FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Immunrespons hos småbarn i åldern 12-14 månader En månad efter en dos Nimenrix sågs liknande rSBA-respons hos småbarn i åldern 12-14 månader mot grupp A, C, W-135 och Y som vid en månad efter 2 doser med Nimenrix givna med två månaders mellanrum.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne u dzieci w wieku 12-14 miesięcy Dzieci w wieku 12-14 miesięcy miały podobne odpowiedzi rSBA do grup A, C, W-135 oraz Y po miesiącu od podania jednej dawki szczepionki Nimenrix lub po miesiącu od podania dwóch dawek podawanych w odstępie dwóch miesięcy.
Swedish: Detta antal inkluderar 3 079 småbarn (12 månader till 23 månader), 909 barn mellan 2 och 5 års ålder, 990 barn mellan 6 till 10 års ålder, 2 317 ungdomar (11 till 17 år) och 2 326 vuxna (18 till 55 år).
Polish: • Analizie zbiorczej danych uzyskanych od 9621 osób, którym podano jedną dawkę szczepionki Nimenrix, w tym od 3079 małych dzieci (w wieku od 12 do 23 miesięcy), 909 dzieci w wieku od 2 do 5 lat, 990 dzieci w wieku od 6 do 10 lat, 2317 nastolatków (od 11 do 17 lat) i 2326 osób dorosłych (od 18 do 55 lat).
Swedish: Nimenrix inducerar produktion av baktericida antikroppar mot kapsulära polysackarider av Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y enligt mätning med test som bygger på antingen rSBA eller hSBA.
Polish: Nimenrix indukuje wytwarzanie przeciwciał bakteriobójczych skierowanych przeciw polisacharydom otoczkowym Neisseria meningitidis grupy A, C, W-135 i Y, co wykazano w testach rSBA lub hSBA.
Swedish: Tabell 8: 5 års data avseende varaktighet hos småbarn i åldern 12-23 månader vid vaccination (studie MenACWY-TT-032; förlängning av studie 027)
Polish: Tabela 8: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej po 5 latach u dzieci szczepionych w wieku od 12 do 23 miesięcy (badanie MenACWY-TT-032, przedłużenie badania 027)
Swedish: Studie MenACWY-TT-104
Polish: Badanie MenACWY-TT-104
Swedish: Tabell 14: 1 månad efter vaccination (studie MenACWY-TT-052) respektive 5 års (studie MenACWY-TT-059) data avseende varaktighet (hSBA*) hos ungdomar och vuxna i åldern 11-25 år
Polish: Tabela 14: 1 miesiąc po szczepieniu (badanie MenACWY-TT-052) i utrzymywanie się odpowiedzi (hSBA*) 5 lat po szczepieniu (badanie MenACWY-TT-059) u młodzieży i dorosłych w wieku od 11 do 25 lat
Swedish: Nimenrix var immunologiskt jämförbart (non-inferior) med ACWY-PS-vaccinet vad gäller vaccinrespons enligt definition ovan (tabell 12).
Polish: Wykazano co najmniej równoważność odpowiedzi immunologicznej (zgodnie z podaną powyżej definicją) po podaniu szczepionki Nimenrix w porównaniu do szczepionki ACWY-PS (tabela 12).
Swedish: Klåda Utslag**
Polish: Świąd Wysypka**
Swedish: Efter dos 2 70
Polish: Po dawce 2 70
Swedish: blodprovstagning 42 till 56 dagar efter vaccination * testad vid GSK laboratorier
Polish: pobranie krwi wykonano w okresie od 42 do 56 dni po szczepieniu * badano w laboratoriach GSK
Swedish: En månad efter samtidig administrering med ett kombinerat vaccin innehållande tetanustoxoid, difteritoxoid med reducerat antigeninnehåll och adsorberat vaccin mot acellulär pertussis (Tdap) hos individer i åldern 9 till 25 år observerades lägre GMC för varje pertussisantigen (pertussistoxoid [PT], filamentöst hemagglutinin [FHA] och pertaktin [PRN]).
Polish: Miesiąc po jednoczasowym podaniu osobom w wieku od 9 do 25 lat ze skojarzoną szczepionką adsorbowaną zawierającą toksoid tężcowy oraz zmniejszone ilości toksoidu błoniczego i bezkomórkowego składnika krztuścowego (Tdap) obserwowano mniejsze średnie geometryczne stężeń każdego z antygenów krztuścowych [toksoidu krztuścowego (PT), hemaglutyniny włókienkowej (FHA) i pertaktyny (PRN)].
Swedish: Sprutcylinder Skyddslock
Polish: Nasadka ochronna strzykawki
Swedish: Nimenrix levereras i form av ett vitt pulver eller kaka i en engångsinjektionsflaska av glas och en klar och färglös spädningsvätska i en förfylld spruta.
Polish: Nimenrix jest dostępny w postaci białego proszku lub zbrylającego się proszku, znajdującego się w jednodawkowej fiolce oraz bezbarwnego i przezroczystego rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce.
Swedish: DTaP-HBV-IPV/Hib- och ett 10-valent pneumokockvaccin gavs samtidigt.
Polish: W tym samym czasie podano szczepionkę DTaP-HBV-IPV/Hib i 10-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom.
Swedish: 1 månad efter vaccination (studie MenACWY-TT-027)
Polish: 1 miesiąc po szczepieniu (badanie MenACWY-TT-027)
Swedish: Fäst nålen på sprutan genom att skruva nålen medurs tills den låses fast (se bild).
Polish: W celu założenia igły na strzykawkę przekręcić igłę zgodnie z ruchem wskazówek zegara do strzykawki, aż nastąpi kliknięcie (patrz rysunek).
Swedish: Diarré Kräkning Illamående*
Polish: Biegunka Wymioty Nudności*
Swedish: Lokala och generella biverkningar
Polish: Miejscowe i ogólne działania niepożądane
Swedish: Du blir informerad om när det är dags för dig eller ditt barn att komma tillbaka för nästa injektion.
Polish: Pacjent lub rodzic/opiekun pacjenta zostanie poinformowany, kiedy powinien zgłosić się na kolejne szczepienie.
Swedish: Den spruta som medföljer Nimenrix kan dock skilja sig något (utan skruvgäng) från den spruta som ses på bilden.
Polish: Strzykawka dołączona do opakowania szczepionki Nimenrix może się trochę różnić od przedstawionej na rysunku (może nie mieć gwintowanej końcówki).
Swedish: Efter dos 1 61
Polish: Po dawce 1 61
Swedish: Efter dos 1 56
Polish: Po dawce 1 56
Swedish: • fick den första dosen vid 6-14 månaders ålder och kan löpa särskild risk att få en infektion orsakad av Neisseria meningitids typ W-135 eller Y
Polish: • otrzymał pierwszą dawkę w wieku 6-14 miesięcy i może być szczególnie narażony na zakażenie spowodowane przez Neisseria meningitidis typu W-135 i Y.
Swedish: I MenACWY-TT-083 administrerades den första dosen vid 6 till 12 veckors ålder, den andra dosen gavs efter ett intervall på 2 månader och den tredje (påfyllnadsdos) dosen gavs vid cirka 12 månaders ålder.
Polish: W badaniu MenACWY-TT-083 pierwszą dawkę podawano niemowlętom w wieku od 6 do 12 tygodni, drugą po upływie 2 miesięcy a trzecią (dawkę przypominającą) w wieku około 12 miesięcy.
Swedish: Aptitförlust
Polish: Omdlenie
Swedish: I Men ACWY-TT-087 fick spädbarn antingen en enda primärdos vid 6 månader följt av en påfyllnadsdos vid 15-18 månader (DTPa-IPV/Hib och 10-valent konjugerat pneumokockvaccin gavs samtidigt vid båda vaccinationstillfällena), eller tre primärdoser vid 2, 4 och 6 månader följt av en påfyllnadsdos vid 15-18 månader.
Polish: W badaniu MenACWY-TT-087 niemowlętom podawano albo jedną dawkę w ramach szczepienia pierwotnego w wieku 6 miesięcy, a następnie dawkę przypominającą w wieku 15-18 miesięcy (w obu punktach czasowych szczepienia podawano również DTPa-IPV/Hib i 10-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom), albo trzy dawki szczepienia pierwotnego w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, a następnie dawkę przypominającą w wieku 15-18 miesięcy.
Swedish: Även om likartad respons mot grupp A och C observerades med båda doseringsmetoderna, gav en primär engångsdos till spädbarn vid 6 månaders ålder lägre hSBA-respons mot W-135 och Y, mätt som andelen individer med hSBAtitrar ≥8 [87,2 % (95 % CI: 74,3; 95,2) respektive 92,3 % (95 % CI: 81,5; 97,9)], jämfört med tre primärdoser vid 2, 4 och 6 månaders ålder [100 % [95 % CI: 96,6; 100) respektive 100 % (95 % CI: 97,1; 100)] (se avsnitt 4.4).
Polish: Chociaż zaobserwowano podobne odpowiedzi przeciw grupom A i C w obu schematach dawkowania, podanie jednej dawki niemowlętom w wieku 6 miesięcy w ramach szczepienia pierwotnego dawało słabsze odpowiedzi hSBA przeciw grupom W-135 i Y, jak wskazywał odsetek pacjentów z mianem hSBA ≥ 8 [odpowiednio 87,2% (95% CI: 74,3; 95,2) i 92,3% (95% CI: 81,5; 97,9)] w porównaniu ze schematem trzech dawek w ramach szczepienia pierwotnego w wieku 2, 4 i 6 miesięcy [odpowiednio 100% (95% CI: 96,6; 100) i 100% (95% CI: 97,1; 100)] (patrz punkt 4.4).
Swedish: Pulver i injektionsflaska (typ I glas) med propp (butylgummi) och spädningsvätska i förfylld spruta med propp (butylgummi).
Polish: Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (z gumy butylowej) i rozpuszczalnik w ampułkostrzykawce z korkiem (z gumy butylowej).
Swedish: Ytterligen en primärdos Nimenrix kan vara lämpligt för vissa individer (se avsnitt 4.4).
Polish: U niektórych osób można rozważyć podanie dodatkowej dawki szczepionki Nimenrix w ramach szczepienia pierwotnego (patrz punkt 4.4).
Swedish: Varaktigheten av immunresponsen utvärderades upp till 5 år efter vaccination hos ungdomar som primärvaccinerats i studie MenACWY-TT-036 (tabell 13).
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano do 5 lat po szczepieniu u młodzieży poddanej szczepieniu pierwotnemu w ramach badania MenACWY-TT-036 (tabela 13).
Swedish: Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Polish: Simi: + 354 540 8000
Swedish: Nimenrix skyddar endast mot infektioner som orsakas av "Neisseria meningitidis"-bakterier typ A, C, W-135 och Y.
Polish: Szczepionka będzie chronić jedynie przed chorobami powodowanymi przez bakterie Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 i Y.
Swedish: Tabell 10: 44 månaders varaktighetsdata hos barn i åldern 2-10 år vid vaccination (studie MenACWY-TT-088; förlängning av studie 081)
Polish: Tabela 10: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej po 44 miesiącach u dzieci szczepionych w wieku od 2 do 10 lat (badanie MenACWY-TT-088; przedłużenie badania 081)
Swedish: Om något av detta iakttas ska vaccinet kasseras.
Polish: W przypadku zaobserwowania zanieczyszczeń lub zmiany wyglądu szczepionkę należy wyrzucić.
Swedish: Omfattade svullnad av extremitet vid injektionsstället, ofta förknippad med rodnad, ibland omfattande närliggande led eller svullnad av hela den injicerade extremiteten.
Polish: Nieznana*** Rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, często związany z rumieniem, czasem obejmujący sąsiedni staw lub obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę * U niemowląt nudności i krwiak w miejscu wstrzyknięcia występowały niezbyt często.
Swedish: Studie MenACWY-TT-039
Polish: Badanie MenACWY-TT-039
Swedish: Vissa av de effekter som nämns under avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan dock påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Polish: Jednak na tę zdolność mogą niekorzystnie wpływać niektóre działania opisane w punkcie 4.8 „Działania niepożądane".
Swedish: En påfyllnadsdos gav robust behandlingsrespons, jämförbar mellan de två doseringsgrupperna, mot alla fyra meningokockgrupperna.
Polish: Dawka przypominająca wywoływała silne, porównywalne w obydwu schematach dawkowania, odpowiedzi przeciw wszystkim czterem grupom meningokoków.
Swedish: Varaktigheten av immunresponsen utvärderades med hSBA 1 år efter vaccination hos barn i åldern 6-10 år som initialt vaccinerats i studie MenACWY-TT-027 (tabell 11) (se avsnitt 4.4).
Polish: Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano na podstawie wartości hSBA u dzieci w wieku od 6 do 10 lat rok po poddaniu ich szczepieniu pierwotnemu w ramach badania MenACWY-TT-027 (tabela 11) (patrz punkt 4.4).
Swedish: Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml):
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:
Swedish: Varaktigheten av immunresponsen utvärderades med rSBA och hSBA upp till 5 år hos barn som initialt vaccinerats i studien MenACWY-TT-027 (tabell 8).
Polish: Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano na podstawie wartości rSBA i hSBA do 5 lat u dzieci po szczepieniu pierwotnym przeprowadzonym w ramach badania MenACWY-TT-027 (tabela 8).
Swedish: Meningokockgrupp
Polish: Grupa meningokoków
Swedish: Varaktigheten av immunresponsen utvärderades hos barn som initialt vaccinerats i MenACWY-TT081 (tabell 10).
Polish: Długotrwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano u dzieci poddanych szczepieniu pierwotnemu w ramach badania MenACWY-TT-081 (tabela 10).
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får detta vaccin om:
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed przyjęciem szczepionki.
Swedish: Nedanstående bild visar hur nålen fästs på sprutan.
Polish: Sposób założenia igły na strzykawkę przedstawiono na rycinie poniżej.
Swedish: • klåda
Polish: • wysypka
Swedish: Olika injektionsställen används för varje vaccin.
Polish: Każda szczepionka powinna być wstrzyknięta w inne miejsce ciała.
Swedish: Effekt av antikroppar mot tetanustoxoid före vaccination Säkerheten och immunogeniciteten för Nimenrix utvärderades när det administrerades efter eller samtidigt med ett vaccin innehållande difteri- och tetanustoxoider, acellulärt pertussis, inaktiverade poliovirus (1, 2 och 3), hepatit B-ytantigen och Haemophilus influenzae typ b -polyribosylribosfosfat konjugerat till tetanustoxoid (DTaP-HBV-IPV/Hib) under det andra levnadsåret.
Polish: Wpływ przeciwciał przeciwtężcowych wytworzonych w wyniku wcześniejszego szczepienia Oceniano bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Nimenrix podawanej kolejno lub w tym samym czasie ze szczepionką zawierającą toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, bezkomórkowy składnik krztuścowy, inaktywowane wirusy polio (typ 1, 2 i 3), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B oraz fosforan polirybozylorybitolu Haemophilus influenzae typu b sprzężony z toksoidem tężcowym (DTaP-HBV-IPV/Hib) u dzieci w drugim roku życia.
Swedish: *rSBA-tester utförda vid Public Health England (PHE) laboratorier i Storbritannien
Polish: * badanie rSBA prowadzono w laboratoriach Public Health England (PHE) w Wielkiej Brytanii.
Swedish: Till tidigare vaccinerade barn som är 12 månader eller äldre kan Nimenrix ges som boosterdos om de tidigare primärvaccinerats med ett konjugerat eller rent polysackaridvaccin mot meningokocker (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Polish: U wcześniej zaszczepionych osób w wieku od 12 miesięcy, które w przeszłości zostały poddane szczepieniu pierwotnemu szczepionką skoniugowaną lub polisacharydową przeciw meningokokom, szczepionkę Nimenrix można podać jako dawkę przypominającą (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Swedish: Pulver till Nimenrix MenACWY-konjugat i.m.
Polish: Nimenrix proszek Skoniugowany MenACWY i.m.
Swedish: Studie MenACWY-TT-040
Polish: Badanie MenACWY-TT-040
Swedish: Nimenrix 1 dos
Polish: Nimenrix 1 dawka
Swedish: • Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Swedish: 10 injektionsflaskor: pulver 10 förfyllda sprutor: spädningsvätska 20 nålar
Polish: 10 ampułkostrzykawek: rozpuszczalnik 20 igieł
Swedish: Varaktigheten av immunresponsen utvärderades med hSBA upp till 5 år efter vaccination hos ungdomar och vuxna som initialt vaccinerats i MenACWY-TT-052 (tabell 14) (se avsnitt 4.4).
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej oceniano (testem hSBA) do 5 lat po szczepieniu u młodzieży i dorosłych poddanych szczepieniu pierwotnemu w ramach badania MenACWY-TT-052 (tabela 14) (patrz punkt 4.4).
Swedish: Tabell 9: Bactericid antikroppsrespons (rSBA*) efter Nimenrix respektive ACWY-PS-vaccinet hos barn i åldern 2-10 år 1 månad efter vaccination (studie MenACWY-TT-038)
Polish: Tabela 9: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (rSBA*) na podanie szczepionek Nimenrix i ACWY-PS u dzieci w wieku 2-10 lat, miesiąc po szczepieniu (badanie MenACWY-TT-038)
Swedish: Neisseria meningitidis grupp C polysackarid
Polish: Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C
Swedish: Immunogenicitetsanalysen utfördes på ATP-kohort avseende varaktighet anpassat efter varje tidpunkt.
Polish: Analizę immunogenności przeprowadzono w kohortach ATP przewidzianych do oceny długotrwałości odpowiedzi odpowiednio dla każdego punktu czasowego.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Polish: W razie wątpliwości odnośnie stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Tabell 13: 5 års data avseende varaktighet (rSBA*) hos ungdomar i åldern 11-17 år vid vaccination
Polish: Tabela 13: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej (rSBA*) po 5 latach u osób szczepionych w wieku 11-17 lat
Swedish: Efter dos 1 70
Polish: Po dawce 1 70
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:
Swedish: Tabell 3: Bactericid antikroppsrespons (rSBA* och hSBA**) hos spädbarn efter en dos vid 6 månader och efter en påfyllnadsdos vid 15-18 månaders ålder (studien MenACWY-TT-087)
Polish: Tabela 3: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (rSBA* i hSBA**) u niemowląt po jednej dawce w wieku 6 miesięcy i dawce przypominającej w wieku 15-18 miesięcy (badanie MenACWY-TT-087)
Swedish: Se till att du eller ditt barn får hela vaccinationsserien.
Polish: Należy dopilnować, aby osoba szczepiona otrzymała pełny cykl szczepień.
Swedish: ** testad vid GSK laboratorier
Polish: ** hSBA badano w laboratoriach GSK.
Swedish: Tabell 2: Baktericid antikroppsrespons (rSBA* och hSBA**) hos spädbarn efter två doser givna med 2 månaders mellanrum och efter en påfyllnadsdos vid 12 månaders ålder (studie MenACWY-TT-083)
Polish: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (rSBA* i hSBA**) u niemowląt po podaniu dwóch dawek w odstępie 2 miesięcy i dawki przypominającej w wieku 12 miesięcy (badanie MenACWY-TT-083)
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation är inte känd.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
Swedish: Efter dos 1
Polish: Po dawce 1
Swedish: 1 injektionsflaska: pulver 1 förfylld spruta: spädningsvätska 2 nålar
Polish: 1 ampułkostrzykawka: rozpuszczalnik 2 igły
Swedish: Anvisningar om beredning av vaccinet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Polish: Informacje na temat przygotowania i rekonstytucji produktu przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Swedish: Bilden visar hur nålen fästs på sprutan.
Polish: Sposób założenia igły na strzykawkę przedstawiono na rysunku.
Swedish: • sömnsvårigheter
Polish: • trudności ze spaniem
Swedish: Varaktighet av immunogenicitet analyserades med hjälp av femårs ATP-kohorten.
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej analizowano w kohorcie ATP w piątym roku obserwacji.
Swedish: Ovanliga (dessa kan inträffa med upp till 1 av 100 doser av vaccinet):
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki)
Swedish: Ett skyddande immunsvar uppnås eventuellt inte hos alla vaccinerade personer.
Polish: Może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną.
Swedish: Tabell 1 Tabell över biverkningar efter organsystem Organsystem
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów
Swedish: Det färdigberedda vaccinet skall inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar före administrering.
Polish: Przed podaniem szczepionkę poddaną rekonstytucji należy obejrzeć pod kątem obecności jakichkolwiek zanieczyszczeń stałych i (lub) zmiany wyglądu.
Swedish: En nedgång i antikroppsnivåer har observerats över tid för grupperna A, C, W-135 och Y. Den kliniska relevansen av sänkningen av antikroppsnivåer är okänd.
Polish: W przypadku grup A, C, W-135 oraz Y obserwowano zmniejszanie się mian przeciwciał postępujące w czasie.
Swedish: Hur Nimenrix ska förvaras
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Nimenrix
Swedish: Efter dos 1 66
Polish: Po dawce 1 66
Swedish: Månad 1 334 91,0 % (87,4; 93,9) År 1 327 98,5 % (96,5; 99,5) År 5 138 87,0 % (80,2; 92,1)
Polish: Miesiąc 1 334 91,0% (87,4; 93,9) Rok 1 327 98,5% (96,5; 99,5) Rok 5 138 87,0% (80,2; 92,1)
Swedish: Månad 1 356 82,0 % (77,6; 85,9) År 1 350 29,1 % (24,4; 34,2) År 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Polish: Miesiąc 1 356 82,0% (77,6; 85,9) Rok 1 350 29,1% (24,4; 34,2) Rok 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Swedish: Mycket vanliga Dåsighet Huvudvärk Mindre vanliga Hypestesi Yrsel
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność Bóle głowy
Swedish: Månad 1 359 96,1 % (93,5; 97,9) År 1 336 94,9 % (92,0; 97,0) År 5 140 92,9 % (87,3; 96,5)
Polish: Miesiąc 1 359 96,1% (93,5; 97,9) Rok 1 336 94,9% (92,0; 97,0) Rok 5 140 92,9% (87,3; 96,5)
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i ampull
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułce
Swedish: Efter dos
Polish: Po dawce 2
Swedish: Från 1 års ålder kan Nimenrix ges samtidigt med följande vacciner: hepatit A- (HAV) och hepatit Bvaccin (HBV), mässling-påssjuke-röda hund (MMR)-vaccin, mässling-påssjuke-röda hund-varicella (MMRV)-vaccin, 10-valent konjugerat pneumokockvaccin eller säsongsinfluensavaccin utan adjuvans.
Polish: Osobom powyżej 1. roku życia szczepionkę Nimenrix można podawać w tym samym czasie z następującymi szczepionkami: ze szczepionkami przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (HAV) i typu B (HBV), ze szczepionką przeciw odrze - śwince - różyczce (MMR), ze szczepionką przeciw odrze - śwince - różyczce - ospie wietrznej (MMRV), z 10-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom lub ze szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiuwantów.
Swedish: Irritabilitet
Polish: Bezsenność
Swedish: Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
Swedish: VAD TRADEMARK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Polish: CO TO JEST TRADEMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Swedish: Alkoholism, narkotikaberoende.
Polish: Uzależnienie od alkoholu, leków lub narkotyków.
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I BIPACKSEDELN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)
Polish: POPRAWKI DO ODPOWIEDNICH PUNKTÓW ULOTKI DLA PACJENTA ZAŁĄCZONEJ DO OPAKOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO NIMESULIDU (PREPARATY DO STOSOWANIA OGÓLNEGO)
Swedish: 100 mg två ggr dagligen efter måltid.
Polish: Dorośli: 100 mg dwa razy na dobę po posiłkach.
Swedish: Ta alltid TRADEMARK enligt läkarens anvisningar.
Polish: Lek TRADEMARK należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Ge inte TRADEMARK till ett barn under 12 år.
Polish: Nie należy stosować leku TRADEMARK u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Swedish: Nimesulid bör endast förskrivas som andrahandsbehandling.
Polish: Nimesulid należy przepisywać wyłącznie jako lek drugiego wyboru.
Swedish: Den maximala längden på en behandlingskur med nimesulid är 15 dagar.
Polish: Najdłuższy czas nieprzerwanego stosowania nimesulidu wynosi 15 dni.
Swedish: Vanlig dos är 1 <enhet> på 100 mg två gånger om dagen efter måltid.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 <postać farmaceutyczna> 100 mg dwa razy na dobę po posiłkach.
Swedish: Dessa patienter ska inte behandlas med nimesulid igen.
Polish: U chorych tych nie należy ponownie podawać nimesulidu w przyszłości.
Swedish: Tredje trimestern vid graviditet samt amning (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Polish: Trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3)
Swedish: Ungdomar (från 12 till 18 år): på basis av den kinetiska profilen hos vuxna och på de farmakodynamiska egenskaperna för nimesulid krävs ingen dosjustering för dessa patienter.
Polish: Młodzież (od 12 do 18 lat): z uwagi na określony u pacjentów dorosłych profil farmakokinetyczny i charakterystykę farmakodynamiczną nimesulidu, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Swedish: Därför är det tillrådligt med relevant klinisk övervakning.
Polish: Z tego względu zalecane jest prowadzenie dokładniejszej obserwacji klinicznej w przypadku pacjentów z tej grupy.
Swedish: Beslut om att förskriva nimesulid ska baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Polish: Decyzja o zastosowaniu nimesulidu powinna opierać się na klinicznej ocenie ogólnego ryzyka poszczególnych pacjentów (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Swedish: NSAID-preparat kan maskera febern som är relaterad till en underliggande bakteriell infektion.
Polish: Leki z grupy NLPZ mogą maskować gorączkę związaną z toczącymi się zakażeniami bakteryjnymi.
Swedish: Användningen av Nimesulid 100 mg tabletter/granulat kan försämra kvinnans fertilitet och rekommenderas inte till kvinnor som försöker bli gravida.
Polish: Stosowanie nimesulidu może prowadzić do zaburzeń zdolności rozrodczej u kobiet, toteż nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę.
Swedish: Svår hjärtsvikt
Polish: Ciężka niewydolność serca.