FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Refer to their respective Summary of Product Characteristics for their associated adverse reactions.
Italian: Fare riferimento al rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per le reazioni avverse associate.
English: Tell your doctor if you have had or are going to have a liver or other organ transplant as INCIVO might not be right for you in this situation.
Italian: Informi il medico se ha avuto o deve subire un trapianto di fegato o di un altro organo dal momento che INCIVO potrebbe non andare bene per lei in questa situazione.
English: ANALGESICS alfentanil fentanyl
Italian: ANALGESICI alfentanil Fentanil
English: Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INCIVO.
Italian: Il medico può valutare la gravità della sua malattia al fegato, prima di decidere se può assumere
English: T12/PR All Patients
Italian: T12/PR Tutti i pazienti
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AE11.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirale ad azione diretta, codice ATC: J05AE11
English: Caution should be used and dose reduction for amlodipine should be considered.
Italian: Occorre cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di amlodipina.
English: The primary objective was to demonstrate the noninferiority of T12(b.i.d.
Italian: L'obiettivo primario era di dimostrare la non inferiorità di T12(b.i.d.
English: ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Italian: Le ADR sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (system organ class - SOC) ed alla frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100) e raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
English: When administered to lactating rats, levels of telaprevir and its major metabolite were higher in milk compared to those observed in plasma.
Italian: Quando somministrato in ratti che allattavano, i livelli di telaprevir e dei suoi maggiori metaboliti sono risultati più elevati nel latte rispetto a quelli osservati nel plasma.
English: To prevent treatment failure, the dose of INCIVO must not be reduced or interrupted.
Italian: Per evitare il fallimento del trattamento, la dose di INCIVO non deve essere ridotta né interrotta.
English: INCIVO is available in packs containing one bottle or 4 bottles per carton.
Italian: INCIVO è disponibile in confezioni contenenti un flacone o 4 flaconi per cartone.
English: Clinical relevance unknown.
Italian: Rilevanza clinica non nota.
English: If your treatment is not working, your doctor may stop your medicines.
Italian: Se il trattamento non funzionerà, il medico può interrompere i suoi medicinali.
English: Other medicinal products associated with severe cutaneous reactions should be used with caution during administration of INCIVO combination treatment to avoid potential confusion as to which medicinal product could be contributing to a severe cutaneous reaction.
Italian: Altri medicinali associati a gravi reazioni cutanee devono essere usati con cautela durante la somministrazione del trattamento combinato con INCIVO al fine di evitare potenziale confusione su quali medicinali potrebbero contribuire a gravi reazioni cutanee.
English: Voriconazole should not be administered to patients receiving telaprevir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies its use.
Italian: Voriconazolo non deve essere somministrato a pazienti in terapia con telaprevir, a meno che una valutazione del rapporto rischio/beneficio non ne giustifichi l'impiego.
English: • Grading and management of rash and severe cutaneous reactions, particularly with respect to criteria for the continuation or discontinuation of telaprevir and the other treatment components.
Italian: • Classificazione e gestione dell'eruzione cutanea e delle reazioni cutanee gravi, in particolar modo per quanto riguarda i criteri per continuare o interrompere telaprevir e gli altri componenti del trattamento
English: Co-administration of fluticasone or budesonide and telaprevir is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side effects.
Italian: La co-somministrazione di fluticasone o budesonide e telaprevir è controindicata a meno che il beneficio potenziale per il paziente non superi il rischio di effetti collaterali dei corticosteroidi sistemici.
English: Refer to sections 4.4 and 4.6.
Italian: Fare riferimento ai paragrafi 4.4 e 4.6.
English: Syncope and retinopathy have been reported in some patients taking INCIVO and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machines.
Italian: Sono stati riportati sincope e retinopatia in alcuni pazienti che prendevano INCIVO e ciò deve essere preso in considerazione quando si valuta la capacità dei pazienti di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Table 9 shows response rates.
Italian: La Tabella 9 mostra le percentuali di risposta.
English: Co-administration with inducers may lead to lower exposure of telaprevir with risk of lower efficacy.
Italian: La co-somministrazione con induttori può portare ad una minore esposizione a telaprevir con il rischio di una minore efficacia.
