FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Coadministration of Daklinza with systemic dexamethasone or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση του Daklinza με συστηματική δεξαμεθαζόνη ή άλλους ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.3).
English: If you forget to take Daklinza It is important not to miss a dose of this medicine.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραληφθεί καμία δόση αυτού του φαρμάκου.
English: The dose of Daklinza should be increased to 90 mg once daily when coadministered with moderate inducers of CYP3A4.
Greek: Η δόση του Daklinza θα πρέπει να αυξηθεί σε 90 mg άπαξ ημερησίως όταν συγχορηγείται με μέτριους επαγωγείς του CYP3A4.
English: AUC: 3.00 (2.62, 3.44) Cmax: 1.57 (1.31, 1.88)
Greek: ↑ Daclatasvir AUC: 3,00 (2,62, 3,44) Cmax: 1,57 (1,31, 1,88)
English: Green biconvex pentagonal of dimensions 7.2 mm x 7.0 mm, debossed tablet with "BMS" on one side and "213" on the other side.
Greek: Daklinza 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πράσινο αμφίκυρτο πεντάγωνο δισκίο με διαστάσεις 7,2 mm x 7,0 mm, με το «BMS» τυπωμένο στη μία πλευρά και το «213» στην άλλη πλευρά.
English: ↔ Daclatasvir AUC: 1.41 (1.32, 1.50) Cmax: 0.77 (0.70, 0.85)
Greek: AUC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
English: BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Greek: BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.
English: Palpitations
Greek: ΚΟΡΤΙΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΗ
English: ↑ Buprenorphine
Greek: ↑ Βουπρενορφίνη
English: AUC: 0.99 (0.95, 1.03) Cmax: 1.02 (0.95, 1.09)
Greek: ↔ Telaprevir AUC: 0,99 (0,95, 1,03) Cmax: 1,02 (0,95, 1,09)
English: Expected: ↔ Daclatasvir
Greek: Αναμένεται: ↔ Daclatasvir
English: No dose adjustment of Daklinza or maraviroc is required.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή της μαραβιρόκης.
English: ↔ Daclatasvir ↔ NRTI
Greek: Αναμένεται: ↔ Daclatasvir ↔ NRTI
English: ↑ Norbuprenorphine AUC: 1.62 (1.30, 2.02) Cmax: 1.65 (1.38, 1.99) Cmin: 1.46 (1.12, 1.89)
Greek: AUC: 1,62 (1,30, 2,02) Cmax: 1,65 (1,38, 1,99) Cmin: 1,46 (1,12, 1,89)
English: Other oral contraceptives have not been studied.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί άλλα από στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά.
English: ↔ Ribavirin AUC: 0.94 (0.80, 1.11) Cmax: 0.94 (0.79, 1.11) Cmin: 0.98 (0.82, 1.17)
Greek: AUC: 0,94 (0,80, 1,11) Cmax: 0,94 (0,79, 1,11) Cmin: 0,98 (0,82, 1,17)
English: Daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin Baseline NS5A RAVs (at M28T, Q30, L31, and Y93 for genotype 1a; at L31 and Y93 for genotype 1b) increase the risk for non-response in treatment-naive patients infected with genotype 1a and genotype 1b infection.
Greek: Daclatasvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη NS5A RAV στην έναρξη της μελέτης (σε M28T, Q30, L31, και Y93 για γονότυπο 1a;
English: Median age was 55 years (range: 24 to 73); 90% of patients were white; 4% were black/African-American; 5% were Asian; 16% were Hispanic or Latino.
Greek: Το 90% των ασθενών ήταν λευκοί, το 4% ήταν μαύροι/Αφροαμερικανοί, το 5% ήταν Ασιάτες και το 16% ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατίνοι.
English: ↔ Daclatasvir AUC: 1.40 (1.29, 1.53) Cmax: 1.04 (0.94, 1.15) Cmin: 1.56 (1.41, 1.71)
Greek: AUC: 1,40 (1,29, 1,53) Cmax: 1,04 (0,94, 1,15) Cmin: 1,56 (1,41, 1,71)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg daclatasvir (ως διυδροχλωρικό).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 90 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg daclatasvir (ως διυδροχλωρικό).
English: Light green biconvex round of dimension 10.16 mm diameter, embossed tablet with "BMS" on one side and "011" on the other side.
Greek: Daklinza 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοιχτό πράσινο αμφίκυρτο στρογγυλό δισκίο με διάμετρο 10,16 mm, με το «BMS» τυπωμένο στη μία πλευρά και το «011» στην άλλη πλευρά.
English: ↔ R-methadone AUC: 1.08 (0.94, 1.24) Cmax: 1.07 (0.97, 1.18) Cmin: 1.08 (0.93, 1.26)
Greek: AUC: 1,08 (0,94, 1,24) Cmax: 1,07 (0,97, 1,18) Cmin: 1,08 (0,93, 1,26)
English: Expected due to CYP3A4 induction by St. John's wort:
Greek: Λόγω της επαγωγής του CYP3A4 από το βότανο St. John's αναμένεται: ↓ Daclatasvir
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/001 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablet
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/939/001 28 δισκία (ημερολογιακή συσκευασία)
English: In study ALLY-3, the combination of daclatasvir and sofosbuvir administered for 12 weeks was evaluated in 152 adults infected with HCV genotype 3; 101 patients were treatment-naïve and 51 patients had failed prior antiviral therapy.
Greek: Στη μελέτη ALLY-3, αξιολογήθηκε ο συνδυασμός του daclatasvir με sofosbuvir χορηγούμενος για 12 εβδομάδες σε 152 ενήλικες με λοίμωξη από HCV γονότυπου 3.
English: ↔ Darunavir AUC: 0.90 (0.73, 1.11) Cmax: 0.97 (0.80, 1.17) Cmin: 0.98 (0.67, 1.44)
Greek: AUC: 0,90 (0,73, 1,11) Cmax: 0,97 (0,80, 1,17) Cmin: 0,98 (0,67, 1,44)
English: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg twice daily (daclatasvir 30 mg once daily)
Greek: 400 mg/ριτοναβίρη 100 mg δις ημερησίως
English: ↔ Cyclosporine AUC: 1.03 (0.97, 1.09) Cmax: 0.96 (0.91, 1.02)
Greek: AUC: 1,03 (0,97, 1,09) Cmax: 0,96 (0,91, 1,02)
English: ↔ Daclatasvir AUC: 1.15 (1.07, 1.24) Cmax: 0.67 (0.61, 0.74)
Greek: AUC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmax: 0,67 (0,61, 0,74)
English: Expected due to CYP3A4 induction by etravirine or nevirapine:
Greek: Λόγω της επαγωγής του CYP3A4 από την ετραβιρίνη ή τη νεβιραπίνη αναμένεται: ↓ Daclatasvir
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg daclatasvir (ως διυδροχλωρικό).
English: 12 weeks therapy
Greek: Θεραπεία 12 εβδομάδων
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/005 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/006 28 x 1 tablet
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/939/005 28 δισκία (ημερολογιακή συσκευασία)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/003 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablet
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/939/003 28 δισκία (ημερολογιακή συσκευασία)
English: Cardiac arrhythmias
Greek: Αναστολέας σύντηξης Ενφουβιρτίδη
English: ↔ Alprazolam
Greek: ↔ Ριμπαβιρίνη
English: CYP3A4 inhibition by ritonavir
Greek: Αναστολή του CYP3A4 από τη ριτοναβίρη
English: ↔ Daclatasvir ↔ Warfarin
Greek: Αναμένεται: ↔ Daclatasvir ↔ Βαρφαρίνη
English: No dose adjustment of Daklinza is required.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza.
English: ↔ Midazolam AUC: 0.87 (0.83, 0.92) Cmax: 0.95 (0.88, 1.04)
Greek: AUC: 0,87 (0,83, 0,92) Cmax: 0,95 (0,88, 1,04)
English: No cirrhosis With cirrhosis** Genotype 1 1a 1b Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4 Virologic failure Detectable HCV RNA at end of treatment Relapse Missing post-treatment data
Greek: Γονότυπος 2 Γονότυπος 3 Γονότυπος 4 Ιολογική αποτυχία Ανιχνεύσιμο HCV RNA στο τέλος της θεραπείας Υποτροπή Ελλείποντα δεδομένα μετά τη θεραπεία Κυρίως θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη +/-NS3/4 PI.
English: No dose adjustment of Daklinza or the NRTI is required.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή του NRTI.
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by atazanavir/cobicistat: ↑ Daclatasvir
Greek: Λόγω της αναστολής του CYP3A4 από το συνδυασμό αταζαναβίρης/κομπισιστάτης αναμένεται: ↑ Daclatasvir
English: CARDIOVASCULAR AGENTS Antiarrhythmics
Greek: ΚΑΡΔΙΟΑΓΓΕΙΑΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ Αντιαρρυθμικά
English: HIV antiviral agents, refer to section 4.5.
Greek: Για δοσολογικές συστάσεις σε συνδυασμούς με αντι-ιικούς παράγοντες κατά του HIV, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5.
