FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP begärde därför att innehavaren av godkännande för försäljning skulle vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att Elidel inte används i denna åldersgrupp.
Greek: Συνεπώς, η CHMP ζήτησε να ληφθούν τα κατάλληλα µέτρα από τον ΚΑΚ προκειµένου να διασφαλιστεί η µη χρήση του Elidel σε αυτή την ηλικιακή οµάδα.
Swedish: CHMP uttryckte också oro för graden av användning av topiskt pimecrolimus till barn under 2 års ålder (inte godkänt) när immunsystemet fortfarande utvecklas.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε το βαθµό χρήσης του τοπικού pimecrolimus σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (µη εγκεκριµένη χρήση) όταν δεν έχει ακόµα ολοκληρωθεί η ανάπτυξη του ανοσολογικού συστήµατος.
Swedish: Dessa barn behandlades med {Invented Givet namn} 2 gånger om dagen i 3 veckor och 5 av dem behandlades i upp till ett år "vid behov".
Greek: Τα παιδιά αυτά αντιµετωπίστηκαν µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δύο φορές την ηµέρα για 3 εβδοµάδες και πέντε από αυτά υποβλήθηκαν σε θεραπεία µέχρι και 1 χρόνο σε βάση "αναλόγως των αναγκών".
Swedish: Potentiella interaktioner mellan {Givet namn} och andra läkemedel har inte systematiskt utvärderats.
Greek: Οι δυνητικές αλληλεπιδράσεις του <Επινοηθείσα Ονοµασία> µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα δεν έχουν αξιολογηθεί συστηµατικά.
Swedish: Oberoende DSMB
Greek: Ανεξάρτητη ΕΕΔΑ
Swedish: {pimecrolimus}
Greek: {πιµεκρόλιµους}
Swedish: Beträffande hjälpämnen, se 6.1.
Greek: Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1.
Swedish: Lokal kortikosteroidbehandling användes under 14,2 ± 24,2% av dagarna under den 24 veckor långa behandlingsperioden i {Givet namn}-gruppen och under 37,2 ± 34,6% av dagarna i kontrollgruppen (p<0,001).
Greek: Τοπική θεραπεία µε κορτικοστεροειδή χρησιµοποιήθηκε επί 14,2 ± 24,2 % ηµέρες σε περίοδο θεραπείας 24-εβδοµάδων στην οµάδα του <Επινοηθείσα Ονοµασία> και επί 37,2 ± 34,6% ηµέρες στην οµάδα ελέγχου (p<0,001).
Swedish: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Greek: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Ιταλία
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25°C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Swedish: Effekt och säkerhetsprofilen hos {Givet namn} har utvärderats hos fler än 2000 patienter inklusive spädbarn (≥3 månader), barn, ungdomar och vuxna som inkluderats i fas II och III-studier.
Greek: Το προφίλ της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του <Επινοηθείσα Ονοµασία> έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 2.000 ασθενείς συµπεριλαµβανοµένων βρεφών (≥3 µηνών), παιδιών, εφήβων και ενηλίκων που εισήχθησαν σε µελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ.
Swedish: Behandlingen skall vara intermittent, kortvarig och inte kontinuerlig.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι διαλείπουσα, βραχύχρονη και όχι συνεχόµενη.
Swedish: • En uppgift om att pimecrolimuskräm inte ska användas till barn under 2 år.
Greek: • Μια δήλωση ότι η κρέµα pimecrolimus δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Swedish: CHMP förordar att godkännandet för försäljning bibehålls för de läkemedel som åsyftas i bilaga I för vilka ändringarna i relevanta avsnitt i produktresuméerna och bipacksedlarna återfinns i bilaga III, med beaktande av följande:
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγείται τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι, για τα οποία οι τροποποιήσεις των σχετικών ενοτήτων των Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών των Προϊόντων και των Φύλλων Οδηγιών Χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα III.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <[Datum för ändring]>
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <<Ηµεροµηνία αναθεώρησης>>
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska förklara de märkbara skillnaderna i användningen av pimecrolimus i USA jämfört med i EU.
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να εξηγήσουν τις προφανείς διαφορές της χρήσης του pimecrolimus στις Η.Π.Α.
Swedish: Förvara tuben ordentligt stängd.
Greek: Διατηρείτε το σωληνάριο κλεισµένο ερµητικά.
Swedish: Surrey GUI6 7SR, Storbritannien
Greek: Surrey GUI6 7SR, Ηνωµένο Βασίλειο
Swedish: Patienterna behandlades 2 gånger per dag med {Givet namn}.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία δύο φορές την ηµέρα µε {Επινοηθείσα Ονοµασία}.
Swedish: Diagnosen atopiskt eksem bör omprövas och alternativa terapival övervägas.
Greek: Η διάγνωση της ατοπικής δερµατίτιδας πρέπει να αξιολογείται εκ νέου και να εξετάζονται επιπρόσθετες θεραπευτικές επιλογές.
Swedish: De viktigaste skälen omfattar för korta exponeringstider, för korta uppföljningstider och metodologiska brister.
Greek: Οι βασικοί λόγοι περιλαµβάνουν πολύ µικρά διαστήµατα έκθεσης, πολύ µικρή διάρκεια παρακολούθησης και µεθοδολογικές αδυναµίες.
Swedish: mycket vanliga: sveda på applikationsstället.
Greek: πολύ συχνές: κάψιµο στο σηµείο εφαρµογής.
Swedish: {Givet namn} skall användas under kortast möjliga tid vid uppblossning av sjukdomen.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> πρέπει να χρησιµοποιείται για όσο το δυνατόν βραχεία περίοδο κατά την διάρκεια της έξαρσης της νόσου.
Swedish: DSMB kommer att ge ut en expertrapport var 6:e månad vilken kommer att delges alla nationella behöriga myndigheter inom EU och bifogas de periodiska säkerhetsrapporterna.
Greek: Η ΕΠΑΔ θα εκδίδει µια γνωµάτευση κάθε εξάµηνο, η οποία θα κοινοποιείται σε όλες τις εθνικές αρµόδιες αρχές στην ΕΕ και θα επισυνάπτεται στην περιοδική ενηµερωµένη έκθεση για την ασφάλεια (PSUR).
Swedish: Ingen metabolism av pimekrolimus observerades i human hud in vitro.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε µεταβολισµός του πιµεκρόλιµους στο ανθρώπινο δέρµα in vitro.
Swedish: • Behandlingen ska vara periodisk och inte kontinuerlig.
Greek: • Η θεραπεία πρέπει να είναι διαλείπουσα κι όχι συνεχής.
Swedish: Om reaktionen på applikationsstället är svår skall risk/nytta-bedömning av behandlingen göras.
Greek: Εάν η αντίδραση στο σηµείο εφαρµογής είναι σοβαρή, τότε πρέπει να αξιολογηθεί εκ νέου η σχέση οφέλους-κινδύνου της θεραπείας.
Swedish: Novartis s.r.o.
Greek: Σλοβακία Novartis s.r.o.
Swedish: Frekvensuppskattning: mycket vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000, inklusive enskilda rapporter).
Greek: Υπολογισµός συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <
Swedish: • En formulering som återspeglar fallen av malignitet, vilka rapporterats efter beviljandet av godkännande för försäljning.
Greek: • Μια δήλωση στην οποία θα απεικονίζονται τα περιστατικά κακοήθειας που έχουν αναφερθεί µετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Swedish: Med anledning av den låga absorptionen är det osannolikt att en potentiell systemisk interaktion vid vaccination skall inträffa.
Greek: Με βάση τον ελάχιστο βαθµό της απορρόφησης, είναι απίθανο να εµφανιστεί συστηµατική αλληλεπίδραση µε εµβολιασµό.
Swedish: Båda studierna visade en signifikant minskning av incidensen av uppblossning (p<0,001), till fördel för behandling med {Givet namn}.
Greek: Και οι δύο µελέτες έδειξαν µια σηµαντική µείωση της συχνότητας εµφάνισης των εξάρσεων (p<0,001) υπέρ της θεραπείας µε <Επινοηθείσα Ονοµασία>.
Swedish: Till skillnad från kortikosteroider ger pimekrolimus inte upphov till hudatrofi hos grisar och påverkar inte Langerhanska cellerna i huden hos råtta.
Greek: Σε αντίθεση µε τα κορτικοστεροειδή, το πιµεκρόλιµους δεν προκαλεί ατροφία στο δέρµα των χοίρων και δεν επηρεάζει τα κύτταρα Langerhans στο δέρµα των µυοειδών.
Swedish: Barn och ungdomar: Två 6-veckors, vehikelkontrollerade prövningar utfördes på sammanlagt 403 pediatriska patienter i åldern 2-17 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι:Διενεργήθηκαν δυο µελέτες ελεγχόµενες µε έκδοχο, διάρκειας 6 εβδοµάδων, που συµπεριέλαβαν 403 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών.
Swedish: Vissa ändringar av studieutformningen måste göras och mer tid behövs för att pimecrolimus ska användas av fler patienter som kan observeras under tillräckligt lång tid.
Greek: Απαιτούνται ορισµένες τροποποιήσεις στο σχεδιασµό των µελετών, καθώς και περισσότερος χρόνος προκειµένου να χρησιµοποιηθεί το pimecrolimus σε περισσότερα υποκείµενα που θα παρακολουθηθούν για επαρκές χρονικό διάστηµα.
Swedish: Denna bilaga III (produktresume, märking och bipacksedel) var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för pimekrolimus innehållande läkemedel.
Greek: Σηµείωση: Το παρόν Παράρτηµα ΙΙΙ (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, Επισήµανση και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31 που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πιµεκρόλιµους.
Swedish: När dessa resultat granskats ska nödvändigheten av ytterligare studier på nytt diskuteras med RMS:
Greek: Μετά την ανακοίνωση αυτών των αποτελεσµάτων θα πρέπει να συζητηθεί εκ νέου η αναγκαιότητα περαιτέρω µελετών µε το ΚΜΑ.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga data (inklusive prekliniska, kliniska och epidemiologiska) drog CHMP slutsatsen att ett eventuellt samband med användning av pimecrolimus inte kan uteslutas och därför behövs ytterligare data för att säkerställa en acceptabel profil för långtidssäkerhet.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα διαθέσιµα δεδοµένα (συµπεριλαµβανοµένων προ-κλινικών, κλινικών και επιδηµιολογικών στοιχείων), η CHMP κατέληξε ότι δεν µπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα συσχέτισης µε τη χρήση του pimecrolimus και συνεπώς, απαιτούνται στοιχεία για να διασφαλιστεί µια αποδεκτή µακροπρόθεσµη εικόνα ασφάλειας.
Swedish: Novaris Healthcare A/S, Lyngbyvej 172
Greek: Ισλανδία Novaris Healthcare A/S, Lyngbyvej 172
Swedish: Eftersom säkerheten för {Givet namn} inte har fastställts för patienter med erytrodermi, kan användning av produkten till denna patientgrupp inte rekommenderas.
Greek: Καθώς η ασφάλεια του <Επινοηθείσα Ονοµασία> σε ασθενείς µε ερυθροδερµία δεν έχει τεκµηριωθεί, η χρήση του προϊόντος σε αυτόν τον πληθυσµό ασθενών δεν µπορεί να συστηθεί.
Swedish: Den systemiska exponeringen vid LOAEL (Lowest observed adverse effect level) på 15 mg/kg/dag var 31 gånger högre än den maximala exponering som observerats hos människa (pediatrisk patient).
Greek: Η συστηµατική έκθεση στο LOAEL (κατώτερο επίπεδο παρατήρησης ανεπιθύµητων δράσεων) των 15 mg/kg/ηµερησίως ήταν 31 φορές υψηλότερη από τη µέγιστη έκθεση που παρατηρήθηκε στον άνθρωπο (παιδιατρικό ασθενή).
Swedish: Atopiskt eksem (eksem) ses sällan hos patienter i åldern 65 år och uppåt.
Greek: Η ατοπική δερµατίτιδα (έκζεµα) παρατηρείται σπάνια σε άτοµα ηλικίας άνω των 65 ετών.
Swedish: Ett "Bäste doktor"-brev ska skickas till relevanta läkare den 3 april 2006.
Greek: Στις 3 Απριλίου 2006 πρέπει να αποσταλούν επαγγελµατικές επιστολές προς τους ενδιαφερόµενους επαγγελµατίες υγείας.
Swedish: Två dubbelblindstudier vid långtidsbehandling av atopiskt eksem gjordes hos 713 barn och ungdomar (2-17 år) och 251 spädbarn (3-23 månader) där {Givet namn} utvärderades som grundbehandling.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο διπλές-τυφλές µελέτες µακροχρόνιας αντιµετώπισης της ατοπικής δερµατίτιδας σε 713 παιδιά και εφήβους (2-17 ετών) και σε 251 βρέφη (3-23 µηνών).
Swedish: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Greek: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Ιταλία
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <[Kompletteras nationellt]>
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska göra om lymfomstudien under 2009 och rapportera resultaten till RMS.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσουν εκ νέου την µελέτη λεµφώµατος το 2009 και να αναφέρουν τα αποτελέσµατα στο ΚΜΑ.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: (Första gången du använder tuben, skall du bryta förseglingen genom att använda spetsen på toppen av locket).
Greek: • Ανοίξτε το σωληνάριο (την πρώτη φορά που θα χρησιµοποιήσετε το σωληνάριο, θα χρειαστεί να το αποσφραγίσετε χρησιµοποιώντας το αιχµηρό πάνω µέρος του καπακιού).
Swedish: Substans-relaterad radioaktivitet utsöndrades främst via feces (78,4%) och endast en mindre fraktion (2,5%) återfanns i urinen.
Greek: Η σχετιζόµενη µε το δραστικό συστατικό ραδιενέργεια απεκκρίθηκε κυρίως µέσω των κοπράνων (78,4%) και µόνο ένα µικρό ποσοστό (2,5%) ανιχνεύθηκε στα ούρα.
Swedish: Allergiska hudreaktioner (t.ex. svullnad, klåda och rodnad).
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις του δέρµατος (π.χ. πρήξιµο, κνησµός ή ερυθρότητα).
Swedish: • Pimecrolimuskräm ska inte användas till immunkomprometterade vuxna eller barn.
Greek: • Η κρέµα pimecrolimus δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ενήλικες ή παιδιά σε ανοσοκαταστολή.
Swedish: Ge det inte till andra.
Greek: Μην το καταψύχετε.
Swedish: Spädbarn: En liknande 6-veckorsstudie utfördes på 186 patienter i åldern 3-23 månader.
Greek: Βρέφη: Μια παρόµοια µελέτη διάρκειας 6 εβδοµάδων διενεργήθηκε µε 186 ασθενείς ηλικίας 323 µηνών.
Swedish: Vehikel (N=63)
Greek: Έκδοχο (N=63)
Swedish: Tyskland 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Greek: Γερµανία 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH
Swedish: 68% 40% Inte utförd Klåda: Ingen eller lindrig 56,6% 33,8% < 0,001 72,4% 33,3% <0,001 EASI°: Total (genomsnittlig förändring i %)3
Greek: Καθαρό ή σχεδόν καθαρό 1 34,8% 18,4% <0,001 54,5% 23,8% <0,001
Swedish: {Givet namn} innehåller cetylalkohol och stearylalkohol, vilka kan orsaka lokala hudreaktioner.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> περιέχει κητυλική αλκοόλη και στεατυλική αλκοόλη, τα οποία µπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερµατικές αντιδράσεις.
Swedish: - Följaktligen ansåg kommittén att nytta/riskbalansen för läkemedel som innehåller pimecrolimus kräm är fördelaktig vid "behandling av patienter i åldern 2 år och äldre med lindrig eller måttlig atopisk dermatit, där behandling med topiska kortikosteroider antingen inte är tillrådligt eller inte möjligt.
Greek: - Κατά συνέπεια, η Επιτροπή θεώρησε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν κρέµα pimecrolimus είναι ευνοϊκή στη «θεραπεία ασθενών ηλικίας 2 ετών και άνω µε ήπια ή µέτρια ατοπική δερµατίτιδα, στους οποίους δεν συνιστάται ή δεν είναι εφικτή η θεραπεία µε τοπικά κορτικοστεροειδή.
Swedish: Fler patienter som behandlats med {Givet namn} fullföljde 6 månader (barn (61% {Givet namn} vs 34% kontroll); spädbarn (70% {Givet namn} vs 33% kontroll)) och 12 månader utan uppblossning (barn (51% {Givet namn} vs 28% kontroll), spädbarn (57%{Givet namn} vs 28% kontroll)).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς σε θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> συµπλήρωσαν 6 µήνες [(παιδιά (61% <Επινοηθείσα Ονοµασία> έναντι 34% θεραπεία ελέγχου), βρέφη (70% <Επινοηθείσα Ονοµασία> έναντι 33% θεραπεία ελέγχου)] και 12 µήνες χωρίς εξάρσεις [(παιδιά (51% <Επινοηθείσα Ονοµασία> έναντι 28% θεραπεία ελέγχου), βρέφη (57% <Επινοηθείσα Ονοµασία> έναντι 28% θεραπεία ελέγχου)].
Swedish: I detta skede ansåg CHMP att de data som tagits fram i rapporterade epidemiologiska studier inte medgav några slutsatser avseende den potentiella risken för maligniteter.
Greek: Στην παρούσα φάση, η CHMP θεωρεί ότι τα δεδοµένα που προέκυψαν από τις αναφερθείσες επιδηµιολογικές µελέτες δεν είναι δυνατόν να οδηγήσουν σε συµπεράσµατα αναφορικά µε τον δυνητικό κίνδυνο κακοηθειών.
Swedish: Av toleransstudier framgick att {Givet namn} inte visat någon kontaktsensibiliserande, fototoxisk eller fotosensibiliserande potential och inte heller uppvisat någon kumulativ irritation.
Greek: Οι µελέτες ανοχής έδειξαν ότι το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν έχει παρουσιάσει δυναµικό ευαισθητοποίησης εξ επαφής, φωτοτοξικότητας ή φωτοευαισθητοποίησης, και δεν έδειξαν κανένα αθροιστικό ερεθισµό.
Swedish: CHMP höll med om att dessa hudmaligniteter kan likna AD och att diagnosen av dem kan vara svår.
Greek: Η CHMP δέχεται ότι αυτές οι δερµατικές κακοήθειες ενδέχεται να µιµούνται την ατοπική δερµατίτιδα και ότι µπορεί να είναι δύσκολη η διάγνωση αυτών των κακοηθειών.
Swedish: Tiden för exponering för pimecrolimuskräm fram till diagnosen av malignitet var också olika i alla fallen och det var inte möjligt att upptäcka någon bestämd tendens.
Greek: Επίσης, σε όλα τα περιστατικά διέφερε η χρονική περίοδος από την έκθεση στην κρέµα pimecrolimus µέχρι τη διάγνωση κακοήθειας, ενώ δεν ήταν δυνατόν να εντοπιστεί µια συγκεκριµένη τάση.
Swedish: CHMP tog även hänsyn till tillgängliga data från kliniska prövningar och epidemiologiska studier.
Greek: Επιπλέον, µελετήθηκαν από την CHMP τα διαθέσιµα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές και επιδηµιολογικές µελέτες.
Swedish: * Investigators Global Assessment (prövarens övergripande bedömning) ° Eczema Area Severity Index (EASI) : genomsnittlig förändring i % av kliniska tecken (rodnad, infiltration, exkoriation, lichenifiering) samt storleken på den drabbade kroppsytan 1: p-värdet baseras på CMH-test stratifierat per center 2: Förbättring=lägre IGA än utgångsvärdet
Greek: * Συνολική Αξιολόγηση Ερευνητών ° Δείκτης Σοβαρότητας Περιοχής Εκζέµατος (ΔΣΠΕ): µέση % µεταβολή στα κλινικά σηµεία (ερύθηµα, διήθηση, εκδορά, λειχηνοποίηση) και επιφάνεια του σώµατος που εµπλέκεται 1: Τιµή-p µε βάση τις δοκιµασίες CMH που διαστρωµατώνονται κατά κέντρο 2.Βελτίωση= χαµηλότερη ΣΑΕ από ότι στην αρχική εκτίµηση
Swedish: Systemisk exponering av pimekrolimus uppmättes hos 58 pediatriska patienter i åldern 3 månader till 14 år.
Greek: Η συστηµατική έκθεση στο πιµεκρόλιµους ερευνήθηκε σε 58 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 3 µηνών έως 14 ετών.
Swedish: Pimecrolimus Novartis 1 % Kräm
Greek: Pimecrolimus Novartis 1 % cream
Swedish: Förvaras vid högst 25°C.
Greek: Να µην φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη από 25°C.
Swedish: Om man av misstag får kräm på dessa områden, skall den torkas bort noga och/eller sköljas bort med vatten.
Greek: Εάν από λάθος χρησιµοποιηθεί η κρέµα σε αυτές τις περιοχές, θα πρέπει να την αποµακρύνετε σκουπίζοντάς την σχολαστικά και/ή να ξεπλύνετε την περιοχή µε νερό.
Swedish: En 6-månaders randomiserad, dubbelblind, vehikel-kontrollerad parallellgruppsstudie av liknande design utfördes på 192 vuxna med måttlig till svår atopiskt eksem.
Greek: Μια τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή µελέτη παρόµοιου σχεδιασµού, διάρκειας 6-µηνών µε παράλληλες οµάδες, ελέγχου µε έκδοχο διενεργήθηκε σε 192 ενήλικες µε µέσης βαρύτητας έως σοβαρή ατοπική δερµατίτιδα.
Swedish: Både {Givet namn} och lokala kortikosteroider användes utan restriktioner.
Greek: Τόσο το <Επινοηθείσα Ονοµασία> όσο και τα κορτικοστεροειδή χρησιµοποιήθηκαν χωρίς περιορισµούς.
Swedish: Hos de 5 barn som behandlades i ett år, var blodkoncentrationerna genomgående låga (högsta värdet var 1,94 ng/ml (en patient)).
Greek: Στα 5 παιδιά που έλαβαν θεραπεία για 1 χρόνο, οι συγκεντρώσεις στο αίµα παρέµειναν σταθερά χαµηλές (η µέγιστη συγκέντρωση στο αίµα ήταν 1,94 ng/ml σε 1 ασθενή).
Swedish: Data från de båda studierna slogs samman.
Greek: Τα δεδοµένα και από τις δύο µελέτες αναλύθηκαν µαζί.
Swedish: Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποιες άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Swedish: När det gäller effekt är pimecrolimus mindre effektiv än den primära behandlingen för AD (topiska kortikosteroider).
Greek: Αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα, το pimecrolimus υπολείπεται σε αποτελεσµατικότητα σε σύγκριση µε την κύρια θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας (τοπικά κορτικοστεροειδή).
Swedish: Det är inte känt om pimekrolimus utsöndras i mjölken efter lokal applikation.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το πιµεκρόλιµους απεκκρίνεται στο γάλα µετά από τοπική εφαρµογή.
Swedish: Nämnden kommer att träffas två gånger om året och granska alla data från kliniska prövningar, farmakoepidemiologi och säkerhet efter beviljandet av godkännande för försäljning som erhållits med pimecrolimus.
Greek: Η επιτροπή θα συνεδριάζει δύο φορές το χρόνο για να επανεξετάζει όλα τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια κλινικών δοκιµών και φαρµακοεπιδηµιολογίας, καθώς και τα δεδοµένα ασφάλειας που θα συλλέγονται µετά την κυκλοφορία του pimecrolimus.
Swedish: I grismodell av allergisk kontaktdermatit är lokalt applicerat pimekrolimus lika effektivt som potenta kortikosteroider.
Greek: Στο πρότυπο αλλεργικής δερµατίτιδας εξ επαφής χοίρου, το τοπικό πιµεκρόλιµους είναι το ίδιο δραστικό µε τα ισχυρά κορτικοστεροειδή.
Swedish: {Givet namn} kräm skall användas endast om andra läkemedel eller mjukgörare inte har hjälpt eller om din läkare rekommenderar dig att inte använda andra receptbelagda läkemedel.
Greek: Η <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα είναι κατάλληλη προς χρήση µόνο σε περίπτωση που άλλα συνταγογραφηµένα φάρµακα ή µαλακτικά δεν επέφεραν αποτέλεσµα για το συγκεκριµένο πρόβληµά σας ή εφόσον ο γιατρός σας συνιστά ότι δεν πρέπει να χρησιµοποιήσετε άλλα συνταγογραφούµενα φάρµακα.
Swedish: Biotillgängligheten för pimekrolimus hos minigrisar efter en dermal singel-dos (administrerat under 22 timmar med semi-ocklusion) var 0,03%.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα του πιµεκρόλιµους στα χοιρίδια µε χορήγηση µιας δερµατικής δόσης (εφαρµοζόµενη για 22 ώρες κάτω από ηµι-επίδεση) ήταν 0.03%.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska genomföra en omfattande, ej säljfrämjande, kommunikationsplan utformad för att nå såväl förskrivare som patienter för att framhäva korrekt användning av pimecrolimus i enlighet med godkänd indikation, för att ge vägledning om när administrering av krämen ska börja och sluta i förhållande till sjukdomens omfattning, samt för att ytterliga motverka användning utanför godkänd indikation (med hänsyn till åldersgrupper och icke godkända högriskgrupper).
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να υλοποιήσουν ένα ολοκληρωµένο σχέδιο επικοινωνίας, µη διαφηµιστικού χαρακτήρα, το οποίο να απευθύνεται τόσο σε συνταγογράφους όσο και σε ασθενείς, µε σκοπό να προβληθεί η σωστή χρήση του pimecrolimus σύµφωνα µε την εγκεκριµένη ένδειξη, να παρέχουν καθοδήγηση σχετικά µε τον χρόνο έναρξης και τερµατισµού της θεραπείας και τον τρόπο χορήγησης της κρέµας σε σχέση µε το βαθµό της νόσου, και να αποτραπεί περαιτέρω η µη εγκεκριµένη χρήση (όσον αφορά τις ηλικιακές οµάδες και τις µη εγκεκριµένες οµάδες υψηλού κινδύνου).
Swedish: Blodkoncentrationerna låg inom ett intervall som motsvarade vad som uppmätts hos vuxna patienter.
Greek: Το εύρος τους ήταν παρόµοιο µε αυτό που µετρήθηκε στους ενήλικες ασθενείς.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var lokala reaktioner på den behandlade hudytan, vilket rapporterades av ungefär 19% av patienterna som fick {Givet namn}, och av 16% av patienterna i kontrollgrupperna.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν οι αντιδράσεις στο σηµείο εφαρµογής, που αναφέρθηκαν από περίπου το 19% των ασθενών που αντιµετωπίστηκαν µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> και από το
Swedish: Mängden aktiv substansrelaterat material i huden på applikationsstället (utgjordes nästan uteslutande av oförändrat pimekrolimus) förblev nästan konstant i 10 dagar.
Greek: Η ποσότητα του σχετιζόµενου µε τη δραστική ουσία συστατικού στο δέρµα της περιοχής εφαρµογής (σχεδόν αποκλειστικά αναλλοίωτο πιµεκρόλιµους) παρέµεινε πρακτικά σταθερή για 10 ηµέρες.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 g kräm innehåller 10 mg pimekrolimus
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 g κρέµας περιέχει 10 mg πιµεκρόλιµους.
Swedish: p-värde
Greek: Τιµή-p
Swedish: Blodkoncentrationerna av pimekrolimus var genomgående låga, oavsett lesionernas utbredning eller behandlingens längd.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του πιµεκρόλιµους στο αίµα παρέµειναν σταθερά χαµηλές ανεξάρτητα από την έκταση των αλλοιώσεων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία ή από τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: VAD {GIVET NAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ Η <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> ΚΡΕΜΑ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ
Swedish: Använd inte {Givet namn} kräm - Om du är allergisk (överkänslig ) mot pimekrolimus eller något av övriga innehållsämnen i
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα - Εάν έχετε υπερευαισθησία (αλλεργία) στο πιµεκρόλιµους ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό της <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµας.