FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: o Information om den relative risiko for VTE eller ATE hos patienter med VTE eller ATE i anamnesen.
Estonian: o Teave VTE või ATE suhtelisest riskist patsientidel, kelle anamneesis on VTE või ATE.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger (grad ≥ 3), der blev observeret hos patienter behandlet med necitumumab, var hudreaktioner (6,3 %) og venøse tromboemboliske hændelser (4,3 %).
Estonian: Kõige sagedasemad tõsised kõrvaltoimed (≥ 3. aste) netsitumumabiga ravitud patsientidel on nahareaktsioonid (6,3 %) ja venoosse trombemboolia juhtumid (4,3 %).
Danish: Før hver infusion med necitumumab skal præmedicinering mod mulige hudreaktioner overvejes (se pkt.
Estonian: Enne igat netsitumumabi infusiooni tuleb kaaluda premedikatsiooni võimalike nahareaktsioonide vastu (vt lõiku 4.4).
Danish: Det anbefales at anvende prævention eller afholde sig fra seksuelt samkvem (se pkt.
Estonian: Soovitatav on kasutada kontratseptiivseid meetmeid või hoiduda suguelust (vt lõiku 4.6).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner blev rapporteret hos 1,5 % af patienterne og var overvejende kulderystelser, feber og dyspnø.
Estonian: 1,5 %-l patsientidest teatati infusiooniga seotud reaktsioonidest ja need avaldusid peamiselt külmavärinate, palaviku või düspnoena.
Danish: Forkortelser: GC = gemcitabin og cisplatin alene, Portrazza + GC = necitumumab plus gemcitabin og cisplatin, MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Estonian: • Lühendid: GT = ainult gemtsitabiin ja tsisplatiin; Portrazza + GT = netsitumumab pluss gemtsitabiin ja tsiplatiin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (meditsiinisõnastik regulatiivasutustele
Danish: b Tabellen afspejler hyppigheden af bivirkningerne i kemoterapifasen af forsøgsbehandlingen, hvor Portrazza + GC blev direkte sammenlignet med GC.
Estonian: • b Tabel peegeldab kõrvaltoimete esinemissagedust uuringu keemiaravi faasis, kus Portrazza +
Danish: Det anbefales at anvende prævention eller afholde sig fra seksuelt samkvem.
Estonian: Soovitatav on kasutada kontratseptiivseid meetmeid või hoiduda suguelust.
Danish: Under infusioner med necitumumab skal de relevante medicinske ressourcer til behandling af alvorlige infusionsreaktioner være til rådighed.
Estonian: Netsitumumabi infusioonide ajal peavad olema saadaval tõsiste infusioonireaktsioonide raviks sobivad esmaabivahendid.
Danish: Administration af necitumumab bør overvejes nøje til patienter med tidligere tromboemboliske hændelser (f.eks. lungeemboli, dyb venetrombose, myokardieinfarkt, slagtilfælde) eller med kendte risikofaktorer for tromboemboliske hændelser (f.eks. fremskreden alder, langvarigt immobiliserede patienter, svært hypovolæmiske patienter, patienter med erhvervede eller arvelige trombofililidelser).
Estonian: Netsitumumabi manustamist tuleb hoolikalt kaaluda nendel patsientidel, kellel on anamneesis trombemboolia juhud (nt kopsuemboolia, süvaveenide tromboos, müokardiinfarkt, insult) või kellel on trombemboolia tekkeks olemasolevad riskifaktorid (nt vanus, kauaaegne liikumatus, tugevalt hüpovoleemilised patsiendid, omandatud või kaasasündinud trombofiilsete häiretega patsiendid).
Danish: Seponer permanent behandlingen, hvis symptomerne ikke er reduceret til grad ≤ 2 efter en pause på 2 serier i træk (6 uger).
Estonian: Ravi katkestatakse püsivalt kui sümptomid ei taandu ≤ 2 astmeni ravi katkestamisel kaheks järjestikuseks tsükliks (6 nädalat).
Danish: Patienter og læger skal være opmærksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Estonian: Nii arstid kui patsiendid peavad olema teadlikud trombemboolia nähtudest ja sümptomitest.
Danish: Den gennemsnitlige totale systemiske clearance (CLtot) ved steady state efter 800 mg på dag 1 og dag 8 i en 21-dages-serie var 0,014 l/t (CV 39 %).
Estonian: Keskmine süsteemne kogukliirens (CLtot) tasakaalukontsentratsiooni tingimustes pärast 800 mg manustamist 21 päevase tsükli 1. ja 8. päeval oli 0,014 l/tunnis (variatsioonikoefitsient 39 %).
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil holde øje med bivirkninger under infusionen.
Estonian: Arst või õde jälgib teid infusiooni ajal kõrvatoimete osas.
Danish: Portrazza og gemcitabin blev administreret på dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers-behandlingsserie, og cisplatin blev administreret på dag 1 i hver 3-ugers-behandlingsserie.
Estonian: Portrazza't ja gemtsitabiini manustati iga 3-nädalase ravitsükli 1. ja 8. päeval ning tsisplatiini manustati iga 3-nädalase ravitsükli 1. päeval.
Danish: Det er ukendt, om necitumumab udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas netsitumumab eritub inimese rinnapiima.
Danish: Portrazza påvirker så vidt vides ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Portrazza'l ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Materialet skal behandle risici vedrørende arterielle/venøse tromboemboliske tilfælde og karidorespiratoriske sygdomme.
Estonian: Koolitustmaterjalides pööratakse peatähelepanu arteriaalse/venoosse trombemboolia juhtudele ja kardiorespiratoorsetele häiretele.
Danish: Anbefalinger til håndtering (alle forekomster)
Estonian: Ravisoovitused (iga ilmnemine)
Danish: Din læge vil drøfte med dig, om du måske har brug for forebyggende tiltag.
Estonian: Teie arst arutleb teiega, kas te vajate mingeid vältivaid meetmeid.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne, kui teile seda ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Lægen vil drøfte med dig, om der er behov for forebyggende tiltag eller tidlig behandling.
Estonian: Teie arst arutab teiega, kas te vajate mingisuguseid ennetavaid meetmeid või varajast ravi.
Danish: In vivo studier med cellelinje-afledte xenograftmodeller af human cancer, herunder ikke-småcellet lungekarcinom, viser, at necitumumab har antitumoraktivitet både som monoterapi og i kombination med gemcitabin og cisplatin.
Estonian: In vivo uuringud inimtuumori rakuliinist saadud ksenograft mudeliga, sh mitte-väikerakk kopsuvähk, on näidanud, et netsitumumabil on vähivastane aktiivsus nii monoteraapias kui kombinatsioonis gemtsitabiini ja tsisplatiiniga.
Danish: En præspecificeret eksplorativ analyse udført efter den primære analyse, fastslog den kliniske effekt i forhold til graden af EGFR-proteinekspression i tumoren.
Estonian: Eelplaneeritud uuriv analüüs, mis on teostatud peale algset analüüsi, määras kindlaks kliinilise efektiivsuse tulemused vastavalt EGFR määratava valguekspressiooniga tuumori tasemele.
Danish: Koncentratet skal fortyndes før brug (se pkt.
Estonian: Kontsentraati tuleb enne manustamist lahjendada (vt lõik 6.6).
Danish: Koncentratet til infusionsvæske, opløsning skal være klart til let opaliserende og farveløst til let gult inden fortynding.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat peab enne lahjendamist olema selge, kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas, ilma nähtavate osakesteta lahus.
Danish: Der er ingen anbefalinger om dosisreduktioner.
Estonian: Annuse vähendamist ei soovitata.
Danish: Hjælpestoffer: natriumcitratdihydrat, citronsyre, vandfri, natriumchlorid, glycin, mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Estonian: Abiained: naatriumtsitraatdihüdraat, veevaba sidrunhape, naatriumkloriid, glütsiin, mannitool, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoidke viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af necitumumab til gravide kvinder.
Estonian: Netsitumumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Danish: Der blev ligeledes observeret en statistisk signifikant forbedring i progressionsfri overlevelse (HR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018) med en median PFS på 5,7 måneder i Portrazza+GC-armen og 5,5 måneder i GC-armen.
Estonian: Progressioonivaba elulemus paranes samuti statistiliselt oluliselt (HR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018), kus progressioonivaba elulemuse mediaan paranes 5,7 kuu võrra Portrazza+GC raviharus ja 5,5 kuu võrra GC raviharus.
Danish: De kan føre til blokering af et blodkar i benet.
Estonian: Need võivad põhjustada jala veresoone ummistust.
Danish: Hvis der observeres partikler, skal infusionsopløsningen kasseres.
Estonian: Kui leitakse nähtavaid osakesi, tuleb infusioonilahus hävitada.
Danish: Der er ingen data om virkningen af necitumumab på fertiliteten hos mennesker.
Estonian: Puuduvad andmed netsitumumabi toime kohta inimese fertiilsusele.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger baseret på resultater fra SQUIRE, et globalt, randomiseret fase 3-multicenterstudie med to arme, der omfattede voksne patienter med planocellulær NSCLC, som var randomiseret til behandling med necitumumab i kombination med gemcitabin/cisplatin eller gemcitabin/cisplatin alene.
Estonian: Järgnev tabel annab ülevaate kõrvaltoimete esinemissagedusest ja tõsidusest, tuginedes SQUIRE tulemustele, mis on globaalne, mitmekeskuseline, kahe raviharuga, randomiseeritud 3. faasi uuring lamerakulise mitteväikeserakk-kopsuvähiga täiskasvanud patsientidel, keda randomiseeriti saama ravi netsitumumabi ja gemtsitabiin/tsisplatiini kombinatsiooniga või gemtsitabiini/tsisplatiiniga.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - hovedpine - ophostning af blod (hæmoptyse) - næseblod (epistaxis) - smagsforstyrrelser (dysgeusi), herunder underlig smag og metallisk smag - øjenbetændelse (konjunktivitis) - blodpropper i arterierne - urinvejsinfektion (blære og/eller nyrer) - smerter ved vandladning (dysuri) - synkebesvær (dysfagi) - muskeltrækninger - årebetændelse i benene (flebitis) - allergiske reaktioner - smerter i munden og halsen (orofaryngeale smerter).
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - peavalu - veriköha (hemoptüüs) - ninaverejooks (epistaksis) - maitsetundlikkuse muutused, metalne maitse suus (düsgeusia) - silmapõletik (konjunktiviit) - verehüüve (tromb) arteris - kuseteede infektsioon (põies ja/või neerudes) - valulikkus urineerimisel (düsuuria) - neelamisraskused (düsfaagia) - lihasspasmid - jalaveenide põletik (flebiit) - allergilised reaktsioonid - valu suus ja kurgus (orafarüngeaalne valu).
Danish: Der blev imidlertid ikke set nogen bivirkninger på forplantningsorganerne hos han- og hunaber, som blev behandlet med necitumumab i 26 uger.
Estonian: Kuid isaste ja emaste ahvide reproduktiivorganitele ei täheldatud kõrvaltoimeid, kui neid raviti 26 nädala jooksul netsitumumabiga.
Danish: Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til let opaliserende og farveløs til let gul væske i et hætteglas af glas med gummiprop.
Estonian: Portrazza 800 mg infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge kuni kergelt hägune ja värvitu kuni kergelt kollane lahus kummikorgiga klaasviaalis.
Danish: Det skal du vide, før du får Portrazza 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teile Portrazza't manustatakse
Danish: Portrazza må ikke administreres som en intravenøs bolus eller push.
Estonian: Portrazza't ei tohi manustada veenisisese booluse või löökannusena.
Danish: • Hvis symptomerne ikke forværres ved 400 mg i mindst 1 behandlingsserie, kan dosis øges til 600 mg.
Estonian: Kui sümptomid ei halvene 400 mg kasutamisel vähemalt 1 ravitsükli jooksul, võib annust suurendada kuni 600 mg-ni.
Danish: Der er ikke specifikt udført dyrestudier med henblik på at vurdere effekten af necitumumab på reproduktion og føtal udvikling; baseret på necitumumabs virkningsmekanisme og på dyremodeller, hvor EGFR-ekspression er afbrudt, kan necitumumab imidlertid forårsage fosterskader eller udviklingsanomalier.
Estonian: Ühtki loomakatset ei ole läbi viidud hindamaks netsitumumabi toimet reproduktsioonile ja loote arengule, kuid lähtuvalt toimemehhanismist ja loommudelitest, kus EGFR valguekspressioon on häiritud, võib netsitumumab põhjustada lootekahjustust ja arenguhäireid.
Danish: • Hvis symptomerne ikke forværres ved 600 mg i endnu en behandlingsserie, kan dosis eventuelt øges til 800 mg.
Estonian: Kui 600 mg juures sümptomid ei halvene veel ühe ravitsükli vältel, võib annust edaspidi suurendada kuni 800mg-ni.
Danish: SQUIRE var et globalt, randomiseret to-armet multicenterstudie med Portrazza, som blev udført med 1.093 patienter med stadie IV (American Joint Committee on Cancer, 7. udgave) planocellulær NSCLC, herunder patienter med en ECOG PS 2, der ikke tidligere havde fået anticancer-behandling for metastatisk sygdom.
Estonian: Globaalne, mitmekeskuseline, kahe ravigrupiga, randomiseeritud SQUIRE-uuring Portrazza'ga viidi läbi 1093 IV-staadiumi (American Joint Committee on Cancer Version 7) lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendil, sh patsiendid ECOG sooritusvõimega 2, kes ei olnud saanud eelnevalt metastaaside vastu vähivastast ravi.
Danish: Søg omgående lægehjælp, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:
Estonian: Kui teil esineb mõni järgnevatest nähtudest, otsige koheselt arstiabi:
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Danish: På baggrund af virkningsmekanismen og dyremodeller, hvor EGFR-ekspression var afbrudt, kan necitumumab forårsage fosterskader eller udviklingsanomalier.
Estonian: Tuginedes toimemehhanismile või loommudelitele, kus EGFR valguekspressioon on häiritud, võib netsitumumab loodet kahjustada või põhjustada väärarenguid.
Danish: Patienter med kliniske tegn på ledsagende infektiøse tilstande, herunder tidlige tegn på aktive infektioner, skal have særlig bevågenhed.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kellel esinevad kaasnevate infektsioossete haiguste kliinilised tunnused, sealhulgas ägedate infektsioonide varajased nähud.
Danish: Inden du får Portrazza, vil du eventuelt få medicin, der nedsætter risikoen for en infusionsrelateret reaktion eller en hudreaktion.
Estonian: Teile võidakse enne Portrazza manustamist anda infusiooniga seotud reaktsioonide või nahareaktsioonide riski vähendamiseks ravimeid.
Danish: Patienterne fik maksimalt 6 serier kemoterapi i hver arm; i Portrazza + GC-armen fortsatte patienter, der ikke progredierede, med at få Portrazza som enkeltstof indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Estonian: Kumbki ravigrupp sai maksimaalselt 6 kemoteraapia tsüklit; Portrazza+GC ravigrupi patsiendid, kellel haigus ei progresseerunud, jätkasid ravi ainult Portrazza'ga kuni haiguse progresseerumise, vastuvõetamatu toksilisuse või nõusoleku tühistamiseni.
Danish: Den klinisk relevante toksicitet hos ældre og patienter med en performancestatus-score på 2 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG PS 2) var den samme som hos den samlede population af patienter, der fik necitumumab plus kemoterapi bestående af gemcitabin og cisplatin.
Estonian: Toksilisus eakatel või ECOG skaalal sooritusvõimet 2 omavatel patsientidel Eakatel ja ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skaalal sooritusvõimet 2 omavatel patsientidel oli kliiniliselt oluline toksilisus sarnane netsitumumabi pluss gemtsitabiini ja tsisplatiini sisaldavat kemoteraapiat saava üldpopulatsiooniga.
Danish: I tilfælde af en tidligere overfølsomhedsreaktion eller infusionsrelateret reaktion skal anbefalingerne til håndtering af overfølsomhedsreaktioner/infusionsrelaterede reaktioner følges, se tabel 1.
Estonian: Eelnevate ülitundlikkus-/infusiooniga seotud reaktsioonide korral tuleb järgida soovitusi tabelist 1, ülitundlikkus-/infusiooniga seotud reaktsioonide ravisoovitused.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Estonian: (≥1/10000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10000)
Danish: Portrazza i kombination med gemcitabin og cisplatin er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-udtrykkende planocellulær histologi og som ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand.
Estonian: Portrazza koos gemtsitabiini ja tsisplatiini keemiaraviga on näidustatud epidermaalse kasvufaktori retseptorit (EGFR) ekspresseeriva lokaalselt levinud või metastaatilise lamerakulise mitteväikerakkkopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole selle seisundi raviks eelnevalt keemiaravi saanud.
Danish: Necitumumab må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Estonian: Netsitumumabravi tuleb teostada vähivastase keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Danish: o Instruktion til sundhedspersonalet om at læse materialet sammen med produktresuméet.
Estonian: o Juhised arstile lugeda koos koolitusmaterjalidega ravimi omaduste kokkuvõtet.
Danish: Portrazza gives i kombination med lægemidlerne gemcitabin og cisplatin i op til 6 serier og gives herefter alene.
Estonian: Portrazza't manustatakse koos ravimitega gemtsitabiin ja tsisplatiin kuni 6 nädalat ja seejärel manustatakse seda ainuravimina.
Danish: Ændringerne omfatter et fald i koncentrationen af magnesium, calcium, kalium eller fosfat i blodet.
Estonian: Nende hulka kuuluvad vere magneesiumi, kaltsiumi, kaaliumi või fosfaadisisaldus.
Danish: Tabel 3 - Bivirkninger rapporteret hos ≥ 1 % af de patienter, der blev behandlet med necitumumab i SQUIRE
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati ≥ 1 % SQUIRE uuringus netsitumumabiga ravitud patsientidest
Danish: Portrazza administreres i tillæg til gemcitabin- og cisplatinbaseret kemoterapi i op til 6 behandlingsserier efterfulgt af Portrazza som enkeltstof hos patienter, hvis sygdom ikke er progredieret, indtil der observeres sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Estonian: Portrazzat manustatakse lisaks kuni 6 ravitsüklilisele gemtsitabiini- ja tsisplatiinipõhisele keemiaravile, millele järgneb Portrazza monoteraapia nendel patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud, kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuseni.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå graviditet under behandlingen med necitumumab og skal informeres om den mulige risiko ved graviditet og skade på fosteret.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon naistel Rasestumisvõimelistele naistele tuleb soovitada netsitumumabravi ajaks rasestumisest hoiduda ja neid tuleb teavitada võimalikust ohust rasedusele ja lootele.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Estonian: (≥1/100 kuni <1/10)
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få førstelinjebehandling med 800 mg Portrazza plus kemoterapi bestående af 1.250 mg/m2 gemcitabin og 75 mg/m2 cisplatin (Portrazza + GC-arm) eller gemcitabin/cisplatin-kemoterapi alene (GC-arm).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama esmavaliku ravi Portrazza'ga annuses 800 mg pluss kemoteraapiat, mis sisaldas gemtsitabiini annuses 1250 mg/m2 ja tsisplatiini annuses 75 mg/m2 (Portrazza+GC ravigrupp) või ainult gemtsitabiini-tsisplatiini kemoteraapiat (GC ravigrupp).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration hos patienter på natriumkontrolleret diæt.
Estonian: Seda tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Danish: Hvis symptomerne forværres ved 600 mg, afbrydes behandlingen midlertidigt, i maksimalt 6 uger efter dag 1 i den seneste behandlingsserie, indtil symptomerne er reduceret til grad ≤ 2.
Estonian: Kui 600 mg juures sümptomid halvenevad, katkestatakse kõige viimase ravitsükli esimese päeva järgselt ravi maksimaalselt kuueks nädalaks kuni sümptomid taanduvad ≤ 2. astmeni.
Danish: Effekterne på huden var i overensstemmelse med de kendte klasseeffekter for EGFR-hæmmere.
Estonian: Nahatoimed on kooskõlas EGFR inhibiitorite klassi teadaolevate toimetega.
Danish: Der er ikke udført andre formelle interaktionsstudier med necitumumab hos mennesker.
Estonian: Teisi ametlikke koostoime uuringuid neutsitumabiga ei ole inimestel läbi viidud.
Danish: Symptomer på alvorlige hudreaktioner kan omfatte akne-lignende hudtilstande og hududslæt.
Estonian: Raskete nahareaktsioonide sümptomiteks võivad olla aknelaadsed nahaseisundid ja nahalööve.
Danish: Albuminkorrigeret hypocalcæmic
Estonian: Väga sage Albumiinkorrigeeritud hüpokaltseemia
Danish: o Nødvendigheden af nøje at overveje brugen af necitumumab til patienter med tromboembolisme i anamnesen eller eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske hændelser.
Estonian: o Vajadus hoolikalt kaaluda netsitumumabi kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis tromboemboolilised juhud või eelnevad riskifaktorid nende sündmuste tekkeks.
Danish: Langt hovedparten af patienterne (95,2 % af de evaluerede patienter; n = 935) havde EGFR-proteinudtrykkende tumorprøver.
Estonian: Suuremal osal patsientidest (95,2 % hinnatavatest patsientidest; n = 935) olid kasvaja proovid EGFR'i valguekspressiooniga; ainult 4,8 % (n = 47) ei leitud EGFR valguekspressiooni.
Danish: Kardiorespiratoriske forstyrrelser
Estonian: - Kardiorespiratoorsed häired
Danish: Der blev rapporteret om alvorlige VTE'er hos ca. 4 % af patienterne.
Estonian: Raskest VTE'st teatati ligikaudu 4 %-l patsientidest.
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder 800 mg necitumumab.
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab 800 mg netsitumumabi.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritav
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - kløe, tør hud, hudafskalning, negleproblemer (hudreaktioner) - opkastning - feber eller høj temperatur (pyreksi) - vægttab - sår i munden og forkølelsessår (stomatitis).
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - sügelus, kuiv nahk, nahaketendus, küünte kahjustused (nahareaktsioonid) - oksendamine - palavik või väga kõrge palavik (püreksia) - kehakaalu langus - suuhaavandid ja külmavillid (stomatiit)
Danish: Infusioner af Portrazza bør ikke administreres eller blandes med glucoseopløsninger.
Estonian: Portrazza infusioone ei tohi manustada või segada glükoosilahustega.
Danish: Fordelingen af Portrazza følger et bifasisk fald.
Estonian: Portrazzale on iseloomulik kahefaasiline jaotumine.
Danish: Se afsnit 4 for at få yderligere oplysninger om de infusionsrelaterede reaktioner, der kan opstå under eller efter infusionen.
Estonian: Infusiooni ajal või pärast seda ilmneda võivate infusiooniga seotud reaktsioonide kohta vt rohkem üksikasju lõigust 4.
Danish: Den estimerede tid til at nå steady state var ca. 70 dage.
Estonian: Eeldatav tasakaalukontsentratsioon saavutati ligikaudu 70 päevaga.
Danish: Tolv af de femten patienter døde inden for 30 dage efter den sidste dosis necitumumab, og havde komorbiditeter herunder koronararteriesygdom i anamnesen (n = 3), hypomagnesiæmi (n=4), kronisk obstruktiv lungesygdom (n = 7) og hypertension (n = 5).
Estonian: 15 patsiendist 12, kel olid kaasuvad haigused, nagu nt koronaararteri haigus (n=3), hüpomagneesia (n=4), krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (n=7) ja hüpertensioon (n=5), surid 30 päeva jooksul peale netsitumumabi viimast annust.
Danish: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Estonian: Tootja Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Hispaania
Danish: Ved behandling med necitumumab i kombination med gemcitabin og cisplatin blev der observeret venøse tromboemboliske hændelser (VTE'er) og arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er), herunder dødelige tilfælde (se også pkt.
Estonian: Kui netsitumumabi manustati koos gemtsitabiini ja tsisplatiiniga, täheldati venoosse trombemboolia (VTE) ja arteriaalse trombemboolia (ATE) juhtumeid, ka fataalseid (vt ka lõik 4.8).