FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta beror främst på de infusionsrelaterade reaktionerna (mest frekvent förekommande under första behandlingsomgången),
Czech: Toto je z větší části přičítáno reakcím souvisejícím s infuzí (které jsou nejčastější v průběhu prvního cyklu léčby), zhoršení RA a infekcím.
Swedish: Natriumklorid Natriumhydroxid Saltsyra
Czech: Chlorid sodný Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci
Swedish: Om reaktionerna misstänks kunna associeras till Rixathon bör behandlingen sättas ut permanent.
Czech: V případě výskytu takovéto příhody, s podezřením na souvislost s podáním přípravku Rixathon, má být léčba trvale přerušena.
Swedish: Förekomsten av biverkningar som har rapporterats med rituximab enbart eller i kombination med cytostatika summeras i tabell 1.
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce Četnosti nežádoucích účinků léčivého přípravku (NÚ), které byly hlášeny v souvislosti s podáním samotného rituximabu nebo v kombinaci s chemoterapií, jsou shrnuty v tabulce 1.
Swedish: Rituximab administrerades som en intravenös infusion med en första cykeldos på 375 mg/m2 ökad till 500 mg/m2 i varje efterföljande cykel i 5 doser i kombination med fludarabin och cyklofosfamid hos
Czech: Chronická lymfocytární leukemie Rituximab byl podáván pomocí intravenózní infuze v prvním cyklu v dávce 375 mg/m2 s následným zvýšením dávky na 500 mg/m2 v každém z 5 dalších cyklů v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,3 mmol (52,6 mg) natrium per 10 ml injektionsflaska.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg) sodíku v injekční lahvičce o objemu 10 ml.
Swedish: Rituximab har visats bromsa utvecklingen av leddestruktion mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen när det ges i kombination med metotrexat.
Czech: Bylo prokázáno, že rituximab, pokud se podává v kombinaci s metotrexátem, snižuje rychlost progrese kloubního poškození, měřeného pomocí RTG vyšetření, a zlepšuje fyzické funkce.
Swedish: Rixathon innehåller den aktiva substansen rituximab.
Czech: Přípravek Rixathon obsahuje léčivou látku „rituximab".
Swedish: Njurar och urinvägar njurinsufficien s4
Czech: Poruchy ledvin a močových cest renální selhání4
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av rituximab (se avsnitt 4.8).
Czech: Po podání rituximabu se mohou vyskytnout závratě (viz bod 4.8).
Swedish: Totalt 197 patienter i åldern 15 år eller äldre med allvarlig aktiv granulomatos med polyangit (75 %) och mikroskopisk polyangit (24 %) rekryterades och behandlades i en randomiserad, dubbelblind, multicenter, non-inferiority-studie med aktiv komparator.
Czech: Indukce remise V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii s aktivním komparátorem hodnotící non-inferioritu přípravku bylo zařazeno a léčeno celkem 197 pacientů ve věku 15 let nebo starších se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (75 %) a mikroskopickou polyangiitidou (24 %).
Swedish: 10 ml injektionsflaska - Förpackningar med 2 eller 3 injektionsflaskor.
Czech: 10 ml injekční lahvička - 2 nebo 3 injekční lahvičky v balení 50 ml injekční lahvička - 1 nebo 2 injekční lahvičky v balení.
Swedish: Vad Rixathon är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Rixathon a k čemu se používá Co je přípravek Rixathon
Swedish: PATIENTKORTSTEXT FÖR ICKE ONKOLOGISKA INDIKATIONER
Czech: TEXT KARTY PRO PACIENTA S JINÝM NEŽ ONKOLOGICKÝM ONEMOCNĚNÍM Karta pro pacienta s neonkologickým onemocněním léčeného přípravkem
Swedish: Rixathon tillhandahålls i sterila, konserveringsmedelsfria, pyrogenfria, injektionsflaskor för engångsbruk.
Czech: Přípravek Rixathon je připravený ve sterilní, nepyrogenní lahvičce pro jedno použití bez přísady konzervačních látek.
Swedish: 1 injektionsflaska med 50 ml
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 50 ml 2 injekční lahvičky o objemu 50 ml
Swedish: Om du är osäker på detta ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Rixathon.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry dříve, než Vám bude přípravek
Swedish: MÄNGDUTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 mg/10 ml
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 100 mg/10 ml
Swedish: Rixathon 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Rixathon 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Czech: Rixathon 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Rixathon 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Rixathon om:
Czech: Upozornění a opatření Předtím, než Vám bude podán přípravek Rixathon, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Swedish: Underhållsbehandling med rituximab bestod av en infusion av rituximab 375 mg/m2 kroppsyta givet varannan månad till sjukdomsprogression eller under en period av maximalt 2 år.
Czech: Udržovací léčba rituximabem spočívala v jedné infuzi rituximabu v dávce 375 mg/m2 tělesného povrchu, která byla podávána každé 2 měsíce do progrese onemocnění či nejdéle po dobu 2 let.
Swedish: Rituximab +metotrexat 2 x 1000 mg
Czech: Placebo+MTX Rituximab +MTX 2 x 1000 mg
Swedish: Underhållsbehandling med rituximab gav genomgående nytta i alla predefinierade testade sub-grupper: kön (man, kvinna), ålder (< 60 år, >= 60 år), FLIPI score (<=1, 2 eller >=3), induktionsbehandling (R-CHOP, R-CVP eller R-FCM) och oberoende av kvaliteten på svaret på induktionsbehandlingen (CR, CRu eller PR).
Czech: Udržovací léčba rituximabem poskytla konzistentní přínos pro všechny předdefinované hodnocené podskupiny: pohlaví (muži, ženy), věk (do 60 let, nad 60 let včetně), hodnota FLIPI (<=1, 2 nebo
Swedish: Syndromet kan också vara associerat med akut andningsinsufficiens och leda till döden.
Czech: (LDH), a může být spojen s akutním respiračním selháním a úmrtím pacienta.
Swedish: Metabolism och nutrition hyperglykemi, viktminskning, perifert ödem, ansiktsödem, LDH-stegring, hypokalcemi
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hyperglykémie, pokles hmotnosti, periferní edém,
Swedish: Andelen patienter med IgG-nivåer under LLN var ungefär 60 % i rituximab gruppen under hela den 2 åriga behandlingsperioden, medan andelen minskade i observationsguppen (36 % efter 2 år).
Czech: 2letého léčebného období, zatímco v rameni se sledováním tento podíl poklesl (36 % po 2 letech).
Swedish: Premedicinering bestående av ett antipyretikum och ett antihistaminläkemedel, t ex. paracetamol och difenhydramin, bör alltid administreras före varje administrering med Rixathon.
Czech: Před každým podáním přípravku Rixathon je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.
Swedish: Rixathon har bäst effekt hos de patienter som har reumatoid faktor (RF) och/eller anti-cyklisk citrullinerad peptid (anti-CCP).
Czech: Pacienti séropozitivní na revmatoidní faktor (RF) a/nebo anti-CCP (anti-Cyclic Citrullinated Peptide),
Swedish: • spänning av musklerna i luftvägarna vilket ger upphov till väsande andning (bronkospasm),
Czech: • stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání (bronchospazmus), zánět, podráždění na hrudi,
Swedish: • svullnad av händer eller vrister
Czech: • otoky rukou nebo kotníků.
Swedish: Totalt 19/34 (56 %) patienter med PV, som behandlades med rituximab, testades positivt för ADAantikroppar vid 18 månader.
Czech: Retrospektivní post-hoc laboratorní hodnocení Celkem 19 ze 34 (56 %) pacientů s PV léčených rituximabem bylo ADA pozitivních do 18. měsíce.
Swedish: 6 observerat huvudsakligen hos patienter med tidigare hjärtproblem och/eller hjärttoxisk kemoterapi och var främst associerade med infusionsrelaterade reaktioner.
Czech: Objevily se v různou dobu nejvýše za několik měsíců po ukončení léčby rituximabem 6 pozorováno zejména u pacientů s předchozím kardiálním onemocněním a/nebo kardiotoxickou chemoterapií a byly většinou spjaty s účinky spojenými s podáním infuze
Swedish: sent insättande neutropeni serumsjuke -liknande reaktion
Czech: pozdní neutropenie reakce podobná sérové nemoci
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rixathon givet som monoterapi för induktionsbehandling av vuxna patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi är: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rixathon v monoterapii při indukční léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem stádia III-IV, jejichž nádor je chemorezistentní, či kteří se nacházejí v druhém či dalším relapsu po předchozí chemoterapii, je: 375 mg/m2 tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Swedish: Av de patienter som ursprungligen enbart behandlades med metotrexat erhöll 81 % rituximab antingen som "rescue"-medicinering mellan vecka 16-24 eller före vecka 56 i uppföljningsstudien.
Czech: podstoupilo léčbu rituximabem buďto jako záchrannou léčbu mezi týdny 16-24 nebo v průběhu prodloužené studie.
Swedish: I en randomiserad och öppen studie erhöll totalt 399 tidigare obehandlade äldre patienter (60-80 år) med diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom CHOP enligt standardbehandling (cyklofosfamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 upp till ett maximum av 2 mg dag 1, och prednisolon 40 mg/m2/dag under dag 1-5) var tredje vecka under 8 behandlingscykler, eller rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Czech: 399 dosud neléčených starších pacientů (věk 60 až 80 let) s diagnostikovaným difúzním velkobuněčným B-nehodgkinským lymfomem bylo v rámci randomizované, otevřené studie léčeno osmi cykly standardní chemoterapie CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m2 den 1, doxorubicin 50 mg/m2 den 1, vinkristin 1,4 mg/m2 den 1 do maximální dávky 2 mg a prednison 40 mg/m2/den podávaný ve dnech 1-5) aplikované v intervalu 3 týdnů po osm cyklů, nebo rituximabem 375 mg/m2 s chemoterapií
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rixathon givet som underhållsbehandling till patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom som har svarat på induktionsbehandling är: 375 mg/m² kroppsyta givet en gång var tredje månad (med start 3 månader efter senaste dos av induktionsbehandlingen) till sjukdomsprogression eller under maximalt två år (totalt 8 infusioner).
Czech: Doporučená dávka přípravku Rixathon v udržovací léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m2 tělesného povrchu jednou za 3 měsíce (zahájení udržovací léčby 3 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (8 infuzí celkem).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rixathon givet som underhållsbehandling till patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom som har svarat på induktionsbehandling är: 375 mg/m2 kroppsyta givet en gång varannan månad (med start 2 månader efter senaste dos av induktionsbehandlingen) till sjukdomsprogression eller under maximalt två år (totalt 12 infusioner).
Czech: Doporučená dávka přípravku Rixathon v udržovací léčbě pacientů s dosud neléčeným folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m2 tělesného povrchu jednou za 2 měsíce (zahájení udržovací léčby 2 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (12 infuzí celkem).
Swedish: Immunsysteme t infusionsrelaterade reaktioner angioöde m hypersensitivitet anafylaxi tumörlyssyndrom4, cytokinfrisättningssyndrom4, serumsjuka infusionsrelaterad akut reversibel trombocytope ni4
Czech: Poruchy imunitního systému reakce spojené s infuzí4, angioedém hypersenzitivita anafylaxe syndrom rozpadu nádoru, syndrom z uvolnění cytokinů4,
Swedish: Screening bör åtminstone omfatta HBsAg-status och antiHBc-status, vilka kan kompletteras med andra lämpliga markörer enligt lokala riktlinjer.
Czech: Screening má minimálně zahrnovat vyšetření HBsAg-statusu a HBcAb-statusu.
Swedish: Eftersom läkemedlet inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska ämnen måste beredningen utföras aseptiskt.
Czech: Zvláštní péče musí být věnována aseptickým podmínkám při přípravě roztoku, neboť léčebný přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální nebo bakteriostatické látky.
Swedish: Mediantiden för responsduration var 37,7 månader i R-CVP-gruppen och 13,5 månader i CVP-gruppen (p < 0,0001, log-rank test).
Czech: ve skupině CVP byl 13,5 měsíce (p < 0,0001, log-rank test).
Swedish: Nedtrappning av prednisondos och beslut om att avsluta prednisonbehandling efter 18 månader lämnades åt prövarens omdöme.
Czech: Postupné snižování dávky prednisonu a rozhodnutí o ukončení léčby prednisonem po
Swedish: Infektioner och infestationer bakteriell a infektione r, virala infektione r, +bronkit sepsis, +pneumoni, +febril infektion, +herpes zoster, +infektion i andningsvägarna, svampinfektioner, infektioner av okänt ursprung, +akut bronkit, sinuit, hepatit B1
Czech: Infekce a infestace bakteriální infekce, virové infekce, +bronchitida sepse, +pneumonie, +febrilní infekce, +herpes zoster, +infekce dechových cest,
Swedish: Effekten och säkerheten av rituximab i kombination med korttidsbehandling med glukokortikoider (prednison) i låg dos utvärderades hos nyligen diagnostiserade patienter med måttligt till svår pemfigus (74 pemfigus vulgaris [PV] och 16 pemfigus foliaceus [PF]), i denna randomiserade, öppna och kontrollerade multicenterstudie.
Czech: Účinnost a bezpečnost rituximabu v kombinaci s krátkodobou, nízkodávkovanou léčbou glukokortikoidy (prednison) u pacientů s nově diagnostikovaným středně těžkým až těžkým pemphigem (74 pacientů s pemphigus vulgaris [PV] a 16 pacientů s pemphigus foliaceus [PF])
Swedish: MÄNGDUTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 mg/50 ml
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 500 mg/50 ml
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar Infektioner
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Czech: - Informace o přípravku
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie) • nízký počet krevních destiček v krvi
Swedish: Rixathon är indicerat för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris (PV).
Czech: Přípravek Rixathon je indikován k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemphigus vulgaris.
Swedish: Du kommer alltid få Rixathon som dropp (intravenös infusion).
Czech: Vždy na začátku léčby Vám přípravek Rixathon bude podán „kapačkou" (intravenózní infuze).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rixathon givet i kombination med kemoterapi för induktionsbehandling av tidigare obehandlade patienter eller patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom är: 375 mg/m2 kroppsyta per behandlingscykel upp till 8 behandlingscykler.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rixathon v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů s dosud neléčeným nebo relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem je: 375 mg/m2 tělesného povrchu v každém cyklu, až do celkového počtu 8 cyklů.
Swedish: Uppföljning: NR; ej nåbar vid tidpunkt för klinisk cut-off, TNCT: tid till nästa kemoterapibehandling, TNLT: tid till nästa anti-lymfombehandling.
Czech: (CR/CRu)* p hodnota chi-kvadrát testu poměr šancí (95 % CI) *Na konci udržovací léčby/sledování; výsledky konečné analýzy s mediánem doby sledování 73 měsíců NR: nebylo možno dosáhnout v době klinické uzávěrky; TNCT: doba do další chemoterapie; TNLT: doba do další protilymfomové léčby.
Swedish: Injektionsflaskan med 10 ml innehåller 100 mg rituximab (10 mg/ml).
Czech: 10 ml injekční lahvička obsahuje rituximabum 100 mg (10 mg/ml).
Swedish: Med den akuta respiratoriska svikten kan pulmonella lunginfiltrat och ödem förekomma (fynd vid lungröntgen).
Czech: Akutní respirační selhání může být provázeno plicní intersticiální infiltrací nebo edémem plic, viditelným na rentgenovém vyšetření.
Swedish: Injektionsflaskan med 50 ml innehåller 500 mg rituximab (10 mg/ml).
Czech: 50 ml injekční lahvička obsahuje rituximabum 500 mg (10 mg/ml).
Swedish: +hjärtinfarkt4 och 6, arytmi, +förmaksflimmer, takykardi, +hjärtpåverkan v hjärtkammarsvik t, +supraventrikulär takykardi, +ventrikulär takykardi, +angina, +myokardischemi, bradykardi svåra hjärtrubbningar4
Czech: +supraventrikulár ní tachykardie, +komorová tachykardie, +angina pectoris, +ischemie myokardu, bradykardie závažné kardiální poruchy4 a 6
Swedish: • Feber eller ihållande hosta
Czech: • Horečka nebo přetrvávající kašel • Úbytek tělesné hmotnosti
Swedish: • kräkning, diarré, buksmärta, irritation eller sår i hals och mun, sväljsvårigheter, förstoppning,
Czech: • nevolnost (zvracení), průjem, bolest žaludku, podráždění nebo vřídky v hrdle a ústech, poruchy polykání, zácpa, trávicí obtíže
Swedish: - Varning om risken för infektioner och PML, inklusive symtom.
Czech: - Podrobné informace o riziku infekcí a PML
Swedish: • onormala känselförnimmelser såsom domningar, stickningar, brännande känsla, krypningar i huden, nedsatt känsel
Czech: • poruchy kožního čití jako například snížená citlivost, brnění, bodání, pálení, nepříjemné pocity,
Swedish: Rituximab binder till ytan av en sorts vita blodkroppar, B-lymfocyter.
Czech: Váže se na povrch jednoho typu bílých krvinek nazývaných „B
Swedish: Ingen känd frekvens (det är inte känt hur ofta dessa biverkningar inträffar):
Czech: Není známo (nežádoucí účinky vyskytující se s neznámou četností): • snížení počtu bílých krvinek, ke kterému dochází se zpožděním
Swedish: Den beredda Rixathon-lösningen ska ges som en intravenös infusion genom en där för avsedd infusionskanal.
Czech: Připravený roztok přípravku Rixathon má být podáván ve formě nitrožilní infuze samostatnou infuzní hadičkou.
Swedish: Utfall i sjukdomsaktivitet
Czech: Maligní onemocnění
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner 2
Czech: Reakce související s infuzí2
Swedish: Andningsvägar
Czech: Respirační,
Swedish: Andelen rituximab-behandlade patienter som visade tydliga förbättringar (MCID) i HAQDI (definierat som en individuell minskning på > 0,22) var också större jämfört med patienter som endast behandlades med metotrexat (Tabell 14).
Czech: Podíl pacientů léčených rituximabem, který vykazoval minimální klinicky významný rozdíl (MCID, minimal clinically important difference) v HAQ-DI (definovaném jako pokles individuálního celkového skóre o > 0,22),
Swedish: Rixathon tillhör gruppen "biosimilars".
Czech: Rixathon je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Swedish: En behandlingsomgång med Rixathon består av två intravenösa infusioner à 1000 mg.
Czech: Cyklus léčby spočívá v podání dvou intravenózních infuzí 1000 mg přípravku Rixathon.
Swedish: - Detaljerad information om risken för PML, behovet av snabb diagnos av PML och lämpliga åtgärder för att diagnostisera PML.
Czech: - Nutnost pečlivého monitorování pacienta na přítomnost infekcí, zvláště PML, v průběhu a po léčbě přípravkem Rixathon - Podrobné informace o riziku PML, potřebu včasné diagnózy PML a odpovídající opatření k diagnostice PML
Swedish: • tillfällig ökning av olika typer av antikroppar i blodet (immunoglobuliner - IgM), kemiska störningar i blodet orsakade av nedbrytningen av döende cancerceller
Czech: • krátkodobé zvýšení množství některých typů protilátek v krvi (zvané imunoglobuliny IgM),
Swedish: Ett fåtal fall av hepatit B-reaktivering varav några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter med granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit som behandlats med rituximab efter marknadsintroduktion.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byl u pacientů s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou léčených rituximabem hlášen malý počet případů reaktivace hepatitidy B, z nichž některé končily úmrtím.
Swedish: • Den aktiva substansen i Rixathon är rituximab.
Czech: Co přípravek Rixathon obsahuje • Léčivou látkou přípravku Rixathon je rituximabum.
Swedish: I en icke-kontrollerad multicenter-studie fick 37 patienter med recidiverat eller kemoterapiresistent, låggradigt eller follikulärt B-cells-NHL, 375 mg/m2 rituximab som intravenös infusion 1 gång per vecka i sammanlagt åtta veckor.
Czech: Úvodní terapie 8 dávek jednou týdně V multicentrické jednoramenné studii bylo celkem 37 pacientů s relabujícím nebo resistentním lymfomem nízkého stupně malignity nebo s folikulárním B buněčným NHL léčeno rituximabem v dávce 375 mg/m2 povrchu těla, podávané v intravenózní infuzi jednou týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů.
Swedish: Dessa patienter fick rituximab, 375 mg/m2 som intravenös infusion 1 gång per vecka i sammanlagt fyra veckor.
Czech: Nemocní dostávali dávku 375 mg/m2 rituximabu podávaného ve formě intravenózní infuze jednou týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):
Swedish: Patientkortet för hälso- och sjukvårdspersonal som beskriver den korrekta användningen av Rixathon innehåller följande nyckelelement: - Råd att Rixathon endast bör ges intravenöst och rekommendation om hur man säkerställer denna administreringsväg
Czech: Karta pro zdravotnický personál, která uvádí správné použití přípravku Rixathon, obsahuje následující základní údaje:
Swedish: • Infusionsrelaterade reaktioner (inklusive cytokinfrisättningssyndrom, tumörlyssyndrom), se avsnitt 4.4
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky na lék byly: • Reakce související s podáním infuze (včetně syndromu z uvolnění cytokinů, syndromu z rozpadu tumoru), viz bod 4.4.
Swedish: buksmärta, kräkningar och diarré, andningsbesvär
Czech: stomatitida, zácpa, dyspepsie, nechutenství,
Swedish: I en långtidsobservationsstudie av säkerhet fick 97 patienter med GPA/MPA behandling med rituximab (medelvärde 8 infusioner [intervall 1-28]) i upp till 4 år enligt läkarens normala praxis och omdöme.
Czech: V dlouhodobé observační studii bezpečnosti bylo 97 pacientů s GPA/MPA léčeno rituximabem
Swedish: I den kliniska studien på induktion av remission var hjärtbiverkningar inträffade med en frekvens på ungefär 273 per 100 patientår (95 % KI 149-470) vid 6 månaders primär endpoint.
Czech: 273 na 100 pacientoroků (95 % interval spolehlivosti 149 - 470) u šestiměsíčního primárního cílového parametru.
Swedish: Totalt 117 patienter (88 med GPA, 24 med MPA och 5 med njurbegränsad ANCA-associerad vaskulit) i remission av sjukdomen randomiserades till att få azatioprin (59 patienter) eller rituximab (58 patienter) i en prospektiv, multicenter, kontrollerad, öppen studie.
Czech: 24 s MPA a 5 s renálně limitovanou ANCA-asociovanou vaskulitidou) v remisi onemocnění randomizováno do ramena s azathioprinem (59 pacientů) nebo do ramena s rituximabem
Swedish: Rixathon är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon).
Czech: Přípravek Rixathon je v kombinaci s chemoterapií CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin,
Swedish: d) Granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit Rixathon används i kombination med kortikosteroider för behandling av patienter med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit.
Czech: Přípravek Rixathon se používá k léčbě granulomatózy s polyangiitidou (dříve nazývané Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopické polyangiitidy; podává se v kombinaci s kortikosteroidy.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av dessa symtom.
Czech: V případě, že zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte okamžitě svého lékaře.
Swedish: I ett fåtal fall har patienter som haft hepatit B fått tillbaka sjukdomen, vilket kan vara dödligt i mycket sällsynta fall.
Czech: To je proto, že v některých případech by přípravek Rixathon mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí.
Swedish: • Om du behandlas med Rixathon i kombination med kemoterapi
Czech: • Dostáváte-li přípravek Rixathon v kombinaci s chemoterapií Přípravek Rixathon Vám bude podáván ve stejný den jako chemoterapie.
Swedish: Allvarligt cytokinfrisättningssyndrom karakteriseras av svår dyspné ofta förenad med bronkospasm och hypoxi.
Czech: Těžký syndrom z uvolnění cytokinů je charakterizován těžkou dušností, často doprovázenou bronchospazmem a hypoxií, dále horečkou, zimnicí, třesavkou, urtikou a angioedémem.