FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä ei saa käyttää myöskään potilailla, joilla on vaikea hengityslama (hengitysongelmia) tai jotka ovat allergisia fentanyylille tai jollekin muulle Durogesicin sisältämälle aineelle.
Polish: Ponadto nie należy go stosować u pacjentów z ciężką depresją oddechową (trudnościami w oddychaniu) ani u osób uczulonych na fentanyl lub jakiekolwiek inne składniki leku Durogesic.
Finnish: Potilaita, joilla on ollut vakavia Durogesiciin liittyviä sivuvaikutuksia, on seurattava vähintään 24 tuntia laastarin poistamisen jälkeen heidän oireidensa mukaan, koska vaikuttava aine fentanyyli pysyy verenkierrossa jonkin aikaa ja sen pitoisuus pienenee hitaasti (se puoliintuu 24 tunnin kuluttua).
Polish: Pacjentów, u których występują poważne działania niepożądane związane z produktem Durogesic, należy - w zależności od objawów - monitorować przez co najmniej 24 godziny po zdjęciu plastra, ponieważ substancja czynna - fentanyl - utrzymuje się we krwi jeszcze przez pewien czas, a jej poziom obniża się powoli (o około połowę po 24 godzinach).
Finnish: Durogesicin käyttöä ei suositella potilaille, jotka eivät ole käyttäneet opioidilääkkeitä ennen.
Polish: Stosowanie leku Durogesic nie jest zalecane u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej leków opioidowych.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Janssen-Cilag tytäryhtiöineen.
Polish: Leki te są sprzedawane przez firmę Janssen-Cilag i spółki stowarzyszone.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti sivuvaikutusten varalta.
Polish: Pacjentów tych należy uważnie monitorować pod kątem działań niepożądanych.
Finnish: Aikuisille potilaille, jotka eivät voi ottaa opioideja suun kautta ja joilla Durogesicia pidetään ainoana vaihtoehtona, voidaan määrätä pieniannoksisin laastari.
Polish: Niemniej jednak u dorosłych pacjentów, którzy nie mogą przyjmować opioidów doustnie i u których produkt Durogesic jest uważany za jedyną opcję, można zastosować plaster w najmniejszej dawce.
Finnish: Asianmukainen aloitusannos on valittava potilaan senhetkisen opioidilääkkeiden käytön mukaisesti.
Polish: Odpowiednią dawkę początkową należy dobrać w zależności tego, czy pacjent aktualnie stosuje leki opioidowe.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowań opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Durogesicia koskevan arvioinnin päätökseen 21. heinäkuuta 2016.
Polish: W dniu 21 lipca 2016 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę leku Durogesic.
Finnish: Sen vaikuttava aine on fentanyyli, ja sitä on saatavana depotlaastarina (laastari, josta lääkettä vapautuu vähitellen ihon läpi).
Polish: Zawiera on substancję czynną fentanyl i jest dostępny w postaci systemu transdermalnego (plastra, który stopniowo dostarcza lek przez skórę).
Finnish: Euroopan komissio siirsi 15. syyskuuta 2015 asian lääkevalmistekomitealle Durogesicin myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa2.
Polish: Dnia 15 września 2015 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Durogesic na obszarze UE2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että Durogesicia voidaan käyttää aikuisten sellaisen vaikean pitkäaikaisen kivun hoidossa, joka vaatii jatkuvaa hoitoa opioidilääkkeillä siitä riippumatta, onko kipu syövän aiheuttamaa.
Polish: CHMP potwierdził, że produkt Durogesic może być stosowany u dorosłych w leczeniu silnego, przewlekłego bólu wymagającego nieprzerwanego leczenia lekami opioidowymi, niezależnie od tego, czy ból jest spowodowany nowotworem.
Finnish: Durogesic on lääke, jota käytetään aikuisten ja vähintään 2-vuotiaiden lasten vaikean pitkäaikaisen kivun lievittämiseen.
Polish: Durogesic jest lekiem stosowanym w celu łagodzenia silnego, przewlekłego bólu u dorosłych i dzieci od 2 roku życia.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Durogesicin lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Durogesic, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Yhtenäistettyään käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös Durogesicin käyttöä koskevat suositukset.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące sposobu stosowania leku Durogesic.
Finnish: Valmisteyhteenvedon taulukoita, joiden avulla määritetään Durogesicin asianmukainen annos, kun siihen vaihdetaan toisesta suun kautta otettavasta tai injektiona annettavasta opioidilääkkeestä, on yhtenäistetty.
Polish: W ujednoliconej ChPL zawarto tabelę służącą do obliczenia odpowiedniej dawki produktu Durogesic podczas zamiany z innych opioidów stosowanych doustnie lub w postaci iniekcji.
Finnish: 4.3.Vasta-aiheet
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Finnish: Durogesicia ei saa käyttää vaikean lyhytaikaisen kivun tai leikkauksesta johtuvan kivun lievittämiseen.
Polish: Lek Durogesic nie powinien być stosowany w leczeniu silnego, krótkotrwałego bólu ani bólu związanego z operacją.
Finnish: Durogesicilla hoidettaville lapsille laastari on kiinnitettävä yläselkään, jotta lapsi ei yllä irrottamaan sitä.
Polish: U dzieci leczonych produktem Durogesic zalecanym miejscem nałożenia plastra jest górna części pleców w celu zapobieżenia usunięcia plastra przez dziecko.
Finnish: Lisäksi Durogesicia voidaan käyttää vähintään 2-vuotiaiden lasten vaikean pitkäaikaisen kivun hoitoon, kun lapsia hoidetaan jo muilla opioideilla.
Polish: Lek Durogesic może być również stosowany w leczeniu przewlekłego bólu u dzieci od 2. roku życia, które są już leczone opioidami.
Finnish: Durogesic-laastareista vapautuu niin paljon fentanyyliä, että se voi johtaa kuolemaan, jos niitä ei käytetä asianmukaisesti.
Polish: W przypadku nieprawidłowego stosowania plastry produktu Durogesic uwalniają wystarczającą ilość fentanylu, aby spowodować śmierć, zwłaszcza dziecka.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh)1 määritti Durogesicin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Polish: Uznano, że lek Durogesic wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)1.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Polish: Numer Pozwolenia EU< Nazwa (własna) Moc
Finnish: Suun kautta purkki (HDPE) 60 tablettia
Polish: 60 tabletek
Finnish: Kuolemantapauksia ei esiintynyt, ja potilaat toipuivat.
Polish: Nie było przypadków śmiertelnych, a pacjenci powracali do zdrowia.
Finnish: Yhteisvaikutus (mekanismi, jos tunnettu)
Polish: Interakcje (mechanizm, jeśli znany)
Finnish: Eliminoitumisen puoliintumisaika on 5-7 tuntia.
Polish: Obserwowany okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 5 do 7 godzin.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, ovatko neurologiset häiriöt ohimeneviä vai pysyviä.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy zaburzenia neurologiczne są przemijające czy trwałe.
Finnish: BENCHMRK 1 ja 2 yhdistettyinä
Polish: BENCHMRK 1 i 2, dane połączone
Finnish: (liukoisuuden lisääntyminen)
Polish: (zwiększona rozpuszczalność)
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena (älä murskaa äläkä pureskele sitä).
Polish: • Należy połknąć całą tabletkę (nie kruszyć i nie żuć).
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevia tietoja on
Polish: Aktualnie dostępne dane opisano
Finnish: Nämä tapahtumat ovat usein ohimeneviä.
Polish: Zaburzenia te są często przemijające.
Finnish: On erittäin tärkeää, ettet ole ilman lääkettä edes lyhyitä aikoja.
Polish: Bardzo ważne jest, aby nie przerywać leczenia nawet na krótki czas.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lopullista annosta saaneet potilaat N = 96
Polish: Populacja przyjmująca dawkę ostateczną N=96
Finnish: • kuumetta ja/tai sairauden tunnetta.
Polish: • gorączka i (lub) złe samopoczucie.
Finnish: Tämän ei katsota vaikuttavan potilasturvallisuuteen, joten annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Polish: Nie uważa się, aby miało to znaczący wpływ na bezpieczeństwo pacjenta i w związku z tym nie ma konieczności dostosowywania
Finnish: • Tämä lääke voidaan ottaa ruuan tai juoman kanssa tai tyhjään mahaan.
Polish: • Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub napojem, lub bez niego.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että elimistösi pystyy paremmin taistelemaan infektiota vastaan.
Polish: Oznacza to, że organizm może skuteczniej walczyć z zakażeniem.
Finnish: Älä käytä koneita äläkä aja autoa tai pyöräile, jos tunnet huimausta otettuasi tätä lääkettä.
Polish: Nie należy obsługiwać maszyn, prowadzić pojazdów ani jeździć rowerem, jeśli po przyjęciu tego leku
Finnish: Annoksen valitsemisen jälkeen otettiin mukaan lisää potilaita pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arviointia varten.
Polish: Po dokonaniu wyboru dawki, do badania włączono dodatkowych pacjentów w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania, tolerancji i skuteczności.
Finnish: STARTMRK-tutkimus
Polish: Badanie STARTMRK
Finnish: Ei kuitenkaan tiedetä varmasti, ovatko nämä tapaukset johtuneet retroviruslääkityksestä vai HIV-taudista.
Polish: Jednak nie stwierdzono jednoznacznie, czy przypadki te były związane z leczeniem przeciwretrowirusowym, czy też wynikały z przebiegu choroby HIV.
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Polish: Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
Finnish: Potilaat olivat saaneet aikaisemmin keskimäärin 12 retroviruslääkettä (mediaani) keskimäärin 10 vuoden ajan (mediaani).
Polish: Pacjenci wcześniej przyjmowali średnio 12 przeciwretrowirusowych produktów leczniczych przez średnio 10 lat.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy nivelsärkyä ja -kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby zgłosili się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu stawów, sztywności stawów lub trudności w poruszaniu się.
Finnish: Lume + OBT (N = 237)
Polish: Placebo + OBT (N = 237)
Finnish: NL-2031 BN Haarlem Alankomaat
Polish: NL-2031 BN Haarlem Holandia
Finnish: HI-virusten määrän väheneminen veressä voi parantaa immuunijärjestelmän toimintaa.
Polish: Zmniejszenie liczby wirusów HIV we krwi może przyczynić się do poprawy funkcjonowania układu immunologicznego.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti on soikea, vihreä, ja siinä on toisella puolella merkintä "144".
Polish: Tabletka powlekana jest owalna, zielona, oznakowana „144" po jednej stronie.
Finnish: Tällaisia reaktioita on havaittu yleensä yhdistelmähoidon ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.
Polish: Reakcje takie obserwowano zwykle w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Finnish: Tämä on harvinainen haittavaikutus (jota voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta), ja se ilmaantuu yleensä muutamia kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen.
Polish: Występuje rzadko (może występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000), a jeśli wystąpi, to zazwyczaj rozwija się po kilku miesiącach leczenia.
Finnish: (metallikationien kelaatio)
Polish: (chelatacja kationów metali)
Finnish: Potilaat saivat joko 400 mg:n tabletteja (6-18-vuotiaat) tai purutabletteja (2-vuotiaista alle 12vuotiaisiin).
Polish: Pacjenci przyjmowali tabletki 400 mg (wiek od 6 do 18 lat) lub tabletki do rozgryzania i żucia (wiek od 2 do mniej niż 12 lat).
Finnish: Avatun lääkevalmisteen käytönaikainen kestoaika on 30 vuorokautta alle 30 °C:ssa.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu wynosi 30 dni, w temperaturze poniżej
Finnish: Lamivudiini imeytyy hyvin ruoansulatuskanavasta, ja suun kautta annetun lamivudiinin hyötyosuus aikuisilla on normaalisti 80-85 %.
Polish: Lamiwudyna jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego, a jej biodostępność po podaniu doustnym u dorosłych pacjentów zazwyczaj wynosi od 80 do 85%.
Finnish: Maitohappoasidoosi ilmaantui yleensä muutaman kuukauden tai useita kuukausia kestäneen hoidon
Polish: Kwasica mleczanowa zwykle występuje po kilku lub kilkunastu miesiącach leczenia.
Finnish: Lisäksi C12 h-arvot olivat suuremmat (raltegraviirin osalta 20 % ja lamivudiinin 53 %).
Polish: Ponadto stwierdzono większe wartości C12 h (o 20% dla raltegrawiru i 53% dla lamiwudyny).
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoa raltegraviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania raltegrawiru u kobiet w ciąży.
Finnish: Enimmäisannos on yksi tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: Dawka maksymalna to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Finnish: Potilaille on kerrottava, etteivät nykyiset retroviruslääkkeet paranna HIV-infektiota eikä niiden ole osoitettu estävän HI-viruksen tarttumista muihin ihmisiin veren välityksellä.
Polish: Pacjentom należy wyjaśnić, że aktualnie leczenie przeciwretrowirusowe nie powoduje całkowitego wyleczenia zakażenia HIV, nie dowiedziono także, że zapobiega ryzyku przeniesienia HIV na inne osoby przez kontakt z krwią.
Finnish: Kerta-annoksilla tehdyssä avoimessa, satunnaistetussa kahden jakson vaihtovuoroisessa tutkimuksessa arvioitiin rasvaisen aterian vaikutusta DUTREBIS-valmisteeseen, jota annettiin 20 terveelle miehelle ja naiselle.
Polish: W otwartym, randomizowanym badaniu z dwoma okresami prowadzonym w układzie naprzemiennym, po podaniu pojedynczej dawki oceniano wpływ wysokotłuszczowego posiłku na produkt leczniczy DUTREBIS podawany 20 zdrowym mężczyznom i kobietom.
Finnish: • On hyvin tärkeää ottaa kaikki HIV-lääkkeet ohjeiden mukaan ja oikeaan aikaan päivästä, koska lääke tehoaa tällöin paremmin.
Polish: • Bardzo istotne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciw HIV zgodnie z zaleceniem i we właściwych porach dnia.
Finnish: Raltegraviiri sitoutuu noin 83-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin pitoisuusalueella 2-10 µM.
Polish: Raltegrawir w około 83% wiąże się z białkami osocza ludzkiego w zakresie stężeń od 2 do 10 µM.
Finnish: In vitro -herkkyysmäärityksiä ei ole standardoitu, ja tulokset voivat vaihdella käytettyjen menetelmien
Polish: Testy wrażliwości in vitro nie zostały wystandaryzowane i wyniki ich mogą się zmieniać w zależności od czynników
Finnish: ≤ 100 000 kopiota/ml 180 (160, 200) 134 (115, 153) 350 (312, 388) 294 (251, 337)
Polish: ≤100 000 kopii/ml 180 (160, 200) 134 (115, 153) 350 (312, 388) 294 (251, 337)
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että voit edelleen saada infektioita tai muita sairauksia, jotka liittyvät HIV-infektioon, ellet käytä DUTREBIS-tabletteja niin
Polish: Oznacza to, że istnieje możliwość rozwinięcia się zakażeń lub innych chorób związanych z HIV, jeśli lek DUTREBIS nie będzie
Finnish: DUTREBIS-valmisteen ja muiden samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset on lueteltu alla taulukossa 1.
Polish: Interakcje między składnikami produktu leczniczego DUTREBIS a jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi wyszczególniono w Tabeli 1 przedstawionej poniżej.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen keskimääräinen aika (tmax) maksimipitoisuuden saavuttamiseen seerumissa (Cmax) on noin 1 tunti.
Polish: Po podaniu doustnym średni czas (tmax) do wystąpienia maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) wynosi około 1 godziny.
Finnish: Raltegraviiri erittyy kuitenkin imettävien rottien maitoon.
Polish: Raltegrawir przenika jednak do mleka karmiących samic szczurów.
Finnish: HIV-infektio tarttuu veren välityksellä tai seksuaalisessa kontaktissa HIV-infektiota sairastavan henkilön kanssa.
Polish: Zakażenie HIV przenoszone jest podczas kontaktu z krwią osoby zakażonej lub kontaktu seksualnego.
Finnish: Useimmissa oli tunnusomainen mutaatio aminohapossa 155 (N155:n vaihtuminen H:ksi), aminohapossa 148 (Q148:n vaihtuminen H:ksi, K:ksi tai R:ksi) tai aminohapossa 143 (Y143:n vaihtuminen H:ksi, C:ksi tai R:ksi) sekä lisäksi yksi tai useampia integraasimutaatioita (esim. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Polish: U większości obserwowano mutacje identyfikujące (ang. signature mutations) w pozycji aminokwasu 155 (zamiana N155 na H), aminokwasu 148 (zamiana Q148 na H, K lub R) lub aminokwasu 143 (zamiana Y143 na H, C lub R), z co najmniej jedną dodatkową mutacją integrazy (na przykład: L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Finnish: • rifampisiini - käytetään joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon.
Polish: • ryfampicynie - stosowanej w leczeniu niektórych zakażeń, takich jak gruźlica.
Finnish: Tilan yleisyyttä ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Polish: Częstość ich występowania nie jest znana (patrz punkt 4.4).
Finnish: Alussa oli annoksenmääritysvaihe, johon kuului tehostettu farmakokineettinen arviointi.
Polish: Początkowy etap ustalania dawki obejmował intensywną ocenę farmakokinetyczną.
Finnish: Nämä tulokset osoittavat, että raltegraviiri ei ole CYP3A4:n induktori eikä estäjä, eikä sen siis odoteta vaikuttavan niiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja.
Polish: Wyniki wskazują na to, że raltegrawir nie jest ani induktorem, ani inhibitorem CYP3A4, a zatem można się spodziewać, że nie wpływa na farmakokinetykę produktów leczniczych, które są substratami CYP3A4.
Finnish: Tutkimukseen otetuista 126 potilaasta 96 sai suositeltua raltegraviiriannosta (ks. kohta 4.2).
Polish: Spośród 126 pacjentów, zalecaną dawkę raltegrawiru otrzymało 96 pacjentów (patrz punkt 4.2).
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta.
Polish: Mechanizm tego działania nie jest znany.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: Ikä ei kuitenkaan vaikuttanut kliinisesti merkittävässä määrin raltegraviirin farmakokinetiikkaan tutkitussa ikäryhmässä (ikäjakauma 1971 vuotta; hyvin vähän (8) yli 65-vuotiaita).
Polish: Jednakże nie stwierdzono znaczącego klinicznie wpływu wieku na farmakokinetykę raltegrawiru w badanym zakresie (19 do 71 lat, z kilkoma (8) pacjentami w wieku powyżej 65 lat).
Finnish: • sinulla on aikaisemmin ollut masennusta tai psyykkinen sairaus.
Polish: • jeśli pacjent chorował w przeszłości na depresję lub inne choroby psychiczne.
Finnish: Yleensä suositellaan, ettei HIV-infektion saaneiden äitien pitäisi imettää lapsiaan HIV-tartunnan välttämiseksi.
Polish: Zgodnie z ogólną zasadą zaleca się, aby matki zakażone HIV nie karmiły piersią dzieci, w celu uniknięcia przeniesienia HIV.
Finnish: • vähentää HI-virusten määrää (tätä kutsutaan viruskuormaksi) veressäsi
Polish: • zmniejszenie liczby wirusów HIV we krwi (czyli tak zwanego „miana wirusa")
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että raltegraviiri ei ole sytokromi P450 (CYP) -entsyymien substraatti, se ei estä CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- eikä CYP3A-entsyymin toimintaa, ei indusoi CYP3A4-entsyymiä eikä estä P-glykoproteiinin välityksellä tapahtuvaa kuljetusta.
Polish: Badania in vitro wskazują, że raltegrawir nie jest substratem enzymów cytochromu P450 (CYP), nie hamuje aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A, nie indukuje CYP3A4, ani nie hamuje procesów transportu, w których pośredniczy glikoproteina P.
Finnish: Keskimääräinen aivo-selkäydinnesteen ja seerumin lamivudiinipitoisuuksien suhde 2-4 tuntia suun kautta annetun annoksen jälkeen oli noin 0,12.
Polish: Średni stosunek stężeń CSF/surowica lamiwudyny po 2-4 godzinach po podaniu doustnym wynosi około 0,12.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut ihottumat olivat lieviä tai kohtalaisia eivätkä vaatineet hoidon keskeyttämistä (ks. kohta 4.4).
Polish: Wysypki obserwowane w badaniach klinicznych miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i nie prowadziły do przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Finnish: Annoksen valinta perustui saman raltegraviiripitoisuuden ja jäännöspitoisuuden saavuttamiseen plasmassa kuin aikuisilla sekä hyväksyttävään lyhytaikaiseen turvallisuuteen.
Polish: Wyboru dawki dokonano po osiągnięciu podobnej ekspozycji na raltegrawir w osoczu i podobnych stężeń minimalnych jak u dorosłych, przy akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa krótkoterminowego.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset muutoksia vartalosi muodossa.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w przypadku zauważenia zmian kształtu ciała.
Finnish: Imeytyminen on hieman nopeampaa kuin käytettäessä raltegraviirin poloksameeriformulaatiota, jonka tmax on noin 3 tuntia.
Polish: To nieznacznie szybciej niż w przypadku postaci raltegrawiru z poloksamerem, dla której Tmax wynosi około 3 godziny.
Finnish: Raltegraviiri läpäisi helposti rotan istukan, mutta ei kulkeutunut merkittävässä määrin aivoihin.
Polish: Raltegrawir łatwo przenika przez łożysko u szczurów, ale nie przenika w znacznym stopniu do mózgu.
Finnish: Hyvin harvinainen (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta): • verikokeissa havaittu luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia veren punasoluja (puhdas
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000) • wyniki badań krwi świadczące o niewydolności szpiku kostnego do wytwarzania nowych
Finnish: Lamivudiini eliminoituu pääasiassa erittymällä aktiivisesti munuaisten kautta orgaanisten kationien kuljetusjärjestelmän välityksellä.
Polish: Lamiwudyna jest eliminowana głównie na drodze aktywnego wydalania przez nerki poprzez system transportu kationów organicznych.
Finnish: Jotkin kliiniset löydökset viittaavat myös lamivudiinin ja kladribiinin mahdolliseen yhteisvaikutukseen.
Polish: Niektóre wyniki kliniczne także potwierdzają możliwą interakcję między lamiwudyną a kladrybiną.
Finnish: Myös tenofoviiri voi suurentaa raltegraviirin pitoisuutta plasmassa, mutta tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta (ks. taulukko 1).
Polish: Ponadto tenofowir może powodować zwiększenie stężeń raltegrawiru w osoczu, chociaż nie jest znany mechanizm tego działania (patrz Tabela 1).
Finnish: Lamivudiinin ja muiden lääkevalmisteiden metabolisten yhteisvaikutusten todennäköisyys on pieni, mikä johtuu maksassa tapahtuvan metabolian pienestä osuudesta (5-10 %) ja vähäisestä sitoutumisesta proteiiniin.
Polish: Prawdopodobieństwo interakcji lamiwudyny z innymi produktami leczniczymi na poziomie metabolizmu jest małe z powodu niewielkiego metabolizmu wątrobowego (5%-10%) i słabego wiązania z białkami osocza.
Finnish: IMPAACT P1066 on vaiheen I/II avoin monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida raltegraviirin farmakokineettistä profiilia, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa lasten HIV-infektion hoidossa.
Polish: IMPAACT P1066 to otwarte wieloośrodkowe badanie fazy I/II, oceniające profil farmakokinetyczny, bezpieczeństwo stosowania, tolerancję i skuteczność raltegrawiru u dzieci zakażonych wirusem HIV.
Finnish: (raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Polish: (raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę)
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuus muiden samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa on otettava huomioon, varsinkin jos ne eliminoituvat pääasiassa erittymällä aktiivisesti munuaisten kautta orgaanisten kationien kuljetusjärjestelmän välityksellä, kuten trimetopriimi.
Polish: Możliwość interakcji z innymi produktami leczniczymi stosowanymi jednocześnie należy brać pod uwagę szczególnie wtedy, kiedy główną drogą eliminacji jest aktywne wydalanie przez nerki za pośrednictwem systemu transportu kationów organicznych, jak to ma miejsce w przypadku np. trimetoprymu.