FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Age has no clinically meaningful effect on pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation) based on a composite analysis of subjects ages 18-65 years.
Spanish: La edad no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética del ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada) según un análisis combinado de los datos obtenidos en sujetos de 18 a 65 años de edad.
English: Rare: elevations in total bilirubin, amylase; reductions in phosphorus and platelet counts (see below)
Spanish: Raras: elevaciones de la bilirrubina total, amilasa; reducciones del fósforo y recuentos de plaquetas (ver más adelante)
English: The glycine conjugation pathway is not saturated across the clinically relevant dose range, based on the dose-proportional increase in the plasma concentrations of NUA from 1,000 mg to 2,000 mg.
Spanish: La vía de conjugación con la glicina no se satura en el rango de dosis clínicamente relevante, ya que el aumento de las concentraciones plasmáticas de NUA es proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 1.000 mg a 2.000 mg.
English: • tingling or numbness of the hands or feet
Spanish: • hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies
English: Very common: flushing Uncommon: hypotension Rare: orthostatic hypotension
Spanish: Muy frecuentes: rubefacción Poco frecuentes: hipotensión Raras: hipotensión ortostática
English: • you have gout.
Spanish: • si tiene gota.
English: • you have arterial bleeding.
Spanish: • si presenta sangrado arterial.
English: Caution should be used when Pelzont is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
Spanish: Hay que actuar con precaución cuando Pelzont se administre conjuntamente con medicamentos metabolizados predominantemente por la UGT2B4 o la UGT2B7, como zidovudina.
English: Clopidogrel: In a clinical study, there was no meaningful effect of laropiprant on the inhibition of ADP-induced platelet aggregation by clopidogrel, but there was a modest increase in the inhibition of collagen-induced platelet aggregation by clopidogrel.
Spanish: Clopidogrel: En un ensayo clínico, no se observó un efecto significativo de laropiprant sobre la inhibición de la agregación plaquetaria inducida por el adenosin difosfato (ADP) causada por clopidogrel, pero hubo un aumento moderado de la inhibición de la agregación plaquetaria inducida por el colágeno causada por clopidogrel.
English: Your doctor can measure your cholesterol with a simple blood test. Visit your doctor regularly to keep track of your cholesterol and discuss your goals with your doctor.
Spanish: Visite a su médico regularmente para llevar un control de su colesterol y consulte con él.
English: • The other ingredients are: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
Spanish: • Los demás componentes son: hipromelosa (E464), sílice coloidal anhidra (E551), estearil fumarato de sodio, hidroxipropilcelulosa (E463), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
English: Other abnormal laboratory values reported were elevations in LDH, fasting glucose, uric acid, total bilirubin, and amylase, and reductions in phosphorus and platelet counts (see section 4.4).
Spanish: Otros valores analíticos anormales notificados fueron aumentos de la LDH, la glucosa en ayunas, el ácido úrico, la bilirrubina total, la amilasa, reducciones del fósforo y de los recuentos de plaquetas (ver sección 4.4).
English: In three large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Pelzont experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Spanish: En tres ensayos clínicos extensos en los que se registraron los síntomas de rubefacción notificados por los pacientes, se observó que los pacientes que recibieron Pelzont presentaron menos rubefacción que los que tomaron ácido nicotínico (formulaciones de liberación prolongada).
English: Elevated plasma TG levels are frequently found in a triad with low HDL-C levels and small LDL particles, as well as in association with non-lipid metabolic risk factors for coronary heart disease (CHD).
Spanish: Frecuentemente se observan concentraciones plasmáticas elevadas de TG junto con concentraciones bajas de C-HDL y partículas LDL pequeñas, así como en combinación con factores de riesgo metabólicos no lipídicos de cardiopatía coronaria (CC).
English: In healthy subjects receiving Pelzont, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Pelzont alone (see section 4.8).
