FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dichiarazione sul possibile aumento delle infezioni gastrointestinali è sostenuta da uno studio di controllo in cui 6 414 pazienti con episodi di gastroenterite (GE) vengono confrontati con un gruppo di 50 000 persone sane, dimostrando che l'impiego di PPI è associato a un aumento del rischio di GE batterica, a prescindere dalla durata del trattamento.
Latvian: Apgalvojumu par iespējamu kuņģa-zarnu trakta infekciju sastopamības palielināšanos atbalsta gadījumu kontroles pētījums, kurā salīdzināti 6414 pacienti ar gastroenterīta (GE) epizodi ar 50 000 veselu cilvēku kontrolgrupu, un tas liecina, ka PSI lietošana ir saistīta ar palielinātu bakteriāla GE risku neatkarīgi no ārstēšanas ilguma.
Italian: Protium non va impiegato insieme al trattamento per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione renale o disfunzione epatica da moderata a grave, in quanto attualmente non si dispone di dati sull'efficacia e sulla sicurezza del trattamento combinato per tali pazienti.
Latvian: Protium nedrīkst lietot kombinētai H. pylori izskaušanas terapijai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai vidēji smagu vai smagu aknu disfunkciju, jo pašlaik nav pieejami dati par kombinētas terapijas efektivitāti un drošumu šiem pacientiem.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabili le informazioni generali relative al principio attivo.
Latvian: CHMP uzskatīja vispārējo informāciju par zāļu vielu par pieņemamu.
Italian: Il CHMP è d'accordo che il trattamento al bisogno è un'opzione appropriata per il trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo.
Latvian: CHMP piekrita, ka ārstēšana pēc nepieciešamības ir piemērots terapijas veids simptomātiskas gastroezofageālā atviļņa slimības gadījumā.
Italian: Infine, il CHMP ha adottato un testo armonizzato per la sezione 4.4.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto 4.4. apakšpunkta tekstu.
Italian: - il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico in seno al Comitato;
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas pamācības vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās apspriedes komitejā,
Italian: Sono stati chiariti il testo generale della classificazione delle frequenze e gli effetti indesiderati riscontrati in base all'esperienza maturata in fase di post-commercializzazione ed è stata rivista la frequenza di alcuni eventi.
Latvian: Paskaidroja vispārējo tekstu par sastopamības biežuma klasifikāciju un blakusparādībām, kas veidots, ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi, un pārskatīja vairāku traucējumu sastopamības biežumu.
Italian: È giustificata l'inclusione a parte di caffeina ed etanolo, essendo diffusamente impiegate.
Latvian: Atsevišķa kofeīna un metanola iekļaušana ir pamatota ar to plašo lietošanu.
Italian: In conclusione, la procedura di armonizzazione ha comportato l'adozione da parte del CHMP di una serie di informazioni armonizzate per le tre formulazioni di Protium in oggetto e il CHMP ha ritenuto favorevole il rapporto beneficio/rischio di Protium e denominazioni associate.
Latvian: Saskaņošanas procedūras rezultātā CHMP apstiprināja saskaņotu preparāta informāciju trīs Protium zāļu formām, kas iekļautas lietā, un CHMP uzskatīja, ka Protium un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvumu/riska attiecība uzskatāma par labvēlīgu.
Italian: Tuttavia, gli studi epidemiologici sono stati ritenuti conflittuali ed eterogenei; gli studi clinici PD/PK non sono riusciti a dimostrare un impatto sull'effetto antipiastrinico di clopidogrel sul pantoprazolo, cosa rassicurante.
Latvian: Taču uzskatīja, ka epidemioloģiskie pētījumi ir pretrunīgi un heterogēni un klīniskos PF/FK pētījumos nav pierādīta specifiski pantoprazolam raksturīga ietekme uz klopidogrela antiagreganta darbību, kas bija nomierinoša ziņa.
Italian: In questi studi, il trattamento con pantoprazolo è stato ben tollerato e ha presentato un rapporto beneficio/rischio favorevole.
Latvian: Pantoprazola terapijas panesamība šajos pētījumos bija laba, un tā ieguvumu/riska attiecība bija labvēlīga.
Italian: In generale sono stati ritenuti accettabili la determinazione della struttura, il test dei lotti, le specifiche e i test di stabilità.
Latvian: Kopumā struktūras izskaidrojumu, sērijas pārbaudes, specifikācijas un stabilitātes pārbaudes uzskatīja par pieņemamām.
Italian: In linea con la valutazione delle compresse gastroresistenti da 20 mg, Protium non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 12 anni.
Latvian: Atbilstoši 20 mg zarnās šķīstošo tablešu novērtējumam Protium nav ieteicams bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Italian: Sezione 5 - Proprietà farmacologiche
Latvian: Farmakoloģiskās īpašības
Italian: In base ai dati forniti dagli studi clinici, le linee guida armonizzate sul dosaggio per la monoterapia, laddove la terapia combinata non costituisca un'opzione, e sulla posologia per la sindrome di Zollinger-Ellison e le altre condizioni patologiche di ipersecrezione sono state ritenute giustificate.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem klīnisko pētījumu datiem, saskaņoti norādījumi par devu monoterapijas gadījumā, kad kombinēta terapija nav jāveic, un devu Zolindžera-Elisona sindroma un citu patoloģisku hipersekrēcijas stāvokļu gadījumā atzina par pamatotu.
Italian: In conclusione, in base ai dati forniti dal MAH e all'evidenza clinica esistente, le indicazioni proposte sono considerate appropriate; tuttavia, il CHMP ha proposto una nuova formulazione per l'esofagite da reflusso di grado moderato e grave, prendendo in considerazione la classificazione attuale della malattia da reflusso gastroesofageo.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtajiem datiem un esošiem klīniskiem pierādījumiem, ierosinātās indikācijas uzskata par piemērotām; tomēr CHMP ierosināja jaunu formulējumu vidēji smaga un smaga atviļņa ezofagīta gadījumā, ņemot vērā spēkā esošo gastroezofageālā atviļna slimības klasifikāciju.
Italian: La raccomandazione su come assumere le compresse è in linea con la formulazione da 20 mg.
Latvian: Ieteikumu par tablešu lietošanu saskaņoja ar 20 mg zāļu formu.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Italian: Agisce riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco.
Latvian: Tas darbojas, samazinot kuņģī sekretētās skābes daudzumu.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III "Protium e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Protium un radniecīgu nosaukumu zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Italian: Specificatamente per le compresse da 40 mg sono state incluse informazioni concernenti i pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche di ipersecrezione; la dichiarazione "La diagnosi di esofagite da reflusso va confermata tramite endoscopia" è stata tolta, in quanto ciò non rispecchia più l'attuale prassi.
Latvian: Specifiski 40 mg tabletēm iekļāva informāciju par pacientiem ar Zolindžera-Elisona sindromu un citiem patoloģiskiem hipersekrēcijas stāvokļiem, un izņēma apgalvojumu "atviļņa ezofagīta diagnoze jāapstiprina endoskopiski", jo tas vairs neatbilst klīniskai praksei.
Italian: Riguardo alla sindrome di Zollinger Ellison e alle altre condizioni di ipersecrezione patologica, due studi hanno dimostrato che pantoprazolo da 80 mg i.v.
Latvian: Zolindžera-Elisona sindroma un citu patoloģisku hipersekrēcijas stāvokļu gadījumā divos pētījumos pierādīts, ka 80 mg pantoprazola i.v.
Italian: La documentazione mostra che tale interazione esiste ed è relativa ai cambiamenti del pH gastrico che possono comportare la riduzione della biodisponibilità di atazanavir e di altri farmaci antiretrovirali il cui assorbimento dipende dal pH.
Latvian: Literatūra liecina, ka šāda mijiedarbība pastāv un ir saistīta ar kuņģa pH pārmaiņām, kas var izraisīt atazanavira un citu HIV ārstēšanas līdzekļu, kuru uzsūkšanās ir atkarīga no pH, biopieejamības samazināšanos.
Italian: Lo sviluppo farmaceutico, la descrizione dei produttori e delle loro attività, la confezione e i contenitori, le sostanze eccipienti impiegate, le specifiche di autorizzazione all'immissione in commercio, il limite inferiore per il saggio nelle specifiche del periodo di durata del principio attivo, l'inclusione delle sostanze relative, il test di purezza dei picchi, gli standard di riferimento del principio attivo e delle sostanze correlate e la stabilità del principio attivo sono ritenuti, in generale, accettabili.
