FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die konventionelle Therapie variierte zwischen den einzelnen Patienten und umfasste einige oder alle der folgenden Behandlungen: Antikoagulanzien bei praktisch allen Patienten, Sauerstoffgabe und Diuretika bei zwei Dritteln der Patienten, orale Vasodilatatoren bei 40 % der Patienten und Digoxin bei einem Drittel der Patienten.
Slovenian: Konvencionalno zdravljenje se je med bolniki razlikovalo in vključevalo nekaj ali vse od naslednjega: antikoagulante pri skoraj vseh bolnikih; nadomestni kisik in diuretike pri približno dveh tretjinah bolnikov, peroralne vazodilatatorje pri 40 % bolnikov in digoksin pri tretjini bolnikov.
German: Patienten mit sehr hohem Blutungsrisiko wurden in großen kontrollierten Studien untersucht, wobei 12 dieser Patienten 35 Dialysen unter Epoprostenolgabe und 11 Patienten 28 Dialysen unter Heparingabe erhielten.
Slovenian: • Bolnike, pri katerih je bilo tveganje za krvavitev zelo veliko, so ocenili v glavnih nadzorovanih študijah; 12 bolnikov z zelo velikim tveganjem za krvavitev je prejelo 35 dializ z epoprostenolom, 11 bolnikov pa je prejelo 28 dializ s heparinom.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die SmPC der einzelnen Mitgliedstaaten unterschieden sich in Abschnitt 4.2.
Slovenian: • Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe Poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila se je v državah članicah razlikovalo.
German: Die verfügbaren klinischen Studiendaten zu beiden Indikationen wurden vom MAH zusammen mit nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhobenen Daten sowie der veröffentlichten Literatur vorgelegt und vom CHMP im Hinblick sowohl auf Wirksamkeits- als auch auf Sicherheitsaspekte erörtert.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil razpoložljive klinične študije za obe indikaciji skupaj s podatki iz obdobja trženja in objavljeno literaturo ter s CHMP razpravljal o vidikih njune učinkovitosti in varnosti.
German: Bei Notfallstudien erhielten 16 Patienten 24 Dialysen unter Epoprostenolgabe.
Slovenian: V študijah nujnih primerov je 16 bolnikov prejelo 24 dializ z epoprostenolom.
German: Die konventionelle Therapie variierte zwischen den einzelnen Patienten und umfasste einige oder alle der folgenden Behandlungen: Antikoagulanzien bei praktisch allen Patienten, orale Vasodilatatoren, Diuretika und Digoxin bei der Hälfte bis zwei Dritteln der Patienten sowie Sauerstoffgabe bei etwa der Hälfte der Patienten.
Slovenian: Konvencionalno zdravljenje se je med bolniki razlikovalo in vključevalo nekaj ali vse od naslednjega: antikoagulante pri skoraj vseh bolnikih; peroralne vazodilatatorje, diuretike in digoksin pri polovici do dveh tretjinah bolnikov; nadomestni kisik pri približno polovici bolnikov.
German: Flolan wurde gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in das Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) vorgesehen ist.
Slovenian: Zdravilo Flolan je bilo vključeno na seznam za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES.
German: Der MAH legte einen Vorschlag zur Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal uskladitev modula „Kakovost".
German: Der CHMP war ersucht worden, die vorliegenden Daten über die Indikationen zu prüfen und den vom MAH vorgeschlagenen Wortlaut zu bestätigen.
Slovenian: CHMP je bil naprošen za ocenitev razpoložljivih podatkov za ti indikaciji in za potrditev besedila, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Die Patienten wurden randomisiert einer Dialysesequenz mit Epoprostenol- bzw. Heparingabe zugewiesen und erhielten bei Studie 19 bis zu 6, bei Studie 27 bis zu 3 Dialysen pro Teilnehmer.
Slovenian: Vsakemu bolniku je bilo naključno dodeljeno zaporedje dializ s heparinom ali epoprostenolom, vsak bolnik v študiji 19 pa je na začetku opravil do šest dializ in v študiji 27 do tri dialize.
German: Klassifikation (New York Heart Association Classification) der Funktionsklasse II zugeordnet, alleanderen entweder der Funktionsklasse III oder IV.
Slovenian: funkcionalni razred po razvrstitvi NYHA (New York Heart Association), so bili vsi bolniki razvrščeni bodisi v III. ali IV. funkcionalni razred.
German: Bei den Patienten, die weiterhin bluteten, verbesserte bzw. verschlechterte sich in großen kontrollierten Studien der Schweregrad generell häufiger bzw. weniger häufig als bei Patienten, die Heparin erhielten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so še naprej krvaveli, se je resnost krvavitve na splošno pogosteje izboljšala in manj pogosto poslabšala pri bolnikih, ki so v glavnih nadzorovanih študijah prejemali heparin.
German: • Der Ausschuss nahm die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage anhat der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Flolan und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) empfohlen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage in Anhang III aufgeführt sind.
Slovenian: • je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Flolan in povezanih imen (glejte Prilogo I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo sta določena v Prilogi III.
German: • Der Ausschuss prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Begründung der vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformationen vorgelegten Daten aus vorliegenden klinischen Studien, den Pharmakovigilanzdaten und der veröffentlichten Literatur;
Slovenian: • Odbor je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, iz obstoječih kliničnih študij, farmakovigilančnih podatkov in objavljene literature, ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu.
German: Flolan ist angezeigt bei pulmonaler arterieller Hypertonie
Slovenian: „Zdravilo Flolan je indicirano za pljučno arterijsko hipertenzijo
German: Insgesamt zeigen diese Ergebnisse, dass eine Nierendialyse unter Gabe von Epoprostenol bei Patienten mit sehr hohem Blutungsrisiko durchwegs von therapeutischem Nutzen ist.
Slovenian: • Na splošno rezultati kažejo, da je ledvična dializa z epoprostenolom dosledno koristila bolnikom z zelo velikim tveganjem za krvavitev.
German: Beim 6-Minuten-Gehtest betrugen die kombinierten Werte (Median) zum Ausgangszeitpunkt 266 Meter für die Gruppe mit konventioneller Therapie und 301 Meter für die Gruppe mit Epoprostenol plus konventioneller Therapie.
Slovenian: Kombinirana izhodiščna vrednost za 6minutni test hoje za konvencionalno zdravljeno skupino je bila 266 metrov, za skupino, zdravljeno z epoprostenolom in konvencionalno, pa 301 meter.
German: Darüber hinaus wird in diesem Abschnitt nun auf die durch den Acetatpuffer verstärkte blutdrucksenkende Wirkung von Epoprostenol bei der Nierendialyse hingewiesen.
Slovenian: V tem poglavju so bili poudarjeni tudi okrepljeni hipotenzivni učinki epoprostenola zaradi acetatnega pufra, ki se uporablja med ledvično dializo.
German: • Der Ausschuss beurteilte die festgestellten Abweichungen bei den Anwendungsgebieten, der Dosierung, den Gegenanzeigen und den Warnhinweisen für Flolan und zugehörige Bezeichnungen;
Slovenian: • Odbor je obravnaval opredeljene razlike za zdravilo Flolan in povezana imena glede terapevtskih indikacij, odmerjanja, kontraindikacij in opozoril.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Der CHMP stimmte zu, dass bei Berücksichtigung der aktuellen Leitlinien für die SmPC die seit Langem bekannten Informationen aus klinischen Studien zur Begründung der Indikationen in diesen Abschnitt eingefügt werden mussten.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je treba ob upoštevanju najnovejših smernic za povzetek glavnih značilnosti zdravila v to poglavje dodati tudi znane informacije iz kliničnih študij, ki utemeljujejo indikacije.
German: Nierendialyse
Slovenian: Ledvična dializa
German: Bei Kombination jeweils aller Dialysen mit Heparin- bzw. Epoprostenolgabe zeigte sich, dass am Tag vor der Dialyse (-24 bis 0 Stunden), am Tag der Dialyse (0 bis 24 Stunden) und am Tag nach der Dialyse (24 bis 48 Stunden) bei den mit Heparin behandelten Patienten Blutungen häufiger auftraten als bei den mit Epoprostenol behandelten.
Slovenian: Pri združitvi vseh dializ za vsako obliko zdravljenja (heparin ali epoprostenol) je več bolnikov v skupini s heparinom krvavelo dan pred dializo (-24-0 ur), na dan dialize (0-24 ur) in na dan po dializi (24-48 ur), kot bolnikov z epoprostenolom v enakem časovnem obdobju.
German: Nach Woche 12 hatte sich bei 21 von 51 (41 %) mit Epoprostenol plus konventioneller Therapie behandelten Patienten im Vergleich zu 0 von 48 mit konventioneller Therapie allein behandelten Patienten die NYHAFunktionsklasse verbessert.
Slovenian: V 12. tednu se je funkcionalni razred NYHA izboljšal pri 21 od 51 (41 %) bolnikih, zdravljenih z epoprostenolom, v primerjavi z nobenim od 48 konvencionalno zdravljenih bolnikov.
German: Bei Kombination aller Dialysen in großen kontrollierten Studien ergab sich, dass bei mit Epoprostenol behandelten Patienten am Tag der Dialyse sowie an den Tagen vor und nach der Dialyse Blutungen etwas häufiger aufzutreten schienen als bei mit Heparin behandelten Patienten während derselben Zeiträume.
Slovenian: • V glavnih nadzorovanih študijah je pri združitvi vseh dializ kazalo, da je v dneh pred dializo, med dializo in po dializi krvavelo nekoliko več bolnikov z epoprostenolom kot bolnikov s heparinom v enakih obdobjih.
German: Der endgültige Wortlaut der Packungsbeilage wurde vom CHMP angenommen.
Slovenian: CHMP je sprejel končno besedilo navodila za uporabo.
German: Epoprostenol beendete Blutungen bei einer größeren Anzahl von Patienten, und bei Patienten, die weiterhin bluteten, verringerte sich unter Epoprostenol der Schweregrad häufiger als unter Heparin.
Slovenian: Več bolnikov je prenehalo krvaveti z epoprostenolom, med tistimi, ki so še naprej krvaveli, pa se je resnost krvavitve pogosteje izboljšala kot pri bolnikih z dializo s heparinom.
German: Die Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert bei Herzindex (0,33 vs. -0,12 l/min/m2), Schlagvolumen (6,01 vs. -1,32 ml/Schlag), arterieller Sauerstoffsättigung (1,62 vs. -0,85 %), mittlerem Pulmonalarteriendruck (-5,39 vs. 1,45 mm Hg), mittlerem rechtem Vorhofdruck (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), Gesamtlungenwiderstand (-4,52 vs. 1,41 Wood-Einheiten), Lungengefäßwiderstand (-3,60 vs. 1,27 Wood-Einheiten) und systemischem Gefäßwiderstand (-4,31 vs. 0,18 Wood-Einheiten) waren zwischen den Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Epoprostenol erhielten, und den Patienten, die diese nicht erhielten, statistisch signifikant unterschiedlich.
Slovenian: • Izboljšanje od izhodišča za srčni indeks (0,33 v primerjavi z -0,12 l/min/m2), utripni volumen srca (6,01 v primerjavi z -1,32 ml/utrip), nasičenost kisika v arterijski krvi (1,62 v primerjavi z -0,85 %), srednji pljučni arterijski tlak (-5,39 v primerjavi z 1,45 mm Hg), srednji tlak v desnem preddvoru (-2,26
German: Epoprostenol-Natrium ist weiterhin angezeigt für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH).
Slovenian: Natrijev epoprostenol je indiciran tudi za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH).
German: Im Hinblick auf die Belastungsfähigkeit, bestimmt anhand des 6-Minuten-Gehtests, wurde bei Patienten, die 8 bzw. 12 Wochen lang intravenöse Langzeitinfusionen von Epoprostenol zusätzlich zur konventionellen Therapie erhielten (n=52), im Vergleich zu Patienten, die ausschließlich konventionelle Therapie erhielten (n=54), eine statistisch signifikante Verbesserung (p=0,001) beobachtet (kombinierte Änderung nach 8 und 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert: 49 vs. -4 Meter (Median) bzw. 55 vs. -4 Meter (Mittelwert)).
Slovenian: • Statistično značilna izboljšanja so opazili v fizični zmogljivosti (p = 0,001), izmerjeni s 6-minutnim testom hoje pri bolnikih, ki so prejemali stalno intravenske zdravljenje z epoprostenolom in konvencionalno zdravljenje (n = 52) osem ali 12 tednov, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali le konvencionalno zdravljenje (n = 54) (kombinirana mediana sprememba v 8. in 12. tednu od izhodišča: 49 v primerjavi s -4 metri; sredina: 55 v primerjavi s -4 metri).
German: Flolan ist angezeigt für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) und die Nierendialyse.
Slovenian: Zdravilo Flolan je indicirano za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) in za ledvično dializo.
German: Nach 12-wöchiger Behandlung wurden bei den Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Epoprostenol zusätzlich zur konventionellen Therapie erhielten, im Vergleich zu den Patienten, die nur eine konventionelle Therapie erhielten, beim Herzindex (HI) ein statistisch signifikanter Anstieg und beim mittleren Pulmonalarteriendruck (PAPm), dem mittleren rechten Vorhofdruck (RAPm), dem Lungengefäßwiderstand (PVR) und dem mittleren systemischen Arteriendruck (SAPm) ein statisch signifikanter Abfall beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kronično prejemali epoprostenol, so v primerjavi s tistimi, ki ga niso, opazili statistično značilno izboljšanje srčnega indeksa (SI) in statistično značilno zmanjšanje srednjega pljučnega arterijskega tlaka (PAPm), srednjega tlaka v desnem preddvoru (RAPm), pljučnega žilnega upora (PVR) in srednjega sistemskega arterijskega tlaka (SAPm) po 12 tednih zdravljenja.
German: Bei der Tabelle der Nebenwirkungen verlangte der CHMP redaktionelle Änderungen und Klarstellungen.
Slovenian: CHMP je zaprosil za redakcijske spremembe in pojasnila v preglednici neželenih dogodkov.
German: Der CHMP prüfte die Daten der vorliegenden klinischen Studien, die nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhobenen Daten sowie die veröffentlichte Literatur und bewilligte die folgenden Gegenanzeigen:
Slovenian: • CHMP je ocenil podatke razpoložljivih kliničnih študij, podatke iz obdobja trženja in objavljene literature ter se strinjal z naslednjimi kontraindikacijami:
German: Nach 12 Wochen ergab sich bei der Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim 6-MinutenGehtest zwischen der Gruppe, die Epoprostenol zusätzlich zur konventionellen Therapie erhielt, und der Gruppe, die nur eine konventionelle Therapie erhielt, ein statistisch signifikanter Unterschied: 63,5 vs. -36,0 Meter (Median) bzw. 42,9 vs. -40,7 Meter (Mittelwert).
Slovenian: • Po več kot 12 tednih so pri skupini, ki je prejemala epoprostenol in konvencionalno zdravljenje, v primerjavi s skupino, ki je prejemala samo konvencionalno zdravljenje, opazili statistično razliko (p < 0,001) v spremembi od izhodišča za 6-minutni test hoje (mediana: 63,5 v primerjavi s -36,0 metri; sredina: 42,9 v primerjavi s -40,7 metri).
German: (idiopathische oder hereditäre PAH assoziiert mit Bindegewebserkrankungen) bei Patienten mit Symptomen der WHO-Funktionsklassen III bis IV, um die Belastungsfähigkeit zu erhöhen
Slovenian: Zdravilo Flolan je indicirano za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) (idiopatske ali dedne PAH in PAH v povezavi z boleznimi vezivnega tkiva) pri bolnikih s simptomi funkcionalnega razreda III.-IV. po SZO za izboljšanje fizične zmogljivosti (glejte poglavje 5.1).
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des MAH sowie der Erörterungen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP die harmonisierten Produktinformationen für Flolan und zugehörige Bezeichnungen.
Slovenian: • V zaključku je CHMP na podlagi ocene predloga in odgovorov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in po razpravi odbora potrdil usklajene informacije za zdravilo Flolan in povezana imena.
German: Langzeitdauerinfusionen von Epoprostenol bei Patienten mit idiopathischer oder hereditärer pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) wurden in zwei prospektiven, unverblindeten, randomisierten Studien von 8 und 12 Wochen Dauer (n=25 bzw. n=81) untersucht.
