FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tätä lääkevalmistetta on käytetty yhdessä fibraattien ja kalaöljyjen kanssa, eikä tämä ole vaikuttanut lääkevalmisteen farmakodynamiikkaan tai farmakokinetiikkaan.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on seda ravimpreparaati kasutatud kombinatsioonis fibraatide ja kalaõlidega ning see ei avaldanud ravimpreparaadi farmakodünaamikale ega farmakokineetikale mingit mõju.
Finnish: Varmuuden vuoksi tämän lääkevalmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida selle ravimpreparaadi kasutamist raseduse ajal.
Finnish: Yhdelläkään kyseisistä potilaista ei ilmennyt vakavaa verenvuotoa, ja kaikkien verihiutalemäärä palautui normaaliksi sen jälkeen, kun lääkehoito oli keskeytetty ja glukokortikosteroideja oli annettu potilaille, joille se oli lääketieteellisesti aiheellista.
Estonian: Ühelgi neist patsientidest ei tekkinud suuremat verejooksu ja kõigil patsientidel taastus normaalne trombotsüütide arv pärast ravimi kasutamise lõpetamist ning glükokortikosteroidide manustamist patsientidele, kellel oli selleks meditsiiniline näidustus.
Finnish: Waylivra on pistettävä ihon alle juuri siten kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on näyttänyt, ja on tärkeää, että ruiskutat kaiken ruiskussa olevan nesteen.
Estonian: Waylivra tuleb süstida naha alla nii, nagu arst, meditsiiniõde või apteeker on teile näidanud, ja kindlasti tuleb ära süstida kogu süstlas olev vedelik.
Finnish: Jos yksi vastaanottokäynti puuttui, toista vastaanottokäyntiä käytettiin päätetapahtumana.
Estonian: Kui 1. visiiti ei olnud tehtud, kasutati tulemusnäitajana 2. visiiti.
Finnish: Valmistaudu pistoksen antamiseen Pese kädet ja ota kaikki tarvikkeet esiin
Estonian: Peske käed ja pange valmis vajalikud vahendid
Finnish: Jos valmiste pistetään olkavarteen, toisen henkilön on annettava injektio.
Estonian: Kui süstitakse õlavarde, peab süsti tegema teine inimene.
Finnish: Volanesorseenin absoluuttinen hyötyosuus ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen on noin 80 % (todennäköisesti suurempi, koska käytössä oli AUC 0-24 tuntia ja volanesorseenin puoliintumisaika on > 2 viikkoa).
Estonian: Volanesorseeni absoluutne biosaadavus pärast ühekordset subkutaanset manustamist on ligikaudu 80% (tõenäoliselt suurem, sest kasutati 0...24 tunni AUC-d ja volanesorseeni poolväärtusaeg on > 2 nädalat).
Finnish: Potilaan tai tämän hoitajan pistämä ensimmäinen injektio on annettava asianmukaisen pätevyyden omaavan terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Estonian: Esimene süstimine, mille teeb patsient või hooldaja, peab toimuma sobiva kvalifikatsiooniga tervishoiutöötaja juhendamisel.
Finnish: Miten Waylivra-valmistetta käytetään 4.
Estonian: Kuidas Waylivrat kasutada 4.
Finnish: Jos potilaan hoito on keskeytetty, ennen hoidon uudelleen aloittamista on keskusteltava hematologin kanssa.
Estonian: Ravi katkestanud patsientide suhtes tuleb enne ravi jätkamist konsulteerida hematoloogiga.
Finnish: Yhdessä millilitrassa on 200 mg volanesorseeninatriumia, joka vastaa 190 mg volanesorseenia.
Estonian: Üks ml sisaldab 200 mg naatriumvolanesorseeni, mis vastab 190 mg volanesorseenile.
Finnish: Jos unohdat käyttää Waylivra-valmistetta
Estonian: Kui te unustate Waylivrat kasutada
Finnish: Kukin esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Estonian: Iga süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Ohjelman tavoitteena on antaa tietoa trombosytopenian ja verenvuodon riskeistä, ohjeistaa seuraamaan verihiutaleiden määrää ja antaa yksityiskohtaista tietoa annostiheyden muuttamisen algoritmista.
Estonian: Kava eesmärk on anda teavet trombotsütopeenia ja verejooksu riski kohta, anda soovitused trombotsüütide arvu jälgimiseks ja tutvustada üksikasjalikult annustamissageduse kohandamise algoritmi.
