FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La punción de los tapones con una aguja puede provocar que las partículas del material del tapón contaminen el medicamento.
Portuguese: A punção das tampas com uma agulha pode resultar na contaminação do medicamento com partículas do material das tampas.
Spanish: Hable con su médico o cirujano sobre estas precauciones antes de que se le administre este medicamento.
Portuguese: Fale com o seu médico ou cirurgião acerca destas precauções antes que este medicamento lhe seja administrado.
Spanish: • formación aumentada de hueso o formación de hueso fuera del área de fusión osificación heterotópica,
Portuguese: • aumento da formação óssea ou formação de osso fora da zona de fusão), (formação óssea heterotópica)
Spanish: Una vez que Opgenra está preparado, debe utilizarse inmediatamente.
Portuguese: Depois de preparado, Opgenra deve ser imediatamente utilizado.
Spanish: Para consultar la lista completa de los excipientes, ver sección 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Spanish: Los viales se mantienen estériles en blísteres individuales, envasados juntos en una bandeja exterior y una caja.
Portuguese: Os frascos para injectáveis são conservados estéreis em blisters individuais e acondicionados juntamente num tabuleiro exterior e numa caixa.
Spanish: Opgenra es un medicamento conocido como proteína morfogenética ósea (BMP, bone morphogenetic protein).
Portuguese: Opgenra é um tipo de medicamento conhecido pelo nome de proteína morfogenética óssea (BMPbone morphogenetic protein).
Spanish: • inflamación localizada, inflamación sobre el lugar del implante,
Portuguese: • inchaço localizado, inchaço no local do implante
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se utilice Opgenra en pacientes con alteración renal o hepática (ver sección 4.4).
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando Opgenra é utilizado em doentes com disfunção renal ou hepática (ver secção 4.4).
Spanish: Como no se sabe cuál es el potencial daño para el bebé lactante, las mujeres no deben dar el pecho a sus hijos durante el periodo inmediatamente posterior al tratamiento con este medicamento.
Portuguese: Como se desconhece o efeito nocivo potencial para o bebé, as mulheres não devem amamentar durante o período imediatamente após o tratamento com Opgenra.
Spanish: Insuficiencia renal y hepática
Portuguese: Disfunção renal ou hepática
Spanish: Como la IgG humana se secreta en la leche humana y se desconoce el posible daño que podría causar al lactante, las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con Opgenra (ver sección 5.3).
Portuguese: Como a IgG humana é secretada no leite humano e o potencial de um efeito nocivo para o bebé é desconhecido, as mulheres não devem amamentar durante a terapêutica com Opgenra (ver secção 5.3).
Spanish: Esto proporciona un "andamio" bioabsorbible adecuado para los procesos de diferenciación y proliferación celular inducidos por el principio activo.
Portuguese: Esta proporciona uma armação bioabsorvível adequada para a ancoragem da qual dependem os processos de proliferação e diferenciação celular induzidos pela substância activa.
Spanish: Si se encuentra en periodo de lactancia, sólo deberá recibir tratamiento con este medicamento si el cirujano o médico que le trata considera que los beneficios para usted superan los riesgos para su hijo.
Portuguese: Se estiver a amamentar, só pode utilizar Opgenra se o seu médico assistente ou o cirurgião considerarem que os benefícios para si justificam os riscos para o seu filho.
Spanish: El principio activo, eptotermina alfa, inicia la formación ósea induciendo la diferenciación celular en células mesenquimatosas que acuden a la zona del implante desde la médula ósea, el periostio y el músculo.
Portuguese: A eptotermina alfa, a substância activa, inicia a formação de osso através da indução da diferenciação celular das células mesenquimatosas que são mobilizadas para o local do implante a partir da medula óssea, periósteo e músculo.
Spanish: Cierre los tejidos blandos alrededor de la zona donde se haya aplicado el producto, utilizando el material de sutura elegido.
Portuguese: Encerre os tecidos moles que circundam o local que contém o produto utilizando um material de sutura à escolha.
