FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden blev anbefalingerne fra arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning med henblik på det grundlæggende produktresumé for antidepressiva implementeret.
Slovenian: Uporabljena so bila tudi priporočila delovne skupine za farmakovigilanco v zvezi z osnovnim povzetkom glavnih značilnosti zdravila za antidepresive.
Danish: Overvågning af tegn på begyndende serotonerg overstimulation er påkrævet.
Slovenian: Zagotoviti je treba ustrezno natančen nadzor znakov nastajajoče čezmerne serotonergične stimulacije.
Danish: Det kan være en hjælp at fortælle et familiemedlem eller en nær ven, at du er deprimeret, og bede vedkommende læse denne indlægsseddel.
Slovenian: Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo.
Danish: Remeron kan også indtages som to delte doser (en dosis om morgenen og en dosis om aftenen ved sengetid; den største dosis bør tages om aftenen).
Slovenian: Zdravilo Remeron lahko bolnik jemlje tudi v dveh deljenih odmerkih (en odmerek zjutraj in en odmerek zvečer, pri čemer naj višji odmerek vzame zvečer).
Danish: - hvis du tager eller for nyligt (inden for de sidste to uger) har taget medicin, der kaldes monoaminooxidase (MAO) hæmmere.
Slovenian: • če jemljete ali ste pred kratkim (v obdobju zadnjih dveh tednov) jemali zdravila imenovana zaviralci monoaminooksidaze (MAO)
Danish: • Uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon
Slovenian: • neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona
Danish: Derfor er hyponatriæmi og SIADH allerede beskrevet under 4.4 Særlige advarsler.
Slovenian: Tako hiponatriemija kot SIADH sta že navedena v razdelku 4.4: Posebna opozorila.
Danish: CHMP vurderede, at en kontraindikation er acceptabel, i betragtning af den marginale indvirkning på noradrenalin- og serotoninniveauerne og den aktuelle erfaring efter markedsføring.
Slovenian: CHMP je menil, da je kontraindikacija sprejemljiva, upoštevajoč mejni vpliv na raven noradrenalina in serotonina ter razpoložljive podatke o izkušnjah iz poročil po začetku trženja.
Danish: Lægen bør være opmærksom på symptomer som feber, ondt i halsen, stomatitis eller andre tegn på infektion.
Slovenian: Zdravnik mora biti pozoren na simptome, kot so zvišana telesna temperatura, vnetje žrela, stomatitis ali drugi znaki okužbe.
Danish: Metaanalysen omfattede 20 forsøg, med en planlagt behandlingsvarighed på op til 12 uger, med 1501 patienter (134 person-år), som anvendte mirtazapin med doser op til 60 mg, og 850 patienter (79 person-år), der anvendte placebo.
Slovenian: V metaanalizo so vključili 20 preskušanj z načrtovano dolžino zdravljenja do 12 tednov, pri čemer je 1501 bolnikov (134 oseb x let) prejemalo odmerke mirtazapina do 60 mg, 850 bolnikov (79 oseb x let) pa je prejemalo placebo.
Danish: Demethyl metabolitten er farmakologisk aktiv og synes at have den samme farmakokinetiske profil som mirtazapin.
Slovenian: Demetilni presnovek je farmakološko aktiven in videti je, da ima enak farmakokinetični profil kot matična spojina.
Danish: Hver blister indeholder seks tabletlommer, som er adskilt med perforationer.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje šest žepkov s po eno tableto, ki so ločeni s perforacijami.
Danish: CHMP vurderede, at de tilvejebragte forklaringer virkede fagligt forsvarlige og berettigede, og noterer, at aspartamindholdet i produktet imødekommes tilstrækkeligt i den foreslåede form.
Slovenian: CHMP je preučil posredovane obrazložitve ter menil, da so le-te znanstveno dobro utemeljene ter da je v predlagani obliki vsebnost aspartama v zdravilu ustrezno označena.
Danish: I løbet af den seneste PSUR-periode (1. sept. 2004 til 1. sept. 2007) blev der rapporteret 36 tilfælde af hyponatriæmi, og 8 tilfælde af SIADH blev rapporteret for mirtazapin (Remeron).
Slovenian: V času zadnjega periodičnega poročila o varnosti zdravila (1. september 2004 do 1. september 2007) je pri uporabi mirtazapina (Remeron) bilo sporočenih 36 primerov hiponatriemije in 8 primerov sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH).
Danish: Hovedbiotransformationsvejene er demethylering og oxidering efterfulgt af konjugering.
Slovenian: Njegova biotransformacija poteka predvsem z demetilacijo in oksidacijo, ki jima sledi konjugacija.
Danish: For at undersøge virkningen af nyrebeskadigelse på farmakokinetikken for mirtazapin henviser ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen til en klinisk undersøgelse, som blev udformet specifikt til dette formål (undersøgelse 22503).
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se je pri preučitvi učinkovanja ledvičnih obolenj na farmakokinetiko mirtazapina skliceval na klinično preskušanje, ki je bilo zasnovano posebej s tem namenom (preskušanje 22503).
Danish: Somnolens1, 4 Sedation1, 4
Slovenian: Bolezni živčevja somnolenca1, 4 sedacija1, 4 glavobol2
Danish: Knus ikke smeltetabletten For at undgå knusning af smeltetabletten må du ikke trykke på tabletlommen (figur A).
Slovenian: Orodisperzibilne tablete ne smete zdrobiti Zdrobitev orodisperzibilne tablete preprečite tako, da ne pritiskate na žepek tablete (slika A).
Danish: Tuden har to indstillingsmuligheder - åben og lukket.
Slovenian: Šobo obrnite v odprt položaj Šoba ima dva položaja - zaprtega in odprtega.
Danish: Ved dobbelt systemisk ekponering sammelignet med maksimum human terapeutisk ekponering var der en stigning i postimplantationstab, et fald i ungernes fødselsvægt og en reduktion i ungernes overlevelse de første tre dage af amningen hos rotter.
Slovenian: V primerjavi z največjo izpostavljenostjo pri terapevtski uporabi na človeku so pri dvojnem sistemskem izpostavljanju pri podganah opazili povečanje poimplantacijskih izgub zarodkov, zmanjšanje porodne teže mladičev in slabše preživetje mladičev v prvih treh dneh laktacije.
Danish: 1 flaske á 66 ml
Slovenian: 1 steklenička s 66 ml raztopine.
Danish: Remeron anvendes til behandling af depression.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje depresije.
Danish: I afsnit 4.2, Dosering og indgivelsesmåde, i produktresuméet vurderede CHMP, at sætningen "Behandlingen bør fortsætte, indtil patienten har været helt symptomfri i 4-6 måneder" skal erstattes med "Patienter med depression skal behandles i en tilstrækkelig periode på mindst 6 måneder for at sikre, at de er fri for symptomer."
Slovenian: V razdelku 4.2 Odmerjanje in način uporabe v povzetku glavnih značilnosti zdravila, je CHMP predlagal, da se stavek „Zdravljenje naj se nadaljuje dokler je bolnik brez simptomov v obdobju 4 do 6 mesecev", zamenja s stavkom „Zdravljenje bolnikov z depresijo naj poteka dovolj dolgo, in sicer vsaj šest mesecev, za zagotovitev, da pri bolnikih ni več simptomov" (v skladu z besedili drugih antidepresivov).
Danish: • søvnighed og træthed
Slovenian: • zaspanost in dremavost
Danish: Den gennemsnitlige mirtazapin plasmakoncentration var steget hhv. ca. 55 % og 115 %.
Slovenian: Povprečna plazemska koncentracija mirtazapina se je povečala za približno 55 % oziroma za 115 %.
Danish: Steady-state nås efter 3-4 dage, hvorefter der ikke sker yderligere akkumulation.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po 3 do 4 dneh, potem pa več ni nadaljnjega kopičenja zdravila.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne fra spontan rapportering er baseret på rapporteringsraten for disse hændelser i de kliniske forsøg.
Slovenian: Podane pogostnosti neželenih učinkov iz spontanega poročanja temeljijo na pogostnosti njihovega poročanja v kliničnih preskušanjih.
Danish: I afsnit 4.5 i produktresuméet vurderede CHMP desuden, at det er tilstrækkeligt at angive, at litium og mirtazapin ikke havde nogen farmakokinetiske interaktioner (sidste punkt i afsnit 4.5) uden yderligere specifikationer.
Slovenian: CHMP je poleg tega menil, da v razdelku 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila zadostuje le navedba, da sočasna uporaba litija in mirtazapina ni pokazala nobenih farmakokinetičnih medsebojnih delovanj (zadnji odstavek razdelka 4.5), brez nadaljnjih opredelitev.
Danish: Selvom de er rapporteret som seponeringssymptomer, bør man være opmærksom på, at disse symptomer kan være relateret til en underliggende sygdom.
Slovenian: Četudi so poročali o teh učinkih med odtegnitvenimi simptomi, pa ne smete pozabiti, da so takšni simptomi lahko povezani tudi z bolnikovo osnovno boleznijo.
Danish: Tuden kan derefter slippes og pumpe er klar til den følgende dosis.
Slovenian: Potem lahko prenehate pritiskati in črpalka bo spet pripravljena za naslednji odmerek.
Danish: Det er vigtigt, at du taler med din læge om virkningen af Remeron i de første par uger af behandlingen:
Slovenian: Pomembno je, da se v času prvih nekaj tednov zdravljenja posvetujete s svojim zdravnikom o učinkih zdravila Remeron:
Danish: Mirtazapin udviser lineær farmakokinetik indenfor den anbefalede dosering.
Slovenian: Mirtazapin ima linearno farmakokinetiko v okviru razpona priporočenih odmerkov.
Danish: REMERON'S VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL Remeron tilhører gruppen af medicin, der kaldes antidepressiva.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO REMERON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Remeron sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo antidepresivi.
Danish: Når den er lukket, kan opløsningen ikke komme ud.
Slovenian: Ko je zaprta, ven ne priteče nič tekočine.
Danish: Det kan være skadeligt for patienter med phenylketonuri.
Slovenian: Zdravilo je torej lahko škodljivo za bolnike s fenilketonurijo.
Danish: I sjældne tilfælde kan Remeron også bevirke en mangel på røde og hvide blodlegemer, såvel som blodplader (aplastik anæmi), blodplademangel (thrombocytopenia) eller et øget antal hvide blodlegemer (eosinophilia).
Slovenian: V redkih primerih lahko zdravilo Remeron povzroči tudi pomanjkanje rdečih in belih krvničk ali krvnih ploščic (aplastična anemija), samo pomanjkanje krvnih ploščic (trombocitopenija) ali pa celo povečanje števila belih krvničk (eozinofilija).
Danish: Det er vigtigt, at patienter med nyrebeskadigelse samt deres læger er opmærksomme på, at forsøgspersoner med forringet nyrefunktion kan have en øget eksponering for mirtazapin, og at der er en positiv korrelation mellem sværhedsgrad og eksponering.
Slovenian: Bolniki z ledvičnimi obolenji in njihovi zdravniki morajo biti pozorni na dejstvo, da je pri bolnikih z ledvičnimi obolenji, izpostavljenost mirtazapinu lahko povečana, ter da obstaja pozitivna korelacija med resnostjo obolenj in izpostavljenostjo.
Danish: Mani Agitation2
Slovenian: manija vznemirjenost2
Danish: Tryk tuden helt i bund med en fast og jævn bevægelse - ikke for langsom.
Slovenian: Na šobo pritisnite, dokler gre, trdno in enakomerno in ne prepočasi.
Danish: Endelig blev de indbragte produktresuméer revideret i henhold til Europa-Kommissionens retningslinje vedrørende produktresuméer fra oktober 2005.
Slovenian: Pregledani so bili tudi napotitveni povzetki glavnih značilnosti zdravila v skladu s smernicami Evropske Komisije (EK) o povzetkih glavnih značilnosti zdravila, iz oktobra 2005.
Danish: Derudover foreligger der ikke langtidsdata om sikkerhed for Remeron med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling i denne aldersgruppe.
Slovenian: Dolgoročna varnost zdravila Remeron glede rasti, zorenja ter kognitivnega in vedenjskega razvoja pri tej starostni skupini še ni dokazana.
Danish: Åben flasken
Slovenian: Priprava stekleničke
Danish: Fortæl lægen eller apoteket, hvis du bruger (eller planlægger at bruge) en af nedenfor nævnte typer medicin.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete (ali nameravate jemati) katero od zdravil iz spodnjega seznama.
Danish: 4.2, anbefales det at nedtrappe behandling med mirtazapin gradvist.
Slovenian: Kot svetujemo v poglavju 4.2, je torej priporočljivo, da zdravljenje z mirtazapinom prekinete postopoma.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen argumenterede for inkluderingen af kontraindikationer, "som opstår ved tilstedeværelsen af visse hjælpestoffer (under henvisning til retningslinjen vedrørende hjælpestoffer på etiketten og indlægssedlen for humanmedicinske lægemidler)", i henhold til retningslinjen for produktresuméer (oktober 2005).
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zatrjeval, da je v skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila (oktober 2005), kontraindikacije „nastale zaradi prisotnosti določenih pomožnih snovi (upoštevajoč referenčne smernice o pomožnih snoveh pri označevanju in navodilih za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini)" potrebno vključiti.
Danish: Mirtazapin hverken hæmmer eller inducerer CYP-isoenzymer signifikant.
Slovenian: Mirtazapin bistveno ne zavira ali inducira delovanja CYP izo encimov.
Danish: Trods dette kan din læge ordinere Remeron til patienter under 18 år, hvis han/hun beslutter, at det er i deres bedste interesse.
Slovenian: Kljub temu pa bo zdravnik lahko predpisal zdravilo Remeron tudi bolniku, ki je mlajši od 18 let, če presodi, da je to najbolj primerno zanj.
Danish: Hvis denne kombination anvendes, tilrådes det, at lægen omhyggeligt kontrollerer dit blod.
Slovenian: V primeru kombiniranja teh dveh zdravil je priporočljivo, da zdravnik natančno spremlja stanje vaše krvi.
Danish: Ethanol Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. daglig dosis.
Slovenian: Etanol To zdravilo vsebuje majhne količine etanola, in sicer manj kot 100 mg na dnevni odmerek.
Danish: Der fås blisterkort med 7 og 10 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Na voljo so pretisni omoti s po 7 in 10 filmsko obloženimi tabletami.
Danish: Remeron påvirker i mindre til moderat grad evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Remeron ima majhen do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: • Blodfortyndende medicin såom warfarin.
Slovenian: • zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, na primer varfarin.
Danish: • Medicin mod epilepsi såsom carbamazepin og phenytoin, og medicin mod tuberkulose, såsom rifampicin.
Slovenian: • zdravila za epilepsijo, na primer karbamazepin in fenitoin ter zdravila za tuberkulozo, na primer rifampicin.
Danish: Forlængede faser i disse forsøg er udelukket for at bevare sammenligneligheden med placebo-behandlingen.
Slovenian: Faze podaljšanja omenjenih preskušanj niso bile vključene v to metaanalizo, da bi lahko ohranili primerljivost z uporabo placeba.
Danish: Alligevel skal der udvises forsigtighed ved brug under graviditet.
Slovenian: Kljub temu pa je potrebna posebna previdnost pri uporabi v času nosečnosti.
Danish: Postmarketingerfaringen viser, at serotonergt syndrom sjældent optræder hos patienter, der alene behandles med Remeron (se pkt.
Slovenian: Na podlagi postmarketinških izkušenj pa je videti, da se serotoninski sindrom zelo redko pojavlja pri bolnikih, ki jemljejo samo zdravilo Remeron (glejte poglavje 4.8).
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen begrænsede kontraindikationen til overfølsomhed i henhold til EU-vejledningen vedrørende produktresuméer, da kun absolutte kontraindikationer skal nævnes, og relative kontraindikationer skal flyttes til advarselsafsnit 4.4.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kontraindikacije omejil le na preobčutljivost, v skladu z navodili ES o povzetkih glavnih značilnosti zdravil, ki pravijo, da morajo bili navedene le absolutne kontraindikacije, relativne kontraindikacije pa naj bodo navedene v razdelku 4.3 med opozorili ali v drugem razdelku.
Danish: De mest almindelige symptomer på en overdosering med Remeron (uden anden medicin og alkohol) er søvnighed, desorientering og hjertebanken.
Slovenian: Najverjetnejši znaki prevelikega odmerjanja zdravila Remeron (brez jemanja drugih zdravil ali alkohola) so zaspanost, dezorientacija in pospešen srčni utrip.
Danish: Hvis behandlingen med disse lægemidler stoppes, skal mirtazapindosis muligvis nedsættes.
Slovenian: Če se zdravljenje s takšnimi zdravili preneha, utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka mirtazapina.
Danish: Remeron er filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Zdravilo Remeron so filmsko obložene tablete.
Danish: Indbringelsen blev foranlediget af ansøgeren og har til formål at harmonisere større uoverensstemmende områder mellem EU's medlemsstater med hensyn til produktresuméer, indlægssedler, etikettering og afsnit 3 for følgende produkter, der indeholder det aktive stof mirtazapin:
Slovenian: Napotitev je vložil predlagatelj, s ciljem uskladiti glavna neskladja med državami članicami EU v zvezi s povzetki glavnih značilnosti zdravila, navodili za uporabo, označevanji in modulom 3 navedenih zdravil, ki vsebujejo zdravilno učinkovino mirtazapin:
Danish: Mirtazapin elimineres med en gennemsnitlig halveringstid på 20-40 timer; der er lejlighedsvis konstateret længere halveringstider på op til 65 timer, og kortere halveringstider er set hos unge mænd.
Slovenian: Občasno so beležili tudi daljše razpolovne dobe, do 65 ur, in pri mladih moških so opažali tudi krajše razpolovne dobe.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der har denne risiko, f.eks. ældre patienter eller patienter, der samtidig behandles med medicin kendt for at kunne forårsage hyponatiæmi.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem, kot so starejši bolniki ali bolniki, ki sočasno jemljejo zdravila, za katera je znano, da povzročajo hiponatriemijo, je potrebna previdnost.
Danish: Som en konklusion på drøftelsen blev følgende tekst efterfølgende vedtaget mellem CHMP og ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen, idet den indeholder følgende: sletning af henvisningen til afsnit 4.3 for serotoninsyndrom, sletning af "andre" og tilføjelsen af "venlafaxin" i teksten nedenfor.
Slovenian: Razprava se je zaključila s sklepnim dogovorom med CHMP in predlagateljem/imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, o vključitvi naslednjega: izbris reference na razdelek 4.3 za serotoninski sindrom, izbris besede „drugi" in dodatek „venlafaksin" v nadaljnje besedilo.
Danish: • Tryk tuden helt ned 3 gange.
Slovenian: • Trikrat pritisnite na šobo, do konca.
Danish: I sjældne tilfælde kan Remeron give forstyrrelser i produktionen af blodlegemer (knoglemarvsdepression).
Slovenian: V redkih primerih lahko zdravilo Remeron povzroči motnje v tvorbi krvnih celic (depresija kostnega mozga).
Danish: CHMP var af den holdning, at fenylketonuri, MAO-inhibitorer og patologiske ændringer i blodtællingen anses for at være absolutte kontraindikationer.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je menil, da fenilketonurija, zaviralci monoaminskih oksidaz (MAO) in patološke spremembe krvne slike predstavljajo absolutne kontraindikacije.
Danish: - Der forventes ingen signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem mirtazapin og andre aktive psykotroper, da de fleste aktive psykotroper metaboliseres af flere cytokrome P450 (CYP) isoenzymer, og én stofskiftebane kan kompensere for en anden i tilfælde af inhibition af ét eller flere CYP-isoenzymer.
Slovenian: Med mirtazapinom in drugimi psihotropnimi zdravilnimi učinkovinami se ne pričakuje nobeno pomembnejše medsebojno delovanje, saj večino psihotropnih zdravilnih učinkovin presnavljajo večkratni citokrom P450 (CYP) izo encimi, ena presnovna pot pa v primeru neustreznega delovanja druge le-to nadomesti z enim ali več CYP izo encimi.
Danish: Sådan opbevarer du Remeron Yderligere oplysninger
Slovenian: Shranjevanje zdravila Remeron Dodatne informacije
Danish: Storbritannien Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Slovenian: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park,
Danish: Begrænsede data vedrørende gravide kvinders brug af mirtazapin indikerer ikke øget risiko for kongenit misdannelser.
Slovenian: Majhno število podatkov o uporabi mirtazapina pri nosečnicah ne kaže povečanega tveganja za kongenitalne malformacije.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen blev derfor bedt om at støtte grænseværdien på 40 ml/min., da intervallet normalt defineres som 30- 50 ml/min.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je tako bil naprošen, da zagotovi podporo za presečno vrednost kreatinina 40 ml/min, saj je navadno označen razpon med 30-50 ml/min (pri zmernem ledvičnem obolenju).
Danish: Da det fremgår af bilaget, at aspartam, der indeholder en kilde til fenylalanin, kan være skadelig for personer med fenylketonuri (og der ingen kommentarer er i bilaget om, at der skal være en kontraindikation i produktresuméet, som for jordnøddeolie), anses dette ikke for at være en absolut kontraindikation.
Slovenian: Ker je v Dodatku jasno navedeno, da aspartam, ki vsebuje vir fenilalanina, lahko škodi posameznikom z fenilketonurijo (v Dodatku pa ni nobene opombe, da bi v povzetku glavnih značilnosti zdravila to moralo biti navedeno kot kontraindikacija, kot je na primer navedeno za olje arašidov), to pomeni, da ne gre za absolutno kontraindikacijo.
Danish: Selvmord/selvmordstanker eller kliniske forværringer Depression er associeret med en øget risiko for selvmordstanker, selvmutilering og selvmord (selvmordsforsøg).
Slovenian: Samomor, samomorilne misli in poslabšanje kliničnega stanja Depresija je povezana s večjim tveganjem za pojav samomorilnih misli, samopoškodovanja in samomorilnosti (s samomorom povezanimi dogodki).
Danish: Remeron indeholder:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Danish: Patienter, der er overfølsomme over for fenylalanin, tilstræber normalt lave fenylalaninniveauer (f.eks. via kosten), ikke komplet abstinens fra denne kilde.
Slovenian: Bolniki, občutljivi na fenilalanin, ponavadi težijo k čim manjšim količinam fenilalanina (to je z ustrezno dieto), ne pa k popolni abstinenci od te snovi.
Danish: Hver tablet med 15 mg, 30 mg og 45 mg mirtazapin indeholder hhv. 2,6 mg, 5,2 mg og 7,8 mg phenylalanin.
Slovenian: Ena tableta s 15 mg, 30 mg, 45 mg mirtazapina vsebuje po 2,6 mg, 5,2 mg in 7,8 mg fenilalanina.
Danish: Halveringstiden er tilstrækkelig til at begrunde doseringen med én daglig dosis.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja je zadosti dolga, da dovoljuje odmerjanje zdravila enkrat na dan.
Danish: Den største dosis bør tages inden du går i seng.
Slovenian: Višji odmerek vzemite zvečer pred spanjem.
Danish: Med hensyn til de patologiske ændringer i blodtællingen vurderede CHMP, at den foreslåede formulering er acceptabel, på grundlag af den meta-analyserapport, som er tilvejebragt i svarene fra ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je v zvezi s patološkimi spremembami krvne slike izrazil mnenje, da je na podlagi predloženih poročil meta-analiz v odgovorih predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, predlagano besedilo sprejemljivo.
Danish: Dette er årsagen til grænseværdien på 40 ml/min./1,73 m2.
Slovenian: Zaradi tega je presečna vrednost določena pri 40 ml/min/1,73 m2.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen anfører, at man ikke har data fra kliniske undersøgelser, der vurderer interaktioner mellem MAO-inhibitorer (MAO-I) og mirtazapin.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zatrjeval, da nima podatkov iz kliničnih preskušanj za vrednotenje medsebojnega delovanja med zaviralci monoaminskih oksidaz (MAO -Is) in mirtazapinom.
Danish: På dette tidspunkt, i 1989, var grænseværdierne for niveauet af nyrebeskadigelse på linje med udkastet til FDA's branchevejledning for farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med nedsat nyrefunktion: undersøgelsesopbygning, dataanalyse og indvirkning på dosering och etikettering.
Slovenian: Presečne vrednosti so bile v letu 1989 za različne stopnje ledvičnih obolenj v skladu z osnutkom Urada za živila in zdravila ZDA Smernice za industrijo za „Farmakokinetiko in farmakodinamiko pri bolnikih z omejenim delovanjem ledvic: načrtovanje študije, analiza podatkov, vpliv na odmerjanje in označevanje."
Danish: Begge mirtazapins enantiomerer menes at medvirke til den antidepressive virkning, S(+) enantiomeren ved at blokere α2 og 5-HT2 receptorerne, og R(-) enantiomeren ved at blokere 5-HT3 receptorerne.
Slovenian: Predpostavljajo, da oba enantiomera mirtazapina prispevata k njegovemu antidepresivnemu delovanju, in sicer S(+) enantiomer z blokado receptorjev α2 in 5-HT2, R(-) enantiomer pa z blokado receptorjev 5-HT3.