FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkärin on tarkistettava munuaisten toiminta säännöllisesti.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας, ο γιατρός σας θα εξετάζει τακτικά τη νεφρική λειτουργία σας.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset atalureenin farmakokinetiikkaan In vitro -tutkimusten mukaan atalureeni on UGT1A9:n substraatti.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της αταλουρένης Σύμφωνα με μελέτες in vitro, η αταλουρένη αποτελεί υπόστρωμα του UGT1A9.
Finnish: Terveistä koehenkilöistä saatujen tietojen perusteella atalureenin suhteellinen biologinen hyötyosuus on vakaassa tilassa noin 40 prosenttia pienempi kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα από υγιείς εθελοντές, η σχετική βιοδιαθεσιμότητα της αταλουρένης είναι κατά περίπου 40% χαμηλότερη σε σταθερή κατάσταση σε σύγκριση με τη βιοδιαθεσιμότητα μετά την αρχική δόση.
Finnish: Yksivuotisessa tutkimuksessa 10-12 viikon ikäisillä koirilla todettiin lisämunuaisen löydöksiä (pesäkkeinen tulehdus ja lisämunuaiskuoren glukokortikoideja tuottavien alueiden degeneraatio) sekä kortisolintuotannon lievää heikentymistä eksogeenisen kortikotropiinistimulaation jälkeen.
Greek: Μια μελέτη διάρκειας ενός έτους σε σκύλους ηλικίας 10-12 εβδομάδων έδειξε ευρήματα στο επινεφρίδιο (εστιακή φλεγμονή και εκφύλιση των περιοχών του φλοιού που παράγουν γλυκοκορτικοειδή), καθώς και ήπια υπονόμευση της παραγωγής κορτιζόλης μετά την εξωγενή διέγερση με αδρενοκορτικοτροπική ορμόνη.
Finnish: Aminoglykosidien samanaikainen laskimonsisäinen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Greek: Συντρέχουσα χρήση ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Finnish: Ainoa metaboliitti, joka havaittiin plasmassa in vivo, kun radioaktiivisesti merkittyä atalureenia oli annettu suun kautta, oli atalureeni-O-1β-asyyliglukuronidi.
Greek: In vivo, ο μοναδικός μεταβολίτης που ανιχνεύθηκε στο πλάσμα μετά από τη χορήγηση ραδιοσημασμένης αταλουρένης από το στόμα ήταν το αταλουρενο-O-1β-ακυλο-γλουκορονίδιο.
Finnish: DNA:n nonsense-mutaatio aiheuttaa lähetti-RNA:n ennenaikaisen lopetuskodonin.
Greek: Η ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη στο DNA έχει ως αποτέλεσμα τη δημιουργία ενός πρόωρου κωδικονίου λήξης στο αγγελιοφόρο RNA (mRNA).
Finnish: Translarna mahdollistaa toimivan dystrofiinin tuotannon ja auttaa lihaksia toimimaan asianmukaisesti.
Greek: Το Translarna διευκολύνει την παραγωγή λειτουργικής δυστροφίνης και συμβάλλει στη σωστή λειτουργία των μυών.
Finnish: Ei-kliiniset in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että jatkuva altistus atalureenille voi olla tärkeää vaikutuksen maksimoinnin kannalta ja että vaikuttavan aineen vaikutukset ribosomien ennenaikaisten lopetuskodonien luentaan loppuvat pian atalureenin annon lopettamisen jälkeen.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες in vitro υποδηλώνουν ότι η συνεχής έκθεση στην αταλουρένη μπορεί να είναι σημαντική για τη μεγιστοποίηση της δραστηριότητας και των επιδράσεων της δραστικής ουσίας στη ριβοσωμική προσπέλαση της αναστροφής του πρόωρου κωδικονίου λήξης αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας με αταλουρένη.
Finnish: ITTpopulaatiossa atalureennin riskisuhde lumelääkkeeseen verrattuna oli 0,75 (p=0,160), joka vastaa 6 minuutin kävelytestin tuloksen 10 prosentin heikentymisen riskin vähenemistä 25 prosentilla.
Greek: Στον πληθυσμό με Πρόθεση Θεραπείας, η αναλογία κινδύνου της αταλουρένης έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 0,75 (p=0,160), αντιπροσωπεύοντας μείωση κατά 25% στον κίνδυνο 10% επιδείνωσης της απόστασης 6MWD.
Finnish: Translarna on lääke, jonka vaikuttava aine on atalureeni.
Greek: Το Translarna είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αταλουρένη.
Finnish: Atalureenia annetaan suun kautta kolme annosta joka päivä.
Greek: Η αταλουρένη πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά από το στόμα, σε 3 δόσεις.
Finnish: Potilaiden enemmistö (90 %) oli valkoihoisia kaikissa hoitoryhmissä.
Greek: Οι ασθενείς σε όλες τις ομάδες θεραπείας ήταν στην πλειονότητά τους Καυκάσιοι (90%).
Finnish: 2-57 vuoden ikäisiä potilaita koskevien tietojen perustella iällä ei ole ilmeistä vaikutusta atalureenin altistukselle plasmassa.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα από υποκείμενα ηλικίας από 2 ετών έως 57 ετών, δεν υπάρχει φαινομενική επίδραση της ηλικίας στην έκθεση της αταλουρένης στο πλάσμα.
Finnish: Siksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille saa antaa atalureenihoitoa vain, jos odotettavissa oleva kliininen hyöty on mahdollista riskiä suurempi, ja potilaita on seurattava tiiviisti metaboliitin mahdollisen toksisuuden ja tehon heikkenemisen varalta.
Greek: Συνεπώς, ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου θα πρέπει να λάβουν θεραπεία με αταλουρένη, μόνο εάν το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για πιθανή τοξικότητα μεταβολιτών και μείωση της αποτελεσματικότητας.
Finnish: Ihmisen altistus tälle metaboliitille oli noin 8 prosenttia atalureenin AUC-arvosta plasmassa.
Greek: Η έκθεση των ανθρώπων στον μεταβολίτη αυτόν αντιπροσωπεύει περίπου το 8% της AUC της αταλουρένης στο πλάσμα.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille saa antaa atalureenihoitoa vain, jos odotettavissa oleva kliininen hyöty on mahdollista riskiä suurempi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (eGFR <30 ml/λεπτό) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου, θα πρέπει να λάβουν θεραπεία με αταλουρένη, μόνο εάν το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun atalureenia annetaan yhdessä adefoviirin kanssa.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η αταλουρένη συγχορηγείται με την αδεφοβίρη.
Finnish: Lääkäri testaa lipidien (rasvojen, kuten kolesterolin ja triglyseridien) määrän veressä ja munuaisten toiminnan 6-12 kuukauden välein.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τα επίπεδα λιπιδίων (λίπη όπως η χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια) στο αίμα σας, καθώς και τη νεφρική σας λειτουργία κάθε 6 με 12 μήνες.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat p-glykoproteiinin kuljettajaan
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τον διαβιβαστή της p-γλυκοπρωτεΐνης
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa ilmeni myös muutoksia plasman lipideissä (kolesterolissa ja triglyserideissä), mikä viittaa rasva-aineenvaihdunnan muutoksiin.
Greek: Επίσης, μελέτες σε αρουραίους και σκύλους έδειξαν αλλαγές στα επίπεδα των λιπιδίων του πλάσματος (χοληστερόλη και τριγλυκερίδια), ενδεικτικές των αλλαγών στον μεταβολισμό του λίπους.
Finnish: Keinotekoinen vanilja-aromi: maltodekstriini, keinotekoiset aromit ja propyleeniglykoli.
Greek: Τεχνητό βελτιωτικό γεύσης βανίλια: μαλτοδεξτρίνη, τεχνητά βελτιωτικά γεύσης και προπυλενογλυκόλη.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos atalureenin kanssa annetaan lääkevalmisteita, jotka ovat UGT1A9:n induktoreja, tai OAT1:n tai OAT3:n substraatteja (ks. kohta 4.5).
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται κατά τη συγχορήγηση αταλουρένης με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν επαγωγείς του UGT1A9, ή υπόστρωμα του OAT1 ή του OAT3 (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin monoterapiana toteutetun atalureenihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on nonsense-mutaatioita sisältävä kystinen fibroosi, ei havaittu tilastollisesti merkittävää vaikutusta ensisijaisessa kliinisessä tulosmittarissa ja tärkeimmissä toissijaisissa kliinisissä tulosmittareissa (ppFEV1 ja keuhko-oireiden pahenemistahti) aikuisilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που διερευνά τη δραστικότητα και ασφάλεια της αταλουρένης ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με κυστική ίνωση ανερμηνεύσιμης μετάλλαξης, δεν παρατηρήθηκε στατιστικώς σημαντική δράση στις πρωτεύουσες και βασικές δευτερεύουσες μετρήσεις κλινικής έκβασης (ppFEV1 και ρυθμός πνευμονικής έξαρσης) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Finnish: Jos tätä ei voida välttää (esim. MRSA:n hoito vankomysiinillä), munuaisten toimintaa on suositeltavaa seurata huolellisesti (ks. kohta 4.5).
Greek: Εάν κάτι τέτοιο είναι αναπόφευκτο (π.χ. βανκομυκίνη για τη θεραπεία του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη χρυσίζοντα σταφυλόκοκκου), συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Atalureenin vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan In vitro -tutkimusten mukaan atalureenilla on potentiaalia estää UGT1A9:n, orgaanisen anionin kuljettaja 1:n (OAT1), orgaanisen anionin kuljettaja 3:n (OAT3) ja orgaanisen anioninkuljetuspolypeptidin 1B3:n (OATP1B3) toimintaa.
Greek: Επιδράσεις της αταλουρένης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Σύμφωνα με μελέτες in vitro, η αταλουρένη έχει τη δυνατότητα να αναστείλει το UGT1A9, τον μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT) 1 ή 3 και το πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1B3 (OATP1B3).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa siprofloksasiinialtistuksen määrä oli 32 % korkeampi atalureenin läsnä ollessa.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, ο βαθμός έκθεσης για σιπροφλοξασίνη ήταν κατά 32% υψηλότερος παρουσία αταλουρένης.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilas on menettämässä liikuntakykynsä.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς που χάνουν την ικανότητα βάδισης.
Finnish: Rotilla ja kaneilla havaittiin alkio-sikiötoksisuutta (esim. aikaisten sikiön resorptioiden määrän nousua, alkion menetystä kohtuun kiinnittymisen jälkeen, elinkykyisten sikiöiden määrän laskua) ja merkkejä viivästyneestä kehityksestä (luustomuutosten määrän kasvua) maternaalisen toksisuuden annostasoilla.
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια, στις περιπτώσεις μητρικής τοξικότητας παρατηρήθηκε εμβρυϊκή τοξικότητα (π.χ. αυξημένες πρόωρες παλίνδρομες κυήσεις, αποβολή μετά την εμφύτευση, μειωμένος αριθμός βιώσιμων εμβρύων) και ενδείξεις καθυστερημένης ανάπτυξης (αυξημένες σκελετικές μεταβολές).
Finnish: Koska ei tiedetä, miten atalureeni lisää laskimonsisäisesti annettavien aminoglykosidien munuaistoksisuutta, muiden munuaistoksisten lääkevalmisteiden käyttöä atalureenin kanssa ei suositella.
Greek: Καθώς ο μηχανισμός με τον οποίο η αταλουρένη αυξάνει τη νεφροτοξικότητα των ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών δεν είναι γνωστός, δεν συνιστάται η συντρέχουσα χρήση άλλων νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων με την αταλουρένη.
Finnish: Potilaiden enemmistö (76 %) oli valkoihoisia molemmissa hoitoryhmissä.
Greek: Οι ασθενείς και στις δύο ομάδες θεραπείας ήταν στην πλειονότητά τους Καυκάσιοι (76%).
Finnish: Maternaalinen systeeminen altistus tasolla, joka ei aiheuta havaittavaa vaikutusta (NOEL) neonataalitoksisuuden osalta, oli kolme kertaa suurempi kuin ihmisen altistus.
Greek: Η συστημική έκθεση της μητέρας στο επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης (NOEL) νεογνικής τοξικότητας ήταν περίπου 3πλάσια της ανθρώπινης έκθεσης.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και θα ενημερώνει το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.
Finnish: Munuaisten toimintakokeiden muutokset (kreatiniinin, veren ureatypen ja kystatiini C:n nousu)
Greek: Αλλαγή στις εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας (αυξημένη κρεατινίνη, άζωτο ουρίας αίματος, κυστατίνη C)
Finnish: Pediatrisia potilaita, joiden paino on ≥ 12 kg, hoidetaan painoluokkasuositusten mukaisesti (katso taulukko yllä).
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς με σωματικό βάρος ≥12 kg λαμβάνουν θεραπεία σύμφωνα με τις συστάσεις χορήγησης δόσης ανά εύρος σωματικού βάρους (βλ. παραπάνω πίνακα δοσολογίας).
Finnish: Jotta voidaan varmistaa atalureenin tehokkuus ja turvallisuus hoidettaessa 5vuotiaita ja sitä vanhempia Duchennen lihasdystrofiaa sairastavia jalkeilla olevia potilaita, myyntiluvan haltijan tulee suorittaa ja lähettää tulokset satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, 18 kuukauden mittaisesta lumelääkekontrolloidusta monikeskustutkimuksesta, jota seuraa 18 kuukauden avoin jatkovaihe hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Greek: Για να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αταλουρένης στη θεραπεία ασθενών με nmDMD με περιπατητική ικανότητα ηλικίας 5 ετών ή μεγαλύτεροι, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διενεργήσει και να υποβάλει τα αποτελέσματα μίας πολυκεντρικής, τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτης 18 μηνών και που θα ακολουθείται από μία μελέτη ανοικτής ετικέτας 18 μηνών σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο.
Finnish: Potilaat saivat atalureenia 40 mg/kg/vrk (n=115) tai lumelääkettä (n=115) kolmesti päivässä (aamulla, päivällä ja illalla).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 και έλαβαν δόσεις αταλουρένης 40 mg/kg/ημέρα (n=115) ή εικονικό φάρμακο (n=115) 3 φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι και βράδυ).
Finnish: Älä lopeta Translarnan käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Translarna Μην διακόπτετε τη λήψη του Translarna χωρίς να συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας.
Finnish: Atalureenille suotuisat erot lumelääkkeeseen verrattuna ajastettujen toimintakykytestien keskimääräisissä muutoksissa ITT-populaatiossa viikolla 48 saavuttivat kliinisesti merkittävän eron kynnyksen (muutokset ~1-1,5 sekuntia).
Greek: Οι διαφορές που ευνοούν την αταλουρένη έναντι του εικονικού φαρμάκου με μέσες αλλαγές σε χρονομετρημένες δοκιμές λειτουργικότητας την Εβδομάδα 48 στον πληθυσμό με Πρόθεση Θεραπείας έφτασαν το κατώφλι για μία διαφορά με κλινική σημασία (αλλαγές ~1 έως 1,5 δευτερόλεπτα).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen annettaessa atalureenia samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat UGT1A9:n substraatteja.
Greek: Δεν απαιτείται η προσαρμογή δόσης όταν η αταλουρένη χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υποστρώματα του UGT1A9.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Finnish: Kortikosteroidien (deflatsakortin, prednisonin tai prednisolonin) ja atalureenin samanaikainen käyttö ei vaikuttanut atalureenin pitoisuuteen plasmassa.
Greek: Η συγχορήγηση κορτικοστεροειδών (δεφλαζακόρτη, πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη) με αταλουρένη δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις της αταλουρένης στο πλάσμα.
Finnish: Radioaktiivisesti merkittyä atalureenia koskevassa kerta-annostutkimuksessa virtsassa mitatun radioaktiivisuuden perusteella atalureenin biologisen hyötyosuuden arvioidaan olevan ≥55 prosenttia.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης ανάκτησης της ραδιενέργειας στα ούρα μίας δόσης ραδιοσημασμένης αταλουρένης, η βιοδιαθεσιμότητα της αταλουρένης από το στόμα υπολογίζεται σε ≥55%.
Finnish: Pussien määrä
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Finnish: Vaikka atalureeni ei käytännössä liukene veteen, atalureeni imeytyy helposti, kun se annetaan suspensiona suun kautta.
Greek: Παρότι η αταλουρένη είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό, ωστόσο απορροφάται άμεσα μετά από τη χορήγηση από το στόμα με τη μορφή εναιωρήματος.
Finnish: Sinulla voi esiintyä lievää päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua tai ripulia.
Greek: Ενδέχεται να εμφανίσετε ήπια κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο ή διάρροια.
Finnish: Atalureenin ei myöskään odoteta indusoivan sytokromi P450isoentsyymejä in vivo.
Greek: Παρομοίως, η αταλουρένη δεν αναμένεται να αποτελέσει επαγωγέα των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 in vivo.
Finnish: Potilas ei saa ottaa kaksinkertaista tai ylimääräistä annosta, jos annos unohtuu.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μια δόση δεν πρέπει να λάβει διπλή ή πρόσθετη δόση.
Finnish: Atalureenin turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyihin tietoihin kahdesta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, 48 viikkoa kestäneestä lumekontrolloidusta tutkimuksesta, jotka tehtiin 232 miespuoliselle nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavalle potilaalle, joita hoidettiin suositellulla 40 mg/kg/vrk annoksella (10, 10, 20 mg painokiloa kohden; n=172) tai 80 mg/kg/vrk annoksella (20, 20, 40 mg painokiloa kohden; n=60), lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin (n=172) verrattuna.
Greek: Η εικόνα ασφαλείας της αταλουρένης βασίζεται σε συγκεντρωμένα δεδομένα από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες 48 εβδομάδων που διενεργήθηκαν σε συνολικά 232 άνδρες ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD), που έλαβαν θεραπεία στη συνιστώμενη δόση 40 mg/kg/ημέρα (10, 10, 20 mg/kg, n=172) ή σε δόση 80 mg/kg/ημέρα (20, 20, 40 mg/kg, n=60), σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (n=172).
Finnish: Kuivuminen saattaa vaikuttaa asiaan joissakin tapauksissa.
Greek: Η αφυδάτωση ενδέχεται να είναι ένας από τους παράγοντες που συμβάλλουν στην εμφάνιση ορισμένων εξ αυτών των περιστατικών.
Finnish: Seerumin kreatiniini palautui normaaliksi kaikissa tapauksissa, kun aminoglykosidin laskimonsisäinen käyttö lopetettiin ja Translarnan käyttöä joko jatkettiin tai se keskeytettiin.
Greek: Οι αυξήσεις των επιπέδων κρεατινίνης του ορού υποχώρησαν σε όλες τις περιπτώσεις μετά τη διακοπή των ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών και τη συνέχιση ή διακοπή της θεραπείας με Translarna.
Finnish: Nämä löydökset viittaavat siihen, että Translarnan ja laskimonsisäisesti annettavien aminoglykosidien samanaikainen käyttö voi vahvistaa aminoglykosidien munuaistoksista vaikutusta.
Greek: Τα εν λόγω ευρήματα υποδηλώνουν ότι η συγχορήγηση Translarna και ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών ενδέχεται να ενισχύει τη νεφροτοξική επίδραση των αμινογλυκοσιδών.
Finnish: Jos huimausta ilmenee, on noudatettava varovaisuutta autoa ajettaessa, pyöräiltäessä tai koneita käytettäessä.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ζάλη πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν, κάνουν ποδήλατο ή χειρίζονται μηχανές.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä atalureenin kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων με αταλουρένη πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Kaikkien potilaiden oli pystyttävä kävelemään ≥ 75 metriä ilman apuvälineitä seulonnassa käytetyssä kuuden minuutin kävelytestissä.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπρεπε να είναι σε θέση να βαδίσουν ≥75 μέτρα χωρίς τη χρήση βοηθητικών διατάξεων στο πλαίσιο της δοκιμασίας βάδισης 6 λεπτών (6-minute Walk Test, 6MWT).
Finnish: Dystrofiinigeenin nonsense-mutaatio on varmistettava geenitesteillä (ks. kohta 4.4).
Greek: Η παρουσία ανερμηνεύσιμης μετάλλαξης στο γονίδιο της δυστροφίνης πρέπει να προσδιορίζεται με γενετική εξέταση (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Tämän merkitystä ihmisille ei tiedetä.
Greek: Η σημασία για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Finnish: Annos on sekoitettava hyvin ennen ottamista.
Greek: Η δόση πρέπει να αναμειγνύεται καλά πριν από τη χορήγηση.
Finnish: Yleinen käyttösyy asikloviiri vesirokon hoito adefoviiri kroonisen B-hepatiitin ja/tai HIV:n hoito atorvastatiini veren rasvapitoisuuksien vähentäminen bentsyylipenisilliini vakavat infektiot bumetanidi sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy kaptopriili sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy siprofloksasiini infektioiden hoito famotidiini aktiivisen pohjukaissuolihaavan ja ruokatorven refluksitaudin hoito furosemidi sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy metotreksaatti nivelreuma, psoriaasi olmesartaani aikuisten itsenäinen hypertensio oseltamaviiri influenssan ehkäisy fenobarbitaali unilääke, kohtauksien ehkäisy pitavastatiini veren rasvapitoisuuksien vähentäminen pravastatiini veren rasvapitoisuuksien vähentäminen rifampisiini tuberkuloosin hoito rosuvastatiini veren rasvapitoisuuksien vähentäminen sitagliptiini tyypin 2 diabetes valsartaani sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy
Greek: ατορβαστατίνη μείωση των λιπιδίων βενζυλοπενικιλλίνη σοβαρές λοιμώξεις βουμετανίδη θεραπεία ή πρόληψη της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας καπτοπρίλη θεραπεία ή πρόληψη της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σιπροφλοξασίνη θεραπεία λοιμώξεων φαμοτιδίνη θεραπεία ενεργού έλκους δωδεκαδακτύλου, γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης φουροσεμίδη θεραπεία ή πρόληψη της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας μεθοτρεξάτη ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωρίαση ολμεσαρτάνη ιδιοπαθής υπέρταση σε ενήλικες οσελταμιβίρη πρόληψη της γρίπης φαινοβαρβιτάλη πρόκληση ύπνου, πρόληψη κρίσεων πιταβαστατίνη μείωση των λιπιδίων πραβαστατίνη μείωση των λιπιδίων ριφαμπικίνη θεραπεία της φυματίωσης ροσουβαστατίνη μείωση των λιπιδίων σιταγλιπτίνη διαβήτης τύπου 2
Finnish: On epätodennäköistä, että UGT1A9-polymorfismi vaikuttaa merkittävästi atalureenin farmakokinetiikkaan valkoihoisessa väestössä.
Greek: Είναι απίθανο η φαρμακοκινητική της αταλουρένης να επηρεάζεται σημαντικά από τους πολυμορφισμούς του UGT1A9 σε πληθυσμό Καυκασίων.
Finnish: Näillä potilailla ei havaittu vakavia haittavaikutuksia.
Greek: Στα εν λόγω υποκείμενα δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä, joka kuvaa kuuden minuutin kävelytestin tuloksen 10 prosentin pysyvään heikkenemiseen kuluvaa aikaa (tutkimus 1)
Greek: Καμπύλη Kaplan-Meier σχετικά με τον χρόνο που παρήλθε έως ότου οι ασθενείς εμφανίσουν μείωση κατά 10% στη διανυόμενη απόσταση στο πλαίσιο της δοκιμασίας βάδισης 6 λεπτών (Μελέτη 1)
Finnish: Tästä johtuen on noudatettava varovaisuutta, kun atalureenia annetaan yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OAT1:n tai OATP1B3:n substraatteja, sillä näiden lääkevalmisteiden (esim. oseltamiviiri, asikloviiri, kaptopriili, furosemidi, bumetanidi, valsartaani, pravastatiini, rosuvastatiini, atorvastatiini ja pitavastatiini) pitoisuus saattaa nousta.
Greek: Ωστόσο, το μέγεθος αυτής της επίδρασης μπορεί να είναι μεγαλύτερο για δόση τελμισαρτάνης των 40 mg. Ως εκ τούτου, πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση αταλουρένης με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υπόστρωμα του OAT1 ή του OATP1B3 χρήζει προσοχής λόγω του κινδύνου αυξημένης συγκέντρωσης των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. οσελταμιβίρη, ασικλοβίρη, καπτοπρίλη, φουροσεμίδη, βουμετανίδη, βαλσαρτάνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πιταβαστατίνη).
Finnish: Samanaikainen rifampisiinin anto, joka on vahva metabolisten entsyymien induktori (mukaan lukien UGT1A9), vähensi atalureenialtistusta 29 %:lla.
Greek: Η συγχορήγηση της ριφαμπικίνης που επάγει ιδιαίτερα τα μεταβολικά ένζυμα μεταξύ άλλων και το UGT1A9, μείωσε την έκθεση σε αταλουρένη κατά 29%.
Finnish: Jokainen annos on suositeltavaa antaa heti valmistamisen jälkeen.
Greek: Κάθε έτοιμη δόση χορηγείται ιδανικά αμέσως μετά την παρασκευή της.
Finnish: Valmistettu annos säilyy enintään 24 tuntia jääkaapissa (2-8 °C) ja kolme tuntia huoneenlämmössä (15-30 °C).
Greek: Απορρίψτε την έτοιμη δόση εάν δεν καταναλωθεί εντός 24 ωρών από την παρασκευή της, εφόσον φυλάσσεται σε ψυγείο (σε θερμοκρασία 2 - 8°C), ή εντός 3 ωρών εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (15 - 30°C).
Finnish: Rotilla tehdyssä kaksivuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa todettiin yksi hibernoomatapaus.
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογένεσης αρουραίων διάρκειας 2 ετών, παρατηρήθηκε ένα περιστατικό ιβερνώματος.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavilla potilailla, jotka saivat suositellun annoksen 40 mg/kg/vrk atalureenia kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa on esitetty taulukossa 1.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται σε ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD) και οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη καθημερινή δόση των 40 mg/kg/ημέρα στις 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Finnish: Translarnalla hoidetaan Duchennen lihasdystrofiaa, jonka aiheuttaa tietty geenivirhe, joka vaikuttaa lihasten normaaliin toimintaan.
Greek: Το Translarna χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne που προκαλείται από μια συγκεκριμένη γενετική μετάλλαξη που επηρεάζει τη φυσιολογική λειτουργία των μυών.