FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no clinical experience in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
English: If severe signs and/or symptoms persist for more than 48 hours after initiation of corticosteroids, Xospata should be interrupted until signs and symptoms are no longer severe (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Se os sinais e/ou sintomas graves persistirem por mais de 48 horas após o início dos corticosteroides, Xospata deve ser interrompido até que os sinais e sintomas deixem de ser graves (ver secções 4.2 e 4.8).
English: All Grades
Portuguese: Todos os Graus
English: Round, light yellow film-coated tablet, debossed with the company logo and ‘235' on the same side.
Portuguese: Comprimido revestido por película, amarelo claro, redondo, gravado com o logótipo da companhia e “235” no mesmo lado.
English: Patients randomised to the gilteritinib arm had significantly longer survival compared to the chemotherapy arm (HR 0.637; 95% CI 0.490 - 0.830; 1 sided p-value: 0.0004).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço gilteritinib apresentavam uma sobrevivência significativamente mais longa em comparação com o braço da quimioterapia (HR 0,637; IC 95% 0,490 - 0,830; valor p unilateral: 0,0004).
English: Therefore, concomitant use of gilteritinib with these products should be avoided unless use is considered essential for the care of the patient (see section 4.5).
Portuguese: Consequentemente, a utilização concomitante de gilteritinib e esses medicamentos deve ser evitada, salvo se a sua utilização for considerada essencial para o cuidado do doente (ver secção 4.5).
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Pregnancy testing is recommended for females of reproductive potential seven days prior to initiating Xospata treatment.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção feminina e masculina É recomendada a realização de um teste de gravidez às mulheres com potencial reprodutivo sete dias antes do início do tratamento com Xospata.
English: These may be signs of a condition called differentiation syndrome (may affect up to 1 in 10 people).
Portuguese: Estes poderão ser sinais de uma condição chamada síndrome de diferenciação (poderá afetar 1 em cada 10 pessoas).
English: Store in the original package in order to protect from light.
Portuguese: Conservar na embalagem original ao abrigo da luz.
English: Xospata may be re-initiated in patients following haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) (see Table 1).
Portuguese: Xospata pode ser reiniciado em doentes após transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) (ver Tabela 1).
English: Gilteritinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Portuguese: Gilteritinib não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh Classe C).
English: Gilteritinib showed suppressed foetal growth, and induced embryo-foetal deaths and teratogenicity in the embryo-foetal development studies in rats at exposure levels similar to clinical exposure levels.
Portuguese: Gilteritinib mostrou supressão do crescimento fetal, e induziu morte embriofetal e teratogenicidade em estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos, em níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição clínica.
English: Following oral administration of gilteritinib, peak plasma concentrations are observed at a median tmax approximately between 4 and 6 hours in healthy volunteers and patients with relapsed or refractory AML.
Portuguese: Após a administração oral de gilteritinib, as concentrações plasmáticas máximas são observadas num tmax mediano de aproximadamente entre 4 e 6 horas em voluntários saudáveis e doentes com LMA recidivante ou refratária.
English: Steady-state plasma levels are reached within 15 days of once-daily dosing with an approximate 10-fold accumulation.
Portuguese: Os níveisplasmáticos no estado estacionário são atingidos no período de 15 dias após a dosagem única diária com uma acumulação aproximada de 10 vezes.
English: The educational material is aimed at haematologists who treat patients with leukemias including AML, and patients with AML prescribed Xospata to further inform prescribers and patients regarding the important identified risk of differentiation syndrome.
Portuguese: O material educacional é destinado aos hematologistas que tratam doentes com leucemias incluindo LMA e doentes com LMA prescritos com Xospata para informar os prescritores e doentes relativamente à importância de identificar os riscos do síndrome de diferenciação.
English: The response rate (CR/CRh) observed in Study 2215-CL-0101 in the patients who received more than 1 line of prior therapy was 21.4% and 15.7% for the 120 mg dose and the combined dose levels, respectively.
Portuguese: A taxa de resposta (CR / CRh) observada no estudo 2215-CL-0101 nos doentes que receberam mais de 1 linha de tratamento anterior foi de 21,4% e 15,7% para a dose de 120 mg e os níveis de dose combinados, respetivamente.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
English: Xospata is used to treat adults with acute myeloid leukaemia (AML), a cancer of certain white blood cells.
Portuguese: Xospata é usado para tratar adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), uma forma de cancro de determinados glóbulos brancos.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
Portuguese: 7 OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
English: In vitro experiments demonstrated that gilteritinib is a P-gp substrate and may potentially inhibit BCRP and P-gp in the small intestine, OCT1 in the liver at clinically relevant concentrations (see section 4.5).
Portuguese: As experiências in vitro demonstraram que gilteritinib é um substrato da gp-P e pode potencialmente inibir o BCRP e a gp-P no intestino delgado, a OCT1 no fígado em concentrações clinicamente relevantes (ver secção 4.5).
English: The most frequent serious adverse reactions were diarrhoea (4.7%), ALT increased (4.1%), dyspnea (3.4%), AST increased (3.1%) and hypotension (2.8%).
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes incluíram diarreia (4,7%), ALT aumentada (4,1%), dispneia (3,4%), AST aumentada (3,1%) e hipotensão (2,8%).
English: Reproductive studies in rats have shown that gilteritinib caused suppressed foetal growth, embryo-foetal deaths and teratogenicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos reprodutivos em ratos demonstraram que gilteritinib causou supressão do crescimento fetal, mortalidade embriofetal e teratogenicidade (ver secção 5.3).
English: If vomiting occurs after dosing, patients should not take another dose but should return to the normal schedule the following day.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos após a toma, os doentes não deverão tomar outra dose, devendo regressar ao esquema normal no dia seguinte.
English: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, low-substituted
Portuguese: Hidroxipropilcelulose, de baixa substituição Estearato de magnésio
English: Before taking gilteritinib, relapsed or refractory AML patients must have confirmation of FMS-like tyrosine kinase 3 (FLT3) mutation (internal tandem duplication [ITD] or tyrosine kinase domain [TKD]) using a validated test.
Portuguese: Antes de tomar gilteritinib, os doentes com LMA, recidivante ou refratária devem ter a confirmação da mutação da tirosina quinase 3 tipo FMS (FLT3) (internal tandem duplication [ITD] ou tyrosine kinase domain [TKD]) através de um teste validado.
English: In dogs, positive faecal occult blood at 10 mg/kg and higher, a decrease in the blood calcium concentration at 30 mg/kg, and salivation and an increase followed by a decrease in the blood calcium concentration at 100 mg/kg were observed.
Portuguese: Em cães, o resultado positivo de sangue oculto nas fezes foi observado com doses de 10 mg/kg e superiores, uma diminuição da concentração de cálcio no sangue com 30 mg/kg, e salivação e um aumento seguido de uma diminuição da concentração de cálcio no sangue com 100 mg/kg.
English: Your doctor will monitor you, may pause your treatment and/or may give you a medicine to treat your condition.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo, pode interromper o tratamento e/ou pode prescrever-lhe um medicamento para tratar essa condição.
English: If it occurs, your doctor will monitor you and may give you a medicine to treat your condition.
Portuguese: Se isso acontecer, o seu médico irá monitorizá-lo(a) e pode dar-lhe algum medicamento para tratar a sua condição.
English: Of 319 patients treated with Xospata in the clinical studies, 11 (3%) experienced differentiation syndrome.
Portuguese: Dos 319 doentes tratados com Xospata nos ensaios clínicos, 11 (3%) apresentaram síndrome de diferenciação.
English: There are no or limited amount of data from the use of gilteritinib in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de gilteritinib em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
English: Available animal data have shown excretion of gilteritinib and its metabolites in the animal milk of lactating rats and distribution to the tissues in infant rats via the milk (see section 5.3).
Portuguese: Os dados em animais disponíveis mostram a excreção de gilteritinib e dos seus metabolitos no leite de ratos fêmea lactantes e a distribuição nos tecidos de ratos recém-nascidos através do leite (ver secção 5.3).
English: Gilteritinib fumarate is a FLT3 and AXL inhibitor.
Portuguese: O fumarato de gilteritinib é um inibidor FLT3 e AXL.
English: In patients with relapsed or refractory AML receiving gilteritinib 120 mg, substantial (> 90%) inhibition of FLT3 phosphorylation was rapid (within 24 hours after first dose) and sustained, as characterised by an ex vivo plasma inhibitory activity (PIA) assay.
Portuguese: Nos doentes com LMA recidivante ou refratária a receber gilteritinib 120 mg, a inibição substancial (> 90%) da fosforilação da FLT3 foi rápida (no período de 24 horas após a primeira dose) e sustentada, tal como caracterizado por um teste ex vivo da atividade plasmática inibitória (PIA).
English: Males of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 4 months after the last dose of Xospata (see section 4.4).
Portuguese: Os homens com potencial reprodutivo devem ser aconselhados a usar contraceção efetiva durante o tratamento e ao longo de pelo menos 4 meses após a última dose de Xospata (ver secção 4.4).
English: If a dose is missed or not taken at the usual time, the dose should be administered as soon as possible on the same day, and patients should return to the normal schedule the following day.
Portuguese: No caso de omissão de uma dose à hora habitual, a dose deve ser administrada assim que possível no mesmo dia, e os doentes devem regressar ao esquema normal no dia seguinte.
English: A majority of patients had AML with intermediate risk cytogenetics (73%), 10% had unfavourable, 1.3% had favourable and 15.6% had unclassified cytogenetics.
Portuguese: A maioria dos doentes apresentava LMA com risco citogenético intermédio (73%), 10% desfavorável, 1,3% favorável e 15,6% citogenética não classificada.
English: - Possible side effects).
Portuguese: - Efeitos indesejáveis possíveis).
English: The median age at randomisation was 62 years (range 20 to 84 years) in the gilteritinib arm and 62 years (range 19 to 85 years) in the salvage chemotherapy arm.
Portuguese: A idade mediana no momento da aleatorização era de 62 anos (intervalo de 20 a 84 anos) no braço gilteritinib e de 62 anos (intervalo 19 a 85 anos) no braço de quimioterapia de resgate.
English: CYP3A/P-gp Inducers
Portuguese: Indutores do CYP3A/gp-P
English: Dose modifications
Portuguese: Modificações da dose
English: In rats, decreased urination at 30 mg/kg and higher and decreased defecation at 100 mg/kg were observed.
Portuguese: Em ratos, foram observadas uma diminuição da micção com doses de 30 mg/kg e superiores e uma diminuição da defecação com 100 mg/kg.
English: • The Summary of Product Characteristics
Portuguese: • Resumo das Caracteristicas do Medicamento
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: - medicines used to treat tuberculosis, such as rifampicin; - medicines used to treat epilepsy, such as phenytoin; - medicines used to treat fungal infections such as voriconazole, posaconazole or itraconazole; - medicines used to treat bacterial infections such as erythromycin, clarithromycin or azithromycin; - medicines used to treat high blood pressure (hypertension) such as captopril or carvedilol; - medicines used to treat infections with the human immunodeficiency virus (HIV) such as ritonavir; - medicines used to treat depression such as escitalopram, fluoxetine or sertraline; - St. John's wort (also known as Hypericum perforatum), a herbal medicine used to treat depression.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos medicamentos que se seguem: - medicamentos usados para tratar a tuberculose, como a rifampicina; - medicamentos usados para tratar a epilepsia, como a fenitoína; - medicamentos usados para tratar infeções fúngicas tais como voriconazol, posaconazol ou itraconazol; - medicamentos usados para tratar infeções bacterianas tais como eritromicina, claritromicina ou azitromicina; - medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão), tais como captopril ou carvedilol; - medicamentos usados para tratar infeções com o vírus da imunodeficiência humana (VIH),
English: While the study included patients with various AML-related cytogenetic abnormalities, patients with acute promyelocytic leukaemia (APL) or therapy-related AML were excluded.
Portuguese: Enquanto o estudo incluiu doentes com várias alterações citogenéticas relacionadas com a LMA, doentes com leucemia promielocítica aguda (LPA) ou LMA relacionada com terapêutica foram excluídos.
English: These may be signs of a condition called PRES (see section 4.
Portuguese: Estes poderão ser sinais de uma condição chamada SERP (ver secção 4.
English: Based on in vitro data, gilteritinib may reduce the effects of medicinal products that target 5HT2B receptor or sigma nonspecific receptor (e.g., escitalopram, fluoxetine, sertraline).
Portuguese: Com base nos dados in vitro, gilteritinib pode reduzir os efeitos dos medicamentos dirigidos ao recetor 5HT2B ou recetores sigma não específicos (por ex., escitalopram, fluoxetina, sertralina).
English: What you need to know before you take Xospata Do not take Xospata
Portuguese: 2 O que precisa de saber antes de tomar Xospata
English: The supportive Phase 1/2 dose-escalation study 2215-CL-0101 included 157 patients with FLT3 mutated AML treated with either 1 or >1 prior lines of treatment in the combined dose group (i.e. 80 mg, 120 mg or 200 mg); 31.2% received 1 prior line of treatment and 68.8% received >1 prior lines of treatment.
Portuguese: O estudo de suporte de escalonamento de dose de Fase 1/2 2215-CL-0101, incluiu 157 doentes com LMA com mutação FLT3 tratados com 1 ou > 1 linhas de tratamento anteriores no grupo da dose combinada (isto é, 80 mg, 120 mg ou 200 mg); 31,2% receberam 1 linha de tratamento prévia e 68,8% receberam > 1 linha de tratamento prévia.
English: Table 3: ADMIRAL study overall survival and complete remission in patients with relapsed or refractory AML
Portuguese: Tabela 3: Sobrevivência global e remissão completa no estudo ADMIRAL, em doentes com LMA recidivante ou refratária.
English: • azacitidine 75 mg/m2 once daily by SC or IV for 7 days (days 1 through 7)
Portuguese: • azacitidina 75 mg/m uma vez por dia, por via SC ou IV, durante 7 dias (dias 1 a 7)
English: Gilteritinib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de gilterinitib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: - if you are allergic to gilteritinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: Não tome Xospata - se tem alergia ao gilteritinib ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • Resume gilteritinib at the same dose when signs and symptoms improve to Grade 2a or lower.
Portuguese: • Retomar a toma de gilteritinib na mesma dose quando os sinais e sintomas melhorarem para Grau 2
English: After a single dose of [14C] -gilteritinib, gilteritinib is primarily excreted in faeces with 64.5% of the total administered dose recovered in faeces.
Portuguese: C]-gilteritinib, gilteritinib é principalmente excretado nas fezes com 64,5% da dose total administrada recuperada nas fezes.
English: IMPORTANT SAFETY INFORMATION FOR PATIENTS Xospata may cause serious side effects, including differentiation syndrome.
Portuguese: Xospata pode causar efeitos indesejáveis graves, incluindo síndrome de diferenciação.
English: A population pharmacokinetic analysis was performed to evaluate the impact of intrinsic and extrinsic covariates on the predicted exposure of gilteritinib in patients with relapsed or refractory AML.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional foi realizada para avaliar o impacto de covariáveis intrínsecas e extrínsecas na exposição prevista ao gilteritinib em doentes com LMA recidivante ou refratária.
English: No dose adjustment is required for patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A) ou moderado (Child-Pugh Classe B).
English: b. The daily dose can be reduced from 120 mg to 80 mg or from 200 mg to 120 mg. c. Composite complete remission (CRc) is defined as the remission rate of all CR (see section 5.1 for definition of CR), CRp [achieved CR except for incomplete platelet recovery (<100 x 109/L)] and CRi (achieved all criteria for CR except for incomplete haematological recovery with residual neutropenia <1 x 109/L with or without complete platelet recovery).
Portuguese: b. A dose diária pode ser reduzida de 120 mg para 80 mg ou de 200 mg para 120 mg. c. Remissão completa composta (CRc) é definida como a taxa de remissão de todas as RC (ver secção 5.1 para definição de RC), RCp [RC alcançada, exceto recuperação incompleta de plaquetas (<100 x 10 L)] e CRi (alcançou todos os critérios para RC, exceto recuperação hematológica incompleta com neutropenia residual <1 x 10
English: Differentiation syndrome is associated with rapid proliferation and differentiation of myeloid cells and may be life-threatening or fatal if not treated.
Portuguese: O síndrome de diferenciação está associado a rápida proliferação e diferenciação das células mielóides e pode ser potencialmente fatal ou fatal se não for tratado.
English: - if you have a seizure or quickly worsening symptoms such as headache, decreased alertness, confusion, blurred vision or other problems with seeing.
Portuguese: - se tiver convulsões ou se sentir um agravamento rápido dos sintomas, tais como dores de cabeça, diminuição da atenção, confusão, visão turva ou outros problemas de visão.
English: There have been reports of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) in patients receiving Xospata (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) em doentes a receber Xospata (ver secção 4.8).
English: Xospata is taken by mouth as tablets.
Portuguese: Xospata é tomado por via oral na forma de comprimidos.
English: Strong inhibitors of CYP3A and/or P-gp (e.g., voriconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, erythromycin, captopril, carvedilol, ritonavir, azithromycin) can increase gilteritinib plasma concentrations.
Portuguese: Os inibidores fortes do CYP3A e/ou gp-P (por ex., voriconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, eritromicina, captopril, carvedilol, ritonavir, azitromicina) podem aumentar as concentrações plasmáticas de gilteritinib.
English: Gilteritinib exposure increased approximately 1.5-fold in patients with relapsed or refractory AML when co-administered with a strong CYP3A and/or P-gp inhibitor (see section 4.4).
Portuguese: A exposição a gilteritinib aumentou aproximadamente 1,5 vezes nos doentes com LMA recidivante ou refratária quando administrado concomitantemente com inibidores fortes do CYP3A e/ou gp-P (ver secção 4.4).
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Portuguese: Se parar de tomar Xospata Não pare de tomar este medicamento sem que o seu médico lhe diga para o fazer.
English: A dedicated renal impairment study has not been conducted to assess of the effect of renal impairment on gilteritinib pharmacokinetics.
Portuguese: Não foi realizado um estudo dedicado sobre compromisso renal para avaliar o efeito do compromisso renal na farmacocinética de gilteritinib.
English: In general, gilteritinib exhibited linear, dose-proportional pharmacokinetics after single and multiple dose administration at doses ranging from 20 to 450 mg in patients with relapsed or refractory AML.
Portuguese: De um modo geral, gilteritinib apresentou uma farmacocinética linear e proporcional à dose após a administração em dose única ou doses múltiplas, em doses entre 20 e 450 mg em doentes com LMA recidivante ou refratária.
English: The effect of mild hepatic impairment [as defined by NCI-ODWG] on gilteritinib exposure was also assessed using the population PK model and the results demonstrate little difference in predicted steady-state gilteritinib exposure relative to a typical patient with relapsed or refractory AML and normal liver function.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático ligeiro [como definido pelo NCI-ODWG] na exposição a gilteritinib também foi avaliado num modelo farmacocinético da população e os resultados demonstraram pouca diferença em termos da exposição a gilteritinib prevista no estado estacionário em comparação com o doente típico com LMA recidivante ou refratária e função hepática normal.
English: Mannitol (E421)
Portuguese: Núcleo do comprimido Manitol (E421)
English: The recommended starting dose is 120 mg gilteritinib (three 40 mg tablets) once daily.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 120 mg de gilteritinib (três comprimidos de 40 mg) uma vez por dia.
English: The ADMIRAL study is a Phase 3, open-label, multicentre, randomised clinical study of adult patients with relapsed or refractory AML with a FLT3 mutation as determined by the LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay.
Portuguese: O estudo ADMIRAL foi um estudo clínico de Fase 3, aberto, multicêntrico, aleatorizado de doentes adultos com LMA recidivante ou refratária com uma mutação FLT3, determinada pelo Ensaio de Mutação LeukoStrat
English: • Resume treatment with gilteritinib at a reduced dose (80 mg or 120 mgb).
Portuguese: • Retomar o tratamento com gilteritinib numa dose reduzida (80 mg ou 120 mg b).
English: Gilteritinib was excreted into the milk of lactating rats with milk concentrations being higher than in maternal plasma.
Portuguese: Gilteritinib foi excretado no leite em ratos lactantes com concentrações superiores às do plasma materno.