FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En consecuencia, el CVMP concluyó que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplían lo establecido en el artículo de la Directiva 2001/82/CE y recomendó que se denegara la solicitud de comercialización en los Estados miembros afectados y se suspendiera la autorización de comercialización actual en el Estado miembro de referencia.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že informácie predložené na podporu žiadosti nespĺňajú požiadavky uvedené v článku 13 smernice 2001/82/ES a odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie na trh v dotknutých členských štátoch a pozastaviť platnosť existujúceho povolenia na uvedenie na trh v referenčnom členskom štáte.
Spanish: Los Estados miembros afectados consideraron que la autorización de Combisyn podía representar un riesgo potencial grave para la salud humana y animal, al no haber quedado suficientemente demostrada la seguridad y la eficacia del medicamento.
Slovak: Dotknuté členské štáty usúdili, že schválenie lieku Combisyn môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí aj zvierat, pretože bezpečnosť a účinnosť produktu sa dostatočne nepreukázali.
Spanish: Deberá realizarse un estudio de reducción de residuos en la leche de conformidad con la «Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk» (EMEA/CVMP/473/98FINAL).
Slovak: Má sa uskutočniť štúdia, v ktorej by sa skúmalo vyčerpanie rezíduí v mlieku v súlade s poznámkou k usmerneniu pre určovanie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98-V KONEČNOM ZNENÍ).
Spanish: Deberá considerarse un diseño de no inferioridad frente al medicamento de referencia y prestar una especial atención a la sensibilidad de los análisis (por ejemplo, un estudio con tres grupos y placebo).
Slovak: Má sa posúdiť návrh na preukázanie podobnej účinnosti, aký má referenčný liek, a mimoriadna pozornosť sa má venovať citlivosti testu (napr. štúdia zahŕňajúca tri skupiny a placebo).
Spanish: Amoxicillin 200 mg Ácido clavulánico 50 mg
Slovak: Amoxicillin 200 mg Kyselina klavulánová 50 mg
Spanish: Durante el procedimiento, surgieron discrepancias entre el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados respecto a la posibilidad de demostrar la bioequivalencia sistémica de un medicamento de aplicación tópica y de efecto tópico, y también respecto a otra duda relacionada con la idoneidad del tiempo de espera propuesto.
Slovak: Počas tohto postupu vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a dotknutými členskými štátmi týkajúca sa aplikovateľnosti preukázania systémovej bioekvivalencie lokálne aplikovaného a lokálne pôsobiaceho lieku, ako aj ďalšia výhrada týkajúca sa adekvátnosti navrhovanej ochrannej lehoty.
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera un dictamen sobre las dudas planteadas por los Estados miembros afectados y también sobre la relación entre beneficio y riesgo de Combisyn.
Slovak: Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám, ktoré mali dotknuté členské štáty, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizík lieku Combisyn.
Spanish: Deberán presentarse datos clínicos adecuados para confirmar la eficacia de Combisyn suspensión intramamaria para ganado bovino en periodo de lactación.
Slovak: Majú sa predložiť primerané klinické údaje na potvrdenie účinnosti lieku Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy.
Spanish: Se concluyó que, si bien se había demostrado que Combisyn era similar al medicamento de referencia en lo que respecta a la formulación, el tamaño de partículas y la viscosidad, esos datos solo podían considerarse como un apoyo, pero en ningún caso reemplazar a los estudios clínicos para demostrar la eficacia.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že napriek tomu, že liek Combisyn sa preukázal ako podobný referenčnému lieku, pokiaľ ide o zmes, veľkosť častíc a viskozitu, v tomto prípade sa tieto údaje môžu považovať len za podporný dôkaz a nemôžu nahradiť klinické štúdie na preukázanie účinnosti.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Combisyn suspensión intramamaria para ganado bovino en periodo de lactación
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy
Spanish: Otra cuestión evaluada por el CVMP fue un cambio en la formulación de Combisyn durante el desarrollo para aumentar la estabilidad del medicamento, respecto al cual consideró que podía afectar a la liberación de los principios activos del medicamento a los tejidos del animal.
Slovak: Ďalšou otázkou, ktorú skúmal výbor CVMP, bola zmena zmesi lieku Combisyn počas vývoja lieku, ktorej cieľom bolo zvýšenie stability lieku a ktorá bola označená ako zmena, ktorá môže ovplyvniť uvoľňovanie účinných látok z lieku do tkaniva.
Spanish: Combisyn suspensión intramamaria para ganado bovino en periodo de lactación (en lo sucesivo, Combisyn) es una suspensión intramamaria que contiene amoxicilina (en forma de trihidrato de amoxicilina), ácido clavulánico (en forma de clavulanato potásico) y prednisolona.
Slovak: Combisyn intramamárna suspenzia pre laktujúce kravy (ďalej len „Combisyn") je intramamárna suspenzia obsahujúca amoxicilín (vo forme amoxicilín trihydrátu), kyselinu klavulánovú (vo forme klavulanátu draselného) a prednizolón.
Spanish: Combisyn está indicado para el tratamiento de la mastitis en ganado bovino en periodo de lactación causada por los principales patógenos presentes normalmente en la ubre de la vaca (Staphylococci, Streptococci y Escherichia coli).
Slovak: Liek Combisyn je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv zapríčinenej závažnými patogénmi, ktoré sa bežne vyskytujú v kravskom vemene (stafylokoky, streptokoky a Escherichia coli).
Spanish: Se realizaron tres estudios farmacocinéticos comparativos con Combisyn y el medicamento de referencia, todos ellos con un diseño de grupos cruzados y dos períodos.
Slovak: Uskutočnili sa tri komparatívne farmakokinetické štúdie, v ktorých sa skúmal liek Combisyn a referenčný liek, a všetky štúdie mali skrížený rozvrh zahŕňajúci dve obdobia.
Spanish: Cuando se preparó el método utilizado para investigar la similitud en cuanto a la eficacia de Combisyn, el solicitante no había realizado estudios clínicos comparativos, puesto que pensaba que los ensayos clínicos no tendrían sensibilidad suficiente para detectar diferencias entre Combisyn y el medicamento de referencia.
Slovak: Žiadateľ sa pri príprave prístupu použitého na skúmanie, či je účinnosť lieku Combisyn podobná, nesnažil uskutočniť komparatívne klinické štúdie, pretože sa predpokladalo, že klinické skúšania by neboli dostatočne citlivé na zistenie rozdielov medzi liekom Combisyn a referenčným liekom.
Spanish: Este estudio sirvió también para obtener datos sobre los residuos de amoxicilina y ácido clavulánico medidos en las muestra de leche del cuarto afectado (ubre) obtenidas a intervalos regulares después de la perfusión de Combisyn y el medicamento de referencia.
Slovak: Táto štúdia poslúžila aj ako zdroj údajov o rezíduách amoxicilínu a kyseliny klavulánovej meraných vo vzorkách mlieka z jednotlivých častí (vemena) získaných v pravidelných časových intervaloch po infúzii lieku Combisyn a referenčného lieku.
Spanish: Cuando se le pidió que justificara más esta alegación, el solicitante presentó datos comparativos sobre las características fisicoquímicas del medicamento, como viscosidad, tamaño de partículas y disolución en leche, entre Combisyn y el medicamento de referencia.
Slovak: Keď bol žiadateľ požiadaný, aby presnejšie odôvodnil toto tvrdenie, predložil pre liek Combisyn a referenčný liek komparatívne údaje o fyzikálnochemických charakteristikách produktu vrátane viskozity, veľkosti častíc a rozpustnosti v mlieku.
Spanish: El solicitante volvió a alegar que la formulación de Combisyn era suficientemente parecida a la del medicamento de referencia como para poder eximirle de la presentación de datos in vivo.
Slovak: Žiadateľ okrem toho tvrdil, že zmes lieku Combisyn je dostatočne podobná referenčnému lieku, aby sa mohlo upustiť od potreby predložiť údaje in vivo.
Spanish: Motivos de la denegación de las autorizaciones de comercialización y suspensión de la autorización de comercialización actual
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia vydania povolení na uvedenie na trh a pozastavenia existujúceho povolenia na uvedenie na trh
Spanish: • no se había confirmado la eficacia de Combisyn;
Slovak: Combisyn sa nepotvrdila,
Spanish: Los resultados de los estudios de leche demostraron que las concentraciones de los principios activos eran similares a las del medicamento de referencia después de la perfusión intramamaria de Combisyn, aunque se observó una variabilidad considerable entre cuartos de la ubre afectados y también entre animales en todos los parámetros farmacocinéticos evaluados.
Slovak: Výsledkami štúdií skúmajúcich koncentráciu účinných látok v mlieku sa preukázalo, že koncentrácia účinných látok je po intramamárnej infúzii lieku Combisyn podobná ako v prípade referenčného lieku, ale poznamenalo sa, že v každom meranom farmakokinetickom parametri sa zistila značná variabilita v jednotlivých častiach vemena a medzi jednotlivými zvieratami.
Spanish: En apoyo de la solicitud de autorización de Combisyn, se presentaron estudios para comparar la farmacocinética en leche y en plasma de los medicamentos genéricos y de referencia.
Slovak: Na podporu lieku Combisyn boli predložené štúdie porovnávajúce farmakokinetiku generického a referenčného lieku v mlieku a plazme.
Spanish: Titular/solicitante de la autorización de comercialización
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Spanish: Administración intramamaria a ganado bovino en periodo de lactación en dosis de 3 jeringas por cuarto afectado, administradas de una en una a intervalos de 12 horas
Slovak: Intramamárne podanie laktujúcemu hovädziemu dobytku v dávke 3 injekčné striekačky na postihnutú časť, podané jednotlivo v intervale 12 hodín
Spanish: El solicitante presentó datos comparativos sobre la viscosidad entre la formulación «antigua» y la «nueva» de Combisyn.
Slovak: Žiadateľ predložil komparatívne údaje o viskozite pre starú a novú zmes lieku Combisyn.
Spanish: Administración intramamaria a ganado bovino en periodo de lactación en dosis de 3 jeringas por cuarto afectado, administradas de
Slovak: Intramamárne podanie laktujúcemu hovädziemu dobytku v dávke 3 injekčné striekačky na postihnutú časť, podané jednotlivo
Spanish: Combisyn se presenta en jeringas monodosis como una suspensión oleosa que se administra por vía intramamaria.
Slovak: Liek Combisyn sa dodáva v injekčných striekačkách obsahujúcich jednu dávku vo forme olejovej suspenzie a podáva sa intramamárnou cestou.
Spanish: Nombre de fantasía del medicament
Slovak: • účinnosť lieku
Spanish: • no se había justificado debidamente el tiempo de espera propuesto para Combisyn;
Slovak: Combisyn nebola dostatočne odôvodnená,
Spanish: Forma farmacéutica
Slovak: Lieková forma Sila
Spanish: Blister (PVC/alu)
Slovak: Vnútorné použitie Blister (PVC/alu) 60
Spanish: Frasco (HDPE)
Slovak: Vnútorné použitie Bottle (HDPE)
Spanish: Número de la UE Nombre comercial:
Slovak: EU číslo
Spanish: No hubo fallecimientos y todos los pacientes se recuperaron.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne úmrtia a všetci pacienti sa zotavili.
Spanish: Se están esperando datos adicionales relacionados con este hecho.
Slovak: V súčasnosti sa očakávajú ďalšie údaje zaoberajúce sa touto záležitosťou.
Spanish: Esté atento a los síntomas importantes
Slovak: Dávajte si pozor na významné príznaky
Spanish: Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore.
Slovak: Musíte ho užívať každý deň, aby ste zabránili zhoršeniu ochorenia.
Spanish: (Mecanismo posible)
Slovak: (Možný mechanizmus)
Spanish: • si beben alcohol
Slovak: • ak požívajú alkohol
Spanish: • si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer).
Slovak: • ak trpíte závažnou nadváhou (najmä ak ste žena)
Spanish: Puede tener problemas con sus huesos
Slovak: Môžete mať problémy s kosťami
Spanish: • si su sistema inmunitario está muy debilitado
Slovak: • ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
Spanish: También se estudió el efecto de los alimentos sobre la velocidad y grado de absorción.
Slovak: Skúmal sa tiež vplyv potravy na rýchlosť a rozsah absorpcie.
Spanish: También aumenta el número de células CD4 en sangre.
Slovak: Taktiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi.
Spanish: Reino Unido o
Slovak: Spojené kráľovstvo alebo
Spanish: Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 Marzo 1998
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. marca 1998
Spanish: Para más información vea la sección 4.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri časť 4.
Spanish: Recientes hallazgos indican que la exposición en niños < 6 años puede estar reducida en aproximadamente un 30% en comparación con la observada en otros grupos de edad.
Slovak: Nedávne zistenia svedčia o tom, že expozícia u detí vo veku <6 rokov môže byť znížená približne o 30% v porovnaní s inými vekovými skupinami.
Spanish: Los pacientes que tienen un riesgo mayor deberán ser vigilados estrechamente.
Slovak: Pacienti so zvýšeným rizikom majú byť pozorne sledovaní.
Spanish: • si tienen sobrepeso.
Slovak: • ak trpia nadváhou.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte, možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Spanish: Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:
Slovak: Musíte si byť vedomý dodatočných rizík:
Spanish: Qué es Combivir y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Combivir a na čo sa používa
Spanish: El perfil de reacciones adversas parece similar en adultos y adolescentes.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií sa zdá byť podobný pre dospelých aj deti.
Spanish: Fecha de la última renovación: 13 Febrero 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. februára 2008
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas a no ser que se sienta bien.
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokiaľ sa necítite dobre.
Spanish: Las pruebas de sensibilidad in vitro no han sido estandarizadas y los resultados pueden variar dependiendo de factores metodológicos.
Slovak: Testovanie citlivosti in vitro nie je štandardizované a výsledky sa môžu líšiť v závislosti od metodologických faktorov.
Spanish: (hepatitis)
Slovak: (hepatitída)
Spanish: Interacción clínicamente significativa poco probable.
Slovak: Klinicky významná interakcia je nepravdepodobná.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Spanish: Tenga especial cuidado con Combivir
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Combiviru
Spanish: Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať účinnosť vašej liečby.
Spanish: Sin embargo, los datos actualmente disponibles no sugieren que lamivudina sea menos eficaz en este grupo de edad.
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti nepoukazujú na to, že lamivudín je menej účinný v tejto vekovej skupine.
Spanish: Combinación no recomendada.
Slovak: Kombinácia sa neodporúča.
Spanish: • si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
Slovak: • ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
Spanish: Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio del TARC.
Slovak: Takéto reakcie sú pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po zahájení CART.
Spanish: • aumento del tamaño de los pechos en el hombre.
Slovak: • zväčšenie prsníkov u mužov.
Spanish: La semivida de eliminación de lamivudina observada es de 5 a 7 horas.
Slovak: Pozorovaný polčas eliminácie lamivudínu je 5 až 7 hodín.
Spanish: Una pequeña cantidad de los componentes de Combivir también puede pasar a la leche materna.
Slovak: Malé množstvo zložiek obsiahnutých v Combivire môže tiež prejsť do vášho materského mlieka.
Spanish: • metadona, usada como sustitutivo de la heroína
Slovak: • metadón, používa sa ako náhrada heroínu
Spanish: Es raro, y si aparece, normalmente se desarrolla después de unos pocos meses de tratamiento.
Slovak: Je zriedkavá; ak k nej dôjde, zvyčajne vznikne po niekoľkých mesiacoch liečby.
Spanish: Si está embarazada, si se queda embarazada, o si está planeando quedarse embarazada hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Combivir tanto para usted como para su bebé.
Slovak: Ak ste tehotná, ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Combiviru pre vás a pre vaše dieťa.
Spanish: • cansancio, falta de energía
Slovak: • únava, nedostatok energie
Spanish: Monitorizar las concentraciones de fenitoína.
Slovak: Sledujte koncentrácie fenytoínu.
Spanish: Dependiendo del estado general del paciente, pueden realizarse pruebas sanguíneas con menos frecuencia, por ejemplo, cada uno o tres meses.
Slovak: V závislosti od celkového stavu pacienta môžu byť vyšetrenia krvného obrazu menej časté, napríklad raz za 1-3 mesiace.
Spanish: • claritromicina, un antibiótico Si está tomando claritromicina, tome su dosis al menos dos horas antes o después de tomar Combivir.
Slovak: • klaritromycín, čo je antibiotikum ak užívate klaritromycín, jeho dávku užite najmenej 2 hodiny pred alebo po užití Combiviru.
Spanish: • si es alérgico a lamivudina, zidovudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Slovak: • ak ste alergický na lamivudín alebo zidovudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Spanish: Grunwaldzka 189
Slovak: ul. Grunwaldzka 189
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Combivir
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Combivir
Spanish: Combivir no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo.
Slovak: Combivir infekciu HIV úplne nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni.
Spanish: No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje.
Slovak: Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Spanish: • reacción alérgica grave que causa la hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar
Slovak: • závažná alergická reakcia spôsobujúca opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
Spanish: • debilidad muscular.
Slovak: • svalová slabosť.
Spanish: • dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro)
Slovak: • bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
Spanish: No todo el mundo responde al tratamiento con Combivir de la misma manera.
Slovak: Na liečbu Combivirom nereaguje každá osoba rovnako.
Spanish: La incidencia y gravedad de la lipoatrofia está relacionada con la exposición acumulativa.
Slovak: Výskyt a závažnosť lipoatrofie súvisia s kumulatívnou expozíciou.
Spanish: Cualquiera de estos dos patrones de mutaciones de resistencia a múltiples nucleósidos limita severamente las opciones terapéuticas futuras.
Slovak: Ktorákoľvek z týchto dvoch schém mutácií multinukleozidovej rezistencie vážne obmedzuje budúce terapeutické možnosti.
Spanish: Si existe evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en estos pacientes, se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento.
Slovak: V prípade, že u takýchto pacientov existujú dôkazy o zhoršovaní ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Spanish: Estos efectos hematológicos no se observan por lo general antes de las cuatro a seis semanas de tratamiento.
Slovak: Uvedené hematologické zmeny zvyčajne nie sú pozorované skôr ako po štyroch až šiestich týždňoch terapie.
Spanish: Se han realizado además dos estudios de carcinogenicidad transplacentaria en ratones.
Slovak: Naviac sa vykonali dve štúdie transplacentárnej karcinogenity na myšiach.
Spanish: Trague los comprimidos de Combivir, con un poco de agua.
Slovak: Tablety Combiviru prehltnite a zapite malým množstvom vody.
Spanish: Zidovudina presentó un efecto similar en ambas especies, pero sólo en el caso de exposiciones sistémicas muy elevadas.
Slovak: Zidovudín mal podobný účinok u oboch druhov, ale len vo veľmi vysokých systémových expozičných dávkach.
Spanish: Muy frecuentes: Dolor de cabeza
Slovak: Veľmi časté: Bolesť hlavy
Spanish: Los demás componentes son:
Slovak: Ďalšie zložky sú
Spanish: Además, los valores del aclaramiento sistémico fueron mayores en los pacientes pediátricos más pequeños y disminuyeron con la edad, alcanzando los valores de adultos hacia los 12 años de edad.
Slovak: Okrem toho hodnoty systémového klírensu boli vyššie u mladších pediatrických pacientov a klesali s vekom, pričom hodnoty dospelých dosiahli vo veku okolo 12 rokov.
Spanish: Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.
Spanish: Si aprecia cualquiera de estos síntomas:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:
Spanish: De hecho, los datos clínicos disponibles son muy limitados y no permiten obtener conclusiones fiables al respecto.
Slovak: Dostupné klinické údaje sú v skutočnosti veľmi obmedzené a v praxi vylučujú vyvodenie akéhokoľvek spoľahlivého záveru.
Spanish: Si ha estado tomando Combivir durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño.
Slovak: Ak ste Combivir užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Spanish: Tome los comprimidos a intervalos regulares de tiempo, dejando pasar aproximadamente 12 horas entre cada comprimido.
Slovak: Tablety užívajte v pravidelnom čase, pričom medzi užitím jednotlivých tabliet nechajte približne 12-hodinový odstup.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Spanish: Puede tener lugar una sobreexposición farmacocinética de zidovudina, por lo que se recomienda un estrecho seguimiento de la seguridad en estos pacientes.
Slovak: Môže dôjsť k farmakokinetickej nadmernej expozícii zidovudínu, a preto je u týchto pacientov potrebné dôkladné bezpečnostné monitorovanie.
Spanish: Lamivudina no fue teratogénica en los estudios con animales.
Slovak: Lamivudín nebol v štúdiách na zvieratách teratogénny.
Spanish: • dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
Slovak: • ťažkosti so spánkom (insomnia)
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de zidovudina es del 34% al 38%.
Slovak: Väzba zidovudínu na plazmatické bielkoviny je 34 až 38%.
Spanish: Interacción Cambio de media geométrica
Slovak: Zmena geometrického priemeru
Spanish: El ajuste de la dosis de metadona es poco probable en la mayoría de los pacientes; ocasionalmente puede que sea necesario la re-evaluación de la metadona
Slovak: Úprava dávkovania metadónu u väčšiny pacientov je nepravdepodobná; príležitostne sa môže vyžadovať retitrácia metadónu.
Spanish: Combivir comprimidos no debe usarse en niños que pesen menos de 14 kg, puesto que las dosis no se pueden ajustar adecuadamente al peso del niño.
Slovak: Tablety Combiviru sa nemajú používať u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 14 kg, pretože dávky nie je možné upraviť vzhľadom k telesnej hmotnosti dieťaťa.
Spanish: Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de comida o bebida; tome toda la dosis inmediatamente.
Slovak: Ak tablety nedokážete prehltnúť vcelku, môžete ich rozdrviť a zmiešať s malým množstvom jedla alebo nápoja a ihneď užiť celú dávku.
Spanish: Las mujeres que son VIH-positivo no deben dar el pecho, porque la infección por el VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
Slovak: Ženy, ktoré sú HIV-pozitívne nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže cez materské mlieko preniesť na dieťa.
Spanish: No hay datos sobre su efecto en la fertilidad femenina humana.
Slovak: K dispozícii nie sú udaje o ich vplyve na fertilitu žien.