FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La malattia può manifestarsi alla nascita (forma a "insorgenza infantile"), ma anche in una fase successiva (forma a "insorgenza tardiva").
Hungarian: A betegség kialakulhat csecsemőkorban („csecsemőkorban kialakuló forma"), illetve az élet későbbi szakaszában is („késői megjelenésű forma").
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Myozyme.
Hungarian: Ez a dokumentum a Myozyme-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: L'effetto di questi anticorpi sulla sicurezza e sull'efficacia di Myozyme non è ancora chiaro.
Hungarian: Az antitesteknek a Myozyme biztonságosságára és hatékonyságára gyakorolt hatása még nem teljesen ismert.
Italian: Nel corso degli studi su pazienti con malattia di Pompe a insorgenza infantile gli effetti indesiderati più comuni di Myozyme (osservati in più di 1 paziente su 10) sono stati tachicardia (rapida frequenza dei battiti cardiaci), vampe (rossore), tosse, tachipnea (veloce ritmo respiratorio), vomito, orticaria (eruzione cutanea con prurito), eruzione cutanea, piressia (febbre) e ridotta saturazione di ossigeno (bassi livelli di ossigeno nel sangue).
Hungarian: A csecsemőkorban kialakuló Pompe-betegségben szenvedő betegekre irányuló vizsgálatok során a Myozyme alkalmazásával kapcsolatban leggyakrabban (10 beteg közül több mint 1-nél) jelentkező mellékhatások a tachikardia (gyors szívverés), arcpír, köhögés, tachypnoea (gyors légzés), hányás, urtikária (csalánkiütés), kiütés, láz, valamint csökkent oxigén szaturáció (alacsony oxigénszint a vérben) voltak.
Italian: Le principali misure dell'efficacia erano rappresentate dall'incremento della distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando in sei minuti e dalla "capacità vitale forzata" (una misura della funzionalità dei loro polmoni).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon távolság növekedésének aránya volt, amelyet a betegek hat perc alatt le tudtak gyalogolni, valamint a „terheléses kilégzési vitálkapacitás" (tüdejük működésének mértéke) javulása volt.
Italian: Tali pazienti sono stati raffrontati con un "gruppo di confronto storico" di neonati e bambini piccoli con malattia di Pompe che non erano stati sottoposti a trattamento e non avevano preso parte agli studi.
Hungarian: A betegeket olyan, Pompe-betegségben szenvedő csecsemők és kisgyermekek „hisztorikus összehasonlító csoportjával" hasonlították össze, akiket korábban nem kezeltek, és akik a vizsgálatokban nem vettek részt.
Italian: L'enzima sostitutivo favorisce la scomposizione del glicogeno impedendone l'accumulo anormale nelle cellule.
Hungarian: A helyettesítő enzim segíti a glikogén lebontását és megakadályozza annak abnormális felszaporodását a sejtekben.
Italian: L'infusione deve iniziare lentamente ed essere quindi accelerata in modo graduale purché non vi siano segnali di effetti indesiderati ad essa ascrivibili.
Hungarian: Az infúziót lassan kell kezdeni, majd sebességét fokozatosan lehet növelni, mindaddig, amíg az infúzió nem okoz mellékhatásokat.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Myozyme?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Myozyme biztonságos használatának biztosítása céljából?
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Myozyme è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Myozyme-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Nel primo studio principale, condotto su bambini di età inferiore a sei mesi, tutti i 18 pazienti trattati con Myozyme erano vivi all'età di 18 mesi, e 15 di essi non avevano bisogno di un ventilatore come ausilio alla respirazione.
Hungarian: A hat hónapnál fiatalabb csecsemők bevonásával végzett, első fő vizsgálatban a Myozyme-mel kezelt 18 beteg mindegyike életben volt 18 hónapos korában, és ezen betegek közül 15-nek lélegeztetésre sem volt szüksége.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Myozyme sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Myozyme alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Myozyme alglucosidasi alfa
Hungarian: Myozyme alfa-alglükozidáz
Italian: La versione completa dell'EPAR di Myozyme può essere consultata sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Myozyme-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: I pazienti che assumono Myozyme possono sviluppare anticorpi (proteine prodotte in risposta a Myozyme).
Hungarian: A Myozyme-mel kezelt betegeknél antitestek (a Myozyme-re válaszként képződő fehérjék) termelődhetnek.
Italian: Per contro, soltanto uno dei 42 pazienti del gruppo di confronto storico era vivo all'età di 18 mesi.
Hungarian: Ezzel szemben, a hisztorikus összehasonlító csoportban 42-ből csupán 1 beteg élte meg a 18 hónapos kort.
Italian: Quali principali indicatori dell'efficacia sono stati considerati il numero dei pazienti sopravvissuti e il numero dei pazienti che non necessitavano un ventilatore come ausilio alla respirazione.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a túlélők és azon betegek száma volt, akiknek nem volt szüksége lélegeztetésre.
Italian: Nello studio relativo alla forma a insorgenza tardiva, i pazienti manifestavano molti di questi stessi effetti indesiderati, pur se con una frequenza minore rispetto a quella rilevata negli studi sulla malattia a insorgenza infantile.
Hungarian: A késői megjelenésű betegségre vonatkozó vizsgálatban a betegeknél nagyrészt ugyanezen mellékhatások jelentkeztek, azonban ritkábban, mint a csecsemőkorban kialakuló betegségre irányuló vizsgálatokban.
Italian: L'accumulo progressivo di glicogeno è causa di un'ampia gamma di sintomi, quali ingrossamento del cuore, difficoltà respiratorie e debolezza muscolare.
Hungarian: A glikogén progresszív felhalmozódása sokféle panaszt okoz, ideértve a szív megnagyobbodását, a légzési nehézségeket és az izomgyengeséget.
Italian: Myozyme non deve essere utilizzato in soggetti che hanno avuto una reazione anafilattica pericolosa per la vita (reazione allergica grave) all'alglucosidasi alfa o a uno qualsiasi degli altri eccipienti, non controllabile somministrando il medicinale a un ritmo di infusione inferiore e a una dose ridotta.
Hungarian: A Myozyme nem alkalmazható olyan személyek esetében, akiknél életveszélyes anafilaktikus (súlyos allergiás) reakció alakult ki az alfa-alglükozidázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, amelyet nem lehetett kontrollálni a gyógyszer lassabb infúzióban és alacsonyabb dózisban történő alkalmazásával.
Italian: La società produttrice di Myozyme sta elaborando un piano per assicurare che Myozyme venga usato in modo sicuro, soprattutto monitorando come si sviluppano gli anticorpi nei pazienti trattati con Myozyme, creando un registro aperto a tutti i pazienti affetti dalla malattia di Pompe e assicurando che i medici siano al corrente delle potenziali reazioni all'infusione.
Hungarian: A Myozyme-et gyártó vállalatnál folyamatban van egy, a Myozyme biztonságos használatát szavatoló terv megvalósítása, melynek során azt figyelik meg, hogy a Myozyme-mel kezelt betegek szervezetében termelődnek-e antitestek, mégpedig úgy, hogy nyilvántartást készítenek az összes Pompe-betegségben szenvedő betegről, és biztosítják, hogy az orvosok tisztában legyenek az infúzió által a betegeknél kiváltott reakciókkal.
Italian: In mancanza di tale enzima il glicogeno si accumula in alcuni tessuti, in particolare nei muscoli, fra cui il cuore e il diaframma (il principale muscolo respiratorio sotto i polmoni).
Hungarian: Ha az enzim hiányzik, a glikogén felszaporodik bizonyos szövetekben, különösen az izomszövetekben, ideértve a szívet és a rekeszizmot (a tüdő alatt elhelyezkedő fő légző izmot) is.
Italian: Nella malattia a insorgenza tardiva, Myozyme si è dimostrato più efficace del placebo nel migliorare sia la distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando sia la loro funzionalità polmonare durante lo studio.
Hungarian: A késői megjelenésű betegség esetében a Myozyme hatékonyabbnak bizonyult a placebónál a vizsgálat alatt annak a távolságnak a növelésében, amelyet a betegek le tudtak gyalogolni, illetve a betegek tüdőfunkciójának javításában.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Myozyme, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Myozyme-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: Quasi tutti gli effetti indesiderati connessi a Myozyme si sono verificati durante o immediatamente dopo l'infusione e hanno avuto intensità lieve o moderata.
Hungarian: A Myozyme csaknem valamennyi mellékhatása enyhe vagy mérsékelten súlyos volt, és az infúzió beadásakor vagy rögtön utána jelentkezett.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Myozyme.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Myozyme alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Questo enzima normalmente scompone lo zucchero immagazzinato come glicogeno in glucosio, che le cellule dell'organismo possono usare per produrre energia.
Hungarian: Normál körülmények között ez az enzim végzi a glikogénként tárolt cukor glükózzá történő lebontását, amit a szervezet sejtjei energiaforrásként hasznosítanak.
Italian: Altre informazioni su Myozyme
Hungarian: A Myozyme-mel kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Myozyme è stato oggetto di due studi principali condotti su un totale di 39 neonati e bambini fino all'età di tre anni e mezzo affetti da malattia di Pompe a insorgenza infantile.
Hungarian: A Myozyme-et két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe összesen 39, csecsemőkorban kialakuló Pompe-betegségben szenvedő csecsemőt és három és fél évesnél nem idősebb gyermeket vontak be.
Italian: Poiché il numero di pazienti con la malattia di Pompe è esiguo, la malattia è considerata "rara", e Myozyme è stato qualificato "medicinale orfano" (medicinale usato per curare malattie rare) il 14 febbraio 2001.
Hungarian: Mivel a Pompe-betegségben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Myozyme 2001.
Italian: Myozyme è stato inoltre confrontato con placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale su 90 pazienti con malattia a insorgenza tardiva.
Hungarian: A Myozyme-et egy fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) is összehasonlították, amelyben 90, a betegség késői megjelenésű formájában szenvedő beteg vett részt.
Italian: Il trattamento con Myozyme deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto nella gestione di pazienti affetti dalla malattia di Pompe o da altre malattie ereditarie dello stesso tipo.
Hungarian: A Myozyme-kezelést a Pompe-betegség vagy más, hasonló típusú örökletes betegség kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Italian: Myozyme è una terapia enzimatica sostitutiva, ossia volta a fornire ai pazienti l'enzima di cui sono carenti, in questo caso l'alfa-glucosidasi.
Hungarian: Az enzimpótló terápia ellátja a beteget a hiányzó enzimmel, ebben az esetben az alfa-glükozidázzal.
Italian: Il medicinale è somministrato sotto forma di infusione da 20 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta ogni due settimane.
Hungarian: A Myozyme-et kéthetente egyszer, 20 mg/ttkg dózisú infúzió formájában alkalmazzák.
Italian: Il principio attivo di Myozyme, l'alglucosidasi alfa, è una copia dell'enzima umano alfa-glucosidasi, prodotta con la cosiddetta "tecnologia del DNA ricombinante".
Hungarian: A Myozyme hatóanyaga, az alfa-alglükozidáz, a humán alfaglükozidáz másolata, amelyet egy „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítanak elő: az enzimet egy olyan sejt termeli, amelyet az enzim előállítására képessé tevő génnel (DNS) láttak el.
Italian: Myozyme è utilizzato per il trattamento di pazienti con la malattia di Pompe, una rara malattia ereditaria.
