FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MicardisPlus est également disponible sous deux autres dosages : 40 mg/12,5 mg et 80 mg/12,5 mg.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus finnes også i styrkene 40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg.
French: Chaque comprimé à 80 mg/12,5 mg contient 112 mg de lactose monohydraté et 338 mg de sorbitol (E 420).
Norwegian Bokmål: Hver 80 mg/12,5 mg tablett inneholder 112 mg laktosemonohydrat og 338 mg sorbitol (E420).
French: L'association à doses fixes MicardisPlus (40 mg de telmisartan / 12,5 mg d'hydrochlorothiazide et 80 mg de telmisartan / 12,5 mg d'hydrochlorothiazide) est indiquée chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan en monothérapie.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus (kombinasjon av 40 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid og 80 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid) er beregnet til voksne som ikke oppnår tilfredsstillende blodtrykkskontroll med telmisartan alene.
French: EU/1/02/213/017 14 comprimés EU/1/02/213/018 28 comprimés EU/1/02/213/019 28 x 1 comprimés EU/1/02/213/020 30 x 1 comprimés EU/1/02/213/021 56 comprimés EU/1/02/213/022 90 x 1 comprimés EU/1/02/213/023 98 comprimés
Norwegian Bokmål: EU/1/02/213/017 14 tabletter EU/1/02/213/018 28 tabletter EU/1/02/213/019 28 x 1 tabletter EU/1/02/213/020 30 x 1 tabletter EU/1/02/213/021 56 tabletter EU/1/02/213/022 90 x 1 tabletter EU/1/02/213/023 98 tabletter
French: Aucune donnée n'indique que MicardisPlus puisse réduire ou prévenir une hyponatrémie induite par les diurétiques.
Norwegian Bokmål: - Hyponatremi og hypokloremisk alkalose Det finnes ikke data som viser at MicardisPlus reduserer eller forebygger diuretikaindusert hyponatremi.
French: L'effet de MicardisPlus peut être réduit en cas de prise simultanée d'un AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple aspirine ou ibuprofène).
Norwegian Bokmål: Effekten av MicardisPlus kan reduseres når du tar NSAIDs (ikke-steroide betennelsesdempende legemidler, f. eks.
French: Les effets indésirables rapportés avec chacun des composants pris séparément sont des effets indésirables potentiels de MicardisPlus, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques menés avec ce produit.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for et av virkestoffene kan være potensielle bivirkninger for MicardisPlus, selv om de ikke er observert i kliniske studier med dette preparatet.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MicardisPlus 80 mg/25 mg comprimés
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletter
French: EU/1/02/213/001 14 comprimés EU/1/02/213/002 28 comprimés EU/1/02/213/003 28 x 1 comprimés EU/1/02/213/013 30 x 1 comprimés EU/1/02/213/004 56 comprimés EU/1/02/213/011 84 comprimés EU/1/02/213/014 90 x 1 comprimés EU/1/02/213/005 98 comprimés
Norwegian Bokmål: EU/1/02/213/001 14 tabletter EU/1/02/213/002 28 tabletter EU/1/02/213/003 28 x 1 tabletter EU/1/02/213/013 30 x 1 tabletter EU/1/02/213/004 56 tabletter EU/1/02/213/011 84 tabletter EU/1/02/213/014 90 x 1 tabletter EU/1/02/213/005 98 tabletter
French: Telmisartan : Après administration intraveineuse ou orale de telmisartan radiomarqué, la majeure partie de la dose administrée (plus de 97 %)est éliminée par voie fécale, par excrétion biliaire.
Norwegian Bokmål: C-merket telmisartan elimineres mesteparten av administrert dose (> 97 %) i fæces via gallen.
French: MicardisPlus est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle) chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par MicardisPlus 80/12,5 mg ou chez les patients ayant été préalablement stabilisés par le telmisartan et l'hydrochlorothiazide administrés séparément.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus brukes til å behandle høyt blodtrykk (hypertensjon) hos voksne som ikke oppnår tilstrekkelig blodtrykkskontroll med MicardisPlus 80 mg/12,5 mg eller hos pasienter som tidligere har vært stabilisert med telmisartan og hydroklortiazid gitt hver for seg.
French: EU/1/02/213/006 14 comprimés EU/1/02/213/007 28 comprimés EU/1/02/213/008 28 x 1 comprimés EU/1/02/213/015 30 x 1 comprimés EU/1/02/213/009 56 comprimés EU/1/02/213/012 84 comprimés EU/1/02/213/016 90 x 1 comprimés EU/1/02/213/010 98 comprimés
Norwegian Bokmål: EU/1/02/213/006 14 tabletter EU/1/02/213/007 28 tabletter EU/1/02/213/008 28 x 1 tabletter EU/1/02/213/015 30 x 1 tabletter EU/1/02/213/009 56 tabletter EU/1/02/213/012 84 tabletter EU/1/02/213/016 90 x 1 tabletter EU/1/02/213/010 98 tabletter
French: Comprimé ovale bicouche jaune et blanc de 6,2 mm gravé du logo du laboratoire et du code ‘H9'.
Norwegian Bokmål: Gul og hvit, oval, 6,2 mm tosjiktstablett preget med firmalogo og kode "H9".
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament MicardisPlus doit être conservé dans son blister scellé en raison de la propriété hygroscopique des comprimés.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering MicardisPlus skal oppbevares i den forseglede blisterpakningen på grunn av tablettenes hygroskopiske egenskaper.
French: • MicardisPlus 80 mg/12,5 mg peut être administré en une prise par jour aux patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par Micardis 80 mg Insuffisance rénale
Norwegian Bokmål: • MicardisPlus 80 mg/12,5 mg kan brukes én gang daglig til pasienter som ikke har oppnådd tilfredsstillende blodtrykkskontroll med Micardis 80 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE MicardisPlus 80 mg/25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT MicardisPlus 80 mg/25 mg
French: Lors d'un essai clinique contrôlé mené en double insu (évaluation de l'efficacité) chez 687 patients n'ayant pas répondu à l'association 80 mg/12,5 mg, MicardisPlus 80 mg/25 mg a exercé une diminution supplémentaire de 2,7/1,6 mm Hg (PAS/PAD) de la pression artérielle par rapport à la poursuite du traitement par MicardisPlus 80 mg/12,5 mg (différence des modifications moyennes ajustées par rapport à la valeur initiale).
Norwegian Bokmål: I en dobbel-blind kontrollert klinisk utprøvning (n=687 pasienter evaluert for effekt) med pasienter som ikke responderte på kombinasjonen 80 mg/12,5 mg, ble det vist en økning (forskjell i justert gjennomsnittlig endring fra baseline) i blodtrykkssenkende effekt på 2,7/1,6 mm Hg (systolisk/diastolisk blodtrykk) sammenlignet med fortsatt behandling med 80 mg/12,5 mg. I en oppfølgingsstudie med kombinasjonen 80 mg/25 mg ble blodtrykket ytterligere redusert (totalt en blodtrykksreduksjon på 11,5/9,9 mm Hg (systolisk/diastolisk blodtrykk).
French: Autres médicaments et MicardisPlus
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og MicardisPlus
French: • MicardisPlus 80 mg/25 mg peut être administré en une prise par jour aux patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par MicardisPlus 80 mg/12,5 mg ou chez des patients antérieurement stabilisés par le telmisartan et l'hydrochlorothiazide administrés séparément.
Norwegian Bokmål: • MicardisPlus 80 mg/25 mg kan brukes én gang daglig til pasienter som ikke har oppnådd tilfredsstillende blodtrykkskontroll med MicardisPlus 80 mg/12,5 mg eller til pasienter som allerede er stabilisert på telmisartan og hydroklortiazid gitt hver for seg.
French: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg comprimés Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
French: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg comprimés Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 40 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
French: ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 5.1).
French: Le telmisartan étant éliminé majoritairement par voie biliaire, MicardisPlus ne doit pas être administré à des patients atteints de cholestase, d'obstruction biliaire, ou d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: MicardisPlus skal ikke gis til pasienter med kolestase, galleveisobstruksjon eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
French: L'association à doses fixes MicardisPlus (80 mg de telmisartan / 25 mg d'hydrochlorothiazide) est indiquée chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée sous MicardisPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg de telmisartan / 12,5 mg d'hydrochlorothiazide) ou chez des adultes antérieurement stabilisés par le telmisartan et l'hydrochlorothiazide administrés séparément.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus (kombinasjon av 80 mg telmisartan/25 mg hydroklortiazid) er beregnet til voksne som ikke oppnår tilfredsstillende blodtrykkskontroll med MicardisPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid) eller til voksne som allerede er stabilisert på telmisartan og hydroklortiazid gitt hver for seg.
French: - Hypercalcémie
Norwegian Bokmål: - Hyperkalsemi
French: INFORMATIONS EN BRAILLE MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent :
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Sjeldne:
French: Les effets indésirables rapportés pour chacune des substances actives prises individuellement peuvent potentiellement survenir au cours de traitements par MicardisPlus, même s'ils n'ont pas été mis en évidence au cours des essais cliniques.
Norwegian Bokmål: Tidligere rapporterte bivirkninger for et av virkestoffene kan være potensielle bivirkninger for MicardisPlus selv om de ikke er observert i kliniske utprøvninger.
French: Les effets indésirables suivants, dont la fréquence est indéterminée, ont été rapportés lors de traitements par l'hydrochlorothiazide seul :
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av ukjent frekvens rapportert ved bruk av hydroklortiazid alene omfatter: Infeksiøse og parasittære sykdommer
French: 84x1 gelulés (dose unitaire)
Norwegian Bokmål: 84x1 kapsler (enhetsdose)
French: 84 gelulés
Norwegian Bokmål: 84 kapsler
French: Numéro de procédure EMA
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer Legemidlets navn
French: Date de première autorisation: 18 février 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. februar 2019
French: La demi-vie moyenne est de 6-7 heures.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid er 6-7 timer.
French: Il est utilisé pour traiter deux maladies:
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle to tilstander:
French: {MM/AAAA}
Norwegian Bokmål: <{MM/ÅÅÅÅ}>
French: • un examen pour vérifier les nerfs de vos bras et de vos jambes
Norwegian Bokmål: • undersøkelse for å kontrollere nervene i armer og ben
French: Votre médecin vous donnera de plus amples informations.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg mer informasjon.
French: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Pays-Bas
Norwegian Bokmål: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nederland
French: La pertinence de ces observations chez l'Homme ne peut pas être exclue.
Norwegian Bokmål: Relevans av disse funnene for mennesker kan ikke utelukkes.
French: Ces effets se sont manifestés dès un niveau d'exposition analogue à celui des patients mais ont été réversibles.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene oppsto ved lignende eksponeringsnivåer som for pasientene, men var reversible.
French: Votre médecin vous précisera combien de temps votre traitement durera.
Norwegian Bokmål: Legen din fortellerdeg hvor lenge behandlingen vil vare.
French: Ce produit va commencer à s'accumuler dans certaines cellules du système immunitaire du corps.
Norwegian Bokmål: Den begynner å samles opp i visse celler i kroppens immunsystem.
French: Prenez la prochaine gélule au moment habituel.
Norwegian Bokmål: Ta neste kapsel til vanlig tid.
French: La clairance orale apparente (CL/F) est de 230 ± 39 ml/min.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance (CL/F) er 230 ± 39 ml/min.
French: La biodisponibilité absolue n'a pas été déterminée.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er ikke fastslått.
French: Le miglustat traverse le placenta et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Miglustat går over i placenta og må ikke brukes under graviditet.
French: Ne conduisez aucun véhicule et n'utilisez aucun outil ou machine si vous ressentez cette sensation.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke verktøy/maskiner om du føler deg svimmel.
French: Effets sur la spermatogénése
Norwegian Bokmål: Effekter på spermatogenese
French: Ces effets peuvent être, en partie, liés à une toxicité maternelle.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene kan delvis skyldes toksisitet hos moren.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 2 heures après l'administration de la dose.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner nås omtrent 2 timer etter doseinntak.
French: • le dosage de votre taux de vitamine B12
Norwegian Bokmål: • måling av nivået av B12-vitamin
French: Les tremblements disparaissent souvent sans avoir besoin d'arrêter le traitement.
Norwegian Bokmål: Skjelvingen forsvinner ofte uten at det er nødvendig å stanse behandlingen.
French: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italie
Norwegian Bokmål: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italia
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après «EXP».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og esken etter ‘EXP/Utløpsdato'.
French: Le mécanisme responsable de cet effet est inconnu.
Norwegian Bokmål: Denne virkningsmekanismen er ukjent.
French: La plupart des patients présentent un ou plusieurs de ces effets secondaires, généralement au commencement du traitement ou par intermittence pendant le traitement.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter får en eller flere av disse bivirkningene, vanligvis ved behandlingsstart eller periodisk i løpet av behandlingen.
French: Une leucopénie et une neutropénie ont également été observées dans un groupe similaire de patients recevant une dose de 800 mg/jour ou plus.
Norwegian Bokmål: Leukopeni og nevtropeni er også observert hos en lignende gruppe pasienter som fikk 800 mg/dag eller mer.
French: - si vous êtes allergique au miglustat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor miglustat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Ces données semblent indiquer une diminution de la CL/F d'au moins 70% chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder en reduksjon i CL/F på minst 70% hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
French: La plupart des effets sont d'intensité légère et disparaissent assez rapidement.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene er milde, og går forholdsvis raskt over.
French: Effets indésirables fréquents pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger - kan ramme flere enn 1 av 10 personer.
French: La prévalence maximale a été observée entre 6 et 12 mois.
Norwegian Bokmål: Den største forekomsten ble sett mellom 6 og 12 måneder.
French: Si vous avez un problème avec vos reins, vous êtes susceptible de recevoir une dose plus faible à l'initiation du traitement.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med nyrene, kan du få forskrevet en lavere startdose.
French: Posologie recommandée 200 mg trois fois par jour 200 mg deux fois par jour 100 mg trois fois par jour 100 mg deux fois par jour 100 mg une fois par jour
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose 200 mg tre ganger daglig 200 mg to ganger daglig 100 mg tre ganger daglig 100 mg to ganger daglig 100 mg én gang daglig
French: Voie oral.
Norwegian Bokmål: Oral bruk.
French: Les symptômes neurologiques et la thrombopénie peuvent être dus à la maladie sous-jacente.
Norwegian Bokmål: De nevrologiske symptomene og trombocytopeni kan skyldes den underliggende sykdommen.
French: Vous ne devez pas prendre Miglustat Dipharma si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Miglustat Dipharma hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
French: Parmi toutes les données disponibles, aucun rapport significatif ni aucune tendance n'ont été observés entre les paramètres pharmacocinétiques du miglustat et les variables démographiques (âge, BMI, sexe ou race).
Norwegian Bokmål: Fra de tilgjengelige dataene er ingen signifikante forhold eller trender påvist mellom de farmakokinetiske parametere til miglustat og demografiske variabler (alder, BMI, kjønn eller rase).
French: Ils peuvent diminuer la quantité de Miglustat Dipharma dans votre corps.
Norwegian Bokmål: De kan senke mengden av Miglustat Dipharma i kroppen din.
French: Si vous ressentez un léger tremblement, généralement des mains, consultez dès que possible votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever en lettere skjelving, vanligvis skjelvende hender, skal du rådføre deg med legen din så snart som mulig.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du miglustat chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av miglustat hos gravide kvinner.
French: Les données des 2 séries ont inclus des enfants, des adolescents et des adultes âgés de 1 an à 43 ans.
Norwegian Bokmål: Begge datasett inkluderte barn, ungdom og voksne pasienter i alderen 1 år til 43 år.
French: Votre médecin pourra réduire votre posologie, par exemple, à une gélule (100mg) une ou deux fois par jour, si vous souffrez de diarrhées quand vous prenez Miglustat Dipharma (voir rubrique 4).
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen, f.eks. til én kapsel (100 mg) en eller to ganger om dagen, hvis du har diaré mens du bruker Miglustat Dipharma (se avsnitt 4).
French: Plaquette en PCTFE / PVC et aluminium contenant 12 (prédécoupée unitaire) ou 21 (non perforée) gélules.
Norwegian Bokmål: PCTFE/PVC- og aluminiumblisterpakninger som inneholder 12 (perforert enhetsdose) eller 21 (ikkeperforerte) kapsler.
French: Ce métabolite n'a pas encore été identifié, mais peut s'accumuler et atteindre des concentrations excédant celles du miglustat à l'état d'équilibre.
Norwegian Bokmål: Den aktuelle metabolitten er ikke identifisert, men kan akkumuleres og nå konsentrasjoner som overskrider miglustats ved "steady state".
French: La croissance doit être surveillée chez les enfants et les adolescents pendant le traitement par miglustat; le rapport bénéfice/risque doit être réévalué sur une base individuelle pour la poursuite du traitement.
Norwegian Bokmål: Vekst bør følges hos barn og ungdom under behandling med miglustat, og nytte/risikobalansen bør vurderes på individuelt grunnlag med hensyn til fortsatt behandling.
French: La demivie terminale de la radioactivité plasmatique était de 150 heures suggérant la présence d'un ou plusieurs métabolites avec une très longue demi-vie.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for radioaktivitet i plasma var 150 timer, noe som indikerer én eller flere metabolitter med svært lang halveringstid.
French: L'administration concomitante de nourriture réduit le taux d'absorption (la Cmax a diminué de 36% et le tmax retardé de 2 heures) mais n'a aucun effet statistiquement significatif sur le niveau d'absorption du miglustat (l'ASC a diminué de 14%).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon reduserer absorpsjonshastigheten (Cmax ble redusert med 36% og tmax forsinket2 timer), men dette har ingen statistisk signifikant virkning på absorpsjonsomfanget til miglustat (AUC redusert med 14%).
French: La surveillance de la numération plaquettaire est recommandée chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Kontroll av trombocyttall anbefales hos disse pasientene.
French: Parmi les 41 patients inclus dans l'essai 14 patients ont été traités par miglustat pendant plus de 3 ans.
Norwegian Bokmål: Blant de 41 pasientene inkludert i studien ble 14 pasienter behandlet med miglustat i mer enn 3 år.
French: Après 3 ans d'un traitement continu par miglustat, les diminutions moyennes du volume du foie et de la rate étaient respectivement de 17.5% et de 29.6%.
Norwegian Bokmål: Etter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever og milt henholdsvis 17,5 og 29.6 %.
French: Le volume apparent de distribution du miglustat est de 83 L. Le miglustat ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
Norwegian Bokmål: Miglustats tilsynelatende distribusjonsvolum er 83 l. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
French: 84 gélules 84x1 gélules
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard 84 kapsler 84x1 kapsler
French: Le bénéfice clinique a été évalué chez 13 patients après 24 et 36 mois.
Norwegian Bokmål: De kliniske fordelene ble vurdert ved 24 og 36 måneder hos 13 pasienter.
French: Indiquez à votre médecin si vous recevez des médicaments contenant de l'imiglucérase, qui sont quelquefois utilisés en même temps que Miglustat Dipharma.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du bruker legemidler som inneholder imiglucerase, som av og til brukes samtidig med Miglustat Dipharma.
French: Les tremblements commençaient généralement au cours du premier mois du traitement et, dans de nombreux cas, disparaissaient au cours du traitement en un à trois mois.
Norwegian Bokmål: Tremoren begynte vanligvis den første måneden og opphørte i mange tilfeller under behandling etter mellom 1 til 3 måneder.
French: Des carcinomes du gros intestin sont apparus occasionnellement à toutes les doses avec une augmentation statistiquement significative dans le groupe recevant la dose la plus élevée.
Norwegian Bokmål: Carcinom i tykktarmen forekom nå og da ved alle doser med en statistisk signifikant økning i den høyeste dosegruppen.
French: Plusieurs métabolites ont été identifiés dans l'urine et les fèces.
Norwegian Bokmål: Flere metabolitter ble identifisert i urin og fæces.
French: Une étude en ouvert, non comparative, d'une durée de 2 ans, a inclus 42 patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 qui avaient reçu une TRE pendant au moins 3 ans et qui répondaient aux critères de stabilisation de la maladie depuis au moins 2 ans.
Norwegian Bokmål: En åpen, ikke-komparativ, 2-års studie inkluderte 42 pasienter med Gauchers sykdom type 1, som hadde fått minimum 3 års ERT og som tilfredsstilte kriteriene for stabil sykdom i minst 2 år.
French: Dans certains cas le médecin peut prescrire un médicament antidiarrhéique tel que le lopéramide.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan legen foreskrive diaréhemmende legemidler som loperamid.
French: Miglustat Dipharma peut être pris avec ou sans nourriture.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma kan tas med eller uten mat.
French: Une perte pondérale a été rapportée chez 55% des patients.
Norwegian Bokmål: Vekttap er rapportert hos omtrent 55 % av pasientene.
French: Cette étude indiquait également que le miglustat n'a pas ou peu d'effet sur la pharmacocinétique de l'imiglucérase.
Norwegian Bokmål: Denne studien antydet også at miglustat har ingen, eller begrenset, effekt på farmakokinetikken til imiglucerase.
French: Après 12 mois, la diminution moyenne du volume du foie était de 12.1% et la diminution moyenne du volume de la rate de 19.0%.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var det en gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever på 12,1 %, og en gjennomsnittlig reduksjon i miltvolumet på 19,0 %.
French: • la surveillance de la numération de vos plaquettes sanguines.
Norwegian Bokmål: • telling av blodplater
French: Une dose quotidienne totale de 300 mg de miglustat répartie en trois doses a été utilisée dans les deux études ci-dessus.
Norwegian Bokmål: En total daglig dose på 300 mg miglustat administrert i tre daglige doser ble benyttet i de to studiene ovenfor.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées..
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
French: L'exposition systémique à la plus faible dose était inférieure ou comparable à celle observée chez l'Homme (selon l'AUC0-∞) à la posologie recommandée.
Norwegian Bokmål: Systemisk påvirkning ved laveste dose var mindre eller sammenlignbar med observasjoner gjort på mennesker (basert på AUC0-∞) ved anbefalt dosering for mennesker.