FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nosní sprej se dodává v hnědé skleněné lahvičce uzavřené v plastovém obalu - viz obrázek a. Lahvička obsahuje buď 30, 60 nebo 120 odměřených dávek v závislosti na velikosti balení, které Vám bylo předepsáno.
Slovenian: Nosno pršilo je na voljo v rjavi stekleni steklenički v plastičnem ohišju - glejte sliko a. Vsebuje količino zdravila za 30, 60 ali 120 vpihov, odvisno od velikosti pakiranja, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Czech: Studium dávkování léků v pediatrii je založeno na hodnocení dat účinnosti napříč populací dětí s alergickou rýmou.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih temelji na oceni podatkov o učinkovitosti pri skupini otrok z alergijskim rinitisom.
Czech: Kromě toho má být upřesněný plán řízení rizik předložen:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste již tato onemocnění v minulosti měli, nebo pozorujete nějaké změny visu při užívání přípravku Alisade.
Slovenian: Povejte vašemu zdravniku, če ste kdaj v preteklosti imeli te motnje ali če med jemanjem zdravila Alisade opazite kakršnokoli spremembo vida.
Czech: Sezonní a celoroční alergická rýma u dětí
Slovenian: Sezonski in celoletni alergijski rinitis pri otrocih:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu tak, jak bylo schváleno ve verzi GM2006/00247/05 Plánu řízení rizik- Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku a v souladu se všemi následujícími aktualizacemi RMP odsouhlasenými CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici GM2006/00247/05 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predložebem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah RMPv soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Czech: Tímto způsobem tak předejdete příznakům, které se mohou objevit během dne a v noci.
Slovenian: Pri takšni uporabi bo zdravilo učinkovalo na simptome podnevi in ponoči.
Czech: Příznaky mohou být očekávány v určitých obdobích roku a jsou způsobeny alergií na pyl z trávy nebo stromů (senná rýma), nebo jej můžete očekávat během celého roku a jsou způsobeny alergií na zvířata, domácí prach nebo plísně.
Slovenian: Simptomi alergije se lahko pojavijo v določenem letnem času kot posledica preobčutljivosti za cvetni prah trav ali dreves (seneni nahod), ali pa se pojavljajo skozi vse leto kot posledica preobčutljivosti za živalski prhljaj, hišne pršice ali plesni.
Czech: Příznaky zahrnují: - nástup závažného sípání, kašle nebo potíží s dýcháním - náhlý pocit slabosti nebo závratí (které mohou vést ke kolapsu nebo ztratě vědomí) - otok tváře - kožní vyrážky nebo zarudnutí
Slovenian: Med simptomi so: - zelo piskajoče dihanje, kašelj ali težko dihanje - nenaden občutek slabosti ali vrtoglavosti (to lahko povzroči kolaps ali izgubo zavesti) - oteklost obraza - izpuščaj ali pordelost kože.
Czech: Ve studiích glukokortikoidů u zvířat bylo pozorováno, že dochází k vzniku malformací, včetně rozštěpů patra a retardace nitroděložního růstu.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da glukokortikoidi povzročajo malformacije, vključno z razcepljenim nebom, in zaostajanje razvoja v maternici.
Czech: Glaxo Operations UK, Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd (pod imenom Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Czech: Z tohoto důvodu vyžadují pečlivé sledování pacienti, u kterých došlo ke změně visu, nebo mají v anamnéze výskyt zvýšeného nitroočního tlaku, glaukomu a/nebo katarakty.
Slovenian: Zato je treba bolnike s spremembo vida ali anamnezo zvišanega tlaka, glavkoma in/ali katarakte natančno spremljati.
Czech: Flutikasonfuroát může být podán těhotným ženám pouze tehdy, jestliže přínos pro matku nepřeváží možné riziko pro plod nebo dítě.
Slovenian: Flutikazonfuroat se sme med nosečnostjo uporabljati le, če koristi za mater prevladajo nad kakršnimkoli tveganjem za plod ali otroka.
Czech: Ve studiích biologické dostupnosti, intranasální dávky až 2640 mikrogramů/den byly podány více než tři dny bez známek systémových nežádoucích účinků (viz bod 5.2).
Slovenian: V študiji biološke uporabnosti so tri dni uporabljali nazalne odmerke do 2.640 mikrogramov na dan, pri čemer neželenih sistemskih učinkov niso opazili (glejte poglavje 5.2).
Czech: Greenford, Middlesex, UB6 0NN Velká Británie
Slovenian: Greenford, Middlesex, UB6 0NN Velika Britanija
Czech: • Podrážděnost nebo nepříjemný pocit v nose - při čištění svého nosu můžete rovněž pozorovat stopu krve.
Slovenian: • Draženje ali neugodje v nosnici - ko se useknete lahko opazite tudi sledove krvi, kar je lahko posledica razjede nosne sluznice.
Czech: • Alisade se dodáva v hnědé lahvičce.
Slovenian: • Zdravilo Alisade je na voljo v rjavi steklenički.
Czech: Tyto účinky se liší mezi pacienty a různými kortikosteroidy (viz bod 5.2).
Slovenian: Ti učinki se razlikujejo glede na bolnika in vrsto uporabljenega kortikosteroida (glejte poglavje 5.2).
Czech: Připrava nosního spreje Vám zajistí, že obdržíte celou dávku přípravku.
Slovenian: Priprava nosnega pršila pomaga zagotoviti, da vedno dobite poln odmerek zdravila.
Czech: Pokud potřebujete zkontrolovat, kolik jste již přípravku vypotřebovali, držte nosní sprej kolmo proti jasnému světlu.
Slovenian: Če želite preveriti, koliko zdravila je še ostalo, podržite nosno pršilo obrnjeno pokonci proti močni svetlobi.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10 a u více než 1 pacienta ze
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10, vendar več kot 1 od 100 oseb)
Czech: Pouze malý počet starších pacientů (≥65 let, n=23/872; 2,6 %) poskytl farmakokinetrické údaje.
Slovenian: Farmakokinetični podatki so bili pridobljeni le pri manjšem številu starostnikov (≥ 65 let, n = 23/872; 2,6 %).
Czech: • injekční nebo perorální steroidy
Slovenian: • kortikosteroide za injiciranje ali peroralno uporabo
Czech: • může způsobit poruchu zraku, jako glaukom (zvýšení nitroočního tlaku), nebo kataraktu (zákal oční čočky).
Slovenian: lahko povzročijo spremembe na očeh, npr. glavkom (zvišan očesni tlak) ali katarakto (zamotnitev očesne leče).
Czech: Nálezy ze všeobecných toxikologických studií byly podobné jako po podání jiných kortikosteroidů a jsou spojovány s přehnanou farmakologickou aktivitou.
Slovenian: Ugotovitve študij splošne toksičnosti so podobne ugotovitvam pri študijah z drugimi glukokortikoidi in se nanašajo na poudarjeno farmakološko delovanje.
Czech: • užívá se jednou denně
Slovenian: • Zdravilo uporabljajte enkrat na dan.
Czech: Pokud tento stav není léčen, mohou mít alergické reakce u malého počtu pacientů závažný, až život ohrožující průběh.
Slovenian: Če alergijske reakcije niso zdravljene, se lahko pri majhnem številu oseb razvijejo v resnejšo, celo smrtno nevarno težavo.
Czech: Základní cestou metabolické přeměny byla hydrolýza S-fluoromethyl karbothioatu s tvorbou metabolitu kyseliny 17β-karboxylové.
Slovenian: Glavna pot presnove je hidroliza S-fluorometil karbotioata do 17β-karboksilne kisline.
Czech: Vsuňte vystřikovací trysku do jedné z nosních dírek - viz obrázek g. Otočte konec vystřikovací trysky mírně stranou od nosní přrpážky.
Slovenian: 4 Dajte šobo v eno od nosnic - glejte sliko g. Usmerite konec šobe rahlo navzven, proč od osrednjega nosnega grebena.
Czech: Tyto nálezy nejsou pravděpodobně relevantní u lidí užívajících doporučené intarnazální dávky, které vedou k minimální systémové expozici.
Slovenian: Malo je verjetno, da bi te ugotovitve bile pomembne za uporabo priporočenih nazalnih odmerkov pri človeku, pri katerih je dosežena minimalna sistemska izpostavljenost.
Czech: CO JE ALISADE K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ALISADE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: Je-li zřejmé, že jsou podávány vyšší dávky než je doporučeno, pak by mělo být zvážené podání dodatečných systémových kortikosteroidů během stresových situací nebo při chirurgických výkonech.
Slovenian: V primeru dokaza, da je bolnik uporabljal odmerke, višje od priporočenih, je treba v obdobju stresa ali načrtovanega kirurškega posega razmisliti o dodatni uporabi sistemskih kortikosteroidov.
Czech: Intranasální kortikosteroidy mohou ve Vašem těle ovlivnit normální produkci steroidních hormonů, zvláště, pokud užíváte dlouhodobě vysoké dávky.
Slovenian: Nazalni kortikosteroidi lahko prizadenejo normalno nastajanje steroidnih hormonov v vašem telesu, predvsem ob dolgotrajnem jemanju visokih odmerkov.
Czech: Váš lékař by měl zhodnotit, zda můžete užívat Alisade s těmito přípravky.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, če smete zdravilo Alisade uporabljati skupaj s temi zdravili.
Czech: Pokud je růst zpomalený, léčba by měla být přehodnocena s cílem snížení dávky intranasálního kortikosteroidu, je-li to možné, a to na nejnižší dávku, která průběžně účinně kontroluje příznaky.
Slovenian: Če se rast upočasni, je treba zdravljenje ponovno ovrednotiti in odmerek nazalnega kortikosteroida po možnosti zmanjšati na najmanjši odmerek, ki še zagotavlja učinkovito nadzorovanost simptomov.
Czech: Metabolismus: flutikason-furoát je ze systémové cirkulace vyloučen velmi rychle (celková plazmatická clearance je 58,7 l/h), hlavně játry biotransformací na neúčinný metabolit 17βkarboxylový metabolit (GW694301X) prostřednictvím izoenzymu cytochromu P450 CYP3A4.
Slovenian: Presnova: Flutikazonfuroat se hitro očisti iz sistemske cirkulacije (skupni plazemski očistek 58,7 l/h), predvsem s presnovo v jetrih do neaktivnega 17β-karboksilnega presnovka (GW694301X) z encimom CYP3A4 citokroma P450.
Czech: Pokud máte užít dvě dávky do každé nosní dírky, opakujte kroky 4 až 6.
Slovenian: 7 Če je vaš odmerek dva vpiha v vsako nosnico, ponovite korake od 4 do 6. 8 Ponovite korake od 4 do 7 za zdravljenje na drugi nosnici.
Czech: Dospělí, mladiství (starší než 12 let) a děti (6 - 11 let)
Slovenian: Odrasli, mladostniki (stari 12 let in starejši) in otroci (stari od 6 do 11 let)
Czech: V případě, že během užívání spreje cítíte nepříjemný pocit, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če med uporabo pršila čutite neugodje, o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Czech: Při souběžném užívání flutikason-furoátu se silnými inhibitory enzymu CYP3A4 se doporučuje opatrnost, jelikož není možné vyloučit zvýšenou systémovou expozici.
Slovenian: Pri sočasni uporabi flutikazonfuroata in katerega od močnih zaviralcev CYP3A4 priporočamo previdnost, saj večje sistemske izpostavljenosti ne moremo izključiti.
Czech: Flutikason-furoát nosní sprej významně zlepšuje pacientovu vnímavost na celkovou odpověď na léčbu a pacientovu, s chorobou související, kvalitu života (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ) ve všech 4 studiích.
Slovenian: Flutikazonfuroat v obliki pršila za nos je v vseh 4 študijah pomembno izboljšal bolnikov vtis o celotnem odzivu na zdravljenje in z boleznijo povezano kakovost življenja bolnika (vprašalnik o kakovosti življenja z rinokonjunktivitisom; "Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire"RQLQ).
Czech: Alisade je dostupný v baleních po 30, 60 a 120 odměřených dávkách.
Slovenian: Zdravilo Alisade je na voljo v pakiranjih za 30, 60 in 120 vpihov.
Czech: Studie s jednou dávkou 400 mikrogramů perorálně inhalovaného flutikason-furoátu u pacientů se středně těžkou formou jaterního onemocněním vedlo ke zvýšení Cmax (42 %) a AUC (0-∞) (172 %) a mírným (v průměru 23 %) snížením hladin kortizolu u pacientů srovnávaných se zdravými jedinci.
Slovenian: V študiji z enim samim 400 mikrogramskim odmerkom peroralno inhaliranega flutikazonfuroata pri bolnikih z zmerno okvaro jeter sta se, v primerjavi z zdravimi osebami, pri bolnikih povečali vrednosti Cmax (42 %) in AUC(0∞) (172 %), vrednosti kortizola pa zmerno zmanjšale (v povprečju za 23 %).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
Czech: Pokud nadále nosní sprej nepracuje, nebo z něho tryská tekutina, vraťte nosní sprej zpět do lékárny, kde Vám poradí jak dál.
Slovenian: Če še vedno ne deluje ali če brizgne tekočino, nesite pršilo v lekarno, da vam bodo svetovali.
Czech: • krémy obsahující steroidy
Slovenian: • kortikosteroidne kreme
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Není známo, zda intranasálně podávaný flutikason-furoát se vylučuje do mateřeského mléka.
Slovenian: Ni znano, če se flutikazonfuroat po nazalni uporabi izloča z materinim mlekom.
Czech: Nejsou dostupné dostatečné údaje o užití flutikason-furoátu u těhotných žen.
Slovenian: Podatki o uporabi flutikazonfuroata med nosečnostjo niso zadostni.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Alisade.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov zdravila Alisade.
Czech: Ve studii lékové interakce intranasálního flutikason-furoátu se silným inhibitorem enzymu CYP3A4 ketokonazolem, byly zjištěni jedinci s měřitelnou koncentrací flutikason-furoátu v ketokonazolové skupině (6 z 20 jedinců) ve srovnání s placebovou skupinou (1 z 20 jedinců).
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja med nazalnim flutikazonfuroatom in ketokonazolom, močnim zaviralcem CYP3A4, so o večjem številu oseb z merljivimi koncentracijami flutikazonfuroata poročali v skupini, ki je prejemala ketokonazol (6 od 20 oseb), kot v skupini, ki je prejemala placebo (1 od 20 oseb).
Czech: Po každém použití je třeba utřít vstříkovací trysku a kryt čistým, suchým ubrouskem.
Slovenian: Po vsaki uporabi morate pršilnik očistiti in ga pokriti z zaporko.
Czech: Obal má okénko pro sledování obsahu lahvičky.
Slovenian: Na ohišju je okence, ki omogoča vpogled v vsebino stekleničke.
Czech: • Zkontrolujte, zda nedošlo k poškození nosního spreje.
Slovenian: • Preverite nosno pršilo glede okvare.
Czech: Výrobce
Slovenian: Izdelovalec:
Czech: Váš lékař může upravit Vaši dávku přípravku Alisade.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek zdravila Alisade morda prilagodil.
Czech: Není pravděpodobné, že by tyto údaje byly relevantní pro lidí užívající doporučené intranasální dávky, které vedou k minimální systémové expozici (viz bod 5.2).
Slovenian: Malo je verjetno, da bi ti izsledki bili pomembni za uporabo priporočenih nazalnih odmerkov pri človeku, pri katerih je dosežena minimalna sistemska izpostavljenost (glejte poglavje 5.2).
Czech: Alisade snižuje zánět způsobený alergií (rýmou).
Slovenian: Zdravilo Alisade ublaži vnetje, ki je posledica preobčutljivosti (rinitis).
Czech: Dále, ve dvouleté inhalační studii u potkanů a myší nebyl pozorován zvýšený výskyt nádorů souvisejících s léčbou.
Slovenian: Pri podganah in miših pri dveletnih študijah z uporabo zdravila v obliki inhalacij niso poročali o z zdravljenjem povezanem povečanju pojavnosti tumorjev.
Czech: • Pokud jsou příznaky velmi těžké, lékař může zvýšit dávkování na 2 dávky vstříknuté do každé nosní dírky, dokud se příznaky nezlepší.
Slovenian: • Če so simptomi zelo hudi, lahko zdravnik odmerek poveča na 2 vpiha v vsako nosnico enkrat na dan, dokler simptomi niso pod nadzorom.
Czech: Nosní sprej musíte připravit následovně:
Slovenian: Priprava nosnega pršila za uporabo Nosno pršilo morate pripraviti:
Czech: Přípravek je dostupný na trhu ve třech velikostech balení: 30, 60 a 120 odměřených dávek.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v treh pakiranjih: za 30, 60 in 120 vpihov.
Czech: Sezonní a celoroční alergická rýma u dětí (mladších než 6 let) Studie bezpečnosti a účinnosti byly provedeny u 271 pacienta ve věku od 2 do 5 let se sezonní a celoroční alergickou rýmou, z nichž bylo 176 vystaveno flutikason-furoátu.
Slovenian: Študije varnosti in učinkovitosti so bile izvedene pri skupaj 271 bolnikih, starih od 2 do 5 let, tako pri sezonskem kot celoletnem alergijskem rinitisu.
Czech: • Při prvním použití nosního spreje jím budete muset 10 vteřin důkladně třepat s ponechaným krytem.
Slovenian: • Ko prvič uporabite nosno pršilo, ga morate (z nameščenim pokrovčkom) približno 10 sekund močno stresati.
Czech: Okénko na obalu Vám poskytuje informaci, kolik přípravku Alisade zbývá v lahvičce.
Slovenian: Skozi okence v plastičnem ohišju lahko vidite, koliko zdravila Alisadej e še v steklenički.
Czech: Odstraňte kryt
Slovenian: 2 Odstranite pokrovček.
Czech: Je-li hladina velmi nízko, nemuselo se uvolnit dost nosního spreje.
Slovenian: Če je raven zelo nizka, morda zdravila ni več dovolj, da bi nosno pršilo delovalo.
Czech: S nasazeným krytem důkladně protřepejte nosní sprej přibližně po dobu 10 vteřin.
Slovenian: 1 Nosno pršilo z nameščenim pokrovčkom približno 10 sekund močno stresajte.
Czech: Absolutní biologická dostupnost intranasálního flutikason-furoátu je 0,50 %, takže méně než 1 mikrogram flutikason-furoátu by mohl být systémově dostupný po podání 110 mikrogramů (viz bod
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost nazalnega flutikazonfuroata je 0,50-odstotna, tako, da je pri uporabi 110 mikrogramskega odmerka sistemsko razpoložljivega manj kot 1 mikrogram flutikazonfuroata (glejte poglavje 4.9).
Czech: Flutikason-furoát je rychle odstraňován z organismu během prvního přechodu játry (first pass metabolism) zprostředkované enzymem P450 3A4.
Slovenian: Flutikazonfuroat se hitro očisti z obsežno presnovo prvega prehoda s citokromom P450 3A4.
Czech: Vyčištěte si nos a mírně nakloňte hlavu vpřed.
Slovenian: 3 Useknite se, da si boste očistili nosnici, nato glavo nagnite nekoliko naprej.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Czech: U dětí, kterým byly podávány povolené dávky intranasálních kortikosteroidů byl pozorován výskyt poruch růstu.
Slovenian: Pri otrocih, ki so se zdravili s priporočenimi odmerki nekaterih nazalnih kortikosteroidov, so poročali o zaostanku v rasti.
Czech: Čištění nosního spreje
Slovenian: Čiščenje nosnega pršila
Czech: Navíc by se mělo zvážit odeslání pacienta dětskému odborníkovi (viz bod 5.1).
Slovenian: Presoditi je treba tudi o potrebnosti pregleda bolnika pri ustreznem specialistu (glejte poglavje 5.1).
Czech: • před prvním použitím • ponechali-li jste ho bez krytu
Slovenian: • preden ga prvič uporabite,
Czech: Vždy užívejte přípravek Alisade přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Alisade natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: Co je Alisade a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alisade užívat Jak se Alisade užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Alisade in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Alisade Kako uporabljati zdravilo Alisade Možni neželeni učinki
Czech: Ve srovnání s placebem, intranasálně podaný flutikason-furoát v dávce 110 mikrogramů jednou denně významné zlepšil nosní příznaky (zahrnující vodnatý výtok z nosu, nosní kongesce, kýchání a svědění nosu) a oční příznaky (zahrnující svědění/pálení, slzení/zvlhnutí a zarudnutí očí) ve všech 4 studiích.
Slovenian: V primerjavi s placebom je flutikazonfuroat v obliki pršila za nos v odmerku 110 mikrogramov enkrat na dan v vseh 4 študijah pomembno izboljšal nosne simptome (ki so obsegali nosni izcedek, kongestijo nosne sluznice, kihanje in srbenje nosu) in očesne simptome (ki so obsegali srbenje/pekoč občutek v očeh, solzenje/izcedek iz oči in rdečino oči).
Czech: Není pravděpodobné, že by akutní předávkování vyžadovalo jinou léčbu než sledování.
Slovenian: Verjetnost, da bi v primeru akutnega prevelikega odmerjanja bilo potrebno kakršnokoli zdravljenje, razen opazovanja, je majhna.
Czech: V běžných testech genotoxicity nebyly pozorovány žádné genotoxické účinky flutikason-furoátu.
Slovenian: Pri običajnih preskušanjih genotoksičnosti genotoksičnega delovanja flutikazonfuroata niso ugotovili.
Czech: Tyto hodnoty jsou podobné hodnotám pozorovaným u dospělých (12+), kde byly střední koncentrace u těchto jedinců s detekovatelnými hladinami byl 15,4 pg/ml u 55 mikrogramů a 21,8 pg/ml u 110 mikrogramů.
Slovenian: Vrednosti so podobne vrednostim pri odraslih (12+), pri katerih je bila po uporabi 55 mikrogramskega odmerka mediana vrednost koncentracij 15,4 pg/ml, po uporabi 110 mikrogramskega odmerka pa 21,8 pg/ml.
Czech: Jste-li těhotná, nebo plánujete těhotenství, neužívejte přípravek Alisade dříve než se poradíte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste noseči ali nameravate zanositi, zdravila Alisade ne smete uporabljati, razen če vam tako svetuje zdravnik ali farmacevt.
Czech: Méně než 1 % s dávkou souvisejícího množství látky je vylučováno močí, a proto by nebyla farmakokinetika flutikason-furoátu ovlivněna při renálním selhání.
Slovenian: Z urinom se izloči manj kot 1 % vnesenega odmerka, zato v primeru okvare ledvic vpliva na farmakokinetiko flutikazonfuroata ne pričakujemo.
Czech: • Domníváte-li se, že došlo k ucpání vstřikovací trysky, k vyčištění nepoužijte špendlík, nebo jiný ostrý předmět.
Slovenian: • Če mislite, da je šoba zamašena, za njeno čiščenje ne uporabite igle ali česa drugega ostrega.
Czech: Někteří lidé budou cítit plný účinek až po několika dnech od začátku užívání přípravku Alisade.
Slovenian: Kdaj se pokažejo učinki zdravljenja z zdravilom Alisade Pri nekaterih bolnikih se popolni učinki zdravljenja pokažejo šele več dni po prvi uporabi zdravila Alisade.
Czech: Na základě údajů s jinými glukokortikoidy (flutikason-propionát) metabolizovanými cestou CYP3A4, současné podávání s ritonavirem se nedoporučuje vzhledem k riziku zvýšené systémové expozice flutikason-furoátem.
Slovenian: Na osnovi podatkov, pridobljenih z drugim kortikosteroidom (flutikazonpropionatom), ki se presnavlja s CYP3A4, sočasne uporabe ritonavirja ne priporočamo zaradi tveganja za večjo sistemsko izpostavljenost flutikazonfuroatu.
Czech: V pediatrických klinických studiích trvající až 12 týdnů, délka výskytu epistaxií byla stejná mezi pacienty užívající flutikason-furoát a pacienty užívající placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah pri otrocih, ki so trajale do 12 tednov, so bile krvavitve iz nosu pri bolnikih, ki so prejemali flutikazonfuroat, enako pogoste kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: Avšak dávka intranasálního flutikason-furoátu by se měla snížit na nejnižší dávku, která účinně kontroluje příznaky rinitidy.
Slovenian: Odmerek nazalnega flutikazonfuroata pa je kljub temu treba zmanjšati na najnižji odmerek, ki še zagotavlja učinkovito nadzorovanost simptomov rinitisa.
Czech: Uchovávejte Alisade nejlépe v kolmé poloze.
Slovenian: Nosno pršilo Alisade je najbolje shranjevati v pokončnem položaju.
Czech: Vyjměte vystřikovací trysku z nosu a vydechněte ústy.
Slovenian: 6 Vzemite šobo ven in izdihnite skozi usta.
Czech: Může se vyskytnout systémový účinek nosních kortikosteroidů, zvláště při dlouhodobém podávání vysokých dávek.
Slovenian: Pojavijo se lahko sistemski učinki nazalnih kortikosteroidov, še posebej pri uporabi visokih odmerkov daljši čas.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy velmi časté
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Czech: Vyskytnou-li se u Vás nežádoucí účinky
Slovenian: V primeru pojava neželenih učinkov
Czech: Flutikason-furoát má velký distribuční objem v ustáleném stavu, v průměru 608 l.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je v povprečju 608 litrov.
Czech: Po každém použití otřete vystřikovací trysku čistou suchou tkaninou - viz obrázek i a j.
Slovenian: 1 Obrišite šobo in notranjost pokrovčka s čisto, mehko krpico - glejte sliki i in j.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku u pacientů se závažnou formou jaterního poškození (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni podatkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Dospělí a mladiství (starší než 12 let)
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 12 let in starejši)