FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
French: • être fermée par un couvercle hermétique, résistant à la perforation et empêchant les objets tranchants d'en sortir ;
Icelandic: hægt er að loka með þéttu loki sem þolir oddhvassa hluti þannig að þeir stingist ekki út
French: Agents antithrombotiques et médicaments pouvant diminuer la numération plaquettaire On ne sait pas si le risque de saignement augmente avec l'utilisation concomitante de volanesorsen et d'agents antithrombotiques ou de médicaments pouvant diminuer la numération plaquettaire ou affecter la fonction plaquettaire.
Icelandic: Segavarnarlyf og lyf sem geta dregið úr blóðflagnafjölda Ekki er þekkt hvort blæðingarhætta aukist við samhliða notkun volanesorsens og segavarnarlyfja eða lyfja sem draga úr blóðflagnafjölda eða hafa áhrif á starfsemi blóðflagna.
French: Examinez le liquide dans la seringue.
Icelandic: Skoðið vökvann í sprautunni.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'il est quasiment « sans sodium ».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
French: Ce médicament est disponible sous la forme d'une boîte unidose contenant 1 seringue préremplie, ou d'un multipack de 4 seringues préremplies (4 boîtes unidoses).
Icelandic: Lyfið er í öskju með 1 áfylltri sprautu eða fjölpakkningu með 4 (4 pakkningar með hver með 1 sprautu) áfylltum sprautum.
French: Thrombocytopénie chronique ou inexpliquée.
Icelandic: Langvinn eða óútskýrð blóðflagnafæð.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Waylivra
Icelandic: Ef hætt er að nota Waylivra
French: Variation en % par rapport aux valeurs initiales dans CS16
Icelandic: Mælt gildi breyting frá upphafsgildi í CS16
French: Tableau 6 : Résumé des taux de triglycérides à jeun (moyenne, [ET, ETM], mg/dl), au cours du temps dans l'étude CS7
Icelandic: Samantekt á fastandi þríglýseríðum (meðalgildi (SD, SEM), mg/dl) eftir því sem á leið í rannsókn CS7
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Waylivra si vous avez ou avez eu l'un des problèmes médicaux suivants : - Des taux de triglycérides très élevés qui ne sont pas dus au SHCF.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Waylivra er notað ef eitthvað af eftirfarandi hefur átt við eða á við:
French: Taux de LDL-C
Icelandic: Þríglýseríð Heildarkólesteról LDL-C
French: Une analyse pharmacocinétique de population suggère que l'insuffisance rénale légère et modérée n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur l'exposition systémique au volanesorsen.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum bendir til að vægt eða meðalskert nýrnastarfsemi hafi engin klínísk áhrif sem skipta máli á altæka útsetningu fyrir volanesorseni.
French: Comment se présente Waylivra et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Hvernig geyma á Waylivra Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: Elle doit être sortie du réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) au moins 30 minutes avant utilisation.
Icelandic: Hana á að taka úr kæli (2°C - 8°C) a.m.k. 30 mínútum fyrir notkun.
French: Il est important de maintenir ce régime alimentaire hypolipidémiant lorsque vous utilisez Waylivra.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram á þessu mataræði sem dregur úr magni þríglýseríða meðan á notkun Waylivra stendur.
French: Le volanesorsen non modifié est le principal composant circulant.
Icelandic: Óbreytt volanesorsen er aðalefnið í blóðrás.
French: Lorsque votre récipient pour objets pointus et tranchants est presque plein, vous devez suivre les directives locales concernant l'élimination appropriée des récipients pour objets pointus et tranchants.
Icelandic: Þegar ílátið er fullt á að fylgja staðbundnum reglum um förgun oddhvassra hluta.
French: o Informations pertinentes sur la thrombocytopénie et les hémorragies sévères o Description de la population exposée à un risque plus élevé de thrombocytopénie et d'hémorragies (p. ex., patients pesant moins de 70 kg) et des patients pour lesquels Waylivra est contre-indiqué (c.-à-d. les patients présentant une thrombocytopénie chronique ou inexpliquée)
Icelandic: o Nánari upplýsingar um hvaða einstaklingar eigi aukna hættu á blóðflagnafæð og blæðingu (t.d. þeir sem vega innan við 70 kg) og hvaða sjúklingar megi ekki fá Waylivra (þ.e. sjúklingar með langvinna eða óútskýrða blóðflagnafæð).
French: Des réductions de la numération plaquettaire dépendantes de la dose et du temps ont été observées dans des études à doses répétées menées chez des singes cynomolgus.
Icelandic: Fækkun blóðflagna sem háð er skammti og tíma kom fram hjá cynomolgus öpum í rannsóknum á endurteknum skömmtum.
French: Ne tenez pas la tige du piston ou la tête du piston tout en retirant le capuchon de l'aiguille.
Icelandic: Ekki halda um stimpilstafinn eða stimpilhausinn þegar hettan er dregin af.
French: Insérez l'aiguille
Icelandic: Stingið nálinni inn
French: Bras - Arrière de la zone supérieure, tel qu'illustré (Figure F).
Icelandic: - Aftanverðir upphandleggir eins og sýnt er (mynd F).
French: Après administration souscutanée, la demi-vie d'élimination terminale est d'environ 2 à 5 semaines.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð er lokahelmingunartími u.þ.b. 2 til 5 vikur.
French: Variation en % par rapport aux valeurs initiales dans l'étude APPROAC H n
Icelandic: % breyting frá upphafsgildi í APPROACH n
French: Ouvrez la boîte et retirez la seringue en saisissant le cylindre de la seringue et en le tirant tout en le tenant bien droit (Figure C).
Icelandic: Opnið öskjuna og takið um sprautuna með því að grípa um sprautubolinn og dragið hana beint út (mynd C).
French: Il n'y a pas d'expérience clinique de surdosage de ce médicament.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af ofskömmtun lyfsins.
French: Le traitement doit également être interrompu en cas de symptômes ou de signes cliniques d'insuffisance hépatique ou d'hépatite.
Icelandic: Einnig á að hætta meðferð ef einhver klínísk einkenni eða teikn eru um skerta lifrarstarfsemi eða lifrarbólgu.
French: Valeur de p à partir du modèle ANCOVA < 0,0001 au Mois 3 (critère d'évaluation de l'efficacité principal), au Mois 6 et au Mois 12
Icelandic: Mismunur = Meðalgildi minnstu kvaðrata fyrir [volanesorsen % breyting - lyfleysa % breyting] (ANCOVA líkan) p-gildi frá ANCOVA líkani <0,0001 í mánuði 3 (aðalverkunarendapunktur), mánuði 6 og mánuði 12
French: Cette liaison empêche la traduction de la protéine apoC-III, ce qui supprime un inhibiteur de la clairance des triglycérides et permet le métabolisme par une voie indépendante de la LPL.
Icelandic: Þessi binding kemur í veg fyrir umritun apoC-III próteinsins og fjarlægir þannig hemil á úthreinsun þríglýseríða og auðveldar umbrot um ferli óháð LPL (lipoprotein lipase; fitupróteinkljúf).
French: L'arrêt des médicaments antiplaquettaires/AINS/anticoagulants doit être envisagé lorsque le taux de plaquettes est < 75 x 109/l.
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð með blóðflöguhemjandi lyfjum/NSAID/segavarnarlyfjum þegar gildi blóðflagna er <75 x 109/l.
French: Pansement (facultatif)
Icelandic: Plástur (má sleppa)
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre estimé (Veq) chez les patients atteints du SHCF est de 330 l. Le volanesorsen est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (> 98 %) et la liaison est indépendante de la concentration.
Icelandic: Volanesorsen er mikið próteinbundið í plasma hjá mönnum (>98%) og próteinbinding er óháð þéttni.
French: Très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) - Réactions au site d'injection (douleur, rougeur, chaleur, sécheresse, gonflement, démangeaisons, picotements, durcissement, boutons, ecchymose, saignement, engourdissement, changement de couleur ou sensation de brûlure au site d'injection).
Icelandic: - Viðbrögð á stungustað (verkur, roði, hiti, þurrkur, þroti, kláði, náladofi, hersli, bólur, mar, blæðing, dofi, litabreyting eða brunatilfinning á stungustað).
French: Tableau 4 : Variation moyenne par rapport aux valeurs initiales des triglycérides à jeun dans l'étude de phase 3 contrôlée par placebo chez des patients atteints du SHCF au Mois 3 (APPROACH) Placebo (N = 33)
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi fastandi þríglýseríða í 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með FCS í mánuði 3 (APPROACH)
French: Waylivra est indiqué en complément d'un régime diététique chez les patients adultes atteints d'un syndrome d'hyperchylomicronémie familiale (SHCF) génétiquement confirmé et à risque élevé de pancréatite, chez qui la réponse aux mesures diététiques et à un traitement de réduction des triglycérides a étéinsufisante .
Icelandic: Waylivra er ætlað sem viðbót við breytt mataræði hjá fullorðnum sjúklingum með erfðafræðilega staðfesta arfbundna hækkun fitukirna í blóði (FCS, familial chylomicronemia syndrome) og mikla hættu á brisbólgu þegar breytt mataræði og meðferð til að draga úr þríglýseríðum hefur ekki skilað fullnægjandi árangri.
French: La récupération urinaire de la molécule parent était limitée chez les humains, moins de 3 % de la dose sous-cutanée administrée ayant été récupérée dans les 24 heures suivant l'administration de la dose.
Icelandic: Takmarkað magn af móðurlyfinu greindist í þvagi sem <3% af gefnum skammti undir húð og innan 24 klst. eftir lyfjagjöf.
French: • Kit d'information destiné aux patients
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúkling
French: Il convient de demander aux patients de signaler immédiatement à leur médecin tous signes de saignement, lesquels peuvent inclure des pétéchies, des ecchymoses spontanées, des saignements sousconjonctivaux ou d'autres saignements inhabituels (y compris saignements de nez, saignement des gencives, sang dans les selles ou saignements menstruels anormalement abondants), une raideur de la nuque, des céphalées sévères atypiques ou tout saignement prolongé.
Icelandic: Sjúklingum á að gefa fyrirmæli um að tilkynna lækninum tafarlaust um vísbendingar um blæðingu sem getur m.a. verið depilblæðingar, óútskýrt mar, blæðing undir augnslímhúð eða önnur óvenjuleg blæðing (m.a. blóðnasir, blæðing úr tannholdi, í hægðum, óvenjulegar eða miklar tíðablæðingar), stífleika í hálsi, ódæmigerðan mikinn höfuðverk eða langvarandi blæðingu.
French: Une diminution de la numération plaquettaire a également été observée dans des études à doses répétées menées chez des rongeurs.
Icelandic: Fækkun blóðflagna kom einnig fram hjá nagdýrum í rannsóknum á endurteknum skömmtum.
French: Tableau 5 : Résultats supplémentaires sur les variations des taux de triglycérides dans l'étude APPROACH (critère d'évaluation principal au Mois 3)
Icelandic: Viðbótarniðurstaða fyrir breytingu á þríglýseríðum í APPROACH rannsókninni (aðalendapunktur í mánuði 3)
French: Date de premier retrait du réfrigérateur :
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
French: Diabète sucré (1, 1 %)
Icelandic: Sykursýki (1, 1%)
French: L'élimination implique à la fois le métabolisme dans les tissus et l'excrétion dans l'urine.
Icelandic: Brotthvarf felur í sér bæði umbrot í vefjum og útskilnað í þvagi.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée avec le capuchon de l'aiguille retiré.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið án hettunnar
French: - Les médicaments qui peuvent provoquer des problèmes hépatiques, comme le paracétamol.
Icelandic: - Lyf sem geta haft áhrif á lifur t.d. parasetamól.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si le liquide est trouble ou contient des particules flottantes.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef vökvinn er skýjaður eða inniheldur agnir.
French: Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez des signes évocateurs d'un taux de plaquettes bas, comme des saignements inhabituels ou prolongés, des taches rouges apparaissant sur la peau (appelées pétéchies), des ecchymoses inexpliquées, un saignement qui ne s'arrête pas ou des saignements de nez, ou si vous ressentez une raideur du cou ou un mal de tête intense.
Icelandic: Þú skalt tafarlaust leita til læknisins ef eitthvað bendir til að gildi blóðflagna sé lágt t.d. óvenjuleg eða langvarandi blæðing, rauðir blettir á húðinni (kallað depilblæðingar), óútskýrt mar, blæðing sem stöðvast ekki eða blóðnasir, eða þú finnur fyrir stífleika í hálsi eða færð verulegan höfuðverk.
French: Chaque seringue préremplie à usage unique de ce médicament vous fournit une dose de 285 mg dans 1,5 ml.
Icelandic: Hver einnota áfyllt sprauta gefur skammt sem er 285 mg í 1,5 ml.
French: o Informations pertinentes sur la thrombocytopénie et les saignements importants o Importance de la surveillance du taux de plaquettes o Nécessité éventuelle de procéder à des ajustements de la dose ou d'effectuer des pauses thérapeutiques en fonction des résultats de la numération plaquettaire o Nécessité de connaître les signes de thrombocytopénie et de surveiller leur apparition et importance de consulter immédiatement un professionnel de santé le cas échéant o Informations relatives au registre du SFC et à l'étude de sécurité post-autorisation (PASS) et invitation à participer à ces études.
Icelandic: o Viðeigandi upplýsingar um blóðflagnafæð og mikla blæðingu o Mikilvægi þess að hafa eftirlit með blóðflögum o Hugsanleg þörf á að aðlaga skammta eða gera hlé á meðferð, byggt á niðurstöðum blóðflagnaprófa o Þörf á að vera kunnugt um og vakandi fyrir merkjum um blóðflagnafæð og mikilvægi þess að leita tafarlaust aðstoðar hjá heilbrigðisstarfsmanni o
French: Le volanesorsen a été rapidement et largement distribué aux tissus après une administration souscutanée ou intraveineuse chez toutes les espèces évaluées.
Icelandic: Volanesorsen dreifðist hratt og mikið í vefi eftir gjöf undir húð eða í bláæð hjá öllum dýrategundum sem metnar voru.
French: L'injection doit être évitée au niveau de la taille et d'autres endroits où les vêtements peuvent provoquer une pression ou un frottement.
Icelandic: Forðast á að gefa inndælingu í kringum mitti eða þar sem þrýstingur eða núningur getur orðið vegna fatnaðar.
French: Hématome au site d'injection (7, Réaction au site d'injection (6, Urticaire au site d'injection (5, Chaleur au site d'injection (5, Frissons (5, 6 %) Pyrexie (4, 5 %)
Icelandic: Margúll á stungustað (7, 8%) Viðbrögð á stungustað (6, 7%) Ofsakláði á stungustað (5, 6%) Hiti á stungustað (5, 6%) Kuldahrollur (5, 6%) Hiti (4, 5%)
French: Étant donné que la dose administrée sera de 285 mg toutes les deux semaines, soit 142,5 mg par semaine, on ne prévoit qu'une faible augmentation de la Cmax ou de l'ASC par une administration multiple dans le cadre clinique.
Icelandic: Þar sem gefinn skammtur verður 285 mg á tveggja vikna fresti eða 142,5 mg einu sinni í viku er gert ráð fyrir lítilsháttar aukningu
French: Cholestérol LDL
Icelandic: LDL-C gildi
French: Dans l'étude APPROACH, l'incidence numérique de la pancréatite chez les patients traités par volanesorsen était plus faible par rapport au placebo (3 patients 4 événements parmi les 33 patients du groupe placebo vs 1 patient 1 événement parmi les 33 patients du groupe volanesorsen).
Icelandic: Í APPROACH rannsókninni var tölulegt gildi fyrir tíðni brisbólgu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með volanesorsen minna miðað við lyfleysu (3 sjúklingar og 4 tilvik hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og 1 sjúklingur og 1 tilvik hjá 33 sjúklingum sem fengu volanesorsen).
French: Éliminez immédiatement ce médicament s'il n'est pas utilisé dans les 6 semaines suivant sa première sortie du réfrigérateur.
Icelandic: Fargið lyfinu tafarlaust ef það hefur ekki verið notað innan 6 vikna frá því að það var fyrst tekið úr kæli.
French: Des résultats d'efficacité supplémentaires sur les variations des taux de triglycérides sont présentés dans le tableau 5.
Icelandic: Aðrar verkunarniðurstöður fyrir breytingar á þríglýseríðum koma fram í töflu
French: Les patients de poids plus faible (moins de 70 kg) peuvent être plus enclins à une thrombocytopénie pendant le traitement par ce médicament.
Icelandic: Meiri tilhneiging getur verið til blóðflagnafæðar hjá sjúklingar með lægri líkamsþyngd (undir 70 kg) meðan á meðferð með lyfinu stendur.
French: Si l'oubli est constaté dans les 48 heures, la dose oubliée doit être prise dès que possible.
Icelandic: Ef skammtur gleymist og það uppgötvast innan 48 klst.
French: Diminution de la numération leucocytaire (1, 1 %) Diminution du taux d'hémoglobine (1, 1 %) Augmentation des enzymes hépatiques (1, 1 %) Augmentation du rapport international normalisé (1, 1 %)
Icelandic: Aukning transaminasa (1, 1%) Fækkun hvítra blóðkorna (1, 1%) Minnkað hemóglóbín (1, 1%) Aukin lifrarensím (1, 1%) Aukning INR (International normalised ratio) (1, 1%)
French: Le traitement doit être initié et rester supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints du SHCF.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með FCS á að hefja meðferðina og hafa umsjón með henni.
French: Conservation Informations relatives à la conservation du médicament
Icelandic: Upplýsingar um geymslu
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) non interventionnelle : le demandeur doit mener une étude reposant sur la création d'un registre en vue d'évaluer la sécurité de Waylivra en termes de thrombocytopénie et d'hémorragies (y compris les taux d'incidence, la sévérité et l'issue) chez les patients atteints du SHFC traités conformément aux recommandations poslogiques et à l'algorithme des doses et d'étudier l'adhésion en termes de surveillance du taux de plaquettes et d'ajustements de la dose requis.
Icelandic: (PASS): umsækjandi á að framkvæma rannsókn byggt á skrá og leggja fram niðurstöður hennar svo unnt sé að meta öryggi Waylivra hvað varðar blóðflagnafæð og blæðingu (þ.m.t. nýgengi, alvarleiki og útkoma) hjá sjúklingum með FCS, samkvæmt ráðleggingum um skammta og reikniriti fyrir skammta, auk þess að rannsaka hvort eftirliti með blóðflögum sé fylgt eftir og kröfur um aðlögun skammta séu uppfylltar.
French: Retirez le capuchon de l'aiguille
Icelandic: Fjarlægið nálarhettuna
French: Nausées (8, 9 %) Diarrhée (4, 5 %) Sécheresse buccale (1, 1 %) Saignement gingival (1, 1 %) Hémorragie buccale (1, 1 %) Augmentation de la taille de la parotide (1, 1 %) Vomissements (4, 5 %) Douleur abdominale (4, 5 %) Distension abdominale (1, 1 %) Dyspepsie (1, 1 %) Gonflement des gencives (1, 1 %)
Icelandic: Ógleði (8, 9%) Niðurgangur (4, 5%) Munnþurrkur (1, 1%) Blæðing úr tannholdi (1, 1%) Blæðing í munni (1, 1%) Stækkun vangakirtils (1, 1%) Uppköst (4, 5%) Kviðverkur (4, 5%) Þaninn kviður (1, 1%)
French: Une toxicité rénale a été observée après l'administration de volanesorsen et d'autres oligonucléotides antisens administrés par voie sous-cutanée et intraveineuse.
Icelandic: Eiturverkun á nýru hefur komið fram eftir gjöf volanesorsens og annarra tjáningarhindra (antisense oligonucleotide) undir húð eða í bláæð.
French: La date à laquelle vous retirez la boîte du réfrigérateur pour la première fois doit être inscrite sur l'emballage extérieur dans l'espace indiqué.
Icelandic: Dagsetninguna þegar pakkningin er fyrst tekin úr kæli á að skrá á þar til gerðan stað á öskjunni.
French: Seringue préremplie de Waylivra
Icelandic: Áfyllt sprauta með Waylivra
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Waylivra 3.
Icelandic: Upplýsingar um Waylivra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Waylivra Hvernig nota á Waylivra
French: (Valeur initiale de l'étude indexa, N = 14)
Icelandic: APPROACH-volanesorsen (upphafsgildi í Index rannsókna, N=14)
French: En cas d'évaluation positive, il convient de réaliser une évaluation plus complète de la fonction rénale, comprenant notamment la créatininémie et une collecte des urines de 24 heures pour quantifier la protéinurie et évaluer la clairance de la créatinine.
Icelandic: Við jákvæða svörun á að gera víðtækara mat á nýrnastarfsemi m.a. á að meta kreatínín í sermi og safna þvagi í 24 klst.
French: Si le produit est injecté dans la partie supérieure du bras, l'injection doit être administrée par une autre personne.
Icelandic: Ef upphandleggur er notaður til inndælingar verður einhver annar að sjá um inndælinguna.
French: Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d'atteinte rénale, comme un gonflement des chevilles, des jambes et des pieds, si vous urinez moins que d'habitude, si vous présentez un essoufflement, des nausées, une confusion ou si vous ressentez une fatigue ou une somnolence.
Icelandic: Þú skalt tafarlaust leita til læknisins ef eitthvað bendir til nýrnaskemmda t.d. þroti á ökklum, fótleggjum og fótum, þvagmagn er minna en venjulega, mæði, ógleði, ringlun eða mikil þreytutilfinning eða syfja.
French: Urticaire (3, 3 %) Hyperhydrose (2, 2 %) Éruption cutanée (3, 3 %) Pétéchies (1, 1 %) Ecchymose (1, 1 %) Sueurs nocturnes (1, 1 %) Papule (1, 1 %) Hypertrophie cutanée (1, 1 %) Gonflement du visage (1, 1 %)
Icelandic: Ofsakláði (3, 3%) Ofsvitnun (2, 2%) Útbrot (3, 3%) Depilblæðingar (1, 1%) Flekkblæðingar (1, 1%) Nætursviti (1, 1%) Bólur (1, 1%) Ofvöxtur í húð (1, 1%) Þroti í andliti (1, 1%)
French: Dans le groupe placebo, sur les 4 patients qui avaient eu 17 crises de pancréatite déterminées au cours des 5 années précédentes, 3 patients ont présenté 4 crises de pancréatite pendant la période de traitement de 52 semaines.
Icelandic: 17 staðfest brisbólguköst á undangengnum 5 árum fengu 3 sjúklingar 4 brisbólguköst meðan á 52 vikna meðferðartímabilinu stóð.
French: Waylivra 285 mg solution injectable en seringue préremplie volanesorsen
Icelandic: Waylivra 285 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu volanesorsen
French: Waylivra 285 mg solution injectable en seringue préremplie
Icelandic: Waylivra 285 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
French: Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d'atteinte du foie, comme un jaunissement de la peau et du blanc des yeux, une douleur ou un gonflement de l'abdomen, des nausées ou des vomissements, une confusion ou une sensation générale de malaise.
Icelandic: Þú skalt tafarlaust leita til læknisins ef eitthvað bendir til lifrarskemmda t.d. gul húð og augnhvíta, verkur eða þroti í kvið, ógleði eða uppköst, ringlun eða almenn vanlíðan.
French: Conserver la seringue dans l'emballage extérieur afin de la protéger de la lumière.
Icelandic: Geymið sprautuna í öskjunni til varnar gegn ljósi.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparation injectable.
Icelandic: Natríum klóríð (til að stilla sýrustig) Saltsýra (til að stilla sýrustig)
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, cancérogénèse ou de toxicité pour la reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
French: Que signifie le triangle noir?
Icelandic: Hvað þýðir svarti þríhyrningurinn?
French: Pour plus d'informations, consultez le site www.ema.europa.eu
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna á www.ema.europa.eu
French: Comment déclarer des effets indésirables?
Icelandic: Hvernig á að tilkynna aukaverkanir
French: Pourquoi les médicaments sont-ils surveillés après avoir été autorisés?
Icelandic: Hvers vegna þarf eftirlit með lyfjum eftir að þau eru sett á markað?
French: Les essais cliniques sont généralement réalisés sur un nombre limité de patients pendant une période de temps déterminée et dans des conditions contrôlées.
Icelandic: Klínískar lyfjarannsóknir eru gerðar á tiltölulega fáum sjúklingum í takmarkaðan tíma undir ströngu eftirliti.
French: Grâce à cette procédure, les patients peuvent bénéficier du traitement dont ils ont besoin sans être exposés à des effets indésirables inacceptables.
Icelandic: Þetta eykur líkur á að sjúklingar geti fengið þá meðferð sem þeir þurfa á að halda, og minnkar líkur á óviðunandi aukaverkunum.