FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinické studii vyhodnocující 4 různá vakcinační schémata u 240 subjektů ve věku od 18 do 60 let, u kterých byla druhá dávka podána buď 1, 2, 3 nebo 6 týdnů po první dávce přípravku AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), bylo dosaženo u všech skupin vakcinačního schématu po 3 týdnech od 2.
Bulgarian: В клинично проучване за оценка на 4 различни схеми за ваксинация при 240 участници на възраст от 18 до 60 години, в което втората доза е прилагана 1, 2, 3 или 6 седмици след първата доза AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), всички групи от схемите за ваксинация след период от 3 седмици след 2та ваксинация са постигнали високи нива на антитела, измерени чрез SRH.
Czech: Údaje o bezpečnosti posilovací dávky přípravku AFLUNOV byly získány pouze ze tří klinických hodnocení (V87P1, V87P2 a V87P1E1), jichž se zúčastnilo 116 dospělých (18-60 let) a 56 starších osob (> 61 let).
Bulgarian: Данните за безопасността на доза за реваксинация на AFLUNOV са ограничени до три проучвания (V87P1, V87P2 иV87P1E1), включващи 116 възрастни (18-60 години) и 56 участници в старческа възраст (≥ 61 години).
Czech: Účinnost proti expozici viru homolognímu a heterolognímu vůči vakcínovým kmenům byla vyhodnocena na fretkách.
Bulgarian: Ефикасността при хомоложна и хетероложна вирусна провокация на ваксиналните щамове е оценена в модела с порове.
Czech: Gastrointestinální poruchy jako je nauzea, zvracení, bolest břicha a průjem
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане, болки в корема и диария
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem AFLUNOV u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při aktivní imunizaci proti subtypu H5N1 chřipkového viru kmene A. Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от роучванията с AFLUNOV в една или повече подгрупи на педиатричната популация при активна имунизация срещу H5N1 субтип на грипен вирус
Czech: Chlorid sodný Chlorid draselný (E508)
Bulgarian: Калиев хлорид (E508)
Czech: Horečka ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Jiný nežádoucí účinek
Bulgarian: Треска ≥ 38°C (≥ 40°C)
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu,
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви е приложена друга ваксина.
Czech: „Možné nežádoucí účinky" mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Някои реакции, споменати в точка 4 „Възможни нежелани реакции" могат да повлияят на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Vakcína obsahuje 1,899 miligramů sodíku a 0,081 miligramů draslíku v každé 0,5ml dávce.
Bulgarian: Ваксината съдържа 1,899 милиграма натрий и 0,081 милиграма калий на доза от 0,5 ml.
Czech: Byl pozorován určitý stupeň zkřížené imunity proti virům H5N1 odlišných variant od varianty kmene ve vakcíně.
Bulgarian: Известна степен на имунитет с кръстосана реактивност е наблюдаван срещу клонове на H5N1 вируси, различни от този на ваксиналния щам.
Czech: Před podáním přípravku AFLUNOV během kojení musí být zvážen možný prospěch pro matku a riziko pro kojence.
Bulgarian: Потенциалните ползи за майката и рисковете за кърмачето трябва да бъдат обсъдени преди прилагането на AFLUNOV по време на кърмене.
Czech: Zdraví
Bulgarian: Здрави
Czech: Vakcína proti zoonotické chřipce H5N1 i.m.
Bulgarian: Ваксина срещу зоонозен грип H5N1
Czech: a na zdravých starších osobách (ve věku nad 60 let) po základním očkovacím schématu 1, 22 dní a posilovací dávce (viz body 4.8 a 5.1).
Bulgarian: AFLUNOV е оценявана при здрави възрастни (на възраст 18-60 години) и здрави лица в старческа възраст (над 60 години) след схема за първична ваксинация на ден 1, ден 22 и реваксинация (вж. точки 4.8 и 5.1).
Czech: Po každé injekci, nebo dokonce před ní, může dojít k mdlobám.
Bulgarian: След или дори преди инжектиране с игла може да настъпиприпадък.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o podávání přípravku AFLUNOV s vakcínami, které nejsou proti chřipce.
Bulgarian: Няма информация относно приложението на AFLUNOV с ваксини, които не са противoгрипни.
Czech: • Střevní poruchy, jako je
Bulgarian: Стомашно-чревни смущения, например:
Czech: Byla provedena klinická studie fáze II (V87P1) s vakcínou AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) u 312 zdravých dospělých osob.
Bulgarian: Клинично проучване фаза ІІ (V87P1) е проведено с AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) при 312 здрави възрастни.
Czech: Rozsáhl otok injikované končetiny trvající déle než jeden týden, reakce podobná celulitidě v místě vpichu (některé případy otoku, bolest a zrudnutí větší než 10 cm a trvající déle než 1 týden)
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Масивен оток на инжектирания крайник, който трае повече от една седмица, подобна на целулит реакция на мястото на инжектиране (някои случаи на подуване, болка и зачервяване, обхващащи повече от 10 cm и продължаващи повече от 1 седчмица).
Czech: Pokud přetrvávají, JE TŘEBA VYHLEDAT LÉKAŘE.
Bulgarian: Ако се задържат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.
Czech: první, druhé nebo posilovací dávce) je podobná a uvádí se podle následující četnosti MedDRA a třídy orgánového systému:
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, съобщени след всички дози за ваксинация (т.е. 1-ва, 2-ра или реваксинация) са подобни и са изброени съгласно следната конвенция за честота на MedDRA и по системо-органни класове:
Czech: Palpitace, tachykardie
Bulgarian: Сърдечни нарушения Палпитации, тахикардия
Czech: • Snížení počtu krevních destiček v krvi, což může vyvolat krvácení nebo modřiny.
Bulgarian: Ниски нива на тромбоцитите, което може да доведе до кървене или образуване на синини.
Czech: Imunitní odpověď vůči vakcíně AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Bulgarian: Имунен отговор към AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) и A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NІ)
Czech: Podstupuje-li pacient imunosupresivní léčbu, může se oslabit jeho imunologická odpověď.
Bulgarian: Имунологичният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
Czech: A/turkey/Turkey/1/2005 a H5N1 A/Indonesia/5/2005
Bulgarian: H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 и H5N1 A/Indonesia/5/2005
Czech: • Bolest hlavy, závratě, ospalost, mdloby
Bulgarian: Главоболие, замаяност, сънливост, прималяване
Czech: % SP (95% int.
Bulgarian: % SP (95% CI)
Czech: Dospělí (od 18 do 60 let)
Bulgarian: Възрастни (18-60 години)
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl vyhodnocen v sedmi klinických studiích u zdravých dospělých (ve věku 18 let a výše) s účastí přes 4 300 dospělých a starších osob, které dostaly AFLUNOV
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е оценявана в седем клинични проучвания при здрави участници, включващи над 4 300 възрастни и лица в старческа възраст, на които е прилагана AFLUNOV (най-малко 7,5 µg HA, с адювант).
Czech: V I. fázi klinického hodnocení (V87P3) obdržely dospělé subjektu ve věku 18-65 let, které obdržely primární vakcinaci před 6-8 lety dvěma dávkami vakcíny H5N3 vaccine/A/Duck/Singapore/97 s adjuvans MF59, 2 posilovací dávky přípravku AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Bulgarian: В едно клинично проучване фаза I (V87P3) на възрастни участници на възраст 18-65 години, ваксинирани първично 6-8 години преди това с 2 дози H5N3 ваксина/A/Duck/Singapore/97 с MF59 адювант, са били приложени 2 две дози реваксинация с AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител:
Czech: Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene:
Bulgarian: Повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза)*
Czech: 1,175 milligramů v 0,5 ml sorbitan-trioleát
Bulgarian: 1,175 милиграма за 0,5 ml сорбитанов триолеат
Czech: Zoonotická vakcína proti chřipce (H5N1) (povrchový antigen, inaktivovaná, s adjuvans)
Bulgarian: AFLUNOV инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу зоонозен грип (H5N1) (повърхностен антиген, инактивиран, с адювант)
Czech: Křížová imunitní odpověď vyvolaná kmenem A/turkey/Turkey/1/2005 proti kmenům
Bulgarian: Кръстосанореактивен имунен отговор, предизвикан от A/turkey/Turkey/1/2005 срещу
Czech: a skutečné věkové rozpětí zařazené populace * měřeno testem SRH ≥ 25 mm2
Bulgarian: а действителен възрастов диапазон на включената популация * Серопротекция: площ на SRH ≥ 25 mm2 **
Czech: Navíc byly hlášeny vyšší míry výskytu artralgie (až 23,3 %) jak u pacientů s narušenou imunitou, tak se základním onemocněním.
Bulgarian: Освен това както при възрастните участници, така и при участниците в старческа възраст, които са имунокомпрометирани или с подлежащи заболявания, е съобщена по-висока честота на случаите на артралгия (до 23,3%).
Czech: Dospělí let)*
Bulgarian: Възрастни години)*
Czech: Protilátka anti-HA (SRH)
Bulgarian: Анти-HA антитяло (SRH)
Czech: Odhaduje se nicméně, že více než 90 000 žen během pandemie HIN1 v roce 2009 bylo očkováno během svého těhotenství vakcínou Focetria (pandemická vakcína H1N1 podobná přípravku
Bulgarian: Смята се обаче, че по време на H1N1 пандемиата през 2009 г. повече от 90 000 жени са били ваксинирани по време на бременност с ваксината Focetria (H1N1 пандемична ваксина, подобна на AFLUNOV), която съдържа същото количество адювант MF59C.1 като AFLUNOV.
Czech: • Urtikárie (kopřivka)
Bulgarian: Уртикария (обрив)
Czech: Do třetí klinické studie (V87P11) bylo zařazeno 194 subjektů, kteří byli v rozmezí tří týdnů očkováni dvěma dávkami vakcíny AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005).
Bulgarian: В трето клинично проучване (V87P11) са включени 194 възрастни участници, които са получили две дози AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005), приложени през интервал от три седмици.
Czech: • vyrážky nebo otoku kůže a sliznic
Bulgarian: Обрив или оток на кожата и лигавиците
Czech: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza), pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže, kmene:
Bulgarian: Повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза), култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици, от щам:
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po podání přípravku AFLUNOV.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се проявят при употребата на AFLUNOV.
Czech: Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
Bulgarian: Чести (засягат от 1 до 10 на 100 потребители):
Czech: Studie V87_25
Bulgarian: Проучване V87_25
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Czech: * pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
Bulgarian: култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици ** изразен в микрограма хемаглутинин.
Czech: „Doporučení CHMP pro hlavní plán řízení rizik pro vakcíny proti chřipce připravené z virů, které mohou vyvolat pandemií, a určené pro použití mimo hlavní dokumentovaný kontext" (EMEA/49993/2008) a podle následných aktualizací.
Bulgarian: Като резултат, веднага след обявяване на пандемия и след прилагане на ваксината срещу зоонозен грип, притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) трябва да подава по-чести опростени периодични доклади за безопасност с формат и периодичност, определени в „Препоръки на CHMP за Основен план за управление на риска за грипни ваксини, приготвени от вируси с потенциал да причинят пандемия и предназначени за прилагане извън контекста на основното досие"(EMEA/49993/2008) и всички последващи актуализации.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм/гггг}
Czech: Způsob podání Očkování se provádí intramuskulární injekcí do deltového svalu.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране в делтоидния мускул.
Czech: Co přípravek AFLUNOV obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа AFLUNOV
Czech: Po protřepání má přípravek AFLUNOV vzhled mléčné bílé suspenze.
Bulgarian: След разклащане нормалният вид на ваксината AFLUNOV е млечнобяла суспензия.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Celkové kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifické vyrážky; angioedém
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария или неспецифичен обрив; ангиоедем
Czech: Neexistují žádné údaje o současném podávání přípravku AFLUNOV s jinými vakcínami než sezónními vakcínami proti chřipce bez adjuvans.
Bulgarian: Няма данни за едновременното прилагане на AFLUNOV заедно с ваксини, различни от сезонни ваксини срещу грип без адювант.
Czech: Hodnota imunitní odpovědi byla nižší u skupiny, které byla podána 2. dávka o jeden týden později a vyšší u skupin s vakcinačním schématem o delším intervalu.
Bulgarian: та доза е прилагана 1 седмица по-късно, и по-силен в групите с по-продължителни интервали в схемата.
Czech: Pocit na zvracení, bolesti kloubů, průjem a ztráta chuti k jídlu byly hlášeny velmi často u této populace.
Bulgarian: При тази популация много често са съобщавани гадене, болка в ставите, диария и загуба на апетит.
Czech: V obou studiích V87_25 a V87_26 naznačují nižší hladiny protilátek (naměřené podle kvantitativních analýz HI, SRH a MN) a snížené míry séroprotekce u dospělých a starších osob (stáří ≥ 61 let) se základním onemocněním nebo narušením imunity, že přípravek AFLUNOV nemůže vyvolat stejnou úroveň ochrany proti kmenu A/H5N1 při porovnání se zdravými dospělými (viiz bod 4.4).
Bulgarian: В двете проучвания, V87_25 и V87_26, по-ниските нива на антитела (измерени с HI, SRH и MN тестове) и понижената степен на серопротекция при възрастни и участници в старческа възраст (≥ 61 години) с имуносупресия или с подлежащи заболявания предполагат, че AFLUNOV може да не дава същото ниво на защита срещу A/H5N1 щама, в сравнение със здрави възрастни (вж. точка 4.4). Tези проучвания осигуряват ограничени данни за имуногенността при участници с някои подлежащи заболявания (по специално бъбречно увреждане и периферно сърдечносъдово заболяване) и с имуносупресия (по-специално пациенти с трансплантация и пациенти с противораково лечение).
Czech: Studie V87_26
Bulgarian: Study V87_26
Czech: 21 dnů po 2.
Bulgarian: 21 дни след 2ра доза
Czech: Starší osoby (61-79 let) a
Bulgarian: Старческа възраст (61-79 години)а
Czech: n = 133
Bulgarian: N = 132в
Czech: Starší osoby (61-84 let) a
Bulgarian: Старческа възраст (61-84 години)а
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích u dětí a dospívajících (ve věku od 6 měsíců do 17 let) Mezi obecně hlášené nežádoucí účinky ve věkové skupině od 6 do 35 měsíců patří velmi často zarudnutí v místě injekce, svalová bolest, podrážděnost a neobvyklý pláč.
Bulgarian: Общите нежелани реакции, съобщавани много често във възрастовата група 6-35 месеца, са зачервяване на мястото на инжектиране, мускулни болки, раздразнителност и необичаен плач.
Czech: Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám se známou přecitlivělostí (jinou než anafylaktickou reakcí) na léčivou látku, na jakoukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a na rezidua (vejce a kuřecí proteiny, ovalbumin, kanamycin, neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid).
Bulgarian: Трябва да се внимава при прилагане на тази ваксина върху хора с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или остатъчни вещества (яйца и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин, неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид).
Czech: • jestliže jste již dříve prodělal/a náhlou, život ohrožující alergickou reakci na kteroukoli složku přípravku AFLUNOV (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli z následujících látek, jež se mohou vyskytovat ve stopovém množství: vejce a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin a neomycin-sulfát (antibiotikum) nebo cetyltrimethylamonium bromid (CTAB).
Bulgarian: ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя съставка на AFLUNOV (изброени в точка 6) или към някое от веществата, които могат да е съдържат в съвсем малки количества, както следва: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицинов сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ).
Czech: Údaje o zkřížené reaktivitě u dospělých Křížová imunitní odpověď vyvolaná kmenem H5N1 A/Vietnam/1194/2004 proti kmenům H5N1
Bulgarian: Кръстосанореактивен имунен отговор, предизвикан от H5N1 A/Vietnam/1194/2004 срещу
Czech: Protilátka anti-HA
Bulgarian: Анти-HA антитяло
Czech: Zduření v místě injekce, bolest v místě injekce, indurace v místě injekce, zarudnutí v místě injekce, únava
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение подуване на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, уплътняване на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, умора екхимоза на мястото на инжектиране, повишена температура, неразположение, треперене грипоподобно заболяване анафилаксия
Czech: AFLUNOV injekce
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ AFLUNOV инжекция
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování u sezónních trivalentních vakcín bez adjuvans ve všech věkových skupinách a sezónní trivalentní vakcíny proti chřipce se dílčím jednotkovým adjuvans MF59C.1:, schválena pro použití u starších osob věku 65 let a více: Poruchy krve a lymfatického systému
Bulgarian: Следните допълнителни нежелани реакции са съобщени от постмаркетинговото наблюдение със сезонни тривалентни ваксини без адювант във всички възрастови групи и със сезонна тривалентна ваксина срещу грип с адювант MF59, разрешена за употреба при хора в старческа възраст на 65 или повече години:
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Czech: Injekce 2
Bulgarian: Инжекция 2 Инжекция 3
Czech: K použití přípravku AFLUNOV během kojení nejsou k dispozici žádné údaje.
Bulgarian: Липсват данни относно приложението на AFLUNOV по време на кърмене.
Czech: Koeficient sérokonverze (95% CI)**
Bulgarian: Фактор на сероконверсия (95% CI)***
Czech: Přípravek AFLUNOV je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Bulgarian: AFLUNOV представлява инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Czech: Dlouhodobá paměť posílení imunity: Jediné očkování přípravkem AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) u subjektů, kterým byly podány v rámci základního očkování před 6 až 8 lety dvě dávky odlišné náhradní vakcíny H5N o stejném složení jako přípravek AFLUNOV, ale s použitím kmene H5N3 vyvolalo vysokou a prudkou sérologickou odpověď.
Bulgarian: Еднократна ваксинация с AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) индуцира силен и бърз серологичен отговор при участници, ваксинирани първично 6-8 години преди това с две дози на друга сурогатна H5N ваксина със същия състав като AFLUNOV, но използваща щама H5N3.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Астения
Czech: n = 83
Bulgarian: N = 84а
Czech: ** Sérokonverze byla definována jako plocha SRH ≥ 25 mm2 u subjektů, které byly séronegativní na výchozí návštěvě (den 1, plocha SRH ≤ 4 mm2), nebo při významném (nejméně o 50 %) zvýšení plochy SRH u subjektů, které byly séropozitivní na výchozí návštěvě (den 1, plocha
Bulgarian: Сероконверсията е дефинирана като площ на SRH ≥ 25 mm2 за участници, които са били серонегативни на изходно ниво (Ден 1 площ на SRH ≤ 4 mm2) или значимо (най-малко 50%) увеличаване на площта на SRH за участници, които са били серопозитивни на изходно ниво (Ден 1 площ на SRH > 4 mm2)
Czech: Studie V87P11, starší osoby (61-89 let) n = 142
Bulgarian: V87P11 старческа възраст (61-98 години)а б
Czech: Co je přípravek AFLUNOV a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek AFLUNOV podán Jak se přípravek AFLUNOV podává
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена AFLUNOV Как да Ви бъде приложена AFLUNOV Възможни нежелани реакции
Czech: 66,67 % u zdravých dospělých osob a pohybovaly se od 33,57 % do 54,14 % u zdravých dospělých s imunosupresivním nebo základním onemocněním v prvním a druhém případě; míry sérokonverze se pohybovaly od 24,39 % do 29,03 % u zdravých starších subjektů a od 31,65 % do 39,42 % u starších subjektů s imunosupresivním nebo základním onemocněním.
Bulgarian: Резултатите от MN спрямо хомоложния A/turkey/Turkey/1/2005 показват степен на серопротекция от 66,67% при здрави участници и варира от 33,57% до 54,14% при участници съответно с имунопосупресия или с подлежащи заболявания; степента на сероконверсия варира от 24,39% до 29,03% при здрави участници в старческа възраст и от 31,65% до 39,42% при участници в старческа възраст с имуносупресия или с подлежащи заболявания.
Czech: Výsledky testu MN pro tři klinické studie ve výše uvedené tabulce ukázaly míru séroprotekce a míru sérokonverze proti kmeni A/turkey/Turkey/2005 v rozsahu od 10% (2-27) do 39% (32-46) a 10%
Bulgarian: MN резултатите за трите клинични проучвания в таблицата по-горе показват честота на серопротекция и честота на сероконверсия срещу A/turkey/Turkey/2005 съответно в диапазона от 10% (2-27) до 39% (32-46) и от 10% (2-27) до 36% (29-43). MN резултатите дават GMR срещу
Czech: Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000):
Bulgarian: Редки (засягат от 1 до 10 на 10 000 потребители):
Czech: A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; klad 2.2) a A/Indonesia/5/2005 (klad 2.1), ukazující zkříženou reaktivitu vakcíny kladu 1 proti kmenům kladu 2.
Bulgarian: Известен хетероложен имунен отговор срещу A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; клон 2.2) и A/Indonesia/5/2005 (клон 2.1) се открива както след втората, така и след третата ваксинация, което показва кръстосана реактивност на ваксината от клон 1 срещу щамове от клон 2.
Czech: Jakékoli Lokální Systemické
Bulgarian: Всякакви нежелани реакции Местни
Czech: Pro subkutánní cestu podávání vakcíny AFLUNOV nejsou k dispozici žádné údaje.
Bulgarian: Няма данни за подкожното приложение на AFLUNOV.
Czech: (n = 33) starších subjektů očkovaných přípravkem AFLUNOV v klinickém hodnocení V87P1 ve věku od 62 do 88 let mělo séroprotekci po šesti měsících.
Bulgarian: До 50% (N = 33) от участниците в старческа възраст, 62 до 88 години, имунизирани с AFLUNOV в проучване V87P1, са със серопротекция след 6 месеца.
Czech: Časté
Bulgarian: Редки
Czech: Dostupné údaje u pediatrické populace Klinická studie (V87P6) byla provedena s vakcínou AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) u 471 dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let.
Bulgarian: Клинично проучване (V87P6) е проведено с AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) при 471 деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години.
Czech: kanamycin, neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylamoniumbromid, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3).
Bulgarian: AFLUNOV може да съдържа следи от остатъчни количества от яйца и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин, неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид, които се използват в производствения процес (вж. точка 4.3).
Czech: Výsledky testu MN proti homolognímu kmenu A/turkey/Turkey/1/2005 v klinické studii V87P11 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu 85 % (79-90), resp. 93 % (89-96).
Bulgarian: V87P11 MN резултатите срещу хомоложен A/turkey/Turkey/1/2005 показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно 85% (79-90) и 93% (89-96).
Czech: Jak přípravek aflunov uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате AFLUNOV
Czech: Výsledky testu mikroneutralizace (MN) proti homolognímu kmenu A/Vietnam/1194/2004 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu od 67% (60-74) do 85% (78-90) a 65% (58-72) až 83%
Bulgarian: Резултатите от микронеутрализационния (MN) тест срещу хомоложен A/Vietnam/1194/2004) показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно в диапазона от 67% (60-74) до 85% (78-90) и 65% (58-72) до 83% (77-89).