FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le demandeur estime que le niveau d'utilisation chez les chevaux en termes de nombre d'animaux et de posologie est faible par rapport aux autres animaux en pâture (bétail et moutons) ; l'impact sur l'environnement de l'utilisation chez les chevaux sera donc limité.
Slovak: Žiadateľ usudzuje, že pokiaľ ide o počty zvierat a hladinu dávky, je úroveň používania lieku v prípade koní je nízka, v porovnaní s inými pasúcimi sa zvieratami (hovädzí dobytok a ovce) a preto bude mať používanie lieku u koní obmedzený vplyv na životné prostredie.
French: La procédure de saisine a débuté le 11 juillet 2007.
Slovak: Arbitrážne konanie ‚referral‘ sa začalo dňa 11. júla 2007.
French: Question 4 - Le médicament vétérinaire est-il destiné à être utilisé chez des espèces mineures élevées et traitées de façon similaire à l'espèce principale déjà associée à une EIE (évaluation de l'impact sur l'environnement) ?
Slovak: Otázka 4 - Je veterinárny liek určený na použitie pr menej významné druhy, ktoré sa chovajú a liečia podobne ako významnejšie druhy, pre ktoré už existuje hodnotenie vplyvu na životné prostredie?
French: L'utilisation de la pâte orale pour chevaux Ecomectin 18,7 n'entraîne pas d'augmentation de l'exposition à l'environnement par rapport à des produits destinés aux espèces principales ; dès lors les conclusions relatives à l'évaluation de l'impact sur l'environnement sont applicables à ce produit pour chevaux.
Slovak: Použitie lieku Ecomectin 18,7 perorálna pasta pre kone nevedie k zvýšeniu expozície životného prostredia v porovnaní s liekmi pre významnejšie druhy, a preto sú závery týkajúce sa hodnotenia ich vplyvu na životné prostredie platné aj pre tento liek pre kone.
French: Le motif de la saisine était les inquiétudes exprimées par l'Allemagne sur le risque potentiel grave de santé publique posé par le médicament vétérinaire aux motifs suivants :
Slovak: Arbitrážne konanie ‚referral‘ sa týka výhrad Nemecka, ktoré zastáva názor, že tento veterinárny liek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie z nasledujúcich dôvodov:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché estime qu'il est inconcevable que les risques pour l'environnement associés à l'utilisation spécifique de la pâte orale pour chevaux Ecomectin 18,7 mg/g soient supérieurs à ceux présentés par les autres produits à base d'ivermectine, en particulier parce que la concentration du principe actif et la posologie proposée sont identiques à celles du produit de référence et d'autres produits similaires.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh považuje za nemysliteľné, aby bolo riziko pre životné prostredie spojené s používaním lieku Ecomectin 18,7 mg/g perorálna pasta pre kone väčšie, ako riziko spojené s používaním iných liekov s obsahom ivermektínu, a to najmä preto, že koncentrácia liečiva a navrhnutý režim používania lieku je rovnaký ako v prípade referenčného lieku a iných podobných liekov.
French: Le CVMP a été saisi en vertu de l'article 33, paragraphe 4 de la Directive 2001/82/CE du Conseil, telle que modifiée.
Slovak: 4 smernice Rady 2001/82/EC v platnom znení.
French: Ivermectine 18,7 mg/g
Slovak: Ivermectin 18,7 mg/g
French: • Informations complètes fournies à l'État membre de référence et au CMD(v) sur l'évaluation du risque pour l'environnement.
Slovak: • úplné informácie týkajúce sa hodnotenia environmentálneho rizika predložené referenčnému členskému štátu a skupine CMD(v).
French: Un risque pour l'environnement a été détecté au cours de l'étape A de la phase II de l'évaluation du risque pour les organismes de la faune des bouses.
Slovak: A v II. fáze sa zistilo environmentálne riziko pre organizmy trusovej fauny.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché considère que les notes explicatives ont été établies principalement pour les nouvelles molécules dont le risque pour l'environnement n'a pas été identifié, ce qui n'est pas le cas pour les médicaments vétérinaires contenant de l'ivermectine, largement utilisés dans le monde entier depuis près de 25 ans ; un tel risque ou effet nocif pour l'environnement attribuable aux médicaments vétérinaires contenant de l'ivermectine aurait déjà été observé.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa domnieva, že usmernenia boli napísané predovšetkým pre nové molekuly, pre ktoré nebolo charakterizované riziko pre životné prostredie, a že to nie je prípad veterinárnych liekov obsahujúcich ivermektín, ktoré sa na celom svete všeobecne používajú takmer 25 rokov.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra étudier et proposer, le cas échéant, des mesures de gestion de risque éventuel à inclure dans le RCP de la spécialité.
Slovak: 3. držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí prediskutovať, a ak sa to bude považovať za vhodné, navrhnúť opatrenia na zníženie možného rizika, ktoré sa majú zahrnúť do súhrnu charakteristických vlastností lieku.
French: État membre Titulaire/demandeur de l'autorisation de mise sur le marché
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh/žiadateľ
French: Espèces animales
Slovak: Druh zvieraťa Dávkovanie
French: La pâte orale pour chevaux Ecomectin 18,7 mg/g est un produit générique pour lequel aucune évaluation de risque pour l'environnement n'est requise aux termes de la Directive 2001/82/CE, telle qu'amendée.
Slovak: Ecomectin 18,7 mg/g perorálna pasta pre kone je generický produkt, a podľa smernice 2001/82 v platnom znení sa preto v súčasnosti vyžaduje hodnotenie environmentálneho rizika.
French: Pâte à administrer par voie orale.
Slovak: Pasta sa podáva perorálne.
French: Il n'a pas remis de documentation séparée pour la justification d'exemption de phase II.
Slovak: Osobitný súbor s odôvodnením vyňatia z II. fázy nebol predložený.
French: 2.1 Évaluation actualisée du risque pour l'environnement conforme aux notes explicatives correspondantes du CVMP, notamment toute justification d'exemption de phase II
Slovak: Aktuálne hodnotenie environmentálneho rizika podľa usmernení výboru CVMP pre túto záležitosť vrátane odôvodnenia vyňatia z II. fázy
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra fournir les informations complètes telles que soumises à l'État membre de référence et au CMD(v) sur l'évaluation du risque pour l'environnement ;
Slovak: 1. držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí predložiť úplné informácie týkajúce sa hodnotenia environmentálneho rizika referenčnému členskému štátu a skupine CMD(v);
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra fournir une évaluation actualisée du risque pour l'environnement conforme aux notes explicatives correspondantes du CVMP, notamment toute justification d'exemption de phase II ;
Slovak: 2. držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí poskytnúť aktuálne hodnotenie environmentálneho rizika podľa usmernení výboru CVMP v tejto oblasti, vrátane odôvodnenia vyňatia z II. fázy;
French: La pâte orale pour chevaux Ecomectin 18,7 mg/g est indiquée pour le traitement des infections par les nématodes ou les arthropodes dues aux Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, aux petits strongles (y compris les souches résistantes au benzimidazole) : Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., aux ascarides : Parascaris equorum, aux oxyures : Oxyuris equim, aux onchocercoses : Onchocerca spp, aux gastérophiles digestifs : Gasterophilus spp
Slovak: Liek Ecomectin 18,7 mg/g perorálna pasta pre kone je určený pre kone na liečbu infekcií spôsobenými hlístami alebo článkonožcami Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, malými strongylami (vrátane kmeňov rezistentných na benzimidazol):
French: Royaume Uni Voir ci-dessus
Slovak: Ako je uvedené vyššie.
French: Le comité estime que le produit étant destiné à être utilisé chez des espèces mineures (chevaux), élevées et traitées de façon similaire aux espèces principales, les conclusions relatives à l'évaluation du risque pour l'environnement obtenues pour les espèces principales sont applicables et le produit doit être exempté d'évaluation de phase II ; aucune mesure de gestion des risques ne doit être ajoutée au RCP du produit.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že keďže je tento produkt určený na použitie pre menej významný druh (kone), ktorý sa chová a lieči podobne ako významnejšie druhy, uplatňujú sa závery týkajúce sa hodnotenia environmentálneho rizika pre významnejšie druhy.
French: Dosage
Slovak: ECO
French: Fréquence et voie Dose recommandée l'autorisation de mise sur le marché fantaisie du produit pharmaceutique animales d'administration
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na Vymyslený Lieková forma Sila
French: L'avis définitif est devenu une décision de la Commission Européenne en date du 17 janvier 2008.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 17. januára 2008 prevedené na rozhodnutie Európskej komisie.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I. Odborné závery sú uvedené v prílohe II.
French: Le rapporteur était le Dr B. Urbain et le co-rapporteur était le Pr S. Srčič.
Slovak: Spravodajcami boli Dr. B. Urbain a prof. S. Srčič.
French: Une procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 1er févier 2007.
Slovak: Dňa 1. februára 2007 sa začal postup vzájomného uznávania.
French: L'Allemagne a exprimé des inquiétudes quant au fait que ce médicament vétérinaire peut éventuellement présenter un risque grave pour la santé publique pour les motifs suivants:
Slovak: Nemecko malo výhrady, že tento veterinárny liek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie z týchto dôvodov:
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE VETERINAIRE (CVMP)
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE (CVMP)
French: L'ivermectine appartient à la classe des lactones macrocycliques des endectocides.
Slovak: Ivermektín patrí do triedy makrocyklických laktónových endektocídov.
French: EMEA/48261/2008-FR
Slovak: EMEA/48261/2008-SK
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 12 septembre 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol písomné vysvetlenia dňa 12. septembra 2007.
French: Le médicament a été accepté par la Belgique, Chypre, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Italie, la Norvège, les Pays-Bas, le Portugal, la République tchèque, la Royaume-Uni et la Suède.
Slovak: Produkt akceptovalo Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Taliansko, Holandsko, Nórsko, Portugalsko, Švédsko a Veľká Británia.
French: L'État membre de référence était l'Irlande et les États membres concernés étaient l'Allemagne, la Belgique, Chypre, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Italie, la Norvège, les Pays-Bas, le Portugal, la République tchèque, le Royaume-Uni et la Suède.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Írsko a zúčastnenými členskými štátmi boli Belgicko, Cyprus, Česká republika, Nemecko, Dánsko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Taliansko, Holandsko, Nórsko, Portugalsko, Švédsko a Veľká Británia.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 11 juillet 2007, avec l'adoption d'une liste de questions.
Slovak: Arbitrážne konanie ‚referral‘sa začalo dňa 11. júla 2007 prijatím zoznamu otázok.
French: INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Slovak: PODKLADOVÉ INFORMÁCIE
French: Lors de sa réunion qui s'est tenue du 6 au 8 novembre 2007, le CVMP, à la lumière de l'ensemble des données présentées et de la discussion scientifique menée au sein du comité, a adopté par consensus un avis selon lequel, dans la mesure où le médicament est destiné à une utilisation chez une espèce mineure (les chevaux) qui est élevée et traitée comme une espèce majeure, il convient d'appliquer les mêmes conclusions concernant l'évaluation des risques pour l'environnement que pour les espèces majeures et qu'en conséquence il doit y avoir pour le médicament une dispense de produire une évaluation de phase II et aucune mesure d'atténuation des risques ne doit être incluse dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Slovak: CVMP na svojom zasadnutí 6. až 8. novembra 2007 vo svetle celkových predložených údajov a odbornej rozpravy prijal v rámci výboru na základe konsenzu stanovisko, že vzhľadom na to, že produkt je určený na použitie pre menej významné druhy (kone), ktoré sa chovajú a liečia podobne ako významnejšie druhy, platia závery o hodnotení environmentálneho rizika pre významnejšie druhy, a preto má byť tento produkt vyňatý z hodnotenia v 2. fáze a do súhrnu charakteristických vlastností lieku nemajú byť zahrnuté žiadne opatrenia na zmiernenie rizika.
French: 1 Article 33 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Slovak: Článok 33 smernice 2001/82/EC v platnom znení.
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Ecomectin 18,7 mg/g pâte orale pour chevaux a été précédemment octroyée à Eco Animal Health Ltd en Irlande, le 10 novembre 2006.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh pre Ecomectin 18,7 mg/g perorálna pasta pre kone bolo vydané spoločnosti Eco Animal Health Ltd v Írsku dňa 10. novembra 2006.
French: Le 4 juillet 2007, l'Irlande a notifié à l'EMEA que le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - usage vétérinaire [CMD(v)] n'était pas parvenu à un accord concernant le produit Ecomectin 18,7 mg/g pâte orale pour chevaux et ses dénominations associées.
Slovak: Írsko informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Ecomectin 18,7 mg/g perorálna pasta pre kone a súvisiace názvy.
French: Ecomectin 18,7 mg/g pâte orale pour chevaux est une pâte homogène blanche contenant de l'ivermectine.
Slovak: Ecomectin 18,7 mg/g perorálna pasta pre kone je biela homogénna pasta obsahujúca ivermektín.
French: o un risque pour l'environnement a été détecté au cours de la phase II niveau A de l'évaluation des risques, pour les organismes de la faune du fumier; o le demandeur n'a fourni aucune donnée pertinente pour le niveau B, afin d'évaluer les effets à long terme du médicament sur les organismes de la faune du fumier.
Slovak: A v II. fáze sa zistilo environmentálne riziko pre organizmy trusovej fauny; o Žiadateľ nepredložil primerané údaje pre Tier B, aby sa stanovil dlhodobý účinok na organizmy trusovej fauny zapríčinený používaním produktu.
French: Londres, le 18 février 2008 EMEA/48261/2008
Slovak: EMEA/48261/2008
French: Des explications orales ont été présentées au comité par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 10 octobre 2007.
Slovak: Dňa 10. októbra 2007 držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predstavil výboru ústne vysvetlenia.
French: Ecomectin 18,7 mg/g pâte orale pour chevaux est destiné à une utilisation chez les chevaux pour le traitement des infections à nématodes ou arthropodes, dues à Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, à de petits strongles (y compris des souches résistantes au benzimidazole): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., à des ascarides: Parascaris equorum, à des oxyures: Oxyuris equim, à des filaires du ligament cervical: Onchocerca spp et à des gastérophiles: Gasterophilus spp
Slovak: Liek Ecomectin 18,7 mg/g perorálna pasta pre kone je určený pre kone na liečbu infekcií spôsobených hlístami alebo článkonožcami Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, malými strongylami (vrátane kmeňov rezistentných na benzimidazol):
French: La saisine était destinée à déterminer si le risque pour l'environnement détecté au cours de la phase II niveau A de l'évaluation des risques pour les organismes de la faune du fumier constituerait un éventuel risque grave pour la santé publique.
Slovak: Arbitrážne konanie ‚referral‘ sa zaoberalo otázkou, či environmentálne riziko pre organizmy trusovej fauny zistené počas 2. fázy hodnotenia rizika Tier
French: AVIS SUITE A SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 331 POUR Ecomectin 18,7 mg/g pâte orale pour chevaux et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): ivermectine
Slovak: Ecomectin 18,7 mg/g perorálna pasta pre kone a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN):
French: La Commission européenne a adopté une décision le 7 janvier 2016.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 7. januára 2016.
French: 7 janvier 2016
Slovak: 7. januára 2016
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et la direction des médicaments vétérinaires du Royaume-Uni a saisi le CVMP pour arbitrage le 28 mai 2015.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť k zhode a úrad Spojeného kráľovstva pre veterinárne lieky postúpil 28. mája 2015 túto vec výboru CVMP na arbitráž.
French: Le CHMP a également recommandé que les informations sur le produit relatives à Solamocta soient modifiées.
Slovak: Výbor CVMP tiež odporučil, aby sa zmenila informácia o lieku Solamocta.
French: L'amoxicilline est un antibiotique bactéricide appartenant au groupe des pénicillines semisynthétiques.
Slovak: Amoxicilín je baktericídne antibiotikum, ktoré patrí do skupiny polosyntetických penicilínov.
French: Le comité a recommandé la révision des instructions sur l'administration du produit et des avertissements relatifs à l'utilisation prudente afin d'assurer une utilisation responsable par rapport au développement de la résistance antimicrobienne.
Slovak: Výbor odporučil revidované pokyny na podávanie lieku a odporúčanie týkajúce sa obozretného používania na vyriešenie zodpovedného používania vo vzťahu k rozvoju antimikrobiálnej rezistencie.
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament vétérinaire en vue d'octroyer une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», qui dans ce cas sont l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, la
Slovak: Ide o postup, ak jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) posúdi veterinárny liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Belgicku, Českej republike, Dánsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Luxembursku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Slovensku, Španielsku a Taliansku).
French: Ainsi, le CVMP a conclu que les inquiétudes soulevées par le Danemark ne devaient pas entraver l'octroi d'autorisations de mise sur le marché et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée aux États membres concernés.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že výhrady, ktoré vyslovilo Dánsko, najmú brániť vydaniu povolení na uvedenie na trh a odporúčané povolenie na uvedenie na trh sa má vydať v dotknutých členských štátoch.
French: Solamocta contient 800 mg de trihydrate d'amoxicilline (équivalent à 697 mg d'amoxicilline) en tant que principe actif par gramme de produit.
Slovak: Liek Solamocta obsahuje 800 mg amoxicilín, trihydrát (čo zodpovedá 697 mg amoxicilínu) ako účinnej látky na jeden gram lieku.
French: Le produit est indiqué dans le traitement des infections chez les poulets, les dindons et les canards causées par des bactéries sensibles à l'amoxicilline.
Slovak: Liek Solamocta je indikovaný na liečbu infekcií u kurčiat, moriek a kačíc zapríčinených baktériami citlivými na amoxicilín.
French: De plus, le Danemark s'est dit préoccupé par l'insuffisance des recommandations en matière de précautions d'usage dans les informations sur le produit.
Slovak: Dánsko okrem toho vznieslo výhradu, že odporúčanie týkajúce sa obozretného používania v informáciách o lieku nie je dostatočné.
French: Le 4 novembre 2015, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un arbitrage consécutif à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament à usage vétérinaire Solamocta 697 mg/g Poudre pour l'eau de boisson pour poulets, canards et dindons.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením veterinárneho lieku Solamocta 697 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre kurčatá, kačice a morky.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que l'autorisation communautaire de mise sur le marché pour Solamocta pouvait être octroyée à condition que les instructions recommandées révisées sur l'administration du produit et des conseils pour une utilisation prudente soient ajoutés aux informations sur le produit.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že povolenie na uvedenie na trh pre liek Solamocta môže byť vydané, ak budú do informácií o lieku pridané odporúčané revidované pokyny na podávanie lieku a upozornenia týkajúce sa obozretného používania.
French: Les préoccupations soulevées par le Danemark selon lesquelles l'autorisation de mise sur la marché de Solamocta pouvait présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine et animale ont constitué les motifs de la saisine.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vznieslo Dánsko, že povolenie na uvedenie na trh pre liek Solamocta môže predstavovať závažné riziko pre zdravie ľudí a zvierat.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CVMP a conclu qu'une justification satisfaisante a été fournie indiquant que le produit, Solamocta, est éligible à une dérogation de l'obligation de démontrer une bioéquivalence in vivo avec le produit de référence, conformément à la rubrique 7.1.c) de la ligne directrice du CVMP sur la réalisation d'études de bioéquivalence pour les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/016/00Rev.2), et que les excipients n'auront pas d'incidence sur la biodisponibilité ou la sécurité de ce produit par rapport au produit de référence.
Slovak: Solamocta sa môže upustiť od požiadavky preukázať biologickú rovnocennosť in vivo s referenčným liekom v súlade s časťou 7.1. bodom c) usmernenia výboru CVMP k vedeniu štúdií biologickej rovnocennosti v prípade veterinárnych liekov (EMA/CVMP/016/00-rev. znenie 2) a že pomocné látky neovplyvnia biologickú dostupnosť ani bezpečnosť tohto lieku v porovnaní s referenčným liekom.
French: Eurovet Animal Health B.V.
Slovak: Spoločnosť Eurovet Animal Health B.V. predložila Spojenému kráľovstvu žiadosť o povolenie na uvedenie na trh podľa článku 13 ods.
French: Questions et réponses concernant Solamocta 697 mg/g Poudre pour l'eau de boisson pour poulets, canards et dindons (trihydrate d'amoxicilline)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Solamocta 697 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre kurčatá, kačice a morky (amoxicilín, trihydrát)
French: Qu'est-ce que Solamocta 697 mg/g Poudre pour l'eau de boisson pour poulets, canards et dindons?
Slovak: Solamocta 697 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre kurčatá, kačice a morky?
French: Le Danemark a considéré que Solamocta présentait des différences fondamentales par rapport au produit de référence Amoxinsol 100 % m/m Poudre pour solution buvable et que ces différences étaient suffisantes pour exiger une étude de bioéquivalence formelle.
Slovak: w/w prášok na perorálny roztok a že tieto rozdiely môžu byť dostatočné na to, aby bola potrebná formálna štúdia biologickej rovnocennosti.
French: Pourquoi Solamocta 697 mg/g Poudre pour l'eau de boisson pour poulets, canards et dindons a-t-il été évalué?
Slovak: Prečo bol liek Solamocta 697 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre kurčatá, kačice a morky preskúmaný?