FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en relación a la edad, raza, sexo o peso corporal del paciente.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer er ikke nødvendig på bakgrunn av alder, etnisitet, kjønn eller kroppsvekt.
Spanish: Sin embargo, no se espera que axitinib inhiba la P-glicoproteína a concentraciones plasmáticas terapéuticas.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke forventet at aksitinib fører til hemming av P-glykoprotein ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner.
Spanish: % (95% IC)
Norwegian Bokmål: % (95 % KI)
Spanish: Estos hallazgos fueron observados en ratones a niveles de exposición aproximadamente 12 veces superior a la exposición esperada en humanos, y en perros a niveles de exposición por debajo de la exposición esperada en humanos.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble gjort hos mus ved eksponeringsnivåer som var omtrent 12 ganger høyere enn forventet human eksponering, og hos hunder ved eksponeringsnivåer under den forventede humane eksponering.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para axitinib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapportene (PSUR) for aksitinib har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Spanish: Inhibidores del CYP1A2 y CYP2C19
Norwegian Bokmål: CYP1A2- og CYP2C19-hemmere
Spanish: La unión in vitro de axitinib a proteínas plasmáticas humanas es > 99% con una preferencia de unión a albúmina y una unión moderada al ácido α1- glicoproteíco.
Norwegian Bokmål: In vitro binding av aksitinib til humane plasmaproteiner er > 99 %, fortrinnsvis til albumin, og moderat binding til 1-syre-glykoprotein.
Spanish: • Hemorragia.
Norwegian Bokmål: • Blødninger.
Spanish: Mediana, PFS
Norwegian Bokmål: Median PFS
Spanish: También se incluyen las reacciones adversas poscomercialización identificadas en los estudios clínicos.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter markedsføring som er identifisert i kliniske studier, er også inkludert.
Spanish: Después de una administración oral de una dosis de 5 mg de axitinib radioactivo, se recuperó un 3060% de radioactividad en heces y un 23% en orina.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en 5 mg radioaktiv dose med aksitinib ble 30-60 % av radioaktivt materiale gjenfunnet i feces og 23 % i urin.
Spanish: CYP1A2 y CYP2C19 constituyen rutas minoritarias (< 10%) en el metabolismo de axitinib.
Norwegian Bokmål: CYP1A2 og CYP2C19 utgjør mindre viktige mekanismer for metabolisering av aksitinib (< 10 %).
Spanish: No hay datos suficientes disponibles del tratamiento con axitinib en pacientes con un aclaramiento de creatinina de < 15 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det finnes så godt som ingen data fra aksitinibbehandling av pasienter med en kreatininclearance på < 15 ml/min.
Spanish: Se ha notificado que la máxima inducción con dosis altas de inductores potentes del CYP3A4/5 tiene lugar dentro de la primera semana de tratamiento con el inductor.
Norwegian Bokmål: Maksimal induksjon med høye doser av sterke CYP3A4/5induktorer er blitt rapportert å inntreffe innen en uke etter behandling med induktoren.
Spanish: Recubrimiento del comprimido Hipromelosa 2910 (15 mPa·s) Dióxido de titanio (E171) Lactosa monohidrato Triacetina (E1518) Óxido de hierro rojo (E172)
Norwegian Bokmål: Tablettfilmdrasjering Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titandioksid (E 171) Laktosemonohydrat Triacetin (E1518) Jernoksid, rødt (E172)
Spanish: • hierba de San Juan (Hypericum perforatum), una planta medicinal utilizada para tratar la depresión.
Norwegian Bokmål: • Johannesurt (Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel som brukes til å behandle depresjon.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukosegalaktose malabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Spanish: • Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse av blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.
Spanish: Hipertiroidismo
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme
Spanish: No se detectó axitinib inalterado en orina; el ácido carboxílico y los metabolitos sulfóxidos representaron la mayoría de la radioactividad en orina.
Norwegian Bokmål: Uendret aksitinib ble ikke gjenfunnet i urin, karboksylsyre- og sulfoksidmetabolitter utgjorde hoveddelen av radioaktiviteten i urin.
Spanish: Inlyta está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma avanzado de células renales (CCR) tras fracaso a un tratamiento previo con sunitinib o citoquinas.
Norwegian Bokmål: Inlyta er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom (RCC) etter at tidligere behandling med sunitinib eller et cytokin har sviktet.
Spanish: Cada envase contiene 28 ó 56 comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28 eller 56 filmdrasjerte tabletter.
Spanish: Su médico debe hacerle análisis de sangre para monitorizar la función hepática antes y durante el tratamiento con Inlyta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din før og under behandling med Inlyta.
Spanish: Poco frecuentes Neutropenia Leucopenia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nøytropeni Leukopeni
Spanish: • Cambios en los niveles de diferentes sustancias/enzimas en la sangre (puede verse en las analíticas sanguíneas).
Norwegian Bokmål: • Endringer i ulike kjemiske stoffer/enzymer i blodet (kan påvises ved blodprøver)
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 1 semana tras finalizar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker antikonsepsjon under behandling og i inntil 1 uke etter behandling.
Spanish: Poco frecuentes Síndrome de encefalopatía posterior reversible
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Posterior reversibelt encefalopatisyndrom
Spanish: Rifampicina, un potente inductor del CYP3A4/5, administrado a una dosis de 600 mg una vez al día durante 9 días, redujo la media del AUC al 79% y la Cmax al 71% de una dosis única de 5 mg de axitinib en voluntarios sanos.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, en sterk induktor av CYP3A4/5, gitt med en dosering på 600 mg én gang daglig i 9 dager, reduserte gjennomsnittlig AUC med 79 % og Cmax med 71 % etter en enkeltdose på 5 mg aksitinib hos friske frivillige.
Spanish: Curva Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión de acuerdo a una evaluación independiente de la población global
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurve for progresjonsfri overlevelse ved uavhengig vurdering for den samlede populasjonen
Spanish: Se observó una reducción en la fertilidad y en la viabilidad embrionaria en ratones hembra a todas las dosis evaluadas, con niveles de exposición a la dosis más baja de aproximadamente 10 veces la exposición esperada en humanos.
Norwegian Bokmål: Nedsatt fertilitet og levedyktighet av embryo ble sett hos hunnmus ved alle undersøkte doser, med eksponeringsnivåer ved laveste dose som var omtrent 10 ganger forventet human eksponering.
Spanish: Cuando la reducción de dosis es necesaria, la dosis de axitinib se puede reducir a 3 mg dos veces al día o incluso a 2 mg dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Dersom dosereduksjon er nødvendig, kan aksitinibdosen reduseres til 3 mg to ganger daglig, og videre til 2 mg to ganger daglig.
Spanish: • claritromicina, eritromicina o telitromicina, antibióticos utilizados para tratar las infecciones por bacterias;
Norwegian Bokmål: • klaritromycin, erytromycin eller teliltromycin - antibiotika brukt til behandling av bakterieinfeksjoner.
Spanish: Inlyta está indicado en el tratamiento del cáncer avanzado de riñón (carcinoma avanzado de células renales) en adultos, cuando otros medicamentos (llamados sunitinib o citoquinas) no son capaces de frenar la progresión de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Inlyta brukes ved behandling av langtkommet nyrekreft (avansert nyrecellekarsinom) hos voksne, når andre legemidler (sunitinib eller et cytokin) ikke lenger kan stoppe utvikling av sykdommen.
Spanish: • Dolor de cabeza, alteración del gusto o pérdida del gusto.
Norwegian Bokmål: • Hodepine, smaksforstyrrelser eller tap av smakssans
Spanish: Puede haber hipertensión de leve a grave.
Norwegian Bokmål: Lett til alvorlig hypertensjon kan også forekomme.
Spanish: Axitinib no debe utilizarse durante la lactancia.
Norwegian Bokmål: Aksitinib bør ikke brukes ved amming.
Spanish: Dolor abdominal Estreñimiento Estomatitis
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerte Forstoppelse Stomatitt
Spanish: Inlyta puede aumentar el riesgo de desarrollar una úlcera en el estómago o en el intestino o la formación de fístulas (tubo anormal como si fuera un conducto desde una cavidad corporal normal a otra cavidad corporal o a la piel).
Norwegian Bokmål: Inlyta kan øke risikoen for å få hull i magesekk eller tarmer, eller fistler (unormal rørformet passasje fra et hulrom i kroppen til et annet eller til huden).
Spanish: Cómo tomar Inlyta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Inlyta
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de Inlyta:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere virkningen av Inlyta:
Spanish: Inlyta es un medicamento que contiene el principio activo axitinib.
Norwegian Bokmål: Inlyta er et legemiddel som inneholder virkestoffet aksitinib.
Spanish: Informe a su médico si tiene sangrados, tos con sangre o esputo sanguinolento mientras esté en tratamiento con este medicamento.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du får en blødning, eller dersom du hoster opp blod eller blodig spytt mens du behandles med dette legemidlet.
Spanish: La exposición de ratones preñados a axitinib mostró un aumento en la aparición de malformaciones de paladar hendido y variaciones esqueléticas, incluyendo retraso en la osificación a niveles de exposición por debajo de la exposición esperada en humanos.
Norwegian Bokmål: Drektige mus som ble eksponert for aksitinib viste en økt forekomst av ganespalte-misdannelser og skjelettvariasjoner, inkludert forsinket ossifisering, ved eksponeringsnivåer under forventet human eksponering.
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Croscarmelosa de sodio Estearato de magnesio
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Laktosemonohydrat Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Spanish: La tensión arterial debe estar bien controlada antes de iniciar el tratamiento con axitinib.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør være godt kontrollert før behandlingsstart med aksitinib.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos tanto en pacientes con cáncer avanzado (incluyendo CCR avanzado) como en voluntarios sanos indican que no hay efectos clínicamente relevantes por edad, sexo, peso corporal, raza, función renal, genotipo UGT1A1o genotipo CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av data fra pasienter med avansert kreft (inklusiv avansert RCC) og friske frivillige indikerer at det ikke er klinisk relevante effekter av alder, kjønn, kroppsvekt, etnisitet, nyrefunksjon, UGT1A1-genotype eller CYP2C19-genotype.
Spanish: • rifampicina, rifabutina o rifapentina, utilizados para el tratamiento de la tuberculosis (TB);
Norwegian Bokmål: • rifampicin, rifabutin eller rifapentin - brukes til behandling av tuberkulose (TB).
Spanish: • Tensión arterial alta o aumentos de la tensión arterial.
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk, eller økt blodtrykk
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que pueden experimentar efectos tales como mareos y/o fatiga durante el tratamiento con axitinib.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de kan oppleve svimmelhet og/eller fatigue (utmattelse) under behandling med aksitinib.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Inlyta:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan øke risikoen for bivirkninger av Inlyta:
Spanish: Cada envase con blísteres contiene 28 o 56 comprimidos.
Norwegian Bokmål: Hver blisterpakning inneholder 28 tabletter eller 56 tabletter.
Spanish: En un estudio clínico controlado, la mediana del tiempo de inicio de la hipertensión (tensión arterial sistólica > 150 mmHg o tensión arterial diastólica > 100 mmHg) estuvo dentro del primer mes tras el comienzo del tratamiento con axitinib, y los incrementos en la tensión arterial fueron observados a los 4 días de la administración de axitinib.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk studie var median latenstid for hypertensjon (systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg) innen den første måneden etter behandlingssstart med aksitinib, og blodtrykksøkninger er sett så tidlig som fire dager etter oppstart av aksitinib.
Spanish: • dexametasona, un medicamento esteroideo recetado para el tratamiento de diversas enfermedades, algunas de ellas graves;
Norwegian Bokmål: • deksametason - et kortikosteroid brukt mot mange ulike tilstander, inkludert alvorlige sykdommer.
Spanish: En un estudio clínico de búsqueda de dosis con axitinib, los sujetos que recibieron dosis de inicio de 10 mg dos veces al día o de 20 mg dos veces al día experimentaron reacciones adversas que incluyeron hipertensión, convulsiones asociadas a hipertensión y hemoptisis mortal.
Norwegian Bokmål: I en klinisk dosefinnende studie med aksitinib fikk individer som ble gitt startdoser på 10 mg to ganger daglig eller 20 mg to ganger daglig, bivirkninger som inkluderte hypertensjon, kramper/anfall assossiert med hypertensjon og dødelig hemoptyse.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, axitinib debe suspenderse y deben instaurarse cuidados de apoyo.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdose bør aksitinibbehandling stoppes og støttende behandling igangsettes.
Spanish: • Si ha tenido algún problema reciente de coágulos sanguíneos en venas y arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo ictus, ataque al corazón, embolismo o trombosis.
Norwegian Bokmål: • Dersom du nylig har hatt problem med blodpropp i vener og arterier (typer av blodårer), inkludert hjerneslag, hjerteinfarkt, emboli eller trombose.
Spanish: En un estudio clínico de búsqueda de dosis, aumentos simultáneos de ALT (12 veces el LSN) y de bilirrubina (2,3 veces el LSN), considerados como hepatotoxicidad relacionada con el medicamento, fueron observados en 1 paciente que recibió axitinib a una dosis de inicio de 20 mg dos veces al día (4 veces la dosis de inicio recomendada).
Norwegian Bokmål: I en klinisk dosefinnende studie ble det sett samtidig økning av ALAT (12 ganger ULN) og bilirubin (2,3 ganger ULN), ansett som legemiddelrelatert hepatotoksisitet, hos en pasient som fikk aksitinib med en startdose på 20 mg to ganger daglig (4 ganger den anbefalte startdosen).
Spanish: Acontecimientos embólicos y trombóticos venosos c,d,i
Norwegian Bokmål: Venøse emboliske og trombotiske hendelser c,d,i
Spanish: Se desconoce si axitinib se excreta en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om aksitinib utskilles i morsmelk hos mennesker.
Spanish: Axitinib es para uso oral.
Norwegian Bokmål: Aksitinib skal tas oralt.
Spanish: Acontecimientos embólicos y trombóticos arteriales c,d,j
Norwegian Bokmål: Arterielle emboliske og trombotiske hendelser c,d,j
Spanish: Inlyta no está recomendado en personas menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom Inlyta er ikke anbefalt til personer under 18 år.
Spanish: Con dosis de 5 mg dos veces al día administradas con comida en pacientes con CCR avanzado, la media geométrica de la concentración plasmática máxima y del AUC 24h fueron 27,8 ng/ml y 265 ng.h/ml respectivamente.
Norwegian Bokmål: Ved dosering av 5 mg to ganger daglig ved matinntak er geometrisk gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon og 24-timers AUC henholdsvis 27,8 ng/ml og 265 ng/time/ml hos pasienter med avansert RCC.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con axitinib en los diferentes grupos de la población pediátrica para el tratamiento del carcinoma de riñón y de la pelvis renal (excluyendo nefroblastoma, nefroblastomatosis, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma renal medular y tumor rabdoide del riñón) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med aksitinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av nyre- og nyrebekkenkarsinom (unntatt nefroblastom, nefroblastomatose, klarcellesarkom, mesoblastisk nefrom, renalt medullakarsinom og rhabdoid tumor i nyrene (se pkt.
Spanish: Los hallazgos relacionados con axitinib en los testículos y epidídimo incluyen disminución del peso del órgano, atrofia o degeneración, descenso en el número de células germinales, hipospermia o forma anormal del esperma, y reducción en el número y densidad del esperma.
Norwegian Bokmål: Aksitinibrelaterte funn i testis og epididymis omfattet redusert organvekt, atrofi eller degenerasjon, redusert antall germinale celler, hypospermi eller abnorme sædformer, samt reduksjon i spermtetthet og -antall.
Spanish: La administración conjunta de axitinib con inductores potentes del CYP3A4/5 (por ejemplo, rifampicina, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital e Hypericum perforatum [Hierba de San Juan]) puede reducir las concentraciones plasmáticas de axitinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aksitinib med sterke CYP3A4/5-induktorer (for eksempel rifampicin, deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital og Hypericum perforatum [johannesurt]) kan redusere plasmakonsentrasjonen av aksitinib.
Spanish: a,b en meses
Norwegian Bokmål: a,b
Spanish: Informe a su médico si tiene alguno de estos síntomas o presenta un problema de hemorragia durante el tratamiento con Inlyta: heces negraso alquitranadas, tos sanguinolenta o esputos con sangre, o cambio de estado mental.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene eller får en alvorlig blødning under behandling med Inlyta: Svart, tjæreaktig avføring, eller du hoster opp blod eller blodig spytt eller opplever psykiske forandringer.
Spanish: Las reacciones adversas hemorrágicas en pacientes tratados con axitinib incluyeron epistaxis (7,8%), hematuria (3,6%), hemoptisis (2,5%), hemorragia rectal (2,2%), sangrado gingival (1,1%), hemorragia gástrica (0,6%), hemorragia cerebral (0,3%) y hemorragia del tracto gastrointestinal inferior (0,3%).
Norwegian Bokmål: Blødningsbivirkningene hos pasienter behandlet med aksitinib inkluderte neseblødning (7,8 %), hematuri (3,6 %), hemoptyse (2,5 %), rektalblødning (2,2 %), tannkjøttblødning (1,1 %), gastrisk blødning (0,6 %), hjerneblødning (0,3 %) og blødning i nedre del av gastrointestinalkanalen (0,3 %).
Spanish: • Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa 2910 (15 mPa·s), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172) [ver sección 2 Inlyta contiene lactosa (azúcar de la leche)].
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose 2910 (15 mPa·s), titandioksid (E171), triacetin (E1518), rødt jernoksid (E172) (se pkt.
Spanish: Considerando los hallazgos no clínicos, axitinib tiene potencial para afectar la función reproductiva y la fertilidad en humanos (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn har aksitinib et potensiale for å svekke reproduksjonsfunksjon og fertilitet hos mennesker (se pkt.
Spanish: Tel: +34 91 490 99 00
Norwegian Bokmål: Tél: +34 91 490 99 00
Spanish: Axitinib no se ha estudiado en pacientes con muestras de metástasis cerebrales sin tratar o con hemorragia gastrointestinal activa reciente, y no debe utilizarse en esos pacientes.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier med aksitinib hos pasienter som har ubehandlede hjernemetastaser eller nylig aktiv gastrointestinal blødning, og aksitinib bør ikke brukes hos disse pasientene.
Spanish: Reacciones adversas notificadas en estudios CCR en pacientes que recibieron axitinib (N = 672)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i RCC-studier med pasienter som fikk aksitinib (n = 672)
Spanish: Hallazgos en hembras incluyen señales de retraso en madurez sexual, reducción o ausencia de cuerpo lúteo, disminución de peso uterino y atrofia uterina a exposiciones equivalentes aproximadamente a la exposición esperada en humanos.
Norwegian Bokmål: Funn hos hunner inkluderte tegn på forsinket seksuell modning, redusert antall eller fravær av lutemceller, redusert uterusvekt og uterusatrofi ved eksponeringer som omtrent tilsvarte forventet human eksponering.
Spanish: Inlyta puede causar problemas en la glándula tiroides.
Norwegian Bokmål: Inlyta kan forårsake problemer med skjoldbruskkjertelen.
Spanish: Los estudios in vitro en hepatocitos humanos también indican que axitinib no induce CYP1A1, CYP1A2 o CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro studier på humane hepatocytter indikerte også at aksitinib ikke induserer CYP1A1, CYP1A2 eller CYP3A4/5.
Spanish: No hubo efecto en el apareamiento o fertilidad en ratones macho a niveles de exposición aproximadamente 57 veces la exposición esperada en humanos.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på parring eller fertilitet hos hannmus ved eksponeringsnivåer som var omtrent 57 ganger høyere enn forventet human eksponering.
Spanish: Cuando se administra axitinib a pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B) se recomienda una reducción de la dosis (por ejemplo, la dosis de inicio debe reducirse de 5 mg dos veces al día a 2 mg dos veces al día).
Norwegian Bokmål: En reduksjon av aksitinibdosen er anbefalt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) (for eksempel bør startdosen reduseres fra 5 mg to ganger daglig til 2 mg to ganger daglig).
Spanish: Insuficiencia renal No se ha detectado axitinib inalterado en orina.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Det er ikke funnet uendret aksitinib i urin.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en base a la edad o raza del paciente (ver secciones 4.2 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig på bakgrunn av pasientens alder eller etnisitet (se pkt.
Spanish: Axitinib no ha sido estudiado en pacientes que hayan sufrido un acontecimiento embólico o trombótico arterial en los 12 meses anteriores.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier med aksitinib hos pasienter som har hatt en arteriell embolisk eller trombotisk hendelse i løpet av de foregående 12 månedene.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No se requiere ajuste de dosis (ver secciones 4.4 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år) Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Spanish: Los controles analíticos rutinarios detectaron un aumento de la hemoglobina por encima del LSN en el 9,7% de los pacientes que recibieron axitinib.
Norwegian Bokmål: Rutinemessige laboratorievurderinger avdekket forhøyet hemoglobin over ULN hos 9,7 % av pasientene som fikk aksitinib.
Spanish: La perforación gastrointestinal y la fístula incluyen los siguientes términos preferentes: absceso abdominal, absceso anal, fístula anal, fístula, goteo de anastomosis gastrointestinal, perforación gastrointestinal, perforación de intestino grueso, fístula esoofagobraquial y peritonitis.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon og fisteldannelse inkluderer følgende foretrukne begreper: abdominal abscess, analabscess, analfistel, fistel, gastrointestinal anastomotisk lekkasje, gastrointestinal perforasjon, tykktarmsperforasjon, øsofagobronkial fistel og peritonitt.