FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada EU/1/12/807/001
Bulgarian: Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/12/807/001
Spanish: Periodo de mantenimiento4
Bulgarian: Поддържащ период
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Tresiba y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Tresiba Cómo usar Tresiba
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Tresiba Как да използвате Tresiba
Spanish: • Con Tresiba 200 unidades/ml se puede administrar una dosis de 2-160 unidades por inyección,
Bulgarian: При Tresiba 200 единици/ml може да се прилага доза от 2-160 единици на инжекция на стъпки от по 2 единици.
Spanish: Para ambas dosis, se selecciona la dosis necesaria en unidades.
Bulgarian: При двата вида писалки с различно количество на активното вещество необходимата доза се набира в единици.
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Una vez abierto o si se lleva como respuesto, el medicamento se puede conservar durante un máximo de 8 semanas.
Bulgarian: След първо отваряне или когато се носи като резерва, лекарственият продукт може да се съхранява максимум 8 седмици.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/807/007 5 cartuchos de 3 ml EU/1/12/807/008 10 cartuchos of 3 ml
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/807/007 5 патрона от 3 ml EU/1/12/807/008 10 патрона от 3 ml
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que reciben un tratamiento una vez al día con insulina basal, bolo-basal, premezclas o mezclada por el paciente, el cambio de insulina basal a Tresiba puede hacerse unidad a unidad, basándose en la dosis de insulina basal previa y ajustando la dosis posteriormente de forma individual.
Bulgarian: предварително смесен или самостоятелно смесван инсулин, смяната на базалния инсулин с Tresiba може да стане единица към единица, въз основа на дозата на предишния базален инсулин, последвано от индивидуални корекции на дозата.
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho 3 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (halobutilo) y una membrana de goma laminada (halobutilo/poliisopreno) contenido en un envase.
Bulgarian: Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон 3 ml разтвор в патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и ламиниран гумен диск (халобутил/полиизопренов) в картонена кутия.
Spanish: Muy frecuentes Hipoglucemia
Bulgarian: Тежка хипогликемия
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho
Bulgarian: ПРОДУКТ Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Tresiba 200 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон
Spanish: Hipoglucemia confirmadaa Índice de riesgo estimado (insulina degludec/insulina glargina) Total
Bulgarian: Изчислено съотношение на риска при лечението (инсулин деглудек/инсулин гларжин)
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho EU/1/12/807/007
Bulgarian: Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон EU/1/12/807/007
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho El cartucho (Penfill) está diseñado para ser utilizado con sistemas de liberación de insulina de Novo Nordisk (dispositivos duraderos para uso repetido no incluidos en el envase) y agujas NovoFine/NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.
Bulgarian: Патронът (Penfill) е предназначен за употреба с инжектиращи устройства на Novo Nordisk (устройства за многократна употреба, не включени в опаковката) и инжекционни игли NovoFine/NovoTwist с дължина до 8 mm.
Spanish: Instrucciones de uso de Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada (FlexTouch)
Bulgarian: Инструкции за използване на Tresiba 200 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (FlexTouch)
Spanish: Variabilidad día a día en el efecto hipoglucemiante durante un intervalo de dosificación (AUCGIR,τ,SS) 20
Bulgarian: Ден за ден вариабилност на глюкозопонижаващия ефект по време на един интервал на прилагане (AUCGIR,τ,SS) Ден за ден вариабилност на глюкозопонижаващия ефект от 2-24 часа
Spanish: Insulina glargina(100 unidades/ml)1
Bulgarian: Инсулин гларжин (100 единици/ml)1
Spanish: Instrucciones de uso de Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada (FlexTouch)
Bulgarian: Инструкции за използване на Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (FlexTouch)
Spanish: Descripción de los efectos adversos señalados
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Spanish: La dosis correcta se determina de forma individual para cada paciente.
Bulgarian: Правилната доза се определя индивидуално за всеки пациент.
Spanish: Los estudios duraron seis meses o un año.
Bulgarian: Проучванията продължават от шест месеца до една година.
Spanish: Tras 26 semanas de tratamiento, los pacientes podían bien interrumpir el tratamiento o bien continuarlo durante un periodo máximo de un año.
Bulgarian: След 26 седмици на лечение пациентите имат възможност или да прекратят лечението, или да го продължат за период до една година.
Spanish: El EPAR completo de Tresiba se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tresiba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.<0}
Spanish: Tresiba debe inyectarse una vez al día, preferentemente a la misma hora cada día.
Bulgarian: Tresiba се инжектира веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tresiba.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tresiba.
Spanish: Esto significa que Tresiba tiene un periodo de actuación largo.
Bulgarian: Това означава, че Tresiba има продължително действие.
Spanish: Se presenta en solución inyectable en un cartucho (100 unidades/ml) y en pluma precargada (100 unidades/ml y 200 unidades/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор в патрон (100 единици/ml) и в предварително напълнена писалка (100 единици/ml и 200 единици/ml).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tresiba se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tresiba се използва възможно най-безопасно.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tresiba?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tresiba?
Spanish: Tresiba insulina degludec
Bulgarian: Tresiba insulin degludec
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tresiba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tresiba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Tresiba es un sustituto de la insulina que se asemeja mucho a la insulina natural con la diferencia de que es absorbida más lentamente en el organismo y necesita más tiempo para alcanzar su objetivo.
Bulgarian: Tresiba представлява заместител на инсулина, който е много подобен на естествения инсулин, с тази разлика, че се усвоява по-бавно от организма и е необходимо повече време, за да достигне целта си.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Tresiba, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Tresiba, вижте листовката.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom combinación con antidiabéticos administrados por vía oral, agonistas del receptor GLP-1 y una insulina de acción rápida en las comidas.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom лекарства за диабет, приемани през устата, с лекарства, които са агонисти на GLP-1 рецептора и с бързодействащ инсулин по време на хранене.
Spanish: Tras 26 semanas de tratamiento con Tresiba, la reducción media de los niveles de HbA1c fue del 0,2 % (la HbA1c pasó del 8,2 % al 8,0 %) en comparación con la reducción del 0,3 % en el caso de la insulina detemir (la HbA1c pasó del 8,0 % al 7,7 %).
Bulgarian: След 26 седмици на лечение с Tresiba средното понижение на нивата на HbA1c е 0,2 процентни точки (HbA1c намалява от 8,2 на 8,0%) в сравнение с понижение от 0,3 процентни точки с инсулин детемир (HbA1c намалява от 8,0 на 7,7%).
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar las concentraciones de glucosa en sangre o es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин за контрол на нивото на глюкоза в кръвта или когато не може да го използва ефективно.
Spanish: Otras informaciones sobre Tresiba
Bulgarian: Допълнителна информация за Tresiba:
Spanish: Controlar la concentración de glucosa en sangre permite reducir los síntomas y complicaciones de la diabetes.
Bulgarian: Посредством контрол на нивото на глюкоза в кръвта се понижават симптомите и усложненията на диабета.
Spanish: Siempre se debe cambiar el punto de inyección dentro de una misma zona para reducir el riesgo de lipodistrofia (alteraciones en la distribución de la grasa corporal) debajo de la piel, lo cual puede afectar a la cantidad de insulina que se absorbe.
Bulgarian: Мястото в избраната област трябва да се сменя с всяка инжекция, за да се намали рискът от липодистрофия (промени в разпространението на телесната мазнина) под кожата, което може да повлияе на абсорбираното количество инсулин.
Spanish: Todos los estudios midieron las concentraciones en sangre de una sustancia denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en sangre unida a la glucosa.
Bulgarian: Във всички проучвания се измерва нивото на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което представлява количеството на хемоглобин в кръвта, свързан с глюкоза.
Spanish: También aportará a los pacientes material de formación con instrucciones sobre el uso correcto de Tresiba, que deberá ser entregado por el médico, además de recibir una formación adecuada.
Bulgarian: Тя ще издаде и обучителни материали за пациентите относно правилния начин за използване на Tresiba, които те ще получат от лекаря си заедно с подходящо обучение.
Spanish: Para los adolescentes con diabetes de tipo 2, el CHMP concluyó que aunque la seguridad y la eficacia solo se habían mostrado para la diabetes de tipo 1, los resultados de los estudios en adolescentes con tipo 1 y otros estudios en adultos con tipo 2 podrían aplicarse a los adolescentes con diabetes de tipo 2.
Bulgarian: За юноши с диабет тип 2 CHMP заключава, че макар и безопасността и ефективността да са установени само за диабет тип 1, резултатите от проучвания, проведени при юноши с диабет тип 1 и други проучвания при възрастни с диабет тип 2, могат да се приложат за юноши с диабет тип 2.
Spanish: Tresiba es un medicamento que contiene el principio activo insulina degludec.
Bulgarian: Tresiba представлява лекарство, съдържащо активното вещество инсулин деглудек (insulin degludec).
Spanish: En la diabetes de tipo 1, Tresiba siempre se debe utilizar en combinación con una insulina de acción rápida que se inyecta durante las comidas.
Bulgarian: При диабет тип 1 Tresiba трябва да се използва винаги в комбинация с бързодействащ инсулин, който се инжектира по време на хранене.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tresiba.
Spanish: Tresiba actúa de la misma forma que la insulina producida naturalmente y contribuye a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
Bulgarian: Tresiba действа по същия начин като естествено произведения инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Tresiba la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tresiba, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: Tresiba se administra por vía subcutánea mediante inyección en el muslo, la zona superior del brazo o la pared abdominal (sobre la parte delantera de la cintura).
Bulgarian: Прилага се подкожно чрез инжектиране в бедрата, мишниците или коремната стена (в предната част на талията).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Tresiba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Tresiba са по-големи от рисковете и препоръча на Tresiba's да се издаде разрешение за употреба.
Spanish: Tresiba se utiliza para tratar la diabetes de tipo 1 y de tipo 2 en adultos y en niños de entre 1 y 18 años.
Bulgarian: Tresiba се използва за лечение на диабет тип 1 и 2 при възрастни и деца на възраст от 1 до 18 години.
Spanish: En los niños, los efectos de Tresiba en el control de la glucemia fueron similares a los de la insulina detemir.
Bulgarian: При деца ефектите на Tresiba върху контрола на кръвната глюкоза са подобни на тези на инсулин детемир.
Spanish: A los pacientes se les administró igualmente insulina de acción rápida durante las comidas.
Bulgarian: Пациентите получават и бързодействащ инсулин по време на хранене.
Spanish: En todos los estudios la reducción media de los niveles de HbA1c con Tresiba fue del 0,6 % en adultos con diabetes de tipo 1 y del 1,2 % en adultos con diabetes de tipo 2.
Bulgarian: При проучванията средното понижение на нивата на HbA1c при лечение с Tresiba е 0,6 процентни точки при възрастните с диабет тип 1 и 1,2 точки при възрастни с диабет тип 2.
Spanish: La empresa que comercializa Tresiba proporcionará material educativo a los profesionales sanitarios responsables de tratar o dispensar medicamentos a los diabéticos, destinado en concreto a aumentar la información sobre la formulación de la nueva concentración de Tresiba para garantizar que se ha recetado al paciente la dosis correcta.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Tresiba на пазара, ще предостави обучителни материали на здравните специалисти, които се очаква да лекуват или отпускат лекарства на пациенти с диабет, с основна цел да се повиши осведомеността относно лекарствената форма на Tresiba с по-голямо количество на активното вещество в дозова единица, за да се гарантира, че на пациентите се предписва подходящата доза.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Tresiba (observado en más de un paciente de cada 10) es la hipoglucemia (concentraciones bajas de glucosa en sangre).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при лечение с Tresiba (която може да засегне повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на глюкоза в кръвта).
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación de hasta qué punto se controla bien la glucemia.
Bulgarian: HbA1c служи като показател за това как се контролира глюкозата в кръвта.
Spanish: Con respecto a su seguridad, el Comité concluyó que Tresiba es, en general, seguro y que sus efectos adversos son comparables a los observados en otros análogos de la insulina, sin que se hayan notificado efectos adversos inesperados.
Bulgarian: Комитетът заключава, че Tresiba е като цяло безопасен и нежеланите лекарствени реакции при неговата употреба са сравними с тези при други инсулинови аналози, като не са съобщени неочаквани нежелани реакции.
Spanish: En caso necesario, también se podría administrar a los pacientes otros medicamentos para la diabetes o insulina de acción rápida durante las comidas.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания могат да приемат също други лекарства за диабет или бързодействащ инсулин по време на хранене, ако е необходимо.
Spanish: Otro estudio principal en el que participaron 177 adultos con diabetes de tipo 2 investigó la eficacia de combinar Tresiba y liraglutida (un agonista del receptor GLP-1).
Bulgarian: Друго основно проучване, обхващащо 177 възрастни с диабет тип 2, разглежда ефективността на Tresiba и лираглутид (рецепторен агонист на GLP-1).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tresiba?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tresiba?
Spanish: Tresiba también se comparó con la insulina detemir en un estudio principal en el que participaron 350 niños de entre 1 y 18 años con diabetes tipo 1.
Bulgarian: В допълнение Tresiba е сравнен с инсулин детемир в едно основно проучване, обхващащо 350 деца на възраст от 1 до 18 години с диабет тип 1.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tresiba durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Tresiba са установени в проучванията?
Spanish: Tresiba se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron 1 578 adultos con diabetes de tipo 1 en los que se comparó Tresiba (en combinación con una insulina de acción rápida en las comidas) con la insulina glargina o la insulina detemir (otras insulinas de acción prolongada).
Bulgarian: Tresiba е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1578 възрастни с диабет тип 1, при които Tresiba (в комбинация с бързодействащ инсулин по време на храненe) е сравнен с инсулин гларжин или инсулин детемир (други инсулини с дълготрайно действие).
Spanish: El CHMP concluyó que Tresiba es eficaz en el control de las concentraciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes de tipo 1 y de tipo 2.
Bulgarian: CHMP заключава, че Tresiba е ефективен за контролиране на нивата на глюкоза в кръвта при пациенти с диабет тип 1 и 2.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tresiba el 21 de enero de 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tresiba, валидно в Европейския съюз.
Spanish: Los estudios han demostrado que Tresiba era como mínimo tan eficaz como las demás insulinas de acción prolongada para el control de la glucemia en adultos con diabetes de tipo 1 y tipo 2 y más eficaz que la sitagliptina en adultos con diabetes de tipo 2.
Bulgarian: Проучванията показват, че Tresiba е не по-малко ефективен от другите видове инсулин с продължително действие за контрола на нивата на глюкоза в кръвта при възрастни с диабет тип 1 и 2 и по-ефективен от ситаглиптин при възрастни с диабет тип 2.
Spanish: En la diabetes tipo 2, Tresiba se puede administrar en monoterapia o en
Bulgarian: При диабет тип 2 Tresiba може да се използва самостоятелно или в комбинация с
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tresiba?
Bulgarian: За какво се използва Tresiba?
Spanish: En otros seis estudios principales en los que participaron 4 076 adultos con diabetes de tipo 2 se comparó Tresiba con la insulina glargina, la insulina detemir o la sitagliptina (un medicamento que se toma por vía oral para la diabetes tipo 2).
Bulgarian: Проведени са шест други проучвания, обхващащи 4076 възрастни с диабет тип 2, в които Tresiba е сравнен с инсулин гларжин, инсулин детемир или ситаглиптин (приемано през устата лекарство за диабет тип 2).
Spanish: ¿Cómo actúa Tresiba?
Bulgarian: Как действа Tresiba?
Spanish: El CHMP indicó que la formulación de mayor concentración de Tresiba satisfacía una necesidad médica en pacientes que requieren mayores dosis de insulina (como los pacientes con sobrepeso), lo que permitiría a estos pacientes tomar la dosis diaria en una única inyección en vez de en dos.
Bulgarian: Отбелязва се също така, че Tresiba понижава риска от хипогликемия през нощта при пациенти с диабет тип 1 и 2. CHMP отбелязва, че лекарствената форма на Tresiba с по-голямо количество на активното вещество в дозова единица задоволява медицинските потребности на пациенти, нуждаещи се от по-високи дози инсулин (напр. такива с наднормено тегло), което би им позволило да приемат дневната си доза с една, а не две инжекции.
Spanish: ¿Qué es Tresiba?
Bulgarian: Какво представлява Tresiba?
Spanish: ¿Cómo se usa Tresiba?
Bulgarian: Как се използва Tresiba?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tresiba?
Bulgarian: Защо Tresiba е разрешен за употреба?
Spanish: 196 (2 x 98) comprimidos
Bulgarian: 49 x 1 таблетки (единична доза)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 de julio de 2008
Bulgarian: Данни на първо разрешаване: 3 юли 2008
Spanish: • si bebe grandes cantidades de alcohol.
Bulgarian: • употребявате големи количества алкохол.
Spanish: ¿Qué debo saber acerca del colesterol y los triglicéridos?
Bulgarian: Какво трябва да знам за холестерола и триглицеридите?
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Bulgarian: при поискване от Eвропейската агенция по лекарствата.
Spanish: • Edad > 70 años
Bulgarian: Възраст > 70 години
Spanish: Parte de un envase múltiple, no pueden venderse de forma separada.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Spanish: A. Φ B.E.E.
Bulgarian: Φ B.E.E.
Spanish: Las reacciones adversas fueron habitualmente leves y pasajeras.
Bulgarian: Нежеланите реакции са били обикновено леки и преходни.
Spanish: Este trastorno requiere atención médica inmediata.
Bulgarian: Това състояние изисква незабавно медицинско лечение.
Spanish: Toma de Trevaclyn con alimentos, bebidas y alcohol
Bulgarian: Trevaclyn с храна, напитки и алкохол
Spanish: Blister de PVC/Aclar: 2 años.
Bulgarian: PVC/Aclar блистери: 2 години.
Spanish: • si tiene alguna alergia.
Bulgarian: • имате някакви алергии.
Spanish: • si va a someterse a una operación.
Bulgarian: предстои Ви операция.
Spanish: • Debe empezar tomando un comprimido al día
Bulgarian: Трябва да започнете с прием на една таблетка дневно.
Spanish: • Tome Trevaclyn una vez al día, por la noche o a la hora de acostarse.
Bulgarian: Приемайте Trevaclyn един път на ден, вечер или преди лягане.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/458/012
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/458/012
Spanish: • hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies
Bulgarian: • мравучкане и изтръпване на ръцете и краката
Spanish: Primaria significa que la hipercolesterolemia no tiene ninguna causa identificable.
Bulgarian: Първична означава, че хиперхолестеролемията няма някаква установена причина.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistema de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Spanish: Puede que sea necesario modificar la dieta o el tratamiento hipoglucemiante.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на диетата и/или хипогликемичното лечение.
Spanish: Infecciones e infestaciones: Rinitis.
Bulgarian: Инфекции и инфестации: Ринит.
Spanish: A la hora de conducir vehículos o utilizar máquinas se debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareo (ver sección 4.8).
Bulgarian: При шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид, че има съобщения за замайване (вж. точка 4.8).
Spanish: • medicamentos utilizados para reducir la presión arterial.
Bulgarian: лекарства, използвани за понижение на кръвното налягане.
Spanish: Cuando aparecen los sofocos, los síntomas generalmente se notan más al principio y disminuyen con el tiempo.
Bulgarian: Ако се появи подобно зачервяване, симптомите като цяло са най-силно проявени в началото и обикновено с времето отзвучават.