FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amitriptyline is not recommended during pregnancy unless clearly necessary and only after careful consideration of the risk/benefit.
German: Amitriptylin wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, sofern dies nicht eindeutig erforderlich ist und nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.
English: Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics (McGraw-Hill: New York).
German: Pharmacological Basis of Therapeutics (McGraw-Hill: New York).
English: If necessary, the dose can be increased by 25 mg every other week.
German: Falls erforderlich, kann die Dosis alle zwei Wochen um 25 mg erhöht werden.
English: Any degree of heart block or disorders of cardiac rhythm and coronary artery insufficiency.
German: Alle Grade von Herzblock oder Herz-Rhythmus-Störungen und Koronararterieninsuffizienz;
English: In addition, treatment duration should not to exceed a period of 3-months and ECG should be performed prior to initiating therapy to exclude long QT syndrome.
German: Darüber hinaus sollte eine Behandlungsdauer von 3 Monaten nicht überschritten werden und vor Beginn der Behandlung sollte ein EKG durchgeführt werden, um ein Long-QT-Syndrom auszuschließen.
English: As part of the assessment of a previous PSUR procedure for amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), the Lead Member, Greece, identified the need to harmonise the product information for the originator Saroten across the EU.
German: Als Teil der Beurteilung eines vorherigen PSUR-Verfahrens für Amitriptylin (PSUSA/0000168/201501) stellte der federführende Mitgliedstaat, Griechenland, den Bedarf für eine Harmonisierung der Produktinformationen für das Originalpräparat Saroten in der gesamten EU fest.
English: In the EU the originator product for amitriptyline is marketed as Saroten (and associated names including Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex and Redomex Diffucaps).
German: In der EU ist das Originalpräparat von Amitriptylin unter der Bezeichnung Saroten (und zugehörige Bezeichnungen, einschließlich Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex und Redomex Diffucaps) im Verkehr.
English: The maintenance dose is the lowest effective dose and doses above 150 mg daily are not recommended.
German: Die Erhaltungsdosis ist die niedrigste wirksame Dosis, und Dosen von über 150 mg werden nicht empfohlen.
English: In this patient population doses above 75 mg should be used with caution.
German: In dieser Patientenpopulation sollten Dosen von mehr als 75 mg mit Vorsicht angewendet werden.
English: A maximum daily dosage of 150 mg amitriptyline given by injection/infusion should not be exceeded.
German: Eine Tageshöchstdosis von 150 mg Amitriptylin, verabreicht als Injektion/Infusion, sollte nicht überschritten werden.
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Saroten and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Saroten und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
English: For the elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease it is generally recommended to initiate treatment in the lower dose range as recommended for adult, as these populations are particularly susceptible to the known adverse reactions and in particular cardiac toxicity.
German: Bei älteren Patienten ab einem Alter von 65 Jahren und bei Patienten mit Herz-KreislaufErkrankungen wird im Allgemeinen empfohlen, die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis als für Erwachsene empfohlen zu beginnen, da diese Bevölkerungsgruppen besonders anfällig für die bekannten Nebenwirkungen und insbesondere für kardiale Toxizität sind.
English: • The committee considered the divergences identified in the notification for Saroten and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung für Saroten und zugehörige Bezeichnungen ermittelten Abweichungen sowie die verbleibenden Abschnitte der Produktinformationen.
English: Finally, section 5.3 on preclinical safety data has been modified according to the most recent and relevant information from literature to reflect current knowledge with regards to cardiac toxicity, genotoxic potential, embryotoxicity and effect on fertility.
German: Abschließend wurde Abschnitt 5.3 zu den präklinischen Sicherheitsdaten gemäß den aktuellsten und relevantesten Informationen aus der Literatur geändert, um den derzeitigen Kenntnisstand im Hinblick auf kardiale Toxizität, genotoxisches Potenzial, Embryotoxizität und Auswirkungen auf die Fertilität widerzuspiegeln.