Hungarian: A Myozyme-et Pompe-kórban, egy ritka örökletes betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Italian: Quali benefici ha mostrato Myozyme nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Myozyme alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Contiene il principio attivo alglucosidasi alfa.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként alfa-alglükozidázt tartalmaz.
Italian: Come si usa Myozyme?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Myozyme-et?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Myozyme, si rimanda al foglio illustrativo.
Hungarian: A Myozyme használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Italian: Qual è il rischio associato a Myozyme?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Myozyme alkalmazása?
Italian: Nei pazienti che ne sono affetti si osserva la carenza di un enzima chiamato alfa-glucosidasi.
Hungarian: A Pompe-betegségben szenvedő betegek szervezetében nincsen elegendő mennyiségű alfa-glükozidáz enzim.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Myozyme?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Myozyme-et?
Italian: Myozyme è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
Hungarian: A Myozyme por oldatos infúzió készítéséhez.
Italian: Numero di unità posologiche blister (PVC/alu) 90 x 1 compresse (dose unitaria)
Hungarian: 90 x 1 tabletta (unit dose)
Italian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Italian: 3 metai.
Hungarian: 3 év.
Italian: Vėliau pranešta apie dar 5 mirties atvejus.
Hungarian: További 5 halálesetet jelentettek utólagosan.
Italian: n=29 placebo grupėje
Hungarian: n = 29 a placebo-csoportban
Italian: - jeigu Jūs vartojate riociguatą.
Hungarian: • ha Ön riociguátot szed.
Italian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
Hungarian: Időskorúak (≥ 65 év)
Italian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben is:
Italian: Vaikų populiacija (nuo 1 iki 17 metų)
Hungarian: Gyermekek (1 - 17 éves korig)
Italian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Italian: 95% pasikliautinasis intervalas
Hungarian: 95%-os konfidencia intervallum
Italian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Italian: Kokią įtaką tai turi veiksmingumui, nežinoma.
Hungarian: A hatékonyságra gyakorolt következményes hatása ismeretlen.
Italian: Kiti informacijos šaltiniai
Hungarian: Egyéb információforrások
Italian: Titano dioksidas (E 171)
Hungarian: Titán-dioxid (E 171)
Italian: Duomenų nėra.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Italian: Dėl to vartoti kartu rekomenduojama atsargiai.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazásuk esetén óvatosság ajánlott.
Italian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Italian: 6.2 Nesuderinamumas
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Italian: Vaikų populiacija Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Hungarian: Gyermekek Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Italian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: Jei erekcija tęsiasi ilgiau nei 4 valandas, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos.
Hungarian: Négy óránál hosszabb ideig tartó erekció esetén a betegnek azonnali orvosi segítséget kell kérnie.
Italian: Mikrokristalinė celiuliozė (PH 102)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (PH 102)
Italian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Italian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Italian: Kardiovaskulinės rizikos veiksniai
Hungarian: Cardiovascularis kockázati tényezők
Italian: Didesnių dozių vaikams vartoti negalima.
Hungarian: Magasabb dózisokat gyermekeknél nem szabad alkalmazni.
Italian: Gydymo trukmė - 16 savaičių.
Hungarian: A kezelés időtartama 16 hét volt.
Italian: Tyrimai in vitro
Hungarian: In vitro vizsgálatok
Italian: Nustatytas skirtumas
Hungarian: Becsült különbség
Italian: Didžiausias VO2 buvo įvertintas praėjus 1 metams nuo placebu kontroliuojamojo tyrimo pradžios.
Hungarian: A VO2 csúcsértéket a placebo-kontrollos vizsgálat megkezdését követő egy év múlva értékelték.
Italian: Vitamino K antagonistai
Hungarian: K-vitamin antagonisták
Italian: D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Italian: Mialgija, nugaros skausmas.
Hungarian: Gyakori myalgia, hátfájás
Italian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Italian: 6.3 Tinkamumo laikas
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Italian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
Italian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Italian: Tyrimai in vivo
Hungarian: In vivo vizsgálatok
Italian: Sildenafilio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams nebuvo nustatytas.
Hungarian: A szildenafil biztonságosságát és hatásosságát 1 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: • kuriuos neseniai ištiko insultas ar miokardo infarktas;
Hungarian: • -a közelmúltban bekövetkezett stroke vagy myocardialis infarctus,
Italian: Vykdant tyrimą pranešta apie 42 mirties atvejus gydymo metu arba tolesnio išgyvenimo stebėjimo laikotarpiu.
Hungarian: A vizsgálat elvégzésének ideje alatt, összesen 42 halálesetet jelentettek, amelyek kezelés során vagy a túlélés kezelés utáni követése részeként kerültek bejelentésre.
Italian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: Galimas šalutinis poveikis
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Italian: Bevandenis kalcio vandenilio fosfatas
Hungarian: Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát
Italian: Vartoti per burną.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Italian: • Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu jau vartojate riociguatą (žr.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot (lásd a 2. pontot).
Italian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Italian: Tyrimais su gyvūnais nei tiesioginio, nei netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus raidai nenustatyta.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés tekintetében.
Italian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Italian: FDE5 jis slopina daug stipriau negu kitas žinomas fosfodiesterazes.
Hungarian: Jóval erősebben kötődik a PDE5-höz, mint más ismert foszfodieszterázokhoz.
Italian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Italian: Sildenafilio vartojimas kartu su bozentanu
Hungarian: A szildenafil alkalmazása boszentánnal
Italian: Gydymo grupė
Hungarian: Kezelési csoport
Italian: Gamintojas Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom,
Hungarian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom,
Italian: Biotransformacija
Hungarian: Biotranszformáció
Italian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Italian: Klinikinių duomenų apie nepageidaujamą poveikį žindomiems kūdikiams nėra, tačiau, atsižvelgiant į suvartojamą kiekį, nepageidaujamo poveikio nesitikima.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok nemkívánatos eseményekről a szoptatott csecsemőknél, de az elfogyasztott mennyiség alapján nem várhatók nemkívánatos események.
Italian: Ilgalaikio tęstinio tyrimo duomenys
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztés adatai
Italian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Italian: Ligoniai, kuriems prieš tai gydymas bozentanu buvo nesėkmingas, iš tyrimo buvo pašalinti.
Hungarian: Az előzőleg eredménytelen boszentán-kezelést kapott betegeket kizárták a vizsgálatból.
Italian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Italian: Bendra atskirų tiriamųjų trumpalaikio ir ilgalaikio gydymo trukmė nuo dvigubai aklo tyrimo pradžios svyravo buvo nuo 3 iki 3129 dienų.
Hungarian: A rövid távú és a hosszú távú vizsgálat alatt a teljes kezelési időtartam a kettős-vak szakasz kezdetétől kezdve az egyes alanyoknál 3 és 3129 nap között volt.
Italian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Italian: Sildenafilis greitai absorbuojamas.
Hungarian: A szildenafil gyorsan felszívódik.
Italian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Italian: 4.1 Terapinės indikacijos
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Italian: Nustatytas tmax buvo maždaug 1 valanda ir beveik nepriklausė nuo kūno svorio.
Hungarian: A Tmax-értéket körülbelül 1 órára becsülték, és csaknem független volt a testtömegtől.
Italian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Prancūzija
Hungarian: Mylan S.A.S 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Franciaország
Italian: Mysildecard vartojimas su maistu ir gėrimais
Hungarian: A Mysildecard egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Italian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Italian: Nėštumas
Hungarian: Terhesség
Italian: • Vaistai, kurie mažina kraujo krešėjimą (pvz., varfarinas), nors jokio šalutinio poveikio nepasireiškė.
Hungarian: • A véralvadás gátlására szolgáló gyógyszerek (pl. warfarin), bár ezek nem okoznak semmilyen mellékhatást.