FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres (UE/EEE) en ce qui concerne les informations sur le produit de Lincocin et noms associés (ci-après «Lincocin»), la Commission européenne a notifié à l'Agence européenne des médicaments le 5 juillet 2016 une saisine au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE, afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit dans l'ensemble de l'Union européenne.
Portuguese: Em 5 de julho de 2016, a Comissão Europeia enviou uma notificação de consulta ao abrigo do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE à Agência Europeia de Medicamentos para Lincocin e nomes associados.
French: Lincocin est autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Portuguese: O Lincocin foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/123)
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/123)
French: 5 octobre 2017
Portuguese: 5 de outubro de 2017
French: Questions et réponses relatives à Lincocin et noms associés
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Lincocin e nomes associados
French: Qu'est-ce que Lincocin?
Portuguese: O que é o Lincocin?
French: La Commission européenne a adopté une décision le 5 octobre 2017.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 5 de outubro de 2017.
French: Lincocin (et noms associés, tels que Lincocine poudre soluble et Albiotic Pulver 400 mg/g) est commercialisé en Allemagne, en Belgique, au Danemark, en France, en Hongrie, en Irlande, en Pologne et au Royaume-Uni.
Portuguese: O Lincocin (e nomes associados, tais como Lincocine poudre soluble e Albiotic Pulver 400 mg/g) é comercializado na Bélgica, Dinamarca, Alemanha, Irlanda, França, Hungria, Polónia e Reino Unido.
French: Le 13 juillet 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de Lincocin.
Portuguese: Em 13 de julho de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão do medicamento Lincocin.
French: Questions et réponses relatives à Lincocin et noms associés EMA/585749/2017
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Lincocin e nomes associados EMA/585749/2017
French: La Commission européenne a noté l'existence de divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament vétérinaire peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les informations sur le produit dans les pays où Lincocin est commercialisé.
Portuguese: A Comissão Europeia observou que existem divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento veterinário pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes na informação do medicamento veterinário nos países onde o Lincocin é comercializado.
French: Lincocin est indiqué dans le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique, causée par Mycoplasma hyopneumoniae chez les porcs et dans le traitement et la métaphylaxie de l'entérite nécrotique causée par Clostridium perfringens chez les poulets.
Portuguese: O Lincocin está indicado para o tratamento e a metafilaxia da pneumonia enzoótica causada por Mycoplasma hypopneumoniae em suínos e para o tratamento e a metafilaxia da enterite necrótica causada por Clostridium perfingens em galinhas.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour le produit susmentionné afin de modifier les informations sur le produit en conséquence.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP recomendou a realização de alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado para o medicamento veterinário supracitado, de forma a corrigir a informação do medicamento em conformidade.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations sur le produit [résumé des caractéristiques du produit (RCP), étiquetage et notice] pour Lincocin dans l'Union européenne (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação do medicamento veterinário [resumo das características do medicamento (RCM), rotulagem e folheto informativo] relativa ao Lincocin em toda a União Europeia (UE).
French: La lincomycine est un antibiotique de la famille des lincosamides qui est produit par Streptomyces lincolnensis.
Portuguese: A lincomicina é um antibiótico lincosamida derivado da bactéria Streptomyces lincolnensis.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que les informations sur le produit pour Lincocin et noms associés doivent être harmonisées dans l'ensemble de l'UE.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que a informação do medicamento veterinário relativa ao Lincocin e nomes associados deve ser harmonizada em toda a UE.
French: Le 5 juillet 2016, la Commission européenne a saisi le CVMP, afin d'harmoniser les informations sur le produit pour Lincocin (et noms associés) dans l'UE.
Portuguese: Em 5 de julho de 2016, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CVMP, para harmonização da informação do medicamento veterinário relativa ao Lincocin (e nomes associados) na UE.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Lincocin?
Portuguese: Por que foi revisto o Lincocin?
French: Lincocin est un médicament vétérinaire disponible sous forme de poudre pour solution buvable.
Portuguese: O Lincocin é um medicamento veterinário disponível na forma de pó para solução oral e contém 400 mg de lincomicina por grama de medicamento.
French: Les durées de traitement n'étaient pas claires mais étaient probablement de plusieurs semaines.
Portuguese: As durações do tratamento não eram claras, mas foram provavelmente de várias semanas.
French: La décision de la Commission C(2014)5053 a été rendue le 11 juillet 2014.
Portuguese: A Decisão da Comissão C(2014)5053 foi emitida em 11 de julho de
French: Certaines souches peuvent être naturellement résistantes.
Portuguese: Algumas das estirpes podem ser naturalmente resistentes.
French: Les résultats sont favorables mais le traitement était métaphylactique.
Portuguese: Os resultados são favoráveis, mas o tratamento foi metafilático.
French: Ajouter pour tous les produits: 12.
Portuguese: Aditar, para todos os medicamentos: 12.
French: Ajouter pour tous les produits et supprimer le texte existant: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Portuguese: Aditar, para todos os medicamentos, e suprimir o texto existente: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
French: Ces résultats sont toutefois difficiles à interpréter en termes d'efficacité sur le terrain car cette étude était basée sur un modèle d'infection expérimental.
Portuguese: No entanto, estes resultados são difíceis de interpretar em termos da eficácia no terreno, pois este estudo foi baseado num modelo de infeção experimental.
French: Supprimer, où cela est nécessaire, toute référence à une utilisation systématique/prophylactique.
Portuguese: Suprimir, onde aplicável, quaisquer referências a uso sistemático/profilático.
French: Les posologies recommandées sont:
Portuguese: As doses recomendadas são:
French: Pour administration dans l'eau potable.
Portuguese: Para administração na água de bebida.
French: Suite à une procédure de saisine (EMEA/V/A/088)
Portuguese: Na sequência de um procedimento de consulta (EMEA/V/A/088)
French: Dans ces études, il semble que le traitement soit utilisé en prévention d'une façon non spécifique, peut-être même comme facteur de croissance.
Portuguese: Nesses ensaios, parece que o tratamento é utilizado para prevenção de um modo não específico, talvez mesmo como um promotor do crescimento.
French: Porcins: À compléter au niveau national.
Portuguese: Suínos: A ser completado a nível nacional.
French: Poulets: À compléter au niveau national.
Portuguese: Galinhas: A ser completado a nível nacional.
French: Les lincosamides sont considérés comme des agents bactériostatiques.
Portuguese: As lincosamidas são consideradas agentes bacteriostáticos.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration et titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
French: Les animaux ne doivent pas être abattus en cours de traitement s'ils sont destinés à la consommation humaine.
Portuguese: Os animais não podem ser abatidos para consumo humano durante o tratamento.
French: Aucune donnée d'efficacité appropriée, voire aucune donnée du tout, n'a été présentée pour les autres indications actuellement approuvées pour le groupe de produits en cours d'évaluation.
Portuguese: Não foram apresentados dados de eficácia adequados ou mesmo nenhuns dados relativos às outras indicações atualmente aprovadas para o grupo de medicamentos sob avaliação.
French: Il est probable qu'au début le produit ait été développé et utilisé de la même façon comme facteur de croissance et pour prévenir la mortalité et les baisses de performance.
Portuguese: É provável que, inicialmente, o medicamento tenha sido desenvolvido e utilizado do mesmo modo que um promotor do crescimento e para prevenção da mortalidade e da perda de desempenho.
French: Danemark Pfizer Oy Animal Health
Portuguese: Dinamarca Pfizer Oy Animal Health
French: Il semble toutefois que cela ne représente qu'une minorité de souches; en outre, ceci est basé sur une faible quantité de données et sur plusieurs estimations, et aucune concentration critique ferme n'a pu être établie jusqu'à présent.
Portuguese: No entanto, parece que isto representa uma minoria das estirpes; além disso, isto baseia-se em dados escassos e em várias estimativas, não tendo sido estabelecida até ao momento nenhuma concentração crítica consistente.
French: Avec E. coli et Salmonella, sur la base de données in vitro, des taux de résistance à la spectinomycine d'environ 30-50 % peuvent être attendus.
Portuguese: Com E. coli e Salmonella, com base em dados in vitro, podem esperar-se taxas de resistência à espectinomicina de cerca de 30-50 %.
French: Aucune concentration critique ferme n'a pu être proposée, qui pourrait permettre de prédire l'efficacité clinique en présence d'isolats peu sensibles, qui représentent actuellement la majorité des isolats.
Portuguese: Não foi possível propor uma concentração crítica consistente que permitisse a previsão da eficácia clínica na presença de isolados pouco suscetíveis, que atualmente representam a maioria dos isolados.
French: Le risque de souches potentiellement résistantes in vitro doit être inclus dans l'information sur le produit.
Portuguese: O risco de possíveis estirpes resistentes in vitro deve ser incluído na informação do medicamento.
French: De plus, l'utilisation du produit dans de telles conditions est associée à un risque de nouvelle sélection ou co-sélection de résistance.
Portuguese: Além disso, o uso do medicamento nessas condições está associado a um risco de mais seleção ou co-seleção de resistência.
French: Ces données indiquent que les souches présentant un certain niveau d'augmentation de la CMI peuvent néanmoins être traitées de façon efficace, avec un résultat clinique favorable.
Portuguese: Esses dados indicam que as estirpes que apresentam um certo nível de aumento da CIM podem, apesar disso, ser eficazmente tratadas, levando a um resultado clínico favorável.
French: Il s'agit notamment d'Escherichia coli, des Salmonella spp.
Portuguese: Estes incluem, nomeadamente, Escherichia coli, Salmonella spp.
French: Andrew Street London, EC4A 3AE United Kingdom
Portuguese: London, EC4A 3AE United Kingdom
French: Ajouter pour tous les produits: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Portuguese: Aditar, para todos os medicamentos: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
French: Non autorisé pour une utilisation chez les oiseaux produisant des œufs destinés à la consommation humaine, y compris les poussins de remplacement destinés à produire des œufs pour la consommation humaine.
Portuguese: Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano, incluindo frangas de substituição destinadas à produção de ovos para consumo humano.
French: Mais surtout, ces études sont très anciennes (elles ont été menées dans le contexte du développement et de la commercialisation de cette association il y a plus de 40 ans) et la sensibilité des souches de B. hyodysenteriae in vitro est inconnue.
Portuguese: Mais importante ainda, estes estudos são muito antigos (foram realizados no contexto do desenvolvimento e da comercialização da associação há mais de 40 anos) e a suscetibilidade in vitro das estirpes de B. hyodysenteriae é desconhecida.
French: Le rapport bénéfice/risque global pour de telles formulations de produits est ainsi considéré comme défavorable.
Portuguese: Deste modo, a relação benefício-risco global para essas formulações dos medicamentos é considerada negativa,
French: Lorsque les espèces cibles suivantes ont déjà été approuvées, les temps d'attente suivants s'appliquent:
Portuguese: Nos casos em que as seguintes espécies-alvo já tenham sido aprovadas, aplicam-se os seguintes intervalos de segurança:
French: Toutefois, certaines tentatives ont été menées afin d'établir des liens entre des CMI et le résultat clinique, avec l'utilisation de données cliniques et/ou de pharmacocinétique (concentration du contenu dans le colon) limitées.
Portuguese: Contudo, foram feitas algumas tentativas para estabelecer relações entre os valores das CIM e o resultado clínico, utilizando dados clínicos e/ou farmacocinéticos (concentração do conteúdo do cólon) limitados.
French: Les données disponibles ne permettent pas d'établir un schéma clair d'évolution des CMI dans le temps.
Portuguese: Os dados disponíveis não permitem o estabelecimento de um padrão temporal claro para a evolução das CIM.
French: Il apparaît qu'actuellement, les pleuromutilines constituent toujours une alternative efficace pour le traitement de la maladie, bien que des augmentations des CMI, jugées alarmantes, aient été détectées au cours de plusieurs enquêtes (voir le document de réflexion du CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Portuguese: Afigura-se que, atualmente, as pleuromutilinas ainda constituem uma alternativa eficaz para o tratamento da doença, apesar de terem sido detetados aumentos da CIM, considerados alarmantes, em vários estudos [ver artigo de reflexão do CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)]
French: Par conséquent, la plupart des données cliniques disponibles ne tiennent pas compte du statut actuel de sensibilité/résistance in vitro des espèces bactériennes concernées.
Portuguese: Por conseguinte, a maioria dos dados clínicos disponíveis não tem em consideração o estado atual da suscetibilidade/resistência in vitro das espécies bacterianas em causa.
French: Par conséquent, le comité estime qu'il n'est pas nécessaire de modifier les temps d'attente actuellement approuvés pour la viande et les abats de porc pour les produits concernés par la procédure.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considera que não existe necessidade de alterar os intervalos de segurança atualmente aprovados para a carne e as vísceras de suínos para os medicamentos abrangidos pelo procedimento.
French: En outre, certaines mutations au niveau de cette zone peuvent entraîner une augmentation des CMI aux pleuromutilines et aux lincosamides.
Portuguese: Além disso, algumas mutações nessa área podem conferir CIM aumentadas às pleuromutilinas e às lincosamidas.
French: coli à la muqueuse respiratoire.
Portuguese: E. coli à mucosa respiratória.
French: La présence de la maladie dans le groupe doit être établie avant que le produit ne soit utilisé.
Portuguese: A presença da doença no grupo deve ser estabelecida antes da utilização do medicamento.
French: Pour des raisons similaires, c'est-à-dire en raison de taux de résistance in vitro élevés, dans le contexte d'une procédure de saisine (EMEA/V/A/100)
Portuguese: Por motivos semelhantes, ou seja, devido às elevadas taxas de resistência in vitro, em 2014, no contexto de um procedimento de consulta (EMEA/V/A/100)
French: Dans ces études, la supériorité de l'association sur la spectinomycine utilisée seule n'est pas clairement établie.
Portuguese: Nesses estudos, a superioridade da associação em relação à espectinomicina isoladamente não foi claramente estabelecida.
French: L'étiologie associée de B. hyodysenteriae et son rôle dans la pathogenèse n'est toutefois pas entièrement clair et aucun suivi bactériologique n'a été effectué au cours de ces études.
Portuguese: Contudo, a etiologia associada de B. hyodysenteriae e o seu papel na patogénese não são completamente claros e não foi efetuado qualquer seguimento bacteriológico nesses estudos.
French: Une telle utilisation n'a pas été associée à une preuve substantielle de l'efficacité du traitement ou à une métaphylaxie associée; par conséquent, cela implique également un risque élevé de sélection de résistance et d'échec de traitement.
Portuguese: Esse uso não foi associado a provas substanciais de eficácia do tratamento ou de metafilaxia associada; por conseguinte, isto também acarreta um elevado risco de seleção de resistência e de falha do tratamento.
French: Une série d'anciennes études de terrain, portant sur l'impact d'un traitement systématique sur les performances zootechniques des troupeaux par rapport à un groupe de contrôle positif, sont également présentées.
Portuguese: Foi também apresentada uma série de estudos de campo antigos, que investigaram o impacto de um tratamento sistemático nos desempenhos zootécnicos de bandos em comparação com um controlo positivo.
French: En outre, dans l'étude, les signes cliniques induits ne peuvent être considérés que comme modérés, aucun décès n'ayant été constaté et les scores cliniques étant plutôt faibles.
Portuguese: Além disso, no estudo, os sinais clínicos induzidos podem apenas ser considerados moderados, pois não ocorreu mortalidade e as pontuações clínicas foram bastante baixas.
French: Sur la base des informations disponibles, il apparaît que les taux de résistance chez les bactéries cibles sont relativement faibles et rien n'indique une évolution de ce statut.
Portuguese: A partir da informação disponível, depreende-se que as taxas de resistência nas bactérias-alvo são relativamente baixas e que não existe nenhuma indicação de uda evolução desse estatuto.
French: Chez ces espèces bactériennes, il n'existe pas de preuves d'une population résistante importante ou d'un statut de résistance en évolution.
Portuguese: Nessas espécies bacterianas não existem indícios de uma população resistente significativa ou de evolução do grau de resistência.
French: Cette incertitude majeure ne peut pas être traitée avant que de nouvelles études cliniques ne soient menées, dans des conditions bien contrôlées comprenant des diagnostics corrects, un suivi des pathogènes bactériens impliqués et la détermination de leur sensibilité in vitro.
Portuguese: Não é possível resolver esta grande incerteza até que sejam realizados novos estudos clínicos sob condições bem controladas, incluindo diagnósticos e seguimento adequados dos agentes patogénicos bacterianos envolvidos e determinação da sua suscetibilidade in vitro.
French: Par conséquent, le 5 mai 2015, la Belgique a initié une procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant une association de lincomycine et de spectinomycine pour une administration par voie orale aux porcs et/ou aux volailles.
Portuguese: Por conseguinte, em 5 de maio de 2015, a Bélgica iniciou um procedimento nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para os medicamentos veterinários que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina para administração por via oral a suínos e/ou aves de capoeira.
French: Les données de pharmacovigilance n'indiquent pas non plus de risque de violation de la limite maximale de résidus (LMR).
Portuguese: Além disso, os dados de farmacovigilância não indicam um risco de incumprimento do LMR.
French: Il a été conclu que la plupart des isolats de Brachyspira montraient une résistance in vitro et que l'on ne pouvait pas attendre de la tylosine par voie orale qu'elle soit suffisamment efficace pour le traitement de la dysenterie porcine.
Portuguese: Foi concluído que a maioria dos isolados de Brachyspira demonstrou resistência in vitro e que não se pode esperar que a tilosina oral seja suficientemente eficaz no tratamento da disenteria suína.
French: Au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 34 (EMA/V/A/088) pour Linco-Spectin 100, les données d'efficacité limitées et l'absence de données sur les résidus n'ont pas conduit à l'autorisation de quelconques indications harmonisées chez les espèces de volailles autres que les poulets.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º (EMA/V/A/088) para Linco-Spectin 100, os dados de eficácia limitados que foram fornecidos e a falta de dados relativos a resíduos não conduziram à aprovação de quaisquer indicações harmonizadas em espécies de aves de capoeira que não as galinhas.
French: Espagne SUPER´S DIANA, S.L
Portuguese: SUPER´S DIANA, S.L
French: En outre, la spectinomycine est un produit polaire et ne traverse pas facilement les membranes pour se propager dans le compartiment intracellulaire.
Portuguese: Além disso, a espectinomicina é polar e não atravessa prontamente as membranas para se distribuir no compartimento intracelular.
French: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf et 6,67 mg de spectinomycine/kg/jour pendant 7 jours dans l'eau potable.
Portuguese: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf da flora intestinal.
French: et les deux composés agissent contre les Campylobacter spp.
Portuguese: e ambos os compostos são ativos contra Campylobacter spp.
French: Les mises en garde du RCP informant l'utilisateur du statut de résistance ne sont pas considérées comme suffisantes pour atténuer ce risque, notamment en raison de l'absence de critère d'interprétation et de méthodes standardisées pour les tests de sensibilité.
Portuguese: As advertências no RCM que informam os utilizadores acerca desse estatuto de resistência não são consideradas suficientes para mitigar o risco, nomeadamente devido à ausência de critérios interpretativos e de métodos normalizados para testar a suscetibilidade.
French: Supprimer, où cela est nécessaire, toute référence à la dysenterie porcine due à Brachyspira hyodysenteriae ou à d'autres espèces bactériennes que celles spécifiées dans les indications.
Portuguese: Suprimir, onde aplicável, quaisquer referências à disenteria suína causada por Brachyspira hyodysenteriae ou a outras espécies bacterianas que não as especificadas nas indicações.