Slovenian: • Kronično stalno infundiranje epoprostenola pri bolnikih z idiopatsko ali dedno pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) so proučili v dveh prospektivnih, odprtih, naključnih preskušanjih, ki sta trajali osem in 12 tednov (n = 25 oz. n = 81), in primerjali epoprostenol in konvencionalno zdravljenje s konvencionalnim zdravljenjem samim.
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen
Slovenian: • Poglavje 4.8 - Neželeni dogodki
German: Fünf Patienten waren gemäß der NYHA-Klassifikation Funktionsklasse II, alle anderen entweder der Funktionsklasse III oder IV zugeordnet.
Slovenian: funkcionalni razred, so bili vsi bolniki razvrščeni bodisi v III. ali IV. funkcionalni razred.
German: In Notfallstudien erhielten 8 Patienten 21 Dialysen unter Epoprostenolgabe.
Slovenian: Osem bolnikov je prejelo 21 dializ z epoprostenolom v študijah razširjenega dostopa.
German: In einer unverblindeten, nicht randomisierten Studie schienen diese Verbesserungen der Hämodynamik persistent zu sein, wenn Epoprostenol mindestens 36 Monate lang verabreicht wurde.
Slovenian: Kot kaže, so se hemodinamični kazalci vztrajno izboljševali pri vsaj 36-mesečni uporabi epoprostenola v odprti, nenaključni študiji.
German: Die nachstehend aufgeführten Daten aus klinischen Studien wurden vom MAH vorgelegt und bei der Begutachtung im Rahmen dieses Verfahrens erörtert.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil naslednje podatke iz kliničnih študij in med ocenjevanjem teh postopkov o njih razpravljal.
German: Packungsbeilage
Slovenian: • Navodilo za uporabo
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe in imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
German: Czech Republic
Slovenian: Češka
German: Freeze-Dried Powder
Slovenian: Liofiliziran prašek
German: GlaxoSmithKline B.V.
Slovenian: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
German: Intravenous use 1.5mg /vial
Slovenian: 1,5 mg /vialo
German: Sterile freezedried powder for solution for infusion
Slovenian: Sterilen liofiliziran prašek za raztopino za infundiranje
German: Dauer der Wirkung
Slovenian: Trajanje učinka
German: B-2321 Hoogstraten Belgien
Slovenian: B-2321 Hoogstraten Belgija
German: Indirekter oder zusätzlicher Nutzen
Slovenian: Neposredne ali dodatne koristi
German: Unter Berücksichtigung der vorgelegten Daten ist der Ausschuss bezüglich der Fragen, die in der aus Deutschland eingegangenen Mitteilung aufgeworfen wurden, zu folgenden Schlussfolgerungen gelangt.
Slovenian: Po preučitvi predloženih podatkov je Odbor glede vprašanj, ki jih je v sporočilu poslala Nemčija, podal zaključke, ki so navedeni v nadaljevanju.
German: Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension wurde zur Anwendung bei Rindern als ein Hybridarzneimittel von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat und Belgien, Bulgarien, Dänemark, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn und dem Vereinigten Königreich als betroffene Mitgliedstaaten zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje je bilo odobreno za uporabo pri govedu kot hibrid zdravila Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje z decentraliziranim postopkom z Nemčijo kot referenčno državo članico ter Avstrijo, Belgijo, Bolgarijo, Češko, Dansko, Francijo, Grčijo, Madžarsko, Irsko, Italijo, Litvo, Luksemburgom, Nizozemsko, Poljsko, Portugalsko, Romunijo, Slovaško, Španijo in Združenim kraljestvom kot zadevnimi državami članicami.
German: Relevanz der Dosis für die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen
Slovenian: Pomen odmerka za razvoj antimikrobske odpornosti
German: Daher können pharmakokinetische/pharmakodynamische Analysen nur eine Annäherung für die Dosisfindung liefern und klinische Studien sind unerlässlich, um ein vorgeschlagenes Dosierungsschema zu bestätigen.
Slovenian: Farmakokinetične/farmakodinamične analize lahko zato zagotovijo zgolj približek za določitev odmerka, klinične študije pa so ključnega pomena za potrditev predlagane sheme odmerjanja.
German: Die gilt sowohl für die erforderliche Dauer der Zeit oberhalb der MHK innerhalb eines gesamten Dosierungsintervalls als auch für die Gesamtanzahl folgender Dosierungen, die für eine wirksame Behandlung benötigt werden.
Slovenian: To velja tako za čas, ki je potreben nad MIK znotraj celotnega intervala odmerjanja, kot tudi za skupno število naknadnih odmerkov, potrebnih za učinkovito zdravljenje.
German: Eine Einzeldosistherapie eines einzelnen Tieres hat Vorteile (weniger Arbeit für den Anwender, weniger Behandlungsfehler, weniger Handhabung der Schweine, was zu weniger Stress führt) gegenüber Mehrfachdosis-Therapien und/oder oralen Gruppentherapien.
Slovenian: Zdravljenje posamezne živali z enkratnim odmerkom je koristnejše (manj dela za uporabnika, manj napak pri zdravljenju, manj ravnanja s prašiči, torej manj stresa) od zdravljenja z več odmerki in/ali peroralnega skupinskega zdravljenja.
German: Risikomanagement oder Maßnahmen zur Risikominderung
Slovenian: Obvladovanje tveganja ali omilitveni ukrepi
German: Bewertung und Schlussfolgerung bezüglich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Slovenian: Vrednotenje in zaključek o razmerju med koristmi in tveganji
German: Der Wirkstoff ist in Tierarzneimitteln enthalten, die zurzeit in verschiedenen Ländern der EU zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Rindern und Schweinen zugelassen sind.
Slovenian: Zdravilno učinkovino vsebujejo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v več državah Evropske unije za zdravljenje bolezni dihal pri govedu in prašičih.
German: Da Florfenicol per Definition ein zeitabhängiges antimikrobielles Mittel ist, ist eine T>MHK das geeignetste pharmakokinetische/pharmakodynamische Surrogat.
Slovenian: Ker je florfenikol po definiciji časovno odvisen antimikrob, je T > MIK najprimernejši farmakokinetični/farmakodinamični nadomestek.
German: Die Warnhinweise in der Produktliteratur sind weiterhin angemessen.
Slovenian: Opozorila v navodilih za uporabo zdravila so ustrezna.
German: Liste der Bezeichnung, Darreichungsform, Stärke des Tierarzneimittels, Zieltierarten, Art der Anwendung und des Antragstellers in den Mitgliedstaaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe zdravila in predlagateljev v državah članicah
German: Die Anwendung von Florfenicol bei Schweinen hat keine signifikanten Resistenzen bei den Zielkrankheitserregern hervorgerufen.
Slovenian: Uporaba florfenikola pri prašičih ni povzročila nobene pomembne odpornosti ciljnih patogenov.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von Dänemark potenzielle schwerwiegende Risiken im Hinblick auf die anhaltende Konzentration über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) an der Infektionsstelle für die erforderliche Dauer ermittelt.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Danska opredelila možna resna tveganja v zvezi z vzdržno koncentracijo nad minimalno inhibitorno koncentracijo (MIK) na mestu okužbe za vnaprej določeno časovno obdobje.
German: Florfenicol ist strukturell mit Thiamphenicol verwandt und hat ein ähnliches pharmakologisches Profil.
Slovenian: Florfenikol je strukturno povezan s tiamfenikolom in ima podoben farmakološki profil.
German: Florfenicol ist bakteriostatisch und hat eine zeitabhängige Wirkung.
Slovenian: Florfenikol deluje bakteriostatično in v odvisnosti od časa.
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt
Slovenian: 1 Dovoljenje za promet z zdravilom odobreno
German: Atemwegserkrankungen bei Schweinen gehören zu den wichtigsten Erkrankungen der Schweineproduktion, die durch die Infektion empfindlicher Schweine mit Viren und obligatorischen und fakultativen pathogenen Bakterien entstehen und eine wirksame Behandlung erfordern.
Slovenian: Bolezen dihal pri prašičih je ena najpomembnejših bolezni pri prašičereji, do katere pride zaradi okužbe občutljivih prašičev z virusom ter obveznimi in fakultativnimi patogenimi bakterijami, ki zahteva učinkovito terapevtsko zdravljenje.