Spanish: En sujetos sanos que recibieron Pelzont, el tratamiento previo con ácido acetilsalicílico en dosis de 325 mg no tuvo efectos beneficiosos adicionales para reducir los síntomas de rubefacción inducidos por el ácido nicotínico en comparación con Pelzont en monoterapia (ver sección 4.8)
English: This is characterised by multiple symptoms that may include: angio-oedema, pruritus, erythema, paraesthesia, loss of consciousness, vomiting, urticaria, flushing, dyspnoea, nausea, incontinence of urine and stool, cold sweats, shivering, chills, increased blood pressure, lip swelling, burning sensation, drug eruption, arthralgia, leg swelling, and tachycardia.
Spanish: Se caracteriza por diversos síntomas, como angioedema, prurito, eritema, parestesia, pérdida de la conciencia, vómitos, urticaria, rubefacción, disnea, náuseas, incontinencia urinaria y fecal, sudor frío, temblores, escalofríos, aumento de la presión arterial, hinchazón de los labios, sensación de quemazón, erupción farmacológica, artralgia, hinchazón de las piernas y taquicardia.
English: Pharmacokinetic steady state is achieved within 2 days of once-daily dosing of laropiprant, with minimal accumulation in AUC (approximately 1.3-fold) and Cmax (approximately 1.1-fold).
Spanish: El estado estacionario de la farmacocinética se alcanzó 2 días después de la administración una vez al día de laropiprant, con una acumulación mínima según el AUC (aproximadamente 1,3 veces) y según la Cmáx (aproximadamente 1,1 veces).
English: Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Pelzont.
Spanish: Durante el tratamiento con Pelzont debe seguirse una dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p.ej., ejercicio, reducción de peso).
English: Gender has no clinically meaningful effect on pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation).
Spanish: El sexo no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética del ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada).
English: Acetylsalicylic acid and clopidogrel: In a clinical study in dyslipidaemic patients receiving both acetylsalicylic acid (81 mg) and clopidogrel (75 mg), laropiprant induced transient (4 hours post-dose) inhibition of platelet function in vivo (as evaluated by bleeding time and platelet aggregation studies), but had little effect across the dosing interval.
Spanish: Ácido acetilsalicílico y clopidogrel: En un ensayo clínico en pacientes dislipémicos que recibían tanto ácido acetilsalicílico (81 mg) como clopidogrel (75 mg), laropiprant produjo una inhibición transitoria (4 horas después de la dosis) de la función plaquetaria in vivo (evaluada mediante estudios de tiempo de sangrado y de agregación plaquetaria), pero tuvo poco efecto sobre el intervalo de dosis.
English: In urine, the primary component is the acyl glucuronide conjugate (64 % of radioactivity) with smaller contributions from the parent compound (5 %).
Spanish: En la orina, el principal compuesto es el conjugado glucurónido acilo (64 % de la radiactividad) y en menor media el compuesto original (5 %).
English: Rare cases of myopathy/rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of lipid-altering doses (≥ 1,000 mg/day) of nicotinic acid and HMG-CoA reductase inhibitors (statins) (see section 4.8).
Spanish: Se han asociado casos raros de miopatía/rabdomiolisis a la administración concomitante de ácido nicotínico en dosis que alteran los lípidos (≥ 1.000 mg/día) e inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) (ver sección 4.8).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP. Do not store above 30°C.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD.
English: • flushing (which usually includes redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in the head, neck, chest and upper back).
Spanish: • sofocos (consisten habitualmente en enrojecimiento de la piel, sensación de calor, picor u hormigueo, especialmente en la cabeza, el cuello, el pecho y la parte superior de la espalda).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pelzont in paediatric patients from 7-18 years old in heterozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Pelzont en pacientes pediátricos entre 7 y 18 años de edad en hipercolesterolemia familiar heterocigota (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Further analysis showed Pelzont (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6 %, 2.3 % respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8 %, 0.0 % respectively ).
Spanish: Un análisis más detallado mostró que Pelzont 2.000 mg/40 mg administrado conjuntamente con simvastatina incrementó significativamente la apo A-I (8,6 %, 2,3 % respectivamente) y redujo significativamente la Lp(a) (-19,8 %, 0,0 % respectivamente).
English: After four weeks, it is recommended that patients be advanced to the maintenance dose of 2,000 mg/40 mg taken as two modified-release tablets (1,000 mg/20 mg each) once daily.
Spanish: Después de cuatro semanas, se recomienda que los pacientes empiecen a tomar la dosis de mantenimiento de 2.000 mg/40 mg en forma de dos comprimidos (1.000 mg/20 mg cada uno) una vez al día.
English: Check with your doctor or pharmacist before and while taking your medicine if:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento y mientras esté tomándolo:
English: Pelzont: Use in patients with renal insufficiency has not been studied.
Spanish: Pelzont: No se ha estudiado su uso en pacientes con insuficiencia renal.
English: The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) was at least 118 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Spanish: El nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) fue al menos 118 veces superior a la exposición en los seres humanos basada en el AUC de la dosis diaria recomendada en los seres humanos.
English: Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
Spanish: Comprimido con forma ovalada de color blanco a blanquecino y con la inscripción “552” en una cara.
English: EU/1/08/460/001 EU/1/08/460/002 EU/1/08/460/003 EU/1/08/460/004 EU/1/08/460/005 EU/1/08/460/006 EU/1/08/460/007 EU/1/08/460/008 EU/1/08/460/009 EU/1/08/460/010
Spanish: EU/1/08/460/001 EU/1/08/460/002 EU/1/08/460/003 EU/1/08/460/004 EU/1/08/460/005 EU/1/08/460/006 EU/1/08/460/007 EU/1/08/460/008 EU/1/08/460/009 EU/1/08/460/010 EU/1/08/460/011 EU/1/08/460/012 EU/1/08/460/013 EU/1/08/460/014
English: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Spanish: Puesto que la administración concomitante con secuestradores de los ácidos biliares puede reducir la biodisponibilidad de medicamentos que contienen ácidos como el ácido nicotínico, se recomienda que Pelzont se administre 1 hora antes o 4 horas después de la administración de un secuestrador de los ácidos biliares (ver sección 4.5).
English: In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Pelzont experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2,000 mg titration) (p< 0.001).
Spanish: En el segundo ensayo (16 semanas), en el que se permitió el uso de ácido acetilsalicílico, los pacientes que recibieron Pelzont presentaron rubefacción de intensidad moderada o mayor significativamente menos días por semana que los que recibieron ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada; la dosis de 500 a 2.000 mg tomados gradualmente durante 12 semanas) (p < 0,001).
English: However, nicotinic acid a component of Pelzont does pass into breast milk.
Spanish: Sin embargo, se sabe que el ácido nicotínico, un componente de Pelzont, pasa a la leche materna.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, patients with a history of jaundice, hepato-biliary disorder or peptic ulcer should be observed closely (see sections 4.2 and 4.3).
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, hay que vigilar estrechamente a los pacientes con antecedentes de ictericia, trastornos hepatobiliares o úlcera péptica (ver secciones 4.2 y 4.3).
English: Effects of nicotinic acid on other medicinal products Antihypertensive therapy: Nicotinic acid may potentiate the effects of ganglionic blocking agents and vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, and adrenergic receptor blocking agents, resulting in postural hypotension.
Spanish: Efectos del ácido nicotínico sobre otros medicamentos Tratamiento antihipertensivo: El ácido nicotínico puede potenciar los efectos de medicamentos que bloquean los ganglios y de medicamentos vasoactivos como nitratos, antagonistas del calcio y antagonistas de los receptores adrenérgicos, y producir hipotensión postural.
English: There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Pelzont.
Spanish: La biodisponibilidad oral del ácido nicotínico es similar en los hombres y en las mujeres que reciben Pelzont.
