FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR
Spanish: Los criterios secundarios de valoración consistieron en el tiempo hasta la progresión de la enfermedad objetiva, tiempo hasta la progresión clínica y tiempo de duplicación de PSA (PSADT).
Icelandic: Aðrir endapunktar voru m.a. tími hlutlægrar sjúkdómsversnunar, tími að klínískri versnun og tvöföldunartími PSA (PSADT).
Spanish: Como parte de la liberación del lote, cada producto se evalúa con respecto a la activación de las células presentadoras de antígeno (CPA) en virtud del aumento de la expresión de CD54 en la superficie celular tras el cultivo con FAP-GM-CSF.
Icelandic: Sem hluti af lotulosuninni, er hvert lyf metið m.t.t. virkjunar á mótefnisvakafrumum (APC) á grundvelli aukinnar yfirborðstjáningar CD54 eftir ræktun með PAP-GM-CSF.
Spanish: • Infección que afecte a todo su organismo (p. ej., septicemia, observada como temperatura elevada, aumento de la frecuencia cardiaca o de la respiración).
Icelandic: Sýking sem hefur áhrif á allan líkamann (t.d. sýklasótt sem kemur fram sem hár hiti, aukinn hjartsláttur eða öndun)
Spanish: 36 meses (%) a Cociente de riesgo y valor p basados en el modelo de Cox ajustado para el PSA (ln) y LDH (ln) y estratificados en función del uso de bisfosfonatos, número de metástasis óseas y principal grado de Gleason.
Icelandic: 36-mánaða lifun a Áhættuhlutfall og p-gildi byggja á Cox líkaninu, sem aðlagað er fyrir PSA (ln) og LDH (ln) og flokkað eftir notkun bífosfónata, fjölda meinvarpa í beinum og Gleason stigi.
Spanish: • Selección de pacientes para el tratamiento con Provenge
Icelandic: Val á sjúklingum til meðferðar með Provenge •
Spanish: La composición celular y el número de células en cada dosis de Provenge varía en función del procedimiento de leucoaféresis al que se somete el paciente.
Icelandic: Frumusamsetning og frumufjöldi í hverjum skammti af Provenge er breytilegur í samræmi við hvítfrumnasöfnun sjúklingsins.
Spanish: • Está inmunodeprimido (se reduce la capacidad de su sistema inmunitario para combatir las infecciones) o toma algún medicamento inmunosupresor (como aquellos utilizados para tratar o prevenir el rechazo de órganos y ciertos medicamentos empleados en el tratamiento de artritis reumatoide, esclerosis múltiple, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa).
Icelandic: Þú ert ónæmisbældur (dregið hefur úr getu ónæmiskerfisins til þess að berjast gegn sýkingum) eða tekur ónæmisbælandi lyf (t.d. þau sem notuð eru til að meðhöndla eða koma í veg fyrir höfnun líffæra og ákveðin lyf, sem notuð eru til þess að meðhöndla iktsýki, MS, Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu).
Spanish: Su médico hablará con usted para programar citas nuevas para la extracción de células e infusiones.
Icelandic: Læknirinn mun vinna með þér að því að ákveða nýja tíma fyrir frumusöfnun og innrennslisgjöf.
Spanish: No obstante, como es un producto autólogo, un resultado positivo no descarta la fabricación del mismo.
Icelandic: Hins vegar, þar sem þetta er samgena lyf, útilokar jákvætt próf ekki framleiðslu lyfsins.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 25,4% de los pacientes tratados con Provenge necesitaron someterse a más de tres procesos de leucoaféresis con el fin de recibir 3 infusiones.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum þurftu 25,4% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Provenge, meira en 3 hvítfrumusafnanir til þess að fá 3 innrennslisgjafir.
Spanish: Además de las células presentadoras de antígeno (CPA), el producto final contiene linfocitos T, linfocitos B, linfocitos NK (citolíticos naturales, CN) y otras células.
Icelandic: Til viðbótar við mótefnisvakafrumur (APC) inniheldur lyfið því Tfrumur, B -frumur, náttúrulegar drápsfrumur (NK-frumur) og aðrar frumur.
Spanish: Control (N = 45)
Icelandic: Samanburð arviðfang (N=45)
Spanish: Después del tratamiento con Provenge informe a su médico si presenta algún síntoma de infección como, por ejemplo, fiebre o temperatura elevada superior a 38° C, escalofríos, latidos acelerados, respiración rápida, mareos al levantarse, confusión o sensación de malestar o sensación de estar enfermo.
Icelandic: Provenge meðferðina ef þú færð einhver einkenni sýkingar, t.d. sótthita eða hita yfir 38°C, kuldahroll, hraðan hjartslátt, hraða öndun, svima þegar staðið er upp, rugl eða ógleði/uppköst.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte con su médico si presenta alguna de las condiciones enumeradas a continuación ya que se debe someter a una vigilancia minuciosa durante y después de la perfusión:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með einhverja þá sjúkdóma sem taldir eru upp hér að neðan, þar sem hafa þarf nákvæmt eftirlit með þér við og eftir innrennslisgjöfina:
Spanish: Si presenta reacciones graves durante la perfusión, su médico ralentizará o suspenderá este tratamiento.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg viðbrögð við innrennslisgjöfina getur læknirinn annaðhvort ákveðið að hægja á innrennslisgjöfinni eða stöðva hana.
Spanish: Mezclar con suavidad y volver a suspender el contenido de la bolsa.
Icelandic: Blandið varlega og leysið aftur upp innihald pokans.
Spanish: Los estudios convencionales sobre la toxididad para la reproducción y el desarrollo no se consideran relevantes por el carácter y la indicación clínica de uso de este producto de terapia celular autóloga.
Icelandic: Hefðbundnar Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska eru ekki taldar skipta máli með hliðsjón af eðli og fyrirhugaðri klínískri notkun þessa samgena frumulyfs.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y/o hiperpotasiemia Es necesario tener en cuenta el contenido de sodio y potasio por cada perfusión si se administra a pacientes con enfermedad cardiovascular y/o insuficiencia renal.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi og/eða blóðkalíumhækkun Taka skal tillit til natríum- og kalíuminnihalds hverrar innrennslisgjafar ef lyfið er gefið sjúklingum með hjartasjúkdóma og/eða skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: Por ello, el personal sanitario debe tomar las medidas de precaución apropiadas durante la manipulación del material de la leucoaféresis o Provenge.
Icelandic: Af þeim sökum ættu heilbrigðisstarfsmenn að beita nauðsynlegum varúðarráðstöfunum þegar hvítfrumnasöfnunarefnið eða Provenge er meðhöndlað.
Spanish: Por tanto, el material extraído por leucoaféresis y Provenge pueden suponer un riesgo de transmisión de virus infecciosos (VIH 1 y 2, hepatitis B y C) a los profesionales sanitarios que manipulen el producto.
Icelandic: Af þeim sökum getur hvítfrumnasöfnunarefni sjúklingsins og Provenge haft í för með sér hættu á veirusmiti (HIV 1 og 2, lifrarbólgu B og C) fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla lyfið.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, se observaron infartos de miocardio en el 0,8% de los pacientes del grupo de Provenge frente al 0,3% del grupo control pero se desconoce su significación clínica.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum kom hjartadrep fram hjá 0,8% sjúklinga í Provenge hópnum samanborið við 0,3% í samanburðarhópnum.
Spanish: El tratamiento con Provenge se administrará por goteo (perfusión) directamente a una de sus venas (uso intravenoso).
Icelandic: Provenge meðferðin þín er gefin með dreypi (innrennsli) í eina af bláæðum þínum (gjöf í bláæð).
Spanish: Provenge está indicado solo para uso autólogo.
Icelandic: Provenge er eingöngu ætlað til samgena notkunar.
Spanish: El número de células presente en Provenge no excede el obtenido en la leucoaféresis.
Icelandic: Fjöldi frumnanna í Provenge er ekki meiri en fjöldi frumnanna frá hvítfrumnasöfnuninni.
Spanish: El estudio D9901 consistió en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado llevado a cabo en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que no presentaban dolor relacionado con el cáncer.
Icelandic: Rannsókn D9901 var slembuð, tvíblind, fjölsetra samanburðarrannsókn á sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar andhormónameðferð og enga krabbameinstengda verki.
Spanish: Si se produce una reacción aguda a la perfusión, ésta se puede interrumpir o ralentizar, dependiendo de la gravedad de la reacción.
Icelandic: Komi upp bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf má stöðva eða hægja á gjöfinni, eftir því hversu alvarleg viðbrögðin eru.
Spanish: El envase aislado y los paquetes de gel se han diseñado para mantener la temperatura de conservación y transporte apropiada de Provenge hasta su
Icelandic: Einangraða ílátið og hlauppakkarnir inni í því eru hannaðir til þess að viðhalda viðeigandi hitastigi fyrir flutning og geymslu á Provenge þar til innrennslisgjöf
Spanish: Presentar los resultados del estudio P-11, un ensayo aleatorizado, doble ciego que compara Provenge frente a placebo en pacientes con cáncer de próstata no metastásico que presentan elevación del PSA después de someterse a una prostatectomía radical
Icelandic: Að leggja fram niðurstöður úr rannsókn P-11, slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn sem leggur mat á Provenge í samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein án meinvarpa, þar sem hækkun á PSA kemur fram í kjölfar róttæks blöðruhálskirtilsnáms.
Spanish: Presentación del informe del estudio final el 31 de diciembre de 2020
Icelandic: Lokarannsóknarskýrsla fyrir 31. desember
Spanish: Se debe administrar una terapia médica adecuada, que puede incluir paracetamol, bloqueantes H1 y/o H2 por vía intravenosa y petidina intravenosa a dosis bajas, según sea necesario.
Icelandic: Gefa skal viðeigandi lyf eftir þörfum, sem gætu meðal annars verið parasetamól, H1 og/eða H2 blokkar í bláæð eða lágan skammt af petidíni í bláæð.
Spanish: Tabla 2 Resumen de la supervivencia global (en todos los pacientes según aleatorización) IMPACT
Icelandic: Samantekt á heildarlifun (allir sjúklingar slembaðir)
Spanish: Para perfusión intravenosa.
Icelandic: Provenge innrennslismeðferðunum þínum.
Spanish: Su médico le proporcionará un calendario con sus citas para la extracción de células e infusiones.
Icelandic: Læknirinn þinn lætur þig fá áætlun um frumusöfnunina og tíma fyrir innrennslisgjafirnar.
Spanish: Los pacientes candidatos presentaban enfermedad metastásica en los tejidos blandos y/o los huesos con evidencia histórica o actual de progresión de la enfermedad concomitante con la castración médica o quirúrgica, tal y como se objetiva por la progresión del antígeno específico prostático (PSA) sérico y/o enfermedad de los tejidos blandos o huesos y un estado funcional de 0 o 1 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Icelandic: versnun á sérhæfðum mótefnavaka blöðruhálskirtils (PSA) og/eða beina- eða mjúkvefjasjúkdómum og á niðurstöðu úr Eastern Cooperative Oncology Group (EXOG) frammistöðumatinu sem var 0 eða 1.
Spanish: Antes del lanzamiento de Provenge en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe consensuar el contenido y formato de los materiales educativos junto con la Autoridad Competente Nacional.
Icelandic: Provenge í hverju aðildarríki, skal markaðsleyfishafinn sammælast við innlenda lögbæra yfirvaldið um innihald og snið fræðsluefnisins.
Spanish: En caso de tener que interrumpir la perfusión de Provenge, no se debe reanudar si la bolsa de la infusón se ha mantenido a temperatura ambiente (25°C) durante más de 3 horas (ver sección 6.3).
Icelandic: Provenge skal ekki hefja hana að nýju ef innrennslispokinn hefur verið lengur en 3 klukkustundir við stofuhita (25°C) (sjá kafla 6.3).
Spanish: El envase aislado y los paquetes de gel se han diseñado para mantener la temperatura de conservación y transporte apropiada de Provenge hasta su perfusión.
Icelandic: Einangraða ílátið og hlauppakkarnir í því eru hannaðir til þess að viðhalda réttu hitastigi fyrir flutning og geymslu á Provenge þar til innrennslisgjöfin hefst.
Spanish: Se observaron resultados intermedios en pacientes con PSA inicial > 22,1 a 50,1 ng/ml [CR = 0,685 (IC al 95%: 0,431; 1,088)] y pacientes con PSA inicial > 50,1 a 134,1 ng/ml [CR = 0,819 (IC al 95%: 0,532; 1,262)].
Icelandic: PSA > 22,1 til 50,1 ng/mL [HR=0,685 (95% CI: 0,431; 1,088)] og sjúklingum með grunnlínu
Spanish: Casos en los que no es posible administrar Provenge mediante perfusión En algunos casos, es posible que el paciente no pueda recibir la perfusión de Provenge programada.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum kann að vera að sjúklingur geti ekki fengið áætlaða Provenge innrennslisgjöf.
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa de la supervivencia global en pacientes tratados con Provenge, con una reducción del 22,5% del riesgo de muerte en comparación con los del grupo control (véase la Tabla 2 y Figura 1).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk lenging á heildarlifun kom fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Provenge, með 22,5% lækkun á hættu á dauðsfalli í samanburði við lyfleysu (sjá töflu 2 og mynd 1).
Spanish: • La caja de envío exterior se abrirá para verificar el producto y las etiquetas específicas del paciente ubicadas en la parte superior del envase aislado.
Icelandic: Opna skal ytri flutningsumbúðir til þess að sannreyna lyfið og einstaklingsbundnar merkingar sjúklingsins sem finna má ofan á einangraða ílátinu.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios convencionales de toxicología, carcinogenia, mutagenia y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á eiturverkunum, krabbameinsvaldandi áhrifum, stökkbreytandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun hafa ekki verið framkvæmdar.
Spanish: La bolsa se debe extraer del envase de poliuretano aislado y se debe inspeccionar en busca de filtraciones, daños externos, partículas extrañas o cúmulos/coágulos.
Icelandic: Fjarlægja skal pokann úr einangraða pólýúretan ílátinu og pokann skal skoða m.t.t. leka, utanaðkomandi skaða, aðskotahluta og kekkja/köggla.
Spanish: • Provenge se prepara a partir de sangre humana del paciente en cuestión y no se somete a pruebas para determinar la posible transmisión de agentes infecciosos.
Icelandic: Provenge er framleitt úr blóði viðkomandi sjúklings og er ekki prófað fyrir smitefnum.
Spanish: El citrato suele ser el anticoagulante preferido utilizado durante la leucoaféresis y puede dar lugar a hipocalciemia.
Icelandic: Sítrat er yfirleitt það segavarnandi lyf sem notað er við hvítfrumnasöfnunina, en það getur valdið blóðkalsíumlækkun.
Spanish: • se observa que el producto está dañado cuando llega al centro de salud; por ejemplo, la bolsa que lo contiene presenta filtraciones o las células han formado cúmulos que no se pueden
Icelandic: varan er sködduð þegar hún berst á heilbrigðisstofnunina, t.d. ef pokinn með lyfinu hefur lekið eða frumurnar hafa hlaupið í kekki sem ekki er hægt að leysa upp.
Spanish: Las reacciones agudas a la perfusión (notificadas en 1 día de la perfusión) incluían, aunque no se limitaban a, fiebre, escalofríos, acontecimientos respiratorios (disnea, hipoxia y broncoespasmo), náuseas, vómitos, fatiga, hipertensión y taquicardia.
Icelandic: Bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf (tilkynnt innan 1 dags frá innrennslisgjöfinni) eru, en takmarkast ekki við, hiti, hrollur, öndunarvandamál (andþyngsli, súrefnisskortur og berkjukrampi), ógleði, uppköst, þreyta, háþrýstingur og hraður hjartsláttur.
Spanish: Composición de Provenge
Icelandic: Provenge
Spanish: Asímismo, también se produjeron infecciones originadas por productos contaminados en algunos pacientes.
Icelandic: Sýkingar vegna mengaðs lyfs áttu sér einnig stað í nokkrum sjúklingum.
Spanish: Estas reacciones fueron escalofríos, fiebre, fatiga, astenia, disnea, hipoxia, broncoespasmo, mareos, cefalea, hipertensión, dolor muscular, náuseas y vómitos.
Icelandic: Viðbrögðin voru m.a. hrollur, hiti, þreyta, þróttleysi, mæði, súrefnisþurrð, berkjukrampi, svimi, höfuðverkur, háþrýstingur, vöðvaverkir, ógleði og uppköst.
Spanish: Por este motivo, el personal sanitario tomará las medidas de precaución apropiadas durante la manipulación del material de la leucoaféresis o Provenge (ver sección 4.4).
Icelandic: Af þeim sökum ættu heilbrigðisstarfsmenn að beita nauðsynlegum varúðarráðstöfunum þegar hvítfrumnasöfnunarefnið eða Provenge er meðhöndlað (sjá kafla 4.4).
Spanish: Establecer y mantener un registro observacional a nivel europeo de varones con CPRCm para evaluar la supervivencia global, el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico o infarto de miocardio después del tratamiento con Provenge y otros riesgos identificados y potenciales (estudio observacional P13-1)
Icelandic: Að koma á fót og viðhalda eftirlitsskráningu innan Evrópusambandsins yfir karlmenn með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar andhormónameðferð (mCRPC) í því skyni að leggja mat á heildarlifun, hættuna á heilablóðfalli eða hjartadrepi eftir meðferð með Provenge ásamt öðrum tilgreindum eða hugsanlegum áhættuþáttum (athugunarrannsókn P13-1)
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Eftirfarandi tafla yfir aukaverkanir byggir á reynslu frá klínískum rannsóknum og á reynslu eftir markaðssetningu og er flokkuð eftir líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: • Si la bolsa de Provenge presenta filtraciones, está dañada o contiene partículas o cúmulos después de realizar un suave mezclado manual, el producto no se debe utilizar.
Icelandic: Ef Provenge pokinn lekur, er skaddaður eða ef agnir eða kekkir leysast ekki upp við varfærna blöndun, má ekki nota lyfið.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Icelandic: Verkun og öryggi Verkun og öryggi
Spanish: La hiperpotasiemia se debe corregir con anterioridad a la administración de Provenge (ver sección 4.4).
Icelandic: Grípa skal til viðeigandi varúðarráðstafana við meðhöndlun Provenge (sjá kafla 4.4).
Spanish: Cada dosis de Provenge requiere un procedimiento estándar de leucoaféresis alrededor de 3 días antes de la perfusión.
Icelandic: Sérhver skammtur af Provenge krefst staðlaðrar hvítfrumnasöfnunar u.þ.b. 3 dögum fyrir innrennslisgjöfina.
Spanish: Se debe realizar una evaluación minuciosa de los pacientes para determinar si resulta apropiado, desde el punto de vista médico, interrumpir la administración de medicamentos inmunosupresores antes del tratamiento con Provenge (ver sección 4.4).
Icelandic: Leggja skal ítarlegt mat á sjúkling til þess að ákvarða hvort það sé læknisfræðilega við hæfi að hætta notkun ónæmisbælandi lyfja fyrir meðferð með Provenge (sjá kafla
Spanish: Se han observado reacciones agudas a la perfusión en pacientes tratados con Provenge.
Icelandic: Vart hefur orðið við bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf hjá sjúklingum sem fá Provenge.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 800 mg de sodio por cada perfusión.
Icelandic: Lyfið inniheldur u.þ.b. 800 mg af natríum í hverri innrennslisgjöf.
Spanish: Datos provisionales incluidos en cada IPS Presentación del informe del estudio final el 30 de septiembre de 2016
Icelandic: Lokarannsóknarskýrsla fyrir 30. september
Spanish: No administrar en caso de filtración durante la manipulación o si se observan partículas o cúmulos en la bolsa.
Icelandic: Gefið ekki lyfið ef pokinn lekur við meðhöndlun eða ef agnir eða kekkir eru áfram í pokanum.
Spanish: • Provenge se envía directamente al centro médico en el que se va a administrar la perfusión.
Icelandic: Provenge er flutt beint á heilbrigðisstofnunina þar sem innrennslisgjöfin fer fram.
Spanish: La septicemia y algunas infecciones graves se relacionaron con el uso de catéteres venosos centrales (CVC).
Icelandic: Sumar af þessum alvarlegu sýkingum og sýklasótt tengdust notkun miðlægs bláæðaleggs (CVC).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Provenge en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento del cáncer de próstata (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Provenge hjá öllum undirhópum barna við meðferð á blöðruhálskirtilskrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Por tanto, es necesario evitar el uso concurrente de agentes inmunosupresores (tales como corticosteroides sistémicos) durante el tratamiento con Provenge.
Icelandic: Af þeim sökum ætti að forðast samhliða notkun ónæmisbælandi lyfja (s.s. barkstera til altækrar verkunar) á meðan á Provenge meðferð stendur.
Spanish: Espasmos musculares*
Icelandic: Liðverkir Vöðvaverkir Vöðvakrampar*
Spanish: Algunos pacientes desarrollaron infecciones, incluida septicemia.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar fengu sýkingu, þ.á.m. sýklasótt.
Spanish: Los análisis realizados sobre el tiempo hasta la progresión de la enfermedad objetiva, tiempo hasta la progresión clínica o tiempo de duplicación del PSA (PSADT) no tuvieron significación estadística.
Icelandic: á tíma hlutlægrar versnunar sjúkdóms, tíma klínískrar versnunar eða tvöföldunartíma PSA (PSADT) var ekki tölfræðilega marktæk.
Spanish: Si se produce una reacción aguda a la perfusión, se puede reducir la velocidad de perfusión o detenerla, dependiendo de la gravedad de la reacción.
Icelandic: Komi upp bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf má stöðva eða hægja á innrennslinu, eftir því hversu alvarleg viðbrögðin eru.
Spanish: Una dosis de Provenge contiene un mínimo de 50 x 106 células CD54+ autólogas activadas con FAP
Icelandic: Skammtar Einn skammtur af Provenge inniheldur að lágmarki 50 x 106 samgena CD54+ frumur, virkjaðar með
Spanish: Infarto cerebral
Icelandic: Hjartaáfall
Spanish: Debido al carácter de Provenge, no es necesario llevar a cabo estudios convencionales sobre farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y eliminación.
Icelandic: Eðli Provenge er slíkt að hefðbundnar rannsóknir á lyfjahvörfum, frásogi, dreifingu, umbroti og brotthvarfi eiga ekki við.
Spanish: Qué es Provenge y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Provenge og við hverju það er notað
Spanish: Supervivencia global
Icelandic: Almenn heildarlifun
Spanish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street
Icelandic: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Bretland
Spanish: GM-CSF, suspendidas en 250 ml de inyección de Ringer lactato en una bolsa de poliolefina precintada específica del paciente.
Icelandic: PAP-GM-CSF í Ringer laktat innrennslislausn í sérstökum innsigluðum pólýólefín poka fyrir hvern sjúkling.
Spanish: Las respuestas por proliferación de linfocitos T y IFNγ ELISPOT a FAP y FAP-GMCSF se observaron en las células obtenidas de sangre periférica de los pacientes durante el periodo de seguimiento en el grupo de tratamiento con Provenge pero no en los controles.
Icelandic: T -frumufjölgun og γIFN ELISPOT viðbrögð við PAP og PAP-GM-CSF sáust í frumum sem teknar voru úr útæðablóði sjúklinga á eftirfylgnitímabilinu í Provenge meðferðarhópnum en ekki í samanburðarhópnum.
Spanish: • Solo se utilizará uno de los 2 conectores de aguja y no se abrirá antes de la administración para evitar una posible contaminación.
Icelandic: Einungis ætti að nota annað af opunum 2 fyrir odda og ætti ekki að opna það fyrr en gjöf hefst til þess að forðast mengun.
Spanish: Población de edad avanzada No se requiere ajuste de la dosis en la población de edad avanzada.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun hjá öldruðum.
Spanish: La identidad del paciente debe coincidir con la información específica y exclusiva del sujeto que se encuentra en la bolsa de perfusión y en el formulario de Notificación de disposición del producto final antes de la perfusión.
Icelandic: Auðkenni sjúklingsins skal samræmast hinum sértæku sjúklingaupplýsingum á innrennslispokanum og á tilkynningunni um ráðstöfun lokaafurðar áður en innrennslisgjöfin hefst.
Spanish: Se notificó un efecto terapéutico menor en aquellos con PSA inicial > 134,1 ng/ml [CR = 0,853 (IC al 95%: 0,554; 1,315)].
Icelandic: Minni áhrif meðferðarinnar komu fram hjá þeim með grunnlínu PSA > 134,1 ng/mL [HR=0,853 (95% CI:
Spanish: Después de la perfusión
Icelandic: Eftir innrennslisgjöfina