FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto el manejo de la estomatitis puede incluir el uso profiláctico y/o terapéutico de tratamientos tópicos, tales como una solución oral de corticoides sin alcohol en forma de enjuague bucal.
Slovenian: Obvladovanje stomatitisa lahko zato vključuje profilaktično in terapevtsko uporabo zdravil za lokalno uporabo, kot je kortikosteroidna oralna raztopina brez alkohola v obliki raztopine za izpiranje ust.
Spanish: Grado 2 (<75, ≥50x10
Slovenian: Stopnja 2 (<75, ≥50x10
Spanish: Sin embargo, la comida no tuvo un efecto evidente sobre el perfil concentración-tiempo de la fase posterior a la absorción.
Slovenian: Vendar pa hrana ni opazno vplivala na spreminjanje koncentracije everolimusa po fazi absorpcije.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Afinitor en todos los grupos de la población pediátrica en tumores neuroendocrinos de origen pancreático, tumores neuroendocrinos torácicos y en carcinoma de células renales (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Afinitor za vse podskupine pediatrične populacije z nevroendokrinimi tumorji pankreatičnega izvora, torakalnimi nevroendokrinimi tumorji oziroma s karcinomom ledvičnih celic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Grado 2 Si la toxicidad es tolerable, no se requiere ajuste de dosis.
Slovenian: Stopnja 2 V primeru, da so škodljivi učinki sprejemljivi, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Spanish: • Dolor en la boca
Slovenian: • bolečine v ustih
Spanish: Informe a su médico si nota que tiene una sed excesiva o si necesita orinar con mayor frecuencia.
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste prekomerno žejni ali urinirate pogosteje kot prej.
Spanish: Los pacientes que presenten cambios radiológicos indicativos de neumonitis no infecciosa y que tengan pocos o ningún síntoma pueden continuar el tratamiento con Afinitor sin ajustar la dosis.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do radioloških sprememb, ki bi lahko bile neinfekcijska pljučnica, vendar imajo le malo simptomov ali jih sploh nimajo, lahko nadaljujejo z jemanjem zdravila Afinitor brez spremembe odmerka.
Spanish: Everolimus es un inhibidor potente del crecimiento y proliferación de las células del tumor, las células endoteliales, los fibroblastos y las células del músculo liso asociadas con vasos sanguíneos y ha mostrado que reduce la glicolisis en tumores sólidos in vitro e in vivo.
Slovenian: Everolimus je močan zaviralec rasti in proliferacije tumorskih celic, endotelijskih celic, fibroblastov in s krvnimi žilami povezanih gladkih mišičnih celic, pokazalo pa se je, da zmanjšuje tudi obseg glikolize v trdih tumorjih in vitro in in vivo.
Spanish: Infecciones
Slovenian: Okužbe
Spanish: No existen datos adecuados sobre el uso de everolimus en mujeres embarazadas.
Slovenian: O uporabi everolimusa pri nosečnicah ni dovolj podatkov.
Spanish: Revisión radiológica independiente
Slovenian: ocena radiološkega izvida s strani neodvisnega pregledovalca
Spanish: Medianas de Kaplan-Meier Everolimus/Exemestano: 36,57 [28,71;42,29] semanas Everolimus: 29,43 [24,00;31,29] semanas
Slovenian: Kaplan-Meierjeve mediane everolimus/eksemestan: 36,57 [28,71;42,29] tedna everolimus: 29,43 [24,00;31,29] tedna čas (tedni)
Spanish: No tome Afinitor si es alérgico a everolimus, a sustancias relacionadas como sirolimus o temserolimus, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Afinitor če ste alergični na everolimus, na spojine, ki so sorodne everolimusu, na primer na sirolimus ali temsirolimus, ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: El tratamiento concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4 supone un fuerte aumento de las concentraciones plasmáticas de everolimus (ver sección 4.5).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z močnimi zaviralci CYP3A4 povzroča izrazito zvišanje koncentracije everolimusa (glejte poglavje 4.5).
Spanish: (0,31 a 0,48)
Slovenian: (0,31 do 0,48)
Spanish: AUC ↑ 3,7 veces Cmax ↑ 2,2 veces
Slovenian: AUC ↑ 3,7-krat Cmax ↑ 2,2-krat verapamil
Spanish: (2,8 a 4,1)
Slovenian: (2,8 do 4,1)
Spanish: La administración concomitante de everolimus y octreotida depot aumentó la Cmin de octreotida con una proporción media geométrica (everolimus/placebo) de 1,47.
Slovenian: Sočasna uporaba everolimusa in depo oblike oktreotida je zvišala Cmin oktreotida z razmerjem geometričnih sredin (everolimus/placebo) 1,47.
Spanish: Everolimus 10 mg + exemestano: 7,82 meses Placebo + exemestano: 3,19 meses
Slovenian: everolimus 10 mg + eksemestan: 7,82 meseca placebo + eksemestan: 3,19 meseca
Spanish: Everolimus tiene propiedades inmunosupresoras y puede predisponer los pacientes a infecciones bacterianas, fúngicas, víricas o por protozoos, incluyendo infecciones causadas por patógenos oportunistas (ver sección 4.8).
Slovenian: Everolimus ima imunosupresivne lastnosti in lahko pri bolnikih poveča nagnjenost k okužbam, ki jih povzročajo bakterije, glivice, virusi ali protozoji, vključno z okužbami z oportunističnimi patogeni (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Las infecciones previas deberán tratarse adecuadamente y haberse curado completamente antes de iniciar el tratamiento con Afinitor.
Slovenian: Že prisotne okužbe je treba ustrezno zdraviti in jih v celoti odpraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Afinitor.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 70 mg con una tolerabilidad aguda aceptable.
Slovenian: Posamezne odmerke do 70 mg so bolniki prenašali z akutnimi simptomi, ki so bili sprejemljivi.
Spanish: La incidencia de estomatitis de Grado ≥2 a las 8 semanas fue de 2,4% (n=2/85 pacientes evaluables) que fue inferior a lo notificado históricamente.
Slovenian: Po 8 tednih je bila pogostnost stomatitisa stopnje ≥2 2,4 % (n=2/85 bolnic, ki so bile primerne za ocenjevanje), kar je manj kot po historičnih podatkih.
Spanish: Si está tomando otros medicamentos al mismo tiempo que Afinitor, su médico puede cambiar la dosis de Afinitor o de los otros medicamentos.
Slovenian: Če jemljete druga zdravila sočasno z zdravilom Afinitor, vam bo moral zdravnik morda spremeniti odmerke zdravila Afinitor ali drugih zdravil.
Spanish: • Aumento de la temperatura, escalofríos (signos de infección)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, mrazenje (znaki okužbe)
Spanish: La seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de everolimus fue evaluada en dos estudios de dosis única oral de Afinitor comprimidos en 8 y 34 individuos con función hepática alterada respecto a individuos con función hepática normal.
Slovenian: Varnost, prenosljivost in farmakokinetične lastnosti everolimusa so ocenjevali v dveh študijah tablet Afinitor z enkratnim peroralnim odmerkom pri 8 oziroma 34 osebah z okvaro jeter v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter.
Spanish: El perfil de seguridad está basado en datos agrupados de 2.879 pacientes tratados con Afinitor en once ensayos clínicos, que consisten en cinco ensayos fase III aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y seis ensayos abiertos fase I y fase II, relacionado con las indicaciones autorizadas.
Slovenian: Varnostne lastnosti zdravila izhajajo iz združenih podatkov 2.879 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Afinitor v enajstih kliničnih študijah, med katerimi je bilo pet randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študij faze III in šest z odobrenimi indikacijami povezanih odprtih študij faze I in faze II.
Spanish: Complicaciones en la cicatrización de heridas
Slovenian: Zapleti pri celjenju ran
Spanish: (0,5 a 4,2)
Slovenian: (0,5 do 4,2)
Spanish: Si tiene dudas sobre Afinitor o sobre el motivo por el que le han recetado este medicamento, consulte a su médico.
Slovenian: Če imate vprašanja o zdravilu Afinitor ali vas zanima, zakaj so vam ga predpisali, se obrnite na svojega zdravnika.
Spanish: En conejos, fue evidente la embriotoxicidad en un aumento de resorciones tardías.
Slovenian: Pri kuncih se je toksičnost za zarodek kazala s porastom pozne resorpcije.
Spanish: Si se diagnostica una infección fúngica sistémica invasiva, el tratamiento con Afinitor deberá interrumpirse de inmediato y permanentemente y el paciente deberá recibir el tratamiento antifúngico adecuado.
Slovenian: Če se pri bolniku ugotovi invazivno sistemsko glivično okužbo, je treba zdravljenje z zdravilom Afinitor takoj in dokončno ukiniti, bolnika pa zdraviti z ustreznimi protiglivičnimi zdravili.
Spanish: Afinitor fue superior a placebo en la variable principal de supervivencia libre de progresión, con una reducción estadísticamente significativa del 67% en el riesgo de progresión o muerte (ver Tabla 7 y Figura 6).
Slovenian: Zdravilo Afinitor je bilo boljše od placeba glede primarnega cilja opazovanja, to je preživetja brez napredovanja bolezni, in sicer s statistično značilnim 67-odstotnim zmanjšanjem tveganja za napredovanje bolezni ali smrt (glejte preglednico 7 in sliko 6).
Spanish: En una evaluación farmacocinética en una población de pacientes con cáncer, no se detectó una influencia significativa de la edad (27-85 años) sobre el aclaramiento oral de everolimus.
Slovenian: Pri presoji populacijske farmakokinetike bolnikov z rakom niso zaznali pomembnega vpliva starosti bolnika (od 27 do 85 let) na peroralni očistek everolimusa.
Spanish: Se ha notificado hiperglucemia (ver sección 4.8).
Slovenian: Poročali so o hiperglikemiji (glejte poglavje 4.8).
Spanish: El estudio RADIANT-3 incluyó a pacientes con pNET avanzado bien y moderadamente diferenciado cuya enfermedad había progresado en los 12 meses anteriores.
Slovenian: V študijo RADIANT-3 so bili vključeni bolniki z dobro in zmerno diferenciranimi napredovalimi nevroendokrinimi tumorji pankreatičnega izvora, pri katerih je bolezen napredovala v 12 mesecih pred vključitvijo.
Spanish: No (N=225) Pulmón (N=90) Ileón (N=71) No ileón* (N=141) Grado 1 (N=194) Grado 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xLSN (N=139) ≤2xLSN (N=138) >LSN (N=87) ≤LSN (N=188)
Slovenian: ne (N=225) pljuča (N=90) ileum (N=71) izven ileuma* (N=141) gradus 1 (N=194) gradus 2 (N=107) ≤10 % (N=228) >10 % (N=72) >2xZMN (N=139) ≤2xZMN (N=138) >ZMN (N=87) ≤ZMN (N=188)
Spanish: La NPJ/NPC se puede asociar con el uso concomitante de corticosteroides u otros agentes inmunosupresores.
Slovenian: PJP/PCP je lahko povezana s sočasno uporabo kortikosteroidov ali drugih zdravil z imunosupresivnim delovanjem.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnje tablete.
Spanish: Se ha notificado disminución de hemoglobina, linfocitos, neutrófilos y plaquetas (ver sección 4.8).
Slovenian: Poročali so o znižanih koncentracijah hemoglobina, limfocitov, nevtrofilcev in trombocitov (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Las simulaciones farmacocinéticas de dosis múltiples apoyan las recomendaciones de dosis en individuos con insuficiencia hepática en función de su estado de Child-Pugh.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, pridobljeni s simulacijo večkratnega odmerjanja podpirajo priporočila za odmerjanje pri bolnikih z različnimi stopnjami okvare jeter po Child-Pughovi lestvici.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg, una vez al día.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg in ga vzamete enkrat na dan.
Spanish: Algunos casos fueron graves y, en raras ocasiones, con desenlace mortal.
Slovenian: Nekateri primeri pljučnic so potekali v hudi obliki, v redkih primerih je prišlo tudi do smrti.
Spanish: Interacciones
Slovenian: Interakcije
Spanish: Los estudios en animales han mostrado efectos de toxicidad reproductiva incluyendo embriotoxicidad y fetotoxicidad (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljive učinke na sposobnost razmnoževanja, vključno s škodljivim delovanjem na zarodek in plod (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Si está tomando alguno de ellos, su médico puede prescribirle un medicamento diferente, o puede cambiar su dosis de Afinitor.
Slovenian: Če jemljete katero od njih, vam bo zdravnik morda zdravilo zamenjal za drugo ali pa vam bo spremenil odmerek zdravila Afinitor.
Spanish: Después de la progresión, documentada radiológicamente, el investigador pudo abrir el código de aleatorización: los pacientes en el grupo de placebo pudieron recibir tratamiento abierto con 10 mg/día de everolimus.
Slovenian: Po radiološko potrjenem napredovanju bolezni je lahko zdravnik razkril, katero slepo zdravljenje je bolnik prejemal: bolniki, ki so do tedaj prejemali placebo, so lahko začeli prejemati odprto zdravljenje z everolimusom 10 mg/dan.
Spanish: • Inicio repentino de problemas para respirar, dolor en el pecho o tos con sangre (signos potenciales de embolismo pulmonar, una situación que aparece cuando se bloquean una o más arterias en los pulmones)
Slovenian: • nenadno pomanjkanje sape, bolečina v prsnem košu ali izkašljevanje krvi (možni znaki pljučne embolije, to je stanja, do katerega pride, če se zamaši ena ali več arterij v pljučih)
Spanish: La función renal se debe controlar especialmente en los pacientes que tienen factores de riesgo adicionales que pueden alterar más la función renal.
Slovenian: Treba je spremljati ledvično funkcijo, še zlasti kadar so prisotni tudi drugi dejavniki tveganja, ki lahko dodatno poslabšajo delovanje ledvic.
Spanish: La inhibición de la vía de señales mTORC1 interfiere con la traducción y síntesis de proteínas reduciendo la actividad de la proteina quinasa ribosomal S6 (S6K1) y la proteína de unión 4E del factor de elongación eucariótico (4EBP-1) que regula las proteínas implicadas en el ciclo celular, la angiogénesis y la glucolisis.
Slovenian: Zaviranje prenosa signala z mTORC1 ovira proces translacije in sintezo proteinov, tako da zmanjšuje delovanje S6 ribosomske protein-kinaze (S6K1) in vezavnega proteina za evkariontski dejavnik podaljševanja 4E (eukaryotic elongation factor 4E-binding protein, 4EBP-1), ki uravnavata proteine, vpletene v celični ciklus, angiogenezo in glikolizo.
Spanish: Afinitor puede tener un impacto sobre la fertilidad femenina.
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko vpliva na plodnost pri ženskah.
Spanish: (9,7 a 15,0)
Slovenian: (9,7 do 15,0)
Spanish: En base a los resultados de los dos estudios, se recomienda realizar ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovenian: Glede na rezultate navedenih dveh študij je pri bolnikih z okvaro jeter priporočeno prilagajanje odmerjanja (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Spanish: Debe considerarse un diagnóstico de neumonitis no infecciosa en pacientes que presenten signos y síntomas respiratorios inespecíficos como hipoxia, derrame pleural, tos o disnea, y en aquellos en que se han descartado causas infecciosas, neoplásicas y otras causas no médicas mediante las pruebas adecuadas.
Slovenian: Na diagnozo neinfekcijske pljučnice je treba pomisliti pri bolnikih z nespecifičnimi respiratornimi znaki in simptomi, kot so hipoksija, plevralni izliv, kašelj ali dispneja, in pri katerih so bili z ustreznimi preiskavami izključeni infekcijski, neoplastični in drugi vzroki, ki niso zdravstvene narave.
Spanish: No se dispone en la actualidad de datos clínicos de eficacia y seguridad que permitan sustentar recomendaciones de ajuste de dosis para el manejo de reacciones adversas en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovenian: Zaenkrat ni na voljo ustreznih kliničnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila, na podlagi katerih bi lahko priporočili prilagajanje odmerjanja za obvladovanje neželenih učinkov pri bolnikih z okvaro jeter.
Spanish: El aclaramiento oral (CL/F) es similar en pacientes con cáncer japoneses y caucásicos con funciones hepáticas similares.
Slovenian: Peroralni očistek (CL/F) je podoben pri japonskih bolnikih z rakom in pri bolnikih bele rase z rakom, ki imajo podobno stopnjo delovanja jeter.
Spanish: Afinitor contiene lactosa
Slovenian: Zdravilo Afinitor vsebuje laktozo
Spanish: Afinitor está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales avanzado, en los que la enfermedad ha progresado durante o después del tratamiento con una terapia dirigida al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF).
Slovenian: Zdravilo Afinitor je indicirano za zdravljenje bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, pri katerih je bolezen napredovala ob ali po uporabi zdravil, ki so usmerjena proti žilnemu endotelijskemu rastnemu dejavniku (VEGF - Vascular Endothelial Growth Factor).
Spanish: (0,38 a 0,54)
Slovenian: (0,38 do 0,54)
Spanish: Se recomienda controlar la función renal (ver sección 4.4).
Slovenian: Priporočeno je spremljanje delovanja ledvic (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteínquinasa, código ATC: L01XE10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci protein-kinaze, oznaka ATC: L01XE10
Spanish: Grado 3 & 4 (<50x10
Slovenian: Stopnja 3 in 4 (<50x10
Spanish: La Cmax es proporcional a la dosis entre 5 y 10 mg.
Slovenian: Cmax je v okviru odmerkov od 5 do 10 mg sorazmerna z višino odmerka.
Spanish: Su médico puede necesitar interrumpir o finalizar el tratamiento con Afinitor.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral začasno ali trajno prekiniti vaše zdravljenje z zdravilom Afinitor.
Spanish: Los efectos adversos graves de Afinitor incluyen:
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Afinitor so lahko:
Spanish: Afinitor únicamente le será recetado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Slovenian: Zdravilo Afinitor vam lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z rakom.
Spanish: Tabla 7 RECORD-1 - Resultados de supervivencia libre de progresión
Slovenian: Preglednica 7 Študija RECORD-1 - Rezultati za preživetje brez napredovanja bolezni
Spanish: La tmax se alcanza 1-2 horas después de la dosis.
Slovenian: Do najvišje koncentracije pride v 1 do 2 urah po odmerjanju (tmax).
Spanish: Sólo se recomienda el uso de Afinitor en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) si el beneficio potencial supera el riesgo (ver secciones 4.2 y 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Afinitor se pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughovi lestvici) priporoča samo, če možna korist odtehta tveganje (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Spanish: Grado 3 (<1, ≥0,5x10 9/l)
Slovenian: Stopnja 3 (<1, ≥0,5x10 9/l)
Spanish: En análisis de apoyo, se observó efecto positivo del tratamiento en todos los subgrupos con la excepción del subgrupo de pacientes con localización del tumor primario de ileón (Ileón: HR=1,22 [IC 95%: 0,56 a 2,65]; No ileón: HR=0,34 [IC 95%: 0,22 a 0,54]; Pulmón: HR=0,43 [IC 95%: 0,24 a 0,79] (ver Figura 5).
Slovenian: V okviru podporne analize so opažali pozitivne učinke zdravljenja v vseh podskupinah razen v podskupini bolnikov, pri katerih je bilo primarno mesto izvora tumorja ileum (ileum: razmerje tveganj HR=1,22 [95-odstotni IZ: 0,56 do 2,65]; izven ileuma: HR=0,34 [95-odstotni IZ: 0,22 do 0,54]; pljuča: HR=0,43 [95-odstotni IZ: 0,24 do 0,79]) (glejte sliko 5).
Spanish: (2,9 a 5,6)
Slovenian: (2,9 do 5,6)
Spanish: En un análisis farmacocinético en una población de 170 pacientes con tumores sólidos avanzados, no se detectó una influencia significativa del aclaramiento de creatinina (25-178 ml/min) sobre el cociente CL/F de everolimus.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike 170 bolnikov z napredovalim trdim tumorjem niso ugotovili pomembenga vpliva očistka kreatinina (25-178 ml/min) na CL/F everolimusa.
Spanish: Probabilidad (%)
Slovenian: verjetnost (%)
Spanish: Hazard ratio = 0,35 IC 95% [0,27, 0,45] Valor de p logrank = <0,001 Medianas de Kaplan-Meier Afinitor : 11,04 meses Placebo : 4,60 meses Tiempos censurados Afinitor (n=207) Placebo (n=203)
Slovenian: razmerje tveganj = 0,35 95 % IZ [0,27, 0,45] Log-rank vrednost p=<0,001 Kaplan-Meierjeve mediane Afinitor : 11,04 meseca placebo : 4,60 meseca časi cenzuriranja Afinitor (n=207) placebo (n=203)
Spanish: La mediana de SLP fue de 8,4 meses (IC 90%_ 6,6, 9,7) y 6,8 meses (IC 90%: 5,5, 7,2), respectivamente.
Slovenian: Mediana trajanja preživetja brez napredovanja bolezni je bila 8,4 meseca (90-odstotni IZ: 6,6, 9,7) oziroma 6,8 meseca (90-odstotni IZ: 5,5, 7,2).
Spanish: Estos análisis determinarán la cantidad de células en la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) para comprobar si Afinitor está ejerciendo un efecto no deseado sobre estas células.
Slovenian: Med zdravljenjem boste redno opravljali preiskave krvi za preverjanje števila krvnih celic (belih in rdečih krvnih celic ter trombocitov) v telesu, da bi lahko opazili, če bi imelo zdravilo Afinitor neželene učinke na te celice.
Spanish: Blister de Aluminio/poliamida/aluminio/PVC que contiene 10 comprimidos.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina pretisni omot iz materialov: aluminij/poliamid/aluminij/PVC, ki vsebuje 10 tablet.
Spanish: Para todos los subgrupos analizados (edad, sensibilidad al tratamiento hormonal previo, número de órganos afectados, estado de las lesiones sólo óseas en el inicio y presencia de metástasis viscerales, y entre los subgrupos demográficos y pronósticos más importantes), se observó un efecto positivo con el tratamiento con everolimus + exemestano con un hazard ratio (HR) estimado frente a placebo + exemestano de entre 0,25 a 0,60.
Slovenian: V vseh analiziranih podskupinah (glede na leta, občutljivost na predhodno hormonsko zdravljenje, število zajetih organov, izhodiščni status kostnih lezij in prisotnost visceralnih metastaz, pa tudi po podskupinah glede na glavne demografske značilnosti in prognostične dejavnike) so opažali pozitiven učinek zdravljenja s kombinacijo everolimusa in eksemestana, pri čemer je ocenjeno razmerje tveganj (HR) v primerjavi s skupino s placebom in eksemestanom znašalo od 0,25 do 0,60.
Spanish: 30 comprimidos 90 comprimidos
Slovenian: 30 tablet 90 tablet
Spanish: Las características demográficas estaban bien equilibradas (mediana de edad 58 años, 55% hombres, 78,5% caucásicos).
Slovenian: Demografske značilnosti so bile med skupinama enakovredno razporejene (mediana starost je bila 58 let, 55 % je bilo moških, 78,5 % belcev).
Spanish: La neumonitis no infecciosa es un efecto de clase de los derivados de rapamicina, incluido everolimus.
Slovenian: Povzročanje neinfekcijske pljučnice je značilnost celotne skupine derivatov rapamicina, vključno z everolimusom.
Spanish: Si, a pesar de estas medidas, cree que puede estar embarazada, consulte con su médico antes de tomar más Afinitor.
Slovenian: Če kljub zaščiti pred nosečnostjo mislite, da ste zanosili, se posvetujte z zdravnikom preden nadaljujete z jemanjem zdravila Afinitor.
Spanish: Ajuste de dosis debida a reacciones adversas
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zaradi neželenih učinkov
Spanish: (46,8 a 55,9)
Slovenian: (46,8 do 55,9)
Spanish: Grado 4 (<0,5x10 9/l)
Slovenian: Stopnja 4 (<0,5x10 9/l)
Spanish: • Análisis alterados de la función del hígado (aumento de alanina y aspartato aminotransferasa)
Slovenian: • nenormalni izvidi jetrnih krvnih testov (zvišana vrednost alanin-aminotransferaze in aspartat-aminotransferaze)
Spanish: Se han notificado casos de elevaciones de creatinina sérica, normalmente leves, y proteinuria (ver sección 4.8).
Slovenian: Poročali so o zvišanih vrednostih kreatinina v serumu, običajno v blagi obliki, in o proteinuriji (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Vacunas Durante el tratamiento con Afinitor deberá evitarse el uso de vacunas vivas (ver sección 4.5).
Slovenian: Cepiva Med zdravljenjem z zdravilom Afinitor se je treba izogibati uporabi živih cepiv (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Everolimus reduce el aporte de sangre al tumor y retrasa el crecimiento y la diseminación de las células del cáncer.
Slovenian: Everolimus zmanjša oskrbo tumorja s krvjo in upočasni rast ter širjenje rakastih celic.