FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Otoky rukou, chodidel a nohou (periferní edém)
Icelandic: Bjúgur á höndum, fótum og fótleggjum (bjúgur á útlimum)
Czech: Ve 4leté klinické studii (zahrnující 7705 pacientek) bylo ve srovnání s placebem prokázáno statisticky významné snížení celkového rizika vzniku karcinomu prsu o 62%, (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), riziko vzniku invazivního karcinomu prsu o 71%, (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko vzniku estrogen receptor (ER) pozitivního invazivního karcinomu prsu bylo sníženo o 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Icelandic: Niðurstöður eftir 4 ára meðferð í beinþynningar rannsókninni (þátttakendur 7.705 sjúklingar) sýna að raloxifen meðferð dró úr áhættu á öllum tegundum brjóstakrabbameins um 62 % (RR 0,38; CI 0,21 til 0,69) samanborið við lyfleysu, áhættu á ífarandi brjóstakrabbameini um 71 % (RR 0,29, CI 0,13 til 0,58) og áhættu á ífarandi östrógenviðtaka jákvæðu brjóstakrabbameini um 79 % (RR 0,21, CI 0,07 til 0,50).
Czech: Příznaky podobné chřipce byly hlášeny u 16,2% pacientek léčených raloxifenem a u 14,0% pacientek na placebu.
Icelandic: Flensuheilkenni var lýst hjá 16,2 % sjúklinga sem fengu raloxifen og 14,0 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: Jak přípravek Raloxifen Teva uchovávat
Icelandic: Hvernig á að geyma Raloxifene Teva
Czech: Podobně ve studii RUTH raloxifen ve srovnání s placebem neovlivňoval výskyt infarktu myokardu, hospitalizace z důvodu akutního koronárního syndromu, mozkové mrtvice a celkovou mortalitu, včetně celkové mortality z kardiovaskulárních příčin (zvýšení rizika fatální mozkové příhody viz bod 4.4).
Icelandic: Í RUTH rannsókninni hafði raloxifen ekki áhrif á tíðni hjartadreps, bráðra kransæðaheilkenna sem leiddu til sjúkrahúslegu, heilablæðinga eða heildarfjölda dauðsfalla, þ.m.t. heildarfjölda dauðsfalla vegna hjarta-og æðasjúkdóma samanborið við lyfleysu (varðandi aukningu á áhættu á heilablæðingu sem leiðir til dauða sjá kafla 4.4).
Czech: i) Incidence zlomenin: Ve studii se 7705 postmenopauzálními ženami o průměrném věku 66 let s osteoporózou bez zlomeniny nebo osteoporózou se zlomeninou redukovala tříletá terapie raloxifenem incidenci vertebrálních fraktur o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0.79; p < 0,001), respektive 31% (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Icelandic: Í rannsókn á 7.705 konum eftir tíðahvörf, meðalaldur 66 ára og með beinþynningu eða beinþynningu með beinbrotum, dró raloxifen meðferð í 3 ár úr nýgengi samfallsbrota í hrygg um 47 % (RR 0,53, CI 0,35 til 0,79; p < 0,001) annars vegar og 31 % (RR 0,69, CI 0,56 til 0,86; p < 0,001) hins vegar.
Czech: Tento nárůst denzity kostního minerálu byl obecně 2% ve srovnání s placebem.
Icelandic: Aukningin var almennt 2 % í beinþéttni samanborið við lyfleysu.
Czech: Raloxifen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Raloxifen hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Ve studii RUTH byly křeče v dolních končetinách pozorovány u 12,1% pacientek léčených raloxifenem a 8,3% pacientek léčených placebem.
Icelandic: Í RUTH rannsókninni sáust sinadrættir í fótum hjá 12,1 % sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með raloxifeni og 8,3 % sjúklinga meðhöndlaðir með lyfleysu.
Czech: Zvýšené riziko krevní sraženiny v dolních končetinách ( hluboká žilní trombóza)
Icelandic: Aukin áhætta á blóðtöppum í fótum (blóðtappar í djúpum bláæðum)
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Kassi
Czech: Proto by měl být raloxifen podáván k léčbě nebo prevenci osteoporózy až po ukončení léčby rakoviny prsu, včetně ukončení adjuvantní terapie.
