FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die übrigen 5 Patienten waren nicht vorbehandelt worden.
Czech: Zbývajících 5 pacientů dosud žádnou léčbu nepodstoupilo.
German: Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
German: Andernfalls sollte die nächsthöhere Dosis gewählt werden.
Czech: V opačném případě je třeba vybrat další, vyšší dávku.
German: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankreich
Czech: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francie
German: Patienten sollten während des ersten Jahres alle 3 Monate, während der folgenden drei Jahre alle 6 Monate und danach jährlich kontrolliert werden.
Czech: Pacienty je třeba sledovat v průběhu prvního roku každé 3 měsíce, v dalších třech letech každý šestý měsíc -a poté jednou ročně.
German: Vor dem Inverkehrbringen in den einzelnen Mitgliedstaaten stimmt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das endgültige Informationsmaterial mit den zuständigen Behörden des jeweiligen Mitgliedstaates ab.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v jednotlivých členských státech si držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí konečné znění vzdělávacích materiálů s příslušným orgánem daného členského státu.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient überwacht und symptomatisch behandelt werden.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat a poskytnout symptomatickou léčbu.
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.
Czech: Spotřebujte do 3 měsíců od otevření.
German: Patienten, die von diesen Erkrankungen betroffen sind, müssen ihr Leben lang behandelt werden.
Czech: Pacienti postižení tímto onemocněním budou potřebovat léčbu po zbytek života.
German: Insgesamt nahmen 85 Patienten an der klinischen Studie teil.
Czech: Klinického hodnocení se zúčastnilo celkem 85 pacientů.
German: Ähnliche Verbesserungen wurden im Hinblick auf Körpergröße und -gewicht gezeigt.
Czech: Obdobného zlepšení bylo dosaženo u výšky a hmotnosti.
German: Cholsäure fördert darüber hinaus das normale Wachstum von Kindern.
Czech: Kyselina cholová rovněž podporuje normální růst dětí.
German: Leichte periphere Neuropathie
Czech: Mírná periferní neuropatie
German: Häufig Häufig Häufig
Czech: Časté Časté Časté
German: Die Ereignisse waren vorübergehend und störten im Allgemeinen die Behandlung nicht.
Czech: Nežádoucí účinky byly přechodné a zpravidla nenarušovaly léčbu.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/13/895/002
Czech: EU/1/13/895/002
German: Häufigere Tests sind erforderlich, wenn Sie rasch wachsen oder krank (z. B. wenn Sie Leberprobleme haben) oder schwanger sind.
Czech: Častější vyšetření budou nutná, pokud rychle rostete, jste nemocný(á) (např. pokud máte onemocnění jater) nebo jste těhotná.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/13/895/001
Czech: EU/1/13/895/001
German: Bei allen Studien wurde eine Dosis von 10-15 mg/kg pro Tag gegeben.
Czech: Ve všech studiích byla podávána dávka 10-15 mg/kg/den.
German: • Mangel an AMACR
Czech: • deficit AMACR,
German: In dieser Patientengruppe war etwa ein Viertel bei der Diagnose 6 Monate alt oder jünger, etwa ein Drittel war zwischen 7 und 36 Monate alt.
Czech: V tomto souboru pacientů byla přibližně čtvrtina pacientů ve věku 6 měsíců a méně v době diagnózy a přibližně jedna třetina ve věku od 7 do 36 měsíců.
German: Die Leberparameter sollten ebenfalls überwacht werden.
Czech: Rovněž je třeba sledovat jaterní parametry.
German: Die Behandlung ist von Ärzten, einschließlich Kinderärzten, einzuleiten und zu überwachen, die Erfahrung in der Behandlung dieser spezifischen Mangelfunktionen besitzen.
Czech: Léčba musí být zahájena a sledována lékaři, včetně pediatrů, kteří mají zkušenosti s léčbou příslušných deficitů.
German: Schellack (E904)
Czech: Šelak (E 904)
German: Von diesen 85 Patienten stellten sich 52 mit Störungen der Synthese primärer Gallensäuren vor, einschließlich der folgenden 3 einzelnen Enzyme:
Czech: U 52 z těchto 85 pacientů se projevily poruchy v syntéze primárních žlučových kyselin včetně následujících 3 jednoduchých enzymů:
German: Schlucken Sie die Kapseln ganz und mit Wasser, entweder bevor oder gleich nachdem Sie Nahrungsmittel zu sich nehmen bzw. zu sich genommen haben.
Czech: Polkněte každou tobolku vcelku s vodou buď bezprostředně před jídlem, nebo bezprostředně po jídle.
German: Weitere Informationen, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Další informace naleznete v bodě 6.6.
German: Zusätzliche oder häufigere Untersuchungen zur Überwachung der Therapie sind in Phasen raschen Wachstums, bei Vorliegen von Begleiterkrankungen und bei Schwangerschaft durchzuführen (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Další nebo častější vyšetření je třeba provádět při sledování léčby v období rychlého růstu, souběžně probíhajícího onemocnění a v těhotenství (viz bod 4.6).
German: Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt zu verschiedenen Zeitpunkten eine Reihe von Blut- und Urintests durchführen, um festzustellen, wie Ihr Körper mit diesem Arzneimittel umgeht und um die Dosis zu ermitteln, die Sie benötigen.
Czech: V průběhu léčby bude Váš lékař v různou dobu provádět různá vyšetření krve a moči, aby zjistil, jak Vaše tělo zpracovává tento lék, a aby mohl lépe stanovit potřebnou dávku.
German: Die Packungen enthalten 90 Kapseln.
Czech: Balení obsahuje 90 tobolek.
German: Ihr Arzt wird Ihnen raten, Cholsäure mindestens 5 Stunden vor oder nach der Einnahme des anderen Arzneimittels einzunehmen.
Czech: Váš lékař Vám doporučí, abyste kyselinu cholovou užíval(a) nejméně 5 hodin před nebo po užití jiného léku.
German: • Mangel an CYP7A1
Czech: • deficit CYP7A1.
German: Überwachung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Kolbam bei den behandelten Patienten anhand eines Patientenregisters; die Einzelheiten hierzu sind im Risikomanagementplan ausgeführt.
Czech: Sledovat dlouhodobou bezpečnost a účinnost u pacientů léčených přípravkem Kolbam pomocí registru pacientů, který je podrobně popsán v plánu řízení rizik.
German: Das Mischen des Kapselinhalts mit Nahrungsmitteln sollte einen eventuell unangenehmen Geschmack des Arzneimittels übertönen.
Czech: Smísení obsahu tobolky s jídlem by mělo zastřít případnou nepříjemnou chuť léku.
German: Auf diese Weise wird der weitaus größte Teil des Gallensäurepools konserviert und zirkuliert mehrere Male während einer Mahlzeit.
Czech: Tak zůstane zachována převážná většina poolu žlučových kyselin a během jedení projde několikrát cyklem.
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie viele Kapseln Sie einnehmen müssen und wann Sie die Kapseln einnehmen müssen.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik tobolek musíte užívat a kdy je máte užívat.
German: Packungsgröße: 90 Kapseln.
Czech: Velikost balení: 90 tobolek.
German: Begrenzte Daten aus tierexperimentellen Studien weisen nicht auf direkte Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Omezené údaje ze studií na zvířatech nenaznačují přímou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
German: Diese Patienten sollten jedoch sorgfältig überwacht werden, und die Cholsäuredosis sollte individuell eingestellt werden.
Czech: Tyto pacienty je však třeba pečlivě sledovat a dávku kyseliny cholové titrovat individuálně.
German: Sie können während der Behandlung mit Cholsäure Ihr Baby weiterhin stillen, da der Cholsäurespiegel in der Muttermilch als zu niedrig eingeschätzt wird, um Ihrem Baby zu schaden.
Czech: V kojení svého dítěte můžete pokračovat i během léčby kyselinou cholovou, neboť její hladiny v mateřském mléce jsou považovány za příliš nízké, aby mohly být škodlivé pro Vaše dítě.
German: Was ist Kolbam und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Kolbam a k čemu se používá
German: Die Kapseln sollten ganz mit Wasser geschluckt werden.
Czech: Tobolky je třeba polykat celé a zapít je vodou.
German: Es wurde über Episoden einer symptomatischen Überdosierung (oder eines Dosierungsregimes, das zu Überdosierung führte), darunter eine versehentliche Überdosierung, berichtet.
Czech: Byly hlášeny epizody symptomatického předávkování (nebo režimu nadměrně vysokých dávek), včetně náhodného předávkování.
German: Insgesamt 79 Patienten wurden mit Cholsäure behandelt, von denen 49 an einem primären Enzymdefekt litten.
Czech: Celkem 79 pacientů bylo léčeno kyselinou cholovou, z nichž 49 trpělo primárním enzymatickým defektem.
German: Im therapeutischen Dosierungsbereich ist keine Wirkung auf die Fertilität zu erwarten.
Czech: Při terapeutických dávkách se neočekává žádný účinek na fertilitu.
German: Sollte die Anwendung eines Arzneimittels erforderlich sein, das eine dieser Substanzen enthält, muss es mindestens 5 Stunden vor oder nach Cholsäure eingenommen werden.
Czech: Bude-li nutné použití přípravku obsahujícího jednu z těchto látek, musí být takový přípravek podán v odstupu nejméně 5 hodin od dávky kyseliny cholové.
German: - wenn Sie Phenobarbital einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).
Czech: - jestliže užíváte fenobarbital (léčivo používané k léčbě epilepsie).
German: Cholsäure ist beim Menschen eine der primären Gallensäuren, von denen wichtige physiologische Funktionen abhängen.
Czech: Kyselina cholová je jednou z primárních žlučových kyselin u člověka, na které závisí životně důležité fyziologické funkce.
German: Gallenalkohole und Gallensäuren in der Galle weisen beachtliche Strukturunterschiede zwischen Tierspezies auf.
Czech: Biliární žlučové alkoholy a žlučové kyseliny vykazují značnou strukturální diverzitu mezi živočišnými druhy.
German: Die klinischen Manifestationen beschränkten sich auf Pruritus und Diarrhö.
Czech: Klinické projevy byly omezeny na pruritus a průjem.
German: Kolbam enthält eine Substanz, die als Cholsäure bezeichnet wird.
Czech: Přípravek Kolbam obsahuje látku, která se označuje jako kyselina cholová.
German: Wenn die berechnete Dosis kein Vielfaches von 50 ist, sollte die nächstniedrigere Dosis, die 15 mg/kg pro Tag nicht überschreitet, gewählt werden, vorausgesetzt, sie reicht aus, um die Ausscheidung von Gallensäuren im Urin zu unterdrücken.
Czech: Není-li vypočtená dávka násobkem 50, má se vybrat nejbližší dávka pod maximem 15 mg/kg/den za předpokladu, že bude tato dávka dostačující k potlačení žlučových kyselin v moči.
German: Nehmen Sie nicht mehr Kapseln ein, als Ihr Arzt Ihnen geraten hat.
Czech: Neužívejte více tobolek, než Vám doporučil lékař.
German: Ihr Arzt wird Sie über alle Gründe informieren, aus denen Sie eventuell die Behandlung mit Cholsäure abbrechen müssen.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, jestliže bude z jakéhokoli důvodu nutné léčbu kyselinou cholovou ukončit.
German: Die in der Literatur dargestellten Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind ebenfalls in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Czech: V následující tabulce jsou rovněž uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v literatuře s neznámou frekvencí.
German: In der Fachliteratur wurden verschiedene Enzymdefekte beschrieben.
Czech: Několik defektů enzymů je popsáno v literatuře.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am TT. Monat JJJJ.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována DD. měsíc RRRR.
German: • Mangel an AMACR (n = 1)
Czech: • deficit AMACR (n = 1),
German: Die vorliegenden klinischen Daten stammen von einer Patientenpopulation mit Störungen der Synthese primärer Gallensäuren, die überwiegend Säuglinge ab einem Alter von einem Monat, Kinder und Jugendliche einschließt.
Czech: Hlášené klinické zkušenosti pocházejí z populace pacientů s poruchami syntézy primárních žlučových kyselin, jež zahrnuje hlavně kojence ve věku od jednoho měsíce, děti a dospívající.
German: Es liegt eine begrenzte Anzahl von Studien vor, die gezeigt haben, dass Cholsäure, die bis zu 26 Wochen lang in deutlich über dem therapeutischen Dosierungsbereich liegenden Dosen oral gegeben wurde, für Tiere gut verträglich war und zu keinen Todesfällen führte, keinen Einfluss auf das Körpergewicht und die Nahrungsaufnahme hatte sowie keinen Hinweis auf signifikante makroskopische oder mikroskopische Befunde in der Leber zeigte.
Czech: Existuje několik studií, které prokázaly, že kyselina cholová podávaná perorálně po dobu 26 týdnů v dávkách významně vyšších, než je terapeutická dávka, byla dobře snášena u zvířat, u kterých nebyly zaznamenány žádné případy úmrtí, žádný účinek na tělesnou hmotnost nebo konzumaci potravy a žádný průkaz významných makroskopických nebo mikroskopických nálezů na játrech.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gallen- und Lebertherapie, Gallensäure-haltige Zubereitungen; ATC-Code: A05AA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění jater a žlučových cest, přípravky obsahující žlučové kyseliny, ATC kód: A05AA03
German: Es sollte die niedrigste Cholsäuredosis, mit der der Spiegel der Gallensäuremetaboliten so nah wie möglich an einen Wert von Null herangebracht werden kann, gewählt werden.
Czech: Je třeba zvolit nejnižší dávku kyseliny cholové, která účinně snižuje metabolity žlučových kyselin na hodnotu co nejbližší nule.
German: Jede Kapsel enthält ein weißes Pulver.
Czech: Každá tobolka obsahuje bílý prášek.
German: Für Säuglinge kann der Inhalt mit Säuglingsnahrung, abgepumpter Muttermilch oder Fruchtpüree, für Kinder unter 6 Jahren mit weichen Nahrungsmitteln wie Kartoffelbrei oder Apfelmus gemischt werden.
Czech: U malých kojenců lze obsah přidat do dětské výživy, odsátého mateřského mléka nebo ovocného pyré a u kojenců a dětí mladších 6 let smíchat s měkkou stravou, například bramborovou kaší nebo jablečným pyré.
German: Insgesamt nahmen 53 Patienten an der klinischen Studie teil und erhielten mindestens eine Gabe Cholsäure; 22 (42 %) waren nicht vorbehandelt worden, d. h. sie erhielten ihre erste Cholsäure-Dosis während Studie CAC-002-01.
Czech: Klinického hodnocení se zúčastnilo celkem 53 pacientů, kteří užívali minimálně jednu dávku kyseliny cholové; 22 (42 %) pacientů dosud nepodstoupilo léčbu, tzn. že první dávka kyseliny cholové jim byla podána během studie CAC-002-01.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Einfluss darauf haben können, wie Kolbam wirkt:
Czech: Mezi léky, které mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Kolbam působí, patří:
German: dass zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens allen Ärzten, von denen zu erwarten ist, dass sie das Arzneimittel verschreiben werden, Informationen zur korrekten und sicheren Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung stehen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při zavádění přípravku na trh budou všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, informováni o správném a bezpečném používání tohoto přípravku.
German: Im Durchschnitt waren die Patienten in dieser Untergruppe bei Behandlungsbeginn 3 Jahre alt, das niedrigste und höchste Alter betrug 0 bzw. 14 Jahre.
Czech: V době zahájení léčby činil věkový průměr pacientů v této podskupině 3 roky, minimální věk byl 0 a maximální 14 let.
German: Die Kapseln enthalten ein weißes Pulver.
Czech: Tobolky obsahují bílý prášek.
German: In der Studie CAC-002-01 variierte das Alter der Patienten zum Ausgangszeitpunkt zwischen 0,1 und 35,6 Jahren, das Durchschnittsalter lag bei 9,0 Jahren.
Czech: Ve studii CAC-002-01 byl střední věk pacientů při zahájení léčby 9,0 let a pohyboval se v rozmezí od 0,1 do 35,6 let.
German: Bei der Untergruppe der Patienten mit CTX (n = 8) wechselten 3 von CAC-91-10-10 und wurden bei Studieneintritt mit Cholsäure behandelt.
Czech: V podskupině pacientů s CTX (n = 8) byli 3 pacienti převedeni ze studie CAC-91-10-10 a v době zahájení studie podstupovali léčbu kyselinou cholovou.
German: Weiße 185 ml HDPE-Flasche, induktionsversiegelt mit einem weißen, 38 mm breiten kindergesicherten Verschluss aus einem geriffelten HDPE-Schraubdeckel und Induktionssiegeleinlage (Karton, Wachs und Aluminiumfolie).
Czech: Bílá 185ml HDPE lahvička s pečetícím uzávěrem a 38mm, bílým, dětským bezpečnostním uzávěrem, který tvoří HDPE vroubkovaný šroubovací uzávěr a pečetící vložka (lepenka, vosk a hliníková fólie).
