FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ATP « According-To-Protocol » : conformément au protocole ^ Réponse des lymphocytes T CD4[2+] spécifique à la gE = activité des lymphocytes T CD4+ spécifique à la gE, mesurée par coloration de cytokines intracellulaires (ICS = intracellular cytokine staining)
Polish: ^ odpowiedź w zakresie komórek T CD4[2+] swoistych dla gE = aktywność komórek T CD4[2+] swoistych dla gE mierzona w teście wewnątrzkomórkowego barwienia cytokin (ang. intracellular cytokine staining (ICS) assay) (komórki T CD4[2+] = komórki T CD4+ zawierające/prezentujące co najmniej 2 z 4 wybranych markerów immunologicznych)
French: Prurit au site d'injection, malaise
Polish: Często świąd w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie
French: Shingrix rappelle à votre organisme l'existence du virus responsable du zona.
Polish: Szczepionka Shingrix przypomina organizmowi o wirusie, który wywołuje półpasiec.
French: • Poudre pour 1 dose dans un flacon (verre de type I) avec bouchon (caoutchouc butyl)
Polish: • Proszek do przygotowania 1 dawki w fiolce (szkoło typu I) z korkiem (guma butylowa) • Zawiesina do przygotowania 1 dawki w fiolce (szkoło typu I) z korkiem (guma butylowa).
French: Shingrix a induit des réponses immunitaires spécifiques à la gE (humorale et CMI) plus élevées 1 mois après l'administration de la 2ème dose comparativement aux taux avant la vaccination.
Polish: Miesiąc po podaniu drugiej dawki szczepionka Shingrix wywołała wyższą odpowiedź immunologiczną specyficzną dla gE (humoralną i CMI) w porównaniu do wartości przed szczepieniem.
French: Taux d'incidence pour 1000 personnesannées
Polish: Zapadal ność (częstość na 1000 osób na rok)
French: Fréquence médiane (Q1 ; Q3)
Polish: (Q1; Q3)
French: Shingrix a diminué significativement l'incidence des NPZ, comparativement au placebo, chez les adultes âgés de 50 ans et plus (0 vs. 18 cas dans l'étude ZOE-50) et chez les adultes âgés de 70 ans et plus (4 vs. 36 cas dans l'analyse groupée de ZOE-50 et ZOE-70).
Polish: Szczepionka Shingrix znacząco zmniejsza zapadalność na PHN w porównaniu do placebo u osób w wieku ≥ 50 lat (0 w porównaniu do 18 przypadków w badaniu ZOE-50) i u osób w wieku ≥ 70 lat (4 w porównaniu do 36 przypadków w analizie zbiorczej dla badań ZOE-50 i ZOE-70).
French: Si l'un ou l'autre des cas est observé, ne pas administrer le vaccin.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiejkolwiek z tych zmian, szczepionki nie należy podawać.
French: Shingrix est disponible en boîte contenant 1 flacon de poudre et 1 flacon de suspension ou en boîte contenant 10 flacons de poudre et 10 flacons de suspension.
Polish: Szczepionka Shingrix jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z zawiesiną albo w opakowaniach zawierających 10 fiolek z proszkiem i 10 fiolek z zawiesiną.
French: • Maux de tête (céphalées)
Polish: • ból głowy
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Shingrix est composé d'un flacon avec un capuchon amovible brun contenant la poudre (antigène) et un flacon avec un capuchon amovible bleu-vert contenant la suspension (adjuvant).
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Szczepionka Shingrix jest dostępna w postaci fiolki z brązowym korkiem typu flip-off zawierającej proszek (antygen) i fiolki z niebiesko-zielonym korkiem typu flip-off zawierającej zawiesinę (adiuwant).
French: De plus, chez les sujets âgés de 70 ans et plus (ZOE-50 et ZOE-70 groupés), Shingrix a réduit de manière significative le score maximal des douleurs les plus intenses de l'épisode de zona par rapport au placebo (moyenne = 5,7 vs 7,0, p = 0,032).
Polish: (analiza zbiorcza badań ZOE-50 i ZOE-70), szczepionka Shingrix znacząco zmniejszyła w porównaniu do placebo maksymalną punktację przy ocenie najsilniejszego bólu podczas całego epizodu półpaśca (średnia = 5,7 w porównaniu do 7, wartość P = 0, 032).
French: Traitements immunosuppresseurs systémiques et immunodéficience
Polish: Leki immunosupresyjne o działaniu ogólnym oraz niedobory odporności
French: Shingrix peut vous être administré si vous avez déjà reçu un vaccin vivant atténué contre le zona.
Polish: Szczepionka Shingrix może być podana pacjentowi, który był wcześniej zaszczepiony żywą atenuowaną szczepionką przeciwko półpaścowi.
French: La CMG en anticorps anti-gE un mois après la dernière injection de vaccin était respectivement de 38 153,7 mUI/ml (IC à 95 %: 34 205,8; 42 557,3) selon le schéma 0-6 mois et de 44 376,3 mUI/ml (IC à 95 % : 39 697,0 ; 49 607,2) selon le schéma 0-2 mois.
Polish: 34 205,8; 42 557,3) i 44 376,3 mIU/ml (95% CI: 39 697,0; 49 607,2), odpowiednio dla schematu szczepienia 0, 6 miesięcy i 0, 2 miesiące.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient 50 microgrammes de glycoprotéine E du virus VaricelleZona (VZV) recombinant et l'adjuvant AS01B.
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera 50 mikrogramów rekombinowanej glikoproteiny E wirusa Varicella Zoster z adiuwantem AS01B
French: Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient : Antigène glycoprotéine E2 du Virus Varicelle-Zona1
Polish: Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Glikoproteina E - antygen2 wirusa Varicella zoster1
French: Shingrix doit être reconstitué avant administration.
Polish: Przed podaniem szczepionkę Shingrix należy poddać rekonstytucji.
French: • La suspension est un liquide opalescent, incolore à brunâtre pâle.
Polish: • Zawiesina jest opalizującym płynem, bezbarwnym do lekko brązowawego.
French: L'efficacité sur la réduction du fardeau de la maladie était de 98,4 % (IC à 95 % : 92,2 ; 100) chez les sujets âgés de 50 ans et plus (ZOE-50) et de 92,1 % (IC à 95 % : 90,4 ; 93,8) chez les sujets âgés de 70 ans et plus (ZOE-50 et ZOE-70 groupées).
Polish: 100) u osób w wieku ≥ 50 lat (ZOE-50) i 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) u osób w wieku ≥ 70 lat (analiza zbiorcza badań ZOE-50 i ZOE-70).
French: Fréquent (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10) :
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki):
French: ZOE-50, car l'activité des lymphocytes T CD4+ n'a pas été évaluée au cours de l'étude ZOE-70.
Polish: *** Dane dotyczące CD4[2+] swoistych dla gE w grupie wiekowej ≥70 lat zostały uzyskane w badaniu ZOE50, gdyż w badaniu ZOE-70 nie oceniano aktywności komórek T CD4+.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et suspension pour suspension injectable.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
French: • Démangeaison au site d'injection (prurit)
Polish: • swędzenie w miejscu wstrzyknięcia (świąd)
French: Shingrix contient du sodium et du potassium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: Ten lek zawiera poniżej 1 milimola sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo produktem „niezawierającym sodu".
French: Dans deux études de phase III, contrôlées versus placebo, en simple insu, évaluant l'efficacité de Shingrix : - ZOE-50 (Zoster-006) : 15 405 adultes âgés de 50 ans et plus ont été randomisés afin de recevoir deux doses de Shingrix (n = 7 695) ou de placebo (n = 7 710), administrées à deux mois d'intervalle, - ZOE-70 (Zoster-022) : 13 900 adultes âgés de 70 ans et plus ont été randomisés afin de recevoir deux doses de Shingrix (n = 6 950) ou de placebo (n = 6 950), à deux mois d'intervalle.
Polish: W dwóch badaniach III fazy, kontrolowanych placebo, zaślepionych dla obserwatora, dotyczących skuteczności szczepionki Shingrix: - ZOE-50 (Zoster-006): 15 405 osób w wieku ≥ 50 lat zrandomizowano do grup otrzymujących albo dwie dawki szczepionki Shingrix (N=7 695), albo placebo (N=7 710), podane w odstępie 2
French: Shingrix a diminué significativement l'incidence du zona, comparativement au placebo, chez les sujets âgés de 50 ans et plus (6 vs. 210 cas dans l'étude ZOE-50) et chez les sujets âgés de 70 ans et plus (25 vs. 284 cas dans l'analyse groupée de ZOE-50 et ZOE-70).
Polish: U osób w wieku ≥ 50 lat szczepionka Shingrix znacząco zmniejszyła zapadalność na HZ w porównaniu do placebo (6 w porównaniu do 210 przypadków w badaniu ZOE-50) i u osób w wieku ≥ 70 lat (25 w porównaniu do 284 przypadków w analizie zbiorczej badań klinicznych ZOE-50 i ZOE
French: Les complications liées au zona évaluées étaient les suivantes : vascularite liée au zona, maladie disséminée, complications ophtalmiques, complications neurologiques, maladie viscérale et accident vasculaire cérébral (AVC).
Polish: Skuteczność wobec powikłań związanych z półpaścem innych niż neuralgia półpaścowa (PHN) Ocenianymi powikłaniami związanymi z półpaścem były: zapalenie naczyń wywołane VZV, choroba o przebiegu rozsianym, powikłania oczne, powikłania neurologiczne, powikłania trzewne i udar.
French: Chez les adultes âgés de 70 ans et plus ayant développé au moins un épisode de zona confirmé (ZOE50 et ZOE-70 groupés), Shingrix a réduit significativement l'utilisation et la durée d'utilisation des médicaments contre les douleurs associées au zona de respectivement 39,0 % (IC à 95 % : 11,9 ; 63,3) et de 50,6 % (IC à 95 % : 8,8 ; 73,2).
Polish: ZOE-50 i ZOE-70), szczepionka Shingrix znacząco zmniejszała wykorzystanie i czas przyjmowania leków przeciwbólowych w związku z HZ, odpowiednio o 39,0% (95% CI: 11,9; 63,3) i 50,6% (95%
French: Cependant, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Polish: Niemniej jednak, w przypadku złego samopoczucia, pacjent nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.
French: Symptômes gastro-intestinaux (incluant nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleur abdominale)
Polish: Bardzo często objawy żołądkowo-jelitowe (w tym: nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha)
French: • Vous serez informé de la date à laquelle revenir pour recevoir la seconde dose de Shingrix.
Polish: • Pacjent zostanie poinformowany o tym, kiedy powinien się stawić w celu otrzymania drugiej dawki.
French: Shingrix ne peut pas être utilisé pour prévenir la varicelle.
Polish: Szczepionka Shingrix nie może być stosowana w zapobieganiu ospie wietrznej.
French: Shingrix ne peut pas être utilisé comme traitement si vous présentez déjà un zona ou des complications qui y sont liées.
Polish: Szczepionka Shingrix nie może być stosowana w leczeniu pacjenta, u którego występują już objawy półpaśca lub powikłania związane z półpaścem.
French: Aucun cas de maladie viscérale ni d'AVC n'a été rapporté au cours de ces études.
Polish: W badaniach tych nie stwierdzono żadnego przypadku wystąpienia powikłań trzewnych lub udaru.
French: Suspension
Polish: Zawiesina
French: Tableau 1 : Efficacité de Shingrix sur le zona
Polish: Tabela 1: Skuteczność szczepionki Shingrix wobec półpaśca
French: D'autres complications du zona peuvent être :
Polish: Inne powikłania półpaśca to:
French: Comment conserver Shingrix
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Shingrix
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Antigène pour Shingrix
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Antygen dla Shingrix im.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
French: La suspension est un liquide opalescent, incolore à brunâtre pâle.
Polish: Zawiesina jest opalizującym płynem, bezbarwnym do lekko brązowawego.
French: • Le virus responsable du zona est le même que celui de la varicelle.
Polish: • Półpasiec jest wywoływany przez ten sam wirus, co ospa wietrzna.
French: • Des cicatrices au niveau des vésicules.
Polish: • blizny w miejscach, w których występowała wysypka pęcherzykowa
French: Nombre de sujets évaluables
Polish: Liczba osób spełniają cych kryteria oceny
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 dose
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
French: Chez les sujets vaccinés par Shingrix, les douleurs associées au zona étaient généralement moins sévères comparativement au groupe placebo.
Polish: u osób zaszczepionych preparatem Shingrix w porównaniu z placebo.
French: Poudre et suspension pour suspension injectable 1 flacon : poudre (antigène) 1 flacon : suspension (adjuvant)
Polish: 1 fiolka: proszek (antygen) 1 fiolka: zawiesina (adiuwant)
French: Dans la quatrième année après la vaccination, l'efficacité du vaccin sur le zona était de 93,1 % (IC à 95 % : 81,2 ; 98,2) chez les adultes âgés de 50 ans et plus et de 87,9 % (IC à 95 % : 73,3 ; 95,4) chez les adultes âgés de 70 ans et plus.
Polish: W czwartym roku po szczepieniu, skuteczność profilaktyki HZ wynosiła: 93,1% (95% CI: 81,2; 98,2)
French: Dans une étude clinique multicentrique de phase III en ouvert (Zoster-048), un schéma en 2 doses de Shingrix, administrées à deux mois d'intervalle, a été évalué chez 215 adultes âgés de 65 ans et plus, ayant reçu un vaccin vivant atténué contre le zona depuis 5 ans ou plus, versus 215 sujets appariés n'ayant jamais reçu de vaccin vivant atténué contre le zona.
Polish: Shingrix podawanej według 2-dawkowego schematu szczepienia (z odstępem 2 miesięcy między dawkami) u 215 osób dorosłych w wieku ≥ 65 lat zaszczepionych ≥ 5 lat wcześniej żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi w porównaniu do grupy 215 osób nieszczepionych nigdy wcześniej żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi.
French: Phosphate dipotassique
Polish: Disodu fosforan bezwodny Potasu diwodorofosforan
French: Lors d'une étude clinique de phase III en ouvert (Zoster-026), 238 adultes âgés de 50 ans et plus randomisés en deux groupes égaux ont reçu deux doses de Shingrix à deux ou six mois d'intervalle.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym III fazy (Zoster-026), w którym 238 osób w wieku ≥ 50 lat przydzielono w sposób zrandomizowany do dwóch równych grup, które otrzymały 2 dawki szczepionki Shingrix w odstępie 2 lub 6 miesięcy, odpowiedź humoralna po zastosowaniu schematu szczepienia 0, 6 miesięcy była porównywalna do odpowiedzi uzyskanej po szczepieniu według schematu 0, 2 miesiące.
French: Une diminution de l'incidence des NPZ chez les sujets vaccinés ayant développé un zona n'a pas pu être démontrée, étant donné le nombre limité de cas de zona dans le groupe « vaccin ».
Polish: Z uwagi na ograniczoną liczbę przypadków HZ w grupie osób zaszczepionych, nie było możliwe wykazanie dalszej redukcji zapadalności na PHN u osób z potwierdzonym HZ.
French: Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare
Polish: Bardzo często ból mięśni Niezbyt często ból stawów
French: ZOE-50 et ZOE-70 groupées***
Polish: Dane zbiorcze ZOE-50 i ZOE-70***
French: Dans l'analyse groupée des études ZOE-50 et ZOE-70, Shingrix a permis de réduire significativement ces complications de 93,7 % (IC à 95 % : 59,5 ; 99,9) chez les adultes âgés de 50 ans et plus (1 vs. 16 cas) et de 91,6 % (IC à 95 % : 43,3 ; 99,8) chez les adultes âgés de 70 ans et plus (1 vs. 12 cas).
Polish: analizie zbiorczej dla ZOE-50 i ZOE-70, szczepionka Shingrix wpływała na znaczące zmniejszenie częstości występowania tych powikłań związanych z półpaścem o 93,7% (95% CI: 59,5; 99,9) i 91,6%
French: ZOE-50 et ZOE-70 groupées
Polish: Analiza zbiorcza badań ZOE-50 i ZOE-70
French: Ces paramètres doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
Polish: Parametry te powinny być uważnie monitorowane podczas leczenia.
French: Les instructions suivantes devront être prises si nécessaire :
Polish: O ile będzie to konieczne, podejmowane będą następujące działania:
French: L'information produit pourra ensuite être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en relation avec l'État membre de référence, si nécessaire, conformément aux procédures fixées dans le chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Polish: Informacje o produkcie leczniczym będą aktualizowane przez właściwe organy krajów członkowskich w porozumieniu z referencyjnym krajem członkowskim, odpowiednio, zgodnie z procedurami ustanowionymi na podstawie Rozdziału 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
French: Pour retarder temporairement le travail prématuré
Polish: W celu czasowego odroczenia porodu przedwczesnego
French: Ils disparaissent normalement à l'arrêt du traitement.
Polish: Działania te zwykle ustępują wraz z zaprzestaniem stosowania leku.
French: Les mesures de surveillance suivantes doivent être constamment conduites chez la mère et, quand cela est possible/approprié, chez le fœtus :
Polish: Poniższe działania monitorujące muszą być nieprzerwanie stosowane u matki oraz - o ile to możliwe/odpowiednie - także u płodu:
French: <Nom de fantaisie> peut avoir un effet sur le mode d'action de certains médicaments, et certains médicaments peuvent avoir des effets sur le mode d'action de <Nom de fantaisie>.
Polish: Lek <nazwa handlowa> może mieć wpływ na sposób działania niektórych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku <nazwa handlowa>.
French: Les chutes de la pression diastolique sont habituellement de l'ordre de 10 à 20 mmHg.
Polish: Ciśnienie rozkurczowe zmniejsza się zwykle o 10 do 20 mmHg.
French: En particulier, informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez :
Polish: W szczególności ważne jest, aby pacjentka poinformowała swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje ona:
French: Votre médecin surveillera votre cœur et celui de votre bébé.
Polish: Lekarz będzie monitorować stan serca pacjentki oraz stan dziecka.
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué dans les conditions suivantes :
Polish: Stosowanie leku <nazwa handlowa> jest przeciwwskazane w następujących stanach:
French: QU'EST-CE QUE <Nom de fantaisie> ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Polish: Co to jest <lek> <nazwa handlowa> i w jakim celu się go stosuje.
French: • Electrocardiogramme (ECG, activité électrique de votre cœur).
Polish: • Badanie elektrokardiograficzne (EKG, zapis czynności elektrycznej serca).
French: Votre médecin peut également demander des tests sanguins pour surveiller d'éventuelles modifications de votre sang (voir rubrique 3).
Polish: Lekarz może również zlecić wykonywanie badań krwi w celu monitorowania zmian we krwi pacjentki (patrz punkt 3).
French: Ce résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont le résultat d'une procédure d'arbitrage.
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań oraz Ulotka dla pacjenta jest wynikiem procedury arbitrażowej.
French: - menace d'avortement spontané au cours du 1er et du 2ème trimestre.
Polish: - W sytuacji poronienia zagrażającego w 1. i 2. trymestrze ciąży
French: Ne prenez jamais ce médicament par vous-même.
Polish: Nigdy i w żadnym przypadku pacjentka nie będzie sobie podawać samodzielnie tego leku.
French: • <Nom de fantaisie> est aussi utilisé chez les femmes dont le début du travail s'est déclenché de manière imprévue entre 22 et 37 semaine de gestation (travail prématuré), afin de retarder d'un court délai la délivrance du bébé.
Polish: • Lek <nazwa handlowa> jest <również> stosowany u kobiet, u których niespodziewanie doszło do rozpoczęcia porodu (poród przedwczesny) pomiędzy 22 a 37 tygodniem ciąży, w celu zapewnienia krótkotrwałego odroczenia przedwczesnego urodzenia dziecka.
French: Très fréquent: *Tachycardie
Polish: Bardzo często: *Częstoskurcz (tachykardia).
French: Si cela vous arrive, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre sage-femme.
Polish: Jeżeli zdarzy się to u pacjentki, powinna ona niezwłocznie powiadomić o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę.
French: Le traitement doit être interrompu dans la mesure du possible au moins 6 heures avant toute anesthésie programmée avec des anesthésiques halogénés.
Polish: W każdym przypadku, w którym jest to możliwe stosowanie leku należy przerwać co najmniej 6 godzin przed zastosowaniem jakiegokolwiek planowego znieczulenia z użyciem anestetyków halogenowych.
French: La durée de traitement ne doit pas excéder 48 heures car les données montrent que le principal effet du traitement tocolytique est de retarder l'accouchement jusqu'à 48 heures ; aucun effet statistiquement significatif sur la mortalité ou la morbidité périnatale n'a été observée dans les essais randomisés contrôlés.
Polish: Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin, ponieważ zgromadzone dane wykazują, że skutek terapii tokolitycznej polega na odroczeniu porodu do około 48 godzin; w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych nie obserwowano żadnego statystycznie istotnego wpływu terapii tokolitycznej na śmiertelność lub chorobowość okołoporodową.
French: Annexe III Amendements à apporter aux résumés des caractéristiques du produit et aux notices
Polish: Aneks III Poprawki do istotnych sekcji Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz Ulotki dla pacjenta
French: Informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes.
Polish: Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeżeli pacjentka przyjmuje, przyjmowała ostatnio lub może wkrótce przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym także leki dostępne bez recepty.
French: Le traitement par <Nom de fantaisie> doit être initié seulement par des obstétriciens/médecins expérimentés dans l'utilisation des agents tocolytiques.
Polish: Podawanie leku <nazwa handlowa> powinno być wdrażane wyłącznie przez położników/lekarzy doświadczonych w stosowaniu preparatów tokolitycznych.
French: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji [Poniższe sformułowania powinny zostać wstawione w tym punkcie tekstu]
French: Utilisation en cas d'urgence dans des conditions spécifiques [à conserver uniquement là où cette indication est actuellement approuvée]
Polish: Zastosowanie doraźne w stanach nagłych w określonych warunkach [należy zachować tylko w przypadku, gdy to wskazanie jest aktualnie dozwolone]
French: Le pouls maternel doit être surveillé et la nécessité de maîtriser ces augmentations par la réduction de la dose ou l'arrêt du traitement doit être évaluée au cas par cas.
Polish: Częstość tętna u matki powinna być monitorowana, a konieczność kontrolowania przyrostów częstości akcji serca poprzez redukcję dawki leku lub jego odstawienie powinna być oceniana indywidualnie w każdym przypadku.
French: Le volume de liquide dans lequel le médicament est administré doit donc être maintenu à un minimum.
Polish: Z tego względu objętość płynu, w którym podawany jest lek powinna być utrzymywana na najmniejszym możliwym poziomie.
French: Notice
Polish: Tokoliza
French: Les corticostéroïdes systémiques sont fréquemment donnés lors du travail prématuré pour améliorer le développement des poumons du fœtus.
Polish: Kortykosteroidy stosowane ogólnie są często podawane podczas porodu przedwczesnego w celu przyspieszenia procesu rozwoju płuc u płodu.
French: Votre médecin envisagera une diminution de la dose ou l'arrêt de <Nom de fantaisie>, si vos battements cardiaques dépassent 120 pulsations par minute.
Polish: Lekarz rozważy potrzebę zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania leku <nazwa handlowa>, jeżeli częstość akcji serca u pacjentki przekroczy 120 uderzeń na minutę.
French: [Cette rubrique doit remplacer toute rubrique évoquant les indications obstétriques et doit se lire comme suit :]
Polish: [Tekst tego punktu powinien zastąpić wszelki wcześniejszy tekst, który odpowiada wskazaniom położniczym i powinien brzmieć następująco:]
French: Toute décision d'initier le traitement par <Nom de fantaisie> doit être prise après un examen attentif des risques et des bénéfices du traitement.
Polish: Każda decyzja o wdrożeniu terapii lekiem <nazwa handlowa> powinna zostać podjęta po uważnym przeanalizowaniu zagrożeń i korzyści wynikających z takiego leczenia.
French: B.Médicaments à usage parentéral pour indications obstétricales
Polish: B. Pozajelitowe produkty lecznicze do stosowania ze wskazań położniczych