FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 3. vagy magasabb fokú anaemia az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést kapó betegek 10,3%-ánál fordult elő, míg az 5-FU/LV csoportban a betegek 6,7%-ánál.
Norwegian Bokmål: Anemi av grad 3 eller mer forekom hos 10,3 % av pasientene som ble behandlet med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV og hos 6,7 % av pasientene som ble behandlet med 5-FU/LV.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás (irinotekán) infúziót kizárólag a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvos írhatja fel, és ilyen készítmények beadásában jártas szakszemélyzet adhatja be.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal (irinotekan) må kun foreskrives og administreres til pasienter av helsepersonell med erfaring i bruk av kreftlegemidler.
Hungarian: Onivyde pegilált liposzómás 4,3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Irinotekán
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal 4,3 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Irinotekan
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió terápia előtt és alatt a rizikófaktorral rendelkező betegek respiratorikus tüneit szorosan monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risikofaktorer må overvåkes nøye med tanke på respirasjonssymptomer før og under ONIVYDE pegylert liposomal-behandling.
Hungarian: 1000-szer erősebb gátlója a humán és rágcsáló tumorsejtvonalakból tisztított topoizomeráz-I-nek.
Norwegian Bokmål: SN-38 er ca. 1000 ganger så potent som irinotekan som hemmer av topoisomerase I opprenset fra tumorcellelinjer fra mennesker og gnagere.
Hungarian: Az 5-FU/LV karba randomizált betegek 200 mg/m2 leukovorin infúziót kaptak intravénásan 30 perc alatt, majd pedig 2000 mg/m2 5-FU infúziót kaptak intravénásan 24 óra alatt, egy 6 hetes ciklus 1., 8., 15. és
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til 5-FU/LV fikk 200 mg/m leukovorin intravenøst over 30 minutter, etterfulgt av 2000 mg/m
Hungarian: Az össz-irinotekán és SN-38 analitok 70 mg/m2 ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió beadása utáni farmakokinetikai paramétereit az 5. táblázat tartalmazza.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne for total irinotekan og SN-38-analytter etter administrering av 70 mg/m
Hungarian: Férfiaknak az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés alatt és utána még 4 hónapig gumióvszert kell használniuk.
Norwegian Bokmål: Menn bør bruke kondom under behandling med ONIVYDE pegylert liposomal og 4 måneder etter.
Hungarian: Először az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót kell beadni, utána az LV-t, majd végül az 5-FU-t.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal skal administreres før LV etterfulgt av 5-FU.
Hungarian: • Alacsony vagy magas vérnyomás
Norwegian Bokmål: • Lavt eller høyt blodtrykk
Hungarian: Ezeket a jeleket a 4. pont elején soroljuk fel.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene er beskrevet i begynnelsen av avsnitt 4.
Hungarian: • Ez segíthet a betegség tüneteinek csökkentésében.
Norwegian Bokmål: • Dette kan bidra til å redusere effektene av denne sykdommen.
Hungarian: vagy annak ekvivalensére.
Norwegian Bokmål: eller tilsvarende.
Hungarian: Ez okozza a betegség tüneteit.
Norwegian Bokmål: Dette forårsaker symptomer på sykdommen.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból javasolt a termék azonnali felhasználása.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales det at legemidlet brukes umiddelbart.
Hungarian: Az Onpattro kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Onpattro skal kun brukes av voksne.
Hungarian: infúzióban adnak be 3 hetente egyszer.
Norwegian Bokmål: infusjon en gang hver 3. uke.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC kód:.N07XX12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX12
Hungarian: • az otthoni infúziókra vonatkozó követelmények, beleérve a megfelelő premedikációk rendelkezésre állását és időben történő alkalmazását;
Norwegian Bokmål: • Krav for hjemmeinfusjon, inkludert tilgjengelighet og tidsriktig administrering av passende premedisinering;
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók Az infúzióval kapcsolatos reakciók nagyon gyakoriak (10 emberből több mint 1-et érinthetnek).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner Infusjonsrelaterte reaksjoner er svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer).
Hungarian: • a megfelelő infúziós sebesség;
Norwegian Bokmål: • Passende infusjonshastighet;
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi kategóriák alapján kerültek kifejezésre:
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger angis i henhold til følgende kategorier:
Hungarian: • Orális paracetamol (500 mg)
Norwegian Bokmål: • Oralt paracetamol (500 mg)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1320/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1320/001
Hungarian: A CYP2B6 szubsztrátokra (pl. bupropion és efavirenz) in vivo gyakorolt nettó hatás nem ismert.
Norwegian Bokmål: Nettoeffekten på CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion og efavirenz) in vivo er ukjent.
Hungarian: 2. táblázat: A placebo-kontrollos vizsgálatból származó klinikai hatásossági eredmények
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Kliniske effektresultater fra den placebokontrollerte studien
Hungarian: Másodlagos Norfolk QoL-DNb
Norwegian Bokmål: Sekundær Norfolk QoL-DNb
Hungarian: • Vegye ki az Onpattro-t a hűtőszekrényből.
Norwegian Bokmål: • Ta Onpattro ut av kjøleskapet.
Hungarian: Hivatalos klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier med kliniske legemidler er blitt utført.
Hungarian: (OnpattroPlacebo) Kezelési különbség, LS átlag (95% CI)
Norwegian Bokmål: (OnpattroPlacebo) Behandlingsf orskjell, LS gjennomsnitt (95 % CI)
Hungarian: Genotoxicitás/karcinogenitás
Norwegian Bokmål: Genotoksisitet/Karsinogenitet
Hungarian: • IRR-ek, valamint vészhelyzet esetén elvégzendő intézkedések;
Norwegian Bokmål: • Tiltak som må utføres i tilfelle en IRR og i nødstilfeller;
Hungarian: • Az amiloid az idegek, szív és a szervezet egyéb helyei köré épülhet, megakadályozva ezzel ezek normális működését.
Norwegian Bokmål: • Disse avleiringene kan dannes rundt nerver, hjertet og andre steder i kroppen og forhindre normalfunksjon.
Hungarian: • Efavirenz, a HIV-fertőzés és az AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer.
Norwegian Bokmål: • Efavirenz, et legemiddel som brukes til å behandle hiv-infeksjoner og AIDS
Hungarian: Patiziránt a nukleázok különböző hosszúságú nukleotidokká metabolizálják.
Norwegian Bokmål: Patisiran metaboliseres av nukleaser til nukleotider av forskjellige lengder.
Hungarian: Az Onpattro-val kezelt betegek esetében az események gyakorisága idővel csökkent.
Norwegian Bokmål: Hos Onpattro-behandlede pasienter ble frekvensen av hendelsene redusert over tid.
Hungarian: A hígított oldatot az elkészítés után haladéktalanul be kell adni.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen bør administreres umiddelbart etter tilberedning.
Hungarian: Az Onpattro abbahagyásához vezető egyetlen mellékhatás az infúzióval kapcsolatos reakció volt (0,7%).
Norwegian Bokmål: Den eneste bivirkningen som resulterte i seponering av Onpattro var en infusjonsrelatert reaksjon (0,7 %).
Hungarian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Hollandia
Norwegian Bokmål: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederland
Hungarian: A betegek körülbelül 10%-ára volt jellemző a V30M mutáció és a tünetek korai megjelenése (<50 éves életkor).
Norwegian Bokmål: Omtrent 10 % av pasientene hadde V30Mmutasjon og tidlig forekomst av symptomer (< 50 år).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 27.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27 august 2018
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Hungarian: • Ez azt jelenti, hogy a vér kevesebb olyan TTR fehérjét tartalmaz, amelyek amiloidot tudnak képezni.
Norwegian Bokmål: • Dette betyr at det blir mindre TTR-protein i blodet som kan danne amyloid.
Hungarian: • a beteg alkalmassága otthoni infúzió adására;
Norwegian Bokmål: • Pasientens egnethet for hjemmeinfusjon;
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Hungarian: A betegeknek szóló oktatóanyagnak (otthoni infúzióbeadási útmutató az otthoni infúziók lépéseinek részletes ismertetésével) tartalmaznia kell az alábbi információkat:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for pasienter (en veiledning om hjemmeinfusjon med detaljer om trinnene som må utføres under en hjemmeinfusjon) skal inneholde informasjon om:
Hungarian: • Gyors szívritmus
Norwegian Bokmål: • Rask hjerterytme
Hungarian: Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Hollandia
Norwegian Bokmål: Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Nederland
Hungarian: 10 méteres séta teszt (m/mp)c
Norwegian Bokmål: 10-meters gangtest (m/sekund)c
Hungarian: Súlyosságát tekintve az összes esemény enyhe vagy középsúlyos volt és nem vezetett a kezelés megszakításához.
Norwegian Bokmål: Alle hendelsene hadde mild eller moderat alvorlighetsgrad og førte ikke til seponering av behandling.
Hungarian: A vizsgálat során 148 beteg kapott Onpattro-t és 77 beteg kapott placebót.
Norwegian Bokmål: I studien fikk 148 pasienter Onpattro og 77 pasienter fikk placebo.
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség az egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek vagy a TTR-csökkenés szempontjából a < 65 éves és a ≥ 65 éves betegek között.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller ved steady state for farmakokinetiske parametre eller i TTR-reduksjon mellom pasienter < 65 år og ≥ 65 år.
Hungarian: DSPC (1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin)
Norwegian Bokmål: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin)
Hungarian: • Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (≥ 1/10)
Hungarian: Az Onpattro egyes tagállamokban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie az egyes nemzeti kompetens hatóságokkal az oktatóanyagok tartalmát és formáját illetően, beleérve a médiában végzett tájékoztatást, a terjesztés módját, valamint a program többi vonatkozását is.
Norwegian Bokmål: Før Onpattro lanseres i hver medlemsstat skal innehaver av markedsføringstillatelsen, sammen med nasjonale legemiddelmyndigheter, komme til enighet om innhold og format av opplæringsmaterialer, kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter av programmet.
Hungarian: A keringésben a patizirán több mint 95%-a kapcsolódik a lipid nanorészecskékhez.
Norwegian Bokmål: Mer enn 95 % av partisiran i sirkulasjonen er knyttet til lipidnanopartikler.
Hungarian: • Egy vagy több injekciós üveg teljes tartalmát egyetlen steril fecskendőbe kell felszívni.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp hele innholdet av ett eller flere hetteglass i en enkelt steril sprøyte.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyi ideig kell kapnia az Onpattro-t.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor lenge du behøver å få Onpattro.
Hungarian: Kiindulás, átlag (SD)
Norwegian Bokmål: Baseline, gjennomsnitt (SD)
Hungarian: Fehér, törtfehér színű, opálos, homogén oldat (pH 6,3-7,5 értékkel).
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite, opaliserende, homogen oppløsning, (pH: 6,3-7,5).
Hungarian: A kezelést az amyloidosis kezelésében gyakorlott orvos felügyeletével kell megkezdeni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal initieres under overvåkning av en lege med kjennskap til behandling av amyloidose.
Hungarian: Az Onpattro nem mutatott genotoxicitást in vitro és in vivo, és nem volt karcinogén a transzgénikus RasH2 egerek esetében.
Norwegian Bokmål: Onpattro viste ikke et genotoksisk potensial in vitro og in vivo og var ikke karsinogent hos transgene rasH2-mus.
Hungarian: Ha a kórházban nincsenek problémái az infúzióval, kezelőorvosa esetleg beszélhet Önnel arról, hogy egy egészségügyi szakember otthon is beadhatja Önnek az infúziót.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har noen problemer med infusjonene ved sykehuset, kan legen din diskutere med deg om muligheten for at helsepersonell kan gi deg infusjon hjemme.
Hungarian: • Az Onpattro nem tartalmaz tartósítószert.
Norwegian Bokmål: • Onpattro inneholder ikke konserveringsmidler.
Hungarian: Az Onpattro-infúzió otthoni beadása megfontolható azoknál a betegeknél, akik legalább 3 Onpattro-infúziót jól tolerálták a kórházban.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Onpattro hjemme kan vurderes hos pasienter som har tolerert minst 3 infusjoner på sykehuset.
Hungarian: Az A-vitamin szállítása és szöveten keresztül történő felvétele azonban alternatív mechanizmusok segítségével is megvalósulhat a retinolkötő fehérje hiányában.
Norwegian Bokmål: Transport og vevsopptak av vitamin A kan derimot foregå via alternative mekanismer i fravær av retinolbindende protein.
Hungarian: Mivel a patizirán farmakológiailag nem aktív nyulakban, ezek a hatások nem a csökkent TTR, tiroxin vagy A-vitamin szintnek köszönhetők.
Norwegian Bokmål: Da patisiran ikke er farmakologisk aktivt hos kanin, er disse effektene ikke forårsaket av reduksjoner i TTR, tyroksin eller vitamin A.
Hungarian: • Bupropion, a depresszió kezelésére, valamint a dohányzásról való leszokás segítésére szolgáló gyógyszer.
Norwegian Bokmål: • Bupropion, et legemiddel som brukes til å behandle depresjon eller hjelpe deg med å slutte å røyke
Hungarian: Egy további betegnél már meglévő gyógyszerellenes antitestek voltak jelen.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en pasient hadde eksisterende anti-legemiddel antistoffer.
Hungarian: A betegek körülbelül fele (53%) részesült korábban tafamidisz-megluminnal vagy diflunizállal végzett kezelésben.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten (53 %) av pasientene fikk tidligere behandling med tafamidis meglumin eller diflunisal.
Hungarian: A patizirán átlagos ± SD terminális eliminációs felezési ideje (t1/2β) 3,2 ± 1,8 nap volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2β) av patisiran ± SD, var 3,2 ± 1,8 dager.
Hungarian: Milyen az Onpattro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Onpattro ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: 1077 ZX Amsterdam
Norwegian Bokmål: 1077 ZX Amsterdam Nederland
Hungarian: Placebo N=77 Onpattro Placebo
Norwegian Bokmål: Placebo N=77
Hungarian: A gyógyszerellenes antitest titerek alacsonyak és átmenetiek voltak, és nem bizonyították ezek hatását az Onpattro klinikai hatásosságára, biztonságossági profiljára vagy farmakokinetikai vagy farmakodinámiás profiljára vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Anti-legemiddel antistofftitrene var lave og forbigående og påvirket ikke den kliniske effekten, sikkerhetsprofilen, de farmakokinetiske eller de farmakodynamiske profilene for Onpattro.
Hungarian: Az Onpattro terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Onpattro hos gravide kvinner.
Hungarian: A ≥ 100 kg súlyú betegeknél a legnagyobb ajánlott adag 30 mg.
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier ≥ 100 kg, er den anbefalte maksdosen 30 mg.
Hungarian: • Ezt a fehérjét elsősorban a máj állítja elő, és A-vitamint és egyéb anyagokat szállít a szervezetben.
Norwegian Bokmål: • Dette proteinet produseres vanligvis i leveren og transporterer vitamin A og andre stoffer rundt i kroppen.
Hungarian: Kiinduláskor a betegek átlagéletkora 62 év volt (kortartomány: 24-83 év), a betegek 74%-a férfi, 26%-a nő volt.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige pasientalderen ved baseline var 62 år (fra 24-83 år) og 74 % av pasientene var menn og 26 % var kvinner.
Hungarian: A betegek az összes TTR mutáció és az összes vizsgált betegség súlyossági stádium esetében előnyt tapasztaltak.
Norwegian Bokmål: Pasienter opplevde fordeler på tvers av alle TTR-mutasjoner og i hele omfanget av den sykdomsalvorligheten som ble studert.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Onpattro alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Onpattro er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: • az IRR-ek jelei és tünetei;
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på IRRer;
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva az összes mNIS+7 komponens esetében is előnyt figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Fordeler sammenlignet med placebo ble også observert på tvers av alle mNIS+7 komponentene.
Hungarian: Amennyiben látás- vagy egyéb szemproblémája van az Onpattro alkalmazása közben, konzultáljon kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med synet eller andre øyeproblemer mens du bruker Onpattro, må du rådføre deg med legen.
Hungarian: Ez egy felnőtt javasolt napi étrendi bevitelének 0,2%-a.
Norwegian Bokmål: Dette er 0,2 % av anbefalt maksimalt daglig inntak av natrium for en voksen.
Hungarian: • Kellemetlen érzés a mellkasban, vagy mellkasi fájdalom
Norwegian Bokmål: • Ubehag i brystet eller brystsmerter
Hungarian: Az Onpattro biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem állapították meg.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Onpattro hos barn og ungdom yngre enn 18 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: • A légutak fertőzése vagy irritációja (szinusitisz, bronchitisz)
Norwegian Bokmål: • Irritasjon eller infeksjon i luftveiene (sinusitt, bronkitt)
Hungarian: Ezek antihisztaminokat, kortikoszteroidokat (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) és fájdalomcsillapítókat tartalmaznak.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter antihistaminer, kortikosteroider (et legemiddel som virker mot betennelser) og smertestillende.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek az Onpattro-kezelés megkezdésekor, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd alább a „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás" részt).
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke fertile kvinner være gravide når de begynner behandling med Onpattro og de skal bruke et effektivt prevensjonsmiddel (se avsnitt «Graviditet, amming og prevensjonsmidler» nedenfor).
Hungarian: Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-ig) 16 órán keresztül igazolt.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 16 timer ved romtemperatur (ved høyst 30 °C).
Hungarian: Az Onpattro termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på Onpattros effekt på fertilitet.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben terhességet tervez.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du planlegger å bli gravid.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 emberből több mint 1-et érinthetnek • Karok vagy lábak duzzanata (perifériás ödéma)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer • Hevelse i armer eller bein (perifert ødem)
Hungarian: Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy vajon az Ön betegsége lehetővé teszi- e a biztonságos gépjárművezetést vagy gépek kezelését.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om tilstanden din tillater at du kjører kjøretøy og bruker maskiner.
Hungarian: • Cseppenként adják be egy vénába (intravénás infúzió) általában több mint 80 percen keresztül.
Norwegian Bokmål: • Det gis som drypp inn i en blodåre («intravenøs infusjon») vanligvis over ca. 80 minutter.
Hungarian: A feltételezett extravasatiót az egyéb nem hólyagképző szerekre vonatkozó helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Norwegian Bokmål: Mistanke om ekstravasasjon bør håndteres i henhold til lokal standardprosedyre for ikke-vesikante midler.
Hungarian: Harminckilenc (39) különböző TTR mutáció volt jelen, leggyakrabban (≥ 5%) a V30M (43%), az A97S (9%), a T60A (7%), az E89Q (6%) és az S50R (5%) fordult elő.
Norwegian Bokmål: Den vanligste (≥ 5 %) var V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) og S50R (5 %).
Hungarian: A szérum retinolkötő fehérje 45%-os, és a szérum A-vitamin 62%-os átlagos csökkenését figyelték meg a 18 hónap alatt (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon av retinolbindende protein på 45 % og vitamin A på 62 % i serum ble observert i løpet av 18 måneder (se pkt.
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzői és kiindulási jellemzői kiegyenlítettek voltak a kezelési csoportok között, kivéve azt, hogy az Onpattro csoport betegeinek nagyobb arányban volt nem-V30M mutációja (62% szemben a 48%-kal).
Norwegian Bokmål: Pasientdemografier og baseline-egenskaper ble balansert mellom behandlingsgrupper, bortsett fra at en høyere andel av pasientene i Onpattro-gruppen hadde en ikke-V30M mutasjon (62 % vs. 48 %).
Hungarian: • Óvatosan fordítsa meg az infúziós zsákot az oldat keveréséhez.
Norwegian Bokmål: • Vend posen forsiktig for å blande oppløsningen.
Hungarian: • Csökkent szürkületi látás, száraz szemek, látásromlás, homályos látás
Norwegian Bokmål: Redusert nattsyn, tørre øyne, dårlig syn, slørete eller tåkete syn
Hungarian: A PEG2000-C-DMG ürülése emberben nem volt mérve.
Norwegian Bokmål: Utskilling av PEG2000-C-DMG hos mennesker ble ikke målt.
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedésként az A-vitamin szintjének és a thyreoideastimuláló hormon (TSH) szintjének minél hamarabbi mérése szükséges a terhesség korai szakaszában (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak bør vitamin A- og tyroideastimulerende hormon (TSH)-nivåene tas tidlig i graviditeten (se pkt.
Hungarian: A patizirán nem szubsztrátja a citokróm P450 enzimeknek.
Norwegian Bokmål: Patisiran er ikke et substrat for cytokrom P450 enzymer.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagolást:
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere lege eller sykepleier dersom du tar noen av de følgende legemidlene ettersom det kan hende legen din må endre dosen:
Hungarian: • Az arc vagy a bőr elvörösödése (kipirulás), meleg bőr vagy viszketés
Norwegian Bokmål: • Rødming i ansiktet eller på kroppen (rødming), varm hud eller utslett
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem történik meg, az alkalmazásig a tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb, mint 16 óra 2°C - 8°C-on vagy szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), amelybe az infúzió beadásának idejét is bele kell számítani.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar, og bør ikke være lenger enn 16 timer ved enten 2 °C til 8 °C eller romtemperatur (ved høyst 30 °C), inkludert infusjonstiden.
Hungarian: Placebokontrollos és nyílt klinikai vizsgálatokban a 194 hATTR amyloidosisban szenvedő beteg közül 7-nél (3,6%-nál) fejlődtek ki gyógyszerellenes antitestek az Onpattro kezelés során.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte og åpne kliniske studien utviklet 7 av 194 (3,6 %) pasienter med hATTR amyloidose anti-legemiddel antistoffer under behandling med Onpattro.
Hungarian: • Köhögés, légszomj vagy más légzési problémák
Norwegian Bokmål: • Hoste, følelse av kortpustethet eller andre pusteproblemer
Hungarian: Az Onpattro-val kezelt betegek kilencvenhárom (93%) százaléka és a placebóval kezelt betegek hatvankét százaléka (62%) fejezte be a kijelölt 18 hónapos kezelést.
Norwegian Bokmål: Nittitre prosent (93 %) av de Onpattro-behandlede og 62 % av de placebo-behandlende pasientene fullførte 18 måneder av den tildelte behandlingen.
Hungarian: Ha a premedikáció nem áll rendelkezésre, vagy intravénásan nem tolerált, az egyenértékű gyógyszerek orálisan is alkalmazhatóak.
Norwegian Bokmål: For pre-medisineringer som ikke er tilgjengelige eller som ikke tolereres intravenøst kan tilsvarende administreres oralt.
Hungarian: Az Onpattro-val kezelt betegek statisztikailag szignifikáns előnyt tapasztaltak a placebóval kezelt betegekkel szemben az összes másodlagos végpont tekintetében (minden p <0,001) (2. táblázat).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med Onpattro opplevde statistisk signifikante fordeler ved alle de sekundære endepunktene sammenlignet med pasienter som fikk placebo (alle p < 0,001) (tabell 2).