FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Probanden wurden eingeteilt nach Art des Herzfehlers (zyanotisch vs. andere) und 150 Tage lang bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
Portuguese: Os indivíduos foram estratificados por lesão cardíaca (cianótica vs outra) e foram monitorizados em termos de segurança e eficácia durante 150 dias.
German: Es wurde kein Zusammenhang zwischen dem Vorliegen von Antikörpern und dem Auftreten von Nebenwirkungen beobachtet.
Portuguese: Não foi observada associação entre a presença do anticorpo e os acontecimentos adversos.
German: • Kinder unter 2 Jahren, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie behandelt wurden.
Portuguese: • Crianças com menos de 2 anos de idade e requerendo tratamento da displasia broncopulmonar nos últimos 6 meses.
German: Was sollten Sie tun, wenn Ihr Kind eine geplante Injektion von Synagis versäumt hat?
Portuguese: O que fazer se o seu filho falhar uma injeção de Synagis?
German: Nach Zubereitung innerhalb von 3 Stunden verwenden.
Portuguese: Após reconstituição utilizar no período de 3 horas.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihrem Kind das Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes do seu filho começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si e para o seu filho.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
German: Insgesamt 222 Kinder wurden in zwei separaten Studien zur Untersuchung der Unbedenklichkeit von Palivizumab bei einer Verabreichung in einer zweiten RSV-Saison einbezogen.
Portuguese: Um total de 222 crianças foram admitidas em dois estudos separados para avaliar a segurança do palivizumab quando foi administrado numa segunda época RSV.
German: Diese Nebenwirkungen waren ähnlicher Art wie jene nach den ersten 5 Dosen.
Portuguese: Estas reações adversas são de tipo semelhante às observadas após as cinco doses iniciais.
German: Es stehen nur begrenzt Daten für mehr als 5 Dosen zur Verfügung (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1), folglich ist der Nutzen hinsichtlich des Schutzes über 5 Dosen hinaus nicht gesichert.
Portuguese: Os dados apesar de limitados estão também disponíveis em relação a mais de cinco doses (ver secções 4.8 e 5.1), por isso o benefício em termos de proteção para além de 5 doses não foi estabelecido.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Patienten mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern waren von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen und wurden in einer separaten Studie untersucht.
Portuguese: Os doentes com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa foram excluídos deste estudo e foram avaliados num estudo separado.
German: 1.250 erfasste Kleinkinder dieser Gruppe erhielten 6 Injektionen, 183 Kleinkinder erhielten 7 Injektionen und 27 Kleinkinder erhielten 8 oder 9 Injektionen.
Portuguese: Neste grupo, 1.250 das crianças registadas receberam 6 injeções, 183 crianças receberam 7 injeções e 27 crianças 8 ou 9 injeções.
German: Es wurden keine Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Immunogenität festgestellt.
Portuguese: Não se verificaram diferenças entre os grupos relativamente à imunogenicidade em qualquer dos estudos.
German: Im Rahmen von klinischen Studien erhielten drei Kinder eine Dosis, die über der von 15 mg Palivizumab/kg KG lag.
Portuguese: Em estudos clínicos, três crianças receberam uma dose superior a 15 mg/kg.
German: Es wurden nach Markteinführung gemeldete schwerwiegende spontane Nebenwirkungen während der Behandlung mit Palivizumab zwischen 1998 und 2002, dies deckt vier RSV-Saisons ab, ausgewertet.
Portuguese: Na pós-comercialização, foram avaliadas as reações adversas espontâneas e graves, notificadas durante o tratamento com palivizumab entre 1998 e 2002 e que abrangeram quatro estações RSV.
German: Nach einer Inkubationsdauer von 4 bis 5 Tagen wurde das RSV-Antigen mit einem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen.
Portuguese: Após incubação durante 4-5 dias, o antigénio de RSV foi medido num ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
German: Die meiste Erfahrung mit Palivizumab, einschließlich der klinischen Phase-III-Zulassungsstudie, wurde mit 5 Injektionen während einer Saison gesammelt (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A maioria da experiência, incluindo os ensaios clínicos de fase III com palivizumab, foi adquirida com 5 injeções durante uma estação (ver secção 5.1).
German: Der Neutralisationstiter (mittlere effektive Konzentration [EC50]) ist die Antikörperkonzentration, die benötigt wird, um die Detektion von RSV-Antigen im Vergleich mit unbehandelten virusinfizierten Zellen um 50 % zu reduzieren.
Portuguese: O título de neutralização (concentração efetiva 50% [CE50]) é expresso como a concentração de anticorpo necessária para reduzir a deteção do antigénio de RSV em 50%, comparado com as células infetadas pelo vírus e não tratadas.
German: Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
Portuguese: Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100):
German: Was ist Synagis und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Synagis e para que é utilizado
German: • Kinder unter 2 Jahren mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern.
Portuguese: • Crianças com menos de 2 anos de idade e com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa.
German: 103 Kinder erhielten zum ersten Mal monatlich Palivizumab-Injektionen, und 119 Kinder erhielten Palivizumab für zwei aufeinanderfolgende Saisons.
Portuguese: Cento e três (103) crianças receberam injeções mensais de palivizumab pela primeira vez e 119 crianças receberam palivizumab durante duas épocas consecutivas.
German: Innerhalb von 3 Stunden nach Zubereitung verwenden.
Portuguese: Usar no período de 3 horas após reconstituição.
German: Der humanisierte monoklonale Antikörper setzt sich aus humanen (95 %) und murinen (5 %) Antikörpersequenzen zusammen.
Portuguese: Este anticorpo monoclonal humanizado é composto por sequências de anticorpos humanos (95 %) e murinos (5 %).
German: Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Anwendern):
Portuguese: Pouco frequentes (afetam menos de 1 utilizador em cada 100):
German: Die aufgrund von Beobachtungen nach Markteinführung identifizierten Nebenwirkungen wurden freiwillig aus einer Patientenpopulation unbekannter Größe gemeldet; es ist nicht immer möglich, ihre Häufigkeit verlässlich zu schätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Anwendung von Palivizumab herzustellen.
Portuguese: As reações adversas identificadas através da vigilância pós-comercialização foram notificadas de forma voluntária numa população de dimensão variável; nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao palivizumab.
German: Die zubereitete Injektionslösung von Palivizumab sollte bei Raumtemperatur mindestens 20 Minuten stehen, bis die Lösung klar ist.
Portuguese: A solução de palivizumab deve ser mantida à temperatura ambiente durante um mínimo de 20 minutos até que a solução fique límpida.
German: Die RSV-bedingte Hospitalisierungsrate, die bei Patienten beobachtet wurde, die mit Diagnose CLDP teilgenommen haben, lag bei 28/723 (3,9 %), bei frühgeborenen Patienten ohne CLDP bei 34/2583 (1,3 %).
Portuguese: A taxa de hospitalização por RSV observada em doentes selecionados com um diagnóstico de CLDP foi 28/723 (3,9%) e em doentes selecionados com diagnóstico de prematuridade sem CLDP foi 34/2583 (1,3%).
German: Das Palivizumab-Therapieschema und die Nebenwirkungen wurden bei nahezu 20.000 Kleinkindern, die durch ein „Patienten Compliance Register" zwischen 1998 und 2000 erfasst wurden, überwacht.
Portuguese: O esquema de tratamento com palivizumab e as reações adversas foram monitorizados num grupo de quase 20.000 crianças seguidas através de um registo da adesão dos doentes ao tratamento entre 1998 e 2000.
German: Synagis wird Ihrem Kind einmal im Monat in einer Dosis von 15 mg/kg Körpergewicht verabreicht, solange die Gefahr einer Ansteckung mit dem RS-Virus besteht.
Portuguese: Synagis deverá ser administrado ao seu filho numa dose de 15 mg/kg de peso corporal, uma vez por mês, enquanto persistir o risco de infeção por RSV.
German: • Fieber
Portuguese: •febre
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) Wirkstoff(s)(e) biologischen Ursprungs
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da substância ativa de origem biológica
German: In einer Beobachtungsstudie, die anhand einer Datenbank nach Zulassung durchgeführt wurde, wurde bei Frühgeborenen, die Palivizumab erhielten, ein geringer Anstieg in der Häufigkeit von Asthma beobachtet; ein ursächlicher Zusammenhang ist jedoch ungewiss.
Portuguese: Num estudo de base de dados, observacional, pós-comercialização, foi observado um pequeno aumento na frequência de asma entre as crianças prematuras que receberam palivizumab; no entanto, a relação causal é incerta.
German: Das Arzneimittel sollte sofort nach Zubereitung verwendet werden.
Portuguese: Após reconstituição, o produto deve ser usado imediatamente.
German: Synagis ist ein Arzneimittel, das Ihr Kind gegen eine schwere Erkrankung mit dem RS-Virus schützt.
Portuguese: Synagis é um medicamento que ajuda a proteger o seu filho da doença grave por RSV.
German: Im Verlauf der ersten Behandlung konnten Antikörper gegen Palivizumab in annähernd 1 % der Patienten in der IMpact-RSV-Studie nachgewiesen werden.
Portuguese: Observou-se formação de anticorpos ao palivizumab em aproximadamente 1 % dos doentes durante o primeiro período de tratamento no estudo IMpact-RSV.
German: Eine leichte fieberhafte Erkrankung, wie zum Beispiel eine leichte Infektion der oberen Atemwege, ist normalerweise kein Grund, um die Verabreichung von Palivizumab zu verschieben.
Portuguese: Uma doença febril ligeira, como por exemplo infeção ligeira do trato respiratório superior, não é geralmente motivo para adiar a administração de palivizumab.
German: In einer offenen prospektiven Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik, der Sicherheit und der Immunogenität nach Verabreichung von 7 Dosen Palivizumab während einer RSV-Saison zeigten die pharmakokinetischen Daten, dass bei allen 18 erfassten Kindern ausreichende mittlere Palivizumabspiegel erreicht wurden.
Portuguese: Num ensaio clínico prospetivo aberto destinado a avaliar a farmacocinética, segurança e imunogenicidade após a administração de 7 doses de palivizumab durante uma única estação RSV, os dados de farmacocinética sugeriram que foram alcançados níveis médios adequados de palivizumab em todas as 18 crianças incluídas no estudo.
German: Die Häufigkeitsangaben für diese Nebenwirkungen in der folgenden Tabelle wurden auf Basis der Sicherheitsdaten aus den beiden klinischen Zulassungsstudien geschätzt.
Portuguese: A frequência destas "RAMs" tal como apresentada no quadro em baixo foi estimada usando os dados de segurança de dois estudos clínicos de registo.
German: Diese Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und ihrer Häufigkeit (sehr häufig  1/10; häufig  1/100 bis < 1/10; gelegentlich  1/1.000 bis < 1/100; selten  1/10.000 bis < 1/1.000) in Studien, die bei Frühgeborenen und an bronchopulmonaler Dysplasie erkrankten Kindern oder bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern durchgeführt wurden, gegliedert.
Portuguese: As reações adversas quer clínicas quer laboratoriais, são descritas por classes de sistemas de órgãos e frequência (muito frequentes ≥ 1/10; frequentes  1/100 a  1/10; pouco frequentes  1/1.000 a  1/100; raras ≥1/10.000 a <1/1.000) em estudos efetuados em crianças prematuras e com displasia broncopulmonar e em crianças com doença cardíaca congénita.
German: Die zubereitete Lösung ist klar bis leicht opaleszent.
Portuguese: A solução reconstituída é límpida a ligeiramente opalescente.
German: 97 % aller Probanden, die Palivizumab verabreicht bekamen, haben die Studie abgeschlossen und 95 % erhielten alle fünf Injektionen.
Portuguese: Noventa e sete por cento de todos os indivíduos que receberam palivizumab completaram o estudo e 95% receberam todas as cinco injeções.
German: - wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet, da Synagis im Allgemeinen in den Oberschenkel injiziert wird.
Portuguese: se o seu filho tiver quaisquer problemas de hemorragias, dado que Synagis é geralmente injetado na coxa.
German: 98 % aller Probanden, die Palivizumab verabreicht bekamen, haben die Studie abgeschlossen und 97 % erhielten alle fünf Injektionen.
Portuguese: Noventa e oito por cento de todos os indivíduos que receberam palivizumab completaram o estudo e 97% receberam todas as cinco injeções.
German: Ihr Kind hat ein hohes Risiko, an einer Krankheit zu erkranken, die durch das sogenannte Respiratory Syncytial Virus hervorgerufen wird.
Portuguese: O seu filho corre o risco de ter uma doença causada por um vírus chamado vírus sincicial respiratório (RSV).
German: Die bei den Patienten nach der sechsten oder weiteren Dosen beobachteten Nebenwirkungen waren in Art und Häufigkeit ähnlich wie die Nebenwirkungen nach den ersten 5 Dosen.
Portuguese: As reações adversas observadas nos doentes após uma sexta dose ou superior foram semelhantes em tipo e frequência às observadas após as 5 doses iniciais.
German: Gesamtrate und Profil der Nebenwirkungen, Abbrüche der Studien wegen Nebenwirkungen, sowie die Anzahl von Todesfällen, die während dieser Studien berichtet wurden, haben denen entsprochen, die während des klinischen Entwicklungsprogramms der PulverFormulierung beobachtet wurden.
Portuguese: A taxa global e padrão de acontecimentos adversos, a descontinuação do fármaco em estudo devido a acontecimentos adversos, e o número de mortes observadas nestes estudos clínicos foram consistentes com os observados durante os programas de desenvolvimento clínico para a formulação liofilizada.
German: Jede Injektion Synagis kann Ihr Kind nur für maximal einen Monat schützen.
Portuguese: Cada injeção de Synagis só protege o seu filho durante cerca de um mês, antes de ser necessária nova injeção.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen, sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
German: Insgesamt wurden 1.291 schwerwiegende Berichte übermittelt, bei denen Palivizumab wie indiziert verabreicht wurde und die Therapiedauer innerhalb einer Saison lag.
Portuguese: Foram recebidas 1.291 notificações graves nas quais o palivizumab tinha sido administrado como indicado e a duração do tratamento ocorreu durante uma estação.
German: Deshalb scheint die Bildung von menschlichen Antikörpern keine klinische Relevanz zu besitzen.
Portuguese: As respostas de anticorpos antimedicamento (ADA) não parecem pois ter qualquer relevância clínica.
German: Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Blindenschrift oder Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Portuguese: Para ouvir ou solicitar uma cópia deste folheto em Braille>, <impressão maior> ou <áudio>, contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
German: Er besitzt eine neutralisierende und fusionsinhibitorische Aktivität gegenüber den beiden RSVUntertypen A und B.
Portuguese: Possui uma potente atividade neutralizante e inibitória de fusão contra o subtipo A e estirpes B do RSV.
German: Zu RSV-bedingter Hospitalisierung kam es bei 62 von 3306 (1,9 %) Patienten in der Palivizumab-Gruppe.
Portuguese: A hospitalização por RSV ocorreu em 62 de 3306 (1,9%) doentes no grupo de palivizumab.
German: Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang)
Portuguese: Anafilaxia, choque anafilático (nalguns casos foram notificadas mortes.)
German: Reaktionen an der Injektionsstelle *Für eine vollständige Beschreibung der Studien siehe Abschnitt 5.1 „Klinische Studien".
Portuguese: Reação no local da injeção * Para a descrição completa do estudo, ver secção 5.1 Estudos clínicos # RAMs identificadas a partir da vigilância pós-comercialização
German: Die RSV-Hospitalisierungsrate lag bei 9,7 % in der PlaceboGruppe und 5,3 % in der Synagis -Gruppe.
Portuguese: A taxa de hospitalização por RSV foi de 9,7 % no grupo placebo e de 5,3 % no grupo Synagis.
German: Da der monoklonale Antikörper Palivizumab für das RSV spezifisch ist, ist nicht damit zu rechnen, dass Palivizumab die Immunantwort auf Impfstoffe hemmt.
Portuguese: Considerando que o anticorpo monoclonal é específico para o RSV, não se espera que palivizumab interfira com a resposta imunitária às vacinas.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação com outros medicamentos.
German: Die Störung eines Nachweisverfahrens könnte bei einem RSV-Test zu falsch-negativen Ergebnissen führen.
Portuguese: A interferência nos ensaios pode conduzir a resultados falso-negativos nos testes de diagnóstico do RSV.
German: Palivizumab zeigte mediane EC50-Werte von 0,65 µg/ml (Mittelwert [Standardabweichung] = 0,75 [0,53] µg/ml; n = 69, Spannweite 0,07 - 2,89 µg/ml) und 0,28 µg/ml (Mittelwert [Standardabweichung] = 0,35 [0,23] µg/ml; n = 35, Spannweite 0,03 - 0,88 µg/ml) gegen klinische RSV-A- beziehungsweise RSV-B-Isolate.
Portuguese: Palivizumab apresentou valores médios de CE50 de 0,65 g/ml (média [desvio padrão] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, limite 0,07-2,89 g/ml) e 0,28 g/ml (média [padrão desvio] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, limite 0,03-0,88 g/ml) contra isolados clínicos de RSV A e B, respetivamente.
German: In klinischen Studien mit erwachsenen Probanden zeigte Palivizumab ein einem humanen IgG1Antikörper ähnliches pharmakologisches Profil in Bezug auf das Verteilungsvolumen (Durchschnitt 57 ml/kg) und die Halbwertzeit (Durchschnitt 18 Tage).
Portuguese: Em estudos efetuados em voluntários adultos, palivizumab apresentou um perfil de farmacocinética semelhante ao do anticorpo da IgG1 humana relativamente ao volume de distribuição (média 57 ml/kg) e semivida (média de 18 dias).
German: Im Rahmen von tierexperimentellen Studien wurde Palivizumab in Einzeldosen an Cynomolgus-Affen (maximale Dosis 30 mg/kg KG), Kaninchen (maximale Dosis 50 mg/kg KG) und Ratten (maximale Dosis 840 mg/kg KG) verabreicht.
Portuguese: Foram efetuados estudos de toxicidade com dose simples em macacos cynomolgus (dose máxima 30 mg/kg), coelhos (dose máxima 50 mg/kg) e ratos (dose máxima 840 mg/kg).
German: Wenn Ihr Kind unter Anwendung einer Herz-Lungen-Maschine am Herzen operiert werden muss, darf es nach der Operation eine zusätzliche Dosis Synagis bekommen.
Portuguese: Se o seu filho tiver que ser submetido a uma cirurgia ao coração (cirurgia por bypass cardíaco), ele pode ter que receber uma dose adicional de Synagis após a cirurgia.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Synagis bei Ihrem Kind angewendet werden soll.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre como o seu filho irá receber este medicamento.
German: Führen Sie die Nadel in die Durchstechflasche ein und ziehen Sie eine angemessene Menge an Lösung in die Spritze auf.
Portuguese: Inserir a agulha no frasco e retirar para a seringa um volume de solução apropriado.
German: 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: 1 ml de Água para preparações injetáveis
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Ihr Kind eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen hat, nachdem ihm Synagis verabreicht wurde.
Portuguese: Contacte o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se o seu filho tem algum destes efeitos indesejáveis graves listados acima após administração de qualquer dose de Synagis.
German: Ihr Kind erhält Synagis in einen Muskel injiziert, normalerweise in die Außenseite des Oberschenkels.
Portuguese: Synagis será administrado ao seu filho através de uma injeção num músculo, geralmente na parte exterior da coxa.
German: Primärer Endpunkt war die Häufigkeit von RSV-bedingten Krankenhausaufnahmen.
Portuguese: O objetivo primário foi a incidência de hospitalização por RSV.
German: Häufige Nebenwirkungen, die unter Palivizumab auftreten, sind Fieber, Hautausschlag und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Portuguese: As reações adversas frequentes que ocorrem com palivizumab são febre, erupção cutânea e reação no local da injeção.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Synagis die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigt.
Portuguese: Desconhece-se se Synagis tem interação com outros medicamentos.
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: - Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar no seu filho quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: Synagis Injektionslösung ist eine klare oder leicht opaleszente Flüssigkeit und ist erhältlich in 0,5-mloder 1-ml-Durchstechflaschen.
Portuguese: Synagis solução injetável é uma solução límpida ou ligeiramente opalescente e está disponível em frascos para injetáveis de 0,5 ml ou 1 ml.
German: Synagis ist indiziert zur Prävention der durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) hervorgerufenen schweren Erkrankungen der unteren Atemwege, die Krankenhausaufenthalte erforderlich machen, bei Kindern mit hohem Risiko für RSV-Erkrankungen:
Portuguese: Synagis é indicado na prevenção de infeções graves do trato respiratório inferior requerendo hospitalização, causadas pelo vírus sincicial respiratório (RSV), em crianças com risco elevado de doença RSV:
German: Die Häufigkeit von RSV-bedingter Hospitalisierung war 16 von 612 (2,6 %) in der Palivizumab-Gruppe.
Portuguese: A incidência de hospitalização por RSV foi de 16 em 612 (2,6%) no grupo de palivizumab.
German: Für den bestmöglichen Schutz Ihres Kindes ist es sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes hinsichtlich der Behandlungstermine für die nächsten Verabreichungen von Synagis befolgen.
Portuguese: Para melhor proteção do seu filho, é necessário seguir as instruções do médico sobre quando voltar a administrar doses adicionais de Synagis.