FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki badania wskazują, że leczenie lekiem Iclusig powodowało klinicznie istotną odpowiedź we wszystkich grupach pacjentów:
Slovenian: Rezultati študije so pokazali, da je zdravljenje z zdravilom Iclusig vodilo do klinično pomembnih odzivov pri vseh skupinah bolnikov:
Polish: Chromosom Filadelfia występuje u niektórych pacjentów z ALL i jest obecny u większości pacjentów z CML.
Slovenian: Kromosom Philadelphia je prisoten pri nekaterih bolnikih z ALL in pri večini bolnikov s KML.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Iclusig przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Iclusig večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Iclusig (mogące wystąpić u więcej niż 2 na 100 pacjentów) to: zapalenie płuc (związane z zakażeniem płuc), zapalenie trzustki, gorączka, ból brzucha, zawał mięśnia sercowego (zawał serca), migotanie przedsionków (nieregularne, szybkie skurcze przedsionków serca), niedrożność tętniczych naczyń obwodowych (nieprawidłowy przepływ krwi w tętnicach), niedokrwistość (anemia, niska liczba krwinek czerwonych), dusznica bolesna (ból klatki piersiowej, żuchwy, pleców związany z niedokrwieniem mięśnia sercowego), obniżona liczba płytek krwi (składnika krwi ułatwiającego jej krzepnięcie), gorączka neutropeniczna (gorączka, której towarzyszy obniżona liczba krwinek białych), nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa (choroba serca spowodowana zwężeniem naczyń krwionośnych zaopatrujących mięsień sercowy), niewydolność serca (serce nie pracuje z odpowiednią wydajnością), epizod naczyniowomózgowy (udar mózgu), posocznica (sepsa, ogólnoustrojowe zakażenie krwi), cellulitis (zapalenie tkanki podskórnej), ostre uszkodzenie nerek, zakażenie układu moczowego, podwyższony poziom lipazy trzustkowej (enzymu wydzielanego przez trzustkę).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Iclusig (ki se lahko pojavijo pri več kot 2 od 100 bolnikov) so pljučnica (vnetje pljuč), pankreatitis (vnetje trebušne slinavke), zvišana telesna temperatura, bolečine v trebuhu, miokardni infarkt (srčni napad), atrijska fibrilacija (nepravilno in hitro krčenje preddvorov srca), periferna arterijska okluzivna bolezen (težave s pretokom krvi po arterijah), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), angina pektoris (bolečine v prsih, čeljusti in hrbtu zaradi težav s pretokom krvi do srca), zmanjšano število trombocitov (sestavine krvi, ki je pomembna za strjevanje krvi), febrilna nevtropenija (nizko število belih krvnih celic z zvišano telesno temperaturo), hipertenzija (visok krvni tlak), bolezen koronarnih arterij (srčna bolezen, ki jo povzroči zapora krvnih žil, ki oskrbujejo srčno mišico), srčno popuščanje (stanje, pri katerem srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo), cerebrovaskularni dogodek (možganska kap), sepsa (zastrupitev krvi), celulitis (vnetje globokega podkožnega tkiva), akutna poškodba ledvic (okvara ledvic), okužba sečil (okužba struktur, po katerih se prenaša urin) in zvišane ravni lipaze (encima).
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) u pacjentów z dodatnim chromosomem Filadelfia (Ph+).
Slovenian: • akutno limfoblastno levkemijo (ALL) pri bolnikih s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+).
Polish: Ph+ oznacza, że niektóre z genów pacjenta zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom, określany jako chromosom Filadelfia, który powoduje rozwój białaczki.
Slovenian: Ph+ pomeni, da so se nekateri bolnikovi geni prerazporedili tako, da tvorijo poseben kromosom, imenovan kromosom Philadelphia, ki povzroča razvoj levkemije.
Polish: Enzym ten znajduje się na powierzchni komórek białaczkowych, a jego funkcja polega na stymulacji komórek do niekontrolowanych podziałów.
Slovenian: Ta encim na površini levkemičnih celic sodeluje pri spodbujanju celic k nenadzorovani delitvi.
Polish: Firma przeprowadzi również badanie mające na celu określenie najlepszej dawki początkowej leku Iclusig oraz ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku po obniżeniu dawki u pacjentów z fazą przewlekłą CML, u których wystąpiła większa odpowiedź cytogenetyczna.
Slovenian: Podjetje bo tudi izvedlo študijo za določitev najustreznejšega začetnega odmerka zdravila Iclusig in ocenitev varnosti in učinkovitosti tega zdravila po zmanjšanju odmerka pri bolnikih s KML v kronični fazi, pri katerih je bil dosežen bistven citogenetski odziv.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Iclusig
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Iclusig?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Iclusig
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Iclusig
Polish: • przewlekła białaczka szpikowa (CML) w różnych stadiach - fazie przewlekłej, fazie akceleracji i fazie przełomu blastycznego
Slovenian: • kronično mieloidno levkemijo (KML) v različnih fazah, znanih pod imeni kronična, pospešena in blastna faza;
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią określone ciężkie działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu kolejnych dawek albo przerwaniu lub przełożeniu leczenia.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni resni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči za zmanjšanje nadaljnjih odmerkov ali za odložitev ali ukinitev zdravljenja.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Iclusig są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Iclusig, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Lek Iclusig otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 1 lipca 2013 r. Dalsze informacje na temat leku Iclusig znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Iclusig so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W badaniu nie porównywano leku Iclusig z innym lekiem.
Slovenian: V študiji zdravila Iclusig niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja.
Polish: Ryzyko wystąpienia problemów (w tym zawału serca i udaru) wynikających ze skrzepów krwi lub zatorów w tętnicach lub żyłach można ograniczyć przez monitorowanie i leczenie zaburzeń, które się do nich przyczyniają, takich jak wysokie ciśnienie krwi i wysoki poziom cholesterolu, zarówno przed leczeniem, jak i w jego trakcie.
Slovenian: Tveganje za težave (tudi za srčne napade in možganske kapi), ki so posledica nastajanja krvnih strdkov ali zapor v arterijah in venah, se lahko zmanjša s pregledi za odkrivanje stanj, ki prispevajo k njihovemu nastanku, kot sta visok krvni tlak in zvišana raven holesterola, tako pred zdravljenjem kot med njim, in zdravljenjem teh stanj.
Polish: Lek ten jest także stosowany u pacjentów z mutacją genetyczną zwaną mutacją T315I, która powoduje, że pacjenci ci nie wykazują odpowiedzi na leczenie imatynibem, dasatynibem lub nilotynibem.
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih z gensko mutacijo, znano kot „mutacija T315I‟, zaradi katere so bolniki odporni proti zdravljenju z imatinibom, dasatinibom ali nilotinibom.
Polish: Firma, która wprowadza lek Iclusig do obrotu, udostępni materiały edukacyjne wszystkim lekarzom mogącym przepisać lek, podkreślające poważne zagrożenia, w związku z którymi zaleca się kontrolę i dostosowanie dawek.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Iclusig, bo pripravilo izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo, in v njem poudarilo pomembna tveganja, v zvezi s katerimi se priporoča spremljanje bolnikov in prilagoditev odmerkov.
Polish: Iclusig to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ponatynib.
Slovenian: Iclusig je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino ponatinib.
Polish: Co to jest Iclusig i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Iclusig in za kaj se uporablja?
Polish: Lek Iclusig oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 449 pacjentów z CML lub Ph+ ALL , którzy nie tolerowali leczenia dasatynibem lub nilotynibem lub byli na nie oporni bądź u których występowała mutacja T315I.
Slovenian: Zdravilo Iclusig so proučevali v eni glavni študiji s 449 bolniki s KML ali Ph+ ALL, ki niso prenašali zdravljenja z dasatinibom ali nilotinibom oziroma so bili proti njima odporni ali pa so imeli mutacijo T315I.
Polish: Biorąc pod uwagę bezpieczeństwo stosowania, działania niepożądane leku Iclusig były w większości podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych inhibitorów kinazy tyrozynowej i w większości ustępowały po zmniejszeniu lub odroczeniu dawki.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, so neželeni učinki zdravila Iclusig v veliki meri podobni kot pri drugih zaviralcih tirozin-kinaze in jih je večinoma mogoče obvladati z zmanjšanjem ali odložitvijo odmerka.
Polish: Lek Iclusig jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu białaczki.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Iclusig je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem levkemije.
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniano, mierząc odsetek pacjentów, u których wystąpiła „większa odpowiedź hematologiczna" (gdy liczba białych krwinek powraca do normy lub brak jest dowodów białaczki) lub „większa odpowiedź cytogenetyczna" (gdy odsetek białych krwinek zawierających chromosom Filadelfia spada poniżej
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenili z merjenjem deleža bolnikov, ki so dosegli bistven hematološki odziv (število belih krvnih celic se je povrnilo na normalno raven ali ni bilo več sledi levkemije) ali bistven citogenetski odziv (delež belih krvnih celic s kromosomom Philadelphia je padel pod 35 %).
Polish: Produkt Iclusig stosuje się u pacjentów, którzy nie tolerują leczenia lub u których nie występuje odpowiedź na leczenie dasatynibem (w przypadku pacjentów z CML lub ALL) lub nilotynibem (w przypadku pacjentów z CML), które są innymi lekami przeciwnowotworowymi z tej samej grupy, oraz u których kolejne leczenie imatynibem (kolejny tego rodzaju lek) nie jest uważane za właściwe.
Slovenian: Zdravilo Iclusig se uporablja pri bolnikih, ki ne prenašajo oziroma se ne odzivajo na dasatinib (za bolnike s KML ali ALL) ali nilotinib (za bolnike s KML), tj. drugi zdravili proti raku istega razreda, ter pri bolnikih, pri katerih nadaljnje zdravljenje z imatinibom (še enim takim zdravilom) ni primerno.
Polish: Wykazano, iż Iclusig jest skuteczny w leczeniu tych pacjentów z CML lub Ph+ ALL, których możliwości leczenia były ograniczone.
Slovenian: Zdravilo Iclusig se je izkazalo kot učinkovito za bolnike s KML ali Ph+ ALL z omejenimi možnostmi zdravljenja.
Polish: Lek Iclusig może powodować powstawanie skrzepów lub zatorów w tętnicach i żyłach, dlatego przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy sprawdzić stan serca i krążenia u pacjentów, a w razie problemów zastosować odpowiednie leczenie.
Slovenian: Zdravilo Iclusig lahko povzroči nastanek strdkov ali zapor v arterijah in venah, zato je treba pred zdravljenjem in med njim oceniti stanje bolnikovega srca in ožilja ter morebitne težave ustrezno rešiti.
Polish: Substancja czynna leku Iclusig, ponatynib, należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej.
Slovenian: Učinkovina zdravila Iclusig, ponatinib, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci tirozin-kinaze.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 45 mg enkrat na dan. Zdravljenje se nadaljuje, dokler je za bolnika koristno.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Iclusig znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Iclusig glejte navodilo za uporabo.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Iclusig i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Iclusig in zakaj je odobreno v EU
Polish: Ponatynib działa poprzez blokowanie kinazy tyrozynowej zwanej Bcr-Abl.
Slovenian: Ponatinib deluje tako, da zavira tirozin-kinazo, imenovano Bcr-Abl.
Polish: Blokując Bcr-Abl, Iclusig pomaga ograniczać wzrost i rozsiew komórek białaczkowych.
Slovenian: Zdravilo Iclusig z zaviranjem Bcr-Abl pomaga nadzorovati rast in širjenje levkemičnih celic.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Iclusig znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Iclusig glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Działania niepożądane związane z upośledzeniem przepływu krwi przez naczynia tętnicze (skrzepy lub inna blokada tętnic) wystąpiły u 25% pacjentów, natomiast poważne działania niepożądane wystąpiły u 20% pacjentów.
Slovenian: Arterijski okluzivni neželeni dogodki (strdki ali zapore v arterijah) so se pojavili pri 25 % bolnikov, od tega so se resni neželeni dogodki pojavili pri 20 % bolnikov.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Iclusig w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Iclusig upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Działanie tych substancji polega na blokowaniu enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Slovenian: Te spojine delujejo tako, da zavirajo encime, znane pod imenom tirozin-kinaze.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Iclusig wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Iclusig so se pokazale v študijah?
Polish: • wśród pacjentów z Ph+ ALL większą odpowiedź hematologiczną uzyskano u ok. 41% (13 spośród
Slovenian: • med bolniki s Ph+ ALL je bistven hematološki odziv doseglo približno 41 % (13 od 32) bolnikov.
Polish: Jak działa lek Iclusig
Slovenian: Kako zdravilo Iclusig deluje?
Polish: • wśród pacjentów z CML w fazie przełomu blastycznego większą odpowiedź hematologiczną uzyskano u ok. 31% (19 spośród 62),
Slovenian: • med bolniki s KML v blastni fazi je bistven hematološki odziv doseglo približno 31 % (19 od 62)
Polish: Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe (skrzepy w naczyniach żylnych) wystąpiły u 6% pacjentów.
Slovenian: Venske trombembolične reakcije (težave zaradi krvnih strdkov v venah) so se pojavile pri 6 % bolnikov.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Iclusig
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Iclusig?
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi chorobami jest mała, choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem Iclusig uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 2 lutego 2010 r. Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (KML, ALL).
Polish: • wśród pacjentów z CML w fazie akceleracji większą odpowiedź hematologiczną uzyskano u ok. 58%
Slovenian: • med bolniki s KML v pospešeni fazi je bistven hematološki odziv doseglo približno 58 % (48 od 83)
Polish: Jak stosować lek Iclusig
Slovenian: Kako se zdravilo Iclusig uporablja?
Polish: Poważne działania niepożądane związane z upośledzeniem przepływu krwi przez naczynia żylne (skrzepy lub inna blokada żył) wystąpiły u 5% pacjentów.
Slovenian: Resni venski okluzivni neželeni dogodki (strdki ali zapore v venah) so se pojavili pri 5 % bolnikov.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują niektóre działania niepożądane, dawkę należy zmniejszyć lub leczenie przerwać; leczenie należy bezzwłocznie przerwać w przypadku powstania zatoru w tętnicy lub żyle.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki, bo morda treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna)
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Polish: 40 mg /0.8 ml
Slovenian: 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje viala (steklo)
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka + 1 igła + 1 nasadka + 2 gaziki nasączone alkoholem2 ampułkostrzykawki + 2 gaziki nasączone alkoholem2 napełnione wstrzykiwacze + 2 gaziki nasączone alkoholem
Slovenian: 1 viala + 1 injekcijska brizga + 1 igla + 1 adapter + 2 alkoholna zloženca napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Polish: 6 napełnionych wstrzykiwaczy + 6 gazików nasączonych alkoholem
Slovenian: 2 napolnjena injekcijska peresnika + 2 alkoholna zloženca
Polish: Jaką dawkę i jak często przyjmować?
Slovenian: Koliko in kako pogosto se uporablja?
Polish: 1.4 Potrzebne będą również materiały, których nie zawiera zestaw:
Slovenian: 1.4 Potrebovali boste tudi naslednje pripomočke, ki niso priloženi v kompletu:
Polish: Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Slovenian: Starejši od 65 let
Polish: 6.6 Igła jest teraz zakryta i bezpieczna.
Slovenian: 6.6 Injekcijska igla je sedaj pokrita in varna.
Polish: 1.1 Przygotować czystą płaską powierzchnię, na przykład stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.
Slovenian: 1.1 Pripravite čisto površino, na primer mizo ali pult, v dobro razsvetljenem prostoru.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan tega meseca.
Polish: Reaktywacja choroby po zakończeniu okresu 32 tygodnia (n/N)
Slovenian: Zagon bolezni na koncu 32-tedenskega obdobjaa (n/N)
Polish: • nie wstrzyknięto pełnej dawki lub
Slovenian: • niste injicirali celotnega odmerka ali
Polish: Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF
Slovenian: Sočasna uporaba bioloških DMARDs ali antagonistov TNF
Polish: • pojemnik na ostre odpady (patrz punkt 7.2).
Slovenian: • zbiralnik za ostre predmete (glejte poglavje 7.2).
Polish: 6 miesięcy 12 miesięcy
Slovenian: 6 mesecev 12 mesecev
Polish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Szwajcaria
Slovenian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švica
Polish: Można ją teraz wyrzucić do pojemnika na ostre odpady.
Slovenian: Sedaj jo lahko zavržete v zbiralnik za ostre predmete.
Polish: Opakowania zawierające:
Slovenian: Ena škatla vsebuje:
Polish: Powoli zwolnić kciuk.
Slovenian: Palec počasi odmaknite od bata.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 kwietnia 2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 2. april 2019
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i adalimumabu.
Slovenian: Potrebno je upoštevati potencialno tveganje pri sočasni uporabi azatioprina ali 6-merkaptopurina in adalimumaba.
Polish: W przypadku braku pojemnika na ostre odpady, można użyć domowego pojemnika na odpadki, jeśli jest:
Slovenian: Če nimate zbiralnika za ostre predmete, lahko uporabite koš za gospodinjske odpadke, ki:
Polish: CZAS ( TYGODNIE )
Slovenian: ČAS (TEDNI)
Polish: Pacjenci leczeni adalimumabem mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo adalimumab, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Polish: Krok 2 Umyć ręce
Slovenian: 2. korak Umijte si roke
Polish: • odpowiednio oznakowany, aby ostrzegać o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.
