FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 5 mois après le traitement doit être envisagée chez les femmes en âge de procréer.
Latvian: Sievietēm, kam var iestāties grūtniecība, jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana ārstēšanas laikā un līdz 5 mēnešus pēc ārstēšanas.
French: Les anticorps humains sont majoritairement catabolisés par des enzymes lysosomales en petits peptides et acides aminés.
Latvian: Cilvēka antivielas par maziem peptīdiem un aminoskābēm katabolizē galvenokārt lizosomālie enzīmi.
French: Les caractéristiques démographiques initiales sont présentées dans le tableau 2.
Latvian: Pamatstāvokļa raksturojums ir dots 2. tabulā.
French: En cas d'apparition de complications sévères de MAT après l'arrêt du traitement par Soliris, il doit être envisagé : une reprise du traitement par Soliris, un traitement symptomatique avec PP ou EP/transfusion de PFC, ou des mesures thérapeutiques appropriées selon l'organe concerné telles qu'une dialyse pour la fonction rénale, une ventilation mécanique pour la fonction respiratoire ou un traitement anticoagulant.
Latvian: Ja pēc Soliris lietošanas pārtraukšanas novēro nopietnas trombotiskas mikroangiopātijas komplikācijas, jāapsver Soliris lietošanas atsākšana, uzturošā aprūpe ar PM/PI vai piemērota specifiska uzturošā terapija atkarībā no skartajiem orgāniem, ieskaitot nieru darbības uzturēšanu ar dialīzi, elpošanas uzturēšanu ar mehānisku ventilēšanu vai antikoagulāciju.
French: Dans les études cliniques portant sur des patients atteints d'HPN, 16 patients ont interrompu le traitement par Soliris.
Latvian: PNH klīniskajos pētījumos 16 pacientiem tika pārtraukta Soliris ārstēšanas shēma.
French: Quarante-sept pour cent (47 %) des patients avaient une mutation identifiée de facteur de régulation du complément ou des auto-anticorps.
Latvian: Četrdesmit septiņiem procentiem pacientu bija komplemento regulatoro faktoru mutācijas un auto-antivielas.
French: Soliris peut bloquer la réponse inflammatoire de l'organisme et la capacité de celui-ci à attaquer et détruire ses propres muscles, ce qui permet d'améliorer la contraction musculaire, et de réduire les symptômes de la maladie et ses conséquences sur les activités quotidiennes.
Latvian: Soliris var bloķēt iekaisuma reakciju organismā un tā spēju uzbrukt un bojāt paša muskuļus, uzlabojot muskuļu saraušanos, tādējādi mazinot slimības simptomu izpausmes un slimības ietekmi uz ikdienas dzīves aktivitātēm.
French: Tableau 13 : Taux annualisé de poussées - Population globale d'analyse des données (Full analysis set)
Latvian: Izskatītu pētījuma gaitā radušos recidīvu gada rādītājs - pilnās analīzes kopa
French: Prélever la quantité totale de Soliris du/des flacon(s) à l'aide d'une seringue stérile.
Latvian: Ievelciet vajadzīgo Soliris daudzumu no flakona(-iem), izmantojot sterilu šļirci.
French: Tous les patients traités par Soliris à la posologie recommandée ont montré une diminution rapide et durable de l'activité de la voie terminale du complément.
Latvian: Visiem pacientiem, kas ārstēti ar Soliris, ja tas lietots kā ieteikts, tika novērota strauja un ilgstoša terminālā komplementa aktivitātes samazināšanās.
French: Aucun patient n'a eu besoin d'une nouvelle dialyse sous Soliris.
Latvian: Nevienam pacientam nebija nepieciešama jauna dialīze.
French: Réaction à la perfusion
Latvian: Reakcijas uz infūziju
French: Soliris peut bloquer la réponse inflammatoire de l'organisme et sa capacité à attaquer et détruire les nerfs optiques et la moelle épinière, ce qui permet de réduire les symptômes de la maladie et ses conséquences sur les activités de la vie quotidienne.
Latvian: Soliris var bloķēt iekaisuma reakciju organismā un tā spēju uzbrukt un bojāt paša acs nervus un muguras smadzenes, tādējādi mazinot slimības simptomu izpausmes un slimības ietekmi uz ikdienas dzīves aktivitātēm.
French: La pharmacocinétique d'eculizumab a été évaluée dans l'étude M07-005 menée chez des patients pédiatriques atteints d'HPN (âgés de 11 à moins de 18 ans) et dans les études C08002, C08-003, C09-001r et C10-003 menées chez des patients pédiatriques atteints de SHU atypique (âgés de 2 mois à moins de 18 ans) avec un schéma posologique déterminé en fonction du poids.
Latvian: Ekulizumaba farmakokinētika tika novērtēta pētījumā M07-005 PNH pediatriskajiem pacientiem (vecumā no 11 gadiem līdz jaunākiem par 18 gadiem) un pētījumos C08-002, C08-003, C09-001r un C10-003 aHUS pediatriskajiem pacientiem (vecumā no 2 mēnešiem līdz jaunākiem par 18 gadiem), devu pielāgojot atbilstoši ķermeņa masai.
French: Sodium sous forme de chlorure, de phosphate disodique, de phosphate monosodique, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Latvian: Nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés dans le cadre de la notification spontanée et dans les études cliniques terminées menées avec l'eculizumab, incluant des études dans l'HPN, le SHU atypique, la MAg réfractaire et la NMOSD.
Latvian: 1. tabulā norādītas blakusparādības, kas novērotas spontānos ziņojumos un pabeigtajos klīniskajos pētījumos ar ekulizumabu, ieskaitot PNH, aHUS, refraktāras gMG un NMOSD pētījumus.
French: • La nécessité pour les patients d'être vaccinés contre Neisseria meningitidis deux semaines avant d'être traité par eculizumab et/ou de recevoir une antibioprophylaxie.
Latvian: • pacienti divas nedēļas pirms ekulizumaba saņemšanas jāvakcinē pret Neisseria meningitidis un/vai viņiem jāsaņem antibiotiski līdzekļi profilaksei;
French: Tableau 9 : Données démographiques et caractéristiques des patients inclus dans l'étude ECU-MG-301
Latvian: Pacientu demogrāfiskie rādītāji un raksturlielumi pētījumā ECU-MG-301
French: Dans l'étude ECU-MG-301, un répondeur clinique pour le score MG-ADL total était défini comme un patient présentant une amélioration d'au moins 3 points du score.
Latvian: Pētījumā ECU-MG-301 par klīnisku atbildreakciju MG-ADL punktu kopskaitā definēja uzlabojumu vismaz 3 punktu apmērā.
French: Ce médicament contient 115 mg de sodium par flacon.
Latvian: Soliris satur nātriju Šīs zāles satur 115 mg nātrija vienā flakonā.
French: C08-002A/B C08-003A/B Soliris
Latvian: C08-002A/B C08-003A/B Soliris N=17
French: Tous les patients inclus dans l'étude C10-004 avaient un taux d'ADAMTS-13 au-dessus de 5 %.
Latvian: Visiem pacientiem, kas bija iesaistīti aHUS pētījumā C10-004, ADAMTS-13 gēna līmenis bija virs 5%.
French: Normalisation hématologique, n (%) (IC à 95 %)
Latvian: Hematoloģiskā normalizēšanās, n (%) (95% CI)
French: Le volume final de la solution diluée à 5 mg/mL est de 60 mL pour des doses de 300 mg, 120 mL pour des doses de 600 mg, 180 mL pour des doses de 900 mg et 240 mL pour des doses de 1 200 mg.
Latvian: Galīgais atšķaidīta 5 mg/ml šķīduma tilpums ir 60 ml (300 mg devām), 120 ml (600 mg devām), 180 ml (900 mg devām) vai 240 ml (1200 mg devām).
French: Le volume final de 5 mg/mL de la solution diluée de Soliris est de 60 mL pour les doses de 300 mg, 120 mL pour les doses de 600 mg, 180 mL pour les doses de 900 mg ou 240 mL pour les doses de 1 200 mg.
Latvian: Galīgais atšķaidīta 5 mg/ml Soliris šķīduma tilpums ir 60 ml (300 mg devām), 120 ml (600 mg devām), 180 ml (900 mg devām) vai 240 ml (1200 mg devām).
French: Les interventions relatives à une MAT ont été définies par la nécessité d'une PP ou d'un EP/d'une transfusion de PFC, ou d'une nouvelle dialyse.
Latvian: Par TMA intervenci tika uzskatīta PM/PI vai jauna dialīze.
French: Le poids était une covariable significative entraînant une diminution de la clairance de l'eculizumab à 0,0105 L/h chez les patients adolescents atteints d'HPN.
Latvian: Ķermeņa masa bija nozīmīgs līdzmainīgais - pusaudžiem ar PNH bija mazāks ekulizumaba klīrenss 0,0105 l/st. Pediatrisko pacientu <40 kg devu pamatā ir pediatrisko pacientu ar aHUS devas.
French: Ce que contient Soliris
Latvian: Ko Soliris satur
French: Dans ce modèle, pour un patient atteint de SHU atypique pesant 70 kg, la clairance du Soliris était de 0,0139 L/h et le volume de distribution de 5,6 L. La demi-vie d'élimination était de 297 heures (approximativement 12,4 jours).
Latvian: Šajā modelī Soliris klīrenss tipiskam aHUS pacientam, kas svēra 70 kg, bija 0,0139 l/st un izkliedes tilpums bija 5,6 l.
French: Comment Soliris est-il présenté ?
Latvian: 1- Kā Soliris tiek piegādātas?
French: Comment se présente Soliris et contenu de l'emballage extérieur Soliris se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion (30 mL dans un flacon, boîte de 1 flacon).
Latvian: Soliris tiek piegādāts kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (30 ml vienā flakonāiepakojumā pa vienam).
French: 2 à < 12 ans (n = 10)
Latvian: 2 gadi līdz <12 gadiem (n=10)
French: À 2 ans1
Latvian: Pēc 2 gadiem1
French: 5 à < 10 kg
Latvian: 5 līdz <10 kg
French: Si vous recevez ce médicament pour le traitement de l'HPN Chez l'adulte :
Latvian: Ja Jūs lietojat šīs zāles PNH ārstēšanai
French: Les preuves du bénéfice clinique ont été démontrées chez les patients qui présentent une hémolyse avec un ou des symptôme(s) clinique(s) indiquant une forte activité de la maladie, indépendamment des antécédents transfusionnels (voir rubrique 5.1).
Latvian: Pierādījumi par klīnisko ieguvumu ir demonstrēti pacientiem ar hemolīzi ar klīnisko(-iem) simptomu(-iem), kurš(-i) norāda uz slimības augstu aktivitāti, neskatoties uz transfūzijas vēsturi (skatīt 5.1. apakšpunktu); - atipisku hemolītiski urēmisko sindromu (aHUS) (skatīt 5.1. apakšpunktu);
French: Pour les doses de 1 200 mg, utilisez 120 mL de Soliris et ajoutez 120 mL de diluant.
Latvian: 1200 mg devām lietojiet 120 ml Soliris un pievienojiet 120 ml atšķaidītāja.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.
French: Pneumonie, infection des voies respiratoires supérieures, bronchite, rhinopharyngite, infection des voies urinaires, herpès buccal
Latvian: Pneimonija, augšējo elpošanas ceļu infekcija, bronhīts, nazofaringīts, urīnizvadceļu infekcija, orālā herpes infekcija
French: Une hémolyse grave est mise en évidence par des taux sériques de LDH supérieurs au taux de LDH avant traitement, associés à l'un des signes suivants : baisse absolue de la taille du clone HPN supérieure à 25 % en une semaine ou moins (en l'absence de dilution due à la transfusion), taux d'hémoglobine < 5 g/dL ou baisse du taux d'hémoglobine > 4 g/dL en une semaine ou moins ; angor, modification de l'état mental, augmentation de 50 % du taux sérique de créatinine ou thrombose.
Latvian: Nopietnu hemolīzi identificē pēc seruma LDH līmeņa, kas ir augstāks par pirmsterapijas līmeni, vienlaikus ar jebkuru no šādām pazīmēm: par 25% lielāka absolūtā PNH klona izmēra samazināšanās (ja nav atšķaidījuma saistībā ar transfūziju) vienas nedēļas vai īsākā laikā; hemoglobīna līmenis <5 g/dl vai samazināšanās >4 g/dl vienā nedēļā vai īsākā laikā; stenokardija;
French: La surveillance des signes et symptômes de microangiopathie thrombotique (MAT) doit être réalisée chez les patients atteints de SHU atypique (voir rubrique 4.4 Surveillance biologique dans le SHU atypique).
Latvian: Terapijas uzraudzība aHUS pacienti jānovēro attiecībā uz trombotiskas mikroangiopātijas (TMA) pazīmju un simptomu rašanos (skatīt 4.4. apakšpunktu "aHUS laboratoriska uzraudzība").
French: • Le traitement par eculizumab augmente le risque d'infection grave et de septicémie, en particulier à Neisseria meningitidis et à d'autres Neisseria sp, y compris à gonocoque disséminées.
Latvian: • ārstēšana ar ekulizumabu palielina smagas infekcijas un sepses, īpaši Neisseria meningitidis un citas Neisseria species, tostarp diseminētas gonorejas, risku;
French: Immunogénicité
Latvian: Imunogēnas īpašības
French: Chaque perfusion comprendra une dose de 600 mg (2 flacons de 30 mL) et durera 25 à 45 minutes.
Latvian: Katrā infūzijā būs 600 mg liela deva (2 flakoni pa 30 ml) un tā ilgs aptuveni 25 - 45 minūtes.
French: La posologie de Soliris pour les patients atteints d'HPN avec un poids inférieur à 40 kg est basée sur la posologie utilisée pour les patients atteints de SHU atypique et pesant moins de 40 kg.
Latvian: PNH pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg, Soliris devu pamatā ir devas, ko izmanto pacientiem ar aHUS, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg.
French: Les complications sévères de MAT après interruption du traitement peuvent être identifiées par (i) deux des mesures suivantes ou la répétition d'une de ces mesures : baisse de la numération plaquettaire d'au moins 25 % par rapport à la valeur avant traitement ou à la valeur la plus élevée sous Soliris ; augmentation de la créatininémie d'au moins 25 % par rapport à la valeur avant traitement ou au nadir sous Soliris ; ou augmentation des LDH sériques d'au moins 25 % par rapport à la valeur avant traitement ou au nadir sous Soliris ; ou (ii) l'un des signes suivants : modification de l'état mental ou convulsions, angor ou dyspnée, ou thrombose.
Latvian: Nopietnas trombotiskas mikroangiopātijas komplikācijas pēc lietošanas pārtraukšanas var noteikt, (i) novērojot jebkurus divus no zemāk uzskaitītajiem vai atkārtoti veicot vienu no zemāk uzskaitītajiem mērījumiem: samazināts trombocītu skaits asinīs par 25% vai vairāk, salīdzinot vai nu ar pamata vai augstāko trombocītu koncentrāciju, kas novērota Soliris lietošanas laikā; palielināts kreatinīna līmenis asinīs par 25% vai vairāk, salīdzinot vai nu ar pamata, vai zemāko kreatinīna līmeni, kas novērots Soliris lietošanas laikā, vai palielināts LDH līmenis asinīs par 25% vai vairāk, salīdzinot vai nu ar pamata, vai zemāko LDH līmeni, kas novērots Soliris lietošanas laikā; vai (ii) pēc jebkuras no tālāk uzskaitītajām pazīmēm: garīgā stāvokļa izmaiņas vai krampji; stenokardija vai dispnoja, vai tromboze.
French: Le tableau 17 résume les principales caractéristiques cliniques et liées à la maladie chez les patients à l'inclusion dans l'étude C10-003.
Latvian: 17. tabulā apkopots aHUS pētījumā C10-003 iesaistīto pacientu galvenais sākotnējais klīniskais un ar slimību saistītais raksturojums.
French: Infection méningococciqueb, septicémie, choc septique, péritonite, infection des voies respiratoires inférieures, infection fongique, infection virale, abcèsa, cellulite, grippe, infection gastrointestinale, cystite, infection, sinusite
Latvian: Meningokoku infekcija b, sepse, septisks šoks, peritonīts, apakšējo elpošanas ceļu infekcija, sēnīšu infekcija, vīrusu infekcija, abscessa, celulīts, gripa, kuņģazarnu trakta infekcijas, cistīts, infekcija, sinusīts
French: Normalisation hématologique, n (%) Durée médiane de la normalisation hématologique, en semaines (min, max)1
Latvian: Hematoloģisko rādītāju normalizēšanās, n (%) Hematoloģisko rādītāju normalizēšanās ilguma mediāna, nedēļas (diapazons) 1
French: Symptômes de l'infection à méningocoque
Latvian: Meningokoku infekcijas simptomi
French: Dans l'étude C10-003, les réponses au traitement par Soliris étaient similaires chez les patients avec ou sans mutation identifiée des gènes codant pour les protéines régulatrices du complément ou des auto-anticorps dirigés contre le facteur H.
Latvian: aHUS pētījumā C10-003 atbildes reakcija uz Soliris bija līdzīga pacientiem gan ar, gan bez noteiktām gēnu mutācijām, kas nosaka komplemento regulatoro faktoru proteīnus vai auto-antivielas pret H faktoru.
French: Chaque perfusion comprendra une dose de 900 mg (3 flacons de 30 mL) et durera 25 à 45 minutes.
Latvian: Katrā infūzijā būs 900 mg liela deva (3 flakoni pa 30 ml) un tā ilgs aptuveni 25 - 45 minūtes.
French: Avant de débuter un traitement par Soliris, il est recommandé que les patients atteints d'HPN, de SHU atypique, de MAg réfractaire et de NMOSD soient vaccinés conformément aux recommandations vaccinales en vigueur.
Latvian: Pirms Soliris terapijas uzsākšanas ir ieteicams veikt PNH, aHUS, refraktāras gMG un NMOSD pacientu imunizāciju atbilstoši pašreizējām imunizācijas vadlīnijām.
French: Par conséquent, les patients souffrant de maladies médiées par le complément, dont l'HPN, le SHUa, la MAg réfractaire et la NMOSD, peuvent présenter une augmentation des signes et des symptômes de leur pathologie sous-jacente, tels qu'une hémolyse (HPN), une MAT (SHUa), une exacerbation de la myasthénie acquise (MAg réfractaire) ou une poussée (NMOSD).
Latvian: Tā rezultātā pacientiem ar komplementa mediētu slimību, ieskaitot PNH, aHUS, refraktāru gMG un NMOSD, var novērot vienlaicīgi noritošās slimības pazīmju un simptomu pastiprināšanos, piemēram, hemolīzi (PNH), TMA (aHUS), MG saasināšanos (refraktāru gMG) vai recidīvu (NMOSD).
French: Au total, 35 patients ont reçu une PP ou un EP , ou une transfusion de PFC avant l'initiation de l'eculizumab.
Latvian: Pavisam 35 pacienti pirms ekulizumaba saņēma PM/PI.
French: La solution diluée de Soliris doit être administrée par voie intraveineuse en 25 à 45 minutes chez l'adulte et en 1 à 4 heures chez les patients pédiatriques en utilisant une perfusion par gravité, un pousse-seringue ou une pompe volumétrique.
Latvian: Atšķaidītais Soliris šķīdums ir jāievada vēnā infūzijas veidā 25 - 45 minūšu laikā pieaugušajiem un 14 stundu laikā pediatrijas pacientiem ar dabisku plūsmu, šļirces tipa sūkni vai infūzijas sūkni.
French: Soliris est utilisé pour traiter les patients adultes et enfants atteints d'une maladie affectant le système sanguin appelée hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).
Latvian: Soliris lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar asinsrites sistēmas slimību, ko sauc par paroksismālo nakts hemoglobinūriju (PNH).
French: Dans l'étude C10-003, les patients inclus devaient avoir un taux de plaquette au-dessous de la limite inférieure de la normale (LIN), des signes d'hémolyse comme une élévation du taux de LDH sérique au-dessus de la limite supérieure de la normale et un niveau de créatininémie ≥ 97e percentile par rapport à l'âge sans avoir recours à la dialyse chronique.
Latvian: Pētījumā C10-003 pacientiem, kas iesaistījās pētījumā, bija jāatbilst šādiem rādītājiem: trombocītu skaits < normas apakšējo robežvērtību (NApR), hemolīzes pazīmes, piemēram, LDH līmenis serumā pārsniedz normas augšējo robežvērtību un kreatinīna līmenis serumā ≥97 procentilēm vecumam, bet hroniska dialīze nav nepieciešama.
French: L'efficacité de Soliris dans le traitement du SHU atypique a été évaluée au cours de quatre études prospectives contrôlées portant sur 100 patients (trois études chez les patients adultes et adolescents (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004), une étude chez les patients pédiatriques et adolescents (C10003)) et une étude rétrospective (C09-001r) portant sur 30 patients.
Latvian: Rezultāti iegūti no 100 pacientiem, kas bija iesaistīti četros prospektīvos, kontrolētos pētījumos - trīs pieaugušo un pusaudža vecuma pacientu (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004) un vienā pediatrisko un pusaudža vecuma pacientu (C10-003), un no 30 pacientiem, kas bija iesaistīti vienā retrospektīvā pētījumā (C09-001r), tie tika izmantoti, lai novērtētu Soliris efektivitāti aHUS ārstēšanā.
French: Le tableau 8 résume les résultats d'efficacité de l'étude C10-004.
Latvian: 8. tabulā apkopoti aHUS pētījuma C10-004 efektivitātes rezultāti.
French: Grossesse/Allaitement
Latvian: Grūtniecība/barošana ar krūti
French: Dans une étude contrôlée versus placebo menée dans la NMOSD, 2 patients sur 96 (2 %) traités par Soliris ont développé des anticorps anti médicament (AAM) après le début du traitement.
Latvian: Ar placebo kontrolētā NMOSD pētījumā 2/96 (2%) pacientiem, ko ārstēja ar Soliris, pēc pētījuma sākuma konstatēja antivielu reakciju pret zālēm.
French: Dépression, anxiété, troubles de l'humeur
Latvian: Depresija, trauksme, garastāvokļa maiņas
French: Traitements immunosuppresseurs et anticholinestérasiques Dans les études cliniques, les patients présentant une MAg réfractaire ont poursuivi les traitements immunosuppresseurs et anticholinestérasiques pendant le traitement par Soliris.
Latvian: Terapija ar imūnsistēmas darbību nomācošiem un antiholīnesterāzes līdzekļiem Refraktāras gMG klīniskajos pētījumos pacienti vienlaicīgi ar Soliris turpināja lietot imūnsistēmas darbību nomācošus un antiholīnesterāzes līdzekļus.
French: L'effet indésirable le plus fréquent reporté dans la population pédiatrique était la céphalée.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem visbiežāk novērotā blakusparādība bija galvassāpes.
French: L'eculizumab peut bloquer la réponse inflammatoire de l'organisme et sa capacité à attaquer et à détruire ses propres cellules sanguines HPN vulnérables.
Latvian: Ekulizumabs var bloķēt ķermeņa iekaisuma reakciju, un tā spēju uzbrukt un iznīcināt paša viegli ievainojamās PNH asins šūnas.
French: La normalisation hématologique a été définie par la normalisation des plaquettes et des LDH, maintenue sur au moins 2 mesures consécutives et pendant au moins 4 semaines.
Latvian: Par hematoloģisku normalizēšanos tika uzskatīta trombocītu skaita normalizēšanās un LDH līmeņa stabilitāte ≥2 sekojošās pārbaudēs ≥4 nedēļas.
French: Statistique Placebo (N = 63)
Latvian: Statistika Placebo (N=63)
French: Maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) Soliris est également utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un certain type de maladie qui touche principalement les nerfs optiques et la moelle épinière, appelée maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD).
Latvian: Vēl Soliris lieto, lai ārstētu pieaugušos ar noteiktu slimības veidu, kas bojā galvenokārt acs nervus un muguras smadzenes un ko sauc par optiskā neiromielīta spektra slimību (NMOSD).
French: Les patients doivent donc être étroitement suivis, après avoir reçu la vaccination recommandée, pour surveiller les symptômes de leur maladie.
Latvian: Tādēļ pēc ieteicamās vakcinācijas pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas slimības simptomi.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Latvian: Pareizas lietošanas norādījumi
French: Soliris a été administré en perfusion intraveineuse pendant 35 minutes.
Latvian: Soliris viņiem ievadīja intravenozā 35 minūtes ilgā infūzijā.
French: Chez les patients atteints d'HPN, l'activité pharmacodynamique est directement corrélée aux concentrations sériques d'eculizumab et le maintien de taux minimal ≥ 35 microgrammes/mL entraîne un blocage quasi complet de l'activité hémolytique chez la majorité des patients atteints d'HPN.
Latvian: PNH pacientiem farmakodinamiskā aktivitāte tieši korelē ar ekulizumaba seruma koncentrāciju un ≥ 35 mikrogrami/ml minimālā līmeņa uzturēšana izraisa pēc būtības pilnīgu hemolītiskās aktivitātes bloķēšanu vairumam PNH pacientu.
French: Laisser la solution diluée atteindre la température ambiante avant administration en l'exposant à l'air ambiant.
Latvian: Pirms ievadīšanas atšķaidītajam šķīdumam ir jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai, atstājot to istabas temperatūrā.
French: Nombre de plaquette à l'inclusion (x 109/L), médiane (min, max)
Latvian: Pamata trombocītu skaits (× 109/l), mediāna (minimālais, maksimālais)
French: Absence de recours à la transfusion pendant le traitement (%)
Latvian: Eritrocītu masa, kas pārlieta ārstēšanas laikā (mediānā) Nevajadzība pārliet asinis ārstēšanas laikā (%)
French: • fuite anormale du liquide de perfusion en dehors de la veine, sensation anormale au site d'injection, sensation de chaleur,
Latvian: • neparasta ievadīto zāļu izplūšana no vēnas, neparasta sajūta infūzijas vietā, karstuma sajūta.
French: • augmentation des enzymes hépatiques, diminution de la proportion des globules rouges dans le sang, diminution de la protéine qui transporte l'oxygène dans les globules rouges
Latvian: samazināts olbaltumvielu daudzums sarkanajās asins šūnās, kas izplata skābekli;
French: Après la fin de la période initiale de traitement de 26 semaines, la plupart des patients ont choisi de poursuivre le traitement de façon chronique.
Latvian: Pēc sākotnējā 26 nedēļu ilgā ārstēšanas perioda vairums pacientu izvēlējās turpināt pastāvīgi saņemt devas.
French: N'utilisez jamais Soliris :
Latvian: Nelietojiet Soliris šādos gadījumos
French: Instructions :
Latvian: Norādījumi