FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, le problème de sécurité majeur avec le dextropropoxyphène réside dans le fait qu'il présente un index thérapeutique très étroit dans des conditions normales d'utilisation: après une surdose apparaissent très rapidement des arythmies cardiaques (non réversibles par action de la naloxone) et des effets indésirables caractéristiques des opioïdes (tels que dépression respiratoire), qui sont souvent fatals; il existe des éléments indiquant que le taux de fatalité des cas est supérieur à celui des antidépresseurs tricycliques, par exemple.
Portuguese: No entanto, a principal preocupação de segurança relativa ao dextropropoxifeno consiste no facto de ter um índice terapêutico muito estreito em condições normais de utilização: após sobredosagem, as arritmias cardíacas (que não podem ser revertidas com naloxona) e os efeitos secundários dos opióides (como a depressão respiratória) são de início rápido e frequentemente fatais - existe evidência em como a taxa de casos fatais é mais elevada do que, por exemplo, para os antidepressivos tricíclicos.
French: - le comité a estimé que l'efficacité des médicaments contenant du dextropropoxyphène à administration par voie parentérale n'a pas été établie;
Portuguese: - considerando que a eficácia dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno para administração parentérica não foi estabelecida,
French: Cependant, le CHMP a également pris en compte l'index thérapeutique étroit bien établi, ainsi que d'autres risques connus liés à l'utilisation d'opioïdes par voie parentérale et potentiellement associés à l'utilisation de dextropropoxyphène par voie parentérale, tels que le risque d'abus et de dépendance, et étant donné que l'efficacité des médicaments contenant du dextropropoxyphène à administration par voie parentérale n'a pas été établie, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de ces médicaments était négatif et a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché, à mettre en œuvre dans les 15 mois à compter de la décision de la Commission, afin de permettre aux professionnels de la santé de préparer le passage éventuel à l'utilisation d'autres médicaments.
Portuguese: Não obstante, o CHMP também teve em consideração o índice terapêutico estreito bem estabelecido, bem como outros riscos conhecidos associados ao uso de opióides para administração parentérica e potencialmente associados ao uso de dextropropoxifeno para administração parentérica, como, por exemplo, o abuso e a dependência, uma vez que a eficácia dos medicamentos para administração parentérica contendo dextropropoxifeno não foi estabelecida, o CHMP concluiu que o perfil benefício/risco desses medicamentos era negativo, tendo recomendado a suspensão das autorizações de introdução no mercado, a entrar em efeito nos 15 meses após a Decisão do Comité, de modo a que os profissionais de saúde se pudessem preparar para uma eventual mudança para alternativas seguras.
French: Bien que des rapports spontanés aient suggéré que le signal de sécurité concernant la surdose n'était pas significatif, d'autres données plus complètes, émanant en particulier de centres médico-légaux et des statistiques nationales de mortalité, ont confirmé que le risque de surdose accidentelle fatale dans des conditions normales d'utilisation associé aux médicaments contenant du dextropropoxyphène pose un problème majeur, principalement en raison de leur index thérapeutique étroit et d'un taux élevé de fatalité des cas.
Portuguese: Apesar de as comunicações espontâneas sugerirem que o alerta de segurança no que respeita à sobredosagem não era significativo, outros dados, mais completos, em particular dos centros forenses e das estatísticas de mortalidade nacionais, confirmaram que o risco de sobredosagem fatal acidental em condições normais de utilização associado a medicamentos que contêm dextropropoxifeno constitui uma preocupação maior, principalmente devido ao seu índice terapêutico estreito e à elevada mortalidade por caso.
French: Après examen des principales inquiétudes du CHMP concernant la toxicité du dextropropoxyphène, compte tenu de son index thérapeutique étroit et de ses effets indésirables sur le système cardiorespiratoire, ainsi que du manque d'informations sur l'utilisation de médicaments contenant du dextropropoxyphène comme composant unique, la Commission européenne a accepté le 31 mars 2009 l'extension du champ d'application de la saisine pour y inclure également les médicaments autorisés ne contenant que du dextropropoxyphène.
Portuguese: Em 31 de Março de 2009, após ter analisado as preocupações maiores apresentadas pelo CHMP relativamente à toxicidade do dextropropoxifeno, dado o seu índice terapêutico estreito e os seus efeitos adversos sobre o sistema cardio-respiratório, assim como a ausência de dados relativos à utilização de medicamentos em que o dextropropoxifeno é o componente único, a Comissão Europeia decidiu alargar o âmbito do processo de arbitragem de modo a incluir também os medicamentos autorizados que contêm apenas dextropropoxifeno.
French: Ayant passé en revue les motifs détaillés de réexamen que le groupe de titulaires d'autorisations de mise sur le marché a fournis par écrit et par explication orale, le CHMP a estimé que la conception de l'étude clinique proposée visant à démontrer que l'association dextropropoxyphène/paracétamol est d'une efficacité supérieure au paracétamol seul présentait des défauts et même une étude bien conçue ne modifierait pas le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène étant donné leur index thérapeutique étroit.
Portuguese: O CPMP, tendo analisado os fundamentos do pedido de reexame do parecer apresentados, por escrito e oralmente, pelo referido grupo de titulares de AIM, considerou que a concepção do estudo destinado a demonstrar a superioridade da eficácia da combinação dextropropoxifeno/parecetamol relativamente ao paracetamol isoladamente era imperfeita, e que mesmo um estudo bem concebido não alterava o perfil benefício/risco dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno, à luz do índice terapêutico estreito.
French: - la preuve de l'existence d'une population de patients pour laquelle le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène administrés par voie parentérale est positif.
Portuguese: - evidências de uma população de doentes em que o perfil benefício/risco dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno para administração parentérica seja positivo.
French: Même s'il y a un risque de surdose fatale, le CHMP a estimé que ce risque est limité pour les médicaments contenant du dextropropoxyphène à administration par voie parentérale, étant donné que l'administration se fait dans un contexte hospitalier (administration par des professionnels de la santé) et que la prescription de ces médicaments relève d'une classification en tant que narcotiques (dans les États membres où les produits sont autorisés), de même qu'il n'existe pas suffisamment de preuves de surdoses fatales, notamment de surdoses accidentelles.
Portuguese: Apesar de o risco de sobredosagem fatal existir, o CHMP considerou que, no caso dos medicamentos para administração parentérica contendo dextropropoxifeno, o risco é limitado, tendo em conta o facto de estes serem administrados em meio hospitalar (por profissionais de saúde) e de estarem classificados como medicamentos sujeitos a receita médica especial por conterem substâncias classificadas como estupefacientes, bem como a falta de evidência de sobredosagens fatais, em particular de sobredosagens acidentais.
French: Il a noté que ce risque est limité pour les médicaments contenant du dextropropoxyphène à administration par voie parentérale, étant donné que l'administration se fait dans un contexte hospitalier (administration par des professionnels de la santé) et que la prescription de ces médicaments relève d'une classification en tant que narcotiques (dans les États membres où les produits sont autorisés).
Portuguese: O Comité notou que este risco é limitado, tendo em conta o facto de estes serem administrados em meio hospitalar (por profissionais de saúde) e de estarem classificados como medicamentos sujeitos a receita médica especial por conterem substâncias classificadas como estupefacientes (no Estado-Membro onde o medicamento está autorizado).
French: De ce fait, les données les plus fiables proviennent des analyses médicolégales et des statistiques nationales de mortalité et l'examen complet des surdoses fatales associées au dextropropoxyphène (seul ou avec l'association paracétamol/caféine) a confirmé la principale inquiétude concernant la toxicité fatale, dans des conditions normales d'utilisation, des médicaments contenant du dextropropoxyphène en raison de leur index thérapeutique étroit.
Portuguese: Uma revisão completa dos casos de sobredosagem fatal associados ao dextropropoxifeno (isolado ou em combinação com paracetamol/cafeína) apoiava a preocupação maior relativa à toxicidade fatal de medicamentos que contêm dextropropoxifeno em condições normais de utilização devido ao seu índice terapêutico estreito.
French: Pour que la suspension puisse être levée, il faudrait que les titulaires des autorisations de mise sur le marché apportent la preuve qu'il existe une population de patients pour laquelle le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène à administration par voie parentérale est positif.
Portuguese: A revogação da suspensão ficou condicionada à apresentação, pelos titulares das autorizações de introdução no mercado, de evidências de uma população de doentes em que o perfil benefício/risco dos medicamentos contendo dextropropoxifeno para administração parentérica seja positivo.
French: Pour que la suspension puisse être levée, il faudrait que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché apportent la preuve qu'il existe une population de patients pour laquelle le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène à administration par voie parentérale est positif.
Portuguese: A revogação da suspensão ficou condicionada à apresentação, pelos titulares das autorizações de introdução no mercado, de evidências de uma população de doentes em que o perfil benefício/risco dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno para administração parentérica seja positivo.
French: Le CHMP a également considéré que les données recueillies auprès des centres antipoison nationaux présentent certaines limitations dans cette situation, car le dextropropoxyphène peut entraîner la mort très rapidement.
Portuguese: O CHMP considerou também que, nesta situação, os dados recolhidos pelos centros antivenenos nacionais têm limitações, dado que o dextropropoxifeno pode causar uma morte extremamente rápida (em menos de uma hora); se um doente morre antes de receber atenção médica, é pouco provável que o centro antivenenos seja contactado.
French: En conséquence, le CHMP a conclu à la majorité que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène est négatif et que son avis du 25 juin 2009 ne devait pas être révisé pour les médicaments contenant du dextropropoxyphène à administration par voie orale/rectale.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu, por maioria dos seus membros, que o perfil benefício/risco dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno é negativo e que o seu parecer de 25 de Junho de 2009 sobre os medicamentos contendo dextropropoxifeno para uso oral/rectal não seria revisto; recomendou a retirada das autorizações de introdução no mercado, a entrar em vigor nos 15 meses após a Decisão do Comité, para permitir a alteração da terapêutica dos doentes para alternativas mais seguras, dada a extensa utilização clínica de medicamentos que contêm dextropropoxifeno e o vasto número de doentes a eles expostos em alguns Estados-Membros.
French: Médicaments contenant du dextropropoxyphène avec autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne
Portuguese: Medicamentos que contêm dextropropoxifeno com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nome de fantasia Dosagem/dextropropoxifeno/ paracetamol/cafeína
French: La plupart des cas sont apparus au cours des premiers mois de traitement.
Portuguese: A maior parte deles verificouse durante os primeiros meses de tratamento.
French: Données issues de la surveillance post-commercialisation
Portuguese: A partir da vigilância pós-comercialização
French: En règle générale, ces effets diminuent au cours du traitement.
Portuguese: Em geral, estes efeitos diminuem com a continuação do tratamento.
French: • Épisode actuel et/ou antécédent de maladie hépatique
Portuguese: • Doença hepática atual e/ou antecedente
French: Votre médecin peut vous demander de faire des examens sanguins afin de contrôler votre fonction hépatique.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para fazer análises de sangue para avaliar a sua função hepática.
French: Annexe III Modifications des paragraphes appropriés du résumé des caractéristiques produit et de la notice
Portuguese: Anexo III Alterações nas secções relevantes do resumo das caraterísticas do medicamento e do folheto informativo
French: Posologie [La recommandation de dose pour les adultes doit être comme suit] Comme certains patients peuvent présenter des selles molles ou des diarrhées, la dose initiale recommandée est de 50 mg une fois par jour au dîner pendant les 2 à 4 premières semaines de traitement, puis la dose journalière recommandée est de 50 mg deux fois par jour.
Portuguese: Posologia [A recomendação da dose para adultos deve ser a seguinte] Como alguns doentes podem apresentar fezes moles ou diarreia, a dose inicial recomendada é de 50 mg uma vez por dia ao jantar durante as 2 a 4 primeiras semanas de tratamento, após o qual a dose diária recomendada passa a ser de 50 mg duas vezes por dia.
French: Éviter la prise concomitante de laxatifs.
Portuguese: Deve ser evitada a ingestão concomitante de laxantes.
French: Les modifications des caractéristiques produit et de la notice peuvent encore être mises à jour par les autorités nationales compétentes, en lien avec l'Etat Membre de Référence si cela est nécessaire
Portuguese: As alterações ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo podem necessitar de ser posteriormente actualizadas pelas autoridades nacionais competentes, em ligação com o Estado Membro de Referência, conforme necessário.
French: Qu'est-ce que [Dénomination du médicament] et dans quels cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é [Nome de fantasia] e para que é utilizado
French: Vous ne devez pas prendre de laxatifs pendant votre traitement avec [Dénomination du médicament].
Portuguese: Não deve tomar laxantes durante o tratamento com [Nome de fantasia].
French: Les gélules doivent être avalées telles quelles, sans les ouvrir, avec un verre d'eau.
Portuguese: As cápsulas devem ser deglutidas inteiras, sem serem abertas, com um copo de água.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration [Le texte ci-dessous doit être ajouté au début de ce paragraphe] Le traitement doit être initié par des médecins expérimentés dans le traitement de l'arthrose.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [A redação que se segue deve ser adicionada no início desta secção] O tratamento deve ser iniciado por especialistas com experiência no tratamento de osteoartrite.
French: Consultez votre médecin avant de prendre [Dénomination du médicament] si vous avez déjà souffert d'une maladie hépatique.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar [Nome de fantasia] se já sofreu de uma doença hepática.
French: Le traitement doit être pris avec des aliments, une gélule au petit-déjeuner et l'autre gélule au dîner.
Portuguese: O tratamento deve ser administrado às refeições, uma cápsula ao pequeno-almoço e outra ao jantar.
French: Par conséquent, le traitement avec [Dénomination du médicament] n'est pas recommandé pour une forme spécifique d'arthrose de la hanche appelée arthrose de la hanche à progression (aggravation) rapide.
Portuguese: Por conseguinte, o tratamento com [Nome de fantasia] não é recomendado para uma forma específica de osteoartrite da anca designada por osteoartrite da anca de evolução rápida.
French: Le traitement peut être moins bénéfique pour les patients atteints d'une telle forme de la maladie.
Portuguese: Os doentes com essa forma da doença podem beneficiar em menor grau do tratamento.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Le texte sur la diarrhée et l'hépatotoxicité dans ce paragraphe doit être présenté et lu comme suit]
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [A referência a diarreia e hepatotoxicidade nesta secção deve ser apresentada e redigida como se segue]
French: Quels sont les effets indésirables éventuels
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre [Dénomination du médicament]?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar [Nome de fantasia]
French: Un diagnostic de maladie hépatique est une contre-indication à l'utilisation de la diacéréine (voir 4.3).
Portuguese: Um diagnóstico de doença hepática constitui uma contraindicação para a utilização de diacereína (ver secção 4.3).
French: Certains patients peuvent présenter des selles molles ou des diarrhées après la prise de [Dénomination du médicament].
Portuguese: Alguns doentes podem ter fezes moles ou diarreia após a ingestão de [Nome de fantasia].
French: La prise de diacéréine entraîne fréquemment des diarrhées (voir 4.8) qui peuvent conduire à une déshydratation et à une hypokaliémie.
Portuguese: A ingestão de diacereína provoca frequentemente diarreia (ver secção 4.8), o que pode levar a desidratação e hipocaliemia.
French: Traitement symptomatique à effet différé de l'arthrose de la hanche et du genou.
Portuguese: Tratamento sintomático de efeito retardado em doentes com osteoartrite da anca ou do joelho.
French: Prise ou utilisation d'autres médicaments avec [Dénomination du médicament] [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou êtes susceptible de prendre d'autres médicaments.
Portuguese: Outros medicamentos e [Nome de fantasia] [A redação que se segue deve ser referida nesta secção] Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Rare (≥ 1/1000 et < 1/100) : Cas d'élévation des enzymes hépatiques sériques.
Portuguese: AFEÇÕES HEPATOBILIARES Pouco frequentes (≥ 1/1000 e < 1/100): casos de aumento das enzimas hepáticas séricas.
French: La prise de diacéréine peut entraîner des diarrhées et une hypokaliémie.
Portuguese: A ingestão de diacereína pode provocar diarreia e hipocaliemia.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes et des symptômes de lésion hépatique (voir 4.4).
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de lesão hepática (ver secção 4.4).
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes d'hépatotoxicité et qu'ils doivent contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de symptômes évoquant des lésions hépatiques.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados acerca dos sinais e sintomas de hepatotoxicidade e devem ser informados de que deverão contactar imediatamente o seu médico se surgirem sintomas sugestivos de danos hepáticos.
French: Des problèmes hépatiques, comprenant des enzymes hépatiques élevées dans le sang et une hépatite (inflammation du foie) ont été observés chez certains patients prenant de la diacéréine.
Portuguese: Problemas hepáticos incluindo aumento das enzimas hepáticas no sangue e hepatite (inflamação no fígado) têm sido referidos em alguns doentes que estão a tomar diacereína.
French: Des taux élevés d'enzymes hépatiques sériques et des lésions hépatiques aiguës symptomatiques ont été observés avec la diacéréine dans la période post-commercialisation (voir 4.8).
Portuguese: Têm sido relatados níveis séricos elevados da enzima hepática e lesão hepática aguda sintomática com diacereína na fase pós-comercialização (ver secção 4.8).
French: [les effets indésirables suivants doivent être insérés dans ce paragraphe] Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 100) : - élévation des enzymes hépatiques dans les examens sanguins.
Portuguese: [Os seguintes efeitos secundários devem ser incluídos neste parágrafo] Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 100 pessoas tratadas) - aumento dos níveis das enzimas hepáticas nas análises de sangue.
French: L'administration concomitante de diurétiques (diurétiques de la branche ascendante de l'anse de Henle et thiazidiques) et/ou glucosides cardiotoniques (digitoxine, digoxine) doit faire l'objet de précautions particulières en raison de l'augmentation du risque d'arythmie (voir 4.4).
Portuguese: Há que ter cuidado com a administração concomitante de diuréticos (ramo ascendente da ansa de Henle e tiazidas) e/ou glicósidos cardíacos (digitoxina, digoxina), porque aumenta o risco de arritmia (ver secção 4.4).
French: Le traitement avec la diacéréine doit être arrêté en cas d'élévation des enzymes hépatiques sériques ou de signes ou symptômes suspectés de lésion hépatique.
Portuguese: O tratamento com diacereína deve ser interrompido se for detetado um aumento das enzimas hepáticas ou sinais ou sintomas suspeitos de danos hepáticos.
French: Les signes d'atteinte hépatique doivent être surveillés et la diacéréine doit être utilisée avec précaution en cas de traitement concomitant avec d'autres médicaments entraînant des lésions hépatiques.
Portuguese: Deverão ser monitorizados quaisquer sinais de lesão hepática e devem ser tomadas precauções quando a diacereína é utilizada concomitantemente com outros medicamentos associados a lesão hepática.
French: [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] Informez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre [Dénomination du médicament] si vous avez de façon inhabituelle des selles fréquentes liquides ou aqueuses.
Portuguese: [O texto que se segue deve ser referido nesta secção] Contacte o seu médico imediatamente e interrompa o tratamento com [Nome de fantasia] se tiver fezes líquidas ou aquosas invulgarmente frequentes.
French: Le traitement avec la diacéréine est déconseillé chez les patients atteints de coxarthrose à destruction rapide, car ils sont susceptibles de présenter une réponse plus faible à ce médicament.
Portuguese: O tratamento com diacereína não é recomendado em doentes com osteoartrite da anca de evolução rápida, porque podem ter uma resposta mais fraca à diacereína.
French: Il est recommandé aux patients de limiter leur consommation d'alcool pendant le traitement avec la diacéréine.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a limitar a ingestão de álcool enquanto estiverem a ser tratados com diacereína.
French: Dans certains cas, la diarrhée est sévère avec des complications telles qu'une déshydratation et des troubles de l'équilibre hydroélectrolytique.
Portuguese: Em alguns casos, a diarreia foi grave, com complicações como desidratação e alterações no equilíbrio de fluidos e eletrólitos.
French: Avant d'initier le traitement avec la diacéréine le médecin doit interroger le patient sur les comorbidités éventuelles, sur les maladies hépatiques en cours, sur les antécédents hépatiques et dépister les causes majeures d'atteinte hépatique active.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com diacereína, o doente deve ser questionado acerca de possíveis situações comórbidas e de doença hepática atual ou passada, e devem ser investigadas as causas principais de doença hepática ativa.
French: 4.1 Indications thérapeutiques [Ce paragraphe doit être lu comme suit]
Portuguese: A. Resumo das características do medicamento 4.1 Indicações terapêuticas [Esta secção deve ser redigida como se segue]
French: AFFECTIONS HÉPATO-BILIAIRES
Portuguese: AFEÇÕES HEPATOBILIARES
French: Hépatotoxicité
Portuguese: Hepatotoxicidade