FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Concentration finale
Icelandic: Endanlegur styrkur
French: • si vous avez une infection lors du traitement ou depuis longtemps ou si vous avez souvent des infections (voir section 4).
Icelandic: ef þú ert með sýkingu núna eða langvinna sýkingu eða ef þú færð oft sýkingar (sjá kafla 4).
French: Ces infections sont très fréquentes et peuvent affecter plus de 1 personne sur 10.
Icelandic: Þetta er mjög algengt og getur komið fram hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum.
French: Le professionnel de santé doit former le patient à la technique de l'injection par voie sous-cutanée et lui donner des informations sur les signes et symptômes des réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn verður að veita viðeigandi þjálfun í tækni við lyfjagjöf undir húð og fræðslu um vísbendingar og einkenni ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4.4).
French: Si vous remarquez au moment de l'injection de la « dose suivante » que vous avez oublié votre injection de la « dose précédente », à ce moment-là injectez la « dose suivante » comme prévue.
Icelandic: Ef þú tekur ekki eftir því að þú hafir gleymt skammti fyrr en komið er að næsta skammti skaltu sprauta næsta skammti eins og áætlað var.
French: Les données chez les sujets ≥65 ans sont limitées à <1,8 % de la population étudiée.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga ≥65 ára takmarkast við <1,8% af þýðinu sem rannsakað var.
French: Les médecins doivent être particulièrement attentifs à l'apparition de symptômes évocateurs d'une LEMP que le patient pourrait ne pas remarquer (par exemple, signes ou symptômes cognitifs, neurologiques ou psychiatriques).
Icelandic: Læknar skulu sérstaklega vera á varðbergi gagnvart einkennum sem bent geta til PML, sem sjúklingar taka hugsanlega ekki eftir (t.d. vitsmunalegum, taugafræðilegum eða geðrænum einkennum eða vísbendingum).
French: Ne pas toucher cette zone avant l'injection.
Icelandic: Ekki snerta þetta svæði aftur áður en inndælingin er gefin.
French: Tableau 4 -Taux de réponse au critère PRINTO / ACR à 52 semaines
Icelandic: Tafla 4 - Svörunartíðni PRINTO/ACR í viku
French: Si un dispositif mécanique de reconstitution est utilisé pour reconstituer Benlysta, sa vitesse de rotation doit être inférieure à 500 rpm et le temps de rotation ne doit pas durer plus de 30 minutes.
Icelandic: Ef tækjabúnaður er notaður til að leysa upp Benlysta skal snúningshraðinn ekki fara yfir 500 hringi/mín.
French: Si cela arrive, contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmière, qui surveillera l'apparition de signes ou symptômes d'effets indésirables et les traitera si nécessaire.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing sem fylgjast með þér með tilliti til einkenna um aukaverkanir og meðhöndla þessi einkenni ef þörf krefur.
French: Cette étude était conduite aux Etats-Unis, en Amérique du Sud, en Europe et en Asie.
Icelandic: Rannsóknin var gerð í Bandaríkjunum, Suður Ameríku, Evrópu og Asíu.
French: • Regarder par la fenêtre de visualisation afin de vérifier que la solution de Benlysta est incolore à jaune pâle.
Icelandic: Lítið í skoðunargluggann til að kanna hvort Benlysta lausnin sé litlaus til fölgul að lit.
French: Pour les anticorps IgA anti-cardiolipine une réduction de 37 % (p=0,0003) a été observée à la semaine 52, pour les anticorps IgG anti-cardiolipine une réduction de 26 % (p=0,0324) a été observée à la semaine 52 et pour les anticorps IgM anti-cardiolipine une réduction de 25 % (p=NS ; 0,46) a été observée.
Icelandic: 52 höfðu IgAmótefni gegn kardíólípíni lækkað um 37% (p=0,0003), IgG-mótefni gegn kardíólípíni höfðu lækkað um 26% í viku 52 (p=0,0324) og IgM-mótefni gegn kardíólípíni höfðu lækkað um 25%(p=NS, 0,46).
French: • si vous tombez enceinte pendant le traitement par Benlysta, informez-en votre médecin.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi á meðan þú ert á meðferð með Benlysta skaltu láta lækninn vita.
French: 4) Comment administrer la solution diluée
Icelandic: 4) Hvernig gefa á þynntu lausnina
French: En cas de réaction sévère, l'administration de Benlysta doit être interrompue et un traitement médical adapté doit être administré (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Ef viðbrögð verða mikil skal gera hlé á gjöf Benlysta og veita viðeigandi læknismeðferð (sjá kafla 4.2).
French: • difficulté à parler ou à marcher
Icelandic: erfiðleikar með tal eða gang
French: Les catégories de fréquence utilisées sont les suivantes :
Icelandic: Eftirfarandi tíðniflokkar eru notaðir:
French: Si vous souhaitez changer le jour de traitement dans la semaine.
Icelandic: Ef þú vilt skipta um lyfjagjafardag:
French: Parmi les patients ayant présenté une poussée sévère, le jour médian de la première poussée sévère dans l'étude était le Jour 159,5 dans le groupe sous Benlysta et le Jour 82 dans le groupe sous placebo.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem upplifðu verulegt sjúkdómskast var miðgildi rannsóknardags fyrsta alvarlega sjúkdómskastsins dagur 159,5 í Benlysta hópnum og dagur 82 í lyfleysuhópnum.
French: Benlysta n'a pas été étudié chez les groupes de patients adultes et pédiatriques suivants, et n'est donc pas recommandé en cas de :
Icelandic: Benlysta hefur ekki verið rannsakað hjá eftirfarandi sjúklingahópum fullorðinna og barna og er ekki ráðlagt ef um er að ræða:
French: De même, aucune étude sur sa carcinogénicité ou sur les effets sur la fertilité (des hommes ou des femmes) n'a été réalisée.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum eða frjósemi (karl- eða kvendýra) hafa verið gerðar.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverjum skammti, þannig að það er nær natríumlaust.
French: Lors de la phase d'extension de l'étude en ouvert, il y a eu une infection d'issue fatale chez un patient recevant Benlysta.
Icelandic: Í opnum framlengingarfasa var ein banvæn sýking hjá sjúklingi sem fékk Benlysta
French: Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
French: C'est important car cela vous permet de confirmer que toute la dose a bien été injectée.
Icelandic: Þetta er mikilvægt til að þú getir staðfest fullan skammt.
French: Cependant, la prudence est recommandée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère en raison de l'absence de données dans cette population (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gæta varúðar hjá sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi vegna skorts á upplýsingum (sjá kafla 5.2).
French: Comment utiliser Benlysta Quelle quantité utiliser Adultes (18 ans et plus)
Icelandic: Hve mikið á að nota Fullorðnir (18 ára og eldri)
French: Pour les instructions de reconstitution, de dilution et de conservation du médicament avant son administration, voir rubrique 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að leysa lyfið upp, þynna og geyma, áður en það er gefið, eru í kafla 6.6.
French: • réactions au site d'injection, par exemple : éruption cutanée, rougeur, démangeaison ou gonflement de la peau à l'endroit où vous avez injecté Benlysta.
Icelandic: viðbrögð á stungustað, til dæmis: útbrot, roði, kláði eða bólga í húðinni þar sem þú hefur sprautað
French: Les médecins doivent informer les patients (et les soignants le cas échéant) de la nécessité de consulter un professionnel de santé en cas de survenue ou d'aggravation de symptômes psychiatriques.
Icelandic: Læknar skulu ráðleggja sjúklingum (og umönnunaraðilum þegar það er viðeigandi) að hafa samband við heilbrigðisþjónustuna vegna nýrra eða versnandi geðrænna einkenna.
French: Les patients ayant présenté une tumeur maligne au cours des 5 dernières années n'ont pas été étudiés, à l'exception de ceux ayant eu un cancer cutané basocellulaire ou épidermoïde ou un cancer du col de l'utérus correctement pris en charge.
Icelandic: Sjúklingar með illkynja æxli á síðastliðnum 5 árum hafa ekki verið rannsakaðir, að undanskildum þeim sem hafa verið með grunnfrumukrabbamein eða flöguþekjukrabbamein í húð eða krabbamein í leghálsi, sem hafa verið fjarlægð að fullu eða meðhöndluð á fullnægjandi hátt.
French: Grossesse et allaitement Contraception chez les femmes en âge d'avoir des enfants
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Getnaðarvörn fyrir konur á barneignaraldri
French: Vous pourrez voir une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Icelandic: Þú gætir séð vökvadropa á oddi nálarinnar.
French: Monochlorhydrate d'histidine Polysorbate 80
Icelandic: Histidín mónóhydróklóríð Pólýsorbat 80
French: Après utilisation - l'aiguille est recouverte par une protection
Icelandic: Eftir notkun - nálin er hulin með nálarhlíf
French: Les données relatives à l'utilisation de Benlysta chez les femmes enceintes sont limitées.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Benlysta hjá barnshafandi konum.
French: La dose qui vous sera administrée sera déterminée par votre médecin en fonction de votre poids corporel.
Icelandic: Læknirinn mun velja rétta skammtinn miðað við líkamsþyngd þína.
French: Placebo n = 40
Icelandic: Lyfleysa n=40
French: La première injection de Benlysta en seringue préremplie sera réalisée sous la surveillance de votre médecin ou de votre infirmière.
Icelandic: Fyrsta inndæling þín með Benlysta áfylltri sprautu verður undir eftirliti læknisins eða hjúkrunarfræðings.
French: Aucun suicide n'a été rapporté dans les deux groupes.
Icelandic: Í hvorugum hópnum var tilkynnt um sjálfsvíg.
French: Vérifiez avec votre médecin si cela s'applique pour vous.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þetta getur átt við um þig.
French: Premier "clic"
Icelandic: fyrsti „smellur"
French: Par exemple, ne pas la chauffer dans un four à micro-onde, dans de l'eau chaude ou au contact direct avec le soleil.
Icelandic: Til dæmis, ekki hita hana í örbylgjuofni, heitu vatni eða beinu sólarljósi.
French: Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 :
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri 1 af hverjum 10 einstaklingum:
French: Le lupus est une maladie au cours de laquelle le système immunitaire (le système qui combat les infections) attaque vos propres cellules et vos tissus, provoquant une inflammation et des dommages à vos organes.
Icelandic: Rauðir úlfar eru sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið (kerfið sem berst gegn sýkingum) ræðst á þínar eigin frumur og vefi og veldur bólgum og líffæraskemmdum.
French: Par exemple, ne pas le chauffer dans un four à microonde, dans de l'eau chaude ou au contact direct avec le soleil.
Icelandic: Til dæmis, ekki hita hann í örbylgjuofni, heitu vatni eða beinu sólarljósi.
French: La perfusion doit être immédiatement interrompue si le patient présente un effet indésirable susceptible d'engager le pronostic vital (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Icelandic: Hætta verður innrennslinu tafarlaust ef sjúklingurinn fær aukaverkun sem gæti orðið lífshættuleg (sjá kafla 4.4 og 4.8).
French: Une sous-étude menée sur un petit groupe de patients auparavant vaccinés contre le tétanos, le pneumocoque ou la grippe a montré un maintien des titres protecteurs d'anticorps après un traitement par Benlysta.
Icelandic: Í aukarannsókn reyndist lítill hópur sjúklinga, sem hafði áður fengið bólusetningu gegn stífkrampa, pneumókokkum eða inflúensu, viðhalda verndandi títrum eftir meðferð með Benlysta.
French: Les patients étaient randomisés avec le ratio 2:1 afin de recevoir 200 mg de bélimumab ou du placebo par voie sous-cutanée une fois par semaine durant 52 semaines.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfalli 2:1 til að fá belimumab 200 mg eða lyfleysu undir húð einu sinni í viku í 52 vikur.
French: La dose recommandée est de 200 mg une fois par semaine, administrée par voie sous-cutanée.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg einu sinni í viku, gefinn undir húð.
French: Aucune modification liée au traitement n'a été observée sur les organes reproducteurs mâles et femelles sexuellement matures.
Icelandic: Engar meðferðartengdar breytingar komu fram á æxlunarfærum kynþroska karl- og kvendýra.
French: Votre médecin verra avec vous si vous devez cesser le traitement par Benlysta pendant que vous allaitez ou si vous devez cesser l'allaitement si vous êtes traitée par Benlysta.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta meðferðinni með Benlysta meðan á brjóstagjöfinni stendur eða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöfinni.
French: Parmi les anticorps anti-phospholipides, seuls les anticorps anti-cardiolipine ont été mesurés.
Icelandic: Af mótefnum gegn fosfólípíðum voru eingöngu mæld mótefni gegn kardíólípíni.
French: Dans une étude menée chez des patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans), la réponse pharmacodynamique était comparable aux données chez l'adulte.
Icelandic: Í einni rannsókn hjá börnum (6 til 17 ára) var lyfhrifasvörun í samræmi við upplýsingar um fullorðna.
French: Parlez-en à votre médecin ou votre infirmière.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því.
French: Rarement, des réactions allergiques retardées moins graves à Benlysta peuvent aussi se manifester, généralement 5 à 10 jours après l'injection.
Icelandic: Mjög sjaldan geta seinkaðar aukaverkanir vegna Benlysta, sem eru minna alvarlegar, einnig komið fram, yfirleitt 5-10 dögum eftir inndælingu.
French: La notice devra être mise à disposition du patient.
Icelandic: Fylgiseðillinn á að vera aðgengilegur fyrir sjúklinginn.
French: Retirer lentement votre pouce
Icelandic: Losið þumalinn hægt af
French: Le titulaire de l'AMM devra également fournir le rapport des données d'une étude contrôlée de suivi de la tolérance sur le long terme dans laquelle les patients sont suivis pendant un minimum de 5 ans, selon un protocole approuvé par le CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal einnig leggja fram skýrslu með samanburðarniðurstöðum úr langtímaöryggisskrá, þar sem öllum sjúklingum er fylgt eftir í að lágmarki 5 ár, í samræmi við rannsóknaráætlun sem samþykkt hefur verið af CHMP.
French: Vérifier la date de péremption
Icelandic: Kannaðu fyrningardagsetninguna
French: Benlysta vous sera administré conjointement au traitement habituel de votre lupus.
Icelandic: Þér verður gefið Benlysta til viðbótar við venjulega meðferð við rauðum úlfum.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la transmission secondaire d'infection de personnes ayant reçu un vaccin vivant à des patients traités par Benlysta.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hættu á smiti frá einstaklingum sem fá lifandi bóluefni til sjúklinga sem fá Benlysta.
French: Si un patient passe d'un traitement par Benlysta administré par voie intraveineuse à un traitement par Benlysta administré par voie sous-cutanée, la première injection par voie sous-cutanée doit être réalisée 1 à 4 semaines après la dernière dose par voie intraveineuse (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ef breyta á lyfjagjöf hjá sjúklingi úr lyfjagjöf í bláæð með Benlysta í lyfjagjöf undir húð skal gefa fyrstu inndælinguna undir húð 1 til 4 vikum eftir síðasta skammtinn í bláæð (sjá kafla 5.2).
French: • Ne pas injecter à chaque fois au même endroit afin d'éviter de rendre la peau dure.
Icelandic: Ekki sprauta í nákvæmlega sama stað í hvert skipti.
French: • migraine.
Icelandic: • mígreni.
French: Il y a 1 flacon dans chaque boîte.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 hettuglas.
French: Les concentrations sériques de bélimumab diminuent de manière bi-exponentielle, avec une demi-vie de distribution de 1,75 jour et une demi-vie terminale de 19,4 jours.
Icelandic: Þéttni belimumabs í sermi lækkaði samkvæmt tveggja fasa veldisfalli, með helmingunartíma dreifingar 1,75 daga og lokahelmingunartíma 19,4 daga.
French: Les réactions liées à la perfusion sont plus fréquemment survenues au cours des deux premières perfusions et ont eu tendance à être moins fréquentes lors des perfusions suivantes (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Innrennslisviðbrögð komu oftar fyrir þegar fyrstu tvö innrennslin voru gefin og höfðu tilhneigingu til að minnka við síðari innrennsli (sjá kafla 4.8).
French: Les poussées sévères ont été observées chez 22,6% des patients du groupe Benlysta, contre 42,5% des patients du groupe placebo au cours des 52 semaines d'observation (différence de traitement observée = 19,9% ; risque relatif = 0,38, IC de 95 % : 0,18 ; 0,82).
Icelandic: Alvarleg sjúkdómsköst komu fram hjá 22,6% Benlysta hópsins samanborið við 42,5% lyfleysuhópsins á 52 vikna rannsóknartímanum (mismunur á meðferð = 19,9%; áhættuhlutfall = 0,38; 95% CI: 0,18; 0,82).
French: Pousser le piston vers le bas
Icelandic: Þrýstið stimplinum alla leið niður
French: Chlorure de sodium Eaux pour préparations injectables
Icelandic: Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
French: Réactions systémiques liées à la perfusion ou à l'injection et réactions d'hypersensibilité : les réactions systémiques liées à la perfusion ou à l'injection et les réactions d'hypersensibilité ont été généralement observées le jour de l'administration du traitement, mais des réactions d'hypersensibilité aiguë peuvent aussi survenir quelques jours après la prise du traitement.
Icelandic: Innrennslis- eða inndælingartengd altæk viðbrögð og ofnæmi sáust yfirleitt daginn sem lyfið var gefið en bráð ofnæmisviðbrögð geta einnig komið fram nokkrum dögum eftir lyfjagjöf.
French: Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Icelandic: Taktu eftir mikilvægum einkennum
French: • cyclophosphamide (un médicament utilisé pour traiter certains cancers ou troubles du système immunitaire)
Icelandic: • cýklófosfamíð (lyf sem notuð eru til meðferðar við krabbameinum og sjálfsofnæmissjúkdómum)
French: Ces événements indésirables d'intérêt particulier sont les infections graves (y compris les infections opportunistes graves et non graves et les LEMP), les tumeurs malignes (y compris cancer de la peau non mélanome), les réactions graves d'hypersensibilité et liées à la perfusion et les événements psychiatriques graves incluant troubles de l'humeur, anxiété et suicide.
Icelandic: Þessar aukaverkanir sem sérstakur áhugi er á eru m.a. alvarlegar sýkingar (svo sem alvarlegar og ekki alvarlegar tækifærissýkingar og ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML), illkynja sjúkdómar (að meðtöldu húðkrabbameini sem ekki er sortukrabbamein), alvarleg innrennslis- og ofnæmisviðbrögð og alvarleg geðræn einkenni, m.a. skapgerðarbrestir, kvíði og sjálfsvíg.
French: Arrêt du traitement par Benlysta
Icelandic: Meðferð með Benlysta hætt
French: Données groupées des études BLISS-76 et BLISS-52
Icelandic: Safn upplýsinga úr BLISS-76 og BLISS-52
French: • hypogammaglobulinémie (IgG < 400 mg/dl) ou déficit en IgA (IgA < 10 mg/dl)
Icelandic: (IgG <400 mg/dl) eða IgA-skort (IgA <10 mg/dl)
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés dans les 30 jours précédant l'administration de Benlysta, ou en même temps que Benlysta, car la tolérance clinique n'a pas été établie.
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi bóluefni í 30 daga fyrir eða samhliða Benlysta, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á klínískt öryggi.
French: Laisser le flacon pendant 10 à 15 minutes pour qu'il atteigne la température ambiante (entre 15°C et 25°C).
Icelandic: Látið hettuglasið standa í 10 til 15 mínútur til að ná stofuhita (15°C til 25°C).
French: Des infections entraînant l'arrêt définitif du traitement sont survenues chez 0,7 % des patients recevant Benlysta et 1,5 % de ceux recevant le placebo.
Icelandic: Sýkingar sem leiddu til þess að meðferð var hætt komu fram hjá 0,7% sjúklinga sem fengu Benlysta og 1,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: Les instructions d'utilisation de la seringue préremplie sont fournies à la fin de cette notice.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig nota á áfylltu sprautuna eru gefnar í lok þessa fylgiseðils.
French: Figure 8
Icelandic: Mynd 8
French: A usage unique seulement.
Icelandic: Eingöngu einnota.
French: Une fois qu'elle n'est plus conservée au réfrigérateur, la seringue doit être utilisée dans les 12 heures ou être jeté.
Icelandic: Þegar sprautan er fjarlægð úr ísskáp, verður að nota hana eða farga innan 12 klukkustunda.
French: Le bélimumab est un anticorps monoclonal humain de type IgG1λ spécifique de la protéine BLyS (protéine soluble humaine activant les lymphocytes B, également appelée BAFF et TNFSF13B).
Icelandic: Belimumab er einstofna IgG1λ-mannamótefni, sértækt fyrir leysanlegu B-eitilfrumuörvandi mannapróteini (BLyS, einnig kallað BAFF og TNFSF13B).
French: • Lorsque l'injection est finie, retirer le stylo du site d'injection.
Icelandic: Þegar inndælingunni er lokið, lyftið lyfjapennanum frá stungustaðnum.
French: La concentration sérique maximale (Cmax) du bélimumab à l'état d'équilibre est de 108 µg/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni belimumabs í sermi (Cmax) við jafnvægi var 108 µg/ml.
French: Les patients ayant une maladie lupique active, étaient définis au moment de la sélection par un score SELENA-SLEDAI ≥ 6 et des autoanticorps positifs tels que définis dans les études chez l'adulte.
Icelandic: Sjúklingar voru með virka rauða úlfa, skilgreint sem SELENASLEDAI gildi ≥ 6 og jákvæð sjálfsmótefni við skimun eins og lýst er í rannsóknum hjá fullorðnum.
French: Proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 30 % de 3 des 5 critères* et une aggravation de plus de 30 % d'un critère maximum
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með að minnsta kosti 30% framför í 3 af 5 þáttum* og ekki fleiri en einn af þeim sem eftir er sem versnar um meira en 30%
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
French: Le temps écoulé entre la reconstitution de Benlysta et la fin de la perfusion doit être inférieur à 8 heures.
Icelandic: Heildartími frá því að Benlysta er leyst upp og þar til innrennsli er lokið skal ekki fara yfir 8 klukkustundir.
French: Poids / Indice de Masse corporelle (IMC)
Icelandic: Líkamsþyngd/líkamsþyngdarstuðull (BMI)
French: Les variations de l'exposition en fonction de l'IMC n'ont pas induit de changement dans l'efficacité.
Icelandic: Breytingar á útsetningu eftir þyngdarstuðli leiddu ekki til samsvarandi breytinga á verkun.
French: Toutefois, ces résultats sont en cohérence avec les résultats d'autres études, chez les patients de race noire ayant une activité de la maladie élevée (complément bas et présence d'anticorps anti-ADN natif à l'inclusion, n = 141), la réponse SKI-S2K était de 45,1 % chez les patients traités par Benlysta 10 mg/kg et de 24,0 % chez les patients sous placebo (odds ratio 3,00 ; IC à 95 % : 1,35 ; 6,68).
Icelandic: Niðurstöðurnar voru þó í samræmi við aðrar rannsóknir hjá sjúklingum af svarta kynstofninum með mjög virkan sjúkdóm (lága komplementþéttni og jákvæð próf fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA við grunnlínu, n=141) og var SRI-S2K svörun 45,1% fyrir Benlysta 10 mg/kg samanborið við 24,0% fyrir lyfleysu (líkindahlutfall 3,00; 95% CI: 1,35; 6,68).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était un critère composite (SRI = SLE Responder Index) défini par une réponse à la semaine 52 par rapport à l'inclusion, pour chacun des critères suivants :
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var samsettur endapunktur (svörunarkvarði fyrir rauða úlfa, SLE Responder Index) sem skilgreindi svörun miðað við að hafa náð eftirtöldum skilmerkjum í viku 52 í samanburði við grunngildi:
French: Il y avait trop peu de patients ≥ 65 ans ou de race noire inclus dans les essais cliniques contrôlés avec Benlysta administré par voie sous-cutanée pour pouvoir tirer des conclusions pertinentes sur les effets de l'âge ou de la race sur les résultats cliniques.
Icelandic: Of fáir sjúklingar ≥65 ára eða af svarta kynstofninum tóku þátt í klínísku samanburðarrannsóknunum með Benlysta gefið undir húð til að hægt sé að draga marktækar ályktanir um áhrif aldurs eða kynþáttar á klínískar niðurstöður.
French: Laisser sécher la peau à l'air libre.
Icelandic: Leyfið húðinni að loftþorna.