Slovenian: • je pravilno označen za opozorilo pred nevarnimi odpadki, ki jih vsebuje.
Polish: Należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza w razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów:
Slovenian: Zdravniku čim prej povejte, če opazite kaj od naslednjega:
Polish: Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.
Slovenian: Glede na študije v nosečnosti ni bilo večjega tveganja za defekte ob rojstvu, če je mati jemala adalimumab med nosečnostjo, v primerjavi z materami z enako boleznijo, ki adalimumaba niso jemale.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba korist/tveganje zdravljenja zelo natančno pretehtati.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako wartość wskaźnika PCDAI ≤10.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila klinična remisija v 26. tednu, definirana kot vrednost PCDAI ≤ 10.
Polish: Tabela 25 Schemat dawkowania podtrzymującego
Slovenian: Preglednica 25 Vzdrževalni režim
Polish: Ostrzeżenie: Skontaktować się z fachowym pracownikiem opieki zdrowotnej lub farmaceutą, jeśli:
Slovenian: Opozorilo: Pokličite svojega zdravstvenega delavca ali farmacevta, če:
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie Układ/narząd oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Slovenian: V koloni organski sistem po MedDRA se pojavi znak zvezdica (*), če so v zvezi s tem vključene dodatne informacije v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8.
Polish: 2.3 Sprawdzić płyn, aby upewnić się że: płyn jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony cząstek.
Slovenian: 2.3 Preglejte tekočino in preverite, ali je : bistra, brezbarvna in brez delcev.
Polish: Zgromadzić elementy zestawu i sprawdzić czy nie są uszkodzone
Slovenian: Pripravite pripomočke in preverite ali so nepoškodovani
Polish: 3 Definiowane jako zamknięcie wszystkich przetok czynnych w czasie rozpoczynania badania, które obserwowano podczas co najmniej 2 kolejnych wizyt po rozpoczęciu badania.
Slovenian: definiran kot zaprtje vseh fistul, ki so bile prisotne ob začetku študije na vsaj 2 zaporednih obiskih po začetku
Polish: Wartość pa Wartość pb Wartość pc
Slovenian: vrednost pa vrednost pb vrednost pc
Polish: Uwaga: Zdjęcia wyłącznie w celach ilustracyjnych.
Slovenian: Opomba: slike so namenjene zgolj slikovni ponazoritvi
Polish: Uwaga: Wraz z doświadczeniem, podający lek odnajdzie kąt wkłucia igły (pomiędzy 45° a 90°), który jest najbardziej komfortowy dla niego i dla dziecka.
Slovenian: Opomba: Z vajo boste ugotovili, kakšen kot (od 45° do 90°) je najudobnejši za vas in otroka.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE
Polish: Otworzyć pojemnik na ostre odpady, aby był gotowy do użycia.
Slovenian: Zbiralnik za ostre predmete odprite, da je pripravljen za uporabo.
Polish: 1.2 Przygotować również (Rysunek A):
Slovenian: 1.2 Potrebovali boste tudi (Slika A):
Polish: • numer serii (na etykiecie fiolki).
Slovenian: • serijsko številko (na nalepki na viali).
Polish: 6.1 Drugą ręką delikatnie ująć czystą skórę w fałd i trzymać.
Slovenian: 6.1 Z drugo roko nežno naredite kožno gubo in jo držite.
Polish: • Kiedy tłok strzykawki przesunie się całkowicie w dół i przestanie się poruszać, przytrzymywać wstrzykiwacz jeszcze przez 5 sekund.
Slovenian: • Ko se je bat premaknil do konca in se je prenehal premikati, držite injekcijski peresnik na mestu še 5 sekund.
Polish: 2.4 Delikatnie zdjąć żółtą nasadkę z fiolki.
Slovenian: 2.4 Nežno odstranite rumen pokrovček z viale.
Polish: Odnotować wstrzyknięcie i wyrzucić elementy zestawu
Slovenian: Zabeležite injiciranje in zavrzite pripomočke
Polish: Wstrzykiwacz jest jednorazowym, przenośnym, mechanicznym urządzeniem do wstrzykiwań.
Slovenian: Peresnik je enoodmerna, enkratna, ročna, mehanska injekcijska naprava.
Polish: Dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia
Slovenian: Vzdrževalni odmerek bolnika z začetkom v 4. tednu