FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hierbij drukt u de beschermhuls ZACHTJES tegen een plat oppervlak.
Hungarian: Az egykezes technika végrehajtása során FINOMAN nyomja a tűvédő eszközt egy lapos felületre.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Dutch: • Verkleuring van de huid, beschadigde huid, huidziekte, dikker worden van de huid
Hungarian: • bőrelszíneződés, bőrsérülés, bőrbetegség, bőr megvastagodása,
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor RISPERDAL CONSTA 12,5 mg / 25 mg / 37,5 mg / 50 mg en verwante benamingen (zie bijlage I)[Zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld]
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer RISPERDAL CONSTA 25 mg/37,5 mg/50 mg injekcióhoz és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet)
Dutch: Vaak (bij 1 tot 10 patiënten op 100):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 közül 1-10 embert érint):
Dutch: Druk het toegangsmechanisme van de SmartSite® toegangsdop door de rubber stop van de flacon totdat de dop op zijn plaats klikt.
Hungarian: Egyenes irányú lefelé nyomással nyomja bele a toldalék eszköz tűjének a hegyét az injekciós üveg dugójának középpontjába addig, amíg az eszköz biztosan rögzül az injekciós üvegen.
Dutch: Abnormale afscheiding van antidiuretisch hormoon Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms
Hungarian: Elégtelen antidiuretikus hormonkiválasztás Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori
Dutch: Volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Dutch: In tegenstelling tot oraal risperidon is RISPERDAL CONSTA niet bestudeerd bij patiënten met nierof leverinsufficiëntie.
Hungarian: Míg a per os alkalmazott riszperidont vizsgálták, a RISPERDAL CONSTA-t nem vizsgálták vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetén.
Dutch: Braken, Diarree, Constipatie, Misselijkheid, Abdominale pijn, Dyspepsie, Tandpijn, Droge mond, Onbehaaglijk gevoel in de maag, Gastritis
Hungarian: Hányás, hasmenés, székrekedés, hányinger, hasi fájdalom, dyspepsia, fogfájás, szájszárazság, diszkomfort érzés a gyomorban, gyomorhurut
Dutch: RISPERDAL CONSTA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die in het verleden epileptische aanvallen hebben doorgemaakt of een andere aandoening hebben waardoor hun drempel voor epileptische aanvallen mogelijk is verlaagd.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő, vagy egyéb olyan állapotokban, melyek a görcsküszöböt potenciálisan csökkentik.
Dutch: Schud de flacon krachtig gedurende ten minste 10 seconden (houd daarbij de zuiger met de duim vast).
Hungarian: Legalább 10 másodpercen keresztül erőteljesen rázza fel az injekciós üveget mindaddig, amíg a szuszpenzió homogén lesz.
Dutch: • Nekpijn, bilpijn, pijn op de borst vanuit botten en spieren, pijn gedurende de injectie, vervelend gevoel op de borst, zwelling en dik worden van de huid op de injectieplaats
Hungarian: • nyakfájdalom, farfájdalom, csont-izomrendszert érintő mellkasi fájdalom, az injekció beadásakor jelentkező fájdalom, mellkasi diszkomfort érzés, az injekció beadásának helyén bőrduzzanat és bőrvastagodás,
Dutch: Voor de meeste patiënten is de aanbevolen dosering 25 mg intramusculair per twee weken.
Hungarian: A legtöbb betegnek az ajánlott adag kéthetente 25 mg intramuszkulárisan.
Dutch: De houder van de handelsvergunning presenteerde een tabel waarin de resultaten zijn samengevat van de totale PANSS-score van RIS-INT-61, opgesplitst per dosisniveau voor de dosisgroepen 25 mg, 50 mg en 75 mg. Twee andere tabellen die werden overgelegd, laten zien dat behandeling niet-inferieur is aan orale risperidonbehandeling, wat de veranderingen in de PANSS-subschalen voor zowel de positieve als negatieve symptomen betreft.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatott egy táblázatot, amely összegezte a RIS-INT-61 összes PANSS pontjának eredményét a 25 mg, 50 mg és 75 mg dóziscsoportok szerinti bontásban.
Dutch: Bevestig de Luer-verbinding van de Needle-Pro® toedieningsnaald met een draaibeweging met de klok mee aan de spuit.
Hungarian: A Needle-Pro eszköz luer csatlakozását enyhe, óramutató szerinti forgatással csatlakoztassa a fecskendőre.
Dutch: Het CHMP was dan ook van mening dat vanwege de aard van de aandoening en de langdurige ervaring met de behandeling van schizofrenie met atypische antipsychotica, de juiste therapiebewaking kan worden verwacht nadat van antipsychoticum is geswitcht, zonder dat dit expliciet in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) wordt vermeld.
Hungarian: A skizofréniára vonatkozó különféle kezelési iránymutatások szerint a skizofréniában szenvedő betegek antipszichotikus kezelésének beállítása „per se" megkívánja a terápia képzett orvosok általi fokozott monitorozását, ezért a CHMP azon az állásponton volt, hogy a betegség természete és a skizofrénia atipikus antipszichotikumokkal való kezelésének hosszú távú tapasztalatai miatt az antipszichotikus kezelés átállítása után a terápia megfelelő monitorozása anélkül is elvárható, hogy ezt az alkalmazási előírás kifejezetten említené.
Dutch: HOE BEWAART U RISPERDAL CONSTA [Dient nationaal te worden aangevuld]
Hungarian: HOGYAN KELL A RISPERDAL CONSTA-T TÁROLNI? [A tagállam tölti ki]
Dutch: bij 1 tot 10 patiënten op 1000
Hungarian: 10 000-ből 1-10 beteget érint
Dutch: RISPERDAL CONSTA mag niet bij acute exacerbaties van schizofrenie worden gebruikt zonder dat de patiënt verder behandeld wordt met oraal risperidon of een eerder gebruikt antipsychoticum, gedurende de eerste drie weken na de eerste injectie met RISPERDAL CONSTA.
Hungarian: A szkizofrénia akut rohamai esetén a RISPERDAL CONSTA-t nem szabad alkalmazni anélkül, hogy a megfelelő antipszichotikus hatás az első RISPERDAL CONSTA injekciót követő 3 hetes késleltetési fázis idejére szájon át szedhető riszperidonnal vagy a korábbi antipszichotikummal nincs biztosítva.
Dutch: Het CHMP bestudeerde het antwoord van de houder van de handelsvergunning en was het ermee eens dat meer onderzoek nodig is om formeel een verband vast te stellen, hoewel de gegevens het aannemelijk maken dat prolactine een rol speelt in de etiologie van borstkanker.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszait, és egyetértett azzal, hogy bár bizonyos adatok azt sugallhatják, hogy a prolaktinnak köze van az emlőrák kórokaihoz, az összefüggés korrekt megállapításához további vizsgálatokra van szükség, ezért elfogadta a következő megfogalmazást, amely foglalkozik a hiperprolaktonómia potenciális kockázataival, de a prolaktinóma és az emlőrák egyedi említése nélkül.
Dutch: NA DE BEREIDING MAG DE SUSPENSIE NIET WORDEN BEWAARD, OMDAT ZE ANDERS KAN NEERSLAAN
Hungarian: NE TÁROLJA AZ INJEKCIÓS ÜVEGET AZ ELKÉSZÍTÉS UTÁN, KÜLÖNBEN A SZUSZPENZIÓ KIÜLEPEDHET!
Dutch: (PVC/PE/PVDC/alu) (eenheidsafleververpakking)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Buborékcsomagolás (PVC/PE/PVDC/alu)
Dutch: Verpakkingsgroott e
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Dutch: STOP met het gebruik van Ristaben en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Hungarian: HAGYJA ABBA a Ristaben szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Dutch: Uw arts kan u vragen met Ristaben te stoppen.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Ristaben szedését.
Dutch: Hoe ziet Ristaben eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Ristaben külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 16 december 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. december 16.
Dutch: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polen
Hungarian: Poznańska 12 05-850 Ożarów
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens bij de mens mag Ristaben niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó adatok hiánya miatt a Ristaben alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Dutch: Ristaben mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Hungarian: A Ristaben nem alkalmazható 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetében vagy diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen bij diabetes, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)remmers, ATC-code: A10BH01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, Dipeptidil-peptidáz-4- (DPP-4)-inhibitorok, ATC kód: A10BH01.
Dutch: Maar in de sitagliptinegroep stopten meer patiënten wegens gebrek aan effect dan in de glipizidegroep.
Hungarian: A szitagliptin-csoportban azonban több beteg hagyta abba a kezelést a gyógyszer hatásosságának hiánya miatt, mint a glipizidcsoportban.
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Ristaben worden stopgezet.
Hungarian: Ha bullosus pemphigoid gyanúja áll fenn, a Ristaben szedését abba kell hagyni.
Dutch: Hypoglykemie is gemeld in combinatie met sulfonylureumderivaten (4,7 %-13,8 %) en insuline (9,6 %) (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Hipoglikémiáról számoltak be szulfonilureával (4,7% - 13,8%) és inzulinnal (9,6%) való kombinációban (lásd 4.4 pont).
Dutch: Tel. +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Hungarian: +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Dutch: Omdat de dosis op basis van de nierfunctie moet worden aangepast, wordt aanbevolen vóór instelling van Ristaben en periodiek daarna de nierfunctie te beoordelen.
Hungarian: Mivel a vesefunkció alapján dózismódosításra van szükség, a vesefunkciós értékeknek a Ristaben alkalmazásának megkezdése előtti és ezt követően rendszeres vizsgálata javasolt.
Dutch: Als een dosis Ristaben wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Hungarian: Ha a Ristaben egy adagja kimaradt, azt azonnal pótolni kell, amint a beteg észreveszi.
Dutch: Ristaben is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en voorzichtigheid is geboden (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A Ristabent súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében nem vizsgálták, ezért körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Dutch: Omdat toediening van sitagliptine met een vetrijke maaltijd geen effect had op de farmacokinetiek, kan Ristaben met of zonder voedsel worden toegediend.
Hungarian: Mivel a szitagliptin magas zsírtartalmú ételekkel való egyidejű bevétele nincs kihatással a farmakokinetikára, a Ristaben étellel vagy anélkül is bevehető.
Dutch: Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ristabent vett be Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Dutch: Wijze van toediening Ristaben kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Ristaben étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Dutch: Na dagelijkse toediening van 0,25 mg digoxine samen met 100 mg sitagliptine gedurende 10 dagen was de plasmaAUC van digoxine gemiddeld met 11 % en de plasma-Cmax gemiddeld met 18 % verhoogd.
Hungarian: Napi 0,25 mg digoxin és 100 mg Ristaben 10 napon át történő együttes alkalmazása a digoxin plazma AUC-értékét átlagosan 11%-kal, míg a plazma Cmax-értékét átlagosan 18%-kal emelte meg.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie in de sitagliptinegroep (6,2 %) was significant lager dan in de glipizidegroep (17,0 %).
Hungarian: A hipoglikémia előfordulási aránya a szitagliptin-csoportban lényegesen alacsonyabb volt (6,2%) mint a glipizid-csoportban (17,0%).
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij kinderen geen onderzoeken met Ristaben verricht.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Ristabennel gyermekek körében még nem végeztek vizsgálatokat.
Dutch: Ristaben heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Hungarian: A Ristaben nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Wanneer u digoxine samen met Ristaben gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.
Hungarian: Lehet, hogy a Ristaben szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
Dutch: De gemiddelde dosis glipizide die in de comparatorgroep werd gebruikt, was 10 mg/dag, waarbij ongeveer 40 % van de patiënten tijdens de hele studie een dosis glipizide van ≤ 5 mg/dag nodig had.
Hungarian: A komparátor csoportban a glipizid átlagos dózisa napi 10 mg volt, a vizsgálat alatt a betegek körülbelül 40%-ának volt szüksége naponta 5 mg-os glipizid-dózisra.
Dutch: U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel en drank innemen.
Hungarian: A Ristaben étellel, itallal vagy ezek nélkül is bevehető.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Ristaben in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Ristaben vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score ≤ 9) hoeft de dosis Ristaben niet te worden aangepast.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh érték 9) szenvedő betegek esetében nincs szükség a Ristaben dózismódosítására.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen in placebogecontroleerd klinisch onderzoek van sitagliptine monotherapie en postmarketingervaring Bijwerking
Hungarian: 1. táblázat A placebo-kontrollos, szitagliptin monoterápiát alkalmazó klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően felismert mellékhatások gyakorisága
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet het gebruik van Ristaben worden gestopt, moeten andere mogelijke oorzaken van het voorval worden beoordeeld en een alternatieve behandeling voor de diabetes moet worden gestart.
Hungarian: Meg kell állapítani a reakció egyéb lehetséges okait, és a diabetes kezelésének más módját kell megkezdeni.
Dutch: Als Ristaben in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt, kan een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline worden overwogen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ha a Ristabent egy szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, a hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében fontolóra kell venni a szulfonilurea vagy inzulin alacsonyabb dózisának alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Dutch: Faes Farma, S.A. Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Hungarian: Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Dutch: Filmomhulling: poly(vinylalcohol) macrogol 3350 talk (E553b) titaandioxide (E171) rood ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172)
Hungarian: Filmbevonat: poli(vinil alkohol) makrogol 3350 talkum (E553b) titán-dioxid (E171) vörös vas-oxid (E172) sárga vas-oxid (E172)
Dutch: Het is belangrijk om de adviezen van uw arts voor dieet en lichaamsbeweging op te volgen zolang als u Ristaben inneemt.
Hungarian: Fontos, hogy a Ristaben szedése mellett betartsa a kezelőorvosa által előírt diétát valamint mozgásprogramot.
Dutch: Er zijn bij patiënten die Ristaben kregen gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Ristabent szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreátítiszt) jelentettek (lásd 4. pont).
Dutch: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Dutch: Ristaben bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd.
Hungarian: A Ristaben a szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjének csökkentésére szolgáló, szájon át szedhető gyógyszerek közé, az úgynevezett DPP-4-gátlók (dipeptidil-peptidáz-4-inhibitorok) csoportjába tartozik.
Dutch: Ristaben is ook geїndiceerd als toevoeging aan insuline (met of zonder metformine) als dieet en lichaamsbeweging plus stabiele dosis van insuline onvoldoende glucoseregulatie geven.
Hungarian: A Ristaben szintén javallott inzulin kiegészítő terápiájaként (metforminnal vagy anélkül), ha a diéta és testmozgás és az inzulin állandó dózisa mellett a glikémiás kontroll nem megfelelő.
Dutch: De dosis is 100 mg sitagliptine 1 dd. Wanneer gebruikt in combinatie met metformine en/of een PPARγ-agonist, moet de dosis van metformine en/of de PPARγ-agonist onveranderd blijven en moet Ristaben gelijktijdig worden toegediend.
Hungarian: Metforminnal és/vagy PPAR-agonistával együttesen alkalmazva, a metformin és/vagy a PPAR-agonista dózisát változatlanul kell hagyni, és a Ristabent e gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Ristaben en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Ristaben niet worden hervat.
Hungarian: Ha pancreatitis gyanúja áll fenn, a Ristaben és más potenciálisan gyanúsítható gyógyszerek szedését abba kell hagyni.
Dutch: Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR  30 tot < 45 ml/min) is de dosis Ristaben 50 mg eenmaal daags.
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (GFR  30 - < 45 ml/perc) a Ristaben adagja naponta egyszer 50 mg.
Dutch: De gebruikelijk aanbevolen dosis is: - 1 filmomhulde tablet 100 mg - 1x per dag - via de mond
Hungarian: A készítmény szokásos ajánlott adagja egy 100 mg-os filmtabletta naponta egyszer szájon át szedve.
Dutch: Wat is Ristaben en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ristaben és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Ristabent?
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Ristabent
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ennek a gyógyszernek nincs vagy csak jelentéktelen hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Hungarian: Hogyan kell a Ristabent tárolni?
Dutch: Voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR  15 tot < 30 ml/min) of eindstadium nierfalen (ESRD) (GFR < 15 ml/min), waaronder degenen die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben, is de dosis Ristaben 25 mg eenmaal daags.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő (GFR ≥ 15 -< 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben („end-stage renal disease" - ESRD) szenvedő betegeknél (GFR < 15 ml/perc), beleértve a hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő betegeket, a Ristaben adagja naponta egyszer 25 mg.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Ristaben szedését
Dutch: Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR  45 tot < 60 ml/min) hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (GFR  45 - < 60 ml/perc) esetében dózismódosításra nincs szükség.
Dutch: Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Ristaben geïndiceerd voor verbetering van de bloedglucoseregulatie:
Hungarian: A Ristaben 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek glikémiás kontrolljának javítására javallott:
Dutch: Om plasmaconcentraties van sitagliptine te krijgen die overeenkomen met die van patiënten met een normale nierfunctie, worden lagere doseringen aanbevolen bij patiënten met GFR < 45 ml/min , en ook bij ESRD-patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Hungarian: A normál vesefunkciójú betegeknél megfigyeltekhez hasonló szitagliptin-plazmakoncentrációk eléréséhez alacsonyabb dózisok javasoltak a < 45 ml/perc GFR értékkel rendelkező, illetve hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Dutch: EU/1/10/621/013 EU/1/10/621/014 EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Hungarian: EU/1/10/621/013 EU/1/10/621/014 EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018
Dutch: Tabel 2.
Hungarian: A 26.
Dutch: EU/1/10/621/007 EU/1/10/621/008 EU/1/10/621/009 EU/1/10/621/010 EU/1/10/621/011 EU/1/10/621/012 EU/1/10/621/021 EU/1/10/621/022
Hungarian: EU/1/10/621/007 EU/1/10/621/008 EU/1/10/621/009 EU/1/10/621/010 EU/1/10/621/011 EU/1/10/621/012
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25, 50 en 100 mg).
Hungarian: Tabletta (25, 50 és 100 mg) formájában kapható.
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 2007 werd toegekend aan Januvia (met toestemming van de vergunninghouder).
Hungarian: Az engedély a Januvia 2007. évi engedélyén alapul („tájékozott beleegyezés").
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ristaben verleend.
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a Ristaben-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ristaben is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ristaben-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het middel wordt gebruikt als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging in de volgende gevallen:
Hungarian: Diéta és testmozgás mellett alkalmazzák a következő módokon:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ristaben te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ristaben biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ristaben.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ristaben-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Ristaben sitagliptine
Hungarian: Ristaben szitagliptin
Dutch: Ristaben wordt in een dosis van 100 mg eenmaal daags ingenomen.
Hungarian: A Ristaben napi egyszeri 100 mg-os adagban alkalmazandó.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstig verminderde nierfunctie dient de dosis van Ristaben te worden verlaagd.
Hungarian: Mérsékelten vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek esetében a Ristaben adagját csökkenteni kell.
Dutch: Tot de gemelde ernstige bijwerkingen van Ristaben behoren pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en overgevoeligheid (allergische reacties).
Hungarian: A Ristaben alkalmazásával kapcsolatban jelentett súlyos mellékhatások közé tartozik a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz) és a túlérzékenység (allergiás reakciók).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ristaben groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ristaben.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Ristaben alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ristben veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Ristaben-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.