FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both studies, subjects received either a two dose schedule of Ambirix or a three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu tiriamieji buvo skiepijami arba dviem dozėm Ambirix, arba trimis sudėtinės vakcinos, sudarytos iš 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 miligramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno, dozėmis.
English: • fits or seizures
Lithuanian: • Traukuliai ar priepuoliai
English: • feeling tired or irritable
Lithuanian: • Nuovargio jutimas ar irzlumas
English: What you need to know before you receive Ambirix
Lithuanian: Kas žinotina prieš pradedant skiepytis Ambirix
English: The vaccine can be given after you have recovered.
Lithuanian: Skiepyti bus galima tada, kai pasveiksite.
English: • Store in the original package in order to protect from light.
Lithuanian: • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1).
Lithuanian: Kai Ambirix buvo vartojama kartu (bet švirkščiama į skirtingas vietas) su sudėtine difterijos, stabligės, neląsteline kokliušo, inaktyvinta poliomielito ir b tipo Haemophilus influenzae vakcina (DTPaIPV+Hib) ar sudėtine tymų-kiaulytės-raudonukės vakcina antraisiais gyvenimo metais, atsakas į visus antigenus buvo patenkinamas (žr.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ambirix, suspension for injection
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Ambirix injekcinė suspensija
English: Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenic purpura, thrombocytopenia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Trombocitopeninė purpura, trombocitopenija.
English: • you have immune system problems (such as due to an illness, treatment or dialysis) - the vaccine may not work fully.
Lithuanian: , dėl ligos, gydymo arba dializės), vakcinos poveikis gali būti silpnesnis.
English: In situations where a booster dose of hepatitis A and/or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
Lithuanian: Kai reikia revakcinuoti nuo hepatito A ir (arba) hepatito B, galima vartoti monovalentines ar sudėtines vakcinas.
English: Concomitant administration of Ambirix and other vaccines than those listed above has not been studied.
Lithuanian: Ambirix vartojimas kartu su kitomis negu išvardytos aukščiau vakcinomis netirtas.
English: • joint pain (arthralgia)
Lithuanian: • Sąnarių skausmas (artralgija)
English: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Lithuanian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
English: Ambirix is not recommended for postexposure prophylaxis (e.g. needle stick injury).
Lithuanian: Ambirix nerekomenduojama vartoti profilaktiškai po galimo užsikrėtimo (pvz., susižeidus adata).
English: • Clinical trial data
Lithuanian: • Klinikinių tyrimų duomenys
English: The percentages with anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml at this time point for subjects aged 1-11 years or 12-15 years at the time of the first dose were 77.3% and 85.9%, respectively.
Lithuanian: Tuo momentu 1-11 metų arba 12-15 metų tiriamųjų, kurių anti-HBs antikūnų titrai buvo ≥ 10 mTV/ml, dalis buvo atitinkamai 77,3 % ir 85,9 %.
English: Vascular disorders Rare: hypotension
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Reti: hipotenzija.
English: 50 x 1 dose (1 ml)
Lithuanian: 50 x 1 dozė (1 ml)
English: Store in the original package in order to protect from light
Lithuanian: Laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
English: • severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis)
Lithuanian: • Stiprus galvos skausmas, pasireiškiantis su kaklo įtempimu ir jautrumu šviesai
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of your face or tongue
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintysis išbėrimas, dusulys ir veido bei liežuvio patinimas;
English: • swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy)
Lithuanian: • Kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių pabrinkimas (limfadenopatija)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 August 2002
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2002 m.
English: It is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit).
Lithuanian: Virusų aptinkama organizmo skysčiuose, pavyzdžiui, kraujyje, spermoje, makšties sekrete ar seilėse (skrepliuose).
English: At 6 years following the initiation of a 0, 6 month or a 0, 12 month schedule of Ambirix in children aged 12-15 years all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody.
Lithuanian: Šeštaisiais metais nuo 12-15 metų paauglių skiepijimo Ambirix pagal 0, 6 mėnesiais planą arba 0, 12 mėnesiais planą pradžios visų stebėtų tiriamųjų anti-HAV antikūnių titrai buvo ≥ 15 mTV/ml.
English: • swelling or infection of the brain (encephalitis)
Lithuanian: • Smegenų paburkimas arba infekcinė liga (encefalitas)
English: However, exceptionally Ambirix can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Lithuanian: Tačiau kartais pacientams, kuriems yra trombocitopenija arba kraujavimo sutrikimų, Ambirix galima švirkšti į poodį, nes po injekcijos į raumenis gali pradėti kraujuoti.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthritis, muscular weakness
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artritas, raumenų silpnumas.
English: Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Lithuanian: Injekcija į odą ar sėdmens srities raumenį gali sukelti nepakankamą atsaką, todėl tokiu būdu vakcinos geriau nevartoti.
English: • stomach pain
Lithuanian: • Pilvo skausmas
English: Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake well before use
Lithuanian: Leisti į raumenis Prieš vartojimą gerai suplakti
English: 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Lithuanian: 3 Pagaminto mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu 4 Adsorbuoto ant aliuminio fosfato
English: In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course.
Lithuanian: Hemodializuojamiems ar turintiems nusilpusią imuninę sistemą pacientams po pirminės vakcinacijos gali nesusidaryti reikiami anti-HAV ir anti-HBs antikūnų titrai.
English: • abnormal test results relating to the liver
Lithuanian: • Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys
English: • reaction where the injection was given
Lithuanian: • Reakcija vakcinos suleidimo vietoje
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kaip ir vartojant kitas injekcines vakcinas, visada reikia turėti paruoštas tinkamas gydymo ir stebėjimo priemones, būtinas retkarčiais po vakcinacijos pasitaikančioms anafilaksinėms reakcijoms gydyti.
English: • multiple sclerosis
Lithuanian: • Išsėtinė sklerozė
English: • diarrhoea, feeling sick (nausea)
Lithuanian: • Viduriavimas, blogavimas (pykinimas)
English: Local and general adverse reactions reported following primary vaccination with Ambirix were categorised by frequency.
Lithuanian: Po pirminės vakcinacijos Ambirix vakcina stebėtos vietinės ir bendrosios nepageidaujamos reakcijos suskirstos pagal dažnį.
English: General disorders and administration site conditions Very common: fatigue, pain and redness at the injection site Common: fever, swelling at the injection site
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: nuovargis, skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje.
English: The following adverse reactions were reported during post-marketing surveillance following vaccination with Ambirix.
Lithuanian: Saugumo stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu po paskiepijimo Ambirix pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas.
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (1 ml)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 1 adata 1 dozė (1 ml)
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (1 ml)
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų + 10 adatų 10 x 1 dozė (1 ml)
English: 1-5 yrs old
Lithuanian: 1-5 metų
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė panašus šalutinis poveikis į išvardytuosius, kreipkitės į gydytoją.
English: • Post-marketing data
Lithuanian: • Duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką
English: Protection against hepatitis B infections may not be obtained until after the second dose (see section Therefore: - Ambirix should be used only when there is a relatively low risk of hepatitis B infection during the vaccination course.
Lithuanian: Todėl: - Ambirix galima vartoti tik tada, kai yra santykinai maža hepatito B infekcijos rizika vakcinacijos laikotarpiu.
English: • Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Lithuanian: Kaip laikyti Ambirix • Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
English: Common:
Lithuanian: Dažni :
English: However the anterolateral thigh may be used in very young subjects if preferred.
Lithuanian: Tačiau labai jauniems asmenims geriau švirkšti į priekinę šoninę šlaunies sritį.
English: Store in the original package, in order to protect from light.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: HAB vaccine
Lithuanian: Sudėtinė HAB vakcina
English: No data on concomitant administration of Ambirix with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Lithuanian: Apie kartu vartojamų Ambirix ir specifinių hepatito A ar hepatito B imunoglobulinų sąveiką duomenų nėra.
English: 1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Lithuanian: 1 Kultivuotų žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse 2 Adsorbuoto ant hidruoto aliuminio hidroksido
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 11/2016 Kiti informacijos šaltiniai
English: Very common (These may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) :
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti paskiepijus daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių)
English: They are called hepatitis B “carriers” and can still infect other people throughout their lives.
Lithuanian: Jie gali užkrėsti kitus žmones visą savo gyvenimą.
English: It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
Lithuanian: Skiepijamam asmeniui gali būti inkubacinis hepatito A ar hepatito B periodas.
English: • The injections will be given within 12 months: - The first injection - on a date agreed with your doctor.
Lithuanian: - Pirmoji vakcinos dozė bus suleista dieną, kurią numatysite su savo gydytoju.
English: The safety and immunogenicity of Ambirix administered as a booster dose following a two dose primary course have not been evaluated.
Lithuanian: Ambirix, vartojamos revakcinacijai po dviejų dozių pirminės vakcinacijos, saugumas ir imunogeniškumas netirtas.
English: Immune responses obtained one month after the full vaccination course (i.e at month 7) in a comparative clinical trial in children aged 1-11 years are presented in the following table.
Lithuanian: 7-ąjį mėnesį) lyginamojo 1-11 metų vaikų tyrimo metu, nurodytas lentelėje.
English: The vaccine does not contain live virus (see section 6 for the content of the vaccine) and therefore cannot cause hepatitis A or B infections.
Lithuanian: 6 skyriuje) ir todėl ji negali sukelti hepatito A ir hepatito B infekcijos.
English: They may be very tired, and have dark urine, pale faeces, yellowish skin or eyes (jaundice).
Lithuanian: Vis dėlto kiti serga labai sunkiai. Jiems gali pasireikšti didelis nuovargis, išsiskirti tamsus šlapimas, blyškios išmatos, pagelsti oda arba akys (pasireikšti gelta).
English: - Hepatitis A virus (inactivated) 1,2
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra: - Hepatito A virusas (inaktyvuotas) 1, 2
English: • headache
Lithuanian: • Galvos skausmas
English: The following adverse reactions were reported during clinical trials with Ambirix.
Lithuanian: Ambirix klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas.
English: Additional side effects that have been reported during clinical trials with very similar combined hepatitis A and hepatitis B vaccines, include:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu po paskiepijimo labai panašiomis sudėtinėmis hepatito A ir hepatito B vakcinomis pasireiškė šis papildomas šalutinis poveikis:
English: After a few days they may be very tired, and have dark urine, pale faeces, yellowish skin or eyes (jaundice).
Lithuanian: Po kelių dienų gali pasireikšti didelis nuovargis ir išsiskirti tamsus šlapimas, blyškios išmatos, pagelsti oda ar akys (pasireikšti gelta). Simptomai gali būti įvairaus sunkumo ir tipo.
English: If rapid protection against hepatitis B is required, the standard three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen is recommended.
Lithuanian: Jei reikia greitai apsisaugoti nuo hepatito B, rekomenduojama skiepyti pagal standartinę trijų dozių schemą sudėtine vakcina, kurios sudėtyje yra 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 mikrogramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno, nes laikotarpiu tarp antrosios ir trečiosios dozės apsaugoma daugiau pacientų, skiepytų sudėtine vakcina pagal trijų dozių schemą, negu gavusių vienkartinę Ambirix dozę.
English: • disease mainly affecting the joints with pain and swelling (arthritis), muscular weakness
Lithuanian: • Liga, daugiausiai apimanti sąnarius, pasireiškianti sąnarių skausmu ir patinimu (artritas),
English: • aching muscles (myalgia)
Lithuanian: • Raumenų skausmas (mialgija)
English: Rare: arthralgia
Lithuanian: Reti: parestezija.
English: Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Lithuanian: Kartais pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, vakciną galima švirkšti į poodį.
English: It cannot protect against other infections that can affect the liver - even though these infections might have signs similar to those caused by the hepatitis A or B virus.
Lithuanian: • Ambirix gali apsaugoti Jus tik nuo hepatito A ar hepatito B. Jis negali apsaugoti nuo kitų infekcijų, kurios gali pažeisti kepenis, net jeigu šių infekcinių ligų požymiai gali būti panašūs į hepatito A ar hepatito B virusų sukeltos ligos.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Erythema multiforme, lichen planus
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Daugiaformė eritema, plokščioji kerpligė (lichen planus).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix - Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ambirix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Hepatito A (inaktyvuota) ir hepatito B (rDNR) (HAB) vakcina (adsorbuota)
English: Side effects that occurred during clinical trials with Ambirix were as follows:
Lithuanian: Ambirix klinikinių tyrimų metu pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis:
English: Cases of overdose with GlaxoSmithKline's combined hepatitis A and hepatitis B vaccine have been reported during post-marketing surveillance.
Lithuanian: Saugumo stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu skiepijant GlaxoSmithKline sudėtinėmis hepatito A ir hepatito B vakcinomis buvo perdozavimo atvejų.
English: Ambirix is not usually given to women who are pregnant or breast-feeding.
Lithuanian: Nėščiosios ir žindyvės paprastai Ambirix neskiepijamos.
English: • disease of the nerves of the eyes (optic neuritis)
Lithuanian: • Akies nervo liga (regos nervo neuritas)
English: In addition, the following adverse reactions were reported during clinical trials with GlaxoSmithKline's other combined hepatitis A and hepatitis B vaccines (given as a 3 or 4 dose schedule)
Lithuanian: Be to, kitų GlaxoSmithKline sudėtinių hepatito A ir hepatito B vakcinų (vartojamų pagal 3 arba 4 dozių planą) klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas.
English: Anti-HBs Month 7 SP (%)
Lithuanian: Anti-HBs 7-ąjį mėnesį
English: For some categories of subjects at risk of exposure to HBV (e.g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure that a protective antibody level ≥ 10 mIU/ml is maintained.
Lithuanian: , hemodializuojamiems ar turintiems imunodeficitą), būtina palaikyti ≥ 10 TV/l apsauginių antikūnų kiekį.
English: • immediate injection site pain, stinging and burning feeling
Lithuanian: • Injekcijos vietos skausmas ir paraudimas
English: Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) :
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti paskiepijus ne daugiau kaip 1 iš 1 000 vakcinos dozių)
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos
English: • being sick (vomiting)
Lithuanian: • Šleikštulys (vėmimas)
English: Anti-HBs Month 6 SP (%)
Lithuanian: Anti-HBs 6-ąjį mėnesį
English: Anti-HBs Month 2 SP (%)
Lithuanian: Anti-HBs 2-ąjį mėnesį
English: Additional side effects that occurred during routine use of very similar combined or individual hepatitis A and hepatitis B vaccines were as follows:
Lithuanian: Po paskiepijimo labai panašiomis sudėtinėmis ar atskiromis hepatito A ir hepatito B vakcinomis pasireiškė išvardyti papildomi šalutiniai poveikiai:
English: Nervous system disorders Very common: headache Common: drowsiness
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Nedažni: galvos svaigimas.
English: • generally feeling unwell
Lithuanian: • Bendra bloga savijauta
English: • pins and needles (paraesthesia)
Lithuanian: • Dilgčiojimas ar dygsėjimas (parestezija)
English: Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) :
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti paskiepijus ne daugiau kaip 1 iš 100 vakcinos dozių)
English: Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
English: When the first dose of Ambirix was administered concomitantly with a booster dose of a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with the first dose of a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory.
Lithuanian: Kai pirmoji Ambirix dozė buvo vartota kartu su revakcinacine sudėtinės difterijos, stabligės, neląstelinės kokliušo, inaktyvintos poliomielito ir b tipo Haemophilus influenzae vakcinos (DTPa
English: GlaxoSmithKline s.r.o.
Lithuanian: GlaxoSmithKline S.p.A.
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 04 59 21 81 11
Lithuanian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: + 359 2 953 10 34
English: - Booster dose
Lithuanian: (trombocitopeninė purpura)
English: General disorders and administration site conditions Immediate injection site pain, stinging and burning sensation
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Skausmas, dilgčiojimas ar deginimo pojūtis injekcijos vietoje iš karto po vakcinos suleidimo.
English: General disorders and administration site conditions Common: malaise, injection site reaction Rare: chills, influenza like illness
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: negalavimas, injekcijos vietos reakcija.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Lithuanian: Kartu gali atsirasti įvairių neurologinių požymių, pavyzdžiui,
English: Psychiatric disorders Very common: irritability
Lithuanian: Labai dažni: irzlumas.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects listed above.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote kokį nors pirmiau nurodytą sunkų šalutinį poveikį, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
English: Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) :
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti paskiepijus ne daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: pruritus, rash
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti: niežulys, išbėrimas.
English: You may feel sleepy or dizzy after having Ambirix.
Lithuanian: Po skiepijimo Ambirix Jums gali pasireikšti mieguistumas ar galvos svaigimas.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni: raumenų skausmas.
English: • They will take care that Ambirix is not given into a vein.
Lithuanian: • Gydytojas ar slaugytoja laikysis atsargumo priemonių, kad vakcina nebūtų suleista į veną.
English: Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: viduriavimas, pykinimas.
English: 10 November 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Lithuanian: EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
English: What is Onzeald?
Lithuanian: Kas yra Onzeald?
English: The company informed the CHMP that patients receiving the medicine in clinical trials will continue to do so as planned.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantys pacientai toliau gaus vaistą, kaip planuota.
English: Irinotecan has been authorised in the EU for a number of years for the treatment of colorectal cancer.
Lithuanian: Europos Sąjungoje irinotekanas įregistruotas prieš daugelį metų pagal kolorektalinio vėžio gydymo indikaciją.
English: How does Onzeald work?
Lithuanian: Kaip veikia Onzeald?
English: In this study, Onzeald was compared with standard cancer medicines chosen by the treating doctor, and the main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Onzeald buvo lyginamas su gydančio gydytojo parinktais standartiniais vaistais nuo vėžio, ir pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendra išgyvenimo trukmė (kiek laiko pacientai išgyveno).
English: The company presented the results of one main study involving 852 patients with breast cancer that had spread to other parts of the body who had been treated with at least 2 other cancer medicines.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo rezultatus; jame dalyvavo į kitas kūno dalis išplitusiu krūties vėžiu sergantys 852 pacientai, kurie buvo gydyti bent dviem kitais vaistais nuo vėžio.
English: What was Onzeald expected to be used for?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Onzeald?
English: The Committee considered that the data from this subgroup, which were not supported by additional studies, were not sufficient to prove the effectiveness of Onzeald, even when analysed by different methods.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad šio pogrupio tyrimo duomenų, kurie nebuvo patvirtinti papildomais tyrimais, nepakanka, kad Onzeald veiksmingumas būtų įrodytas, net jei jie būtų buvę analizuoti taikant kitus metodus.
English: By blocking the enzyme, cancer cells are prevented from multiplying and they eventually die.
Lithuanian: Slopinant šį fermentą, vėžinės ląstelės negali daugintis ir galiausiai žūsta.