FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Yondelis in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin (PLD: ein weiteres Medikament zur Behandlung von Krebs) wird angewendet für die Behandlung von Patientinnen mit einer Krebserkrankung der Eierstöcke (Ovarialkarzinom), die nach mindestens 1 vorausgegangenen Therapie erneut aufgetreten ist und deren Erkrankung gegenüber Chemotherapeutika, die Platinverbindungen enthalten, nicht resistent ist.
Romanian: Yondelis, în asociere cu doxorubicina lipozomală pegilată (DLP: un alt medicament împotriva cancerului), este utilizat pentru tratamentul pacientelor cu cancer ovarian care a revenit după minim 1 ciclu anterior de tratament, care nu prezintă rezistență la medicamentele anticancer care conțin platină.
German: Primärer Endpunkt n=384
Romanian: Criteriu primar n=384
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Yondelis 0,25 mg EU/1/07/417/001
Romanian: Yondelis 0,25 mg EU/1/07/417/001 Yondelis 1 mg EU/1/07/417/002
German: Das Bilirubin gipfelt etwa eine Woche nach Beginn und normalisiert sich innerhalb von etwa zwei Wochen nach Beginn des Anstiegs wieder.
Romanian: Bilirubina ajunge la o valoare maximă la aproximativ o săptămână și revine la valorile inițiale la aproximativ două săptămâni de la instalarea hiperbilirubinemiei.
German: Yondelis ist ein Chemotherapeutikum, das die Vermehrung von Krebszellen verhindert.
Romanian: Yondelis este un medicament anticancer, care acționează împiedicând celulele tumorale să se înmulțească.
German: • Es kann eine Schleimhautentzündung auftreten, die sich als Schwellung und Rötung der Mundschleimhaut bemerkbar machen und schmerzhafte Geschwüre im Mund (Stomatitis) nach sich ziehen kann oder in Form einer Entzündung der Schleimhaut im Magen-Darm-Trakt in Erscheinung treten kann, wenn Yondelis gemeinsam mit PLD angewendet wird.
Romanian: • Puteți avea inflamații ale mucoaselor sub forma unor umflături însoțite de înroșire în interiorul gurii, ducând la ulcerații și afte dureroase în gură (stomatită) sau inflamații ale tubului digestiv dacă Yondelis este utilizat în asociere cu DLP.
German: Toxikologische Befunde an der Niere wurden in Toxizitätsstudien an Affen mit multiplen Behandlungszyklen ermittelt.
Romanian: Elementele de toxicitate renală au fost constatate în cadrul unor studii de toxicitate cu cicluri de tratament multiple, efectuate la maimuțe.
German: Bei mit multiplen Zyklen behandelten Patienten wurden keine kumulativen Toxizitäten beobachtet.
Romanian: Nu a fost observată toxicitate cumulativă la pacienții tratați cu cicluri de tratament multiple.
German: Blutungsereignisse im Zusammenhang mit einer Thrombozytopenie traten bei < 1 % der mit der Monotherapie behandelten Patienten auf.
Romanian: Episoadele hemoragice asociate trombocitopeniei au apărut la < 1% dintre pacienții tratați cu schema terapeutică în monoterapie.
German: Diese resultierten häufig aus einer Kombination von Ereignissen wie Panzytopenie, febrile Neutropenie, manche davon mit Sepsis, hepatischer Beteiligung, Nieren- oder Multiorganversagen und Rhabdomyolyse.
Romanian: Acestea au fost frecvent rezultatul asocierii unor evenimente incluzând pancitopenia, neutropenia febrilă, unele dintre ele cu sepsis, implicare hepatică, insuficiență renală sau insuficiență multiplă de organ și rabdomioliză.
German: Sehr häufig wurde im Zusammenhang mit einer Yondelis-Therapie über Neutropenien und Thrombozytopenien Grad 3 oder 4 berichtet.
Romanian: Au fost foarte frecvent raportate cazuri de neutropenie și trombocitopenie de grad 3 și 4, asociate cu tratamentul cu Yondelis.
German: Weißes bis weißliches Pulver.
Romanian: Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen jeglichen Schweregrades waren Neutropenie, Übelkeit, Erbrechen, erhöhte AST/ALT-Werte, Anämie, Abgeschlagenheit, Thrombozytopenie, Anorexie und Durchfälle.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse, de orice gradele de severitate, au fost neutropenia, greața, vărsăturile, creșterile AST/ALT, anemia, oboseala, trombocitopenia, anorexia și diareea.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Trabectedin bei Weichteilsarkomen wurde ermittelt in einer randomisierten Studie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Lipo- oder Leiomyosarkom, deren Erkrankung nach der Behandlung mit zumindest Anthrazyklinen und Ifosfamid einen progredienten Verlauf genommen hatte oder rezidiviert war.
Romanian: Datele privind eficacitatea și siguranța trabectedinului în sarcomul țesuturilor moi se bazează pe un studiu clinic randomizat la pacienți cu lipo sau leiomiosarcom local avansat sau metastazat, la care boala a progresat sau a cunoscut o recădere după un tratament care a inclus cel puțin antracicline și ifosfamidă.
German: Eine schnelle Abnahme des Albuminspiegels im Serum kann auf ein CLS hinweisen.
Romanian: O scădere rapidă a concentrației serice a albuminei poate fi un indicator pentru
German: Hyperpigmentation*
Romanian: Hiperpigmentări ale pielii *
German: Yondelis darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: Yondelis nu trebuie amestecat sau diluat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
German: Studien bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min bei alleiniger Anwendung, und < 60 ml/min in der Kombinationstherapie) wurden nicht durchgeführt, so dass Yondelis bei dieser Patientenpopulation nicht angewendet werden darf (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să includă pacienți cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei < 30 ml/min pentru monoterapie, și < 60 ml/min pentru schema terapeutică în asociere), prin urmare Yondelis nu trebuie să fie utilizat la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4).
German: Die Wirksamkeit der Yondelis/PLD-Kombination bei Ovarialkarzinomrezidiven wurde im Rahmen von ET743-OVA-301 ermittelt, einer randomisierten Phase 3-Studie bei 672 Patientinnen, die entweder Trabectedin (1,1 mg/m2) und PLD (30 mg/m2) alle 3 Wochen oder PLD (50 mg/m2) alle 4 Wochen erhielten.
Romanian: Eficacitatea asocierii terapeutice Yondelis/DLP în recidivele de cancer ovarian se bazează pe ET743-OVA-301, un studiu randomizat, de fază 3, incluzând 672 de pacienți care au primit fie trabectedin (1,1 mg/m2) și DLP (30 mg/m2) la fiecare 3 săptămâni sau DLP (50 mg/m2) la fiecare 4
German: Das Kapillarlecksyndrom (CLS) charakterisiert sich in der Regel durch peripheres Ödem, Hypotonie, die relativ gut vertragen wird, und Oligurie mit akuter prärenaler Insuffizienz.
Romanian: Sindromul de permeabilitate capilară (SPC) este caracterizat, de obicei, prin edem periferic, hipotensiune arterială, care este relativ bine tolerată, oligurie cu insuficiență pre-renală acută.
German: Vor einer erneuten Behandlung müssen die gleichen Kriterien wie oben erfüllt sein.
Romanian: Aceleași criterii, enunțate mai sus, trebuie să fie îndeplinite și înainte de reluarea tratamentului.
German: Die Patienten im Trabectedin- und Dacarbazin-Arm erhielten im Median 4 bzw.2 Behandlungszyklen.
Romanian: Pacienților din ramurile de tratament cu trabectedin și dacarbazină li s-a administrat un număr median de 4 și respectiv 2 cicluri de tratament.
German: Kardiale Dysfunktion
Romanian: Disfuncția cardiacă
German: Patienten mit erhöhten Bilirubin-Spiegeln im Serum dürfen nicht mit Trabectedin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Pacienții cu valori serice crescute ale bilirubinei nu trebuie tratați cu trabectedin (vezi pct. 4.2).
German: Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie mit diesem Arzneimittel nicht arbeiten.
Romanian: Nu trebuie să lucrați cu acest medicament dacă sunteți gravidă.
German: Gesamtüberleben, n (%) Sekundäre Endpunkte n=345
Romanian: n (%) Criterii secundare n=345
German: • übermäßige Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödem) haben;
Romanian: • simțiți acumularea de lichide în exces în corp (edem)
German: Es konnte gezeigt werden, dass Trabectedin in vitro und in vivo eine antiproliferative Wirkung gegen eine Reihe humaner Tumorzelllinien und experimentelle Tumoren einschließlich Malignome wie Sarkom, Mammakarzinom, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Ovarialzellkarzinom und Melanom hat.
Romanian: S-a constatat că trabectedinul exercită o activitate antiproliferativă in vitro și in vivo împotriva unei game de linii celulare tumorale umane și tumori experimentale, incluzând malignități precum sarcomul, cancerul de sân, cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici, cancerul ovarian și melanomul.
German: Vor und bei Bedarf während der Behandlung mit Yondelis erhalten Sie ein Mittel, um Ihre Leber zu schützen und das Risiko von Übelkeit (Brechreiz) und Erbrechen zu verringern.
Romanian: Vi se vo da un medicament înainte de tratamentul cu Yondelis și, după caz, și în timpul acestuia, pentru a vă proteja ficatul și a reduce riscul de reacții adverse cum sunt starea de rău (greața) și vărsăturile.
German: Sie könnten in diesem Fall ein oder mehrere der folgenden Anzeichen aufweisen: Fieber, Atemprobleme, Hautröte oder Hitzewallung oder Ausschlag, Übelkeit (Brechreiz) oder Übergeben (Erbrechen; siehe Abschnitt 4).
Romanian: În acest caz, este posibil să aveți unul sau mai multe dintre următoarele semne: febră, dificultate în respirație, îmbujorare sau înroșire a pielii sau o erupție trecătoare pe piele, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături; vezi pct. 4).
German: Während der Behandlung mit Trabectedin ist aufgrund der Hepatotoxizität des Arzneimittels auf Alkoholkonsum zu verzichten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Trebuie evitat consumul de alcool în timpul tratamentului cu trabectedin datorită hepatotoxicității medicamentului (vezi pct. 4.4).
German: Ein im Studienzentrum bestätigtes partielles Ansprechen (PR) wurde beobachtet: Gesamtansprechrate (ORR): 2,5 %, 95 % KI (0,1 %13,2 %).
Romanian: A fost observat un singur răspuns parțial (RP) confirmat central: RR global: 2,5% IÎ95% (0,1%-13,2%).
German: Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
German: Zweite Dosisreduktion
Romanian: A doua reducere
German: Dies könnten Anzeichen für eine Erkrankung (Kapillarlecksyndrom) sein, die eine übermäßige Flüssigkeitsansammlung in Ihren Geweben verursacht und dringend von Ihrem Arzt medizinisch untersucht werden muss.
Romanian: Aceasta poate fi un semn al unei afecțiuni (sindrom de permeabilitate capilară) care poate cauza acumularea de lichide în exces în țesuturi și necesită evaluarea medicală de urgență de către medicul dumneavoastră.
German: Sie sollen in den richtigen Vorgehensweisen für die Rekonstitution und Verdünnung von Yondelis oder dessen Kombination mit PLD geschult sein sowie während der Rekonstitution und Verdünnung Schutzkleidung, einschließlich Maske, Schutzbrille und Handschuhe, tragen.
Romanian: Trebuie să fi fost instruit în ceea ce privește tehnicile corecte de reconstituire și diluare a Yondelis sau asocierii sale cu DLP și trebuie să purtați echipament de protecție care să includă mască, ochelari de protecție și mănuși, în timpul operațiunilor de reconstituire și diluare.
German: Ein Anstieg vom Schweregrad 4 der AST- und ALT-Werte trat bei 1 % bzw. 2 % der Zyklen auf.
Romanian: Creșterile de grad 4 ale valorilor AST și ALT au apărut în 1% și, respectiv, 2% dintre ciclurile de tratament.
German: Die parallele Anwendung von Trabectedin mit starken Induktoren von CP3A4 kann die metabolische Elimination von Trabectedin steigern.
Romanian: În mod similar, administrarea concomitentă a trabectedinului cu inductori potenți ai izoenzimei CYP3A4 poate amplifica clearanceul metabolic al trabectedinului.
