FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολικά 1.199 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν είτε από του στόματος enzalutamide σε δόση των 160 mg μία φορά ημερησίως (Ν = 800) ή εικονικό φάρμακο μία φορά ημερησίως (Ν = 399).
Maltese: Total ta' 1,199 pazjent ġew magħżula b'mod każwali 2:1 biex jirċievu jew enzalutamide oralment f'doża ta' 160 mg darba kuljum (N = 800) jew plaċebo darba kuljum (N = 399).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αποκλίσεις από την αναλογικότητα της δόσης σε εύρος δόσης 40 έως 160 mg.
Maltese: Ma ġew osservati ebda devjazzjonijiet maġġuri mill-proporzjonalità tad-doża fuq il-medda tad-doża bejn 40 u 160 mg.
Greek: Μελέτη CRPC2 (AFFIRM) (ασθενείς με μεταστατικό CRPC οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία)
Maltese: Studju CRPC2 (AFFIRM) (pazjenti b'CRPC metastatiku li rċivew kimoterapija fil-passat)
Greek: Η επιβεβαιωμένη μείωση του PSA κατά 50% ή 90% ήταν 54,0% και 24,8%, αντίστοιχα, για τους ασθενείς που έλαβαν enzalutamide και 1,5% και 0,9%, αντίστοιχα, για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p < 0,0001).
Maltese: It-tnaqqis ikkonfermat fil-PSA ta' 50% jew 90% kien 54.0% u 24.8%, rispettivament, għall-pazjenti kkurati b'enzalutamide u 1.5% u 0.9%, rispettivament, għall-pazjenti li rċivew plaċebo (p < 0.0001).
Greek: Το CYP2C8 διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην αποβολή της enzalutamide και στο σχηματισμό του ενεργού μεταβολίτη της.
Maltese: CYP2C8 għandu rwol importanti fl-eliminazzjoni ta' enzalutamide u fil-formazzjoni tal-metabolit attiv tiegħu.
Greek: Η απόλυτη διαφορά στην αντικειμενική ανταπόκριση των μαλακών μορίων μεταξύ των σκελών της enzalutamide και του εικονικού φαρμάκου ήταν [53,9% (95% ΔΕ: 48,5, 59,1, p < 0,0001].
Maltese: Id-differenza assoluta fir-rispons oġġettiv tat-tessut artab bejn il-partijiet tal-istudju dwar enzalutamide u plaċebo kienet ta' [53.9% (CI ta' 95%: 48.5, 59.1), p<0.0001].
Greek: Ο μέσος χρόνος έως την επιδείνωση της βαθμολογίας FACT-P ήταν 11,3 μήνες στην ομάδα της enzalutamide και 5,6 μήνες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Maltese: Iż-żmien medjan għad-degradazzjoni f'FACT-P kien ta' 11.3 xhur fil-grupp ta' enzalutamide u 5.6 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της enzalutamide τεκμηριώθηκε σε τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές κλινικές μελέτες φάσης 3 [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] που διεξήχθηκαν σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη υπό εξέλιξη, στους οποίους είχε αποτύχει η θεραπεία στέρησης ανδρογόνων [ανάλογο LHRH ή έπειτα από αμφοτερόπλευρη ορχεκτομή].
Maltese: L-effikaċja ta' enzalutamide ġiet stabbilita fi tliet studji kliniċi ta' fażi 3, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, multiċentriċi, ikkontrollati bi plaċebo [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] ta' pazjenti b'kanċer progressiv tal-prostata li ma rnexxewx fuq terapija tal-privazzjoni tal-androġen [analogu ta' LHRH jew wara orkijektomija bilaterali]. L
Greek: Με βάση τα in vitro δεδομένα, η αναστολή της BCRP και της MRP2 (στο έντερο), καθώς και του μεταφορέα 3 οργανικού ανιόντος (OAT3) και του μεταφορέα 1 οργανικού κατιόντος (OCT1) (συστημικά)
Maltese: Abbażi tad-dejta in vitro, l-inibizzjoni ta' BCRP u MRP2 (fl-intestin), kif ukoll tat-trasportatur-3 talanijonji organiku (OAT3) u ta' trasportatur katijoniku organiku 1 (OCT1) (sistematikament), ma tistax tiġi eskluża.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 2:1 στη λήψη είτε enzalutamide σε δόση 160 mg μία φορά ημερησίως (N = 933) είτε εικονικού φαρμάκου (N = 468).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu jew doża ta' 160 mg enzalutamide darba kuljum (N = 933) jew plaċebo (N = 468).
