FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PS ECOG était de 0 pour 31,5 % des patients, de 1 pour 59,7 % des patients et de 2 pour 9 % des patients ; plus de 50 % avaient une maladie métastatique sur plus de 2 sites.
Romanian: Scorul ECOG PS a fost 0 în cazul a 31,5%, 1 în cazul a 59,7% și 2 în cazul a 9% dintre pacienți; peste 50% au avut boală metastatică în mai mult de 2 regiuni anatomice.
French: Ce que contient Portrazza - La substance active est le nécitumumab.
Romanian: Ce conține Portrazza - Substanța activă este necitumumab.
French: La distribution du Portrazza diminue selon une courbe biphasique.
Romanian: Distribuția Portrazza urmărește un declin bifazic.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes (ou si vous avez un doute) pendant ou après le traitement par Portrazza :
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă vi se aplică oricare dintre următoarele situații (sau dacă nu sunteți sigur) în timpul tratamentului sau după tratamentul cu
French: Aucune réduction de dose, autre que celles recommandées pour tous les patients, n'est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Romanian: Nu este necesară nicio altă scădere a dozei în afara celor recomandate pentru toți pacienții (vezi pct. 4.4. și 5.1).
French: La majorité des réactions cutanées sont apparues pendant le premier cycle de traitement et se sont résolues 17 semaines après leur apparition (voir également rubrique 4.4).
Romanian: Majoritatea reacțiilor la nivelul pielii s-au dezvoltat în timpul primului ciclu de tratament și s-au rezolvat în decurs de 17 săptămâni de la declanșare (vezi și pct. 4.4).
French: Le nombre de perfusions qui vous seront administrées dépendra de la nature et de la durée de votre réponse au traitement.
Romanian: Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul în care și de cât de mult timp răspundeți la tratamentul cu Portrazza.
French: Le concentré doit être dilué avant utilisation (voir rubrique 6.6).
Romanian: Concentratul trebuie să fie diluat înaintea utilizării (vezi pct. 6.6).
French: Recommandations pour la prise en charge (toute occurrence) Grades 1 et 2 • Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Romanian: Recomandări de tratament (orice apariție) Gradele 1 și 2 • Nu este necesară ajustarea dozei
French: Préparer la solution pour perfusion à l'aide d'une technique aseptique pour assurer la stérilité de la solution préparée.
Romanian: Preparați soluția perfuzabilă utilizând tehnica aseptică pentru a garanta sterilitatea soluției preparate.
French: Les effets cutanés observés correspondent aux effets connus de la classe des inhibiteurs de l'EGFR.
Romanian: Efectele asupra pielii au fost consecvente cu efectele de clasă cunoscute ale inhibitorilor de EGFR.
French: Une analyse exploratoire prédéfinie réalisée après une analyse primaire a déterminé les résultats d'efficacité clinique selon le niveau d'expression de la protéine EGFR sur la tumeur.
Romanian: O analiză exploratorie preplanificată efectuată după analiza primară a determinat rezultatul eficienței clinice conform valorilor expresiei proteinei EGFR tumorale.
French: Le nécitumumab est un anticorps monoclonal IgG1 humain produit à partir d'une lignée de cellules murines (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Romanian: Necitumumab este un anticorp monoclonal IgG1 uman produs în celule ale murinilor (NS0) prin tehnologie de recombinare a ADN-ului.
French: Des moyens contraceptifs ou l'abstinence sont recommandés (voir rubrique 4.6).
Romanian: Se recomandă măsurile contraceptive sau abstinența (vezi pct. 4.6).
French: Les patients et les médecins doivent connaître les signes et les symptômes des événements thromboemboliques.
Romanian: Pacienții și medicii trebuie să fie atenți la semnele și simptomele de tromboembolie.
French: En conséquence, les comorbidités cardiovasculaires, l'indice de performance et la probabilité de tolérance à la chimiothérapie avec l'ajout de nécitumumab doivent être soigneusement évalués avant l'instauration du traitement chez les patients de plus de 70 ans.
Romanian: Comorbiditățile cardiovasculare, statusul de performanță și tolerabilitatea probabilă la chimioterapie în cazul adăugării necitumumab trebuie, prin urmare, să fie evaluate în detaliu înainte de inițierea tratamentului la pacienții peste 70 de ani.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit ultima dată în <{luna AAAA}>.
French: L'utilisation d'un traitement systémique post-étude était similaire dans les 2 bras (47,3 % dans le bras Portrazza + GC et 44,7 % dans le bras GC).
Romanian: Utilizarea terapiei sistemice ulterior finalizării studiului a fost similară în cele 2 brațe (47,3% în brațul Portrazza+GC și 44,7% în brațul GC).
