correspondant à la petite enfance, l'enfance et l'adolescence, aucun effet n'a été observé sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 4.6).
Italian: Tuttavia, nello studio condotto su animali giovani trattati per tutto il periodo dello sviluppo corrispondente a prima infanzia, infanzia e adolescenza, non è stato riscontrato alcun effetto sulla fertilità né dei maschi né delle femmine (Vedere paragrafo 4.6).
French: Le produit ne doit pas être versé dans un biberon plein.
Italian: Il medicinale non deve essere messo nel biberon pieno.