FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter den første injektion bør den daglige behandling med 10-20 mg aripiprazol gennem munden fortsætte i to uger.
Finnish: Ensimmäisen injektion jälkeen suun kautta otettavaa aripipratsolihoitoa jatketaan 10-20 mg:n annoksella kahden viikon ajan.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sekä suosituksiin käytön ehdoista.
Danish: Abilify Maintena aripiprazol
Finnish: Abilify Maintena aripipratsoli
Danish: Behandling i over to uger med lægemidler, der fremskynder nedbrydningen af aripiprazol, bør undgås.
Finnish: Aripipratsolin hajoamista nopeuttavien lääkkeiden käyttöä yli kaksi viikkoa on vältettävä.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Abilify Maintena.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Abilify Maintena.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Abilify Maintena opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Abilify Maintenan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Da dopamin og 5-hydroxytryptamin er inddraget ved skizofreni, medvirker aripiprazol til at normalisere hjerneaktiviteten, så de psykotiske symptomer mindskes og ikke kommer igen.
Finnish: Koska dopamiini ja 5-hydroksitryptamiini vaikuttavat skitsofreniassa, aripipratsoli auttaa palauttamaan aivojen toimintaa normaaliksi vähentäen psykoottisia oireita ja estäen niitä palaamasta.
Danish: Abilify Maintena fås som et pulver (300 mg og 400 mg) og en opløsningsvæske (et solvens), der blandes og gives som depotinjektion.
Finnish: Abilify Maintenaa on saatavana injektiokuiva-aineena (300 mg ja 400 mg) ja liuottimena depotsuspensiota varten.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Danish: Andre oplysninger om Abilify Maintena
Finnish: Muita tietoja Abilify Maintenasta
Danish: De hyppigste bivirkninger med Abilify Maintena (som kan forekomme hos 5 eller flere ud af 100 behandlede) er vægtstigning, manglende evne til at sidde stille (akatisi), søvnbesvær (insomni) og smerte på injektionsstedet.
Finnish: Abilify Maintenan yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä vähintään viidellä tai sitä suuremmalla määrällä potilaita sadasta) ovat painonnousu, akatisia (jatkuva tarve liikkua), unettomuus ja kipu injektiokohdassa.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af signalstoffer (neurotransmittere).
Finnish: Tämä häiritsee signaalien siirtymistä aivosolujen välillä välittäjäaineiden välityksellä.
Danish: Hvad er Atosiban Maintena, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Abilify Maintena on ja mihin sitä käytetään?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Abilify Maintena, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Abilify Maintenaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Hvorfor er Abilify Maintena blevet godkendt?
Finnish: Miksi Abilify Maintena on hyväksytty?
Danish: Aripiprazol menes hovedsagelig at virke ved delvis stimulation (som en såkaldt "partiel agonist") af receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Finnish: Aripipratsolin uskotaan vaikuttavan pääasiallisesti siten, että se on dopamiini- ja 5-hydroksitryptamiini-nimisten välittäjäaineiden (jälkimmäinen tunnetaan myös serotoniini-nimellä) reseptorien osittainen agonisti.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Abilify Maintena bør anvendes.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Abilify Maintenan käytöstä.
Danish: CHMP bemærkede, at Abilify Maintena er lige så effektivt som aripiprazol indtaget gennem munden og har en tilsvarende sikkerhedsprofil bortset fra smerte på injektionsstedet, som blev anset for at kunne håndteres.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Abilify Maintena on yhtä tehokas kuin suun kautta otettava aripipratsoli ja näiden aineiden turvallisuusprofiilit ovat samankaltaiset lukuun ottamatta kipua injektiopaikassa, jota pidettiin hallittavissa olevana.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Abilify Maintena anvendes så risikofrit som muligt.
Finnish: Abilify Maintenan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Abilify Maintena?
Finnish: Mitä riskejä Abilify Maintenaan liittyy?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abilify Maintena?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Abilify Maintenan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Lægemidlet gives én gang om måneden ved langsom injektion i balderne eller deltamusklen (skulderen).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa valmisteen kerran kuukaudessa hitaana kertainjektiona pakara- tai hartialihakseen.
Danish: Det vil sige, at aripiprazol aktiverer disse receptorer på samme måde som dopamin og 5-hydroxytryptamin, men ikke så kraftigt som neurotransmitterne.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että aripipratsoli vaikuttaa dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin tavoin aktivoimalla kyseisiä reseptoreita, mutta heikommin kuin välittäjäaineet.
Danish: Abilify Maintena er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aripiprazol.
Finnish: Abilify Maintena on lääke, jonka vaikuttava aine on aripipratsoli.
Danish: Hvordan virker Abilify Maintena?
Finnish: Miten Abilify Maintena vaikuttaa?
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan dosis nedsættes til 300 mg. Dosisnedsættelse kan også være nødvendig for patienter, der tager visse andre lægemidler, som hæmmer nedbrydningen af aripiprazol i kroppen.
Finnish: Annosta voidaan myös joutua pienentämään potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä, jotka hidastavat aripipratsolin hajoamista elimistössä.
Danish: Hvordan anvendes Abilify Maintena?
Finnish: Miten Abilify Maintenaa käytetään?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Abilify Maintena, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Abilify Maintena -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det anvendes til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne, hos hvem sygdommen i forvejen er stabiliseret ved behandling med aripiprazol indtaget gennem munden.
Finnish: Abilify Maintenaa käytetään skitsofrenian ylläpitohoidossa aikuispotilailla, joiden tila on jo saatu vakaaksi suun kautta otettavalla aripipratsolilla.
Danish: Abilify Maintena blev påvist at være lige så effektivt som aripiprazol indtaget gennem munden til at forebygge tilbagevenden af symptomerne på skizofreni.
Finnish: Abilify Maintenan osoitettiin ehkäisevän skitsofreniaoireiden paluuta yhtä tehokkaasti kuin suun kautta otettava aripipratsoli.
Danish: Skizofreni er en psykisk sygdom, der giver symptomer bl.a. i form tankeforstyrrelser og taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi hajanainen ajattelu ja puhe, aistiharhat (potilas kuulee tai näkee asioita, joita ei ole olemassa), epäluuloisuus ja harhaluulot.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Abilify Maintena fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Abilify Maintenan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Det aktive stof i Abilify Maintena, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Finnish: Abilify Maintenan vaikuttava aine aripipratsoli on psykoosilääke.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Abilify Maintena?
Finnish: Mitä hyötyä Abilify Maintenasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Abilify Maintena, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek
Finnish: Potilas saa Abilify Maintenan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: EU-nummer
Finnish: EU-numero
Danish: Paknings-størrelse r l
Finnish: Pakkaus-koko i ä
Danish: Emballage
Finnish: Pakkaus
Danish: Indhold (Koncentration)
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Danish: Særnavn Styrke
Finnish: Vahvuus
Danish: 3 år.
Finnish: 3 vuotta.
Danish: • ANDRE BETINGELSER
Finnish: • MUUT EHDOT
Danish: Der skal også udvises forsigtighed i følgende tilfælde:
Finnish: Myös seuraavissa tapauksissa on syytä varovaisuuteen:
Danish: • Efter anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Danish: Fortæl lægen, hvis:
Finnish: Kerro lääkärillesi jos:
Danish: Derudover bør en ny RMP indsendes:
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa:
Danish: Plan for risikostyring
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma
Danish: Hvis du får mere Ablavar, end du burde have fået:
Finnish: Jos saat enemmän Ablavar-valmistetta kuin sinun pitäisi:
Danish: Den anvendte dosis skal ligeledes noteres.
Finnish: Käytetyn annoksen määrä tulee myös merkitä muistiin.
Danish: Du får muligvis behov for at læse den igen.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Danish: Ældre (65 år og over)
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Danish: Børn eller unge under 18 år Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn eller unge under 18 år gamle.
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret Tätä lääkettä ei tule käyttää lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Danish: 94% af udskillelsen i urinen forekom i de første 72 timer.
Finnish: 94 % erityksestä tapahtui ensimmäisen 72 tunnin aikana.
Danish: Kørsel og brug af maskiner
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
Danish: Yderligere information om anvendelsen og håndteringen af dette lægemiddel findes i slutningen af indlægssedlen.
Finnish: Lisätietoja tämän lääkkeen annosta ja käsittelystä on tämän pakkausselosteen lopussa.
Danish: Den dosis, du får af dette lægemiddel, afhænger af din vægt.
