FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Communication avec les patients sur les médicaments biosimilaires
Dutch: Communicatie met de patiënt over biosimilars
French: Étape 2 Études non cliniques comparatives Ces études incluent des études pharmacodynamiques in vitro, qui examinent la liaison à des cibles physiologiques et leur activation (ou inhibition) ainsi que les effets physiologiques immédiats dans les cellules.
Dutch: Deze onderzoeken omvatten farmacodynamische in-vitro-studies, waarbij wordt gekeken naar het binden en activeren (of remmen) van fysiologische doelen en directe fysiologische effecten in cellen.
French: Données complètes exigées sur la qualité pharmaceutique, ainsi qu'études comparant la structure et l'activité biologique du médicament biosimilaire avec celles du médicament de référence
Dutch: Volledige naleving van de gegevensvereisten voor farmaceutische kwaliteit, plus aanvullende kwaliteitsonderzoeken waarin de structuur en biologische activiteit van de biosimilar worden vergeleken met het referentiegeneesmiddel
French: substitution (automatique), qui désigne la pratique consistant, pour le pharmacien, à délivrer un médicament à la place d'un autre médicament équivalent et interchangeable sans en référer au prescripteur.
Dutch: Substitutie (automatisch), d.w.z. de praktijk van het verstrekken van een bepaald geneesmiddel in plaats van een ander gelijkwaardig en uitwisselbaar geneesmiddel op het niveau van de apotheek, zonder raadpleging van de voorschrijver.
French: Ainsi, certaines indications nécessitent moins d'essais cliniques avec le médicament biosimilaire, voire aucune.
Dutch: Dit betekent dat in bepaalde indicaties minder of helemaal geen klinische studies met de biosimilar hoeven worden uitgevoerd.
French: Développement et approbation des médicaments biosimilaires dans l'UE
Dutch: Ontwikkeling en goedkeuring van biosimilars in de EU
French: Le tableau 3 compare le développement et les caractéristiques des médicaments génériques et des médicaments biosimilaires.
Dutch: In tabel 3 worden de ontwikkeling en kenmerken van generieke geneesmiddelen vergeleken met die van biosimilars.
French: Les médicaments biologiques ne déclenchent généralement pas de réponse immunitaire ou uniquement une réponse immunitaire limitée (par ex. apparition passagère d'anticorps).
Dutch: Biologische geneesmiddelen veroorzaken meestal geen of slechts een beperkte immuunrespons (bv. tijdelijk voorkomen van antilichamen).
French: Pour des molécules simples dont l'action est bien établie (par exemple le filgrastim) et lorsque les données comparatives relatives à la qualité sont solides, il peut être suffisant de comparer l'effet du médicament biosimilaire à celui du médicament de référence au moyen d'études PK et PD chez des volontaires sains.
Dutch: Voor eenvoudigere moleculen met erkende werking (bv. filgrastim) en wanneer de vergelijkende kwaliteitsgegevens solide zijn, kan het voldoende zijn om de werking van de biosimilar en het referentiegeneesmiddel te vergelijken aan de hand van farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken bij gezonde vrijwilligers.
French: Depuis qu'elle a approuvé le premier médicament biosimilaire en 2006, l'Union européenne (UE) a ouvert la voie à la réglementation des médicaments biosimilaires.
Dutch: Sinds de goedkeuring door de EU van het eerste biosimilar geneesmiddel (‘biosimilar') in 2006 heeft de EU het voortouw genomen bij de regulering van biosimilars.
French: Bioproduction strictement réglementée
Dutch: Strikt gereguleerde productie van biologische geneesmiddelen
French: Dans la plupart des études, ces critères sont plus sensibles que les indicateurs cliniques pour détecter d'éventuelles différences entre un médicament biosimilaire et le médicament de référence.
Dutch: In veel gevallen zijn deze eindpunten gevoeliger dan klinische resultaten om mogelijke verschillen tussen een biosimilar en het referentiegeneesmiddel waar te nemen.
French: Essais conçus principalement pour démontrer l'équivalence clinique avec le médicament de référence au moyen de critères d'évaluation sensibles dans une population chez laquelle des différences de performance clinique liées au produit peuvent être décelées
Dutch: Studies die voornamelijk zijn opgezet om de klinische gelijkwaardigheid met het referentiegeneesmiddel aan te tonen met behulp van gevoelige eindpunten in een gebruikersgroep waarbij productgerelateerde verschillen in klinische effectiviteit kunnen worden waargenomen
French: Depuis l'approbation par l'UE du premier médicament biosimilaire en 2006, les professionnels de la santé ont pu approfondir leur expérience concernant leur utilisation.
Dutch: Sinds de goedkeuring door de EU van de eerste biosimilar in 2006, hebben zorgverleners steeds meer ervaring opgedaan met het gebruik ervan.
French: Données complètes exigées sur la qualité pharmaceutique
Dutch: Volledige naleving gegevensvereisten voor farmaceutische kwaliteit
French: EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.
Dutch: EMEA/CHMP/ BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.ema.
French: Un médicament biosimilaire est un médicament biologique qui présente une forte ressemblance avec un autre médicament biologique déjà commercialisé dans l'UE (que l'on appelle le «médicament de référence»)1,2.
Dutch: Een biosimilar geneesmiddel (‘biosimilar') is een geneesmiddel dat in hoge mate gelijkwaardig is met het bestaande biologische geneesmiddel dat al in de EU in de handel is gebracht (het zogeheten ‘referentiegeneesmiddel')1,2.
French: L'extrapolation est un principe scientifique bien établi utilisé régulièrement depuis de nombreuses années9, par exemple lorsqu'un médicament biologique pour lequel plusieurs indications sont approuvées connaît d'importantes modifications au niveau de son procédé de fabrication (par exemple un nouveau site de fabrication ou le développement d'une nouvelle formulation).
Dutch: Extrapolatie is een erkend wetenschappelijk beginsel dat al jarenlang wordt toegepast9, bijvoorbeeld wanneer een biologisch geneesmiddel met verschillende goedgekeurde indicaties ingrijpende wijzigingen in het productieproces ondergaat (bv. nieuwe productie-inrichting of de ontwikkeling van nieuwe formuleringen).
French: Lorsque l'AEM procède à l'examen scientifique d'un médicament biosimilaire, ses évaluations n'incluent pas de recommandations sur la question de l'interchangeabilité du médicament biosimilaire et du médicament de référence et, par conséquent, sur l'éventuelle possibilité d'une permutation entre le médicament de référence et son biosimilaire ou d'une substitution du second par le premier.
Dutch: Als de EMA de wetenschappelijke beoordeling van een biosimilar verricht, omvatten de evaluaties geen aanbevelingen over de vraag of de biosimilar uitwisselbaar is met het referentiegeneesmiddel, en dus of het referentiegeneesmiddel kan worden omgezet of gesubstitueerd door de biosimilar.
French: Collecte de rapports spontanés sur les effets indésirables et présentation de rapports périodiques actualisés de sécurité
Dutch: Het verzamelen van spontane bijwerkingen en het indienen van periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
French: Surveillance de la sécurité identique pour tous les médicaments biologiques
Dutch: Hetzelfde toezicht op de veiligheid voor alle biologische geneesmiddelen
French: Groupe de travail sur les médicaments biosimilaires (Biosimilar Working Party, groupe de travail de l'AEM rassemblant des experts de l'UE dans le domaine des médicaments biosimilaires)
Dutch: Biosimilars Werkgroep ('Biosimilar Medicinal Products Working Party': EMAwerkgroep van EU-deskundigen voor biosimilars)
French: Pharmacodynamique
Dutch: Farmacodynamica
French: Comparaison directe d'un médicament biosimilaire avec son médicament de référence destinée à exclure toute différence significative entre eux du point de vue de la structure et de la fonction.
Dutch: Vergelijkbaarheid Rechtstreeks vergelijkende onderzoeken van een biosimilar met zijn referentiegeneesmiddel om aanzienlijke verschillen daartussen in termen van structuur en werking uit te sluiten.
French: Pour les molécules plus grandes (par exemple les anticorps monoclonaux), même si des données relatives à la qualité et des données de comparabilité in vitro existent et sont robustes, une étude comparative chez les patients au moyen d'un critère d'efficacité clinique classique est généralement nécessaire.
Dutch: Grotere moleculen (bv. monoklonale antilichamen), ook wanneer gegevens van robuuste kwaliteit en in-vitrovergelijkingsgegevens worden verstrekt, vereisen gewoonlijk een vergelijkend onderzoek bij patiënten met behulp van een conventioneel klinisch werkzaamheidseindpunt.
French: Une variabilité naturelle est inhérente à tous les médicaments biologiques et des contrôles stricts sont toujours en place pendant la fabrication pour veiller à ce que celleci n'influence pas le mode d'action du médicament ou sa sécurité.
Dutch: Natuurlijke variabiliteit is inherent aan alle biologische geneesmiddelen en tijdens het productieproces worden altijd strenge controles uitgevoerd om ervoor te zorgen dat die variabiliteit geen gevolgen heeft voor de wijze waarop het geneesmiddel werkt of voor de veiligheid ervan.
French: Médicaments biologiques: vue d'ensemble
Dutch: Biologische geneesmiddelen: overzicht
French: Certaines différences peuvent être autorisées dès lors qu'elles n'influencent ni la sécurité ni l'efficacité, par exemple des différences dans la formulation du médicament (par ex. excipients), la présentation (par ex. poudre pour solution injectable à reconstituer avant injection versus solution injectable prête à l'emploi) et le dispositif d'administration (par ex. type de stylo injecteur).
Dutch: Enkele verschillen zijn toegestaan als ze geen gevolgen hebben voor de veiligheid en werkzaamheid - bv. verschillen in de formulering van het geneesmiddel (bv. hulpstoffen), presentatie (bv. op te lossen poeder versus gebruiksklare oplossing voor injectie) en toedieningshulpmiddel (bv. type injectiepen).
French: Pour les médicaments biosimilaires, l'établissement d'un rapport bénéfice/risque positif se fonde sur la démonstration de la biosimilarité, c'està-dire sur la forte ressemblance que présente la substance active avec celle du médicament de référence (illustration 4).
Dutch: Voor biosimilars wordt een positieve risicobatenverhouding gebaseerd op aangetoonde gelijkwaardigheid, d.w.z. dat de werkzame stof in hoge mate gelijkwaardig is met die van het referentiegeneesmiddel (afbeelding 4).
French: Interchangeabilité, permutation et substitution: responsabilités de l'AEM et des États membres
Dutch: Uitwisselbaarheid, omzetten en substitutie:
French: Agence européenne des médicaments
Dutch: Europees Geneesmiddelenbureau
French: Études non cliniques comparatives Pharmacodynamique Toxicologie
Dutch: Vergelijkende niet-klinische onderzoeken Farmacodynamica
French: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Dutch: European Medicines Agency: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
French: la pureté (les traces de résidus provenant de la fabrication doivent être contrôlées et ne doivent pas dépasser les valeurs acceptables);
Dutch: structurele karakterisering en andere fysischchemische eigenschappen zuiverheidsgraad (sporen van restanten van het productieproces moeten in de hand worden gehouden en mogen een aanvaardbaar niveau niet overschrijden)
French: Par conséquent, la substance active du médicament biologique final peut présenter un faible degré de variabilité intrinsèque («microhétérogénéité»).
Dutch: Hierdoor kan de werkzame stof in het uiteindelijke biologische geneesmiddel een inherente mate van geringe variabiliteit vertonen
French: L'immunogénicité fait toujours l'objet d'un suivi après la mise sur le marché
Dutch: Na het in de handel brengen wordt immunogeniciteit altijd gecontroleerd
French: La plupart des médicaments biologiques commercialisés couramment utilisés ont connu plusieurs modifications de leur procédé de fabrication, si bien qu'il existe souvent des différences mineures par rapport à la version initialement approuvée ou la version utilisée dans les essais cliniques soumis en vue d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Deze wijzigingen hebben vaak geleid tot kleine verschillen ten opzichte van de oorspronkelijk goedgekeurde versie of de versie die gebruikt is in de klinische proeven die worden ingediend voor goedkeuring.
French: Pratique consistant, pour le pharmacien, à délivrer un médicament à la place d'un autre médicament équivalent et interchangeable sans en référer au prescripteur.
Dutch: De praktijk van het verstrekken van een bepaald geneesmiddel in plaats van een ander gelijkwaardig en uitwisselbaar geneesmiddel op het niveau van de apotheek, zonder raadpleging van de voorschrijver.
French: Les critères cliniques classiques relatifs à l'efficacité ne sont généralement pas nécessaires si le critère PD est corrélé au bénéfice clinique.
Dutch: Conventionele klinische werkzaamheidseindpunten zijn meestal niet nodig als het farmacodynamische eindpunt correleert met het klinische voordeel.
French: Il n'y a pas non plus de raison de croire qu'une permutation entre deux médicaments biologiques hautement similaires est susceptible d'entraîner une réponse immunitaire nocive8.
Dutch: Er is ook geen reden om aan te nemen dat schadelijke immunogeniciteit te verwachten is na omzetting tussen in hoge mate gelijkwaardige biologische geneesmiddelen8.
French: Cette distinction est principalement due au fait que la variabilité naturelle et la fabrication plus complexe des médicaments biologiques ne permettent pas une réplication exacte de la microhétérogénéité moléculaire.
Dutch: Dit komt met name door de variabiliteit die biologische moleculen van nature (moleculaire microheterogeniteit) hebben en de complexe productiewijzen van biologische geneesmiddelen waardoor een exacte replicatie van deze biologische moleculen niet mogelijk is.
French: L'objectif du développement des médicaments biosimilaires est de démontrer la biosimilarité, c'està-dire une forte similarité du point de vue de la structure, de l'activité biologique et du profil d'efficacité, de sécurité et d'immunogénicité.
Dutch: De biosimilar-ontwikkeling is bedoeld om gelijkwaardigheid aan te tonen - een hoge mate van gelijkwaardigheid in de structuur, biologische activiteit en werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit.
French: Guide d'information destiné aux professionnels de la santé
Dutch: Informatie voor zorgverleners
French: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Dutch: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al. Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
French: L'extrapolation n'est pas un concept nouveau mais un principe scientifique bien établi utilisé systématiquement lorsque des médicaments biologiques pour lesquels plusieurs indications sont approuvées connaissent d'importants changements au niveau de leur procédé de fabrication.
Dutch: Extrapolatie is geen nieuw concept, maar een erkend wetenschappelijk beginsel dat routinematig wordt gebruikt wanneer biologische geneesmiddelen met meerdere goedgekeurde indicaties ingrijpende wijzigingen in het productieproces ondergaan.
French: Études pharmacodynamiques
Dutch: Farmacodynamische studies
French: La biosimilarité est établie au moyen d'études de comparabilité avec le médicament de référence (illustration 5) et sur la base de données attestant de la qualité pharmaceutique.
Dutch: Referentiegeneesmiddel Biosimilargeneesmiddel met het referentiegeneesmiddel (afbeelding 5) en op basis van robuuste farmaceutische kwaliteitsgegevens.
French: Médicament de référence
Dutch: Referentiegeneesmiddel
French: Si une étude de sécurité postautorisation a été demandée pour un médicament de référence, elle le sera également pour le médicament biosimilaire.
Dutch: Als er een veiligheidsonderzoek na toelating wordt uitgevoerd voor een referentiegeneesmiddel, is het meestal ook vereis voor de biosimilar.
French: Processus d'approbation des médicaments biosimilaires dans l'UE
Dutch: Proces voor de goedkeuring van biosimilars in de EU
French: Il figure dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice, accompagné de la mention:
Dutch: Het symbool staat in de SPC en de bijsluiter, met de zin:
French: Les médicaments biosimilaires étant eux-mêmes des médicaments biologiques, ils en partagent toutes les caractéristiques.
Dutch: Omdat biosimilars een biologisch geneesmiddel zijn, hebben zij dezelfde kenmerken als biologische geneesmiddelen.
French: Agence européenne des médicaments: Similar biological medicinal products (lignes directrices générales).
Dutch: Gelijkwaardige biologische geneesmiddelen (overkoepelend richtsnoer).
French: La demonstration de la biosimilarité repose sur des études exhaustives de comparabilité avec le médicament de référence.
Dutch: Het aantonen van gelijkwaardigheid berust op uitgebreide vergelijkende onderzoeken met het referentiegeneesmiddel.
French: La décision d'autoriser ou non la permutation et la substitution est prise au niveau national.
Dutch: Het besluit over het al dan niet toestaan van uitwisselbaar gebruik en substitutie van het biologisch referentiegeneesmiddel door de biosimilar wordt op nationaal niveau genomen.
French: Études non cliniques comparatives
Dutch: Vergelijkende niet-klinische onderzoeken
French: Des contrôles stricts sont toujours en place pendant la fabrication pour veiller à ce que ces légères différences n'influencent pas le mode d'action du médicament ou sa sécurité.
Dutch: Tijdens het productieproces worden altijd strenge controles uitgevoerd om ervoor te zorgen dat kleine verschillen geen gevolgen hebben voor de wijze waarop het geneesmiddel werkt of voor de veiligheid ervan.
French: On espère ainsi qu'ils seront moins coûteux pour les systèmes de santé de l'UE, en partie parce que ces médicaments tirent parti d'un programme de développement sur mesure qui s'appuie sur les connaissances scientifiques acquises avec le médicament de référence et qui permet donc d'éviter la répétition inutile d'études non cliniques et cliniques.
Dutch: Dit is deels te danken aan een aangepast ontwikkelingsprogramma op basis van wetenschappelijke kennis die is opgedaan met het referentiegeneesmiddel, waarmee voorkomen wordt dat niet-klinische en klinische onderzoeken onnodig herhaald worden.
French: Les études comparatives cliniques et non cliniques soumises pour obtenir l'approbation d'un médicament biosimilaire permettent de s'assurer que les différences n'auront pas incidence sur la sécurité et l'efficacité du médicament.
Dutch: Vergelijkende klinische en niet-klinische onderzoeken ter ondersteuning van de goedkeuring van een biosimilar sluiten verschillen uit die gevolgen kunnen hebben voor de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
French: Du fait de la démonstration de sa forte similarité avec le médicament de référence, le médicament biosimilaire peut largement bénéficier de l'expérience acquise en matière d'efficacité et de sécurité avec le médicament de référence.
Dutch: Door sterke gelijkwaardigheid met het referentiegeneesmiddel aan te tonen, kan de biosimilar in ruime mate steunen op de ervaring die is opgedaan met voor de werkzaamheid en veiligheid van het referentiegeneesmiddel.
French: Les médicaments biosimilaires dans l'UE
Dutch: Biosimilars in de EU
French: Catégories de médicaments biologiques
Dutch: Klasse van biologische geneesmiddelen
French: L'AEM ne réglemente pas l'interchangeabilité du médicament de référence et de son biosimilaire, ou le remplacement et la substitution de l'un par l'autre.
Dutch: De EMA voorziet niet in de regulering van uitwisselbaarheid, omzetten en substitutie van een referentiegeneesmiddel naar een biosimilar.
French: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.
Dutch: CHMP/437/04 (Herz.
French: Bonnes pratiques de fabrication
Dutch: Goede manier van produceren ('good manufacturing practice')
French: Étape 3
Dutch: Stap 3
French: L'interchangeabilité désigne la possibilité de remplacer un médicament par un autre médicament censé avoir le même effet clinique.
Dutch: Uitwisselbaarheid verwijst naar de mogelijkheid om een geneesmiddel te wisselen voor een ander geneesmiddel dat naar verwachting hetzelfde klinische effect heeft.
French: Dénomination commune internationale
Dutch: Algemene internationale benaming ('international non-proprietary name')
French: Une liste des résumés EPAR de tous les médicaments biosimilaires, actualisée en permanence, est par ailleurs disponible sur le site internet de l'AEM.
Dutch: Ook is een lijst van alle EPAR-samenvattingen voor alle biosimilars te vinden op de website van de EMA.
French: Études pharmacocinétiques
Dutch: Farmacokinetische studies
French: Si un médicament biosimilaire ressemble fortement à un médicament de référence et qu'il presente une sécurité et une efficacité comparables pour une indication thérapeutique donnée, les données de sécurité et d'efficacité peuvent être extrapolées à d'autres indications déjà approuvées pour le médicament de référence.
Dutch: Als een biosimilar in hoge mate overeenstemt met een referentiegeneesmiddel en de veiligheid en werkzaamheid ervan vergelijkbaar zijn in één therapeutische indicatie, kunnen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid geëxtrapoleerd worden naar andere indicaties die voor het referentiegeneesmiddel al zijn goedgekeurd.
French: Disponibilité d'un critère PD lié à l'efficacité
Dutch: Beschikbaarheid van een farmacodynamisch eindpunt dat aansluit bij de werkzaamheid
French: Médicament biosimilaire
Dutch: Biosimilair geneesmiddel
French: Exemples de types de protéines dans les médicaments biologiques
Dutch: Voorbeelden van soorten eiwitten in biologische geneesmiddelen die in de EU zijn goedgekeurd
French: La séquence d'acides aminés et le repliement de la protéine sont les principaux facteurs qui déterminent l'activité biologique et ils doivent être identiques pour le médicament biosimilaire et le médicament de référence.
Dutch: De aminozuursequentie en de vouwing zijn de belangrijkste factoren die bepalend zijn voor de biologische activiteit.
French: L'extrapolation n'est pas un concept nouveau mais un principe scientifique bien établi utilisé régulièrement lorsque d'importants changements sont introduits dans le procédé de fabrication de médicaments biologiques pour lesquels plusieurs indications sont approuvées (par ex. pour introduire une nouvelle formulation).
Dutch: Extrapolatie is geen nieuw concept maar een voldoende bewezen wetenschappelijk beginsel dat routinematig wordt gebruikt als biologische geneesmiddelen met meerdere goedgekeurde indicaties ingrijpend gewijzigd worden voor wat betreft het productieproces (bv. invoering van een nieuwe formulering).
French: Généralement possible d'obtenir exactement la même molécule
Dutch: Meestal geproduceerd met chemische synthese Verkregen van een biologische grondstof Meestal is het mogelijk om precies dezelfde molecule te verkrijgen
French: Pour un médicament biologique, le nom commercial, la dénomination commune internationale et le numéro de lot figurent sur l'emballage du produit.
Dutch: De handelsnaam, de INN en het batchnummer van biologische geneesmiddelen staan op de productverpakking.
French: Si un médicament biosimilaire présente une forte similarité avec un médicament de référence et qu'il affiche une sécurité et une efficacité comparables pour une indication thérapeutique donnée, les données de sécurité et d'efficacité peuvent être extrapolées à d'autres indications approuvées pour le médicament de référence.
Dutch: Als een biosimilar in hoge mate gelijkwaardig is met een referentiegeneesmiddel en de veiligheid en werkzaamheid ervan in een therapeutische indicatie gelijkwaardig is, kunnen de gegevens over de veiligheid en werkzaamheid geëxtrapoleerd worden naar andere indicaties die voor het referentiegeneesmiddel zijn goedgekeurd.
French: Étape 1
Dutch: Stap 1