FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de diagnostic de PEAG, le traitement par acétazolamide doit être interrompu et toute administration ultérieure d'acétazolamide est contre-indiquée.
Italian: Nel caso in cui venga diagnosticata la AGEP, il trattamento con acetazolamide deve essere interrotto e qualsiasi successiva somministrazione di acetazolamide è controindicata.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Certains patients atteints d'infections à spirochète peuvent faire l'expérience d'une réaction de JarischHerxheimer peu de temps après l'instauration d'un traitement par doxycycline.
Italian: Alcuni pazienti con infezioni da spirochete possono manifestare una reazione di Jarisch-Herxheimer poco dopo l'inizio del trattamento con doxiciclina.
French: Si le traitement par flucloxacilline est poursuivi après l'arrêt du paracétamol, il est conseillé de s'assurer de l'absence de signe d'AMTAE, car il est possible que la flucloxacilline maintienne le tableau clinique de l'AMTAE (voir la rubrique 4.5).
Italian: Se il trattamento con flucloxacillina continua dopo la cessazione della somministrazione di paracetamolo, si consiglia di accertare che non vi siano segni di AMGAE, dato che esiste una possibilità che flucloxacillina mantenga il quadro clinico dell'AMGAE (vedere paragrafo 4.5).
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, informez-en votre médecin dès que possible: - la réaction de Jarisch-Herxheimer, qui entraîne de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée habituellement spontanément résolutive.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, contatti il medico al più presto: - la reazione di Jarisch-Herxheimer che causa febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari ed eruzione cutanea è solitamente autolimitante.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <nom du produit> Avertissements et précautions
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <denominazione del medicinale> Avvertenze e precauzioni
French: Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> <nom du produit> Avertissements et précautions
Italian: Cosa deve sapere prima di <prendere> <usare> <denominazione del medicinale> Avvertenze e precauzioni
French: Desloratadine; loratadine - Prise de poids chez l'enfant (EPITT nº 18906)
Italian: Desloratadina; loratadina - Aumento ponderale nei bambini (EPITT n. 18906)
French: Comme pour les autres macrolides, des réactions allergiques sévères et rares, y compris la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées.
Italian: Come con altri macrolidi, sono state riportate rare reazioni allergiche gravi, tra cui la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
French: Effets indésirables éventuels Fréquence «indéterminée»: prise de poids
Italian: Possibili effetti indesiderati Frequenza "non nota": aumento di peso
French: Fréquence «indéterminée»: prise de poids, augmentation de l'appétit
Italian: Frequenza "non nota": aumento di peso, aumento dell'appetito
French: Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l'expérience d'une réaction cutanée sévère: éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique).
Italian: Contatti immediatamente il medico se riscontra una grave reazione cutanea: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica).
French: À n'importe quel moment pendant ou après votre traitement, informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement si vous: faites l'expérience d'une vision floue ou double, ou d'une perte de vision, d'une difficulté à parler, de faiblesse dans un bras ou une jambe, d'un changement dans la façon dont vous marchez ou de problèmes d'équilibre, d'un engourdissement persistant, d'une diminution ou d'une perte de sensation, d'une perte de mémoire ou de confusion.
Italian: accusa visione offuscata, perdita della visione o diplopia, difficoltà a parlare, debolezza ad un braccio o ad una gamba, cambiamenti nel modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, diminuzione di sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione.
French: En cas d'éruption cutanée sévère,y compris d' ampoules qui se forment sur la peau ou de peau qui pèle, ainsi que de signes de grippe ou de fièvre (syndrome de Stevens-Johnson), de malaise général, de fièvre, de frissons et de douleurs musculaires (nécrolyse épidermique toxique), ou d'éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique aiguë généralisée), prenez immédiatement contact avec un médecin, car ces effets cutanés peuvent engager le pronostic vital.
Italian: Se si verifica un'eruzione cutanea diffusa grave, con vescicole o desquamazione della pelle, nonché segni di influenza e febbre (sindrome di Stevens-Johnson), sensazione di malessere generale, febbre, brividi e dolori muscolari (necrolisi epidermica tossica) o un'eruzione cutanea rossa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica), si rivolga immediatamente al medico poiché questi effetti cutanei possono essere pericolosi per la vita.
French: Flucloxacilline - Acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) (EPITT nº 18844)
Italian: Flucloxacillina - Acidosi metabolica con gap anionico elevato (AMGAE) (EPITT n. 18844)
French: Expérience après commercialisation: cas très rares d'acidose métabolique à trou anionique élevé rapportés lors de l'utilisation de flucloxacilline et paracétamol de façon concomitante, généralement en présence de facteurs de risque (voir la rubrique 4.4).
Italian: Esperienza successiva all'immissione in commercio: casi molto rari di acidosi metabolica con gap anionico elevato quando flucloxacillina è co-somministrata con paracetamolo, in generale in presenza di fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4.)
French: Comme pour l'érythromycine et d'autres macrolides, des réactions allergiques sévères et rares, y compris l'œdème angioneurotique et l'anaphylaxie (rarement mortelle), des réactions cutanées, y compris la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de StevensJohnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET) (rarement mortelle) et l'éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées.
Italian: Come per l'eritromicina e altri macrolidi, sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, tra cui l'edema angioneurotico e l'anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
French: Cladribine - Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) (EPITT nº 18875)
Italian: Cladribina - Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) (EPITT n. 18875)
French: Roxithromycine
Italian: Roxitromicina
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'apparition d'un érythème généralisé associé à une fièvre et à la formation de pustules au début du traitement peut être un symptôme d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir la rubrique 4.8).
Italian: L'insorgenza all'inizio del trattamento di un eritema febbrile generalizzato associato a pustole può essere il sintomo di una pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.8).
French: • Si vous prenez ou allez prendre du paracétamol Il existe un risque d'anomalies du sang et du métabolisme (acidose métabolique à trou anionique élevé) rapporté lors de l'augmentation de l'acidité du plasma, lorsque de la flucloxacilline et du paracétamol sont utilisés de façon concomitante, notamment chez certains groupes de patients à risque, comme ceux atteints d'insuffisance rénale sévère, de sepsis ou de malnutrition, surtout en cas d'utilisation des doses quotidiennes maximales de paracétamol.
Italian: Vi è il rischio di alterazioni della composizione del sangue e squilibrio elettrolitico (acidosi metabolica con gap anionico elevato) che intervengono quando vi è un aumento dell'acidità plasmatica, nei casi in cui flucloxacillina è co-somministrata con paracetamolo, in particolare in taluni gruppi di pazienti a rischio, ad esempio pazienti affetti da insufficienza renale severa, infezione del sangue o malnutrizione, specialmente se vengono utilizzate le dosi giornaliere massime di paracetamolo.
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions La prudence est conseillée lors de l'administration de flucloxacilline et de paracétamol de façon concomitante, car leur prise simultanée a été associée à l'acidose métabolique à trou anionique élevé, notamment chez les patients présentant des facteurs de risque.
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Si raccomanda cautela quando flucloxacillina è co-somministrata con paracetamolo perché la cosomministrazione è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente in pazienti che presentano fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
French: Dans l'éventualité de réactions d'hypersensibilité aiguës sévères, telle que l'anaphylaxie, ou de réactions indésirables cutanées graves (SCAR) [par exemple, la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et l'éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)], le traitement par clarithromycine doit être interrompu immédiatement et un traitement approprié doit être instauré d'urgence.
Italian: In caso di gravi reazioni di ipersensibilità acuta, quali anafilassi, reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (ad esempio, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) ed eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la terapia con claritromicina deve essere immediatamente sospesa e deve essere iniziato con urgenza un trattamento adeguato.
French: Après la co-administration de flucloxacilline et de paracétamol, une surveillance étroite des patients est recommandée afin de détecter l'apparition de troubles de l'équilibre acido-basique, à savoir l'AMTAE.
Italian: Successivamente alla co-somministrazione di flucloxacillina e paracetamolo, si raccomanda un monitoraggio accurato per individuare l'insorgenza di disturbi dell'equilibrio acido-base, ovvero AMGAE, compresa la ricerca di 5-oxoprolina nelle urine.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare: pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rari: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
French: Très rares cas d'anomalies du sang et du métabolisme (acidose métabolique à trou anionique élevé) rapportés lors de l'augmentation de l'acidité du plasma, lorsque de la flucloxacilline et du paracétamol sont utilisés de façon concomitante, généralement en présence de facteurs de risque (voir la rubrique 2).
Italian: Casi molto rari di alterazioni della composizione del sangue e squilibrio elettrolitico (acidosi metabolica con gap anionico elevato) che intervengono quando vi è un aumento dell'acidità plasmatica, nei casi in cui flucloxacillina è co-somministrata con paracetamolo, in generale in presenza di fattori di rischio (vedere paragrafo 2).
French: Azithromycine; clarithromycine; érythromycine; roxithromycine - Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (EPITT nº 18891)
Italian: Azitromicina, claritromicina, eritromicina, roxitromicinaPustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)(EPITT n. 18891)
French: des éruptions cutanées progressives souvent accompagnées de cloques ou de lésions des muqueuses) sont constatés, le traitement par roxithromycine doit être interrompu.
Italian: Se sono presenti sintomi o segni di AGEP, SJS o TEN (ad esempio, eruzione cutanea progressiva spesso con vesciche o lesioni delle mucose), il trattamento con roxitromicina deve essere sospeso.
French: Des cas de réactions cutanées bulleuses graves, telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportés pour la roxithromycine.
Italian: Sono stati riportati casi direazioni cutanee bollose severe quali sindrome di Stevens Johnson(SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associate all'uso della roxitromicina.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée: pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non noti: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
French: Érythromycine
Italian: Eritromicina
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La prudence est conseillée lors de l'administration de flucloxacilline et de paracétamol de façon concomitante en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE).
Italian: Si raccomanda cautela nei casi in cui flucloxacillina è co-somministrata con paracetamolo visto il maggior rischio di insorgenza di acidosi metabolica con gap anionico elevato (AMGAE).
French: Rare: éruption cutanée caractérisée par l'apparition rapide de rougeurs cutanées constellées de petites pustules (petites cloques remplies d'un liquide blanc/jaune).
Italian: Rari: eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica).
French: Acétazolamide - Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (EPITT nº 18892)
Italian: Acetazolamide - Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)(EPITT n. 18892)
French: Fréquence «indéterminée»: prise de poids
Italian: Frequenza "non nota": aumento ponderale
French: Fréquence indéterminée: pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
Italian: Non noti: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
French: D'autres effets indésirables qui ont été observés sous XELJANZ sont énumérés ci-dessous.
Italian: Altri effetti indesiderati osservati con XELJANZ sono elencati di seguito.
French: EMA/PRAC/813951/2017
Italian: EMA/PRAC/813954/2017 Corr1,2
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <nom du produit>, et point 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare <nome del prodotto>, e 3.
French: Adopté les 27-30 novembre 2017 par le PRAC
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 27-30 novembre 2017
French: Le texte à adapter pour les produits individuels est en caractères gras.
Italian: Il testo da adeguare ai singoli prodotti è in grassetto.
French: Tofacitinib - Angioœdème (EPITT nº 18904)
Italian: Tofacitinib - Angioedema (EPITT n. 18904)
French: Produits contenant de l'insuline à un dosage standard (100 unités/ml) et à un dosage inférieur (< 100 unités/ml)
Italian: Prodotti a base di insulina con dosaggio standard (100 unità/mL) e inferiore (< 100 unità/mL)
French: Insuline (cartouches et stylos préremplis): insuline asparte; insuline bovine; insuline degludec; insuline degludec; insuline asparte; insuline degludec; liraglutide; insuline détémir; insuline glargine; insuline glulisine; insuline humaine (ADNr); insuline humaine; insuline isophane; insuline lispro; insuline porcine - Risque potentiel accru d'erreur de médication associé au retrait de l'insuline des cartouches et des stylos préremplis entraînant une dysglycémie (EPITT nº 18893).
Italian: Insulina (penne e cartucce preriempite): insulina aspart; insulina bovina; insulina degludec; insulina degludec, insulina aspart; insulina degludec, liraglutide; insulina detemir; insulina glargine1; insulina glulisina; insulina umana (rDNA); insulina umana, insulina isofano1; insulina lispro; insulina porcina - Potenziale aumento del rischio di errore terapeutico con il prelievo dell'insulina dalle penne preriempite e dalle cartucce, causandodisglicemia2 (EPITT n.
French: Dans le cadre de l'expérience accumulée post-commercialisation, des cas d'hypersensibilité associée à l'administration de tofacitinib ont été rapportés.
Italian: Nell'esperienza successiva all'immissione in commercio, sono stati segnalati casi di ipersensibilità associata alla somministrazione di tofacitinib.
French: En cas de réaction allergique ou anaphylactique grave, l'administration de tofacitinib doit être immédiatement interrompue.
Italian: Se si verifica una grave reazione allergica o anafilattica, tofacitinib deve essere interrotto immediatamente.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hypersensibilité
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
French: Affections du système immunitaire Fréquence «indéterminée»: hypersensibilité; angioœdème; urticaire
Italian: Disturbi del sistema immunitario Frequenza "non nota": ipersensibilità, angioedema, orticaria
French: L'angioœdème et l'urticaire comptaient parmi les réactions allergiques; des réactions graves sont survenues.
Italian: Reazioni allergiche, fra cui angioedema e orticaria; si sono verificate reazioni gravi.
French: <Si une administration au moyen d'une seringue, <une injection intraveineuse> ou <une pompe à perfusion> est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon.>>
Italian: < Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, <iniezione endovenosa> o <pompa da infusione>, deve essere utilizzato un flaconcino.>>
French: Précautions particulières d'élimination et manipulation Le texte suivant et tout texte de la notice qui y est lié doit être supprimé: «En cas de dysfonctionnement du/de la <stylo/pompe à perfusion> (voir le mode d'emploi du stylo/de la pompe à perfusion), la solution peut être prélevée de la cartouche à l'aide d'une seringue (adaptée à une insuline concentrée à 100 unités/ml) et injectée.»
Italian: Il testo che segue e il testo del relativo foglio illustrativo vanno eliminati: "Se la <penna / pompa da infusione> non funziona bene (vedere istruzioni per l'utilizzo della penna / pompa da infusione) la soluzione può essere aspirata dalla cartuccia in una siringa (adatta a contenere 100 unità/ml di insulina) e iniettata."
French: Indéterminée (fréquence impossible à estimer sur la base des données disponibles): éruptions urticariennes (démangeaisons, éruption avec boutons)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): orticaria (esantema pruriginoso)
French: <<Nom du produit en stylos préremplis> ne convient que pour les injections sous-cutanées.
Italian: <<Denominazione del medicinale in penna preriempita> è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee.
French: <Nom du produit en cartouches> ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable.
Italian: Come usare <nome del prodotto> <<Denominazione del medicinale in cartucce> è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile.
French: Posologie et mode d'administration, et/ou rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi <<Nom du produit en cartouches> ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable.
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego <<Denominazione del medicinale in cartucce> è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile.
French: Adopté les 26-29 novembre 2018 par le PRAC
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 26-29 novembre 2018
French: Prévenez notamment votre médecin dans les cas suivants:
Italian: In particolare informi il medico:
French: Il pourra s'avérer nécessaire d'interrompre le traitement par <nom du produit>.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere l'uso di <nome del medicinale>.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, ne informi il medico immediatamente.
French: Autres médicaments et Trulicity
Italian: Altri medicinali e Trulicity
French: Autres médicaments et Bydureon
Italian: Altri medicinali e Bydureon
French: Thiamazole (synonyme: méthimazole)
Italian: Tiamazolo (sinonimo: metimazolo)
French: 1 Voir rubrique 4.4
Italian: 1 vedere paragrafo 4.4
French: Carbimazole
Italian: Carbimazolo
French: Fréquence «indéterminée»: phénomène de Raynaud
Italian: Frequenza "non nota": Fenomeno di Raynaud
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par X doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere X e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <médicament> Avertissements et précautions <Médicament> peut être néfaste pour l'enfant à naître.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <medicinale> Avvertenze e precauzioni <Medicinale> può danneggiare il feto.
French: Le thiamazole traverse le placenta.
Italian: Tiamazolo può attraversare la placenta umana.
French: Périndopril - phénomène de Raynaud (EPITT nº 19248)
Italian: Perindopril - Fenomeno di Raynaud (EPITT n. 19248)
French: Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-blanc filiformes sur les muqueuses avec une fréquence «rare»
Italian: Reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco-grigiastre sulle membrane mucose) con frequenza "rara"
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:
French: La poursuite de votre traitement par <médicament> pendant votre grossesse pourrait s'avérer nécessaire si les bénéfices escomptés l'emportent sur les risques encourus par vous et votre enfant à naître.
Italian: Potrebbe essere necessario proseguire il trattamento con <medicinale> durante la gravidanza se i benefici potenziali sono superiori ai rischi potenziali per lei e per il feto.
French: Carbimazole; thiamazole - nouvelles informations sur le risque connu de malformations congénitales et de troubles néonataux en cas d'exposition pendant la grossesse (EPITT nº 19238)
Italian: Carbimazolo; tiamazolo - Nuove informazioni sul rischio noto di difetti alla nascita e disturbi neonatali in caso di esposizione durante la gravidanza (EPITT n. 19238)
French: Prévenez en particulier votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes:
Italian: In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta usando medicinali che contengono uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare misure anticoncezionali efficaci durante il trattamento.
French: En cas de pancréatite aiguë, le traitement par carbimazole doit être interrompu immédiatement.
Italian: In caso di pancreatite acuta, carbimazolo deve essere interrotto immediatamente.
French: Parmi les malformations rapportées figurent les malformations suivantes: aplasie cutanée congénitale, malformations cranio-faciales (atrésie choanale, dysmorphie faciale), omphalocèle, atrésie de l'œsophage, anomalie du canal omphalomésentérique et communication inter-ventriculaire.
Italian: Tra le malformazioni segnalate figurano aplasia cutanea congenita, malformazioni craniofacciali (atresia delle coane, dismorfismo della faccia), esonfalo, atresia esofagea, anomalie del dotto onfalomesenterico e difetto del setto ventricolare.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare misure anticoncezionali efficaci durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).