FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel secondo studio, i coaguli di sangue o i decessi dovuti a coaguli di sangue si sono verificati nello 0,4 % (3 su 681) dei pazienti trattati con Pradaxa, rispetto al 5,6 % (37 su 662) dei pazienti sottoposti a placebo
Danish: I det andet studie sås blodpropper eller blodproprelaterede dødsfald hos 0,4 % af de patienter, der fik Pradaxa (3 ud af 681), sammenholdt med 5,6 % af de patienter, der fik placebo (37 ud af 662).
Italian: Due ulteriori studi hanno esaminato la prevenzione della TVP o dell'EP in circa 4 200 adulti affetti da sintomi di coaguli di sangue ricorrenti e sottoposti a un trattamento di lungo termine con anticoagulanti.
Danish: 4.200 voksne med symptomer på tilbagefald af blodpropper, og som var i langtidsbehandling med blodtyndende medicin.
Italian: È stata valutata anche la superiorità statistica.
Danish: Statistisk superioritet blev også analyseret.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a follow-up per 2 anni.
Danish: Patienterne blev fulgt i 2 år.
Italian: Dopo ulteriori 7 giorni non sono stati osservati incrementi della biodisponibilità.
Danish: Efter yderligere 7 dage sås ingen øget biotilgængelighed.
Italian: • Porti sempre con sé questa scheda
Danish: • Bær altid kortet på dig
Italian: La terapia deve essere continuata a lungo termine.
Danish: Behandlingen skal fortsættes på lang sigt.
Italian: L'incidenza globale era bassa.
Danish: Den samlede forekomst var lav.
Italian: Pradaxa è utilizzato negli adulti per:
Danish: Pradaxa anvendes til voksne for at:
Italian: • SSRI o SNRI
Danish: • SSRI eller SNRI
Italian: 28-35 giorni
Danish: 28-35 dage
Italian: Dati degli studi non interventistici
Danish: Data fra non-interventionsstudier
Italian: • Si assicuri di utilizzare sempre l'ultima versione
Danish: • Sørg for det er den nyeste version
Italian: Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.
Danish: Specifikke behandlingsmuligheder er tilgængelige.
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Danish: Uddannelsesmateriale for læger skal indeholde:
Italian: In un ulteriore studio è stato dimostrato che un assorbimento lento e ritardato si manifesta solitamente solo il giorno dell'intervento.
Danish: Et andet studie viste, at langsom og forsinket absorption normalt kun ses på operationsdagen.
Italian: la % si riferisce all'incidenza annuale dell'evento
Danish: % refererer til den årlige event rate
Italian: ® TT (Anti-FIIa) 1,36 volte rispettivamente.
Danish: ® TT (Anti-FIIa) 1,36 gange.
Italian: Non deve essere effettuato
Danish: Bør ikke udføres
Italian: In questo studio l'aumento è stato statisticamente significativo (p=0,022).
Danish: Stigningen var statistisk signifikant i sidstnævnte studie (p=0,022).
Italian: Nome del paziente
Danish: Patientens navn
Italian: • Biopsia recente, trauma maggiore
Danish: • Nylig biopsi, større traume
Italian: Pradaxa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Danish: Pradaxa anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Italian: Età (anni) 65 ≤ e < 75
Danish: Alder (år) 65 ≤ og < 75
Italian: La Cmax e l'AUC erano proporzionali alla dose.
Danish: Cmax og AUC var dosisproportionale.
Italian: Il tempo medio di follow-up durante la terapia è stato di 18,3 mesi.
Danish: Gennemsnitlig opfølgningstid for behandlingen var 18,3 måneder.
Italian: Blister e flacone 3 anni
Danish: Blister og beholder 3 år
Italian: Dose giornaliera massima
Danish: Maksimal daglig dosis
Italian: Non calcolabile*
Danish: Ikke mulig at beregne*
Italian: La popolazione di pazienti era composta al 64% da uomini, al 70% da caucasici e al 16% da asiatici.
Danish: I patientpopulationen var 64 % mænd, og 70 % var kaukasiske og 16 % asiatiske.
Italian: D-88397 Biberach an der Riss Germania
Danish: D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for mennesker.
Italian: Il materiale educazionale deve essere pronto per la distribuzione, per tutte le indicazioni terapeutiche, prima del lancio negli stati membri.
Danish: Uddannelsesmaterialet skal være klar til distribution for alle terapeutiske indikationer før lancering i medlemslandet.
Italian: Completi questa sezione o chieda al medico di farlo Informazioni sul Paziente
Danish: Udfyld dette afsnit eller bed din læge om at gøre det. Patientinformation
Italian: 2-3 giorni prima (> 48 ore)
Danish: 2-3 dage før (> 48 timer)
Italian: Questi influiscono sulla P-gp (sia come inibitori che come induttori).
Danish: Disse påvirker P-gp (enten som inhibitor eller som induktor).
Italian: Gli studi clinici sono stati condotti in una popolazione di pazienti con età media > 65 anni.
Danish: I de kliniske studier havde patientpopulationen en gennemsnitsalder på > 65 år.
Italian: [xxxx 201x] [logo di Boehringer Ingelheim]
Danish: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Italian: Non è stato osservato effetto rebound.
Danish: Der blev ikke observeret nogen rebound-effekt.
Italian: Fino ad allora i valori di INR devono essere interpretati con cautela.
Danish: Indtil da bør INRværdier tolkes med forsigtighed.
Italian: • Utilizzo di test di coagulazione e interpretazione dei loro risultati
Danish: • Brug af koagulationstest og tolkning af samme
Italian: Faccia particolare attenzione con Pradaxa
Danish: Vær særlig forsigtig med Pradaxa
Italian: In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.
Danish: Sådanne blødninger er ikke altid synlige.
Italian: Un totale di 2.866 pazienti sono stati randomizzati e 2.856 trattati.
Danish: I alt randomiseredes 2.866 patienter, og 2.856 patienter blev behandlet.
Italian: I test di coagulazione possono diventare inattendibili successivamente alla somministrazione dei concentrati dei fattori della coagulazione indicati.
Danish: Koagulationstest kan blive upålidelige efter administration af ovenstående koagulationsfaktor-koncentrater.
Italian: Tutti i trattamenti sintomatici devono essere somministrati in accordo al giudizio del medico.
Danish: Al symptomatisk behandling skal gives ud fra lægens vurdering.
Italian: Fase post-operatoria
Danish: Post-operative fase
Italian: ® Informazioni per gli Operatori Sanitari
Danish: ® Information til sundhedspersonale
Italian: • Raccomandazioni sulla riduzione della dose nelle popolazioni a rischio
Danish: • Anbefalinger til dosisnedsættelse i risikopopulationer
Italian: Sulla base dei risultati in vitro ci si può aspettare un effetto simile a quello di ketoconazolo.
Danish: Baseret på in vitro-resultater kan der forventes en virkning, som svarer til ketoconazols.
Italian: Test (valore di valle)
Danish: Test (trough-værdi)
Italian: Dabigatran prolunga il tempo di trombina (TT), ECT e aPTT.
Danish: Dabigatran forlænger trombintiden (TT), ECT og aPTT.
Italian: Pradaxa è per uso orale.
Danish: Pradaxa er til oral anvendelse.
Italian: Tutti i pazienti sono stati sottoposti a ecocardiografia transesofagea (TEE) prima dell'ablazione transcatetere.
Danish: Alle patienterne fik foretaget transøsofageal ekkokardiografi (TEE) før kateterablation.
Italian: Assuma Pradaxa esattamente come prescritto.
Danish: Tag Pradaxa nøjagtigt som foreskrevet.
Italian: - se deve sottoporsi a intervento chirurgico:
Danish: - hvis du har behov for en operation:
Italian: Dopo una dose endovenosa, la radioattività derivata da dabigatran era eliminata principalmente con le urine (85%).
Danish: Efter en intravenøs dosis blev radioaktiviteten stammende fra dabigatran primært udskilt med urinen (85 %).
Italian: Questi pazienti richiedono un'osservazione frequente dei segni neurologici e sintomi di ematoma spinale o epidurale.
Danish: Disse patienter kræver hyppig observation for neurologiske tegn og symptomer på spinalt eller epiduralt hæmatom.
Italian: In questi quattro studi di fase III, 16.709 pazienti sono stati esposti a Pradaxa (vedere la tabella 9).
Danish: I disse 4 fase III-studier blev 16.709 patienter eksponeret over for Pradaxa (se tabel 9).
Italian: [logo di Pradaxa]
Danish: [Pradaxa logo]
Italian: CLCr (mL/min) 30 ≤ e < 50 50 ≤ e < 80
Danish: CrCL (ml/min) 30 ≤ og < 50 50 ≤ og < 80
Italian: Negli studi RE-COVER e RE-COVER II sono stati randomizzati 5.153 pazienti e 5.107 sono stati trattati.
Danish: I alt 5.153 patienter blev randomiseret i de poolede RE-COVER og RE-COVER II-studier, og 5.107 patienter blev behandlet.
Italian: Non sospenda l'assunzione di Pradaxa senza parlarne prima col medico perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere più elevato se si interrompe il trattamento troppo presto.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Pradaxa uden først at tale med lægen, da risikoen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du stopper for tidligt med behandlingen.
Italian: In tutti i pazienti e specialmente negli anziani (> 75 anni), dal momento che la compromissione renale potrebbe essere frequente in questo gruppo d'età:
Danish: Alle patienter og især ældre (> 75 år), da nedsat nyrefunktion kan forekomme hyppigt i denne aldersgruppe:
Italian: L'ECT può fornire una misura diretta dell'attività degli inibitori diretti della trombina.
Danish: ECT kan give et direkte mål for aktiviteten af direkte trombinhæmmere.
Italian: Enoxaparina 40 mg
Danish: Enoxaparin 40 mg
Italian: L'operazione/intervento, se possibile, deve essere rimandato almeno fino a 12 ore dopo l'ultima dose assunta.
Danish: Hvis muligt, bør operation/indgreb udsættes i mindst 12 timer efter sidste dosis.
Italian: Valori simili di CLCr sono stati trovati nello studio RE-COVER II.
Danish: Tilsvarende værdier for CrCL sås i RE-COVER II.
Italian: • Informazioni sui medicinali che sono controindicati o che devono essere utilizzati con cautela a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento e/o dell'aumentata esposizione a dabigatran
Danish: • Information om lægemidler, der er kontraindiceret eller som bør anvendes med forsigtighed pga. øget risiko for blødning og/eller øget dabigatran eksponering
Italian: Valutazione della funzione renale prima e durante il trattamento con Pradaxa
Danish: Vurdering af nyrefunktionen før og under behandling med Pradaxa
Italian: Dopo dosi multiple è stata osservata un'emivita terminale di circa 12 - 14 ore.
Danish: Efter gentagen indtagelse observeredes en terminal halveringstid på 12-14 timer.
Italian: • Gestione del sovradosaggio
Danish: • Håndtering af overdosering
Italian: Il metodo da utilizzare per stimare la funzione renale (CLCr in mL/min) è il metodo di CockcroftGault.
Danish: Metoden, der skal anvendes til at estimere nyrefunktionen (CrCL i ml/min), er Cockcroft-Gaultmetoden.
Italian: Itraconazolo, ciclosporina
Danish: Itraconazol, ciclosporin
Italian: Emivita stimata (ore)
Danish: Estimeret halveringstid (timer)
Italian: Negli studi clinici di fase 3 non sono state riscontrate differenze in termini di efficacia e sicurezza fra uomini e donne.
Danish: Der var ingen forskelle mellem mænd og kvinder i de kliniske fase 3-studier med hensyn til effekt og sikkerhed.
Italian: Numero di pazienti trattati con Pradaxa
Danish: Antal patienter behandlet med Pradaxa
Italian: I segni, i sintomi e la gravità (compreso il decesso) variano in relazione al sito di localizzazione e al grado o all'estensione del sanguinamento e/o dell'anemia.
Danish: Tegnene, symptomerne og sværhedsgraden (herunder dødeligt udfald) vil variere i forhold til placeringen og graden eller omfanget af blødningen og/eller anæmien.