Greek: Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση και η ελεύθερη ακτινολογικής εξέλιξης επιβίωση (rPFS).
Maltese: Il-punti aħħarin tal-effikaċja koprimarja kienu sopravivenza globali u sopravivenza radjografika mingħajr progressjoni (rPFS).
Greek: Η ραδιενέργεια στο έμβρυο μειώθηκε έως 0,08 φορές της μέγιστης συγκέντρωσης στις 72 ώρες μετά τη χορήγηση.
Maltese: Ir-radjoattività fil-fetu naqset għal 0.08 darbiet tal-konċentrazzjoni massima 72 siegħa wara lgħoti.
Greek: Κάτω από συνθήκες κλινικής χρήσης, η enzalutamide είναι ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4, ένας μέτριος επαγωγέας του CYP2C9 και του CYP2C19, και δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στο CYP2C8 (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: F'kundizzjonijiet ta' użu kliniku, enzalutamide huwa induttur qawwi ta' CYP3A4, induttur moderat ta' CYP2C9 u CYP2C19, u m'għandu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq CYP2C8 (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Συχνές: πτώση
Maltese: Komuni: ansjetà
Greek: - Τα συστατικά της επικάλυψης του μαλακού καψακίου είναι ζελατίνη, σορβιτόλης σορβιτάνης διάλυμα (βλέπε παράγραφο 2), γλυκερόλη, τιτανίου διοξείδιο (E171) και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Maltese: - Is-sustanzi tal-qoxra tal-kapsula ratba huma ġelatina, soluzzjoni sorbitol sorbitan (ara sezzjoni 2), glycerol, diossidu tat-titanju (E171), u ilma purifikat.
Greek: Η enzalutamide κατέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση κατά 93% του σχετικού κινδύνου εξέλιξης του PSA σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο [HR = 0,07 (95% ΔΕ: 0,05, 0,08), p <0,0001].
Maltese: Enzalutamide wera tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 93% fir-riskju relattiv ta' progressjoni tal-PSA meta mqabbel ma' plaċebo [HR = 0.07 (CI ta' 95%: 0.05, 0.08), p < 0.0001].
Greek: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: + 30 210 8189900
Maltese: Ελλάδα Τηλ: + 30 210 8189900
Greek: Κατά το χρόνο πραγματοποίησης της αρχικής ανάλυσης οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς ήταν 1.633.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi primarja kien hemm 1,633 pazjent magħżula b'mod każwali.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η enzalutamide.
Maltese: Is-sustanza attiva hi enzalutamide.
Greek: Η αναλογία κινδύνου ήταν 0,24 (95% ΔΕ: 0,14, 0,42) και ο διάμεσος χρόνος σε ένα συμβάν PFS δεν επιτεύχθηκε στην ομάδα της enzalutamide έναντι 8,6 μηνών στην ομάδα της βικαλουταμίδης.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu kien 0.24 (CI ta' 95%: 0.14, 0.42) u ż-żmien medjan għal avveniment ta' PFS ma ntlaħaqx fil-grupp ta' enzalutamide kontra 8.6 xhur fil-grupp ta' bicalutamide.
Greek: Το Xtandi περιέχει τη δραστική ουσία enzalutamide.
Maltese: Xtandi fih is-sustanza attiva enzalutamide.
Greek: Η θεραπεία με enzalutamide μείωσε τον κίνδυνο επιδείνωσης της βαθμολογίας FACT-P κατά 37,5% συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p < 0.001).