Latvian: Farmaceitisko izstrādi, ražotāju un to darbības raksturojumu, iepakojumu un konteinerus, izmantotās palīgvielas, izlaišanas specifikācijas, apakšējo pārbaudes robežu preparāta derīguma termiņa specifikācijās, radniecīgo vielu iekļaušanu, maksimālās tīrības pārbaudi, zāļu vielas un radniecīgo vielu atsauces standartus un preparāta stabilitāti uzskata par kopumā pieņemamiem.
Italian: Il CHMP ha preso nota che tutte le indicazioni sono state precedentemente giustificate in pieno e ha adottato tre indicazioni terapeutiche armonizzate per la formulazione intravenosa da 40 mg.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka visas indikācijas iepriekš ir pilnībā pamatotas, un 40 mg intravenozai zāļu formai apstiprināja trīs saskaņotas terapeitiskās indikācijas.
Italian: Riguardo al trattamento al bisogno, i dati dimostrano che pantoprazolo, alla dose giornaliera di 20 mg per 4 settimane, è efficace e sicuro nel trattamento della GERD di grado lieve e dei sintomi associati, e che il prolungamento del trattamento a 8 settimane ha comportato l'aumento delle percentuali di guarigione cumulative.
Latvian: Attiecībā uz ārstēšanu pēc vajadzības dati liecina, ka pantoprazols 20 mg dienas devā četras nedēļas ir efektīvs un drošs līdzeklis, ārstējot vieglu GEAS un ar to saistītos simptomus un ka ārstēšanas paildzināšana līdz astoņām nedēļām izraisīja kumulatīvā izārstēšanas biežuma palielināšanos.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze e precauzioni speciali per l'impiego
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Italian: Riguardo all'ipersensibilità e all'impiego concomitante con atazanavir valgono i commenti forniti per la dose da 20 mg.
Latvian: Attiecībā uz paaugstinātu jutību un lietošanu vienlaikus ar atazanaviru piemērojami 20 mg tablešu devai sniegtie komentāri.
Italian: In particolare non si prevedono rischi particolari riguardo al sovradosaggio e il MAH ha citato vari studi indicanti che dosi di 120 mg/d, p.o. e anche fino a 320 mg/d, p.o. assunte per anni da singoli pazienti e di 240 mg i.v.
Latvian: Konkrēti nav paredzams īpašs ar pārdozēšanu saistīts risks, un reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairākus pētījumus, kuros redzams, ka 120 mg dienā iekšķīgi un pat 320 mg dienā iekšķīgi vairākus gadus atsevišķiem pacientiem un 240 mg i.v.
Italian: Inoltre il CHMP ha osservato che secondo la documentazione pubblicata sull'impiego concomitante di PPI e clopidogrel, il secondo può essere meno efficace nei pazienti che assumono PPI e ha chiesto al MAH di esaminare tale possibile interazione.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā, ka publicētā literatūra par vienlaikus PSI un klopidogrela lietošanu liecina, ka pacientiem, kuri saņem PSI, klopidogrels var būt mazāk efektīvs, un lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam iztirzāt šo iespējamo mijiedarbību.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto ingiustificata una dichiarazione relativa a tale interazione.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka informāciju par šo mijiedarbību var neiekļaut.
Italian: Sezione 4.6 - Gravidanza e allattamento
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods
Italian: Riepilogando, il CHMP ha adottato le seguenti serie di indicazioni per Protium e denominazioni associate:
Latvian: Kopumā CHMP apstiprināja šādas Protium un radniecīgo nosaukumu zāļu indikācijas:
Italian: - lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Latvian: - pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Italian: Per Pantoprazolo i.v., polvere per soluzione iniettabile, non esiste alcuna autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, Estonia, Lettonia e Lituania.
Latvian: ievadei nav reģistrēts Bulgārijā, Igaunijā, Latvijā un Lietuvā.
