FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harkittaessa retroviruslääkkeiden käyttöä raskaana olevien naisten HIV-infektion hoitoon ja samalla myös syntyvän lapsen HIV-tartuntariskin pienentämiseen on yleensä otettava huomioon sekä eläinkokeiden tulokset että raskaudenaikaisesta käytöstä saadut kliiniset kokemukset, kun arvioidaan
Estonian: Kui retroviirusevastaseid ravimeid otsustatakse kasutada HIV-infektsiooni raviks rasedatel ning seega HIV-i vertikaalse ülekandumise riski vähendamiseks vastsündinule, tuleb üldreeglina arvesse võtta nii loomkatsetest saadud andmeid kui ka rasedatega saadud kliinilist kogemust, et iseloomustada ohutust lootele.
Finnish: DUTREBIS ei paranna HIV-infektiota.
Estonian: DUTREBIS ei ravi teid HIV-nakkusest terveks.
Finnish: Joidenkin potilaiden virusmäärä lisääntyi uudelleen (rebound-ilmiö) viikon 16 ja viikon 96 välillä.
Estonian: Mõnedel patsientidel tekkis 16. ja 96. nädala vahel viiruse tagasilöögi-fenomen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lamivudiinin yhdessä tsidovudiinin kanssa on osoitettu vähentävän HIV-1virusten määrää ja lisäävän CD4-solujen määrää.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et lamivudiini ja zidovudiini kombinatsioon vähendab HIV-1 viiruskoopiate arvu ja suurendab CD4 rakkude arvu.
Finnish: Raltegraviiri esti 31  20 nM:n pitoisuuksina HIV-1-viruksen replikaation 95-prosenttisesti (IC95) (verrattuna lääkitsemättömään viruksella infektoituun viljelmään) ihmisen T-lymfosyyttien viljelmissä, jotka oli infektoitu solulinjaan adaptoidulla HIV-1-viruksen H9IIIB-variantilla.
Estonian: Raltegraviir kontsentratsioonides 31 ± 20 nM viis HIV-1 replikatsiooni 95% inhibeerimiseni (IC95) (võrreldes viirusega nakatatud ravimata kultuuriga) inimese T-lümfoidsetes rakukultuurides, mis olid nakatatud HIV-1 variandiga H9IIIB adapteerunud rakuliiniga.
Finnish: Tarpeesta antaa raltegraviiria yhdessä toisen vaikuttavan lääkkeen kanssa, katso kohta 4.4.
Estonian: Teavet vajaduse kohta manustada raltegraviiri koos teise aktiivse ravimiga vt lõigust 4.4.
Finnish: Siksi DUTREBIS-hoitoa on annettava, mikäli mahdollista, yhdessä toisen vaikuttavan retroviruslääkkeen kanssa, jotta mahdollinen virologisen tehottomuuden ja resistenssin kehittymisen vaara voitaisiin välttää (ks. kohta 5.1).
Estonian: Seega, kui võimalik, tuleb DUTREBISt manustada koos muu aktiivse ART-iga, vähendamaks viirusevastase ravi ebaõnnestumise ja resistentsuse tekke võimalust (vt lõik 5.1).
Finnish: DUTREBIStabletteja on käytettävä yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Estonian: DUTREBISt peab kasutama kombinatsioonis teiste HIV-vastaste ravimitega.
Finnish: Lyhytaikaisen suun kautta otetun yliannostuksen vaikutuksista ihmiseen on vain vähän tietoja.
Estonian: Ägeda üleannustamise tagajärgede kohta inimestel on andmeid piiratud hulgal.
Finnish: Siksi DUTREBISannoksen muuttaminen ei ole tarpeen protonipumpun estäjiä tai H2-reseptorinsalpaajia käytettäessä.
Estonian: Seetõttu ei ole vaja prootonpumba inhibiitorite või H2-antagonistide kasutamisel DUTREBISe annust kohandada.
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimuksissa turvallisuusprofiili oli protonipumpun estäjiä tai H2-reseptorinsalpaajia käyttäneiden potilaiden alaryhmässä samanlainen kuin potilailla, jotka eivät käyttäneet näitä antasideja.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes olid ohutusandmed sarnased prootonpumba inhibiitoreid või H2-antagoniste võtnud patsientide alarühmas ja nendel, kes neid antatsiide ei võtnud.
