FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Két epidemiológiai modellben tovább vizsgálták a kéknyelv-vírus szarvasmarhák közötti transzmissziójának a Bovilis BTV8 vakcinával végzett vakcinázás utáni kockázatát.
Slovenian: Tveganje prenosa okužbe z virusom modrega jezika pri govedu po opravljenem cepljenju s cepivom Bovilis BTV8 so nadalje raziskali v dveh epidemioloških modelih.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina biztonságos juhok és szarvasmarhák esetében is, továbbá 8-as szerotípusú kéknyelv-vírus általi fertőzés során juhok esetében egyhónapos kortól megelőzi a virémiát, míg szarvasmarháknál hathetes kortól csökkenti a virémia mértékét.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo Bovilis BTV 8 varno za ovce in govedo ter da preprečuje viremijo pri ovcah, ki so stare vsaj en mesec in so okužene z virusom modrega jezika, serotip 8, zmanjša pa tudi viremijo pri govedu, starejšemu od šest tednov.
Hungarian: Az első injekciót juhoknál egyhónapos kortól, míg szarvasmarháknál hathetes kortól adják.
Slovenian: Prva injekcija se da vsaj en mesec starim ovcam in vsaj šest tednov staremu govedu.
Hungarian: olyan kéknyelv-vírust tartalmaz, amelyet előzőleg inaktiváltak, hogy ne tudjon betegséget okozni.
Slovenian: Zdravilo Bovilis BTV8 vsebuje viruse modrega jezika, ki so inaktivirani in zato ne morejo povzročiti bolezni.
Hungarian: A Bovilis BTV8 vakcinával kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bovilis BTV8:
Hungarian: A Bovilis BTV8 vakcinában alkalmazott típus a 8-as szerotípus.
Slovenian: Tip, uporabljen v cepivu Bovilis BTV8, je serotip 8.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bovilis BTV8 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bovilis BTV8 izkazalo med študijami?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Bovilis BTV8?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bovilis BTV8?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bovilis BTV8 alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bovilis BTV8?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bovilis BTV8 forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bovilis BTV8 odobreno?
Hungarian: A CVMP véleménye tehát a következő:
Slovenian: Mnenje odbora CVMP v zaključku je:
Hungarian: Szarvasmarha Intramuszkuláris injekció.
Slovenian: Govedo Intramuskularna injekcija.
Hungarian: Az eljárás 2006. március 13-án kezdődött.
Slovenian: Postopek se je začel dne 13. marca 2006.
Hungarian: (Az immunizálási programok leírása a termékinformációban szerepel.)
Slovenian: (Sheme za imunizacijo so podane v informacijah o zdravilu.)
Hungarian: Ezzel szemben ismert, hogy rendkívül nagyszámú mintát kell tesztelni annak érdekében, hogy néhány hibát kimutassanak.
Slovenian: Na drugi strani je znano, da je treba testirati izjemno veliko število vzorcev, da bi lahko zaznali majhno število okvar.
Hungarian: Egy adag = 2 ml
Slovenian: En odmerek = 2 ml
Hungarian: Ez az eljárás 2006. augusztus 21-én kezdődött és 2006. október 20-án fejeződött be.
Slovenian: Ta postopek se je začel dne 21. avgusta 2006 in končal dne 20. oktobra 2006.
Hungarian: CZ-155 21 Prága 5
Slovenian: CZ-155 21 Prague 5
Hungarian: A vakcinára vonatkozó első megújítási eljárást 2004 júniusában zárták le.
Slovenian: Prvi postopek za podaljšanje dovoljenja za cepivo se je končal junija leta 2004.
Hungarian: Az első kölcsönös elismerési eljárást 1999. június 24-én zárták le, ekkor 11 másik tagállam engedélyezte a készítményt.
Slovenian: Začetni postopek medsebojnega priznavanja se je končal dne 24. junija 1999, zdravilo pa je takrat odobrilo 11 drugih držav članic.
Hungarian: Érdemes megjegyezni, hogy a Bovilis BVD első EU forgalomba hozatali engedélyét 1998-ban adták ki, és a vakcina jelenleg az EU 14 tagállamában rendelkezik engedéllyel.
Slovenian: Vredno je omeniti, da je bilo prvo dovoljenje za promet z zdravilom Bovilis BVD v EU odobreno leta 1998, cepivo pa je trenutno odobreno v 14 državah članicah EU.
Hungarian: CY-1665 Nicosia Ciprus
Slovenian: CY-1665 Nicosia Ciper
Hungarian: SI-1000 Ljubljana Szlovénia
Slovenian: SI-1000 Ljubljana Slovenija
Hungarian: DK-2740 Skovlunde Dánia
Slovenian: DK-2740 Skovlunde Danska
Hungarian: Következtetések és ajánlások
Slovenian: Zaključki in priporočila
Hungarian: Az Intervet 2006 márciusában forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be erre a vakcinára, miután Dániát, Lengyelországot, Szlovákiát és Szlovéniát illetően ismételt kölcsönös elismerési eljárásra került sor, amelyben Németország volt a referencia tagállam.
Slovenian: Podjetje Intervet je nato marca leta 2006 vložilo prošnjo za dovoljenje za promet s tem cepivom in ponovno uporabilo postopek medsebojnega priznavanja, pri čemer je Nemčija bila referenčna država članica za Dansko, Poljsko, Slovaško in Slovenijo.
Hungarian: B-2800 Mechelen Belgium
Slovenian: B-2800 Mechelen Belgija
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 90. napján, 2006. augusztus 2-án Dánia nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, mivel úgy ítélte meg, hogy a készítmény potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatot jelent.
Slovenian: Na 90. dan postopka medsebojnega priznavanja, dne 2. avgusta 2006, Danska ni mogla privoliti v odobritev dovoljenja za promet, ker je zdravilo štela za morebitno nevarno za zdravje živali.
Hungarian: Ajánlott adag
Slovenian: Priporočeni odmerek
Hungarian: Az adott készítmény biztonságosságát meghatározó tényezők az előállítási és ellenőrzési eljárások során alkalmazott intézkedések.
Slovenian: Faktorji, ki določajo varnost proizvoda, so merila, ki jih je treba upoštevati pri proizvodnji in nadzornih postopkih.
Hungarian: A további tesztelés (amelyhez állatok felhasználására van szükség) ezért a vakcinával elérhető pozitív hatásokhoz viszonyítva aránytalan intézkedés lenne.
Slovenian: Dodatno testiranje (kjer je treba uporabiti živali) bi bilo tako nesorazmeren ukrep, če bi ga primerjali s pozitivnimi učinki, ki bi jih lahko imelo to cepivo.
Hungarian: 7.e.13
Slovenian: 7.e.13 Madžarska
Hungarian: A Bovilis BVD-t először 1998. május 6-án, Németországban engedélyezték (Bovilis BVD-MD néven).
Slovenian: Zdravilo Bovilis BVD je bilo najprej odobreno v Nemčiji dne 6. maja 1998 (pod imenom Bovilis BVD-MD).
Hungarian: DE-85716 Unterschleissheim Németország
Slovenian: DE-85716 Unterschleissheim Nemčija
Hungarian: A Bovilis BVD vakcina előállítása és tesztelése összhangban áll a 2001/82/EK irányelv vonatkozó követelményeivel, az erre vonatkozó EU iránymutatásokkal és az Európai Gyógyszerkönyv idevágó monográfiáival.
Slovenian: Postopek proizvodnje in testiranje cepiva Bovilis BVD sta v skladu z ustreznimi zahtevami Direktive 2001/82/ES, ustreznimi smernicami EU in ustreznimi monografijami evropske farmakopeje.
Hungarian: A CMD(v) ezen eljárás 60. napjáig nem tudott megegyezésre jutni a Dánia által fenntartott aggályokkal kapcsolatban.
Slovenian: CMD(v) do 60. dne tega postopka ni mogel doseči soglasja glede dejstva, ker je imela Danska še vedno iste zadržke.
Hungarian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Franciaország
Slovenian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francija
Hungarian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Görögország
Slovenian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grčija
Hungarian: A száj- és körömfájás vírus Nyugat-Európában gyakorlatilag nem fordul elő, és a kéknyelv-betegségbár a közelmúltban megváltozott a státusa - az EU nagyobb részében nem általánosan elterjedt vagy endemikus, így e 2 ágens esetében a gyakorlati kockázatnak alacsonyabbnak kell lennie.