Maltese: Il-kura b'enzalutamide naqqset ir-riskju ta' degradazzjoni FACT-P b'37.5% meta mqabbla ma' plaċebo (p<0.
Greek: 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Maltese: Daqs tal-pakkett pinna waħda mimlija għal-lest
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xultophy διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 05-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'05-2018.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xultophy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xultophy
Greek: Σε έως 1 στους 10 ασθενείς εκδηλώθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο πεπτικό σύστημα, με συμπτώματα όπως ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου), κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), μετεωρισμός (αέρια), γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (οξύ προερχόμενο από το στομάχι το οποίο επιστρέφει προς το στόμα) και διόγκωση (οίδημα) της κοιλιακής χώρας.
Maltese: Kien hemm effetti sekondarji fuq is-sistema diġestiva f'massimu ta' pazjent 1 minn 10 u inkludew nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarrea, rimettar, stitikezza, dispepsja (indiġestjoni), gastrite (infjammazzjoni tal-istonku), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), gass fl-istonku (gass), mard ta' rifluss gastroesofagali (il-passaġġ ta' aċidu tal-istonku lura lejn il-ħalq) u distensjoni (nefħa) taż-żaqq.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xultophy;
Maltese: Għaliex ġie approvat Xultophy?
Greek: • Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 1.663 ασθενείς των οποίων ο διαβήτης δεν ελεγχόταν επαρκώς με τα αντιδιαβητικά φάρμακα μετφορμίνη ή μετφορμίνη σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη χορηγούμενα από το στόμα.
Maltese: • L-ewwel studju involva 1,663 pazjent li d-dijabete tagħhom ma kinitx ikkontrollata b'mod xieraq bil-mediċini tad-dijabete metformina jew metformina u pijoglitazon li jittieħdu mill-ħalq.
Greek: Στις 18 Σεπτεμβρίου 2014, το Xultophy έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Maltese: Xultophy ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Settembru 2014.
Greek: Η μέση τιμή της HbA1c, η οποία κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν 8,3%, μειώθηκε σε 6,4% μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας με Xultophy, σε σύγκριση με 6,9% και 7,0% που ήταν τα αντίστοιχα ποσοστά για την ινσουλίνη degludec και τη λιραγλουτίδη.
Maltese: Il-livell medju ta' HbA1c, li fil-bidu kien 8.3%, niżel għal 6.4% wara 26 ġimgħa ta' kura bi Xultophy, meta mqabbel ma' 6.9% u 7.0% rispettivament blinsulina degludec u liraglutide.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Xultophy είναι η ινσουλίνη degludec και η λιραγλουτίδη.
Maltese: Is-sustanzi attivi fi Xultophy huma l-insulina degludec u liraglutide.
Greek: Η άλλη δραστική ουσία που περιέχεται στο Xultophy, η λιραγλουτίδη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιδιαβητικών φαρμάκων που είναι γνωστά ως αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1.
Maltese: Is-sustanza attiva l-oħra fi Xultophy, il-liraglutide, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini tad-dijabete magħrufa bħala agonisti GLP-1.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xultophy τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xultophy hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Xultophy;
Maltese: Kif jintuża Xultophy?
Greek: Η αντίστοιχη μείωση στην ομάδα που συνέχισε τη θεραπεία με αγωνιστή του GLP-1 ήταν από 7,7% σε 7,4%.
Maltese: Fil-grupp li baqa' jieħu l-agonista GLP-1, il-livell medju niżel minn 7.7% għal 7.4%.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xultophy;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xultophy?
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει σε κάθε χορήγηση προκειμένου να αποφεύγονται δερματικές αλλοιώσεις (όπως η διόγκωση) που μπορεί να μειώσουν την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Maltese: Issit tal-injezzjoni għandu jinbidel ma' kull injezzjoni biex jiġu evitati bidliet fil-ġilda (bħal tħaxxin) li jista' jġiegħel lill-mediċina taħdem inqas tajjeb milli mistenni.
Greek: Κωδικός ATC: A10AE56
Maltese: Kodiċi ATC: A10AE56
Greek: Και στις δύο ομάδες ποσοστό 66%-67% πέτυχε HbA1c < 7%.
