FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede initialdosis ved capecitabin-monoterapi, til adjuverende behandling af kolonkræft, til behandling af metastatisk kolorektalkræft eller af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft er 1.250 mg/m2 administreret to gange dagligt (morgen og aften, svarende til en daglig dosis på 2.500 mg/m2) i 14 dage, efterfulgt af 7 dages pause.
Hungarian: Monoterápiában adva a kapecitabin szokásos kezdő adagja a vastagbélrák adjuváns kezelésére, a metasztatikus colorectalis rák, vagy lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére 1250 mg/m2 naponta kétszer (reggel és este, ez 2500 mg/m2 napi összadagot jelent) 14 napig, amit
Danish: Tabel 2 Standard og reducerede dosisberegninger ud fra legemsoverfladeareal for en initialdosis af Ecansya på 1.000 mg/m2
Hungarian: 2. táblázat A szokásos és csökkentett dózisok kiszámítása a testfelszín alapján a kapecitabin 1000 mg/m 2 kezdő adagjára vonatkozóan
Danish: Hvis du har taget for meget Ecansya-tabletter
Hungarian: Ha az előírtnál több Ecansya-t vett be
Danish: Ved kombination med irinotecan er den anbefalede initialdosis 800 mg/m2, når det administreres to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af en pause på 7 dage kombineret med irinotecan 200 mg/m2 på dag 1.Inklusionen af bevacizumab i et kombinationsregime har ingen indflydelse på initialdosis af capecitabin.
Hungarian: Irinotekánnal kombinálva a javasolt kezdő adag 800 mg/m2, ha 14 napig naponta kétszer adják, amit 7 napos szünet követ, a kombinációban adott irinotekán adagja 200 mg/m2 az 1. napon.
Danish: Influenzalignende symptomer, Feber, Infusionsrelateret reaktion, Reaktion på injektionsstedet, Smerter på infusionsstedet, Smerter på injektionsstedet
Hungarian: Nyálkahártyagyulladás, Végtagfájdalom, Fájdalom, Hidegrázás, Mellkasi fájdalom, Influenza-szerű megbetegedések, Láz, Infúzióval összefüggő reakciók, Injekció helyén fellépő reakciók, Fájdalom az infúzió helyén, Fájdalom az injekció helyén
Danish: Dosisniveau på 1.250 mg/m 2 (to gange dagligt)
Hungarian: Dózisszint 1250 mg/m 2 (naponta kétszer)
Danish: - for 1. linjebehandling af fremskreden ventrikelkræft i kombination med et platinbaseret regime (se pkt.
Hungarian: - platina alapú sémával kombinálva az előrehaladott gyomorrák elsővonalbeli kezelésére (lásd 5.1 pont).
Danish: For capecitabindosis på 1.250 mg/m to gange dagligt på dagene 1 til 14 hver 3. uge blev der observeret hånd- og fodsyndrom i alle grader med en hyppighed på 53 % til 60 % i cabecitabinmonoterapistudierne (bestående af studier i adjuverende behandling af kolonkræft, behandling af metastatisk kolorektalkræft og behandling af brystkræft).
Hungarian: Kéz-láb szindróma (lásd 4.4 pont) A kapecitabint 1250 mg/m2 dózisban 3 hetente, az 1-14. napokon naponta kétszer alkalmazva, valamilyen súlyosságú kéz-láb szindrómát 53-60% gyakorisággal figyeltek meg a kapecitabin monoterápiás klinikai vizsgálatokban (a vizsgálatok vastagbélrák adjuváns kezelésére, metasztatikus colorectalis rák, vagy emlőrák kezelésére vonatkoztak), illetve 63%-os gyakorisággal a metasztatikus emlőrák kezelés kapecitabin/docetaxel kombinációs csoportjában.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ecansya
Hungarian: Tudnivalók az Ecansya szedése előtt
Danish: Tabel 1 Standard og reducerede dosisberegninger ud fra legemsoverfladeareal for en initialdosis af capecitabin på 1.250 mg/m
Hungarian: 1. táblázat A szokásos és csökkentett dózisok kiszámítása a testfelszín alapján a kapecitabin 1250 mg/m 2 kezdő adagjára vonatkozóan
Danish: Efter grad 3 hånd- og fodsyndrom skal dosis sættes ned.
Hungarian: fokozatú kéz-láb szindróma után a továbbiakban csökkentett kapecitabin adagokat kell adni.
Danish: • Grad 4 ved 1. forekomst
Hungarian: • 4. fokozat - 1. megjelenés
Danish: Sådan skal du tage Ecansya
Hungarian: Hogyan kell szedni az Ecansya-t?
Danish: Kolonkræft, kolorektalkræft og brystkræft
Hungarian: Vastagbélrák, colorectalis rák és emlőrák
Danish: 9/l, eller antallet af blodplader falder til under 75 x 10
Hungarian: 9/l alá, vagy a vérlemezkeszám
Danish: Sådan skal du tage Ecansya 4.
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni az Ecansya-t?
Danish: Ecansya er indiceret som behandling af: - for den adjuverende behandling af patienter, som er opereret for stadium III (Dukes stadium C)
Hungarian: - a III. stádiumú (Dukes szerinti C stádium) vastagbélrákos betegek műtét utáni adjuváns kezelésére (lásd 5.1 pont).
Danish: Dosisniveau på 1.000 mg/m 2 (to gange dagligt)
Hungarian: Dózisszint 1000 mg/m 2 (naponta kétszer)
Danish: XELIRI-regimerne inkluderede capecitabin 1.000 mg/m2 2 gange dagligt på dag 1-14 i en serie på 3 uger kombineret med irinotecan 250 mg/m på dag 1.
Hungarian: A XELIRI kezelés 1000 mg/m2 kapecitabint tartalmazott naponta kétszer az 1.-14. napig, háromhetes ciklusokban, 250 mg/m2 irinotekánnal kombinálva az 1. napon.
Danish: Tabletkernen
Hungarian: Tablettamag:
Danish: Ecansya 150 mg filmovertrukne tabletter Ecansya 300 mg filmovertrukne tabletter Ecansya 500 mg filmovertrukne tabletter capecitabin
Hungarian: Ecansya 150 mg filmtabletta Ecansya 300 mg filmtabletta Ecansya 500 mg filmtabletta kapecitabin
Danish: Sammenlignet med hele populationen er hyppigheden af bivirkninger af grad 3 eller 4 forøget hos patienter med moderat nyreinsufficiens (creatininclearance 30-50 ml/min) (se pkt.
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások incidenciája mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 30 - 50 ml/perc) magasabb az összpopulációhoz hasonlítva (lásd 4.2 pont és 4.3 pont).
Danish: Den sekventielle behandling bestod af 1. linjebehandling med capecitabin (1.250 mg/m2 to gange daglig i 14 dage), 2. linjebehandling med irinotecan (350 mg/m 2 på dag 1) og 3. linjebehandling en kombination af capecitabin (1.000 mg/m 2 2 gange dagligt i 14 dage) med oxaliplatin (130 mg/m 2 på dag 1).
Hungarian: A szekvenciális kezelés a következőket tartalmazta: elsővonalbeli kapecitabin-kezelés (1250 mg/m2 naponta kétszer, 14 napig), másodvonalbeli irinotekán (350 mg/m 2 az 1. napon) és harmadvonalbeli kapecitabin (1000 mg/m2 naponta kétszer, 14 napig) oxaliplatinnal kombinálva (130 mg/m 2 az 1. napon).
Danish: I dette studie blev 160 patienter randomiseret til behandling med capecitabin (1.000 mg/m2 to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af 7 dages pause) og cisplatin (80 mg/m2 som en 2timers infusion hver 3. uge).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 160 beteget randomizáltak a kapecitabin (1000 mg/m2 naponta kétszer, 2 hétig, 7 nap szünet) és ciszplatin (80 mg/m2 kétórás infúzióban,
Danish: Ved kombinationsbehandling skal den anbefalede initialdosis af capecitabin reduceres til 8001.000 mg/m2, når det administreres to gange daglig i 14 dage efterfulgt af en pause på 7 dage eller til 625 mg/m2 to gange daglig, når det gives kontinuerligt (se pkt.
Hungarian: Vastagbélrák, colorectalis rák és gyomorrák Kombinációs kezelés esetén a kapecitabin javasolt kezdő adagját vagy 800 - 1000 mg/m2-re kell csökkenteni, ha 14 napig naponta kétszer adják, utána 7 napos szünet, vagy 625 mg/m2-re kell csökkenteni, ha naponta kétszer, folyamatosan adják (lásd 5.1 pont).
Danish: Neurotoksicitet, Tremor, Neuralgi,
Hungarian: Neurotoxicitás, Tremor, Neuralgia, Hiperszenzitivitás, Hypaesthesia
Danish: nerveskader (neuropati) og føleforstyrrelser - sløret syn eller dobbeltsyn - svimmelhed, øresmerter - uregelmæssige hjerteslag (arytmi), og hjertebanken brystsmerter og hjertetilfælde (blodprop) - blodprop i de dybe vener, højt eller lavt blodtryk, hedeture, kolde hænder og fødder, lilla mærker på huden - blodprop i lungerne, sammenklappede lunger, ophostning af blod, astma, stakåndethed ved anstrengelse - forstoppelse, væskeansamling i maven, betændelse i tynd- og tyktarm, maven eller spiserøret,
Hungarian: idegkárosodás (neuropátia) és érzékelési problémák - homályos vagy kettős látás - szédülés, fülfájdalom - szabálytalan szívverés és palpitáció (arritmia), mellkasi fájdalom és szívinfarktus - vérrögök a mélyvénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok, hideg végtagok, lila pöttyök a bőrön - vérrögök a tüdő vénáiban (tüdőembólia), összeesett tüdő, véres köpet, asztma, fokozott terhelés esetén légszomj - bélelzáródás, folyadékgyülem a hasban, a vékonybél vagy vastagbél, a gyomor vagy a nyelőcső gyulladása, alhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gyomorégés (az étel visszafolyása a gyomorból),
Danish: 604 patienter randomiseredes til behandling med 5-FU og leucovirin (Mayo regime: 20 mg/m2 leucovirin intravenøs efterfulgt af en 5-FU bolus på 425 mg/m2 intravenøs på dag 1 til 5, hver 28. dag).
Hungarian: 1 hét szünet, 3 hetes ciklusokban adva). 604 beteg kapott random módon 5-FU-t és leucovorint (Mayo kezelés: 20 mg/m2 leucovorin intravénás, majd 425 mg/m2 intravénás 5-FU bolus az 1 - 5 napig,
Danish: (DPD) - hvis du har lever- eller nyrelidelser - hvis du har eller har haft problemer med hjertet (for eksempel uregelmæssig puls eller smerter i brystet eller ryggen i forbindelse med fysisk anstrengelse og på grund af problemer med blodforsyningen til hjertet) - hvis du har sygdomme i hjernen (for eksempel kræft, der har spredt sig til hjernen eller nerveskader (neuropati) - hvis du har forstyrrelser i kalkstofskiftet (kan ses ved blodprøver) - hvis du har sukkersyge - hvis du ikke kan holde på mad eller vand pga. svær kvalme og opkastning - hvis du har diarré - hvis du har eller får væskemangel - hvis du har forstyrrelser i saltbalancen i blodet (elektrolyt-ubalance kan ses ved blodprøver) - hvis du tidligere har haft problemer med øjnene, da du herved kan have brug for ekstra kontrol af dine øjne - hvis du har en alvorlig hudreaktion.
Hungarian: (neuropátia)), - ha Önnek kalcium anyagcsere zavara van (a vérvizsgálatokban látható), - ha Ön cukorbetegségben szenved, - ha a súlyos hányiger és hányás miatt nem marad meg a szervezetében az étel vagy a víz, - ha Önnek hasmenése van, - ha Ön kiszáradt vagy fennáll a lehetősége a kiszáradásnak, - ha az Ön vérében az ionok egyensúlya felborult (elektrolit zavar, vérvizsgálatokban látható), - ha az Ön kórelőzményében szembetegségek szerepelnek, mert lehetséges, hogy szemeit többször szükséges ellenőrizni, - ha Önnek súlyos bőrrekciója van.
Danish: Hypokaliæmi, Hyponatriæmi, Hypomagnesiæmi, Hypokalcæmi, Hyperglycæmi
Hungarian: Hyponatraemia, Hypomagnesaemia, Hypocalcaemia, Hyperglykaemia
Danish: Kvalme,
Hungarian: Állkapocsfájdalom,
Danish: ved 2. forekomst ved 3. forekomst
Hungarian: - 2. megjelenés - 3. megjelenés
Danish: Ældre (se pkt.
Hungarian: Idősek (lásd 4.2 pont)
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg, 300 mg eller 500 mg capecitabin.
Hungarian: 150 mg, 300 mg vagy 500 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként.
Danish: blod i afføringen - gulsot (gulfarvning af hud og øje) - sår og vabler på huden, solfølsom hud, rødme i håndfladerne, hævelse eller smerter i ansigtet, - hævede og/eller stive led, knoglesmerter, muskelsvaghed eller -stivhed - væskeansamling i nyrerne, øget vandladning om natten, inkontinens, blod i urinen, stigning i kreatinin i blodet (tegn på nedsat nyrefunktion) - unormal blødning fra skeden - hævelse, kulderystelser og stivhed
Hungarian: véres széklet - sárgaság (bőr és szemek besárgulása) - bőrfekélyek és hólyagok, bőrreakciók napfény hatására, tenyér kivörösödése, arcfájdalom vagy duzzanat - ízületi duzzanat vagy merevség, csontfájdalom, izomgyengeség vagy merevség - folyadékgyülem a vesében, fokozott gyakoriságú éjszakai vizelés, inkontinencia, vér a vizeletben, megnövekedett kreatininszint a vérben (a veseműködés zavarának a jele) - szokatlan vérzés a hüvelyből - duzzanat (ödéma), hidegrázás és borzongás
Danish: Det kan være din læge vil have at du for hver dosis skal tage en kombination af 150 mg, 300 mg og 500 mg tabletter.
Hungarian: Lehet, hogy a 150 mg-os, a 300 mg-os és az 500 mg-os tablettából is be kell vennie egyidejűleg.
Danish: I testene hos den samlede randomiseringspopulation for forskel mellem capecitabin og 5-FU/LV mht. sygdomsfri og samlet overlevelse var hazard ratios hhv. 0,88 (95 % konfidensinterval 0,77 - 1,01; p = 0,068) og 0,86 (95 % konfidensinterval 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Hungarian: A teljes randomizált populációban a kapecitabin és az 5-FU/LV kezelést összehasonlítva a betegségmentes túlélés és az teljes túlélés vonatkozásában a relatív hazárdok a következők voltak: 0,88 (95%-os CI: 0,77 - 1,01; p = 0,068), ill.
Danish: En effektiv præventionsmetode skal bruges under behandling og i 6 måneder efter sidste dosis af capecitabin.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt és az utolsó kapecitabin adag bevételét követő 6 hónapban egy hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Danish: De bivirkninger, der af den behandlende investigator blev vurderet som muligvis, sandsynligvis eller tvivlsomt relateret til administrationen af capecitabin er angivet i tabel 4 for capecitabin-monoterapi og i tabel 5 for capecitabin givet i kombination med forskellige kemoterapiregimer indenfor flere indikationer.
Hungarian: A 4. illetve az 5. táblázat sorolja fel azokat a mellékhatásokat, amelyek a vizsgáló szerint lehetséges, valószínű vagy közvetett módon függnek össze a monoterápiában adott kapecitabin (4. táblázat), illetve a kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinált, többféle indikációban történő alkalmazása esetén (5. táblázat).
Danish: 120 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 30 filmtabletta 60 filmtabletta 120 filmtabletta
Danish: Adjuverende kombinationsterapi ved kolonkræft
Hungarian: Adjuváns kombinált terápia vastagbélrákban
Danish: Livstruende toksicitet, der manifesterer sig som akut overdosis, kan forekomme hos patienter med uopdaget DPD-mangel ved behandling med capecitabin samt hos de patienter, der testes negative for specifikke DPYD-variationer (se pkt.
