FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkverdelingsprocedure (UK/V/xxxx/WS/006) betreffende Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (NL/V/0141/001/WS/002) en Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (UK/V/0349/001/WS/002) werd op 6 januari 2012
Slovenian: Postopek za delitev dela (UK/V/xxxx/WS/006) za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (NL/V/0141/001/WS/002) in zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (UK/V/0349/001/WS/002) se je začel 6. januarja 2012.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens bracht het CVMP op 7 maart 2013 een advies uit, met een aanbeveling tot goedkeuring van de wijziging van de handelsvergunningen voor Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (NL/V/0141/001/WS/002) en Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (UK/V/0349/001/WS/002).
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi ocene razpoložljivih podatkov 7. marca 2013 sprejel mnenje, da priporoča odobritev sprememb dovoljenj za promet z zdravilom za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (NL/V/0141/001/WS/002) in zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (UK/V/0349/001/WS/002).
Dutch: Op 12 juni 2013 bracht het CVMP een definitief advies uit waarmee de aanbeveling uit het advies van 7 maart 2013 werd bevestigd, namelijk dat de wijziging van de handelsvergunningen voor Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (NL/V/0141/WS/002) en Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (UK/V/0349/001/WS/002) kan worden goedgekeurd en dat een wachttijd van negen dagen voor kippen bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen passend is.
Slovenian: Odbor CVMP je 12. junija 2013 sprejel končno mnenje, s katerim je potrdil priporočilo, ki je bilo vključeno v mnenje Odbora z dne 7. marca 2013, da je mogoče odobriti spremembo dovoljenj za promet z zdravilom za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (NL/V/0141/001/WS/002) in zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (UK/V/0349/001/WS/002) in da je za odmerek 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored za piščance ustrezna 9-dnevna karenca.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 13 voor Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen en verwante namen
Slovenian: za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance in povezana imena
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 130F voor Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen en verwante namen EMA/426302/2013
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 130F za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance in povezana imena stran 2/2
Dutch: Ernstige reacties zijn mogelijk.
Slovenian: Možne so hude reakcije.
Dutch: Rubriek 4.1 (Indicatie):
Slovenian: Poglavje 4.1 (Indikacija):
Dutch: Fysisch-chemische eigenschappen:
Slovenian: Fizikalne in kemične lastnosti:
Dutch: Alle resultaten zijn gemiddelde resultaten verkregen in blinded reader studies.
Slovenian: Vsi rezultati so povprečni rezultati, pridobljeni v slepih študijah.
Dutch: Paramagnetisch contrastmiddel.
Slovenian: Paramagnetno kontrastno sredstvo.
Dutch: Dit wordt gedaan met behulp van een complex systeem van magneten en radiogolven.
Slovenian: To se naredi z zapletenim sistemom magnetov in radijskih valov.
Dutch: ATC-code: V08C A09
Slovenian: Oznaka ATC: V08C A09
Dutch: De activiteiten worden met behulp van computers geregistreerd en omgezet in beelden.
Slovenian: Računalniki zabeležijo dejavnost in to pretvorijo v sliko.
Dutch: Telefoon: +49 30 468-1111
Slovenian: Telefon: +49 30 468-1111
Dutch: Binnen twee uur is meer dan 50% en binnen 12 uur meer dan 90% (of 92%) van de toegediende dosis via de urine uitgescheiden.
Slovenian: V dveh urah se več kot 50 %, v 12 urah pa več kot 90 % (natančneje 92 %) uporabljenega odmerka izloči v urinu.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Dutch: Het potentiële risico van een enkelvoudige toediening bij de mens is onbekend.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi pri enkratni uporabi ni znano.
Dutch: D -13342 Berlijn, Duitsland
Slovenian: D 13342 Berlin, Nemčija
Dutch: In sommige gevallen zal uw arts controleren of uw hart en uw nieren goed werken.
Slovenian: V nekaterih primerih bo preveril, ali srce in ledvice delujejo pravilno.
Dutch: Er zijn geen bruikbare gegevens over het gebruik van gadobutrol bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov o uporabi gadobutrola pri nosečnicah.
Dutch: Na toediening moet de patiënt tenminste een half uur onder observatie blijven omdat de ervaring leert dat het merendeel van de ongewenste effecten zich in die periode voordoet.
Slovenian: Po injiciranju je treba bolnika opazovati vsaj 30 minut, ker so izkušnje pokazale, da se večina neželenih učinkov pojavi v tem času.
Dutch: Na de injectie blijft u ten minste 30 minuten onder observatie.
Slovenian: Po injiciranju vas bodo opazovali vsaj še 30 minut.
Dutch: Alle aanvullende aanwijzingen van de fabrikanten van de apparatuur dienen ook nauwgezet te worden opgevolgd.
Slovenian: Strogo je treba upoštevati tudi vsa dodatna navodila izdelovalca opreme.
Dutch: Uw arts zal beslissen of het beoogde onderzoek mogelijk is of niet.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali je načrtovana preiskava pri vas mogoča.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 en 10 injectieflacons 1 en 10 flessen
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 in 10 vial 1 in 10 steklenic
Dutch: Aanvullende veiligheidsinformatie:
Slovenian: Dodatne informacije o varnosti:
Dutch: Hieronder vallen in het bijzonder geneesmiddelen die het ritme of de snelheid van uw hartslag beïnvloeden.
Slovenian: Med njimi so zlasti zdravila, ki spreminjajo srčni ritem ali hitrost srčnega utripa.
Dutch: Kleine hoeveelheden gadobutrol gaan bij dieren in de melk over (minder dan 0,01% van de toegediende dosis).
Slovenian: Pri živalih majhna količina gadobutrola prehaja v mleko (manj kot 0,01 % uporabljenega odmerka).
Dutch: Viscositeit bij 37 °C: 4,96 mPa·s
Slovenian: Viskoznost pri 37 °C: 4,96 mPa·s
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GADOBUTROL
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA GADOBUTROL
Dutch: Binnen de range van 0,47 tot 2,0 Tesla vertoont de relaxatie slechts een lichte afhankelijkheid van de sterkte van het magnetisch veld.
Slovenian: V vrednosti od 0,47 do 2,0 Tesle je relaksativnost le rahlo odvisna od jakosti magnetnega polja.
Dutch: De vergunninghouder heeft zijn antwoord op de vragenlijst van het CHMP ingediend op 29 september 2006.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil odgovore na Seznam vprašanj 29. septembra 2006.
Dutch: Na afronding van de procedure diende het Spaanse Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten een verwijzingsverzoek voor arbitrage in bij het CHMP, overeenkomstig artikel 36, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Po zaključku postopka je španska agencija za zdravila in medicinske proizvode pri Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) uvedla napotitveni postopek za arbitražo po členu 36(1) Direktive 2001/83/ES.
Dutch: Vertraagde reacties zijn waargenomen (na enkele uren of dagen) (zie rubriek 4: "Mogelijke bijwerkingen").
Slovenian: Opazili so zapoznele reakcije (po več urah ali dneh) (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of zou kunnen zijn, omdat Gadograf niet mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk wordt geacht.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči ali bi lahko bili noseči, ker se zdravilo Gadograf med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je nujno.
Dutch: De inhoud van de verpakkingen is:
Slovenian: Vsebina pakiranj je:
Dutch: In plasma of urine worden geen metabolieten waargenomen.
Slovenian: V plazmi ali urinu niso odkrili presnovkov.
Dutch: Minder dan 0,1 % van de dosis wordt via de feces uitgescheiden.
Slovenian: Manj kot 0,1 % odmerka se izloči z blatom.
Dutch: Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Dutch: Bij klinisch gebruik zijn tot op heden geen tekenen van intoxicatie door een overdosis waargenomen.
Slovenian: Pri klinični uporabi doslej niso opažali znakov intoksikacije zaradi prevelikega odmerjanja.
Dutch: De MRP werd afgerond op dag 221 van de procedure, op 9 mei 2006, met de goedkeuring van de voorgestelde indicatie en de opname van de resultaten van beeldvormingsonderzoeken van lever en nieren in rubriek 5.1.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja je bil končan na 221. dan postopka, dne 9. maja 2006, z odobritvijo predlagane indikacije in vključitve rezultatov študij slikovnih preiskav jeter in ledvic v razdelek 5.1.
Dutch: Wat is GADOGRAF en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo GADOGRAF in za kaj ga uporabljamo 2.
Dutch: Binding aan plasma-eiwitten is verwaarloosbaar.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je zanemarljiva.
Dutch: Datum van de eerste verlening van de vergunning: [nationaal te implementeren] Datum van de eerste hernieuwing van de vergunning: 24/01/2005
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: [Izpolni država članica] Datum zadnjega podaljšanja: 24. 1. 2005
Dutch: De gegevens zijn te beperkt om de mogelijkheid van niertoxiciteit of verergering van de nierfunctiestoornis uit te sluiten.
Slovenian: Podatki so preveč omejeni, da bi lahko izključili možnost toksičnosti za ledvice ali poslabšanja ledvične okvare.
Dutch: D -13342 Berlijn, Duitsland Telefoon: +49 30 468-1111
Slovenian: D 13342 Berlin, Nemčija Telefon: +49 30 468-1111
Dutch: Bijwerkingen uit gegevens van klinisch onderzoek (onderzoek bij meer dan 2900 patiënten)
Slovenian: pridobljenih pri kliničnih preskušanjih (ki so se pojavili pri več kot 2900 bolnikih)
Dutch: MRI met contrast-versterking kan onmiddellijk daarna beginnen (direct na de injectie, afhankelijk van de gebruikte pulssequenties en het protocol van het onderzoek).
Slovenian: Kontrastno MRS se lahko začne takoj zatem (kmalu po injiciranju, odvisno od uporabljenega zaporedja pulzov in protokola preiskave).
Dutch: Osmolaliteit bij 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Slovenian: Osmolalnost pri 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: Bij hoge lokale weefselconcentraties van gadobutrol geeft het T2 -effect een vermindering van signaalintensiteit te zien.
Slovenian: V primeru velikih koncentracij gadobutrola v lokalnem tkivu T2 efekt povzroči zmanjševanje intenzivnosti signala.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet relevant .
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Podatek ni potreben.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek dat bij een beperkt aantal patiënten werd uitgevoerd, is geen gestoorde nierfunctie waargenomen.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji, opravljenimi pri omejenem številu bolnikov, niso opazili okvare delovanja ledvic.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij inkompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische onderzoeken voordat Gadograf werd toegelaten: Soms
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih pred odobritvijo uporabe zdravila Gadograf: Občasni
Dutch: De uitscheiding van Gadograf in de moedermelk is bij de mens nog niet onderzocht.
Slovenian: Prehajanja zdravila Gadograf v materino mleko pri ljudeh doslej ni bilo raziskano.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Dutch: Een lichte opzwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, hoesten, jeuk, loopneus, niezen en netelroos kunnen de eerste tekenen zijn dat er een ernstige reactie plaatsvindt.
Slovenian: Blago otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla, kašljanje, srbenje, izcedek iz nosu, kihanje in koprivnica so lahko prvi znaki, da je prišlo do hude reakcije.
Dutch: De vergunninghouder werd verzocht de volgende vragen te beantwoorden:
Slovenian: Odbor je zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da odgovori na naslednja vprašanja:
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties tot zelfs shock optreden.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavijo anafilaktoidne reakcije, tudi šok.
Dutch: Om direct op een noodsituatie te kunnen reageren, dienen geneesmiddelen en instrumentarium (b.v. endotracheale buis en respirator) binnen handbereik te zijn.
Slovenian: Da bi se lahko v nujnem primeru takoj odzvali, morajo biti zdravila in oprema (npr. endotrahealni tubus in respirator) pri roki.
Dutch: Een van de eisen waaraan een diagnosticum moet voldoen om te kunnen worden goedgekeurd is dat een relevant effect kan worden aangetoond op het diagnostische denken in de klinische context waarvoor de test is bedoeld, tenzij het mogelijk is een dergelijk effect indirect of historisch aan te tonen.
Slovenian: Ena od zahtev za odobritev diagnostičnega sredstva je dokaz relevantnega vpliva na diagnostično miselnost v kliničnem kontekstu, kjer bi se naj preiskava uporabljala, razen če je možno takšen vpliv dokazati posredno ali zgodovinsko.
Dutch: Vertel het uw arts als u een pacemaker of andere implantaten of klemmen in uw lichaam hebt die ijzer bevatten.
Slovenian: - Zdravniku povejte, če imate srčni spodbujevalnik ali če imate v telesu vsadke ali spojke, ki vsebujejo železo.
Dutch: Alle contrastmiddeloplossing die in de fles, de verbindingsslangen en alle wegwerponderdelen van het injecteersysteem achterblijft, moet binnen 8 uur worden weggegooid.
Slovenian: Kontrastno sredstvo, ki ostane v steklenici, povezovalne cevi in vse dele injektorskega sistema za enkratno uporabo je treba zavreči v 8 urah.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zoals gemeld voor andere contrastmiddelen die gadolinium bevatten, zijn eveneens waargenomen na de toediening van Gadograf.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, o katerih so poročali pri uporabi drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, so opazili tudi po uporabi zdravila Gadograf.
Dutch: Net als bij andere contrastmiddelen die gadolinium bevatten, kunnen allergische reacties (overgevoeligheid en anafylaxie) optreden, waaronder ernstige reacties (shock) die mogelijk onmiddellijk medisch behandeld moeten worden.
Slovenian: Kot pri drugih kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, se v redkih primerih lahko pojavijo reakcije, podobne alergijam (preobčutljivost in anafilaksa), vključno s hudimi reakcijami (šok), pri katerih je potrebna takojšnja zdravniška pomoč.
Dutch: • Algemene informatie
Slovenian: • Splošne informacije
Dutch: Als u jonger bent dan 18 jaar, wordt gebruik van Gadograf niet aangeraden
Slovenian: - Če ste mlajši od 18 let, uporaba zdravila Gadograf ni priporočena.
Dutch: De feitelijke dosis Gadograf die voor u de juiste dosis is, hangt af van uw lichaamsgewicht en van het gebied dat onderzocht wordt:
Slovenian: Dejanski odmerek zdravila Gadograf, ki je primeren za vas, bo odvisen od vaše telesne mase in mesta preiskave.
Dutch: - Hantering
Slovenian: - Ravnanje
Dutch: Dit geneesmiddel moet vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Slovenian: To zdravilo je treba pred uporabo vizualno pregledati.
Dutch: CE-MRA:
Slovenian: Slikanje CE-MRA:
Dutch: Indien ondanks een MRI zonder bijzonderheden een sterk klinisch vermoeden van een laesie blijft bestaan of wanneer meer nauwkeurige informatie invloed heeft op de behandeling van de patiënt, kan een tweede injectie tot een sterkte van 0,2 mmol/kg lichaamsgewicht binnen 30 minuten na toediening van de eerste injectie worden gegeven.
Slovenian: Če kljub neznačilni sliki MRS obstaja močan klinični sum na lezijo ali kadar bi natančnejše informacije lahko vplivale na zdravljenje, se lahko v 30 minutah po prvi injekciji injicira dodatnih 0,2 mmol/kg TM.
Dutch: Gadograf mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
Slovenian: Zdravila Gadograf ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno.
Dutch: Als dit toch gebeurt, zal uw arts eventuele symptomen die daarop volgen, behandelen.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, bo zdravnik zdravil vse simptome, ki sledijo.
Dutch: Aanvullende bijwerkingen die spontaan zijn gemeld na het in de handel brengen
Slovenian: Dodatne neželene reakcije, o katerih so v postmarketinškem obdobju poročali spontano
Dutch: - Vóór het injecteren
Slovenian: - Pred injiciranjem
Dutch: Voor het gebruik van de infusiefles met 65 ml geldt het volgende: na openen van de infusiefles onder aseptische omstandigheden blijft Gadograf ten minste 8 uur stabiel bij kamertemperatuur.
Slovenian: Naslednja izjava velja za uporabo infuzijske steklenice, ki vsebuje 65 ml: Po odprtju infuzijske steklenice v aseptičnih pogojih ostane zdravilo Gadograf stabilno vsaj 8 ur pri sobni temperaturi.
Dutch: Soms werden overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld urticaria, huiduitslag, vasodilatatie) gerapporteerd en waren meestal van milde of matige hevigheid.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah (npr. urtikarija, izpuščaj, vazodilatacija) so poročali občasno, te reakcije pa so bile večinoma blage do zmerne.
Dutch: Het moet vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Slovenian: Pred uporabo ga je treba vizualno pregledati.
Dutch: Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of de persoon die u Gadograf heeft gegeven (de radioloog) of een medewerker van het ziekenhuis of MRI-centrum.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali osebo, ki vam daje zdravilo Gadograf (radiologom), ali z bolnišničnim osebjem/osebjem oddelka za magnetnoresonančno slikanje.
Dutch: De vergunninghouder stemde in met de door het CHMP voorgestelde bewoordingen, namelijk:
Slovenian: V odgovoru se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinjal z besedilom, ki ga predlaga CHMP, in sicer:
Dutch: De vergunninghouder wordt verzocht informatie te verstrekken over het klinisch nut van dit middel voor de verzochte indicatie (direct of indirect), volgens de "Points to Consider on the evaluation of diagnostic agents" (Aandachtspunten voor de beoordeling van diagnostica) (CPMP/EWP/1119/98).
Slovenian: Odbor je prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da predloži podatke o klinični uporabnosti tega zdravila za želeno indikacijo (neposredno ali posredno) v skladu s Ključnimi vprašanji pri vrednotenju diagnostičnih sredstev (CPMP/EWP/1119/98).
Dutch: Bij de klinische dosering leidt gadobutrol tot verkorting van de relaxatietijd van waterstof-protonen in weefsels.
Slovenian: V kliničnih odmerkih gadobutrol skrajša relaksacijske čase protonov vode v tkivu.
Dutch: De gemiddelde specificiteit in een patiëntgebaseerde analyse was 52% en in een laesiegebaseerde analyse 82%.
Slovenian: Povprečna specifičnost je bila pri analizi na temelju števila bolnikov 52 %, pri analizi na temelju števila lezij pa 82 %.
Dutch: Bijwerkingen komen "zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000)" tot "soms (≥1/1.000 tot <1/100)" voor.
Slovenian: Neželeni učinki so "redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)" do "občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)".
Dutch: Meer informatie over het gebruik van Gadograf wordt gegeven in rubriek 3 van deze bijsluiter.
Slovenian: Dodatne informacije o uporabi zdravila Gadograf so v poglavju 3 tega navodila za uporabo.
Dutch: Na op zijn vergadering van mei 2006 de redenen voor de verwijzing te hebben bestudeerd, heeft het CHMP de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verzocht in te gaan op het ernstige bezwaar met betrekking tot de volksgezondheid, en heeft het een vragenlijst opgesteld.
Slovenian: Po preučitvi podlage za napotitveni postopek je CHMP na plenarnem zasedanju maja 2006 zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (MAH), da razjasni pomemben zadržek v zvezi z javnim zdravjem, in sprejel seznam vprašanj.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen bedraagt 0,1 mmol per kilogram lichaamsgewicht (mmol/kg).
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 0,1 mmol na kilogram telesne mase (mmol/kg TM).
Dutch: Met het geven van borstvoeding dient tenminste tot 24 uur na de toediening van gadobutrol te worden gestopt.
Slovenian: Dojenje je treba prekiniti vsaj 24 ur po uporabi gadobutrola.
Dutch: Gadograf moet niet gebruikt worden bij patiënten met hypokaliëmie, die niet gecorrigeerd is.
Slovenian: Zdravilo Gadograf se ne sme uporabljati pri bolnikih z nekorigirano hipokaliemijo.
Dutch: T1-gewogen scansequenties zijn in het bijzonder geschikt voor onderzoeken met contrastversterking.
Slovenian: T1 - obtežena zaporedja so zlasti primerna za kontrastne preiskave.
Dutch: Intravasculaire toediening van contrastmiddelen dient, indien mogelijk, te gebeuren terwijl de patiënt ligt.
Slovenian: Kontrastno sredstvo je treba uporabiti intravaskularno tako, da bolnik leži, če je mogoče.
Dutch: Gadobutrol passeert de intacte bloed-hersenbarrière niet en cumuleert daarom niet in gezond hersenweefsel of in laesies met een intacte bloed-hersenbarrière.
Slovenian: Gadobutrol ne prehaja skozi nepoškodovano krvnomožgansko pregrado, zato se ne kopiči v zdravem možganskem tkivu ali v lezijah v katerih krvnomožganska pregrada ni poškodovana.
Dutch: Bij 0,47 T (20 MHz), pH 7 en 40 °C bedraagt het paramagnetisch effect (relaxatie), zoals bepaald door het effect op de spin-lattice-relaxatietijd (T1) - ongeveer 3,6 I mmol -1 sec-1 en de spin-spin relaxatietijd
Slovenian: Pri 0,47 T (20 MHz), pH 7 in 40 °C je paramagnetni efekt(relaksativnost), določena z učinkom na spin-mrežni relaksacijski čas (T1), približno 3,6 I mmol s-1
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Gadograf bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Gadograf neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: Wees extra voorzichtig met GADOGRAF - als u een allergie hebt (bijvoorbeeld hooikoorts, netelroos) of astma, of hier in het verleden last van gehad hebt - als u eerder een reactie hebt gehad op contrastmiddelen - als uw nieren niet goed werken - als u een ernstige aandoening van hart- en bloedvaten hebt - als u een lage kaliumspiegel hebt - als u of iemand anders in uw familie ooit hartritmestoornissen hebt gehad (lang QT-syndroom, LQTS) - als u veranderingen in het ritme of de snelheid van uw hartslag hebt gehad na het innemen van geneesmiddelen - als u last hebt van hersenaandoeningen die gepaard gaan met epileptische aanvallen of van andere aandoeningen van het zenuwstelsel
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila GADOGRAF - če imate ali ste imeli alergijo (na primer seneni nahod ali koprivnico) ali astmo; - če ste v preteklosti imeli reakcije na kontrastna sredstva; - če imate oslabele ledvice; - če imate resno bolezen srca ali krvnih žil; - če imate nizko raven kalija; - če ste vi ali kdo v vaši družini imeli težave z električnim ritmom srca (sindrom dolgega intervala QT); - če ste kadar koli po jemanju zdravil imeli spremembe srčnega ritma ali hitrosti utripa; - če imate bolezni možganov z epileptičnimi napadi, ki izvirajo iz drugih bolezni živčevja.