Spanish: Una vez que se une a la superficie celular, el principio activo produce una cascada de procesos celulares que llevan a la formación de condroblastos y osteoblastos, que desempeñan una función clave en el proceso de formación ósea.
Portuguese: Assim que se liga à superfície das células, a substância activa induz uma cascata de efeitos celulares que levam à produção de condroblastos e osteoblastos, que desempenham um papel essencial no processo de formação do osso.
Spanish: Algunos de las reacciones adversas registrados durante los ensayos clínicos sobre este tipo de intervención quirúrgica, y no específicamente provocados por el material implantado, son: infección de la herida superficial, dehiscencia de la herida, osteomielitis, complicaciones del soporte mecánico, formación de hematoma, náuseas, vómitos, fiebre y dolor.
Portuguese: Os acontecimentos adversos, registados durante os estudos clínicos, que se seguem a este tipo de cirurgia e que não têm uma relação causal específica com os materiais implantados incluíram infecção superficial da incisão, deiscência da incisão, osteomielite, complicações do apoio mecânico, formação de hematomas, náuseas, vómitos, febre e dor.
Spanish: Utilizando una jeringa estéril, añada a la cubeta estéril 2,5 ml de solución estéril para inyección de cloruro sódico a concentración de 9 mg/ml (0,9% w/v) de forma lenta y cuidadosa.
Portuguese: Utilizando uma seringa estéril, adicione lenta e cuidadosamente 2,5 ml de solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml para injectáveis (0,9% p/v) no recipiente estéril.
Spanish: Mediante una técnica estéril, extraiga el vial del envase.
Portuguese: Utilizando uma técnica estéril, retire os frascos para injectáveis da embalagem.
Spanish: Se debe utilizar el mismo procedimiento para preparar el producto que se vaya a utilizar al otro lado de la columna.
Portuguese: Deve utilizar-se o mesmo procedimento para preparar o medicamento para o lado contralateral da coluna.
Spanish: • problemas en el lugar del implante (por ejemplo, absceso, endurecimiento, dolor, inflamación o fiebre),
Portuguese: • problemas no local do implante (por exemplo, abcesso, endurecimento, dor, inchaço ou febre)
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben informar al cirujano de la posibilidad de embarazo antes del tratamiento con Opgenra.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar devem informar o cirurgião da possibilidade de gravidez antes do tratamento com Opgenra.
Spanish: • que tengan una enfermedad autoinmune conocida, como enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjögren y dermatomiositis/polimiositis;
Portuguese: • têm uma doença auto-imune, incluindo doença de Crohn, artrite reumatóide, lúpus eritematoso disseminado, esclerodermia, síndrome de Sjögren e dermatomiosite/polimiosite;
Spanish: Contención
Portuguese: Contenção
Spanish: Cada unidad de Opgenra está formada por dos viales de polvo, que antes de utilizarse deben combinarse y después reconstituirse con 2,5 ml de solución de cloruro sódico a concentración de 9 mg/ml (0,9%) para inyección.
Portuguese: Cada unidade de Opgenra consiste em dois frascos para injectáveis de pó, que são primeiro misturados e depois reconstituídos com 2,5 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injectáveis, antes da utilização.
Spanish: No se debe utilizar Opgenra en pacientes:
Portuguese: Opgenra não deve ser utilizado em doentes que:
Spanish: Cada unidad de Opgenra en polvo para suspensión para implantación está disponible en dos viales con polvo.
Portuguese: Uma unidade de Opgenra pó para suspensão para implantação é apresentada sob a forma de dois pós separados.
Spanish: Opgenra se implanta en pacientes adultos con deslizamiento de las vértebras (espondilolistesis), en casos en los que el tratamiento con autoinjerto (trasplante de hueso de su cadera) ha fracasado o no debe utilizarse
Portuguese: Opgenra é implantado em doentes adultos com deslizamento da coluna vertebral (espondilolistese) em casos nos quais o tratamento com auto-enxerto (osso transplantado da sua anca) não foi bem sucedido ou não deve ser utilizado.
Spanish: proteínas morfogenéticas óseas, código ATC: M05BC02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados para o tratamento de doenças ósseas, proteínas ósseas morfogenéticas, código ATC: M05BC02
Spanish: Conservar los blísteres en el embalaje exterior.
Portuguese: Manter os blisters na embalagem exterior.
Spanish: 1 g (3,3 mg de eptotermin alfa)
Portuguese: 1 g (3,3 mg eptotermin alfa)
Spanish: Se observó un aumento estadísticamente significativo de malformaciones fetales (alteración en la alineación de los segmentos óseos que forman el esternón) en crías del grupo inmunizado frente a OP1.
Portuguese: Um aumento estatisticamente significativo de malformações fetais (esternebras mal alinhadas) foi observado nas crias do grupo imunizado contra a OP-1.
Spanish: Los estudios realizados en animales no permiten descartar posibles efectos de los anticuerpos anti-OP1 sobre el desarrollo embrionario y fetal (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais que foram realizados, não excluem a possibilidade de efeitos dos anticorpos anti-OP-1 no desenvolvimento embriofetal (ver secção 5.3).
Spanish: Vía intraósea.
Portuguese: Uso intraósseo.
Spanish: No puede recomendarse el uso de este medicamento en la columna cervical.
Portuguese: Não se pode recomendar a utilização deste medicamento na coluna vertebral.
Spanish: Frecuentes: aumento de formación ósea (osificación heterotópica) Frecuencia no conocida: osteólisis
Portuguese: Frequentes: aumento da formação óssea (formação óssea heterotópica)
Spanish: Colágeno bovino Carmelosa
Portuguese: Colagénio bovino Carmelose
Spanish: *Eptotermina alfa es proteína osteogenética humana recombinante 1 (OP-1) obtenida a partir de células de ovario de hámster chino (CHO).
Portuguese: *A eptotermina alfa é a proteína osteogénica 1 (OP-1) recombinante humana preparada a partir da linha celular do ovário de hamster chinês (CHO).
Spanish: Después del cierre de los tejidos blandos alrededor del defecto óseo, irrigue la zona si fuese necesario para eliminar cualquier resto de Opgenra que pueda haberse desplazado durante el cierre de los tejidos blandos.
Portuguese: Após o encerramento dos tecidos moles que circundam o implante, irrigue o campo se necessário para remover partículas isoladas do medicamento que se podem ter desalojado durante o encerramento dos tecidos moles.
Spanish: No debe administrarse Opgenra durante el embarazo, a no ser que los beneficios para la madre superen los riesgos para el feto.
Portuguese: Opgenra não deve ser administrado durante a gravidez a menos que os benefícios para a mãe justifiquem os riscos para o bebé que ainda não nasceu.
Spanish: El otro vial contiene el excipiente carmelosa.
Portuguese: O outro frasco para injectáveis contém o excipiente carmelose.
Spanish: • No se ha estudiando el uso de Opgenra en cirugía de la columna cervical.
Portuguese: • Opgenra não foi estudado para utilização na cirurgia da coluna vertebral.
Spanish: Utilizando su dedo pulgar, levante el borde del tapón.
Portuguese: Com um dos polegares levante os bordos das tampas.
Spanish: Los estudios de laboratorio han demostrado que con la exposición repetida a este medicamento podría existir un riesgo teórico de desarrollar autoinmunidad frente a las proteínas BMP naturales (endógenas) de su organismo.
Portuguese: Estudos laboratoriais demonstraram que existe um risco teórico de desenvolver auto-imunidade contra as proteínas BMP naturais (endógenas) do seu organismo após exposição repetida a este medicamento.
Spanish: Irrigue el campo quirúrgico según sea necesario antes de la implantación de Opgenra.
Portuguese: Irrigue o local conforme necessário antes da implantação do medicamento.
Spanish: El polvo que contiene el principio activo y colágeno bovino como excipiente tiene una apariencia granulada de color blanco a blanquecino; el polvo de carmelosa es de color blanco amarillento.
Portuguese: O pó que contém a substância activa e o excipiente colagénio bovino tem o aspecto de um pó granular branco a esbranquiçado; o pó de carmelose é um pó branco amarelado.
Spanish: Los demás componentes son colágeno bovino y carmelosa.
Portuguese: Os outros ingredientes são o colagénio bovino e a carmelose.
Spanish: • No se recomienda el uso de este medicamento con sustitutos óseos sintéticos.
Portuguese: • Não se recomenda a utilização deste medicamento com substitutos ósseos sintéticos.
Spanish: Poco frecuentes: inflamación localizada Frecuencia no conocida: complicaciones en el lugar del implante (p. ej., absceso, induración en el lugar del implante, dolor, edema, fiebre)
Portuguese: Pouco frequentes: edema localizado, Desconhecido: complicações no local do implante (por ex., abcesso, endurecimento no local do implante, dor, edema, pirexia)
Spanish: Coloque el contenido del vial de eptotermina alfa y del vial de carmelosa en una cubeta estéril.
Portuguese: Coloque o conteúdo dos frascos para injectáveis de eptotermina alfa e de carmelose num recipiente estéril.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los blísteres.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blisters após VAL.
Spanish: Opgenra debe tener una consistencia de masilla uniforme maleable.
Portuguese: O produto deve ter a consistência de uma massa, maleável e coesiva.
Spanish: Cada unidad de Opgenra se suministra en dos viales de vidrio tipo I, sellados con un tapón de goma butílica y un reborde de aluminio.
Portuguese: Uma unidade de Opgenra é apresentada em dois frascos para injectáveis de vidro Tipo 1, vedados com uma rolha de borracha butílica e uma cápsula de alumínio.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben informar al cirujano de la posibilidad de que estén embarazadas antes de que se les administre este medicamento.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar devem informar o cirurgião da possibilidade de gravidez antes de lhes ser administrado este medicamento.
Spanish: • problemas en la herida, tales como infección, supuración y ruptura.
Portuguese: • problemas a incisão incluindo infeção, corrimento e rutura.
Spanish: Opgenra no debe mezclarse con otros medicamentos, a excepción de los mencionados en la sección
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
Spanish: Levante la tapa de plástico y retire el reborde de cada vial.
Portuguese: Levante as tampas de plástico e remova as cápsulas dos frascos para injectáveis.
Spanish: Las observaciones con TAC han sugerido que durante el postoperatorio se puede producir un desplazamiento medial significativo de Opgenra, que puede dar lugar a la formación de hueso en la zona medial.
Portuguese: O exame por TAC (Tomografia Axial Computorizada) sugeriu que pode ocorrer um deslocamento interno significativo de Opgenra no pós-operatório que pode resultar na formação de osso internamente.
Spanish: Después de ambas exposiciones se encontraron anticuerpos frente a OP-1 y colágeno tipo 1 de hueso bovino.
Portuguese: Detectaram-se anticorpos contra OP-1 e contra o colagénio bovino tipo 1 após as duas exposições.
Spanish: - si es alérgico a eptotermina alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Portuguese: - se tem alergia à eptotermina alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver a secção 6).
Spanish: • con antecedentes de exposición previa a cualquier producto que contenga una proteína morfogenética ósea (BMP);
Portuguese: • têm antecedentes de exposição prévia a medicamentos derivados de proteínas morfogenéticas ósseas (BMP - bone morphogenetic protein);
Spanish: Debe aconsejarse a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces al menos durante los 2 años posteriores al tratamiento.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo eficaz durante um período de pelo menos 2 meses após o tratamento.
Spanish: Una vez roto el vacío, retire el tapón manteniendo el vial en posición vertical para evitar pérdidas de producto.
Portuguese: Depois dos vácuos serem desfeitos, remova as tampas dos frascos para injectáveis ao mesmo tempo que os mantém na vertical para impedir a perda do conteúdo.
Spanish: El principio activo es eptotermina alfa [proteína osteogénica 1 recombinante humana producida en células ováricas de hámster chino (CHO)].
Portuguese: A substância activa é a eptotermina alfa (uma proteína osteogénica 1 recombinante humana preparada a partir da linha celular recombinante do ovário de hamster chinês (CHO).
Spanish: • enrojecimiento de la piel eritema,
Portuguese: • vermelhidão da pele (eritema),
Spanish: Opgenra sólo se debe administrar a mujeres en periodo de lactancia cuando el médico decida que los beneficios son superiores a los riesgos.
Portuguese: O medicamento só deve ser utilizado em mulheres que estão a amamentar quando o médico assistente decidir que os benefícios justificam os riscos.
Spanish: El polvo se suministra en viales de vidrio.
Portuguese: Os pós são apresentados em frascos para injectáveis de vidro.
Spanish: No se recomienda el uso de este este medicamento con sustitutos óseos sintéticos.
Portuguese: Não se recomenda a utilização deste medicamento com substitutos ósseos sintéticos.
Spanish: Informe a su médico o cirujano si tiene antecedentes de problemas cardiacos o es propenso a infecciones frecuentes, para que puedan someterlo a una estrecha vigilancia.
Portuguese: Informe o seu médico ou cirurgião se tem uma história de problemas cardíacos ou se é propenso a infecções frequentes para que possam efectuar controlos regulares.
Spanish: Tfno +353-61-585100
Portuguese: Tel +353-61-585100
Spanish: Opgenra 3,3 mg polvo para suspensión para implantación eptotermina alfa
Portuguese: Opgenra 3,3 mg pó para suspensão para implantação eptotermina alfa
Spanish: Enfermedades concomitantes previas
Portuguese: Co-morbilidades preexistentes
Spanish: Utilice el producto inmediatamente tras su reconstitución.
Portuguese: Após a reconstituição, utilize imediatamente o produto.
Spanish: Opgenra 3,3 mg polvo para suspensión para implantación
Portuguese: Opgenra 3,3 mg pó para suspensão para implantação
Spanish: El polvo que contiene el principio activo es un granulado de color blanco a blanquecino.
Portuguese: O pó que contém a substância activa é granular, branco a esbranquiçado.
Spanish: • La interacción con los rellenos óseos sintéticos
Portuguese: • a interacção com produtos de preenchimento de lacunas ósseas
Spanish: Los datos de seguimiento postcomercialización indican que el uso de este medicamento en combinación con un relleno óseo sintético puede provocar un aumento de la inflamación local, infección y la migración ocasional de los materiales implantados.
Portuguese: Os dados de farmacovigilância após introdução no mercado indicam que a utilização do medicamento em associação com um produto sintético de preenchimento de lacunas ósseas pode conduzir a um aumento da inflamação e infecção locais e migração ocasional dos materiais implantados (ver secção
Spanish: Se debe identificar a los pacientes con un historial conocido de enfermedad cardiaca o infecciones frecuentes, para hacer un seguimiento más de cerca tras la cirugía.
Portuguese: Doentes com antecedentes conhecidos de doença cardíaca ou de infecções recorrentes devem ser identificados e observados com maior frequência após a cirurgia.
Spanish: No se recomienda la utilización concomitante de Opgenra con un relleno óseo sintético (ver sección 4.5).
Portuguese: Utilização com produtos de preenchimento de lacunas ósseas Não é recomendada a utilização concomitante de Opgenra com um produto sintético de preenchimento de lacunas ósseas (ver secção 4.5).
Spanish: La presencia a largo plazo del hueso heterotópico se asoció con sarcoma.
Portuguese: O sarcoma foi associado à presença prolongada de osso heterotópico.
Spanish: No obstante, deberá tenerse en cuenta la respuesta inmunitaria frente a eptotermina alfa y realizarse las pruebas adecuadas y validadas para detectar la presencia de anticuerpos en suero en aquellos casos en los que se sospeche de la existencia de un efecto inmunomodulador no deseado, incluidos aquellos casos en los que el medicamento no resulte eficaz.
Portuguese: Contudo, nos casos em que se suspeita de um efeito indesejável imuno-mediado e nos casos em que o medicamento não é eficaz, deve considerar-se uma resposta imune à eptotermina alfa e devem ser efectuados ensaios validados apropriados para detecção da presença de anticorpos no soro.
Spanish: • fracaso de la fusión vertebral pseudartrosis
Portuguese: • não se dá a fusão da coluna (pseudartrose)
Spanish: Polvo de carmelosa para suspensión para implantación de Opgenra.
Portuguese: Carmellose pó para suspensão para implantação para Opgenra Via intraóssea
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes: infección postquirúrgica Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Portuguese: Infecções e infestações Frequentes: infecções pós-operatórias.
Spanish: • Informe a su médico o cirujano si ha tenido previamente problemas cardiacos o presenta tendencia a las infecciones frecuentes, para que se le pueda hacer un seguimiento de cerca.
Portuguese: • Informe o seu médico ou cirurgião se tem uma história de problemas cardíacos ou se é propenso a infecções frequentes para que possam efectuar controlos regulares.
Spanish: La osificación heterotópica ocurre frecuentemente en humanos a consecuencia de un traumatismo accidental o quirúrgico del esqueleto, aunque también puede ocurrir después del tratamiento (ver sección 4.8).
Portuguese: A ossificação heterotópica ocorre com frequência no ser humano após traumatismo acidental ou cirúrgico do esqueleto.
Spanish: Excipientes: colágeno bovino y carmelosa.
Portuguese: Excipientes: Colagénio bovino, carmelose.
Spanish: Durante el periodo de seguimiento los niveles de anticuerpos disminuyeron hacia el nivel basal.
Portuguese: Os níveis de anticorpos diminuíram para valores semelhantes aos iniciais durante o período de seguimento.
Spanish: • problemas postoperatorios (por ejemplo, supuración, inflamación u otras complicaciones de la herida),
Portuguese: • problemas pós-cirurgia (por exemplo, corrimento, inchaço ou outras complicações na incisão)
Spanish: • que presentan trastornos vasculares y de la integridad cutánea en la zona de la fusión vertebral;
Portuguese: • não têm a cobertura cutânea e irrigação sanguínea adequadas no local da fusão vertebral;
Spanish: Se han realizado estudios de dosis única y de dosis repetidas en diversos modelos animales (ratas y primates), cuyos resultados no muestran efectos tóxicos no previstos o sistémicos durante el periodo de observación y después de la administración.
Portuguese: Realizaram-se estudos de dose única e de dose repetida em diversos modelos animais (ratos e primatas).
Spanish: Un vial de este medicamento contiene 1 g de polvo con 3,3 mg de eptotermina alfa y colágeno bovino como excipiente.
Portuguese: Um frasco para injectáveis deste medicamento contém 1 g de pó que inclui 3,3 mg de eptotermina alfa e o excipiente colagénio bovino.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO BLÍSTER DEL VIAL CON EL PRINCIPIO ACTIVO EN POLVO
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO BLISTER DE FOLHA DE ALUMÍNIO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE PÓ DE SUBSTÂNCIA ACTIVA
Spanish: Frecuentes: dehiscencia de la herida, secreción pseudoartrosis Poco frecuentes: migración del producto cuando se mezcla con rellenos óseos sintéticos, seroma
Portuguese: Frequentes: deiscência da incisão, secreção, pseudartrose Pouco frequentes: migração do produto, quando misturado com sintético preenchimento de cavidades ósseas, seroma Desconhecido: complicações pós-procedimento (por ex., corrimento pósprocedimento, inchaço, outras complicações na incisão)
Spanish: Conservación de Opgenra
Portuguese: Como conservar Opgenra