German: Die Mehrzahl der Patienten mit angeborenen Störungen des Gallensäuremetabolismus stellten sich zum Zeitpunkt der Diagnose mit einem gewissen Maß an Leberfunktionsstörung vor; bei den meisten Patienten besserte sich die Leberfunktionsstörung oder klang im Verlauf der Behandlung ab.
Czech: Většina pacientů s vrozenými poruchami metabolismu žlučových kyselin trpěla v okamžiku stanovení diagnózy určitým stupněm poruchy funkce jater; během léčby došlo u většiny pacientů ke zmírnění poruchy funkce jater nebo k jejímu vymizení.
German: Bei Ratten machte zeigte sich nach 30 Tagen Gabe von Cholsäure in der etwa 4-fachen therapeutischen Dosis ein leicht erhöhter Blutdruck mit verstärktem Ansprechen auf den vasokonstriktorischen Effekt von Noradrenalin zusammen mit einer Senkung des Aldosteron- und einer Erhöhung des Corticosteronspiegels, aber es wurden keine schädlichen klinischen Zeichen beobachtet.
Czech: U potkanů se po 30 dnech užívání kyseliny cholové v přibližně 4násobné terapeutické dávce projevil mírně zvýšený krevní tlak se zvýšenou vazokonstrikcí v reakci na noradrenalin společně se sníženými hladinami aldosteronu a zvýšeným kortikosteronem, žádné nežádoucí klinické známky však nebyly pozorovány.
German: Familiäre Hypertriglyzeridämie
Czech: Familiární hypertriglyceridemie
German: Berichte über den Fortgang der Rekrutierung für das Register werden zusammen mit den PSURs und den jährlichen Neubewertungen vorgelegt.
Czech: Hlášení o pokroku v doplňování pacientů do registru budou předkládána se zprávami PSUR a výročními hodnoceními.
German: Es besteht theoretisch die Möglichkeit, dass eine Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln die Bioverfügbarkeit von Cholsäure erhöht und die Verträglichkeit verbessert.
Czech: Existuje teoretická možnost, že podání s jídlem může zvýšit biologickou dostupnost kyseliny cholové a zlepšit snášenlivost.
German: • Mangel an CYP7A1 (n = 1)
Czech: • deficit CYP7A1 (n = 1).
German: Cholsäure hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Kyselina cholová nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten vom Tier zeigen, dass Cholsäure in die Milch ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování kyseliny cholové do mléka (viz bod 5.3).
German: Wenn Sie die Einnahme von Kolbam abbrechen Dieses Arzneimittel ist für die langfristige Anwendung vorgesehen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kolbam Tento přípravek je určen k dlouhodobému používání.
German: Wie Kolbam aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Kolbam vypadá a co obsahuje toto balení
German: Alle Arzneimittel, die an der arzneimittelinduzierten Cholestase durch Inhibition von Transportern beteiligt sind, können bei gleichzeitiger Gabe die Wirksamkeit einer Cholsäurebehandlung einschränken.
Czech: Jakékoliv léčivé přípravky, které se mohou podílet na polékové cholestáze v důsledku inhibice transportérů, by mohly při souběžném podávání snížit účinnost léčby kyselinou cholovou.
German: Die Cholsäuredosis sollte individuell eingestellt werden.
Czech: Dávku kyseliny cholové je třeba upravit individuálně.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Cholsäure und ihre Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Czech: Informace o vylučování kyseliny cholové a jejích metabolitů do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
German: Es ist empfehlenswert, die Kapseln mit Nahrungsmitteln einzunehmen, da dies dazu beitragen kann, die Wirkung der Cholsäure zu steigern, und außerdem die Wahrscheinlichkeit für Durchfall senkt.
Czech: Doporučuje se užívat tobolky s jídlem, jelikož to může přispět k vyšší účinnosti kyseliny cholové a rovněž ke snížení pravděpodobnosti průjmu.
German: Ob die an Tieren gewonnenen Daten im Hinblick auf die Sicherheit einer Cholsäuretherapie relevant sind, ist wegen der starken Variabilität der Gallensäurehomöostase zwischen verschiedenen Tierarten ungewiss.
Czech: Relevance údajů o zvířatech vzhledem k bezpečnosti léčby kyselinou cholovou je nejistá z důvodu známé vysoké variability homeostázy žlučových kyselin mezi zvířaty.
