FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de lactato deshidrogenasa en sangre, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de ácido úrico en sangre, prueba de función hepática anormal, aumento de las transaminasas, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento del recuento de plaquetas, aumento de la temperatura corporal, aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la gammaglutamil transferasa
Romanian: Investigaţii diagnostice valori crescute ale lactat dehidrogenazei sangvine, valori crescute ale alaninaminotransferazei, valori crescute ale aspartataminotransferazei, valori crescute ale acidului uric sangvin,
Spanish: está mediada por VanA, un genotipo que provoca una modificación del péptido diana en la pared celular en formación.
Romanian: un genotip care are ca rezultat modificarea peptidei vizate la nivelul peretelui celular al unităţii precursoare.
Spanish: En los ensayos pivotales en infección bacteriana aguda de la piel y de los tejidos blandos de la piel, las infecciones tratadas se limitaban a celulitis/erisipelas, abscesos e infecciones de heridas.
Romanian: În cazul studiilor majore din IBAPSE, tipurile de infecții tratate s-au limitat numai la celulită/erizipele, abcese și infecții ale plăgilor.
Spanish: Xydalba debe ser reconstituido con agua estéril para inyección y posteriormente diluido con solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.
Romanian: Xydalba trebuie reconstituit cu apă sterilă pentru injecţii şi, ulterior, diluat cu soluţie de glucoză pentru perfuzii 50 mg/ml (5%).
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Romanian: Nu eliminați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Spanish: Xydalba se administra en una dosis única de 1.500 mg o en dos dosis con una semana de diferencia: 1.000 mg el día 1 y 500 mg el día 8.
Romanian: Xydalba este administrat într-o doză unică de 1500 mg sau în două doze, la interval de o săptămână:
Spanish: Etiqueta del vial
Romanian: Etichetă flacon
Spanish: En estudios clínicos de fase 2/3, 2.473 pacientes recibieron dalbavancina administrada como perfusión única de 1.500 mg o 1.000 mg seguidos de 500 mg una semana después.
Romanian: În studii clinice de fază 2/3, dalbavancina a fost administrată, fie ca o perfuzie unică de 1500 mg, fie ca o perfuzie de 1000 mg urmată de administrarea unei perfuzii de 500 mg după o săptămână, la 2.473 de pacienţi.
Spanish: Para diluir el concentrado reconstituido, el concentrado de volumen adecuado de 20 mg/ml debe transferirse del vial a una bolsa intravenosa o un frasco que contenga solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.
Romanian: Pentru a dilua concentratul reconstituit, volumul adecvat de concentrat din concentratul de 20 mg/ml trebuie transferat din flacon într-o pungă sau sticlă pentru perfuzie intravenoasă,
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: NUMĂRUL/NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Spanish: Trastornos vasculares sofocos, flebitis
Romanian: Tulburări vasculare hiperemie facială tranzitorie, flebită
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Xydalba:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Xydalba, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Spanish: Las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) de dalbavancina son mayores para los estafilococos con resistencia intermedia a vancomicina (VISA) que para cepas completamente sensibles a vancomicina.
Romanian: (VISA) decât în cazul tulpinilor totalmente sensibile la vancomicină.
Spanish: Organismos no sensibles
Romanian: Organisme rezistente
Spanish: • Infecciones vaginales, infecciones por hongos, candidiasis bucal
Romanian: • infecţii vaginale, infecţii fungice, afte bucale
Spanish: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Romanian: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Spanish: El vial contiene polvo de color desde blanco, blanquecino a amarillo claro.
Romanian: Flaconul conține pudră albă sau aproape albă până la galben pal.
Spanish: • Estreptococos del grupo viridans (solo del grupo Streptococcus anginosus): Sensible ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l.
Romanian: • Staphylococcus spp.: sensibil ≤ 0,125 mg/l; rezistent > 0,125 mg/l,
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Romanian: Cum arată Xydalba şi conţinutul ambalajului
Spanish: Por lo tanto, en cuanto a la edad, no es necesario el ajuste de dosis (ver sección 4.2).
Romanian: Farmacocinetica dalbavancinei nu a fost modificată în mod semnificativ în funcţie de vârstă; astfel, ajustarea dozei nu este necesară în funcţie de vârstă (vezi pct. 4.2).
Spanish: Consulte la sección 4.2 para ver las instrucciones de dosificación en personas con insuficiencia hepática.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea dozelor la subiecţi cu insuficienţă hepatică, consultaţi pct. 4.2.
Spanish: Xydalba no se recomienda durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, porque no se sabe qué efecto podría causar a un bebé aún no nacido.
Romanian: Xydalba nu este recomandat în timpul sarcinii, exceptând cazul în care utilizarea este necesară în mod clar.
Spanish: Consulte la sección 4.2 para ver las instrucciones de dosificación en pacientes con insuficiencia renal.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea dozelor la subiecţi cu insuficienţă renală, consultaţi pct. 4.2.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir un impacto en la flora gastrointestinal o la flora bucal de un bebé lactante.
Romanian: Dalbavancina nu este absorbită bine prin administrare orală; totuşi, nu se poate exclude un impact asupra florei gastrointestinale sau orale a sugarului.
Spanish: SK-831 01 Bratislava Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Romanian: Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Spanish: Xydalba se administra una vez a la semana mediante perfusión durante 30 minutos.
Romanian: Xydalba se administrează o dată pe săptămână printr-o perfuzie cu durata de 30 de minute.
Spanish: En los 3 estudios, entre el 87 % y el 94 % de los pacientes tratados con Xydalba se curaron, en comparación con entre el 91 % y el 93 % de los pacientes tratados con cualquiera de los dos fármacos de comparación.
Romanian: În cele 3 studii, între 87% și 94% din pacienții tratați cu Xydalba s-au vindecat, în comparație cu 91% - 93% din pacienții tratați cu oricare dintre medicamentele comparatoare.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xydalba el 19 de febrero de 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Xydalba, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 februarie 2015.
Spanish: En todos estos estudios, el criterio principal para medir la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se curó con el tratamiento.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care infecția s-a vindecat după tratament.
Spanish: Los pacientes que recibieron vancomicina y respondieron al tratamiento tuvieron la posibilidad de cambiar a linezolid después de 3 días.
Romanian: Pacienții care au primit vancomicină și au răspuns la tratament au putut opta să treacă pe linezolidă după 3 zile.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 500 mg, administrada en una única perfusión o en dos perfusiones, una de 1 000 mg la primera semana seguida de otra de 500 mg una semana más tarde.
Romanian: Doza recomandată este de 1 500 mg, administrată fie ca infuzie unică, fie ca doză de 1 000 mg în prima săptămână, urmată de 500 mg în săptămâna următoare.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xydalba?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xydalba?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Xydalba pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Xydalba sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xydalba se administra de una forma lo más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xydalba să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Xydalba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Xydalba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Spanish: A los pacientes con insuficiencia renal grave se les deberá administrar una dosis de Xydalba inferior.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă poate fi necesară reducerea dozei de Xydalba.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xydalba.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xydalba.
Spanish: Antes de administrar Xydalba, los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.
Romanian: Înainte de a utiliza Xydalba, medicii trebuie să ia în considerare ghidul oficial pentru utilizarea adecvată a antibioticelor.
Spanish: Xydalba fue al menos igual de eficaz que la vancomicina o el linezolid para curar la infección.
Romanian: Xydalba a fost cel puțin la fel de eficace ca vancomicina sau linezolida în vindecarea infecției.
Spanish: Otras informaciones sobre Xydalba
Romanian: Alte informații despre Xydalba
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Xydalba, ver el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Xydalba, consultați prospectul.
Spanish: En vista de la necesidad de nuevos antibióticos contra bacterias multirresistentes, el CHMP consideró que Xydalba, que demostró actividad frente a ciertas bacterias resistentes a otros antibióticos, podía ser una valiosa opción de tratamiento alternativa.
Romanian: Având în vedere necesitatea de noi antibiotice care să țintească bacterii multirezistente, CHMP a concluzionat că Xydalba, care a demonstrat eficacitate împotriva anumitor bacterii rezistente la alte antibiotice, ar putea fi o opțiune valoroasă de tratament alternativ.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xydalba?
Romanian: De ce a fost aprobat Xydalba?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xydalba en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xydalba pe parcursul studiilor?
Spanish: La lista de las bacterias contra las cuales es activo Xydalba puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Romanian: O listă cu bacteriile împotriva cărora acționează Xydalba este disponibilă în rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Xydalba la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Xydalba, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Xydalba.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Xydalba.
Spanish: ¿Qué es Xydalba y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Xydalba și pentru ce se utilizează?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xydalba?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xydalba?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xydalba (observados en entre 1 y 3 pacientes de cada 100) son náuseas, diarrea y dolor de cabeza.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xydalba (care pot afecta între 1 și 3 persoane din 100) sunt greață, diaree și dureri de cap.
Spanish: Xydalba dalbavancin
Romanian: Xydalba dalbavancină
Spanish: Xydalba se comparó con la vancomicina (otro glucopéptido) o con el linezolid (un antibiótico que puede tomarse por vía oral) en tres estudios principales en los que participaron alrededor de 2 000 pacientes con infecciones graves de la piel y los tejidos subcutáneos, tales como celulitis, abscesos cutáneos y heridas infectadas.
Romanian: Xydalba a fost comparată cu vancomicina (o altă glicopeptidă) sau cu linezolida (un antibiotic care poate fi luat pe cale orală) în trei studii principale care au cuprins în total aproximativ 2 000 de pacienți cu infecții grave ale pielii și țesuturilor moi de sub piele, cum sunt celulită, abcese cutanate și infecții ale plăgilor.
Spanish: Contiene el principio activo dalbavancin.
Romanian: Conține substanța activă dalbavancină.
Spanish: El principio activo de Xydalba, dalbavancin, es un antibiótico de la clase de los glucopéptidos.
Romanian: Substanța activă din Xydalba, dalbavancina, este un tip de antibiotic numit glicopeptidă.
Spanish: El dalbavancin ha demostrado que actúa frente a determinadas bacterias (como el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM)) para las cuales los antibióticos convencionales no funcionan.
Romanian: S-a dovedit că dalbavancina este eficace împotriva bacteriilor [cum sunt Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (SARM)] pentru care antibioticele standard nu au efect.
Spanish: ¿Cómo se usa Xydalba?
Romanian: Cum se utilizează Xydalba?
Spanish: Xydalba es un antibiótico utilizado en adultos para tratar infecciones bacterianas agudas (de corta evolución) de la piel y las estructuras subcutáneas (tejidos situados bajo la piel) como celulitis (inflamación del tejido subcutáneo), abscesos cutáneos y heridas infectadas.
Romanian: Xydalba este un antibiotic utilizat la adulți pentru tratarea infecțiilor bacteriene acute (de scurtă durată) ale pielii și structurilor epiteliale (țesutul subcutanat), cum sunt celulita (inflamația țesutului subcutanat profund), abcesele cutanate și infecții ale plăgilor.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xydalba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Xydalba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: Xydalba se presenta en forma de polvo para la preparación de una solución para perfusión (goteo) intravenosa, y solo se podrá dispensar con receta médica.
Romanian: Xydalba este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (pentru picurare) în venă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Spanish: ¿Cómo actúa Xydalba?
Romanian: Cum acționează Xydalba?
Spanish: Xydalba ha demostrado tener un perfil de seguridad equivalente al de otros antibióticos de la clase de los glucopéptidos; no se han observado efectos adversos que afecten a la audición y a la función renal, típicos de los glucopéptidos, con el régimen posológico propuesto para Xydalba en los ensayos clínicos.
Romanian: Profilul de siguranță al Xydalba este comparabil cu cel al celorlalte antibiotice din clasa glicopeptidelor, în studiile clinice cu schema de tratament propusă pentru Xydalba nefiind dovedite efecte secundare care afectează auzul și funcția renală, tipice pentru glicopeptide.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xydalba, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Xydalba, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: Los cuatro componentes de este exhaustivo programa son:
Romanian: Cele patru componente ale acestui program cuprinzător sunt:
Spanish: También pueden estar implicados otros mecanismos que permanecen aún sin aclarar.
Romanian: Pot fi implicate şi alte mecanisme, care nu au fost încă elucidate.
Spanish: Qué es Xyrem y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Xyrem şi pentru ce se utilizează
Spanish: Caja y frasco
Romanian: Cutie şi flacon
Spanish: Tome Xyrem vía oral dos veces cada noche.
Romanian: Luaţi Xyrem pe cale orală de două ori în fiecare noapte.
Spanish: Hasta la fecha no hay otros datos epidemiológicos relevantes disponibles.
Romanian: Până în prezent nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo preparar Xyrem.
Romanian: Următoarele instrucţiuni explică modul în care trebuie să preparaţi Xyrem.
Spanish: No se han identificado metabolitos activos.
Romanian: Nu au fost identificaţi metaboliţi activi.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Romanian: Necunoscute ( nu pot fi estimate din datele disponibile):
Spanish: No siempre es posible estimar de forma fiable la frecuencia de su incidencia en la población a tratar.
Romanian: Nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvenţa incidenţei lor în populaţia de tratat.
Spanish: Niños y adolescentes No dé este medicamento a niños y adolescentes.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor.
Spanish: Su médico puede aumentar su dosis gradualmente.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă crească treptat doza.
Spanish: Pacientes con porfiria
Romanian: Pacienţii cu porfirie
Spanish: Ha habido muy pocas mujeres que hayan tomado Xyrem durante su embarazo y algunas de ellas sufrieron abortos espontáneos.
Romanian: Au fost foarte puţine femei care au luat Xyrem în timpul sarcinii şi câteva dintre ele au avut avorturi spontane.
Spanish: Lea detenidamente las instrucciones y sígalas paso a paso.
Romanian: Vă rugăm citiţi cu atenţie instrucţiunile şi să le urmaţi pas cu pas.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xyrem
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xyrem
Spanish: • topiramato (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
Romanian: • topiramat (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
Spanish: El adaptador se puede dejar puesto en el frasco para los usos siguientes.
Romanian: Adaptorul poate fi lăsat pe flacon pentru toate utilizările ulterioare.
Spanish: Se desconoce si esto afecta la respiración durante la noche.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aceasta afectează respiraţia în timpul nopţii.
Spanish: • medicamentos que incrementan la actividad del sistema nervioso central y antidepresivos
Romanian: • medicamente care sunt stimulante ale sistemului nervos central şi antidepresive
Spanish: Los alimentos disminuyen la cantidad de Xyrem que absorbe su organismo.
Romanian: Alimentele scad cantitatea de Xyrem absorbită de organism.
Spanish: La bradicardia responde a la administración de atropina intravenosa.
Romanian: Bradicardia a răspuns la administrarea intravenoasă de atropină.
Spanish: Se ha notificado respiración de Cheyne-Stokes y apnea.
Romanian: Au fost observate respiraţie Cheyne-Stokes şi apnee.
Spanish: Xyrem actúa consolidando el sueño nocturno, aunque se desconoce su mecanismo de acción exacto.
Romanian: Xyrem acţionează prin consolidarea somnului nocturn, deşi mecanismul acestei acţiuni nu este cunoscut exact.
Spanish: Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10,000 până la <1/1000); foarte rare (<1/10,000); cu frecventă necunoscută (nu poate fi estimată din datele existente).
Spanish: En pacientes con depresión grave.
Romanian: Pacienţii cu depresie majoră.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX04
Spanish: • si está tomando valproato, su dosis diaria de Xyrem tendrá que ser ajustada (ver sección 3) ya que puede dar lugar a interacciones.
Romanian: • Dacă luaţi valproat, doza dumneavoastră zilnică de Xyrem va trebui să fie ajustată (vezi punctul 3), deoarece poate conduce la interacţiuni.
Spanish: Si toma más Xyrem del que debe
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Xyrem
Spanish: Si usted toma más Xyrem del que debe, o lo toma por accidente, solicite inmediatamente ayuda médica de urgencia.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Xyrem decât vi s-a recomandat, sau aţi luat accidental mai mult, solicitaţi imediat ajutor medical de urgenţă.
Spanish: A dosis más elevadas se ha observado un incremento en la profundidad del coma.
Romanian: La doze mari s-a observat o creştere a gradului de profunzime a comei.
Spanish: Aclare la jeringa con agua.
Romanian: Spălaţi seringa cu apă.
Spanish: Respondedores* N (%)
Romanian: Pacienţi care au răspuns* nr (%)
Spanish: La medida primaria de la eficacia en este ensayo fue la frecuencia de los ataques de cataplejía.
Romanian: Criteriul primar de evaluare a eficacităţii în acest studiu a fost frecvenţa crizelor de cataplexie.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 13 Octubre 2005 Fecha de la última revalidación: 08 Septiembre 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari:13 Octombrie 2005
Spanish: Los datos obtenidos de un número limitado de mujeres embarazadas expuestas durante el primer trimestre indican un posible incremento de abortos espontáneos.
Romanian: Datele obţinute de la un număr limitat de gravide expuse în primul trimestru de sarcină indică posibilitatea unui risc crescut de avort spontan.
Spanish: Si olvidó tomar Xyrem
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Xyrem
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos, se han notificado reacciones adversas en la experiencia post-comercialización.
Romanian: Pe lângă reacţiile adverse raportate în cursul studiilor clinice, au fost raportate reacţii adverse şi în experienţa ulterioară punerii pe piață.
Spanish: Su médico le preguntara si ha consumido cualquier droga antes de comenzar a tomar Xyrem y mientras esté tomando este medicamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va întreba dacă aţi abuzat vreodată de droguri înainte de a începe să luaţi Xyrem şi în timp ce utilizaţi acest medicament.
Spanish: Ensayo Eficacia Primaria
Romanian: Studiu Eficacitate primară
Spanish: Placebo 3,0 g/día 6,0 g/día 9,0 g/día
Romanian: Placebo 3,0 g/zi 6,0 g/zi 9,0 g/zi
Spanish: No se conoce el riesgo de tomar Xyrem durante el embarazo, por lo que no se recomienda su uso en mujeres embarazadas o mujeres que estén tratando de quedarse embarazadas.
Romanian: Riscul de a lua Xyrem în timpul sarcinii nu este cunoscut şi deci utilizarea Xyrem la gravide sau la femeile care încearcă să rămână gravide nu este recomandată.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN El medicamento debe utilizarse en los 40 días siguientes tras la primera apertura.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Medicamentul trebuie utilizat în termen de 40 de zile de la prima deschidere.
Spanish: Si tiene problemas de hígado, la dosis inicial se debe reducir a la mitad.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul, doza iniţială trebuie să fie scăzută la jumătate.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/312/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/05/312/001
Spanish: Potencial de abuso y dependencia
Romanian: Potentialul de toxicomanie si dependenta
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Romanian: Acest medicament nu necesită precauţii speciale pentru păstrare.