FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради силно нарушената функция на черния дроб при тези пациенти, реактивирането на хепатита след спиране на лечението с ламивудин или загубата на ефикасност по време на лечението, може да доведе до тежка и в някои случаи фатална декомпенсация.
Latvian: Sakarā ar kritisku aknu funkciju šiem pacientiem hepatīta reaktivācija, pārtraucot lamivudīna lietošanu, vai efektivitātes zudums ārstēšanas laikā var izraisīt smagu un pat letālu dekompensāciju.
Bulgarian: Едновременният прием с триметоприм/сулфаметоксазол 160 mg/800 mg повишава експозицията на ламивудин с 40 %.
Latvian: 160 mg/ 800 mg trimetoprima/ sulfametoksazola lietošana palielināja lamivudīna ekspozīciju par apmēram 40%.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от повече от 200 двойки майка/дете, лекувани за HIV, серумните концентрации на ламивудин в кърмени бебета на майки, лекувани за HIV, са много ниски (по-малко от 4% от майчините серумни концентрации) и прогресивно намаляват до неоткриваеми нива, когато кърмачетата навършат възраст 24 седмици.
Latvian: Pamatojoties uz informāciju par HIV ārstēšanu 200 mātes/bērna pāriem, zīdaiņiem, kuru mātes zīdīšanas perioda laikā saņēmušas terapiju pret HIV, lamivudīna koncentrācija serumā ir ļoti maza (mazāk nekā 4% no koncentrācijas mātes serumā) un pakāpeniski samazinās līdz nenosakāmam līmenim, ar krūti barotam zīdainim sasniedzot 24 nedēļu vecumu.
Bulgarian: Повишаване на нивата на АЛАТ (вж. точка 4.4).
Latvian: AlAT līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Bulgarian: Ламивудин е прилаган при деца (на възраст 2 и повече години) и юноши с компенсиран хроничен хепатит B.
Latvian: Lamivudīns ir ticis lietots bērniem (no 2 gadu vecuma) un pusaudžiem ar kompensētu hronisku B hepatītu.
Bulgarian: Поради тази причина след HBeAg сероконверсия пациентите трябва да се проследяват периодично, за да се установи дали се поддържат серологичният и клиничният отговор.
Latvian: Tādēļ pēc HbeAg serokonversijas pacienti ir periodiski jānovēro, lai pārliecinātos, ka seroloģiskā un klīniskā atbilde saglabājas.
Bulgarian: При прекъсване на лечението със Zeffix, пациентите трябва периодично да се проследяват клинично и чрез оценка на серумните функционални чернодробни показатели (нива на АЛАТ и билирубин) най-малко на период от четири месеца, а след това, когато е клинично показано.
Latvian: Ja Zeffix terapija tiek pārtraukta, pacienti regulāri jānovēro gan klīniski, gan veicot seruma aknu funkcionālos testus (AlAT un bilirubīna līmeni) vismaz četrus mēnešus un vēlāk pēc klīniskām indikācijām.
Bulgarian: За да предпазите други хора от заразяване с вируса на хепатит
Latvian: Lai pasargātu citus cilvēkus no inficēšanās ar B hepatītu:
Bulgarian: В едно дългосрочно проследяващо проучване на пациенти, които са имали предхождаща сероконверсия и са преустановили приема на ламивудин, при 39 % от тях е настъпил късен вирусологичен рецидив.
Latvian: Ilgtermiņa novērošanas pētījumā pacientiem, kam agrāk notikusi serokonversija un pārtraukta lamivudīna lietošana, vēlīns viroloģisks recidīvs radās 39% pētījuma dalībnieku.
Bulgarian: Вижте точка 3 за повече информация относно това, как да приемате Zeffix.
Latvian: Vairāk informācijas par to, kā lietot Zeffix, skatīt 3. punktā.
Bulgarian: Екзацербации при пациенти с декомпенсирана цироза
Latvian: Paasinājums pacientiem ar dekompensētu cirozi
Bulgarian: Zeffix може да се използва при хора, чийто черен дроб е увреден, но все пак функционира нормално (компенсирано чернодробно заболяване) и в комбинация с други лекарства при хора, чийто черен дроб е увреден и не функционира нормално (декомпенсирано чернодробно заболяване).
Latvian: Zeffix var lietot cilvēki, kuru aknas ir bojātas, bet joprojām funkcionē normāli (kompensēta aknu slimība) un kombinācijā ar citām zālēm cilvēki, kuru aknas ir bojātas un to darbība ir traucēta (dekompensēta aknu slimība).
Bulgarian: За да измерите точно дозата, използвайте пероралния апликатор, наличен в опаковката (вижте също Точка 3).
Latvian: Precīzai devas nomērīšanai izmantojiet perorālo aplikatoru, kas ir iepakojumā (skatīt arī
Bulgarian: Не са установени специфични симптоми и прояви на предозиране.
Latvian: Nav specifisku pazīmju vai simptomu pēc kuriem nosaka pārdozēšanu.
Bulgarian: В инфекцията се предава чрез сексуален контакт с някой, който е инфектиран, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции).
Latvian: B hepatīta infekcija izplatās dzimumkontakta ceļā ar inficētu cilvēku vai pārnesot inficētas asinis (piemēram, kopīgi lietojot injekcijas adatas).
Bulgarian: Ламивудин е противовирусно средство, активно срещу HBV във всички клетъчни линии и експериментално инфектирани опитни животни.
Latvian: Lamivudīns ir pretvīrusu līdzeklis, kas darbojas pret hepatīta B vīrusu visās pētītajās šūnu rindās un eksperimentāli inficētos dzīvniekos.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ламивудин, повечето повишения на АЛАТ след лечение са се появили между 8 и 12 седмица след лечението.
Latvian: Ar lamivudīnu ārstētiem pacientiem vairumā gadījumu AlAT līmeņa paaugstināšanās tika novērota laikā no 8. līdz 12. nedēļai pēc ārstēšanas.
Bulgarian: Тъй като мутагенната активност на ламивудин in vitro не е била потвърдена при опити in vivo, стигнало се е до заключението, че ламивудин не би трябвало да представлява риск от генотоксичност при пациенти, които се лекуват с него.
Latvian: Tā kā lamivudīna in vitro mutagēnā ietekme netika apstiprināta in vivo testos, ir secināts, ka lamivudīns nerada genotoksiskas ietekmes risku pacientiem, kas saņem terapiju.
Bulgarian: Проучвания при животни с ламивудин показват повишаване на ранната ембрионална смъртност при зайци, но не и при плъхове (вж. точка 5.3).
Latvian: Lamivudīna pētījumi ar dzīvniekiem liecina par biežākiem embriju agrīnas bojāejas gadījumiem trušiem, bet ne žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: емтрицитабин, използван за лечение на HIV или хепатит B инфекция
Latvian: • emtricitabīns, ko lieto HIV vai B hepatīta infekcijas ārstēšanai;
Bulgarian: Таблица 3 сравнява покачванията на нивата на АЛАТ за периода между 52-та и 68-та седмица при пациентите, преустановили лечението с ламивудин в 52-та седмица и пациентите, приемали плацебо по време на терапевтичния курс в същите проучвания.
Latvian: 3. tabulā ir parādīta AlAT līmeņa paaugstināšanās pēc terapijas no 52. līdz 68. nedēļai salīdzinājums pacientiem, kas pārtrauca lietot lamivudīnu 52. nedēļā, un pacientiem, kas tajos pašos pētījumos visu terapijas laiku saņēma placebo.
Bulgarian: Делта хепатит или хепатит
Latvian: Delta hepatīts vai C hepatīts
Bulgarian: Хепатит B при майката не е противопоказание за кърмене, в случай че при новороденото има адекватно поведение за хепатит B превенция при раждането, и няма данни, че ниската концентрация на ламивудин в кърмата води до нежелани събития при кърмените бебета.
Latvian: B hepatīts mātei nav kontrindikācija zīdīšanai, ja dzemdību laikā tiek veikta B hepatīta profilaksei atbilstoša jaundzimušā aprūpe, un nav pierādījumu, ka maza lamivudīna koncentrācija mātes pienā izraisa blakusparādības zīdainim.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes.
Bulgarian: нечести ( 1/1 000 до  1/100), редки ( 1/10 000 до  1/1 000), много редки ( 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var Jums parakstīt mazāku devu.
Bulgarian: Честота на появата на YMDD мутантен HBV и влиянието му върху отговора към лечението Монотерапията с ламивудин води до селектиране на YMDD мутантен HBV при приблизително 24 % от пациентите след една година лечение, като броят им се увеличава до 69 % след 5 години лечение.
