FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: In vitro, l'acide zolédronique n'inhibe pas les enzymes humaines du cytochrome P450, il ne subit pas de biotransformation, et dans les études animales, moins de 3% de la dose administrée sont retrouvés dans les selles, suggérant l'absence de rôle significatif de la fonction hépatique dans la pharmacocinétique de l'acide zolédronique.
Portuguese: O ácido zoledrónico não inibe os enzimas do P450 humano in vitro, não revela biotransformação e em estudos em animais, menos de 3% da dose administrada foi recuperada nas fezes, sugerindo um papel não relevante da função hepática na farmacocinética do ácido zoledrónico.
French: L'hypocalcémie est un risque important identifié de l'acide zolédronique dans ses indications validées.
Portuguese: A hipocalcemia é um risco importante identificado com ácido zoledrónico para as indicações aprovadas.
French: - Conjonctivite.
Portuguese: - Conjuntivite.
French: De plus, il existe des preuves d'un lien entre une hypocalcémie et des effets neurologiques secondaires rapportés dans ces cas, incluant convulsions, hypoesthésie et tétanie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Adicionalmente, existe evidência de uma associação entre hipocalcemia e acontecimentos neurológicos relacionados notificados incluindo; convulsões, hipoestesia e tetania (ver secção 4.4).
French: Flacon de 6 ml en verre de type I incolore ou flacon de 5 ml en plastique, avec un bouchon halobutyl enduit de fluoropolymère, un scellage en aluminium et une capsule flip-off.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I incolor de 6 ml ou de plástico de 5 ml, fechados com rolha de fluoropolimero revestido a halobutilo e selados com cápsula de alumínio e tampa de abertura fácil.
French: Votre médecin vous conseillera et décidera pendant combien de temps vous devez être traité(e) par Acide zolédronique Hospira.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á e decidirá durante quanto tempo deve ser tratado com Ácido Zoledrónico Hospira.
French: La prudence est conseillée lorsque les bisphosphonates sont administrés avec des aminosides, la calcitonine ou des diurétiques de l'anse, puisque ces substances peuvent avoir un effet additif, entraînant un taux plus faible de la calcémie sur des périodes plus longues que celles requises (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando os bifosfonatos são administrados com aminoglicosidos, calcitonina ou diuréticos da ansa, uma vez que estes agentes podem ter um efeito aditivo, resultando num nível sérico de cálcio mais baixo durante períodos mais prolongados do que o requerido (ver secção 4.4).
French: Au cours des études cliniques dans l'ostéoporose, les modifications de la clairance de la créatinine (mesurée chaque année avant l'injection) et l'incidence de l'insuffisance rénale étaient comparables dans les deux groupes de traitement : acide zolédronique et placebo, sur une période de trois ans.
Portuguese: Em ensaios clínicos na osteoporose, a alteração da depuração da creatinina (determinada anualmente antes da toma) e a incidência da falência e compromisso renal foi comparável em ambos os grupos de tratamento com Ácido zoledrónico e placebo durante os três anos.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Réactions d'hypersensibilité.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Reações de hipersensibilidade.
French: - Faible nombre de globules blancs et de plaquettes sanguines.
Portuguese: - Valores baixos de glóbulos brancos e plaquetas.
French: Pendant votre traitement par Acide zolédronique Hospira, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
Portuguese: Durante o tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente.
French: Tableau 6 : Pourcentage de patients ayant une réponse complète par jour dans les études TIH combinées :
Portuguese: Tabela 6: Proporção de respostas completas por dia nos estudos HIT combinados
French: Déshydratation secondaire à des symptômes post-administration tels que fièvre, vomissements et diarrhées
Portuguese: Desidratação secundária aos sintomas que ocorrem após a toma da dose tais como febre, vómitos e diarreia
French: Les patients recevaient 4 mg d'acide zolédronique ou un placebo toutes les 4 semaines pendant une année.
Portuguese: Os doentes receberam doses de 4 mg, cada 4 semanas durante um ano, de ácido zoledrónico ou placebo.
French: D'après une revue des études cliniques mais aussi des cas survenus après la commercialisation, il existe des preuves suffisantes d'un lien entre un traitement par acide zolédronique, la survenue rapportée d'une hypocalcémie et le développement secondaire d'arythmies cardiaques.
Portuguese: Com base na revisão, tanto de casos identificados em ensaios clínicos como de casos após comercialização, existe evidência suficiente que suporta uma associação entre a terapêutica com ácido zoledrónico, a notificação do evento hipocalcemia e o desenvolvimento de arritmia cardíaca relacionada.
French: L'acide zolédronique a été étudié chez les rats pour les effets indésirables potentiels sur la fertilité des parents et de la génération F1.
Portuguese: O ácido zoledrónico foi estudado em ratos relativamente a potenciais efeitos adversos na Ácido zoledrónico dos pais e na geração F1.
French: Instructions pour préparer les doses réduites d'Acide zolédronique Hospira : Prélever un volume approprié de la solution concentrée, comme suit :
Portuguese: Instruções para preparar doses reduzidas de Ácido Zoledrónico Hospira Retirar o volume apropriado do concentrado líquido, conforme indicado de seguida:
French: La fréquence de chacun de ces risques identifiés est présentée dans le Tableau 2.
Portuguese: As frequências para cada um dos riscos identificados são apresentadas na tabela 2.
French: Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile)
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril)
French: Des taux réduits de calcium dans le sang (hypocalcémie), entraînant parfois des crampes musculaires, une peau sèche, une sensation de brûlure, ont été rapportés chez des patients traités par acide zolédronique.
Portuguese: Têm sido notificados níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), por vezes provocando cãibras musculares, pele seca, sensação de queimadura em doentes tratados com ácido zoledrónico.
French: - In vitro : inhibition de la prolifération ostéoblastique, activité cytostatique directe et pro-apoptotique sur les cellules tumorales, effet cytostatique synergique en association à d'autres médicaments anticancéreux, activité anti-adhésion/invasion cellulaire.
Portuguese: - In vitro: inibição da proliferação dos osteoblastos, atividade citostática e pró-apoptótica direta sobre as células tumorais, efeito citostático sinérgico com outros medicamentos antineoplásicos, atividade antiadesão/invasão.
French: Dans les études d'ostéoporose (PFT, HORIZON, Recurrent Fracture Trial [RFT]), l'incidence globale des fibrillations auriculaires a été comparable entre le groupe acide zolédronique (2,6%) et le groupe placebo (2,1%).
Portuguese: Nos ensaios na osteoporose (PFT, HORIZON - Recurrent Frature Trial [RFT], as incidências combinadas de fibrilhação auricular foram comparáveis entre ácido zoledrónico (2,6%) e placebo (2,1%).
French: Beaucoup de ces patients étaient également traités par chimiothérapie et corticostéroïdes et présentaient des signes d'infection locale y compris une ostéomyélite.La majorité des cas concernait des patients atteints d'un cancer et ayant subi une extraction ou autres chirurgies dentaires.
Portuguese: Muitos destes doentes estavam também em tratamento com quimioterapia e corticosteroides e tinham sinais de infeção local incluindo osteomielite.A maioria das notificações referiam doentes oncológicos após extração dos dentes ou outro tipo de cirurgia dentária.
French: Des fractures des os longs des extrémités inférieures ont été rapportées chez approximativement 24% (fémur) et 14% (tibia) des patients traités par l'acide zolédronique contre 12% et 5% des patients traités par le pamidronate atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère, sans tenir compte du type de maladie et de la causalité mais l'incidence globale des fractures était comparable chez les patients traités par l'acide zolédronique et chez ceux traités par le pamidronate : 43% (32/74) contre 41% (31/76).
Portuguese: Os acontecimentos adversos de fratura dos ossos longos nas extremidades inferiores foram comunicadas em aproximadamente 24% (fémur) e 14% (tíbia) dos doentes tratados com ácido zoledrónico vs. 12% e 5% dos doentes com osteogénese imperfeita grave tratados com pamidronato, independentemente do tipo de doença e causalidade, no entanto a incidência global de fraturas foi comparável para os doentes tratados com ácido zoledrónico e pamidronato: 43% (32/74) vs. 41% (31/76).
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez les patientes recevant de l'acide zolédronique dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Foi observado ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes tratados com ácido zoledrónico para o tratamento de osteoporose pós-menopáusica.
French: Des perfusions uniques et multiples de 5 et 15 minutes avec 2, 4, 8 et 16 mg d'acide zolédronique chez 64 patients ont généré les données pharmacocinétiques suivantes, qui se sont révélées indépendantes de la dose.
Portuguese: Perfusões únicas e múltiplas de 2, 4, 8 e 16 mg de ácido zoledrónico, com a duração de 5 e 15 minutos, em 64 doentes com metástases ósseas originaram os seguintes dados farmacocinéticos, que se verificou serem independentes da dose.
French: • L'acide zolédronique doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est utilisé de façon concomitante avec des médicaments susceptibles d'altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.5).
Portuguese: • O ácido zoledrónico deve ser utilizado com precaução quando administrado concomitantemente com outros medicamentos que possam comprometer a função renal (ver secção 4.5)
French: Acide zolédronique Hospira peut être administré aux sujets âgés de 65 ans et plus.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
French: Une hypocalcémie préexistante doit être traitée par des apports appropriés de calcium et de vitamine D avant l'instauration du traitement par l'acide zolédronique (voir rubrique 4.3).
Portuguese: As situações de hipocalcemia prévias deverão ser tratadas através da ingestão adequada de cálcio e de vitamina D, antes de iniciar o tratamento com Ácido zoledrónico(ver secção 4.3).
French: Il est important pour vous de boire au moins 2 verres de liquide (par exemple de l'eau), dans les quelques heures précédant l'administration d'Acide zolédronique Hospira, comme demandé par votre professionnel de santé.
Portuguese: É importante que beba pelo menos 2 copos de líquidos (como por exemplo água) algumas horas antes de receber Ácido Zoledrónico Hospira, conforme indicado pelo profissional de saúde que o acompanha.
French: Augmentation de la créatininémie, pollakiurie, protéinurie
Portuguese: Aumento da creatinina sérica, polaquiúria, proteinúria
French: L'acide zolédronique a été étudié chez des hommes et les femmes âgés de plus de 30 ans atteints de la maladie de Paget principalement légère à modérée (taux médians de phosphatases alcalines sériques 2,6 à 3,0 fois la limite supérieure de la normale en fonction de l'âge à l'inclusion dans l'étude) et confirmée par radiographie.
Portuguese: Ácido zoledrónico foi estudado em doentes de ambos os sexos e de idade superior a 30 anos, com doença óssea de Paget principalmente ligeira a moderada (mediana dos níveis séricos de fosfatase alcalina 2,6-3,0 vezes superior aos valores máximos do intervalo de referência para a idade dos doentes, à data de inclusão no ensaio), conforme confirmado por evidência radiográfica.
French: Acide zolédronique Hospira, dilué dans 100 ml (voir rubrique 6.6), doit être administré en une seule perfusion intraveineuse d'une durée d'au moins 15 minutes.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira diluído em 100 ml (ver secção 6.6), deve ser administrado como uma perfusão endovenosa única em pelo menos 15 minutos.
French: La dose habituelle est de 5 mg, administrée en une perfusion intraveineuse unique par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Portuguese: A dose recomendada é de 5 mg em perfusão inicial, administrada numa veia pelo médico ou enfermeiro.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Paget, des symptômes liés à un faible taux de calcium dans le sang, tels que spasmes musculaires, ou engourdissement ou sensation de fourmillements, particulièrement autour de la bouche ont été rapportés.
Portuguese: Nos doentes com doença óssea de Paget, foram reportados sintomas causados por níveis sanguíneos baixos de cálcio, tais como espasmos musculares, dormência ou sensação de formigueiro, especialmente na região em redor da boca.
French: Les légères augmentations de l'ASC(0-24h) observées, qui ont été d'environ 30 à 40% chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée par rapport aux patients avec une fonction rénale normale, et l'absence d'accumulation du médicament en cas d'administration de doses multiples, quelle que soit la fonction rénale, suggèrent qu'aucun ajustement de la dose d'acide zolédronique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (Clcr = 50-80 ml/min) et modérée jusqu'à une clairance de la créatinine de 35 ml/min.
Portuguese: A ocorrência de ligeiros aumentos na AUC(0-24h), de cerca de 30% a 40% em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, comparativamente com um doente com função renal normal, e a ausência de acumulação do fármaco após administração de doses múltiplas, independentemente da função renal, sugere que não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro (Clcr = 50-80 ml/min) e moderado até um valor de depuração de creatinina de 35 ml/min.
French: Dans les études cliniques, 69 patients qui ont rechuté ou qui étaient réfractaires au traitement initial (acide zolédronique 4 mg, 8 mg ou pamidronate 90 mg) ont été traités une seconde fois avec 8 mg d'acide zolédronique.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 69 doentes que sofreram recaída ou que foram refratários ao tratamento inicial (ácido zoledrónico 4 mg, 8 mg ou pamidronato 90 mg), receberam repetição do tratamento com 8 mg de ácido zoledrónico.
French: Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité(e) par Acide zolédronique Hospira.
Portuguese: Se estiver sob tratamento dentário ou se for submeter-se a cirurgia dentária (por exemplo, arrancar dentes), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e informe o seu dentista que está a ser tratado com Ácido Zoledrónico Hospira.
French: Le déséquilibre observé dans cette étude n'a pas été observé dans d'autres études avec l'acide zolédronique, y compris celles avec l'acide zolédronique 4 mg administré toutes les 3-4 semaines chez les patients traités en oncologie.
Portuguese: O desequilíbrio observado neste ensaio clínico não foi verificado noutros ensaios com ácido zoledrónico, incluindo os de ácido zoledrónico 4 mg cada 3-4 semanas em doentes oncológicos.
French: Retirer de la poche le volume de solution d'Acide zolédronique Hospira indiqué avant administration.
Portuguese: Retirar do saco o volume de Ácido Zoledrónico Hospira indicado, antes da administração.
French: Autres médicaments et Acide zolédronique Hospira Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments sans ordonnance.
Portuguese: Outros medicamentos e Ácido Zoledrónico Hospira Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou poder vir a tomar outros medicamentos.
French: Vous pouvez manger normalement le jour du traitement par Acide zolédronique Hospira.
Portuguese: Pode comer normalmente no dia em que lhe for administrado Ácido Zoledrónico Hospira.
French: Acide zolédronique Hospira agit en permettant un retour à la normale du procédé de remodelage, en assurant une formation normale de l'os et en restaurant la solidité des os.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira permite a normalização do processo de remodelação óssea, assegurando a formação de osso novo normal e a recuperação da sua resistência.
French: La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d'acide zolédronique toutes les 3 à 4 semaines.
Portuguese: A dose recomendada na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo é de 4 mg de ácido zoledrónico cada 3 a 4 semanas.
French: L'acide zolédronique 4 mg a aussi été étudié dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, chez 228 patients avec métastases osseuses documentées provenant d'un cancer du sein, pour évaluer l'effet de l'acide zolédronique 4 mg sur l'incidence des complications osseuses (Skeletal Related Events : SREs) déterminée comme le rapport du nombre total de SREs (excluant l'hypercalcémie et ajusté en fonction des fractures antérieures) sur le temps d'exposition au risque.
Portuguese: Ácido zoledrónico 4 mg também foi estudado num ensaio duplo cego, randomizado e controlado por placebo composto por 228 doentes com metástases ósseas documentadas de cancro de mama, para avaliar os efeitos de ácido zoledrónico 4 mg no rácio da taxa de eventos relacionados com o esqueleto (SRE), calculado como o número total de eventos SRE (excluindo hipercalcemia e ajustado para uma fratura prévia), dividido pelo período de risco total.
French: Bien que le risque soit réduit en administrant sur 15 minutes la dose d'acide zolédronique, une altération de la fonction rénale peut cependant se produire.
Portuguese: Apesar de o risco diminuir com a dose de 4 mg de ácido zoledrónico administrado ao longo de 15 minutos, poderá ocorrer diminuição da função renal.
French: Il n'est pas clairement établi à ce jour que l'acide zolédronique entraîne ces irrégularités du rythme cardiaque mais en cas de survenue des ces symptômes après avoir reçu Acide zolédronique Hospira, vous devez en faire part à votre médecin.
Portuguese: Atualmente, não é claro se o ácido zoledrónico causa este ritmo cardíaco irregular, mas, se sentir estes sintomas após receber Ácido Zoledrónico Hospira, deve informar o seu médico .
French: - Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d'injection, éruption cutanée,
Portuguese: - Reações cutâneas (vermelhidão e inchaço) no local de administração, erupção cutânea,
French: Solution pour perfusion 1 poche
Portuguese: Solução para perfusão 1 saco para perfusão
French: L'acide zolédronique agit en se fixant à l'os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux.
Portuguese: O ácido zoledrónico atua ligando-se ao osso e reduzindo a taxa de remodelação óssea.
French: - Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez normalement qu'une seule perfusion d'Acide zolédronique Hospira.
Portuguese: - Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmente ser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Ácido zoledrónico.
French: Votre médecin peut vous conseiller de prendre un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D (par exemple sous forme de comprimés) pendant au moins les 10 premiers jours qui suivent l'administration d'Acide zolédronique Hospira.
Portuguese: O seu médico pode recomendar a ingestão de suplementos de cálcio e vitamina D (ex. comprimidos) durante, pelo menos, os dez dias seguintes à administração de Ácido Zoledrónico Hospira.
French: L'augmentation de la durée de la perfusion de 5 à 15 minutes a entraîné une diminution de 30% de la concentration d'acide zolédronique à la fin de la perfusion, mais elle n'a pas eu d'effet sur l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps.
Portuguese: O aumento do tempo de perfusão de 5 para 15 minutos causou uma diminuição de 30% da concentração do ácido zoledrónico no final da perfusão, mas não teve efeito na área sob a curva da concentração plasmática versus tempo.
French: Elle est administrée en une seule perfusion de 15 minutes par une ligne de perfusion séparée.
Portuguese: É administrada como uma perfusão intravenosa única com a duração de 15 minutos numa linha de perfusão separada.
French: Tableau 1 Infections et infestations
Portuguese: Infeções e infestações
French: Les études cliniques dans l'hypercalcémie induite par des tumeurs ont démontré que l'effet de l'acide zolédronique est caractérisé par une baisse de la calcémie et de l'excrétion urinaire de calcium.
Portuguese: Resultados de ensaios clínicos no tratamento da HIT Estudos clínicos na hipercalcemia induzida por tumores (HIT) demonstraram que o efeito do ácido zoledrónico se caracteriza pela diminuição do cálcio sérico e da excreção urinária de cálcio.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Réactions allergiques sévères incluant une sensation de vertige et des difficultés respiratoires, gonflement principalement du visage et de la gorge, diminution de la pression artérielle, déshydratation secondaire à des symptômes faisant suite à l'administration tels que fièvre, vomissements et diarrhée.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Reações alérgicas graves incluindo tonturas e dificuldade em respirar, inchaço principalmente na cara e garganta, diminuição da pressão sanguínea, desidratação secundária a sintomas que ocorrem após a toma da dose tais como febre, vómitos e diarreia.
French: - Tout autre médicament qui contient de l'acide zolédronique, utilisé pour le traitement de l'ostéoporose et d'autres maladies osseuses non cancéreuses ou tout autre bisphosphonate, étant donné que les effets combinés de ces médicaments avec Acide zolédronique Hospira sont inconnus.
Portuguese: - Outros medicamentos que contêm ácido zoledrónico utilizados para o tratamento de osteoporose e outras doenças não cancerígenas do osso, ou qualquer outro bifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos juntamente com o Ácido Zoledrónico Hospira não são conhecidos.
French: Il a généralement été rapporté une réaction de phase aiguë dans les trois jours suivant l'administration d'acide zolédronique avec des symptômes incluant douleur osseuse, fièvre, fatigue, arthralgies, myalgies, frissons et arthrite avec gonflement articulaire consécutif ; ces symptômes se résolvent habituellement en quelques jours (voir la description des effets indésirables sélectionnés).
Portuguese: No espaço de três dias após a administração de ácido zoledrónico, têm sido habitualmente notificadas reações agudas com sintomas que incluem dor óssea, febre, fadiga, artralgia mialgia, calafrios e artrite com edema das articulações subsequente; estes sintomas geralmente desaparecem passado poucos dias (ver descrição das reações adversas selecionadas).
French: - De la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain cancer du sang avec atteintes osseuses) ou tout autre médicament pouvant endommager vos reins.
Portuguese: - Talidomida (medicamento utilizado para o tratamento de certos tipos de cancro da sangue que envolvem o osso) ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.
French: Cet effet indésirable consiste en une constellation de symptômes qui incluent fièvre, myalgies, céphalées, douleurs aux extrémités, nausées, vomissements, diarrhée, arthralgies et arthrite avec gonflement articulaire consécutif.
Portuguese: Esta reação adversa ao fármaco consiste num conjunto de sintomas que incluem febre, mialgia, cefaleias, dor nas extremidades, náuseas, vómitos, diarreia, artralgia e artrite com edema das articulações subsequente.