FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vahvuus (IU) määritetään käyttämällä yksivaiheista hyytymismääritystä FDA Mega -standardin suhteen, joka oli kalibroitu kansainvälisinä yksiköinä (IU) WHO standardin suhteen.
Slovenian: Aktivnost zdravila (i.e.) se ugotavlja z enostopenjskim preizkusom strjevanja krvi, v primerjavi z FDA mega-standardom, ki je bil umerjen v mednarodnih enotah (i.e.) glede na standard SZO.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyden, tyypin ja voimakkuuden odotetaan olevan lapsilla sama kuin kaikissa väestöryhmissä paitsi inhibiittorien muodostumisen osalta.
Slovenian: Pediatrična populacija Pričakuje se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenega učinka pri otrocih enaki kot pri ostalih populacijah bolnikov, razen glede nastanka inhibitorjev.
Finnish: Helixate NexGen voidaan antaa jatkuvana infuusiona.
Slovenian: Helixate NexGen se lahko uporabi kot kontinuirana infuzija.
Finnish: Helixate NexGen -valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A:sta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) kärsiville aikuisille, nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri odraslih, mladostnikih in otrocih vseh starosti s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Finnish: Jos inhibiittoria on alle 10 BU/ml (Bethesda-yksikköä), rekombinantti hyytymistekijä VIII:n lisäannos voi neutraloida inhibiittorin ja mahdollistaa kliinisesti tehokkaan Helixate NexGen -hoidon jatkamisen.
Slovenian: Če je vsebnost inhibitorja manjša kot 10 Bethesda enot (BE) na mililiter, ga je možno nevtralizirati z dodatnim odmerkom rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII in nadaljevati klinično učinkovito zdravljenje z zdravilom Helixate NexGen.
Finnish: Älä poista Mix2Vial-laitetta läpipainopakkauksesta!
Slovenian: Ne vzemite Mix2Vial iz pretisnega omota.
Finnish: Harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksa
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Finnish: Viidelle 37:stä (14 %) PUP-potilaasta ja neljälle 23:sta (17 %) MTP-potilaasta, joita oli hoidettu Helixate NexGenvalmisteella, muodostui vasta-aineita 20 altistuspäivän aikana.
Slovenian: Pri 5 od 37 (14 %) predhodno nezdravljenih bolnikih in pri 4 od 23 (17 %) minimalno zdravljenih bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Helixate NexGen, so inhibitorji nastali v 20 dneh izpostavljenosti, Na splošno so pri 9 od 60 (15 %) bolnikov nastali inhibitorji.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Natriumkloridi Kalsiumkloridi Histidiini Polysorbaatti 80 Sakkaroosi
Slovenian: Prašek glicin natrijev klorid kalcijev klorid histidin polisorbat 80 saharoza
Finnish: Tarvittava annos (IU) = paino (kg) × haluttu tekijä VIII -tason nousu (% normaalista) × 0,5
Slovenian: Potrebni odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) × želeni dvig aktivnosti faktorja VIII (% normalne vrednosti) × 0,5
Finnish: • Jos tunnet ahdistavaa tunnetta rinnassa, huimausta, pahoinvointia, heikotusta tai huimausta seistessä, olet voinut saada harvinaisen ja vakavan äkillisen allergisen reaktion (ns. anafylaktinen reaktio) tästä lääkkeestä.
Slovenian: • Če imate občutek tiščanja v prsih, vrtoglavico, omedlevico, občutek siljenja na bruhanje ali ste omotični kadar stojite, je možno, da imate redko, hudo nenadno alergijsko reakcijo (t.i. anafilaktično reakcijo).
Finnish: Yleisesti ottaen kaikkia hyytymistekijä VIII -valmisteita saavia potilaita tulee seurata huolellisesti inhibiittoreiden kehittymisen varalta asianmukaisen kliinisen seurannan ja laboratoriokokeiden avulla.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki se zdravijo z zdravili, ki vsebujejo koagulacijski faktor VIII, je treba z ustreznim kliničnim opazovanjem in z laboratorijskimi preiskavami skrbno spremljati, ali je prišlo do nastanka inhibitorjev.
Finnish: Tämä tulos on samanlainen kuin ihmisplasmasta peräisin olevaa tekijä VIII:ta käytettäessä on ilmoitettu.
Slovenian: Rezultati so podobni kot pri faktorju VIII, ki je pridobljen iz humane plazme.
Finnish: -aktiivisuus ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman tekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Slovenian: (glede na normalno človeško plazmo) ali v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Finnish: Infuusio toistetaan 12 - 24 tunnin välein 3 - 4 vuorokauden ajan tai pitempään kunnes kipu ja vaivat lakkaavat.
Slovenian: 12 - 24 ur, 3 - 4 dni ali več, dokler ne izgine bolečina in se stanje ne izboljša.
Finnish: Muut aineet ovat glysiini, natriumkloridi, kalsiumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80 ja sakkaroosi (ks. kohdan 2 loppu).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80 in saharoza (glejte zadnji odstavek poglavja 2).
Finnish: Vaadittavan tekijä VIII -annoksen laskeminen perustuu kokemusperäiseen havaintoon siitä, että 1 kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:aa painokiloa kohti nostaa plasman tekijä VIII -aktiivisuutta 1,5 % - 2,5 %:lla normaalista aktiivisuudesta.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da ena mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase, zveča aktivnost plazemskega faktorja VIII za 1,5 - 2,5 % glede na normalno aktivnost.
Finnish: Poista puristusside.
Slovenian: Odstranite prevezo za žilo.
Finnish: Puhdistuma: 3 ml/h/kg rFVIII-liuoksen pitoisuus 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Slovenian: 3 ml/h/kg koncentracije raztopin rFVIII 100 i.e./ml 200 i.e./ml 400 i.e./ml
Finnish: Laajoissa Helixate NexGenilla suoritetuissa myyntiluvan saamisen jälkeen suoritetuissa havainnoivissa tutkimuksissa, joissa oli mukana yli 1 000 potilasta, havaittiin seuraavaa: vähemmän kuin 0,2 % PTP potilaista kehittyi de novo vasta-aineita.
Slovenian: V obsežnih poregistracijskih opazovalnih študijah z zdravilom Helixate NexGen, v katere je bilo vključenih več kot 1000 bolnikov, so ugotovili naslednje: inhibitorji so de novo nastali pri manj kot 0,2 % predhodno zdravljenih bolnikih.
Finnish: Tämä annos on tavallisesti 20 - 40 IU oktokogialfaa/painokilo 2 - 3 päivän välein annettuna.
Slovenian: Velikost odmerka bo običajno od 20 do 40 i.e. oktokoga alfa na kilogram telesne mase, danega vsakih 2 do 3 dni.
Finnish: Odotettu tekijä VIII -tason nousu (% normaalista) = 2 × annos (IU) paino (kg)
Slovenian: Pričakovani dvig aktivnosti faktorja VIII (% normalne vrednosti) = 2 × dani odmerek (i.e.)
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Glysiini, natriumkloridi, kalsiumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80, sakkaroosi.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80, saharoza.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteen annon jälkeen hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus vähenee eksponentiaalisesti (kaksitilamallin mukaisesti) ja sen keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin 15 tuntia.
Slovenian: Po dajanju zdravila Helixate NexGen se maksimalna aktivnost faktorja VIII zmanjšuje dvofazno eksponentno, razpolovni čas je približno 15 ur.
Finnish: Joissain tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voi olla välttämätöntä käyttää lyhyempiä antovälejä tai suurempia annoksia.
Slovenian: V nekaterih primerih, še posebej pri mlajših bolnikih, morajo biti presledki med odmerki krajši ali pa odmerki večji.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII on tuotettu rekombinantti DNA-tekniikalla (rDNA) hamsterinpoikasen munuaissoluissa, joissa on ihmisen hyytymistekijä VIII:n valmistusta ohjaava geeni.
Slovenian: Humani koagulacijski faktor VIII je izdelan z rekombinantno DNA tehnologijo (rDNA) v ledvičnih celicah mladičev hrčkov, ki vsebujejo gen za humani faktor VIII.
Finnish: Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Slovenian: pretvarja protrombin v trombin.
Finnish: On suositeltavaa, että joka kerta kun käytät Helixate NexGen -valmistetta, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös.
Slovenian: Priporoča se, da vsakič po uporabi zdravila Helixate NexGen zabeležite ime in številko serije zdravila.
Finnish: Vain mukana olevia antolaitteita saa käyttää, koska ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:n tarttuminen joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
Slovenian: Če se uporabi drug pribor je lahko zdravljenje zaradi adsorpcije humanega rekombinantnega faktorja strjevanja krvi VIII na notranje stene nekaterih priborov za injiciranje neuspešno.
Finnish: Tämän vuoksi kaikkia potilaita tulee seurata huolellisesti inhibiittoreiden kehittymisen varalta valmistevaihdoksen jälkeen.
Slovenian: Zato se po kakršni koli zamenjavi zdravila priporoča skrbno spremljanje vseh bolnikov glede nastanka inhibitorjev.
Finnish: Lääkäri laskee tämän lääkevalmisteen tarvittavan annoksen ja antovälin, jota sinun tulisi käyttää, jotta saavutettaisiin riittävät hyytymistekijä VIII -tasot veressäsi.
Slovenian: Vaš zdravnik bo izračunal velikost in pogostost dajanja odmerka tega zdravila, ki ga potrebujete, da se pri vas doseže želena aktivnost faktorja VIII v krvi.
Finnish: Yhdessä havainnoivassa tutkimuksessa inhibiittorimuodostuksen insidenssi aiemmin hoitamattomilla, vaikeaa hemofilia A:ta sairastavilla potilailla oli 64/183 (37,7 %) Helixate NexGenilla (kun potilaita seurattiin enintään 75 altistuspäivän ajan).
Slovenian: V eni opazovalni študiji je bila incidenca nastanka inhibitorja pri uporabi zdravila Helixate NexGen pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A 64/183 (37,7 %) (spremljali so bolnike, ki so bili izpostavljeni do 75 dni).
Finnish: • Jos sinulle on aiemmin kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita ja vaihdat käyttämästäsi hyytymistekijä VIII -valmisteesta toiseen, vasta-aineiden uudelleen kehittyminen voi olla mahdollista.
Slovenian: • Če je pri vas že kdaj prišlo do nastanka inhibitorjev faktorja VIII, obstaja pri zamenjavi enega zdravila s faktorjem VIII z drugim zdravilom s faktorjem VIII, tveganje za ponovni nastanek inhibitorjev.
Finnish: Kun liuos on ruiskussa, pidä tukevasti kiinni ruiskun rungosta (pidä ruiskun mäntä edelleen alaspäin) ja irrota läpinäkyvä Mix2Vial-laitteen adapteri ruiskusta.
Slovenian: Sedaj ko je raztopina v brizgi, trdno primite brizgo (bat brizge naj gleda navzdol) in odstranite prozoren Mix2Vial adapter z brizge.
Finnish: Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi, steriloitu.
Slovenian: Vehikel voda za injekcije, sterilna
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai se on samea.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če v raztopini opazite vidne delce ali je raztopina motna.
Finnish: • lievä verenpaineen lasku (ilmenee pyörryttävänä tunteena seistessä)
Slovenian: • omotica • blaga hipotenzija (blago znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, kadar stojite)
Finnish: Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A:sta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) kärsivillä potilailla.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Finnish: Tällaisen potilaan hoitoa ohjaavan lääkärin on oltava perehtynyt hemofilian hoitoon ja tekijä VIII:n inhibiittoreihin.
Slovenian: Potek zdravljenja teh bolnikov mora voditi zdravnik z izkušnjami v zdravljenju hemofilije in uporabe inhibitorjev faktorja VIII.
Finnish: Sinulle on voinut muodostua ns. hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreita ja lääkärin pitää ehkä tehdä tutkimuksia asian varmistamiseksi.
Slovenian: Možno je, da so pri vas nastali inhibitorji faktorja VIII in bo vaš zdravnik želel opraviti dodatne preiskave, ki bi to potrdile.
Finnish: Puhdistuma voidaan saada infuusion aloitusnopeuden laskemiseksi määrittämällä hajoamiskäyrä ennen leikkausta tai aloittamalla hoito keskivertoväestölle tarkoitetulla antonopeudella (3,0−3,5 ml/h/kg) ja muuttamalla nopeutta tarpeen mukaan.
Slovenian: Za izračun začetne hitrosti infundiranja se lahko očistek določi iz krivulje razpada pred kirurškim posegom ali pa tako, da se izhaja iz povprečne populacijske vrednosti (3 - 3,5 ml/h/kg) in se jo nato ustrezno prilagodi.
Finnish: Valmiste sisältää hiirija hamsteriproteiinien jäämiä sekä muiden ihmisproteiinien, kuin tekijän VIII, jäämiä (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi beljakovin miši in hrčkov ter poleg faktorja VIII tudi sledi humanih beljakovin (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Inhibiittorin esiintyessä tarvittavat annokset kuitenkin vaihtelevat ja ne on sovitettava kliinisen vasteen ja plasman tekijä VIII -aktiivisuuden seurannan perusteella.
Slovenian: Ob prisotnosti inhibitorja je treba odmerek zdravila prilagajati glede na klinični odgovor in spremljati aktivnost faktorja VIII v plazmi.
Finnish: Voimakkaan verenvuodon aikana esiintyvän nopeutuneen puhdistuman yhteydessä tai kirurgisen toimenpiteen aikana tapahtuvan laajan kudosvaurion yhteydessä voidaan tarvita suurempaa infuusionopeutta.
Slovenian: Večje hitrosti infundiranja so lahko potrebne pri večjih krvavitvah ali obsežni poškodbi tkiva med kirurškimi posegi, kadar je očistek zvečan.
Finnish: Helixate NexGen injisoidaan laskimoon usean minuutin aikana.
Slovenian: Helixate NexGen je treba injicirati intravensko nekaj minut.
Finnish: Infuusionopeus (IU/kg/h) = puhdistuma (ml/h/kg) × hyytymistekijä VIII:n haluttu pitoisuus (IU/ml).
Slovenian: Hitrost infundiranja (v i.e./kg/h) = očistek (v ml/h/kg) × želena koncentracija faktorja VIII (v i.e./ml)
Finnish: Erityisesti suurten leikkaustoimenpiteiden yhteydessä on korvaushoidon täsmällinen seuranta hyytymistekijämääritysten (plasman tekijä VIIIaktiivisuus) avulla välttämätöntä.
Slovenian: Predvsem pri večjih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje poteka nadomestnega zdravljenja z analizo strjevanja krvi (aktivnost faktorja VIII v plazmi).
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettava ennen antoa mahdollisten hiukkasten poistamiseksi liuoksesta.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba pred uporabo filtrirati, da se odstrani morebitne delce v raztopini.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta annettaessa Helixate NexGen -valmistetta potilaalle valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta tiedot yhteydestä potilaan ja lääkevalmisteen erän välillä säilyvät.
Slovenian: Priporočljivo je, da se po vsaki uporabi zdravila Helixate NexGen zabeležita ime in serijska številka zdravila, da je mogoča povezava med bolnikom in serijo zdravila, ki ga je prejel.
Finnish: Injisoi liuos laskimoon usean minuutin aikana tarkkaillen samalla neulan asentoa.
Slovenian: Injicirajte raztopino v veno nekaj minut; pri tem ves čas pazite na položaj igle.
Finnish: Valmiste on käytettävä 3 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Slovenian: Zdravilo je treba po rekonstituciji uporabiti v 3 urah.
Finnish: • pahoinvointi voivat ne olla varhaisia merkkejä yliherkkyydestä ja ne voivat edeltää anafylaktista reaktiota (vaikea allerginen reaktio).
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje to lahko pomeni zgodnje opozorilo za pojav preobčutljivosti in anafilaktičnih reakcij.
Finnish: Hemofilia A -potilailla saattaa kehittyä neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) tekijä VIII:lle.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A lahko nastanejo nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji) proti faktorju VIII.
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytettiin hepariinia estämään tromboflebiitin kehittyminen infuusiokohtaan samoin kuin muidenkin pitkäkestoisten laskimoon annettavien infuusioiden yhteydessä.
Slovenian: V tej študiji so za preprečitev tromboflebitisa na mestu infundiranja tako kot pri drugih dolgotrajnih intravenskih infuzijah uporabili heparin.
Finnish: b) Jatkuvana infuusiona Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta lisätään ennen leikkausta boluksena aloitettavalla infuusiolla, jonka jälkeen hoitoa jatketaan heti jatkuvalla infuusiolla (IU/kg/h) vähintään 7 vuorokauden ajan, jolloin infuusiota säädetään potilaan vuorokausipuhdistuman ja hyytymistekijä VIII:n halutun pitoisuuden mukaan.
Slovenian: b) s kontinuirano infuzijo Pred kirurškim posegom je treba zvečati aktivnost faktorja VIII z začetno bolusno infuzijo ter takoj nadaljevati s kontinuirano infuzijo (i.e./kg/h), ki je prilagojena glede na bolnikov dnevni očistek in želene vrednosti faktorja VIII (vsaj 7 dni).
Finnish: Antonopeus määräytyy potilaan tuntemuksien mukaan (suurin infuusionopeus: 2 ml/min).
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena počutju bolnika (največja hitrost injiciranja je 2 ml/min).
Finnish: Oktokogialfalla ei ole tehty erityisiä toksisuustutkimuksia toistuvalla annolla (lisääntymistoksisuus, krooninen toksisuus tai karsinogeenisuus) kaikilla nisäkäslajeilla esiintyvän heterologisia valkuaisaineita vastaan kohdistuvan immuunivasteen vuoksi.
Slovenian: Specifične študije s ponavljajočimi se odmerki oktokoga alfa na sposobnost razmnoževanja, kronično toksičnost in kancerogeni potencial niso bile narejene zaradi pričakovanega imunskega odgovora vseh ne-humanih sesalcev na heterologne beljakovine.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepkah in škatlah.
Finnish: • yliherkkyysoireet mukaan lukien äkillinen vakava allerginen reaktio (joita voivat olla esimerkiksi nokkosihottuma, pahoinvointi, yleistynyt nokkosihottuma, angioedeema, vilunväristykset, punastuminen, päänsärky, horrostila (letargia), hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet, levottomuus, sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), pistely tai anafylaktinen sokki, esim. ahdistava tunne rinnassa, yleinen huonovointisuus, huimaus ja pahoinvointi sekä verenpaineen lasku, joka ilmenee seistessä pyörryttävänä tunteena)
Slovenian: navzeo, koprivnico, angioedem, mrzlico, vročinski obliv, glavobol, letargijo, sopenje ali težave z dihanjem, nemir, tahikardijo, ščemenje ali anafilaktični šok, npr. tiščanje v prsnem košu/splošno slabo počutje, omotica, občutek siljenja na bruhanje in blago znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, kadar stojite) • zvišana telesna temperatura
Finnish: Annostaulukossa on esitetty ohjeelliset veren hyytymistekijä VIII:n minimitasot.
Slovenian: Naslednja tabela prikazuje navodila glede minimalnih vrednosti aktivnosti faktorja VIII v krvi.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla ja hoidetuilla potilailla (PUP-/ PTP-potilaat) on raportoitu inhibiittorien (vasta-aineiden) kehittymistä (katso kohta 4.4).
Slovenian: previously untreated patient / PTP - previously treated patient) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Etenkin ihoon liittyvät oireet voivat olla yleisiä, mutta etenemistä vakavaan anafylaksiaan (sokki mukaan lukien) pidetään harvinaisena.
Slovenian: Pogosto se pojavijo kožne reakcije, medtem ko se poslabšanje do pojava hude anafilakse (vključno s šokom) pojavi redko.
Finnish: Tekijä VIII/von Willebrandin tekijä (vWF) -kompleksi käsittää kaksi molekyyliä (tekijä VIII ja vWF), joiden fysiologinen tehtävä on erilainen.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja (vWF) je sestavljen iz dveh molekul
Finnish: Älä käytä liuosta, jossa on näkyviä hiukkasia tai joka on sameaa.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin z vidnimi delci ali motnih raztopin.
Finnish: Helixate NexGen -valmisteen mutageenista potentiaalia ei ole tutkittu, koska mutageenisuutta ei ole todettu in vitro eikä in vivo Helixate NexGen -valmisteen edeltäjillä.
Slovenian: Študije mutagenega poteciala zdravila Helixate NexGen niso bile narejene, ker pri predhodniku zdravila Helixate NexGen v in vitro in in vivo študijah niso opazili mutagenega delovanja.
Finnish: 30 kuukauden kestoajan voimassaoloaikana tehdaspakattu valmiste voidaan säilyttää huoneenlämmössä (aina 25 °C asti) 12 kuukauden ajan.
Slovenian: V 30-mesečnem roku uporabnosti lahko zdravilo shranjujete v zunanji ovojnini pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa ottaa yhteys erikoistuneeseen hemofiliakeskukseen.
Slovenian: V takih primerih se priporoča posvetovanje z zdravstvenim osebjem, ki je specializirano za obravnavo hemofilije.
Finnish: Inhibiittorien kehittyminen
Slovenian: Nastanek inhibitorjev
Finnish: Hemofiliapotilaalle annettaessa tekijä VIII sitoutuu vWFtekijään potilaan verenkierrossa.
Slovenian: Po injiciranju faktorja VIII bolniku s hemofilijo se faktor VIII v krvnem obtoku veže na vWF.
Finnish: Voidaan säilyttää enintään 25°C lämpötilassa korkeintaan 12 kuukauden ajan etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän voimassaoloaikana.
Slovenian: Zdravilo lahko do 12 mesecev shranjujete pri temperaturi do 25 °C do navedenega datuma izteka roka uporabnosti.
Finnish: • Käyttövalmiiksi saatettu liuos suodatettava ennen antoa mahdollisten hiukkasten poistamiseksi liuoksesta.
Slovenian: • Rekonstituirano zdravilo morate pred uporabo filtrirati, da odstranite morebitne delce v raztopini.
Finnish: Henkeä uhkaavat verenvuodot (kuten kallonsisäinen vuoto, nielun vuoto ja vaikea vatsaontelon vuoto)
Slovenian: življenjsko nevarne krvavitve (npr. intrakranialna krvavitev, krvavitev v grlo, huda abdominalna krvavitev)
Finnish: Kardiovaskulaariset tapahtumat
Slovenian: Srčnožilni dogodki
Finnish: • Sinun tulee suorittaa käyttövalmiiksi saattaminen ja annostelu aseptisissa (puhdas, bakteeriton) olosuhteissa.
Slovenian: • Rekonstitucija in uporaba zdravila morata potekati v aseptičnih pogojih (t.j.
Finnish: Suurehko vuoto nivelonteloon, lihaksen vuoto tai hematooma
Slovenian: obsežnejše krvavitve v sklepe, mišice ali hematomi
Finnish: Hoidon aikana suositellaan asianmukaista tekijä VIII -pitoisuuksien määrittämistä annettavan annoksen ja infuusioiden antotiheyden määrittämiseksi.
Slovenian: Za ugotavljanje primernega odmerka in pogostosti dajanja infuzij se med zdravljenjem svetuje redno določanje vrednosti faktorja VIII.
Finnish: Sokkitapauksissa on sokkihoito toteutettava tavanomaisten sokin hoito-ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: V primeru šoka je treba uvesti standardne ukrepe za zdravljenje šoka.
Finnish: Käytettävä annos ja antotiheys tulee aina sovittaa yksilöllisesti kliinisen tehon mukaan.
Slovenian: Velikost odmerka in pogostnost odmerjanja naj bosta določena glede na klinično učinkovitost pri posameznem bolniku.
Finnish: Bolusinfuusiona annettavan Helixate NexGen -valmisteen muut farmakokineettiset parametrit ovat: keskimääräinen MRT 0 - 48 on noin 22 tuntia ja puhdistuma noin 160 ml/h.
Slovenian: Dodatni farmakokinetični parametri za bolusno injekcijo zdravila Helixate NexGen so: povprečni čas zadrževanja [PČZ (0 - 48)] je približno
Finnish: Hemofilia A on sukupuoleen sidottu perinnöllinen veren hyytymishäiriö, joka johtuu tekijä VIII:C -puutoksesta ja aiheuttaa voimakasta vuotoa niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin, joko spontaanisti tai vamman tai leikkauksen seurauksena.
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII:C. Posledice so obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Finnish: Valitse injektiokohta ja puhdista se antiseptisesti.
Slovenian: Določite mesto injiciranja in ga dezinficirajte.
Finnish: Erityisesti suurten leikkausten yhteydessä korvaushoitoa on seurattava tarkasti hyytymistekijäkokeiden avulla.
Slovenian: Predvsem pri večjih kirurških posegih je nujno potek nadomestnega zdravljenja skrbno spremljati z analizo strjevanja krvi.
Finnish: Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on kirjattava ulkopakkaukseen.
Slovenian: Novi datum izteka roka uporabnosti zdravila mora biti naveden na zunanji ovojnini.
Finnish: Valmisteen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on kuitenkin in vitro -kokeissa osoitettu 24 tuntia 30 °C:n lämpötilassa jatkuvaan infuusioon tarkoitetuissa PVC-pusseissa.
Slovenian: V in vitro študijah je bilo zdravilo v PVC vrečkah, pripravljeno za kontinuirano infuzijo, pri temperaturi 30 °C kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur.