FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes procedimentos foram aplicados com crescente eficácia em 2007, tendo sido adoptados quatro pareceres na sequência de avaliações aceleradas (relativos a dois medicamentos para uso humano e dois para uso veterinário), três pareceres que recomendaram a concessão de autorizações de introdução no mercado condicionais (relativos a três medicamentos para uso humano) e seis pareceres que recomendaram a concessão de autorizações de introdução no mercado em circunstâncias excepcionais (relativos a quatro medicamentos para uso humano e dois para uso veterinário).
Swedish: Dessa förfaranden tillämpades med stigande effektivitet under 2007, vilket ledde till att 4 yttranden gavs efter påskyndad granskning (avseende 2 humanläkemedel och 2 veterinärmedicinska läkemedel), 3 yttranden där villkorliga godkännanden för försäljning rekommenderades (avseende 3 humanläkemedel) och 6 yttranden där beviljande av godkännande för försäljning i undantagsfall rekommenderades (avseende 4 humanläkemedel och 2 veterinärmedicinska läkemedel).
Portuguese: 2.3 Avaliação inicial Novos pedidos em 2007
Swedish: 2.3 Initial utvärdering Nya ansökningar 2007
Portuguese: Duas autorizações de introdução no Mercado emitidas em 2007 para medicamentos veterinários beneficiaram do facto de terem recebido aconselhamento científico do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP): um medicamento para o tratamento de insuficiência cardíaca congestiva nos cães e uma vacina contra a circovirose dos suínos.
Swedish: Två av de godkännanden för försäljning som utfärdades under 2007 för veterinärmedicinska läkemedel drog nytta av vetenskaplig rådgivning från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP): ett läkemedel gällde behandling av kronisk hjärtsvikt hos hundar och ett gällde vaccin mot porcin circovirusinfektion hos grisar.
Portuguese: Contribuir para a iniciativa "medicamentos inovadores"
Swedish: Bidrag till initiativet för innovativa läkemedel
Portuguese: 2.4 Actividades pós-autorização Número de pedidos de alteração aumentou quase 30%
Swedish: 2.4 Åtgärder efter godkännande för försäljning Antalet ansökningar om ändringar ökade med nästan 30 procent
Portuguese: A exemplo dos anos anteriores, o tratamento do cancro foi a área terapêutica para a qual o COMP emitiu mais pareceres favoráveis sobre medicamentos órfãos.
Swedish: Liksom tidigare år var behandling av cancer det terapeutiska område för vilket COMP gav flest positiva yttranden om särläkemedelsklassificering.
Portuguese: Em 2007, a EMEA cooperou estreitamente com outros membros da rede europeia de medicamentos, nomeadamente no domínio da gestão de riscos, fundamental para a protecção dos consumidores.
Swedish: EMEA arbetade under hela 2007 i nära samverkan med andra inom det europeiska läkemedelsnätverket, särskilt på området för riskhantering, som är så grundläggande för vår konsumentskyddande roll.
Portuguese: Grupo de reflexão do EMEA/CHMP sobre o desenvolvimento de medicamentos inovadores: publicado o relatório final
Swedish: EMEA/CHMP:s tankesmedja om innovativ utveckling av läkemedel: slutrapport offentliggjord
Portuguese: • Foram concedidas diversas extensões de indicações para o tratamento das diabetes, disponibilizando mais opções para a utilização combinada de antidiabéticos orais e insulinas.
Swedish: Ett flertal utvidgningar av indikationer beviljades för behandling av diabetes, vilket ger fler alternativ för kombinerad användning av perorala antidiabetika och insuliner.
Portuguese: Oito dos dez pareceres adoptados diziam respeito a isenções totais e dois a planos de investigação pediátrica.
Swedish: Åtta av de tio yttranden som gavs gällde fullständiga undantag och två gällde pediatriska prövningsprogram.
Portuguese: As novas rubricas incluem a pesquisa avançada de informações sobre os medicamentos em diversas línguas da UE (em ensaio), um novo mapa do sítio que facilita a navegação e a inclusão de informações sobre limites máximos de resíduos (LMR) para os medicamentos veterinários.
Swedish: Bland de nya inslagen finns avancerad sökning av produktinformation på ett flertal EU-språk (under testning), en webbkarta som ger förbättrad navigering, samt inkluderandet av information om högsta tillåtna restmängder (MRL) för veterinärmedicinska läkemedel.
Portuguese: Cerca de 10% (33) dos sinais relativos a medicamentos objecto de acompanhamento de rotina requereram seguimento, com a intervenção do relator em 21 casos.
Swedish: Ungefär 10 procent (33) av signalerna följdes upp för rutinövervakade läkemedel, med deltagande av rapportören i 21 fall.
Portuguese: 4.3 Amostragem e ensaios
Swedish: 4.3 Provtagning och testning
Portuguese: Gostaria de expressar a minha gratidão ao Director Executivo e a todo o pessoal da EMEA pelo seu empenhamento e excelente contributo ao longo de todo o ano.
Swedish: Jag skulle vilja tacka EMEAs verkställande direktör och all personal för deras engagemang och briljanta bidrag under året.
Portuguese: O CHMP adoptou dois pareceres sobre questões científicas no contexto dos procedimentos previstos no n.º 3 do artigo 5.º: um dizia respeito à adequação das orientações sobre medicamentos no contexto dos idosos, o outro incidia no risco potencial de substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução utilizadas como excipientes em medicamentos para uso humano.
Swedish: CHMP gav två yttranden i vetenskapliga frågor inom ramen för de förfaranden som anges i artikel 5(3): det ena gällde lämpligheten i riktlinjer om läkemedel på området för äldre och det andra gällde den potentiella risken hos karcinogener, mutagener och ämnen som är giftiga för reproduktionen (CMR-ämnen) när de används som hjälpämnen i humanläkemedel.
Portuguese: Em 2007, foi concluído um total de 288 pedidos de aconselhamento científico, apoio na elaboração de protocolos e acompanhamento, contra 257 em 2006.
Swedish: Sammanlagt 288 ansökningar om vetenskaplig rådgivning, protokollhjälp och uppföljning slutfördes under 2007, jämfört med 257 under 2006.
Portuguese: Foram emitidos dois pareceres positivos relativamente a medicamentos avaliados pelo procedimento de avaliação acelerada (Isentress e Soliris).
Swedish: Två positiva yttranden gavs för läkemedel som granskades enligt ett accelererat granskningsförfarande (Isentress och Soliris).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos em 2007
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten 2007
Portuguese: Destes, 90% e 86% diziam respeito a pedidos de extensões de linha e a extensões da indicação, respectivamente.
Swedish: Av dessa gällde 90 procent ansökningar om utvidgningar och 86 procent ansökningar om utvidgade indikationer.
Portuguese: A EMEA adoptou uma decisão sobre uma "lista de isenções por classe", que inclui doenças que não afectam as crianças e em relação às quais pode, por esse motivo, ser concedida uma isenção da obrigação de apresentar um plano de investigação pediátrica.
Swedish: EMEA utfärdade ett beslut om en förteckning över undantag för vissa kategorier av läkemedel, vilket innefattar läkemedel mot sjukdomar som inte drabbar barn och för vilka kravet att inkomma med en ansökan om pediatriskt prövningsprogram följaktligen inte behöver uppfyllas.
Portuguese: O circovírus dos suínos está relacionado com a etiologia da síndrome catabólica multissistémica dos suínos (PMWS), que é considerada como dos maiores desafios que se colocam à suinicultura da UE, devendo a autorização destes medicamentos contribuir para o controlo da doença;
Swedish: Porcint cirovirus är involverat i etiologin för PMWS (porcine multisystemic wasting syndrome), som anses vara en av de mest betydande utmaningarna för grisindustrin i EU, och godkännandet av dessa produkter bör vara till hjälp för kontrollen av denna sjukdom.
Portuguese: • O primeiro inibidor da renina indicado para o tratamento da hipertensão.
Swedish: • - Den första reninhämmaren som är indikerad för behandling av hypertoni.
Portuguese: O presente documento apresenta um resumo do Relatório Anual 2007 da EMEA.
Swedish: I detta dokument sammanfattas EMEAs årsrapport för 2007.
Portuguese: O CHMP restringiu as indicações de uma série de medicamentos, por razões de eficácia ou de segurança, nomeadamente:
Swedish: CHMP begränsade indikationen för ett flertal läkemedel av effektivitets- och säkerhetsskäl, inklusive följande läkemedel:
Portuguese: Peritos académicos e de hospitais universitários destacados na EMEA contribuíram para os trabalhos da rede europeia de medicamentos, disponibilizando, assim, proficiência complementar.
Swedish: Experter från den akademiska världen och universitetssjukhus utsända till EMEA bidrog till arbetet inom det europeiska läkemedelsnätverket genom att säkerställa tillgången av kompletterande sakkunskap.
Portuguese: A EMEA elaborou um novo plano de trabalho bienal para 2008-2009, que, a par do relatório sobre a situação actual da ERMS, foi adoptado pelos directores de Agências de Medicamentos.
Swedish: EMEA utarbetade ett nytt rullande arbetsprogram för tvåårsperioden 2008-2009, vilken tillsammans med ERMS lägesrapport antogs av HMA.
Portuguese: Após análise destes relatórios, o CVMP recomendou, em seis casos, a apresentação de alterações para os medicamentos em causa, relativas, principalmente, à inclusão de novos elementos sobre reacções adversas nas informações do medicamento.
Swedish: Efter sin granskning av dessa rapporter rekommenderade CVMP i sex fall att ändringar skulle göras för de berörda läkemedlen, främst genom tillägg av ny information om biverkningar i produktinformationen.
Portuguese: Os medicamentos para o tratamento do cancro constituem a área terapêutica mais representada
Swedish: Läkemedel för behandling av cancer det mest företrädda terapeutiska området
Portuguese: 1.1 Aplicação da legislação relativa aos medicamentos pediátricos
Swedish: 1.1 Genomförande av lagstiftningen om läkemedel för barn
Portuguese: Promover o acesso a vacinas contra as principais epizootias dos animais domésticos
Swedish: Främja tillgången av vacciner mot viktiga epizootiska sjukdomar hos tamboskap
Portuguese: • Dois protótipos de vacinas contra a gripe pandémica destinados a prevenir a gripe durante uma situação de gripe pandémica declarada oficialmente.
Swedish: • - Två prototypvacciner (s.k. mock-up-vacciner) mot pandemisk influensa, avsedda för förebyggande av influensa under en officiellt deklarerad pandemisk situation.
Portuguese: Nomeadamente, dada a atenção recentemente prestada pelos meios de comunicação social ao risco de uma pandemia de gripe das aves, foram disponibilizadas duas vacinas contra a gripe aviária destinadas às aves de capoeira.
Swedish: Med hänsyn till den uppmärksamhet som media nyligen ägnat risken för en pandemisk fågelinfluensa ska det särskilt framhållas att två vacciner mot aviär influensa blev tillgängliga för användning på höns.
Portuguese: Os sete pedidos relativos a medicamentos imunológicos eram indicados para animais destinados à produção de alimentos: dois para aves de capoeira, dois para suínos, um para bovinos, um para bovinos e ovinos e um para equídeos.
Swedish: Samtliga sju ansökningar om immunologiska läkemedel gällde livsmedelsproducerande djur: två för fjäderfä, två för grisar, en för nötkreatur, en för både nötkreatur och får, samt en för hästar.
Portuguese: A avaliação acelerada, a autorização de introdução no mercado condicional e a autorização de introdução no mercado em circunstâncias excepcionais são procedimentos especiais de autorização de introdução no mercado que têm em vista colocar mais rapidamente no mercado medicamentos que se revistam de grande interesse para a saúde pública e para a saúde animal.
Swedish: Påskyndade granskningsförfaranden, villkorliga godkännanden för försäljning och godkännanden för försäljning i undantagsfall är särskilda förfaranden för godkännande för försäljning som syftar till att få ut läkemedel av stort intresse för människors och djurs hälsa på marknaden snabbare.
Portuguese: Através da rede, a EMEA tem acesso a mais de 4 000 peritos, o que lhe permite recorrer aos melhores conhecimentos científicos especializados disponíveis no domínio da regulação de medicamentos.
Swedish: Nätverket ger EMEA tillgång till en pool bestående av mer än 4 000 experter, vilket gör det möjligt för myndigheten att anlita bästa tillgängliga expertis för reglering av läkemedel i EU.
Portuguese: • uma nova advertência de segurança para o Tamiflu (fosfato de oseltamivir) e o risco de efeitos neuropsiquiátricos adversos;
Swedish: • En ny säkerhetsvarning för Tamiflu (oseltamivirfosfat) och risken för neuropsykiatriska biverkningar.
Portuguese: • Um antídoto para o tratamento de envenenamento com cianeto.
Swedish: • - Ett läkemedel som används som motgift för behandling av cyanidförgiftning.
Portuguese: Em 2007, foi recebido um total de 2 045 pedidos, o que representa um aumento de quase 30% em relação ao ano anterior.
Swedish: Sammanlagt mottogs 2 045 ansökningar under 2007, vilket motsvarar en ökning med nästan 30 procent jämfört med föregående år.
Portuguese: 2.2 Aconselhamento científico e apoio na elaboração de protocolos O interesse na obtenção de aconselhamento científico e de assistência na elaboração de protocolos permanece elevado
Swedish: 2.2 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp Intresset för vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp fortsatt högt
Portuguese: O CVMP adoptou um documento de reflexão sobre os requisitos mínimos em matéria de dados para a autorização de vacinas de emergência contra a febre catarral dos ovinos.
Swedish: CVMP antog ett diskussionsunderlag om minimikrav på data för godkännande av vacciner mot blåtunga för användning i nödsituationer.
Portuguese: Foram incluídas no EVDAS metodologias quantitativas de detecção de sinais, tendo sido adicionada à EudraVigilance uma nova funcionalidade que facilita a avaliação de sinais.
Swedish: Kvantitativa metoder för signaldetektering infördes i EVDAS och nya funktioner som underlättar granskningen av signaler lades till EudraVigilance.
Portuguese: Em 2007, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMEA adoptou 58 pareceres positivos sobre pedidos de avaliação inicial - o número mais elevado de sempre.
Swedish: Under 2007 gav EMEAs kommitté för humanläkemedel (CHMP) 58 positiva yttranden om ansökningar om initial utvärdering, vilket är det högsta antalet någonsin.
Portuguese: O reduzido número de pedidos de extensão prende-se, possivelmente, com o facto de muitas extensões com interesse para as empresas já terem sido empreendidas, nos últimos anos, pelo CVMP como extrapolações gratuitas, no âmbito dos esforços do CVMP para facilitar a autorização de medicamentos para usos e espécies menores.
Swedish: Den uteblivna uppgången när det gäller ansökningar om undantag kan hänga samman med det faktum att många undantag som är av intresse för företag redan har behandlats av CVMP i egenskap av extrapoleringar under senare år, som en del i CVMP:s insatser för att underlätta godkännande av läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter.
Portuguese: Os tópicos abordados incluíram os medicamentos para terapia genética, os diagnósticos, os progressos no domínio da oncologia, novas abordagens à avaliação da qualidade e a gripe pandémica.
Swedish: Till de ämnen som togs upp hörde genterapeutiska läkemedel, diagnostik, utveckling av onkologi, nya metoder för kvalitetsbedömning samt pandemisk influensa.
Portuguese: • aplica procedimentos de avaliação eficazes e transparentes com vista a contribuir para a introdução no mercado de novos medicamentos através de uma autorização de introdução no mercado única, emitida pela Comissão Europeia.
Swedish: • tillämpar effektiva och tydliga utvärderingsförfaranden som bidrar till att föra ut nya läkemedel på marknaden genom ett enda godkännande för försäljning som omfattar hela EU och beviljas av Europeiska kommissionen,
Portuguese: Foram estabelecidos princípios e processos para intercâmbios de formação de nível superior entre autoridades reguladoras, meios académicos, e, quando pertinente, indústria farmacêutica.
Swedish: Principer och processer för avancerade utbildningsutbyten mellan tillsynsmyndigheter, den akademiska världen och i tillämpliga fall industrin fastställdes.
Portuguese: O seu benefício - quando utilizados em combinação com outros medicamentos antiretrovíricosconsiste na sua capacidade para reduzir a quantidade de VIH no plasma (carga viral) e de aumentar o número de células T (mais concretamente células CD4) em doentes submetidos a tratamento com CCR5-trópicos VIH-1.
Swedish: Läkemedlets nytta - vid användning i kombination med andra antiretrovirala läkemedel - är dess förmåga att minska mängden HIV i plasma (viral belastning) och öka antalet T-celler (specifikt CD4-celler) hos behandlingserfarna patienter med CCR5-tropt HIV-1.
Portuguese: Bloqueia a actividade da renina, uma enzima envolvida na produção da angiotensina I, que é subsequentemente convertida na hormona angiotensina II, um potente vasoconstritor (que contrai os vasos sanguíneos em, em consequência, aumenta a tensão arterial).
Swedish: Den blockerar aktiviteten av renin, ett enzym som är involverat i framställningen av angiotensin I, som sedan omvandlas till hormonet angiotensin II, en kraftfull vasokonstriktor (det får blodkärlen att dras samman och höjer följaktligen blodtrycket).
Portuguese: • Foram igualmente aprovadas novas indicações nos domínios das doenças cardiovasculares, infecciosas, reumatóides e inflamatórias intestinais, bem como das perturbações do sistema nervoso central.
Swedish: Nya indikationer godkändes även på områdena för kardiovaskulära, infektiösa och reumatiska sjukdomar, inflammatoriska tarmsjukdomar samt störningar i det centrala nervsystemet.
Portuguese: É com o maior agrado que apresento o Relatório Anual 2007 da EMEA.
Swedish: Jag är mycket glad över att få inleda EMEAs årsrapport för 2007.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) adoptou 97 pareceres favoráveis relativos à designação de medicamentos órfãos - o número mais elevado de sempre - e um parecer negativo.
Swedish: Kommittén för särläkemedel (COMP) gav 97 positiva yttranden om klassificering av särläkemedel, vilket är det högsta antalet någonsin, och ett negativt yttrande.
Portuguese: A EMEA era membro do Comité Director da plataforma tecnológica europeia para a saúde animal global, que pretende acelerar o desenvolvimento de novos medicamentos veterinários para os mercados de espécies maiores e menores, no contexto do 7.º Programa-Quadro.
Swedish: EMEA ingick i styrkommittén för den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa, som syftar till att inom ramen för sjunde ramprogrammet påskynda utvecklingen av nya djurhälsoprodukter för både större och mindre marknader.
Portuguese: Foram recebidos 9 pedidos de extensão de autorização de introdução no mercado.
Swedish: Nio ansökningar om utvidgat godkännande för försäljning mottogs.
Portuguese: Em 2007, a EMEA recebeu e validou 2 novos pedidos relativos a limites máximos de resíduos (LMR), menos um do que os previstos para este ano.
Swedish: Under 2007 mottog och godkände EMEA två nya ansökningar om högsta tillåtna restmängder, vilket är en färre än beräknat för året.
Portuguese: Globalmente, estes números são coerentes com a tendência para a introdução de métodos de controlo imunológicos das doenças dos animais destinados à produção de alimentos e com a ênfase nos medicamentos para animais de companhia, no âmbito dos medicamentos farmacológicos para uso veterinário.
Swedish: Dessa siffror överensstämmer i stort sett med en utveckling i riktning mot införandet av immunologiska kontrollmetoder för sjukdomsproblem hos livsmedelsproducerande djur och en tonvikt på läkemedel för sällskapsdjur på området för veterinärmedicinska läkemedel.
Portuguese: Foram adoptados dez pareceres sobre planos de investigação pediátrica e isenções, cobrindo 15 indicações.
Swedish: Tio yttranden om pediatriska prövningsprogram och undantag gavs, vilka omfattade sammanlagt 15 indikationer.
Portuguese: O benefício para a saúde pública por detrás destes números é que se encontram agora à disposição dos doentes europeus muitos novos medicamentos para tratar uma série de doenças e perturbações - de cancros a problemas cardiovasculares e neurológicos.
Swedish: Folkhälsonyttan bakom dessa siffror är att många nya läkemedel för att behandla en rad sjukdomar och besvär - från cancer till kardiovaskulära och neurologiska sjukdomar - nu är tillgängliga för behandling av Europas patienter.
Portuguese: Em 2007, o CVMP adoptou um total de 9 pareceres favoráveis em relação a pedidos de autorização de introdução no mercado iniciais - menos quatro do que em 2006.
Swedish: Under 2007 gav CVMP sammanlagt nio positiva yttranden om initiala ansökningar om godkännande för försäljning, vilket är fyra färre än 2006.
Portuguese: 3 MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO
Swedish: 3 VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
Portuguese: Princípios norteadores
Swedish: Vägledande principer
Portuguese: O cancro volta a ser a principal área terapêutica representada
Swedish: Cancer ännu en gång det huvudsakliga terapeutiska området
Portuguese: A Agência prestou um contributo importante no domínio da investigação e desenvolvimento através do trabalho do grupo de reflexão EMEA/CHMP sobre o desenvolvimento de medicamentos inovadores e do apoio concedido à iniciativa "medicamentos inovadores".
Swedish: Myndigheten bidrog väsentligt inom området för forskning och utveckling genom arbetet i EMEA/CHMP:s tankesmedja om innovativ utveckling av läkemedel och genom stödet till initiativet för innovativa läkemedel.
Portuguese: 1.4 Maior e mais precoce disponibilidade de medicamentos Funcionamento de procedimentos especiais de autorização
Swedish: 1.4 Tidigare och förbättrad tillgång till läkemedel Särskilda förfaranden för godkännande under tillämpning
Portuguese: Um importante indicador da actividade da EMEA em qualquer ano é o número de pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado de medicamentos que recebe e processa.
Swedish: En viktig indikator för EMEAs verksamhet under ett år är alltid det antal ansökningar som myndigheten tar emot och behandlar för initialt godkännande för försäljning av läkemedel.
Portuguese: 3.3 Estabelecimento de limites máximos de resíduos Pedidos relativos a limites máximos de resíduos (LMR)
Swedish: 3.3 Fastställande av högsta tillåtna restmängder Ansökningar om högsta tillåtna restmängder (MRL)
Portuguese: Recurso a procedimentos especiais de autorização: facilitar a disponibilidade de medicamentos
Swedish: Användning av särskilda förfaranden för godkännande: förbättrad tillgång till läkemedel
Portuguese: Foram adoptados dois pareceres negativos, que recomendaram a recusa de pedidos de extensão da indicação.
Swedish: Två negativa yttranden gavs, där CHMP rekommenderade avslag på ansökan om en utvidgning av indikationerna.
Portuguese: O número de pedidos relativos a medicamentos para uso humano foi o mais elevado de sempre, e o número de pareceres adoptados pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência ascendeu a 65, também o mais alto de sempre.
Swedish: Antalet ansökningar för humanläkemedel är högre än under något tidigare år, och antalet yttranden som givits av myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) var med 65 yttranden också det högsta som någonsin registrerats.
Portuguese: No seguimento da avaliação de dados obtidos em ensaios clínicos recentes que revelaram uma mortalidade excessiva e inexplicável em doentes com anemia associada a cancro que haviam sido tratados com epoetinas, a indicação para o tratamento de anemia foi limitada à associada a sintomas.
Swedish: Efter granskning av data från nyligen genomförda kliniska prövningar som genomgående visade en oförklarlig ökad mortalitet hos patienter som har anemi som förknippas med cancer och som behandlats med epoetiner, begränsades indikationen vid behandling av anemi till symtomgivande anemi.
Portuguese: O número de notificações de distribuição paralela e de notificações de alterações superou as expectativas, tendo sido recebidas 1 937 notificações iniciais (mais 8% do que o previsto) e 3 518 notificações de alterações (mais 45% do que o previsto).
Swedish: Sammanlagt mottogs 1 937 initiala anmälningar (8 procent mer än förväntat) och 3 518 anmälningar om ändringar (45 procent mer än förväntat).