FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee concluded that Ryzodeg is generally safe and its side effects are comparable to those of other insulin analogues.
Spanish: El Comité concluyó que Ryzodeg es, en general, seguro y que sus efectos adversos son comparables a los observados en otros análogos de la insulina.
English: The reduction in HbA1c levels (in percentage points) was 0.7 in patients with type 1 diabetes and between 1 and 1.7 across the trials in patients with type 2 diabetes.
Spanish: La reducción de los niveles de HbA1c (en puntos porcentuales) fue del 0,7 % en pacientes con diabetes de tipo 1 y varió del 1 al 1,7 % en todos los ensayos en pacientes con diabetes de tipo 2.
English: Meanwhile, insulin aspart is absorbed faster by the body than human insulin, and therefore it starts to work as soon as it is injected and has a short duration of action.
Spanish: Por su parte, la insulina asparta es absorbida por el organismo más rápidamente que la insulina humana, por lo que comienza a actuar en cuanto se inyecta y su periodo de actuación es corto.
English: What is the risk associated with Ryzodeg?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ryzodeg?
English: In the study in children, the combined used of Ryzodeg and insulin aspart was at least as effective as insulin detemir and insulin aspart, with average HbA1c reductions of 0.27 and 0.23 percentage points respectively.
Spanish: En el estudio con niños, el uso combinado de Ryzodeg y de insulina asparta fue al menos tan eficaz como la insulina detemir y la insulina asparta, con una reducción media de HbA1c de 0,27 y 0,23 puntos porcentuales respectivamente.
English: The place for injection should be altered with each injection to reduce the risk of developing fatty lumps under the skin that can affect the amount of Ryzodeg absorbed into the blood.
Spanish: El punto de inyección debe alternarse para reducir el riesgo de aparición de quistes sebáceos debajo de la piel, lo cual puede afectar a la cantidad de Ryzodeg que absorbe la sangre.
English: Ryzodeg has been studied in one main study involving 548 adults with type 1 diabetes and in four main studies involving 1,866 adults with type 2 diabetes.
Spanish: Ryzodeg se ha estudiado en un estudio principal en 548 adultos con diabetes de tipo 1 y en 4 estudios principales en 1 866 adultos con diabetes de tipo 2.
English: The active substances in Ryzodeg, insulin degludec and insulin aspart, are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes the yeast able to produce them.
Spanish: Los principios activos de Ryzodeg, la insulina degludec y la insulina asparta, se obtienen mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante» en el que las insulinas son producidas por una levadura que ha recibido un gen (ADN) para poder producirlas.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar las concentraciones de glucosa en sangre o es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
English: The replacement insulin acts in the same way as natural insulin, and helps glucose from the blood to enter cells.
Spanish: Este sustituto de la insulina actúa de la misma forma que la insulina natural y contribuye a que la glucosa de la sangre penetre en las células.
English: Ryzodeg is a medicine that contains the active substances insulin degludec and insulin aspart.
Spanish: Ryzodeg es un medicamento que contiene los principios activos insulina degludec e insulina asparta.
English: Ryzodeg insulin degludec / insulin aspart
Spanish: Ryzodeg insulina degludec/insulina asparta
English: Ryzodeg has also been studied in one main study in 362 children aged between 1 and 17 years with type 1 diabetes.
Spanish: Ryzodeg también se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 362 niños de entre 1 y 17 años que padecían diabetes de tipo 1.
English: Ryzodeg is used to treat diabetes in adults, adolescents and children from 2 years of age.
Spanish: Ryzodeg se utiliza para el tratamiento de la diabetes en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de dos años diabéticos.
English: All of the studies measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood attached to glucose.
Spanish: Todos los estudios midieron las concentraciones en sangre de una sustancia denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en sangre unida a la glucosa.
English: It also noted that in the studies with adults Ryzodeg reduces the risk of hypoglycaemia during the night in patients with type 1 and type 2diabetes.
Spanish: También cabe destacar que, en los estudios con adultos, Ryzodeg reduce el riesgo de hipoglucemia nocturna en pacientes con diabetes de tipo 1 y de tipo 2.
English: Insulin degludec and insulin aspart are slightly different from human insulin.
Spanish: La insulina degludec y la insulina asparta difieren ligeramente de la insulina humana.
English: Why has Ryzodeg been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ryzodeg?
English: The CHMP concluded that Ryzodeg is effective in controlling blood glucose levels in adults, adolescents and children aged over 2 years with diabetes.
Spanish: El CHMP concluyó que Ryzodeg es eficaz en el control de las concentraciones de glucosa en sangre en adultos, adolescentes y niños de más de 2 años que padecen diabetes.
English: The studies compared Ryzodeg given at mealtimes with insulin glargine or insulin detemir (long-acting insulins), or with biphasic insulin (an insulin formulation consisting of a mixture of intermediate- and rapid-acting insulin).
Spanish: En los estudios se comparó Ryzodeg administrado con las comidas con la insulina glargina o la insulina detemir (otras insulinas de acción prolongada) o con insulina bifásica (una formulación de insulina consistente en una mezcla de insulinas de acción intermedia y rápida).
English: The most frequently reported side effect during treatment with Ryzodeg is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Ryzodeg es la hipoglucemia (concentraciones bajas de glucosa en sangre)
English: The differences mean that insulin degludec is absorbed more slowly by the body.
Spanish: En el caso de la insulina degludec el organismo la absorbe más lentamente.
English: It is given as an injection under the skin in the abdominal wall (at the front of the waist), upper arm or thigh.
Spanish: Se administra por vía subcutánea mediante inyección en la pared abdominal (parte frontal de la cintura), la zona superior del brazo o el muslo.
English: Injecting Ryzodeg at a main meal provides long-acting insulin to control blood sugar until the next dose as well as short-acting insulin to help deal with the extra sugar from the meal.
Spanish: Inyectado durante una comida principal, Ryzodeg brinda insulina de acción prolongada para controlar el azúcar en sangre hasta que se administre la siguiente dosis e insulina de acción corta para hacer frente al azúcar adicional ingerido durante la comida.
English: Ryzodeg is a replacement insulin for the insulin normally made by the body.
Spanish: Ryzodeg es un sustituto de la insulina que el organismo segrega de manera natural.
English: In the studies in type 2 diabetes, Ryzodeg was either given alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Spanish: En los estudios sobre la diabetes de tipo 2, Ryzodeg se administró en monoterapia o en combinación con otros antidiabéticos.
English: The studies in adults showed that Ryzodeg was at least as effective as long-acting insulins and biphasic insulin in controlling blood glucose levels in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Spanish: Los estudios han demostrado que Ryzodeg era como mínimo tan eficaz como las insulinas de acción prolongada y la insulina bifásica para el control de la glucemia en pacientes con diabetes de tipo 1 y de tipo 2.
English: In the studies in type 1 diabetes, patients also received injections of rapid acting insulin at other mealtimes.
Spanish: En los estudios sobre la diabetes de tipo 1 también se administró a los pacientes inyecciones de insulina de acción rápida con otras comidas.
English: Because the dose requirements in young children may not be stable and because they cannot express symptoms of hypoglycaemia, Ryzodeg is not suitable for children aged under 2 years.
Spanish: Ryzodeg no es apto para niños de menos de 2 años, ya que las necesidades de dosificación en niños pequeños pueden ser variables y estos no son capaces de expresar verbalmente los síntomas de hipoglucemia.
English: In type 1 diabetes, Ryzodeg is used with rapid-acting insulin, which is injected at other mealtimes.
Spanish: En la diabetes de tipo 1, Ryzodeg siempre se debe utilizar en combinación con una insulina de acción rápida que se inyecta durante otras comidas.
English: How does Ryzodeg work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ryzodeg?
English: What is Ryzodeg?
Spanish: ¿Qué es Ryzodeg?
English: Ryzodeg was given once a day at mealtime with insulin aspart given at other mealtimes and this treatment was compared with treatment comprising insulin detemir given once or twice a day with insulin aspart given at all mealtimes.
Spanish: Este tratamiento se comparó con otro tratamiento en el que se administraba insulina detemir una o dos veces al día con insulina asparta en todas las comidas.
English: What is Ryzodeg used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ryzodeg?
English: How is Ryzodeg used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ryzodeg?
English: How has Ryzodeg been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ryzodeg?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Denominación (de fantasía)
English: Dehydration may be a contributing factor in some of these cases.
Spanish: La deshidratación podría ser un factor que contribuyera en alguno de estos casos.
English: However, these conditions are reported more frequently in the younger children in general.
Spanish: Sin embargo, estas afecciones se describen con más frecuencia en los niños más pequeños en general.
English: This effect is considered clinically not relevant.
Spanish: Este efecto se considera clínicamente irrelevante.
English: Date of first authorisation: 31 July 2014 Date of latest renewal: 19 July 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31 de julio de 2014 Fecha de la última renovación: 19 de julio de 2018
English: Characteristic in specific groups of subjects or patients
Spanish: Características en grupos específicos de sujetos o pacientes
English: Long term safety data is not available.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad a largo plazo.
English: Your dose of Translarna depends on your body weight.
Spanish: Su dosis de Translarna depende de su peso corporal.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Spanish: Ello permite una supervisión continua de la relación del beneficio/riesgo del medicamento.
English: There have been cases reported where this increase to abnormal high values was already observed after 4 weeks.
Spanish: Se han notificado casos en los que este incremento hasta valores anormalmente elevados se percibía ya al cabo de 4 semanas.
English: No serious adverse reactions were observed in these subjects.
Spanish: No se observaron reacciones adversas graves en esos sujetos.
English: A standard package of reproduction toxicity studies was available.
Spanish: Se ha dispuesto de un conjunto estándar de estudios sobre toxicidad reproductiva.
English: If you take more Translarna than you should
Spanish: Si toma más Translarna del que debe
English: However, the magnitude of this effect could be larger for the 40 mg dose of telmisartan.
Spanish: No obstante, la magnitud de este efecto podría ser mayor para la dosis de 40 mg de telmisarán.
English: What Translarna is and what it is used for
Spanish: Qué es Translarna y para qué se utiliza
English: Do not give this medicine to children under the age of 2 years or weighing less than 12 kg as it has not been tested in this group of patients.
Spanish: No dé este medicamento a niños menores de 2 años o que pesen menos de 12 kg, dado que todavía no ha sido probado en este grupo de pacientes.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Spanish: Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
English: Other medicines and Translarna
Spanish: Otros medicamentos y Translarna
English: Translarna may not be as effective in treating your symptoms if you take more than the recommended dose.
Spanish: Translarna podría no ser tan efectivo para tratar sus síntomas si toma más de la dosis recomendada.
English: Translarna is available in packs containing 30 sachets.
Spanish: Translarna está disponible en envases que contienen 30 sobres.
English: Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥ 1/10) and common (≥ 1/100 to < 1/10).
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10) y frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10).
English: Separation between ataluren and placebo was maintained from Week 16 through the end of the study.
Spanish: La separación entre el atalureno y el placebo se mantuvo desde la semana 16 hasta el final del estudio.
English: Your doctor or pharmacist will tell you the exact number of sachets and what strength to take at each time.
Spanish: Su médico o farmacéutico le indicará el número exacto de sobres y qué concentración debe tomar en cada momento.
English: A lower ataluren dose should be considered.
Spanish: Se debe considerar una dosis más baja de atalureno.
English: Potential interactions with other medicinal products
Spanish: Interacciones potenciales con otros medicamentos
English: Translarna is used to treat patients aged 2 years and older, who are able to walk.
Spanish: Translarna se utiliza para tratar a pacientes de 2 años de edad y mayores que pueden caminar.
English: Patients should take the entire dose.
Spanish: Los pacientes deben tomar la dosis completa.
English: Drink water or other liquids regularly to avoid dehydration while taking Translarna.
Spanish: Beba agua u otros líquidos con regularidad para evitar la deshidratación mientras esté tomando Translarna.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: The toxicity of the metabolite is unknown.
Spanish: Se desconoce la toxicidad del metabolito.
English: General characteristics of ataluren after administration
Spanish: Características generales de atalureno después de la administración
English: The onset of reduction in relative bioavailability is estimated to occur approximately 60 hours after the first dose.
Spanish: Se calcula que el inicio de la reducción de la biodisponibilidad relativa tiene lugar aproximadamente 60 horas después de la primera dosis.
English: Changes in lipid profile
Spanish: Cambios en el perfil lipídico
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos:
English: There are no adequate data from the use of ataluren in pregnant women.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de atalureno en mujeres embarazadas.
English: It is important to administer the correct dose.
Spanish: Es importante administrar la dosis correcta.
English: Hypertension with use of concomitant systemic corticosteroids
Spanish: Hipertensión con el uso concomitante de corticosteroides sistémicos
English: The majority of patients in both treatment groups were Caucasian (76%).
Spanish: La mayoría de los pacientes de ambos grupos de tratamiento eran de origen caucásico (76 %).
English: In the event of a suspected overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosis se debe proporcionar tratamiento de soporte, incluyendo la consulta con un profesional sanitario y una estrecha observación del estado clínico del paciente.
English: In a 26-week transgenic mouse model for carcinogenicity, no evidence of carcinogenicity was found.
Spanish: En un modelo de ratón transgénico de 26 semanas para la carcinogenicidad no se encontraron indicios de carcinogenicidad.
English: The majority of patients in all treatment groups were Caucasian (90%).
Spanish: La mayoría de los pacientes de todos los grupos de tratamiento eran de origen caucásico (90 %).
English: Although ataluren is practically insoluble in water, ataluren is readily absorbed after oral administration as a suspension.
Spanish: Aunque atalureno es prácticamente insoluble en agua, se absorbe con facilidad tras su administración por vía oral en suspensión.
English: Co. Armagh BT63 5UA
Spanish: Co. Armagh BT63 5UA Reino Unido
English: Translarna is a medicine that contains the active substance ataluren.
Spanish: Translarna es un medicamento que contiene el principio activo atalureno.
English: The pharmacokinetics of ataluren has been evaluated in study PTC124-GD-030 over a duration of 4 weeks.
Spanish: La farmacocinética de atalureno se ha evaluado en el estudio PTC124-GD-030 a lo largo de 4 semanas.
English: Weight Range (kg)
Spanish: Rango de peso (kg)
English: Increasing the dose above the recommended dose may be associated with reduced effectiveness.
Spanish: El aumento de la dosis por encima de la dosis recomendada puede tener como resultado una reducción de la eficacia.
English: There was no difference between ataluren 80 mg/kg/day and placebo.
Spanish: No hubo ninguna diferencia entre atalureno 80 mg/kg/día y placebo.
English: Your doctor will test the levels of lipids (fats such as cholesterol and triglycerides) in your blood and your kidney function every 6 to 12 months.
Spanish: Su médico comprobará los niveles de lípidos (grasas como el colesterol y los triglicéridos) en su sangre y su función renal cada 6 o 12 meses.
English: Kaplan-Meier Curve of Time to Persistent 10% 6MWD Worsening (Study 1)
Spanish: Curva de Kaplan-Meier del tiempo transcurrido hasta el empeoramiento persistente del 10 % en la 6MWD (estudio 1)
English: A risk to the breastfed new-borns/infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños lactantes.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Increases in blood lipids - Increases in test for kidney function
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Aumento en lípidos sanguíneos - Aumento en pruebas de función renal
English: Delayed or missed dose
Spanish: Retraso u olvido de la toma de la dosis
English: Patients who do not have a nonsense mutation
Spanish: Pacientes que no tienen una mutación sin sentido
English: Time to 10% worsening in 6MWD was defined as the last time that 6MWD was not 10% worse than baseline.
Spanish: El tiempo hasta un empeoramiento del 10 % en la 6MWD se definió como la última ocasión en que la 6MWD no fue el 10 % peor que el momento basal.
English: Efficacy has not been demonstrated in non-ambulatory patients.
Spanish: No se ha demostrado eficacia en pacientes no ambulatorios.
English: Higher ataluren exposure was associated with potential decrease in efficacy.
Spanish: Una mayor exposición a atalureno se asoció con una posible disminución de la eficacia.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Vomiting
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): - Vómitos
English: Your doctor must have done a blood test to confirm that your disease is suitable for treatment with Translarna.
Spanish: Su médico debe tener que haberle realizado un análisis de sangre que confirme que su enfermedad es adecuada para el tratamiento con Translarna.
English: Remember to take the next dose on time.
Spanish: Recuerde tomar la siguiente dosis a su hora.
English: No effects on male and female fertility were observed, but effects of early juvenile treatment on fertility during adulthood were not investigated.
Spanish: No se han observado efectos sobre la fertilidad masculina ni femenina, pero no se han investigado los efectos sobre la fertilidad durante la edad adulta del tratamiento en la primera juventud.
English: Pharmacotherapeutic group:Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para trastornos del sistema musculoesquelético, código ATC: M09AX03
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: The prepared dose should be mixed well before administration.
Spanish: La dosis preparada se debe mezclar bien antes de su administración.
English: In a 48-week open-label extension study in patients with nmDMD patients who were ambulant or nonambulant demonstrated a similar safety profile.
Spanish: Un estudio de extensión abierto de 48 semanas en pacientes con DMDmss ambulantes o no ambulantes mostró un perfil de seguridad similar.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
English: The efficacy of Translarna in children aged 2 - 5 years has been established on extrapolation from patients aged >5years.
Spanish: La eficacia de Translarna en niños entre 2 y 5 años de edad se ha establecido por extrapolación a partir de los pacientes >5 años.
English: The significance of these findings for humans is unknown.
Spanish: Se desconoce la importancia de estos hallazgos para el ser humano.
English: Pack of 30 sachets.
Spanish: Envase con 30 sobres.
English: As a precautionary measure, it is recommended to avoid the use of ataluren during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución no se recomienda utilizar atalureno durante el embarazo.
English: Polydextrose (E1200)
Spanish: Polidextrosa (E1200)
English: Therefore, if treatment with intravenous aminoglycosides is necessary the treatment with Translarna should be stopped and can be resumed 2 days after administration of the aminoglycoside has ended.
Spanish: En consecuencia, si es necesario el tratamiento con aminoglucósidos intravenosos se debe interrumpir el tratamiento con Translarna, que se podrá reanudar 2 días después de finalizar la administración del aminoglucósido.
English: Ataluren does not distribute into red blood cells.
Spanish: Atalureno no se distribuye en los glóbulos rojos.
English: It is important to take the correct dose.
Spanish: Es importante que tome la dosis correcta.
English: Significance of the urinary bladder tumours for humans is considered unlikely.
Spanish: Se considera poco probable la importancia de los tumores de la vejiga urinaria en seres humanos.
English: Granules for oral suspension.
Spanish: Granulado para suspensión oral.
English: 44% worsening
Spanish: 44 % con empeoramiento