FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: bör vara ≥ 110 g/L i 30 dagar före myeloablativ konditionering.
Polish: Zaleca się, aby hemoglobina (Hb) u pacjentów utrzymywała się na poziomie ≥11 g/dl przez 30 dni przed kondycjonowaniem mieloablacyjnym.
Swedish: Effekt baserades på 32 vuxna patienter och ungdomspatienter med TDT och en icke-β0/β0-genotyp som behandlats med Zynteglo (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) (se tabell 4).
Polish: Skuteczność opierała się na 32 pacjentach dorosłych i młodzieży z TDT i genotypem innym niż β0/β0 leczonych lekiem Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3,
Swedish: Varaktighet av TI
Polish: po 6
Swedish: • positivt test för apergillus (en lungsjukdom som orsakas av svamp)
Polish: • dodatni wynik testu na grzyby Aspergillus (choroba płuc powodowana przez grzyby) • zmiany i nieprawidłowości rytmu serca
Swedish: • magbesvär med illamående och kräkningar
Polish: • dyskomfort w żołądku z mdłościami i wymiotami
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner mot Zynteglo
Polish: Działania niepożądane związane z infuzją produktu Zynteglo
Swedish: Förberedande konditionering
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Swedish: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvätska, dispersion (autologa CD34+-celler som kodar för βA-T87Q-globingenen) För intravenös användning.
Polish: Zynteglo 1,2-20 x 106 komórek/ml dyspersja do infuzji (autologiczne komórki CD34+ kodujące gen βA-T87Q-globiny)
Swedish: Neutropen sepsis, systemisk infektion, stafylokockinfektion, lunginflammation, infektion i nedre luftvägarna, urinvägsinfektion, slemhinneinfektion, cellulit, vaginal infektion, pustulösa hudutslag, follikulit, gingivit
Polish: Sepsa neutropeniczna, zakażenie ogólnoustrojowe, zakażenie gronkowcem złocistym, zapalenie płuc, zakażenie dolnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, zakażenie śluzówki, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie pochwy, wysypka pęcherzykowa,
Swedish: Det uppskattade dagliga medianvärdet för AUC (min, max) var 4 417,0 (3 030, 9 087) μM*min (N = 31).
Polish: AUC0-24 h zmierzono Dnia 1 i dostosowano dawkę na Dzień 3; mediana (min., maks.) dobowo określanej wartości AUC wynosiła 4417,0 (3030; 9087) μM*min (N=31).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA ARKUSZU INFORMACYJNYM DOTYCZĄCYM
Swedish: o Produktresumé o Guide för hälso- och sjukvårdspersonal o Guide för hantering och administreringssätt
Polish: • Materiały szkoleniowe dla lekarza powinny zawierać: o charakterystykę produktu leczniczego; o przewodnik dla pracowników służby zdrowia; o przewodnik dotyczący obchodzenia się z produktem i jego podawania.
Swedish: Vissa järnkelerare är myelosuppressiva.
Polish: Niektóre chelatory żelaza mają działanie hamujące czynności szpiku kostnego.
Swedish: COI-ID:
Polish: EXP:
Swedish: Hematuri
Polish: Hematuria
Swedish: I kliniska prövningar var det inga patienter som uppvisade uteblivet märganslag, mätt som återhämtning av neutrofilvärdet (N = 42).
Polish: W badaniach klinicznych przeszczep szpiku nie zakończył się niepowodzeniem u żadnych pacjentów na podstawie pomiaru przyjęcia się neutrofili
Swedish: Zynteglo används för att behandla en allvarlig genetisk sjukdom som heter transfusionsberoende betathalassemi (TDT) som inkluderar sjukdomen som vanligen kallas beta-thalassemi major hos personer som är 12 år och äldre.
Polish: Co to jest lek Zynteglo i w jakim celu się go stosuje Lek Zynteglo stosuje się do leczenia poważnej choroby genetycznej nazywanej beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusion-dependent beta-thalassaemia, TDT), która obejmuje chorobę zwaną powszechnie beta-talasemią major, u osób w wieku co najmniej 12 lat. Osoby cierpiące na tę chorobę nie są w stanie wytworzyć wystarczająco dużo hemoglobiny, białka we krwi transportującego tlen.
Swedish: PATIENTINFORMATION
Polish: DANE PACJENTA
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare bluebird bio (Netherlands) B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca bluebird bio (Netherlands) B.V.
Swedish: Negativ serologi för HIV är nödvändigt för att aferesmaterial ska accepteras för Zynteglo-tillverkning.
Polish: o Jest konieczne uzyskanie ujemnego wyniku badania serologicznego pod kątem obecności HIV w celu zapewnienia dopuszczenia materiałów biologicznych pacjenta do aferezy w celu wytworzenia produktu Zynteglo.
Swedish: Nederländerna
Polish: NIEMCY
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid kassering av läkemedlet
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Swedish: Ingen korrelation sågs mellan förekomst av blödningsbiverkningar och tid till trombocytanslag.
Polish: Nie zaobserwowano korelacji pomiędzy wskaźnikiem występowania zdarzeń niepożądanych (ZN) w postaci krwawienia i czasu do odnowy płytek krwi.
Swedish: Anal blödning, gastrit, gastrointestinal inflammation, bukdistension, smärta i övre buken, analfissur, dyspepsi, dysfagi, esofagit, hemorrojder, proktalgi, torra läppar
Polish: Krwawienie z odbytu, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przewodu pokarmowego, wzdęcie brzucha, ból w górnej części brzucha, szczelina odbytu, dyspepsja, dysfagia, zapalenie przełyku, hemoroidy, proktalgia, suche usta
Swedish: Efter upptiningen ska läkemedlet blandas genom att försiktigt massera infusionspåsen tills allt innehåll är enhetligt.
Polish: masując worek infuzyjny, dopóki jego zawartość nie stanie się jednolita.
Swedish: bör innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in interimistiska och slutliga data från patienter med en allvarlig, icke-β0/β0-genotyp, såsom IVS-I-110 som inkluderas i studie HGB-212.
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Zynteglo u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT), którzy nie posiadają genotypu β0/β0, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć okresowe i końcowe dane uzyskane od pacjentów z poważnym genotypem innym niż β0/β0, takim jak IVS-I-110, włączonym w badaniu HGB-212.
Swedish: Du bör inte ges Zynteglo om du ammar.
Polish: Pacjentka nie powinna przyjmować leku Zynteglo, jeśli karmi piersią.
Swedish: Mer specifikt producerar personer med TDT inte tillräckligt av en del av hemoglobinet som kallas för betaglobin på grund av en defekt gen. På grund av denna defekt lider personer med TDT av blodbrist och behöver blodtransfusioner för att överleva.
Polish: W szczególności, osoby cierpiące na TDT nie wytwarzają wystarczająco dużo elementu hemoglobiny o nazwie beta-globina z powodu wady genu.
Swedish: Zynteglo ges via dropp (infusion) i en ven.
Polish: Lek Zynteglo podany zostanie do żyły za pomocą kroplówki (w drodze infuzji).
Swedish: Andra läkemedel och Zynteglo
Polish: Lek Zynteglo a inne leki
Swedish: Förbehandlingskonditionering
Polish: Kondycjonowanie przed leczeniem
Swedish: Neutrofilanslag sågs dag 19,5 [13, 38] (median [min, max] efterinfusion av Zynteglo.
Polish: Mediana czasu (min., maks.) przyjęcia się neutrofilii (13, 38) wynosiła 19,5 dni od podania infuzji produktu leczniczego.
Swedish: Pyrexi, influensaliknande sjukdom, obehag/smärta i bröstet, reaktion vid injektionsstället, blödning vid kateterstället, blåmärken vid kateterstället, blåmärken vid injektionsstället, trötthet, icke-kardiell bröstsmärta, smärta vid kateterstället, smärta vid injektionsstället, smärta vid punktionsstället, smärta
Polish: zasinienie w miejscu cewnikowania, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem, ból w miejscu cewnikowania, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wkłucia, ból
Swedish: Studie HGB-207
Polish: Badanie HGB-207
Swedish: Administrering av Zynteglo
Polish: Podanie leku Zynteglo
Swedish: Interimresultat: vid varje årlig förnyelse
Polish: przy każdym corocznym odnowieniu pozwolenia
Swedish: • inflammation eller infektion i hårsäckarna
Polish: • zapalenie lub infekcja mieszków włosowych
Swedish: (g/dl) vid 6 månader n median (min, max)
Polish: (g/dl) po 6 miesiącach n Mediana
Swedish: Förbehandlingtransfusionsvolymer
Polish: Objętość transfuzji przed leczeniem
Swedish: • ömhet och svullnad i magtarmkanalens inre hinnor som löper från munnen till anus
Polish: • ból i opuchlizna wyściółki przewodu pokarmowego od jamy ustnej do odbytu
Swedish: Läkemedlets Styrka Läkemedelsform namn
Polish: (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie Zawartość (stężenie)
Swedish: Ett patientkort ska ges till alla patienter och innehålla:
Polish: Karta pacjenta powinna być dostarczona wszystkim pacjentom i powinna zawierać:
Swedish: Ett utbildningspaket till hälso- och sjukvårdspersonal (läkare-sjuksköterskor-farmacevter) ska innehålla:
Polish: Program edukacyjny skierowany do pracowników służby zdrowia (lekarzy-pielęgniarek-farmaceutów) powinien obejmować następujące tematy:
Swedish: 1) beskrivning av postinjektionsyndromet - utbildning om de 2 intramuskulära beredningsformerna av olanzapin, inklusive förpackningsskillnader - beskrivning av suspensionens beredning och den rätta administrationstekniken - rekommendation om en observationstid på 3 timmar på sjukvårdsinrättningen efter injektionen - rekommendation om att sjukvårdspersonal före injektionen bestämmer att patienten inte ska resa manifestationerna på postinjektionsyndromet - rekommendation om adekvat övervakning tills en eventuell reaktion börjar försvinna.
Polish: 1) Opis zespołu poiniekcyjnego - Informacja o 2 domięśniowych postaciach olanzapiny, w tym różnice w opakowaniu - Opis metody rozpuszczania i prawidłowej techniki podawania produktu - Zalecenia dotyczące 3-godzinnej obserwacji, po wstrzyknięciu w placówce służby zdrowia - Zalecenia, aby przed wykonaniem wstrzyknięcia, lekarz prowadzący upewnił się, że pacjent nie uda się samotnie do miejsca przeznaczenia - Zalecenia dotyczące informowania pacjentów, aby przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu, nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, zwracali uwagę na możliwe objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu poiniekcyjnego i w razie konieczności byli w stanie uzyskać pomoc - Opis najczęściej występujących objawów związanych z przedawkowaniem olanzapiny, które odzwierciedlają kliniczne objawy zespołu poiniekcyjnego - Zalecenia dotyczące odpowiedniego monitorowania do czasu ustąpienia objawów, w przypadku ich wystąpienia 2) Zalecenia dotyczące monitorowania stężenia glukozy, lipidów oraz masy ciała pacjenta - Szerzenie świadomości o odpowiednim monitorowaniu parametrów metabolicznych, poprzez dystrybucję publikowanych wytycznych dotyczących leczenia przeciwpsychotycznego.
Swedish: - beskrivning av postinjektionsyndromet - rekommendation om en observationstid på 3 timmar på sjukvårdsinrättningen efter injektionen - rekommendation om att sjukvårdspersonal före injektionen bestämmer att patienten inte ska resa manifestationerna på postinjektionsyndromet - rekommendation om adekvat övervakning tills en eventuell reaktion börjar försvinna.
Polish: - Opis zespołu poiniekcyjnego - Zalecenia dotyczące 3-godzinnej obserwacji, po wstrzyknięciu w placówce służby zdrowia - Zalecenia, aby przed wykonaniem wstrzyknięcia, lekarz prowadzący upewnił się, że pacjent nie uda się samotnie do miejsca przeznaczenia - Zalecenia dotyczące informowania pacjentów, aby przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu, nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, zwracali uwagę na możliwe objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu poiniekcyjnego i w razie konieczności byli w stanie uzyskać pomoc.
Swedish: I vissa fall kan dessa symtom leda till medvetslöshet.
Polish: W niektórych przypadkach objawy te mogą prowadzić do utraty przytomności.
Swedish: Andra symtom kan vara:
Polish: Inne objawy to:
Swedish: Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.
Polish: Osoby z tą chorobą mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Swedish: Adekvata och välkontrollerade kliniska studier på gravida kvinnor saknas.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Swedish: Äldre (>75 år)
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat)
Swedish: • ökat blodtryck
Polish: • zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
Swedish: Patienterna bör noga följas upp under denna period.
Polish: W tym okresie należy ściśle kontrolować stan pacjentów.
Swedish: Dessa reaktioner förekom vid < 0,1% av injektionerna och hos ungefär 2% av patienterna.
Polish: Takie zdarzenia wystąpiły w przypadku <0,1% wstrzyknięć i u około 2% pacjentów.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26/08/2013
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26/08/2013
Swedish: AUC för olanzapin ökade med i genomsnitt 52 % respektive 108 %.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) olanzapiny zwiększało się średnio o odpowiednio 52% i o 108%.
Swedish: (Figur 1 och 2) 8.
Polish: (Rys. 1 i 2).
Swedish: Absorption och elimination är avslutad cirka 6-8 månader efter den sista injektionen.
Polish: Wchłanianie i eliminacja produktu trwa około 6 do 8 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Swedish: Främja medvetenheten om lämplig metabolisk övervakning genom att sprida de publicerade antipsykotiska riktlinjer som används.
Polish: - Szerzenie świadomości o odpowiednim monitorowaniu parametrów metabolicznych, poprzez dystrybucję publikowanych wytycznych dotyczących leczenia przeciwpsychotycznego.
Swedish: Figur A: Knacka hårt för att blanda
Polish: Rysunek A: Należy pewnie postukać w celu wymieszania
Swedish: Noggrann medicinsk övervakning och kontroll bör fortsätta tills patienten återhämtat sig.
Polish: Ścisła kontrola lekarska oraz monitorowanie powinny trwać do całkowitego powrotu pacjenta do zdrowia.
Swedish: Dessa symtom försvinner normalt inom 24 till 72 timmar efter injektionen.
Polish: Objawy te zwykle ustępują w ciągu 24 do 72 godzin po wstrzyknięciu.
Swedish: Kontakta din läkare eller sjukhus omedelbart, om du får något av ovanstående symtom.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyżej wymienionych objawów.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, bör läkemedlet användas omedelbart.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć niezwłocznie.
Swedish: • Berätta för din läkare om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.
Swedish: Tillväxtparametrarna var lägre vid höga doser.
Polish: Wskaźniki wzrostu były zmniejszone po dużych dawkach.
Swedish: Injicera med ett stadigt, kontinuerligt tryck.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać poprzez przyłożenie stałego, ciągłego nacisku.
Swedish: För att bestämma den första ZYPADHERA-dosen för varje patient bör schemat i tabell 1 användas.
Polish: W celu ustalania pierwszej dawki produktu ZYPADHERA u wszystkich pacjentów należy kierować się schematem podanym w Tabeli nr 1.
Swedish: I de flesta fall har de första tecknen och symtomen på detta uppkommit inom en timme efter injektionen, och i samtliga fall har patienterna blivit fullständigt återställda inom 24-72 timmar efter injektionen.
Polish: W większości przypadków, pierwsze objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z tym zdarzeniem wystąpiły w ciągu godziny po wstrzyknięciu i we wszystkich przypadkach zgłaszano całkowite ustąpienie objawów w ciągu 24-72 godzin po wstrzyknięciu.
Swedish: För hanteringsanvisning, se avsnitt 6.6.
Polish: Instrukcja użycia, patrz punkt 6.6.
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (se avsnitt 4.4)12 Utsättnings symtom7, 12
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) (patrz punkt 4.4)12 Objawy odstawienne7, 12
Swedish: Du behöver troligtvis ligga ned tills du känner dig bättre.
Polish: Prawdopodobnie konieczne będzie pozostanie w pozycji leżącej do czasu poprawy.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19/11/2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/11/2008
Swedish: Totalt 1469 patienter med schizofreni ingick i 2 pivotala kliniska studier:
Polish: 1469 pacjentów z schizofrenią wzięło udział w 2 głównych badaniach:
Swedish: Risken för tardiv dyskinesi ökar dock vid längre tids behandling.
Polish: Ryzyko wystąpienia późnych dyskinez rośnie wraz z czasem trwania leczenia.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Swedish: 16Förhöjd prolaktinnivå i plasma rapporterades hos 47,4% av de unga patienterna.
Polish: 16 Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu było zgłaszane u 47,4% młodzieży.
Swedish: Beredning Steg 1: Förberedelse
Polish: KROK 1: Przygotowanie materiałów
Swedish: Kontakta din läkare omedelbar om du får:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpi:
Swedish: Byte till andra antipsykotiska läkemedel
Polish: Zmiana leczenia na inne przeciwpsychotyczne produkty lecznicze
Swedish: En eventuell dosökning hos dessa patienter bör ske med försiktighet.
Polish: Jeśli wskazane jest zwiększenie dawki u tych pacjentów, należy je wykonywać z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Swedish: Bestäm vilken kanyl som ska användas för att ge injektionen till patienten.
Polish: Należy określić jaka igła będzie użyta do wstrzyknięcia leku pacjentowi.
Swedish: En massbalansstudie har visat att cirka 57 % av radioaktivt märkt olanzapin utsöndras i urinen, huvudsakligen som metaboliter.
Polish: Badanie bilansu masy wykazało, że około 57% znakowanej radioaktywnie olanzapiny występowało w moczu, głównie w postaci metabolitów.
Swedish: Hos vuxna patienter som fullföljde 912 månaders behandling sänktes takten i den genomsnittliga ökningen av blodglukosvärdet efter cirka 6 månader.
Polish: U dorosłych pacjentów po 9-12 miesiącach leczenia, tempo wzrostu średniego stężenia glukozy we krwi zmniejszało się po około 6 miesiącach.
Swedish: Ytterligare knackning kan behövas om det finns klumpar kvar.
Polish: Jeśli grudki pozostały może być konieczne dodatkowe ostukanie fiolki.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är cirka 93 % i koncentrationsintervallet 7 till cirka 1 000 ng/ml.
Polish: Stopień wiązania olanzapiny z białkami osocza wynosił około 93% dla zakresu stężeń od około 7 do około 1 000 ng/ml.
Swedish: Till skillnad från vissa andra neuroleptika ökar olanzapin svaret i ett "anxiolytiskt" test.
Polish: W odróżnieniu od innych preparatów przeciwpsychotycznych, olanzapina zwiększa odpowiedź w teście „anksjolitycznym".
Swedish: Liknande farmakokinetiska skillnader mellan män och kvinnor och rökare och icke-rökare observerades i de kliniska prövningarna med ZYPADHERA.
Polish: Podobne różnice parametrów farmakokinetycznych u kobiet i u mężczyzn oraz u osób niepalących i palących obserwowano w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu ZYPADHERA.
Swedish: Den letala dosen (median) var cirka 210 mg/kg (mus) och 175 mg/kg (råtta).
Polish: Średnia dawka śmiertelna wynosiła około 210 mg/kg mc. (u myszy) i 175 mg/kg mc. (u szczura).
Swedish: Olanzapin är inte indicerat för behandling av barn och ungdom.
Polish: Olanzapina nie jest wskazana do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży.
Swedish: Under behandlingen kan dosen behöva justeras beroende på individuell klinisk status.
Polish: W trakcie leczenia można dostosowywać dawkowanie produktu w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Swedish: Dra ut luften för att utjämna trycket i injektionsflaskan.
Polish: Następnie należy usunąć powietrze, by wyrównać ciśnienie w fiolce.
Swedish: Eventuellt kommer din läkare eller sjuksköterska att mäta blodtryck och puls.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka mogą również zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i tętno.
Swedish: Eftersom olanzapin kan ge dåsighet och yrsel ska patienterna varnas för att handha maskiner inklusive framföra motorfordon.
Polish: Ponieważ olanzapina może wywołać senność i zawroty głowy, pacjentów należy ostrzec, aby zachowali szczególną ostrożność podczas obsługi maszyn, w tym pojazdów mechanicznych.
Swedish: Hund tolererade en oral engångsdos upp till 100 mg/kg utan dödsfall.
Polish: Psy tolerowały pojedyncze dawki doustne do 100 mg/kg mc. bez przypadków śmiertelnych.
Swedish: Dra sakta upp önskad mängd.
Polish: Należy powoli pobrać potrzebną objętość.
Swedish: Handskar rekommenderas eftersom ZYPADHERA kan irritera huden.
Polish: Zaleca się używanie rękawiczek, ponieważ ZYPADHERA może podrażnić skórę.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter få ZYPADHERA så länge som din doktor har bestämt.
Polish: Ważne jest, aby stosować lek ZYPADHERA tak długo, jak zaleci to lekarz.
Swedish: Den första var en 8-veckors placebokontrollerad studie på vuxna patienter (n=404) som hade akuta psykotiska symtom.
Polish: Pierwsze trwające 8 tygodni badanie kontrolowane placebo przeprowadzono z udziałem dorosłych pacjentów (n=404) z ciężkimi objawami psychotycznymi.
Swedish: Olanzapin hade inga teratogena effekter.
Polish: Olanzapina nie wywiera działania teratogennego.
Swedish: Hos 44 patienter >65 år med schizofreni, som erhållit olanzapindoser från 5 till 20 mg per dag, konstaterades ingen särskiljande biverkningsprofil.
Polish: U 44 pacjentów ze schizofrenią, w wieku >65 lat podawanie olanzapiny w dawkach od 5 mg do 20 mg na dobę nie było związane z żadnym szczególnym profilem zdarzeń niepożądanych.
Swedish: • karbamazepin (mot epilepsi och humörstabiliserande), fluvoxamin (ett läkemedel mot depression) eller ciprofloxacin (ett antibiotikum) - det kan bli nödvändigt att ändra din ZYPADHERA-dos.
Polish: • karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku ZYPADHERA.
Swedish: Använd inte läkemedlet om du ser missfärgning eller andra synliga tecken på att läkemedlet försämrats.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę zabarwienia lub inne widoczne oznaki zepsucia.
Swedish: Alla de tre ZYPADHERA-grupperna visade en statistiskt signifikant större förbättring än placebo med början i slutet av vecka 1.
Polish: We wszystkich 3 grupach leczonych produktem ZYPADHERA wykazano istotną statystycznie większą poprawę niż w grupie placebo, począwszy od zakończenia 1 tygodnia leczenia.
Swedish: Påverkan av kön eller rökning på olanzapins clearance är dock av mindre betydelse än den totala variabiliteten mellan individer.
Polish: Jednakże zakres wpływu płci lub palenia tytoniu na klirens olanzapiny jest mały w porównaniu z ogólną zmiennością osobniczą.
Swedish: {MM/YYYY}
Polish: NN: {numer}
Swedish: Det fanns fler rökare bland patienter med cirros (4/6; 67 %) än hos patienter utan nedsatt leverfunktion (0/3; 0%).
Polish: W grupie osób z marskością wątroby było wiecej osób palących (4/6; 67%) niż w grupie bez zaburzeń czynności wątroby (0/3; 0%).
Swedish: Dessa tecken och symtom kan ibland uppkomma om ZYPADHERA kommer in i blodomloppet alltför snabbt (en vanlig biverkning som kan påverka upp till 1 av 10 användare);
Polish: Te objawy mogą czasami wystąpić, jeżeli lek ZYPADHERA zbyt szybko przeniknie do naczynia krwionośnego (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
Swedish: De flesta fallen rapporterades som lätta eller måttliga i svårighetsgrad.
Polish: Większość zgłaszanych działań miała łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Swedish: (se avsnitt 4.4)
Polish: (Patrz punkt 4.4)
Swedish: Ett utbildningspaket till hälso- och sjukvårdspersonal (läkare-sjuksköterskor-farmacevter) ska innehålla:
Polish: Program edukacyjny skierowany do pracowników służby zdrowia (lekarzy-pielęgniarek-farmaceutów)
Swedish: • En mindre vanlig men allvarlig reaktion kan uppkomma efter injektionen.
Polish: • Po każdym wstrzyknięciu mogą wystąpić niezbyt częste, ale ciężkie reakcje.