German: Es wurden Fälle von schwerer Hepatotoxizität unter der Anwendung von Cholsäure gemeldet, darunter Fälle mit tödlichem Ausgang.
Czech: Při použití kyseliny cholové byly hlášeny případy závažné hepatotoxicity, včetně fatálních případů.
German: Der Fortschritt bei der Erstellung des Registers und die daraus erhaltenen Ergebnisse bilden die Grundlage für die jährlichen Neubewertungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Kolbam.
Czech: Pokrok a výsledky registru budou základem výročního hodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Kolbam.
German: Es wird empfohlen, Cholsäure mit Nahrungsmitteln einzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Doporučuje se podávání kyseliny cholové s jídlem (viz bod 4.2).
German: Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Cholsäure wurde nicht untersucht.
Czech: Vliv potravy na biologickou dostupnost kyseliny cholové nebyl hodnocen.
German: Geben Sie nicht verwendetes Arzneimittel zur Entsorgung an Ihren Apotheker zurück.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek vraťte svému lékárníkovi k likvidaci.
German: Kolbam wird zur Behandlung dieser „angeborenen Störungen der Gallensäuresynthese" angewendet.
Czech: Přípravek Kolbam se používá k léčbě těchto „vrozených poruch syntézy žlučových kyselin".
German: Es handelte sich um eine unverblindete, einarmige, nicht randomisierte Studie mit geeigneten Teilnehmern, die während der Studien CAC-91-10-10 und CAC-001-01 bereits Cholsäure erhalten hatten, sowie neu diagnostizierte Teilnehmer.
Czech: Jednalo se o otevřenou, jednoramennou, nerandomizovanou studii, do níž byli zařazeni vhodní pacienti, kteří byli dříve léčeni kyselinou cholovou ve studii CAC-91-10-10 a CAC-001-01, a nově diagnostikované subjekty.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kolbam eingenommen haben, als Sie sollten Es ist unwahrscheinlich, dass Cholsäure ernste Nebenwirkungen auslöst, Sie sollten jedoch Ihren Arzt um Rat fragen, wenn Sie oder Ihr Kind mehr als die verschriebene Menge eingenommen haben.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Kolbam, než jste měl(a) Kyselina cholová pravděpodobně nezpůsobí závažné nežádoucí účinky, ale měl(a) byste se poradit se svým lékařem, jestliže Vy nebo Vaše dítě užijete více tobolek, než bylo předepsáno.
German: • Mangel an Sterol-27-Hydroxylase (manifestiert sich als CTX)
Czech: • deficit sterol 27-hydroxylázy (projevující se jako CTX),
German: In Studien mit wiederholter Gabe gehörten zu den häufig beobachteten Effekten von Cholsäure Abnahme des Körpergewichts, Diarrhö und Leberschäden mit erhöhten Transaminasen, es wird jedoch angenommen, dass sie mit den pharmakologischen Effekten des Gallensäuremetabolismus in Zusammenhang stehen.
Czech: Ve studiích s opakovaným podáváním zahrnovaly často hlášené účinky kyseliny cholové sníženou tělesnou hmotnost, průjem a poškození jater se zvýšenými transaminázami, i když bývají spojovány s farmakologickými účinky metabolismu žlučových kyselin.
German: Es wird empfohlen, Cholsäure täglich etwa zur gleichen Zeit am Morgen und/oder Abend mit Nahrungsmitteln einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Doporučuje se podávat kyselinu cholovou s jídlem (viz bod 4.5) každý den v přibližně stejnou dobu, ráno a/nebo večer.
German: Eine gleichzeitige Erhöhung der SerumGamma-Glutamyltransferase (GGT), der Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder der Gallensäuren im Serum über Normalwerte kann auf eine Überdosierung hindeuten.
Czech: Současné zvýšení sérové gamaglutamyltransferázy (GGT), alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo sérových žlučových kyselin nad normální hodnoty může být známkou předávkování.
German: Es wurden die therapeutische Wirksamkeit und die Sicherheit einer Cholsäurebehandlung von Patienten mit angeborenen Störungen des Gallensäuremetabolismus beurteilt.
Czech: Byla hodnocena terapeutická účinnost a bezpečnost léčby kyselinou cholovou u pacientů s vrozenými poruchami metabolismu žlučových kyselin.
German: Häufig Nicht bekannt
Czech: Není známo Není známo