FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Repso can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs.
Norwegian Bokmål: Repso kan av og til forårsake problemer med blod, lever, lunger eller nerver i armer eller ben.
English: Repso tablets should be swallowed whole with plenty of water.
Norwegian Bokmål: Repso tabletter bør svelges hele sammen med mye vann.
English: This can include medical history, possible previous contact with tuberculosis, and/or appropriate screening such as lung x-ray, tuberculin test and/or interferon-gamma release assay, as applicable.
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere medisinsk historie, mulig tidligere kontakt med tuberkulose, og/eller passende screening slik som røntgen, tuberkulintest og/eller ”interferon-gamma release assay” (IGRA-test).
English: This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Repso from your body.
Norwegian Bokmål: Dette kan reduseres til noen få uker ved å ta visse medisiner som fjerner Repso raskere fra kroppen din.
English: If you forget to take Repso
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Repso
English: marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid
Norwegian Bokmål: marginal (reversibel) reduksjon av spermiekonsentrasjon, totalt spermieantall og hurtig progressiv bevegelighet
English: Effect on organic anion transporter 3 (OAT3) substrates
Norwegian Bokmål: Påvirkning på organisk aniontransportør 3 (OAT3)-substrater
English: Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anemia (lack of red blood cells).
Norwegian Bokmål: Andre symptomer som omfatter hele kroppen inkluderer redusert appetitt, feber, mangel på energi og anemi (mangel på røde blodceller).
English: Please take this leaflet, any remaining tablets and the container with you to the hospital or doctor so that they know which tablets were consumed.
Norwegian Bokmål: Ta med deg dette pakningsvedlegget, eventuelt gjenværende tabletter og pakningen til sykehuset eller legen slik at de kan se hvilke tabletter som har blitt inntatt.
English: To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
Norwegian Bokmål: For å minimalisere eventuell risiko, bør menn som ønsker å gjøre en kvinne gravid vurdere å seponere leflunomid, samt ta 8 g kolestyramin 3 ganger daglig i 11 dager eller 50 g aktivt kull 4 ganger daglig i 11 dager.
English: hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia
Norwegian Bokmål: hypokalemi, hyperlipidemi, hypofosfatemi
English: If this happens to you, do not drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Hvis du er føler deg svimmel skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Study MN303 was an optional 6-month blinded continuation of MN301 without the placebo arm, resulting in a 12-month comparison of leflunomide and sulphasalazine.
Norwegian Bokmål: Studie MN303 var en valgfri 6-måneders blindet fortsettelse av MN301 uten placeboarmen, hvilket ga en 12-måneders sammenligning av leflunomid og sulfasalazin.
English: At steady state plasma levels accumulate about 33- to 35-fold compared with single dose.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state akkumulerer plasmakonsentrasjonene 33 - 35 ganger sammenlignet med en enkeltdose.
English: (leucopenia).
Norwegian Bokmål: (gulsott)
English: leucopenia (leucocytes > 2 G/l)
Norwegian Bokmål: leukopeni (leukocytter > 2 g/l)
English: - Mild allergic reactions.
Norwegian Bokmål: milde allergiske reaksjoner
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Repso rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Norwegian Bokmål: Hvis testen bekrefter at du er gravid, kan legen din foreslå behandling med visse legemidler for å fjerne Repso raskt og tilstrekkelig fra kroppen din, og dermed redusere risikoen for skader på barnet.
English: Repso is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Norwegian Bokmål: Repso brukes til å behandle voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt eller aktiv psoriasisartritt.
English: Elimination of A771726 is slow and characterised by an apparent clearance of about 31 ml/hr.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av A771726 er langsom og karakterisert av en tilsynelatende clearance på ca. 31 ml/time.
English: Effect on oral contraceptive (0.03 mg ethinylestradiol and 0.15 mg levonorgestrel)
Norwegian Bokmål: Påvirkning på orale prevensjonsmidler (0,03 mg etinyløstradiol og 0,15 mg levonorgestrel)
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment with leflunomide.
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før oppstart av leflunomidbehandling
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Repso, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller blir gravid mens du bruker Repso, øker risikoen for å føde et barn med alvorlige fødselsskader.
English: Do not take Repso when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Repso hvis du ammer, da leflunomid går over i morsmelk.
English: Repso belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Norwegian Bokmål: Repso tilhører en gruppe legemidler som kalles antirevmatika.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Repso are provided with a physician educational pack containing the following:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsikre at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Repso, har mottatt undervisningsmateriell som inneholder:
English: Other medicines and Repso
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Repso
English: A771726 was still detectable in urine and faeces 36 days after a single administration.
Norwegian Bokmål: A771726 kunne fortsatt detekteres i urin og feces 36 dager etter en enkeltadministrering.
English: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets < 100 G/l)
Norwegian Bokmål: anemi, mild trombocytopeni (trombocytter < 100 g/l)
English: Leflunomide at a daily dose of at least 10 mg (10 to 25 mg in study YU203, 20 mg in studies MN301 and US301) was statistically significantly superior to placebo in reducing the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in all 3 placebo-controlled trials.
Norwegian Bokmål: Leflunomid ved en daglig dose på minst 10 mg (10 - 25 mg i studie YU203, 20 mg i studiene MN301 og US301) var statistisk signifikant bedre enn placebo når det gjaldt å redusere tegn og symptomer på revmatoid artritt i alle 3 placebo-kontrollerte studier.
English: The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Repso.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til den lange halveringstiden til leflunomid, dersom man vurderer vaksinasjon med levende vaksine etter seponering av Repso.
English: In a study with radiolabelled 14C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces.
Norwegian Bokmål: I en studie med radioaktivt merket 14C-leflunomid hos tre friske frivillige, ble det ikke funnet uforandret leflunomid i plasma, urin eller feces.
English: Patients were 3-17 years of age with active polyarticular course JRA regardless of onset type and naive to methotrexate or leflunomide.
Norwegian Bokmål: Pasientene var 3-17 år gamle med aktiv polyartikulær JRA uavhengig av type ved debut og de var ikke tidligere behandlet med metotreksat eller leflunomid .
English: In either case it should be confirmed by a blood test that Repso has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller bør det bekreftes med en blodprøve at Repso har blitt tilfredsstillende fjernet fra kroppen din, og deretter bør du vente i minst én måned før du blir gravid.
English: It may also cause some serious allergic reactions (including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), or increase the chance of a severe infection.
Norwegian Bokmål: Repso kan også forårsake alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) eller øke sjansen for en alvorlig infeksjon.
English: The active metabolite of leflunomide, A771726, has a long half-life, usually 1 to 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten til leflunomid, A771726, har lang halveringstid, vanligvis 1 til 4 uker.
English: The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/l about 2 years after stopping the treatment with leflunomide.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen kan forventes å synke til under 0,02 mg/l ca. 2 år etter seponering av leflunomid.
English: Binding of A771726 appeared slightly reduced and more variable in plasma from patients with rheumatoid arthritis or chronic renal insufficiency.
Norwegian Bokmål: Binding av A771726 syntes å være litt redusert og mer variabel i plasma fra pasienter med revmatoid artritt eller kronisk nedsatt nyrefunksjon.
English: If you are already taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, you may continue to use these after starting Repso.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede tar et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsette å ta disse etter at du begynner med Repso.
English: Some vaccinations should not be given while taking Repso, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: Visse typer vaksinasjoner bør ikke gis mens du tar Repso, og i en bestemt periode etter at behandlingen er avsluttet.
English: Therefore, it is not recommended to drink alcohol during treatment.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ikke å drikke alkohol under behandling med Repso.
English: Women of childbearing potential must not take Repso without using reliable contraceptive measures, and they must use reliable contraceptive measures up to 2 years after treatment.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må ikke ta Repso uten å bruke sikre prevensjonsmidler, og de må fortsette å bruke sikre prevensjonsmidler i opptil 2 år etter behandling.
English: A771726, the active metabolite of leflunomide, inhibits the human enzyme dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) and exhibits antiproliferative activity.
Norwegian Bokmål: A771726, den aktive metabolitten til leflunomid, hemmer det humane enzymet dihydroorotat-dehydrogenase (DHODH) og viser antiproliferativ aktivitet.
English: paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
Norwegian Bokmål: parestesi, hodepine, svimmelhet, perifer nevropati
English: What Repso is and what it is used for What you need to know before you take Repso How to take Repso
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Repso er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Repso Hvordan du bruker Repso
English: Repso is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Repso er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
English: HDPE tablet container with polypropylene screw cap.
Norwegian Bokmål: HDPE beholder med polypropylen skrukork.
English: Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59 % in the leflunomide group and 29.7 % in the placebo group by 6 months (p < 0.0001).
Norwegian Bokmål: Leflunomid 20 mg daglig var signifikant bedre enn placebo med hensyn til reduksjon av artrittsymptomer hos pasienter med psoriasisartritt: PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria)-responsratene var 59 % i leflunomidgruppen og 29,7 % i placebogruppen ved 6 måneder (p < 0,0001).
English: ALT (SGPT) must be checked before initiation of leflunomide and at the same frequency as the complete blood cell count (every two weeks) during the first six months of treatment and every 8 weeks thereafter.
Norwegian Bokmål: ALAT (SGPT) må kontrolleres før behandlingsstart med leflunomid og med samme frekvens som telling av alle blodceller (hver 2. uke) de første seks måneder av behandlingen, deretter hver 8. uke.
English: The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7 % for placebo, 31.9 % for 5 mg, 50.5 % for 10 mg and 54.5 % for 25 mg/day.
Norwegian Bokmål: ACR (American College of Rheumatology)responsratene i studie YU203 var 27,7 % for placebo, 31,9 % for 5 mg, 50,5 % for 10 mg og 54,5 % for 25 mg daglig.
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the outer carton,blister or tablet container after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen, blisterpakningen eller tablettboksen etter ”Utløpsdato/EXP”.
English: NSAIDs/Corticosteroids
Norwegian Bokmål: NSAIDs/kortikosterioder
English: You will then need a blood test to make sure that Repso has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child.
Norwegian Bokmål: Du vil så måtte ta en blodprøve for å være sikker på at Repso er tilstrekkelig fjernet fra kroppen din, og deretter bør du vente i minst 3 måneder før du førsøker å gjøre en kvinne gravid
English: Effect of leflunomide on other medicinal products
Norwegian Bokmål: Påvirkning av leflunomid på andre legemidler
English: The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some immunosuppressive agents.
Norwegian Bokmål: Risiko for malignitet, særlig lymfoproliferative sykdommer, er økt under behandling med visse immunsuppressive legemidler.
English: • Patients with severe hypoproteinaemia, e.g. in nephrotic syndrome.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig hypoproteinemi, f.eks. nefrotisk syndrom
English: Leflunomide is metabolised to one primary (A771726) and many minor metabolites including TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Norwegian Bokmål: Leflunomid er metabolisert til én primær (A771726) og mange mindre viktige metabolitter, inkludert TFMA (4-trifluormetylanilin).
English: As leflunomide has a long persistence in the body, a switching to another DMARD (e.g. methotrexate) without performing the washout procedure (see below) may raise the possibility of additive risks even for a long time after the switching (i.e. kinetic interaction, organ toxicity).
Norwegian Bokmål: Siden leflunomid forblir lenge i kroppen, kan bytte til et annet sykdomsmodifiserende antirevmatikum (f.eks. metotreksat), uten at en utvaskingsprosedyre er gjennomført (se nedenfor), øke muligheten for tilleggsrisiko selv lenge etter byttet (dvs. kinetiske interaksjoner, organtoksisitet).
English: Repso is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Repso anbefales ikke til pasienter under 18 år da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for behandling av juvenil revmatoid artritt (se pkt.
English: A randomised study assessed the clinical efficacy response rate in DMARD-naïve patients (n=121) with early RA, who received either 20 mg or 100 mg of leflunomide in two parallel groups during the initial three day double blind period.
Norwegian Bokmål: En randomisert klinisk studie undersøkte responsraten for klinisk effekt hos pasienter med tidlig RA som ikke hadde brukt DMARDs tidligere (n = 121) som fikk enten 20 mg eller 100 mg leflunomid i to parallelle grupper i løpet av den innledende tre dagers dobbeltblinde perioden.
English: • Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med signifikant nedsatt benmargsfunksjon eller signifikant anemi, leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni av andre grunner enn revmatoid artritt eller psoriasisartritt
English: As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Repso and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Norwegian Bokmål: Så snart hud- og/eller slimhinnereaksjoner observeres, noe som styrker mistanken om slike alvorlige reaksjoner, skal behandlingen med Repso og andre mulige assosierte behandlinger avbrytes, og utvaskingsprosedyre av leflunomid straks igangsettes.
English: Colestyramine given orally at a dose of 8 g three times a day for 24 hours to three healthy volunteers decreased plasma levels of A771726 by approximately 40 % in 24 hours and by 49 % to 65 % in 48 hours.
Norwegian Bokmål: Kolestyramin gitt peroralt i en dose på 8 g tre ganger daglig i 24 timer til tre friske frivillige, reduserte plasmanivået av A771726 med ca. 40 % i løpet av 24 timer og med 49 % - 65 % i løpet av 48 timer.
English: Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) may result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to be carefully considered regarding these benefit/risk aspects.
Norwegian Bokmål: Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller hematotoksiske DMARDs (f.eks. metotreksat) kan føre til økt forekomst av alvorlige bivirkninger, og oppstart av leflunomidbehandlingen må derfor vurderes nøye med hensyn til disse nytte/risiko-aspektene.
English: In case you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta den så fort du husker det. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
English: HDPE containers: Do not store above 30°C.
Norwegian Bokmål: HDPE beholdere: Oppbevares ved høyst 30 °C.
English: • active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD),
Norwegian Bokmål: • aktiv revmatoid artritt som et sykdomsmodifiserende antirevmatisk middel (DMARD).
English: For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy see section 4.6.
Norwegian Bokmål: For utvaskingsprosedyre og andre anbefalinger i tilfeller der graviditet er ønskelig, eller dersom utilsiktet graviditet skulle oppstå, se pkt.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Repso
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Repso.
English: Crospovidone type A Pregelatinized starch (maize) Talc
Norwegian Bokmål: Krysspovidon type A Maisstivelse, pregelatinisert Talkum
English: Due to the very long half-lifeof A771726 (approximately 2 weeks), a loading dose of 100 mg for 3 days was used in clinical studies to facilitate the rapid attainment of steady-state levels of A771726.
Norwegian Bokmål: På grunn av den meget lange halveringstiden til A771726 (ca. 2 uker) ble det i kliniske studier brukt en startdose på 100 mg i 3 dager for raskt å oppnå steady-state plasmakonsentrasjoner av A771726.
English: Following concomitant administration of a single dose of leflunomide to subjects receiving multiple doses of rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer) A771726 peak levels were increased by approximately 40 %, whereas the AUC was not significantly changed.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av en enkeltdose med leflunomid til personer som fikk flere doser av rifampicin (uspesifikk cytokrom P450-induktor), økte maksimumnivåene av A771726 med ca. 40 %, mens AUC ikke ble endret signifikant.
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of foetal toxicity is very low.
Norwegian Bokmål: Hvis begge målingene viser plasmakonsentrasjoner under 0,02 mg/l, og behandlingspausen har vart i minst 3 måneder, er risikoen for føtal toksisitet svært lav.
English: The risk of their occurrence can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at dette kan inntreffe er økt hos pasienter med interstitiell lungesykdom i anamnesen.
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Repso and take certain medicines to remove Repso rapidly and sufficiently from their body.
Norwegian Bokmål: Menn som ønsker å bli far skal kontakte legen sin, som kan anbefale dem å slutte med Repso og ta andre legemidler som fjerner Repso raskt og i tilstrekkelig grad fra kroppen.
English: Titanium dioxide (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethyl citrate (E1505) Macrogol 8000
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Polydekstrose (E1200) Hypromellose (E464) Trietylsitrat (E1505) Makrogol 8000
English: • Patients with impairment of liver function.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med nedsatt leverfunksjon
English: It is recommended that patients receiving leflunomide are not treated with colestyramine or activated powdered charcoal because this leads to a rapid and significant decrease in plasma A771726 (the active metabolite of leflunomide; see also section 5) concentration.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som får leflunomid, ikke behandles med kolestyramin eller aktivt kull, fordi dette fører til en rask og signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonen av A771726 (den aktive metabolitten til leflunomid, se også pkt.
English: • Physician Leaflet The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Norwegian Bokmål: Brosjyren til leger skal inneholde følgende hovedbudskap:
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose (see leaflet for further information).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon).
English: Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Legen din kan utføre tester for å sjekke om du har tuberkulose - Hvis du er mann og ønsker å bli far.
English: Effect of other medicinal products on leflunomide
Norwegian Bokmål: Påvirkning av andre legemidler på leflunomid
English: Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Resultater fra fertilitetsstudier på dyr viste ingen effekt på fertiliteten hos hanner og hunner, men negative effekter på forplantningsorganer hos hanner ble sett i toksisitetsstudier med gjentatt dosering (se pkt.
English: The doctor that starts you on Repso and supervises you while you are on it should be experienced in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Norwegian Bokmål: Legen som forskriver Repso til deg og overvåker deg under behandlingen, bør ha erfaring med behandling med revmatoid artritt og psoriasisartritt.
English: In female mice an increased incidence, dose-dependent, of bronchiolo-alveolar adenomas and carcinomas of the lung was noted.
Norwegian Bokmål: Hos hunnmus ble det observert en økt forekomst av bronkiole-alveolære adenomer og lungekarsinomer som var doseavhengige.
English: For tablets stored in tablet containers: Do not store above 30°C.
Norwegian Bokmål: For tabletter som oppbevares i tablettbokser: Oppbevares ved høyst 30 °C.
English: Since Repso can cause an increase in your blood pressure, your doctor will also check your blood pressure regularly.
Norwegian Bokmål: Legen vil også regelmessig måle blodtrykket ditt fordi Repso kan gi økt blodtrykk.
English: A pharmacokinetic interaction with oral contraceptives was observed with A771726 (see below).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk interaksjon med orale prevensjonsmidler ble sett med A771726 (se nedenfor).
English: Omission of the loading dose may decrease the risk of adverse events (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved å utelate startdosen kan risikoen for bivirkninger reduseres (se pkt