FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit trockenen Augen, d.h. einer Erkrankung mit einem möglichen entzündlichimmunologischen Mechanismus, wird Ciclosporin nach Anwendung am Auge passiv in TLymphozyten-Infiltrate in der Hornhaut und Bindehaut resorbiert und inaktiviert Calcineurinphosphatase.
Spanish: En pacientes con xeroftalmía, una afección en la que se puede considerar que hay un mecanismo inmunológico inflamatorio, tras la administración ocular, la ciclosporina se absorbe de forma pasiva en los infiltrados de los linfocitos T de la córnea y la conjuntiva, y desactiva la fosfatasa de calcineurina.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind mittelkettige Triglyceride, Cetalkoniumchlorid, Glycerol, Tyloxapol, Poloxamer 188, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: - Los demás componentes son triglicéridos de cadena media, cloruro de cetalconio, glicerol, tiloxapol, poloxámero 188, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
German: Ein kleiner, aber statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen wurde bei der Verbesserung des CFS-Scores in Monat 6 zugunsten von IKERVIS beobachtet (mittlere CFSVeränderung gegenüber Baseline -1,05 unter IKERVIS und -0,82 unter Vehikel, p=0,009).
Spanish: Se observó una diferencia pequeña pero estadísticamente significativa en la mejora de la CFS entre los grupos de tratamiento en el mes 6 en favor de IKERVIS, (con un cambio medio respecto al nivel basal de CFS de −1,05 para IKERVIS y de −0,82 para el vehículo, p=0,009).
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit IKERVIS durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con IKERVIS.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was IKERVIS enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de IKERVIS
German: Die Schwere der Keratitis, beurteilt mittels CFS, besserte sich unter IKERVIS im Vergleich zum Vehikel signifikant von Baseline bis Monat 6 (die mittlere Veränderung gegenüber Baseline betrug1,764 unter IKERVIS im Vergleich zu -1,418 unter Vehikel, p=0,037).
Spanish: La gravedad de la queratitis, evaluada mediante CFS, mejoró notablemente desde la situación basal al mes 6 con IKERVIS en comparación con el vehículo (el cambio medio respecto a la situación basal fue de −1,764 con IKERVIS frente a −1,418 con el vehículo, p=0,037).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BEUTELETIKETT
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DE LA BOLSA
German: Gelegentlich Bakterielle Keratitis, Herpes zoster am Auge.
Spanish: Queratitis bacteriana, herpes zóster oftálmico.
German: Der Anteil der mit IKERVIS behandelten Patienten, die in Monat 6 eine Verbesserung des CFS-Scores um 3 Grade zeigten (von 4 zu 1), betrug 28,8%, im Vergleich zu 9,6% bei den mit dem Vehikel behandelten Patienten.
Spanish: La proporción de pacientes tratados con IKERVIS que presentaron una mejora de 3 grados en la puntuación de la CFS al mes 6 (de 4 a 1) fue del 28,8 % frente al 9,6 % de los sujetos tratados con el vehículo, si bien esto fue un análisis post-hoc, lo que limita la robustez de este resultado.
German: Vor der Anwendung sollte das Einzeldosisbehältnis vorsichtig geschüttelt werden.
Spanish: Antes de la administración, se debe agitar suavemente el envase unidosis.
German: In der 12-monatigen klinischen pivotalen Doppelblindstudie mit Vehikelkontrolle (SANSIKA-Studie) wurden 246 Patienten mit trockenem Auge und schwerer Keratitis (definiert als Score bei der Fluorescein-Anfärbung der Hornhaut (CFS) von 4 auf der modifizierten Oxford-Skala) für 6 Monate auf einmal täglich einen Tropfen IKERVIS oder Vehikel, vor dem Schlafengehen, randomisiert.
Spanish: En el ensayo clínico pivotal de 12 meses, doble ciego y controlado con vehículo (estudio SANSIKA), 246 pacientes con xeroftalmía y queratitis intensa (definida como puntuación de 4 en la escala de Oxford modificada, evaluada mediante tinción corneal con fluoresceína [CFS]), fueron asignados aleatoriamente al grupo de una gota de IKERVIS o de vehículo a la hora de acostarse durante 6 meses.
German: IKERVIS enthält den Wirkstoff Ciclosporin.
Spanish: IKERVIS contiene el principio activo, ciclosporina.
German: IKERVIS hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de IKERVIS sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
German: Die mittlere Veränderung des Scores für Augenbeschwerden (beurteilt auf einer visuellen Analogskala) gegenüber Baseline betrug -12,82 unter IKERVIS und -11,21 unter Vehikel (p=0,808).
Spanish: El cambio medio respecto al nivel basal en la puntuación de molestias oculares (evaluadas mediante una escala analógica visual) fue de −12,82 con IKERVIS y de −11,21 con el vehículo (p=0,808).
German: Ciclosporin besitzt auch eine nachgewiesene entzündungshemmende Wirkung.
Spanish: También se ha comprobado que la ciclosporina tiene un efecto antiinflamatorio.
German: Kontaktlinsen vor der Anwendung entfernen.
Spanish: Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento.
German: Sehr häufig Schmerzen an der Verabreichungsstelle.
Spanish: Dolor en el lugar de la instilación.
German: Schmerzen an der Verabreichungsstelle waren eine lokale Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Anwendung von IKERVIS, die in klinischen Studien häufig berichtet wurde.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas El dolor en el lugar de la instilación fue una reacción adversa local notificada con frecuencia que se asoció al uso de IKERVIS durante los ensayos clínicos.
German: Die mittlere Veränderung des 100-Punkte-OSDI-Scores gegenüber Baseline betrug in Monat 6 -13,6 unter IKERVIS und -14,1 unter Vehikel (p=0,858).
Spanish: El cambio medio respecto al nivel basal en el índice de 100 puntos OSDI fue de −13,6 con IKERVIS y -14,1 con el vehículo al mes 6 (p=0,858).
German: Sonstige Bestandteile: Mittelkettige Triglyceride, Cetalkoniumchlorid, Glycerol, Tyloxapol, Poloxamer 188, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Excipientes: triglicéridos de cadena media, cloruro de cetalconio, glicerol, tiloxapol, poloxámero 188, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
German: Gelegentlich Reaktion, Beschwerden, Pruritus und Fremdkörpergefühl an der Verabreichungsstelle.
Spanish: Reacción, molestias, prurito o sensación de cuerpo extraño en el lugar de la instilación.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Phototoxizität und Photoallergie, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, fototoxicidad y fotoalergia, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
German: Verwendbar bis Geöffnetes Einzeldosisbehältnis mit Emulsionsresten unmittelbar nach dem Gebrauch entsorgen.
Spanish: Se debe desechar inmediatamente después de su uso cualquier envase unidosis individual abierto con restos de emulsión.
German: In der 6-monatigen klinischen unterstützenden Doppelblindstudie mit Vehikelkontrolle (SICCANOVE-Studie) wurden 492 Patienten mit trockenem Auge und mäßiger bis schwerer Keratitis (definiert als CFS-Score von 2 bis 4) ebenfalls für 6 Monate auf einmal täglich IKERVIS oder Vehikel, vor dem Schlafengehen, randomisiert.
Spanish: En el ensayo clínico complementario de 6 meses, doble ciego y controlado con vehículo (estudio SICCANOVE), 492 pacientes con queratitis de moderada a grave (definida como una puntuación CFS de 2 a 4) fueron asignados también aleatoriamente a un tratamiento con IKERVIS o con vehículo a la hora de acostarse durante 6 meses.
German: Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Hidróxido sódico (para ajustar el pH).
German: Es kommt bei Patienten mit trockenen Augen zur Anwendung, bei denen sich die Beschwerden trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln (künstliche Tränen) nicht gebessert haben.
Spanish: Se utiliza en aquellos pacientes con xeroftalmía (enfermedad del ojo seco) que no ha mejorado pese al tratamiento con lágrimas artificiales.
German: Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,3 ml Augentropfen, Emulsion.
Spanish: Cada envase unidosis contiene 0,3 ml de colirio en emulsión.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von IKERVIS beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar IKERVIS 3.
German: IKERVIS ist eine milchig weiße Augentropfenemulsion.
Spanish: IKERVIS es un colirio en emulsión de color blanco lechoso.
German: - wenn Sie Krebs in dem oder um das Auge hatten oder haben.
Spanish: (incluidos en la sección 6); - si ha sufrido o sufre un cáncer en o alrededor del ojo; - si sufre una infección ocular.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Glaukom liegen nur begrenzte Erfahrungen mit IKERVIS vor.
Spanish: La experiencia es limitada en el uso de IKERVIS en el tratamiento de pacientes con glaucoma.
German: Die gleichzeitige Anwendung von IKERVIS und Augentropfen, die Kortikosteroide enthalten, kann die Wirkungen von IKERVIS auf das Immunsystem verstärken.
Spanish: La administración conjunta de IKERVIS con un colirio que contenga corticoesteroides puede potenciar los efectos de IKERVIS sobre el sistema inmunitario.
German: Schwellung des Augenlids, Rötung der Bindehaut (dünne Membran, die den vorderen Teil des Auges bedeckt), Augenreizung, Augenschmerzen.
Spanish: Hinchazón del párpado, enrojecimiento de la conjuntiva (membrana fina que cubre la parte frontal del ojo), irritación del ojo, dolor del ojo.
German: Eine topische Überdosierung nach Anwendung am Auge ist unwahrscheinlich.
Spanish: No es probable que se produzca una sobredosis tópica después de la administración ocular.
German: Sie ist in Einzeldosisbehältnissen aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) erhältlich.
Spanish: Se suministra en envases unidosis hechos de polietileno de baja densidad (PEBD).
German: Akute oder vermutete okulare oder periokulare Infektion.
Spanish: Infección ocular o periocular activa o sospecha.
German: Reizung, Rötung und vermehrte Tränenproduktion beim Einträufeln der Tropfen in das Auge, Rötung des Augenlids, wässrige Augen, gerötete Augen, verschwommenes Sehen.
Spanish: Irritación, enrojecimiento y aumento de las lágrimas cuando se aplican las gotas en el ojo, enrojecimiento del párpado, ojos llorosos, enrojecimiento del ojo, visión borrosa.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Aluminiumbeutel und den Einzeldosisbehältnissen nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior, la bolsita de aluminio y los envases unidosis después de «CAD».
German: Reizung, Erythem und Tränenbildung an der Verabreichungsstelle.
Spanish: Frecuentes Irritación, eritema y lagrimeo en el lugar de la instilación.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Ciclosporin die Produktion und/oder Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen, einschließlich Interleukin 2 (IL-2) oder T-Zell-Wachstumsfaktor (TCGF), unterdrückt.
Spanish: incluidas la interleucina 2 (IL-2) o el factor de crecimiento de los linfocitos T (TCGF).
German: Präklinische Effekte wurden nur bei systemischer Verabreichung oder nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Spanish: Únicamente se observaron efectos en los estudios no clínicos con la administración sistémica o con exposiciones consideradas lo bastante superiores a la máxima humana, lo que indica escasa relevancia para su uso clínico.
German: Ein Milliliter IKERVIS enthält 1 mg Ciclosporin.
Spanish: Un mililitro de IKERVIS contiene 1 mg de ciclosporina.
German: Gelegentlich Bindehautödem, Tränenbildungsstörung, Augensekret, Pruritus am Auge, Bindehautreizung, Konjunktivitis, Fremdkörpergefühl in den Augen, Ablagerungen am Auge, Keratitis, Blepharitis, Hornhautdekompensation, Chalazion, Hornhautinfiltrate, Hornhautnarbe, Pruritus am Augenlid, Iridocyclitis.
Spanish: Edema conjuntival, trastorno lagrimal, secreción ocular, prurito ocular, irritación conjuntival, conjuntivitis, sensación de cuerpo extraño en los ojos, depósito ocular, queratitis, blefaritis, descompensación corneal, chalazión, infiltrados corneales, cicatriz corneal, prurito palpebral, iridociclitis.
German: Okulare oder periokulare Malignitäten oder prämaligne Krankheitsbilder.
Spanish: Neoplasias malignas oculares o perioculares, o afecciones preneoplásicas.
German: IKERVIS 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion Ciclosporin
Spanish: IKERVIS 1 mg/ml colirio en emulsión ciclosporina
German: • Ziehen Sie das untere Augenlid nach unten (Bild 2).
Spanish: • Baje con la ayuda de un dedo el párpado inferior (imagen 2).
German: Entzündung des transparenten Teils Ihres Auges (Keratitis) nicht unter Kontrolle gebracht werden, was zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen könnte.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con IKERVIS sin consultar a su médico, la inflamación de la parte frontal trasparente del ojo (conocida como queratitis) no estará controlada y podría provocar una deficiencia visual.
German: IKERVIS 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion
Spanish: IKERVIS 1 mg/ml colirio en emulsión
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten IKERVIS 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion
Spanish: Prospecto: información para el paciente IKERVIS 1 mg/ml colirio en emulsión ciclosporina (ciclosporin)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR DE CARTÓN
German: Ein ml Emulsion enthält 1 mg Ciclosporin.
Spanish: Un ml de emulsión contiene 1 mg de ciclosporina.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen IKERVIS in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen einmal täglich vor dem Schlafengehen.
Spanish: La dosis recomendada es una gota de IKERVIS una vez al día que se aplicará en el (los) ojo(s) afectados a la hora de acostarse.
German: • Nehmen Sie ein Einzeldosisbehältnis aus dem Aluminiumbeutel.
Spanish: • Coja un envase unidosis de la bolsita de aluminio y.
German: Wenden Sie die Augentropfen erst wieder an, wenn es Zeit für Ihre nächste reguläre Dosis ist.
Spanish: No se aplique más gotas hasta que le corresponda aplicarse la siguiente dosis.
German: 5 Einzeldosisbehältnisse.
Spanish: 5 envases unidosis.
German: • Schütteln Sie das Einzeldosisbehältnis vor der Anwendung vorsichtig.
Spanish: • Antes de usarlo, agite suavemente el envase unidosis.
German: Wie IKERVIS aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
German: Der Arzt sollte den Bedarf einer fortzuführenden Behandlung mindestens alle sechs Monate überprüfen.
Spanish: El médico debe confirmar la necesidad de continuar el tratamiento al menos cada 6 meses.
German: Weitere Informationen über Ikervis
Spanish: Otras informaciones sobre Ikervis
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ikervis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ikervis pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ikervis so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ikervis se administra de una forma lo más segura posible.
German: Am 19. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ikervis in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ikervis el 19 de marzo de 2015.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ikervis ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ikervis?
German: Während sich bei etwa 29 % (44 von 154) der Patienten, die Ikervis erhielten, eine Besserung zeigte, war dies bei 23 % (21 von 91) der Vehikel-Gruppe der Fall.
Spanish: Aproximadamente el 29 % (44 de 154) de los pacientes que recibieron Ikervis respondieron al tratamiento, en comparación con un 23 % (21 de 91) de los que recibieron el vehículo.
German: Was ist Ikervis und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Ikervis y para qué se utiliza?
German: Cyclosporin
Spanish: Ikervis ciclosporina
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ikervis.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ikervis.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ikervis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ikervis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Falls weitere Augentropfen angewendet werden, muss zwischen der Anwendung der verschiedenen Arzneimittel ein Abstand von mindestens 15 Minuten liegen.
Spanish: Si se utilizan otros colirios, los distintos medicamentos deben administrarse con una diferencia de al menos 15 minutos.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass dies klinisch bedeutsam ist, da von keinem der bislang erhältlichen Arzneimittel gezeigt werden konnte, dass es Schäden auf der Augenoberfläche vermindern und damit ein Fortschreiten der Krankheit verhindern kann.
Spanish: El CHMP consideró que esto era clínicamente significativo, dado que ninguno de los medicamentos disponibles para la enfermedad ha demostrado reducir el daño de la superficie ocular, lo que puede ayudar a prevenir la progresión de la enfermedad.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
German: Ikervis sollte als Letztes angewendet werden.
Spanish: Ikervis debe administrarse en último lugar.
German: Ikervis enthält den Wirkstoff Cyclosporin.
Spanish: Contiene el principio activo ciclosporina.
German: Welchen Nutzen hat Ikervis in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ikervis en los estudios realizados?
German: Der Wirkstoff in Ikervis, Cyclosporin, wirkt auf die Zellen des Immunsystems (des natürlichen körpereigenen Abwehrsystems), die an entzündungsauslösenden Prozessen beteiligt sind.
Spanish: El principio activo de Ikervis, la ciclosporina, actúa sobre las células del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) que intervienen en los procesos que causan la inflamación.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ikervis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ikervis la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Ohne ausreichenden Schutz durch Tränenflüssigkeit kann die Cornea geschädigt werden und sich entzünden (Keratitis), was letztendlich zu Geschwüren, Infektionen und verminderter Sehkraft führen kann.
Spanish: Sin la suficiente protección del lagrimal, la córnea puede dañarse e inflamarse (queratitis), lo que a veces produce úlceras, infecciones y reducción de la visión.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die nach sechs Monaten auf die Behandlung angesprochen hatten; gemessen wurde diese Besserung anhand einer Kombination aus Hornhautschädigung und einer Skala für die Schwere der Symptome, einschließlich Beschwerden und Schmerzen.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes cuya enfermedad respondió al tratamiento después de 6 meses, medida mediante una combinación de daños en la córnea y una puntuación en la escala de síntomas, incluyendo molestias y dolor.
German: Das Arzneimittel ist in Form von Augentropfen in Einzeldosen erhältlich; die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich vor dem Schlafengehen einen Tropfen Ikervis in jedes betroffene Auge.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de colirio monodosis, y la dosis recomendada es de una gota diaria en cada ojo afectado a la hora de acostarse.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ikervis (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schmerzen und Reizungen im Auge; weitere Nebenwirkungen sind übermäßiger Tränenfluss, okuläre Hyperämie (Rötung der Augen) und Erythem (Rötung) des Augenlids.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ikervis (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor e irritación ocular; otros efectos adversos frecuentes son lagrimeo (excesiva producción de lágrimas), hiperemia ocular (enrojecimiento del ojo) y eritema (enrojecimiento) de los párpados.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ikervis zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ikervis.
German: Der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, war in beiden Gruppen zwar ähnlich, wurde allerdings nur die Hornhautschädigung betrachtet, zeigte sich Ikervis dem Vehikel bei der Besserung deutlich überlegen.
Spanish: La proporción de pacientes que respondieron al tratamiento fue, por tanto, similar en los dos grupos, pero cuando solo se consideró el daño de la córnea, Ikervis fue significativamente mejor que el vehículo para reducirlo.
German: Welche Risiken sind mit Ikervis verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ikervis?
German: Der Nutzen von Ikervis wurde in einer Hauptstudie, an der 246 Patienten mit schwerer Erkrankung an trockenen Augen teilnahmen, nachgewiesen, bei der die Wirkung von Ikervis mit dem Vehikel (derselben Augentropfenformulierung, aber ohne Wirkstoff) verglichen wurde.
Spanish: Los beneficios de Ikervis se han demostrado en un estudio fundamental en el que participaron 246 pacientes con xeroftalmía grave, en el que Ikervis se comparó con el vehículo (la misma fórmula del colirio, pero sin ningún principio activo).
German: Es wird angewendet, wenn die Behandlung mit künstlicher Tränenflüssigkeit (Tränenersatzmitteln) zu keiner Besserung führt.
Spanish: Se utiliza cuando el tratamiento con lágrimas artificiales (que sustituyen a la lágrima natural) es insuficiente para mejorar la enfermedad.
German: Obwohl sich Ikervis bei der Besserung von Symptomen, wie z. B. Beschwerden und Schmerzen, gegenüber dem Vehikel nicht als überlegen erwiesen hat, liegen Nachweise vor, dass es die mit einer Keratitis einhergehenden Entzündungen und Schädigungen der Cornea vermindern kann.
Spanish: Aunque Ikervis no demostró ser superior al vehículo a la hora de mejorar síntomas tales como el dolor y las molestias, se comprobó que podía reducir la inflamación y el daño de la córnea asociados a la queratitis.
German: Warum wurde Ikervis zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ikervis?