Hungarian: A fel nem ismert DPD hiányban szenvedő, kapecitabin-kezelést kapott betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akiknél a DPYD variációk kimutatására szolgáló tesztvizsgálat negatív lett, életet veszélyeztető toxicitás jelentkezhet, mert akut túladagolás alakulhat ki (lásd 4.9 pont).
Danish: Ecansya 150 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er lyse ferskenfarvede, aflange, bikonvekse tabletter, 11,4 mm lange og 5,3 mm brede, præget med "150" på den ene side og jævne på den anden side.
Hungarian: Az Ecansya 150 mg filmtabletta (tabletta) világos barackszínű, hosszúkás, bikonvex tabletta, hossza 11,4 mm, szélessége 5,3 mm, „150" felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.
Danish: Du må ikke tage Ecansya, hvis du er gravid eller tror du er det.
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, tilos Ecansya-t szednie.
Danish: Der er nogen evidens for, at dexpanthenol er virksomt som profylakse mod hånd- og fodsyndrom hos patienter, der behandles med Ecansya.
Hungarian: Van rá néhány bizonyíték, hogy az Ecansya-val kezelt betegeknél a dexpantenol hatásos a kéz-láb szindróma profilaxisára.
Danish: Dosisændring på grund af toksicitet, når capecitabin anvendes kontinuerligt i kombination med andre lægemidler, skal foretages efter tabel 3 ovenfor for capecitabin og efter det pågældende produktresumé for det andet lægemiddel/de andre lægemidler.
Hungarian: A kapecitabin más gyógyszerekkel való folyamatos, kombinált adagolásakor jelentkező, toxicitás miatti dózismódosítását a fenti 3. táblázat szerint kell elvégezni, míg az egyéb gyógyszer(ek) adagolását az adott gyógyszer alkalmazási előírása szerint kell módosítani.
Danish: Dosisjusteringer for særlige populationer:
Hungarian: Az adagolás módosítása speciális betegcsoportokon
Danish: Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase III-multicenterstudie støtter anvendelsen af capecitabin i kombination med docetaxel til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft hos hvem cytotoksisk kemoterapi, inklusive et antracyklin, har svigtet.
Hungarian: Kapecitabin és docetaxel kombinációs terápia lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatban a kapecitabint docetaxellel kombinálva adták olyan betegeknek, akiknek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákja volt, és az antraciklint is tartalmazó kemoterápia sikertelennek bizonyult.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): - forsnævring eller blokering af tårekanalen, - leversvigt, - betændelse der medfører, at kroppens udskillelse af galde nedsættes eller ophører (kolestatisk hepatitis), - bestemte ændringer i EKG'et (QT-forlængelse), - bestemte former for forstyrrelser i hjerterytmen (ventrikelflimren, torsades de pointes og bradykardi), - inflammation i øjet, der medfører smerter i øjet og muligvis problemer med synet, - inflammation i huden, der medfører røde skællende pletter på grund af en sygdom i immunsystemet.
Hungarian: (kolesztatikus hepatitisz) - speciális változások az EKG-ban (QT-távolság megnyúlás) - bizonyos típusú szívritmuszavar (köztük kamrafibrilláció, torsade de pointes és bradikardia) - szemgyulladás, amely szemfájdalmat és esetlegesen látásproblémákat okoz - a bőr gyulladása, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egy immunrendszeri betegség miatt
Danish: Efter en dosis på 1250 mg/m2 efter indtagelse af føde var peak-plasmakoncentrationerne på dag 14 (Cmax, g/ml) for capecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 og 5,46.
Hungarian: A 14. napon 1250 mg/m2 dózisban adva étkezés után, a kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU és FBAL
Danish: Hukommelsessvækkelse Ataksi,
Hungarian: Látásromlás,
Danish: 120 patienter blev randomiseret til at få et modficeret XELIRI-regime med capecitabin (800 mg/m2 2 gange dagligt i to uger efterfulgt af 7 dages pause), irinotecan (200 mg/m2 som infusion over 30 minutter på dag 1 hver tredje uge) og bevacizumab (7,5 mg/kg som infusion over 30 til 90 minutter på dag 1 hver tredje uge).
Hungarian: 120 beteg került random módon a módosított XELIRI csoportba, ahol a kezelés a következőket tartalmazta: kapecitabin (800 mg/m2 naponta kétszer két hétig adva, amit hétnapos szünet követ), irinotekán (200 mg/m 30 perces infúzióban az 1. napon, minden 3. héten) és bevacizumab (7,5 mg/kg 30-90 perces infúzióban az 1. napon, minden 3. héten).
Danish: • Grad 3 ved 1. forekomst
Hungarian: • 3. fokozat - 1. megjelenés
Danish: Ecansya 300 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose (6cps), titandioxid (E171), talkum.
Hungarian: - Ecansya 300 mg filmtabletta hipromellóz (6cP) talkum titán-dioxid (E171)
Danish: Ecansya 500 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er ferskenfarvede, aflange, bikonvekse tabletter, 15,9 mm lange og 8,4 mm brede, præget med "500" på den ene side og jævne på den anden side.
Hungarian: Az Ecansya 500 mg filmtabletta (tabletta) barackszínű, hosszúkás, bikonvex tabletta, hossza 15,9 mm, szélessége 8,4 mm, „500" felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2013.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Ecansya den 16. november 2012.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2012. november 16-án Ecansya-ra változtatták.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ecansya findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ecansya-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: • fremskreden mavekræft.
Hungarian: • előrehaladott gyomordaganat.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ecansya.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ecansya-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Ecansya-tabletterne sluges hele med vand inden for 30 minutter efter et måltid.
Hungarian: Az Ecansya tablettát vízzel kell bevenni az étkezést követő 30 percen belül.
Danish: Andre oplysninger om Ecansya:
Hungarian: Az Ecansya-val kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Hungarian: A generikus és hibrid gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Danish: Ecansya capecitabin
Hungarian: Ecansya kapecitabin
Danish: Tidligere kendt som Capecitabine Krka.
Hungarian: Korábbi neve Capecitabine Krka.
Danish: Da Ecansya er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel az Ecansya biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ecansya.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ecansya alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Capecitabine Krka den 20. april 2012.
Hungarian: 2012. április 20-án az Európai Bizottság a Capecitabine Krka-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ecansya?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ecansya alkalmazása?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ecansya, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Ecansya-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: CHMP konkluderede, at Ecansya i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Xeloda.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Ecansya minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Xeloda-val.
Danish: Det anvendes ved:
Hungarian: Az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Ecansya.
Hungarian: A bizottság javasolta az Ecansya-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Ecansya er et "generisk lægemiddel" og et "hybridt lægemiddel".
Hungarian: Az Ecansya „generikus" és „hibrid"gyógyszer.
Danish: Ecansya tages to gange dagligt i doser mellem 625 og 1 250 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ved anvendelse af patientens højde og vægt).
Hungarian: Az Ecansya-t naponta kétszer kell alkalmazni, a beteg testmagassága és testsúlya alapján számított testfelület-négyzetméterenkénti 625 - 1250 mg adagban.
Danish: Capecitabin er et ‘prodrug' (et forstadium), der i kroppen omdannes til 5-fluoruracil (5-FU), men omdannelsen sker i højere grad i svulstcellerne end i normalt væv.
Hungarian: A kapecitabin úgynevezett „gyógyszer-előanyag" (prodrug), mely a szervezetben alakul 5-fluorouracillá (5-FU), de a daganatsejtekben több alakul át, mint a normál szövetekben.
Danish: Virksomheden gennemførte en bioækvivalensundersøgelse for at påvise, at Ecansya danner den samme mængde capecitabin i blodet som 500 mg af referencelægemidlet.
Hungarian: A vállalat bioekvivalencia vizsgálatot végzett annak kimutatására, hogy az 500 mg Ecansya ugyanolyan kapecitabin-szinteket eredményez a vérben, mint 500 mg Xeloda.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om capecitabin.
Hungarian: A vállalat a kapecitabinra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Danish: • lokalt fremskredent eller metastatisk brystkræft (brystkræft, der er begyndt at brede sig til andre dele af kroppen).
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlődaganat (amikor a daganat a szervezet más részeire is átterjedt).