FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bola hlásená toxicita (pozri časť 4.5, kde sú podrobnosti a odporúčania na používanie).
Latvian: Vienlaicīga staru terapija (lietojot vienlaikus vai ar ≤7 dienu starplaiku): ir ziņots par toksicitāti (sīkāku informāciju un ieteikumus lietošanai skatīt apakšpunktā 4.5).
Slovak: Únava a febrilná neutropénia sa vyskytujú častejšie, keď sa gemcitabín používa v kombinácii s paklitaxelom.
Latvian: Ja gemcitabīnu lieto kopā ar paklitakselu, biežāk rodas nespēks un febrila neitropēnija.
Slovak: Francúzsko LILLY France SAS 13, rue Pagès
Latvian: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francija
Slovak: Po 377 úmrtiach bolo celkové prežitie 18,6 mesiacov verzus 15,8 mesiacov (log-rank p=0,0489, HR 0,82)
Latvian: Pēc 377 nāves gadījumiem vispārējā dzīvildze ar gemcitabīnu/paklitakselu ārstētiem pacientiem bija 18,6 mēneši, salīdzinot ar 15,8 mēnešiem (log rank p=0,0489, RA 0,82), pacientēm, ko ārstēja ar paklitakselu; vispārējais atbildes reakcijas biežums bija attiecīgi 41,4% un 26,2% (p= 0,0002).
Slovak: Rozpustite 200 mg injekčné liekovky v 5 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), bez konzervačných látok, alebo pridajte 25 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), bez konzervačných látok, do 1 000 mg injekčnej liekovky.
Latvian: Izšķīdiniet 200 mg flakonā 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) sterila nātrija hlorīda šķīduma injekcijām bez konservanta vai - 1000 mg flakonā 25 mg sterila nātrija hlorīda šķīduma injekcijām bez konservanta.
Slovak: Čo Gemzar obsahuje
Latvian: Ko Gemzar satur
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ GEMZAR
Latvian: KĀ LIETOT GEMZAR
Slovak: Ako vyzerá Gemzar a obsah balenia
Latvian: Gemzar ārējais izskats un iepakojums
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTSUN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Edém pľúc
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Plaušu tūska.
Slovak: V randomizovanej štúdii fázy III na 522 pacientoch s lokálne pokročilým alebo metastazujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc, u ktorých nebola možná operácia, preukázal gemcitabín v kombinácii s cisplatinou štatisticky signifikantne vyššiu početnosť odpovedí ako cisplatina samotná (31,0% a 12,0%, p<0,0001).
Latvian: Nejaušinātā III fāzes pētījumā, kurā piedalījās 522 pacienti ar neoperējamu, lokāli progresējošu vai metastātisku NSCLS, gemcitabīnam kombinācijā ar cisplatīnu tika konstatēta biežāka statistiski nozīmīga atbildes reakcija nekā cisplatīna monoterapijai (attiecīgi 31,0% un 12,0%, p<0,0001).
Slovak: Holandsko Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Latvian: Nīderlande Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Slovak: Roztok sa môže ďalej riediť sterilných injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), bez konzervačných látok.
Latvian: Pēc tam var veikt papildu atšķaidīšanu ar sterilu 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām bez konservanta.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma (Derīgs līdz).
Slovak: 4. stupeň
Latvian: 3. pakāpe 4. pakāpe 3. pakāpe 4. pakāpe
Slovak: Závažné poškodenie pečene, vrátane zlyhania pečene Mozgová príhoda
Latvian: Smags aknu bojājums, tostarp aknu mazspēja.
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Latvian: un vai un vai
Slovak: v Cb ramene (p=0,0016) a v mediáne prežitia 18 mesiacov (GCb) verzus 17,3 (Cb)
Latvian: Atšķirības atbildes reakcijas biežumā, kas bija 47,2% GCb grupā un 30,9% Cb grupā (p=0,0016), un vidējā dzīvildzē, kas bija 18 mēneši (GCb) pret 17,3 (Cb) (p=0,73) liecināja par labu GCb grupai.
