FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Le traitement avec cette pommade peut faire augmenter votre taux de calcium dans le sang ou dans les urines (en général lorsque trop de pommade a été utilisée).
Bulgarian: - Лечението с тази маз може да доведе до увеличаване нивото на калция в кръвта или урината (обикновено, когато е използвана прекалено голяма доза от мазта).
French: C'est réactions sont habituellemnt bégnines et couvrent principalement diverses réactions cutanées comme éruptions cutanées, prurit et sensation de brûlures de la peau.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и са предимно различни реакции на кожата като обриви, сърбеж и усещане за пареща болка.
French: Le TAMM a donc proposé un texte plus précis concernant les effets cutanés connus du dipropionate de bêtaméthasone.
Bulgarian: Поради това ПРУ предлага текст, който отразява по-специално известните кожни ефекти на бетаметазон дипропионат.
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Bulgarian: обхвата на процедурата по сезиране е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
French: Exacerbation du psoriasis Sensation de brûlure de la peau Douleur ou irritation cutanée Folliculite
Bulgarian: Обостряне на псориазиса Чувство на парене по кожата Болка или дразнене на кожата Фоликулит
French: - Sécheresse de la peau.
Bulgarian: - Изтъняване на кожата
French: Des événements indésirables préoccupants pouvant être liés à l'utilisation de longue durée de corticostéroïdes (p. ex. atrophie de la peau, folliculite, dépigmentation, furoncle et purpura) ont été signalés par 4,8 % des patients dans le groupe Daivobet pommade, 2,8 % dans le groupe Daivobet pommade en alternance avec Daivonex et 2,9 % dans le groupe Daivonex.»
Bulgarian: Предизвикващи безпокойство нежелани събития, които е възможно да са свързани с продължителна употреба на кортикостероиди (напр. атрофия на кожата, фоликулит, депигментация, фурункул и пурпура), са докладвани при 4,8% от пациентите в групата, лекувана с Daivobet маз, при 2,8% в групата, лекувана редуващо се с Daivobet маз /Daivonex, и при 2,9% в групата, лекувана с Daivonex".
French: Si votre médecin est d'accord pour que vous allaitiez, faites attention et n'appliquez pas Daivobet sur vos seins.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е съгласен, че можете да кърмите, внимавайте и не прилагайте
French: Le calcipotriol appliqué par voie topique doit être associé aux UV seulement si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 5.3)
Bulgarian: Локалният калципотриол трябва да се прилага в комбинация с UV лъчение, само ако лекарят и пациентът смятат, че потенциалните ползи превишават потенциалните рискове (вж. точка
French: Après première ouverture : 1 an
Bulgarian: След първото отваряне на опаковката: 1 година
French: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovénie
Bulgarian: SI-4000 Kranj
French: - Botons bruns brillants remplis de gel (colloid millium).
Bulgarian: - Бляскави кафяви пълни с течност мехури (колоидни мехурчета)
French: - Le traitement avec ce gel peut faire augmenter votre taux de calcium dans le sang ou dans les urines (en général lorsque trop de gel a été utilisé).
Bulgarian: - Лечението с тази гел може да доведе до увеличаване нивото на калция в кръвта или урината (обикновено, когато е използвана прекалено голяма доза от гела).
French: Comment appliquer Daivobet : Voie cutanée.
Bulgarian: Как да нанасяте Дайвобет: прилагане върху кожата.
French: Pour avoir un effet optimal, il n'est pas recommandé de prendre de douche ou de bain immédiatement après l'aplication de Daivobet pommade.
Bulgarian: За постигане на максимален ефект не се препоръчва да се вземе душ или вана веднага след нанасянето на Дайвобет маз.
French: L'utilisation trop prolongée de Daivobet peut provoquer des troubles du calcium sanguin qui revient généralement à la normale à l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Прекалено дълго използване на Дайвобет може да доведе до проблем с нивата на калция в кръвта, които обикновено се нормализират при прекратяване на лечението.
French: Infections cutanées concommitantes
Bulgarian: Съпътстващи кожни инфекции
French: Dipropionate de bétaméthasone (n=1 118)
Bulgarian: (n=1,118)
French: Le traitement doit être interrompu en cas d'effets indésirables liés à l'utilisation de corticoïdes au long terme (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати в случаи на нежелани реакции, свързани с продължителната употреба на кортикостероиди (вж. точка 4.8).
French: La prudence s'impose en cas de prescription de Daivobet pommade chez la femme qui allaite.
Bulgarian: Повишено внимание се налага, когато се предписва Дайвобет Маз на жени, които кърмят.
French: La sécurité et l'efficacité de Daivobet pommade chez les enfants agés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Дайвобет маз при деца на възраст до 18 години не са установени.
French: Lors du traitement du psoriasis, il peut exister un risque de psoriasis pustuleux généralisé.
Bulgarian: Когато се лекува псориазис може да има риск от генерализиран пустуларен псориазис.
French: Une étude clinique à long terme randomisée, en double aveugle incluant 873 patients avec un psoriasis du cuir chevelu de sévérité au moins modérée à l'inclusion (selon l'IGA) a étudiée l'utilisation de Daivobet gel en comparaison avec celle du calcipotriol dans le véhicule du gel.
Bulgarian: Случайно, двойно сляпо, дългосрочно, клинично изследване, включващо 873 пациента с псориазис по окосмената част на главата с най-малкото умерена сериозност на заболяването (според IGA) изследва употребата на Дайвобет гел в сравнение с калципотриола в носителя гел.
French: La sécurité et l'efficacité de Daivobet gel chez des patients avec une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques sévères n'ont pas été évaluées.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Дайвобет гел при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или тежки чернодробни заболявания не са изслесдвани.
French: La sécurité et l'efficacité de Daivobet pommade chez des patients avec une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques sévères n'ont pas été évaluées.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Дайвобет маз при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или тежки чернодробни заболявания не са изследвани.
French: Si vous oubliez d'utiliser Daivobet N'appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'appliquer.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате забравените единични дози.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Bulgarian: Инструкции за правилна употреба
French: Les effets indésirables peu fréquents sont: douleur ou irritation cutanée, dermatite, érythème, exacerbation du psoriasis, folliculite et modification de la pigmentation au site d'application.
Bulgarian: Нечестите нежелани реакции са болка или раздразнение на кожата, дерматит, еритем, обостряне на псориазис, фоликулит и промяна в пигментацията на третираната област.
French: Durée de traitement - Utiliser la pommade une fois par jour.
Bulgarian: - Използвайте мазта един път на ден.
French: Instruction pour une utilisation correcte - Appliquez le produit uniquement sur le psoriasis et pas sur la peau qui n'a pas de psoriasis.
Bulgarian: - Използвайте единствено върху участъците с псориазис, а не върху незасегната от псориазис кожа.
French: Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
Bulgarian: 50 mikrogramov/50 0 mikrogramov v 1g mazilo
French: Chez les rats, les études de distribution dans les tissus du calcipotriol et du dipropionate de bétaméthasone radiomarqués ont montrées que le rein et le foie avaient, respectivement, le taux le plus élevé de radioactivité.
Bulgarian: При плъховете, проучвания за разпространение в тъканите с радиомаркиран калципотриол и бетаметазон дипропионат, съответно, показаха, че бъбрекът и черният дроб имат най-висока степен на радиоактивност.
French: Daivobet gel contient un corticoïde du groupe fort de classe III et l'utilisation simultanée d'autres corticoïdes doit être évitée.
Bulgarian: Дайвобет гел съдържа стероид от група ІІІ и едновременно лечение с други стероиди трябва да се избягва.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du TAMM pour la formulation harmonisée.
Bulgarian: СНМР приема предложението на ПРУ за хармонизирания текст.
French: Le calcipotriol et le dipropionate de bétaméthasone étaient sous la limite inférieure de quantification dans tous les échantillons sanguins des 34 patients traités pendant 4 ou 8 semaines par à la fois Daivobet gel et Daivobet pommade pour un psoriasis étendu du corps et du cuir chevelu.
Bulgarian: Калципотриолът и бетаметазон дипропионатът бяха под по-ниското ниво за количествено определяне във всички кръвни проби от 34 пациента за 4 или 8 седмици лечение с Дайвобет Гел и Дайвобет
French: Les effets indésirables rapportés par plus de 2% des patients dans le groupe Daivobet pommade sont prurit (5,8 %) et psoriasis (5,3 %).
Bulgarian: Нежеланите реакции, докладвани при повече от 2% от пациентите в групата, лекувана с Daivobet маз, са пруритус (5,8%) и псориазис (5,3%).
French: Sur la base des données des études cliniques et de l'utilisation post-commercialisation les effets indésirables suivants sont listés pour Daivobet pommade.
Bulgarian: На база данни от клинични изпитвания и употреба след пускане на пазара, следните нежелани реакции са изброени за Дайвобет маз.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Bulgarian: Дръжте шишето във вторичната опаковка, за да го защитите от светлината.
French: Traitement prolongé
Bulgarian: Продължителност на лечението
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
French: - ulcères ou rupture de la barrière cutanée - démangeaisons de l'anus (rectum) ou des organes génitaux (organes sexuels).