German: In dieser Studie wurde Trabectedin entweder in einer Dosis von 1,5 mg/m2 als 24-stündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen oder in einer Dosis von 0,58 mg/m2 wöchentlich als 3-stündige intravenöse Infusion über 3 Wochen in einem 4-wöchigen Zyklus gegeben.
Romanian: În acest studiu, trabectedinul a fost administrat fie la doza de 1,5 mg/m2 printr-o perfuzie intravenoasă cu durata de 24 de ore la fiecare 3 săptămâni, fie la doza de 0,58 mg/m2 săptămânal printr-o perfuzie intravenoasă cu durata de 3 ore timp de 3 săptămâni, în cicluri de 4 săptămâni.
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei".
Romanian: Acest medicament conține potasiu, <1 mmol (39 mg)/flacon, adică practic „nu conține potasiu".
German: Die geeigneten Verfahren zur richtigen Handhabung und Entsorgung von zytotoxischen Arzneimitteln sind einzuhalten.
Romanian: Trebuie să fie respectate procedurile specifice pentru manipularea și eliminarea corespunzătoare a medicamentelor citotoxice.
German: Wie ist Yondelis aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Yondelis
German: Ausgehend von dem bekannten Wirkmechanismus kann Trabectedin schwerwiegende Schädigungen beim ungeborenen Kind hervorrufen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere mecanismul său de acțiune cunoscut, trabectedinul poate determina malformații congenitale severe atunci când este administrat în timpul sarcinii.
German: Yondelis sollte bei Kindern im Alter unter 18 Jahren mit pädiatrischen Sarkomen nicht angewendet werden.
Romanian: Yondelis nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani diagnosticați cu sarcoame pediatrice.
German: Die beobachteten Befunde beinhalten eine die Hämatopoese betreffende Toxizität (schwere Leukopenie, Anämie sowie Lymphoidzellen- und Knochenmarkdepletion) sowie einen Anstieg der Leberwerte, Degeneration von Leberzellen, Nekrose des Darmepithels und schwere lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.
Romanian: Efectele observate au inclus toxicitatea hematopoietică (leucopenie severă, anemie și depleție limfoidă și medulară), precum și creșterea valorilor testelor funcționale hepatice degenerescență hepatocelulară, necroză epitelială intestinală și reacții locale severe la locul de injectare.
German: Nach der intravenösen Gabe zeigt Trabectedin ein hohes scheinbares Distributionsvolumen, das einer extensiven Gewebe- und Plasmaproteinbindung entspricht (94 % bis 98 % von Trabectedin im Plasma sind proteingebunden).
Romanian: concordant cu gradul mare de legare pe proteinele tisulare și plasmatice (94% până la 98% din cantitatea de trabectedin din plasmă se leagă de proteine).
German: Yondelis ist vor der Infusion zu rekonstituieren und weiter zu verdünnen (siehe auch Abschnitt 3).
Romanian: Yondelis trebuie să fie reconstituit și diluat suplimentar înainte de perfuzie (vezi și pct. 3).
German: Für die Behandlung von Weichteilsarkomen beträgt die übliche Dosis 1,5 mg/m2 Körperoberfläche.
Romanian: Pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi, doza obișnuită este de 1,5 mg/m2 de suprafață corporală.
German: In den multivariaten Analysen, die das PFI einschlossen, fiel der Behandlungseffekt auf das Gesamtüberleben statistisch signifikant zugunsten der Yondelis+PLD-Kombinationstherapie im Vergleich zu PLD allein aus (alle randomisierten Probanden: p=0,0285; Population mit Platinempfindlicher Erkrankung: p=0,0319).
Romanian: În analiza multivariantă care a inclus PFI, efectul tratamentului asupra supraviețuirii globale a fost, în mod semnificativ din punct de vedere statistic, favorabil asocierii Yondelis+DLP în comparație cu DLP în monoterapie (complet randomizat: p = 0,0285; pacienții sensibili la platină: p = 0,0319).
German: Yondelis sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Romanian: Yondelis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
German: Es wird dringend empfohlen, einen zentralvenösen Zugang zu benutzen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Se recomandă în mod insistent utilizarea unei linii venoase centrale (vezi pct. 4.2).
German: Gebrauchsstabilität der Lösungen
Romanian: Stabilitatea soluțiilor în timpul perioadei de utilizare:
German: Es ist möglich, dass bei Ihnen eine allgemeine Schwellung oder Schwellung der Gliedmaßen und ein Krabbelgefühl an der Haut auftritt.
Romanian: Puteți avea o umflare generală a corpului sau umflare a membrelor și o senzație de furnicături pe piele.
German: Die Auswirkung der Leberfunktionseinschränkung auf die Pharmakokinetik von Trabectedin wurde bei 15 Patienten mit einer Krebserkrankung mit Dosen von 0,58 bis 1,3 mg/m2, die als 3-stündige Infusion verabreicht wurden, untersucht.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii trabectedinului a fost evaluat la 15 pacienți cu cancer în doze de la 0,58 până la 1,3 g/m2 administrate în perfuzie cu durata de 3 ore.
German: Über eine Rhabdomyolyse wurde gelegentlich berichtet, gewöhnlich in Zusammenhang mit einer Myelotoxizität, schwergradigen Veränderungen bei den Leberwerten und/oder Nieren- bzw. Multiorganversagen.
Romanian: Rabdomioliza a fost raportată mai puțin frecvent, de obicei în asociere cu mielotoxicitatea, modificări severe ale valorilor testelor funcției hepatice și/sau insuficiența renală sau insuficiență multiplă de organ.
German: Die Ergebnisse eines erweiterten Zugangsprogramms für Patienten mit Weichteilsarkom (WTS) (Studie ET743-SAR-3002) zeigen, dass die mediane Überlebenszeit bei den 903 auf das Gesamtüberleben (OS) beurteilten Patienten 11,9 Monate (95-%-KI: 11,2; 13,8) betrug.
Romanian: Rezultatele unui program cu acces extins pentru pacienții cu sarcom al țesuturilor moi (studiul ET743SAR-3002) arată că, în cadrul unui eșantion de 903 pacienți examinați pentru osteosarcom, durata medie de supraviețuire a fost de 11,9 luni (IÎ 95%: 11,2; 13,8).
German: In eine SAR-2005-Phase-I-und-II-Studie wurden insgesamt 50 pädiatrische Patienten mit Rhabdomyosarkom, Ewing-Sarkom oder Non-Rhabdomyo-Weichteilsarkom (NRSTS) aufgenommen.
Romanian: În fazele I-II ale studiului SAR-2005, au fost incluși 50 de copii și adolescenți cu rabdomiosarcom, sarcom Ewing sau sarcom al țesuturilor moi altul decât rabdomiosarcom.
German: Weitere Wirksamkeitsdaten liegen aus einer randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-IIStudie [JapicCTI-121850] an japanischen Patienten mit Translokation-assoziiertem Sarkom (TRS) vor, am häufigsten mit myxoidem, rundzelligem Liposarkom (n=24), Synovialsarkom (n=18), mesenchymalem Chondrosarkom (n=6) und extraskelettalem Ewing-Sarkom/PNET, alveolärem Weichteilsarkom, alveolärem Rhabdomyosarkom und Klarzellsarkom (jeweils n=5).
Romanian: Sunt disponibile date suplimentare privind eficacitatea dintr-un studiu multicentric, randomizat, în regim deschis, de fază II [JapicCTI-121850], efectuat la pacienți japonezi cu sarcom asociat cu translocație (TRS), cele mai frecvente tipuri fiind liposarcom mixoid cu celule rotunde (n=24), sarcom sinovial (n=18), condrosarcom mezenchimal (n=6) și sarcom Ewing extraosos/tumori periferice neuroectodermale (PNET), sarcom alveolar al țesuturilor moi, rabdomiosarcom alveolar și sarcom cu celule clare (n=5 fiecare).
German: Einem versehentlichen Kontakt mit der Haut, den Augen oder Schleimhäuten muss sofort durch Waschen bzw. Ausspülen mit reichlich Wasser begegnet werden.
Romanian: În caz de contact accidental cu pielea, ochii sau mucoasele zona trebuie clătită imediat cu apă din abundență.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie eine derartige Nebenwirkung verspüren.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă aveți oricare din aceste reacții adverse.
German: Eine Analyse der Populationspharmakokinetik zeigte, dass die Plasmaclearance von Trabectedin bei einer Gabe in Kombination mit PLD um 31 % herabgesetzt wurde, wohingegen die Plasmapharmakokinetik von PLD durch die begleitende Gabe von Trabectedin nicht beeinflusst wurde.
Romanian: O analiză farmacocinetică grupe de populație a indicat faptul că, în cazul administrării în asociere cu DLP, clearance-ul plasmatic al trabedectinului a scăzut cu 31%; parametrii farmacocinetici ai DLP nu au fost influențați de administrarea concomitentă a trabedectinului.
German: Das Pulver ist weiß bis gebrochen weiß und wird in einer Durchstechflasche geliefert.
Romanian: Pulberea are o culoare albă sau aproape albă și este livrată în flacoane din sticlă.
German: Kapillarlecksyndrom (CLS) ist ein seltenes Krankheitsbild, das sich durch rezidivierende und unvorhersehbare Attacken einer Kapillarleckage von Plasma und Proteinen im Endothel auszeichnet.
Romanian: Sindromul de permeabilitate capilară (SPC) este o entitate rară, caracterizată prin episoade repetate și imprevizibile de scurgere de lichide și proteine plasmatice prin endoteliu.
German: Parenterale Lösungen sind vor der Anwendung visuell auf Partikel zu inspizieren.
Romanian: Soluțiile cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru a detecta eventuala prezență de particule.
German: Für die Behandlung des Ovarialkarzinoms wird Yondelis alle drei Wochen als 3-stündige Infusion in einer Dosis von 1,1 mg/m2 unmittelbar nach PLD 30 mg/m2 gegeben.
Romanian: În tratamentul cancerului ovarian, Yondelis este administrat la fiecare trei săptămâni sub formă de perfuzie cu durata de 3 ore, în doză de 1,1 mg/m2, imediat după DLP 30 mg/m2.
German: Den Patienten im Trabectedin-Arm musste vor der Trabectedin-Infusion jeweils eine 20 mg-Injektion Dexamethason intravenös injiziert werden.
Romanian: Pacienților din ramura de tratament cu trabectedin li s-a administrat dexametazonă 20 mg ca injecție intravenoasă înainte de fiecare perfuzie cu trabectedin.
German: Anleitung für die Verdünnung
Romanian: Instrucțiuni pentru diluare
German: Yondelis muss vor der intravenösen Infusion rekonstituiert und weiter verdünnt werden.
Romanian: Yondelis trebuie reconstituit și diluat suplimentar înainte de perfuzia intravenoasă.
German: Yondelis darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die stillen.
Romanian: Yondelis nu trebuie utilizat la pacientele care alăptează.
German: • Möglicherweise treten Atemprobleme, unregelmäßiger Herzschlag, verringerte Urinausscheidung, plötzliche Änderung des mentalen Zustands, Bereiche scheckiger Haut, extrem niedriger Blutdruck in Verbindung mit abnormalen Laborwerten auf (Abnahme der Thrombozytenzahl).
Romanian: • Este posibil să aveți dificultate în respirație, bătăi neregulate ale inimii, eliminare a unei cantități mai mici de urină, modificare bruscă a stării mentale, apariție a unor pete pe piele, tensiune arterială extrem de scăzută asociată cu rezultate anormale ale analizelor de laborator (scădere a numărului de plachete sanguine).Dacă aveți oricare dintre simptomele sau semnele descrise mai sus, solicitați imediat asistență medicală.
German: Die mediane Überlebenszeit nach histologischem Tumortyp betrug 16,2 Monate [95-%-KI: 14,1; 19,5] bei Patienten mit Leiomyosarkom und Liposarkom sowie 8,4 Monate [95-%-KI: 7,1; 10,7] bei Patienten mit anderen Sarkomtypen.
Romanian: Durata medie de supraviețuire în funcție de tipul histologic al tumorii a fost de 16,2 luni [IÎ 95%: 14,1; 19,5] pentru pacienții cu leiomiosarcoame și liposarcoame și 8,4 luni [IÎ 95%: 7,1; 10,7] pentru pacienții cu alte tipuri de sarcoame.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3.
German: Möglicherweise wird das volle Ausmaß der Gewebeschädigung erst nach einigen Tagen erkennbar.
Romanian: Este posibil să treacă câteva zile până ce deteriorarea țesutului să fie vizibilă în întregime.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.