FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger, der er blevet påvist i disse kliniske studier, er anført efter MedDRA-systemorganklasse.
Romanian: Reacţiile adverse observate în timpul acestor studii clinice sunt enumerate conform clasificării MedDRA, pe aparate, sisteme şi organe.
Danish: Temybric Ellipta bør anvendes med forsigtighed hos patienter med snævervinklet glaukom eller urinretention.
Romanian: Temybric Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust sau retenţie urinară.
Danish: I et 52-ugers studie med i alt 10.355 KOL-patienter og moderate eller svære eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder (gennemsnitlig postbronkodilator FEV1 ved screening på 46 % af forventede, standardafvigelse (SD) 15 %) (studie CTT116855) var forekomsten af pneumoni på 8 % (317 patienter) for Temybric Ellipta (n = 4.151), 7 % (292 patienter) for fluticasonfuroat/vilanterol (n = 4.134) og 5 % (97 patienter) for umeclidinium/vilanterol (n = 2.070).
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 52 de săptămâni, care a înrolat, în total, 10355 de pacienţi cu BPOC şi antecedente de exacerbare moderată sau severă în ultimele 12 luni (VEMS mediu post-bronhodilatator la momentul selecţiei echivalent cu 46% din valoarea estimată, DS de 15%) (studiul CTT116855), incidenţa pneumoniei a fost de 8% (317 pacienţi) pentru Temybric Ellipta (n = 4151), de 7% (292 de subiecţi) pentru furoat de fluticazonă/vilanterol (n = 4134) şi de 5% (97 de subiecţi) pentru umeclidinium/vilanterol
Danish: Alderens indvirkning på farmakokinetikken af fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol blev evalueret i populationsfarmakokinetikanalysen.
Romanian: Efectele vârstei asupra farmacocineticii combinației de furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol au fost evaluate în cadrul analizei de farmacocinetică populaţională.
Danish: Fluticasonfuroat var ikke genotoksisk i en række standardstudier og ikke karcinogent ved livslang inhalationsbehandling hos rotter og mus ved eksponeringer henholdsvis 1,4 eller 2,9 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 92 mikrogram fluticasonfuroat, baseret på AUC.
Romanian: Furoatul de fluticazonă nu a fost genotoxic într-un set standard de studii şi nu a fost carcinogen în studiile cu administrare inhalatorie efectuate pe durata vieţii la şobolani sau şoareci, la expuneri de 1,4 sau, respectiv, de 2,9 ori mai mari decât cele observate la om la o doza zilnică de 92 micrograme de furoat de fluticazonă, pe baza ASC.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Temybric Ellipta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Temybric Ellipta
Danish: En størrere procentdel af patienter, der fik Temybric Ellipta, reagerede med en klinisk betydningsfuld forbedring i SGRQ-score i FULFIL i uge 24 sammenlignet med BUD/FOR (henholdsvis 50 % og 41 %), oddsratio af respons ift.
Romanian: O proporţie mai mare a pacienţilor trataţi cu Temybric Ellipta a răspuns la tratament printr-o îmbunătăţire semnificativă clinic a scorului total SGRQ la săptămâna 24, comparativ cu BUD/FOR (50% şi, respectiv, 41%), a raportului propabilităţilor (odds ratio, OR) răspunsului faţă de absenţa răspunsului (1,41;
Danish: I forbindelse med fluticasonfuroat viste patienter med moderat nedsat leverfunktion op til 3 gange så høj systemisk eksponering (FF 184 mikrogram).
Romanian: În cazul furoatului de fluticazonă, pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată au prezentat o expunere sistemică de până la trei ori mai mare (FF 184 micrograme); prin urmare, pacienţii cu insuficienţă hepatică severă au fost trataţi cu jumătate din doză (FF 92 micrograme).
Danish: I FULFIL var andelen af respondenter ifølge TDI (defineret som mindst 1 enhed) signifikant højere (p < 0,001) for Temybric Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (61 % ift.
Romanian: În studiul FULFIL, proporţia pacienţilor cu răspuns conform scorului TDI (definit prin cel puţin 1 unitate) a fost semnificativ mai mare (p<0,001) pentru Temybric Ellipta comparativ cu BUD/FOR (61% faţă de 51%;
Danish: EU/1/19/1378/002
Romanian: EU/1/19/1378/001 EU/1/19/1378/002
Danish: I FULFIL medførte Temybric Ellipta et signifikant fald i risikoen for en moderat/svær eksacerbation sammenlignet med BUD/FOR over 24 uger (33 %; 95% CI: 12; 48; p =
Romanian: În studiul FULFIL, Temybric Ellipta a scăzut în mod semnificativ riscul de exacerbări moderate/severe în comparaţie cu BUD/FOR pe parcursul a 24 de săptămâni (33%; IÎ 95%: 12,
Danish: Letal pneumoni forekom hos 12 af 4.151 patienter (3,5 pr. 1.000 patientår), som fik Temybric Ellipta, 5 af 4.134 patienter (1,7 pr. 1.000 patientår), som fik fluticasonfuroat/vilanterol og 5 af 2.070 patienter (2.9 pr. 1.000 patientår), som fik umeclidinium/vilanterol.
Romanian: pacienţi-ani) trataţi cu Temybric Ellipta, la 5 dintre cei 4134 de pacienţi (1,7 la 1000 pacienţi-ani) trataţi cu furoat de fluticazonă/vilanterol şi la 5 dintre cei 2070 de pacienţi (2,9 la 1000 pacienţi-ani) trataţi cu umeclidinium/vilanterol Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Danish: Temybric Ellipta bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Temybric Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.4
Danish: Forekomsten af pneumoni ved brug af Temybric Ellipta er sammenlignelig med den forekomst, der blev observeret i fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25gruppen i kliniske FF/VI-studier af KOL.
Romanian: Incidenţa pneumoniei în cazul utilizării Temybric Ellipta este comparabilă cu cea observată în braţul de tratament cu combinația furoat de flucatizonă/vilanterol (FF/VI)
Danish: I FULFIL var andelen af patienter, der var CAT-respondenter (defineret som 2 enheder under baseline eller lavere) i uge 24, signifikant højere (p < 0,001) for patienter behandlet med Temybric Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (53 % ift.
Romanian: În studiul FULFIL, proporţia pacienţilor cu răspuns CAT (definit printr-o scădere cu 2 unităţi sau mai mult sub valoarea iniţială) la săptămâna 24 a fost semnificativ mai mare (p<0,001) în cazul pacienţilor trataţi cu Temybric Ellipta comparativ cu BUD/FOR (53% faţă de 45%;
Danish: Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om Temybric Ellipta-inhalatoren virker korrekt, før du bruger den første gang.
Romanian: Prima dată când utilizaţi Temybric Ellipta nu este necesar să verificaţi dacă inhalatorul funcţionează corespunzător; inhalatorul conţine doze pregătite şi este gata de utilizare imediat.
Danish: Hvis beskyttelseshætten åbnes igen vil dosistælleren være helt rød.
Romanian: Dispozitivul de numărare va fi complet colorat în roşu dacă veți deschide din nou capacul inhalatorului.
Danish: I FULFIL medførte Temybric Ellipta en signifikant reduktion (p < 0,001) i brugen af akutmedicin mellem uge 1-24 sammenlignet med BUD/FOR (behandlingsforskel: -0,2 tilfælde pr. dag; 95 % CI:
Romanian: În studiul FULFIL, Temybric Ellipta a redus semnificativ (p<0,001) utilizarea medicaţiei de salvare pe parcursul săptămânilor 1-24 comparativ cu BUD/FOR (diferenţă între tratamente: -0,2 ocazii pe zi;
Danish: I studie 200812 var Temybric Ellipta non-inferior sammenlignet med FF/VI + UMEC, som blev administreret samtidig i to inhalatorer, i forbedringen fra FEV1-baseline i uge 24.
Romanian: În cadrul studiului 200812, Temybric Ellipta a demonstrat non-inferioritatea faţă de combinaţia FF/VI +
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (ENKELTPAKNINGER)
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ (AMBALAJ UNIC)
Danish: Ved subkutan administration var der ingen effekter ved eksponeringer, der var 62 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved en daglig dosis på 22 mikrogram, baseret på AUC.
Romanian: În cazul administrării subcutanate, nu au fost observate efecte la expuneri de 62 de ori mai mari decât expunerea clinică la om, la o doza zilnică de 22
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle, der kræver dosisjustering baseret på race, køn eller vægt, ved systemisk eksponering for fluticasonfuroat, umeclidinium eller vilanterol.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe relevante clinic între expunerile la furoat de fluticazonă, umeclidinium sau vilanterol, care să necesite ajustarea dozei în funcţie de rasă, sex sau greutate corporală.
Danish: Det første studie omfattede sikkerhedsdata fra 911 KOL-patienter, der har fået fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogram én gang dagligt i op til 24 uger, hvoraf 210 patienter fik fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogram én gang dagligt i op til 52 uger, med en aktiv komparator (studie CTT116853, FULFIL).
Romanian: Primul studiu a inclus date privind siguranţa de la 911 pacienţi cu BPOC care au fost trataţi cu combinația furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograme o dată pe zi, timp de până la 24 de săptămâni, dintre care 210 pacienţi au fost trataţi cu combinația furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograme o dată pe zi, timp de până la 52 de săptămâni, şi un comparator activ (studiul CTT116853, FULFIL).
