FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração da dose única de 400 mg de nilotinib, usando 2 cápsulas de 200 mg , das quais o conteúdo de cada cápsula foi disperso numa colher de chá com sumo de maçã, mostrou ser bioequivalente à administração de 2 cápsulas intactas de 200 mg.
Slovenian: Dokazali so, da je zaužitje enkratnega odmerka 400 mg nilotiniba v obliki 2 trdih kapsul po 200 mg, katerih vsebino so zmešali v čajno žličko jabolčnega soka, biološko enakovredno zaužitju enkratnega odmerka v obliki 2 nepoškodovanih trdih kapsul po 200 mg.
Portuguese: Deve ser prescrita terapêutica apropriada para gestão de fatores de risco cardiovascular (ver secção 4.2 para instruções sobre gestão de toxicidades não hematológicas).
Slovenian: Za obvladovanje dejavnikov srčnožilnega tveganja je treba predpisati ustrezno zdravljenje (za navodila glede ukrepanja pri pojavu nehematoloških toksičnosti glejte poglavje 4.2).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a percentagem de doentes em RMM às 48 semanas após terem iniciado a fase RLT(considerando como não-respondedor qualquer doente a necessitar de reiniciar o tratamento).
Slovenian: Primarni cilj študije je bil odstotek bolnikov, ki so po 48 tednih po začetku faze remisije brez zdravljenja (TFR) v stanju glavnega molekularnega odgovora (MMR) (pri čemer velja vsak bolnik, ki potrebuje ponoven začetek zdravljenja, za neodzivnega).
Portuguese: Os casos foram dados como "recuperados".
Slovenian: Poročali so, da so prizadeti posamezniki po navedenih dogodkih okrevali.
Portuguese: Se surgirem sinais de retenção de líquidos grave durante o tratamento com nilotinib, a etiologia deve ser avaliada e os doentes tratados em conformidade (ver secção 4.2 para instruções sobre gestão de toxicidades não hematológicas).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z nilotinibom pojavijo znaki hudega zastajanja tekočine, je treba oceniti vzroke in bolnike ustrezno zdraviti (za navodila glede ukrepanja pri pojavu nehematoloških toksičnosti glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Um estudo de interação entre fármacos da dose única, em voluntários saudáveis, com 25 mg de varfarina - um substrato suscetível da CYP2C9, e 800 mg de nilotinib, não resultou em quaisquer alterações nos parâmetros farmacocinéticos da varfarina nem na farmacodinâmica da varfarina medidos através do tempo de protrombina (TP) e da razão normalizada internacional (international normalised ratio, INR).
Slovenian: V eni sami študiji medsebojnega delovanja med dvema zdraviloma, v katero so vključili zdrave prostovoljce, sočasna uporaba 25 mg varfarina, občutljivega substrata CYP2C9, in 800 mg nilotiniba ni povzročila nobenih sprememb farmakokinetike ali farmakodinamike varfarina, kar so ugotavljali z merjenjem protrombinskega časa in mednarodno umerjenega razmerja protrombinskega časa (international normalised ratio - INR).
Portuguese: Total (n=321)
Slovenian: skupaj (n=321)
Portuguese: Este estudo sugere que entre o nilotinib e a varfarina, até uma dose de 25 mg de varfarina, é pouco provável que ocorra uma interação entre fármacos clinicamente significativa.
Slovenian: Rezultati te študije kažejo, da do višine 25 mg odmerka varfarina ni veliko možnosti za klinično pomemebno medsebojno delovanje med nilotinibom in varfarinom.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos cardiovasculares num estudo aleatorizado de Fase III em doentes recém diagnosticados com LMC e em notificações pós-comercialização.
Slovenian: O srčnožilnih dogodkih so poročali v randomizirani študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML in v obdobju trženja zdravila.
Portuguese: <1 Muito frequentes
Slovenian: <1 pogosti
Portuguese: Foliculites, infeção do trato respiratório superior (incluindo faringite, nasofaringite, rinite)
Slovenian: folikulitis, okužbe zgornjih dihal (vključno s faringitisom, z nazofaringitisom in z rinitisom)
Portuguese: A maioria dos doentes tinha uma história longa de LMC que incluía amplo tratamento anterior com outros agentes antineoplásicos, incluindo imatinib, hidroxicarbamida, interferão e alguns apresentaram falha na transplantação de órgãos (Tabela 11).
