FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
Hungarian: 14%-a szenvedett enyhe (kreatinin-clearance ≥ 50 - < 80 ml/perc), illetve közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30< 50 ml/perc).
English: It is supplied in a pre-filled syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Hungarian: biztonsági rendszerrel ellátva kerül forgalomba, amely segíti a használat után a tű által okozott sérülések elkerülését.
English: Package leaflet: Information for the user Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Arixtra 1,5 mg/0,3 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium
English: Package leaflet: Information for the user Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Arixtra 2,5 mg/0,5 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium
English: Patients were not included if they had concomitant DVT or superficialvein thrombosis within 3 cm of the sapheno-femoral junction.
Hungarian: Egyidejűleg DVT-ben is szenvedő, vagy a sapheno-femoralis junkcióhoz 3 cm-nél közelebb eső felületes vénás thrombosisos betegeket nem vontak be a vizsgálatba.
English: In subjects undergoing PCI the incidence of adjudicated guiding catheter thrombus was 1.0% vs. 0.3% in fondaparinux vs. enoxaparin subjects, respectively.
Hungarian: A PCI-n áteső betegeknél a vezetőkatéter trombózis eseteinek validált incidenciája fondaparinux mellett 1,0%, míg enoxaparinnal kezelteknél 0,3% volt.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Hungarian: Felhasználható
English: The needle shield of the pre-filled syringe may contain dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője szárított természetes latex gumit tartalmazhat, amely a latexre érzékeny egyéneknél esetleg allergiás reakciót okozhat.
English: • syringe with orange plunger and a manual safety system.
Hungarian: • narancssárgasárga dugattyúval és kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
English: Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Hungarian: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
English: Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Hungarian: Arixtra 10 mg/0,8 ml oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
English: Uncommon: chest pain
Hungarian: Nem gyakori: mellkasi fájdalom
English: The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Hungarian: (átlagosan 7 nap) (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pontok).
English: Syringe with an automatic needle protection system
Hungarian: Automata tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő
English: PC:
Hungarian: Felh.:
English: As renal function is generally decreasing with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Hungarian: Miután a korral általában a veseműködés csökken, idős betegekben a fondaparinux kiválasztása csökkenhet, és így a fondaparinux expozíciója növekszik.
English: The needle shield of the pre-filled syringe contains dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője szárított természetes latex gumit tartalmaz, amely a latexre érzékeny egyéneknél esetleg allergiás reakciót okozhat.
English: If a patient is to undergo non-primary PCI, unfractionated heparin (UFH) as per standard practice should be administered during PCI, taking into account the patient's potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Hungarian: Ha a betegen nem elsődleges PCI-t hajtanak végre, nem frakcionált heparint (UFH) kell alkalmazni a PCI ideje alatt, a standard gyakorlat szerint, figyelembe véve a betegnél a vérzés esetleges kockázatát,
English: Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Hungarian: Arixtra 2,5 mg/0,5 ml oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
English: Experience shows that in patients undergoing hip fracture surgery, the risk of VTE continues beyond 9 days after surgery.
Hungarian: A tapasztalatok azt mutatják, hogy a csípőtáji törés miatt műtött beteg VTE kockázata a műtét utáni
English: The timing of restarting subcutaneous fondaparinux after sheath removal should be based on clinical judgment.
Hungarian: Klinikai szempontok alapján kell megítélni, mikor indítható újra a subcutan fondaparinux a vezető katéter eltávolítása után.
English: Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
Hungarian: A placebo csoportban jelentett két halálos PE-át is figyelembe véve, a fondaparinux szignifikáns csökkenést eredményezett a szimptómás VTE arányában is (DVT, és/vagy PE) [fondaparinux csoport: 1 beteg (0,3%) vs.
English: A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
Hungarian: Belgyógyászati kezelés alatt álló betegek esetén a klinikailag vizsgált kezelési időtartam 6-14 nap volt
English: • Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/min (see section 4.3).
Hungarian: • UA/NSTEMI és STEMI kezelése - A fondaparinux nem alkalmazható olyan betegeknél, akikben a kreatinin-clearance érték 20 ml/perc alatti (lásd 4.3 pont).
English: • syringe with a orange plunger and an automatic safety system
Hungarian: • narancssárgasárga dugattyúval és automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő.
English: • syringe with a yellow plunger and an automatic safety system
Hungarian: • sárga dugattyúval és automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő.
English: At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44;0.61, p < 0.001).
Hungarian: (kockázati arány 0,52, 95% CI, 0,44; 0,61, p < 0,001).
English: • syringe with yellow plunger and a manual safety system.
Hungarian: • sárga dugattyúval és kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő.
English: Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (See section 4.3).
Hungarian: A fondaparinuxot nem szabad alkalmazni súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance < 30 ml/perc)
English: Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Hungarian: Májkárosodás - Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
English: Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a fondaparinuxot óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
English: Prevention of VTE - Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
Hungarian: VTE megelőzése - Az 50 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél fokozott a vérzések kockázata.
English: Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Hungarian: genitalis oedema, kipirulás, syncope
English: Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 7,5 mg fondaparinux-nátrium 0,6 ml oldatos injekcióban, előretöltött fecskendőnként.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
Hungarian: Arixtra 10 mg/0,8 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Hungarian: Arixtra 1,5 mg/0,3 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium
English: • if you have severe kidney disease.
Hungarian: • ha súlyos vesekárosodása van.
English: EU/1/02/206/005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Hungarian: EU/1/02/206/005 - 2 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/006 - 7 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/007 - 10 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/008 - 20 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő
English: Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg fondaparinux-nátrium 0,8 ml oldatos injekcióban, előretöltött fecskendőnként.
English: EU/1/02/206/012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
Hungarian: EU/1/02/206/012 - 2 előretöltött automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/013 - 7 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/014 - 10 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/019 - 20 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: EU/1/02/206/024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Hungarian: EU/1/02/206/024 - 2 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/025 - 10 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/026 - 20 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Hungarian: Arixtra 2,5 mg/0,5 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium
English: • Take the dose as soon as you remember.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Arixtra-t • Adja be az adagot, amint eszébe jut.
English: Treatment of adults with acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Hungarian: kivéve hemodinamikailag instabil betegeket, illetve olyan betegeket, akik thrombolysisre, vagy pulmonáris embolectomiára szorulnak.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection fondaparinux sodium
Hungarian: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium
English: Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site (1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
Hungarian: Nem gyakori: fájdalom, oedema Ritka: reakció az injekció beadási helyén
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatban 839 beteg 6-14 napon keresztül részesült naponta 1-szer 2,5 mg fondaparinux vagy placebo kezelésben.
English: The incidence of adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs. 4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe haemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs. 1.4% (control [UFH/placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
Hungarian: 4,1% (enoxaparin) volt a 9.napig, ill. azzal együtt, a 3. fázisú STEMI vizsgálatban pedig a módosított
English: The syringe needle shield may contain latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Hungarian: A fecskendő tűvédő-kupakja latexet tartalmazhat, amely latexre érzékeny egyénekben allergiás reakciót okozhat.
English: The syringe needle shield contains latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Hungarian: A fecskendő tűvédő-kupakja latexet tartalmaz, amely latexre érzékeny egyénekben allergiás reakciót okozhat.
English: If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: • Treatment of superficial-vein thrombosis - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Hungarian: • Felületes vénás thrombosis kezelése - A fondaparinux nem alkalmazható, ha a beteg kreatinin-clearance értéke < 20 ml/perc (lásd 4.3 pont).
English: If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Hungarian: Ha előbb fejezi be a kezelést, mint ahogyan azt kezelőorvosa elrendelte, fennáll a veszélye annak,
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function, hepatic enzymes increased
Hungarian: Nem gyakori: rendellenes májműködés, emelkedett májenzim-szint
English: EU/1/02/206/001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Hungarian: EU/1/02/206/001 - 2 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/002 - 7 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/003 - 10 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/004 - 20 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő
English: Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Hungarian: Arixtra 5 mg/0,4 ml oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
English: The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Hungarian: A fondaparinux ajánlott dózisa 2,5 mg subcutan injekcióban naponta egy alkalommal, műtét után alkalmazva.
English: Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg fondaparinux-nátrium 0,4 ml oldatos injekcióban, előretöltött fecskendőnként.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Hungarian: II. MELLÉKLET
English: pvalue
Hungarian: p-érték
English: Treatment of superficial-vein thrombosis - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Hungarian: Felületes vénás thrombosis kezelése - A fondaparinux nem alkalmazható, ha a beteg kreatinin-clearance-e < 20 ml/perc (lásd 4.3 pont).
English: EU/1/02/206/031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Hungarian: EU/1/02/206/031 - 2 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/032 - 10 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/035 - 20 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő
English: Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Hungarian: Arixtra 1,5 mg/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
English: Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Hungarian: Az oldat esetleges elszíneződéséről, mint a parenterális oldatok esetében, mindig felhasználásuk előtt vizuális módon meg kell győződni.
English: EU/1/02/206/021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Hungarian: EU/1/02/206/021 - 2 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/022 - 10 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/023 - 20 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection fondaparinux sodium
Hungarian: Arixtra 5 mg/0,4 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium
English: What Arixtra contains • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga 2,5 mg fondaparinux-nátrium 0,5 ml oldatos injekcióban.
English: In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i.e patients treated with nonfibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
Hungarian: Abban az előre meghatározott rétegben, amelyben a fondaparinux összehasonlítása placebóval történt (vagyis a betegek nem fibrinspecifikus litikumokat kaptak [77,3%], nem részesültek reperfúzióban (22%), fibrinspecifikus litikumokat kaptak (0,3%), elsődleges PCI-ben részesültek
English: Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Arixtra 5 mg/0,4 ml oldatos injekció Arixtra 7,5 mg/0,6 ml oldatos injekció Arixtra 10 mg/0,8 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium
English: Picture E
Hungarian: A kép
English: EU/1/02/206/029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Hungarian: EU/1/02/206/029 - 2 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/030 - 10 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő EU/1/02/206/034 - 20 előretöltött, kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő
English: However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section
Hungarian: A fondaparinux alkalmazása fokozott óvatosságot igényel súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel ezzel a betegcsoporttal nem végeztek vizsgálatokat (lásd
English: By binding selectively to antithrombin, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by antithrombin.
Hungarian: Az antitrombinhoz történő szelektív kötődéssel a fondaparinux (mintegy 300
English: Rare: rash erythematous, pruritus
Hungarian: Ritka: erythemás bőrkiütés, viszketés
English: • Prevention of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Hungarian: • VTE megelőzése - A fondaparinux nem alkalmazható, ha a beteg kreatinin-clearance-e < 20 ml/perc lásd 4.3 pont).
English: Vascular disorders
Hungarian: Vesekárosodás
English: Secondary
Hungarian: Adagolás
English: • syringe with a violet plunger and an automatic safety system
Hungarian: • ibolyaszínű dugattyúval és automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő.
English: Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Hungarian: VTE megelőzése - A fondaparinux nem alkalmazható, ha a beteg kreatinin-clearance-e < 20 ml/perc (lásd 4.3 pont).
English: Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65;0.97, p = 0.023).
Hungarian: 14,3%-áról 11,5%-ra a fondaparinuxszal kezelteknél (kockázati arány 0,79, 95% CI, 0,64; 0,98, p = 0,03).
English: Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, confusion
Hungarian: fejfájás, confusio Érbetegségek és tünetek Ritka: hypotensio
English: Gastrointestinal disorders
Hungarian: (heparin-indukált trombocitopénia)
English: Syringe with a manual needle protection system
Hungarian: Kézi tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő,
English: Aspen Pharma Trading Limited Tel.: 008001211566/+44 (0)1423 852 859 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Hungarian: Aspen Pharma Trading Limited Tél/Tel: 0035 227861279 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: Aspen Pharma Trading Limited Tlf: 80010093/+44 (0)1423 852 995 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Hungarian: Aspen Pharma Trading Limited Tel: 0039 0687502429 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2,5 mg fondaparinux-nátrium előretöltött fecskendőnként (0,5 ml).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
English: Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,5 mg fondaparinux-nátrium előretöltött fecskendőnként (0,3 ml).
English: Parts of the syringes: 1 Needle shield 2 Plunger 3 Finger-grip 4 Security sleeve
Hungarian: Oldatos injekció, 2 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendőben Oldatos injekció, 7 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendőben
English: • stomach pain
Hungarian: • mellkasi fájdalom
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Body weight below 50 kg
Hungarian: • ha testsúlya kevesebb mint 50 kg.
English: Uncommon: nausea, vomiting
Hungarian: Ritka: szorongás, aluszékonyság,
English: Aspen Pharma Trading Limited Τηλ: 80096374/+44 (0)1423 852 990 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Hungarian: Aspen Pharma Trading Limited Tel: 00356 21497982 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: • syringe with violet plunger and a manual safety system.
Hungarian: • ibolyaszínű dugattyúval és kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő.
English: EMA/CHMP/896315/2011 EMEA/H/C/002140
Hungarian: 2011. november 17. EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
English: The additional measures proposed by the company were still considered insufficient.
Hungarian: A vállalat által javasolt kiegészítő intézkedéseket továbbra is elégtelennek ítélték.
English: The applicant requested a re-examination of the negative opinion.
Hungarian: A kérelmező a negatív vélemény felülvizsgálatát kérte.
English: The CHMP therefore confirmed its initial negative opinion.
Hungarian: A CHMP ezért megerősítette eredeti negatív véleményét.
English: It was to be available as 50 mg tablets.
Hungarian: A készítmény 50 mg-os tablettaként került volna forgalomba.
English: The CHMP felt that the measures proposed by the company to reduce these risks were insufficient.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a vállalat által ezen kockázatok enyhítésére javasolt intézkedések elégtelenek voltak.
English: The company that applied for authorisation is Galpharm Healthcare Ltd.
Hungarian: Az engedélyért folyamodó vállalat a Galpharm Healthcare Ltd.