FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo schema di trattamento è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia.
Latvian: Šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi vai arī, līdz slimība atsāk progresēt.
Italian: Il 10 giugno 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Topotecan Hospira, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 10. jūnijā izsniedza Topotecan Hospira reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē:
Italian: Ciò significa che Topotecan Hospira è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Topotecan Hospira ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Italian: Nel caso in cui il livello di globuli bianchi rimanga particolarmente basso, si può procedere a un adattamento della dose o alla somministrazione di altri farmaci.
Latvian: Ja balto asinsķermenīšu skaits saglabājas sevišķi zems, var būt nepieciešams pielāgot devas vai dot pacientiem citas zāles.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Topotecan Hospira.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Topotecan Hospira.
Italian: Il trattamento con Topotecan Hospira va somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso della chemioterapia.
Latvian: Ārstēšanu ar Topotecan Hospira drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijas lietošanā.
Italian: Il CHMP ha concluso che, in conformità con i requisiti dell'Unione europea, Topotecan Hospira si è dimostrato paragonabile a Hycamtin.
Latvian: CHMP secināja, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta Topotecan Hospira un Hycamtin līdzvērtība.
Italian: Per il carcinoma polmonare, Topotecan Hospira va somministrato ogni giorno per cinque giorni con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Latvian: Plaušu vēža gadījumā Topotecan Hospira indicē piecas dienas pēc kārtas ar triju nedēļu intervālu starp katra nākamā kursa sākumu.
Italian: La dose di Topotecan Hospira da somministrare dipende dal tipo di tumore trattato nonché dal peso e dall'altezza del paziente.
Latvian: Lietojamā Topotecan Hospira deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida un pacienta svara un auguma.
Italian: Per le informazioni complete si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso incluso nell'EPAR).
Latvian: Sīkāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Topotecan Hospira è somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Hycatmin.
Latvian: Papildu pētījumi nebija nepieciešami, jo Topotecan Hospira ievada infūzijas veidā un to sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas ir atsauces zāļu Hycamtin sastāvā.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Topotecan Hospira.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Topotecan Hospira lietošanu.
Italian: La ditta ha presentato dati su topotecan ricavati dalla letteratura scientifica.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus no publikācijām par topotekānu.
Italian: Altre informazioni su Topotecan Hospira
Latvian: Cita informācija par Topotecan Hospira
Italian: Topotecan Hospira intacca anche cellule non tumorali, causando quindi effetti indesiderati.
Latvian: Topotecan Hospira ietekmē ne tikai ne-vēža šūnas, kas izraisa blakusparādības.
Italian: Poiché Topotecan Hospira produce gli stessi livelli del principio attivo nell'organismo del medicinale di riferimento, il suoi benefici e rischi sono considerati analoghi a quelli del medicinale di riferimento.
Latvian: Tā kā Topotecan Hospira nodrošina tādu pat aktīvās vielas līmeni asinīs kā atsauces zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Italian: Nel carcinoma della cervice uterina, se il farmaco viene utilizzato in associazione con cisplatino, Topotecan Hospira va somministrato nei giorni 1, 2 e 3 (con cisplatino nel giorno 1).
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža terapijai Topotecan Hospira ievada infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā (cisplatīnu ievada 1. dienā).
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Topotecan Hospira?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Topotecan Hospira?
Italian: Il Comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Topotecan Hospira .
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Topotecan Hospira reģistrācijas apliecību.
Italian: Prima del trattamento è necessario effettuare un esame dei livelli di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina nel sangue, per assicurarsi che tali livelli siano superiori ai livelli minimi fissati.
Latvian: Pirms ārstēšanas jāpārbauda pacientu balto asinsķermenīšu skaits, trombocītu skaits un hemoglobīna līmenis, lai pārliecinātos, ka
Italian: Il principio attivo di Topotecan Hospira, topotecan, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli "inibitori topoisomerasici".
Latvian: Topotecan Hospira aktīvā viela topotekāns ir pretvēža zāles, kas pieder „topoizomerāzes inhibitoru" grupai.
Italian: Topotecan Hospira è un "medicinale ibrido".
Latvian: Topotecan Hospira ir „"hibrīdzāles".
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Topotecan Hospira consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Topotecan Hospira, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Pilns Topotecan Hospira EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Perché è stato approvato Topotecan Hospira ?
Latvian: Kāpēc Topotecan Hospira tika apstiprinātas?
Italian: Contiene il principio attivo topotecan.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu topotekānu.