Slovak: V súvislosti s karcinómom vaječníka držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol znenie kombinovaného použitia v tejto indikácii, hoci gemcitabín ako jedna zložka vykazuje aktivitu, a poskytol odbornú správu a doplňujúce informácie na podporu danej indikácie.
Latvian: Olnīcu vēža indikācijai RAĪ ieteica formulējumu par kombinēto terapiju, lai gan gemcitabīna aktivitāte novērota, lietojot tās monoterapijā, un iesniedza klīniskā eksperta ziņojumu un papildinformāciju indikācijas pamatojumam.
Slovak: Používanie v kombinácii pri karcinóme vaječníkov
Latvian: Kombinēta lietošana urīnpūšļa vēža gadījumā
Slovak: Gemcitabín, v kombinácii s cisplatinou, je indikovaný ako liečba prvej voľby u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastazujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC).
Latvian: Gemcitabīns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts kā pirmās līnijas terapija pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NŠPV).
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámym výskytom
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms
Slovak: Nórsko
Latvian: Norvēgija
Slovak: Trombocytopénia
Latvian: • Trombocitopēnija
Slovak: Olupovanie kože a závažná tvorba pľuzgierov
Latvian: Ādas lobīšanās un izteikta bullu veidošanās.
Slovak: Pomocné látky Každá 200 mg injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg (<1 mmol) sodíka.
Latvian: Palīgvielas: Katrā 200 mg flakonā ir 3,5 mg (<1 mmol) nātrija.
Slovak: Gemcitabín je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo metastazujúceho karcinómu močového mechúra v kombinácii s cisplatinou.
Latvian: Gemcitabīns ir indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska urīnpūšļa vēža ārstēšanai kombinācijā ar cisplatīnu.
Slovak: Ak máte obavy z ktoréhokoľvek vedľajšieho účinku, oznámte to svojmu lekárovi.
Latvian: Ja jebkuras no blakusparādībām dara Jums bažas, pārrunājiet to ar savu ārstu.
Slovak: • Anorexia
Latvian: Bieži • Anoreksija
Slovak: Reakcie v mieste vpichu - prevažne mierneho charakteru
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā - parasti viegli izteiktas
Slovak: Nezvyčajný röntgen/röntgenový snímok hrudníka (zjazvenie pľúc)
Latvian: Novirzes krūšu kurvja rentgenogrammā/skenēšanā (plaušu rētošanās).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh obhajoval použitie gemcitabínu aj intravezikálnym podaním na základe dokázanej aktivity pri pokročilom karcinóme močového mechúra, farmakokinetických vlastností gemcitabínu a jeho vysokého celkového telesného klírensu v tele.
Latvian: Turklāt RAĪ pamatoja gemcitabīna intravezikālu ievadīšanu ar datiem par iedarbīgumu progresējoša urīnpūšļa vēža gadījumā, gemcitabīna farmakokinētiskām īpašībām un tā augstajiem izvadīšanas rādītājiem no organisma.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Datu par gemcitabīna lietošanu grūtniecēm nav, Pētījumi dzīvniekiem liecina par toksisku ietekmi uz vairošanos (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovak: Každá 1 000 mg injekčná liekovka obsahuje 17,5 mg (<1 mmol) sodíka.
Latvian: Katrā 1000 mg flakonā ir 17,5 mg (<1 mmol) nātrija.
Slovak: Infarkt myokardu
Latvian: Sirdslēkme (miokarda infarkts).
Slovak: Gemcitabín je v kombinácii s paklitaxelom indikovaný na liečbu pacientok s neresekovateľným, lokálne rekurentným alebo metastázujúcim karcinómom prsníka s relapsom po adjuvantnej/neoadjuvantnej chemoterapii.
Latvian: „Gemcitabīns kombinācijā ar paklitakselu ir indicētas pacientēm ar nerezecējamu, lokāli recidivējošu vai metastātisko krūts vēzi, kurām ir iestājies recidīvs pēc adjuvantās/neoadjuvantās ķīmijterapijas.
Slovak: • častý: hlásený u 1 až 10 zo 100
Latvian: • Bieži: rodas 1 līdz 10 no 100 pacientiem.
Slovak: „Gemcitabín je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho karcinómu močového mechúra v kombinácii s cisplatinou.".
Latvian: „Gemcitabīns ir indicētas lokāla progresējoša vai metastātiska vēža ārstēšanā kombinācijā ar cisplatīnu."
Slovak: Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastazujúcim adenokarcinómom pankreasu.
Latvian: Gemcitabīns ir indicēts pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu ārstēšanai.
Slovak: Gemcitabín (difluórodeoxycytidín (dFdC)) je cytotoxická protirakovinová látka, ktorá vykazuje špecificitu na bunkovú fázu, pričom primárne ničí bunky, v ktorých prebieha syntéza DNA
Latvian: Gemcitabīns (difluordezoksicitidīns (dFdC)) ir citotoksiskas pretvēža zāles ar šūnu fāzei specifisku iedarbību, kas galvenokārt iznīcina šūnas DNS sintēzes stadijā (S fāzē) un noteiktos apstākļos bloķē šūnu attīstību uz G1/S fāzu robežas.
Slovak: • menej častý: hlásený u 1 až 10 zo 1 000
Latvian: • Retāk: rodas 1 līdz 10 no 1000 pacientiem.
Slovak: Tvorba pľuzgierov a rán
Latvian: • Pūslīšu un čūlu veidošanās
Slovak: Týmto spôsobom teda znížená intracelulárna koncentrácia dCTP potencuje zaradenie dFdCTP do DNA. DNA polymeráza epsilon nie je schopná odstraňovať gemcitabín a opraviť vytvárané reťazce DNA.
Latvian: DNS epsilonpolimerāze nespēj eliminēt gemcitabīnu un atjaunot augošos DNS zarus.
Slovak: Liečba sa začne 1. deň nasledujúceho cyklu, ak absolútny počet granulocytov dosiahne minimálne 1 500 (x 10 6/l) a počet krvných doštičiek dosiahne
Latvian: Ārstēšana tiek atsākta nākamā cikla 1. dienā, ja absolūtais granulocītu skaits ir vismaz 1 500 (x10 6/l) un trombocītu skaits ir vismaz 100 000 (x10
Slovak: RG21 6XA
Latvian: Hampshire RG21 6XA Lielbritānija
Slovak: Bolesť hlavy
Latvian: • Muguras sāpes
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Návrat reakcie z ožarovania („radiation recall")
Latvian: Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām Starojuma izraisīti bojājumi.
Slovak: • febrilná neutropénia
Latvian: • Febrila neitropēnija.
Slovak: • absolútny počet granulocytov < 500 x 10
Latvian: • Absolūtais granulocītu skaits <500 x 10 6/l vairāk nekā 5 dienas.
Slovak: V súvislosti s časťou 4.4 držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol narušenú funkciu obličiek a pečene, odporúčania pre pediatrických pacientov s sprievodné podanie gemcitabínu s rádioterapiou.
Latvian: 4.4. apakšpunktā RAĪ pievērsās nieru un aknu darbības traucējumiem, pediatriskiem ieteikumiem un vienlaicīgai gemitabīna un staru terapijai.
Slovak: Odporúčaná dávka gemcitabínu je 1 000 mg/m2 podávaná formou 30-minútovej infúzie.
Latvian: Gemcitabīna ieteicamā deva ir 1000 mg/m2, ko ievada 30 minūšu ilgā infūzijā.
Slovak: Odporúčaná dávka gemcitabínu je 1 000 mg/m2 podávaná formou 30-minútovej vnútrožilovej infúzie.
Latvian: Gemcitabīna ieteicamā deva ir 1000 mg/m2, ko ievada 30 minūšu ilgā intravenozā infūzijā.
