FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Address for visits and deliveries:
Hungarian: The Netherlands Address for visits and deliveries:
Slovak: To je v kompetencii členských štátov EÚ.
Hungarian: Ezek tagállami hatáskörbe tartoznak.
Slovak: V tomto prípade môžu byť potrebné ďalšie štúdie.
Hungarian: Ilyen esetekben további vizsgálatokra van szükség.
Slovak: Patrí k nim:
Hungarian: Ide tartoznak:
Slovak: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab
Hungarian: Adalimumab Infliximab Rituxima Bevacizumab Trasztuzumab
Slovak: Imunogenicita sama osebe nie je bezpečnostným rizikom
Hungarian: Az immunogenicitás önmagában még nem jelent biztonságossági kockázatot
Slovak: Prof. Guido Rasi, výkonný riaditeľ Európskej liekovej agentúry
Hungarian: Guido Rasi, az Európai Gyógyszerügynökség ügyvezető igazgatója
Slovak: Množstvo a druh údajov budú zvyčajne závisieť od niekoľkých faktorov vrátane:
Hungarian: Az adatok mennyisége és típusa általában több tényezőtől függ, beleértve:
Slovak: Telefón: +31 (0)88 781 6000
Hungarian: Telefon: +31 (0)88 781 6000
Slovak: Inzulín 5 808 daltonov
Hungarian: Inzulin 5 808 dalton
Slovak: Európska verejná hodnotiaca správa
Hungarian: Európai nyilvános értékelő jelentés
Slovak: Správna výrobná prax
Hungarian: Helyes Gyártási Gyakorlat
Slovak: „Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania."
Hungarian: „Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll."
Slovak: Rastový hormón 22 000 daltonov
Hungarian: Növekedési hormon 22 000 dalton
Slovak: Rovnaké prísne normy kvality, bezpečnosti a účinnosti
Hungarian: Azonos szigorúságú minőségi, biztonságossági és hatásossági előírások
Slovak: Právne predpisy EÚ ukladajú prísne požiadavky na výrobu všetkých liekov:
Hungarian: Az uniós szabályozás szigorú gyártási követelményeket határoz meg minden gyógyszer számára:
Slovak: Pri každej indikácii sa musí preukázať účinnosť a bezpečnosť.
Hungarian: Minden egyes indikációhoz igazolni kell a hatásosságot és a biztonságosságot.
Slovak: Táto príručka bola naposledy aktualizovaná 02/10/2019
Hungarian: Az útmutató legutóbbi frissítésének dátuma: 02/10/2019.
Slovak: Imunitný systém má schopnosť rozoznávať cudzie proteíny a pôsobiť proti nim.
Hungarian: Immunrendszerünk képes felismerni az idegen fehérjéket, és védekezni ellenük.
Slovak: Povaha imunitných odpovedí závisí od mnohých faktorov
Hungarian: Az immunreakciók természete szintén több tényezőtől függ
Slovak: Ďalšie monitorovanie a čierny trojuholník
Hungarian: Fokozott felügyelet és a fekete háromszög jelölés
Slovak: Centralizovaný postup
Hungarian: Centralizált eljárás
Slovak: Epoetín Filgrastim pegfilgrastím
Hungarian: Epoetin Filgrasztim Pegfilgrasztim
Slovak: Zvyčajne sa vyrába chemickou syntézou
Hungarian: Általában kémiai szintézissel előállított
Slovak: Veľké molekulárne štruktúry
Hungarian: Nagy méretű molekulastruktúra
Slovak: * Definície uvedené v tomto dokumente a v slovníku pojmov sú opismi, nie definíciami regulačných orgánov.
Hungarian: * A jelen dokumentumban és a szószedetben megtalálható definíciók csak magyarázó céllal szerepelnek, nem hivatalos szabályozói definíciók.
Slovak: Ak niektoré fázy výroby neprebiehajú v EÚ, výrobcovia, dovozcovia a veľkoobchodní distribútori z krajín mimo EÚ sú povinní dodržiavať rovnaké prísne požiadavky a podliehajú tiež pravidelnej kontrole.
Hungarian: Ha a gyártás egyes lépései az EU-n kívül történnek, az EU-n kívüli gyártóknak, az importőröknek és a nagykereskedőknek egyaránt be kell tartaniuk ugyanezeket a szigorú előírásokat, és tevékenységüket rendszeresen ellenőrzik is.
Slovak: Môže ovplyvniť bezpečnosť alebo účinnosť
Hungarian: Befolyásolhatja a biztonságosságot és a hatásosságot
Slovak: Zmenu vo výrobnom procese musia vždy schváliť regulačné orgány.
Hungarian: A gyártási folyamatok változtatása mindig szabályozói jóváhagyást igényel.
Slovak: Relevantná skúmaná populácia
Hungarian: Releváns vizsgálati populáció
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia
Hungarian: Egészségügyi Világszervezet
Slovak: Preto by v určitých prípadoch mohli byť potrebné ďalšie farmakovigilančné činnosti (napríklad zaradenie pacientov do registrov).
Hungarian: Ezért szükségesek néhány esetben további farmakovigilanciai intézkedések (például a betegek nyilvántartásba vétele).
Slovak: Žiadny z vyše 50 biologicky podobných liekov, ktoré boli doteraz v EÚ povolené, nebol stiahnutý alebo pozastavený z dôvodov bezpečnosti alebo účinnosti.
Hungarian: Az EU-ban eddig engedélyezett több mint 50 biológiailag hasonló gyógyszer közül még egyet sem kellett visszahívni vagy felfüggeszteni biztonságossági vagy hatásossági problémák miatt.
Slovak: Európska komisia: Čo potrebujem vedieť o biologicky podobných liekoch.
Hungarian: 12. Európai Bizottság: What I need to know about biosimilar medicines.
Slovak: Rozsah klinických štúdií potrebných na schválenie závisí od niekoľkých faktorov vrátane faktorov uvedených v tabuľke 6.
Hungarian: Az engedélyeztetéshez szükséges klinikai vizsgálatok mélysége számos tényezőtől függ, többek között a 6. táblázatban felsoroltaktól.
Slovak: Keďže zdravotnícki pracovníci pôsobia v prvej línii starostlivosti o pacientov, je veľmi dôležité, aby mali prístup k spoľahlivým informáciám o týchto liekoch: aby vedeli, čo sú tieto lieky a na akých vedeckých princípoch stojí ich klinický vývoj, povoľovanie a monitorovanie ich bezpečnosti.
Hungarian: Mivel az egészségügyi szakemberek a betegellátás frontvonalában vannak, elengedhetetlen, hogy megbízható információval rendelkezzenek ezekről a gyógyszerekről: pontosan mik ezek és milyen tudományos elvek mentén történik klinikai fejlesztésük, engedélyeztetési eljárásuk és biztonságosságuk monitorozása.
Slovak: Monoklonálna protilátka 150 000 daltonov
Hungarian: Monoklonális antitest 150 000 dalton
Slovak: Proteíny Rastové faktory
Hungarian: Fehérjék Növekedési faktorok
Slovak: Robustný regulačný rámec na zaistenie bezpečnosti pacientov
Hungarian: A betegek biztonságát szolgáló átfogó szabályozási keretrendszer
Slovak: Symbol čierneho trojuholníka označuje lieky, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania.
Hungarian: A fekete háromszög a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek jelölése.
Slovak: Možnosť extrapolácie na ďalšie indikácie
Hungarian: Más indikációkra való extrapolálás lehetősége
Slovak: To farmaceutickú spoločnosť takisto zaväzuje k tomu, aby štúdiu zaregistrovala vo verejne dostupnom registri EU PAS: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
Hungarian: A gyártó egyidejűleg köteles regisztrálni a vizsgálatot a publikus EU PAS nyilvántartásban: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
Slovak: Pri návrhu porovnávacích klinických skúšaní treba vziať do úvahy určité kľúčové aspekty:
Hungarian: Az összehasonlító klinikai vizsgálatok tervezésekor a következő fontos szempontokat kell figyelembe venni:
Slovak: Patria k nim informácie o analytickej a funkčnej porovnateľnosti, farmakokinetike, klinickej porovnateľnosti a imunogenicite.
