FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Medicamento con autorización anulada
Swedish: • rekommenderade metoder för rekonstituering av produkten före implantation
Spanish: Contenido (concentración)
Swedish: - Information om:
Spanish: • Los métodos de cierre de los tejidos blandos alrededor del implante.
Swedish: • metoder för tillslutning av mjuk vävnad omkring implantatet.
Spanish: Los Estados miembros deberán garantizar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet, som beskrivs nedan, efterföljs:
Spanish: • La manera recomendada de colocación del material, junto con algunos comentarios sobre la importancia de la hemostasia local
Swedish: • rekommenderad metod för placering av materialet plus kommentarer om betydelsen av lokal hemostas
Spanish: • La preparación de la zona paraespinal seleccionada, donde se llevará a cabo el intento de implantación
Swedish: • preparering av det valda paraspinala området där implantationen skall utföras
Spanish: • Los métodos recomendados para la reconstitución del producto antes de su implantación
Swedish: • rekommenderade metoder för rekonstituering av produkten före implantation
Spanish: Estos textos descriptivos se incluyen en la información del producto.
Swedish: Produktinformationen innehåller sådan beskrivande text.
Spanish: - Información relativa a: Hipersensibilidad y formación de anticuerpos Toxicidad embrionaria y fetal y necesidad de que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante los dos años siguientes a la colocación del implante
Swedish: embryo-fostertoxicitet och nödvändigheten av att kvinnor i fertil ålder använder effektiv preventivmetod i 2 år efter implantationen
Spanish: Antes de utilizar el producto, los cirujanos hayan recibido el material de formación que contiene: - Una copia de la ficha técnica - Una descripción detallada de los siguientes aspectos:
Swedish: Innan produkten används skall kirurger erhålla utbildningsmaterial som omfattar: - ett exemplar av produktresumén - utförlig beskrivning av:
Spanish: Además, antes de su utilización, los cirujanos que vayan a usar Opgenra deben recibir un DVD de formación que contenga imágenes animadas de una operación en un paciente y que incluya la siguiente información: - Descripción del producto - Situación en el campo estéril - Apertura de planos quirúrgicos (tejidos blandos y duros) - Reconstitución del producto - Preparación del campo de implantación (hemostasia) - Administración (implantación) - Contención de los materiales implantados (tejidos blandos) - Instrumentación - Cierre de la herida (drenaje) - Medidas de seguimiento
Swedish: Denna DVD skall även ge följande information: - Produktbeskrivning - Placering i sterilt område - Öppning av sår (mjuk och hård vävnad) - Rekonstituering av produkten - Preparering av implantationsstället (hemostas) - Administrering (implantation) - Hålla implanterade material på plats (mjuk vävnad) - Instrumentering - Tillslutning av sår (dränage) - Uppföljningsåtgärder
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará con las autoridades nacionales competentes los detalles de un programa de formación para cirujanos y deberá poner en marcha dicho programa en el ámbito nacional para asegurar que:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ansvarar för nationellt genomförande av ett sådant program för att säkerställa att:
Spanish: • Los riesgos de la formación de hueso ectópico La interacción con los rellenos óseos sintéticos Que el medicamento sólo se puede utilizar una vez - Detalles sobre los estudios de vigilancia postcomercialización, incluida la información sobre cómo incluir a los pacientes
Swedish: - uppgifter om övervakning efter godkännandet för försäljning inklusive information om hur patienter skall rekryteras.
Spanish: - si es un niño (menos de 12 años de edad).
Swedish: - om du är barn (under 12 år).
Spanish: - Información relativa a:
Swedish: - Information om:
Spanish: Efectivamente, ha habido una exposición limitada debido a la reciente y restringida comercialización del producto (lanzado en la UE en agosto de 2011 y comercializado únicamente en algunos estados miembros).
Swedish: Exponeringen har i själva verket varit begränsad till följd av ny och begränsad marknadsföring av produkten (lanserades inom EU först i augusti 2011 och säljs i endast några få medlemsstater).
Spanish: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); muy rara (≤1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Swedish: - Ej kända (kan inte uppskattas från tillgängliga uppgifter),
Spanish: No introduzca ninguna aguja a través de los tapones.
Swedish: Stick inte någon nål genom propparna.
Spanish: Qué es Opgenra y para qué se utiliza
Swedish: Vad Opgenra är och vad det används för
Spanish: No obstante, la tasa de malformaciones fue similar a la de los controles históricos.
