FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bei Anwendung von Lenalidomid zur Behandlung des multiplen Myeloms bei Patienten, die nicht transplantierbar sind oder zuvor andere Behandlungen erhalten haben, wird es zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen (siehe Abschnitt 1 „Was ist Lenalidomid Accord und wofür wird es angewendet?
Swedish: • När lenalidomid används för behandling av multipelt myelom hos patienter som inte lämpar sig för transplantation eller som fått andra behandlingar tidigare tas det med andra läkemedel (se avsnitt 1 "Vad lenalidomid används för").
German: Es liegen Berichte über tödlich verlaufene TLS unter der Behandlung mit Lenalidomid vor.
Swedish: Dödliga fall av TLS har rapporterats under behandling med lenalidomid.
German: • wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden - Ihr Arzt wird in diesem Fall eventuell Ihre Lenalidomid-Dosis anpassen.
Swedish: • om du har njurproblem - läkaren justerar eventuellt dosen av lenalidomid
German: Daher ist während der Behandlung mit Lenalidomid eine Überwachung der Digoxin-Konzentration angezeigt.
Swedish: Kontroll av digoxinkoncentrationen rekommenderas därför under behandling med lenalidomid.
German: Lenalidomid wird in Behandlungszyklen eingenommen, jeder Zyklus dauert 28 Tage (siehe oben „Behandlungszyklus").
Swedish: Hur länge pågår behandlingen med lenalidomid Lenalidomid tas i behandlingscykler och varje cykel är 28 dagar lång (se "Behandlingscykel" ovan).
German: Der Inhaber der Zulassung hat in jedem Mitgliedsstaat ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm zu implementieren.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) i varje medlemsstat.
German: Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung
Swedish: Avbryt lenalidomidbehandling
German: Alle Nebenwirkungen/Häufigkeit
Swedish: Alla biverkningar/frekvens
German: Daher sollte Ihr Arzt bei der Verschreibung von Lenalidomid eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.
Swedish: Din läkare bör därför noga utvärdera fördelarna och riskerna när du ordineras lenalidomid.
German: Bei einer einzigen 4-stündigen Dialysesitzung wurden ungefähr 30 % des Arzneimittels aus dem Körper eliminiert.
Swedish: Cirka 30 % av läkemedlet i kroppen avlägsnades under en enstaka 4 timmars dialysbehandling.
German: Bei hämatologischer Toxizität kann die Dosis von Lenalidomid wieder auf die nächst höhere Dosisstufe gesteigert werden (bis zur Initialdosis), sobald sich die Knochenmarkfunktion gebessert hat (keine hämatologische Toxizität für mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen: ANC ≥1,5 x 109/l bei einer Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l zu Beginn eines neuen Zyklus).
Swedish: För hematologisk toxicitet kan lenalidomiddosen återinsättas till nästa högre dosnivå (upp till startdosen) vid förbättring av benmärgsfunktionen (ingen hematologisk toxicitet under minst 2 cykler i följd: ANC ≥1,5 x 109/l med ett trombocyttal på ≥100 x 109/l i början av en ny cykel).
German: Lenalidomid wird als razemisches Gemisch hergestellt.
Swedish: Lenalidomid produceras som en racemisk blandning.
German: Die demographischen und krankheitsbedingten Charakteristika der Patienten waren zu Studienbeginn zwischen den 3 Armen ausgewogen; insbesondere wiesen etwa 50 % der in jeden Arm aufgenommenen Patienten die folgenden Charakteristika auf: ISS-Stadium III und Kreatinin-Clearance < 60 ml/min.
Swedish: Patientdemografi och sjukdomsrelaterade karakteristika vid baslinjen var väl balanserade i alla tre armarna; noterbart är att ungefär 50 % av de patienter som rekryterades till varje arm hade följande karakteristika: ISS-stadium III och kreatininclearance < 60 ml/min.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass Lenalidomid bei gleichzeitiger Anwendung mit Substraten dieser Enzyme klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen irgendeiner Art hervorruft.
Swedish: Därför är det osannolikt att lenalidomid skulle ge upphov till några kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner när det administreras samtidigt med substrat av dessa enzymer.
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren für das Auftreten einer Thromboembolie - einschließlich einer früher aufgetretenen Thrombose - müssen daher engmaschig überwacht werden.
Swedish: Följaktligen ska patienter med kända riskfaktorer för tromboembolism, inklusive tidigare trombos, övervakas noga.
German: Es liegen Berichte über Myokardinfarkte bei Patienten vor, die mit Lenalidomid behandelt wurden, insbesondere von Patienten mit bekannten Risikofaktoren sowie innerhalb der ersten 12 Monate bei kombinierter Anwendung mit Dexamethason.
Swedish: Hjärtinfarkt har rapporterats hos patienter som fått lenalidomid, särskilt hos patienter med kända riskfaktorer och inom de första 12 månaderna vid användning i kombination med dexametason.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme mit einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit wird bei gesunden Freiwilligen das Ausmaß der Resorption vermindert, so dass es zu einer etwa 20 %-igen Abnahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und einer 50 %-igen Abnahme der Cmax im Plasma kommt.
Swedish: Samtidig administrering med mat med högt fettinnehåll och högt kaloriinnehåll till friska försökspersoner minskar absorptionens omfattning, vilket leder till en minskning på cirka 20 % av AUC (arean under koncentration-tidkurvan) och en sänkning på 50 % av Cmax i plasma.
German: Diese Symptome können auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse zurückzuführen sein.
Swedish: Dessa symtom kan bero på inflammation i bukspottskörteln.
German: • Beschreibung und Behandlung des Risikos für Thromboembolien einschließlich Inzidenzraten aus klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen
Swedish: • Beskrivning och behandling av tromboembolisk risk inklusive incidensfrekvenser från kliniska studier och erfarenhet efter godkännande för försäljning
German: • Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung
Swedish: • Blödning eller blåmärken utan att du har skadat dig
German: Lenalidomid ist strukturverwandt zu Thalidomid.
Swedish: Lenalidomid är strukturellt besläktat med talidomid.
German: Zur Bestimmung der Nebenwirkungen aus der Studie CALGB 100104 kam ein konservativer Ansatz zur Anwendung.
Swedish: Biverkningarna från CALGB 100104 har fastställts med försiktighet.
German: • Trübung der Augenlinse (grauer Star, Katarakt)
Swedish: • Grumling av ögats lins (grå starr)
German: • Sie versteht die Notwendigkeit einer zuverlässigen Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung, 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der gesamten Dauer der Behandlung und für 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung.
Swedish: • Hon förstår nödvändigheten att utan avbrott använda en effektiv preventivmetod 4 veckor före behandlingsstart, under hela behandlingstiden och 4 veckor efter behandlingens slut.
German: Der Vorteil beim PFS war in der Subgruppe der Patienten mit kompletter Remission (CR) geringer als in der Subgruppe der Patienten, die keine CR erreicht hatten.
Swedish: PFS-fördelen var lägre i undergruppen av patienter med CR än i undergruppen av patienter som inte uppnått en CR.
German: Das Risiko für das Auftreten hämatologischer SPM muss vor Beginn der Behandlung mit Lenalidomid entweder in Kombination mit Melphalan oder unmittelbar nach hochdosierter Melphalantherapie und ASZT berücksichtigt werden.
Swedish: Risken för uppkomst av hematologiska SPM måste beaktas innan behandling med lenalidomid inleds, antingen i kombination med melfalan eller omedelbart efter högdos melfalan och ASCT.
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, wie z. B. Digoxin.
Swedish: • vissa hjärtmediciner såsom digoxin
German: Bei Personen mit normaler Nierenfunktion lag der Anteil der renalen Exkretion an der Gesamt-Clearance bei 90 %, wobei Lenalidomid zu 4 % mit den Fäzes ausgeschieden wird.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion var andelen som utsöndras via njurarna 90 % av total clearance, med 4 % av lenalidomid utsöndrat i faeces.
German: Vor und während der Behandlung mit Lenalidomid werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, da es dazu führen kann, dass die Zahl der Blutzellen, die helfen, eine Infektion zu bekämpfen (weiße Blutzellen), und die Zahl der Blutplättchen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind, abnehmen können.
Swedish: Före och efter behandlingen med lenalidomid kommer du att få lämna vanliga blodprover eftersom det kan minska mängden blodkroppar som bidrar till att bekämpa infektioner (vita blodkroppar) och hjälper blodet att koagulera (blodplättar).
German: • Venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose, pulmonale Embolie) (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: • Venös tromboembolism (djup ventrombos, lungembolism) (se avsnitt 4.4)
German: Sehr häufig Dyspnoe◊, Nasenbluten^
Swedish: Mycket vanliga Dyspné◊, näsblod^
German: Nach Beginn der Lenalidomid-Behandlung sollte eine spätere Dosisanpassung von Lenalidomid bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion entsprechend der patientenindividuellen Verträglichkeit der Behandlung, wie oben beschrieben, erfolgen.
Swedish: Efter insättning av lenalidomidbehandling ska påföljande justering av lenalidomiddosen till patienter med nedsatt njurfunktion baseras på den individuella patientens behandlingstolerans, så som beskrivs ovan.
German: Die Patienten in der Placebo/Dexamethason (Placebo/Dex)-Gruppe nahmen während jedes 28-Tage-Zyklus eine PlaceboKapsel an den Tagen 1 bis 28 ein.
Swedish: Patienterna i placebo-/dexametason-(placebo/dex)-gruppen tog 1 placebokapsel dag 1-28 i varje 28-dagarscykel.
German: Sehr häufig Nierenversagen (auch akut)◊
Swedish: Njurar och urinvägar Mycket vanliga Njursvikt (inklusive akut)◊
German: • Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Lenalidomid schwanger werden, müssen Sie sofort die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt informieren.
Swedish: • Om du blir gravid under behandlingen med lenalidomid, måste du avbryta behandlingen och omedelbart informera din läkare.
German: Im Idealfall sollten der Schwangerschaftstest, das Ausstellen des Rezepts und die Abgabe des Arzneimittels am gleichen Tag erfolgen.
Swedish: Helst ska graviditetstestning, receptförskrivning och dispensering ske på samma dag.
German: Venöse Thromboembolien, vorwiegend tiefe Venenthrombose und Lungenembolie^,◊
Swedish: Venösa tromboembolihändelser, främst djup ventrombos och lungemboli^,◊
German: Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls auf Hautveränderungen wie rote Flecken oder Ausschläge untersuchen.
Swedish: Eventuellt undersöker läkaren dig för att se om du har några hudförändringar, t.ex. röda fläckar/prickar eller utslag.
German: Bei Auftreten eines thromboembolischen Ereignisses ist die Behandlung abzubrechen und eine Standard-Antikoagulationstherapie zu beginnen.
Swedish: Om patienten får en tromboembolisk händelse måste behandlingen avbrytas och sedvanlig behandling med antikoagulantia inledas.
German: • Dass Lenalidomid Accord Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen kann und regelmäßige Blutunterschungen erforderlich sind
Swedish: • Att Lenalidomide Accord kan orsaka neutropeni och tromobcytopeni och behovet av regelbundna blodprover
German: Die nachfolgende Tabelle wurde anhand von Daten aus den Studien zum multiplen Myelom mit einer Kombinationstherapie zusammengestellt.
Swedish: Följande tabell är sammanställd från data som samlats in under studier av multipelt myelom med kombinationsbehandling.
German: Von den 353 Patienten der MM-009- und MM-010-Studie, die Lenalidomid/Dexamethason erhielten, waren 45,6 % 65 Jahre oder älter.
Swedish: Av de 353 patienter i MM-009och MM-010-studierna som fick lenalidomid/dexametason var 45,6 % 65 år eller äldre.
German: Als Vorsichtsmaßnahme und unter Berücksichtigung spezieller Patientenpopulationen mit verlängerter Eliminationszeit, wie z. B. bei eingeschränkter Nierenfunktion, müssen alle männlichen Patienten, die Lenalidomid einnehmen, während der gesamten Therapiedauer, während Einnahmeunterbrechungen und für 1 Woche nach Beendigung der Behandlung Kondome verwenden, wenn ihre Partnerin schwanger oder gebärfähig ist und nicht verhütet.
Swedish: Som ett försiktighetsmått, och med tanke på särskilda grupper med förlängd elimineringstid, t.ex. nedsatt njurfunktion, måste alla manliga patienter som tar lenalidomid använda kondom under hela behandlingstiden, under doseringsavbrott och i 1 vecka efter behandlingens slut om de har en gravid eller fertil partner som inte använder en preventivmetod.
German: Entsprechend der lokalen Vorgehensweise müssen bei gebärfähigen Frauen medizinisch überwachte Schwangerschaftstests mit einer minimalen Sensitivität von 25 mI.E./ml wie unten beschrieben durchgeführt werden.
Swedish: För fertila kvinnor måste medicinskt övervakade graviditetstester med lägsta känslighet på 25 mIE/ml utföras i enlighet med lokal praxis och enligt nedanstående anvisningar.
German: Häufig Panzytopenie◊
Swedish: Vanliga Pancytopeni◊
German: Der Patient sollte die Antikoagulationstherapie während der Lenalidomid-Behandlung fortsetzen.
Swedish: Patienten ska fortsätta med antikoagulationsbehandlingen under hela kuren med lenalidomidbehandling.
German: Wenn bei Ihnen die Erkrankung erstmals festgestellt wurde, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung gegebenenfalls auch unter Berücksichtigung Ihres Alters und weiterer bei Ihnen bereits vorliegender Erkrankungen anpassen.
Swedish: Om du nyligen har fått diagnosen, kan din läkare också komma att avgöra vilken behandling du ska få baserat på din ålder och eventuella andra sjukdomstillstånd som du har.
German: 0,25 mg/kg ª Wenn bei einer beliebigen Dosisstufe Neutropenie als einzige Toxizität auftritt, ist Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) zusätzlich anzuwenden und die Lenalidomid-Dosisstufe beizubehalten.
Swedish: 0,25 mg/kg ª Om neutropeni är den enda toxiciteten vid någon dosnivå ska granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) läggas till och dosnivån för lenalidomid bibehållas
German: Es wurde außerdem gezeigt, dass Lenalidomid Accord das Wiederauftreten des multiplen Myeloms nach erfolgter Behandlung verzögert.
Swedish: Det har också visat sig fördröja återkomsten av multipelt myelom efter behandlingen.
German: • Veränderungen eines Eiweißstoffs (Protein) im Blut, wodurch es zu Schwellungen der Arterien
Swedish: • Förändringar av ett protein i blodet som kan orsaka svullnad av artärerna (vaskulit)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lenalidomid wurde in einer multizentrischen, randomisierten, unverblindeten, 3-armigen Studie der Phase III (MM-020) an Patienten untersucht, die entweder mindestens 65 Jahre alt waren oder bei denen - wenn sie jünger als 65 Jahre waren - eine Stammzelltransplantation nicht durchgeführt werden konnte, weil sie diese ablehnten oder weil eine Stammzelltransplantation dem Patienten aus Kostengründen oder anderen Gründen nicht zur Verfügung stand.
Swedish: Säkerhet och effekt för lenalidomid utvärderades i en fas III, multicenter, randomiserad, öppen 3-armsstudie (MM-020) av patienter som var minst 65 år gamla, eller, om ynge än 65 år, inte var kandidater för stamcellstransplantation eftersom de tackade nej till att genomgå stamcellstransplantation eller också var stamcellstransplantation inte tillgängligt för patienten av kostnadsskäl eller andra skäl.
German: Die Behandlung mit Lenalidomid Accord muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien hat.
Swedish: Behandlingen med Lenalidomide måste ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av anticancerbehandlingar.
German: Im Speziellen hemmt Lenalidomid die Proliferation bestimmter hämatopoetischer Tumorzellen (einschließlich MMPlasmazellen und Zellen mit Chromosom-5-Deletionen); es fördert die T-Zell-vermittelte und NK(Natural Killer)-Zell-vermittelte Immunität und erhöht die Anzahl von NKT-Zellen; es hemmt die Angiogenese durch Blockade der Migration und Adhäsion von Endothelzellen sowie die Bildung von Mikrogefäßen; es steigert die fetale Hämoglobinproduktion durch CD34+ hämatopoetische Stammzellen und es hemmt die Produktion von proinflammatorischen Zytokinen (z.B. TNF-α und IL-6) durch Monozyten.
Swedish: Närmare bestämt hämmar lenalidomid proliferationen av vissa hematopoetiska tumörceller (inklusive MM-plasmatumörceller och tumörceller med deletioner i kromosom 5), förstärker T- och NK-cellsmedierad immunitet och ökar antalet NKT-celler, hämmar angiogenes genom att blockera migrationen och adhesionen av endotelceller och bildning av mikrokärl, förstärker CD34+ hematopoetiska stamcellers produktion av fetalt hemoglobin och hämmar monocyters produktion av proinflammatoriska cytokiner (t.ex. TNF-alfa och IL-6).
German: Für Patienten mit mäßig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion.
German: • Die Notwendigkeit, den Patienten eine entsprechende Informationsbroschüre für Patienten und eine Patientenkarte auszuhändigen
Swedish: • Att patienterna måste tillhandahållas lämplig patientinformationsbroschyr och patientkort
German: Wiederholte orale Gaben von 75, 150 und 300 mg/kg/Tag von bis zu 26 Wochen verursachte bei Ratten, besonders bei weiblichen Tieren, in allen 3 Dosierungen einen reversiblen therapieabhängigen Anstieg der Mineralisation des Nierenbeckens.
Swedish: Upprepad oral tillförsel av 75, 150 respektive 300 mg/kg/dag till råttor i upp till 26 veckor framkallade en reversibel behandlingsrelaterad ökning av njurbäckenets mineralisering vid alla 3 doser, mest påtagligt hos honor.
German: Tabellarische Zusammenfassung zur Monotherapie bei MM
Swedish: Sammanfattning i tabellform för monoterapi vid MM
German: Der Vorteil beim PFS wurde sowohl in der Subgruppe der Patienten mit kompletter Remission (CR), als auch in der Subgruppe der Patienten, die keine CR erreicht hatten, beobachtet.
Swedish: PFS-fördelen observerades både i undergruppen av patienter med CR och i undergruppen av patienter som inte uppnått en CR.
German: Lenalidomid tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über.
Swedish: Lenalidomid passerar över till sädesvätska hos människa.
German: • werden bei Ihnen unter Aufsicht Ihres Arztes Schwangerschaftstests durchgeführt (vor jeder Behandlung, alle 4 Wochen während der Behandlung und 4 Wochen nach Ende der Behandlung), außer im Fall einer bestätigten Sterilisation der Eileiter, bei der die Eileiter durchtrennt und verschlossen wurden, damit keine Eizellen mehr in die Gebärmutter gelangen können (Tubensterilisation)
Swedish: • ska du genomgå graviditetstester under överinseende av din läkare (före varje behandling, var 4:e vecka under behandling och 4 veckor efter det att behandlingen har avslutats), utom i de fall där det bekräftats att äggledarna har skurits av och blockerats så att äggen inte kan komma fram till livmodern (tubarsterilisering) OCH
German: • Anwendung bei Patienten eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion
Swedish: • Användning till patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion
German: Es ist jedoch nicht bekannt, ob in der klinischen Anwendung (begleitende Behandlung mit Dexamethason) eine Wechselwirkung stattfindet.
Swedish: Det är emellertid inte känt om interaktion förekommer under klinisk användning (samtidig behandling med dexametason).
German: Fortsetzung von Lenalidomid und Melphalan auf der Dosisstufe -1
Swedish: Återuppta lenalidomid och melfalan på dosnivå -1
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der Gesamtdaten zur Wirksamkeit Rd (N = 535)
Swedish: Sammanfattning av övergripande effektdata Rd (N = 535)
German: ^Siehe Abschnitt 4.8 Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Swedish: ^se avsnitt 4.8 med beskrivning av utvalda biverkningar
German: Es ist nicht bekannt, ob Lenalidomid in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är inte känt om lenalidomid utsöndras i bröstmjölk.
German: Bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom ab 75 Jahren, die Lenalidomid erhielten, traten mit erhöhter Inzidenz schwerwiegende Nebenwirkungen und Nebenwirkungen auf, die zum Behandlungsabbruch führten.
Swedish: Hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom i åldern 75 år och äldre som behandlades med lenalidomid fanns det en högre incidens av allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till avbrytande av behandling.
German: Thalidomid ist eine bekanntermaßen beim Menschen teratogen wirkende Substanz, die schwere, lebensbedrohliche Fehlbildungen verursacht.
Swedish: Talidomid är en aktiv substans som har teratogena effekter hos människa och orsakar allvarliga, livshotande fosterskador.
German: Empfohlene Vorgehensweise
Swedish: Rekommenderad åtgärd
German: Die Patienten dürfen während der Behandlung mit Lenalidomid und für 1 Woche nach Beendigung der Behandlung kein Blut spenden.
Swedish: Patienter får inte ge blod under behandlingen samt i 1 vecka efter det att behandlingen med lenalidomid har avslutats.
German: Lenalidomid Accord als Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 4.2) ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht transplantierbar sind.
Swedish: Lenalidomide Accord är som kombinationsbehandling, (se avsnitt 4.2) indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpade för transplantation.
German: Obwohl 170 der 351 für Placebo/Dex randomisierten Patienten nach Progression der Erkrankung oder nach Entblindung der Studien Lenalidomid erhielten, zeigte sich in der gepoolten Analyse des Gesamtüberlebens ein statistisch signifikanter Überlebensvorteil für Len/Dex im Vergleich zu Placebo/Dex (HR [Hazard-Ratio] = 0,833, 95 % KI = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Swedish: Trots det faktum att 170 av de 351 patienter som randomiserades till placebo/dex fick lenalidomid efter sjukdomsprogression eller efter det att studierna avblindades, visade den poolade analysen av total överlevnad en statistiskt signifikant överlevnadsfördel för len/dex i förhållande till placebo/dex (HR = 0,833, 95 % CI = [0,687, 1,009], p = 0,045).
German: Die Pharmakokinetik von Lenalidomid wurde an Studienteilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht-malignen Ursprungs untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken för lenalidomid studerades hos deltagare med nedsatt njurfunktion på grund av icke maligna tillstånd.
German: Wenn Sie Lenalidomid in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, entnehmen Sie weitere Informationen über deren Anwendung und Wirkungen bitte den jeweiligen Packungsbeilagen.
Swedish: Om du tar lenalidomid i kombination med andra läkemedel, ska du läsa bipacksedlarna för dessa läkemedel för att få ytterligare information om deras användning och effekter.
German: Bei Patienten mit einer Grad-3- oder Grad-4-TFR ist die Behandlung mit Lenalidomid zu unterbrechen bis sich die TFR zu ≤ Grad 1 gebessert hat; die Patienten können zur Kontrolle der Symptome entsprechend den Behandlungsleitlinien für eine Grad-1- und Grad-2-TFR behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Hos patienter med TFR av grad 3 eller 4 avbryts behandlingen med lenalidomid tills TFR minskar till ≤ grad 1 och patienterna kan behandlas för symtom enligt vägledningen för behandling av TFR av grad 1 och 2 (se avsnitt 4.4).
German: Es ist nicht bekannt, ob der Effekt in der klinischen Anwendung (höhere Lenalidomid-Dosen und begleitende Therapie mit Dexamethason) abweicht.
Swedish: Det är inte känt om effekten kommer att vara annorlunda i kliniskt bruk (högre lenalidomiddoser och samtidig behandling med dexametason).
German: Die Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason kann bis zur Progression der Erkrankung oder Unverträglichkeit fortgesetzt werden.
Swedish: Patienterna kan fortsätta behandlingen med lenalidomid och dexametason fram till sjukdomsprogression eller intolerans.
German: Mäßige Niereninsuffizienz (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Swedish: Måttligt nedsatt njurfunktion (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
German: Diese Patienten brachen die Therapie aufgrund von Unverträglichkeit (unerwünschte Ereignisse von Grad 3 oder 4 und schwerewiegende unerwünschte Ereignisse) häufiger ab als Patienten unter 75 Jahren.
Swedish: Dessa patienter avbröt behandlingen i högre grad på grund av intolerans (biverkningar av grad 3 eller 4 och allvarliga biverkningar), jämfört med patienter < 75 år.