FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En condiciones pospandriales (ingesta de una comida moderada en grasas), la administración concomitante de múltiples dosis del inhibidor de la bomba de protones (IBP) rabeprazol y una única dosis de 125 mg de IBRANCE disminuyó la Cmax de palbociclib aproximadamente en un 41 %, pero tuvo un efecto limitado sobre el AUCinf (disminución del 13 %) comparado con una única dosis de 125 mg de IBRANCE.
Croatian: U uvjetima sitosti (unos obroka s umjerenim sadržajem masti), istodobna primjena višestrukih doza inhibitora protonske pumpe (IPP) rabeprazola s pojedinačnom dozom od 125 mg lijeka IBRANCE smanjila je Cmax palbocikliba za 41%, ali je imala ograničeni utjecaj na AUCinf (pad od 13%) u usporedbi s pojedinačnom dozom od 125 mg lijeka IBRANCE primijenjenog samog.
Spanish: Reducción del número glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.
Croatian: Smanjenje broja bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica Osjećaj umora
Spanish: Placebo con fulvestrant (N=105)
Croatian: Placebo fulvestrant (N=105)
Spanish: palbociclib+letrozol placebo+letrozol
Croatian: palbociklib+letrozol placebo+letrozol
Spanish: En estudios en ratas y perros de hasta 39 semanas de duración, los hallazgos principales sobre órganos diana de relevancia potencial para humanos, incluyeron efectos hematolinfopoyéticos y sobre los órganos reproductores masculinos.
Croatian: Nalazi primarnog ciljnog organa potencijalne važnosti za ljude uključivali su učinke na hematolimfopoetičke i muške reproduktivne organe u štakora i pasa u ispitivanjima koja su trajala do 39 tjedana.
Spanish: IBRANCE con fulvestrant (N=141)
Croatian: fulvestrant (N=141)
Spanish: OR [% (IC del 95%)]
Croatian: OR [% (95% CI)]
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO - 100 MG CÁPSULAS
Croatian: NALJEPNICA ZA BOČICU - KAPSULE 100 MG
Spanish: IBRANCE 100 mg cápsulas duras EU/1/16/1147/003
Croatian: IBRANCE 100 mg tvrde kapsule EU/1/16/1147/003
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
Croatian: Progression Free Survival) procijenjeno u skladu s Kriterijima procjene odgovora kod solidnih tumora (RECIST; engl.
Spanish: ANC = recuento absoluto de neutrófilos; CTCAE = Criterios Comunes de Terminología para Acontecimientos Adversos; LLN = límite inferior de la normalidad.
Croatian: ABN=apsolutni broj neutrofila; CTCAE=Zajednička terminologija za nuspojave (engl.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 56 mg de lactosa (como monohidrato).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 56 mg laktoze (u obliku hidrata).
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO - 75 MG CÁPSULAS
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI - KAPSULE 75 MG
Spanish: IBRANCE 125 mg cápsulas duras EU/1/16/1147/005
Croatian: IBRANCE 125 mg tvrde kapsule EU/1/16/1147/005
Spanish: Placebo con letrozol (N = 222)
Croatian: Placebo i letrozol (N=222)
Spanish: IBRANCE 75 mg cápsulas duras IBRANCE 100 mg cápsulas duras IBRANCE 125 mg cápsulas duras
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule IBRANCE 100 mg tvrde kapsule IBRANCE 125 mg tvrde kapsule
Spanish: Placebo con fulvestrant (N=69)
Croatian: Placebo i fulvestrant (N=69)
Spanish: Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia global (población con intención de tratar) - Estudio PALOMA-3 (fecha de corte de 13 de abril de 2018)
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (populacija predviđena za liječenje) - ispitivanje PALOMA-3 (zaključni datum prikupljanja podataka od 13. travnja 2018.)
Spanish: IBRANCE se ha de administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, con una estrecha monitorización de los signos de toxicidad (ver secciones 4.2 y 5.2).
Croatian: Primijenite IBRANCE s oprezom u bolesnica s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega uz pažljivo praćenje znakova toksičnosti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Spanish: IBRANCE 75 mg cápsulas duras EU/1/16/1147/001
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule EU/1/16/1147/001
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase - IBRANCE 75 mg se presenta en forma de cápsulas duras, opacas, con cuerpo de color naranja claro (con "PBC 75" impreso en blanco) y tapa de color naranja claro (con "Pfizer" impreso en blanco).
Croatian: Kako IBRANCE izgleda i sadržaj pakiranja - IBRANCE 75 mg je neprozirna, tvrda kapsula sa svijetlo narančastim tijelom (s otisnutim „PBC 75" u bijeloj boji) te sa svijetlo narančastom kapicom (otisnuto „Pfizer" u bijeloj boji).
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 74 mg de lactosa (como monohidrato).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 74 mg laktoze (u obliku hidrata).
Spanish: No deber dar el pecho mientras esté tomando IBRANCE.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate lijek IBRANCE.
Spanish: Alteraciones hepáticas en los análisis de sangre.
Croatian: Odstupanja u rezultatima pokazatelja jetrene funkcije u pretragama krvi Suha koža
Spanish: IBRANCE 75 mg cápsulas duras
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO - 125 MG CÁPSULAS
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI - KAPSULE 125 MG
Spanish: 3; Grado 2: ANC 1000 -< 1.500/mm
Croatian: 3; stupanj 2: ABN 1000 - < 1500/mm stupanj 3: ABN 500- 1000/mm 3; stupanj 4: ABN < 500/mm
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Fiebre con reducción del recuento de glóbulos blancos (neutropenia febril).
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): Vrućica s padom broja bijelih krvnih stanica (febrilna neutropenija) Zamagljen vid, pojačano suzenje, suho oko Promjena osjeta okusa (disguezija) Krvarenje iz nosa
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 100 MG CÁPSULAS
Croatian: VANJSKA KUTIJA - KAPSULE 100 MG
Spanish: Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (evaluación del investigador, población con intención de tratar) - Estudio PALOMA-2 (31 de mayo de 2017)
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (procjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje) - ispitivanje PALOMA-2 (31. svibnja 2017.)
Spanish: Los datos de interacción farmacológica (DDI) de un ensayo clínico en pacientes con cáncer de mama, mostraron que no hubo ninguna interacción farmacológica entre palbociclib y letrozol cuando los 2 medicamentos se administraron de manera concomitante.
Croatian: Podaci iz procjene interakcije između lijekova koja je dio kliničkog ispitivanja u bolesnica s rakom dojke pokazali su da nema interakcija između palbocikliba i letrozola kada se dva lijeka primjenjuju istodobno.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 125 MG CÁPSULAS
Croatian: VANJSKA KUTIJA - KAPSULE 125 MG
Spanish: El uso de IBRANCE en combinación con un inhibidor de la aromatasa en mujeres pre/perimenopáusicas requiere la ablación o supresión ovárica con un agonista de la LHRH dado el mecanismo de acción de los inhibidores de la aromatasa.
Croatian: Ablacija jajnika ili supresija LHRH agonistom je neophodna kada se ženama u pre/perimenopauzi primjenjuje IBRANCE u kombinaciji s inhibitorom aromataze, zbog njihovog mehanizma djelovanja.
Spanish: Placebo con letrozol (N = 110)
Croatian: Placebo i letrozol (N=110)
Spanish: Administración y modificación de la dosis de IBRANCE - Toxicidades hematológicas Grado CTCAE
Croatian: Tablica 2. Promjena doze lijeka IBRANCE i postupci kod liječenja hematološke toksičnosti CTCAE stupanj
Spanish: IBRANCE con letrozol (N = 230)
Croatian: IBRANCE i letrozol (N=230)
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 75 MG CÁPSULAS
Croatian: VANJSKA KUTIJA - KAPSULE 75 MG
Spanish: 0,653 (0,505; 0,844), p=0,000532 0,611 (0,485; 0,769), p=0,000012
Croatian: 0,653 (0,505; 0,844), p=0,000532
Spanish: Mediana [meses (IC del 95 %)]
Croatian: Medijan [mjeseci (95 % CI)]
Spanish: ALT aumentada
Croatian: Povišen ALT
Spanish: IBRANCE 100 mg cápsulas duras
Croatian: IBRANCE 100 mg tvrde kapsule
Spanish: e. Anemia incluye los siguientes PT: anemia, hemoglobina disminuida, hematocrito disminuido.
Croatian: d. Leukopenija uključuje sljedeće preporučene pojmove: Leukopenija, smanjen broj leukocita. e. Anemija uključuje sljedeće preporučene pojmove: Anemija, smanjen hemoglobin, smanjeni hematokrit.
Spanish: - IBRANCE 75 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene 75 mg de palbociclib.
Croatian: - IBRANCE 75 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 75 mg palbocikliba.
Spanish: EU/1/16/1147/005 (21 cápsulas duras) EU/1/16/1147/009 (63 cápsulas duras)
Croatian: EU/1/16/1147/005 (21 tvrda kapsula) EU/1/16/1147/009 (63 tvrde kapsule)
Spanish: g. Estomatitis incluye los siguientes PT: estomatitis aftosa, queilitis, glositis, glosodinia, ulceración de la boca,
Croatian: Stomatitis uključuje sljedeće preporučene pojmove: Aftozni stomatitis, heilitis, glositis, glosodinija, ulceracije usta, upala sluznice, bol u ustima, orofaringealna nelagoda, orofaringealna bol, stomatitis.
Spanish: - IBRANCE 125 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene 125 mg de palbociclib.
Croatian: - IBRANCE 125 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 125 mg palbocikliba.
Spanish: 0,576 (0,463; 0,718), p<0,000001 0,563 (0,461; 0,687), p<0,000001
Croatian: 0,563 (0,461; 0,687), p<0,000001
Spanish: Placebo con letrozol (N = 112)
Croatian: Placebo i letrozol (N=112)
Spanish: En condiciones de ayuno, la administración concomitante de múltiples dosis del inhibidor de la bomba de protones (PPI) rabeprazol y una única dosis de 125 mg de IBRANCE disminuyó el AUCinf y la Cmax de palbociclib aproximadamente en un 62 % y 80 % respectivamente.
Croatian: U uvjetima natašte, istodobna primjena višestrukih doza inhibitora protonske pumpe (IPP) rabeprazola s pojedinačnom dozom od 125 mg lijeka IBRANCE smanjila je AUCinf odnosno Cmax palbocikliba za 62% i 80%.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluían la respuesta objetiva (OR), la tasa de beneficio clínico (CBR), la seguridad y el cambio en la calidad de vida (QoL).
Croatian: Clinical Benefit Response), sigurnost i promjenu u kvaliteti života (QoL; engl.
Spanish: - IBRANCE 100 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene 100 mg de palbociclib.
Croatian: - IBRANCE 100 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 100 mg palbocikliba.
Spanish: Cada cápsula contiene 100 mg de palbociclib.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 100 mg palbocikliba.
Spanish: Cada cápsula contiene 125 mg de palbociclib.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 125 mg palbocikliba.
Spanish: IBRANCE con letrozol (N = 214)
Croatian: IBRANCE i letrozol (N=214)
Spanish: EU/1/16/1147/003 (21 cápsulas duras) EU/1/16/1147/008 (63 cápsulas duras)
Croatian: EU/1/16/1147/003 (21 tvrda kapsula) EU/1/16/1147/008 (63 tvrde kapsule)
Spanish: N = número de pacientes; IC = intervalo de confianza; NE = no estimable; OR = respuesta objetiva; CBR = tasa de beneficio clínico; PFS = supervivencia libre de progresión.
Croatian: OR* [% (95% CI)] OR* mjerljiva bolest [% (95% CI)] CBR* [% (95% CI)] N=broj bolesnika; CI=interval pouzdanosti; NP=nije procjenjivo; OR=objektivni odgovor; CBR=odgovor kliničke koristi; PFS=preživljenje bez progresije bolesti
Spanish: IBRANCE 75 mg cápsulas duras IBRANCE 100 mg cápsulas duras IBRANCE 125 mg cápsulas duras palbociclib
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule IBRANCE 100 mg tvrde kapsule IBRANCE 125 mg tvrde kapsule palbociklib
Spanish: - IBRANCE 125 mg se presenta en forma de cápsulas duras, opacas, con cuerpo de color caramelo (con "PBC 125" impreso en blanco) y tapa de color caramelo (con "Pfizer" impreso en blanco).
Croatian: - IBRANCE 125 mg je neprozirna, tvrda kapsula s tijelom karamel boje (s otisnutim „PBC 125" u bijeloj boji) te sa kapicom karamel boje (otisnuto „Pfizer" u bijeloj boji).
Spanish: Enfermedad visceral crítica
Croatian: Teška visceralna bolest
Spanish: La administración concomitante de múltiples dosis diarias de 400 mg de modafinilo, un inductor moderado del CYP3A y una única dosis de 125 mg de IBRANCE disminuyó el AUCinf y la Cmax de palbociclib aproximadamente en un 32 % y 11 % respectivamente, en comparación con una única dosis de 125 mg de IBRANCE.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih doza modafinila od 400 mg, umjerenog induktora CYP3A, s pojedinačnom dozom lijeka IBRANCE od 125 mg smanjila je AUCinf i Cmax palbocikliba za 32%, odnosno 11% u usporedbi s pojedinačnom dozom lijeka IBRANCE od 125 mg primijenjenog samog.
Spanish: Los datos de un estudio DDI en varones sanos indicaron que, cuando una única dosis de palbociclib se administró de manera concomitante con múltiples dosis de tamoxifeno, la exposición a palbociclib fue comparable a cuando se administró palbociclib en monoterapia.
Croatian: Podaci iz ispitivanja interakcija između lijekova u muških, zdravih ispitanika ukazuju da su izlaganja palbociklibu bila usporediva kada se pojedinačna doza palbocikliba istodobno primijenila s višestrukim dozama tamoksifena i kada se palbociklib davao sam.
Spanish: Cada cápsula contiene 75 mg de palbociclib.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 75 mg palbocikliba.
Spanish: Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (evaluación del investigador, población con intención de tratar) - Estudio PALOMA-3 (fecha de corte de 23 de octubre de 2015)
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja (procjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje) - ispitivanje - PALOMA-3 (zaključni datum prikupljanja podataka od 23. listopada 2015.)
Spanish: Cociente de riesgo [(IC del 95%) y valor p]
Croatian: Omjer hazarda [(95% CI) i p-vrijednost]
Spanish: En aproximadamente el 13% de la población en condiciones de ayuno, la absorción y la exposición a palbociclib fueron muy bajas.
Croatian: Apsorpcija palbocikliba i izloženosti bili su vrlo niski kod približno 13% populacije u uvjetima natašte.
Spanish: - si es alérgico al palbociclib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: - ako ste alergični na palbociklib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - uzimanje preparata sa gospinom travom je potrebno izbjegavati dok uzimate IBRANCE.
Spanish: Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador Número de eventos
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti prema procjeni ispitivača Broj događaja (%)
Spanish: EU/1/16/1147/001 (21 cápsulas duras) EU/1/16/1147/007 (63 cápsulas duras)
Croatian: EU/1/16/1147/001 (21 tvrda kapsula) EU/1/16/1147/007 (63 tvrde kapsule)
Spanish: En los 51 pacientes cuyos tumores mostraron un resultado negativo para la expresión de la proteína del Rb por IHQ, la diferencia entre los brazos de tratamiento no fue estadísticamente significativa (HR del 0,868 [IC del 95%: 0,424; 1,777], mPFS de 23,2 frente a 18,5 meses) para el brazo de palbociclib con letrozol frente al brazo de placebo con letrozol, respectivamente.
Croatian: Rb razlika između terapijskih skupina nije bila statistički značajna (HR od 0,868 [95% CI: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 mjeseca naspram 18,5 mjeseci) za skupinu koja je primala palbociklib i letrozol u odnosu na skupinu koja je primala placebo i letrozol.
Spanish: Suspenda permanentemente el tratamiento con IBRANCE en pacientes con EPI grave o neumonitis (ver sección 4.2).
Croatian: Trajno prekinite primjenu lijeka IBRANCE u bolesnika s teškim IBP-om ili pneumonitisom (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Administración y modificación de la dosis de IBRANCE - Toxicidades no hematológicas Grado CTCAE
Croatian: Tablica 3. Promjena doze lijeka IBRANCE i postupci kod nehematološke toksičnosti CTCAE stupanj
Spanish: Mediana de la PFS [meses (IC del 95%)]
Croatian: Medijan PFS-a [mjeseci (95% CI)]
Spanish: Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Almidón glicolato de sodio tipo A Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Croatian: Natrijev škroboglikolat, vrsta A Koloidni silicijev dioksid, bezvodni Magnezijev stearat
Spanish: Figura 3.
Croatian: Slika 3.
Spanish: - IBRANCE 100 mg se presenta en forma de cápsulas duras, opacas, con cuerpo de color naranja claro (con "PBC 100" impreso en blanco) y tapa de color caramelo (con "Pfizer" impreso en blanco).
Croatian: - IBRANCE 100 mg je neprozirna, tvrda kapsula sa svijetlo narančastim tijelom (s otisnutim „PBC 100" u bijeloj boji) te sa kapicom karamel boje (otisnuto „Pfizer" u bijeloj boji).
Spanish: Las cápsulas deben tomarse con alimentos, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Croatian: Kapsule treba uzimati s hranom u otprilike isto vrijeme svakog dana.
Spanish: Ibrance se utiliza de las siguientes formas:
Croatian: Ibrance se primjenjuje na sljedeće načine:
Spanish: El EPAR completo de Ibrance se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ibrance nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Ibrance se presenta en cápsulas (75 mg, 100 mg y 125 mg).
Croatian: Ibrance je dostupan u obliku kapsula (od 75 mg, 100 mg i 125 mg).
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de vida de las pacientes sin que la enfermedad empeorase (supervivencia sin progresión).
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bila je dužina života bolesnica bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez napredovanja bolesti).
Spanish: ¿Qué es Ibrance y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Ibrance i za što se koristi?
Spanish: En cuanto a la seguridad, el riesgo más importante es la neutropenia, que es un riesgo sobradamente conocido de muchos medicamentos contra el cáncer y se considera controlable.
Croatian: S obzirom na sigurnost, glavni rizik je neutropenija, a to je dobro poznati rizik kod primjene mnogih lijekova protiv raka i smatra se da ga se može kontrolirati.
Spanish: La dosis recomendada es de 125 mg una vez al día durante 21 días consecutivos, seguidos de un descanso de 7 días, lo que representa un ciclo de tratamiento de 28 días.
Croatian: Preporučena doza je 125 mg jednom dnevno uzastopno tijekom 21 dana, a nakon toga slijedi 7 dana bez terapije čime je dovršen ciklus liječenja od 28 dana.
Spanish: Si el paciente presenta ciertos efectos adversos, podría ser necesario interrumpir temporalmente o suspender el tratamiento, o bien reducir la dosis.
Croatian: Ako bolesnica osjeti neke nuspojave, terapiju će možda trebati privremeno prekinuti ili zaustaviti ili smanjiti dozu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ibrance?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ibrance?
Spanish: Ibrance palbociclib
Croatian: Ibrance palbociklib
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras el paciente obtenga beneficio clínico y los efectos adversos sean tolerables.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnica ima koristi od liječenja, a nuspojave su podnošljive.
Spanish: Otras informaciones sobre Ibrance
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ibrance
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ibrance?
Croatian: Zašto je Ibrance odobren?
Spanish: Ibrance solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Croatian: Ibrance se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
Spanish: En las mujeres que todavía no han llegado a la menopausia, se debe administrar además un medicamento denominado agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante.
Croatian: U žena koje još nisu u menopauzi, potrebno je davati i lijek koji se naziva agonist hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon.
Spanish: • En combinación con un inhibidor de la aromatasa (un medicamento hormonal contra el cáncer).
Croatian: • u kombinaciji s inhibitorom aromataze (hormonskim lijekom protiv raka);
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ibrance son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Stoga je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio da koristi od lijeka Ibrance nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Spanish: En el segundo estudio participaron 666 mujeres que habían pasado la menopausia y cuyo cáncer de mama había empezado a extenderse, y que todavía no habían recibido tratamiento contra el cáncer.
Croatian: Drugo ispitivanje uključivalo je 666 žena koje su prošle menopauzu i u kojih se rak dojke počeo širiti, a još nisu primale terapiju protiv raka.
Spanish: Ibrance es un medicamento que se utiliza para tratar el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer que ha empezado a extenderse a otras partes del cuerpo).
Croatian: Ibrance je lijek protiv raka, a primjenjuje se za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke (raka koji se počeo širiti na druge dijelove tijela).
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje za stavljanje u promet u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Spanish: Ibrance solo se puede utilizar cuando las células cancerosas tienen en su superficie receptores para ciertas hormonas (HRpositivas) y no producen cantidades anormalmente grandes de un receptor llamado HER2 (HER [factor de crecimiento epidérmico humano] negativo).
Croatian: Ibrance se može primjenjivati samo onda kada stanice raka na svojoj površini imaju receptore za određene hormone (HR pozitivne) i ne proizvode abnormalno velike količine receptora pod nazivom HER2 (HER [humani epidermalni faktor rasta] negativni).
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Ibrance (pueden afectar hasta 1 de cada 50 pacientes) son neutropenia, leucopenia, anemia, cansancio e infecciones.
Croatian: Najčešće teške nuspojave lijeka Ibrance (mogu se javiti u do 1 na 50 osoba) jesu neutropenija, leukopenija, anemija, umor i infekcije.
Spanish: En el primer estudio participaron 521 mujeres con cáncer de mama metastásico que había empeorado después del tratamiento con un medicamento hormonal.
Croatian: Prvo ispitivanje uključivalo je 521 ženu s metastatskim rakom dojke koji se pogoršao nakon liječenja hormonskim lijekom.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ibrance (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son neutropenia (disminución del recuento sanguíneo de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones), infecciones, leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), cansancio, náuseas (ganas de vomitar), estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), alopecia (caída del cabello) y diarrea.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ibrance (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje suzbijaju infekciju), infekcije, leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), umor, mučnina, stomatitis (upala sluznice usta), anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), alopecija (gubitak kose) i proljev.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ibrance.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ibrance.
Spanish: Al bloquear la CDK4 y la CDK6, Ibrance retrasa el crecimiento de las células cancerosas mamarias HR-positivas.
Croatian: Blokiranjem CDK4 i CDK6, Ibrance usporava rast HR pozitivnih stanica raka dojke.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ibrance se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ibrance nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Spanish: • En combinación con fulvestrant (otro medicamento hormonal contra el cáncer) en pacientes que han recibido previamente tratamiento hormonal.
Croatian: • u kombinaciji s fulvestrantom (drugim hormonskim lijekom protiv raka) u bolesnica koje su prethodno liječene hormonskim lijekovima.