FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Grün-weiße magensaftresistente Hartkapseln der Größe 0 mit dem Aufdruck „BG-12 120 mg", die Mikrotabletten enthalten.
Portuguese: Cápsulas gastrorresistentes verdes e brancas, de tamanho 0, com a gravação "BG-12 120 mg", contendo microcomprimidos.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Tecfidera kann sich auf die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten), Ihre Nieren und
Portuguese: Tecfidera pode afetar as suas contagens de glóbulos brancos, os seus rins e fígado.
German: Laboranomalien
Portuguese: Alterações laboratoriais
German: Im Zusammenhang mit Tecfidera sind Fälle von Herpes zoster aufgetreten.
Portuguese: Ocorreram casos de herpes zóster com Tecfidera.
German: Bei Ratten oder Kaninchen wurden bei keiner Dimethylfumarat-Dosis Fehlbildungen beobachtet.
Portuguese: Não se observaram malformações em qualquer dose de fumarato de dimetilo em ratos ou coelhos.
German: In placebokontrollierten Studien wurden keine Erhöhungen der Transaminasen auf das ≥ 3-Fache des ULN mit gleichzeitigem Anstieg des Gesamtbilirubins auf das > 2-Fache des ULN beobachtet.
Portuguese: Não se observaram elevações das transaminases ≥ 3 vezes o LSN com elevações concomitantes da bilirrubina total > 2 vezes o LSN, em estudos controlados com placebo.
German: Diese Nebenwirkungen beginnen tendenziell zu Beginn der Behandlung, in der Regel im ersten Monat, und können während der gesamten Behandlung mit Unterbrechungen fortbestehen.
Portuguese: Estes efeitos secundários tendem a surgir precocemente durante o tratamento, geralmente no primeiro mês, e podem continuar intermitentemente durante todo o tratamento.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tecfidera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tecfidera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Tecfidera
Portuguese: Outras informações sobre o Tecfidera
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tecfidera ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tecfidera?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tecfidera.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tecfidera.
German: Am 30. Januar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tecfidera in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 30 de janeiro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tecfidera.
German: Darüber hinaus sind mehrere Studien zu Tecfidera geplant oder laufen, um weitere Langzeitdaten zur Sicherheit zu liefern und das Arzneimittel zu überwachen.
Portuguese: Além disso, estão previstos ou em curso diversos estudos com o Tecfidera com o propósito tanto de fornecer dados adicionais relativos à segurança a longo prazo como de monitorizar o medicamento.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tecfidera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Tecfidera são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Tecfidera ist als Kapseln (120 und 240 mg) zum Einnehmen erhältlich und soll zusammen mit Nahrung eingenommen werden.
Portuguese: O Tecfidera está disponível na forma de cápsulas por via oral (120 e 240 mg) a serem tomadas com alimentos.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tecfidera aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tecfidera, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Es wurde in Studien nachgewiesen, dass Dimethylfumarat die Entzündung reduziert und die Aktivität des Immunsystems moduliert.
Portuguese: Estudos realizados demonstraram que o fumarato de dimetilo reduz a inflamação e modula a atividade do sistema imunitário.
German: Tecfidera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethylfumarat enthält.
Portuguese: O Tecfidera é um medicamento que contém a substância ativa fumarato de dimetilo.
German: Was ist Tecfidera und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Tecfidera e para que é utilizado?
German: Tecfidera ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Behandlung von MS erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Portuguese: O Tecfidera só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da EM.
German: Welchen Nutzen hat Tecfidera in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Tecfidera durante os estudos?
German: Die Dosis beträgt 120 mg zweimal täglich in den ersten sieben Tagen.
Portuguese: A dose é de 120 mg duas vezes por dia durante os primeiros sete dias, período após o qual a dose é aumentada para 240 mg duas vezes por dia.
German: Welche Risiken sind mit Tecfidera verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Tecfidera?
German: In einer zweiten Hauptstudie mit 1 417 Patienten erhielten die Patienten Tecfidera, Placebo oder ein anderes Arzneimittel, Glatirameracetat.
Portuguese: Num segundo estudo principal que incluiu 1417 doentes, os doentes receberam Tecfidera, placebo ou outro medicamento, acetato de glatirâmero.
German: Man geht davon aus, dass der Wirkstoff, Dimethylfumarat, wirkt, indem er ein Protein, das als „Nrf2" bezeichnet wird und gewisse „antioxidative" Gene, die am Schutz der Zellen vor Schäden beteiligt sind, aktiviert.
Portuguese: Crê-se que o modo de funcionamento da substância ativa, o fumarato de dimetilo, consiste em ativar uma proteína chamada «Nrf2» que regula determinados genes «antioxidantes» envolvidos na proteção das células contra danos.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tecfidera so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tecfidera.
German: Die Anzahl der Schübe pro Patient und Jahr betrug unter Glatirameracetat 0,3.
Portuguese: O número de surtos por doente por ano para o acetato de glatirâmero foi de 0,3.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tecfidera zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Tecfidera.
German: In einer Hauptstudie mit 1 234 Patienten war der Anteil an Patienten, die im Laufe von zwei Jahren einen Schub erlitten, bei Behandlung mit Tecfidera signifikant geringer als bei Placebo (eine Scheinbehandlung): 27 % versus 46 %.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 1234 doentes, a proporção de doentes com um surto ao longo do período de dois anos tratados com o Tecfidera foi significativamente menor do que com um placebo (tratamento simulado): 27% versus 46%.
German: Warum wurde Tecfidera zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tecfidera?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tecfidera (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hitzegefühl (Rötung der Haut) und Magen-Darm-Probleme (wie Durchfall, Übelkeit und Schmerzen im Bauchbereich).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tecfidera (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são rubor (vermelhidão da pele) e problemas gastrointestinais (como diarreia, náuseas e dor na região abdominal).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tecfidera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tecfidera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Diese Studie zeigte, dass Tecfidera im Laufe von zwei Jahren bei der Reduzierung der Anzahl an Schüben wirksamer als Placebo war: die Anzahl der Schübe pro Patient und Jahr betrug etwa 0,2 unter Tecfidera verglichen mit 0,4 unter Placebo.
Portuguese: Este estudo demonstrou que o Tecfidera é mais eficaz do que o placebo na redução do número de surtos ao longo do período de dois anos: o número de surtos por doente por ano foi de cerca de 0,2 com o Tecfidera, em comparação com 0,4 com o placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tecfidera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tecfidera, consulte o Folheto Informativo.
German: Dimethylfumarat
Portuguese: Tecfidera fumarato de dimetilo
German: Es wird zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) angewendet, einer Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nerven durch eine Entzündung zerstört wird.
Portuguese: É utilizado no tratamento da esclerose múltipla (EM), uma doença na qual a inflamação destrói a bainha protetora que rodeia os nervos.
German: Es wird speziell zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Form von MS angewendet, die als schubförmig remittierende MS bezeichnet wird und bei welcher der Patient wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen erleidet, gefolgt von symptomfreien Phasen (Remission).
Portuguese: O Tecfidera é utilizado especificamente em adultos com um tipo de EM conhecido como esclerose múltipla do tipo surto-remissão, em que o doente tem surtos de sintomas (relapsos), seguidos por períodos de recuperação (remissões).
German: Die im Zusammenhang mit Tecfidera festgestellten Hauptrisiken werden als behandelbar erachtet und umfassen Hitzegefühl und Magen-Darm-Probleme (die häufigsten Nebenwirkungen) sowie niedrige Konzentrationen an weißen Blutkörperchen sowie Proteine im Urin.
Portuguese: Os principais riscos identificados com o Tecfidera são considerados controláveis e incluem rubor e problemas gastrointestinais (os efeitos secundários mais frequentes), bem como níveis reduzidos de glóbulos brancos e de proteínas na urina.
German: Bei MS funktioniert das Immunsystem nicht richtig und greift Teile des Zentralnervensystems (Gehirn und Rückenmark) an, wobei eine Entzündung entsteht, welche die schützende Hülle um die Nerven schädigt.
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário do organismo deixa de funcionar adequadamente e ataca partes do sistema nervoso central (cérebro e medula espinal), provocando a inflamação que danifica as bainhas nervosas.
German: Wie wirkt Tecfidera?
Portuguese: Como funciona o Tecfidera?
German: Es wurde gezeigt, dass Tecfidera bei der Senkung der Anzahl an Schüben bei Patienten mit schubförmig remittierender MS und bei der Reduzierung der Anzahl an Patienten, die während der Behandlung Schübe erleiden, wirksam ist.
Portuguese: Demonstrou-se que o Tecfidera é eficaz na redução do número de surtos nos doentes com EM do tipo surto-remissão, bem como na diminuição do número de doentes que sofrem de surtos durante o tratamento.
German: Die Dosis kann bei Patienten, die Nebenwirkungen wie Hitzegefühl und Magen-Darm-Probleme erleiden, vorübergehend gesenkt werden.
Portuguese: A dose pode ser reduzida temporariamente em doentes com os seguintes efeitos secundários: rubor e problemas gastrointestinais.
German: Es wurde gezeigt, dass Tecfidera die Anzahl der Schübe bei Patienten mit schubförmig remittierender MS senkt und die Anzahl an Patienten, die sie erleiden, reduziert.
Portuguese: Demonstrou-se que o Tecfidera reduz o número de surtos nos doentes que sofrem de EM do tipo surtoremissão, além de diminuir o número de doentes afetados pelos mesmos.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tecfidera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Tecfidera, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Wie wird Tecfidera angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Tecfidera?
German: 4 Fertigspritzen
Portuguese: 4 seringas précheias
German: Dies ist normal.
Portuguese: É normal.
German: 2 jahre.
Portuguese: 2 anos.
German: (Monate)
Portuguese: (meses)
German: Andere Erwärmungsmethoden dürfen nicht angewendet werden.
Portuguese: Não devem ser utilizados outros métodos de aquecimento.
German: Woche 66
Portuguese: Semana 66
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Portuguese: Lave as mãos com sabão e água.
German: Sie müssen nichts dagegen tun.
Portuguese: Não é necessário fazer nada em relação a isso.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Juli 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de julho de 2018
German: ≥ 75 bis < 100*
Portuguese: ≥ 75 a < 100*
German: Behandlung sollte abgebrochen werden.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado.
German: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irische
Portuguese: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlanda
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie bereits mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:
Portuguese: É importante que informe o seu médico se já estiver a ser tratado com algum dos seguintes:
German: Tegsedi kann in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Tegsedi pode passar para o leite materno.
German: In einigen Fällen waren definitive Beurteilungen nur begrenzt möglich, da die Kovariaten durch die insgesamt niedrigen Zahlen begrenzt waren.
Portuguese: Avaliações definitivas foram limitadas em alguns casos, uma vez que as covariáveis foram limitadas pelos números globalmente baixos.
German: INJEKTION 6.
Portuguese: INJEÇÃO 6.
German: Sekunden warten
Portuguese: Aguarde segundos
German: Injizieren Sie nicht jedes Mal in die gleiche Stelle .
Portuguese: Não injete sempre no mesmo sítio.
German: Zugunsten von Inotersen
Portuguese: A favor de inotersen
German: Die statistische Signifikanz zugunsten von Inotersen wurde an allen Schwellenwerten jenseits einer 0-Punkt-Änderung nachgewiesen.
Portuguese: A relevância estatística a favor de inotersen foi demonstrada em todos os limiares acima de uma alteração de 0 pontos.
German: 9/l vor der Behandlung
Portuguese: 9/l antes do tratamento.
German: * Wenn der nachfolgende Test das anfängliche Testergebnis bestätigt, sollten die Überwachungsfrequenz und die Dosierung wie in der Tabelle empfohlen angepasst werden.
Portuguese: * Se o teste subsequente confirmar o resultado do teste inicial, a monitorização da frequência e posologia deve ser ajustada como recomendado na tabela.
German: Studienwoche
Portuguese: Semana do Estudo
German: Diese Ereignisse sind in der Regel entweder selbstlimitierend oder lassen sich symptomatisch behandeln.
Portuguese: Estes acontecimentos são, geralmente, autolimitados ou podem ser tratados com uma terapêutica sintomática.
German: Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Portuguese: Não utilize se o prazo de validade tiver expirado.
German: 1230 Wien
Portuguese: 1230 Viena
German: Zugunsten von Placebo
Portuguese: A favor de placebo
German: Wenn Sie den Kolben zu schnell loslassen, könnte etwas vom Arzneimittel verloren gehen.
Portuguese: Se largar o êmbolo demasiadamente rápido, pode perder uma parte do medicamento.
German: Luftblasen in der Lösung sind normal.
Portuguese: É normal ver bolhas de ar na solução.
German: Diese Reaktionen gehen in der Regel nach einigen Behandlungstagen spontan zurück.
Portuguese: Normalmente esta reação resolve-se espontaneamente após alguns dias de tratamento.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Inotersen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de inotersen em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
German: 3 Dauer vom Einsetzen der Symptome bis zum Datum der Einwilligungserklärung
Portuguese: 3 Duração desde o início dos sintomas até à data do consentimento informado
German: 9/l abbrechen, sollten die Therapie nicht wieder aufnehmen.
Portuguese: 9/l, não devem reiniciar a terapêutica.
German: Dies deutet auf einen immunologieabhängigen Mechanismus hin.
Portuguese: Isto sugere um mecanismo com uma relação imunológica.
German: Die Spritze darf zum Beispiel nicht in der Mikrowelle, in heißem Wasser oder in der Nähe anderer Wärmequellen ergewärmt werden.
Portuguese: Por exemplo, não aqueça num micro-ondas ou em água quente, nem perto de outras fontes de calor.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die UAWs nach Häufigkeit geordnet, wobei die häufigsten Reaktionen an erster Stelle stehen.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as RA são classificadas por frequência, aparecendo primeiro as reações mais frequentes.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX15
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso, código ATC: N07XX15
German: Es bedeutet nicht, dass die Injektion beendet ist.
Portuguese: Isto não significa que a injeção terminou.
German: Probanden, die - aus welchen Gründen auch immer - die Behandlung vorzeitig abbrechen oder für die keine Daten aus der Woche 66 vorliegen, gelten als Nicht-Responder.
Portuguese: Os indivíduos que terminaram o tratamento mais cedo, independentemente da razão, ou que falharam os dados da semana 66, foram considerados não-responsivos.
German: Injizieren Sie nicht durch Kleidung.
Portuguese: Não injete através de roupa.
German: • die Karte während der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach Behandlungsabbruch immer bei sich zu tragen;
Portuguese: • A trazer o cartão sempre consigo, durante o tratamento e até 8 semanas após a descontinuação do tratamento;
German: Jede Fertigspritze enthält eine Dosis und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém uma dose e destina-se apenas a uma utilização única.
German: Die Erkrankung hATTR-PN wird in 3 Stadien eingeteilt: i) Patienten im Stadium1 benötigen keine Hilfe beim Gehen, ii) Patienten im Stadium 2 benötigen Hilfe beim Gehen und iii) Patienten im Stadium 3 sind an den Rollstuhl gebunden.
Portuguese: A doença hATTR-PN é classificada em 3 fases, pelo que i) os doentes da Fase 1 não necessitam de ajuda na deslocação, ii) os doentes da Fase 2 necessitam de ajuda na deslocação e iii) os doentes da Fase 3 estão confinados a uma cadeira de rodas.
German: Lassen Sie die Nadel keine Oberfläche berühren.
Portuguese: Não deixe a agulha tocar em qualquer superfície.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos/lactentes.
German: Kinder und Jugendliche Tegsedi soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Portuguese: Crianças e adolescentes Tegsedi não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Inotersen waren Ereignisse im Zusammenhang mit Reaktionen an der Injektionsstelle (50,9%).
Portuguese: As reações adversas observadas mais frequentemente durante o tratamento com inotersen foram acontecimentos associados a reações no local da injeção (50,9%).
German: Injizieren Sie nicht im Bereich von 3 cm um den Bauchnabel.
Portuguese: Não injete numa área de 3 cm em redor do umbigo.
German: Häufigkeit der Überwachung Dosierung Alle 2 Wochen
Portuguese: Frequência da monitorização Posologia A cada 2 semanas
German: Nicht-V30
Portuguese: Não-V30
German: • Nehmen Sie die Plastikschale aus dem Karton und überprüfen Sie das Verfalldatum.
Portuguese: • Remova a bandeja de plástico da embalagem exterior e verifique a data de validade.
German: Die Dosierung sollte unterbrochen werden, bis 3 aufeinanderfolgende Werte > 100 erreicht worden sind.
Portuguese: A administração deve ser interrompida até 3 valores sucessivos > 100.
German: Zum Öffnen ziehen
Portuguese: Puxar para abrir
German: Was ist Tegsedi und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Tegsedi e para que é utilizado
German: • trockene Augen, schlechtes Sehen, verschlechtertes Nachtsehen, trübes oder verschwommenes
Portuguese: • olhos secos, visão fraca, diminuição da visão noturna, visão turva ou enevoada
German: Wenn Sie nicht genügend Blutplättchen haben, wie bei einer Thrombozytopenie, gerinnt Ihr Blut möglicherweise nicht schnell genug, um eine Blutung zu stoppen.
Portuguese: Quando não tem plaquetas suficientes, como em caso de trombocitopenia, o seu sangue pode não coagular suficientemente rápido para estancar uma hemorragia.
German: Neben der Aufforderung, die Kontaktdaten des Arztes des Patienten einzutragen, und einer Aufforderung zur Meldung, sollte die Patientenkarte auch die folgenden an medizinisches Fachpersonal gerichteten Angaben enthalten:
Portuguese: Além de um lembrete para incluir os dados de contacto do médico do doente e um pedido de notificação, o cartão do doente também deve:
German: Brunnerstraße 63/18-19
Portuguese: Brunnerstraße 63/18-19 1230 Viena
German: Möglicherweise müssen Sie etwas fester auf den Kolben drücken um sicherzustellen, dass Sie ihn bis zum Anschlag gedrückt haben.
Portuguese: Pode ser necessário fazer um pouco mais de pressão sobre o êmbolo para se certificar de que o empurrou até ao limite.
German: Zusätzlich gilt für die Häufigkeitskategorien der einzelnen UAWs die folgende Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Portuguese: Adicionalmente, a correspondente categoria de frequência para cada RA baseia-se na seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
German: Tegsedi kann bis zu 6 Wochen ungekühlt bei einer Temperatur unter 30 °C gelagert werden.
Portuguese: Tegsedi pode ser conservado fora do frigorífico até 6 semanas, a uma temperatura inferior a 30°C.
German: TTR ist ein Trägerprotein für das Retinol bindende Protein 4 (RBP4), das der Hauptträger von Vitamin A (Retinol) ist.
Portuguese: A TTR é uma proteína transportadora para a proteína 4 de ligação ao retinol (RBP4) que é o principal transportador de vitamina A (retinol).
German: Wenn die Lösung trüb ist oder sichtbare Partikel enthält, darf der Inhalt nicht injiziert werden.
Portuguese: Se a solução se apresentar turva ou conter partículas visíveis, o conteúdo não deve ser injetado.
German: Halten Sie die Haut an der Injektionsstelle so, wie das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
Portuguese: Segure na pele no local da injeção, como o seu profissional de saúde lhe ensinou.
German: • Lassen Sie die Fertigspritze 30 Minuten lang Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) erreichen, bevor Sie sie injizieren.
Portuguese: • Deixe a seringa pré-cheia atingir a temperatura ambiente (20°C a 25°C) durante 30 minutos, antes da injeção.
German: Nach subkutaner Anwendung beträgt die Eliminationshalbwertszeit für Inotersen etwa 1 Monat.
Portuguese: Após administração subcutânea, a semivida de eliminação de inotersen é aproximadamente 1 mês.
German: • den Hinweis, dass der Patient Tegsedi anwendet, die Indikation und die wichtigsten Sicherheitsbedenken;
Portuguese: • Alertar os PS que o doente está a tomar Tegsedi, a sua indicação e as principais preocupações de segurança;
German: Die erste vom Patienten oder der Pflegeperson angewendete Injektion sollte unter Anleitung von entsprechend qualifiziertem medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden.
Portuguese: A primeira injeção dada pelo doente ou pelo cuidador deve ser administrada sob a orientação de um profissional de saúde devidamente qualificado.