FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme BV Tel.:
English: Wash hands after use.
Bulgarian: Измивайте ръце след употреба.
English: EMEA/V/C/110
Bulgarian: EMEA/V/C/110 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
English: Do not smoke when applying this product.
Bulgarian: Не пушете при работа с този продукт.
English: Cortavance is given once a day for 7 days.
Bulgarian: Cortavance се прилага веднъж на ден в продължение на 7 дни.
English: If no improvement is seen after 7 days, the treatment should be re-evaluated by a veterinarian.
Bulgarian: Ако след 7 дни не се забелязва подобрение, лечението следва да бъде преразгледано от ветеринарен лекар.
English: It is sprayed on the affected area, avoiding the eyes.
Bulgarian: Засегнатата област се напръсква, като се избягват очите.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 20076 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: This summary was last updated on 09/01/2007.
Bulgarian: Това резюме е ревизирано за последен път през 09.01.2007 г.
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Bulgarian: Този документ не може да замени обсъждането лице в лице с вашия ветеринарен лекар.
English: In case of accidental contact (skin, eye), wash thoroughly with water.
Bulgarian: В случай на контакт (с кожата, с очите), измийте обилно с вода.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Bulgarian: Неговата цел е да обясни как оценката, направена от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) въз основа на представената документация, е довела до препоръките за условията за употреба.
English: The treatment area should not normally exceed an area corresponding to the two flanks of the animal.
Bulgarian: Лекуваната област нормално не трябва да надвишава областта, съответстваща на двата хълбока на животното.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CORTAVANCE EPAR summary for the public
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) CORTAVANCE Резюме на EPAR за обществеността
English: Fifty-four dogs were treated with Cortavance and 51 with this other product.
Bulgarian: Петдесет и четири кучета бяха лекувани с Cortavance и 51 с другия продукт.
English: The studies to determine the dose generally supported the chosen dose and the length of treatment.
Bulgarian: Проучванията за определяне на дозата като цяло подкрепят избраната доза и продължителността на лечението.
English: Other information about Cortavance:
Bulgarian: Друга информация за Cortavance:
English: The spray is flammable and should not be used next to a naked flame or any incandescent material.
Bulgarian: Спреят е запалим и не трябва да се използва близо до открит огън или какъвто и да е нажежен материал.
English: The pump delivers in two sprays enough medicine to treat an area of about 100 cm2.
Bulgarian: Помпата осигурява за две пръскания достатъчно лекарство за лечение на област от приблизително 100 cm2.
English: The medicine should not normally be used in dogs suffering from Cushing's syndrome (a disorder where the body produces too much natural steroid), and in young animals (under 7 months of age) as steroids are known to slow growth.
Bulgarian: Нормално лекарството не трябва да се използва при кучета, страдащи от синдром на Кушинг (разстройство, при което организмът произвежда твърде много естествен стероид) и при млади животни (на възраст под 7 месеца), тъй като е известно, че стероидът забавя растежа.
English: Results from the field trial indicated comparable efficacy between Cortavance and the comparator product.
Bulgarian: Резултатите от практическото проучване показаха сравнима ефективност между Cortavance и сравнителния продукт.
English: The steroid is in a special chemical form (a diester) that makes it effective at low doses in skin conditions as the medicine is able to get into and remain longer in the outer layer of the skin.
Bulgarian: Стероидът е в специална химична форма (диестер), която го прави ефективен в ниски дози при кожни раздразнения, тъй като лекарството може да проникне и да остане по-дълго време в горния слой на кожата.
English: Spray preferably in a well ventilated area.
Bulgarian: Пръскайте по възможност в добре проветрявано помещение.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Bulgarian: Ако ви е необходима допълнителна информация за здравословното състояние на животното, обърнете се към вашия ветеринарен лекар.
English: There are no side effects reported in animals who have been treated with Cortavance.
Bulgarian: Няма докладвани странични ефекти при животни лекувани с Cortavance.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: В случай на поглъщане, потърсете незабавно лекарска помощ и покажете листовката или етикета на лекаря.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Bulgarian: В модул 6 на този EPAR можете да намерите баланса на печалбата и риска.
English: Before treatment, any other existing skin conditions (such as an infection) must be treated and Cortavance should not be used on skin ulcers.
Bulgarian: Преди лечение трябва да бъде излекувано всяко друго кожно заболяване (като например инфекция) и Cortavance не трябва да се използва при язви на кожата.
English: Significant improvement of the skin condition was demonstrated in several studies under controlled conditions, whereas significant reduction of itching was demonstrated in only one of these laboratory studies in which the dogs received treatment against external parasites at the same time.
Bulgarian: Значително подобрение на състоянието на кожата бе наблюдавано в няколко проучвания при контролирани условия, докато само в едно от лабораторните проучвания, при които кучетата бяха лекувани същевременно срещу външни паразити, беше наблюдавано значително намаляване на раздразнението.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cortavance exceed the risks for the treatment of inflamed and itchy skin conditions and recommended that Cortavance be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP), заключи, че ползите от Cortavance надвишават рисковете при лечение на възпалена или раздразнена кожа и препоръчва на Cortavance да се даде разрешително за пускане на пазара за Cortavance.
English: The clinical part of the dossier consisted of studies to determine the dose and of one field trial.
Bulgarian: Клиничната част на досието се състои от проучвания за определяне на дозата и от един практически опит.
English: Cortavance is a spray containing a solution of the active substance hydrocortisone aceponate.
Bulgarian: Cortavance е спрей, съдържащ разтвор от активното вещество хидрокортизон ацепонат.
English: The active substance in Cortavance, hydrocortisone aceponate, is a steroid which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
Bulgarian: Активното вещество в Cortavance, хидрокортизон ацепонат, е стероид, който помага да се намали възпалението.
English: Cortavance is used to treat inflamed and itchy skin conditions in dogs.
Bulgarian: Cortavance се използва за лечение на възпалена и раздразнена кожа при кучетата.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cortavance to Virback S.A. on 09/01/2007.
Bulgarian: Европейската комисия предостави разрешение за пускане на пазара на Cortavance, валидно за целия Европейски съюз, на Virback S.A. на 09.01.2007 г. Информация за предписването на този продукт може да бъде намерена на етикета / външната опаковка.
English: The field trial consisted of a multi-site study comparing treatment of dogs with itchy skin conditions with Cortavance to treatment with a different steroid-containing product.
Bulgarian: Практическият опит се състои от проучване, проведено на няколко места, сравняващо лечение на кучета с раздразнена кожа с Cortavance с лечение с различен продукт, съдържащ стероид.
English: What is the risk associated with Cortavance?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cortavance?
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Bulgarian: Ако искате допълнителна информация въз основа на препоръките на CVMP, прочетете
English: What benefit has Cortavance shown during the studies?
Bulgarian: Какви предмиства показа Cortavance по време на проучванията?
English: Why has Cortavance been approved?
Bulgarian: Защо беше одобрен Cortavance?
English: What is Cortavance?
Bulgarian: Какво е Cortavance?
English: How has Cortavance been studied?
Bulgarian: Как е проучен Cortavance?
English: What is Cortavance used for?
Bulgarian: За какво се използва Cortavance?
English: How does Cortavance work?
Bulgarian: Как действа Cortavance?
English: 8501 Novo mesto Slovenia
Bulgarian: 8501 Novo mesto
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Bulgarian: Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълният списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства
English: In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
Bulgarian: Освен това, Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на кръвта или урината.
English: Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Bulgarian: Не спирайте лечението освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство можете да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по лекарствата : http://www.ema.europa.eu/.
English: Contact your doctor immediately if you experience: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате: висока температура, признаци на инфекция или прекалена умора.
English: These may be due to rare decrease of some blood cells.
Bulgarian: Това може да се дължи на рядко понижаване стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите индивидуални дози.
English: What Clopidogrel Dura is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel dura и за какво се използва
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: • if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
Bulgarian: ако сте имали алергия или реакция към някое от лекарствата, използвани за лечение
English: Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Bulgarian: Тъй като в проучването CAPRIE не е имало възможност за оценка на ефективността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в редукцията на относителния риск при
English: Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Bulgarian: Клопидогрел не трябва да се прилага при деца поради съображения относно ефикасността (вж. точка 5.1).
English: What Clopidogrel dura is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel dura
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel dura и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel dura
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя (ите),отговорен (и) за освобождаване на партидите
English: What you need to know before you take Clopidogrel Dura
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel dura
English: The active substance is clopidogrel.
Bulgarian: -Активното вещество е клопидогрел.
English: Esomeprazole is expected to give a similar interaction with clopidogrel.
Bulgarian: Очаква се езомепразол да показва подобно взаимодействие с
English: Clopidogrel dura contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Bulgarian: Clopidogrel dura, съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
English: As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Bulgarian: Поради липса на клинични данни относно експозицията на клопидогрел по време на бременност, за предпочитане е, като предпазна мярка, да не се използва клоридогрел по време
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до< 1/100); редки (≥1/10 000 до <
English: Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste of food.
Bulgarian: Жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; висока температура, затруднения в дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции (например, общо усещане за затопляне с внезапно общо неразположение до припадък); оток на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устата (стоматит); понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна във вкуса на храната.
English: The pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel is not known in these special populations.
Bulgarian: Фармакокинетиката на активният метаболит на клопидогрел не е позната при тези специални
English: You should take Clopidogrel dura for as long as your doctor continues to prescribe it.
Bulgarian: Трябва да приемате Clopidogrel dura толкова дълго кокото ви го е предписал Вашият лекар.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Bulgarian: Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).
English: There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers (except cimetidine which is a CYP2C19 inhibitor) or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Bulgarian: Няма доказателства,че други лекарствени продукти, намаляващи стомашната киселинност като H2 блокерите (с изключение на циметидин, който е инхибитор на CYP2C19) или антиацидите повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel dura or vice versa.
Bulgarian: Някои лекарства може да окажат влияние върху действието на Clopidogrel dura и обратно.
English: In CURE, CLARITY and one of the cohort studies (Trenk), no increased event rate was observed based on metaboliser status.
Bulgarian: В CURE, CLARITY и едно от кохортните проучвания (Trenk) не е наблюдавана повишена честота на инцидентите въз основа на статуса на метаболизатора.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или
English: The most common side effect reported is bleeding.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е кървене.
English: • if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Bulgarian: Ако сте изложен на риск от кървене като: - заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва) - нарушение на кръвта, които Ви предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).
English: The other ingredients are:
Bulgarian: Други лекарствени продукти:
English: If you are breast-feeding or planning to breastfeed, talk to your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това
English: Clopidogrel dura is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Bulgarian: Clopidogrel dura е малко вероятно да засегне способността Ви да шофирате или работа с
English: - Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Bulgarian: В рамките на по-малко от 12 часа след редовно определеното време: пациентите трябва да приемат дозата незабавно и после да приемат следващата доза в редовно
English: Although the administration of clopidogrel 75 mg/day did not modify the pharmacokinetics of S-warfarin or International Normalised Ratio (INR) in patients receiving long-term warfarin therapy, coadministration of clopidogrel with warfarin increases the risk of bleeding because of independent effects on hemostasis.
Bulgarian: Въпреки, че приложението на клопидогрел 75 mg/дневно не променя фармакокинетиката на S-варфарин или Международното Нормализирано Съотношение (INR) при пациенти, получаващи продължителна терапия с варфарин, едновременното приложение на клопидогрел с варфарин повишава риска от кървене поради независими ефекти върху хемостазата.
English: - a recent serious injury - a recent surgery (including dental) - a planned surgery (including dental) in the next seven days
Bulgarian: - скорошна тежка травма - скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична) - предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт) възникнал през
English: Blister of OPA/Al/PVC-Al containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets in the box.
Bulgarian: Блистер OPA/Al/PVC-Al, cъдържащ 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 и 100 филмирани таблетки, в
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel dura.
Bulgarian: Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Clopidogrel dura.
English: Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by medicinal products, not all patients will have adequate platelet inhibition.
Bulgarian: Тъй като активният метаболит се образува чрез CYP450 ензимите, някои от които са полиморфни или са обект на инхибиране от други лекарствени продукти, не всички пациенти
English: In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Bulgarian: Допълнително чрез подгруповия анализ по отношение на възрастта се установява, че ефектът от клопидогрел при пациенти над 75 години е по-слаб от този при
English: There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Bulgarian: Няма доказателства за карциногенен ефект при прилагане на клопидогрел 78 седмици на мишки и 104 седмици на плъхове в дози до 77 mg/kg дневно (съответстващо на най-малко 25пъти по-висока доза от терапевтичната при хора от 75 mg/дневно).
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172) Taлк
English: In TRITON-TIMI 38 and 3 of the cohort studies (Collet, Sibbing, Giusti) the combined group of patients with either intermediate or poor metaboliser status had a higher rate of cardiovascular events (death, myocardial infarction, and stroke) or stent thrombosis compared to extensive metabolisers.
Bulgarian: В TRITON-TIMI 38 и 3 от кохортните проучвания (Collet, Sibbing, Giusti) комбинираната група пациенти с междинен или слаб метаболизиращ статус са имали по-висока честота на сърдечносъдови инциденти (смърт, миокарден инфаркт и инсулт) или тромбоза на стента, в сравнение с
English: - For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time
Bulgarian: - При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно
English: Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors: clopidogrel should be used with caution in patients who receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
Bulgarian: Глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори: клопидогрел трябва дa се прилага с повишено внимание при пациенти, които приемат едновременно глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори (вж. точка 4.4).
English: Clopidogrel dura is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Bulgarian: Clopidogrel dura се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент,
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel dura, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да вземете дозата Clopidogrel dura, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете