FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 20ml cu 2 dispozitive de dozare de câte 1ml 50ml cu 2 dispozitive de dozare de câte 3ml 150ml cu 2 dispozitive de dozare de câte 10ml
Maltese: 20 ml ippakkjati b'2 strumenti tad-dożaġġ ta' 1ml 50 ml ippakkjati b'2 strumenti tad-dożaġġ ta' 3ml 150 ml ippakkjati b'2 strumenti tad-dożaġġ ta' 10ml
Romanian: Dirlotapida este excretatã rapid în urma absorpţiei orale cu media valorilor concentraţiei maxime inhibitorii (Cmax) cuprinse între 8.5- 115 ng/ml, la 0.5 până la 4 ore post-tratament (media (Tmax): 1.0 până la 2.1 ore).
Maltese: Dirlotapide wera assorbiment orali ta' malajr bil-valuri medji Cmax bejn 8.5- 115 ng/ml, minn nofs siegħa sa 4 sigħat wara t-trattament (medja Tmax: minn 1.0 sa 2.1 siegħat).
Romanian: Zoetis Hellas S.A. Τηλ.
Maltese: Zoetis Italia S.r.l.
Romanian: Interacţiunile cu alte tipuri de medicamente nu au fost investigate în mod specific.
Maltese: Interazzjonijiet ma' tipi oħra ta' mediċini ma ġewx speċifikament investigati.
Romanian: Slentrol 5 mg/ml soluţie orală pentru câini
Maltese: Slentrol 5 mg/ml soluzzjoni orali għall-klieb
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE
Maltese: DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
Maltese: Trigliċeridi ta' tul medju 6.2 Inkompatibilitajiet
Romanian: Flacoane de polipropilenă de 20, 50 şi 150 ml prevãzute cu un adaptor pentru flacon (PIBA) din polietilenă cu densitate redusă (LDPE) şi un dispozitiv de închidere cu siguranţã pentru copii.
Maltese: Fliexken tal-polipropilin ta' 20, 50 u 150 ml iffittjati b'adattament Press-in tal-polietilin ta' densità baxxa (LDPE) għall-flixkun u għatu li ma jistgħux jiftħuh it-tfal.
Romanian: Pe parcursul perioadei de tratament, deoarece aportul de hrană este redus ca în cazul utilizării unei metode tradiţionale nemedicale de restricţie calorică, tratamentul trebuie iniţiat pentru a asigura că necesarul de proteine, vitamine, acizi graşi esenţiali şi minerale oferit de raţia zilnică de hrană consumată asigură cererea minimă recomandată în scopul asigurării complete şi echilibrate a
Maltese: Matul it-trattament, peress li assorbiment ta' l-ikel jonqos bħal meta jkun użat metodu mhux mediku tradizzjonali ta' restrizzjoni tal-kaloriji, wieħed għandu joqgħod attent biex jiżgura li proteini, vitamini, aċidi tax-xaħam essenzjali u minerali li jingħataw bir-razzjon ta' ikel ta' kuljum jissodisfaw kondizzjonijiet minimali rrakkomandati biex tkun żgurata li qed jingħata forniment nutrit komplet u bbalanċjat,
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Romanian: TABEL DE DOZARE PROGRESIVĂ ÎN FUNCŢIE DE
Maltese: TAL-PROGRESS TAD-DOŻA MATUL
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS
Maltese: TA' PRODOTTI MHUX
Romanian: Studiile de fertilitate nu au fost iniţiate la specia ţintã - Utilizarea la câinii de montă trebuie să fie subiect de analiză al raportului risc - beneficiu (a se vedea secţiunea 4.7).
Maltese: L-użu fil-klieb tar-razza għandu ikun soġġett għall-analiżi ta' riskju-benefiċċju (ara sezzjoni 4.7).
Romanian: Gestaţie şi lactaţie:
Maltese: Tqala u Treddigħ:
Romanian: Valorile medii ale biodisponibilităţii orale au fost de aproximativ 24%- 41% pentru câini hrăniţi şi 22% la câinii înfometaţi.
Maltese: Il-valuri medji talbiodisponibilità orali kienu bejn wieħed u ieħor 24%- 41% għal klieb li ngħataw l-ikel u 22% għal klieb li kellhom isumu.
Romanian: În studiile clinice voma, uneori acompaniată de semne de letargie, anorexie şi diaree a fost observată în timpul tratamentului cu acest produs medicinal veterinar.
Maltese: Fi studji kliniċi, remettar, xi kultant akkumpanjat minn sinjali ta' letarġija, anoreksja jew dijarea kienu osservati matul it-trattament bil-prodott mediċinali veterinarju.
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Maltese: KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Romanian: Dispariţia reacţiilor adverse va avea loc la scurt timp după întreruperea tratamentului.
Maltese: Ir- reazzjonijiet avversi li ser isseħu, imorru ftit wara s-sospenzjoni tat-trattament.
Romanian: Inhibiţia intestinală şi hepatică de PTM reduce nivelul de colesterol plasmatic şi concentraţia de trigliceride.
Maltese: L-inibizzjoni tal-MTP intestinali u tal-fwied tnaqqas il-konċentrazzjon tal-kolesterol fil-plażma u trigliċerida.
Romanian: Doza 1 = Doza iniţială = GC Iniţială x 0.01
Maltese: Doża 1 = Doża tal-bidu = BW Inizjali x
Romanian: Dirlotapidă
Maltese: Dirlotapide
Romanian: De asemenea, câinilor li s-au administrat în timpul studiului, în funcţie de necesităţi, şi alte medicamente, precum medicamente antiinflamatoare (inclusiv AINS - antiinflamatoare nestoroidiene), antimicrobiene, antiparazitare, vaccinuri, suplimente nutriţionale, vitamine, hormoni şi medicamente cardiovasculare.
Maltese: Il-klieb irċevew mediċini oħra waqt l-istudju kif meħtieġ, bħal mediċini anti-infjammatorji (li jinkludu NSAIDS), mediċini kontra l-mikrobi, mediċini li joqtlu l-parassiti, vaċċini, supplimenti tad-dieta, vitamini, ormoni u mediċini kardjovaskulari.
Romanian: Substanţa activă din Slentrol, dirlotapide, acţionează la nivelul intestinului prin blocarea unei proteine (proteina microsomală de transfer al trigliceridelor).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Slentrol, dirlotapide, taħdem fl-imsaren billi timblokka proteina (il-proteina li tittrasferixxi t-trigliċeridi mikrosomali).
Romanian: Nu au fost studiate interacţiuni specifice.
Maltese: Interazzjonijiet speċifiċi ma ġewx mistħarrġa.
Romanian: Este disponibil în trei forme de prezentare (20 ml, 50 ml şi 150 ml) şi este furnizat împreună cu dispozitivele de dozare corespunzătoare.
Maltese: Hija tiġi f'pakketti fi tliet daqsijiet; 20 ml, 50 ml u 150 ml u tiġi b'tagħmir xieraq għad-dożaġġ.
Romanian: Unii câini (mai puţin de 10%) au manifestat stări de vomă repetate (în medie mai des de o dată la 20 de zile).
Maltese: Xi klieb (inqas minn 10%) kellhom rimettar ripetut (jiġifieri fuq medja ta' aktar minn darba kull 20 jum).
Romanian: De ce a fost aprobat Slentrol?
Maltese: Għaliex ġie approvat Slentrol?
Romanian: Care este riscul asociat cu Slentrol?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Slentrol?
Romanian: Alte informaţii despre Slentrol:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Slentrol:
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de comercializare pentru Slentrol, valabilă pe întreg teritoriul, Uniunii Europene la 13.04.2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni tal-kummerċ valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Slentrol f'13.04.2007.
Romanian: Pentru o listă completă a reacţiilor adverse asociate cu Slentrol, consultaţi prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' effetti sekondarji rrapportati bi Slentrol, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.
Romanian: Ce este Slentrol?
Maltese: X'inhu Slentrol?
Romanian: Cum a fost studiat Slentrol?
Maltese: Kif kien studjat Slentrol?
Romanian: Numărul UE (APP) Numele (inventat)
Maltese: Numru tal-UE (MA) Isem (ivvintat)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Slenyto sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Slenyto este disponibil sub formă de comprimate (1 mg și 5 mg).
Maltese: Slenyto jiġi bħala pilloli (1 u 5 mg).
Romanian: EMA/570422/2018
Maltese: Slenyto (melatonin) EMA/570422/2018
Romanian: Alte informații despre Slenyto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Slenyto
Romanian: Substanța activă din Slenyto, melatonina, este un hormon natural, produs în mod normal de o glandă din creier numită glanda pineală.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Slenyto, il-melatonin, hija ormon naturali, li normalment tiġi prodotta minn glandola fil-moħħ imsejħa glandola pineal.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă melatonină.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva melatonin.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Slenyto (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt somnolență, oboseală, dispoziție schimbătoare, durere de cap, iritabilitate, agresivitate și senzație de mahmureală.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni bi Slenyto (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma ngħas, għeja, bidliet fil-burdata, uġigħ ta' ras, irritabilità, aggressjoni u sensazzjoni ta' hangover.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 125 de pacienți, cei cărora li s-a administrat Slenyto timp de 13 săptămâni au dormit în medie cu 51 de minute mai mult pe noapte, față de 19 minute mai mult în cazul celor cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv).
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 125 pazjent, dawk li ngħataw Slenyto għal 13-il ġimgħa raqdu għal medja ta' 51 minuta żejda ta' rqad kull lejl meta mqabbel ma' 19-il minuta żejda għal dawk li ngħataw plaċebo (kura finta).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Slenyto?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Slenyto?
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Slenyto sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Slenyto hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Slenyto s-a dovedit eficace în îmbunătățirea duratei somnului la copiii și adolescenții cu afecțiuni neurologice, inclusiv la cei cu tulburări de spectru autist și cu sindrom Smith-Magenis.
Maltese: Slenyto wera li huwa effettiv biex itejjeb il-ħin tal-irqad fit-tfal u fl-adolexxenti b'kundizzjonijiet newroloġiċi, inkluż disturb ġeneralizzat tal-awtiżmu u s-sindromu ta' Smith-Magenis.
Romanian: S-a demonstrat că Slenyto îmbunătățește durata somnului la acești pacienți, cei care au luat Slenyto dormind cu 51 de minute în plus pe noapte, față de 19 minute în plus în cazul celor care au luat placebo.
Maltese: Slenyto ntwera li jtejjeb il-ħinijiet ta' rqad f'dawn il-pazjenti, b'dawk il-pazjenti li jieħdu Slenyto jorqdu 51 minuta addizzjonali kull lejl meta mqabbla ma' dawk li jieħdu plaċebo u jorqdu 19-il minuta addizzjonali.
Romanian: În plus, copiii și adolescenții care au luat Slenyto au adormit cu aproximativ 38 de minute mai devreme decât de obicei, pe când cei care au luat placebo au adormit cu 13 minute mai devreme.
Maltese: Barra minn hekk, it-tfal li ħadu Slenyto raqdu madwar 38 minuta qabel min-normal waqt li dawk li kienu qed jieħdu plaċebo raqdu 13-il minuta qabel.
Romanian: Slenyto este un medicament utilizat pentru tratarea insomniei la copii și adolescenți (în vârstă de 2 până la 18 ani) care au:
Maltese: Slenyto huwa mediċina għall-kura tal-insomnja (diffikulta fl-irqad) fit-tfal u fl-adolexxenti (bejn sentejn u 18-il sena) li għandhom:
Romanian: -3,64 și 3,89 ns
Maltese: -3.64,3.89 ns
Romanian: OMS-5
Maltese: WHO-5
Romanian: 5- sau 8-metoxipsoralen
Maltese: 5- jew 8-methoxypsoralen
Romanian: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo
Maltese: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcaena
Romanian: ES = eroare standard
Maltese: SE = żball standard
Romanian: EU/1/18/1318/001 EU/1/18/1318/002 EU/1/18/1318/003 EU/1/18/1318/004 EU/1/18/1318/005
Maltese: EU/1/18/1318/001 EU/1/18/1318/002 EU/1/18/1318/003 EU/1/18/1318/004
Romanian: Beta-blocante
Maltese: Beta-blockers
Romanian: Dispoziție schimbătoare, agresivitate, iritabilitate
Maltese: Bidliet fil-burdata, Aggressjoni, Irritabbiltà
Romanian: Hipnotice benzodiazepinice/non-benzodiazepinice
Maltese: Benzodiazepines/non-benzodiazepine hypnotics
Romanian: Diferențele terapeutice ajustate estimate au fost de 43,2 minute în tot setul randomizat (MI, p=0,039).
Maltese: Id-differenzi fit-trattament stmati aġġustati kienu 43.2 minuti fis-Sett Randomized kollu (MI, p=0 .039).
Romanian: Comportamente de externalizare
Maltese: Imġibiet esternalizzanti
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 septembrie 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Settembru 2018
Romanian: Slenyto conține lactoză monohidrat.
Maltese: Slenyto fih lactose monohydrate.
Romanian: Slenyto este disponibil în două concentrații: 1 mg și 5 mg.
Maltese: Slenyto huwa disponibbli f'żewġ qawwiet: 1 mg u 5 mg.
Romanian: 30 luni (blister PVC/PVDC) 18 luni (flacon din PEÎD)
Maltese: 30 xhur (folja tal-PVC/PVDC) 18 xhur (flixkun tal-HDPE)
Romanian: Biodisponibilitatea atinge 15 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà hija bejn wieħed u ieħor ta' 15 %.
Romanian: • estrogeni (utilizați în pastile contraceptive sau în terapia de substituție hormonală)
Maltese: • oestrogens (użati fil-kontraċettivi jew fit-terapija għas-sostituzzjoni tal-ormoni)
Romanian: Slenyto 1,43(0,175)(1,08 și 1,78)
Maltese: Slenyto 1.43(0.175)(1.08,1.
Romanian: PC: SN: NN:
Maltese: SARL Tel.:
Romanian: • carbamazepină (utilizată în tratamentul epilepsiei)
Maltese: • carbamazepine (użata fit-trattament tal-epilessija)
Romanian: La intrarea în studiu, DTS medie a fost de 457,2 minute în grupul de tratament cu Slenyto și de 459,9 minute în cel cu administrare de placebo.
Maltese: Bħala linja bażi, it-TST medju kien 457.2 minuti fil-grupp ta' Slenyto u 459.9 minuti fil-grupp tal-plaċebo.
Romanian: 3 ani (blister PVC/PVDC și flacon din PEÎD)
Maltese: 3 snin (folja tal-PVC/PVDC u flixkun tal-HDPE)
Romanian: Mărimea ambalajului: 30 comprimate.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 pillola.
Romanian: Fluvoxamina determină creșterea concentrației plasmatice de melatonină (ASC de 17 ori mai mare și valoare serică de 12 ori mai mare a Cmax) prin inhibarea metabolizării de către izoenzimele citocromului hepatic P450 (CYP) CYP1A2 și CYP2C19.
Maltese: Fluvoxamine żżid il-livelli tal-melatonina (bi 17-il darba aktar AUC u bi 12-il darba aktar serum Cmax) billi tinibixxi l-metaboliżmu tagħha permezz ta' iżoenżimi ta' ċitokromu epatiku P450 (CYP) CYP1A2 and CYP2C19.
Romanian: Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Maltese: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Romanian: Eliminarea se realizează prin excreția renală a metaboliților, 89 % sub formă de sulfat- și glucuronoconjugați ai 6-hidroximelatoninei (peste 80 % sub formă de 6-sulfatoxi-melatonină), iar 2 % se excretă sub formă de melatonină (substanță activă nemodificată).
Maltese: It-tneħħija sseħħ permezz tal-eliminazzjoni mill-kliewi tal-metaboliti, 89 % bħala konjugati talglukoronida u tas-sulfat ta' 6-hydroxymelatonin (aktar minn 80 % bħala melatonina 6-sulfatoxy) u 2 % jiġi eliminat bħala melatonina (sustanza attiva mingħajr tibdil).
Romanian: Timpul terminal de înjumătățire plasmatică (t½) este de 3,5-4 ore.
Maltese: Il-half life terminali (t½) hija bejn 3 sigħat u nofs u erba' sigħat.
Romanian: Scor total
Maltese: Punteġġ Totali
Romanian: Astenie, mahmureală
Maltese: Għal kemm żmien
Romanian: Există un efect semnificativ de prim pasaj, cu o valoare estimată a metabolizării la nivelul primului pasaj de 85 %.
Maltese: Hemm effett sinifikanti tal-ewwel pass (first pass effect) b'metaboliżmu stmat tal-ewwel pass ta' 85 %.
Romanian: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Maltese: Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Romanian: Fluvoxamină
Maltese: Fluvoxamine
Romanian: Mărimea ambalajului: 60
Maltese: Daqs tal-pakkett: 60 pillola.
Romanian: Excreția metabolitului se încheie la 12 ore de la ingestie.
Maltese: L-eliminazzjoni tal-metabolit titlesta fi żmien 12-il siegħa millinġestjoni.
Romanian: (ES) [IÎ 95 %]
Maltese: Trattament aġġustat tfisser (SE) [95 % CI]
Romanian: CUTIE ȘI ETICHETĂ (FLACON DIN PEÎD) - 1 MG
Maltese: KARTUNA U TIKKETTA (FLIXKUN tal-HDPE) - 1 MG
Romanian: Procesul metabolic predominant se produce prin hidroxilare la nivelul C6, mediată de sistemul microsomal hepatic P-450, cu formare de 6-hidroximelatonină.
Maltese: Il-fluss metaboliku predominanti iseħħ bl-ossidrilazzjoni f'C6 permezz tas-sistema tal-mikrożomu tal-fwied P-450 li tipproduċi 6-hydroxymelatonin.
Romanian: Următoarele reacții adverse (cu frecvență necunoscută) au fost raportate în asociere cu utilizarea în afara indicațiilor aprobate a formei farmaceutice pentru adulți, comprimate cu eliberare prelungită de melatonină 2 mg: epilepsie, scădere a acuității vizuale, dispnee, epistaxis, constipație, reducere a apetitului alimentar, edem facial, leziuni cutanate, senzație de stare anormală, comportament anormal și neutropenie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin (frekwenza mhux magħrufa) ġew irrappurtati bl-użu mhux skont ittikketta tal-formulazzjoni tal-adulti, pilloli tal-melatonina li jerħu l-mediċina bil-mod ta' 2 mg: epilessija, indeboliment viżiv, dispnea, epistassi, stitikezza, tnaqqis fl-aptit, nefħa tal-wiċċ, leżjoni filġilda, tħossok mhux sew, imġiba anormali u newtropenija.
Romanian: Estrogeni
Maltese: Oestrogens
Romanian: Două căi metabolice mediate hepatic realizează aproximativ 90 % din metabolizarea melatoninei.
Maltese: Żewġ passaġġi metaboliċi medjati mill-fwied huma responsabbli minn madwar 90 % tal-metaboliżżar tal-melatonina.
Romanian: Slenyto este un medicament care conține substanța activă melatonină.
Maltese: Slenyto huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva, melatonina.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză monohidrat echivalentă cu 8,32 mg lactoză.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 8.32 mg ta' lactose.
Romanian: • beta-blocante (utilizate pentru a controla tensiunea arterială).
Maltese: • beta-blockers (użati għall-kontroll tal-pressjoni tad-demm).
Romanian: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Maltese: Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Romanian: • Senzație de mahmureală
Maltese: • Sensazzjoni ta' hangover
Romanian: Principalul metabolit este 6-sulfatoxi-melatonina (6-S-MT) și este inactiv.
Maltese: Il-metabolit prinċipali huwa 6-sulfatoxy-melatonin (6-S-MT), li mhuwiex attiv.
Romanian: Slenyto, comparativ cu 25,5 de minute în grupul cu administrare de placebo.
Maltese: 5 minuti fil-grupp ittrattat bil-plaċebo.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză monohidrat echivalentă cu 8,86 mg lactoză.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 8.86 mg ta' lactose.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu fluvoxamină, alcool, hipnotice benzodiazepinice/non-benzodiazepinice, tioridazină și imipramină nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Maltese: L-użu konkomitanti ma' fluvoxamine, mal-alkoħol, ma' benzodiazepines/non-benzodiazepines hypnotics, ma' thioridazine u ma' imipramine mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: La adulți, concentrațiile melatoninei au atins valoarea maximă la 3 ore de la administrarea Slenyto 5 mg (1 x minicomprimat 5 mg) după ingestia de alimente; valoarea plasmatică a Cmax (DS) a fost de 3,57 ng/ml (3,64).
Maltese: Fl-adulti, wara li Slenyto 5 mg (pillola żgħira ta' 5 mg) ingħata wara l-ikel, il-konċentrazzjonijiet ta' melatonina laħqu l-ogħla livelli fi żmien 3 sigħat mill-għoti; is-Cmax (SD) kien 3.57 ng/ml (3.64) filplażma.
Romanian: • Convulsii (epilepsie)
Maltese: • Attakki ta' epilessija (epilessija)
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite folosind convenția următoare: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100); rare (≥1/10 000 și <1/1 000); foarte rare (<1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1 000); Rari ħafna (< 1/10 000), Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Maltese: Data mhux klinika ma wriet l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' farmakoloġija ta' sigurtà, tossiċità ta' doża ripetuta, ġenotossiċità, potenzjal karċinoġeniku, tossiċità għar-riproduzzjoni u żvilupp.
Romanian: La populația pediatrică alcătuită din 16 copii și adolescenți cu TSA cu vârste între 7-15 ani care prezentau insomnie, concentrațiile plasmatice ale melatoninei au atins nivelul maxim la 2 ore de la administrarea Slenyto 2 mg (2 x minicomprimate de 1 mg), după ingestia unui mic dejun standardizat și s-au menținut crescute timp de 6 ore cu o valoare a Cmax (DS) de 410 pg/ml (210) în salivă.
Maltese: Fil-popolazzjoni pedjatrika li tikkonsisti minn 16-il tifel u tifla bl-ASD u ta' età ta' bejn seba' snin u 15-il sena li jsofru mill-insomnja, wara l-għoti ta' Slenyto 2 mg (2 pilloli żgħar ta' 1 mg l-waħda) wara kolazzjon standardizzat, il-konċentrazzjonijiet ta' melatonina laħqu l-ogħla livell fi żmien sagħtejn mill-għoti u baqgħu elevati għal 6 sigħat wara b'Cmax (SD) ta' 410 pg/ml (210) fil-bżieq.
Romanian: Procentul de participanți care au obținut răspunsuri semnificative din punct de vedere clinic asociate DTS (prelungire cu 45 de minute față de nivelul inițial de referință) și/sau LS (scădere de 15 minute față de nivelul inițial de referință) a fost semnificativ mai mare în grupul de tratament cu Slenyto, față de placebo (68,9 %, comparativ cu 39,3 %; p=0,001).
Maltese: Ir-rata ta' parteċipanti li kisbu rispons li hu klinikament sinifikanti f'TST (żieda ta' 45 minuta mil-linja bażi) u/jew SL (tnaqqis ta' 15-il minuta mil-linja bażi) kien ogħla b'mod sinifikanti b'Slenyto milli bil-plaċebo (68.9 % kontra 39.3 % rispettivament; p=0 .001).
Romanian: • fluvoxamină (utilizată pentru tratamentul depresiei sau al tulburării obsesiv-compulsive)
Maltese: • fluvoxamine (użata għat-trattament tad-dipressjoni u d-disturb ossessiv-kompulsiv)
Romanian: Pacienții au prezentat o reducere semnificativă a excreției totale de 6-sulfatoximelatonină, comparativ cu subiecții martor.
Maltese: Ilpazjenti naqqsu b'mod sinifikanti l-eliminazzjoni totali ta' 6-sulfatoxymelatonin meta mqabbel malkontrolli.
Romanian: Fiecare comprimat conține melatonină 1 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 1 mg melatonina.
Romanian: După 13 săptămâni de tratament în dublu orb, la participanții tratați cu Slenyto, durata medie a somnului nocturn a fost cu 57,5 minute mai lungă, comparativ cu o durată de 9,1 minute în cazul administrării de placebo, diferență terapeutică medie ajustată Slenyto-placebo 33,1 minute în tot setul randomizat; suplinire multiplă a datelor (Multiple Imputation, MI) (p=0,026).
Maltese: Wara 13-il ġimgħa ta' trattament double-blind, il-parteċipanti bħala medja raqdu 57.5 minuti aktar bil-lejl b'Slenyto meta mqabbel ma' 9.1 minuti bi plaċebo differenza ta' trattament medju aġġustat bejn Slenyto u l-plaċebo ta' 33.1 minuti fis-Sett Randomized kollu; Imputazzjoni Multipla (MI) (p=0 .026).
Romanian: Deutschland INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium
Maltese: Arzneimittel und Consilium GmbH
Romanian: În concentrații mai mari decât cele terapeutice, melatonina nu are efect inductor asupra enzimelor CYP1A2 sau CYP3A in vitro.
Maltese: Il-melatonina ma tikkaġunax enżimi ta' CYP1A2 jew CYP3A f'konċentrazzjonijiet supraterapewtiċi in vitro.
Romanian: Slenyto împreună cu alcool
Maltese: Slenyto mal-alkoħol
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, agoniști ai receptorilor pentru melatonină, codul ATC: N05CH01
Maltese: Psikolettiċi, agonisti tar-riċettur tal-melatonina, kodiċi ATC:
Romanian: Absorbția melatoninei administrate pe cale orală este completă la adulți și poate fi redusă cu până la 50 % la vârstnici.
Maltese: L-assorbiment ta' melatonina oralment inġestita huwa komplut fl-adulti u jista' jitnaqqas b'sa massimu ta' 50 % fl-anzjani.
Romanian: Blister opac din PVC/PVDC cu folie suport din aluminiu.
Maltese: Folja opaka tal-PVC/PVDC bil-fojl tal-aluminju fuq wara.
Romanian: Melatonina este supusă unei faze rapide de metabolizare la nivelul primului pasaj hepatic și este metabolizată predominant de către enzimele CYP1A și posibil CYP2C19 ale sistemului citocromului P450, cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 40 de minute.
Maltese: Il-melatonina tgħaddi minn metaboliżmu rapidu tal-ewwel passaġġ tal-fwied u hija metabolizzata b'mod predominanti minn enżimi ta' CYP1A, u aktarx ta' CYP2C19 tas-sistema ċitokromu P450 b'half life metabolika ta' madwar 40 minuta.