FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The distribution of rilpivirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans.
Finnish: Rilpiviriinin jakautumista muihin tiloihin kuin plasmaan (esim. aivo-selkäydinnesteeseen, genitaalieritteisiin) ei ole tutkittu ihmisellä.
English: While 24 infants were confirmed to be uninfected, 5 were indeterminate due to incomplete testing, see sections 4.2, 4.4 and 5.2.
Finnish: Infektoitumattomuus varmistettiin 24 lapsella, mutta viidellä lapsella se jäi määrittelemättömäksi vaillinaisen testauksen vuoksi (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
English: → Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Finnish:  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.
English: No mother to child transmission was identified.
Finnish: Viruksen tarttumista äidistä lapseen ei todettu.
English: In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa vahvistunut immuunijärjestelmä voi hyökätä myös elimistön omia kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet).
English: A protein-rich nutritional drink alone does not replace a meal.
Finnish: Pelkkä runsasproteiininen energiajuoma ei riitä korvaamaan ateriaa.
English: Virologic Outcomes of Randomized Treatment at Week 48 (Snapshot algorithm)
Finnish: Taulukko 3: Satunnaistetun hoidon virologiset hoitotulokset viikolla 48 (Snapshot-algoritmi)
English: • clarithromycin and erythromycin, to treat bacterial infections
Finnish: • klaritromysiini ja erytromysiini, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
English: Juluca can make you dizzy, tired or drowsy or and have other side effects that make you less alert.
Finnish: Juluca voi aiheuttaa huimausta, väsymystä tai uneliaisuutta sekä aiheuttaa muita haittavaikutuksia, jotka heikentävät havaintokykyäsi.
English: Tenofovir
Finnish: Tenofoviiri 
English: Of the 29 subjects that completed the study, 27 subjects were suppressed at the end of the study.
Finnish: 29 tutkittavaa suoritti tutkimuksen loppuun, ja heistä 27 oli tutkimuksen päättymishetkellä virussuppressiossa.
English: Dosing recommendations for paediatric patients cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
Finnish: Lapsipotilaita koskevia annostelusuosituksia ei voida antaa, sillä tietoa ei ole riittävästi (ks. kohta 4.2).
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, including monitoring of vital signs and ECG (QT interval), as necessary.
Finnish: Yliannostapauksissa potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa ja hänen tilaansa on seurattava tarpeen mukaan; tähän kuuluu tarvittaessa vitaalitoimintojen seuranta ja EKG-seuranta (QT-ajan seuranta).
English: 1 The interaction between dolutegravir and/or rilpivirine and the medicinal product was evaluated in a clinical study.
Finnish: 1 Yhteisvaikutusta dolutegraviirin ja/tai rilpiviriinin ja kyseisen lääkevalmisteen välillä arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa.
English: The clinical implications of this finding are currently unknown.
Finnish: Ilmiön kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tunneta.
English: • medicines that may cause a life threatening irregular heartbeat (Torsade de Pointes).
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa henkeä uhkaavan sydämen rytmihäiriön (kääntyvien kärkien takykardia).
English: These mutations have been selected in patients with pre-existing raltegravir resistance and who were then treated with dolutegravir (listed as secondary mutations for dolutegravir).
Finnish: Näitä mutaatioita on valikoitunut potilailla, joilla oli jo raltegraviiriresistenssi ja jotka olivat sen jälkeen saaneet dolutegraviiria (luokiteltu sekundaarimutaatioksi dolutegraviirin suhteen).
English: Physicians should refer to current treatment guidelines for the management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus.
Finnish: Lääkärien on tutustuttava ajankohtaisiin hoitosuosituksiin, joissa käsitellään HIV-infektion hoitoa samanaikaista hepatiitti B -virusinfektiota sairastavilla potilailla.
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Finnish: HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-tartunnan saaneen henkilön verestä (esim. jos käytetään samaa injektioneulaa).
English: Take the rilpivirine tablet at the same time you take Juluca.
Finnish: Ota rilpiviriinitabletti samaan aikaan Julucan kanssa.
English: → Use of Juluca is not recommended.
Finnish:  Julucan käyttöä ei suositella.
English: Juluca has not been studied in patients on dialysis.
Finnish: Julucaa ei ole tutkittu dialyysipotilailla.
English: If you are taking any of the above, ask your doctor about alternatives.
Finnish: Jos käytät jotakin edellä mainituista, kysy lääkäriltä muista hoitovaihtoehdoista.
English: However, it may not be completely excluded that rilpivirine can increase the exposure to other medicinal products transported by P-gp that are more sensitive to intestinal P-gp inhibition, e.g. dabigatran etexilate.
Finnish: Ei kuitenkaan voida täysin poissulkea mahdollisuutta, että rilpiviriini voi suurentaa altistusta muille P-gp:n kuljettamille lääkevalmisteille, jotka ovat herkempiä suolen P-gp-toiminnan estolle, esim. dabigatraanieteksilaatille.
English: The K103N substitution did not result in reduced susceptibility to rilpivirine by itself, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
Finnish: K103N-substituutio ei yksinään heikentänyt viruksen herkkyyttä rilpiviriinille, mutta K103N ja L100I yhdessä esiintyessään johtivat 7-kertaisesti heikentyneeseen herkkyyteen rilpiviriinille.
English: Potential increase via inhibition of OCT2 transporter.
Finnish: Mahdollinen suureneminen OCT2kuljettajaproteiinin eston kautta.
English: • signs or symptoms of inflammation or infection, for example fever, chills, sweats (immune reactivation syndrome).
Finnish: • tulehdustilan tai infektion oireet tai merkit, esim. kuume, vilunväristykset, hikoilu (elpyvän immuniteetin oireyhtymä).
English: Rilpivirine ↑
Finnish: Rilpiviriini ↑
English: Juluca is a medicine that contains two active ingredients used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection: dolutegravir and rilpivirine.
Finnish: Juluca-lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joita käytetään ihmisen immuunikatoviruksen eli HIV:n aiheuttaman infektion hoitoon: dolutegraviiria ja rilpiviriinia.
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh score C) on the pharmacokinetics of dolutegravir or rilpivirine has not been studied, therefore Juluca is not recommended in these patients.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C) vaikutusta dolutegraviirin tai rilpiviriinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu, joten Julucaa ei suositella näille potilaille.
English: Where possible, alternatives such as azithromycin should be considered.
Finnish: Mikäli mahdollista, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja kuten atsitromysiiniä.
English: common increased bilirubin uncommon hepatitis rare acute hepatic failure**
Finnish: yleinen bilirubiiniarvon kohoaminen melko harvinainen hepatiitti harvinainen akuutti maksan vajaatoiminta**
English: There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the ECG.
Finnish: Saatavilla on niukasti tietoa farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen mahdollisuudesta rilpiviriinin ja EKG:n QTc-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden välillä.
English: Then take the next dose as usual.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
English: After oral administration, the maximum plasma concentration of rilpivirine is generally achieved within 4-5 hours.
Finnish: Kun rilpiviriini annetaan suun kautta, rilpiviriinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan yleensä 4−5 tunnissa.
English: Dolutegravir is also a substrate of UGT1A3, UGT1A9, cytochrome P450 (CYP)3A4, Pglycoprotein (P-gp), and breast cancer resistance protein (BCRP); therefore medicinal products that induce those enzymes may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir (see Table 1).
Finnish: Dolutegraviiri on myös UGT1A3:n, UGT1A9:n, sytokromi P450 (CYP) 3A4:n, P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti, joten näiden entsyymien toimintaa indusoivat lääkeaineet saattavat pienentää dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa ja heikentää sen terapeuttista tehoa (ks. taulukko 1).
English: In vivo, dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OCT2 or MATE-1 (e.g. dofetilide, metformin) (see Table 1 and sections 4.3 and 4.4).
Finnish: Dolutegraviiri saattaa suurentaa in vivo sellaisten lääkkeiden pitoisuutta plasmassa, joiden erittyminen on riippuvaista OCT2- tai MATE-1proteiineista (esim. dofetilidi, metformiini) (ks. taulukko 1 ja kohdat 4.3 ja 4.4).
English: Boceprevir ↔ (historical controls).
Finnish: Bosepreviiri  (historialliset verrokit).
English: HMG CO-A reductase inhibitors Atorvastatin/
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät Atorvastatiini/
English: • The recommended dose of Juluca is one tablet once a day.
Finnish: • Suositeltu Juluca-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
English: Ranitidine/
Finnish: Ranitidiini/
English: Based on in vivo and/or in vitro data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of any major enzyme or transporter such as CYP3A4, CYP2C9 and P-gp (for more information see section 5.2).
Finnish: In vitro- ja/tai in vivo -tietojen perusteella dolutegraviirin ei odoteta vaikuttavan sellaisten lääkkeiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat jonkin merkittävän entsyymin tai kuljettajaproteiinin kuten CYP3A4:n, CYP2C9:n ja P-gp:n substraatteja (lisätiedot, ks. kohta 5.2).
English: In previously untreated patients receiving dolutegravir + 2 NRTIs in Phase IIb and Phase III, no development of resistance to the integrase class, or to the NRTI class was seen (n=876, follow-up of 48-96 weeks).
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, jotka saivat dolutegraviiria + kahta NRTI-valmistetta vaiheen IIb ja vaiheen III tutkimuksissa, ei havaittu resistenssin kehittymistä integraasiryhmän eikä NRTIryhmän lääkkeille (n = 876, seuranta-aika 48-96 viikkoa).
English: Juluca is intended for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be administered with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV.
Finnish: Juluca on tarkoitettu käytettäväksi ainoana valmisteena HIV-1-infektion hoitoon, eikä sitä saa antaa yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien retroviruslääkkeiden kanssa.
English: The use of Juluca during pregnancy is not recommended.
Finnish: Julucan käyttöä raskauden aikana ei suositella.
English: Of these four, two subjects had a unique R263K integrase substitution, with a maximum FC of 1.93, one subject had a polymorphic V151V/I integrase substitution, with maximum FC of 0.92, and one subject had pre-existing integrase mutations and is assumed to have been integrase inhibitor experienced or infected with integrase inhibitor resistant virus by transmission.
Finnish: Näistä neljästä potilaasta kahdella oli ainutlaatuinen integraasiin liittyvä substituutio R263K, jonka aiheuttama suurin kerrannaismuutos oli 1,93, yhdellä potilaalla oli polymorfinen integraasiin liittyvä substituutio V151V/I, jonka aiheuttama suurin kerrannaismuutos oli 0,92, ja yhdellä potilaalla oli ennestään integraasiin liittyviä mutaatioita, ja hänen epäiltiin saaneen aikaisemmin integraasinestäjiä tai tartuntana integraasinestäjille resistentin viruksen.
English: The effect of Juluca on human pregnancy is unknown.
Finnish: Julucan vaikutusta ihmisen raskauteen ei tunneta.
English: The IC50 for dolutegravir against various laboratory strains using PBMC was 0.5 nM, and when using MT-4 cells it ranged from 0.7-2 nM.
Finnish: Dolutegraviirin IC50 erilaisissa laboratoriokannoissa oli PBMC-soluja käytettäessä 0,5 nM, ja MT-4soluja käytettäessä se oli 0,7-2 nM.
English: In phase 3 studies, lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa pienemmällä rilpiviriinialtistuksella - joka vastasi raskauden aikana todettavaa tilannetta - oli yhteys hoidon virologisen epäonnistumisen riskin suurentumiseen.
English: Juluca is used to treat HIV in adults aged 18 years and over who are taking other antiretroviral medicines and whose HIV-1 infection is under control for at least 6 months.
Finnish: Julucaa käytetään HIV-infektion hoitoon 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla, jotka käyttävät parhaillaan muita retroviruslääkkeitä ja joiden HIV-1-infektio on ollut hyvässä hoitotasapainossa vähintään 6 kuukauden ajan.
English: Cmax ↑ 17% Norethindrone ↔ AUC ↔
Finnish: Cmax  17 % Noretisteroni  AUC 
English: How to take Juluca
Finnish: Miten Julucaa otetaan
English: There is no specific treatment for an overdose of Juluca.
Finnish: Julucan yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
English: Dolutegravir and rilpivirine are both primarily metabolized and eliminated by the liver.
Finnish: Sekä dolutegraviiri että rilpiviriini metaboloituvat ja eliminoituvat ensisijaisesti maksassa.
English: Two subjects across the pooled SWORD-1 (201636) and SWORD-2 (201637) studies from each treatment arm experienced confirmed virologic failure leading to withdrawal at any time through Week 48.
Finnish: SWORD-1-tutkimuksen (201636) ja SWORD-2-tutkimuksen (201637) yhdistettyjen tietojen kummassakin hoitoryhmässä kahdella tutkittavalla todettiin vahvistettu hoidon virologinen epäonnistuminen, joka johti hoidon lopettamiseen viikkoon 48 mennessä.
English: Juluca must not be taken with some other medicines (see ‘Do not take Juluca' earlier in section 2).
Finnish: Julucaa ei saa ottaa yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa (ks. ”Älä ota Julucaa” edellä kohdassa 2).
English: * compared to 25 mg once daily rilpivirine alone
Finnish: * verrattuna pelkkään 25 mg:n rilpiviriiniannokseen kerran vuorokaudessa
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference* Virologic non response** Reasons Data in window not <50 copies/mL Discontinued for lack of efficacy Discontinued for other reasons while not <50 copies/mL Change in ART No virologic data at Week 48 window Reasons Discontinued study/study drug due to adverse event or death Discontinued study/study drug for other reasons Missing data during window but on study HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates n/N (%)
Finnish: HIV-1-RNA-määrä < 50 kopiota/ml Hoitojen ero* Ei virologista vastetta** Syyt Ikkunan ajankohdan tiedoissa määrä ei < 50 kopiota/ml Lopetettu tehottomuuden vuoksi Lopetettu muista syistä tilanteessa, jossa määrä ei ollut < 50 kopiota/ml Retroviruslääkitystä muutettu Ei virologisia tietoja viikon 48 ikkunasta Syyt Tutkimus/tutkimuslääke keskeytetty haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi Tutkimus/tutkimuslääke keskeytetty muista syistä Tietoja puuttuu ikkunan ajalta, kuitenkin mukana tutkimuksessa HIV-1-RNA-määrä < 50 kopiota/ml lähtötilanteen kovariaattien mukaan esitettynä n/N (%)
English: Clinical safety data with Juluca is limited.
Finnish: Julucan kliinisestä turvallisuudesta on niukasti tietoa.
English: Dexamethasone/ Rilpivirine (systemic, except for single dose use)
Finnish: Deksametasoni/ Rilpiviriini (systeeminen käyttö, ellei kyseessä ole kerta-annoshoito)
English: The single INI-resistance substitutions T66K, I151L, and S153Y conferred a greater than 2-fold decrease in dolutegravir susceptibility (range: 2.3fold to 3.6-fold from reference).
Finnish: INIresistenssiä aiheuttavat yksittäiset substituutiot T66K, I151L ja S153Y heikensivät herkkyyttä dolutegraviirille yli 2-kertaisesti (2,3-3,6-kertaisesti vertailutietoihin nähden).
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of dolutegravir and rilpivirine
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus dolutegraviirin ja rilpiviriinin farmakokinetiikkaan
English: The recommended dose of Juluca is one tablet once daily.
Finnish: Suositeltu Juluca-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
English: 2 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine assessing the maximal effect on the co-administered drug.
Finnish: 2 Tässä yhteisvaikutustutkimuksessa käytettiin rilpiviriinin suositusannosta suurempaa annosta, kun arvioitiin maksimaalista vaikutusta samanaikaisesti annettuun lääkkeeseen.
English: The safety and efficacy of Juluca in pregnancy have not yet been established.
Finnish: Julucan turvallisuutta ja tehoa raskauden aikana ei ole vielä varmistettu.
English: * Adjusted for baseline stratification factors and assessed using a non-inferiority margin of - 8%.
Finnish: * Korjattu lähtötilanteen stratifiointitekijöiden mukaan, arvioinnissa käytetty vertailukelpoisuuden marginaalia - 8%.
English: This may result in loss of therapeutic effect of Juluca.
Finnish: Tämä voi johtaa Julucan terapeuttisen tehon menetykseen.
English: Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE)1 and Norelgestromin (NGMN)1 / Dolutegravir
Finnish: Ehkäisytabletit Etinyyliestradioli (EE)1 ja norelgestromiini (NGMN)1 / Dolutegraviiri
English: No relevant effects were seen with dolutegravir on the QTc interval, with doses exceeding the clinical dose by approximately three fold.
Finnish: Dolutegraviirilla ei todettu merkittäviä QTc-aikaan kohdistuvia vaikutuksia, kun annokset ylittivät kliinisen annoksen noin kolminkertaisesti.
English: Symptoms of infection may develop, caused by old, hidden infections flaring up again as the body fights them.
Finnish: Vanhat, piilevät infektiot voivat aiheuttaa aiempaa pahempia oireita, kun elimistö torjuu niitä.
English: There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric subjects in study C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults.
Finnish: Paino ei vaikuttanut rilpiviriinin farmakokinetiikkaan tutkimuksen C213 lapsipotilailla (33-93 kg), mikä vastaa aikuisilla tehtyjä havaintoja.
English: Dolutegravir activity was determined against a panel of 60 INI-resistant site-directed mutant HIV-1 viruses (28 with single substitutions and 32 with 2 or more substitutions).
Finnish: Dolutegraviirin tehoa tutkittiin paneelissa, johon kuului 60 INI-resistenttiä kohdennettua HIV-1mutanttivirusta (28:ssa oli yksittäinen substituutio ja 32:ssa vähintään 2 substituutiota).
English: Juluca contains dolutegravir and rilpivirine, therefore any interactions identified with these active substances are relevant to Juluca.
Finnish: Juluca sisältää dolutegraviiria ja rilpiviriinia, joten näiden vaikuttavien aineiden käytön yhteydessä todetuilla yhteisvaikutuksilla on merkitystä Juluca-hoidon kannalta.
English: Using strain NL432, integrase mutations E92Q (fold change [FC] 3) and G193E (FC 3) were selected.
Finnish: NL432-kantaa käytettäessä valikoituivat integraasimutaatiot E92Q (kerrannaismuutos 3) ja G193E (kerrannaismuutos 3).
English: Juluca should not be co-administered at the same time as H2-receptor antagonists.
Finnish: Julucaa ei saa antaa samaan aikaan H2-reseptorin salpaajien kanssa.
English: What Juluca contains - The active substances are dolutegravir and rilpivirine.
Finnish: Mitä Juluca sisältää - Vaikuttavat aineet ovat dolutegraviiri ja rilpiviriini.
English: The pharmacokinetic data demonstrate that total exposure (AUC) to rilpivirine as a part of an antiretroviral regimen was approximately 30% lower during pregnancy compared with postpartum (6-12 weeks).
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että kokonaisaltistus (AUC) retroviruslääkityksen osana käytetylle rilpiviriinille oli raskauden aikana noin 30 % pienempi kuin synnytyksen jälkeen (612 viikkoa).
