FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: Ambos os estudos incluíram doentes adultos que tiveram ≥2 surtos nos 2 anos anteriores ou ≥1 surto no ano anterior.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa aikuispotilailla oli ollut ≥ 2 pahenemisvaihetta viimeksi kuluneiden 2 vuoden aikana tai ≥ 1 pahenemisvaihe viimeksi kuluneen vuoden aikana.
Portuguese: Se nunca teve varicela, o seu médico verificará a sua imunidade ao vírus que a causa (vírus varicella zoster).
Finnish: Jos sinulla ei koskaan ole ollut vesirokkoa, lääkäri tarkistaa vastustuskykysi vesirokkoa aiheuttavalle virukselle (varicella zoster -virus).
Portuguese: A depuração sanguínea do fingolimod é de 6,32,3 l/h, e o tempo de semivida aparente médio (t1/2) é de 6-9 dias.
Finnish: Fingolimodipuhdistuma on 6,3  2,3 l/h ja sen keskimääräinen ilmeinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) on 6-9 vuorokautta.
Portuguese: O fingolimod pode induzir bradicardia após o início do tratamento.
Finnish: Fingolimodi voi aiheuttaa bradykardiaa hoitoa aloitettaessa.
Portuguese: Em caso de suspeita deste risco deve ser considerada pelo médico a interrupção do tratamento com base numa avaliação caso-a-caso.
Finnish: Jos tätä riskiä epäillään, lääkärin on arvioitava tapauskohtaisesti hoidon lopettamista.
Portuguese: Deve também ser notado que uma análise de determinação do anticorpo anti-VJC negativa não exclui a possibilidade de uma infeção subsequente pelo VJC.
Finnish: Lisäksi on huomioitava, että negatiivinen tulos JCV-vasta-ainemäärityksessä ei poissulje myöhemmän JCV-infektion mahdollisuutta.
Portuguese: Sem um procedimento de eliminação acelerada, a depuração de teriflunomida do plasma poderá levar entre alguns meses até 2 anos.
Finnish: Ilman eliminaatioprosessin nopeuttamista teriflunomidin poistuminen plasmasta voi viedä useista kuukausista aina kahteen vuoteen saakka.
Portuguese: O que é Gilenya e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Gilenya Como tomar Gilenya
Finnish: Mitä Gilenya on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gilenyaa Miten Gilenyaa otetaan
Portuguese: A exposição ao fármaco em coelhos nesta dose foi similar à dos doentes.
Finnish: Jänisten lääkealtistuminen näillä annoksilla oli samankaltainen kuin potilaiden.
Portuguese: O perfil de segurança pré-clínico do fingolimod foi determinado em ratinhos, ratos, cães e macacos.
Finnish: Fingolimodin prekliinistä turvallisuusprofiilia tutkittiin hiirillä, rotilla, koirilla ja apinoilla.
Portuguese: A HPS é uma condição rara que tem sido descrita em associação com infeções, imunossupressão e uma variedade de doenças autoimunes.
Finnish: HPS on harvinainen tila, jota on kuvattu infektioiden, immunosuppression ja erilaisten autoimmuunisairauksien yhteydessä.
Portuguese: Diminuição da contagem de neutrófilos * Não notificado nos estudos FREEDOMS, FREEDOMS II e TRANSFORMS.
Finnish: * Ei raportoitu FREEDOMS-, FREEDOMS II- eikä TRANSFORMS-tutkimuksissa.
Portuguese: Após 12 meses (mês 36), 856 doentes (93%) continuavam incluídos.
Finnish: 12 kuukauden kuluttua (kk 36) 856 potilasta (93 %) oli vielä mukana tutkimuksessa.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados sobre a exposição solar sem proteção.
Finnish: Potilaita on varoitettava altistumasta auringonvalolle ilman aurinkosuojausta.
Portuguese: • 1 ou mais dias durante as primeiras 2 semanas de tratamento.
Finnish: • yhdeksi tai useammaksi päiväksi ensimmäisen kahden hoitoviikon aikana.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos foram obtidos em voluntários adultos saudáveis, doentes adultos com transplante renal e doentes adultos com esclerose múltipla.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot on kerätty terveistä vapaaehtoisista aikuisista, aikuisista munuaissiirrepotilaista ja aikuisista multippeliskleroosipotilaista.
Portuguese: As cápsulas de Gilenya devem sempre ser engolidas intactas, sem que sejam abertas.
Finnish: Gilenya-kapselit on aina nieltävä ehjänä, eikä niitä saa avata.
Portuguese: Os doentes recuperaram espontaneamente.
Finnish: Potilaiden tila korjaantui itsestään.
Portuguese: Interferência com testes serológicos
Finnish: Vaikutukset serologisiin tutkimuksiin
Portuguese: 9/l deverá conduzir à interrupção do tratamento até recuperação, uma vez que nos ensaios clínicos o tratamento com fingolimod foi interrompido em doentes com contagem linfocitária absoluta <0,2x10
Finnish: 9/l, tulee hoito keskeyttää, kunnes tilanne korjautuu, koska fingolimodilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa hoito keskeytettiin potilailla, joiden absoluuttinen lymfosyyttilukumäärä oli < 0,2 x10
Portuguese: Por este motivo, a pressão arterial deverá ser monitorizada regularmente durante o tratamento com Gilenya.
Finnish: Tämän vuoksi verenpainetta on seurattava säännöllisesti Gilenya-hoidon aikana.
Portuguese: • Durante o tratamento, as mulheres não devem engravidar.
Finnish: • Hoidon aikana ei saa tulla raskaaksi.
Portuguese: Cancro
Finnish: Syöpä
Portuguese: Após 12 meses (mês 24), 882 doentes (86%) continuavam incluídos.
Finnish: 12 kuukauden kuluttua (kk 24) 882 potilasta (86 %) oli vielä mukana tutkimuksessa.
Portuguese: Regresso da atividade da doença (rebound) após interrupção do tratamento
Finnish: Taudin uudelleenaktivoituminen (rebound) fingolimodihoidon lopettamisen jälkeen
Portuguese: - Após o tratamento com Gilenya ser interrompido, os sintomas de esclerose múltipla podem regressar e podem tornar-se piores do que eram antes ou durante o tratamento.
Finnish: - kun Gilenya-hoito on lopetettu, MS-taudin oireet voivat palata, ja ne voivat olla pahempia kuin ennen hoitoa tai hoidon aikana.
Portuguese: Os sintomas de um surto podem desaparecer completamente após esta terminar mas alguns problemas podem-se manter.
Finnish: Pahenemisvaiheen oireet saattavat hävitä kokonaan, kun pahenemisvaihe päättyy, mutta jotkut oireet saattavat jäädä pysyviksi.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Gilenya
Finnish: Jos unohdat ottaa Gilenyaa
Portuguese: Peso diminuído*** Aumento dos níveis de triglicéridos no sangue
Finnish: painon lasku*** veren triglyseridiarvojen suureneminen
Portuguese: Interferão beta1a, 30 μg
Finnish: Interferonibeeta1a, 30 μg
Portuguese: Os medicamentos que podem prolongar o intervalo QTc devem ser evitados em doentes com fatores de risco relevantes, como por exemplo, hipocaliemia ou prolongamento QT congénito.
Finnish: Lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa, on vältettävä potilailla, joilla on oleellisia riskitekijöitä, kuten hypokalemia tai synnynnäinen QT-ajan pidentyminen.
Portuguese: Se a interrupção do tratamento for de menor duração do que a descrita acima, o tratamento deve continuar com a próxima toma, conforme planeado.
Finnish: Jos hoidon keskeytyminen on lyhyempi kuin edellä on mainittu, hoitoa tulee jatkaa seuraavalla annoksella suunnitelman mukaisesti.
Portuguese: ou - Doentes com esclerose múltipla grave em rápida evolução.
Finnish: tai - Potilaille, joilla on nopeasti etenevä vaikea MS.
Portuguese: Os resultados agrupados dos estudos D2301 e D2302 demonstraram uma redução consistente e estatisticamente significativa da taxa anualizada de surtos relativamente ao comparador nos subgrupos definidos por sexo, idade, terapêutica anterior para a esclerose múltipla, atividade da doença ou níveis de incapacidade no início dos estudos.
Finnish: D2301- ja D2302-tutkimusten yhdistetyt tulokset osoittivat yhdenmukaista ja tilastollisesti merkitsevää vähenemistä vuosittaisten pahenemisvaiheiden määrässä verrokkiin verrattuna sukupuolen, iän, aiemman multippeliskleroosihoidon, taudin aktiivisuuden tai toimintavajeen mukaan lähtötilanteessa määritellyissä alaryhmissä.
Portuguese: A categoria da frequência baseia-se numa exposição estimada de aproximadamente 10.000 doentes com fingolimod em todos os ensaios clínicos.
