FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients who start treatment with 50 mg/m
Polish: W przypadku pacjentów rozpoczynających leczenie produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy od dawki 50 mg/m2 pc., u których dawka ta nie została zwiększona do 70 mg/m2 pc.,
English: The pharmacokinetic parameters of total irinotecan and SN-38 analytes, following the administration of ONIVYDE pegylated liposomal 70 mg/m are presented in Table 5.
Polish: Parametry farmakokinetyczne całkowitego irynotekanu i SN-38, po podaniu produktu leczniczego
English: Very common: Pyrexia, Peripheral oedema, Mucosal inflammation, Fatigue, Asthenia
Polish: Często: zapalenie okrężnicy, hemoroidy Niezbyt często: zapalenie przełyku, zapalenie odbytnicy
English: Interstitial Lung Disease (ILD)-like events leading to fatalities have occurred in patients receiving non-liposomal irinotecan.
Polish: U pacjentów przyjmujących irynotekan nieliposomowy obserwowano przypadki wystąpienia śródmiąższowych chorób płuc prowadzących do zgonów.
English: 280 capsules + 2 inhalers
Polish: 280 kapsułek + 2 inhalatory
English: Initiation Pack:10 capsules + 1 inhaler
Polish: Pakiet inicjacyjny: 10 kapsułek + 1 inhalator
English: Packaging Package size
Polish: Wielkość opakowania
English: Evicto (selamectin)
Polish: Evicto (selamektyna)
English: The medicine is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various sizes (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).
Polish: Lek jest dostępny jako roztwór do nakrapiania w 2 różnych stężeniach (6% i 12%) oraz w tubkach o różnej mocy (15, 30, 45, 60, 120, 240 i 360 mg).
English: Further information on Evicto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Polish: Więcej informacji na temat leku Evicto można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
English: This causes the paralysis or death of the parasites.
Polish: Prowadzi to do porażenia lub śmierci pasożytów.
English: Other information about Evicto
Polish: Inne informacje dotyczące leku Evicto
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Evicto.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Evicto.
English: The active substance is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal's body.
Polish: Substancja czynna jest wchłaniana przez skórę i wykazuje działanie w całym organizmie zwierzęcia.
English: Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels' on the surface of nerve and muscle cells of the parasite, allowing charged chloride particles to enter nerve cells and disrupting their normal electrical activity.
Polish: Selamektyna aktywuje określone białka zwane „kanałami chlorkowymi” na powierzchni komórek nerwowych i mięśniowych pasożyta, umożliwiając naładowanym cząstkom (jonom) chlorkowym przedostanie się do komórek nerwowych, co zakłóca ich normalną aktywność elektryczną.
English: The contents of the tube are squeezed onto the skin after parting the fur at the base of the neck between the shoulder blades.
Polish: Zawartość tubki wyciska się na skórę po rozgarnięciu sierści u podstawy szyi między łopatkami.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Evicto is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Polish: Nie były potrzebne badania „biorównoważności” w celu wykrycia, czy Evicto jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Evicto is a generic medicine.
Polish: Środki ostrożności są takie same jak dla leku referencyjnego, ponieważ Evicto jest lekiem generycznym.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Stronghold, and do not need to be repeated for Evicto.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Stronghold i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Evicto.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Evicto has been shown to be comparable to Stronghold.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Evicto jest porównywalny do leku Stronghold.
English: This means that Evicto contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Stronghold.
Polish: Oznacza to, że lek Evicto zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Stronghold, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: Evicto received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 July 2019.
Polish: W dniu 19/07/2019 wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Evicto, ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The strength and the amount to use depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite.
Polish: Moc dawki i liczba podań leku zależą od wagi i gatunku leczonego zwierzęcia oraz rodzaju pasożyta.
English: What are the benefits and risks of Evicto?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko są związane ze stosowaniem leku Evicto?
