FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prudence est conseillée lorsque l'acide zolédronique est administré avec des médicaments connus pour provoquer une hypocalcémie, car ils peuvent avoir un effet synergique résultant en une hypocalcémie sévère (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a zoledronsavat igazoltan hypocalcaemiát előidéző gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, mivel szinergista hatásuk lehet, ami súlyos hypocalcaemiát okoz (lásd 4.5 pont).
French: Le déséquilibre observé dans cette étude n'a pas été observé dans d'autres études avec l'acide zolédronique, y compris celles avec acide zolédronique 4 mg administré toutes les 3-4 semaines chez les patients traités en oncologie.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban észlelt aránytalanságot más, zoledronsavval végzett vizsgálatokban nem észlelték, beleértve azt is, amelyben a 4 mg-os zoledronsavat 3-4 hetente adták onkológiai betegeknek.
French: Les risques importants identifiés avec l'acide zolédronique dans les indications approuvées sont les suivants :
Hungarian: Az alábbiak a zoledronsav alkalmazásával járó, fontos azonosított kockázatok az engedélyezett indikációkban:
French: Les patients recevaient 4 mg d'acide zolédronique ou du placebo toutes les 4 semaines pendant une année.
Hungarian: betegek egy éven keresztül négyhetente 4 mg zoledronsavat vagy placebót kaptak.
French: Prévenez votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous présentez de tels symptômes au cours du traitement par Acide zolédronique Actavis ou après l'arrêt du traitement.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha a Zoledronsav Actavis-kezelés során, vagy a kezelés befejezése után ilyen tüneteket észlel.
French: - Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse et collapsus.
Hungarian: - Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
French: Il a été observé une normalisation de la calcémie corrigée plus rapide au 4ème jour avec 8 mg d'acide zolédronique et au 7ème jour avec 4 mg et 8 mg d'acide
Hungarian: A korrigált szérum kalciumszint gyorsabban normalizálódott a 4. napon 8 mg zoledronsav, ill. a 7. napon 4 mg és 8 mg zoledronsav alkalmazása esetén.
French: EXP Durée de conservation après dilution : voir la notice.
Hungarian: Hígítás utáni eltarthatósági idő: lásd a betegtájékoztatóban.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag "nátriummentes".
French: - Puisque aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité d'Acide zolédronique Actavis avec d'autres substances administrées par voie intraveineuse, Acide zolédronique Actavis ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.
Hungarian: - Mivel a Zoledronsav Actavis más intravénásan alkalmazott gyógyszerekkel való kompatibilitására vonatkozóan nincsenek hozzáférhető adatok, a Zoledronsav Actavis-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
French: Au cours des études cliniques, l'acide zolédronique, utilisé comme indiqué dans les rubriques 4.1 et 4.2 a été administré de façon concomitante avec des agents anticancéreux classiques, des diurétiques, des antibiotiques et des analgésiques couramment utilisés sans survenue d'interactions cliniquement significatives.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a 4.1 és 4.2 pont javallatai szerint alkalmazott zoledronsavat együtt adták általánosan használt daganatellenes készítményekkel, diuretikumokkal, antibiotikumokkal és fájdalomcsillapítókkal, klinikailag megállapítható interakciók bekövetkezte nélkül.
French: La dose recommandée dans l'hypercalcémie (calcémie corrigée en fonction de l'albumine ≥ 12,0 mg/dl ou 3,0 mmol/l) est une dose unique de 4 mg d'acide zolédronique.
Hungarian: Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérum kalciumszint ≥ 12,0 mg/dl vagy 3,0 mmol/l) az ajánlott adag egyetlen 4 mg-os zoledronsav dózis.
French: L'acide zolédronique, administré par voie intraveineuse a une élimination triphasique : une disparition rapide biphasique de la circulation sanguine, avec des demi-vies de t½α 0,24 et t½β 1,87 heure, suivie par une longue phase d'élimination avec une demi-vie d'élimination terminale de t½γ 146 heures.
Hungarian: Az intravénásan beadott zoledronsav három fázisban eliminálódik: a szisztémás keringésből gyors bifázisos jelleggel tűnik el, a felezési idő t½α 0,24 és t½β 1,87 óra, melyet hosszú eliminációs fázis követ, ahol a terminális felezési idő, t½γ pedig 146 óra.
