FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos Glivecin käytön yhteydessä ilmenee muu kuin hematologinen haittavaikutus, hoito on keskeytettävä, kunnes tilanne on normalisoitunut.
Romanian: Dacă în timpul utilizării Glivec apare o reacţie adversă non-hematologică severă, tratamentul trebuie întrerupt până când aceasta dispare.
Finnish: Sen vuoksi autolla ajettaessa ja koneita käytettäessä on noudatettava varovaisuutta.
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Finnish: Miten pitkään Gliveciä käytetään Jatka Glivecin käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi neuvoo.
Romanian: Cât timp se administrează Glivec Luaţi Glivec zilnic atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Finnish: - jos saat levotyroksiinilääkitystä, koska kilpirauhasesi on poistettu.
Romanian: - dacă luaţi levotiroxină deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.
Finnish: Kahta poikkeusta lukuun ottamatta haittavaikutukset olivat samanlaisia kaikissa käyttöaiheissa.
Romanian: Reacţiile adverse au fost similare pentru toate indicaţiile, cu două excepţii.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus B2222 ja ryhmän sisäinen tutkimus S0033) Glivecin päivittäinen annos suurennettiin 800 mg:aan niillä potilailla, joilla tauti eteni 400 mg:n tai 600 mg:n annoksilla.
Romanian: În două studii clinice (studiul B2222 şi un studiu intergrup S0033), doza zilnică de Glivec a fost crescută la 800 mg la pacienţii cu progresia bolii la doze zilnice mai mici, de 400 mg sau 600 mg.
Finnish: Sen jälkeen hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun se on tarkoituksenmukaista haittavaikutuksen vakavuuteen nähden.
Romanian: Tratamentul poate fi apoi reluat, dacă este cazul, în funcţie de severitatea iniţială a reacţiei adverse.
Finnish: Rotan maksassa ei havaittu histopatologisia muutoksia.
Romanian: Nu s-au observat modificări histopatologice la ficatul de şobolan.
Finnish: Tässä potilasryhmässä maksan metastaasien esiintyminen voi mahdollisesti johtaa maksan vajaatoimintaan ja metabolian heikkenemiseen.
Romanian: La această populaţie de pacienţi, prezenţa metastazelor hepatice ar putea determina insuficienţă hepatică şi scăderea metabolizării.
Finnish: Nämä voidaan yleensä hoitaa keskeyttämällä Glivec-hoito väliaikaisesti ja diureeteilla ja muilla asianmukaisilla tukitoimilla.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot fi controlate de obicei prin întreruperea temporară a tratamentului cu Glivec şi prin administrarea de diuretice şi alte măsuri terapeutice de susţinere adecvate.
Finnish: Mikäli bilirubiini nousee > 3 x viitearvon normaalin ylärajan tai mikäli transaminaasit nousevat > 5 x yli viitearvon normaalin ylärajan, Glivec-hoito tulisi keskeyttää, kunnes bilirubiinitaso on laskenut < 1,5 x viitearvon ylärajan ja transaminaasitasot laskeneet < 2,5 x viitearvon ylärajan.
Romanian: În cazul în care concentraţiile plasmatice ale bilirubinei sunt > 3 x limita superioară stabilită a valorilor normale (LSSVN) sau valorile serice ale transaminazelor hepatice sunt > 5 x LSSVN, tratamentul cu Glivec trebuie întrerupt până când concentraţiile plasmatice ale bilirubinei revin la valori < 1,5 x LSSVN şi concentraţiile plasmatice ale transaminazelor revin la valori < 2,5 x LSSVN.
Finnish: Glivec on tarkoitettu
Romanian: Glivec este indicat pentru
Finnish: Tulosten analysoinnin aikaan hoidon keston mediaani oli 7 kuukautta (7 päivää - 13 kuukautta).
Romanian: În momentul realizării analizei, durata tratamentului a avut o mediană de 7 luni (de la 7 zile la 13 luni).
Finnish: Riskisuhde 0,45 (95 % luottamusväli 0,22-0,89)
Romanian: Raport de risc 0,45 (IÎ 95%, 0,22-0,89)
Finnish: Hoidon keskeyttämisen vaikutusta vasteen saavuttamisen jälkeen ei ole tutkittu.
Romanian: Efectul întreruperii tratamentului după obţinerea unui răspuns nu a fost investigat.
Finnish: Vapaan imatinibin puhdistuma on todennäköisesti samanlainen munuaisten vajaatoimintapotilailla ja potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali, sillä imatinibi eliminoituu vain vähäisessä määrin munuaisten kautta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Romanian: Clearance-ul imatinibului liber este probabil similar la pacienţii cu insuficienţă renală şi la cei cu funcţie renală normală, deoarece excreţia renală reprezintă doar o cale minoră de eliminare a imatinibului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Finnish: Lievää tai kohtalaista spermatogeneesin vähenemistä havaittiin myös koirilla annettaessa suun kautta ≥ 30 mg/kg annoksia.
Romanian: O reducere uşoară până la moderată a spermatogenezei a fost observată, de asemenea, la câine, la doze administrate oral  30 mg/kg.
Finnish: Glivecin farmakokinetiikkaa on arvioitu 25-1 000 mg:n annoksilla.
Romanian: Farmacocinetica Glivec a fost evaluată pentru intervalul de doze de la 25 la 1000 mg.
Finnish: 2 Päänsärky oli yleisintä GIST-potilailla.
Romanian: 2 Cefaleea a fost cea mai frecventă la pacienţii cu GIST.
Finnish: Imatinibi annoksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa esti CYP2D6-välitteiseen metoprololin metaboliaa, metoprololin Cmax ja AUC-arvo kohosivat noin 23 % (90 % luottamusväli [1,16-1,30]).
Romanian: Imatinib, administrat în doză de 400 mg de două ori pe zi, a avut un efect inhibitor asupra metabolizării metoprololului mediate de CYP2D6, Cmax şi ASC ale metoprololului crescând cu aproximativ 23% (IÎ 90% [1,16-1,30]).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on hoidettava varoen.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie trataţi cu prudenţă.
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla tyreotropiiniarvoja (TSH-arvoja) on seurattava huolellisesti.
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie monitorizate cu atenţie concentraţiile hormonului de stimulare tiroidiană (TSH).
Finnish: Jos Glivec-hoitoa saavalla potilaalla havaitaan tromboottiseen mikroangiopatiaan liittyviä laboratorio- tai kliinisiä löydöksiä, hoito on keskeytettävä ja tromboottisesta mikroangiopatiasta on tehtävä perusteellinen arvio, johon sisältyy ADAMTS13-aktiivisuuden ja ADAMTS13-vasta-aineiden määritys.
Romanian: Dacă, la un pacient care administrează Glivec, apar date de laborator sau date clinice asociate cu MAT, tratamentul trebuie întrerupt definitiv și trebuie concepută o evaluare atentă privind depistarea MAT, inclusiv determinarea activității ADAMTS13 și a anticorpilor anti-ADAMTS13.
Finnish: Pinnallinen turvotus oli yleinen löydös kaikissa tutkimuksissa, ja sitä kuvattiin lähinnä periorbitaaliseksi turvotukseksi ja alaraajaturvotukseksi.
Romanian: Edemele superficiale au fost frecvent observate în toate studiile şi au fost descrise în principal ca edeme periorbitare sau edeme ale membrelor inferioare.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli huomattavan sytogeneettisen vasteen osuus (täydellinen + osittainen vaste, 0-35 % Ph+-metafaaseja luuytimessä).
Romanian: Variabila principală a eficacităţii studiului a fost procentul de răspuns citogenetic major (răspuns complet plus parţial, 0 până la 35% Ph+ metafaze în măduva osoasă).
Finnish: Vaadittava määrä tabletteja laitetaan sopivaan määrään nestettä (noin 50 ml yhtä 100 mg:n tablettia kohti ja noin 200 ml yhtä 400 mg:n tablettia kohti), ja sekoitetaan lusikalla.
Romanian: Numărul necesar de comprimate trebuie introduse într-un volum adecvat de lichid (aproximativ 50 ml pentru un comprimat de 100 mg şi 200 ml pentru un comprimat de 400 mg) şi se agită cu o lingură.
Finnish: Pitkäkestoiseen imatinibihoitoon voi liittyä kliinisesti merkitsevää munuaisten toiminnan heikkenemistä.
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu imatinib poate fi asociat cu un declin semnificativ din punct de vedere clinic al funcţiei renale.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Glivecin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien Philadelphia-kromosomi (bcr-abl)-positiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Glivec la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în leucemia granulocitară cronică cu cromozom Philadelphia (bcr-abl) pozitiv (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Finnish: Jos ANC palaa tasolle < 1,0 x 10
Romanian: 3. Dacă NAN revine la < 1,0 x 10
Finnish: In vitro, Glivec estää parasetamolin O-glukuronidaatiota Ki-arvolla 58,5 µmol/l.
Romanian: In vitro, Glivec inhibă O-glucuronoconjugarea paracetamolului cu valoare Ki de 58,5 micromol/l.
Finnish: Seitsemässä eri julkaisussa on raportoitu 17 GIST:iä (Kit- ja PDGFR-mutaatioiden kera tai ilman) sairastavaa potilaasta.
Romanian: În 7 publicaţii au fost raportaţi şaptesprezece (17) pacienţi cu GIST (cu sau fără mutaţii Kit şi FCDP-R).
Finnish: Taulukko 2 Vasteet kliinisessä tutkimuksessa koskien vasta diagnosoitua kroonista myelooista leukemiaa (84 kuukauden tiedot)
Romanian: Tabelul 2 Răspunsul în studiul asupra LGC diagnosticată recent (date colectate în 84 luni)
Finnish: Koko potilasjoukossa (411 potilasta, joilla oli uusiutunut/vaikeahoitoinen Ph+ ALL), taudin etenemiseen kulunut mediaaniaika vaihteli 2,6 kuukaudesta 3,1 kuukauteen, ja kokonaiselossaoloajan mediaani 401 arviointikelpoisella potilaalla vaihteli 4,9 kuukaudesta 9 kuukauteen.
Romanian: Timpul median până la progresie în populaţia totală de 411 pacienţi cu LLA Ph+ recidivantă/refractară a fost cuprins între 2,6 şi 3,1 luni şi mediana supravieţuirii totale la cei 401 pacienţi evaluabili a fost cuprinsă între 4,9 şi 9 luni.
Finnish: Kolmannen asteen neutropeniaa havaittiin 7,5 %:lla; 4. asteen neutropeniaa 2,7 %:lla ja 3. asteen trombosytopeniaa 0,7 %:lla potilaista.
Romanian: Neutropenia de gradul 3 şi 4 a fost observată la 7,5%, respectiv la 2,7% dintre pacienţi, iar trombocitopenia de gradul 3 la 0,7% dintre pacienţi.
Finnish: Metoprololia saavien potilaiden seurantaa tulee harkita.
Romanian: La pacienţii trataţi cu metoprolol trebuie avută în vedere monitorizarea clinică.
Finnish: Älä lopeta Glivecin käyttöä, ellei lääkärisi neuvo sinua lopettamaan.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Glivec dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.
Finnish: Tämä auttaa sinua välttymään vatsaongelmilta Glivecin käytön aikana.
Romanian: Acest lucru vă va ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul stomacului când luaţi Glivec.
Finnish: Samassa julkaisussa raportoitiin pitkäaikaisseurantatietoja 12 potilaasta, joilla oli myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen tauti ja PDGFR-geenin uudelleenjärjestäytymistä (5 potilasta B2225-tutkimuksesta).
Romanian: Aceeaşi publicaţie a raportat date de urmărire pe termen lung de la 12 pacienţi cu SMD/NMP cu recombinări ale genei FCDP-R (5 pacienţi din studiul B2225).
Finnish: Kahden annosryhmän välillä ei ollut eroja vasteiden määrissä.
Romanian: Între cele două grupuri de pacienţi trataţi cu doze diferite nu s-a semnalat nici o diferenţă în ceea ce priveşte procentele de răspuns.
Finnish: Aiemmissa prekliinisissä tutkimuksissa ei kartoitettu ei-neoplastisia vaurioita kardiovaskulaarisessa järjestelmässä, haimassa, endokriinisissä elimissä eikä hampaissa.
Romanian: Leziunile non-neoplazice neidentificate în studiile preclinice anterioare au fost la nivelul aparatului cardiovascular, pancreasului, organelor endocrine şi dinţilor.
Finnish: Potilaita : Tapahtumia
Romanian: Risc: Evenimente
Finnish: Tämän vuoksi munuaisten toiminta tulee arvioida ennen imatinibihoidon aloitusta ja sitä tulee seurata tarkasti hoidon aikana, kiinnittäen erityistä huomiota potilaisiin, joilla on munuaisten vajaatoiminnan riskitekijöitä.
Romanian: Prin urmare, funcţia renală trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu imatinib şi monitorizată atent pe durata tratamentului, mai ales la pacienţii care prezintă factori de risc pentru disfuncţie renală.
Finnish: Potilaille pitää kertoa, että he saattavat kokea haittavaikutuksia kuten huimausta, näön hämärtymistä tai uneliaisuutta imatinibi-hoidon aikana.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi că pot prezenta reacţii adverse în timpul tratamentului cu imatinib, cum sunt ameţeli, tulburări de vedere sau somnolenţă.
Finnish: Glivec estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.
Romanian: Glivec inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
Finnish: Jos sytopenia jatkuu 4 viikon ajan eikä vieläkään liity leukemiaan, Glivec-hoito lopetetaan, kunnes ANC on  1 x 10
Romanian: Dacă citopenia persistă 4 săptămâni şi tot nu este asociată leucemiei, se întrerupe administrarea Glivec până când NAN  1 x 10
Finnish: Potilailla, joilla oli kudosnäytteeseen perustuva diagnoosi ensivaiheen GIST:istä, jossa oli immunokemiallisesti osoitettu Kit-proteiini sekä kasvaimen maksimikoko  3 cm, ja täydellinen resektio ensivaiheen GIST:istä tehtynä 14-70 päivää ennen rekisteröintiä otettiin mukaan.
Romanian: Au fost incluşi pacienţi care aveau un diagnostic histologic de GIST primară cu expresia proteinei Kit determinată prin imunochimie şi o mărime a tumorii ≥ 3 cm ca dimensiune maximă, cu rezecţie generală completă a tumorii GIST primare în decurs de 14-70 zile înainte de înregistrare.
Finnish: Koska ilmoitetut reaktiot on todettu populaatiossa, jonka kokoa ei tiedetä, niiden esiintymistiheyttä ja mahdollista syy-yhteyttä imatinibialtistuksen kanssa ei välttämättä pystytä arvioimaan luotettavasti.
Romanian: Deoarece aceste reacţii adverse provin din raportări de la o populaţie de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze cu precizie frecvenţa acestora sau să se stabilească o relaţie cauzală cu expunerea la imatinib.
Finnish: • Ruokahaluttomuus, painon lasku tai makuaistin häiriöt.
Romanian: • lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului.
Finnish: Potilaiden primaari GIST:in uusiutumisriskiä leikkauksen jälkeen arvioitiin takautuvasti seuraaviin ennustetekijöihin perustuen: kasvaimen kokooon, mitoosi-indeksiin, sijaintiin.
Romanian: Riscul de recidivă la pacienţii la care s-a efectuat o rezecţie chirurgicală a tumorii GIST primare a fost evaluat retrospectiv pe baza următorilor factori de prognostic: mărimea tumorii, indicele mitotic, localizarea tumorii.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli sallittu annoksen suurentaminen 400 mg:sta vuorokaudessa 600 mg:aan ja sen jälkeen 600 mg:sta 800 mg:aan vuorokaudessa.
Romanian: În acest studiu a fost permisă creşterea dozelor de la 400 mg pe zi la 600 mg pe zi şi apoi de la 600 mg pe zi la 800 mg pe zi.
Finnish: 24 kovaa kapselia 48 kovaa kapselia 96 kovaa kapselia 120 kovaa kapselia 180 kovaa kapselia
Romanian: 24 capsule 48 capsule 96 capsule 120 capsule 180 capsule
Finnish: Hoito aloitetaan uudelleen Glivecvalmisteella aikaisemmalla annoksella (jota käytettiin ennen vakavaa haittavaikutusta).
Romanian: Tratamentul cu Glivec se reia cu doza anterioară (adică cea utilizată înainte de apariţia reacţiei adverse severe).
Finnish: Hoidon keskeyttämisen vaikutusta, sen jälkeen kun täydellinen sytogeneettinen vaste on saavutettu, ei ole tutkittu.
Romanian: Efectul întreruperii tratamentului după obţinerea unui răspuns citogenetic complet nu a fost investigat.
Finnish: Glivec-hoitoa voidaan tämän jälkeen jatkaa alennetuilla vuorokausiannoksilla.
Romanian: Tratamentul cu Glivec poate fi continuat la o doză zilnică redusă.
Finnish: Hemolyyttinen anemia, tromboottinen mikroangiopatia Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen:
Romanian: Anemie hemolitică, microangiopatie trombotică Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente:
Finnish: Tätä estoa ei ole havaittu in vivo 400 mg Glivec- ja 1000 mg parasetamoliannoksen jälkeen.
Romanian: Această inhibare nu a fost observată in vivo după administrarea concomitentă de Glivec 400 mg şi paracetamol 1000 mg.
Finnish: Gliveciä käytetään myös seuraavan sairauden hoitoon aikuisilla:
Romanian: De asemenea, Glivec este un tratament pentru adulţi pentru:
Finnish: Imatinibin suurimmat plasmapitoisuudet potilailla ovat 2-4 µmol/l, mistä syystä CYP2D6 ja/tai CYPA4/5 välityksellä tapahtuva, samaan aikaan annetun lääkkeen, metabolian estyminen on mahdollista.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale imatinibului la pacienţi sunt de 2-4 mol/l, în consecinţă fiind posibilă inhibarea metabolizării mediate de CYP2D6 şi/sau CYP3A4/5 a medicamentelor administrate concomitent.
Finnish: Annoksen suurentamista 100 mg:sta 400 mg:aan voidaan harkita, mikäli hoitovaste ei ole riittävä eikä potilaalle ole kehittynyt haittavaikutuksia.
Romanian: O creştere a dozei de la 100 mg la 400 mg poate fi avută în vedere în absenţa reacţiilor adverse dacă evaluările demonstrează un răspuns insuficient la tratament.
Finnish: BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjien käyttöön on liittynyt tromboottista mikroangiopatiaa, myös yksittäisiä tapauskertomuksia Glivec-hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Romanian: Inhibitorii de tirozin kinază BCR-ABL (TKI) au fost asociați cu microangiopatia trombotică (MAT), inclusiv raportări individuale de cazuri pentru Glivec (vezi pct. 4.8).
Finnish: Tämä KI-arvo on huomattavasti suurempi kuin imatinibin odotetut plasmapitoisuudet potilailla, mistä johtuen yhteisvaikutuksia ei odoteta annettaessa yhdessä imatinibia ja 5-fluorourasiilia tai paklitakselia.
Romanian: Această valoare a Ki este mult mai mare decât concentraţiile plasmatice de imatinib previzibile la pacienţi, ca urmare, nefiind de aşteptat nici o interacţiune în cazul administrării concomitente a imatinibului fie cu 5-fluorouracil, fie cu paclitaxel.
Finnish: Mikäli jokin edellämainituista seikoista koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Glivecin käyttämistä.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să luaţi Glivec.
Finnish: Liitännäishoitotilanteessa Gliveciä tutkittiin kaksoissokkoutetussa, pitkäaikaisessa, plasebokontrolloidussa faasin III monikeskustutkimuksessa (Z9001) 773 potilaalla.
Romanian: Studiile clinice privind GIST cu tratament adjuvant În cadrul tratamentului adjuvant, Glivec a fost investigat într-un studiu de fază III multicentric, dubluorb, pe termen lung, placebo controlat (Z9001) la care au luat parte 773 pacienţi.
Finnish: Hematologinen vaste Täydellinen hematologinen vaste (CHR)
Romanian: Răspuns hematologic Răspuns hematologic complet (RHC)
Finnish: Nuorilla rotilla (päivät 10 - 70 syntymän jälkeen) suoritetussa kehitystoksisuutta koskevassa tutkimuksessa ei todettu uusia kohde-elimiä niiden tunnettujen kohde-elinten lisäksi, jotka on todettu aikuisilla rotilla.
Romanian: Nu au fost identificate noi organe ţintă în cadrul studiului privind toxicitatea asupra dezvoltării juvenile (ziua 10 până în ziua 70 postpartum), comparativ cu organele ţintă cunoscute la şobolani adulţi.
Finnish: B2225-tutkimuksessa hoidon keston mediaani oli 6,2 kk ja pisin hoitoaika 24,3 kk.
Romanian: Durata mediană a tratamentului în studiul B2225 a fost 6,2 luni, cu o durată maximă de 24,3 luni.
Finnish: Riskisuhde 0,46 (95 % luottamusväli 0,32-0,65)
Romanian: Raport de risc 0,46 (IÎ 95%, 0,32-0,65)
Finnish: 1800-3200 mg (jopa 3200 mg päivässä 6 päivän ajan): Voimattomuus, myalgia, suurentunut kreatiniini fosfokinaasi, suurentunut bilirubiini, ruuansulatuskanavan kipu.
Romanian: 1800-3200 mg (maxim 3200 mg zilnic timp de 6 zile): slăbiciune, mialgie, valoare crescută a creatinfosfokinazei, valoare crescută a bilirubinei, dureri gastrointestinale.
Finnish: EU/1/01/198/007 20 tablettia (PVC/alumiini-läpipainopakkaukset) EU/1/01/198/008 60 tablettia (PVC/alumiini-läpipainopakkaukset) EU/1/01/198/011 120 tablettia (PVC/alumiini-läpipainopakkaukset) EU/1/01/198/012 180 tablettia (PVC/alumiini-läpipainopakkaukset) EU/1/01/198/014 60 tablettia (PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset) EU/1/01/198/015 120 tablettia (PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset) EU/1/01/198/016 180 tablettia (PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset)
Romanian: EU/1/01/198/007 20 comprimate (Blistere din PVC/aluminiu) EU/1/01/198/008 60 comprimate (Blistere din PVC/aluminiu) EU/1/01/198/011 120 comprimate (Blistere din PVC/aluminiu) EU/1/01/198/012 180 comprimate (Blistere din PVC/aluminiu) EU/1/01/198/014 60 comprimate (Blistere din PVDC/aluminiu) EU/1/01/198/015 120 comprimate (Blistere din PVDC/aluminiu) EU/1/01/198/016 180 comprimate (Blistere din PVDC/aluminiu)
Finnish: 25,0 2/70 vs. 0/69 E.A.
Romanian: 25,0 2/70 faţă de 0/69 NE
Finnish: Jos potilaalla todettiin 12 kuukauden kohdalla vähintään 3 logaritmin väheneminen Bcr-Abl-transkriptien määrässä, todennäköisyys, että hänen tautinsa ei ollut edennyt akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen 84 kuukauden kohdalla, oli 99 %.
Romanian: În cazul pacienţilor cu o reducere a transcripţiilor Bcr-Abl de minim logaritm 3 după 12 luni, probabilitatea de a nu prezenta în continuare progresie la faza accelerată/criza blastică a fost de 99% după 84 luni.
Finnish: Yksi 3-vuotias poika, joka altistui 400 mg kerta-annokselle, koki oksentelua, ripulia sekä anoreksiaa, ja toinen 3-vuotias poika, joka altistui 980 mg kerta-annokselle, koki veren valkosolumäärän alenemista sekä ripulia.
Romanian: Un pacient de sex masculin cu vârsta de 3 ani expus la o doză unică de 400 mg a prezentat vărsături, diaree şi anorexie, iar un alt pacient de sex masculin cu vârsta de 3 ani expus la o doză unică de 980 mg a prezentat număr scăzut de leucocite şi diaree.
Finnish: Koska kyseessä oli havainnoiva rekisteri, oli hematologisia arviointeja saatavilla 22, sytogeneettisiä arviointeja 9 ja molekulaarisia arviointeja 17 tutkimukseen otetuista 23 potilaasta.
Romanian: Dată fiind natura observațională a acestui registru, au fost disponibile date hematologice, citogenetice și de evaluare moleculară la 22, 9, respectiv 17 dintre cei 23 pacienți înrolați.
Finnish: Viidessä julkaistussa tapauskertomuksessaselostuksessa on kuvattu kuusi muuta Glivec-hoitoa saanutta DFSP-potilaasta, joiden ikävaihtelu oli 18 kuukaudesta 49 vuoteen.
Romanian: Au fost raportaţi alţi 6 pacienţi cu DFSP trataţi cu Glivec în 5 rapoarte de caz publicate, vârsta lor fiind cuprinsă între 18 luni şi 49 ani.
Finnish: EU/1/01/198/002 24 kapselia EU/1/01/198/003 48 kapselia EU/1/01/198/004 96 kapselia EU/1/01/198/005 120 kapselia EU/1/01/198/006 180 kapselia
Romanian: EU/1/01/198/002 24 capsule EU/1/01/198/003 48 capsule EU/1/01/198/004 96 capsule EU/1/01/198/005 120 capsule EU/1/01/198/006 180 capsule
Finnish: 9/l) esiintymistiheys oli 4-6 kertaa suurempi blastikriisissä ja akseleraatiovaiheessa olevilla potilailla (neutropenia 59-64 % ja trombosytopenia 44-63 %) verrattuna kroonisen myelooisen leukemian kroonisessa vaiheessa oleviin potilaisiin, joiden sairaus oli vasta diagnosoitu (neutropenia 16,7 % ja trombosytopenia 8,9 %).
Romanian: 9/l) de grad 3 şi 4 fiind de 4 şi de 6 ori mai mare în criza blastică şi faza accelerată (59-64% şi 44-63% pentru neutropenie, respectiv trombocitopenie), comparativ cu pacienţii diagnosticaţi recent în faza cronică a LGC (16,7% neutropenie şi 8,9% trombocitopenie).
Finnish: • Käsien tai jalkojen puutuminen.
Romanian: • senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor.
Finnish: • Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen.
Romanian: • cădere accentuată sau rărire a părului.
Finnish: Glivec 400 mg kalvopäällysteiset tabletit PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset 10, 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia sisältävät pakkaukset.
Romanian: Glivec 400 mg comprimate filmate Blistere din PVDC/aluminiu Cutii conţinând 10, 30 sau 90 comprimate filmate.
Finnish: Hepatiitti Bviruksen kantajia, jotka tarvitsevat Glivec -hoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen hepatiitti Bvirusinfektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Romanian: Purtătorii de VHB care necesită tratament cu Glivec trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea de semne și simptome ale infecției active cu VHB, pe toată durata tratamentului și apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.8).
Finnish: Lääke voidaan antaa lapsellesi joko kerran päivässä tai vaihtoehtoisesti päiväannos voidaan jakaa kahteen annostelukertaan (puolet aamulla ja puolet illalla).
Romanian: Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie în priză unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în două prize (jumătate dimineaţa şi jumătate seara).
Finnish: Perikardiitti*, sydäntamponaatio*
Romanian: Pericardită*, tamponadă cardiacă*