English: What is Evicto and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Evicto i w jakim celu się go stosuje?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Stronghold, the benefit of Evicto outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Stronghold- korzyści ze stosowania leku Evicto przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Evicto contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class.
Polish: Evicto zawiera selamektynę, która jest lekiem przeciwpasożytniczym należącym do klasy awermektyn.
English: This overview was last updated in May 2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2018.
English: Because Evicto is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ lek Evicto jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
English: This is because the composition of Evicto is comparable to the reference medicine and when applied to the skin the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Polish: Wynika to z faktu, że skład leku Evicto jest taki sam jak leku referencyjnego i po nałożeniu na skórę substancja czynna w obydwu lekach powinna wchłaniać się w taki sam sposób.
English: For more information about using Evicto, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Evicto, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: Evicto contains the active substance selamectin and is a ‘generic medicine'.
Polish: Evicto zawiera substancję czynną selamektynę i jest lekiem generycznym.
English: An overview of Evicto and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Evicto i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (skin inflammation), to prevent heartworm disease in cats and dogs, to treat ear mites in cats and dogs, to treat adult intestinal roundworms and hookworms in cats, to treat adult intestinal roundworms in dogs, to treat biting lice infestations in cats and dogs, to treat sarcoptic mange (scabies) in dogs.
Polish: Lek można również stosować jako element leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry, do zapobiegania dirofilariozie u kotów i psów, do leczenia świerzbu usznego u kotów i psów, do leczenia dorosłych nicieni jelitowych i tęgoryjców jelitowych u kotów, do leczenia dorosłych nicieni jelitowych u psów, do leczenia wszołowicy u kotów i psów, do leczenia świerzbu skórnego u psów.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evicto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących leku Evicto zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności dla personelu medycznego oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
English: It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
Polish: Lek stosuje się w następujący sposób: do leczenia inwazji i zapobiegania inwazjom u kotów i psów, przez zabijanie dorosłych pcheł, ich larw i ich jaj na zwierzęciu oraz w miotach ciężarnych lub karmiących kotek lub suk.
English: How does Evicto work?
Polish: Jak działa lek Evicto?
English: Evicto is an antiparasitic medicine used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worms that live inside the body.
Polish: Evicto to lek przeciwpasożytniczy stosowany do leczenia inwazji pasożytów żyjących na skórze lub w sierści kotów i psów, takich jak pchły i roztocza, i do zapobiegania takim inwazjom, a także do leczenia inwazji nicieni w organizmie.
English: How has Evicto been studied?
Polish: Na jakiej podstawie lek Evicto jest dopuszczony do obrotu?
English: How is Evicto used?
Polish: Jak stosować lek Evicto?
English: They are used over a period of 2 to 4 weeks.
Polish: Można je przyjmować przez okres od 2 do 4 tygodni.
English: Their frequency is unknown.
Polish: Ich częstość występowania jest nieznana.
English: or hybrids of both species.
Polish: lub hybryd obu gatunków.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
English: Betula pendula Roth and/or Betula pubescens Ehrh., folium
Polish: Betula pendula Roth i/lub Betula pubescens Ehrh., folium
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom healthcare practitioner should be consulted.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 października 2015 r.
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Polish: Ponadto w przypadku tego wskazania do stosowania nie jest konieczny nadzór lekarza.
English: Birch leaf medicines should only be used in adults and adolescents above 12 years of age.
Polish: Leki zawierające liść brzozy należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
English: Although there are few clinical studies, including a study in 15 patients with urinary tract infections which suggested a positive effect on the urinary infection, data are too limited to be used as evidence.
Polish: Choć istnieją nieliczne badania kliniczne, w tym badanie na 15 pacjentach z zakażeniami dróg moczowych, które sugerowały korzystne działanie w przypadku tego zakażenia, dane są zbyt ograniczone, aby stanowiły dowód.
English: Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as water or alcohol).
Polish: Wyciągi są przygotowywane z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków z materiału roślinnego poprzez rozpuszczenie ich w rozpuszczalniku (takim jak woda lub alkohol).
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing birch leaf.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających liść brzozy.
English: They must also not be used in patient with conditions where a reduced fluid intake is recommended (such as severe heart or kidney disease).
Polish: Nie wolno ich również podawać pacjentom z chorobami, w których zaleca się zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów (takich jak ciężka choroba serca lub nerek).
English: Information on the use and licensing of birch leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających liść brzozy w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
English: Birch leaf is the common name for the leaves of the tree Betula pendula Roth and/or Betula pubescens Ehrh.
Polish: Liść brzozy to nazwa zwyczajowa liści drzewa Betula pendula Roth i/lub Betula pubescens Ehrh.
English: For dry extracts the solvent is then evaporated to obtain the extract.
Polish: W przypadku wyciągów suchych rozpuszczalnik jest następnie odparowywany w celu uzyskania wyciągu.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing birch leaf.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających liść brzozy.
English: For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Polish: Szczegółowe informacje na temat badań poddanych ocenie HMPC zostały przedstawione w raporcie oceniającym HMPC.
English: If symptoms persist during treatment, a doctor or a qualified
Polish: Jeśli objawy utrzymują się podczas leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
English: Further information on the HMPC assessment of birch leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających liść brzozy, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents” („Wszystkie dokumenty”) na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with birch leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi liść brzozy, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents” („Wszystkie dokumenty”) na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of birch leaf.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań liścia brzozy.
English: Birch leaf preparations are obtained by powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaf, or as dry or liquid extracts.
Polish: Preparaty z liścia brzozy uzyskuje się poprzez proszkowanie lub rozdrabnianie (kruszenie na drobne kawałki) wysuszonych liści bądź w postaci suchych albo płynnych wyciągów.
English: The HMPC conclusions on the use of birch leaf medicines to increase the production of urine are based on their ‘traditional use' in minor urinary tract problems.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających liść brzozy w celu zwiększenia wytwarzania moczu wynikają z ich „tradycyjnego stosowania” w przypadku łagodnych dolegliwości dróg moczowych.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, birch leaf medicines can be used in minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the production of urine, in order to achieve flushing of the urinary tract.
Polish: HMPC stwierdził, że z uwagi na ich ugruntowane stosowanie leki zawierające liść brzozy mogą być stosowane w przypadku drobnych dolegliwości dróg moczowych (układu transportującego mocz), aby zwiększyć produkcję moczu w celu ich przepłukania.
English: The leaves for medicinal use are obtained either from trees that have been cultivated or found in the wild.
Polish: Liście do zastosowań leczniczych są otrzymywane z drzew uprawianych lub występujących w środowisku naturalnym.
English: How are birch leaf medicines approved in the EU?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające liść brzozy w UE?
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych liścia brzozy?
English: Other information about birch leaf medicines
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających liść brzozy
English: Herbal medicines containing birch leaf preparations are usually available as herbal tea or in solid and liquid forms to be taken by mouth.
Polish: Leki roślinne zawierające preparaty z liścia brzozy są zazwyczaj dostępne w postaci naparu lub w postaci stałej oraz ciekłej do przyjmowania doustnie.
English: Detailed instruction on how to take birch leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających liść brzozy oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
English: Birch leaf medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to birch leaf or birch pollen.
Polish: Leków zawierających liść brzozy nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na liść lub pyłki brzozy.
English: For practical information about using birch leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających liść brzozy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Side effects that have been reported with birch leaf medicines include diarrhoea, feeling or being sick, and allergic reactions such as itching, rash and stuffy and runny nose.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leków zawierających liść brzozy obejmują biegunkę, nudności oraz reakcje alergiczne, takie jak świąd, wysypka i katar.
English: Hence, the HMPC conclusions on the use of birch leaf medicines are based on their long-standing use.
Polish: W związku z tym wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających liść brzozy wynikają z ich ugruntowanego stosowania.
English: What is birch leaf?
Polish: Co to jest liść brzozy?
English: For more information about treatment with birch leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających liść brzozy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What evidence supports the use of birch leaf medicines?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających liść
English: What are the risks associated with birch leaf medicines?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających liść
English: Any applications for the licensing of medicines containing birch leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę wnioski naukowe wydane przez HMPC.
English: Children from birth to 23 months:
Polish: Dzieci w wieku od urodzenia do 23 miesięcy:
English: Twice (2×)
Polish: Dwa razy (2x)
English: Medical treatment may be necessary.
Polish: Może być konieczne leczenie.
English: 2900 Komarom HUNGARY
Polish: 2900 Komarom WĘGRY
English: The dosing recommendations for elderly patients are the same as described above.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u osób w podeszłym wieku są takie same jak opisano powyżej.
English: Vision and hearing
Polish: Widzenie i słyszenie
English: The educational programme is aimed to inform healthcare professionals and patients to minimise the risks of:
Polish: Program edukacyjny ma na celu poinformowanie fachowego personelu medycznego i pacjentów, aby zminimalizować ryzyko związane z:
English: Elderly patients (≥65 years of age)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
English: The study enrolled 145 adult and 21 paediatric patients.
Polish: Do badania włączono 145 pacjentów dorosłych i 21 pacjentów pediatrycznych.
English: • The recommended doses and the rules for starting treatment
Polish: • Zalecane dawki i zasady rozpoczynania leczenia
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Polish: Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
English: As needed.
Polish: W razie potrzeby.
English: Over time, the excess iron can damage important organs such as the liver and heart.
Polish: Z czasem żelazo w nadmiernej ilości może spowodować uszkodzenie ważnych narządów takich, jak wątroba i serce.
English: Every 2 weeks during first month of therapy.
Polish: Co 2 tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia.
English: • Serum creatinine remains significantly elevated and
Polish: • stężenie kreatyniny pozostaje istotnie zwiększone i
English: This age group may therefore require higher doses than are necessary in adults.
Polish: W tej grupie wiekowej mogą być konieczne większe dawki niż u dorosłych.
English: Table 4 Summary of safety monitoring recommendations
Polish: Tabela 4 Podsumowanie zaleceń dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania
English: Interaction with food
Polish: Interakcje z jedzeniem
English: Value 1
Polish: Wartość 1
English: Similar findings were observed in neonatal and juvenile animals.
Polish: Podobne wyniki obserwowano w badaniach na nowonarodzonych i młodych zwierzętach.
English: Treatment may be reinitiated depending on the individual clinical circumstances.
Polish: Leczenie można wznowić w zależności od indywidualnej sytuacji klinicznej.
English: Upon multiple dosing exposure increased by an accumulation factor of 1.3 to 2.3.
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych ekspozycja wzrastała o czynnik kumulacji wynoszący od 1,3 do 2,3.
English: However, this dosing recommendation was not prospectively assessed in the clinical studies.
Polish: Jednak te zalecenia dotyczące dawkowania nie zostały ocenione w prospektywnych badaniach klinicznych.
English: Table 5
Polish: Tabela 5
English: Additional periodic distributions after launch should be performed, notably after substantial safety modifications of the product information justifying educational material updates.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu należy okresowo dokonywać dodatkowej dystrybucji materiałów edukacyjnych, zwłaszcza po wprowadzeniu istotnych zmian w informacji o bezpieczeństwie stosowania produktu, uzasadniających aktualizację materiałów edukacyjnych.
English: Additional tests may be required to monitor the blood levels of some of these medicines.
Polish: Lekarz może zlecić dodatkowe badania, aby monitorować stężenie niektórych z tych leków we krwi.
English: The potential for toxicity to reproduction was assessed in rats and rabbits.
Polish: Potencjalny toksyczny wpływ na reprodukcję badano u szczurów i królików.