Finnish: Yleisyysluokka perustuu arviolta noin 10 000 potilaan fingolimodialtistukseen kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: Outras enzimas como CYP3A4 também contribuem para o seu metabolismo, especialmente no caso de forte indução do CYP3A4.
Finnish: Myös muut entsyymit, kuten CYP3A4, saattavat vaikuttaa sen metaboliaan, erityisesti jos kyseessä on CYP3A4:n voimakas induktio.
Portuguese: O S1P4 poderá contribuir parcialmente para o efeito mas não foi o principal responsável pela depleção linfoide.
Finnish: S1P4 on voinut osittain edistää vaikutusta mutta ei ollut pääasiallinen reseptori, josta aiheutui imukudosdepleetio.
Portuguese: Como isso poderia prejudicar a eficácia, a administração concomitante deverá ser utilizada com precaução.
Finnish: Koska tämä voi heikentää valmisteen tehoa, on näiden yhteiskäytössä noudatettava varovaisuutta.
Portuguese: Portanto, não é expectável que fingolimod altere a farmacocinética de medicamentos que são substratos do CYP3A4.
Finnish: Fingolimodin ei siksi odoteta muuttavan sellaisten lääkkeiden farmakokinetiikkaa, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja.
Portuguese: Indícios na ressonância magnética podem ser aparentes antes dos sinais ou sintomas clínicos.
Finnish: MRI löydökset voivat olla näkyviä ennen kliinisiä merkkejä tai oireita.
Portuguese: A marioria dos doentes pertenciam à Escala de Tanner 2 ou superior (94,4%) e tinham >40 kg (95,3%).
Finnish: Valtaosalla potilaista Tannerin vaihe oli vähintään 2 (94,4 %) ja paino > 40 kg (95,3 %).
Portuguese: LMP é uma infeção oportunista causada pelo vírus John Cunningham (VJC), que pode ser fatal ou resultar em incapacidade grave.
Finnish: PML on John Cunningham -viruksen (JCV) aiheuttama opportunistinen infektio, joka saattaa johtaa potilaan kuolemaan tai vaikeaan vammautumiseen.
Portuguese: • Quatro casos sem fatores de confundimento identificados e com cronologia de suporte e evolução clínica com melhoria/recuperação após interrupção de fingolimod.
Finnish: • Neljä tapausta, joille aikajärjestys huomioiden ei ole tunnistettu sekoittavia tekijöitä, ja todettiin kliinistä paranemista/toipumista fingolimodin lopettamisen jälkeen.
Portuguese: A principal propriedade farmacodinâmica de Gilenya é uma redução dose-dependente da contagem de linfócitos periféricos para 20-30% dos valores iniciais.
Finnish: Gilenyan keskeinen farmakodynaaminen vaikutus on annosriippuvainen perifeeristen lymfosyyttien määrän lasku 20-30 %:iin lähtötasosta.
Portuguese: Os testes laboratoriais que envolvem a utilização de células mononucleares circulantes necessitam de volumes de sangue superiores devido à redução do número de linfócitos circulantes.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa, joissa käytetään kiertäviä mononukleaarisoluja, tarvitaan suurempia verimääriä, koska kiertävien lymfosyyttien määrä on pienentynyt.
Portuguese: A sua contagem de glóbulos brancos (contagem de linfócitos) pode ficar diminuída durante este tempo e os efeitos indesejáveis descritos neste folheto informativo podem ainda acontecer.
Finnish: Tänä aikana myös valkosolumäärä (lymfosyyttimäärä) voi pysyä alhaisena ja sinulla voi edelleen ilmetä tässä pakkausselosteessa kuvattuja haittavaikutuksia.
Portuguese: Informe o seu médico se toma algum dos seguintes medicamentos:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.
Portuguese: Esta disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Gilenya não se destina a utilização em crianças com menos de 10 anos de idade, uma vez que não foi estudado em doentes com esclerose múltipla nesta faixa etária.
Finnish: Gilenyaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 10-vuotiaille lapsille, koska sen käyttöä ei ole tutkittu tämän ikäryhmän MS-potilailla.
Portuguese: Uma vez que a duração atual destes efeitos é desconhecida, não é recomendado o início do tratamento com Gilenya após alemtuzumab a menos que os benefícios de tal tratamento superem claramente os riscos para o doente individual.
Finnish: Koska näiden vaikutusten todellista kestoa ei tunneta, Gilenya-hoidon aloittamista alemtutsumabihoidon jälkeen ei suositella, elleivät tällaisesta hoidosta saatavissa olevat hyödyt selvästi ylitä potilaan yksilöllisiä riskejä.
Portuguese: Não foi avaliado o risco de recorrência após reexposição.
Finnish: Uusiutumisriskiä lääkityksen uudelleenaloittamisen jälkeen ei ole tutkittu.
Portuguese: Náuseas***
Finnish: pahoinvointi***
Portuguese: Os sintomas de PRES são normalmente reversíveis mas podem evoluir para acidente vascular cerebral isquémico ou hemorragia cerebral.
Finnish: PRES-oireet ovat yleensä palautuvia, mutta ne voivat edetä aivoinfarktiksi tai aivoverenvuodoksi.
Portuguese: A contagem de linfócitos regressa progressivamente aos níveis iniciais cerca de 1-2 meses após a interrupção do tratamento na maioria dos doentes (ver secção 5.1) ainda que a recuperação completa possa demorar significativamente mais em alguns doentes.
Finnish: Useimmilla potilailla lymfosyyttimäärät palautuvat asteittain normaaleiksi 1-2 kuukauden kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5.1), joskin täydellinen tilanteen korjaantuminen voi joillakin potilailla vaatia merkittävästi pidemmän ajan.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de interação com contracetivos orais contendo outros progestagéneos, porém não é esperado um efeito do fingolimod na sua exposição.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty muita progestogeenejä sisältävillä oraalisilla ehkäisyvalmisteilla, mutta fingolimodin ei odoteta vaikuttavan niiden altistukseen.
Portuguese: Interferão beta-1a 30 µg
Finnish: Interferonibeeta-1a 30 mikrog
Portuguese: - Doentes com doença muito ativa apesar de um ciclo completo e adequado de tratamento com pelo menos uma terapêutica de modificação da doença (para exceções e informação acerca dos períodos de depuração ver secções 4.4 e 5.1).
Finnish: - Potilaat, joiden tauti on erittäin aktiivinen huolimatta asianmukaisesti toteutetusta hoitojaksosta vähintään yhdellä taudin kulkua muuntavalla lääkehoidolla (poikkeukset ja tiedot washoutjaksoista, ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Portuguese: A pontuação da Escala Expandida do Estado da Incapacidade (EDSS) foi entre 0 e 5,5.
Finnish: Potilaiden EDSS-pisteet (Expanded Disability Status Score) olivat 0-5,5.
Portuguese: • Corticosteroides, devido a um possível efeito aditivo no sistema imunitário.
Finnish: • Kortikosteroidit, koska lääkevaikutus immuunijärjestelmään voi korostua.
Portuguese: Média de Mínimos Quadrados # Um doente aleatorizado para receber interferão beta-1a por injeção intramuscular foi incapaz de engolir a medicação placebo e interrompeu o estudo.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvo # Yksi potilas, joka oli satunnaistettu saamaan interferonibeeta-1a:ta injektiona lihakseen, ei pystynyt nielemään kaksoislumelääkettä ja lopetti osallistumisen tutkimukseen.
Portuguese: Administração concomitante com indutores potentes do CYP450
Finnish: Samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP450-induktorien kanssa
Portuguese: A ingestão de alimentos não altera a Cmax ou exposição (AUC) de fingolimod.
Finnish: Ruokailu ei muuta fingolimodin Cmax-arvoa tai altistusta (AUC).
Portuguese: Gilenya ajuda na proteção contra os ataques do sistema imunitário ao SNC diminuindo a capacidade de alguns glóbulos brancos (linfócitos) se moverem livremente no organismo e impedindo-os de alcançarem o cérebro e a espinal medula.
Finnish: Gilenya auttaa elimistöä suojautumaan immuunijärjestelmän hyökkäyksiltä keskushermostossa vähentämällä tiettyjen valkosolujen (lymfosyyttien) kykyä liikkua vapaasti elimistössä ja estämällä niitä pääsemästä aivoihin ja selkäytimeen.
Portuguese: O seu médico também realizará exames regulares da pele durante o seu tratamento com Gilenya.
Finnish: Lääkärisi tutkii ihosi säännöllisesti myös Gilenya-hoidon aikana.
Portuguese: Não se prevê que Gilenya influencie a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Gilenyan ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Portuguese: - Compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Finnish: - Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Portuguese: O aumento da contagem de linfócitos periféricos é evidente alguns dias após a interrupção do tratamento com fingolimod e os valores normais são atingidos em um a dois meses.
Finnish: Perifeerisen lymfosyyttimäärän suureneminen on ilmeistä muutaman päivän kuluttua fingolimodihoidon lopettamisesta ja normaaliarvot saavutetaan yleensä yhden tai kahden kuukauden kuluessa.
Portuguese: Os níveis sanguíneos de fingolimod e de fosfato de fingolimod na fase terminal diminuem em paralelo, originando semividas similares para ambos.
Finnish: Fingolimodin ja fingolimodifosfaatin pitoisuudet veressä pienenevät samansuuntaisesti loppuvaiheessa, mikä johtaa samanlaisiin puoliintumisaikoihin.
Portuguese: Em pelo menos uma ocasião, 18% dos doentes atingiram uma contagem mínima inferior a 200 células/microlitro.
Finnish: Potilaista 18 %:lla lymfosyyttimäärä oli alimmillaan alle 200 solua/mikrolitra vähintään kerran.
Portuguese: • Os médicos irão dar aconselhamento antes do início do tratamento e regularmente daí em diante acerca do risco teratogénico de GILENYA e ações necessárias para diminuir este risco.
Finnish: • Lääkärien on annettava potilaalle neuvontaa ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti tämän jälkeen GILENYA-hoidon teratogeenisuusriskistä ja tarvittavista toimenpiteistä riskin minimoimiseksi.
Portuguese: Se desenvolver problemas na sua pele, o seu médico poderá encaminhá-lo para um dermatologista que, após consulta, poderá decidir que é importante que seja visto regularmente.
Finnish: Jos sinulle tulee iho-ongelmia, lääkärisi saattaa lähettää sinut ihotautilääkärille, joka tarkastuksen jälkeen saattaa päättää, että sinut on tärkeää tarkastaa säännöllisesti.
Portuguese: Não estão disponíveis dados para doentes pediátricos abaixo dos 10 anos de idade.
Finnish: Alle 10-vuotiaista pediatrisista potilaista ei ole tietoja.
Portuguese: Relativamente ao sinal ‘anemia hemolítica autoimune (AHAI)', o PRAC concluiu que a revisão comulativa facultada pelo TAIM bem como o plausível mecanismo teórico suportam a relação causal entre a terapêutica com fingolimod e a ocorrência de AHAI:
Finnish: Koskien signaalia "autoimmuunihemolyyttinen anemia (AIHA)", PRAC päätteli, että MAH:in toimittama kumulatiivinen arviointi sekä uskottava teoreettinen mekanismi tukevat kausaalista yhteyttä fingolimodi-hoidon ja AIHA:n välistä esiintymistä:
Portuguese: Síndrome hemofagocítica
Finnish: Hemofagosyyttinen oireyhtymä
Portuguese: A exposição prolongada ao sol e um fraco sistema imunitário pode afetar o risco de desenvolver carcinoma das células de Merkel.
Finnish: Pitkäkestoinen altistuminen auringonvalolle ja heikentynyt immuunijärjestelmä voivat altistaa merkelinsolukarsinoomalle.
Portuguese: A frequência cardíaca lenta normalmente regressa ao normal ao fim de um mês.
Finnish: Hidas sydämensyke palautuu normaaliksi yleensä kuukauden kuluessa.
Portuguese: Não é expectável que inibidores potentes das proteínas transportadoras influenciem a disposição do fingolimod.
Finnish: Voimakkaiden kuljettajaproteiinien estäjien ei odoteta vaikuttavan fingolimodin dispositioon.
Portuguese: • Os médicos devem fornecer aos doentes/pais/cuidadores o guia para o doente/pai(s)/cuidadores e o cartão de alerta específico da gravidez.
Finnish: • Lääkärin tulee antaa potilaille/vanhemmille/huoltajille potilaan/vanhemman/huoltajan opas ja raskautta koskeva potilaan muistutuskortti.
Portuguese: Em caso de suspeita deste risco deve ser considerada pelo médico a interrupção do tratamento com base numa avaliação caso-a-caso (ver também secção 4.4 "Infeções" e "Neoplasias cutâneas" e secção 4.8 "Linfomas").
Finnish: Jos tällaista riskiä epäillään, lääkärin on harkittava tapauskohtaisesti, tuleeko hoito lopettaa (ks. myös kohta 4.4, "Infektiot" ja "Ihokasvaimet", ja kohta 4.8, "Lymfoomat").
Portuguese: No entanto, podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou sonolência no inicio do tratamento com Gilenya.
Finnish: Joskus voi kuitenkin esiintyä huimausta tai uneliaisuutta Gilenya-hoitoa aloitettaessa.
Portuguese: • A importância de notificar reações adversas;
Finnish: o Haittavaikutuksista on tärkeää ilmoittaa;
Portuguese: A Cmax do fosfato de fingolimod teve uma diminuição ligeira de 34% mas a AUC permaneceu inalterada.
Finnish: Fingolimodifosfaatin Cmax-arvo pieneni hieman 34 %:lla mutta AUC-arvo ei muuttunut.
Portuguese: Gripe Sinusite
Finnish: influenssa sinuiitti
Portuguese: Caso se justifique o reinício de fingolimod, deve ser realizada uma consulta multidisciplinar (ou seja, com um especialista em doenças infeciosas).
Finnish: Jos fingolimodin uudelleenaloitus katsotaan aiheelliseksi, tulee asiasta konsultoida toisen erityisalan asiantuntijaa (eli infektiolääkäriä).
Portuguese: Estes casos foram confundidos por medicação concomitante e/ou doença pré-existente.
Finnish: Sekoittavina tekijöinä on ollut samanaikaisesti käytettyjä lääkevalmisteita ja/tai aiempi sairaus.
Portuguese: O Cartão de alerta específico da gravidez, a ser entregue a todos os doentes, os seus pais (ou representantes legais), e cuidadores, conforme aplicável.
Finnish: Potilaalle tarkoitetun raskautta koskevan muistutuskortin, joka toimitetaan kaikille potilaille, heidän vanhemmilleen (tai laillisille edustajille) ja huoltajille tarpeen mukaan.
Portuguese: É recomendado um procedimento de eliminação acelerada, como descrito no Resumo das Características do Medicamento de teriflunomida ou, alternativamente, um período de depuração não inferior a 3,5 meses.
Finnish: Teriflunomidista siirryttäessä suositellaan teriflunomidilääkkeen valmisteyhteenvedossa annettavien suositusten mukaista eliminaatioprosessin nopeuttamista tai vaihtoehtoisesti vähintään 3,5 kuukauden mittaista washout-jaksoa.
Portuguese: O efeito cronotrópico negativo de Gilenya persiste para além das 6 horas e é progressivamente atenuado nos dias seguintes ao tratamento (ver secção 4.4 para detalhes).
Finnish: Gilenyan negatiivinen kronotrooppinen vaikutus jatkuu yli näiden 6 tunnin ja heikkenee asteittain seuraavien hoitopäivien aikana (ks. yksityiskohdat kohdasta 4.4).
Portuguese: • Mulheres expostas a GILENYA durante a gravidez são encorajadas a participar no registo de exposição na gravidez que monitoriza resultados de gravidez.
Finnish: • Raskauden aikana GILENYA-valmisteelle altistuneita naisia kehotetaan liittymään raskausrekisteriin, jonka tarkoituksena on seurata raskauksien lopputuloksia.
Portuguese: O que é Gilenya e para que é utilizado
Finnish: Mitä Gilenya on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: A LMP pode apenas ocorrer na presença de uma infeção pelo VJC.
Finnish: PML voi ilmaantua ainoastaan JC-viruksen läsnä ollessa.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar-se de que em cada Estado-Membro (MS) onde o GILENYA é comercializado, seja facultado a todos os médicos que se espera prescreverem GILENYA um Conjunto de Informação Médica atualizada contendo:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kaikissa jäsenvaltioissa, joissa GILENYAa markkinoidaan, että kaikki GILENYA-valmistetta mahdollisesti määräävät lääkärit saavat päivitetyn Lääkärin tietopaketin, sisältäen:
Portuguese: - Existem dados muito limitados em crianças entre os 10-12 anos de idade, com menos de 40 kg ou na Escala de Tanner <2 (ver secções 4.8 e 5.1).
Finnish: • Tietoja on hyvin rajallisesti 10-12-vuotiaista lapsista, alle 40 kg painavista lapsista ja lapsista, joilla Tannerin vaihe on < 2 (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Portuguese: Aproximadamente 15-20% dos linfócitos T têm um fenótipo de memória efetora, células que são importantes para a vigilância imunitária periférica.
Finnish: Noin 15-20 % T-lymfosyyteistä on fenotyypiltään efektorimuistisoluja, jotka ovat tärkeitä perifeeriselle immuunivalvonnalle.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Edema (inchaço) periférico
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - perifeerinen turvotus.
Portuguese: Engolir cada cápsula inteira
Finnish: Jokainen kapseli on nieltävä kokonaisena