FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como a exposição sistémica à citarabina livre, após o tratamento intratecal com DepoCyte, é negligenciável, é provável que o risco de diminuição da fertilidade seja reduzido (ver secção 5.3).
Dutch: Omdat na intrathecale behandeling met DepoCyte de systemische blootstelling aan vrije cytarabine verwaarloosbaar is, is het risico op een verminderde fertiliteit waarschijnlijk klein (zie rubriek 5.3).
Portuguese: A citarabina é um agente antineoplásico específico de fase do ciclo celular, que atua nas células apenas na fase S da divisão celular.
Dutch: Cytarabine is een cel-cyclus-fase specifieke anti-neoplastische stof, die de cellen alleen gedurende de S-fase van de celdeling kan beïnvloeden.
Portuguese: O bloqueio ou a redução do fluxo do líquido cefalorraquidiano pode conduzir a um aumento das concentrações de citarabina livre no líquido cefalorraquidiano, com aumento do risco de neurotoxicidade.
Dutch: Blokkade of reductie van de liquorcirculatie kan resulteren in toegenomen vrije cytarabine concentraties in de liquor met een verhoogd risico op neurotoxiciteit.
Portuguese: Durante a fase do tratamento de Indução de 1 mês, o DepoCyte foi administrado pela via intratecal numa dose de 50 mg cada 2 semanas, e a citarabina não-encapsulada administrada numa dose de 50 mg duas vezes por semana.
Dutch: DepoCyte werd tijdens de 1 maand Inductiefase van de behandeling intrathecaal toegediend als 50 mg om de 2 weken, en niet-ingekapselde cytarabine als 50 mg twee keer per week.
Portuguese: O DepoCyte é utilizado em adultos para matar células tumorais do tecido linfoide.
Dutch: DepoCyte wordt bij volwassenen gebruikt om lymfoomtumorcellen te doden.
Portuguese: Não foram realizadas avaliações farmacocinéticas formais das interações farmacológicas entre DepoCyte e outros agentes.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek gedaan naar de farmacokinetische geneesmiddelinteracties tussen DepoCyte en andere stoffen.
Portuguese: • Dor, dormência ou formigueiro (sensação de picadas de alfinete)
Dutch: • Pijn, gevoelloosheid of een tintelend gevoel (als van 'slapende' lichaamsdelen)
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro tipo I fechado com rolha de borracha de butilo com face de fluororesina e selado com um sistema de fecho de alumínio tipo flip-off contendo 50 mg de citarabina em 5 ml de suspensão.
Dutch: Type I-glazen injectieflacon, afgesloten met een met fluorhars bedekte butylrubberen stop en verzegeld met een aluminium flip-off dop, met 50 mg cytarabine in 5 ml suspensie.
Portuguese: Num estudo clínico aberto, multicêntrico, controlado pela substância ativa, 35 doentes com meningite linfomatosa (com citologia do líquido cefalorraquidiano positiva para células malignas) foram aleatoriamente atribuídos a terapia intratecal com DepoCyte (n=18) ou citarabina não-encapsulada (n=17).
Dutch: In een open-label, actief-gecontroleerde, multicentrische klinische studie, werden 35 patiënten met lymfomateuze meningitis (met kwaadaardige cellen aangetroffen bij liquorcytologie) willekeurig ingedeeld bij intrathecale behandeling met hetzij DepoCyte (n=18) of niet-ingekapselde cytarabine (n=17).
Portuguese: As Áreas Sob a Curva (AUC) da citarabina livre e encapsulada após injecção ventricular de DepoCyte parecem aumentar linearmente com o aumento da dose, indicando que a libertação da citarabina do DepoCyte e a farmacocinética da citarabina são lineares no líquido cefalorraquidiano de seres humanos.
Dutch: De AUC's van vrij en ingekapselde cytarabine na ventriculaire toediening van DepoCyte lijken lineair toe te nemen met toenemende dosering, waarmee wordt aangegeven dat het vrijkomen van cytarabine uit DepoCyte en de farmacokinetiek lineair zijn in de humane liquor.