Slovak: Používanie v kombinácii pri karcinóme prsníka
Latvian: Kombinēta terapija krūts vēža gadījumā
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Stomatitída a ulcerácia v ústach
Latvian: • Stomatīts un čūlošanās mutes dobumā
Slovak: • zriedkavý: hlásený u 1 až 10 zo 10 000
Latvian: • Reti: rodas 1 līdz 10 no 10 000 pacientiem.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA ÚPRAV V SÚHRNOCH
Latvian: IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
Slovak: Pacienti s diétou s obmedzeným príjmom sodíka by to mali vziať do úvahy.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem noteikta diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Slovak: Rekonštituovaný roztok:
Latvian: Pastiprināta svīšana.
Slovak: „Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim adenokarcinómom pankreasu".
Latvian: „Gemcitabīns ir indicētas pacientiem ar lokālu progresējošu vai metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu".
Slovak: Pozorovalo sa tiež štatisticky významné predĺženie času do progresie z 3,7 na 5,6 mesiaca (logrank p<0,0012) a štatisticky významné predĺženie mediánu prežitia zo 7,6 mesiaca na 9,1 mesiaca (log-rank p<0,004) u pacientov liečených kombináciou gemcitabín/cisplatina v porovnaní s pacientmi liečenými cisplatinou.
Latvian: Pacientiem, ko ārstēja ar gemcitabīnu/cisplatīnu, salīdzinot ar pacientiem, ko ārstēja ar cisplatīnu, bija statistiski nozīmīgs laika līdz slimības progresēšanai pagarinājums, proti, no 3,7 līdz 5,6 mēnešiem (log-rank p<0,0012) un statistiski nozīmīgs vidējās dzīvildzes pieaugums, proti, no 7,6 mēnešiem līdz 9,1 mēnesim (log-rank p<0,004).
Slovak: Percento štandardnej dávky Gemzaru
Latvian: Procenti no Gemzar standarta devas (%)
Slovak: Štatisticky významné predĺženie času do progresie ochorenia 5,8 na 8,6 mesiaca (log-rank p=0,0038) sa pozorovalo u pacientok liečených s GCb v porovnaní s pacientkami liečenými s Cb. Rozdiely v početnosti odpovedí 47,2%
Latvian: Ar GCb ārstētām pacientēm tika novērots statistiski nozīmīgs laika līdz slimības progresēšanai palielinājums, proti, no 5,8 līdz 8,6 mēnešiem (log-rank p= 0,0038), salīdzinot ar pacientēm, ko ārstēja ar Cb.
Slovak: Liečba sa začne 1. deň nasledujúceho cyklu, ak 6/l) a počet krvných doštičiek dosiahne absolútny počet granulocytov dosiahne minimálne 1 500 (x 10
Latvian: Ārstēšana tiek atsākta nākamā cikla 1. dienā, ja absolūtais granulocītu skaits ir vismaz 1500 (x10
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol aktualizované dávkovanie, kde zohľadnil pripomienky výboru CHMP.
Latvian: RAĪ iesniedza precizētas ziņas par devām, ņemot vērā CHMP atzinumus.
Slovak: 200 mg Prášok na infúzny roztok a intravezikálnu instiláciu
Latvian: 200 mg Pulveris infūziju un intravezikāli ievadāma šķīduma pagatavošanai
Slovak: Rue De L'Etuve 52
Latvian: Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Beļģija
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje gemcitabíniumchlorid, čo zodpovedá 200 mg gemcitabínu.
Latvian: Vienā flakonā ir gemcitabīna hidrohlorīds, kura daudzums atbilst 200 mg gemcitabīna.
Slovak: Pečeňové problémy: zistené prostredníctvom nezvyčajných výsledkov krvných testov Krv v moči
Latvian: Aknu darbības traucējumi: tās nosaka pēc novirzēm asins analīžu rādītājos.
Slovak: Konanie sa začalo 17. novembra 2009.
Latvian: Procedūru sāka 2009. gada 17. novembrī.
Slovak: Neprítomnosť takýchto informácií obmedzuje hodnotu nepočetných dostupných údajov.
Latvian: Šādas informācijas trūkums ierobežo nedaudzo pieejamo datu vērtību.
Slovak: Pomer prínosu a rizika
Latvian: Ieguvumi un risks
Slovak: Capelle aan den Ijssel The Netherlands
Latvian: 2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
Slovak: V žiadosti boli uvedené aj dve štúdie z iniciatívy skúšajúceho (Bechtold a Grote).
Latvian: Pieteikumā bija iekļauti arī divi pētnieku ierosināti pētījumi (Bechtold un Grote).
Slovak: Klinické prínosy
Latvian: Klīniskie ieguvumi
Slovak: Keďže referenčné a príslušné členské štáty nedokázali dosiahnuť zhodu týkajúcu sa tejto zmeny, Holandsko 28. októbra 2009 začalo konanie podľa článku 6 ods.
Latvian: Tā kā atsauces un iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par grozījumiem, 2009. gada 28. oktobrī Nīderlande ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas EK Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu.
Slovak: Etiológia je vo veľkej miere neznáma, ale predpokladá sa vplyv autoimunitných faktorov.
Latvian: Etioloģija principā nav zināma, bet, iespējams, nozīme ir autoimūniem faktoriem.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia pre liek Genotropin a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Latvian: Genotropin un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovak: Z údajov z nemeckého národného registra pre JIA vyplýva, že v roku 2007 okolo 20 % z 1 941 pacientov vo veku do 18 rokov potrebovalo pretrvávajúcu systémovú liečbu glukokortikoidmi.
Latvian: Vācijas nacionālā JIA reģistra dati liecina, ka 2007. gadā aptuveni 20 % no 1941 pacienta līdz 18 gadu vecumam bija nepieciešama sistēmiskās glikokortikoīdu terapijas turpināšana.
Slovak: Diagnóza poruchy rastu by sa mala potvrdiť podľa aktuálnej výšky SDS <-2 alebo rýchlosti rastu SDS < -1 meranej počas najmenej 12 mesiacov.
Latvian: Augšanas traucējumu diagnozi apstiprina pašreizējais augums SDS < -2 vai augšanas ātrums SDS < -1, kas noteikts vismaz 12 mēnešu laikā.
Slovak: Konečná výška
Latvian: Galīgais augums
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil 30. júla 2008 žiadosť o zmenu typu II formou postupu vzájomného uznávania na rozšírenie indikácie pre liek Genotropin a súvisiace názvy (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118).
Latvian: 2008. gada 30. jūlijā reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza II tipa grozījumus savstarpējās atzīšanas procedūrai Genotropin un sinonīmisku nosaukumu zālēm (DK/H/0012/001,004-6,008024/II/118), lai lūgtu paplašināt indikācijas.
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekové formy, sila lieku, cesty podania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Latvian: Pielikums I Zāļu nosaukums, zāļu forma, stiprums, ievadīšanas veids, reģistrācijas apliecības īpasnieks dalībvalstīs
Slovak: Akútny diabetogénny účinok rastového hormónu je dobre známy.
Latvian: Augšanas hormona akūtā diabētu izraisošā iedarbība ir labi zināma.
Slovak: Via Valbondione 113 00188
Latvian: Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Slovak: Hoci akútna bezpečnosť sa nepokladala za otázku vzbudzujúcu veľké obavy, odborníci zo skupiny SAG zdôraznili neistotu, pokiaľ ide o dlhodobú bezpečnosť.
Latvian: Lai gan uzskatīja, ka akūtais drošums īpašas bažas neizraisa, SAG eksperti akcentēja neskaidrības par drošumu ilgtermiņā.
Slovak: Liek Genotropin a súvisiace názvy je rekombinantný ľudský rastový hormón, ktorý získal povolenie na uvedenie na trh v Európskej únii pod rôznymi názvami uvedenými v prílohe I.
Latvian: Genotropin un sinonīmisku nosaukumu zāles ir rekombinants cilvēka augšanas hormons, kas ir reģistrēts Eiropas Savienībā ar dažādiem nosaukumiem, kas norādīti I pielikumā.
Slovak: Skúmaná populácia zahŕňala 13 detí, ktoré predtým absolvovali štúdiu CTC-1.
Latvian: Pētījumā piedalījās 13 bērni, kas iepriekš bija iekļauti CTC-1 pētījumā.
Slovak: Navrhovaná dávka 0,047 mg/kg/deň sa použila len v jednej zo štúdií publikovaných skúšajúcim.
Latvian: Ierosināto devu 0,047 mg/kg dienā izmantoja tikai vienā no pētnieku publicētajiem pētījumiem.
Slovak: Na 6 štúdiách predložených so žiadosťou sa zúčastnilo len 68 pacientov liečených liekom Genotropin.
Latvian: Kopumā sešos pētījumos, kas iesniegti kopā ar pieteikumu, bija iekļauti tikai 68 pacienti, kuri tika ārstēti ar Genotropin.
Slovak: Diagnóza sa stanoví vylúčením iných známych špecifických stavov spôsobujúcich artritídu a vyžaduje si objektívny dôkaz artritídy, ktorá u detí mladších ako 16 rokov v čase nástupu ochorenia pretrváva najmenej 6 týždňov.
Latvian: Diagnozi nosaka, izslēdzot citus zināmus, specifiskus traucējumus, kas izraisa artrītu, un nepieciešami objektīvi artrīta pierādījumi vismaz sešas nedēļas ilgi bērniem, kas slimības sākšanās brīdī bijuši jaunāki par 16 gadiem.
Slovak: Holandsko Pfizer BV Postbus 37
Latvian: Nīderlande Pfizer BV Postbus 37
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh realizoval len 4 zo 6 štúdií (zvyšok boli publikované štúdie z iniciatívy skúšajúceho) a len 1 z týchto 4 štúdií zahŕňala kontrolnú skupinu.
Latvian: Tikai četrus no sešiem pētījumiem bija veicis reģistrācijas apliecības īpašnieks (pārējie bija pētnieku iniciēti publicēti pētījumi) un tikai vienā no šiem četriem pētījumiem bija kontroles grupa.
Slovak: Vo všetkých prezentovaných štúdiách sa pri liečbe liekom Genotropin zvýšila rýchlosť rastu viac než v kontrolnej skupine a/alebo oproti východiskovým hodnotám.
Latvian: Visos iesniegtajos pētījumos, lietojot Genotropin, augšanas ātrums palielinājās, salīdzinot ar kontroles grupu un/vai sākotnējām vērtībām.
Slovak: Výbor sa preto domnieva, že účinnosť navrhovanej dávky na navrhovanú indikáciu nie je adekvátne preukázaná.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskata, ka ierosinātās devas efektivitāte ierosinātās indikācijas gadījumā nav atbilstoši pierādīta.
Slovak: Juvenilná idiopatická artritída (JIA) je zápalová porucha spôsobujúca opuch, synovitídu, bolesť, tuhosť a/alebo citlivosť jedného alebo viacerých kĺbov a môže spôsobiť aj zápal iných orgánov.
Latvian: Juvenilais idiopātiskais artrīts (JIA) ir iekaisuma slimība, kas izraisa pietūkumu, sinovītu, sāpes, stīvumu un/vai jutīgumu vienā vai vairākās locītavās un var izraisīt arī citu orgānu iekaisumu.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný o stanovisko, či sa majú zmeniť povolenia na uvedenie na trh, tak aby zahŕňali indikáciu:
Latvian: CHMP lūdza sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības grozījumiem, iekļaujot šādu indikāciju:
Slovak: Hoci je pochopiteľné, že populácia vhodná na liečbu je limitovaná, databáza účinnosti v absolútnych číslach je malá.
Latvian: Tomēr, pat uzskatot, ka ārstēšanai piemērotā populācija ir ierobežota, efektivitātes datu bāze absolūtos skaitļos ir neliela.