Latvian: HBV YMDD mutācijas rašanās biežums un ietekme uz terapijas izraisīto atbildi Lamivudīna monoterapijas rezultātā notiek HBV YMDD mutācijas selekcija aptuveni 24% pacientu pēc viena gada terapijas, kas pieaug līdz 69% pēc 5 gadus ilgas terapijas.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, метил парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (E216), лимонена киселина, пропилен гликол, натриев цитрат, изкуствен ягодов аромат, изкуствен бананов аромат, пречистена вода.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: saharoze, metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), citronskābe, propilēnglikols, nātrija citrāts, sintētiskā zemeņu aromātviela, sintētiskā banānu aromātviela, attīrīts ūdens.
Bulgarian: Herts SG12 0DJ Великобритания или
Latvian: Herts SG12 0DJ,
Bulgarian: Пациентите със захарен диабет трябва да бъдат предупредени, че всяка доза перорален разтвор (100 mg = 20 ml) съдържа 4 g захароза.
Latvian: Diabēta pacientiem jādara zināms, ka katra perorālā šķīduma deva (100 mg = 20 ml) satur 4 g saharozes.
Bulgarian: Нежелани реакции, за които се счита че са причинени от Zeffix
Latvian: Blakusparādības, ko varētu būt izraisījis Zeffix
Bulgarian: След сероконверсията на HBeAg серологичният отговор и клиничната ремисия след спирането на ламивудин обикновено са дълготрайни.
Latvian: Kad notikusi HbeAg serokonversija, seroloģiskā atbilde un klīniskā remisija pēc lamivudīna lietošanas pārtraukšanas parasti ir ilgstoša.
Bulgarian: 100 mg веднъж дневно, Cmax е около 1,1-1,5 µg/ml, като найниските измерени стойности са 0,015-0,020 µg/ml.
Latvian: 100 mg 1 reizi dienā, Cmax ir 1,1-1,5 µg/ml un zemākā koncentrācija bija 0,015-0,020 µg/ml.
Bulgarian: Ако страдате от диабет, моля да имате предвид, че всяка доза Zeffix (100 mg = 20 ml) съдържа 4 g захароза.
Latvian: Ja Jums ir diabēts, lūdzu, ņemiet vērā, ka katra Zeffix deva (100 mg = 20 ml) satur 4 g saharozes.
Bulgarian: При условия in vitro вътреклетъчният полуживот в хепатоцитите е 17-19 часа.
Latvian: Trifosfāta intracelulārais eliminācijas pusperiods hepatocītos in vitro ir 1719 stundas.
Bulgarian: Как да съхранявате Zeffix
Latvian: Kā uzglabāt Zeffix
Bulgarian: Затворете плътно бутилката с капачката.
Latvian: 10. Cieši noslēdziet pudeli ar vāciņu.
Bulgarian: Едновременният прием на ламивудин с храна води до забавяне на tmax и по-ниски стойности на Cmax (понижаване с до 47 %).
Latvian: Lietojot lamivudīnu kopā ar ēdienu, tmax bija ilgāks un Cmax zemāka (pazeminājās par līdz pat 47%).
Bulgarian: ▪ декомпенсирано чернодробно заболяване в комбинация с второ средство без кръстосана резистентност към ламивудин (вж. точка 4.2).
Latvian: • dekompensēta aknu slimība - lietošanai kombinācijā ar otru līdzekli, kuram nav krusteniskās rezistences pret lamivudīnu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: В изпитванията фаза III наблюдаваната честота в групата на лечение с ламивудин не е била по-висока от наблюдаваната в плацебо групата.
Latvian: III fāzes pētījumos lamivudīna terapijas grupā novērotais sastopamības biežums nepārsneidza to, kas novērots placebo grupā
Bulgarian: Продължителното лечение с ламивудин за период от 2 години при пациенти, при които по време на първоначалните едногодишни контролирани проучвания не е настъпила HBeAg сероконверсия, е довело до допълнително подобряване на мостовата фиброза.
Latvian: Lamivudīna terapijas turpināšana vēl 2 gadus pacientiem, kuri nesasniedza HBeAg serokonversiju pirmajā kontrolētā pētījuma gadā, radīja turpmāku tiltveida fibrozes uzlabošanos.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blisteriepakojuma.
Bulgarian: Когато е налице трансмисия на HBV от майката, въпреки адекватната профилактика, трябва да бъде обмислено преустановяване на кърменето, за да се намали риска от поява на резистентни към ламивудин мутантни вируси при детето.
Latvian: Ja, neraugoties uz adekvātu profilaksi, HBV no mātes ticis nodots bērnam, jāapsver zīdīšanas pārtraukšana, lai mazinātu pret lamivudīnu rezistentu HBV mutāciju rašanās risku zīdainim.
Bulgarian: В инфектира черния дроб и причинява дългосрочна (хронична) инфекция, като може да доведе до чернодробно увреждане.
Latvian: B hepatīta vīruss inficē aknas, izraisa ilgstošu (hronisku) infekciju un var radīt aknu bojājumu.
Bulgarian: Ако вече приемате друго лекарство, което съдържа ламивудин, за лечение на HIV инфекция, Вашият лекар ще продължи лечението с по-високата доза (обикновено 150 mg два пъти дневно), тъй като дозата на ламивудин в Zeffix (100 mg) не е достатъчна за лечение на HIV инфекцията.
Latvian: Ja Jūs HIV infekcijas ārstēšanai jau lietojat kādas citas lamivudīnu saturošas zāles, ārsts turpinās Jūs ārstēt ar lielāko devu (parasti pa 150 mg divreiz dienā), jo Zeffix lamivudīna deva (100 mg) ir nepietiekama, lai ārstētu HIV infekciju.
Bulgarian: В неконтролирани проучвания, при които ламивудин е прилаган преди и по време на трансплантация, е наблюдавано ефективно подтискане на HBV ДНК и нормализиране на стойностите на АЛАТ.
Latvian: Nekontrolētos pētījumos, kur lamivudīns tika lietots pirms transplantācijas un tās laikā, tika uzrādīta efektīva HBV DNS supresija un AlAT normalizācija.
Bulgarian: Ламивудин няма мутагенен ефект при бактериалните тестове, но както много нуклеозидни аналози, е показал мутагенна активност при цитогенетичните тестове in vitro и при теста с миши лимфом.
Latvian: Lamivudīns bakterioloģiskos testos neradīja mutagēnu ietekmi, taču līdzīgi daudziem nukleozīdu analogiem tam pierādīta aktivitāte in vitro citoģenētiskā raudzē un peļu limfomas raudzē.
Bulgarian: Честотата на YMDD мутантен HBV е била сходна с наблюдаваната при възрастни, като е варирала от 19 % на седмица 52 до 45 % при пациенти, лекувани продължително за 24 месеца.
Latvian: HBV YMDD mutācijas sastopamība bija līdzīga kā pieaugušajiem un svārstījās no 19% 52. nedēļā līdz pat 45% pacientiem, kuri saņēma terapiju 24 mēnešus.
Bulgarian: Други лекарства (напр. ранитидин, циметидин) се елиминират с частично участие на този механизъм и не повлияват екскрецията на ламивудин.
Latvian: Citi medikamenti (piemēram, ranitidīns, cimetidīns) tikai daļēji eliminējas šādā ceļā, un tiem mijiedarbība ar lamivudīnu nav pierādīta.
Bulgarian: Не спирайте приема на Zeffix без да сте се посъветвали с Вашия лекар, тъй като съществува риск хепатитът да се влоши.
Latvian: Nepārtrauciet Zeffix lietošanu bez ārsta norādījuma, jo pastāv hepatīta pasliktināšanās risks.
Bulgarian: Много честа нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 пациенти), която може да се наблюдава в кръвните изследвания е:
Latvian: Ļoti bieža blakusparādība (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), ko var konstatēt asins analīzēs:
Bulgarian: В случаите, когато са необходими дози под 100 mg, трябва да се прилага Zeffix пероралeн разтвор (вж. Таблица 1 по-долу).
Latvian: Ja nepieciešama Zeffix deva, kas mazāka par 100 mg, jāordinē šķīdums perorālai lietošanai (skatīt 1. tabulu).
Bulgarian: ➔ Уведомете Вашия лекар, ако сте на лечение с някое от посочените по-горе лекарства.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja ārstējaties ar kādām no šīm zālēm.
Bulgarian: По отношение на честотата, те се определят като много чести (1/10), чести (1/100 до  1/10), нечести ( 1/1 000 до  1/100), редки ( 1/10 000 до  1/1 000), много редки ( 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Sastopamība tiek definēta kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Bulgarian: Вижте схемата и инструкциите след точка 6 в тази листовка за измерване и приемане на точната доза от лекарството.
Latvian: Par to, kā nomērīt un iedzert zāļu devu, skatiet shēmā un norādījumos pēc 6. punkta.
Bulgarian: При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване или цироза и при трансплантиран черен дроб не се препоръчва спиране на лечението (вж. точка 5.1).
Latvian: • Pacientiem ar dekompensētu aknu slimību vai cirozi un aknu transplantācijas recipientiem terapijas pārtraukšana netiek rekomendēta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: HIV са съобщавани случаи на панкреатит и периферна невропатия (или парестезия).
Latvian: Pacientiem ar HIV infekciju ir ziņots par pankreatīta un perifēras neiropātijas (vai parestēzijas) gadījumiem.
Bulgarian: При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване плацебо контролираните проучвания са приети за неподходящи и не са провеждани.
Latvian: Pieredze attiecībā uz pacientiem ar dekompensētu aknu slimību Placebo kontrolēti pētījumi tika atzīti par nepiemērotiem pacientiem ar dekompensētu aknu slimību un netika veikti.
Bulgarian: Светлокафява на цвят, филмирана таблетка с формата на капсула, двойноизпъкнала, с приблизителни размери 11 mm x 5 mm и с гравиран надпис "GX CG5" върху едната страна.
Latvian: Grauzdēta cukura krāsā, apvalkota, kapsulas formas, abpusēji izliekta, aptuvenie izmēri - 11 mm x 5 mm, vienā pusē iespiests "GX CG5".
Bulgarian: В контролирани изпитвания фаза III с проследяване без активно лечение, честотата на повишаване на АЛАТ след лечение (повече от 3 пъти изходното ниво) е била по-висока при лекуваните с ламивудин пациенти (21 %), в сравнение с тези, получавали плацебо (8 %).
Latvian: III fāzes kontrolētos pētījumos, veicot novērošanu bez aktīvas ārstēšanas, AlAT līmeņa paaugstināšanās (vairāk nekā 3 reizes, salīdzinot ar sākumstāvokli) biežums pēc ārstēšanas pacientiem, kuri saņēma lamivudīnu, bija lielāks (21%) nekā tiem, kuri saņēma placebo (8%).
Bulgarian: Лечението със Zeffix трябва да се започва от лекар с опит в терапията на хроничен хепатит
Latvian: Terapija ar Zeffix jāuzsāk ārstam, kas ir pieredzējis hroniska hepatīta B ārstēšanā.
Bulgarian: Кутии, съдържащи 28 или 84 филмирани таблетки в блистери от двойно фолио, с покритие от поливинилхлорид.
Latvian: Kārba satur 28 vai 84 apvalkotās tabletes dubultfolijas blisterī, kas laminēts ar polivinilhlorīdu.
Bulgarian: Въпреки това, прогресията на заболяването при лицата с YMDD вариантна форма в групата на ламивудин е била по-ниска от прогресията в плацебо групата (съответно 23/209, 11 % спрямо 38/214, 18 %).
Latvian: Tomēr, slimības progresēšana YMDD pacientiem lamivudīna grupā bija zemāka nekā slimības progresēšana placebo grupā (attiecīgi 23/209, 11% pret 38/214, 18%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са умора, неразположение, респираторни инфекции, дразнене в областта на гърлото и сливиците, главоболие, дискомфорт и болки в корема, гадене, повръщане и диария.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības bija vispārējs vājums un nogurums, elpceļu infekcijas, rīkles un mandeļu kairinājums, galvassāpes, diskomforta sajūta un sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana un caureja.
Bulgarian: Алергичните реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти).
Latvian: Tās rodas reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem).
Bulgarian: При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване тези повишения на серумните нива на АЛАТ като цяло не са били придружени от повишение на концентрациите на серумния билирубин или признаци на чернодробна декомпенсация.
Latvian: Pacientiem ar kompensētu aknu slimību reizē ar šo AlAT līmeņa paaugstināšanos serumā parasti nenovēroja palielinātu bilirubīna koncentrāciju serumā vai aknu dekompensācijas pazīmes.
Bulgarian: повишаване на нивото на някои чернодробни ензими (трансаминази), което може да е признак за възпаление или увреждане на черния дроб.
Latvian: • dažu aknu enzīmu (transamināžu) līmeņa paaugstināšanās, kas var liecināt par aknu iekaisumu vai bojājumu.
Bulgarian: Дозировка на Zeffix при пациенти с намален бъбречен клирънс.
Latvian: Zeffix dozēšana pacientiem ar samazinātu renālo klīrensu
Bulgarian: ▪ компенсирано чернодробно заболяване с данни за активна вирусна репликация, постоянно повишени нива на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) в серума и хистологични данни за активно възпаление на чернодробния паренхим и/или фиброза.
Latvian: • kompensēta aknu slimība ar pierādītu aktīvu vīrusa replikāciju, pastāvīgi paaugstinātu seruma alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmeni un histoloģiski pierādītu aktīvu aknu iekaisumu un/vai fibrozi.
Bulgarian: При пациенти, които не поддържат постоянен серологичен отговор, трябва да се обмисли повторно подлагане на лечение с ламивудин или с алтернативно антиретровирусно средство за възобновяване на клиничния контрол върху инфекцията с HBV.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kam nesaglabājas ilgstoša seroloģiskā atbilde, jāapsver iespēja veikt atkārtotu ārstēšanu ar lamivudīnu vai alternatīvu pretvīrusu līdzekli, lai atjaunotu HBV klīnisko kontroli.
Bulgarian: Категоризирането по честота на нежеланите реакции е основано главно на опит от клинични изпитвания, включващи общо 1 171 пациенти с хроничен хепатит
Latvian: Blakusparādībām piešķirtās sastopamības kategorijas galvenokārt pamatojas uz pieredzi, kas iegūta klīniskos pētījumos, kuros kopumā 1171 pacients ar hronisku B hepatītu saņēma lamivudīnu 100 mg devā.
Bulgarian: Основните съобщавани нежелани събития са хематологични нарушения (анемия, неутропения), метаболитни нарушения (хиперлипаземия).
Latvian: Galvenās ziņotās blakusparādības bija hematoloģiski traucējumi (anēmija, neitropēnija), vielmaiņas traucējumi (hiperlipāzēmija).
Bulgarian: При спиране на терапията с ламивудин трябва да се извършва периодично проследяване на пациентите за прояви на рекурентен хепатит (вж. точка 4.4).
Latvian: Ja lamivudīna lietošana tiek pārtraukta, pacienti periodiski jānovēro, lai noteiktu iespējamas hepatīta recidīva pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Съдържа също: захар (захароза), консерванти: метил парахидроксибензоат (E218) и пропил парахидроксибензоат (E216).
Latvian: Satur arī: cukuru (saharozi), konservantus: metilparahidroksibenzoātu (E 218) un propilparahidroksibenzoātu
Bulgarian: В здрави и инфектирани клетки ламивудин се метаболизира до производното трифосфат (ТР), което е активната форма на основното съединение.
Latvian: Lamivudīns gan inficētajās, gan neinficētajās šūnās metabolizējas par trifosfāta (TF) atvasinājumu, kas ir pirmvielas aktīvā forma.
Bulgarian: При пет процента (3/56) от пациентите без YMDD мутант и 13 % (11/82) от пациентите с YMDD мутант чернодробното възпаление се е влошило в сравнение със състоянието преди лечението.
Latvian: Pieciem procentiem (3/56) pacientu ar ne-YMDD mutāciju un 13% pacientu (11/82) ar YMDD mutāciju novēroja aknu iekaisuma pasliktināšanos, salīdzinot ar stāvokli pirms terapijas.
Bulgarian: влошаване на чернодробното заболяване след спиране приема на Zeffix или по време на лечението, ако вирусът на хепатит
Latvian: • aknu slimības pasliktināšanās pēc Zeffix lietošanas pārtraukšanas vai arī ārstēšanas laikā, ja B hepatīta vīruss kļūst rezistents pret Zeffix.
Bulgarian: ➔ Консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемате Zeffix.
Latvian: aprunājieties ar savu ārstu pirms Zeffix lietošanas.
Bulgarian: Когато се напълни, апликаторът съдържа 10 ml разтвор.
Latvian: Pilnā aplikatorā ir 10 ml šķīduma.
Bulgarian: Ако кърмите или смятате да кърмите:
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai to apsverat:
Bulgarian: Zeffix може да предизвика умора, което да засегне Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zeffix var Jums izraisīt nogurumu, kas varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Нежеланите реакции, докладвани често по време на клиничните проучвания със Zeffix са умора, инфекции на дихателните пътища, неприятно усещане в гърлото, главоболие, дискомфорт и болки в стомаха, гадене, повръщане и диария, покачване на нивото на чернодробните ензими и на ензими, произвеждани в мускулите (вижте по-долу).
Latvian: Zeffix klīniskajos pētījumos bieži tika ziņots par tādām blakusparādībām kā nogurumu, elpceļu infekcijām, diskomforta sajūtu rīklē, galvassāpēm, diskomforta sajūtu un sāpēm vēderā, sliktu dūšu, vemšanu un caureju, aknu enzīmu un muskuļu izstrādāto enzīmu līmeņa paaugstināšanos (skatīt zemāk).