Danish: FULFIL (CTT116853) var et 24-ugers studie (n = 1.810) med forlængelse op til 52 uger i en undergruppe af forsøgspersoner (n = 430), der sammenlignede Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram)
Romanian: FULFIL (CTT116853) a fost un studiu (N=1810) cu durata de 24 de săptămâni, cu o extensie de până la 52 de săptămâni la nivelul unui subgrup de subiecţi (n=430), care a comparat Temybric Ellipta (92/55/22 micrograme) cu budesonidă/formoterol 400/12 micrograme (BUD/FOR), administrate de două ori pe zi.
Danish: I FULFIL forbedrede Temybric Ellipta daglige symptomer på KOL som vurderet ved E-RS: Samlet KOL score sammenlignet med BUD/FOR (fald på ≥ 2 enheder fra baseline).
Romanian: În studiul FULFIL, Temybric Ellipta a ameliorat simptomele zilnice de BPOC , conform scorului total pentru BPOC pe scala E-RS (EXACT-Respiratory Symptoms, scala EXACT de evaluare a simptomelor respiratorii),
Danish: Hvis du har glemt at bruge Temybric Ellipta
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Temybric Ellipta
Danish: Tel: + 39 050 971011
Romanian: Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: + 39 050 971011
Danish: Temybric Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Romanian: Temybric Ellipta 92 micrograme/55 micrograme/22 micrograme pulbere de inhalat unidoză
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Temybric Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Temybric Ellipta 92 micrograme/55 micrograme/22 micrograme pulbere de inhalat unidoză furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol
Danish: • almindelig forkølelse
Romanian: - constipaţie
Danish: Sådan skal du bruge Temybric Ellipta
Romanian: Cum să utilizaţi Temybric Ellipta
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved brug af Temybric Ellipta var nasopharyngitis (7 %), hovedpine (5 %) og infektion i de øvre luftveje (2 %).
Romanian: cefaleea (5%) şi infecţia căilor respiratorii superioare (2%).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Temybric Ellipta 92/55/22 µg inhalationspulver fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Romanian: Temybric Ellipta 92/55/22 mcg pulbere de inhalat furoat de fluticazonă /umeclidinium/vilanterol
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Romanian: Strength Pharmaceutical Form
Danish: Pakningsstørrelse
Romanian: Pack size
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet en gang dagligt, helst sammen med et måltid.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, luat de preferință în timpul mesei.
Danish: Det betyder, at det indeholder de samme aktive stoffer og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Truvada.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul conține aceleași substanțe active și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, numit Truvada.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații ale substanțelor active și deci se preconizează că au același efect.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Desuden kan det anvendes hos unge, som er resistente over for førstevalgsbehandlingerne, eller som ikke kan tage dem på grund af deres bivirkninger.
Romanian: În plus, poate fi utilizat la adolescenți care nu răspund la tratamentele de primă linie sau cărora nu li se pot administra aceste tratamente din cauza reacțiilor adverse.
Danish: Emtricitabin og tenofovir ligner hinanden, idet de begge blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, der produceres af hiv, som gør det muligt for virusset at reproducere sig selv i de celler, det har inficeret.
Romanian: Emtricitabina și tenofovirul acționează în mod similar, blocând activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de HIV care îi permite să se reproducă în celulele pe care le-a infectat.
Danish: Tenofovir er en nukleosidrevers transkriptasehæmmer.
Romanian: Tenofovirul este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază.
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved de aktive stoffer i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Truvada, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Truvada și nu este necesară repetarea lor pentru Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Danish: helbreder ikke hivinfektion eller aids, men udsætter den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Romanian: Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Krka d.d. nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Danish: er et hivlægemiddel, der anvendes sammen med mindst ét andet hivlægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), dvs. den virus, som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Romanian: Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Krka d.d. este un medicament împotriva HIV utilizat în asociere cu cel puțin încă un medicament împotriva HIV în tratamentul adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virusul care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Danish: Hvis patienten skal stoppe med at tage emtricitabin eller tenofovir, eller dosissen skal ændres, skal der tages lægemidler indeholdende emtricitabin eller tenofovirdisoproxil separat.
Romanian: Dacă pacienții trebuie să oprească tratamentul cu emtricitabină sau cu tenofovir sau dacă trebuie să ia doze diferite, vor trebui să ia separat medicamente care conțin doar emtricitabină sau doar tenofovir disoproxil.
Danish: For mere information om brug af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Emtricitabinei/Tenofovirului disoproxil Krka d.d., citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Det betyder, at det omdannes til tenofovir i kroppen.
Romanian: Aceasta înseamnă că, în organism, tenofovirul disoproxil se transformă în tenofovir.
Danish: udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Romanian: Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Krka d.d. se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., vil forsyne læger med en informationspakke, som omhandler risikoen for nyresygdom hos børn og voksne i forbindelse med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Romanian: Compania care comercializează Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka d.d. va furniza medicilor un pachet informativ privind posibilele efecte nocive ale Emtricitabinei/Tenofovirului disoproxil Krka d.d. asupra funcției renale la adulți, copii și adolescenți.
Danish: Oversigt over Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Emtricitabinei/Tenofovirului disoproxil Krka d.d. și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Krka d.d. are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Truvada.
Danish: er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets benefit/risk-forhold for at være det samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Având în vedere că Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Krka d.d. este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Danish: fås som tabletter (200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil).
Romanian: Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Krka d.d. este disponibil sub formă de comprimate (emtricitabină 200 mg și tenofovir disoproxil 245 mg).
Danish: Hvad er Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Krka d.d. și pentru ce se utilizează?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Krka d.d.?
Danish: findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd. Information om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Emtricitabinei/Tenofovirului disoproxil Krka d.d. sunt monitorizate continuu.
Danish: indeholder to aktive stoffer: emtricitabin, der er en nukleosidrevers transkriptasehæmmer, og tenofovirdisoproxil, der er et "prodrug" til tenofovir.
Romanian: Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Krka d.d. conține două substanțe active: emtricitabină, un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază, și tenofovir disoproxil, un „precursor" al tenofovirului.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Emtricitabinei/Tenofovirului disoproxil Krka d.d., care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Andre oplysninger om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Romanian: Alte informații despre Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka d.d., valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 aprilie 2017.
Danish: Virksomheden gennemførte også et studie, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Emtricitabinei/Tenofovirului disoproxil Krka d.d. De asemenea, compania a realizat un studiu care a demonstrat că medicamentul este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Danish: opvejer de identificerede risici, som for Truvada, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Truvada, beneficiile Emtricitabinei/Tenofovirului disoproxil Krka d.d. sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: nedsætter hivmængden i blodet og holder den nede, når det anvendes i kombination med mindst ét andet antiviralt lægemiddel.
Romanian: Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Krka d.d., administrat în asociere cu cel puțin încă un medicament antiviral, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la nivel scăzut.
Danish: Hvordan anvendes Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Romanian: Cum se utilizează Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Krka d.d.?
Danish: Dato for åbning: ___________
Romanian: Data deschiderii:_______________
Danish: Sådanne ændringer kan delvist være knyttet til sygdomskontrol og livsstil.
Romanian: Astfel de modificări pot fi parţial asociate cu controlul asupra bolii şi cu stilul de viaţă.
Danish: Tal med Deres læge, hvis De er over 65 år.
Romanian: - Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vârsta peste 65 ani.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2017
Romanian: Data primei autorizări: 28 aprilie 2017
Danish: Se Tabel 1.
Romanian: Vezi Tabelul 1.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30C.
Danish: Forskudt administration (12 timers mellemrum) gav tilsvarende resultater.
Romanian: Administrarea decalată (la diferență de 12 ore) a generat rezultate similare.
Danish: Disse tumorer har sandsynligvis ingen relevans for mennesker.
Romanian: Este puţin probabil ca aceste tumori să fie relevante la om.
Danish: → Fortæl Deres læge, hvis De tager nogen af disse lægemidler.
Romanian:  Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Danish: De sekundære endepunkter-data fra uge 144 vises også i Tabel 4.
Romanian: Datele cu privire la criteriile finale secundare după 144 săptămâni sunt, de asemenea, prezentate în Tabelul 4.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage dette lægemiddel da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Danish: Hyppigheden af følgende bivirkninger kendes ikke.
Romanian: Nu se cunoaște frecvența următoarelor reacții adverse.
Danish: → Hvis dette gælder for Dem, skal De omgående fortælle Deres læge det.
Romanian:  Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Romanian: Luaţi următoarea doză la ora dumneavoastră obişnuită.
Danish: Personer, der er hiv-positive, kan stadig overføre hiv, når De tager denne medicin, selvom risikoen sænkes ved effektiv antiretroviral behandling.
Romanian: Persoanele HIV-pozitive pot încă transmite HIV atunci când iau acest medicament, deși riscul este redus de tratamentul antiretroviral eficient.
Danish: - Risikostyringsplan (RMP)
Romanian: Planul de management al riscului (PMR)
Danish: Problemer med knogler.
Romanian: - Probleme la nivelul oaselor.
Danish: Mitokondriel dysfunktion efter eksponering in utero
Romanian: Disfuncţia mitocondrială în urma expunerii in utero
Danish: - Yderligere risikominimerende foranstaltninger
Romanian: - Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului