FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις αναλύσεις των αποτελεσμάτων που αναφέρθηκαν από ασθενείς, η διαφορά 10 μονάδων θεωρήθηκε κλινικά σημαντική.
Latvian: Pacientu ziņoto iznākumu analīzē par klīniski nozīmīgu uzskatīja 10 punktu atšķirību.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes pēc "Derīgs līdz".
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Perjeta σε όλα τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον καρκίνο του μαστού (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Perjeta visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts vēža gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Το Perjeta και η τραστουζουμάμπη μπορούν να χορηγηθούν με οποιαδήποτε σειρά.
Latvian: Perjeta un trastuzumabu var ievadīt jebkādā secībā.
Greek: Για πλήρεις οδηγίες αναφορικά με την εκτέλεση και την ερμηνεία της δοκιμασίας, παρακαλείστε να ανατρέξετε στα φυλλάδια που εσωκλείονται στις επικυρωμένες δοκιμασίες εξέτασης του HER2.
Latvian: Pilnīgus norādījumus par pārbaudes veikšanu un interpretāciju, lūdzu, skatīt validēto HER2 pārbaudes metožu lietošanas instrukcijās.
Greek: Τι είναι το Perjeta και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Perjeta un kādam nolūkam tās lieto
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται και να παρακολουθούνται προσεκτικά μέχρι την πλήρη αποδρομή των σημείων και των συμπτωμάτων.
Latvian: Pacienti jānovērtē un rūpīgi jāuzrauga līdz pilnīgai pazīmju un simptomu izzušanai.
Greek: Σεπτέμβριος
Latvian: 2020. gada septembris
Greek: Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας (συμπεριλαμβανομένης της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας)
Latvian: Kreisā kambara disfunkcija (ieskaitot sastrēguma sirds mazspēju)
Greek: Αν εμφανίζετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Perjeta, θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας και να τον ή την ενημερώσετε ότι έχετε λάβει θεραπεία προηγουμένως με Perjeta.
Latvian: Ja Jums kāds no iepriekš minētajiem simptomiem rodas pēc ārstēšanas ar Perjeta pārtraukšanas, Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu un jāpastāsta viņam, ka Jūs iepriekš saņēmāt ārstēšanu ar Perjeta.
Greek: • Ο αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε εξαρτάται από το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία και εάν λαμβάνετε θεραπεία πριν ή μετά από τη χειρουργική επέμβαση (εισαγωγική ή επικουρική θεραπεία) ή για νόσο, η οποία έχει διασπαρθεί.
Latvian: • Jums ievadīto infūziju skaits ir atkarīgs no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu un no tā, vai saņemsiet ārstēšanu pirms vai pēc operācijas (neoadjuvanta vai adjuvanta terapija) vai arī lai ārstētu slimību, kura ir izplatījusies.
Greek: Η ιατρική ανασκόπηση αυτών των 15 αναφορών έδειξε ότι σε 8/15 περιπτώσεις, τα αναφερόμενα συμβάντα δεν ήταν ενδεικτικά IRR / υπερευαισθησίας / αναφυλαξίας.
Latvian: Šo 15 gadījuma aprakstu medicīniska pārbaude liecināja, ka 8/15 gadījumiem ziņotie notikumi neliecināja par ISR/paaugstinātu jutību/anafilaksi.
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες και το 11% όλων των ασθενών είχε λάβει προηγουμένως τραστουζουμάμπη.
Latvian: Lielākā daļa šo pacientu iepriekš bija saņēmuši antraciklīnus un 11 % visu pacientu iepriekš bija saņēmuši trastuzumabu.
Greek: Αν σημειωθεί σημαντική αντίδραση στην έγχυση, η έγχυση θα πρέπει να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί, και θα πρέπει να χορηγηθούν κατάλληλες ιατρικές θεραπείες.
Latvian: Ja rodas nozīmīga infūzijas izraisīta reakcija, infūzija jāpalēnina vai jāpārtrauc un jāveic piemērota medicīniska ārstēšana.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) Genentech, Inc.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Genentech, Inc.
Greek: 4. Τιμή p από τον έλεγχο Cochran-Mantel-Haenszel, με προσαρμογή πολλαπλότητας Simes.
Latvian: 4. p vērtība iegūta Cochran-Mantel-Haenszel testā ar Simes multiplicitātes korekciju.
Greek: 3. Δεδομένα από την πρώτη ενδιάμεση ανάλυση.
Latvian: 3. Pirmās starpanalīzes dati.
Greek: Επομένως, πρέπει να φροντίζεται ώστε να διασφαλίζεται η στειρότητα του παρασκευασμένου διαλύματος για έγχυση και θα πρέπει να παρασκευάζεται από επαγγελματία της υγείας.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu infūzijai sagatavotā šķīduma sterilitāti, un šķīdums jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam.
Greek: Η προσθήκη του Perjeta στην τραστουζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία δεν επηρέασε τη συνολική λειτουργικότητα ρόλου των ασθενών κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Latvian: Perjeta pievienošana trastuzumabam un ķīmijterapijai neietekmēja pacientu vispārējo funkcionēšanu pētījuma gaitā.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Perjeta και για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Jums jālieto efektīva kontracepcija ārstēšanas laikā ar Perjeta un sešus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Greek: Ωστόσο, αν εμφανίσετε αντιδράσεις κατά την έγχυση, αλλεργικές ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, περιμένετε μέχρι αυτές να υποχωρήσουν πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
Latvian: Ja Jums tomēr rodas kādas infūzijas izraisītas reakcijas, alerģiskas reakcijas vai anafilaktiskas reakcijas, pagaidiet, līdz tās izzūd, un tikai tad vadiet transportlīdzekli vai apkalpojiet mehānismus.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και η πιθανότητα να απορροφηθεί και να προκληθεί βλάβη στο βρέφος είναι άγνωστη, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με Perjeta για την γυναίκα (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Tā kā cilvēka IgG izdalās cilvēka mātes pienā un iespējamā uzsūkšanās un kaitīgā ietekme uz zīdaini nav zināma, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai ārstēšanu, ņemot vērā krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un Perjeta terapijas sniegto ieguvumu sievietei (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Δεν αναφέρθηκε κανένα συμβάν εμπύρετης ουδετεροπενίας μετά από τη διακοπή της δοσεταξέλης.
Latvian: Nav ziņots par febrilas neitropēnijas gadījumiem pēc docetaksela lietošanas pārtraukšanas.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤ1ΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Greek: Σε περίπτωση που είχατε κάποτε καρδιακά προβλήματα κατά τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας με τραστουζουμάμπη
Latvian: • ja Jums kādreiz iepriekšējas trastuzumaba terapijas laikā ir bijuši sirdsdarbības traucējumi;
Greek: Συμπερασματικά, η χορήγηση της περτουζουμάμπης μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IRR) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας / αναφυλαξίας που μπορεί να σχετίζονται με θανατηφόρο έκβαση και οι πληροφορίες για το προϊόν πρέπει να επικαιροποιούνται ώστε να αντικατοπτρίζουν το αποτέλεσμα.
Latvian: Tātad pertuzumaba ievadīšana var izraisīt ar infūziju saistītas reakcijas (IRS) un paaugstinātas jutības/anafilakses reakcijas, kuras var būt saistītas ar letālu iznākumu, un produkta informācija jāpapildina, atspoguļojot šādu iznākumu.
Greek: Αν το κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) έχει μειωθεί όπως υποδεικνύεται στην παράγραφο 4.2 και δεν έχει βελτιωθεί ή έχει μειωθεί περισσότερο στην επόμενη εκτίμηση, θα πρέπει να εξετάζεται ιδιαιτέρως η διακοπή του Perjeta και της τραστουζουμάμπης, εκτός αν τα οφέλη για κάθε ασθενή ατομικά θεωρείται ότι υπερτερούν των κινδύνων.
Latvian: Ja KKIF ir samazinājusies, kā norādīts 4.2. apakšpunktā un nav uzlabojusies vai ir vēl vairāk samazinājusies nākamajā novērtējumā, nopietni jāapsver iespēja pārtraukt Perjeta un trastuzumaba lietošanu, ja vien ieguvums konkrētam pacientam neatsver risku.
Greek: Το Perjeta περιέχει τη δραστική ουσία περτουζουμάμπη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με καρκίνο του μαστού όταν:
Latvian: Perjeta satur aktīvo vielu pertuzumabu, un to lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar krūts vēzi, ja:
Greek: Η διάρροια είναι μία κατάσταση κατά την οποία το σώμα σας παράγει περισσότερα υδαρή κόπρανα από το φυσιολογικό.
Latvian: Caureja ir stāvoklis, kad Jūsu organismā veidojas vairāk ūdeņainu izkārnījumu nekā parasti.
Greek: Η διάμεση κάθαρση (CL) της περτουζουμάμπης ήταν 0,235 λίτρα/ημέρα και η διάμεση ημίσεια ζωή ήταν 18 ημέρες.
Latvian: Pertuzumaba vidējais klīrenss (KL) bija 0,235 litri dienā, un vidējais eliminācijas pusperiods bija 18 dienas.
Greek: Βάσει των τροποποιήσεων που έγιναν στη θεραπεία της μελέτης, οι περισσότερες αντιδράσεις εκτιμήθηκαν ως δευτερεύουσες στις εγχύσεις δοσεταξέλης.
Latvian: Ņemot vērā veiktās pētījuma terapijas izmaiņas, konstatēja, ka lielāko daļu reakciju izraisa docetaksela infūzijas.
Greek: Τα συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη APHINITY συνοψίζονται στον Πίνακα 5 και στην Εικόνα 3.
Latvian: Pētījuma APHINITY efektivitātes rezultāti ir apkopoti 5. tabulā un 3. attēlā.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η καρδιακή ασφάλεια ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το ίδιο σχήμα αλλά με διαδοχική χορήγηση του Perjeta (μετά τη χημειοθεραπεία με FEC).
Latvian: Šajā pētījumā kardioloģiskais drošums bija līdzīgs tam, kas bija novērots pacientiem, kuri saņēma to pašu shēmu, taču ar secīgi ievadītu Perjeta (pēc FEC ķīmijterapijas).
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα γλυκόζης (5%) για την αραίωση του Perjeta καθώς είναι χημικά και φυσικά ασταθές σε αυτού του είδους τα διαλύματα.
Latvian: Glikozes (5 %) šķīdumu nedrīkst izmantot Perjeta atšķaidīšanai, jo tas šādā šķīdumā ir ķīmiski un fizikāli nestabils.
Greek: ° Η υπερευαισθησία/αναφυλακτική αντίδραση βασίζεται σε μία ομάδα όρων.
Latvian: Paaugstinātas jutības/ anafilaktiskas reakcijas ir balstītas uz terminu kopu.
Greek: Μόλις παρασκευαστεί το διάλυμα, η έγχυση θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως (βλ. παράγραφο 6.3).
Latvian: Kad infūzijas šķīdums ir pagatavots, tas jāievada nekavējoties (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Greek: Η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί όταν τα συμπτώματα υποχωρήσουν.
Latvian: Infūziju drīkst atsākt, kad simptomi ir izzuduši.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία ισοκατανεμήθηκαν επαρκώς μεταξύ των δύο σκελών της θεραπείας.
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji starp abām terapijas grupām bija labi līdzsvaroti.
Greek: Μπορεί να σημειωθούν αντιδράσεις κατά την έγχυση, αλλεργικές ή αναφυλακτικές (πιο σοβαρές αλλεργικές) αντιδράσεις.
Latvian: Var rasties infūzijas izraisītas reakcijas, alerģiskas reakcijas vai anafilaktiskas reakcijas (smagākas alerģiskās reakcijas).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: • 6 κύκλοι TCH σε συνδυασμό με Perjeta.
Latvian: • 6 TCH cikli kombinācijā ar Perjeta.
Greek: Σύνολο 43% των ασθενών και στις δύο θεραπευτικές ομάδες είχε λάβει προηγουμένως ακτινοθεραπεία.
Latvian: Kopumā 43 % pacientu abās terapijas grupās iepriekš bija veikta staru terapija.
Greek: Λόγω του αποκλεισμού των ασθενών με εγκεφαλικές μεταστάσεις, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη δράση του Perjeta στις εγκεφαλικές μεταστάσεις.
Latvian: Tā kā no pētījuma tika izslēgti pacienti ar metastāzēm galvas smadzenēs, nav pieejami dati par Perjeta ietekmi uz metastāzēm galvas smadzenēs.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση (ΦΚ) πληθυσμού δεν υπέδειξε φαρμακοκινητικές διαφορές βάσει της ηλικίας, του φύλου και της εθνικότητας (Ιάπωνες έναντι μη Ιαπώνων).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze neliecināja par farmakokinētikas atšķirībām atkarībā no vecuma, dzimuma un etniskās piederības (japāņi salīdzinājumā ar citu etnisko grupu pārstāvjiem).
Greek: Θα πρέπει να διατίθενται για άμεση χρήση φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση αυτών των αντιδράσεων, καθώς και εξοπλισμός αντιμετώπισης επείγουσας κατάστασης.
Latvian: Tūlītējai lietošanai jābūt pieejamām zālēm, kā arī neatliekamās palīdzības aprīkojumam šādu reakciju ārstēšanai.
Greek: Ο μεταβολισμός της περτουζουμάμπης δεν έχει μελετηθεί άμεσα.
Latvian: Pertuzumaba metabolisms nav tiešā veidā pētīts.
Greek: • Υγρό γύρω από τους πνεύμονες που προκαλεί δυσκολία κατά την αναπνοή
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās ap plaušām, kas apgrūtina elpošanu.
Greek: Μόνο οι ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία έλαβαν θεραπεία και έλαβαν χαμηλές αθροιστικές δόσεις επιρουβικίνης (έως 300 mg/m2).
Latvian: Tika ārstēti vienīgi ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmuši pacienti, un viņi saņēma mazas kumulatīvas epirubicīna devas (līdz 300 mg/m2).
Greek: Στις υπόλοιπες 7 περιπτώσεις τα αναφερόμενα συμβάντα υποδηλώνουν πράγματι IRR / υπερευαισθησία / αναφυλαξία και σε 3/7 από αυτά δεν μπορούσε να αποκλειστεί αιτιώδης σχέση μεταξύ χορήγησης περτουζουμάμπης και θανατηφόρου συμβάντος.
Latvian: Pārējos 7 gadījumos ziņotie notikumi patiesi iespējami liecināja par ISR/paaugstinātu jutību/anafilaksi, un 3/7 gadījumiem cēlonisku saistību starp pertuzumaba ievadīšanu un letālu iznākumu nebija iespējams izslēgt.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς ηλικίας > 75 ετών.
Latvian: Par 75 gadiem vecākiem pacientiem pieejamie dati ir ierobežoti.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, εφάπαξ δόσεις άνω των 25 mg/kg (1727 mg) δεν έχουν ελεγχθεί.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par 25 mg/kg (1727 mg) lielāka vienreizēja deva nav pētīta.
Greek: • Θα σας δοθούν 420 mg Perjeta σε διάστημα 30 έως 60 λεπτών.
Latvian: • Jums ievadīs 420 mg Perjeta 30 - 60 minūšu laikā.
Greek: • Μείωση στον αριθμό ή χαμηλή ποσότητα λευκών αιμοσφαιρίων (φαίνονται στην εξέταση αίματος), με ή χωρίς πυρετό, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης.
Latvian: • balto asins šūnu skaita samazināšanās vai zems līmenis (redzams asins analīzēs), ar drudzi vai bez tā, kas var palielināt infekcijas risku;
Greek: Ωστόσο, αναλύσεις ευαισθησίας που πραγματοποιήθηκαν στη συνιστώμενη δόση και σχήμα του Perjeta έδειξαν ότι στις ακραίες τιμές των δύο αυτών συμμεταβλητών, δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στην ικανότητα επίτευξης στόχου συγκεντρώσεων σταθερής κατάστασης που εντοπίστηκαν σε προκλινικά μοντέλα ξενομοσχευμάτων όγκου.
Latvian: Taču jutīguma analīzes, ko veica ar ieteicamo Perjeta devu un lietošanas shēmu, liecināja, ka pie galējām šo divu kovariantu vērtībām nozīmīgu ietekmi uz spēju sasniegt mērķa līdzsvara koncentrāciju, kas noteikta preklīniskos audzēju ksenotransplantāta modeļos, nekonstatē.
Greek: • Θα σας δοθούν 840 mg Perjeta σε διάστημα 60 λεπτών.
Latvian: • Jums ievadīs 840 mg Perjeta 60 minūšu laikā.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην περτουζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret pertuzumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί συνολικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Perjeta σε ασθενείς ηλικίας ≥65 και <65 ετών, με εξαίρεση τη διάρροια, η οποία είχε αυξημένη επίπτωση σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
Latvian: Kopumā ≥65 un <65 gadus veciem pacientiem nozīmīgas Perjeta drošuma un efektivitātes atšķirības netika novērotas, izņemot caureju, kuras sastopamība ≥65 gadus veciem pacientiem bija lielāka.
Greek: Σε περίπτωση που είχατε κάποτε καρδιακά προβλήματα (όπως καρδιακή ανεπάρκεια, θεραπεία για σοβαρούς ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς, μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση, πρόσφατη καρδιακή προσβολή), η καρδιακή σας λειτουργία θα ελέγχεται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Perjeta και ο γιατρός θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για να ελέγξει αν η καρδιά σας λειτουργεί σωστά
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijuši sirdsdarbības traucējumi (piemēram, sirds mazspēja, ārstēti nopietni sirdsdarbības ritma traucējumi, nekontrolēti paaugstināts asinsspiediens, nesen bijusi sirdslēkme), Jūsu sirdsdarbību pārbaudīs pirms ārstēšanas ar Perjeta un tās laikā un Jūsu ārsts veiks pārbaudes, lai novērtētu, vai Jūsu sirds darbojas pilnvērtīgi;
Greek: Μαζί με το Perjeta θα λαμβάνετε επίσης τραστουζουμάμπη και φάρμακα που ονομάζονται χημειοθεραπεία.
Latvian: Līdztekus Perjeta Jūs saņemsiet arī trastuzumabu un zāles, ko dēvē par ķīmijterapiju.
Greek: Το Perjeta μπορεί να βλάψει το αγέννητο έμβρυο.
Latvian: Perjeta var nodarīt kaitējumu nedzimušam bērnam.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Greek: BERENICE (W029217)
Latvian: BERENICE (WO29217)
Greek: • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Latvian: • Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Greek: Το Perjeta θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας καταρτισμένο στην αντιμετώπιση της αναφυλαξίας και σε περιβάλλον όπου είναι διαθέσιμες εγκαταστάσεις πλήρους ανάνηψης άμεσα.
Latvian: Perjeta jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš ir sagatavots anafilakses novēršanai, un apstākļos, kur nekavējoties pieejams pilns reanimācijas aprīkojums.
Greek: Για την αρχική δόση, το συνιστώμενο χρονικό διάστημα έγχυσης είναι 60 λεπτά.
Latvian: Sākumdevai ieteicamais infūzijas ilgums ir 60 minūtes.