French: Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un gonflement, ou une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ceux-ci pourraient être les signes d'un trouble appelé ostéonécrose de la mâchoire.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival kapcsolatosan, mint például fogak meglazulása, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek egy, az állkapocs oszteonekrózisának nevezett állapot jelei lehetnek.
French: Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début du traitement par Acide zolédronique Actavis et pourra contrôler votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
Hungarian: Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Actavis-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy Ön miként reagál a kezelésre.
French: Une dystocie a été observée chez le rat à la plus faible dose testée (0,01 mg/kg de poids corporel).
Hungarian: Patkányoknál a legkisebb vizsgált adag mellett (0,01 mg/ttkg) dystociát észleltek.
French: Les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque individuel de développer une ostéonécrose de la mâchoire : - Puissance du bisphophonate (risque plus élevé pour les composés de grande puissance), voir d'administration (risque plus élevé par voie parentérale) et dose cumulée du bisphosphonate.
Hungarian: Az alábbi kockázati tényezőket kell figyelembe venni az ONJ-kialakulás egyéni kockázatának meghatározásánál: - A biszfoszfonátok hatékonysága (a nagyon hatékony vegyületek esetében nagyobb a kockázat),
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme buccal tel que la mobilité dentaire, des douleurs ou un gonflement, ou la non-cicatrisation des plaies ou un écoulement pendant le traitement par Acide zolédronique Actavis.
Hungarian: Minden beteget megfelelő szájápolásra, rendszeres fogászati ellenőrzéseken való részvételre, valamint arra kell ösztönözni, hogy azonnal jelezzenek minden, a Zoledronsav Actavis-kezelés alatt fellépő szájüregi tünetet, mint például a fogmozgást, fájdalmat vagy duzzanatot, illetve nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást.
French: La prudence est conseillée lorsque les bisphosphonates sont administrés avec des aminosides, de la calcitonine ou des diurétiques de l'anse, puisque ces substances peuvent avoir un effet additif, entraînant un taux plus faible de la calcémie sur des périodes plus longues que celles requises (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Kellő óvatosság ajánlott, amikor biszfoszfonátokat és aminoglikozidokat, kalcitonint vagy kacsdiuretikumokat alkalmaznak együtt, mivel ezek a hatóanyagok additív hatást fejthetnek ki, és a szükségesnél tartósabb, szérum kalciumszint-csökkenést eredményezhetnek (lásd 4.4 pont).
French: Bradycardie, arythmie cardiaque (secondaire à une hypocalcémie)
Hungarian: Bradycardia, szívritmuszavar (a hypocalcaemia következtében)
French: Le traitement par Acide zolédronique Actavis devra être repris à la même dose que celle administrée avant l'interruption du traitement.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis-kezelést ugyanazzal a dózissal kell újrakezdeni, mint amilyet a kezelés megszakítása előtt alkalmaztak.
French: - Difficultés à respirer avec râle et toux.
Hungarian: - Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.
French: Chez les patients atteints de myélome multiple, le risque d'altération de la fonction rénale peut être augmenté lorsqu'Acide zolédronique Actavis est utilisé en association avec la thalidomide.
Hungarian: Myeloma multiplexben szenvedő betegeknél fokozott lehet a vesekárosodás kockázata, ha a Zoledronsav Actavis-t talidomiddal adják együtt.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Acide zolédronique Actavis:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Zoledronsav Actavis-kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával:
French: Les effets de l'acide zolédronique administré par voie intraveineuse chez l'enfant (âgé de 1 à 17 ans) atteint d'ostéogénèse imparfaite sévère (types I, III, et IV) ont été comparés avec le pamidronate administré par voie intraveineuse dans une étude internationale, multicentrique, randomisée et en ouvert avec respectivement 74 et 76 patients dans chaque groupe de traitement.
Hungarian: Az intravénás zoledronsav súlyos osteogenesis imperfectában (I-es, III-as és IV-es típus) gyermekgyógyászati betegek (1-17 éves) esetén mutatott hatását intravénás pamidronáthoz hasonlították egy nemzetközi, multicenteres, randomizált, nyílt vizsgálatban, terápiás csoportonként sorrendben 74 és 76 betegnél.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est faible, la fraction non liée allant de 60 % à 2 ng/ml à 77 % à 2 000 ng/ml d'acide zolédronique.
Hungarian: A plazmafehérjéhez kötődés alacsony mértékű, a zoledronsav nem kötött frakciója a 2 ng/ml mellett mért 60% és a 2000 ng/ml koncentráció mellett megfigyelt 77% között mozog.
French: Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
Hungarian: Ezek a fülben található csontok károsodásának a jelei lehetnek.
French: Les résultats ont démontré que l'acide zolédronique 4 mg avait une efficacité comparable à 90 mg de pamidronate dans la prévention des complications osseuses.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a 4 mg zoledronsav éppoly hatásos volt az SRE prevenciójában, mint a 90 mg pamidronát.
French: Bien que le risque soit réduit en administrant sur 15 minutes la dose de 4 mg d'acide zolédronique, une altération de la fonction rénale peut cependant se produire.
Hungarian: Habár a 15 percnél hosszabb idő alatt beadott, 4 mg-os zoledronsav dózissal a kockázat csökkenthető, vesekárosodás így is bekövetkezhet.
French: - Cancer, situations de comorbidité (telles que : anémie, coagulopathies, infection), tabagisme.
Hungarian: - Daganatos betegség, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás
French: Hyphophosphatémie 1 Les réactions indésirables apparaissant avec des fréquences < 5 % ont été médicalement évaluées et il a été montré que ces cas sont en accord avec le profil de sécurité d'emploi bien établi de l'acide zolédronique comme indiqué dans les rubriques 4.1 et 4.2 (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Hypophosphataemia 1 Az 5%-nál kisebb gyakorisággal előforduló mellékhatások orvosi értékelése azt mutatja, hogy ezek az esetek megfelelnek a 4.1 és 4.2 pont javallatai szerint alkalmazott zoledronsav általános biztonságossági profiljának (lásd 4.8 pont).
French: Les marges de sécurité relatives aux effets rénaux étaient étroites dans les études animales d'administration répétée par voie parentérale et à long terme, mais les taux cumulés sans effets indésirables observés (NOAEL) à dose unique (1,6 mg/kg) et à doses répétées jusqu'à un mois (0,060,6 mg/kg/j) n'ont pas montré d'effets rénaux à des doses équivalentes ou excédant la plus forte dose thérapeutique envisagée chez l'homme.
Hungarian: Állatkísérletekben a krónikus, ismételt parenterális adagolás esetén a vesére vonatkozó biztonsági sáv keskeny volt, de az egyszeri (1,6 mg/ttkg) dózis és az egy hónapon át tartó ismételt (0,060,6 mg/ttkg/nap) adagolású vizsgálatokban a kumulatív mellékhatásmentes szintek ("no adverse event levels" NOAELs) nem utaltak vesére kifejtett hatásra anál a mennyiségnél, amely megfelelt vagy meghaladta a maximálisan javasolt humán terápiás adagot.
French: Dans le programme clinique, les patients âgés de 1 à 3 ans recevaient 0,025 mg/kg d'acide zolédronique (jusqu'à une dose unique maximale de 0,35 mg) tous les 3 mois et les patients âgés de 3 à 17 ans recevaient 0,05 mg/kg d'acide zolédronique (jusqu'à une dose unique maximale de 0,83 mg) tous les 3 mois.
Hungarian: A klinikai program során az 1-< 3 éves betegek háromhavonta 0,025 mg/ttkg zoledronsavat (legfeljebb 0,35 mg-os egyszeri maximális dózisban) a 3-17 éves betegek pedig háromhavonta 0,05 mg/ttkg zoledronsavat kaptak (legfeljebb 0,83 mg-os egyszeri maximális dózisban).
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité (patients atteints de cancer du sein ou de myélome multiple)
Hungarian: 4. táblázat: Hatásossági eredmények (emlőcarcinomában és myeloma multiplexben szenvedő betegek)
French: Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé attentivement par votre médecin.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zoledronsav Actavis-t kapott Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt.
French: Les patients traités par Acide zolédronique Actavis doivent recevoir la notice et la carte patient.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis-szal kezelt betegeknek oda kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló emlékeztető kártyát.
French: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italy
Hungarian: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10
French: Résultats des études cliniques dans le traitement des hypercalcémies induites par les tumeurs (TIH) Les études cliniques dans l'hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) ont démontré que l'effet de l'acide zolédronique est caractérisé par une baisse de la calcémie et de l'excrétion urinaire de calcium.
Hungarian: Klinikai vizsgálati eredmények a tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelésében Tumor indukálta hypercalcaemiában (TIH-ben) végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a zoledronsav csökkenti a szérum kalciumszintet és a vizelettel történő kalciumürítést.
French: Pour les conditions de conservation d'Acide zolédronique Actavis après dilution, voir rubrique 6.3.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
French: Qu'est-ce que Acide zolédronique Actavis et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Une réapparition des symptômes a été observée chez certains patients après la reprise du traitement avec l'acide zolédronique ou avec un autre bisphosphonate.
Hungarian: A betegek egy részénél a tünetek visszatértek zoledronsav vagy más biszfoszfonát ismételt alkalmazásakor.
French: Peu fréquent (jusqu'à 1 patient sur 100) : - Réactions d'hypersensibilité.
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): - Túlérzékenységi reakciók.
French: Les taux de réponse suivants ont été observés : Tableau 5 : Pourcentage de patients ayant une réponse complète par jour dans les études TIH combinées :
Hungarian: 5. táblázat: A komplett választ adók arányai a kombinált TIH vizsgálatokban
French: Pendant votre traitement par Acide zolédronique Actavis, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis -kezelés alatt megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie.
French: - Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, Acide zolédronique Actavis vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.
Hungarian: - Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav Actavis infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
French: Après l'initiation du traitement, la créatininémie devra être mesurée avant chaque administration d'Acide zolédronique Actavis et le traitement devra être suspendu si la fonction rénale s'est détériorée.
Hungarian: A terápia megkezdését követően a Zoledronsav Actavis minden egyes dózisának beadása előtt meg kell mérni a szérum kreatininszintet, és a veseműködés romlása esetén a kezelést fel kell függeszteni.
French: Des fractures des os longs des extrémités inférieurs ont été rapportés chez approximativement 24 % (fémur) et 14 % (tibia) des patients traités par l'acide zolédronique contre 12 % et 5 % des patients traités par le pamidronate atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère, sans tenir compte du type de maladie et de la causalité mais l'incidence moyenne des fractures était comparable chez les patients traités par l'acide zolédronique et chez ceux traités par le pamidronate : 43 % (32/74) contre 41 % (31/76).
Hungarian: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő, zoledronsavval kezelt betegekben az alsó végtag hosszú csontjainak törését az esetek 24%-ábna (combcsont), illetve 14%-ában (sípcsont) jelentették, a pamidronáttal kezelteknél jelentett 12%-kal és 5%-kal szemben, függetlenül a betegség típusától és az ok-okozati viszonytól, azonban az átlagos csonttörés gyakoriság a zoledronsavval, illetve a pamidronáttal kezelt betegek esetében hasonló volt: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
French: Acide zolédronique Actavis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Hungarian: A Zoledronsav Actavis a terhesség ideje alatt nem alkalmazható.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité (Patients atteints d'un cancer de la prostate et recevant une hormonothérapie)
Hungarian: 2. táblázat: Hatásossági eredmények (hormonkezelésben részesülő prostata-carcinomás betegek)
French: Dans une troisième étude de phase III, randomisée, en double aveugle, l'acide zolédronique 4 mg a été comparé à 90 mg de pamidronate administrés toutes les 3 à 4 semaines chez des patients ayant un myélome multiple ou un cancer du sein avec au moins une complication osseuse.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, fázis III. vizsgálatban a 4 mg zoledronsav hatását minden 3-4 hétben adott 90 mg pamidronáttal vetették össze a legalább egy csontlaesios myeloma multiplexben vagy emlőcarcinomában szenvedő betegek esetében.
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 5 ml 4 flacons de 5 ml 10 flacons de 5 ml
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 x 5 ml injekciós üveg 4 x 5 ml injekciós üveg 10 x 5 ml injekciós üveg
French: Les patients ayant une hypercalcémie non traitée présentent généralement une atteinte de la fonction rénale ; il est donc recommandé de surveiller avec précaution la fonction rénale.
Hungarian: A kezeletlen hypercalcaemiás betegek vesefunkciója általában bizonyos mértékben károsodott, ezért megfontolandó a vesefunkció szoros monitorozása.
French: In vitro, l'acide zolédronique n'inhibe pas les isoenzymes humaines du cytochrome P450, il ne subit pas de biotransformation, et dans les études animales, moins de 3 % de la dose administrée sont retrouvés dans les fèces, suggérant l'absence de rôle significatif de la fonction hépatique dans la pharmacocinétique de l'acide zolédronique.
