FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronic Acid Hospira ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena Zoledronatne kiseline Hospira?
German: Der Wirkstoff in Zoledronic Acid Hospira, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Croatian: Djelatna tvar Zoledronatne kiseline Hospira, zoledronatna kiselina, je bisfosfonat.
German: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml-Lösung wird zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen angewendet.
Croatian: Otopina Zoledronatne kiseline Hospira od 5 mg/100 ml koristi se za liječenje Pagetove bolesti kostiju u odraslih bolesnika.
German: Zoledronic Acid Hospira ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira je lijek koji sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronic Acid Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Zometa und Aclasta vergleichbar ist.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno da je Zoledronatna kiselina Hospira usporediva s lijekovima Zometa i Aclasta.
German: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml-Konzentrat und 4mg/100ml-Lösung werden zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, angewendet.
Croatian: Koncentrat Zoledronatne kiseline Hospira od 4 mg/5 ml i otopina Zoledronatne kiseline Hospira od 4 mg/100 ml koriste se za prevenciju koštanih događaja u odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom koji je zahvatio kost.
German: Weitere Informationen über Zoledronic Acid Hospira
Croatian: Ostale informacije o Zoledronatnoj kiselini Hospira
German: Das Referenzarzneimittel für das 4 mg/5 ml-Konzentrat und die 4mg/100ml-Lösung ist Zometa.
Croatian: Referentni lijek za koncentrat od 4 mg/5 ml i otopinu od 4 mg/100 ml je Zometa.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronic Acid Hospira verbunden?
Croatian: Koje su koristi i rizici Zoledronatne kiseline Hospira?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronic Acid Hospira aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Hospira uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Für die Behandlung von Morbus Paget wird Zoledronic Acid Hospira als eine mindestens fünfzehnminütige Infusion verabreicht.
Croatian: Za potrebe liječenja Pagetove bolesti kostiju, Zoledronatna kiselina Hospira primjenjuje se kao infuzija koja traje najmanje 15 minuta.
German: Was ist Zoledronic Acid Hospira?
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Hospira?
German: Das Referenzarzneimittel für die 5 mg/100 ml-Lösung ist Aclasta.
Croatian: Aclasta je referentni lijek za otopinu od 5 mg/100 ml.
German: Warum wurde Zoledronic Acid Hospira zugelassen?
Croatian: Zašto je Zoledronatna kiselina Hospira odobrena?
German: Wie wirkt Zoledronic Acid Hospira?
Croatian: Kako djeluje Zoledronatna kiselina Hospira?
German: Zoledronic Acid Hospira
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira zoledronatna kiselina
German: 10 (10 x 1) Flaschen (Bündelpackung
Croatian: 10 (10 x 1) bočica (višestrukog pakiranja)
German: 4 (4 x 1)
Croatian: 4 (4 x 1) boce (višestrukog pakiranja)
German: Flaschen
Croatian: 4 bočice
German: Die Ansprechrate betrug bei diesen Patienten ca. 52 %.
Croatian: Stopa odgovora u ovih bolesnika bila je približno 52%.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1 međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. April 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. travanj 2017.
German: Das Auftreten von Knochennekrosen ist multifaktoriell und wird mit verschiedenen Risikofaktoren in Verbindung gebracht.
Croatian: Pojavljivanje osteonekroze je multifaktorijalno i povezano je s različitim faktorima rizika.
German: 2491 Neufeld/Leitha Österreich medac
Croatian: 2491 Neufeld / Leitha Austrija medac
German: - Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).
Croatian: - Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (obično ga utvrđuje Vaš liječnik pomoću određenih testova urina).
German: - Niedrige Kalziumwerte im Blut.
Croatian: - niska razina fosfata u krvi.
German: Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, odmah obavijestite liječnika.
German: • Der Gesamtzeitraum zwischen der Verdünnung, Aufbewahrung im Kühlschrank und dem Ende der Verabreichung darf 96 Stunden nicht überschreiten.
Croatian: • Ukupno vrijeme od razrjeđenja i čuvanja u hladnjaku do završetka primjene ne smije biti dulje od 96 sati.
German: Da diese Patienten ausschließlich mit der 8-mg-Dosis wiederbehandelt wurden, sind keine Daten verfügbar, die einen Vergleich mit der 4 mg-Zoledronsäure-Dosis erlauben würden.