Greek: Βάσει της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική της περτουζουμάμπης ανάμεσα σε ασθενείς ηλικίας < 65 ετών (n=306) και ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (n=175).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, būtiskas pertuzumaba farmakokinētikas atšķirības par 65 gadiem jaunākiem (n=306) un ≥ 65 gadus veciem pacientiem (n=175) nenovēroja.
Greek: Το Perjeta και η τραστουζουμάμπη θα πρέπει να χορηγούνται διαδοχικά και να μην αναμειγνύονται στον ίδιο σάκο έγχυσης.
Latvian: Perjeta un trastuzumabs ir jāievada secīgi, un tos nedrīkst sajaukt vienā infūzijas maisā.
Greek: • Το Perjeta χορηγείται με άλλες θεραπείες για τον καρκίνο (τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία).
Latvian: • Perjeta ievada kopā ar citiem vēža ārstēšanas līdzekļiem (trastuzumabu un ķīmijterapiju).
Greek: Συνολικά, η πλειοψηφία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας ήταν ήπιες ή μέτριες σε σοβαρότητα και υποχώρησαν κατά τη θεραπεία.
Latvian: Kopumā lielākā daļa paaugstinātas jutības reakciju bija vieglas vai vidēji smagas un izzuda, veicot ārstēšanu.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την αξιολόγηση της συνολικής κατάστασης της υγείας, του ρόλου και της σωματικής λειτουργικότητας καθώς και των οφειλόμενων στη θεραπεία συμπτωμάτων που ανέφεραν οι ασθενείς, με τη χρήση των ερωτηματολογίων EORTC QLQ-C30 και EORTC QLQ-BR23.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra pacientu ziņotā vispārējā veselības stāvokļa, lomas un fiziskās funkcionēšanas, kā arī terapijas simptomu novērtējumu, izmantojot EORTC QLQ-C30 un EORTC QLQ-BR23 anketas.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, ο όγκος κατανομής του κεντρικού (Vc) και του περιφερικού (Vp) διαμερίσματος σε έναν τυπικό ασθενή, ήταν 3,11 λίτρα και 2,46 λίτρα, αντίστοιχα.
Latvian: Visos klīniskos pētījumos izkliedes tilpums centrālā (Vc) un perifērā (Vp) nodalījumā standarta pacientam bija attiecīgi 3,11 litri un 2,46 litri.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποια ταξάνη, το Perjeta και η τραστουζουμάμπη θα πρέπει να χορηγούνται πριν από την ταξάνη.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem taksānu, Perjeta un trastuzumabs ir jāievada pirms taksāna.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια στο υγρό ή εάν έχει λάθος χρώμα (βλ. παράγραφο 6).
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šķidrumā kādas daļiņas vai ja ir mainījusies tā krāsa (lūdzu,
Greek: Κατά συνέπεια, η περτουζουμάμπη αναστέλλει την αρχόμενη από το συνδέτη ενδοκυττάρια σηματοδότηση μέσω δύο μείζονων μονοπατιών σηματοδότησης, της ενεργοποιούμενης από τα μιτογόνα πρωτεϊνικής κινάσης (MAP) και της φωσφοϊνοσιτίδης 3-κινάσης (PI3K).
Latvian: Tādēļ pertuzumabs inhibē liganda uzsākto intracelulāro signālpārvadi pa diviem nozīmīgiem signālceļiem - ar mitogēnaktivētas proteīna (MAP) kināzes un fosfoinozitīda 3-kināzes (PI3K) starpniecību.
Greek: Βάσει των αναφερθέντων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, το Perjeta δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Ņemot vērā novērotās blakusparādības, Perjeta neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Greek: Η περτουζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο στοχεύει ειδικά στο εξωκυττάριο τμήμα διμερισμού (υποπεριοχή ΙΙ) του πρωτεϊνικού υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2), και, κατά συνέπεια, μπλοκάρει τον εξαρτώμενο από το συνδέτη ετεροδιμερισμό του HER2 με άλλα μέρη της οικογένειας HER, συμπεριλαμβανομένων των EGFR, HER3 και HER4.
Latvian: Pertuzumabs ir rekombinanta humanizēta monoklonāla antiviela, kas specifiski vērsta pret cilvēka epidermas augšanas faktora receptora 2 proteīna (HER2) esktracelulāro dimerizācijas domēnu (II apakšdomēnu), un tādējādi tā bloķē no liganda atkarīgu HER2 heterodimerizāciju ar citiem HER grupas locekļiem, arī EGFR, HER3 un HER4.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα ασφαλείας που είναι διαθέσιμα για την ταυτόχρονη χρήση του Perjeta και μίας ανθρακυκλίνης είναι περιορισμένα.
Latvian: Tomēr par Perjeta un antraciklīna vienlaicīgu lietošanu ir pieejami tikai ierobežoti drošuma dati.
Greek: Κλινική ανταπόκρι ση5
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija5
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Η ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Perjeta δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Perjeta drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīti.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν αντιδράσεις στην έγχυση θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα μέχρι την αποδρομή των συμπτωμάτων.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas infūzijas izraisītas reakcijas, jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi nav izzuduši.
Greek: Και στις δύο ομάδες θεραπείας, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισε εμπύρετη ουδετεροπενία ήταν το υψηλότερο στον πρώτο κύκλο της θεραπείας και μειώθηκε σταδιακά στη συνέχεια.
Latvian: Abās terapijas grupās pacientu daļa, kam radās febrila neitropēnija, vislielākā bija terapijas pirmajā ciklā un pēc tam vienmērīgi samazinājās.
Greek: Η κάθαρση (CL) μειώθηκε στους ασθενείς με υψηλότερες αρχικές συγκεντρώσεις λευκωματίνης και αυξήθηκε στους ασθενείς με μεγαλύτερη ισχνή μάζα σώματος.
Latvian: Klīrenss samazinājās pacientiem ar augstāku sākotnējo albumīna koncentrāciju un palielinājās pacientiem ar lielāku beztauku ķermeņa masu.
Greek: Τα συμπτώματα της διάρροιας επανήλθαν στα επίπεδα που καταγράφονταν κατά την έναρξη της μελέτης μετά τη HER2 θεραπεία στο σκέλος του Perjeta.
Latvian: Caurejas simptomi atjaunojās līdz sākotnējam līmenim pēc HER2 terapijas Perjeta grupā.
Greek: Παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο, το οποίο περιέχει 14 ml πυκνού διαλύματος.
Latvian: To piegādā stikla flakonā, kurā ir 14 ml koncentrāta.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Perjeta στον παιδιατρικό πληθυσμό σε ένδειξη καρκίνου του μαστού.
Latvian: Perjeta nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā krūts vēža indikācijas gadījumā.
Greek: Η διάρροια αντιμετωπίστηκε (εξαιρουμένης της ευθανασίας ενός ζώου, 50 mg/kg/δόση) με υποστηρικτική περίθαλψη, συμπεριλαμβανομένης της ενδοφλέβιας θεραπείας υποκατάστασης υγρών.
Latvian: Caureju ārstēja (izņemot eitanāzijas gadījumu vienam dzīvniekam, deva 50 mg/kg) ar atbalstošu aprūpi, kas ietvēra intravenozu šķidruma aizstājterapiju.
Greek: Το Perjeta αναγνωρίζει και προσκολλάται σε ένα στόχο, ο οποίος ονομάζεται «ανθρώπινος υποδοχέας του επιδερμιδικού αυξητικού παράγοντα 2» (HER2).
Latvian: Perjeta atpazīst mērķi, ko dēvē par „cilvēka epidermas augšanas faktoru 2" (HER2) un piesaistās tam.
Greek: • σταθερή δόση υποδόριας τραστουζουμάμπης με ένεση (600 mg) κάθε 3 εβδομάδες ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Latvian: • fiksētas trastuzumaba devas subkutānas injekcijas (600 mg) veidā reizi 3 nedēļās, neatkarīgi no pacienta ķermeņa masas.