FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muita toissijaisia tavoitteita olivat kokonaiselossaolon, objektiivisen vasteprosentin, kliinisen hyötyprosentin, turvallisuuden, ECOG-toimintakykyluokan heikkenemiseen kuluvan ajan, elämänlaadun heikkenemiseen kuluvan ajan ja hoitotyytyväisyyden arviointi.
Slovak: Ďalšie sekundárne ukazovatele zahŕňali OS, podiel objektívnych odpovedí, podiel klinického prínosu, bezpečnosť, čas do zhoršenia výkonnostného stavu podľa ECOG, čas do zhoršenia QoL a spokojnosť s liečbou (TSQM).
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 100:sta)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen tabletti, jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus "5" ja toisella puolella kaiverrus "NVR".
Slovak: Biele až žltkasté podlhovasté tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „5" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Finnish: Kohtalaisen voimakkaat CYP3A4/P-gp-estäjät Erytromysiini
Slovak: Stredne silné inibítory CYP3A4/PgP Erytromycín
Finnish: Riskisuhde (HR) = 0,45 95 %:n lv [0,38 - 0,54]
Slovak: 0,45 95% IS [0,38, 0,54]
Finnish: Everolimuusi + paras mahd.
Slovak: Everolimus + BSC
Finnish: Kolmiryhmäisessä, satunnaistetussa, avoimessa vaiheen II BOLERO-6-tutkimuksessa (CRAD001Y2201) verrattiin everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmää pelkkään everolimuusiin ja kapesitabiiniin postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli estrogeenireseptoripositiivinen, HER2/neunegatiivinen paikallisesti edennyt, uusiutunut tai metastasoitunut rintasyöpä, joka oli uusiutunut tai edennyt aiemmin annetun letrotsoli- tai anastrotsolihoidon jälkeen.
Slovak: BOLERO-6 (štúdia CRAD001Y2201), trojramenné, randomizované, otvorené skúšanie fázy II s everolimom v kombinácii s exemestánom oproti samotnému everolimu a oproti kapecitabínu v liečbe postmenopauzálnych žien s lokálne pokročilým, recidivujúcim alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov a negativitou HER2/neu pri recidíve alebo progresii po predchádzajúcej liečbe letrozolom alebo anastrozolom.
Finnish: Veren glukoosiarvot
Slovak: Glukóza v krvi
Finnish: Haiman neuroendokriiniset kasvaimet
Slovak: Neuroendokrinné nádory pankreatického pôvodu
Finnish: Ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriinisten kasvainten ennustetekijät Potilaille, joilla on ei-toiminnallinen ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriininen kasvain ja hyvää ennustetta ennakoivia tekijöitä lähtötilanteessa, esim. ileumissa sijaitseva primaarikasvain ja normaalit kromograniini A -arvot tai ei luustoaffisiota, on tehtävä tapauskohtainen hyöty-riski-arvio ennen Afinitor-hoidon aloittamista.
Slovak: U pacientov s nefunkčnými gastrointestinálnymi alebo pľúcnymi nádormi a dobrými prognostickými faktormi pri vstupnom vyšetrení, napr. ileum ako primárny pôvod nádoru a normálne hodnoty chromogranínu
Finnish: Afinitor 10 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja.
Slovak: Tablety Afinitor 10 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety.
Finnish: Komplikaatiot haavojen paranemisessa
Slovak: Komplikácie hojenia rán
Finnish: LOPETA Afinitor-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin jos saat joitakin seuraavista allergisen reaktion merkeistä:
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov alergickej reakcie, PRESTAŇTE užívať Afinitor a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Finnish: Riskisuhde luottamusväli)
Slovak: Pomer rizika =
Finnish: Vakaan tilan farmakokinetiikka
Slovak: Farmakokinetika v rovnovážnom stave
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaolo, joka arvioitiin RECISTkriteerein ja perustui riippumattomaan radiologiseen arvioon.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bolo prežívanie bez progresie (PFS) hodnotené podľa RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) na základe nezávislého rádiologického hodnotenia.
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Afinitor 2,5 mg tablety EU/1/09/538/009
Finnish: Yksi tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg everolimu.
Finnish: Yliherkkyysoireet
Slovak: Reakcie z precitlivenosti
Finnish: Afinitor 5 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja.
Slovak: Tablety Afinitor 5 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety.
Finnish: Afinitor 10 mg tabletti everolimuusi
Slovak: Afinitor 10 mg tablety everolimus
Finnish: Suun kautta otettava siklosporiini
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Finnish: • Närästys (dyspepsia)
Slovak: Pálenie záhy (dyspepsia)
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2018
Finnish: Afinitor sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 3. elokuuta 2009.
Slovak: Lieku Afinitor bolo dňa 3. augusta 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Afinitor (everolimuusi)
Slovak: Afinitor (everolimus)
Finnish: Tämä hidastaa syövän kasvua ja leviämistä.
Slovak: Tento proces spomaľuje rast a rozširovanie rakoviny.
Finnish: Tabletti on otettava joka päivä samaan aikaan ja johdonmukaisesti joko ruoan kanssa tai ilman sitä.
Slovak: Tablety sa majú užívať v rovnaký čas každý deň a jednotne s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: EMA/689372/2018 EMEA/H/C/001038
Slovak: EMA/689372/2018
Finnish: Lisää tietoa Afinitorista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Slovak: Afinitor sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Finnish: Lääkettä on saatavana tabletteina (2,5, 5, ja 10 mg), ja sen suositeltu aloitusannos on 10 mg kerran päivässä.
Slovak: Liek Afinitor je dostupný vo forme tabliet (2,5; 5 a 10 mg) a odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Finnish: Lääkäri voi pienentää annosta tai keskeyttää hoidon lyhyeksi aikaa, jos potilas saa vakavia tai sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Slovak: Lekár môže dávku znížiť alebo zastaviť liečbu na krátky čas, ak sa u pacienta objavia vážne alebo netolerovateľné vedľajšie účinky.
Finnish: Mitä Afinitor on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Afinitor a na čo sa používa?
Finnish: Miksi Afinitor on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Afinitor povolený v EÚ?
Finnish: Afinitorin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ihottuma, kutina, pahoinvointi, ruokahalun vähentyminen, makuhäiriöt, päänsärky, painon lasku, perifeerinen ödeema (turvotus, lähinnä nilkoissa ja jalkaterissä), yskä, anemia (punaisten verisolujen vähyys), väsymys, ripuli, heikkous, infektiot, stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), hyperglykemia (korkea veren glukoosipitoisuus), hyperkolesterolemia (veren korkea kolesterolipitoisuus), keuhkotulehdus ja nenäverenvuoto.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Afinitor (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú vyrážka, svrbenie, nauzea, znížená chuť do jedla, dysgeúzia (poruchy chuti), bolesť hlavy, úbytok hmotnosti, periférny edém (opuch, predovšetkým na členkoch a nohách), kašeľ, anémia (nízky počet červených krviniek), únava, hnačka, slabosť, infekcie, stomatitída (zápal výstelky úst), hyperglykémia (vysoká hladina glukózy v krvi), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), pneumonitída (zápal pľúc) a krvácanie z nosa.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Afinitorin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Afinitor sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Afinitorista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Afinitor sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Annostusta on pienennettävä potilailla, joilla on maksaongelmia.
Slovak: Dávky sa musia znížiť u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Afinitorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Afinitor?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Afinitorin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Afinitor sa neustále kontrolujú.
Finnish: Mitä hyötyä Afinitorista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Afinitor boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Afinitor on syöpälääke, jota käytetään seuraavien syöpien hoitoon:
Slovak: Afinitor je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
Finnish: Yleistiedot Afinitorista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Afinitor a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Koska mTOR säätelee solujen jakautumista ja verisuonten kasvua, Afinitor estää syöpäsolujen jakaantumista ja vähentää niiden verensaantia.
Slovak: Keďže mTOR sa podieľa na kontrole delenia buniek a raste krvných ciev, liek Afinitor zabraňuje deleniu rakovinových buniek a obmedzuje ich zásobovanie krvou.
Finnish: Afinitor-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Afinitor boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Kehossa everolimuusi kiinnittyy ensin solujen sisällä olevaan FKBP-12proteiiniin ja muodostaa ns. kompleksin, joka salpaa mTOR-entsyymin.
Slovak: Everolimus sa najprv v tele naviaže na proteín nazývaný FKBP-12, ktorý sa nachádza v bunkách, pričom sa vytvorí tzv. komplex.
Finnish: Afinitoria ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) muille rapamysiinijohdannaisille (aineet, joilla on everolimuusin kaltainen rakenne) tai jollekin muulle Afinitorin valmistusaineelle.
Slovak: Liek Afinitor nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na everolimus, iné deriváty rapamycínu (látky s podobnou štruktúrou ako everolimus) alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Virasto katsoi myös, että 7 kuukauden viive sairauden etenemisessä potilailla, joilla oli keuhkoista tai suolistosta alkunsa saaneita neuroendokriinisiä kasvaimia, oli merkittävä huolimatta Afinitorin tunnetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Agentúra takisto dospela k záveru, že 7-mesačné oddialenie progresie ochorenia v prípade pacientov s neuroendokrinnými nádormi vznikajúcimi v pľúcach alebo črevách bolo klinicky významné, a to aj napriek známym vedľajším účinkom lieku Afinitor.
Finnish: • edennyt munuaissolukarsinooma (munuaissyöpä), kun syöpä on pahentunut huolimatta hoidosta VEGF:ään kohdistuneella lääkkeellä (lääke, joka estää verisuonten endoteelikasvutekijäproteiinien toiminnan).
Slovak: • pokročilý karcinóm renálnych buniek (rakovina obličiek), ak sa rakovina zhoršila napriek liečbe liekom cieleným na VEGF (typom lieku, ktorý blokuje účinky proteínov rastového faktora cievneho endotelu).
Finnish: Afinitoria käytetään hoidettaessa rintasyöpää, joka on hormonireseptoripositiivinen (syöpäsolujen pinnalla on estrogeenireseptoreja) ja HER2/neu-negatiivinen (kun syöpäsolut eivät sisällä suurta määrää HER2/neu-proteiinia [ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2]).
Slovak: Liek Afinitor sa používa v prípade rakoviny prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (ak rakovinové bunky majú na svojom povrchu receptory estrogénu) a negativitou HER2/neu (ak rakovinové bunky neobsahujú vysokú hladinu proteínu HER2/neu [ľudského receptoru pre epidermálny rastový faktor 2]).
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin se tehoaa tai kunnes potilas saa liiallisia sivuvaikutuksia.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým účinkuje alebo kým sa neobjavia neprijateľné vedľajšie účinky.
Finnish: Afinitoria käytetään metastoituneen syövän hoidossa (kun syöpä on levinnyt muihin kehon osiin) tai kun sitä ei voida poistaa leikkauksella;
Slovak: Používa sa, ak rakovina metastázuje (rozšírila sa do iných častí tela), alebo ak ju nie je možné chirurgicky odstrániť;
Finnish: Afinitoria tutkittiin 416 potilaalla, joiden pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma oli pahentunut VEGF:ään kohdistuneesta lääkehoidosta (sunitinibi, sorafenibi tai molemmat) huolimatta.
Slovak: Liek Afinitor sa skúmal v prípade 416 pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek, ktorý sa zhoršil napriek liečbe určitými liekmi cielenými na VEGF (sunitinibom, sorafenibom alebo obidvoma).
Finnish: Lisätietoja Afinitorin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Afinitor si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: • haiman neuroendokriiniset kasvaimet (haiman hormoneja tuottavien solujen kasvaimet), kun syöpäsolut ovat hyvin tai kohtalaisen erilaistuneita (mikä tarkoittaa, että ne voidaan erottaa normaaleista haiman soluista).
Slovak: • neuroendokrinný nádor pankreasu (nádor buniek v pankrease, ktoré produkujú hormón), ak sú rakovinové bunky dobre alebo stredne diferencované (čo znamená, že je možné ich odlíšiť od bežných buniek pankreasu).
Finnish: • rintasyöpä, joka on edennyt (alkanut levitä) naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuodet.
Slovak: • rakovina prsníka v pokročilom štádiu (začala sa rozširovať) u žien po menopauze.
Finnish: • neuroendokriiniset kasvaimet, jotka ovat saaneet alkunsa keuhkoissa tai suolistossa, kun syöpäsolut ovat hyvin erilaistuneita ja syöpä on metastoitunut tai sitä ei voida poistaa leikkauksella;
Slovak: • neuroendokrinné nádory vznikajúce v pľúcach alebo črevách v prípade, že rakovinové bunky sú dobre diferencované a rakovina metastázuje alebo ju nie je možné chirurgicky odstrániť.
Finnish: Afinitorin vaikuttava aine on everolimuusi.
Slovak: Liek Afinitor obsahuje liečivo everolimus.
Finnish: Afinitoria käytetään yhdessä eksemestaani-nimisen lääkkeen kanssa silloin, kun muut hoidot, steroideihin kuulumattomat aromataasin estäjät, eivät ole tehonneet;
Slovak: Liek Afinitor sa spolu s liekom nazývaným exemestán po zlyhaní iných druhov liečby liekmi nazývanými nesteroidné inhibítory aromatázy;
Finnish: Afinitorin vaikuttava aine everolimuusi vaikuttaa salpaamalla entsyymin nimeltä nisäkkään rapamysiinin kohde (mTOR).
Slovak: Liečivo lieku Afinitor, everolimus, blokuje enzým nazývaný cicavčia cieľová kináza rapamycínu (mTOR).
Finnish: Mitä riskejä Afinitoriin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Afinitor?
Finnish: Haiman neuroendokriiniset kasvaimet
Slovak: Neuroendokrinný nádor pankreasu
Finnish: Afinitorin on osoitettu hidastavan sairauden etenemistä potilailla, joilla oli pitkälle edennyt haimasta lähtöisin oleva neuroendokriininen kasvain, pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma tai pitkälle edennyt hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä.
Slovak: Liek Afinitor spomalil progresiu ochorenia u pacientov s pokročilým neuroendokrinným nádorom pankreatického pôvodu, s pokročilým karcinómom renálnych buniek a s pokročilou rakovinou prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov.
Finnish: Afinitoria tutkittiin 302 potilaalla, joilla oli keuhkoista tai suolistosta alkunsa saaneita pitkälle edenneitä neuroendokriinisiä kasvaimia.
Slovak: Liek Afinitor sa skúmal u 302 pacientov s pokročilým neuroendokrinným nádorom vznikajúcim v pľúcach alebo črevách.
Finnish: Neuroendokriiniset keuhkoista tai suolistosta peräisin olevat kasvaimet
Slovak: Neuroendokrinné nádory vznikajúce v pľúcach alebo črevách
Finnish: Miten Afinitor vaikuttaa?
Slovak: Ako sa liek Afinitor užíva?
Finnish: Afinitoria ja parasta tukihoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 11 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas lumelääkettä ja parasta tukihoitoa oireiden helpottamiseen saaneilla potilailla vastaava aika oli noin 4 kuukautta.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Afinitor a najlepšiu podpornú liečbu, žili v priemere 11 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s približne 4 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo a najlepšiu podpornú liečbu na zmiernenie príznakov ochorenia.
Finnish: Hoidon saa aloittaa syöpähoitoihin perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Finnish: Muita tietoja Afinitorista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Afinitor
Finnish: Afinitorin ja eksemestaanin yhdistelmähoitoa on tutkittu 724 potilaalla, joilla oli hormonireseptoripositiivinen ja HER2/neu-negatiivinen edennyt rintasyöpä ja joiden syöpä oli pahentunut steroideihin kuulumattomilla aromataasin estäjillä letrotsolilla ja anastratsolilla annetun hoidon jälkeen.
Slovak: Liek Afinitor v kombinácii s exemestánom bol predmetom štúdie u 724 pacientov s pokročilou rakovinou prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou HER2/neu, ktorá sa zhoršila po liečbe letrozolom a anastrazolom (nesteroidnými inhibítormi aromatázy).
Finnish: Afinitoria saaneet potilaat elivät keskimäärin 4,9 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava aika oli 1,9 kuukautta.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Afinitor, žili v priemere 4,9 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 1,9 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 410 potilasta, joilla oli pitkälle edenneitä haimasta peräisin olevia neuroendokriinisiä kasvaimia, joissa syöpäsolut olivat hyvin tai kohtalaisen erilaistuneita.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 410 pacientov s pokročilým dobre alebo stredne diferencovaným neuroendokrinným nádorom pankreatického pôvodu, sa liek Afinitor porovnával s placebom.
Finnish: Afinitoria saaneet potilaat elivät keskimäärin 11,0 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava aika oli 4,6 kuukautta.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Afinitor, žili v priemere 11,0 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,6 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Finnish: Miten Afinitoria käytetään?
Slovak: Akým spôsobom liek Afinitor účinkuje?
Finnish: Munuaissolukarsinooma
Slovak: Karcinóm renálnych buniek
Finnish: --1 Influenssaviruksen pinta-antigeeneja (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* kmeňa: A/turkey/Turkey/1/2005
Finnish: kannan kaltainen virus (NIBRG-23) (haara 2.2.1) 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti * kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa ** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa.
Slovak: 7,5 mikrogramov** na dávku 0,5 ml * pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Finnish: MF59C.1-adjuvantti sisältää: skvaleeni
Slovak: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalén polysorbát 80
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Slovak: Veľkosť balenia
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Finnish: 1105BJ Amsterdam Alankomaat
Slovak: 1105BJ Amsterdam Holandsko
Finnish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
Slovak: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Finnish: Vaihtoehtoiset rokotusohjelmat:
Slovak: Alternatívne očkovacie schémy:
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Slovak: • ak máte vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Finnish: Käyttö lapsille
Slovak: Použitie u detí
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat rokotuksen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Lisäksi oksentelua raportoitiin usein.
Slovak: Okrem toho sa často hlásilo vracanie.
Finnish: Ihmisillä todetut infektiot johtuvat pääasiassa kontaktista infektiota kantavien eläinten kanssa, mutta ne eivät leviä helposti ihmisestä toiseen.
Slovak: Ľudské infekcie sú primárne spôsobené kontaktom s infikovanými zvieratami, ale nerozširujú sa ľahko medzi ľuďmi.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 312 tervettä aikuista.
Slovak: u 312 zdravých dospelých osôb.
Finnish: • Anafylaksia (vaikeat allergiset reaktiot)
Slovak: • anafylaxia (ťažké alergické reakcie).
Finnish: Samanlaisia trendejä havaittiin serosuojalukujen osalta molemmissa tutkimuksissa.
Slovak: Podobné trendy sa pozorovali pre miery séroprotekcie v oboch štúdiách.
Finnish: ** SRH:n geometristen suhteiden keskiarvot
Slovak: **pomer geometrických priemerov SRH
Finnish: Mitä AFLUNOV on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je AFLUNOV a na čo sa používa
Finnish: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Slovak: Počet osôb N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Finnish: Näiden kahden kliinisen tutkimuksen HI-tuloksissa arvot olivat alhaisempia kuin aiemmissa tutkimuksissa raportoidut arvot.
Slovak: Výsledky HI dvoch klinických štúdií mali nižšie hodnoty ako hodnoty hlásené v predchádzajúcich štúdiách.
Finnish: Kumulatiivisten turvallisuustietojen nopea arviointi suhteessa altistumiseen tulee olemaan erittäin tärkeää regulatoristen päätösten kannalta sekä rokotettavan väestön suojaamiseksi.
Slovak: Včasná analýza kumulatívnych bezpečnostných informácií z hľadiska rozsahu expozície bude rozhodujúca pre rozhodnutia regulačných orgánov a ochranu populácie, ktorá sa bude očkovať.
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa muodostaa omaa suojaa (vasta-aineita) tautia vastaan.
Slovak: Po zaočkovaní si imunitný systém človeka (prirodzený obranný systém organizmu) vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Finnish: − Adjuvantti MF59C.1:
Slovak: - Adjuvans MF59C.1:
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa ľudskej fertility.
Finnish: Mikään rokotteen aineosa ei pysty aiheuttamaan influenssaa.
Slovak: Žiadna zložka vakcíny nemôže spôsobiť chrípku.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29.11.2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17.07.2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. júla 2015
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos valittuna päivänä.
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml vo zvolený deň.
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin 182 tutkimushenkilöllä.
Slovak: Imunogenita bola hodnotená u 182 osôb.
Finnish: - Italia
Slovak: - Taliansko
Finnish: Kaksi AFLUNOV-rokoteannosta annettiin kolmen viikon välein 156 terveelle aikuiselle.
Slovak: Dve dávky vakcíny AFLUNOV boli podané v intervale troch týždňov 156 zdravým dospelým osobám.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa rokotteen antamista yleensä siirretään, kunnes voit paremmin.
Slovak: Ak sa vás to týka, očkovanie sa obyčajne posunie na obdobie, keď sa budete cítiť lepšie.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete túto vakcínu.
Finnish: − Muut aineet:
Slovak: - Ďalšie zložky:
Finnish: Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Všetka nepoužitá vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: AFLUNOV-rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Slovak: AFLUNOV sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.