FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors des cycles suivants, une élévation des cytokines est survenue chez un nombre plus faible de patients, et avec une intensité moindre que pendant les 48 heures initiales du premier cycle de traitement.
Dutch: Bij daaropvolgende behandelingscycli trad verhoging van cytokinegehalten op bij minder patiënten en met lagere intensiteit vergeleken met de eerste 48 uur van de eerste behandelingscyclus.
French: Le volume initial (270 mL) est supérieur au volume administré au patient (240 mL) afin de prendre en compte l'amorçage de la tubulure intraveineuse et pour faire en sorte que le patient reçoive la totalité de la dose de BLINCYTO.
Dutch: Het startvolume (270 ml) is hoger dan het aan de patiënt toegediende volume (240 ml) ter compensatie van het primen van de infuuslijn en om te garanderen dat de patiënt de volledige dosis BLINCYTO krijgt.
French: Pour les instructions concernant la manipulation et la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Dutch: Voor instructies over hantering en bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
French: Des événements neurologiques incluant des événements fatals ont été observés.
Dutch: Er zijn neurologische voorvallen waargenomen, waaronder voorvallen met een dodelijke afloop.
French: La prémédication, la dose de BLINCYTO par cycle de traitement et la voie d'administration étaient identiques à celles utilisées dans l'étude de phase III.
Dutch: Premedicatie, BLINCYTO-dosering per behandelingscyclus en toedieningswijze waren hetzelfde als in het fase 3-onderzoek.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
French: Une attention particulière doit être exercée, car des cas d'apparition tardive de premiers événements neurologiques ont été observés.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden aangezien gevallen zijn waargenomen van laat optreden van eerste neurologische voorvallen.
French: Les résultats d'un test in vitro sur des hépatocytes humains semblent indiquer que le blinatumomab n'a pas d'effet sur les activités enzymatiques des CYP450.
Dutch: Resultaten van een in-vitro test met humane hepatocyten duiden erop dat blinatumomab geen invloed heeft op de activiteit van CYP450-enzymen.
French: Des surdosages ont été observés, dont un cas chez un patient qui a reçu une dose représentant 133 fois la dose thérapeutique recommandée de BLINCYTO administrée sur une courte durée.
Dutch: Er zijn overdoseringen waargenomen, waaronder één patiënt die 133 maal de aanbevolen therapeutische dosis BLINCYTO kreeg toegediend in een kort tijdsbestek.
French: La majorité des patients ayant répondu au blinatumomab ont obtenu une réponseaprès 1 cycle (voir rubrique 5.1).
Dutch: De meerderheid van de patiënten met een respons op blinatumomab bereikt een respons na 1 cyclus (zie rubriek 5.1).
French: Les patients doivent être avertis qu'ils peuvent développer des événements neurologiques.
Dutch: Patiënten moeten worden gewezen op de mogelijkheid van het optreden van neurologische voorvallen.
French: Le blinatumomab a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Blinatumomab heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: La rémission partielle était définie comme un taux de blastes médullaires de 6 % à 25 % avec une diminution d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale.
Dutch: Partiële remissie was gedefinieerd als 6% tot 25% blasten in het beenmerg met een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van baseline.
French: Afin de réduire le risque de SRC, il est important d'initier le traitement par BLINCYTO (cycle 1, jours 1 à 7) à la dose initiale recommandée en rubrique 4.2.
Dutch: Om het risico op CRS te beperken, is het belangrijk om BLINCYTO te starten (cyclus 1, dag 1-7) met de aanbevolen startdosering vermeld in rubriek 4.2.
French: A ajouter uniquement à la poche de chlorure de sodium.
Dutch: Uitsluitend toevoegen aan de infuuszak met natriumchloride.
French: La dose recommandée de BLINCYTO au cours de chaque cycle de traitement de 4 semaines est de 28 microgrammes/jour.
Dutch: De aanbevolen dosering BLINCYTO gedurende elke behandelingscyclus van 4 weken is 28 mcg/dag.
French: Pour la reprise du traitement, réaliser une prémédication avec une dose de 24 mg de dexaméthasone.
Dutch: Voor hervatting voorbehandelen met een dosis van 24 mg dexamethason.
French: Solution (stabilisant) : Solution limpide, incolore à légèrement jaune de pH 7,0.
Dutch: Oplossing (stabilisator): kleurloze tot gelige, heldere oplossing met een pH van 7,0.
French: • Informations sur le traitement par BLINCYTO, l'administration et la posologie, la durée d'hospitalisation, l'interruption et/ou l'arrêt définitif du traitement Erreurs médicamenteuses (EM)
Dutch: • Informatie over de behandeling met BLINCYTO, over de toediening en posologie, de duur van hospitalisatie, het onderbreken en/of permanent staken van de behandeling Medicatiefouten (ME)
French: • Seringues stériles à usage unique
Dutch: • Steriele wegwerpinjectiespuiten voor eenmalig gebruik
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
French: Il est recommandé que les taux d'immunoglobulines soient surveillés chez les patients âgés au cours du traitement par BLINCYTO.
Dutch: Het wordt aanbevolen de immunoglobulineniveaus van oudere patiënten tijdens behandeling met BLINCYTO te monitoren.
French: n = nombre de patients ayant obtenu une RC ou une RCh* au cours des deux premiers cycles de traitement dans le sous-groupe spécifié.
Dutch: n = aantal patiënten die CR of CRh* bereikten tijdens de eerste twee behandelingscycli in de gespecificeerde subgroep.
French: • Eau pour préparations injectables
Dutch: • Water voor injecties
French: • Ne pas mettre l'emballage au réfrigérateur.
Dutch: • De verpakking niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
French: Votre médecin pourra décider ensuite d'augmenter votre dose à 28 microgrammes par jour pendant les semaines 2, 3 et 4 de votre traitement.
Dutch: Uw arts kan besluiten om daarna uw dosering te verhogen tot 28 microgram per dag gedurende week 2, 3 en 4 van de behandeling.
French: [4,2 à 7,5 mois]
Dutch: [4,2 tot 7,5 maanden]
French: Vos cycles suivants
Dutch: Uw daaropvolgende cycli
French: La leucoencéphalopathie a été rapportée.
Dutch: Er is melding gemaakt van leuko-encefalopathie.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse staan de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
French: Remarque importante : Ne pas purger la tubulure de BLINCYTO ou le cathéter intraveineux, en particulier lors du remplacement de la poche à perfusion.
Dutch: Belangrijke opmerking: De BLINCYTO-infuuslijn of intraveneuze katheter niet spoelen, met name bij het wisselen van de infuuszakken.
French: o Vérifier que la tubulure est compatible avec la pompe à perfusion.
Dutch: o Zorg ervoor dat de lijn compatibel is met de infuuspomp.
French: Les taux de réponse de la MRD selon les sous-groupes de l'âge et du taux de MRD à l'inclusion étaient cohérents avec les résultats de la population globale.
Dutch: De MRD-responspercentages per leeftijd en het MRD-gehalte bij de baselinesubgroepen waren consistent met de resultaten in de algehele populatie.
French: BLINCYTO a également été évalué dans une étude de phase II multicentrique, en ouvert, à un seul bras, menée chez 189 patients.
Dutch: BLINCYTO werd ook beoordeeld in een open-label, multicentrisch, eenarmig fase 2-onderzoek met 189 patiënten.
French: Leucoencéphalopathie incluant leucoencéphalopathie multifocale progressive
Dutch: Leuko-encefalopathie, met inbegrip van progressieve multifocale leuko-encefalopathie
French: Toxicité neurologique
Dutch: Neurologische toxiciteit
French: Cependant, cette incidence est négligeable chez l'adulte, tandis qu'une posologie calculée en fonction de la surface corporelle est recommandée dans la population pédiatrique.
Dutch: Die invloed is echter te verwaarlozen bij volwassenen en dosering op basis van het lichaamsoppervlak wordt aanbevolen bij pediatrische patiënten.
French: Les effets de BLINCYTO chez la femme enceinte ne sont pas connus mais, selon son mécanisme d'action, BLINCYTO peut nuire à votre enfant à naître.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van BLINCYTO bij zwangere vrouwen bekend maar uitgaande van het werkingsmechanisme van BLINCYTO zou het uw ongeboren baby kunnen schaden.
French: Le critère d'évaluation principal était la survie globale (SG).
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving.
French: En cas de suspicion de développement d'anticorps anti-blinatumomab ayant un effet cliniquement significatif, contacter le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché afin de discuter des tests de détection d'anticorps.
Dutch: Neem bij verdenking op vorming van antistoffen gericht tegen blinatumomab met een klinisch significant effect contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, om het testen van antistoffen te bespreken.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et catégorie de fréquence.
Dutch: De bijwerkingen staan hieronder weergegeven op basis van systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie.
French: Lors du second cycle, l'hospitalisation est recommandée au minimum pendant 2 jours et l'évaluation clinique doit être basée sur la tolérance à BLINCYTO lors du premier cycle.
Dutch: Ziekenhuisopname wordt aanbevolen gedurende minimaal de eerste 2 dagen van de tweede cyclus en klinische beoordeling dient gebaseerd te zijn op de tolerantie voor BLINCYTO tijdens de eerste cyclus.
French: Aucune récupération des taux de cellules B périphériques pendant la période de repos de 2 semaines entre les cycles de traitement n'a été observée.
Dutch: Er werd tijdens de behandelingsvrije periode van 2 weken tussen behandelingscycli geen herstel van het aantal perifere B-cellen waargenomen.
French: a La réponse complète de la MRD était définie par l'absence de MRD détectable confirmée par une méthode avec une sensibilité minimale de 10-4 b Cent-treize patients (97,4 % ; 113/116) ont été inclus dans l'analyse complète du critère d'évaluation principal
Dutch: a Complete MRD-respons was gedefinieerd als de afwezigheid van detecteerbare MRD, bevestigd in een assay met minimale gevoeligheid van 10-4 b Honderddertien patiënten (97,4%; 113/116) werden opgenomen in de volledige analyseset van het primaire eindpunt
French: Débit de perfusion (mL/heure)
Dutch: Infusiesnelheid (ml/uur)
French: Compte tenu de la possibilité d'événements neurologiques, les patients recevant le blinatumomab doivent s'abstenir de conduire ou d'exercer des professions ou activités à risque telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines lourdes ou potentiellement dangereuses pendant l'administration du blinatumomab.
Dutch: Vanwege het risico op neurologische voorvallen zouden patiënten onder behandeling met blinatumomab moeten afzien van autorijden en gevaarlijke werkzaamheden of activiteiten, zoals het besturen of bedienen van zware of mogelijke gevaarlijke machines, zolang blinatumomab wordt toegediend.
French: La durée de perfusion doit être choisie par le médecin traitant en tenant compte de la fréquence de changement de la poche à perfusion.
Dutch: De infusieduur wordt bepaald door de behandelende arts, met inachtneming van de frequentie waarmee de infuuszak verwisseld moet worden.
French: Comment BLINCYTO est-il administré ?
Dutch: Hoe wordt BLINCYTO toegediend?
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Amgen Europe B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Amgen Europe B.V.
French: Poudre de BLINCYTO (poudre pour solution à diluer) : Poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Dutch: BLINCYTO-poeder (poeder voor concentraat): wit tot gebroken wit poeder.
French: Bien qu'il existe un risque de développement de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), aucun cas confirmé de LEMP n'a été rapporté dans les études cliniques.
Dutch: Hoewel de mogelijkheid bestaat dat zich progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) ontwikkelt, is er in klinische onderzoeken geen bevestigd geval van PML gemeld.
French: [4,8 à 8,3 mois]
Dutch: [4,8 tot 8,3 maanden]
French: • fréquence cardiaque rapide (tachycardie)
Dutch: • versnelde hartslag (tachycardie)
French: Chez les patients présentant ou ayant des antécédents d'atteinte du système nerveux central (SNC) cliniquement significative (voir rubrique 4.4), l'hospitalisation est recommandée au minimum pendant les 14 premiers jours du premier cycle.
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante pathologie van het centraal zenuwstelsel (CZS) (zie rubriek 4.4) wordt ziekenhuisopname aanbevolen gedurende minimaal de eerste 14 dagen van de eerste cyclus.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Amgen Europe B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Amgen Europe B.V.
French: Les réactions à la perfusion ont été généralement rapides, survenant dans les 48 heures après le début de la perfusion.
Dutch: De infusiereacties traden doorgaans snel op, binnen 48 uur na het begin van de infusie.
French: Cycle 1
Dutch: Cyclus 1
French: d. La durée de SSE était calculée de la date de randomisation jusqu'à la date de l'évaluation de la maladie indiquant une rechute après l'obtention d'une RC/RCh*/RCi ou du décès, selon l'événement survenant en premier.
Dutch: d. Voorvalvrije overleving werd berekend van datum van randomisatie tot de datum van de ziektebeoordeling die een recidief aantoont na het bereiken van CR/CRh*/CRi of overlijden, wat als eerste optreedt.
French: Compte tenu de la possibilité de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), les patients doivent être surveillés pour détecter des signes et symptômes.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), moeten patiënten worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen.
French: Solution (stabilisant)
Dutch: Oplossing (stabilisator)
French: Ceci pour tenir compte du volume mort de la ligne de perfusion intraveineuse et garantir que le patient recevra la dose complète de BLINCYTO.
Dutch: Dit is om te compenseren voor verlies in de intraveneuze infuuslijn en om er zeker van te zijn dat de patiënt de volledige dosis BLINCYTO krijgt toegediend.
French: 48 heures
Dutch: 48 uur
French: • Spécifications de la pompe : La pompe à perfusion utilisée pour administrer la solution pour perfusion de BLINCYTO doit être programmable, verrouillable et équipée d'une alarme.
Dutch: • Pompspecificaties: de infuuspomp waarmee de BLINCYTO-oplossing voor infusie wordt toegediend, moet programmeerbaar en beveiligd zijn en voorzien zijn van een alarm.
French: 12,5 microgrammes/mL.
Dutch: 12,5 mcg/ml.
French: Les patients peuvent recevoir 1 cycle de traitement d'induction suivi d'un maximum de 3 cycles supplémentaires de traitement de consolidation par BLINCYTO.
Dutch: Patiënten mogen 1 cyclus inductiebehandeling ondergaan, gevolgd door maximaal 3 extra cycli consolidatiebehandeling met BLINCYTO.
French: 7,5 mois [4,0 à 11,8 mois]
Dutch: 7,5 maanden [4,0 tot 11,8 maanden]
French: Les effets indésirables survenus chez des patients pédiatriques traités par BLINCYTO étaient de type similaire à ceux observés chez les patients adultes.
Dutch: De bijwerkingen bij pediatrische patiënten die met BLINCYTO werden behandeld, waren in type vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten.
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
French: Caractéristiques démographiques à l'inclusion dans l'étude de phase III
Dutch: Demografische gegevens en baseline kenmerken in fase 3-onderzoek
French: La dose thérapeutique cible de BLINCYTO délivrée ne change pas.
Dutch: De beoogde therapeutische dosis BLINCYTO die wordt toegediend, verandert niet.
French: Médicaments administrés avant chaque cycle de BLINCYTO
Dutch: Medicatie voorafgaand aan elke cyclus BLINCYTO
French: Quatre-vingt-huit patients sur 113 évaluables (77,9 %) ont obtenu une réponse complète de la MRD après un cycle de traitement ; voir tableau 5 .
Dutch: Achtentachtig van de 113 (77,9%) evalueerbare patiënten bereikte een complete MRD-respons na één behandelingscyclus; zie tabel 5.
French: Statut réfractaire - n (%)
Dutch: Refractaire status - n (%)
French: Les patients doivent être surveillés étroitement pour détecter les réactions à la perfusion, en particulier au début des premier et deuxième cycles de traitement et traités de façon appropriée.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend gecontroleerd worden op infusiereacties, in het bijzonder aan het begin van de eerste en de tweede behandelingscyclus, en in voorkomende gevallen passend behandeld worden.
French: • Une solution (stabilisant) est fournie dans la boîte de BLINCYTO et sert à tapisser l'intérieur de la poche à perfusion préremplie avant l'ajout de la solution reconstituée de BLINCYTO.
Dutch: • Een oplossing (stabilisator) wordt meegeleverd in de verpakking van BLINCYTO en wordt gebruikt om de voorgevulde infuuszak te coaten voordat de gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing wordt toegevoegd.
French: Solution diluée (poche à perfusion préparée) : Si votre poche à perfusion est changée à domicile : - Les poches à perfusion contenant la solution pour perfusion de BLINCYTO seront livrées dans un emballage spécial contenant des blocs réfrigérants.
Dutch: Verdunde oplossing (bereide infuuszak): Als de infuuszak thuis wordt verwisseld: - Infuuszakken die BLINCYTO-oplossing voor infusie bevatten, worden afgeleverd in een speciale verpakking met koelelementen.
French: Hyperbilirubinémie inclut bilirubine sanguine augmentée et hyperbilirubinémie.
Dutch: 10 Hyperbilirubinemie omvat verhoogd bilirubine in het bloed en hyperbilirubinemie.
French: Des effets indésirables graves et de grade ≥ 3 (tels qu'augmentation des ALAT, augmentation des ASAT et augmentation de la bilirubinémie) ont été observés respectivement chez 1,5 % et 13,6 % des patients.
Dutch: Ernstige bijwerkingen en bijwerkingen van graad 3 of hoger (zoals verhoogde waarden van ALAT, ASAT en bilirubine in bloed) zijn waargenomen bij respectievelijk 1,5% en 13,6% van de patiënten.
French: Si le traitement est interrompu pendant plus de 7 jours en raison d'un événement indésirable, démarrer un nouveau cycle.
Dutch: Als de onderbreking als gevolg van een bijwerking langer duurt dan 7 dagen, start dan een nieuwe cyclus.
French: Flacons non ouverts : - A conserver et transporter réfrigérés (entre 2 °C et 8 °C).
Dutch: Ongeopende injectieflacons: - Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: La médiane de survie globale (SG) était de 17,7 mois (IC 3,1 - non estimable).
Dutch: De mediane totale overleving was 17,7 maanden (BI: 3,1 - niet in te schatten).
French: Des instructions spécifiques pour la reconstitution et la dilution sont présentées pour chaque dose et durée de perfusion.
Dutch: Voor elke dosering en infusieduur worden specifieke instructies voor reconstitutie en verdunning gegeven.
French: Il est très important de suivre scrupuleusement les instructions pour la préparation et l'administration figurant dans cette section afin de minimiser les erreurs médicamenteuses (incluant sous-dosage et surdosage).
Dutch: Het is van groot belang om de instructies voor bereiding en toediening in deze rubriek strikt op te volgen om medicatiefouten (waaronder onder- en overdosering) tot een minimum te beperken.
French: BLINCYTO contient du sodium
Dutch: BLINCYTO bevat natrium
French: • Description détaillée des procédures de reconstitution et préparation de la solution pour perfusion de BLINCYTO pour administration intraveineuse, en conditions aseptiques en utilisant des techniques aseptiques.