Hungarian: Ezek tartalmaznak információt az analitikai és funkcionális összehasonlíthatóságról, a farmakokinetikáról, a klinikai összehasonlíthatóságról és az immunogenicitásról.
Slovak: Somatropín (rastový hormón)
Hungarian: Szomatropin (növekedési hormon) Teriparatid
Slovak: Väčšinou menšie, ľahšie charakterizovateľné molekuly
Hungarian: Általában kisebb, jól jellemezhető molekulák
Slovak: Európska lieková agentúra: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Hungarian: 10. European Medicines Agency: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Slovak: Neovplyvní farmaceutickú kvalitu lieku (žiadny vplyv na špecifikácie lieku)
Hungarian: Nem befolyásolja a gyógyszerminőséget (a termékspecifikációk változatlanok)
Slovak: Pre primárny koncový ukazovateľ účinnosti by sa mali zvoliť primerané hranice rovnocennosti.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végponthoz megfelelő ekvivalencia-küszöbértékeket kell megállapítani.
Slovak: To prispelo k vytvoreniu súčasných požiadaviek na schvaľovanie.
Hungarian: Ezek együtt formálják a jelenlegi engedélyeztetési keretrendszer előírásait.
Slovak: Môže ovplyvniť charakteristiky alebo špecifikácie lieku, ale neočakáva sa, že ovplyvní bezpečnosť alebo účinnosť
Hungarian: Érintheti a termék jellemzőit vagy specifikációit, de várhatóan nem befolyásolja a biztonságosságot és a hatásosságot
Slovak: Tak, ako v prípade všetkých klinických skúšaní, musia byť splnené právne požiadavky (napr. požiadavky správnej klinickej praxe).
Hungarian: Mint minden más klinikai vizsgálatnál, itt is be kell tartani minden jogszabályi előírást (pl. Helyes Klinikai Gyakorlat).
Slovak: Extrapolácia údajov o imunogenicite nie je automatická, pretože si vždy vyžaduje odôvodnenie.
Hungarian: Az immunogenicitási adatok extrapolálása nem automatikus, hanem mindig külön igazolást igényel.
Slovak: Európska lieková agentúra: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Hungarian: 7. European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Slovak: Proteíny Monoklonálne protilátky
Hungarian: Fehérjék Monoklonális antitestek
Slovak: Môže to byť spôsobené aj väčšou konkurenciou na trhu.
Hungarian: További szempont a piaci verseny megjelenése.
Slovak: Zdraví dobrovoľníci môžu byť vybraní v prípade, že predstavujú najvhodnejšiu populáciu na zistenie takýchto rozdielov a toxicita porovnávaných liekov nevyvoláva obavy.
Hungarian: Egészséges önkéntesek akkor választhatók, ha ők jelentik a legmegfelelőbb populációt az ilyen különbségek vizsgálatához, továbbá ha a gyógyszer toxicitása nem okozhat problémát körükben.
Slovak: Komplexnosť molekuly a dostupnosť údajov o porovnateľnosti
Hungarian: A molekula komplexitása, illetve az összehasonlításhoz rendelkezésre álló adatok köre
Slovak: Európska lieková agentúra: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Hungarian: European Medicines Agency: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Slovak: Vždy je zavedený plán na riadenie rizík
Hungarian: Folyamatosan alkalmazható kockázatkezelési terv
Slovak: Po preukázaní biologickej podobnosti možno údaje extrapolovať na ďalšie indikácie, ak dostupné vedecké dôkazy pokrývajú všetky špecifické aspekty týchto indikácií
Hungarian: A biológiai hasonlóság igazolása után az adatok extrapolálhatók további indikációkra, ha a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok ezen indikációk minden szükséges aspektusát lefedik
Slovak: Európska lieková agentúra
Hungarian: Európai Gyógyszerügynökség
Slovak: Spoločnosti, ktoré podávajú v EÚ žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh, musia predložiť plán riadenia rizík pre každý nový liek vrátane biologických liekov.
