FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ikatibantilla ei ollut merkitsevää vaikutusta luteaalivaiheen progesteronipitoisuuteen, keltarauhasen toimintaan ja kuukautiskierron pituuteen naisilla eikä siittiöiden määrään, liikkuvuuteen ja morfologiaan miehillä.
Romanian: asupra funcţiei luteale şi nici asupra duratei ciclului menstrual la femei şi nu au existat efecte semnificative ale icatibantului asupra numărului, motilităţii şi morfologiei spermatozoizilor la bărbaţi.
Finnish: Miten Firazyriä käytetään
Romanian: Cum să utilizaţi Firazyr
Finnish: • Pitele ruiskua yhdellä kädellä ja nipistä varovasti ihoa kasaan toisen käden peukalon ja sormien välissä aikaisemmin desinfioidusta pistoskohdasta.
Romanian: • Ţinând seringa într-o mână, folosiţi cealaltă mână pentru a apuca uşor între degetul mare şi celelalte degete un pliu al pielii de la locul de administrare a injecţiei, care a fost înainte dezinfectat.
Finnish: 5) Hävitä esitäytetty ruisku ja liitin laittamalla ne terävien välineiden jätesäiliöön.
Romanian: 5) Eliminați seringa preumplută și conectorul în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Finnish: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100);
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE)
Finnish: • Pitele ihon poimua sormiesi välissä, vie ruisku iholle ja pistä neula nopeasti ihon läpi.
Romanian: • Ţineţi pliul pielii, aduceţi seringa lângă piele şi introduceţi repede acul în pliu.
Finnish: • Kun olet kiertänyt esitäytetyn ruiskun korkin pois, aseta ruisku tasaiselle pinnalle.
Romanian: • După ce aţi deşurubat capacul, aşezaţi seringa preumplută pe o suprafaţă plană.
Finnish: Lisämunuaisen liikakasvun todettiin palautuvan, kun ikatibanttihoito lopetettiin.
Romanian: S-a observat reversia hipertrofiei glandelor suprarenale după încetarea tratamentului cu icatibant.
Finnish: - Ks. kohta, jossa annetaan annoksen injisoinnin käyttöohjeet.
Romanian: - Vedeți secțiunea cu instrucțiuni de utilizare, pentru doza care trebuie injectată.
Finnish: Kaksiviikkoisessa ihon alle annettavan annoksen annosväliä määrittävässä nuorille rotille tehdyssä tutkimuksessa todettiin 25 mg/painokilo/vuorokausi olevan suurin siedetty annos.
Romanian: Un studiu de tip doză-răspuns, cu durata de 2 săptămâni, în care s-au administrat doze subcutanate, realizat la puii de şobolan, a identificat doza de 25 mg/kg/zi ca doza maximă tolerată.
Finnish: Ihon punoitus
Romanian: Edem cutanat
Finnish: - Suositeltu annos Firazyriä on yksi 1 ml:n ja enintään 3 ml:n injektio painon mukaan ihon alle injisoituna heti kun sinulle kehittyy angioedeemakohtauksen oireita (esim. lisääntynyt ihon turvotus, erityisesti kasvoilla ja kaulalla, lisääntynyt mahakipu).
Romanian: Copii și adolescenți cu vârstele între 2 și 17 ani - Doza recomandată de Firazyr este de o injecție de 1 ml, până la maximum 3 ml, în funcție de greutatea corporală, injectată subcutanat (sub piele) imediat ce apar simptomele unei crize de angioedem (de exemplu, umflarea accentuată a pielii, care afectează în special fața și gâtul, durere de abdomen care se intensifică).
Finnish: Firazyr on tarkoitettu annettavaksi injektiona ihon alle mieluiten vatsan alueelle.
Romanian: Firazyr este destinat administrării subcutanate, de preferinţă în zona abdominală.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: Dacă aveţi orice alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Kohtaus kestää tavallisesti 2-5 päivää.
Romanian: De obicei, o criză durează între
Finnish: Kaikki kohtaukset (N = 56)
Romanian: Toate episoadele (N = 56)
Finnish: Yhteensä 32 potilaalle tehtiin avoin, satunnaistamaton yhden hoitoryhmän tutkimus (HGT-FIR-086).
Romanian: Un studiu deschis, nerandomizat, cu un singur grup (HGT-FIR-086) a fost realizat la un număr total de
Finnish: Faasin III tutkimuksissa primaarinen tehokkuuden päätetapahtuma oli aika, joka kului oireiden helpottumisen alkamiseen.
Romanian: Criteriul final primar de evaluare a eficacității a fost timpul până la debutul ameliorării simptomelor
Finnish: Firazyrin voi antaa potilaan omaishoitaja vain silloin kun hän on saanut opastuksen ihon alle injektoimista varten terveydenhoidon ammattilaiselta.
Romanian: Firazyr poate fi administrat de un îngrijitor numai după ce acesta a fost instruit de un cadru medical cu privire la tehnica de injectare subcutanată.
Finnish: 51,0 Kaikki kohtaukset (N = 56)
Romanian: 51,0 Toate episoadele (N = 56)
Finnish: 12,0 Kaikki kohtaukset (N = 56)
Romanian: 12,0 Toate episoadele (N = 56)
Finnish: * Injektiokohdan mustelmat, injektiokohdan verenpurkauma, injektiokohdan kirvely, injektiokohdan eryteema, injektiokohdan hypoestesia, injektiokohdan ärsytys, injektiokohdan tunnottomuus, injektiokohdan ödeema, injektiokohdan kipu, injektiokohdan paineaistimus, injektiokohdan kutina, injektiokohdan turvotus, injektiokohdan urtikaria ja injektiokohdassa tuntuva lämpö.
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale transaminazelor * Echimoze la locul de injectare, hematom la locul de injectare, senzaţie de arsură la locul de injectare, eritem la locul de injectare, hipoestezie la locul de injectare, iritaţie la locul de injectare,
Finnish: Etikkahappo, väkevä (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Romanian: Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Finnish: Omaishoitajan / potilaan itsensä antama injektio
Romanian: Administrarea de către îngrijitor/autoadministrarea
Finnish: - jos olet allerginen ikatibantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Firazyr Nu utilizaţi Firazyr - Dacă sunteţi alergic la icatibant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Finnish: Aika ensimmäiseen oireiden paranemiseen (tutkijan visuaalinen arvio)
Romanian: Timpul până la ameliorarea iniţială vizuală a simptomelor evaluat de investigator (ore)
Finnish: 2a) Ruiskun valmisteleminen lapsille ja nuorille (iältään 2-17 vuotta), joiden paino on enintään 65
Romanian: 2a) Pregătirea seringii pentru copii și adolescenți (cu vârste între 2 și 17 ani)
Finnish: - jos oireesi eivät ole parantuneet sen jälkeen kun olet antanut itsellesi tai hoitajasi on antanut sinulle Firazyr-pistoksen, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa Firazyrin lisäannoksista.
Romanian: Dacă simptomele nu dispar după ce v-aţi autoadministrat sau îngrijitorul v-a administrat o injecţie de Firazyr, trebuie să solicitaţi sfatul medicului referitor la administrarea altor injecţii de Firazyr.
Finnish: {LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KANSI}
Romanian: {FOLIE DE PROTECŢIE}
Finnish: Potilas voi antaa itselleen tai omaishoitaja voi antaa injektion potilaalle vain silloin kun he ovat saaneet opastuksen injektiotekniikasta ihon alle terveydenhoidon ammattilaiselta.
Romanian: Firazyr poate fi autoadministrat sau administrat de către persoana care asigură îngrijirea pacientului, numai după instruirea de către un specialist în domeniul medical cu privire la tehnica administrării injecţiilor subcutanate.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Firazyr sisältää
Romanian: Cum arată Firazyr şi conţinutul ambalajului
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää hoidettaessa potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Finnish: Tutkimukset (yleinen, ≥1/100, <1/10)
Romanian: Investigaţii diagnostice (Frecvente, ≥ 1/100 şi < 1/10)
Finnish: 4) Poista esitäytetty ruisku ja liitin säädettävästä ruiskusta.
Romanian: 4) Scoateți seringa preumplută și conectorul din seringa gradată.
Finnish: - Jos olet epävarma injisoitavasta annoksesta, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Romanian: - Dacă nu știți sigur ce doză să injectați, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Finnish: 4) Liuoksen pistäminen (injektoiminen)
Romanian: 3) Pregătirea locului de administrare a injecţiei 4) Injectarea soluţiei
Finnish: Jokainen esitäytetty 3 ml:n ruisku sisältää ikatibanttiasetaattia, joka vastaa 30 mg ikatibanttia.
Romanian: Fiecare seringă preumplută a 3 ml conţine acetat de icatibant, echivalent la icatibant 30 mg.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstö opettaa sinulle ja omalle hoitajallesi Firazyr-pistoksen turvallisen antamistavan pakkausselosteessa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va învăţa pe dumneavoastră şi pe persoana care vă îngrijeşte cum să injectaţi Firazyr urmând instrucţiunile din prospect.
Finnish: Firazyrin säilyttäminen
Romanian: Statistică Firazyr
Finnish: Pakkauskoko on joko yksi esitäytetty ruisku ja yksi injektioneula tai pakkaus, joka sisältää kolme esitäytettyä ruiskua ja kolme injektioneulaa.
Romanian: Pachetul unic conţine o seringă preumplută cu un ac, iar pachetul multiplu conţine trei seringi preumplute, cu trei ace.
Finnish: Tulokset olivat oireiden helpottumiseen kuluneen ajan suhteen samanlaisia kuin potilailla, joilla oli muita kuin kurkunpäähän vaikuttavia HAE-kohtauksia.
Romanian: Rezultatele au fost similare cu cele ale pacienţilor cu AEE fără manifestări la nivelul laringelui în ceea ce priveşte timpul până la debutul ameliorării simptomelor.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ikatibanttia saaneilla potilailla oli nopeampi mediaaniaika oireiden helpottumiseen (2,0, 2,5 ja 2,0 tuntia) verrattuna traneksaamihappoon (12,0 tuntia) ja lumelääkkeeseen (4,6 ja 19,8 tuntia).
Romanian: În aceste studii, pacienţii cărora li s-a administrat icatibant au prezentat un timp median mai scurt până la debutul ameliorării simptomatice (2,0, respectiv, 2,5 şi 2,0 ore) în comparaţie cu acidul tranexamic
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Firazyr 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Romanian: Prospectul: Informaţii pentru utilizator Firazyr 30 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 10 mg ikatibanttia.
Romanian: Fiecare ml soluţie conţine icatibant 10 mg.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN BLUE BOX'IA) KOTELO
Romanian: AMBALAJ INTERMEDIAR PENTRU PACHET MULTIPLU (EXCLUSIV CUTIA
Finnish: • Avaa ruiskupakkauksen kaukalo vetämällä suojakalvo pois.
Romanian: • Deschideţi tăvița îndepărtând sigiliul.
Finnish: Aikuiset Suositettu annos aikuisille on 30 mg:n kertainjektio Firazyriä ihon alle.
Romanian: Doza recomandată pentru adulți este o singură administrare subcutanată a soluţiei conţinute în Firazyr 30 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Finnish: Injektioneula (25 G; 16 mm) sisältyy pakkaukseen.
Romanian: Ambalajul conţine un ac hipodermic (25 G;
Finnish: Vähäiset tiedot viittaavat siihen, että maksan tai munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta ikatibantille altistumiseen.
