FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V skupini z mogamulizumabom so bile izhodiščne ravni izraženosti CCR4 na voljo pri 75 % bolnikov (N = 140).
Latvian: Mogamulizumaba grupā CCR4 ekspresijas līmeņi sākuma stāvoklī bija pieejami 75% pacientu (N = 140).
Slovenian: Opomba: Skupna stopnja odziva temelji na globalnem sestavljenem odzivu.
Latvian: Piezīme: kopējais atbildes reakcijas rādītājā izmantots globālais apkopotās reakcijas (Global Composite Response) rezultāts.
Slovenian: Bolniki so bili vključeni v analizo za določen telesni predel, če so ob izhodišču imeli bolezen na tem predelu ali če so imeli po izhodišču kakršno koli oceno odziva na tem predelu.
Latvian: Pacienti tika iekļauti konkrēta segmenta analīzē, ja viņiem bija bijušas slimības šajā segmentā sākuma stāvoklī vai arī attiecīgajam segmentam bija veikts atbildes reakcijas novērtējums pēc sākuma stāvokļa.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija, je treba dajanje mogamulizumaba takoj in trajno ustaviti ter bolnika ustrezno zdraviti.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija, mogamulizumaba lietošana nekavējoties un pastāvīgi jāpārtrauc un jālieto atbilstoša terapija.
Slovenian: • Izračunajte količino zdravila POTELIGEO, ki je potrebna za pripravo raztopine za infundiranje za odmerek 1 mg/kg, glede na telesno maso bolnika (glejte poglavje 4.2).
Latvian: • Aprēķiniet nepieciešamo POTELIGEO tilpumu, kas nepieciešams infūzijas šķīduma sagatavošanai 1 mg/kg devai, ņemot vērā pacienta masu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Resne okužbe, vključno s sepso, pljučnico in kožnimi okužbami, so se pojavile pri 14,3 % bolnikov, ki so prejemali mogamulizumab.
Latvian: Nopietnas infekcijas, tostarp sepsi, pneimoniju un ādas infekcijas, novēroja 14,3% pacientu, kuri saņēma mogamulizumabu.
Slovenian: Kaj je zdravilo POTELIGEO in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir POTELIGEO un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonska
Latvian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi
Slovenian: Mogamulizumab Vorinostat Vrednost P
Latvian: Mogamulizumabs Vorinostats P vērtība
Slovenian: Analiza populacijske FK je vključevala 444 bolnikov, ki so prejemali mogamulizumab v 6 kliničnih preskušanjih.
Latvian: analīze ietvēra 444 pacientus, kuri saņēma mogamulizumabu sešos klīniskajos pētījumos.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, so opazili pri 33 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom POTELIGEO.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas tika novērotas 33% pacientu, kuri ārstēti ar POTELIGEO.
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti mogamulizumabu je bilo 5,6 meseca (razpon: od < 1 do 45,3 meseca).
Latvian: Mogamulizumaba iedarbības vidējais ilgums bija 5,6 mēneši (diapazons: <1 līdz 45,3 mēneši).
Slovenian: Na podlagi analize populacijske FK so bile koncentracije mogamulizumaba v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene po 12 tednih ponavljajočega se odmerjanja, če se je uporabljal priporočeni režim odmerjanja, sistemsko kopičenje pa je bilo 1,7-kratno.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, mogamulizumaba stabila stāvokļa koncentrācijas tika sasniegtas pēc 12 atkārtotas dozēšanas nedēļām, ja tas tika ievadīts, lietojot ieteicamo režīmu, un sistēmiskā uzkrāšanās bija 1,7 reizes lielāka.
Slovenian: Varnostni profil pri starejših bolnikih (≥ 65 let) je bil na splošno skladen s tistim pri odraslih bolnikih, razen pri dermatoloških reakcijah in reakcijah, povezanih z infundiranjem, ki so se pogosteje pojavljale pri starejših bolnikih.
Latvian: Gados vecāku pacientu (≥ 65 gadi) drošuma profils vispārīgi atbilda pieaugušu pacientu drošuma profilam, izņemot ādas reakcijas un ar infūziju saistītas reakcijas, kas vecākiem pacientiem tika novērotas biežāk.
Slovenian: • Raztopino za infundiranje je treba dajati najmanj 60 minut skozi intravensko linijo s sterilnim 0,22-mikronskim (ali enakovrednim) linijskim filtrom, ki malo veže proteine.
Latvian: • Ievadiet infūzijas šķīdumu vismaz 60 minūšu periodā, izmantojot intravenozu sistēmu, kas satur sterilu, 0,22 mikronu (vai līdzvērtīgu) līnijas filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju.
Slovenian: 56 % bolnikov je prejelo najmanj 6 krogov zdravljenja z mogamulizumabom in 25 % bolnikov je prejelo najmanj 12 krogov zdravljenja z mogamulizumabom.
Latvian: 56% pacientu saņēma mogamulizumabu vismaz 6 ciklus, un 25% pacientu saņēma mogamulizumabu vismaz 12 ciklus.
Slovenian: Dokazano je, da je raztopina kemijsko in fizikalno stabilna 24 ur, če se hrani pri sobni temperaturi (25 °C) in na sobni svetlobi.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundu periodā istabas temperatūrā (25°C) istabas apkārtējās vides gaismā.
Slovenian: Analiza izpostavljenost-odziv je pokazala, da učinkovitost ni bila v korelaciji z izpostavljenostjo mogamulizumabu v ključni študiji.
Latvian: Iedarbības-atbildes reakcijas analīze parādīja, ka efektivitāte nekorelēja ar mogamulizumaba iedarbību galvenajā pētījumā.
Slovenian: Pri analizi modela moči ni bilo opaziti nikakršnega odstopanja od sorazmernosti z odmerkom.
Latvian: Jaudas modeļa analīzē netika novērota novirze no devas proporcionalitātes.
Slovenian: Po odprtju je treba zdravilo takoj razredčiti in infundirati (glejte poglavje 6.6).
Latvian: Pēc atvēršanas zāles nekavējoties jāatšķaida un jāievada infūzijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe ter jih takoj zdraviti.
Latvian: Pacienti jāuzrauga, vai nav infekcijas pazīmju un simptomu, un nekavējoties jāārstē.
Slovenian: Ta študija je vključevala bolnike ne glede na izhodiščno raven izraženosti CCR4 pri kožni biopsiji.
Latvian: Šajā pētījumā tika iekļauti pacienti neatkarīgi no sākuma stāvoklī noteiktā CCR4 ekspresijas līmeņa ādas biopsijā.
Slovenian: Varnost zdravljenja z mogamulizumabom po avtologni ali alogenski presaditvi HSCT ni raziskana.
Latvian: Ārstēšanas ar mogamulizumabu drošums pēc autologas vai alogēnas HSCT nav pētīts.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in kategorijah pogostnosti, ki so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir parādītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma kategorijām, kuras definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Pozneje se zdravilo POTELIGEO lahko uporablja med dojenjem, če je to klinično potrebno.
Latvian: Pēc tam POTELIGEO var lietot barošanas ar krūti laikā, ja tas ir klīniski nepieciešams.
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili pljučnica, pireksija, z infuzijo povezana reakcija in celulitis.
Latvian: Visbiežāk ziņotās smagās nevēlamās blakusparādības bija pneimonija, pireksija, ar infūziju saistīta reakcija un celulīts.
Slovenian: Mogamulizumab se daje po intravenski poti, zato je njegova biološka uporabnost takojšnja in popolna.
Latvian: Uzsūkšanās Mogamulizumabs tiek dozēts intravenozā ceļā un tādēļ ir tūlītēji un pilnībā biopieejams.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) na podlagi ocene raziskovalca z uporabo globalnih sestavljenih meril odziva, v katerih so upoštevani vsi telesni predeli, ki jih bolezen lahko prizadene (koža, kri, bezgavke in drobovje).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS), pamatojoties uz pētnieka novērtējumu, izmantojot globālos saliktos reakcijas kritērijus, kuros ņemti vērā visi potenciāli skartie slimības segmenti (āda, asinis, limfmezgli un iekšējie orgāni).
Slovenian: Preiskave pogosti zvišanje ravni alanin-aminotransferaze, zvišanje ravni aspartataminotransferaze, zvišanje ravni alkalne fosfataze v krvi, zmanjšanje števila limfocitov
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, samazināts limfocītu skaits
Slovenian: Končna koncentracija razredčene raztopine mora biti med 0,1 mg/ml in 3,0 mg/ml.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma gala koncentrācijai jābūt no 0,1 mg/ml līdz 3,0 mg/ml.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Latvian: 1 flakona iepakojums.
Slovenian: Pričakuje se, da bo mogamulizumab razpadel na manjše peptide in aminokisline po katabolnih poteh tako kot endogeni IgG.
Latvian: Paredzams, ka mogamulizumabs sadalīsies nelielos peptīdos un aminoskābēs caur kataboliskiem ceļiem tāpat kā endogēnais IgG.
Slovenian: Linearnost in kopičenje
Latvian: Linearitāte un akumulācija
Slovenian: - če imate težave s srcem.
Latvian: - Jums ir sirds slimības.
Slovenian: Zdravljenje z mogamulizumabom je doseglo 8 potrjenih popolnih odzivov (popolna ozdravitev vseh prizadetih predelov) v primerjavi z 0 bolniki v skupini z vorinostatom: 4 od teh 8 bolnikov so bili že na začetku razvrščeni v skupino z mogamulizumabom, 4 pa so med študijo prešli na mogamulizumab.
Latvian: Ārstēšana ar mogamulizumabu izraisīja 8 apstiprinātas pilnīgas atbildes reakcijas (visu skarto segmentu pilnīga attīrīšana), salīdzinot ar 0 pacientiem vorinostata grupā: 4 no šiem 8 pacientiem sākotnēji tika nejaušināti iedalīti mogamulizumaba grupā, un 4 pētījuma laikā pārgāja uz mogamulizumaba grupu.
Slovenian: Združeno kraljestvo allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Latvian: Lielbritānija allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
Slovenian: Če se pojavijo, je treba odmerjanje zdravila POTELIGEO prekiniti, zdravljenje pa se ne sme ponovno začeti, dokler SJS ali TEN nista izključena in se kožna reakcija izboljša do stopnje 1 ali nižje.
Latvian: Ja šādi simptomi rodas, POTELIGEO lietošana jāpārtrauc un terapiju nedrīkst atsākt, kamēr netiek izslēgts SJS vai TEN un ādas reakcija nav samazinājusies līdz 1. vai mazākai pakāpei.
Slovenian: Ob izhodišču študije je 38 % bolnikov imelo stadij bolezni IB-II, 10 % stadij III in 52 % stadij IV.
Latvian: Tika izslēgti arī pacienti ar ECOG veiktspējas statusu ≥2. Pētījuma sākuma stāvoklī 38% bija IB-II slimības stadija, 10% III stadija, 52% IV stadija.
Slovenian: Razlika v tveganju (M v prim.
Latvian: Vorinostats Riska atšķirība (M pret.
Slovenian: Ob presejanju je bila mediana starost bolnikov 64 let (razpon od 25 do 101 leta), 49,5 % bolnikov je bilo starih 65 let ali več in 58,1 % je bilo moških.
Latvian: Skrīninga laikā pacientu vidējais vecums bija 64 gadi (no 25 līdz 101 gadam), 49,5% bija 65 vai vairāk gadu, un 58,1% bija vīrieši.
Slovenian: Če se reakcija ponovi, je treba razmisliti o opustitvi infundiranja (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ja reakcija atkārtojas, jāapsver infūzijas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Skupni odziv je bil poročan kot sestavljen rezultat po merilih za vsak telesni predel in odziv je moral biti za potrditev dokazan pri dveh zaporednih splošnih ocenah bolezni (s presledkom najmanj 8 tednov v prvem letu in pozneje 16 tednov).
Latvian: Kopējais atbildes reakcija tika ziņota kā salikts rādītājs no mērījumiem katrā segmentā, un atbildes reakcija bija jāparāda divos secīgos kopējos slimības novērtējumos (vismaz 8 nedēļu intervālā pirmajā gadā un 16 nedēļu intervālā pēc tam), lai to apstiprinātu.
Slovenian: - če ste imeli ali načrtujete presaditev matičnih celic, bodisi z uporabo lastnih celic bodisi celic darovalca;
Latvian: - Jums ir veikta vai Jūs plānojat cilmes šūnu transplantāciju, izmantojot Jūsu vai donora šūnas.
Slovenian: Ni znano, ali se mogamulizumab izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai mogamulizumabs izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Ta časovna omejitev vključuje shranjevanje raztopine za infundiranje v infuzijski vrečki med infundiranjem.
Latvian: Šie laika ierobežojumi ietver infūzijas šķīduma uzglabāšanu infūzijas maisā infūzijas ilguma laikā.
Slovenian: Študija je pokazala statistično pomembne izboljšave v SSO in odzivu po telesnih predelih za kri, kožo in bezgavke v primerjavi z vorinostatom.
Latvian: Pētījums uzrādīja statistiski nozīmīgus uzlabojumus ORR un atbildes reakcijā pēc segmenta asinīs, ādā un limfmezglos, salīdzinot ar vorinostatu.
Slovenian: Pri prvi infuziji zdravila POTELIGEO se priporoča predhodno zdravljenje z antipiretikom in antihistaminikom.
Latvian: Pirmajai POTELIGEO infūzijai ieteicama premedikācija ar antipirētiskiem līdzekļiem un antihistamīnu.
Slovenian: Pri teh 10 preiskovancih z nizko (< 10 %) izraženostjo CCR4 ni bilo potrjenih odzivov.
Latvian: 10 pacientiem ar zemu (<10%) CCR4 ekspresiju netika novērotas apstiprinātas atbildes reakcijas.
Slovenian: Prekinitve infundiranja so bile potrebne pri približno 6 % bolnikov, pri čemer je bila večina prekinitev (približno 90 %) v prvem krogu zdravljenja z mogamulizumabom.
Latvian: Infūzijas tika pārtrauktas aptuveni 6% pacientu, no kurām lielākā dala (aptuveni 90%) tika pārtrauktas ārstēšanas ar mogamulizumabu pirmā cikla laikā.
Slovenian: Transformacija velikih celic (LCT) O bolnikih z LCT je na voljo malo podatkov.
Latvian: Liela šūnu transformācija (large cell transformation, LCT) Pieejamie dati par pacientiem ar LCT ir ierobežoti.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri bolnikih z nizko (< 10 %) izraženostjo CCR4 v koži so omejeni.
Latvian: Efektivitātes dati pacientiem ar zemu (<10%) CCR4 ekspresiju ādā ir ierobežoti.
Slovenian: Odziv bezgavk in drobovja so ovrednotili po 4 tednih, nato vsakih 8 tednov v prvem letu in pozneje vsakih 16 tednov.
Latvian: Reakcija limfmezglos un iekšējos orgānos tika novērtēta pēc 4 nedēļām, pēc tam ik pēc 8 nedēļām pirmajā gadā un pēc tam ik pēc 16 nedēļām.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake »EXP«.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz flakona pēc „Derīgs līdz" un „EXP".
Slovenian: Kombinacij mogamulizumaba s sistemskimi imunomodulirajočimi zdravili ali drugimi odobrenimi zdravili za zdravljenje FM ali SS niso preučili in zato niso priporočljive, zlasti ob upoštevanju tveganja za pojav resnih okužb pri bolnikih, ki se zdravijo z mogamulizumabom.
Latvian: Mogamulizumaba kombinācija ar sistēmiskām imūnmodulējošām zālēm vai citām licencētām terapijām MF vai SS gadījumā nav pētīta, un tādēļ tā nav ieteicama, it īpaši ņemot vērā smagu infekciju risku pacientiem, kuri ārstēti ar mogamulizumabu.
Slovenian: Zdravilo POTELIGEO je namenjeno za intravensko uporabo.
Latvian: POTELIGEO paredzēts intravenozai lietošanai.
Slovenian: Na začetku boste prvih 5 odmerkov dobili enkrat na teden, pozneje pa boste dobivali infuzije enkrat na 2 tedna.
Latvian: Uzsākot terapiju, pirmās 5 devas Jums ievadīs reizi nedēļā, pēc tam reizi 2 nedēļās.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo tumor s hitro proliferacijo in veliko tumorsko breme, obstaja tveganje za TLS.
Latvian: Pacientiem ar strauji proliferējošu audzēju un augstu audzēja slodzi pastāv TLS risks.
Slovenian: Pri 100 % so odkrili CCR4 v ≥ 1 % limfocitov in pri 96 % (134/140) bolnikov so odkrili CCR4 v ≥ 10 % limfocitov v koži.
Latvian: CCR4 tika konstatēts ≥1% limfocītu 100% pacientu, un 96% (134/140) CCR4 tika konstatēts ≥ 10% ādas limfocītu.
Slovenian: V kliničnem preskušanju (0761-010) so poročali o dveh primerih respiratorne odpovedi s smrtnim izidom pri bolnikih s hudo pljučnico, ki je nastopila več kot 9 mesecev po začetku zdravljenja z mogamulizumabom.
Latvian: Klīniskajā pētījumā (0761-010) bija 2 ziņojumi par respiratoro mazspēju ar letālu iznākumu pacientiem ar smagu pneimoniju, kas radās vairāk nekā 9 mēnešus pēc ārstēšanas ar mogamulizumabu uzsākšanas.
Slovenian: Mogamulizumab ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Mogamulizumabs nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske FK je bila geometrična sredina [% koeficienta variacije (CV%)]
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, ģeometriskais vidējais [% variāciju koeficients (CV%)]
Slovenian: • Razredčena raztopina je združljiva z infuzijskimi vrečkami iz polivinilklorida (PVC) ali poliolefina (PO).
Latvian: Ievadīšana • Atšķaidītais šķīdums ir saderīgs ar polivinilhlorīda (PVH) vai poliolefīna (PO) infūzijas maisiem.
Slovenian: Mogamulizumab je pridobljen iz ovarijskih celic kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNK.
Latvian: Mogamulizumabs tiek ražots Ķīnas kāmja olšūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja lahko to zdravilo škoduje otroku, če ga uporabljate, ko ste noseči ali dojite.
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu darbības mehānismu, tās var kaitēt Jūsu bērnam, ja tās tiek ievadītas Jūsu grūtniecības laikā vai laikā, kad barojat bērnu ar krūti.
Slovenian: Rekonstituirana/razredčena raztopina: Uporabite jo takoj ali shranite v hladilniku (2 °C - 8 °C) in uporabite v 4 urah.
Latvian: Sagatavotais/atšķaidītais šķīdums: lietojiet nekavējoties vai uzglabājiet ledusskapī (2ºC - 8ºC) un izlietojiet 4 stundu laikā.
Slovenian: Odzive na posameznih telesnih predelih so opazili pri 3 od 10 ocenljivih bolnikov, zdravljenih z mogamulizumabom v randomizirani fazi ali fazi prehoda.
Latvian: Segmentu atbildes reakcijas tika novērotas 3 no 10 novērtējamajiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar mogamulizumabu nejaušinātā vai pārejas fāzē.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite znake deterioracije (poslabšanja), kot sta prisotnost delcev ali obarvanost.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kvalitātes pasliktināšanās pazīmes, piemēram, daļiņas šķidrumā vai krāsas maiņu.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi mogamulizumaba bolje izogibati.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no mogamulizumaba lietošanas grūtniecības laikā.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila POTELIGEO pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista dokazani.
Latvian: POTELIGEO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi in plodni moški morajo med zdravljenjem z zdravilom POTELIGEO in še najmanj 6 mesecev po zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm un vīriešiem reproduktīvā vecumā ārstēšanas ar POTELIGEO laikā un vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo POTELIGEO vsebuje natrij«.
Latvian: Skatīt 2. punktu „POTELIGEO satur nātriju".
Slovenian: Preglednica 4: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) glede na zdravljeno skupino in stadij bolezni (randomizirano obdobje zdravljenja)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (Progression Free Survival, PFS) pēc ārstēšanas grupas un slimības stadijas (nejaušināts ārstēšanas periods)
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba bolnika pozorno spremljati, vključno z vitalnimi znaki (najmanj 1 uro), in po potrebi uvesti podporno zdravljenje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients, tostarp viņa organisma stāvokļa galvenie rādītāji, rūpīgi jāuzrauga (vismaz 1 stundu) un, ja nepieciešams, jāsniedz balstterapija.
Slovenian: Specifičnih študij za oceno morebitnih učinkov na plodnost niso izvedli.
Latvian: Nav veikti īpaši pētījumi, lai novērtētu iespējamo ietekmi uz fertilitāti.
Slovenian: Zdravilo POTELIGEO je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s fungoidno mikozo (FM) ali Sézaryjevim sindromom (SS), ki so predhodno prejeli vsaj eno sistemsko zdravljenje.
Latvian: POTELIGEO ir paredzēts pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir Mycosis fungoides (MF) vai Sézary sindroms (SS) un kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju sistēmisku terapiju.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z mogamulizumabom za vse podskupine pediatrične populacije s kožnim T-celičnim limfomom (CTCL) (FM in SS sta podtipa CTCL).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus mogamulizumabam visās pediatriskās populācijas ādas T-šūnu limfomas (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) apakšgrupās (MF un SS ir CTCL apakštipi).
Slovenian: Čas (meseci)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (mēneši)
Slovenian: Učinkovitost, merjena z izboljšanjem preživetja brez napredovanja bolezni na podlagi ocene raziskovalca, ni bila povezana s povečano izpostavljenostjo mogamulizumabu.
Latvian: Efektivitāte, kas tika noteikta pēc PFS uzlabošanās, pamatojoties uz pētnieku novērtējumu, netika saistīta ar palielinātu mogamulizumaba iedarbību.
Slovenian: Mogamulizumab se ne sme infundirati sočasno z drugimi zdravili skozi isto intravensko linijo.
Latvian: Mogamulizumabu nedrīkst ievadīt infūzijas veidā vienlaikus ar citām zālēm tajā pašā intravenozajā sistēmā.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovenian: Anamneza preskušancev je vključevala različne dejavnike tveganja.
Latvian: Pacientiem bija slimības vēsture, kas ietvēra dažādus riska faktorus.
Slovenian: Po podatkih, zbranih do decembra 2016, so se bolniki, ki so zamenjali zdravilo, zdravili z mogamulizumabom največ 46 mesecev.
Latvian: Saskaņā ar 2016. gada decembra datiem grupu mainījušie pacienti saņēma ārstēšanu ar mogamulizumabu līdz 46 mēnešiem.
Slovenian: Mogamulizumab je defukoziliran, humaniziran kapaimunoglobulin IgG1, ki se selektivno veže na CCR4, tj. na G-proteine vezan receptor za CC-kemokine, ki sodeluje pri prenašanju limfocitov v različne organe, vključno s kožo, kar povzroči izčrpavanje ciljnih celic.
Latvian: Mogamulizumabs ir defukozilēts humanizēts IgG1 kappa imūnglobulīns, kas selektīvi saistās ar CCR4, G-proteīnu saistītu receptoru CC hemokīniem, kas iesaistīts limfocītu transportēšanā uz dažādiem orgāniem, ieskaitot ādu, kā rezultātā noārdās mērķa šūnas.
Slovenian: Z aseptično tehniko odvzemite želeno količino zdravila POTELIGEO v brizgo in jo prenesite v infuzijsko vrečko, ki vsebuje 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml).
Latvian: Aseptiski izvelciet nepieciešamo POTELIGEO tilpumu šļircē un pārnesiet uz infūzijas maisu, kas satur 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Slovenian: V študiji 0761-010 je bilo 10/290 ocenljivih bolnikov z izraženostjo CCR4 < 10 %, od katerih jih je bilo 6 že ob izhodišču razvrščenih v skupino z mogamulizumabom, 4 pa v skupino z vorinostatom in so nato prešli na mogamulizumab.
Latvian: Pētījumā 0761-010 bija 10/290 novērtējami pacienti ar CCR4 ekspresiju <10%, no kuriem 6 tika nejaušināti iedalīti mogamulizumaba grupā, bet 4 vorinostata grupā un pēc tam pārgāja uz mogamulizumaba grupu.
Slovenian: Zdravljenje z mogamulizumabom je trajalo do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Latvian: Ārstēšana ar mogamulizumabu turpinājās līdz slimības progresēšanai vai nepieļaujamai toksicitātei.
Slovenian: Pojavnost reakcij, povezanih z infundiranjem, je bila največja po prvi infuziji (28,8 % bolnikov) in se je po dveh ali več infuzijah zmanjšala na ≤ 3,8 % bolnikov.
Latvian: Ar infūziju saistītu reakciju biežums bija lielākais pēc pirmās infūzijas (28,8% pacientu), samazinoties līdz ≤ 3,8% pacientu pēc divām vai vairāk infūzijām.
Slovenian: Najpogosteje opažena neželena učinka sta bila z infuzijo povezana reakcija in medikamentozni izpuščaj (kožna reakcija na zdravilo); večina teh reakcij ni bila resna - stopnja 1 ali 2.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija ar infūziju saistītas reakcijas un izsitumi (zāļu izsitumi); lielākā daļa no šīm reakcijām nebija smagas un tām bija 1. vai 2. pakāpe.