FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen komen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen).
Czech: Tyto závažné nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).
Dutch: Wanneer warfarine samen met lumacaftor/ivacaftor moet worden toegediend, moet de international normalised ratio (INR) worden gecontroleerd.
Czech: Pokud je nutné souběžné podávání warfarinu s lumakaftorem/ivakaftorem, má se sledovat mezinárodní normalizovaný poměr (international normalised ratio, INR).
Dutch: Om de off-drug effecten te beoordelen, kwamen de patiënten na een wash-outperiode van 2 weken terug voor een controlebezoek ter beoordeling van de veiligheid.
Czech: Aby mohlo být vyhodnoceno odeznění účinku léku, pacienti podstoupili po dvoutýdenním vymývacím období následnou kontrolní návštěvu.
Dutch: Patiënten mogen de tabletten niet kauwen, breken of oplossen.
Czech: Pacienti nesmí tablety žvýkat, lámat ani rozpouštět.
Dutch: De blootstelling aan ivacaftor is vergelijkbaar bij gezonde, volwassen vrijwilligers en patiënten met CF.
Czech: Expozice ivakaftoru je u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s CF podobná.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten met een ppFEV1 < 40 is beperkt en aanvullende controle van deze patiënten tijdens het opstarten van de behandeling wordt aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů s hodnotou ppFEV1 < 40 jsou omezené a v průběhu zahajování terapie se doporučuje tyto pacienty dále sledovat (viz bod 4.8).
Dutch: Er moet een alternatief voor erytromycine worden overwogen, bijvoorbeeld azitromycine.
Czech: Má se zvážit alternativa k erythromycinu, např. azithromycin.
Dutch: 1 sachet elke ochtend en 1 sachet 's avonds om de andere dag
Czech: 1 sáček každé ráno a 1 sáček každý druhý den večer
Dutch: Vanwege het inducerend effect van LUM; fluconazol wordt hoofdzakelijk door renale excretie geklaard als onveranderd geneesmiddel; bij krachtige inductoren is echter een bescheiden vermindering van de blootstelling aan fluconazol waargenomen.
Czech: ↓ flukonazol Kvůli indukčnímu účinku LUM; flukonazol se vylučuje převážně renální exkrecí v nezměněné formě; v přítomnosti silných induktorů však bylo pozorováno mírné snížení expozice flukonazolu
Dutch: Ivacaftor kan duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Czech: Ivakaftor může způsobit závrať (viz bod 4.8).
Dutch: < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle klasifikace frekvencí podle databáze MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Als een kind tijdens de inname van Orkambi duizeligheid ondervindt, wordt aangeraden dat het kind niet met de fiets rijdt of iets anders doet dat zijn/haar volledige aandacht vereist, totdat de symptomen verdwenen zijn.
Czech: Pokud se u dítěte užívajícího přípravek Orkambi vyskytne závrať, doporučuje se, aby dítě nejezdilo na kole ani neprovádělo jiné aktivity vyžadující plnou pozornost, až do vymizení příznaků.
Dutch: Tabel 6: Effect van lumacaftor/ivacaftor op lange termijn in Onderzoek 3*
Czech: Tabulka 6: Dlouhodobý účinek lumakaftoru/ivakaftoru ve studii 3*
Dutch: In beide onderzoeken leidde de behandeling met lumacaftor/ivacaftor tot een statistisch significante verbetering in ppFEV1 (Tabel 5).
Czech: V obou studiích vedla léčba lumakaftorem/ivakaftorem ke statisticky významnému zlepšení hodnoty ppFEV1 (tabulka 5).
Dutch: Blijf het geneesmiddel geven zoals de arts u dat heeft opgedragen, zelfs als uw kind zich beter voelt.
Czech: Podávejte lék stále podle pokynů lékaře, i když se Vaše dítě cítí lépe.
Dutch: Neem, indien mogelijk, uw geneesmiddel en de bijsluiter met u mee.
Czech: Pokud je to možné, přineste s sebou svůj lék a tuto příbalovou informaci.
Dutch: Dit vervolgonderzoek was ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met lumacaftor/ivacaftor te beoordelen.
Czech: Tato prodloužená studie byla zaměřena na hodnocení bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby lumakaftorem/ivakaftorem.
Dutch: Tabel 8: Samenvatting van de secundaire uitkomsten in Onderzoek 8 Secundaire eindpunten*
Czech: Tabulka 8: Souhrn sekundárních výstupů ze studie 8 Sekundární cílové parametry*
Dutch: Mensen met deze mutatie maken een abnormaal CFTR-eiwit aan.
Czech: U lidí s touto mutací vzniká abnormální bílkovina CFTR.
Dutch: De aanbevolen dosering voor patiënten van 2 jaar en ouder staat vermeld in de tabel hieronder.
Czech: Doporučená dávka přípravku pro pacienty ve věku od 2 let je uvedena v tabulce níže.
Dutch: Lumacaftor bindt zich voor ongeveer 99% aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.
Czech: Lumakaftor se přibližně z 99 % váže na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin.
Dutch: Het effect van geslacht op de farmacokinetiek van lumacaftor werd onderzocht op basis van een farmacokinetische populatieanalyse van gegevens afkomstig van klinische onderzoeken met lumacaftor toegediend in combinatie met ivacaftor.
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku lumakaftoru byl hodnocen za použití populační farmakokinetické analýzy údajů z klinických studií s lumakaftorem podávaným v kombinaci s ivakaftorem.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Orkambi met geneesmiddelen die BCRP remmen, kan de plasmaconcentratie van lumacaftor verhogen.
Czech: Souběžné podávání Orkambi s léčivými přípravky, které inhibují BCRP, může zvýšit plazmatickou koncentraci lumakaftoru.
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol 3350
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid*
Czech: Bolest hlavy, závrať*
Dutch: Ernstige bijwerkingen die bij ten minste 0,5% van de patiënten optraden, waren onder meer hepatobiliaire voorvallen, bijv. verhogingen in transaminasen, cholestatische hepatitis en hepatische encefalopathie.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky, které se objevily alespoň u 0,5 % pacientů, patřily hepatobiliární příhody, např. zvýšené hladiny aminotransferáz, cholestatická hepatitida a jaterní encefalopatie.
Dutch: Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering waarin lumacaftor samen met ivacaftor werd toegediend, duidde niet op een speciaal risico voor mensen op het gebied van mogelijk additieve en/of synergistische toxiciteit.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání zahrnující souběžné podávání lumakaftoru a ivakaftoru neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka z hlediska potenciálu aditivní a/nebo synergické toxicity.
Dutch: • Scheur of knip het sachet open langs de kniplijn.
Czech: • Roztrhněte nebo rozstřihněte sáček podél odstřihávací linky.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met gevorderde leverziekte, en alleen als wordt verwacht dat de voordelen opwegen tegen de risico's.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor se má používat u pacientů s pokročilým onemocněním jater s opatrností a pouze, pokud se předpokládá, že přínosy léčby převáží nad riziky.
Dutch: Blisterverpakking vervaardigd uit polychloortrifluorethyleen (PCTFE)/polyvinylchloride (PVC) afgesloten met aluminiumfolie met een papierlaag.
Czech: Blistr z polychlorotrifluoroethylenu (PCTFE) / polyvinylchloridu (PVC) s krytem z hliníkové fólie vyztužené papírem.
Dutch: De aanbevolen dosering voor patiënten van 6 jaar en ouder is twee tabletten 's ochtends en twee tabletten 's avonds (met een tussentijd van 12 uur).
Czech: Doporučená dávka přípravku pro pacienty ve věku od 6 let je dvě tablety ráno a dvě tablety večer (v intervalu 12 hodin).
Dutch: Ivacaftor is geen remmer van OAT1 en OAT3.
Czech: Ivakaftor není inhibitorem OAT1 a OAT3.
Dutch: Het percentage voorvallen per jaar, herleid tot 48 weken, bedroeg 0,70 in de groep die lumacaftor/ivacaftor kreeg en 1,14 in de placebogroep.
Czech: Poměrný výskyt příhod za rok, anualizovaný na 48 týdnů, byl 0,70 ve skupině s lumakaftorem/ivakaftorem a 1,14 ve skupině s placebem.
Dutch: De tabletten niet kauwen, breken of oplossen.
Czech: Tablety nežvýkejte, nelámejte ani nerozpouštějte.
Dutch: Lumacaftor remt de organische aniontransporteiwitten (OAT) 1 en 3.
Czech: Lumakaftor inhibuje transportér organických aniontů (organic anion transporter, OAT) 1 a 3.
Dutch: Respiratoire voorvallen (bijv. ongemak op de borst, dyspneu en abnormale ademhaling) kwamen vaker voor tijdens het opstarten van de behandeling met lumacaftor/ivacaftor.
Czech: Respirační příhody (např. hrudní diskomfort, dyspnoe a abnormální dýchání) byly častější v průběhu zahajování terapie lumakaftorem/ivakaftorem.
Dutch: Gebruikelijke dosis: neem elke 12 uur ('s ochtends en 's avonds) 2 tabletten in hun geheel in met vetbevattend voedsel.
Czech: Obvyklá dávka: Užívejte 2 tablety vcelku každých 12 hodin (ráno a večer) s jídlem s obsahem tuku.
Dutch: De blootstelling (AUC) aan lumacaftor is ongeveer tweemaal hoger bij gezonde, volwassen vrijwilligers vergeleken met de blootstelling bij patiënten met CF.
Czech: Expozice (AUC) lumakaftoru je přibližně 2krát větší u zdravých dospělých dobrovolníků v porovnání s expozicí u pacientů s CF.
Dutch: 15 4 8 16 24 D15 Wk 8 Wk 16 Wk 24 Wk 36 Wk 48
Czech: 15 4 8 16 24 D15 T 8 T 16
Dutch: Het voedsel of de vloeistof moet op of beneden kamertemperatuur zijn.
Czech: Jídlo nebo tekutiny mají mít pokojovou nebo teplotu nižší.
Dutch: De geneesmiddelinteracties met de meeste klinische relevantie zijn als eerste vermeld.
Czech: Na prvním místě jsou uvedeny lékové interakce, které mají nejvyšší klinickou relevanci.
Dutch: Protonpompremmers: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Czech: Inhibitory protonové pumpy: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Dutch: Bij patiënten die met lumacaftor/ivacaftor behandeld werden, verdween ongeveer twee derde van deze reacties weer en de mediane duur ervan was 10 dagen.
Czech: U pacientek léčených lumakaftorem/ivakaftorem přibližně dvě třetiny těchto účinků vymizely a medián doby trvání byl 10 dnů.
Dutch: • Binnenooraandoening (gevoel van duizeligheid of draaierigheid)*
Czech: • porucha vnitřního ucha (pocit závratě nebo motání hlavy)*
Dutch: • Geef het product onmiddellijk na het mengen aan uw kind.
Czech: • Jakmile směs vytvoříte, okamžitě ji dítěti podejte.
Dutch: Vervolgonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn Onderzoek 3 was een multicentrisch, fase 3-vervolgonderzoek met parallelle groepen met CF-patiënten in de leeftijd van 12 jaar en ouder die aan Onderzoek 1 of Onderzoek 2 hadden deelgenomen.
Czech: Dlouhodobá pokračovací studie bezpečnosti a účinnosti Studie 3 byla multicentrická, pokračovací, prodloužená studie fáze 3 s paralelními skupinami u pacientů s CF, do které byli zařazeni pacienti ve věku 12 let a starší ze studie 1 a studie 2.
Dutch: • Voedingsrepen of voedzame drankjes
Czech: • nutriční (výživné) tyčinky nebo nápoje
Dutch: Lumacaftor en ivacaftor zijn geen remmers van OATP1B1, OATP1B3 en de organische kationtransporteiwitten (OCT) 1 en 2.
Czech: Lumakaftor a ivakaftor nejsou inhibitory OATP1B1, OATP1B3 a transportéru organických kationtů (organic cation transporter, OCT) 1 a 2.
Dutch: Antibiotica: claritromycine, telitromycine
Czech: Antibiotika: klarithromycin, telithromycin
Dutch: Wk 96
Czech: T 96
Dutch: In week 24 was het percentage patiënten bij wie geen pulmonale exacerbatie optrad significant hoger bij patiënten die met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld ten opzichte van placebo.
Czech: Ve 24. týdnu byl podíl pacientů, u kterých nedošlo k plicní exacerbaci, významně vyšší ve skupině léčené lumakaftorem/ivakaftorem v porovnání s placebem.
Dutch: Het is niet bekend of Orkambi veilig en werkzaam is bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Czech: Není známo, zda je přípravek Orkambi bezpečný a účinný u dětí ve věku do 2 let.
Dutch: Ivacaftor bindt zich voor ongeveer 99% aan plasma-eiwitten, voornamelijk alfa-1-zuur glycoproteïne en albumine.
Czech: Ivakaftor se přibližně z 99 % váže na plazmatické bílkoviny, zejména na alfa-1-kyselý glykoprotein a albumin.
Dutch: Orkambi wordt niet aanbevolen bij patiënten die een orgaantransplantatie ondergaan hebben.
Czech: Přípravek Orkambi se nedoporučuje u pacientů, kteří podstoupili transplantaci orgánů.
Dutch: Karmijn (E120)
Czech: Karmín (E 120)
Dutch: Belangrijke informatie over de inhoud van Orkambi Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Czech: Důležité informace o obsahu přípravku Orkambi Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: • Toename van een enzym in het bloed (bloed creatinefosfokinase)
Czech: • zvýšení hladiny enzymu v krvi (kreatinfosfokinázy v krvi)
Dutch: Hormonale anticonceptiva: ethinylestradiol, norethisteron en andere progestagenen
Czech: Hormonální kontraceptiva: ethinylestradiol, norethindron a jiné progestogeny
Dutch: De patiënten kregen ofwel lumacaftor/ivacaftor (n=62) ofwel placebo (n=63) naast hun voorgeschreven CF-behandeling.
Czech: Pacienti byli léčeni buď lumakaftorem/ivakaftorem (n = 62), nebo placebem (n = 63) souběžně s jejich předepsanou léčbou CF.
Dutch: Drie van de 48 patiënten die in de uitgangssituatie fecale elastase-1-waarden van < 100 µg/g hadden, bereikten een waarde van ≥ 200 µg/g in week 24.
Czech: Tři ze 48 pacientů, jejichž počáteční hodnoty elastázy-1 ve stolici byly < 100 µg/g, dosáhli ve 24. týdnu hladiny≥ 200 µg/g.
Dutch: Tabel 5: Samenvatting van de primaire en belangrijkste secundaire uitkomsten in Onderzoek 1 en Onderzoek 2*
Czech: Tabulka 5: Shrnutí primárních a důležitých sekundárních výsledků ve studii 1 a studii 2*
Dutch: Van de patiënten die startten met de volledige dosis lumacaftor/ivacaftor had één patiënt een ernstig respiratoir voorval, werd vervolgens bij drie patiënten de dosis verlaagd en stopten drie patiënten met de behandeling.
Czech: Z pacientů, kterým byla podávána úplná úvodní dávka lumakaftoru/ivakaftoru, měl jeden pacient závažnou respirační příhodu, u tří pacientů byla následně dávka snížena a u tří pacientů byla léčba ukončena.
Dutch: Daarom kan gelijktijdig gebruik van lumacaftor/ivacaftor met P-gp-substraten (bijv. digoxine) de blootstelling aan deze substraten veranderen.
Czech: Proto může souběžné použití lumakaftoru/ivakaftoru a substrátů P-gp (např. digoxinu) změnit expozici těchto substrátů.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren van lichte of matige ernst, waren niet-levensbedreigend en leidden niet tot stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Czech: Většina příhod měla mírný až středně závažný charakter, nebyla vážná a nevedla k ukončení léčby (viz bod 4.4).
Dutch: Bij sommige patiënten die met Orkambi werden behandeld, is een verhoging van de bloeddruk waargenomen.
Czech: U některých pacientů léčených přípravkem Orkambi bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku.
Dutch: aantal voorvallen (percentage voor 48 weken) Relatief percentage
Czech: Počet příhod (poměrný výskyt za 48 týdnů) Relativní riziko
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat lumacaftor CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19 kan induceren, hoewel in vitro ook een remming van CYP2C8 en CYP2C9 is waargenomen.
Czech: In vitro studie naznačují, že lumakaftor má potenciál indukovat CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19; inhibice CYP2C8 a CYP2C9 však byla pozorována také in vitro.
Dutch: Dosis Orkambi
Czech: Dávka přípravku Orkambi
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Orkambi bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Orkambi u dětí ve věku do 2 let nebyly dosud stanoveny.
Dutch: Tijdens seriële spirometriebeoordelingen na toediening werd bij het begin van de behandeling een daling in ppFEV1 waargenomen.
Czech: V průběhu spirometrických vyšetření vyhodnocovaných po podání dávky byl pozorován pokles ppFEV1 na začátku studie.
Dutch: Na orale toediening van lumacaftor wordt het merendeel van lumacaftor (51%) onveranderd in de feces uitgescheiden.
Czech: Po perorálním podání lumakaftoru se většina lumakaftoru (51 %) vylučuje v nezměněné formě stolicí.
Dutch: Bij ≤ 100 mg/kg/dag werden geen effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Czech: Při dávkách ≤ 100 mg/kg/den nebyly pozorovány žádné účinky na parametry samčí či samičí fertility a reprodukční výkonnosti (viz bod 5.3).
Dutch: Maaltijden of snacks die vet bevatten zijn bijvoorbeeld voedsel dat is bereid met boter of olie of dat eieren bevat.
Czech: Jídla nebo svačiny s obsahem tuku zahrnují například pokrmy připravené na másle nebo oleji nebo pokrmy obsahující vejce.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Orkambi bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder zijn niet beoordeeld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Orkambi u pacientů ve věku 65 let a starších nebyly hodnoceny.
Dutch: Antimycobacteriële middelen: rifabutine, rifampicine*, rifapentine
Czech: Antimykobakteriální léčiva: rifabutin, rifampicin*, rifapentin
Dutch: Ademhalingsproblemen zoals kortademigheid of een beklemd gevoel op de borst zijn gezien bij patiënten aan het begin van de behandeling met Orkambi, vooral bij patiënten met een slechte longfunctie.
Czech: Respirační příhody, např. dušnost nebo tíseň na hrudi, byly u pacientů pozorovány na začátku užívání přípravku Orkambi, zvláště pokud měli pacienti zhoršenou funkci plic.
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken kwamen in aanmerking voor deelname aan een geblindeerd vervolgonderzoek.
Czech: Pacienti z těchto studií byli vhodní k pokračování v prodloužené zaslepené studii.
Dutch: 4 afzonderlijke mapjes met 14 sachets per mapje
Czech: 4 jednotlivá pouzdra se 14 sáčky v každém pouzdru
Dutch: warfarine
Czech: warfarin
Dutch: Absolute verandering in ppFEV1, kleinste kwadratengemiddelde (95% BI)
Czech: Absolutní změna hodnoty ppFEV1, průměry metodou nejmenších čtverců (95% CI)
Dutch: • Beklemd gevoel op de borst
Czech: • tíseň na hrudi
Dutch: 14 sachets
Czech: 14 sáčků
Dutch: H2-blokkers: ranitidine
Czech: Antagonisté H2-receptorů: ranitidin
Dutch: Het CFTR-eiwit is een chloridekanaal dat aanwezig is op het oppervlak van epitheelcellen in meerdere organen.
Czech: Protein CFTR je chloridový kanál přítomný na povrchu epitelových buněk mnoha orgánů.
Dutch: Cellen bevatten twee kopieën van het CFTR-gen. Orkambi wordt gebruikt bij patiënten bij wie beide kopieën door de F508del-mutatie zijn aangetast.
Czech: Buňky obsahují dvě kopie genu CFTR; přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří mají obě kopie postižené mutací F508del.
Dutch: Ivacaftor veroorzaakte geen ontwikkelingsafwijkingen bij de nakomelingen van drachtige ratten die een orale dosis van 100 mg/kg/dag kregen vanaf dracht tot en met geboorte en spenen.
Czech: Ivakaftor nezpůsobil vývojové vady u potomků březích samic potkana, kterým byly perorálně podávány dávky 100 mg/kg/den od březosti do porodu a odstavu.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen zeer vaak
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy velmi časté
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken totdat de symptomen verdwenen zijn.
Czech: Pokud se u Vás závrať objeví, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky nevymizí.
Dutch: • Verlies van eetlust
Czech: • ztrátu chuti k jídlu
Dutch: Tabel 3: Vastgestelde en andere mogelijk significante geneesmiddelinteractiesdosisaanbevelingen voor gebruik van lumacaftor/ivacaftor met andere geneesmiddelen
Czech: Tabulka 3: Potvrzené a jiné potenciálně významné lékové interakce - doporučení týkající se dávky při použití lumakaftoru/ivakaftoru s jinými léčivými přípravky
Dutch: Absolute verandering in procent voorspelde FEV1 vanaf de uitgangssituatie bij elk bezoek†
Czech: Obrázek 1: Absolutní změna předpokládané hodnoty FEV1 vyjádřené v procentech oproti počáteční hodnotě při každé návštěvě†
Dutch: Kinderen jonger dan 2 jaar
Czech: Děti ve věku do 2 let
Dutch: Na het opstarten van lumacaftor/ivacaftor is bij sommige patiënten ook een tijdelijke daling in FEV1 waargenomen.
Czech: Po zahájení léčby lumakaftorem/ivakaftorem byl také u některých pacientů pozorován přechodný pokles hodnoty FEV1.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen bedraagt de halfwaardetijd van ivacaftor in combinatie met lumacaftor ongeveer 9 uur.
Czech: U zdravých subjektů je poločas ivakaftoru při podání s lumakaftorem přibližně 9 hodin.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor pediatrische patiënten van 2 tot en met 11 jaar Hepatobiliaire voorvallen
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků u pediatrických pacientů ve věku 2 až 11 let Hepatobiliární příhody
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dutch: Tabel 7: Samenvatting van de primaire en belangrijkste secundaire uitkomsten in Onderzoek 7
Czech: Tabulka 7: Souhrn primárncíh a klíčových sekundárních výsledků ze studie 7
Dutch: Anti-inflammatoire middelen: ibuprofen
Czech: Protizánětlivá léčiva: ibuprofen
Dutch: Antidepressiva: citalopram, escitalopram, sertraline
Czech: Antidepresiva: citalopram, escitalopram, sertralin
Dutch: Effecten bij onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen (respectievelijk > 25, > 45, en > 35 maal voor muizen, ratten en honden) dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld na toediening van ivacaftor in de vorm van Orkambi, zodat deze weinig relevant zijn voor klinisch gebruik.
Czech: Účinky ve studiích s opakovaným podáváním byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících (> 25násobně u myší, > 45násobně u potkanů a > 35násobně u psů) maximální expozici ivakaftoru, podávaného ve formě přípravku Orkambi, u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Dutch: Antimycotica: itraconazol*, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
Czech: Antimykotika: itrakonazol*, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
Dutch: Effect op bloeddruk
Czech: Účinek na krevní tlak
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die uw kind eventueel zou ervaren.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vašeho dítěte vyskytnou.
Dutch: Vastgestelde en andere mogelijk significante geneesmiddelinteracties Tabel 3 toont het vastgestelde of voorspelde effect van lumacaftor/ivacaftor op andere geneesmiddelen of het effect van andere geneesmiddelen op lumacaftor/ivacaftor.
Czech: Potvrzené a jiné potenciálně významné lékové interakce V tabulce 3 jsou uvedeny potvrzené nebo předpokládané účinky lumakaftoru/ivakaftoru na jiné léčivé přípravky nebo účinky jiných léčivých přípravků na lumakaftor/ivakaftor.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation safety study, PASS) De aanvrager moet een observationeel langetermijnonderzoek van 5 jaar met lumacaftor/ivacaftor uitvoeren bij patiënten met cystische fibrose, waarin ook microbiologische en klinische eindpunten (bijv. exacerbaties) worden opgenomen, volgens een goedgekeurd protocol.
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti (PASS) Žadatel provede u pacientů s cystickou fibrózou pětiletou dlouhodobou pozorovací studii s lumakaftorem/ivakaftorem, která bude zahrnovat také mikrobiologické a klinické cílové parametry (např. exacerbace) podle schváleného protokolu.
Dutch: Bovendien heeft een klinisch onderzoek met ivacaftor in monotherapie aangetoond dat ivacaftor een zwakke remmer van P-gp is.
Czech: Kromě toho bylo v klinické studii s ivakaftorem v monoterapii prokázáno, že ivakaftor je slabým inhibitorem P-gp.
Dutch: Aan de fase 3-onderzoeken met lumacaftor/ivacaftor namen 81 patiënten deel met een ppFEV1 < 40 in de uitgangssituatie.
Czech: Do studií fáze 3 s lumakaftorem/ivakaftorem bylo zahrnuto 81 pacientů s počáteční hodnotou ppFEV1 < 40.
Dutch: Bij sommige mensen die Orkambi gebruiken, zijn vaak afwijkende resultaten van leverbloedtesten waargenomen.
Czech: U některých lidí užívajících přípravek Orkambi byly často pozorovány abnormální výsledky jaterních testů (stanovené z krve).