Romanian: Date limitate sugerează că expunerea la icatibant nu este influenţată de insuficienţa hepatică sau insuficienţa renală.
Finnish: Yksi tutkimus tehtiin 39 terveellä aikuisella miehellä ja naisella, joille annettiin joka kolmas päivä kolme 30 mg:n annosta kuuden tunnin välein, yhteensä yhdeksän annosta.
Romanian: Într-un studiu clinic care a inclus 39 de adulţi sănătoşi, bărbaţi şi femei, cărora li s-a administrat doza de 30 mg la interval de 6 ore, 3 doze din 3 în trei zile, reprezentând în total 9 doze, nu au existat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale concentraţiilor plasmatice iniţiale şi stimulate cu GnRH ale hormonilor de reproducere, nici la bărbaţi, nici la femei.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)
Finnish: Injektioneula sisältyy pakkaukseen.
Romanian: Ambalajul conţine un ac hipodermic.
Finnish: Lisämunuaista koskevien löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a observaţiilor privind glandele suprarenale.
Finnish: Firazyr 30 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Firazyr 30 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Finnish: Aika ensimmäiseen oireiden paranemiseen (potilaan arvio)
Romanian: Timpul până la ameliorarea iniţială a simptomelor evaluat de pacient (ore)
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Romanian: CUTIE PACHET UNIC
Finnish: Ihottuma Eryteema Kutina Urtikaria
Romanian: Eritem Prurit Urticarie
Finnish: Käytettäessä tavanomaisia in vitro ja in vivo -testejä ikatibantti ei ollut genotoksista.
Romanian: Icatibant nu s-a evidenţiat a fi genotoxic într-o baterie standard de teste in vitro şi in vivo.
Finnish: Yksi esitäytetty 3 ml:n ruisku sisältää ikatibanttiasetaattia, joka vastaa 30 mg ikatibanttia.
Romanian: Fiecare seringă preumplută a 3 ml conţine acetat de icatibant, echivalent cu icatibant 30 mg.
Finnish: • Poista neulan korkki läpipainopakkauksesta.
Romanian: • Scoateţi seringa preumplută din tăviţă.
Finnish: Yhdistetyn oirepisteytyksen muutos 2 tunnin jälkeen hoidosta (tutkijan arvio)
Romanian: Modificarea scorului compus al simptomelor evaluat de investigator după 2 ore
Finnish: • Kierrä esitäytetty ruisku neulaan kiinni, kun neulan korkki on vielä paikoillaan.
Romanian: • Răsuciţi seringa preumplută pe acul care se află în continuare în învelişul său.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 30 milligrammaa ikatibanttia (asetaattina).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine icatibant 30 miligrame (sub formă de acetat).
Finnish: • Tartu ruiskuun napakasti.
Romanian: • Ţineţi seringa bine în mână.
Finnish: Huippupitoisuus (Tmax) saavutettiin noin 30 minuutissa.
Romanian: Timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime este de aproximativ 30 de minute.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkas ja väritön eikä siinä saa näkyä hiukkasia.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră şi nu trebuie să conţină particule vizibile.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön neste.
Romanian: Soluţia este un lichid limpede şi incolor.
Finnish: Ks. annostustietoja taulukosta 1.
Romanian: Consultați tabelul 1 pentru informații despre dozaj.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ei annettu enempää kuin yksi Firazyr-injektio / HAE-kohtaus.
Romanian: În cadrul studiului clinic a fost administrată cel mult o injecție cu Firazyr per criză de AEE.
Finnish: Primaarinen tehon päätetapahtuma oli aika oireiden helpottumisen alkamiseen, joka mitattiin käyttämällä yhdistettyä tutkijan raportoimaa oirepisteytystä.
Romanian: („-", TDAS-) măsurat prin utilizarea unui scor compus al simptomelor raportate de investigator.
Finnish: Siinä ei todettu vaikutusta tuumorien esiintyvyyteen tai morfologiaan käytettäessä vuorokausiannoksia, jotka aikaan saavat noin kaksinkertaisen altistustason verrattuna ihmisten terapeuttiseen annokseen.
Romanian: administrarea de doze zilnice care determină valori ale expunerii de 2 ori mai mari decât cele atinse ca urmare a administrării unei doze terapeutice la om nu a avut niciun efect asupra incidenţei sau morfologiei tumorilor.
Finnish: (tuntematon)
Romanian: (ore)
Finnish: Taulukko 2: Ikatibantin suhteen raportoidut haittavaikutukset
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse raportate asociate cu icatibant Clasificarea pe sisteme şi organe (categoria de incidenţă)
Finnish: Omaishoitajan antama injektio / itse injektoiminen Ensimmäinen hoito potilaille, jotka eivät koskaan aikaisemmin ole saaneet Firazyriä, on annettava sairaanhoitolaitoksessa tai lääkärin opastuksella.
Romanian: În cazul pacienţilor care nu au mai utilizat Firazyr, prima administrare trebuie efectuată într-o instituţie medicală sau sub îndrumarea unui medic.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 11. heinäkuuta 2008 Firazyrille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Firazyr, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 iulie 2008.
Finnish: Lapsille ja nuorille annettava annos määräytyy heidän ruumiinpainonsa mukaan.
Romanian: Doza pentru adolescenți și copii depinde de greutatea lor corporală.
Finnish: Jos oireet jatkuvat tai palaavat, toinen injektio voidaan antaa kuuden tunnin jälkeen.
Romanian: Dacă simptomele continuă sau reapar, se poate administra o a doua injecție după șase ore.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Firazyrin käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Firazyr.
Finnish: 24 tunnin aikana ei saa antaa enempää kuin kolme injektiota.
Romanian: Nu se administrează mai mult de trei injecții în decurs de 24 de ore.
Finnish: Näin bradykiniinin toiminta estyy, mikä auttaa lievittämään sairauden oireita.
Romanian: Aceasta blochează activitatea bradikininei, ajutând la ameliorarea simptomelor bolii.
Finnish: Se vaikuttaa eri tavalla kuin muut myyntiluvan saaneet lääkkeet.
Romanian: Medicamentul acționează în mod diferit față de alte tratamente autorizate.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että potilas itse tai hänen hoitajansa voi antaa injektion saatuaan siihen terveydenhoidon ammattilaiselta ensin asianmukaisesti ohjausta.
Romanian: Medicul poate hotărî dacă pacientul sau îngrijitorul acestuia pot injecta medicamentul, după ce au fost instruiți corespunzător de un cadru medical.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Firazyrin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Firazyr?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Firazyrin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Firazyr sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Finnish: Miksi Firazyr on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Firazyr?
Finnish: Muita tietoja Firazyrista
Romanian: Alte informații despre Firazyr
Finnish: Koska angioedeemaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Firazyr nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 17. helmikuuta
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu angioedem, boala este considerată „rară", iar Firazyr a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 17 februarie 2003.
Finnish: Perinnöllisen angioedeeman kohtaukset voivat olla hengenvaarallisia, kun niitä esiintyy kurkussa.
Romanian: Crizele de angioedem ereditar pot pune viața în pericol dacă apar la nivelul gâtului.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa oireiden paranemiseen kulunut aika oli lyhyempi Firazyria saaneilla potilailla kuin vertailulääkettä saaneilla potilailla.
Romanian: În ambele studii, perioada de timp până la ameliorarea simptomelor a fost mai scurtă pentru pacienții care au luat Firazyr decât pentru cei care au luat medicamentul cu care s-a făcut comparația.
Finnish: Firazyria saa vain lääkemääräyksestä.
Romanian: Firazyr se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Finnish: Firazyria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Firazyr este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Mitä riskejä Firazyriin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Firazyr?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Firazyrlääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Firazyr.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 22 perinnöllistä angioedeemaa sairastavaa nuorta ja yli 2vuotiasta lasta, oireet paranivat keskimäärin 1 tunnin kuluttua potilaiden saatua Firazyria.
Romanian: Într-un alt studiu care a cuprins 22 de adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani, cu angioedem ereditar, simptomele s-au ameliorat în medie după o oră de la administrarea de Firazyr pacienților.
Finnish: Mitä Firazyr on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Firazyr și pentru ce se utilizează?
Finnish: Firazyria annetaan potilaille, joiden angioedeema liittyy luontaisesti alhaiseen C1-esteraasin estäjä -nimisen proteiinin pitoisuuteen.
Romanian: Firazyr se utilizează la pacienții cu angioedem asociat cu niveluri în mod natural mici ale unei proteine numite „inhibitor de C1 esterază".
Finnish: Firazyria on lääke, jota käytetään aikuisten, nuorten ja yli 2-vuotiaiden lasten perinnöllisen angioedeemakohtausten aiheuttamien oireiden hoitoon.
Romanian: Firazyr este un medicament utilizat pentru tratamentul simptomatic al crizelor de angioedem ereditar la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani.
Finnish: Mitä hyötyä Firazyrista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Firazyr pe parcursul studiilor?
Finnish: Angioedeemapotilailla on kohtauksittain esiintyvää turvotusta, jota voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, kuten kasvoissa, raajoissa tai suoliston ympärillä, mistä aiheutuu epämukavuutta ja kipua.
Romanian: Pacienții cu angioedem au episoade edematoase care pot apărea în orice parte a corpului, de exemplu pe față sau membre sau în jurul intestinelor, cauzând disconfort și durere.
Finnish: Firazyrin suositusannos aikuisilla on yksi injektio (3 ml).
Romanian: Doza recomandată de Firazyr la adulți este de o injecție (3 ml).
Finnish: Kukin esitäytetty Firazyr-ruisku sisältää 30 mg ikatibanttia 3 millilitrassa.
Romanian: Fiecare seringă preumplută a 3 ml de Firazyr conține icatibant 30 mg.
Finnish: Firazyrin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) ovat injektiokohdan reaktiot, mukaan lukien eryteema (punoitus), turvotus, polte, kutina ja kipu injektiokohdissa.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Firazyr (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacții la locul injectării, de exemplu eritem (înroșirea pielii), umflături, arsuri, mâncărime și durere la locurile injectării.
Finnish: Tarvittaessa injektio voidaan antaa kolmannen kerran sen jälkeen, kun viimeisestä injektiosta on kulunut kuusi tuntia.
Romanian: La nevoie, tratamentul se poate repeta pentru a treia oară după încă șase ore.
Finnish: Firazyrin vaikuttava aine ikatibantti salpaa ne reseptorit, joihin bradykiniini normaalisti kiinnittyy.
Romanian: Substanța activă din Firazyr, icatibantul, blochează receptorii de care se leagă bradikinina în mod obișnuit.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli oireiden lievenemiseen kulunut aika.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost timpul scurs până la ameliorarea simptomelor pacientului.
Finnish: Lääke annetaan hitaana injektiona ihon alle, mielellään vatsan alueelle.
Romanian: Medicamentul se administrează lent prin injecție sub piele, de preferință în abdomen (burtă).
Finnish: Firazyr ikatibantti
Romanian: Firazyr icatibant
Finnish: Firazyr havaittiin tehokkaaksi myös kahdessa tutkimuksessa potilailla, joilla oli kurkkuun kohdistuvia angioedeemakohtauksia.
Romanian: Eficacitatea Firazyr a fost dovedită și în rândul pacienților din ambele studii care au avut crize de angioedem la nivelul gâtului.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Firazyria koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2017.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Firazyr este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Miten Firazyria käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Firazyr?