FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Pazienti in terapia con sirolimus, nifedipina o itraconazolo in associazione a Mycamine devono essere monitorati per la tossicità degli stessi, e il dosaggio di sirolimus, nifedipina o itraconazolo deve essere ridotto, se necessario.
Romanian: • La pacienţii la care se administrează sirolim, nifedipină sau itraconazol concomitent cu Mycamine trebuie monitorizate nivelurile de toxicitate pentru sirolim, nifedipină sau itraconazol, iar doza de sirolim, nifedipină sau itraconazol trebuie redusă, dacă este necesar.
Italian: • Mycamine è controindicata se il paziente presenta precedenti di ipersensibilità verso micafungin, altre echinocandine o gli eccipienti.
Romanian: • Mycamine este contraindicat la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la micafungin, la alte echinocandine sau la excipienţi.
Italian: • I pazienti devono essere attentamente monitorati per l'eventuale riscontro di danni epatici e per l'eventuale peggioramento delle funzioni renali.
Romanian: • Pacienţii trebuie monitorizaţii cu atenţie pentru afecţiuni hepatice şi pentru alterarea funcţiei renale.
Italian: - sta ricevendo una terapia concomitante con amfotericina B desossicolato - ha precedenti di emolisi, anemia emolitica o funzioni renali compromesse.
Romanian: - urmează o terapie concomitentă cu dezoxicolat de amfotericină B - are antecedente dehemoliză, anemie hemolitică sau insuficienţă renală.
Italian: - sta ricevendo una terapia concomitante avente proprietà epatotossiche e/o genotossiche.
Romanian: - urmează o terapie concomitentă cu medicamente cunoscute ca hepatotoxice şi/sau genotoxice
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, DA IMPLEMENTARSI A CARICO DEGLI STATI MEMBRI
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII
Italian: - presenta patologie croniche epatiche note per rappresentare condizioni preneoplastiche (ad esempio fibrosi epatica avanzata, cirrosi, epatite virale, patologie epatiche neonatali o alterazioni enzimatiche congenite).
Romanian: • Trebuie manifestată prudenţă dacă pacientul: - suferă de insuficienţa hepatică severă - suferă de boli hepatice cronice cunoscute ca reprezentând stări pre-neoplazice (de exemplu fibroza hepatică avansată, ciroza, hepatita virală, hepatopatie neonatală sau defecte enzimatice congenitale)
Italian: Flaconcino non aperto: 3 anni.
Romanian: Flacoane nedeschise: 3 ani.
Italian: I dati disponibili al momento sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2.
Romanian: Datele disponibile în mod curent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1, 5.2.
Italian: Questi risultati hanno mostrato reversibilità in un periodo di follow-up di 18 mesi.
Romanian: Aceste modificări au fost reversibile pe perioada de urmărire de 18 luni.
Italian: Mycamine è indicata per:
Romanian: Mycamine este indicat pentru:
Italian: Mycamine con cibi e bevande
Romanian: Mycamine împreună cu alimente şi băuturi
Italian: La neutropenia si è mantenuta per una mediana di 13 giorni.
Romanian: Neutropenia a persistat cu o mediană de 13 zile.
Italian: D'altra parte la differenza non è stata significativa e non è noto se si traduca in una rilevante differenza clinica.
Romanian: Cu toate acestea, diferența nu a fost semnificativă și nu se cunoaște dacă se exprimă într-o diferență clinic relevantă.
Italian: L'esperienza sull'uso di Mycamine nei pazienti di età inferiore ai 2 anni è limitata.
Romanian: Experienţa la administrarea de Mycamine la pacienţi cu vârsta sub 2 ani este limitată.
Italian: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Romanian: Necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Italian: Possibili sintomi di tipo allergico
Romanian: Posibile simptome alergice
Italian: La polvere si dissolverà completamente.
Romanian: Pulberea se va dizolva complet.
Italian: Informazioni provenienti da studi clinici
Romanian: Informaţii din studii clinice
Italian: Sulla base dell'esperienza negli studi clinici, nel complesso il 32,2% dei pazienti ha riscontrato reazioni avverse da farmaco.
Romanian: În baza experienței din studii clinice, în total, 32,2% din pacienţi au prezentat reacţii adverse.
Italian: Deve essere prestata attenzione alle linee guida ufficiali/nazionali sull'utilizzo appropriato degli agenti antifungini.
Romanian: Trebuie respectate ghidurile oficiale/naționale privind utilizarea corectă a medicamentelor antifungice.
Italian: >R (Resistente)
Romanian: >R (Rezistent)
Italian: Mycamine non contiene conservanti.
Romanian: Mycamine nu conţine conservanţi.
Italian: Il medico può decidere di aggiustare la dose di questi medicinali.
Romanian: poate decide să ajusteze doza acestor medicamente.
Italian: La rilevanza clinica di questo risultato non è nota.
Romanian: Relevanța clinică a acestui studiu nu este cunoscută.
Italian: 1,3-β-D-glucano non è presente nelle cellule di mammifero.
Romanian: 1,3-β-D-glucan nu este prezent în celulele mamiferelor.
Italian: Come per tutti gli agenti antimicrobici, sono stati riportati casi di ridotta sensibilità e resistenza e non può essere esclusa resistenza crociata con altre echinocandine.
Romanian: Similar tuturor agenţilor antimicrobieni, au fost raportate cazuri de susceptibilitate redusă şi rezistenţă; nu se poate exclude rezistenţa încrucişată cu alte echinocandine.
Italian: L'ampliamento del tempo di infusione, riducendo il picco di concentrazione plasmatica, sembra diminuire questo effetto.
Romanian: Prelungirea duratei de perfuzare cu reducerea concentraţiei plasmatice par să reducă aceste efecte.
Italian: Il concentrato deve essere utilizzato immediatamente.
Romanian: Concentratul trebuie utilizat imediat.
Italian: La terapia può essere iniziata prima che siano noti i risultati delle colture e degli altri esami di laboratorio.
Romanian: Tratamentul poate fi iniţiat înainte de obţinerea rezultatelor culturilor sau a altor probe de laborator.
Italian: Il limite inferiore di IC al 95% era al di sopra del margine predefinito di non-inferiorità del -10%, cosa che dimostra la non-inferiorità.
Romanian: Limita inferioară a intervalului de încredere 95% a fost deasupra limitei de noninferioritate predefinite de -10%, demonstrând non-inferioritatea.
Italian: Un basso numero di pazienti (1,1%; 0,4% gravi) hanno interrotto il trattamento a causa di effetti epatici.
Romanian: Puţini pacienţi (1,1%; 0,4% grav) au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment hepatic.
Italian: Non ci sono evidenze di accumulo sistemico dopo somministrazioni ripetute e lo steady-state è raggiunto generalmente in 4-5 giorni.
Romanian: Nu există dovezi ale acumulării sistemice la administrări repetate, iar starea de echilibru este atinsă, în general în 4 până la5 zile.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse associate con questa dose elevata.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse asociate acestei doze mari.
Italian: Cos'è Mycamine e a cosa serve
Romanian: Ce este Mycamine și pentru ce se utilizează
Italian: Da un punto di vista microbiologico le soluzioni diluite e ricostituite devono essere utilizzate immediatamente.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic soluţiile reconstituite şi diluate trebuie administrate imediat.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
Romanian: Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Italian: Il volume di distribuzione allo steady-state (Vss) è risultato essere approssimativamente di 18-19 litri.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vech) a fost de aproximativ 18-19 litri.
Italian: Mycamine può causare i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Romanian: Mycamine poate provoca și următoarele reacţii adverse:
Italian: • La decisione di usare Mycamine deve tenere conto del potenziale rischio di sviluppo di tumori epatici.
Romanian: • Decizia de a utiliza Mycamine trebuie să ia în considerare un risc potenţial de dezvoltare a tumorilor hepatice.
Italian: Micafungin Amfotericina B Liposomiale
Romanian: Micafungin Amfotericina B
Italian: Candida guilliermondii1
Romanian: Candida guiliermondii1
Italian: Classificazione per sistemi ed organi
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Italian: Data di prima autorizzazione: 25 Aprile 2008 Data dell'ultimo rinnovo: 19 Febbraio 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 februarie 2018
Italian: Tuttavia, una volta che tali risultati si rendano disponibili, la terapia antifungina deve essere aggiustata di conseguenza.
Romanian: Cu toate acestea, după obţinerea acestor rezultate, terapia antifungică trebuie adaptată corespunzator.
Italian: I bambini più grandi (12-16 anni) avevano valori di clearance simili a quelli determinati nei pazienti adulti.
Romanian: Adolescenții (12-16 ani) au valori medii ale clearance-ului similare cu cele determinate la pacienții adulți.
Italian: La posologia di micafungin dipende dal peso corporeo del paziente in base alle seguenti tabelle:
Romanian: Schema de tratament pentru micafungin depinde de greutatea corporală a pacientului, conform tabelelor următoare:
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIA DATA DI SCADENZA
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Italian: Le funzionalità epatiche devono essere attentamente monitorate durante il trattamento con micafungin.
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată cu atenţie în timpul tratamentului cu micafungin.
Italian: Questo significa che non vi sono sufficienti dati che indichino se i wild type di questi patogeni possano essere considerati sensibili a micafungin.
Romanian: Aceasta înseamnă că există dovezi insuficiente pentru a afirma că tulpinile sălbatice ale acestor specii patogene pot sau nu să fie considerate sensibile la micafungin.
Italian: L'esposizione a tali metaboliti è bassa e nessuno di essi contribuisce all'efficacia terapeutica complessiva di micafungin.
Romanian: Expunerea la aceşti metaboliţi este redusă şi ei nu contribuie la eficacitatea generală a micafunginului.
Italian: Essa interferisce con la produzione di una parte della parete cellulare fungina.
Romanian: El interferă cu producerea unei componente a peretelui celular fungic.
Italian: Dal momento che Mycamine viene somministrata per via endovenosa (in vena), non vi sono restrizioni all'assunzione di cibi e bevande.
Romanian: Deoarece Mycamine se administrează intravenos (în venă) nu sunt necesare restricţii la alimente şi băuturi.
Italian: Come usare Mycamine
Romanian: Cum să utilizați Mycamine
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere informati che durante il trattamento con micafungin sono stati riportati capogiri (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, pacienții ar trebui informați că au fost raportate amețeli în timpul tratamentului cu micafungin (vezi pct. 4.8).
Italian: Il legame con l'albumina è indipendente dalla concentrazione di micafungin (10-100 µg/ml).
Romanian: Legarea de albumină este independentă de concentraţia de micafungin (10-100 µg/ml).
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di micafungin in donne in gravidanza.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea micafungin la femeile gravide.
Italian: Il medico le ha prescritto Mycamine nelle circostanze seguenti, quando non vi siano altri trattamenti antifungini adatti disponibili (vedere paragrafo 2):
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Mycamine în următoarele situaţii, în care nu este disponibil nici un alt tratament antifungic adecvat (vezi pct. 2):
Italian: Trattamento della candidosi esofagea
Romanian: Tratamentul candidozelor esofagiene
Italian: Mycamine deve essere somministrata una volta al giorno mediante infusione endovenosa (in vena) lenta.
Romanian: Mycamine trebuie administrat o dată pe zi sub formă de perfuzie intravenoasă lentă (în venă).
Italian: Il trattamento con Mycamine deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione delle infezioni fungine.
Romanian: Tratamentul cu Mycamine trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice.
Italian: In un secondo studio di 26 settimane l'iperplasia delle cellule transizionali della vescica urinaria si è verificata con una incidenza decisamente inferiore.
Romanian: La un al doilea studiu cu durata de 26 săptămâni, hiperplazia celulelor traziţionale de la nivelul vezicii urinare a survenit cu o incidenţă mult mai mică.
Italian: Mycamine è efficace nel trattamento delle infezioni sistemiche (quelle infezioni che sono penetrate all'interno dell'organismo).
Romanian: Mycamine este eficace pentru tratarea infecţiilor sistemice (infecţii care au pătruns în organism).
Italian: Il successo del trattamento è stato definito quale assenza di una infezione sistemica fungina comprovata, probabile o presunta al termine del trattamento e l'assenza di un'infezione sistemica fungina comprovata o probabile al termine dello studio.
Romanian: Succesul terapeutic a fost definit ca lipsa unei infecţii fungice sistemice demonstrate, probabile sau suspectate la finalul tratamentului şi absenţa unei infecţii fungice sistemice demonstrate sau probabile la terminarea studiului.
Italian: Se questo dovesse avvenire il medico può decidere di monitorare più attentamente la sua funzionalità renale.
Romanian: În acest caz medicul poate decide să monitorizeze atent funcţia renală.
Italian: Pazienti adulti
Romanian: Pacienţi adulţi
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, altri antimicotici per uso sistemico, codice ATC: J02AX05
Romanian: Antimicotice pentru administrare sistemică, alte antimicotice pentru administrare sistemică, codul ATC: J02AX05
Italian: Nella circolazione sistemica il legame alle proteine plasmatiche di micafungin è esteso (> 99%) soprattutto con l'albumina.
Romanian: În circulaţia sistemică, micafungin este legat de proteinele plasmatice în procent foarte ridicat (> 99%), în principal de albumină.
Italian: Reazioni al sito di iniezione Nessuna delle reazioni avverse al sito di iniezione risultava essere tale da limitare il trattamento.
Romanian: Reacţii la locul de injectare Niciuna din reacţiile adverse apărute la locul de injectare nu a determinat întreruperea tratamentului.
Italian: Micafungin è altamente legato alle proteine plasmatiche e non è dializzabile.
Romanian: Micafungin se leagă într-o proporţie crescută de proteinele plasmatice şi nu este dializabil.
Italian: Il flaconcino non aperto non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Romanian: Flaconul nedeschis nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Italian: La durata della somministrazione di micafungin in questi studi nel ratto (6 mesi) supera la durata usuale della somministrazione di micafungin nei pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Durata de administrare a micafunginului în studiile la şobolani (6 luni) depăşeşte durata obişnuită de administrare a micafunginului la pacienţi (vezi pct. 5.1).
Italian: Se non utilizzate immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a temperature pari a 2-8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione abbiano avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.
Romanian: Dacă nu se administrează imediat, utilizatorul este responsabil pentru durata şi condiţiile de depozitare înainte de administrare; acestea nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 până la 8°C, decât dacă reconstituirea şi diluţia s-au efectuat în medii aseptice controlate şi validate.
Italian: Se si sospetta un'infezione del sistema nervoso centrale (SNC), deve essere utilizzato un dosaggio più elevato (ad esempio, 10 mg / kg) a causa della penetrazione dose-dipendente di micafungin nel SNC (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Dacă se suspectează o infecție a sistemului nervos central (SNC), trebuie utilizate doze mai mari (de exemplu 10 mg/kg) din cauza penetrării dependente de doză a micafunginului la nivelul SNC (vezi pct. 5.2).
Italian: Il farmaco viene rapidamente distribuito nei tessuti.
Romanian: Distribuţia medicamentului în ţesuturi este rapidă.
Italian: § Il campione della popolazione pediatrica non aveva una numerosità tale da permettere l'analisi di non inferiorità.
Romanian: § Populaţia pediatrică nu a fost suficient dimensionată pentru a testa non-inferioritatea.
Italian: Il flaconcino è avvolto con una pellicola protettiva per gli UV.
Romanian: Acest flacon este acoperit de un strat filmat UV-protector.
Italian: In caso di sovradosaggio, devono essere somministrati misure di supporto generali e un trattamento sintomatico.
Romanian: În caz de supradozaj, sunt necesare măsuri generale de susţinere a funcţiilor vitale şi administrarea unui tratament simptomatic.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose negli anziani.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Italian: La ragione più probabile per queste differenze è stata la differenza nelle condizioni di fondo se paragonate agli adulti o ai pazienti pediatrici più grandi tenuti sotto osservazione negli studi clinici.
Romanian: Motivul cel mai probabil pentru aceste diferenţe a fost reprezentat de afecţiunile pre-existente diferite comparativ cu adulţii sau pacienţii pediatrici cu vârstă mai mare investigaţi în studiile clinice.
Italian: Profilassi delle infezioni da Candida
Romanian: Profilaxia infecţiilor cu Candida
Italian: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse epatiche riscontrata negli studi clinici in pazienti trattati con micafungin è stata dell'8,6% (260/3028).
Romanian: Incidenţa globală de apariţie a reacţiilor adverse hepatice la pacienţii trataţi cu micafungin în studiile clinice a fost de 8,6% (260/3028).
Italian: Micafungin e amfotericina B liposomiale sono state somministrate per una durata mediana del trattamento di 15 giorni (intervallo: da 4 a 42 giorni nei pazienti adulti; da 12 a 42 giorni nei bambini).
Romanian: Micafungin şi amfotericina B lipozomală au fost administrate pe o durată medie de 15 zile (interval, 4 până la 42 de zile la adulţi; 12 până la 42 de zile la copii).
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato o infuso con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat sau administrat în perfuzie cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Romanian: Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Italian: - Trattamento della candidosi invasiva.
Romanian: - Tratamentul candidozei invazive.
Italian: Questi dati indicano che l'eliminazione di micafungin è principalmente non renale.
Romanian: Aceste date indică faptul că eliminarea primară a micafunginului este non-renală.
Italian: Flaconcino di Mycamine da utilizzare (mg/flaconcino)
Romanian: Flacon de Mycamine folosit (mg/flacon)
Italian: Non sono stati condotti studi standard sulla carcinogenicità ma lo sviluppo di FAH è stato valutato in femmine di ratto fino a 20 e 18 mesi dopo l'interruzione di un trattamento di 3 e 6 mesi rispettivamente.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate convenţionale, dar dezvoltarea FAH a fost evaluată la femelele de şobolani până la 20 şi 18 luni după încetarea unui tratament de 3 şi, respectiv, 6 luni.
Italian: Se è in corso una gravidanza o è in allattamento, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Italian: Ridotta sensibilità alle echinocandine è stata associata con mutazioni nei geni Fks1 e Fks2, che codificano per la subunità maggiore della glucano sintasi.
Romanian: Susceptibilitatea redusă a echinocandinelor s-a asociat cu mutaţii ale genelor Fks1 și Fks2 care codifică o subunitate majoră a glucan-sintetazei.
Italian: Nonostante micafungin sia un substrato per il CYP3A in vitro, l'idrossilazione da parte del CYP3A non rappresenta la principale via metabolica di micafungin in vivo.
Romanian: Chiar dacă micafungin este un substrat al CYP3A in vitro, in vivo hidroxilarea de către CYP3A nu este o cale principală de metabolizare a micafunginului.
Italian: Nei pazienti adulti è stata dimostrata la non inferiorità e risultati simili sono stati dimostrati per la sottopopolazione pediatrica (inclusi neonati e neonati prematuri).
Romanian: Non-inferioritatea a fost demonstrată pentru pacienţii adulţi, fiind demonstrate caracteristici similare şi pentru sub-grupurile de copii (inclusiv nou-născuţi şi prematuri).
Italian: Negli studi su animali è stata osservata tossicità a livello testicolare (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: În studiile la animale s-a observat toxicitate testiculară (vezi pct. 5.3).
Italian: La maggior parte dei pazienti (97%, n=882) manifestavano neutropenia all'inizio del trattamento (< 200 neutrofili/µl).
Romanian: Majoritatea pacienţilor (97%, N=882) au prezentat neutropenie la intrarea în studiu (< 200 neutrofile/µl).
Italian: Sono state riferite reazioni cutanee esfoliative, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
Romanian: Au fost raportate reacţii cutanate exfoliative, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
Italian: Inoltre, solo un piccolo numero di casi hanno coinvolto queste specie negli studi clinici.
Romanian: Mai mult, în studiile clinice, aceste specii au fost izolate într-un număr mic de cazuri.
Italian: Non è noto se micafungin sia escreto nel latte materno umano.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă micafungin este excretat în laptele matern uman.
Italian: MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Sensibile)
Romanian: Valoarea critică a CMI (mg/l) ≤S (Sensibil)
Italian: • Per trattare adulti, adolescenti e bambini inclusi i neonati aventi una grave infezione fungina denominata candidosi invasiva (un'infezione che è penetrata nell'organismo).
Romanian: • Pentru tratarea adulţilor, adolescenţilor şi copiilor, inclusiv nou-născuți care au infecţie fungică gravă, denumită candidoză invazivă (infecţie care a pătruns în organism).
Italian: Mycamine deve essere preparata e somministrata da un medico o da un altro operatore sanitario.
Romanian: Mycamine trebuie preparat şi administrat de către medicul dumneavoastră sau de către alt personal medical calificat.
Italian: Pazienti Pediatrici
Romanian: Pacienţi pediatrici
Italian: La clearance media aggiustata secondo il peso in bambini con meno di 4 mesi di età è circa 2,6 volte maggiore rispetto ai bambini più grandi (12-16 anni) e 2,3 volte maggiore che negli adulti.
Romanian: Clearance-ul mediu ajustat în funcție de greutate la copiii cu vârsta sub 4 luni este de aproximativ 2,6 ori mai mare decat la adolescenţi (12-16 ani) și de 2,3 ori mai mare decât la adulți.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmire la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) al Directivei 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.