FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Procentvis ændring i trombocyttal (%)
Hungarian: Thrombocytaszám változás (%)
Danish: • imatinib - anticancer (bruges til at behandle cancer)
Hungarian: • imatinib - rákellenes szer (rák kezelésére használják)
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Cerdelga skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Hungarian: Az eliglusztát alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstőlfigyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Danish: Reversibel hæmning af spermatogenesen blev observeret hos rotter ved en 10-dobling af den forudsete humane eksponering baseret på AUC, en systemisk toksisk dosis.
Hungarian: A spermatogenezis reverzibilis gátlása volt megfigyelhető patkányoknál az AUC alapján várható humán expozíció 10-szeresénél, egy szisztémásan toxikus adag mellett.
Danish: Standardafvigelse
Hungarian: Standard deviáció
Danish: De vigtigste målorganer for eliglustat i de toksikologiske studier er mave-tarm-kanalen, lymfoide organer, leveren kun hos rotter, det reproduktive system kun hos hanrotter.
Hungarian: A toxikológiai vizsgálatokban az eliglusztát legfontosabb célszervei az emésztőrendszer, a nyirokszervek, csak patkány esetében a máj, és csak a hím patkányoknál a reproduktív rendszer.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel er påvist at udskilles i meget små mængder i modermælken hos dyr.
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található hatóanyagról kimutatták, hogy nyomokban átjut az állati anyatejbe.
Danish: SRT har til formål at reducere synteseraten af substratet glucosylceramid (GL-1) for at matche den nedsatte katabolismerate hos patienter med GD1 og derved forhindre akkumulering af glukosylceramid og mindskning af kliniske manifestationer.
Hungarian: Az SRT célja az, hogy úgy csökkentse a fő szubsztrát, a glükozilceramid (GL-1) szintézisének a sebességét, hogy az megfeleljen a GD1 betegeknél fennálló károsodott sebességű katabolizmusnak, ezáltal megelőzve a glükozilceramid felhalmozódását, és enyhítve a klinikai tüneteket.
Danish: Kaliumaluminiumsilikat (E555) Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Indigotin (E132)
Hungarian: Kálium-alumínium-szilikát (E555) Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Indigókármin (E132)
Danish: • Aktivt stof: eliglustat (som tartrat).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az eliglusztát (tartarát formájában).
Danish: EU/1/14/974/001 56 kapsler EU/1/14/974/002 196 kapsler EU/1/14/974/003 14 kapsler
Hungarian: EU/1/14/974/002 196 kapszula EU/1/14/974/003 14 kapszula
Danish: Lavere doser af stoffer, der er P-gp-substrater (f.eks. digoxin, colchicin, dabigatran, phenytoin, pravastatin) kan være påkrævet.
Hungarian: A P-gp szubsztrát hatóanyagok (pl. digoxin, kolhicin, dabigatran, fenitoin, pravasztatin) alacsonyabb adagjaira lehet szükség.
Danish: Cerdelga indeholder det aktive stof eliglustat og anvendes til langtidsbehandling af voksne patienter med Gauchers sygdom type 1.
Hungarian: A Cerdelga hatóanyaga az eliglusztát, ami az 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegek hosszú távú kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Danish: Eliglustat havde ingen indvirkning på CNS eller åndedrætsfunktioner.
Hungarian: Az eliglusztátnak nem volt a központi idegrendszerre vagy a légzésfunkciókra gyakorolt hatása.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cerdelga
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cerdelga
Danish: Hvis du har fået at vide af lægen, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Danish: MAH skal sikre, at i alle medlemsstater, hvor Cerdelga markedsføres, forsynes alle sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere Cerdelga, med en ordinationsvejledning.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a Cerdelga forgalomban van, a gyógyszert felírók számára készült útmutatóval lát el minden egészségügyi szakembert, aki várhatóan rendelni fogja a Cerdelga-t.
Danish: Fjorten (78%) fortsatte med at modtage 84 mg Cerdelga to gange dagligt.
Hungarian: Tizennégy beteg (78%) folytatta a naponta kétszer 84 mg-os Cerdelga kezelést.
Danish: Tabel 1: Tabuleret liste over bivirkninger
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása Szervrendszer
Danish: En patient (6%) modtog en yderligere dosisoptrapning til 127 mg to gange dagligt.
Hungarian: Egy betegnél (6%) történt további dózisemelés, naponta kétszer 127 mg-ra.
Danish: • rifampicin, rifabutin - antibiotika (bruges til at behandle infektioner)
Hungarian: • rifampicin, rifabutin - antibiotikumok (fertőzések kezelésére használják)
Danish: I den åbne periode med langtidsbehandling med Cerdelga (forlængelsesfasen) blev procentdelen af patienter med komplette data, der opfyldte det sammensatte stabilitetsendepunkt, fastholdt på 84,6 % (n=136) efter 2 år, 84,4 % (n=109) efter 3 år og 91,1 % (n=45) efter 4 år.
Hungarian: A nyílt elrendezésű, Cerdelga-val folytatott hosszú távú kezelési időszak (kiterjesztett időszak) alatt az összetett stabilitási végpontot elérő, az összes adattal rendelkező betegek százalékos aránya 2 év után 84,6% (n = 136), 3 év után 84,4% (n = 109) és 4 év után 91,1% (n = 45) volt.
Danish: • mirabegron - bruges til at behandle overaktive blærer
Hungarian: • mirabegron - hiperaktív hólyagműködés kezelésére használják
Danish: Eksponeringer i karcinogenicitetsstudier var cirka 4 gange og 3 gange større hos henholdsvis mus og rotter end den gennemsnitlige forventede humane eliglustat totale plasmaeksponering eller mindre end 1gang større, når der anvendtes ubundet plasmaeksponering.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatokban mért expozíció egerekben körülbelül 4-szer, patkányokban pedig körülbelül 3-szor nagyobb volt az eliglusztát humán átlagos várható teljes plazmaexpozíciójánál, viszont kisebb volt a szabad plazmaexpozíciójához képest.
Danish: Middel [95 % CI]
Hungarian: Átlag [95%-os CI]
Danish: Studie 304 var et enkeltgruppe, open-label, multicenterstudie af Cerdelga hos 26 patienter.
Hungarian: A 304-es vizsgálat 26 betegnél Cerdelga-val végzett egykaros, nyílt, multicentrikus vizsgálat volt.
Danish: P-gp-substrater
Hungarian: P-gp szubsztrátok
Danish: Laktose
Hungarian: Laktóz
Danish: • cobistat - bruges til at forbedre virkningen af antiretrovirale lægemidler (bruges til at behandle
Hungarian: • kobisztát - az antiretrovirális szerek hatásának javítására használják (HIV kezelésére használják)
Danish: • Forpligtelse til at udføre foranstaltninger efter godkendelse Beskrivelse
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Danish: • Brug af eliglustat sammen med sådanne produkter eller hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion kan enten gøre eliglustat mindre effektiv, eller det kan øge eliglustat-niveauerne i patientens blod.
Hungarian: o Az ilyen készítményekkel történő együttes alkalmazás, vagy a májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazás csökkentheti az eliglusztát hatását, vagy akár megemelheti az eliglusztát szintjét a beteg vérében.
Danish: To og 24 timer efter doseringen påvistes henholdvis 0,034 % og 0,013 % af den på etiketten anførte dosis i føtalt væv.
Hungarian: Az adagolás után 2 és 24 órával a magzati szövetben az izotóppal jelzett adag 0,034 illetve 0,013%-át mutatták ki.
Danish: Ud fra PK/PD-modellering forventes eliglustatplasmakoncentrationer, som er 11 gange så store som den forventede humane Cmax at forårsage gennemsnitlige (øvre grænse af 95 % konfidensintervallet) stigninger i PR-, QRS- og QTcFintervallerne på henholdsvis 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) og 12,3 (14,2) msek.
Hungarian: A PK/PD modellek alapján a várható humán Cmax koncentráció 11-szeresének megfelelő eliglusztát plazmakoncentrációk várhatóan a PR-, QRS- és QTcF-intervallumok átlagos (a 95%-os konfidencia intervallum felső határértéke), sorrendben 18,8 (20,4), 6,2 (7,1), és 12,3 (14,2) msec-os megnyúlását okozzák.
Danish: MAH skal sikre, at i alle medlemsstater, hvor Cerdelga markedsføres, forsynes alle patienter, der ordineres Cerdelga, med et patientadvarselskort.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a Cerdelga forgalomban van, minden beteget, akinek felírják a Cerdelga-t Betegfigyelmeztető kártyával lát el.
Danish: Alle PM'er fik 42 mg eliglustat to gange dagligt, og fire af dem (80 %) havde en tilstrækkelig klinisk respons.
Hungarian: Minden lassú metabolizáló 42 mg eliglusztátot kapott naponta kétszer, és közülük négy (80%) adott megfelelő klinikai választ.
Danish: Da eliglustat forventes at forårsage milde stigninger i EKG-intervaller ved væsentligt forhøjede plasmakoncentrationer, bør anvendelsen af eliglustat undgås hos patienter med hjertesygdom (hjerteinsufficiens, nyligt akut myokardieinfarkt, bradykardi, hjerteblok, ventrikulær arytmi), langt QT-syndrom og i kombination med klasse IA (f.eks. quinidin) og klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmika.
Hungarian: Mivel az eliglusztát jelentősen megnövekedett plazmakoncentráció mellett várhatóan az EKG-intervallumok enyhe megnyúlását okozza, az eliglusztát alkalmazását szívbetegeknél (pangásos szívelégtelenség, a közelmúltban lezajlott akut szívinfarktus, bradycardia, szívblokk, kamrai arrhythmia), hosszú QT-szindróma esetén, valamint IA osztályú (pl. kinidin) és III. osztályú (pl. amiodaron, szotalol) antiarrhythmiás gyógyszerekkel kombinálva kerülni kell.
Danish: Efter 9 måneders behandling i studie 02507 faldt knoglemarvsinfiltration af Gaucherceller, bestemt ved den samlede score for knoglemarvsbelastning (Bone Marrow Burden, BMB) (vurderet med MRI af lændehvirvelsøjle og lårben) hos Cerdelga-behandlede patienter med gennemsnitligt 1,1 point (n=19) sammenlignet med ingen ændring hos patienter, der fik placebo (n = 20).
Hungarian: 9 hónapos kezelést követően, a 02507-es vizsgálatban, (az ágyéki gerincszakaszban és a combcsontban MRI-vel értékelt) csontvelő terheléses (Bone Marrow Burden = BMB) összpontszámmal meghatározott csontvelő Gaucher sejt-infiltráció a Cerdelga-val kezelt betegeknél (n = 19) átlagosan 1,1 ponttal csökkent a placebo-kezelést kapó betegekhez képest, akiknél nem volt változás (n = 20).
Danish: Efter 12 måneders behandling var den procentdel af patienter, der opfyldte det primære sammensatte endepunkt (bestående af alle fire komponenter, der er nævnt i tabel 4), 84,8 % (95 % konfidensinterval 76,2 % - 91,3 %) for Cerdelga-gruppen sammenlignet med 93,6 % (95 % konfidensinterval 82,5 %98,7 %) for Cerezyme-gruppen.
Hungarian: A 12 hónapos kezelés után az elsődleges összetett (a 4. táblázatban szereplő mind a négy elemből álló) végpontot elérő betegek százalékos aránya 84,8% [95% konfidencia intervallum 76,2% - 91,3%] volt a Cerdelga-csoportban a Cerezyme-csoport 93,6%-ához [95% konfidencia intervallum 82,5% - 98,7 %] képest.
Danish: Der er ingen kendte virkninger på frugtbarhed ved normale doser.
Hungarian: Szokásos adagolás esetén nincs ismert hatása a termékenységre.
Danish: Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice skal undgås.
Hungarian: Kerülni kell a grépfrút vagy grépfrútlé fogyasztását.
Danish: Sikkerhedsmargenerne for de kroniske rotte- og hundestudier lå på mellem en 8-dobbelt og 15-dobbelt værdi, når der anvendtes total plasmaeksponering, og på en 1 til 2-dobbelt værdi, når der anvendtes ubundne (fri fraktion) plasmaeksponeringer.
Hungarian: A patkányokon és kutyákon elvégzett krónikus vizsgálatokban a biztonságossági tartomány a 8-15-szörös volt a teljes plazmaexpozícióval és 1-2-szeres a kötetlen (szabad frakciójú) plazmaexpozícióval számolva.
Danish: Genindførsel af enzymsubstitutionsterapi eller en alternativ behandlingsmodalitet bør overvejes hos individuelle patienter, som har et sub-optimal respons.
Hungarian: Egyes, szuboptimális választ adó betegeknél megfontolandó az enzimpótló terápiára történő visszaállítás vagy egy alternatív kezelési mód.
Danish: Eliglustat er en kraftig og specifik hæmmer af glucosylceramidsyntase og virker som substratreduktionsterapi (SRT) for GD1.
Hungarian: Az eliglusztát egy erős és specifikus glükozilceramid-szintáz inhibitor, és GD1-ben szubsztrátredukciós terápiás (substrate reduction therapy = SRT) hatása van.
Danish: • digoxin - bruges til at behandle hjertesvigt og atrieflimren
Hungarian: • digoxin - szívelégtelenség és a pitvarfibrilláció kezelésére használják
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikant QTc-forlængende virkning af eliglustat for enkeltdoser på op til 675 mg.
Hungarian: Legfeljebb 675 mg-os egyszeri adagoknál nem figyelték meg az eliglusztát klinikailag jelentős, QTc megnyújtó hatását.
Danish: Din læge vil afgøre, hvilken medicin du kan bruge, baseret på hvor hurtigt din krop nedbryder eliglustat.
Hungarian: Annak alapján, hogy az Ön szervezete milyen gyorsan bontja le az eliglusztátot, orvosa fogja meghatározni, mely gyógyszereket szedheti.
Danish: I undersøgelser af rotter efter gentagne doser blev der observeret seminiferøs epithelial degeneration og segmental hypoplasi af testiklerne ved en 10-dobling af den forudsete humane eksponering baseret på AUC.
Hungarian: Patkányon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban a spermaképző epithelium degenerációja és a herék szegmentális hypoplasiája volt kimutatható az AUC alapján várható humán expozíció 10szeresénél.
Danish: • Eliglustat bør ikke bruges samtidig med lægemidler, der kan have en indvirkning på leverenzymer, der spiller en rolle for metabolismen af eliglustat.
Hungarian: o Az eliglusztát nem alkalmazható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek hatással vannak az eliglusztát metabolizmusában szerepet játszó májenzimekre.
Danish: Slug én 84 mg kapsel hel to gange om dagen med vand.
Hungarian: A 84 mg-os kapszulát egészben nyelje le vízzel naponta kétszer.
Danish: Virkning af alvorlig nedsat nyrefunktion blev evalueret i et enkeltdosis fase 1-studie.
Hungarian: A súlyos vesekárosodás hatását egy egydózisú, I. fázisú vizsgálatban értékelték.
Danish: Stoffer, der kan mindske eliglustat-eksponeringen
Hungarian: Készítmények, amelyek csökkenthetik az eliglusztát expozíciót
Danish: Din læge vil ved hjælp af en simpel laboratorietest afgøre, om Cerdelga er velegnet til dig, før du begynder at tage det.
Hungarian: Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének megkezdése előtt egy egyszerű laboratóriumi vizsgálattal meghatározza, hogy a Cerdelga adható-e Önnek.
Danish: Efter henholdsvis 18 og 30 måneders behandling var BMB-scoren faldet med gennemsnitligt 2,2 point (n=18) og 2,7 point (n=15) hos de patienter, der oprindeligt var randomiseret til Cerdelga, sammenlignet med et gennemsnitligt fald på 1 point (n=20) og 0,8 (n=16) hos de patienter, der oprindeligt var randomiseret til placebo.
Hungarian: A BMB összpontszám 18 hónapos és 30 hónapos kezelés után átlag 2,2 ponttal (n = 18), illetve 2,7 ponttal (n = 15) csökkent az eredetileg Cerdelga-kezelésre randomizált betegek esetében, az eredetileg placebo-kezelésre randomizált betegeknél észlelt átlag 1 pontos (n = 20), illetve 0,8 pontos (n = 16) csökkenéshez képest.
Danish: • har en langsom hjertefrekvens.
Hungarian: • alacsony a pulzusszáma.
Danish: • isoniazid - bruges til at behandle tuberkulose
Hungarian: • izoniazid - tüdőbaj kezelésére használják
Danish: - Hvis du er en ekstensiv metabolisator, og du har alvorlig nedsat leverfunktion.
Hungarian: - Ha Ön gyors metabolizáló, és súlyos fokban csökkent a májműködése.
Danish: Femten (79 %) af disse patienter modtog en dosisoptrapning til 84 mg eliglustat to gange dagligt; 4 (21 %) patienter fortsatte med at modtage 42 mg to gange dagligt.
Hungarian: Közülük tizenöt (79%) beteg kapott naponta kétszer 84 mg-ra emelt eliglusztát adagot; 4 (21%) beteg pedig továbbra is 42 mg-ot kapott naponta kétszer.
Danish: - Hvis du er en langsom metabolisator, og bruger medicin, der kaldes potente CYP3A-hæmmere (for eksempel itraconazol).
Hungarian: - Ha Ön lassú metabolizáló és erős hatású CYP3A gátlókként ismert gyógyszereket szed (például itrakonazol).
Danish: Samtidig administration af stoffer, som påvirker CYP2D6- eller CYP3A4-aktivitet, kan ændre eliglustatplasmakoncentrationerne.
Hungarian: A CYP2D6 vagy CYP3A4 aktivitását befolyásoló hatóanyagok egyidejű alkalmazása megváltoztathatja az eliglusztát plazmakoncentrációját.
Danish: Cerdelga 84 mg hårde kapsler eliglustat
Hungarian: Cerdelga 84 mg kemény kapszula eliglusztát
Danish: Virkninger af let og moderat nedsat leverfunktion blev evalueret i et enkeltdosis fase 1-studie.
Hungarian: Az enyhe és közepes fokú májkárosodás hatásait egy egydózisú I. fázisú vizsgálatban értékelték.
Danish: Lægemidler, der kan reducere mængden af Cerdelga i blodet:
Hungarian: A gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a Cerdelga szintjét a vérben:
Danish: Cerdelga skal tages peroralt.
Hungarian: A Cerdelga-t szájon át kell bevenni.
Danish: Ved maternelle toksiske doser hos rotter udviste fostre en højere forekomst af dilaterede cerebrale ventrikler, et unormalt antal ribben eller lændehvirvler, og mange knogler udviste dårlig ossifikation.
Hungarian: Patkányoknál az anyaállatra toxikus adagoknál, a magzatoknál nagyobb gyakorisággal fordultak elő kitágult agykamrák, abnormális számú bordák vagy ágyéki csigolyák, és sok csont gyengén csontosodott.
Danish: Størstedelen af URM'er (80 %) fik dosis titreret op til 127 mg eliglustat to gange dagligt, og de havde alle en tilstrækkelig klinisk respons.
Hungarian: Az ultragyors metabolizálók (URMs) nagyobbik része (80%) 127 mg-ra emelt eliglusztát adagot kapott naponta kétszer, akik közül mindenki megfelelő klinikai választ adott.
Danish: • ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibiotika (bruges til at behandle infektioner)
Hungarian: • ciprofloxacin, klaritromicin, eritromicin, telitromicin - antibiotikumok (a fertőzések kezelésére használják)
Danish: Undgå indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice, da det kan øge indholdet af Cerdelga i blodet.
Hungarian: A Cerdelga egyidejű bevétele étellel és itallal Kerülje a grépfrút vagy grépfrútlé fogyasztását, mivel ez emelheti a vérében a Cerdelga szintjét.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af eliglustat til gravide kvinder.
Hungarian: Az eliglusztát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: • amlodipin, ranolazin - bruges til at behandle angina pectoris
Hungarian: • amlopidin, ranolazin - szív eredetű, szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére használják
Danish: Hos langsomme metabolisatorer (PM'er)
Hungarian: Lassú metabolizálók (PMs):
Danish: Den ene URM, som fik 84 mg to gange dagligt, havde ikke en tilstrækkelig klinisk respons.
Hungarian: Az egyetlen ultragyors metabolizáló, aki naponta kétszer 84 mg eliglusztátot kapott, nem adott megfelelő klinikai választ.
Danish: • phenothiaziner - antipsykotika (bruges til at behandle skizofreni og psykose)
Hungarian: • fenotiazinok - antipszichotikumok (a skizofrénia és pszichózis kezelésére használják)
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol Tömény ammóniaoldat
Danish: • i øjeblikket behandles eller er ved at starte behandling med et af de lægemidler, der er anført i afsnittet "Anden medicin og Cerdelga".
Hungarian: • az „Egyéb gyógyszerek és a Cerdelga" pontban felsorolt bármelyik gyógyszerrel végzett kezelés alatt áll, vagy ilyen kezelést kezdenének Önnél,
Danish: I kliniske forsøg hos behandlingsnaive GD1-patienter var plasma GL-1-niveauer forhøjet hos de fleste af disse patienter og faldt efter Cerdelga-behandling.
Hungarian: A korábban még nem kezelt GD1 betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a betegek többségében a plazma GL-1 szint emelkedett volt, mely a Cerdelga kezelés hatására csökkent.
Danish: Information til patienten:
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Danish: Cerdelga må ikke tages sammen med visse typer medicin.
Hungarian: A Cerdelga-val együtt alkalmazva és egymással kombinálva nem szedhető gyógyszerek A Cerdelga-t nem szabad együtt alkalmazni bizonyos típusú gyógyszerekkel.
Danish: Samtidig administration af eliglustat med P-gp- eller CYP2D6-substratstoffer kan øge plasmakoncentrationen af disse stoffer.
Hungarian: Ezért az eliglusztát P-gp vagy CYP2D6 szubsztrát hatóanyagokkal való együttadása megemelheti ezeknek a hatóanyagoknak a plazmakoncentrációját.
Danish: Brug af eliglustat med potente CYP3A-induktorer nedsætter eksponeringen for eliglustat væsentligt, hvilket kan reducere den terapeutiske effektivitet af eliglustat.
Hungarian: Az eliglusztát erős CYP3A induktorokkal való együttadása jelentősen csökkenti az eliglusztát expozíciót, amely csökkentheti az eliglusztát terápiás hatásosságát.
Danish: I Cerdelga-gruppen modtog 3 (15 %) patienter i første omgang en dosis på 42 mg eliglustat to gange dagligt under den primære analyseperiode på 9 måneder, og 17 (85 %) patienter fik en dosisoptrapning til 84 mg to gange dagligt baseret på plasma-min-koncentration.
Hungarian: A Cerdelga-csoportban 3 (15%) beteg naponta kétszer kapott 42 mg-os kezdő adag eliglusztátot a 9 hónapos elsődleges elemzési időszak alatt és 17 (85%) beteg kapott a legalacsonyabb plazmakoncentráció alapján fokozatosan a napi kétszer 84 mg-ra emelt adagot.
Danish: Artralgi, smerter i ekstremiteterne*, rygsmerter*
Hungarian: Arthralgia, végtag fájdalom*, hátfájás*
Danish: Absolut ændring i hæmoglobinniveau (g/dl)
Hungarian: Haemoglobinszint változása a kiindulási értékhez képest (g/dl)
Danish: Eliglustat metaboliseres i udpræget grad med høj clearance, hovedsageligt af CYP2D6 og i mindre grad af CYP3A4.
Hungarian: Az eliglusztát jelentős mértékben, magas clearance-szel metabolizálódik, elsősorban a CYP2D6, kisebb mértékben a CYP3A4 útján.
Danish: Samtidig brug af eliglustat med CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmere hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med let nedsat leverfunktion kan resultere i en yderligere forhøjelse af eliglustat-plasmakoncentrationerne, hvor omfanget af denne effekt afhænger af det hæmmede enzym og hæmmerens styrke.
Hungarian: Az eliglusztát CYP2D6, vagy CYP3A inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása enyhe májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) az eliglusztát plazmakoncentrációk további emelkedését okozhatja, a hatás mértéke a gátolt enzim és az inhibitor erősségétől függ.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Cerdelga, hvis du:
Hungarian: A Cerdelga szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön(nek):
Danish: Eliglustat metaboliseres primært af CYP2D6 og i mindre grad af CYP3A4.
Hungarian: Az eliglusztát elsősorban a CYP2D6 és kisebb mértékben a CYP3A4 által metabolizálódik.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER/KORT
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: • Perikum - (også kendt som Hypericum perforatum) et naturlægemiddel, der kan købes uden recept og anvendes til at behandle depression og andre sygdomme
Hungarian: • Közönséges orbáncfű - (más néven Hypericum perforatum) egy vény nélkül kapható gyógynövénykészítmény, depresszió és más betegségek kezelésére használják
Danish: • Før påbegyndelse af behandling med Cerdelga, bør patienterne genotypebestemmes for CYP2D6 for at bestemme CYP2D6 metaboliseringsstatus.
Hungarian: o A Cerdelga-kezelés megkezdése előtt a beteget CYP2D6 szempontjából genotipizálni kell, hogy meghatározzák a CYP2D6 metabolizáló státuszát.
Danish: 4.4 og 4.5).
Hungarian: (lásd 4.3 pont).
Danish: Behandlingsnaive patienter udviste en reduktion i miltvolumen på mindre end 20 % (sub-optimale resultater) efter 9 måneders behandling (se pkt.
Hungarian: Néhány korábban kezelésben nem részesült betegnél 9 hónapos kezelést követően kevesebb, mint 20%-os léptérfogat csökkenés (szuboptimális eredmény) mutatkozott (lásd 5.1 pont).
Danish: År 2
Hungarian: 2 év
Danish: • colchicin - bruges til at behandle gigt
Hungarian: • kolhicin - köszvény kezelésére használják