FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Plerixafor ein geringes Potenzial für eine Beteiligung an P450-abhängigen Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln besitzt.
Danish: Disse fund tyder på, at plerixafor har ringe potentiale for P450-afhængige lægemiddel-lægemiddel-interaktioner.
German: Die Häufigkeiten sind nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Frekvenserne defineres i henhold til følgende regel: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Ihre Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht, das in der Woche, bevor Sie Ihre erste Dosis erhalten, bestimmt werden sollte.
Danish: Din dosis afhænger af din legemsvægt, som skal måles, i ugen før du får din første dosis.
German: Gegebenenfalls führt Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durch, um Ihre Blutkörperchenzahl zu überwachen.
Danish: Din læge vil muligvis tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere dit blodcelletal.
German: Komplikationen oder klinische Symptome von Leukostase wurden nicht beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen komplikationer eller kliniske symptomer på leukostase.
German: Gegebenenfalls passt Ihr Arzt die Dosis an.
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis.
German: Sie können auch eine Erhöhung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytose) in Blutuntersuchungen aufweisen.
Danish: Du kan også have et øget antal hvide blodlegemer (leukocytose) i dine blodprøver.
German: **Erfahrungen nach Zulassung.
Danish: ** Erfaring efter markedsføring
German: Mozobil sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, sofern nicht der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Plerixafor erforderlich macht.
Danish: Mozobil må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med plerixafor.
German: Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Danish: Tabuleret liste over bivirkninger Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og frekvens.
German: Mozobil enthält den Wirkstoff Plerixafor, der ein Protein auf der Oberfläche von Stammzellen im Blut blockiert.
Danish: Mozobil indeholder det aktive stof plerixafor, der blokerer for et protein på overfladen af blodstamceller.
German: CD34+-Zellen, die durch Plerixafor mobilisiert werden, sind funktional und transplantationsfähig mit Potenzial zur Langzeitrepopulation.
Danish: CD34+ celler, der er mobiliseret af plerixafor, er funktionelle og kan transplanteres med langsigtet repopulation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR´er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Dieses Protein „bindet" die Stammzellen des Blutes an das Knochenmark.
Danish: Dette protein binder blodstamcellerne til knoglemarven.
German: Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser inden anvendelse brugerens eget ansvar.
German: Vasovagale Reaktionen
Danish: Vasovagale reaktioner
German: Plerixafor wird nach subkutaner Injektion rasch absorbiert, wobei Spitzenkonzentrationen in etwa 3060 Minuten (tmax) erreicht werden.
Danish: Plerixafor absorberes hurtigt efter subkutan injektion og når maksimumkoncentration inden for cirka 30-60 minutter (tmax).
German: Jede Durchstechflasche ist ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Danish: Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug.
German: • wenn bei Ihnen niedrige Blutplättchenzahlen vorliegen.
Danish: • hvis du har et lavt antal blodplader.
German: Für die Chemotherapie/ablative Behandlung als Vorbereitung auf die Transplantation bis 12 Monate nach der Transplantation wurden keine signifikanten Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen den Behandlungsgruppen beobachtet.
Danish: Fra tidspunktet for den tranplantationsforberedende kemoterapi/ablativ behandling til og med 12 måneder efter transplantationen blev der ikke observeret nogen signifikante forskelle i forekomsten af bivirkninger på tværs af behandlingsgrupperne.
German: Durchstechflaschen sollten vor der Anwendung visuell geprüft und nicht verwendet werden, wenn Partikel oder Verfärbungen festzustellen sind.
Danish: Hætteglassene skal inspiceres visuelt inden indgivelse og må ikke anvendes, hvis der er partikler eller misfarvning.
German: Wann wird Mozobil erstmals gegeben?
Danish: Hvornår gives Mozobil første gang?
German: SDF-1α und CXCR4 spielen wesentliche Rollen in der embryo-fetalen Entwicklung.
Danish: SDF-1α og CXCR4 spiller en vigtig rolle i embryoets/fosterets udvikling.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Plerixafor bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data for anvendelse af plerixafor til gravide kvinder.