Icelandic: Raloxifen skal því einungis notað til meðferðar og til að fyrirbyggja beinþynningu eftir að meðferð við brjóstakrabbameini er lokið, þar með talin eftirmeðferð.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater:
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi:
Czech: Vyjádřeno procenty, bylo ve studiích k prevenci osteoporózy u 37% subjektů zaznamenáno snížení BMD a u 63% zvýšení BMD v páteři, v kyčli bylo u 29% zaznamenáno snížení a u 71% zvýšení BMD.
Icelandic: Í hrygg minnkun hjá 37 % og aukning hjá 63 %; og í mjöðm minnkun hjá 29 % og aukning hjá 71 %.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V
Czech: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velká Británie
Icelandic: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Czech: Ve studii u postmenopauzálních žen s dokumentovaným srdečním onemocněním nebo se zvýšeným rizikem vzniku srdečních příhod (RUTH) se další nežádoucí účinek cholelitiáza projevil u 3,3% pacientek léčených raloxifenem a 2,6% pacientek léčených placebem.
Icelandic: Í rannsókn (RUTH) á konum eftir tíðahvörf sem voru með skjalfestan kransæðasjúkdóm eða í aukinni hættu á kransæðasjúkdómum, sást viðbótar aukaverkun gallsteinar hjá 3,3 % sjúklinga sem voru á meðferð með raloxifeni og 2,6 % sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu.
Czech: Dalším popisovaným nežádoucím účinkem byly křeče v dolních končetinách (klinické studie k prevenci osteoporózy 5,5% raloxifen, 1,9% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, 9,2% raloxifen a 6% placebo).
Icelandic: Önnur aukaverkun var sinadrættir í fótum (5,5 % raloxifen, 1,9 % lyfleysa í fyrirbyggjandi rannsóknum og 9,2 % raloxifen, 6,0 % lyfleysa í meðferðarrannsóknum).
Czech: U potkanů se vyskytla retardace vývoje plodu, vlnitá žebra a kavitace ledvin (≥ 1 mg/kg).
Icelandic: Í rottum kom fram seinkun fósturþroska, bylgjur í rifbeinum og holumyndun í nýrum (≥ 1 mg/kg)
Czech: 45 žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo 15 žen s osteoporózou se zlomeninou by bylo třeba léčit raloxifenem 3 roky, aby se zabránilo jedné nebo více vertebrálním frakturám.
Icelandic: Til að fyrirbyggja eitt eða fleiri samfallsbrot í hrygg þarf að meðhöndla 45 konur með beinþynningu eða 15 konur með beinþynningu og með sögu um beinbrot með raloxifeni í 3 ár.
Czech: • Krevní sraženina v tepně (např. cévní mozková příhoda včetně zvýšeného rizika úmrtí na cévní mozkovou příhodu
Icelandic: Segarek í slagæðum (t.d. heilablóðfall, einnig aukin hætta á að deyja af völdum heilablóðfalls)
Czech: Ve studiích na léčbu osteoporózy se ukončení léčby z důvodu klinické nežádoucí události vyskytlo u 12,8 % z 2557 pacientek léčených raloxifenem a u 11,1 % z 2576 pacientek na placebu.
Icelandic: Í meðferðarrannsóknum var brottfall vegna hvers kyns aukaverkana 12,8 % af 2.557 sjúklingum sem fengu raloxifen og 11,1 % af 2.576 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Czech: Tabletu lze užít v jakoukoli denní dobu bez ohledu na příjem potravy.
Icelandic: Töfluna má taka hvernær dagsins sem er án tillits til máltíða.
Czech: Jak přípravek Raloxifen Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Útlit Raloxifene Teva og pakkningastærð
Czech: U postmenopauzálních žen, které užívaly raloxifen po dobu 4 let, byly hlášeny nezhoubné polypy endometria u 0,9% žen v porovnání s 0,3% žen na placebu.
Icelandic: Eftir 4 ára meðferð með raloxifeni hjá konum eftir tíðahvörf var lýst góðkynja sepum í legslímhúð hjá 0,9 % samanborið við 0,3 % með lyfleysu.
Czech: Ve studii RUTH došlo k výskytu periferních edémů u 14,1% pacientek léčených raloxifenem a u 11,7% pacientek léčených placebem, což bylo statisticky významné.
Icelandic: Í RUTH rannsókninni sást bjúgur á útlimum hjá 14,1 % sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með raloxifeni og 11,7 % sjúklinga meðhöndlaðir með lyfleysu, sem er marktækur munur.
Czech: Úmrtnost z důvodu centrální mozkové příhody byla 2,2 na 1000 žen za rok u raloxifenu v porovnání s 1,5 na 1000 žen za rok u placeba (viz bod 4.4).
Icelandic: Tíðni dauðsfalla vegna heilabllóðfalla var 1,5 á hver 1000 konuár í lyfleysuhópnum á móti 2,2 á hver 1000 konuár fyrir raloxifen (sjá kafla 4.4).
Czech: Hypromellosa (E464) Makrogol 4000
Icelandic: Pólýdextrósi (E1200) Títan díoxíð (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 4000
Czech: Vzhledem k těmto rizikovým faktorům je prevence osteoporózy raloxifenem indikována u žen do 10 let po menopauze s BMD bederní páteře mezi 1,0 a 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen s přihlédnutím na vysoké celoživotní riziko osteoporotických fraktur.
Icelandic: Með hliðsjón af þessum áhættuþáttum og að teknu tilliti til lífstíðaráhættu á beinbrotum vegna beinþynningar, er mælt með að hefja raloxifen meðferð innan tíu ára frá tíðahvörfum til að fyrirbyggja beinþynningu kvenna, ef beinþéttni í hrygg er 1,0 til 2,5 staðalfrávikum undir meðaltali heilbrigðra ungra einstaklinga.
Czech: • Zvýšené riziko krevní sraženiny v plicích (plicní embolizace)
Icelandic: Aukin áhætta á blóðtöppum í lungum (blóðrekstífla í lungum)
Czech: Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující vyjadřování frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100), vzácné ≥ 1/10,000 až
Icelandic: Mjög algengar (> 1/10), algengar (> 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (> 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (> 1/10.000 til < 1/1.000), örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu nebo na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum á eftir EXP.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Czech: U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru raloxifenu nebo jiné terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1).
Icelandic: Þegar velja skal milli raloxifen eða annarra meðferða, þ.m.t. östrógens, fyrir konu eftir tíðahvörf, skal taka tillit til einkenna við tíðahvörf, áhrifa á vefi í legi og brjóstum ásamt mati á áhættu og vernd gegn hjarta- og æðasjúkdómum (sjá kafla 5.1).
Czech: Raloxifen by neměl být používán u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eiga ekki að nota raloxifen (sjá kafla 4.3).
Czech: Často byly podávány: paracetamol, nesteroidní antirevmatika (jako kyselina acetylsalicylová, ibuprofen a naproxen), perorální antibiotika, antagonisté H1 a H2
Icelandic: Algeng samtímis notuð lyf voru: paracetamól, bólgueyðandi lyf (svo sem acetýlsalicýlsýra, íbúprófen og naproxen), sýklalyf til inntöku, H1 og H2 blokkar og benzódíazepín.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou.
Icelandic: Raloxifene Teva dregur úr áhættu á samfallsbrotum í hrygg kvenna með beinþynningu eftir tíðahvörf.
Czech: Raloxifen a estrogeny mají podobný vliv na kostní remodelaci a metabolismus kalcia.
Icelandic: Raloxifen og östrógen hafa svipuð áhrif á enduruppbyggingu beina og efnaskipti kalks.
Czech: - Jestliže máte jaterní potíže, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním raloxifenu osobám s jaterními potížemi.
Icelandic: - Ef þú ert með brjóstakrabbamein, því ekki er nægjanleg reynsla af notkun Raloxifene Teva hjá konum með sjúkdóminn.
Czech: U pacientek léčených raloxifenem bylo zjištěno relativní riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) ve srovnání s placebem.
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta sjúklinga sem fengu raloxifen samanborið við lyfleysu var 1,60 (CI 0,95 til 2,71).
Czech: Pokud je léčba raloxifenem zahájena u pacientek, které již podstupují kumarinovou antikoagulační léčbu, může se vliv na protrombinový čas vyvíjet několik týdnů.
Icelandic: Áhrif á prótrombíntíma geta komið fram á nokkrum vikum, ef raloxifen meðferð er hafin hjá sjúklingum sem eru fyrir á kúmarín segavarnarmeðferð.
Czech: Užívání raloxifenu je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku žilních tromboembolických příhod, míra.rizika je srovnatelná s rizikem při užívání hormonální substituční léčby.
Icelandic: Raloxifen hefur verið tengt við aukna áhættu á segareki, sem virðist sambærileg við áhættu sem tengist hormónauppbótarmeðferð.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Icelandic: Heiti og heimilisfang/-föng framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Czech: plicní embolie nebo trombóza sítnicové žíly).
Icelandic: segarek í lungum, blóðtappar í sjónhimnubláæð).
Czech: • Zarudnutí pokožky podél žíly a bolest (zánět povrchových žil)
Icelandic: Roði og verkir í húð umhverfis æð (grunnlæg bláæðabólga)
Czech: Raloxifen je metabolizován zejména v játrech.
Icelandic: Raloxifen er aðallega umbrotið í lifur.
Czech: Byl však pozorován mírný pokles protrombinového času, a pokud je raloxifen podáván současně s warfarinem či jinými kumarinovými deriváty, měl by být protrombinový čas kontrolován.
Icelandic: Ef raloxifen er gefið samtímis warfaríni eða öðrum kúmarínafleiðum, ætti að fylgjast með prótrombíntíma.
Czech: Přibližně 60% perorálně podané látky se vstřebá.
Icelandic: Um 60 % af skammtinum frásogast.
Czech: Toto zjištění by mělo být vzato do úvahy, pokud je raloxifen předepisován ženám v postmenopauze s anamnézou předchozí mrtvice nebo jiných významných rizikových faktorů mrtvice, jako je transitorní ischemická ataka nebo fibrilace síní srdečních.
Icelandic: Íhuga skal þessar niðurstöður þegar verið er að ávísa raloxifen handa konum eftir tíðahvörf sem eru með sögu um heilablæðingar eða aðra marktæka áhættuþætti vegna slíks, svo sem skammvinna heilablóðþurrð eða gáttatif.
Czech: • Zvýšené riziko krevní sraženiny v očích (trombózy sítnicové žíly)
Icelandic: Aukin áhætta á blóðtöppum í augum (blóðtappar í augnæðum)
Czech: Při náhodném předávkování u dětí do 2 let byly maximální hlášené dávky 180 mg. U dětí symptomy náhodného předávkování zahrnovaly ataxii, závrať, zvracení, vyrážku, průjem, třes, zrudnutí a vzestup alkalické fosfatázy.
Icelandic: Hjá börnum voru einkenni ofskömmtunar fyrir slysni ósamhæfðar hreyfingar, sundl, uppköst, útbrot, niðurgangur, skjálfti og hitasteypur, svo og hækkaður alkalískur fosfatasi.
Czech: Raloxifen je určen pouze pro postmenopauzální ženy.
Icelandic: Meðganga Raloxifen er eingöngu ætlað til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem ábyrgur er fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í útprentuðum fylgiseðli.
Czech: Doporučená denní dávka je jedna tableta.
Icelandic: Ráðlagði skammturinn er ein tafla á dag.
Czech: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351214767550
Icelandic: Tel: +351214767550
Czech: - Jestliže užíváte léčbu perorálními estrogeny.
Icelandic: - Ef þú ert á östrógen meðferð til inntöku.
Czech: - jestliže máte onemocnění jater (t.j. například cirhóza, mírná porucha jaterních funkcí nebo cholestatická žloutenka).
Icelandic: - Ef þú ert með lifrarsjúkdóm (dæmi um lifrarsjúkdóm eru skorpulifur, væg skert lifrarstarfsemi,
Czech: Jedna tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg raloxifenhýdróklóríð, sem jafngildir 56 mg af raloxifeni.
Czech: Předbobtnalý škrob (kukuřičný)
Icelandic: Æðavíkkun (hitakóf)
Czech: Raloxifen Teva 60 mg potahované tablety raloxifeni hydrochloridum
Icelandic: Raloxifene Teva 60 mg filmuhúðaðar töflur raloxifen hýdróklóríð
Czech: Během klinických studií nebylo hlášeno předávkování raloxifenem.
Icelandic: Engin tilfelli ofskömmtunar á raloxifen voru tilkynntar úr klínískum rannsóknum.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Icelandic: Raloxifene Teva lækkar heildarkólesteról og LDL („vonda") kólesteról.
Czech: Nicméně došlo ke zvýšení počtu úmrtí na cerebrovaskulární příhodu u žen užívajících raloxifen.
Icelandic: Hinsvegar var aukning á dauðsföllum vegna heilablæðinga hjá konum sem fengu raloxifen.
Czech: Úmrtnost z důvodu centrální mozkové příhody u placeba byla 1,5 na 1000 žen za rok oproti 2,2 na 1000 žen za rok u raloxifenu.
Icelandic: Tíðni dauðsfalla vegna heilablæðinga var 1,5 á hver 1000 konuár fyrir lyfleysu á móti 2,2 á hver 1000 konuár fyrir raloxifen.
Czech: U pacientek zahrnutých ve studii na léčbu osteoporózy neovlivnila osmiletá terapie raloxifenem signifikantně riziko kardiovaskulárních příhod.
Icelandic: Raloxifen meðferð í 8 ár hafði ekki marktæk áhrif á áhættu á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum sem tóku þátt í rannsókn á beinþynningu.
Czech: Výskyt napětí v prsou a děložního krvácení u pacientek léčených raloxifenem byl významně nižší než u žen léčených jakoukoliv formou
Icelandic: Tíðni einkenna frá brjóstum og blæðingum frá legi var marktækt lægri hjá konum sem fengu raloxifen meðferð, en hjá konum sem fengu aðra hormónameðferð.
Czech: Jeho klinické použití tudíž nelze u kojících žen doporučit.
Icelandic: Því er ekki unnt að mæla með notkun þess fyrir konur með barn á brjósti.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raloxifen Teva užívat Neužívejte přípravek Raloxifen Teva:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Raloxifene Teva Ekki má taka Raloxifene Teva
Czech: Čislo EU
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Czech: Po 2-4 týdnech Vám lékař může dávku zvýšit, aby bylo dosaženo správného účinku.
Icelandic: Eftir 2−4 vikur kann læknirinn að stækka skammtinn til að fá rétt áhrif.
Czech: 24041 Brembate (BG) Itálie nebo
Icelandic: 24041 Brembate (BG) Ítalía eða
Czech: Lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Taka má þær með eða án matar.
Czech: U lidí nebyly zjištěny žádné podobné změny.
Icelandic: Engar svipaðar breytingar hafa greinst hjá mönnum.
Czech: Přípravek Ranexa s jídlem a pitím
Icelandic: Notkun Ranexa með mat eða drykk
Czech: Pocity chladu v rukou a nohách
Icelandic: Kuldatilfinning í höndum og fótleggjum
Czech: 45 % účastníků studie dále dostávalo dlouhodobě působící nitráty.
Icelandic: Þar að auki fengu 45% af rannsóknarþýðinu einnig langvirk nítröt.
Czech: Менарини България" ЕООД тел.
Icelandic: Менарини България" ЕООД
Czech: Prodloužení QT bylo u těchto pacientů výraznější.
Icelandic: Lenging á QT-bili var meira áberandi hjá þessum sjúklingum.
Czech: Podle síly tablety obsahuje obal tablety také:
Icelandic: Eftir styrk töflunnar inniheldur töfluhúðin einnig:
Czech: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlín Německo nebo
Icelandic: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Þýskaland eða
Czech: 01097 Drážďany Německo nebo
Icelandic: 01097 Dresden
Czech: Nechutenství a/nebo úbytek hmotnosti
Icelandic: Lystarleysi og/eða þyngdartap
Czech: OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Pokud příznaky po snížení dávky nevymizí, je třeba léčbu přerušit.
Icelandic: Ef einkenni hjaðna ekki eftir að skammtur hefur verið minnkaður skal hætta meðferð.
Czech: Bezpečnost a účinnost Ranexy u dětí mladších 18 let nebyla zjišťována.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ranexa hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky plně neodezní.
Icelandic: Ef vart verður slíkra einkenna skal hvorki aka né stjórna vélum þar til þau hafa hjaðnað fullkomlega.
Czech: Není zapotřebí upravovat dávku.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammtinn.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že Vám dá nižší dávku.
Icelandic: Læknirinn kann að ákveða að gefa lægri skammt.
Czech: Tyto léky mohou způsobit bolest svalů a poškození svalů.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið vöðvaverkjum og vöðvaskemmdum.
Czech: Fine Foods N.T.M.
Icelandic: Fine Foods N.T.M. SpA
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že Vám dá nižší dávku, nebo může přijmout jiná bezpečnostní opatření, pokud se cokoliv z tohoto vztahuje na Vás.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að gefa þér lægri skammt eða gera aðrar varúðarráðstafanir, ef eitthvað af framantöldu á við um þig.
Czech: Frekvence je stanovena jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni sem mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til  1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Czech: Tablety nedrťte, necucejte, nežvýkejte ani nelámejte na polovinu, neboť by tím mohl být postižen způsob, jakým se účinná látka z tablet uvolňuje do Vašeho organismu.
Icelandic: Ekki má mylja, sjúga eða tyggja töflurnar og ekki má brjóta þær í tvennt, þar sem það gæti haft áhrif á losunarmáta lyfsins úr töflunum inn í líkamann.
Czech: Co je přípravek Ranexa a k čemu se používá 2.
Icelandic: Upplýsingar um Ranexa og við hverju það er notað 2.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou nežádoucí příhody související s léčbou (např. závrať, nausea nebo zvracení), může být zapotřebí snížit titraci přípravku Ranexa na 500 mg nebo 375 mg dvakrát denně.
Icelandic: Ef sjúklingur fær meðferðartengdar aukaverkanir (t.d. sundl, ógleði eða uppköst) kann að vera nauðsynlegt að títra Ranexa niður í 500 mg eða 375 mg tvisvar á dag.
Czech: Pomocné látky: Každá tableta obsahuje 0,04 mg azobarvivo E102 a 12,0 mg monohydrátu laktózy.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,04 mg af azólitarefninu E102 og 12,0 mg af laktósaeinhýdrati.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. března 2013
Icelandic: 06. mars 2013
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech se závažnou poruchou funkce jater.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Děti a dospívající do 18 let věku nemají přípravek Ranexa užívat.
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki taka Ranexa.
Czech: Nicméně doba trvání zátěže se u daných dvou dávek nelišila (24 sekund oproti placebu; p  0,03).
Icelandic: Hins vegar var enginn mismunur milli skammtanna tveggja á áreynsluþoli (24 sekúndur samanborið við lyfleysu; p  0,03).
Czech: Přípravek Ranexa lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Ranexa má taka með eða án matar.
Czech: Lékař Vám může snížit dávku, nebo pokud toto nebude dostačující, může léčbu přípravkem Ranexa přerušit.
Icelandic: Læknirinn kann að lækka skammtinn eða, ef það nægir ekki, hætta meðferð með Ranexa.
Czech: Tablety polykejte vždy celé a zapíjejte je vodou.
Icelandic: Kyngdu töflunum ávallt heilum með vatni.
Czech: Pokud se nemůžete spojit se svým lékařem, odeberte se na nejbližší lékařskou pohotovost.
Icelandic: Ef þú getur ekki náð sambandi við lækninn skaltu fara á næstu slysa- eða bráðadeild.
Czech: Ranolazin je substrátem pro P-gp.
Icelandic: Ranólazín er hvarfefni fyrir P-gp.
Czech: Zvonění v uších a/nebo pocit točení hlavy
Icelandic: Suð í eyrum og/eða tilfinning um að allt hringsnúist
Czech: Po perorálním podání přípravku Ranexa jsou nejvyšší koncentrace v plazmě (Cmax) obvykle pozorovány v rozmezí 2 až 6 hodin.
Icelandic: Eftir að Ranexa er tekið inn kemur hámarksþéttni í plasma (Cmax) yfirleitt fram eftir 2 til 6 klst.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů užívajících přípravek Ranexa jsou, co do závažnosti, obecně mírné až středně závažné a často se projeví v prvních 2 týdnech léčby.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fá Ranexa eru venjulega vægar til miðlungsalvarlegar og koma oft fram innan fyrstu tveggja vikna meðferðar.
Czech: Potrava nemá vliv na rychlost a rozsah absorpce ranolazinu.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á hversu hratt og í hve miklum mæli ranólazín frásogast.
Czech: Vezměte s sebou zbylé tablety, včetně obalu a krabičky, aby pracovníci nemocnice snadno poznali, co jste užil(a).
Icelandic: Taktu með þér töflurnar sem þú átt eftir, og sömuleiðis ílátið og öskjuna, þannig að starfsfólkið á sjúkrahúsinu geti auðveldlega áttað sig á hvaða töflur þú hefur tekið.
Czech: Návaly horka, nízký krevní tlak
Icelandic: Hitakóf, lágur blóðþrýstingur