Swedish: Frekvensen missbildningar liknade dock den hos historiska kontroller.
Spanish: - si es un adolescente (12-18 años de edad) o su esqueleto todavía no está completamente formado (todavía está creciendo).
Swedish: - om du är tonåring (12-18 år) ditt skelett inte är fullständigt utvecklat (du växer fortfarande).
Spanish: No se han descrito casos de sobredosis.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats
Spanish: Es posible que alteren la eficacia de este medicamento o provoquen una respuesta del sistema inmunitario.
Swedish: Det är möjligt att de kan försämra effekten av detta läkemedel eller orsaka en reaktion från immunsystemet.
Spanish: Para incluir en el historial médico del paciente.
Swedish: Skall bifogas till patientens journal.
Spanish: Pueden ser necesarias intervenciones quirúrgicas adicionales
Swedish: Ytterligare kirurgiska ingrepp kan bli nödvändiga.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de febrero de 2009
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 februari 2009 Datum för förnyat godkännande 19 februari 2014
Spanish: ETIQUETA INFORMATIVA PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Swedish: INFORMATIONSETIKETT TILL SJUKVÅRDSPERSONAL
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) recomienda una renovación adicional de cinco años basándose en los fundamentos de farmacovigilancia siguientes: la experiencia clínica con el producto para la indicación señalada ha sido muy limitada en la UE durante el primer período de 5 años de autorización de comercialización.
Swedish: CHMP rekommenderar ytterligare en femårig förnyelse baserat på följande skäl för läkemedelsövervakning: den kliniska erfarenheten av produkten för den angivna indikationen har varit mycket begränsad inom EU under försäljningstillståndets första femårsperiod.
Spanish: Ningún paciente presentaba anticuerpos neutralizadores 2 años después del tratamiento.
Swedish: Inga patienter uppvisade neutraliserande antikroppar 2 år efter behandling.
Spanish: La matriz de colágeno es insoluble y consta de partículas cuyo tamaño oscila entre 75 y 425 µm.
Swedish: Kollagenmatrisen är olöslig och består av partiklar i storleksordningen 75-425µm.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över refrensdatum för unionen (EURlistan) som föreskvrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Spanish: Carmelosa (Opgenra)
Swedish: karmellos (Opgenra)
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Swedish: Alla förpackningsstorlekar marknadsförs eventuellt inte.
Spanish: • migración del producto (se ha observado este fenómeno cuando el producto se ha mezclado con un producto sintético de relleno óseo).
Swedish: • migration av produkten (har observerats när produkten blandas med ett syntetiskt material som används för benutfyllnad).
Spanish: Se recomienda suspender la lactancia después del tratamiento.
Swedish: Det rekommenderas att amning avbryts efter behandling.
Spanish: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 EE. UU.
Swedish: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Spanish: - Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Swedish: - Ovanliga (inträffar hos 1 av 100 användare):
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron notificados como posiblemente relacionados con Opgenra.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades som möjligen relaterade till Opgenra.
Spanish: • acúmulo de líquido en los tejidos (seroma)
Swedish: • ansamling av vätska i vävnader(serom)
Spanish: El farmacéutico del hospital y el cirujano serán los responsables de la correcta conservación de este medicamento antes y durante su utilización, así como de su correcta eliminación.
Swedish: Sjukhusets apotekspersonal eller kirurg ansvarar för korrekt förvaring av produkten både före och under användning samt för dess korrekta kassering.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Spanish: Desbride y decortique el hueso para que el producto reconstituido entre en contacto directo con el tejido viable.
Swedish: Debridera och dekortikera benet så att den rekonstituerade produkten kommer i direkt kontakt med viabel vävnad.
Spanish: La dosis máxima de este fármaco no debe exceder las 2 unidades (6,6 mg de eptotermina alfa), ya que no se ha estudiado su eficacia y seguridad a dosis mayores.
Swedish: Den högsta dosen av detta läkemedel ska inte överskrida 2 enheter (6,6 mg eptotermin alfa) eftersom dess effekt och säkerhet vid högre doser inte har studerats.
Spanish: En un ensayo clínico de este medicamento, se detectaron anticuerpos frente a la proteína eptotermina alfa en 194 de 207 (94%) pacientes tratados con dicho producto y en 18 de 86 (21%) pacientes tratados con autoinjerto de hueso (grupo control).