German: Sie erhalten Ihre erste Dosis 6 bis 11 Stunden vor der Apherese (Gewinnung von Stammzellen aus Ihrem Blut).
Danish: Du får din første dosis 6 til 11 timer inden opsamling af dine blodstamceller (aferesen).
German: Das Mobilisierungs- und Aphereseverfahren sollte in Zusammenarbeit mit einem Onkologie-Hämatologie-Zentrum mit ausreichender Erfahrung in diesem Bereich durchgeführt werden, in dem die Überwachung von hämatopoetischen Progenitorzellen ordnungsgemäß erfolgen kann.
Danish: Mobiliserings- og aferese-procedurerne skal udføres i samarbejde med et onkologisk-hæmatologisk center, som har tilstrækkelig erfaring inden for dette område, og hvor overvågningen af de hæmatopoietiske progenitorceller kan gennemføres på korrekt vis.
German: Einer oder mehrere dieser Befunde wurden üblicherweise bei systemischen Expositionen in der gleichen Größenordnung wie oder leicht höher als bei der klinischen Exposition des Menschen beobachtet.
Danish: Et eller flere af disse fund blev normalt observeret ved systemiske eksponeringer, der var af samme størrelsesorden som eller en anelse højere end den humane kliniske eksponering.
German: Diese Ereignisse waren allgemein leicht oder mäßig und traten innerhalb von etwa 30 Minuten nach der Gabe von Mozobil auf.
Danish: Bivirkningerne var generelt lette eller moderate og opstod inden for cirka 30 min efter indgivelse af Mozobil.
German: Niereninsuffizienz wirkte sich nicht auf Cmax aus.
Danish: Nyreinsufficiens havde ingen effekt på Cmax.
German: In klinischen Studien wurde Mozobil häufig an 2 bis 4 (und bis zu 7) aufeinander folgenden Tagen angewendet.
Danish: I kliniske studier har Mozobil sædvanligvis været anvendt i 2-4 (og op til 7) dage i træk.
German: Das zur Berechnung der Plerixafor-Dosis herangezogene Gewicht sollte innerhalb von 1 Woche vor der ersten Plerixafor-Dosis bestimmt werden.
Danish: Den vægt, der anvendes til beregning af dosis af plerixafor, skal måles inden for 1 uge inden den første dosis plerixafor.
German: • wenn bei Ihnen hohe weiße Blutkörperchenzahlen vorliegen.
Danish: • hvis du har et højt antal hvide blodlegemer.
German: Die Stammzellen können dann mit einem Gerät, welches die Blutbestandteile voneinander trennt (Apheresegerät), entnommen und anschließend bis zu Ihrer Transplantation tiefgefroren und gelagert werden.
Danish: Stamcellerne kan indsamles ved hjælp af en maskine, der adskiller blodets indholdsstoffer (aferese-maskine), og derefter nedfryses og opbevares indtil transplantationen.
German: Plerixafor ist mit einer Spritze aufzuziehen, deren Größe entsprechend dem Patientengewicht zu wählen ist.
Danish: Plerixafor trækkes op i en injektionssprøjte, hvis størrelse bestemmes ud fra patientens vægt.
German: • Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischen Schocks
Danish: • anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock
German: Wenn die Mobilisierung unzureichend ist, soll Mozobil bei der Gewinnung von Stammzellen aus dem Blut für die Sammlung, Aufbewahrung und Wiedereinführung (Transplantation) bei Patienten helfen,
Danish: Hvis det er vanskeligt at mobilisere, anvendes Mozobil til at hjælpe med at opsamle blodstamceller fra patienten med henblik på indsamling, opbevaring og genindførelse (transplantation),
German: Nach begrenzten Daten über Dosen oberhalb der empfohlenen Dosis bis zu 0,48 mg/kg kann sich die Häufigkeit von Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, vasovagalen Reaktionen, orthostatischer Hypotonie und/oder Synkope erhöhen.
Danish: På grund af de begrænsede oplysninger om doser højere end den anbefalede dosis og op til 0,48 mg/kg kan hyppigheden af gastrointestinale lidelser, vasovagale reaktioner, ortostatisk hypotension og/eller synkope være højere.
German: Die Exposition gegenüber Plerixafor lag bei diesen Studien zwischen 1 und 7 aufeinander folgenden Tagen (Median = 2 Tage).
Danish: Eksponeringen for plerixafor i disse studier var fra 1 til 7 dage i træk (median = 2 dage).
German: Thrombozytopenie ist eine bekannte Komplikation der Apherese und wurde bei Patienten beobachtet, die Mozobil erhielten.
Danish: Trombocytopeni er en kendt komplikation ved aferese og er observeret hos patienter, der fik Mozobil.
German: Das Fehlen eines zeitlichen Zusammenhangs bei 8 von 9 Patienten verbunden mit dem Risikoprofil der Patienten mit Myokardinfarkten deutet nicht darauf hin, dass Mozobil ein unabhängiges Risiko von Myokardinfarkten bei Patienten, die auch G-CSF erhalten, mit sich bringt.
Danish: Grundet den manglende tidsmæssige forbindelse hos 8 ud af 9 patienter samt risikoprofilen for patienter med myokardieinfarkt tyder dette ikke på, at Mozobil giver en uafhængig risiko for myokardieinfarkt hos patienter, der også får G-CSF.
German: Tumorzellenmobilisierung bei Leukämiepatienten
Danish: Mobilisering af tumorceller hos leukæmipatienter
German: Deswegen sollten Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie sich benommen, müde oder unwohl fühlen.
Danish: Kør derfor ikke, hvis du føler dig svimmel, træt eller utilpas.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede barn.
German: Bei Patienten mit einem niedrigen Körpergewicht von bis zu 45 kg können 1-ml-Spritzen zur Anwendung bei Säuglingen verwendet werden.
Danish: Til patienter med en lav kropsvægt på op til 45 kg kan der anvendes 1 ml børneinjektionssprøjter.
German: Klare, farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 6,0-7,5 und einer Osmolalität von 260320 mOsm/kg.
Danish: Klar, farveløs til lysegul opløsning med en pH-værdi på 6,0-7,5 og en osmolalitet på 260-320 mOsm/kg.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
German: Die PlerixaforDosierung und Behandlung von Patienten, deren Körpergewicht mehr als 175 % des Idealgewichts betrug, wurden nicht untersucht.
Danish: Dosis af plerixafor til behandling af patienter, der vejer mere end 175 % af den ideelle legemsvægt, er ikke undersøgt.
German: Die Symptome sprachen auf Behandlungen (z. B. Antihistamine, Kortikosteroide, Hydratation oder zusätzlicher Sauerstoff) an oder verschwanden spontan.
Danish: Symptomerne reagerede på behandlingerne (fx antihistaminer, kortikosteroider, hydrering eller ekstra ilt) eller forsvandt spontant.
German: Die Mozobil-Therapie sollte von einem in Onkologie und/oder Hämatologie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Behandling med Mozobil skal indledes og overvåges af en læge med erfaring inden for onkologi og/eller hæmatologi.
German: Die Wirkung von Plerixafor auf die Milzgröße bei Patienten wurde in klinischen Studien nicht gesondert untersucht.
Danish: Effekten af plerixafor på patienternes miltstørrelse er ikke blevet undersøgt specifikt i kliniske studier.
German: Tabelle 2: Vergleich der systemischen Exposition (AUC0-10h) zwischen fixem und gewichtsbasiertem Dosierschema
Danish: Sammenligning af systemisk eksponering (AUC0-10t) ved fastdosis-regime og vægtbaseret regime
German: Die Ergebnisse der Dosisfindungsstudie bei juvenilen Minischweinen und der Dosisfindungsstudie und Abschlussstudie bei juvenilen Ratten waren vergleichbar mit denen bei erwachsenen Mäusen, Ratten und Hunden.
Danish: Resultaterne af det dosisbestemmende studie med unge minigrise og af dosisbestemmende studier samt definitive studier med unge rotter var sammenlignelige med de resultater, der blev observeret hos voksne mus, rotter og hunde.
German: Es liegen keine hinreichenden klinischen Erfahrungen vor, um alternative Dosierungsempfehlungen für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min oder für Hämodialysepatienten abzugeben.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig klinisk erfaringsgrundlag til at give andre doseringsanbefalinger til patienter med en kreatininclearance på < 20 ml/min eller til patienter i hæmodialyse.
German: Plerixafor war in einer angemessenen Reihe von Gentoxizitätstests nicht genotoxisch.
Danish: Plerixafor var ikke genotoksisk i en fyldestgørende gruppe af genotoksicitetstest.
German: Mozobil ist zur subkutanen Injektion bestimmt.
Danish: Administration Mozobil er til subkutan injektion.
German: Eines dieser Ereignisse trat 4 Tage nach der letzten Anwendung von Mozobil auf.
Danish: Den ene af disse hændelser opstod 4 dage efter sidste indgivelse af Mozobil.
German: Die Studie wurde mit Patienten durchgeführt, die ≤ 70 kg wogen (Median: 63,7 kg, min. 34,2 kg, max. 70 kg).
Danish: Studiet blev udført hos patienter, som vejede 70 kg eller mindre (median: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
German: Dosierung Erwachsene Die empfohlene tägliche Dosis Plerixafor als subkutane Injektion (s. c.) ist:
Danish: Voksne Den anbefalede daglige dosis af plerixafor ved subkutan injektion (s.c.) er:
German: • wenn Sie unter Nierenproblemen leiden.
Danish: • hvis du har nyreproblemer.
German: Der pharmakodynamische Wirkungsmechanismus von Plerixafor deutet darauf hin, dass bei einer Anwendung während der Schwangerschaft kongenitale Missbildungen hervorgerufen werden.
Danish: Den farmakodynamiske virkningsmekanisme indikerer, at plerixafor medfører kongenitte misdannelser, når det anvendes under graviditet.
German: Kribbeln und Taubheitsgefühl treten bei Patienten, die gegen Krebs behandelt werden, häufig auf.
Danish: Snurren og prikken og følelsesløshed er almindeligt hos patienter, der behandles for kræft.
German: Wirksamkeitsendpunktb
Danish: Effektendepunktb
German: Histopathologische Befunde extramedullärer Hämatopoese wurden in der Leber und Milz von Ratten und/oder Hunden beobachtet.
Danish: Histopatologiske fund af ekstramedullær hæmatopoiese blev observeret i lever og milt hos rotter og/eller hunde.
German: In tierexperimentellen Studien hat sich eine Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist teratogenicitet (se pkt.
German: Es wurden Fälle von Vergrößerung der Milz und/oder Milzriss nach der Gabe von Mozobil in Verbindung mit dem Wachstumsfaktor G-CSF berichtet.
Danish: Tilfælde af forstørrelse af milten og/eller ruptur er rapporteret efter administration af Mozobil sammen med vækstfaktor G-CSF.
German: • wenn Sie allergisch gegen Plerixafor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Danish: • hvis du er allergisk over for plerixafor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mozobil (angivet i punkt 6).
German: Plerixafor ist ein Bicyclamderivat und ein selektiver reversibler Antagonist des CXCR4Chemokinrezeptors und blockiert die Bindung seines kognaten Liganden, des Stromal Cell-derived Factor-1α (SDF-1α), auch bekannt als CXCL12.
Danish: Plerixafor er et bicyclam-derivat, en selektiv, reversibel antagonist, som binder til CXCR4 kemokinreceptoren og blokerer bindingen af dets kognate ligand, SDF-1α (stromal cell-derived factor-1α), også kendt som CXCL12.
German: Vasovagale Reaktionen, orthostatische Hypotonie und/oder Synkope können nach subkutanen Injektionen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Vasovagale reaktioner, ortostatisk hypotension og/eller synkope kan opstå efter subkutane injektioner (se pkt.
German: • wenn Sie sich in der Vergangenheit beim Aufstehen oder Setzen der Ohnmacht nahe gefüllt haben, Ihnen schwindelig war oder Sie bei Injektionen in Ohnmacht gefallen sind.
Danish: • hvis du tidligere har haft en følelse af at skulle besvime, eller du er blevet svimmel, når du rejser eller sætter dig op, eller du er besvimet i forbindelse med en injektion.
German: Die klinischen Daten mit dieser Dosisanpassung sind unzureichend.
Danish: Der findes kun begrænsede kliniske data vedrørende denne dosisjustering.
German: Wegen der zunehmenden Exposition bei steigendem Körpergewicht sollte die Plerixafor-Dosis nicht mehr als 40 mg/Tag betragen.
Danish: Baseret på øget eksponering med stigende legemsvægt bør dosis af plerixafor ikke overstige 40 mg/dag.
German: Bei In-vitro-Studien mit menschlichen Hepatozyten induziert Plerixafor keine CYP1A2-, CYP2B6- und CYP3A4-Enzyme.
Danish: I in vitro-studier med humane hepatocytter inducerer plerixafor ikke CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4-enzymer.
German: • bei Erwachsenen, die unter Lymphom (einer Krebserkrankung, die die weißen Blutkörperchen befällt) oder multiplem Myelom (einer Krebserkrankung, die Plasmazellen im Knochenmark befällt) leiden.
Danish: • Hos voksne, der har lymfom (kræft i de hvide blodlegemer) eller multipelt myelom (en kræftform, som påvirker plasmacellerne i knoglemarven).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Mozobil wurde in einer unverblindeten, multizentrischen, kontrollierten Studie bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren (einschließlich Neuroblastom, Sarkom, Ewing-Sarkom) oder Lymphom untersucht, die für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet waren (DFI12860).
Danish: Mozobils sikkerhed og virkning er blevet undersøgt i et kontrolleret, åbent, multicenterstudie med pædiatriske patienter med solide tumorer (inklusive neuroblastom, sarkom, Ewings sarkom) eller lymfom, som var egnet til autolog stamcelletransplantation (DFI12860).
German: Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal injiziert.
Danish: Din medicin vil blive injiceret af en læge eller sygeplejerske.
German: Sie sollten Mozobil nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, da keine Erfahrungen mit Mozobil bei Schwangeren vorliegen.
Danish: Du må ikke bruge Mozobil, hvis du er gravid, da der ikke er nogen erfaring med anvendelse af Mozobil til gravide.
German: Ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Danish: Kun til engangsbrug.
German: Das mediane Alter lag im Mozobil-Arm bei 5,3 Jahren (min: max = 1: 18), im Kontroll-Arm bei 4,7 Jahren (min: max = 1: 17).
Danish: Medianalder var 5,3 år (min:max 1:18) i Mozobil-armen versus 4,7 år (min:max 1:17) i kontrolarmen.
German: Karzinogenizitätsstudien mit Plerixafor wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogeniciteten af plerixafor.
German: Pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren) Die empfohlene tägliche Dosis Plerixafor als subkutane Injektion (s. c.) ist:
Danish: Pædiatriske patienter (1 - under 18 år) Den anbefalede daglige dosis af plerixafor ved subkutan injektion (s.c.) er:
German: In präklinischen Studien wurden höhere absolute und relative Milzgewichte in Zusammenhang mit einer extramedullären Hämatopoese nach der längeren (2 bis 4 Wochen) täglichen subkutanen Gabe von Plerixafor bei Ratten in Dosen beobachtet, die etwa 4-mal höher als die empfohlene Dosis für den Menschen waren.
Danish: I prækliniske studier med rotter blev der observeret en højere absolut og relativ miltvægt i forbindelse med ekstramedullær hæmatopoiese efter daglige subkutane injektioner over længere tid (2 til 4 uger) af plerixafor i doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
German: 2-ml-Durchstechflasche aus klarem Typ-I-Glas mit einem Stopfen aus Chlorbutyl-/Butylkautschuk und einem Aluminiumsiegel mit Flip-off-Schnappdeckel aus Kunststoff.
Danish: Gennemsigtige 2 ml type I-glas med en gummiprop af chlorobutyl/butyl og en aluminiumsforsegling med en flip-off-hætte af plast.
German: Die Ergebnisse aus Studien an Ratten und Mäusen, die mit subkutan gegebenen Einzeldosen durchgeführt wurden, zeigten, dass Plerixafor vorübergehende, aber schwere neuromuskuläre Auswirkungen (unkoordinierte Bewegung), sedativähnliche Wirkungen (Hypoaktivität), Dyspnoe, ventrale oder laterale Reklination und/oder Muskelkrämpfe herbeiführen kann.
Danish: Resultaterne fra studier med subkutane enkeltdoser til rotter og mus viste, at plerixafor kan inducere forbigående, men alvorlige neuromuskulære effekter (ukoordineret bevægelse), sedativ-lignende effekter (hypoaktivitet), dyspnø, ventral eller lateral tilbagelænethed og/eller muskelspasmer.
German: Patienten mit Leukämie, anhaltender umfangreicher Knochenmarkbeteiligung vor der Mobilisierung oder einer bereits erfolgten Stammzelltransplantation wurden ausgeschlossen.
Danish: Patienter med leukæmi, vedvarende høj procentdel af knoglemarvpåvirkning forud for mobilisering eller med tidligere stamcelletransplantation blev ekskluderet.
German: Während dieser 24 Stunden wurde die erste Dosis Plerixafor 0,24 mg/kg oder Placebo 10-11 Stunden vor der Apherese gegeben.
Danish: I denne 24-timers periode blev den første dosis plerixafor 0,24 mg/kg eller placebo indgivet 10-11 timer inden aferese.
German: Sie sollten nicht stillen, wenn Sie Mozobil anwenden, da nicht bekannt ist, ob Mozobil in die Muttermilch übergeht.
Danish: Du bør ikke amme, hvis du bruger Mozobil, da det ikke vides, om Mozobil udskilles i modermælken.
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Mozobil unterbrochen werden.
Danish: Amning bør ophøre under behandling med Mozobil.
German: Nach einer Dosis von 0,24 mg/kg bei gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion wurden etwa 70 % der Dosis in den ersten 24 Stunden nach der Anwendung unverändert im Urin ausgeschieden.
Danish: Efter en dosis på 0,24 mg/kg til raske frivillige med normal nyrefunktion blev cirka 70 % af dosis udskilt uændret i urinen inden for de første 24 timer efter indgivelse.
German: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Danish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannien eller
German: Auswirkungen auf die Milz
Danish: Effekt på milten
German: In der Studie mit juvenilen Ratten waren bei der maximal tolerierten Dosis (MTD) die Expositionsbereiche ≥ 18-fach höher als bei der höchsten klinischen pädiatrischen Dosis bei Kindern im Alter bis zu 18 Jahren.
Danish: Eksponeringsmarginer i studiet med unge rotter ved den maksimalt tolerede dosis (MTD) var ≥18 gange højere end den højeste, kliniske, pædiatriske dosis hos børn op til 18 år.
German: Mozobil wird durch eine subkutane Injektion (unter die Haut) gegeben.
Danish: Mozobil gives med en injektion under huden (subkutan injektion).
German: Befunde zeigen, dass im Falle einer Tumorzellenmobilisierung die Anzahl der mobilisierten Tumorzellen unter Mozobil in Verbindung mit G-CSF nicht erhöht ist im Vergleich zu G-CSF allein.
Danish: I tilfælde af mobilisering af tumorceller viste resultater, at antallet af mobiliserede tumorceller ikke er forøget efter Mozobil plus G-CSF sammenlignet med G-CSF alene.
German: Die Auswirkungen von Plerixafor auf die männliche und weibliche Fruchtbarkeit sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Fertilitet Plerixafors virkning på fertiliteten hos mænd og kvinder kendes ikke (se pkt.