Finnish: Tämän lääkkeen annoksen suuruus riippuu painostasi.
Danish: Elektrokardiografiske ændringer
Finnish: Elektrokardiograafiset muutokset
Danish: Brug ikke Ablavar:
Finnish: Älä käytä Ablavar-valmistetta:
Danish: Lægen kan beslutte sig for at tage en blodprøve for at kontrollere, hvor godt dine nyrer fungerer, inden der tages beslutning om at anvende dette lægemiddel, især hvis du er 65 år gammel eller derover.
Finnish: Lääkäri voi päättää ottaa verikokeen tarkastaakseen kuinka hyvin munuaisesi toimivat ennen kuin hän päättää tämän lääkkeen käytöstä erityisesti silloin, kun olet yli 65-vuotias.
Danish: Gummiproppen bør aldrig perforeres mere end en gang.
Finnish: Kumitulppaa ei koskaan saa lävistää useammin kuin kerran.
Danish: Der er ikke foretaget carcinogenicitetsundersøgelser.
Finnish: Karsinogeenisyystutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Kliniske forsøgsdata Baseret på erfaringer fra over 1.800 patienter er der set følgende uønskede reaktioner.
Finnish: Yli 1 800 potilaalta saatuihin kliinisiin tutkimustietoihin perustuen on todettu seuraavia haittavaikutuksia.
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Danish: Organklasse (MedDRA)
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Danish: Detaljerede oplysninger om dette produkt forefindes på hjemmesiden for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, vil din læge beslutte, om den påtænkte undersøgelse er mulig eller ej.
Finnish: Jos jokin näistä pätee Sinuun, lääkärisi päättää tuleeko suunniteltu tutkimus kysymykseen kohdallasi.
Danish: Hvis du har nogen af de følgende symptomer, skal du straks underrette lægen.
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista oireista, tulee sinun kertoa siitä välittömästi lääkärille:
Danish: Må kun anvendes til voksne.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain aikuisille.
Danish: Steady state-scanning kan påbegyndes, når den dynamiske scanning er afsluttet.
Finnish: Vakaan tilan kuvantaminen voidaan aloittaa, kun dynaaminen skannaus on päättynyt.
Danish: Anbefales ikke til for tidligt fødte, nyfødte, børn og unge.
Finnish: Käyttöä ei suositella vastasyntyneille, pikkulapsille, lapsille eikä nuorille.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Et dyreforsøg har vist, at mindre end 1% af den dosis af gadofosveset, der indgives, går i modermælken.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu, että alle 1 % gadofosveseettiannoksesta erittyy äidinmaitoon.
Danish: Bivirkningerne fremgår af nedenstående tabel i henhold til MedDRA-organklasser (MedDRA SOCs).
Finnish: Haittavaikutukset esitetään oheisessa taulukossa MedDRA-elinjärjestelmän mukaan (MedDRA SOCs).
Danish: Ukendt:
Finnish: Tuntematon:
Danish: • Inden for 60 dage efter en vigtig (farmakoovervågning eller risikominimering) milepæl nås
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Injektionsstedet er normalt på bagsiden af hånden eller lige foran albuen.
Finnish: Tavallinen injektiopaikka on käden selkäpuolella tai juuri ennen kyynärtaivetta.
Danish: Lægen vil beslutte, hvor stor dosis lægemiddel, der er behov for til undersøgelsen.
Finnish: Lääkärisi päättää, kuinka suuri annos tutkimuksessa tarvitaan.
Danish: Lægen vil drøfte, om du skal fortsætte med at amme eller afbryde amningen i 24 timer, efter du har modtaget dette lægemiddel.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, tulisiko imetystä jatkaa tai pitäisikö se keskeyttää 24 tunnin ajaksi sen jälkeen, kun olet saanut tätä lääkettä.
Danish: Ablavar indeholder
Finnish: Mitä Ablavar sisältää
Danish: Din læge vil behandle dig, hvis der forekommer en overdosering.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle hoitoa, jos olet saanut yliannoksen.
Danish: Hvis du mener, at du har fået en overdosis, så tal straks med din læge.
Finnish: Jos epäilet, että olet saanut yliannoksen, puhu asiasta välittömästi lääkärin kanssa.
