FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in the elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia);
Polish: − leczenie objawowe przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji);
English: Ergot derivatives are substances derived from a group of fungi commonly known as ergot.
Polish: Pochodne alkaloidów sporyszu są substancjami pochodzącymi z grupy grzybów, których przetrwalniki są powszechnie znane jako sporysz.
English: The CHMP opinion follows a review of available safety and efficacy data on ergot derivatives in the above indications, including clinical studies, post-marketing data in Europe and the published literature:
Polish: Opinia CHMP została wydana w następstwie ponownej oceny dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pochodnych alkaloidów sporyszu w powyższych wskazaniach, w tym wyników badań klinicznych, danych uzyskanych po wprowadzeniu produktów do obrotu w Europie i opublikowanego piśmiennictwa:
English: There were fewer reports of fibrotic reactions with the other ergot derivatives.
Polish: Mniej zgłoszeń dotyczących reakcji zwłóknienia odnotowano w przypadku stosowania innych pochodnych alkaloidów sporyszu.
English: − Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II);
Polish: − leczenie wspomagające chromania przestankowego w przebiegu objawowej niedrożności tętnic obwodowych (ang. peripheral arterial occlusive disease, PAOD; stadium II);
English: They have also been used for treating chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment (problems with memory and sensation) and for preventing migraine headaches.
Polish: Leki te są również stosowane w leczeniu przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych (problemów z pamięcią i czuciem) oraz w zapobieganiu migrenowym bólom głowy.
English: Certain ergot derivatives have been used to treat conditions usually affecting elderly patients, such as peripheral arterial occlusive disease (PAOD, where the body's large arteries become obstructed) causing pain when walking, and Raynaud's syndrome (where the blood supply is blocked to the extremities, usually the fingers and toes), as well as eyesight disturbances due to blood circulation problems.
Polish: Pewne pochodne alkaloidów sporyszu są stosowane w leczeniu dolegliwości występujących zwykle u starszych pacjentów, takich jak niedrożność tętnic obwodowych (ang. peripheral arterial occlusive disease, PAOD - niedrożność dużych tętnic ciała) powodująca ból podczas chodzenia, zespół Raynauda (w którym zablokowane jest zaopatrzenie kończyn, a zwłaszcza palców rąk i nóg, w krew) oraz zaburzenia widzenia wynikające z chorób układu krążenia.
English: • Cases of ergotism or potentially related symptoms were most frequently reported with dihydroergotamine.
Polish: • przypadki silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) lub potencjalnie związanych z nim objawów najczęściej zgłaszano w związku ze stosowaniem dihydroergotaminy.
English: As a result, they should no longer be used in the EU to treat a number of conditions involving blood circulation problems (that usually affect elderly patients) or problems with memory and sensation, or to prevent migraine headaches, as the risks outweigh the benefits.
Polish: Z tego powodu nie powinny one być już stosowane na terenie UE w leczeniu różnych dolegliwości dotyczących układu krążenia (zwykle u starszych pacjentów) lub problemów z pamięcią i czuciem oraz w zapobieganiu migrenowym bólom głowy, gdyż ryzyko związane z ich stosowaniem przewyższa korzyści.
English: These medicines should no longer be used to treat several conditions involving blood circulation problems or problems with memory and sensation, or to prevent migraine headaches, since the risks are greater than the benefits in these indications.
Polish: Leków tych nie należy już stosować w leczeniu dolegliwości dotyczących układu krążenia lub problemów z pamięcią i czuciem oraz w zapobieganiu migrenowym bólom głowy, gdyż ryzyko związane ze stosowaniem tych leków przewyższa korzyści w wymienionych wskazaniach.
English: − Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin;
Polish: − leczenie wspomagające pogorszenia ostrości widzenia oraz zaburzeń pola widzenia, prawdopodobnie o podłożu naczyniowym;
English: − Orthostatic hypotension;
Polish: − niedociśnienie ortostatyczne;
English: • Healthcare professionals should stop prescribing medicines containing dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline or a combination of dihydroergocryptine with caffeine, for any of the following indications:
Polish: • Personel medyczny powinien zaprzestać przepisywania leków zawierających dihydroergokrystynę, dihydroergotaminę, dihydroergotoksynę, nicergolinę lub kombinację dihydroergokryptyny i kofeiny w którymkolwiek z poniższych wskazań:
English: At the request of a manufacturer of medicines containing dihydroergotoxine, one of the ergot derivatives, the CHMP carried out a re-examination of its opinion on this medicine.
Polish: CHMP wydał opinię w dniu 27 czerwca 2013 r. Na wniosek producenta leków zawierających jedną z pochodnych alkaloidów sporyszu, dihydroergotoksynę, CHMP przeprowadził ponowną ocenę własnej opinii dotyczącej tego leku.
English: Ergot derivatives that are only indicated for these conditions will have their marketing authorisations suspended across the EU.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pochodnych alkaloidów sporyszu, wskazanych do stosowania wyłącznie w wymienionych dolegliwościach, zostaną zawieszone w całej UE.
English: Several cases of ergotism or symptoms potentially related to ergotism (including severe cases of symptoms of constriction of peripheral blood vessels) were also identified with the other ergot derivatives.
Polish: Kilka przypadków silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) lub objawów potencjalnie z nim związanych (w tym poważne przypadki wystąpienia objawów skurczu obwodowych naczyń krwionośnych) zidentyfikowano w związku ze stosowaniem również innych pochodnych alkaloidów sporyszu;
English: benefits in these indications was very limited, the CHMP concluded that the benefits in the concerned indications did not outweigh the risk of fibrosis and ergotism.
Polish: Ponieważ istnieje bardzo ograniczona ilość dowodów świadczących o korzyściach ze stosowania tych leków w wymienionych wskazaniach, CHMP uznał, że we wskazaniach tych korzyści nie przewyższają ryzyka wystąpienia zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem).
English: In some EU countries, certain ergot derivatives are also authorised for other indications not covered by the CHMP review, including other circulatory disorders, treatment of dementia (including Alzheimer's disease) and treatment of acute migraine.
Polish: W niektórych krajach UE pewne pochodne alkaloidów sporyszu są również dopuszczone do stosowania w innych wskazaniach, które nie zostały objęte ponowną oceną CHMP, w tym w innych zaburzeniach krążenia, w leczeniu demencji (w tym choroby Alzheimera) i ostrej migreny.
English: In some EU Member States, ergot derivatives are also authorised for other indications such as treatment of dementia, including Alzheimer's disease, and treatment (as opposed to prevention) of acute migraine headache.
Polish: W niektórych państwach członkowskich UE pochodne alkaloidów sporyszu są dopuszczone do stosowania w innych wskazaniach, takich jak leczenie demencji, w tym choroby Alzheimera, oraz leczenie ostrego migrenowego bólu głowy (w przeciwieństwie do zapobiegania mu).
English: • Some ergot derivatives are approved in some EU Member States for use in other therapeutic indications, including other circulatory disorders, treatment of dementia (including Alzheimer's disease) and treatment of acute migraine.
Polish: • Niektóre pochodne alkaloidów sporyszu są zatwierdzone do stosowania w niektórych państwach członkowskich UE w innych wskazaniach terapeutycznych obejmujących inne zaburzenia krążenia, leczenie demencji (w tym choroby Alzheimera) i ostrej migreny.
English: Five ergot derivatives were considered in the CHMP review: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline and the combination of dihydroergocryptine with caffeine.
Polish: Ponowna ocena CHMP objęła pięć pochodnych alkaloidów sporyszu: dihydroergokrystynę, dihydroergotaminę, dihydroergotoksynę, nicergolinę oraz kombinację dihydroergokryptyny i kofeiny.
English: The varying affinity for serotoninergic receptors of the different ergot derivatives, and the therapeutic doses used, may explain the differences observed in reporting frequencies for the fibrotic reactions.
Polish: Obserwowane różnice w częstości zgłoszeń dotyczących przypadków reakcji zwłóknienia można wyjaśnić odmiennym powinowactwem różnych pochodnych alkaloidów sporyszu podawanych w różnych dawkach leczniczych do receptorów serotoninergicznych;
English: − Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Polish: − leczenie objawowe niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych.
English: The CHMP noted that there is a plausible mechanism by which ergot-derivatives could cause fibrosis and ergotism.
Polish: CHMP zauważył, że istnieje wiarygodny mechanizm, za pośrednictwem którego pochodne alkaloidów sporyszu wywołują zwłóknienie i silne zwężenie naczyń (zatrucie sporyszem).
English: − Acute retinopathies of vascular origin;
Polish: − ostre retinopatie o podłożu naczyniowym;
English: • Medicines containing substances known as ergot derivatives can have serious side effects, called fibrosis and ergotism.
Polish: • Stosowanie leków zawierających substancje zwane pochodnymi alkaloidów sporyszu może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, zwanych zwłóknieniem i silnym zwężeniem naczyń (zatruciem sporyszem).
English: The European Commission has already endorsed the CHMP opinion for 4 other ergot derivatives (dihydroergocristine, dihydroergotamine, nicergoline dihydroergocryptine), adopting a final legally binding decision on 27 September 2013.
Polish: W dniu 27 września 2013 r. Komisja Europejska zatwierdziła opinię CHMP dotyczącą dihydroergokrystyny, dihydroergotaminy, nicergoliny i dihydroergokryptyny, a w dniu 18 grudnia 2013 r. - opinię CHMP dotyczącą dihydroergotoksyny.
English: The CHMP opinion on dihydroergotoxine will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final decision in due course.
Polish: Zalecenia CHMP zostały przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
English: • You should make a non-urgent appointment with your doctor if you are taking a medicine containing any of these substances: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline or a combination of dihydroergocryptine with caffeine.
Polish: • Pacjenci stosujący leki zawierające którąkolwiek z wymienionych substancji: dihydroergokrystyna, dihydroergotamina, dihydroergotoksyna, nicergolina lub kombinacja dihydroergokryptyny i kofeiny powinni zaplanować wizytę u swojego lekarza.
English: • Fibrosis was most frequently reported with dihydroergotamine, including retroperitoneal, cardiac, pulmonary and pleural fibrosis.
Polish: • przypadki zwłóknienia, w tym zwłóknienia pozaotrzewnowego, mięśnia sercowego, płuc i opłucnej, zgłaszano najczęściej w związku ze stosowaniem dihydroergotaminy.
English: 7 vials + 7 pre-filled syringes + 14 injection needles + 14 alcohol swabs
Polish: 7 fiolkek + 7 ampulkostrzykawek + 14 igly iniekcyjne + 14 gaziki alkoholowe
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 injection needles + 2 alcohol swabs
Polish: 1 fiolka + 1 ampulkostrzykawka + 2 igly iniekcyjne + 2 gaziki alkoholowe
English: It is available as tablets (500 mg) and capsules (250 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (500 mg) i kapsułek (250 mg).
English: The full EPAR for Myclausen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Myclausen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Myclausen:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Myclausen:
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Myclausen.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Myclausen.
English: This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Polish: Enzym ten ma istotne znaczenie podczas tworzenia DNA w komórkach, zwłaszcza w limfocytach (rodzaj białych krwinek, które biorą udział w odrzucaniu przeszczepionych narządów).
English: Myclausen treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Polish: Leczenie lekiem Myclausen powinien rozpoczynać i kontynuować specjalista wykwalifikowany w dziedzinie transplantologii.
English: It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Polish: Lek stosuje się z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionych narządów).
English: Myclausen is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Polish: Lek Myclausen stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepionej nerki, serca lub wątroby.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myclausen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Myclausen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Cellcept, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku leku Cellcept, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: This means that Myclausen is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cellcept.
Polish: Oznacza to, że lek Myclausen jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Cellcept, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
English: In children aged between two and 18 years, the dose of Myclausen is calculated depending on height and weight.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 18 lat dawkę leku Myclausen oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.
English: In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase'.
Polish: W organizmie ulega on przekształceniu w kwas mykofenolowy, który blokuje enzym określany jako „dehydrogenaza monofosforanu inozyny”.
English: For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
Polish: Po przeszczepieniu serca zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 1,5 g dwa razy na dobę, rozpoczynając w ciągu pięciu dni po przeszczepie.
English: For more information about treatment with Myclausen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Myclausen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Myclausen has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że lek Myclausen cechuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Cellcept.
English: What are the benefit and risk of Myclausen?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Myclausen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Myclausen on 7 October 2010.
Polish: W dniu 7 października 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Myclausen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Because Myclausen is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Polish: Ponieważ lek Myclausen jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
English: What is Myclausen?
Polish: Co to jest Myclausen?
English: The active substance in Myclausen, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Polish: Substancja czynna leku Myclausen, mykofenolan mofetylu, to lek immunosupresyjny.
English: By preventing the production of new DNA, Myclausen reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Polish: Zapobiegając wytwarzaniu nowego DNA, lek Myclausen zmniejsza szybkość namnażania limfocytów.
English: The Committee recommended that Myclausen be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Myclausen do obrotu.
English: Myclausen is a medicine that contains the active substance mycophenolate mofetil.
Polish: Myclausen to lek zawierający substancję czynną mykofenolan mofetylu.
English: Because Myclausen is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cellcept.
Polish: Ponieważ lek Myclausen jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - leku Cellcept.
English: For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to Myclausen 1.5 g twice a day as soon as it can be tolerated.
Polish: Po przeszczepieniu wątroby u osób dorosłych mykofenolan mofetylu należy podawać przez pierwsze cztery dni po przeszczepie we wlewie dożylnym, a następnie należy rozpocząć podawanie leku Myclausen w dawce 1,5 g dwa razy na dobę, gdy tylko lek ten może być tolerowany.
English: Myclausen is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
Polish: Z uwagi na brak danych dotyczących działania u dzieci po przeszczepach serca lub wątroby nie zaleca się stosowania leku Myclausen w tej grupie pacjentów.
English: Myclausen is a ‘generic medicine'.
Polish: Lek Myclausen jest lekiem generycznym.
English: The way that Myclausen should be given and the dose depend on the type of organ transplant.
Polish: Droga podania i dawka leku Myclausen zależą od rodzaju przeszczepionego narządu.
English: For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1 g twice a day by mouth starting within 72 hours after the transplant.
Polish: Po przeszczepieniu nerki zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 1 g dwa razy na dobę, doustnie, rozpoczynając w ciągu 72 godzin po przeszczepie.
English: Myclausen mycophenolate mofetil
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa mykofenolan mofetylu
English: How does Myclausen work?
Polish: Jak działa lek Myclausen?
English: Why has Myclausen been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Myclausen?
English: What is Myclausen used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Myclausen?
English: How is Myclausen used?
Polish: Jak stosować lek Myclausen?
English: How has Myclausen been studied?
Polish: Jak badano lek Myclausen?
English: How to measure the dose and take the medicine
Polish: Jak odmierzyć dawkę i przyjmować lek
English: It is a potent selective inhibitor of HIV-1 and HIV-2.
Polish: Jest silnym selektywnym inhibitorem wirusa HIV-1 i HIV-2.
English: ARROW PK Substudy Part 1
Polish: ARROW PK podbadanie część 1
English: It should be taken into account that data for the once daily regimen are very limited in this population (see sections 5.1 and 5.2).
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że dane dotyczące schematu dawkowania raz na dobe są bardzo ograniczone w tej populacji (patrz punkty 5.1 i 5.2).
English: Interaction with abacavir is possible but has not been studied.
Polish: Interakcja z abakawirem jest możliwa, ale nie została zbadana.
English: This is consistent with the known activity of other nucleoside analogues.
Polish: Jest to zgodne ze znaną aktywnością innych analogów nukleozydów.
English: Artificial strawberry and banana flavours Purified water
Polish: Sztuczny aromat truskawkowy i bananowy Woda oczyszczona
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Polish: Jeżeli są dowody na pogorszenie przebiegu choroby wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie bądź zakończenie leczenia.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Polish: Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi problemami nietolerancji fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
English: Retinoids: retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
Polish: Retinoidy: retinoidy są eliminowane za pośrednictwem dehydrogenazy alkoholowej.
English: After first opening the container: 2 months
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 2 miesiące.
English: No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Polish: Chociaż ryzyko działań rakotwórczych u ludzi nie jest znane, te dane sugerują, że nad ryzykiem działań rakotwórczych u ludzi przeważają potencjalne korzyści kliniczne.
English: 2 if you get symptoms from at least 2 of the following groups:
Polish: • Występuje jeden lub więcej objawów z przynajmniej dwóch spośród następujących grup:
English: The results are summarised in the table below:
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli poniżej:
English: No safety concerns were observed in these subjects.
Polish: U żadnego z nich nie zaobserwowano żadnych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa.
English: CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
Polish: Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając organizm w zwalczaniu zakażeń.
English: The following convention has been used for their classification: very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000).
Polish: Następujące kryteria zostały zastosowane do ich klasyfikacji: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000).
English: Not everyone responds to treatment with Ziagen in the same way.
Polish: Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Ziagen w ten sam sposób.
English: If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący nie jest dostępny, należy natychmiast szukać innej pomocy medycznej (oddział pomocy doraźnej najbliższego szpitala).
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Polish: Należy omówić z lekarzem środki zapobiegawcze, które należy stosować, aby nie zarażać innych ludzi.