Italian: Protium è stato incluso nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) redatto da CMD(h), in conformità dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Latvian: Protium bija iekļauts CMD(h) saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. panta 2. punktu izveidotājā sarakstā, kurā iekļauti līdzekļi, kam nepieciešama zāļu aprakstu saskaņošana.
Italian: Per la combinazione con due antibiotici indicati per l'eradicazione di H. pylori in pazienti affetti da ulcera peptica con l'obiettivo di ridurre la formazione di ulcere gastriche e duodenali causate da questo microorganismo, esistono ampie nozioni sull'eradicazione di H. Pylori e sul ruolo dei PPI.
Latvian: Indikācijai kombinācijā ar divām piemērotām antibiotikām H. pylori izskaušanai pacientiem ar peptiskām čūlām ar mērķi mazināt šā mikroorganisma izraisītos divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlu recidīvus ir daudz informācijas par H. pylori izskaušanu un PSI nozīmi.
Italian: Riguardo all'ulcera gastrica sono stati presentati i dati di due studi clinici e di una meta-analisi.
Latvian: Kuņģa čūlas gadījumā tika iesniegti dati no diviem klīniskiem pētījumiem un vienas metaanalīzes.
Italian: Riguardo ai pazienti con insufficienza epatica è raccomandata solo una dose massima di 20 mg al giorno, mentre la posologia proposta di 40 mg a giorni alterni non può essere sostenuta data la scarsità di dati sull'efficacia disponibili.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicams lietot maksimālo devu 20 mg dienā, ierosinājumu preparātu lietot pārdienās pa 40 mg nav iespējams atbalstīt, jo nav atrisināts jautājums par efektivitātes datu trūkumu.
Italian: Il MAH ha presentato il modulo 2.3 per pantoprazolo in compresse gastroresistenti da 20 e 40 mg nel marzo 2009, e per pantoprazolo in polvere per soluzione iniettabile nel dicembre 2008, nonché il modulo 3 per pantoprazolo in compresse gastroresistenti da 20 e 40 mg e per pantoprazolo in polvere per soluzione iniettabile nell'aprile 2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza 2.3. moduli pantoprazola 20 mg un 40 mg zarnās šķīstošajām tabletēm, kas datēts ar 2009. gada martu, un pantoprazola pulverim injekciju šķīduma pagatavošanai 2.3. moduli, kas datēts ar 2008. gada decembri, kā arī 3. moduli pantoprazola 20 mg un 40 mg zarnās šķīstošajām tabletēm un pantoprazola pulverim injekciju šķīduma pagatavošanai, kas datēts ar 2009. gada aprīli.
Italian: Numerosi dati supportano il trattamento dei pazienti affetti da GERD con farmaci inibitori della secrezione ed esiste ampia evidenza che in questi pazienti i PPI sono più efficaci degli H2 antagonisti.
Latvian: Liels daudzums datu atbalsta pacientu ar GEAS barības vada sindromiem ārstēšanu ar sekrēciju nomācošām zālēm un ir daudz pierādījumu, ka PSI kā zāļu grupa šiem pacientiem ir efektīvāki nekā H2 receptoru antagonisti.
Italian: Il MAH ha esaminato l'impiego concomitante di PPI e clopidogrel e ha notato una tendenza a una possibile interazione clinica tra PPI e clopidogrel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iztirzāja vienlaicīgu PSI un klopidogrela lietošanu, atzīmējot noslieci uz iespējamu klīnisku mijiedarbību starp PSI un klopidogrelu.
Italian: Riguardo ai pazienti anziani e ai pazienti con lieve disfunzione epatica, non è necessario regolare il dosaggio.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Italian: Numerosi studi hanno dimostrato che nei pazienti con condizioni di ipersecrezione i PPI sono efficaci e ben tollerati; di conseguenza costituiscono attualmente la scelta d'elezione per inibire la secrezione e controllare l'ipersecrezione di acido gastrico.
Latvian: Vairākos pētījumos pierādīts, ka PSI ir gan efektīvi, gan labi panesami pacientiem ar hipersekrēcijas traucējumiem; līdz ar to tie šobrīd ir sekrēciju nomācoši izvēles līdzekļi, lai kontrolētu kuņģa skābes hipersekrēciju.
Italian: Il CHMP non ha ritenuto giustificato controindicare la dose di 20 mg di pantoprazolo nei pazienti con insufficienza epatica.
Latvian: CHMP neuzskatīja, ka ir pamats noteikt pantoprazola 20 mg devu par kontrindicētu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Italian: Gli esperti sono stati unanimi nel raccomandare una doppia dose giornaliera di PPI per migliorare la scomparsa dei sintomi nei pazienti affetti da GERD con risposta non soddisfacente al trattamento monodose.
Latvian: Eksperti vienbalsīgi iesaka PSI lietošanu divreiz dienā, lai efektīvāk mazinātu simptomus pacientiem ar GEAS ezofageālo sindromu un neapmierinošu atbildes reakciju pret ārstēšanu vienreiz dienā.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che pantoprazolo è superiore a ranitidina e comparabile a omeprazolo nella guarigione dell'ulcera, mentre la meta-analisi sostiene che la terapia con il farmaco di prima linea per pazienti affetti da ulcera gastrica debba essere preferibilmente il PPI, anziché l'H2 antagonista.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka pantoprazols ir pārāks par ranitidīnu un līdzīgs omeprazolam čūlas sadziedēšanas ziņā, bet metaanalīze liecina, ka pirmās rindas medikamentozai terapijai pacientiem, kuriem diagnosticēta kuņģa čūla, vajadzētu būt PSI, nevis H2 antagonistam.
Italian: Infine, riguardo alla sindrome di Zollinger-Ellison (ZES) e alle altre condizioni patologiche di ipersecrezione sono stati forniti i dati di due studi che comparano l'efficacia di pantoprazolo nel ridurre la secrezione di acido gastrico in 11 pazienti affetti da ZES trattati in precedenza con omeprazolo e lansoprazolo.
Latvian: Zolindžera-Elisona sindromam (ZES) un citiem patoloģiskiem hipersekēcijas stāvokļiem tika iesniegti dati no diviem pētījumiem, kuros salīdzināta pantoprazola efektivitāte kuņģa skābes sekrēcijas mazināšanā 11 ZES pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši omeoprazolu un lansoprazolu.
Italian: È altresì impiegato per trattare condizioni di iperacidità gastrica (ad esempio sindrome di Zollinger-Ellison).
Latvian: To lieto arī lai ārstētu slimības, kuru gadījumā kuņģī veidojas pārāk daudz skābes, piemēram, Zolindžera-Elisona sindromu.
Italian: La resistenza agli antibiotici è la causa principale dell'insuccesso del trattamento; poiché la prevalenza della resistenza in H. pylori mostra una variazione regionale, antibiotici alternativi basati sulle percentuali di resistenza locale potrebbero migliorare le percentuali di eradicazione.
Latvian: Rezistence pret antibiotikām ir galvenais neveiksmīga ārstēšanas rezultāta cēlonis, un tā kā H. pylori rezistences sastopamība dažādos reģionos ir dažāda, alternatīvu antibiotiku lietošana atbilstoši vietējai rezistences sastopamībai var uzlabot izskaušanas pakāpi.
Italian: Uno studio randomizzato teso a stabilire la dose minima efficace ha dimostrato differenze significative a livello statistico tra 20 e 40 mg: pantoprazolo alla dose giornaliera di 40 mg è la dose sicura ed efficace raccomandata.
Latvian: Nejaušinātā devas noteikšanas pētījumā konstatēja statistiski nozīmīgas atšķirības starp 20 mg un 40 mg devu, kas liecina, ka pantoprazols 40 mg dienā ir ieteicama efektīva un droša deva.
Italian: Gli studi hanno dimostrato la superiorità di pantoprazolo rispetto a ranitidina, nonché percentuali di guarigione comparabili dopo due e quattro settimane di trattamento con omeprazolo.
Latvian: Tika pierādīts pantoprazola pārākums pār ranitidīnu un līdzīgs izārstēšanas biežums kā pēc divas un četras nedēļas ilgas ārstēšanas ar omeprazolu.
Italian: Pantoprazolo in dose da 40 mg i.v.
Latvian: Pantoprazola 40 mg i.v.
Italian: Analogamente è stato armonizzato il dossier del principio attivo (compresse gastroresistenti).
