FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y en cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: Los cambios en la concentración sérica de PSA de forma independiente, no siempre predicen un beneficio clínico.
Croatian: Promjene serumske koncentracije PSA same po sebi ne predskazuju uvijek i kliničku korist od liječenja.
Spanish: Xtandi es un medicamento que actúa bloqueando la actividad de unas hormonas llamadas andrógenos (como la testosterona).
Croatian: Xtandi je lijek koji djeluje blokiranjem djelovanja hormona koji se zovu androgeni (kao što je testosteron).
Spanish: Xtandi contiene sorbitol
Croatian: Xtandi sadrži sorbitol
Spanish: Entre los grupos de medicamentos que se pueden ver afectados figuran, entre otros, los siguientes:
Croatian: Skupine lijekova kod kojih može doći do interakcija uključuju, između ostalih, i sljedeće:
Spanish: Las cápsulas blandas no se deben disolver ni abrir.
Croatian: Meke kapsule ne smiju se otapati ni otvarati.
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos del riesgo potencial de sufrir un acontecimiento psiquiátrico o neurológico mientras conducen o utilizan máquinas.
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o mogućem riziku od nastupa psihijatrijskog ili neurološkog događaja tijekom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Spanish: No debe empezar o dejar de tomar ningún medicamento antes de consultar al médico que le recetó Xtandi.
Croatian: Ne smijete početi ili prestati uzimati neki lijek prije nego što o tome razgovarate s liječnikom koji je propisao Xtandi.
Spanish: Según los datos farmacocinéticos de los estudios realizados en pacientes japoneses y chinos con cáncer de próstata, no hay diferencias clínicamente relevantes en la exposición entre las poblaciones.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka dobivenih tijekom ispitivanja na japanskim i kineskim bolesnicima s rakom prostate, nije bilo klinički značajne razlike u izloženosti među tim populacijama.
Spanish: Enzalutamida no está indicado en mujeres.
Croatian: Enzalutamid nije namijenjen primjeni u žena.
Spanish: Los demás componentes de los comprimidos recubiertos con película son:
Croatian: Drugi sastojci filmom obloženih tableta su:
Spanish: Análisis intermedio preestablecido Número de muertes (%)
Croatian: Unaprijed planirana interim analiza Broj smrti (%)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de hormonas y agentes relacionados, antiandrógenos, código ATC: L02BB04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antagonisti hormona i srodni lijekovi, anti-androgeni, ATK oznaka: L02BB04.
Spanish: Uso concomitante con otros medicamentos
Croatian: Istovremena primjena s drugim lijekovima
Spanish: Se desconoce si enzalutamida o sus metabolitos están presentes en el semen.
Croatian: Nije poznato jesu li enzalutamid ili njegovi metaboliti prisutni u sjemenu.
Spanish: Todos los pacientes continuaron recibiendo un análogo de la LHRH o se habían sometido a una orquiectomía bilateral.
Croatian: Svi bolesnici nastavili su primati analog LHRH ili su prethodno bili podvrgnuti bilateralnoj orhidektomiji.
Spanish: Se debe presentar informe final del ensayo clínico en:
Croatian: Konačno kliničko izvješće mora biti predano do:
Spanish: Sustratos de BCRP, MRP2, OAT3 y OCT1
Croatian: Supstrati BCRP, MRP2, OAT3 i OCT1
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos de enzalutamida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kako bi se ocijenili učinci enzalutamida na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: No se produjeron otras alteraciones importantes en patología clínica o histopatología en ningún otro sistema orgánico, incluido el hígado, en ninguna de las especies.
Croatian: Nije bilo drugih važnih promjena u kliničkoj patologiji ili patohistologiji drugih organskih sustava, uključujući jetru, niti u jedne od ove dvije životinjske vrste.
Spanish: • el tratamiento de hombres adultos con CPRC metastásico cuya enfermedad ha progresado durante o tras el tratamiento con docetaxel.
Croatian: • liječenje odraslih muškaraca s metastatskim CRPC-om u kojih je bolest progredirala tijekom ili nakon terapije docetakselom.
Spanish: Figura 8: Supervivencia global por subgrupos en el ensayo AFFIRM - Hazard ratio e intervalo de confianza del 95%
Croatian: Slika 8: Ukupno preživljenje prema podskupinama u ispitivanju AFFIRM - omjer hazarda i interval pouzdanosti od 95%
Spanish: El tratamiento con enzalutamida debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de cáncer de próstata.
Croatian: Liječenje enzalutamidom treba započeti i nadzirati liječnik specijalist koji ima iskustva u medikamentoznom liječenju raka prostate.
Spanish: También hay un riesgo de que la formación de metabolitos activos aumente.
Croatian: Prisutan je također i rizik od povećanog stvaranja djelatnih metabolita.
Spanish: Si olvidó tomar Xtandi durante más de un día, consulte a su médico inmediatamente.
Croatian: - Ako zaboravite uzeti Xtandi dulje od jednog dana, odmah se obratite liječniku.
Spanish: Además de las co-variables primarias de eficacia, también se demostraron mejoras estadísticamente significativas en las siguientes variables definidas prospectivamente.
Croatian: Osim mjera koprimarnih ishoda djelotvornosti, statistički značajna poboljšanja također su pokazana u sljedećim prospektivno definiranim mjerama ishoda.
Spanish: Basado en estimaciones de Kaplan-Meier.
Croatian: 4. Na temelju procjena prema Kaplan-Meieru.
Spanish: Enzalutamida se metaboliza ampliamente.
Croatian: Enzalutamid se opsežno metabolizira.
Spanish: La mayoría de los pacientes de los ensayos clínicos controlados (> 74%) eran de raza caucásica.
Croatian: Većina bolesnika u kontroliranim kliničkim ispitivanjima (> 74%) bili su bijelci.
Spanish: El AUC de pioglitazona aumentó un 20%, mientras que la Cmáx disminuyó un 18%.
Croatian: AUC pioglitazona povećao se za 20%, dok se Cmax snizio za 18%.
Spanish: Las fluctuaciones diarias de las concentraciones plasmáticas son bajas (cociente entre concentración máxima y mínima de 1,25).
Croatian: Svakodnevne promjene koncentracije u plazmi su male (omjer najviše i najniže vrijednosti je 1,25).
Spanish: Según un estudio de balance de masa en seres humanos, se estima que la absorción oral de enzalutamida es, como mínimo, del 84,2%.
Croatian: Na temelju ispitivanja masene bilance u ljudi, procijenjena apsorpcija enzalutamida nakon peroralne primjene iznosi najmanje 84,2%.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.
Croatian: Ovaj lijek nije za primjenu u djece i adolescenata.
Spanish: Inducción enzimática
Croatian: Indukcija enzima
Spanish: ‡ Incluye todos los términos preferentes con la palabra "fractura" en huesos.
Croatian: ‡** Uključuje sve preporučene pojmove koji se odnose na kosti i uključuju riječ ‘prijelom'.
Spanish: Son esperables tumores de células de Leydig benignos en base a las propiedades farmacológicas de este fármaco antiandrogénico y no se consideran relevantes para los humanos.
Croatian: Dobroćudni tumori Leydigovih stanica očekivani su s obzirom na farmakološka svojstava ovog antiandrogenog lijeka i ne smatraju se značajnima za ljude.
Spanish: Si es usted alérgico a enzalutamida o a cualquiera de los excipientes de este medicamento, no tome Xtandi.
Croatian: Ako ste alergični na enzalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka, nemojte uzeti Xtandi.
Spanish: Enzalutamida es un inductor enzimático potente y puede dar lugar a una pérdida de eficacia de muchos medicamentos de uso común (ver ejemplos en sección 4.5).
Croatian: Enzalutamid je potentan induktor enzima i može dovesti do gubitka djelotvornosti mnogih često primjenjivanih lijekova (vidjeti primjere u dijelu 4.5).
Spanish: Enzalutamida y/o sus metabolitos se excretan en la leche de rata (ver sección 5.3).
Croatian: Enzalutamid i/ili njegovi metaboliti se izlučuju u mlijeko štakora (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Este medicamento contiene 57,8 mg de sorbitol (un tipo de azúcar) en cada cápsula blanda.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 57,8 mg sorbitola (vrstu šećera) po mekoj kapsuli.
Spanish: El análisis de la SLPr se realizó mediante revisión centralizada de la determinación de progresión radiológica.
Croatian: U analizi rPFS koristio se centralni pregled radiografske procjene progresije.
Spanish: El metabolito activo se une a las proteínas plasmáticas en un 95%.
Croatian: Djelatni metabolit je 95% vezan za proteine plazme.
Spanish: Teniendo en cuenta la semivida prolongada de enzalutamida (5,8 días, ver sección 5.2), los efectos sobre las enzimas pueden persistir durante un mes o más después de interrumpir la administración de enzalutamida.
Croatian: S obzirom na dugi poluvijek enzalutamida (5,8 dana, vidjeti dio 5.2), učinci na enzime mogu trajati još mjesec dana ili dulje nakon prestanka primjene enzalutamida.
Spanish: Cuando se interrumpe el tratamiento con enzalutamida, puede ser necesaria una reducción gradual de la dosis del medicamento concomitante.
Croatian: Nakon prestanka liječenja enzalutamidom može biti potrebno postupno smanjivanje doze istovremeno primijenjivanog lijeka.
Spanish: No se observan desviaciones importantes en el intervalo de dosis de 40 a 160 mg con respecto a la proporcionalidad de la dosis.
Croatian: Nisu opažena nikakva velika odstupanja od proporcionalnosti dozi u rasponu doza od 40 do 160 mg.
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmáx) de enzalutamida en los pacientes se observa entre 1 y 2 horas después de la administración.
Croatian: Maksimalne koncentracije enzalutamida u plazmi (Cmax) bolesnika opažene su 1 do 2 sata nakon primjene.
Spanish: No tome ninguna cápsula blanda que presente pérdida de contenido, esté dañada o muestre signos de manipulación.
Croatian: Nemojte uzeti meke kapsule koje propuštaju, koje su oštećene ili pokazuju znakove nestručnog rukovanja.
Spanish: Si tiene una crisis epiléptica, empeoramiento del dolor de cabeza, confusión, ceguera, u otros problemas en la visión, contacte con su médico lo antes posible.
Croatian: Ako imate napadaj, glavobolju koja se pojačava, smetenost, sljepoću ili druge probleme s vidom, obratite se što prije Vašem liječniku.
Spanish: In vitro, N-desmetil enzalutamida se metaboliza al metabolito del ácido carboxílico a través de la carboxilesterasa 1, que también desempeña un papel menor en el metabolismo de enzalutamida al metabolito del ácido carboxílico.
Croatian: In vitro se N-dezmetil enzalutamid metabolizira do metabolita karboksilatne kiseline pomoću karboksilesteraze 1, koja također ima manju ulogu u metabolizmu enzalutamida do metabolita karboksilatne kiseline.
Spanish: Se observaron hipertrofia y/o hiperplasia de las células de Leydig en ratones (4 semanas) y perros (39 semanas).
Croatian: Hipertrofija i/ili hiperplazija Leydigovih stanica primijećene su u miševa (4 tjedna) i pasa (39 tjedana).
Spanish: ESTUCHE DE BOLSILLO SIN BLUE BOX
Croatian: KARTONSKI OMOT BEZ PLAVOG OKVIRA
Spanish: El CYP2C8 desempeña una función importante en la eliminación de enzalutamida y en la formación de su metabolito activo.
Croatian: CYP2C8 igra važnu ulogu u eliminaciji enzalutamida i u stvaranju njegovog djelatnog metabolita.
Spanish: La farmacocinética de enzalutamida se ha evaluado en pacientes con cáncer de próstata y en hombres sanos.
Croatian: Farmakokinetika enzalutamida procijenjena je u bolesnika s rakom prostate i u zdravih muških ispitanika.
Spanish: Se debe evitar la administración simultánea con warfarina y anticoagulantes cumarínicos.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu s varfarinom i antikoagulansima sličnima kumarinu.
Spanish: Puede que todo el potencial de inducción de enzalutamida no se manifieste hasta aproximadamente un mes después del inicio del tratamiento, al alcanzarse las concentraciones plasmáticas en estado estacionario de enzalutamida, aunque ciertos efectos inductores pueden ser evidentes antes.
Croatian: Puni indukcijski potencijal enzalutamida ne mora nastupiti do približno 1 mjesec nakon početka liječenja, kad se postigne stanje dinamičke ravnoteže koncentracije enzalutamida u plazmi, iako se neki učinci indukcije mogu pojaviti i ranije.
Spanish: Cómo tomar Xtandi
Croatian: Kako uzimati Xtandi
Spanish: La mediana de la SG no se alcanzó.
Croatian: Medijan OS nije postignut.
Spanish: Si algo de lo anterior le aplica a usted o si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Spanish: Con la administración diaria por vía oral, enzalutamida se acumula, aproximadamente, 8,3 veces más que una dosis única.
Croatian: Kod svakodnevne peroralne primjene, enzalutamid se nakuplja približno 8,3 puta više nego kod primjene jednokratne doze.
Spanish: El tratamiento de ratones gestantes con enzalutamida dio lugar a un aumento de la incidencia de muertes embriofetales y alteraciones externas y esqueléticas.
Croatian: Liječenje skotnih ženki miševa enzalutamidom rezultiralo je povećanom incidencijom embrio-fetalnih smrti, te vanjskim i skeletnim promjenama.
Spanish: Parece que la dosis es un factor predictivo importante del riesgo de crisis epilépticas, como indican los datos preclínicos, y los datos de un estudio de escalado de dosis.
Croatian: Čini se da je doza važan prediktor rizika od pojave napadaja, kako to pokazuju pretklinički podaci i podaci dobiveni ispitivanjem povećanja doze.
Spanish: El CYP3A4 desempeña un papel secundario en el metabolismo de enzalutamida.
Croatian: CYP3A4 igra manju ulogu u metabolizmu enzalutamida.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película no se deben partir ni triturar.
Croatian: Filmom obložene tablete ne smiju se rezati ni drobiti.
Spanish: Enzalutamida es un inductor enzimático potente y aumenta la síntesis de muchos enzimas y transportadores; por lo tanto, se espera que haya interacción con muchos medicamentos comunes que sean sustratos de enzimas o transportadores.
Croatian: Enzalutamid je potentan induktor enzima i povećava sintezu mnogih enzima i transportera, stoga je interakcija s mnogim često primjenjivanim lijekovima, koji su supstrati enzima ili transportera, očekivana.
Spanish: Xtandi se utiliza para tratar a hombres adultos con cáncer de próstata que ha dejado de responder a la terapia de deprivación de andrógenos.
Croatian: Xtandi se primjenjuje za liječenje odraslih muškaraca s rakom prostate koji više ne odgovara na liječenje androgenom deprivacijom.
Spanish: Según un análisis de farmacocinética poblacional, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con valores calculados de aclaramiento de creatinina (CrCL) ≥ 30 ml/min (estimados mediante la fórmula de Cockcroft y Gault).
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s vrijednostima izračunatog klirensa kreatinina (CrCL) ≥ 30 ml/min (procjena pomoću Cockcroft-Gaultove formule).
Spanish: Es poco probable que enzalutamida se elimine significativamente mediante hemodiálisis intermitente o diálisis peritoneal ambulatoria continua.
Croatian: Enzalutamid se najvjerojatnije neće ukloniti u značajnoj količini povremenom hemodijalizom ili kontinuiranom ambulantnom peritonejskom dijalizom.
Spanish: Enzalutamida se une a las proteínas plasmáticas en un 97 a 98%, principalmente a la albúmina.
Croatian: Enzalutamid je 97% do 98% vezan za proteine plazme, prvenstveno albumin.
Spanish: El riesgo de problemas de ritmo cardiaco se puede ver aumentado con la utilización de Xtandi.
Croatian: Rizik od poremećaja srčanog ritma može biti povišen prilikom uzimanja lijeka Xtandi.
Spanish: No parta, triture ni mastique los comprimidos antes de tragarlos.
Croatian: - Nemojte rezati, drobiti ni žvakati tablete prije gutanja.
Spanish: La dosificación diaria de 10-100 mg/kg/día de enzalutamida en ratas durante dos años produjo un aumento en la incidencia de varios tipos de tumores, la mayoría benignos.
Croatian: U štakora je svakodnevna primjena enzalutamida u dozi od 10 - 100 mg/kg na dan tijekom dvije godine povećala incidenciju nekoliko vrsta tumora, uglavnom dobroćudnih.
Spanish: Cómo actúa Xtandi
Croatian: Kako Xtandi djeluje
Spanish: Se observaron diferencias en función del sexo en las glándulas mamarias de la rata (atrofia en los machos e hiperplasia lobulillar en las hembras).
Croatian: Razlike s obzirom na spol bile su zabilježene u mliječnim žlijezdama štakora (atrofija kod mužjaka i lobularna hiperplazija kod ženki).
Spanish: El tratamiento con enzalutamida disminuye el crecimiento de las células del cáncer de próstata y puede inducir la muerte de las células cancerosas y la regresión del tumor.
Croatian: Liječenje enzalutamidom smanjuje rast stanica raka prostate i može inducirati smrt stanica raka te povlačenje tumora.
Spanish: Las crisis epilépticas son más probables si toma una dosis de este medicamento superior a la recomendada, si toma determinados medicamentos o si presenta un riesgo mayor al habitual de sufrir una crisis epiléptica.
Croatian: Vjerojatnost nastanka napadaja je veća ako ovaj lijek uzmete u dozi višoj od preporučene, ako uzimate određene druge lijekove ili ako Vam je rizik za napadaje veći od uobičajenog.
Spanish: El AUC y la Cmáx de cafeína disminuyó un 11% y un 4% respectivamente.
Croatian: AUC i Cmax kofeina snizili su se za 11 odnosno 4 %.
Spanish: En caso de mujeres cuidadoras, ver sección 3 "Cómo tomar Xtandi" las recomendaciones de manejo y uso.
Croatian: - Njegovateljice moraju pogledati dio 3. „Kako uzimati Xtandi" za informacije o rukovanju i uporabi lijeka.
Spanish: Los estudios realizados en animales mostraron que enzalutamida afectaba al sistema reproductor de ratas y perros machos (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da je enzalutamid utjecao na reproduktivni sustav mužjaka štakora i pasa (vidjeti dio 5.3).
Spanish: El aclaramiento de enzalutamida se realiza, principalmente, por metabolismo hepático, produciendo un metabolito activo que es igual de activo que enzalutamida y que circula aproximadamente en la misma concentración plasmática que enzalutamida.
Croatian: Klirens enzalutamida prvenstveno se odvija putem jetrenog metabolizma, stvaranjem djelatnog metabolita koji je jednako aktivan kao enzalutamid i cirkulira u približno istoj koncentraciji u plazmi kao i enzalutamid.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Xtandi en mujeres embarazadas, por lo que no se debe utilizar este medicamento en mujeres en edad fértil.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Xtandi tijekom trudnoće u ljudi jer ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u žena reproduktivne dobi.
Spanish: Personas de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Spanish: Cualquier alteración cardiaca o de los vasos sanguíneos, incluidos los problemas de ritmo cardiaco (arritmias), o si está siendo tratado con medicamentos para corregir estas alteraciones.
Croatian: Bilo kakav poremećaj srca ili krvnih žila, uključujući poremećaje srčanog ritma (aritmija), ili uzimate lijekove za navedene poremećaje.
Spanish: Se excluyó de los ensayos clínicos a los pacientes con una creatinina sérica > 177 μmol/l (2 mg/dl).
Croatian: Bolesnici sa serumskim kreatininom > 177 μmol/l (2 mg/dl) bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Cansancio, fracturas de huesos, sofocos, presión arterial alta
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Umor, prijelomi kostiju, navale vrućine, visoki krvni tlak
Spanish: Este medicamento puede ser perjudicial para el feto o puede provocar un aborto, si lo toma una mujer embarazada.
Croatian: Ovaj lijek može štetiti nerođenom djetetu ili uzrokovati potencijalni gubitak ploda ako ga uzimaju trudnice.
Spanish: Enzalutamida dio resultados negativos en las pruebas de genotoxicidad en una batería estándar de pruebas in vitro e in vivo.
Croatian: Enzalutamid je bio negativan na genotoksičnost u standardnom nizu testova in vitro i in vivo.
Spanish: Si un paciente presenta toxicidad de grado ≥ 3 o una reacción adversa intolerable, se debe suspender la administración durante una semana o hasta que los síntomas mejoren a grado ≤ 2, y posteriormente restablecer la misma dosis o una dosis reducida (120 mg o 80 mg), siempre que esté justificado.
Croatian: Ako bolesnik razvije toksičnost stupnja ≥ 3 ili nepodnošljivu nuspojavu, uzimanje lijeka treba obustaviti na tjedan dana ili dok se simptomi ne poboljšaju do stupnja ≤ 2, a zatim nastaviti istom ili sniženom dozom (120 mg ili 80 mg) ako je to opravdano.
Spanish: Un diagnóstico de SEPR requiere confirmación mediante técnicas de imagen cerebral, preferiblemente resonancia magnética (RM).
Croatian: Za potvrdu dijagnoze PRES-a potrebno je oslikavanje mozga, po mogućnosti magnetska rezonancija (MR).
Spanish: Sin embargo, la semivida de enzalutamida fue el doble en los pacientes con insuficiencia hepática grave comparado con los controles sanos (10,4 días comparado con 4,7 días), posiblemente relacionado con un aumento de la distribución tisular.
Croatian: Poluvijek enzalutamida je bio udvostručen kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima (10,4 dana u usporedbi sa 4,7 dana), što može biti povezano s povećanom distribucijom u tkiva.
Spanish: Si un paciente olvida la dosis durante un día entero, el tratamiento se debe reanudar al día siguiente con la dosis diaria habitual.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu cijeli jedan dan, liječenje treba nastaviti sljedećeg dana uobičajenom dnevnom dozom.
Spanish: Los valores de Cmín de enzalutamida y su metabolito activo en estado estacionario en pacientes concretos, permanecieron constantes durante más de un año de tratamiento crónico, lo que demuestra una farmacocinética lineal con el tiempo una vez que se alcanza el estado estacionario.
Croatian: Vrijednosti Cmin enzalutamida i njegovog djelatnog metabolita u stanju dinamičke ravnoteže kod pojedinih bolesnika ostale su konstantne tijekom više od godinu dana kronične terapije, što ukazuje na vremenski linearnu farmakokinetiku nakon postizanja stanja dinamičke ravnoteže.
Spanish: Se observaron también resultados uniformes de SLM en todos los subgrupos de pacientes preestablecidos, incluidos TD-PSA (< 6 meses o ≥ 6 meses), región demográfica (Norteamérica, Europa, resto del mundo), edad (< 75 o ≥ 75), uso previo de un fármaco dirigido al hueso (sí o no).
Croatian: Dosljedni rezultati za MFS opaženi su i u svim unaprijed određenim podskupinama bolesnika, uključujući podskupine prema PSADT-u (< 6 mjeseci ili ≥ 6 mjeseci), demografskoj regiji (Sjeverna Amerika, Europa, ostatak svijeta), dobi (< 75 ili ≥ 75) i prethodnoj primjeni lijekova koji ciljano djeluju na kosti (da ili ne).
Spanish: Otras reacciones adversas importantes incluyen caídas, trastorno cognoscitivo y neutropenia.
Croatian: Ostale važne nuspojave uključuju padove, kognitivni poremećaj i neutropeniju.
Spanish: Eliminación El aclaramiento medio (CL/F) de enzalutamida en pacientes oscila entre 0,520 y 0,564 l/h.
Croatian: Eliminacija Prosječni prividni klirens (CL/F) enzalutamida u bolesnika kreće se u rasponu od 0,520 do 0,564 l/sat.
Spanish: En el momento de la inclusión en el ensayo, aproximadamente el 45% de los pacientes presentaba enfermedad apreciable en tejidos blandos y el 12% de los pacientes tenían metástasis viscerales (pulmón y/o hígado).
Croatian: Oko 45% bolesnika u trenutku uključivanja u ispitivanje imalo je mjerljivu bolest mekog tkiva, a 12% bolesnika imalo je visceralne metastaze (pluća i/ili jetra).
Spanish: NA: No alcanzado.
Croatian: ND: nije dostignut