Danish: Der blev ikke observeret nogen funktionshæmning, og elektronmikroskopiske undersøgelser af rottenyrerne viste, at den observerede vakuolisering primært var et aflejringsfænomen.
Finnish: Toiminnallista vajaatoimintaa ei todettu, ja rotan munuaisten elektronimikroskooppiset tutkimukset osoittivat, että todettu vakuolisoituminen oli ensisijaisesti kertymäilmiö.
Danish: Efter injektionen bliver du holdt under opsyn, hvis der skulle opstå begyndende bivirkninger.
Finnish: Injektion jälkeen Sinua tarkkaillaan mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Danish: Ifølge CHMP Guideline on Risk Management Systems for lægemidler til human anvendelse skal enhver opdateret RMP indsendes på samme tidspunkt som den følgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Danish: Dette lægemiddel kan sjældent medføre svimmelhed eller synsproblemer.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa melko harvoin huimausta tai näköongelmia.
Danish: Erfaring med andre kontraststoffer viser, at risikoen for overfølsomhedsreaktioner er højere hos disse patienter.
Finnish: Muista varjoaineista saatu kokemus on osoittanut, että näiden potilaiden riski saada yliherkkyysreaktioita on suurempi.
Danish: I kliniske forsøg blev scanning afsluttet op til cirka en time efter injektionen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kuvantaminen oli valmis noin yhden tunnin kuluttua injektiosta.
Danish: Hvis brug af Ablavar ikke kan undgås, må dosis ikke overstige 0,03 mmol/kg kropsvægt.
Finnish: Jos Ablavar-valmisteen käyttöä ei voida välttää, annos ei saa ylittää 0,03 mmol/painokilo.
Danish: Under dialysen lå den gennemsnitlige halveringstid af plasmakoncentrationsfaldet omkring 5-6 timer.
Finnish: Dialyysihoitokertojen aikana pitoisuuden laskun keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oli 5 -− 6 tuntia.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved gentagne høje doser (se afsnit 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, kun valmistetta annettiin toistuvasti suurilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Danish: Plasmaproteinbindingen lå i intervallet 80% til 87% i op til 4 timer efter injektionen.
Finnish: Plasman proteiiniin sitoutuminen oli 80 % − 87 % neljän ensimmäisen tunnin aikana injisoinnin jälkeen.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Danish: Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Danish: Hvis du får disse virkninger, bør du ikke køre eller bruge maskiner.
Finnish: Mikäli sinulla esiintyy näitä vaikutuksia, ei sinun pidä ajaa autoa tai käyttää koneita.
Danish: Her følger en oversigt over alle bivirkninger, som er set i kliniske studier:
Finnish: Seuraavassa on luettelo kliinisissä tutkimuksissa todetuista haittavaikutuksista:
Danish: Fortykning af arterierne grundet kolesterolaflejringer Lavt blodtryk
Finnish: Kolesterolikertymistä johtuva valtimoiden kovettuminen Alhainen verenpaine
Danish: Ingen dosisjustering anses for nødvendig.
Finnish: Annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er eller evt. bliver gravid.
Finnish: Sinun tulee kertoa lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana tai voit tulla raskaaksi.
Danish: Indehaveren af MAH forpligter sig til at udføre undersøgelserne og yderligere farmakoovervågningsaktiviteter angivet i Pharmacovigilance Plan som man er enig om i version 2.0 Risk Management Plan (RMP) fremlagt i markedsføringstilladelsens modul 1.8.2 og alle efterfølgende opdateringer af RMP i enighed med CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 2.0, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Danish: Proteinbindingen øger gadofosvesets T1relaksivitet op til 10 gange sammenlignet med ikke-proteinbundne gadoliniumchelater.
Finnish: Proteiiniin sitoutuminen tehostaa gadofosveseetin T1-relaksiivisuutta jopa 10-kertaiseksi verrattuna proteiiniin sitoutumattomiin gadoliumkelaatteihin.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Danish: Laboratorietest-interaktioner
Finnish: Laboratoriotutkimusten yhteisvaikutukset
Danish: Der savnes data fra anvendelse af Ablavar hos gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Ablavar-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Dette lægemiddel anvendes sammen med en scanningsteknik som kaldes magnetisk resonansscanning (MRI).