Hungarian: P450 enzimeket, nem mutat biotranszformációt, és állatkísérletekben az alkalmazott adagok kevesebb, mint 3%-a volt kimutatható a székletben, ami arra utal, hogy a májfunkciónak nincs lényeges szerepe a zoledronsav farmakokinetikájában.
French: Si vous avez une hypocalcémie préexistante, elle doit être corrigée avant d'initier la première dose d'acide zolédronique Actavis.
Hungarian: Ha Ön hipokalcémiában szenved, ezt az állapotot a Zoledronsav Actavis első adagjának alkalmazása előtt rendezni kell.
French: L'administration répétée à plus long terme de doses d'acide zolédronique voisines de la plus forte dose thérapeutique envisageable chez l'homme, a produit des effets toxiques sur d'autres organes incluant le tractus gastro-intestinal, le foie, la rate, les poumons, et au niveau du site d'injection IV.
Hungarian: A zoledronsav hosszabb távú, ismételt alkalmazása a maximálisan javasolt humán terápiás adagban toxikus hatásokat eredményezett más szervekben, beleértve ebbe a gyomor-bélrendszert, a májat, lépet és a tüdőt, valamint az intravénás injekció beadásának helyét.
French: Comme cela est observé avec les autres bisphosphonates, la variabilité entre les patients des paramètres pharmacocinétiques de l'acide zolédronique est élevée.
Hungarian: Más biszfoszfonátokhoz hasonlóan a zoledronsav farmakokinetikai paraméterei is erős egyéni variációt mutattak.
French: Augmentation de la créatinémie et de l'uricémie, hypocalcémie
Hungarian: A vér kreatinin- és ureaszint emelkedése, hypocalcaemia
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Acide zolédronique Actavis:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zoledronsav Actavis?
French: Atteinte de la fonction rénale, ostéonécrose de la mâchoire, phase de réaction aiguë, hypocalcémie, fibrillation auriculaire, anaphylaxie, maladie pulmonaire interstitielle.
Hungarian: Veseműködés károsodás, az állkapocs osteonecrosisa, akut fázis reakció, hypocalcaemia, pitvarfibrilláció, anaphylaxia, interstitialis tüdőbetegség.
French: Toute complication osseuse (TIH incluse)
Hungarian: Bármilyen SRE (+TIH)
French: Une interruption temporaire du traitement par l'acide zolédronique doit être considérée jusqu'à résolution du problème et si possible jusqu'à l'atténuation des facteurs de risque qui y contribuent.
Hungarian: Ahol ez lehetséges mérlegelendő a zoledronsav-kezelés átmeneti megszakítása az állapot rendeződéséig, illetve az állapotot előidéző kockázati tényezők mérséklődéséig.
French: Rare (jusqu'à 1 patient sur 1 000) : - Rythme cardiaque lent.
Hungarian: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Lassú szívverés.
French: - Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez des patients adultes.
Hungarian: - Tumor által indukált hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél.
French: Au cours d'une étude de 3 ans, randomisée et contrôlée en double aveugle, qui a évalué l'efficacité et la tolérance de 5 mg d'acide zolédronique administré une fois par an versus placebo dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique (OPM), l'incidence globale des fibrillations auriculaires a été de 2,5 % (96 sur 3 862) dans le bras acide zolédronique et de 1,9 % (75 sur 3 852) dans le bras placebo.
Hungarian: Egy 3 évig tartó randomizált, kettős-vak, kontrollos vizsgálatban, amely az évenként egyszeri 5 mg zoledronsav placebóhoz viszonyított hatásosságát és biztonságosságát értékelte postmenopausális osteoporosis (PMO) kezelése során, a pitvarfibrilláció összesített előfordulási gyakorisága 2,5% volt az 5 mg zoledronsavval kezelt betegeknél (3862-ből 96), és 1,9% azoknál, akik placebót kaptak (3852-ből 75).
French: Le début du traitement ou d'un nouveau cycle de traitement doit être retardé chez les patients atteints de lésions ouvertes, non cicatrisées, des tissus mous de la bouche, sauf en cas de situation d'urgence médicale.
Hungarian: Az orvosi szükséghelyzetek kivételével a kezelést vagy egy új kezelési ciklus elindítását el kell halasztani azoknál a betegeknél, akiknek szájüregében nem gyógyult, nyílt lágyrész-lézió van.