FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'arrêt de l'étude sur Refixia chez des patients non préalablement traités (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation dans la population pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad dokončení studie s přípravkem Refixia u doposud neléčených pacientů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et à température ambiante, voir la rubrique 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku při pokojové teplotě a podmínky uchovávání po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
French: Selon les données de modélisation utilisant les demi-vies terminales observées (15 à 49 jours) dans des études de distribution tissulaire chez le rat, l'état d'équilibre de la fraction polyéthylène-glycol (PEG) de 40 kDa sera atteint dans tous les tissus humains en 1 à 2 ans de traitement.
Czech: Na základě modelování dat za použití pozorovaných konečných poločasů (15-49 dní) ve studiích distribuce do tkání u potkanů dosáhne polyethylenglykolová skupina (PEG) s molekulovou hmotností 40 kDa hladin v ustáleném stavu ve všech lidských tkáních během 1-2 let léčby.
French: Utilisez un emballage neuf à la place.
Czech: Použijte místo něj nové balení.
French: • si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000),
French: • vous avez récemment subi une intervention chirurgicale
Czech: • podstoupil(a) jste nedávno operaci,
French: Si vous avez un dispositif pour accès veineux central (DAVC), vous pouvez développer des infections ou des caillots sanguins au niveau du site du cathéter.
Czech: Pokud máte centrální žilní přístupový katétr (pomůcka sloužící k podávání léků, CVAD), může u Vás dojít k infekci nebo krevním sraženinám v místě zavedení katétru.
French: Refixia est injecté en bolus intraveineux pendant plusieurs minutes après reconstitution de la poudre à l'aide du solvant d'histidine.
Czech: Přípravek Refixia se podává intravenózní bolusovou injekcí v průběhu několika minut po rekonstituci prášku na injekci v histidinovém rozpouštědle.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ni reconstitué avec des solutions pour perfusion autres que le solvant histidine fourni.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky ani nesmí být rekonstituován v jiném infuzním roztoku, než je histidinové rozpouštědlo, které je součástí balení.
French: En raison du risque de réactions allergiques avec le facteur IX, votre traitement initial avec Refixia doit être administré dans un centre médical ou en présence de professionnels de santé, dans un établissement permettant de fournir un traitement approprié en cas de réactions allergiques éventuelles.
Czech: Z důvodu rizika alergických reakcí při léčbě faktorem IX Vám musí být přípravek Refixia zpočátku podáván ve zdravotnickém zařízení nebo za přítomnosti zdravotnických pracovníků v prostředí, kde lze v případě alergických reakcí poskytnout řádnou lékařskou péči, pokud to bude nutné.
French: Chirurgie majeure.
Czech: Velký chirurgický zákrok.
French: • La substance active est le nonacog bêta pégol (facteur IX de coagulation humain pégylé [ADNr]).
Czech: • Léčivou látkou je nonacogum beta pegolum (pegylovaný humánní koagulační faktor IX (rDNA)).
French: Dose recommandée en UI/kg de poids corporel
Czech: Doporučená dávka IU/kg tělesné hmotnosti
French: Ces éléments ne sont pas inclus dans l'emballage de Refixia.
Czech: Tyto náležitosti nejsou součástí balení přípravku Refixia.
French: Voir les « Instructions d'utilisation de Refixia » pour plus d'informations.
Czech: Více informací naleznete v části „Instrukce pro použití přípravku Refixia".
French: Caillots sanguins
Czech: Krevní sraženiny
French: Comme attendu, la clairance ajustée en fonction du poids corporel était plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.
Czech: Clearance upravená podle tělesné hmotnosti byla podle očekávání u pediatrických a dospívajících pacientů vyšší než u dospělých.
French: La présence d'inhibiteurs doit donc être recherchée chez les patients présentant des réactions allergiques.
Czech: Proto pacienti, u nichž se objeví alergické reakce, musí být vyšetřeni na přítomnost inhibitorů.
French: • Injectez la solution reconstituée conformément aux instructions de votre médecin ou infirmier/ère.
Czech: • Aplikujte připravený roztok dle instrukcí lékaře či zdravotní sestry.
French: En raison de l'interférence du polyéthylène-glycol (PEG) avec différents activateurs du TCA lors du test chronométrique en un temps, il est recommandé d'utiliser un dosage chromogénique (par exemple Rox Factor IX ou Biophen) lorsqu'une surveillance est nécessaire.
Czech: Vzhledem k interferenci polyetylenglykolu (PEG) v jednostupňovém testu srážlivosti s různými reakčními činidly pro stanovení aPTT se v případě, že je zapotřebí monitoring, doporučuje používat chromogenní test (např. Rox Factor IX nebo Biophen).
French: Chez les patients avec facteurs de risque cardiovasculaire, un traitement de substitution par FIX peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Czech: Kardiovaskulární příhody U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie FIX
French: Les taux résiduels moyens à l'état d'équilibre, présentés dans le tableau 6, ont été établis sur la base de toutes les mesures prises toutes les 8 semaines avant l'administration de la dose, à l'état d'équilibre, chez tous les patients recevant 40 UI/kg une fois par semaine.
Czech: Průměrné minimální hodnoty v ustáleném stavu jsou uvedeny v tabulce 6; vycházejí ze všech měření před podáním dávky prováděných každých 8 týdnů při ustáleném stavu u všech pacientů, kterým byla jednou týdně podávána dávka 40 IU/kg.
French: C'est un facteur de coagulation dépendant de la vitamine K qui est synthétisé dans le foie.
Czech: Je to na vitaminu K dependentní koagulační faktor a je syntetizován v játrech.
French: Injection de la solution via un dispositif d'accès veineux central (DAVC) tel qu'un cathéter veineux central ou une chambre implantable :
Czech: Aplikace roztoku centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD), jako jsou například centrální žilní katétr nebo podkožní port:
French: Grâce au traitement substitutif, les taux plasmatiques en facteur IX sont augmentés, permettant ainsi une correction temporaire du déficit en facteur et de la tendance hémorragique.
Czech: Při substituční léčbě se hladiny faktoru IX v plazmě zvýší, tím dojde k dočasnému zlepšení deficitu faktoru a tím také ke korekci sklonu ke krvácení.
French: ** Les réactions au niveau du site d'injection incluent la douleur au niveau du site d'injection ou de perfusion, le gonflement au site d'injection, l'érythème ou l'éruption au niveau du site d'injection.
Czech: **Reakce v místě vpichu zahrnují bolest v místě vpichu, bolest v místě infuze, otoky v místě vpichu, erytém v místě vpichu a vyrážku v místě vpichu.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dokončí ve stanoveném termínu níže uvedená opatření:
French: Excipient à effet notoire Moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku.
French: Cinquante-quatre patients, toutes tranches d'âges confondues, ont été traités en prophylaxie à une dose hebdomadaire de 40 UI/kg ; 23 (43 %) d'entre eux n'ont pas présenté d'épisodes hémorragiques.
Czech: Ve všech věkových skupinách bylo celkem padesát čtyři pacientů léčeno týdenní profylaktickou dávkou 40 IU/kg, přičemž 23 (43 %) těchto pacientů nemělo žádnou krvácivou epizodu.
French: • Ne mélangez Refixia avec aucun autre médicament ou solution pour perfusion intraveineuse.
Czech: • Nemíchejte přípravek Refixia se žádnými dalšími intravenózními infuzemi či přípravky.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Solvant pour Refixia
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Refixia
French: La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la localisation et de la sévérité de l'épisode hémorragique, voir le tableau 1 pour la posologie recommandée lors des épisodes hémorragiques.
Czech: Léčba v případě potřeby Dávka a trvání substituční terapie závisí na místě a závažnosti krvácení; návod pro stanovení dávky při krvácivých epizodách viz tabulka 1.
French: • La poudre est blanche à blanc cassé et le solvant est limpide et incolore.
Czech: • Prášek je bílý až téměř bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
French: Tableau 5 Paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de Refixia (40 UI/kg) par tranche d'âge (moyenne géométrique [CV %])
Czech: Tabulka 5 Farmakokinetické parametry přípravku Refixia po jednorázové dávce (40 IU/kg) s rozlišením věku (geometrický průměr (CV %))
French: • réactions cutanées au niveau du site d'injection
Czech: • kožní reakce v místě vpichu
French: Les résultats du test chronométrique en un temps, pour les facteurs modifiés à longue durée d'action, sont connus pour être fortement dépendants du réactif du TCA et du standard de référence utilisés.
Czech: O modifikovaných přípravcích s dlouhodobým účinkem, které obsahují faktory, je známo, že výsledky jednostupňového testu srážlivosti jsou vysoce závislé na reakčním činidle pro stanovení aPTT a použitém referenčním standardu.
French: Tableau 6 Moyenne des taux résiduels* de Refixia (40 UI/kg) à l'état d'équilibre
Czech: Tabulka 6 Průměrné minimální hodnoty* přípravku Refixia (40 IU/kg) v ustáleném stavu
French: Lors de la comparaison des traitements par 10 UI/kg et 40 UI/kg, le taux annualisé d'hémorragies des patients du bras recevant 40 UI/kg s'est avéré être de 49 % (IC à 95 % : 5 %, 73 %), inférieur à celui des patients du bras recevant 10 UI/kg (p < 0,05).
Czech: Při porovnání léčby dávkou 10 IU/kg s dávkou 40 IU/kg byla četnost krvácení v přepočtu na rok zjištěná u pacientů v ramenu užívajícím 40 IU/kg o 49 % nižší než četnost krvácení (95 % CI: 5 %;73 %) u pacientů v ramenu užívajícím 10 IU/kg (p<0,05).
French: • Vérifiez la solution reconstituée.
Czech: • Rekonstituovaný roztok zkontrolujte.
French: Refixia peut être sorti du réfrigérateur pendant une période maximale de 6 mois et conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30°C).
Czech: Přípravek Refixia může být vyjmut z chladničky na maximální dobu 6 měsíců a uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C).
French: Volume de distribution (VEE) (ml/kg)
Czech: Distribuční objem (Vss) (ml/kg)
French: Le tableau ci-dessous respecte la classification MedDRA des classes de systèmes d'organes (CSO et termes préférentiels).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou klasifikovány dle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA (TOS a preferované termíny četností).
French: Le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de particules ou d'une décoloration avant l'administration.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek musí být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje cizorodé částečky nebo zda není zabarven.
French: Bouchon en caoutchouc (sous la capsule en plastique)
Czech: Pryžová zátka (pod plastovým víčkem)
French: L'activité (Unités Internationales) est déterminée à l'aide du test chronométrique en un temps de la Pharmacopée européenne.
Czech: Účinnost (v mezinárodních jednotkách) se stanovuje podle Evropského lékopisu jednostupňovým testem srážlivosti.
French: Si aucun dosage chromogénique n'est disponible, il est recommandé d'utiliser un test chronométrique en un temps avec un réactif du TCA (par exemple Cephascreen) pouvant être utilisé avec Refixia.
Czech: Není-li chromogenní test dostupný, doporučuje se použít jednostupňový test srážlivosti s reakčním činidlem pro stanovení aPTT (např. Cephascreen) vhodným k použití s přípravkem Refixia.
French: Le débit d'injection doit être déterminé en fonction du niveau de confort du patient et ne doit pas dépasser 4 ml/min.
Czech: Rychlost podávání má být stanovena tak, aby vyhovovala pacientovi, až do maximální rychlosti injekce 4 ml/min.
French: Vous aurez également besoin d'un dispositif de perfusion (tubulure et aiguille papillon), de tampons stériles imbibés d'alcool, de compresses de gaze et de pansements.
Czech: Budete také potřebovat infuzní soupravu (hadičky a motýlkovou jehlu), sterilní alkoholové tampony,
French: Le taux de succès global (défini comme excellent ou bon) du traitement des hémorragies était de 95 % avec 98 % des hémorragies traitées avec une ou deux injections.
Czech: Celková míra úspěšnosti léčby krvácení (definovaná jako výborná nebo dobrá) byla 95 %, přičemž 98 % krvácení bylo léčeno jednou nebo dvěma injekcemi.
French: Les patients ont reçu une injection préopératoire de 80 UI/kg le jour de l'intervention et des injections postopératoires de 40 UI/kg.
Czech: Pacienti dostali před operací 1 injekci 80 IU/kg v den operace a po operaci dostávali injekce 40 IU/kg.
French: • éruption cutanée, urticaire, marques rouges ou démangeaisons
Czech: • vyrážka, kopřivka, podlitiny nebo svědění
French: Les patients atteints d'une hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur IX.
Czech: U pacientů s hemofilií B může dojít ke vzniku neutralizačních protilátek (inhibitory) proti faktoru IX.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec Refixia.
Czech: Při používání přípravku Refixia se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce alergického typu.
French: Il existe un risque potentiel d'épisodes thromboemboliques après l'administration de facteurs IX, qui est plus élevé en cas de faible pureté.
Czech: Existuje potenciální riziko tromboembolických epizod po podání přípravků obsahujících faktor IX, přičemž toto riziko je vyšší u přípravků s nižší čistotou.
French: Sur les 597 hémorragies observées et traitées chez 79 (75 %) des 105 patients, 521 (87 %) des hémorragies ont été traitées par 1 injection et 60 (10 %) avec 2 injections de Refixia.