Maltese: Fiż-żewġ gruppi 66%-67% kisbu HbA1c < 7%.
Greek: Λιραγλουτίδη (Victoza)
Maltese: Liraglutide (Victoza)
Greek: + 1,8 mg λιραγλουτίδης)
Maltese: 1.8 mg liraglutide)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτεμβρίου 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Settembru 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ioυλίου 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Lulju 2019
Greek: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Δανία
Maltese: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Id-Danimarka Novo Nordisk A/S
Greek: Γ p<0,05
Maltese: C p<0.05
Greek: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Δανία
Maltese: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Id-Danimarka
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Novo Nordisk A/S
Maltese: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novo Nordisk A/S
Greek: Ανιχνεύτηκαν δύο μεταβολίτες πλάσματος ήσσονος σημασίας (≤9% και ≤5% της συνολικής έκθεσης του πλάσματος στη ραδιενέργεια).
Maltese: Instabu żewġ metaboliti minuri fil-plażma (≤9% u ≤5% tal-esponiment totali tal-plażma għar-radjuattività).
Greek: («λιποϋπερτροφία»).
Maltese: (żamma tal-ilma).
Greek: Ινσουλίνη degludec (Tresiba)
Maltese: Insulin degludec (Tresiba)
Greek: Αναλογία Κινδύνου (95% CI)
Maltese: (95% CI)
Greek: Προσθήκη σε σουλφονυλουρία ± μετφορμίνη
Maltese: Żieda ma' sulfonylurea ± metformin
Greek: Λιραγλουτίδη N
Maltese: Victoza N
Greek: -0,73Γ [-1,19, -0,27]
Maltese: -0.73C [-1.19; -0.27]
Greek: Η δόση του αγωνιστή υποδοχέα GLP1 συνεχίστηκε αμετάβλητη από την αρχική τιμή
Maltese: GLP-1 receptor agonist dose was to be continued unchanged from baseline
Greek: Μετάταξη από ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml)
Maltese: Trasferiment minn insulina glargine (100 unitl/ml)
Greek: 66Δ
Maltese: 66D -25.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα που σχετίζονται με την υπερδοσολογία του Xultophy είναι περιορισμένα.
Maltese: Id-data disponibbli dwar doża eċċessiva ta' Xultophy hija limitata.
Greek: Αυτό το ποσοστό ήταν σημαντικά υψηλότερο από αυτό που παρατηρήθηκε με την ινσουλίνη degludec (15,6%, αναλογία πιθανοτήτων 5,57, p <0,0001).
Maltese: 6%, proporzjon ta' probabbiltà 5.57, p<0.0001).
Greek: Διάρροια και έμετος αναφέρθηκαν στο 7,5% και 3,9% των ασθενών, αντίστοιχα.
Maltese: Kienu rrapportati dijarea u rimettar f'7.5% u f'3.9% tal-pazjenti, rispettivament.
Greek: Αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI), β-αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (α-ΜΕΑ), σαλικυλικά, αναβολικά στεροειδή και σουλφοναμίδες.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), imblokkaturi tarriċetturi beta, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
Greek: mmol/l mg/dl
Maltese: mg/dL
Greek: 0,68AΓ [0,53, 0,87]
Maltese: 0.68AC [0.53; 0.87]
Greek: IDegLira=Xultophy, IDeg=ινσουλίνη degludec
Maltese: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec
Greek: FAS: πλήρες σετ ανάλυσης CI: διάστημα εμπιστοσύνης MACE: μείζον ανεπιθύμητο καρδιαγγειακό επεισόδιο %: εκατοστιαίο ποσοστό ατόμων με ένα επεισόδιο N: αριθμός ατόμων
Maltese: FAS: sett sħiħ ta' analiżi (full analysis se)t CI:intervall ta' kunfidenza (confidence interval) MACE: avvenimenti avversi kardjovaskulari maġġuri %: proporzjon f'persentaġġ ta' suġġetti b'avveniment N: numru ta' suġġetti
Greek: Οι διαφορές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
Maltese: Id-differenzi ma kinux statistikament sinifikanti.
Greek: Η ινσουλίνη degludec και η λιραγλουτίδη δεσμεύονται εκτεταμένα στις πρωτεΐνες πλάσματος (>99% και >98%, αντίστοιχα).
Maltese: L-insulina degludec u liraglutide huma marbuta b'mod estensiv mal-proteini tal-plażma (>99% u >98%, rispettivament).
Greek: IDegLira=Xultophy, ΑΥ GLP-1=αγωνιστής υποδοχέα GLP-1
Maltese: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=agonist tar-riċettur GLP-1
Greek: Ινσουλίνη degludec
Maltese: Insulin degludec
Greek: Έχει παρατηρηθεί οξεία παγκρεατίτιδα κατά τη χρήση αγωνιστών του υποδοχέα GLP-1, συμπεριλαμβανομένης της λιραγλουτίδης.
Maltese: Ġiet osservata pankreatite akuta bl-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' GLP-1, inkluż liraglutide.
Greek: Το ποσοστό ήταν σημαντικά μεγαλύτερο σε σχέση με αυτό που παρατηρήθηκε στην ομάδα ινσουλίνης degludec (40,9%, αναλογία πιθανοτήτων 2,28, p<0,0001) και παρόμοιο με αυτό της ομάδας λιραγλουτίδης (57,7%, αναλογία πιθανοτήτων 1,13, p=0,3184).
Maltese: Il-proporzjon kien akbar b'mod sinifikanti minn dak li ġie osservat bl-insulina degludec (40.9%, proporzjoni ta' probabbiltà 2.28, p<0.0001) u simili għal dak osservat b'liraglutide (57.7%, proporzjoni ta' probabbiltà 1.13, p=0.3184).
Greek: IDegLira=Xultophy, IGlar=ινσουλίνη glargine
Maltese: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulina glargine
Greek: • Καρδιαγγειακή Ασφάλεια
Maltese: • Sigurtt kardjovaskulari
Greek: Το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης του Xultophy περιλάμβανε περίπου 1.900 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Xultophy.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku ta' Xultophy inkluda madwar 1,900 pazjent ikkurati b'Xultophy.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ελεγχόμενες μελέτες φάσης 3 Kατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi rrapportati fl-istudji kkontrollati tal-fażi 3 Klassi tas-sistemi u tal organi MedDRA
Greek: Περιέχει 3 ml διαλύματος Xultophy.
Maltese: Fiha 3 mL ta' soluzzjoni Xultophy.
Greek: Προσθήκη σε μετφορμίνη ± πιογλιταζόνη
Maltese: Żieda ma' metformin±pioglitazone
Greek: Εικόνα 1.
Maltese: Figura 4
Greek: Η έκθεση στη λιραγλουτίδη μειώθηκε κατά 33%, 14%, 27% και 26%, σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης, CrCl 50-80 ml/λεπτό), μέτρια (CrCl 3050 ml/λεπτό) και σοβαρή (CrCl < 30 ml/λεπτό) νεφρική δυσλειτουργία και με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση, αντίστοιχα.
Maltese: L-esponiment għal liraglutide naqas bi 33%, 14%, 27% u 26%, f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-kreatinina, CrCl 50-80 mL/min), moderat (CrCl 30-50 mL/min), u sever (CrCl <30 mL/min) u meta kien hemm mard tal-kliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi, rispettivament.
Greek: Οι δοκιμές είχαν διάρκεια 26 εβδομάδες και τυχαιοποιήθηκαν από 199 έως 833 ασθενείς στο Xultophy.
Maltese: Il-provi damu 26 ġimgħa u b'mod arbitrarju bejn 199 u 833 pazjent ingħataw Xultophy.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 3, 5 και πολυσυσκευασία που περιέχει 10 (2 συσκευασίες των 5) συσκευές τύπου πένας των 3 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 u pakkett multiplu li fih 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 mL.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως: Πολύ συχνές (≥1/10),·συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Λιραγλουτίδη (mg) Εκτιμώμενη διαφορά, δόση ινσουλίνης degludec
Maltese: Liraglutide (mg) Differenza stmata, doża ta' insulina degludec
Greek: Xultophy (δοσολογικά βήματα)
Maltese: Xultophy (bidliet fid-doża)
Greek: • Μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Maltese: • Taħżinx il-pinna tiegħek f'temperaturi 'l fuq minn 30°C.
Greek: Το Xultophy με οινοπνευματώδη
Maltese: Xultophy mal-alkoħol
Greek: Η λιραγλουτίδη μείωσε την τιμή Cmax της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης κατά 12 και 13%, αντίστοιχα, μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ενός από του στόματος αντισυλληπτικού προϊόντος.
Maltese: Liraglutide baxxa s-Cmax ta' ethinylestradiol u levonorgestrel bi 12 u 13%, rispettivament, wara l-għoti ta' doża waħda ta' prodott kontraċettiv orali.
Greek: • Αφυδάτωση (απώλεια υγρών από τον οργανισμό) - είναι σημαντικό να πίνετε άφθονα υγρά προκειμένου να σταματήσετε την αφυδάτωση.
Maltese: • Deidratazzjoni (telf ta' fluwidu mill-ġisem) - importanti li tixrob ħafna fluwidi biex twaqqaf id deidratazzjoni.
Greek: Μέση μεταβολή Εκτιμώμενη διαφορά
Maltese: Bidla medja Differenza stmata
Greek: Ινσουλίνη degludec, μέγιστη επιτρεπόμενη δόση 50 μονάδες
Maltese: Insulina degludec, massimu ta' 50 unità permessibbli
Greek: Μετάταξη από βασική ινσουλίνη (NPH, ινσουλίνη detemir, ινσουλίνη glargine)
Maltese: Trasferiment minn insulina bażilari (NPH, insulina detemir, insulina glargine)
Greek: Η λιραγλουτίδη ήταν ανώτερη όσον αφορά την πρόληψη MACE έναντι του εικονικού φαρμάκου (Εικόνα 6).
Maltese: Liraglutide kien superjuri fil-prevenzjoni ta' MACE vs plaċebo (Figura 6).
Greek: Πίνακας 2 Τιτλοποίηση του Xultophy Γλυκόζη πλάσματος πριν από το πρόγευμα*
Maltese: Tabella 2 Titrazzjoni ta' Xultophy Glukosju fil-plażma qabel ilkolazzjon*
Greek: Ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, γαστρίτιδα, κοιλιακό άλγος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, διάταση της κοιλίας
Maltese: Nawsja, dijarea, rimettar, stitikezza, dispepsja, gastrite, uġigħ addominali, mard ta' rifluss gastroesofagali, nefħa addominali
Greek: Η λιραγλουτίδη είναι ένα ανάλογο του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 (GLP-1) με ομολογία αλληλουχίας 97% στο ανθρώπινο GLP-1 που δεσμεύεται στον υποδοχέα του GLP-1 (GLP-1R) και τον ενεργοποιεί.
Maltese: Liraglutide huwa analogu ta' Peptide-1 li jixbah lil Glucagon (GLP-1 - Glucagon-Like Peptide-1) b'omoloġija ta' 97% fis-sekwenza għall-GLP-1 tal-bniedem li jintrabat ma' u jattiva r-riċettur GLP-1 (GLP-1R).
Greek: Κατά την έναρξη, η HbA1c ήταν 8,4% και στις δύο ομάδες θεραπείας και μετά από 2 έτη η HbA1c ήταν 7,5% τόσο για την ινσουλίνη degludec όσο και για την ινσουλίνη glargine.
Maltese: Fil-linja bażi,HbA1c kien 8.4% fiż-żewġ gruppi ta' trattament u wara sentejn HbA1c kien 7.5% kemm b'insulin degludec u kemm b'insulin glargine.
Greek: H ηλικία δεν είχε κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στη φαρμακοκινητική του Xultophy με βάση τα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, στην οποία συμμετείχαν ενήλικες ασθενείς ηλικίας έως 83 ετών που έλαβαν αγωγή με Xultophy.
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' Xultophy abbażi ta' riżultati minn analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li kienet tinkludi pazjenti adulti sa 83 sena kkurati bi Xultophy.
Greek: 1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec* και 3,6 mg λιραγλουτίδης*.
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 mL ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina degludec* u 3.6 mg liraglutide*.
Greek: Εικόνα 7: Διάγραμμα ανάλυσης σύνθετου MACE 3 εκδηλώσεων και εξατομικευμένα καταληκτικά σημεία που σχετίζονται με το καρδιαγγειακό στην DEVOTE
Maltese: Figura 7 Forest plott ta' analiżi tat-taħlita tat-3-komponenti ta' MACE u punti finali individwali kardjovaskulari f'DEVOTE
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης λισινοπρίλης 20 mg με τη λιραγλουτίδη είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της τιμής AUC της λισινοπρίλης κατά 15%, ενώ η τιμή Cmax μειώθηκε κατά 27%.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' lisinopril 20 mg ma' liraglutide, irriżulta fi tnaqqis fl-AUC ta' lisinopril ta' 15%; is-Cmax naqas b'27%.
Greek: Σε τρεις δοκιμές με ασθενείς ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους με βασική ινσουλίνη, η μέση συστολική αρτηριακή πίεση μειώθηκε κατά 5,4 mmHg με το Xultophy και κατά 1,7 mmHg με την ινσουλίνη degludec, με στατιστικά σημαντική εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας της τάξης των3,71 mmHg (p=0,0028), μειώθηκε κατά 3,7 mmHg με το Xultophy έναντι 0,2 mmHg με την ινσουλίνη glargine, με στατιστικά σημαντική εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας της τάξης των3,57 mmHg (p<0,001) και μειώθηκε κατά 4,5 mmHg με το Xultophy έναντι 1,16 mmHg με την ινσουλίνη glargine U100 συν ινσουλίνη aspart, με στατιστικά σημαντική εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας της τάξης των -3,70 mmHg (p=0,0003).
Maltese: Fi tliet provi b'pazjenti li ma kinux ikkontrolati b'mod adegwat b'insulina bażali, ilpressjoni sistolika tad-demm tnaqqset b'5.4 mmHg b'Xultophy u b'1.7 mmHg b'insulina degludec, b'stima ta' differenza fit-trattament ta' -3.71 mmHg (p=0.0028), li huwa statistikament sinifikanti, tnaqqset bi 3.7 mmHg b'Xultophy vs. 0.2 mmHg b'insulina glargine, b'stima ta' differenza fittrattament ta' -3.57 mmHg (p<0.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (που εκδηλώνονται με σημεία και συμπτώματα όπως κνίδωση (0,3% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Xultophy), εξάνθημα (0,7%), κνησμό (0,5%) ή/και οίδημα προσώπου (0,2%)) έχουν αναφερθεί από τη χρήση του Xultophy.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet allerġiċi għal Xultophy (murija b'sinjali u sintomi bħal urtikarja (0.3% tal-pazjenti kkurati b'Xultophy), raxx (0.2%), ħakk (0.5%) u/jew nefħa tal-wiċċ (0.2%)).
Greek: • Η μέγιστη ημερήσια δόση του Xultophy είναι 50 δοσολογικά βήματα (50 μονάδες ινσουλίνης degludec και 1,8 mg λιραγλουτίδης).
Maltese: • Id-doża massima ta' kuljum ta' Xultophy hija 50 eskalazzjoni fid-doża (50 unità ta' insulina degludec u 1.8 mg ta' liraglutide).
Greek: Δόση στο τέλος της δοκιμής
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Greek: Για αποτελέσματα μελετών σχετικά με συνδυασμούς, επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο καθώς και για τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1.
Maltese: Għar-riżultati tal-istudji fir-rigward ta' teħid ma' prodotti oħra, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u l-popolazzjonijiet li ġew studjata ara sezzjonijiet 4.4,4.5 u 5.1.