Slovenian: Virus slinavke in parkljevke je za zahodno Evropo skorajda eksotičen, bolezen modrikastega jezika pa kljub nedavnim spremembam v statusu ni vseprisotna ali endemična v večini EU, tako da bi moralo biti praktično tveganje v primeru teh dveh snovi nižje.
Hungarian: Poligono Industrial "El Montalva"
Slovenian: Laboratorios Intervet S.A. Poligono Industrial "El Montalva"
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Hungarian: Következésképpen Németország 2006. október 31én értesítette az EMEA-t, hogy a CMD(v) a Bovilis BVD tekintetében nem jutott megegyezésre.
Slovenian: Dne 31. oktobra je Nemčija obvestila agencijo EMEA, da CMD(v) ni uspel doseči soglasja glede zdravila Bovilis BVD.
Hungarian: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Slovenian: Portugalska Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Hungarian: A jelenlegi előírások és a vonatkozó biztosítékok (pl. GMP) alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező megfelelő intézkedéseket tett a Bovilis BVD minőségének és biztonságosságának garantálása érdekében.
Slovenian: Na osnovi trenutnih zahtev in ustreznih zaščitnih ukrepov (npr. DPP - dobra proizvodna praksa), je CVMP zaključil, da je vlagatelj izvedel ustrezne ukrepe, s katerimi lahko zagotavlja kakovost in varnost zdravila Bovilis BVD.
Hungarian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa
Slovenian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poljska
Hungarian: Intervet International Podruznica
Slovenian: Intervet International Podružnica
Hungarian: ES-37080 Salamanca
Slovenian: ES-37080 Salamanca Španija
Hungarian: A potenciális hatást tekintve, illetve további tesztek elvégzése alapján ismert, hogy a gyártási tételek végső ellenőrzésének hatékonysága a hibák feltárása terén a hiba típusától függően igen változó, és a minőségellenőrzést inkább a teljes folyamatba kell beépíteni ahelyett, hogy a végtermék vizsgálatára alapozzák.
Slovenian: Kar se tiče morebitnih koristi in ostalega glede izvajanja dodatnih testov pa je znano, da je učinkovitost testiranja končnih serij z namenom odkrivanja okvar zelo spremenljiva in odvisna od vrste okvar in da je bolje napraviti kakovost za sestavni del celotnega postopka, kot pa se zanašati na testiranje končnega proizvoda.
Hungarian: 50 ELISA egység, ami ≥ 4,6 log2 VN egységet indukál
Slovenian: 50 enot ELISA, vključno z ≥ 4.6 log2 enot NT
Hungarian: • a nyersanyagok idegen ágensekkel kapcsolatos tesztelését a vonatkozó előírásoknak megfelelően végzik
Slovenian: • da se testiranja surovin na prisotnost tujih snovi izvaja v skladu z ustreznimi zahtevami,
Hungarian: Tagállam Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Slovenian: Vlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Hungarian: Az inaktivált vírust tartalmazó vakcinák e tulajdonságára irányuló ismételt tesztelés hozzáadott értéke rendkívül alacsony.
Slovenian: Dodana vrednost ponovnega testiranja zaradi tega pojava v inaktiviranih virusnih cepivih je izredno majhna.
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az összes alátámasztó adatot be kellett nyújtania annak igazolására, hogy a haszon/kockázat arány a kezelt állatra nézve pozitív.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bi moral priskrbeti vse podatke, ki govorijo v prid pozitivnemu razmerju med koristmi in tveganji pri zdravljenih živalih.
Hungarian: Ezért az idegen ágensekre vonatkozóan kért további tesztelési követelmény a Bovilis BVD esetében tudományosan nem indokolt.
Slovenian: Zato zahteva po dodatnem specificiranem testiranju na vsebnost tujih snovi v primeru zdravila Bovilis BVD znanstveno ni utemeljena.
Hungarian: A különböző forrásokból származó idegen ágensekkel való szennyeződés kockázata valamilyen mértékben mindig fennáll.
Slovenian: Vedno pa obstaja majhna stopnja tveganja kontaminacije s tujimi snovmi iz velikega števila virov.
Hungarian: Luxemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Slovenian: Luksemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Bovilis BVD kockázat/haszon aránya kedvező.
Slovenian: CVMP je zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Bovilis BVD ugodno.
Hungarian: Az FMDV-vel, IBRV-vel, BLVvel és BTV-vel történő véletlen szennyeződés kockázatát alacsonynak ítélték; következésképpen a felsorolt ágensekkel szembeni szerokonverzió kockázatát szintén alacsonynak ítélték.
Slovenian: Tveganje za nenamerno kontaminacijo s FMDV, IBRV, BLV in BTV je bilo ocenjeno kot nizko; posledično se sklepa, da je tveganje serokonverzije v prisotnosti navedenih snovi prav tako nizko.
Hungarian: Figyelembe véve az összes megtett intézkedést, nagyon kevéssé valószínű, hogy egyrészt előfordulhatna a Bovilis BVD bármilyen szennyeződése, másrészt pedig, hogy ez a szennyeződés végül szerokonverzióhoz vezetne, akár a vakcinázott állatok igen kis részénél is.
Slovenian: Glede na vsa privzeta merila je zelo malo verjetno, da bi najprej prišlo do kontaminacije zdravila Bovilis BVD in da bi nato taka kontaminacija nazadnje privedla do serokonverzije, celo pri majhnem številu cepljenih živali.
Hungarian: MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Hungarian: Még kisebb annak valószínűsége, hogy a dán gyógyszerügynökség által javasolt teszt bármilyen efféle szennyeződést azonosítana.
Slovenian: Možnost, da bi s testi lahko odkrili tako kontaminacijo, kot je predlagala Danska agencija za zdravila, je še manjša.
Hungarian: Dánia úgy véli, hogy a javasolt tesztelési rendszer, amellyel igazolnák, hogy a készítmény idegen ágensektől mentes, nem elegendő annak biztosításához, hogy a Bovilis BVD ne befolyásolja a bizonyos állatbetegségek felszámolása érdekében folytatott nemzeti programjait, ezért a Bovilis BVD haszon/kockázat értékelése negatív, és a készítmény engedélyezése potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatot jelentene.
Slovenian: Danska je bila mnenja, da predlagan režim testiranj za dokazovanje odsotnosti tujih snovi ne zadostuje za zagotavljanje, da zdravilo Bovilis BVD ne bo motilo njenih nacionalnih eradikacijskih programov proti določenim živalskim boleznim, zaradi česar je bila ocena razmerja med koristmi in tveganji v primeru zdravila Bovilis BVD negativna, odobritev dovoljenja za promet z zdravilom pa bi predstavljala morebitno resno tveganje za zdravje živali.
Hungarian: A dán tesztelési követelményt ezért indokolatlannak tekintik.
Slovenian: Zaradi tega šteje Odbor zahtevo Danske glede dodatnih testiranj za neutemeljeno.
Hungarian: Belgium Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Slovenian: Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Hungarian: Termék találmányi neve
Slovenian: Izmišljeno ime zdravila
Hungarian: A CVMP megállapította az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáiban a szarvasmarháknak szánt inaktivált vakcinákkal kapcsolatban szereplő következetlenségeket (az idegen ágensek tesztelése tekintetében), és írásban kérte az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóságát, hogy foglalkozzon ezzel a kérdéssel.
Slovenian: Odbor CVMP je ugotovil neskladnosti (pri testiranju na prisotnost tujih snovi) v monografijah evropske farmakopeje v primeru neaktiviranih cepiv za govedo, o katerih je EDQM (Evropskemu direktoratu za kakovost zdravil) podal pisno prošnjo za odgovor na vprašanje.
Hungarian: Az ügyet 60 napos eljárásra a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez utalták, a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdésével összhangban.
Slovenian: Zadeva je bila posredovana koordinacijski skupini za medsebojno priznavanje in decentralizirane postopke, CMD(v), v 60 dni dolg postopek v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES z vsemi spremembami.
Hungarian: • a Bovilis BVD vakcina előállítása megfelel a GMP előírásainak
Slovenian: • da je proizvodnja cepiva Bovilis BVD v skladu z zahtevami smernic DPP,
Hungarian: Lengyelország Intervet International BV Sp. z.o.o.
Slovenian: Intervet International BV Sp. z.o.o.
Hungarian: Krizna 10
Slovenian: Križna 10
Hungarian: Mivel a Bovilis BVD vakcina szennyeződésének, illetve az ilyen szennyezőanyagok által ezt követően előidézett szerokonverziónak a valószínűsége rendkívül alacsony, a végtermék idegen ágensekre vonatkozó további ellenőrzésének (szerológiai módszer) előnyei elhanyagolhatónak tekinthetők.
Slovenian: Ker je verjetnost kontaminacije cepiva Bovilis BVD in posledična verjetnost serokonverzije zaradi takih kontaminantov izjemno nizka, se štejejo koristi dodatnega testiranja končnih proizvodov na prisotnost tujih snovi (serološka metoda) za zanemarljive.
Hungarian: Bár a felsorolt idegen ágensekkel szembeni véletlen szerokonverzió következményei hátrányos hatással lennének a négy felsorolt betegségtől mentes országok állat-egészségügyi helyzetére, a haszon/kockázat értékelés a készítmény szennyeződésének alacsony kockázata miatt továbbra is pozitív.
Slovenian: Čeprav bi bile posledice nenamerne serokonverzije zaradi prisotnosti navedenih tujih snovi poslabšanje zdravstvenega stanja živali v državi, kjer ni prisotnih omenjenih štirih vrst bolezni, pa bi ostala ocena razmerja med koristmi in tveganji pozitivna zaradi nizkega tveganja za kontaminacijo proizvoda.
Hungarian: Oldatos injekció 2 ml-es adagonként:
Slovenian: Na 2 ml odmerka:
Hungarian: Sokéves tapasztalat áll rendelkezésre a vakcina használatáról, és a vakcinához nem társulnak ismert mellékhatások.
Slovenian: Kljub mnogoletnim izkušnjam z uporabo tega cepiva ni znanih neželenih učinkov, ki bi jih povezovali s tem cepivom.
Hungarian: A nyersanyagok tesztelése idegen ágensekre.
Slovenian: testiranjem surovin na prisotnost tujih snovi,
Hungarian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Szófia Bulgária Tel: +359 (2) 970
Slovenian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bolgarija
Hungarian: Szükség esetén a késztermék gyártási tételeinek tesztelése idegen ágensekre.
Slovenian: testiranjem serij končnih proizvodov na prisotnost tujih snovi, če je potrebno.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló tudományos érvek arról, hogy a további tesztek hogyan csökkentenék minimálisra a vakcina által előidézett lehetséges szerokonverziót.
Slovenian: kako naj bi dodatno testiranje zmanjšalo tveganje za morebitno serokonverzijo, ki bi jo sprožilo cepivo.
Hungarian: A CVMP a 2006. novemberi ülésén a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított a Bovilis BVD-re vonatkozóan.
Slovenian: Med srečanjem novembra 2006 je odbor CVMP začel z napotitvenim postopkom glede zdravila Bovilis BVD v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES z vsemi spremembami.
Hungarian: Egyesült Királyság Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Slovenian: Združeno kraljestvo Tel: +44 (1908) 665 050 Faks: +44 (1908) 664 778
Hungarian: SK-040 01 Kosice Szlovák Köztársaság Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Slovenian: SK-040 01 Kosice Slovaška republika Tel: +421 (55) 676 9405 Faks: +421 (55) 676 9873
Hungarian: Olaszország Intervet Italia S.r.l.
Slovenian: Intervet Italia S.r.l.
Hungarian: • a Bovilis BVD végleges gyártási tételeinek idegen ágensekre - FMDV-re, BLV-re, BTV-re és IBRV-re - vonatkozó tesztelése az idevágó monográfiák alapján nem szükséges.
Slovenian: • da zahtev po testiranju končnih serij zdravila Bovilis BVD na prisotnost virusa slinavke in parkljevke, virusa goveje levkemije, virusa bolezni modrikastega jezika in virusa infekcioznega bovinega rinotraheitisa glede na ustrezne monografkse publikacije ni potrebno.
Hungarian: Görögország Intervet Hellas S.A.
Slovenian: Intervet Hellas S.A.
Hungarian: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Hollandia
Slovenian: NL-5831 AN Boxmeer Nizozemska
Hungarian: Budapest 1095
Slovenian: Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Hungarian: Cseh Köztársaság Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Slovenian: Češka republika Tel: +420 (2) 333 440 25 Faks: +420 (2) 333 440 22
Hungarian: A kérelmet a 2001/82/EK irányelv 12. cikkének (3) bekezdésével összhangban, önálló kérelemként nyújtották be.