Portuguese: A frequência de efeitos secundários possíveis apresentados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (afetam mais do que 1 utilizador em cada 10), frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100), pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1000), raros afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000), muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000), desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De hieronder vermelde frequentie van mogelijke bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 gebruikers); vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers); soms (komt voor bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers); zelden (komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers); zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers), niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: A taxa de transferência da citarabina do líquido cefalorraquidiano para o plasma é lenta e a conversão a arabinosido de uracil (ara-U), o metabolito inativo, é rápida.
Dutch: De snelheid van overgang van liquor naar het plasma is traag en de conversie naar uracilarabinoside (ara-U), de niet werkzame metaboliet, is snel.
Portuguese: Não existe antídoto para o DepoCyte intratecal, ou para a citarabina não-encapsulada libertada do DepoCyte.
Dutch: Er is geen antidotum voor intrathecaal toegediende DepoCyte of niet ingekapselde cytarabine, vrijgekomen uit DepoCyte.
Portuguese: A taxa de depuração da citarabina no líquido cefalorraquidiano é semelhante à taxa de fluxo total do líquido cefalorraquidiano de 0,24 ml/minuto.
Dutch: De liquor klaringssnelheid van cytarabine komt overeen met de liquor bulkstroomsnelheid van 0,24 ml/min.
Portuguese: A sobredosagem pode estar associada a aracnoidite grave, incluindo encefalopatia.
Dutch: Een overdosering met DepoCyte kan gepaard gaan met ernstige arachnoiditis met encefalopathie.
Portuguese: Os doentes medicados com citarabina e metotrexato que não completaram todas as 4 doses foram contados como uma fração de um ciclo.
Dutch: Cytarabine- en methotrexaat-gebruikende patiënten die niet alle 4 doses afronden worden als fractie van een cyclus meeberekend.
Portuguese: A administração concomitante de DepoCyte e outros agentes antineoplásicos por via intratecal não foi estudada.
Dutch: Gelijktijdig toediening van DepoCyte met andere intrathecaal toegediende antineoplastische middelen is niet bestudeerd.
Portuguese: Não foram estabelecidas interações definidas entre o DepoCyte administrado por via intratecal, e outros medicamentos.
Dutch: Er zijn geen definitieve duidelijke interacties waargenomen vastgesteld tussen intrathecaal toegediend DepoCyte en andere medicatie.
Portuguese: A "lavagem" do líquido cefalorraquidiano, feita com solução de cloreto de sódio isotónica foi efetuada num caso de sobredosagem com citarabina livre intratecal e esse procedimento pode ser considerado na situação de sobredosagem com DepoCyte.
Dutch: Het vervangen van de cerebrospinale vloeistof door isotone natriumchlorideoplossing is uitgevoerd bij een geval van intrathecale overdosering van vrije cytarabine en deze procedure kan eveneens worden overwogen in het geval van een DepoCyteoverdosering.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Portuguese: A exposição sistémica à citarabina livre após tratamento intratecal com DepoCyte foi negligenciável.
Dutch: De systemische blootstelling aan vrije cytarabine na intrathecale behandeling met DepoCyte is te verwaarlozen.
Portuguese: DepoCyte é utilizado para tratar a meningite linfomatosa.
Dutch: DepoCyte wordt gebruikt voor het behandelen van lymfomateuze meningitis.
Portuguese: A substância ativa, a citarabina, foi mutagénica em testes in vitro e foi clastogénica in vitro (aberrações cromossómicas e troca de cromátides irmãs em leucócitos humanos) e in vivo (aberrações cromossómicas e ensaio de troca de cromátides irmãs em medula óssea de roedores, ensaio de micronúcleo de ratinho).
Dutch: Het werkzame bestanddeel, cytarabine, is in vitro mutageen gebleken en clastogeen in vitro (chromosoom afwijkingen en zusterchromatide-uitwisseling in humane leukocyten) en in vivo (chromosoom afwijkingen en zusterchromatide-uitwisselingsbepalingen in het beenmerg van knaagdieren, micronucleus studies bij muizen).
Portuguese: Não estão disponíveis na literatura estudos de avaliação do impacto da citarabina na fertilidade.
Dutch: Er zijn in de literatuur geen studies beschikbaar die het effect van cytarabine op de vruchtbaarheid tot onderwerp hadden.
Portuguese: Os doentes devem ser observados pelo médico a fim de serem detetadas reações tóxicas imediatas.
Dutch: De arts dient de patiënt onder observatie te houden voor direct optredende toxische reacties.
Portuguese: Após a administração por punção lombar, recomenda-se que o doente seja instruído a manter-se deitado durante uma hora.
Dutch: Na toediening via lumbaalpunctie wordt aanbevolen de patiënt te adviseren één uur plat te blijven liggen.
Portuguese: − A substância ativa é citarabina.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is cytarabine.
Portuguese: Tratamento intratecal de meningite linfomatosa.
Dutch: Intrathecale behandeling van lymfomateuze meningitis.
Portuguese: A dose em adultos é de 50 mg (1 frasco para injetáveis de DepoCyte).
Dutch: De dosis voor volwassenen is 50 mg (een injectieflacon DepoCyte).
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem com DepoCyte.
Dutch: Er zijn geen overdoseringen van DepoCyte gerapporteerd.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem neurotoxicidade, as doses subsequentes de DepoCyte devem ser reduzidas e o tratamento deve ser interrompido caso a toxicidade persista.
Dutch: Bij patiënten bij wie zich neurotoxiciteit ontwikkelt, kan verlaging van de dosis overwogen worden en moet de behandeling met DepoCyte worden gestopt wanneer de toxiciteit aanhoudt.
Portuguese: A meningite linfomatosa é uma condição na qual células tumorais invadiram o fluido ou as membranas circundantes do cérebro e da medula espinal.
Dutch: Lymfomateuze meningitis is een aandoening waarin lymfoomtumorcellen zijn binnengedrongen in de vloeistof of membranen die de hersenen en ruggengraat omgeven.
Portuguese: Muito frequentes: fraqueza Frequentes: dor Muito frequentes: fraqueza Frequentes: dor
Dutch: Zeer vaak: zwakte Vaak: pijn Zeer vaak: zwakte Vaak: pijn
Portuguese: Frequentes: perturbações visuais, cegueira Frequentes: perturbações visuais, cegueira
Dutch: Vaak: gezichtsstoornissen, blindheid Vaak: gezichtsstoornissen, blindheid
Portuguese: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Reino Unido.
Dutch: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Verenigd Koninkrijk.
Portuguese: A análise dos dados farmacocinéticos disponíveis mostra que após a administração intratecal de DepoCyte a doentes, tanto por via do saco lombar como pelo reservatório intraventricular, os picos de citarabina livre foram observados no prazo de 5 horas, quer no ventrículo quer no espaço lombar.
Dutch: Analyse van de beschikbare farmacokinetische gegevens geeft aan dat er na intrathecale toediening van DepoCyte aan patiënten, ofwel in de lumbaalzak ofwel via een intraventriculair reservoir, binnen 5 uur piekconcentraties vrij cytarabine in zowel het ventrikel als de lumbaalzak werden waargenomen.
Portuguese: A segurança e eficácia em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Dutch: Dosering Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Portuguese: − Os outros componentes são colesterol, trioleína, dioleoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn cholesterol, trioleïne, dioleoylfosfatidylcholine, dipalmitoylfosfatidylglycerol, natriumchloride en water voor injecties.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar a toxicidade reprodutiva de DepoCyte.
Dutch: Er is geen fertiliteitsonderzoek gedaan ter beoordeling van de reproductietoxiciteit van DepoCyte.
Portuguese: Trioleína
Dutch: Trioleine
Portuguese: DepoCyte (n = 929 ciclos)
Dutch: DepoCyte (n = 929 cycli)
Portuguese: Frequentes: síndrome da cauda equina, convulsões, paralisia de nervo craniano, hipoestesia, mielopatia, parestesia, hemiplegia, dormência
Dutch: Vaak: cauda-equina-syndroom, convulsies, hersenzenuwverlammingen, hypesthesie, myelopathie, paresthesie, hemiplegie, gevoelloosheid
Portuguese: Raramente foram notificadas reações anafiláticas após a administração intravenosa de citarabina livre.
Dutch: Anafylactische reacties ten gevolge van intraveneuze toediening van vrije cytarabine zijn zelden gerapporteerd.
Portuguese: Um ml de suspensão contém 10 mg de citarabina.
Dutch: Een ml suspensie bevat 10 mg cytarabine.
Portuguese: A principal via de eliminação da citarabina é a metabolização para o composto inativo ara-U (1-β-Darabinofuranosiluracil ou arabinosido de uracil), seguida de excreção urinária do ara-U.
Dutch: De primaire uitscheidingroute van cytarabine is omzetting in het inactieve ara-U, (1-ß-Darabinofuranosyluracil of uracilarabinoside) gevolgd door excretie van ara-U via de urine.
Portuguese: O DepoCyte deve ser retirado do frasco para injetáveis imediatamente antes da administração; o medicamento deve ser usado no prazo de 4 horas depois de ser retirado do frasco para injetáveis.
Dutch: DepoCyte moet direct voor toediening uit de injectieflacon worden opgetrokken; het geneesmiddel moet binnen 4 uur na het optrekken uit de injectieflacon worden gebruikt.
Portuguese: Foram igualmente observados sintomas e sinais de neuropatia periférica, como dor (1%), dormência (3%), parestesia (3%), hipoestesia (2%), fraqueza (13%) e diminuição do controlo intestinal (3%) e vesical (incontinência) (1%), e em alguns casos esta combinação de sinais e sintomas foi descrita como síndrome da cauda equina (3%).
Dutch: Ook zijn symptomen en tekenen van perifere neuropathie waargenomen, zoals pijn (1%), gevoelloosheid (3%), paresthesie (3%), hypesthesie (2%), zwakte (13%) en verminderde controle over de darmen (3%) en over de blaas (incontinentie) (1%), en in sommige gevallen zijn deze combinatie van neurologische tekenen en symptomen gemeld als cauda-equina-syndroom.
Portuguese: O DepoCyte deve ser utilizado sem qualquer diluição adicional.
Dutch: DepoCyte moet worden gebruikt in de geleverde vorm zonder verdere verdunning.
Portuguese: O DepoCyte só pode ser administrado pela via intratecal.
Dutch: DepoCyte mag alleen intrathecaal worden toegediend.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas que ocorrem em > 10% dos ciclos em qualquer um dos grupos de tratamento de doentes com meningite linfomatosa nos estudos de Fase 1-4 medicados com DepoCyte 50 mg (n = 151 ciclos) ou citarabina (n = 99 ciclos)
Dutch: Bijwerkingen die in de fases 1 tot 4 van het onderzoek in enige behandelgroep in > 10% van de cycli optraden bij patiënten met lymfomateuze meningitis die 50 mg DepoCyte (n = 151 cycli) of cytarabine (n = 99 cycli) kregen
Portuguese: O DepoCyte é uma suspensão estéril de cor branca a esbranquiçada.
Dutch: DepoCyte is een steriele, witte tot bijna-witte suspensie.
Portuguese: O DepoCyte deve ser administrado por intermédio de uma injecção lenta ao longo de um período de 1-5 minutos diretamente no líquido cefalorraquidiano (LCR), através de um reservatório intraventricular ou por injecção direta no saco lombar.
Dutch: DepoCyte dient door middel van trage injectie gedurende een periode van 1-5 minuten direct toegediend te worden in de liquor cerebrospinalis via ofwel een intraventriculair reservoir of via directe injectie in de lumbaalzak.
Portuguese: • Náuseas e/ou vómitos
Dutch: • Nausea en/of braken
Portuguese: O DepoCyte é administrado diretamente no líquido cefalorraquidiano através de um reservatório intraventricular ou por injecção direta no saco lombar.
Dutch: DepoCyte wordt rechtstreeks in de liquor toegediend, via een intraventriculair reservoir of middels directe injectie in de lumbaalzak.
Portuguese: Citarabina (n = 99 ciclos)
Dutch: Cytarabine (n = 99 cycli)
Portuguese: Caso não o seja, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser normalmente superiores a 4 horas a uma temperatura entre 18 e 22 °C.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en bewaaromstandigheden bij gebruik; de bewaartijd bij 18 - 22 ºC is gewoonlijk niet langer dan 4 uur.
Portuguese: Não se sabe se a citarabina é excretada no leite humano após administração intratecal.
Dutch: Er is niet bekend of cytarabine na intrathecale toediening in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Em estudos de Fase 1-4, as reações adversas associadas ao DepoCyte mais frequentemente descritas foram cefaleias (23%), aracnoidite (16%), pirexia (14%), fraqueza (13%), náuseas (13%), vómitos (12%), confusão (11%), diarreia (11%), trombocitopenia (10%) e fadiga (6%).
Dutch: In onderzoek in de fases 1 tot 4 werden de volgende bijwerkingen die waren gerelateerd aan het gebruik van DepoCyte het vaakst gemeld: hoofdpijn (23%), arachnoïditis (16%), pyrexie (14%), zwakte (13%), nausea (13%), braken (12%), verwarring (11%), diarree (11%), trombocytopenie (10%) en vermoeidheid (6%).
Portuguese: Contém também: colesterol, trioleína, dioleilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerol, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Dutch: Bevat ook: cholesterol, trioleïne, dioleoylfosfatidylcholine, dipalmitoylfosfatidylglycerol, natriumchloride, water voor injecties.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o tratamento, pois o DepoCyte pode passar para o leite materno.
Dutch: Vrouwen mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling daar DepoCyte door kan dringen in de borstvoeding.
Portuguese: Os doentes devem ser observados pelo médico, para se detetarem reações tóxicas imediatas.
Dutch: De arts dient de patiënten onder observatie te houden en alert te zijn op directe toxische reacties.
Portuguese: Reações adversas que podem refletir neurotoxicidades em doentes nas Fases II, III e IV medicados com DepoCyte 50 mg (n = 99 ciclos) ou citarabina (n = 84 ciclos)
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen als mogelijke indicatie van neurotoxiciteit bij patiënten in fase II, III en IV die DepoCyte 50 mg (n = 99 cycli) of cytarabine (n = 84 cycli) ontvingen
Portuguese: Foi igualmente referida hidrocefalia, possivelmente precipitada pela aracnoidite.
Dutch: Mogelijk werd dit bespoedigd door arachnoiditis.
Portuguese: Após a administração intratecal de DepoCyte, foram notificadas toxicidade grave do sistema nervoso central, incluindo convulsões persistentes (7%), sonolência extrema (3%), hemiplegia (1%), perturbações visuais, incluindo cegueira (1%), surdez (3%) e paralisia de nervo craniano (3%).
Dutch: Na intrathecale toediening van DepoCyte zijn ernstige toxiciteitsverschijnselen van het centrale zenuwstelsel gemeld, waaronder blijvende convulsies (7%), extreme slaperigheid (3%), hemiplegie (1%), gezichtsstoornissen waaronder blindheid (1%), doofheid (3%) en hersenzenuwverlammingen (3%).
Portuguese: Doenças renais e urinárias DepoCyte
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 5 ml.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml.
Portuguese: Para o tratamento de meningite linfomatosa, a dose para adultos é de 50 mg (um frasco para injetáveis) administrado pela via intratecal (punção lombar ou intraventricular através de reservatório Ommaya).
Dutch: Volwassenen en ouderen Voor het behandelen van lymfomateuze meningitis is de dosis voor volwassenen 50 mg (één injectieflacon) intrathecaal toegediend (lumbaalpunctie of intraventriculair via een Ommayareservoir).
Portuguese: Metotrexato (n = 258 ciclos)
Dutch: Methotrexaat (n = 258 cycli)
Portuguese: Num estudo inicial não controlado sem profilaxia com dexametasona, foram administradas doses únicas até 125 mg. Um doente a receber a dose de 125 mg morreu de encefalopatia 36 horas após ter recebido DepoCyte por via intraventricular.
Dutch: Eén patiënt op het dosisniveau van 125 mg overleed 36 uur na DepoCyte intraventriculair toegediend te hebben gekregen aan encefalopathie.
Portuguese: O DepoCyte é uma suspensão injetável de cor branca a esbranquiçada fornecida num frasco para injetáveis de vidro.
Dutch: DepoCyte is een witte tot bijna witte suspensie voor injectie die in een glazen injectieflacon wordt geleverd.
Portuguese: A coadministração intratecal de citarabina com outros agentes citotóxicos pode aumentar o risco de neurotoxicidade.
Dutch: Intrathecale gelijktijdige toediening van cytarabine met andere cytotoxische stoffen kan het risico van neurotoxiciteit verhogen.
Portuguese: Terapêutica de consolidação: 50 mg, administrados cada 14 dias em 3 doses (semanas 5, 7 e 9), seguidos de uma dose adicional de 50 mg na semana 13.
Dutch: Consolidatietherapie: 50 mg om de 14 dagen toegediend voor 3 doses (week 5, 7 en 9), gevolgd door een additionele dosis van 50 mg in week 13.
Portuguese: − se tem alergia à citarabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Dutch: − U bent allergisch voor cytarabine of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Portuguese: Devido à possível excreção no leite humano e dado o potencial risco de reações adversas graves em crianças a serem amamentadas, o uso de DepoCyte não é recomendado em mulheres a amamentar.
Dutch: In verband met mogelijke uitscheiding in moedermelk en in verband met de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij baby's die borstvoeding krijgen, wordt afgeraden DepoCyte toe te dienen aan moeders die borstvoeding geven.
Portuguese: Para estudos de Fase 1-4 realizados em doentes com meningite linfomatosa medicados com DepoCyte ou citarabina, as reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e por frequência [muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100), raros e (≥ 1/10 000, < 1/1000), muito raros (< 1/10 000)] na Tabela 1, mais abaixo.
Dutch: Bij onderzoek in de fasen 1 tot 4 bij patiënten met lymfomateuze meningitis die DepoCyte of cytarabine ontvingen zijn de bijwerkingen hiervan in tabel 1 hieronder vermeld volgens MedDRA lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10000)).
Portuguese: A incidência destas reações adversas, um possível reflexo de irritação meníngea, são cefaleias (24%), náuseas (18%), vómitos (17%), pirexia (12%), rigidez cervical (3%), dor cervical (4%), dorsalgia (7%), meningismo (<1%), convulsões (6%), hidrocefalia (2%) e pleocitose do LCR, com ou sem alteração do estado de consciência (1%).
Dutch: De incidentie van deze bijwerkingen, die mogelijk wijzen op meningeale irritatie, zijn hoofdpijn (24%), nausea (18%), braken (17%), pyrexie (12%), stijfheid van de nek (3%), pijn in de nek (4%), rugpijn (7%), meningitis-achtig beeld (<1%), convulsies (6%), hydrocefalus (2%), en pleiocytose in de liquor met of zonder veranderde bewustzijnstoestand (1%).
Portuguese: Como a exposição sistémica à citarabina livre após tratamento intratecal com DepoCyte não foi significativa, o risco de alterações na fertilidade é, provavelmente, baixo.
Dutch: Omdat de systemische blootstelling aan vrije cytarabine na intrathecale behandeling met DepoCyte verwaarloosbaar is, is het risico op een verminderde vruchtbaarheid waarschijnlijk klein.
Portuguese: A citarabina foi clastogénica para células meióticas; ocorreu um aumento de anomalias na cabeça dos espermatozoides e aberrações cromossómicas em ratos com citarabina intraperitoneal dependente da dose.
Dutch: Cytarabine was clastogeen voor cellen in de meiose; een dosisafhankelijke toename van afwijkingen van de zaadcelkop en van chromosomale afwijkingen trad op bij muizen na intraperitoneale toediening.
Portuguese: Muito frequente: diarreia, vómitos, náuseas Muito frequente: diarreia, vómitos, náuseas
Dutch: Zeer vaak: diarree, braken, nausea Zeer vaak: diarree, braken, nausea
Portuguese: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Dutch: Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi