FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 99mTc-depreotid bør behandles med forsigtighed, og tilfredsstillende sikkerhedsforanstaltninger skal anvendes for at minimere strålingseksponering af personale.
Polish: Kompleks 99mTc - depreotyd powinien być przygotowywany i używany z zachowaniem zasad ostrożności, tak aby możliwie zmniejszyć ekspozycję personelu i chorego na promieniowanie.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Danish: Beskyttelse mod stråling og bortskaffelse af affald bør ske i overensstemmelse med lokale krav for radioaktivt materiale.
Polish: Należy przestrzegać zasad ochrony radiologicznej, a radioaktywne odpady powinny być usuwane w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Danish: Egnede præparater og udstyr bør være umiddelbart tilgængelige.
Polish: Niezbędny w takich przypadkach sprzęt i leki powinny być łatwo
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse CIS bio international
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Danish: NeoSpect anbefales ikke til børn under 18 år, da det ikke foreligger data for denne aldersgruppe.
Polish: Stosowanie preparatu NeoSpect nie jest zalecane u chorych w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie prowadzono badań klinicznych w tej grupie wiekowej.
Danish: I samme prævalens område var positiv prædiktiv værdi (PPV)i området 52-72%.
Polish: Dodatnia wartość rozpoznania wynosi 52 - 72 %.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller, hvis den indeholder
Polish: Nie należy podawać preparatu, jeśli roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera nierozpuszczone cząsteczki.
Danish: Mål den totale radioaktivitet, udfyld bruger strålingsetiketten og anbring den på
Polish: Oznaczyć całkowitą radioaktywność, wypełnić załączony druk i dołączyć do fiolki.
Danish: Til scintigrafisk billedfremstilling ved mistanke om maligne tumorer i lungen efter initial påvisning, i kombination med CT-scanning eller røntgen af thorax hos patienter med isolerede lungeknuder.
Polish: W obrazowaniu scyntygraficznym pojedynczej zmiany ogniskowej (ang: Solitary Pulmonary NoduleSPN) u pacjentów z podejrzeniem złośliwego nowotworu płuca, po wstępnym wykryciu zmiany ogniskowej, w połączeniu z badaniami radiologicznymi CT lub zdjęciem przeglądowym klatki
Danish: Hætteglasset bør ikke afkøles under rindende vand, da dette kan hindre den radioaktive mærkning.
Polish: Nie należy chłodzić fiolki w zimnej wodzie, ponieważ może
Danish: Anbring en ITLC-SG strip i karret med MAM som udviklingsvæske.
Polish: Umieścić jeden z pasków ITLC-SG w naczyniu z roztworem MAM, drugi w naczyniu zawierającym SSCS.
Danish: 99mTc-depreotids bindings affinitet til SSTR er påvist i studier af pancreastumorer på Lewis rotter og in vitro i humane tumormembraner.
Polish: Zdolność wiązania 99mTc - depreotydu z SSTR została opisana w badaniach dotyczących nowotworów trzustki u szczurów Lewis'a a także w badaniach in vitro błon komórkowych ludzkich nowotworów.
Danish: Trænet hospitalspersonale vil sørge for at NeoSpect bliver opbevaret korrekt.
Polish: Przeszkolony personel placówki specjalistycznej zapewni właściwe warunki przechowania preparatu
Danish: Produktets etiket indeholder de hensigtsmæssige opbevaringsforhold og udløbsdatoen for lægemidlet.
Polish: Warunki przechowywania i termin ważności są podane na opakowaniu.
Danish: På grund af den korte, seks timers halveringstid af technetium-99m, findes mindre en 0,1% af radioaktiviteten 60 timer efter administrationen.
Polish: Okres półtrwania technetu 99m jest krótki i wynosi 6 godzin, w związku z powyższym po upływie 60 godzin od podania preparatu w organizmie pacjenta pozostaje mniej niż 0,1% podanej dawki.
Danish: Radioaktivitet i bunden af stykket af ITLC-SG MAM strippen (Rf 0 - 0,40) A = 100 x -----------------------------------------------------------------------------------------Total radioaktivitet i begge stykker af ITLC-SG MAM strippen
Polish: Zmierzyć radioaktywność odcinków każdego z pasków i wykonać poniżej przedstawione radioaktywność w dolnej części paska ITLC-SG MAM (Rf 0 do 0,40) A = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------
Danish: Tilsæt destilleret vand op til 50 ml mærket, bland godt.