Croatian: Budući da su ti bolesnici bili ponovno liječeni samo dozom od 8 mg, nema dostupnih podataka koji bi omogućili usporedbu s dozom od 4 mg zoledronatne kiseline.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Croatian: - Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode, kako bi se spriječila dehidracija.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost zoledronatne kiseline u djece u dobi od 1 do 17 godina nisu ustanovljene.
German: Viele dieser Patienten erhielten gleichzeitig eine Chemotherapie oder Kortikosteroide und hatten Anzeichen einer lokalen Infektion einschließlich Osteomyelitis.
Croatian: Mnogi od tih bolesnika također su primali kemoterapiju i kortikosteroide i imali su znakove lokalne infekcije uključujući osteomijelitis.
German: Die GesamtkörperClearance beträgt unabhängig von der Dosierung 5,04 ± 2,5 l/h und wird durch Geschlecht, Alter, Rasse und Körpergewicht nicht beeinflusst.
Croatian: Ukupni klirens iz tijela iznosi 5,04±2,5 l/h, ne ovisi o dozi i na njega ne utječu spol, dob, rasa ni tjelesna težina.
German: In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U nekim situacijama hipokalcemija može biti životno opasna (vidjeti dio 4.8).
German: In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein.
Croatian: U nekim situacijama hipokalcemija može biti životno opasna.
German: • Der Gesamtzeitraum zwischen der Verdünnung, Aufbewahrung im Kühlschrank und dem Ende der Verabreichung darf 24 Stunden nicht überschreiten.
Croatian: • Ukupno vrijeme od razrjeđenja i čuvanja u hladnjaku do završetka primjene ne smije biti dulje od 24 sata.
German: Die Anwendung von Zoledronsäure medac bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Zoledronatne kiseline medac u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.
German: NZ Nicht zutreffend
Croatian: NP Nije primjenjivo.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure medac ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako ispravno čuvati Zoledronatnu kiselinu medac (vidjeti dio 6).
German: Darüber hinaus gibt es Anzeichen für einen Zusammenhang zwischen Hypokalzämie und daraus folgenden neurologischen Ereignissen, die für diese Fälle berichtet wurden einschließlich Konvulsionen, Hypästhesie und Tetanie (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Nadalje, postoje dokazi o povezanosti između hipokalcemije i sekundarnih neuroloških događaja zabilježenih u tim slučajevima, uključujući konvulzije, hipoesteziju i tetaniju (vidjeti dio 4.4).
German: Statistisch signifikante Unterschiede sind gekennzeichnet (*p < 0,05) für den Vergleich der Behandlung (4 mg Zoledronsäure vs. Plazebo)
Croatian: Označene su statistički značajne razlike (*p < 0,05) između dvije terapije (4 mg zoledronatne kiseline naspram placebu)
German: Stabilität in Gebrauch: Die chemische und physikalische Stabilität nach der Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 2-8 °C und bei 25 °C nachgewiesen.
Croatian: Stabilnost u primjeni: dokazana kemijska i fizikalna stabilnost nakon razrjeđivanja iznosi 24 sata na temperaturi od 2 - 8°C i 25°C.
German: - zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist.
Croatian: - smanjenje količine kalcija u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog prisutnosti tumora.
German: Unruhe, Schlafstörungen
Croatian: anksioznost, poremećaj spavanja konfuzija
German: Ungeöffnete Flasche: 3 Jahre.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Neotvorena boca: 3 godine.
German: - Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel.
Croatian: - Uočeno je da se osteonekroza također vrlo rijetko pojavila i na drugim kostima osim čeljusti, naročito na kuku ili bedrima.
German: • Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektion), Rauchen.
Croatian: • rak, komorbidna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje.
German: - Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen
Croatian: - bolno crvenilo i/ili oticanje oka.
German: - Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.
Croatian: - teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oteklina koja uglavnom zahvaća lice i grlo.
German: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronsäure 90 mg (N=99) 33,3% *p-Werte im Vergleich zu Pamidronat
Croatian: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) 33,3%
German: Nach dem ersten Öffnen und nach Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Croatian: Nakon prvog otvaranja i razrjeđenja: s mikrobiološkog stanovišta, lijek treba odmah primijeniti.
German: Zoledronsäure medac enthält Natrium
Croatian: Zoledronatna kiselina medac sadrži natrij
German: - wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure medac behandelt werden, und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.
Croatian: - ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da se liječite Zoledronatnom kiselinom medac, a svog liječnika da se liječite kod zubara.
German: Die Plasmaproteinbindung ist gering, wobei der ungebundene Anteil zwischen 60 % bei 2 ng/ml und 77 % bei 2.000 ng/ml Zoledronsäure liegt.
Croatian: Vezanje za proteine plazme je nisko, s nevezanom frakcijom u rasponu od 60% kod 2 ng/ml do 77% kod 2000 ng/ml zoledronatne kiseline.
German: Nebenwirkungen wie Schwindel und Müdigkeit können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, daher ist bei der Anwendung von Zoledronsäure zusammen mit Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Croatian: Nuspojave poput omaglice i somnolencije mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima te je stoga potreban oprez kad se tijekom primanja zoledronatne kiseline upravlja vozilima i radi sa strojevima.
German: Es gibt keine lokalisationsspezifischen Risikofaktoren für Knochennekrosen außer den zusätzlichen oralen Risikofaktoren für die Knochennekrose des Kiefers.
Croatian: Nema faktora rizika za osteonekrozu koji su specifični za neko mjesto osim dodatnog oralnog faktora rizika za osteonekrozu čeljusti.
German: Daher sollte die Produktinformation aktualisiert werden, um in den Abschnitten 4.4 und 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) einen Warnhinweis bezüglich Knochennekrose anderer anatomischer Lokalisationen wiederzugeben und um diese Nebenwirkung mit der Häufigkeitsangabe „Sehr selten" aufzunehmen.
Croatian: Zbog toga je potrebno ažurirati informacije o lijeku da SmPC u dijelovima 4.4 i 4.8 sadrži upozorenje o osteonekrozi na drugim anatomskim mjestima te da se doda ova nuspojavu s učestalošću vrlo rijetko.
German: • Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
Croatian: • S mikrobiološkog stanovišta, otopina za infuziju treba se odmah primijeniti nakon prvog otvaranja.
German: Die Analyse von Einzelfallberichten aus klinischen Studien, Spontanberichten und der Literatur ergab 62 Fälle von Knochennekrosen anderer anatomischer Lokalisationen (als am Kiefer oder äußeren Gehörgang) im Zusammenhang mit Zoledronsäure, wobei die Mehrzahl der Ereignisse an Hüfte/ Femur auftrat (46).
Croatian: Analizom pojedinačnih izvješća o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja, spontanih prijava i literature dobivena su 62 slučaja osteonekroze na drugim anatomskim mjestima povezana sa zoledronatnom kiselinom, gdje se većina događaja pojavila na kuku/bedrenoj kosti (46).
German: NE Nicht erreicht
Croatian: ND Nije dosegnuto.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (OHNE BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU (BEZ PLAVOG OKVIRA)
German: Eine Erhöhung der Infusionszeit von 5 auf 15 Minuten führte am Ende der Infusion zu einer Abnahme der Zoledronsäure-Konzentration um 30 %, hatte aber keinen Einfluss auf das AUC-Zeit-Diagramm.
Croatian: Produljenje trajanja infuzije s 5 na 15 minuta prouzročilo je 30%-tno sniženje koncentracije zoledronatne kiseline na kraju infuzije, ali nije imalo nikakvog učinka na površinu ispod krivulje koncentracije u plazmi u vremenu mjerenja.
German: • Wenn eine geringere Dosis von Zoledronsäure medac angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen der rekonstituierten Lösung wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung.
Croatian: Ako je potrebna niža doza Zoledronatne kiseline medac, prvo izvucite odgovarajući volumen kako je navedeno niže, i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju.
German: Der Behandlungsplan für Patienten, die eine Osteonekrose im Kieferbereich entwickeln, sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Kieferchirurgen mit Expertise bei der Behandlung von Kieferosteonekrosen erstellt werden.
Croatian: Plan liječenja bolesnika koji razviju ONJ potrebno je postaviti u uskoj suradnji između liječnika i stomatologa ili oralnog kirurga sa iskustvom u liječenju ONJ.
German: Das medizinische Fachpersonal ist anzuweisen, nicht verwendetes Zoledronsäure medac nicht über das lokale Abwassersystem zu entsorgen.
Croatian: Zdravstvenim radnicima se savjetuje da ne bacaju neiskorištenu Zoledronatnu kiselinu medac u otpadne vode.
German: Die empfohlene Dosierung bei Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serum-KalziumSpiegel ≥ 12 mg/dl oder 3,0 mmol/l) beträgt eine Einzeldosis 4 mg Zoledronsäure.
Croatian: Preporučena doza kod hiperkalcemije (serumski kalcij korigiran za albumin ≥ 12,0 mg/dl ili 3,0 mmol/l) je jednokratna doza od 4 mg zoledronatne kiseline.
German: Geänderte Dosierung (mg Zoledronsäure in 100 ml)
Croatian: Prilagođena doza (mg zoledronatne kiseline u 100 ml)
German: Anweisung zur Zubereitung geringerer Dosen von Zoledronsäure:
Croatian: Upute za pripremu sniženih doza zoledronatne kiseline
German: Bei Patienten, die begleitend eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, die gleichzeitig Steroide einnehmen, die sich gleichzeitig einer zahnchirurgischen Operation unterziehen, die keine regelmäßigen zahnärztlichen Kontrolluntersuchungen durchführen lassen, die Zahnfleischerkrankungen haben, die rauchen oder die zuvor mit einem Bisphosphonat (zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen) behandelt wurden, besteht eventuell ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Osteonekrose im Kieferbereich.
Croatian: Bolesnici koji primaju kemoterapiju i/ili radioterapiju, uzimaju steroide, imaju planiran zubarski kirurški zahvat, ne obavljaju redovite zubarske preglede, imaju bolest desni, puše ili su prethodno bili liječeni bisfosfonatom (primjenjuje se za liječenje ili sprječavanje koštanih poremećaja) mogu imati viši rizik za razvoj osteonekroze čeljusti.
German: Wenn die Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, sollte sie im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C gelagert werden.
Croatian: Ako se otopina ne primijeni odmah, potrebno ju je čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
German: Auch folgt die Zeit bis zum Auftreten der Knochennekrose einem ähnlichen Muster wie bei der Knochennekrose des Kiefers/des äußeren Gehörgangs.
Croatian: Vrijeme do pojave osteonekroze također ima sličan obrazac kad se uspoređuje s osteonekrozom čeljusti/vanjskog slušnog kanala.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach dem ersten Öffnen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
German: * Die Dosierung wurde unter der Annahme einer Ziel-AUC von 0,66 (mg•h/l) (CrCl=75 ml/min) berechnet.
Croatian: *Doze su izračunate uz pretpostavku da je ciljni AUC 0,66 (mg•h/l) (klirens kreatinina = 75 ml/min).
German: Es erfolgte eine schnellere Normalisierung des korrigierten Serum-Kalziums am Tag 4 mit 8 mg Zoledronsäure und am Tag 7 mit 4 mg und 8 mg Zoledronsäure.
Croatian: Pronašla se brža normalizacija korigiranog kalcija u serumu 4. dana za 8 mg zoledronatne kiseline i 7. dana za 4 mg i 8 mg zoledronatne kiseline.
German: Patienten, die mit Zoledronsäure medac behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig solche Arzneimittel oder irgendein anderes Bisphosphonat erhalten, weil die kombinierte Wirkung dieser Stoffe nicht bekannt ist.
Croatian: Bolesnici koji se liječe zoledronatnom kiselinom medac ne smiju se istovremeno liječiti takvim lijekovima ili bilo kojim drugim bisfosfonatom, budući da nisu poznati kombinirani učinci tih lijekova.
German: • Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure medac mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure medac nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Croatian: • Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti Zoledronatne kiseline medac s drugim tvarima za intravensku primjenu, Zoledronatna kiselina medac ne smije se miješati s drugim lijekovima/tvarima i uvijek se mora primjenjivati kroz zasebnu infuzijsku liniju
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzrythmusstörungen durch Hypokalzämie).
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - Kao posljedica niskih vrijednosti kalcija: nepravilan rad srca (srčana aritmija; kao posljedica hipokalcemije).
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure medac, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen, werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Croatian: Dodatne informacije o rukovanju Zoledronatnom kiselinom medac, uključujući upute za pripremu sniženih doza, nalaze se u dijelu 4.2.
German: Das Verhältnis von Patienten mit zumindest einer SRE (mit Ausnahme von Hyperkalzämie) betrug 29,8 % in der mit Zoledronsäure behandelten Gruppe vs. 49,6 % in der Plazebo-Gruppe (p=0,003).
Croatian: Udio bolesnika s barem jednim koštanim događajem (isključujući hiperkalcemiju) iznosio je 29,8% u skupini liječenoj zoledronatnom kiselinom i 49,6% u skupini koja je primala placebo (p=0,003).
German: Nach Verdünnung des Konzentrats sollte die zubereitete Lösung klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Croatian: Nakon razrjeđenja koncentrata pripremljena otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica.
German: Es wurde eine Extensionsstudie durchgeführt, um die allgemeine und renale Langzeitsicherheit einer einmal bzw. zweimal jährlichen Gabe von Zoledronsäure während der 12-monatigen Extension bei Kindern, die die Behandlung in der 1-Jahres-Hauptstudie mit Zoledronsäure oder Pamidronat abgeschlossen hatten, zu untersuchen.
Croatian: Produžetak ispitivanja proveo se da bi se ispitala dugotrajna opća sigurnost zoledronatne kiseline i njezina sigurnost za bubrege kod primjene jedanput ili dvaput godišnje tijekom 12-mjesečnog produžetka terapijskog razdoblja u djece koja su dovršila godinu dana liječenja zoledronatnom kiselinom ili pamidronatom u glavnom ispitivanju.
German: Zusätzlich gab es sporadische Berichte über Knochennekrosen anderer Lokalisationen, einschließlich Hüfte und Femur, die vor allem bei erwachsenen Krebspatienten berichtet wurden, die mit Zoledronsäure behandelt wurden.
Croatian: Dodatno, bilo je sporadičnih prijava osteonekroze drugih anatomskih mjesta, uključujući kuk i bedrenu kost, koje su bile prijavljene pretežno u odraslih bolesnika oboljelih od raka liječenih
German: Die Häufigkeiten jedes dieser identifizierten Risiken sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Croatian: Učestalost svakog pojedinog utvrđenog rizika navedena je u tablici 2.
German: Verwendbar bis:
Croatian: Koristi se za:
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zoledronsäure zusammen mit anti-angiogenetischen Arzneimitteln angewendet wird, da eine erhöhte Inzidenz von ONJ bei Patienten beobachtet wurde, die gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden.
Croatian: Savjetuje se oprez kad se zoledronatna kiselina primjenjuje s antiangiogenim lijekovima, budući da je u bolesnika istovremeno liječenih ovim lijekovima opaženo povećanje incidencije osteonekroze čeljusti.
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde in erster Linie bei Tumorpatienten berichtet, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, welche die Knochenresorption hemmen, wie z. B. Zoledronsäure medac (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Slučajevi osteonekroze čeljusti pretežno su zabilježeni u onkoloških bolesnika liječenih lijekovima koji inhibiraju resorpciju kosti, kao što je Zoledronatna kiselina medac (vidjeti dio 4.4).
German: Die mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg der Albumin-korrigierten Serum-Kalzium-Spiegel auf ≥ 2,9 mmol/l) betrug 30-40 Tage bei Patienten, die mit Zoledronsäure behandelt wurden, gegenüber 17 Tagen bei denjenigen, die mit 90 mg Pamidronsäure behandelt wurden (p-Werte: 0,001 für 4 mg und 0,007 für 8 mg Zoledronsäure).
Croatian: Medijan vremena do relapsa (ponovnog povišenja kalcija u serumu korigiranog za albumin ≥ 2,9 mmol/l) iznosio je 30 do 40 dana u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom za razliku od 17 dana u onih liječenih pamidronatom u dozi od 90 mg (p-vrijednosti: 0,001 za 4 mg i 0,007 za 8 mg zoledronatne kiseline).
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Zoledronsäure erst dann erneut aufgenommen, wenn die Kreatinin-Werte nur noch maximal 10 % über dem Ausgangswert lagen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima liječenje zoledronatnom kiselinom nastavljeno tek kad se kreatinin vratio na vrijednosti unutar 10% početne vrijednosti (vidjeti dio 4.4).
German: Die Lösung muss eine Temperatur von 20 °C bis 23,5 °C haben, bevor sie verabreicht wird.
Croatian: Otopina se prije primjene mora ostaviti da dosegne temperaturu od 20°C do 23,5°C.