FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), a medicines regulatory body representing the EU Member States, has endorsed the recommendation by the European Medicines Agency's (EMA) Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), that permission to market oral medicines containing almitrine should be withdrawn across the European Union (EU).
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), un organisme de réglementation médicale qui représente les États membres de l'UE, a approuvé la recommandation du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, préconisant le retrait de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments par voie orale contenant de l'almitrine sur le territoire de l'Union européenne (UE).
English: As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by the Member States where oral almitrine is authorised, according to an agreed timetable which should be completed by 25 July 2013.
French: La recommandation du PRAC ayant été validée par consensus par le CMDh, elle sera mise en œuvre directement par les États membres où l'almitrine est autorisée, selon un calendrier convenu, qui devra être achevé pour le 25 juillet 2013.
English: In line with the PRAC recommendation, the marketing authorisations for oral almitrine-containing medicines will be revoked in the affected Member States, which means that permission for the medicines to be marketed has been withdrawn.
French: Conformément aux recommandations du PRAC, les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'almitrine par voie orale seront révoquées dans les États membres concernés, ce qui signifie que l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments a été retirée.
English: The safety review of oral almitrine was requested by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), because of concerns about side effects and a view that the available evidence did not support the use of the medicine in the current management of COPD.
French: L'examen de sécurité de l'almitrine par voie orale a été demandé par l'agence française des médicaments, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), suite à des inquiétudes concernant les effets indésirables et le fait que les preuves disponibles ne sont pas en faveur de l'utilisation du médicament dans le traitement actuel de la BPCO.
English: These conditions pose a particular problem in patients with lung conditions known as chronic obstructive pulmonary disease (COPD), where the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked.
French: Ces affections posent un problème particulier pour les patients présentant des affections pulmonaires, connues sous le nom de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) où les voies respiratoires et les alvéoles à l'intérieur des poumons sont endommagées ou obstruées.
English: Almitrine is a respiratory stimulant, a medicine that stimulates the part of the brain responsible for the breathing reflex.
French: L'almitrine est un stimulant respiratoire, un médicament stimulant la partie du cerveau responsable du réflexe respiratoire.
English: The PRAC concluded that there is a clear association between oral almitrine treatment and potentially serious and long-lasting peripheral neuropathy (damage to the nerves in the hands and feet) and significant weight loss that further weakens patients.
French: Le PRAC a conclu qu'il existe un lien évident entre le traitement à base d'almitrine par voie orale et une neuropathie périphérique potentiellement grave et durable (lésions nerveuses au niveau des mains et des pieds) et une perte de poids importante affaiblissant davantage les patients.
English: Almitrine is not one of the treatments currently recommended in international guidelines for COPD management (GOLD), and the available evidence does not support a clinical benefit for long-term oral treatment with the medicine.
French: L'almitrine n'est pas un des traitements actuellement préconisés dans les recommandations internationales pour la prise en charge de la BPCO (GOLD) et les preuves disponibles ne montrent pas de bénéfice clinique lors d'un traitement à long terme par voie orale avec ce médicament.
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where oral almitrine-containing medicines are authorised.
French: La position du CMDh ayant été adoptée par consensus, elle sera mise en œuvre directement par les États membres où les médicaments contenant de l'almitrine par voie orale ont été autorisés.
English: • The safety review confirmed a clear association of oral almitrine therapy with significant weight loss and peripheral neuropathy (which can be long-lasting and possibly irreversible).
French: • L'examen de sécurité a confirmé un lien évident entre le traitement à base d'almitrine par voie orale et une perte de poids importante ainsi qu'une neuropathie périphérique (pouvant être durable et potentiellement irréversible).
English: Furthermore, oral almitrine is no longer included as a recommended therapy in international treatment guidelines for the management of COPD.
French: De plus, l'almitrine par voie orale ne fait plus partie des thérapies préconisées dans les recommandations internationales pour la prise en charge de la BPCO.
English: In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal to be taken orally for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
French: Dans l'UE, elle est autorisée en France, en Pologne et au Portugal par voie orale pour le traitement de l'insuffisance respiratoire chronique (incapacité des poumons à absorber l'oxygène et à éliminer correctement le dioxyde de carbone), associée à une hypoxémie (taux d'oxygène dans le sang inférieur à la normale).
English: • Pharmacists should refer patients presenting a new or repeat prescription to their treating physician.
French: • Les pharmaciens doivent orienter les patients présentant une nouvelle ordonnance ou un renouvellement d'ordonnance vers leur médecin.
English: In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal as 50-mg tablets (Vectarion, Armanor) for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
French: Dans l'UE, il est autorisé en France, en Pologne et au Portugal sous forme de comprimés de 50 mg (Vectarion, Armanor) pour le traitement de l'insuffisance respiratoire chronique (incapacité des poumons à absorber l'oxygène et à éliminer correctement le dioxyde de carbone), associées à une hypoxémie (taux d'oxygène dans le sang inférieur à la normale).
English: However, a risk cannot be completely excluded.
French: Cependant, l'existence d'un risque ne peut pas être totalement exclue.
English: This will depend on your individual situation.
French: Cela dépendra de votre cas.
English: Read the information carefully and follow the instructions.
French: Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions.
English: These patients should also be carefully observed.
French: Ces patients doivent en outre faire l'objet d'une surveillance attentive.
English: Ciclosporin A
French: Ciclosporine A
English: • the number of your blood cells
French: • du nombre de vos cellules sanguines
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose oubliée.
English: Then continue to take it at the usual times.
French: Ensuite, continuez à le prendre comme d'habitude.
English: This means you may catch more infections than usual.
French: Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude.
English: The educational materials should be implemented within four months after completion of this procedure and shall contain the following key elements:
French: Le matériel éducationnel devra être mis en place au cours des quatre mois suivant la fin de cette procédure et contiendra les éléments clés suivants :
English: As a result, there is an increased risk of skin cancer.
French: Par conséquent, le risque de cancer de la peau est augmenté.
English: • This belongs to a group of medicines called “immunosuppressants”.
French: • Il appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ».
English: If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember.
French: Si vous oubliez de prendre votre médicament à n'importe quel moment, prenez-le dès que vous vous en rappelez.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
French: Demandez à votre pharmacien comment vous débarasser des médicaments que vous n'utilisez plus.
English: Children aged 2 to 18 years
French: Enfants âgés de 2 à 18 ans :
English: Treatment during rejection episodes
French: Traitement pendant les épisodes de rejet
English: Guides should also mention that patients should not to give this drug to any other person.
French: Les guides devront également mentionner que les patients ne doivent pas donner ce médicament à d'autres personnes.
English: Contact your doctor as soon as possible, if you think your contraception may not have been effective or if you have forgotten to take your contraceptive pill.
French: Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que votre contraception pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.
English: Other unwanted effects may include:
French: Les autres effets indésirables peuvent inclure :
English: Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
French: Les prescripteurs doivent se référer aux directives nationales concernant la vaccination antigrippale.
English: Your doctor will have to advise you on what vaccines you can have.
French: Votre médecin devra vous indiquer quel vaccin vous pouvez recevoir.
English: The need to plan a pregnancy will be highlighted.
French: La nécessité de la planification d'une grossesse devra être soulignée.
English: • You plan to become pregnant.
French: • Vous désirez être enceinte.
English: Influenza vaccination may be of value.
French: La vaccination antigrippale peut s'avérer utile.
English: • Additional risk minimisation measures
French: • Mesures supplémentaires de minimisation des risques
English: Paediatric population < 2 years
French: Population pédiatrique < 2 ans
English: MPA's disposition depends on several transporters.
French: L'élimination du MPA dépend de plusieurs transporteurs.
English: Hepatic transplant patients were followed for at least 1 year, but less than 3 years.
French: Les transplantés hépatiques ont été suivis plus d'un an, mais moins de trois ans.
English: Talk to your doctor about the most suitable contraception for you.
French: Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
English: In many of these cases, no adverse events were reported.
French: Dans plusieurs de ces cas, aucun effet indésirable n'a été rapporté.
English: • wearing protective clothing which also covers your head, neck, arms and legs
French: • porter des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes
English: These are insufficient to make dosage recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
French: Elles sont insuffisantes pour recommander une posologie et par conséquent l'utilisation n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge.
English: Results of all pregnancy tests should be discussed with the patient.
French: Les résultats de tous les tests de grossesse doivent être discutés avec la patiente.
English: • You have sex without using an effective method of contraception.
French: • Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé une méthode de contraception efficace.
English: However, MPA Cmax was decreased by 40 % in the presence of food.
French: Toutefois, la Cmax du MPA a été réduite de 40 % en présence d'aliments.
English: For patients, the text should be appropriately separated for men and women.
French: Pour les patients, le texte devra être séparé pour les hommes et pour les femmes.
English: Your doctor may request more than one test to ensure you are not pregnant before starting treatment.
French: Votre médecin peut vous demander plus d'un test afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.
English: Other medicines and Myclausen
French: Autres médicaments et Myclausen
English: The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
French: Le risque semble plus lié à l'intensité et à la durée de l'immunosuppression qu'à l'utilisation d'un produit donné.
English: There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
French: Les données d'efficacité et de tolérance chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées.
English: Separate guides for healthcare professionals and patients should be provided.
French: Deux guides distincts doivent être fournis pour les professionnels de santé et les patients.
English: It is not known whether this substance is excreted in human milk.
French: On ignore si cette substance est excrétée dans le lait maternel humain.
English: The usual doses are shown below.
French: La posologie standard est présentée ci-dessous.
English: The effect of sunlight
French: Les effets du soleil
English: As a result, your body will not be as good as normal at fighting infections.
French: De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les infections.
English: Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred.
French: L'utilisation simultanée de deux méthodes de contraception complémentaires est préférable.
English: Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants -vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 7 Octobre 2010 Date de dernier renouvellement : 27 Mai 2015
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: • Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist)
French: • Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé)
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Aucune étude concernant les effets sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n'a été réalisée.
English: If you are planning to have a child, talk to your doctor about the potential risks.
French: Si vous désirez avoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques potentiels.
English: Your doctor will do regular blood tests to check for any changes in
French: Votre médecin contrôlera régulièrement vos analyses sanguines afin de vérifier les modifications :
English: Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6 % of patients; other types of malignancy occurred in 1.1 % of patients.
French: Des cancers cutanés non mélanomateux sont survenus chez 3,6 % des patients ; d'autres types de tumeurs sont survenus chez 1,1 % des patients.
English: Contraception (see section 4.6)
French: Contraception (voir rubrique 4.6)
English: • rifampicin (an antibiotic used to prevent and treat infections such as tuberculosis)
French: • rifampicine (antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections telles que la tuberculose)
English: Most (about 87 %) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
French: La majorité (87 % environ) de la dose administrée est excrétée dans l'urine sous forme de MPAG.
English: Your doctor will talk to you about the risks in case of pregnancy and the alternatives you can take to prevent rejection of your transplant organ if:
French: Votre médecin vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet de votre organe transplanté si :
English: Educational materials
French: Matériel éducationnel
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
French: Si un tel contact a lieu, laver abondamment avec de l'eau et du savon ; rincer les yeux à l'eau courante.
English: • using a sunscreen with a high protection factor.
French: • utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.
English: • You are a child or teenager who has not started having periods.
French: • Vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n'a pas encore ses règles.
English: The need for subsequent pregnancy tests during treatment will also be explained.
French: La nécessité de réaliser des tests de grossesse ultérieurs au cours du traitement sera également décrite.
English: • The dose given will vary depending on the size of the child.
French: • La posologie administrée dépendra de la taille de l'enfant.
English: Multidrug resistance protein 1 (MDR1) is also able to transport MPA, but its contribution seems to be confined to the absorption process.
French: La protéine 1 de mutirésistance médicamenteuse (MDR1) est également capable de transporter le MPA, mais sa contribution semble limitée au processus d'absorption.
English: The pharmacodynamic profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
French: Le profil pharmacodynamique et les effets indésirables rapportés indiquent qu'un effet est peu probable.
English: • Nervous system malformations such as spina bifida;
French: • Malformations du système nerveux telles que spina bifida ;
English: This effect tended to diminish with continued antibiotic use and to cease within a few days of antibiotic discontinuation.
French: Cet effet tendait à diminuer avec l'utilisation continue de l'antibiotique et à cesser dans les jours suivants l'arrêt de l'antibiotique.
English: It will be explained that the correct course of action, based on an assessment of the individual benefit-risk, will be determined on a case by case basis through a discussion between the treating physician and the patient.
French: basée sur une évaluation du rapport bénéfice-risque individuel, sera déterminée au cas par cas après discussion entre le médecin traitant et la patiente.
English: Store below 30 °C.
French: Conserver à une température inférieure à 30 °C.
English: However, at high MPAG plasma concentrations (> 100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
French: Néanmoins, à des concentrations plasmatiques élevées de MPAG (> 100 µg/ml), de petites quantités de MPAG sont éliminées.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
French: Le CHMP recommande que les termes des autorisations de mise sur le marché soient modifiés.
English: • If this happens, wash the area thoroughly with soap and water.
French: • Si cela arrive, nettoyez soigneusement avec du savon et de l'eau.
English: • You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis
French: • Vous êtes née avec l'une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
English: However, keep taking Myclausen until you see him or her.
French: Cependant, continuez à prendre Myclausen jusqu'à ce que vous le/la consultiez.
English: There have also been reports of bronchiectasis in children and adults (frequency not known).
French: Des cas de bronchiectasie ont également été rapportés chez des enfants et des adultes (fréquence inconnue).
English: If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take mycophenolate.
French: Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate.
English: • You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have had treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant)
French: • Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte)
English: It will provide details about the nature and magnitude of the risk, in line with the information provided in the SmPC.
French: La nature et l'importance du risque seront décrits, conformément aux informations fournies dans le RCP.
English: • cholestyramine (used to treat high cholesterol)
French: • cholestyramine (utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol)
English: • If you have ever had a problem with your digestive system such as a stomach ulcer
French: • si vous avez déjà eu un problème digestif tel qu'un ulcère à l'estomac
English: As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
French: Comme recommandation générale pour limiter le risque de cancer de la peau, l'exposition au soleil et aux rayons UV doit être minimisée par le port de vêtements protecteurs et l'utilisation d'un écran solaire à indice de protection élevé.
English: See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
French: Reportez-vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement ».
English: Additional amendments have been made regarding use of contraception in women and pregnancy testing, to clarify the requirements.
French: Des modifications additionnelles ont été faites concernant l'utilisation de la contraception chez la femme et le test de grossesse afin de clarifier les recommandations.
English: It is recommended, however, to administer Myclausen at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
French: Il est cependant recommandé d'administrer Myclausen au moins une heure avant ou trois heures après la prise de sévélamer afin de limiter l'impact sur l'absorption du MPA.
English: The following malformations were most frequently reported:
French: Les malformations les plus fréquemment rapportées sont les suivantes :