FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da es unmöglich erscheint, das Hepatotoxizitätsrisiko hinreichend zu minimieren, kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass dieses Risiko die Vorteile von Flupirtin bei der Behandlung von akutem Schmerz überwiegt, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika kontraindiziert ist.
Romanian: Prin urmare, având în vedere imposibilitatea minimizării suficiente a riscului de hepatotoxicitate, PRAC a conchis că acest risc depășește beneficiile flupirtinei în tratamentul durerii acute, în cazurile în care există contraindicații pentru utilizarea altor tratamente analgezice.
German: • Der PRAC konnte darüber hinaus keine Umstände benennen, deren Einhaltung zum Nachweis eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für flupirtinhaltige Arzneimittel bei deren aktueller Indikation führen würde.
Romanian: • În plus, PRAC nu a putut identifica nicio condiție a cărei îndeplinire ar demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru medicamentele care conțin flupirtină în indicația actuală.
German: Aus diesem Grund empfiehlt der Ausschuss gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG den Widerruf der Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, Comitetul recomandă revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
German: Der PRAC kam zu der Schlussfolgerung, dass zwar die Anwendung flupirtinhaltiger Mittel rückläufig ist, aber die eingeleiteten Maßnahmen zur Minimierung des hepatotoxischen Risikos auf ein vertretbares Maß ineffektiv geblieben sind.
Romanian: PRAC a conchis că, deși utilizarea medicamentelor care conțin flupirtină s-a redus, măsurile puse în aplicare nu au fost eficiente în ceea ce privește minimizarea riscului de hepatotoxicitate la un nivel acceptabil.
German: Auch nach Einführung der entsprechenden Maßnahmen zur Risikominimierung kam es zur Meldung schwerwiegender Fälle.
Romanian: S-au primit, de asemenea, rapoarte privind cazuri severe după punerea în aplicare a măsurilor specifice de minimizare a riscului.
German: Gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG empfiehlt die CMDh den Widerruf der Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, CMD(h) recomandă revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
German: 2013 wurde infolge der erhöhten Meldungen von hepatotoxischen Reaktionen in Verbindung mit Flupirtin ein Dringlichkeitsverfahren der Union gemäß Artikel 107i der Richtlinien 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) eingeleitet.
Romanian: În 2013, o procedură urgentă a Uniunii în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) a fost inițiată în urma creșterii incidenței raportărilor privind reacțiile de tip hepatotoxicitate în asociere cu utilizarea de flupirtină.
German: die Ergebnisse der oben genannten Beobachtungsstudien (Studie zur Arzneimittelanwendung und Unbedenklichkeitsstudie), die in EudraVigilance verfügbaren Daten und die wissenschaftliche Literatur im Kontext der Daten, die im vorangegangenen Verfahren nach Artikel 107i geprüft worden waren.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele de siguranță și eficacitate care au devenit disponibile recent, inclusiv informații furnizate de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață cu privire la cazurile de afectare hepatică, rezultatele studiilor observaționale menționate anterior (studiu privind utilizarea medicamentelor și SSPA), datele disponibile în EudraVigilance și literatura științifică, în contextul datelor analizate în cadrul procedurii anterioare derulate în temeiul articolului 107i.
German: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Romanian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
German: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtinmaleat 100 mg Kapsel
Romanian: Flupirtinmaleat Tamarang Maleat de flupirtină 100 mg capsule
German: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtinmaleat 100 mg Kapsel
Romanian: Flupirtinmaleat Winthrop Maleat de flupirtină 100 mg capsule
German: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtinmaleat 400 mg Tablette
Romanian: Flupirtinmaleat Winthrop Maleat de flupirtină 400 mg comprimate
German: Dies bedeutet, dass dieses Arzneimittel nicht mehr verfügbar sein wird.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul nu va mai fi disponibil.
German: Sie werden unter unterschiedlichen Handelsnamen und in verschiedenen Darreichungsformen angeboten.
Romanian: Ele sunt disponibile sub mai multe denumiri comerciale și sub formulări diferite.
German: Die Überprüfung wurde auf Ersuchen Deutschlands am 26. Oktober 2017 nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Romanian: Evaluarea referitoare la flupirtină a fost declanșată la data de 26 octombrie 2017 la solicitarea Germaniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
German: Flupirtinhaltige Arzneimittel sind seit den 1980er-Jahren zugelassen und sind derzeit in folgenden EUMitgliedsstaaten verfügbar: Deutschland, Estland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Portugal und der Slowakei.
Romanian: Medicamentele care conțin flupirtină sunt autorizate din anii 1980 și sunt disponibile în prezent în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Estonia, Germania, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, Portugalia și Slovacia.
German: • Alternative Behandlungsmöglichkeiten sind verfügbar.
Romanian: • Sunt disponibile alte opțiuni terapeutice.
German: Die Öffnung dieser Kanäle reduziert übermäßige elektrische Aktivität, die zu vielen Schmerzzuständen führen kann.
Romanian: Deschiderea acestor canale determină reducerea activității electrice excesive care provoacă apariția multor tipuri de durere.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 martie 2018 EMA/153044/2018
German: Die PRAC-Empfehlung wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die am 21. März 2018 eine Stellungnahme abgegeben hat.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și proceduri descentralizate - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziție la data de 21 martie 2018.
German: • Ärzte in den EU-Ländern, in denen Flupirtin in Verkehr ist, werden ein Schreiben mit ausführlichen Informationen zu den angemessenen zu ergreifenden Maßnahmen sowie dazu erhalten, ab wann das Arzneimittel nicht mehr verfügbar sein wird.
Romanian: • Profesioniștii din domeniul sănătății din țările UE în care este comercializată flupirtina vor primi o scrisoare cu informații amănunțite despre măsurile adecvate care trebuie întreprinse, inclusiv momentul în care medicamentul nu va mai fi disponibil pe piață.
German: 2 Diese Fälle wurden zwischen April 2013 und Dezember 2017 an die Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen (EudraVigilance) gemeldet.
Romanian: 2 Aceste cazuri au fost raportate în baza de date europeană privind raportările referitoare la reacții adverse suspectate la medicamente (Eudravigilance) între aprilie 2013 și decembrie 2017
German: Weiterhin Fallberichte über schwere Leberschädigungen trotz vorheriger Anwendungsbeschränkungen
Romanian: S-au raportat în continuare probleme hepatice grave în pofida restricțiilor anterioare privind utilizarea
German: Da die CMDh ihre Stellungnahme einstimmig erzielte, wird sie direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, entsprechend dem vereinbarten Zeitplan umgesetzt werden.
Romanian: Deoarece poziția CMD(h) a fost adoptată prin consens, aceasta va fi aplicată direct de către statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
German: Der Ausschuss untersuchte auch Fälle schwerwiegender Leberschädigungen, die nach der Überprüfung 2013 gemeldet wurden.
Romanian: De asemenea, a evaluat cazurile de afectare hepatică severă raportate după evaluarea din 2013.
German: • Ärzte sollten für ihre Patienten alternative Behandlungen erwägen.
Romanian: • Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aibă în vedere alte opțiuni terapeutice pentru pacienți.
German: Die CMDh folgte der Auffassung, dass Patienten, die flupirtinhaltige Arzneimittel einnehmen, weiterhin schwerwiegenden Risiken ausgesetzt sind, die den Nutzen dieser Arzneimittel überwiegen.
Romanian: Prin urmare, CMD(h) a fost de acord că pacienții care iau medicamente care conțin flupirtină continuă să fie expuși unor riscuri grave, care sunt mai mari decât beneficiile acestor medicamente.
German: • Sechs Beobachtungsstudien zeigten einen Mangel an Beachtung der Einschränkungen, die zur Minimierung der Hepatotoxizität eingeführt wurden.
Romanian: • Șase studii observaționale au demonstrat absența complianței la măsurile introduse în vederea minimizării riscului de apariție a hepatotoxicității.
German: Die Überprüfung wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen für Humanarzneimittel zuständig ist und Empfehlungen ausgesprochen hat.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul care răspunde de evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman și care a formulat o serie de recomandări.
German: Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit befürwortete die CMDh die PRAC-Empfehlung, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Flupirtin enthaltenden Arzneimitteln zu widerrufen.
Romanian: Pentru a asigura protecția sănătății publice, CMD(h) a susținut recomandarea PRAC de retragere a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin flupirtină.
German: Weitere Informationen zum Arzneimittel
Romanian: Informații suplimentare despre medicament
German: • 2013 eingeführte Beschränkungen, die eine Begrenzung der Anwendung von Flupirtin auf zwei Wochen und regelmäßige Laborkontrollen der Leberwerte umfassten, wurden in der Praxis nicht ausreichend befolgt.
Romanian: • Restricțiile introduse în 2013, care au inclus limitarea utilizării de flupirtină la un interval de două săptămâni și monitorizarea periodică a funcției hepatice, nu au fost respectate suficient în practica clinică.
German: • Diese Arzneimittel werden in der EU wegen des Risikos schwerwiegender Leberschäden vom Markt genommen.
Romanian: • Aceste medicamente sunt retrase de pe piața din UE din cauza riscului de afectare hepatică severă.
German: Die CMDh stimmte der Schlussfolgerung des PRAC zu, dass die 2013 eingeführten Einschränkungen nicht ausreichend befolgt wurden und dass weiterhin Fälle schwerwiegender Leberschäden, einschließlich Leberversagen, auftraten.
Romanian: CMD(h) a fost de acord cu concluzia PRAC conform căreia restricțiile introduse în 2013 au fost insuficient respectate, survenind în continuare cazuri de afectare hepatică severă, inclusiv insuficiență hepatică.
German: Flupirtin wirkt als „selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner".
Romanian: Acțiunea flupirtinei constă în deschiderea selectivă a canalelor neuronale de potasiu.
German: Informationen für Angehörige der Heilberufe
Romanian: Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
German: Die Überprüfung wurde durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt, der die verfügbaren Daten prüfte und dabei auch die Studien auswertete, in denen untersucht wurde, ob die 2013 festgelegten Einschränkungen in der Praxis umgesetzt wurden.
Romanian: Evaluarea, efectuată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, a analizat datele disponibile, inclusiv studiile care au evaluat dacă restricțiile introduse în 2013 au fost respectate în practica clinică.
German: Die Empfehlung der EMA war das Ergebnis einer Überprüfung des Arzneimittels Flupirtin, die eingeleitet wurde, weil weiterhin Fälle von Leberschädigungen berichtet wurden, obwohl bereits 2013 Maßnahmen zum Risikomanagement eingeführt worden waren.
Romanian: Recomandarea EMA a fost consecința unei evaluări privind medicamentele care conțin flupirtină, care a fost declanșată deoarece raportările corelate cu problemele hepatice nu au încetat să apară după introducerea în 2013 a unor măsuri pentru gestionarea riscului.
German: Diese Maßnahmen umfassten die Einschränkung der Anwendung von Flupirtin auf höchstens zwei Wochen bei Patienten mit akuten Schmerzen, die keine anderen Schmerzmittel verwenden können, sowie wöchentliche Laborkontrollen der Leberwerte während der Behandlung.
Romanian: Aceste măsuri au inclus limitarea utilizării flupirtinei pe durata unui interval de maximum 2 săptămâni la pacienții cu durere acută care nu puteau utiliza alte medicamente împotriva durerii și efectuarea unor teste săptămânale pentru determinarea funcției hepatice pe durata tratamentului.
German: Es öffnet bestimmte Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen, die Kaliumkanäle genannt werden.
Romanian: de pe suprafața celulelor nervoase, numite canale de potasiu.
German: • Seit 2013 sind Fälle mit schwerwiegenden Leberschäden, einschließlich 23 Fällen von akutem Leberversagen, nach der Anwendung von Flupirtin berichtet worden, von denen einige tödlich verliefen oder zu einer Transplantation führten.2 Die Reaktionen sind nicht vorhersehbar und der exakte Mechanismus, durch den Flupirtin Leberschäden hervorruft, ist nicht bekannt.
Romanian: • Din 2013 s-au raportat, după utilizarea de flupirtină, cazuri de afectare hepatică severă, inclusiv 23 de cazuri de insuficiență hepatică acută, care în unele situații au dus la deces sau la necesitatea unui transplant.2 Reacțiile sunt imprevizibile și nu se cunoaște mecanismul exact prin care flupirtina provoacă afectare hepatică.
German: • Flupirtin enthaltende Arzneimittel werden in der EU wegen des Risikos schwerwiegender Leberschäden vom Markt genommen.
Romanian: • Medicamentele care conțin flupirtină sunt retrase de pe piața din UE din cauza riscului de afectare hepatică severă.
German: • Patienten, die Fragen zu ihrer Behandlung haben, sollten diese mit ihrem Arzt besprechen.
Romanian: • Pentru întrebări, pacienții trebuie să se adreseze profesioniștilor din domeniul sănătății.
German: Die CMDh1 hat die Empfehlung der EMA bestätigt, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Schmerzmittels Flupirtin wegen des Risikos für schwere Leberschädigungen zu widerrufen.
Romanian: CMD(h)1 susține recomandarea EMA de retragere a autorizației de punere pe piață a medicamentului antialgic flupirtină, din cauza riscului de afectare hepatică severă.
German: Flupirtin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von akuten (kurz andauernden) Schmerzen für bis zu zwei Wochen bei Patienten, die keine anderen Schmerzmittel, wie Opioide oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), einnehmen können.
Romanian: Flupirtina este un medicament utilizat pentru a trata durerea acută (de scurtă durată) timp de până la 2 săptămâni, la pacienți care nu pot utiliza alte tipuri de medicamente împotriva durerii, cum ar fi opioide sau medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS).
German: Während der Gebrauch flupirtinhaltiger Arzneimittel zurückging, konnten die eingeführten Maßnahmen das Risiko nicht wirksam verringern.
Romanian: Deși rata de utilizare a medicamentelor care conțin flupirtină s-a redus, măsurile aplicate sau dovedit ineficiente în minimizarea riscului.
German: • Zur Verringerung dieses Risikos wurden 2013 strenge Maßnahmen eingeführt, die aber in der Praxis nur unzureichend umgesetzt wurden, sodass weiterhin Fälle von Leberschäden berichtet wurden.
Romanian: • În 2013 au fost introduse măsuri stricte prin care se încerca diminuarea riscului, însă acestea nu au fost implementate pe scară largă, fiind în continuare raportate cazuri de afectare hepatică.
German: • Seit 2013 sind Fälle schwerwiegender Leberschäden, einschließlich 23 Fällen von akutem Leberversagen (plötzlicher Ausfall der Leberfunktion), nach der Anwendung von Flupirtin berichtet worden, von denen einige tödlich verliefen oder zu einer Transplantation führten.
Romanian: • Din 2013 s-au raportat, după utilizarea de flupirtină, cazuri de afectare hepatică severă, inclusiv 23 de cazuri de insuficiență hepatică acută (pierderea bruscă a funcției ficatului), care în unele situații au dus la deces sau la necesitatea unui transplant.
German: • Flupirtinhaltige Arzneimittel wurden zur akuten (kurzfristigen) Schmerzbehandlung für höchstens zwei Wochen bei Erwachsenen angewendet, die keine anderen Schmerzmittel (wie z. B. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), schwache Opioide) verwenden können.
Romanian: • Medicamentele care conțin flupirtină sunt utilizate pentru a trata durerea acută (de scurtă durată) timp de până la două săptămâni la adulți care nu pot utiliza alte tipuri de medicamente împotriva durerii [cum ar fi medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) și opioide ușoare].
German: • Darüber hinaus konnten keine Maßnahmen identifiziert werden, die die Beachtung der Einschränkungen verbessern und das Risiko für Leberschäden ausreichend verringern würden.
Romanian: • În plus, nu au putut fi identificate măsuri suplimentare pentru mărirea nivelului de aderență la aplicarea restricțiilor sau pentru reducerea adecvată a riscului de apariție a problemelor hepatice.
German: Darüber hinaus konnten keine weiteren Maßnahmen identifiziert werden, die das Risiko für Leberschäden ausreichend verringern würden.
Romanian: În plus, nu au putut fi identificate măsuri suplimentare pentru reducerea riscului de apariție a problemelor hepatice.
German: Darüber hinaus konnten keine Maßnahmen identifiziert werden, die die Beachtung der Einschränkungen verbessern und das Risiko für Leberschäden ausreichend verringern würden.
Romanian: În plus, nu au putut fi identificate măsuri suplimentare pentru mărirea nivelului de aderență la aplicarea restricțiilor sau pentru reducerea adecvată a riscului de apariție a problemelor hepatice.
German: Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedsstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt und dafür verantwortlich ist, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel zu gewährleisten, die über nationale Verfahren in der EU zugelassen sind.
Romanian: CMD(h) este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
German: Die Behandlungsdauer darf 2 Wochen nicht überschreiten.
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 2 săptămâni.
German: [Injektionslösung (i.m.)]
Romanian: [Soluţia injectabilă (i.m.)]
German: < Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Romanian: < Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
German: Für eine längere Anwendung sind andere Darreichungsformen verfügbar.
Romanian: Dacă este necesară utilizarea îndelungată, sunt disponibile alte forme farmaceutice.
German: Sehr häufig: Erhöhung der Transaminasen.
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor.
German: [Die derzeit zugelassenen Indikationen sind zu löschen und durch Folgendes zu ersetzen:]
Romanian: [Indicaţiile aprobate în prezent trebuie şterse şi înlocuite cu următoarele:]
German: Verabreichung einer einzelnen Dosis bei Erwachsenen mit postoperativen Schmerzen.
Romanian: Pentru administrarea unei doze unice la adulţii cu durere postoperatorie.
German: Flupirtin sollte über den kürzest möglichen Zeitraum zur Erreichung einer angemessenen Schmerzlinderung angewendet werden.
Romanian: Flupirtina trebuie administrată pentru cea mai scurtă perioadă necesară atingerii analgeziei adecvate.
German: ANHANG III Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Romanian: Amendamente care trebuie incluse în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
German: <Name des Arzneimittels> darf nur angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen Schmerzmitteln (beispielsweise nichtsteroidalen Antirheumatika oder schwachen Opioiden) kontraindiziert ist.
Romanian: < Denumirea produsului > trebuie utilizat numai în cazul în care tratamentul cu alte analgezice (de exemplu, medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene, opioide slabe) este contraindicat.
German: Nicht bekannt: Hepatitis, Leberversagen.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: Hepatită, insuficienţă hepatică.
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
German: [*For the printed materials: No reference to the Appendix V should be included in the printed materials.
Romanian: No reference to the Appendix V should be included in the printed materials.
German: [Folgender Wortlaut ist am Ende dieses Abschnitts einzufügen:]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat la sfârşitul acestui punct]
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten müssen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat nach Bedarf aktualisieren.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul vor putea fi actualizate ulterior de către autorităţile naţionale competente, în colaborare cu Statul Membru de referinţă, dacă este cazul
German: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete
Romanian: Punctul 4.1 Indicaţii terapeutice
German: Wenn Ergebnisse der Leberuntersuchung auffällig sind oder klinische Symptome auftreten, die auf eine Lebererkrankung hindeuten, muss die Behandlung mit <Name des Arzneimittels> abgebrochen werden.
Romanian: În cazul în care apar rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice sau simptome clinice ale bolii hepatice, tratamentul cu < Denumirea produsului > trebuie întrerupt.
German: Wenn die Ergebnisse der Leberuntersuchung abnormal sind, wird Ihr Arzt Sie auffordern, die Einnahme/Anwendung von <Name des Arzneimittels> sofort abzubrechen.
Romanian: În cazul în care testele funcţiei ficatului arată rezultate patologice, medicul dumneavoastră vă va solicita întreruperea imediată a tratamentului cu < Denumirea produsului >.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit <Name des Arzneimittels> auf jegliche Symptome für Leberschäden zu achten (wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, dunkler Urin, Gelbsucht, Pruritus), und bei Auftreten solcher Symptome die Einnahme von <Name des Arzneimittels> abzubrechen und unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
Romanian: În timpul tratamentului cu < Denumirea produsului >, pacienţii trebuie sfătuiţi să rămână vigilenţi pentru orice simptome compatibile cu leziunile hepatice (de exemplu, scăderea apetitului alimentar, greaţă, vărsături, durere abdominal, oboseală, urină închisă la culoare, icter, prurit), să întrerupă administrarea de < Denumirea produsului > şi să solicite imediat asistenţă medicală în cazul în care apar astfel de simptome.
German: <Name des Arzneimittels> darf nur angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen Schmerzmitteln nicht möglich ist.
Romanian: < Denumirea produsului > trebuie utilizat numai în cazul în care tratamentul cu alte analgezice este contraindicat.
German: Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Romanian: Punctul 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune [Textul de mai jos trebuie inserat]
German: Während der Behandlung mit <Name des Arzneimittels> untersucht Ihr Arzt Ihre Leberfunktion einmal wöchentlich, weil im Zusammenhang mit einer Flupirtin-Therapie über eine Erhöhung der Leberenzymwerte, Hepatitis und Leberversagen berichtet wurde.
Romanian: În timpul tratamentului cu < Denumirea produsului >, medicul dumneavoastră vă va testa funcţia ficatului la intervale de o săptămână, deoarece au fost raportate creşterea concentraţiilor enzimelor ficatului, hepatită şi insuficienţă hepatică la asocierea cu tratamentul cu flupirtină.