Finnish: Joillakin potilailla, joiden HIV-infektio on edennyt ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistisia infektioita, voi esiintyä aikaisempaan infektioon liittyviä tulehduksen merkkejä tai oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV-nakkus ja kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad eelnevatest nakkustest tingitud põletikunähud jasümptomid avalduda varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast märget
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (n = 18) aivo-selkäydinnesteestä mitattujen pitoisuuksien mediaani oli 5,8 % (vaihteluväli 1-53,5 %) vastaavasta pitoisuudesta plasmassa.
Estonian: Esimeses uuringus (n = 18) oli ravimi mediaankontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus 5,8% (vahemikus 1...53,5%) vastavast plasmakontsentratsioonist.
Finnish: Nukleosidi-/nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-valmisteet) emtrisitabiini
Estonian: Nukleosiidsed/nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTI-d)
Finnish: Tutkija valitsi optimoidun peruslääkehoidon ennen satunnaistamista potilaan aikaisemman hoitohistorian sekä lähtötilanteessa genotyyppi- ja fenotyyppimenetelmällä tehtyjen viruksen resistenssimääritysten perusteella.
Estonian: Enne randomiseerimist valis uurija OBT patsiendi varasema ravi, samuti ravieelsete genotüübilise ja fenotüübilise viiruse resistentsuse testide põhjal.
Finnish: DUTREBIS kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia.
Estonian: DUTREBISe õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi.
Finnish: Mitokondrioiden toimintahäiriö
Estonian: Mitokondriaalne düsfunktsioon
Finnish: Kiinteäannoksisen DUTREBIS-yhdistelmätabletin raltegraviiriosa (300 mg raltegraviiria) ei ollut biologisesti samanarvoinen C12-arvon suhteen, mutta farmakokineettisen ja farmakodynaamisen mallinnuksen perusteella raltegraviirialtistuksessa ei ole odotettavissa kliinisesti merkittäviä eroja.
Estonian: DUTREBISe fikseeritud annuseid sisaldava kombinatsioontableti raltegraviirkomponent (300 mg raltegraviiri) ei olnud C12 põhjal bioekvivalentne, kuid farmakokineetilise/farmakodünaamilise modelleerimise põhjal ei ole siiski oodata raltegraviiri ekspositsiooni kliiniliselt olulisi erinevusi.
Finnish: Lamivudiini ei metaboloidu CYP3A-entsyymin välityksellä, joten yhteisvaikutukset tämän järjestelmän kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden (esim. proteaasinestäjien) kanssa ovat
Estonian: Lamivudiini metabolismis ei osale CYP3A, mistõttu ei ole koostoimed selle süsteemi kaudu metaboliseeruvate ravimitega (nt PI-d) tõenäolised.
Finnish: DUTREBIS-valmisteen ja etraviriinin yhteisvaikutustutkimuksessa raltegraviirin ja etraviriinin välillä ei havaittu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia raltegraviirin osalta.
Estonian: DUTREBISe ja etraviriini koostoimete uuringus ei ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid raltegraviiri ja etraviriini vahel raltegraviiri suhtes.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen hepatiitti B ja/tai C -infektio Vaiheen III raltegraviiritutkimuksiin sai ottaa mukaan aikaisemmin hoitoa saaneita potilaita (N = 114/699 eli 16 %; HBV = 6 %, HCV = 9 %, HBV+HCV = 1 %) ja aikaisemmin hoitamattomia potilaita (N = 34/563 eli 6 %, HBV = 4 %, HCV = 2 %, HBV+HCV = 0,2 %), joilla oli samanaikainen krooninen (mutta ei akuutti) aktiivinen hepatiitti B ja/tai C -virusinfektio, mikäli maksan toimintakokeiden lähtöarvot olivat alle viisinkertaiset normaalialueen ylärajaan verrattuina.
Estonian: B-hepatiidi ja/või C--hepatiidi viiruse koinfektsiooniga patsiendid Raltegraviiri III faasi uuringutega lubati kroonilise (kuid mitte ägeda) aktiivse B-hepatiidi ja/või C-hepatiidi koinfektsiooniga varem ravi saanud patsientidel (N = 114/699 ehk 16%; HBV = 6%, HCV = 9%, HBV + HCV = 1%) ja varem ravi mittesaanud patsientidel (N = 34/563 ehk 6%; HBV = 4%, HCV = 2%, HBV + HCV = 0,2%) liituda eeldusel, et uuringueelsed maksafunktsiooni näitajad ei olnud üle 5 korra kõrgemad normivahemiku ülempiirist.
Finnish: DUTREBIS-tabletit sisältävät kahta lääkeainetta: lamivudiinia ja raltegraviiria.
Estonian: DUTREBIS sisaldab kahte ravimit: lamivudiini ja raltegraviiri.
Finnish: • interferoneja joko yhdessä ribaviriinin kanssa tai yksinään - käytetään hepatiitin hoitoon
Estonian: • interferoonid koos ribaviriiniga või ilma - kasutatakse hepatiidi raviks;
Finnish: Joitakin myöhään ilmaantuneita neurologisia häiriöitä on raportoitu (hypertonia, kouristuskohtaus, poikkeava käyttäytyminen).
Estonian: Kirjeldatud on ka mõnesid hilise tekkega närvisüsteemi häireid (hüpertoonia, kramp, käitumishäired).
Finnish: HIV-potilailla on suurempi syöpäriski kuin ihmisillä, joilla ei ole HIV-infektiota.
Estonian: HIV-iga patsientidel on risk vähi tekkeks suurem kui haiguseta patsientidel.
Finnish: Suun kautta annetusta radioaktiivisesti merkitystä raltegraviiriannoksesta noin 51 % erittyi ulosteeseen ja 32 % virtsaan.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud raltegraviiri suukaudse annuse manustamist eritus ligikaudu 51% ja 32% annusest vastavalt rooja ja uriiniga.
Finnish: Yhdellä potilaalla todettiin lääkityksestä johtuneita laboratorioarvojen muutoksia, 4. asteen ASAT- ja 3. asteen ALAT-muutos, jotka luokiteltiin vakaviksi.
Estonian: Ühel patsiendil tekkisid ravimiga seotud kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides (ASAT-i 4. raskusaste ja ALAT-i 3. raskusaste), mida loeti tõsisteks kõrvaltoimeteks.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen keskimääräinen aika (tmax) maksimipitoisuuden saavuttamiseen seerumissa (Cmax) on noin 1 tunti.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) keskmiselt ühe tunni jooksul (tmax).
Finnish: DUTREBIS-valmistetta ei saa käyttää yhdessä minkään muun lamivudiinia tai raltegraviiria sisältävän lääkevalmisteen eikä emtrisitabiinia sisältävien lääkkeiden kanssa.
Estonian: DUTREBISt ei tohi manustada koos teiste lamivudiini, raltegraviiri või emtritsitabiini sisaldavate ravimitega.
Finnish: Retroviruslääkkeiden yhteiskäyttöön on liittynyt metabolisia häiriöitä, kuten hypertriglyseridemiaa, hyperkolesterolemiaa, insuliiniresistenssiä, hyperglykemiaa ja hyperlaktatemiaa (ks. kohta 4.4).
Estonian: CART-i on seostatud ainevahetushäirete nagu hüpertriglütserideemia, hüperkolesteroleemia, insuliiniresistentsus, hüperglükeemia ja hüperlakteemia tekkega (vt lõik 4.4).
Finnish: Lamivudiini eliminoituu pääasiassa erittymällä aktiivisesti munuaisten kautta orgaanisten kationien kuljetusjärjestelmän välityksellä.
Estonian: Lamivudiin eritub peamiselt aktiivse renaalse sekretsiooni teel orgaanilise katioontransportsüsteemi kaudu.
Finnish: Koska ei tiedetä, missä määrin DUTREBIS poistuu dialyysissä, sitä ei pidä antaa ennen dialyysiä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Estonian: Kuna ei ole teada, mil määral on DUTREBIS organismist eemaldatav dialüüsi teel, tuleb vältida ravimi manustamist enne dialüüsi (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Finnish: DUTREBIS-valmisteella tehtyjen kliinis-farmakologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että lääkeainealtistukset ovat yleisesti samanlaiset kuin yksittäisten lääkeaineiden, lamivudiinin ja raltegraviirin, aikaansaamat altistukset, ja myös raltegraviirin C12 h- ja Cmax-arvojen vaihtelut ovat samanlaisia.
Estonian: Üldiselt näitavad DUTREBISe kliinilis-farmakoloogiliste uuringute tulemused sarnaseid ekspositsiooni väärtusi võrreldes lamivudiini ja raltegraviiri üksikkomponentidega, sh raltegraviiri C12h ja Cmax väärtuste sarnast varieeruvust.
Finnish: Raltegraviiri
Estonian: zidovudiin/ raltegraviir
Finnish: • ahdistuneisuuden tunne, sekavuuden tunne, masentunut mieliala, mielialan muutokset,
Estonian: • ärevus, segasustunne, masendus, meeleolu muutused, paanikahoog;
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat lamivudiini ja raltegraviiri.
Estonian: • Toimeained on lamivudiin ja raltegraviir.
Finnish: • kladribiinia - käytetään karvasoluleukemian hoitoon
Estonian: • kladribiin - kasutatakse karvrakulise leukeemia raviks;
Finnish: Nenän/nenänielun kasvaimia (levyepiteelikarsinooma) todettiin naarasrotilla annostasoilla 300 ja 600 mg/kg/vrk ja urosrotilla annostasolla 300 mg/kg/vrk.
Estonian: Rottidel avastati nina/ninaneelu kasvajaid (lamerakuline kartsinoom) annuste 300 mg/kg ja 600 mg/kg ööpäevas puhul emastel ning 300 mg/kg ööpäevas isastel rottidel.
Finnish: Kummankin yksittäisen lääkeaineen (lamivudiinin ja raltegraviirin) farmakokineettiset ominaisuudet, käyttö erityisryhmien hoidossa ja yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa pätevät myös DUTREBIS-valmisteeseen.
Estonian: Kummagi üksikkomponendi (lamivudiini ja raltegraviiri) puhul täheldatud farmakokineetilised omadused, kasutamine patsientide erirühmades ja koostoimed teiste ravimitega kehtivad ka
Finnish: DUTREBIS-valmistetta ei tulisi käyttää yhdessä rifampisiinin kanssa.
Estonian: DUTREBISt ei tohi manustada koos rifampitsiiniga.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole kalsiumkarbonaattia sisältävä antasidi / raltegraviiri (raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Estonian: Koostoimet ei ole uuritud kaltsiumkarbonaati sisaldav antatsiid/ raltegraviir (raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas)
Finnish: Potilaita, joiden aikaisempi hoito oli todettu virologisesti tehottomaksi, ei suljettu pois tutkimuksesta eikä aikaisempien retroviruslääkkeiden lukumäärälle asetettu rajoituksia.
Estonian: Viroloogilise ravivastuse puudumise anamneesiga patsiente ei jäetud uuringust välja ning eelnevate retroviirusevastaste raviviiside arv ei olnud piiratud.
Finnish: DUTREBIS-valmisteen yhteiskäyttöä emtrisitabiinia sisältävien valmisteiden kanssa ei suositella, koska sekä lamivudiini (DUTREBIS-valmisteen aineosana) että emtrisitabiini ovat sytidiinianalogeja (solunsisäisten interaktioiden vaara) (ks. kohta 4.4).
Estonian: DUTREBISt ei soovitata kasutada kombinatsioonis emtritsitabiini sisaldavate preparaatidega, kuna nii lamivudiin (sisaldub DUTREBISes) kui emtritsitabiin on tsütidiini analoogid (s.t rakusiseste koostoimete risk) (vt lõik 4.4).
Finnish: Koska DUTREBIS sisältää lamivudiinia ja raltegraviiria, kaikkia yhteisvaikutuksia, joita on liittynyt kumpaan tahansa näistä lääkeaineista, voi esiintyä myös DUTREBIS-hoidon yhteydessä.
Estonian: Kuna DUTREBIS sisaldab lamivudiini ja raltegraviiri, võivad nende ravimite eraldi kasutamisel tuvastatud koostoimed tekkida DUTREBISe kasutamisel.
Finnish: Nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien käyttö on lopetettava, jos potilaalla todetaan oireinen hyperlaktatemia ja metabolinen asidoosi / maitohappoasidoosi, etenevä hepatomegalia tai nopeasti kohoavia aminotransferaasiarvoja.
Estonian: Ravi NRTI-dega tuleb lõpetada, kui tekib sümptomaatiline hüperlakteemia ja metaboolne/laktoatsidoos, progresseeruv hepatomegaalia või aminotransferaaside aktiivsuse kiire tõus.
Finnish: • DUTREBIS-tablettien käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Estonian: • DUTREBISt ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Finnish: • kuume, yleinen sairauden tunne
Estonian: • palavik, üldine halb enesetunne;
Finnish: Keskimääräinen aivo-selkäydinnesteen ja seerumin lamivudiinipitoisuuksien suhde 2-4 tuntia suun kautta annetun annoksen jälkeen oli noin 0,12.
Estonian: Lamivudiini kontsentratsioonide keskmine suhe tserebrospinaalvedelikus/seerumis 2...4 tundi pärast suukaudset manustamist oli ligikaudu 0,12.
Finnish: IMPAACT P1066 -tutkimuksessa 126:lle aikaisemmin retroviruslääkkeitä saaneelle HIV-1infektoituneelle 2-18-vuotiaalle lapselle ja nuorelle annettiin raltegraviiria yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Estonian: Raltegraviiri on uuritud 126-l retroviirusevastast ravi saanud HIV-1 nakkusega lapsel ja noorukil vanuses 2...18 eluaastat kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega uuringus IMPAACT P1066 (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Finnish: Suositukset yhteiskäytöstä DUTREBIS-valmisteen kanssa
Estonian: Soovitused DUTREBISe samaaegse manustamise kohta
Finnish: • erektiohäiriö, miehen rintojen suureneminen, vaihdevuosioireet
Estonian: • erektsioonihäired, rindade suurenemine meestel, menopausi sümptomid;
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset minkä tahansa yllä olevista haittavaikutuksista.
Estonian: Pöörduge otsekohe arsti poole, kui te märkate endal ükskõik millist ülaltoodud kõrvaltoimet.
Finnish: DUTREBIS-valmisteen tai muiden epäilyksenalaisten lääkeaineiden lopettamisen viivästyminen vaikean ihottuman ilmaantumisen jälkeen voi johtaa hengenvaaralliseen reaktioon.
Estonian: Kui pärast raske lööbe tekkimist viivitada DUTREBIS-ravi või teiste seda potentsiaalselt põhjustada võinud ravimite manustamise lõpetamisega, võib selle tagajärjel tekkida eluohtlik seisund.
Finnish: Ominaisuudet lähtötilanteessa ja tehoa mittaavat tulokset viikoilla 24 ja 48 IMPAACT P1066
Estonian: Tabel 4 Algtaseme näitajad ja efektiivsuse tulemused 24. ja 48. nädalal uuringus IMPAACT P1066 (2…18-aastased)
Finnish: Elimistöön kerääntyvät kuona-aineet ja ylimääräinen neste haittaavat muiden elinten toimintaa ja voivat aiheuttaa jälkiseurauksia.
Estonian: Jääkainete ja vedelike kuhjumine mõjutab keha teisi organeid, mis võib põhjustada tüsistusi;
Finnish: Lamivudiinin ja raltegraviirin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on vaikea maksan perussairaus.
Estonian: Lamivudiini ja raltegraviiri ohutus ja efektiivsus raskete kaasuvate maksafunktsiooni häiretega patsientidel ei ole tõestatud.
Finnish: BENCHMRK-tutkimuksessa vaihteluun vaikuttavia tekijöitä voivat olla erot aterian yhteydessä tapahtuvassa annostelussa ja muut samanaikaiset lääkkeet.
Estonian: Varieeruvuse põhjusteks BENCHMRK uuringus võib olla erinev manustamine koos toidu ja teiste ravimitega.
Finnish: Kun raltegraviiria annettiin yhtaikaa kalsiumkarbonaattia sisältävän antasidin kanssa, raltegraviirin pitoisuus plasmassa pieneni, mutta tätä yhteisvaikutusta ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Estonian: Raltegraviiri manustamine koos kaltsiumkarbonaati sisaldava antatsiidiga vähendas raltegraviirisisaldust plasmas, kuid seda koostoimet ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Finnish: DUTREBIS-valmisteen tai hormonaalisten (estrogeeni- ja/tai progesteronipohjaisten) ehkäisyvalmisteiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: DUTREBISe ega (östrogeeni ja/või progesterooni sisaldavate) hormonaalsete kontratseptiivide annust ei ole vaja kohandada.
Finnish: Rifampisiini voi pienentää raltegraviirin (DUTREBIS-tablettien toisen vaikuttavan aineen) pitoisuuksia.
Estonian: Rifampitsiini toimel võib väheneda raltegraviiri (üks DUTREBISes sisalduvatest ravimitest) tase.
Finnish: • Lamivudiini kuuluu NRTI-lääkkeiden eli nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin
Estonian: • Lamivudiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse nukleosiidseteks pöördtranskriptaasi
Finnish: Riskiä voivat lisätä pitkään jatkunut HIV-lääkitys, vaikea immuunijärjestelmän vaurio, ylipaino, alkoholinkäyttö ja kortikosteroidilääkkeiden käyttö.
Estonian: See võib esineda suurema tõenäosusega pikaajalise HIV-vastase ravi, immuunsüsteemi tõsisema kahjustuse ja ülekaalu korral või alkoholi või teiste, kortikosteroidideks nimetatud ravimite
Finnish: Yksilönkehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu, kun altistus oli AUC0-24 h-arvon perusteella 3,4-kertainen ihmisille suositellun annostuksen (400 mg kahdesti vuorokaudessa) aikaansaamaan altistukseen verrattuna (ks. kohta 4.6).
Estonian: Arenguhäireid ei täheldatud, kui ekspositsioon ületas 3,4 korda inimesel annuse 400 mg kaks korda ööpäevas kasutamisel saavutatavat ekspositsiooni (AUC0-24h põhjal) (vt lõik 4.6).
Finnish: (raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Estonian: (raltegraviir 400 mg kaks korda
Finnish: Suurimmilla annostasoilla, naarailla 400 mg/kg/vrk ja uroksilla 250 mg/kg/vrk, systeeminen altistus vastasi kliinisen annostuksen (400 mg kahdesti vuorokaudessa) aikaansaamaa altistusta.
Estonian: Suurimate annuste puhul (400 mg/kg ööpäevas emastele ja 250 mg/kg ööpäevas isastele hiirtele) oli süsteemne ekspositsioon samasugune nagu kliinilise annuse 400 mg kaks korda ööpäevas puhul.
Finnish: Heikommat UGT1A1:n estäjät (esim. indinaviiri, sakinaviiri) voivat myös suurentaa raltegraviirin pitoisuutta plasmassa mutta vähemmän kuin atatsanaviiri.
Estonian: Nõrgema toimega UGT1A1 inhibiitorite (nt indinaviiri, sakvinaviiri) toimel võib samuti suureneda raltegraviiri plasmakontsentratsioon, kuid atasanaviiriga võrreldes vähemal määral.
Finnish: Lamivudiinin sytotoksisuus in vitro perifeerisen veren lymfosyyttejä, vakiintuneita lymfosyytti- ja monosyytti- makrofagisolulinjoja sekä monia eri luuytimen progenitorisoluja vastaan on alhainen.
Estonian: In vitro on lamivudiini tsütotoksilisus perifeerse vere lümfotsüütide, lümfotsüütide ja monotsüütide-makrofaagide rakuliinide ning mitmesuguste luuüdi eelrakkude suhtes madal.
Finnish: DUTREBIS-valmistetta ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Estonian: DUTREBISega ei ole loomkatseid läbi viidud.
Finnish: Jos samanaikaisesti hepatiittia sairastavat DUTREBIS-hoitoa saavat potilaat tulevat myöhemmin raskaaksi, hepatiitin uusiutumisen mahdollisuus on otettava huomioon DUTREBIS-hoitoa lopetettaessa.
Estonian: DUTREBISega ravi saavatel hepatiidi koinfektsiooniga patsientidel, kes jäävad rasedaks, tuleb arvestada hepatiidi kordumise võimalusega pärast DUTREBISe ärajätmist.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, että lamivudiini yhdessä tsidovudiinin kanssa alentaa merkitsevästi taudin etenemisen riskiä ja
Estonian: Kliinilised tulemusnäitaja andmed näitavad, et lamivudiin kombinatsioonis zidovudiiniga vähendab oluliselt haiguse progresseerumise ja suremuse riski.
Finnish: Lääkäreiden on tutustuttava tämänhetkisiin HIV:n hoitosuosituksiin samanaikaista B-hepatiittia sairastavien HIV-potilaiden optimaalista hoitoa valittaessa.
Estonian: Arstid peavad järgima kehtivaid HIV-i ravijuhiseid, et tagada optimaalne HIV-infektsiooni ravi patsientidel, kes on samaaegselt nakatunud HBV-ga (hepatitis B virus, B-hepatiidi viirus).
Finnish: Myopatia ja rabdomyolyysi
Estonian: Müopaatia ja rabdomüolüüs
Finnish: Apinoilla tehdyssä transplasentaalisessa genotoksisuustutkimuksessa yksinään annettua tsidovudiinia verrattiin tsidovudiinin ja lamivudiinin yhdistelmään ihmisen altistusta vastaavilla altistustasoilla.
Estonian: Transplatsentaarse genotoksilisuse uuringus ahvidel võrreldi zidovudiini monoteraapiat zidovudiini ja lamivudiini kombinatsiooniga ekspositsiooni väärtuste puhul, mis vastasid inimesel saavutatavatele.
Finnish: • rasvakudos saattaa vähentyä jaloista, käsivarsista tai kasvoista, ylimääräistä rasvaa saattaa kertyä vatsaan, rintoihin tai sisäelimiin ja niskaan voi muodostua rasvakyhmyjä (joista toisinaan käytetään nimitystä biisonikyhmy).
Estonian: • rasv võib kaduda jalgadelt, kätelt või näost; rasv võib koguneda kõhupiirkonda, rindadele või siseorganite ümber; rasvaladestused (mida mõnikord nimetatakse härja turjaks) võivad tekkida kaela tagaosale.
Finnish: HIV-1:n lamivudiiniresistenssissä kehittyy M184V-aminohappomuutos lähellä viruksen käänteiskopioijaentsyymin aktiivista kohtaa.
Estonian: HIV-1 resistentsus lamivudiini suhtes on seotud M184V aminohappe muutuse tekkega viiruse pöördtranskriptaasi (reverse transcriptase, RT) toimekoha lähedal.
Finnish: In vitro ja in vivo -tutkimukset osoittavat, että raltegraviiri eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla UGT1A1:n välityksellä glukuronidaatioreitin kautta.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringute alusel elimineerub raltegraviir peamiselt UGT1A1 vahendusel toimuva
Finnish: Raltegraviiri ja efavirentsi annettiin yhdessä emtrisitabiinin (+) tenofoviirin kanssa.
Estonian: Raltegraviiri ja efavirensi manustati koos emtritsitabiini ja tenofoviiriga.
Finnish: • maksaongelmat, kuten ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, suurentunut maksa tai
Estonian: • maksahäired, nagu naha või silmavalgete kollasus, maksaturse või rasvmaks;
Finnish: Pakkauskoko: 1 purkki, joka sisältää 60 tablettia.
Estonian: Pakendi suurus: 1 pudel 60 tabletiga.
Finnish: • poikkeavat unet, painajaisunet, poikkeava käyttäytyminen, syvä surullisuuden ja
Estonian: • ebatavalised unenäod, hirmuunenäod, käitumishäired, sügava kurbuse ja väärtusetuse tunne;
Finnish: Viikolla 24 HIV-RNA-määrä oli pysynyt tasolla < 50 kopiota/ml 84,4 prosentilla raltegraviiriryhmän potilaista ja 90,6 prosentilla lopinaviiria (+) ritonaviiria saaneen ryhmän potilaista molemmissa tutkimuksissa (keskeyttämiset luokiteltiin hoitotehon puuttumisiksi).
Estonian: Mõlemas uuringus säilis 24. nädalal HIV RNA supressioon alla 50 koopia/ml 84,4%-l raltegraviirirühma patsientidest, võrreldes 90,6%-ga lopinaviiri (+) ritonaviiri rühmas (katkestajad = ravivastuse puudumine).