English: Amitriptyline was first approved by the US in 1961.
German: Amitriptylin erhielt seine erste Zulassung 1961 in den USA.
English: The MAHs proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and in line with the reference book Martindale (Martindale 2014).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug harmonisierte Dosierungsempfehlungen auf Grundlage der Dosen, die in klinischen Prüfungen untersucht wurden, sowie gemäß dem Arzneibuch Martindale (Martindale 2014) vor.
English: On review of all available data the recommended doses for the treatment of depression in adults is of 50 mg daily.
German: Gemäß der Überprüfung aller verfügbaren Daten beträgt die empfohlene Dosis für die Behandlung von Depression bei Erwachsenen 50 mg täglich.
English: Section 5.1 was revised to include a short factual description of the mechanism of action and Section 5.2 was updated to include data supporting the pharmacokinetic properties, especially of the parenteral formulation have been presented and discussed.
German: Abschnitt 5.1 wurde überarbeitet, wobei eine kurze faktische Darstellung des Wirkmechanismus aufgenommen wurde, und in Abschnitt 5.2 wurden Daten zur Unterstützung der pharmakokinetischen Eigenschaften hinzugefügt, insbesondere jene der parenteralen Formulierung wurden dargelegt und erörtert.
English: • The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAHs as well as relevant available literature in support of the proposed harmonisation of the product information, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Saroten and associated names (see Annex I).
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten sowie die verfügbare relevante Literatur zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformationempfahl der CHMP die Änderungen der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Saroten und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
English: Its main metabolite, nortriptyline, is a more potent and selective norepinephrine reuptake inhibitor, although it still blocks serotonin uptake.
German: Sein Hauptmetabolit, Nortriptylin, ist ein stärkerer, selektiver Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, obwohl er auch noch die Serotonin-Wiederaufnahme hemmt.
English: Based on the drug reference Martindale (Martindale 2014) the recommended dose for nocturnal enuresis is 10 mg to 20 mg for children aged 6 to 10 years and 25 mg to 50 mg for children aged 11 years to 17 years.
German: Auf Grundlage des Arzneibuchs Martindale (Martindale 2014) beträgt die empfohlene Dosis bei Enuresis nocturna 10 mg bis 20 mg bei Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren und 25 mg bis 50 mg bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren.
English: Moreover, the CHMP did not endorse a separate indication in nociceptive pain due to the insufficient evidence provided in relation to back pain and visceral pain.
German: Außerdem stimmte der CHMP einem separaten Anwendungsgebiet bei nozizeptivem Schmerz aufgrund von unzureichender Evidenz in Bezug auf Rückenschmerzen und Viszeralschmerzen nicht zu.
English: Generally, patients should be individually titrated to the dose that provides adequate analgesia with tolerable adverse drug reactions and in all cases the lowest effective dose should be used for the shortest duration required to treat the symptoms.
German: Im Allgemeinen sollte die Dosis der Patienten individuell bis zu der Dosis, die eine angemessene Schmerzlinderung bei tolerierbaren unerwünschten Arzneimittelwirkungen erreicht, titriert werden und in allen Fällen sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum, der zur Behandlung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden.
English: Amitriptyline has potent anticholinergic, antihistaminergic, and sedative properties and it potentiates the effects of catecholamines.
German: Amitriptylin hat starke anticholinerge, antihistaminerge und sedative Eigenschaften und verstärkt die Wirkungen von Katecholaminen.
English: The MAHs have performed an analysis of their databases and considered all available information in the literature including classical textbooks such as Martindale (Martindale 2014), in order to justify the inclusion of adverse drug reactions, for which a causal relationship is at least a reasonable possibility.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führten eine Analyse ihrer Datenbanken durch und berücksichtigten alle verfügbaren Informationen aus der Literatur, einschließlich klassischer Leitfäden, wie etwa Martindale (Martindale 2014), um die Aufnahme unerwünschter Arzneimittelwirkungen, bei denen ein Kausalzusammenhang zumindest eine realistische Möglichkeit ist, zu rechtfertigen.
