FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Temozolomide Accord?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Temozolomide Accord odobreno?
Spanish: ¿Qué es Temozolomide Accord?
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomide Accord?
Spanish: Temozolomide Accord se administra en monoterapia a estos pacientes.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Temozolomide Accord uporablja samostojno.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Temozolomide Accord?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Temozolomide Accord uporablja?
Spanish: Denominación Dosis Forma Farmaceutica
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Spanish: Durante el tratamiento, los pacientes deberían estar controlados y ser tratados adecuadamente.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba bolnike spremljati in ustrezno obravnavati.
Spanish: En este caso, su médico también le recetará un medicamento que le ayude a evitar este tipo de neumonía (PCP),
Slovenian: V takem primeru vam bo zdravnik predpisal tudi zdravilo, ki bo pomagalo preprečiti to vrsto pljučnice (PCP).
Spanish: No tragar.)
Slovenian: Ne pogoltnite je.)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: SL-1526 Ljubljana Slovenia
Slovenian: SL-1526 Ljubljana Slovenija
Spanish: El color de la tapa de la cápsula es diferente para cada concentración (ver en la tabla debajo).
Slovenian: Barva ovojnice kapsule je drugačna za vsako jakost (glejte spodnjo tabelo).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Marzo/2010 Fecha de la última renovación: 19/Noviembre/2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. marec 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 19. novembra 2014
Spanish: Consulte con su farmacéutico si observa algún cambio en el aspecto de las cápsulas.
Slovenian: Obvestite farmacevta, če opazite spremembo v izgledu kapsule.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, a menos que su médico le indique hacerlo así.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, razen če vam tako naroči zdravnik.
Spanish: Multipack (frascos)
Slovenian: Večkratno pakiranje (steklenice)
Spanish: Parte de un multipack.
Slovenian: Sestavina večkratnega pakiranja.
Spanish: Hipersensibilidad a la dacarbazina (DTIC).
Slovenian: Preobčutljivost na dakarbazin (DTIC).
Spanish: • ansiedad/depresión,
Slovenian: • anksioznost/depresija,
Spanish: † Incluyendo casos con desenlace mortal * Frecuencias estimadas basadas en los ensayos clínicos correspondientes
Slovenian: † vključno s primeri s smrtnim izidom * ocena pogostnosti temelji na ustreznih kliničnih preskušanjih
Spanish: Efectos adversos vistos en los estudios clínicos:
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij:
Spanish: Es posible que su médico le reduzca la dosis del medicamento.
Slovenian: Zdravnik bo morda zmanjšal odmerek zdravila.
Spanish: Diga a su médico o farmacéutico que se lo anote (incluyendo el color),
Slovenian: Prosite zdravnika ali farmacevta, naj vam napiše potrebne podatke (vključno z barvo).
Spanish: En algunos casos se puede prolongar y puede producir una forma muy severa de anemia (anemia aplásica).
Slovenian: V nekaterih primerih lahko traja dlje časa in lahko vodi do zelo hude oblike anemije (aplastične anemije).
Spanish: Infecciones oportunistas, incluyendo PCP
Slovenian: oportunistične okužbe, vključno s PCP
Spanish: • palpitaciones (cuando se puede sentir como late el corazón),
Slovenian: • palpitacije (razbijanje srca, kadar lahko čutite svoj srčni utrip),
Spanish: La incidencia de náuseas y vómitos intensos fue del 4 %.
Slovenian: Incidenca hude slabosti in bruhanja je bila 4 %.
Spanish: • aumento de azúcar en sangre,
Slovenian: • zvišan sladkor v krvi,
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el embalaje exterior después de "CAD".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake „ EXP".
Spanish: Se tomará esta dosis cada día durante 42 días (hasta como máximo 49 días) en combinación con radioterapia.
Slovenian: Ta odmerek boste jemali 42 dni vsak dan (do 49 dni) v kombinaciji z radioterapijo.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 3 años, ya que su efecto en esta edad no ha sido estudiado.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 3 let, ker pri njih zdravila niso preučevali.
Spanish: La reducción del recuento de células sanguíneas es generalmente pasajera.
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic je običajno kratkotrajno.
Spanish: • resfriado o gripe,
Slovenian: • prehlad ali gripa,
Spanish: • cuáles son sus días de dosificación.
Slovenian: • kateri dnevi so vaši dnevi jemanja zdravila.
Spanish: Los pacientes varones deben usar un método anticonceptivo efectivo y no dejar embarazada a su pareja hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Slovenian: Moški bolniki morajo uporabljati učinkovite kontracepcijske metode in ne smejo spočeti otroka vsaj 6 mesecev po končanem zdravljenju.
Spanish: • cambios en el estado mental o en el estado de alerta,
Slovenian: • spremembe duševnega stanja ali stopnje budnosti,
Spanish: Se desconoce si TMZ se excreta en la leche materna; por tanto, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con TMZ.
Slovenian: Ni znano, ali se TMZ izloča v materino mleko, zato je treba med zdravljenjem s TMZ dojenje prekiniti.
Spanish: Temozolomida HEXAL está indicado en estos tumores si reaparecen o empeoran después de tratamiento estándar.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal se pri teh tumorjih uporablja, če se po standardnem zdravljenju ponovijo ali poslabšajo.
Spanish: • si es mayor de 70 años de edad, puede aumentar la susceptibilidad a la infección y ser más propenso a las infecciones, moratones y sangrado,
Slovenian: • če ste starejši od 70 let, boste bolj dovzetni za okužbe, modrice ali krvavitve.
Spanish: El tratamiento con Temozolomida HEXAL puede provocar una reducción de ciertos tipos de células sanguíneas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temozolomid Hexal lahko povzroči zmanjšanje števila nekaterih vrst krvnih celic.
Spanish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Alemania
Slovenian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Spanish: Se pueden producir los siguientes efectos adversos, y pueden requerir atención médica.
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki, zaradi katerih bo morda potrebna zdravniška pomoč.
Spanish: Mielosupresión grave (ver sección 4.4).
Slovenian: Huda mielosupresija (glejte poglavje 4.4).
Spanish: • alucinaciones y pérdida de memoria,
Slovenian: • halucinacije in motnje spomina,
Spanish: Si Temozolomida HEXAL entra en contacto con la piel o mucosas, debe lavarse inmediata y concienzudamente con jabón y agua.
Slovenian: Če pride zdravilo Temozolomid Hexal v stik s kožo ali sluznico, jo morate takoj in temeljito umiti z milom in vodo.
Spanish: Figura 1 Curvas de Kaplan-Meier para la supervivencia global (población por intención de tratar)
Slovenian: Kaplan-Meierjeve krivulje skupnega preživetja (populacija, ki naj bi jo zdravili)
Spanish: La tapa lleva impreso "TMZ".
Slovenian: Na kapici je vtisnjen znak „TMZ".
Spanish: TMZ + radioterapia concomitante n=288*
Slovenian: Organski sistem TMZ + sočasna radioterapija n=288*
Spanish: • manchas rojas debajo de la piel,
Slovenian: • rdeče lise pod kožo,
Spanish: • presión sanguínea elevada,
Slovenian: • zvišan krvni tlak,
Spanish: No tire medicamentos por los desagües ni a la basura.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Spanish: La experiencia en niños mayores y adolescentes es muy limitada (ver secciones 4.2 y 5.1).
Slovenian: Izkušenj pri starejših otrocih in mladostnikih je malo (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Spanish: • alteración del equilibrio,
Slovenian: • motnje ravnotežja,
Spanish: Con poca frecuencia se han notificado casos de sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y empiezan a dañar los órganos).
Slovenian: Občasno so poročali o primerih sepse (ko v krvnem obtoku krožijo bakterije in njihovi toksini ter začnejo okvarjati organe).
Spanish: La rata parece ser particularmente sensible a los efectos oncogénicos de TMZ, con la aparición de los primeros tumores dentro de los 3 meses del inicio del tratamiento.
Slovenian: Zdi se, da so podgane še posebej občutljive za onkogene učinke TMZ, saj se prvi tumorji pojavijo že v roku 3 mesecev od začetka dajanja zdravila.
Spanish: En pacientes en un ciclo de tratamiento de 42 días, las pruebas se deben repetir en mitad del ciclo.
Slovenian: 42-dnevnem ciklu zdravljenja, je treba teste jetrne funkcije ponoviti na polovici cikla.
Spanish: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Alemania
Slovenian: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
Spanish: • ya que puede presentar un riesgo bajo de otras alteraciones en las células sanguíneas, incluyendo leucemia,
Slovenian: • ker morda obstaja manjše tveganje za druge spremembe krvnih celic, vključno z levkemijo.
Spanish: Dependiendo de los resultados, su médico puede ajustarle su medicación para el próximo ciclo.
Slovenian: Glede na rezultate vaše krvne slike bo zdravnik lahko prilagodil odmerek za naslednji cikel zdravljenja.
Spanish: La última revisión de este prospecto fue en <{MM/AAAA}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano <{MM/LLLL}>.
Spanish: Resumen de los acontecimientos notificados con temozolomida en la postcomercialización*
Slovenian: Povzetek dogodkov, o katerih so poročali pri uporabi temozolomida v obdobju trženja
Spanish: • ojos secos o doloridos,
Slovenian: • suhe ali boleče oči,
Spanish: TMZ demuestra baja unión a proteínas (10 % a 20 %), y por lo tanto, no se espera que interactúe con sustancias de alta afinidad por proteínas.
Slovenian: TMZ se v majhni meri veže na beljakovine (10 % do 20 %), zato ni pričakovati, da bi medsebojno deloval z zdravili z učinkovinami, ki se dobro vežejo na beljakovine.
Spanish: Se asoció la coadministración de ácido valproico con una pequeña pero estadísticamente significativa disminución del aclaramiento de TMZ.
Slovenian: Sočasno jemanje z valprojsko kislino je bilo povezano z majhnim, a statistično značilnim zmanjšanjem očistka TMZ.
Spanish: Se han observado casos muy raros de erupción grave con hinchazón cutánea, incluyendo las palmas de las manos y las plantas de los pies, o enrojecimiento de la piel con dolor y/o ampollas en el cuerpo o en la boca.
Slovenian: Poročali so o zelo redkih primerih hudega izpuščaja z otekanjem kože, vključno s kožo na dlaneh in podplatih, ter boleči pordelosti kože in/ali mehurjev po telesu ali v ustih.
Spanish: Esto provocó la hospitalización y/o interrupción del tratamiento con TMZ en el 8 % y 4 %, respectivamente.
Slovenian: Zaradi njiju je bila potrebna hospitalizacija in/ali prekinitev zdravljenja s TMZ pri 8 % in 4 % bolnikov.
Spanish: 5 cápsulas duras.
Slovenian: 5 trdih kapsul.
Spanish: • infección del oído medio,
Slovenian: • okužba srednjega ušesa,
Spanish: Muy raramente, los pacientes que toman temozolomida y medicamentos similares pueden tener un pequeño riesgo de desarrollar cánceres secundarios, incluyendo leucemia.
Slovenian: V zelo redkih primerih pri bolnikih, ki jemljejo temozolomid in podobna zdravila, obstaja majhno tveganje za pojav sekundarnih vrst raka, vključno z levkemijo.
Spanish: No se recomiendan reducciones de dosis, pero se decidirá semanalmente el retraso o la suspensión de la administración de TMZ de acuerdo con los criterios de toxicidad hematológica y no hematológica.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka ni priporočeno, vendar se boste vsak teden odločili o morebitni odložitvi jemanja TMZ ali njegovi ukinitvi na podlagi kriterijev hematološke in nehematološke toksičnosti.
Spanish: necrolisis epidérmica tóxica, syndrome de Stevens-Johnson
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom
Spanish: Se produjeron trombocitopenia y neutropenia de Grados 3 ó 4 en el 19 % y 17 %, respectivamente, de los pacientes tratados por glioma maligno.
Slovenian: Trombocitopenija in nevtropenija 3. in 4. stopnje sta se pojavili pri 19 % in 17 % bolnikov, zdravljenih zaradi malignega glioma.
Spanish: La administración de TMZ con los alimentos resultó en una disminución del 33 % de la Cmax y en una disminución del 9 % del área bajo la curva (AUC).
Slovenian: Jemanje TMZ s hrano je povzročilo 33 % zmanjšanje Cmax in 9 % zmanjšanje površine pod krivuljo
Spanish: ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
Slovenian: PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILA ZA UPORABO
Spanish: Temozolomida HEXAL sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento oncológico de tumores cerebrales.
Slovenian: Temozolomid Hexal smejo predpisati le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas que se produjeron más frecuentemente relacionadas con el tratamiento fueron los trastornos gastrointestinales, concretamente náuseas (43 %) y vómitos (36 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili najpogostnejši neželeni učinki, povezani z zdravljenjem, prebavne motnje, natančneje slabost (43 %) in bruhanje (36 %).
Spanish: Como no se puede excluir que el cambio en la Cmax sea clínicamente importante, Temozolomida HEXAL no debe administrarse junto a alimentos.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti možnosti, da bi bila sprememba Cmax lahko klinično pomembna, naj bolniki jemljejo zdravilo Temozolomid Hexal brez hrane.
Spanish: Qué es Temozolomida HEXAL y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomid Hexal in za kaj ga uporabljamo
Spanish: • si tiene o podría tener actualmente una infección con hepatitis B. Esto es porque la temozolomida puede hacer que la hepatitis B se vuelva a activar, lo que podría ser fatal en algunos casos.
Slovenian: • če ste kdaj imeli ali imate okužbo z virusom hepatitisa B. Temozolomid namreč lahko povzroči reaktivacijo hepatitisa B, ki je lahko v nekaterih primerih usodna.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hederitaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento .
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Spanish: Según la dosis prescrita, puede tener que tomar más de una cápsula a la vez, con diferentes concentraciones (contenido de principio activo, en mg).
Slovenian: Glede na predpisani odmerek boste morda morali vzeti več kot eno kapsulo naenkrat, morda celo kapsule različnih jakosti (različnih vsebnosti zdravilne količine v miligramih).
Spanish: • aumento de la sensibilidad cutánea a la luz solar,
Slovenian: • luščenje kože, • povečana občutljivost kože na sončno svetlobo,
Spanish: • bronquitis,
Slovenian: • bronhitis,
Spanish: Si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico sobre el mejor momento para tomar Temozolomida HEXAL hasta que controle el vómito.
Slovenian: Če pred zdravljenjem ali med njim pogosto bruhate, se posvetujte z zdravnikom o tem, kateri je najprimernejši čas za jemanje zdravila Temozolomid Hexal, dokler bruhanje ne bo pod nadzorom.
Spanish: Ver nota b
Slovenian: 9/l glejte opombo b
Spanish: En las tablas, los efectos adversos se clasifican según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia.
Slovenian: Neželeni učinki so v preglednicah razvrščeni glede na organski sistem in po pogostnosti.
Spanish: La mielosupresión fue previsible (normalmente dentro de los primeros ciclos, con el valor más bajo de parámetros hematológicos (nadir) entre el día 21 y el día 28), y la recuperación fue rápida, generalmente en 1-2 semanas.
Slovenian: Mielosupresija je bila predvidljiva (ponavadi se je pojavila v prvih nekaj ciklih in je bila najizrazitejša med 21. in 28. dnem), okrevanje pa je bilo hitro, ponavadi v 1 do 2 tednih.
Spanish: Por lo tanto, se requiere profilaxis frente a PCP en todos los pacientes que reciban concomitantemente TMZ y RT durante el régimen de 42 días (hasta un máximo de 49 días) con independencia del recuento de linfocitos.
Slovenian: Profilaksa proti PCP je torej potrebna pri vseh bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravilo TMZ in RT v okviru 42-dnevne sheme zdravljenja (do največ 49 dni), ne glede na število limfocitov.
Spanish: • si tiene nauseas (ganas de vomitar) y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes con Temozolomida HEXAL (ver sección 4), su médico puede prescribirle un medicamento para la prevención del vómito (antiemético).
Slovenian: • če imate navzeo (občutek slabosti) in/ali bruhate, kar sta zelo pogosta neželena učinka zdravljenja z zdravilom Temozolomid Hexal (glejte poglavje 4), vam bo zdravnik morda predpisal zdravilo (antiemetik), ki vam bo pomagalo preprečiti bruhanje.
Spanish: La dosis más baja recomendada es de 100 mg/m2.
Slovenian: Najmanjši priporočeni odmerek je 100 mg/m2.
Spanish: Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma en que tome Temozolomida HEXAL serán diferentes.
Slovenian: Med fazo zdravljenja z enim zdravilom bosta odmerek in način odmerjanja zdravila Temozolomid Hexal drugačna.
Spanish: Los pacientes que hayan experimentado fuertes vómitos (Grado 3 ó 4) en ciclos de tratamiento previos pueden precisar tratamiento antiemético.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so močno bruhali (stopnja 3 ali 4) v prejšnjih ciklih zdravljenja je potrebno antiemetično zdravljenje.
Spanish: Se han evaluado clínicamente en pacientes dosis de 500, 750, 1.000 y 1.250 mg/m2 (dosis total por ciclo de
Slovenian: Pri bolnikih so klinično ovrednotili odmerke 500, 750, 1.000 in 1.250 mg/m2 (skupni odmerek na 5
Spanish: Temozolomida HEXAL puede hacerle sentir cansado o con sueño.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal lahko povzroči utrujenost ali zaspanost.
Spanish: • El principio activo es temozolomida.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je temozolomid.
Spanish: • una reacción alérgica (hipersensible) grave (urticaria , respiración sibilante u otra dificultad respiratoria),
Slovenian: • huda alergijska (preobčutljivostna) reakcija (koprivnica, sopenje ali druge težave pri dihanju).
Spanish: Sobre Cada cápsula (cápsulas) se empaqueta en sobres individuales.
Slovenian: Vsaka trda kapsula (kapsula) je posamezno pakirana v vrečico.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Slovenian: Shranjujte vsebnik tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.
Spanish: Otitis media, tinnitus, hiperacusia, otalgia
Slovenian: otitis media, tinitus, hiperakuzija,
Spanish: En un análisis de farmacocinética basada en la población sobre la experiencia en ensayos clínicos se disponía de los datos del nadir de los recuentos de neutrófilos para 101 mujeres y 169 hombres, y del nadir de plaquetas para 110 mujeres y 174 hombres.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike na podlagi izkušenj iz kliničnih preskušanj so obdelali podatke 101 žensk in 169 moških, za katere so bili na voljo podatki o najmanjšem številu nevtrofilcev, ter od 110 žensk in 174 moških, za katere so bili na voljo podatki o najmanjšem številu trombocitov.
Spanish: Si se debe considerar su uso durante el embarazo, la paciente debe ser informada del riesgo potencial para el feto.
Slovenian: Če pa je uporaba v času nosečnosti nujna, morate bolnico opozoriti na možne nevarnosti zdravila za plod.
Spanish: Las reducciones y suspensiones de dosis durante la fase de monoterapia se deberán realizar de acuerdo con las Tablas 2 y 3.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka in ukinitev zdravila med fazo monoterapije opravite, kot je opisano v preglednicah 2 in 3.
Spanish: Estas reacciones fueron normalmente de Grado 1 ó 2 (0 - 5 episodios de vómitos en 24 horas) y se autolimitaron o controlaron rápidamente con tratamiento antiemético estándar.
Slovenian: Oba učinka sta bila ponavadi 1. ali 2. stopnje (od 0 do 5 epizod bruhanja v 24 urah) in sta prenehala sama ali pa ju je bilo mogoče hitro obvladati s standardnim antiemetičnim zdravljenjem.
Spanish: • si presenta fiebre o síntomas de una infección póngase en contacto con su médico inmediatamente,
Slovenian: • če se vam zviša telesna temperatura ali opazite simptome okužbe, takoj obvestite zdravnika.
Spanish: Tome su dosis prescrita de Temodolamida HEXAL una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Slovenian: Predpisani odmerek zdravila Temozolomid Hexal vzemite enkrat dnevno, najbolje vsak dan ob istem času.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Spanish: Los datos sobre el tiempo hasta el empeoramiento del estado neurológico favorecieron a TMZ sobre la procarbazina, al igual que los datos sobre el tiempo hasta el empeoramiento del estado funcional (decrece hasta KPS de < 70 o decrece al menos 30 puntos).
Slovenian: Izsledki glede časa do poslabšanja nevrološkega stanja so bili v prid TMZ v primerjavi s prokarbazinom, kar velja tudi za izsledke glede časa do poslabšanja stanja zmogljivosti bolnika po Karnofskyju (upad na KPS < 70 ali zmanjšanje za najmanj 30 točk).
Spanish: Los datos sobre eficacia clínica en pacientes con glioblastoma multiforme (índice de estado funcional de Karnofsky [KPS] ≥ 70), progresivo o recurrente, después de cirugía y RT se basaron en dos ensayos clínicos con TMZ oral.
Slovenian: Podatki o klinični učinkovitosti zdravila pri bolnikih z multiformnim glioblastomom (indeks kliničnega stanja po Karnofskyju [KPS - »Karnofsky performance status«] ≥ 70), ki napreduje ali se je ponovil po kirurškem posegu in RT, temeljijo na dveh kliničnih preskušanjih s peroralno uporabo
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temozolomida HEXAL.
Slovenian: Število podatkov pri bolnikih, starejših od 3 let, ki so jemali zdravilo Temozolomid Hexal, je omejeno.
Spanish: Eritema multiforme, eritrodermia, urticaria, exantema Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
Slovenian: multiformni eritem, eritroderma, urtikarija, eksantem Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti:
Spanish: La Tabla 5 incluye reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos en glioma maligno recurrente o progresivo y después de la comercialización de TMZ.
Slovenian: V preglednici 5 so navedeni neželeni učinki, ki so jih prijavili v kliničnih preskušanjih pri ponavljajočem ali napredujočem malignem gliomu in po trženju TMZ.
Spanish: Cada sobre contiene 1 cápsula dura.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 1 trdo kapsulo.
Spanish: Temozolomida HEXAL no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal se ne sme dajati nosečnicam.
Spanish: Si esto ocurre, hágalo saber a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če se pojavijo ti znaki, takoj obvestite zdravnika.
Spanish: MZ tiene una influencia baja sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debido a la fatiga y somnolencia (ver sección 4.8).
Slovenian: TMZ ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi utrujenosti in zaspanosti (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, angioedema
Slovenian: alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo,
Spanish: Temozolomida HEXAL puede causar infertilidad permanente.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal lahko povzroči trajno neplodnost.
Spanish: • dolor de oídos,
Slovenian: • bolečine v ušesu,
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Slovenian: VSEBINA IZRAŽENA Z MASO; PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Spanish: Los pacientes que reciben temozolomida en combinación con radioterapia pueden experimentar reacciones adversas diferentes de las que experimentan los pacientes que reciben temozolomida solo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo temozolomid v kombinaciji z radioterapijo, se lahko pojavijo drugačni neželeni učinki kot pri bolnikih, ki prejemajo samo temozolomid.