FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati riportati di seguito sono relativi a 94 pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 trattati con velaglucerasi alfa a dosi comprese tra 15 e 60 Unità/kg a settimane alterne nell'ambito di 5 studi clinici.
Slovak: Dolu popisované údaje predstavujú údaje od 94 pacientov s Gaucherovou chorobou 1. typu, ktorým sa v 5 klinických štúdiách podávala velagluceráza alfa v dávke od 15 do 60 jednotiek/kg raz za dva týždne.
Italian: Alla luce delle conoscenze attuali sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di velaglucerasi alfa, non si raccomandano aggiustamenti della dose in pazienti che presentano compromissioni renali o epatiche.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa na základe súčasných poznatkov o farmakokinetike a farmakodynamike velaglucerázy alfa neodporúčajú žiadne úpravy dávkovania.
Italian: A causa del rischio di reazioni da ipersensibilità, inclusa anafilassi, durante la somministrazione di velaglucerasi alfa deve essere prontamente disponibile un adeguato supporto medico, inclusa la presenza di personale esperto in misure di emergenza.
Slovak: Pri podávaní velaglucerázy alfa je nutné mať kvôli riziku hypersenzitívnych reakcií, vrátane anafylaxie,, pripravenú príslušnú lekársku podporu vrátane adekvátne vyškolených pracovníkov pre akútne situácie.
Italian: Simili risultati sono stati osservati nei pazienti naïve al trattamento che dopo 9 mesi di imiglucerasi sono passati a velaglucerasi alfa per 15 mesi.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u doteraz neliečených pacientov, ktorí dostávali imiglucerázu po dobu 9 mesiacov, po ktorej nasledovala liečba velaglucerázou alfa po dobu 15 mesiacov.
Italian: Nei pazienti passati dalla terapia a lungo termine con imiglucerasi a velaglucerasi alfa, i valori della DMO della colonna lombare si sono mantenuti per 24 mesi.
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z dlhodobej liečby imiglucerázou na velaglucerázu alfa, BMD driekovej chrbtice sa udržalo v 24. mesiaci liečby.
Italian: Non agitare.
Slovak: Netreba ho triasť.
Italian: Velaglucerasi alfa, somministrato alla dose di 60 Unità/kg per via endovenosa a settimane alterne, ha determinato un aumento clinicamente significativo rispetto al basale della concentrazione media di emoglobina (+2,4 g/dL) e della conta piastrinica (+50,9 x 10
Slovak: Velagluceráza alfa v dávke 60 jednotiek/kg podávaná intravenózne každý druhý týždeň preukázala klinicky významné zvýšenie z pôvodných hodnôt strednej koncentrácie hemoglobínu (+2,4
Italian: Per impostare una terapia personalizzata occorre monitorare attentamente la gravidanza e le manifestazioni cliniche della malattia di Gaucher.
Slovak: Nevyhnutné je dôsledné monitorovanie gravidity a klinických prejavov Gaucherovej choroby, aby mohla byť terapia individuálne spresnená.
Italian: Lo studio 039 è uno studio di non inferiorità in doppio cieco, randomizzato, controllato verso comparatore attivo (imiglucerasi), a gruppi paralleli, della durata di 9 mesi, teso a valutare l'efficacia di velaglucerasi alfa e condotto su 34 pazienti di età ≥ 2 anni naïve alla TES (con ciò intendendo pazienti che non erano stati trattati con TES per almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio).
Slovak: Štúdia 039 bola 9 mesačná, randomizovaná, dvojnásobne zaslepená štúdia zameraná na zistenie nie horšej akosti z hľadiska účinnosti, s aktívnym komparátorom (imiglucerázou), so zameraním na účinnosť v paralelných skupinách, ktorej sa zúčastnilo 34 pacientov vo veku 2 roky a viac, bez predchádzajúcej ERT (definovaní ako pacienti, ktorí nepodstúpili ERT počas najmenej 12 mesiacov pred vstupom do štúdie).
Italian: La soluzione non deve essere utilizzata in presenza di cambiamento di colore o di materiale particolato estraneo.
Slovak: Nemá sa používať roztok so zmenenou farbou alebo ak sú prítomné cudzie častice.
Italian: Ai pazienti precedentemente trattati con imiglucerasi sono state somministrate infusioni di velaglucerasi alfa a settimane alterne, ricevendo per velaglucerasi alfa le stesse unità somministrate per la dose di imiglucerasi nell'intervallo di dose compreso tra 15 e 60 Unità/kg.
Slovak: Pacientom prechádzajúcim z imiglucerázy bola podaná infúzia velaglucerázy alfa každý druhý týždeň v rovnakom počte jednotiek ako ich dávka imiglucerázy v rozsahu 15 až 60 jednotiek/kg.
Italian: I pazienti precedentemente trattati con una dose di imiglucerasi <15 Unità/kg ricevevano una dose di velaglucerasi alfa pari a 15 Unità/kg.
Slovak: Pacienti prechádzajúci z dávky <15 jednotiek/kg dostali dávku 15 jednotiek/kg velaglucerázy alfa.
Italian: • Diario delle infusioni;
Slovak: Infúzny denník;
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea, capogiro
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy, závraty
Italian: Sodio citrato diidrato (E331) Acido citrico monoidrato (E330) Polisorbato 20
Slovak: Kyselina citrónová, monohydrát (E330)
Italian: VPRIV è una terapia enzimatica sostitutiva (TES) a lungo termine in pazienti affetti da malattia di Gaucher di tipo 1.
Slovak: VPRIV je dlhodobá enzýmová substitučná liečba (enzyme replacement therapy, ERT) pre pacientov s diagnózou Gaucherovej choroby 1. typu.
Italian: Negli studi su VPRIV sono stati inoltre riferiti i seguenti effetti indesiderati.
Slovak: V klinických štúdiách s VPRIVOM boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky:
Italian: Oltre ai sintomi associati a ipersensibilità, le reazioni correlate all'infusione possono presentarsi con affaticamento, capogiro, piressia, aumento della pressione arteriosa, prurito o visione offuscata.
Slovak: Okrem príznakov súvisiacich s precitlivenosťou sa môžu IRR prejaviť ako únava, závraty, pyrexia, zvýšenie krvného tlaku, pruritus alebo rozmazané videnie.
Italian: Non utilizzare in presenza di cambiamento di colore o di materiale particolato estraneo.
Slovak: Nepoužívajte roztok so zmenenou farbou alebo ak sú prítomné cudzie častice.
Italian: Polvere di colore bianco - biancastro.
Slovak: Biely až sivobiely prášok.
Italian: L'aumento nella concentrazione di emoglobina è risultato clinicamente e statisticamente non inferiore a quello associato a imiglucerasi (differenza media del trattamento dal basale a 9 mesi [velaglucerasi alfaimiglucerasi]: 0,135 g/dL).
Slovak: Toto zvýšenie koncentrácie hemoglobínu v porovnaní s imiglucerázou nepreukázalo ako klinicky a štatisticky horšie (priemerný rozdiel terapie, čo sa týka zmeny z pôvodných hodnôt na hodnoty po 9 mesiacoch [velagluceráza alfa - imigluceráza]:
Italian: Volume epatico normalizzato* (% del peso corporeo) Volume splenico normalizzato* (% del peso corporeo) Esclusi i pazienti splenectomizzati.
Slovak: Normalizovaný objem sleziny * (% telesnej hmotnosti)
Italian: Dopo 9 mesi di trattamento con velaglucerasi alfa è stato osservato un aumento assoluto medio nelle concentrazioni di emoglobina di 1,624 g/dL (±0,223 ES) rispetto al basale.
Slovak: Priemerné absolútne zvýšenie koncentrácie hemoglobínu oproti pôvodným hodnotám bolo 1,624 g/dl (±0,223 SE) po 9 mesiacoch liečby velaglucerázou alfa.
Italian: Polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino
Slovak: Prášok na infúzny roztok 1 injekčná liekovka
Italian: A seconda del raggiungimento e del mantenimento degli obiettivi terapeutici è possibile effettuare aggiustamenti della dose su base individuale.
Slovak: Dávka pre každého pacienta sa môže určiť individuálne, na základe dosiahnutia a udržiavania terapeutických cieľov.
Italian: VPRIV deve essere ricostituito e diluito ed è solo per somministrazione per infusione endovenosa.
Slovak: VPRIV si vyžaduje rekonštitúciu a zriedenie a je určený iba na intravenóznu infúziu.
Italian: La concentrazione media di emoglobina e la conta piastrinica media dei pazienti precedentemente trattati con imiglucerasi si sono mantenute stabili ed entro gli intervalli di riferimento per l'intera durata dello studio.
Slovak: U pacientov v minulosti liečených imiglucerázou sa priemerná koncentrácia hemoglobínu a počet krvných doštičiek zachoval počas celej štúdie a zostali v rámci referenčných intervalov.
Italian: Patologie vascolari ipertensione, ipotensione, rossore
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia, hypertenzia, návaly horúčavy
Italian: Questi effetti, noti come reazioni correlate all'infusione, possono interessare più di 1 persona su 10 (molto comuni) e includono: - cefalea - capogiro - febbre/aumento della temperatura corporea - riduzione della pressione arteriosa o aumento della pressione arteriosa - nausea e stanchezza - fastidio al torace - difficoltà di respirazione - prurito.
Slovak: Tieto reakcie zahrnujú: - bolesť hlavy - závrat - horúčka/zvýšenie telesnej teploty - znížený krvný tlak alebo zvýšený krvný tlak, - nevoľnosť a únava - nepríjemný pocit na hrudi - sťažené dýchanie - svrbenie
Italian: Lo studio 032 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 12 mesi, teso a valutare l'efficacia di velaglucerasi alfa e condotto su 25 pazienti di età ≥ 2 anni naïve alla TES (con ciò intendendo pazienti che non erano stati trattati con TES per almeno 30 mesi prima dell'ingresso nello studio).
Slovak: Štúdia 032 bola 12 mesačná , randomizovaná, dvojnásobne zaslepená štúdia zameraná na účinnosť v paralelných skupinách, ktorej sa zúčastnilo 25 pacientov vo veku 2 roky a viac, bez predchádzajúcej ERT (definovaní ako pacienti, ktorí nepodstúpili liečbu ERT najmenej 30 mesiacov pred vstupom do štúdie).
Italian: Nei casi di carenza o di malfunzionamento di questo enzima, all'interno delle cellule dell'organismo si accumula una sostanza chiamata glucocerebroside che causa i segni e i sintomi della malattia di Gaucher.
Slovak: Ak tento enzým chýba alebo nepracuje správne, v bunkách organizmu sa hromadí látka nazývaná glukocerebrozid.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo medicinale.
Slovak: Pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Italian: Un flaconcino contiene 400 Unità di velaglucerasi alfa.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 400 jednotiek velaglucerázy alfa.
Italian: Variazione media rispetto al basale (IC
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty (95
Italian: CONFEZIONAMENTO SECONDARIO - 400 UNITÀ (confezione da 5 flaconcini)
Slovak: VONKAJŠÍ PAPIEROVÝ OBAL - 400 JENOTIEK (balenie po 5 injekčných liekoviek)
Italian: VPRIV 400 Unità Polvere per soluzione per infusione
Slovak: VPRIV 400 jednotiek prášok na infúzny roztok
Italian: Nell'ambito del trattamento con velaglucerasi alfa sono state somministrate le stesse Unità di imiglucerasi, secondo lo stesso regime terapeutico.
Slovak: Liečba velaglucerázou alfa bola podávaná s tým istým počtom jednotiek a v tom istom režime, ako dávka imiglucerázy.
Italian: Gli anticorpi possono avere un ruolo nelle reazioni correlate al trattamento osservate in associazione a velaglucerasi alfa.
Slovak: Pri reakciách, v súvislosti s liečbou zaznamenaných pri používaní velaglucerázy alfa, môžu určitú úlohu zohrávať protilátky.
Italian: Polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini
Slovak: Prášok na infúzny roztok 5 injekčných liekoviek
Italian: Dopo la ricostituzione, un ml di soluzione contiene 100 Unità di velaglucerasi alfa.
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotiek velaglucerázy alfa.
Italian: Effetti indesiderati comuni: - dolore addominale/nausea - facilità di sanguinamento/di formazione di lividi - arrossamento cutaneo - tachicardia - rash/orticaria - sviluppo di anticorpi a VPRIV (vedere paragrafo 2)
Slovak: Časté vedľajšie účinky sú: - bolesti brucha/nevoľnosť (pocit na vracanie) - náchylnosť na krvácanie / tvorbu modrín - červenanie pokožky - rýchly tep srdca - vyrážka/žihľavka - tvorba protilátok proti VPRIVU (pozri časť 2)
Italian: Tabella 1: reazioni avverse di VPRIV osservate in pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky VPRIVU hlásené u pacientov s Gaucherovou chorobou 1.
Italian: Sodio citrato diidrato
Slovak: Dihydrát nátriumcitrátu
Italian: CONFEZIONAMENTO SECONDARIO - 400 UNITÀ (confezione da 25 flaconcini)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - 400 JEDNOTIEK (balenie po 25 injekčných liekoviek)
Italian: Lo studio 058, uno studio clinico in aperto teso a verificare la sicurezza di velaglucerasi alfa, è stato condotto su 211 pazienti, 205 dei quali erano stati precedentemente trattati con imiglucerasi, mentre 6 erano naïve al trattamento.
Slovak: Štúdia 058 bola otvorená štúdia klinickej bezpečnosti, ktorej sa zúčastnilo 211 pacientov, vrátane 205 pacientov, ktorí boli v minulosti liečení imiglucerázou, 6 v minulosti neliečených pacientov a 57 pacientov vo veku 65 rokov a starších (56/57 prešlo z imiglucerázy na velaglucerázu alfa).
Italian: È monouso e viene somministrato con un filtro da 0,22 µm.
Slovak: Je určený len na jedno použitie a podáva sa cez 0,22 µm filter.
Italian: Confezioni: 1, 5 e 25 flaconcini per scatola.
Slovak: Veľkosť balenia je 1, 5 a 25 injekčných liekoviek.
Italian: Soluzione ricostituita e diluita per infusione
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený infúzny roztok:
Italian: Alla dose di 45 Unità/kg sono associati aumenti significativi rispetto al basale della concentrazione media di emoglobina (+2,4 g/dL) e della conta piastrinica (+40,9 x 10
Slovak: Významné zvýšenie z pôvodných hodnôt bolo zaznamenané v skupine s dávkou 45 jednotiek/kg, a to v koncentrácii hemoglobínu (+2,4
Italian: Dopo la ricostituzione, miscelare delicatamente il contenuto dei flaconcini.
Slovak: Počas prípravy roztok v liekovkách jemne miešajte.
Italian: Non usi questo medicinale se la soluzione presenta cambiamento di colore o presenta particelle estranee.
Slovak: Nepoužívajte roztok so zmenenou farbou alebo ak sú v ňom prítomné cudzie častice.
Italian: Negli studi clinici, 1 paziente su 94 (1%) ha sviluppato anticorpi della classe IgG a velaglucerasi alfa.
Slovak: %) pacientov vytvorili protilátky triedy IgG proti velagluceráze alfa.
Italian: In quest'unico caso, un dosaggio in vitro ha determinato che si trattava di anticorpi neutralizzanti.
Slovak: V tomto prípade bolo zistené, že protilátky sa neutralizujú pri analýze in vitro.
Italian: Il range dei valori della clearance di velaglucerasi alfa in pazienti pediatrici (N=7, età: 4-17 anni) è compreso in quello dei pazienti adulti (N=15, età: 19-62 anni).
Slovak: 7, vekové rozmedzie 4 až 17 rokov) spadalo do rozsahu hodnôt klírensu u dospelých pacientov (n =
Italian: VPRIV è una polvere per soluzione per infusione.
Slovak: VPRIV je prášok na infúzny roztok.
Italian: VPRIV 400 Unità polvere per soluzione per infusione velaglucerasi alfa
Slovak: VPRIV 400 jednotiek prášok na infúzny roztok velagluceráza alfa
Italian: Ricostituire la polvere in ciascun flaconcino con acqua sterile per preparazioni iniettabili: Capacità del flaconcino Acqua sterile per preparazioni iniettabili
Slovak: Každá injekčná liekovka sa pripraví pomocou sterilnej vody na injekciu:
Italian: È monouso ed è somministrato con un filtro da 0,22 µm.
Slovak: VPRIV je určený len na jedno použitie a podáva sa cez 0,22 µm filter.
Italian: Acido citrico monoidrato
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Polysorbát 20
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni.
Slovak: Ďalšie informácie - pozri časť 5.1.
Italian: Vpriv velaglucerasi alfa
Slovak: Vpriv velagluceráza alfa
Italian: La principale misura dell'efficacia era il miglioramento dell'anemia, uno dei sintomi della malattia, dopo 41 settimane.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zlepšenie anémie, jedného z príznakov choroby, po 41 týždňoch.
Italian: La dose può essere adeguata in funzione dei sintomi di ciascun paziente e della risposta al trattamento.
Slovak: Dávka sa môže upraviť podľa príznakov každého pacienta a podľa odpovede na liečbu.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni di ipersensibilità (allergia).
Slovak: Najzávažnejší vedľajší účinok je precitlivenosť (alergické reakcie).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vpriv?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vpriv?
Italian: Lo studio ha anche esaminato il controllo di altri segni della malattia, quali l'aumento del numero di piastrine nel sangue e la riduzione delle dimensioni del fegato e della milza.
Slovak: V štúdii sa tiež skúmala kontrola iných príznakov ochorenia, napríklad zvýšenie počtu krvných doštičiek v krvi a zníženie veľkosti pečene a sleziny.
Italian: Vpriv ha aumentato la quantità di emoglobina (la proteina contenuta nei globuli rossi del sangue che convoglia l'ossigeno) in media di 1,6 grammi per decilitro (da 11,4 g/dl), mentre l'imiglucerasi ha accresciuto la quantità di emoglobina in media di 1,5 g/dl (da 10,6 g/dl).
Slovak: Liek Vpriv zvýšil množstvo hemoglobínu (proteín v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík) priemerne o 1,6 gramu na deciliter (z 11,4 g/dl), zatiaľ čo imigluceráza zvýšila množstvo hemoglobínu priemerne o 1,5 g/dl (z 10,6 g/dl).
Italian: Le prime tre infusioni vengono somministrate in ambito ospedaliero, ma le infusioni successive possono essere somministrate a domicilio se i pazienti tollerano bene il medicinale.
Slovak: Prvé tri infúzie sa podávajú v nemocnici, ale ďalšie infúzie sa môžu podávať doma v prípade pacientov, ktorí liek dobre znášajú.
Italian: In uno studio principale su 35 pazienti (compresi 9 bambini) affetti da malattia di Gaucher di tipo 1, Vpriv è stato confrontato con l'imiglucerasi (un altro medicinale per la malattia di Gaucher).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 35 pacientov (vrátane 9 detí) s Gaucherovou chorobou 1. typu sa liek Vpriv porovnával s imiglucerázou (ďalším liekom na Gaucherovu chorobu).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vpriv.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vpriv.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vpriv.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vpriv.
Italian: Il 26 agosto 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vpriv, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vpriv na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Quali benefici ha mostrato Vpriv nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Vpriv v týchto štúdiách?
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Vpriv sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Vpriv sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Vpriv non deve essere somministrato a soggetti che soffrono di reazioni allergiche gravi a velaglucerasi alfa o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovak: Vpriv nesmú užívať osoby, ktoré majú závažnú alergickú reakciu na velaglucerázu alfa alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.
Italian: Vpriv è un medicinale che contiene il principio attivo velaglucerasi alfa.
Slovak: Vpriv je liek, ktorý obsahuje účinnú látku velaglucerázu alfa.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vpriv (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni da infusione, che comprendono cefalea, capogiro, ipotensione (pressione del sangue bassa), ipertensione (pressione del sangue elevata), nausea, astenia (debolezza) o affaticamento (stanchezza), e piressia (febbre) o temperatura corporea aumentata.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vpriv (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie spojené s injekciou, ktoré zahŕňajú bolesť hlavy, závraty, hypotenzia (nízky krvný tlak), hypertenzia (vysoký krvný tlak), nauzea (nevoľnosť), asténia (slabosť) alebo únava a pyrexia (horúčka) alebo zvýšená telesná teplota.
Italian: Vpriv viene usato in pazienti affetti da malattia di Gaucher di tipo 1, il tipo che solitamente colpisce fegato, milza e ossa.
Slovak: Vpriv sa používa v prípade pacientov, ktorí majú Gaucherovu chorobu 1. typu, čo je typ, ktorý zvyčajne postihuje pečeň, slezinu a kosti.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite anche raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di Vpriv da parte di operatori sanitari e pazienti.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Vpriv.
Italian: Vpriv è usato per il trattamento a lungo termine di pazienti affetti da malattia di Gaucher.
Slovak: Vpriv sa používa na dlhodobú liečbu pacientov s Gaucherovou chorobou.
Italian: Senza tale enzima si crea un accumulo di glucocerebroside nell'organismo, generalmente nel fegato, nella milza e nelle ossa, che determina i sintomi della malattia: anemia (bassa conta dei globuli rossi), stanchezza, facilità di formazione di contusioni e tendenza al sanguinamento, aumento del volume di milza e fegato, dolore osseo e fratture.
Slovak: Bez tohto enzýmu sa glukocerebrozid ukladá v tele, zvyčajne v pečeni, slezine a kostiach, čo vyvoláva príznaky ochorenia: anémiu (nízky počet červených krviniek), únavu, ľahké vytváranie modrín a sklon ku krvácaniu, zväčšenú slezinu a pečeň, bolesť a zlomeniny kostí.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Vpriv è disponibile sul sito web dell'Agenzia: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Vpriv sa nachádza na webovej stránke agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Velaglucerasi alfa sostituisce l'enzima mancante nella malattia di Gaucher, consentendo la decomposizione del glucocerebroside e arrestando il suo accumulo nell'organismo.
Slovak: Velagluceráza alfa nahrádza enzým chýbajúci pri Gaucherovej chorobe a pomáha rozkladať glukocerebrozid a zastaviť jeho ukladanie v tele.
Italian: Le infusioni a domicilio devono essere effettuate sotto la supervisione di un professionista sanitario con formazione in trattamenti di emergenza.
Slovak: Na infúzie podávané doma má dohliadať zdravotnícky odborník, ktorý je zaškolený pre prípad núdzových situácií.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalla malattia di Gaucher è basso, questa è considerata "rara" e Vpriv è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 9 giugno 2010.
Slovak: Keďže je počet pacientov s Gaucherovou chorobou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Vpriv 9. júna 2010 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vpriv, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vpriv, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Altre informazioni su Vpriv
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vpriv
Italian: La dose raccomandata di Vpriv è di 60 unità/kg di peso corporeo e deve essere somministrata a settimane alterne con un'infusione di un'ora.
Slovak: Vpriv je 60 jednotiek na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva ako jednohodinová infúzia každé dva týždne.
Italian: Lo studio ha anche dimostrato che Vpriv è efficace quanto l'imiglucerasi nel controllo di altri segni della malattia di Gaucher.
Slovak: Z výsledkov štúdie tiež vyplynulo, že liek Vpriv je pri kontrolovaní ďalších príznakov Gaucherovej choroby rovnako účinný ako imigluceráza.
Italian: La malattia di Gaucher si manifesta a causa della carenza di un enzima chiamato glucocerebrosidasi.
Slovak: Gaucherova choroba sa vyskytuje z dôvodu nedostatku enzýmu, ktorý sa nazýva glukocerebrozidáza.