FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The intravenous infusion may continue at this dose for up to 4 hours after the PCI and for STEMI patients (those with a severe type of heart attack) it should continue at this dose for up to 4 hours.
Italian: L'infusione endovenosa può continuare a questa dose per un massimo di 4 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo e per i pazienti con STEMI (ovvero pazienti con un grave tipo di infarto) deve continuare a questa dose per un massimo di 4 ore.
English: In clinical studies bivalirudin has been shown to provide adequate anticoagulation during PCI procedures.
Italian: Negli studi clinici è stato dimostrato che bivalirudina è in grado di svolgere un'adeguata funzione anticoagulante durante le procedure di PCI.
English: WHAT ANGIOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: Che cos'è Angiox e a cosa serve
English: Bivalirudin is metabolized by proteases, including thrombin.
Italian: La bivalirudina è metabolizzata da proteasi, fra cui la trombina.
English: The dosing cards will contain the following key information:
Italian: Il gruppo di diapositive conterrà le seguenti informazioni chiave:
English: - The active substance is bivalirudin.
Italian: - Il principio attivo è la bivalirudina.
English: The primary analysis and results for ACUITY at 30-days and 1 year for the overall (ITT) population and for the patients that received acetylsalicylic acid and clopidogrel as per protocol (pre-angiography or pre-PCI) are shown in Tables 3 and 4.
Italian: L'analisi primaria e i risultati per lo studio ACUITY a 30 giorni e 1 anno per la popolazione (ITT) complessiva e per i pazienti che hanno ricevuto acido acetilsalicilico o clopidogrel secondo il protocollo (pre-angiografia o pre-PCI) sono riportati nelle Tabelle 3 e 4.
English: In Arm A of the ACUITY trial, UFH or enoxaparin was administered in accordance with the relevant guidelines for the management of ACS in patients with UA and NSTEMI.
Italian: Nel Braccio A dello studio ACUITY, è stata somministrata UFH o enoxaparina in accordo con le relative linee guida per il trattamento di SCA in pazienti con UA e NSTEMI.
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Italian: Comune (da ≥1/100 a <1/10)
English: pvalue*
Italian: valore p*
English: The REPLACE-2 Trial (Patients undergoing PCI)
Italian: Studio REPLACE-2 (Pazienti sottoposti a PCI)
English: Angiox contains sodium
Italian: Angiox contiene sodio
English: However, bivalirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Italian: Tuttavia, la bivalirudina non è risultata mutagena o clastogenica nei test standard eseguiti per evidenziare tali effetti.
English: Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events (MACE) was defined as the occurrence of any of the following; death, reinfarction, stroke or ischaemic target vessel revascularisation.
Italian: MACE (Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events) è stato definito come l'insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti: morte, reinfarto, ictus o rivascolarizzazione del vaso target (TVR) in caso di ischemia.
English: Patients can be started on Angiox 30 minutes after discontinuation of unfractionated heparin given intravenously, or 8 hours after discontinuation of low molecular weight heparin given subcutaneously.
Italian: I pazienti possono iniziare l'assunzione di Angiox 30 minuti dopo la sospensione dell'eparina non frazionata somministrata per via endovenosa, o 8 ore dopo la sospensione dell'eparina a basso peso molecolare somministrata per via sottocutanea.
English: The ACT value is positively correlated with the dose and plasma concentration of bivalirudin administered.
Italian: Il valore dell'ACT è correlato positivamente con la concentrazione nel plasma e con la dose di bivalirudina somministrata.
English: Swelling or pain in the groin or the arm, back pain, bruising, headache, coughing blood, pink or red urine, sweating, feeling faint or sick or dizzy due to low blood pressure may be signs of internal bleeding.
Italian: Gonfiore o dolore all'inguine o al braccio, mal di schiena, lividi, mal di testa, tosse con sangue, urine rosa o rosse, sudorazione, mancamenti, nausea o capogiri dovuti a pressione bassa possono essere segni di emorragia interna.
English: ACUITY trial; 30-day and 1-year risk differences for the composite ischaemic endpoint and its components for the overall population (ITT)
Italian: Studio ACUITY; differenze di rischio al giorno 30 e 1 anno per l'endpoint composito ischemico ed i suoi componenti per la popolazione (ITT) complessiva
English: In cases of overdose, treatment with bivalirudin should be immediately discontinued and the patient monitored closely for signs of bleeding.
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento con bivalirudina deve essere immediatamente interrotto ed il paziente deve essere controllato molto attentamente per eventuali segni di sanguinamento.
English: Angiox is not intended for intramuscular use.
Italian: Angiox non è indicato per l'uso intramuscolare.
English: • Shortness of breath
Italian: • mancanza di respiro
English: Angiox should be administered with acetylsalicylic acid and clopidogrel.
Italian: Angiox deve essere somministrato con acido acetilsalicilico e clopidogrel.
English: Unexplained decreases in haematocrit, haemoglobin or blood pressure may indicate haemorrhage.
Italian: Diminuzioni inspiegate dell'ematocrito, dell'emoglobina o della pressione sanguigna possono indicare un'emorragia.
English: Treatment-emergent positive bivalirudin antibodies are rare and have not been associated with clinical evidence of allergic or anaphylactic reactions.
Italian: La comparsa in corso di trattamento di anticorpi contro bivalirudina è rara e non è stata associata a dimostrazione clinica di reazioni allergiche o anafilattiche.
English: Patients must be observed carefully for symptoms and signs of bleeding during treatment particularly if bivalirudin is combined with another anticoagulant (see section 4.5).
Italian: I pazienti devono essere posti sotto attenta osservazione per eventuali sintomi o segni di sanguinamento durante il trattamento, in particolare se la bivalidurina è associata ad un altro anticoagulante (vedere paragrafo 4.5).
English: The pharmacokinetics of bivalirudin have not been studied in patients with hepatic impairment but are not expected to be altered because bivalirudin is not metabolized by liver enzymes such as cytochrome P-450 isozymes.
Italian: La farmacocinetica della bivalirudina non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica ma si ritiene che essa non debba essere alterata perché la bivalirudina non è metabolizzata dagli enzimi epatici quali gli isoenzimi del citocromo P-450.
English: Based on the short half-life of bivalirudin (25 minutes), failure to initiate an infusion following the Angiox bolus will result in a plasma concentration that is below the required level within minutes
Italian: Data la breve emivita della bivalirudina (25 minuti), il mancato inizio di un'infusione dopo il bolo di Angiox provoca una concentrazione plasmatica che è sotto il livello richiesto entro
English: The most common, (may affect up to 1 in 10 people) serious side effect of treatment with Angiox, is major bleeding which could occur anywhere inside the body (e.g. stomach, digestive system (including vomiting blood or passing blood with the stools), abdomen, lungs, groin, bladder, heart, eye, ear, nose or brain).
Italian: L'effetto indesiderato serio più comune (può manifestarsi in 1 persona su 10) del trattamento con Angiox è il sanguinamento maggiore, che potrebbe verificarsi in qualsiasi parte del corpo (p.es. stomaco, apparato digerente (compreso vomito con sangue o sangue nelle feci), addome, polmoni, inguine, vescica, cuore, occhio, orecchio, naso o cervello).
English: Normal renal function (≥ 90ml/min) Mild renal impairment (60-89 ml/min) Moderate renal impairment (30-59 ml/min) Severe renal impairment (10-29 ml/min) Dialysis dependent patients (off-dialysis)
Italian: Funzionalità renale normale (≥ 90 ml/min) Compromissione renale lieve (60-89 ml/min) Compromissione renale moderata (30-59 ml/min) Compromissione renale severa (10-29 ml/min) Pazienti dipendenti dalla dialisi (al di fuori delle procedure di dialisi)
English: • subacute bacterial endocarditis
Italian: • endocardite batterica subacuta
English: Thrombin plays a central role in the thrombotic process, acting to cleave fibrinogen into fibrin monomers and to activate Factor XIII to Factor XIIIa, allowing fibrin to develop a covalently crosslinked framework that stabilises the thrombus.
Italian: La trombina svolge un ruolo centrale nel processo trombotico, in quanto agisce scindendo il fibrinogeno in monomeri di fibrina e attivando la conversione del Fattore XIII a Fattore XIIIa, permettendo che la fibrina sviluppi una rete con legami incrociati covalenti che stabilizza il trombo.
English: INR increased d
Italian: Aumento di INR
English: Major bleeding rates in clinical trials of bivalirudin 30 day endpoints for intent-to
Italian: Tassi di sanguinamento maggiore nelle sperimentazioni cliniche degli endpoint di bivalirudina a 30 giorni per le popolazioni ITT (intent-to-treat)
English: Angiox is used to treat patients:
Italian: Angiox è usato per trattare pazienti.
English: Major bleeding rates are shown in Table 6 for the IIT population and Table 7 for the per protocol population (patients receiving clopidogrel and acetylsalicylic acid).
Italian: I tassi di sanguinamento maggiore sono illustrati nella Tabella 6 per la popolazione ITT (intent-totreat) e nella Tabella 7 per la popolazione PP (per protocol) (pazienti che hanno ricevuto clopidogrel e acido acetilsalicilico).
English: A total of 17 deaths occurred after subacute stent thrombosis, 3 in the bivalirudin arm and 14 in the UFH plus GP IIb/IIIa arm.
Italian: Un totale di 17 morti si è verificato dopo la trombosi da stent subacuta, 3 nel braccio trattato con bivalirudina e 14 nel braccio trattato con UFH più inibitore GP IIb/IIIa.
English: Angiox is a white to off-white powder in a glass vial.
Italian: Angiox è una polvere di colore da bianco a biancastro in un flaconcino di vetro.
English: Angiox is supplied as a lyophilised powder in 10 ml single use glass vials (Type 1) closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminum seal.
Italian: Angiox è fornito come una polvere liofilizzata in flaconcini in vetro monouso (tipo 1) da 10 ml chiusi con un tappo di gomma butilica e sigillati con una guarnizione di alluminio ripiegata.
English: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, GERMANY
Italian: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Germania
English: Add 5 ml sterile water for injections to one vial of Angiox and swirl gently until completely dissolved and the solution is clear.
Italian: Aggiungere 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili ad un flaconcino di Angiox e ruotare dolcemente sino a che la dissoluzione è completa e la soluzione è limpida.
English: Unplanned
Italian: non pianificata
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE ANGIOX
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Angiox
English: The incidence of major bleeding is shown in Table 6.
Italian: L'incidenza di sanguinamento maggiore è illustrata nella Tabella 6.
English: • if bleeding occurs (if this happens, treatment with Angiox will be stopped).
Italian: • nel caso si verifichi un sanguinamento, il trattamento con Angiox sarà interrotto.
English: In patients taking warfarin who are treated with bivalirudin, International Normalised Ratio (INR) monitoring should be considered to ensure that it returns to pre-treatment levels following discontinuation of bivalirudin treatment.
Italian: Nei pazienti che assumono warfarin e che sono trattati con bivalirudina si deve considerare il monitoraggio dei valori di INR (Rapporto internazionale normalizzato), per controllare che ritorni ai livelli pretrattamento, dopo l'interruzione della terapia con bivalirudina.
English: Bivalirudin does not bind to plasma proteins (other than thrombin) or to red blood cells.
Italian: La bivalirudina non si lega alle proteine del plasma (tranne che alla trombina) né agli eritrociti.
English: Do not administer intramuscularly.
Italian: Non somministrare per via intramuscolare.
English: The HORIZONS trial was a prospective, dual arm, single blind, randomised, multi-centre trial to establish the safety and efficacy of bivalirudin in patients with STEMI undergoing a primary PCI strategy with stent implantation with either a slow release paclitaxel-eluding stent (TAXUS™) or an otherwise identical uncoated bare metal stent (Express2™).
Italian: Lo studio HORIZONS era uno studio prospettivo, a due bracci di trattamento, in singolo cieco, randomizzato, multicentrico per stabilire la sicurezza e l'efficacia di bivalirudina in pazienti con STEMI sottoposti a strategia di PCI primario, con impianto di stent, con impiego di stent (TAXUS™) a eluizione di paclitaxel a lento rilascio o stent (Express2™) in metallo non rivestito altrimenti identico.
English: The binding of bivalirudin to thrombin, and therefore its activity, is reversible as thrombin slowly cleaves the bivalirudin, Arg3-Pro4, bond, resulting in recovery of thrombin active site function.
Italian: Il legame della bivalirudina con la trombina, e quindi la sua attività, è reversibile poiché la trombina scinde lentamente il legame Arg3-Pro4 della bivalirudina, con conseguente ripresa della funzionalità del sito attivo della trombina.
English: TIMI scale major bleeding *clopidogrel pre-angiography or pre-PCI
Italian: Sanguinamento maggiore scala TIMI *clopidogrel pre-angiografia o pre-PCI
English: In vitro studies have also shown that bivalirudin prolongs the activated partial thromboplastin time (aPTT) thrombin time (TT) and pro-thrombin time (PT) of normal human plasma in a concentrationdependent manner and that bivalirudin does not induce a platelet aggregation response against sera from patients with a history of Heparin-Induced Thrombocytopenia/Thrombosis Syndrome (HIT/HITTS).
Italian: Studi in vitro hanno inoltre indicato che la bivalirudina prolunga il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di trombina (TT) e il tempo di protrombina (PT) del normale plasma umano in modo concentrazione dipendente e che la bivalirudina non induce una risposta di aggregazione piastrinica quando è cimentata con i sieri di pazienti con una storia di sindrome di Trombocitopenia/Trombosi indotte dall'eparina (HIT/HITTS).
English: The HORIZONS Trial (Patients with STEMI undergoing primary PCI)
Italian: Studio HORIZONS (Pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario)
English: For patients starting with percutaneous coronary intervention (PCI) the recommended dose is:
Italian: Per i pazienti che iniziano con un intervento coronarico percutaneo (PCI) la dose raccomandata è:
English: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld GERMANY
Italian: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld GERMANIA
English: Once the ACT value is greater than 225 seconds, no further monitoring is required provided the 1.75 mg/kg/h infusion dose is properly administered.
Italian: Quando il valore di ACT è superiore a 225 secondi non è più necessario alcun controllo a condizione che la dose per infusione di 1,75 mg/kg/h sia somministrata in modo appropriato.
English: Angiox should be initially reconstituted to give a solution of 50 mg/ml bivalirudin.
Italian: Angiox deve essere inizialmente ricostituito per fornire una soluzione di 50 mg/ml di bivalirudina.
English: • Thrombosis (blood clot) is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people) which may result in serious or fatal complications such as heart attack.
Italian: • La trombosi (coaguli ematici nel sangue) è un effetto indesiderato non comune (può manifestarsi in 1 persona su 100), che può dare luogo a complicazioni gravi o che possono portare alla morte, come attacchi cardiaci.
English: There are no gender effects in the pharmacokinetics of bivalirudin.
Italian: Non vi sono effetti relativi al sesso per quanto riguarda la farmacocinetica della bivalirudina.
English: Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function.
Italian: In questo gruppo di età, gli aggiustamenti della dose devono basarsi sulla funzionalità renale.
English: Where insufficient ACT increase is observed, the possibility of medication error should be considered, for example inadequate mixing of Angiox or intravenous equipment failures.
Italian: Qualora si osservasse un aumento insufficiente dell'ACT, è necessario considerare la possibilità di errore nel trattamento, ad esempio la miscelazione inadeguata di Angiox oppure guasti delle apparecchiature per la somministrazione endovenosa.
English: Angiox contains bivalirudin, a direct and specific thrombin inhibitor that binds both to the catalytic site and the anion-binding exosite of fluid-phase and clot-bound thrombin.
Italian: Angiox contiene bivalirudina, un inibitore diretto e specifico della trombina che si lega sia al sito catalitico sia all'esosito che lega gli anioni della trombina sia in fase liquida che legata al coagulo.
English: Co-administration with platelet inhibitors or anti-coagulants
Italian: Somministrazione concomitante con inibitori piastrinici o anticoagulanti
English: In REPLACE-2 thrombocytopenia occurred in 20 bivalirudin-treated patients (0.7%).
Italian: Nello studio REPLACE-2, la trombocitopenia si è verificata in 20 pazienti trattati con bivalirudina (0,7%).
English: The ACUITY trial was a prospective, randomised open-label, trial of bivalirudin with or without GP IIb/IIIa inhibitor (Arms B and C respectively) versus unfractionated heparin or enoxaparin with GP IIb/IIIa inhibitor (Arm A) in 13,819 high risk ACS patients.
Italian: Lo studio ACUITY era uno studio prospettico, randomizzato aperto, di bivalirudina con o senza inibitore GP IIb/IIIa (Braccio B e C rispettivamente) verso eparina non frazionata o enoxaparina con inibitore GP IIb/IIIa (Braccio A) in 13.819 pazienti SCA ad alto rischio.
English: Patients with renal impairment should be carefully monitored for clinical signs of bleeding during PCI, as clearance of bivalirudin is reduced in these patients (see section 5.2)
Italian: I pazienti con compromissione renale devono essere attentamente monitorati per i segni clinici di sanguinamento durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI), poiché l'eliminazione di bivalirudina è ridotta in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
English: • In patients receiving warfarin, INR is increased by administration of bivalirudin.
Italian: • Nei pazienti trattati con warfarin, il valore INR aumenta in conseguenza della somministrazione
English: Thrombocytopenia was reported in 10 bivalirudin-treated patients participating in the ACUITY study (0.1%).
Italian: La trombocitopenia è stata riferita in 10 pazienti trattati con bivalirudina che hanno partecipato allo studio ACUITY (0,1%).
English: Single bolus doses of bivalirudin up to 7.5 mg/kg have also been reported.
Italian: Sono state inoltre segnalate dosi singole in bolo di bivalirudina fino a 7,5mg/kg.
English: Such a reaction is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Italian: La reazione di questo tipo è non comune (possono verificarsi in 1 persona su 100)
English: Prolonged post PCI infusions of bivalirudin at recommended doses have not been associated with an increased rate of bleeding (see section 4.2).
Italian: La prosecuzione dopo l'intervento coronarico percutaneo delle infusioni di bivalirudina alle dosi raccomandate non è risultata associata a un aumento del tasso di sanguinamento (vedere paragrafo
English: Haematoma, Hypotension
Italian: Ematoma, Ipotensione
English: Cases of overdose of up to 10 times the recommended dose have been reported in clinical trials.
Italian: Negli studi clinici sono stati riferiti casi di sovradosaggio per somministrazione sino a 10 volte la dose raccomandata.
English: Angiox is available in packs of 10 vials.
Italian: Angiox è fornito in confezioni da 10 flaconcini.
English: Angiox contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodium-free”.
Italian: Angiox contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, ossia è essenzialmente privo di sodio.
English: • if you have been treated before with medicines similar to Angiox (e.g. lepirudin).
Italian: • se è stato/a trattato/a prima con farmaci simili a Angiox (ad esempio lepirudina)
English: Reperfusion injury (no or slow reflow), Contusion a. ADRs identified in post-marketing experience b. Compartment syndrome has been reported as a complication of forearm haematoma following administration of bivalirudin via the radial access route in post-marketing experience c. Further detail regarding stent thrombosis is provided in section 4.8: The HORIZONS Trial (Patients with STEMI undergoing primary PCI).
Italian: Lesione da riperfusione (senza riflusso o con riflusso lento), Contusione a. Reazioni avverse al farmaco identificate nell'esperienza post-marketing b. La sindrome compartimentale è stata segnalata come una complicanza dell'ematoma dell'avambraccio dopo la somministrazione di bivalirudina mediante l'accesso radiale nell'esperienza post-marketing c. Ulteriori particolari relativi alla trombosi da stent coronarico sono fornite nel paragrafo 4.8: Lo Studio HORIZONS (Pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario).
English: In the HORIZONS study both major and minor bleeding occurred commonly (1/100 and <1/10).
Italian: Nello studio HORIZONS, si sono verificati comunemente sia sanguinamento maggiore che minore (1/100 e <1/10).
English: Angiox should be administered by a physician experienced in either acute coronary care or in coronary intervention procedures.
Italian: Angiox deve essere somministrato da un medico esperto nella terapia intensiva coronarica o nelle procedure invasive coronariche.
English: The safety and efficacy of a bolus without subsequent infusion dose of ANGIOX has not been evaluated and is not recommended even if a short PCI procedure is planned.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di un bolo, senza la successiva dose di infusione di ANGIOX non sono state valutate e non questo non è raccomandato anche se viene pianificata una procedura PCI breve.
English: Uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) the number of blood platelets may be low which can worsen any bleeding.
Italian: In casi non comuni (può manifestarsi in 1 persona su 100), la conta piastrinica può essere bassa, causando un peggioramento di eventuali sanguinamenti.
English: Thrombosis includes coronary artery thrombosis (blood clot in the heart arteries or within a stent being felt as a heart attack which can also be fatal) and/or thrombosis in the catheter, both of which are rare (may affect up
Italian: La trombosi comprende trombosi delle arterie coronariche (coaguli di sangue nelle arterie del cuore o in uno stent che viene avvertito come un attacco cardiaco e può essere fatale) e/o trombosi nel catetere, entrambe rare (possono manifestarsi in 1 persona su 1000).
English: The steady-state volume of distribution is 0.1 l/kg.
Italian: Il volume di distribuzione all'equilibrio è 0,1 litri/kg.
English: ACT values 5 minutes after bivalirudin bolus average 365 +/- 100 seconds.
Italian: I valori di ACT 5 minuti dopo un bolo di bivalirudina sono in media 365 ± 100 secondi.
English: In ACUITY, bleeding data were collected separately from adverse reactions.
Italian: Nello studio ACUITY i dati relativi al sanguinamento sono stati raccolti separatamente dalle reazioni avverse.
English: TIMI major bleeding was defined as intracranial bleeding or a decrease in haemoglobin concentration ≥5 g/dl.
Italian: TIMI: Sanguinamento maggiore definito come sanguinamento intracranico o una diminuzione della concentrazione di emoglobina ≥ 5g/dl.
English: Arm C bival alone (N=4,612)
Italian: Braccio C bival da sola (N=4.612)
English: Driving and using machines the effects of this medicine are known to be short-term.
Italian: Gli effetti di questo farmaco sono notoriamente di breve durata.
English: *clopidogrel pre-angiography or pre-PCI
Italian: non pianificata *clopidogrel pre-angiografia o pre-PCI