FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Grapefrugtjuice reducerer clearance af midazolam og potenserer dets virkning.
Icelandic: Greipaldinsafi dregur úr úthreinsun mídazólams og eykur verkun þess.
Danish: Til børn i alderen 3 måneder til under 1 år
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 3 mánaða til allt að 1 árs.
Danish: • Hver 5 mg fyldte orale sprøjte indeholder 5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 1 ml mundhulevæske.
Icelandic: Hver 5 mg áfyllt inntökusprauta inniheldur 5 mg af mídazólami (sem hýdróklóríð) í 1 ml af lausn.
Danish: • Hver 10 mg fyldte orale sprøjte indeholder 10 mg midazolam (som hydrochlorid) i 2 ml mundhulevæske.
Icelandic: Hver 10 mg áfyllt inntökusprauta inniheldur 10 mg af mídazólami (sem hýdróklóríð) í 2 ml af lausn.
Danish: En øget risiko for faldtendens og frakturer er blevet registreret hos ældre brugere af benzodiazepiner.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni hættu á byltum og beinbrotum hjá öldruðum einstaklingum sem nota benzódíazepín.
Danish: BUCCOLAM mundhulevæske, opløsning, er en klar, farveløs væske.
Icelandic: BUCCOLAM munnholslausn er tær litlaus vökvi.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Etiket på plastictube 10 mg/2 ml
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Merkimiði á plasthlífðarhulstri 10 mg/2 ml
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (10 mg/2 ml)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja (10 mg/2 ml)
Danish: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34
Icelandic: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34 Fylgt eftir með:
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Danish: SN: {nummer} NN: {nummer}
Icelandic: SN: {númer}
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/254/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/254/002
Danish: Det anbefales dog at udvise forsigtighed (se pkt 4.8 og 5.2).
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gæta varúðar (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Danish: Andre bivirkninger kan indbefatte:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
Danish: Hætteglas: 3 år
Icelandic: Hettuglös:3 ár.
Danish: Langtidsresultaterne bekræftede, at virkningen blev fastholdt uden uventede virkninger.
Icelandic: Langtímaniðurstöður staðfestu að áhrifin héldust án óvæntra aukaverkana.
Danish: Ufuldstændig udvikling af tænder.
Icelandic: Tennur þroskast ekki fullkomlega.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pierre Fabre Médicament
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Pierre Fabre Médicament
Danish: Hvis De spekulerer på at få børn, skal De tale med Deres læge før behandlingen.
Icelandic: Ef þér er umhugað um að eignast barn skaltu ræða það við lækninn fyrir meðferð.
Danish: = A ml Busilvex, der skal fortyndes
Icelandic: = A ml Busilvex sem á að þynna
Danish: Til spædbørn, børn og unge (0 til 17 år):
Icelandic: Nýburar, börn og unglingar (0-17 ára):
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juli 2003 Dato for seneste fornyelse: 8. juli 2008
Icelandic: 09. júlí 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Den observerede VOD var hverken fatal eller alvorlig og svandt i alle tilfælde.
Icelandic: Bláæðateppusjúkdómurinn var hvorki banvænn né alvarlegur og hjaðnaði í öllum tilvikum.
Danish: Til voksne:
Icelandic: Fullorðnir:
Danish: Den fortyndede opløsning må ikke nedfryses.
Icelandic: Þynnta lausnin má ekki frjósa.
Danish: Der blev rapporteret om hurtig og komplet engraftment hos 80-100 % af patienterne i størstedelen af studierne.
Icelandic: Tilkynnt var um hraða og fullkomna ígræðslutíðni hjá 80-100% sjúklinga í meirihluta rannsóknanna.
Danish: Medicin før De får Busilvex:
Icelandic: Lyfjagjöf áður en þú færð Busilvex:
Danish: Andre infektioner blev anset for alvorlige hos 3 % af patienterne.
Icelandic: Aðrar sýkingar voru taldar alvarlegar hjá 3% sjúklinga.
Danish: Ikke kendt*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt*
Danish: Signalet blev åbnet på baggrund af et enkeltstående tilfælde i litteraturen, og der er ikke blevet indberettet yderligere tilfælde.
Icelandic: Hættumerkið var opnað eftir einstakt tilvik úr heimildum og ekki hefur verið tilkynnt um önnur tilvik.
Danish: 39 % af patienterne (40/103) oplevede en eller flere episoder med infektion, hvoraf 83 % (33/40) blev klassificeret som mild eller moderat.
