FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
Portuguese: O risco aumenta se tiver mais de 60 anos de idade, tiver recebido um transplante de órgão, tiver problemas renais ou se estiver a ser tratado com corticosteroides.
English: Quofenix will be given to you by a nurse or doctor via an infusion (drip) into a vein.
Portuguese: Quofenix será administrado por um enfermeiro ou médico através de uma perfusão (gota a gota) numa veia.
English: At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking Quofenix, contact your doctor and rest the painful area.
Portuguese: Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, pulso, cotovelo, ombro ou joelho), pare de tomar Quofenix, contacte o seu médico e descanse a área dorida.
English: In case of sudden abdominal, chest or back pain, patients should be advised to immediately consult a physician in an emergency department.
Portuguese: Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, os doentes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico num departamento de emergência.
English: There are no data concerning an interaction of intravenous delafloxacin with multivitamins, other supplements or didanosine.
Portuguese: Não há dados acerca de uma interação de delafloxacina intravenosa com multivitaminas, outros suplementos ou didanosina.
English: Arthritis reactive
Portuguese: Artrite reativa
English: Dermatitis allergic Urticaria
Portuguese: Dermatite alérgica Urticária
English: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group Escherichia coli
Portuguese: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Grupo Streptococcus anginosus Escherichia coli
English: Quofenix is an antibiotic that contains the active substance delafloxacin.
Portuguese: Quofenix é um antibiótico que contém a substância ativa delafloxacina.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 20 to 25ºC or at 2 to 8°C.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas a 20 até 25ºC ou a 2 até 8ºC.
English: If Clostridioides difficile-associated disease is suspected or confirmed treatment with delafloxacin should be discontinued and appropriate supportive measures together with the specific antibacterial treatment of C. difficile should be considered.
Portuguese: Se houver suspeita ou confirmação de doença associada ao Clostridioides difficile a descontinuação do tratamento com delafloxacina e medidas de suporte adequadas, juntamente com o tratamento antibacteriano específico de C. difficile, devem ser consideradas.
English: It is used to treat adults with serious short-term infections of the skin and tissues under the skin caused by certain bacteria when usual antibiotics cannot be used or have not worked.
Portuguese: É utilizado para tratar adultos com infeções graves de curta duração da pele e dos tecidos sob a pele causadas por certas bactérias, quando os antibióticos habituais não podem ser utilizados ou não funcionaram.
English: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italy or
Portuguese: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Itália ou
English: Some adverse drug reactions (e.g. dizziness, headache, visual disorders) may impair the patient's ability to concentrate and react, and therefore may constitute a risk in situations where the patient operates an automobile or machinery or engages in other activities requiring mental alertness and coordination.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis (por exemplo, tontura, cefaleias, distúrbios visuais) podem prejudicar a capacidade do doente de se concentrar e reagir e, portanto, podem constituir um risco em situações em que o doente opera um automóvel ou maquina ou executa outras atividades que exigem vigilância e coordenação mentais.
English: Patheon Italia S.p.A. 2° Trav.
Portuguese: Patheon Italia S.p.A.
English: • Feeling lightheaded or faint, usually because of a drop in blood pressure
Portuguese: • Sensação de tontura ou desmaio, geralmente por causa de uma queda na tensão arterial
English: Delafloxacin tablets can be taken with or without food.
Portuguese: Os comprimidos de delafloxacina podem ser tomados com ou sem alimentos.
English: Post-marketing serious adverse reactions, including deaths and requirement for ventilator support, have been associated with fluoroquinolone use in persons with myasthenia gravis.
Portuguese: As reações adversas graves após a comercialização, incluindo mortes e necessidade de suporte ventilatório, foram associadas ao uso de fluoroquinolonas em pessoas com miastenia gravis.
English: Clostridioides difficileassociated disease must be considered in all patients who present with diarrhoea.
Portuguese: A doença associada ao Clostridioides difficile deve ser considerada em todos os doentes que apresentam diarreia.
English: After reconstitution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 20 to 25ºC or at 2 to 8°C.
Portuguese: Após reconstituição: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas a 20 até 25ºC ou a 2 até 8ºC.
English: • Pain and swelling of the tendons
Portuguese: • Dor e inchaço dos tendões
English: As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported (see section 4.8), usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g., glibenclamide) or with insulin.
Portuguese: Como com todas as quinolonas, foram notificados distúrbios na glicemia, incluindo hipoglicemia e hiperglicemia (ver secção 4.8), geralmente em doentes diabéticos em tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante oral (por exemplo, glibenclamida) ou com insulina.
English: Hypersensitivity (see section 4.4) Seasonal allergy
Portuguese: Hipersensibilidade (ver secção 4.4) Alergia sazonal
English: The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, and those treated concurrently with corticosteroids.
Portuguese: O risco de tendinite e rutura dos tendões está a aumentar em doentes idosos, doentes com compromisso renal, doentes com transplantes de órgãos sólidos e aqueles tratados concomitantemente com corticosteroides.
English: Resistance to fluoroquinolones, including delafloxacin, can occur due to mutations in defined regions of the target bacterial enzymes topoisomerase IV and DNA gyrase referred to as Quinolone-Resistance Determining Regions (QRDRs), or through other resistance mechanisms such as efflux mechanisms.
Portuguese: A resistência às fluoroquinolonas, incluindo a delafloxacina, pode ocorrer devido a mutações em regiões definidas das enzimas bacterianas alvo topoisomerase IV e ADN girase referidas como Regiões Determinantes da Resistência à Quinolona (RDRQs), ou através de outros mecanismos de resistência como mecanismos de fluxo.
English: The use of delafloxacin is not recommended in patients with known history of myasthenia gravis.
Portuguese: O uso de delafloxacina não é recomendado em doentes com história conhecida de miastenia gravis.
English: • Night sweat
Portuguese: • Suor noturno
English: Importantly, gastrointestinal effects and slightly elevated liver enzymes in dogs were not associated with histopathological changes of gastrointestinal and annexed tissues (pancreas, liver).
Portuguese: É importante ressalvar que os efeitos gastrointestinais e enzimas hepáticas ligeiramente elevadas em cães não foram associados a alterações histopatológicas dos tecidos gastrointestinal e tecidos anexos (pâncreas, fígado).
English: Fluoroquinolones have neuromuscular blocking activity and may exacerbate muscle weakness in persons with myasthenia gravis.
Portuguese: As fluoroquinolonas têm atividade bloqueadora neuromuscular e podem exacerbar a fraqueza muscular em pessoas com miastenia gravis.
English: Peak exposure (Cmax) was not statistically significantly different between renal impaired and healthy subjects.
Portuguese: O pico de exposição (Cmax) não foi estatisticamente diferente entre os indivíduos com compromisso renal e saudáveis.
English: • You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
Portuguese: • Pode apresentar raramente sintomas de dano nos nervos (neuropatia), como dor, ardor, formigueiro, dormência e/ou fraqueza, especialmente nos pés e nas pernas ou mãos e braços.
English: • Low haemoglobin level (anaemia)
Portuguese: • Nível de hemoglobina baixa (anemia)
English: Cross-resistance between delafloxacin and other fluoroquinolones may be observed, although some isolates resistant to other fluoroquinolone may retain susceptibility to delafloxacin.
Portuguese: A resistência cruzada entre a delafloxacina e outras fluoroquinolonas pode ser observada, embora casos isolados resistentes a outras fluoroquinolonas podem reter a suscetibilidade à delafloxacina.
English: • Decrease of special blood cells necessary for blood clotting
Portuguese: • Diminuição de células sanguíneas especiais necessárias para a coagulação do sangue
English: However, no such effects and no other developmental abnormalities occurred in the progeny of mothers exposed up to a level about 2-fold higher than observed in humans.
Portuguese: No entanto, nenhum desses efeitos e nenhuma outra anormalidade de desenvolvimento ocorreu na descendência de mães expostas até um nível cerca de 2 vezes maior do que o observado em humanos.
English: At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with delafloxacin should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Portuguese: Ao primeiro sinal de tendinite (por exemplo, edema doloroso, inflamação), o tratamento com delafloxacina deve ser descontinuado e deve ser considerado um tratamento alternativo.
English: If you take more Quofenix than you should
Portuguese: Se tomar mais Quofenix do que deveria
English: • You have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
Portuguese: • Sofreu anteriormente um episódio de dissecção aórtica (uma rutura na parede da aorta).
English: Therefore, no dosage adjustment is necessary.
Portuguese: Desta forma, nenhum ajuste de dose é necessário.
English: The safety and efficacy of the dose adjustment guidance in patients with severe renal impairment has not been clinically evaluated and is based on pharmacokinetic modelling data.
Portuguese: A segurança e a eficácia da orientação para ajuste da dose, em doentes com compromisso renal grave, não foram avaliadas clinicamente e baseiam-se em dados de modelização farmacocinética.
English: • Increase in the amount of enzymes produced by your liver called transaminases -shown in blood tests
Portuguese: • Aumento da quantidade de enzimas produzidas pelo fígado, chamadas transaminases demonstrada em exames de sangue
English: Patients under treatment with delafloxacin should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes em tratamento com delafloxacina devem ser aconselhados a informar o seu médico antes de continuar o tratamento caso se desenvolvam sintomas de neuropatia como dor, ardor, formigueiro, dormência ou fraqueza, a fim de prevenir o desenvolvimento de condições potencialmente irreversíveis (ver secção 4.8).
English: Medicinal products inhibiting the peristalsis are contraindicated if Clostridioides difficile-associated disease is suspected.
Portuguese: Os medicamentos que inibem o peristaltismo são contraindicados se houver suspeita de doença associada ao Clostridioides difficile.
English: • You have or may have problems with the central nervous system (e.g. severe cerebral arteriosclerosis, epilepsy) or have other risk factors that may put you at more risk of having seizures (fits).
Portuguese: • Tem ou pode ter problemas no sistema nervoso central (por exemplo, arteriosclerose cerebral grave, epilepsia) ou ter outros fatores de risco que podem colocá-lo em maior risco de ter convulsões (convulsões).
English: In diabetic patients, careful monitoring of blood glucose is recommended.
Portuguese: Em doentes diabéticos, recomenda-se a monitorização cuidada da glicemia.
English: Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Portuguese: Tendinite e rutura dos tendões (especialmente, mas não se limitando ao tendão de Aquiles), por vezes bilateral, podem ocorrer até 48 horas após o início do tratamento com quinolonas e fluoroquinolonas e ter ocorrido até vários meses após a descontinuação do tratamento.
English: As per fluoroquinolone class patients aged over 60 years are at increased risk for developing severe tendon disorders including tendon rupture (see sections 4.4 and
Portuguese: De acordo com a classe das fluoroquinolonas, os doentes com idade superior a 60 anos correm um maior risco de desenvolver perturbações graves nos tendões, incluindo a rutura dos tendões (ver secções 4.4 e 5.2).
English: What Quofenix is and what it is used for
Portuguese: O que é Quofenix e para que é utilizado
English: Delafloxacin pharmacokinetic is comparable in patients with ABSSSI and healthy volunteers.
Portuguese: A farmacocinética da delafloxacina é comparável em doentes com IBAPEC e voluntários saudáveis.
English: Tablets should be swallowed and can be taken with or without food.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos e podem ser tomados com ou sem alimentos.
English: Sinus tachycardia Palpitations Bradycardia
Portuguese: Taquicardia sinusal Palpitações Bradicardia
English: • If you have ever had a problem with your tendons such as tendonitis that was related to treatment with a ‘quinolone antibiotic'.
Portuguese: - Se alguma vez teve algum problema com os seus tendões, como tendinites relacionadas com o tratamento com um antibiótico de quinolona.
