FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 60 μg L1 proteín HPV typ 31, 33, 45, 52 a 58 20 µg adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (0,5 mg Al)
Latvian: 60 μg HPV 31., 33., 45., 52. un 58. tipa L1 proteīnu 20 μg adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,5 mg Al).
Slovak: V klinickom skúšaní, ktoré zahŕňalo 640 osôb vo veku 27 až 45 rokov a 570 osôb vo veku 16 až 26 rokov, ktoré dostali Gardasil 9, bol bezpečnostný profil očkovacej látky Gardasil 9 medzi obidvomi vekovými skupinami porovnateľný.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par 640 personām 27-45 gadu vecumā un 570 personām 16-26 gadu vecumā, kuras saņēma Gardasil 9, Gardasil 9 drošuma profils abās vecuma grupās bija līdzīgs.
Slovak: Aké ďalšie dôležité informácie máte vedieť vy alebo vaše dieťa o očkovacej látke Gardasil 9
Latvian: Kāda cita svarīga informācija Jums vai Jūsu bērnam jāzina par Gardasil 9
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti na podporu zameniteľnosti očkovacej látky Gardasil 9 s dvojvalentnými alebo štvorvalentnými očkovacími látkami proti HPV.
Latvian: Nav datu par lietošanas drošumu, imunogenitāti vai efektivitāti, kas apstiprinātu iespējamu savstarpēju Gardasil 9 aizstāšanu ar bivalentu vai kvadrivalentu HPV vakcīnu.
Slovak: Osoby s poškodenou schopnosťou imunitnej odpovede, buď v dôsledku používania silnej imunosupresívnej liečby, genetickej poruchy, infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo z iných príčin, nemusia odpovedať na očkovaciu látku.
Latvian: Personām ar imūnreakcijas traucējumiem spēcīgas imūnsupresīvas terapijas, ģenētiska defekta vai citu iemeslu dēļ var nebūt reakcijas pret vakcīnu.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 ºC - 8 ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Slovak: Ak máte v čase prvej injekcie 9 až 14 rokov vrátane Gardasil 9 sa môže podať podľa 2-dávkovej očkovacej schémy:
Latvian: Ja esat vecumā no 9 līdz 14 gadiem ieskaitot, pirmās injekcijas brīdī Gardasil 9 var tikt ievadīts pēc 2 devu vakcinācijas shēmas:
Slovak: = atypické skvamózne bunky neurčenej významnosti.
Latvian: ASC-US = atipiskas nenoteiktas nozīmes plakanšūnas.
Slovak: Bola hlásená mdloba, niekedy sprevádzaná trasom alebo stuhnutím.
Latvian: Ziņots par ģīboni, ko dažkārt pavada trīce un stīvums.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené počas bežného používania, zahŕňajú: opuchnuté uzliny (krk, podpazušie alebo slabina); svalovú slabosť, nezvyčajné pocity, brnenie v ramenách, nohách a hornej časti tela alebo zmätenosť (Guillainov-Barrého syndróm, akútna diseminovaná encefalomyelitída); vracanie, bolesť kĺbov, bolesť svalov, neobvyklú únavu alebo slabosť, triašku, celkový pocit nepohody, krvácanie alebo podliatiny, ktoré sa tvoria ľahšie, ako je bežné a infekciu kože v mieste podania injekcie.
Latvian: Līdzīgi kā citām vakcīnām, vispārējā lietošanas laikā ziņots par šādām blakusparādībām: palielināti limfmezgli (kakla, paduses vai cirkšņa apvidū), muskuļu vājums, neparastas sajūtas, durstīšana rokās, kājās un ķermeņa augšdaļā vai apmulsums (Gijēna-Barē sindroms, akūts diseminēts encefalomielīts), vemšana, sāpes locītavās, smeldzoši muskuļi, neparasts nogurums vai nespēks, drebuļi, slikta vispārējā pašsajūta, vieglāk nekā parasti rodas asiņošana vai veidojas asinsizplūdumi un ādas infekcija injekcijas vietā.
Slovak: Injekčná suspenzia 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml)
Latvian: Suspensija injekcijām 10 pilnšļirces (0,5 ml)
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa účinku očkovacej látky Gardasil 9 na fertilitu u ľudí.
Latvian: Nav pieejami dati par Gardasil 9 ietekmi uz cilvēka auglību.
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií, bronchospazmus a urtikária
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, bronhospazmu un nātreni
Slovak: Imunitné odpovede na očkovaciu látku Gardasil 9 pri použití 2-dávkovej očkovacej schémy u osôb vo veku 9 až 14 rokov
Latvian: Imūnās atbildes reakcija uz Gardasil 9, lietojot pēc 2 devu shēmas personām no 9 - 14 gadu vecumam
Slovak: V klinickom skúšaní u 1 053 zdravých dospievajúcich osôb vo veku 11 až 15 rokov sa preukázalo, že pri súbežnom podaní prvej dávky očkovacej látky Gardasil 9 s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu [nebunková komponentná] a detskej obrne [inaktivovaná] sa hlásilo viac reakcií v mieste podania (opuch, erytém), bolesť hlavy a pyrexia.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar 1053 veseliem pusaudžiem vecumā no 11 līdz 15 gadiem, lietojot pirmo Gardasil 9 devu kopā ar kombinēto difterijas, stingumkrampju, garā klepus [acelulārā komponenta] un poliomielīta [inaktivēta] vakcīnu revakcinācijai, biežāk tika ziņots par reakcijām injekcijas vietā (pietūkumu, apsārtumu), galvassāpēm un pireksiju.
Slovak: Čas trvania ochrany 2-dávkovej očkovacej schémy očkovacej látky Gardasil 9 sa nestanovil.
Latvian: Aizsardzības ilgums, lietojot Gardasil 9 2 devu vakcinācijas shēmu, nav noteikts.
Slovak: Tieto výsledky podporujú účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 u žien vo veku 27 až 45 rokov.
Latvian: Šie rezultāti apstiprina Gardasil 9 efektivitāti sievietēm 27 - 45 gadu vecumā.
Slovak: Gardasil 9 sa skúmal u chlapcov a mužov vo veku 9 až 26 rokov a dievčat a žien vo veku 9 až 45 rokov.
Latvian: Gardasil 9 ir pētīts vīriešiem 9 - 26 gadu vecumā un sievietēm 9 - 45 gadu vecumā.
Slovak: U žien, ktoré dostali Gardasil 9 po podaní 3 dávok očkovacej látky qHPV, bol interval medzi dokončením očkovania očkovacou látkou qHPV a začiatkom očkovania očkovacou látkou Gardasil 9 s režimom 3 dávok najmenej 12 mesiacov (časový interval sa pohyboval v rozmedzí približne od 12 do 36 mesiacov).
Latvian: Personām, kas saņēma Gardasil 9 pēc tam, kad bija saņemtas 3 qHPV vakcīnas devas, bija vismaz 12 mēnešu starplaiks starp vakcinācijas pabeigšanu ar qHPV vakcīnu un vakcinēšanas sākšanu ar Gardasil 9 3 devu shēmu (starplaiks bija aptuveni 12-36 mēneši).
Slovak: Ak sa v očkovacej látke nachádzajú častice a/alebo je zmenená jej farba, vyraďte ju.
Latvian: Iznīciniet vakcīnu, ja ir redzamas daļiņas un/vai ir mainījusies krāsa.
Slovak: Očkovanie nie je náhradou rutinného cervikálneho skríningu.
Latvian: Vakcīna neaizstāj rutīnas dzemdes kakla skrīningu.
Slovak: Číra tekutina s bielou zrazeninou.
Latvian: Dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm.
Slovak: Druhá dávka sa má podať 5 až 13 mesiacov po prvej dávke.
Latvian: Otrā vakcīnas deva jāievada starp 5 un 13 mēnešiem pēc pirmās devas.
Slovak: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031
Latvian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Nīderlande
Slovak: Osoby, ktoré boli predtým očkované 3-dávkovou očkovacou schémou štvorvalentnej očkovacej látky proti HPV typom 6, 11, 16 a 18 (Gardasil), tu ďalej uvádzaná ako očkovacia látka qHPV, môžu dostať 3 dávky očkovacej látky Gardasil 9 (pozri časť 5.1).
Latvian: Personas, kas iepriekš vakcinētas ar 3 devu kvadrivalentās HPV 6., 11., 16. un 18. tipu vakcīnas shēmu (Gardasil), kas turpmāk tiks saukta par qHPV vakcīnu, var saņemt 3 Gardasil 9 devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Ako psychogénna odpoveď na vpichnutie injekčnej ihly môže najmä u dospievajúcich osôb po akomkoľvek očkovaní alebo dokonca pred očkovaním dôjsť k synkope (mdlobe), niekedy spojenej s pádom.
Latvian: Kā psihogēna reakcija uz injekciju, īpaši pusaudžiem, pēc jebkuras vakcinācijas vai pat pirms tās reizēm var rasties ģībonis, reizēm ar sekojošu kritienu.
Slovak: U viac ako 96 % osôb došlo k sérokonverzii na všetky štyri antigény.
Latvian: Serokonversija pret visiem četriem antigēniem bija konstatējama vairāk nekā 96% šo pētāmo personu.
Slovak: Gardasil 9/ očkovacia látka qHPV
Latvian: Gardasil 9/ qHPV vakcīna
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa dostanete prvú dávku očkovacej látky Gardasil 9, musíte dokončiť celú očkovaciu schému očkovacou látkou Gardasil 9.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns saņem pirmo Gardasil 9 devu, pilns vakcinācijas kurss jāpabeidz ar Gardasil 9.
Slovak: Ako uchovávať Gardasil 9
Latvian: Kā uzglabāt Gardasil 9
Slovak: Gardasil 9 sa môže používať počas laktácie.
Latvian: Gardasil 9 drīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
Slovak: Nasaďte ihlu otáčaním v smere hodinových ručičiek, kým nie je ihla pevne pripevnená na injekčnej striekačke.
Latvian: • Pievienojiet adatu, to pagriežot pulksteņa rādītāju kustības virzienā, līdz adata ir droši piestiprināta pie šļirces.
Slovak: Ak sa druhá dávka očkovacej látky podá skôr ako 5 mesiacov po prvej dávke, má sa vždy podať tretia dávka.
Latvian: Ja otrā vakcīnas deva tiek ievadīta agrāk nekā 5 mēnešus pēc pirmās devas, vienmēr ir jāievada trešā deva.
Slovak: Na základe epidemiologických štúdií sa predpokladá, že očkovacia látka Gardasil 9 chráni pred typmi HPV, ktoré spôsobujú približne: 90 % cervikálnych karcinómov, viac ako 95 % adenokarcinómov in situ (AIS), 75 - 85 % cervikálnych intraepiteliálnych neoplázií vysokého stupňa (CIN 2/3), 85 - 90 % vulválnych karcinómov súvisiacich s HPV, 90 - 95 % vulválnych intraepiteliálnych neoplázií vysokého stupňa (VIN 2/3) súvisiacich s HPV, 80 - 85 % vaginálnych karcinómov súvisiacich s HPV, 75 - 85 % vaginálnych intraepiteliálnych neoplázií vysokého stupňa (VaIN 2/3) súvisiacich s HPV, 90
Latvian: Ņemot vērā epidemioloģisko pētījumu rezultātus, ir paredzams, ka Gardasil 9 aizsargā pret HPV tipiem, kas izraisa aptuveni 90% dzemdes kakla vēža, vairāk nekā 95% adenokarcinomas in situ (AIS), 75-85% augstas pakāpes dzemdes kakla intraepiteliālo neoplāziju (CIN 2/3), 85-90% ar HPV saistītu vulvas vēža, 90-95% ar HPV saistītu augstas pakāpes vulvas (VIN 2/3) intraepiteliālo neoplāziju, 80-85% ar HPV saistītu maksts vēža, 75-85% ar HPV saistītu augstas pakāpes maksts intraepiteliālo neoplāziju (VaIN 2/3), 90 - 95% ar HPV saistītu anālās atveres vēža, 85-90% ar HPV saistītu augstas pakāpes anālās atveres intraepiteliālo neoplāziju (AIN 2/3) un 90% no dzimumorgānu kondilomu gadījumu.
Slovak: Gardasil 9 neochráni pred každým typom ľudského papilomavírusu.
Latvian: Gardasil 9 neaizsargā no jebkura cilvēka papilomas vīrusa tipa.
Slovak: Počas klinického vývoja očkovacej látky Gardasil 9 sa u 2 586 žien (1 347 v skupine s očkovacou látkou Gardasil 9 vs. 1 239 v skupine s očkovacou látkou qHPV) hlásila najmenej jedna gravidita.
Latvian: Gardasil 9 klīniskās izstrādes laikā vismaz viena grūtniecība bija iestājusies 2586 sievietēm (1347 Gardasil 9 grupā pret 1239 kvadrivalentās HPV grupā).
Slovak: Veľmi časté v mieste podania injekcie: bolesť, opuch, erytém
Latvian: Injekcijas vietā: sāpes, pietūkums, eritēma
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, histidín, polysorbát 80, bórax, voda na injekcie.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, histidīns, polisorbāts 80, boraks, ūdens injekcijām.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, očkovanie očkovacou látkou Gardasil 9 nemusí viesť k ochrane u všetkých očkovaných osôb.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, vakcinācija ar Gardasil 9 nenodrošina aizsardzību visiem tās saņēmējiem.
Slovak: Ihneď podajte intramuskulárnu (i.m.) injekciu, uprednostňovaným miestom podania je deltoidná oblasť ramena alebo horná anterolaterálna oblasť stehna.
Latvian: • Nekavējoties injicējiet intramuskulāri (i.m.), vēlams augšdelma deltveida muskulī vai augšstilba augšējā anterolaterālajā apvidū.
Slovak: Štatistická analýza neinferiority sa vykonala v 7. mesiaci a porovnávala GMT cLIA anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 a anti-HPV 18 medzi osobami, ktorým sa podala očkovacia látka Gardasil 9 a osobami, ktorým sa podala očkovacia látka Gardasil.
Latvian: Statistisku analīzi par līdzvērtīgu efektivitāti veica 7. mēnesī, salīdzinot cLIA anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 un anti-HPV 18 GMT personām, kam ievadīja Gardasil 9, un personām, kam ievadīja Gardasil.
Slovak: Gardasil 9 je očkovacia látka pre deti a dospievajúcich vo veku od 9 rokov a dospelých.
Latvian: Gardasil 9 ir vakcīna bērniem un pusaudžiem no 9 gadu vecuma un pieaugušajiem.
Slovak: Podávanie očkovacej látky Gardasil 9 osobám, ktoré boli v minulosti očkované očkovacou látkou qHPV
Latvian: Gardasil 9 lietošana personām, kas jau ir vakcinētas ar qHPV vakcīnu
Slovak: Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa použitia očkovacej látky Gardasil 9 u osôb s poškodenou schopnosťou imunitnej odpovede.
Latvian: Nav datu par Gardasil 9 lietošanu personām ar traucētu imūno atbildes reakciju.
Slovak: U dievčat a chlapcov, ktorí dostali 2 dávky v 6- alebo 12- mesačnom intervale (+/- 1 mesiac), bola v 36. mesiaci preukázaná perzistencia protilátkovej odpovede; v závislosti od typu HPV bolo 81 % až 99 % dievčat a chlapcov, ktorí dostali 2 dávky v 6-mesačnom intervale a 88% až 100% dievčat a chlapcov, ktorí dostali 2 dávky v 12-mesačnom intervale séropozitívnych.
Latvian: Meitenēm un zēniem, kas saņēma 2 devas ar 6 vai 12 mēnešu starplaiku (+/- 1 mēnesis), antivielu veidošanās stabilitāte tika pierādīta līdz pat 36 mēnesim; atkarībā no HPV tipa seropozitīvi bija 81% līdz 99% meiteņu un zēnu, kas bija saņēmuši 2 devas ar 6 mēnešu starplaiku un 88% līdz 100% meiteņu un zēnu, kas bija saņēmuši 2 devas ar 12 mēnešu starplaiku.
Slovak: Side Highway
Latvian: 2778 South East Side Highway
Slovak: 10 % a u väčšiny osôb bola intenzita nežiaducich udalostí hlásená ako mierna až stredne silná (pozri časť 4.5).
Latvian: Vairumam pacientu novērotā atšķirība bija <10%, un tika ziņots par viegli vai mēreni izteiktām blakusparādībām (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Liečebný účinok sa u očkovacej látky nepreukázal.
Latvian: Vakcīnai nav pierādītas terapeitiskās efektivitātes.
Slovak: Gardasil 9 sa má používať v súlade s oficiálnymi postupmi.
Latvian: Gardasil 9 jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Slovak: Gardasil 9 sa môže podať ženám, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť.
Latvian: Gardasil 9 drīkst ievadīt sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti vai plāno barot bērnu ar krūti.
Slovak: V GDS01C/Protokole 009 sa hodnotila imunogenita očkovacej látky Gardasil 9 u dievčat vo veku 9 až 15 rokov (N = 600; 300 dostalo očkovaciu látku Gardasil 9 a 300 dostalo očkovaciu látku qHPV).
Latvian: Saskaņā ar GDS01C/protokolu 009 tika vērtēta Gardasil 9 imunogenitāte meitenēm 9 - 15 gadu vecumā (N=600; 300 saņēma Gardasil 9 un 300 saņēma qHPV vakcīnu).
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): vedľajšie účinky zistené v mieste podania injekcie (podliatina a svrbenie), horúčka, únava, závrat a nevoľnosť.
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem): blakusparādības injekcijas vietā (zilumi un nieze), drudzis, nogurums, reibonis un slikta dūša.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie po podaní očkovacej látky Gardasil 9 objavujúce sa v klinických skúšaniach s frekvenciou aspoň 1,0 %* Trieda orgánových systémov Frekvencia
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pēc Gardasil 9 lietošanas, kuras klīniskajos pētījumos novērotas vismaz 1,0% pacientu*
Slovak: Pre prípad zriedkavých anafylaktických reakcií po podaní očkovacej látky musí byť, tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, vždy pohotovo k dispozícii príslušná liečba a zdravotný dohľad.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu gadījumā, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai ārstēšanai un uzraudzībai, jo retos gadījumos pēc vakcīnas ievadīšanas var parādīties anafilaktiskas reakcijas.
Slovak: Dôkaz anamnestickej odpovede sa pozoroval u očkovaných žien, ktoré boli pred očkovaním séropozitívne na príslušný/é typ/y HPV. Okrem toho, ženy (n = 150), ktoré dostali 3 dávky očkovacej látky Gardasil 9 v Protokole 001 a provokačnú (challenge) dávku o 5 rokov neskôr, vykazovali rýchlu a silnú anamnestickú odpoveď, ktorá prekročila hodnotu anti-HPV GMT pozorovanú 1 mesiac po podaní dávky 3.
Latvian: Turklāt sievietēm (n = 150), kurā saņēma trīs Gardasil 9 devas saskaņā ar Protokolu 001 un vakcīnas papildu devu 5 gadus vēlāk, tika novērota strauja un spēcīga anamnestiska atbildes reakcija, kas pārsniedza antivielu pret HPV GMT, ko novēroja 1 mēnesi pēc 3. devas.
Slovak: • preukázaní účinnosti proti perzistentnej infekcii a ochoreniu súvisiaceho s typmi HPV 31, 33, 45, 52 a 58 u dievčat a žien vo veku 16 až 26 rokov a
Latvian: • efektivitātes pierādījums pret persistējošu infekciju un slimību, kas saistīta ar HPV 31., 33., 45., 52. un 58. tipu meitenēm un sievietēm 16 - 26 gadu vecumā, un
Slovak: Gardasil 9 sa môže podať podľa 3-dávkovej (v 0., 2., 6. mesiaci) očkovacej schémy.
Latvian: Gardasil 9 var ievadīt atbilstoši 3 devu vakcinācijas shēmai (0., 2., 6. mēnesī).
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostanú prvú dávku očkovacej látky Gardasil 9, dokončili očkovaciu schému očkovacou látkou Gardasil 9 (pozri časť 4.4).
Latvian: Personām, kas saņem pirmo Gardasil 9 devu, ieteicams pabeigt vakcinācijas kursu ar Gardasil 9 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Podľa veľkosti a hmotnosti pacienta vyberte vhodnú ihlu tak, aby sa zabezpečilo intramuskulárne (i.m.) podanie.
Latvian: • Atkarībā no pacienta auguma un ķermeņa masas izvēlieties intramuskulārai (i.m.) ievadīšanai piemērotu adatu.
Slovak: Tieto metódy stanovovali protilátky proti neutralizačným epitopom pre každý typ HPV. Škály pre tieto metódy sú jedinečné pre každý typ HPV; preto porovnania medzi typmi a inými metódami nie sú vhodné.
Latvian: Skalas šīm analīzēm bija katram HPV tipam unikālas, tāpēc salīdzinājumus par tipiem un ar citiem testiem nevar veikt.
Slovak: Očkovacia látka preto nie je indikovaná na liečbu cervikálneho, vulválneho, vaginálneho a análneho karcinómu, cervikálnych, vulválnych, vaginálnych a análnych dysplastických lézií vysokého stupňa alebo genitálnych bradavíc.
Latvian: Tādēļ vakcīna nav indicēta dzemdes kakla, vulvas, maksts un anālās atveres vēža, augstas pakāpes dzemdes kakla, vulvas, maksts un anālās atveres displastisku bojājumu vai dzimumorgānu kondilomu ārstēšanai.
Slovak: Protokole 006 sa hodnotilo podanie očkovacej látky Gardasil 9 u dievčat a žien vo veku 12 až 26 rokov, ktoré boli predtým očkované očkovacou látkou qHPV (N = 921; 615 dostalo očkovaciu látku Gardasil 9 a 306 dostalo placebo).
Latvian: Saskaņā ar protokolu 006 tika vērtēta Gardasil 9 ievadīšana meitenēm un sievietēm 12 - 26 gadu vecumā, kas iepriekš vakcinētas ar qHPV vakcīnu (N=921; 615 saņēma Gardasil 9 un 306 saņēma placebo).
Slovak: Gardasil 9 je adjuvantná neinfekčná rekombinantná 9-valentná očkovacia látka.
Latvian: Gardasil 9 ir adjuvanta, neinfekcioza rekombinanta deviņvalenta vakcīna.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 sa u detí mladších ako 9 rokov nestanovili.
Latvian: Gardasil 9 drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 9 gadiem, nav noteikta.
Slovak: Minimálny titer anti-HPV, ktorý poskytuje ochrannú účinnosť, sa nestanovil.
Latvian: Aizsardzībai nepieciešamais minimālais antivielu līmenis HPV vakcīnām netika noteikts.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 2 ihlami 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s 2 ihlami
Latvian: 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar 2 adatām 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar 2 adatām katra
Slovak: Perzistentná infekcia detegovaná vo vzorkách z troch alebo viacerých po sebe nasledujúcich návštev s odstupom 6 mesiacov (rozostup návštev ±1 mesiac).
Latvian: ¶Persistējoša infekcija atklāta paraugos no trijām vai vairāk secīgām vizītēm ar 6 mēnešu (±1 mēnesis) starplaiku.
Slovak: Perzistentná infekcia detegovaná vo vzorkách z dvoch alebo viacerých po sebe nasledujúcich návštev s odstupom 6 mesiacov (rozostup návštev ±1 mesiac).
Latvian: §Persistējoša infekcija atklāta paraugos no divām vai vairāk secīgām vizītēm ar 6 mēnešu (±1 mēnesis) starplaiku.
Slovak: Očkovanie nie je náhradou pravidelného vyšetrenia krčka maternice.
Latvian: Vakcinācija nevar aizstāt parasto dzemdes kakla skrīningu.
Slovak: Pred použitím naplnenú injekčnú striekačku dobre pretrepte, aby sa vytvorila suspenzia.
Latvian: • Pirms lietošanas kārtīgi sakratiet pilnšļirci, lai izveidotos suspensija.
Slovak: Ženy vo veku 16 až 26 rokov
Latvian: 16 - 26 g.v. sievietes
Slovak: Osoby vo veku od 9 do 14 rokov vrátane v čase prvej injekcie Gardasil 9 sa môže podať podľa 2-dávkovej (v 0., 6. - 12. mesiaci) očkovacej schémy (pozri časť 5.1).
Latvian: Personas no 9 līdz 14 gadiem ieskaitot, pirmreizējas vakcinācijas brīdī Gardasil 9 var ievadīt atbilstoši 2 devu (0., 6. - 12. mēnesī) vakcinācijas shēmai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: V Protokoloch 005 a 007 sa hodnotilo podanie očkovacej látky Gardasil 9 súbežne s obvykle odporúčanými očkovacími látkami u dievčat a chlapcov vo veku 11 až 15 rokov (N =
Latvian: Saskaņā ar protokolu 005 un 007 tika vērtēta Gardasil 9, kas ievadīta vienlaikus ar standartā ieteiktām vakcīnām, 11 - 15 gadus vecām meitenēm un zēniem (N=2295).
Slovak: Genotypy očkovacej látky pozostávajúcej z typov HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 budú označované ako typy HPV očkovacej látky.
Latvian: Vakcīnā ietilpstošo vīrusu genotipi, kas ietver HPV 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. un 58. tipu, turpmāk tiks saukti par vakcīnas HPV tipiem.
Slovak: Po dôkladnom pretrepaní je to biela zakalená kvapalina.
Latvian: Pēc rūpīgas sakratīšanas tas ir balts, duļķains šķidrums.
Slovak: Ďalšie zložky v suspenzii očkovacej látky sú: chlorid sodný, histidín, polysorbát 80, bórax a voda na injekcie.
Latvian: Citas vakcīnas suspensijas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, histidīns, polisorbāts 80, boraks un ūdens injekcijām.
Slovak: V klinickom skúšaní bola perzistencia protilátkovej odpovede u dievčat vo veku 9 až 13 rokov, ktoré dostali 2 dávky očkovacej látky qHPV, preukázaná po dobu najmenej 5 rokov.
Latvian: Klīniskā pētījumā antivielu veidošanās stabilitāte ir pierādīta vismaz 5 gadu garumā 9 - 13 gadus vecām meitenēm, kuras bija saņēmušas divas qHPV vakcīnas devas.
Slovak: Tabuľka 3: Porovnanie imunitných odpovedí (na základe cLIA) medzi očkovacou látkou Gardasil 9 a očkovacou látkou qHPV pri typoch HPV 6, 11, 16 a 18 v populácii PPI (perprotokolová imunogenita)* dievčat vo veku 9 až 15 rokov a žien a mužov vo veku 16 až 26 rokov
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas (ņemot vērā cLIA) salīdzinājums ar Gardasil 9 un qHPV vakcīnu attiecībā uz HPV 6., 11., 16. un 18. tipu PPI (Per Protocol Immunogenicity)* 9 - 15 gadus vecu meiteņu un 16 - 26 gadus vecu sieviešu un vīriešu populācijā
Slovak: - Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: - Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: Časté pyrexia, únava, v mieste podania injekcie: pruritus, podliatina
Latvian: Pireksija, noguruma sajūta Injekcijas vietā: nieze, asinsizplūdumi
Slovak: Porovnanie očkovacej látky Gardasil 9 s očkovacou látkou qHPV ohľadne typov HPV 6, 11, 16 a 18 sa vykonalo v populácii žien vo veku 16 až 26 rokov z Protokolu 001, dievčat vo veku 9 až 15 rokov z GDS01C/Protokolu 009 a mužov vo veku 16 až 26 rokov z GDS07C/Protokolu 020.
Latvian: Gardasil 9 salīdzinājumu ar qHPV vakcīnu attiecībā uz HPV 6., 11., 16. un 18. tipu veica 1626 gadus vecu sieviešu populācijā saskaņā ar protokolu 001, 9 - 15 gadus vecu meiteņu populācijā, kas atbilda GDS01C/protokolam 009 un 16 - 26 gadus veciem vīriešiem no GDS07C/protokola 020.
Slovak: • preukázaní neinferiórnej imunogenity proti vakcínovým typom HPV očkovacej látky Gardasil 9 u chlapcov a dievčat vo veku 9 až 15 rokov, mužov vo veku 16 až 26 rokov a žien vo veku 27 až 45 rokov, v porovnaní s dievčatami a ženami vo veku 16 až 26 rokov.
Latvian: • līdzvērtīgas imunogenitātes pierādījums pret Gardasil 9 HPV tipiem zēniem un meitenēm 915 gadu vecumā, vīriešiem 16 - 26 gadu vecumā un sievietēm 27 - 45 gadu vecumā, salīdzinot ar meitenēm un sievietēm 16-26 gadu vecumā.
Slovak: Protokole 006 sa hodnotila imunogenita očkovacej látky Gardasil 9 u 921 dievčat a žien (vo veku 12 až 26 rokov), ktoré boli v minulosti očkované očkovacou látkou qHPV.
Latvian: Ar protokola 006 palīdzību tika vērtēta Gardasil 9 imunogenitāte 921 meitenei un sievietei (1226 gadu vecumā), kas iepriekš bija vakcinēta ar qHPV vakcīnu.