Dutch: • Gedetailleerde beschrijving van de reconstitutie- en bereidingsprocedures van BLINCYTO-oplossing voor infusie voor intraveneuze toediening onder aseptische omstandigheden, gebruik makende van aseptische technieken
French: Etude 20150136 : une étude observationnelle sur l'efficacité et la sécurité du blinatumomab, son utilisation et les pratiques de traitement*
Dutch: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): studie 20150136: een observationele studie naar de veiligheid en werkzaamheid, het gebruik en de behandelingspraktijken van blinatumomab*.
French: Il est également utilisé chez les patients atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique et présentant encore un petit nombre de cellules cancéreuses après le traitement précédent (on appelle cela une maladie résiduelle minimale).
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij patiënten met acute lymfoblastenleukemie bij wie er na de vorige behandeling een klein aantal kankercellen is achtergebleven (dit wordt 'minimale restziekte' genoemd).
French: Il s'agissait d'une étude en deux parties, composée d'une phase de recherche de dose visant à déterminer le schéma posologique approprié, suivie d'une phase à un seul bras évaluant l'efficacité de ce même schéma.
Dutch: Dit onderzoek bestond uit twee delen: een dosisbereikonderzoek voor het bepalen van het juiste doseringsregime, gevolgd door een eenarmig werkzaamheidsonderzoek met gebruik van dit doseringsregime.
French: Votre médecin évaluera votre système nerveux et réalisera des tests avant de décider si vous devez recevoir BLINCYTO.
Dutch: Uw arts zal eerst uw zenuwstelsel beoordelen en testen uitvoeren voordat hij/zij besluit dat u kunt worden behandeld met BLINCYTO.
French: Un cas d'encéphalopathie fatale a été rapporté dans le cadre d'une étude clinique antérieure de phase II à bras unique.
Dutch: Eén geval van encefalopathie met fatale afloop is gemeld tijdens een vroeger eenarmig klinisch fase 2-onderzoek.
French: Le traitement peut inclure un changement de la poche par une infirmière.
Dutch: Het kan tijdens de behandeling voorkomen dat de infuuszak door een verpleegkundige verwisseld moet worden.
French: • Description des procédures d'administration de BLINCYTO et de la façon de réduire les risques d'EM pendant l'utilisation de la pompe à perfusion
Dutch: • Beschrijving van de toedieningsprocedures van BLINCYTO en over hoe het risico op ME te verminderen gedurende het gebruik van de infuuspomp
French: La sécurité et l'efficacité de BLINCYTO chez les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BLINCYTO bij kinderen van < 1 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: État confusionnel Désorientation
Dutch: Toestand van verwardheid Desoriëntatie
French: Les déplétions attendues en cellules B et T ont été observées chez les souris gestantes, mais les effets hématologiques n'ont pas été évalués chez les fœtus.
Dutch: De verwachte depletie van B- en T-cellen werd waargenomen bij de drachtige muizen, maar hematologische effecten bij foetussen werden niet beoordeeld.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a semblé indiquer qu'il n'y avait pas d'association entre les taux d'ALAT ou d'ASAT et la clairance du blinatumomab.
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyse suggereert dat er geen verband bestaat tussen de ALAT- of ASAT-waarden en de klaring van blinatumomab.
French: ≥ 65 ans Patients en 1
Dutch: ≥ 65 jaar oud Patiënten in 1e CR Patiënten in 2
French: 72 heures
Dutch: 72 uur
French: L'expérience avec BLINCYTO chez les patients ≥ 75 ans est limitée.
Dutch: Er is beperkte ervaring met BLINCYTO bij patiënten ≥ 75 jaar.
French: Le matériel éducationnel infirmier/ère doit comprendre :
Dutch: Het educatief materiaal voor verpleegkundigen moet bevatten:
French: 24 heures
Dutch: 24 uur