French: Demandez conseil à votre médecin sur le moyen de contraception qui vous convient le mieux.
Romanian: Vorbiți cu medicul despre cea mai bună metodă de contracepție pentru dumneavoastră.
French: Des réactions sévères liées à la perfusion ont été rapportées chez 0,4 % des patients.
Romanian: Reacțiile grave asociate cu perfuzia au fost raportate la 0,4% dintre pacienți.
French: Arrêter définitivement le traitement si les symptômes ne régressent pas à un Grade ≤ 2 après une interruption pendant 2 cycles consécutifs (6 semaines)
Romanian: Întrerupeți permanent administrarea dacă simptomele nu se ameliorează la Gradul ≤ 2 după menținere timp de 2 cicluri consecutive (6 săptămâni)
French: Portrazza est disponible dans les conditionnements suivants : - 1 flacon de 50 mL
Romanian: Este disponibil în pachete de: - 1 flacon de 50 ml
French: Des cas isolés de trichomégalie de Grade 1 ont été rapportés chez des patients traités par nécitumumab.
Romanian: Cazuri izolate de tricomegalie de Gradul 1 au fost raportate la pacienții tratați cu necitumumab.
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată.
French: Chaque flacon est destiné à un usage unique exclusivement.
Romanian: Fiecare flacon este numai pentru o singură utilizare.
French: Les recommandations pour la prise en charge des réactions liées à la perfusion et des réactions cutanées sont présentées dans les tableaux 1 et 2.
Romanian: Recomandările pentru tratamentul reacțiilor asociate cu perfuzia și al reacțiilor la nivelul pielii sunt furnizate în tabelele 1 și 2.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour administration intraveineuse après dilution.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Adiministrare intravenoasă după diluare.
French: Aucune prémédication pour Portrazza n'était imposée par l'étude.
Romanian: Nu a existat premedicație pentru Portrazza mandatată de studiu.
French: Portrazza et la gemcitabine ont été administrés aux jours 1 et 8 de chaque cycle de traitement de 3 semaines, et le cisplatine a été administré au jour 1 de chaque cycle de traitement de 3 semaines.
Romanian: Portrazza și gemcitabina au fost administrate în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de tratament de 3 săptămâni, iar cisplatina a fost administrat în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament de 3 săptămâni.
French: Une hypomagnésémie de grade identique ou supérieur peut réapparaître après un report d'administration de la dose.
Romanian: Hipomagnezemia poate reapărea în același grad sau un grad mai sever după o întârziere a dozei.
French: Votre médecin vous indiquera si vous avez besoin de mesures préventives.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă aveți nevoie de măsuri preventive.
French: A conserver à l'abri de la lumière.
Romanian: A se păstra la loc ferit de lumină.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Romanian: Pentru lista completă de excipienți, vezi pct. 6.1.
French: Seuls les patients ayant des résultats connus à l'inclusion et au moins un résultat après inclusion sont inclus.
Romanian: Sunt incluși numai pacienții cu rezultat de referință și cel puțin un rezultat post-referință.
French: Recommandations pour la prise en charge (toute occurrence)
Romanian: Recomandări de management (orice apariție)
French: La majorité des réactions liées à la perfusion sont apparues après la première ou la deuxième administration de nécitumumab.
Romanian: Majoritatea reacțiilor asociate cu perfuzia s-au dezvoltat după prima sau a doua administrare de necitumumab.
French: Abréviations : GC = gemcitabine et cisplatine seuls ; Portrazza + GC = nécitumumab plus gemcitabine et cisplatine ; MedDRA = Dictionnaire médical des activités de réglementation.
Romanian: Abrevieri: GC = numai gemcitabină și cisplatină; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabină și cisplatină; MedDRA = Dicționarul Medical pentru Activități de Reglementare.
French: Grade de toxicitéa
Romanian: Grad de toxicitatea
French: Dans le bras Portrazza + GC, 51 % des patients ont poursuivi le traitement par Portrazza en monothérapie après avoir terminé la chimiothérapie.
Romanian: În brațul Portrazza+GC, 51% dintre pacienți au continuat tratamentul cu Portrazza ca medicament unic după terminarea chimioterapiei.
French: Portrazza ne doit jamais vous être administré - si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère au nécitumumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Portrazza Nu trebuie să vi se administreze Portrazza - dacă ați avut vreodată o reacție alergică gravă la necitumumab sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Des réactions liées à la perfusion ont été rapportées chez 1,5 % des patients et sont principalement représentées par des frissons, de la fièvre ou une dyspnée.
