FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'associazione di cilazapril con questi farmaci non è quindi raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania cylazaprylu w skojarzeniu z wyżej wymienionymi produktami (patrz punkt 4.4).
Italian: Il cilazapril non è risultato teratogeno nei ratti e nelle scimmie cynomolgus.
Polish: Cylazapryl nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i makaków jawajskich.
Italian: Reazioni avverse al cilazapril
Polish: Działania niepożądane cylazaprylu
Italian: Poiché nei pazienti con cirrosi epatica trattati con dosi standard di ACE inibitori può svilupparsi ipotensione significativa, è necessaria un'attenta titolazione della dose di ogni singolo componente qualora questi pazienti dovessero richiedere il trattamento con cilazapril e idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4).
Polish: U pacjentów z marskością wątroby wymagających leczenia cylazaprylem i hydrochlorotiazydem, wymagane jest ostrożne zwiększanie dawki poszczególnych substancji czynnych, ze względu na możliwość wystąpienia znacznego niedociśnienia u pacjentów z marskością wątroby leczonych standardowymi dawkami inhibitorów ACE (patrz punkt 4.4).
Italian: Pertanto, Vascace Plus deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di gotta.
Polish: Dlatego należy ostrożnie stosować Vascace Plus u pacjentów z dną moczanową w wywiadzie.
Italian: Il cilazapril non ha mostrato effetti sulla fertilità maschile o femminile nei ratti.
Polish: Cylazapryl nie wpływa na płodność samic i samców szczurów.
Italian: La somministrazione concomitante di ciclosporina e idroclorotiazide può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze tipo gotta.
Polish: Jednoczesne stosowanie cyklosporyny oraz hydrochlorotiazydu może zwiększać ryzyko pojawienia się hiperurykemii i powikłań przypominających dnę moczanową.
Italian: Nei pazienti con cirrosi epatica si sono osservati un aumento delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione della clearance plasmatica e renale.
Polish: U pacjentów z marskością wątroby obserwuje się większe stężenia w osoczu i zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy.
Italian: Non sono state accertate la sicurezza d'impiego e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu, nie zaleca się podawania Vascace Plus w tej grupie wiekowej.
Italian: Le tiazidi possono aumentare i livelli sierici di acido urico e possono scatenare attacchi di gotta acuta.
Polish: Tiazydy mogą zwiększać stężenie kwasu moczowego w osoczu i wywoływać ostrą dnę.
Italian: Alterazione dei valori della funzionalità epatica (comprendenti transaminasi, bilirubina, fosfatasi alcalina, gamma GT), epatite colestatica con o senza necrosi
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (w tym aminotransferaz, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, GGTP), cholestatyczne zapalenie wątroby z martwicą lub bez martwicy
Italian: Rash, rash maculopapulare, dermatite psoriasiforme, psoriasi (esacerbazione), lichen planus, dermatite esfoliativa, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pemfigoide bolloso, pemfigo, sarcoma di Kaposi, vasculite/porpora, reazioni di fotosensibilità, alopecia, onicolisi
Polish: Wysypka, wysypka grudkowo-plamkowa, łuszczycowe zapalenie skóry, łuszczyca (zaostrzenie), liszaj płaski, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, pemfigoid pęcherzowy, pęcherzyca, mięsak Kaposiego, zapalenie naczyń/plamica, reakcje uczulenia na światło, łysienie, oddzielanie się paznokcia od łożyska
Italian: I pazienti devono iniziare il trattamento con Vascace Plus solo dopo la stabilizzazione con ciascun componente somministrato alla stessa dose del prodotto di associazione.
Polish: Leczenie Vascace Plus można rozpocząć wyłącznie u pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego podczas podawania poszczególnych substancji czynnych w takich samych dawkach, jak w produkcie złożonym.
Italian: Una volta ripristinato il volume ematico del paziente, è possibile continuare il trattamento con cilazapril, ma a dose ridotta; se l'ipotensione persiste occorre sospendere il farmaco.
Polish: Podawanie cylazaprylu można kontynuować po uzupełnieniu objętości wewnątrznaczyniowej, lecz w razie utrzymywania się niedociśnienia należy zmniejszyć dawkę produktu lub przerwać jego stosowanie.
Italian: PRIMA DI PRENDERE VASCACE PLUS
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM VASCACE PLUS
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzione renale si ha una diminuzione dell'escrezione renale di idroclorotiazide.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek obserwuje się zmniejszone wydalanie hydrochlorotiazydu przez nerki.
Italian: Per il cilazaprilato e l'idroclorotiazide, i valori di AUC aumentano in proporzione all'aumento delle dosi dei due componenti nella forma di somministrazione di associazione.
Polish: Wartości AUC zwiększają się proporcjonalnie dla cylazaprylatu i hydrochlorotiazydu wraz ze zwiększającymi się dawkami cylazaprylu i hydrochlorotiazydu w produkcie zawierającym skojarzenie tych leków.
Italian: - Farmaci citotossici (p. es. metotressato, ciclofosfamide).
Polish: - leki cytotoksyczne (np. metotreksat, cyklofosfamid).
Italian: Gli anestetici con effetti ipotensivi possono causare ipotensione nei pazienti trattati con ACE inibitori.
Polish: Środki znieczulające, o działaniu zmniejszającym ciśnienie tętnicze, mogą powodować niedociśnienie tętnicze u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE.
Italian: - se di recente ha vomitato o sofferto di diarrea.
Polish: u pacjenta występowały ostatnio wymioty lub biegunka.
Italian: - se ha sofferto di un effetto indesiderato grave, detto angioedema, dopo aver assunto altri farmaci ACE inibitori, di angioedema ereditario o di angioedema dovuto a cause sconosciute.
Polish: - jeśli po zażyciu innych inhibitorów ACE u pacjenta wystąpiło ciężkie działanie niepożądane nazywane obrzękiem naczynioruchowym albo występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk naczynioruchowy o nieznanej przyczynie.
Italian: Vascace Plus è un'associazione di cilazapril e idroclorotiazide.
Polish: Vascace Plus jest produktem leczniczym zawierającym cylazapryl i hydrochlorotiazyd.
Italian: Per i pazienti con compromissione della funzionalità renale è normale prassi medica istituire un monitoraggio di routine del potassio e della creatinina.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek kontrola stężenia potasu i kreatyniny jest częścią standardowego postępowania medycznego.
Italian: Sudorazione eccessiva, rossore, astenia, disturbi del sonno Reazioni avverse all'idroclorotiazide
Polish: Nadmierna potliwość, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), osłabienie, zaburzenia snu Działania niepożądane hydrochlorotiazydu
Italian: Tuttavia, lo prenda sempre all'incirca alla stessa ora.
Polish: Vascace Plus należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Italian: La somministrazione contemporanea di idroclorotiazide e vitamina D o di altri sali di calcio può potenziare l'aumento della calcemia.
Polish: Jednoczesne podawanie hydrochlorotiazydu z witaminą D lub solami wapnia może powodować zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi.
Italian: I risultati principali erano costituiti da un aumento della perdita pre-impianto e da un minor numero di feti vivi e si sono osservati solo a
Polish: Główne wyniki obejmowały zwiększoną liczbę strat ciąż przed implantacją oraz mniejszą liczbę płodów zdolnych do życia i występowały jedynie w przypadku dawki 50 mg/kg, odpowiadającej wielokrotności dawek terapeutycznych u ludzi.
Italian: Trombocitopenia, anemia emolitica, insufficienza del midollo osseo, neutropenia Disturbi del sistema immunitario
Polish: Małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, zaburzenia czynności szpiku kostnego, neutropenia Zaburzenia układu immunologicznego
Italian: L'idroclorotiazide viene assorbita rapidamente dopo la somministrazione orale di Vascace Plus.
Polish: Po podaniu doustnym produktu Vascace Plus hydrochlorotiazyd jest szybko wchłaniany.
Italian: Pazienti con funzione renale alterata
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Italian: L' ipopotassiemia può svilupparsi anche in pazienti trattati con Vascace Plus, sebbene in misura inferiore a quella osservata in pazienti trattati con tiazidi in monoterapia.
Polish: Hipokaliemia może również wystąpić u pacjentów otrzymujących Vascace Plus, chociaż jej ryzyko jest mniejsze niż u pacjentów otrzymujących tiazydy w monoterapii.
Italian: Dopo l'avvio della terapia concomitante, e successivamente a cadenza periodica, i pazienti devono essere idratati adeguatamente e si deve considerare il monitoraggio della funzionalità renale.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy u nich rozważyć obserwację czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo potem.
Italian: - se soffre di diabete.
Polish: - u pacjenta występuje cukrzyca.
Italian: Disgeusia, ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio, ictus ischemico, neuropatia periferica Patologie cardiache
Polish: Zaburzenia smaku, niedokrwienie mózgu, przemijający napad niedokrwienny, udar niedokrwienny, neuropatia obwodowa
Italian: La terapia con pacemaker è indicata in caso di bradicardia resistente al trattamento.
Polish: W razie bradykardii opornej na leczenie zaleca się wszczepienie rozrusznika serca.
Italian: - Compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2) o anuria.
Polish: Stosowanie Vascace Plus jest przeciwwskazane u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min/1,73 m2 .
Italian: Rilassanti muscolari non depolarizzanti
Polish: Niedepolaryzujące leki zwiotczające
Italian: Se dimentica di prendere Vascace Plus - Se dimentica di prendere una dose, salti la dose dimenticata e prenda quella successiva quando è il momento.
Polish: Pominięcie zastosowania Vascace Plus - W przypadku pominięcia dawki leku należy opuścić pominiętą dawkę.
Italian: L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali detti "diuretici tiazidici".
Polish: Hydrochlorotiazyd należy do leków nazywanych tiazydowymi lekami moczopędnymi lub diuretykami.
Italian: Il seguente elenco di reazioni avverse è derivato dagli studi clinici e dai dati di farmacovigilanza e comprende le reazioni avverse al farmaco osservate nei pazienti trattati con cilazapril e/o altri ACE inibitori in monoterapia, idroclorotiazide e/o altri diuretici tiazidici in monoterapia e nei soggetti sottoposti a terapia di associazione.
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu na rynek obserwowano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem samego cylazaprylu i (lub) innych inhibitorów ACE, samego hydrochlorotiazydu i (lub) innych diuretyków tiazydowych oraz związane ze stosowaniem leczenia skojarzonego.
Italian: Di conseguenza non è stato modificato.
Polish: W związku z tym nie został on zmieniony.
Italian: In questo studio sono stati inclusi in totale 214 pazienti (fascia di età 64-81 anni).
Polish: Do tego badania włączono ogółem 214 pacjentów (w wieku 64-81 lat).
Italian: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (consultato a settembre-novembre 2009)
Polish: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Dostęp: wrzesień-listopad 2009)
Italian: In diversi paesi non erano riportate nella sezione 4.2 informazioni su questo gruppo di pazienti.
Polish: W kilku krajach w punkcie 4.2 nie było żadnych informacji na temat tej grupy pacjentów.
Italian: • Aronson JK (a cura di).
Polish: • Aronson JK (redaktor).
Italian: Le informazioni fornite circa le possibili interazioni e i relativi esiti sono accettate dal CHMP.
Polish: Podana informacja dotycząca możliwych interakcji oraz ich skutków została przyjęta przez CHMP.
Italian: Il paragrafo "Studi clinici/di efficacia" è stato leggermente riformulato a scopo di maggiore chiarezza.
Polish: Ustęp „Badania kliniczne/dotyczące skuteczności" został w niewielkim stopniu przeredagowany w celu zwiększenia jego zrozumiałości.
Italian: Tuttavia, l'idroclorotiazide è attualmente annoverata tra le sostanze "sicure" o "probabilmente sicure" da diverse autorità (per esempio la European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; il Drug Data-Base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com).
Polish: Jednak hydrochlorotiazyd jest obecnie wymieniany jako „bezpieczny" lub „prawdopodobnie bezpieczny" przez wiele instytucji (np. European Porphyria Initiative [europejska inicjatywa na rzecz porfirii] http://www.porphyriaeurope.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Database for Acute Porphyria [baza danych o lekach stosowanych w ostrej porfirii] http://www.drugs-porphyria.com.
Italian: Per di più, l'aggiunta di un ACE-inibitore può attenuare ulteriormente questo effetto.
Polish: Ponadto dodanie inhibitora ACE może dalej łagodzić ten wpływ.
Italian: La dose più bassa che generava un effetto significativo era una dose di 2,5/6,25 mg.
Polish: Najniższa dawka, która wywarła znaczący wpływ, wynosiła 2,5/6,25 mg.
Italian: Esso presentava in breve alcuni importanti dati relativi a queste due molecole.
Polish: Przedstawiał on w zwięzły sposób niektóre ważne fakty dotyczące obu substancji.
Italian: I 76 pazienti non rispondenti sono stati trattati con la terapia associata.
Polish: U 76 pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, zastosowano terapię skojarzoną.
Italian: Indicazioni specifiche di trattamento non erano incluse dato che i protocolli di trattamento possono variare a seconda dei paesi.
Polish: Nie zamieszczono szczegółowych zaleceń dotyczących leczenia, ponieważ protokoły postępowania w poszczególnych państwach mogą się różnić.
Italian: Nell'RCP di diversi paesi è stato usato un enunciato identico o leggermente modificato.
Polish: W ChPL wielu krajów zastosowano takie samo lub w niewielkim stopniu zmienione sformułowanie.
Italian: Profilo lipidico
Polish: Profil lipidowy
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Vascace Plus e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Vascace Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Italian: Il CHMP ha accettato la modifica del testo "Gravidanza e allattamento (cfr. sezione 4.6)" in questa sezione in "Secondo e terzo trimestre di gravidanza (cfr. sezioni 4.4 e 4.6)".
Polish: CHMP uzgodnił zmianę tekstu „Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6)" w tym punkcie na „Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6)".
Italian: Il trattamento è difficile e piuttosto infrequente, dato che i pazienti cirrotici tendono ad avere una bassa pressione arteriosa.
Polish: Leczenie jest trudne i raczej rzadko stosowane, ponieważ pacjenci z marskością wątroby mają z reguły niskie ciśnienie tętnicze.
Italian: È comunemente noto il fatto che la classe dei tiazidi può aumentare i livelli di acido urico (Meyler; Martindale).
Polish: Powszechnie wiadomo, że tiazydy jako klasa leków mogą podwyższać stężenie kwasu moczowego (Meyler; Martindale).
Italian: Di conseguenza, Vascace Plus non è raccomandato per pazienti con grave insufficienza renale (cfr. sezione 4.3)".
Polish: Dlatego też produkt Vascace Plus nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3)".
Italian: La terapia associata con agenti antiipertensivi è raramente necessaria.
Polish: Rzadko konieczna jest terapia skojarzona lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Italian: Bambini Il CHMP ha convenuto che l'uso di Vascace Plus non è raccomandato nei bambini.
Polish: Dzieci CHMP uzgodnił, że stosowanie preparatu Vascace Plus nie jest zalecane u dzieci.
Italian: • Sweetman SC (a cura di), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Polish: • Sweetman SC (redaktor), Martindale: „36.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconosciuto il numero di controindicazioni presenti nell'RCP degli Stati membri e ha spiegato che:
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał wiele przeciwwskazań z ChPL państw członkowskich i wyjaśnił, że:
Italian: Più di 600 di questi pazienti hanno ricevuto l'associazione cilazapril/idroclorotiazide per 6 mesi o più, e approssimativamente 200 di questi pazienti sono stati trattati con l'associazione per un anno o più.
Polish: U ponad 600 z tych pacjentów stosowano terapię skojarzoną cilazaprylem i hydrochlorotiazydem przez okres 6 miesięcy i dłuższy, a u około 200 z nich takie leczenie stosowano przez okres jednego roku lub dłuższy.
Italian: Il riassunto proposto del profilo di sicurezza è stato aggiornato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tenendo in considerazione le linee guida più recenti e la definizione di "frequenza" usata negli studi come prova di supporto.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uaktualnił proponowane podsumowanie profilu bezpieczeństwa z uwzględnieniem jako dowodów popierających najnowszych wytycznych i definicji „częstości występowania" stosowanych w badaniach.
Italian: Informazioni sulla farmacocinetica di idroclorotiazide nelle popolazioni speciali sono state aggiunte alla sezione 5.2.
Polish: Do punktu 5.2 dodano informacje dotyczące farmakokinetyki hydrochlorotiazydu w specjalnych populacjach.
Italian: L'avvertenza è probabilmente basata su problemi di reattività incrociata con antibiotici a base di sulfonammide, che notoriamente aggravano la porfiria.
Polish: Ostrzeżenie może być oparte na obawach dotyczących reaktywności krzyżowej z antybiotykami sulfonamidowymi, o których wiadomo, ze zaostrzają porfirię.
Italian: Sezione 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Polish: Punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Italian: Il CHMP ha accettato la maggior parte delle proposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio eccetto riguardo alla gravidanza.
Polish: CHMP zatwierdził większość z propozycji podmiotu odpowiedzialnego oprócz tej dotyczącej ciąży.
Italian: Inoltre, secondo la raccomandazione del gruppo di lavoro Farmacovigilanza (PhVWP), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina sono controindicati durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza ma non durante il primo trimestre di gravidanza o l'allattamento.
Polish: Ponadto, zgodnie z zaleceniami Grupy Roboczej ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PhVWP), inhibitory enzymów przekształcających angiotensynę są przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży, lecz nie w pierwszym trymestrze ciąży i w okresie laktacji.
Italian: Un diuretico come idroclorotiazide migliora l'efficacia dell'ACE-inibitore stimolando il sistema renina-angiotensina e mutando lo stato ipertensivo in una condizione maggiormente dipendente da renina.
Polish: Lek o działaniu diuretycznym, taki jak hydrochlorotiazyd, zwiększa skuteczność inhibitora ACE poprzez pobudzanie układu renina-angiotensyna i zmianę nadciśnienia tętniczego na stan bardziej zależny od reniny.
Italian: A sostegno dell'indicazione proposta, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato quattro studi clinici controllati mediante placebo sponsorizzati da Roche e condotti su 2 084 pazienti affetti da ipertensione.
Polish: Na poparcie proponowanego wskazania podmiot odpowiedzialny przedstawił 4 badania kliniczne z grupą kontrolną placebo sponsorowane przez firmę Roche, do których włączono 2 084 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Italian: • la carenza di dati riguardanti la sicurezza per gruppi di pazienti specifici era l'unica giustificazione per la segnalazione di talune controindicazioni;
Polish: • jedynym uzasadnieniem zamieszczenia niektórych przeciwwskazań jest brak danych dotyczących bezpieczeństwa w specjalnych grupach pacjentów;
Italian: Inoltre, uno studio multicentro a lungo termine, randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli è stato condotto specificamente in pazienti anziani con ipertensione da lieve a moderata.
Polish: Ponadto przeprowadzono długoterminowe wieloośrodkowe badanie z randomizacją prowadzone metodą ślepej próby w grupach równoległych z włączeniem specjalnej grupy pacjentów w podeszłym wieku, z nadciśnieniem tętniczym łagodnym do umiarkowanego.
Italian: Per supportare la sezione 4.4 proposta, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato esami degli effetti indesiderati di ACE-inibitori e di diuretici tiazidici tratti dalla letteratura scientifica disponibile:
Polish: Na poparcie proponowanej treści punktu 4.4 podmiot odpowiedzialny przedstawił przeglądy działań niepożądanych związanych ze stosowaniem inhibitorów ACE i diuretyków tiazydowych z dostępnej literatury naukowej:
Italian: Tra questi pazienti con ipertensione da lieve a moderata (pressione diastolica in posizione seduta 95 - 115 mm hg), 1 027 pazienti sono stati trattati con l'associazione cilazapril/idroclorotiazide, 453 pazienti solo con cilazapril e 366 solo con idroclorotiazide e 238 pazienti hanno ricevuto il placebo.
Polish: Wśród tych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym łagodnym do umiarkowanego (rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej 95-115 mm Hg), 1 027 pacjentów było leczonych skojarzeniem cilazaprylu z hydrochlorotiazydem, 453 pacjentów samym cilazaprylem, 366 samym hydrochlorotiazydem, a 238 pacjentów otrzymywało placebo.
Italian: Vascace Plus è stato incluso nell'elenco dei prodotti il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) doveva essere armonizzato, a causa delle decisioni nazionali divergenti degli Stati membri per quanto riguarda l'autorizzazione del prodotto.
Polish: Preparat Vascace Plus uwzględniono w wykazie produktów, których charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) podlega ujednoliceniu z powodu różnorodnych decyzji państw członkowskich, podejmowanych na szczeblu krajowym, dotyczących dopuszczenia tego produktu do obrotu.
Italian: Questo enunciato delle indicazioni terapeutiche per Vascace Plus era identico in molti paesi dell'UE.
Polish: Ta treść punktu dotyczącego wskazań do stosowania preparatu Vascace Plus była jednakowa w wielu krajach UE.
Italian: Alcuni RCP comprendevano una descrizione dettagliata dei sintomi di anafilassi.
Polish: W niektórych ChPL zamieszczono szczegółowy opis objawów reakcji anafilaktycznej.
Italian: Questo era basato sui risultati di uno studio epidemiologico che ha scoperto che l'esposizione ad ACE-inibitori limitata al primo trimestre di gravidanza era associata a un rischio maggiore di gravi malformazioni congenite comprendenti malformazioni del sistema nervoso centrale e renali.
Polish: Były one oparte na wynikach badania epidemiologicznego, w którym wykazano, że ekspozycja na inhibitory ACE ograniczona do pierwszego trymestru ciąży wiązała się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych wad wrodzonych, w tym wad ośrodkowego układu nerwowego i nerek.
Italian: Il testo proposto includeva un'enunciazione generica riguardante il trattamento di emergenza dell'angioedema.
Polish: Zaproponowany tekst zawierał ogólne twierdzenie dotyczące leczenia doraźnego w obrzęku naczynioruchowym.
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio fornite per pazienti cirrotici/con funzionalità epatica compromessa variavano in misura considerevole tra gli Stati membri.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z marskością/zaburzeniami funkcji wątroby w poszczególnych państwach członkowskich znacznie się różniły.
Italian: Esso rifletteva le informazioni pertinenti sui dati di sicurezza non clinici con cilazapril e idroclorotiazide.
Polish: Odzwierciedliło ono istotne informacje na temat nieklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa cilazaprylu i hydrochlorotiazydu.
Italian: L'enunciato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio integrava tutte le informazioni fornite nei singoli RCP nei diversi paesi.
Polish: Sformułowanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny objęło wszystkie informacje przedstawione w poszczególnych ChPL w różnych państwach.
Italian: Disturbi elettrolitici comprendenti ipokalemia, iponatremia e disidratazione sono principalmente associati a tiazidi, mentre gli ACE-inibitori possono provocare iperkalemia.
Polish: Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hiponatremia i odwodnienie są głównie związane ze stosowaniem tiazydów, podczas gdy inhibitory ACE mogą wywołać hiperkaliemię.