FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 16 to 20 weeks.
Spanish: El médico puede decidir interrumpir el tratamiento si la patología no mejora después de entre 16 y 20 semanas.
English: Other information about Taltz
Spanish: Otras informaciones sobre Taltz
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Taltz.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Taltz.
English: The first dose of 160 mg (two injections) is followed by an injection of 80 mg every two weeks for the first 12 weeks and every 4 weeks thereafter.
Spanish: A la primera dosis de 160 mg (dos inyecciones) le sigue una inyección de 80 mg cada dos semanas durante las primeras 12 semanas y cada cuatro semanas a partir de entonces.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Taltz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Taltz pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Taltz.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Taltz.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Taltz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Taltz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: It is used in adults who require systemic treatment (treatment with medicines affecting the whole body).
Spanish: Se usa en adultos que necesitan un tratamiento sistémico (aquel que afecta al organismo en general).
English: Taltz must not be given to patients who have potentially serious infections such as tuberculosis.
Spanish: Taltz no debe administrarse a pacientes que padecen infecciones potencialmente graves como la tuberculosis.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taltz?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Taltz?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Taltz is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Taltz se administra de una forma lo más segura posible.
English: Taltz contains the active substance ixekizumab.
Spanish: Taltz contiene el principio activo ixekizumab.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Taltz, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones sobre Taltz, ver el prospecto.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Taltz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Taltz la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: What are the risks associated with Taltz?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Taltz?
English: What is Taltz and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Taltz y para qué se utiliza?
English: By attaching to interleukin 17A, ixekizumab blocks its action and reduces the activity of the immune system and thereby reduces the symptoms of psoriasis.
Spanish: Al acoplarse a la interleucina 17A, ixekizumab bloquea su acción y reduce la actividad del sistema inmunitario, reduciendo así los síntomas de psoriasis.
English: In 2 studies, treatment was continued in patients whose psoriasis improved with Taltz given every 2 weeks for 12 weeks.
Spanish: En dos estudios, el tratamiento continuó en pacientes cuya psoriasis mejoró con Taltz administrado cada 2 semanas durante 12 semanas.
English: The active substance in Taltz, ixekizumab, is a monoclonal antibody, a protein designed to attach to interleukin 17A, a messenger molecule in the body's immune system (the body's natural defences).
Spanish: El principio activo de Taltz, ixekizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para acoplarse a la interleucina 17A, una molécula mensajera del sistema inmunitario del organismo (las defensas naturales del organismo).
English: Taltz can only be obtained with a prescription and it should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating psoriasis.
Spanish: Taltz solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá usar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
English: This compares with 4% of those given placebo and with 48% of patients given etanercept in 2 of the main studies.
Spanish: Esta cifra fue del 4 % en los pacientes que recibieron placebo y del 48 % en los pacientes que recibieron etanercept en dos de los estudios principales.
English: After further treatment with Taltz every 4 weeks for 48 weeks, 78% of patients had clear or nearly clear skin.
Spanish: Después del tratamiento prolongado con Taltz cada 4 semanas durante 48 semanas, el 78 % de los pacientes tenían una piel curada o casi curada.
English: Plaque psoriasis improved to a greater extent in patients treated with Taltz than with placebo (a dummy treatment) or with etanercept, another medicine used to treat psoriasis.
Spanish: La psoriasis en placas mejoró en mayor medida en los pacientes tratados con Taltz que en los pacientes tratados con placebo (un tratamiento simulado) o con etanercept, otro fármaco que se usa para tratar la psoriasis.
English: Studies show that Taltz is effective in treating plaque psoriasis in patients who required systemic treatment.
Spanish: Los estudios muestran que Taltz es eficaz en el tratamiento de la psoriasis en placas en pacientes que necesitan tratamiento sistémico.
English: What benefits of Taltz have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Taltz en los estudios realizados?
English: In 3 main studies involving over 3,800 patients with psoriasis, 89% of those treated every two weeks with Taltz attained a 75% reduction in PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks.
Spanish: En tres estudios principales en los que participaron más de 3 800 pacientes con psoriasis, el 89 % de los pacientes tratados cada dos semanas con Taltz consiguieron un descenso del 75 % en el índice PASI (una medida de la gravedad de la enfermedad y de la superficie de piel afectada) después de 12 semanas.
English: Why is Taltz approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Taltz?
English: Also, 82% of patients given Taltz had clear or nearly clear skin after 12 weeks, compared with 4% of patients given placebo and 39% of patients given etanercept
Spanish: Además, el 82 % de los pacientes que recibieron Taltz presentaron una piel curada o casi curada después de 12 semanas, frente al 4 % de los pacientes que recibieron placebo y al 39 % de los que recibieron etanercept.
English: Interleukin 17A is involved in immune system effects, including inflammation, that cause psoriasis.
Spanish: La interleucina 17A participa en los efectos del sistema inmunitario que causan la psoriasis, incluida la inflamación.
English: The medicine has been shown to be effective in moderate to severe plaque psoriasis and its side effects are in line with other similar psoriasis medicines.
Spanish: Este medicamento ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave y sus efectos adversos concuerdan con los de otros medicamentos similares contra la psoriasis.
English: For more information about treatment with Taltz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Taltz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Taltz is a medicine used for treating moderate to severe plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Spanish: Taltz es un medicamento indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave, una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel.
English: After training, patients may inject Taltz if their doctor considers it appropriate.
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los propios pacientes pueden inyectarse Taltz una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
English: Taltz is available as an injection in pre-filled syringes and in pen injectors.
Spanish: Taltz está disponible en forma de inyección en jeringas precargadas y plumas inyectoras y se administra mediante una inyección subcutánea.
English: For practical information about using Taltz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Taltz, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: The most common side effects with Taltz (which may affect more than 1 in 10 people) are pain and redness at the injection site, and nose, throat or chest infections.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Taltz (que pueden afectar a más de un paciente de cada son dolor y enro pecho.
English: How does Taltz work?
Spanish: ¿Cómo actúa Taltz?
English: How is Taltz used?
Spanish: ¿Cómo se usa Taltz?
English: 28 x 1tablets (unit dose) (calendar pack)
Spanish: 28 x 1 comprimido (unidosis) (envase calendario)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Spanish: EU/H/09/540/017 Clopidogrel Teva 75 mg Comprimido recubierto con película Vía oral
English: A patient card shall be distributed to all patients, including:
Spanish: Se deberá distribuir a todos los pacientes una tarjeta de paciente en la que se incluya:
English: - Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines.
Spanish: - Promover el conocimiento del control metabólico adecuado mediante la distribución de las directrices sobre tratamiento antipsicótico utilizadas.
English: An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacists) shall address,
Spanish: Un programa educativo para los profesionales sanitarios (doctores-enfermeras-farmacéuticos) que deberá contemplar,
English: 1) Description of post injection syndrome - Education about the 2 intramuscular formulations of olanzapine, including packaging differences - Description of reconstitution and proper administration technique - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur 2) Recommendations for monitoring of patients for glucose, lipids, and weight.
Spanish: 1) Descripción del síndrome post-inyección - Educación acerca de las dos formulaciones intramusculares de olanzapina, incluyendo diferencias del embalaje - Descripción de la reconstitución y técnica de administración adecuada - Recomendación de un periodo de observación post-inyección de 3 horas en el centro sanitario - Recomendación de que antes de administrar la inyección, el profesional sanitario deberá determinar que el paciente no se desplace sólo a su destino - Recomendación de infomar a los pacientes de que lo que quede del día tras la inyección, no deberán conducir ni utilizar maquinarias, deberán vigilar la aparición de signos y síntomas de un acontecimiento post-inyección, y que deberán disponer de asistencia en caso de ser necesario - Descripción de los síntomas más comunes notificados tras una sobredosis de olanzapina, que sean representativos de la manifestación clínica en un síndrome post-inyección - Recomendación de un control apropiado hasta que se resuelva el acontecimiento, en caso que este se haya producido 2) Recomendaciones para el control de los pacientes en cuanto a niveles de glucosa, lípidos y peso corporal.
English: - Description of post injection syndrome - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
Spanish: - Descripción del síndrome post-inyección - Recomendación de un periodo de observación post-inyección de 3 horas en el centro sanitario - Recomendación de que antes de administrar la inyección, el profesional sanitario deberá determinar que el paciente no se desplace sólo a su destino - Recomendación de infomar a los pacientes de que lo que quede del día tras la inyección, no deberán conducir ni utilizar maquinarias, deberán vigilar la aparición de signos y síntomas de un acontecimiento post-inyección, y que deberán disponer de asistencia en caso de ser necesario - Descripción de los síntomas más comunes notificados tras una sobredosis de olanzapina, que sean representativos de la manifestación clínica en un síndrome post-inyección - Recomendación de un control apropiado hasta que se resuelva el acontecimiento, en caso que este se haya producido
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar la implementación de todas las condiciones o restricciones con relación al uso seguro y efectivo del medicamento que se describen a continuación.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES CON RELACIÓN AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTARSE POR LOS ESTADOS MIEMBROS
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES CON RELACIÓN AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTARSE POR LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Stress and irregular exercise should be avoided.
Spanish: Se debe evitar el estrés y el ejercicio irregular.
English: These reactions were generally mild in nature.
Spanish: Estas reacciones fueron generalmente de carácter leve.
English: A U-40 syringe must be used.
Spanish: Debe utilizarse una jeringa U-40.
English: Amendment of the periodic safety update report (PSUR) cycle is required, as detailed in the CVMP assessment report.
Spanish: Se requiere la modificación del ciclo del informe periódico de seguridad (IPS), como se detalla en el informe de evaluación del CVMP.
English: A white ring may be seen in the neck of some vials, but this does not affect the quality of the product.
Spanish: En el cuello de algunos viales puede observarse un anillo blanco, que no afecta a la calidad del medicamento.
English: There is a low possibility of an allergic reaction in sensitised individuals.
Spanish: Existe baja posibilidad de una reacción alérgica en personas hipersensibles.
English: Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Spanish: Debe prestarse especial cuidado respecto a la exactitud de la dosis.
English: Therefore, close glucose monitoring and veterinary supervision is advised.
Spanish: Por tanto, se recomienda efectuar un control estricto de la glucosa y supervisión veterinaria.
English: EXP {month/year} Once broached use by ...
Spanish: EXP {Mes/Año} Una vez abierto, utilizar antes de...
English: *produced by recombinant DNA technology
Spanish: * producida mediante una tecnología de ADN recombinante
English: In the absence of compatibility studies, this product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
English: One IU (International Unit) corresponds to 0.0347 mg of insulin human.
Spanish: Una UI (Unidad internacional) corresponde a 0,0347 mg de insulina humana.
English: In the majority of cats the glucose lowering effect lasted for a minimum of 9 hours after first insulin injection.
Spanish: En la mayoría de los gatos el efecto reductor de glucosa duró un mínimo de 9 horas después de la primera inyección de insulina.
English: Re-evaluation of clinical signs and laboratory parameters should be performed as recommended by the attending veterinarian.
Spanish: La reevaluación de los signos clínicos y los parámetros de laboratorio deben realizarse según lo recomendado por el veterinario.
English: The liver and the kidney are the two main organs which eliminate insulin from the circulation.
Spanish: El hígado y el riñón son los dos órganos principales que eliminan la insulina de la circulación.
English: After gently rolling the vial, ProZinc suspension has a white, cloudy appearance.
Spanish: Después de rotar suavemente el vial de ProZinc la suspensión tiene un aspecto turbio y blanco.
English: The safety and efficacy of ProZinc in breeding, pregnant and lactating animals has not been evaluated.
Spanish: No se ha investigado la seguridad ni la eficacia de ProZinc en animales reproductores, gestantes y lactantes.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
English: After the daily insulin dose is established, monitoring for diabetic control is recommended.
Spanish: Una vez fijada la dosis diaria de insulina, se recomienda la monitorización para el control de la diabetes.
English: Dosing should be individualised and based on the clinical presentation of each patient.
Spanish: La dosificación debe ser individualizada y basada en la manifestación clínica de cada animal.
English: Fourty per cent of insulin is eliminated by the liver and 60% is eliminated by the kidney.
Spanish: El cuarenta por ciento de la insulina se elimina por el hígado y el 60% por el riñón.
English: Any dose adjustment (i.e. increase of dose) should be in general performed after several days (e.g. 1 week) since full action of insulin requires an equilibration phase.
Spanish: Cualquier ajuste de dosis (p.ej. incremento de dosis) debe realizarse por norma general después de algunos días (p.ej. 1 semana) ya que la acción completa de la insulina requiere una fase de equilibrio.
English: It may then be degraded on passage through the liver or by the kidney.
Spanish: A continuación, puede degradarse al pasar por el hígado o el riñón.
English: ATCvet code: QA10AC01 Insulin (human).
Spanish: Código ATC vet: QA10AC01 Insulina (humana).
English: The veterinary medicinal product should be administered by subcutaneous injection.
Spanish: El medicamento veterinario debe administrarse mediante inyección subcutánea.
English: For unused and broached vials:
Spanish: Para viales no usados y abiertos:
English: If the animal owner is to administer the product, suitable training/advice should be provided by the prescribing veterinarian before using for the first time.
Spanish: Si el propietario del animal va a administrar el medicamento, el veterinario prescriptor debe proporcionarle entrenamiento/asesoramiento adecuados antes de usarlo por primera vez.
English: Cats and dogs
Spanish: Gatos y perros
English: It is recommended to establish a regular twice daily feeding schedule with the owner whether injecting insulin once or twice daily.
Spanish: Se recomienda establecer con el propietario un horario de alimentación regular dos veces al día tanto si se inyecta insulina una o dos veces al día.
English: The suspension should be mixed by gently rolling the vial prior to withdrawing each dose from the vial.
Spanish: La suspensión debe mezclarse rotando suavemente el vial antes de extraer la dosis.
English: Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Spanish: Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
English: The vial is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a plastic flip-off cap.
Spanish: El vial está cerrado con un tapón de goma de butilo y sellado con una cápsula de plástico desprendible tipo flip-off.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el vial después de CAD./EXP.
English: Pharmacotherapeutic group: Insulins and analogues for injection, intermediate acting.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Insulinas y análogos inyectables, acción intermedia.
English: In this case immediate administration of a glucose containing solution or gel and/or food is required.
Spanish: En este caso es necesaria la administración inmediata de una solución o gel conteniendo glucosa y/o de alimento.
English: Further adjustments of insulin dose on twice daily treatment may be necessary.
Spanish: Pueden ser necesarios ajustes adicionales de dosis de insulina en el tratamiento de dos veces al día.
English: General guidance:
Spanish: Orientación general:
English: In general, insulin requirements during pregnancy and lactation might be different due to a change in the metabolic state.
Spanish: En general, los requerimientos de insulina durante la gestación y la lactancia pueden ser diferentes debido a los cambios del estado metabólico.
English: Do not use for the acute management of diabetic ketoacidosis.
Spanish: No usar en el tratamiento agudo de cetoacidosis diabética.
English: Adjustments of insulin dose on a once daily regimen, if required, should generally be done in a conservative and gradual manner, (e.g. up to 25% increase/decrease of the dose per injection).
Spanish: Los ajustes de dosis de insulina en el régimen de una vez al día, si son necesarios, generalmente se deben realizar de manera conservadora y gradual (p.ej., hasta el 25% de aumento/disminución de la dosis por inyección).
English: Dose reductions due to observed hypoglycaemia or suspected Somogyi effect (rebound hyperglycaemia) may be of 50% or higher (potentially including a temporary pause of insulin administration).
Spanish: La reducción de dosis debida a hipoglucemia observada o sospecha de efecto Somogyi (rebrote de la hiperglucemia) puede ser del 50% o superior (potencialmente incluyendo una pausa temporal de la administración de insulina).
English: Monitoring of glucose concentrations should be performed to adjust the dose accordingly.
Spanish: Deben controlarse las concentraciones de glucosa para ajustar la dosis de forma correspondiente.