Romanian: Reacțiile asociate cu perfuzia au fost raportate la 1,5% dintre pacienți și se prezintă, în principal, ca frisoane, febră sau dispnee.
French: • Interrompre la perfusion ; lorsque la réaction repasse à un Grade ≤ 1, reprendre la perfusion à un débit de perfusion réduit de 50 %.b
Romanian: • Opriți perfuzia; când reacția s-a ameliorat până la Gradul ≤ 1, reluați perfuzia la o rată de perfuzie scăzută la 50%.b
French: Comment conserver Portrazza ?
Romanian: Cum se păstrează Portrazza
French: Aucune interaction médicamenteuse n'a été observée entre Portrazza et la gemcitabine/le cisplatine.
Romanian: Între Portrazza și gemcitabină/cisplatină nu au fost observate interacțiuni medicamentoase.
French: Il est administré par perfusion intraveineuse d'une durée d'environ 60 minutes par une pompe à perfusion.
Romanian: Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a aproximativ 60 de minute prin intermediul unei pompe de perfuzie.
French: Aucune autre étude formelle d'interaction avec le nécitumumab n'a été réalisée chez l'homme.
Romanian: Niciun alt studiu formal privind interacțiunile cu necitumumab nu a fost efectuat la oameni.
French: Administrer au moyen d'une pompe à perfusion.
Romanian: A se administra prin intermediul unei pompe de perfuzie.
French: Ce médicament contient 76 mg de sodium par dose.
Romanian: Acest medicament conține 76 mg de sodiu în fiecare doză.
French: L'administration du nécitumumab doit être supervisée par un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anti-cancéreuses.
Romanian: Terapia cu necitumumab trebuie administrată sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei antineoplazice.
French: Les éléments devront mentionner les risques liés aux événements thrombo-emboliques artériels et veineux et les affections cardiorespiratoires.
Romanian: Materialele vor face referire la riscurile evenimentelor tromboembolice arteriale/venoase și la tulburările cardiorespiratorii.
French: Sur la population en ITT, 982 patients (89,8 %) étaient évaluables pour une analyse exploratoire de l'expression de la protéine EGFR par immunohistochimie (IHC) à l'aide de la trousse Dako pharmDx.
Romanian: Din populația tip ITT, 982 de pacienți (89,8%) au putut fi evaluați pentru o analiză a expresiei proteinei EGFR prin imunohistochimie (IHC) utilizând kitul Dako PharmDx.
French: L'incidence des ETEV d'issue fatale était similaire entre les deux bras (0,2 %).
Romanian: Incidența ETV letale a fost similară între cele două brațe de studiu (0,2%).
French: Des réactions cutanées peuvent survenir chez environ 80 patients sur 100 traités par Portrazza et sont généralement d'intensité légère à modérée.
Romanian: Reacțiile asociate cu pielea ar putea apărea la aproximativ 80 din 100 de pacienți care iau Portrazza și, de obicei, sunt ușoare până la moderate.
French: Les perfusions de Portrazza ne doivent pas être administrées ou mélangées avec des solutions de glucose.
Romanian: Perfuziile cu Portrazza nu trebuie administrate sau combinate cu soluții de glucoză.
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion afin de détecter des signes de réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în timpul perfuziei pentru a detecta eventualele semne de reacții asociate cu perfuzia (vezi pct. 4.4).
French: Portrazza ne doit pas être administré pendant la grossesse ni aux femmes qui n'emploient pas une méthode efficace de contraception sauf si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels encourus par le fœtus.
Romanian: Portrazza nu trebuie utilizată în timpul sarcinii sau la femei care nu folosesc o metodă contraceptivă eficace, cu excepția cazului în care beneficiul justifică riscul potențial pentru fetus.
French: D'après les modèles animaux, le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) est impliqué dans le développement prénatal et peut être essentiel pour l'organogenèse normale, la prolifération et la différenciation chez l'embryon en développement.
Romanian: receptorul factorului de creștere epidermică (EGFR) este implicat în dezvoltarea prenatală și poate fi esențial pentru organogeneza, proliferarea și diferențierea normală a embrionului în curs de dezvoltare.
French: Jeter toute portion non utilisée de nécitumumab restant dans le flacon car le produit ne contient aucun conservateur antimicrobien.
Romanian: Eliminați eventuala porție de necitumumab rămasă într-un flacon, întrucât medicamentul nu conține conservanți antimicrobieni.
French: Dans l'ensemble, il y a eu une faible incidence d'anticorps anti-médicaments apparaissant en cours de traitement et d'anticorps neutralisants chez les patients traités par nécitumumab, et une absence de toute corrélation avec les résultats relatifs à la sécurité chez ces patients.
Romanian: În general, a existat o incidență scăzută atât a anticorpilor anti-medicament apăruți în urma tratamentului, cât și a anticorpilor de neutralizare în rândul pacienților tratați cu necitumumab și nicio corelație cu rezultatele privind siguranța la acești pacienți.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation du nécitumumab chez la femme enceinte.
Romanian: Nu există date provenind de la utilizarea necitumumab la femeile gravide.
French: Patient ayant des antécédents d'hypersensibilité sévère ou engageant le pronostic vital à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Romanian: Pacienții cu antecedente de hipersensibilitate severă sau cu potențial letal la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).
French: N'administrez pas la solution si vous remarquez la présence de particules ou une coloration anormale.
Romanian: Nu administrați soluția dacă observați particule sau decolorare.
French: Lorsque les instructions de préparation sont respectées, les solutions pour perfusion de Portrazza ne contiennent aucun conservateur antimicrobien.
Romanian: După diluare Când sunt preparate conform instrucțiunilor, soluțiile perfuzabile de Portrazza nu conțin conservanți antimicrobieni.
French: Surveiller les patients pendant et après la perfusion pour détecter d'éventuels signes d'hypersensibilité et de réactions liées à la perfusion en ayant à disposition des équipements de réanimation et des ressources médicales appropriées.
Romanian: Monitorizați pacienții în timpul perfuziei și după pentru a detecta semnele de hipersensibilitate și reacții asociate cu perfuzia, având pregătite aparatură de resuscitare și resurse medicale adecvate.
French: Le hazard ratio [HR] de la survie globale était de 0,83 [0,55 ; 1,52].
Romanian: Rata de risc pentru supraviețuirea generală [RR] a fost 0,83 [0,55, 1,52].
French: L'analyse pharmacocinétique de la population suggère que l'âge, le sexe et l'origine ethnique n'ont eu aucun effet sur la pharmacocinétique du nécitumumab, tandis que la CL et le volume de distribution étaient positivement corrélés avec le poids corporel.
Romanian: Analiza farmacocineticii populaționale a sugerat că vârsta, sexul și rasa nu au avut niciun efect asupra caracteristicilor farmacocinetice ale necitumumab, în timp ce CL și volumul de distribuție au avut o corelație mai puțin decât pozitiv proporțională cu greutatea corporală.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration du nécitumumab chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Romanian: Nu există date privind administrarea necitumumab la pacienții cu insuficiență renală severă.
French: Pendant chaque perfusion, votre médecin ou votre infirmier(ère) surveillera l'apparition d'effets indésirables.
Romanian: În timpul fiecărei perfuzii, medicul dumneavoastră sau asistenta va verifica eventualele reacții adverse.
French: Bien que les résultats de la modélisation suggèrent que l'élimination du nécitumumab est statistiquement dépendante du poids corporel, les simulations indiquent qu'une posologie en fonction du poids n'entraînerait pas une diminution significative de la variabilité PK.
Romanian: Deși rezultatele modelării sugerează că dispunerea necitumumab a fost dependentă statistic de greutatea corporală, simulările au indicat că dozajul bazat pe greutate nu ar micșora semnificativ variabilitatea farmacocineticii.
French: La grande majorité des patients (95,2 % des patients évaluables; n = 935) avait des échantillons de tumeurs exprimant la protéine EGFR ; 4,8 % (n = 47) avaient des résultats négatifs pour l'expression de la protéine EGFR.
Romanian: Marea majortitate a pacienților (95,2% dintre pacienții care au putut fi evaluați; n = 935) au avut probe tumorale care exprimau proteina EGFR; în cazul a 4,8% (n = 47) expresia proteinei EGFR nu a putut fi detectată.
French: Ces réactions sont généralement apparues après la première ou la seconde administration de nécitumumab.
Romanian: Declanșarea evenimentelor a avut loc, de obicei, după prima sau a doua administrare a necitumumab.
French: Excipients : citrate de sodium dihydraté, acide citrique anhydre, chlorure de sodium, glycine, mannitol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Romanian: Excipienți: citrat de sodiu dihidrat, acid citric anhidru, clorură de sodiu, glicină, manitol, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
French: Troubles rénaux et urinaires
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare
French: Un traitement dermatologique préventif, notamment une crème hydratante, un écran solaire, un dermocorticoïde en crème (1 % d'hydrocortisone) et un antibiotique oral (par exemple, la doxycycline), peut s'avérer utile pour la prise en charge de ces réactions.
Romanian: Tratamentul preventiv al pielii, incluzând o cremă hidratantă, un produs de protecție solară, un unguent cu steroizi topici (hidrocortizon 1%) și un antibiotic oral (de ex. doxiciclină), poate fi util în tratamentul reacțiilor dermatologice în funcție relevanța clinică.
French: Le nécitumumab est un anticorps monoclonal humain recombinant de type IgG1 qui se lie avec une forte affinité et spécificité au récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) humain de type 1 et neutralise le site de liaison du ligand, en bloquant l'activation induite par tous les ligands connus et en inhibant les conséquences biologiques pertinentes in vitro.
Romanian: Necitumumab este un anticorp monoclonal IgG1 uman recombinant care se leagă cu mare afinitate și specificitate de receptorul factorului de creștere epidermică uman 1 (EGFR) și blochează situsul de legare a ligandului, blocând activarea de către toți liganzii cunoscuți și inhibând consecințele biologice relevante in vitro.
French: Grade 3-4 • Arrêt immédiat et définitif du traitement par nécitumumab.
Romanian: Gradul 3-4 • Întrerupeți imediat și permanent tratamentul cu necitumumab.
French: Les effets indésirables observés comprenaient des maux de tête, des vomissements et des nausées, et étaient compatibles avec le profil de sécurité à la dose recommandée.
Romanian: Evenimentele adverse observate au inclus cefalee, vărsături și greață și au fost consecvente cu profilul de siguranță la doza recomandată.
French: Les patients ayant une maladie coronarienne significative, un infarctus du myocarde dans les 6 mois, une hypertension non contrôlée, et une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée n'ont pas été inclus dans l'étude pivot.
Romanian: Pacienții cu boală arterială coronariană semnificativă, infarct miocardic în decurs de 6 luni, hipertensiune arterială necontrolată și insuficiență cardiacă congestivă necontrolată nu au fost înrolați în studiul pivot.
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Romanian: MOD DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
French: Une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression a également été observée (HR = 0,84 [0,72 ; 0,97] ; p = 0,018), avec une SSP médiane de 5,7 mois dans le bras Portrazza + GC et de 5,5 mois dans le bras GC.
Romanian: O îmbunătățire semnificativă statistic a supraviețuirii fără progresia bolii (SFP) a fost observată, de asemenea (RR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018), cu SFP medie de 5,7 luni în Brațul Portrazza+GC Arm și de 5,5 luni în brațul GC.
French: NE PAS diluer avec d'autres solutions ou administrer conjointement avec d'autres électrolytes ou médicaments.
Romanian: NU diluați cu alte soluții sau injectați concomitent cu alți electroliți sau medicamente.
French: Portrazza contient la substance active nécitumumab qui appartient à un groupe de substances appelé anticorps monoclonaux.
Romanian: Ce este Portrazza și pentru ce se utilizează Portrazza conține substanța activă necitumumab, care face parte dintr-un grup de substanțe numite anticorpi monoclonali.
French: D'autres protéines de l'organisme (appelées facteurs de croissance) peuvent se lier à l'EGFR et stimuler la croissance et la division des cellules cancéreuses.
Romanian: Alte proteine ale corpului (numite factori de creștere) se pot atașa la EGFR și pot stimula celula canceroasă să crească și să se dividă.
French: Les taux d'électrolytes sériques des patients, notamment la concentration sérique de magnésium, de potassium et de calcium, doivent être étroitement surveillés, avant chaque administration de nécitumumab et après la fin du traitement par nécitumumab, jusqu'à ce qu'ils soient revenus dans les limites normales.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție din perspectiva electroliților serici, incluzând magneziul, potasiul și calciul seric, înaintea fiecărei administrări de necitumumab și după terminarea tratamentului cu necitumumab, până când valorile acestora ajung în limite normale.
French: Chez environ 4 patients sur 100, ces effets indésirables sont susceptibles d'être sévères.
Romanian: La aproximativ 4 din 100 de pacienți, aceste reacții adverse ar putea fi grave.
French: Des ETEV sévères ont été rapportés chez environ 4 % des patients.
Romanian: ETV severe au fost raportate la aproximativ 4% dintre pacienți.
French: Abréviations : C = cisplatine ; G = gemcitabine.
Romanian: Abrevieri: C = cisplatină; G = gemcitabină.
French: L'incidence des ETEA d'issue fatale était de 0,6 % dans le bras expérimental contre 0,2 % dans le bras contrôle (voir également rubrique 4.4).
Romanian: Incidența ETA letale a fost de 0,6% în cadrul brațului experimental de studiu comparativ cu 0,2% în brațul control (vezi și pct. 4.4).