Bulgarian: - сърбежи около ануса или гениталиите (половите органи)
French: Il faut informer votre médecin le plus rapidement possible si un effet indésirable grave se produit.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар възможно найскоро, ако се появят някои от тези сериозни нежелани реакции:
French: - Eclaircissement de la peau (dépigmentation).
Bulgarian: - Изсветляване на кожата (депигментация)
French: La voie principale d'excrétion du calcipotriol est via les fèces (rats et cochons nains) et pour le dipropionate de bétaméthasone via les urines (rats et souris).
Bulgarian: Основният път на екскреция на калципотриола е чрез фекалиите (плъхове и морски свинчета) и на бетаметазон дипроприоната е чрез урината (плъхове и мишки).
French: Un métabolite du calcipotriol et un métabolite du dipropionate de bêtaméthasone étaient quantifiables chez certains patients».
Bulgarian: Един метаболит на калципотриол и един метаболит на бетаметазон дипропионат могат да се определят количествено при някои от пациентите."
French: Il s'est avéré qu'il n'y avait pas d'expérience d'utilisation de Daivobet en association avec d'autres traitements topiques au niveau du même site; par conséquent, le CHMP a approuvé la phrase suivante: «Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation de ce médicament sur le cuir chevelu.
Bulgarian: Изглежда, че няма опит от комбинирана употреба на Daivobet с други локални лечения, прилагани в една и съща област, поради това СНМР приема следното изречение:
French: Comme les autres corticoïdes topiques, le dipropionate de bétaméthasone a des propriétés antiinflammatoires, anti-prurigineuses, vasoconstrictrices et immunosuppressives, cependant, sans action curative démontrée.
Bulgarian: Подобно на други локални кортикостероиди, дипропионовият естер на бетаметазона има противовъзпалителни, антипруригинозни, съдосвиващи и имунопотискащи свойства, без обаче да излекува основното състояние.
French: Les réactions indésirables aux médicaments mentionnées par plus de 2 % des patients dans le groupe Daivobet pommade étaient: prurit (5,8 %) et psoriasis (5,3 %).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при над 2% от пациентите лекувани в групата с Дайвобет Маз - бяха сърбеж (5,8%) и псориазис (5,3%).
French: Daivobet gel doit être appliqué une fois par jour sur les lésions.
Bulgarian: Дайвобет гел трябва да се прилага върху засегнатия участък един път дневно.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката: [{MM/ГГГГ}]
French: L'utilisation de doses supérieures à la dose recommandée peut entraîner une élévation de la calcémie qui devrait être rapidement réversible à l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Използването на препоръчаната по-горе доза може да предизвика повишаване на серумното ниво на калция, което бързо се възстановява след прекратяване на лечението.
French: Cependant, si l'infection s'aggrave, le traitement par corticoïdes doit être interrompu.
Bulgarian: Когато, обаче, инфекцията се влоши, лечението с кортикостероиди трябва да се спре.
French: Lors d'un traitement par Daivobet, il est recommandé au médecin de conseiller aux patients de limiter ou d'éviter de s'exposer de manière excessive à la lumière naturelle ou artificielle.
Bulgarian: „По време на лечение с Daivobet маз се препоръчва на лекарите да съветват пациентите си да ограничават или избягват прекаленото излагане на естествена или изкуствена слънчева светлина.
French: Aucune mise à jour majeure du RCP de Daivobet gel suite à l'adoption du RCP de Daivobet pommade (PRM) n'était nécessaire.
Bulgarian: Не се налагат значителни обновявания на КХП на Daivobet гел според приетата КХП за Daivobet маз (процедура за взаимно признаване).
French: Les études cliniques avec une pommade marquée ont montré que l'absorption systémique du calcipotriol et de la bétaméthasone de Daivobet pommade est inférieure à 1 % de la dose (2,5 g) lors de l'application sur peau saine (625 cm2) pendant 12 heures.
Bulgarian: Клинични проучвания с радиомаркирана маз показват, че системната резорбция на калципотриол и бетаметазон от Daivobet маз е по-малка от 1% от дозата (2,5 g), когато се прилага върху нормална кожа (625 cm²) в продължение на 12 часа.
French: (car il y a un risque que votre psoriasis ne s'aggrave ou « flambe » quand les corticoïdes sont arrêtés brutalement) - vous avez du diabète (diabète sucré) car les taux de sucre/glucose dans le sang peuvent être modifiés par les corticoïdes - votre peau s'infecte car vous pourriez avoir besoin d'arrêter le traitement - vous avez un psoriasis d'un certain type appelé psoriasis en goutte - vous avez une maladie grave du foie ou du rein.
Bulgarian: Вашият псориазис да се влоши или да „пламне" наново като внезапно спрете стероидите) - имате захарен диабет (диабет), тъй като кръвната захар/нивото на глюкозата може да бъде повлияно от стероида - кожата Ви се инфектира, тъй като може да се наложи да спрете лечението си - имате определен вид псориазис наречен гутатен (капковиден) - имате сериозно заболяване на черния дроб или бъбреците.
French: ≥1/10 000 et <1/1 000
Bulgarian: >1/10 000 и <1/1 000
French: Des réactions indésirables aux médicaments ont été signalées par 21,7 % des patients dans le groupe Daivobet pommade, 29,6 % dans le groupe Daivobet pommade en alternance avec Daivonex et 37,9 % dans le groupe Daivonex.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции са докладвани при 21,7% от пациентите в групата, лекувана с Daivobet маз, при 29,6% в групата, лекувана редуващо се с Daivobet маз /Daivonex, и при 37,9 % в групата, лекувана с Daivonex.
French: La phrase «La pénétration à travers la couche cornée est augmentée sous occlusion» a également été ajoutée, afin de sensibiliser le clinicien à cette possibilité.
Bulgarian: „Проникването през роговия слой е усилено при покриване след нанасяне" е добавено с оглед на това лекарите да са наясно с тази възможност.
French: - Rougeur autour de la bouche (dermatite péri-orale).
Bulgarian: - Промени в растежа на косата - Червен обрив около устата (периорален дерматит)
French: Une diminution limite de la réponse en cortisol 30 minutes après la stimulation par injection d'ACTH a été observée chez 5 patients sur 32 (15,6 %) après 4 semaines de traitement et chez 2 patients sur 11 (18,2 %) qui ont poursuivi le traitement jusqu'à huit semaines.
Bulgarian: Гранично намаление в реакцията на кортизола 30 минути след проба с АКХТ бе наблюдавано при 5 от 32 пациента (15.6%) след 4 седмици лечение и в 2 от 11 пациента (18.2%), при които лечението продължи 8 седмици.
French: Chez les rats, des études de la distribution dans les tissus, réalisées respectivement avec du calcipotriol et du dipropionate de bêtaméthasone radiomarqués, ont montré que le rein et le foie présentaient le taux de radioactivité le plus élevé.
Bulgarian: При плъхове проучвания за разпространението в тъканите съответно с радиомаркиран калципотриол и бетаметазон дипропионат показват, че бъбрекът и черният дроб имат най-високото ниво на радиоактивност.
French: Des résultats pour le critère principal (absence de la maladie ou très légère présence de la maladie selon l'IGA à la semaine 8) ont montré que Daivobet gel était statistiquement plus efficace que Daivonex solution pour cuir chevelu.
Bulgarian: Резултатите от критериите на първичната реакция (липса или много леко нарушение според IGA на 8-мата седмица) показаха, че Дайвобет гел е статистически значително по-ефикасен от разтвора Дайвонекс за окосмената част на главата.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ne devrait avoir aucun effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Bulgarian: Това лекарство не би трябвало да повлияе върху способността Ви да шофирате или да работите с машини.
French: La prudence s'impose en cas de prescription de Daivobet gel chez la femme qui allaite.
Bulgarian: Повишено внимание се налага, когато се предписва Дайвобет гел на жени, които кърмят.
French: Les effets indésirables observés avec un traitement systémique par corticoïdes, comme le freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire ou l'effet sur le contrôle métabolique du diabète sucré, peuvent également se produire lors d'un traitement topique par corticoïde en raison du passage dans la circulation générale.
Bulgarian: Нежеланите реакции във връзка с лечението със системни кортикостероиди, като например потискане на надбъбречната функция или въздействие върху метаболитния контрол на захарния диабет могат да се наблюдават и при лечението с локални кортикостероиди в резултат на системна резорбция.
French: Daivobet pommade contient un corticoïde du groupe fort de classe III et l'utilisation simultanée d'autres corticoïdes doit être évitée.
Bulgarian: Дайвобет Маз съдържа мощен стероид от група ІІІ и едновременно лечение с други стероиди трябва да се избягва.
French: RCP de Daivobet gel: «Traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez les adultes.
Bulgarian: КХП на Daivobet гел: „Локално лечение на псориазис по окосмената част на главата при възрастни.
French: Si vous avez utilisé plus de Daivobet que vous n'auriez dû Contactez votre médecin si vous avez utilisé plus de 15 grammes en un jour.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако сте използвали повече от 15 грама за един ден.