Slovenian: Večina bolnikov je imela KML že dolgo in so bili predhodno v veliki meri zdravljeni z drugimi antineoplastičnimi zdravili, vključno z imatinibom, s hidroksiureo, z interferonom, pri nekaterih celo transplantacija kostnega mozga ni bila uspešna (preglednica 11).
Portuguese: - Os outros componentes são lactose monohidratada, crospovidona tipo A, poloxamero 188, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, krospovidon tip A, poloksamer 188, brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Portuguese: Assim, em doentes a tomar nilotinib devem ser selecionados agentes terapêuticos alternativos com menor potencial para a indução da CYP3A4 para coadministração (ver secção 4.5).
Slovenian: Zato je treba pri zdravljenju bolnikov, ki prejemajo nilotinib, za sočasno uporabo izbrati druga možna zdravila z manjšim možnostjo induciranja CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com história anterior de pancreatite.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo pankreatitisa je potrebna previdnost.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por ordem de frequência, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes ((≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po pogostnosti v skladu z naslednjem dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) ) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: O seu médico irá avaliar regularmente o seu tratamento e decidir se deve continuar a tomar Tasigna.
Slovenian: Zdravnik bo redno ocenjeval vaše zdravljenje in presojal, ali je pri vas potrebno nadaljnje zdravljenje z zdravilom Tasigna ali ne.
Portuguese: A biodisponibilidade de nilotinib pode estar reduzida em doentes com gastrectomia total (ver secção 5.2).
Slovenian: Biološka uporabnost nilotiniba je lahko pri bolnikih po odstranitvi celotnega želodca zmanjšana (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: A mediana da intensidade da dose atual foi de 593 mg/dia para nilotinib 300 mg duas vezes por dia, 772 mg/dia para nilotinib 400 mg duas vezes por dia e 400 mg/dia para imatinib 400 mg uma vez por dia.
Slovenian: Srednja vrednost dejanske jakosti odmerjanja je bila 593 mg/dan za nilotinib 300 mg dvakrat dnevno, 772 mg/dan za nilotinib 400 mg dvakrat dnevno in 400 mg/dan za imatinib 400 mg enkrat dnevno.
Portuguese: Dados de eficácia em doentes com LMC-CB ainda não estão disponíveis.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri bolnikih s KML v blastni krizi niso dostopni.
Portuguese: - se tiver palpitações cardíacas súbitas, fraqueza ou paralisia muscular graves, convulsões ou alterações súbitas no seu pensamento ou nível de alerta , informe o seu médico imediatamente pois estes podem ser sinais de um rápido colapso do tumor, chamado síndrome de lise tumoral.
Slovenian: - če občutite nenadno močno bitje srca, hudo mišično oslabelost ali paralizo, epileptične napade ali nenadne spremembe v zmožnosti mišljenja ali stopnji zavedanja, takoj povejte svojemu zdravniku, saj je to lahko znak hitrega razpada tumorskih celic, ki mu pravimo sindrom tumorske lize.
Portuguese: Em ensaios clínicos não foram observados episódios de torsade de pointes.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opažali epizod "torsade de pointes".
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Uma cápsula contém 39,03 mg de lactose monohidratada.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 39,03 mg laktoze monohidrata.
Portuguese: Lipase sérica
Slovenian: Lipaza v serumu
Portuguese: Edema localizado
Slovenian: lokalizirana oteklina
Portuguese: Se as contagens hematológicas se mantiverem baixas, poderá ser necessária uma redução da dose para 400 mg uma vez por dia.
Slovenian: Če se krvna slika ne popravi, je morda potrebno znižanje odmerka na 400 mg enkrat dnevno.
Portuguese: A administração de 200 mg de nilotinib em dose única resultou em aumentos da AUC de 35%, 35% e 19%, em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, respetivamente, comparada com um grupo controlo de indivíduos com função hepática normal.
Slovenian: Enkratni odmerek 200 mg nilotiniba je povzročil zvečanje AUC za 35 % pri bolnikih z blago in pri tistih z zmerno okvaro jeter ter za 19 % pri bolnikih s hudo okvaro jeter v primerjavi s kontrolno skupino bolnikov z normalnim delovanjem jeter.
Portuguese: A segurança e a eficácia do nilotinib em doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica foram investigadas em dois estudos.
Slovenian: Varnost in učinkovitost nilotiniba pri pediatričnih bolnikih, ki imajo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi, so raziskovali v dveh študijah.
Portuguese: Elevações de bilirrubina e transaminases hepáticas devem ser geridas com suspensão temporária do nilotinib, redução da dose e/ou interrupção de nilotinib (ver secção 4.2).
Slovenian: V primerih zvišanja koncentracij bilirubina in jetrnih aminotransferaz je treba ukrepati z začasno prekinitvijo zdravljenja z nilotinibom, z znižanjem odmerka in/ali z dokončno ukinitvijo zdravljenja z nilotinibom (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Recomenda-se que os níveis de glucose sejam analisados antes do início da terapêutica com Tasigna e monitorizados durante o tratamento, conforme clinicamente indicado (ver secção 4.2).
Slovenian: Vrednosti glukoze v krvi je priporočeno določiti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tasigna in jih nato spremljati med zdravljenjem v skladu s kliničnimi indikacijami (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Estudos em animais jovens
Slovenian: Študije na mladičih
Portuguese: Blisters PA/Alu/PVC/Alu
Slovenian: Pretisni omoti iz PA/Alu/PVC/Alu
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Uma cápsula contém 156,11 mg de lactose monohidratada.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 156,11 mg laktoze monohidrata.
Portuguese: Nenhum dos 21 doentes com LMC resistentes ou intolerantes que estavam em RMM no tratamento tiveram perda de RMM confirmada.
Slovenian: Pri nobenem od 21 bolnikov s KML in rezistenco ali neprenašanjem in doseženim odzivom MMR v času zdravljenja ni prišlo do potrjene izgube odziva MMR.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram excluídos doentes com doença cardíaca não controlada ou significativa (ex., enfarte do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou bradicardia clinicamente significativa).
Slovenian: V kliničnih študijah so bile neurejene ali klinično pomembne bolezni srca (kot so nedavni miokardni infarkt, kongestivno srčno popuščanje, nestabilna angina pektoris ali klinično pomembna bradikardija) izključitveni kriterij.
Portuguese: Um doente com LMC com resistência ou intolerância progrediu para FA/CB após cerca de 10 meses de tratamento.
Slovenian: Pri enem bolniku s KML in rezistenco ali neprenašanjem je prišlo do napredovanja v pospešeno fazo oziroma blastno krizo po približno 10 mesecih zdravljenja.
Portuguese: A maioria dos indivíduos que responderam ao tratamento atingiram a sua MCyR rapidamente em 3 meses (mediana 2,8 meses) após o início do tratamento com nilotinib e estas foram mantidas.
Slovenian: Večina odzivnih bolnikov je dosegla svoj pomemben citogenetični odziv hitro v prvih 3 mesecih (mediano po 2,8 mesecih) po začetku zdravljenja z nilotinibom.
Portuguese: Dos 126 doentes que entraram na fase RLT, 73 doentes (57,9%, [IC 95%: 48,8; 66,7]) não tiveram nem perda de RMM, nem perda confirmada de MR4.0 e nem reinício de nilotinib durante 48 semanas.
Slovenian: Izmed 126 bolnikov, ki so vstopili v fazo remisije brez zdravljenja, pri 73 bolnikih (57,9 %, [95-odstotni IZ: 48,8, 66,7]) v 48 tednih ni prišlo niti do izgube glavnega molekularnega odgovora niti do potrjene izgube odziva MR 4.0 in niso potrebovali ponovne uvedbe zdravljenja z nilotinibom.
Portuguese: 190 dos 215 doentes (88,4%) entraram na fase de RLT após atingirem uma resposta molecular profunda sustentada durante a fase de consolidação, definida pelos seguintes critérios: - as últimas 4 avaliações trimestrais (realizadas de 12 em 12 semanas) foram pelo menos MR4.0
Slovenian: 190 od 215 bolnikov (88,4 %) je vstopilo v fazo remisije brez zdravljenja (TFR) po tem, ko so v času konsolidacijske faze dosegli trajen globok molekularni odgovor, ki je bil opredeljen z naslednjimi kriteriji: - izvid pri zadnjih 4 četrtletnih preiskavah (opravljenih vsakih 12 tednov) je bil odziv najmanj
Portuguese: A administração concomitante de nilotinib com imatinib (um substrato e moderador da gp-P e da CYP3A4), teve um efeito ligeiramente inibitório na CYP3A4 e/ou na gp-P.
Slovenian: Sočasna uporaba nilotiniba in imatiniba (ki je substrat P-gp in CYP3A4, hkrati pa tudi deluje nanju) je nekoliko zaviralno vplivala na CYP3A4 in/ali P-gp.
Portuguese: Se lhe disserem para deixar de tomar Tasigna, o seu médico irá continuar a monitorizar a LMC antes, durante e após a interrupção de Tasigna e pode dizer-lhe que tem de recomeçar a tomar Tasigna se a sua condição indicar que é necessário.
Slovenian: Če vam bo zdravnik svetoval, da prekinete jemanje zdravila Tasigna, bo še naprej skrbno spremljal stanje vaše kronične mieloične levkemije pred in med prekinitvijo ter po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tasigna in vam bo morda kasneje naročil, da ponovno začnete jemati zdravilo Tasigna, če bo glede na stanje vaše bolezni to potrebno.
Portuguese: As respostas moleculares de ≤0,01% e ≤0,0032% pelo IS correspondem a uma redução ≥4 log e e uma redução ≥4,5 log respetivamente, dos transcriptos BCR-ABL em relação aos valores padrão iniciais.
Slovenian: Molekularna odziva ≤0,01 % in ≤0,0032 % po IS ustrezata zmanjšanju števila prepisov BCR-ABL za ≥4 log oziroma ≥4,5 log od standardizirane izhodiščne vrednosti.
Portuguese: O seu médico deve avaliar o nível de gorduras (lípidos) e açúcar no sangue antes de iniciar o tratamento com Tasigna e durante o tratamento.
Slovenian: Vaš zdravnik mora pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Tasigna preverjati vrednost maščob (lipidov) in sladkorja v vaši krvi.
Portuguese: Tasigna está disponível numa embalagem contendo 120 cápsulas (3 embalagens de 40 cápsulas).
Slovenian: Zdravilo Tasigna je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 120 trdih kapsul (3 pakiranja po 40 trdih kapsul).
Portuguese: No estudo de carcinogenecidade Tg.rasH2, de 26 semanas em ratinhos, em que nilotinib foi administrado a 30, 100 e 300 mg/kg/dia, foram detetados papilomas/carcinomas da pele com 300 mg/kg, representando aproximadamente 30 a 40 vezes (com base na AUC) a exposição no ser humano da dose máxima aprovada de 800 mg/dia (administrada a 400 mg duas vezes por dia).
Slovenian: V 26-tedenski študiji karcinogenosti, v kateri so Tg.rasH2 mišim dajali nilotinib v odmerkih 30, 100 in 300 mg/kg/dan, so opažali papilome/karcinome na koži pri odmerkih 300 mg/kg, kar predstavlja približno 30 do 40-krat večjo izpostavljenost nilotinibu (glede na AUC) kot pri ljudeh pri odmerjanju najvišjega priporočenega odmerka 800 mg/dan (danega kot 400 mg dvakrat na dan).
Portuguese: Nilotinib mostrou prolongar a repolarização ventricular cadíaca medida pelo intervalo QT num ECG de uma forma dependente da concentração em doentes adultos adultos e pediátricos.
Slovenian: Ugotovili so, da nilotinib podaljšuje repolarizacijo srčnih prekatov v odvisnosti od koncentracije, kar se kaže kot podaljšanje intervala QT pri merjenju površinskih odvodov EKG pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
Portuguese: Se as contagens hematológicas se mantiverem baixas, poderá ser necessária uma redução da dose para 230 mg/m uma vez por dia.
Slovenian: Če se krvna slika ne popravi, je morda potrebno znižanje odmerka na 230 mg/m enkrat dnevno.
Portuguese: Em doentes adultos com LMC recém-diagnosticada em fase crónica A mediana da duração da exposição foi de 60,5 meses (intervalo 0,1-70,8 meses).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi Srednja vrednost trajanja izpostavljenosti 60,5 meseca (od 0,1 do 70,8 meseca).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com distúrbios cardíacos relevantes (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s pomembnimi boleznimi srca je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: As toxicidades hematológicas derivadas do tratamento incluíram mielossupressão: trombocitopenia (31%), neutropenia (17%) e anemia (14%).
Slovenian: Oblike hematološke toksičnosti ob zdravljenju so vključevale zaviranje delovanja kostnega mozga: trombocitopenijo (31 %), nevtropenijo (17 %) in anemijo (14 %).
Portuguese: Transplante prévio de medula óssea *Faltam informações sobre o estado de resistência/intolerância ao imatinib de um doente.
Slovenian: * za enega bolnika ni podatkov o stanju rezistence/neprenašanju imatiniba
Portuguese: Em doentes com LMC recém-diagnosticada, a taxa de RMM cumulativa foi de 64,0% ao ciclo 12.
Slovenian: Pri bolnikih z novo odkrito KML je bila po koncu 12. ciklusa kumulativna stopnja doseženega odziva MMR 64,0 %.
Portuguese: A ocorrência foi mais frequente em doentes com LMC com resistência ou intolerância ao imatinib, em particular em doentes com LMC em fase acelerada.
Slovenian: Do tega pride pogosteje pri bolnikih s KML in z rezistenco na imantinib ali neprenašanjem imatiniba, zlasti pri tistih s pospešeno fazo KML.
Portuguese: Devem ser avaliados os níveis de glucose sanguínea antes de iniciar o tratamento com nilotinib e monitorizados durante o tratamento.
Slovenian: Vrednosti glukoze v krvi je treba določiti pred začetkom zdravljenja z nilotinibom in jih nato spremljati ves čas zdravljenja.
Portuguese: - se sentir dor no peito ou desconforto, dormência ou fraqueza, problemas a andar ou a falar, dor, descoloração ou uma sensação de frio num membro, fale com o seu médico imediatamente, pois pode ser um sinal de um acontecimento cardiovascular.
Slovenian: - če se pri vas pojavi bolečina ali neugodje v prsih, odrevenelost ali šibkost, težave pri hoji ali govoru, bolečina, sprememba barve ali hladnost uda, o tem takoj obvestite zdravnika, to so namreč lahko znaki srčnožilnega dogodka.
Portuguese: Estudos clínicos da LMC em fase crónica recentemente diagnosticada Foi realizado um estudo de Fase III, aberto, multicêntrico e aleatorizado para verificar a eficácia de nilotinib versus imatinib em 846 doentes adultos com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica recentemente diagnosticada.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi Izvedli so odprto, multicentrično, randomizirano študijo faze III, da bi določili učinkovitost nilotiniba v primerjavi z učinkovitostjo imatiniba pri 846 odraslih bolnikih s citogenetsko potrjeno novo odkrito KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi.
Portuguese: Tasigna é usado em doentes adultos e pediátricos com LMC recém-diagnosticada.
Slovenian: Zdravilo Tasigna se uporablja pri odraslih in pediatričnih bolnikih z novo odkrito KML.
Portuguese: BOLSAS INTERMÉDIAS DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (SEM BLUE BOX) CAIXAS INTERMÉDIAS DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (SEM BLUE BOX)
Slovenian: VMESNA ZLOŽENKA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV) VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA(BREZ "BLUE BOX"PODATKOV)
Portuguese: Para doentes com dificuldade em engolir as cápsulas, o conteúdo de cada cápsula pode ser disperso numa colher de chá com sumo de maçã e deve ser tomado imediatamente.
Slovenian: Za bolnike, ki ne morejo pogoltniti trde kapsule, je mogoče vsebino vsake trde kapsule zmešati v čajni žlički jabolčnega soka, kar mora bolnik zaužiti takoj.
Portuguese: Não foram observados morte súbita ou episódio de torsade de pointes (transitório ou contínuo).
Slovenian: Nenadnih smrti ali epizod "torsade de pointes" (niti prehodnih niti trajnih) niso opažali.
Portuguese: Lipase sérica elevada: Para elevações da lipase sérica de Grau 3-4, em doentes adultos as doses devem ser reduzidas para 400 mg uma vez por dia ou interrompidas.
Slovenian: Zvišana koncentracija lipaze v serumu: Pri zvišanju koncentracije lipaze stopnje 3-4 je treba pri odraslih bolnikih znižati odmerek na 400 mg enkrat dnevno ali prekiniti zdravljenje.
Portuguese: Estes efeitos secundários são muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas), frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas), pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) ou foram notificados com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Ti neželeni učinki so zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov), pogosti (lahko se pojavijo pri 1 od 10 bolnikov), občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 100 bolnikov) ali pa so o njih poročali z neznano pogostnostjo (njihova pogostnost ni znana, ker je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Podem ser combinadas diferentes dosagens de cápsulas de Tasigna para obter a dose desejada.
Slovenian: Za doseganje izbranega odmerka je mogoče kombinirati različne jakosti trdih kapsul zdravila Tasigna.
Portuguese: Os doentes elegíveis que descontinuem o tratamento com nilotinib devem ter os níveis de transcritos BCR-ABL e o hemograma completo com contagem leucocitária diferencial monitorizados mensalmente durante um ano, de 6 em 6 semanas no segundo ano e de 12 em 12 semanas a partir daí.
Slovenian: Pri primernih bolnikih, ki prekinejo zdravljenje z nilotinibom, je treba spremljati raven prepisov BCR-ABL in kompletno krvno sliko skupaj z diferencialno krvno sliko v prvem letu enkrat na mesec, v drugem letu enkrat na 6 tednov, nato pa enkrat na 12 tednov.
Portuguese: 120 cápsulas
Slovenian: 120 trdih kapsul
Portuguese: Em doentes com LMC com resistência ou intolerância, a taxa de RMM foi de 47,7% ao ciclo 12.
Slovenian: Pri bolnikih s KML in rezistenco ali neprenašanjem je bila po koncu 12. ciklusa kumulativna stopnja doseženega odziva MMR 47,7 %.
Portuguese: Num estudo em voluntários saudáveis com exposições que foram comparáveis às exposições observadas em doentes, a variação do tempo médio subtraído do placebo, a partir do valor inicial, foi de 7 ms (CI ± 4 ms).
Slovenian: V študiji z zdravimi prostovoljci, pri katerih so bile izpostavljenosti zdravilu podobne kot pri bolnikih, je bila časovno povprečna srednja sprememba trajanja QTcF glede na izhodišče z odšteto spremembo pri placebu 7 milisekund (IZ ± 4 milisekunde).
Portuguese: Deve ser evitado o tratamento concomitante com inibidores fortes da CYP3A4, incluindo cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, claritromicina e telitromicina (ver secção 4.4).
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasnemu zdravljenju z močnimi zaviralci CYP3A4, med drugim s ketokonazolom, z itrakonazolom, z vorikonazolom, z ritonavirjem, s klaritomicinom in s telitromicinom (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos raros de síndroma de lise tumoral em doentes tratados com Tasigna.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih sindroma tumorske lize pri pacientih, zdravljenih z zdravilom Tasigna.
Portuguese: As taxas de RMM aos 3, 6, 9 e 12 meses foram 8,9%, 33,0%, 43,3% e 44,3% para nilotinib 300 mg duas vezes por dia, 5,0%, 29,5%, 38,1% e 42,7% para nilotinib 400 mg duas vezes por dia e 0,7%, 12,0%, 18,0% e 22,3% para imatinib 400 mg uma vez por dia.
Slovenian: Deleži glavnih molekularnih odzivov po 3, 6, 9 in 12 mesecih so bili 8,9 %, 33,0 %, 43,3 % in 44,3 % za nilotinib 300 mg dvakrat dnevno, 5,0 %, 29,5 %, 38,1 % in 42,7 % za nilotinib 400 mg dvakrat dnevno in 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % in 22,3 % za imatinib 400 mg enkrat dnevno.
Portuguese: Tasigna deve ser tomado duas vezes por dia com um intervalo de aproximadamente 12 horas e não pode ser tomado com alimentos.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je treba jemati dvakrat dnevno s približno 12-urnim presledkom.
Portuguese: Choque hemorrágico, hipotensão, trombose Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes:
Slovenian: hemoragični šok, hipotenzija, tromboza Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti:
Portuguese: Em cada cápsula existe uma impressão a negro ("NVR/ABL").
Slovenian: Na vsaki trdi kapsuli je natisnjena črna oznaka ("NVR/ABL").