FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čeprav so bili na voljo le omejeni podatki, rezultati kažejo, da so napovedane koncentracije cinka za tla natančne, manj natančne pa so za površinske vode in sedimente.
Latvian: Lai gan bija pieejami ierobežoti dati, rezultāti liecina, ka cinka koncentrācijas augsnē tiek prognozētas precīzi, bet virszemes ūdeņos un
Slovenian: Ker je priporočeno trajanje dajanja kolistina pri prašičih sedem dni, sočasno dajanje cinkovega oksida, ki je vključen v zdravilo, prav tako traja sedem dni.
Latvian: Tā kā ieteicamais kolistīna terapijas ilgums cūkām ir septiņas dienas, kombinētajās zālēs iekļautā cinka oksīda vienlaicīgas lietošanas ilgums arī būs septiņas dienas.
Slovenian: Za danska tla je bilo tveganje ugotovljeno že pri tem 30-odstotnem prispevku.
Latvian: Šo 30 % radītais individuālais risks jau ir apzināts attiecībā uz augsni Dānijā.
Slovenian: Prej (leta 2020) je bilo tveganje ugotovljeno pri dveh od 15 scenarijev za površinske vode (kisla, peščena tla) in pri vseh 15 scenarijih za sedimente.
Latvian: Risku agrākam laikposmam (2020. gadam) identificēja divos no 15 virszemes ūdens scenārijiem (skābas, smilšainas augsnes) un visos 15 nogulšņu scenārijos.
Slovenian: Ker smernice odbora VICH in odbora CVMP16,17,18 o oceni tveganja za okolje faze II zdravil za uporabo v veterinarski medicini predvsem niso bile pripravljene za anorganske molekule, številne predpostavke in modeli izpostavljenosti, opisani v smernicah, niso primerni za snov, kot je cink.
Latvian: Tā kā VICH un CVMP vadlīnijas16,17,18 par veterināro zāļu II fāzes vides risku novērtējumu nav primāri izstrādātas neorganiskām molekulām, daudzi no vadlīnijās aprakstītajiem pieņēmumiem un iedarbības modeļiem nav piemēroti tādām vielām kā cinks.
Slovenian: Če se sedanje prakse v bližnji prihodnosti ne bodo spremenile, bo stalno gnojenje z gnojem zdravljenih živalih do leta 2060 povzročilo tveganja (opredeljena z vrednostmi KT > 1) pri 4 od 19 scenarijev za tla, 5 od 15 scenarijev za vodo in pri vseh 15 scenarijih za sedimente.
Latvian: Ja pašreizējā prakse tuvākajā nākotnē nemainīsies, tad, nepārtraukti lietojot ārstētu dzīvnieku kūtsmēslus līdz 2060. gadam, radīsies risks apkārtējai videi (definēts kā RQ vērtības >1), kas noteikts 4 no 19 augsnes scenārijiem, 5 no 15 virszemes ūdens scenārijiem un visos 15 nogulšņu scenārijos.
Slovenian: Postopek ponovne preučitve
Latvian: 4. Atkārtotas pārskatīšanas procedūra
Slovenian: Pri živalih, zdravljenih s 3 000 ppm cinka v prvih 21 dneh po odstavitvi, so opisali večje donose kot pri kontrolnih živalih, vendar so se pri živalih, zdravljenih s cinkom, v naslednjih treh tednih pokazali znaki toksičnosti.
Latvian: Aprakstīts, ka dzīvniekiem, kas ar 3000 ppm cinka devu ārstēti pirmo 21 dienu pēc atšķiršanas, bija augstāka produktivitāte nekā kontrolgrupas dzīvniekiem, taču dzīvniekiem, kuri saņēma cinku, nākamajās trijās nedēļās bija toksicitātes pazīmes.
Slovenian: Ključni vidik pri ocenjevanju tveganja, ki ga za okolje predstavljajo kovine, je določanje njihove biološke uporabnosti.
Latvian: Izvērtējot metālu risku apkārtējai videi, ļoti svarīgi ir noteikt to biopieejamību.
Slovenian: Poleg tega so bili prašički odstavljeni v starosti 3-4 tedne (tj. pri 78 kg), navedba za navedeni zdravili pa velja za prašiče do 40 kg telesne mase.
Latvian: Turklāt sivēni no zīdītājmātes tiek atšķirti 3-4 nedēļu vecumā (proti, ar 7-8 kg ĶM), bet norādīts, ka minētās zāles ir paredzētas cūkām ar ĶM līdz 40 kg.
Slovenian: Kljub temu bi želel opozoriti, da čeprav te ocene niso nadalje obravnavane, rezultat dveh od njih kaže na tveganje (PEC/PNEC ≥ 1) za edina ocenjena ekosistema (tla in površinske vode).
Latvian: Tomēr CVMP vēlas uzsvērt - lai gan šie novērtējumi tālāk netiek izskatīti, divu novērtējumu rezultātos arī norādīts uz risku (PEC/PNEC ≥1) tikai vērtētajos vides segmentos (augsnē un virszemes ūdeņos).
Slovenian: Opravljena je bila študija varnosti pri ciljnih živalih s priporočenim odmerkom (100 mg/kg telesne mase v obdobju 14 dni), v kateri niso bili opaženi pomembni neželeni učinki.
Latvian: Tika veikts mērķa dzīvnieku drošuma pētījums ar ieteicamo devu (100 mg/kg ĶM dienā 14 dienu garumā), un tajā netika novērotas nekādas nozīmīgas blakusparādības.
Slovenian: Če so velike količine cinka dajali samo en teden, med zdravljenjema ni bilo razlik, če pa so velike količine cinka dajali dva ali tri tedne, se je število dni z drisko pri posameznem prašičku bistveno zmanjšalo.
Latvian: Ja lielas cinka devas tika lietotas tikai vienu nedēļu, netika novērotas nekādas atšķirības starp ārstēšanas grupām, savukārt, ja augstas cinka devas tika lietotas divas vai trīs nedēļas, nozīmīgi samazinājās caurejas dienu skaits uz vienu sivēnu.
Slovenian: Odbor CVMP priznava, da je LA-MRSA le redko vzrok za okužbo pri prašičih, vendar tveganje za javno zdravje zaradi povečanega prenašalskega statusa prašičev in prenosa MRSA na živila ter osebe v stiku (npr. rejce prašičev, veterinarje, zaposlene v klavnicah) narašča.
Latvian: CVMP atzīst, ka LA-MRSA reti izraisa infekcijas cūkām, bet tas rada arvien lielākas bažas par sabiedrības veselību, jo cūkas plaši pārnēsā LA-MRSA un notiek MRSA pārnese uz pārtikas produktiem un cilvēkiem, kas saskaras ar cūkām (piemēram, cūkkopjiem, veterinārārstiem, kautuvju darbiniekiem).
Slovenian: To trajanje zdravljenja se razlikuje od trajanja pri vseh drugih zdravilih, ki vsebujejo cinkov oksid (tj. 14 dni zapored).
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir citādāks nekā visām pārējām cinka oksīdu saturošajām zālēm (tas ir, 14 dienas pēc kārtas).
Slovenian: Odbor CVMP je izračunal vrednost PECtla ob ločenem upoštevanju navedenih pristopov.
Latvian: CVMP ir aprēķinājusi PECaugsnes, abas iepriekš minētās pieejas izmantojot atsevišķi.
Slovenian: Treba pa je opozoriti, da je stopnja negotovosti bistveno večja pri opredelitvi tveganja za sedimente kot za tla ali površinske vode, saj je bilo biološko uporabnost težje upoštevati.
Latvian: Tomēr jānorāda, ka nogulšņu riska raksturojumā nenoteiktības līmenis ir ievērojami lielāks nekā augsnei vai virszemes ūdeņiem, jo šiem vides segmentiem bija grūtāk ņemt vērā biopieejamības apsvērumus.
Slovenian: Vendar sta edini odobreni indikaciji zdravljenje in obvladovanje driske pri prašičkih.
Latvian: Taču vienīgās apstiprinātās indikācijas ir caurejas ārstēšana un kontrole sivēniem.
Slovenian: • tveganje zaradi cinka za vrste, ki živijo v tleh, v glinenih tleh že prisotno; • tveganje zaradi cinka za vrste, ki živijo v tleh, v peščenih tleh že prisotno.
Latvian: • cinka radītais risks augsnē dzīvojošām sugām jau ir spēkā mālainā augsnē; • cinka radītais risks augsnē dzīvojošām sugām jau ir spēkā smilšainā augsnē,
Slovenian: Študija vrednotenja učinkov dodajanja velikih količin cinka v prehrani odstavljenih prašičkov (Lima idr., 1994)9 je vključevala 162 prašičkov s kmetije, na kateri je v preteklosti že bila prisotna driska zaradi E. coli.
Latvian: Pētījumā, kur tika vērtēta ietekme, ko rada lielu cinka devu pievienošana no zīdītājmātes atšķirto sivēnu barībai (Lima et al., 1994)9, tika iekļauti 162 sivēni no fermas, kur iepriekš ir bijusi baktērijas E. coli izraisīta caureja.
Slovenian: Odbor je zato presodil, da ni upravičeno povezovati protimikrobne snovi (ki je že po definiciji primerna samo za nalezljive bolezni, ki vključujejo ciljne patogene, ter za zdravljenje in metafilakso) in cinkovega oksida, saj ta ni osredotočen na določen patogen in nima dokazane učinkovitosti pri zdravljenju.
Latvian: Tāpēc Komiteja uzskatīja, ka nav pamatoti pretmikrobu vielu (kas pēc definīcijas ir piemērota tikai infekcijas slimībām, kas ietver mērķa patogēnu(-us), un ārstēšanai un metafilaksei) apvienot ar cinka oksīdu, jo tas nav vērsts uz kādu konkrētu patogēnu un nav pierādīta tā efektivitāte ārstēšanā.
Slovenian: Zaključili so, da kombinacija cinkovega oksida in sulfagvanidina ni utemeljena.
Latvian: Tika secināts, ka cinka oksīda un sulfaguanidīna kombinācija nav pamatota.
Slovenian: Odbor CVMP tudi ugotavlja, da bodo k vsakoletnemu povečevanju cinkovega oksida na kmetijskih zemljiščih prispevali tudi drugi viri cinka v okolju.
Latvian: CVMP norāda, ka arī citi cinka avoti veicina ikgadējo cinka oksīda pieaugumu lauksaimniecības zemē.
Slovenian: Dejansko uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid, prispeva k približno 30 % skupnega cinka, prisotnega v gnoju.
Latvian: Faktiski cinka oksīdu saturošu veterināro zāļu lietošana rada apmēram 30 % no kūtsmēslos esošā kopējā cinka daudzuma.
Slovenian: Kljub temu še vedno obstaja morebitno tveganje za čezmerno uporabo cinkovega oksida, saj ni mogoče napovedati, pri katerih živalih se bo driska pojavila, ker so nekateri primeri driske ob odstavitvi le prehodne in blage narave ter ne vplivajo na splošno zdravstveno stanje živali.
Latvian: Jebkurā gadījumā pastāv potenciāls cinka oksīda pārmērīgas lietošanas risks, tāpēc ka nav iespējams prognozēt, kuriem dzīvniekiem radīsies caureja, jo dažos gadījumos caureja atšķiršanas periodā ir tikai pārejoša un neliela un neietekmē dzīvnieku vispārējo veselības stāvokli.
Slovenian: Prav tako ne more sprejeti trditve imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da je treba tveganja za okolje določati samo z upoštevanjem razmer v Nemčiji, saj sta zdravili odobreni po nacionalnem postopku samo v tej državi članici.
Latvian: CVMP nevar atbalstīt reģistrācijas apliecības īpašnieka apgalvojumu, ka vides risku noteikšanā būtu jāņem vērā tikai Vācijā spēkā esošie apstākļi, jo zāles nacionālās procedūras veidā ir reģistrētas tikai šajā dalībvalstī.
Slovenian: Znanstveni razlogi družbe Huvepharma za ponovno preučitev so se osredotočali na tveganja za okolje.
Latvian: Huvepharma zinātniskajā pamatojumā atkārtotai pārskatīšanai tika akcentēti riski apkārtējai videi.
Slovenian: Študije, ki bi podpirale indikacijo zdravljenja, niso bile predložene.
Latvian: Netika iesniegts neviens pētījums, kas pamatotu ārstēšanas indikāciju.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ugotavlja, da je količina cinkovega oksida, ki se sprošča v okolje zaradi uporabe teh zdravil v Nemčiji, bistveno manjša kot pri drugih zadevnih zdravilih in pod ugotovljenimi letnimi obremenitvami, dovoljenimi za sproščanje cinka v okolje v Nemčiji.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks secina, ka cinka oksīda daudzums, kas vidē tiek izdalīts saistībā ar šo zāļu lietošanu Vācijā, ir nozīmīgi zemāks nekā citām attiecīgajām zālēm un nepārsniedz noteikto atļauto gada piesārņojuma slodzi attiecībā uz cinka izdalīšanu vidē Vācijā.
Slovenian: Opravljena je bila tudi validacija modela IDMM s primerjavo napovedi modela z objavljenimi podatki o spremljanju uporabe cinka.
Latvian: Turklāt IDMM validāciju veica, salīdzinot cinka lietojuma datus no modeļu prognozēm un publicētos novērošanas datus.
Slovenian: Zdi se, da lahko cinkov oksid v velikih odmerkih povzroči koselekcijo za protimikrobno odpornost, tj. pojav, ki je bil dokazan v poskusih in vivo pri LA-MRSA ST398.
Latvian: Šķiet, ka augstu cinka oksīda devu lietošana var izraisīt mikrobu rezistences koselekciju, un šāda parādība in vivo apstākļos ir pierādīta attiecībā uz LA-MRSA ST398.
Slovenian: Zato je le še vprašanje časa, kdaj bodo vrednosti PNEC v teh ekosistemih presežene.
Latvian: Tādēļ laika gaitā arī šajos vides segmentos tiks pārsniegtas PNEC vērtības.
Slovenian: Treba je omeniti, da biološka uporabnost ni bila upoštevana, vendar so bile vrednosti PNEC, uporabljene v tej študiji, večje (nenajslabši primer) od vrednosti, navedenih v poročilu EU RAR, in da je letni vnos gnoja temeljil na odmerku 140 kg/N/ha/leto, kar je boljši primer kot evropska mejna vrednost za občutljiva tla z odmerkom, ki znaša 170 kg/N/ha/leto.
Latvian: Jānorāda, ka netika ņemta vērā biopieejamība, bet šajā pētījumā izmantotās PNEC vērtības bija augstākas (zemākas nekā vissliktākās situācijas scenārijā), nekā ziņots ES RAR, un ikgadējais kūtsmēslu lietojums bija balstīts uz rādītāju 140 kg/N/ha/gadā, kas ir mazāks par vissliktākās situācijas scenāriju, nekā noteikts Eiropas ierobežojumā jutīgām augsnēm, proti, 170 kg/N/ha/gadā.
Slovenian: Ker je cink kovina, običajne splošne predpostavke o razpadanju ne veljajo, zato je tveganje težko obvladati, ko so kritične koncentracije že presežene.
Latvian: Tā kā cinks ir metāls, vispārējie pieņēmumi par sadalīšanos tam nav piemērojami, tāpēc, kad tiks pārsniegtas kritiskās koncentrācijas, riskus būs grūti mazināt.
Slovenian: Najpomembnejša dejavnika pri določanju biološke uporabnosti (in s tem ekotoksičnosti) v tleh sta vrsta tal in čas med vnosom cinka v tla in preskusom toksičnosti („staranje").
Latvian: Nosakot biopieejamību (un tādējādi arī ekotoksicitāti) augsnēs, svarīgākie faktori ir augsnes tips un laiks starp cinka pievienošanu augsnei un toksicitātes pārbaudīšanu ("novecošana").
Slovenian: Podatki so pokazali, da je uporaba prašičje gnojevke v tleh privedla do pomembnega povečanja koncentracij cinka v tleh, zlasti v zadnjem spremljanem obdobju (od 1998 do 2014).
Latvian: Dati liecina, ka cūku vircas uzklāšana uz augsnes izraisa būtisku cinka koncentrācijas paaugstināšanos augsnē, īpaši pēdējā novērotajā laikposmā (1998.-2014. g.).
Slovenian: Čeprav vrednosti PEC za posamezen ekosistem ni mogoče preveriti, saj model IDMM ni bil predložen, se zdijo precej konservativne, saj je upoštevan razumen najslabši možni scenarij izpostavljenosti, torej stalen vnos nerazredčenega gnoja do leta 2060.
Latvian: Lai gan nevar verificēt katra vides segmenta PEC vērtības, jo nav nodrošināts IDMM, kopumā tās šķiet pietiekami konservatīvas, jo ir apsvērts saprātīgs sliktākā gadījuma iedarbības scenārijs, t. i., nepārtraukta neatšķaidītu kūtsmēslu izmantošana līdz 2060. gadam.
Slovenian: Predloženi niso bili nobeni klinični podatki, ki bi podpirali navedeno indikacijo „preprečevanje in zdravljenje različnih vrst driske, ki se pojavi ob odstavitvi".
Latvian: Netika arī atrasti klīniskie dati, kas pamatotu ierosināto indikāciju "dažādu veidu caurejas, kas rodas atšķiršanas periodā, profilakse un ārstēšana".
Slovenian: Rezultati, dobljeni z uporabo pristopa dodanega tveganja, kažejo na tveganje v glinenih in peščenih tleh, pri čemer vrednosti PEC presegajo vrednost PNECtla , ki je 26 mg/kg.
Latvian: Rezultāti liecina, ka gan mālainām, gan smilšainām augsnēm ir identificēts risks ar pievienotā riska pieeju un PEC vērtības pārsniedz PNECaugsne 26 mg/kg.
Slovenian: Dokazi o prednostih kombinacije sulfagvanidina in cinkovega oksida v primerjavi z uporabo posameznih učinkovin niso bili predloženi.
Latvian: Netika sniegti dati par sulfaguanidīna un cinka oksīda kombinācijas priekšrocībām, salīdzinot ar šo vielu atsevišķu lietošanu.
Slovenian: Utemeljitev imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za kombinacijo temelji na dodajanju dveh učinkov: baktericidnega delovanja kolistina in nespecifičnega zaščitnega učinka cinkovega oksida v obdobju po odstavitvi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatojums šai kombinācijai ir balstīts uz divu veidu iedarbību: kolistīna baktericīdo aktivitāti un cinka oksīda nespecifisko aizsargājošo iedarbību pēcatšķiršanas periodā.
Slovenian: Študijo so izvedli na 260 prašičkih iz 36 legel, ki so jih odstavili pri starosti 28 dni in nato glede na začetno telesno maso in izvorno leglo razdelili v šest skupin zdravljenja: 0 ppm cinka, 100 ppm cinka, 200 ppm cinka, 1 000 ppm cinka, 2 500 ppm cinka in 4 000 ppm cinka.
Latvian: Pētījums tika veikts ar 260 sivēniem no 36 metieniem, kuri no zīdītājmātes tika atšķirti 28 dienu vecumā un atkarībā no sākotnējās ķermeņa masas un metiena iekļauti vienā no sešām ārstēšanas grupām: 0 ppm cinka, 100 ppm cinka, 200 ppm cinka, 1000 ppm cinka, 2500 ppm cinka un 4000 ppm cinka.
Slovenian: Cinkov oksid kot edina zdravilna učinkovina
Latvian: Cinka oksīds kā vienīgā aktīvā viela
Slovenian: V nekaterih drugih preskušanjih v skupinah prašičkov niso opazili driske.
Latvian: Dažos citos pētījumos sivēnu grupām netika novērota caureja.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Huvepharma je predložil okvirne povzetke dodatnih medsebojno strokovno pregledanih študij, uporabljenih za oceno učinka, ki niso bile vključene v poročilo EU RAR (2010), vključno z zaključkom o zanesljivosti in veljavnosti posamezne študije.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieks Huvepharma nodrošināja izvērstus kopsavilkumus no vēl citiem recenzētiem pētījumiem, ko tas lietoja ietekmes novērtējumā un kas netika iekļauti ES RAR (2010), tostarp sniedza secinājumus par katra pētījuma uzticamību un validitāti.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom in umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums atteikumam izsniegt reģistrācijas apliecību un atsaukt esošās reģistrācijas apliecības
Slovenian: Imetnika dovoljenj za promet z zdravilom sta predstavila oceno tveganja za okolje z: (a) obravnavo izmerjenih koncentracij cinka v (danski) prsti, vendar brez upoštevanja prispevka ponavljajoče se (vsakoletne) obremenitve s cinkom iz nestarane prašičje gnojevke, in s (b) kombiniranjem dveh metod za vključitev biološke uporabnosti (t. i. „pristopa dodanega tveganja", združenega s „pristopom popravka zaradi biološke uporabnosti"), vendar odbor CVMP te kombinacije ne odobrava.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza šādu vides riska novērtējumu: a) apskatot izmērīto cinka koncentrāciju (Dānijas) augsnēs, bet neņemot vērā cinka atkārtoto (gada) piesārņojuma slodzi no nenogatavinātas cūku vircas; un b) apvienojot divas metodes, lai iekļautu biopieejamību (tā saukto "pievienotā riska pieejamu" un "biopieejamības korekcijas pieeju"), bet CVMP neatbalsta šo abu metožu kombināciju.
Slovenian: (2010) o dodatkih za krmo, ki vsebujejo cinkov oksid, in ne predstavljata najslabšega možnega scenarija za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid, kar bi bil odmerek približno 8 kg ha-1 l-1.
Latvian: (2010) pētījumā par cinka oksīdu saturošām dzīvnieku barības piedevām, un tie neatspoguļo vissliktākās situācijas scenāriju attiecībā uz cinka oksīdu saturošām veterinārajām zālēm, kura gadījumā šīs vērtības būtu 8 kg ha-1 a-1.
Slovenian: Odbor CVMP teh utemeljitev ne sprejema, saj imata zdravili imetnika dovoljenja za promet z zdravilom enako sorazmerno tveganje za selekcijo bakterij s protimikrobno odpornostjo kot zdravila, ki vsebujejo samo cinkov oksid.
Latvian: CVMP nepiekrīt šiem argumentiem, jo reģistrācijas apliecības īpašnieka zālēm ir proporcionāli tāds pats pret pretmikrobu līdzekļiem rezistentu baktēriju selekcijas risks kā tikai cinka oksīdu saturošām zālēm.
Slovenian: Zdravilo s fiksno kombinacijo je mogoče utemeljiti le, če ima takšna kombinacija prednost pred zdravilnimi učinkovinami, kadar se uporabljajo kot zdravila z eno učinkovino.
Latvian: Zāļu kombināciju ar nemainīgu sastāvu var pamatot tikai tad, ja šāda kombinācija nodrošina priekšrocības, salīdzinot ar aktīvo vielu lietošanu atsevišķās zālēs ar vienu aktīvo vielu.
Slovenian: prašek za peroralno uporabo
Latvian: Pulveris iekšķīgai lietošanai
Slovenian: V kopenskem ekosistemu biološko uporabnosti določajo lastnosti, kot so pH, vsebnost organskega ogljika, kationska izmenjalna kapaciteta in vsebnost gline v tleh.
Latvian: Augsnē biopieejamību nosaka tādas īpašības kā pH, organiskā oglekļa saturs, katjonu apmaiņas kapacitāte un mālu sastāvs sauszemes vidē.
Slovenian: V smernici odbora CVMP o farmacevtskih proizvodih s fiksno kombinacijo (EMEA/CVMP/83804/2005)11 je navedeno: „Katero koli zdravilo s fiksno kombinacijo je mogoče utemeljiti le, če ima takšna kombinacija prednost pred zdravilnimi učinkovinami, kadar se uporabljajo kot zdravila z eno učinkovino.
Latvian: CVMP pamatnostādnēs par zāļu kombinācijām ar nemainīgu sastāvu (EMEA/CVMP/83804/2005))11 ir noteikts: "Zāļu kombināciju ar nemainīgu sastāvu var pamatot tikai tad, ja šāda kombinācija nodrošina priekšrocības, salīdzinot ar aktīvo vielu lietošanu atsevišķās zālēs ar vienu aktīvo vielu.
Slovenian: Report no. 778 - link
Latvian: 778 - link
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi vseh razpoložljivih podatkov, vključno s podatki, predloženimi v okviru prvotnega postopka ocenjevanja, in podrobnimi znanstvenimi razlogi za ponovno preučitev, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, zaključil, da ni zadostnih znanstvenih razlogov za dopolnitev predhodnih zaključkov, vključenih v njegovo mnenje z dne 8. decembra 2016, v katerem je zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid, za peroralno dajanje vrstam za proizvodnjo živil negativno.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu kopumu, tostarp sākotnējās novērtēšanas procedūras laikā iesniegto informāciju un reģistrācijas apliecību īpašnieku sniegtajiem detalizētajiem pamatojumiem veikt atkārtotu pārskatīšanu, CVMP secināja, ka nav pietiekama zinātniska pamatojuma mainīt tās iepriekšējos secinājumus, kas sniegti Komitejas 2016. gada 8. decembra atzinumā un kur secināts, ka iekšķīgai lietošanai produktīvajām dzīvnieku sugām paredzētu cinka oksīdu saturošu veterināro zāļu vispārējā ieguvumu un riska attiecība ir negatīva.
Slovenian: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N cinkov oksid kolistinijev sulfat
Latvian: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Cinka oksīds Kolistīna sulfāts
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je med prašički, hranjenimi z 2 500 ppm ali 4 000 ppm cinka, bistveno manj prašičkov potrebovalo zdravljenje proti driski.
Latvian: Rezultāti liecina, ka no sivēniem, kuri saņēma barību ar 2500 ppm vai 4000 ppm cinka, nozīmīgi mazākam skaitam sivēnu bija nepieciešama ārstēšana pret caureju.
Slovenian: Stopnja stresa, ki jo prašički občutijo med odstavitvijo, se spreminja glede na starost ob odstavitvi (mlajši prašički doživijo večji stres) in pogoje reje ter lahko vpliva na resnost driske po odstavitvi.
Latvian: Stresa līmenis, ko sivēni izjūt atšķiršanas periodā, ir atkarīgs no vecuma atšķiršanas brīdī (jaunāki sivēni izjūt spēcīgāku stresu) un no audzēšanas apstākļiem un var ietekmēt pēcatšķiršanas perioda caurejas smaguma pakāpi.
Slovenian: Med pripravo poročila EU RAR za cink (2010) še ni bilo dovolj podatkov o učinkih ali izpostavljenosti, da bi lahko upoštevali učinek teh dveh parametrov (AVS/SEM) na biološko uporabnost cinka v sedimentih.
Latvian: Laikā, kad izstrādāja ES RAR par cinku (2010), bija pārāk maz datu par ietekmi vai iedarbību, lai noteiktu šo divu parametru (SGS/VEM) ietekmi uz cinka biopieejamību nogulsnēs.
Slovenian: Odbor CVMP je potrdil, da se cinkov oksid pri tej koncentraciji ne more šteti samo za pomožno snov in da glede na precejšnjo količino cinkovega oksida v navedenih zdravilih (Enteroxid N AMV aniMedica in aniMedica Enteroxid N) razvrstitev snovi kot pomožne snovi ali zdravilne učinkovine ni ustrezna.
Latvian: CVMP apstiprināja, ka cinka oksīdu šādā apmērā vairs nevar uzskatīt tikai par palīgvielu, un, ņemot vērā lielo cinka oksīda daudzumu minētajās zālēs (Enteroxid N AMV aniMedica un aniMedica Enteroxid N), vielas klasificēšana kā palīgvielai vai aktīvajai vielai nav attiecināma.
Slovenian: Odbor je ocenil, da bi za zmanjšanje klinične driske zadoščalo zdravilo, ki vsebuje samo kolistin in bi se uporabljalo sedem dni po odstavitvi, kadar je glavni vzrok driske E. coli.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka tikai kolistīnu saturošu zāļu lietošana būtu pietiekama klīniskas caurejas mazināšanai, ja šādas zāles lieto septiņas dienas cieši saistībā ar atšķiršanu, jo E. coli ir primārais caurejas izraisītājs.
Slovenian: Čeprav je ta ukrep za zmanjšanje tveganja v skladu z merili iz dokumenta o presoji odbora CVMP o ukrepih za zmanjšanje tveganja ((EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), je odbor CVMP menil, da v praksi izvajanje tega ukrepa za zmanjšanje tveganja ne bi bilo mogoče, kadar gnoja zdravljenih živali ni mogoče uporabiti na različnih delih zemljišča ali v primeru trgovine z gnojem.
Latvian: Lai gan šo riska mazināšanas pasākumu var uzskatīt par atbilstošu kritērijiem, kas noteikti CVMP pārdomu dokumentā par riska mazināšanas pasākumiem (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), CVMP uzskatīja, ka šo pasākumu praktiski nevarēs realizēt situācijās, kad nav iespējams kūtsmēslus no ārstētajiem dzīvniekiem lietot dažādiem zemes apgabaliem vai kad notiek tirdzniecība ar kūtsmēsliem.