French: Une autre étude clinique randomisée, en simple insu incluant 312 patients avec un psoriasis du cuir chevelu de sévérité au moins modérée selon l'IGA a étudié l'utilisation de Daivobet gel une fois par jour par comparaison avec celle du Daivonex solution pour cuir chevelu deux fois par jour pendant 8 semaines.
Bulgarian: Друго рандомизирано клинично проучване, заслепено за изследователя, включващо 312 пациенти с псориазис по окосмената част на главата с поне умерена степен на стежест според IGA, изследва употребата на Дайвобет гел веднъж на ден в сравнение с разтвор на Дайвонекс за окосмената част на главата прилаган два пъти на ден до 8 седмици.
French: L'efficacité Daivobet gel utilisé une fois par jour sur le corps (en excluant le cuir chevelu) a été évaluée dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, de 8 semaines qui a inclut 296 patients présentant un psoriasis vulgaire de sévérité légère ou modérée selon l'IGA.
Bulgarian: Ефикасността на употребата един път на ден на Дайвобет гел върху участъците извън окосмената част на главата бяха изследвани в случайни, двойно слепи, 8 седмични клинични изследвания, включващи 296 пациента с псориазис вулгарис с лека или умерена тежест според IGA.
French: Daivobet est un gel transparent, incolore à légèrement blanchâtre contenu dans un flacon en polyéthylène de haute densité avec embout en polyéthylène de basse densité et bouchon à vis en polyéthylène de haute densité.
Bulgarian: Дайвобет е почти прозрачен, безцветен до почти бял гел, напълнен в полиетиленови шишета с висока плътност с полиетиленова дюза с ниска плътност и полиетиленова капачка на винт с висока плътност.
French: Lors d'un traitement prolongé, le risque d'effets indésirables locaux et systémiques des corticoïdes est augmenté.
Bulgarian: При продължителна употреба на кортикостероиди има повишен риск от локални и системни нежелани реакции.
French: Le TAMM a proposé un texte harmonisé en concordance avec le RCP de la PDC avec quelques modifications.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизиран текст в съответствие с КХП на децентрализираната процедура с някои изменения.
French: Texte du flacon : Lot/EXP - voir sous le flacon.
Bulgarian: Текст върху бутилката: Партида:/ГОДЕН ДО - виж дъното на бутилката.
French: Des résultats pour le critère principal (absence de la maladie ou très légère présence de la maladie selon l'IGA à la semaine 8) ont montrés que Daivobet gel était significativement plus efficace que les comparateurs.
Bulgarian: Резултатите от критерия за първичен отговор (липса или много леко нарушение според IGA на 8-мата седмица) показаха, че Дайвобет гел е статистически значително поефикасен от индикаторите за сравнение.
French: - Agitez le flacon avant utilisation et retirez le bouchon - Mettez du gel sur un doigt propre ou directement sur les zones atteintes par le psoriasis.
Bulgarian: - Изстискайте гел върху чист пръст или директно върху участък, засегнат от псориазис.
French: - Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après EXP.
Bulgarian: - Не употребявайте Дайвобет след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
French: Le TAMM a proposé un texte harmonisé ébauché conformément à celui utilisé dans la PRM avec certaines modifications.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизиран текст в съответствие с този, използван в процедурата за взаимно признаване, с някои изменения.
French: Lors d'un traitement par Daivobet gel, il est recommandé au médecin de conseiller aux patients de limiter ou d'éviter de s'exposer de manière excessive à la lumière naturelle ou artificielle.
Bulgarian: По време на лечение с Дайвобет гел лекарите могат да посъветват пациентите да ограничат или избягват прекомерно излагане на слънчева или изкуствена светлина.
French: L'efficacité et la sécurité de Daivobet pommade ont été étudiées sur des périodes supérieures à 4 semaines dans l'étude MCB 0102 INT.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Daivobet маз е изследвана за периоди, по-дълги от 4 седмици,
French: Un freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire, une cataracte, des infections, un impact sur le contrôle métabolique du diabète sucré et une augmentation de la pression intraoculaire peuvent survenir, notamment après traitement prolongé.
Bulgarian: Могат да се наблюдават потискане функцията на надбъбречните жлези, катаракта, инфекции, повлияване на метаболитния контрол на захарния диабет и повишаване на вътреочното налягане особено след продължително лечение.
French: Un traitement sous occlusion pourra augmenter l'effet en raison d'une pénétration plus importante dans la couche cornée.
Bulgarian: При оклузия ефектьт може да се усили в резултат на повишено проникване в роговия слой на кожата.