FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O topotecano também teve um volume de distribuição elevado, de cerca de 132 l, (SD 57) e um tempo de semi-vida relativamente curto de 2 a 3 horas.
Finnish: Topotekaanilla oli myös suuri jakautumistilavuus - noin 132 l (SD 57), ja suhteellisen lyhyt 2-3 tunnin puoliintumisaika.
Portuguese: Volume de solução necessário (ml)
Finnish: Tarvittava liuosmäärä (ml)
Portuguese: Estes poderão ser sinais de uma redução no número de glóbulos vermelhos (anemia).
Finnish: Nämä voivat olla oireita punasolujen määrän laskusta (anemia).
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Finnish: • VALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Finnish: • 60 päivän kuluessa siitä, kun saavutetaan tärkeä (lääketurvatoimintaan tai riskin minimoimisaktiviteetteihin liittyvä) virstapylväs
Portuguese: • Um encorajamento à comunicação de erros de medicação efectivos e quaisquer eventos de segurança que possam ser consequência de um erro de medicação.
Finnish: • Kehotus ilmoittaa tapahtuneista lääkitysvirheistä ja kaikista turvallisuuteen liittyvistä tapahtumista, jotka saattavat olla seurausta lääkitysvirheestä.
Portuguese: O Topotecano Eagle pode fazê-lo sentir-se cansado ou fraco.
Finnish: Topotecan Eagle voi aiheuttaa väsymystä tai heikotusta.
Portuguese: As reacções adversas estão listadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta (todos os acontecimentos notificados).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elimittäin ja absoluuttisten frekvenssien mukaan (kaikki raportoidut tapahtumat).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta valmiste tulee käyttää heti.
Portuguese: Como previsto, os doentes com mau performance status (PS > 1) têm uma menor taxa de resposta e uma maior incidência de complicações tais como febre, infecção e sepsis (ver secção 4.8).
Finnish: Kuten voidaan odottaa, suorituskyvyltään heikoilla potilailla (PS > 1) on pienempi vasteprosentti ja enemmän komplikaatioita, esimerkiksi kuumetta, infektioita ja sepsistä (ks kohta 4.8).
Portuguese: A actividade antitumoral foi principalmente demonstrada em doentes com neuroblastoma.
Finnish: Antituumoriaktiviteettia todettiin pääasiassa neuroblastoomapotilailla.
Portuguese: O Topotecano Eagle tem de ser adequadamente diluído antes da utilização.
Finnish: Topotecan Eagle on laimennettava asianmukaisesti ennen käyttöä.
Portuguese: • cancro do colo do útero avançado, quando a cirurgia ou a radioterapia não são possíveis.
Finnish: • pitkälle edennyt kohdunkaulasyöpä, kun leikkaus tai sädehoito ei ole mahdollista.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, a actualização do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Finnish: Kuten CHMP:n guideline´ssa koskien ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden Risk Management Systemsíä, Risk Management Plan tulee toimittaa samaan aikaan seuraavan Periodic Safety Update Reportin (PSUR) kanssa.
Portuguese: Quando o topotecano é associado a outros quimioterápicos poderá ser necessária a redução da dose de cada um dos medicamentos, de forma a melhorar a tolerabilidade.
Finnish: Kun topotekaania yhdistetään muihin kemoterapia-aineisiin, jokaisen lääkeaineen annosta on mahdollisesti vähennettävä siedettävyyden parantamiseksi.
Portuguese: • Um formulário para a comunicação de erros de medicação.
Finnish: • Lomake lääkitysvirheistä ilmoittamista varten.
Portuguese: • Uma referência ao anel do frasco para injectáveis como aviso visual desta diferença e a instrução de que este não deve ser removido em qualquer circunstância.
Finnish: • Viittaus injektiopullon kaulukseen visuaalisena muistutuksena tästä eroavuudesta sekä kehotus olla poistamatta kaulusta missään vaiheessa.
Portuguese: Tal como com toda a quimioterapia citotóxica, deverão ser aconselhados métodos contraceptivos eficazes quando um dos parceiros é tratado com topotecano.
Finnish: Kuten kaikkien sytotoksisten kemoterapia-aineiden kohdalla, tehokasta ehkäisykeinoa on suositeltava, kun jompikumpi partnereista hoidetaan topotekaanilla.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico caso note qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Kerro lääkärille heti, jos seuraavia vakavia haittavaikutuksia ilmenee.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22/12/2011
Finnish: 22 joulukuu 2011
Portuguese: Não foram efectuados estudos de interacção farmacocinética in vivo no ser humano.
Finnish: Farmakokineettisiä interaktioita ihmisellä ei ole tutkittu in vivo.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA VAATIMUKSET
Portuguese: Ter em atenção a concentração, caso contrário poderá verificar-se risco de sobredosagem fatal.
Finnish: Pitoisuuteen on kiinnitettävä huomiota, sillä muuten seurauksena voi olla hengenvaarallinen yliannostus.
Portuguese: • Conserve este folheto.
Finnish: Säilytä tämä pakkausseloste.
Portuguese: In vitro, topotecano não inibiu as enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, nem inibiu as enzimas citosólicas humanas di-hidropirimidina ou xantina-oxidase.
Finnish: Topotekaani ei estänyt ihmisen P450-entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ja CYP4A in vitro, eikä myöskään ihmisen sytosolientsyymejä, dihydropyrimidiiniä tai ksantiinioksidaasia.
Portuguese: A incidência dos acontecimentos adversos acima listados tem o potencial de ocorrer com maior frequência em doentes que têm um mau performance status (ver secção 4.4).
Finnish: Yllä olevien haittavaikutusten insidenssi saattaa esiintyä korkeammalla frekvenssillä potilailla, joilla on huono suorituskyky (ks. kohta 4.4).
Portuguese: - As mulheres que podem engravidar devem usar métodos contraceptivos para evitar engravidar durante o tratamento.
Finnish: - Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi hoidon aikana.
Portuguese: Deve utilizar-se o seguinte quadro de dosagem como referência:
Finnish: Seuraavia annostelutaulukkoja on käytettävä viitteellisinä:
Portuguese: O topotecano também foi avaliado na população pediátrica, contudo, os dados de eficácia e segurança disponíveis são limitados.
Finnish: Topotekaania tutkittiin myös lapsilla, mutta sen tehosta ja turvallisuudesta on vain rajoitetusti tietoa.
Portuguese: Desconhecidas: hemorragia grave (associada com trombocitopenia)
Finnish: Tuntematon: vaikea verenvuoto (liittyy trombosytopeniaan)
Portuguese: Estas são causadas pela redução no número de células sanguíneas responsáveis pela coagulação (plaquetas).
Finnish: Tämä johtuu verta hyydyttävien solujen (verihiutaleiden) määrän laskusta.
Portuguese: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Reino Unido
Finnish: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Iso-Britannia
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR actualizado
Finnish: Tämän lisäksi päivitetty Risk Management Plan tulee toimittaa
Portuguese: É importante que o Topotecano Eagle seja adequadamente diluído antes de ser administrado (ver secção 6.6).
Finnish: On tärkeää, että Topotecan Eagle laimennetaan ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá garantir que, na altura do lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a usar e/ou a prescrever Topotecano Eagle tenham recebido uma Comunicação de Informação de Segurança.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kun valmiste saatetaan markkinoille, kaikki Topotecan Eaglevalmistetta määräävät tai sitä potilaidensa hoidossa käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat turvallisuustiedotteen.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração quando se prescreve topotecano, por exemplo, em casos em que os doentes com risco aumentado de hemorragia tumoral são considerados para a terapêutica.
Finnish: Tämä on huomioitava määrättäessä topotekaania esim. potilaille, joilla on lisääntynyt tuumorin verenvuotovaara.
Portuguese: A sobrevivência média para os dois grupos foi de 25,0 e 24,7 semanas, respectivamente.
Finnish: Elossaolosaika (mediaaniarvo) oli 25,0 ja 24,7 viikkoa vastaavasti.
Portuguese: - Esta é administrada uma vez por dia durante 5 dias.
Finnish: - Lääkettä annetaan kerran päivässä viiden päivän ajan.
Portuguese: frequentes (≥ 1/100 e < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 e < 1/100); raros (≥ 1/10000 e < 1/1000); muito raros (< 1/10000), incluindo notificações isoladas e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100─ < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000─ < 1/100); harvinainen (≥ 1/10000─ < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10000) mukaan lukien yksittäisraportit ja raportit, joiden frekvenssi on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Água para preparações injectáveis
Finnish: Vesi injektioita varten
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO CITOTÓXICO
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SYTOSTAATTI
Portuguese: Num estudo populacional, vários factores incluindo a idade, peso e ascite não tiveram efeito significativo sobre a depuração do topotecano total (formas activa e inactiva).
Finnish: Väestötutkimuksessa useat tekijät, mm. ikä, paino ja askiites, eivät vaikuttaneet merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) puhdistumaan.
Portuguese: • Os efeitos previstos da sobredosagem (por exemplo, supressão da medula óssea).
Finnish: • Ennakoidut yliannostuksen vaikutukset (kuten luuydinsuppressio).
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että myyntiluvan moduulissa 1.8.1 esitetty lääketurvatoimintajärjestelmä on perustettu ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että toiminta jatkuu niin kauan kun tuote on markkinoilla.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi relatado erupção cutânea em 4 % dos doentes e prurido em 1,5 %.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihottumaa ilmoitettiin 4 %:lla ja kutinaa 1,5 %:lla kaikista potilaista.
Portuguese: As frequências associadas com os acontecimentos adversos hematológicos e não-hematológicos, abaixo listadas, representam os acontecimentos adversos considerados relacionados/possivelmente relacionados com a terapêutica de topotecano.
Finnish: Alla luetellut hematologisiin ja ei-hematologisiin haittavaikutuksiin liittyvät frekvenssit edustavat niitä haittavaikutusraportteja, jotka tutkija on luokitellut topotekaaniin liittyviksi tai mahdollisesti liittyviksi.
Portuguese: O seu médico deverá eliminar os medicamentos que já não são necessários.
Finnish: Lääkäri huolehtii tarpeettomaksi käyneiden lääkkeiden hävittämisestä.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Raros: doença pulmonar intersticial (alguns casos foram fatais)
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Harvinaisia: interstitiaalinen keuhkosairaus (muutamissa tapauksissa kuolemaan johtanut)
Portuguese: O seu médico verificará este parâmetro.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verisolujen määrän.
Portuguese: As principais complicações de uma sobredosagem são, previsivelmente, supressão da medula óssea e mucosite.
Finnish: Yliannostuksen merkittävimmät komplikaatiot ovat odotettavasti luuydinsuppressio ja limakalvotulehdus.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o topotecano era suspenso se a dose tivesse sido reduzida para 1,0 mg/m2 e se fosse necessária uma redução adicional para controlar efeitos adversos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa topotekaanihoito lopetettiin, jos annos oli pienennetty 1,0 mg/m2:aan, ja sitä olisi pitänyt pienentää edelleen haittavaikutusten hillitsemiseksi.
Portuguese: A taxa de risco para a sobrevivência de topotecano IV comparativamente a CAV foi de 1,04 (IC 95 % 0,78 - 1,40).
Finnish: Iv topotekaanin ja CAV:in eloonjäämisajan riskisuhde oli 1,04 (95 % Cl 0,78 - 1,40).
Portuguese: O topotecano não inibe as enzimas P450 humanas (ver secção 5.2).
Finnish: Topotekaani ei estä ihmisellä P450-entsyymiä (katso kohta 5.2 ).
Portuguese: Um dos estudos incluiu um intervalo de dose entre 1,4 mg/m2 e 2,4 mg/m2 em crianças (dos 2 aos 12 anos, n=18), adolescentes (dos 12 aos 16 anos, n=9) e jovens adultos
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annostus oli 1,4 mg/m2 - 2,4 mg/m2 lapsilla (2-12-vuotiaat, n = 18), nuorilla (12-16-vuotiaat, n = 9) ja nuorilla aikuisilla (16
Portuguese: Instruções de diluição, conservação e eliminação de Topotecano Eagle
Finnish: Topotecan Eaglen laimentamisohjeet, säilyttämisohjeet ja hävittämisohjeet
Portuguese: O Topotecano Eagle é habitualmente administrado por um médico ou enfermeiro: - como perfusão (administração gota-a-gota numa veia) com a duração de cerca de 30 minutos - habitualmente no braço.
Finnish: Miten Topotecan Eagle annetaan Tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Topotecan Eaglea: - noin 30 minuuttia kestävänä tiputuksena (infuusiona) - yleensä käsivarteen.
Portuguese: 1Foi notificada a ocorrência de colite neutropenica, incluindo colite neutropenica fatal, como complicações da neutropenia induzida pelo topotecano (ver secção 4.4)
Finnish: 1 neutropeenistä koliittia, kuolemaan johtavaa neutropeenistä koliittia mukaan lukien, on raportoitu topotekaanin aiheuttaman neutropenian komplikaationa (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Muito raros - Dor ligeira e inflamação no local da injecção devido à administração acidental do medicamento no tecido circundante (extravasão), por exemplo, por derramamento.
Finnish: Hyvin harvinainen - Lievä kipu ja tulehdus injektiokohdassa, koska lääkevalmistetta on joutunut vahingossa ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio) esimerkiksi vuodon seurauksena.
Portuguese: O tempo médio para aparecimento de trombocitopenia grave foi no Dia 15 e a duração média foi de cinco dias.
Finnish: Mediaaninen vaikean trombosytopenian kehittymiseen kulunut aika oli 15 päivää ja mediaaninen kesto viisi päivää.
Portuguese: Contracepção masculina e feminina
Finnish: Raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância , de acordo com oPGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR adoptadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet, kuten myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP) sekä kaikissa myöhemmissä lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Portuguese: Neutropenia grave associada a febre ou infecção ocorreu em 16 % dos doentes durante o 1º ciclo e globalmente em 23 % dos doentes (6 % dos ciclos).
Finnish: Vaikean neutropenian yhteydessä kuumetta tai infektio oli 1. hoitojakson aikana 16 %:lla potilaista ja kaikkiaan 23 %:lla potilaista (6 % hoitojaksoista).
Portuguese: (dos 16 aos 21 anos, n=9) com tumores sólidos refractários.
Finnish: 21-vuotiaat, n = 9), joilla oli refraktorisia solideja tuumoreita.
Portuguese: De entre todos os doentes tratados nos estudos clínicos (incluindo quer os com neutropenia grave quer aqueles que não desenvolveram uma neutropenia grave), 11 % (4 % dos ciclos) desenvolveram febre e 26 % (9 % dos ciclos) desenvolveram infecção.
Finnish: Kaikista kliinisissä tutkimuksissa hoidetusta potilaista (kehittyipä vaikea neutropenia tai ei) 11 %:lla (4 % hoitojaksoista) ilmeni kuumetta ja 26 %:lla (9 % hoitojaksoista) infektio.
Portuguese: A quantidade de topotecano-O-glucuronido e N-desmetilo topotecano-Oglucuronido na urina foi inferior a 2,0 %.
Finnish: Topotekaani-O-glukuronidia ja N-desmetyylitopotekaani-O-glukuronidia oli virtsassa vähemmän kuin 2,0 %.
Portuguese: Para informações sobre as condições de conservação do medicamento depois de aberto e diluído, ver secção 6.3.
Finnish: Avatun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet, ks. kohta 6.3.
Portuguese: - A substância activa é o topotecano.
Finnish: Vaikuttava aine on topotekaani.
Portuguese: Instruções para a Preparação para Administração Intravenosa no Cancro do Pulmão de Pequenas Células
Finnish: Valmisteen valmisteluohjeet laskimonsisäistä antoa varten pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
Portuguese: A sobrevivência média foi de 30,3 semanas (IC 95 % 27,6, 33,4).
Finnish: Eloonjäämisaika oli 30,3 viikkoa (mediaaniarvo, 95 % Cl: 27,6, 33,4).
Portuguese: Os factores de risco subjacentes incluem história de DPI, fibrose pulmonar, cancro do pulmão, exposição torácica à radiação e o uso de medicamentos pneumotóxicos e/ou factores de crescimento de colónias.
Finnish: Taustalla olevat riskitekijät ovat olleet aikaisempi interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, keuhkosyöpä, rintakehään kohdistunut sädehoito ja pneumotoksisten lääkeaineiden ja/tai kasvutekijöiden käyttö.
Portuguese: Aberto em: DD/MM/AA
Finnish: Avattu: PP/KK/VV
Portuguese: Neste estudo, 46 doentes (43 %) receberam GCSF durante 192 (42,1 %) ciclos; 65 doentes (60 %) receberam transfusões de sangue ("Packed red blood cells") e 50 doentes (46 %) receberam plaquetas durante 139 e 159 ciclos (30,5 % e 34,9 %) respectivamente.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 46 (43 %) potilasta sai G-CSF:ää 192 (42,1 %) hoitojakson ajan; 65 (60 %) potilasta sai veren punasolu-konsentraatteja 139 (30,5 %) hoitojakson ajan ja 50 (46 %) potilasta sai trombosyyttejä 159 (34,9 %) hoitojakson ajan.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: - Esta é administrada uma vez por dia durante 3 dias.
Finnish: - Lääkettä annetaan kerran päivässä kolmen päivän ajan.
Portuguese: Os efeitos não hematológicos frequentemente notificados foram de natureza gastrintestinal tais como náuseas (52 %), vómitos (32 %) e diarreia (18 %), obstipação (9 %) e mucosite (14 %).
Finnish: Usein ilmoitetut muut kuin hematologiset vaikutukset liittyivät maha-suolikanavaan, kuten pahoinvointi (52 %), oksentelu (32 %), ripuli (18 %), ummetus (9 %) ja limakalvotulehdus (14 %).
Portuguese: O segundo estudo incluiu um intervalo de dose entre 2,0 mg/m2 e 5,2 mg/m2 em crianças (n=8), adolescentes (n=3) e jovens adultos (n=3) com leucemia.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annostus oli 2,0 mg/m2 - 5,2 mg/m2 lapsilla (n = 8), nuorilla (n = 3) ja nuorilla aikuisilla (n = 3), joilla oli leukemia.
Portuguese: Resultante do seu mecanismo de acção, o topotecano é genotóxico para as células de mamíferos (células de linfoma do ratinho e linfócitos humanos) in vitro e para as células da medula óssea do ratinho in vivo.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi topotekaani on genotoksinen nisäkässoluille (hiiren lymfoomasolut ja ihmisen imusolut) in vitro ja hiiren luuydinsoluille in vivo.
Portuguese: • Inflamação pulmonar (rara), com sinais como: - dificuldade em respirar - tosse - febre.
Finnish: • Keuhkotulehdus (harvinainen), jonka oireita ovat: - hengitysvaikeudet - yskä - kuume.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Portuguese: Frequentes: reacção de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea Raros: reacções anafilácticas, angioedema, urticária
Finnish: Yleisiä: yliherkkyysreaktioita, ihottuma mukaan lukien Harvinaisia: anafylaktinen reaktio, angioedeema, urtikaria
Portuguese: O QUE É O TOPOTECANO EAGLE E PARA QUE É UTILIZADO
Finnish: MITÄ TOPOTECAN EAGLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Portuguese: DESCRIÇÃO DA (S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Portuguese: Não utilize Topotecano Eagle após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injectáveis, após EXP.
Finnish: Älä käytä Topotecan Eaglea pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: A sua dose de Topotecano Eagle irá depender: - da doença a ser tratada - do tamanho do seu corpo (medido em "metros quadrados" ou "m2") - dos resultados das análises sanguíneas antes e durante o tratamento - da forma como o seu organismo responde ao medicamento.
Finnish: Lääkärin laskema Topotecan Eagle -annos perustuu: - hoidettavaan sairauteen - kehon pinta-alaan (mitattuna neliömetreissä) - ennen hoitoa ja hoidon aikana tehtyjen verikokeiden tuloksiin - lääkeaineen vasteeseen elimistössä.
Portuguese: Para mais informações sobre a cisplatina, leia o respectivo Folheto Informativo.
Finnish: Lisätietoa sisplatiinista on sen pakkausselosteessa.
Portuguese: A incidência de náuseas, vómitos, diarreia e mucosite graves (grau 3 ou 4) foi de 4, 3, 2, e 1 %, respectivamente.
Finnish: Vaikea-asteista (aste 3 tai 4) pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja limakalvotulehdusta esiintyi vastaavasti 4, 3, 2 ja 1 %:lla.
Portuguese: Quando o topotecano (0,75 mg/m2/dia durante 5 dias consecutivos) e a cisplatina (60 mg/m2/dia no dia 1) foram administrados em 13 doentes com cancro do ovário, verificou-se um pequeno aumento na AUC (12 %, n=9) e na Cmax (23 %, n=11) no dia 5.
Finnish: Kun topotekaania (0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä) ja sisplatiinia (60 mg/m2/vrk 1. päivänä) annettiin 13 munasarjasyöpäpotilaalle, havaittiin päivänä 5 pieni nousu AUC (12 %, n = 9) ja Cmax (23 %, n = 11)- arvoissa.
Portuguese: Se alguma das situações acima referidas se aplicam a si (ou se não tiver a certeza), discuta-as com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Topotecano Eagle.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee tai voi koskea sinua, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Topotecan Eaglen käytön aloittamista.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Portuguese: Não utilizar Topotecano Eagle se detectar partículas visíveis na solução ou se a solução parecer turva.
Finnish: Älä käytä Topotecan Eaglea, jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai liuos ei ole kirkasta.
Portuguese: As reacções de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, urticária, edema angioneurótico, e reacções anafilácticas foram notificadas raramente.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, joita ovat olleet ihottuma, urtikaria, angioedeema ja anafylaktiset reaktiot, on ilmoitettu harvoin.
Portuguese: Quando administrado em associação com cisplatina (cisplatina no dia 1, topotecano nos dias 1 a 5), a depuração de topotecano foi reduzida no dia 5, em comparação com o dia 1 (19,1 l/h/m2 comparativamente a 21,3 l/h/m2 [n=9]) (ver secção 4.5).
Finnish: Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa (sisplatiinia päivänä 1, topotekaania päivinä 15), topotekaanin puhdistuma pieneni päivänä 5 ensimmäiseen päivään verrattuna (19,1 l/h/m2 verrattuna 21,3 l/h/m2 , n = 9) (Ks. kohta 4.5).
Portuguese: • O risco de erros na medicação devidos à concentração mais elevada do medicamento em relação à concentração após diluição do medicamento original e as suas consequências potencialmente fatais.
Finnish: • Maininta laimennettua alkuperäislääkettä korkeamman pitoisuuden aiheuttamasta lääkitysvirheen riski, mihin voi liittyä hengenvaarallisia seurauksia.
Portuguese: - O Topotecano Eagle é fornecido em embalagens contendo 1 frasco para injectáveis.
Finnish: - Topotecan Eagle toimitetaan pakkauksessa, jossa on yksi injektiopullo.