FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten met ernstige immunodeficiëntie kan bij de start van de cART een ontstekingsreactie optreden tegen asymptomatische of sluimerende opportunistische pathogenen, waarbij er ernstige klinische beelden kunnen ontstaan of de symptomen kunnen verergeren.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności, w momencie rozpoczynania skojarzonego leczenia lekami przeciwretrowirusowymi (CART), może wystąpić reakcja zapalna na, niewywołujące objawów lub śladowe, patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich zaburzeń klinicznych lub nasilenie objawów.
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt hoofdzakelijk geëlimineerd na metabolisering tot tenofovir.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest wydalany głównie w następstwie metabolizmu do tenofowiru.
Dutch: • druk de kunststof schroefdop naar beneden en draai hem tegelijk tegen de wijzers van de klok in.
Polish: Należy ją odkręcać w następujący sposób: - przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara - zdjąć odkręconą zakrętkę.
Dutch: Verhoogde controle op bijwerkingen gerelateerd aan rifabutine, waaronder neutropenie en uveïtis, is vereist vanwege een verwachte verhoogde blootstelling aan rifabutine.
Polish: Należy zintensyfikować obserwację pacjentów pod kątem działań niepożądanych związanych z ryfabutyną, w tym neutropenii i zapalenia błony naczyniowej oka, z powodu spodziewanego zwiększenia ekspozycji na ryfabutynę.
Dutch: Met Cyst C als filtratiemarker was de mediane verandering van de met de CKD-EPI-formule (N=22) berekende glomerulaire filtratiesnelheid (eGFRCKD-EPI Cyst C) bij D/C/F/TAF +4,4 ml/min/1,73 m².
Polish: Przy zastosowaniu Cystatyny C jako wskaźnika filtracji, mediana zmiany szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego obliczonego wg wzoru CKD-EPI (eGFRCKD-EPI Cyst C) (N=22) wyniosła +4,4 ml/min/1,73 m² dla D/C/F/TAF.
Dutch: Raadpleeg in het geval van gelijktijdige behandeling met antivirale therapie voor hepatitis C ook de relevante Samenvattingen van de Productkenmerken van deze geneesmiddelen.
Polish: W razie jednoczesnego stosowania terapii przeciw WZW C należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów Leczniczych.
Dutch: Tabletomhulsel:
Polish: Rdzeń tabletki:
Dutch: Bijwerkingen zijn aangegeven per systeem-/orgaanklasse en frequentiecategorie in Tabel 2.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono w Tabeli 2 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz kategorii częstości.
Dutch: Uw arts zal afwegen of dit middel voor u het juiste medicijn is.
Polish: Lekarz oceni, czy lek Symtuza jest odpowiedni dla pacjenta
Dutch: • een reactie die DRESS wordt genoemd [dit is een ernstige huiduitslag, die gepaard kan gaan met koorts, vermoeidheid, zwelling van het gezicht of van de lymfeklieren, toename van het aantal eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen), effecten op de lever, nieren of longen]
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000) - zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć: gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne].
Dutch: Symtuza dient niet gelijktijdig te worden toegediend met geneesmiddelen die farmacokinetisch moeten worden versterkt met ritonavir of cobicistat.
Polish: Produktu leczniczego Symtuza nie należy stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które wymagają wzmocnienia farmakokinetycznego, rytonawirem lub kobicystatem.
Dutch: Er zijn in onderzoeken naar tenofoviralafenamide geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide of tenofovir tussen gezonde proefpersonen en patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFRCG > 15 maar < 30 ml/min).
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce alafenamidu tenofowiru lub tenofowiru pomiędzy osobami zdrowymi, a pacjentami z ciężką niewydolnością nerek (eGFRCG >15, lecz <30 ml/min) w badaniach alafenamidu tenofowiru.
Dutch: Methylergonovine
Polish: Metyloergonowina
Dutch: In het fase III-onderzoek naar behandeling van behandelingsnaïeve patiënten met Symtuza werd er op week 48 en week 96 een stijging waargenomen van de nuchtere waarden van de lipidenparameters totaal cholesterol, direct bepaalde LDL- en HDL-cholesterol en de triglyceriden ten opzichte van baseline (zie Tabel 3).
Polish: W badaniu 3. fazy produktu leczniczego Symtuza u wcześniej nieleczonych pacjentów stwierdzono zwiększenie, w porównaniu do wartości początkowych, parametrów lipidowych na czczo: cholesterol całkowity, cholesterol bezpośredni LDL i HDL oraz trójglicerydy w tygodniu 48. i 96.
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide is niet onderzocht.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh) na farmakokinetykę alafenamidu tenofowiru.
Dutch: Symtuza mag daarom niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Polish: Z tego powodu produktu leczniczego Symtuza nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Dutch: IJzeroxide geel
Polish: Żelaza tlenek żółty
Dutch: Als een vergeten dosis later dan 12 uur na het normale tijdstip van inname wordt opgemerkt, moet de gemiste dosis niet meer worden ingenomen en moet de patiënt verder het normale doseringsschema blijven volgen.
Polish: Jeśli stwierdzono to później niż po 12 godzinach od zwykłej pory przyjmowania leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu.
Dutch: Resultaat van FDA-snapshot Hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml Virologisch falen Behandelingsverschil
Polish: Wynik analizy FDA typu Snapshot RNA HIV-1 <50 kopii/ml Niepowodzenie wirusologiczne Różnica w leczeniu
Dutch: Deze middelen mogen alleen worden gebruikt na een medische beoordeling en onder nauwgezette controle van uw arts op de bijwerkingen van deze ontstekingsremmende geneesmiddelen (corticosteroïden) - buprenorfine/naloxon, methadon (geneesmiddelen voor de behandeling van opioïdverslaving) - salmeterol (een geneesmiddel voor de behandeling van astma) - artemether/lumefantrine (een combinatieproduct voor de behandeling van malaria) - dasatinib, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) - prednison (corticosteroïd) - sildenafil, tadalafil, vardenafil (voor de behandeling van erectiestoornissen of een aandoening van het hart en de longen die pulmonale arteriële hypertensie wordt genoemd) - glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir, boceprevir (voor de behandeling van een infectie met het hepatitis C-virus) - fentanyl, oxycodon, tramadol (voor de behandeling van pijn) - fesoterodine, solifenacine (voor de behandeling van stoornissen van de urinewegen).
Polish: Stosowanie tych leków jest możliwe jedynie po konsultacji z lekarzem i pod ścisłą kontrolą działań niepożądanych kortykosteroidów - buprenorfiny/naloksonu, metadonu (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów); - salmeterolu (lek stosowany w leczeniu astmy) - artemeteru/lumefantryny (lek złożony stosowany w leczeniu malarii) - dazatynibu, irynotekanu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leki stosowane w leczeniu nowotworów) - prednizonu (kortykosteroid) - syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i płuc, tzw. tętniczego nadciśnienia płucnego) - glekaprewiru/pibrentaswiru, symeprewiru, boceprewiru (w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C) - fentanylu, oksykodonu, tramadolu (leki przeciwbólowe) - fezoferodyny, solifenacyny (leki urologiczne).
Dutch: De antivirale activiteit van tenofoviralafenamide tegen laboratorium- en klinische isolaten van hiv-1 subtype B is onderzocht in lymfoblastoïde cellijnen, PBMC's, primaire monocyten/macrofagen en CD4+-T-lymfocyten.
Polish: Działanie przeciwwirusowe alafenamidu tenofowiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 podtypu B oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, PBMC, pierwotnych monocytach i (lub) makrofagach i limfocytach CD4+-T.
Dutch: Kruisresistentie bij met hiv-1 geïnfecteerde, behandelingsnaïeve patiënten en patiënten met virussuppressie
Polish: Oporność krzyżowa u pacjentów zakażonych HIV-1, dotychczas nieleczonych i z supresją wirusologiczną
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde dienst spoedgevallen voor advies.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symtuza Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem pomocy doraźnej.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is één filmomhulde tablet van Symtuza eenmaal daags, in te nemen met voedsel.
Polish: Pacjenci niepoddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Zalecany schemat dawkowania to jedna tabletka powlekana produktu leczniczego Symtuza, przyjmowana raz na dobę z pokarmem.
Dutch: Johnson niet bekend toxische epidermale necrolyse a, gegeneraliseerd pustuleus exantheem acuut
Polish: Stevensa-Johnsona nieznana martwica toksyczno-rozpływna naskórka a, ostra uogólniona osutka krostkowa
Dutch: Neem altijd contact op met uw arts als er bij u huiduitslag optreedt.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpi wysypka.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van methadon vereist wanneer de combinatie met Symtuza wordt gestart.
Polish: Nie przewiduje się, aby podczas rozpoczynania skojarzonego podawania produktu leczniczego Symtuza konieczne było dostosowanie dawki metadonu.
Dutch: • Als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Polish: - jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
Dutch: Tijdens de hiv-behandeling kan er een stijging van het gehalte aan vetten en glucose in het bloed optreden en kan uw lichaamsgewicht toenemen.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van cobicistat bij personen zonder hiv-1-infectie met matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1, z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh).
Dutch: Dexamethason (systemisch)
Polish: Deksametazon (podawany ogólnie)
Dutch: Het is te verwachten dat gelijktijdige toediening van tenofoviralafenamide en geneesmiddelen die P-gp remmen (bijv. cobicistat, ritonavir, ciclosporine) leidt tot een verhoging van de absorptie en de plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide.
Polish: Oczekuje się, że jednoczesne podawanie alafenamidu tenofowiru z innymi produktami leczniczymi hamującymi P-gp (np. kobicystat, rytonawir, cyklosporyna), będzie powodowało zwiększeniem wchłaniania alafenamidu tenofowiru i jego stężenia w osoczu.
Dutch: De mediane terminale plasmahalfwaardetijd van cobicistat na toediening van Symtuza bedraagt ongeveer 3,6 uur.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania kobicystatu w osoczu po podaniu produktu leczniczego Symtuza wynosi 3,6 godziny.
Dutch: Van geneesmiddelen die de activiteit van CYP3A induceren, zou men verwachten dat ze de klaring van darunavir en cobicistat verhogen, hetgeen zou leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van darunavir en cobicistat (bijv. efavirenz, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, rifampicine, rifapentine, rifabutine, sint-janskruid) (zie rubriek 4.3 en de interactietabel hieronder).
Polish: Stosowanie produktów leczniczych indukujących CYP3A, może spowodować zwiększenie klirensu darunawiru i kobicystatu, co prowadzi do zmniejszenia ich stężeń w osoczu (np.: efawirenz, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna, dziurawiec zwyczajny) (patrz punkt 4.3 i poniższa tabela interakcji).
Dutch: Symtuza kan zonder dosisaanpassingen gelijktijdig met H2-receptorantagonisten worden toegediend.
Polish: Skojarzone podawanie produktu leczniczego Symtuza z antagonistami receptora H2 nie wymaga modyfikacji dawki.
Dutch: Tenofoviralafenamide is een nucleotide reverse-transcriptaseremmer (NtRTI) en een fosfonoamidaat prodrug van tenofovir (2'-desoxyadenosinemonofosfaatanaloog).
Polish: Alafenamid tenofowiru jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) i amidofosfonianem proleku tenofowiru (analogu monofosforanu 2'-deoksyadenozyny).
Dutch: Het kan nodig zijn dat er verscheidene maanden bloedonderzoek bij u wordt gedaan nadat u met de behandeling met dit middel bent gestopt.
Polish: Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku Symtuza może być niezbędne przeprowadzanie badań krwi.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij patiënten die worden behandeld met Symtuza te beginnen met de laagst mogelijke dosis digoxine.
Polish: Zaleca się, aby w początkowym okresie pacjentom stosującym produkt leczniczy Symtuza, podawać digoksynę w możliwie najmniejszej dawce.
Dutch: In dubbelblind fase III-onderzoek TMC114FD2HTX3001 (AMBER) werden behandelingsnaïeve patiënten gerandomiseerd om eenmaal daags ofwel Symtuza te ontvangen (N = 362) ofwel een combinatie van een vaste-dosiscombinatie van darunavir en cobicistat en een vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat (F/TDF) (N = 363).
Polish: TMC114FD2HTX3001 (AMBER), wcześniej nieleczonych pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej produkt leczniczy Symtuza (N = 362) lub produkt skojarzony ze stałą dawką darunawiru i kobicystatu oraz produkt skojarzony ze stałą dawką emtrycytabiny i fumaranu dizoproksylu tenofowiru (F/TDF) (N = 363) raz na dobę.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Symtuza en dabigatran of ticagrelor is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Symtuza i dabigatranu lub tikagreloru jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dutch: De combinatie van lurasidon, pimozide, quetiapine of sertindol en Symtuza is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Symtuza i lurazydonu, pimozydu, kwetiapiny lub sertyndolu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dutch: Het is in vivo geen remmer van CYP3A4.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem CYP3A4 in vivo.
Dutch: Symtuza mag niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar (zie rubriek 4.2 en 5.3).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Symtuza u dzieci w wieku poniżej 3 lat (patrz punkty 4.2 i 5.3).
Dutch: De activiteit van OATP1B1 en OATP1B3 kan van invloed zijn op de distributie van tenofoviralafenamide in het lichaam.
Polish: Na dystrybucję alafenamidu tenofowiru w organizmie może wpływać aktywność OATP1B1 i OATP1B3.
Dutch: Er zijn bij mensen minstens 3 oxidatieve metabolieten van darunavir vastgesteld; ze vertoonden alle een minstens 10 keer lagere activiteit tegen wild-type-hiv dan darunavir.
Polish: Każdy wykazuje aktywność co najmniej 10-krotnie mniejszą niż darunawir, w odniesieniu do szczepu dzikiego wirusa HIV.
Dutch: Simeprevir kan de plasmaconcentraties van darunavir en/of cobicistat verhogen.
Polish: Symeprewir może zwiększać stężenia darunawiru i (lub) kobicystatu w osoczu.
Dutch: Breng uw arts er onmiddellijk van op de hoogte als een van de volgende situaties voor u geldt.
Polish: Należy zapoznać się z poniższymi informacjami i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji odnosi się do pacjenta.
Dutch: Laat het uw arts weten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - bosentan (voor de behandeling van hoge bloeddruk in het longvaatstelsel) - dexamethason (injectie) (een ontstekingsremmend geneesmiddel of corticosteroïd)
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu: - bozentanu (w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego) - deksametazonu (we wstrzyknięciach) (kortykosteroid) - boceprewiru (w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
Dutch: Er zijn geen relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van cobicistat bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en gezonde proefpersonen, wat overeenstemt met de lage renale klaring van cobicistat.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w farmakokinetyce kobicystatu pomiędzy pacjentami z ciężką niewydolnością nerek, a osobami zdrowymi, co jest spójne z małym klirensem nerkowym kobicystatu.
Dutch: Op baseline was het gemiddelde plasma hiv-1-RNA 4,48 log10 kopieën/ml (SD = 0,61) en het mediane aantal CD4+-cellen 453 x 10
Polish: Średnie, początkowe stężenie w osoczu RNA HIV-1 i mediana początkowej liczby komórek CD4+ wynosiły, odpowiednio, 4,48 log10 kopii/ml (SD = 0,61) i 453 x 10
Dutch: Daarom is Symtuza gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Polish: Dlatego przeciwwskazane jest podawanie produktu leczniczego Symtuza pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: In totaal had 22% op baseline > 100.000 kopieën hiv-1-RNA/ml in het plasma.
Polish: Ogólnie u 22% pacjentów początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło >100 000 kopii/ml.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak diabetes mellitus, anorexie, hypercholesterolemie, low density lipoproteïne verhoogd, hypertriglyceridemie, hyperlipidemie, dyslipidemie soms hyperglykemie
Polish: niezbyt często zespół zapalnej rekonstrukcji immunologicznej Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często cukrzyca, jadłowstręt, hipercholesterolemia, zwiększone stężenie lipoprotein LDL, hipertriglicerydemia, hiperlipidemia, dyslipidemia niezbyt często hiperglikemia
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als claritromycine wordt gecombineerd met Symtuza.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy podaje się klarytromycynę w skojarzeniu z produktem leczniczym Symtuza.
Dutch: C.
Polish: f
Dutch: Raadpleeg de productinformatie voor darunavir voor verdere informatie.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego darunawiru w celu uzyskania dalszych informacji.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als Symtuza wordt toegediend in combinatie met deze sedativa/hypnotica en een lagere dosis van de sedativa/hypnotica dient te worden overwogen.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną, gdy produkt leczniczy Symtuza jest stosowany jednocześnie z tymi lekami sedatywnymi/nasennymi; należy rozważyć mniejsze ich dawki.
Dutch: Symtuza mag niet worden gebruikt bij voorbehandelde patiënten met één of meer DRV-RAM's (zie rubriek 5.1) of met ≥ 100.000 hiv-1-RNA kopieën/ml of < 100 x 10
Polish: Pacjenci stosujący wcześniej terapię przeciwretrowirusową Nie należy stosować produktu leczniczego Symtuza u pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, u których występuje jedna lub więcej mutacji DRV-RAM (patrz punkt 5.1) lub wiremia RNA HIV-1 wynosi ≥100 000 kopii/ml, czy też liczba komórek CD4+ wynosi <100 x 10
Dutch: Patiënten met deze co-infecties hadden zowel direct voorafgaand aan als tijdens de behandelingsperiode een grotere kans op verhoogde levertransaminasen dan patiënten zonder chronische virale hepatitis.
Polish: Pacjenci ci częściej mieli zwiększoną aktywność aminotransferaz wątrobowych zarówno początkową, jak i wynikającą z leczenia, niż badani bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet stopt met het innemen van dit middel zonder met uw arts te overleggen.
Polish: Nie przerywać stosowania leku Symtuza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen die zijn gemeld, zijn hematologische afwijkingen (anemie, neutropenie) en stofwisselingsstoornissen (hyperlactatemie, hyperlipasemie).
Polish: Główne działania niepożądane, jakie zgłaszano, to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia) i zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, zwiększone stężenie lipazy).
Dutch: Symtuza en sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir of daclatasvir kunnen gelijktijdig worden gebruikt zonder aanpassing van de doseringen.
Polish: Skojarzone podawanie produktu leczniczego Symtuza z sofosbuwirem, sofosbuwirem/ledypaswirem lub daklataswirem nie wymaga modyfikacji dawki.
Dutch: Als bij patiënten met zowel een hiv- als een HBV-infectie de behandeling met Symtuza wordt gestaakt, kan dat ernstige acute exacerbaties van hepatitis tot gevolg hebben.
Polish: Przerwanie leczenia produktem leczniczym Symtuza u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem wirusem HIV i HBV może wiązać się z ciężkimi zaostrzeniami zapalenia wątroby.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Symtuza en corticosteroïden geeft een verhoogd risico op de ontwikkeling van systemische bijwerkingen van corticosteroïden, waaronder het cushingsyndroom en bijnierschorssuppressie.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Symtuza może zwiększać ryzyko rozwoju ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushing'a i zahamowania czynności nadnerczy.
Dutch: • osteonecrose (schade aan botweefsel door een verminderde bloedtoevoer naar het bot)
Polish: • kobicystat (wzmacniacz), zwiększa ilość darunawiru we krwi
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als Symtuza wordt toegediend in combinatie met corticosteroïden.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną, gdy produkt leczniczy Symtuza jest stosowany jednocześnie z kortykosteroidami.
Dutch: Verhoogde controle van ASAT/ALAT dient te worden overwogen bij patiënten met onderliggende chronische hepatitis, cirrose, of bij patiënten die al voor de behandeling verhoogde waarden van transaminasen hebben, in het bijzonder tijdens de eerste maanden van de behandeling met Symtuza.
Polish: Szczególnie podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia produktem leczniczym Symtuza należy rozważyć zwiększenie częstości oznaczania aktywności AspAT/AlAT u pacjentów ze współistniejącym przewlekłym zapaleniem wątroby, marskością lub u pacjentów, którzy mieli zwiększoną aktywność aminotransferaz przed leczeniem.
Dutch: U mag dit middel ook niet samen gebruiken met geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil (bijvoorbeeld als fumaraat, fosfaat of succinaat), lamivudine of adefovirdipivoxil bevatten of geneesmiddelen waarvan de werking moet worden versterkt met ritonavir of cobicistat.
Polish: Leku Symtuza nie wolno także stosować z lekami, które zawierają dizoproksyl tenofowiru (np. w postaci fumaranu, fosforanu lub bursztynianu), lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru lub leki wymagające wzmocnienia rytonawirem lub kobicystatem.
Dutch: Bij sommige patiënten met een gevorderde hivinfectie (aids) en een voorgeschiedenis van een opportunistische infectie (ongewone infecties die het gevolg zijn van een verzwakt afweersysteem), kunnen er snel na het begin van de hivbehandeling (inclusief met Symtuza) klachten en symptomen van ontsteking optreden die verband houden met deze eerder doorgemaakte infecties.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowały zakażenia oportunistyczne (nietypowe zakażenia z powodu osłabionego układu odpornościowego), objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego, spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami, mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV, w tym lekiem Symtuza.
Dutch: Voor leeftijdsgroepen ≤ 65 jaar zijn er voor cobicistat, emtricitabine of tenofoviralafenamide geen klinisch relevante farmacokinetisch verschillen vastgesteld in relatie tot de leeftijd.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce kobicystatu, emtrycytabiny czy alafenamidu tenofowiru ze względu na wiek w zakresie wiekowym ≤65 lat.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat DRV/COBI de plasmaconcentraties van alfusozine verhoogt (remming van CYP3A4)
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że DRV/COBI będzie zwiększał stężenie alfuzosyny (hamowanie CYP3A4)
Dutch: Het is aangetoond dat cobicistat de geschatte creatinineklaring vermindert door remming van de tubulaire secretie van creatinine.
Polish: Wykazano, że kobicystat zmniejszał szacowany klirens kreatyniny wskutek hamowania wydzielania kreatyniny w kanalikach.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat Symtuza de concentraties van clonazepam verhoogt (remming van CYP3A)
Polish: Klonazepam Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że produkt leczniczy Symtuza będzie zwiększać stężenie klonazepamu w osoczu (hamowanie CYP3A)
Dutch: Totaal fase III
Polish: Zbiorczo faza 3