FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xerava darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels oder andere Tetracyclin-Antibiotika sind.
Italian: Xerava non deve essere utilizzato nei pazienti ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi dei componenti del medicinale o ad altri antibiotici tetraciclinici.
German: In der zweiten Studie, an der 499 Patienten teilnahmen, wurde Xerava mit Meropenem (ein anderes Antibiotikum) verglichen.
Italian: Nel secondo studio condotto su 499 pazienti, Xerava è stato messo a confronto con meropenem (un altro antibiotico).
German: In der ersten Studie, an der 538 Patienten teilnahmen, wurde Xerava mit Ertapenem (einem anderen Antibiotikum) verglichen.
Italian: Nel primo studio cui hanno partecipato 538 pazienti, Xerava è stato messo a confronto con ertapenem (un altro antibiotico).
German: Xerava wird über einen Zeitraum von einer Stunde als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht.
Italian: Xerava viene somministrato per infusione (flebo) in vena nell'arco di un'ora.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xerava entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xerava, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Wie wirkt Xerava?
Italian: Come agisce Xerava?
German: Der Wirkstoff in Xerava, Eravacyclin, gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als „Tetracycline" bezeichnet werden.
Italian: Il principio attivo di Xerava, eravaciclina, appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati tetracicline.
German: Übersicht über Xerava und Gründe für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di Xerava e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Xerava hat sich in 2 Hauptstudien bei Erwachsenen mit cIAI als so wirksam wie alternative Antibiotika erwiesen.
Italian: Xerava si è rivelato efficace quanto gli antibiotici alternativi in due studi principali condotti su adulti con cIAI.
German: Xerava ist zur Behandlung von Infektionen, die durch verschiedene Typen von Bakterien verursacht werden, so wirksam wie alternative Antibiotika.
Italian: Xerava è efficace quanto gli antibiotici alternativi nel trattamento delle infezioni causate da vari tipi di batteri e ha generato alti tassi di guarigione.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xerava berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xerava, vedere il foglio illustrativo.
German: Wie wird Xerava angewendet?
Italian: Come si usa Xerava?
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
German: Ferentino Italien
Italian: Ferentino Italia
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist unbekannt.
Italian: Non è noto il potenziale rischio per l'uomo.
German: Ein Behandlungszyklus dauert in der Regel 4 bis 14 Tage.
Italian: Un ciclo di trattamento dura solitamente da 4 a 14 giorni.
German: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italien
Italian: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italia
German: Resistent (R >)
Italian: Resistente (R >)
German: Dies wird als „Überbesiedlung" oder „Superinfektion" bezeichnet.
Italian: Questo fenomeno è chiamato "proliferazione" o "superinfezione".
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xerava bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xerava nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
German: Xerava wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen weil es möglich ist:
Italian: Xerava non è raccomandato per l'uso durante la gravidanza in quanto può:
German: Andere geeignete Maßnahmen sollten ergriffen und eine alternative antimikrobielle Behandlung sollte entsprechend bestehender therapeutischer Leitlinien erwogen werden.
Italian: Devono essere adottate altre misure appropriate e deve essere preso in considerazione un trattamento antimicrobico alternativo in conformità alle linee guida terapeutiche esistenti.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in diesen Personengruppen nicht ausreichend untersucht wurde.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto non è stato adeguatamente studiato in queste popolazioni.
German: Einschränkungen der klinischen Daten
Italian: Limiti dei dati clinici
German: Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen.
Italian: Capovolgere delicatamente la sacca per miscelare la soluzione.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Italian: Se non viene usato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione in uso.
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass Sie eine Dosis versäumen.
Italian: Pertanto è improbabile che lei salti una dose.
German: Dublin 2, D02 T380, Irland
Italian: Dublin 2, D02 T380, Irlanda
German: Diese Befunde waren nach einer Erholungszeit von 70 Tagen (10 Wochen) reversibel, was einem Spermatogenesezyklus bei der Ratte entspricht.
Italian: Questi effetti sono stati reversibili dopo un periodo di recupero di 70 giorni (10 settimane), equivalente a un ciclo spermatogenico nel ratto.
German: Xerava darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Italian: Xerava non deve essere miscelato con altri medicinali.
German: Starke Schmerzen im Bauchraum und im Rücken mit Fieber können Anzeichen einer Entzündung des Pankreas sein.
Italian: Un forte dolore all'addome e alla schiena con presenza di febbre possono essere segni di infiammazione del pancreas.
German: Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie behandelt werden sollen.
Italian: Il medico deciderà la durata del trattamento nel suo caso.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch; nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.
Italian: Esclusivamente monouso, l'eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Art des Öffnens /der Rekonstitution/der Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica.
German: Diese Befunde waren während der Erholungsphasen von 3 bis 7 Wochen reversibel oder teilweise reversibel.
Italian: Questi effetti riscontrati erano reversibili o parzialmente reversibili con periodi di recupero da 3 a 7 settimane.
German: • Allergische Reaktion
Italian: • reazione allergica;
German: Wenn eine Superinfektion während der Therapie auftritt, kann eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich werden.
Italian: Se durante la terapia si verifica una superinfezione, può essere necessario interrompere il trattamento.
German: Unter anderem können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere:
German: Neue Infektion
Italian: Nuova infezione
German: Studien zur Umweltverträglichkeitsprüfung haben gezeigt, dass Xerava ein Risiko für die aquatische Umgebung darstellen kann.
Italian: Studi di valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che Xerava può rappresentare un rischio per il compartimento acquatico.
German: Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Italian: Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
German: Unter diesen Umständen sollte die Einstellung der Behandlung mit Eravacyclin und der Einsatz von unterstützenden Maßnahmen zusammen mit der Anwendung einer spezifischen Therapie von Clostridium difficile in Betracht gezogen werden.
Italian: In tali circostanze, si deve prendere in considerazione l'interruzione di eravaciclina e il ricorso a misure di supporto insieme alla somministrazione di un trattamento specifico per Clostridium difficile.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Tetracycline, ATC-Code: J01AA13.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, tetracicline, codice ATC: J01AA13.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu finden: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die Substrate für diese Enzyme oder Transporter sind, sind daher unwahrscheinlich.
Italian: Pertanto, è improbabile che si verifichino interazioni con medicinali che sono substrati di tali enzimi o trasportatori.
German: Obwohl Antibiotika wie Xerava bestimmte Bakterien bekämpfen, können andere Bakterien und Pilze weiter wachsen.
Italian: Sebbene gli antibiotici di cui fa parte Xerava combattano determinati batteri, altri batteri e funghi potrebbero continuare a crescere.
German: Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht Alanin-Aminotransferase (ALT) erhöht Hyperbilirubinämie
Italian: Aspartato amminotrasferasi (AST) aumentata Alanina amminotrasferasi (ALT) aumentata Iperbilirubinemia
German: Die langfristige Einnahme anderer ähnlicher Antibiotika durch stillende Mütter kann zu dauerhaften Flecken auf den Zähnen des Kindes führen.
Italian: L'uso a lungo termine di altri medicinali antibiotici simili da parte di madri durante l'allattamento può macchiare i denti del bambino in modo permanente.
German: Siehe Beispielrechnungen in Tabelle 3.
Italian: Vedere gli esempi di calcolo nella tabella 3.
German: Für Patienten über 137 kg Körpergewicht liegen keine Daten vor.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti che pesano più di 137 kg.
German: Unverändertes Eravacyclin ist die wichtigste arzneimittelbezogene Komponente in humanem Plasma und humanem Urin.
Italian: Eravaciclina in forma immodificata è il principale componente correlato al medicinale nel plasma umano e nelle urine umane.
German: − wenn Sie allergisch gegen Eravacyclin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Italian: − se è allergico a eravaciclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
German: Ihr Arzt wird Sie eingehend auf neue Infektionen beobachten oder die Behandlung mit Xerava einstellen und Ihnen erforderlichenfalls eine andere Behandlung verabreichen.
Italian: Il medico la terrà sotto attenta osservazione al fine di rilevare eventuali nuove infezioni o interromperà il trattamento con Xerava e le prescriverà un altro trattamento, se necessario.
German: Eravacyclin ist nicht genotoxisch.
Italian: Eravaciclina non è risultata genotossica.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Xerava enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xerava
German: • Gefühl der Enge in der Brust
Italian: • costrizione al petto;
German: CYP3A4-Induktoren üben ihre Wirkung zeitabhängig aus und können nach der Einnahme mindestens 2 Wochen benötigen, um die maximale Wirkung zu erreichen.
Italian: Gli induttori del CYP3A4 esercitano il loro effetto in maniera tempo-dipendente e possono impiegare almeno 2 settimane per raggiungere l'effetto massimo dopo la loro introduzione.
German: Nehmen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung Ihres Durchfalls ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt (siehe auch Abschnitt 4).
Italian: Non prenda alcun medicinale per curare la diarrea senza aver prima consultato il medico (vedere anche paragrafo 4).
German: Die erhöhte Exposition ist wahrscheinlich nicht klinisch signifikant; daher ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn Eravacyclin zusammen mit CYP3A-Inhibitoren angewendet wird.
Italian: È improbabile che l'aumento dell'esposizione sia clinicamente significativo; pertanto, non è necessario alcun aggiustamento della dose quando eravaciclina viene somministrata in concomitanza con inibitori del CYP3A.
German: Es wird davon ausgegangen, dass Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren, die Rate und das Ausmaß des Metabolismus von Eravacyclin erhöhen.
Italian: Si prevede che i medicinali che inducono il CYP3A4 aumentino la velocità e l'entità del metabolismo di eravaciclina.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse wurde gezeigt, dass die Eravacyclin-Disposition (Clearance und Volumen) vom Körpergewicht abhängt.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione è stato dimostrato che la distribuzione e l'escrezione di eravaciclina (clearance e volume) sono dipendenti dal peso corporeo.
German: Eravacyclin ist kein Substrat für die MepA-Pumpe in Staphylococcus aureus, die als Resistenzmechanismus für Tigecyclin beschrieben wurde.
Italian: Eravaciclina non è un substrato per la pompa MepA dello Staphylococcus aureus che è stato descritto come un meccanismo di resistenza per tigeciclina.
German: b AUC von Tag 1 = AUC0-12 nach der ersten Dosis und AUC für Tag 10 = Steady-State AUC0-12.
Italian: Giorno Giorno a Media (intervallo) presentati b AUC del Giorno 1 = AUC 0-12 dopo la prima dose e AUC per il Giorno 10 = AUC0-12 allo stato stazionario
German: Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika namens „Tetracycline", die das Wachstum bestimmter infektiöser Bakterien stoppen.
Italian: Appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati "tetracicline" che agiscono bloccando la crescita di determinati batteri infettivi.
German: In klinischen Studien trat bei 0,7 % der Patienten eine behandlungsbedingte Diarrhö auf; alle Fälle waren vom Schweregrad her leicht.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche diarrea correlata al trattamento si è verificata nello 0,7% dei pazienti; tutti i casi erano di gravità lieve.
German: In vitro sind Eravacyclin und seine Metaboliten keine Inhibitoren oder Induktoren von CYP-Enzymen oder Transportproteinen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: In vitro, eravaciclina e i suoi metaboliti non sono inibitori o induttori di enzimi CYP o di proteine di trasporto (vedere paragrafo 5.2).
German: Siehe Beispielrechnungen in Tabelle 1.
Italian: Vedere gli esempi di calcolo nella tabella 1.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (da 2 °C a 8 °C).
German: Eravacyclin wird als intravenöse Infusion mit einer Infusionszeit von etwa 1 Stunde verabreicht, um das Risiko von Reaktionen an der Infusionsstelle zu minimieren.
Italian: Eravaciclina è somministrata mediante infusione endovenosa, con un tempo di infusione di circa 1 ora al fine di ridurre al minimo il rischio di reazioni nella sede di infusione.
German: Es ist wichtig, diese Diagnose bei Patienten, bei denen eine Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Eravacyclin auftritt, in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: È importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo il trattamento con eravaciclina (vedere paragrafo 4.8).
German: Cmax und AUC von Eravacyclin bei gesunden Erwachsenen steigen ungefähr proportional zu einer Erhöhung der Dosis.
Italian: La Cmax e l'AUC di eravaciclina negli adulti sani aumentano approssimativamente in maniera proporzionale all'aumento della dose.
German: Die Dosis sollte auf der Grundlage des Patientengewichts berechnet werden; 1 mg/kg Körpergewicht.
Italian: La dose deve essere calcolata in base al peso del paziente; 1 mg/kg di peso corporeo.
German: Wird die zubereitete Lösung nicht sofort verabreicht, kann sie bei Raumtemperatur gelagert und innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.
Italian: In caso contrario, può essere conservata a temperatura ambiente e utilizzata entro 12 ore.
German: Xerava darf nicht bei Kindern unter 8 Jahren angewendet werden, da es dauerhafte Auswirkungen auf die Zähne haben kann, wie z. B. Verfärbungen.
Italian: Xerava non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 8 anni in quanto può causare effetti permanenti sui denti come l'alterazione del colore.
German: Xerava wird angewendet zur Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen (cIAI) bei Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Italian: Xerava è indicato per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate (cIAI) negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
German: • Schwellung des Gesichts
Italian: • gonfiore del viso;
German: Wenn Sie während oder nach der Behandlung Durchfall bekommen, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Italian: Se compare diarrea durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico.
German: In Studien, bei denen gesunde Probanden bis zu 3 mg/kg Eravacyclin erhielten, wurde beobachtet, dass höhere Dosen als die empfohlene Dosis zu einer höheren Rate von Übelkeit und Erbrechen führen.
Italian: Negli studi in cui sono stati somministrati fino a 3 mg/kg di eravaciclina a volontari sani è stato osservato che dosi superiori a quella raccomandata comportano un tasso più elevato di nausea e vomito.
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel gegeben wird.
Italian: Pertanto è improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di medicinale.
German: Der potenzielle Einfluss von schwerer Adipositas auf die Eravacyclinexposition wurde nicht untersucht.
Italian: La potenziale influenza dell'obesità grave sull'esposizione a eravaciclina non è stata studiata.
German: Nicht sensible Mikroorganismen
Italian: Microrganismi non suscettibili
German: Resistenz gegen Eravacyclin wurde in Enterococcus mit Mutationen in rpsJ beobachtet.
Italian: La resistenza a eravaciclina è stata osservata nell'Enterococcus che presenta mutazioni in rpsJ.
German: In klinischen Studien mit cIAI waren keine immunsupprimierten Patienten eingeschlossen und die Mehrheit der Patienten (80 %) hatte einen APACHE II-Score < 10 zu Studienbeginn; 5,4 % der Patienten hatten eine gleichzeitige Bakteriämie zu Studienbeginn; 34 % der Patienten hatten eine komplizierte Appendizitis.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sulle cIAI non vi erano pazienti immunocompromessi e la maggior parte dei pazienti (80%) aveva al basale punteggi APACHE II <10; il 5,4% dei pazienti presentava una batteriemia concomitante al basale; il 34% dei pazienti presentava un'appendicite complicata.
German: Im Falle eines Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Eravacyclin sofort eingestellt und entsprechende Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.
Italian: In caso di reazioni di ipersensibilità, il trattamento con eravaciclina deve essere immediatamente interrotto e devono essere istituite appropriate misure di emergenza.
German: Tierversuche zeigen, dass Eravacyclin die Plazenta passiert und im fetalen Plasma gefunden wird.
Italian: Gli studi sugli animali indicano che eravaciclina attraversa la placenta e viene rilevata nel plasma fetale.
German: Eravacyclin wird intravenös angewendet und ist daher zu 100 % bioverfügbar.
Italian: Eravaciclina è somministrata per via endovenosa e pertanto ha una biodisponibilità del 100%.
German: Der daraus resultierende Unterschied in der Exposition gegenüber Eravacyclin in Bezug auf die AUC rechtfertigt jedoch keine Dosisanpassungen im untersuchten Gewichtsbereich.
Italian: Tuttavia, la differenza risultante nell'esposizione a eravaciclina in termini di AUC non giustifica aggiustamenti della dose nell'intervallo di peso studiato.
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösungen, die sichtbare Partikel enthalten oder trüb sind, müssen entsorgt werden.
Italian: Le soluzioni ricostituite e diluite contenenti particelle visibili o di aspetto torbido devono essere scartate.
German: • Schneller Herzschlag
Italian: • battito cardiaco accelerato;
German: Klinische Wirksamkeit gegen bestimmte Krankheitserreger
Italian: Efficacia clinica contro patogeni specifici
German: Xerava ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Eravacyclin enthält.
Italian: Xerava è un medicinale antibiotico che contiene il principio attivo eravaciclina.
German: Xerava darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Eravacyclin aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Italian: Xerava non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con eravaciclina.
German: Die renale Clearance sowie die biliäre und direkte intestinale Ausscheidung machen etwa 35 % bzw. 48 % der Gesamt-Clearance nach Verabreichung einer i.v.-Einzeldosis von 60 mg 14C-Eravacyclin aus.
Italian: La clearance renale e l'escrezione biliare e intestinale diretta rappresentano rispettivamente circa il 35% e il 48% della clearance corporea totale dopo somministrazione di una singola dose endovenosa di 60 mg di 14C-eravaciclina.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Mehrfachpackung: 12 (12x1) Durchstechflaschen
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione Confezione multipla: 12 (12x1) flaconcini
German: Die In-vitro-Bindung von Eravacyclin an humane Plasmaproteine nimmt mit zunehmender Konzentration zu, mit 79 %, 86 % bzw. 90 % (gebunden) bei 0,1, 1 bzw. 10 µg/ml.
Italian: Il legame in vitro di eravaciclina con le proteine plasmatiche umane aumenta all'aumentare delle concentrazioni, rispettivamente 79%, 86% e 90% (legata) a 0,1, 1 e 10 µg/mL.
German: Zu verdünnendes Gesamtvolumen (ml)
Italian: Volume totale da diluire (mL)
German: Clostridium difficile-assoziierte Diarrhö
Italian: Diarrea associata a Clostridium difficile
German: Führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Anwendung dieses Arzneimittels schwindlig, benommen oder unsicher fühlen.
Italian: Non guidi o usi macchinari se avverte sensazione di capogiro, stordimento o instabilità dopo la somministrazione di questo medicinale.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten es vermeiden, schwanger zu werden, während sie Eravacyclin erhalten.
Italian: Le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante l'assunzione di eravaciclina.
German: Befunde zu den männlichen Fortpflanzungsorganen wurden bei Ratten auch in den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe über 14 Tage bzw. 13 Wochen bei Expositionen beobachtet, die mehr als das 10- bzw. 5-Fache der klinischen Exposition auf der Basis von AUC betragen.
Italian: Gli effetti a carico degli organi riproduttivi maschili sono stati osservati anche nei ratti, negli studi di tossicità a dosi ripetute per 14 giorni o 13 settimane a esposizioni superiori a 10 o 5 volte l'esposizione clinica sulla base dell'AUC.
German: Sobald das Pulver zu einer Lösung zubereitet und gebrauchsfertig verdünnt ist, sollte Ihnen die verdünnte Lösung sofort verabreicht werden.
Italian: Una volta che la polvere è stata trasformata in una soluzione e diluita pronta per l'uso, deve essere somministrata immediatamente.
German: Die vom EUCAST (Europäischer Ausschuss für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit) festgelegten Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (MHK) sind wie folgt:
Italian: I breakpoint della concentrazione minima inibente (MIC) stabiliti dal Comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica (EUCAST) per eravaciclina sono: