FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista TESLASCANin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem TESLASCAN je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Haimaleesioita tutkittaessa TESLASCANilla tehostettu magneettikuvaus oli yhtä tehokas kuin spiraali-CT-kuvaus.
Czech: V souvislosti se zjišťováním pankreatických lézí MRI s využitím přípravku TESLASCAN vykázalo stejnou účinnost jako spirální CT.
Finnish: TESLASCAN on infuusioliuos (tiputus laskimoon), joka sisältää mangafodipiiritrinatriumia vaikuttavana aineena.
Czech: TESLASCAN je infuzní roztok (určený k nakapání do žíly) obsahující účinnou látku mangafodipirum trinatricum.
Finnish: Potilailla oli 1-5 maksaleesiota, jotka oli jo havaittu magneettikuvauksessa, ultraäänitutkimuksessa tai tietokonetomografiatutkimuksessa (CT).
Czech: Pacientům v minulosti byla již dříve pomocí MRI, ultrazvuku nebo počítačové tomografie (CT) zjištěna jedna až pět jaterních lézí, přičemž v rámci studie podstoupili vyšetření MRI pomocí přípravku TESLASCAN.
Finnish: TESLASCANissa mangaani on sitoutunut toiseen kemikaaliin kelaatissa.
Czech: V přípravku TESLASCAN je mangan navázaný na jinou chemikálii, s níž dohromady tvoří „chelát".
Finnish: Maksaleesioita tutkittaessa TESLASCANilla tehostetussa magneettikuvauksessa havaittiin enemmän leesioita.
Czech: Při detekci jaterních lézí při využití přípravku TESLASCAN během MRI došlo ke zjištění většího počtu lézí.
Finnish: Kun lääke on injektoitu, mangaani vapautuu ja siirtyy normaalin maksa- ja haimakudokseen tehokkaammin kuin syöpäsoluihin.
Czech: Po podání injekce přípravku dojde k uvolnění manganu, přičemž normální tkáň jater, popř.
Finnish: Tärkein tehokkuuden mittari oli edellisessä kuvauksessa havaittujen maksaleesioiden määrän sekä TESLASCANilla tehostetussa magneettikuvauksessa havaittujen maksaleesioiden määrän välinen ero.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl rozdíl v počtu jaterních lézí detekovaných při předcházejících vyšetřeních a při vyšetření MRI s využitím přípravku TESLASCAN.
Finnish: Miten TESLASCANia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek TESLASCAN zkoumán?
Finnish: TESLASCANia voidaan käyttää magneettikuvauksen apuna myös haimaleesioita tutkittaessa.
Czech: TESLASCAN lze rovněž použít při MRI za účelem zjištění lézí pankreatu (slinivky břišní).
Finnish: Tärkein tehokkuuden mittari oli kuvauksen perusteella tehdyn diagnoosin yhtäpitävyys leikkauksen tai biopsian aikana havaittujen todellisten leesioiden kanssa.
Czech: Při hodnocení účinnosti se vycházelo ze shody mezi diagnózou stanovenou na základě snímkování a aktuálním stavem lézí, zjištěným při chirurgickém výkonu či biopsii.
Finnish: Miten TESLASCANia käytetään?
Czech: Jak se přípravek TESLASCAN používá?
Finnish: Mihin TESLASCANia käytetään?
Czech: Na co se přípravek TESLASCAN používá?
Finnish: Miten TESLASCAN vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek TESLASCAN působí?
Finnish: TESLASCANia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek TESLASCAN je k dispozici zde.
Finnish: Mangaania käytetään varjoaineena parantamaan MRI-skannereiden kuvia.
Czech: Mangan se používá jako kontrastní médium za účelem dosažení lepšího zobrazení tkání při vyšetření pomocí magnetické rezonance.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa hoito on lopetettava välittömästi.
Czech: V takovém případě musí být léčba ihned ukončena.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin päivittää valmistetiedot tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována kompetentními úřady členské země, ve spolupráci s referenčním členským státem, v souladu s postupy stanovenými v Kapitole 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
Finnish: <Tuotenimi>-valmisteen käytön turvallisuudesta ja tehosta yli 65-vuotiailla potilailla on rajallisesti tietoa.
Czech: Zkušenosti s bezpečností a účinností použití <název přípravku> u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat <tuotenimi>-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <název přípravku> užívat
Finnish: Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet"
Czech: Bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití"
Finnish: [alla olevat tekstit tulee lisätä asianomaisiin kohtiin]
Czech: [následující text by měl být vložen do příslušných bodů] Souhrn údajů o přípravku
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on korkea verenpaine tai jos sinua hoidetaan korkean verenpaineen takia, sillä testosteroni voi nostaa verenpainetta.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak, nebo se léčíte pro vysoký krevní tlak, protože testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku.
Finnish: On kuitenkin huomioitava, että fysiologisesti testosteronin pitoisuus seerumissa laskee iän myötä.
Czech: Je však třeba zvážit, že fyziologické hladiny testosteronu v séru se s věkem snižují.
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Czech: Příloha III Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin ovat sovittelumenettelyn tulos.
Czech: Tyto úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury.
Finnish: Tällä hetkellä testosteronipitoisuuden ikäspesifisistä viitearvoista ei ole yksimielisyyttä.
Czech: V současné době není žádný konsenzus ohledně referenčních hodnot testosteronu specifických pro věk.
Finnish: Testosteronitaso on mitattava lähtötilanteessa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Czech: Hladina testosteronu by měla být monitorována na počátku léčby a v pravidelných intervalech během léčby.
Finnish: Miehen hypogonadismin testosteronikorvaushoito, kun testosteronin puute on varmistettu kliinisten merkkien ja biokemiallisten tutkimusten avulla.
Czech: Substituční léčba testosteronem u mužského hypogonadismu, pokud byl deficit testosteronu potvrzen klinickými příznaky a biochemickými vyšetřeními.
Finnish: Mitä <tuotenimi> on ja mihin sitä käytetään <Tuotenimi>-valmistetta käytetään aikuisilla miehillä testosteronin korvaamiseen testosteronin puutoksen (miehen hypogonadismin) aiheuttamien terveysongelmien hoitona.
Czech: Co je přípravek <název přípravku> a k čemu se používá <název přípravku> se používá u dospělých mužů jako náhrada testosteronu pro léčbu různých zdravotních problémů způsobených nedostatkem testosteronu (mužský hypogonadismus).
Finnish: Tila on vahvistettava kahdella erillisellä testosteronitasoa mittaavalla verikokeella ja lisäksi tulee olla kliinisiä oireita, kuten: impotenssi hedelmättömyys seksuaalinen haluttomuus väsymys masentunut mieliala alhaisten hormonitasojen aiheuttama luiden haurastuminen
Czech: To je třeba potvrdit dvěma samostatnými měřeními hladiny testosteronu v krvi a přítomností klinických příznaků, jako je např.: impotence, neplodnost, snížená sexuální apetence, únava, depresivní nálada, úbytek kosti způsobený nízkými hladinami hormonu.
Finnish: Lääkärin tulee teettää seuraavat verikokeet ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana: veren testosteronitaso, täydellinen verenkuva.
Czech: Váš lékař by měl provádět následující vyšetření krve před a během léčby: hladina testosteronu v krvi, kompletní krevní obraz.
Finnish: Testosteroni voi nostaa verenpainetta ja <tuotenimi>-valmistetta on käytettävä varoen miehillä, joilla on korkea verenpaine.
Czech: Testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku a <název přípravku> by se měl u mužů s hypertenzí používat s opatrností.
Finnish: Hematokriitin nousu, punasolujen määrän lisääntyminen, hemoglobiinin nousu Yleisyys yleinen.
Czech: Zvýšený hematokrit, zvýšený počet červených krvinek, zvýšený hemoglobin.
Finnish: Pitkäaikaista androgeenihoitoa saavilla potilailla on lisäksi seurattava säännöllisesti seuraavia laboratorioarvoja: hemoglobiini, hematokriitti, maksan toimintakokeet ja veren rasva-arvot.
Czech: U pacientů na dlouhodobé androgenní léčbě by měly být také pravidelně sledovány následující laboratorní parametry: hemoglobin a hematokrit, jaterní funkce a lipidový profil.
Finnish: Jos sairastat vaikeaa sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, <tuotenimi>-hoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, jotka ilmenevät nesteen kertymisenä elimistöön ja joihin voi liittyä (kongestiivinen) sydämen vajaatoiminta.
Czech: Pokud máte závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin, může léčba <název přípravku> způsobit závažné komplikace projevující se jako zadržení vody v těle, které je někdy doprovázeno (městnavým) srdečním selháním.
Finnish: Kohta 4.1 "Käyttöaiheet"
Czech: Bod 4.1 „Terapeutické indikace"
Finnish: Yleisyys yleinen: Määräajoin tehtävissä verikokeissa ilmenevä veren punasolujen määrän lisääntyminen sekä hematokriitin (punasolujen prosentuaalinen osuus veressä) ja hemoglobiinin (punasolujen happea sitova osa) nousu.
Czech: Frekvence časté: Zvýšený počet červených krvinek, zvýšený hematokrit (procento červených krvinek v krvi) a hemoglobin (složka červených krvinek, která přenáší kyslík), zjištěné při pravidelných vyšetřeních krve.
Finnish: Lääkärin tulee säätää annos yksilöllisesti testosteronin normaalin tason takaamiseksi.
Czech: Lékaři by měli upravit dávku individuálně tak, aby bylo zajištěno udržení eugonadálních hladin testosteronu.
Finnish: Testosteronihoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita potilailla, joilla on vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai joilla on iskeeminen sydänsairaus.
Czech: U pacientů se závažnou srdeční, hepatální nebo renální insuficiencí nebo s ischemickou chorobou srdeční může léčba testosteronem způsobit závažné komplikace charakterizované edémem s městnavým srdečním selháním nebo bez něj.
Finnish: Tässä tapauksessa hoito on lopetettava välittömästi.
Czech: V takovém případě musí být léčba okamžitě ukončena.
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu on liitteessä V.
Czech: Harmonogram plnění dohody je uveden v příloze V.
Finnish: CMDh:n päätös
Czech: Dohoda skupiny CMDh
Finnish: Komitea totesi, että muita tutkimuksia tulee saataville.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že budou dostupné další studie,
Finnish: Tutkimuksia ja niiden rajoituksia tarkasteltiin yhdessä kaikkien tähän mennessä saatujen tietojen kanssa.
Czech: Byly zváženy studie i jejich omezení spolu s celkovými důkazy, které jsou dosud k dispozici.
Finnish: Jotkin tutkimukset osoittivat riskin kasvavan, mutta toiset tutkimukset eivät viittaa riskiin eivätkä tue tätä signaalia.
Czech: Některé studie ukazují na zvýšené riziko, zatímco jiné riziko nenaznačují, a tudíž nepotvrzují signál,
Finnish: Toisaalta testosteroni stimuloi punasolujen lisääntymistä, mikä saattaa teoriassa lisätä tromboembolisten tapahtumien riskiä.
Czech: Testosteron na druhou stranu stimuluje proliferaci červených krvinek, což může teoreticky zvyšovat riziko tromboembolických příhod.
Finnish: Esimerkiksi äskettäin julkaistuissa tutkimuksissa (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), joissa tutkittiin testosteronihoidon aiheuttamaa kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiä, ei havaittu riskin suurenemista.
Czech: Například nedávno publikované studie (Baillargeon a kol., 20146; Corona a kol., 20147; Tan a kol., 20148; Hildreth a kol., 20139), zaměřené na prozkoumání rizika kardiovaskulárních příhod u terapie testosteronem, zvýšení tohoto rizika neuvádějí.
Finnish: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Czech: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T experience.
Finnish: Kliiniset oireet riippuvat siitä, minkä ikäinen potilas on androgeenivajeen alkaessa.
Czech: Klinické příznaky závisí na věku při nástupu deficitu androgenů.
Finnish: Testosteronille ei ole vaihtoehtoa miesten hypogonadismin hoidossa (Buvat et al., 20132)
Czech: V léčbě mužského hypogonadismu neexistuje k testosteronu žádná léčebná alternativa (Buvat a kol., 20132).
Finnish: Pakkausselosteen kohdan 2 sanamuotoa muutettiin liitteen III mukaisesti.
Czech: V souladu s tím bylo pozměněno znění bodu 2 příbalové informace, uvedené v příloze III.
Finnish: CMDh kuitenkin katsoi, että pakkausselosteeseen on tehtävä muutos, jossa tähdennetään potilaille, että lääkärille on ilmoitettava mahdollisesta korkeasta verenpaineesta ja myös siitä, jos potilas saa hoitoa korkeaan verenpaineeseen.
Czech: Skupina CMDh nicméně usoudila, že v příbalové informaci jsou potřebné úpravy, aby bylo pacientům jasněji vysvětleno, že mají svého lékaře informovat, pokud trpí vysokým krevním tlakem, ale také tehdy, jestliže jsou kvůli vysokému krevnímu tlaku léčeni.
Finnish: • Komitea piti perusteltuna tuoda esiin nykyiset tiedot testosteronihoitoon liittyvistä kardiovaskulaarista riskeistä kaikkien testosteronia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetiedoissa ja suositteli muutoksia valmisteyhteenvedon kohtaan 4.1 (käyttöaiheet), kohtaan 4.4 (varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) ja kohtaan 4.8 (haittavaikutukset).
Czech: • výbor souhlasil, že je odůvodněné, aby informace o přípravku pro všechny léčivé přípravky obsahující testosteron odrážely současné znalosti o kardiovaskulárních rizicích spojených s terapií testosteronem, a doporučil změny v bodě 4.1 (terapeutické indikace), bodě 4.4 (upozornění a opatření pro použití) a bodě 4.8 (nežádoucí účinky) souhrnu údajů o přípravku,
Finnish: JAMA.
Czech: JAMA.JAMA.
Finnish: Jos hypogonadismi kehittyy ennen murrosikää esimerkiksi osana geneettistä sairautta, miehellä ilmenee eunukoidisia mittasuhteita, toissijaisten sukupuolitunnusmerkkien viivästymistä ja äänen korkeutta.
Czech: Pokud se hypogonadismus rozvine před pubertou, např. v rámci genetického onemocnění, mají muži eunuchoidní proporce, opožděný rozvoj sekundárních pohlavních znaků a vysoký hlas.
Finnish: Kaikki valmisteet oli hyväksytty kansallisesti, ja niitä on saatavana eri lääkemuodoissa: liuoksena lihaksensisäistä injektiota varten, suun kautta otettavina kapseleina, ihogeelinä, iholiuoksena ja laastareina.
Czech: Všechny tyto přípravky byly registrovány národními postupy a jsou dostupné v různých lékových formách: jako roztok pro intramuskulární injekci, perorální tobolky, kožní gel, kožní roztok a transdermální náplast.
Finnish: Lisäksi testosteronin käytöstä yli 65-vuotiailla potilailla on vain vähän turvallisuus- ja tehokkuustietoja.
Czech: U pacientů starších 65 let jsou navíc omezené zkušenosti, pokud jde o bezpečnost a účinnost používání testosteronu.
Finnish: Lisätutkimukset ovat tarpeen, jotta tästä potilasryhmästä saadaan asianmukaiset turvallisuus- ja tehokkuustiedot.
Czech: Pro zajištění příslušných údajů o bezpečnosti a účinnosti u této populace pacientů budou nutné další studie.
Finnish: (doi:10.1517/14740338.2014.950653) 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
Czech: (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
Finnish: Havainnoivassa RHYME-rekisteröintitutkimuksessa, joka tehtiin kuudessa Euroopan maassa ja jossa tarkasteltiin testosteronihoidon ja eturauhasen terveyden välistä yhteyttä kahden vuoden ajan hypogonadismia sairastavilla miehillä, arvioitiin toissijaisina päätetapahtumina myös terveystuloksia.
Czech: Studie RHYME, observační studie vycházející z údajů v rejstřících prováděná v 6 evropských zemích a hodnotící souvislost mezi terapií testosteronem (po dobu více než 2 let) a zdravotními dopady na prostatu u mužů s hypogonadismem, zkoumala také zdravotní dopady jakožto sekundární sledované parametry.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea piti edellä käsiteltyjen seikkojen pohjalta perusteltuna, että kaikkien Euroopan unionissa hyväksyttyjen testosteronia sisältävien valmisteiden tuotetiedoissa mainitaan, että testosteronia saa määrätä hypogonadismin hoitoon vain, jos hypogonadismi on vahvistettu kliinisten havaintojen ja biokemiallisten testien perusteella.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností považoval výbor PRAC za odůvodněné, aby informace o přípravku pro všechny léčivé přípravky obsahující testosteron schválené v Evropské unii uváděly, že předepisování testosteronu u hypogonadismu by mělo být založeno jak na potvrzení klinických příznaků, tak na biochemických testech.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski testosteronia sisältäviä lääkevalmisteita.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících testosteron,
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että joissakin tutkimuksissa oli metodologisia puutteita.
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že některé ze studií vykazují metodická omezení.
Finnish: Tuotetiedoissa on oltava tietoa kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta sekä hyvin dokumentoiduista verenkiertoon kohdistuvista haittavaikutuksista, jotka saattavat lisätä kardiovaskulaarista riskiä.
Czech: V informacích o přípravku by měly být uvedeny informace o kardiovaskulární bezpečnosti i informace o dobře zdokumentovaných nežádoucích účincích na úrovni krvetvorného systému, které mohou přispívat ke kardiovaskulárním rizikům.
Finnish: Testosteronin käytössä on noudatettava varovaisuutta miehillä, joilla on hypertensio, ja testosteronipitoisuutta on seurattava lähtötasossa ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana, jotta annoksen riittävyys voitaisiin varmistaa.
Czech: U mužů s hypertenzí by měl být testosteron používán obezřetně a pro zajištění podávání vhodné dávky by při zahájení léčby a v pravidelných intervalech během léčby měly být sledovány hladiny testosteronu.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että eturauhassyövän ja kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä oli odotetulla tasolla, eikä näyttöä saatu siitä, että hoidetuilla potilailla riski olisi suurempi kuin hoitamattomilla.
Czech: Výsledky naznačují, že výskyt karcinomu prostaty i kardiovaskulárních příhod byl v rámci předpokládaného rozmezí, bez důkazů o zvýšení rizika u léčených pacientů oproti pacientům neléčeným.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi myös, että kaikkien myyntiluvan haltijoiden on seurattava kardiovaskulaarista riskiä tarkoin ja käsiteltävä seuraavassa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa havaintoja, kuten laskimotromboembolisia tapahtumia, mahdollisia mekanismeja, käyttömalleja ja haittatapahtumia yli 65-vuotiailla potilailla.
Czech: • výbor PRAC také dospěl k závěru, že je nutné, aby všichni držitelé rozhodnutí o registraci pečlivě sledovali kardiovaskulární rizika a aby v příští zprávě PSUR podrobně popsali svá zjištění včetně žilních tromboembolických příhod a možného mechanismu (možných mechanismů) a vzorce užívání i nežádoucích příhod u pacientů starších 65 let.
Finnish: Miesten hypogonadismi on synnynnäinen tai hankinnainen sairaus, jossa kivekset eivät tuota hypotalamus-aivolisäke-kivesakselin (HPT) katkeamisen vuoksi fysiologista määrää testosteronia ja siittiöitä.
Czech: Hypogonadismus u mužů je vrozený či získaný syndrom, u kterého varlata z důvodu poruchy hypotalamo-hypofyzárně-testikulární osy (HPT) neprodukují fyziologické hladiny testosteronu a počty spermií.
Finnish: • Komitea otti huomioon tutkimukset, jotka korostivat huolta testosteronihoitoon liittyvien kardiovaskulaaristen tapahtumien kasvaneesta riskiä, ja toimitetut tiedot kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista ja meta-analyyseistä sekä markkinoille tulon jälkeiset ja julkaistut tiedot.
Czech: • výbor vzal v úvahu studie, na základě kterých vzrostly obavy ohledně zvýšeného rizika kardiovaskulárních příhod spojeného s terapií testosteronem, a dostupné údaje předložené z klinických studií, observačních studií, metaanalýz, údaje z období po uvedení přípravků na trh a další publikované údaje,
Finnish: PRAC totesi, että useiden muiden havainnoivien tutkimusten, kliinisten tutkimusten ja satunnaistettujen kliinisten tutkimusten analyysien havainnot eivät todista, että testosteronin ja kardiovaskulaaristen tapahtumien välillä on yhteys.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že zjištění z několika dalších observačních studií, klinických studií a metaanalýzy randomizovaných klinických studií neposkytují důkazy o souvislosti mezi testosteronem a kardiovaskulárními příhodami.
Finnish: Testosteronihoidon päätavoitteena on testosteronin normaalin fysiologisen pitoisuuden saavuttaminen, mikä lievittää hypogonadismin oireita, kuten heikentynyttä seksuaalitoimintaa, hedelmättömyyttä, energiatason laskua, masentuneisuutta, lievää anemiaa, lihasmassan pienuutta ja lihasvoiman vähäisyyttä, kehon rasvamäärän ja painoindeksin nousua sekä psyykkistä haittaa.
Czech: Hlavním cílem terapie testosteronem je dosažení normálních fyziologických hladin testosteronu pro zmírnění příznaků hypogonadismu, například poklesu sexuální funkce, neplodnosti, úbytku energie, depresivní nálady, mírné anémie, sníženého množství svaloviny a snížené svalové síly, zvýšeného množství tělesného tuku a indexu tělesné hmotnosti (BMI) a psychologických potíží.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) tekemä arviointi koski kaikkia Euroopan unionissa hyväksyttyjä testosteronia sisältäviä lääkevalmisteita.
Czech: Do tohoto přezkoumání prováděného výborem PRAC byly zahrnuty všechny léčivé přípravky obsahující testosteron schválené v Evropské unii.
Finnish: Kuten muidenkin mieshormonien ja anabolisten steroidien, testosteronin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on sydän- ja verisuonitauti, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, epilepsia, migreeni, diabetes mellitus tai jokin muu sairaus, jota mahdollinen nesteen kertyminen tai turvotus voi pahentaa.
Czech: Testosteron by podobně jako jiné androgeny a anabolické steroidy měl být používán obezřetně u pacientů s kardiovaskulárními poruchami, renální či hepatální insuficiencí, epilepsií, migrénou, diabetem mellitem nebo dalšími chorobami, které mohou být zhoršovány možným zadržováním tekutin nebo mohou být zapříčiněny edémem.
Finnish: Lisätutkimukset ovat tarpeen, jotta tästä potilasryhmästä saataisiin asianmukaiset turvallisuus- ja tehokkuustiedot.
Czech: Pro zajištění příslušných údajů o bezpečnosti a účinnosti u této populace pacientů budou nutné další studie,
Finnish: Huolta aiheutti kardiovaskulaaristen tapahtumien, nimittäin sydäninfarktin riskin mahdollinen kasvu testosteronihoitoa saavilla miehillä, joilla on ennestään sydänsairaus (Finkle et al, 20143; Vigen et al,
Czech: U mužů léčených testosteronem, kteří trpí již existujícím onemocněním srdce, se objevily obavy s ohledem na možné zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod, konkrétně infarktu myokardu (Finkle a kol., 20143; Vigen a kol., 20134 a Xu a kol., 20135).
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kehotetaan tutkimaan näiden valmisteiden käyttöä kyseisessä potilasryhmässä, raportoimaan tuloksista seuraavassa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa ja arvioimaan, onko haittatapahtumien ilmaantuminen verrattavissa muihin ikäryhmiin.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli požádáni, aby přezkoumali použití těchto přípravků u této populace pacientů a zvážili, jestli je charakter nežádoucích příhod srovnatelný s jinými věkovými skupinami, a aby výsledky uvedli v příští zprávě PSUR.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden odotetaan jatkossakin seuraavan kardiovaskulaarisia tapahtumia, ja meneillään olevien tutkimusten tulokset on otettava huomioon määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa, kun ne ovat saatavissa.
Czech: Očekává se, že držitelé rozhodnutí o registraci budou i nadále sledovat kardiovaskulární příhody, a předpokládá se, že výsledky probíhajících studií se odrazí, jakmile budou dostupné, v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR).
Finnish: • Komitea totesi, että käytettävissä olevat tiedot eivät johdonmukaisesti osoita kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin lisääntyvän testosteronihoidon aikana.
Czech: • výbor konstatoval, že dostupné údaje konzistentně neprokazují zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod během terapie testosteronem,
Finnish: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Czech: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1.