FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose doit être diminuée ou le traitement interrompu tel qu'approprié (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Reduser eller stans eventuelt dosen (se pkt.
French: Les patients recevant du carfilzomib doivent être surveillés afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de tous signes ou symptômes neurologiques, cognitifs ou comportementaux qui pourraient être évocateurs d'une LEMP dans le cadre du diagnostic différentiel des troubles du SNC.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får karfilzomib, skal overvåkes for nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdsmessige tegn og symptomer som kan tyde på PML, og PML skal vurderes som differensialdiagnose ved sykdommer i sentralnervesystemet.
French: Pour des instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
French: Les affections cardiaques sont des effets indésirables connus du carfilzomib.
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer er kjent som bivirkninger av karfilzomib.
French: Les patients qui présentaient les caractéristiques suivantes étaient exclus de l'essai : clairance de la créatinine < 15 mL/min, insuffisance cardiaque congestive de classe III à IV de la NYHA, infarctus du myocarde au cours des 4 mois précédents, ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde følgende ble ekskludert fra studien: kreatininclearance < 15 ml/min, NYHA-klasse III til IV kongestiv hjertesvikt, myokardinfarkt i løpet av de siste 4 måneder eller de som hadde en venstreventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %.
French: Comment conserver Kyprolis
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kyprolis
French: L'administration en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone n'a pas modifié l'inhibition du protéasome.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsdosering med lenalidomid og deksametason påvirket ikke proteasomhemmingen.
French: Comment utiliser Kyprolis
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kyprolis
French: Après une perfusion de 30 minutes d'une dose de 56 mg/m2, l'ASC (948 ng•hr/mL) était environ 2,5 fois supérieure à celle observée pour une dose de 27 mg/m2, tandis que la Cmax (2 079 ng/mL) était plus faible comparée à celle obtenue à la dose de 27 mg/m2 en perfusion de 2 à 10 minutes.
Norwegian Bokmål: Etter en 30-minutters infusjon av dosen 56 mg/m2, var AUC (948 ng•t/ml) omtrent 2,5 ganger større enn det som ble observert ved 27 mg/m2, og Cmax (2079 ng/ml) var lavere sammenlignet med 27 mg/m2 i løpet av en 2- til 10-minutters infusjon.
French: Ne pas administrer en injection intraveineuse rapide ou en bolus.
Norwegian Bokmål: Må ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
French: Il n'a pas été mutagène dans le test de mutation inverse sur bactéries in vitro (test d'Ames) et n'a pas été clastogène dans l'essai des micronoyaux sur moelle osseuse de souris in vivo.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib var ikke mutagent in vitro i Ames-test (bacterial reverse mutation) og var ikke klastogent i in vivo mikronukleustest med benmarg fra mus.
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé, en particulier pour détecter les effets indésirables de Kyprolis répertoriés à la rubrique 4.8.
Norwegian Bokmål: Ved overdose bør pasienten overvåkes, særlig med henblikk på uheldige reaksjoner overfor Kyprolis som er listet opp i pkt.
French: Qu'est-ce que Kyprolis et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Kyprolis ser ut og innholdet i pakningen
French: Les enzymes hépatiques et la bilirubine doivent être surveillées à l'initiation du traitement et chaque mois pendant le traitement par carfilzomib, quelles que soient les valeurs initiales.
Norwegian Bokmål: Leverenzymene og bilirubin skal overvåkes ved oppstart av behandlingen og månedlig under behandling med karfilzomib, uavhengig av baselineverdier.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytotoksisk
French: Une étude de pharmacocinétique évaluant 33 patients atteints de tumeurs progressives avancées ou en rechute (tumeurs solides ; n = 31 ou hémopathies malignes ; n = 2) ayant une fonction hépatique normale (bilirubine ≤ limite supérieure à la normale [LSN] ; aspartate aminotransférase [ASAT] ≤ LSN, n = 10), une insuffisance hépatique légère (bilirubine > 1-1,5 x LSN ou ASAT > LSN, mais bilirubine ≤ LSN, n = 14), ou une insuffisance hépatique modérée (bilirubine > 1,5-3 x LSN, toute valeur d'ASAT, n = 9).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie evaluerte 33 pasienter med residiverende eller progressive fremskredne maligniteter (solide svulster, n = 31 eller hematologiske maligniteter, n = 2) som hadde normal leverfunksjon (bilirubin ≤ øvre grense for normalverdi [ULN]; aspartataminotransferase [ASAT] ≤ ULN, n = 10), lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 1-1,5 x ULN eller ASAT > ULN, men bilirubin ≤ ULN, n = 14), eller moderat nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 1,5-3 x ULN; alle ASAT-nivåer, n = 9).
French: Les femmes en âge de procréer (et/ou leurs partenaires) doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement et jusqu'à un mois après le traitement.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder (og/eller deres partnere) må bruke effektiv prevensjon under og i en måned etter behandling.
French: Les patients présentant une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou présentant des troubles de la conduction cardiaque non contrôlés par des traitements étaient exclus des études cliniques.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesvikt klasse III og IV i henhold til New York Heart Association (NYHA), nylig hjerteinfarkt og abnormaliteter i ledningssystemet som ikke er kontrollert av legemidler, var ekskludert fra de kliniske studiene.
French: Pour les relations effet-dose potentielles, voir rubrique 4.8.
Norwegian Bokmål: Se pkt 4.8. for potensielle doserelaterte bivirkninger.
French: L'association du carfilzomib à des substrats de la P-gp (par exemple : digoxine, colchicine), doit faire l'objet d'une attention particulière.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet når karfilzomib kombineres med substrater av P-gp (f.eks. digoksin, kolkisin).
French: L'administration du carfilzomib en association avec des médicaments qui sont des substrats de ces enzymes, comme des contraceptifs oraux, doit faire l'objet d'une attention particulière.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet når karfilzomib kombineres med legemidler som er substrater av disse enzymene, for eksempel perorale prevensjonsmidler.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ont été inclus dans les études associant Kyprolis-dexaméthasone, mais exclus des études associant Kyprolis-lénalidomide.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon ble inkludert i kombinasjonsstudier med Kyprolis-deksametason, men ble utelukket fra kombinasjonsstudier med Kyprolis-lenalidomid.
French: • Gonflement des chevilles, des pieds ou des mains, perte d'appétit, diminution du volume des urines ou résultats d'analyses de sang anormaux, qui peuvent être des symptômes de problèmes rénaux ou d'insuffisance rénale ;
Norwegian Bokmål: • hovne ankler, føtter eller hender, manglende appetitt, redusert urinmengde eller unormale blodprøveresultater, som kan være symptomer på nyreproblemer eller nyresvikt
French: • Douleurs ou gonflement des jambes ou des bras (ce qui peut être un symptôme lié à des caillots sanguins dans les veines profondes des jambes ou des bras), douleur dans la poitrine ou essoufflement (ce qui peut être un symptôme lié à des caillots sanguins dans les poumons) ;
Norwegian Bokmål: • Smerter eller hevelse i ben eller armer (som kan være et symptom på blodpropp i de dype venene i benet eller armen), brystsmerter eller kortpustethet (som kan være et symptom på blodpropp i lungene)
French: Dans l'étude 2011 003, l'incidence des événements thromboemboliques veineux était de 12,5 % dans le bras Kd et 3,3 % dans le bras bortézomib et dexaméthasone (Vd).
Norwegian Bokmål: I studie 2011-003 var hyppigheten av venøse tromboemboliske hendelser 12,5 % i Kd-armen og 3,3% i bortezomib pluss deksametason (Vd)-armen.
French: Ceci est à prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett).
French: Globalement, l'incidence de certains événements indésirables (y compris l'insuffisance cardiaque) dans les études cliniques a été plus élevée chez les patients de 75 ans et plus, que chez les patients âgés de moins de 75 ans (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Totalt var forekomsten av visse bivirkninger hos pasientene (inkludert hjertesvikt) i kliniske studier høyere for pasienter i alderen ≥ 75 år sammenlignet med pasienter som var < 75 år (se pkt.
French: Micro-angiopathie thrombotique
Norwegian Bokmål: Trombotisk mikroangiopati
French: Des résultats similaires concernant la SSP ont été observés chez les patients ayant reçu un traitement préalable avec le bortézomib (HR 0,56, IC 95 % : 0,44 ; 0,73) et chez les patients n'ayant pas reçu de traitement préalable avec le bortézomib (HR 0,48, IC 95 % : 0,36 ; 0,66).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende PFS-resultater ble observert hos pasienter som hadde fått tidligere behandling med bortezomib (HR 0,56, 95 % KI: 0,44, 0,73) og pasienter som ikke hadde fått tidligere behandling med bortezomib (HR 0,48, 95 % KI: 0,36, 0,66).
French: Les enzymes hépatiques et la bilirubine doivent être évaluées à l'initiation du traitement et surveillées mensuellement pendant le traitement par carfilzomib, quelles que soient les valeurs initiales, et une modification posologique appropriée doit être effectuée en fonction de la toxicité (voir tableau 3).
Norwegian Bokmål: Leverenzymer og bilirubin skal måles ved oppstart av behandlingen og overvåkes månedlig under behandling med karfilzomib, uavhengig av verdiene ved baseline, og det skal utføres relevant dosejustering basert på toksisitet (se tabell 3).
French: Augmentation de la créatininémie
Norwegian Bokmål: Forhøyet nivå av kreatinin i blodet
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Generelle forholdsregler
French: Si le médicament est bien toléré, la dose doit être augmentée le jour 8 du cycle 1 à une dose de 56 mg/m2 (dose maximale : 123 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom dosen tolereres, økes den på dag 8 i syklus 1 til 56 mg/m2 (maksimumsdose 123 mg).
French: Kyprolis est un médicament qui contient la substance active carfilzomib.
Norwegian Bokmål: Kyprolis er et legemiddel som inneholder virkestoffet karfilzomib.
French: Utiliser uniquement une aiguille de 21G ou plus (0,8 mm ou une aiguille de diamètre externe inférieur) afin de reconstituer chaque flacon, en conditions aseptiques, en injectant lentement 5 mL (pour le flacon de 10 mg), 15 mL (pour le flacon de 30 mg) ou 29 mL (pour le flacon de 60 mg) d'eau stérile pour préparations injectables à travers le bouchon et en dirigeant le liquide sur LA PAROI INTERNE DU FLACON afin de limiter la formation de mousse.
Norwegian Bokmål: Bruk kun 21-gauge nål eller større (utvendig diametermål på 0,8 mm eller mindre) til å rekonstituere hvert hetteglass aseptisk ved sakte å injisere 5 ml (for 10 mg hetteglass), 15 ml (for 30 mg hetteglass) eller 29 ml (for 60 mg hetteglass) sterilt vann til injeksjonsvæsker gjennom hetten og rette oppløsningen mot DEN INNVENDIGE VEGGEN AV HETTEGLASSET for å minimere skumdannelse.
French: Un médecin spécialisé dans le traitement de l'infection par le VHB doit être consulté, si nécessaire.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med eksperter innen behandling av HBV-infeksjon etter behov.
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2015
French: Une étude comparant les effets indésirables survenus dans le bras Kyprolis et dexaméthasone (Kd) de l'étude 2011-003 vs le bras Kyprolis, lénalidomide et dexaméthasone (KRd) de l'étude PX-171-009, suggère qu'il pourrait y avoir une relation dose-dépendante potentielle pour les effets indésirables suivants : insuffisance cardiaque (Kd 8,2 %, KRd 6,4 %), dyspnée (Kd 30,9 %, KRd 22,7 %), hypertension (Kd 25,9 %, KRd 15,8 %), et hypertension pulmonaire (Kd 1,3 %, KRd 0,8 %).
Norwegian Bokmål: En tverrstudie ("cross-study") som sammenlignet bivirkningene som oppsto med Kyprolis og deksametason (Kd) i studie 2011-003 vs. Kyprolis, lenalidomid og deksametason (KRd) i studie PX-171-009 antyder at det kan være et potensielt doserelatert forhold for følgende bivirkninger: hjertesvikt (Kd 8,2 %, KRd 6,4 %), dyspné (Kd 30,9 %, KRd 22,7 %), hypertensjon (Kd 25,9 %, KRd 15,8 %) og pulmonal hypertensjon (Kd 1,3 %, KRd
French: La sécurité de la reprise du traitement par Kyprolis chez les patients ayant présenté un PTT/SHU n'est pas connue.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å gjenoppta Kyprolis-behandling hos pasienter som tidligere har opplevd TTP/HUS er ikke kjent.
French: Les données d'efficacité et de sécurité sont limitées chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 30 mL/min à l'initiation du traitement.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om effekt og sikkerhet hos pasienter med kreatininclearance < 30 ml/min ved baseline.
French: La sécurité et l'efficacité de Kyprolis chez les enfants et adolescents n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kyprolis hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått.
French: Pour les autres médicaments concomitants qui peuvent être requis, comme l'utilisation de médicaments prophylactiques anti-acides, se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit en vigueur pour le lénalidomide et la dexaméthasone.
Norwegian Bokmål: For andre legemidler som det kan være nødvendig å innta samtidig, for eksempel bruk av antacidprofylakse, se gjeldende preparatomtale for lenalidomid og deksametason.
French: Le ratio de la moyenne géométrique de l'ASCfinale pour la dose de 15 mg/m2 au jour 1 du cycle 1 pour les insuffisances rénales légères, modérées et sévères et pour les dialyses par rapport à une fonction rénale normale a été de 124,36 %, 111,07 %, 84,73 % et 121,72 % respectivement.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt for AUClast ved dosen på 15 mg/m2 i syklus 1, dag 1 for lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon og kronisk dialyse versus normal nyrefunksjon var henholdsvis 124,36 %, 111,07 %, 84,73 % og 121,72 %.
French: La première étude a été menée chez 50 patients atteints de myélome multiple ayant une fonction rénale normale (ClCr > 80 mL/min, n = 12), une insuffisance rénale légère (ClCr 50-80 mL/min, n = 12), une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-49 mL/min, n = 10), et une insuffisance sévère (ClCr < 30 mL/min, n = 8), et chez des patients dialysés (n = 8).
Norwegian Bokmål: Den første studien ble utført på 50 myelomatose-pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl > 80 ml/min, n = 12), lett (CrCl 50-80 ml/min, n = 12), moderat (CrCl 30-49 ml/min, n = 10) og alvorlig (CrCl < 30 ml/min, n = 8) nedsatt nyrefunksjon og kroniske dialysepasienter (n = 8).
French: • réactivation de l'infection par le virus de l'hépatite B (inflammation virale du foie).
Norwegian Bokmål: • reaktivering av hepatitt B-infeksjon (leverbetennelse forårsaket av virus)
French: Une insuffisance rénale aiguë a été rapportée plus fréquemment chez les patients atteints d'un myélome multiple avancé en rechute et réfractaire qui recevaient Kyprolis en monothérapie.
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt ble rapportert hyppigere hos pasienter med avansert residiverende og refraktær myelomatose som mottok Kyprolis som monoterapi.
French: • En cas de diminutions ultérieures à < 0,5 x 109/L, suivre les recommandations ci-dessus et envisager de diminuer la dose d'un palier lors de la reprise du traitement par Kyprolisa.
Norwegian Bokmål: • Ved påfølgende fall til < 0,5 x 109/l, følg samme anbefalinger som ovenfor og vurder å redusere dosen med 1 dosenivå ved ny oppstart av Kyprolisa
French: Les signes de SLT en cours de traitement doivent être surveillés, avec notamment des contrôles réguliers de l'ionogramme, et traités rapidement.
Norwegian Bokmål: Det skal under behandlingen overvåkes for evidens for TLS, inkludert regelmessig måling av elektrolytter i serum, og raskt iverksettes tiltak.
French: La deuxième étude a été menée chez 23 patients atteints de myélome multiple en rechute présentant une clairance de la créatinine ≥ 75 mL/min (n = 13) et chez des patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une dialyse (n = 10).
Norwegian Bokmål: Den andre studien ble utført på 23 pasienter med residiverende myelomatose med kreatininclearance ≥ 75 ml/min (n = 13) og pasienter med nyresykdom i siste stadium (ESRD) som krevde dialyse (n = 10).
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose en cas de modifications du poids ≤ 20 %.
Norwegian Bokmål: Det behøver ikke å foretas dosejusteringer for vektendringer som er mindre enn eller lik 20 %.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression évaluée par le CEI (population en intention de traiter) - étude 2011-003
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse som fastsatt av IRC (intent-to-treat-populasjon) i studie 2011-003
French: Ces résultats ont été observés à la dose de 6 mg/m2, dose inférieure à celle de 27 mg/m2 recommandée chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble rapportert ved 6 mg/m2, noe som er under anbefalt dose til mennesker på 27 mg/m2.
French: Les femmes en âge de procréer traitées par Kyprolis (et/ou leurs partenaires) doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement et pendant un mois suivant l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder som blir behandlet med Kyprolis (og/eller deres partnere) må bruke sikker prevensjon under og i én måned etter behandling.
French: SSP médiane, mois (IC 95 %)a
Norwegian Bokmål: PFS måneder median (95 % KI)a
French: Des cas d'insuffisance hépatique, dont des cas d'issue fatale, ont été rapportés chez moins de 1 % des patients dans les études cliniques de Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leversvikt, inkludert dødelige tilfeller, har blitt rapportert hos < 1 % av pasientene i kliniske studier med Kyprolis.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
French: Dans une étude clinique randomisée, multicentrique en ouvert menée chez des patients recevant Kyprolis aux doses de 20/56 mg/m2 perfusé pendant 30 minutes en association avec la dexaméthasone (Kd, n = 464) vs bortézomib et dexaméthasone (Vd, n = 465), des cas de neuropathie périphérique de grade 2 et de grades supérieurs ont été rapportés chez 7 % des patients avec un myélome multiple en rechute dans le bras Kd, comparé à 35 % dans le bras Vd, au moment de l'analyse pré-planifiée de la SG.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen multisenterstudie av pasienter som fikk Kyprolis 20/56 mg/m2 infundert over 30 minutter i kombinasjon med deksametason (Kd, n = 464) vs. bortezomib pluss deksametason (Vd, n = 465), ble tilfeller av perifer nevropati grad 2 og høyere rapportert hos 7 % av pasientene med tilbakefall av myelomatose i Kd-armen, sammenlignet med 35 % i Vd-armen på tidspunktet for den forhåndsplanlagte analysen av totaloverlevelse (OS).
French: Tous les patients traités par Kyprolis doivent faire l'objet d'une surveillance régulière de l'hypertension et d'un traitement si nécessaire.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal rutinemessig evalueres for hypertensjon mens de behandles med Kyprolis og behandles ved behov.
French: • Douleurs dans la poitrine, essoufflement ou en cas de gonflement des pieds, qui peuvent être des symptômes de problèmes cardiaques ;
Norwegian Bokmål: • brystsmerter, kortpustethet, eller dersom du får hevelser i føttene, som kan være symptomer på hjerteproblemer
French: • Maux de tête, confusion, convulsions (spasmes), perte de la vision et pression artérielle élevée (hypertension), qui peuvent être des symptômes d'une affection neurologique appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
Norwegian Bokmål: • hodepine, forvirring, krampeanfall, synstap og høyt blodtrykk (hypertensjon), som kan være symptomer på en nevrologisk sykdom kjent som posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
French: • En cas de diminutions ultérieures à < 10 x 109/L, suivre les recommandations ci-dessus et envisager de diminuer la dose d'un palier lors de la reprise du traitement par Kyprolisa.
Norwegian Bokmål: • Ved påfølgende fall til < 10 x 109/l, følg samme anbefalinger som ovenfor og vurder å redusere dosen med 1 dosenivå ved ny oppstart av Kyprolisa
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSURs concernant le carfilzomib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for karfilzomib har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
French: • problèmes hépatiques, y compris augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques ;
Norwegian Bokmål: • leverproblemer inkludert en økning av leverenzymer i blodet
French: Le thalidomide est un principe actif connu pour être tératogène chez l'homme, provoquant des anomalies congénitales graves potentiellement létales chez l'enfant à naître.
Norwegian Bokmål: Thalidomid er et kjent humant teratogent virkestoff som forårsaker alvorlige livstruende fødselsdefekter.
French: Les patients traités par KRd ont présenté une amélioration de l'état de santé général, avec des scores d'état de santé général/qualité de vie (QdV) pendant 18 cycles de traitement plus élevés que chez les patients traités par Rd (valeur de p unilatérale = 0,0001 non ajustée pour la multiplicité), mesurés à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30, un outil validé dans le myélome multiple.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med KRd rapporterte om forbedret overgripende helsestatus med høyere poeng for overgripende helsestatus/livskvalitet (QoL) sammenlignet med Rd i løpet av 18 behandlingssykluser (multiplisitets-ujustert 1-sidig p-verdi = 0,0001) målt med EORTC QLQ-C30, et instrument validert for myelomatose.
French: Si le médicament est toléré, la dose doit être augmentée le jour 8 du cycle 1 à une dose de 27 mg/m2 (dose maximale : 60 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom dosen tolereres, økes den på dag 8 i syklus 1 til 27 mg/m2 (maksimumsdose 60 mg).
French: Une surveillance clinique et biologique des signes de réactivation du VHB doit être réalisée chez ces patients pendant le traitement et après l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter skal overvåkes for kliniske tegn og laboratorietegn på HBV-reaktivering under og etter avsluttet behandling.
French: • gonflement (œdème) des mains, des pieds ou des chevilles ;
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender, føtter eller ankler
French: Érythème Hyperhidrose
Norwegian Bokmål: Utslett Pruritus Erytem Hyperhidrose
French: Cycle 2 et suivants
Norwegian Bokmål: Syklus 2 og alle påfølgende sykluser
French: Des mesures efficaces afin d'éviter les grossesses doivent être prises (voir rubrique 4.6 et se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit en vigueur du lénalidomide), une méthode alternative de contraception efficace doit être utilisée par la patiente si elle utilise des contraceptifs oraux.
Norwegian Bokmål: 4.6, og se også gjeldende preparatomtale for lenalidomid), og en alternativ effektiv prevensjonsmetode skal brukes dersom pasienten bruker perorale prevensjonsmidler.