FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V skupine pacientov, ktorí dosiahli SVR12 daklatasvirom a sofosbuvirom (± ribavirín) s mediánom trvania post-SVR12 s následným sledovaním 15 mesiacov sa nevyskytol žiaden relaps.
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedza SVR12 ar daklatazvīru un sofosbuvīru (± ribavirīnu) ar 15 mēnešu mediāno pēc-SVR12 novērošanu, nav bijis neviena recidīva.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s daklatasvirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu chronickej hepatitídy C
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par daklatazvīru vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C hepatīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Demografia pacientov a najdôležitejšie charakteristicky ochorenia sú zhrnuté v tabuľke 10.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie parametri un slimības sākotnējās īpašības ir apkopotas 10. tabulā.
Slovak: Aktívny transport je sprostredkovaný pomocou OCT1 a inými neidentifikovanými transportérmi vychytávania, no nie pomocou transportéra organických aniónov (OAT) 2, od sodíka závislého taurocholát transportujúceho polypeptidu (sodium-taurocholate cotransporting polypeptide, NTCP) alebo OATPs.
Latvian: Aktīvā transportēšana notiek ar OCT1 un vēl kādas nenoskaidrotas saistošās transportvielas starpniecību, bet tas nenotiek ar organisko anjonu transportvielas (OAT) 2, nātrijatauroholāta līdztransportējošā polipeptīda (NTCP) vai OATP starpniecību.
Slovak: (pozri časť 5.1)
Latvian: (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Triazolam Alprazolam
Latvian: Triazolāms Alprazolāms
Slovak: Počas liečby Daklinzou v kombinácii so sofosbuvirom sa hlásil závrat a počas liečby Daklinzou v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom sa hlásil závrat, porucha pozornosti, rozmazané videnie a znížená ostrosť zraku.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Daklinza kombinācijā ar sofosbuvīru ziņots par reiboni un ārstēšanas laikā ar Daklinza kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu ziņots par reiboni, modrības traucējumiem, neskaidru redzi un samazinātu redzes asumu.
Slovak: Konverzia skóre FibroTestu do zodpovedajúceho skóre METAVIR poukázala na to, že 35 % všetkých pacientov (49 % pacientov s predchádzujúcim zlyhaním liečby PI, 30 % pacientov s genotypom 2 alebo 3) malo fibrózu pečene ≥
Latvian: FibroTest rādītāja pārvēršana par atbilstošo METAVIR rādītāju liecina, ka 35% visu pacientu (49% pacientu ar iepriekšēju neveiksmīgu PI terapiju, 30%
Slovak: Ak prestanete užívať Daklinzu
Latvian: Ja pārtraucat lietot Daklinza
Slovak: Nehlásený CP triedy
Latvian: Nav ziņots CP pakāpe
Slovak: 0,180/0,215/0,250 mg. Iné perorálne kontraceptíva sa neskúmali.
Latvian: 0,180/0,215/0,250 mg norgestimāta.
Slovak: Odpoveď bola rýchla (vírusová záťaž v 4. týždni potvrdila, že viac ako 97 % pacientov odpovedalo na liečbu) a nebolo ovplyvnených HCV subtypom (1a/1b), genotypom IL28B ani užívaním ribavirínu.
Latvian: (vīrusu slodze 4. nedēļā liecināja, ka vairāk nekā 97% pacientu bija atbildes reakcija uz terapiju) un to neietekmēja HCV apakštips (1.a/1.b), IL28B genotips vai ribavirīna lietošana.
Slovak: Q2 2021
Latvian: 2021. gada 2. ceturksnim.
Slovak: Daklinza súbežne podáva s rosuvastatínom alebo s inými substrátmi OATP1B1 alebo BCRP.
Latvian: Jāievēro piesardzība, Daklinza lietojot kopā ar rosuvastatīnu vai citiem OATP1B1 vai BCRP
Slovak: Pacienti bez cirhózy
Latvian: Pacienti, kam nav cirozes
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 filmom obalených tabliet 28
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 apvalkotās tabletes 28 x 1 apvalkotā tablete
Slovak: %) Cmax daklatasviru 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h bola 14122 (70) ng•h/ml a Cmin bola 232 (83) ng/ml.
Latvian: 24h bija 14122 (70) ng•h/ml un Cmin bija 232 (83) ng/ml.
Slovak: Daklinza obsahuje laktózu
Latvian: Daklinza satur laktozi
Slovak: HIV antivírusovými látkami si pozrite v časti 4.5.
Latvian: Ieteicamās HIV pretvīrusu zāļu devas skatīt 4.5. apakšpunktā.
Slovak: Psychické poruchy časté nespavosť, podráždenosť nespavosť
Latvian: Psihiskie traucējumi bieži bezmiegs, aizkaitināmība bezmiegs
Slovak: Biela pleť Čierna pleť/Afro-Američania
Latvian: Rase: baltādainie melnādainie/afroamerikāņi
Slovak: CP A CP B CP C Genotyp 1 1a 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4
Latvian: CP A CP B CP C 1. genotips 1a 1b 2. genotips 3. genotips 4. genotips 6. genotips NN - nav noteikts
Slovak: Po opakovanom podávaní dávok daklatasviru pacientom infikovaným HCV bol terminálny polčas eliminácie daklatasviru v rozsahu od 12 do
Latvian: Pēc vairāku daklatazvīra devu ievadīšanas ar HCV inficētiem pacientiem daklatazvīra terminālais eliminācijas pusperiods variēja no 12 līdz 15 stundām.
Slovak: Obsahuje laktózu.
Latvian: Satur laktozi
Slovak: Daklatasvir AUC: ↔∗
Latvian: ↔ Daklatazvīrs AUC: ↔*
Slovak: %) a má molekulovú hmotnosť > 500, dialýza pravdepodobne nebude významne znižovať plazmatické koncentrácie daklatasviru.
Latvian: Daklatazvīrs cieši saistās ar proteīniem (99%), un tā molekulmasa ir >500, tāpēc maz ticams, ka dialīze varētu būtiski pazemināt daklatazvīra koncentrāciju plazmā.
Slovak: Alprazolam Ak sa daklatasvir súbežne podáva s ktorýmkoľvek z nasledovných liečiv, neočakávajú sa žiadne klinicky významne účinky na farmakokinetiku žiadneho lieku: inhibítory PDE-5, lieky z triedy inhibítorov ACE (napr. enalapril), lieky z triedy antagonistov receptora angiotenzínu II (napr. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), disopyramid, propafenón, flekainid, mexilitín, chinidín alebo antacidá.
Latvian: Nav paredzama klīniski nozīmīga ietekme uz nevienu zāļu farmakokinētiku, ja daklatazvīru lieto vienlaicīgi ar šādām zālēm: PDE-5 inhibitori, AKE inhibitoru grupas zāles (piemēram, enalaprils), zāles, kas ietilpst angiotensīna II receptoru antagonistu grupā (piemēram, losartāns, irbesartāns, olmesartāns, kandesartāns, valsartāns), dizopiramīds, propafenons, flekainīds, meksilitīns, hinidīns vai antacīdi.
Slovak: C a Child-Pugh A, B alebo C s cirhózou (n=60) alebo s opakujúcou sa infekciou HCV po transplantácii pečene (n=53).
Latvian: 113 pieaugušajiem, kam bija hronisks C hepatīts un Child-Pugh A, B vai C pakāpes ciroze (n=60) vai recidivējoša HCV infekcija pēc aknu transplantācijas (n=53).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, únava
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): galvassāpes, nogurums.
Slovak: 200 mg každý druhý deň
Latvian: Pa 200 mg katru otro dienu
Slovak: Daklinza v kombinácii so sofosbuvirom
Latvian: Daklinza kombinācijā ar sofosbuvīru
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy bolesť hlavy časté závrat, migréna závrat, migréna
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi ļoti bieži galvassāpes galvassāpes bieži reibonis, migrēna reibonis, migrēna
Slovak: Virologický prielom
Latvian: Viroloģisks uzliesmojums
Slovak: Daklinza 30 mg, 60 mg a 90 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 28 tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Latvian: Daklinza 30 mg, 60 mg vai 90 mg apvalkotās tabletes pieejamas iepakojumā pa 28 tabletēm neperforētos kalendārblisteros un perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Slovak: Všetci pacienti Cirhóza
Latvian: Visi pacienti ciroze
Slovak: Miera SVR12 u pacientov infikovaných genotypom 3 s touto RAV je znížená (v praxi reakcia vo forme relapsu po ukončení liečby), najmä u pacientov s cirhózou.
Latvian: Pacientiem ar 3. genotipa infekciju ar RSV, īpaši pacientiem ar cirozi, SVR 12 sastopamība ir mazāka (praksē tas izpaužas kā recidīvs pēc terapijas izraisītās atbildreakcijas izbeigšanās).
Slovak: Odporúčaná dávka Daklinzy je 60 mg jedenkrát denne, ktorá sa užíva perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Ieteicamā Daklinza deva ir 60 mg vienreiz dienā perorāli, neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovak: Karbamazepín Oxkarbazepín Fenobarbital Fenytoín
Latvian: PRETKRAMPJU LĪDZEKĻI Karbamazepīns Okskarbazepīns Fenobarbitāls Fenitoīns
Slovak: A,
Latvian: C,
Slovak: Kohorta s cirhózou N=60
Latvian: Cirozes kohorta n = 60
Slovak: Relaps**
Latvian: Recidīvs**
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách v Daklinze
Latvian: Svarīga informācija par dažām Daklinza sastāvdaļām Daklinza sastāvā ir laktoze.
Slovak: Etinylestradiol
Latvian: ↔ Etinilestradiols
Slovak: predtým liečená
Latvian: Iepriekš neārstēti
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (pegIFN/RBV), liečba predtým neliečených pacientov s HCV s genotypom 4
Latvian: Ārstēšanas iznākumi, daklatazvīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (pegIFN/RBV), iepriekš neārstēti pacienti ar 4. genotipa HCV infekciju
Slovak: Celkovo N=152
Latvian: N=152
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, nevoľnosť (pocit na vracanie), únava pokles červených krviniek (anémia)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): galvassāpes, slikta dūša (šķebināšana), nogurums; sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija).
Slovak: 10 až ≤12 g/dl
Latvian: > 10-≤12 g/dl
Slovak: Genotypovo-špecifická aktivita
Latvian: Aktivitāte noteikta genotipa gadījumā
Slovak: Očakáva sa z dôvodu inhibície
Latvian: Paredzama, jo kobicistats inhibitē
Slovak: Sedem percent pacientov malo kompenzovanú cirhózu; 92 % malo HCV s genotypom 1 (72
Latvian: Septiņiem procentiem pacientu bija kompensēta ciroze, 92% bija 1. genotipa
Slovak: U detí a dospievajúcich sa Daklinza ešte neskúmala.
Latvian: Daklinza vēl nav pētīta bērniem un pusaudžiem.
Slovak: *PK parametre daklatasviru pri podávaní s peginterferónom alfa a ribavirínom v tejto štúdii boli podobné tým, ktoré sa pozorovali v štúdii s jedincami infikovanými HCV, ktorým sa podával daklatasvir v monoterapii počas 14 dní.
Latvian: Daklatazvīra FK rādītāji, lietojot kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, šajā pētījumā bija līdzīgi tiem, kas novēroti pētījumā ar HCV inficētām pētāmām personām, kas saņēma daklatazvīra monoterapiju 14 dienas.
Slovak: V skupine pacientov, ktorí dosiahli SVR12 s daklatasvirom, peginterferónom alfa a ribavirínom s mediánom trvania post-SVR12 s následným sledovaním 22 mesiacov malo 1 % pacientov relaps.
Latvian: Pacientiem, kas sasniedza SVR12 ar daklatazvīru + pegIFN/RBV ar 22 mēnešu mediāno pēc-SVR12 novērošanu, 1% pacientu bija recidīvs.
Slovak: AI444043 bola otvorená štúdia s jednou skupinou daklatasvir s pegIFN/RBV na liečbu predtým neliečených dospelých s chronickou infekciou
Latvian: AI444043 bija atklāts, vienas grupas pētījums, kurā lietoja daklatazvīru ar pegIFN/RBV iepriekš neārstētiem pieaugušajiem ar hronisku 1.genotipa HCV
Slovak: ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 a AI444043 a ako nedetekovateľná HCV RNA v 24. týždni po ukončení liečby (SVR24) v štúdii AI444010.
Latvian: AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 un
Slovak: S Daklinzou sa odporúčajú perorálne kontraceptíva, ktoré obsahujú etinylestradiol 35 μg a norgestimát
Latvian: Daklinza lietošanas laikā ieteicams perorāls pretapaugļošanās līdzeklis, kas satur 35 μg etinilestradiola un
Slovak: ≤30 ml/min alebo hemodialýza ukončite liečbu ribavirínom
Latvian: ≤30 ml/min vai tiek izmantota hemodialīze
Slovak: %, vrátane 98 % s predchádzajúcim zlyhaním PI) malo genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
Latvian: ieskaitot 98% ar iepriekšēju neveiksmīgu PI terapiju) bija IL-28B rs12979860 ne-CC genotipi.
Slovak: % 1a a 20 % 1b) a 8 % malo HCV s genotypom 4; 65 % pacientov malo genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
Latvian: HCV (72% 1.a un 20% 1.b) un 8% bija 4. genotipa HCV; 65% pacientu bija IL-28B rs12979860 neCC genotips.
Slovak: Pacient s virologickým prielomom spĺňal pôvodnú definíciu protokolu s potvrdenou HCV RNA <
Latvian: Pacients ar viroloģisku uzliesmojumu atbilda oriģinālai protokolā iekļautai definīcijai - apstiprināts HCV RNS līmenis < LLOQ, nosakāms 8. ārstēšanas nedēļā.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva časté artralgia, myalgia artralgia, myalgia
Latvian: nieze, sausa āda Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi bieži artralģija, mialģija artralģija, mialģija
Slovak: CC a u pacientov s východiskovou hodnotou HCV RNA nižšou ako 800 000 IU/ml, no zhodne vyššie u pacientov liečených daklatasvirom než vo všetkých podskupinách pacientov liečených placebom.
Latvian: SVR12 rādītāji bija lielāki pacientiem ar IL-28B CC genotipu, nevis pacientiem ar ne-CC genotipu, kā arī pacientiem, kuriem sākotnējā HCV RNS vērtība bija mazāka nekā 800 000 SV/ml, taču ar daklatazvīru ārstēto pacientu grupā tie bija konsekventi lielāki nekā ar placebo ārstētajiem pacientiem visās apakšgrupās.
Slovak: Y93: C, H, N
Latvian: H58: D, P S62: L Y93: C, H, N
Slovak: Daklinza + peginterferón alfa + ribavirín
Latvian: Daklinza + alfa peginterferons + ribavirīns
Slovak: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=301
Latvian: 2. genotips 3. genotips n = 301
Slovak: Etravirín Nevirapín
Latvian: Etravirīns Nevirapīns
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 14C-daklatasviru zdravým jedincom sa 88 % celkovej rádioaktivity objavilo v stolici (53
Latvian: Pēc vienas perorālas 14C-daklatazvīra lietošanas veselām pētāmām personām 88% kopējās radioaktivitātes atklāja izkārnījumos (53% neizmainītu zāļu veidā) un 6,6% izdalījās urīnā (galvenokārt neizmainītu zāļu veidā).
Slovak: Každá 90-mg filmom obalená tableta obsahuje 173 mg laktózy (bezvodej).
Latvian: Katra 90 mg apvalkotā tablete satur 173 mg laktozes (bezūdens).
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom počas 24. týždňov, liečba predtým neliečených pacientov s HCV s genotypom 2 alebo 3 v štúdii AI444040 Genotyp 2
Latvian: Ārstēšanas iznākumi, daklatazvīrs kombinācijā ar sofosbuvīru 24 nedēļas, iepriekš neārstēti pacienti ar HCV 2. vai 3. genotipu AI444040 pētījumā
Slovak: Koncentrácia statínu
Latvian: ↑ Statīna koncentrācija
Slovak: Sirolimus Mofetilmykofenolát
Latvian: Mikofenolāta mofetils
Slovak: Metadón, 40-120 mg jedenkrát denne individualizovaná dávka* (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Latvian: Metadons, 40-120 mg vienreiz dienā, individualizēta deva* (daklatazvīrs 60 mg vienreiz dienā)
Slovak: Tabuľka 8: Demografické a najdôležitejšie charakteristicky ochorenia v Štúdii ALLY-1
Latvian: Pētījuma ALLY-1 demogrāfiskie parametri un slimības galvenās īpašības
Slovak: Údaje z programov na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch (compassionate use), v ktorých sú zaradení pacienti s infekciou s genotypom 3 a s cirhózou, podporujú používanie Daklinzy +
Latvian: Dati no eksperimentālās lietošanas programmām, kurās iekļauti pacienti ar 3. genotipa infekciju un cirozi, atbalsta šiem pacientiem
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom na stanovenie pomeru vyliečenia HCV bola trvalá virologická odpoveď (SVR), ktorá bola definovaná ako HCV RNA nižšia než LLOQ v 12. týždni po ukončení liečby (SVR12) v štúdiách AI444040, ALLY-1
Latvian: Primārais mērķa kritērijs, lai noteiktu HCV izārstēšanas rādītāju, bija SVR, kas tika definēta kā HCV RNS daudzums zem LLOQ 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām (SVR12) pētījumā
Slovak: U pacientov, ktorí dostali perorálne 60 mg tabletu daklatasviru, po ktorej nasledovalo intravenózne podanie 100 µg [13C,15N]-daklatasviru bol celkový klírens 4,24 l/h.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma daklatazvīra 60 mg tableti perorāli, bet pēc tam 100 µg [13C,15N]-daklatazvīra intravenozi,
Slovak: * Hodnotené u dospelých závislých od ópioidov so stabilnou udržiavacou liečbou buprenorfínom/naloxónom
Latvian: Vērtēts no opioīdiem atkarīgiem pieaugušajiem, kas saņem stabilu buprenorfīna/naloksona balstterapiju.
Slovak: [pacienti, ktorí neboli bielej pleti, čiernej pleti alebo Aziati] a "čierna pleť") ako štatisticky významný kovariant na zdanlivý perorálny klírens daklatasviru (CL/F) a zdanlivý distribučný objem (Vc/F), čo má za následok mierne vyššie expozície v porovnaní s pacientmi s bielou pleťou, no veľkosť účinku na expozíciu daklatasviru nie je klinický významná.
Latvian: Klīnisko pētījumu datu populācijas farmakokinētikas analīzē noskaidrots, ka rase (kategorijas "cita" [pacienti, kas nav baltās rases, melnās rases pārstāvji vai aziāti] un "melnās rases pārstāvji") ir statistiski nozīmīga kovariante attiecībā uz daklatazvīra šķietamo perorālo klīrensu (CL/F) un šķietamo izkliedes tilpumu (Vc/F), kā rezultātā ir nedaudz spēcīgāka iedarbība, salīdzinot ar baltās rases pacientiem, taču ietekmes uz daklatazvīra iedarbību apmērs nav klīniski nozīmīgs.
Slovak: SVR12 (celkovo)*
Latvian: HCV RNS nav konstatējamas SVR12 (kopējā)*
Slovak: HCV N=101
Latvian: HCV terapiju nesaņēmušie n = 101
Slovak: Daklinza obsahuje liečivo daklatasvir.
Latvian: Daklinza sastāvā ir aktīvā viela daklatazvīrs.
Slovak: Počas liečby Daklinzou nesmiete dojčiť.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Daklinza lietošanas laikā.
Slovak: Use)
Latvian: LIETOŠANU
Slovak: Na všetkých druhoch zvierat, ktoré boli vystavené pôsobeniu ribavirínu, sa potvrdili významné teratogénne a/alebo embryocídne účinky; z tohto dôvodu je nutná mimoriadna opatrnosť,
Latvian: Visām dzīvnieku sugām, kas bijušas pakļautas ribavirīna iedarbībai, atklāta nozīmīga teratogēniska un/vai embriocīda iedarbība, tāpēc jāievēro ļoti liela piesardzība, lai pacientes un vīriešu kārtas pacientu partneres izsargātos no grūtniecības (skatīt ribavirīna zāļu aprakstu).
Slovak: a 12. týždni] ukončili liečbu po 24. týždni, zatiaľ čo pacienti, ktorí nedosiahli virologickú odpoveď dostali ďalších 24 týždňov liečby pegIFN/RBV na ukončenie celkových 48. týždňov študovanej liečby.
Latvian: Pacienti, kuriem tika sasniegta viroloģiskā atbildes reakcija [HCV RNS nebija nosakāma 4. un 12. nedēļā] pabeidza terapiju pēc 24 nedēļām, bet tie, kuri nesasniedza viroloģisko atbildes reakciju saņēma papildu 24 nedēļu ārstēšanu ar pegIFN/RBV, lai pabeigtu pavisam 48 nedēļu pētījuma terapiju.
Slovak: Daklinza v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom
Latvian: Daklatazvīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu
Slovak: máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať vaša pečeň je poškodená a nepracuje správne (dekompenzované ochorenie pečene)
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja: pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus); Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk; Jums ir aknu bojājums un tās pienācīgi nedarbojas (dekompensēta aknu slimība).
Slovak: Telaprevir 750 mg každých 8 hodín (daklatasvir 20 mg jedenkrát denne)
Latvian: Telaprevīrs 750 mg ik pēc 8 h (daklatazvīrs 20 mg vienreiz dienā)
Slovak: Bez cirhózy
Latvian: Bez cirozes Ar cirozi
Slovak: Akcia
Latvian: Rīcība
Slovak: problémy so spánkom závrat migréna nevoľnosť (pocit na vracanie), hnačka, bolesť brucha bolesť kĺbov, bolesť alebo oslabenie svalov, ktoré nie je spôsobené fyzickou námahou
Latvian: migrēna; slikta dūša (šķebināšana), caureja, sāpes vēderā; locītavu sāpes, muskuļu sāpes vai jutīgums, ko nav izraisījusi fiziska slodze.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti daklatasviru sa zakladá na údajoch od 2 215 pacientov s chronickou infekciou HCV, ktorí dostávali Daklinzu jedenkrát denne buď v kombinácii so sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez neho (n=679, súhrnné údaje) alebo v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (n=1536, súhrnné údaje) z celkovo 14 klinických štúdií.
Latvian: kuri saņēma Daklinza vienreiz dienā vai nu kombinācijā ar sofosbuvīru un ar vai bez ribavirīna (n=679, apvienotie dati), vai kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (n=1536, apvienotie dati) kopumā no 14 klīniskajiem pētījumiem.
Slovak: % v režime kombinovanej antiretrovírusovej liečby (cART) vrátane terapií založených na PI so zosilneným účinkom, NNRTI a inhibítorom integrázy (INSTI).
Latvian: (cART shēmas), ieskaitot papildinātu PI, NNRTI un integrāzes inhibitoru (INSTI) terapijas bāzi,
Slovak: Daklinza 30 mg a 60 mg filmom obalené tablety 30 mesiacov
Latvian: Uzglabāšanas laiks Daklinza 30 mg un 60 mg apvalkotās tabletes 30 mēneši
Slovak: Karcinogenéza a mutagenéza
Latvian: Kanceroģenēze un mutaģenēze
Slovak: LLOQ na konci liečby.
Latvian: Ārstēšanas beigās
Slovak: Daklinzu ak ste alergický na daklatasvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie) ak užívate (ústami alebo inými spôsobmi, ktoré pôsobia na celé telo) ktorýkoľvek z nasledovných liekov - fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín alebo fenobarbital, používané na liečbu epileptických záchvatov - rifampicín, rifabutín alebo rifapentín, antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy - dexametazón, steroid používaný na liečbu alergických a zápalových ochorení
Latvian: Nelietojiet Daklinza šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret daklatazvīru vai kādu citu (šīs lietošanas instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jūs lietojat (iekšķīgi vai citā veidā, kas iedarbojas uz visu organismu) kādas no tālāk minētajām zālēm: - fenitoīns, karbamazepīns, okskarbazepīns vai fenobarbitāls, ko lieto epilepsijas lēkmju ārstēšanai; - rifampicīns, rifabutīns vai rifapentīns - antibiotikas, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai; - deksametazons - steroīds, ko lieto alerģisku un iekaisuma slimību ārstēšanai; - zāles, kuru sastāvā ir divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum - ārstniecības augs).
Slovak: HCV N=50
Latvian: HCV terapiju nesaņēmušie n = 50
Slovak: V klinických štúdiách daklatasviru v kombinácii so sofosbuvirom alebo s peginterferónom alfa a ribavirínom sa merali hodnoty plazmatickej HCV RNA pomocou HCV testu COBAS TaqMan (verzia 2.0), ktorý sa používa pri systémoch s vysokou čistotou, s dolným limitom kvantifikácie (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Latvian: HCV RNS vērtības plazmā tika noteiktas, izmantojot COBAS TaqMan HCV testu (versija 2.0), kas paredzēts izmantošanai ar High Pure System un kura apakšējā kvantitatīvas noteikšanas robeža (LLOQ) ir 25 SV/ml.
Slovak: Matky treba poučiť, aby nedojčili, ak užívajú Daklinzu.
Latvian: Mātes jāinformē, ka Daklinza lietošanas laikā viņas nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Slovak: Dabigatranetexilát
Latvian: Dabigatrāna eteksilāts
Slovak: ktorý sa liečil 23 dní pred transplantáciou, predĺženú liečbu nedostal.
Latvian: Trīs no šiem četriem pacientiem pēc aknu transplantācijas saņēma ārstēšanas pagarinājumu par 12 nedēļām, bet viens pacients, kas pirms transplantācijas bija ārstēts 23 dienas, ārstēšanas pagarinājumu nesaņēma.
Slovak: Hodnota AUC súvisiaca s touto dávkou je 4-násobok klinickej expozície AUC.
Latvian: Šāda deva izraisīja 4 reizes lielāku AUC nekā klīniskā AUC iedarbība.
Slovak: boceprevir alebo telaprevir, používané na liečbu infekcie hepatitídy
Latvian: Iepriekšēja neveiksmīga telaprevīra vai boceprevīra terapija
Slovak: Telaprevir 500 mg každých 12 hodín (daklatasvir 20 mg jedenkrát denne)
Latvian: Telaprevīrs 500 mg ik pēc 12 h (daklatazvīrs 20 mg vienreiz dienā)
Slovak: U pacientov s akýmkoľvek stupňom poškodenia obličiek nie je potrebná úprava dávky Daklinzy (pozri časť 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar jebkādas pakāpes nieru darbības traucējumiem Daklinza deva nav jāpielāgo (skatīt
Slovak: Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania dávok s inými liekmi
Latvian: Mijiedarbība un devu ieteikumi, lietojot kopā ar citām zālēm Zāles pa terapeitiskajām jomām
Slovak: Hemoglobín >12 g/dl
Latvian: >12 g/dl
Slovak: U pacientov liečených daklatasvirom boli výsledky HCV RNA v oboch následných sledovaniach v 12. aj 24. týždni medzi SVR12 a SVR24 zhodné na 97 % pre HCV s genotypom 1 a na 100 % pre HCV s genotypom 4.
Latvian: No pacientiem, kurus ārstēja ar daklatazvīru un kuriem bija pieejami HCV RNS rezultāti gan 12., gan 24. nedēļā, SVR12 un SVR24 atbilstība 1. genotipa HCV bija 97%
Slovak: gp je kontraindikované, zatiaľ čo pri súbežnom podávaní so stredne silnými induktormi CYP3A4 a Pgp sa odporúča úprava dávky Daklinzy (pozri Tabuľka 4).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 un P-gp induktoriem ir kontrindicēta, bet, lietojot vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 un P-gp induktoriem, ieteicams pielāgot Daklinza devu (skatīt 4. tabulu).
Slovak: EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Latvian: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005