English: If you belong to this age group, please discuss the use of INCIVO with your doctor.
Italian: Se lei appartiene a questo gruppo di età, discuta con il medico sull'uso di INCIVO.
English: The total dose is 6 tablets per day.
Italian: La dose totale è di 6 compresse al giorno.
English: Marked immunosuppressant dose reductions with or without prolongation of the dosing intervals will be required.
Italian: Saranno richieste considerevoli riduzioni della dose di immunosoppressore con o senza un prolungamento degli intervalli tra le dosi.
English: The most marked effects are expected on oral, nasal and buccal/sublingual fentanyl formulations.
Italian: Gli effetti più marcati sono attesi con le formulazioni di fentanil orale, nasale e buccale/sublinguale.
English: The total daily dose is 6 tablets (2,250 mg).
Italian: La dose totale giornaliera è di 6 compresse (2.250 mg).
English: C - telaprevir and VRT-127394 towards total radioactivity recovered in faeces was 31.8% and 18.7%, respectively.
Italian: C e di VRT-127394 rispetto alla radioattività totale recuperata nelle feci, era rispettivamente del 31,8% e del 18,7%.
English: to treat psychiatric conditions (neuroleptics)
Italian: per trattare condizioni psichiatriche (neurolettici)
English: Dose reduction for parenterally administered midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Italian: Deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di midazolam somministrato per via parenterale, soprattutto se viene somministrata più di una singola dose di midazolam.
English: Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma.
Italian: L'aumento delle concentrazioni di quetiapina può portare al coma.
English: There are no data from the use of INCIVO in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di INCIVO in donne in gravidanza.
English: If co-administered, no dose adjustment is required.
Italian: Se co-somministrato, non è richiesto l'aggiustamento della dose.
English: CYP3A4 is partly responsible for the metabolism of telaprevir.
Italian: Il CYP3A4 è in parte responsabile del metabolismo di telaprevir.
English: INCIVO has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
Italian: INCIVO è stato usato solo in un numero limitato di pazienti con più di 65 anni di età.
English: You must always take INCIVO with food as this is important to get the right levels of medicine in your body.
Italian: Deve assumere sempre INCIVO con il cibo e questo è importante per mantenere i giusti livelli di medicinale nel sangue.
English: Drug interactions need to be carefully taken into account, see sections 4.4 and 4.5.
Italian: Le interazioni farmacologiche devono essere attentamente prese in considerazione, vedere paragrafo 4.4 e 4.5.
English: The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Italian: Le concentrazioni di digossina sierica devono essere monitorate e utilizzate per la titolazione del dosaggio di digossina, così da ottenere l'effetto clinico desiderato.
English: Proton pump inhibitors can be used without dose modification.
Italian: Gli inibitori della pompa protonica possono essere impiegati senza alcuna modifica del dosaggio.
English: No specific antidote is available for overdose with INCIVO.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di INCIVO.
English: Close monitoring of metformin efficacy and safety is recommended when starting or stopping INCIVO in patients receiving metformin.
Italian: È raccomandato un attento monitoraggio dell'efficacia e della sicurezza della metformina quando si inizia e si interrompe INCIVO nei pazienti che ricevono metformina.
English: A decrease in haemoglobin levels occurs during the first 4 weeks of treatment, with lowest values reached at the end of INCIVO dosing.
Italian: È stato riscontrato un calo dei livelli di emoglobina durante le prime 4 settimane di trattamento, con valori più bassi raggiunti alla fine del trattamento con INCIVO.
English: In both rats and dogs, AST/ALT elevations were observed in most studies, of which the increase in ALT in rats was not normalised after recovery.
Italian: Nella maggior parte degli studi, sia nei ratti che nei cani, sono stati osservati aumenti di AST / ALT, dei quali l'aumento di ALT nei ratti non si è normalizzato dopo la guarigione.
English: However, when fed via milk from telaprevir-treated dams, body weight gain of rat pups was lower than normal (likely due to taste aversion).
Italian: Tuttavia, quando allattati da femmine trattate con telaprevir, il peso corporeo dei cuccioli di ratto era inferiore al normale (probabilmente a causa dell'avversione al gusto).
English: However, clinical monitoring is recommended as the dose of methadone during maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Italian: Tuttavia, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico, poiché è possibile che in alcuni pazienti si renda necessario un aggiustamento della dose di metadone durante la terapia di mantenimento.
English: These changes should be based on frequent monitoring of tacrolimus or cyclosporine A plasma concentrations during INCIVO treatment.
Italian: Queste modifiche devono essere basate sul monitoraggio frequente delle concentrazioni plasmatiche di tacrolimus o ciclosporina A durante il trattamento con INCIVO.
English: INCIVO is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: INCIVO non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano sistemi contraccettivi.
English: Tadalafil for treatment of erectile dysfunction can be used with caution at a single dose not exceeding 10 mg dose in 72 hours and with increased monitoring for tadalafil associated adverse events.
Italian: Tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile può essere usato con cautela a una dose singola non superiore alla dose di 10 mg in 72 ore e con un aumento del monitoraggio degli eventi avversi associati a tadalafil.
English: Telaprevir readily crosses the placenta in both rat and mouse giving a foetal: maternal exposure of 19 - 50%.
Italian: Telaprevir attraversa rapidamente la placenta sia nel ratto sia nel topo, determinando esposizione materno-fetale del 19 - 50%.
English: In rats and dogs, telaprevir was associated with a reversible reduction of red blood cell parameters accompanied by a regenerative response.
Italian: Nei ratti e nei cani, telaprevir è stato associato a una riduzione reversibile dei parametri eritrocitari, accompagnata da una risposta rigenerativa.
English: INCIVO may increase concentrations of the co-administered medicinal product and this may result in an increased risk of their associated cardiac adverse reactions.
Italian: INCIVO può aumentare le concentrazioni del farmaco co-somministrato, comportando un aumento del rischio di reazioni avverse cardiache associate.
English: Female patients of childbearing age and their male partners A hormonal contraceptive (‘the pill') may not be reliable during the treatment with INCIVO.
Italian: Pazienti di sesso femminile in età fertile e i loro partner maschili Un contraccettivo ormonale (“la pillola”) non è affidabile durante il trattamento con INCIVO.
English: Do not take INCIVO if you are allergic to telaprevir or any of the other ingredients of this medicine
Italian: - se è allergico a telaprevir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Multiple metabolites were detected in faeces, plasma, and urine.
Italian: Sono sati individuati metaboliti multipli nelle feci, nel plasma e nelle urine.
English: If you have both hepatitis C virus infection and human immunodeficiency virus infection, and are taking efavirenz, the recommended dose regimen is 3 tablets of INCIVO every 8 hours with food.
Italian: Se ha contemporaneamente un'infezione da virus dell'epatite C e da virus dell'immunodeficienza umana e sta prendendo efavirenz, la dose raccomandata è di 3 compresse di INCIVO ogni 8 ore
English: For moderate rash that progresses, permanent discontinuation of INCIVO should be considered.
Italian: Per l'eruzione di grado moderato che progredisce, deve essere presa in considerazione l'interruzione definitiva di INCIVO.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use INCIVO are provided with a healthcare professional educational pack containing the following:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che tutti i medici potenzialmente in grado di prescrivere o utilizzare INCIVO siano dotati di materiale educazionale contenente quanto segue:
English: Usually the rash is mild or moderate, but the rash may be, or may become, severe and/or life-threatening.
Italian: Di solito l'eruzione cutanea è lieve o moderata, ma può essere, o può diventare, grave e/o pericolosa per la vita.
English: Population pharmacokinetic analysis of INCIVO in HCV-infected subjects indicated that the exposure to telaprevir was similar in Blacks/African-Americans and Caucasians.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione di INCIVO nei pazienti infetti dal virus dell'HCV ha indicato che l'esposizione a telaprevir era simile nei Neri/AfroAmericani e nei Caucasici.
English: In general, exposure levels in relation to human values were low in animal pharmacology and toxicology studies.
Italian: In generale, i livelli di esposizione erano bassi negli studi di farmacologia animale e di tossicologia rispetto a quelli umani.
English: Table 2 provides dosing recommendations as a result of drug interactions with INCIVO.
Italian: La Tabella 2 fornisce raccomandazioni sul dosaggio in seguito a interazioni farmacologiche con INCIVO.
English: Do not use INCIVO in combination with any of the following medicines as they may increase the risk of severe side effects, and/or affect the way INCIVO or the other medicine works:
Italian: Non usi INCIVO in associazione a uno qualsiasi dei seguenti medicinali che potrebbero aumentare il rischio di gravi effetti collaterali, e/o influenzare l'effetto di INCIVO o degli altri medicinali:
English: Your doctor should check your rash to determine how to manage it.
Italian: Il medico verificherà la sua eruzione cutanea per stabilire come gestirla.
English: Erythropoisis-stimulating agents (ESAs) were generally not permitted and used in only 1% of patients in the Phase 2 and 3 clinical trials.
Italian: I medicinali stimolanti l'eritropoiesi (erythropoiesis stimulating agents - ESA) sono stati solitamente vietati e utilizzati solo nell'1% dei pazienti negli studi clinici di Fase 2 e 3.
English: - to check if you have anaemia (decrease in your red blood cells).
Italian: - per valutare se lei ha l'anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue).
English: At week 12, INCIVO dosing ended and patients continued on standard therapy only.
Italian: Alla settimana 12, terminato il trattamento con INCIVO, i pazienti hanno continuato solo la terapia standard.
English: The in vitro replication capacity of telaprevir-resistant variants was lower than that of wild-type virus.
Italian: La capacità di replicazione in vitro delle varianti resistenti a telaprevir è stata inferiore a quella del virus wild type.
English: After oral administration, the typical apparent volume of distribution (Vd) was estimated to be 252 l, with an inter-individual variability of 72.2%.
Italian: Dopo la somministrazione orale, il volume di distribuzione apparente (Vd) era stimato 252 l, con una variabilità interindividuale di 72,2%.
English: Refer to section 4.5 for established and other potentially significant drug-drug interactions.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.5 per le interazioni farmaco-farmaco stabilite e altre potenzialmente significative.
English: Use of INCIVO should be avoided in patients with congenital QT prolongation, or a family history of congenital QT prolongation or sudden death.
Italian: Evitare l'uso di INCIVO in pazienti con prolungamento congenito del QT, o con anamnesi familiare di prolungamento congenito del QT o di morte improvvisa.
English: The highest documented INCIVO dose administered is 1,875 mg every 8 hours for 4 days in healthy volunteers.
Italian: La più alta dose somministrata di INCIVO che sia stata documentata è di 1.875 mg ogni 8 ore per 4 giorni nei volontari sani.
English: Therefore, telaprevir should be taken with food.
Italian: Pertanto, telaprevir deve essere assunto durante i pasti.
English: Concomitant administration of INCIVO and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Italian: La somministrazione concomitante di INCIVO e quetiapina è controindicata in quanto può aumentare la tossicità correlata alla quetiapina.
English: Eesti filiaal Lõõtsa 2
Italian: Eesti filiaal
English: Telaprevir is extensively metabolised in the liver, involving hydrolysis, oxidation, and reduction.
Italian: Telaprevir è ampiamente metabolizzato a livello epatico, implicando idrolisi, ossidazione e riduzione.
English: (7.0-8.9 g/dl or any decrease ≥ 4.5 g/dl)
Italian: (7,0-8,9 g/dl o ogni diminuzione ≥ 4,5 g/dl)
English: When co-administration is required, high doses of itraconazole (> 200 mg/day) or ketoconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
Italian: Quando è necessaria la cosomministrazione, sono controindicate elevate dosi di itraconazolo (> 200 mg/die) o di ketoconazolo (> 200 mg/die).
English: Note that the virologic stopping rules taken into account in this treatment outcome analysis are actual stopping rules, i.e., those derived from disposition and exposure data, as opposed to mathematical stopping rules, i.e., derived from the
Italian: Si noti che le stopping rules virologiche prese in considerazione in questa analisi sono le reali stopping rules, vale a dire quelle derivate dai dati a disposizione e di esposizione, al contrario delle stopping rules matematiche, ossia derivanti dai dati di HCV RNA.
