FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DATE DE PEREMPTION EXP {MM/YYYY}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {MM/LLLL}
French: Ne pas injecter !
Slovenian: Ne injicirajte!
French: D'après les données issues des essais cliniques, l'allaitement ne réduit pas la protection contre les gastro-entérites à rotavirus, conférée par Rotarix.
Slovenian: Dokazi, pridobljeni med kliničnimi preskušanji kažejo, da dojenje ne zmanjša zaščite pred rotavirusnim gastroenteritisom, ki se jo doseže s cepivom Rotarix.
French: (6) Chez les sujets n'ayant pas reçu le schéma vaccinal complet, l'efficacité sur le terrain après une dose était comprise entre 51% (IC 95% : 26;67, au Salvador) et 60% (IC 95% : 37;75, au Brésil).
Slovenian: (6) Med preiskovanci, ki niso prejeli celotnega zaporedja cepljenja, je bila učinkovitost po enem odmerku v razponu od 51 % (95 % IZ: 26;67 v El Salvadorju) do 60 % (95 % IZ: 37;75 v Braziliji).
French: • Une fois le tube ouvert, vérifiez que le liquide est clair et sans particule.
Slovenian: • Ko je tuba odprta, preverite, da je tekočina bistra, brez prisotnih delcev.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension buvable
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Peroralna suspenzija
French: Les études d'impact avec Rotarix menées au Panama, au Brésil et au Mexique ont montré une diminution de la mortalité pour diarrhée de toutes causes allant de 17% à 73% chez les enfants de moins de 5 ans, dans les 2 à 4 ans après l'introduction du vaccin.
Slovenian: Študije vpliva s cepivom Rotarix v Panami, Braziliji in Mehiki so pokazale, da se je v 2 do 4 letih po uvedbi cepiva umrljivost zaradi driske zaradi vseh vzrokov pri otrocih, mlajših od 5 let, zmanjšala od 17 % do 73 %.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Poudre : Saccharose, sorbitol Voir la notice pour plus d'informations
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Prašek: saharoza, sorbitol Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
French: Remettez le capuchon sur le tube et appuyez afin de percer la membrane.
Slovenian: Pritisnite zaporko navzdol, da prebodete membrano.
French: • si votre enfant a une diarrhée ou vomit.
Slovenian: • če ima drisko ali bruha.
French: Toutes
Slovenian: vsi
French: Efficacité sur le terrain après 2 doses, dans la prévention des gastro-entérites à rotavirus conduisant à une hospitalisation
Slovenian: Učinkovitost po 2 odmerkih za preprečevanje RVGE, ki povzroči sprejem v bolnišnico
French: Efficacité protectrice en Afrique
Slovenian: Učinkovitost zaščite v Afriki
French: Instructions pour la reconstitution et l'administration du vaccin :
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in aplikacijo cepiva:
French: Lire les instructions avant administration du vaccin.
Slovenian: Pred uporabo cepiva preberite navodila.
French: Il n'y a aucune donnée de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité quand Rotarix est administré comme 1ère dose et un autre vaccin à rotavirus comme seconde dose ou vice-versa.
Slovenian: Podatki o varnosti, imunogenosti in učinkovitosti cepljenja v primerih, ko je za prvi odmerek uporabljeno cepivo Rotarix, za drugi odmerek pa drugo cepivo proti rotavirusom ali obratno, niso na voljo.
French: • si votre enfant a une maladie rare héréditaire, appelée ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS), qui affecte son système immunitaire.
Slovenian: • če ima redko dedno bolezen, imenovano huda kombinirana imunska pomanjkljivost (SCID), ki prizadene njegov imunski sistem;
French: Rotarix est disponible en boîte de 1, 5, 10 ou 25.
Slovenian: Cepivo Rotarix je na voljo v pakiranjih po 1, 5, 10 ali 25.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Rotarix en prophylaxie post-exposition.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Rotarix za postekspozicijsko profilakso niso na voljo.
French: Mexique
Slovenian: Mehika
French: Le mécanisme immunologique selon lequel Rotarix protège contre les gastro-entérites à rotavirus n'est pas complètement connu.
Slovenian: Imunološki mehanizem, s katerim cepivo Rotarix ščiti pred rotavirusnim gastroenteritisom, ni popolnoma pojasnjen.
French: La rubrique 4.4 du RCP de Rotarix comprend une mise en garde sur l'administration de Rotarix à des nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée.
Slovenian: V poglavju 4.4 SmPC-ja cepiva Rotarix je opozorilo o dajanju cepiva Rotarix dojenčkom z znano ali s sumom na imunsko pomanjkljivost.
French: Efficacité protectrice en Europe
Slovenian: Učinkovitost zaščite v Evropi
French: Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in otekanje obraza ali jezika;
French: A. Ce que vous devez faire avant de donner Rotarix
Slovenian: A. Kaj morate narediti pred dajanjem cepiva Rotarix 1.
French: Dans une étude clinique, 100 nourrissons infectés par le VIH ont reçu du Rotarix ou un placebo.
Slovenian: V klinični študiji je 100 dojenčkov, okuženih s HIV, dobilo cepivo Rotarix ali placebo.
French: Dans une étude rétrospective de base de données menée en Belgique chez les enfants de 5 ans et moins, l'impact direct et indirect de la vaccination par Rotarix sur les hospitalisations liées au rotavirus allaient de 64% (IC 95%: 49; 76) à 80% (IC 95% : 77; 83) deux ans après l'introduction du vaccin.
Slovenian: V retrospektivni študiji podatkovne baze v Belgiji, izvedene pri otrocih, starih 5 let ali manj, je neposredni in posredni vpliv cepljenja s cepivom Rotarix na hospitalizacije, povezane z rotavirusi, dve leti po uvedbi cepiva segal od 64 % (95 % IZ: 49, 76) do 80 % (95 % IZ: 77, 83).
French: Malawi
Slovenian: Malavi
French: Il n'y a aucune restriction à la consommation de nourriture ou de liquide, y compris le lait maternel, ni avant ni après la vaccination.
Slovenian: Glede uživanja hrane ali tekočine pred ali po aplikaciji cepiva ni omejitev.
French: Le vaccin contient du saccharose et du sorbitol en tant qu'excipients.
Slovenian: Cepivo vsebuje saharozo in sorbitol kot pomožni snovi.
French: (2) Etudes soutenues par GSK (3) Données issues d'une analyse post-hoc (4) L'efficacité sur le terrain du vaccin a été calculée en utilisant des témoins hospitalisés non infectés par le rotavirus (les estimations de l'étude réalisée à Taïwan ont été calculées en utilisant de façon combinée des témoins hospitalisés non infectés par le rotavirus et des témoins hospitalisés ne présentant pas de diarrhée).
Slovenian: (4) Učinkovitost cepiva je bila izračunana z uporabo za rotavirus negativnih bolnišničnih kontrolnih preiskovancev (pri računanju ocene za Tajvan se je združilo kontrolne za rotavirus negativne bolnišnične preiskovance in kontrolne bolnišnične preiskovance brez diareje).
French: Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovenian: - Če pri vašem otroku opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
French: L'administration de Rotarix peut être considérée avec prudence chez ces nourrissons quand, selon l'avis du médecin, le fait de différer la vaccination entraîne un risque plus grand.
Slovenian: O dajanju cepiva Rotarix takšnim otrokom mora zdravnik skrbno razmisliti, še posebej, če meni, da bi bilo necepljenje povezano z večjim tveganjem.
French: Vérifiez que le liquide à l'intérieur des tubes soit clair, incolore et sans particule.
Slovenian: Preverite, da je tekočina v tubi bistra in brezbarvna ter da v njej ni delcev.
French: EU/1/05/330/005 - boîte de 1 applicateur prérempli pour administration orale EU/1/05/330/006 - boîte de 5 applicateurs préremplis pour administration orale EU/1/05/330/007 - boîte de 10 applicateurs préremplis pour administration orale EU/1/05/330/008 - boîte de 25 applicateurs préremplis pour administration orale
Slovenian: EU/1/05/330/005 - pakiranje z 1 napolnjenim peroralnim aplikatorjem EU/1/05/330/006 - pakiranje s 5 napolnjenimi peroralnimi aplikatorji EU/1/05/330/007 - pakiranje s 10 napolnjenimi peroralnimi aplikatorji EU/1/05/330/008 - pakiranje s 25 napolnjenimi peroralnimi aplikatorji
French: Rotarix contient du saccharose
Slovenian: Cepivo Rotarix vsebuje saharozo
French: Le rotavirus se transmet facilement par contact oro-fécal suite au contact avec les selles d'une personne infectée.
Slovenian: Rotavirusi se po stiku z blatom okužene osebe preko rok zlahka zanesejo v usta.
French: Bien que l'administration concomitante du vaccin poliomyélitique oral puisse faiblement réduire la réponse immunitaire au vaccin rotavirus, un essai clinique impliquant plus de 4200 sujets ayant reçu de façon concomitante Rotarix et le VPO a montré que la protection clinique contre les gastro-entérites à rotavirus sévères était conservée.
Slovenian: Zaradi sočasnega dajanja cepiva Rotarix in OPV se imunski odziv na cepivo proti rotavirusom sicer lahko nekoliko zmanjša, vendar pa je klinično preskušanje, v katerega je bilo vključenih več kot 4.200 oseb, ki so cepivo Rotarix prejele skupaj z OPV, pokazalo, da se je klinična zaščita proti hudi obliki rotavirusnega gastroenteritisa ohranila.
French: Hypersensibilité suite à une précédente administration de vaccins à rotavirus.
Slovenian: Preobčutljivost po predhodni aplikaciji cepiv proti rotavirusom.
French: Des cas de transmission de ces virus vaccinaux excrétés ont été observés chez des sujets contacts sans symptôme clinique associé.
Slovenian: Poročali so o prenašanju izločenega vakcinalnega virusa na seronegativne osebe, ki so bile v stiku s cepljeno osebo, pri čemer pa se klinični simptomi niso pojavili.
French: A Ce que vous devez faire avant de donner Rotarix
Slovenian: A Kaj morate narediti pred dajanjem cepiva Rotarix
French: • Il y a une petite pointe à l'intérieur du haut du capuchon
Slovenian: • V notranjosti vrha zaporke je majhna konica - v sredini.
French: Rotarix peut être administré à la même posologie à des nourrissons nés prématurés à 27 semaines de grossesse ou plus (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Slovenian: Enako odmerjanje cepiva Rotarix lahko uporabimo pri nedonošenčkih, rojenih po vsaj 27 tednih gestacijske starosti (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
French: En général, les événements indésirables rapportés dans ces cas étaient similaires à ceux observés après l'administration de la dose recommandée de Rotarix.
Slovenian: Poročani neželeni učinki so bili v glavnem podobni neželenim učinkom po dajanju priporočenega odmerka cepiva Rotarix.
French: Positionnez le capuchon pour ouvrir le tube
Slovenian: Namestitev zaporke za odprtje tube
French: Au cas où votre enfant recrache ou régurgite la majeure partie de la dose administrée de vaccin, une dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation.
Slovenian: Če otrok izpljune ali regurgitira večino odmerka cepiva, lahko ob istem obisku prejme še en nadomestni odmerek.
French: La sévérité de la gastro-entérite était définie selon deux critères différents : - l'échelle à 20 points de Vesikari qui évalue le tableau clinique complet de la gastro-entérite à rotavirus en tenant compte de la sévérité et de la durée de la diarrhée et des vomissements, la sévérité de la fièvre et de la déshydratation ainsi que la nécessité de recourir à un traitement ou - la définition des cas cliniques basée sur le critère de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS)
Slovenian: Resnost gastroenteritisa je bila definirana po dveh različnih kriterijih: - z 20-točkovno Vesikarijevo lestvico, ki upošteva tako celotno klinično sliko rotavirusnega gastroenteritisa (resnost in trajanje driske ter bruhanja, resnost povišane telesne temperature in dehidracije) kot tudi potrebo po zdravljenju; ali
French: L'administration concomitante de Rotarix et du vaccin poliomyélitique oral (VPO) n'affecte pas la réponse immunitaire aux antigènes poliomyélitiques.
Slovenian: Pri sočasni aplikaciji cepiva Rotarix in peroralnega cepiva proti otroški ohromelosti (OPV) se imunski odziv na polio antigene ne spremeni.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Saccharose
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Prašek saharoza dekstran sorbitol aminokisline
French: Rotarix est un liquide limpide et incolore.
Slovenian: Cepivo Rotarix je bistra in brezbarvna tekočina.
French: Placebo
Slovenian: Placebo n
French: Vaccin à rotavirus, vivant
Slovenian: Cepivo proti rotavirusom, živo
French: Dans 2 essais comparatifs contrôlés, l'élimination du vaccin après vaccination par Rotarix formulation liquide était comparable à celle observée après vaccination par Rotarix formulation lyophilisée.
Slovenian: V dveh primerjalnih nadzorovanih preskušanjih je bilo izločanje vakcinalnega virusa po cepljenju s cepivom Rotarix v tekoči obliki primerljivo z izločanjem vakcinalnega virusa po cepljenju s cepivom Rotarix v liofilizirani obliki.
French: • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre.
Slovenian: • če ima hujšo okužbo s povišano telesno temperaturo.
French: Pour ouvrir le tube pour administration orale séparé des autres tubes : d) Tenez le tube pour administration orale séparé de façon vertical.
Slovenian: Odpiranje ločene tube: d) Ločeno tubo držite pokončno.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au vaccin à rotavirus monovalent (vivant, oral), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant un vaccin à rotavirus monovalent (vivant, oral) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za cepivo proti rotavirusom, živo odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) cepivo proti rotavirusom, živo nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
French: ♦ Fréquents (Ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 10)
Slovenian: ♦ Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 na 10 odmerkov cepiva):
French: Comme tous les vaccins, Rotarix peut ne pas protéger toutes les personnes qui sont vaccinées contre les infections à rotavirus qu'il devrait prévenir.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo Rotarix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb pred okužbami z rotavirusi.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
French: Retirez le bouchon plastique du récipient en verre contenant la poudre.
Slovenian: S stekleničke s praškom odstranite plastični pokrovček.
French: Bolivie
Slovenian: Bolivija
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovenian: Preden bo vaš otrok prejel cepivo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
French: 2, 3 à 4 mois
Slovenian: 2. in 3. do 4. mesec
French: Aucune reconstitution requise
Slovenian: Rekonstitucija ni potrebna.
French: L'efficacité du vaccin était de 100% (IC 95% : 67,5; 100).
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila 100 % (95 % IZ: 67,5; 100).
French: Voir la notice pour plus d'informations
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
French: Invagination intestinale (voir rubrique 4.4)
Slovenian: Zelo redki invaginacija (glejte poglavje 4.4)
French: Indéterminée*
Slovenian: Neznana*
French: La suspension agitée apparaîtra comme un liquide trouble avec un dépôt blanc sédimentant lentement.
Slovenian: Pretresena suspenzija je motna tekočina s počasi usedajočo se belo usedlino.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 tubes unidoses
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 enoodmernih tub
French: 1ère année de vie Rotarix N=2 572 Placebo N=1 302
Slovenian: Prvo leto življenja Rotarix n=2.572 Placebo n=1.302
French: • très rare : invagination intestinale (partie de l'intestin bloquée ou tordue).