Finnish: Tätä lääkettä käytetään magneettikuvaukseksi (MRI) kutsutun kuvantamistekniikan kanssa.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Ablavar:
Finnish: Ole erityisen varovainen Ablavar-valmisteen suhteen:
Danish: Det anvendes for lettere at kunne påvise ændringer i blodkar, som man ved eller har mistanke om er unormale.
Finnish: Sitä käytetään etsittäessä verisuonten muutoksia, joiden tiedetään tai epäillään olevan epänormaaleja.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kontraststof, paramagnetisk kontraststof, ATC-kode: V08CA
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Varjoaine, paramagneettinen varjoaine, ATC-koodi: V08CA
Danish: Sikkerheden og virkningen af Ablavar hos patienter under 18 år er ikke blevet fastlagt.
Finnish: Ablavar-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla potilailla ei ole vielä varmistettu.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Danish: Læs indlægssedlen før brug.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Danish: I humane forsøg forkorter gadofosveset blodets T1-værdier væsentligt i op til 4 timer efter intravenøs bolusinjektion.
Finnish: Ihmisille tehdyissä tutkimuksissa gadofosveseetti alensi huomattavasti veren T1-arvoja 4 tunnin ajan laskimonsisäisen bolusinjektion jälkeen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen apuaineelle.
Danish: Kun til intravenøs og diagnostisk brug.
Finnish: Ainoastaan laskimonsisäiseen ja diagnostiseen käyttöön.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Danish: Der er endnu ingen klinisk erfaring med præparatet hos patienter under 18 år.
Finnish: Kliinistä kokemusta alle 18vuotiaista potilaista ei vielä ole.
Danish: Der bør udvises forsigtighed med ældre patienter (se pkt.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Danish: • Du lider af allergi (fx høfeber, nældefeber) eller astma
Finnish: • Sinulla on allergia (esim. heinänuha, nokkosihottuma) tai astma.
Danish: Ablavar kan være forbundet med allergi-lignende reaktioner (anafylaktoide reaktioner/overfølsomhedsreaktioner) karakteriseret ved:
Finnish: Ablavar-valmisteen käytön yhteydessä voi esiintyä allergisia reaktioita (anafylaktiset reaktiot / yliherkkyysreaktiot), joille ovat ominaista:
Danish: EXP Anvendes umiddelbart efter åbning
Finnish: EXP Käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.
Danish: Ser, føler eller hører ting, der ikke er der
Finnish: Näkö-, kuulo- tai tuntoharhat
Danish: Diagnosen kan stilles med større nøjagtighed, end hvis der ikke anvendes dette lægemiddel.
Finnish: Tämän lääkkeen avulla diagnoosi on tarkempi kuin ilman sitä.
Danish: Overfladisk vejrtrækning
Finnish: Pinnallinen hengitys
Danish: Effekten var kraftigere hos rotter end hos aber, især på grund af den højere udskillelse gennem nyrerne hos rotter.
Finnish: Vaikutukset rottiin olivat vaikeammat kuin vaikutukset apinoihin, mikä johtuu luultavasti rottien korkeammasta munuaispuhdistumasta.
Danish: • Du må ikke få Ablavar hvis du er allergisk (overfølsom) over for gadofosveset eller et af de øvrige indholdstoffer i dette lægemiddel (se pkt.
Finnish: Älä käytä Ablavar-valmistetta, jos olet allerginen (yliherkkä) gadofosveseetille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. tämän selosteen kohta 6).
Danish: Hvis en patient oplever disse virkninger, bør han/hun ikke køre eller betjene maskiner.
Finnish: Mikäli potilaalla esiintyy näitä vaikutuksia, ei hänen pidä ajaa autoa tai käyttää koneita.
Danish: • Du har pacemaker eller andre ferromagnetiske implantater eller et metalstent i kroppen
Finnish: • Sinulla on sydämentahdistin tai jokin ferromagneettinen implantti tai metallinen tukiputki verisuonessa.
Danish: Varm følelse (karudvidelse) inklusive rødmen Kvalme
Finnish: Lämmön tunne (verisuonien laajeneminen) mukaan lukien punastuminen Pahoinvointi
Danish: Dynamisk scanning begynder straks efter injektionen.
Finnish: Dynaaminen kuvantaminen alkaa välittömästi injektion jälkeen.