Slovak: V žiadnej zo sponzorovaných skúšok sa navyše nezhromažďovali údaje o kvalite života.
Latvian: Turklāt nevienā no šiem pētījumiem netika apkopota informācija par dzīves kvalitāti.
Slovak: • výbor vzal do úvahy konanie podľa článku 6 ods.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu veikto pārskatīšanas procedūru;
Slovak: • výbor usúdil, že držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložili údaje preukazujúce účinnosť lieku Genotropin v navrhovanej indikácii a v navrhovanom dávkovaní;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki nav iesnieguši datus, kas pierādītu Genotropin efektivitāti ierosinātās indikācijas gadījumā un ierosinātām devām;
Slovak: Hoci uznávame, že údaje z rôznych zdrojov sa javia byť konzistentné a naznačujú možný pozitívny účinok rastového hormónu na rýchlosť rastu pri tejto indikácii, existujúce údaje sú príliš limitované na to, aby bolo možné vyvodiť záver o účinnosti.
Latvian: Lai gan atzīts, ka dati no dažādiem avotiem ir vienādi un liecina par iespējamu augšanas hormona pozitīvo ietekmi uz augšanas ātrumu šīs indikācijas gadījumā, pieejamie dati ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumu par efektivitāti.
Slovak: Vplyv liečby rastovým hormónom na tieto klinicky relevantné parametre v tejto indikácii nie je jasný.
Latvian: Augšanas hormona terapijas ietekme uz šiem klīniski nozīmīgiem vērtētiem rādītājiem šīs indikācijas gadījumā nav skaidra.
Slovak: Väčšina údajov o konečnej výške pochádza od 13 pacientov liečených liekom Genotropin v Bechtoldovej štúdii, v ktorej sa primerane nesledovalo veľa spoločne pôsobiacich faktorov, a preto z týchto údajov nemožno vyvodzovať závery.
Latvian: Lielākā daļa datu par galīgo augumu iegūta 13 ar Genotropin ārstētiem pacientiem Bechtold pētījumā, kurā nebija atbilstoši novērsti vairāki ietekmējoši faktori, tādēļ, izmantojot šos datus, nav iespējams izdarīt secinājumus.
Slovak: Výbor CHMP na základe toho dospel k záveru, že žiadosť nespĺňa kritériá na schválenie, pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP secināja, ka pieteikums neatbilst reģistrācijas kritērijiem drošuma un efektivitātes ziņā.
Slovak: • výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika tohto lieku v navrhovanej indikácii nie je pozitívny;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka līdzekļa ieguvuma un riska attiecība ierosinātās indikācijas gadījumā nav pozitīva;
Slovak: Žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh obsahovala 4 štúdie sponzorované spoločnosťou vrátane dvoch hlavných skúšok a 2 štúdií z iniciatívy skúšajúceho:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtajā pieteikumā bija četri uzņēmuma rīkoti pētījumi, tostarp divi pamatpētījumi un divi pētnieku ierosināti pētījumi:
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda.
Latvian: Portugāle Laboratórios Pfizer, Lda.
Slovak: Diabetes však u týchto pacientov predstavuje problém, keďže dlhodobé účinky kombinácie rastového hormónu a kortikosteroidov nie sú známe a neboli preskúmané.
Latvian: Tomēr diabēts šiem pacientiem rada bažas, jo augšanas hormona un kortikosteroīdu kombinācijas ietekme ilgtermiņā nav zināma un nav pētīta.
Slovak: Hoci v niektorých iných indikáciách (nedostatok rastového hormónu) sa akceptujú prínosy zvýšenia výšky na kvalitu života, v tejto indikácii neboli jednoznačne preukázané.
Latvian: Lai gan dažu citu indikāciju gadījumā (augšanas hormona deficīts) lielāka auguma labvēlīgā ietekme uz dzīves kvalitāti ir apstiprināta, šīs indikācijas gadījumā tā nav skaidri pierādīta.