FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Contenu de la gélule Hydrogénophosphate de calcium Croscarmellose sodique Povidone
Dutch: Inhoud van de capsule Calciumwaterstoffosfaat Croscarmellose natrium Povidon
French: Cette myélotoxicité s'est avérée réversible dans les 4 à 6 semaines après l'arrêt du traitement antiviral de l'hépatite C chronique et de l'azathioprine et n'est pas réapparue lorsque l'un ou l'autre des traitements a été réintroduit de façon séparée (voir rubrique 4.5).
Dutch: Deze myelotoxiciteit was omkeerbaar binnen 4 tot 6 weken na staken van HCV antivirale therapie en gelijktijdig toegediende azathioprine en trad niet opnieuw op na herintroductie van één van deze behandelingen alleen (zie rubriek 4.5).
French: - Effet tératogène : Un effet tératogène et/ou embryotoxique marqué de la ribavirine a été mis en évidence dans toutes les espèces animales étudiées, et ce à des doses aussi faibles que le vingtième de la dose recommandée chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Dutch: - Teratogeniciteit: Er werd aangetoond dat ribavirine een significant teratogeen en/of embryocide vermogen vertoont bij alle diersoorten waarbij voldoende onderzoeken werden gedaan; dit treedt op bij doses die slechts een twintigste van de aanbevolen dosis voor de mens bedragen (zie rubriek 5.3).
French: évanouissement ; - confusion, sensation de déprime, idées suicidaires ou comportement agressif, tentative de suicide,
Dutch: • verwardheid, zich depressief voelen; zelfmoordgedachten of agressief gedrag, zelfmoordpoging,
French: L'objectifs de l'étude était d'évaluer annuellement la persistance de la réponse virologique prolongée (RVP) et d'évaluer l'impact d'une négativité virale continue sur les paramètres cliniques chez les patients qui présentaient une réponse virologique prolongée 24 semaine après l'arrêt d'un traitement de 48 semaines par interféron alfa-2b et ribavirine.
Dutch: Het doel van de studie was het jaarlijks evalueren van de duurzaamheid van de aanhoudende virologische respons (SVR) en het beoordelen van de impact van constante virale negativiteit op klinische resultaten van patiënten die aanhoudende responders waren 24 weken na de behandeling van de 48 weken durende interferon-alfa-2b en ribavirine behandeling.
French: Chez les patients co-infectés VHC-VIH, les données d'efficacité et sécurité (N = 25) disponibles chez les sujets avec un taux de CD4 en dessous de 200 cellules/µL sont limitées.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, zijn beperkte gegevens over werkzaamheid en veiligheid (N = 25) beschikbaar bij patiënten met CD4-tellingen van minder dan 200 cellen/µl.
French: Chez les patients co-infectés VHC-VIH recevant ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b, les autres effets indésirables (non rapportés chez les patients mono-infectés) rapportés dans les études avec une fréquence > 5 % ont été : candidose orale (14 %), lipodystrophie acquise (13 %), lymphocytes CD4 diminués (8 %), appétit diminué (8 %), gamma glutamyl transférases augmentées (9 %), douleurs dorsales (5 %), amylase sérique augmentée (6 %), acide lactique sanguin augmenté (5 %), hépatite cytolytique (6 %), lipase augmentée (6 %) et douleur dans les membres (6 %).
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en ribavirine in combinatie met peginterferonalfa-2b krijgen, waren andere bijwerkingen (die niet gemeld werden bij monogeïnfecteerde patiënten) die gemeld werden in de studies met een frequentie van > 5 %: orale candidiase (14 %), verworven lipodystrofie (13 %), verlaagde CD4-lymfocyten (8 %), verminderde eetlust (8 %), verhoogde gammaglutamyltransferase (9 %), rugpijn (5 %), verhoogde bloedamylase (6 %), verhoogd melkzuur in het bloed (5 %, cytolytische hepatitis (6 %), verhoogde lipase (6 %) en pijn in de ledematen (6 %).
French: Pour les enfants et adolescents ne pouvant pas avaler les gélules, une solution buvable de ribavirine est disponible.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten die een harde capsule niet kunnen slikken, is Ribavirine Teva in drankvorm beschikbaar.
French: Pour la population pédiatrique (enfants et adolescents) pesant moins de 47 kg, une forme solution buvable est disponible.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten die minder dan 47 kg wegen is een drankformulering beschikbaar.
French: Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant quatre mois après son arrêt ; un test de grossesse doit être réalisé tous les mois pendant cette période (voir rubrique 4.4).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de vier maanden na het einde van de behandeling; maandelijks moeten routinezwangerschapstests uitgevoerd worden tijdens deze periode (zie rubriek 4.4).
French: Ne prenez jamais Ribavirine Teva, si l'une des situations ci-dessous vous concerne ou concerne l'enfant dont vous vous occupez.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de onderstaande punten op u of het kind waar u voor zorgt, van toepassing is.
French: De plus, les effets suivants sont survenus chez des patients prenant Ribavirine Teva : Hémolyse : Ribavirine Teva peut provoquer une chute des globules rouges conduisant à une anémie qui pourrait entraîner une défaillance de votre fonction cardiaque ou aggraver les symptômes de votre maladie cardiaque.
Dutch: Daarnaast zijn deze voorvallen voorgekomen bij patiënten die Ribavirine Teva gebruikten: Hemolyse: Ribavirine Teva kan een afbraak van de rode bloedcellen veroorzaken met als gevolg bloedarmoede die uw hartfunctie kan verminderen of de verschijnselen van hart- en vaatziekten kan verergeren.
French: Dans les études cliniques portant sur 118 enfants et adolescents de 3 à 16 ans traités par l'association interféron alfa-2b et ribavirine, 6 % ont arrêté leur traitement du fait de la survenue d'effets indésirables.
Dutch: In klinische onderzoeken met 118 kinderen en adolescenten tussen 3 en 16 jaar, behandeld met de combinatietherapie met interferon-alfa-2b en ribavirine, heeft 6 % de behandeling beëindigd omwille van bijwerkingen.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16 INFORMATIE IN BRAILLE
French: Les paramètres pharmacocinétiques après administration répétée de ribavirine en gélules et d'interféron alfa-2b chez les enfants et adolescents de 5 à 16 ans ayant une hépatite C chronique sont résumés dans le Tableau 10.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen na herhaalde dosering voor Ribavirine capsules en interferonalfa-2b bij kinderen en adolescenten met chronische hepatitis C tussen 5 en16 jaar worden samengevat in Tabel 10.
French: Du fait du manque de données dans ces deux essais multicentriques chez les enfants et adolescents ayant une progression rapide de la maladie et des effets indésirables potentiels, le rapport bénéfice/risque de l'association de ribavirine et de l'interféron alfa-2b doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et
Dutch: Bij gebrek aan gegevens bij kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de verhouding voordeel/risico van de combinatie ribavirine en interferon-alfa-2b bij deze populatie zorgvuldig afwogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
French: Le traitement combiné ribavirine + interféron alfa-2b s'est traduit par une réponse virologique prolongée dix fois supérieure à celle de l'interféron alfa-2b seul (49 % vs 5 %, p < 0,0001).
Dutch: Combinatietherapie met ribavirine en interferon-alfa-2b resulteerde in een aanhoudende virologische respons die tien keer hoger was dan met interferon-alfa-2b alleen (49 % versus 5 %, p < 0,0001).
French: Dans une étude de toxicité chez de jeunes rats recevant de la ribavirine à 10, 25 et 50 mg/kg du 7ème au 63ème jours suivants leur naissance, il a été démontré un retard de la croissance globale dose-dépendant se traduisant par de faibles diminutions du poids corporel et des longueurs cranio-caudale et osseuse.
Dutch: In een toxiciteitsstudie bij jonge ratten vertoonden jongen die gedoseerd werden vanaf postnatale dag 7 tot 63 met 10, 25 en 50 mg/kg ribavirine een dosisgerelateerde afname in de totale groei, die zich achtereenvolgens manifesteerde als een lichte afname in lichaamsgewicht, kruin-stuitlengte en botlengte.
French: Les effets indésirables importants suivants sont apparus pendant le traitement dans cette population : la nervosité (8 %), l'agressivité (3 %), la colère (2 %), la dépression/humeur dépressive (4 %) et l'hypothyroïdie (3 %), 5 sujets ont reçu un traitement par lévothyroxine pour hypothyroïdie/TSH élevée.
Dutch: Belangrijke tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die voorkwamen bij deze patiëntenpopulatie bestonden uit nervositeit (8 %), agressie (3 %), boosheid (2 %), depressie/depressieve stemming (4 %) en hypothyreoïdie (3 %), en 5 patiënten werden in verband met hypothyreoïdie/verhoogde TSH-waarde behandeld met levothyroxine.
French: Le Tableau 8 présente la réponse au traitement dans ces deux études cliniques.
Dutch: De respons op de behandeling in beide studies wordt weergegeven in Tabel 8.
French: Etude 22
Dutch: Studie 22
French: Les patients co-infectés recevant à la fois un traitement antirétroviral (ARV) et un traitement pour l'hépatite doivent être étroitement surveillés, le score de Child-Pugh doit être évalué pendant le traitement.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn en die zowel antiretrovirale (ARV) als antihepatitis behandeling krijgen, moeten nauwlettend worden gevolgd, met beoordeling van hun ChildPugh score tijdens de behandeling.
French: Entre le début du traitement et la fin des 24 semaines de suivi post-traitement, les diminutions moyennes des percentiles du poids et de la taille étaient toujours de 3 percentiles et de 7 percentiles respectivement et 20 % des enfants présentaient encore une inhibition de la croissance (vitesse de croissance < 3ème percentile).
Dutch: Aan het eind van de 24 weken durende follow-up na de behandeling was de gemiddelde afname in gewicht en lengte percentiel die werd waargenomen respectievelijk nog 3 percentielen en 7 percentielen en bij 20 % van de kinderen hield de groeivermindering aan (groeisnelheid < 3e percentiel).
French: Dans cette étude, les effets indésirables les plus fréquents étaient la fièvre (80 %), le mal de tête (62 %), la neutropénie (33 %), la fatigue (30 %), l'anorexie (29 %) et l'érythème au point d'injection (29 %).
Dutch: De bijwerkingen die in de behandelingsfase van dit onderzoek het meest voorkwamen bij alle patiënten waren pyrexie (80 %), hoofdpijn (62 %), neutropenie (33 %), vermoeidheid (30 %), anorexie (29 %) en erytheem op de injectieplaats (29 %).
French: Les patients traités par l'association ribavirine et zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie ; par conséquent, l'association de la ribavirine avec la zidovudine n'est pas recommandé (voir rubrique 4.5).
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met ribavirine en zidovudine hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van anemie; daarom wordt het gelijktijdig gebruik van ribavirine met zidovudine niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
French: Hyperglycémie, hyperuricémie, hypocalcémie, déshydratation, augmentation de l'appétit
Dutch: Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalciëmie, dehydratie, verhoogde eetlust
French: En particulier, la diminution du percentile moyen de la taille entre l'instauration du traitement et la fin du suivi à long terme a été la plus importante chez les enfants pré-pubère (voir rubrique 4.4.)
Dutch: In het bijzonder, de afname in gemiddelde lengte percentiel van de baseline tot het einde van de lange termijn follow-up was het meest prominent in kinderen van prepuberale leeftijd (zie rubriek 4.4).
French: La probabilité Kaplan-Meier de réponse virologique maintenue à 5 ans a été estimée à 97 % (IC 95 % : 95-99 %) pour les patients recevant l'interféron alfa-2b non pégylé (avec ou sans ribavirine) et à 99 % (IC 95 % : 98-100 %) pour les patients recevant l'interféron alfa-2b pégylé (avec ou sans ribavirine).
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor constante aanhoudende respons over 5 jaar is 97 % (95 % BI: 9599 %) voor patiënten die niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder) kregen, en 99 % (95 %BI: 98-100 %) voor patiënten die gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder) kregen.
French: Des fentes palatines, des malformations du crâne, des yeux, de la mâchoire, des membres, du squelette et du tractus gastro-intestinal ont été observées.
Dutch: Malformaties van de schedel, het verhemelte, de ogen, de kaken, de ledematen, het skelet en de gastrointestinale tractus werden gerapporteerd.
French: Femme : dysménorrhée
Dutch: Bij vrouwen: dysmenorroe
French: Dans l'Etude 1 (voir rubrique 5.1), il a été observé des diminutions des taux absolus de neutrophiles en dessous de 500 cellules/mm3 chez 4 % des patients (8/194) et des plaquettes en dessous de 50.000/mm3 chez 4 % des patients (8/194) recevant ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b.
Dutch: In Studie 1 (zie rubriek 5.1) werd een afname in de absolute neutrofielentelling onder 500 cellen/mm3 waargenomen bij 4 % (8/194) van de patiënten, en werd een afname in bloedplaatjes onder 50.000/mm3 waargenomen bij 4 % (8/194) van de patiënten die ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b kregen.
French: > 4 mg/dL (adultes) * Chez les patients recevant une dose de 1 000 mg (< 75 kg) ou 1 200 mg (> 75 kg), la dose de ribavirine doit être réduite à 600 mg/jour (administration d'une gélule de 200 mg le matin et de deux gélules de 200 mg le soir).
Dutch: > 4 mg/dl (volwassenen) * Bij patiënten die een dosis van 1000 mg (< 75 kg) of 1200 mg (> 75 kg) krijgen, moet de dosis ribavirine verlaagd worden naar 600 mg/dag (toegediend als 's ochtends één capsule van 200 mg en 's avonds twee capsules van 200 mg).
French: La perte de poids et l'inhibition de la croissance étaient très fréquentes au cours du traitement (entre le début et la fin du traitement, les diminutions moyennes des percentiles du poids et de la taille étaient de 15 percentiles et de 8 percentiles respectivement) et la vitesse de croissance était inhibée (était < 3ème percentile chez 70 % des patients).
Dutch: Gewichtsverlies en groeivermindering kwamen veel voor tijdens de behandeling (aan het eind van de behandeling was de gemiddelde percentiele afname in gewicht percentiel en in lengte percentiel ten opzichte van baseline respectievelijk 15 en 8 percentielen), en ook werd er een remming van de groeisnelheid waargenomen (< 3e percentiel bij 70 % van de patiënten).
French: Les patients éligibles pour ces études avaient une hépatite C chronique confirmée par un dosage positif « VHC-ARN polymerase chain reaction » (PCR) (> 30 UI/mL), une biopsie hépatique cohérente avec un diagnostic histologique d'hépatite chronique sans autre cause d'hépatite chronique, et des ALAT sériques anormales.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deze onderzoeken hadden chronische hepatitis C bevestigd door een positieve HCV-RNA-polymerasekettingreactietest (PCR) (> 30 IE/ml), een leverbiopsie die overeenstemt met een histologische diagnose van chronische hepatitis zonder andere oorzaak voor de chronische hepatitis en een afwijkend ALT-gehalte in het serum.
French: La substance active est la ribavirine à 200 mg.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is 200 mg ribavirine.
French: Effets secondaires chez les enfants et les adolescents
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
French: * ASC12 (ng.hr/mL) pour la ribavirine ; ASC0-24 (UI.hr/mL) pour l'interféron alfa-2b
Dutch: *AUC12 [oppervlakte onder de curve] (ng.uur/ml) voor Ribavirine; AUC0-24 (IE.uur/ml) voor interferonalfa-2b
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la ribavirine et de l'interféron alfa-2b (dose normalisée) sont similaires chez les adultes et les enfants ou adolescents.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen voor ribavirine en interferon-alfa-2b (dosisgenormaliseerd) zijn bij kinderen en adolescenten dezelfde als die bij volwassenen.
French: Pour une utilisation chez les patients présentant une cirrhose décompensée, se reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec la ribavirine.
Dutch: Voor gebruik bij patiënten met gedecompenseerde cirrose, zie de desbetreffende SmPC van de geneesmiddelen die in combinatie met ribavirine gebruikt worden.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Dutch: Evenwichtsoorgaan- en ooraandoenigen
French: Les valeurs de base acceptables pour ces analyses avant l'initiation du traitement avec la ribavirine sont :
Dutch: Aanvaardbare uitgangswaarden die vóór het begin van de therapie met Ribavirine als een richtlijn mogen worden beschouwd zijn:
French: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Dutch: Tel: +(46) 42 12 11 00
French: Si l'enfant/adolescent pèse
Dutch: Voor een kind/jongere tot
French: Au moment de prendre la décision de ne pas différer le traitement à l'âge adulte, il est important de tenir compte du fait que le traitement combiné a provoqué des inhibitions de la croissance, dont la réversibilité n'est pas certaine.
Dutch: Wanneer de beslissing wordt genomen om de behandeling niet uit te stellen tot de volwassen leeftijd is bereikt, is het belangrijk in overweging te nemen dat de combinatie therapie een remming van de groei induceerde die bij sommige patiënten irreversibel kan zijn.
French: La dose recommandée de Ribavirine Teva utilisée en association avec l'interféron alfa-2b est présentée dans le tableau ci-dessous.
Dutch: De aanbevolen dosering van Ribavirine Teva in combinatie met interferon-alfa-2b wordt weergegeven in de onderstaande tabel:
French: • Des affections dentaires et parodontales : des troubles dentaires ou gingivaux ont été rapportés chez des patients recevant la ribavirine en association avec le (peg)interféron alfa-2b.
Dutch: • Tand- en periodontiumaandoeningen: Tand- en periodontium- (tandvlees)aandoeningen zijn gemeld bij patiënten die ribavirine in combinatie met (peg)interferon-alfa-2b kregen.
French: Chez les patients recevant une dose de 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) ou 1 400 mg (> 105 kg), la première réduction de dose de Ribavirine Teva est de 200 mg par jour (sauf pour les patients recevant une dose de 1 400 mg, dans ce cas la réduction doit être de 400 mg par jour).
Dutch: Bij patiënten die een dosis van 800 mg (< 65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) of 1400 mg (> 105 kg) krijgen, bestaat de eerste dosisverlaging van Ribavirine Teva uit een verlaging met 200 mg/dag (behalve bij patiënten die 1400 mg krijgen; bij hen moet een dosisverlaging met 400 mg/dag worden toegepast).
French: Génotype 1 (n=92) Génotype 2/3/4 (n=26) * Nombre (%) de patients a
Dutch: Totale Responsa (n=118) Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
French: Lors des études cliniques C95-132 et I95-143, il a été prouvé que l'association ribavirine + interféron alfa-2b était significativement plus efficace que l'interféron alfa-2b en monothérapie (réponse prolongée multipliée par deux).
Dutch: In klinisch onderzoek C95-132 en I95-143 bleek de combinatietherapie van ribavirine + interferonalfa-2b significant effectiever te zijn dan interferon-alfa-2b als monotherapie (een verdubbeling van de aanhoudende respons).
French: Ribavirine Teva est indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique (VHC) chez les adultes, les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents et doit être utilisé uniquement en association avec l'interféron alfa-2b.
Dutch: Ribavirine is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C virusinfectie (HCV) bij volwassenen, kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten, en mag alleen gebruikt worden als onderdeel van een combinatietherapie met interferon-alfa- 2b.
French: Les paramètres pharmacocinétiques associés à une prise unique de ribavirine sont inchangés chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique faible, modéré ou sévère (Classification de ChildPugh A, B ou C) par rapport aux patients témoins.
Dutch: De farmacokinetiek van ribavirine na eenmalige toediening aan patiënten met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-classificatie A, B of C) is vergelijkbaar met die van normale controlepersonen.
French: - Effet génotoxique : La ribavirine est génotoxique (voir rubrique 5.3).
Dutch: - Genotoxiciteit: Ribavirine induceert genotoxiciteit (zie rubriek 5.3).
French: Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez 7 % (8/107) des patient et comprenaient : douleurs au point d'injection (1 %), douleur aux extrémités (1 %), mal de tête (1 %), neutropénie (1 %) et fièvre (4 %).
Dutch: Bij 7 % (8/107) van de patiënten werd melding gemaakt van een ernstige bijwerking; de gemelde bijwerkingen waren o.a. pijn op de injectieplaats (1 %), pijn in een extremiteit (1 %), hoofdpijn (1 %), neutropenie (1 %) en pyrexie (4 %).
French: Vingt (21 %) des 97 enfants présentaient une diminution du percentile de la taille > 15 percentiles, parmi lesquels 10 enfants sur les 20 avaient une diminution du percentile de la taille > 30 percentiles entre le début du traitement et la fin du suivi à long terme (allant jusqu'à 5 ans).
Dutch: > 15 in lengte percentiel van wie 10 van de 20 kinderen een percentiele afname van > 30 hadden in hun lengte percentiel vanaf de start van de behandeling tot het eind van de lange termijn follow-up (tot 5 jaar).
French: Certaines données suggèrent que les patients co-infectés par le virus du VIH et du VHC recevant un traitement HAART comprenant de l'abacavir peuvent être à risque de présenter un taux de réponse plus faible au traitement par interféron pégylé/ribavirine.
Dutch: Sommige gegevens suggereren dat patiënten met een HIV/HCV co-infectie die abacavir-bevattende ART krijgen kans hebben op een lagere responsratio bij behandeling met gepegyleerd interferon en ribavirine.
French: Modification de la dose chez les patients pédiatriques La diminution de la dose chez les patients pédiatriques sans pathologie cardiaque concernant les taux d'hémoglobine suit les mêmes recommandations que celles des patients adultes sans pathologie cardiaque (Tableau 2).
Dutch: Dosisverlaging bij pediatrische patiënten zonder hartziekte volgt dezelfde richtlijnen als bij volwassen patiënten zonder hartziekte met betrekking tot hemoglobinewaarden (Tabel 2).
French: Souffle cardiaque * Etant donné que la ribavirine a toujours été prescrite avec un médicament à base d'interféron alfa, et que les effets indésirables listés incluant ceux rapportés depuis la commercialisation ne permettent pas de quantifier précisément la fréquence, la fréquence rapportée ci-dessus est celle provenant des essais cliniques utilisant la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b (pégylé ou non pégylé).
Dutch: * Omdat ribavirine altijd al voorgeschreven werd in combinatie met een alfa-interferon, en omdat het niet mogelijk is om de exacte frequentie van de gerapporteerde bijwerkingen uit postmarketing gebruik te kwantificeren, zijn de vermelde frequenties afkomstig uit klinische onderzoeken waarin ribavirine gebruikt werd in combinatie met interferon-alfa-2b (gepegyleerd of niet-gepegyleerd).
French: Tableau 4 Modification de la dose chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale
Dutch: Tabel 4 Dosisaanpassing voor nierfunctiestoornis bij volwassen patiënten
French: Dioxyde de titane (E171) Carmin d'indigo
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Indigokarmijn
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dutch: Ademhalingsstelsel-,borstkas- en mediastinum-aandoeningen
French: Hémorragies rétiniennes*, rétinopathies (incluant œdème maculaire)*, occlusion de l'artère rétinienne*, occlusion de la veine rétinienne*, névrite optique*, oedème de la papille*, perte de l'acuité visuelle ou du champ visuel*, exsudats rétiniens
Dutch: Retinale bloedingen*, retinopathieën (waaronder maculair oedeem)*, occlusie van de retinale arterie*, occlusie van de retinale vene*, neuritis optica*, papiloedeem*, verlies van gezichtsscherpte of gezichtsveld*, exsudaten in de retina*
French: Si l'enfant pèse moins de 47 kg ou est incapable d'avaler les gélules, une solution buvable de ribavirine est également disponible.
Dutch: Als het kind minder weegt dan 47 kg of moeilijk capsules kan slikken, moet ribavirine in drankvorm worden gebruikt.