FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozrodczość, przeprowadzone na szczurach i królikach, nie wykazały wpływu na przebieg kojarzenia zwierząt, płodność, ciążę ani parametry płodu.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen, a párzási, fertilitási, terhességi vagy magzati paraméterekre gyakorolt hatást.
Polish: U zakażonych HIV pacjentów z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawy lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő, HIV-fertőzött betegeknél a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Polish: W badaniu GS-US-380-1490, 8 pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV na początku leczenia losowo przydzielono do grupy przyjmującej B/F/TAF.
Hungarian: A GS-US-380-1490-es vizsgálatban 8, a kiinduláskor egyidejű HIV-/HBV-fertőzésben szenvedő beteget randomizáltak B/F/TAF alkalmazására.
Polish: Alafenamid tenofowiru: AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 57%
Hungarian: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 57%
Polish: Pacjenci zakażeni HIV-1, ze zmniejszonym mianem wirusa W badaniu GS-US-380-1844 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania przy zmianie schematu leczenia dolutegrawirem + abakawirem/lamiwudyną lub abakawirem/dolutegrawirem/lamiwudyną na B/F/TAF w ramach randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 ze zmniejszonym mianem wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) (n = 563).
Hungarian: HIV-1-fertőzött, virológiai szuppressziót mutató betegek A GS-US-380-1844-es vizsgálatban a dolutegravir + abakavir/lamivudin vagy abakavir/dolutegravir/lamivudin kezelésről a B/F/TAF-kezelésre történő váltás hatásosságát és biztonságosságát értékelték virológiai szuppressziót mutató (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml), HIV-1fertőzött felnőttek (n = 563) bevonásával végzett randomizált, kettős vak vizsgálat során.
Polish: Produkt Biktarvy należy podawać co najmniej 2 godziny przed podaniem suplementów żelaza lub przyjmować równocześnie z pożywieniem (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A Biktarvy-t legalább 2 órával a vasat tartalmazó étrend-kiegészítők előtt kell bevenni, illetve étkezés közben azokkal együtt is bevehető (lásd 4.5 pont).
Polish: ATV = atazanawir DRV = darunawir
Hungarian: DRV = darunavir
Polish: Tenofowir wykazuje aktywność przeciw HIV-1, HIV-2 i HBV.
Hungarian: A tenofovir aktivitást mutat a HIV-1, HIV-2 és a HBV vírussal szemben.
Polish: (wzmacniany kobicystatem lub rytonawirem), a 85% pacjentów otrzymywało emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru plus atazanawir lub darunawir (wzmacniany kobicystatem lub rytonawirem).
Hungarian: A szűréskor a betegek 15%-a abakavir/lamivudin + (kobicisztáttal vagy ritonavirral felerősített hatású) atazanavir vagy darunavir terápiában, 85%-a pedig emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát + (kobicisztáttal vagy ritonavirral felerősített hatású) atazanavir vagy darunavir terápiában részesült.
Polish: W 48. tygodniu 7 pacjentów miało zmniejszone miano HBV (DNA HBV < 29 j.m./ml) oraz miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml.
Hungarian: A 48. héten 7 beteg mutatott HBVszuppressziót (HBV DNS < 29 NE/ml) és < 50 kópia/ml-es HIV-1 RNS-szintet.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) i amidofosfonianem proleku tenofowiru (analogu monofosforanu 2'-deoksyadenozyny).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid egy nukleotid reverz transzkriptáz inhibitor (NtRTI) és a tenofovir (2'-dezoxiadenozin-monofoszfát analóg) foszfonamidát prodrug-ja.
Polish: W badaniu GS-US-380-1878, w 48. tygodniu, 100% (8/8) pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV na początku leczenia w grupie przyjmującej B/F/TAF utrzymało miano DNA HBV <29 j.m./ml (brak danych = wyłączenie z analizy), a miano RNA HIV < 50 kopii/ml.
Hungarian: A GS-US-380-1878-as vizsgálatban a 48. héten a kiinduláskor egyidejű HIV-/HBV-fertőzésben szenvedő, a B/F/TAF-csoportba tartozó betegek 100%-a (8/8) őrizte meg a < 29 NE/ml-es HBV DNSszintet (hiányzó = elemzésből kizárva) és a < 50 kópia/ml-es HIV RNS-szintet.
Polish: U pacjentów dotychczas nieleczonych (badania GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490) oraz pacjentów z supresją wirusa (badania GS-US-380-1844 i GS-US-380-1878), u żadnego pacjenta z HIV-1 przyjmującego produkt Biktarvy nie wystąpiła w trakcie leczenia genotypowa lub fenotypowa oporność na biktegrawir, emtrycytabinę lub alafenamid tenofowiru w grupie podlegającej końcowej analizie oporności (n = 10) z mianem RNA HIV-1 ≥ 200 kopii/ml w momencie potwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego, w 48. tygodniu, 96. tygodniu (tylko badania u pacjentów wcześniej nieleczonych) lub przy wcześniejszym zakończeniu przyjmowania leku badanego.
Hungarian: Korábban nem kezelt betegeknél (a GS-US-380-1489-es és a GS-US-380-1490-es vizsgálatban), valamint virológiailag szupprimált betegeknél (a GS-US-380-1844-es és a GS-US-380-1878-as vizsgálatban) a Biktarvy-val kezelt betegek egyikénél sem észleltek olyan HIV-1 fertőzést, amelynél a kezelés közben genotípusos vagy fenotípusos rezisztencia alakult volna ki biktegravirral, emtricitabinnel vagy tenofovir-alafenamiddal szemben a végső rezisztenciaelemzési populációban (n = 10, HIV-1 RNS ≥ 200 kópia/ml a megerősített virológiai sikertelenség időpontjában, a 48. héten, a 96.
Polish: HIV-1 < 50 kopii/mlh
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z biktegrawirem.
Hungarian: A biktegravirral nem vizsgálták az interakciót.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu biktegrawiru, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru na przebieg kojarzenia zwierząt ani na parametry płodności (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során a biktegravir, az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid nem gyakorolt hatást a párosodásra vagy a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Polish: Dodatkowo u 6 pacjentów występowała wcześniej mutacja T97A związana z opornością na INSTI; u wszystkich miano RNA HIV-1 wynosiło < 50 kopii/ml w 96. tygodniu lub podczas ostatniej wizyty.
Hungarian: Ezenkívül 6 betegnek volt korábban fennálló INSTI-rezisztenciával összefüggő T97A mutációja; valamennyiüknek < 50 kópia/ml HIV-1 RNS-e volt a 96.
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy, w której na początku badania zmieniono leczenie na B/F/TAF (n = 290) lub do grupy kontynuującej początkowy schemat leczenia przeciwretrowirusowego (n = 287).
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták B/F/TAF-ra történő váltásra (n = 290) vagy a kiindulási antiretrovirális terápia további alkalmazására (n = 287).
Polish: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg tabletki powlekane.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta
Polish: zawierającymi magnez i (lub) glin z powodu oczekiwanego znacznego zmniejszenia ekspozycji na biktegrawir (patrz punkt 4.4)
Hungarian: A Biktarvy nem vehető be egy időben magnéziumot és/vagy alumíniumot tartalmazó étrendkiegészítőkkel, mivel ez várhatóan jelentősen csökkentené a biktegravir-expozíciót (lásd 4.4 pont).
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby.
Hungarian: • Ha májproblémái vannak, vagy a kórelőzményében májbetegség, például májgyulladás szerepel.
Polish: Podanie doustne Produkt Biktarvy można przyjmować z pożywieniem lub bez (patrz punkt 5.2)
Hungarian: A Biktarvy étkezés közben vagy étkezések között is bevehető (lásd 5.2 pont).
Polish: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Hungarian: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania.
Hungarian: Együttes alkalmazás nem javasolt.
Polish: Emtrycytabina wykazuje aktywność przeciwko HIV-1, HIV-2 i HBV.
Hungarian: Az emtricitabin aktivitást mutat a HIV-1, HIV-2 és HBV vírussal szemben.
Polish: Badanie GS-US-380-1844
Hungarian: GS-US-380-1844-es vizsgálat
Polish: Badanie GS-US-380-1878
Hungarian: GS-US-380-1878-as vizsgálat
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, którzy przyjmują leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią powikłań dotyczących wątroby.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik májbetegségben, például krónikus hepatitisz B- vagy C-fertőzésben szenvednek, és akiket antiretrovirális szerrel kezelnek, fokozott a súlyos és potenciálisan halálos májszövődmények kockázata.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Hungarian: Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Biktarvy u pacjentów zakażonych równocześnie HIV-1 i wirusem zapalenia wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV).
Hungarian: HIV-1-gyel és hepatitis C-vírussal (HCV) egyidejűleg fertőzött betegeknél korlátozott mennyiségű adattal rendelkezünk a Biktarvy biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan.
Polish: ANEKS II
Hungarian: anaemia2
Polish: Równoczesne podawanie z dziurawcem zwyczajnym jest przeciwwskazane z powodu wpływu dziurawca zwyczajnego na działanie biktegrawiru, będącego składnikiem produktu
Hungarian: A közönséges orbáncfűvel együtt történő alkalmazás nem javasolt a közönséges orbáncfűnek a Biktarvy biktegravir összetevőjére kifejtett hatása miatt.
Polish: Gdy zapasy leku Biktarvy wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha a Biktarvy tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Polish: Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) oraz analogiem 2'-deoksycytydyny.
Hungarian: Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) és a 2'-dezoxicitidin nukleozid analógja.
Polish: Węglan wapnia (1 200 mg dawka pojedyncza), Biktegrawir
Hungarian: Kalcium-karbonát (1200 mg egyszeri adag), biktegravir
Polish: Pacjenci zakażeni równocześnie HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
Hungarian: HIV-vel és hepatitis B vagy C vírussal egyidejűleg fertőzött betegek
Polish: • swędzenie (świąd)
Hungarian: • csalánkiütés (urtikária)
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów; dotyczyły one głównie schematów leczenia zawierających zydowudynę.
Hungarian: Mitokondriális diszfunkcióról számoltak be azoknál a HIV-negatív csecsemőknél, akik in utero és/vagy a születés után nukleozid analóg-expozíciónak voltak kitéve.
Polish: Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni przeciwretrowirusowo, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie prowadzących do zgonu działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Hungarian: A krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegeket, akik antiretrovirális kezelést kapnak, fokozottan veszélyeztetik a súlyos, esetenként végzetes kimenetelű hepaticus mellékhatások.
Polish: (Inhibicja CYP3A i UGT1A1)
Hungarian: (a CYP3A és az UGT1A1 gátlása)
Polish: Biktegrawir
Hungarian: Biktegravir
Polish: 000 kopii/ml
Hungarian: < 20 kópia/ml
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; połączenia leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HIV, kod ATC: J05AR20.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek; a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló antivirális szerek, kombinációk.
Polish: W badaniu GS-US-380-1489, pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej albo biktegrawir/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru (B/F/TAF) (n = 314), albo abakawir/dolutegrawir/lamiwudynę (600/50/300 mg) (n = 315) raz na dobę.
Hungarian: A GS-US-380-1489-es vizsgálatban a betegeket biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF) (n = 314), illetve abakavir/dolutegravir/lamivudin (600/50/300 mg) (n = 315) naponta egyszeri alkalmazására randomizálták 1:1 arányban.
Polish: Biktegrawir: AUC: ↑ 315% Cmax: ↔
Hungarian: Biktegravir: AUC: ↑ 315% Cmax: ↔
Polish: W grupach leczenia częstość występowania różnych podtypów HIV-1 była porównywalna, przy czym w obydwu grupach dominował podtyp B; 5% stanowiły podtypy inne niż B. Średnia początkowa liczba komórek CD4+
Hungarian: A különböző HIV-1 altípusok prevalenciája összevethető volt a kezelési csoportokban, és mindkettőben a B altípus volt a domináns; 5% volt a nem B altípusúak aránya.
Polish: W badaniu GS-US-380-1844, średnia zmiana od wartości początkowych w zakresie liczby komórek CD4+ w 48. tygodniu wynosiła -31 komórek/mm3 u pacjentów, którzy zmienili leczenie na B/F/TAF oraz 4 komórki/mm3 u pacjentów, którzy kontynuowali stosowanie abakawiru/dolutegrawiru/lamiwudyny.
Hungarian: A GS-US-380-1844-es vizsgálatban a CD4+-sejtszám átlagos változása a kiinduláshoz képest a 48. héten −31 sejt/mm3 volt a B/F/TAF-ra váltó betegeknél, illetve 4 sejt/mm3 azoknál a betegeknél, akik folytatták az abakavir/dolutegravir/lamivudin kezelést.
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporyna (podanie dożylne lub doustne)
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÍV SZEREK Ciklosporin (iv.
Polish: Pacjenci musieli mieć trwale zmniejszone miano wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) przez co najmniej 3 miesiące stosowania początkowego schematu leczenia przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
Hungarian: Feltétel volt, hogy a beteg legalább 3 hónapon át stabil virológiai szuppressziót (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml) mutasson a kiindulási terápiája mellett.
Polish: 6 Badanie przeprowadzono z elwitegrawirem/kobicystatem/emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru 150/150/200/10 mg raz na dobę.
Hungarian: 6 Ezt a vizsgálatot naponta egyszer 150/150/200/10 mg elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid alkalmazásával végezték.
Polish: Po podaniu doustnym, alafenamid tenofowiru wchłania się szybko, przy czym maksymalne stężenia w osoczu występują po 0,5 do 2 godzin po podaniu B/F/TAF.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid per os beadás után gyorsan felszívódik, plazma csúcskoncentrációját a B/F/TAF beadása után 0,5-2,0 órával éri el.
Polish: Pozostałe składniki to:
Hungarian: Egyéb összetevők
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Biktarvy u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę.
Hungarian: Ha a Biktarvy bevételét követő 1 órán belül a beteg hány, be kell vennie egy másik tablettát.
Polish: • zwiększone stężenie substancji zwanej bilirubiną i (lub) kreatyniny w surowicy krwi
Hungarian: A vérvizsgálatok az alábbit is mutathatják: • a bilirubin és/vagy a szérum kreatinin nevű anyag emelkedett szintje a vérben.
Polish: W badaniu GS-US-380-1490 pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej albo B/F/TAF (n = 320), albo dolutegrawir + emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (50+200/25 mg) (n = 325) raz na dobę.
Hungarian: A GS-US-380-1490-es vizsgálatban a betegeket B/F/TAF (n = 320) vagy dolutegravir + emtricitabin/tenofovir-alafenamid (50+200/25 mg) (n = 325) naponta egyszeri alkalmazására randomizálták 1:1 arányban.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Biktarvy z innymi produktami leczniczymi hamującymi aktywność P-gp i BCRP może zwiększać wchłanianie alafenamidu tenofowiru i jego stężenie w osoczu.
Hungarian: A Biktarvy és a P-gp, illetve a BCRP aktivitását gátló egyéb gyógyszerek együttes alkalmazása fokozhatja a tenofovir-alafenamid felszívódását, és növelheti a plazmakoncentrációját.
Polish: Równoczesne podawanie karbamazepiny może powodować zmniejszenie stężenia biktegrawiru w osoczu.
Hungarian: A karbamazepinnel együtt történő alkalmazás csökkentheti a biktegravir plazmakoncentrációját.
Polish: Przyjmowanie tego rodzaju leku przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy i nadwaga to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby.
Hungarian: A betegség kialakulásának lehetséges kockázati tényezői az alábbiak: az ilyen típusú gyógyszerek hosszú távú szedése, kortikoszteroidok szedése, alkoholfogyasztás, nagyon legyengült immunrendszer, valamint a túlsúly.
Polish: Działanie przeciwwirusowe emtrycytabiny na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, liniach komórek MAGI CCR5 i PBMC.
Hungarian: Az emtricitabin antivirális aktivitását laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumokkal szemben lymphoblastoid sejtvonalakban, a MAGI CCR5 sejtvonalban és PBMC-kben vizsgálták.
Polish: ≥ 200 komórek/m m3
Hungarian: < 200 sejt/mm3
Polish: (Indukcja CYP3A, UGT1A1 i P-gp)
Hungarian: (a CYP3A, az UGT1A1 és a P-gp indukciója)
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Biktarvy u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Hungarian: A Biktarvy biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Polish: Wyniki leczenia w badaniach GS-US-380-1844 i GS-US-380-1878 po 48 tygodniach przedstawiono w tabeli 4.
Hungarian: A GS-US-380-1844-es és a GS-US-380-1878-as vizsgálat kezelési eredményeit a 48. hétig a 4. táblázat tartalmazza.
Polish: Dziewiętnaście procent pacjentów było pochodzenia latynoamerykańskiego.
Hungarian: A betegek 19%-a azonosította magát hispánként/latinóként.
Polish: Jeżeli pacjent pominie dawkę produktu Biktarvy i upłynie mniej niż 18 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Biktarvy i powrócić do regularnego schematu dawkowania.
Hungarian: Ha a beteg a szokásos bevételi időponttól számított 18 órán belül elfelejt bevenni egy Biktarvy-adagot, a beteg a lehető leghamarabb vegye be a Biktarvy készítményt, és folytassa a szokásos adagolást.
Polish: Po podaniu doustnym, emtrycytabina wchłania się szybko i w dużym stopniu, przy czym maksymalne stężenia w osoczu występują po 1,5 do 2 godzin po podaniu B/F/TAF.
Hungarian: Az emtricitabin per os beadás után gyorsan és alaposan felszívódik, plazma csúcskoncentrációját a B/F/TAF beadása után 1,5-2,0 órával éri el.
Polish: Trójfosforan emtrycytabiny hamuje replikację HIV przez połączenie z wirusowym DNA za pośrednictwem odwrotnej transkryptazy (ang. reverse transcriptase, RT) HIV, powodując zakończenie łańcucha kwasu deoksyrybonukleinowego (ang. deoxyribonucleic acid, DNA).
Hungarian: Az emtricitabin-trifoszfát gátolja a HIV replikációját oly módon, hogy a HIV reverz transzkriptáz (RT) beépíti a vírus DNS-ébe, ami a DNS-lánc terminációját eredményezi.
Polish: Jak przechowywać lek Biktarvy
Hungarian: Hogyan kell a Biktarvy-t tárolni?
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Polish: W badaniu GS-US-380-1878, średnia zmiana od wartości początkowych w zakresie liczby komórek CD4+ w 48. tygodniu wynosiła 25 komórek/mm3 u pacjentów, którzy zmienili leczenie na B/F/TAF oraz 0 komórek/mm3 u pacjentów, którzy kontynuowali początkowy schemat leczenia.
Hungarian: A GS-US-380-1878-as vizsgálatban a CD4+-sejtszám átlagos változása a kiinduláshoz képest a 48. héten 25 sejt/mm3 volt a B/F/TAF-ra váltó betegeknél, illetve 0 sejt/mm3 azoknál a betegeknél, akik folytatták a kiinduláskor alkalmazott kezelést.
Polish: Przerwanie stosowania produktu Biktarvy u pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
Hungarian: A Biktarvy-kezelés befejezése HIV-vel és HBV-vel egyidejűleg fertőzött betegek hepatitisének akut exacerbatiójával járhat.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę leku:
Hungarian: Ha mégis kihagy egy adagot:
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Biktarvy
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Biktarvy-t
Polish: Atazanawir (400 mg raz na dobę), Biktegrawir1
Hungarian: Atazanavir (400 mg naponta egyszer), biktegravir1
Polish: Dwadzieścia cztery procent pacjentów było pochodzenia latynoamerykańskiego.
Hungarian: A betegek 24%-a azonosította magát hispánként/latinóként.
Polish: Jeżeli pacjent pominie dawkę produktu Biktarvy i upłynie więcej niż 18 godzin, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do regularnego schematu dawkowania.
Hungarian: Ha több mint 18 óra telt el a Biktarvy-adag kihagyása óta, a beteg ne vegye be a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
Polish: Biktegrawir jest eliminowany głównie na drodze metabolizmu wątrobowego.
Hungarian: A biktegravir eliminációja elsősorban a májban lejátszódó metabolizációval történik.
Polish: Biktegrawir (zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy po 2 godzinach, na czczo): AUC: ↔
Hungarian: Biktegravir (antacid szuszpenzió 2 órával később, éhgyomorra): AUC: ↔
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket szedi:
Polish: Alafenamid tenofowiru jest wydalany po metabolicznej przemianie do tenofowiru.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid a tenofovirrá történő metabolizmussal eliminálódik.
Polish: W przypadku 4 pacjentów brak było danych dotyczących DNA HBV w 96. tygodniu (u 1 z powodu utraty kontaktu po 48. tygodniu, u 1 z powodu utraty kontaktu po 72. tygodniu, u 1 brak było danych dotyczących HBV, ale miano RNA HIV-1 wynosiło < 50 kopii/ml i u 1 brak było danych w przedziale 96. tygodnia).
Hungarian: héten (egy nem jelent meg utánkövetésen a 48. hét után, egy nem jelent meg utánkövetésen a 72. hét után, egy esetében nincs HBV-adat, de a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml, és egy hiányzó adat a 96.
Polish: • emtrycytabinę, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Hungarian: • emtricitabint, egy olyan típusú antiretrovirális gyógyszert, amely nukleozid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NRTI)
Polish: Parametry farmakokinetycznie po podaniu wielokrotnym emtrycytabiny są proporcjonalne do dawki powyżej zakresu od 25 do 200 mg. Ekspozycja na alafenamid tenofowiru jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawki od 8 do 125 mg.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid expozíciói a 8 mg és 125 mg közötti dózistartományban a dózissal arányosak.
Polish: Równoczesne podawanie azytromycyny lub klarytromycyny może powodować zwiększenie stężenia biktegrawiru w osoczu.
Hungarian: Az azitromicinnel vagy klaritromicinnel történő együttes alkalmazás növelheti a biktegravir plazmakoncentrációját.
Polish:  Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeżeli pacjent przyjmuje:
Hungarian:  Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
Polish: Biktegrawir: AUC: ↓ 75% Cmax: ↓ 28%
Hungarian: AUC: ↓ 75% Cmax: ↓ 28%
Polish: Biktegrawir: AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
Hungarian: Biktegravir: AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
Polish: Tabela 4: Wyniki leczenia przeciwwirusowego w badaniach GS-US-380-1844 i GS-US-380-1878 w tygodniu 48a
Hungarian: 4. táblázat: A GS-US-380-1844-es és a GS-US-380-1878-as vizsgálat virológiai eredményei a 48. hétena
Polish:  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Biktarvy i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Hungarian:  Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a Biktarvy-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Hungarian: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Polish: W obydwu badanach wykazano równoważność B/F/TAF i schematu kontrolnego.
Hungarian: A B/F/TAF egyik vizsgálatban sem bizonyult rosszabbnak a kontrollkezelésnél.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania.
Hungarian: Együttes alkalmazáskor nem szükséges a dózis módosítása.
Polish: Wydalanie alafenamidu tenofowiru w postaci niezmienionej przez nerki ma drugorzędne znaczenie - z moczem wydala się mniej niż 1% dawki.
Hungarian: A módosítatlan tenofovir-alafenamid vesén keresztüli kiválasztódása kisebb jelentőségű eliminációs útvonal, az adag < 1%-a választódik ki vizelettel.
Polish: Makrolidy
Hungarian: Makrolidok