FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of ciclosporin and aliskiren is not recommended (see section 4.3).
Slovak: Farmakokinetický profil cyklosporínu sa však výrazne nezmen Súbežné podávanie cyklosporínu a aliskirenu sa neodporúča (pozri časť 4.3).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution containing 100 mg ciclosporin per mL
Slovak: Perorálny roztok obsahujúci 100 mg cyklosporínu v ml.
English: There is only limited experience with the use of Sandimmun in children with endogenous uveitis.
Slovak: S použitím Sandimmunu u detí s endogénnou uveitídou sú len obmedzené skúsenosti.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: Sandimmun a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg/ml perorálny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] Ciclosporin
Slovak: Sandimmun a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg/ml perorálny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] cyklosporín
English: Sandimmun with food and drink
Slovak: Sandimmun obsahuje alkohol.
English: A 100 mg dose of Sandimmun contains 556 mg ethanol.
Slovak: Dávka 100 mg Sandimmunu obsahuje 556 mg etanolu, čo zodpovedá takmer 15 ml piva alebo 5 ml vína.
English: How long Sandimmun will be used
Slovak: Ako dlho budete dostávať Sandimmun
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: PODANIA Sandimmun a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg/ml infúzny koncentrát [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] cyklosporín
English: EXPIRY DATE [To be completed nationally]
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
English: Allergic rashes
Slovak: Perorálny roztok
English: Shaking of your body which you cannot control.
Slovak: Nekontrolovateľné chvenie tela.
English: Uncommon side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 1,000 people.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu postihnúť 1 až 10 z 1 000 ľudí.
English: Monitoring during your treatment with Sandimmun Your doctor will check:
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať:
English: It may harm them,
Slovak: Závisí to od toho, či užívate
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion containing 50 mg ciclosporin per mL.
Slovak: Infúzny koncentrát obsahujúci 50 mg cyklosporínu v ml.
English: The usual dose is 60 mg once a day.
Slovak: Zvyčajná dávka je 60 mg raz denne.
English: Bleeding can occur at any site and can be severe or even fatal.
Slovak: Krvácanie sa môže vyskytnúť na ktoromkoľvek mieste a môže byť závažné alebo dokonca smrteľné.
English: This medicine is the same as Lixiana, which is already authorised in the European Union (EU).
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Lixiana, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
English: Thrombin is essential for blood clotting.
Slovak: Trombín je nevyhnutný pre zrážanie krvi.
English: The full EPAR for Roteas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Roteas sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Roteas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Roteas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Roteas.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Roteas.
English: Treatment is continued while the benefit outweighs the risk of bleeding, which depends on the condition being treated and any existing risk factors.
Slovak: Liečba pokračuje, kým prínos prevyšuje riziko krvácania, ktoré závisí od liečeného stavu a od všetkých existujúcich rizikových faktorov.
English: The effects were studied in one main study, which involved over 21,000 patients for an average of 2.5 years.
Slovak: Účinky lieku sa skúmali v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo vyše 21 000 pacientov a ktorá trvala priemerne 2,5 roka.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Roteas?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Roteas?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Roteas's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Roteas sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: Roteas is an anticoagulant medicine (a medicine that prevents blood clotting) used in adults:
Slovak: Roteas je antikoagulačný liek (liek, ktorý bráni zrážaniu krvi), ktorý sa používa u dospelých:
English: Although there was greater a risk of bleeding from the mucosa (tissues lining body cavities such as the nose, gut and vagina), the Committee considered that the risk could be managed with appropriate measures.
Slovak: Aj keď sa pozorovalo vyššie riziko krvácania zo slizníc (tkanív vystieľajúcich telesné dutiny, ako je nos, črevá a vagína), výbor usúdil, že toto riziko možno zvládnuť vhodnými opatreniami.
English: This means that it blocks factor Xa, an enzyme that is involved in the production of thrombin.
Slovak: To znamená, že blokuje faktor Xa, enzým, ktorý sa podieľa na tvorbe trombínu.
English: Roteas is available as tablets (15, 30 and 60 mg) and can only be obtained with a prescription.
Slovak: Roteas je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg a 60 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
English: The company that makes Lixiana has agreed that its scientific data can be used for Roteas (‘informed consent').
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Lixiana, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Roteas (tzv. informovaný súhlas).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had another episode of DVT or pulmonary embolism during the study period.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí mali ďalšiu epizódu DVT alebo pľúcnej embólie počas obdobia štúdie.
English: With respect to safety, overall the risk of serious bleeding such as bleeding into the brain was reduced compared with warfarin, although there may be less difference where warfarin treatment is well managed.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, celkové riziko závažného krvácania, ako je krvácanie do mozgu, bolo v porovnaní s warfarínom znížené, hoci tento rozdiel môže byť menší, keď je liečba warfarínom dobre zvládnutá.
English: What is Roteas and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Roteas a na čo sa používa?
English: The most common side effects with Roteas (which may affect up to 1 in 10 people) are bleeding from skin and soft tissues, nose (epistaxis) and the vagina.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Roteas (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú krvácanie z kože a mäkkých tkanív, krvácanie z nosa (epistaxa) a vagíny.
English: Dose adjustments may also need to be made in patients who are switched between Roteas and other anticoagulant medicines.
Slovak: Úpravy dávok bude možno potrebná aj u pacientov, ktorí prechádzajú z iných antikoagulačných liekov na liek Roteas.
English: It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or together with another anticoagulant.
Slovak: Liek nesmú užívať ani gravidné alebo dojčiace ženy a nesmie sa užívať spolu s ďalším antikoagulantom.
English: It is used in patients who have one or more risk factors, such as having had a previous stroke, high blood pressure, diabetes, heart failure or being 75 years old or over;
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí majú jeden alebo viac rizikových faktorov, napríklad ktorí už prekonali mozgovú príhodu, majú vysoký krvný tlak, cukrovku, zlyhávanie srdca alebo majú 75 rokov alebo viac,
English: Roteas must not be used in patients who are actively bleeding, have liver diseases that affect blood clotting, have severe uncontrolled high blood pressure or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Slovak: Roteas nesmú užívať pacienti, ktorí aktívne krvácajú, ktorí majú ochorenia pečene ovplyvňujúce zrážanie krvi, ktorí majú nekontrolovaný závažne vysoký krvný tlak alebo ochorenie, ktoré ich vystavuje vysokému riziku závažného krvácania.
English: The main measure of effectiveness was the rate of stroke or systemic embolism among the patients each year.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol výskyt mozgovej príhody alebo systémovej embólie u pacientov každý rok.
English: It will also carry out a study of the effects of the medicine in patients with atrial fibrillation and good kidney function.
Slovak: Spoločnosť tiež uskutoční štúdiu skúmajúcu účinok lieku u pacientov s fibriláciou predsiení a dobrou funkciou obličiek.
English: Doses should be halved in patients with moderately or severely reduced kidney function, or low body weight or in those who are also taking certain medicines (known as P-gp inhibitors) that can interfere with the removal of edoxaban from the body.
Slovak: Dávky majú byť polovičné u pacientov so stredne alebo závažne zníženou funkciou obličiek alebo s nízkou telesnou hmotnosťou, alebo u pacientov, ktorí už užívajú určité lieky (známe ako inhibítory P-gp), ktoré môžu ovplyvniť vylučovanie edoxabanu z tela.
English: The company that markets Roteas will provide educational materials for doctors prescribing the medicine and an alert card for patients, explaining the risks of bleeding with the medicine and how to manage them.
Slovak: Roteas uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek a bezpečnostnú kartu pre pacientov, ktorá vysvetľuje riziká krvácania pri používaní lieku a spôsob ich zvládnutia.
English: • to prevent stroke (caused by blood clots in the brain) and systemic embolism (blood clots in other organs) in patients with non-valvular atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
Slovak: • na prevenciu mozgovej príhody (zapríčinenej krvnými zrazeninami v mozgu) a systémovej embólie (krvných zrazenín v iných orgánoch) u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (nepravidelným, rýchlym sťahovaním horných srdcových komôr).
English: Other information about Roteas
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: Other common side effects are anaemia (low levels of red blood cells), rash and abnormal results in tests of liver function.
Slovak: Ďalšími častými vedľajšími účinkami sú anémia (nízka hladina červených krviniek), vyrážka a abnormálne výsledky testov na fungovanie pečene.
English: What are the risks associated with Roteas?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Roteas?
English: Roteas contains the active substance edoxaban.
Slovak: Roteas obsahuje účinnú látku edoxaban.
English: Why is Roteas approved?
Slovak: Prečo bol liek Roteas povolený?
English: The active substance in Roteas, edoxaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Slovak: Účinná látka lieku Roteas, edoxaban, je tzv. inhibítor faktoru Xa.
English: By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood, which helps treat clots and reduce the risk of them forming in the arteries and veins and leading to DVT, pulmonary embolism, stroke or other organ damage.
Slovak: Zablokovaním faktoru Xa liek znižuje hladinu trombínu v krvi, čo pomáha liečiť krvné zrazeniny a znížiť riziko vytvárania krvných zrazenín v tepnách a žilách, ktoré spôsobujú DVT, pľúcnu embóliu, mozgovú príhodu alebo poškodenie iných orgánov.
English: A first systemic embolism or stroke occurred in 182 patients given standard doses of Roteas and in 232 of those given warfarin, corresponding to annual rates for these events of around 1.2% and 1.5% respectively.
Slovak: Prvá systémová embólia alebo mozgová príhoda sa vyskytli u 182 pacientov, ktorým boli podávané štandardné dávky lieku Roteas, a u 232 pacientov, ktorým bol podávaný warfarín, čo zodpovedá ročnému výskytu týchto udalostí okolo 1,2
English: For more information about treatment with Roteas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Roteas, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: There was a trend for better results in patients with reduced kidney function than those whose kidney function was normal.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek sa pozorovala tendencia pre lepšie výsledky než u pacientov, ktorým obličky fungovali normálne
English: • to treat deep-vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (a clot in a blood vessel supplying the lungs), and to prevent DVT and pulmonary embolism from re-occurring.
Slovak: • na liečbu hlbokej venóznej trombózy (DVT, krvnej zrazeniny v hlbokej žile, zvyčajne v nohe) a pľúcnej embólie (zrazeniny v krvnej cieve zásobujúcej pľúca) a na prevenciu návratu DVT a pľúcnej embólie.
English: What benefits of Roteas have been shown in studies?
Slovak: Roteas boli preukázané v štúdiách?
English: Further episodes were seen in 130 of 4,118 patients given edoxaban (3.2%) and in 146 of 4,122 given warfarin (3.5%).
Slovak: Ďalšie epizódy sa pozorovali u 130 zo 4 118 pacientov, ktorým bol podávaný edoxaban (3,2
English: When another recommended definition of the type of stroke was used, embolism or stroke due to blood clots was seen in 143 patients given Roteas (0.9%) and 157 given warfarin (1%).
Slovak: %, respektíve 1,5 %. Keď bola použitá iná odporúčaná definícia druhu mozgovej príhody, embólia alebo mozgová príhoda v dôsledku krvných zrazenín sa vyskytli u 143 pacientov, ktorým bol podávaný liek Roteas (0,9
English: Roteas has been shown to be as effective as the standard anticoagulant warfarin in preventing stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Roteas je pri prevencii mozgovej príhody a systémovej embólie u pacientov s fibriláciou predsiení taký účinný, ako štandardný antikoagulant warfarín.
English: For the full list of all side effects reported with Roteas, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Roteas sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: The medicine has been shown to be at least as effective as warfarin in reducing stroke rates in patients with atrial fibrillation and in preventing further episodes of DVT or pulmonary embolism.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je pri znížení miery výskytu mozgovej príhody u pacientov s fibriláciou predsiení a pri prevencii ďalších epizód DVT alebo pľúcnej embólie aspoň taký účinný ako warfarín.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Roteas have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Roteas boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: For practical information about using Roteas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Roteas, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: In the treatment and prevention of blood clots in patients with DVT or pulmonary embolism, Roteas was also found to be as effective as warfarin, in a study involving over 8,200 patients.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo vyše 8 200 pacientov, sa zistilo, že liek Roteas je taký účinný ako warfarín aj pri liečbe a prevencii krvných zrazenín u pacientov s DVT alebo pľúcnou embóliou.
English: How is Roteas used?
Slovak: Ako sa liek Roteas užíva?
English: How does Roteas work?
Slovak: Roteas účinkuje?
English: Very rare, not known*
Slovak: Veľmi zriedkavé, neznáme*
English: Macrogol 3000
Slovak: Makrogol 3000
English: The median follow-up for both groups was 359 days.
Slovak: Medián vo follow up štúdii pre obe skupiny bol 359 dní.
English: Hallucinations, confusion
Slovak: Halucinácie, zmätenosť
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children because it does not work.
Slovak: Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom, pretože u nich neúčinkuje.
English: All patients were continued on aspirin and were followed for one year.
Slovak: Všetci pacienti pokračovali s užívaním aspirínu a boli pozorovaní počas jedného roku.
English: Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after dosing.
Slovak: Cmax sa dosiahne približne za 30 až 60 minút po podaní.
English: The characteristics of the studied cohort were similar in the 2 groups.
Slovak: Charakteristiky študovanej kohorty boli podobné u oboch skupín.
English: For further information please refer to section 5.1.
Slovak: Podrobnejšie informácie sú uvedené v časti 5.1.
English: TOPIC and TROPICAL-ACS were designed to study how to mitigate the bleeding events while maintaining efficacy.
Slovak: TOPIC a TROPICAL- ACS boli navrhnuté tak, aby skúmali ako zmierniť krvácavé príhody pri zachovaní účinnosti.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common
Slovak: Frekvencia ich výskytu je definovaná použitím nasledovných konvencií: časté (≥
English: Other side effects include:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú
English: Polyvinyl alcohol
Slovak: Polyvinylalkohol
English: The ACTIVE-A study included patients who could not receive VKA therapy because they were unable or unwilling to receive the treatment.
Slovak: Do štúdie ACTIVE-A boli zaradení pacienti, ktorí nemohli dostať liečbu VKA, pretože neboli schopní alebo ochotní prijať liečbu.
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 3 June 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. jún 2014
English: Atrial fibrillation
Slovak: Atriálna fibrilácia
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP:“.
English: None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers.
Slovak: Žiadna z týchto analýz nebola dostatočná na určenie rozdielov vo výsledkoch u pomalých metabolizérov.
English: • Your doctor may order blood tests.
Slovak: - Váš lekár vám môže nariadiť vyšetrenie krvi.
English: At Day 14, platelet function testing (PFT) was performed.
Slovak: Na 14. deň bola testovaná funkcia trombocytov (platelet function testing (PFT)).
English: • If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Ak ste alergický na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: The mean age was 71 years, 41.6% of patients were ≥75 years.
Slovak: Priemerný vek bol 71 rokov, 41,6 % pacientov malo ≥ 75 rokov.
English: If a dose is missed:
Slovak: V prípade vynechania dávky:
English: 9/l); requirement for clopidogrel or oral anticoagulants (OAC); or intolerance to any of the two compounds.
Slovak: 50 x 9/l); požiadavka na klopidogrel alebo perorálne antikoagulanciá (OAC); alebo neznášanlivosť niektorej z týchto dvoch látok.
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period), should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Slovak: Príležitostné užívanie kyseliny acetylsalicylovej (nie viac ako 1 000 mg v priebehu 24 hodín), by nemalo spôsobiť žiadne problémy, ale pri dlhodobom podávaní za iných okolností sa musíte poradiť so svojím lekárom.
English: The mean CHADS2 score was 2.0 (range 0-6).
Slovak: Priemerná hodnota CHADS2 bola 2,0 (rozpätie 0 - 6).
English: In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups.
Slovak: V COMMIT bola celková miera necerebrálneho závažného krvácania alebo cerebrálneho krvácania nízka a podobná v obidvoch skupinách.
English: Therefore, concomitant use of clopidogrel with boosted ART should be discouraged.
Slovak: Súbežné použitie klopidogrelu s posilnenou ART sa preto neodporúča.
English: The de-escalated patients underwent high platelet reactivity (HPR) testing.
Slovak: Deeskalovaní pacienti podstúpili test vysokej doštičkovej reaktivity (high platelet reactivity (HPR)).
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Slovak: Bezpečnosť pri užívaní klopidogrelu bola sledovaná u viac ako 44 000 pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií, vrátane vyše 12 000 pacientov liečených 1 rok alebo dlhšie.
English: In contrast, post-hoc analyses demonstrated statistically significant increases in the bleeding risk with the more potent P2Y12 inhibitors, occurring predominantly during the maintenance phase, after the first month post-ACS.
Slovak: Naopak, post hoc analýzy ukázali štatisticky významný nárast rizika krvácania u účinnejších inhibítorov P2Y12, ktoré sa prevažne vyskytuje počas udržiavacej fázy, po prvom mesiaci po ACS.
English: For the treatment of this condition your doctor may have placed a stent in the blocked or narrowed artery to restore effective blood flow.
Slovak: Na liečbu týchto ťažkostí môže váš lekár zaviesť do upchatej alebo zúženej tepny stent na znovuobnovenie účinného prietoku krvi.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
English: No special requirements for disposal.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky.
English: PC SN NN
Slovak: PC SNNN
English: This randomized, open-label trial included 2,610 biomarker-positive ACS patients after successful PCI.
Slovak: Táto randomizovaná otvorená štúdia zahŕňala 2610 biomarker pozitívnych ACS pacientov po úspešnej PCI.
English: In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
Slovak: Váš lekár môže tiež zistiť zmeny v testoch vašej krvi alebo moču.
English: The ACTIVE-W and ACTIVE-A studies, separate trials in the ACTIVE program, included patients with atrial fibrillation (AF) who had at least one risk factor for vascular events.
Slovak: Štúdia ACTIVE-W a ACTIVE-A, samostatné štúdie programu ACTIVE, zahŕňali pacientov s atriálnou fibriláciou (AF), ktorí mali minimálne jeden rizikový faktor cievnej príhody.
English: The requirements for submission of (PSURs) reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 107c smernice 2001/83 a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
English: Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Slovak: Údaje získané z klinického skúšania podporujú užívanie liečiva do 12 mesiacov a maximálny prínos bol pozorovaný v treťom mesiaci užívania (pozri časť 5.1).