FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skyldes, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Ceplene.
Greek: Το Ceplene εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Ceplene.
Danish: Hvad er Ceplene, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Ceplene και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne, når de er blevet oplært i det.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση.
Danish: Ceplene må heller ikke anvendes hos patienter, der har fået transplanteret knoglemarv fra en donor, eller som bruger steroider (medicin, der mindsker eller forebygger inflammation) indgivet systemisk (gennem munden eller som injektion), clonidin (mod forhøjet blodtryk) eller histamin H2-blokkere (mod mavesår, fordøjelsesbesvær eller halsbrand).
Greek: Δεν πρέπει ακόμη να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν λάβει μόσχευμα μυελού των οστών από δότη, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν στεροειδή (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση ή την αποφυγή φλεγμονών) τα οποία χορηγούνται συστηματικά (από το στόμα ή με ένεση), κλονιδίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της υπέρτασης) ή H2 αναστολείς της ισταμίνης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του στομαχικού έλκους, της δυσπεψίας ή του στομαχικού καύσου).
Danish: Alt efter patientens respons og forekomsten af bivirkninger kan behandlingen afbrydes eller dosen justeres.
Greek: Ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία και την εμφάνιση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών, η θεραπεία ενδέχεται να χρειάζεται να διακοπεί ή να ρυθμιστεί η δόση.
Danish: Hvordan anvendes Ceplene?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ceplene;
Danish: En oversigt over Ceplene, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Ceplene και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Ceplene er et lægemiddel, der anvendes i kombination med interleukin-2 (et kræftlægemiddel) som vedligeholdelsesbehandling hos voksne med akut myeloid leukæmi (AML), en form for kræft i de hvide blodlegemer.
Greek: Το Ceplene είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2 (αντικαρκινικό φάρμακο) ως θεραπεία συντήρησης ενηλίκων με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ), ένας τύπος καρκίνου που προσβάλλει τα λευκοκύτταρα.
Danish: Hos patienter, der var i deres første bedringsperiode, var kombinationen af Ceplene og interleukin-2 mere effektiv end ingen behandling til at forlænge den sygdomsfri periode frem til tilbagefald af AML eller patientens død uanset årsag.
Greek: Για τους ασθενείς οι οποίοι παρουσίαζαν την πρώτη τους ύφεση, ο συνδυασμός Ceplene και ιντερλευκίνης-2 αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικός απ' ό,τι η απουσία θεραπείας σε ό,τι αφορά την αύξηση του χρονικού διαστήματος μέχρι την επανεμφάνιση της ΟΜΛ ή τον θάνατο του ασθενούς από οποιαδήποτε αιτία.
Danish: Ceplenes virkning er undersøgt i ét hovedstudie af 320 voksne med AML, der var i bedring efter leukæmi-behandling.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ceplene μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 320 ενήλικες με ΟΜΛ στη φάση της ύφεσης μετά από θεραπεία λευχαιμίας.
Danish: Ceplene blev givet i kombination med interleukin-2 og sammenholdt med ingen behandling.
Greek: Το Ceplene χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2 και συγκρίθηκε με απουσία θεραπείας.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Ceplene, skal sørge for årlig opdatering, hvad angår sikkerheden og virkningen ved Ceplene i kombination med interleukin-2 hos AML-patienter i første bedringsperiode.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Ceplene θα καταθέτει ετήσιες επικαιροποιήσεις σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Ceplene, χορηγούμενου σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2, σε ασθενείς με ΟΜΛ σε φάση πρώτης ύφεσης.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ceplene.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ceplene.
Danish: Hver Ceplene-injektion skal indgives langsomt over 5-15 minutter, og det skal ske et andet sted end interleukin-2-injektionen, helst i låret eller maven.
Greek: Κάθε ένεση Ceplene πρέπει να χορηγείται με αργό ρυθμό, επί 5 έως 15 λεπτά, σε διαφορετικό σημείο από αυτό της ένεσης της ιντερλευκίνης-2 και, κατά προτίμηση, στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα.
Danish: Der sås ingen effekt af Ceplene og interleukin-2 hos patienter i anden eller senere bedringsperiode.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση του Ceplene και της ιντερλευκίνης-2 στη δεύτερη ή σε μεταγενέστερη ύφεση.
Danish: Ceplene indeholder det aktive stof histamindihydrochlorid.
Greek: Το Ceplene περιέχει τη δραστική ουσία διυδροχλωρική ισταμίνη.
Danish: Hvordan virker Ceplene?
Greek: Πώς δρα το Ceplene;
Danish: Når Ceplene gives i kombination med interleukin-2, hjælper det immunsystemet med at dræbe de leukæmiceller, der kan være tilbage i kroppen i bedringsperioden.
Greek: Όταν το Ceplene χορηγείται μαζί με ιντερλευκίνη-2, ο συνδυασμός τους βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα να θανατώσει τα λευχαιμικά κύτταρα που ενδέχεται να έχουν παραμείνει στο σώμα κατά τη διάρκεια της ύφεσης παρατείνοντας το χρονικό διάστημα μέχρι την επανεμφάνιση της ΟΜΛ.
Danish: Den gennemsnitlige sygdomsfri periode steg fra 291 dage ved ingen behandling til 450 dage ved behandling med Ceplene og interleukin-2.
Greek: Το μέσο χρονικό διάστημα χωρίς εμφάνιση της νόσου ήταν 450 ημέρες μετά τη χορήγηση Ceplene και ιντερλευκίνης-2 σε σύγκριση με τις 291 ημέρες που ήταν το αντίστοιχο χρονικό διάστημα για τους ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ceplene?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ceplene σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvorfor blev Ceplene godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ceplene;
Danish: Det aktive stof i Ceplene, histamindihydrochlorid, et en såkaldt immunmodulator.
Greek: Η δραστική ουσία του Ceplene, η διυδροχλωρική ισταμίνη, είναι ανοσορυθμιστής.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Ceplene fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ceplene, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Derved forbedres virkningen af interleukin-2, som er et lægemiddel, der stimulerer immunsystemet til at gå til angreb på kræftceller.
Greek: Στη θεραπεία της ΟΜΛ, η ισταμίνη θεωρείται ότι προστατεύει τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος από βλάβη και βελτιώνει, επομένως, την αποτελεσματικότητα της ιντερλευκίνης-2, ενός φαρμάκου που διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα για να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα.
Danish: Men denne forskel var ikke statistisk signifikant.
Greek: Ωστόσο, η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Danish: • Hvis du har alvorlige hjerteproblemer.
Greek: • Αν έχετε σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
Danish: Lad området tørre i 10 sekunder.
Greek: Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει για 10 δευτερόλεπτα.
Danish: • Hvis du er gravid.
Greek: • Αν είστε έγκυος.
Danish: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanien
Greek: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Ισπανία
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού oργανισμού Φαρμάκων,
Danish: Vask dine hænder omhyggeligt med vand og sæbe.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας καλά με νερό και σαπούνι.
Danish: Vent 1 til 3 minutter.
Greek: Περιμένετε για 1 έως 3 λεπτά.
Danish: >50 til ≤60 >60 til ≤70 >70 til ≤80 >80 til ≤90 >90 til ≤100
Greek: >50 έως ≤60 >60 έως ≤70 >70 έως ≤80 >80 έως ≤90 >90 έως ≤100
Danish: Læs omhyggeligt nedenstående vejledning.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες.
Danish: Hver dosis er beregnet ud fra din kropsvægt.
Greek: Κάθε δόση υπολογίζεται με βάση το σωματικό σας βάρος.
Danish: Resultaterne fra denne pilotundersøgelse blev anvendt til at udforme og gennemføre en multinational fase III-undersøgelse.
Greek: Τα αποτελέσματα της πιλοτικής αυτής μελέτης χρησιμοποιήθηκαν στο σχεδιασμό και στην υλοποίηση μιας πολυεθνικής δοκιμής φάσης 3.
Danish: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italien
Greek: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Ιταλία
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Danish: Træk stemplet let tilbage.
Greek: Τραβήξτε ελαφρώς το έμβολο πίσω.
Danish: Det anvendes til at bevare remissionen (den periode, hvorunder sygdommen er mindre alvorlig eller ikke kan påvises).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη συντήρηση της ύφεσης (της περιόδου που η ασθένεια είναι σε λιγότερο σοβαρή μορφή ή δεν ανιχνεύεται).
Danish: Til injektionen skal du bruge følgende:
Greek: Για την ένεση θα χρειαστείτε τα παρακάτω:
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjældne (< 1/10.000), eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Årligt, samtidig med fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberet ninger
Greek: Ετησίως, ταυτόχρονα με την υποβολή των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησ ης Ασφάλειας
Danish: Hvis du har en infektion, vil din læge omhyggeligt overvåge dig.
Greek: Αν έχετε κάποια λοίμωξη ο ιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά.
Danish: To gange daglig.
Greek: Δις ημερησίως.
Danish: Behandlingsfri (6 uger)
Greek: Διάστημα χωρίς θεραπεία (6 εβδομάδες)
Danish: Dosisreduktion kan være midlertidig eller permanent.
Greek: Οι μειώσεις της δοσολογίας μπορεί να είναι είτε παροδικές είτε μόνιμες.
Danish: Retningslinjer for dispensering og opbevaring i punkt 6.6 er specifikke for aldesleukin.
Greek: Οι οδηγίες στην παράγραφο 6.6 για τη διάθεση και τη φύλαξη είναι ειδικές για την αλδεσλευκίνη.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Danish: Din læge kan ændre dosis.
Greek: Ενδέχεται ο γιατρός σας να αλλάξει τη δόση σας.
Danish: Ceplene må ikke blandes med andre produkter og må ikke fortyndes.
Greek: Το Ceplene δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα και δεν πρέπει να αραιώνεται.
Danish: Behandling*
Greek: Θεραπεία*
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφαλείας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του Άρθρου 107γ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Disse lægemidler hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe sygdomme som kræft ved at forbedre immunsystemets naturlige rolle i bekæmpelse af sygdommen.
Greek: Τα φάρμακα αυτά βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα στην καταπολέμηση ασθενειών όπως ο καρκίνος, βελτιώνοντας το φυσικό ρόλο του ανοσοποιητικού συστήματος στην καταπολέμηση της ασθένειας.
Danish: Det anbefalede doseringsregime er vist i tabel 1 og 2.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα παρουσιάζεται στους Πίνακες 1 και 2.
Danish: 20 % dosisreduktion, injektionsvolumen (ml)**
Greek: 20% μείωση δόσης ενέσιμος όγκος (mL)**
Danish: Din læge vil også tage nogle blodprøver under behandlingen.
Greek: Ο γιατρός θα σας υποβάλλει, επίσης, σε ορισμένες αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Der var ingen klinisk signifikante forskelle i sikkerhedsparametre eller farmakodynamik.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις παραμέτρους ασφάλειας ή στη φαρμακοδυναμική.
Danish: Du kan vælge mellem inder- eller ydersiden af låret, armene eller maven.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε το εσωτερικό ή το εξωτερικό μέρος των μοιρών, τους βραχίονες ή το στομάχι.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid var 0,75 til 1,5 time i patientgrupperne
Greek: Η μέση διάρκεια ημιζωής στους ασθενείς ήταν 0,75 έως 1,5 ώρα.
Danish: - Clonidin, et lægemiddel, der anvendes til at nedsætte forhøjet blodtryk.
Greek: - Κλονιδίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Danish: Find et bekvemt, velbelyst sted at sidde, hvor du kan læne dig tilbage.
Greek: Βρείτε έναν άνετο χώρο, με καλό φωτισμό όπου μπορείτε να καθίσετε και να ξαπλώσετε.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική συσκευασία
Danish: 0,5 ml opløsning er tilstrækkeligt til en enkelt dosis (se punkt 6.6).
Greek: 0,5 mL διαλύματος επαρκούν για μία εφάπαξ δόση (βλέπε παράγραφο 6.6).
Danish: • Hvis du har fået en stamcelletransplantation (en slags knoglemarvstransplantation) fra en donor.
Greek: • Αν έχετε λάβει μόσχευμα αρχέγονων κυττάρων (ένα είδος μεταμόσχευσης μυελού των οστών) από δότη.
Danish: Patientens vægt (kg)
Greek: Σωματικό βάρος ασθενή (kg)
Danish: Ceplene hører til en medicingruppe kaldet immunmodulerende lægemidler.
Greek: Το Ceplene ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ανοσοτροποποιητικά φάρμακα.
Danish: Ceplene bør normalt ikke anvendes til børn og unge, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger om anvendelse af denne medicin til disse aldersgrupper.
Greek: Η χρήση του Ceplene δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους, λόγω της έλλειψης διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Danish: Hver æske indeholder 14 hætteglas.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 14 φιαλίδια.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du selv injicerer.
Greek: Ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα σας δείξουν πως να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Danish: Den mekanisme, hvorved Ceplene forbedrer den antileukæmiske lymfocytaktivitet ved AML, er ikke fuldstændigt klarlagt.
Greek: Ο μηχανισμός μέσω του οποίου το Ceplene βελτιώνει την αντιλευχαιμική λειτουργία των λεμφοκυττάρων στην ΟΜΛ δεν έχει πλήρως προσδιοριστεί.
Danish: Et stopur eller et ur med sekundviser.
Greek: Ένα χρονόμετρο, ή ρολόι με δεύτερο δείκτη.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance og genotoksicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής και γονοτοξικότητας.
Danish: Ceplene's sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ceplene σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Behandlingscyklusser
Greek: Κύκλοι θεραπείας
Danish: Bemærk: Dispensering af aldesleukin skal udføres under kontrollerede aseptiske forhold.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η διάθεση της αλδεσλευκίνης πρέπει να πραγματοποιείται υπό ελεγχόμενες ασηπτικές συνθήκες.
Danish: Berør ikke proppen direkte med hænderne.
Greek: Μην αγγίζετε το πώμα με τα χέρια σας.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulerende midler, andre immunstimulerende ATC-kode: L03AX14.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγέρτες, άλλοι ανοσοδιεγέρτες, κωδικός ATC: L03AX14.
Danish: Det vides ikke, om histamin passerer placenta.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η ισταμίνη διαπερνά τον πλακούντα.
Danish: Du skal anvende dette lægemiddel nøjagtigt, som det er ordineret.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
Danish: Produktet må ikke anvendes, hvis den sidste dag i den måned, der er angivet, er overskredet.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αν η ημερομηνία έχει ξεπεράσει την τελευταία μέρα του μήνα που αναγράφεται.
Danish: • Følelse af alment ubehag eller gener
Greek: • Αίσθηση γενικής δυσφορίας ή ταραχής
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsundersøgelser for Ceplene.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης για το Ceplene.
Danish: Nogle af dem må ikke tages samtidigt med behandling med Ceplene eller kan kræve særlige forholdsregler:
Greek: Κάποια από αυτά δεν πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ceplene ή χρήζουν ειδικών προφυλάξεων:
Danish: Der findes ingen oplysninger vedrørende anvendelse af Ceplene til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του Ceplene σε έγκυες γυναίκες.
Danish: *se dosisjustering vedrørende bestemmelser for ændring af dosis og doseringsplan
Greek: * βλέπε τροποποίηση δοσολογίας για ρυθμίσεις σχετικά με τη τροποποίηση της δόσης και το δοσολογικό πρόγραμμα.
Danish: Patienterne bør overvåges med hensyn til forventede symptomatiske bivirkninger og laboratorieændringer forbundet med denne behandling.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τις αναμενόμενες συμπτωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες και εργαστηριακές αλλαγές που σχετίζονται με τη συγκεκριμένη θεραπεία.
Danish: Du skal i reglen injicere to doser á 0,5 ml om dagen, medmindre din læge har ordineret en lavere dosis til dig.
Greek: Συνήθως πρέπει να λαμβάνετε δύο δόσεις των 0,5 mL την ημέρα, εκτός αν ο γιατρός σας έχει υποδείξει μικρότερη δόση.
Danish: For yderligere oplysninger om, hvordan du skal injicere lægemidlet, kan du læse afsnittet "VEJLEDNING I SELVINJEKTION AF CEPLENE" sidst i indlægssedlen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο που μπορείτε να κάνετε την ένεση μόνος σας, παρακαλούμε να διαβάσετε την παράγραφο «ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΑΥΤΟΕΝΕΣΗ ΜΕ CEPLENE» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Danish: Hver markering (0,1, 0,2, 0,3 osv.) udgør en tiendedel milliliter (0,1 ml).
Greek: Κάθε σημείο (0,1, 0,2, 0,3, κ.λπ.) αντιστοιχεί σε ένα δέκατο του χιλιοστόλιτρου (0,1 mL).
Danish: Hvis du holder op med at tage Ceplene
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ceplene
Danish: Injektionsvolumen* (ml)
Greek: Ενέσιμος όγκος* (mL)
Danish: Hvis der observeres signifikant hypotension eller relaterede symptomer i de efterfølgende behandlingscyklusser, bør dosisreduktion initieres, og om nødvendigt bør indgivelsen foretages på hospitalet, indtil responsen på behandlingen muliggør indgivelse i hjemmet.
Greek: Στην περίπτωση που παρατηρηθεί σημαντική υπόταση ή συμπτώματα που σχετίζονται με αυτήν κατά τους επακόλουθους κύκλους, πρέπει να μειώνεται η δόση και, εφόσον απαιτείται, η χορήγηση πρέπει να γίνεται στο νοσοκομείο μέχρις ότου η απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία επιτρέψει τη χορήγηση στο σπίτι.
Danish: Patienterne bør overvåges under behandlingen med hensyn til mulige kliniske komplikationer forårsaget af hypotension eller hypovolæmi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές κλινικές επιπλοκές που οφείλονται σε υπόταση ή υποογκαιμία.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ceplene
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ceplene
Danish: Ceplenes virkning er ikke påvist fuldstændigt hos patienter over 60 år.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ceplene δεν έχει αποδειχθεί πλήρως σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών.
Danish: IL-2 16.400 IE/kg efterfulgt af 0,5 ml Ceplene.
Greek: IL-2 16.400 IU/kg ακολουθούμενη από 0,5 mL Ceplene.
Danish: Tabellen indeholder ligeledes volumenangivelser, hvis 20 % dosisreduktion ordineres.
Greek: Ο πίνακας αυτός καταγράφει επίσης τον όγκο που απαιτείται αν συνταγογραφηθεί μείωση της δόσης κατά 20%.
Danish: Histaminkoncentrationerne i plasma varierede meget og var betydeligt højere hos patientgrupper med moderat eller svær leverinsufficiens (henholdsvis 10 og 5 gange i gennemsnit sammenlignet med raske frivillige).
Greek: Οι συγκεντρώσεις ισταμίνης στο πλάσμα είχαν υψηλές διακυμάνσεις και ήταν αρκετά υψηλότερες στις ομάδες ασθενών με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατά μέσο όρο 10 και 5 φορές από ό,τι στους υγιείς εθελοντές αντίστοιχα).
Danish: • Smerter i lemmer og ryg
Greek: • Πόνοι στα άκρα και στην πλάτη
Danish: Bliv siddende eller liggende i 20 minutter efter injektion af Ceplene.
Greek: 14. Παραμείνετε καθισμένοι ή ξαπλωμένοι για 20 λεπτά μετά την ένεση με Ceplene.
Danish: Hvis du ønsker at stoppe med at tage Ceplene skal du kontakte din læge på forhånd.
Greek: Εάν θέλετε να σταματήσετε τη λήψη του Ceplene θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας εκ των προτέρων.
Danish: Din læge vil forklare dig, hvordan du skal klargøre og injicere IL-2.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση με IL-2.
Danish: Din læge kan tilråde, at du bruger en sprøjtepumpe for at regulere indsprøjtningen af Ceplene.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας προτείνει τη χρήση σύριγγας με αντλία για να ρυθμίσετε την ένεση του Ceplene.
Danish: Monitorering af laboratorieprøveresultater anbefales, herunder standard hæmatologiske analyser og blodprøver.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των εργαστηριακών εξετάσεων, περιλαμβανομένων των καθιερωμένων αιματολογικών και βιοχημικών εξετάσεων.
Danish: Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan du selv injicerer Ceplene.
Greek: Το τμήμα αυτό περιέχει πληροφορίες για το πώς να κάνετε την ένεση Ceplene στον εαυτό σας.
Danish: Standarddosis (µg)
Greek: Καθιερωμένη δοσολογία (µg)
Danish: Histamin absorberes hurtigt efter subkutan injektion.
Greek: Η ισταμίνη απορροφάται ταχέως μετά από υποδόρια ένεση.
Danish: Clearance af Ceplene er næsten dobbelt så høj hos kvinder som hos mænd, hvilket betyder en væsentlig lavere eksponering end hos mænd.
Greek: Η κάθαρση του Ceplene είναι σχεδόν διπλάσια στις γυναίκες απ' ό,τι στους άνδρες, γεγονός που συνεπάγεται μικρότερου βαθμού συστηματική έκθεση.
Danish: Maksimal plasmakoncentration opnås ca. 10 minutter efter afslutning af subkutan infusion.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται περίπου 10 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της υποδόριας έγχυσης.
Danish: Patienter med klinisk signifikant infektion, som kræver behandling med antibiotika, antimykotika eller antivirale midler, eller patienter, som inden for 14 dage før initiering af behandling har gennemgået behandling mod infektion, bør behandles med forsigtighed, medmindre brugen af antibiotika og antivirale midler havde profylaktiske formål.
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντική λοίμωξη που απαιτεί χρήση αντιβιοτικών, αντιμυκητιασικών ή αντιιικών φαρμάκων, ή ακόμη ασθενείς που ολοκλήρωσαν προηγούμενη αντιλοιμώδη θεραπεία εντός 14 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή, εκτός και εάν η χρήση των αντιβιοτικών και των αντιιικών έγινε για προληπτικούς λόγους.
Danish: Lægen kontrollerer dit blodtryk, din puls og lungefunktionen.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει την πίεση σας, τους σφυγμούς σας και τη λειτουργία των πνευμόνων σας.
Danish: Hvis der kommer blod til syne, må du ikke injicere Ceplene, da nålen er kommet ind i et blodkar.
Greek: Αν εμφανιστεί αίμα μην κάνετε την ένεση με Ceplene διότι σημαίνει ότι η βελόνα εισήλθε σε αιμοφόρο αγγείο.
Danish: Hurtig injektion kan medføre blodtryksfald og få dig til at føle dig svag eller tilmed besvime.
Greek: Ταχεία ένεση μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής σας πίεσης και να σας κάνει να αισθανθείτε αδυναμία ή ακόμη και να λιποθυμήσετε.
Danish: Tag den sterile sprøjte.
Greek: Πάρτε την αποστειρωμένη σύριγγα.