English: Telaprevir is a weak in vitro inhibitor of the transporters multidrug and toxin extrusion (MATE) MATE1 and MATE2-K with an IC50 of 28.3 μM and 32.5 μM, respectively.
Italian: Telaprevir è un debole inibitore in vitro dei trasportatori MATE (transporters multidrug and toxin extrusion) MATE1 e MATE2-K con una IC50 di 28,3 μM e 32,5 μM, rispettivamente.
English: Some patients may require higher doses of tacrolimus or cyclosporine A than at the initiation of treatment.
Italian: Alcuni pazienti possono richiedere dosi più alte di tacrolimus o ciclosporina A rispetto all'inizio del trattamento.
English: Table 4: Selected laboratory abnormalities (DAIDS
Italian: Tabella 4: Anomalie di laboratorio selezionate (DAIDS
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin, therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and
Italian: Sono stati dimostrati significativi effetti teratogeni e/o embriocidi in tutte le specie animali esposte a ribavirina, pertanto occorre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner dei pazienti di sesso maschile.
English: Peginterferon alfa may be continued unless interruption is medically indicated.
Italian: Peginterferone alfa può essere continuato a meno che dal punto di vista medico non sia indicata l'interruzione.
English: Replicons with single substitutions at position 155 or 156 and double variants with substitutions at residues 36 and 155 showed cross-resistance to all protease inhibitors tested with a wide range of sensitivities.
Italian: I repliconi con una singola sostituzione alla posizione 155 o 156 e le varianti doppie con sostituzioni ai residui 36 e 155 hanno mostrato una resistenza crociata a tutti gli inibitori della proteasi analizzati con un'ampia gamma di sensibilità.
English: dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine,
Italian: diidroergotamina, ergometrina, ergotamina,
English: Extent and features of Cutaneous Reactions
Italian: Estensione e caratteristiche delle reazioni cutanee
English: ANTIFUNGALS ketoconazole* itraconazole posaconazole voriconazole
Italian: ANTIMICOTICI ketoconazolo* itraconazolo posaconazolo Voriconazolo
English: INCIVO can be used for patients with chronic hepatitis C infection who have never been treated before or can be used in patients with chronic hepatitis C infection who have been treated previously with an interferon-based regimen.
Italian: INCIVO può essere usato per i pazienti con infezione da epatite C cronica che non sono mai stati trattati in precedenza o in pazienti con infezione da epatite C cronica che sono stati trattati precedentemente con un regime a base di interferone.
English: INCIVO may affect other medicines or other medicines may affect INCIVO.
Italian: INCIVO può influenzare altri medicinali o, viceversa, altri medicinali possono influenzare INCIVO.
English: See also section 4.3 for medicinal products which are contraindicated with INCIVO.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.3 per i medicinali che risultano controindicati con INCIVO.
English: Atazanavir/ritonavir: this combination is associated with a high frequency of hyperbilirubinaemia/icterus.
Italian: Atazanavir/ritonavir: questa combinazione è associata ad un'alta frequenza di iperbilirubinemia/ ittero.
English: However, sufficiently high concentrations were not tested for intestinal inhibition to be excluded.
Italian: Tuttavia, non sono state testate concentrazioni sufficientemente alte da escludere
English: In patients who have an inadequate viral response, treatment should be discontinued (see sections 4.2 and 4.4, Laboratory tests).
Italian: Nei pazienti che hanno una risposta virale inadeguata, è necessario interrompere il trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.4, Analisi di laboratorio).
English: Similar proportions of patients in both treatment groups had telaprevir-resistant variants at the time of failure.
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento una percentuale simile di pazienti aveva varianti resistenti a telaprevir al momento del fallimento.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with INCIVO in one or more subsets of the paediatric population in chronic hepatitis C (see section 4.2 for
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con INCIVO in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per epatite C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The food is important to get the right levels of medicine in your body.
Italian: Il cibo è importante per ottenere i giusti livelli di
English: The pharmacokinetic properties of telaprevir have been evaluated in healthy adult volunteers and in subjects with chronic HCV infection.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di telaprevir sono state valutate in volontari adulti sani e in pazienti con infezione da HCV cronica.