FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal holdes en afstand på mindst 1 cm til disse områder.
Polish: Należy zachować odstęp co najmniej 1 cm.
Danish: I nogle tilfælde kan de dog fortsætte i 1 til 2 uger eller endnu længere.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie lub nawet dłużej.
Danish: Det er vigtigt at sikre, at der gives den korrekte dosis lys.
Polish: Istotne jest dopilnowanie, by podano właściwą dawkę światła.
Danish: Risiko for allergisk reaktion
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej
Danish: ANDET Opbevares i køleskab.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. december 2011 Dato for seneste fornyelse: 21. november 2016
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 grudzień 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 listopad 2016
Danish: Tykkelse > 1 mm n.a.
Polish: Grubość > 1 mm nd.
Danish: NN: {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]
Danish: Det kan konkluderes, at selvom undergrupperne er for små til at drage signifikante konklusioner om individuelle grupper, er fordelingen af de to præparater i de relevante undergrupper meget ens.
Polish: Podsumowując, mimo że wielkość podgrup jest zbyt mała, aby wyciągnąć istotne wnioski dotyczące poszczególnych grup, rozmieszczenie dotyczące tych dwóch produktów w odpowiednich podgrupach jest bardzo podobne.
Danish: 1 Denne reaktion forekommer også før belysning.
Polish: 1 Reakcja ta występuje również przed naświetlaniem.
Danish: Den fotodynamiske behandling med Ameluz kan udføres hele året rundt i Sydeuropa, fra februar til oktober i Centraleuropa og fra marts til oktober i Nordeuropa.
Polish: Terapia fotodynamiczna z wykorzystaniem światła dziennego w skojarzeniu z produktem Ameluz jest możliwa przez cały rok w południowej Europie, od lutego do października w środkowej Europie oraz od marca do października w północnej Europie.
Danish: Nedre 97,5 % konfidensgrænse
Polish: Niższa 97,5%
Danish: Dosering hos voksne
Polish: Dawkowanie u osób dorosłych
Danish: Lægen vil beslutte, hvor godt hver hudlæsion har responderet, og det kan være nødvendigt at gentage behandlingen på det tidspunkt.
Polish: Lekarz zadecyduje, na ile skutecznie zareagowała każda zmiana skórna, i w tym czasie może być konieczne powtórzenie leczenia.
Danish: Se punkt 2.
Polish: Patrz punkt 2
Danish: Hyppighederne defineres som meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000) og ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: I sjældne tilfælde kan det være nødvendigt at afbryde eller ophøre med belysningen.
Polish: W rzadkich przypadkach może być konieczne przerwanie lub zaprzestanie naświetlania.
Danish: • Porfyri.
Polish: • Porfiria.
Danish: Det synes derfor ikke plausibelt, at dette kunne have negativ indvirkning på påstanden om non-inferioritet med hensyn til det primære studieeffektmål eller de generelle tendenser, der blev observeret på tværs af alle undergrupper.
Polish: Zatem nie wydaje się prawdopodobne, że może to mieć negatywny wpływ na roszczenia równoważności pierwszorzędowego punktu końcowego badania lub na ogólne trendy obserwowane we wszystkich podgrupach.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af 5-aminolevulinsyre til gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania kwasu 5-aminolewulinowego u kobiet w ciąży.
Danish: Nogle reaktioner på påføringsstedet er blevet observeret før anvendelse af lys.
Polish: Niektóre reakcje w miejscu nałożenia żelu obserwowano przed użyciem światła.
Danish: N MAL Middel + SD
Polish: Średnia + SD
Danish: Informer lægen, hvis du bruger medicin, der forøger allergiske reaktioner eller andre skadelige reaktioner efter lyspåvirkning, f.eks.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków, które nasilają reakcje alergiczne lub inne szkodliwe reakcje po ekspozycji na światło, takich jak
Danish: Protoporphyrin IX aktiveres ved belysning med rødt lys med en egnet bølgelængde og energi.
Polish: Protoporfiryna IX jest aktywowana przez naświetlanie światłem czerwonym o odpowiedniej długości fali i energii.
Danish: På solrige dage kunne der søges skygge, hvis patienten følte sig utilpas i direkte sollys.
Polish: W słoneczne dni pacjent mógł schronić się w cieniu, jeśli odczuwał dyskomfort w bezpośrednim świetle słonecznym.
Danish: Hver tube indeholder 2 g gel.
Polish: Każda tubka zawiera 2 g żelu.
Danish: Overdosering efter topikal anvendelse er ikke sandsynlig og er ikke blevet rapporteret i de kliniske studier.
Polish: Po nałożeniu miejscowym przedawkowanie jest mało prawdopodobne i nie było zgłaszane w badaniach klinicznych.
Danish: I 12 af tilfældene startede reaktionerne før belysning.
Polish: W 12 przypadkach reakcje te wystąpiły przed naświetlaniem.
Danish: Ameluz bør ikke anvendes under graviditet, på grund af utilstrækkelig viden.
Polish: Lek Ameluz nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży z uwagi na niewystarczającą wiedzę.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/740/001
Polish: EU/1/11/740/001
Danish: Smerter på applikationsstedet (%)
Polish: Ból w miejscu nałożenia (%)
Danish: 51377 Leverkusen Tyskland
Polish: 51377 Leverkusen Niemcy
Danish: • I meget sjældne tilfælde kan fotodynamisk behandling øge risikoen for udvikling af forbigående hukommelsestab.
Polish: • W bardzo rzadkich przypadkach terapia fotodynamiczna może zwiększyć ryzyko wystąpienia przemijającej utraty pamięci.
Danish: Det er acceptabelt at søge skygge i varmt vejr.
Polish: Przebywanie w cieniu w czasie upałów jest dopuszczalne.
Danish: Hver side af ansigtet/issen blev behandlet med et af de 2 præparater.
Polish: Każda strona twarzy/skóry głowy była leczona jednym z obydwu produktów.
Danish: Det er ukendt, om 5-aminolevulinsyre/metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy kwas 5-aminolewulinowy/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: Tabel 3a: Parametre for hudkvalitet i det behandlede område ved opfølgning efter 12 måneder
Polish: Tabela 3a: Parametry jakości skóry w leczonym obszarze podczas kontroli po 12 miesiącach
Danish: Selvom den præcise mekanisme er ukendt, kan stress og smerter forbundet med PDT øge risikoen for udvikling af transitorisk amnesi.
Polish: Mimo, że dokładny mechanizm nie jest znany, stres i ból związane z terapią fotodynamiczną mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przemijającej amnezji.
Danish: Efter 24 timer var den gennemsnitlige kumulative absorption (inklusive akkumulation i huden) gennem human hud 0,2 % af den anvendte dosis.
Polish: Po 24 godzinach średnie całkowite wchłanianie (w tym z nagromadzeniem w skórze) przez skórę ludzką wyniosło 0,2% podanej dawki.
Danish: Ameluz bør kun gives under vejledning af en læge, en sygeplejerske eller anden sundhedsprofessionel, som er erfaren i anvendelsen af fotodynamisk behandling.
Polish: Produkt Ameluz należy stosować pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub innej osoby należącej do fachowego personelu medycznego, posiadających doświadczenie w stosowaniu terapii fotodynamicznej.
Danish: Lysdosen fastsættes ved hjælp af faktorer som lysfeltets størrelse, afstanden mellem lampe og hudoverflade og belysningstiden.
Polish: Dawkę światła określa się na podstawie czynników takich jak: wielkość pola światła, odległość pomiędzy lampą a powierzchnią skóry oraz czas naświetlania.
Danish: Perioder med regn eller perioder, hvor det var nødvendigt at være indendørs, forlængede den udendørs eksponering i overensstemmelse hermed.
Polish: Pory deszczowe lub czas spędzany w pomieszczeniach wewnętrznych odpowiednio wydłużały ekspozycję na zewnątrz.
Danish: Kun CE-mærkede lamper, som er forsynet med de nødvendige filtre og/eller reflekterende spejle til at minimere eksponeringen for varme, blå lys og ultraviolet (UV) bestråling, bør bruges.
Polish: Należy stosować wyłącznie lampy oznaczone certyfikatem CE, wyposażone w niezbędne filtry i (lub) zwierciadła odbijające w celu ograniczenia do minimum ekspozycji na promieniowanie cieplne, światło niebieskie i promieniowanie ultrafioletowe (UV).
Danish: Ameluz anvendes kun på huden.
Polish: Żel Ameluz stosuje się wyłącznie na skórę.
Danish: • udslæt, røde eller lilla pletter på kroppen
Polish: • wysypka, czerwone lub fioletowe plamy na ciele • owrzodzenie
Danish: Under belysningen skal patienten og sundhedspersonalet bruge egnede beskyttelsesbriller.
Polish: W czasie naświetlania pacjent i personel medyczny powinni mieć założone odpowiednie okulary ochronne.
Danish: Bivirkninger og tolerabilitet var sammenlignelige for begge behandlinger.
Polish: Działania niepożądane i tolerancja były porównywalne w obu metodach leczenia.
Danish: Det anbefales, at BCC-læsionernes respons bekræftes ved en histologisk undersøgelse af biopsimateriale, hvis det anses for at være nødvendigt.
Polish: Zaleca się potwierdzenie reakcji zmian raka podstawnokomórkowego za pomocą badania histologicznego materiału biopsyjnego, jeśli uzna się to za konieczne.
Danish: Alle skal bære egnede beskyttelsesbriller under belysningen.
Polish: W czasie naświetlania wszyscy powinni mieć założone odpowiednie okulary ochronne.
Danish: Ameluz øger fototoksicitet forbigående
Polish: Ameluz przejściowo nasila fototoksyczność
Danish: Aktiniske keratoser og basalcellekarcinomer forekommer ikke hos børn og unge, undtagen i ekstremt sjældne tilfælde.
Polish: U dzieci i młodzieży nie występują zmiany o charakterze rogowacenia słonecznego i raka podstawnokomórkowego, z wyjątkiem bardzo rzadkich przypadków.
Danish: Symptomatisk behandling af forbigående uønskede lokale hudreaktioner kan overvejes.
Polish: Można rozważyć leczenie objawowe przemijających niepożądanych reakcji miejscowych.
Danish: I dette studie blev i alt 138 patienter behandlet med Ameluz.
Polish: W tym badaniu Ameluz zastosowano łącznie u 138 pacjentów.
Danish: Hvis det regner, eller hvis det er sandsynligt, at det vil begynde at regne, må behandlingen med dagslys ikke anvendes.
Polish: Jeśli pogoda jest lub może stać się deszczowa, nie należy przeprowadzać leczenia światłem dziennym.
Danish: Overvejelser før behandling
Polish: Uwagi przed rozpoczęciem leczenia
Danish: Atrofi
Polish: Atrofia
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.emea.europa.eu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, sensibiliseringsmidler til fotodynamisk behandling/strålebehandling, ATC-kode: L01XD04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, środki uczulające stosowane w terapii fotodynamicznej/naświetlaniu, kod ATC: L01XD04
Danish: Disse faktorer varierer efter lampetype.
Polish: Te czynniki są różne dla różnych rodzajów lamp.
Danish: Din læge vil beslutte, hvilken behandlingsmulighed, der skal bruges, afhængigt af dine læsioner.
Polish: Lekarz zdecyduje, które leczenie zastosować w zależności od zmian.
Danish: Der er ikke behov for at beskytte sund, ubehandlet hud.
Polish: Nie ma potrzeby zabezpieczania zdrowej nieleczonej skóry.
Danish: Alle parametre for hudkvalitet i det behandlede område viste vedvarende forbedring indtil opfølgningstidspunktet efter 12 måneder.
Polish: Wszystkie parametry jakości skóry w leczonym obszarze ulegały ciągłej poprawie do momentu kontroli po 12 miesiącach.
Danish: Basalcellekarcinom er hudkræft, der kan give rødlige, skællende pletter eller en eller flere små knopper, der let bløder og ikke heler.
Polish: Rak podstawnokomórkowy jest rakiem skóry, który może powodować występowanie czerwonawych, łuszczących się plam lub jednego lub kilku małych guzków, które łatwo krwawią i nie goją się.
Danish: Det kan være, at dagslyset ikke er tilstrækkeligt til at behandle med Ameluz i vintermånederne i visse dele af Europa.
Polish: W niektórych częściach Europy światło dzienne może być niewystarczające dla leczenia produktem Ameluz z wykorzystaniem światła dziennego w miesiącach zimowych.
Danish: Studier af brugen af Ameluz i dagslys viste tilsvarende typer bivirkninger, men med en mindre intensitet.
Polish: Badanie leku Ameluz stosowanego z wykorzystaniem światła dziennego wykazało podobne rodzaje działań niepożądanych, jednak o mniejszym nasileniu.
Danish: Ikke almindelig Hedetur *Data fra perioden efter markedsføring.
Polish: Niezbyt często Uderzenia gorąca * Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Danish: I løbet af fasen efter markedsføring er der blevet modtaget 20 tilfælde, der indikerer overfølsomhed på applikationsstedet for Ameluz.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Ameluz zgłoszono 20 przypadków wskazujących na nadwrażliwość w miejscu nałożenia żelu.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Normalt er bivirkningerne lette eller moderate i intensitet, og de opstår typisk under belysningen eller 1 til 4 dage efter.
Polish: Zwykle działania niepożądane mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i typowo pojawiają się podczas naświetlania lub po 1-4 dniach.
Danish: Efterfølgende anbefales tæt klinisk overvågning af BCC, om nødvendigt histologisk.
Polish: Następnie zaleca się ścisłe długoterminowe monitorowanie kliniczne raka podstawnokomórkowego, w razie potrzeby z wykonaniem badania histologicznego.
Danish: Under belysningen skal lampen fastlåses i den afstand fra hudoverfladen, som er angivet i brugermanualen.
Polish: Podczas naświetlania lampę należy umocować w pewnej odległości od powierzchni skóry jak wskazano w podręczniku użytkownika.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Danish: Den fotodynamiske behandling i dagslys fandt sted udendørs i 2 uafbrudte timer i fuldt dagslys.
Polish: Terapię fotodynamiczną z wykorzystaniem światła dziennego przeprowadzano na zewnątrz przez 2 kolejne godziny w pełnym świetle dziennym.
Danish: • ubehagelig, unormal følesans
Polish: • nieprzyjemne, nieprawidłowe odczuwanie dotyku
Danish: BCC'er i dette område tilhører primært den superficielle undertype.
Polish: Rak podstawnokomórkowy występujący w tej okolicy należy głównie do podtypu powierzchownego.
Danish: Nodulære BCC-læsioner er ofte dækket af et intakt epidermalt keratinlag, som skal fjernes.
Polish: Zmiany guzkowego raka podstawnokomórkowego są często pokryte nienaruszoną warstwą keratynową naskórka, którą należy usunąć.
Danish: Beskyttelse mod sollys i 48 timer og observation anbefales dog.
Polish: Niezależnie od tego zaleca się unikanie ekspozycji na światło słoneczne przez 48 godzin i obserwację.
Danish: I kliniske fase III-studier blev i alt 436 patienter behandlet med Ameluz.
Polish: W III fazie badań klinicznych Ameluz zastosowano łącznie u 436 pacjentów.
Danish: Hvid til gullig gel.
Polish: Żel w kolorze białym do żółtawego.
Danish: Belysning med et egnet lys frembringer reaktive molekyler, der indeholder ilt, som virker mod målcellerne.
Polish: Naświetlanie odpowiednim światłem prowadzi do wytworzenia reaktywnych cząsteczek zawierających tlen, które działają przeciwko komórkom docelowym.
Danish: Efter længere tid fører behandlingen med Ameluz hyppigt til en forbedring i hudens egenskaber.
Polish: Po dłuższym czasie, leczenie produktem Ameluz często prowadzi do trwałej poprawy parametrów jakości skóry.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af dermal toksicitet eller studier, refereret i litteraturen, af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Polish: W badaniach nieklinicznych nie ujawniono szczególnego ryzyka dla ludzi na podstawie wyników badań dotyczących toksycznego wpływu na skórę i opisywanych w literaturze naukowej badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na rozród.
Danish: 1 Data fra erfaring efter markedsføring
Polish: 1 Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu
Danish: Umiddelbart efter afrensning belyses hele det behandlede område ved hjælp af en rød lyskilde.
Polish: Bezpośrednio po oczyszczeniu cała leczona powierzchnia jest naświetlana za pomocą źródła światła czerwonego.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: let modera t svær t lette moderat e svære
Polish: łagodny umiarkowany silny łagodny umiarkowany silny
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u od 1 niż 100 pacjentów
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TUBE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Danish: Sværhedsgraden af læsioner med aktinisk keratose blev bedømt i henhold til skalaen i Olsen et al.,1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Polish: Olsena i wsp., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Danish: • medicin til behandling af bakterieinfektioner, hvor navnet på det aktive stof begynder med "sulfa" eller ender på "oxacin" eller "cyklin", såsom tetracyklin
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych zawierające substancje czynne, których nazwy zaczynają się od „sulfa-" lub kończą się na „-oksacyna" lub „-cyklina", takie jak tetracyklina
Danish: Desuden blev der identificeret en publikation, som rapporterede om en forekomst af kontaktdermatitis efter behandling med 5-aminolevulinsyre eller methyl-aminolevulinsyre.
Polish: Ponadto zidentyfikowano publikację, w której donoszono o występowaniu kontaktowego zapalenia skóry po leczeniu kwasem 5-aminolewulinowym lub kwasem metyloaminolewulinowym.
Danish: Et farmakokinetisk studie med maksimal anvendelse blev udført hos 12 patienter med mindst 10 lette til moderate AK'er i ansigtet eller i panden.
Polish: Badanie farmakokinetyki po maksymalnych dawkach przeprowadzono z udziałem 12 pacjentów z co najmniej 10 łagodnymi lub umiarkowanymi zmianami rogowacenia słonecznego na skórze twarzy lub czoła.
Danish: En ydre æske, der indeholder en aluminiumstube belagt på indersiden med epoxyfenol og latexforsegling og skruehætte af højdensitetspolyethylen.
Polish: Jedno zewnętrzne pudełko tekturowe zawierające jedną tubkę aluminiową wewnątrz lakierowaną epoksyfenolem z uszczelnieniem lateksowym i zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości.
Danish: Ameluz' virkning og sikkerhed ved behandling af basalcellekarcinom (BCC) med en tykkelse på < 2 mm er blevet evalueret hos 281 patienter inkluderet i et klinisk fase III-studie.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu Ameluz w leczeniu raka podstawnokomórkowego o grubości < 2 mm oceniono u 281 pacjentów włączonych do badania klinicznego fazy III.
Danish: Den røde lyskilde var enten en smalspektret lampe (Aktilite CL 128 eller Omnilux PDT) eller en lampe med et bredere og kontinuerligt lysspektrum (Waldmann PDT 1200 L eller Hydrosun Photodyn 505 eller 750).
Polish: Źródłem światła czerwonego była albo lampa o wąskim spektrum (Aktilite CL 128 lub Omnilux PDT), albo lampa o szerszym i ciągłym spektrum światła (Waldmann PDT 1200 L lub Hydrosun Photodyn 505 lub 750).
Danish: Dette må forventes, da det terapeutiske princip ved fotodynamisk behandling er baseret på den fototoksiske virkning af protoporphyrin IX, som dannes af det aktive indholdsstof, 5-aminolevulinsyre.
Polish: Należy się tego spodziewać, ponieważ zasada terapii fotodynamicznej opiera się na wpływie fototoksycznym protoporfiryny IX, która jest syntetyzowana ze składnika czynnego, kwasu 5-aminolewulinowego.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for 5-aminolevulinsyre (keratose), er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji kwas 5-aminolewulinowy (keratoza), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Danish: Hver æske indeholder en aluminiumstube med 2 g gel, lukket med en skruehætte af polyethylen.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną tubkę aluminiową z 2 g żelu zamkniętą polietylenową zakrętką.
Danish: Ingen af niveauerne var forhøjede efter anvendelsen sammenlignet med de naturligt forekommende niveauer før anvendelsen, hvilket påviser fravær af relevant systemisk absorption efter topisk administration.
Polish: Nie obserwowano podwyższenia poziomu żadnej z tych substancji po podaniu leku w stosunku do naturalnie występujących poziomów przed podaniem leku, co wskazuje na brak istotnego wchłaniania ogólnoustrojowego po nałożeniu miejscowym.
Danish: Aktiniske keratoser er visse forandringer i det ydre hudlag, som kan føre til hudkræft.
Polish: Zmiany rogowacenia słonecznego to pewne zmiany w zewnętrznej warstwie skóry, które mogą doprowadzić do rozwoju raka skóry.
Danish: Det kosmetiske resultat blev vurderet til at være meget godt eller godt hos 47,6 % af personerne i Ameluz-gruppen, sammenlignet med 25,0 % af personerne i placebogruppen.
Polish: Skutek kosmetyczny został oceniony jako bardzo dobry lub dobry u 47,6% pacjentów z grupy produktu Ameluz w porównaniu z 25,0% pacjentów z grupy placebo.
Danish: Ikke almindelig Nervøsitet
Polish: Niezbyt często Nerwowość
Danish: Patientfordelingen i undergrupperne var omtrent den samme for de 2 præparater og svarer til fordelingen i den generelle population, hvor mere end 70 % af BCC'er findes på hoved/torso.
Polish: Rozmieszczenie pacjentów w podgrupach było podobne w przypadku obu produktów i przedstawia rozmieszczenie w populacji ogólnej, wśród której rak podstawnokomórkowy w ponad 70%
Danish: Hvis Ameluz ved et uheld indtages, er systemisk toksicitet ikke sandsynlig.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu Ameluz toksyczność ogólnoustrojowa jest mało prawdopodobna.
Danish: Smid tuben væk 12 uger efter, den er åbnet.
Polish: Wyrzucić po upływie 12 tygodni od pierwszego otwarcia.
Danish: Både patienten og det sundhedsfaglige personale, der udfører den fotodynamiske behandling, skal overholde alle de anførte sikkerhedsinstruktioner for den lyskilde, der anvendes.
Polish: Zarówno pacjent, jak i personel medyczny przeprowadzający terapię fotodynamiczną powinni przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących bezpieczeństwa załączonych do używanego źródła światła.
Danish: Risiko for irritation af slimhinder og øjne
Polish: Ryzyko podrażnienia błon śluzowych i oczu
Danish: Tabel 4: Virkning af PDT ved behandling af BCC for alle patienter og for udvalgte undergrupper Ameluz Antal patienter n (%)
Polish: Tabela 4: Skuteczność terapii fotodynamicznej w leczeniu raka podstawnokomórkowego u wszystkich pacjentów i wybranych podgrup Ameluz Liczba pacjentów n (%)
Danish: • hævede øjenlåg på grund af væske, sløret syn eller synsnedsættelse
Polish: • obrzęk powiek wywołany przez nadmiar płynów, niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia