FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).Avoid the use of abbreviations].
Hungarian: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).
Spanish: [Este Anexo IV se refiere a los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado (CAPs)]
Hungarian: [This Annex IV refers to CAPs]
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para {nombre del principio o principios activos}, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) {hatóanyag(ok) neve}-ra/-re vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para {nombre del principio o principios activos}, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) {principio(s) activo(s)} no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Hungarian: A(z) {hatóanyag(ok) neve}-ra/-re vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a(z) {hatóanyag(ok) neve} hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Spanish: El CHMP consideró lo siguiente:
Hungarian: A CHMP az alábbiakat mérlegelte:
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Qsiva
Hungarian: A Qsiva tudományos értékelésének általános összefoglalása
Spanish: Motivos de la revisión
Hungarian: A felülvizsgálat indoklása
Spanish: No obstante, en el segundo año no se observó más pérdida de peso, más bien se constató un aumento medio de peso en todos los grupos.
Hungarian: A második év folyamán azonban nem mértek további testtömegcsökkenést, hanem az összes csoportban megnövekedett az átlagos testtömeg.
Spanish: Sólo se autoriza para periodos cortos de tratamiento (menos de 3 meses) y se desconoce su toxicidad cardíaca a largo plazo.
Hungarian: Kizárólag rövid (kevesebb, mint három hónapos) időszakokra engedélyezik, és ismeretlen a hosszú távú kardiális toxicitása.
Spanish: El CHMP es de la opinión que, conforme al Artículo 12 del Reglamento (CE) 726/2004, la seguridad del medicamento citado no se ha demostrada de forma adecuada o suficiente.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a 726/2004/EK rendelet 20. cikke értelmében a fent megnevezett gyógyszer biztonságossága nem megfelelően vagy nem kellő mértékben bizonyított.
Spanish: El solicitante abordó específicamente los cuatro motivos principales de denegación por parte del CHMP:
Hungarian: A kérelmező konkrét választ adott a CHMP által kiadott kezdeti elutasítás négy fő indoklására:
Spanish: El CHMP consideró aceptable la calidad general del medicamento.
Hungarian: Összességében a CHMP elfogadhatónak tekintette a gyógyszer minőségét.
Spanish: ya que no estaba suficientemente demostrada la seguridad del medicamento citado, el solicitante alegó motivos detallados para que se revisarán los motivos de la denegación.
Hungarian: mivel a fent említett gyógyszer biztonságosságát nem bizonyították kielégítően, a kérelmező részletes indoklást nyújtott be az elutasítás indoklásának újraértékelése érdekében.
Spanish: Además, el Comité observó que los números reales de pacientes tratados con la dosis media recomendada eran muy limitados.
Hungarian: Emellett a bizottság megjegyezte, hogy a javasolt közepes dózissal kezelt betegek száma korlátozott volt.
Spanish: Otra reserva fue la viabilidad para excluir del tratamiento a pacientes con depresión moderada.
Hungarian: További aggály volt, hogy megvalósítható-e a mérsékelt depresszióban szenvedő betegek kizárása a kezelésből.
Spanish: El PGR propuesto fue evaluado a petición del CHMP por el Comité de evaluación de riesgos de farmacovigilancia (PRAC).
Hungarian: A javasolt kockázatkezelési tervet a CHMP kérésére a farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) értékelte.
Spanish: Por tanto, el CHMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización para Qsiva.
Hungarian: Ezért a CHMP a Qsiva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadását javasolta.
Spanish: No obstante, se reconoció que la efectividad del PPE en la práctica clínica sería difícil de mantener con el uso a largo plazo.
Hungarian: A bizottság azonban elismeri, hogy a klinikai gyakorlatban nehéz lesz a PPP hatékonyságának megőrzése hosszú távú alkalmazás közben.
Spanish: En cuanto a los casos notificados de ideación de suicidio en los pacientes tratados con Qsiva durante los estudios clínicos, serían precisas evaluaciones periódicas en este sentido.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Qsiva-val kezelt betegek esetében jelentett öngyilkossági gondolatokat illetően ilyen irányban rendszeres vizsgálatokra lenne szükség.
Spanish: El tratamiento con Qsiva 7,5/46 mg y 15/92 mg durante 28 y 56 semanas produjo reducciones del peso corporal clínicamente relevantes, alcanzando su efecto máximo aproximadamente a las 36-40 semanas de tratamiento.
Hungarian: A Qsiva 7,5/46 mg és 15/92 mg kapszulával végzett 28 és 56 hetes kezelés klinikailag jelentős testtömegcsökkenést eredményezett, és a maximális hatást kb.
Spanish: Sin embargo, dado el carácter voluntario del registro, la participación esperada se consideró baja y, por tanto, continuó siendo incierta su capacidad para reducir al mínimo el uso extraoficial.
Hungarian: A nyilvántartás önkéntes jellege miatt azonban úgy vélték, hogy alacsony lesz a várható részvételi arány, és ezért bizonytalan, hogy milyen mértékben csökkenti majd a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazást.
Spanish: En su conjunto, el CHMP consideró necesario disponer de especialistas psiquiátricos en los centros de tratamiento con Qsiva.
Hungarian: Összességében a CHMP szükségesnek tekinti, hogy a Qsivakezelést végző helyszíneken rendelkezésre álljon pszichiátriai szakértő.
Spanish: El solicitante presentó por escrito y en una exposición oral sus motivos de que el dictamen del CHMP adoptado puede no haber considerado los datos en su totalidad y también presentó otros análisis para respaldar la seguridad clínica de Qsiva en la indicación propuesta.
Hungarian: A kérelmező írásban és szóban is benyújtotta indoklását, mely szerint a CHMP által elfogadott vélemény nem feltétlenül vette teljes mértékben figyelembe az adatokat, valamint további elemzéseket is benyújtott a javasolt indikációban alkalmazott Qsiva klinikai biztonságosságának alátámasztására.
Spanish: Aunque la cantidad de fentermina a la dosis alta de Qsiva es la mitad de la autorizada actualmente para su uso en monoterapia en los EE. UU. y el Reino Unido, en los estudios de la farmacocinética se demostró que la adición de topiramato aumentaba la exposición a la fentermina en el 40%.
Hungarian: Bár a magas dózisú Qsiva-ban található fentermin mennyisége feleakkora, mint az Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban egyedüli hatóanyagként engedélyezett gyógyszereké, a farmakokinetikai vizsgálatok alapján a topiramát hozzáadása 40%-kal megnöveli a fentermin expozícióját.
Spanish: No se ha establecido suficientemente la seguridad cardiovascular a largo plazo de Qsiva.
Hungarian: Nem igazolták megfelelően a Qsiva hosszú távú kardiovaszkuláris biztonságosságát.
Spanish: La retirada propuesta de la dosis superior para el uso de Qsiva no mitiga las reservas.
Hungarian: A legmagasabb Qsiva dózis alkalmazásának javasolt törlése nem enyhíti az aggályokat.
Spanish: Aunque estos no mostraron una mayor frecuencia evidente de acontecimientos con el tratamiento, los datos tienen un valor limitado, ya que la duración del seguimiento fue relativamente corta y el número total de acontecimientos, pequeño.
Hungarian: Bár a kezelés mellett nem volt nyilvánvaló növekedés az ilyen események gyakoriságában, a viszonylag rövid utánkövetési időszak és az események kis száma miatt az adatok korlátozott értékűek.
Spanish: El registro de pacientes propuesto se consideró un componente clave para reunir datos a largo plazo sobre la seguridad de Qsiva y la efectividad de las medidas de minimización del riesgo, especialmente en relación con el uso extraoficial.
Hungarian: A javasolt betegnyilvántartást a Qsiva biztonságosságára vonatkozó hosszú távú adatok gyűjtésének és a kockázatcsökkentő intézkedések hatékonyságának kulcsfontosságú összetevőjeként értékelte a bizottság, különösképpen a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazás kapcsán.
Spanish: Los datos existentes sobre el uso de la fentermina tienen limitaciones importantes y no pueden extrapolarse las conclusiones sobre el perfil de seguridad de Qsiva.
Hungarian: A fenterminről rendelkezésre álló adatok nagyon korlátozottak, és ezekből az adatokból extrapolálva nem vonható le következtetés a Qsiva biztonságossági profiljáról.
Spanish: Respecto al perfil de seguridad general, el solicitante indicó que Qsiva es una combinación de dos fármacos autorizados con amplios antecedentes de uso a dosis elevadas y perfiles de seguridad bien descritos para ambos componentes.
Hungarian: Az általános biztonságossági profilra vonatkozóan a kérelmező rámutatott, hogy a Qsiva két olyan engedélyezett gyógyszer kombinációja, melyeket hosszú ideje alkalmaznak nagyobb dózisban, és mindkét összetevő biztonságossági profilja jól megalapozott.
Spanish: Cabe resaltar que en el programa no se incrementaron los diagnósticos de depresión mayor (en el cuestionario PHQ-9), uso urgente de antidepresivos o suicidalidad (en el cuestionario C-SSRS).
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a programban nem volt növekedés a major depressziók diagnózisának (a PHQ-9 kérdőív segítségével mért) számában, az emergens antidepresszáns-használatban vagy a (C-SSRS kérdőív segítségével mért) szuicid hajlamban.
Spanish: No existieron cuestiones sobresalientes sobre la calidad de los principios activos, aunque quedaron sin resolver algunas cuestiones menores en cuanto a la calidad del producto terminado: no se había realizado ninguna validación del proceso para el tamaño de lote a escala industrial propuesto, por lo que el lote de mayor tamaño que podría haberse aceptado serían lotes a escala piloto.
Hungarian: Nem voltak megoldatlan problémák a hatóanyagok minőségével kapcsolatban, a kész gyógyszer minőségével kapcsolatban azonban kisebb problémák megoldatlanok maradtak: nem végezték el a gyártás során alkalmazandó javasolt tételméret folyamatvalidálását, ezért a félüzemi tételméretek lettek volna elfogadhatók legnagyobb tételméretként.
Spanish: El CHMP puso en cuestión la reivindicación del solicitante de que aplicando la regla de suspensión de 3 meses para las personas que no responden, el número de abandonos por AA neuropsiquiátricos en el grupo de Qsiva no superaría al del grupo de placebo.
Hungarian: A CHMP megkérdőjelezte a kérelmező azon állítását, miszerint a nem reagálóknál alkalmazott 3 hónapos leállítási szabálynak köszönhetően a Qsiva csoportban a kezelést neuropszichiátriai nemkívánatos események miatt abbahagyó betegek száma nem haladná meg a placebo csoport ugyanilyen betegeinek számát.
Spanish: En un metanálisis de los acontecimientos cardiovasculares se demostró que la población estudiada tenía un riesgo bajo de sufrir acontecimientos cardiovasculares.
Hungarian: A szív- és érrendszeri események metaanalízise azt mutatta, hogy a vizsgált populációban alacsony a kardiovaszkuláris események kockázata.
Spanish: El efecto fue similar en las subpoblaciones examinadas, pero la experiencia en personas de mayor edad y pacientes con enfermedades cardiovasculares era muy limitada.
Hungarian: A hatás hasonló mértékű volt a vizsgált alpopulációkban, de az idősebb életkorú alanyokról és a kardiovaszkuláris betegségben szenvedő alanyokról csak nagyon korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Spanish: De acuerdo con una petición del solicitante en el momento de la revisión, el CHMP reunió con otros expertos a un Grupo de asesoramiento científico (SAG) sobre Endocrinología de la diabetes, invitándoles a exponer sus puntos de vista sobre los motivos de denegación por parte del CHMP, teniendo en cuenta la respuesta del solicitante.
Hungarian: A felülvizsgálatkor a kérelmező kérésére a CHMP összehívott egy további szakértőkkel kiegészített Diabetes endokrinológiai tudományos tanácsadó csoportot (SAG), arra kérve a szakértőket, hogy a kérelmező válaszát figyelembe véve nyilvánítsanak véleményt a CHMP által adott indoklásról.
Spanish: Muchos de estos acontecimientos adversos también se notificaron con Qsiva como combinación de dosis fijas de fentermina/topiramato en 4 estudios de fase III fundamentales y dos estudios de fase II complementarios.
Hungarian: A fenti nemkívánatos események közül sokat a fentermin/topiramát fix dózisú kombinációjaként alkalmazott Qsiva használata mellett is jelentettek négy pivotális III. fázisú vizsgálatban és két támogató II. fázisú vizsgálatban.
Spanish: Por tanto, los efectos cardiovasculares de Qsiva no pueden extrapolarse a partir de los datos con dosis más altas de fentermina en monoterapia.
Hungarian: Ezért a Qsiva kardiovaszkuláris hatásai nem vezethetők le az egyedüli hatóanyagként alkalmazott, magas dózisú fenterminre vonatkozó adatokból.
Spanish: El CHMP consideró que las estimaciones de la frecuencia cardíaca no eran necesariamente el parámetro más importante (comparado con, por ejemplo, el aumento de la frecuencia cardíaca en el percentil máximo o la mayor proporción de personas con > 10 lpm).
Hungarian: A CHMP véleménye szerint nem feltétlenül az átlagos szívfrekvencia becsült értéke a legfontosabb paraméter (pl. a legmagasabb percentilis szívfrekvenciájának növekedéséhez vagy a > 10/perc növekedést mutató alanyok megnövekedett arányához viszonyítva).
Spanish: Aunque el CHMP admitió que esto podría mejorar la relación riesgo/beneficio, el CHMP concluyó que la retirada propuesta de la dosis alta de la solicitud no mitigaría suficientemente las reservas del CHMP tanto en cuanto al perfil de seguridad psiquiátrico como al cardiovascular (véanse los puntos anteriores), que quedan para las dosis más bajas.
Hungarian: Bár a CHMP elismerte, hogy ez az intézkedés javítaná az előny/kockázat profilt, arra a következtetésre jutottak, hogy a legmagasabb dózis eltávolítása nem enyhíteni kellően sem a pszichiátriai, sem a kardiovaszkuláris biztonságossági profilra vonatkozó aggályokat (lásd a fentebbi pontokat), amelyek továbbra is fennállnak az alacsonyabb dózisok esetében.
Spanish: No obstante, los fármacos adelgazantes con un mecanismo de acción que afecta negativamente a la frecuencia cardíaca, como Qsiva, o a otros parámetros cardiovasculares, pueden requerir una exclusión ulterior de un efecto CV perjudicial.
Hungarian: A szívfrekvenciát hátrányosan befolyásoló hatásmechanizmusú testtömegcsökkentő szerek, mint a Qsiva, illetve az egyéb kardiovaszkuláris paramétereket hátrányosan befolyásoló szerek esetében azonban a káros kardiovaszkuláris hatás további kizárására lehet szükség.
Spanish: El topiramato es una conocida sustancia teratógena que causa anomalías congénitas.
Hungarian: A topiramát ismerten teratogén anyag, amely veleszületett rendellenességeket okoz.
Spanish: Las tasas notificadas para la mayoría de los efectos secundarios relacionados con el SNC fueron similares con la dosis media y placebo.
Hungarian: A központi idegrendszerhez kapcsolódó mellékhatások jelentett aránya hasonló volt a közepes dózis és a placebo esetében.
Spanish: Seguridad psiquiátrica - Aunque aumentaron las notificaciones de síntomas psiquiátricos y cognitivos con la dosis superior de Qsiva, la mayor parte de estos acontecimientos fueron de intensidad leve, aparecieron al principio del tratamiento, remitieron espontáneamente o con la interrupción del medicamento del estudio.
Hungarian: 2. Pszichiátriai biztonságosság - Bár a Qsiva magas dózisa mellett nagyobb számban jelentettek pszichiátriai és kognitív tüneteket, az események többsége enyhe volt, a kezelés elején jelentkezett, és magától vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyásakor elmúlt.
Spanish: El CHMP continuó teniendo reservas frente a la propuesta del solicitante de mantener una prescripción restrictiva (para los médicos especializados en el tratamiento de la obesidad y/o las comorbilidades relacionadas con la obesidad), pero de eliminar la distribución restringida y los requisitos de dispensación, ya que esto podría seguir representando una amplia base para los que prescriben, que no se limitaría a los especialistas.
Hungarian: A CHMP továbbra is aggályosnak találta a kérelmező azon javaslatát, miszerint megtartanák (az obesitas és az obesitashoz kapcsolódó társbetegségek kezelésében jártas orvosokra kiterjedő) felírási korlátozást, de kihagynák a forgalmazásra és a kiadásra vonatkozó korlátozást, mivel ez változatlanul a szakorvosokon kívül más felíró orvosokat is magában foglaló széles csoportot jelentene.
Spanish: Al CHMP le resultó inapropiada la obtención de datos psiquiátricos con instrumentos de cribado como QPH-9 y C-SSRS, ya que los instrumentos diagnósticos tienen más potencia y podrían ser necesarios para establecer de forma fiable la relevancia clínica y la magnitud de los acontecimientos adversos (AA) psiquiátricos observados con Qsiva.
Hungarian: A CHMP nem találta kielégítőnek a QPH-9 és C-SSRS típusú szűrési módszerek segítségével végzett pszichiátriai adatgyűjtést, mivel nagyobb teljesítményű diagnosztikai módszerekre lenne szükség a Qsiva szedése mellett megfigyelt nemkívánatos pszichiátriai események klinikai jelentőségének és nagyságának megbízható megállapításához.
Spanish: La reducción de peso se puede considerar un parámetro secundario para un resultado cardiovascular (CV) beneficioso y la directriz actual de la EMA sobre medicamentos para el control de peso no exige ninguna demostración de un posible efecto positivo sobre la morbimortalidad CV antes de la autorización.
Hungarian: A testtömegcsökkenés a jótékony kardiovaszkuláris kimenetel helyettesítő paraméterének tekinthető, és a testtömegcsökkentés céljára alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó jelenlegi EMA útmutató szerint az engedélyezéshez nem szükséges a kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra kifejtett pozitív hatás bizonyítása.
Spanish: Uso extraoficial - El CHMP considera que se prevé que Qsiva tenga una elevada probabilidad de uso extraoficial, particularmente en pacientes con algunos trastornos nutricionales (como bulimia, trastorno por "atracón") así como en los pacientes psiquiátricos, poblaciones pediátricas, adultos con un riesgo CV elevado y ancianos.
Hungarian: Nem engedélyezett indikációkban való alkalmazás - A CHMP úgy véli, hogy Qsiva esetén várhatóan magas a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazás kockázata, különösen egyes táplálkozási betegségekben (pl. bulimia, falási kényszer) szenvedő betegek, valamint a pszichiátriai betegek, a gyermekek, a magas kardiovaszkuláris kockázattal bíró felnőttek és az időskorú betegek esetében.
Spanish: Además, el solicitante citó el ejemplo del topiramato como una prueba más de que este riesgo puede ser paliado de forma efectiva por el RCP y el PGR.
Hungarian: Ezenkívül a kérelmező a topiramát példáját említette annak további bizonyítékaként, hogy ez a kockázat hatékonyan mérsékelhető az alkalmazási előírás és a kockázatkezelési terv segítségével.
Spanish: Seguridad cardiovascular - El CHMP tiene reservas metodológicas con respecto a la calidad de la fuente de datos (con tasas de abandono cercanas al 40 % y una tasa de no disponibilidad para el seguimiento superior al 10 %) y la magnitud del aumento, dependiente de la dosis, de la frecuencia cardíaca (ya que la medición de la frecuencia cardíaca no fue un criterio de valoración en el programa clínico de Qsiva y no se aplicó una metodología normalizada para la evaluación exacta).
Hungarian: Kardiovaszkuláris biztonságosság - A CHMP módszertani aggályokat vetett fel az adatforrás minőségével (a kezelést idő előtt abbahagyók aránya: körülbelül 40%, a követésből kimaradók aránya: 10% fölött) és a szívfrekvencia dózisfüggő növekedésének nagyságával kapcsolatban (mivel a szívfrekvencia nem volt végpont a Qsiva klinikai programjában, és nem vezettek be szabványos módszert a pontos méréshez).
Spanish: Seguridad cardiovascular - Según el solicitante, la única reserva sobre un posible aumento del riesgo CV proviene de un pequeño aumento, relacionado con la dosis, de la frecuencia cardíaca (1,6 lpm), que difirió significativamente del placebo únicamente con la dosis más alta, pero no con la dosis media, mientras que la presión arterial se redujo de forma coherente y significativa tanto con la dosis media como con la superior de Qsiva.
Hungarian: Kardiovaszkuláris biztonságosság - A kérelmező szerint a kardiovaszkuláris kockázat potenciális növekedése miatti aggály a szívfrekvencia kismértékű (1,6/perces), dózisfüggő növekedéséből ered, mely csak a magas dózis esetében tért el szignifikáns mértékben a placebótól, a közepes dózisnál azonban nem, miközben a vérnyomást a Qsiva közepes és magas dózisa egyaránt következetesen és jelentősen csökkentette.
Spanish: Qsiva debe ser prescrito por médicos especializados en el tratamiento de la obesidad y las comorbilidades relacionadas con la obesida.,
Hungarian: A Qsiva-t az obesitas és az obesitashoz kapcsolódó társbetegségek kezelésében jártas orvos írhatja fel.
Spanish: Los datos sobre los resultados cardiovasculares actualmente disponibles para Qsiva siguen sin ser concluyentes;
Hungarian: A Qsiva-ról jelenleg rendelkezésre álló kardiovaszkuláris kimeneteli adatok nem meggyőzőek;
Spanish: Por tanto, la falta de potencia y, por ende, la fiabilidad, del análisis retrospectivo de los acontecimientos cardiovasculares durante el programa de desarrollo clínico de Qsiva continúa siendo una reserva importante, ya que, con un total de 1526 pacientes de riesgo CV bajo tratados durante un año, la tasa previsible de acontecimientos CV es extremadamente baja y por ello de baja significación para la evaluación del riesgo CV.
Hungarian: Ezért továbbra is komoly aggály a Qsiva klinikai fejlesztési program folyamán észlelt kardiovaszkuláris események post-hoc elemzésének korlátozott próbaereje és következésképpen a megbízhatóság hiánya, mivel az egy évig kezelt, alacsony kardiovaszkuláris kockázatú, összesen 1526 beteg esetében rendkívül alacsony a kardiovaszkuláris események várt aránya, és ezért csekély jelentőséget képvisel a kardiovaszkuláris kockázat felmérésében.
Spanish: Los resultados obtenidos con diversas variables compuestas aceptadas de complicaciones cardíacas graves en el programa de Qsiva no mostraron ningún aumento de ningunas de estas variables en comparación con el placebo (cociente de riesgos instantáneos (HR) <1,0).
Hungarian: A Qsiva program különféle elfogadott MACE kompozit végpontjainak kimenetelei egyetlen végpont esetében sem mutatták a kockázat jelentős növekedését a placebóhoz viszonyítva (kockázatarányok <1,0).
Spanish: A pesar de ello, en los estudios no hubo una alerta general sobre un mayor riesgo de acontecimientos cardiovasculares y se desconocen las consecuencias de una mayor frecuencia cardíaca en personas con enfermedad cardiovascular anterior o actual.
Hungarian: Bár a vizsgálatokban nem találtak a kardiovaszkuláris események megnövekedett kockázatára utaló általános jelet, nem ismeretes, hogy a megnövekedett szívfrekvencia milyen következménnyel jár olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében kardiovaszkuláris betegség szerepel, vagy akik jelenleg ilyen betegségben szenvednek.
Spanish: En opinión del CHMP se reconoce que sigue sin encontrarse un tratamiento para los pacientes obesos.
Hungarian: A CHMP elismeri, hogy az elhízott betegek kezelésében fennáll egy kielégítetlen gyógyszerigény.