FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: C-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
Portuguese: Cdarunavir em voluntários saudáveis revelou que a maioria da radioatividade presente no plasma após uma dose única de 400/100 mg de darunavir com ritonavir foi devida ao fármaco original.
English: Virologic response was defined as a decrease in plasma HIV-1 RNA viral load of at least 1.0 log10 versus baseline.
Portuguese: A resposta virológica foi definida como uma diminuição da carga viral plasmática, ARN do VIH, de pelo menos 1,0 log10 em relação aos valores no nível basal.
English: What you need to know before you take Darunavir Krka
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Darunavir Krka
English: ANTICOAGULANT/PLATELET AGGREGATION INHIBITOR Apixaban
Portuguese: ANTICOAGULANTE/INIBIDOR DA AGREGAÇÃO PLAQUETAR Apixabano
English: ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmin ND
Portuguese: etinilestradiol AUC  30% etinilestradiol Cmin ND
English: In the rat, the combination of darunavir with ritonavir lead to a small increase in effect on RBC parameters, liver and thyroid and increased incidence of islet fibrosis in the pancreas (in male rats only) compared to treatment with darunavir alone.
Portuguese: No rato, a associação de darunavir com ritonavir conduziu a um pequeno aumento do efeito nos parâmetros da série eritroide, fígado e tiroide e aumento na incidência de fibrose dos ilhéus pancreáticos (apenas em ratos machos), quando comparado com o tratamento com darunavir isolado.
English: 14-OH-clarithromycin concentrations were not detectable when combined with darunavir/ritonavir.
Portuguese: Não se detetaram concentrações do metabolito 14-OH-claritromicina, quando associado com darunavir /ritonavir.
English: Otherwise, there were no effects on mating or fertility with darunavir treatment up to 1,000 mg/kg/day and exposure levels below (AUC-0.5 fold) of that in human at the clinically recommended dose.
Portuguese: Contudo, não se observaram efeitos sobre o acasalamento ou fertilidade durante o tratamento com darunavir em doses máximas de 1.000 mg/kg/dia e com níveis de exposição inferiores (AUC - 0,5 vezes) aos registados no homem na dose clinicamente recomendada.
English: When administered without food, the relative bioavailability of darunavir in the presence of low dose ritonavir is 30% lower as compared to intake with food.
Portuguese: Quando administrado sem alimentos, a biodisponibilidade relativa do darunavir em presença de uma dose baixa de ritonavir é 30 % inferior à registada quando o fármaco é administrado com alimentos.
English: Darunavir/ritonavir (600/100 mg twice daily or 800/100 mg once daily) in combination with a background regimen was evaluated in a clinical trial of 36 pregnant women (18 in each arm) during the second and third trimesters, and postpartum.
Portuguese: Darunavir/ritonavir (600/100 mg duas vezes por dia ou 800/100 mg uma vez por dia) em combinação com um regime de base foi avaliado num ensaio clinico com 36 mulheres grávidas (18 em cada braço) durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez, e pós-parto.
English: This guidance is based on the half-life of darunavir in the presence of ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 24 hours.
Portuguese: Esta recomendação baseia-se na semivida de darunavir na presença de ritonavir e no intervalo de administração recomendado de aproximadamente 24 horas.
English: Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone)
Portuguese: CORTICOSTEROIDES Corticosteroides principalmente metabolizados pelo CYP3A (incluindo betametasona, Budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona)
English: You must take Darunavir Krka every day and always in combination with 100 milligram of ritonavir and with food.
Portuguese: Deve tomar Darunavir Krka todos os dias e sempre em associação com 100 miligramas de ritonavir e com alimentos.
English: CCR5 ANTAGONIST Maraviroc
Portuguese: ANTAGONISTAS DOS RECETORES CCR5 Maraviroc
English: The combination of boosted darunavir and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Portuguese: A combinação de darunavir potenciado e arteméter/lumefantrina pode ser usada sem ajustes de dose; contudo, devido ao aumento da exposição da lumefantrina, a combinação deve ser utilizada com precaução.
English: Darunavir/ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Portuguese: Darunavir/ritonavir deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial.
English: No special precautions or dose adjustments for darunavir/ritonavir are required in patients with renal impairment.
Portuguese: Não são necessárias precauções especiais nem ajustes de dose de darunavir/ritonavir, em doentes com compromisso renal.
English: Alfentanil (injectable strong and short-acting painkiller that is used for surgical procedures) Digoxin (to treat certain heart disorders)
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar: - Alfentanilo (analgésico injetável forte e de curta duração utilizado em procedimentos cirúrgicos) - Digoxina (para tratar certas doenças do coração)
English: Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with ritonavir
Portuguese: Medicamentos que podem ser afetados por darunavir potenciado com ritonavir
English: Up to same dose levels, there was no teratogenicity with darunavir in rats and rabbits when treated alone nor in mice when treated in combination with ritonavir.
Portuguese: Até aos mesmos níveis posológicos, não se detetou teratogenicidade no rato e no coelho tratados com darunavir em monoterapia nem no ratinho tratado em associação com ritonavir.
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), severe skin reactions, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, have been reported in 0.4% of patients.
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico de darunavir/ritonavir (N=3,063), têm sido notificadas reações cutâneas graves, que podem ser acompanhadas de febre e/ou elevação das transaminases, em 0,4% dos doentes.
English: The table below shows the efficacy data of the 48 week analysis from the TITAN trial.
Portuguese: O quadro seguinte apresenta os dados de eficácia da análise às 48 semanas do ensaio TITAN:
English: Adverse reactions observed with darunavir/cobicistat in adult patients
Portuguese: Reações adversas observadas com darunavir/cobicistate em doentes adultos
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended.
Portuguese: Recomenda-se precaução e monitorização clínica.
English: C-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of
Portuguese: C-darunavir com ritonavir, foram recuperados nas fezes e urina, respetivamente, cerca de 79,5% e 13,9% da dose de
English: Ritonavir inhibits the transporters P-glycoprotein, OATP1B1 and OATP1B3, and co-administration with substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of these compounds (e.g. dabigatran etexilate, digoxin, statins and bosentan; see the Interaction table below).
Portuguese: O ritonavir inibe os transportadores glicoproteína-P, OATP1B1 e OATP1B3 e a coadministração com substratos destes transportadores pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas destes compostos (ex.: dabigatrano etexilato, digoxina, estatinas e bosentano; consultar a Tabela de interações abaixo).
English: HIV ANTIRETROVIRALS Integrase strand transfer inhibitors Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔*
Portuguese: ANTIRRETROVIRAIS PARA O VIH Inibidores da Transferência de Cadeia da Integrase Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓ 38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔*
English: Silicified microcrystalline cellulose (Cellulose, microcrystalline; Silica, colloidal anhydrous) Magnesium stearate (E470b)
Portuguese: Celulose microcristalina silicilada (celulose microcristalina; sílica coloidal anidra) Estearato de magnésio (E470b)
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir and patients should be monitored during treatment.
Portuguese: Devem ser realizadas análises laboratoriais apropriadas antes do início da terapêutica com darunavir utilizado em combinação com cobicistate ou uma baixa dose de ritonavir e os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento.
English: Applicable to darunavir boosted with cobicistat, not when boosted with ritonavir: Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction than darunavir boosted with ritonavir.
Portuguese: Aplicável ao darunavir potenciado com cobicistate, e não potenciado com ritonavir: - O darunavir potenciado com cobicistate é mais sensível para a indução do CYP3A, do que darunavir potenciado com ritonavir.
English: Increasing baseline darunavir fold change in EC50 (FC) was associated with decreasing virologic response.
Portuguese: O aumento dos valores da CE50 (FC) de darunavir no nível basal foi associado a uma diminuição da resposta virológica.
English: Cobicistat 150 mg given with darunavir 800 mg once daily enhances darunavir pharmacokinetic parameters in a comparable way to ritonavir (see section 5.2).
Portuguese: cobicistate 150 mg, administrado com darunavir 800 mg, uma vez por dia, melhora os parâmetros farmacocinéticos de darunavir de uma maneira comparável ao ritonavir (ver secção 5.2).
English: See the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka 600 mg tablets (see section 4.5).
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento de Darunavir Krka 600 mg comprimidos (ver secção 4.5).
English: In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is 600 mg twice daily taken with ritonavir 100 mg twice daily taken with food.
Portuguese: Em todos os outros doentes previamente submetidos a TAR ou no caso do teste de genotipagem do VIH-1 não estar disponível, o regime de dose recomendado é 600 mg, duas vezes por dia, tomado com ritonavir 100 mg, duas vezes por dia e com alimentos.
English: Co-administration is contraindicated (see section 4.3)
Portuguese: A co-administração é contraindicada (ver secção
English: Caution should be used in pregnant women with concomitant medications which may further decrease darunavir exposure (see sections 4.5 and 5.2).
Portuguese: Aconselha-se precaução em mulheres grávidas com tratamento concomitante que possa diminuir ainda mais a exposição a darunavir (ver secção 4.5 e 5.2).
English: α1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
Portuguese: ANTAGONISTAS DOS ADRENORECETORES- α1 Alfuzosina
English: Darunavir Krka is used to treat adults and children of 3 years of age and above, and at least 15 kilogram body weight who are infected by HIV and who have already used other antiretroviral medicines.
Portuguese: Os comprimidos de Darunavir Krka é utilizado no tratamento de adultos e crianças com mais de 3 anos de idade e com, pelo menos, 15 quilogramas do peso corporal infetados pelo VIH e que já utilizaram outros medicamentos antirretrovirais.
English: A gradual dose increase of atorvastatin may be tailored to the clinical response.
Portuguese: A dose de atorvastatina poderá ser gradualmente aumentada em função da resposta clínica.
English: Darunavir Krka works by reducing the amount of HIV in your body.
Portuguese: Darunavir Krka atua reduzindo a quantidade de VIH presente no seu corpo.
English: People taking Darunavir Krka may develop a skin rash.
Portuguese: Os indivíduos a tomar Darunavir Krka podem desenvolver uma erupção na pele.
English: Voriconazole should not be combined with boosted darunavir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Portuguese: Voriconazol não deve ser coadministrado com darunavir potenciado, exceto se a avaliação da relação benefício/risco justificar a utilização de voriconazol.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking darunavir co-administered with cobicistat.
Portuguese: Recomenda-se monitorização do doente e ajuste da dose de metformina em doentes que estão a tomar darunavir coadministrado com cobicistate.
English: Concomitant treatment with any of the following medicinal products given the expected decrease in plasma concentrations of darunavir, ritonavir and cobicistat and the potential for loss of therapeutic effect (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Tratamento concomitante com qualquer um dos seguintes medicamentos devido à redução prevista das concentrações plasmáticas de darunavir, ritonavir e cobicistate e, à potencial perda de efeito terapêutico (ver secções 4.4 e 4.5).
English: Darunavir and ritonavir are inhibitors of CYP3A, CYP2D6 and P-gp.
Portuguese: O darunavir e o ritonavir são inibidores do CYP3A, do CYP2D6 e da gp-P.
English: Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg during pregnancy results in low darunavir exposure (see section 5.2), which may be associated with an increased risk of treatment failure and an increased risk of HIV transmission to the child.
Portuguese: O tratamento com darunavir/cobicistate 800/150 mg durante a gravidez resulta numa baixa exposição a darunavir (ver secção 5.2), o que pode ser associado a um risco aumentado de falência terapêutica e a um risco aumentado de transmissão da infeção por VIH da mãe para o filho.
English: Therefore, darunavir tablets should be taken with cobicistat or ritonavir and with food.
Portuguese: Consequentemente, darunavir comprimidos deve ser tomado com ritonavir e com cobicistate ou alimentos.
English: Although darunavir has not been studied in patients with renal impairment, population pharmacokinetic analysis showed that the pharmacokinetics of darunavir were not significantly affected in HIV infected patients with moderate renal impairment (CrCl between 30-60 ml/min, n=20) (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Embora o darunavir não tenha sido estudado em doentes com compromisso renal, uma análise farmacocinética da população revelou que a farmacocinética do darunavir não foi significativamente afetada nos doentes com compromisso renal moderado (CrCl entre 30-60 ml/min., n=20) infetados por VIH (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Fentanyl Oxycodone Tramadol
Portuguese: Fentanilo Oxicodona Tramadol
English: #, a comparable systemic exposure to sildenafil was observed for a single intake of 100 mg sildenafil alone and a single intake of 25 mg sildenafil co-administered with darunavir and low dose ritonavir.
Portuguese: #, observouse uma exposição sistémica comparável ao sildenafil após a administração de uma dose única de 100 mg de sildenafil isoladamente e de uma dose única de 25 mg de sildenafil coadministrada com darunavir com uma dose baixa de ritonavir.
English: 20 mg once daily darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Portuguese: 20 mg, uma vez por dia darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
English: Boosted darunavir may increase the exposure to grazoprevir.
Portuguese: Darunavir potenciado pode aumentar a exposição ao grazoprevir.
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with boosted darunavir is required.
Portuguese: Recomenda-se uma redução da dose de colquicina ou a interrupção do tratamento com colquicina em doentes com função renal ou hepática normal, se necessitarem de tratamento com darunavir potenciado.
English: PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS
Portuguese: INIBIDORES DA FOSFODIESTERASE DE TIPO 5 (PDE-5) Para o tratamento da disfunção erétil
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of darunavir has not been studied (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Portuguese: O efeito do compromisso hepático grave na farmacocinética do darunavir não foi estudado (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4).
English: In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical studies with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Portuguese: Adicionalmente, foi observada a reativação de herpes simplex e herpes zoster, em ensaios clínicos com darunavir administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir.
English: Since darunavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
Portuguese: Uma vez que o darunavir apresenta uma elevada ligação às proteínas, é improvável que a diálise seja benéfica na eliminação de uma quantidade considerável da substância ativa.
English: Darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat inhibits the elimination of active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance, which results in increased exposure to the coadministered medicinal product.
Portuguese: O darunavir potenciado com ritonavir ou cobicistate inibe a eliminação das substâncias ativas cuja depuração está altamente dependente do CYP3A, resultando num aumento da exposição ao medicamento coadministrado.
English: Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and boosted darunavir.
Portuguese: Com base nas diferentes vias de eliminação dos outros NRTIs zidovudina, emtricitabina, estavudina, lamivudina, que são essencialmente excretados por via renal, e abacavir para os quais o metabolismo não é mediado pelo CYP450, não é previsível a ocorrência de interações medicamentosas entre estes fármacos e darunavir potenciado.
English: Based on theoretical considerations boosted darunavir may increase the exposure to glecaprevir and pibrentasvir.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, darunavir potenciado pode aumentar a exposição a glecaprevir e pibrentasvir.
English: In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with darunavir with low dose ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Portuguese: Além disso, os doentes a fazer uma dose estável destes antidepressivos, e que iniciaram tratamento com darunavir coadministrado com doses baixas de ritonavir devem ser monitorizados para resposta antidepressiva.
English: ≥ 15 kg to < 30 kg
Portuguese: ≥ 15 kg a < 30 kg
English: Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when coadministered with darunavir/ritonavir but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Portuguese: O ajuste posológico da buprenorfina poderá não ser necessário quando coadministrada com darunavir /ritonavir, mas é recomendada uma monitorização clínica cuidadosa dos sinais de toxicidade de opiáceos.
English: The increased exposure to darunavir in HIV-1 infected patients compared to healthy subjects may be explained by the higher concentrations of α1acid glycoprotein (AAG) in HIV-1 infected patients, resulting in higher darunavir binding to plasma AAG and, therefore, higher plasma concentrations.
Portuguese: O aumento da exposição ao darunavir em doentes infetados por VIH-1 comparativamente com indivíduos saudáveis poderá ser explicado pela presença de concentrações mais elevadas da 1 glicoproteína ácida (AGPA) em doentes com infeção por VIH-1, resultando numa maior ligação do darunavir à AAG plasmática, e consequentemente, em maiores concentrações plasmáticas.
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pretreatment elevations of transaminases, especially during the first several months of darunavir/ritonavir treatment.
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização do aumento de AST/ALT nos doentes com hepatite crónica subjacente, cirrose, ou em doentes que apresentem valores elevados das transaminases antes do tratamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com darunavir /ritonavir.
English: Darunavir Krka might increase the risk for elevated potassium levels by drospirenone.
Portuguese: Darunavir Krka pode aumentar o risco de níveis elevados de potássio causados pela drospirenona.
English: Due to an increase in the unbound darunavir plasma concentrations, darunavir should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Portuguese: Devido a um aumento das concentrações plasmáticas de darunavir não ligado, darunavir deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
English: In a multiple dose study with darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n=8) and moderate (ChildPugh Class B, n=8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
Portuguese: Num estudo de dose múltipla com darunavir, administrado em associação com ritonavir (600/100 mg) duas vezes ao dia, foi demonstrado que as concentrações plasmáticas totais de darunavir, em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh, n=8) e moderado (Classe B de Child-Pugh, n=8), foram comparáveis com os parâmetros de indivíduos saudáveis.
English: Darunavir Krka 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4.2): For the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral treatment (ART)-experienced adult patients, including those that have been highly pre-treated.
Portuguese: Darunavir Krka 600 mg comprimidos pode ser usado para obter regimes de dose adequados (ver secção 4.2): - Para o tratamento da infeção pelo VIH-1 em doentes adultos previamente submetidos a terapêutica antirretroviral (TAR), incluindo aqueles com experiência terapêutica extensa.
English: Therefore, darunavir must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Portuguese: Assim, darunavir não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
English: Tell your doctor if you have haemophilia.
Portuguese: - Informe o seu médico se temhemofilia.
English: The Darunavir Krka 400 or 800 milligram tablet is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 40 kilograms.
Portuguese: Os comprimidos de Darunavir Krka 400 e 800 miligramas não se destina a crianças com menos de 3 anos de idade ou que pesem menos de 40 quilogramas.
English: Thyroid follicular cell adenomas were noted in male rats.
Portuguese: Verificou-se a ocorrência de adenomas das células foliculares da tiroide nos ratos machos.
English: Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when coadministered with boosted darunavir but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Portuguese: O ajuste posológico da buprenorfina poderá não ser necessário quando coadministrada com darunavir potenciado, mas é recomendada uma monitorização clínica cuidadosa dos sinais de toxicidade de opiáceos.
English: The effects on co-administered medicinal products may thus be underestimated and clinical monitoring of safety may be indicated.
Portuguese: Os efeitos nos medicamentos coadministrados podem, assim, estar subestimados, podendo estar indicada a monitorização clínica de segurança.