FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da naslednji dejavniki ne vplivajo klinično pomembno na izpostavljenost cemiplimabu: starost, spol, telesna masa, rasa, vrsta raka, koncentracija albumina, blaga okvara jeter in okvara ledvic.
Bulgarian: Популационен PK анализ показва, че следните фактори нямат клинично значим ефект върху експозицията на цемиплимаб: възраст, пол, телесно тегло, вид на рака, ниво на албумина, леко чернодробно увреждане и бъбречно увреждане.
Slovenian: Nadledvična insuficienca
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност
Slovenian: Odvisno od izrazitosti neželenega učinka je treba uporabo cemiplimaba začasno prekiniti ali za stalno prenehati (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на нежеланата реакция, приложението на цемиплимаб трябва да се спре или окончателно да се преустанови (вж. точка 4.2).
Slovenian: Miastenija gravis
Bulgarian: Миастения гравис
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (n = 5) (celokupni bilirubin več kot 1,0- do 1,5-kratna zgornja meja normalnih vrednosti [ZMN] in kakršna koli vrednost aspartat-aminotransferaze [AST]) niso ugotovili klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti cemiplimabu v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (n= 5) (общ билирубин [TB] повече от 1,0-1,5 пъти горната граница на нормата [ULN], независимо от стойността на аспартат аминотрансферазата [AST]); не са установени клинично значими разлики в експозицията на цемиплимаб, в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Slovenian: Varnost cemiplimaba so ovrednotili pri 591 bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji, vključno z 219 bolniki z napredovalim PCKK, ki so v 2 kliničnih študijah (R2810-ONC-1423 in R2810-ONC-1540) prejemali monoterapijo s cemiplimabom.
Bulgarian: Безопасността на цемиплимаб е оценена при 591 пациенти с напреднали солидни тумори, включително 219 пациенти с напреднал плоскоклетъчен карцином на кожата (CSCC), които са получавали монотерапия с цемиплимаб в 2 клинични изпитвания (R2810-ONC-1423 и R2810ONC-1540).
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO lahko povzroči nekatere resne neželene učinke; če se pojavijo, morate o njih nemudoma obvestiti zdravnika.
Bulgarian: LIBTAYO може да предизвика някои сериозни нежелани реакции, за които незабавно трябва да уведомите Вашия лекар.
Slovenian: Mišično-skeletne bolečine so sestavljen izraz, ki vključuje bolečine v hrbtu, mišično-skeletne bolečine, mialgijo, bolečine v vratu in bolečine v okončini.
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка е комбиниран термин, който включва болка в гърба, мускулно-скелетна болка, миалгия, болка във врата и болка в крайниците.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledorumena raztopina s pH 6,0 in osmolalnostjo med 300 in 360 mmol/kg.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор с pH 6,0 и осмолалитет между 300 и 360 mmol/kg.
Slovenian: Hipertiroidizem je treba voditi v skladu z običajno medicinsko prakso (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Хипертиреоидизмът трябва да се лекува в съответствие със стандартната медицинска практика (вж. точка 4.2).
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Slovenian: Od teh 193 bolnikov jih je 115 imelo mPCKK in 78 lnPCKK.
Bulgarian: От тези 193 пациенти, 115 са с mCSCC, а 78 са с laCSCC.
Slovenian: Povezava PD-1 z njegovima ligandoma PD-L1 in PD-L2, izraženima na celicah, ki predstavijo antigene, in potencialno izraženima na tumorskih celicah in/ali drugih celicah v mikrookolju tumorja, zavre delovanje celic T, na primer proliferacijo, izločanje citokinov in citotoksično aktivnost.
Bulgarian: Свързването с PD-1 с неговите лиганди PD-L1 и PD-L2, които се експресират от антиген-представящи клетки и могат да бъдат експресирани от туморни клетки и/или други клетки от туморната микросреда, води до инхибиране на Т-клетъчните функции, като пролиферация, секреция на цитокини и цитотоксична активност.
Slovenian: Ob času zamejitve podatkov je nefritis izzvenel pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Към датата на включване на данните, отшумяване на нефрита е наблюдавано при всички пациенти.
Slovenian: Trajno prenehajte uporabljati ALT: alanin-aminotransferaza, AST: aspartat-aminotransferaza, ZMN: zgornja meja normalnih vrednosti.
Bulgarian: ALT: аланин аминотрансфераза; AST: аспартат аминотрансфераза; ГГН: горна граница на нормата.
Slovenian: Ščitnične motnje (hipotiroidizem/hipertiroidizem)
Bulgarian: Тиреоидни нарушения (хипотиреоидизъм/хипертиреоидизъм)
Slovenian: Če ste prenehali dobivati zdravilo LIBTAYO
Bulgarian: Ако сте спрели да получавате LIBTAYO
Slovenian: • Če lahko zanosite, morate uporabljati učinkovit način kontracepcije za preprečitev nosečnosti: medtem ko prejemate zdravljenje z zdravilom LIBTAYO in vsaj še 4 mesece po zadnjem odmerku.
Bulgarian: Ако сте в състояние да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция, за да избегнете забременяване: - докато се лекувате с LIBTAYO и - най-малко 4 месеца след последната доза.
Slovenian: Pred prihodom zdravila LIBTAYO na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на LIBTAYO във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация,
Slovenian: • kašelj, vnetje pljuč
Bulgarian: кашлица, възпаление на белите дробове
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora raziskati biološke označevalce za potrditev, da izraženost PD-L1 ni napovednik učinkovitosti.
Bulgarian: Срок изследва биомаркери, за да потвърди, че експресията на PD-L1 не е прогностична за ефикасността.
Slovenian: Okvara ledvic Vpliv okvare ledvic na izpostavljenost cemiplimabu so ocenili s populacijsko farmakokinetično analizo pri bolnikih z blago (očistek kreatinina od 60 do < 80 ml/min, n = 197), zmerno (očistek kreatinina od 30 do < 60 ml/min, n = 90) ali hudo (očistek kreatinina < 30 ml/min, n = 4) okvaro ledvic.
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху експозицията на цемиплимаб е оценен с помощта на популационен PK анализ при пациенти с леко (CLcr 60 до <89 ml/min; n= 197), умерено (CLcr 30 до <60 ml/min; n= 90), или тежко (CLcr <30 ml/min; n= 4) бъбречно увреждане.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Lahko tudi odloži vaš naslednji odmerek zdravila LIBTAYO ali vaše zdravljenje s tem zdravilom zaključi.
Bulgarian: Вашият лекар може също да отложи следващата доза LIBTAYO или да прекрати лечението Ви.
Slovenian: Če imate o svojem zdravljenju kakšna vprašanja, se pogovorite z zdravnikom.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно лечението, попитайте Вашия лекар.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom LIBTAYO, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението с LIBTAYO, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Slovenian: • Pomembno je, da imate med zdravljenjem vedno pri sebi opozorilno kartico za bolnika.
Bulgarian: Важно е да носите със себе си сигналната карта на пациента по време на Вашето лечение.
Slovenian: 2. stopnja z AST ali ALT > 3- in ≤ 5-kratna ZMN ali celokupni bilirubin > 1,5-in ≤ 3-kratna
Bulgarian: Степен 2 с AST или ALT >3 и ≤5×ГГН или общ билирубин >1,5 и ≤3×ГГН
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika
Bulgarian: - Сигнална карта на пациента
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO je na voljo v 10-ml vialah iz prozornega stekla tipa 1 s sivim klorobutilnim zamaškom, prevlečenim s FluoroTecom, in pečatno zaporko s snemnim gumbom.
Bulgarian: LIBTAYO се предлага във флакон от 10 ml, от прозрачно стъкло тип 1, със сива хлоробутилова запушалка, с покритие от FluroTec и обкатка с отчупващ се бутон.
Slovenian: V primeru suma na imunsko pogojene neželene učinke je treba bolnike oceniti, da bi potrdili imunsko pogojeni neželen učinek in izključili druge možne vzroke.
Bulgarian: При подозирани имуносвързани нежелани реакции, пациентите трябва да бъдат оценени, за да се потвърди имуносвързана нежелана реакция и да се изключат други възможни причини.
Slovenian: ≥ 3. stopnja in AST ali ALT > 5 × ZMN ali celokupni bilirubin < 3 × ZMN
Bulgarian: Степен ≥3 с AST или ALT >5×ULN или общ билирубин >3×ULN
Slovenian: Vnetje osrednjega živčevja
Bulgarian: Възпаление на централната нервна система
Slovenian: Skupno 161 (83,4 %) bolnikov je bilo moških in 187 (96,9 %) je bilo belcev, stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0 (44,6 %) ali 1 (55,4 %).
Bulgarian: Общо 161 (83,4%) пациенти са мъже, а 187 (96,9%) са от бялата раса; функционалният статус по ECOG е 0 (44,6%) или 1 (55,4%).
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim PCKK brez na zunaj vidnih ciljnih lezij so ORR določili na podlagi meril RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1.
Bulgarian: При пациенти с метастатичен плоскоклетъчен рак на кожата без външно видими таргетни лезии, ORR е определена чрез критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST 1.1).
Slovenian: Ta čas obsega tako čas shranjevanja raztopine za infundiranje v intravenskem vsebniku na sobni temperaturi kot čas infundiranja zdravila.
Bulgarian: Това включва съхранението на стайна температура на инфузионния разтвор в инфузионния сак и времето за прилагане на инфузията.
Slovenian: • če imate presajen organ,
Bulgarian: сте имали трансплантация на органи
Slovenian: Vendar pa je kortikosteroide ali druge imunosupresive mogoče uporabiti po začetku zdravljenja s cemiplimabom za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Все пак системни кортикостероиди или други имуносупресори могат да се използват след започване на лечението с цемиплимаб за лечение на имуносвързани нежелани реакции (вж. точка 4.2).
Slovenian: Artritis je sestavljen izraz, ki vključuje artritis in poliartritis.
Bulgarian: й Артрит е комбиниран термин, който включва артрит и полиартрит.
Slovenian: 33,7 % bolnikov je prejemalo vsaj 1 predhodno sistemsko zdravljenje proti raku, 90,2 % bolnikov je imelo predhodno operacijo zaradi raka in 67,9 % bolnikov je imelo predhodno obsevanje.
Bulgarian: Тридесет и три цяло и 7/10 процента (33,7%) от пациентите са получили най-малко 1 предшестваща противоракова системна терапия, 90,2% от пациентите са претърпели предшестваща операция, свързана с онкологичното заболяване, а 67,9% от пациентите са получили предшестваща лъчетерапия.
Slovenian: Mišično-skeletna bolečinai
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка и
Slovenian: Podrobne smernice za obvladovanje imunsko pogojenih neželenih učinkov so opisane v preglednici 1.
Bulgarian: Подробни указания за овладяване на нежеланите реакции, свързани с имунната система, са посочени в таблица 1.
Slovenian: Prekinite infundiranje ali zmanjšajte hitrost infundiranja
Bulgarian: Прекъсване или забавяне на скоростта на инфузията
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LIBTAYO 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи LIBTAYO 3.
Slovenian: 2. do 4. stopnja
Bulgarian: Степен 2 до 4
Slovenian: Cemiplimab ni raziskan pri bolnikih z očistkom kreatinina < 25 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Цемиплимаб не е проучван при пациенти с CLcr <25 ml/min (вж. точка 4.2).
Slovenian: V primeru blagih do zmernih z infundiranjem povezanih reakcij je treba infundiranje cemiplimaba prekiniti ali hitrost infundiranja upočasniti.
Bulgarian: При поява на леки или умерено изразени реакции, свързани с инфузията, лечението с цемиплимаб трябва да се прекъсне, или скоростта на инфузията да се намали.
Slovenian: Ob času zamejitve podatkov sta imunsko pogojena driska ali kolitis izzvenela pri 4 (57,1 %) od 7 bolnikov.
Bulgarian: Към датата на включване на данните, отшумяване на имуносвързаната диария или колит е наблюдавано при 4 (57,1%) от 7-мината пациенти.
Slovenian: • vnetje živcev, ki povzroči mravljinčenje, omrtvičenost, šibkost ali pekoče bolečine v rokah ali nogah
Bulgarian: възпаление на нервите, което причинява изтръпване, скованост, слабост или пареща болка в ръцете или краката
Slovenian: ORR 95 % IZ za ORR
Bulgarian: 95% CI за ORR Пълен отговор (CR)б
Slovenian: • Zdravilo LIBTAYO vam bodo dali v bolnišnici ali ambulanti pod nadzorstvom zdravnika,
Bulgarian: LIBTAYO ще Ви се прилага в болница или клиника - под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
Slovenian: Pri bolnikih z na zunaj vidnimi ciljnimi lezijami (lokalno napredovali PCKK in metastatski PCKK) so ORR določili na podlagi sestavljenega opazovanega dogodka, ki je združeval ocene NCP radioloških podatkov (RECIST 1.1) in digitalnih medicinskih fotografij (merila Svetovne zdravstvene organizacije).
Bulgarian: При пациенти с външно видими таргетни лезии (локално напреднал и метастатичен плоскоклетъчен карцином на кожата), ORR е определена чрез съставна крайна точка, която включва интегрирани ICR оценки на радиологичните данни (RECIST 1.1) и дигитална медицинска фотография (критерии на СЗО).
Slovenian: Cemiplimab ni raziskan pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter.
Bulgarian: Цемиплимаб не е проучван при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo LIBTAYO na trgu, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo LIBTAYO, in vsi bolniki/skrbniki, ki ga bodo predvidoma uporabljali, imeli dostop ali prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv: - Vodnik za bolnika - Opozorilna kartica za bolnika
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където LIBTAYO се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациентите/лицата, полагащи грижи за тях, които се очаква да предписват и използват LIBTAYO, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
Slovenian: Prilagoditve odmerka
Bulgarian: Промяна на дозата
Slovenian: Bolnike je treba voditi s hormonskim nadomestnim zdravljenjem (če je indicirano) in prilagoditvami zdravljenja s cemiplimabom.
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват с хормонозаместителна терапия (ако е показано) и чрез промени в лечението с цемиплимаб.
Slovenian: Odziv tumorja so ocenjevali vsakih 8 ali 9 tednov (vsakih 8 tednov pri bolnikih, ki so prejemali 3 mg/kg na 2 tedna, in vsakih 9 tednov pri tistih, ki so prejemali 350 mg na 3 tedne).
Bulgarian: Оценки на туморния отговор са извършвани на всеки 8 или 9 седмици (при пациенти, на които е прилагана доза съответно 3 mg/kg на всеки 2 седмици, или 350 mg на всеки 3 седмици).
Slovenian: • če menite, da ste alergični, ali niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, preden boste dobili zdravilo LIBTAYO.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте алергични или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар преди да Ви се приложи LIBTAYO.
Slovenian: Če se ženska odloči za zdravljenje s cemiplimabom, ji je treba svetovati, da med zdravljenjem s cemiplimabom in vsaj še 4 mesece po zadnjem odmerku ne sme dojiti.
Bulgarian: Ако жена избере да се лекува с цемиплимаб, тя трабва да бъде инструктирана да не кърми, докато се лекува с цемиплимаб и в продължение на най-малко 4 месеца след последната доза.
Slovenian: Ob času zamejitve podatkov je pnevmonitis izzvenel pri 14 (63,6 %) od 22 bolnikov.
Bulgarian: Към датата на включване на данните, отшумяване на пневмонита е наблюдавано при 14 (63,6%) от 22-та пациенти.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ali niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo LIBTAYO.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи LIBTAYO.
Slovenian: • Izvlecite 7 ml (350 mg) iz viale zdravila LIBTAYO in zdravilo prenesite v intravensko infuzijsko vrečko, ki vsebuje 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % (50 mg/ml) raztopino glukoze za injiciranje.
Bulgarian: Изтеглете 7 ml (350 mg) от флакона LIBTAYO и прехвърлете в сак за интравенозна инфузия, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.
Slovenian: Ob času zamejitve podatkov je hepatitis izzvenel pri 8 (72,7 %) od 11 bolnikov.
Bulgarian: Към датата на включване на данните, отшумяване на хепатита е наблюдавано при 8 (72,7%) от 11-имата пациенти.
Slovenian: Uporabi sistemskih kortikosteroidov ali imunosupresivov pred uvedbo cemiplimaba se je treba izogibatirazen fizioloških odmerkov sistemskih kortikosteroidov (≤ 10 mg/dan prednizolona ali enakovredno)ker lahko motijo farmakodinamično aktivnost in učinkovitost cemiplimaba.
Bulgarian: Употребата на системни кортикостероиди или имуносупресори преди започване на лечение с цемиплимаб, с изключение на системни кортикостероиди във физиологични дози (≤10 mg/дневно преднизон или еквивалент) трябва да се избягва поради потенциалното им влияние върху механизма на действие и ефикасността на цемиплимаб.
Slovenian: V študije niso bili vključeni bolniki, ki so imeli kar koli od naslednjega: avtoimunsko bolezen, ki je zahtevala sistemsko zdravljenje z imunosupresivi v zadnjih 5 letih; anamnezo presaditve parenhimskega organa; anamnezo pnevmonitisa v zadnjih 5 letih; predhodno zdravljenje z zdravili proti PD-1/PD-L1 ali kakšnimi drugimi imunskimi zaviralci kontrolnih točk; akutno okužbo, ki je zahtevala zdravljenje, vključno z znano okužbo s virusom humane imunske pomanjkljivosti ali aktivno okužbo z virusom hepatitisa B ali C; kronično limfocitno levkemijo (KLL); metastaze v možganih ali stanje zmogljivosti ≥ 2 po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Bulgarian: Пациентите с някое от следните състояния са изключени: автоимунно заболяване, които изисква системно лечение с имуносупресори в рамките на 5 години; анамнеза за трансплантация на солиден орган; анамнеза за пневмонит през последните 5 години; предишно лечение с анти-PD-1/PD-L1 или имунна терапия с други инхибитори на контролни точки; активна инфекция, изискваща лечение, включително известна инфекция с човешкия имунодефицитен вирус, или активна инфекция с вируса на хепатит
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s cemiplimabom in vsaj še 4 mesece po zadnjem odmerku cemiplimaba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с цемиплимаб и в продължение на най-малко 4 месеца след последната доза цемиплимаб.
Slovenian: 31. oktober
Bulgarian: 31-ви октомври 2022 г.
Slovenian: Preglednica 2: Seznam neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih s cemiplimabom, v preglednici
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при пациенти, лекувани с цемиплимаб
Slovenian: 3. ali 4. stopnja ali ponovna 2. stopnja
Bulgarian: Степен 3 или 4 или повтаряща се степен 2
Slovenian: b Opaženo z zdravilom LIBTAYO ali z drugimi monoklonskimi protitelesi proti PD-1/PD-L1.
Bulgarian: Наблюдавани при LIBTAYO или други анти-PD-1/PD-L1 моноклонални антитела
Slovenian: Priporočeni odmerek cemiplimaba je 350 mg na 3 tedne v 30-minutni intravenski infuziji.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 350 mg цемиплимаб на всеки 3 седмици, приложена като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Slovenian: Ob času zamejitve podatkov so te reakcije izzvenele pri 6 (50 %) od 12 bolnikov.
Bulgarian: Към датата на включване на данните, възстановяване е настъпило при 6 (50%) от 12-имата пациенти.
Slovenian: Sanofi S.p.A.
Bulgarian: Malta Sanofi S.p.A
Slovenian: Petim od 398 bolnikov (1,3 %), ki so prejemali cemiplimab, so se pojavila med zdravljenjem nastala protitelesa; 1 od 398 bolnikov (0,3 %) je imel trajen odziv protiteles.
Bulgarian: Петима от 398 пациенти (1,3%), на които е прилаган цемиплимаб, са развили антитела, свързани с лечението, като при 1 от 398 пациенти (0,3%) е налице траен антитялоотговор.
Slovenian: Očistek cemiplimaba je ob uporabi odmerkov od 1 mg/kg do 10 mg/kg na dva tedna linearen.
Bulgarian: Клирънсът на цемиплимаб е линеен при дози от 1 mg/kg до 10 mg/kg на всеки две седмици.
Slovenian: • Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite to zdravilo.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви се приложи това лекарство.
Slovenian: Po odprtju Ko je zdravilo enkrat odprto, ga je treba nemudoma razredčiti in infundirati.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, след отваряне лекарственият продукт трябва да се разреди и приложи незабавно чрез инфузия.
Slovenian: S cemiplimabom niso izvedli študij o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri živalih (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност при животни с цемиплимаб (вж. точка 4.6).
Slovenian: • bolečine v mišicah.
Bulgarian: мускулна болка.
Slovenian: • vnetje hipofize, ki leži na spodnji strani možganov, zmanjšano izločanje hormonov nadledvičnih žlez, vnetje ščitnice
Bulgarian: възпаление на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка; намалена секреция на хормони, произвеждани от надбъбречните жлези; възпаление на щитовидната жлеза
Slovenian: • v hladilniku na temperaturi od 2 do 8 °C za ne več kot 24 ur od časa priprave infuzije.
Bulgarian: в хладилник при 2°C до 8°C за не повече от 24 часа от времето на приготвяне на инфузията.
Slovenian: Harcourt Street, Dublin 2, Irska
Bulgarian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ирландия
Slovenian: 4. stopnja ali ponovna 3. stopnja
Bulgarian: Степен 4 или повтаряща се степен 3
Slovenian: Cemiplimab okrepi odzive celic T, vključno s protitumorskimi odzivi, z blokado vezave PD-1 z ligandoma PD-L1 in PD-L2.
Bulgarian: Т-клетъчните отговори, включително антитуморни отговори като блокира свързването на PD-1 с лигандите PD-L1 и PD-L2.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila LIBTAYO pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) je malo (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Има ограничени данни за LIBTAYO при пациенти с тежко бъбречно увреждане с CLcr <30 ml/min (вж. точка 5.2).
Slovenian: Imunsko pogojene kožne reakcije ali drugi imunsko pogojeni neželeni učinki pri bolnikih, predhodno zdravljenih z idelalisibom2.
Bulgarian: Имуносвързана кожна реакция или други имуносвързани нежелани реакции при пациенти с предшестващо лечение с иделализиб
Slovenian: Med temi preiskovanci in mlajšimi preiskovanci na splošno niso opažali razlik v varnosti ali učinkovitosti.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефективността между тези пациенти и по-млади пациенти.
Slovenian: 31. marec
Bulgarian: 31-ви март 2023 г.
Slovenian: Po pripravi infuzije Ko je razredčena raztopina pripravljena, jo nemudoma uporabite.
Bulgarian: След приготвяне, разреденият разтвор трябва да се приложи незабавно.
Slovenian: Ni znano, ali se cemiplimab izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали цемиплимаб се екскретира в кърмата.
Slovenian: Cemiplimab lahko povzroči resne ali življenjsko nevarne z infundiranjem povezane reakcije (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Цемиплимаб може да предизвика тежки или животозастрашаващи реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.8).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo LIBTAYO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи LIBTAYO
Slovenian: Raztopina v viali za enkratno uporabo lahko vsebuje prosojne do bele delce v sledovih.
Bulgarian: Разтворът във флакон за еднократна употреба може да съдържа следи от прозрачни до бели частици.