FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu doustnym kapecytabiny w dawce 825 mg/m2 pc. podawanej dwa razy na dobę przez 14 dni, chorzy Japończycy (n=18) mieli około 36% mniejsze Cmax i 24% mniejsze AUC dla kapecytabiny niż chorzy rasy kaukaskiej (n=22).
Romanian: După administrarea orală (n=18) a 825 mg/m2 capecitabină de două ori pe zi timp de 14 zile, pacienţii japonezi au prezentat Cmax cu aproximativ 36% mai mic şi ASC cu aproximativ 24% mai mic decât pacienţii caucazieni (n=22).
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: · la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Polish: Stosowanie leku Xeloda z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Xeloda powinien być przyjmowany nie później niż 30 minut po posiłku.
Romanian: Xeloda împreună cu alimente şi băuturi Xeloda nu trebuie luat mai târziu de 30 de minute după mese.
Polish: Kapecytabina w monoterapii Tabela 4 przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem kapecytabiny w monoterapii na podstawie połączonej analizy danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech dużych badań z udziałem ponad 1900 pacjentów (badania M66001, SO14695 oraz SO14796).
Romanian: Tabelul 4 enumeră RA asociate cu administrarea capecitabinei în monoterapie pe baza analizei globale a datelor de siguranţă din trei studii clinice majore care au inclus peste 1900 pacienţi (studiile M66001, SO14695 şi SO14796).
Polish: Dostosowanie dawkowania w szczególnych grupach chorych
Romanian: Ajustări ale dozei pentru grupele speciale de pacienţi:
Polish: FO LFO X-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N= 314)
Romanian: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N=314)
Polish: Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie kapecytabiny.
Romanian: În cazul în care, în timpul tratamentului, clearance-ul calculat al creatininei scade până la o valoare sub 30 ml/min, tratamentul cu Xeloda trebuie întrerupt.
Polish: • Jeżeli istnieją przeciwwskazania do stosowania produktów leczniczych wykorzystywanych w kombinacji z kapecytabiną, wówczas takiego produktu leczniczego nie należy stosować.
Romanian: · Dacă există contraindicaţii la oricare dintre medicamentele din terapia asociată, acel medicament nu trebuie utilizat.
Polish: 1200) vs 691 dni (95% CI 638; 754) przy współczynniku HR wynoszącym 0,61 (95% CI 0,56; 0,66).
Romanian: 1100 zile (IÎ 95%1007; 1200), comparativ cu 691 zile (IÎ 95% 638; 754), cu o rată a riscului de 0,61 (IÎ 95% 0,56; 0,66).
Polish: • Jeśli aktualnie jest prowadzone lub było prowadzone w okresie ostatnich 4 tygodni leczenie brywudyną w ramach terapii ospy wietrznej lub półpaśca.
Romanian: · dacă sunteţi tratat acum sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Xeloda we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z gruczolakorakiem jelita grubego i odbytu, gruczolakorakiem żołądka i rakiem piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xeloda la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în adenocarcinom de colon şi rect, adenocarcinom gastric şi carcinom mamar (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Lek Xeloda powinien być przepisany przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Romanian: Xeloda trebuie prescris numai de către un medic specialist cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Polish: Wśród pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek częściej zachodziła konieczność obniżenia dawki (44%) w porównaniu do 33% i 32% odpowiednio u pacjentów bez niewydolności nerek lub z łagodną niewydolnością nerek, a ponadto w tej grupie obserwowano zwiększony odsetek przedterminowego przerywania leczenia (21% przypadków przerwania w czasie pierwszych dwóch cykli) w porównaniu do 5% i 8%, odpowiednio u chorych bez niewydolności nerek lub z łagodną niewydolnością nerek.
Romanian: Pacienţii cu alterarea moderată a funcţiei renale prezintă o rată crescută a scăderii dozei (44%) comparativ cu 33% şi 32% la pacienţii fără sau cu insuficienţă renală uşoară şi o creştere a retragerilor timpurii din tratament (21% retrageri în timpul primelor două cicluri) comparativ cu 5% şi 8% la pacienţii fără sau cu insuficienţă renală uşoară.
Polish: Istnieją pewne dowody, że dekspantenol jest skuteczny w profilaktyce zespołu dłoniowo-podeszwowego u pacjentów leczonych produktem Xeloda.
Romanian: Există unele dovezi care arată că, dexpantenolul este eficient în profilaxia sindromului mână-picior la pacienţii trataţi cu Xeloda.
Polish: Mediana OS wynosiła 23,1 miesiąca dla FOLFIRI, 17,6 miesiąca dla mIFL (p=0,09) i 18,9 miesiąca dla XELIRI (p=0,27).
Romanian: SG a fost de 23,1 luni pentru FOLFIRI, 17,6 luni pentru mIFL (p=0,09) şi de 18,9 luni pentru XELIRI
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: Nu luaţi Xeloda: · dacă sunteţi alergic la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje bardzo mała ilość krwinek białych lub płytek krwi (leukopenia,
Romanian: · dacă aveţi valori extrem de scăzute ale globulelor albe sau trombocitelor în sânge (leucopenie,
Polish: Jak wygląda lek Xeloda i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Xeloda şi conţinutul ambalajului
Polish: Nie należy wznawiać leczenia produktem Xeloda, dopóki nawodnienie pacjenta nie będzie wystarczające, a czynnik, który wywołał odwodnienie, nie będzie skorygowany lub kontrolowany w sposób wystarczający.
Romanian: Tratamentul nu trebuie reiniţiat până când pacientul este rehidratat şi cauzele acceleratoare au fost corectate sau controlate.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania kumarynowych leków przeciwzakrzepowych (zawierających m.in. fenoprokumon) zaprzestanie leczenia kapecytabiną może wymagać modyfikacji dawki leku przeciwzakrzepowego przez lekarza prowadzącego.
Romanian: În cazul în care utilizaţi anticoagulante cumarinice (care conţin, de exemplu fenprocumonă), la oprirea tratamentului cu capecitabină poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza de anticoagulant.
Polish: We wszystkich analizowanych badaniach, następujące zmienne były statystycznie istotnie związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia HFS: zwiększona dawka początkowa kapecytabiny (gram), zmniejszona dawka skumulowana kapecytabiny (0,1*kg), zwiększona względna intensywność dawki w pierwszych 6 tygodniach, zwiększona długość trwania leczenia w badaniu (tygodnie), zwiększony wiek (przy 10letnich interwałach), płeć żeńska oraz dobry wyjściowy stan ogólny w skali ECOG (0 versus ≥1).
Romanian: În toate studiile în care s-a administrat asocierea terapeutică, următoarele covariabile au fost semnificativ statistic asociate cu un risc crescut de dezvoltare a SMP: doză iniţială crescută de capecitabină (gram), doză cumulativă scăzută de capecitabină (0,1*kg), intensitate crescută a dozei relative în primele şase săptămâni, durată crescută a tratamentului din studiu (săptămâni), vârstă crescută (cu creşteri de 10 ani), sexul feminin şi statusul bun al performanţei ECOG la momentul iniţial (0 comparativ cu ≥ 1).
Polish: Ze względu na zasadnicze znaczenie DNA i RNA dla podziału i wzrostu komórki, spowodowany przez 5-FU niedobór tymidyny może prowadzić do zaburzeń wzrostu i śmierci komórki.
Romanian: ARN sunt esenţiale pentru diviziunea şi creşterea celulară, 5-FU poate determina o deficienţă de timidină, care provoacă creştere dezechilibrată şi moartea celulelor.
Polish: W 14. dniu podawania po posiłku w dawce 1250 mg/m2 pc. najwyższe stężenia w surowicy (Cmax w µg/ml) kapecytabiny, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU i FBAL wynosiły odpowiednio: 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 i 5,46.
Romanian: La doza de 1250 mg/m2 în ziua a 14-a, administrată după ingerarea de alimente, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax exprimate în µg/ml) ale capecitabinei, 5'- DFCR, 5'DFUR, 5-FU şi FBAL au fost de 4,67; 3,05; 12,1; 0,95, respectiv de 5,46.
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne aż do momentu zażycia niektórych leków.
Romanian: Deficienţa de DPD: Deficienţa de DPD este o afecţiune rară care apare la naştere şi care nu este în mod obişnuit asociată cu probleme de sănătate decât dacă vi se administrează medicamente specifice.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy dotyczące serca (na przykład nieregularne bicie serca lub ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach nasilający się podczas wysiłku fizycznego z powodu problemów z dopływem krwi do serca),
Romanian: · dacă aveţi boli ale ficatului sau rinichilor · dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii (de exemplu bătăi neregulate ale inimii sau dureri în piept, dureri la nivelul maxilarului şi dureri de spate rezultate în urma unui efort fizic şi din cauza tulburărilor fluxului de sânge de la nivelul inimii)
Polish: Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny W badaniu klinicznym interakcji z warfaryną, podawaną w pojedynczej dawce, stwierdzono znamienne zwiększenie średniego AUC (+57%) dla S-warfaryny.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune cu warfarină în doză unică, s-a constatat o creştere semnificativă a valorii medii a ASC (+57%) a S-warfarinei.
Polish: Ostatecznie βureido-propionaza rozszczepia FUPA do α-fluoro-β-alaniny (FBAL), która jest wydalana z moczem.
Romanian: FUPA la α-fluoro-b-alanină (FBAL), care este eliminată pe cale urinară.
Polish: Współczynnik ryzyka (hazard ratio) dla przeżycia całkowitego wyniósł 0,94 (95% CI: 0,89; 1,00, p=0,0489) potwierdzając, że schematy zawierające kapecytabinę mają nie mniejszą skuteczność niż schematy zawierające 5-FU.
Romanian: Rata de risc pentru supravieţuirea generală a fost de 0,94 (IÎ 95%: 0,89; 1,00, p=0,0489), ceea ce arată că schemele terapeutice care conţin capecitabină sunt non-inferioare schemelor terapeutice care conţin
Polish: Wyliczone standardowe i zmniejszone dawki kapecytabiny w zależności od powierzchni ciała dla dawek początkowych 1250 mg/m2 oraz 1000 mg/m2 zamieszczono odpowiednio w tabelach 1 i 2.
Romanian: Dozele standard şi dozele reduse, calculate în funcţie de suprafaţa corporală pentru determinarea dozelor iniţiale de Xeloda de 1250 mg/m2 şi 1000 mg/m2 sunt prezentate în tabelele 1 şi respectiv 2.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xeloda W przypadku wzięcia większej ilości leku Xeloda niż zalecana należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Xeloda decât trebuie, contactaţi medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare.
Polish: • zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się zmiany związane z chorobą układu immunologicznego
Romanian: · inflamaţie a pielii care determină apariţia de pete roşii acoperite de cruste, din cauza unei afecţiuni a sistemului imunitar
Polish: Substraty cytochromu P-450 2C9
Romanian: Substraturi pentru izoenzima 2C9 a citocromului P-450:
Polish: Jeżeli działania niepożądane utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă aceste reacţii adverse se manifestă în continuare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Kapecytabina, po podaniu doustnym, wchłania się szybko i w dużym stopniu, następnie jest przekształcana w metabolity 5'-DFCR i 5'-DFUR.
Romanian: Absorbţie După administrare orală, capecitabina este absorbită rapid şi în proporţie mare, după care urmează transformarea în proporţie mare în metaboliţi, 5'-DFCR şi 5'-DFUR.
Polish: Kapecytabina w leczeniu skojarzonym
Romanian: Capecitabina în terapie asociată:
Polish: Zalecane dawkowanie (patrz punkt 5.1).
Romanian: Doze recomandate (vezi pct. 5.1):
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC
Polish: Produkt Xeloda może powodować ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe: Xeloda poate determina apariţia de reacţii adverse cutanate severe, precum sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
Polish: Profile bezpieczeństwa kapecytabiny stosowanej w monoterapii raka piersi z przerzutami, raka jelita grubego z przerzutami oraz w populacjach leczenia uzupełniającego raka jelita grubego są porównywalne.
Romanian: Profilurile de siguranţă pentru capecintabină în monoterapie sunt comparabile pentru cancerul mamar metastazat, cancerul colorectal metastazat şi tratamentul adjuvant al cancerului de colon.
Polish: Radioterapia
Romanian: Radioterapie:
Polish: Do rzadko występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów) należą:
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane), includ:
Polish: FO LFO X-4/FO LFO X-4+P/ FO LFO X-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Romanian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Polish: W trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki kapecytabiny należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Romanian: Trebuie utilizată o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze de capecitabină.
Polish: • Niedobór DPD: jeśli pacjent ma zdiagnozowany niedobór DPD, znajduje się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia na początku leczenia ostrych działań niepożądanych związanych z toksycznością oraz ciężkich, zagrażających życiu lub kończących się zgonem działań niepożądanych spowodowanych przez lek Xeloda (np. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia, neurotoksyczność).
Romanian: · Deficienţă de DPD: dacă aveţi deficienţă de DPD cunoscută, prezentaţi un risc crescut de toxicitate acută cu debut precoce şi de reacţii adverse severe, care pun viaţa în pericol sau letale, determinate de Xeloda (de exemplu, stomatită, inflamaţie a mucoaselor, diaree, neutropenie şi neurotoxicitate).
Polish: Badania rejestracyjne produktu leczniczego Xeloda dopuszczały udział kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn jedynie w przypadku wyrażenia przez nich zgody na stosowanie zaproponowanych metod antykoncepcji w czasie trwania badań oraz w wymaganym okresie po zakończeniu badań.
Romanian: Studiile clinice pivot cu Xeloda au inclus numai femei aflate la vârsta fertilă şi bărbaţi, care au acceptat să utilizeze o metodă acceptabilă de contracepţie, pe toată durata studiului şi o perioadă rezonabilă de timp după, pentru a evita o potenţială sarcină.
Polish: Pomimo, że niedobór DPD nie może być dokładnie określony, wiadomo, że pacjenci z pewnymi homozygotycznymi lub pewnymi złożonymi heterozygotycznymi mutacjami w obrębie genu DPYD (np. warianty DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T i c.1236G>A/HapB3), które mogą powodować całkowity lub prawie całkowity brak aktywności DPD (jak wynika z badań laboratoryjnych), mają największe ryzyko zagrożenia życia lub śmiertelnego zatrucia i nie powinni być leczeni produktem Xeloda (patrz punkt 4.3).
Romanian: DPYD (de exemplu, variantele DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T şi c.1236G>A/HapB3), care poate determina absenţa completă sau aproape completă a activităţii enzimatice a DPD (determinată prin teste de laborator), au cel mai mare risc de toxicitate care poate pune în pericol viaţa sau care conduce la deces şi nu trebuie trataţi cu Xeloda (vezi pct. 4.3).
Polish: U chorych leczonych kapecytabiną, u których brak aktywności dehydrogenazy pirymidynowej nie był wcześniej rozpoznany, jak również u chorych, u których wynik testu jest ujemny w odniesieniu do swoistych zmian DPYD, mogą występować zagrażające życiu objawy toksyczności ostrego przedawkowania leku (patrz punkt 4.9).
Romanian: La pacienţii trataţi cu capecitabină, la care nu a fost diagnosticată deficienţa de DPD, precum şi la acei pacienţi care au fost testaţi negativ pentru variaţii specifice a DPYD, pot apărea fenomene toxice care se manifestă asemănător cu supradozarea acută şi care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.9).
Polish: • Otoczka tabletki: hypromeloza (3 mPa.s), tytanu dwutlenek (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i talk.
Romanian: · Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid galben şi roşu de fer (E 172) și talc.
Polish: Czas do wystąpienia progresji był dłuższy w grupie kapecytabina + docetaksel (p<0,0001).
Romanian: Timpul până la progresia bolii a fost mai mare în braţul de terapie asociată capecitabină + docetaxel (p <0,0001).
Polish: Przeprowadzono populacyjne badania farmakokinetyczne 505 pacjentów leczonych kapecytabiną z powodu raka jelita grubego i odbytnicy w dawce 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a fost realizată în urma tratării cu capecitabină a 505 pacienţi cu cancer colorectal, cu o doză de 1250 mg/m de două ori pe zi.
Polish: • cukrzyca, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, niedożywienie, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
Romanian: · diabet zaharat, concentraţii scăzute de potasiu în sânge, malnutriţie, concentraţii crescute de trigliceride în sânge
Polish: 604 pacjentów było randomizowanych do leczenia 5-FU i leukoworyną (schemat Mayo: 20 mg/m2 pc. leukoworyny dożylnie a następnie dożylnie bolus 425 mg/m2 pc. 5-FU, w dniach od 1. do 5., co 28 dni).
Romanian: 604 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru tratamentul cu 5-FU şi leucovorin (schema Mayo: 20 mg/m2 leucovorin intravenos, urmate de 425 mg/m2 5-FU în bolus intravenos, în zilele 1 până la 5, la intervale de 28 zile).
Polish: W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych codzienne doustne podawanie kapecytabiny małpom cynomolgus i myszom powodowało objawy toksyczne ze strony układu pokarmowego, limfatycznego i krwiotwórczego, typowe dla fluoropirymidyn.
Romanian: În studii de toxicitate cu doze repetate, administrarea orală zinică de capecitabină la maimuţa cynomolgus şi şoareci a produs efecte toxice tipice pentru fluoropirimidine la nivelul tractului gastrointestinal şi ţesuturilor limfatic şi hematopoietic.
Polish: EPP
Romanian: EPP ITT
Polish: W przypadku ekspozycji pacjenta lub opiekuna na rozkruszone lub przecięte tabletki produktu Xeloda mogą wystąpić niepożądane reakcje (patrz punkt 4.8).
Romanian: În cazul expunerii fie a pacienților, fie a persoanelor care îi îngrijesc la comprimate de Xeloda zdrobite sau tăiate, pot apărea reacții adverse la medicament (vezi pct. 4.8).
Polish: h
Romanian: A.
Polish: Stężenia kapecytabiny, 5'-deoksy-5-fluorocytydyny (5'-DFCR) i 5'-deoksy-5-fluorourydyny (5'-DFUR) oznaczane w dniach 1. i 14. były podobne.
Romanian: Parametrii capecitabinei, 5'-dezoxi-5-fluorocitidinei (5'-DFCR) şi ai 5'-dezoxi-5-fluorouridinei (5'
Polish: (97.5% CI)
Romanian: RR (IÎ 97,5%)
Polish: • Jeśli u pacjenta rozpoznano brak aktywności enzymu dehydrogenazy pirymidynowej (DPD),
Romanian: · dacă ştiţi că sunteţi o persoană care nu prezintă activitate a enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD)
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală:
Polish: Tabela 5: Zestawienie powiązanych działań niepożądanych leku, zaobserwowanych u pacjentów leczonych kapecytabiną dodatkowo w stosunku do działań niepożądanych odnotowanych podczas monoterapii kapecytabiną lub kwalifikujących się do wyższej grupy pod względem częstości występowania w porównaniu z monoterapią kapecytabiną.
Romanian: Tabelul 5 Rezumatul RA raportate la pacienţii trataţi cu capecitabină în asociere, în plus faţă de cele observate cu capecitabină în monoterapie sau raportate într-o grupă superioară de frecvenţă comparativ cu capecitabină în monoterapie Aparate şi sisteme
Polish: Kapecytabina okazała się co najmniej równoważna terapii iv. 5-FU/LV pod względem okresu przeżycia bez choroby w populacji zgodnej z protokołem (ryzyko względne:
Romanian: Capecitabina a fost cel puţin echivalentă cu 5-FU/LV i.v. în ceea ce priveşte perioada de supravieţuire fără semne de boală în populaţia din protocol (rata de risc 0,92;
Polish: Kardiotoksyczność
Romanian: Cardiotoxicitate.
Polish: • kurcz mięśniowy
Romanian: · spasme musculare
Polish: • Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, sodu kroskarmeloza, hypromeloza (3 mPa.s), celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
Romanian: lactoză anhidră, croscarmeloză sodică, hipromeloză (3mPa.s), celuloză microcristalină,
Polish: Odwodnienie.
Romanian: Deshidratare.
Polish: Wyniki badania, nad jednoczesnym podawaniem kapecytabiny i kwasu folinowego wykazały, że kwas folinowy nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę kapecytabiny i jego metabolitów.
Romanian: Un studiu asupra asocierii capecitabinei cu acid folinic arată că acidul folinic nu are un efect major asupra farmacocineticii capecitabinei şi a metaboliţilor săi.
Polish: • nieregularne bicie serca i kołatanie serca (zaburzenia rytmu), ból w klatce piersiowej i zawał serca
Romanian: · bătăi neregulate ale inimii şi palpitaţii (aritmii), durere în piept şi atac de cord (infarct miocardic)
Polish: Zespół dłoniowo-podeszwowy określany także jako skórna reakcja rąk i stóp, erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa, lub wywołany chemioterapią rumień kończynowy.
Romanian: Sindrom mână-picior ( cunoscut, de asemenea, ca reacţie cutanată mână-picior sau eritrodisestezie palmo-plantară sau eritem al extremităţilor produs de chimioterapie).
Polish: XELOX + bewacyzumab
Romanian: XELOX sau XELOX+ Bevacizumab
Polish: Stwierdzono niewielki wzrost stężenia w osoczu kapecytabiny i jednego jej metabolitu (5'-DFCR); jednak nie stwierdzono wpływu na 3 główne metabolity (5'-DFUR, 5-FU i FBAL).
Romanian: S-a observat o mică creştere a concentraţiei plasmatice a capecitabinei şi a unuia dintre metaboliţi (5'- DFCR); nu a existat niciun efect asupra celor 3
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Bewacyzumab
Romanian: Bevacizumab:
Polish: Lek Xeloda zawiera bezwodną laktozę.
Romanian: Xeloda conţine lactoză anhidră
Polish: Dane z randomizowanego, kontrolowanego badania III fazy (CAIRO) potwierdzają zasadność stosowania kapecytabiny w dawce początkowej 1000 mg/m2 przez 2 tygodnie w cyklach 3tygodniowych, w skojarzeniu z irynotekanem, w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rakiem jelita grubego i odbytnicy z przerzutami.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, randomizat, controlat (CAIRO), a fost studiat efectul utilizării capecitabinei, la o doză iniţială de 1000 mg/m timp de 2 săptămâni, la interval de 3 săptămâni, în asociere cu irinotecan, pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer colorectal metastazat.
Polish: Analiza wyników drugorzędowego punktu końcowego - RFS wykazała podobne do powyższych rezultaty z HR =0,78 (95% CI=[0,67; 0,92]; p=0.0024) dla schematu XELOX w porównaniu do 5-FU/LV.
Romanian: Analiza criteriului final secundar de evaluare al RFS (supravieţuirea fără progresia bolii) susţine aceste rezultate prin o RR de 0,78 (IÎ 95% = [0,67; 0,92]; p=0,0024) pentru XELOX comparativ cu 5-FU/LV.
Polish: • leki z powodu dny moczanowej (allopurinol),
Romanian: · medicamente pentru gută (alopurinol),
Polish: Czynniki etniczne.
Romanian: Factori dependenţi de rasă:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane zaobserwowane podczas leczenia skojarzonego z zastosowaniem kapecytabiny są zgodne z działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po zastosowaniu kapecytabiny w monoterapii albo w monoterapii łącznie z innymi produktami leczniczymi (w literaturze i (lub) w odpowiedniej charakterystyce produktu leczniczego).
Romanian: mai puţin frecvente raportate pentru terapia asociată cu capecitabină sunt similare cu RA raportate pentru capecitabină în monoterapie sau raportate pentru medicamentul de asociat în monoterapie (în literatură şi/sau în Rezumatul caracteristicilor produsului respectiv).