FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Cohorte A: monoterapia (dabrafenib 150 mg dos veces al día) con 84 pacientes reclutados.
Polish: • Kohorta A: monoterapia (dabrafenib 150 mg dwa razy na dobę), 84 włączonych pacjentów.
Spanish: Mantener el envase perfectamente cerrado con el desecante en el interior (recipiente pequeño con forma cilíndrica).
Polish: Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą z umieszczonym środkiem suszącym (niewielki pojemnik w kształcie walca).
Spanish: • erupción, piel seca, picor, enrojecimiento de la piel
Polish: • Wysypka, suchość skóry, swędzenie, zaczerwienienie skóry
Spanish: • orina oscura debido al daño en riñones
Polish: • ciemne zabarwienie moczu spowodowane uszkodzeniem nerek
Spanish: DEPR de Grado 2-3
Polish: RPED 2.-3.
Spanish: Mekinist no está recomendado si alguna vez ha tenido un bloqueo en las venas que drenan los ojos (oclusión de las venas retinianas).
Polish: Lek Mekinist nie jest zalecany, jeśli pacjent miał kiedykolwiek zator żyły odprowadzającej krew z oka (niedrożność naczyń żylnych siatkówki).
Spanish: • tos/vómitos de sangre
Polish: • kaszel / krwawe wymioty
Spanish: • palpitaciones, aumento del ritmo del corazón o latidos irregulares
Polish: • uczucie kołatania, przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca
Spanish: Pacientes no caucásicos
Polish: Pacjenci ras innych niż rasa kaukaska
Spanish: • dolor de cabeza, mareo o sensacion de debilidad
Polish: • ból głowy, zawroty głowy lub uczucie osłabienia
Spanish: • aumento de la creatinina fosfoquinasa, una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, cerebro y músculo esquelético
Polish: • Zwiększenie poziomu fosfokinazy kreatynowej, enzymu znajdującego się głównie w sercu,
Spanish: En los ensayos clínicos con trametinib en monoterapia y en combinación con dabrafenib se ha notificado fiebre; sin embargo, la incidencia y gravedad de la pirexia aumenta con el tratamiento combinado.
Polish: W badaniach klinicznych z trametynibem stosowanym w monoterapii i w skojarzeniu z dabrafenibem zgłaszano występowanie gorączki; jednak, częstość występowania i nasilenie gorączki zwiększają się w leczeniu skojarzonym.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico o enfermero si presenta presión arterial elevada, si la presión arterial empeora, o si presenta fuertes dolores de cabeza, se siente aturdido o mareado.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się lekarzem lub pielęgniarką w razie wystąpienia wysokiego ciśnienia krwi, nasilenia nadciśnienia lub w razie wystąpienia silnego bólu głowy, oszołomienia lub zawrotów głowy.
Spanish: La variable principal del estudio fue evaluar la eficacia de trametinib frente a la quimioterapia en relación a la SLP en pacientes con melanoma avanzado/metastásico con mutación BRAF V600E/K positiva, que no presentaban antecedentes previos de metástasis cerebrales (N = 273), que se consideró la población principal para determinar la eficacia.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była ocena skuteczności trametynibu w porównaniu z chemioterapią w odniesieniu do PFS u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami z mutacją BRAF V600E/K bez wcześniejszych przerzutów do mózgu (n = 273), określanych jako populacja poddawana podstawowej analizie skuteczności.
Spanish: Dosis de Dabrafenib* Únicamente cuando se utiliza en combinación con trametinib
Polish: Dawka dabrafenibu* Tylko, gdy lek jest stosowany w skojarzeniu z trametynibem
Spanish: Fosfatasa alcalina en sangre elevada Gamma-glutamiltransferasa elevada Creatinina fosfoquinasa en sangre elevada a El perfil de seguridad de MEK116513 es generalmente similar al de MEK115306 con las siguientes excepciones: 1) Las siguientes reacciones adversas tienen una categoría de frecuencia superior comparado con MEK115306: espasmo muscular (muy frecuentes), fallo renal y linfoedema (frecuentes), fallo renal agudo (poco frecuentes); 2) Las siguientes reacciones adversas han ocurrido en MEK116513 pero no en MEK115306: fallo cardiaco, disfunción del ventrículo izquierdo, enfermedad pulmonar intersticial (poco frecuentes).
Polish: Profil bezpieczeństwa w badaniu MEK116513 jest na ogół podobny do profilu bezpieczeństwa w badaniu MEK115306 z następującymi wyjątkami: 1) Następujące działania niepożądane zostały sklasyfikowane do kategorii o większej częstości występowania w porównaniu z badaniem MEK115306: skurcze mięśni (bardzo często); niewydolność nerek i obrzęk spowodowany niedrożnością naczyń chłonnych (często); ostra niewydolność nerek (niezbyt często); 2) Następujące działania niepożądane wystąpiły w badaniu MEK116513, ale nie w badaniu MEK115306: niewydolność serca, dysfunkcja lewej komory serca, choroba śródmiąższowa płuc (niezbyt często).
Spanish: La siguiente clasificación se ha utilizado para ordenarlas por frecuencia: Muy frecuentes: ≥1/10
Polish: Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: Bardzo często
Spanish: • tiene problemas de hígado.
Polish: • pacjent ma jakąkolwiek chorobę wątroby.
Spanish: La evaluación del investigador confirmó la tasa de respuesta del 15% (95% IC: 4,4-34,9) y la SLP fue de 3,6 meses (95% IC: 1,9-5,2).
Polish: Potwierdzony wskaźnik odpowiedzi w ocenie badacza wyniósł 15% (95 % CI: 4,4; 34,9), a mediana PFS wyniosła 3,6 miesięcy (95% CI: 1,9; 5,2).
Spanish: Informe a su médico si presenta algún problema en el corazón.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca.
Spanish: Tomar Mekinist o Mekinist en combinación con dabrafenib puede aumentar el riesgo de desarrollar perforación en la pared del intestino.
Polish: Przyjmowanie leku Mekinist lub skojarzenia leku Mekinist z dabrafenibem może zwiększyć ryzyko powstania perforacji w ścianie jelita.
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP) y la variable secundaria fue la supervivencia global (SG).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), a najważniejszym drugorzędowym punktem końcowym był czas całkowitego przeżycia (OS).
Spanish: Para la variable principal TRG evaluada por el investigador, la TRG en la población tratada en primera línea fue 61,1% (IC del 95%, 43,5%, 76,9%) y en la población tratada de forma previa fue 66,7% (IC del 95%, 52,9%, 78,6%).
Polish: W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli ORR ocenianego przez badacza, ORR w populacji otrzymującej leczenie pierwszego rzutu wyniósł 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%), a w populacji wcześniej leczonej ORR wyniósł 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%).
Spanish: No existen datos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, y por lo tanto, no se ha podido determinar la posible necesidad de ajuste inicial de dosis.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych na temat stosowania trametynibu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w związku z czym nie można określić ewentualnej konieczności dostosowania dawki początkowej.
Spanish: En estudios a dosis repetidas, los efectos observados tras la exposición a trametinib fueron principalmente en la piel, tracto gastrointestinal, sistema hematológico, huesos e hígado.
Polish: W badaniach, w których podawano dawki wielokrotne, działania wynikające z ekspozycji na trametynib manifestowały się głównie na skórze, w przewodzie pokarmowym, układzie krwiotwórczym, kościach i wątrobie.
Spanish: Si el paciente desarrolla síntomas de embolismo pulmonar o trombosis venosa profunda tales como respiración entrecortada, dolor en el pecho, hinchazón de brazos o piernas, debe buscar atención médica urgente.
Polish: Jeśli u pacjentów wystąpią objawy zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich takie jak duszność, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kończyn górnych lub kończyn dolnych, powinni oni natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Spanish: Poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100 Raras:
Polish: Niezbyt często od ≥1/1000 do <1/100
Spanish: En un estudio en perros a los que se les dio trametinib y dabrafenib en combinación durante 4 semanas se observaron signos de toxicidad gastrointestinal y disminución de las células linfoides del timo a niveles inferiores que los perros con solo trametinib.
Polish: W badaniu prowadzonym na psach, w którym trametynib i dabrafenib podawano w skojarzeniu przez 4 tygodnie, obserwowano objawy toksycznego wpływu na przewód pokarmowy i zmniejszoną liczbę limfocytów w grasicy przy mniejszej ekspozycji na lek niż ekspozycja u psów otrzymujących sam trametynib.
Spanish: - El principio activo es trametinib.
Polish: - Substancją czynną leku jest trametynib.
Spanish: La mayoría de los pacientes (87%) de la población ITT presentaban mutación BRAF V600E, y el 12% de los pacientes presentaban mutación BRAF V600K.
Polish: U większości pacjentów w populacji ITT (87%) występowała mutacja BRAF V600E, a u 12% mutacja V600K.
Spanish: NA = No aplicable
Polish: NA = Nie dotyczy
Spanish: Cohorte A N=76
Polish: Kohorta A N=76
Spanish: Con dosis repetidas de 2 mg de trametinib una vez al día, el ratio medio de acumulación es de 6,0.
Polish: Średni współczynnik kumulacji trametynibu po wielokrotnym podawaniu dawki 2 mg raz na dobę wynosił 6,0.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas por primera vez o si estos empeoran, informe a su médico o enfermero tan pronto como le sea posible.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów po raz pierwszy lub ich nasilenia, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Spanish: Mekinist puede aumentar la presión arterial (hipertensión) o empeorarla.
Polish: Mekinist może wywoływać lub nasilać wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
Spanish: Hipertensión Hemorragia f
Polish: Nadciśnienie tętnicze Krwotok f
Spanish: • visión borrosa, problemas de la vista, inflamación del ojo (uveítis)
Polish: • Nieostre widzenie, problemy ze wzrokiem, zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka)
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre trametinib: los datos in vivo e in vitro sugieren que es poco probable que la farmacocinética de trametinib se vea afectada por otros medicamentos.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na trametynib: Dane in vitro i in vivo sugerują, że prawdopodobieństwo wpływu innych produktów leczniczych na farmakokinetykę trametynibu jest niewielkie.
Spanish: Combinación 1ª línea N = 36
Polish: Leczenie skojarzone 1-go rzutu n=36
Spanish: • Si toma más Mekinist o dabrafenib, contacte inmediatamente con su médico, enfermero o farmacéutico.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą ilość leku Mekinist lub dabrafenibu, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Spanish: Si aparecen signos o síntomas que sugieran RACGs, se debe interrumpir el tratamiento con dabrafenib y trametinib.
Polish: Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy sugerujące SCAR, dabrafenib i trametynib należy odstawić.
Spanish: En los ensayos clínicos, la determinación de la mutación BRAF V600 se realizó de manera centralizada, y se utilizó un ensayo de mutación BRAF que se llevó a cabo con las muestras más recientes de tumor disponibles.
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzono centralne oznaczenie w kierunku mutacji BRAF V600, przy użyciu testu mutacji BRAF, w najnowszej dostępnej próbce guza.
Spanish: No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de trametinib en pacientes pediátricos.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę trametynibu u dzieci i młodzieży.
Spanish: EU/1/14/931/005 7 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/931/006 30 comprimidos recubiertos con película
Polish: EU/1/14/931/005 7 tabletek powlekanych EU/1/14/931/006 30 tabletek powlekanych
Spanish: Si olvida tomar una dosis de dabrafenib, cuando se utiliza en combinación con trametinib, debe tomar la dosis olvidada de dabrafenib sólo en caso de que falten más de 6 horas hasta la siguiente dosis.
Polish: W przypadku pominięcia dawki dabrafenibu, gdy trametynib jest podawany w skojarzeniu z dabrafenibem, dawkę dabrafenibu należy przyjąć tylko w sytuacji, gdy do kolejnej wyznaczonej dawki pozostaje więcej niż 6 godzin.
Spanish: EU/1/14/931/001 7 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/931/002 30 comprimidos recubiertos con película
Polish: EU/1/14/931/001 7 tabletek powlekanych EU/1/14/931/002 30 tabletek powlekanych
Spanish: En los ensayos clínicos con trametinib en monoterapia se notificó un caso de sobredosis accidental, correspondiente a una única dosis de 4 mg.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących monoterapii trametynibem odnotowano jeden przypadek przypadkowego przedawkowania; pojedyncza dawka wynosiła 4 mg.
Spanish: Recubrimiento con película: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), polietilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172) (para los comprimidos de 0,5 mg), polisorbato 80 (E433) y óxido de hierro rojo (E172) (para los comprimidos de 2 mg).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), glikol polietylenowy, żelaza tlenek żółty (E172) (tabletki 0,5 mg), polisorbat 80 (E433) i żelaza tlenek czerwony (E172) (tabletki 2 mg).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si siente que: su corazón late con fuerza, se le acelera el corazón o late a un ritmo irregular, si presenta mareos, se siente cansado, aturdido, le falta el aire o se le hinchan las piernas.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wrażenie: kołatania, przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca lub odczuwa zawroty głowy, zmęczenie, oszołomienie, skrócenie oddechu lub ma obrzęki nóg.
Spanish: Fisuras de la piel Fotosensibilidad
Polish: Pęknięcia skóry Nadwrażliwość na światło
Spanish: Efecto de los alimentos sobre trametinib
Polish: Wpływ pokarmu na trametynib
Spanish: • tiene problemas oculares, como bloqueo de las venas que irrigan el ojo (oclusión de las venas de la retina) o hinchazón del ojo que se pueda deber a un bloqueo de fluido (coriorretinopatía).
Polish: • u pacjenta występują choroby oczu, w tym niedrożność żyły odprowadzającej krew z oka (niedrożność żył siatkówki) lub obrzęk oka, który mógł być spowodowany zablokowaniem odpływu płynów (chorioretinopatia).
Spanish: Si el desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano empeora, seguir las instrucciones que aparecen a continuación y retirar el tratamiento con trametinib durante 3 semanas.
Polish: W razie nasilenia RPED, postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami i przerwać leczenie trametynibem na okres do 3 tygodni.
Spanish: No se recomienda realizar modificaciones de dosis por debajo de 50 mg de dabrafenib dos veces al día, cuando se utiliza en combinación con trametinib.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawki dabrafenibu mniejszej niż 50 mg dwa razy na dobę, gdy lek jest stosowany w skojarzeniu z trametynibem.
Spanish: Cuando una reacción adversa individual se maneja de manera efectiva, se puede considerar realizar un reescalado de dosis, siguiendo las mismas pautas posológicas empleadas para las reducciones de dosis.
Polish: Gdy działania niepożądane u danego pacjenta poddają się skutecznie leczeniu, wówczas można rozważyć ponowne zwiększenie dawek z zastosowaniem takich samych stopni modyfikacji dawkowania.
Spanish: Valor-p obtenido de la prueba logrank bilateral estratificada (los factores de estratificación fueron el estadio de la enfermedad: IIIA vs IIIB vs IIIC y tipo de mutación BRAF V600: V600E vsV600K) NE = no estimado
Polish: Wartość p otrzymywano z dwustronnego stratyfikowanego logarytmicznego testu rang (czynnikami stratyfikacji były stadium choroby-IIIA w por. z IIIB w por. z IIIC-i typ mutacji BRAF V600-V600E w por. z V600K)
Spanish: • enrojecimiento, dolor en manos y pies
Polish: • Zaczerwienienie, ból rąk lub stóp
Spanish: No se ha evaluado la eficacia en pacientes con melanoma ocular o melanoma en mucosas.
Polish: Nie analizowano skuteczności u pacjentów z czerniakiem gałki ocznej i czerniakiem błon śluzowych.
Spanish: Problemas de respiración o pulmonares
Polish: Choroby płuc lub problemy z oddychaniem
Spanish: • manchas rojizas en el tronco que son circulares o con forma de diana, con ampollas centrales.
Polish: • czerwonawych plam na tułowiu, o kształcie okrągłym lub przypominającym tarczę strzelniczą, z pęcherzami w centralnej części zmiany.
Spanish: Debido al efecto de los alimentos sobre la absorción de trametinib, los pacientes deben tomar trametinib en monoterapia o en combinación con dabrafenib, al menos una hora antes o dos horas después de las comidas (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Polish: Pacjenci powinni przyjmować trametynib w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku ze względu na wpływ pokarmów na wchłanianie trametynibu (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Spanish: Parámetro SLR
Polish: Parametr RFS
Spanish: Figura 2 Curvas Kaplan-Meier del análisis de SG actualizado para el estudio MEK116513
Polish: Rycina 2 Krzywe Kaplana-Meiera dla zaktualizowanej analizy OS w badaniu MEK116513
Spanish: Cuando se tome trametinib en combinación con dabrafenib, la dosis diaria de trametinib se debe tomar a la vez que la dosis matutina o la dosis vespertina de dabrafenib.
Polish: Gdy trametynib i dabrafenib są przyjmowane w leczeniu skojarzonym, dawkę trametynibu przyjmowaną raz na dobę należy zażywać codziennie o tej samej porze, jednocześnie z poranną albo wieczorną dawką dabrafenibu.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron 1:1 para recibir o el tratamiento combinado (dabrafenib 150 mg dos veces al día y trametinib 2 mg una vez al día) o dos placebos durante un periodo de 12 meses.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej leczenie skojarzone (dabrafenib 150 mg dwa razy na dobę i trametynib 2 mg raz na dobę) lub dwa placebo przez okres 12 miesięcy.
Spanish: Mekinist puede provocar daños en los músculos (rabdomiolisis).
Polish: Mekinist może uszkadzać mięśnie (rabdomioliza).
Spanish: Síndrome Stevens-Johnson Exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos Dermatitis exfoliativa generalizada
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi Uogólnione złuszczające zapalenie skóry
Spanish: La incidencia y gravedad de la pirexia aumenta con el tratamiento combinado (ver sección 4.4 de la Ficha Técnica de dabrafenib).
Polish: Częstość występowania i nasilenie gorączki wzrasta w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.4 ChPL dabrafenibu).
Spanish: Durante el tratamiento con Mekinist le realizaran pruebas de corazón.
Polish: W trakcie stosowania leku Mekinist, pacjent będzie badany w celu stwierdzenia jakichkolwiek problemów z sercem.
Spanish: ≥1/100 a <1/10
Polish: Często od ≥1/100 do <1/10
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película
Polish: 7 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych
Spanish: Informe a su médico si tiene problemas de respiración o pulmonares, incluyendo dificultad para respirar frecuentes acopañados de tos seca, respiración entrecortada y fatiga.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z płucami lub z oddychaniem, w tym trudności w oddychaniu, którym często towarzyszy suchy kaszel, duszność i uczucie zmęczenia.
Spanish: En pacientes que reciben trametinib en combinación con dabrafenib, la pirexia podría ir acompañada de deshidratación e hipotensión grave y en algunos casos, podría provocar una insuficiencia renal aguda.
Polish: U pacjentów otrzymujących trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem gorączce mogą towarzyszyć silne dreszcze, odwodnienie i niedociśnienie, które w pewnych przypadkach mogą prowadzić do ostrej niewydolności nerek.
Spanish: Comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), hipromelosa (E464), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b), laurilsulfato de sodio y sílice coloidal anhidra (E551).
Polish: Rdzeń tabletki: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna (E460), hypromeloza (E464), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E470b), sodu laurylosiarczan i krzemu dwutlenek koloidalny (E551).
Spanish: Cohorte D N=17
Polish: Kohorta D N=17
Spanish: Si olvida tomar una dosis de trametinib, debe tomar la dosis olvidada sólo en caso de que falten más de 12 horas hasta la siguiente dosis.
Polish: W przypadku pominięcia dawki trametynibu należy ją przyjąć tylko, jeżeli do czasu przyjęcia następnej dawki pozostało więcej niż 12 godzin.
Spanish: Cómo debe tomar Mekinist en combinación con dabrafenib
Polish: Jak stosować Mekinist razem z dabrafenibem
Spanish: Los frascos incluyen un desecante de sílica gel en un pequeño contenedor de forma cilíndrica.
Polish: Butelki zawierają także środek suszący (żel krzemionkowy) w niewielkim pojemniku w kształcie walca.
Spanish: • que pase sangre a las heces o heces negras
Polish: • obecność krwi w kale lub czarne stolce
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre: • resultados anormales en sangre de las pruebas de hígado
Polish: Bardzo częste działania niepożądane mogące objawiać się w wynikach badań laboratoryjnych • Nieprawidłowe wyniki badań krwi odnoszących się do wątroby
Spanish: Reducción en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)/Disfunción del ventrículo izquierdo
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) / zaburzenia czynności lewej komory
Spanish: Trametinib puede afectar a la fertilidad femenina en humanos.
Polish: Trametynib może zaburzać płodność u kobiet.
Spanish: Dosis de Trametinib Utilizado en monoterapia o en combinación con dabrafenib
Polish: Dawka trametynibu Stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem
Spanish: Tabla 13 Resultados de SLR evaluada por el investigador en el estudio BRF115532 (COMBIAD)
Polish: Tabela 13 Wyniki dotyczące RFS w ocenie badacza w badaniu BRF115532 (COMBI-AD)
Spanish: Vemurafenib (n=352)
Polish: Wemurafenib (n=352)
Spanish: Cambios en la piel Se han notificado reacciones de la piel graves en personas que toman Mekinist en combinación con dabrafenib (no se conoce la frecuencia).
Polish: Zmiany skórne U osób przyjmujących Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem zgłaszano ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana).
Spanish: Trametinib, in vitro, es sustrato de BSEP y del flujo de transportadores P-gp.
Polish: Trametynib jest in vitro substratem BSEP i nośnika błonowego P-gp.
Spanish: Estos melanomas son eliminados normalmente mediante cirugía y continuar el tratamiento con Mekinist y dabrafenib sin necesidad de interrumpirlo.
Polish: Czerniaki te można zazwyczaj usunąć chirurgicznie, bez konieczności przerywania leczenia lekiem Mekinist i dabrafenibem.
Spanish: Trametinib en monoterapia no ha demostrado actividad clínica en pacientes que han progresado a un tratamiento previo con un inhibidor BRAF (ver sección 5.1).
Polish: Nie wykazano skuteczności klinicznej monoterapii trametynibu u pacjentów, u których wystąpiła progresja podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem BRAF (patrz punkt 5.1).
Spanish: Carcinoma cutáneo de células escamosas (CCE)
Polish: Rak kolczystokomórkowy skóry (cuSCC)
Spanish: • náuseas, vómitos
Polish: • Nudności, wymioty
Spanish: Mekinist, o la combinación con dabrafenib, puede causar problemas en su hígado que puede desarrollar enfermedades como hepatitis o fallo hepático, que puede ser mortal.
Polish: Mekinist lub leczenie skojarzone z dabrafenibem może powodować problemy z wątrobą, które mogą przekształcić się w poważne choroby takie jak zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, co może być śmiertelnie niebezpieczne.
Spanish: 2ª reducción de dosis
Polish: 2-gie zmniejszenie dawki
Spanish: Los comprimidos de trametinib se deben tomar por vía oral con un vaso lleno de agua.
Polish: Trametynib należy przyjmować doustnie i popić pełną szklanką wody.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene enrojecimiento e irritación de los ojos, visión borrosa, dolor en los ojos u otros cambios en la visión durante el tratamiento (ver también la sección 4).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia zaczerwienienia i podrażnienia oczu, niewyraźnego widzenia, bólu oka lub innych zmian widzenia w trakcie leczenia (patrz także punkt 4).