FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo in kortikosteroidom in/ali imunomodulatorjem, ali pri tistih, ki imajo intoleranco ali kontraindikacije za tako zdravljenje.
Estonian: AMGEVITA on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks lastel (alates 6 aasta vanusest), kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh esmasele toitumisteraapiale ning kortikosteroididele ja/või immunomodulaatoritele on ebapiisav, kes ei talu sellist ravi või kellel on vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Slovenian: Odmerjanje zdravila AMGEVITA pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom Masa bolnika
Estonian: AMGEVITA annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel Patsiendi kehakaal
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje med dvojno slepim, kontroliranim delom študij, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, je bil 5,9 % v skupini, ki je prejemala adalimumab, in 5,4 % v kontrolni skupini.
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud topeltpimefaasis katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 5,9% adalimumabi ja 5,4% kontrollgrupi patsientidest.
Slovenian: V študiji pri Crohnovi bolezni II so 325 bolnikov, ki so se nehali odzivati na infliksimab ali ga niso prenesli, randomizirali bodisi na 160 mg adalimumaba 0. teden in 80 mg 2. teden bodisi na placebo 0. in 2. teden.
Estonian: CD uuringus II randomiseeriti 325 patsienti, kellel oli ravivastus kadunud või kes ei talunud infliksimabi; manustati kas 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal või platseebot 0-ja 2. nädalal.
Slovenian: Preglednica 24.
Estonian: Tabel 24.
Slovenian: Raztopina za injiciranje.
Estonian: Põletiku inhibeerimine
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus.
Slovenian: Preglednica 9.
Estonian: Tabel 9.
Slovenian: V študiji pri Crohnovi bolezni I so 299 bolnikov, ki pred tem še niso dobivali antagonistov TNF, randomizirali v eno od štirih skupin: placebo 0. in 2. teden, 160 mg adalimumab 0. teden in 80 mg 2. teden, 80 mg 0. teden in 40 mg 2. teden oziroma 40 mg 0. teden in 20 mg 2. teden.
Estonian: CD uuringus I randomiseeriti 299 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsiendid ühte neljast ravigrupist; platseebo 0-ja 2. nädalal, 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal, 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal ning 40 mg 0-nädalal ja 20 mg 2. nädalal.
Slovenian: Slepljenemu obdobju je sledilo odprto obdobje, med katerim so bolniki dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden subkutano, do največ dodatnih 28 tednov.
Estonian: Pimedale perioodile järgnes avatud periood, mille jooksul said patsiendid igal teisel nädalal subkutaanselt 40 mg adalimumabi täiendava 28 nädala jooksul.
Slovenian: 3. korak: Injiciranje G. Kožo držite raztegnjeno ali stisnjeno v gubo.
Estonian: Samm 3: Süstige G. Hoidke nahka venitatuna või voltis.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik se lahko shranjujeta pri temperaturi največ do 25°C za obdobje do 14 dni.
Estonian: Üksikut süstlit või pen-süstlit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Slovenian: Preglednica 12.
Estonian: Tabel 12.
Slovenian: To kaže, da lahko nadaljnje zdravljenje do 12. tedna koristi nekaterim bolnikom, ki se ne odzovejo do 4. tedna.
Estonian: Need tulemused näitavad, et mõned patsiendid, kes ei saavutanud ravivastust 4. nädalaks, võivad saada kasu ravi jätkamisest 12. nädalani.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI AMGEVITA 20 mg brizga
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) AMGEVITA 20 mg süstel
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20 mg adalimumaba v 0,4 ml raztopine ali 40 mg adalimumaba v 0,8 ml raztopine.
Estonian: Üks süstel sisaldab 20 mg adalimumabi 0,4 ml lahuses või 40 mg adalimumabi 0,8 ml lahuses.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Amgen Europe B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Amgen Europe B.V.
Slovenian: Adalimumab 40 mg so vsak drugi teden ocenili v dveh randomiziranih 24-tedenskih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri 393 bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (povprečna izhodiščna ocena aktivnosti bolezni [indeks BASDAI (Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)] je bil v vseh skupinah 6,3), ki se niso odzvali ustrezno na konvencionalno terapijo.
Estonian: Aktiivse anküloseeriva spondüliidiga 393 patsiendil, kelle vastus konventsionaalsele ravile oli olnud ebapiisav, hinnati adalimumabi toimet (40 mg igal teisel nädalal) kahes randomiseeritud, 24-nädalases topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (ravieelne keskmine haiguse aktiivsuse skoor [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] oli kõikides gruppides 6,3).
Slovenian: 2 napolnjena injekcijska peresnika SureClick.
Estonian: 2 SureClick pen-süstlit.
Slovenian: • dispepsija (slaba prebava, napihnjenost, zgaga);
Estonian: • düspepsia (seedehäired, puhitus, kõrvetised);
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa III je bilo ocenjeno 619 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, ki se niso učinkovito odzvali na odmerke metotreksata od 12,5 do 25 mg ali niso prenašali 10 mg metotreksata vsak teden.
Estonian: RA uuringus III osales 619 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 aastat, kelle ravivastus metotreksaadi annustega 12,5...25 mg oli olnud ebapiisav või kes ei talunud metotreksaati annuses 10 mg üks kord nädalas.
Slovenian: Sprememba je bila (povprečje ± standardni odklon) 0,8 ± 2,5 v skupini s placebom (po 24 tednih) in 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) v skupini z adalimumabom (po 48 tednih).
Estonian: Ravi adalimumabiga pidurdas perifeerse liigesekahjustuse süvenemist platseeboga võrreldes, mõõdetuna lähteväärtuselt keskmise mTSS järgi (keskväärtus ± standardhälve) 0,8 ± 2,5 platseebogrupis (24. nädalal) ja 0,0 ± 1,9; p < 0,001 adalimumabi grupis (48. nädalal).
Slovenian: 4 napolnjeni injekcijski peresniki SureClick.
Estonian: 4 SureClick pen-süstlit.
Slovenian: L. Preglejte mesto injiciranja.
Estonian: L. Kontrollige süstekohta.
Slovenian: Za otroke je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom AMGEVITA opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje, če je le mogoče.
Estonian: On soovitatav, et lastel teostatakse võimaluse korral kõik immuniseerimised vastavalt kehtivale immuniseerimise juhendile enne AMGEVITA'ga ravi alustamist.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje zmerne do hude aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom, ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Estonian: AMGEVITA on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kellel puudus ravivastus täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga, kes ei talu sellist ravi või kellele on sellele ravile meditsiinilised vastunäidustused.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 4 do 17 let in bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, so se zvišanja ALT ≥ 3 x ULN pojavila pri 6,1 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Estonian: Adalimumabi 3. faasi kontrollitud uuringutes juveniilse polüartikulaarse idiopaatilise artriidiga 4...17-aastastel patsientidel ja entesiidiga seotud artriidiga 6...17-aastastel patsientidel tekkis ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 6,1% adalimumabiga ravitud patsientidest ja 1,3% kontrollrühma patsientidest.
Slovenian: Crohnova bolezen
Estonian: Crohni tõbi
Slovenian: Odzivi ACR v študiji revmatoidnega artritisa V (odstotek bolnikov) Odziv
Estonian: ACR vastused RA uuringus V (protsent patsientidest)
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
Estonian: AMGEVITA't kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje odraslih s hudim aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, toda z objektivnimi znaki vnetja s povišanimi CRP in/ali MRI, ki so nezadostno reagirali na ali ne prenašajo nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit ilma AS radiograafilise leiuta AMGEVITA on näidustatud raske aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel, kellel ei ole AS-i radiograafilist leidu, kuid on objektiivsed põletikuleiud (CRV tõus ja/või MRT leid), ning kelle ravivastus mittesteroidsetetele põletikuvastastele ravimitele on olnud ebapiisav või kellel on talumatus nende ravimite suhtes.
Slovenian: A. Vzemite en napolnjen injekcijski peresnikzdravila AMGEVITA iz škatle.
Estonian: A. Võtke üks AMGEVITA pen-süstel pakendist välja.
Slovenian: Bolniki so 26 tednov dobivali odmerka 20 ali 40 mg adalimumaba v subkutani injekciji vsak drugi teden s placebom vsak vmesni teden ali vsak teden; placebo so dobivali vsak teden enako dolgo.
Estonian: Igal teisel nädalal manustati naha alla 20 või 40 mg adalimumabi; platseebot manustati vahepealsetel nädalatel või iga nädal 26 nädala jooksul; platseebot manustati kord nädalas sama kaua.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila AMGEVITA se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Estonian: Enne AMGEVITA kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: ● Ne sučite ali upogibajte rumenega pokrovčka igle.
Estonian: ● ärge väänake ega painutage kollast otsikut;
Slovenian: Morda obstajajo lokalne smernice za odlaganje.
Estonian: Ravimite hävitamiseks võivad kehtida kohalikud nõuded.
Slovenian: Rezultati odmerka 40 mg vsak drugi teden so strnjeni v preglednici 7.
Estonian: Tabelis 7 on esitatud 40 mg igal teisel nädalal manustamise tulemused.
Slovenian: Pomembno je, da poveste svojemu zdravniku, če dobite znake okužbe, kot so zvišana telesna temperatura, rane, utrujenost ali problemi z zobmi.
Estonian: On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või probleemid hammastega.
Slovenian: Najpogosteje prizadene specifične predele kože, kot je predel pod prsmi, pod pazduhami, notranji del stegen, dimlje in zadnjico.
Estonian: Kõige sagedamini mõjutab see teatud nahapiirkondi nagu rindade alune, kaenlaalused, reite siseküljed, kube ja tuharad.
Slovenian: • 80 mg v 0.tednu in 40 mg v 2.tednu
Estonian: • 80 mg0-nädalal ja 40mg2.nädalal
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z adalimumabom, so imeli statistično pomembno zmanjšanje tveganja novega izbruha bolezni v začetnih 12. tednih zdravljenja.
Estonian: Adalimumabiga ravitud patsientide risk haiguse ägenemiseks esimese 12 ravinädala jooksul oli oluliselt väiksem.
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetje sklepov, povezano s kožno luskavico.
Estonian: Psoriaatiline artriit on psoriaasiga seotud liigeste põletik.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (v začetnem odmerku 160 mg v 0. tednu, ki mu sledi odmerek 80 mg v 2. tednu in potem 40 mg vsak teden z začetkom v 4. tednu) pri bolnikih s hidradenitis suppurativa in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 16 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 0,3 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 0,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud kliinilistes uuringutes (algannus 0-nädalal 160 mg ja 2. nädalal 80 mg, järgnevalt 40 mg igal nädalal, alates 4. nädalast) mädase hidradeniidiga patsientidel, kontrollperioodi kestusega 12...16 nädalani tekkis ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 0,3% adalimumabiga ravitud patsientidest ja 0,6% kontrollravi saanud patsientidest.
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov, ki so prejemali adalimumab, doseglo klinični odziv (HiSCR) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Estonian: 12. ravinädalal saavutas platseeboga võrreldes oluliselt suurem hulk adalimumabiga ravitud patsiente HiSCRi.
Slovenian: 40 mg vsak drugi teden
Estonian: 40 mg igal teisel nädalal
Slovenian: • angioedem (lokalizirano otekanje kože);
Estonian: • angioödeem (piirdunud nahaturse);
Slovenian: tednov, pri čemer so bile opažene stopnje odziva podobne kot v prejšnjem dvojno slepem obdobju: odziv PASI 75 pri 78,9 % (15 od 19 oseb) in PGA čisto ali minimalno pri 52,6 % (10 od 19 oseb).
Estonian: Seejärel alustati taas ravi adalimumabiga 0,8 mg/kg igal teisel nädalal, mis kestis veel 16 nädalat ja leiti, et ravivastuse määrad olid korduva ravi ajal samasugused nagu eelnenud topeltpimedas perioodis: PASI 75 ravivastus 78,9% (15 inimesel 19-st) ja PGA „puhas" või „minimaalne" 52,6% (10 inimesel 19-st).
Slovenian: Rumeni pokrovček mora biti odstranjen; prislonite napolnjeni injekcijski peresnik na kožo pod kotom 90 stopinj.
Estonian: Asetage pen-süstel, millelt kollane otsik on eemaldatud, 90kraadise nurga all vastu nahka.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitison, starih 6 let in več, temelji na telesni masi (preglednica 2).
Estonian: AMGEVITA soovitatav annus entesiidiga seotud artriidiga patsientidel alates vanusest 6 aastat põhineb kehakaalul (tabel 2).
Slovenian: Če se nanje ne boste odzvali dovolj dobro, boste za zmanjšanje znakov in simptomov bolezni dobili zdravilo AMGEVITA.
Estonian: Kui vastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, antakse teile haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks AMGEVITA't.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje ankilozirajočega spondilitisa in aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis pri odraslih.
Estonian: AMGEVITA't kasutatakse anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel.
Slovenian: ● Ne reciklirajte brizge ali vsebnika za ostre odpadke ter ju ne vrzite med gospodinjske odpadke.
Estonian: ● Ärge taaskasutage süstlit või teravate asjade mahutit ega visake neid olmeprügisse.
Slovenian: Študij, ki bi vključevale bolnike z anamnezo malignoma ali bolnike, pri katerih bi se zdravljenje z adalimumabom nadaljevalo po pojavu malignoma, ni bilo.
Estonian: Uuringuid ei ole läbi viidud patsientidega, kellel on anamneesis pahaloomuline kasvaja või kellel on adalimumabiga ravi jätkamisel tekkinud pahaloomuline kasvaja.
Slovenian: • ankilozirajočega spondilitisa
Estonian: • anküloseeriv spondüliit,
Slovenian: Izkušnje z varnostjo pri bolnikih, ki so jim med zdravljenjem z adalimumabom opravili artroplastiko, so omejene.
Estonian: Ohutusteave adalimumabiga ravitavate patsientide artroplastika kohta on piiratud.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli odprto uvodno zdravljenje v odmerku glede na njihovo začetno telesno maso: 160 mg v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu bolniki z ≥ 40 kg ter 80 mg in 40 mg v tem vrstnem redu bolniki z < 40 kg.
Estonian: Kõik uuritavad said avatud induktsioonravi annuses, mis põhines nende ravi alguse kehamassil: 160 mg 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal uuritavatel kehamassiga ≥ 40 kg, ja vastavalt 80 mg ja 40 mg uuritavatel kehamassiga < 40 kg.
Slovenian: Klinična remisija se je nadaljevala pri 88 od prvih in pri 189 od drugih bolnikov.
Estonian: Vastavalt 88 ja 189 patsiendil säilis kliiniline ravitulemus.
Slovenian: Srednje najmanjše koncentracije so se pri bolnikih, ki so 52 tednov še naprej prejemali zdravljenje z adalimumabom vsak drugi teden, ohranile.
Estonian: Keskmine minimaalne tase püsis uuritavatel, kes jätkasid adalimumabravi režiimil igal teisel nädalal 52 nädala jooksul.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V sta se indeks invalidnosti HAQ in telesna komponenta SF 36 ob kombinirani terapiji z adalimumabom in metotreksatom po 52 tednih izboljšala bolj (p < 0,001) kot ob monoterapiji z metotreksatom ali ob monoterapiji z adalimumabom; to se je ohranilo do 104. tedna.
Estonian: RA uuring V näitas HAQ puude indeksi ja SF 36 füüsilise osa oluliselt suuremat paranemist (p < 0,001) adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi korral, võrrelduna metotreksaadi monoteraapiaga ja adalimumabi monoteraapiaga.
Slovenian: • okužbe ustne votline (vključno z okužbami zob in ocvirki);
Estonian: • suuinfektsioonid (sh hammaste infektsioonid ja külmavillid);
Slovenian: Uveitis
Estonian: Uveiit
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo doseže polnilni odmerek 80 mg adalimumaba na 0. teden, ki mu sledi 40 mg adalimumaba 2. teden, med obdobjem indukcije najmanjšo koncentracijo v serumu približno 5,5 µg/ml.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel saavutatakse induktsiooniperioodil adalimumabi küllastusannusega 80 mg 0-nädalal, millele järgneb 40 mg adalimumabi 2. nädalal, adalimumabi minimaalne kontsentratsioon seerumis ligikaudu 5,5 μg/ml.
Slovenian: Po indukcijskem zdravljenju je priporočeni odmerek 40 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Estonian: Pärast ravi alustamist on soovitatav annus 40 mg igal teisel nädalal nahaaluse süstina.
Slovenian: AMGEVITA 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 0,8 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batno zaporko (bromobutilni kavčuk) in z iglo iz nerjavečega jekla z varovalnim pokrovčkom (termoplastični elastomer).
Estonian: 0,4 ml süstelahust süstlis (I tüüpi klaas), millel on kolb (bromobutüülkumm) ja roostevabast terasest nõel koos nõelakattega (termoplastiline elastomeer).
Slovenian: Adalimumaba niso proučili pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic.
Estonian: Adalimumabi ei ole uuritud maksa-või neerukahjustusega patsientidel.
Slovenian: Priporoča se, da med zdravljenjem z zdravilom AMGEVITA bolnik vsakodmevno izpira HS lezije s topikalnim antiseptikom.
Estonian: Ravi ajal AMGEVITA'ga ajal on soovitatav loputada mädase hidradeniidi koldeid igapäevaselt paikse antiseptilise ainega.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih s KOPB in bolnikih, ki jih zaradi hudega kajenja bolj ogroža malignom, vsak antagonist TNF uporabljati previdno.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik TNF-antagonisti määramisel kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidele ning patsientidele, kellel pahaloomuliste kasvajate tekkeoht on suurenenud rohke suitsetamise tõttu.
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili zdravilo AMGEVITA.
Estonian: Kui te ei allu piisavalt hästi ravile nende ravimitega, määratakse teile AMGEVITA reumatoidartriidi raviks.
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak teden N = 70
Estonian: Adalimumab 40 mg igal nädalal N = 70
Slovenian: Preglednica 26.
Estonian: Tabel 26.
Slovenian: Študija revmatoidnega artritisa IIIa**
Estonian: RA uuring IIIa**
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak 2. teden N = 108 n (%)
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N = 108 n (%)
Slovenian: Od 207 bolnikov, ki so bili randomizirani na adalimumab 40 mg vsak drugi teden, jih je 114 nadaljevalo zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden še 5 let.
Estonian: 114 patsienti 207-st, kes olid randomiseeritud saama 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal, jätkasid annusega 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal 5 aasta jooksul.
Slovenian: • Pomembno je, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo AMGEVITA, preden bo vaš dojenček prejel katerokoli cepivo (za več informacij o cepljenju glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Estonian: • On tähtis, et te räägiksite enne teie lapse vaktsineerimist oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele teie ravist AMGEVITA'ga raseduse ajal.
Slovenian: Očesne bolezni pogosti motnje vidnega zaznavanja, konjunktivitis, vnetje veke, otekanje oči občasni diplopija
Estonian: Nägemiskahjustus, konjunktiviit, blefariit, silmade turse Aeg-ajalt Diploopia
Slovenian: Število hospitalizacij iz vseh razlogov v skupini, zdravljeni z adalimumabom, je bilo 0,18 na bolnikov-let proti 0,26 na bolnikov-let v placebo skupini.
Estonian: Mis tahes põhjusel hospitaliseerimiste sagedus oli adalimumab-rühmas 0,18 ühe patsient-aasta kohta versus 0,26 ühe patsient-aasta kohta platseeborühmas; vastavad näitajad haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimiste puhul olid 0,12 ühe patsient-aasta kohta versus 0,22 ühe patsient-aasta kohta.
Slovenian: Preglednica 4.
Estonian: Tabel 4.
Slovenian: Otroci, mladostniki in odrasli z artritisom, povezanim z entezitisom Otroci in mladostniki, starejši od 6 let, ki tehtajo od 15 kg do manj kot 30 kg Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA je 20 mg vsak drugi teden.
Estonian: Entesiidiga seotud artriidiga lapsed, noorukid ja täiskasvanud Lapsed ja noorukid alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga 15…30 kg AMGEVITA soovitatav annus on 20 mg igal teisel nädalal.
Slovenian: Preglednica 21.
Estonian: Tabel 21.
Slovenian: • znake okužbe, npr. zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, rane, težave z zobmi,
Estonian: • infektsiooninähud nagu palavik, halb enesetunne, haavad, hambaprobleemid, põletustunne urineerimisel;
Slovenian: Glede na vaš odziv lahko zdravnik poveča pogostnost odmerjanja na 20 mg vsak teden.
Estonian: Olenevalt teie ravivastusest võib teie arst suurendada annuse sagedust 20 mg-ni igal nädalal.
Slovenian: Otroci in mladostniki, starejši od 2 let, ki tehtajo 30 kg ali več Običajni odmerek zdravila AMGEVITA je 40 mg vsak drugi teden z metotreksatom.
Estonian: Lapsed ja noorukid alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem AMGEVITA tavaline annus on 40 mg igal teisel nädalal koos metotreksaadiga.
Slovenian: Nalepka brizge in rok uporabnosti
Estonian: Etikett ja kõlblikkusaeg
Slovenian: pogosti preobčutljivost, alergije (vključno s sezonsko alergijo)
Estonian: Ülitundlikkus, allergiad (sealhulgas hooajaline allergia) Aeg-ajalt Sarkoidoos1), vaskuliit
Slovenian: Rezultati do 68. tedna so pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nr-axSpA pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali adalimumab v primerjavi z bolniki, ki so bili v skupini za prenehanje zdravljenja v dvojno slepem obdobju študije (preglednica 15).
Estonian: Aktiivse, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi nähud ja sümptomid paranesid 68. nädalaks adalimumabiga pidevalt ravitud patsientidel statistiliselt olulisel määral rohkem kui topeltpimedas uuringuperioodis ravi ärajäturühma määratud patsientidel (tabel 15).
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se uporablja kot subkutana injekcija.
Estonian: AMGEVITA't manustatakse subkutaanse süstena.
Slovenian: ALI
Estonian: VÕI
Slovenian: F. Na mestu injiciranja kožo stisnite v kožno gubo, da boste ustvarili trdno površino.
Estonian: F. Pigistage süstekoht sõrmede vahele, et tekiks kindel pind süstimiseks.
Slovenian: 16. teden Kontrolirana s placebom26.
Estonian: Nädal 16 Platseebokontrolliga
Slovenian: NL-4817 ZK Breda Nizozemska
Estonian: NL-4817 ZK Breda Holland
Slovenian: ● Ne uporabite brizge, če: - Je zdravilo motno ali obarvano ali vsebuje kosmiče ali delce.
Estonian: ● Ärge kasutage süstlit, kui: - ravim on hägune või värvi muutnud või sisaldab helbeid või osakesi; - mõni osa näib olevat pragunenud või katki; - nõelakate puudub või ei ole kindlalt kinnitatud; - etiketil olev kõlblikkusaeg on möödas.
Slovenian: Bolniki so vsaj 24 tednov prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m2 telesne površine (in do največ 20 mg) vsak drugi teden kot enkraten odmerek v subkutani injekciji.
Estonian: Patsientidele manustati adalimumabi annuses 24 mg/m2 kehapinna kohta, maksimaalse annusega 20 mg igal teisel nädalal ühekordse subkutaanse süstena vähemalt 24 nädala jooksul.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s psoriazo s plaki in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 24 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,8 % bolnikov v kontrolni skupini.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud 3. faasi uuringutes naastulise psoriaasiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 12...24 nädalat, tekkis ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 1,8% adalimumabiga ravitud patsientidest ja 1,8% kontrollravi saanud patsientidest.