FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • basal IGF-1 levels below the 2.5th percentile for age and gender and
Romanian: • valori bazale ale FCI-1 mai mici decât 2,5% din valoarea corespunzătoare pentru vârstă şi sex şi
English: INSTRUCTIONS FOR USE
Romanian: INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE
English: Upper arm
Romanian: a braţului
English: If the solution is cloudy, or contains particulate matter, it must not be injected.
Romanian: Dacă soluția este tulbure, sau conține particule, nu trebuie să fie injectată.
English: Upon re-administration, symptoms did not re-occur in all patients.
Romanian: simptomele nu au reapărut la toţi pacienţii.
English: • Physician information about INCRELEX (information card, dosing guide, and a dose calculator)
Romanian: • Informaţii adresate medicului referitoare la INCRELEX (fişă de informaţii, ghid pentru stabilirea dozei şi un calculator pentru doză)
English: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Romanian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Elvetia
English: Race No information is available.
Romanian: Rasa Nu există informaţii disponibile.
English: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux France
Romanian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Franţa
English: INCRELEX may have a major influence on the ability to drive or use machines in case of a hypoglycaemic episode.
Romanian: INCRELEX poate avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în cazul unui episod hipoglicemic.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicității după doze repetate sau genotoxicității.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 30 days at 2C to 8C.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea chimică şi fizică pentru 30 de zile, la temperaturi cuprinse între 2 C şi 8 C.
English: The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “physician information pack” containing the following:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că, la lansare, tuturor medicilor care urmează să prescrie INCRELEX li s-a pus la dispoziţie un „pachet informativ adresat medicului” care conţine următoarele:
English: Other adverse reactions have been identified during post approval use of INCRELEX.
Romanian: Alte reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării ulterioare punerii pe piață a INCRELEX.
English: Figure 7: Ready to inject
Romanian: Figura 7: Pregătit pentru injectare
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecție).
English: As INCRELEX contains benzyl alcohol, it must not be given to premature babies or neonates.
Romanian: Deoarece INCRELEX conține alcool benzilic, nu trebuie administrat la copiii prematuri sau la nounăscuţi.
English: Of the 115 (28%) subjects who experienced one or more episode of hypoglycaemia, 6 subjects experienced a hypoglycaemic seizure on one or more occasion.
Romanian: Din 115 (28%) pacienți care au avut unul sau mai multe episoade de hipoglicemie, 6 pacienți au prezentat o comă hipoglicemică în una sau mai multe ocazii.
English: • INCRELEX should not be administered if the patient is unable to eat for any reason.
Romanian: • INCRELEX nu trebuie administrat în cazul în care pacientul nu se poate alimenta, indiferent de motiv.
English: IGF-1 has mitogenic activity that leads to an increased number of cells in the body.
Romanian: FCI-1 are activitate mitogenă care conduce la creşterea numărului de celule din organism.
English: Before beginning treatment with INCRELEX the doctor or nurse will explain to you how to treat hypoglycaemia.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu INCRELEX medicul sau asistenta vă va explica cum trebuie să trataţi hipoglicemia.
English: Treatment with mecasermin is a long-term therapy.
Romanian: Tratamentul cu mecasermină este un tratament pe termen lung.
English: The injection site should be dry before you inject.
Romanian: Locul de efectuare a injecţiei trebuie să fie uscat înainte de injectare.
English: If you have scoliosis, you will need to be checked often for an increase in the curve of the spine.
Romanian: În cazul în care aveţi scolioză, va trebui să fiţi supus unor controale frecvente pentru depistarea unei creşteri a curbării coloanei vertebrale.
English: • The signs and symptoms of hypoglycaemia.
Romanian: • Semnele şi simptomele hipoglicemiei.
English: Tell the doctor if you develop hearing problems.
Romanian: Adresați-vă medicului dacă apar probleme de auz.
English: It is important that you have a well-balanced diet including protein and fat such as meat and cheese in addition to sugarcontaining foods.
Romanian: Este important să aveţi un regim alimentar bine echilibrat care să includă, pe lângă alimentele bogate în glucide, şi proteine şi grăsimi aşa cum sunt carnea şi brânzeturile.
English: This condition is called primary IGF-1 deficiency.
Romanian: Această stare se numeşte deficit primar de FCI-1.
English: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Romanian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
English: Among all subjects included for safety evaluation (n=92), 83% of the subjects reported at least one adverse event during the course of the studies.
Romanian: Dintre toți pacienții incluși pentru evaluarea siguranței (n = 92), 83% dintre pacienți au raportat cel puțin un eveniment advers în timpul studiilor.
English: This was noted in 38 (9%) subjects, particularly in the first 1 to 2 years of therapy with lesser tonsillar growth in subsequent years.
Romanian: Aceasta a fost observată la 38 (9%) pacienți, în special în primii 1 până la 2 ani de tratament, cu o hipertrofie tonsilară mai mică în anii următori.
English: No attenuation of growth was observed as a consequence of the development of antibodies.
Romanian: Nu a fost observată întârzierea creşterii ca urmare a apariţiei anticorpilor.
English: Mecasermin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
Romanian: Mecasermina nu trebuie utilizată pentru stimularea creşterii la pacienţii cu epifize închise.
English: The height velocities at a given year of treatment were compared by paired t-tests to the pre-treatment height velocities of the same subjects completing that treatment year.
Romanian: Vitezele de creştere în înălţime într-un anumit an de tratament au fost comparate în perechi de teste-t cu vitezele de creştere în înălţime dinainte de tratament ale aceloraşi subiecţi care au încheiat respectivul an de tratament.
English: IGF-1 has inhibitory effects on insulin secretion.
Romanian: FCI-1 are un efect de inhibare a secreţiei de insulină.
English: Do not use INCRELEX - if you are allergic to mecasermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la mecasermină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: Persons who have allergic reactions to injected IGF-1, who have unexpectedly high blood values of IGF-1 after injection, or who fail to show a growth response without any identified cause may be having an antibody response to injected IGF-1.
Romanian: Persoanele care prezintă reacţii alergice la injectarea de IGF-1, cele care prezintă valori sanguine neaşteptat de mari ale IGF-1 după injectare sau care nu prezintă un răspuns de creştere, fără nicio cauză identificată este posibil să prezinte un răspuns prin formarea de anticorpi faţă de IGF-1 injectat.
English: In rats and rabbits reproductive toxicity was studied after intravenous but not after subcutaneous application (the normal clinical route).
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei reproductive a fost studiată la şobolani şi la iepuri după administrarea intravenoasă, dar nu după administrarea subcutanată (calea de administrare clinică normală).
English: If you use more INCRELEX than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult INCRELEX decât trebuie
English: Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000, < 1/100) adverse reactions which occurred in clinical trials.
Romanian: Tabelul 1 conţine reacţiile adverse foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) care s-au înregistrat în cursul studiilor clinice.
English: Baseline characteristics for the 81 patients evaluated in the primary and secondary efficacy analyses from the combined studies were (mean ± SD): chronological age (years): 6.8  3.8; age range (years): 1.7 to 17.5; height (cm): 84.1  15.8; height standard deviation score (SDS): -6.9  1.8; height velocity (cm/yr): 2.6  1.7; height velocity SDS: -3.4  1.6; IGF-1 (ng/ml): 24.5  27.9; IGF-1 SDS: -4.2  2.0; and bone age (years): 3.8  2.8.
Romanian: Caracteristicile iniţiale pentru cei 81 de pacienţi evaluaţi în cadrul analizelor primare şi secundare de eficacitate din studiile combinate au fost (media ± DS): vârsta cronologică (ani): 6,8  3,8; interval de vârstă (ani): 1.7-17.5; înălţimea (cm): 84,1  15,8; scorul deviaţiei standard pentru înălţime (SDS):6,9  1,8; viteza de creştere în înălţime (cm/an): 2,6  1,7;
English: Your doctor may perform an echocardiogram before, during and after mecasermin treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate efectua o ecografie cardiacă înainte, în timpul și după tratamentul cu mecasermină.
English: Symptomatic hypoglycaemia was generally avoided when a meal or snack was consumed either shortly before or after the administration of INCRELEX.
Romanian: Hipoglicemia simptomatică a fost, în general, evitată atunci când o masă sau o gustare a fost consumată, fie la scurt timp înainte sau după administrarea de INCRELEX.
English: Patients were enrolled in the studies on the basis of extreme short stature, slow growth rates, low IGF-1 serum concentrations, and normal GH secretion.
Romanian: Pacienţii au fost incluşi în studii pe baza staturii extrem de mici, a ratei scăzute de creştere, a concentraţiilor serice scăzute de FCI-1 şi a secreţiei normale de GH.
English: If more INCRELEX than recommended was injected, contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă s-a injectat o doză mai mare de INCRELEX decât a fost recomandată, vă rugăm contactați imediat medicul.
English: Άλιμος
Romanian: Ελλάδα
English: Under normal circumstances, growth hormone (GH) binds to its receptor in the liver and other tissues, and stimulates the synthesis/secretion of IGF-1.
Romanian: În condiţii normale, hormonul de creştere (GH) se leagă de receptorii săi de la nivelul ficatului şi din alte ţesuturi şi stimulează sinteza/secreţia de FCI-1.
English: You should always have a source of sugar such as orange juice, glucose gel, sweets, or milk available in case symptoms of hypoglycaemia occur.
Romanian: Trebuie să aveţi întotdeauna la îndemână o sursă de glucide, cum ar fi suc de portocale, gel de glucoză, dulciuri sau lapte în cazul în care apar simptome de hipoglicemie.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and somatropin agonists, ATC code: H01AC03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni hipofizari și hipotalamici și analogi, somatropină şi agonişti de somatropină, codul ATC: H01AC03
English: Figure 3: Prepare for extraction
Romanian: Figura 3: Pregătit pentru extragere
English: There were also reports of systemic hypersensitivity from post-marketing use, of which some cases were indicative of anaphylaxis.
Romanian: Au existat, de asemenea, raportări de hipersensibilitate sistemică la utilizarea ulterioară punerii pe piață, dintre care unele cazuri au fost de anafilaxie.
English: Aqueous, clear and colourless solution.
Romanian: Soluţie apoasă, limpede şi incoloră.
English: A disruption or early ending of treatment with mecasermin may impair the success of the growth therapy.
Romanian: O întrerupere sau o oprire prematură a tratamentului cu mecasermină poate compromite succesul tratamentului pentru creştere.
English: For the long-term treatment of growth failure in children and adolescents from 2 to 18 years with severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency (Primary IGFD).
Romanian: Pentru tratamentul de lungă durată al deficitului de creştere la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani cu deficit primar sever de factor de creştere, asemănător insulinei-tip 1 (DFCI).
English: Instructions on the treatment of hypoglycaemia.
Romanian: Instrucţiuni referitoare la tratamentul hipoglicemiei.
English: The physician information about INCRELEX should contain the following key elements:
Romanian: Informaţiile pentru medic referitoare la INCRELEX trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
English: - if you have a localised reaction at the injection site or generalised allergic reaction with INCRELEX.
Romanian: - dacă aveţi o reacţie alergică localizată la locul injectării sau generalizată la INCRELEX.
English: Figure 6: Remove air bubbles and refill syringe
Romanian: Figura 6: Scoateţi bulele de aer şi reumpleţi seringa
English: Adverse reaction data was taken from a total of 413 clinical trial patients with severe Primary IGFD.
Romanian: Datele privind reacțiile adverse au fost preluate dintr-un studiu clinic ce a inclus un total de 413 pacienți cu DFCI primar sever.
English: Elderly The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects greater than 65 years of age.
Romanian: Vârstnici Farmacocinetica INCRELEX nu a fost studiată la subiecţi cu o vârstă mai mare de 65 de ani.
English: What you need to know before you use INCRELEX 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza INCRELEX 3.
English: INCRELEX contains benzyl alcohol and sodium
Romanian: INCRELEX conţine alcool benzilic și sodiu
English: Call the doctor should these symptoms bother you.
Romanian: Adresaţi-vă medicului în cazul în care aceste simptome devin deranjante.
English: Mecasermin may cause hypoglycaemia (very common side effect, see section 4) that may impair your ability to drive and use machines because your ability to concentrate or react may be reduced.
Romanian: Mecasermina poate cauza hipoglicemie (reacție adversă foarte frecventă, vezi pct. 4) care poate să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deoarece abilitatea de a vă concentra și reacționa poate fi scăzută.
English: • Exclusion of secondary forms of IGF-1 deficiency, such as malnutrition, hypothyroidism, or chronic treatment with pharmacologic doses of anti-inflammatory steroids.
Romanian: • excluderea formelor secundare de deficit de FCI-1, cum ar fi malnutriţie, hipotiroidism sau tratament cronic cu doze farmacologice de antiinflamatoare steroidiene.
English: Table 1: Adverse reactions
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse
English: When injections were properly dispersed, the condition resolved.
Romanian: Când preparatele injectabile au fost corect administrate, această afecțiune s-a rezolvat.
English: Sleep apnea can cause excessive daytime sleepiness.
Romanian: Apneea de somn poate provoca o somnolenţă excesivă în timpul zilei.
English: A small number of cases indicative of anaphylaxis requiring hospitalisation have been reported.
Romanian: A fost raportat un număr mic de cazuri de anafilaxie care au necesitat spitalizare.
English: Preparing the dose
Romanian: Pregătirea dozei
English: The bioavailability of mecasermin after subcutaneous administration in healthy subjects has been reported to be approximately 100%.
Romanian: Biodisponibilitatea mecaserminei după administrarea pe cale subcutanată la pacienții sănătoşi a fost comunicată ca fiind de aproximativ 100%.
English: IGF-1 consists of 70 amino acids in a single chain with three intramolecular disulfide bridges and a molecular weight of 7649 daltons.
Romanian: FCI-1 este compus din 70 de aminoacizi dispuşi monocatenar, cu trei punţi intramoleculare disulfidice şi cu o greutate moleculară de 7649 de daltoni.
English: Stop INCRELEX immediately and seek urgent medical advice if you develop a serious allergic reaction.
Romanian: Opriţi imediat adminitrarea de INCRELEX şi adresați-vă de urgenţă unui medic, dacă dezvoltați o reacţie alergică gravă.
English: Pre-treatment height velocity data were available for 75 subjects.
Romanian: Date referitoare la viteza de creştere în înălţime înainte de tratament au fost disponibile pentru 75 de pacienți.
English: Glucagon raises the blood sugar when it is injected.
Romanian: Glucagonul creşte valorile glucozei din sânge atunci când este injectat.
English: Active or suspected neoplasia.
Romanian: Neoplazii active sau suspiciunea de boală neoplazică.
English: The rhIGF-1 protein is synthesised in bacteria (E. coli) that have been modified by the addition of the gene for human IGF-1.
Romanian: Proteina rhFCI-1 este sintetizată în bacterii (E. coli) care au fost modificate prin adiţia genei pentru FCI-1 uman.
English: Inject INCRELEX as instructed by the doctor.
Romanian: Injectaţi INCRELEX aşa cum aţi fost instruit de către medic.
English: This may be through the production of anti-IGF-1 IgEs, sustaining antibodies or neutralizing antibodies respectively.
Romanian: Acesta se poate manifesta prin producerea de IgE anti-IGF-1, anticorpi de susținere sau, respectiv, anticorpi de neutralizare.
English: For the 21 treatment naïve subjects with near-adult height, the mean (± SD) of the difference between observed increase in height versus that expected from Laron was approximately 13 cm (± 8 cm) after an average of 11 years of treatment.
Romanian: Pentru cei 21de pacienți naivi cu înălțimea apropiată cu cea a unui adult,media (± DS) diferenței între creșterea observată în înălțime și cea așteptată pentru pacienții cu sindrom Laron a fost de aproximativ 13 cm (± 8 cm) după o medie de 11 ani de tratament.
English: The next dose should be taken as usual, with a meal or snack.
Romanian: Doza următoare trebuie să fie administrară ca de obicei, cu o masă sau gustare.
English: Intracranial hypertension/increased intracranial pressure occurred in 4 (0.96%) of patients from the clinical trials and occurred in 7 - 9 year old treatment naïve subjects.
Romanian: Hipertensiunea intracraniană/presiune intracraniană crescută a apărut la 0,96% dintre pacienţii din studiul clinic și la pacienții naivi în vârstă de 7-9 ani.
English: Common: Cardiac murmur, tachycardia
Romanian: Murmur cardiac, tahicardie
English: No studies have been conducted to determine the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of mecasermin.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectelor insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii mecaserminei.
English: These conditions should be monitored during INCRELEX treatment.
Romanian: Aceste modificări patologice trebuie monitorizate pe parcursul tratamentului cu INCRELEX.
English: Pre-Tx = Pre-treatment; SD = Standard Deviation; SDS = Standard Deviation Score
Romanian: Pre-Tx = Înainte de tratament; DS = Deviaţia standard;
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Romanian: ALTĂ (E) ATENŢIONARE (ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE
English: Mecasermin may be started again after the episode is over.
Romanian: Terapia cu mecasermină poate fi reluată după ce acest episod trece.
English: Toxicity to reproduction
Romanian: Toxicitatea asupra funcției reproductive
English: Slowly push in the plunger of the syringe all the way, making sure you have injected all the liquid.
Romanian: Împingeţi lent pistonul seringii până la capătul cursei, asigurându-vă că aţi injectat întreaga cantitate de lichid.
English: • Instructions to report the onset or worsening of snoring that may indicate an increase in growth of tonsils and/or adenoids following the beginning of treatment with INCRELEX.
Romanian: • Instrucţiuni referitoare la comunicarea debutului sau agravării sforăitului, care poate să indice o hipertrofiere a tonsilelor palatice şi/sau a vegetaţiilor adenoide ca urmare a începerii tratamentului cu INCRELEX.
English: For subjects with bone age available for at least 6 years after treatment initiation, the mean increase in bone age was comparable to the mean increase in chronological age; for these subjects, there does not appear to be any clinically significant advance of bone age relative to chronological age.
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta osoasă disponibilă pentru cel puțin 6 ani de la inițierea tratamentului, creșterea medie în vârstă osoasă a fost comparabilă cu creșterea medie a vârstei cronologice; pentru acești pacienți, nu pare a fi niciun progres semnificativ clinic de vârstă osoasă în raport cu vârsta cronologică.
English: The most frequently reported adverse reactions from the clinical trials were headache (44%), hypoglycaemia (28%), vomiting (26%), injection site hypertrophy (17%), and otitis media (17%).
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse din studiul clinic au fost cefalee (44%), hipoglicemie (28%), vărsături (26%), hipertrofie la locul injectării (17%) și otită medie (17%).
English: Such containers should be sealed and disposed of properly in the way your doctor described.
Romanian: Aceste recipiente trebuie închise etanş şi aruncate în mod corespunzător așa cum vă va spune medicul.
English: Wipe the rubber stopper of the vial with an alcohol swab to prevent contamination of the vial by germs that may be introduced by repeated needle insertions (see Figure 1).
Romanian: Ştergeţi dopul de cauciuc al flaconului cu un tampon cu alcool medicinal pentru a preveni contaminarea flaconului cu germeni care pot fi introduşi prin inserţiile repetate ale acului (vezi Figura 1).
English: INCRELEX should be administered by subcutaneous injection shortly before or after a meal or snack.
Romanian: INCRELEX trebuie administrat prin injectare subcutanată la scurt timp înainte sau după o masă sau gustare.
English: These conditions and other symptoms and signs known to be associated with GH treatment in general should be monitored during mecasermin treatment.
Romanian: Aceste modificări patologice, precum şi alte simptome şi semne care sunt cunoscute ca fiind asociate în general tratamentului cu GH, trebuie monitorizate pe parcursul tratamentului cu mecasermină.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în “condiţii excepţionale” şi în conformitate cu articolul 14(8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
English: Limited information is available on the concentration of unbound IGF-1 after the administration of INCRELEX.
Romanian: Există puţine informaţii referitoare la concentraţia de FCI-1 liber după administrarea de INCRELEX.
English: • INCRELEX is contraindicated in the presence of active or suspected neoplasia, and therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops.
Romanian: • INCRELEX este contraindicat în prezenţa unei neoplazii active sau a suspiciunii de boală neoplazică, iar tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care apar manifestări de boală neoplazică.
English: Hypoglycaemia was the most frequently reported adverse event and a proper attention has to be given to meals in relation to dosing.
Romanian: Hipoglicemia a fost evenimentul advers raportat cel mai frecvent, și trebuie să se acorde atenția cuvenită mesei în raport cu dozarea.
English: Get medical help immediately if you have a generalised allergic reaction (hives, trouble breathing, faintness or collapse and feeling generally unwell).
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care aveţi o reacţie alergică generalizată (urticarie, dificultăţi în respiraţie, stare de slăbiciune sau colaps şi stare generală de rău).