English: Rilpivirine in combination with a background regimen was evaluated in a clinical trial of 19 pregnant women during the second and third trimesters, and postpartum.
Finnish: Rilpiviriinin ja peruslääkityksen yhdistelmää arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa (19 naista) toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ja synnytyksen jälkeen.
English: Your doctor may decide that you need extra check ups.
Finnish: Lääkäri saattaa järjestää sinulle ylimääräisiä kontrollikäyntejä.
English: common decreased appetite increased triglycerides (fasted) Psychiatric disorders very common insomnia common abnormal dreams depression sleep disorders depressed mood anxiety uncommon suicidal ideation or suicide attempt (particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness)
Finnish: Psyykkiset häiriöt hyvin yleinen unettomuus yleinen poikkeavat unet masennus unihäiriöt masentuneisuus ahdistuneisuus melko harvinainen itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys (erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia)
English: In a clinical study, rilpivirine did not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa rilpiviriini ei vaikuttanut merkitsevästi digoksiinin farmakokinetiikkaan.
English: 300 mg once daily (+ 25 mg once daily rilpivirine)
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa (+ 25 mg rilpiviriinia kerran vuorokaudessa)
English: CAR N=511 n (%)
Finnish: Aiempi retroviruslääkitys N = 511 n (%)
English: Rilpivirine inhibits P-gp in vitro (IC50 is 9.2 μM).
Finnish: Rilpiviriini estää P-gp-toimintaa in vitro (IC50-pitoisuus on 9,2 μM).
English: Available toxicological data in animals has shown excretion of dolutegravir and rilpivirine in milk.
Finnish: Käytettävissä olevat eläinkokeista saadut toksikologiset tiedot ovat osoittaneet, että dolutegraviiri ja rilpiviriini erittyvät maitoon.
English: In vitro, dolutegravir demonstrated no direct, or weak inhibition (IC50>50 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT)1A1 or UGT2B7, or the transporters Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 or MRP4.
Finnish: In vitro dolutegraviirilla ei ollut suoraa vaikutusta tai sillä oli heikko estovaikutus (IC50 > 50 μM) sytokromi P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A entsyymeihin, uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasiin (UGT)1A1 tai UGT2B7 tai P-gpkuljettajaproteiineihin, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 tai MRP4.
English: Medicinal products that induce or inhibit CYP3A may thus affect the clearance of rilpivirine (see section 5.2).
Finnish: CYP3A-toimintaa indusoivat tai estävät lääkevalmisteet voivat siis vaikuttaa rilpiviriinin puhdistumaan (ks. kohta 5.2).
English: Based on the lack of effect on the in vivo pharmacokinetics of the OAT substrate tenofovir, in vivo inhibition of OAT1 is unlikely.
Finnish: Koska OAT-substraatti tenofoviirin farmakokinetiikka ei muuttunut in vivo, on OAT1:n inhiboituminen epätodennäköistä in vivo.
English: In the trials, the presence of the mutations V90I and V189I, at baseline, did not affect response.
Finnish: Näissä tutkimuksissa lähtötilanteen V90I- ja V189I-mutaatiot eivät vaikuttaneet vasteeseen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1282/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1282/001
English: The effect of the Q148-based mutations (H/R/K) was also consistent with in vitro passage experiments with site directed mutants.
Finnish: Q148-mutaatioiden (H/R/K) vaikutus vahvistettiin myös kohdennetuilla mutanteilla tehdyissä siirrostuskokeissa in vitro.
English: Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Finnish: Virtsassa havaittiin vain pieniä määriä muuttumatonta rilpiviriinia (< 1 % annoksesta).
English: Hepatobiliary disorders very common increased transaminases (alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) elevations)
Finnish: Maksa ja sappi hyvin yleinen transaminaasiarvojen kohoaminen (alaniiniaminotransferaasi- [ALAT] ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvon [ASAT] kohoaminen)