FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns begränsat med data från användning av dupilumab hos gravida kvinnor.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni dupilumaba u trudnica.
Swedish: Patienter som behandlas med dupilumab kan därför samtidigt få inaktiverade eller icke-levande vaccinationer.
Croatian: Stoga bolesnici koji se liječe dupilumabom mogu istodobno primiti inaktivirana ili neživa cjepiva.
Swedish: • Magen, förutom området 5 cm närmast naveln.
Croatian: • trbuh, osim područja 5 cm oko pupka
Swedish: Äldre patienter (≥65 år) Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina) Ne preporučuje se prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Dupilumabs mutagena potential har inte utvärderats, monoklonala antikroppar förväntas dock inte påverka DNA eller kromosomer.
Croatian: Nije se ocjenjivao mutageni potencijal dupilumaba; međutim, ne očekuje se da će monoklonska protutijela izmijeniti DNK ili kromosome.
Swedish: Oral kortikosteroid reduktionsstudie (VENTURE)
Croatian: Ispitivanje smanjenja doze oralnih kortikosteroida (VENTURE)
Swedish: Om du redan har en parasitinfektion ska den behandlas innan du kan påbörja behandling med Dupixent.
Croatian: Ako već imate parazitsku infekciju, potrebno ju je liječiti prije nego što započnete liječenje lijekom Dupixent.
Swedish: Vecka 16 (FAS)b
Croatian: 16. tjedan (FAS)b
Swedish: • För att förhindra olyckor där någon skadas av nålen har varje förfylld spruta ett nålskydd som automatiskt aktiveras för att skydda nålen efter att du har gett injektionen.
Croatian: • Radi sprječavanja nehotičnih ozljeda iglom, svaka napunjena štrcaljka ima zaštitni pokrov igle koji se nakon injekcije automatski aktivira i prekriva iglu.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika
Swedish: Medel ICSdosen definierades som lika med 500 mikrogram flutikason eller ekvivalent per dag.
Croatian: Umjerena doza IKS-a definirala se kao doza od 500 µg flutikazona ili ekvivalenta na dan.
Swedish: • en sticksäker behållare* (se steg 12)
Croatian: • neprobojan spremnik* (pogledajte 12. korak)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) för atopisk dermatit och astma: • reaktioner vid injektionsstället (såsom rodnad, svullnad och klåda)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) kod atopijskog dermatitisa i astme: • reakcije na mjestu injiciranja (tj. crvenilo, oticanje i svrbež)
Swedish: Vidhållande och varaktighet av behandlingssvar (SOLO CONTINUE studien)
Croatian: Održavanje i postojanost odgovora (ispitivanje SOLO CONTINUE)
Swedish: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANKRIKE
Croatian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, Francuska
Swedish: Vecka 52 (FAS vecka 52)b
Croatian: 52. tjedan (FAS, 52. tjedan)b
Swedish: Den vanligaste biverkningen var erytem på injektionsstället.
Croatian: Najčešća nuspojava bio je eritem na mjestu injiciranja.
Swedish: Den observerade säkerhetsprofilen liknade den som ses hos vuxna.
Croatian: Opažen sigurnosni profil bio je sličan onom primijećenom u odraslih.
Swedish: Dra ut nålen ur huden med samma vinkel som den stacks in.
Croatian: Izvadite iglu iz kože pod istim kutom pod kojim ste je uboli.
Swedish: Patienter som får samtidiga orala kortikosteroider kan minska sin steroiddos när klinisk förbättring med dupilumab har inträffat (se avsnitt 5.1).
Croatian: Bolesnici koji istodobno primaju oralne kortikosteroide mogu smanjiti dozu steroida nakon što nastupi kliničko poboljšanje tijekom liječenja dupilumabom (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Vid vecka 12
Croatian: U 12. tjednu
Swedish: Nyp ett hudveck vid injektionsstället, som bilden visar.
Croatian: Uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja, kako je prikazano na slici.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2° C - 8° C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Swedish: • munsår (på läppar och hud)
Croatian: • infekcija oka • herpes (na usnama i koži)
Swedish: Vissa patienter med initial partiell effekt kan senare uppnå förbättring med fortsatt behandling efter längre än 16 veckor.
Croatian: Nekim bolesnicima koji na početku ostvare djelomičan odgovor stanje se može naknadno poboljšati nastavkom liječenja i nakon 16 tjedana.
Swedish: • Du kan injicera i låret eller magen, förutom området 5 cm närmast naveln.
Croatian: • Lijek možete injicirati u bedro ili trbuh, osim područja 5 cm oko pupka.
Swedish: Medelvärde- total IgE IU/ml (± SD)
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog IgE-a, IU/ml (± SD)
Swedish: Dupilumab kan användas med eller utan topikala kortikosteroider.
Croatian: Dupilumab se može primjenjivati zajedno s topikalnim kortikosteroidima ili bez njih.
Swedish: Du och din läkare eller sjuksköterska avgör tillsammans om du själv ska injicera Dupixent.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ili medicinska sestra odlučit ćete o tomu hoćete li Dupixent sebi injicirati sami.
Swedish: Dupixent har också visats lindra symptom på smärta, ångest och depression associerade med atopisk dermatit.
Croatian: Pokazalo se da Dupixent ublažava i simptome boli, tjeskobe i depresije povezane s atopijskim dermatitisom.
Swedish: Tala med din läkare om du får nya eller förvärrade ögonproblem, inklusive ögonsmärta eller synförändringar.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se pojave nove ili pogoršaju postojeće očne tegobe, uključujući bol u oku ili promjene vida.
Swedish: Ingen reduktion eller någon ökning i OCS, eller avbrytande av studie
Croatian: Bez smanjenja ili bilo kakvog povećanja doze
Swedish: • svullnad i ansikte, mun och tunga
Croatian: • tegobe s disanjem • oticanje lica, usta i jezika
Swedish: Djurstudier indikerar inte några direkta eller indirekta skadliga effekter avseende reproduktiv toxicitet (se avsnitt
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Gnugga inte huden efter injektionen.
Croatian: Nemojte trljati kožu nakon injekcije.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Swedish: Dupixent kan försvaga din motståndskraft mot infektioner orsakade av parasiter.
Croatian: Dupixent može oslabiti otpornost na infekcije koje uzrokuju paraziti.
Swedish: Medelålder (år) (SD) % Kvinnor % Vita
Croatian: Srednja vrijednost dobi (godine) (SD) Žene, %
Swedish: • Ta inte bort några luftbubblor från sprutan.
Croatian: • Nemojte uklanjati mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Swedish: I studien sågs inga interaktioner mellan något av de icke-levande vaccinerna och dupilumab.
Croatian: U ispitivanju nisu primijećene štetne interakcije između ijednog od dvaju neživih cjepiva i dupilumaba.
Swedish: • När du har slutfört injektionen drar du rakt upp för att ta bort den förfyllda pennan från huden.
Croatian: • Nakon što završite injekciju, povucite brizgalicu ravno prema gore da biste je uklonili s kože.
Swedish: Vid högre koncentrationer sker dupilumab-elimination primärt genom ej mättnadsbar proteolytisk väg medan den vid lägre koncentrationer domineras av icke-linjär mättnadsbar IL-4Rα-målmedierad elimination.
Croatian: Pri višim se koncentracijama eliminacija dupilumaba odvija prvenstveno nesaturabilnim, proteolitičkim putem, dok pri nižim koncentracijama prevladava nelinearna, saturabilna eliminacija posredovana ciljnim mjestom IL-4R α.
Swedish: Det förväntas inte att dupilumab har någon effekt på farmakokinetiken för samtidigt administrerade läkemedel.
Croatian: Ne očekuje se da će dupilumab utjecati na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova.
Swedish: • Kontrollera att du har korrekt produkt och dos.
Croatian: • Provjerite imate li točan lijek i točnu dozu.
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och tillverkningssatsnummer noteras tydligt.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Swedish: Konjunktivit och relaterade reaktioner
Croatian: Konjunktivitis i povezani događaji
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti.
Swedish: Injicera läkemedlet omedelbart efter att nållocket tagits av.
Croatian: Lijek injicirajte odmah nakon što skinete zatvarač igle.
Swedish: Läkare ska vara observanta på vaskulära utslag, förvärrade lungsymptom, hjärtkomplikationer och/eller neuropati som visas hos patienter med eosinofili.
Croatian: Liječnici trebaju pripaziti na moguću pojavu vaskulitičnog osipa, pogoršanje plućnih simptoma, srčane komplikacije i/ili neuropatiju u bolesnika s eozinofilijom.
Swedish: Det var dock bara 61 patienter över 65 år inkluderade i denna analys.
Croatian: Međutim, u tu je analizu bio uključen svega 61 bolesnik stariji od
Swedish: Patienterna fortsatte med sina existerande astmaläkemedel under studien, men deras OCS-dos reducerades var 4:e vecka under OCS-reduktionsfasen (vecka 4-20), så länge som astmakontroll upprätthölls.
Croatian: Bolesnici su tijekom ispitivanja nastavili primjenjivati dotadašnje lijekove za astmu; međutim, doza OKS-a smanjivala im se svaka 4 tjedna tijekom faze smanjivanja doze OKS-a (od 4. do 20. tjedna), pod uvjetom da je kontrola astme bila održana.
Swedish: Användning av Dupixent för atopisk dermatit (atopiskt eksem) kan förbättra hudens tillstånd och minska klåda.
Croatian: Primjena lijeka Dupixent za atopijski dermatitis (atopijski ekcem) može poboljšati stanje kože i ublažiti svrbež.
Swedish: Använd inte den förfyllda pennan om fönstret är gult.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako je prozorčić žute boje.
Swedish: Ta bort det gula locket
Croatian: Skinite žuti zatvarač
Swedish: Tabell 6: Resultat för primära och sekundära effektmått i CAFE-studien Placebo +
Croatian: Tablica 6: Rezultati za primarnu i sekundarne mjere ishoda u ispitivanju CAFE Placebo + TKS
Swedish: Svarsfrekvensen definierades som en förbättring i poäng på 0,5 eller mer (skalområde 0-6 för ACQ-5 och 1-7 för AQLQ (S)).
Croatian: Odgovor se definirao kao poboljšanje rezultata za 0,5 ili više bodova (ACQ-5 ima raspon od 0 do 6 bodova, a AQLQ(S) od 1 do 7 bodova).
Swedish: Dupilumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Dupilumab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Sluta inte att använda Dupixent utan att tala med din läkare först.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Dupixent bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Swedish: Placebo + TCS
Croatian: Placebo + TKS
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för dupilumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för atopisk dermatit och astma (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Dupixent u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju atopijskog dermatitisa i astme (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Dupilumabs dalkoncentrationer var lägre hos personer med högre kroppsvikt, men utan relevant påverkan på effekten.
Croatian: Najniže koncentracije dupilumaba bile su niže u ispitanika veće tjelesne težine, ali to nije značajno utjecalo na djelotvornost.
Swedish: Det basala medelvärdet av oral kortikosteroidanvändning var 11,75 mg i placebogruppen och 10,75 mg i gruppen som fick dupilumab.
Croatian: Početna srednja vrijednost doze oralnih kortikosteroida iznosila je 11,75 mg u skupini koja je primala placebo te 10,75 mg u onoj koja je primala dupilumab.
Swedish: Förvara inte Dupixent i rumstemperatur i mer än 14 dagar.
Croatian: Nemojte čuvati Dupixent na sobnoj temperaturi dulje od 14 dana.
Swedish: Om en dos missas ska dosen ges så snart som möjligt.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti dozu lijeka, treba je primijeniti što je prije moguće.
Swedish: Det är osannolikt att Dupixent påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Croatian: Nije vjerojatno da će Dupixent utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Swedish: Minskning av kortikosteroiddos, om så är lämpligt, bör vara gradvis och utföras under överinseende av läkare.
Croatian: Ako je moguće smanjiti dozu kortikosteroida, to treba učiniti postupno i pod izravnim nadzorom liječnika.
Swedish: Effektdata från denna studie tyder på att den kliniska nyttan som sågs vid vecka 16 fortsatte genom vecka 52.
Croatian: Podaci o učinkovitosti iz tog ispitivanja ukazuju da je klinička korist ostvarena u 16. tjednu zadržana i do 52. tjedna.
Swedish: - om du tror att du kan vara allergisk, eller om du är osäker, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Dupixent.
Croatian: - ako mislite da biste mogli biti alergični ili niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego što primijenite Dupixent
Swedish: • När du placerar det orange nålskyddet på huden, håll den förfyllda pennan så att du kan se fönstret.
Croatian: • Kod postavljanja narančastog pokrova igle na kožu uhvatite brizgalicu tako da vidite prozorčić.
Swedish: Konjunktivit uppkom oftare hos patienter med atopisk dermatit som fick dupilumab.
Croatian: Konjunktivitis se javljao češće u bolesnika s atopijskim dermatitisom koji su primali dupilumab.
Swedish: L-4 och IL-13 är viktiga signalämnen inom typ 2-inflammation hos människor, såsom atopisk dermatit och astma.
Croatian: IL-4 i IL-13 glavni su pokretači upalne bolesti tipa 2, kao što su atopijski dermatitis i astma.
Swedish: Av de 1 977 patienter med astma exponerade för dupilumab, var totalt 240 patienter 65 år eller äldre och 39 patienter var 75 år eller äldre.
Croatian: Od 1977 bolesnika s astmom izloženih dupilumabu, ukupno je 240 bolesnika bilo u dobi od 65 ili više godina, dok je 39 bolesnika bilo u dobi od 75 ili više godina.
Swedish: Kliniskt svar hos patienter som inte är tillräckligt välkontrollerade med, inte tål eller inte bör använda ciklosporin (CAFE-studien)
Croatian: Klinički odgovor u bolesnika kojima stanje nije dovoljno dobro kontrolirano ciklosporinom, koji ne podnose ciklosporin ili za koje se liječenje ciklosporinom ne preporučuje (ispitivanje CAFE)
Swedish: Varje/varannan vecka N=169
Croatian: svaka 2 tjedna/ svaki tjedan N=169
Swedish: Den förfyllda sprutan ska inte utsättas för värme eller direkt solljus och ska inte skakas.
Croatian: Napunjena štrcaljka ne smije se izlagati toplini ni izravnoj sunčevoj svjetlosti i ne smije se tresti.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet i astma
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost kod astme
Swedish: Injicera inte genom kläder.
Croatian: Nemojte injicirati lijek kroz odjeću.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar en kombination av symtom som influensaliknande sjukdom, stickningar eller domningar i armar eller ben, försämring av lungsymtom och/eller hudutslag.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se kod Vas pojavi kombinacija simptoma kao što su bolest nalik gripi, trnci ili utrnulost ruku ili nogu, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip.
Swedish: SOLO 2 vecka 16
Croatian: SOLO 2 u 16. tjednu
Swedish: I CHRONOS utvärderades effekten även vecka 52.
Croatian: U ispitivanju CHRONOS djelotvornost se ocjenjivala i u 52. tjednu.
Swedish: Förvara alltid behållaren utom räckhåll för barn.
Croatian: Uvijek čuvajte spremnik izvan dohvata djece.
Swedish: Om du har glömt att använda Dupixent
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Dupixent
Swedish: Vid vecka 52
Croatian: U 52. tjednu
Swedish: Behandlingseffekter i subgrupper (vikt, ålder, kön, etnicitet, bakgrundsbehandling inklusive immunsuppressiv behandling) i CHRONOS var i enlighet med resultaten i hela studiepopulationen.
Croatian: Terapijski učinci u podskupinama (tjelesna težina, dob, spol, rasa i osnovno liječenje, uključujući imunosupresive) u ispitivanju CHRONOS bili su u skladu s rezultatima u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji.
Swedish: 52-veckorsstudie med samtidig TCS-behandling (CHRONOS)
Croatian: 52-tjedno ispitivanje istodobne primjene topikalnih kortikosteroida (CHRONOS)
Swedish: Lyft tummen för att lossa kolven tills nålen är täckt av nålskyddet och ta bort sprutan från injektionsstället.
Croatian: Podignite palac da biste otpustili potisnik klipa i pričekajte da zaštitni pokrov prekrije iglu, a zatim uklonite štrcaljku s mjesta injiciranja.
Swedish: Detta bör beaktas för att fastställa typ 2-status hos patienter som får orala kortikosteroider (se avsnitt
Croatian: O tome treba voditi računa pri određivanju statusa tipa 2 u bolesnika koji uzimaju oralne kortikosteroide (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas utifrån kroppsvikt för patienter med astma (12 år och äldre) eller hos vuxna med atopisk dermatit (se avsnitt 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu na temelju tjelesne težine u bolesnika s astmom u dobi od 12 ili više godina i u odraslih bolesnika s atopijskim dermatitisom (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Effekt med avseende på allvarliga astmaexacerbationer och lungfunktion observerades hos både ungdomar och vuxna.
Croatian: Djelotvornost s obzirom na teške egzacerbacije astme i plućnu funkciju opažena je i u adolescenata i u odraslih.
Swedish: Årlig frekvens av allvarliga astmaexacerbationsfall under den 24-veckors placebokontrollerade behandlingsperioden utvärderades också.
Croatian: Određivala se i godišnja stopa događaja teških egzacerbacija astme tijekom 24-tjednog placebom kontroliranog razdoblja liječenja.
Swedish: Behandlingseffekter i subgupper (vikt, ålder, kön, etnicitet, bakgrundsbehandling inklusive immunsuppressiv behandling) i SOLO 1 och SOLO 2 var i enlighet med resultaten för hela studiepopulationen.
Croatian: Terapijski učinci u podskupinama (tjelesna težina, dob, spol, rasa i osnovno liječenje, uključujući imunosupresive) u ispitivanjima SOLO 1 i SOLO 2 bili su u skladu s rezultatima u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji.
Swedish: En utvärdering av tillgängliga data gällande IL-4Rα-hämning och djurtoxikologiska data med surrogat-antikroppar tyder inte på någon ökad karcinogen potential för dupilumab.
Croatian: Ocjena dostupnih dokaza povezanih s inhibicijom IL-4Rα i podataka iz toksikoloških ispitivanja na životinjama u kojima su se koristila zamjenska protutijela ne ukazuje na povećan kancerogeni potencijal dupilumaba.
Swedish: Innan användning ska lämplig utbildning ges till patienten och/eller vårdare om hur dupilumab förbereds och administreras i enlighet med avsnittet "Användaranvisning" i bipacksedeln.
Croatian: Prije nego što počnu sami primjenjivati lijek, bolesnike i/ili skrbnike treba dobro obučiti kako pripremiti i primijeniti dupilumab, u skladu s Uputama za uporabu navedenima u uputi o lijeku.
Swedish: Patienter som behandlas för astma kan förekomma med allvarlig systemisk eosinofili som ibland uppvisar kliniska egenskaper för eosinofil lunginflammation eller vaskulit i överensstämmelse med eosinofil granulomatos med polyangiit, tillstånd som ofta behandlas med systemisk kortikosteroidbehandling.
Croatian: Bolesnici koji se liječe zbog astme mogu imati ozbiljnu sistemsku eozinofiliju, koja se ponekad manifestira kliničkim značajkama eozinofilne pneumonije ili vaskulitisa koji odgovara eozinofilnoj granulomatozi praćenoj poliangitisom - stanjima koja se često liječe sistemskim kortikosteroidima.
Swedish: Detta sker vanligtvis men inte alltid hos personer som också tar kortikosteroider som avslutas eller för vilken dosen sänks.
Croatian: To se stanje obično, ali ne i uvijek, javlja u ljudi koji istodobno uzimaju i steroidni lijek čija se primjena u tom trenutku prekida ili čija se doza u tom trenutku smanjuje.
Swedish: Utvecklingsprogrammet för astma omfattade tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallella grupp, multicenterstudier (DRI12544, QUEST och VENTURE) och hade en behandlingsperiod på 24 till 52 veckor, där totalt 2 888 patienter ingick (12 år och äldre).
Croatian: Razvojni program lijeka kod astme uključivao je tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, multicentrična ispitivanja s paralelnim skupinama (DRI12544, QUEST i VENTURE) u kojima je liječenje trajalo od 24 do 52 tjedna i u koja je bilo uključeno ukupno 2888 bolesnika (u dobi od 12 ili više godina).
Swedish: I mycket sällsynta fall kan Dupixent orsaka allvarliga biverkningar, såsom allergiska (överkänslighets-) reaktioner och anafylaktisk reaktion.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima Dupixent može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) i anafilaktičku reakciju.
Swedish: Av de 1472 patienter med atopisk dermatit som exponerades för dupilumab i en fas 2 dosintervallstudie eller fas 3 placebokontrollerade studier var totalt 67 äldre än 65 år.
Croatian: Od 1472 bolesnika s atopijskim dermatitisom izložena dupilumabu u ispitivanju faze 2 kojim se utvrđivao raspon doza ili u placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3, ukupno je 67 bolesnika bilo u dobi od 65 ili više godina.
Swedish: 300 mg (≥60 kg)
Croatian: kg) ili 300 mg (≥60 kg)
Swedish: Om du har astma och använder astmaläkemedel ska du inte ändra eller sluta med dem utan att diskutera med din läkare.
Croatian: Ako imate astmu i uzimate lijekove za nju, nemojte ih mijenjati niti prestati uzimati bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Swedish: - Den aktiva substansen är dupilumab.
Croatian: - Djelatna tvar je dupilumab.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma, tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.
Swedish: Behandlingen ska initieras av vårdpersonal med erfarenhet inom diagnostik och behandling av de tillstånd som dupilumab är indicerat för (se avsnitt 4.1).
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje trebaju započeti zdravstveni radnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je dupilumab indiciran (vidjeti dio 4.1).
Swedish: Dupilumab är en monoklonal antikropp (en typ av specialiserat protein) som hindrar verkan av proteinerna IL-4 och IL-13.
Croatian: Dupilumab je monoklonsko protutijelo (jedna vrsta specijaliziranog proteina) koje blokira djelovanje proteina zvanih IL-4 i IL-3.
Swedish: Dessutom fick en patient serumsjuka och en serumsjukeliknande reaktion (<0,1 %) som var associerat med höga ADA-nivåer (se avsnitt 4.4).
Croatian: Osim toga, jedan je bolesnik imao serumsku bolest, a jedan reakciju nalik na serumsku bolest (< 0,1%) povezanu s visokim titrima protutijela na lijek (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Vid en reproduktionstoxikologisk studie på apor, där surrogat-antikroppar specifika mot apans IL-4Rα användes, sågs inga fetala abnormaliteter vid doser som mättade IL-4Rα.
Croatian: Tijekom ispitivanja reproduktivne toksičnosti na majmunima, u kojem se koristilo zamjensko protutijelo specifično za majmunski IL-4Rα, nisu opažene abnormalnosti ploda pri dozama koje zasićuju IL-4Rα.
Swedish: Titta på läkemedlet genom fönstret på den förfyllda pennan.
Croatian: Pregledajte lijek kroz prozorčić na napunjenoj brizgalici.
Swedish: ICS = inhalerad kortikosteroid; FEV1 = Forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund; ACQ-5 = Astmakontroll frågeformulär-5; AQLQ = Astma livskvalitet frågeformulär; AD = atopisk dermatit; NP = nasal polyposis; AR = allergisk rinit; FeNO = fraktion av utandad kväveoxid; EOS = blodeosinofil aPopulationen i dupilumab-astmastudier- inkluderade patienter på ICS med medel- och hög dos.
Croatian: IKS = inhalacijski kortikosteroid; FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) = forsirani izdisajni volumen u 1 sekundi; ACQ-5 (Asthma Control Questionnaire-5) = upitnik o kontroli astme od 5 pitanja; AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) = upitnik o kvaliteti života kod astme; AD = atopijski dermatitis; NP = nosna polipoza; AR = alergijski rinitis; FeNO = frakcija izdahnutog dušikova oksida a Populacija u ispitivanjima dupilumaba kod astme uključivala je bolesnike koji su uzimali umjerenu i visoku dozu IKS-a.