FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Bulgarian: Нарушения на възпроизводител-ната система и гърдата Нечести:
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other alkylating agents, ATC code: L01A X03.
Bulgarian: - Други алкилиращи средства, ATC код: L01AX03
English: Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Bulgarian: При пилотно изпитване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите, подложени на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ са с повишен риск от развитие на пневмоцистна пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP).
English: Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme System organ class
Bulgarian: Възникващи по време на лечението събития във фазите на комбинирано лечение и монотерапия при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом
English: Dermatitis, dry skin, erythema, pruritus
Bulgarian: Дерматит, суха кожа, еритем, сърбеж Суха кожа, сърбеж
English: Muscle weakness, arthralgia Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
Bulgarian: Мускулна слабост, артралгия, костно-мускулна болка, миалгия
English: Endocrine disorders Uncommon:
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система Нечести:
English: There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l ), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Bulgarian: Честотата на неутропенията от 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l), съответно при жени и мъже по време на първия цикъл, е 12% срещу 5%, а на тромбоцитопенията от 4 степен (< 20 x 109/l) - съответно 9% срещу 3%.
English: Hard gelatin capsules, with white opaque cap and body, imprinted in green ink.
Bulgarian: Твърди желатинови капсули, с бяло непрозрачно капаче и тяло с надписи, отпечатани със зелено мастило.
English: TMZ dose levels for monotherapy treatment Dose level
Bulgarian: Дозови нива на TMZ при монотерапия
English: Allergic reaction, fever, radiation injury, pain, taste perversion
Bulgarian: Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, болка, извратен вкус
English: hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis hepatic injury, hepatic failure†
Bulgarian: хипербилирубинемия, холестаза, хепатит, чернодробно увреждане, чернодробна недостатъчност†
English: The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Bulgarian: СЗО, n=70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи.
English: Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste perversion
Bulgarian: Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, извратен вкус
English: † Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
Bulgarian: Честотите са изчислени на базата на съответните клинични изпитвания.
English: a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1,5 x 109/l; тромбоцитен брой ≥ 100 x 109/l; нехематологична токсичност по CTC ≤ 1 степен (с изключение на алопеция, гадене, повръщане).
English: Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma Infections and infestations
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом
English: Myopathy, back pain, musculoskeletal pain, myalgia
Bulgarian: Миопатия, болка в гърба, костномускулна болка, миалгия
English: The body is imprinted with ‘5 mg' and two stripes.
Bulgarian: ‘5 mg' и две резки.
English: Gamma GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
Bulgarian: *Един пациент, рандомизиран в групата за самостоятелна ЛТ, е получавал TMZ + ЛТ.
English: CTC Grade 4b a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if: - dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity
Bulgarian: Дозовите нива на TMZ са представени в Таблица 2. б: Приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако:
English: Constipation, nausea, vomiting Constipation, nausea, vomiting
Bulgarian: Констипация, гадене, повръщане
English: - absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите ≥ 0,5 и < 1,5 x 109/l
English: Convulsions were reported very commonly in the newlydiagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Bulgarian: При пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, подложени на монотерапия, има много чести съобщения за гърчове, а при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ, както и на монотерапия, има много чести съобщения за обриви, докато при пациентите с рецидивирал глиом съобщенията за обриви са чести.
English: allergic reactions.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
English: Micturition frequency, urinary incontinence
Bulgarian: Полакиурия, инконтиненция на урина Инконтиненция на урина
English: Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion
Bulgarian: Повишена температура, астения, тръпки, неразположение, болка, извратен вкус
English: Kubickiego 11
Bulgarian: Фигура 1
English: 892 & 100 mg
Bulgarian: 100 mg/m2.
English: Erythema, pigmentation
Bulgarian: Лимфопения, петехии
English: Abdominal distension, fecal
Bulgarian: Фебрилна неутропения, анемия
English: PEEL
Bulgarian: Пол
English: Contains lactose.
Bulgarian: Капсулно съдържимо Лактоза
English: Gender
Bulgarian: ПРОДУКТ
English: Hemiparesis, aphasia, balance
Bulgarian: Обрив, сърбеж, алопеция
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: РУ № (на EC) (Свободно избрано) име
English: The reaction was transient.
Bulgarian: Реакцията е преходна.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите виж т.6.1.
English: Under field conditions, only sub-group A is infective and immunisation against sub-group A provides full protection against A, B and C. After inoculation, the virus expresses the protective proteins, but does not replicate in the cat.
Bulgarian: При теренни условия само подгрупа A е инфекциозна и имунизацията срещу подгрупа A осигурява пълна протекция срещу A, B и C. След инокулиране вирусът експресира протективни протеини, но не се реплицира в котките.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2° C - 8° C).
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в същия ден, но без да бъде смесвана с аджувантната ваксина на Merial срещу бяс.
English: Per dose of 1 ml:
Bulgarian: За доза от 1ml:
English: A local reaction may occur (slight pain at palpation, itching or limited oedema) that disappears within 1 or 2 weeks at most.
Bulgarian: Възможна е появата на локална реакция (слаба болка при палпация, сърбеж или ограничен оток), която изчезва до 1 - 2 седмици.
English: ATCvet code: QI06AJ05.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код QI06AJ05.
English: As a consequence, the vaccine induces an immune status against feline leukaemia virus.
Bulgarian: Като резултат ваксината индуцира имунен статус срещу вируса на котешката левкемия.
English: * less than 1 animal in 10,000 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment, including isolated reports.
Bulgarian: * по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения.
English: No effect other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Bulgarian: Не са наблюдавани други реакции освен тези, отбелязани в т.4.6”Неблагоприятни реакции” и хипертермия, която като изключение може да продължи до 5 дни.
English: If self-injection occurs, immediate medical advice should be sought and the doctor informed that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране трябва незабавно да се потърси консултация с хуманен лекар и той да бъде информиран, че е направено самоинжектиране с жива хламидиина ваксина.
English: Vaccination of FeLV positive cats is of no benefit.
Bulgarian: Ваксинацията на котки, позитивни за вируса на котешката левкемия е безсмислена.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the product.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на разтворителя предоставен с ваксината.
English: Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Bulgarian: Подкожно инжектиране на една доза (1 ml) след разтваряне на лиофилизиранат ваксина с разтворителя, според следната ваксинална схема:
English: Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate
Bulgarian: Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dehydrate
English: 2 egg infective dose 50%
Bulgarian: 1 клетъчно културална инфекциозна доза 50% 2 яйчна инфекциозна доза 50%
English: The product was shown to reduce excretion of feline calicivirus at onset of immunity and for one year after vaccination.
Bulgarian: Продуктът е показан за редуциране на екскрецията на котешки калицивирус след началото на имунитета и за една година след ваксинацията.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
English: Revaccination: - the first revaccination must be carried out for all components one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out: every year for the chlamydiosis and feline leukaemia components and at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Bulgarian: Реваксинация: - първата реваксинация трябва да се направи за всички компоненти - една година след началния ваксинационен курс, - следващата реваксинация трябва да се направи: всяка година за хламидиоза и котешка левкемия и на интервал до три години за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения.
English: Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs, - against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Bulgarian: - срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци, - срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци, - срещу инфекция с Chlamydophila felis за редуциране на клиничните признаци, - срещу котешка панлевкопения, за предпазване от смъртност и клинични признаци, - срещу левкемия за предпазване от перзистираща виремия и клинични признаци на свързани заболявания.
English: The feline leukaemia vaccine strain is a recombinant canarypox virus expressing the env and gag genes of FeLV-A.
Bulgarian: Ваксиналният щам на котешката левкемия е рекомбинантен canarypox вирус, експресиращ env и gag гените на вирус
English: Lyophilisate (10x1 dose) + solvent (10x1 ml) Lyophilisate (50x1 dose) + solvent (50x1 ml)
Bulgarian: Лиофилизирана ваксина (50x 1 доза) + разтворител (50x 1 ml)
English: Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis, panleucopenia or Chlamydophila components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens, which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Bulgarian: Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу ринотрахеит, калицивироза, панлевкопения или Chlamydophila (т.е. при котенца на 9-12 седмична възраст, родени от майки, които са ваксинирани преди бременността или/и предварително са били в контакт или се предполага, че са били в контакт с тези патоген(и)), началният ваксинационен курс трябва да бъде забавен до 12 седмична възраст.
English: Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component.
Bulgarian: Изграждането на имунитет се демонстрира 1 седмица след началния ваксинационен курс за ринотрахеит, калицивироза, Chlamydophila felis и панлевкопения и 2 седмици след началния ваксинационен курс за котешка левкемия.
English: The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components, and 1 year for the Chlamydophila felis and feline leukaemia components.
Bulgarian: Продължителността на имунитета след последната реваксинация е 3 години за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения и 1 година за, Chlamydophila felis и котешка левкемия.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:18 месеца Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно.
English: Purevax RCPCh FeLV lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Bulgarian: ПРОДУКТ Purevax RCPCh FeLV лиофилизирана ваксина и разтворител за инжекционна суспензия
English: It is recommended that a test for FeLV antigenaemia be carried out prior to vaccination.
Bulgarian: Препоръчва се преди ваксинация да се направи тест за установяване наличие на антитела срещу вируса на котешката левкемия.
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) ...................................................................... ≥ 103.0 EID502 Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
Bulgarian: ...................... ≥ 104.9 CCID501 Инактивирани антигени на котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1)
English: Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus, Chlamydophila felis, feline panleucopenia virus and feline leukaemia virus.
Bulgarian: Стимулира изграждане на активен имунитет срещу херпесвирусен ринотрахеит, калицивироза, хламидиоза, панлевкопения и левкемия при котки.
English: Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, chlamydiosis, feline panleucopenia and feline leukaemia.
Bulgarian: Ваксина срещу вирусен ринотрахеит, калицивироза, хламидиоза, панлевкопения и левкемия при котки.
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Bulgarian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИTЕ СУБСТАНЦИИИ
English: Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка Стъклен флакон тип I, съдържащ 1 доза лиофилизирана ваксина и стъклен флакон тип I, съдържащ 1 mlразтворител.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
Bulgarian: След разтваряне, използвайте незабавно.
English: EU/2/04/047/001 lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/047/002 lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/04/047/001
English: FeLV recombinant canarypox virus (vCP97) .................................................................. ≥ 107.2 CCID501 1 cell culture infective dose 50%
Bulgarian: ......................................................... ≥ 107.2 CCID501
English: FeLV recombinant canarypox virus (vCP97) .................................................................. ≥ 107.2 CCID501 1 cell culture infective dose 50%.
Bulgarian: ............................................. ≥ 103.5 CCID501
English: FCV (431 and G1 strains) ............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U. Chlamydophila felis (905 strain) .......................................................................................... ≥ 103.0 EID50
Bulgarian: ............................................................................................ ≥ 103.0 EID50 FPV (PLI IV)
English: FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)................................................................... ≥ 107.2 CCID50.
Bulgarian: ..................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50 FeLV рекомбинантен вирус canarypox (vCP97)
English: The second injection is given three to four weeks later.
Bulgarian: Втората инжекция се поставя три до четири седмици по-късно.
English: As the company had supplied additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 6 May 2013.
Bulgarian: След като фирмата предостави необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства" бяха отменени на 6 май 2013 г.
English: BTVPUR is a vaccine.
Bulgarian: BTVPUR е ваксина.
English: Further information on BTVPUR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за BTVPUR може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Other information about BTVPUR:
Bulgarian: Допълнителна информация за BTVPUR:
English: Previously known as BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: С предишно наименование BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: There can also be a slight rise in body temperature, usually of no more than 1 °C, in the 24 hours following vaccination.
Bulgarian: Възможно е също леко повишение на телесната температура, обикновено с не повече от 1°C, до 24 часа след ваксинацията.
English: The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with BTVPUR is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Bulgarian: Карентният срок за месо и мляко от овце и говеда, третирани с BTVPUR, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
English: In 2018 a fourth possible serotype was added still with one or two serotypes selected depending on the need.
Bulgarian: През 2018 г. е добавен четвърти възможен серотип все още с един или два серотипа, избрани в зависимост от нуждата.
English: BTVPUR is developed using data from the vaccine BTVPUR AlSap 1-8 originally authorised under ‘exceptional circumstances' on 17 December 2010 because limited information was available at the time of approval.
Bulgarian: BTVPUR е разработен, като са използвани данните от ваксината BTVPUR AlSap 1-8, първоначално лицензирана при „извънредни обстоятелства" на 17 декември 2010 г., тъй като към момента на одобрението е имало ограничена информация.
English: Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site, which normally resolves within five weeks.
Bulgarian: След ваксинацията може да се появи малък оток на мястото на инжектиране, който обикновено отшумява до пет седмици.
English: Why is BTVPUR authorised in the EU?
Bulgarian: Защо BTVPUR е лицензиран в ЕС?
English: The European Medicines Agency decided that BTVPUR's benefits are greater that its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от BTVPUR са по-големи от рисковете, и препоръча BTVPUR да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Bulgarian: Впоследствие, ако животните са изложени на вируса на заболяването „син език", имунната им система е способна да произвежда антитела по-бързо.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
Bulgarian: Ваксината се използва за предпазване от виремия (наличие на вируси в кръвта) и за намаляване на признаците на заболяването.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant and lactating sheep and cattle.
Bulgarian: Проучванията показват също, че ваксината може да се използва при бременни и кърмещи овце и говеда.
English: When it is given to sheep and cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
Bulgarian: Когато се прилага при овце и говеда, имунната система на животните разпознава вирусите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
English: For more information about using BTVPUR see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на BTVPUR, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
English: The vaccine is given to young animals as two injections under the skin.
Bulgarian: Ваксината се прилага на млади животни чрез две подкожни инжекции.
English: BTVPUR contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Bulgarian: BTVPUR съдържа вируси на синия език, които са инактивирани, за да не могат да причинят заболяването.
English: What is BTVPUR and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява BTVPUR и за какво се използва?
English: What are the risks associated with BTVPUR?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с BTVPUR?
English: What benefits of BTVPUR have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от BTVPUR са установени в проучванията?
English: The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език“.
English: In 2016 the CVMP considered that data submitted allowed BTVPUR AlSap 1-8 to convert to a BTVPUR vaccine based on three possible serotypes with one or two serotypes selected depending on the need.
Bulgarian: През 2016 г. CVMP счете, че предоставената информация позволява BTVPUR AlSap 1-8 да се трансформира във ваксината BTVPUR въз основа на три възможни серотипа, като в зависимост от нуждата, се избира един или два серотипа.
English: For a vaccine containing only bluetongue virus serotype 2 or 4 (or both together) in sheep, one injection is sufficient.
Bulgarian: При овце, за имунизирането с ваксина, съдържаща само серотип 2 или 4 (или и двата заедно) на вируса на синия език, е достатъчна една инжекция.
English: BTVPUR contains bluetongue virus of one or two types selected from serotypes 1, 2, 4 and 8.
Bulgarian: BTVPUR съдържа вируса на син език от един или два типа, избрани от серотипове 1, 2, 4 и 8.