English: Nicotinic acid
Spanish: Ácido nicotínico
English: • rash with flat, red spots
Spanish: • erupción con manchas lisas y rojas
English: Effects of other medicinal products on nicotinic acid Bile acid sequestrants: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre el ácido nicotínico Secuestradores de los ácidos biliares: Como la administración concomitante de secuestradores de los ácidos biliares puede reducir la biodisponibilidad de los medicamentos ácidos como el ácido nicotínico, se recomienda que Pelzont se administre 1 hora antes o 4 horas después de la administración de un secuestrador de los ácidos biliares.
English: Race had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant based on a composite analysis of pharmacokinetic data including subjects of White, Hispanic, Black, Asian, and Native American racial groups.
Spanish: La raza no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de laropiprant según un análisis combinado de los datos farmacocinéticos obtenidos en sujetos de raza blanca, hispanos, raza negra, asiáticos y nativos americanos.
English: In these studies, the percentage of patients taking Pelzont, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2 %, 16.6 %, and 0.4 %, respectively.
Spanish: En estos ensayos, los porcentajes de pacientes que se retiraron por un síntoma relacionado con la rubefacción (enrojecimiento, calor, prurito y hormigueo) y que recibieron Pelzont, ácido nicotínico (formulaciones de liberación prolongada agrupadas) o placebo/simvastatina en combinación, fueron del 7,2 %, 16,6 % y 0,4 % respectivamente.
English: Common: abdominal pain; diarrhoea; dyspepsia; nausea; vomiting Rare: mouth oedema; eructation; peptic ulcer
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal; diarrea; dispepsia; náuseas; vómitos Raras: edema de la boca; eructos; úlcera péptica
English: Mice in this study received approximately 9 to 13 times a human nicotinic acid dose of 2,000 mg/day as determined on a mg/m2 basis.
Spanish: Los ratones de este estudio recibieron una dosis de ácido nicotínico aproximadamente 9 a 13 veces mayor que la dosis de ácido nicotínico en los seres humanos (2.000 mg/día) en términos de mg/m2.
English: Nicotinic acid showed no mutagenic effects in the in vitro assays.
Spanish: El ácido nicotínico no tuvo efectos mutágenos en los ensayos in vitro.
English: Therefore, Pelzont should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Spanish: Por tanto, Pelzont debe usarse con precaución en los pacientes con gota o con predisposición a tener gota.
English: The oral bioavailability of nicotinic acid is not altered when it is taken with a high-fat meal.
Spanish: La biodisponibilidad oral del ácido nicotínico no varía cuando se toma junto con una comida rica en grasas.
English: In in vitro studies, nicotinic acid and its metabolites did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4-mediated reactions or UGT1A1-mediated 3-glucuronidation of estradiol.
Spanish: En estudios in vitro, el ácido nicotínico y sus metabolitos no inhibieron las reacciones mediadas por la CYP1A2, la CYP2B6, la CYP2C9, la CYP2C19, la CYP2D6, la CYP2E1 o la CYP3A4 ni la 3glucuronidación del estradiol mediada por la UGT1A1.
English: There is no change in the oral bioavailability of nicotinic acid with age.
Spanish: La biodisponibilidad oral del ácido nicotínico no cambia con la edad.
English: Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets 49 x 1 modified-release tablets
Spanish: Envase múltiple conteniendo 196 (2 cajas de 98) comprimidos de liberación modificada 49 x 1 comprimidos de liberación modificada
English: Hepatic insufficiency Pelzont: Use in patients with hepatic insufficiency has not been studied.
Spanish: Insuficiencia hepática Pelzont: No se ha estudiado su uso en pacientes con insuficiencia hepática.
English: In in vitro studies, laropiprant did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1-mediated reactions.
Spanish: En estudios in vitro, laropiprant no inhibió las reacciones mediadas por la CYP1A2, la CYP2B6, la CYP2C19, la CYP2D6 o la CYP2E1.
English: Pelzont is used in addition to diet
Spanish: Cómo funciona Pelzont Pelzont se utiliza junto con la dieta:
English: The mean absolute bioavailability of laropiprant is approximately 71 % following a 40 mg dose when administered as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant after an overnight fast.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media de laropiprant es de aproximadamente el 71 % tras la administración de una dosis de 40 mg en forma de dos comprimidos de liberación modificada de ácido nicotínico/laropiprant tras una noche en ayunas.
English: • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level.
Spanish: • Visite a su médico regularmente para que le haga un análisis de las concentraciones de colesterol LDL (malo) y HDL (bueno) y de las de triglicéridos.
English: Medicinal product /laboratory test interactions: In urine glucose tests, nicotinic acid may also give false-positive reactions with cupric sulfate solution (Benedict's reagent).
Spanish: Interacciones entre el medicamento y análisis de laboratorio: El ácido nicotínico puede producir reacciones falsas positivas en los análisis de glucosa en la orina cuando se utiliza una solución de sulfato de cobre (reactivo de Benedict).
English: The apparent terminal half-life (t1/2) following a 40 mg dose of laropiprant administered as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant with food was approximately 17 hours.
Spanish: La semivida terminal aparente (t1/2) tras la administración de una dosis de 40 mg de laropiprant en forma de dos comprimidos de liberación modificada de ácido nicotínico/laropiprant junto con alimentos fue de aproximadamente 17 horas.
English: Uncommon: gout Rare: impaired glucose tolerance
Spanish: Poco frecuentes: gota Raras: alteración de la tolerancia a la glucosa
English: This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back).
Spanish: De esta manera se reduce la posibilidad de presentar sofocos (enrojecimiento de la piel, sensación de calor, picor u hormigueo, especialmente en la cabeza, el cuello, el pecho y la parte superior de la espalda).
English: • you have thyroid problems.
Spanish: • si tiene problemas de tiroides.
English: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 32-week study to assess the effects of withdrawal of laropiprant showed that dyslipidaemic patients in whom laropiprant was withdrawn after 20 weeks on Pelzont experienced significantly more flushing than patients who continued taking
Spanish: Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 32 semanas de duración para evaluar los efectos de la retirada de laropiprant, demostró que los pacientes dislipémicos en los que laropiprant se retiró después de 20 semanas de tratamiento con Pelzont, experimentaron significativamente más rubefacción que los pacientes que continuaron tomando Pelzont en cuanto a número de días por semana con rubefacción de intensidad moderada o mayor, p<0,001, Figura 2.
English: LDL cholesterol, fatty substances called triglycerides and apo B (a part of LDL) in the blood;
Spanish: Esto lo consigue reduciendo las concentraciones de colesterol total, colesterol LDL, unas sustancias grasas llamadas triglicéridos y apo B (una parte de las LDL) en la sangre;
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Spanish: Es especialmente importante que comente con su médico si está tomando cualquiera de los medicamentos enumerados a continuación:
English: Following a 2,000 mg dose of nicotinic acid administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/laropiprant with food, nicotinic acid was absorbed with a median time to peak plasma concentration (Tmax) of 4 hours, a mean area under the plasma concentration-time curve (AUC0-last) of approximately 58.0 μM·hr and a mean peak plasma concentration (Cmax) of approximately 20.2 μM.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 2.000 mg de ácido nicotínico por vía oral en forma de dos comprimidos de liberación modificada de ácido nicotínico/laropiprant junto con alimentos, el ácido nicotínico se absorbió, con una mediana del tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmáx) de 4 horas, un valor medio del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-última) de aproximadamente 58,0 μM·h y un valor medio de la concentración plasmática máxima (Cmáx) de aproximadamente 20,2 μM.
English: The medicine comes as a modified-release tablet.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de comprimidos de liberación modificada.
English: Tell your doctor about all of your medical conditions.
Spanish: Informe a su médico de todas las enfermedades que tiene y ha tenido.
English: (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Pelzont is recommended.
Spanish: Si un paciente presenta una concentración de alanina aminotransferasa (ALT) o de aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3 X LSN y este valor elevado persiste, se recomienda reducir la dosis o suspender el tratamiento con Pelzont.