English: However, delafloxacin should not be co-administered with any solution containing multivalent cations, e.g. magnesium, through the same intravenous line (see section 4.2 and
Portuguese: No entanto, a delafloxacina não deve ser coadministrada com qualquer solução contendo catiões multivalentes, p. magnésio, através da mesma via intravenosa (ver secções 4.2 e 6.2).
English: Quofenix must not be co-infused with other medications.
Portuguese: Quofenix não pode ser coadministrado com outros medicamentos.
English: Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
Portuguese: Os medicamentos antibacterianos fluoroquinolona/quinolona têm sido associados a efeitos indesejáveis muito raros, porém graves, sendo alguns deles de longa duração (meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis.
English: In embryo-fetal development studies carried out in rats and rabbits, delafloxacin was devoid of teratogenic effects but induced foetal growth retardation and ossification delays at levels of dose producing maternal toxicity.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embrio-fetal realizados em ratos e coelhos, a delafloxacina foi desprovida de efeitos teratogénicos, mas induziu atraso no crescimento fetal e atrasos na ossificação em níveis de dose que produzem toxicidade materna.
English: What Quofenix is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Quofenix e para que é utilizado 2.
English: As delafloxacin is excreted in milk, severe toxicity was observed in newborn rats during lactation when mothers were treated during pregnancy and lactation with delafloxacin at a dose producing a systemic exposure about 5-fold higher than observed in humans.
Portuguese: Como a delafloxacina é excretada no leite, foi observada toxicidade grave em ratos recém-nascidos durante o aleitamento, quando as mães foram tratadas durante a gravidez e amamentação com delafloxacina numa dose de exposição sistémica cerca de 5 vezes superior do que a observada em humanos.
English: If you might become pregnant you have to use effective contraception during treatment with Quofenix.
Portuguese: Se engravidar, terá de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Quofenix.
English: In rats foetal effects occurred at a level of exposure exceeding about 2fold that observed in humans based on the AUC, but in rabbits, a species known to be extremely sensitive to maternal toxicity of antibacterial drugs, the effects on foetuses were recorded at levels of exposure well below that observed in humans.
Portuguese: Em ratos, os efeitos fetais ocorreram num nível de exposição excedendo cerca de 2 vezes o observado em humanos com base na AUC, mas em coelhos, uma espécie conhecida por ser extremamente sensível à toxicidade materna de medicamentos antibacterianos, os efeitos nos fetos foram registrados a níveis de exposição mais baixos daquela observada em humanos.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes lhe ser administrado este medicamento.
English: Pack sizes of 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 or 100 x1 tablets.
Portuguese: Tamanho de embalagem de 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 ou 100 x1 comprimidos.
English: These may be signs of an infection of the bowel, which should not be treated with diarrhoea medicines that stop your bowels from moving.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma infeção do intestino, que não deve ser tratada com medicamentos para diarreia que impedem o movimento dos intestinos.
English: If this happens, stop taking Quofenix and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Portuguese: Se isto acontecer, não lhe deve ser administrado Quofenix e informe imediatamente o seu médico para evitar o desenvolvimento de uma condição potencialmente irreversível.
English: The fAUC24/MIC ratio, as for other quinolone antibiotics, resulted in the pharmacokinetic/ pharmacodynamic parameter most closely associated with the efficacy of delafloxacin.
Portuguese: A relação fAUC24/MIC, tal como para outros antibióticos quinolona, resultou no parâmetro farmacocinético/farmacodinâmico mais estreitamente associado à eficácia da delafloxacina.
English: • Staphylococcus aureus (including methicillin-resistant [MRSA])
Portuguese: • Staphylococcus aureus (incluindo meticilina -resistente [SAMR])
English: No adverse effects were seen in rats at exposures about 2-fold higher than humans, or in dogs at exposures approximately equal to humans.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos em ratos com exposições cerca de 2 vezes superiores às dos seres humanos, ou em cães com exposições aproximadamente iguais às dos seres humanos.
English: • After reconstitution and dilution, Quofenix is to be administered via intravenous infusion, using a total infusion time of 60 minutes.
Portuguese: • Após reconstituição e diluição, Quofenix deve ser administrado por perfusão intravenosa, utilizando um tempo total de perfusão de 60 minutos.
English: Oral administration of delafloxacin with antacids containing aluminium or magnesium, with sucralfate, with metal cations such as iron, or with multivitamins containing iron or zinc, or with formulations containing divalent and trivalent cations such as didanosine buffered tablets for oral suspension or the paediatric powder for oral solution, may substantially interfere with the absorption of delafloxacin, resulting in systemic concentrations considerably lower than desired.
Portuguese: A administração oral de delafloxacina com antiácidos contendo alumínio ou magnésio, com sucralfato, com catiões metálicos, como ferro, ou com multivitamínicos contendo ferro ou zinco, ou com formulações contendo catiões divalentes e trivalentes, como comprimidos tamponados com didanosina para suspensão oral ou pó pediátrico para solução oral, pode interferir substancialmente com a absorção da delafloxacina, resultando em concentrações sistémicas consideravelmente mais baixas do que o desejado.
English: Based on in vitro data on metabolising enzymes and transporters delafloxacin possesses a low potential to alter the disposition of other medicinal products (see section 5.2).
Portuguese: Com base nos dados in vitro sobre enzimas e transportadores metabolizantes, a delafloxacina possui um baixo potencial para alterar a disposição de outros medicamentos (ver secção 5.2).
English: Fluoroquinolone antibiotics, including Quofenix, may cause levels of glucose in the blood to rise too high or fall too low.
Portuguese: Os antibióticos fluoroquinolona, incluindo o Quofenix, podem causar níveis de glicose no sangue que aumentam muito ou diminuem muito.
English: Delafloxacin inhibits bacterial topoisomerase IV and DNA gyrase (topoisomerase II), enzymes required for bacterial DNA replication, transcription, repair, and recombination.
Portuguese: A Delafloxacina inibe a topoisomerase IV e a DNA-girase (topoisomerase II) bacterianas, enzimas necessárias para a replicação, transcrição, reparação e recombinação do ADN bacteriano.
English: Before initiating therapy with Quofenix, careful inquiry should be made about previous hypersensitivity reactions to other quinolone or fluoroquinolone antibacterial medicinal products.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Quofenix, deve proceder-se a cuidadosa investigação sobre as reações de hipersensibilidade anteriores a outros medicamentos antibacterianos quinolonas ou fluoroquinolonas.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of delafloxacin/metabolites in milk (see section 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram a excreção de delafloxacina/metabolitos no leite (ver secção 5.3).
English: Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are prone to haemolytic reactions when treated with other quinolones.
Portuguese: Doentes com história familiar ou deficiência real de glicose-6-fosfato desidrogenase são propensos a reações hemolíticas quando tratados com outras quinolonas.
English: The use of delafloxacin should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Portuguese: A utilização de delafloxacina deve ser evitada em doentes que tenham sofrido reações adversas graves no passado ao utilizar produtos contendo quinolonas ou fluoroquinolonas (ver secção 4.8).
English: Dosing in patients with severe renal impairment (CrCl of <30 mL/min) should be decreased to 200 mg intravenously every 12 hours; alternatively patients should receive 450 mg delafloxacin orally every 12 hours (see section 4.4 and 5.2).
Portuguese: A dose em doentes com compromisso renal grave (ClCr <30 ml/min) deve ser reduzida para 200 mg por via intravenosa a cada 12 horas; alternativamente, os doentes devem receber 450 mg de delafloxacina por via oral, a cada 12 horas (ver secção 4.4 e 5.2).
English: Hallucination auditory Anxiety
Portuguese: Alucinações auditivas Ansiedade
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister após Val.
English: Quofenix contains sodium
Portuguese: Quofenix contém sódio