Icelandic: 39% sjúklinga (40/103) fengu eitt eða fleiri tilvik sýkinga, þar af voru 83% (33/40) flokkuð sem væg eða í meðallagi alvarleg.
Danish: Behandlingen vil derfor finde sted under omhyggelig overvågning.
Icelandic: Þess vegna verður sjúklingurinn undir nákvæmu eftirliti.
Danish: Den højeste forekomst af kvalme og opkastning var 59,1 %, og den højeste forekomst af stomatitis var
Icelandic: Hæsta tíðni ógleði og uppkasta var 59,1% og hæsta tíðni munnbólgu var 11%.
Danish: Informationerne om bivirkninger stammer fra to kliniske studier (n=103) med Busilvex.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar úr tveimur klínískum rannsóknum (n=103) með Busilvexi.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Danish: Virusinfektion CMV-reaktivering EBV-reaktivering Bakterieinfektion
Icelandic: Endurvirkjun á CMV Endurvirkjun á EBV Bakteríusýking
Danish: Kaplan-Meier-estimat for sygdomsfri overlevelse (DFS) efter 2 år var 49,9 % (95 % CI 32,6-72,7).
Icelandic: Kaplan-Meier-mat á lifun án sjúkdóms eftir 2 ár var 49,9% (95% öryggisbil, 32,6-72,7).
Danish: Der er dog rapporteret om mere end 500 patienter i alderen ≥ 55 år i publikationer vedrørende konditionerende FB-regimer, der gav samme effektresultat som hos yngre patienter.
Icelandic: Hins vegar var greint frá fleiri en 500 sjúklingum ≥ 55 ára, í birtu efni um FB-undirbúningsmeðferðir, sem gáfu svipaðar niðurstöður og hjá yngri sjúklingum hvað varðar verkun.
Danish: Farmakokinetik hos voksne
Icelandic: Lyfjahvörf hjá fullorðnum
Danish: I begge studier fik alle patienter 16 ud af 16 doser Busilvex.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu sjúklingarnir 16/16 skammta meðferð með Busilvexi.
Danish: DMA er teratogent hos rotter.
Icelandic: DMA er krabbameinsvaldandi hjá rottum.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret{MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter Exp.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á hettuglasinu og á öskjunni á eftir EXP.
Danish: Der var ingen regimenrelaterede dødsfald i de første 100 dage efter transplantation og op til 1 år efter transplantation.
Icelandic: Engin dauðsföll tengdust meðferðinni fyrstu 100 dagana eftir ígræðslu og í allt að ár eftir ígræðslu.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Danish: Symptomer på overgangsalder og ufrugtbarhed hos kvinder.
Icelandic: Einkenni tíðahvarfa og ófrjósemi hjá konum.
Danish: Informationerne om uønskede hændelser stammer fra det kliniske studie på børn (n=55).
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar úr klínískri rannsókn á börnum (n=55).
Danish: Busulfan er teratogent hos rotter, mus og kaniner.
Icelandic: Búsúlfan hefur skaðleg áhrif á fóstur hjá rottum, músum og kanínum.
Danish: Angst Depression Insomni
Icelandic: Kvíði Þunglyndi Svefnleysi
Danish: Hyppigheder er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100, < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Sen hæmoragisk cystitis, der indtræder 2 uger efter transplantation, er sandsynligvis relateret til virusinfektion/reaktivering.
Icelandic: Síðkomin blæðingarblöðrubólga sem kemur fram 2 vikum eftir ígræðslu tengist líklega veirusýkingu/endurvirkjun.
Danish: • Den fortyndede opløsning skal blandes grundigt ved at vende op og ned på posen flere gange.
Icelandic: Nauðsynlegt er að blanda lausnina vandlega með því að snúa nokkrum sinnum.
Danish: Hud: udslæt, kløe, hårtab.
Icelandic: Húð: útbrot, kláði, hárlos.
Danish: Den behandlingsrelaterede mortalitet/mortalitet uden recidiv (TRM/NRM), der blev indberettet indtil dag +100 efter transplantation, er også blevet undersøgt via en gennemgang af publicerede data fra kliniske forsøg.
Icelandic: Dauðsföll tengd ígræðslu/dauðsföll án bakslags (TRM/NRM), sem tilkynnt var um fram að degi +100 eftir ígræðslu, hafa einnig verið skoðuð með endurmati á birtum gögnum úr klínískum rannsóknum.
Danish: Patienter over 50 år (n=23) er blevet behandlet med succes med Busilvex uden dosisjustering.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 50 ára (n=23) hafa með góðum árangri verið meðhöndlaðir með Busilvexi án þess að skömmtum hafi verið breytt.
Danish: Faktisk legemsvægt (kg)
Icelandic: Raunveruleg líkamsþyngd (kg)
Danish: Idealvægten (IBW) beregnes som følger:
Icelandic: Kjörþyngd (Ideal body weight (IBW)) er reiknuð út á eftirfarandi hátt:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Dimethylacetamid og macrogol 400.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dímetýlacetamíð og macrógól 400.
Danish: Det kan være, at det ikke længere er muligt for dig at opnå en graviditet (ufrugtbarhed) efter behandling med busulfan.
Icelandic: Hugsanlegt er að þér takist ekki að verða ófrísk (ófrjósemi) eftir meðferð með búsúlfani.
Danish: Venookklusiv sygdom blev indberettet hos mellem 3,9 % og 15,4 %.
Icelandic: Tilkynnt var um bláæðateppusjúkdóm (VOD) með tíðni á bilinu 3,9-15,4%.
Danish: Det er muligt, at anvendelse af Busilvex øger risikoen for at få en anden ondartet sygdom i fremtiden.
Icelandic: Hugsanlegt er að notkun Busilvex geti aukið hættu á öðrum illkynja sjúkdómum síðar.
Danish: Den samlede forekomst af neutrofil restitution på dag 28 var 98,8 % (95 % CI 85,799,9 %).
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni fyrir endurheimtan eðlilegan hlutleysiskyrningafjölda á degi 28 var 98,8% (95% öryggisbil, 85,7-99,9%).
Danish: Den totale busulfandosis pr. patient var mellem 6,4 mg/kg og 9,6 mg/kg.
Icelandic: Heildarskammturinn af búsúlfani fyrir hvern sjúkling var á bilinu 6,4 mg/kg til 9,6 mg/kg.
Danish: IBW kvinder (kg) =45+0,91x(højde i cm-152).
Icelandic: Kjörþyngd konur (kg) = 45 + 0,91 x (hæð í cm-152).
Danish: Patienten bør oplyses om, at der foreligger en øget risiko for yderligere malignitet.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinginn um aukna hættu á öðrum illkynja sjúkdómi.
Danish: Busulfan inducerede kromosomafvigelser in vitro (gnaver- og humane celler) og in vivo (gnavere og mennesker).
Icelandic: Búsúlfan olli litningafrávikum in vitro (nagdýr og frumur úr mönnum) og in vivo (nagdýr og menn).
Danish: Koncentrat 4 hætteglas a 10 ml.
Icelandic: Þykkni Fjögur 10 ml hettuglös.
Danish: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex
Icelandic: F-92654 Boulogne Billancourt cedex Frakkland
Danish: Muskler og knogler: smerter i ryg, muskler og led.
Icelandic: Vöðvar og bein: verkir í baki, vöðvum og liðum.
Danish: Busulfan var mutagent i Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster og byg.
Icelandic: Búsúlfan hafði stökkbreytandi áhrif á Salmonella typhimurium, Drosophilia melanogaster og bygg.
Danish: 5.2) til ældre som til voksne (< 50 år).
Icelandic: Nota á sömu skammta (sjá kafla 5.2) handa öldruðum og fyrir fullorðna (< 50 ára).
Danish: ANBEFALET FREMGANGSMÅDE FOR SIKKER HÅNDTERING
Icelandic: TILLÖGUR VARÐANDI ÖRUGGA MEÐHÖNDLUN
Danish: Det er ukendt, om busulfan og DMA udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort búsúlfan eða DMA skiljist út í brjóstamjólk.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 60 mg/10 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 60 mg/10 ml
Danish: Bivirkninger, der er indrapporteret i forbindelse med overvågningen efter markedsføring, er indført i tabellerne med hyppigheden "ikke kendt".
Icelandic: Aukaverkanir úr rannsókn eftir markaðssetningu eru settar fram í töflunum undir tíðniflokknum „tíðni ekki þekkt".
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Icelandic: 4.7. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vela
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug, som normalt ikke overstiger de ovenfor angivne betingelser, når fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutíminn og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengri en nefnt er hér að ofan þegar þynning hefur átt sér stað samkvæmt gildandi reglum um smitgát.
Danish: Pædiatrisk population (0 til 17 år)
Icelandic: Börn (0-17 ára)
Danish: 47 % af patienterne fik kuldegysninger, som var milde til moderate hos 46 % og svære hos 1 %.
Icelandic: Kuldahrollur kom fram hjá 47% sjúklinga, vægur/í meðallagi alvarlegur hjá 46% og alvarlegur hjá 1%.
Danish: Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: IBW mænd (kg) =50+0,91x(højde i cm-152).
Icelandic: Kjörþyngd karlar (kg) = 50 + 0,91 x (hæð í cm-152);
Danish: Busilvex fås i multipakninger med 2 pakninger, der hver indeholder 4 hætteglas.
Icelandic: Busilvex er fáanlegt í fjölpakkningu sem inniheldur 2 pakkningar og hvor pakkning inniheldur 4 hettuglös.
Danish: Kronisk GVHD blev kun indberettet, hvis sygdommen førte til dødsfald: En patient døde 13 måneder efter transplantation.
Icelandic: Eingöngu var greint frá langvinnri hýsilssótt (c-GVHD), ef hún var banvæn; einn sjúklingur dó 13 mánuðum eftir ígræðslu.
Danish: Der er dog kun begrænset information om sikkerheden ved anvendelse af Busilvex til patienter over 60 år.
Icelandic: Samt sem áður eru aðeins takmarkaðar upplýsingar varðandi örugga notkun Busilvex hjá sjúklingum eldri en 60 ára fyrir hendi.
Danish: For eksempel:
Icelandic: Dæmi:
Danish: Total plasmaclearance lå i intervallet 2,25-2,74 ml/min/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun í plasma var á bilinu 2,25-2,74 ml/mínútu/kg.
Danish: Forhøjet kreatinin
Icelandic: Hækkað kreatín
Danish: Forhøjede aminotransferaser grad 3 blev indberettet for 24 % af patienterne.
Icelandic: Greint var frá þriðja stigs hækkun á transamínösum hjá 24% sjúklinga.
Danish: 89 % af patienterne (49/55) oplevede infektioner (dokumenteret og udokumenteret febril neutropeni).
Icelandic: 89% (49/55) sjúklinga fengu sýkingar (hlutleysiskyrningafæð með hita, skráð og óskráð tilvik).
Danish: Den vellykkede optagelse af cellerne hos alle patienter i fase II-studier indikerede, at mål-AUC'erne var korrekte.
Icelandic: Ígræðsla heppnaðist vel í öllum sjúklingum í II. fasa tilraunum og benda til þess að rétt hafi verið staðið að vali á AUC.
Danish: Ingen af patienterne afbrød behandlingen på grund af bivirkninger relateret til Busilvex.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti að hætta meðferð vegna aukaverkana tengdum Busilvexi.
Danish: Blodet: nedsættelse af antallet af cirkulerende blodceller (røde og hvide) og blodplader.
Icelandic: Minnkaður fjöldi blóðfrumna (rauðra og hvítra) og blóðflagna í blóðrásinni.
Danish: Busilvex og busulfan er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Busilvex sem og búsúlfan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Pneumoni var dødelig hos 1 % (1/103) og livstruende hos 3 % af patienterne.
Icelandic: Lungnabólga var banvæn í 1% tilvika (1/103) og var lífshættuleg hjá 3%
Danish: Lægemidlets benefit/risk-profil forbliver fordelagtig ved de godkendte indikationer.
Icelandic: Hlutfall ávinnings og áhættu lyfsins er áfram jákvætt fyrir samþykktar ábendingar.
Danish: Terminalhalveringstiden lå i intervallet 2,8 til 3,9 timer.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar var á frá 2,8 til 3,9 klst.
Danish: Åndedrættet: fald af ilt i blodet.
Icelandic: Öndunarfæri: minnkað súrefni í blóði.
Danish: Busulfan og DMA kan nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder.
Icelandic: Búsúlfan og DMA geta haft neikvæð áhrif á frjósemi karla og kvenna.
Danish: I dette studie blev alle patienter undtagen én transplanteret med en mediantid efter allo-HCT på 15 dage (interval 10-23).
Icelandic: Í þeirri rannsókn heppnaðist ígræðslan hjá öllum sjúklingum, nema einum, á miðgildistímanum 15 (á bilinu 10-23) dögum eftir ósamgena ígræðslu.
Danish: Busilvex kan også give symptomer på overgangsalder, og hos præ-teenagepiger kan det forhindre, at puberteten indtræder.
Icelandic: Busilvex getur einnig leitt til einkenna tíðahvarfa og hjá ungum stúlkum getur það komið í veg fyrir kynþroska.
Danish: Data vedrørende forekomsten af akut graft-versus-host-disease (a-GVHD) blev indsamlet fra OMCBUS-4 studiet (under allogeneic) (n=61).
Icelandic: Niðurstöðum vegna tíðni bráðrar hýsilssóttar (a-GVHD) var safnað saman í OMC-BUS-4 rannsókn (ósamgena) (n=61).
Danish: Den samlede overlevelsesrate efter 2 år var 61,9 % (95 % CI 51,1-72,7 %).
Icelandic: Tíðnin fyrir tveggja ára heildarlifun var 61,9% (95% öryggisbil, 51,1-72,7%)].
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (embryoføtale dødsfald og misdannelser) (se pkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (dauði fósturvísa og vansköpun) (sjá kafla 5.3).
Danish: Fanconis anæmiceller er overfølsomme over for krydsbindende midler.
Icelandic: Við beinmergsbilun (Fanconi's anemia) eru frumur ofurviðkvæmar gagnvart krosstengiefnum.
Danish: Hjertefunktionen skal dog kontrolleres regelmæssigt hos patienter, der får Busilvex (se pkt.
Icelandic: Engu að síður á að fylgjast reglulega með hjartastarfsemi hjá sjúklingum sem fá Busilvex (sjá kafla 4.8).
Danish: HVOD indtraf hos: 8,2 % (5/61) af de allogene patienter (fatal hos 2 patienter) og 2,5 % (1/42) af de autologe patienter.
Icelandic: 8,2% (5/61) sem fengu ósamgena ígræðslu (banvænn hjá 2 sjúklingum) og 2,5% (1/42) hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu.
Danish: Busilvex' farmakokinetik er undersøgt.
Icelandic: Lyfjahvörf Busilvex hafa verið rannsökuð.
Danish: I dette studie fik 24 voksne patienter clonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dag som kontinuerlig intravenøs infusion) som antikonvulsiv behandling, og farmakokinetiske data for disse patienter blev sammenlignet med historiske data indsamlet hos patienter behandlet med phenytoin.
Icelandic: 24 fullorðnir sjúklingar clónazepam (0,025-0,03 mg/kg/dag með samfelldu innrennsli í bláæð) sem meðferð gegn krömpum og voru lyfjahvörf þessara sjúklinga borin saman við eldri gögn um lyfjahvörf sjúklinga sem fengu meðferð með fenýtóíni.
Danish: Den anbefalede dosis af Busilvex er 3,2 mg/kg Hver infusion varer 3 timer
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Busilvex er 3,2 mg/kg Hvert innrennsli tekur þrjár klukkustundir
Danish: Det skal tages i betragtning, at en overdosis af Busilvex også øger eksponeringen for DMA.
Icelandic: Hafa verður hugfast að ofskömmtun Busilvex eykur einnig útsetningu fyrir DMA.
Danish: Det anbefales at monitorere aminotransferase, alkalisk fosfatase og bilirubin i serum regelmæssigt hos denne patientgruppe i 28 dage efter transplantationen med henblik på tidlig påvisning af eventuel hepatotoksicitet.
Icelandic: Þegar þessir sjúklingar eru meðhöndlaðir er ráðlagt að fylgjast reglulega með transamínasa, alkalískum fosfatasa og bilírúbíni í sermi í 28 daga eftir ígræðslu svo unnt sé að greina hugsanleg eituráhrif á lifur nógu snemma.
Danish: Efter 2 år var den samlede forekomst af NRM 11,3 % (95 % CI 5,5-19,3 %), og den samlede forekomst af recidiv eller progression efter allo-HCT var 43,8 % (95 % CI 31,1-55,7 %).
Icelandic: Eftir 2 ár var uppsöfnuð tíðni fyrir dauðsföll án bakslags 11,3% (95% öryggisbil, 5,5-19,3%) og tíðni bakslaga eða versnunar eftir ósamgena ígræðslu var 43,8% (95% öryggisbil, 31,1-55,7%).
Danish: Bivirkninger, der er indberettet hos både voksne og pædiatriske patienter i mere end et enkeltstående tilfælde, er angivet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um, bæði hjá fullorðnum og börnum, oftar en sem einstök tilvik eru taldar upp hér á eftir samkvæmt líffæraflokkum og tíðni.
Danish: Solvensen dimethylacetamid (DMA) kan også nedsætte fertiliteten.
Icelandic: Leysirinn dímetýlacetamíð (DMA) getur einnig haft skaðleg áhrif á frjósemi.
Danish: De omfattede sygdomme var akut leukæmi efter første remission, under første eller senere recidiv, under første remission (højrisiko) eller ved induktionssvigt; kronisk myeloid leukæmi i den kroniske eller fremskredne fase; primær refraktær eller resistent recidiverende Hodgkins sygdom eller nonHodgkin lymfom samt myelodysplastisk syndrom.
Icelandic: Meðal annars var um að ræða bráðahvítblæði eftir fyrsta sjúkdómshlé, í fyrsta eða öðru bakslagi, í fyrsta sjúkdómshléi (mikil áhætta) eða þar sem innleiðsla meðferðar hefur ekki heppnast; langvinnt mergfrumuhvítblæði (myelogenous) í langvinnum eða langt gengnum fasa; Hodgkins sjúkdómur sem svaraði ekki upphafsmeðferð eða fór í bakslag eða non-Hodgkins eitlamein og afbrigðilegur vöxtur mergfruma (myelodysplastic syndrome).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse er blevet udført i en kohorte af 205 børn fordelt på passende vis med hensyn til legemsvægt (3,5 til 62,5 kg) samt biologiske og sygdomsrelaterede (maligne og non-maligne) karakteristika, således at de var repræsentative for den høje grad af heterogenitet blandt børn, der gennemgår HPCT.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur verið gerð hjá 205 börnum, þar sem dreifing líkamsþyngdar (3,5 til 62,5 kg), líffræðilegra einkenna og sjúkdómseinkenna (góðkynja og illkynja) var jöfn, og þau því dæmigerð fyrir þann fjölbreytta hóp barna sem undirgengst stofnfrumnaígræðslu (HPCT).
Danish: Der er ingen farmakokinetisk forklaring, der berettiger denne interaktion.
Icelandic: Engar lyfjahvarfafræðilegar skýringar réttlæta þessa milliverkun.
Danish: Kronisk GVHD (c-GVHD) blev indberettet, hvis sygdommen var alvorlig eller førte til dødsfald, og blev angivet som dødsårsag hos 3 patienter.
Icelandic: Greint var frá langvinnri hýsilssótt (c-GVHD), ef hún var alvarleg eða leiddi til dauða og greint var frá 3 dauðsföllum af hennar völdum.
Danish: Busilvex ødelægger Deres egen knoglemarv før transplantationen.
Icelandic: Busilvex eyðileggur upprunalega beinmerginn fyrir ígræðslu.
Danish: Læs denne vejledning før tilberedning og indgift af Busilvex.
Icelandic: Lesið leiðbeiningarnar fyrir blöndun og gjöf á Busilvexi.
Danish: Yderligere information om Busilvex findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Nedsat funktion af kønskirtlerne.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Truflun á starfsemi kynkirtla.
Danish: Terminalt fordelingsvolumen Vz lå i intervallet 0,62-0,85 l/kg.
Icelandic: Lokadreifingarrúmmál Vz var á bilinu 0,62 og 0,85 l/kg.
Danish: Dokumentation for sikkerhed og effekt af Busilvex i kombination med cyclophosphamid i et BuCy2behandlingsregime før konventionel allogen og/eller autolog HPCT stammer fra to kliniske studier (OMC-BUS-4 og OMC-BUS-3).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og áhrif Busilvex í samsettri meðferð með cýklófosfamíði í BuCy2meðferðaráætlun, fyrir hefðbundna ósamgena og/eða samgena stofnfrumnaígræðslu, byggjast á tveimur klínískum rannsóknum (OMC-BUS-4 og OMC-BUS-3).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af busulfan eller DMA til gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun á búsúlfani og DMA hjá konum á meðgöngu.
Danish: WHO har konkluderet, at der er en kausal sammenhæng mellem eksponering for busulfan og cancer.
Icelandic: WHO hefur dregið þá ályktun að tengsl séu á milli útsetningar fyrir búsúlfani og krabbameini.
Danish: Busilvex skal fortyndes før indgift.
Icelandic: Busilvex á að þynna fyrir notkun.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Icelandic: 6.1. Hjálparefni
Danish: Data vedrørende forekomsten af akut graft-versus-host-disease (a-GVHD) blev indsamlet for allogene patienter (n=28).
Icelandic: Niðurstöðum vegna tíðni bráðrar hýsilssóttar (a-GVHD) var safnað saman hjá sjúklingum eftir ósamgena ígræðslu (n=28).