Slovenian: • zelo redki: invaginacija (zapora ali zasukanje dela črevesa).
French: • Reprendre à la section B et répétez les étapes 2, 3 et 4 si la membrane n'a pas été percée.
Slovenian: Kaj narediti, če membrana ni prebodena • Če membrana ni prebodena, se vrnite na točko B in ponovite korake 2,3 in 4.
French: La relation entre les réponses en anticorps après vaccination contre le rotavirus et la protection conte les gastro-entérites à rotavirus n'a pas été établie.
Slovenian: Povezave med pojavom protiteles zaradi cepljenja s cepivom proti rotavirusom in zaščito pred rotavirusnim gastroenteritisom niso dokazali.
French: Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)
Slovenian: Humani rotavirus, sev RIX4414 (živ, atenuiran)
French: Vérifiez la date d'expiration mentionnée sur la plaque.
Slovenian: Preverite datum roka uporabnosti na povezovalni ploščici.
French: Au cours d'une analyse poolée de 17 essais cliniques contrôlés versus placebo (Europe, Amérique du Nord, Amérique Latine, Asie, Afrique) incluant les essais dans lesquels Rotarix était co-administré avec des vaccins pédiatriques habituels (voir rubrique 4.5), les effets indésirables suivants (rapportés dans les 31 jours post-vaccination) ont été considérés comme possiblement liés à la vaccination.
Slovenian: Amerika, Latinska Amerika, Azija, Afrika), vključno s preskušanji, v katerih so cepivo Rotarix uporabili sočasno z običajno rabljenimi pediatričnimi cepivi (glejte poglavje 4.5), so naslednje neželene učinke (zbrane 31 dni po cepljenju) ocenili kot morebiti povezane s cepljenjem.
French: Taïwan
Slovenian: Tajvan
French: L'efficacité du vaccin durant la première année de vie a progressivement augmenté avec la sévérité de la maladie, en atteignant 100% (IC 95% : 84,7;100) pour les scores de Vesikari ≥17.
Slovenian: Med prvim letom življenja se učinkovitost cepiva progresivno povečuje s povečevanjem resnosti bolezni in pri oceni ≥ 17 po Vesikariju doseže 100 % (95% interval zaupanja: 84,7;100).
French: Après que votre enfant ait reçu Rotarix, contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé si votre enfant présente des douleurs sévères de l'estomac, des vomissements persistants, du sang dans ses selles, un ventre ballonné et/ou une fièvre élevée (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Slovenian: Če se otroku, ki je dobil cepivo Rotarix, pojavijo hude bolečine v trebuhu, dolgotrajno bruhanje, kri v blatu, napihnjen trebuh in/ali močno zvišana telesna temperatura, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom ali drugim zdravstvenim osebjem (glejte tudi poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
French: L'efficacité du vaccin contre les gastro-entérites graves à rotavirus au cours de la première année de vie était de 61,2% (IC 95% : 44,0 ; 73,2).
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu v prvem letu življenja je bila 61,2 % (95 % IZ: 44,0;73,2).
French: Cependant, dans l'éventualité rare où un nourrisson recrache ou régurgite la majeure partie de la dose administrée de vaccin, une dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation.
Slovenian: Kljub temu pa lahko, v sicer malo verjetnih primerih, ko otrok izpljune ali regurgitira večino odmerka cepiva, ob istem obisku apliciramo enkraten nadomestni odmerek.
French: < 5 ans
Slovenian: < 5 let
French: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Slovenian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
French: NA(7)
Slovenian: NP (7)
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux notamment concernant les contre-indications et d'un examen clinique.
Slovenian: V skladu z dobro klinično prakso se je pred cepljenjem treba seznaniti z anamnezo, še posebej v povezavi z morebitnimi kontraindikacijami in opraviti klinični pregled.