Finnish: Mitä Waylivra on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Waylivra ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten) Suolahappo (pH:n säätämistä varten)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Soolhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskimääräinen absoluuttinen muutos (95 %:n luottamusväli) mg/dl tai mmol/l
Estonian: Vähimruutude keskmine absoluutne muutus usaldusintervall) mg/dl või mmol/l
Finnish: Neula on työnnettävä ihoon 45 asteen kulmassa (kuva J).
Estonian: Nõel tuleb sisestada nahapinna suhtes 45-kraadise nurga all (joonis J).
Finnish: Tämä voi johtaa haimatulehduksen ja aiheuttaa kovaa kipua.
Estonian: Selle tagajärjel võib tekkida tugevat valu põhjustav kõhunäärmepõletik.
Finnish: Lääkkeiden välisiin yhteisvaikutuksiin liittyviä haittatapahtumia ei raportoitu esiintyneen kliinisen ohjelman aikana, mutta tulokset perustuvat niukkaan tietoaineistoon.
Estonian: Ravimite omavahelise koostoimega seotud kõrvaltoimeid kliinilise programmi jooksul ei registreeritud, kuid see põhineb piiratud andmetel.
Finnish: Jos käytät enemmän Waylivra-valmistetta kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te kasutate Waylivrat rohkem kui ette nähtud
Finnish: Niiden potilaiden prosenttiosuusb, joiden plasman triglyseridien paastoarvo oli < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Estonian: Patsientide protsentb, kellel paastujärgne plasma triglütseriidide sisaldus oli < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet volanesorseenin erittyvän hyvin vähäisessä määrin rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et volanesorseen eritub piima väga väikestes kogustes (vt lõik 5.3).
Finnish: Jos verihiutalemäärä on alle 140 x 109/l, se tulee mitata uudelleen noin viikkoa myöhemmin.
Estonian: Kui trombotsüütide arv on alla 140 x 109/l, tuleb ligikaudu ühe nädala pärast teha uus analüüs.
Finnish: Reidet - kuvassa on näytetty sopivat alueet reisien etupuolen keskiosassa (kuva E).
Estonian: reied - joonisel näidatud esikülje keskosa (joonis E).
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä korkeintaan 6 viikon ajan.
Estonian: Toatemperatuuril võib hoida kuni 6 nädalat.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei ole maksakahjustusega patsientidel uuritud.
Finnish: Ennen Waylivra-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineistä, jakelukanavista ja muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis enne Waylivra turuletoomist riikliku pädeva asutusega kokku leppima koolituskava sisu ja formaadi, sealhulgas suhtluskanalid, jaotamismeetodid ning kava muud aspektid.
Finnish: Ihonalaisen annon jälkeen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 2-5 viikkoa.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist on lõplik eritumise poolväärtusaeg ligikaudu 2...5 nädalat.
Finnish: Mediaani-ikä diagnoosin aikaan oli 27 vuotta, ja 23 %:lla ei osoitetusti ollut tunnettua familiaaliseen kylomikronemiaan liittyvää mutaatiota.
Estonian: Mediaanvanus diagnoosimisel oli 27 aastat; 23%-l puudus teadaolev perekondliku külomikroneemia sündroomi põhjustav geneetiline mutatsioon.
Finnish: Suurimmalla osalla volanesorseenia saaneista potilaista ilmeni kliinisesti merkittävää triglyseridiarvojen pienenemistä.
Estonian: Enamikul volanesorseeni saanud patsientidest oli triglütseriidide sisalduse vähenemine kliiniliselt oluline.
Finnish: Potilaat ja/tai heidän hoitajansa on koulutettava antamaan lääkevalmiste pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Patsiente ja/või hooldajaid tuleb õpetada ravimpreparaati manustama pakendi infolehes kirjeldatud juhiste järgi.
Finnish: Eläimillä volanesorseeni eliminoitui hitaasti, pääasiassa virtsaan erittymällä, mikä viittaa pääasiassa kudoksiin tapahtuvaan nopeaan plasmapuhdistumaan.
Estonian: Loomadel oli volanesorseeni eritumine aeglane ja toimus põhiliselt uriiniga, mis peegeldab kiiret plasmakliirensit peamiselt kudedesse.
Finnish: Lääkevasta-aineisiin ei liittynyt näyttöä turvallisuusprofiilin tai kliinisen vasteen muuttumisesta, mutta tulokset perustuvat niukkaan pitkäaikaiseen tietoaineistoon (ks. kohta 4.4).
Estonian: Ei leitud tõendeid, et ravimivastaste antikehade olemasolu muudaks ravimi ohutusprofiili või kliinilist ravivastust, kuid see põhineb piiratud hulgal pikaajalistel andmetel (vt lõik 4.4).
Finnish: Älä käytä Waylivra-valmistetta, jos viimeinen käyttöpäivä on kulunut umpeen tai valmistetta on säilytetty yli 6 viikkoa huoneenlämmössä.
Estonian: Ärge kasutage Waylivrat, kui kõlblikkusaeg on möödunud või kui seda on toatemperatuuril hoitud kauem kui 6 nädalat.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on trombosytopenia (verihiutalemäärä < 140 x 109/l).
Estonian: Ravi ei tohi alustada trombotsütopeeniaga (trombotsüütide arv < 140 x 109/l) patsientidel.
Finnish: Yleinen (N, %)
Estonian: Sage, (N, %)
Finnish: Jos esitäytetty ruisku oli jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ottamalla se pois jääkaapista vähintään 30 minuuttia ennen pistämistä.
Estonian: Kui süstel oli külmkapis, võtke see vähemalt 30 minutit enne süstimist külmkapist välja ja laske soojeneda toatemperatuurini.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin seuraavassa luetelluista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin: - oireita, joita voivat viitata vähäiseen verihiutaleiden määrään veressäsi (verihiutaleet ovat tärkeitä veren hyytymisen kannalta).
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, pidage kohe nõu arstiga: - sümptomid, mis võivad viidata trombotsüütide väikesele arvule veres (trombotsüüdid on verehüübimises olulised rakud).
Finnish: Lumelääkkee a Kuukauden 3 päätetapahtuma määriteltiin keskiarvoksi viikon 12 (päivä 78) ja viikon 13 (päivä 85) paastoarvoista.
Estonian: a 3. kuu tulemusnäitaja määratleti kui 12. nädalal (78. päev) ja 13. nädalal (85. päev) määratud paastujärgse sisalduse keskmine.
Finnish: Kun lääkkeen pitoisuus oli 4,1 kertaa suurempi kuin suurimman suositellun annoksen (285 mg:n ihonalainen injektio) aikaansaama huippupitoisuus plasmassa (Cmax), volanesorseeni ei pidentänyt syketaajuudella korjattua QT (QTc) -aikaa.
Estonian: Ravimi kontsentratsiooni juures, mis oli 4,1 korda suurem kui ravimi suurim plasmakontsentratsioon (Cmax) maksimaalse soovitatava annuse (285 mg subkutaanse süstena) kasutamisel, ei pikendanud volanesorseen südame löögisagedusega korrigeeritud QT (QTc) intervalli.
Finnish: Ruokavalion noudattamista ja alkoholista pidättäytymistä tuettiin ajoittaisilla neuvontatapaamisilla tutkimuksen aikana.
Estonian: Uuringu ajal kinnistati dieedijärgimust ja alkoholitarbimise piiramist korrapäraste nõustamisseanssidega.
Finnish: Farmakokinetiikkaan vaikuttava volanesorseenivasta-aineiden muodostuminen Sitovien vasta-aineiden muodostuminen volanesorseenille näytti kasvattavan kokonais-Ctrough -arvoa 219-kertaiseksi.
Estonian: Farmakokineetikat mõjutav volanesorseenivastaste antikehade moodustumine Volanesorseeni siduvate antikehade moodustumine suurendas üldist Ctrough väärtust 2...19 korda.
Finnish: Päivämäärä, jolloin valmiste otettiin ensimmäisen kerran pois jääkaapista:
Estonian: Esmakordse külmkapist väljavõtmise kuupäev:
Finnish: Ennen lääkkeen käyttämistä on tärkeää, että luet, ymmärrät ja noudatat käyttöohjeita huolellisesti.
Estonian: On tähtis, et te loeksite enne ravimi kasutamist läbi kasutusjuhendi, saaksite sellest aru ja järgiksite seda.
Finnish: Ennen Waylivra-hoidon aloittamista on poissuljettava tai asianmukaisesti hoidettava hypertriglyseridemian sekundaariset syyt (esim. huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta).
Estonian: Enne Waylivraga ravi alustamist tuleb välistada hüpertriglütserideemia sekundaarsed põhjused (nt ravile allumatu diabeet, hüpotüreoidism) või neid asjakohaselt ravida.
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 46 vuotta (vaihteluväli 20-75 vuotta; 5 potilasta oli ≥ 65-vuotiaita); 45 % oli miehiä; 80 % oli valkoisia, 17 % aasialaisia ja 3 % edusti muita rotuja.
Estonian: Keskmine vanus oli 46 aastat (vahemik 20...75 aastat; 5 patsienti vanuses ≥ 65 aastat); 45% olid mehed; 80% valged, 17% asiaadid ja 3% muudest rassidest.
Finnish: Jos huomaat verta pistoskohdassa, paina kohtaa kevyesti steriilillä vanutupolla tai sideharsolla ja aseta kohtaan tarvittaessa laastari (kuva O).
Estonian: Kui märkate süstekohas verd, vajutage sellele kergelt steriilse vatitupsu või marlitampooniga ja vajaduse korral asetage plaaster (joonis O).
Finnish: Taulukko 6: Triglyseridien paastoarvojen yhteenveto (keskiarvo [keskihajonta, keskiarvon keskivirhe] mg/dl) ajan kuluessa tutkimuksessa CS7
Estonian: Paastujärgse triglütseriidide sisalduse kokkuvõte [keskmine (SD, SEM), mg/dl] uuringu CS7 kestel
Finnish: Verihiutalemäärän väheneminen ei ollut akuuttia, ja määrät laskivat alle arvon 50 000 solua/μl.
Estonian: Trombotsüütide arvu vähenemine ei toimunud järsku ning langes alla 50 000 raku/μl.
Finnish: Pistä neste pitämällä ruiskusta kiinni niin, että peukalo on männän päällä, ja työnnä mäntä hitaasti pohjaan asti niin, että ruisku tyhjenee kokonaan (kuvat K ja L).
Estonian: Vedeliku süstimiseks hoidke süstlit nii, et pöial on kolvivarre otsal, ning vajutage kolb aeglaselt lõpuni, kuni süstel on täiesti tühi (joonised K ja L).
Finnish: Kaikki tutkimukseen otetut potilaat ovat osallistuneet APPROACH-tutkimukseen tai CS16-tutkimukseen tai he ovat familiaalista kylomikronemiaa sairastavia uusia potilaita, jotka ovat suorittaneet kelpoisuusarvioinnit, ennen kuin he ovat saaneet volanesorseenia 285 mg kerran viikossa tai harvemmin turvallisuus- tai siedettävyyssyistä, jotka on määritetty heidän indeksitutkimuksessaan.
Estonian: Kõik värvatud patsiendid olid osalenud kas uuringus APPROACH, uuringus CS16 või olid uued perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsiendid ning olid enne, kui hakkasid saama volanesorseeni 285 mg kas üks kord nädalas või indeksuuringus tuvastatud ohutus- ja talutavusprobleemide tõttu harvem, läbinud sobivushindamised.
Finnish: Lääkevalmistetta ei metaboloi sytokromi P450 -entsyymijärjestelmä maksassa, joten annosta ei todennäköisesti tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Estonian: Ravimpreparaat ei metaboliseeru maksas tsütokroom P450 ensüümisüsteemi vahendusel, seetõttu on ebatõenäoline, et maksakahjustusega patsiendid vajaksid annuse kohandamist.
Finnish: CS16-volanesorseeni (indeksitutkimuksen lähtötilannea, N = 3)
Estonian: CS16-volanesorseen (indeksuuringu eelne väärtusa, N = 3)
Finnish: a Hoitoa aiemmin saamattoman ryhmän lähtötilanteen arvot otettiin avoimesta CS7-tutkimuksesta, ja APPROACH-volanesorseeni- ja CS16-volanesorseeniryhmien lähtötilanteen arvot otettiin kunkin indeksitutkimuksesta.
Estonian: a Varem ravi mittesaanud patsientide uuringueelsed väärtused saadi avatud uuringust CS7 ning APPROACH-volanesorseeni ja CS16-volanesorseeni rühmade uuringueelsed väärtused saadi vastavatest indeksuuringutest.
Finnish: Verihiutaleiden määrän seuranta ja annoksen muuttaminen
Estonian: Trombotsüütide arvu jälgimine ja annuse kohandamine
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja volanesorseenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Rasedus Volanesorseeni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Finnish: Volanesorseeni 285 mg (N = 30)
Estonian: Volanesorseen 285 mg (N = 30)
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Ihonalaisen injektion jälkeen volanesorseenin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan tyypillisesti 24 tunnissa.
Estonian: Pärast subkutaanset süsti saavutatakse volanesorseeni maksimaalne kontsentratsioon plasmas tavaliselt 2...4 tunni jooksul.
Finnish: Kliinisiä tietoja tämän lääkevalmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed selle ravimpreparaadi toime kohta inimese fertiilsusele.
Finnish: On tärkeää, että jatkat triglyseridipitoisuutta alentavan ruokavalion noudattamista Waylivra-valmisteen käytön aikana.
Estonian: On tähtis, et järgiksite triglütseriidide sisaldust vähendavat dieeti ka Waylivra kasutamise ajal.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neula näyttää vaurioituneen.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui nõel paistab olevat kahjustatud.
Finnish: Jos verihiutalemäärä on toisellakin mittauskerralla alle 140 x 109/l, Waylivra-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Estonian: Kui trombotsüütide arv on ka teisel analüüsil alla 140 x 109/l, ei tohi ravi Waylivraga alustada (vt lõik 4.3).
Finnish: Vähän (alle 70 kg) painavat potilaat voivat olla alttiimpia trombosytopenialle Waylivra-hoidon aikana.
Estonian: Väiksema kehakaaluga (alla 70 kg) patsientidel võib ravi ajal selle ravimpreparaadiga olla suurem kalduvus trombotsütopeenia tekkeks.
Finnish: Antitromboottiset lääkkeet ja lääkevalmisteet, jotka voivat vähentää verihiutalemäärää Ei tiedetä, kasvaako verenvuotoriski, jos volanesorseenia käytetään samanaikaisesti antitromboottisten lääkkeiden tai verihiutalemäärää mahdollisesti vähentävien tai verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Tromboosivastased ained ja ravimpreparaadid, mis võivad trombotsüütide arvu vähendada Ei ole teada, kas veritsusrisk suureneb, kui kasutada samal ajal volanesorseeni ja tromboosivastaseid aineid või ravimpreparaate, mis võivad vähendada trombotsüütide arvu või mõjutada trombotsüütide funktsiooni.
Finnish: Volanesorseeni ei ole CYP-metabolian substraatti, ja se metaboloituu kudoksissa endonukleaasien toimesta ja muodostaa lyhyempiä oligonukleotideja, jotka ovat puolestaan substraatteja eksonukleaasivälitteiselle metabolialle.
Estonian: Volanesorseen ei ole CYP vahendusel toimuva metabolismi substraat ja metaboliseerub kudedes endonukleaaside abil lühemateks oligonukleotiidideks, mis on seejärel eksonukleaaside vahendusel toimuva metabolismi substraatideks.
Finnish: Waylivra-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole tutkittu.
Estonian: Waylivrat ei ole alla 18-aastastel patsientidel uuritud.
Finnish: Positiivisen tuloksen tapauksessa munuaisten toiminta on arvioitava laajemmin muun muassa mittaamalla seerumin kreatiniinipitoisuus ja keräämällä vuorokausivirtsa proteinurian kvantifioimiseksi ja kreatiniinipuhdistuman mittaamiseksi.
Estonian: Kui analüüsi vastus on positiivne, tuleb neerufunktsiooni põhjalikumalt hinnata, sealhulgas määrata kreatiniini sisaldus seerumis, koguda proteinuuria kvantitatiivseks määramiseks 24 tunni uriin ja hinnata kreatiniini kliirensit.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset volanesorseenin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa familiaalisessa kylomikronemiassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada volanesorseeniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta perekondliku külomikroneemia sündroomi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Finnish: Potilaita on opastettava pistämään injektio aina samana viikonpäivänä lääketieteellisesti määritetyn antotiheyden mukaisesti.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada süsti tegema arsti määratud manustamissagedusega, iga kord samal nädalapäeval.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta on tarkkailtava tiiviisti ja elintoimintoja tukevaa hoitoa on annettava tarpeen mukaan.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida ja kasutada sobivat toetavat ravi.
Finnish: Uusiutuvaa haimatulehdusta sairastaneista potilaista (≥ 2 haimatulehdustapahtumaa 5 vuoden aikana ennen tutkimuspäivää 1) tehtiin analyysi, joka osoitti haimatulehdusten määrän vähentyneen merkitsevästi volanesorseenihoitoa saaneilla potilailla lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna (p = 0,0242).
Estonian: Retsidiveeruva pankreatiidi anamneesiga (≥ 2 juhtu 1. uuringupäevale eelnenud 5 aasta jooksul) patsientide analüüs näitas, et võrreldes platseebot saanud patsientidega oli volanesorseeniga ravitud patsientidel pankreatiidiepisoode oluliselt vähem (p = 0,0242).
Finnish: Waylivra-valmistetta voidaan antaa sen jälkeen, kun olet jo saanut muita veren triglyseridipitoisuuden alentamiseen käytettäviä lääkkeitä eivätkä ne ole tehonneet mainittavasti.
Estonian: Waylivrat võidakse teile anda siis, kui olete vere triglütseriidide sisalduse vähendamiseks juba saanud muid ravimeid, aga need pole eriti aidanud.
Finnish: APPROACHvolanesorseeni (indeksitutkimuksen lähtötilannea, N = 14)
Estonian: APPROACH-volanesorseen (indeksuuringu eelne väärtusa, N = 14)
Finnish: Jos pistät liian paljon Waylivra-valmistetta kerralla, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan tai hakeudu sairaalan päivystykseen välittömästi, vaikka sinulla ei olisikaan mitään oireita.
Estonian: Kui te süstite liiga palju Waylivrat, võtke ühendust oma arsti või apteekriga või pöörduge kohe haigla erakorralise meditsiini osakonda isegi siis, kui teil ei ole mingeid sümptomeid.
Finnish: Älä lopeta Waylivra-valmisteen käyttöä, ellet ole keskustellut hoidon lopettamisesta lääkärin kanssa.
Estonian: Ärge lõpetage Waylivra kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Finnish: Taulukko 5: Lisätuloksia triglyseridiarvojen muutoksista APPROACH-tutkimuksessa (ensisijainen päätetapahtuma kuukautena 3)
Estonian: Triglütseriidide sisalduse muutuste lisatulemused uuringus APPROACH (esmane tulemusnäitaja 3. kuul)
Finnish: Lopeta hoito; glukokortikoideja suositellaan
Estonian: Katkestage ravi Soovitatav on kasutada glükokortikoide
Finnish: Volanesorseeni 285 mg (N = 33)
Estonian: Volanesorseen 285 mg (N = 33)
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö volanesorseeni tai metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas volanesorseen või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa volanesorseenin ja sytokromi P450 (CYP) -entsyymien substraattien, induktorien tai estäjien tai solukalvon lääkkeiden kuljettajaproteiinien välillä.
Estonian: Kliiniliselt olulised farmakokineetilised koostoimed volanesorseeni ja tsütokroom P450 (CYP) ensüümide substraatide, indutseerijate ja inhibiitorite ning ravimi transportvalkude vahel eeldatavasti puuduvad.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Tarkista päivämäärä, jonka olet kirjannut pakkaukseen, jos et ole varma.
Estonian: Kontrollimiseks vaadake kuupäeva, mille te karbile kirjutasite.
Finnish: Waylivra-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Estonian: On parem vältida Waylivra kasutamist raseduse ajal.
Finnish: Hoitoa ja verihiutalemäärän mittaustiheyttä on muutettava laboratorioarvojen perusteella taulukon 1 mukaisesti.
Estonian: Ravi ja jälgimine tuleb korraldada tabelis 1 antud laboratoorsete väärtuste järgi.
Finnish: - Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi ja suolahappo (happamuuden säätöön; ks. kohta 2, "Natrium").
Estonian: Teised koostisosad on süstevesi, naatriumhüdroksiid ja soolhape (happesuse reguleerimiseks; vt lõik 2 „Naatrium").
Finnish: Volanesorseenilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Volanesorseen ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Jos ruiskun etiketissä oleva viimeinen käyttöpäivä on mennyt umpeen niiden 6 viikon aikana, kun lääkettä on säilytetty huoneenlämmössä, ruiskua ei saa käyttää ja se pitää hävittää.
Estonian: Kui süstli etiketil olev kõlblikkusaeg on 6-nädalase toatemperatuuril hoidmise perioodi jooksul lõppenud, ei tohi süstlit kasutada ja see tuleb ära visata.