Swedish: I en klinisk studie med läkemedlet upptäcktes antikroppar mot proteinet eptotermin alfa hos 194 av 207 patienter (94%) som behandlades med läkemedlet och hos 18 av 86 patienter (21%) som behandlades med autograft-ben (kontrollgrupp).
Spanish: El 26% de los pacientes tratados con el producto produjo anticuerpos con capacidad neutralizadora, frente al 1% en el grupo control.
Swedish: Inom försöksgruppen producerade 26% av patienterna antikroppar med neutraliserande förmåga jämfört med 1% i kontrollgruppen.
Spanish: No ponga el drenaje directamente en la zona del implante o de la fusión.
Swedish: Placera inte dränagerör direkt i implantat- eller fusionsstället.
Spanish: La utilización de Opgenra no garantiza la fusión, por lo que puede ser necesaria alguna intervención quirúrgica adicional.
Swedish: Användning av Opgenra garanterar inte fusion utan ytterligare kirurgiska ingrepp kan behövas.
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla se basa en los siguientes criterios:
Swedish: Frekvensen för biverkningarna som är förtecknade i nedanstående tabell anges enligt följande:
Spanish: El tratamiento requiere una única intervención quirúrgica.
Swedish: Behandlingen kräver endast ett kirurgiskt ingrepp.
Spanish: Indique a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos: - Frecuentes (pueden afectar hasta una de cada 10 personas):
Swedish: Tala med din läkare om du har något av följande: - Vanliga (kan inträffa hos 1 av 10 användare)
Spanish: • La manera recomendada de colocación del material, junto con algunos comentarios sobre la importancia de la hemostasia local
Swedish: • rekommenderad metod för placering av materialet plus kommentarer om betydelsen av
Spanish: Este efecto, denominado carcinogenicidad de estado sólido, se ha observado frecuentemente en ratas a las que se ha implantado subcutáneamente materiales sólidos (plásticos o metales).
Swedish: Denna effekt, karcinogenicitet på grund av främmande kropp (solid state carcinogenicity), har ofta påträffats hos råttor då fasta material (plast eller metaller) implanterats subkutant.
Spanish: Como cabía esperar, la concentración máxima de anticuerpos fue mayor después de la segunda implantación.
Swedish: Den högsta koncentrationen av antikroppar var högre efter den andra implantationen.
Spanish: Retire el producto reconstituido de la cubeta estéril utilizando un instrumento estéril, como una espátula o una cureta.
Swedish: Ta ut den rekonstituerade produkten ur den sterila skålen med ett sterilt instrument såsom en spatel eller kyrett.
Spanish: No se recomienda la utilización repetida de esta proteína morfogenética ósea (BMP)".
Swedish: Upprepad användning av detta benmorfogenetiska protein (BMP) rekommenderas inte."
Spanish: Se han realizado estudios de dosis única y de dosis repetidas en diversos modelos animales (ratas y primates), cuyos resultados no muestran efectos tóxicos no previstos o sistémicos durante el periodo de observación y después de la administración.
Swedish: Resultat av studier med engångsdoser och upprepade doser i en rad djurmodeller (råttor och primater) visade inga oväntade eller systemtoxiska effekter under observationsperioden och efter administrering.
Spanish: No se debe utilizar Opgenra en pacientes:
Swedish: Opgenra får inte användas till patienter som:
Spanish: Además, se necesitan resultados de estudios posteriores a la autorización para analizar la seguridad y eficacia a largo plazo de Opgenra, y también para investigar el uso auténtico del medicamento en la "vida real" a fin de caracterizar mejor su perfil de seguridad y eficacia.
Swedish: Dessutom behövs resultaten av studier efter godkännandet för att undersöka den långsiktiga säkerheten och effektiviteten hos Opgenra samt även för att undersöka faktisk läkemedelsanvändning "i verkliga livet" för att ytterligare karakterisera säkerhets- och effektivitetsprofilen.
Spanish: No obstante, los resultados de los estudios de implantación en animales demuestran que el principio activo (eptotermina alfa) se libera del implante a lo largo de varias semanas y nunca alcanza un nivel en sangre periférica superior al 3% de la cantidad total implantada.
Swedish: Resultat från djurstudier avseende implantat visar att den aktiva substansen eptotermin alfa utsöndras från implantatstället under flera veckor och aldrig uppnår en högre nivå än 3% av hela den implanterade mängden i perifert blod.
Spanish: Las implicaciones clínicas de estas observaciones en relación con la utilización del medicamento terminado en humanos sigue siendo incierta (ver sección 4.6).
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa observationer för human användning av det färdiga läkemedlet förblir osäker (se avsnitt 4.6).
Spanish: Los anticuerpos anti-OP-1 tienen la capacidad de neutralizar la actividad biológica in vitro de, al menos, BMP-6.
Swedish: Antikroppar mot OP-1 har förmåga att in vitro neutralisera biologisk aktivitet åtminstone hos BMP-6.
Spanish: En un estudio de 2 años con implantación subcutánea en ratas, se observó formación ósea heterotópica según se había previsto.
Swedish: I en 2-års studie med subkutana implantat i råttor observerades heterotopisk benbildning, som förväntat.
Spanish: Se recogieron muestras de sangre y leche a intervalos regulares y se analizaron mediante inmunoensayo enzimático (ELISA) en fase sólida.
Swedish: Blod- och mjölkprov togs med regelbundna intervaller och analyserades med användning av en fast fas enzym immunoassay (ELISA).
Spanish: • Hipersensibilidad y formación de anticuerpos
Swedish: • överkänslighet och uppkomst av antikroppar
Spanish: • El uso de este medicamento no garantiza la fusión.
Swedish: • Användning av detta läkemedel garanterar inte fusion (sammanfogning).
Spanish: Se detectaron títulos significativamente altos de anticuerpos anti-OP-1 de clase IgG en la leche durante todo el estudio de fase postnatal hasta el día 28 de lactancia (ver sección 4.6).
Swedish: Väsentligt höga titrar antikroppar av IgG-klass mot OP-1 upptäcktes i mjölk under hela studien av den postnatala fasen fram till laktationsdag 28 (se avsnitt 4.6).
Spanish: Utilice el producto inmediatamente tras su reconstitución.
Swedish: Använd produkten genast efter rekonstituering.
Spanish: Este medicamento se utiliza en lugar del autoinjerto de hueso (parte del propio hueso del paciente extraído de la cadera) para la fusión vertebral.
Swedish: Detta specialiserade läkemedel används i stället för autograftben (en bit av patientens eget ben som tas från höften) för fusion av ryggraden.
Spanish: Los resultados radiológicos e histológicos de este estudio preclínico mostraban curación del hueso con la exposición inicial y repetida en el mismo animal.
Swedish: Resultaten av radiologiska och histologiska undersökningar i denna studie visade benläkning efter den första och den upprepade exponeringen i samma djur.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará con las autoridades nacionales competentes los detalles de un programa de formación para cirujanos y deberá poner en marcha dicho programa en el ámbito nacional para asegurar que:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste tillsammmans med nationella ansvariga myndigheter godkänna ett utförligt utbildningsprogram och implementera ett sådant program nationellt för att säkerställa att:
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Swedish: Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen.
Spanish: Antes de utilizar el producto, los cirujanos hayan recibido el material de formación que contiene: - Una copia de la ficha técnica - Una descripción detallada de los siguientes aspectos:
Swedish: Innan produkten används ska kirurger erhålla utbildningsmaterial som omfattar: - ett exemplar av produktresumén - utförlig beskrivning av:
Spanish: No existen datos relativos a la farmacocinética del principio activo en humanos.
Swedish: Farmakokinetiska uppgifter om den aktiva substansen i människor saknas.
Spanish: Opgenra sólo puede utilizarse una vez en cada paciente.
Swedish: Opgenra är avsett att användas endast en gång till en patient.
Spanish: No abrir antes de utilizar.
Swedish: Öppnas inte förrän innehållet skall användas.
Spanish: En otro estudio se observó una diferencia en la ganancia de peso corporal en las hembras adultas inmunizadas entre los días 14 y 21 de lactancia, en comparación con los animales del grupo de control.
Swedish: I en annan studie observerades en skillnad i viktökning hos immuniserade vuxna honor mellan laktationsdag 14 och 21 i jämförelse med kontrolldjur.
Spanish: La punción de los tapones con una aguja puede provocar que las partículas del material del tapón contaminen el medicamento.
Swedish: Punktering av propparna med en nål kan leda till att partiklar från propparna kontaminerar läkemedlet.
Spanish: Es poco probable que Opgenra afecte la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Swedish: Det är osannolikt att Opgenra inverkar på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Spanish: Para consultar la lista completa de los excipientes, ver sección 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Spanish: Los resultados del ensayo clínico sugieren que no parece haber ninguna asociación entre los anticuerpos neutralizadores y el desarrollo de efectos adversos relacionados con el sistema inmunitario.
Swedish: De kliniska studieresultaten tyder på att inget samband kan fastställas mellan neutraliserande antikroppar och utveckling av ogynnsamma händelser relaterade till immunsystemet.
Spanish: No está clara cuál es la significación clínica de estos anticuerpos.
Swedish: Dessa antikroppars kliniska relevans är inte känd.
Spanish: Los procesos celulares inducidos por el principio activo se producen dentro de la matriz del producto.
Swedish: De cellulära händelser som framkallas av den aktiva substansen äger rum inom produktmatrisen.
Spanish: Por lo tanto, Opgenra sólo puede administrarse en el lugar de la fusión si se dispone de una visión adecuada y con sumo cuidado.
Swedish: Opgenra får därför anbringas på platsen för fusion endast när denna är tillräckligt synlig och med största aktsamhet.
Spanish: Si es posible, colóquelo de forma subcutánea.
Swedish: Placera det subkutant om möjligt.
Spanish: Este medicamento debe ser utilizado por un cirujano debidamente cualificado.
Swedish: Detta läkemedel ska användas av kirurg med tillräcklig erfarenhet.
Spanish: • Los riesgos de la formación de hueso ectópico
Swedish: • risken för ektopisk benbildning
Spanish: En el ensayo pivotal que incluyó 295 pacientes, se hicieron fusiones de la columna lumbar posterolateral sin instrumentación en 208 pacientes tratados con Opgenra.
Swedish: Den avgörande studien med 295 patienter gällde posterolateral lumbal ryggradsfusion utan mekaniska stöd hos 208 patienter behandlade med Opgenra.
Spanish: • Cuando se utiliza este medicamento, cabe la posibilidad de que se formen anticuerpos nuevos en su organismo.
Swedish: • Det är möjligt att nya antikroppar kan bildas i din kropp när detta läkemedel används.
Spanish: Se han reportado casos de inflamación e infección después del uso de este medicamento con sustitutos óseos sintéticos.
Swedish: Det finns rapporter om svullnad och infektion efter användning av detta läkemedel med syntetiska benersättningsmedel.
Spanish: Los estudios realizados con anticuerpos anti-OP-1 han demostrado cierta reactividad cruzada con las proteínas morfogenéticas óseas BMP-5 y BMP-6 de estructura íntimamente relacionada.
Swedish: Studier med antikroppar mot OP-1 har visat en viss korsreaktivitet med de nära besläktade BMP-proteinerna BMP-5 och BMP-6.
Spanish: Cómo usar Opgenra
Swedish: Hur du använder Opgenra
Spanish: Después, el tejido muscular circundante se cierra por encima del medicamento implantado, y lo mismo se hace con la piel por encima del músculo.
Swedish: Omgivande muskelvävnad tillsluts därefter runt det implanterade läkemedlet och likaså huden ovanpå muskeln.
Spanish: El patrón de los efectos adversos postquirúrgicos no relacionados varió en función de la extensión del trauma quirúrgico, las complicaciones del procedimiento y el estado de salud del paciente antes de la intervención quirúrgica.
Swedish: Mönstret i postoperativa oönskade händelser varierade enligt det kirurgiska traumats utsträckning, behandlingskomplikationer och patientens hälsa före operationen.
Spanish: Opgenra debe utilizarse inmediatamente después de su reconstitución.
Swedish: Opgenra ska användas omedelbart efter rekonstituering.
Spanish: - si ha recibido previamente este medicamento, eptotermina alfa o algún tratamiento similar.
Swedish: - om du tidigare har behandlats med detta läkemedel, eptotermin alfa eller liknande läkemedel.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Mujeres en edad fértil
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Spanish: • resorción ósea (osteólisis).
Swedish: • benresorption (osteolys).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) .
Spanish: Tenga cuidado al manejar el reborde, ya que los bordes son afilados y pueden cortar o dañar los guantes.
Swedish: Behandla aluminiumkapsylerna varsamt, då deras kanter är vassa och kan skära hål i eller skada handskarna.