FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da in den kontrollierten nmDMD-Studien geringfügig erhöhte mittlere Werte für Serumkreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (blood urea nitrogen, BUN) und Cystatin C beobachtet wurden, wird empfohlen, bei nmDMD-Patienten, die Ataluren erhalten, alle 6 bis 12 Monate oder je nach klinischem Status des Patienten häufiger die Werte für Serumkreatinin, BUN und Cystatin C zu bestimmen.
Polish: Jako że w badaniach dotyczących nmDMD z grupą kontrolną obserwowano niewielkie zwiększenie średniego stężenia kreatyniny w surowicy, azotu mocznika we krwi oraz cystatyny C, u pacjentów z nmDMD leczonych atalurenem zaleca się wykonywanie kontroli poziomu kreatyniny w surowicy, azotu mocznika oraz cystatyny C co 6-12 miesięcy lub częściej, zależnie od stanu klinicznego pacjenta.
German: Es wurde für Aminoglykoside nachgewiesen, dass sie die Durchleseaktivität von Ataluren in vitro reduzieren.
Polish: Wykazano, że aminoglikozydy ograniczają wpływ atalurenu in vitro na odczyt transkryptu.
German: Translarna 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Translarna 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Translarna 1.000 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Polish: Translarna 125 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej Translarna 250 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej Translarna 1000 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej
German: Die Post-hoc-Analyse der primären Endpunkte der Studie 1 zeigte, dass von der Baseline bis Woche 48 Patienten, die Ataluren 40 mg/kg/Tag erhielten, eine mittlere Abnahme der 6MWD von 12,9 Metern aufwiesen und bei Patienten, die Placebo erhielten, die mittlere 6MWD-Abnahme 44,1 Meter betrug (Abbildung 1).
Polish: Analiza post hoc wyników pierwszorzędowego punktu końcowego z badania pierwszego wykazała następujące zmiany wyników w 48. tygodniu badania w stosunku do wartości wyjściowych: u pacjentów przyjmujących ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę stwierdzono skrócenie odległości 6MWD średnio o 12,9 metra, a u pacjentów przyjmujących placebo stwierdzono skrócenie odległości 6MWD średnio o 44,1 metra (rysunek 1).
German: Ältere Patienten
Polish: Pacjenci niechodzący
German: (E421), Crospovidon, Hyetellose, Vanille-Aroma, Pulver (enthält Maltodextrin, künstliche Aromastoffe und Propylenglycol), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Polish: Inne składniki to: polidekstroza (E1200), makrogol, poloksamer, mannitol (E421), krospowidon, hydroksyetyloceluloza, sztuczny aromat wanilii (maltodekstryna, sztuczne aromaty i glikol propylenowy), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu.
German: Der gesamte Inhalt jedes Beutels sollte mit mindestens 30 ml Flüssigkeit (Wasser, Milch, Fruchtsaft) oder mit 3 Esslöffeln halbfester Nahrung (Joghurt oder Apfelmus) gemischt werden.
Polish: Całą zawartość każdej saszetki należy wymieszać z co najmniej 30 ml płynu (woda, mleko, sok owocowy) lub z 3 łyżkami półpłynnego jedzenia (jogurt lub mus jabłkowy).
German: Die mittlere Veränderung der zeitgesteuerten Funktionstests von der Baseline bis zur Woche 48 war in der beobachteten Zeit im Atalurenarm 40 mg/kg/Tag besser als im Placeboarm, um 10 Meter zu rennen/gehen (um 1,2 Sekunden besser, p=0,117) 4 Treppen zu steigen (um 1,8 Sekunden besser, p=0,058) und die Zeit zum Herabsteigen von 4 Treppen (um 1,8 Sekunden besser, p=0,012), siehe Abbildung 5.
Polish: Średnia zmiana wyników testów sprawnościowych na czas w 48. tygodniu badania w stosunku do wartości wyjściowych była korzystniejsza w grupie leczenia atalurenem w dawce 40 mg/kg/dobę niż w grupie otrzymującej placebo pod względem czasu przebiegnięcia/przejścia 10 metrów (wyniki lepsze o 1,2 sekundy, p=0,117), czasu wejścia po schodach o 4 stopnie (wyniki lepsze o 1,8 sekundy, p=0,058) oraz czasu zejścia po schodach o 4 stopnie (wyniki lepsze o 1,8 sekundy, p=0,012),
German: Da bei gleichzeitiger Anwendung von systemischen Kortikosteroiden bei einigen Patienten in klinischen Studien Hypertonie beobachtet wurde, wird empfohlen, bei nmDMD-Patienten, die Ataluren gleichzeitig mit Kortikosteroiden erhalten, alle 6 Monate oder je nach klinischem Status des Patienten häufiger den systolischen und diastolischen Blutdruck in Ruhe zu messen.
Polish: Jako że istnieją doniesienia z badań klinicznych o występującym u niektórych pacjentów nadciśnieniu tętniczym po jednoczesnym stosowaniu układowych kortykosteroidów, u pacjentów z nmDMD leczonych atalurenem i stosujących jednocześnie układowe kortykosteroidy zaleca się wykonywanie kontroli spoczynkowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego co 6 miesięcy lub częściej, zależnie od stanu klinicznego pacjenta.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA
German: Daher sollten Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung oder einer terminalen Niereninsuffizienz nur mit Ataluren behandelt werden, wenn der zu erwartende klinische Nutzen größer als das mögliche Risiko ist; diese Patienten sollten dann engmaschig im Hinblick auf eine mögliche Toxizität des Metaboliten und eine verringerte Wirksamkeit überwacht werden.
Polish: Z tego względu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub krańcową niewydolnością nerek należy leczyć atalurenem tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści kliniczne przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
German: Mittlere Änderung bei der 6-minütigen Gehstrecke (Studie 1)
Polish: Średnia zmiana wyników sześciominutowego testu chodzenia (badanie 1.)
German: Während der Anwendung von Ataluren sollte auf ausreichende Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Podczas leczenia atalurenem należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjentów (patrz punkt 4.4).
German: Translarna sollte in Flüssigkeit oder halbfester Nahrung zu einer Suspension gemischt und anschließend eingenommen werden.
Polish: Produkt Translarna należy podawać doustnie po sporządzeniu zawiesiny w płynie lub półpłynnym jedzeniu.
German: Wenn Sie ein Kortikosteroid-Arzneimittel einnehmen, misst Ihr Arzt alle 6 Monate Ihren Blutdruck.
Polish: Lekarz będzie też co 6 miesięcy badać ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów leczonych kortykosteroidami.
German: Translarna 1.000 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen EU/1/13/902/003
Polish: Translarna 1000 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej EU/1/13/902/003
German: Translarna ist in Beuteln mit 125 mg, 250 mg oder 1.000 mg erhältlich.
Polish: Produkt Translarna jest dostępny w saszetkach 125 mg, 250 mg i 1000 mg.
German: Wenn Schwindel auftritt, ist beim Führen von Fahrzeugen, Radfahren und bei dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Polish: Pacjenci, u których występują zawroty głowy powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub roweru bądź obsługiwania maszyn.
German: Bei Ratten wurde ein Übergang von radioaktiv markiertem Ataluren in die Plazenta nachgewiesen.
Polish: Przenikanie przez łożysko szczurów zostało potwierdzone z użyciem znakowanych radioizotopem dawek atalurenu.
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen sind bei Atalurendosen von 10 bis 50 mg/kg dosisproportional, und es wurde keine Akkumulation nach wiederholten Dosen beobachtet.
Polish: Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym jest proporcjonalne do dawki atalurenu w zakresie od 10 do 50 mg/kg.
German: Ihr Arzt oder Apotheker teilt Ihnen die genaue Anzahl der Beutel mit und welche Stärke Sie zu welchem Zeitpunkt anwenden sollen.
Polish: Lekarz poinformuje, jaką liczbę saszetek o jakiej mocy dawki należy każdorazowo przyjmować.
German: Translarna 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen EU/1/13/902/002
Polish: Translarna 250 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej EU/1/13/902/002
German: Translarna 1.000 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Ataluren
Polish: Translarna 1000 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej ataluren
German: Für alle Patienten musste das Vorliegen einer mittels Gensequenzierung bestimmten Nonsense-Mutation des Dystrophin-Gens dokumentiert sein.
Polish: Wymogiem było potwierdzenie występowania mutacji nonsensownej udokumentowane wynikami sekwencjonowania genu dystrofiny.
German: Translarna ist in den folgenden Stärken erhältlich: 125 mg, 250 mg und 1.000 mg Ataluren pro Beutel.
Polish: Lek Translarna jest dostępny w saszetkach o następującej mocy dawki: 125 mg, 250 mg i 1000 mg atalurenu na saszetkę.
German: Es gab aufgrund des Verlustes der Gehfähigkeit keine auffälligen Unterschiede bei der relativen Bioverfügbarkeit im Steady State und bei der Clearance.
Polish: Utrata statusu pacjenta chodzącego nie miała widocznego wpływu na względną biodostępność w stanie stacjonarnym ani na obserwowalny klirens leku.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ataluren wurde keine klinisch bedeutende Veränderung der Plasmakonzentrationen von Kortikosteroiden beobachtet.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian w stężeniu kortykosteroidów w osoczu podczas jednoczesnego stosowania atalurenu.
German: Bei mehreren nmCF-Patienten, die mit Ataluren und intravenösen Aminoglykosiden zusammen mit anderen Antibiotika zur Behandlung von Mukoviszidose-Exazerbationen behandelt wurden, traten erhöhte Serumkreatininwerte auf.
Polish: U kilku pacjentów z nmCF stwierdzono zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy w przypadku jednoczesnego stosowania atalurenu i dożylnych aminoglikozydów w skojarzeniu z innymi antybiotykami podawanymi w zaostrzeniach mukowiscydozy.
German: Translarna 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Jeder Beutel enthält 125 mg Ataluren.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Translarna 125 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej Każda saszetka zawiera 125 mg atalurenu.
German: Bei Patienten mit einer Baseline-6MWD < 350 Meter war die mittlere Veränderung der beobachteten 6MWD von der Baseline bis Woche 48 um 68 Meter besser im Ataluren 40 mg/kg/Tag-Arm als im Placebo-Arm (p=0.0053).
Polish: U pacjentów z wynikiem wyjściowym 6MWD < 350 metrów średnia zmiana wyników 6MWD w 48. tygodniu badania w stosunku do wartości wyjściowych była o 68 metrów korzystniejsza u pacjentów przyjmujących ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę niż w grupie otrzymującej placebo (p=0,0053).
German: Abbildung 5.
Polish: rysunek 5.
German: Alle Patienten mussten in der Lage sein, zu Fuß ≥150 Meter aber weniger als 80% des für Alter und Größe prognostizierten Wertes ohne die Notwendigkeit von Hilfsmitteln während eines 6MWT Screenings zu laufen.
Polish: W drugim badaniu oceniono 230 pacjentów płci męskiej w wieku od 7 do 14 lat. Wszyscy pacjenci musieli być zdolni do przejścia co najmniej 150 metrów i u mniej niż 80% nie przewidywano potrzeby korzystania z przyrządów wspomagających w badaniu przesiewowym obejmującym 6MWT.
German: Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej.
German: Die mittlere beobachtete 6MWD-Änderung ab Baseline bis Woche 48 war also im Atalurenarm 40 mg/kg/Tag um 31,3 Meter besser als im Placeboarm (p=0,056).
Polish: Tym samym średnia zmiana wyników 6MWD w 48. tygodniu badania w stosunku do wartości wyjściowych była o 31,3 metra korzystniejsza u pacjentów przyjmujących ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę niż w grupie otrzymującej placebo (p=0,056).
German: Diese Ergebnisse zeigen, dass sich bei weniger Patienten, die Ataluren 40 mg/kg/Tag erhielten, die 6MWD im Laufe von 48 Wochen verschlechterte.
Polish: Wyniki te potwierdzają, że pogorszenie wyników 6MWD w 48. tygodniu wystąpiło u mniejszej liczby pacjentów otrzymujących ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę.
German: Translarna ist in 3 Stärken erhältlich, die jeweils 125 mg, 250 mg bzw. 1.000 mg des Wirkstoffs Ataluren enthalten.
Polish: Lek Translarna jest dostępny w 3 mocach dawki, zawierających 125 mg, 250 mg lub 1000 mg substancji czynnej, tj. atalurenu.
German: Nehmen Sie aber die nächsten Dosen termingerecht ein.
Polish: Należy jednak przyjąć następną dawkę o czasie.
German: Die Anwendung einiger dieser Arzneimittel zusammen mit Translarna wurde nicht untersucht, und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise engmaschig überwachen.
Polish: walsartan leczenie zastoinowej niewydolności serca lub zapobieganie jej Nie przeprowadzono badań nad jednoczesnym stosowaniem niektórych z tych leków z produktem Translarna i lekarz może podjąć decyzję o ścisłym kontrolowaniu stanu pacjenta.
German: Alle Patienten mussten gehfähig sein, wobei gehfähig bedeutete, bei einem 6-minütigen Gehtest (6-Minute Walk Test, 6MWT) während des Screenings ≥75 Meter ohne Gehhilfen gehen zu können.
Polish: W pierwszym badaniu oceniono 174 pacjentów płci męskiej w wieku od 5 do 20 lat. Wszyscy uczestnicy musieli być zdolni do przejścia co najmniej 75 metrów bez potrzeby korzystania z przyrządów wspomagających w badaniu przesiewowym obejmującym sześciominutowy test chodzenia (ang. 6-minute Walk Test, 6MWT).
German: Die empfohlene Dosis ist für alle Altersbereiche dieselbe, d. h. 10 mg/kg Körpergewicht morgens, 10 mg/kg Körpergewicht mittags und 20 mg/kg Körpergewicht abends (für eine tägliche Gesamtdosis von 40 mg/kg Körpergewicht).
Polish: Zalecana dawka jest taka sama dla wszystkich kategorii wiekowych, mianowicie 10 mg/kg masy ciała rano, 10 mg/kg masy ciała w południe i 20 mg/kg masy ciała wieczorem (całkowita dawka dobowa wynosi 40 mg/kg masy ciała).
German: Behandlung von chronischer Hepatitis B und/oder HIV
Polish: Typowe zastosowanie acyklowir leczenie ospy wietrznej adefowir leczenie przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub zakażenia wirusem HIV
German: Wenn Sie sich bei der Einnahme von Translarna um weniger als 3 Stunden bei der morgendlichen oder mittäglichen Dosis oder weniger als 6 Stunden bei der abendlichen Dosis verspäten, nehmen Sie die Dosis ein.
Polish: W razie spóźnienia się z przyjęciem leku Translarna o mniej niż 3 godziny w przypadku dawki porannej lub południowej, lub o mniej niż 6 godzin w przypadku dawki wieczornej, należy przyjąć tę dawkę.
German: Für Patienten mit einer leichten oder mäßigen Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.
German: Wie ist Translarna einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek Translarna
German: Der vollständige Inhalt jedes einzelnen Beutels sollte mit mindestens 30 ml Flüssigkeit (Wasser, Milch, Fruchtsaft), oder 3 Esslöffeln halbfester Nahrung (Joghurt oder Apfelmus) gemischt werden.
Polish: Pełną zawartość saszetki wymieszać z przynajmniej 30 ml płynu (woda, mleko, sok owocowy), lub 3 łyżeczkami półpłynnego jedzenia (jogurt lub mus jabłkowy).
German: Jeder Beutel enthält 1.000 mg Ataluren
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda saszetka zawiera 1000 mg atalurenu WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
German: Wenn Sie die Einnahme von Translarna vergessen haben
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Translarna
German: Wenn Ihnen schwindelig ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, nicht Fahrrad fahren oder keine Maschinen bedienen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli lek wywołuje zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Translarna beachten?
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Translarna
German: Beutel à 1.000 mg
Polish: Saszetki 1000 mg
German: Jeder Beutel enthält 125 mg Ataluren
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda saszetka zawiera 125 mg atalurenu WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
German: In der ITT-Population war der Unterschied zwischen dem Ataluren- und dem Placebo-Arm bei einer mittleren Veränderung der beobachteten 6MWD von der Baseline bis zur Woche 48 beim Atalurenarm 40 mg/kg/Tag um 15,4 Meter besser als beim Placeboarm.
Polish: W populacji ITT różnica pomiędzy grupami leczenia atalurenem i placebo w zakresie średniej zmiany wyniku 6MWD w tygodniu 48. w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła 15,4 metra na korzyść grupy leczenia atalurenem w dawce 40 mg/kg/dobę w porównaniu z grupą placebo.
German: Beutel à 125 mg
Polish: Saszetki 125 mg
German: Sie oder Ihr Kind wurden/wurde von Ihrem Arzt vor dem Beginn der Behandlung mit Translarna untersucht, um zu bestätigen, dass Ihre/seine Krankheit für die Behandlung mit diesem Arzneimittel geeignet ist.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Translarna u pacjenta zostaną przeprowadzone badania genetyczne, aby potwierdzić, że cierpi na chorobę, którą można leczyć tym produktem.
German: Bei diesen Patienten war die mittlere Veränderung in TFTs von der Baseline bis Woche 48 im Ataluren 40 mg/kg/Tag-Arm besser als Placebo für die Dauer 10 Meter zu rennen/gehen (um 3,5 Sekunden besser), die Dauer 4 Stufen hinaufzusteigen (um 6,4 Sekunden besser) und die Dauer 4 Stufen hinabzusteigen (um 5,0 Sekunden besser).
Polish: Ponadto u pacjentów tych średnia zmiana wyników testów sprawnościowych na czas w 48. tygodniu badania w stosunku do wartości wyjściowych była korzystniejsza w grupie otrzymującej ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę niż w grupie przyjmującej placebo pod względem czasu przebiegnięcia/przejścia 10 metrów (wyniki lepsze o 3,5 sekundy), wejścia o 4 stopnie (wyniki lepsze o 6,4 sekundy) i zejścia o 4 stopnie (wyniki lepsze o 5,0 sekundy).
German: (eGFR < 30 ml/min) oder einer terminalen Niereninsuffizienz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leczenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2).
German: In Studien an Mäusen mit wiederholten oralen Dosen trat bei einer systemischen Exposition, die dem 0,3-fachen des Steady-State-AUC bei Patienten entsprach, die Translarna in den jeweiligen morgendlichen, mittäglichen und abendlichen Dosen von 10, 10, 20 mg/kg und höher einnahmen, renale Toxizität (Nephrose im distalen Nephron) auf.
Polish: W badaniach z użyciem wielokrotnych dawek doustnych stwierdzano nefrotoksyczność (zespół nerczycowy w kanalikach nerkowych dalszych) u myszy przy narażeniu układowym stanowiącym 30% wartości AUC w stanie stacjonarnym u pacjentów przyjmujących produkt Translarna w dawce porannej, południowej i wieczornej wynoszącej odpowiednio 10, 10 i 20 mg/kg lub wyższej.
German: Translarna 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Ataluren
Polish: Translarna 250 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej ataluren
German: In vivo war der einzige Metabolit, der nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Ataluren erkannt wurde, das Ataluren-O-1β-Acylglukuronid; die Exposition gegenüber diesem Metaboliten bei Menschen betrug ungefähr 8 % des Plasma-AUC-Werts von Ataluren.
Polish: Jedynym metabolitem wykrywanym w osoczu in vivo po podaniu doustnym znakowanego radioizotopowo atalurenu był atalureno-O-1β-acyloglukuronid.
German: Translarna 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen EU/1/13/902/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Translarna 125 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej EU/1/13/902/001
German: Im Rahmen der zugrunde liegenden Erkrankung müssen die Patienten eine Nonsense-Mutation im Dystrophin-Gen aufweisen, die durch Gentest nachgewiesen wurde.
Polish: Należy potwierdzić, że przyczyną stanu chorobowego u pacjenta jest mutacja nonsensowna genu dystrofiny, przeprowadzając badania genetyczne.
German: Translarna 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Ataluren
Polish: Translarna 125 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej ataluren
German: Translarna ist ein weißes bis cremefarbenes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln.
Polish: Jak wygląda lek Translarna i co zawiera opakowanie Lek Translarna to białe lub prawie białe granulki w saszetkach przeznaczone do przygotowywania zawiesiny doustnej.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht morgens, 10 mg/kg Körpergewicht mittags und 20 mg/kg Körpergewicht abends (bei einer täglichen Gesamtdosis von 40 mg/kg Körpergewicht).
Polish: Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała rano, 10 mg/kg masy ciała w południe i 20 mg/kg masy ciała wieczorem (przy całkowitej dawce dobowej wynoszącej 40 mg/kg masy ciała).
German: Auswirkungen von Arzneimitteln, die den P-Glykoproteintransporter hemmen, auf die Pharmakokinetik von Ataluren sind unwahrscheinlich.
Polish: W badaniach in vitro ataluren nie był substratem nośnika glikoproteiny P. Jest mało prawdopodobne, aby na farmakokinetykę atalurenu wpływały produkty lecznicze będące inhibitorami transportu za pośrednictwem glikoproteiny P.
German: Mittags
Polish: W południe
German: Durchfall, Übelkeit, Kopfschmerzen, Oberbauchschmerzen und Blähungen, die alle bei ≥5% aller mit
Polish: Nudności, ból nadbrzusza, nadmiar gazów jelitowych, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, zaparcie
German: Die mittlere Veränderung in TFTs von der Baseline zu Woche 48 war im Ataluren 40 mg/kg/Tag-Arm besser als Placebo für die Dauer 10 Meter zu rennen/gehen (um 1,5 Sekunden besser), die Dauer 4 Stufen hinaufzusteigen (um 2,4 Sekunden besser) und die Dauer 4 Stufen hinabzusteigen (um 1,6 Sekunden besser), Abbildung 3.
Polish: Średnia zmiana wyników testów sprawnościowych na czas w 48. tygodniu badania w stosunku do wartości wyjściowych była korzystniejsza w grupie otrzymującej ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę niż w grupie otrzymującej placebo pod względem czasu przebiegnięcia/przejścia 10 metrów (wyniki lepsze o 1,5 sekundy), wejścia o 4 stopnie (wyniki lepsze o 2,4 sekundy) i zejścia o 4 stopnie (wyniki lepsze o 1,6 sekundy) - rysunek 3.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Polish: Podanie do oka Butelka (LDPE) 2,5 ml (40 μg /ml) 3 butelki
German: • Waschen Sie Ihre Hände
Polish: • Umyć ręce.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Oktober 2006
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 listopada 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 padździernika 2006
German: Die Häufigkeiten der nachstehenden Nebenwirkungen werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Mittelwertsdifferenz a
Polish: Średnia Różnica a
German: Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Flascheninhalt zu vermeiden.
Polish: Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny przestrzegać odpowiednich środków ostrożności, aby unikać bezpośredniego narażenia na zawartość butelki.
German: Polyquaternium-1
Polish: Polikwaternium-1
German: Dieser Effekt wurde jedoch während der klinischen Studien nicht beobachtet und scheint artspezifisch zu sein.
Polish: Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne gatunkowo.
German: Darüberhinaus kann sich auch die Hautfarbe um die Augen herum ändern.
Polish: Możliwa jest również zmiana koloru skóry wokół oka.
German: Die Patienten erhielten entweder einmal täglich Travoprost 0,004% oder zweimal täglich Timolol 0,5% (bzw. 0,25% für Patienten unter drei Jahren).
Polish: Pacjenci otrzymywali trawoprost 0,004% raz na dobę, lub tymolol 0,5% (lub 0,25% w przypadku pacjentów w wieku poniżej 3 lat) dwa razy na dobę.
German: Faltschachtel mit 1 oder 3 Flaschen.
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 butelki.
German: • Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern
Polish: • Uchwycić butelkę wylotem do dołu, trzymając ją między kciukiem i palcami.