FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Djurstudier har visat nedsatt fertilitet efter behandling med eslikarbazepinacetat (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok fertilitás-károsodást mutattak ki az eszlikarbazepin-acetát kezelést követően (lásd 5.3 pont).
Swedish: Den totala minskningen av medianvärdet i del I var större hos patienter som behandlats med ESL (-25,8 %) än hos patienter som behandlats med placebo (-16,4 %).
Hungarian: Az I. részben a teljes medián relatív csökkenés nagyobb volt az ESL-lel kezelt betegek csoportjában (-25,8%), mint a placebóval kezelt betegek esetén (-16,4%).
Swedish: • ostadighet eller en känsla av att det snurrar eller gungar
Hungarian: • bizonytalansági érzés, vagy úgy érzi, mintha forogna vagy lebegne
Swedish: Zebinix kan göra hormonella preventivmedel som p-piller mindre effektiva.
Hungarian: A Zebinix csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló tabletta hatásosságát.
Swedish: Närhelst det är möjligt ska dessa individer screenas för denna allel innan behandling med karbamazepin eller kemiskt närbesläktade aktiva substanser påbörjas.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, ezeknél az alanyoknál a karbamazepinnel vagy a kémiailag hasonló hatóanyagokkal történő kezelést megelőzően szűrni kell az allél jelenlétét.
Swedish: • fenytoin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) eftersom din dos kan behöva ändras.
Hungarian: • fenitoint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját módosítani kell.
Swedish: Totalt 50 av de 72 patienterna som påbörjade studien fullföljde behandlingsperioden på 26 veckor, vilket motsvarar 69,4 % av patienterna (se avsnitt 4.2 för information om användning till äldre).
Hungarian: A vizsgálatot elkezdő 72 beteg közül 50 fejezte be a 26 hetes kezelési időszakot, ami 69,4%-os, a vizsgálatban való bentmaradási aránynak felel meg (lásd 4.2 pont, időskorúaknál való alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: • blodtester som visar att du har låga nivåer av salter (inklusive klorid) i blodet eller en minskning av röda blodkroppar
Hungarian: • a vérvizsgálat alacsony vérben lévő elektrolit (a klorid szintet is beleértve), vagy csökkent vörösvértestszámot mutat
Swedish: En studie på vuxna patienter med lätt till svårt nedsatt njurfunktion visade att clearance beror på njurfunktionen.
Hungarian: Az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a clearance a veseműködéstől függ.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zebinix för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid behandling av epilepsi med partiella anfall (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Zebinix vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a parciális rohamokban jelentkező epilepszia kezelésére (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Det finns inte tillräckliga data som stödjer en rekommendation för screeening av HLA-A*3101 innan behandling med karbamazepin eller kemiskt närbesläktade substanser påbörjas.
Hungarian: Nincs elegendő adat, ami alátámasztaná azt a javaslatot, hogy a karbamazepinnel vagy a kémiailag hasonló vegyületekkel történő kezelés elkezdése előtt a betegeknél szűrni kell a HLA-A* 3101
Swedish: För att underlätta förfarandet bör du markera önskad volym i sprutan genom att flytta kolven.
Hungarian: 4. lépés: A folyamat könnyítéséhez a dugattyú mozgatásával jelölje meg a kívánt mennyiséget a fecskendőben.
Swedish: • gråt, känsla av nedstämdhet, nervositet eller förvirring, brist på intresse eller känslor
Hungarian: • sírás, depresszió, idegesség, vagy zavartság, az érdeklődés vagy az érzelem hiánya
Swedish: Vissa patienter som behandlas med monoterapi kan ha nytta av en dos på 1600 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Néhány monoterápiában kezelt betegnél előnyös lehet a napi egyszeri 1600 mg-os dózis (lásd 5.1 pont).
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad i ansikte, hals, hand, fötter, anklar eller underben
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a boka vagy az alsó lábszár duzzadását okozza;
Swedish: Total Medianvärdet för total standardiserad anfallsfrekvens var 6,1 (minskade från 7,0 (vecka 1-4) till 4,0 (vecka > 40) vilket resulterade i en relativ förändring av medianvärdet jämfört med baseline-perioden på -46,7 %).
Hungarian: A medián standardizált teljes rohamgyakoriság 6,1 volt (7,0-ről csökkent (1-4. hét) 4,0-re (> 40 hét), amely így -46,7%-os medián relatív változást eredményezett a kiindulási időszakhoz képest).
Swedish: Farmakokinetiken för eslikarbazepinacetat är linjär och dosproportionell i området 400-1200 mg både hos friska individer och patienter.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikája linearitást és dózisarányosságot mutat a 400-1200 mg-os dózistartományban egészséges alanyokban és betegekben egyaránt.
Swedish: Säkerhet och effekt för eslikarbazepinacetat för barn i åldern 6 år och yngre har ännu inte fastställts.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát biztonságosságát és hatásosságát 6 éves vagy ennél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med medicinska tillstånd (t.ex. låga tyroxinnivåer, avvikelser i retledningssystemet), eller vid samtidigt intag av läkemedel som är kända att vara förknippade med PR-förlängning.
Hungarian: A PR-távolság meghosszabbodásával járó betegségben (pl. alacsony tiroxinszint, szívingerületvezetési rendellenességek) szenvedő betegeknél, vagy egyidejűleg alkalmazott, a PR-távolság meghosszabbodásával járó gyógyszeres kezelés esetén körültekintően kell eljárni.
Swedish: Hos barn mellan 2 och 6 år rekommenderas inte användning av eslikarbazepinacetat.
Hungarian: A 2-6 éves gyermekeknél az eszlikarbazepin-acetát alkalmazása nem javasolt.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för eslikarbazepinacetat är CHMP:s slutsatser följande:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az eszlikarbazepinacetátra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Swedish: Frekvensen för anfallsfrihet under hela monoterapiperioden på 10 veckor var 7,6 % (1600 mg) och 8,3 % (1200 mg) i den ena studien och 10,0 % (1600 mg) respektive 7,4 % (1200 mg) i den andra studien.
Hungarian: A teljes 10 hetes monoterápiás periódusban a rohammentes betegek aránya az egyik vizsgálatban 7,6% (1600 mg), illetve 8,3% (1200 mg), míg a másik vizsgálatban 10,0% (1600 mg), illetve 7,4% (1200 mg) volt.
Swedish: Långtidssäkerhetsdata för den pediatriska populationen från en öppen förlängning av fas III-studien överensstämde med produktens kända säkerhetsprofil utan några nya relevanta fynd.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálataiban a gyermekgyógyászati populációra vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok megfeleltek a gyógyszer ismert biztonságossági profiljával, új, aggodalomra okot adó megállapítások nélkül.
Swedish: Zebinix ska inte ges till barn under 6 år.
Hungarian: A Zebinix-et tilos 6 éves és ennél fiatalabb gyermekeknek adni.
Swedish: Det finns inga data på effekterna av eslikarbazepinacetat på human fertilitet.
Hungarian: Nincsenek adatok az eszlikarbazepin-acetát humán termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.
Swedish: Maximal dos är 1 200 mg en gång dagligen.
Hungarian: A maximális adag naponta egyszer 1200 mg.
Swedish: Kroppsvikt visade sig ha en effekt på distributionsvolym och clearance.
Hungarian: Kimutatták, hogy a testsúly hatással van a megoszlási térfogatra és a clearance-ra.
Swedish: • inflammerat tandkött eller tandvärk
Hungarian: • fogínygyulladás, vagy fogfájás
Swedish: Artificiell tutti-fruttismak (innehåller maltodextrin, propylenglykol, naturliga och artificiella smakämnen och gummi arabicum (E414)
Hungarian: Mesterséges „Tutti-Frutti" aroma (maltodextrint, propilén-glikolt, természetes és mesterséges ízesítést, arabmézgát (E414) tartalmaz)
Swedish: Detta skapar tryck inuti flaskan som hjälper till att dosera suspensionen och tvinga upp den från flaskan till den orala sprutan.
Hungarian: Ezzel nyomást hoz létre az üvegben, ami megkönnyíti a szuszpenzió adagolását, mivel így a szuszpenzió az üvegből a szájfecskendőbe kerül át.
Swedish: Zebinix har givits till dig av din läkare för att minska antalet kramper.
Hungarian: A Zebinix-et kezelőorvosa azért adta Önnek, hogy csökkentse az Ön rohamainak a számát.
Swedish: Dessutom ska natriumnivåerna i serum bestämmas om kliniska symtom av hyponatremi uppträder.
Hungarian: A szérumnátriumszintet a hyponatraemiára utaló klinikai tünetek megjelenése esetén is meg kell határozni.
Swedish: Elektrofysiologiska studier in vitro tyder emellertid på att både eslikarbazepinacetat och dess metaboliter stabiliserar de inaktiverade spänningskänsliga natriumkanalerna, och förhindrar dem att återgå till det aktiverade stadiet vilket i sin tur förebygger repetitiv neuronaktivitet.
Hungarian: Az in vitro elektrofiziológiai vizsgálatok azonban azt mutatják, hogy az eszlikarbazepin-acetát és metabolitjai egyaránt stabilizálják a feszültségfüggő nátriumcsatornák inaktivált állapotát, megelőzve, hogy ismét aktivált állapotba kerüljenek, és ennek következtében megakadályozzák a neuronok ismétlődő kisülését.
Swedish: Biverkningsprofilen för eslikarbazepinacetat är i allmänhet lika för alla åldersgruppen.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát mellékhatás-profilja általában hasonló a különböző korcsoportokban.
Swedish: Måldosen var 30 mg/kg/dag i studie 208 och 20 mg/kg/dag i studie 305.
Hungarian: A céldózis a 208-as vizsgálatban napi 30 mg/ttkg, míg a 305-ös vizsgálatban napi 20 mg/ttkg volt.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är xantangummi (E415), makrogol-100-stearat, metylparahydroxibensoat (E218), natriumsackarin (E954), artificiell tutti-fruttismak (innehåller maltodextrin, propylenglykol, naturliga och artificiella smakämnen och gummi arabicum (E414), smakmaskering (innehåller propylenglykos, vatten och naturliga och artificiella smakämnen) och renat vatten.
Hungarian: • Egyéb összetevők: xanthan gum (E415), macrogol-100 stearate, methyl parahydroxybenzoate (E218), saccharin sodium (E954), flavour tutti-frutti artificial (contains maltodextrin, propylene glycol, natural and artificial flavouring, and gum acacia (E414), masking flavour (contains propylene glycol, water and natural and artificial flavouring) and purified water.800 mg eszlikarbazepin-acetát tablettánként.
Swedish: Zebinix innehåller metylparahydroxibensoat (E218) och sulfit
Hungarian: A Zebinix metal-parahidroxibenzoátot (E218) és szulfitokat tartalmaz
Swedish: Dessutom finns det sex fall av viktökning efter marknadsintroduktion där innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömt att kausaliteten eventuellt kan vara kopplad till eslikarbazepinacetat.
Hungarian: Továbbá hat forgalomba hozatal utáni „testtömeg növekedéses" eset történt, amelyeknél az eszlikarbazepin-acetáttal való lehetséges ok-okozati összefüggést a forgalomba hozatali engedély jogosultja értékelte ki.
Swedish: • om du lider av anfall som börjar med en utbredd elektrisk urladdning som omfattar båda hjärnhalvorna.
Hungarian: • ha olyan rohamoktól szenved, amelyek az agy két oldalán megnyilvánuló, széles körben ható elektromos kisüléssel kezdődnek .
Swedish: • neurologiska besvär i rörelseapparaten då dina muskler drar ihop sig och orsakar vridningar och upprepade rörelser eller onormala kroppsställningar.
Hungarian: • ideggyógyászati (neurológiai) mozgászavar, amelynek során izmai összehúzódnak, csavarodást és ismétlődő mozgásokat, vagy természetellenes helyzeteket okozva.
Swedish: Sätt in spetsen på den orala sprutan i flaskadapterns öppning samtidigt som du håller flaskan upprätt.
Hungarian: Helyezze be a szájfecskendő hegyét az üvegadapter nyílásába, miközben az üveget egyenesen tartja.
Swedish: Zebinix rekommenderas inte om du har allvarliga njurproblem.
Hungarian: A Zebinix nem javasolt, ha Önnek súlyos veseproblémái vannak.
Swedish: Eftersom kliniska data är begränsade hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion och farmakokinetiska och kliniska data saknas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion, ska eslikarbazepinacetat användas med försiktighet hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Mivel a klinikai adatok az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében korlátozottak, a súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan pedig hiányoznak a farmakokinetikai és klinikai adatok, az eszlikarbazepin-acetát alkalmazásakor körültekintően kell eljárni az enyhe és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, illetve alkalmazása nem javasolt a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: Zebinix används: • som enda behandling (monoterapi) av vuxna patienter med nyligen diagnostiserad epilepsi
Hungarian: A Zebinix az alábbi módon alkalmazható: • önmagában (monoterápia), újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél.
Swedish: Två kluster med biverkningar identifierades i samband med överdoseringsfall: epilepsi/anfall/status epilepticus och hjärthändelser, huvudsakligen arytmier.
Hungarian: A mellékhatások két klaszterét azonosították a túladagolási esetek kapcsán epilepszia/görcsrohamok/status epilepticus és cardialis események, elsősorban arrhythmiák.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion och dosen ska justeras enligt kreatininclearance (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésénél körültekintően kell eljárni, és a dózist a kreatinin-clearance alapján kell beállítani (lásd 4.2 pont).
Swedish: Mekanismen för hur skelettmetabolismen påverkas har inte identifierats.
Hungarian: A csont metabolizmusára kifejtett hatás mechanizmusa még nem tisztázott.
Swedish: Eslikarbazepinacetat har associerats med vissa centralnervösa biverkningar såsom yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten av oavsiktlig skada.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetáttal kapcsolatba hozható bizonyos központi idegrendszeri mellékhatásokkal, mint például a szédülés és az aluszékonyság, amelyek növelhetik a véletlen sérüléseknek az előfordulását.
Swedish: Prevalensen för bärare av HLA-B*1502 är ca 10 % hos Han-kineser och thailändska populationer.
Hungarian: A HLA-B* 1502 relatív gyakorisága a han kínai és a thai populációk esetében 10% körüli.
Swedish: Den relativa förändringen av medianvärdet var större i den föregående placebogruppen (-51,4 %) än den föregående ESL-gruppen (-40,4 %).
Hungarian: A medián relatív változás nagyobb volt az előző placebo csoportban (-51,4%), mint az előző eszlikarbazepin (ESL)-csoportban (-40,4%).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av fas III studier med vuxna epilepsipatienter indikerade att samtidig administrering av valproat eller levetiracetam inte påverkade exponeringen av eslikarbazepin men detta har inte verifierats av konventionella interaktionsstudier.
Hungarian: Felnőtt epilepsziás betegeken végzett III. fázisú vizsgálatok populációs farmakokinetikai analízise során azt mutatták ki, hogy a valproáttal vagy levetiracetámmal való együttes adás nem befolyásolta az eszlikarbazepin expozícióját, de ezt hagyományos gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokkal nem ellenőrizték.
Swedish: Administreringssätt och administreringsväg Zebinix ska tas via munnen.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja A Zebinix-et szájon át kell bevenni.
Swedish: 90 tabletter.
Hungarian: 90 tabletta.
Swedish: Populationsfarmakokinetik indikerar att det hos undergruppen barn från 2 till 6 år krävs doser på 27,5 mg/kg/dag och 40 mg/kg/dag för att når exponeringar som motsvarar de terapeutiska doserna på 20 och 30 mg/kg/dag och barn över 6 års ålder.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy a 2-6 éves gyermekek alcsoportjában napi 27,5 mg/ttkg-os, illetve napi 40 mg/ttkg-os dózisokra van szükség olyan expozíció eléréséhez, amely egyenértékű a 6 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazott, napi 20, illetve 30 mg/ttkg-os terápiás dózissal.
Swedish: Resultat från patientstudier visade att samtidig behandling kan öka risken för följande biverkningar: diplopi, koordinationssvårigheter och yrsel.
Hungarian: A betegeken végzett vizsgálatok eredményei kimutatták, hogy az együttes kezelés megnövelte a következő mellékhatások kockázatát: diplopia, koordinációs zavar és szédülés.
Swedish: HLA-B*1502-allel - hos Han-kineser, thailändska och andra asiatiska populationer
Hungarian: A HLA-B* 1502 allél - a han kínai és thai, valamint a más, ázsiai eredetű populációkban
Swedish: Angioödem i samband med överkänslighet/anafylaktisk reaktion med larynxödem kan vara fatal.
Hungarian: A túlérzékenységi/anafilaxiás reakciókkal összefüggésben a gégére terjedő angioödéma halálos lehet.
Swedish: Innehåller metylparahydroxibensoat (E218) och sulfit Se bipacksedeln för ytterligare information
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoátot (E218) és szulfitokat tartalmaz További információkért lásd a betegtájékoztatót
Swedish: Av de 815 randomiserade patienterna behandlades 401 med eslikarbazepinacetat en gång dagligen [271 patienter (67,6 %) stannade på en dos på 800 mg, 70 patienter (17,5 %) stannade på en dos på 1200 mg och 60 patienter (15,0 %) behandlades med 1600 mg].
Hungarian: A 815, randomizált betegből 401 beteget napi egyszeri eszlikarbazepin-acetáttal kezeltek [271 beteg (67,6%) 800 mg-os, 70 beteg (17,5%) 1200 mg-os, míg 60 beteg (15,0%) 1600 mg-os dózison maradt].
Swedish: Var speciellt försiktig vid intag av Zebinix för att undvika oavsiktlig skada, såsom fall.
Hungarian: Fokozottan figyeljen arra, hogy a Zebinix szedésekor ne érhesse véletlen sérülés, például elesés.
Swedish: Post-hoc undergruppsanalyser för fas III-studien utfördes per åldersstrata och över 6 år samt per dos.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat esetében post-hoc alcsoport elemzéseket végeztek az életkor szerinti és 6 év feletti csoportosítással, illetve dózis szerinti csoportosítással.
Swedish: Rekommenderad startdos är 10 mg/kg/dag en gång dagligen.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis naponta egyszer 10 mg/ttkg.
Swedish: Barn som väger 60 kg eller mer ska ges samma dos som vuxna.
Hungarian: A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekeknek a felnőtteknél alkalmazottal megegyező dózist kell adni.
Swedish: Oral spruta (10 ml) (endast på ytterförpackningen)
Hungarian: 200 ml-es üveg szájfecskendő (10 ml) (csak a külső csomagoláson)
Swedish: • lågt blodtryck eller blodtrycksfall när du ställer dig upp
Hungarian: • alacsony vérnyomás, vagy felálláskor a vérnyomás esése
Swedish: Eslikarbazepin är en svag inducerare av CYP3A4 och har hämmande egenskaper med avseende på CYP2C19 (som anges i avsnitt 4.5).
Hungarian: Az eszlikarbazepin a CYP3A4 gyenge induktora és gátló hatást fejt ki a CYP2C19 enzimre (a 4.5 pontban leírtak szerint).
Swedish: Den maximala dosen är 1 200 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A maximális dózis napi egyszeri 1200 mg (lásd 5.1 pont).
Swedish: Om du tar Zebinix som enda behandling endast tar Zebinix kan din läkare överväga om du har nytta av en dos på 1600 mg en gång dagligen.
Hungarian: Ha Ön önmagában szedi a Zebinix-et, kezelőorvosa úgy ítélheti meg, hogy az Ön számára előnyös lehet a napi egyszeri 1600 mg-os dózis.
Swedish: Hypertoni (inklusive hypertensiv kris), hypotoni, ortostatisk hypotoni, blodvallningar, perifer kyla
Hungarian: Hypertensio (beleértve a hypertoniás krízist is), hypotensio, ortosztatikus hypotensio, kipirulás, peripheriás hűvösség
Swedish: Medianvärdet för total standardiserad anfallsfrekvens var 2,4 (vilket resulterade i en relativ förändring av medianvärdet jämfört med baseline för del III-V med -22,9 %).
Hungarian: A medián standardizált teljes rohamgyakoriság 2,4 volt (amely -22,9%-os medián relatív változást eredményezett a kiindulási III-V.
Swedish: Läkemedelsförgif tning, fall, brännskada
Hungarian: Gyógyszertoxicitás, elesés, termikus égés
Swedish: Ta ut flaskan, den orala sprutan och flaskadaptern ur kartongen.
Hungarian: 1. lépés: Vegye ki az üveget, a szájfecskendőt és az üvegadaptert a dobozból.
Swedish: Därför bör patienter upplysas om att deras fysiska och/eller mentala förmåga som behövs för att använda maskiner eller framföra fordon kan bli försämrad, och att de inte bör utföra sådana aktiviteter till dess att det har blivit fastställt att deras förmåga att utföra sådana aktiviteter inte påverkas.
Hungarian: Ezért tájékoztatni kell a betegeket, hogy a gépek kezeléséhez vagy járművek vezetéséhez szükséges fizikai és/vagy szellemi képességeik romolhatnak,
Swedish: Endast några få patienter (N=27) över 65 år behandlades med eslikarbazepinacetat i monoterapistudien.
Hungarian: A monoterápiás alkalmazással kapcsolatos vizsgálatban csupán néhány, 65 évnél idősebb beteget (N = 27) kezeltek eszlikarbazepin-acetáttal.
Swedish: Procentandelen individer med ≥50 % (1581 analyserade) minskning av anfallsfrekvensen var i fas III studierna 19,3 % för placebo, 20,8 % för eslikarbazepinacetat 400 mg, 30,5 % för eslikarbazepinacetat 800 mg och 35,3 % för eslikarbazepinacetat 1200 mg givet dagligen.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálat során, azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a rohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent (1581 elemzett adat), 19,3% volt a placebokontrollos, 20,8% volt a napi 400 mg eszlikarbazepin-acetát adagot, 30,5% volt a napi 800 mg eszlikarbazepin-acetát adagot, és 35,3% volt a napi eszlikarbazepinacetát 1200 mg adagot kapó alanyok esetében.
Swedish: I 10-månadersstudien observerades minskad bentäthet, minskad benyta och/eller bentäthet i ländkotor och/eller lårben i högdos hondjur vid exponeringsnivåer som var lägre än de kliniska exponeringsnivåerna av eslikarbazepinacetat till barn.
Hungarian: A 10 hónapos vizsgálatban a nagy dózissal kezelt nőstényeknél az ágyékcsigolya és/vagy a femur esetében a csontok ásványianyag-tartalma, a csontterület és/vagy a csontsűrűség csökkenését figyelték meg kisebb expozíciós szinteknél, mint a gyermekeknél értékelt klinikai eszlikarbazepin expozíciós szinteknél.
Swedish: Steady-state plasmakoncentrationerna uppnås efter 4 till 5 dagar vid dosering en gång dagligen, motsvarande en effektiv halveringstid i storleksordningen 20-24 timmar.
Hungarian: A steady state plazmakoncentráció napi egyszeri adagolás mellett 4-5 nap után alakul ki, amely egybevág a tényleges
Swedish: Med hänsyn till att det var fler patienter med eslikarbazepinacetatbehandling som upplevde viktökning än viktminskning under den öppna förlängningen av fas III-studierna anses den nuvarande märkningen inte vara adekvat.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a III. fázisú vizsgálatok nyílt elrendezésű kiterjesztése alatt több eszlikarbazepin-acetáttal kezelt beteg tapasztalt testtömeg-növekedést, mint testtömeg-csökkenést, a jelenlegi kísérőiratok nem megfelelőek.
Swedish: Rekommenderad startdos är 400 mg en gång dagligen vilken ska ökas till 800 mg en gång dagligen efter en till två veckor.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis naponta egyszer 400 mg, amelyet egy vagy két hét után 800 mg napi egyszeri dózisra kell növelni.
Swedish: Äldre (över 65 år) Om du är äldre och tar Zebinix som enda behandling är dosen på 1600 mg inte lämplig för dig.
Hungarian: Ha Ön idős és önmagában alkalmazott Zebinix-et szed, az 1600 mg-os adag nem megfelelő az Ön számára.