Polish: Dodać wodę destylowaną do objętości 50 ml, ostrożnie zmieszać.
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Należy również objąć szczególną opieką chorych z niewydolnością wątroby.
Danish: Mærkningsreaktionen involveret i fremstillingen af 99mTc-depreotid er afhængig af opretholdelse af tin i divalent (reduceret) form.
Polish: Przebieg procesu znakowania kompleksu 99mTc - depreotyd jest zależny od utrzymania związku w stanie zredukowanym (dwuwartościowym).
Danish: * mavesmerter
Polish: * bóle brzucha
Danish: Administrationen af radioaktive lægemidler skaber risiko for andre personer ved ekstern bestråling eller ved kontaminering fra spildt urin, opkastning o.lign.
Polish: Podawanie chorym leków radioaktywnych stwarza niebezpieczeństwo skażenia dla osób postronnych, np. moczem lub wymiocinami pacjenta.
Danish: Radioaktive lægemidler bør behandles af brugeren på en måde, som tilfredsstiller både strålehygiejne og farmaceutiske kvalitetskrav.
Polish: Radiofarmaceutyki, przeznaczone do podania chorym, powinny być przygotowywane w sposób odpowiedni do wymagań dotyczących zasad bezpieczeństwa radiologicznego, jak i receptury farmaceutycznej.
Danish: 99mTc-depreotid anbefales ikke anvendt til patienter under 18 år, da der ikke foreligger data for denne
Polish: Nie należy stosować kompleksu 99mTc - depreotydu u osób poniżej 18 roku życia; brak danych dotyczących tej grupy chorych.
Danish: Tilsæt cirka 15 ml destilleret vand til målekolben, prop til og sving rundt for at opløse det faste stof.
Polish: Uzupełnić wodą destylowaną do objętości 15 ml, zakorkować i mieszać aż do rozpuszczenia soli.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel må kun håndteres af autoriseret personale i dertil indrettede lokaler.
Polish: Radiofarmaceutyk może być otrzymywany, przechowywany i podawany chorym tylko przez osoby mające odpowiednie uprawnienia, w specjalistycznych, wyznaczonych do tego placówkach klinicznych.
Danish: Efter rekonstitution, opbevaring ved 15°C - 25°C og anvendelse indenfor 5 timer.
Polish: Po przygotowaniu roztwór należy przechowywać w temperaturze od 15şC do 25ºC i zużyć przed upływem 5 godzin.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i dybfryser ved -10°C eller derunder.
Polish: Produkt powinien być przechowywany w zamrażarce, w temperaturze -10şC lub poniżej.
Danish: - Det aktive stof er 47 mikrogram depreotid som depreotidtrifluoroacetat.
Polish: - Substancją czynną jest 47 mikrogramów depreotydu w postaci trifluorooctanu depreotydu.
Danish: Opbevar ikke den fremstillede injektionsvæske, opløsning i mere end 5 timer ved 15°C - 25°C bag passende strålingsafskærmning.
Polish: Po zmieszaniu ze znacznikiem przygotowany roztwór powinien być przechowywany nie dłużej niż 5 godzin, w temperaturze od 15şC do 25ºC, w osłonie pochłaniającej promieniowanie.
Danish: ITLC-SG MNO: Klip strippen ved Rf 0,75 (75% afstand fra starten af væskefronten).
Polish: ITLC-SG MAM:w odległości równej 40% pomiędzy czołem a powierzchnią roztworu (Rf 0,40) ITLC-SG SSCS:w odległości równej 75% pomiędzy czołem a powierzchnią roztworu (Rf 0,75)
Danish: Total clearance er gennemsnitlig 2 til 4 ml/min/kg.
Polish: Objętość dystrybucji w fazie stałej wynosi od 1,5 do 3 l/ kg.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 47 mikrogram depreotid som depreotidtrifluoroacetat.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda fiolka zawiera 47 mikrogramów, depreotydu w postaci trifluorooctanu depreotydu.
Danish: Hvidt pulver til injektionsvæske
Polish: Biały proszek do sporządzania roztworu do
Danish: En til 18% af den injicerede radioaktive dosis viste sig i urinen 4 timer efter injektionen.
Polish: Po upływie 4 godzin od dożylnego podania preparatu w moczu znajduje się od 1% do 18% podanej dawki.
Danish: Enhver oxidant tilstede i natriumpertechnetat (99mTc) injektionsvæske kan påvirke kvaliteten af opløsningen negativt.
Polish: Obecność utleniacza w roztworze technecjanu (VII)[99mTc] sodu może wpłynąć negatywnie na jakość oznakowanego preparatu.
Danish: - Hvis du er allergisk (overfølsom) over for depreotid eller et af de øvrige indholdsstofferne i
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na depreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników leku NeoSpect, w tym na radioaktywny technet
Danish: Tilfredsstillende aseptiske forholdsregler bør tages i henhold til kravene for Good Manufacturing Practice (GMP) for lægemidler.
Polish: Właściwe aseptyczne przygotowanie leku powinno być zgodne z wymogami Dobrej
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN NeoSpect 47 mikrogram, radiofarmaceutisk præparationssæt.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NeoSpect 47 mikrogramów, zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego.
Danish: Graden af plasma proteinbinding for 99mTc-depreotid er cirka 12% hos patienter og raske frivillige.
Polish: U osób chorych i zdrowych ochotników kompleks 99mTc - depreotyd wiąże się z białkami osocza w około 12 %.
Danish: Produktet er et radiofarmaceutisk præparationssæt.
Polish: Zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego.
Danish: Imidlertid udførtes histologi ved hjælp af finnålsaspiration (FNA) med 5 af 49 patienter, som undergik åben thoracotomi.
Polish: Należy mieć na uwadze, że materiał do badania histologicznego pobrany został u 5 z 49 chorych biopsją cienkoigłową w czasie torakotomii.
Danish: Patienter med negativ FNA bør følges op klinisk, idet nogle FNA
Polish: Pacjenci, u których wynik biopsji cienkoigłowej jest negatywny, powinni pozostać pod obserwacją kliniczną (rzadko
Danish: Ved injektion vil det radioaktivt mærkede stof binde til kræftvæv.
Polish: Po podaniu dożylnym wyznakowany radioizotopem preparat łączy się z tkanką nowotworową.
Danish: Brugeren bør hele tiden anvende vandtætte handsker og anvende afskærmning under håndtering af hætteglas og sprøjter indeholdende den radioaktive
Polish: Osoba przygotowująca preparat powinna używać rękawiczek gumowych, a fiolka lub strzykawka powinna
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) NeoSpect 47 mikrogram, radiofarmaceutisk præparationssæt Depreotid
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA NeoSpect 47 mikrogramów, zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego
Danish: - Kontakte Deres læge, hvis De har yderligere spørgsmål.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Danish: Isotop undersøgelser udført på gravide kvinder medfører også stråledoser til fosteret.
Polish: Badania diagnostyczne z użyciem preparatu radioaktywnego u ciężarnej kobiety powodują ekspozycję płodu na promieniowanie jonizujące.
Danish: I et klinisk studie, der undersøgte den farmakodynamiske effekt af den anbefalede dosis af peptidet hos frivillige personer under oral GTT (Glukose Tolerance Test), observeredes ingen andre påvirkninger end det normale fysiologiske respons på oral glucosebelastning.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym na ochotnikach, dotyczącym farmakodynamicznych skutków zalecanej dawki preparatu, nie stwierdzono odchyleń od
Danish: Natriumklorid 0,9% w/v injektionsvæske, opløsning skal anvendes som fortyndingsmiddel.
Polish: Jako rozpuszczalnika należy używać tylko 0,9% roztworu chlorku sodu.
Danish: Før sprøjten fjernes fra hætteglasset udtrækkes et volumen luft over blandingen tilsvarende det volumen pertechnetat, der er tilført, for at udligne trykket i hætteglasset.
Polish: Przed usunięciem igły z fiolki należy pobrać ze strzykawki ilość gazu równoważną objętości wstrzykniętego eluatu, tak aby wyrównać ciśnienie wewnątrz fiolki z ciśnieniem atmosferycznym.Wstrząsać ostrożnie fiolką znajdującą się w osłonie przez ok. 10 sekund, tak aby zawartość uległa
Danish: 99mTc-depreotid var ikke mutagent in vitro i Ames test eller i muselymfom test, og det var ikke clastogent in vivo i muse micronucleus testen.
Polish: Kompleks technetu [99mTc] z depreotydem, badany in vitro podczas testu Ames'a lub podczas testu na komórkach chłoniaka u myszy, nie wykazywał właściwości mutagennych.
Danish: For at formindske strålingsdosis absorberet af blæren, bør tilstrækkelig hydrering anbefales for at sikre hyppig vandladning af blæren gennem de første timer efter injektionen.
Polish: W celu zmniejszenia napromieniowania ścian pęcherza moczowego należy stosować właściwe nawodnienie tak, by w ciągu pierwszych kilku godzin po badaniu pacjent oddawał często mocz.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør 99mTc-depreotid ikke blandes med andre lægemidler.
Polish: Nie należy mieszać kompleksu 99mTc - depreotyd z innymi środkami farmaceutycznymi.
Danish: Opbevaring af radioaktive lægemidler skal ske i overensstemmelse med nationale krav for radioaktivt
Polish: Sposób przechowywania radiofarmaceutyków powinien być zgodny z obowiązującymi przepisami.
Danish: NeoSpect er et radioaktivt lægemiddel til diagnostisk anvendelse.
Polish: NeoSpect jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do badań diagnostycznych.
Danish: Mærk opløsningen med en måneds udløbsdato.
Polish: Roztwór może być używany przez 1 miesiąc; naczynie należy oznakować naklejką z datą przygotowania.
Danish: * kvalme
Polish: * nudności
Danish: Strålingsdosis fra 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose - Positron Emission Tomography) er lavere end fra NeoSpect , med opnåelse af høj sensitivitet og specificitet.
Polish: (Fluorodeoksyglukoza - Pozytronowa Tomografia Emisyjna) jest mniejsza w porównaniu z dawką pochłoniętą w czasie badania z zastosowaniem preparatu NeoSpect.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diagnostisk radioaktivt lægemiddel til brug ved påvisning af
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki stosowane w diagnostyce nowotworów Kod ATC: V09I A05
Danish: (Se punkt 4.3) Når det er nødvendigt at administrere radioaktive lægemidler til kvinder i den fødedygtige alder, skal information om eventuel graviditet altid indhentes.
Polish: Jeśli podanie leku radioaktywnego chorej w wieku rozrodczym jest konieczne, należy ustalić z całą pewnością, że kobieta nie jest w ciąży.
Danish: Indholdet af NeoSpect hætteglasset er sterilt og pyrogenfrit.
Polish: Zawartość fiolki preparatu NeoSpect jest jałowa.
Danish: Baseret på humane data er den absorberede stråledosis, i de enkelte organer hos en gennemsnits voksen (70 kg) fra en intravenøs injektion af stoffet fremstillet i nedenstående tabel.
Polish: Poniżej podano wartości dawek pochłoniętych dla poszczególnych narządów u dorosłego pacjenta o masie ciała 70 kg po dożylnym podaniu preparatu.
Danish: I et nyligt studie med en malignitetsprævalens på 49% var positiv prædiktiv værdi for NeoSpect i forbindelse med CT/thorax røntgen 84% (konfidensinterval 63,1-94,7%) for alle SPN og 81,8% for læsioner af størrelse 3 cm eller mindre.
Polish: Obecne badania kliniczne wskazują, że w grupie chorych o ryzyku choroby nowotworowej (ocenianej na podstawie CT i rtg klatki piersiowej) rzędu 49% przewidywana wartość dodatnia badania wynosi 84% (CI 63,1 - 94,7%).
Danish: De tilsvarende NPV og PPV for NeoSpect i forbindelse med thorax røntgen var henholdsvis 96-98% og 61-78%.
Polish: Odpowiadające sobie ujemna i dodatnia przewidywana wartość badania rtg klatki piersiowej z użyciem preparatu NeoSpect wynoszą odpowiednio 96 - 98 % oraz 61
Danish: Når en opløsning af den radioaktive substans natriumpertechnetat (99mTc) tilsættes hætteglasset, dannes 99mTc-depreotid.
Polish: Po dodaniu do fiolki roztworu radioaktywnego technecjanu (VII) sodu (99mTc) tworzy się kompleks 99mTc - depreotyd.
Danish: Det område, hvor radioaktiviteten har samlet sig, vil lyse op på billedet og give information om lokalisering af svulsten.
Polish: Obszar gromadzenia radioaktywnie wyznakowanego preparatu jest widoczny na scyntygramach i uwidacznia lokalizację guza.
Danish: Radiofarmaceutisk præparationssæt.
Polish: Zestaw do sporządzania produktu radiofarmacutycznego.
Danish: * opkastning
Polish: * zaczerwienienie
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke lavet undersøgelser vedrørende påvirkningen af evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i Jednakże nie jest spodziewane, aby NeoSpect wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów i
Danish: 1 hætteglas som indeholder 47 mikrogram depreotid.
Polish: Każda fiolka zawiera 47 mikrogramów depreotydu.
Danish: Eftersom depreotid også binder til somatostatin receptorer, bør forsigtighed udvises, når produktet administreres til patienter med
Polish: Depreotyd jest wiązany przez receptory somatostatynowe - należy zachować szczególną ostrożność podając preparat chorym na cukrzycę lub gruczolaka wysepkowatokomórkowego.
Danish: Selve peptidet har en lavere affinitet for disse receptorer.
Polish: Sam peptyd przejawia mniejsze powinowactwo.
Danish: Brugen af NeoSpect medfører at man udsættes for en lille mængde radioaktivitet.
Polish: W przypadku badań radiodiagnostycznych ryzyko jest nieznaczne w związku ze stosowaniem niewielkich dawek promieniowania.
Danish: Technetium-99m disintegrerer ved isomerisk transition under emission af gammastråling med en energi på 140 keV og en halveringstid på 6 timer til technetium-99, som kan anses for at være kvasi
Polish: Rozpadowi technetu-99m towarzyszy emisja promieniowania gamma o energii 140 keV.
Danish: Studier er ikke blevet udført for at kortlægge carcinogenisk potentiale eller effekt på fertilitet.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych, dotyczących wpływu preparatu na płodność oraz badań nad właściwościami
Danish: Tillad væskefronten at løbe til toppen af strippen.
Polish: Czoło każdego z rozpuszczalników przemieści się do górnego brzegu pasków.
Danish: Testikler
Polish: Trzustka
Danish: For at mindske stråledosis til urinblæren, skal man drikke rigeligt i de første timer efter indsprøjtningen for at sikre hyppig vandladning.
Polish: Aby zmniejszyć dawkę radioaktywności przyjętą przez ściany pęcherza moczowego, w ciągu kilku godzin po badaniu należy przyjmować dużo płynów oraz możliwie często oddawać mocz.
Danish: Overfølsomhed over for depreotid eller over for et eller flere af hjælpestofferne i NeoSpect eller natriumpertechnetat (99mTc) injektionsvæske.
Polish: Nadwrażliwość na depreotyd, którąkolwiek substancję pomocniczą lub technecjan (VII) sodu [99m Tc].
Danish: Behandling med octreotidacetat kan medføre alvorlig hypoglykæmi hos patienter med insulinomer, og andre somatostatin analoger er kendt for at nedsætte glucose tolerance.
Polish: Podanie octanu oktreotydu chorym z insulinoma (gruczolak wysepkowatokomórkowy) może powodować ciężką hipoglikemię.
Danish: Data indikerer, at 99mTc-depreotid viser høj affinitets binding til somatostatin receptorer.
Polish: Badania te potwierdziły dużą zdolność wiązania 99mTc-depreotydu z receptorami somatostatynowymi.
Danish: ETIKETTERING
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Danish: Hvert hætteglas indeholder: 47 mikrogram depreotid som depreotidtrifluoroacetat
Polish: Każda fiolka zawiera 47 mikrogramów depreotydu w postaci trifluorooctanu depreotydu.
Danish: Værdierne er opstillet efter faldende værdier af mGy/MBq, og antaget blæretømning efter 4,8 timer.
Polish: Podane dawki zakładają opróżnienie pęcherza moczowego w ciągu 4,8 godziny.
Danish: Overfør straks hætteglasset til en blybeholder i det kogende vandbad, hætteglasset skal forblive opretstående.
Polish: Niezwłocznie umieścić fiolkę z osłoną w łaźni z wrzącą wodą na ok. 10 minut, utrzymując fiolkę w pozycji pionowej.
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter med nedsat nyrefunktion, på grund af nedsat renal udskillelse og mulig stigning i eksponeringen for radioaktivitet.
Polish: Chorzy z niewydolnością nerek powinni być otoczeni specjalnym nadzorem - wydalanie preparatu drogą nerkową jest dłuższe, chory jest narażony na wyższą dawkę radioaktywności.
Danish: Afsæt en dråbe (ca. 5-10 microliter) af 99mTc-depreotid med en subkutan kanyle i begyndelsen
Polish: Używając igły do iniekcji podskórnych umieścić 1 kroplę (ok. 5 - 10 μl) roztworu kompleksu 99mTc - depreotyd na początku każdego z pasków, nie dopuszczając do ich wyschnięcia.
Danish: 1:1 metanol / 1M ammonium acetat (MAM).
Polish: 1:1 metanol / 1M roztwór octanu amonu (MAM) - Ostrożnie zmieszać ze sobą takie same objętości obu substancji.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NEOSPECT
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NEOSPECT
Danish: Hvordan blev NeoSpect undersøgt?
Polish: Jak badano NeoSpect?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for NeoSpect med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 29. november 2000.
Polish: W dniu 29 listopada 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu NeoSpect ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Danish: Ved radiomærkning af NeoSpect bindes det radioaktive grundstof technetium-99m (99mTc) til depreotid.
Polish: Po wyznakowaniu radiologicznym preparatu NeoSpect, do depreotydu przyłącza się pierwiastek radioaktywny - technet-99m (99mTc).
Danish: NeoSpect må kun håndteres og indgives af specialuddannet personale med erfaring i sikker håndtering af radioaktivt materiale.
Polish: Preparat NeoSpect może być przygotowywany i podawany tylko przez wyspecjalizowany personel mający doświadczenie w bezpiecznym posługiwaniu się materiałami radioaktywnymi.
Danish: NeoSpect var genstand for to hovedundersøgelser, hvori der deltog 258 patienter med formodet lungekræft.
Polish: Preparat NeoSpect oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem 258 pacjentów z podejrzeniem raka płuc.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for NeoSpect.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu NeoSpect do obrotu.
Danish: Disse receptorer findes i stort antal i visse ondartede svulster som lungesvulster.
Polish: Receptory te występują w dużych ilościach na niektórych guzach nowotworowych, takich jak nowotwory płuc.
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den 29. november 2005.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 29 listopada 2005 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest CIS bio
Danish: Det radiomærkede lægemiddel er til diagnostisk brug.
Polish: Radioznakowany lek służy do diagnostyki.
Danish: De almindeligste bivirkninger (der ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1 000) er hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, svimmelhed,
Polish: Działania niepożądane po zastosowaniu preparatu NeoSpect występują niezbyt często, lecz najczęstszymi z nich (występującymi u 1 do 10 pacjentów na 1000) są: bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, zawroty głowy, uderzenia gorąca i uczucie zmęczenia.
Danish: Formålet er at afgøre, om den er ondartet.
Polish: istnieje prawdopodobieństwo, że ma on charakter złośliwy.
Danish: Når depreotid bindes til receptorerne, fører det radioaktiviteten med sig, og dette kan spores med særlige billeddannelsesteknikker som scintigrafi eller SPECT (enkeltfotonemissionstomografi).
Polish: Gdy depreotyd łączy się z receptorami, przenosi on ze sobą materiał radioaktywny, który można wykryć za pomocą specjalnych urządzeń do wykonywania badań obrazowych, takich jak scyntygrafia lub tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT).
Danish: Det vil sige, at stoffet har samme virkning som somatostatin og bindes til de samme receptorer som somatostatin i kroppen.
Polish: Oznacza to, że działa on jak somatostatyna i wiąże się z takimi samymi receptorami, jak somatostatyna w organizmie.
Danish: Resultatet af NeoSpect-scanningen passede i 80-90 % af tilfældene med resultatet af den mikroskopiske undersøgelse.
Polish: Wynik badania po zastosowaniu preparatu NeoSpect był zgodny z wynikiem uzyskanym w badaniu histologicznym w 80 do 90% przypadków.