FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Profylaxia proti infekciám pri gastrointestinálnych (vrátane operácií pažeráka), ortopedických, kardiovaskulárnych a gynekologických operáciách (vrátane cisárskeho rezu).
Maltese: • Profilassi kontra l-infezzjoni fil-kirurġija gastrointestinali (inkluża esofagali), ortopedika,
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky predložené údaje na podporu rôznych profylaktických indikácií navrhovaných pre cefuroxím a usúdil, že indikácia „Profylaxia proti infekciám pri gastrointestinálnych (vrátane operácií pažeráka), ortopedických, kardiovaskulárnych a gynekologických operáciách (vrátane cisárskeho rezu)" je prijateľná.
Maltese: Wara li rreveda d-dejta kollha ppreżentata b'appoġġ għad-diversi indikazzjonijiet ta' profilassi proposti għal sefuroksima, is-CHMP ikkunsidra l-indikazzjoni "Profilassi kontra l-infezzjoni f'kirurġija gastrointestinali (inkluża esofagali), ortopedika, kardjovaskolari u ġinekoloġika (inkluża ċeżarja)" bħala aċċettabbli.
Slovak: Zinacef je indikovaný na liečbu infekcií uvedených nižšie u dospelých a detí vrátane novorodencov (od narodenia) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Maltese: "Zinacef huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet elenkati hawn taħt fl-adulti u fit-tfal, inklużi t-trabi tattwelid (mit-twelid) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Slovak: Infekcie mäkkého tkaniva: celulitída, červienka a infekcie rán.
Maltese: • Infezzjonijiet fit-tessuti rotob: ċellulite, erysipelas u infezzjonijiet ta' feriti.
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy.
Maltese: • Infezzjonijiet ikkumplikati tal-apparat urinarju, inkluża pajelonefrite.
Slovak: Pokiaľ ide o spôsob podávania, výbor CHMP vyhlásil, že liek Zinacef sa má podávať vnútrožilovou injekciou po dobu 3 až 5 minút priamo do žily alebo pomocou kvapkacej hadičky alebo infúzie počas 30 až 60 minút, prípadne hĺbkovou vnútrosvalovou injekciou.
Maltese: Rigward ilmetodu ta' kif għandu jingħata, is-CHMP iddikjara li Zinacef għandu jingħata b'injezzjoni minn ġol-vina fuq perjodu ta' 3 sa 5 minuti direttament f'vina jew permezz ta' tubu tad-dripp jew infużjoni fi 30 sa 60 minuta, jew b'injezzjoni fil-fond tal-muskolu.
Slovak: 169 29 Solna ŠVÉDSKO
Maltese: 169 29 Solna SWEDEN
Slovak: Arquiparque - Miraflores 1495-131
Maltese: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Slovak: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLANDSKO
Maltese: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCÚZSKO
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Slovak: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRÉCKO
Maltese: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Slovak: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231
Maltese: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Slovak: - Via A. Fleming, 237135 Verona
Maltese: 37135 Verona
Slovak: Portugalsko
Maltese: PORTUGAL
Slovak: Middlex UB6 0NN SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Maltese: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Slovak: Nykaer 68, 2605 Broendby DÁNSKO
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Slovak: Rakúsko
Maltese: AUSTRIA
Slovak: Maďarsko
Maltese: HUNGARY
Slovak: Middlesex UB6 0HE SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Maltese: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Slovak: Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000
Maltese: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Slovak: SLOVINSKO
Maltese: Slovenja
Slovak: NÓRSKO
Maltese: NORWAY
Slovak: West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Maltese: Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Slovak: Belgicko
Maltese: BELGIUM
Slovak: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg
Maltese: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg Trab għall-Injezzjoni
Slovak: Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Slovak: Island
Maltese: ICELAND
Slovak: 250mg/INJEKČNÁ LIEKOVKA
Maltese: 250mg/KUNJETT
Slovak: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. MAĎARSKO
Maltese: GlaxoSmithKline Kft. 1124
Slovak: 250mg/1ml alebo 250mg/2 - 5 ml
Maltese: 250mg/1ml jew 250mg /2-5ml
Slovak: 250mg/2ml (vnútrožilové) 250mg/1ml (vnútrosvalové)
Maltese: 250mg/2ml (ġolvina) 250mg/1ml (ġol-muskolu)
Slovak: Injekcia: 1,5g/15ml Infúzia: 1,5g/15ml + 50ml alebo 100ml
Maltese: Injezzjoni : 1.5g/15ml Infużjoni : 1.5g/15ml + 50ml jew 100ml
Slovak: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg Prášok na injekciu
Maltese: Curocef 750 mgTrockenstechampullen
Slovak: 750mg/INJEKČNÁ LIEKOVKA
Maltese: 750mg/KUNJETT
Slovak: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1,5g
Maltese: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1.5g Trab għall-Injezzjoni jew għall-Infużjoni
Slovak: 750mg/3ml alebo 750mg/6 - 10ml
Maltese: 750mg/3ml jew 750 mg/6 - 10 ml
Slovak: Vnútrožilové použitie 750mg +1 x 6ml rozpúšťadlo
Maltese: 750mg +1 x 6ml solvent
Slovak: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS
Maltese: GlaxoSmithKline Export
Slovak: 18. marec 2018
Maltese: 18 ta' Marzu 2018
Slovak: Zinbryta bol povolený v roku 2016 na liečbu relapsujúcich foriem roztrúsenej sklerózy.
Maltese: Zinbryta huwa mediċina li ġiet awtorizzata fl-2016 għall-kura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla.
Slovak: Dňa 6. marca 2018, počas prebiehajúceho preskúmania, Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA odporučil pozastavenie povolenia na uvedenie lieku Zinbryta na trh
Maltese: Fis-6 ta' Marzu 2018, waqt li r-reviżjoni kienet għadha għaddejja, il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tarRiskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA rrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA potvrdil, že liek Zinbryta (daklizumab beta) na roztrúsenú sklerózu predstavuje riziko závažných a potenciálne smrteľných imunitných reakcií postihujúcich mozog, pečeň a ďalšie orgány.
Maltese: Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA kkonferma li l-mediċina tal-isklerożi multipla Zinbryta (daclizumab beta) toħloq riskju ta' reazzjonijiet tal-immunità serji u potenzjalment fatali li jaffettwaw il-moħħ, il-fwied u organi oħra.
Slovak: Preskúmanie lieku
Maltese: Aktar dwar il-mediċina
Slovak: Výbor PRAC v súčasnosti dokončil preskúmanie dostupných dôkazov o lieku Zinbryta.
Maltese: Il-PRAC issa kkonkluda r-reviżjoni tiegħu tal-evidenza disponibbli dwar Zinbryta.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú naďalej monitorovať pacientov, ktorí boli liečení liekom Zinbryta, v súlade s odporúčaniami vydanými v marci 2018.
Maltese: Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom jibqgħu jimmonitorjaw il-pazjenti li ġew ikkurati b'Zinbryta f'konformità mar-rakkomandazzjonijiet li ħarġu f'Marzu 2018.
Slovak: Liek Zinbryta už nie je dostupný v nemocniciach a lekárňach v rámci EÚ.
Maltese: Zinbryta m'għadux disponibbli fl-isptarijiet u fl-ispiżeriji fl-UE.
Slovak: Dňa 27. marca 2018 bolo stiahnuté povolenie na uvedenie na trh na žiadosť spoločnosti Biogen Idec
Maltese: Fis-27 ta' Marzu 2018, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet irtirata fuq talba ta' Biogen Idec Ltd, il-kumpanija li qiegħdet il-mediċina fis-suq.
Slovak: Liek na roztrúsenú sklerózu už nie je povolený a bol stiahnutý z nemocníc a lekární
Maltese: Mediċina tal-isklerożi multipla li m'għadhiex awtorizzata u ġiet irtirata millisptarijiet u mill-ispiżeriji
Slovak: 7. marca 2018
Maltese: 7 ta' Marzu 2018
Slovak: Začať prieskum
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
Slovak: Z dôkazov vyplýva riziko závažných zápalových porúch mozgu
Maltese: L-evidenza tindika riskju ta' disturbi tal-moħħ infjammatorji serji
Slovak: Zinbryta bol povolený v roku 2016 na liečbu relapsujúcich foriem sklerózy multiplex.
Maltese: Zinbryta ġie awtorizzat fl-2016 għall-kura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila okamžité pozastavenie a stiahnutie lieku Zinbryta (daklizumab beta) na sklerózu multiplex na základe 12 hlásení závažných zápalových porúch mozgu vyskytujúcich sa na celom svete vrátane encefalitídy a meningoencefalitídy.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) rrakkomandat is-sospensjoni immedjata u l-ġbir lura talmediċina tal-isklerożi multipla Zinbryta (daclizumab beta) wara 12-il rapport ta' disturbi tal-moħħ infjammatorji serji, inkluż enċefalite u meningoenċefalite.
Slovak: Agentúra EMA odporúča okamžité pozastavenie a stiahnutie lieku Zinbryta na sklerózu multiplex
Maltese: L-EMA tirrakkomanda s-sospensjoni immedjata u l-ġbir lura tal-mediċina tal-isklerożi multipla Zinbryta
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA doteraz preskúmal 12 prípadov zápalových porúch sprostredkovaných imunitným systémom vrátane encefalitídy.
Maltese: S'issa, il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA irreveda 12-il każ ta' disturbi infjammatorji medjati mill-immunità, inkluż enċefalite.
Slovak: Z dostupných dôkazov takisto vyplýva, že liek Zinbryta môže súvisieť s ďalšími poruchami sprostredkovanými imunitným systémom, ako sú krvné dyskrázie, tyroiditída alebo glomerulonefritída.
Maltese: Evidenza disponibbli tindika wkoll li Zinbryta jista' jkun marbut ma' disturbi oħrajn medjati millimmunità, bħal diskrażiji tad-demm, tirojdite jew glomerulonefrite.
Slovak: Pri predchádzajúcom preskúmaní výborom PRAC v roku 2017 sa zistilo, že pri používaní lieku Zinbryta sa môže vyskytnúť nepredvídateľné a potenciálne smrteľné poškodenie pečene sprostredkované imunitným systémom do šiestich mesiacov po zastavení liečby, pričom sa dospelo k záveru, že pacientov, u ktorých sa liečba zastavuje, je potrebné sledovať.
Maltese: Reviżjoni preċedenti tal-PRAC fl-2017 sabet li tista' sseħħ ħsara fil-fwied medjata mill-immunità mhux prevista u potenzjalment fatali b'Zinbryta sa 6 xhur wara li titwaqqaf il-kura u kkonkludiet li l-pazjenti li jwaqqfu l-kura għandhom jiġu segwiti.
Slovak: Mohli by to byť prejavy reakcie na liek Zinbryta.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni għal Zinbryta.
Slovak: Zinbryta uvádza na trh (Biogen Idec Ltd), už dobrovoľne požiadala o stiahnutie povolenia na uvedenie lieku na trh a informovala agentúru EMA o svojom zámere zastaviť klinické štúdie.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Zinbryta fis-suq (Biogen Idec Ltd) diġà talbet b'mod volontarju l-irtirar talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-mediċina u infurmat lill-EMA bil-ħsieb tagħha li twaqqaf listudji kliniċi.
Slovak: Keďže:
Maltese: SUSTAIN:
Slovak: Od novembra 2017 dostalo liek Zinbryta 2 251 pacientov v rámci programu klinického rozvoja.
Maltese: Minn Novembru 2017, 2,251 pazjent irċevew Zinbryta fil-programm ta' żvilupp kliniku.
Slovak: Pôvodne bol indikovaný u dospelých na liečbu relapsujúcich foriem sklerózy multiplex (RMS).
Maltese: Fil-bidu ġie indikat f'pazjenti adulti għall-kura ta' forom ta' rikaduta ta' sklerożi multipla (RMS).
Slovak: Liek Zinbryta (daklizumab beta) je v Európskej únii (EÚ) povolený od 1. júla 2016.
Maltese: Zinbryta (daclizumab beta) ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-1 ta' Lulju 2016.
Slovak: V Európskej únii sa daklizumab od 30. novembra 2017 predáva v Belgicku, Dánsku, vo Fínsku, v Holandsku, Írsku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Rakúsku, Slovinsku, Spojenom kráľovstve, vo Švédsku a v Taliansku.
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea, sa mit-30 ta' Novembru 2017, daclizumab beta ġie kkummerċjalizzat fl-Awstrija, fil-Belġju, fidDanimarka, fil-Finlandja, fil-Ġermanja, fl-Irlanda, fl-Italja, fin-Netherlands, fin-Norveġja, fil-Polonja, fis-Slovenja, fl-Iżvezja u fir-Renju Unit.
Slovak: Vo všetkých prípadoch išlo o spontánne hlásenia okrem hlásenia v prípade zo Španielska, ku ktorému došlo pri rozšírení klinického skúšania.
Maltese: Il-każijiet kollha kienu rapporti spontanji, ħlief għall-każ Spanjol li ġie minn estensjoni ta' prova klinika.
Slovak: Daklizumab beta blokuje antigén CD25 (subjednotka alfa vysoko afinitného receptora IL-2), čím znižuje počet a funkciu regulačných T-buniek CD4+CD25+FoxP3+Treg a zabezpečuje aktiváciu a expanziu NK buniek CD56.
Maltese: Daclizumab beta jimblokka s-CD25 (subunità alfa tar-riċettur ta' IL-2 b'affinità għolja), u b'hekk inaqqas l-għadd u l-funzjoni ta' CD4+CD25+FoxP3+Treg u jipproduċi attivazzjoni u espansjoni ta' ċelloli NK CD56.
Slovak: Daklizumab beta sa viaže na subjednotku alfa (CD25) vysoko afinitného receptora interleukín-2 (IL-2).
Maltese: Daclizumab beta jingħaqad mas-subunità-alfa (CD25) tar-riċettur ta' interleukin-2 (IL-2) b'affinità għolja.
Slovak: Pri druhom periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) (obdobie od 27. novembra 2016 do 26. mája 2017) preukázala revízia prípadov autoimunitnej encefalitídy a iných porúch spôsobených poruchou imunity, že bola nahlásená široká škála porúch spôsobených poruchou imunity (ako napríklad seronegatívna artritída, krvná dyskrázia, poruchy štítnej žľazy, glomerulonefritída a poruchy kože a podkožného tkaniva).
Maltese: Fit-tieni PSUR (perjodu mis-27 ta' Novembru 2016 - 26 ta' Mejju 2017), ir-reviżjoni ta' każijiet ta' enċefalite awtoimmuni u ta' każijiet oħra ta' disturbi relatati mas-sistema immunitarja wrew li kien hemm varjetà wiesgħa ta' disturbi medjati mis-sistema immunitarja rrapportati (bħall-artrite seronegattiva, abnormalitajiet tad-demm, disturbi fit-tirojde, glomerulonefrite u disturbi fil-ġilda u fittessuti ta' taħt il-ġilda).
Slovak: V malom množstve boli hlásené ochorenie spôsobené poruchou imunity alebo autoimunitné ochorenie, ako je okrem iného napríklad cukrovka I. typu, kolitída, autoimunitná tyreoiditída, pankreatitída, glomerulonefritída.
Maltese: Kien hemm għadd żgħir ta' rapporti ta' kundizzjonijiet awtoimmuni jew medjati mis-sistema immunitarja bħal fost oħrajn, dijabete tat-tip I, kolite, tirojodite awtoimmuni, pankreatite u glomerulonefrite.
Slovak: Nie sú v nej žiadni aktívni pacienti.
Maltese: Ma hemmx pazjenti attivi;
Slovak: ZEUS: neintervenčné skúšanie v Nemecku v súčasnosti so 609 prihlásenými pacientmi.
Maltese: ZEUS: studju mingħajr intervent fil-Ġermanja b'609 pazjenti attwalment reġistrati.
Slovak: Kľúčové účinky takejto modulácie dráhy receptora IL-2, ktoré potenciálne súvisia s terapeutickými účinkami daklizumabu beta pri skleróze multiplex (SM), zahŕňajú selektívny antagonizmus v odpovediach aktivovaných T-buniek a expanziu imunoregulačných CD56svetlé NK (prirodzené zabíjače)-buniek, čím bolo preukázané selektívne zníženie aktivovaných T- buniek Predpokladá sa, že spoločne tieto imunomodulačné účinky daklizumabu beta znižujú patológiu centrálneho nervového systému CNS pri SM, čím znižujú výskyt relapsov a progresiu zneschopnenia.
Maltese: L-effetti ewlenin ta' din il-modulazzjoni tal-passaġġ ta' IL-2 potenzjalment relatata mal-effetti terapewtiċi ta' daclizumab beta fl-isklerożi multipla (SM) jinkludu antagoniżmu selettiv tar-rispons taċ-ċelloli T attivati, u l-espansjoni ta' ċelluli qattiela naturali (NK) CD56 bright immunoregolatorji, li ntwera li jnaqqsu b'mod selettiv iċ-ċelloli T attivati.
Slovak: 20. februára 2018 inštitút Paula Ehrlicha (PEI) informoval Európsku agentúru pre lieky o piatich pacientoch liečených v rokoch 2016 a 2017 daklizumabom beta v Nemecku, u ktorých došlo po začatí liečby k zhoršeniu choroby.
Maltese: Fl-20 ta' Frar 2018, il-Paul Ehrlich Institute (PEI) informa lill-EMA dwar ħames pazjenti li kienu ngħataw kura b'daclizumab beta fl-2016 u fl-2017 fil-Ġermanja, u li esperjenzaw aggravar tal-marda wara l-bidu tat-terapija.
Slovak: Tieto prípady sa týkali 10 žien, 1 muža (a 1 neznámeho) vo veku 30 až 69 rokov, k 9 prípadom došlo v Nemecku, k 2 v USA a k 1 v Španielsku.
Maltese: Dawn il-każijiet kienu jinkludu 10 nisa, raġel 1 (u każ 1 mhux magħruf), ta' bejn it-30 u d-69 sena; 9 każijiet seħħew fil-Ġermanja, 2 fl-Istati Uniti tal-Amerka u 1 fi Spanja.
Slovak: Liek Zinbryta (daklizumab) je centrálne povolený liek indikovaný u dospelých pacientov na liečbu relapsujúcich foriem roztrúsenej sklerózy (RMS).
Maltese: Zinbryta (daclizumab) huwa prodott mediċinali awtorizzat b'mod ċentrali indikat f'pazjenti adulti għallkura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla (RMS, relapsing forms of multiple sclerosis).
Slovak: V podmienkach súbežného podávania liekov so známym hepatotoxickým potenciálom sa však vyskytlo niekoľko závažných hepatálnych udalostí u pacientov v skupine liečenej daklizumabom vrátane jedného prípadu smrteľnej autoimunitnej hepatitídy a jedného nefatálneho prípadu zlyhania pečene, ktorý rozhodcovský výbor posúdil ako pravdepodobný Hyov zákon (naznačujúci riziko závažného poškodenia pečene vyvolaného liekom).
Maltese: Madankollu, kien hemm numru ta' avvenimenti fil-fwied serji f'pazjenti fil-gruppi ta' daclizumab fl-ambjent ta' mediċini konkomitanti b'potenzjal epatotossiku magħruf, inkluż epatite awtoimmunitarja fatali waħda u insuffiċjenza tal-fwied mhux fatali waħda vvalutati minn kumitat ta' aġġudikazzjoni bħala Liġi ta' Hy probabbli (indikattiva ta' riskju ta' ħsara fil-fwied severa indotta mill-mediċina).
Slovak: 3 nariadenia (ES) č. 726/2004 pre liek Zinbryta (daklizumab).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat ta' data dwar il-farmakoviġilanza, b'mod partikolari rigward il-ħtieġa għal miżuri proviżorji skont l-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Zinbryta (daclizumab).
Slovak: Zvýšená hladina transamináz a závažné poškodenie pečene sú známymi rizikami súvisiacimi s liečbou liekom Zinbryta (daklizumab), a preto sa zaviedlo niekoľko činností na minimalizáciu rizík vrátane mesačného sledovania funkcie pečene.
Maltese: Żidiet fit-transaminases u ħsara serja fil-fwied huma riskji magħrufa assoċjati mal-kura b'Zinbryta (daclizumab) u f'dan ir-rigward ġew implimentati diversi miżuri tal-minimizzazzjoni tar-riskju (RMMs, risk minimisation measures), inkluż monitoraġġ kull xahar tal-funzjoni tal-fwied.
Slovak: Európska komisia preto 9. júna 2017 začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika lieku Zinbryta (daklizumab) a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Maltese: Għalhekk fid-9 ta' Ġunju 2017, il-KE tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat ta' data dwar il-farmakoviġilanza, u talbet lill-PRAC jevalwa l-impatt tattħassib imsemmi hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Zinbryta (daclizumab) u biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew revokati.
Slovak: Počas klinického vývoja boli zvýšená hladina transamináz a závažné poškodenie pečene označené ako dôležité identifikované riziká.
Maltese: Matul l-iżvilupp kliniku, żidiet fittransaminases u ħsara serja fil-fwied ġew identifikati bħala riskji identifikati importanti.
Slovak: Liek Zinbryta (daklizumab) je centrálne povolený liek indikovaný na začiatku tohto preskúmania u dospelých pacientov na liečbu relapsujúcich foriem roztrúsenej sklerózy (RMS).
Maltese: Zinbryta (daclizumab) huwa prodott mediċinali awtorizzat b'mod ċentrali indikat fil-bidu ta' dan irrieżami f'pazjenti adulti għall-kura ta' forom rikaduti ta' sklerożi multipla (RMS).
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre liek Zinbryta (daklizumab),
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għal Zinbryta (daclizumab).
Slovak: Tieto klinické účinky boli podporené presvedčivými a zjavnými účinkami liečby pri znížení všetkých hlavných parametrov zobrazovania mozgu magnetickou rezonanciou (MRI) v prípade akútnej a chronickej zápalovej a deštruktívnej aktivity ochorenia centrálneho nervového systému.
Maltese: Dawn l-effetti kliniċi kienu sostnuti minn effetti ta' kura robusti u sostanzjali fit-tnaqqis tal-parametri ewlenin kollha tal-immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI) tal-moħħ ta' attività infjammatorja u distruttiva akuta u kronika tal-marda tassistema nervuża ċentrali.
Slovak: Európska komisia preto 9. júna 2017 začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika lieku Zinbryta (daklizumab) a aby vydal odporúčanie, či sa má povolenie na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Maltese: Għalhekk fid-9 ta' Ġunju 2017, il-KE tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 20 tarRegolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat ta' data dwar il-farmakoviġilanza, u talbet lill-PRAC jevalwa l-impatt tat-tħassib imsemmi hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Zinbryta (daclizumab) u biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhiex tinżamm, tiġi varjata, sospiża jew revokata.
Slovak: Pacienti infikovaní vírusom hepatitídy C (HCV) alebo vírusom hepatitídy B (HBV) boli vylúčení z klinických skúšaní a nestanovila sa žiadna korelácia medzi existujúcimi infekciami spôsobenými týmito vírusmi a závažným poškodením pečene indukovaným daklizumabom v súčasnosti.
Maltese: Il-pazjenti bil-virus tal-epatite C (HCV) jew bil-virus tal-epatite B (HBV) kienu esklużi mill-provi kliniċi u ma ġiet stabbilita l-ebda korrelazzjoni bejn l-infezzjonijiet diġà eżistenti b'dawn il-virusis u l-ħsara serja fil-fwied ikkawżata b'daclizumab fil-preżent.
Slovak: začervenanou, pomliaždenou,
Maltese: Madankollu, l-effett ta' Zinbryta fuq tilqim ieħor (tilqim ħaj) mhuwiex magħruf.
Slovak: (dermatitída, ekzém, psoriáza),
Maltese: (dermatite, ekżema, psorjasi)
Slovak: Interferón beta-1a (n=922)
Maltese: Interferon beta-1a (N=922)
Slovak: Daklizumab 150 mg (n=1 943)
Maltese: Daclizumab 150 mg (N=1943)
Slovak: & Johnson Romania S.R.L.
Maltese: România Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Slovak: Road Maidenhead Berkshire
Maltese: Norden Road Maidenhead Berkshire
Slovak: Suomi/Finland Biogen Finland
Maltese: Suomi/Finland Biogen Finland Oy
Slovak: • nervozita, úzkosť,
Maltese: • nervożità, ansjetà
Slovak: Interferón beta-1a (intramuskulárne) 30 mikrogramov
Maltese: Interferon beta-1a (ġol-muskoli) 30 mikrogramma
Slovak: Sverige Biogen Sweden
Maltese: Sverige Biogen Sweden AB
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Slovak: "JOHNSON & JOHNSON"
Maltese: "JOHNSON &
Slovak: Placebo (n=204)
Maltese: (N=204)
Slovak: Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Maltese: UAB "JOHNSON &
Slovak: Ireland Biogen Idec (Ireland)
Maltese: Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Slovak: Norge Biogen Norway
Maltese: Norge Biogen Norway AS
Slovak: France Biogen France
Maltese: France Biogen France SAS
Slovak: Tonzilitída†
Maltese: Tonsillite†
Slovak: 3 x ULN a celkový bilirubín ≥ 2 x ULN
Maltese: AST jew ALT ≥ 3 x ULN U bilirubina totali ≥ x 2 ULN
Slovak: x 109 buniek/l ([Všeobecné kritériá pre terminológiu nežiaducich udalostí - CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)]
Maltese: Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for
Slovak: Danmark Biogen (Denmark)
Maltese: Danmark Biogen (Denmark) A/S
Slovak: Depresia:
Maltese: Depressjoni:
Slovak: Obrázok D).
Maltese: Figura D).
Slovak: 0,24 [95 % IS: 0,09; 0,63].
Maltese: [95% CI: 0.40, 0.89], p=0.012).
Slovak: *Ukazovatele miery a zníženia rizika sú vypočítané za obdobie liečby do 144 týždňov.
Maltese: *Rati u tnaqqis fir-riskju/punti aħħarin huma kkalkulati fuq il-perjodu ta' kura sa 144 ġimgħa.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené pre Zinbrytu 150 mg Trieda orgánových systémov
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal Zinbryta 150mg Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Slovak: Ide o typ lieku nazývaný monoklonálna protilátka.
Maltese: Din hi tip ta' mediċina msejħa antikorp monoklonali.
Slovak: 10 x ULN > 20 x ULN
Maltese: Esponiment totali (snin ta' individwi) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Slovak: Zinbryta 150 mg hodnota p
Maltese: Zinbryta 150 mg valur p
Slovak: Bude to trvať približne 30 minút.
Maltese: Dan jieħu madwar 30 minuta.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. júl 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 ta' Lulju 2016
Slovak: Depresia*
Maltese: Depressjoni*
Slovak: 96 až 144 týždňov
Maltese: 96 sa 144 ġimgħa