FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Incidensen af erklæret svær blødning var 2,1 % (fondaparinux) versus 4,1 % (enoxaparin) til og med dag 9 i fase III-undersøgelsen for UA/NSTEMI, og incidensen af erklæret svær blødning ifølge modificerede TIMI-kriterier var 1,1 % (fondaparinux) versus 1,4 % (kontrol [UFH/placebo]) til og med dag 9 i fase III-undersøgelsen for STEMI.
Slovenian: V študiji III. faze STEMI je bila do in vključno z 9. dnem pojavnost hujših krvavitev po modificiranih kriterijih TIMI 1,1 % (fondaparinuks) v primerjavi z 1,4 % (kontrola [UFH/placebo]).
Danish: • Behandling af superficiel venetrombose - Sikkerheden og virkningen af fondaparinux hos patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt, hvorfor fondaparinux ikke anbefales til disse patienter (se pkt.
Slovenian: • Zdravljenje povrhnje venske tromboze - Varnost in učinkovitost fondaparinuksa pri bolnikih s hudo okvaro jeter nista raziskani, zato ga pri takšnih bolnikih ni priporočljivo uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Danish: • hævelse (ødem)
Slovenian: • oteklina (edem);
Danish: På dag 9 var incidensen af svær blødning for fondaparinux og enoxaparin hhv. 2,1 % og 4.1 % (hazard ratio 0,52; 95 % CI, 0,44-0,61; p <0,001).
Slovenian: Do 9. dne je bila pojavnost večje krvavitve pri fondaparinuksu 2,1 %, pri enoksaparinu pa 4,1 % (razmerje tveganja 0,52, 95 % interval zaupanja, 0,44;0,61, p < 0,001).
Danish: I undergruppen af patienter, der blev behandlet med fondaparinux eller enoxaparin, og som fik foretaget PCI, var incidensen af død/MI/RI hhv. 8,8 % og 8,2 % 9 dage efter randomiseringen (hazard ratio 1,08; 95 % CI, 0,92-1,27).
Slovenian: Pri podskupini bolnikov, ki so se zdravili s fondaparinuksom ali enoksaparinom in pri katerih je bila izvedena PCI, so o smrtnem izidu/MI/RI v 9 dneh po randomizaciji poročali pri 8,8 % bolnikov, ki so prejemali fondaparinuks in 8,2 % bolnikov, ki so prejemali enoksaparin (razmerje tveganja 1,08, 95
Danish: • Undgå at røre ved kanylen eller lade den komme i berøring med omgivelserne før injektionen.
Slovenian: • Ne dotikajte se igle in pazite, da se igla pred injiciranjem ne dotakne nobene površine.
Danish: Arixtra er et lægemiddel, som hjælper med at forhindre, at der dannes blodpropper i blodkarrene (et antitrombotisk middel).
Slovenian: Arixtra je zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje ali preprečevanje nastanka krvnih strdkov v krvnih žilah (antitrombotično zdravilo).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker og saltsyre/natriumhydroxid til pHjustering (se punkt 2).
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev klorid, voda za injekcije in klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid za uravnavanje pH (glejte poglavje 2).
Danish: → Fortæl det til lægen, hvis du mener, at noget af dette gælder for dig.
Slovenian: → Če menite, da se karkoli od navedenega nanaša na vas, o tem obvestite svojega zdravnika.
Danish: Lav legemsvægt
Slovenian: Majhna telesna masa
Danish: På dag 9 var incidensen af alvorlig blødning 1,1 % for patienter, som var blevet behandlet med fondaparinux og 1,4 % for patienter i kontrolgruppen.
Slovenian: Hujša krvavitev se je do 9. dne pojavila pri 1,1 % bolnikov, ki so se zdravili s fondaparinuksom in 1,4 % bolnikov v kontrolni skupini.
Danish: For patienter, der blev behandlet med primær PCI, var der ikke signifikant forskel i incidensen af død/re-MI efter 30 dage mellem de to grupper [hhv. 6,0 % i fondaparineuxgruppen versus 4,8 % i kontrolgruppen; hazard ratio 1,26; 95 % CI, 0,96; 1,66].
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena primarna PCI niso opazili statistično pomembne razlike pri smrtnosti/pojavnosti re-MI do 30. dne med obema skupinama [6,0 % v skupini, ki je prejemala fondaparinuks v primerjavi s 4,8 % v kontrolni skupini; razmerje tveganja 1,26, 95 % interval zaupanja, 0,96, 1,66].
Danish: Hvis en patient skal have foretaget en ikke-primær PCI, skal der administreres ufraktioneret heparin (UFH) i henhold til standardpraksis under hensyntagen til patientens potentielle risiko for blødninger, inklusive tiden fra den sidste fondaparinuxdosis (se pkt.
Slovenian: Če bo pri bolniku opravljena neprimarna PCI, mora bolnik med PCI prejeti nefrakcionirani heparin (UHF) v skladu s standardno prakso, pri čemer je treba upoštevati možno tveganje za pojav krvavitev, vključno s časom, ko je bolnik prejel zadnji odmerek fondaparinuksa (glejte poglavje 4.4).
Danish: Ca. 40 % af patienterne havde let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥50 til <80 ml/min), og ca. 14 % havde moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearence ≥30 til <50 ml/min).
Slovenian: Približno 40 % bolnikov je imelo blago ledvično okvaro (kreatininski očistek ≥ 50 do < 80 ml/min), približno 14 % bolnikov pa zmerno ledvično okvaro (kreatininski očistek ≥ 30 do < 50 ml/min).
Danish: Den anbefalede dosis af fondaparinux (til patienter med legemsvægt ≥50 kg, ≤100 kg) er 7,5 mg en gang daglig som subkutan injektion.
Slovenian: Priporočeni odmerek fondaparinuksa je 7,5 mg (bolniki s telesno maso ≥ 50, ≤ 100 kg) enkrat na dan, apliciran s subkutano injekcijo.
Danish: Se den trinvise vejledning til sidst i denne indlægsseddel.
Slovenian: Postopna navodila za uporabo se nahajajo na drugi strani tega navodila.
Danish: mg, 7,5 mg og 10 mg dosis.
Slovenian: Za odmerke 5 mg, 7,5 mg in 10 mg so na voljo različne injekcijske brizge.
Danish: Samtidig behandling med vitamin K-antagonister bør gives efter behov i henhold til oplysningerne i pkt.
Slovenian: Med zdravljenjem VTE je potrebno sočasno zdravljenje z antagonistom vitamina K v skladu s podatki v poglavju 4.5.
Danish: De fleste endepunkt-hændelser blev diagnosticeret ved planlagt flebografi og bestod især af distal DVT.
Slovenian: Večino končnih dogodkov so diagnosticirali z vnaprej načrtovano venografijo in so obsegali pretežno distalno globoko vensko trombozo (DVT), vendar je bila tudi pogostnost proksimalne globoke venske tromboze (DVT) pomembno zmanjšana.
Danish: Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) hos voksne i forbindelse med større ortopædkirurgiske indgreb i underekstremiteterne som fx ved hoftefraktur og knæ- eller hofteledsalloplastik.
Slovenian: Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri odraslih po velikih ortopedskih kirurških posegih na spodnjih okončinah, kot so operacije zloma kolka, velike operacije kolen ali operacija zamenjave kolka.
Danish: Behandling af ustabil angina eller non-ST segment elevations myokardieinfarkt (UA/NSTEMI)
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris ali miokardnega infarkta brez dviga segmenta ST (UA/NSTEMI)
Danish: • sårinfektion
Slovenian: Žilne bolezni
Danish: For patienter, som fik fibrinolyse, opstod der alvorlige blødninger blandt 1,3 % af fondaparinuxpatienter og 2,0 % af patienterne i kontrolgruppen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli trombolitik, se je hujša krvavitev pojavila pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali fondaparinuks in 2,0 % bolnikov v kontrolni skupini.
Danish: Nedsat nyrefunktion - Sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance >80 ml/min), der gennemgik ortopædkirurgi og fik 2,5 mg fondaparinux en gang daglig, er plasmaclearance 1,2 til 1,4 gange lavere hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min) og gennemsnitligt 2 gange lavere hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min).
Slovenian: Okvara ledvic - V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (kreatininski očistek > 80 ml/min), ki so imeli ortopedsko operacijo in so dobivali fondaparinuks v odmerku 2,5 mg enkrat na dan, je pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (kreatininski očistek 50 do 80 ml/min) plazemski očistek 1,2 do 1,4- krat manjši in v povprečju 2-krat manjši pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic (kreatininski očistek 30 do 50 ml/min).
Danish: Mortalitetsraten var lav og ens mellem behandlingsgrupperne med 2 (0,1 %) dødsfald i fondaparinuxgruppen versus 1 (0,1 %) dødsfald i placebogruppen.
Slovenian: Deleži umrljivosti so bili majhni in so bili med terapevtskima skupinama podobni: v skupini, ki je prejemala fondaparinuks, so zabeležili 2 smrti (0,1 %) in v skupini, ki je prejemala placebo, 1 smrt (0,1 %).
Danish: Ca. 40 % af patienterne havde let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥50 og <80 ml/min), og ca. 17 % havde moderat nedsat nyrefunktion (kreatinclearance ≥30 og <50 ml/min).
Slovenian: Približno 40 % bolnikov je imelo blago ledvično okvaro (kreatininski očistek ≥ 50 do < 80 ml/min), približno 17 % bolnikov pa zmerno ledvično okvaro (kreatininski očistek ≥ 30 do < 50 ml/min).
Danish: Hvis patienten ønsker det og er i stand til det, kan patienten anbefales selv at injicere præparatet.
Slovenian: Bolnikom se lahko svetuje, da si sami injicirajo zdravilo, če se presodi, da so pripravljeni in sposobni za to.
Danish: Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 personer, som behandles med Arixtra.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Arixtra.
Danish: Nedsat nyrefunktion - Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsættelse af nyrefunktionen (se afsnit 4.4).
Slovenian: Ledvična okvara - Pri bolnikih z zmernimi okvarami ledvic je treba fondaparinuks uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Danish: I dette studie var forekomsten af VTE i alt 4,6 % (47/1.027) med fondaparinux versus 6,1 % (62/1.021) med dalteparin: odds risikoreduktion -25,8 % [95 % CI, -49,7 % til 9,5 %].
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študiji prejemali fondaparinuks je bila pojavnost vseh VTE 4,6-odstotna (47/1.027), pri bolnikih, ki so prejemali dalteparin pa 6,1-odstotna (62/1.021): zmanjšano razmerje obetov (odds ratio) [95 % IZ] = -25,8 % [-49,7 %, 9,5 %].
Danish: • Patienter, der skal have foretaget koronararteriebypass-operation (CABG-operation) For STEMI- eller UA/NSTEMI-patienter, som skal have foretaget koronararteriebypass-operation (CABG-operation), bør fondaparinux om muligt ikke gives i de 24 timer umiddelbart før operationen, og det kan genoptages 48 timer efter operationen.
Slovenian: • Bolniki pri katerih bo izveden obvod koronarne arterije (CABG) Pri bolnikih s STEMI ali UA/NSTEMI, pri katerih bo izveden obvod koronarne arterije (CABG, "coronary artery bypass graft"), bolnik fondaparinuksa ne sme prejeti 24 ur pred posegom.
Danish: Pædiatriske patienter - Fondaparinux er ikke undersøgt til forebyggelse af VTE eller behandling af superficiel venetrombose hos denne patientgruppe.
Slovenian: Pediatrični bolniki - Uporabe fondaparinuksa za preprečevanje VTE ali za zdravljenje povrhnje venske tromboze pri otrocih niso proučevali.
Danish: I det prædefinerede stratum, som blev anvendt til at sammenligne fondaparinux med placebo (dvs. patienter, der blev behandlet med ikke-fibrinselektivt fibrinolytika (77,3), ingen reperfusion (22 %), fibrinselektive fibrinolytika (0,3 %), primær PCI (0,4 %)), var incidensen af død/re-MI efter 30 dage signifikant reduceret fra 14,0 % for placebo til 11,3 % (hazard ratio 0,80; 95 % CI, 0,69-0,93; p =
Slovenian: Pri v naprej določenih skupinah pri katerih so fondaparinuks primerjali s placebom (to je bolniki, ki so se zdravili s fibrinsko nespecifičnimi litiki (77,3%), brez reperfuzije (22 %), fibrinsko specifičnimi litiki (0,3 %) primarno PCI (0,4 %)) se je smrtnost/pojavnost re-MI do 30. dne pomembno zmanjšala s 14,0 % pri placebu na 11,3 % (razmerje tveganja 0,80, 95 % interval zaupanja, 0,69;0,93, p = 0,003).
Danish: • hvis du har en alvorlig nyresygdom
Slovenian: • če imate ledvično bolezen;
Danish: I et randomiseret dobbeltblindt klinisk studie med patienter med den bekræftede diagnose akut symptomatisk DVT blev fondaparinux 5 mg (legemsvægt <50 kg), 7,5 mg (legemsvægt ≥50 kg, ≤100 kg) eller 10 mg (legemsvægt >100 kg) administreret subkutant en gang daglig sammenlignet med enoxaparinnatrium 1 mg/kg subkutant to gange daglig.
Slovenian: V randomiziranem, dvojno slepem kliničnem preskušanju pri bolnikih s potrjeno diagnozo akutne simptomatske DVT so fondaparinuks v odmerkih 5 mg (telesna masa < 50 kg), 7,5 mg (telesna masa ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) ali 10 mg (telesna masa > 100 kg) s.c. enkrat na dan primerjali z natrijevim enoksaparinatom v odmerku 1 mg/kg s.c. dvakrat na dan. Zdravili so vsega skupaj 2.192 bolnikov; bolnike iz obeh skupin so zdravili vsaj po 5 dni in do 26 dni dolgo (povprečno po 7 dni).
Danish: • nedsat eller øget antal blodplader (blodplader får blodet til at størkne)
Slovenian: • zmanjšanje ali povečanje števila trombocitov (krvnih celic, potrebnih za strjevanje krvi);
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Slovenian: Zdravila in injekijskih brizg ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Danish: Der blev observeret større blødninger ved operationsstedet, heraf ingen letale, hos 8 patienter (2,4 %) i behandling med 2,5 mg fondaparinux, mens det blev set hos 2 patienter (0,6 %) i behandling med placebo.
Slovenian: Velike krvavitve, vse na mestu kirurške rane in nobene s smrtnim izidom so opazili pri 8 bolnikih (2,4 %), ki so prejemali fondaparinuks 2,5 mg v primerjavi z 2 bolnikoma (0,6 %), ki sta prejemala placebo.
Danish: → Fortæl det til lægen, hvis noget af dette gælder for dig.
Slovenian: → Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, o tem obvestite svojega zdravnika.
Danish: I fondaparinuxgruppen forekom det primære sammensatte endepunkt blandt 5,8 % af patienterne sammenlignet med 5,7 % blandt de patienter, der blev behandlet med enoxaparin (hazard ratio 1,01; 95 % CI, 0,90-1,13; ensidet-noninferioritets-p-værdi = 0,003).
Slovenian: V skupini s fondaparinuksom se je dogodek do 9. dne pojavil pri 5,8 bolnikov, v skupini, ki je prejemala enoksaparin pa pri 5,7 % bolnikov (razmerje tveganja 1,01, 95 % interval zaupanja, 0,90; 1,13, enostranska neinferiorna p vrednost = 0,003).
Danish: • Forebyggelse af VTE og behandling af UA/NSTEMI og STEMI - Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: • Preprečevanje VTE in zdravljenje UA/NSTEMI in STEMI - Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Danish: • forhøjet indhold af bilirubin (et stof produceret i leveren) i blodet
Slovenian: • povečane vrednosti bilirubina (snovi, ki nastaja v jetrih) v krvi;
Danish: For at undgå spild af præparatet bør luftboblen ikke uddrives af den fyldte injektionssprøjte, inden injektionen gives.
Slovenian: Da se prepreči izgubo zdravila, pri uporabi napolnjene injekcijske brizge pred injiciranjem ne odstranjujte zračnih mehurčkov.
Danish: Der er ikke observeret nogen speciel fare for mennesker i prækliniske data baseret på traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksikologi med gentagen indgift og gentoksikologi.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Forekomsten af de enkelte tromboemboliske komponenter i det primære effektmål blev også signifikant reduceret hos fondaparinuxpatienterne: symptomatisk PE [0 (0 %) versus 5 (0,3 %) (p=0,031)], symptomatisk DVT [3 (0,2 %) versus 18 (1,2 %); relativ risiko-reduktion
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali fondaparinuks, se je značilno zmanjšala tudi incidenca vsake posamezne komponente primarnega opazovanega dogodka: simptomatske pljučne embolije [0 (0 %) v primerjavi s 5 (0,3 %), p = 0,031], simptomatske globoke venske tromboze [3 (0,2 %) v primerjavi z 18 (1,2 %), zmanjšanje relativnega tveganja 83,4 % (p < 0,001)],
Danish: Nedsat nyrefunktion - Sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance >80 ml/min) er plasmaclearance 1,2 til 1,4 gange lavere hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min) og gennemsnitligt 2 gange lavere hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min).
Slovenian: Okvara ledvic - V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (kreatininski očistek > 80 ml/min) je pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (kreatininski očistek 50 do 80 ml/min) plazemski očistek 1,2 do 1,4- krat manjši in v povprečju 2-krat manjši pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic (kreatininski očistek 30 do 50 ml/min).
Danish: Behandling af dyb venetrombose
Slovenian: Zdravljenje globoke venske tromboze
Danish: • Forebyggelse af VTE - Patienter med kreatininclearance <50 ml/min har øget risiko for blødning og VTE, hvorfor der skal udvises forsigtighed ved behandling (se pkt.
Slovenian: • Preprečevanje VTE - Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min obstaja povečano tveganje za krvavitve ter VTE in jih moramo obravnavati previdno (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Danish: Sikkerhedssprøjtens forskellige dele:
Slovenian: Sestavni deli brizge:
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: Fondaparinux doser ud over det anbefalede niveau kan øge blødningstendensen.
Slovenian: Odmerki fondaparinuksa, ki so večji od priporočene sheme odmerjanja, lahko povečajo tveganje za krvavitve.
Danish: Der er ingen erfaringer med den undergruppe af patienter, som både har høj legemsvægt (>100 kg) og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min).
Slovenian: S podskupino bolnikov, ki imajo tako preveliko telesno maso (> 100 kg) kot tudi zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30-50 ml/min), nimamo nobenih izkušenj.
Danish: Lægemidler til parenteral brug skal kontrolleres visuelt for partikelindhold og misfarvning før indgift.
Slovenian: Parenteralne raztopine moramo pred uporabo pregledati na prisotnost delcev in spremembo barve.
Danish: TVR - revaskularisering af det behandlede kar.
Slovenian: TVR - revaskularizacija ciljne žile ("target vessel revascularization")
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta .
Danish: Under den indledende behandling sås større blødninger hos 1,3 % af de patienter, der fik fondaparinux sammenlignet med 1,1 % af dem, der fik ufraktioneret heparin.
Slovenian: Večjo krvavitev v začetnem obdobju zdravljenja so opazili pri 1,3 % bolnikov s fondaparinuksom in pri 1,1 % tistih z nefrakcioniranim heparinom.
Danish: Hos patienter over 75 år, der gennemgik ortopædkirurgi og fik 2,5 mg fondaparinux en gang daglig, blev plasmaclearance vurderet til 1,2 til 1,4 gange lavere end hos patienter under 65 år.
Slovenian: Pri bolnikih, > 75 let, ki so imeli ortopedsko operacijo in so dobivali fondaparinuks v odmerku 2,5 mg enkrat na dan, je ocenjeni očistek plazme 1,2 do 1,4krat manjši kot pri bolnikih, < 65 let.
Danish: De bivirkninger, der er rapporteret af investigator, og som i hvert fald muligvis kan tilskrives fondaparinux, er anført efter hyppigheden af hændelsen (meget almindelig ≥1/10; almindelig ≥1/100<1/10; ikke almindelig ≥1/1.000 - <1/100; sjælden ≥1/10.000 - <1/1.000; meget sjælden <1/10.000) og inden for hver organklasse efter aftagende sværhedsgrad.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali raziskovalci in za katere je možna vsaj majhna povezava s fondaparinuksom, so navedeni v skupinah glede na pogostnost (zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100 do < 1/10; občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100; redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki < 1/10.000) in organski sistem v padajočem vrstnem redu po resnosti.
Danish: Gennemsnitlige (CV %) farmakokinetiske parametre ved steady state for fondaparinux hos patienter med VTE, der fik det foreslåede behandlingsregime en gang daglig, vurderes til: Cmax (mg/l) -1,41 (23 %), Tmax (h) 2,4 (8 %) og Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
Slovenian: Srednje (CV%) ocene farmakokinetičnih parametrov za fondaparinuks v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih z VTE, ki so prejemali predlagano shemo odmerjanja fondaparinuksa enkrat na dan, so: Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8 %) in Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
Danish: Farmakokinetikken for fondaparinuxnatrium skyldes fondaparinux plasmakoncentration, der kvantificeres gennem aktiviteten af anti faktor Xa.
Slovenian: Farmakokinetika natrijevega fondaparinuksata temelji na plazemskih koncentracijah fondaparinuksa, kvantitativno izmerjenih z aktivnostjo proti faktorju Xa.
Danish: hvis du tidligere har haft komplikationer under behandling med heparin eller heparinlignende lægemidler, der har medført et fald i antallet af blodplader (heparin-induceret trombocytopeni) hvis du har risiko for ukontrollerede blødninger på grund af: · mavesår · blødersygdomme
Slovenian: ki so povzročili zmanjšanje števila krvnih ploščic (s heparinom inducirano trombocitopenijo); • če imate tveganje za pojav nenadzorovane krvavitve, vključno z:
Danish: Forebyggelse af tromboemboliske komplikationer hos medicinske patienter med høj risiko for tromboemboliske komplikationer på grund af immobilisering under akut sygdom
Slovenian: Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri internističnih bolnikih, pri katerih obstaja velika nevarnost trombemboličnih zapletov zaradi omejene gibljivosti (imobilizacije) med akutno fazo bolezni
Danish: I det tilgrundliggende STEMI-studie blev fondaparinuxbehandlingen ikke genoptaget før tidligst 3 timer efter fjernelsen af sheath.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju STEMI, zdravljenja s fondaparinuksom niso uvedli prej kot 3 ure po odstranitvi katetra.
Danish: Før opstart af behandling med fondaparinux skal det bekræftes, at den superficiele venetrombose er mere end 3 cm fra den safeno-femorale overgang.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s fondaparinuksom je treba s kompresijskim ultrazvokom ali drugimi objektivnimi metodami potrditi, da je povrhnja venska tromboza več kot 3 cm daleč od safeno-femoralnega spoja in da ni sočasne globoke venske tromboze.
Danish: Ikke almindelig: blødninger (epistaxis, gastrointestinale blødninger, hæmoptyse, hæmaturi, hæmatom), trombocytopeni, purpura, trombocytæmi, trombocytabnormitet, koagulations-forstyrrelse
Slovenian: Občasni: krvavitve (epistaksa, krvavitve v prebavilih, hemoptiza, hematurija, hematom) trombocitopenija, purpura, trombocitemija, nepravilnosti trombocitov, motnje koagulacije
Danish: Hos patienter over 75 år, der gennemgik ortopædisk operation, blev plasmaclearance vurderet til 1,2 til 1,4 gange lavere end hos patienter under 65 år.
Slovenian: Pri bolnikih, > 75 let z ortopedskimi operacijami, je ocenjeni očistek plazme 1,2 do 1,4-krat manjši kot pri bolnikih, < 65 let.
Danish: • Forebyggelse af VTE - Dosisjustering af fondaparinux er ikke nødvendig.
Slovenian: • Preprečevanje VTE - Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Danish: Subkutan anvendelse Læs indlægssedlen inden brug
Slovenian: Subkutana uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Danish: Tidspunktet for genoptagelse af subkutan fondaparinux efter fjernelse af sheath bør besluttes ud fra en klinisk vurdering.
Slovenian: Klinik naj presodi o času ponovne uvedbe subkutanega zdravljenja s fondaparinuksom po odstranitvi katetra.
Danish: Ikke almindelig: leverfunktionsforstyrrelser, forhøjede leverenzymer
Slovenian: Občasni: nenormalno delovanje jeter, zvišanje jetrnih encimov
Danish: Der er ikke observeret nogen speciel fare for mennesker i prækliniske data baseret på traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og genotoksicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Blandt patienter, som initielt ikke fik reperfusion, reducerede fondaparinux incidensen af død/re-MI signifikant efter 30 dage fra 15 % for kontrolgruppen til 12.1 % for fondaparinuxgruppen (hazard ratio 0,79; 95 % CI, 0,65 - 097; p = 0,023).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ni bila opravljena začetna reperfuzija, je fondaparinuks pomembno zmanjšal smrtnost/pojavnost re-MI do 30. dne iz 15 % v kontrolni skupini na 12,1 % (razmerje tveganja 0,79, 95 % interval zaupanja, 0,65;0,97, p = 0,023).
Danish: Sjælden: mavesmerter, dyspepsi, gastritis, obstipation, diaré
Slovenian: Občasni: navzea, bruhanje Redki: abdominalna bolečina, dispepsija, gastritis, konstipacija, driska