FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As regards Escherichia coli infections, three publications of experimental model studies (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) and one clinical efficacy study were presented.
Italian: Per quanto riguarda le infezioni da Escherichia coli, sono state presentate tre pubblicazioni relative a studi su modelli sperimentali (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054), oltre a uno studio di efficacia clinica.
English: 10 rue Clement Ader
Italian: Francia Noe 10 rue Clement Ader
English: This was the only study submitted in support of the O. rhinotracheale claim.
Italian: Questo è stato l'unico studio presentato a supporto dell'effetto rivendicato su O. rhinotracheale.
English: 5530 AD Bladel THE
Italian: 5530 AD Bladel THE NETHERLANDS
English: As regards P. multocida infections, results of an experimental model study indicate a treatment dose of 10 mg/kg body weight for 4 or 5 days, but no confirmatory clinical data obtained under commercial conditions has been made available.
Italian: Per quanto riguarda le infezioni causate da P. multocida, i risultati di uno studio su un modello sperimentale indicano una dose di trattamento di 10 mg/kg di peso corporeo per 4 o 5 giorni, ma non sono stati resi disponibili dati clinici di conferma in condizioni commerciali.
English: ReusCambrils, Km.
Italian: Cambrils, Km.
English: Despite the deficiencies in the submitted studies and lack of data for some indications and dosages on the basis of well established use and the lack of any new pharmacovigilance information in relation to lack of efficacy it can be concluded that the current dosages and indications for the doxycycline containing products can be considered safe and effective.
Italian: Nonostante le carenze negli studi presentati e la mancanza di dati per alcune indicazioni e alcuni dosaggi, sulla base dell'uso ormai consolidato e dell'assenza di nuovi dati di farmacovigilanza relativi alla mancanza di efficacia, si può concludere che i dosaggi e le indicazioni attuali per i prodotti contenenti doxiciclina possono essere considerati sicuri ed efficaci.
English: Armazém nº 21 Casal do Bagulho Granja de Alpriate 2625-607 Vialonga PORTUGAL
Italian: Casal do Bagulho Granja de Alpriate 2625-607 Vialonga PORTUGAL
English: Doxycycline tends to be more active against some of these species that other tetracyclines.
Italian: La doxiciclina è generalmente più efficace contro alcune di queste specie rispetto ad altre tetracicline.
English: Hungary Kon-Pharma GmbH.
Italian: Ungheria Kon-Pharma GmbH.
English: At this dose levels mean plasma doxycycline levels of 3.6 µg/ml (measured on the 2nd treatment day were achieved.
Italian: A questa dose, i livelli medi di doxiciclina nel plasma hanno raggiunto il valore di 3,6 µg/ml (misurati al secondo giorno di trattamento).
English: Antimicrobial efficacy as evident from recovery rate of O. rhinotracheale was not confirmed.
Italian: L'efficacia antimicrobica, che viene dedotta dal tasso di ripresa di O. rhinotracheale, non è stata confermata.
English: The data submitted for Chlamydiosis were inconclusive and therefore there was insufficient information to support this indication both in chickens and other target species for the currently approved products that are within the scope of this referral procedure.
Italian: I dati presentati per la Clamidiosi non sono risultati conclusivi e pertanto non vi erano informazioni sufficienti a supporto di questa indicazione né nei polli, né in altre specie bersaglio per i prodotti attualmente approvati che rientrano nell'ambito della presente procedura di deferimento.
English: One of these studies serve as the confirmatory evidence for the efficacy of this target dose, based on objective parameters such as a significant reduction of the percentage of animals with pathological lesions and total lesion scores typical of the disease and significant reduction in the recovery rate of M. gallisepticum after treatment.
Italian: Uno di questi studi fornisce dati che confermano l'efficacia di questa dose target in base a parametri oggettivi, quali una riduzione significativa della percentuale di animali con lesioni patologiche, il numero totale di lesioni tipiche della malattia e una riduzione significativa del tasso di ripresa di M. gallisepticum dopo il trattamento.
English: However there was no documented evidence for lack of efficacy in the treatment of respiratory infection associated with Mycoplasma gallisepticum with any other of the approved dosage regimens (10-25 mg/kg body weight).
Italian: Ad ogni modo, non vi sono evidenze documentate di mancanza di efficacia nel trattamento di infezioni associate a Mycoplasma gallisepticum con qualsiasi altro regime di dosaggio approvato (10-25 mg/kg di peso corporeo).
English: Bulgaria Ceva Sante Animale France La Balastiere
Italian: Francia Ceva Sante Animale France La Balastiere
English: The study published by Goren et al. (1988)3 was designed as a dose titration study with doxycycline administered at dosages of 25-1000 ppm in drinking water for 5 consecutive days.
Italian: Lo studio pubblicato da Goren et al. (1988)3 era stato disegnato come studio di titolazione della dose e prevedeva la somministrazione di doxiciclina a dosaggi di 25-1000 ppm nell'acqua da bere per 5 giorni consecutivi.
English: In the proprietary study, diarrhoea was one of the main clinical symptoms observed in infected untreated animals, which is not considered typical for Pasteurellosis.
Italian: Nello studio condotto in proprio, uno dei principali sintomi clinici osservati negli animali non trattati era la diarrea, che non è considerata una manifestazione tipica della Pasteurellosi.
English: From the overall data submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders only nineteen responses were with full dossiers developed in accordance with the Article 12(3) of Directive 2001/82/EC.
Italian: Dei dati complessivi presentati dai richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, solo diciannove risposte erano corredate da fascicoli completi elaborati in conformità con l'articolo 12, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE.
English: The other studies provide with indicative support for the target dose, since a subjective primary endpoint - clinical improvement - was used, and since these studies were poorly documented.
Italian: I dati forniti a supporto della dose target negli altri studi sono solo indicativi, dal momento che è stato utilizzato un endpoint primario soggettivo, il miglioramento clinico, e che gli studi non sono sufficientemente documentati.
English: Hungary Animal-Med Kft. 1029 Budapest
Italian: Ungheria Animal-Med Kft. 1029 Budapest HUNGARY
English: In the submitted Periodic Safety Update Reports neither lack of efficacy nor any resistance problem has been reported for any of the approved indications in any of the approved species.
Italian: Nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza presentati non sono state riportate evidenze di mancanza di efficacia, né problemi legati alla resistenza per nessuna delle indicazioni approvate in nessuna delle specie in cui è approvato l'uso.
English: Doxycycline was also shown to be superior to chlortetracycline used as positive control.
Italian: È stato anche dimostrato che la doxiciclina è più efficace della tetraciclina, utilizzata come controllo positivo.
English: A high resistance rate of E. coli, isolated from chickens, against tetracyclines has been documented.
Italian: È stata documentata un'elevata percentuale di resistenza per E. coli, isolato da polli, contro le tetracicline.
English: In the confirmatory phase, both the clinical and pathological response to artificial O. rhinotracheale infection was low in un-medicated controls.
Italian: Nella fase confermativa, la risposta clinica e patologica all'infezione artificiale con O. rhinotracheale è risultata ridotta nei controlli non trattati.
English: Different product formulations were used in the studies containing, doxycycline hyclate/hydrochloride at different concentrations; almost all included acidifiers in the formulation (usually citric acid).
Italian: In questi studi sono state utilizzate diverse formulazioni del prodotto, contenenti doxiciclina iclato/cloridrato a diverse concentrazioni; in quasi tutti gli studi nella formulazione erano presenti acidificanti (generalmente acido citrico).
English: FATRO URIACH VETERINARIA, S.L.
Italian: Spagna FATRO URIACH VETERINARIA, S.L.
English: 47100 Forli ITALY
Italian: 47100 Forli ITALIA
English: However the publication does not provide sufficient information to calculate the actual dose intake of the study animals.
Italian: Tuttavia, la pubblicazione non fornisce informazioni sufficienti per calcolare la dose realmente assunta dagli animali coinvolti nello studio.
English: While the data submitted by Applicants/Marketing Authorisation Holders failed to provide sufficient documented evidence to support the established doses for all other indications and species, there was, however, no new information indicating any new risk associated with the use of doxycycline in poultry in relation to lack of efficacy.
Italian: Benché i dati presentati dai richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non abbiano fornito evidenze sufficientemente documentate a supporto delle dosi attestate per tutte le altre indicazioni e specie, non sono state comunque evidenziate nuove informazioni che indichino nuovi rischi associati all'uso della doxiciclina nel pollame in relazione alla mancanza di efficacia.
English: No therapeutic dosage regimen could be derived from the two submitted experimental E. coli infection studies in chickens.
Italian: Non è stato possibile desumere un regime di dosaggio terapeutico a partire dai due studi sperimentali presentati sulle infezioni causate da E. coli nei polli.
English: Biofaktor Sp. z o.o.
Italian: Polonia Biofaktor Sp. z o.o.
English: Via W. Tobagi n.7 20068 Peschiera Borromeo (Milano) ITALY
Italian: Via W. Tobagi n.7 20068 Peschiera Borromeo (Milano) ITALIA
English: All tetracyclines have a broad spectrum of activity which include Gram-positive and Gram-negative bacteria, chlamydias, rickettsias, mycoplasmas and spirochaetes.
Italian: Tutte le tetracicline sono caratterizzate da un ampio spettro di attività, che include batteri Gram-positivi e Gram-negativi, clamidie, rickettsie, micoplasmi e spirochete.
English: As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking.
Italian: Dal momento che potrebbe non essere possibile ottenere l'eradicazione dei patogeni bersaglio, il trattamento deve essere associato a buone pratiche di gestione, come ad esempio garantire una corretta igiene e un'opportuna ventilazione ed evitare un eccesso di animali per unità di superficie.
English: Indications: infections by micro-organisms in respiratory or gastrointestinal system
Italian: Indicazioni: infezioni causate da microrganismi nel sistema respiratorio o gastrointestinale
English: Loureiro Borges 9/9ª 9º A Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Italian: 9/9ª 9º A Miraflores 1495-131 Algés
English: Hungary Phylaxia Pharma Zrt.
Italian: Ungheria Phylaxia Pharma Zrt.
English: - ORT - meat: 12 days.
Italian: - ORT - carne: 12 giorni.
English: The United Kingdom expressed concerns that differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water may present a potential serious risk to both animal health and human health, and requested the CVMP to give its opinion on the matter.
Italian: Il Regno Unito ha espresso riserve sostenendo che le differenze in termini di posologia, intervallo di dose, durata del trattamento e periodi di sospensione applicati nell'Unione europea per tutti i dosaggi di polveri idrosolubili e soluzioni orali contenenti doxiciclina iclato destinate al pollame e da somministrare nell'acqua da bere potrebbero presentare gravi rischi potenziali per la salute animale e umana e ha richiesto al CVMP di fornire un parere in materia.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the labelling
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DELL'ETICHETTATURA
English: 50g/1000 litres of water; broiler 1528 days:
Italian: 50 g/1000 litri d'acqua; broiler di 1528 giorni:
English: Therefore, CVMP recommends that the product literature for all concerned products in this procedure should include appropriate prudent use statements in line with what is recommended in the CVMP Guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8 and information on correct administration.
Italian: Pertanto, il CVMP raccomanda di includere nella documentazione relativa a tutti i prodotti interessati dalla presente procedura dichiarazioni appropriate relative all'uso prudente, in linea con quanto indicato nelle linee guida del CVMP sul riassunto delle caratteristiche del prodotto per le sostanze antimicrobiche (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8, e informazioni sulla corretta somministrazione.
English: The use of doxycycline hyclate for all claimed indications in chickens as well as the use of doxycycline hyclate in other poultry species was considered well-established.
Italian: L'uso della doxiciclina iclato per tutte le indicazioni rivendicate nei polli e l'uso della doxiciclina iclato in altre specie di pollame è stato considerato consolidato.
English: Mean daily water consumption (l) per bird
Italian: Consumo giornaliero medio di acqua (l) per volatile
English: 12 days in case of Ornithrobacterium rhinotracheale infection.
Italian: 12 giorni in caso di infezioni causate da Ornithobacterium rhinotracheale.
English: Zoovetvaru uusaru 5
Italian: Estonia Zoovetvaru uusaru 5
English: Comparison of these infection studies that investigate Colibacillosis was problematic due to considerable differences in the experimental conditions such as the use of different challenge strains and infectious dose levels, different time of treatment initiation, and differences in the chickens (age, weight, and breed) used.
Italian: Il confronto tra questi studi sulla Colibacillosi basati su infezioni è risultato problematico a causa delle notevoli differenze in termini di condizioni sperimentali, come ad esempio l'uso di ceppi bersaglio e di livelli di dose infettiva differenti, la diversa tempistica di inizio del trattamento, e di caratteristiche dei polli utilizzati (età, peso e razza).
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
English: Clinical symptoms following infection were almost absent even at the highest infectious dose.
Italian: Anche alla dose infettiva più elevata i sintomi clinici susseguenti all'infezione erano quasi assenti.
English: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjneg o S.A.
Italian: Polonia Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
English: As evident from pharmacodynamic data, E. coli strains showed a very variable susceptibility against doxycycline with MIC90 values of 2 - 32µg/ ml.
Italian: Come appare evidente dai dati farmacodinamici, i ceppi di E. coli hanno mostrato un'elevata variabilità in termini di sensibilità alla doxiciclina, con valori di MIC90 compresi tra 2 e 32 µg/ml.
English: In an experimental setting testing homeopathic medication in the treatment of Colibacillosis in broiler chickens, doxycycline was used for control (Velkers et al., 2005)4.
Italian: In un contesto sperimentale finalizzato alla valutazione dell'efficacia di farmaci omeopatici per il trattamento della Colibacillosi in polli broiler, la doxiciclina è stata utilizzata come controllo (Velkers et al., 2005)4.
English: 4600 Wels AUSTRIA
Italian: 4600 Wels
English: Notwithstanding the fact that no clinical field study was presented to confirm the results obtained under experimental conditions, the use of doxycycline for the treatment of respiratory infections associated with P. multocida appears justified considering the good susceptibility of this pathogen to doxycycline (MIC90 up to 2µg/ml).
Italian: Benché non siano stati presentati studi clinici sul campo a conferma dei risultati ottenuti in condizioni sperimentali, l'uso della doxiciclina per il trattamento di infezioni respiratorie associate a P. multocida appare giustificato considerando la buona sensibilità di questo patogeno alla doxiciclina (MIC90 fino a 2 µg/ml).
English: 12,Kennedy Av. Nicosia
Italian: 12,Kennedy Av.
English: Franqueses del
Italian: Franqueses del Valles
English: The daily doses administered to chickens ranged between 10.36 mg/kg body weight, 14.47 mg/kg body weight and 25 mg/kg body weight.
Italian: Le dosi giornaliere somministrate ai polli variavano tra 10,36 mg/kg di peso corporeo, 14, 47 mg/kg di peso corporeo e 25 mg/kg di peso corporeo.
English: Frequency and route of administration
Italian: Frequenza e via di somministrazion e
English: Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraß e 10 AT
Italian: Austria Chevita Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraße 10 AT
English: Special warning(s)
Italian: AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
English: Given at a daily dose of 250 mg/l drinking water for 5 consecutive days, doxycycline was shown to be efficacious in preventing mortality, reducing the occurrence of E. coli lesions and growth depression.
Italian: Somministrata a una dose giornaliera di 250 mg/l nell'acqua da bere per 5 giorni consecutivi, la doxiciclina si è dimostrata efficace per la prevenzione della mortalità, per la riduzione dell'incidenza di lesioni dovute a E. coli e per l'inibizione della crescita.
English: Two residue studies were in turkeys.
Italian: Due studi sui residui sono stati realizzati nei tacchini.
English: It is recommended to prepare a concentrated pre-solution - approximately 100 grams product per litre drinking water - and to dilute this further to therapeutic concentrations if required.
Italian: L'acqua medicata deve essere preparata fresca ogni 24 ore. Si consiglia di preparare una pre-soluzione concentrata, utilizzando circa 100 grammi di prodotto per litro di acqua da bere, per poi diluirla ulteriormente fino alle concentrazioni terapeutiche, se necessario.
English: Hungary CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Italian: Ungheria CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
English: Broilers: meat: 5 days Pigs: meat:6 days
Italian: Broiler: carne: 5 giorni Suini: carne: 6 giorni
English: 49500 Segré Cedex
Italian: 49500 Segré Cedex FRANCE
English: For oral administration in drinking water, milk or feed
Italian: Per somministrazione orale nell'acqua da bere, nel latte o nel mangime
English: Czech republic
Italian: Repubblica ceca
English: Therefore the product should be used for the treatment of infections caused by E. coli only after susceptibility testing has been carried out.
Italian: Pertanto, prima di utilizzare il prodotto per il trattamento di infezioni causate da E. coli, occorre eseguire test di sensibilità.
English: Meat and offal: chicken treated with 10 mg/kg bw: 5 days, chicken treated with 20 mg/kg bw: 12 days.
Italian: Carne e interiora: polli trattati con 10 mg/kg p.c.: 5 giorni, polli trattati con 20 mg/kg p.c.: 12 giorni.
English: Poultry 8 days
Italian: Pollame: 8 giorni
English: 2.Pulse therapy:
Italian: Terapia pulsatile:
English: Nevertheless as P. multocida was shown to be susceptible to doxycycline with a MIC90 up to 2µg/ml and covered by pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis, the inclusion of P. multocida infections in the indication for chickens appears justified.
Italian: Ciononostante, poiché è stato dimostrato che P. multocida è sensibile alla doxiciclina con un MIC90 fino a 2 µg/ml e questi dati sono corredati da un'analisi farmacocinetica/farmacodinamica, l'inclusione delle infezioni causate da P. multocida tra le indicazioni per i polli appare giustificata.
English: Based on the recommended dose, and the number and weight of the birds to be treated, the exact daily amount of <product name>should be calculated according to the following formula: .....mg [product name] /kg body weight/ day x
Italian: In base alla dose raccomandata e al numero e al peso dei volatili da trattare, la quantità giornaliera esatta di <nome del prodotto> dovrà essere calcolata in base alla seguente formula: .....mg di [nome del prodotto]/kg di peso corporeo/giorno x peso corporeo medio (kg) dei volatili da trattare
English: 3 days/10mg/kg 12 days/20mg/kg
Italian: 3 giorni/10 mg/kg 12 giorni/20 mg/kg
English: Also, the results of the submitted clinical field study in broilers suffering from Colibacillosis, treated with doxycycline at a dose of 25 mg/kg for 3 days were not convincing.
Italian: Inoltre, i risultati dello studio clinico sul campo presentato, eseguito su broiler affetti da Colibacillosi e trattati con doxiciclina a una dose di 25 mg/kg per 3 giorni, non sono risultati convincenti.
English: In conclusion, no therapeutic dose can be confirmed for the treatment of respiratory disease caused by O. rhinotracheale on basis of the data submitted.
Italian: In conclusione, sulla base dei dati presentati non è possibile confermare la dose terapeutica per il trattamento della malattia respiratoria causata da O. rhinotracheale.
English: However, data of the pilot phase indicate that chickens at the highest infectious dose level, treated with doxycycline at a dose of 20 mg/kg per day for 4 days showed a significant reduction in air sac lesions compared to un-medicated controls.
Italian: Tuttavia, i dati della fase pilota indicano che al livello più alto di dose infettiva i polli trattati con doxiciclina a una dose di 20 mg/kg al giorno per 4 giorni hanno presentato una riduzione significativa delle lesioni nei sacchi aerei rispetto ai controlli non trattati col farmaco.
English: 3771 MT Barnevald THE
Italian: 3771 MT Barnevald THE NETHERLANDS
English: 1.Continuous therapy:
Italian: Terapia continua:
English: INN Strength Pharmaceutical form
Italian: Forma farmaceutica
English: COTECNICACOOPERATIVA TECNICA AGROPECUARIA Ctra.
Italian: AGROPECUARIA Ctra.
English: Via Don Eugenio Servadei 16
Italian: CHEMIFARMA S.p.A Via Don Eugenio Servadei 16
English: The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
Italian: Qualora si utilizzi solo una parte di una confezione, è consigliato l'uso di strumenti di pesatura correttamente calibrati.
English: Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline.
Italian: La doxiciclina è un derivato della tetraciclina e presenta usi simili a quest'ultima.
English: Compared to infected unmedicated controls, doxycycline was shown to be effective in reducing the mortality rate and pathological lesions characteristic for Colibacillosis (pericarditis, aerosacculitis and perihepatitis) as well as the clinical performance of the chickens at dose levels from 400 ppm (corresponding to 96 mg/kg bw) onwards.
Italian: Rispetto ai controlli infettati non trattati col farmaco, la doxiciclina si è dimostrata efficace per la riduzione del tasso di mortalità e delle lesioni patologiche caratteristiche della Colibacillosi (pericardite, aerosacculite e periepatite), oltre che per la performance clinica dei polli, a livelli di dose da 400 ppm (corrispondenti a 96 mg/kg di peso corporeo) in su.
English: 10% Oral solution
Italian: 10% Soluzione orale