English: LIPID LOWERING AGENTS HMG-CoA reductase inhibitors Rosuvastatin 10 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Greek: Αναμένεται: ↔ Daclatasvir ↔ Ανοσοκατασταλτικό ΑΝΤΙΛΙΠΙΔΑΙΜΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ Αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA Ροσουβαστατίνη 10 mg εφάπαξ δόση
English: Vascular disorders common hot flush
Greek: Αγγειακές διαταραχές συχνές εξάψεις
English: No cirrhosis**
Greek: Χωρίς κίρρωση**
English: Simeprevir 150 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Greek: Simeprevir 150 mg άπαξ ημερησίως
English: The 211 patients had a median age of 54 years (range: 20 to 70); 83% were white; 12% were black/African-American; 2% were Asian; 20% were Hispanic or Latino.
Greek: Το 83% ήταν λευκοί, το 12% ήταν μαύροι/Αφροαμερικανοί, το 2% ήταν Ασιάτες και το 20% ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατίνοι.
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with ketoconazole or other strong inhibitors of CYP3A4.
Greek: Η δόση του Daklinza θα πρέπει να μειωθεί σε 30 mg άπαξ ημερησίως όταν συγχορηγείται με κετοκοναζόλη ή άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
English: No dose adjustment of Daklinza or azithromycin or ciprofloxacin is required.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή της αζιθρομυκίνης ή της σιπροφλοξασίνης.
English: Laboratory abnormalities
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές
English: P-gp inhibition by daclatasvir
Greek: Αναστολή της P-gp από το daclatasvir
English: Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 30 mg daclatasvir.
Greek: Daklinza 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει διυδροχλωρικό daclatasvir ισοδύναμο με 30 mg daclatasvir.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg film-coated tablets daclatasvir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Daklinza 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία daclatasvir
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily/120 mg once daily)
Greek: Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) Εφαβιρένζη 600 mg άπαξ ημερησίως
English: Ribavirin Dosing Guideline
Greek: Δοσολογική οδηγία για τη ριμπαβιρίνη
English: Daclatasvir inhibits both viral RNA replication and virion assembly.
Greek: Το daclatasvir αναστέλλει τόσο την ιική αντιγραφή RNA όσο και τη συναρμολόγηση του βίριου.
English: Action
Greek: Ενέργεια
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg film-coated tablets daclatasvir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Daklinza 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία daclatasvir
English: Tacrolimus 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Greek: Tacrolimus 5 mg εφάπαξ δόση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg film-coated tablets daclatasvir
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Daklinza 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία daclatasvir
English: ↔ Telaprevir
Greek: ↔ Δαρουναβίρη
English: End of treatment HCV RNA undetectable SVR12
Greek: HCV RNA SVR12
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with boceprevir or other strong inhibitors of CYP3A4.
Greek: Η δόση του Daklinza θα πρέπει να μειωθεί σε 30 mg άπαξ ημερησίως κατά τη συγχορήγηση με boceprevir ή άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg tablets daclatasvir
Greek: Daklinza 90 mg δισκία daclatasvir
English: Treatment discontinuation in patients with inadequate on-treatment virologic response during treatment with Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin It is unlikely that patients with inadequate on-treatment virologic response will achieve a sustained virologic response (SVR); therefore discontinuation of treatment is recommended in these patients.
Greek: Οι ασθενείς με ανεπαρκή ιολογική ανταπόκριση υπό θεραπεία είναι απίθανο να επιτύχουν μακροχρόνια ιολογική ανταπόκριση (SVR).
English: No dose adjustment of Daklinza or dolutegravir is required.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή της ντολουτεγκραβίρης.
English: No dose adjustment of Daklinza or raltegravir is required.
Greek: Δε απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή της ραλτεγκραβίρης.
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by boceprevir:
Greek: Λόγω της αναστολής του CYP3A4 από την boceprevir αναμένεται: ↑ Daclatasvir
English: NARCOTIC ANALGESICS
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Βουπρενορφίνη/ναλοξόνη,
English: Integrase inhibitors Dolutegravir 50 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Greek: Αναστολείς ιντεγκράσης Ντολουτεγκραβίρη 50 mg άπαξ ημερησίως
English: In study ALLY-2, the combination of daclatasvir and sofosbuvir administered for 12 weeks was evaluated in 153 adults with chronic hepatitis C and HIV co-infection; 101 patients were HCV treatment-naïve and 52 patients had failed prior HCV therapy.
Greek: Στη μελέτη ALLY-2, αξιολογήθηκε ο συνδυασμός του daclatasvir με sofosbuvir χορηγούμενος για 12 εβδομάδες σε 153 ενήλικες με χρόνια ηπατίτιδα C και συλλοίμωξη από τον HIV.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg tablets daclatasvir
Greek: Daklinza 30 mg δισκία daclatasvir
English: Daklinza 60 mg film-coated tablets
Greek: Daklinza 60 mg δισκία daclatasvir
English: Κύπρος
Greek: Σύνολο
English: When Daklinza is used together with sofosbuvir and ribavirin, the following side effects have been reported.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το Daklinza χρησιμοποιείται μαζί με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη.
English: Cirrhosis was determined by liver biopsy (METAVIR F4) for 14 patients, FibroScan >14.6 kPa for
Greek: ** Η κίρρωση προσδιορίστηκε με βιοψία ήπατος (METAVIR F4) για 14 ασθενείς, FibroScan >14,6 kPa για 11 ασθενείς ή βαθμολογία FibroTest ≥0,75 και δείκτη λόγου ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST): αιμοπεταλίων (APRI) >2 για 7 ασθενείς.
English: ↔ Peginterferon alfa Cmin: ↔∗
Greek: ↔ Πεγκιντερφερόνη άλφα
English: End of treatment
Greek: Τέλος της θεραπείας μη ανιχνεύσιμο
English: Expected due to inhibition of P-gp by daclatasvir:
Greek: Λόγω της αναστολής της P-gp από το daclatasvir αναμένεται: ↑ Dabigatran etexilate
English: Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 60 mg daclatasvir.
Greek: Daklinza 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει διυδροχλωρικό daclatasvir ισοδύναμο με 60 mg daclatasvir.
English: Daklinza 30 mg and 60 mg film-coated tablets
Greek: Daklinza 30 mg και 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 μήνες
English: Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir Didanosine Stavudine
Greek: Λαμιβουδίνη Ζιντοβουδίνη Εμτρισιταβίνη Αβακαβίρη Διδαvoσίvη Σταβουδίνη
English: Erythromycin
Greek: Αιμοσφαιρίνη
English: SEDATIVES
Greek: Γονιμότητα
English: Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 90 mg daclatasvir.
Greek: Daklinza 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει διυδροχλωρικό daclatasvir ισοδύναμο με960 mg daclatasvir.
English: Impact of baseline NS5A RAVs on cure rates
Greek: και μετά την έναρξη με εμφάνιση NS5A RAV
English: Treated patients had a median age of 49 years (range: 20 to 71); 77% of patients were white; 19% were black/African-American; 4% were Hispanic or Latino.
Greek: Το 77% των ασθενών ήταν λευκοί, το 19% ήταν μαύροι/Αφροαμερικανοί και το 4% ήταν Ισπανόφωνοι ή
English: No dose adjustment of Daklinza or simeprevir is required.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή της εσιταλοπράμης.
English: No dose adjustment of Daklinza or warfarin is required.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή της βαρφαρίνης.
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by the calcium channel blocker:
Greek: Λόγω της αναστολής του CYP3A4 από τον αποκλειστή διαύλων ασβεστίου αναμένεται: ↑ Daclatasvir
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4.
Greek: Η δόση του Daklinza θα πρέπει να μειωθεί σε 30 mg άπαξ ημερησίως όταν συγχορηγείται με κομπισιστάτη ή με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
English: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks
Greek: Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες
English: ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg once daily (daclatasvir 10 mg single dose)
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΑ Κετοκοναζόλη 400 mg άπαξ ημερησίως
English: Fainting
Greek: Λιποθυμία
English: Induction of CYP3A4 by efavirenz
Greek: Επαγωγή του CYP3A4 από την εφαβιρένζη
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES
Greek: Επανέναρξη θεραπείας με daclatasvir
English: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1)
Greek: Ως εκ τούτου, για τους ασθενείς με βαθμολογία Child-Pugh C προτείνεται ένα συντηρητικό σχήμα θεραπείας με Daklinza + sofosbuvir +/- ριμπαβιρίνη για 24 εβδομάδες (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
English: Benzodiazepines Midazolam 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Greek: (daclatasvir 10 mg εφάπαξ δόση)
English: Expected due to CYP3A4 induction by the anticonvulsant:
Greek: Λόγω της επαγωγής του CYP3A4 από το αντιμυκοβακτηριακό αναμένεται: ↓ Daclatasvir
English: B. PACKAGE LEAFLET
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
English: No dose adjustment of Daklinza or escitalopram is required.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή της ενφουβιρτίδης.
English: ↔ Raltegravir
Greek: ↔ R-μεθαδόνη
English: Cirrhotic cohort N = 60
Greek: HCV N=50
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin 600 mg once daily (daclatasvir 60 mg single dose)
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη 600 mg άπαξ ημερησίως
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by cobicistat:
Greek: Λόγω της αναστολής του CYP3A4 από το αντιβακτηριακό αναμένεται: ↑ Daclatasvir
English: Digoxin 0.125 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Greek: Διγοξίνη 0,125 mg άπαξ ημερησίως
English: Proton pump inhibitors Omeprazole 40 mg once daily (daclatasvir 60 mg single dose)
Greek: Αναστολείς αντλίας πρωτονίων Ομεπραζόλη 40 mg άπαξ ημερησίως
English: Caution should be used when Daklinza is coadministered with rosuvastatin or other substrates of OATP 1B1 or BCRP.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν το Daklinza συγχορηγείται με ροσουβαστατίνη ή άλλα υποστρώματα των
English: MA (EU) number
Greek: Αριθμός EU
English: Route of administration Immediate Packaging Pack size
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
English: Pharmaceutical Form
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική μορφή
English: Attenuated feline Chlamydophila felis (905 strain): at least 3.0 log 10 EID50 per dose
Greek: • εξασθενηµένα Chlamydophila felis (στέλεχος 905),
English: Route of administration
Greek: European Medicines Agency Veterinary Medicines
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per doses Attenuated feline Chlamydophila felis (905 strain): at least 3.0 log 10 EID50 per dose
Greek: Το Purevax RCPCh FeLV περιέχει µικρές ποσότητες εξασθενηµένων ή αδρανοποιηµένων ιών και βακτηρίων που προκαλούν τις προαναφερόµενες νόσους, καθώς και τα env και gag, δύο γονίδια του FeLV τα οποία έχουν εισαχθεί στον ιό της ευλογιάς του καναρινιού, άλλον ενδιάµεσο ξενιστή (φορέα) του ιού, µε τη χρήση της «τεχνολογίας ανασυνδυασµένου DNA».
English: FeLV recombinant canarypox virus (vCP97): at least 7.2 log 10 CCID50 per dose
Greek: • ιό ευλογιάς του καναρινιού (vCP97) ανασυνδυασµένο µε ιό λευχαιµίας της γάτας (FeLV).
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per doses
Greek: • αδρανοποιηµένα αντιγόνα καλυκοΐωσης της γάτας (στελέχη FCV 431 και G1),
English: Packaging Content (concentration)
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
English: Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV): at least 3.5 log 10 CCID50 per dose
Greek: Το Purevax RCPCh FeLV χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό γατών ηλικίας 8 εβδοµάδων και άνω κατά των ακόλουθων νόσων:
English: 90 (3 x 30) tablets
Greek: 90 (3 x 30) δισκία
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
English: Packaging Package size l t o r
Greek: Συσκευασία ό η α ς ι ε
English: It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Greek: Χορηγείται επιπροσθέτως της δίαιτας και της άσκησης με τους ακόλουθους τρόπους:
English: This summary was last updated in 08-2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2012.
English: Xelevia is taken at a dose of 100 mg once a day.
Greek: Η δόση του Xelevia είναι 100 mg μία φορά την ημέρα.
English: It is available as tablets (25, 50 and 100 mg).
Greek: (25, 50 και 100 mg).
English: EPAR summary for the public sitagliptin
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σιταγλιπτίνη
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xelevia.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xelevia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xelevia on 21 March 2007.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xelevia.
English: For more information about treatment with Xelevia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xelevia διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The full EPAR for Xelevia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What is the risk associated with Xelevia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xelevia;
English: Xelevia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Greek: Το Xelevia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
English: • two studies compared Xelevia with other antidiabetes medicines.
Greek: • δύο μελέτες σύγκριναν το Xelevia με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xelevia.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Xelevia.
English: What is Xelevia?
Greek: Τι είναι το Xelevia;
English: Serious side effects reported with Xelevia (generally seen in more than 5% of patients) include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Greek: Στις σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xelevia (γενικά παρατηρούνται σε ποσοστό μεγαλύτερο από 5% των ασθενών) περιλαμβάνονται η παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις).
English: Xelevia is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
Greek: Το Xelevia είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη.
English: In the studies comparing Xelevia with other medicines, the effectiveness of adding Xelevia to metformin was similar to that of adding glipizide.
Greek: Στις μελέτες που σύγκριναν το Xelevia με άλλα φάρμακα, η αποτελεσματικότητα της προσθήκης Xelevia στη μετφορμίνη ήταν παρόμοια με αυτήν της προσθήκης γλιπιζίδης.
English: Other information about Xelevia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xelevia: