FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Честотата на фебрилната неутропения е 11% при пациенти, които са получили първична профилактика с G-CSF.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av febril nøytropeni var 11 % hos pasienter som fikk primærprofylakse med G-CSF.
Bulgarian: Брой събития
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации на MMAE се наблюдават приблизително 2 дни след края на инфузията и показват моноекспоненциален спад с t1/2z от приблизително 3 до 4 дни.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner av MMAE ble observert ca. 2 dager etter avsluttet infusjon, og viste en monoeksponentiell nedgang med en t1/2z på ca. 3 til 4 dager.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (OS) е 40,5 месеца (медианата на времето на наблюдение (време до смърт или последен контакт) от първата доза е 35,1 месеца (в диапазон от 1,8 до 72,9+ месеца).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse (OS) er 40,5 måneder (median observasjonsstid (tid til død eller siste kontakt) fra første dose var35,1 måneder (1,8 til 72,9+ måneder).
Bulgarian: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Обединено кралство
Norwegian Bokmål: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Storbritannia
Bulgarian: При Вас може да се появят следните нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve følgende bivirkninger:
Bulgarian: Брой, изложени на риск (събития)
Norwegian Bokmål: N i risikosonen (Hendelser)
Bulgarian: При лечение с ADCETRIS е съобщавана фебрилна неутропения (повишена температура с неизвестен произход без клинично или микробиологично документирана инфекция с абсолютен брой на неутрофилите < 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (feber av ukjent opphav uten klinisk eller mikrobiologisk dokumentert infeksjon med en absolutt nøytrofiltelling < 1,0 x 10
Bulgarian: Съобщения за PML е имало при пациенти, които са били лекувани с този продукт, след като предходно са били подложени на много химиотерапевтични схеми.
Norwegian Bokmål: PML er rapportert hos pasienter som fikk denne behandlingen etter å ha fått flere tidligere kjemoterapiregimer.
Bulgarian: За MMAE е доказано, че има анеугенни свойства в in vivo микронуклеарно проучване на костен мозък от плъхове.
Norwegian Bokmål: MMAE er påvist å ha aneugene egenskaper i en in vivo mikronukleusstudie med benmarg fra rotte.
Bulgarian: Определяне на количество за доза:
Norwegian Bokmål: Fastsettelse av dosering:
Bulgarian: При проучване фаза 1 за установяване на дозата и безопасност (SGN35-009) е наблюдавана неприемлива белодробна токсичност (включително 2 летални събития) при 11 от 25 пациенти (44%), лекувани с брентуксимаб ведотин плюс ABVD.
Norwegian Bokmål: I en fase 1 doserings- og sikkerhetsstudie (SGN35-009), ble det påvist uakseptabel lungetoksisitet (inkludert 2 fatale tilfeller) hos 11 av 25 pasienter (44 %) som ble behandlet med brentuksimabvedotin pluss ABVD.
Bulgarian: Това е равно на 0,7% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,7 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Bulgarian: След разтваряне/разреждане от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon/fortynning bør legemidlet brukes umiddelbart av mikrobiologiske hensyn.
Bulgarian: Quality of Life 30-Item Questionnaire, EORTC-QLQ-C30) не показва клинично значима разлика между двете рамена както при ITT популацията, така и при стадий IV.
Norwegian Bokmål: EORTC-QLQ-C30-spørreskjemaet (The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire) viste ingen klinisk signifikant forskjell mellom de to armene, verken i ITT- eller stadium IV-populasjonen.
Bulgarian: Рецидивиращ или рефрактерен HL
Norwegian Bokmål: Residiverende eller refraktær HL
Bulgarian: Лечението трябва да се продължи до прогресия на заболяването или проява на неприемлива токсичност (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (se pkt.
Bulgarian: 31 години (15-77)
Norwegian Bokmål: 31 år (15-77)
Bulgarian: Основната цел е била да се оцени ефекта на брентуксимаб ведотин върху сърдечната камерна реполаризация, а предварително определеният основен анализ е бил за промяната в QTc от изходно ниво до множество времеви точки в Цикъл 1.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet var å evaluere effekten av brentuksimabvedotin på kardial ventrikulær repolarisering, og den forhåndsdefinerte hovedanalysen var endringen i QTc fra baseline til flere tidspunkter i syklus 1.
Bulgarian: Adcetris ще Ви бъде приложен заедно с доксорубицин, винбластин и дакарбазин, които са други химиотерапевтични лекарства, използвани за лечение на лимфом на Ходжкин.
Norwegian Bokmål: Adcetris vil bli gitt til deg sammen med doksorubicin, vinblastin og dakarbazin, som er andre kjemoterapeutiske legemidler som brukes til å behandle Hodgkins lymfom.
Bulgarian: По време на първичния анализ, медианата на времето за проследяване за двете рамена е 30 месеца [диапазон от 0 до 50].
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den primære analysen var median oppfølgingstid for begge armer 30 måneder (intervall, 0 til 50).
Bulgarian: Нежеланите събития, довели до прекратяване на лечението при ≥ 2% от пациентите, включват периферна сензорна невропатия, периферна невропатия и периферна моторна невропатия.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering av behandlingen hos ≥ 2 % av pasientene, omfattet perifer sensorisk nevropati, perifer nevropati og perifer motorisk nevropati.
Bulgarian: Класическите HL, sALCL и подтипове на CTCL (включително MF и pcALCL) са с експресия на CD30 като антиген на повърхността на техните малигнени клетки.
Norwegian Bokmål: Ved klassisk HL, sALCL og undertyper av CTCL (inklusive MF og pcALCL) uttrykkes CD30 som et antigen på overflaten av maligne celler.
Bulgarian: Преценка за включване на G-CSF или GM-CSF в следващите цикли при пациенти, които развиват неутропения Степен 3 или Степен 4.
Norwegian Bokmål: Vurder G-CSF eller GM-CSF i etterfølgende sykluser for pasienter som utvikler nøytropeni grad 3 eller grad 4.
Bulgarian: Степен на обективен отговор (ORR) според оценката на IRF е 75% (76 от 102 пациенти в набора intent-to-treat [ITT]), а редуциране на тумора е било постигнато при 94% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) per IRF-evaluering var 75 % (76 av 102 pasienter i intent-to-treat [ITT]-settet) og tumorreduksjon ble oppnådd hos 94 % av pasientene.
Bulgarian: Лимфомът на Ходжкин и системният анапластичен едроклетъчен лимфом са видове рак на белите кръвни клетки.
Norwegian Bokmål: Både Hodgkins lymfom og systemisk anaplastisk storcellet lymfom er krefttyper i de hvite blodcellene.
Bulgarian: Наличните в момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се направи препоръка за дозировка.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Bulgarian: Най-добър общ отговор на CR е съобщен за 7 пациенти (12%); PR е съобщен за 23 пациенти (38%).
Norwegian Bokmål: Beste objektive respons (CR) ble rapportert hos 7 pasienter (12 %); PR ble rapportert hos 23 pasienter (38 %).
Bulgarian: Оцененият общ процент на преживяемост за 5 години е 41% (95% ДИ [31%, 51%]).
Norwegian Bokmål: Estimert totaloverlevelse ved 5 år var 41 % (95 % KI [31 %, 51 %]).
Bulgarian: tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Norwegian Bokmål: Vistor hf. tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Bulgarian: Брой смъртни случаи в
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati
Bulgarian: При комбинирана терапия с AVD, напредналата възраст е рисков фактор за фебрилна неутропения.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsterapi med AVD var høy alder en risikofaktor for febril nøytropeni.
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават само при Adcetris:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med Adcetris alene:
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция, MMAE eкспозицията се е повишила приблизително 2,3 пъти (90% CI 1,27-4,12 пъти) при пациенти с чернодобна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon, var eksponeringen for MMAE omtrent 2,3 ganger høyere (90 % KI 1,27-4,12 ganger) hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Как да съхранявате Adcetris
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Adcetris
Bulgarian: От 49 пациенти, получаващи > 1 линия на предходно лечение, 22 пациенти (45%) са получили последващa SCT; от 11 пациенти, които са получили 1 предходно лечение, 6 пациенти (55%) са получили последващa SCT.
Norwegian Bokmål: Av de 49 pasientene som fikk > 1 linje med tidligere behandling, fikk 22 pasienter (45 %) etterfølgende SCT; av de 11 pasientene som hadde fått 1 tidligere behandling, fikk 6 pasienter (55 %) etterfølgende SCT.
Bulgarian: Резултатите при ITT популацията показват статистически значимо подобряване на модифицирана PFS за ADCETRIS+ AVD, като стратифицираното съотношение на риска 0,770 (95%
Norwegian Bokmål: Resultatene i ITT-populasjonen (intent-to-treat) viste en statistisk significant forbedring i modifisert PFS for ADCETRIS+ AVD, en stratifisert risikofaktor på 0,770 (95 % KI,
Bulgarian: Пълна ремисия (CR) е постигната при 33% (34 от 102 пациенти в набора intent-to-treat [ITT]).
Norwegian Bokmål: Komplett remisjon (CR) var 33 % (34 av 102 pasienter i ITT-settet).
Bulgarian: Експозициите са приблизително пропорционални на дозата с тенденция, наблюдавана при по-ниски експозиции на ADC при по-ниски възрастови групи/телесно тегло в изследваната популация.
Norwegian Bokmål: I studiepopulasjonen var eksponeringen omtrent doseproporsjonal, med en tendens til lavere ADC-eksponering ved lavere alder/kroppsvekt.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, възникнали при ≥ 3% от пациентите, включват фебрилна неутропения (17%), пирексия (6%) и неутропения (3%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som forekom hos ≥ 3 % av pasientene omfattet febril nøytropeni (17 %), pyreksi (6 %) og nøytropeni (3 %).
Bulgarian: Степен на тежест на неутропения (признаци и симптоми [съкратено описание на CTCAE a])
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av nøytropeni (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse av CTCAE a])
Bulgarian: Най-често съобщаваните опортюнистични инфекции са херпес вирусни инфекции.
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner som oftest ble rapportert, var herpesvirusinfeksjoner.
Bulgarian: Проследяване
Norwegian Bokmål: Sporbarhet
Bulgarian: Пациентите с едновременно диагностицирани системен ALCL, синдром на Sezary и друг неходжкинов лимфом (с изключение на лимфоматозна папулоза [LyP]) са изключени от това проучване.
Norwegian Bokmål: Pasienter som også var diagnostisert med systemisk ALCL, Sézarys syndrom og annet non-Hodgkins lymfom (bortsett fra LyP [lymfomatoid papulose]), ble ekskludert fra denne studien.
Bulgarian: Въпреки че наличието на антитела към брентуксимаб ведотин не прогнозира непременно развитието на реакции, свързани с инфузията (IRR), по-висока честота на IRR има при пациенти, постоянно положителни за антилекарствени антитела (ADA), в сравнение с пациенти, които са временно положителни за ADA и такива, които никога не са били ADA положителни.
Norwegian Bokmål: Forekomst av antistoffer mot brentuksimabvedotin predikerer ikke nødvendigvis utvikling av IRR, men det var høyere forekomst av IRR hos pasienter som var vedvarende positive med hensyn til antistoffer mot legemiddel (anti-drug antibodies / ADA), enn hos pasienter med forbigående positiv ADA og aldri positiv ADA.
Bulgarian: Използвайте веднага или съхранявайте в хладилник (2 C-8 °C) и използвайте в рамките на 24 часа.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert/fortynnet oppløsning: Brukes umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) og brukes innen 24 timer.
Bulgarian: Въпреки, че причинна връзка с ADCETRIS не е била доказана, рискът от белодробна токсичност не може да се изключи.
Norwegian Bokmål: Selv om en årsakssammenheng med ADCETRIS ikke er klarlagt, kan ikke risikoen for lungetoksisitet utelukkes.
Bulgarian: При пациенти с бързо пролифериращ тумор и голямо туморно натоварване има риск от тумор-лизис синдром.
Norwegian Bokmål: Pasienter med raskt prolifererende tumor og høy tumorbyrde er i risikosonen for tumorlysesyndrom.
Bulgarian: Периферната невропатия, индуцирана от ADCETRIS, обикновено е следствие на кумулативната експозиция на този лекарствен продукт и в повечето случаи е обратима.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS -indusert perifer nevropati er som regel en effekt av kumulativ eksponering for dette legemidlet, og er i de fleste tilfeller reversibelt.
Bulgarian: Медианата на времето до най-добър общ отговор, определено като време от първата доза до най-добрия клиничен отговор на CR или PR, е 11 седмици (в диапазон от 5 до 60 седмици).
Norwegian Bokmål: Mediantid til beste objektive respons, definert som tid fra første dose til klinisk beste respons (CR eller PR), var på 11 uker (mellom 5 og 60 uker).
Bulgarian: Другите химиотерапевтични лекарства са доксорубицин, винбластин и дакарбазин.
Norwegian Bokmål: Andre kjemoterapeutiske legemidler er doksorubicin, vinblastin og dakarbazin.
Bulgarian: а.
Norwegian Bokmål: a.
Bulgarian: Други вторични крайни точки за ефикасност, включително степен на CR и ORR в края на схемата на рандомизиране, степен на CR в края на терапията от първа линия и степен на негативен PET в края на цикъл 2, продължителност на отговора (DOR), продължителност на пълната ремисия (DOCR), преживяемост без заболяване (DFS) и преживяемост без събития (EFS), всички тенденции са в полза на ADCETRIS + AVD както в ITT популацията, така и в популацията със стадий IV.
Norwegian Bokmål: Andre sekundære effektendepunkter, deriblant CR-rate og ORR ved slutten av randomiseringsregimet, CR-rate ved slutten av førstelinjebehandlingen, og raten for PET-negativitet ved slutten av syklus 2, responsvarighet (DOR), varighet av komplett remisjon (DOCR), sykdomsfri overlevelse (DFS) og hendelsesfri overlevelse (EFS) viste alle en tendens i favør av ADCETRIS + AVD hos både ITT- og stadium IV-populasjonen.
Bulgarian: Хепатотоксичност под формата на повишени нива на аланин аминотрансферазата (ALT) и аспартат аминотрансферазата (AST) се съобщава при лечение с ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet i form av forhøyede nivåer av alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) er rapportert med ADCETRIS.
Bulgarian: Пациенти с CTCL трябва да получат до 16 цикъла (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med CTCL bør gjennomgå opptil 16 sykluser (se pkt.
Bulgarian: Сред пациентите, които са развили периферна невропатия при основни проучвания фаза 2 (SG035-0003 и SG035-0004) и рандомизирани проучвания фаза 3 с монотерапия (SGN35-005 и C25001), медианата на времето за проследяване от края на лечението до последното оценяване варира от 48,9 до 98 седмици.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som opplevde perifer nevropati i de pivotale fase 2-studiene (SG035-0003 og SG035-0004) og de randomiserte fase 3-monoterapistudiene (SGN35-005 og C25001), var median oppfølgingstid fra behandlingsslutt til siste vurdering i intervallet 48,9 uker til 98 uker.
Bulgarian: ADCETRIS може да причини периферна невропатия, както сетивна така и моторна.
Norwegian Bokmål: Behandling med ADCETRIS kan forårsake perifer nevropati, både sensorisk og motorisk.
Bulgarian: Очаква се ADC да се катаболизира като белтък с рециклиране или елиминиране на съставящите го аминокиселини.
Norwegian Bokmål: Det forventes at ADC kataboliseres som et protein og at aminosyrene det består av, resirkuleres eller elimineres.
Bulgarian: Неклиничните данни предполагат, че биологичната активност на брентуксимаб ведотин е резултат от многостъпален процес.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data antyder at den biologiske aktiviteten til brentuksimabvedotin kommer fra en prosess i flere trinn.
Bulgarian: В рамките на клетката, една определена активна молекула - MMAE, се освобождава чрез протеолитично разцепване.
Norwegian Bokmål: Inne i cellen frigjøres ett virkestoff, MMAE, ved hjelp av proteolytisk spalting.
Bulgarian: Време от ASCT до първи рецидив след трансплантация
Norwegian Bokmål: Tidligere kjemoterapiregimer Tid fra ASCT til første tilbakefall etter transplantasjon
Bulgarian: Ефикасността на повторното лечение при пациенти, които преди това са се повлияли (пълна ремисия (CR) или частична ремисия (PR)) от лечението с ADCETRIS, е оценена в отворено, многоцентрово изпитване фаза 2.
Norwegian Bokmål: Effekten av rebehandling hos pasienter som tidligere hadde respondert (CR eller PR) på behandling med ADCETRIS ble undersøkt i en fase 2, åpen multisenterstudie.
Bulgarian: Стадий II
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Bulgarian: Препоръчителният обем разредител е 150 ml.
Norwegian Bokmål: Anbefalt volum av fortynningsvæske er 150 ml.
Bulgarian: Adcetris се използва за лечение на кожен Т-клетъчен лимфом, когато на повърхността на клетките присъства специфичен вид протеин.
Norwegian Bokmål: Adcetris blir brukt til å behandle CTCL når en bestemt type proteiner finnes på celleoverflaten.
Bulgarian: От 60 пациента в проучването 49 пациенти (82%) са получили > 1 предходно лечение на рак, а 11 (18%) са получили 1 предходно лечение на рак.
Norwegian Bokmål: Av studiens 60 pasienter hadde 49 pasienter (82 %) fått > 1 kreftrelatert behandling og 11 pasienter (18 %) hadde fått 1 tidligere kreftrelatert behandling.
Bulgarian: Неутропения Степен 3 се съобщава при 18%, а неутропения Степен 4 се съобщава при 47% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 ble rapportert hos 18 % og nøytropeni grad 4 ble rapportert hos 47 % av pasientene.
Bulgarian: Обобщение на PFS според IRF и OS според броя рискови фактори в проучване фаза 3 на HL след ASCT
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Sammendrag av PFS per IRF og OS etter antall risikofaktorer i fase 3-studien av HL etter ASCT
Bulgarian: От 1334 пациента, 664 пациенти са рандомизирани в рамото с ADCETRIS + AVD, а 670 пациенти са рандомизирани в рамото с ABVD (доксорубицин [А], блеомицин [В], винбластин [V] и дакарбазин [D]) и са стратифицирани по брой рискови фактори и регион съгласно International Prognostic Factor Project (IPFP).
Norwegian Bokmål: Av de 1334 pasientene ble 664 pasienter randomisert til ADCETRIS + AVD-armen og 670 pasienter ble randomisert til ABVD-armen (doksorubicin [A], bleomycin [B], vinblastin [V] og dakarbazin [D]) og stratifisert etter nummer for IPFP-risikofaktorer (International Prognostic Factor Project) og region.
Bulgarian: Пациенти ≥ 65 години n (%) Пол n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 65 år n (%) Kjønn n (%)
Bulgarian: Анализът показва, че клирънсът на MMAE е 2 пъти по-нисък при пациенти с ниски серумни концентрации на албумин < 3,0 g/dl, в сравнение с пациенти със серумни концентрации на албумин в рамките на нормата.
Norwegian Bokmål: Analysen indikerte at MMAE-clearance var 2 ganger lavere hos pasienter med lave serumalbuminkonsentrasjoner (< 3,0 g/dl) sammenlignet med pasienter med serumalbuminkonsentrasjoner innenfor normalområdet.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза за комбинирана терапия е 120 mg.
Norwegian Bokmål: d. Maksimal anbefalt dose for kombinasjonsterapi er 120 mg.
Bulgarian: По-сериозни нежелани събития и модифициране на дозата (включително отлагане, намаляване и прекратяване на дозата) се съобщават при по-възрастните пациенти, в сравнение с общата популация на проучването.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om alvorligere bivirkninger og dosejusteringer (inkludert doseutsettelse, dosereduksjoner og seponering) hos eldre pasienter sammenlignet med den generelle studiepopulasjonen.
Bulgarian: При всички случаи, за всеки пациент, при който се наблюдава хипергликемия, трябва да се следи нивото на глюкоза в серума.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som opplever en episode med hyperglykemi, må imidlertid få serumglukosen sin nøye kontrollert.
Bulgarian: Intent-to-treat (ITT]) популация
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon (Intent to Treat)
Bulgarian: Adcetris е бяла до почти бяла компактна маса или прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предоставя в стъклен флакон.
Norwegian Bokmål: Adcetris er en hvit til gråhvit kake eller pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning levert i et hetteglass.
Bulgarian: Време (месеци)
Norwegian Bokmål: Tid (Måneder)
Bulgarian: Вижте Таблица 1 по-долу за препоръки за дозиране (вж. също точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 nedenfor for egnede doseringsanbefalinger (se også pkt.
Bulgarian: По-възрастните пациенти, които получават първична профилактика с G-CSF, имат по-ниска честота на неутропения и фебрилна неутропения от тези, които не получават първична профилактика с G-CSF.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter som fikk G-CSF primærprofylakse hadde lavere forekomst av nøytropeni og febril nøytropeni enn de som ikke fikk G-CSF primærprofylakse.
Bulgarian: 52 години (14-76)
Norwegian Bokmål: 52 år (14-76)
Bulgarian: При по-възрастни пациенти (≥ 60-годишна възраст; n = 83 [13%]), честотата на нежеланите реакции е сходна при различните рамена на лечение.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter (≥60 år, n=83 [13 %]) var forekomsten av bivirkninger lik for behandlingsarmene.
Bulgarian: Формула за определяне на общия брой необходими флакони ADCETRIS:
Norwegian Bokmål: Beregning for å bestemme totalt antall ADCETRIS-hetteglass som kreves:
Bulgarian: Данните са събрани и от пациентите (n = 15) във фаза 1 проучваня за повишаване на дозата и за клинична фармакология, и от пациентите (n = 26) в NPP, с рецидивиращ или рефрактерен HL, които не са провеждали ASCT, и които са третирани с 1,8 mg/kg телесно тегло ADCETRIS всеки 3 седмици.
Norwegian Bokmål: Data ble også innhentet fra pasienter (n=15) i fase 1-doseeskaleringsstudier- og kliniske farmakologistudier, og fra pasienter (n=26) i en NPP, med residiverende eller refraktær HL som ikke hadde gjennomgått en ASCT, og som ble behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uke.
Bulgarian: MMAE е субстрат на P-gp In vitro и в клинични концентрации не инхибира P-gp.
Norwegian Bokmål: In vitro var MMAE et substrat for P-gp og ikke en hemmer av P-gp ved kliniske konsentrasjoner.
Bulgarian: В случай на нови или влошени белодробни симптоми (напр. кашлица, диспнея), трябва да се проведе бърза диагностична оценка и пациентите да се лекуват подходящо.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av nye eller forverrede lungesymptomer (f.eks. hoste, dyspné), skal en rask diagnostisk vurdering utføres og pasienten skal motta egnet behandling.
Bulgarian: Популационната фармакокинетика на брентуксимаб ведотин е изследвана от няколко проучвания, включително въз основа на данни от 380 пациенти на възраст до 87 години (34 пациенти ≥ 65- < 75 и 17 пациенти ≥ 75 години).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikken til brentuksimabvedotin i flere studier ble undersøkt, inklusive data for 380 pasienter opptil 87 års alder (34 pasienter ≥ 65-< 75 år og 17 pasienter ≥ 75 år).
Bulgarian: Медианата на броя на циклите е била 8,5 (с диапазон от 2 до 30 цикъла).
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingssykluser var 8,5 (fra 2 til 30 sykluser).
Bulgarian: Също така, лечението може да се започне с последно прилаганата поносима доза (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan behandling startes med siste tolererte dose (se pkt.
Bulgarian: В проучването общо 16 пациенти с r/r HL и 17 пациенти с r/r sALCL, от които 10 са с първи рецидив, са лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: På tvers av studien ble totalt 16 pasienter med r/r HL og 17 pasienter med r/r sALCL, hvorav 10 hadde første tilbakefall, behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS.
Bulgarian: Инфекция a, инфекция на горните дихателни пътища
Norwegian Bokmål: Infeksjon a, øvre luftveisinfeksjon
Bulgarian: Когато ADCETRIS се прилага в комбинация с AVD, се препоръчва първична профилактика с G-CSF при всички пациенти, независимо от възрастта, започваща с първата доза.
Norwegian Bokmål: Når ADCETRIS administreres med AVD, anbefales primærprofylakse med G-CSF for alle pasienter, uavhengig av alder, fra første dose.
Bulgarian: • B симптоми при рецидив преди ASCT
Norwegian Bokmål: • B-symptomer ved pre-ASCT-tilbakefall