FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo US301 foram aleatorizados 482 doentes com artrite reumatoide ativa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n = 182), metotrexato 7,5 mg/semana, aumentando para 15 mg/semana (n = 182), ou placebo (n = 118).
Czech: Studie US301 randomizovala 482 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n = 182), metotrexátu 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n = 182), nebo k placebu (n = 118).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 114 mg de lactose (sob a forma monohidratada) e 0,09 mg de lecitina de soja.
Czech: Jedna tableta obsahuje 114 mg laktózy (jako monohydrát laktózy) a 0,09 mg sojového lecithinu.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 76 mg de lactose (sob a forma monohidratada) e 0,06 mg de lecitina de soja.
Czech: Jedna tableta obsahuje 76 mg laktózy (jako monohydrát laktózy) a 0,06 mg sojového lecithinu.
Portuguese: insuficiência renal
Czech: selhání ledvin
Portuguese: • indometacina, cetoprofeno para a dor ou inflamação,
Czech: • indometacin, ketoprofen na bolest a zánět
Portuguese: A eficácia da leflunomida foi demonstrada num estudo controlado, randomizado, duplamente cego, 3L01 em 188 doentes com artrite psoriática, tratados com 20 mg/dia.
Czech: Účinnost leflunomidu byla prokázána u 188 pacientů s psoriatickou artritidou léčených dávkou 20 mg/den v randomizované, kontrolované, dvojitě slepé studii 3L01.
Portuguese: Leflunomida medac 20 mg
Czech: Leflunomide medac 20 mg
Portuguese: No estudo MN302 foram aleatorizados 999 doentes com artrite reumatoide ativa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n = 501) ou metotrexato 7,5 mg/semana, aumentando para 15 mg/semana (n = 498).
Czech: Studie MN302 randomizovala 999 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu v dávce 20 mg/den (n = 501) nebo k metotrexátu v dávce 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n = 498).
Portuguese: Após a administração de doses repetidas de A771726, houve uma diminuição da média da Cmax e da AUC da cafeína (substrato CYP1A2) em 18 % e 55 %, respetivamente, sugerindo que A771726 pode ser um indutor fraco do CYP1A2 in vivo.
Czech: Snížení průměrného Cmax a AUC kofeinu (substrát CYP1A2) po opakovaných dávkách A771726 o 18 % u Cmax a 55 % u AUC ukazuje, že A771726 může být slabý induktor CYP1A2 in vivo.
Portuguese: Leflunomida medac 15 mg
Czech: Leflunomide medac 15 mg
Portuguese: Após suspender o tratamento com leflunomida:
Czech: Eliminační kúra Po ukončení léčby leflunomidem:
Portuguese: • teriflunomida para a esclerose múltipla,
Czech: • teriflunomid na roztroušenou sklerózu
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 152 mg de lactose (sob a forma monohidratada) e 0,12 mg de lecitina de soja.
Czech: Jedna tableta obsahuje 152 mg laktózy (jako monohydrát laktózy) a 0,12 mg sojového lecithinu.
Portuguese: cloroquina e hidrocloroquina), ouro oral ou intramuscular, D-penicilamina, azatioprina e outros medicamentos imunossupressores (por exemplo, metotrexato) uma vez que estas combinações não são aconselhadas,
Czech: • jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu jako jsou antimalarika (např. chlorochin a hydroxychlorochin), intramuskulární (podávané do svalu) nebo ústně podávané zlato, D-penicilamin, azathioprin a jiné imunosupresivní (snižující imunitu) léčivé přípravky (např. metotrexát), protože tyto kombinace se nedoporučují,
Portuguese: A administração de doses repetidas de A771726 não teve nenhum efeito sobre a farmacocinética da S-varfarina, indicando que a A771726 não é um inibidor nem um indutor do CYP2C9.
Czech: Podávání opakovaných dávek A771726 nemělo žádný vliv na farmakokinetiku S-warfarinu, což signalizuje, že A771726 není inhibitorem ani induktorem CYP2C9.V porovnání s warfarinem samotným bylo nicméně při souběžném podávání A771726 s warfarinem pozorováno 25 % snížení mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Portuguese: Manter o frasco hermeticamente fechado para proteger da humidade.
Czech: Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
Portuguese: <Leflunomida medac 10 mg:> 30 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Czech: <Leflunomide medac 10 mg> 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Portuguese: Não tome Leflunomida medac
Czech: Neužívejte přípravek Leflunomide medac
Portuguese: estomatite aftosa, ulceração da boca), dores abdominais, colite, incluindo colite microscópica, como colite linfocítica, colite colagenosa
Czech: průjem, nausea, zvracení, orální slizniční poruchy (např.: aftózní stomatitida, ústní ulcerace), bolesti břicha, kolitida včetně mikroskopické kolitidy, např. lymfocytární kolitida, kolagenní kolitida
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Leflunomida medac
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide medac užívat
Portuguese: O que é Leflunomida medac e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Leflunomida medac Como tomar Leflunomida medac Efeitos secundários possíveis Como conservar Leflunomida medac Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Leflunomide medac a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide medac užívat Jak se Leflunomide medac užívá
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Leflunomida medac
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Leflunomide medac se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem nebo zdravotní sestrou:
Portuguese: • urticária,
Czech: • průjem,
Portuguese: Não é recomendável beber álcool durante o tratamento com Leflunomida medac.
Czech: Během léčby přípravkem Leflunomide medac se nedoporučuje konzumace alkoholu.
Portuguese: É possível que a rápida redução dos níveis sanguíneos do metabolito ativo, utilizando o método de eliminação do medicamento descrito abaixo, possa diminuir o risco da leflunomida para o feto.
Czech: Zahájením dále popsané kúry eliminace léku, kterou se dosáhne rychlého snížení koncentrace aktivního metabolitu v krvi, je možné při prvním opoždění začátku menstruačního cyklu riziko poškození plodu leflunomidem snížit.
Portuguese: Houve um aumento nas médias da Cmax e AUC0-24 (1.58- e 1,54 vezes, respetivamente) de etinilestradiol e da Cmax e AUC0-24 (1.33- e 1,41 vezes, respetivamente) de levonorgestrel, após a administração de doses repetidas de A771726.
Czech: Účinek na perorální antikoncepci (0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu) Po opakovaných dávkách A771726 se zvýšilo průměrné Cmax a AUC0-24 ethinylestradiolu (Cmax 1,58krát a AUC0-24 1,54krát) a průměrné Cmax a AUC0-24 levonorgestrelu (Cmax 1,33krát a AUC0-24 1,41krát).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Portuguese: • náuseas, vómitos,
Czech: • bolest hlavy, závrať,
Portuguese: Um estudo de não-inferioridade aleatorizado, com dupla ocultação, de grupos paralelos comparou a eficácia relativa de duas doses de manutenção diferentes de leflunomida, 10 e 20 mg.
Czech: Randomizovaná, dvojitě slepá non- inferioritní srovnávací studie porovnávala relativní účinnost dvou odlišných denních udržovacích dávek leflunomidu 10 mg a 20 mg. Z výsledků lze vyvodit, že účinnost byla lepší u udržovací dávky 20 mg, na druhé straně denní udržovací dávka 10 mg má lepší bezpečnostní profil.
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de 8 g de colestiramina 3 vezes por dia. Em alternativa, 50 g de carvão em pó ativado devem ser administrados 4 vezes por dia.
Czech: Alternativně je možné podat 50 g aktivního uhlí v prášku čtyřikrát denně.
Portuguese: Leflunomida medac 10 mg comprimidos revestidos por película Leflunomida medac 15 mg comprimidos revestidos por película Leflunomida medac 20 mg comprimidos revestidos por película leflunomida
Czech: Leflunomide medac 10 mg potahované tablety Leflunomide medac 15 mg potahované tablety Leflunomide medac 20 mg potahované tablety leflunomidum
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Leflunomida medac 15 mg são redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 7 mm. Um lado do comprimido está gravado com o número
Czech: Leflunomide medac 15 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru okolo7 mm. Na jedné straně tablety je vyraženo číslo "15".
Portuguese: Eliminação
Czech: Eliminační kúra
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Leflunomida medac 10 mg são redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 6 mm.
Czech: Leflunomide medac 10 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru okolo 6 mm.
Portuguese: Infeções
Czech: Infekční onemocnění
Portuguese: A leflunomida, numa dose diária de pelo menos 10 mg (10 a 25 mg no estudo YU303, 20 mg nos estudos MN301 e US301) foi superior ao placebo, com uma diferença estatisticamente significativa, na redução dos sinais e sintomas da artrite reumatoide em todos os 3 ensaios controlados por placebo.
Czech: MN301 a US301) byl statisticky významně lepší než placebo při potlačení známek a příznaků revmatoidní artritidy ve všech 3 placebem kontrolovaných studiích.
Portuguese: Leflunomida medac contém lactose
Czech: Leflunomide medac obsahuje laktózu
Portuguese: Leflunomida medac não deve ser utilizado caso o doente seja hipersensível ao amendoim ou à soja.
Czech: Leflunomide medac obsahuje sójový lecithin Neužívejte tento lék, pokud jste alergičtí na arašídy a sóju.
Portuguese: Devido a um potencial para efeitos hepatotóxicos aditivos, recomenda-se que o consumo de álcool seja evitado durante o tratamento com leflunomida.
Czech: Při léčbě leflunomidem se doporučuje vyvarovat se konzumace alkoholu, který může mít aditivní hepatotoxický účinek.
Portuguese: Casos raros de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) têm sido notificados em doentes em tratamento com leflunomida entre outros imunossupressores.
Czech: U pacientů, kteří dostávali leflunomid spolu s jinými imunosupresivy, se vzácně vyskytly případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Portuguese: • se tem problemas renais de moderados a graves,
Czech: • pokud máte středně závažné nebo závažné potíže s ledvinami,
Portuguese: Frequentes:
Czech: Méně časté:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Czech: Poruchy imunitního systému Časté:
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Leflunomida medac 20 mg são redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 8 mm e uma ranhura para divisão de um dos lados do comprimido.
Czech: Leflunomide medac 20 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru 8 mm a s rýhou pro snadné rozlomení.
Portuguese: • se teve alguma vez uma reação alérgica à leflunomida (sobretudo uma reação cutânea grave muitas vezes acompanhada de febre, dores articulares, manchas vermelhas na pele ou vesículas por exemplo o síndroma de Steven-Johnson), amendoim ou soja ou a qualquer dos outros ingredientes deste medicamento (ver secção 6),
Czech: • pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např.
Portuguese: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme Desconhecidos: lúpus eritematoso cutâneo, psoríase pustular e agravamento da psoríase, Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (síndrome de DRESS)
Czech: kožní lupus erythematodes, pustulózní psoriáza nebo zhoršení psoriázy, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Portuguese: • colite,
Czech: • kolitida,
Portuguese: Este período pode ser encurtado para algumas semanas se tomar certos medicamentos que aceleram a remoção do Leflunomida medac do seu organismo.
Czech: Užíváním určitých léků, které urychlí odstranění přípravku Leflunomide medac z Vašeho organismu, může být tento odklad zkrácen na několik týdnů.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 6 mm.
Czech: Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru okolo 6 mm.
Portuguese: O Leflunomida medac contém lactose.
Czech: Leflunomide medac obsahuje laktózu.
Portuguese: Reações hepáticas
Czech: Jaterní reakce
Portuguese: Antes do início do tratamento com leflunomida, e simultaneamente com a ALT deve ser efetuado um hemograma completo, incluindo a contagem diferencial dos leucócitos e plaquetas.
Czech: Před začátkem léčby leflunomidem, dále každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby a potom každý 8. týden je nutno provést společně s ALT úplné vyšetření krevního obrazu, včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček.
Portuguese: Como conservar Leflunomida medac
Czech: Jak Leflunomide medac uchovávat
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: Leflunomida medac contém lecitina de soja.
Czech: Přípravek Leflunomide medac obsahuje sójový lecitin.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (10, 15 e 20 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (10, 15 a 20 mg).
Portuguese: O efeito do medicamento começa normalmente a manifestar-se após quatro a seis semanas.
Czech: Přípravek obvykle začne účinkovat po čtyřech až šesti týdnech.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 a 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite reumatoide e de 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite psoriática.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 10 až 20 mg jednou denně u pacientů s revmatoidní artritidou a 20 mg jednou denně u pacientů s psoriatickou artritidou.
Portuguese: As melhorias podem acentuar-se durante seis meses, no máximo.
Czech: Účinek přípravku se může dále zlepšovat po dobu až šesti měsíců.
Portuguese: O tratamento com o Leflunomida medac inicia-se habitualmente com uma «dose de carga» de 100 mg uma vez por dia durante três dias, seguida de uma dose de manutenção.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide medac se obvykle zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Leflunomida medac pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Leflunomide medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Leflunomida medac leflunomida
Czech: Leflunomide medac leflunomidum
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Leflunomida medac.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Leflunomide medac.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Leflunomida medac, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Leflunomide medac zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Leflunomida medac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Leflunomide medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Leflunomida medac.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Leflunomide medac.
Portuguese: Uma vez que o Leflunomida medac é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Czech: Jelikož přípravek Leflunomide medac je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Portuguese: O Leflunomida medac é utilizado para o tratamento de adultos com artrite reumatoide ativa (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações) ou artrite psoriática ativa (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele e inflamação das articulações).
Czech: Přípravek Leflunomide medac se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím červené, šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Leflunomide medac?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Leflunomide medac?
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Leflunomida medac demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Arava.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Leflunomide medac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava.
Portuguese: A leflunomida bloqueia uma enzima chamada «dihidroorotato desidrogenase», que é necessária para a multiplicação dos linfócitos.
Czech: Leflunomid dosahuje tohoto účinku tím, že blokuje enzym zvaný „dihydroorotát dehydrogenáza", který je nezbytný pro množení lymfocytů.
Portuguese: Em 27 de julho de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Leflunomida medac.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leflunomide medac platné v celé Evropské unii dne 27. července 2010.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Arava, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Arava přínosy přípravku Leflunomide medac převyšují zjištěná rizika.
Portuguese: Uma vez que o Leflunomida medac é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Arava.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Leflunomide medac je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Arava.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Leflunomida medac.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Leflunomide medac byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Leflunomida medac?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Leflunomide medac?
Portuguese: O Leflunomida medac é um medicamento que contém a substância ativa leflunomida.
Czech: Leflunomide medac je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.
Portuguese: O tratamento com o Leflunomide medac deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da artrite reumatoide e da artrite psoriática.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide medac by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Leflunomida medac.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Leflunomide medac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O Leflunomida medac é um «medicamento genérico», o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Arava.
Czech: Znamená to, že přípravek Leflunomide medac je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Arava.
Portuguese: Outras informações sobre o Leflunomida medac
Czech: Další informace o přípravku Leflunomide medac:
Portuguese: A substância ativa presente no Leflunomida medac, a leflunomida, é um imunossupressor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Leflunomide medac, leflunomid, je imunosupresivum.
Portuguese: O que é o Leflunomida medac?
Czech: Co je Leflunomide medac?
Portuguese: Esta substância reduz a inflamação através da redução da produção de células do sistema imunitário chamadas «linfócitos», que são responsáveis pela inflamação.
Czech: Prostřednictvím potlačování tvorby buněk imunitního systému nazývaných „lymfocyty", které jsou odpovědné za vznik zánětů, leflunomid tyto záněty zmírňuje.
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento • Folheto do Médico
Czech: • Souhrn údajů o přípravku • Informační leták pro lékaře
Portuguese: Os Estados Membros deverão assegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) fornece aos médicos que venham a prescrever/utilizar Leflunomide ratiopharm um conjunto de informação educacional com os seguintes elementos:
Czech: Členské státy musí zajistit, že držitel rozhodnutí o registraci poskytne lékařům, kteří budou pravděpodobně předepisovat/používat přípravek Leflunomide ratiopharm, edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Portuguese: • O risco identificado de sinergias hepato- e hematotoxicas associadas à combinação com terapêutica com outro medicamento Anti-Reumático Modificador da Doença (por ex., metotrexato)
Czech: • Informaci o zjištěném riziku synergistické hepato- nebo hematotoxicity ve spojení s kombinovanou terapií jinými léky modifikujícími průběh nemoci (DMARDs) (např. methotrexát).
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos estados membros
Czech: • Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které mají být implementovány členskými státy
Portuguese: • Que existe um risco de teratogenicidade, e como tal, deverá ser evitada uma gravidez até que os níveis plasmáticos de lefunomida estejam em níveis apropriados.
Czech: • Informaci o riziku teratogenity a tudíž o nutnosti vyvarovat se otěhotnění, dokud nejsou hladiny leflunomidu v plasmě na přijatelné úrovni.
Portuguese: • Que existe um risco grave de lesão hepática e como tal, a medição regular dos níveis de ALT (SGPT) para monitorização esta função é importante.
Czech: • Informaci o tom, že existuje riziko závažného poškození funkce jater, a proto je důležité pravidelně měřit hladiny ALT (SGPT) a kontrolovat funkci jater.
Portuguese: • A necessidade de aconselhar doentes acerca dos riscos importantes associados à terapêutica com Leflunomida e precauções apropriadas quando se utiliza o medicamento.
Czech: • Informaci o tom, že je zapotřebí pacienty upozornit na důležitá rizika spojená s léčbou leflunomidem a o příslušných opatřeních, pokud je tento lék užíván.
Portuguese: A informação fornecida no Folheto do Médico deve conter informação sobre a redução de dose, descontinuação e procedimento de depuração do organismo (wash out) em caso de ALT elevada.
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační fázi v případě zvýšené ALT.