Latvian: Līdzīgi saskaņoja preparāta (zarnās šķīstošo tablešu) dokumentāciju.
Italian: Il CHMP ha affermato inoltre che una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo non deve essere superata nei pazienti con grave insufficienza epatica.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka pantoprazola dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Italian: La caratterizzazione delle compresse, la conformità delle sostanze eccipienti con la Farmacopea Europea, le specifiche per la dissoluzione, i test di coloranti, stress e impurità, i certificati delle analisi delle sostanze di riferimento e le confezioni sono ritenuti, in generale, accettabili.
Latvian: prasībām, šķīdības specifikācijas, krāsvielu, stresa un piemaisījumu pārbaudes, atsauces vielu analīzes sertifikātus un iepakojumu un konteinerus uzskatīja par kopumā pieņemamiem.
Italian: Tuttavia sono stati identificati vari timori irrisolti, di minore entità.
Latvian: Kopumā iesniegtā informācija bija atbilstoša; tomēr konstatēja vairākus nenozīmīgus neatrisinātus jautājumus.
Italian: Per la cura a lungo termine e la prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso, il MAH ha raggruppato 7 studi relativi al trattamento a lungo termine (tra 6 e 12 mesi), dimostrando che pantoprazolo è superiore nel mantenere le percentuali di guarigione e recidiva rispetto a placebo e a ranitidina.
Latvian: Ilgstošai atviļņa ezofagīta ārstēšanai un recidīva profilaksei reģistrācijas apliecības īpašnieks apkopoja septiņus pētījumus par ilgstošu ārstēšanu (6-12 mēneši), kas liecina, ka pantoprazols labāk nekā placebo un ranitidīns nodrošina izārstēšanu un mazina recidīvu biežumu.
Italian: Riguardo all'ulcera duodenale sono stati forniti dati di numerosi studi clinici randomizzati in cui pantoprazolo è comparato a ranitidina.
Latvian: Attiecībā uz divpadsmitpirkstu zarnas čūlu tika iesniegti dati no vairākiem nejaušinātiem pētījumiem, kuros pantoprazols salīdzināts ar ranitidīnu.
Italian: L'inclusione delle sostanze diclofenac, naprossene e piroxicam è giustificata dalla raccomandazione della loro prescrizione congiunta secondo l'indicazione di prevenzione dell'ulcera da FANS.
Latvian: Diklofenaka, naproksēna un piroksikāma iekļaušana ir pamatota ar ieteikumu tos parakstīt vienlaikus atbilstoši NPL izraisītas čūlas profilakses indikācijai, un tie ir minēti atsevišķi.
Italian: • Esofagite da reflusso
Latvian: • Atviļņa ezofagīts.
Italian: Indicazioni proposte per le compresse gastroresistenti da 40 mg di pantoprazolo: Il CHMP ha preso atto dei risultati degli studi clinici randomizzati presentati, i quali dimostrano che pantoprazolo è terapeuticamente superiore a placebo e ranitidina nei pazienti con esofagite da reflusso di grado moderato e grave ed equivalente a omeprazolo, esomeprazolo e lansoprazolo circa le percentuali di guarigione dopo 4/8 settimane e/o la scomparsa dei sintomi dopo 2/4 settimane di trattamento.
Latvian: Pantoprazola 40 mg zarnās šķīstošajām tabletēm ierosinātās indikācijas CHMP pieņēma zināšanai iesniegtos nejaušināto klīnisko pētījumu rezultātus, kas pierāda, ka pantoprazols ir terapeitiski pārāks par placebo un ranitidīnu pacientiem ar vidēji smagu un smagu atviļņa ezofagītu un līdzvērtīgs izārstēšanas ziņā pēc 4/8 nedēļām un/vai simptomu mazināšanas ziņā pēc 2/4 nedēļām ārstēšanai ar omeprazolu, esomeprazolu un lansoprazolu.
Italian: Questi risultati sono supportati da numerose linee guida che raccomandano l'impiego di inibitori di pompa protonica (PPI) nei pazienti affetti da GERD, a prescindere dalla gravità.
Latvian: To apliecināja arī vairākas vadlīnijas, iesakot lietot PSI GEAS gadījumā neatkarīgi no tās smaguma pakāpes.