Slovenian: Vloga je bila izdelana v skladu s členom 12(3) Direktive 2001/82/ES za samostojno zdravilo.
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj
Slovenian: Farmacevtska oblika
Hungarian: Intervet International B.V.
Slovenian: Nizozemska Intervet International B.V.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdésének megfelelően az ügyet a CVMP-hez utalták.
Slovenian: Zadeva je bila v skladu s členom 33(4) Direktive Sveta 2001/82/ES z vsemi spremembami, predana Odboru za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Hungarian: A Bovilis BVD vakcina elfogadott előnyös hatásokkal rendelkezik.
Slovenian: Koristi zdravila Bovilis BVD so priznani.
Hungarian: A BLV és az IBRV szélesebb körben elterjedt, de az alább összegzett intézkedésekről a tagállamok zömében általában véve elfogadták, hogy azok elegendők az elhanyagolható kockázat biztosításához.
Slovenian: Virus goveje levkemije (BLV) in virus infekcioznega bovinega rinotraheitisa (IBRV) sta bolj vseprisotna, vendar pa je večina članic, kot zadostne za zagotovitev zanemarljivo majhnega tveganja, sprejela spodaj navedena merila: V splošnem je mogoče odsotnost tujih snovi v cepivih zagotoviti z:
Hungarian: Franciaország Intervet S.A.
Slovenian: Intervet S.A.
Hungarian: Értékelés
Slovenian: Razprava
Hungarian: Az Intervet szlovák köztársasági képviselete Palarikova 16
Slovenian: Palarikova 16
Hungarian: Tel: + 31 485 587 652 Fax: + 31 485 587 653
Slovenian: Faks: + 31 485 587 653
Hungarian: Tel: +351 (21) 922 83 00 Fax: +351 (21) 920 22 31
Slovenian: Faks: +351 (21) 920 22 31
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓ
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE
Hungarian: London, 2008. június EMEA/532090/2007- Rev.1
Slovenian: London, junij 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Hungarian: A vakcinára vonatkozó első megújítási eljárást 2004 júniusában zárták le.
Slovenian: Prvi postopek za podaljšanje dovoljenja za cepivo se je končal junija 2004.
Hungarian: A CVMP véleményét 2007. április 17-én, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2007. június 29-én fogadták el.
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bilo sprejeto dne 17. aprila 2007, s tem povezana odločba Komisije pa dne 29. junija 2007
Hungarian: EMEA/532090/2007-Rev.1-HU
Slovenian: EMEA/532090/2007-Rev.1-SL
Hungarian: ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BIZOTTSÁGA (CVMP)
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI (CVMP)
Hungarian: Az első kölcsönös elismerési eljárás 1999. június 24-én fejeződött be, és ekkor tizenegy másik tagállam engedélyezte a készítményt.
Slovenian: Prvotni postopek medsebojnega priznavanja je bil zaključen dne 24. junija 1999, takrat pa je enajst drugih držav članic izdalo dovoljenja za promet s tem zdravilom.
Hungarian: 2006 márciusában forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtottak be erre a vakcinára, miután ismételt kölcsönös elismerési eljárásra került sor, amelyben Németország volt a referencia tagállam.
Slovenian: Marca 2004 je bila vložena vloga za odobritev dovoljenja za promet s tem cepivom, na podlagi tega pa ponovno sprožen postopek za medsebojno priznavanje, v katerem je Nemčija delovala kot referenčna država članica.
Hungarian: Dánia nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, és az ügyet a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez, ezt követően pedig az állatgyógyászati készítmények bizottságához (CVMP) utalták.
Slovenian: Danska se z odobritvijo dovoljenja za promet z zdravilom ni mogla strinjati in zadevo napotila na Koordinacijsko skupino za medsebojno priznavanje in decentralizirane postopke (CMD(v)) in naknadno na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Hungarian: A Bovilis BVD vakcina előállítása és tesztelése összhangban áll a 2001/82/EK irányelv vonatkozó követelményeivel, az erre vonatkozó uniós iránymutatásokkal és az Európai Gyógyszerkönyv idevágó monográfiáival.
Slovenian: Proizvodnja in testiranje cepiva Bovilis BVD potekata v skladu z ustreznimi zahtevami Direktive 2001/82/ES, ustreznimi smernicami EU in ustreznimi monografijami Evropske farmakopeje.