Italian: Ulteriori requisiti per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata e per i pazienti di età superiore a 75 anni:
Danish: Yderligere krav hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion og hos patienter over 75 år:
Italian: Infarto miocardico (IM)
Danish: Myokardieinfarkt (MI)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 marzo 2008
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 18. marts 2008 Dato for seneste fornyelse: 08. januar 2018
Italian: • Lesioni o condizioni, se considerate un fattore di rischio significativo di sanguinamento maggiore.
Danish: • Læsion eller tilstand, der betragtes som en betydende risikofaktor for en større blødning.
Italian: Stretto controllo clinico
Danish: Tæt klinisk overvågning
Italian: Gli effetti di Pradaxa sulla gravidanza e sul feto non sono noti.
Danish: Virkningen af Pradaxa på graviditet og et ufødt barn kendes ikke.
Italian: Il trattamento con Pradaxa non deve essere interrotto senza consulto medico.
Danish: Behandlingen med Pradaxa må ikke seponeres uden medicinsk rådgivning.
Italian: Utilizzo di ASA Utilizzo di Clopidogrel
Danish: Brug af ASA Brug af clopidogrel
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici, inibitori diretti della trombina, codice ATC: B01AE07.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antitrombosemidler, direkte virkende trombin-inhibitorer, ATCkode: B01AE07
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condivide con l'autorità nazionale competente il contenuto e la forma del materiale educazionale, come pure un piano comunicazionale, prima di distribuire il materiale stesso.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale ansvarlige myndighed skal blive enige om indhold og udformning af uddannelsesmaterialet og om en kommunikationsplan forud for udlevering af uddannelsesmaterialet.
Italian: L'emivita era indipendente dalla dose.
Danish: Halveringstiden var uafhængig af dosis.
Italian: Esistono quattro isomeri posizionali 1-O, 2-O, 3-O, 4-O degli acilglucuronidi ciascuno stimato per meno del 10% del dabigatran totale nel plasma.
Danish: Der findes fire positionelle isomerer, 1-O, 2-O, 3-O og 4-O-acylglucuronid, som hver tegner sig for mindre end 10 % af den samlede dabigatran i plasma.
Italian: La sicurezza di Pradaxa è stata valutata in dieci studi clinici di fase III, che comprendevano 23.393 pazienti esposti a Pradaxa (vedere tabella 10).
Danish: Pradaxas sikkerhed er blevet evalueret i 10 fase III-studier, der inkluderede 23.393 patienter, som blev eksponeret for Pradaxa (se tabel 10).
Italian: • Informi il medico in merito a tutti i medicinali che sta assumendo.
Danish: • Informér din læge om anden medicin, som du også tager.
Italian: Pradaxa deve essere temporaneamente sospeso.
Danish: Pradaxa bør seponeres midlertidigt.
Italian: Dabigatran è eliminato principalmente in forma immodificata con le urine, ad una velocità di circa 100 mL/min corrispondente alla velocità di filtrazione glomerulare.
Danish: Dabigatran udskilles primært i uændret form med urinen med en hastighed på ca. 100 ml/min, svarende til den glomerulære filtrationshastighed.
Italian: Il rischio di ematoma spinale o epidurale può essere aumentato nei casi di puntura traumatica o ripetuta e dall'uso prolungato di cateteri epidurali.
Danish: Der kan være en øget risiko for spinalt eller epiduralt hæmatom i tilfælde af traumatisk eller gentagen punktur og ved langvarig brug af epidural katetre.
Italian: Minori: • Basso peso corporeo (< 50 kg)
Danish: Mindre betydende: • Lav legemsvægt (< 50 kg)
Italian: Il test INR (Rapporto Internazionale Normalizzato) non è attendibile nei pazienti in trattamento con Pradaxa e sono stati riportati falsi positivi di innalzamento dell'INR.
Danish: Den internationale normaliserede ratio (INR) er upålidelig hos patienter i behandling med Pradaxa, og der er rapporteret falsk positive INR-stigninger.
Italian: I dati di efficacia e sicurezza disponibili per Pradaxa in questi pazienti sono limitati e pertanto devono essere trattati con cautela.
Danish: Der er begrænsede data for Pradaxas virkning og sikkerhed i disse patienter, og der bør udvises forsigtighed ved behandling.
Italian: Tracce di altri metaboliti sono rilevabili solo con metodi analitici altamente sensibili.
Danish: Kun med meget sensitive analytiske metoder kunne der identificeres spor af andre metabolitter.
Italian: Si ritiene che ciò sia dovuto ad un effetto trainante del trattamento con enoxaparina ed è considerato non clinicamente rilevante.
Danish: Dette anses for en carry-over-effekt af enoxaparinbehandlingen, og betragtes ikke som klinisk relevant.
Italian: Il rischio relativo era superiore in pazienti ≥ 75 anni.
Danish: Den relative risiko var størst hos patienter ≥ 75 år.
Italian: I punteggi CHADS2 e HAS-BLED medi erano rispettivamente 1,9 e 1,2.
Danish: Gennemsnitlige CHADS2- og HAS-BLED-scorer var hhv. 1,9 og 1,2.
Italian: Non deve assumere Pradaxa se è in gravidanza a meno che il medico non la informi che è sicuro farlo.
Danish: Du må ikke tage Pradaxa, hvis du er gravid, medmindre din læge siger, at det er sikkert nok for dig.
Italian: Lo studio includeva un periodo di follow-up osservazionale di 12 mesi dopo la conclusione del trattamento.
Danish: RE-SONATE-studiet inkluderede en opfølgende observationsperiode på 12 måneder efter endt behandling.
Italian: Dopo la rimozione di un catetere, deve trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima della somministrazione della prima dose di Pradaxa.
Danish: Efter fjernelse af et kateter, skal der gå mindst 2 timer før administration af den første dosis Pradaxa.
Italian: • Consegna della Scheda di informazione per il paziente a tutti i pazienti e loro sensibilizzazione sui seguenti aspetti: Segni o sintomi di sanguinamento e quando sia necessario rivolgersi ad un operatore sanitario Importanza della aderenza al trattamento Necessità di portare sempre con sé la Scheda di informazione per il paziente Necessità di informare gli operatori sanitari di tutti i medicinali che si stanno assumendo Necessità di informare gli operatori sanitari sul trattamento in corso con Pradaxa nel caso di qualsiasi intervento chirurgico o procedura invasiva
Danish: • At alle patienter skal have udleveret et patientoplysningskort og informeres om: Tegn og symptomer på blødning, og hvornår man skal kontakte sundhedspersonale Vigtigheden af compliance Nødvendigheden af altid at have patientoplysningskortet på sig Nødvendigheden af at oplyse sundhedspersonale om al anden medicin, man tager Nødvendigheden af at oplyse sundhedspersonale om, at man tager Pradaxa, hvis man skal opereres eller have foretaget andre former for indgreb.
Italian: • Sanguinamento attivo clinicamente significativo
Danish: • Aktiv klinisk signifikant blødning
Italian: Non rompere, masticare o rimuovere i granuli dalla capsula poiché può aumentare il rischio di sanguinamento.
Danish: Lad være med at åbne eller tygge kapslen eller tage indholdet ud, da det kan øge blødningsrisikoen.
Italian: I pazienti erano eleggibili per lo studio RELY-ABLE se non avevano sospeso in modo permanente il medicinale in studio al momento della visita finale dello studio RE-LY.
Danish: Patienter kunne indkluderes i RELY-ABLE, hvis de ikke havde afbrudt studiemedicinen permanent efter sidste RE-LY-besøg.
Italian: Il medico può decidere di sottoporla ad un accurato controllo o di cambiare il trattamento.
Danish: Din læge kan i så fald beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din medicin.
Italian: Chirurgia e interventi
Danish: Kirurgi og indgreb
Italian: Non c'era interazione significativa con gli effetti del trattamento nei sottogruppi della funzionalità renale e del punteggio CHADS2.
Danish: Der var ingen signifikant indvirkning på behandlingseffekten mellem subgrupper af forskellig nyrefunktionsstatus og CHADS2-score.
Italian: • Disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti
Danish: • Medfødte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser
Italian: • Controindicazione per i pazienti con protesi valvolari cardiache che richiedano trattamento anticoagulante
Danish: • Kontraindiceret hos patienter med hjerteklapprotese, der kræver behandling med antikoagulans
Italian: Questi effetti sono stati riscontrati principalmente in pazienti di età ≥ 75 anni.
Danish: Denne virkning sås primært hos patienter ≥ 75 år.
Italian: Raccomandazione di riduzione della dose Pazienti di età ≥80 anni
Danish: Anbefalet dosisreduktion Patienter i alderen ≥ 80 år
Italian: Pradaxa può essere somministrato non appena l'INR sia < 2.0.
Danish: Pradaxa-behandling startes når INR er < 2,0.
Italian: La quantità di sostanza rimossa per mezzo della dialisi è proporzionale alla velocità del flusso sanguigno fino a 300 mL/min.
Danish: Mængden af aktivt stof, der fjernes ved dialyse, er proportional med blodgennemstrømningshastigheden op til en blodgennemstrømningshastighed på 300 ml/min.
Italian: La co-somministrazione di Pradaxa e posaconazolo deve essere effettuata con cautela.
Danish: Ved samtidig administration af Pradaxa og posaconazol bør der udvises forsigtighed.
Italian: Gli studi di interazione in vitro non hanno mostrato alcuna inibizione o induzione dei principali isoenzimi del citocromo P450.
Danish: In vitro-interaktionsstudier viste ingen hæmning eller induktion af de vigtigste isoenzymer af cytokrom P450.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule di Pradaxa.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har taget for mange kapsler med Pradaxa.
Italian: *Per i pazienti con compromissione renale moderata che siano contemporaneamente trattati con verapamil vedere "Popolazioni speciali".
Danish: *For patienter med moderat nedsat nyrefunktion, som samtidig behandles med verapamil, se Særlige populationer
Italian: Origini etniche
Danish: Etnisk oprindelse
Italian: Tutte le analisi secondarie e di sensibilità dell'endpoint primario e tutti gli endpoint secondari hanno mostrato la superiorità di dabigatran etexilato sul placebo.
Danish: Alle sekundære analyser og sensitivitetsanalyser af det primære endepunkt og alle sekundære endepunkter viste, at dabigatranetexilat var superior overfor placebo.
Italian: Pazienti ad alto rischio di mortalità dovuta a chirurgia e con fattori di rischio intrinseco di eventi tromboembolici
Danish: Patienter med høj risiko for død i forbindelse med operation, og hvor væsentlige risikofaktorer for udvikling af tromboemboli er til stede
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà il materiale educazionale per ogni indicazione terapeutica, destinandolo a tutti i medici che si prevede prescrivano/usino Pradaxa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal for hver terapeutisk indikation fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Pradaxa.
Italian: Prevenzione di TVP/EP (RE-MEDY, RESONATE)
Danish: DVT/LE-forebyggelse (RE-MEDY, RESONATE)
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fornita alcuna raccomandazione sulla posologia.
Danish: 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Italian: In studi di prevenzione di TEV attivamente controllati 6.684 pazienti sono stati trattati con 150 mg o 220 mg di Pradaxa al giorno.
Danish: I aktivt-kontrollerede studier med henblik på forebyggelse af VTE blev 6.684 patienter behandlet med 150 mg eller 220 mg Pradaxa dagligt.
Italian: Pradaxa deve essere somministrato solo se il beneficio supera il rischio di sanguinamento.
Danish: Pradaxa bør kun gives, hvis fordelene opvejer risikoen for blødning.
Italian: 51 secondi, ovvero 1,3 volte il limite superiore della norma.
Danish: hvilket er 1,3 gange den øvre normalgrænse.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio - Perdita dei capelli
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data): - vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning - hårtab.
Italian: Sebbene valori elevati di aPTT devono essere interpretati con cautela, un elevato valore di aPTT indica che il paziente è scoagulato.
Danish: Selvom høje aPTT-værdier bør tolkes med forsigtighed, indikerer en høj aPTT-værdi, at patienten er antikoaguleret.