FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udviklingen af antibiotika-resistent P. aeruginosa og superinfektion med andre patogener repræsenterer potentielle risici forbundet med antibiotisk behandling.
Estonian: Antibiootikumravi potentsiaalsed riskid on antibiootikumide suhtes resistentse P. aeruginosa kujunemine ja superinfektsioon muude patogeenidega.
Danish: I tilfælde af en oversprungen dosis med mindst 6 timer tilbage indtil den næste dosis, bør patienten inhalere dosen så snart som muligt.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud ja järgmise annuseni on veel vähemalt 6 tundi, peab patsient annuse inhaleerima niipea kui võimalik.
Danish: P. aeruginosa isoleret fra CF-patienter har også vist sig at udvise adaptiv aminoglycosidresistens, der karakteriseres ved en tilbagevenden til følsomhed, når antibiotikummet fjernes.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidelt isoleeritud P. aeruginosa'l oli ka kohanev resistentsus aminoglükosiidide suhtes, millele on iseloomulik tundlikkuse taastumine antibiootikumravi lõppemisel.
Danish: Aerosol karakteristika
Estonian: Aerosooli omadused
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offetliggjort på den europæiske webportal for lægemidler D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Danish: Brugen af et alternativt, ikke-testet nebuliser-system kan ændre det aktive stofs pulmonære aflejring.
Estonian: Alternatiivse testimata nebulisaatorsüsteemi kasutamine võib muuta toimeaine ladestumist kopsudes.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 18. märts 2015
Danish: • svampeinfektioner i munden eller svælget, såsom trøske
Estonian: • suu või kõri seeninfektsioonid, näiteks soor
Danish: Vestibulær toksicitet kan manifestere sig som vertigo, ataxi eller svimmelhed.
Estonian: Vestibulaarne toksilisus võib avalduda vertiigo, ataksia või pearinglusena.
Danish: Du bør ikke tage følgende lægemidler, mens du bruger Vantobra:
Estonian: Vantobra kasutamise ajal ei tohi kasutada järgmisi ravimeid:
Danish: Det virker primært ved at forstyrre proteinsyntesen ledende til ændret permeabilitet af cellemembranen, progressiv forstyrrelse af cellekappen og eventuelt celledød.
Estonian: See toimib eelkõige valgusünteesi katkestamise teel, mille tulemusena muutub rakumembraani läbitavus ja laguneb järk-järgult raku kest ning rakk lõpuks hävib.
Danish: Nefrotoksicitet er blevet forbundet med behandling med parenteralt aminoglycosid.
Estonian: Parenteraalset ravi aminoglükosiididega on seostatud nefrotoksilisusega.
Danish: 2 tilsluttet en PARI Boy SX kompressor
Estonian: 1 ühendatud kontrolleriga eBase või eFlow rapid ühendatud kompressoriga PARI Boy SX
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBBEVARES UTILGÆNGELIGT
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
Danish: Vantobra er en klar til let gulfarvet opløsning, der kan variere til en mørkere gul.
Estonian: Vantobra on selge või kollakas lahus, mille värvus võib varieeruda tumekollaseni.
Danish: I henhold til nuværende klinisk praksis bør baseline nyrefunktion vurderes.
Estonian: Kehtiva kliinilise tava kohaselt tuleb ravi algul hinnata neerufunktsiooni.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefaling for eller mod dosisjustering for patienter efter
Estonian: Soovitusi annuse kohandamiseks või mittekohandamiseks patsientidel pärast elundi siirdamist ei ole võimalik anda.
Danish: • Det er bedst at have et interval så tæt som muligt på 12 timer mellem doserne, men dette interval skal
Estonian: • Annuste vahe peaks olema võimalikult täpselt 12 tundi, kuid vähemalt 6 tundi.
Danish: Efter intravenøs administration, elimineres systemisk absorberet tobramycin ved glomerulær filtration.
Estonian: Süsteemselt imendunud tobramütsiin eritub pärast intravenoosset manustamist glomerulaarfiltratsiooni teel.
Danish: Hvis en patient rapporterer tinnitus eller høretab under behandling med aminoglycosid, bør lægen overveje at henvise dem til audiologisk vurdering.
Estonian: Kui patsiendil tekib ravi ajal aminoglükosiididega tinnitus või kuulmiskadu, peaks arst kaaluma patsiendi suunamist audioloogilisele hindamisele.
Danish: Det nødvendiggør spytkoncentrationer efter behandling med aerosoliseret tobramycin at være ti til femogtyve gange over den mindst hæmmende koncentration (MIC) for både P. aeruginosa vækstsuppression og kontrol af baktericid aktivitet.
Estonian: Seetõttu peab kontsentratsioon rögas olema pärast tobramütsiini aerosooliga ravimist nii P. aeruginosa kasvu supressiooniks kui ka bakteriaalse aktiivsuse piiramiseks 10 kuni 25 korda suurem vajalikust minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist (MIK).
Danish: Den systemiske eksponering over for tobramycin efter inhalation af Vantobra forventes at fremkomme primært fra den inhalerede del af lægemidlet, da tobramycin ikke absorberes i nogen videre udstrækning, når det gives via den orale vej.
Estonian: Tobramütsiini süsteemne kontsentratsioon pärast Vantobra inhalatsiooni tuleneb eeldatavalt eelkõige ravimi inhaleeritavast osast, sest tobramütsiin suukaudsel manustamisel märkimisväärselt ei imendu.
Danish: Episoderne med tinnitus var forbigående og forsvandt uden seponering af behandling med tobramycin.
Estonian: Tinnituse episoodid olid mööduvad ja lahenesid tobramütsiinravi lõpetamiseta.
Danish: Parenterale aminoglycosider er blevet sat i forbindelse med overfølsomhed, ototoksicitet og nefrotoksicitet (se pkt.
Estonian: Parenteraalseid aminoglükosiide on seostatud ülitundlikkuse, oto- ja nefrotoksilisusega (vt lõik 4.4).
Danish: Vantobra indeholder et antibiotisk lægemiddel, der hedder tobramycin.
Estonian: Vantobra sisaldab antibiootikumi tobramütsiini.
Danish: • Vær sikker på, at du har en eFlowrapid eller eBase controller at tilslutte til Tolero nebuliserhåndsættet.
Estonian: • Veenduge, et teil on käsinebulisaatoriga Tolero ühendamiseks kontroller eFlow rapid või eBase.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vantobra
Estonian: Mida on vaja teada enne Vantobra kasutamist
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Vantobra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Vantobral ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Inhalation af lægemidler kan medføre en stram fornemmelse over brystet på grund af tilsnævring af luftvejene, og dette kan forekomme med Vantobra.
Estonian: Inhaleeritavad ravimid võivad põhjustada pitsitustunnet rindkeres hingamisteede ahenemise tõttu ja seda võib juhtuda ka Vantobra kasutamisel.
Danish: Imidlertid havde syv ud af 13 patienter (54 %) i de placebo-kontrollerede afprøvninger, som opnåede isolater med MIC'er på 128 µg/ml under brug af TOBI, forbedring af lungefunktionen.
Estonian: Kuid kopsufunktsioon paranes 7 patsiendil 13-st (54%), kellel olid platseebo kontrolliga uuringutes isolaadid, millel oli TOBI-ga ravi ajal MIK ≥ 128 µg/ml .
Danish: • ringen for ørene (normalt forbigående), høretab, svimmelhed
Estonian: • kohin kõrvus (tavaliselt mööduv), kuulmise halvenemine, pearinglus
Danish: Vis noget af dette gælder for dig, så fortæl det til lægen, inden du bruger Vantobra.
Estonian: Kui mõni neist kehtib teie kohta, öelge seda arstile enne Vantobra kasutamist.
Danish: Fra tid til anden kan patienter med en anamnese med længerevarende tidligere eller samtidig brug af intravenøse aminoglycosider opleve høretab.
Estonian: Intravenoosseid aminoglükosiide varem pikaajaliselt kasutanud või samaaegselt kasutavatel patsientidel võib vahetevahel tekkida kuulmiskadu.
Danish: Der eksisterer ikke tilstrækkelige data for brugen af inhaleret tobramycin hos patienter efter organtransplantation.
Estonian: Inhaleeritava tobramütsiini kasutamise kohta patsientidel pärast elundi siirdamist ei ole piisavalt andmeid.
Danish: Når de gives som injektion, kan tobramycin og andre aminoglycosid antibiotika medføre skade på det ufødte barn, såsom døvhed og nyreproblemer.
Estonian: Tobramütsiini ja teiste aminoglükosiid-antibiootikumide manustamine süstimise teel võib kahjustada sündimata last, näiteks põhjustada kurtust ja neeruhäireid.
Danish: Vantobra opløsning er et sterilt, vandigt præparat kun til engangsbrug.
Estonian: Vantobra lahus on steriilne, ühekordselt kasutatav vesilahus.
Danish: Auditorisk toksicitet, målt ved klager over høretab eller ved audiometriske evalueringer, blev observeret med parenterale aminoglycosider og skal også tages i betragtning ved inhalation som administrationsmåde.
Estonian: Parenteraalsete aminoglükosiidide kasutamisel esines auditoorset toksilisust, mida mõõdeti kuulmiskao kaebuste korral audiomeetrilise hindamise teel, ning seda tuleb võtta arvesse ka inhalatsioonina manustamisel.
Danish: I kontrollerede kliniske afprøvninger med Vantobra var de hyppigste bivirkningsreaktioner hos patienter med cystisk fibrose med P. aeruginosa infektion hoste og dysphoni.
Estonian: Vantobra kontrollitud kliinilistes uuringutes olid P. aeruginosa infektsiooniga tsüstilise fibroosiga patsientidel kõige sagedamad kõrvaltoimed köha ja düsfoonia.
Danish: Parametrene for ydeevne fra in vitro aerosol karakteriseringsstudier er identiske for de to controllere og er vist i pkt.
Estonian: Nende kahe kontrolleri tööparameetrid olid in vitro aerosoolide iseloomustamise uuringutes identsed ning on esitatud lõigu 5.1 tabelis 2.
Danish: Prækliniske data viser, at hovedfaren for mennesker, baseret på konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionsog udviklingstoksicitet, består af renal toksicitet og ototoksicitet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud näitasid põhilise kahjuliku toimena inimesele toksilisust neerudele ja ototoksilisust.
Danish: • Fjern én ampul med Vantobra fra posen af aluminiumsfolie lige inden inhalationen.
Estonian: • Vahetult enne inhalatsiooni võtke alumiiniumkilest kotikesest välja üks Vantobra ampull.
Danish: • smagsforstyrrelser, følen sig syg (kvalme), mundsår, værende syg (opkastning), appetitløshed
Estonian: • maitsetundlikkuse häired, iiveldus, suuhaavandid, oksendamine, isutus
Danish: Bronkospasme kan forekomme ved inhalation af lægemidler og er blevet rapporteret ved brugen af nebuliseret tobramycin.
Estonian: Ravimite inhaleerimine võib põhjustada bronhospasmi ning seda on esinenud ka nebuliseeritava tobramütsiini kasutamisel.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig,
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Danish: Generelt ses toksicitet ved højere systemiske tobramycinniveauer, end der forefindes ved inhalation af den
Estonian: Üldiselt täheldati toksilisust suuremate süsteemsete tobramütsiinitasemete juures kui soovitatava kliinilise annuse inhaleerimisega on võimalik saavutada.
Danish: 4.4 og oplysning om udskillelse i pkt.
Estonian: Vt ka teavet nefrotoksilisuse kohta lõigus 4.4 ja teavet eritumise kohta lõigus 5.2.
Danish: • Stram forrnemmelse over brystet med åndedrætsbevær (sjælden, påvirker op til 1 ud af 1.000
Estonian: • pitsitustunne rindkeres koos hingamisraskustega (harv, esineb kuni 1 inimesel 1000-st)
Danish: Tinnitus kan være et varslende symptom på ototoksicitet, og fremkomst af dette symptom bør derfor berettige til forsigtighed.
Estonian: Ototoksilisusele viitavaks sümptomiks võib olla tinnitus, mille tekkimisel tuleb olla ettevaatlik.
Danish: • Nyreproblemer
Estonian: • probleemid neerudega;
Danish: Hvis du ammer, bør du tale med din læge, inden du bruger dette lægemiddel.
Estonian: Kui imetate last, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: Hvis Vantobra anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager Vantobra, bør hun oplyses om
Estonian: Kui Vantobrat kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub Vantobra kasutamise ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Danish: • Én karton med et Tolero nebuliser-håndsæt.
Estonian: • üks karp käsinebulisaatoriga Tolero.
Danish: Sputum fra patienter med cystisk fibrose udviser en hæmmende virkning på den lokale, biologiske aktivitet af nebuliserede aminoglycosider.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientide röga avaldab nebuliseeritavate aminoglükosiidide paiksele bioaktiivsusele pärssivat toimet.
Danish: Patienter med kendt eller mistanke om auditorisk eller renal dysfunktion bør monitoreres for serumtobramycinkoncentrationer.
Estonian: tobramütsiini seerumikontsentratsioonide jälgimine Patsiente, kellel on teadaolev auditoorne või neerufunktsiooni häire või selle kahtlus, tuleb jälgida tobramütsiini seerumikontsentratsioonide suhtes.
Danish: I tilfælde af indtagelse af Vantobra ved et uheld er toksicitet usandsynlig, da tobramycin bliver ringe absorberet fra en intakt mave-tarm-kanal.
Estonian: Vantobra toksilisus juhusliku allaneelamise tagajärjel on ebatõenäoline, sest tobramütsiin imendub vigastusteta seedetraktist halvasti.
Danish: Der var ingen forskel i sikkerhedsprofilen mellem pædiatrisk og voksen patientpopulation behandlet med
Estonian: Lapsed Vantobraga ravitud laste ja täiskasvanute rühma ohutusprofiilides erinevusi ei olnud.
Danish: Indholdet af én ampul skal tømmes ned i medicinreservoiret på Tolero nebuliser-håndsættet og administreres ved inhalation, indtil der ikke er medicin tilbage i reservoiret.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Ühe ampulli sisu tuleb valada käsinebulisaatorisse Tolero ja manustada inhalatsiooni teel, kuni mahuti on ravimist tühjenenud.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Vantobra 170 mg nebuliser-opløsning Tobramycin
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Vantobra 170 mg nebuliseeritav lahus Tobramütsiin
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vantobra
Estonian: Muud ravimid ja Vantobra
Danish: Vantobra er indiceret til behandlingen af kronisk lungeinfektion, der skyldes Pseudomonas aeruginosa hos patienter i alderen 6 år og opefter med cystisk fibrose (CF),.
Estonian: Vantobra on näidustatud Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni raviks 6aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Danish: Anvend et nyt Tolero nebuliser-håndsæt til hver behandlingscyklus (28 dage med behandling) som leveres
Estonian: Kasutage igaks ravitsükliks (28 ravipäeva) uut käsinebulisaatorit Tolero, mis on ravimiga kaasas.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV
Danish: Administration ved inhalation resulterer i lav systemisk biotilgængelighed af tobramycin.
Estonian: Inhalatsiooni teel manustamisel on tobramütsiini süsteemne biosaadavus väike.
Danish: Ved slutningen af en 4-ugers doseringscyklis med Vantobra (170 mg/1,7 ml to gange daglig) hos patienter med cystisk fibrose, nåedes maksimum tobramycin plasmakoncentrationer (Cmaks.)
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel saavutati Vantobra 4-nädalase annustamistsükli (170 mg / 1,7 ml kaks korda ööpäevas) lõpus maksimaalsed tobramütsiini plasmakontsentratsioonid (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml inhalatsioonist ligikaudu 1 tunni möödumisel.
Danish: Svimmelhed Afoni
Estonian: Vahele jäänud annused
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Estonian: Kui see valmistab teile muret, pidage nõu arstiga.
Danish: • Saml Tolero nebuliser-håndsættet som illustreret i brugsanvisningen for håndsættet.
Estonian: • Monteerige käsinebulisaator Tolero kokku, nagu käsiseadme kasutusjuhendis illustreeritud.
Danish: Inhalation af nebuliseret tobramycinopløsning kan inducere en hosterefleks.
Estonian: Nebuliseeritava tobramütsiini lahuse inhaleerimine võib kutsuda esile köharefleksi.
Danish: mennesker).
Estonian: NN: {number}
Danish: Der var intet bevis for nefrotoksicitet under klinisk afprøvning med inhaleret tobramycin og Vantobra.
Estonian: Inhaleeritava tobramütsiini ja Vantobra kliinilistes uuringutes nefrotoksilisuse kohta tõendeid ei esinenud.
Danish: Da tobramycin ikke metaboliseres, forventes der ikke en virkning på nedsat leverfunktion ved eksponering for tobramycin.
Estonian: Tobramütsiini ei metaboliseerita ja seetõttu eeldatavalt maksafunktsiooni kahjustus tobramütsiini kontsentratsiooni ei mõjuta.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON INDEHOLDELDE LÆGEMIDLET
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED RAVIMI SISEMINE KARP
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer) er: Natriumklorid, calciumklorid, magnesiumsulfat, vand til injektioner, svovlsyre og natriumhydroxid til justering af pH.
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on: naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, magneesiumsulfaat, süstevesi, väävelhape ja naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks.
Danish: Eliminationen af tobramycin administreret ad inhalationsvejen er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Eritumine Inhalatsiooni teel manustatava tobramütsiini eritumist ei ole uuritud.
Danish: Vantobra administreres som inhalation ved brug af Tolero nebuliser-håndsættet, der leveres i pakningen.
Estonian: Vantobrat manustatakse inhalatsiooni teel, kasutades pakendis sisalduvat käsinebulisaatorit Tolero.
Danish: • Brug et nyt Tolero nebuliser-håndsæt til hver behandlingscyklus (28 dage on-treatment) som
Estonian: • Kasutage igaks ravitsükliks (28 ravipäeva) uut käsinebulisaatorit Tolero, mis on ravimiga kaasas.
Danish: Du bør ikke blande eller fortynde Vantobra med noget andet lægemiddel i dit Tolero nebuliser-håndsæt, som
Estonian: Vantobrat ei tohi Vantobraga kaasas olevas käsinebulisaatoris Tolero muude ravimitega segada ega lahjendada.
Danish: I kliniske forsøg med TOBI viste de fleste patienter med P. aeruginosa isolater med tobramycin MIC'er < 128 µg/ml ved baseline forbedret lungefunktion efter behandling med TOBI.
Estonian: TOBI kliinilistes uuringutes paranes enamikul P. aeruginosa isolaatidega patsientidest, kellel oli tobramütsiini ravieelne MIK < 128 µg/ml, kopsufunktsioon pärast ravi TOBI-ga. Patsientidel, kellel on P. aeruginosa isolaadid ja ravieelne MIK ≥ 128 µg/ml, on kliinilise ravivastuse tekkimine vähem tõenäoline.
Danish: Kliniske følgetilstande, såsom Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA), blev imidlertid rapporteret sjældent og med samme hyppighed som i kontrolgruppen.
Estonian: Aspergillus'e liike leiti ravitud patsientide rögast sagedamini; samas esines kliinilisi järelhaigusi nagu allergiline bronhopulmonaalne aspergilloos harva ja kontrollrühmaga sarnase sagedusega.
Danish: Meget sjælden
Estonian: Väga harv seljavalu
Danish: Vantobra bruges til patienter med cystisk fibrose i alderen fra 6 år og opefter til at behandle lungeinfektioner, der skyldes bakterier, der hedder Pseudomonas aeruginosa.
Estonian: Vantobrat kasutatakse 6-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel bakterist Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kopsuinfektsioonide raviks.
Danish: Udvikling af resistens under behandling med inhaleret tobramycin kunne begrænse behandlingsmulighederne under akutte forværringer.
Estonian: Resistentsuse tekkimine inhalatsioonravi ajal tobramütsiiniga võib piirata ravivõimalusi haiguse ägenemisel; seda tuleb jälgida.
Danish: Brug Vantobra to gange daglig i 28 dage Brug ikke noget Vantobra i de næste 28 daget
Estonian: Kasutage Vantobrat kaks korda ööpäevas 28 päeva
Danish: og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside: http://www.sst.dk Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Danish: Vantobra bør ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelene for moderen opvejer risici for føtus eller
Estonian: Vantobrat võib kasutada raseduse ajal vaid sel juhul, kui ravi kasulikkus emale kaalub üles sellega seotud võimalikud ohud lootele või imikule.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Vantobra til patienter med kendt eller mistanke om renal dysfunktion.
Estonian: Vantobra määramisel teadaoleva neerufunktsiooni häirega või selle kahtlusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Hvor patienter får adskillige inhalerede lægemidler og lungefysioterapi, anbefales det at Vantobra anvendes
Estonian: Kui patsiendile manustatakse mitut inhaleeritavat ravimit ja tehakse rindkere füsioteraapiat, on soovitatav kasutada Vantobrat viimasena.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumklorid, calciumklorid, magnesiumsulfat, vand til injektioner, svovlsyre og natriumhydroxid til justering af pH.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, magneesiumsulfaat, süstevesi, väävelhape ja naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks.
Danish: Lad være at bruge Tolero nebuliser-håndsættet til nogen anden
Estonian: Ärge kasutage käsinebulisaatorit Tolero ühegi muu ravimi tarbeks.
Danish: Hvis du inhalerer for meget Vantobra, kan du få en meget hæs stemme.
Estonian: Kui te kasutate Vantobrat rohkem kui ette nähtud Kui inhaleerite Vantobrat liiga palju, võib teie hääl muutuda väga kähedaks.
Danish: Én ampul indeholder 170 mg tobramycin som en enkelt dosis.
Estonian: Üks ampull sisaldab ühekordse annusena 170 mg tobramütsiini.
Danish: • Blod i dit spyt (substansen, du hoster op)
Estonian: • vere sisaldumine rögas (aine, mida välja köhite);
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vantobra 170 mg nebuliser-opløsning
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vantobra 170 mg nebuliseeritav lahus
Danish: Dysgeusi
Estonian: • kurguvalu
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker) • laryngitis (inflammation af stemmebåndene, der kan medføre ændring af stemmen, ondt i halsen og
Estonian: • larüngiit (kõripõletik, mis võib põhjustada hääle muutust, kurguvalu ja neelamisraskusi)
Danish: For sammenlignelige aerosoldata henvises der til Tabel 2 i pkt.
Estonian: Aerosoolide võrdlusandmeid vt tabelist 2 lõigus 5.1
Danish: • Én karton med: 56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 poser.
Estonian: • üks karp: 56 ampulli nebuliseeritava lahusega 7 kotikeses;
Danish: Opbevaring af Vantobra
Estonian: Vantobra inhalatsiooniks ettevalmistamine
Danish: • allergiske reaktioner, inklusive nældefeber og kløe (meget sjælden, påvirker op til 1 ud af 10.000
Estonian: • allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahapõletik ja kihelus (väga harv, esineb kuni 1 inimesel Mõne nimetatud reaktsiooni tekkimisel lõpetage Vantobra kasutamine ja öelge seda kohe arstile.
Danish: Dette omfatter monitorering af serum-koncentrationer af tobramycin.
Estonian: Seejuures tuleb jälgida ka tobramütsiini kontsentratsioone seerumis.
Danish: Akut toksicitet bør behandles med øjeblikkelig seponering af Vantobra og baseline tests for nyrefunktion bør foretages.
Estonian: Ägeda toksilisuse raviks tuleb Vantobra kasutamine kohe lõpetada ja teha ravi algul neerufunktsiooni analüüsid.
Danish: • Læs brugsanvisningen, der kommer med håndsættet, inden brugen.
Estonian: • Enne käsiseadme kasutamist lugege läbi selle kasutusjuhend.
Danish: Tobramycin udskilles i human modermælk efter systemisk administration.
Estonian: Tobramütsiin eritub pärast süsteemset manustamist rinnapiima.
Danish: Bivirkning Laryngitis Svampeinfektion Oral candidiasis Lymfadenopati Overfølsomhed Anorexi
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid larüngiit seeninfektsioon suusoor
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Estonian: Muud ettevaatusabinõud
Danish: Spytkoncentrationer var højere og mere variable med Cmaks.
Estonian: Kontsentratsioonid rögas olid suuremad ja varieeruvamad, Cmax oli 1951 ± 2187 µg/g.
Danish: Der er ingen sufficiente data fra anvendelsen af tobramycin administreret ved inhalation hos gravide kvinder.
Estonian: Inhalatsioonina manustatava tobramütsiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.