FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidossa tulee käyttää pienintä koolihappoannosta, joka vähentää sappihappometaboliittien pitoisuuden niin lähelle nollaa kuin mahdollista.
Czech: Má být vybrána nejnižší dávka kyseliny cholové, která účinně snižuje metabolity žlučových kyselin na hodnotu co nejbližší nule.
Finnish: Seerumin gammaglutamyylitransferaasin (GGT), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai seerumin sappihappojen arvojen suureneminen yhtä aikaa yli normaalin voi viitata yliannostukseen.
Czech: Současné zvýšení sérové gamaglutamyltransferázy (GGT), alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo sérových žlučových kyselin nad normální hodnoty může být známkou předávkování.
Finnish: Orphacolia voidaan käyttää rintaruokinnan aikana.
Czech: Přípravek Orphacol je možné užívat v průběhu kojení.
Finnish: Ei saa pureskella.
Czech: Tobolky nekousejte.
Finnish: Jos lopetat Orphacolin käytön
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Orphacol
Finnish: - jos olet allerginen koolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na kyselinu cholovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: Koolihapolla ei ole vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Kyselina cholová nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Finnish: Koolihappohoitoa on annettu vauvoille yhden kuukauden iästä alkaen, sekä sitä vanhemmille lapsille ja nuorille.
Czech: Kyselina cholová byla používána u dětí ve věku od jednoho měsíce a u dětí a dospívajících.
Finnish: Kohonneet transaminaasiarvot Sappikivet
Czech: Zvýšené hodnoty aminotransferáz
Finnish: Mikäli koolihappohoidolla ei saavuteta hoitovastetta, muita vaihtoehtoisia hoitoja tulee harkita (ks. kohta 4.4).
Czech: V případě přetrvávající nedostatečné reakce na monoterapii kyselinou cholovou je třeba zvážit další možnosti léčby (viz bod 4.4).
Finnish: Pakkauskoot: 30, 60 tai 120 kapselia.
Czech: K dispozici jsou balení po 30, 60 a 120 tobolkách.
Finnish: Pitkänomainen, läpinäkyvä sinivalkoinen kapseli.
Czech: Podlouhlá, matná, modrobílá tobolka.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat jakýkoli lék.
Finnish: Sappihappojen takaisinimeytymistä estäviä lääkeaineita tai antasideja tulee antaa erillään koolihappoannoksesta siten, että annosväli on viisi tuntia riippumatta siitä, kumpaa lääkevalmistetta annetaan ensin.
Czech: Dávka sekvestrantů žlučových kyselin nebo antacid musí být podána v odstupu 5 hodin od dávky kyseliny cholové, bez ohledu na to, jaký léčivý přípravek je podán jako první.
Finnish: Kun annosta pienennettiin, kliiniset oireet hävisivät ja epänormaalit laboratorioarvot korjaantuivat normaaleiksi.
Czech: Snížení dávky vedlo k vymizení klinických příznaků a úpravě abnormálních laboratorních hodnot.
Finnish: Parenteraalisesti annettuna lääkevalmiste voi aiheuttaa punasolujen hajoamista ja sydämenpysähdyksen.
Czech: Parenterální podání může vyvolat hemolýzu a zástavu srdce.
Finnish: Vauvojen, lasten, nuorten ja aikuisten päivittäinen annos on 5-15 mg/kg.
Czech: Denní dávka se u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých pohybuje v rozmezí od 5 do 15 mg/kg.
Finnish: (Ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Tietoja lääkevalmisteen käyttämisestä munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole saatavana.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Finnish: Koolihappohoidon aikana tehdyt virtsan massaspektrometrianalyysit osoittavat, että elimistössä on koolihappoa ja että sappihappojen myrkylliset metaboliitit vähenevät huomattavasti tai eliminoituvat jopa kokonaan.
Czech: Vyšetření moči hmotnostní spektrometrií během léčby kyselinou cholovou ukazuje přítomnost kyseliny cholové a významné snížené nebo dokonce úplné vymizení toxických metabolitů žlučových kyselin.
Finnish: Koolihappo on ihmisen tärkein primaarinen sappihappo.
Czech: Kyselina cholová je hlavní primární žlučovou kyselinou u člověka.
Finnish: Suun kautta annetun koolihappohoidon on osoitettu lykkäävän maksansiirron tarvetta tai poistavan sen kokonaan, palauttavan laboratorioarvot normaaleiksi, parantavan maksan kudosvaurioita sekä lieventävän kaikkia potilaan oireita merkittävästi.
Czech: Ukázalo se, že perorální léčba kyselinou cholovou: oddálí nebo zabrání potřebě transplantace jater; obnoví normální laboratorní hodnoty; zlepší histologické léze v játrech a významně zlepší všechny pacientovy příznaky.
Finnish: Hoidon alkuvaiheen jälkeen seerumin ja/tai virtsan sappihapot (sopivien analyysimenetelmien avulla) sekä maksa-arvot on tutkittava vähintään kerran vuodessa, ja annosta on tarvittaessa muutettava.
Czech: Po zahájení léčby je třeba minimálně jednou ročně vyšetřit žlučové kyseliny v séru a/nebo v moči (za použití vhodných analytických metod) a jaterní parametry a dávku adekvátně upravit.
Finnish: Fenobarbitaali estää koolihapon vaikutuksen.
Czech: Fenobarbital působí proti účinku kyseliny cholové.
Finnish: Myös maksa-arvoja on seurattava, mieluiten useammin kuin seerumin ja/tai virtsan sappihappopitoisuuksia.
Czech: Rovněž mají být sledovány jaterní parametry, přednostně častěji než hladiny žlučovch kyselin v séru a/nebo v moči.
Finnish: Raskaudenaikaisesta altistumisesta ei aiheutunut koolihappoon liittyviä haittavaikutuksia, ja syntyneet lapset olivat normaaleja ja terveitä.
Czech: V průběhu těchto těhotenství nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky kyseliny cholové a všechna byla ukončena porodem zdravých dětí.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Dostupné neklinické údaje v literatuře získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Koolihappo ei ollut merkittävässä määrin mutageeninen genotoksisuutta koskevassa in vitro -testisarjassa.
Czech: U kyseliny cholové byla prokázána nevýznamná mutagenní aktivita v sadě testů genotoxicity prováděných in vitro.
Finnish: Orphacol sisältää laktoosi
Czech: Orphacol obsahuje laktózu
Finnish: Annossuositukset on määritetty sen mukaan, miten lääkevalmistetta käytetään tässä potilasryhmässä.
Czech: Doporučené dávky odrážejí použití u této populace.
Finnish: Kerro lääkärille, jos suunnittelet imetystä tai imetät, ennen kuin otat Orphacolia.
Czech: Informujte svého lékaře před tím, než začnete přípravek Orphacol užívat, jestliže plánujete kojit nebo kojíte.
Finnish: Käyttö pediatrisilla potilailla
Czech: Použití u dětských pacientů
Finnish: Jos näitä sairauksia ei hoideta, maksassa, seerumissa ja virtsassa esiintyy epänormaaleja kolestaattisia ja maksalle myrkyllisiä sappihappojen metaboliitteja.
Czech: Bez léčby převažují v játrech, séru a moči nefyziologické cholestatické a hepatotoxické metabolity žlučových kyselin.
Finnish: Normaaleita hoitoannoksia käytettäessä sen ei odoteta vaikuttavan hedelmällisyyteen.
Czech: U terapeutických dávek se neočekává žádný vliv na fertilitu.
Finnish: Jos unohdat ottaa Orphacolia
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Orphacol
Finnish: Hoito tulee aloittaa gastroenterologin/maksasairauksiin perehtyneen erikoislääkärin tai lapsipotilaiden osalta lasten gastroenterologin/maksasairauksiin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba musí být zahájena a sledována zkušeným gastroenterologem/hepatologem nebo v případě dětských pacientů dětským gastroenterologem/hepatologem.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden harvinaisuudesta ja eettisistä syistä.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění a z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o přípravku.
Finnish: Koolihappohoito on lopetettava, mikäli maksasolujen toiminta ei protrombiiniajalla mitattuna parane kolmen kuukauden kuluessa koolihappohoidon aloittamisesta.
Czech: Léčbu kyselinou cholovou je třeba přerušit, pokud se abnormální hepatocelulární funkce, která byla posouzena pomocí protrombinového času, během 3 měsíců po zahájení léčby kyselinou cholovou nezlepší.
Finnish: Kapselit on pakattu 10 kapselia sisältäviin läpipainopakkauksiin.
Czech: Jsou baleny v blistrech po 10 tobolkách.
Finnish: Koolihapon myrkyllisyyttä kuvaava suure, suonensisäinen LD50, on hiirillä 350 mg painokiloa kohti.
Czech: Intravenózní LD50 kyseliny cholové u myší je 350 mg/kg tělesné hmotnosti.
Finnish: - PSUR - vuosittainen uudelleenarviointi
Czech: - výroční hodnocení
Finnish: Ota seuraava annos silloin kuin normaalistikin ottaisit sen. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: Ruoan vaikutusta koolihapon hyötyosuuteen ei ole tutkittu.
Czech: Vliv potravy na biologickou dostupnost kyseliny cholové nebyl zkoumán.
Finnish: Suolistobakteerit hajottavat loppuosan redusoimalla 7α-hydroksiryhmän deoksikoolihapoksi (3α-, 12α-dihydroksi).
Czech: Zbývající část je působením střevních bakterií přeměněna redukcí 7α-hydroxy skupiny na kyselinu deoxycholovou (3α, 12αdihydroxy).
Finnish: Iältään 1 kk - 2 vuotta olevien vauvojen, tätä vanhempien lasten ja nuorten päivittäinen annos on 5-15 mg/kg, ja se on mukautettava yksilöllisesti kullekin potilaalle.
Czech: Denní dávka u kojenců ve věku od 1 měsíce do 2 let, dětí a dospívajících se pohybuje od 5 do 15 mg/kg a musí být upravena individuálně pro každého pacienta.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
Finnish: Liivate (nautaperäinen) Titaanidioksidi (E171) Indigokarmiini (E132) Keltainen rautaoksidi (E172)
Czech: Indigokarmín (E 132), Žlutý oxid železitý (E 172).
Finnish: PAKKAUSSELOSTE TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Orphacol 50 mg, kovat kapselit Orphacol 250 mg, kovat kapselit
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Orphacol 50 mg tvrdé tobolky Orphacol 250 mg tvrdé tobolky acidum cholicum
Finnish: Orphacol sisältää laktoosimonohydraatti-nimistä sokeria.
Czech: Přípravek Orphacol obsahuje určitý cukr (monohydrát laktózy).
Finnish: - Muut aineet ovat: Kapseleiden sisältö: laktoosimonohydraatti (ks. lisätietoja kohdasta "Orphacol sisältää laktoosia" kohdassa 2), kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti Kapselin kuori: Orphacol 50 mg: liivate, titaanidioksidi (E171), indigosininen (E132): Orphacol 250 mg: liivate, titaanidioksidi (E171), indigosininen (E132), keltainen rautaoksidi (E172).
Czech: Orphacol 50 mg: želatina (bovinní), oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132); Orphacol 250 mg: želatina (bovinní), oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), žlutý oxid železitý (E 172).
Finnish: Yliannostukseen viittaavista oireista on ilmoitettu, mukaan luettuna tahaton yliannostus.
Czech: 4.9 Předávkování Byly hlášeny případy symptomatického předávkování, včetně náhodného předávkování.
Finnish: 3β-hydroksidi-Δ5-C27-steroidi-oksidoreduktaasin puutos Vauvojen, lasten, nuorten ja aikuisten päivittäinen annos on 5-15 mg/kg.
Czech: Nedostatek 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy Denní dávka se pohybuje od 5 do 15 mg/kg u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.
Finnish: potilasta kymmentä miljoonaa asukasta kohti, ja Δ4-3-okso-steroidi-5β-reduktaasin puutosta esiintyy arviolta kymmenen kertaa vähemmän.
Czech: milionů obyvatel, a odhadovaná prevalence u nedostatku Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy je desetkrát nižší.
Finnish: Orphacol 50 mg: yksi kova kapseli sisältää 50 mg koolihappoa.
Czech: Orphacol 50 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum cholicum 50 mg.
Finnish: Jos päivittäinen annos sisältää useamman kuin yhden kapselin, annos voidaan jakaa koolihapon jatkuvan tuotannon jäljittelemiseksi elimistössä.
Czech: Denní dávka může být rozdělena, pokud ji tvoří více než jedna tobolka, aby byla napodobena kontinuální tvorba kyseliny cholové v těle a aby byl snížen počet tobolek, které je potřeba při jednotlivém podání užít.
Finnish: Orphacol-kapselit sisältävät laktoosia.
Czech: Přípravek Orphacol tobolky obsahuje laktózu.
Finnish: Laboratoriokokeet osoittivat seerumin gammaglutamyylitransferaasiarvojen (GGT) sekä sappihappopitoisuuksien suurentuneen.
Czech: Laboratorní testy ukázaly zvýšení sérových hodnot gamaglutamyltransferázových (GGT), aminotranferáz a sérových koncentrací žlučových kyselin.
Finnish: Tällä tavoin sinun ei tarvitse ottaa montaa kapselia kerralla.
Czech: Tímto způsobem budete současně užívat méně tobolek najednou.
Finnish: Orphacol-hoidon aikana on havaittu esiintyvän kutinaa ja/tai ripulia.
Czech: Vznik pruritu a/nebo výskyt průjmu byl pozorován v průběhu léčby přípravkem Orphacol.
Finnish: Toistuvaa altistusta koskevissa tutkimuksissa on usein raportoitu painon vähenemistä, ripulia ja maksavaurioita sekä suurentuneita transaminaasiarvoja.
Czech: Ve studiích s opakovaným podáváním zahrnovaly často hlášené účinky kyseliny cholové snížení tělesné hmotnosti, průjem a poškození jater se zvýšením aminotransferáz.
Finnish: Potilailla, joilla on synnynnäinen 3β-hydroksiΔ5-C27-steroidi-oksidoreduktaasin ja Δ4-3-okso-steroidi-5β-reduktaasin puutos, primaaristen sappihappojen biosynteesi on heikentynyt tai se puuttuu kokonaan.
Czech: U pacientů s vrozeným nedostatkem 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy a Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy je biosyntéza primárních žlučových kyselin snížena nebo chybí.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa käyttää muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a Orphacol Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa sovitulla tavalla toteutettava ennen lääkevalmisteen markkinoille tuomista lääkäreille suunnattu perehdytysohjelma, jonka tarkoituksena on toimittaa perehdytysmateriaalia siitä, miten synnynnäinen 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasin tai Δ4-3-oksosteroidi-5β-reduktaasin puutoksesta aiheutuva primaaristen sappihappojen synteesin häiriöt diagnosoidaan oikein ja miten niiden hoito toteutetaan oikein, sekä ilmoittaa odotettavissa olevista ja mahdollisista hoitoon liittyvistä riskeistä.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými orgány členských států ještě před uvedením přípravku na trh zavede vzdělávací program pro lékaře, jehož cílem bude poskytnout vzdělávací materiály o správné diagnostice a léčbě vrozených poruch tvorby primárních žlučových kyselin následkem nedostatku 3β-hydroxy-Δ
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisena veden kanssa.
Czech: Tobolky je třeba polykat vcelku a zapít vodou.
Finnish: Koolihappo on ihmisen vallitseva primaarinen sappihappo.
Czech: Kyselina cholová je převažující primární žlučovou kyselinou u člověka.
Finnish: Jonkinasteisen maksan vajaatoiminnan esiintyminen potilailla diagnoosin määrittämisen hetkellä on odotuksenmukaista, mutta tila kohenee koolihappohoidon aikana.
Czech: Očekává se, že pacienti mají v době diagnózy do jisté míry poškozenou funkci jater, k jejímuž zlepšení dochází při léčbě kyselinou cholovou.
Finnish: Sivuilla on myös linkkejä muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky,
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Finnish: Potilailla, joille on hiljattain diagnosoitu familiaalinen hypertriglyseridemia tai joiden perheessä esiintyy sitä, koolihappo saattaa imeytyä heikosti suolistossa.
Czech: Pacienti s nově diagnostikovanou familiární hypertriglyceridémií nebo s rodinnou anamnézou familiární hypertriglyceridémie mohou kyselinu cholovou ve střevech nedostatečně vstřebávat.
Finnish: Tämän seurantaohjelman tarkoituksena on seurata kerättyjä tietoja Orphacolin tehokkuudesta ja turvallisuudesta synnynnäisen 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidioksidoreduktaasin tai Δ4-3-oksosteroidi-5β-reduktaasin puutoksesta aiheutuvien primaaristen sappihappojen synteesin häiriöiden hoidossa vauvoilla, lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
Czech: Cílem tohoto programu dozoru je sledovat přibývající údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku Orphacol při léčbě vrozených poruch tvorby žlučových kyselin způsobených nedostatkem 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.
Finnish: Orphacolin käyttö lapsille
Czech: Použití u dětí
Finnish: Lääkkeen ottaminen aterian kanssa saattaa lisätä koolihapon hyötyosuutta ja sen siedettävyyttä.
Czech: Podávání s jídlem může zvýšit biologickou dostupnost kyseliny cholové a zlepšit snášenlivost.
Finnish: Kaiken kaikkiaan kirjallisuudessa on raportoitu koolihappohoidon tuloksista noin 60 potilaalta, jotka sairastavat 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidioksidoreduktaasin puutosta.
Czech: Celkově jsou v literatuře zaznamenány výsledky léčby kyselinou cholovou u přibližně 60 pacientů s nedostatkem 3β-hydroxy-Δ5C27-steroid oxidoreduktázy.
Finnish: Tahattoman yliannostuksen osalta hoitoa tulee jatkaa suositellulla annoksella sen jälkeen, kun kliiniset oireet ovat hävinneet ja/tai biologiset epänormaaliudet ovat korjaantuneet.
Czech: V případě náhodného předávkování by po normalizaci klinických příznaků a/nebo biologických abnormalit měla léčba pokračovat v doporučené dávce.
Finnish: Orphacol 250 mg: yksi kova kapseli sisältää 250 mg koolihappoa.
Czech: Orphacol 250 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum cholicum 250 mg. - Pomocnými látkami jsou:
Finnish: Muista syistä kuin 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidi-oksidoreduktaasin puutoksesta tai Δ4-3-okso-steroidi-5β reduktaasin puutoksesta johtuvaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole kokemusta, eikä annossuositusta voida siksi antaa.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater z jiných důvodů než nedostatku 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy nejsou žádné zkušenosti a ohledně dávkování nelze učinit žádné doporučení.
Finnish: Haittavaikutusten taulukkomuotoinen luettelo
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Finnish: Potilailla, joille on hiljattain diagnosoitu familiaalinen hypertriglyseridemia tai joiden perheessä esiintyy sitä, koolihapon oletetaan imeytyvän heikosti suolistossa.
Czech: Očekává se, že pacienti s nově diagnostikovanou familiární hypertriglyceridémií nebo s rodinnou anamnézou familiární hypertriglyceridémie kyselinu cholovou ve střevech nedostatečně vstřebávají.
Finnish: Fenobarbitaalin käyttö 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidioksidoreduktaasin puutosta tai Δ4-3-okso-steroidi-5β-reduktaasin puutosta sairastavilla koolihappohoitoa saavilla potilailla on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Czech: Užívání fenobarbitalu u pacientů s deficitem 3βhydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy, kteří jsou léčení kyselinou cholovou, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Finnish: Epänormaalien sappihappometaboliittien, jotka syntetisoituvat 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidi-oksidoreduktaasin puutoksessa (3β-, 7α-dihydroksi- ja 3β-, 7α-, 12α-trihydroksi-5-kolaanihapot) tai Δ4-3-oksosteroidi-5βreduktaasin puutoksessa (3-okso-7α-hydroksi- ja 3-okso-7α-, 12α-dihydroksi-4-kolaanihapot), pitoisuus on määritettävä.
Czech: Je třeba zjistit koncentraci abnormálních metabolitů žlučových kyselin syntetizovaných při nedostatku 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy (3β, 7α-dihydroxy- a 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5-cholenové kyseliny) nebo při nedostatku Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy (3
Finnish: Kirjallisuudessa raportoitu kliininen kokemus on peräisin synnynnäistä 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidioksidoreduktaasin puutosta tai Δ4-3-okso-steroidi-5β-reduktaasin puutosta sairastavasta potilasväestöstä, johon kuuluu pääasiassa vauvoja (yhden kuukauden ikäisistä alkaen), lapsia ja nuoria.
Czech: Klinické zkušenosti zaznamenané v literatuře pocházejí z populace pacientů s vrozeným nedostatkem 3β hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy, jež zahrnuje hlavně kojence od jednoho měsíce věku, děti a dospívající.
Finnish: Orphacol on saatavana kovina kapseleina, jotka ovat pitkänomaisia.
Czech: Orphacol se dodává jako tvrdá tobolka podlouhlého tvaru.
Finnish: Orphacol sisältää koolihappoa, joka on maksan normaalisti tuottama sappihappo.
Czech: Přípravek Orphacol obsahuje kyselinu cholovou, žlučovou kyselinou, která je normálně tvořena játry.
Finnish: Liivate (nautaperäinen) Titaanidioksidi (E171) Indigokarmiini (E132)
Czech: Oxid titaničitý (E 171),
Finnish: Hedelmällisessä olevien naisten tai heidän kumppaneidensa ei tarvitse käyttää raskaudenehkäisymenetelmiä koolihappohoidon aikana.
Czech: U žen ve fertilním věku léčených kyselinou cholovou nebo u jejich partnerů není nutné používat antikoncepci.
Finnish: Ennen kuin otat Orphacolia Älä ota Orphacolia,
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orphacol užívat Neužívejte přípravek Orphacol
Finnish: Jos lopetat Orphacolin käytön, on olemassa vaara, että maksasi vaurioituu pysyvästi.
Czech: Existuje riziko trvalého poškození jater, jestliže přípravek Orphacol přestanete užívat.
Finnish: Sappikivistä on raportoitu pitkään kestäneen Orphacol-hoidon jälkeen.
Czech: Po dlouhodobé léčbě přípravkem Orphacol byl hlášen výskyt žlučových kamenů.
Finnish: Lääkkeen ottaminen säännöllisesti ja tiettyinä määräaikoina helpottaa hoito-ohjeiden noudattamista.
Czech: Pravidelný a stálý čas podávání přispívá k dodržování léčby pacientem nebo pečující osobou.
Finnish: Jos suunnittelet raskautta, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud plánujete otěhotnět.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 250 mg koolihappoa.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum cholicum 250 mg.
Finnish: Jotkin kolesterolipitoisuuden pienentämiseen tarkoitetut lääkevalmisteet eli sappihappojen takaisinimeytymistä estävät aineet (kolestyramiini, kolestipoli, kolesevelaami) sekä alumiinia sisältävät närästyslääkkeet saattavat heikentää Orphacolin vaikutusta.
Czech: (cholestyramin, kolestipol, kolesevelam), a léčivé přípravky určené k léčbě pálení žáhy, které obsahují hliník, mohou účinek přípravku Orphacol snížit.
Finnish: Kapselit, jotka sisältävät 250 mg koolihappoa, ovat vihreävalkoisia.
Czech: Tobolky s obsahem 50 mg kyseliny cholové jsou modré a bílé a tobolky s obsahem 250 mg kyseliny cholové jsou zelené a bílé.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Orphacolia varten 12. syyskuuta 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orphacol platné v celé Evropské unii dne 12. září 2013.
Finnish: Orphacolin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Orphacol byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Orphacol on saatavana kapseleina, ja se on otettava joka päivä suurin piirtein samaan aikaan ruoan kanssa.
Czech: Přípravek Orphacol je k dispozici ve formě tobolek a měl by se užívat každý den přibližně ve stejnou dobu spolu s jídlem.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Orphacolin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Orphacol používat.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos maksan toiminta ei parane kolmen kuukauden kuluessa.
Czech: Pokud se během tří měsíců funkce jater nezlepší, léčba by měla být ukončena.
Finnish: Pienin päiväannos on 50 mg ja suurin annos 500 mg. Pienille lapsille, jotka eivät osaa niellä kapseleita, niiden sisältö voidaan sekoittaa äidinmaidonkorvikkeeseen tai mehuun.
Czech: Minimální denní dávka činí 50 mg a maximální 500 mg. U malých dětí, které nejsou schopny tobolky polknout, je možné obsah tobolek smísit s dětskou výživou nebo s džusem.