FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не спирайте, освен ако лекарят на Вашето дете не Ви каже.
Lithuanian: Negalima nutraukti vartojimo tol, kol Jūsų vaiko gydytojas nenurodys.
Bulgarian: Докато приемате Orkambi, може да забележите, че дишате по-леко, не се разболявате толкова често и/или по-лесно наддавате на тегло.
Lithuanian: Vartodami Orkambi, galite pastebėti, kad tapo lengviau kvėpuoti, kad ne taip dažnai sergate ir (arba) kad lengviau priaugti svorio.
Bulgarian: запушване на носа
Lithuanian: Vartoti per burną
Bulgarian: Установени и други потенциално значими лекарствени взаимодействия Таблица 3 представя установения или прогнозиран ефект на лумакафтор/ивакафтор върху други лекарствени продукти или ефекта на други лекарствени продукти върху лумакафтор/ивакафтор.
Lithuanian: Žinoma ir kita potencialiai reikšminga vaistų sąveika 3 lentelėje pateikiamas žinomas arba numatomas lumakaftoro / ivakaftoro poveikis kitiems vaistiniams preparatams arba kitų vaistinių preparatų poveikis lumakaftorui / ivakaftorui.
Bulgarian: Ивакафтор води до свързано с дозата, но временно повишение на параметрите на кръвното налягане при кучета при единични перорални дози до 60 mg/kg.
Lithuanian: Ivakaftoras sukėlė su doze susijusį, tačiau laikiną kraujospūdžio parametrų šunims padidėjimą šunims sugirdant iki 60 mg/kg vienkartines dozes.
Bulgarian: Катаракта се наблюдава при ювенилни плъхове, третирани с ивакафтор 0,32 пъти над максималната препоръчителна доза при хора на базата на системната експозиция на ивакафтор и неговите метаболити, когато се прилага едновременно с лумакафтор като Orkambi.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams duodant ivakaftoro dozes, 0,32 karto viršijančias maksimalią rekomenduojamą žmogui dozę, remiantis sistemine ivakaftoro ir jo metabolitų ekspozicija, vartojant kartu su lumakaftoru kaip Orkambi, nustatyta kataraktų.
Bulgarian: Ефект
Lithuanian: Poveikis
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво на теглото (kg)
Lithuanian: Absoliutusis svorio pokytis nuo pradinio įvertinimo (kg)
Bulgarian: Честотата на свързаните с трансаминазите нежелани реакции е 5,1% и 4,6% съответно при пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, и при тези, които получават плацебо.
Lithuanian: Su transaminazėmis susijusių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo atitinkamai 5,1 % ir 4,6 % lumakaftoru / ivakaftoru bei placebu gydytiems pacientams.
Bulgarian: • болка в ухото, ушен дискомфорт*
Lithuanian: • ausų skausmas, ausų diskomfortas*;
Bulgarian: Едновременното приложение на Orkambi с лекарствени продукти, които са субстрати на OAT1/3 и BCRP транспортерите, може да увеличи плазмените концентрации на тези лекарствени продукти.
Lithuanian: Vartojant Orkambi kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra OAT1/3 ir KVAB nešiklių substratai, gali padidėti tokių vaistinių preparatų koncentracija plazmoje.
Bulgarian: Лумакафтор не се метаболизира в значителна степен при хора, като основната част от лумакафтор се екскретира непроменен с фецеса.
Lithuanian: Lumakaftoras žmogaus organizme nėra plačiai metabolizuojamas, didžioji dalis lumakaftoro pašalinama su išmatomis.
Bulgarian: При пациенти с КФ може да съществуват отклонения в чернодробната функция, включително напреднало чернодробно заболяване.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams gali būti kepenų veiklos pakitimų, įskaitant pažengusią kepenų ligą.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Orkambi при деца на възраст под 2 години все още не са установени.
Lithuanian: Orkambi saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams dar neištirti.
Bulgarian: Други форми на това лекарство (гранули в саше) са по-подходящи за деца под 6-годишна възраст; попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Orkambi tablečių vartoti negalima. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams labiau tinka kitos šio vaisto formos (granulės paketėlyje), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на лумакафтор/ивакафтор при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie lumakaftoro / ivakaftoro vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Bulgarian: Много чести могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Lithuanian: Labai dažnas gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Bulgarian: Ако детето получи замайване, докато приема Orkambi, то не трябва да кара велосипед или да прави нещо друго, за което е необходимо пълно внимание, докато симптомите изчезнат.
Lithuanian: Jeigu vaikui vartojant Orkambi pasireiškė galvos svaigimas, patartina vaikui nevažinėti dviračiu ir neužsiimti jokia kita viso vaiko dėmesio reikalaujančia veikla, kol simptomai neišnyks.
Bulgarian: Лумакафтор инхибира транспортера на органични аниони (ОАТ) 1 и 3.
Lithuanian: organic anion transporter, OAT) 1 ir 3.
Bulgarian: За коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане вижте Таблица 2.
Lithuanian: Dozės koregavimas pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimas, pateikiamas 2 lentelėje.
Bulgarian: Ивакафтор води до зависим от концентрацията инхибиторен ефект върху остатъчните потоци на hERG (човешки Ether-à -go-go Related ген) с IC15 5,5 µM, в сравнение с Cmax (1,5 µM) за ивакафтор при терапевтичната доза лумакафтор/ивакафтор.
Lithuanian: Ivakaftoras sukėlė nuo koncentracijos priklausomą slopinamąjį poveikį hERG (su ether-à-go-go susijusio žmogaus geno) galinės dalies srovėms, IC15 buvo 5,5 μM, palyginti su ivakaftoro Cmax (1,5 µM) vartojant lumakaftorą / ivakaftorą gydomosiomis dozėmis.
Bulgarian: Експозицията в стационарно състояние на ивакафтор е по-ниска от тази в Ден 1 поради индуциращия CYP3A ефект на лумакафтор (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Pusiausvyrinė ivakaftoro ekspozicija yra mažesnė nei 1-ąją dieną dėl lumakaftoro indukcinio poveikio CYP3A (žr.
Bulgarian: Средни стойности на наймалките квадрати (95% CI) P стойност
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadratų (MK) metodas (95 % PI)
Bulgarian: От пациентите, при които се започва приложение на пълната доза лумакафтор/ивакафтор, един пациент получава сериозно респираторно събитие, дозата на трима пациенти впоследствие е намалена, а трима пациенти спират лечението.
Lithuanian: Vienam iš pacientų, kuriems buvo pradėtas gydymas visa lumakaftoro / ivakaftoro doze, nustatytas sunkus nepageidaujamas kvėpavimo sistemos reiškinys, trims pacientams jų dozė po to buvo sumažinta ir trims pacientams gydymas buvo nutrauktas.
Bulgarian: Препоръчителна доза Orkambi при пациенти на възраст 6 и повече години
Lithuanian: Rekomenduojama Orkambi dozė 6 metų ir vyresniems pacientams Amžius
Bulgarian: Експозицията на ивакафтор, приложен в комбинация с лумакафтор, се увеличава приблизително 3 пъти, когато на здрави доброволци се дава с храна, съдържаща мазнини.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams ivakaftoro, vartojamo kartu su lumakaftoru, ekspozicija padidėjo maždaug 3 kartus, kai buvo vartojama su maistu, kuriame yra riebalų.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативи на тези антибиотици, като азитромицин.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę vietoj šių antibiotikų skirti kitą vaistinį preparatą, pvz., azitromiciną.
Bulgarian: Ето защо Orkambi не трябва да се употребява при деца под 2-годишна възраст.
Lithuanian: Todėl jaunesniems kaip 2 metų vaikams Orkambi vartoti negalima.
Bulgarian: F508del мутацията повлиява протеина CFTR по редица начини, преди всичко причинявайки дефект в неговото клетъчно формиране и транспорт, което понижава количеството CFTR на клетъчната повърхност.
Lithuanian: F508del mutacija veikia CFTR baltymą keliais būdais, visų pirma sukeldama ląstelių apdorojimo ir pernašos defektą, sumažinantį CFTR kiekį ląstelių paviršiuje.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Orkambi при пациенти на възраст 65 години или по-възрастни не са оценявани.
Lithuanian: Orkambi saugumas ir veiksmingumas 65 metų ar vyresniems pacientams neištirti.
Bulgarian: За пациенти на възраст от 6 до 11 години
Lithuanian: Pacientams nuo 6 iki 11 metų
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти в проучванията с многократни дози само при експозиции, считани за достатъчно по-големи (>25, >45 и >35 пъти съответно за мишки, плъхове и кучета) от максималната експозиция на ивакафтор при хора, когато се прилага като Orkambi, което показва слабо значение за клиничното приложение.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ivakaftoro, vartojamo kaip Orkambi, ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai (atitinkamai > 25, > 45 ir > 35 kartus pelėms, žiurkėms ir šunims) viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Bulgarian: Orkambi не се препоръчва при пациенти, които са претърпели органна трансплантация.
Lithuanian: Orkambi nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems atlikta organų transplantacija.
Bulgarian: След перорално приложение само на ивакафтор основната част от ивакафтор (87,8%) се елиминира с фецеса след метаболитно преобразуване.
Lithuanian: Išgėrus vien ivakaftorą, didžioji dalis ivakaftoro (87,8 %) pašalinama su išmatomis po biotransformacijos.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани с Orkambi и само с ивакафтор (едно от активните вещества на Orkambi), са изброени по-долу и могат да възникнат при употребата на Orkambi.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, nustatytas vartojant Orkambi ir vien ivakaftorą (vieną iš veikliųjų Orkambi medžiagų), išvardytas toliau, jis gali pasireikšti vartojant Orkambi.
Bulgarian: Брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) Индигокармин алуминиев лак (E132)
Lithuanian: Briliantinis mėlynasis FCF su aliuminiu (E133) Indigokarminas su aliuminiu (E132)
Bulgarian: Ако Вашето дете е спряло приема на Orkambi
Lithuanian: Jūsų vaikui nustojus vartoti Orkambi
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво в процент прогнозиран ФЕО1 при всяка визита†
Lithuanian: Procentinio prognozuojamo FEV1 absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo kiekvieno apsilankymo metu†
Bulgarian: Цялото съдържание на всяко саше с гранули трябва да се смеси с една чаена лъжичка (5 ml) подходяща за възрастта мека храна или течност и да се приеме цялото количество смес.
Lithuanian: Visą kiekvieno granulių paketėlio turinį reikia sumaišyti su vienu šaukšteliu (5 ml) pagal amžių tinkamo minkšto maisto arba skysčio ir mišinį suvartoti visą.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която Вашето дете е получило.
Lithuanian: Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jūsų vaikui pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Bulgarian: В подгрупата от 28 пациенти, при които се започва лечение с пълната доза лумакафтор/ивакафтор (2 таблетки на всеки 12 часа), честотата е 71,4%, а при 18-те пациенти, при които се започва лечение с намалена доза лумакафтор/ивакафтор (1 таблетка на всеки 12 часа в продължение на максимум 2 седмици и след това увеличаване до пълната доза), честотата е 55,6%.
Lithuanian: 28 pacientų, kuriems buvo pradėtas gydymas visa lumakaftoro / ivakaftoro doze (po 2 tabletes kas 12 valandų), pogrupyje dažnis buvo 71,4 %; 18 pacientų, kuriems buvo pradėtas gydymas sumažinta lumakaftoro / ivakaftoro doze (po 1 tabletę kas 12 valandų ne ilgiau kaip 2 savaites ir po to didinant iki visos dozės), dažnis buvo 55,6 %.
Bulgarian: По време на 24-седмичните, плацебо-контролирани проучвания фаза 3 максимално понижение на средната сърдечна честота от 6 удара в минута (bpm) от изходното ниво се наблюдава в Ден 1 и Ден 15 около 4 до 6 часа след приложението.
Lithuanian: 24 savaičių, placebu kontroliuojamų, 3 fazės tyrimų metu didžiausias vidutinio širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas 6 kartais per minutę (k./min.) nuo pradinio įvertinimo nustatytas 1-ąją ir 15-ąją dieną, praėjus maždaug 4-6 valandoms nuo vaistinio preparato pavartojimo.
Bulgarian: болка или дискомфорт в горната дясна част на стомашната (коремната) област
Lithuanian: • skausmas arba diskomfortas viršutinėje dešinėje pilvo srityje;
Bulgarian: Не се наблюдава обаче индуцирано от ивакафтор удължаване на QT интервала при телеметрично проучване при кучета с единични дози до 60 mg/kg или при измервания на ЕКГ от проучвания с многократно приложение с продължителност до 1 година при дозово ниво 60 mg/kg/ден при кучета (Cmax след 365 дни = 36,2 до 47,6 μM).
Lithuanian: Tačiau šunų telemetrinio tyrimo metu duodant vienkartines iki 60 mg/kg dozes arba įvertinus EKG iki 1 metų trukmės kartotinių dozių tyrimų metu šunims duodant 60 mg/kg paros dozes, ivakaftoro sukeliamo QT pailgėjimo nenustatyta (Cmax po 365 dienų = nuo 36,2 iki 47,6 μM).
Bulgarian: Ролоувър изпитване за дългосрочна безопасност и ефикасност
Lithuanian: Ilgalaikis papildomas saugumo ir veiksmingumo tyrimas
Bulgarian: След многократни перорални дози лумакафтор експозицията на лумакафтор като цяло се увеличава пропорционално на дозата в диапазона от 50 mg до 1000 mg през 24 часа.
Lithuanian: Išgėrus kelias lumakaftoro dozes, lumakaftoro ekspozicija bendrai didėjo proporcingai dozei nuo 50 mg iki 1 000 mg kas 24 valandas.
Bulgarian: Сред различните педиатрични кохорти повишения на трансаминазите се наблюдават по-често при пациентите на възраст от 2 до 5 години, отколкото при тези на възраст от 6 до 11 години (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Skirtingo amžiaus vaikų kohortose pacientams nuo 2 iki 5 metų amžiaus padidėjęs transaminazių aktyvumas nustatytas dažniau nei pacientams nuo 6 iki 11 metų (žr.
Bulgarian: сирене и кашкавал, пълномаслено мляко, млечни продукти от пълномаслено мляко
Lithuanian: • sūris, nenugriebtas pienas, nenugriebto pieno produktai;
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на клирънса спрямо креатининовия клирънс не показва тенденция за лица с лека до умерена степен на бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė, kuria klirensas buvo lyginamas su kreatinino klirensu, tendencijos tiriamiesiems, kuriems nustatytas lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas, neparodė (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лумакафтор/ивакафтор при пациенти на възраст 65 или повече години не са оценявани.
Lithuanian: Pagyvenę žmonės Lumakaftoro / ivakaftoro saugumas ir veiksmingumas 65 metų ar vyresniems pacientams neištirti.
Bulgarian: При токсични дози за майката при плъхове ивакафтор води до понижения на феталното телесно тегло, повишение в честотата на вариациите на цервикалните ребра, хипопластични ребра, вълнообразни ребра и дефекти на стернума, включително фузии.
Lithuanian: Duodant vaikingoms žiurkių patelėms toksiškas dozes, ivakaftoras sąlygojo vaisiaus kūno svorio sumažėjimą; kaklo šonkaulių, neišsivysčiusių šonkaulių, banguotų šonkaulių ir krūtinkaulio defektų, įskaitant suaugimą, dažnio padidėjimą.
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Магнезиев стеарат
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas Magnio stearatas
Bulgarian: На хормоналните контрацептиви, включително прилаганите перорално, като инжекция, трансдермално и като имплантати, не трябва да се разчита като на ефективен метод за контрацепция, когато се прилагат едновременно с лумакафтор/ивакафтор.
Lithuanian: Hormoninių kontraceptikų, įskaitant geriamuosius, injekcinius, transderminius ir implantuojamuosius, nereikia laikyti veiksmingu kontracepcijos metodu vartojant kartu su lumakaftoru / ivakaftoru.
Bulgarian: Препоръчителна доза Orkambi при пациенти на възраст 2 и повече години
Lithuanian: Rekomenduojama Orkambi dozė 2 metų ir vyresniems pacientams
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване при хора само с ивакафтор има минимално елиминиране на ивакафтор и неговите метаболити в урината (само 6,6% от общата радиоактивност се открива в урината).
Lithuanian: Žmonių farmakokinetikos tyrimas vartojant vien ivakaftorą parodė minimalią ivakaftoro ir jo metabolitų eliminaciją su šlapimu (su šlapimu pašalinta tik 6,6 % viso radioaktyvumo).
Bulgarian: Изпитването включва основни вторични и други вторични крайни точки.
Lithuanian: * Į tyrimą buvo įtrauktos svarbiausios antraeilės ir kitos antraeilės vertinamosios baigtys.
Bulgarian: Лечението с лумакафтор/ивакафтор не води до значимо подобрение на ппФЕО1 по отношение на плацебо при пациентите с КФ, хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена (разлика в лечението 0,60 [P=0,5978]) и до значими подобрения на BMI или теглото (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Gydymas lumakaftoru / ivakaftoru nesukėlė reikšmingo ppFEV1 pagerėjimo, palyginti su placebu, CF sergantiems pacientams, kurie yra heterozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu (gydymo skirtumas 0,60 [P = 0,5978]) ir jokio reikšmingo KMI arba svorio pagerėjimo (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: ако Вашето дете е алергично към лумакафтор, ивакафтор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikui yra alergija lumakaftorui, ivakaftorui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: Вашето дете трябва да продължи да приема всички други лекарства, освен ако неговият лекар не Ви каже да спре да приема някои от тях.
Lithuanian: Jūsų vaiko gydytojas nustatys vaikui tinkamą dozę. Jūsų vaikas turi toliau vartoti visus savo vaistus, nebent vaiko gydytojas nurodė nutraukti kurio nors vaisto vartojimą.
Bulgarian: Сред 7 пациенти с предварително съществуваща цироза и/или портална хипертония, които получават лумакафтор/ивакафтор в плацебо-контролираните проучвания фаза 3, влошаваща се чернодробна функция с повишени ALT, AST, билирубин и чернодробна енцефалопатия се наблюдава при един пациент.
Lithuanian: Vienam iš 7 pacientų, sirgusių ciroze ir (arba) vartų venos hipertenzija ir gydytų lumakaftoru / ivakaftoru placebu kontroliuojamų 3 fazės tyrimų metu, nustatyta pablogėjusi kepenų veikla su padidėjusiu ALT, AST aktyvumu, bilirubino kiekiu ir kepenų encefalopatija.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевта, преди то да приеме Orkambi.
Lithuanian: Pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami duoti Orkambi.
Bulgarian: Нередовна менструация, дисменорея, метрорагия, образувание в гърдата*
Lithuanian: Nereguliarios menstruacijos, dismenorėja, metroragija, krūties auglys*
Bulgarian: От клинични изпитвания 1, 2 и 3.
Lithuanian: † 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tyrimų duomenys.
Bulgarian: Поради индуцирането от LUM; флуконазол се изчиства предимно чрез бъбречна екскреция като непроменено лекарство; слабо понижение на експозицията на флуконазол обаче се наблюдава при силни индуктори
Lithuanian: vykdomos indukcijos; flukonazolas daugiausiai pašalinamas išskiriant nepakitusį vaistą pro inkstus, tačiau vartojant stiprius induktorius nustatytas vidutinis flukonazolo ekspozicijos sumažėjimas.
Bulgarian: (Вижте края на точка 2
Lithuanian: 4 skyriaus pabaigoje.
Bulgarian: След приложение два пъти дневно плазмените концентрации в стационарно състояние на лумакафтор и ивакафтор при здрави участници общо взето се достигат след приблизително 7 дни лечение, с коефициент на кумулация приблизително 1,9 за лумакафтор.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems vartojus vaistinio preparato du kartus per parą, pusiausvyrinė lumakaftoro ir ivakaftoro apykaita plazmoje paprastai nusistovėjo po maždaug 7 gydymo dienų, lumakaftoro kumuliacijos koeficientas buvo maždaug 1,9.
Bulgarian: Ако Вашето дете има умерени или тежки проблеми с чернодробната функция, може да се наложи лекарят на Вашето дете да намали дозата Orkambi, тъй като черният дроб на детето няма да очиства Orkambi толкова бързо, колкото при децата с нормална чернодробна функция.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų sutrikimas, Jūsų vaiko gydytojui gali reikėti sumažinti Orkambi dozę, nes Jūsų vaiko kepenys nepašalina Orkambi taip greitai, kaip vaikams, kurių kepenų veikla yra normali.
Bulgarian: Едновременното приложение на Orkambi с лекарствени продукти, които инхибират BCRP, може да повиши плазмената концентрация на лумакафтор.
Lithuanian: Vartojant Orkambi kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina KVAB, gali padidėti lumakaftoro koncentracija plazmoje.
Bulgarian: Ако имате умерени или тежки проблеми с чернодробната функция, може да се наложи лекарят Ви да намали дозата Orkambi, тъй като черният Ви дроб няма да очиства Orkambi толкова бързо, колкото при хората с нормална чернодробна функция.
Lithuanian: Jeigu Jums nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų sutrikimas, gydytojui gali reikėti sumažinti Orkambi dozę, nes Jūsų kepenys nepašalina Orkambi taip greitai, kaip žmonėms, kurių kepenų veikla yra normali.
Bulgarian: Промени във ФЕО1
Lithuanian: FEV1 pokyčiai
Bulgarian: Как изглежда Orkambi и какво съдържа опаковката
Lithuanian: Orkambi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (E172), пропиленгликол и амониев хидроксид.
Lithuanian: • Spausdinimo rašalas: šelakas; juodasis geležies oksidas (E172); propilenglikolis ir amonio hidroksidas.
Bulgarian: Умерени чернодробни проблеми: дозата може да бъде намалена до две таблетки сутрин и една таблетка вечер.
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo kepenų sutrikimai: dozė gali būti sumažinta iki dviejų tablečių ryte ir vienos tabletės vakare.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва едновременно приложение на лумакафтор/ивакафтор със силни индуктори на CYP3A (вж. точки 4.2 и 4.4).
Lithuanian: Todėl vartoti lumakaftoro / ivakaftoro kartu su stipriais CYP3A induktoriais nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че лумакафтор има потенциала както да инхибира, така и да индуцира P-gp.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad lumakaftoras geba slopinti ir indukuoti P-gp.
Bulgarian: След перорално приложение на 400 mg през 12 часа при пациенти с КФ след хранене типичният привиден обем на разпределение за централния и периферните компартименти (CV) е изчислен съответно на 23,5 l (48,7%) и 33,3 l (30,5%).
Lithuanian: CF sergantiems pacientams po valgio išgėrus 400 mg kas 12 valandų, tariamasis pasiskirstymo centrinėje ir periferinėje dalyse tūris (VK) buvo atitinkamai 23,5 l (48,7 %) ir 33,3 l (30,5 %).
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че лумакафтор е субстрат на протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP).
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad lumakaftoras yra atsparumo krūties vėžiui baltymo (KVAB) substratas.
Bulgarian: Лумакафтор няма никакво въздействие върху фертилитета и индекса на репродуктивността при мъжки и женски плъхове.
Lithuanian: Lumakaftoras neturėjo įtakos žiurkių patinų ir patelių vaisingumo bei reprodukcijos rodikliams.
Bulgarian: При пациентите, които преминават от плацебо на активно лечение, се наблюдават подобни промени като наблюдаваните при пациенти, лекувани с лумакафтор/ивакафтор в Изпитване 1 или Изпитване 2 (вж.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas placebu buvo pakeistas gydymu veikliuoju vaistiniu preparatu, nustatyti panašūs pokyčiai kaip ir 1-ojo arba 2-ojo tyrimo metu lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams (žr.
Bulgarian: Лумакафтор е силен индуктор на CYP3A.
Lithuanian: Lumakaftoras yra stiprus CYP3A induktorius.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са подобни на тези при възрастни и юноши.
Lithuanian: Vaikams nustatytas šalutinis poveikis, panašus į nustatytą suaugusiesiems ir paaugliams.
Bulgarian: Не са наблюдавани катаракти при фетуси на плъхове, получени от майки, третирани в стадия на органогенезата от ембрионалното развитие, при малки с известна експозиция чрез погълнатото мляко преди отбиване или в проучванията с ивакафтор за токсичност при многократно приложение.
Lithuanian: Kataraktų neaptikta nei žiurkių vaisiuje, pateles gydžius vaisiaus vystymosi organogenezės laikotarpiu, nei žiurkių jaunikliams, į kurių organizmą šiek tiek vaistinio preparato pateko per patelės pieną iki nujunkymo, nei atliekant ivakaftoro kartotinių dozių toksiškumo tyrimus.
Bulgarian: Данните за безопасност са оценени при 60 пациенти на възраст от 2 до 5 години, 161 пациенти на възраст от 6 до 11 години (Изпитвания 6, 7 и 8) и при 194 пациенти на възраст от 12 до 17 години с КФ, които са хомозиготи за F508del мутацията и които получават лумакафтор/ивакафтор в клиничните проучвания.
Lithuanian: Buvo vertinami 60 pacientų nuo 2 iki 5 metų, 161 paciento nuo 6 iki 11 metų (6-ojo, 7-ojo ir 8-ojo tyrimų metu) ir 194 pacientų nuo 12 iki 17 metų, sergančių CF, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu, klinikinių tyrimų metu gydytų lumakaftoru / ivakaftoru, saugumo duomenys.