English: Amitriptyline is a well-known tricyclic antidepressant with an established mechanism of action and use (Brunton 2011)1.
German: Amitriptylin ist ein gut bekanntes trizyklisches Antidepressivum mit bekanntem Wirkmechanismus und bewährter Anwendung (Brunton 2011)1.
English: It is authorised in the following Member States: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO and SE. Other amitriptyline containing products are also authorised under different brand names in the EU.
German: Es ist in den folgenden Mitgliedstaaten zugelassen: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO und SE.
English: The current SmPCs approved in the EU Member States differ significantly in the approved indications, posology and recommendations for use.
German: Die derzeit in den EU-Mitgliedstaaten zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels unterscheiden sich deutlich in Bezug auf die zugelassenen Anwendungsgebiete, die Dosierung und die Anwendungsempfehlungen.
English: The recommended starting dose for the treatment of pain in the elderly and patients with cardiovascular disease is 10 mg to 25 mg in the evening.
German: Die empfohlene Anfangsdosis zur Behandlung von Schmerzen bei älteren Patienten und bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen beträgt 10 mg bis 25 mg am Abend.
English: Based on the available clinical data of parenteral amitriptyline administration to depressed patients as well as on pharmacokinetic parameters the recommended dosage is 50 - 150 mg/day, given in 1 to 3 ampoules daily.
German: Auf Grundlage der verfügbaren klinischen Daten zur parenteralen Verabreichung von Amitriptylin an depressive Patienten sowie der pharmakokinetischen Parameter beträgt die empfohlene Dosis 50-150 mg/Tag, verabreicht in 1 bis 3 Ampullen täglich.
English: Finally, based on current recommendations by national and international treatment guidelines and available literature, the use of amitriptyline for enuresis nocturna in children was restricted to third line therapy in children aged 6 years and above when organic pathology, including spina bifida and related disorders, have been excluded and no response has been achieved to all other non-drug and drug treatments, including antispasmodics and vasopressin-related products.
German: Abschließend wurde die Anwendung von Amitriptylin bei Enuresis nocturna bei Kindern auf Grundlage der aktuellen Empfehlungen nationaler und internationaler Behandlungsrichtlinien und der verfügbaren Literatur auf eine Drittlinientherapie bei Kindern im Alter von 6 Jahren und älter beschränkt, wenn eine organische Pathologie, einschließlich Spina bifida und im Zusammenhang stehende Erkrankungen, ausgeschlossen wurden und auf andere nicht-medikamentöse und medikamentöse Behandlungen, einschließlich Antispasmodika und mit Vasopressin verwandte Arzneimittel, nicht angesprochen wurde.
English: Taking into account current treatment guidelines and recent systematic reviews published in the literature, the CHMP endorsed an indication for amitriptyline in the treatment of major depressive disorder in adults.
German: Unter Berücksichtigung der derzeitigen Behandlungsrichtlinien und aktuellen systematischen Überprüfungen in der veröffentlichten Literatur befürwortete der CHMP für Amitriptylin das Anwendungsgebiet der Behandlung von Major Depression bei Erwachsenen.
English: Saroten is available for oral use in film-coated tablets and modified-release capsules and tablets, with strengths including 10, 25, 50 and 75 mg.
German: Saroten ist zum Einnehmen als Filmtabletten sowie als Kapseln und Tabletten mit modifizierter Freisetzung in den Stärken 10 mg, 25 mg, 50 mg und 75 mg erhältlich.
English: Although the use of amitriptyline in a broad indication in chronic pain was not agreed by the CHMP, the use of amitriptyline in the treatment of neuropathic pain in adults was considered supported by recent systematic reviews and meta-analysis of pharmacological treatments of this condition.
German: Obwohl der CHMP der Anwendung von Amitriptylin in einem breiten Anwendungsgebiet bei chronischen Schmerzen nicht zustimmte, war man der Auffassung, dass die Anwendung von Amitriptylin bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen bei Erwachsenen durch aktuelle systematische Überprüfungen und eine Meta-Analyse pharmakologischer Behandlungen dieser Krankheit unterstützt wird.
English: Section 4.5 of the SmPC on drug interactions was revised based on a review of the latest literature available.
German: Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Wechselwirkungen) wurde auf Grundlage einer Überprüfung der neuesten verfügbaren Literatur überarbeitet.
English: In addition, the CHMP concluded that the totality of the data provided by the MAHs was supportive of a first line treatment for amitriptyline in the prophylactic treatment of chronic tension type headache (CTTH) and migrane in adults, although a specific indication in fibromyalgia was not agreed.
German: Darüber hinaus kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten eine Erstlinientherapie mit Amitriptylin zur Prophylaxe von Spannungskopfschmerzen (SKS) und Migräne bei Erwachsenen unterstützt, obwohl einem spezifischen Anwendungsgebiet bei Fibromyalgie nicht zugestimmt wurde.
English: - Concomitant treatment with MAOIs (monoamine oxidase inhibitors) - Severe liver disease.
German: - gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern (Monoaminoxidase-Hemmern);
English: Amitriptyline is a well-established product with a long standing use as antidepressant.
German: Amitriptylin ist ein bewährtes Arzneimittel mit langjähriger Anwendung als Antidepressivum.
English: For the treatment of pain (neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine) in adults doses are in general lower than in depression, with doses rarely exceeding 100 mg. Dosing should start with 10mg at bedtime and then titrated in 1025mg increments every 3-7 days.
German: Zur Behandlung von Schmerzen (neuropathische Schmerzen, Prophylaxe chronischer Spannungskopfschmerzen und Prophylaxe von Migräne) bei Erwachsenen sind die Dosen im Allgemeinen niedriger als bei Depression, wobei die Dosen selten 100 mg überschreiten.
English: In addition, section 4.9 of the SmPC focusing on the management of overdose has been streamlined.
German: Darüber hinaus wurde Abschnitt 4.9 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der sich mit der Behandlung von Überdosierungen befasst, optimiert.
English: On the other hand, the evidence provided by the MAH on the use of amitriptyline in non-specific neuropathic conditions such as phantom pain, cancer neuropathy and HIV neuropathy was not considered adequate to support a specific indication in these pain categories.
German: neuropathischen Erkrankungen, wie etwa bei Phantomschmerzen, Neuropathie bei Krebs und HIVassoziierter Neuropathie, nicht als angemessen, um ein spezifisches Anwendungsgebiet in diesen Schmerzkategorien zu unterstützen.
English: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce; Knollmann, Björn C. 2011.
German: Chabner, Bruce;
English: A warning was added in section 4.4 of the SmPC on the risk of QT prolongation.
German: In Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde ein Warnhinweis zum Risiko für eine Verlängerung der QT-Zeit aufgenommen.
English: Amitriptyline is a tertiary amine that acts primarily as a serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor.
German: Bei Amitriptylin handelt es sich um ein tertiäres Amin, das hauptsächlich als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer wirkt.
English: The package leaflet was amended in accordance with the changes made to the SmPC.
German: Die Packungsbeilage wurde in Einklang mit den vorgeschlagenen Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert.
English: With regards to fertility, pregnancy and lactation, section 4.6 of the SmPC was updated based on the review and analysis of all the available data provided by MAHs including literature, and post marketing data from the MAH Global Safety database.
German: Abschnitt 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit) wurde auf Grundlage der Überprüfung und Analyse aller verfügbaren Daten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, einschließlich Literatur und nach der Markteinführung gesammelter Daten aus der globalen Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, aktualisiert.
English: Therefore, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of amitriptyline-containing products, Greece notified the Agency on 17 December 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Saroten and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorized SmPCs for the above-mentioned product and thus to harmonise its divergent SmPCs across the EU.
German: Dezember 2015 von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Saroten und zugehörige Bezeichnungen in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der gesamten EU zu harmonisieren.
English: The data supporting contraindications included in section 4.3 of the SmPC was discussed by the MAHs and the rationale provided for keeping them in the SmPC was agreed by the CHMP for the following ones:
German: Die Daten zur Unterstützung der Gegenanzeigen in Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörtert, und der CHMP stimmte der Begründung für deren Beibehaltung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für folgende zu: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile;
English: A starting dose of 10-25 mg in the evening are recommended for this patient population and although the dose may be increased depending on individual patient response and tolerability, doses above 100 mg should be used with caution.
German: Obwohl die Dosis je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit erhöht werden kann, sollten Dosen von mehr als 100 mg mit Vorsicht angewendet werden.
English: Therapeutic Indications
German: Weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
English: EMA Number
German: EMA Verfahrensnummer
English: 36 hours.
German: 36 Stunden.
English: Your surgeon will inform you about this.
German: Ihr Chirurg wird Sie darüber informieren.
English: HOUR: (Time zone)
German: UHRZEIT: (Zeitzone)
English: Only a very small number of children have been treated so far, so it is not known whether the medicine is safe for use in children or how effective it may be.
German: Nur eine sehr geringe Anzahl von Kindern wurde bisher behandelt, daher ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern sicher ist und wie wirksam es möglicherweise ist.
English: • Autologous means that they are your own cells.
German: • Autolog bedeutet, dass es sich um Ihre eigenen Zellen handelt.
English: Final CSR December
German: Endgültiger CSR Dezember 2020
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable.>
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <Nicht zutreffend.>
English: The surgeon will be informed as early in the process as possible and should hence select an alternative treatment for the patient.
German: Der Chirurg wird so frühzeitig wie möglich darüber informiert und sollte dann eine alternative Behandlung für den Patienten wählen.
English: Patient's Date of Birth:
German: Geburtsdatum des Patienten:
English: Ask your doctor or pharmacist for advice.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen Rat benötigen.
English: Email: info@chiesi.com
German: E-Mail: info@chiesi.com
English: This level of efficacy is similar to that observed in the treated patients overall.
German: Diese Wirksamkeit ist vergleichbar mit der Wirksamkeit, die bei den insgesamt behandelten Patienten festgestellt wurde.
English: • The limbus is part of the eye.
German: • Der Limbus ist ein Teil des Auges.
English: Any unused medicinal product or waste material must be returned to the manufacturer.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial muss dem Hersteller zurückgegeben werden.
English: Do not freeze
German: Nicht einfrieren.
English: The safety of Holoclar is demonstrated in the results obtained from the two retrospective clinical studies.
German: Die Sicherheit von Holoclar ist durch die Ergebnisse der zwei retrospektiven klinischen Studien nachgewiesen worden.
English: <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
German: <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Additional clinically-relevant parameters were evaluated as secondary efficacy assessments.
German: Weitere klinisch relevante Parameter wurden als sekundäre Wirksamkeitsbewertungen untersucht.
English: Although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
German: Jedoch gilt das Risiko als gering und wird bei der Herstellung überwacht.
English: Holoclar could contain potentially infected biological material.
German: Holoclar könnte potenziell infiziertes biologisches Material enthalten.
English: These new cells can replace the damaged cells in your eye.
German: Diese neuen Zellen können die beschädigten Zellen in Ihrem Auge ersetzen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/987/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/987/001
English: Although limited with regard to the number of subjects, data from both studies showed a success rate around 70% of treated cases in the elderly population.
German: Trotz der begrenzten Anzahl der Studienteilnehmer, zeigen die Daten jedoch für beide Studien eine Erfolgsquote von etwa 70 % der behandelten Fälle in der Population der älteren Patienten.
English: The safety and efficacy of Holoclar in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Holoclar bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.