Italian: Il medicinale di riferimento Hycamtin è disponibile come polvere da miscelare per ottenere una soluzione iniettabile.
Latvian: Atsauces zāles Hycamtin ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai un nevis kā koncentrāts
Italian: Topotecan Hospira è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
Latvian: Topotecan Hospira ir koncentrāts, no kura pagatavo šķīdumu infūzijām (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Italian: Che cos'è Topotecan Hospira?
Latvian: Kas ir Topotecan Hospira?
Italian: Topotecan Hospira è indicato per la monoterapia in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, quando il carcinoma è recidivante (in caso di ricomparsa).
Latvian: Topotecan Hospira lieto vienas pašas, lai ārstētu sīkšūnu plaušu vēzi pēc recidīva (slimības atjaunošanās).
Italian: Come agisce Topotecan Hospira ?
Latvian: Kā Topotecan Hospira darbojas?
Italian: Topotecan Hospira topotecan
Latvian: Topotecan Hospira topotekāns
Italian: Per che cosa si usa Topotecan Hospira?
Latvian: Kāpēc lieto Topotecan Hospira?
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Latvian: Iepakojums Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Italian: Flaconcini, prima dell'apertura 30 mesi.
Latvian: Flakonam pirms atvēršanas 30 mēneši.
Italian: Questo ciclo di trattamento verrà normalmente ripetuto ogni tre settimane.
Latvian: Parasti šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc trīs nedēļām.
Italian: Topotecan è stato valutato anche nella popolazione pediatrica; tuttavia, sono disponibili solo dati limitati sull'efficacia e sicurezza.
Latvian: Topotekāns tika novērtēts arī pediatriskā populācijā, tomēr ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošumu.
Italian: L'esperienza nei bambini è limitata e pertanto il trattamento non è raccomandato.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem ir ierobežota, un tādēļ ārstēšana nav ieteicama.
Italian: Percentuali di risposte ( %)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (%)
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 settembre 2009 Data del rinnovo più recente: 19 giugno 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 21. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. jūnijs
Italian: Questo schema di trattamento è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia.
Latvian: Šo ārstēšanas shēmu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi vai līdz slimības progresēšanai.
Italian: 3 Le reazioni sono state lievi e non hanno in genere richiesto una terapia specifica.
Latvian: Reakcijas bija vieglas, un parasti nebija nepieciešama specifiska ārstēšana.
Italian: Tempo mediano alla progressione (settimane)
Latvian: Mediānais laiks līdz progresēšanai (nedēļas)
Italian: Topotecan Teva può ridurre la sua capacità di combattere le infezioni.
Latvian: Topotecan Teva var samazināt Jūsu spējas cīnīties ar infekcijām.
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (non è possibile stimarla dai dati disponibili).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: Molto comune Anoressia (che può essere grave)
Latvian: Anoreksija (kas var būt smaga)
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza assoluta (tutti gli eventi riportati).
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmām un pēc absolūtā biežuma (visi ziņotie gadījumi).
Italian: Questi potrebbero richiedere il ricovero in ospedale e potrebbero metterla in pericolo di vita.
Latvian: To ārstēšanai var būt nepieciešama hospitalizācija un tās var būt pat dzīvībai bīstamas.
Italian: Topotecan Teva può causarle sensazione di stanchezza o debolezza.
Latvian: Topotecan Teva var Jums izraisīt nogurumu vai vājumu.
Italian: Dei pazienti che hanno ricevuto più di 6 cicli di terapia, il 91 % ha completato lo studio come pianificato o è stato trattato fino a progressione della malattia mentre solo il 3 % si e' ritirato per eventi avversi.
Latvian: No pacientēm, kas saņēma vairāk kā 6 terapijas ciklus, 91 % pabeidza pētījumu kā plānots vai arī tika ārstētas, līdz tika panākta slimības stāvokļa uzlabošanās; tikai 3 % pārtrauca ārstēšanos blakusparādību dēļ.
Italian: Inoltre il 5 % di tutti i pazienti trattati (1 % dei cicli) ha sviluppato sepsi (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Bez tam 5 % no visiem ārstētajiem pacientiem (1 % kursu) attīstījās sepse (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: I pazienti uomini, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un consiglio relativo alla pianificazione delle nascite o un trattamento.
Latvian: Vīrietim, kas vēlas kļūt par bērna tēvu, jākonsultējas ar ārstu par ģimenes plānošanu vai ārstēšanu.
Italian: I dati integrati di sicurezza per topotecan in monoterapia sono presentati di seguito.
Latvian: Apvienotie drošuma dati par topotekānu monoterapijā sniegti tālāk.
Italian: Ciò deve essere tenuto presente quando viene prescritto Topotecan Teva, ad esempio se vengono considerati per la terapia pazienti con un rischio aumentato di sanguinamento tumorale.
Latvian: Tas ir jāņem vērā parakstot Topotecan Teva, piemēram, ja tiek apsvērta terapija pacientiem ar paaugstinātu audzēja asiņošanas risku.
Italian: Complessivamente, il metabolita N-desmetil ha contribuito in media per meno del 7 % (range 4-9 %) del totale dei composti correlati al topotecan, raccolti nelle urine e nelle feci.
Latvian: Kopumā Ndesmetilmetabolīts vidēji veidoja mazāk nekā 7 % (robežās no 4 līdz 9 %) no kopējā ar topotekānu saistītā materiāla urīnā un fēcēs.
Italian: In vitro, topotecan non ha inibito gli enzimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A né tantomeno gli enzimi umani citosolici diidropirimidina o xantina ossidasi.
Latvian: In vitro topotekāns neinhibē ne cilvēka P450 enzīmus CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A vai CYP4A, ne arī cilvēka citosola enzīmus dihidropirimidīna vai ksantīna oksidāzi.
Italian: Circa il 51 % è stato escreto nelle urine come topotecan totale ed il 3 % è stato escreto come N-desmetil topotecan.
Latvian: Apmēram 51 % izdalījās urīnā kā kopējais topotekāns un 3 % izdalījās kā N-desmetiltopotekāns.
Italian: Il confronto dei parametri farmacocinetici non ha suggerito alcun cambiamento nella farmacocinetica durante i 5 giorni del ciclo di somministrazione.
Latvian: Farmakokinētikas parametru salīdzināšana neuzrādīja pārmaiņas5 dienu terapijas kursā.
Italian: Topotecan-O-glucuronide e N-desmetil topotecan-O-glucuronide nelle urine sono stati inferiori al 2,0 %.
Latvian: Topotekāna-O-glikuronīds un Ndesmetiltopotekāna-O-glikuronīds urīnā bija mazāk nekā 2,0 %.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un contraccettivo efficace per evitare la gravidanza durante il trattamento.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izvairītos no grūtniecības.
Italian: I rifiuti liquidi possono essere dispersi con grandi quantità di acqua.
Latvian: Izlijis šķīdums jānoskalo ar lielu daudzumu ūdens.
Italian: Topotecan ha anche rivelato un alto volume di distribuzione, circa 132 l (DS 57), e un'emivita relativamente breve di 2-3 ore.
Latvian: Topotekānam ir arī liels izkliedes tilpums, apmēram 132 l (SD 57), un relatīvi īss eliminācijas pusperiods (2-3 stundas).
Italian: Gli studi preclinici indicano che il legame di topotecan con le proteine plasmatiche è basso (35 %) e la distribuzione tra le cellule ematiche e il plasma è stata abbastanza omogenea.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka topotekāna piesaistīšanās pie plazmas proteīniem ir zema (35 %) un sadalījums starp asins šūnām un plazmu gandrīz vienāds.
Italian: Il concentrato deve essere diluito prima della somministrazione.
Latvian: Pirms lietošanas koncentrāts jāatšķaida.
Italian: Sanguinamento grave (associato a trombocitopenia)
Latvian: Smaga asiņošana (saistībā ar trombocitopēniju)
Italian: Il volume di distribuzione è diminuito leggermente e pertanto l'emivita è aumentata solamente del 14 %.
Latvian: Izkliedes tilpums bija nedaudz samazināts un tādēļ eliminācijas pusperiods pagarinājās tikai par 14 %.
Italian: Non usare Topotecan Teva se nota la presenza di particelle o se la soluzione non è trasparente.
Latvian: Nelietojiet Topotecan Teva, ja ievērojat redzamas daļiņas vai šķīdums nav dzidrs.
Italian: Tra tutti i pazienti trattati negli studi clinici (inclusi sia quelli affetti da grave neutropenia sia quelli che non hanno sviluppato gravi neutropenie), nell'11 % (4 % dei cicli) ha manifestato febbre e il 26 % (9 % dei cicli) ha contratto infezioni.
Latvian: No visiem klīniskajos pētījumos ārstētajiem pacientiem (ieskaitot gan ar smagu neitropēniju, gan tos, kam neradās smaga neitropēnija), 11 % (4 % kursu) attīstījās drudzis un 26 % (9 % kursu) pievienojās infekcija.
Italian: N = numero totale di pazienti trattati IC = intervallo di confidenza
Latvian: N = kopējais ārstēto pacientu skaits.
Italian: → Informi il medico se pensa che qualcuno di questi casi possa riguardarla.
Latvian: →Pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka jebkas no minētā attiecas uz Jums.
Italian: Sepsi1
Latvian: Sepse1
Italian: Il metabolismo rappresenta < 10 % dell'eliminazione di topotecan.
Latvian: Metabolisma ceļā notiek <10 % no topotekāna eliminācijas.
Italian: L'emivita di topotecan era aumentata di circa il 30 % ma non si è osservata alcuna chiara variazione del volume di distribuzione.
Latvian: Topotekāna eliminācijas pusperiods pagarinājās par 30 %, bet nebija redzamu izkliedes tilpuma pārmaiņu.
Italian: compresi maschera, occhiali e guanti.
Latvian: aizsargbrilles un cimdus;
Italian: E' importante valutare accuratamente il "performance status" al momento di somministrare la terapia, per assicurarsi che i pazienti non siano peggiorati, fino a raggiungere un PS 3.
Latvian: Terapijas laikā rūpīgi jānovērtē pacienta vispārējais stāvoklis (Performance Status jeb PS), lai pārliecinātos, ka tas nepasliktinās līdz PS 3.
Italian: - Sensazione generale di debolezza e stanchezza, che può essere il sintomo di una diminuzione del numero di globuli rossi (anemia).
Latvian: Vispārējs vājums un nogurums, kas var būt sarkano asins šūnu skaita samazināšanās pazīmes (anēmija).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www/ema.europa.eu/.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo SCAD.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "Derīgs līdz" / "EXP".
Italian: Nei pazienti che presentano febbre, neutropenia ed un tipo di dolore addominale compatibile, deve essere presa in considerazione la possibilità di colite neutropenica.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir drudzis, neitropēnija un kolītam līdzīga veida sāpes vēderā, jāapsver neitropēniskā kolīta iespēja.
Italian: La sopravvivenza mediana è risultata pari a 30,3 settimane (95 % IC: 27,6; 33,4).
Latvian: Dzīvildzes mediāna bija 30,3 nedēļas (95 % TI: 27,6; 33,4).
Italian: L'uso di topotecan deve essere limitato ad unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica e deve essere somministrato solo sotto la direzione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6).
Latvian: Topotekāns jālieto nodaļās, kuras ir specializējušās citotoksiskajā ķīmijterapijā, un tā lietošana jāuzrauga ārstam ar pieredzi ķīmijterapijas izmantošanā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Italian: Monoterapia (carcinoma ovarico e carcinoma polmonare a piccole cellule)
Latvian: Monoterapija (olnīcu un sīkšūnu plaušu vēzis)
Italian: Liquido limpido giallo pallido.
Latvian: Caurspīdīgs, gaiši dzeltens šķīdums.
Italian: La percentuale di risposta nell'intero programma sul carcinoma ovarico (n = 392, tutti precedentemente trattati con cisplatino o cisplatino e paclitaxel) è stata del 16 %.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs visā olnīcu vēža terapijas programmā (n = 392, visas iepriekš ārstētas ar cisplatīnu vai cisplatīnu un paklitakselu) bija 16 %.
Italian: - Sensazione di disagio (malessere).
Latvian: Slikta pašsajūta (nogurums).
Italian: - Se ha qualsiasi ulteriore domanda, si rivolga al medico o all'infermiere.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Italian: Giustificazione per non apporre il braille accettata.
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Italian: Topotecan Teva è disponibile in astucci da 1 flaconcino e da 5 flaconcini.
Latvian: Topotecan Teva ir pieejams kastītēs ar 1 flakonu un 5 flakoniem.
Italian: Come altri medicinali citossici, topotecan può causare danno fetale e pertanto si deve raccomandare alle donne potenzialmente fertili, di evitare una gravidanza durante la terapia con topotecan.
Latvian: Tāpat kā citi citotoksiski līdzekļi, topotekāns var kaitēt auglim, tādēļ sievietēm fertilā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības topotekāna terapijas laikā.
Italian: Altri effetti gravi indesiderati che erano ritenuti correlati o possibilmente correlati con il trattamento con topotecan, sono stati: anoressia (12 %), malessere (3 %) e iperbilirubinemia (1 %).
Latvian: Citas smagas blakusparādības, kas saistītas vai, iespējams, saistītas ar topotekāna lietošanu, bija anoreksija (12 %), nespēks (3 %) un hiperbilirubinēmija (1 %).
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dilluito, vedere il paragrafo 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Italian: In associazione con una grave neutropenia, è stata riscontrata febbre o infezione nel 16 % dei pazienti durante il primo ciclo e, globalmente, nel 23 % dei pazienti (6 % dei cicli).
Latvian: Saistībā ar smagu neitropēniju drudzis un infekcijas attīstījās 16 % pacientu pirmā kursa laikā un kopumā 23 % pacientu (6 % no ārstēšanas kursiem).
Italian: Non sono stati effettuati studi sull'effetto di topotecan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nav veikti.
Italian: In uno studio di cinetica di popolazione, vari fattori inclusi età, peso e ascite non hanno avuto effetto significativo sulla clearance di topotecan totale (forma attiva e inattiva).
Latvian: Pacientu grupu pētījumā vairākiem faktoriem, tai skaitā vecumam, ķermeņa masai un ascītam, nebija nozīmīgas ietekmes uz kopējo topotekāna (aktīvās un neaktīvās formas) klīrensu.
Italian: In pazienti refrattari o recidivanti entro 3 mesi dopo la terapia con cisplatino (n = 186), la percentuale di risposta è stata del 10 %.
Latvian: Pacientēm, kas bija refraktāras pret cisplatīna terapiju vai kurām recidīvs parādījās 3 mēnešu laikā pēc cisplatīna terapijas (n=186), atbildes reakcijas rādītājs bija 10 %.
Italian: La media del rapporto AUC metabolitafarmaco immodificato è stata < 10 % sia per topotecan totale che per topotecan lattone.
Latvian: Vidējā metabolīta un sākotnējās vielas AUC attiecība bija < 10 % gan kopējam topotekānam, gan topotekāna laktonam.
Italian: (mucositi).
Latvian: (Topotecanum).
Italian: Negli studi di dose-finding, comprendenti 523 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio recidivante e 631 pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, la tossicità limitante il dosaggio di topotecan orale in monoterapia è stata la tossicità ematologica.
Latvian: Devu noteikšanas pētījumos, kas aptvēra 523 pacientes ar olnīcu vēža recidīvu un 631 pacientu ar sīkšūnu plaušu vēža recidīvu, devu limitējošais faktors topotekāna monoterapijā bija hematoloģiskā toksicitāte.
Italian: Dati in vitro, in microsomi epatici umani, suggeriscono la formazione di piccole quantità di topotecan N-demetilato.
Latvian: In vitro pētījumu dati, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, norāda, ka veidojas neliels daudzums N-desmetilēta topotekāna.
Italian: Da moderata a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) nel 37 % dei pazienti (14 % dei cicli).
Latvian: Anēmija Mērena līdz smaga (Hb ≤ 8,0 g/dl) 37 % pacientu (14 % kursu).
Italian: Il rischio di sviluppare questa grave condizione (malattia polmonare interstiziale) è maggiore se ha problemi polmonari o se è stato precedentemente sottoposto a trattamento con radiazioni o a terapia con medicinali che hanno colpito i suoi polmoni (vedere anche paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Teva").
Latvian: Šī nopietnā stāvokļa (intersticiālas plaušu slimības) attīstības risks ir augstāks, ja Jums jau ir problēmas ar plaušām, Jūs iepriekš esat saņēmis staru terapiju vai zāles, kas ietekmē Jūsu plaušas (skatīt arī 2. punktu "Kas Jums jāzina pirms Topotecan Teva lietošanas").
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi polmonari indicativi di ILD (ad esempio tosse, febbre, dispnea e/o ipossia), e topotecan deve essere interrotto se la nuova diagnosi di malattia polmonare interstiziale fosse confermata.
Latvian: Pacienti ir jānovēro, vai nerodas plaušu simptomi, kas var liecināt par IPS (piemēram, klepus, drudzis, elpas trūkums un/vai hipoksija), un topotekāna lietošana jāpārtrauc, ja tiek apstiprināta IPS diagnoze.
Italian: Topotecan Teva aiuta ad eliminare le cellule tumorali.
Latvian: Topotecan Teva palīdz iznīcināt audzēja šūnas.