Czech: U 79 (75 %) ze 105 pacientů bylo pozorováno 597 léčených krvácení; 521 (87 %)
French: Il convient de noter que les patients développant des inhibiteurs du facteur IX peuvent présenter un risque accru d'anaphylaxie lors d'une administration ultérieure du facteur IX.
Czech: Je třeba poznamenat, že pacienti s inhibitory faktoru IX mohou být při dalším vystavení působení faktoru IX vystaveni zvýšenému riziku anafylaxe.
French: Aucun ajustement de dose n'a été nécessaire chez l'enfant ni l'adolescent lors des essais cliniques.
Czech: U pediatrických ani dospívajících pacientů nebyla v klinických hodnoceních nutná žádná úprava dávkování.
French: L'utilisation de Refixia chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'est pas indiquée.
Czech: Použití přípravku Refixia u dětí do 12 let není indikováno.
French: N'utilisez pas Refixia après la date de péremption indiquée sur l'emballage, ainsi que sur les étiquettes du flacon et de la seringue préremplie après « EXP ».
Czech: Nepoužívejte přípravek Refixia po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na štítku injekční lahvičky a štítku předplněné injekční stříkačky za „Použitelné do:".
French: Si le médicament ne peut pas être utilisé immédiatement, utilisez-le dans les 24 heures s'il est conservé au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, ou dans les 4 heures s'il est conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 30°C.
Czech: Nemůžete-li přípravek použít okamžitě, použijte ho během24 hodin, pokud byl uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C, nebo během 4 hodin, pokud byl uchováván mimo chladničku při maximální teplotě 30 °C.
French: L'emballage contient : 1 flacon de poudre, 4 ml de solvant en seringue préremplie, 1 tige de piston et 1 adaptateur pour flacon
Czech: Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu a 1 adaptér injekční lahvičky
French: Après la première semaine, en raison de la longue demi-vie de Refixia, la fréquence d'administration en postopératoire peut passer à une fois par semaine jusqu'à l'arrêt de l'hémorragie et cicatrisation.
Czech: Z důvodu dlouhého poločasu přípravku Refixia může být v pooperačním období četnost dávkování po uplynutí prvního týdne prodloužena na jednou týdně,
French: • Pressez légèrement la capsule de protection avec le pouce et l'index, comme indiqué.
Czech: • Lehce stiskněte ochranné víčko mezi palcem a ukazováčkem, jak je znázorněno na obrázku.
French: Soumision des résultats d'étude Q2
Czech: Předložení výsledků studie: 2.
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été rapportés après une tentative d'induction de tolérance immune chez des patients atteints d'une hémophilie B avec inhibiteurs du facteur IX et présentant des antécédents de réaction allergique.
Czech: Nefrotický syndrom byl hlášen po snaze o navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a anamnézou alergických reakcí.
French: Ces dispositifs ne sont pas inclus dans l'emballage de Refixia.
Czech: Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku Refixia.
French: Le produit reconstitué doit être injecté dans votre veine (injection intraveineuse [IV]).
Czech: Rekonstituovaný přípravek musí být aplikován do žíly (intravenózní (i.v.)
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution de Refixia reconstituée, elle doit être utilisée dans les 4 heures si elle est conservée à température ambiante (jusqu'à 30°C) et dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Czech: Pokud rekonstituovaný roztok přípravku Refixia nemůžete použít ihned, je třeba ho použít během 4 hodin, pokud byl uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C), a během 24 hodin, pokud byl uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
French: Pendant la période postopératoire, du jour 1 au jour 6 et du jour 7 au jour 13, le nombre médian de doses supplémentaires de 40 UI/kg administrées était de 2,0 et 1,5, respectivement.
Czech: Medián počtu dalších dávek 40 IU/kg podaných 1. až 6. den a 7. až 13. den pooperačního období byl 2,0, respektive 1,5.
French: Temps de résidence moyen (TRM) (heures)
Czech: Průměrná doba setrvání v oběhu (MRT) (hodiny)
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Czech: Záznamy o použití
French: La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et pendant 4 heures à température ambiante (≤ 30°C).
Czech: Po rekonstituci Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána po dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) a 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (≤30 °C).
French: Si vous ne savez pas si l'une de ces situations s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda pro Vás platí něco z výše uvedeného, před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.
French: • 1 flacon contenant la poudre de Refixia
Czech: • 1 injekční lahvičku s práškem Refixia
French: Aire sous la courbe (ASC)0-168 h (UI*heures/ml)
Czech: Plocha pod křivkou (AUC)0-168 h
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Czech: Nepodávejte si dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
French: Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pendant une période unique de 6 mois maximum.
Czech: Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
French: La poudre dans le flacon est de couleur blanche à blanc cassé.
Czech: Prášek v injekční lahvičce je bílý až téměř bílý.
French: Dans chacune de ces situations, le bénéfice du traitement par Refixia devra être mesuré au risque de survenue de ces complications.
Czech: V každé z těchto situací je třeba zvážit přínos léčby přípravkem
French: ≥ 18 ans n = 6
Czech: ≥ 18 let N=6
French: Chaque flacon de Refixia contient nominalement 500 UI, 1 000 UI ou 2 000 UI de nonacog bêta pégol, ce qui correspond à environ 125 UI/ml, 250 UI/ml ou 500 UI/ml respectivement, après reconstitution avec le solvant d'histidine.
Czech: 1 000 IU nebo 2 000 IU, což odpovídá přibližně 125 IU/ml, 250 IU/ml nebo 500 IU/ml po rekonstituci v histidinovém rozpouštědle.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Refixia :
Czech: U přípravku Refixia se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
French: Dans cet essai pivot chez l'adolescent et l'adulte, 70 épisodes hémorragiques ont été observés sous traitement prophylactique chez 16 des 29 patients du bras recevant la dose hebdomadaire de 40 UI/kg.
Czech: V této pivotní studii s dospívajícími a dospělými pacienty došlo k 70 krvácivým epizodám během profylaxe u 16 z 29 pacientů v ramenu s profylaktickou dávkou 40 IU/kg.
French: 18 à 65 ans n = 20
Czech: 18-65 let N=20
French: Hémarthrose, hémorragie musculaire ou hématome plus étendus.
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalu nebo hematom.
French: En raison du risque de réactions allergiques associées aux facteurs IX, les premières administrations de facteur IX doivent être effectuées, selon l'avis du médecin expérimenté, sous observation médicale dans un environnement permettant l'administration de soins médicaux appropriés pour le traitement des réactions allergiques.
Czech: Z důvodu rizika alergických reakcí při léčbě přípravky obsahujícími faktor IX má být, dle posouzení ošetřujícím lékařem, faktor IX zpočátku podáván pod lékařským dohledem v prostředí, kde lze v případě alergických reakcí poskytnout řádnou lékařskou péči.
French: Pour le traitement des hémorragies chez l'enfant, le taux de succès global (défini comme excellent ou bon) était de 93 % (39 hémorragies sur 42), dont 36 (86 %) ont été traitées par 1 injection et 5 (12 %) par 2 injections de Refixia.
Czech: Celková míra úspěšnosti léčby krvácení (definovaná jako výborná nebo dobrá) u pediatrických pacientů byla 93 % (39 ze 42 krvácení), přičemž 36 (86 %) krvácení bylo zastaveno 1 injekcí a 5 (12 %) krvácení bylo zastaveno 2 injekcemi přípravku Refixia.
French: Si, à n'importe quel moment, il y a trop d'air dans la seringue, réinjectez l'air dans le flacon.
Czech: Pokud se kdykoliv vyskytne v injekční stříkačce vzduch, vytlačte ho zpět do injekční lahvičky.
French: Tableau 4 Paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de Refixia (40 UI/kg) chez l'adolescent et l'adulte (moyenne géométrique [CV %]) Paramètre pharmacocinétique
Czech: Tabulka 4 Farmakokinetické parametry přípravku Refixia (40 IU/kg) v ustáleném stavu u dospívajících a dospělých pacientů (geometrický průměr (CV %))
French: Les épisodes hémorragiques ont été traités avec 40 UI/kg de Refixia pour les hémorragies mineures ou modérées ou 80 UI/kg pour les hémorragies sévères, une seule hémorragie a été considérée comme sévère.
Czech: Krvácivé epizody byly léčeny přípravkem Refixia v dávce 40 IU/kg v případě mírných nebo středně závažných krvácení nebo v dávce 80 IU/kg v případě závažných krvácení; jako závažné bylo hodnoceno jedno krvácení.
French: Après injection, éliminer en toute sécurité la seringue avec le dispositif de perfusion et le flacon avec l'adaptateur pour flacon.
Czech: Po aplikaci bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku s infuzní soupravou a injekční lahvičku s adaptérem.
French: Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser Refixia.
Czech: Před použitím přípravku Refixia si pečlivě přečtěte tyto instrukce.