FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienter med neurotrofisk keratit som behandlats med OXERVATE i kliniska studier är ögonsmärta (11,1 %), ögoninflammation (8,3 %), som kan åtföljas av inflammation i främre kammaren och hyphema; ökat tårflöde (5,6 %) med symtom såsom flytningar från ögat; ögonlockssmärta (5,6 %) och känsla av främmande kropp i ögat (5,6 %).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki, leczonych produktem leczniczym OXERVATE podczas badań klinicznych należy ból oka (11,1 %), zapalenie oka (8,3%), które może obejmować stan zapalny komory przedniej oka i krwotok do komory przedniej oka, zwiększone łzawienie (5,6%), z objawami takimi jak wydzielina oczna; ból powiek (5,6 %) i wrażenie obecności ciała obcego w oku (5,6%).
Swedish: Vid okulära doser distribueras inte cenegermin till kroppsvävnader eftersom det inte förekommer någon systemisk absorption över de naturliga grundnivåerna.
Polish: W dawkach podawanych do oka cenegermina nie ulega dystrybucji do tkanek organizmu, ponieważ nie występuje wchłanianie ogólnoustrojowe powyżej naturalnych stężeń wyjściowych.
Swedish: Patienten bör instrueras att avlägsna kontaktlinser före applicering av OXERVATE samt att vänta i 15 minuter efter instillation av dosen före återinsättande, eftersom närvaron av en kontaktlins (för behandling eller korrigering) teoretiskt sett kan begränsa distributionen av cenegermin i kornealsårets område.
Polish: Należy zalecić pacjentom usunięcie soczewek kontaktowych przed podaniem produktu leczniczego OXERVATE i odczekanie 15 minut po zakropleniu dawki przed ponownym założeniem soczewek, ponieważ obecność soczewek kontaktowych (leczniczych lub korekcyjnych) może teoretycznie ograniczać rozprowadzenie cenegerminy w obszarze zmiany rogówkowej.
Swedish: 14) Vid misstag då ingen droppe instilleras i ögat ska beskrivningen i ovanstående steg upprepas med en ny pipett och tork.
Polish: 14) Jeśli popełniono błąd i nie zakroplono kropli do oka, należy powtórzyć krokiopisane powyżej, używając nowej pipety i wacika.
Swedish: Nervtillväxtfaktor är ett endogent protein som är inblandat i differentiering och underhåll av nervceller och som verkar genom specifika nervtillväxtfaktorreceptorer med hög affinitet (dvs. TrkA) och låg affinitet (dvs. p75NTR).
Polish: Czynnik wzrostu nerwów jest białkiem endogennym uczestniczącym w różnicowaniu i utrzymaniu neuronów, który działa za pośrednictwem swoistego wysokiego powinowactwa (tj. TrkA) i niskiego powinowactwa (tj. p75NTR) receptorów czynnika wzrostu nerwów.
Swedish: • onormal känsla och obehag i ögat, inklusive en känsla av att ha något i ögat,
Polish: • nieprawidłowe odczucie i dyskomfort w oku, w tym wrażenie obecności ciała obcego w oku;
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från denna behandling efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie tego produktu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Swedish: Behandling av måttlig (persisterande epiteldefekt) eller svår (kornealsår) neurotrofisk keratit hos vuxna.
Polish: Leczenie umiarkowanego (trwały ubytek nabłonka rogówki) lub ciężkiego (wrzód rogówki) neurotroficznego zapalenia rogówki u dorosłych.
Swedish: Behandling bör initieras och övervakas av en oftalmolog eller annan sjukvårdspersonal med behörighet inom oftalmologi.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez okulistę lub członka fachowego personelu medycznego z przygotowaniem okulistycznym.
Swedish: 1) Med rena, nytvättade händer, placera flaskan på en stadig plan yta och ta bort det avtagbara plastlocket.
Polish: 1) Mając czyste, świeżo umyte ręce umieścić fiolkę na stabilnej płaskiej powierzchni i zdjąć plastikowe wieczko.
Swedish: Patienter med ögoninfektion bör behandlas för denna innan behandling med OXERVATE påbörjas (se avsnitt 4.4).
Polish: Pacjenci z zakażeniem oka powinni być leczeni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym OXERVATE (patrz punkt 4.4).
Swedish: Efter öppnande ska läkemedlet förvaras vid högst 25 °C och användas inom 12 timmar vid 25 °C.
Polish: Po otwarciu produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć w ciągu 12 godzin w temperaturze 25°C.
Swedish: Vid användning av ögonsalva, ögongel eller andra viskösa ögondroppar ska dessa administreras 15 minuter efter behandling med OXERVATE (se också avsnitt 4.5).
Polish: Jeśli stosowana jest maść, żel lub inne lepkie krople do oczu, należy je podawać 15 minut po zastosowaniu leczenia produktem OXERVATE (patrz także punkt 4.5).
Swedish: • irritation i eller runt ögat,
Polish: • podrażnienie w oku lub wokół oka;
Swedish: • Om en droppe missar ögat försöker du igen med en ny pipett och en ny tork.
Polish: • Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie, używając nowej pipety i wacika.
Swedish: Om du använder kontaktlinser ska du ta ut dessa innan du använder detta läkemedel och vänta i 15 minuter efter att du har använt detta läkemedel innan du sätter i dem igen.
Polish: Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut po zastosowaniu tego leku przed ich ponownym założeniem.
Swedish: Varje pipett ska kasseras direkt efter användning, även om det finns vätska kvar i den.
Polish: Każdą pipetę należy wyrzucić niezwłocznie po użyciu, pomimo że nadal może znajdować się w niej ciecz.
Swedish: OXERVATE innehåller cenegermin, en rekombinant form av mänsklig nervtillväxtfaktor.
Polish: Produkt leczniczy OXERVATE zawiera cenegerminę, rekombinowaną postać ludzkiego czynnika wzrostu nerwów.
Swedish: Läkemedlet levereras i flerdosflaskor av glas.
Polish: Lek jest dostarczany w fiolkach wielodawkowych.
Swedish: OXERVATE används för behandling av vuxna med måttlig eller svår "neurotrofisk keratit".
Polish: Lek OXERVATE jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim neurotroficznym zapaleniem rogówki.
Swedish: OXERVATE 72,2 % Vehikel (p-värde)
Polish: OXERVATE 72,2% nośnik (wartość p)
Swedish: Administreringsanvisningarna ovan (steg 5 till 15) ska upprepas varannan timme (sex gånger dagligen) med en ny desinfektionstork och en ny pipett för varje tillfälle.
Polish: Postępowanie opisane w powyższej instrukcji podawania (kroki od 5 do 15) należy powtarzać co 2 godziny (sześć razy na dobę) używając za każdym razem nowego wacika dezynfekującego i nowej pipety.
Swedish: Behandlingen ska fortgå i åtta veckor.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez osiem tygodni.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Innan behandling med OXERVATE inleds är det viktigt att bedöma risken för smältning av kornea eller förestående perforation, samt behovet av att undergå akutkirurgi eller andra ingrepp, eftersom cenegermin inte bör användas till patienter som behöver omedelbar kirurgi.
Polish: Ważne jest ocenienie ryzyka topnienia rogówki lub zagrożenia perforacją oraz konieczności poddania się nagłej operacji lub innemu zabiegowi przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym OXERVATE, ponieważ cenegermina nie powinna być stosowana w przypadku pacjentów wymagających natychmiastowej operacji.
Swedish: Behandlingen med cenegermin, administrerat som ögondroppar, är avsedd att möjliggöra återställning av korneas integritet.
Polish: Leczenie cenegerminą, podawaną w postaci kropli do oczu, ma na celu przywrócenie integralności rogówki.
Swedish: OXERVATE används för att underlätta läkning av hornhinnan.
Polish: Lek OXERVATE jest stosowany dla umożliwienia wygojenia rogówki.
Swedish: Veckoförpackningen med flaskor måste förvaras i djupfryst tillstånd (-20 °C ± 5 °C).
Polish: Pudełko zawierające tygodniowy zapas fiolek należy przechowywać w zamrażarce (-20°C ±5°C).
Swedish: Du ska bara använda detta läkemedel i det påverkade ögat.
Polish: Ten lek należy stosować wyłącznie w chorym oku (oczach).
Swedish: 7 flaskadaptrar, 42 pipetter, 42 desinfektionstorkar och ett dosregistreringskort tillhandahålls separat från flaskorna.
Polish: 7 łączników do fiolek, 42 pipety, 42 waciki do dezynfekcji i kartę do zapisywania dawki dostarczane oddzielnie oprócz fiolek.
Swedish: Detta för att undvika att den ena ögondroppen späder ut den andra ögondroppen.
Polish: Pomoże to uniknąć rozcieńczania jednych kropli do oczu przez drugie krople.
Swedish: OXERVATE 22,7 % Vehikel (p-värde)
Polish: OXERVATE 22,7% nośnik (wartość p)
Swedish: Det är en sjukdom som påverkar hornhinnan (det genomskinliga skiktet i ögats främre del) och orsakar skador på ytan av hornhinnan som inte läker naturligt, eller hornhinnesår.
Polish: Jest to choroba wpływająca na rogówkę (przezroczysta warstwa w przedniej części oka), która powoduje ubytki na zewnętrznej powierzchni rogówki, które nie goją się samoistnie lub wrzody rogówki.
Swedish: Patienter som ansågs ha läkts fullständigt vid slutet av 8 veckors behandling med OXERVATE hade ingen tendens till recidiv under uppföljningsperioden på 12 månader efter studien NGF0212 .
Polish: U pacjentów z całkowitym wygojeniem po zakończeniu 8 tygodni leczenia produktem leczniczym OXERVATE nie występuje tendencja do nawrotów choroby, w szczególności w ciągu 12-miesięcznej obserwacji w badaniu NGF0212.
Swedish: Låt ventilen torka i cirka en minut efter rengöring.
Polish: Po oczyszczeniu zawór należy pozostawić do wyschnięcia przez około jedną minutę.
Swedish: Direkt efter användning av detta läkemedel kan din syn bli tillfälligt suddig.
Polish: Bezpośrednio po zastosowaniu tego leku może wystąpić niewyraźne widzenie.
Swedish: Förvara veckoförpackningen med 7 flaskor OXERVATE i kylskåp (2-8 °C).
Polish: Przechowywać pudełko z tygodniowym zapasem zawierające 7 fiolek leku OXERVATE w lodówce (2-8°C).
Swedish: Om du får en ögoninfektion under behandlingen med OXERVATE, ska du avbryta behandlingen och omedelbart rådfråga läkare.
Polish: Jeśli zakażenie oka wystąpi podczas stosowania leku OXERVATE, należy przerwać leczenie i niezwłocznie poradzić się lekarza.
Swedish: Du kommer att få en isolerad behållare som innehåller en veckoförpackning med OXERVATE och ett separat administreringssystem (som består av medicinsk utrustning som är avsedd för att dra upp och applicera läkemedlet).
Polish: Pacjent otrzyma izolowany pojemnik zawierający pudełko z tygodniowym zapasem leku OXERVATE i oddzielny system do podawania (zawierający urządzenia medyczne przeznaczone do pobierania i podawania leku).
Swedish: Följande biverkningar i nedanstående lista har observerats i kliniska studier på patienter med neurotrofisk keratit som behandlades med OXERVATE 20 μg/ml.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano podczas badań klinicznych u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki, leczonych produktem leczniczym OXERVATE 20 μg/ml.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering varannan timme ska patienten informeras om att ställa väckarklockan som en påminnelse om dosen.
Polish: Aby zapewnić dokładne dawkowanie co 2 godziny, pacjent powinien zostać poinformowany o ustawieniu alarmu w celu przypominania o dawkowaniu.
Swedish: Detta läkemedel ska endast användas med särskilda flaskadaptrar och engångsutrustning (pipetter) som tillhandahålls separat från veckoförpackningen med OXERVATE.
Polish: Produkt leczniczy należy używać wyłącznie ze specjalnymi łącznikami do fiolek i jednorazowymi urządzeniami (pipety), które będą dostarczane niezależnie od pudełka z tygodniowym zapasem produktu OXERVATE.
Swedish: Om du också använder ögonsalva, ögongel eller ögondroppar med tjock konsistens, ska du använda OXERVATE först och sedan vänta minst 15 minuter innan du använder det andra läkemedlet.
Polish: Jeśli pacjent stosuje również maść, żel lub inne krople do oczu, o gęstej postaci, należy zastosować lek OXERVATE jako pierwszy, a następnie odczekać co najmniej 15 minut przed zastosowaniem innych leków.
Swedish: En enskild flerdosflaska OXERVATE ska tas ut ur kylskåpet vid samma tidpunkt varje morgon med behandlingsschemat på 12 timmar i åtanke.
Polish: Każdą pojedynczą, wielodawkową fiolkę produktu leczniczego OXERVATE należy codziennie rano o tej samej porze wyjmować z lodówki, pamiętając o 12-godzinnym schemacie leczenia.
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer)
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
Swedish: • ljuskänslighet,
Polish: • nadwrażliwość na światło;
Swedish: Om pipetten är tom håller du flaskan med den fastsatta pipetten upp och ned, trycker in kolven helt och drar ut den igen.
Polish: Jeśli pipeta jest pusta, należy przytrzymać fiolkę z podłączoną pipetą do góry nogami, a następnie wcisnąć tłok do końca i pociągnąć go ponownie.
Swedish: I studien NGF0214 inkluderades 48 patienter (genomsnittlig ålder 65 ± 14 år, intervall 33-94 år) som behandlades med OXERVATE 20 µg/ml eller vehikel (24 patienter per arm).
Polish: Do badania NGF0214 włączono 48 pacjentów (średnia wieku 65±14 lat, zakres wiekowy 33-94 lata) leczonych produktem OXERVATE 20 µg/ml lub nośnikiem (w każdej grupie badania po 24 pacjentów).
Swedish: Biverkningar presenteras nedan i enlighet med MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC och föredragen term).
Polish: Działania niepożądane powodowane przez lek przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i poziom preferowanego terminu).
Swedish: Efter behandling med OXERVATE förblev uttryckligen över 80 % av de 31 patienter som läkts efter initial behandling med OXERVATE 20 µg/ml och för vilka en respons var tillgänglig, helt läkta vid slutet av 12 månaders uppföljning.
Polish: W szczególności, ponad 80% spośród 31 pacjentów, z wygojeniem po wcześniejszym leczeniu produktem OXERVATE 20 µg/ml i w przypadku których była dostępna odpowiedź, pozostawało całkowicie wyleczonych po zakończeniu 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Swedish: Om en ögoninfektion skulle uppstå ska OXERVATE sättas ut tills infektionen läkt ut (se avsnitt 4.2).
Polish: Jeśli wystąpi zakażenie oka, należy wstrzymać leczenie produktem leczniczym OXERVATE aż do ustąpienia zakażenia (patrz punkt 4.2).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats:
Polish: Obserwowano następujące działania niepożądane:
Swedish: Efter administrering av ögondroppar distribueras cenegermin i synnerhet i ögats anteriora del, dock har en studie på råttor med radiomärkt cenegermin påvisat att det även når retina och andra posteriora delar av ögat vid signifikant högre doser än de som administreras som ögondroppar till människa för behandling av neurotrofisk keratit.
Polish: Po podaniu kropli do oka, cenegermina ulega dystrybucji głównie w przedniej części oka, chociaż badanie ze znakowaną cenegerminą przeprowadzone u szczurów wykazało, że w dawkach znacznie wyższych niż w przypadku dawek podawanych w kroplach do oczu u ludzi w leczeniu neurotroficznego zapalenia rogówki, dociera ona również do siatkówki i innych tylnych części oka.
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Swedish: OXERVATE ska användas med försiktighet till patienter med ögoncancer.
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego OXERVATE u pacjentów z rakiem oka.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för läkemedlet för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för neurotrofisk keratit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu neurotroficznego zapalenia rogówki (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: • Om du bär kontaktlinser ska du ta ut dem innan du använder dropparna.
Polish: • Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je wyjąć przed zastosowaniem kropli.
Swedish: Du ska vänta minst 15 minuter före eller efter användning av OXERVATE om du också använder andra ögondroppar.
Polish: Należy odczekać co najmniej 15 minut przed lub po zastosowaniu leku OXERVATE, jeśli pacjent stosuje wszelkie inne krople do oczu.
Swedish: Farmaceut: Förvaras i djupfryst tillstånd fram till dispensering.
Polish: Farmaceuta: Przed wydaniem przechowywać je w zamrażarce.
Swedish: • rodnad i bindhinnan (slemhinnan som täcker ögats framsida och insidan av ögonlocken),
Polish: • zaczerwienienie spojówki (błona śluzowa pokrywająca przednią część oka i wnętrze powiek);
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FLASKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO - FIOLKA
Swedish: Applicera inte fler droppar förrän det är dags för din nästa planerade dos.
Polish: Nie stosować dodatkowej dawki leku przed nadejściem pory podania kolejnej zaplanowanej dawki.
Swedish: Tabellen nedan innehåller en sammanfattning av resultaten för fullständig läkning av kornea vid persisterande epiteldefekt eller korneasår (primärt effektmått definierat som största diameter vid fluoresceinfärgning av kornea <0,5 mm) efter fyra och åtta veckors behandling hos patienter som fått OXERVATE 20 µg/ml eller vehikel i de två studierna.
Polish: W tabeli poniżej podsumowano wyniki całkowitego wygojenia rogówki w przypadku trwałego ubytku nabłonka rogówki lub wrzodu rogówki (główny punkt końcowy, określony jako największa średnica zabarwienia rogówki fluoresceiną <0,5 mm) po 4 i po 8 tygodniach leczenia pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy OXERVATE 20 µg/ml lub nośnik podczas udziału w obu badaniach.
Swedish: • Kontrollera att pipetten innehåller ögondroppslösningen.
Polish: • Sprawdzić pipetę, aby upewnić się, że zawiera roztwór kropli do oczu.
Swedish: Ska endast användas med de flaskadaptrar, pipetter och desinfektionstorkar som tillhandahålls separat.
Polish: Używać wyłącznie z łącznikami do fiolek, pipetami i wacikami dezynfekującymi dostarczanymi oddzielnie.
Swedish: Patienten kommer att få en veckoförpackning innehållande 7 flerdosflaskor OXERVATE som ska förvaras i kylskåp fram till användningsdagen.
Polish: Pacjent będzie otrzymywać pudełko zawierające tygodniowy zapas 7 wielodawkowych fiolek produktu leczniczego OXERVATE, które powinny być przechowywane w lodówce do dnia użycia.
Swedish: Ögoninfektioner
Polish: Zakażenia oka
Swedish: Korneas känslighet inuti sår
Polish: Wrażliwość rogówki wewnątrz zmiany chorobowej
Swedish: Kassera eventuell återstående lösning vid dagens slut.
Polish: Wyrzucić roztwór pozostały na koniec dnia.
Swedish: Vid användning av flera topiska oftalmologiska läkemedel måste ögondropparna administreras med minst 15 minuters mellanrum för att undvika utspädning av det andra läkemedlet.
Polish: Jeśli stosowany jest więcej niż jeden miejscowy lek okulistyczny, krople należy podawać w odstępie co najmniej 15 minut, aby uniknąć rozcieńczania innego leku.
Swedish: Nervtillväxtfaktorreceptorer uttrycks i ögats anteriora segment (kornea, konjunktiva, iris, ciliarkroppen och linsen), genom tårkörteln och genom intraokulära vävnader i det posteriora segmentet.
Polish: Ekspresja receptorów czynnika wzrostu nerwów występuje w przedniej części oka (rogówka, spojówka, tęczówka, ciałko rzęskowe i soczewka), w gruczole łzowym oraz w tkankach wewnątrzgałkowych tylnej części.
Swedish: Särskilda populationer Äldre:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku:
Swedish: Resultat efter 8 veckors behandling
Polish: Wyniki po leczeniu przez 8 tygodni
Swedish: 8) Kontrollera att pipettens kolv är helt nedtryckt.
Polish: 8) Upewnić się, że tłok pipety jest do końca wciśnięty.
Swedish: För användning i ögat.
Polish: Wyłącznie do podawania do oka.
Swedish: 7 flaskadaptrar (dvs. 1 per dag), 42 pipetter (dvs. 6 per dag) och 42 desinfektionstorkar (dvs. 6 per dag) som räcker för en veckas administrering av läkemedlet tillhandahålls separat tillsammans med ett dosregistreringskort.
Polish: Zostanie dostarczonych oddzielnie 7 łączników do fiolek (tj. 1 na dobę), 42 pipety (tj. 6 na dobę) i 42 waciki dezynfekcyjne (tj. 6 na dobę) wystarczające do podawania produktu leczniczego przez tydzień.
Swedish: Tryck försiktigt in pipettens kolv tills en droppe droppas i bindhinnesäcken (bild 7).
Polish: Delikatnie nacisnąć tłok pipety, aż do zakroplenia pojedynczej kropli do worka spojówkowego (rysunek 7).
Swedish: Flaskan och eventuell återstående lösning måste kasseras vid dagens slut, senast 12 timmar efter att flaskadaptern har satts fast (oavsett om det finns rester av lösning kvar i flaskan).
Polish: Fiolkę i pozostały roztwór należy wyrzucić na koniec dnia, nie później niż 12 godzin od momentu podłączenia łącznika do fiolki (niezależnie od tego, czy w fiolce pozostają jeszcze resztki roztworu).
Swedish: I studien NGF0212 inkluderades totalt 174 patienter (genomsnittlig ålder 61 ± 16 år, intervall 18-95 år) som exponerats för OXERVATE och vehikel utan hjälpämnet L-metionin, varav 156 patienter utvärderades oberoende av varandra gällande effekt och där två olika doseringar av läkemedlet med 20 µg/ml och 10 µg/ml cenegermin jämfördes med vehikel (52 patienter per arm).
Polish: Do badania NGF0212 włączono łącznie 174 pacjentów (średnia wieku 61±16 lat, zakres wiekowy 18-95 lat), którzy otrzymywali produkt leczniczy i nośnik bez L-metioniny jako substancji pomocniczej; 156 pacjentów oceniano niezależnie w zakresie skuteczności leczenia, porównując dwa różne schematy dawkowania produktu OXERVATE (20 i 10 µg/ml cenegerminy) z nośnikiem (w każdej grupie badania po 52 pacjentów).
Swedish: Okulärt administrerat cenegermin utsöndras i huvudsak via tårutsöndringen och återstoden metaboliseras till största del genom proteaser i lokal vävnad.
Polish: Cenegermina po podaniu do oka jest głównie usuwana wraz ze łzami, a pozostała jej część ulega metabolizmowi za pośrednictwem miejscowych proteaz tkankowych.
Swedish: OXERVATE innehåller den aktiva substansen cenegermin.
Polish: Lek OXERVATE zawiera substancję czynną o nazwie cenegermina.
Swedish: Öppnad flaska måste användas inom 12 timmar efter öppnande.
Polish: Otwartą fiolkę należy zużyć w ciągu 12 godzin.
Swedish: Du kan ta den glömda dosen två timmar efter din sista planerade dos, så länge det görs inom 12 timmar efter öppnandet av dagens flaska.
Polish: Pominiętą dawkę można podać po 2 godzinach od podania ostatniej planowej dawki w danym dniu, pod warunkiem, że nie upłynęło jeszcze 12 godzin od pierwszego otwarcia dziennej fiolki.
Swedish: Kontrollera att kolven har nått stoppet (bild 6).
Polish: Upewnić się, że tłok został pociągnięty do oporu (rysunek 6).
Swedish: Andra läkemedel och OXERVATE
Polish: Lek OXERVATE a inne leki
Swedish: Förpackningsstorlek: 7 flerdosflaskor per kartong
Polish: Wielkość opakowania: 7 wielodawkowych fiolek w pudełku
Swedish: 13) Kassera den använda pipetten och torken direkt efter instillationen.
Polish: 13) Natychmiast wyrzucić zużytą pipetę i wacik po zakropleniu.
Swedish: Ögoninfektioner ska behandlas före behandling med OXERVATE.
Polish: Zakażenie oka należy wyleczyć przed stosowaniem produktu leczniczego OXERVATE.
Swedish: 6) Ta ut en pipett ur skyddsförpackningen.
Polish: 6) Wziąć pipetęi wyjąć ją z opakowania ochronnego.
Swedish: 12) Håll pipetten vänd nedåt mellan långfingret och tummen, luta huvudet bakåt och håll pipetten ovanför det påverkade ögat.
Polish: 12) Trzymając pipetę skierowaną ku dołowi pomiędzy środkowym palcem a kciukiem, odchylić głowę do tyłu i umieść pipetę nad chorym okiem.
Swedish: En öppnad flaska kan förvaras i kylskåp eller vid högst 25 °C, men måste användas inom 12 timmar.
Polish: Każda otwarta fiolka może być przechowywana w lodówce lub w temperaturze poniżej 25°C, jednak musi zostać zużyta w ciągu 12 godzin.
Swedish: Flerdosflaskan med OXERVATE är nu klar att användas (en droppe i det påverkade ögat varannan timme sex gånger dagligen).
Polish: Teraz wielodawkowa fiolka leku OXERVATE jest gotowa do użycia (1 kropla do chorego oka podawana co 2 godziny sześć razy na dobę).