French: Instructions pour l'administration du vaccin :
Slovenian: Navodila za aplikacijo cepiva:
French: Dans les essais cliniques, le vaccin a rarement été craché ou régurgité et, dans ces circonstances, une dose de remplacement n'a pas été administrée.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji je redko prihajalo do izpljuvanja ali regurgitacije cepiva.
French: Le profil de sécurité était similaire entre les nourrissons ayant reçu Rotarix et ceux ayant reçu le placebo.
Slovenian: Varnostni profil je bil pri prejemnikih cepiva Rotarix in placeba podoben.
French: Gastro-entérite sévère à rotavirus† (2ème année de vie) Rotarix N=7 175 Placebo N=7 062
Slovenian: Hud rotavirusni gastroenteritis† (drugo leto življenja) Rotarix n = 7.175 Placebo n = 7.062
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Rotarix
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za Rotarix peroralna uporaba
French: ≥ 10 6.0 DICC50
Slovenian: ne manj kot 106,0 CCID50
French: La poudre est blanche.
Slovenian: Bel prašek.
French: Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)*
Slovenian: Humani rotavirus, sev RIX4414 (živ, atenuiran)*
French: Rotarix ne protège pas contre les gastro-entérites dues à des pathogènes autres que les rotavirus.
Slovenian: Cepivo Rotarix ne ščiti pred gastroenteritisom, ki ga povzročajo drugi povzročitelji in ne rotavirusi.
French: Réponse immunitaire chez les nourrissons nés prématurés
Slovenian: Imunski odziv pri nedonošenčkih
French: LISTE DES EXCIPIENTS Saccharose
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Saharoza
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/05/330/012 - boîte de 50 tubes
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/330/012 - pakiranje s 50 tubami
French: Gastro-entérite sévère à rotavirus† (1ère année de vie) Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
Slovenian: Hud rotavirusni gastroenteritis† (prvo leto življenja) Rotarix n = 9.009 Placebo n = 8.858
French: Adaptateur de transfert pour la reconstitution (1/dose) dans les présentations suivantes :
Slovenian: Nastavek za prenos pri rekonstituciji (1/odmerek).
French: Une étude clinique menée en Asie (Hong Kong, Singapour et Taïwan) (cohorte total vaccinée : Rotarix: N = 5 359; placebo: N = 5 349) a évalué Rotarix selon des calendriers différents (2, 4 mois d'âge; 3, 4 mois d'âge).
Slovenian: Klinična študija, ki so jo izvedli v Aziji (Hongkong, Singapur in Tajvan) (celotna cepljena kohorta: Rotarix: n = 5.359, placebo: n = 5.349), je ocenila cepivo Rotarix, uporabljeno po različnih shemah (2. in 4. mesec starosti, 3. in 4. mesec starosti).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification pour la non-inclusion du Braille acceptée
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
French: Pour les instructions pour la préparation ou la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave ali rekonstitucije cepiva pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga vaš otrok ne potrebuje več, se posvetujte s farmacevtom.
French: Après reconstitution : Le vaccin reconstitué est légèrement plus trouble que le solvant et d'aspect blanc laiteux.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je nekoliko bolj motno kot vehikel in mlečno belo.
French: • présence de sang dans les selles
Slovenian: • kri v blatu
French: A. FABRICANT(S) DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) ODGOVOREN (ODGOVORNI)
French: - Les substances actives sont :
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je:
French: Le médecin ou l'infirmière administrera la dose recommandée de Rotarix à votre enfant.
Slovenian: Priporočeni odmerek cepiva Rotarix bo vašemu otroku dal zdravnik ali medicinska sestra.
French: - Si vous remarquez quelque chose d'anormal sur un tube pour administration orale, ne l'utilisez pas.
Slovenian: - Če opazite kakršnokoli nenormalnost, prizadete tube ne uporabite.
French: Le solvant est un liquide trouble avec un dépôt blanc sédimentant lentement et un surnageant incolore.
Slovenian: Vehikel je motna tekočina s počasi usedajočo se belo usedlino in brezbarvnim supernatantom.