Hungarian: Az EU-ban forgalomba hozatali engedélyért folyamodó minden gyógyszergyártónak be kell nyújtania egy kockázatkezelési tervet minden új gyógyszerhez (a biológiai gyógyszerekhez is).
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Slovak: Hranice rovnocennosti sú stanovené konkrétne pre skúmanú indikáciu a závisia od zvoleného koncového ukazovateľa.
Hungarian: Az ekvivalencia-küszöbértékek kifejezetten a vizsgált indikációra vonatkoznak, és a választott végponttól függenek.
Slovak: Informácie o otázkach týkajúcich sa postupov predpisovania alebo zameniteľnosti liekov môže poskytnúť príslušný národný orgán v príslušnom členskom štáte (zoznam je uvedený na webovej stránke EMA).
Hungarian: A gyógyszerfelírási és helyettesíthetőségi kérdésekről bővebb tájékoztatás az illetékes tagállami nemzeti hatóságtól kérhető (a lista elérhető az EMA honlapján).
Slovak: V prípade všetkých biologických liekov sa teda vždy musí vyhodnotiť potenciálna imunogenicita.
Hungarian: Ezért minden biológiai gyógyszer esetében mindig értékelni kell a potenciális immunogenicitást.
Slovak: Prvým krokom pri posudzovaní potenciálu imunogenicity sú analytické štúdie.
Hungarian: A potenciális immunogenicitás meghatározása első lépésben analitikai vizsgálatokkal történik.
Slovak: Štúdie porovnateľnosti len v prípade výrobných zmien počas vývoja (napr. výroba väčších šarží pre klinické skúšania)
Hungarian: Összehasonlító vizsgálatokat csak a gyártás változásai esetén szükséges végezni (például nagyobb tételméret klinikai vizsgálatához)
Slovak: Neočakávajú sa žiadne rozdiely v klinickom účinku.
Hungarian: A klinikai teljesítményben nem várhatók különbségek.
Slovak: Žiadne predchádzajúce poznatky o bezpečnosti a účinnosti
Hungarian: Nincsenek korábbi ismeretek a termék biztonságosságáról és hatásosságáról
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov sa klinické skúšania neopakujú pre všetky indikácie a zmeny sa schvaľujú na základe štúdií kvality a štúdií porovnateľnosti in vitro.
Hungarian: Az esetek többségében a klinikai vizsgálatokat nem ismétlik meg minden indikációhoz és a módosításokat jóváhagyják minőségi és in vitro összehasonlíthatósági adatok alapján.
Slovak: Rovnaké normy farmaceutickej kvality pre všetky lieky
Hungarian: Azonos gyógyszerminőségi előírások minden gyógyszernél
Slovak: Preto môžu regulačné orgány v čase povoľovania uložiť spoločnosti povinnosť uskutočniť štúdiu bezpečnosti lieku po registrácii (postauthorisation safety study, PASS).
Hungarian: Ezért van az, hogy az engedélyezéskor a szabályozó hatóság előírhatja a gyártónak engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) elvégzését.
Slovak: Štúdie na preukázanie farmaceutickej kvality by mali poskytnúť podrobné údaje o:
Hungarian: A gyógyszerminőségi vizsgálatoknak többek között az alábbiakra kell kiterjedniük:
Slovak: To je mimoriadne dôležité na zistenie zriedkavých imunitných odpovedí, ktoré sa môžu zistiť len po dlhom období sledovania u väčšieho počtu pacientov.
Hungarian: Ez különösen a ritka immunreakciók felismerésénél fontos, amelyek csak nagyobb számú beteg hosszú távú utánkövetése után mutathatók ki.
Slovak: Štúdie po uvedení lieku na trh umožňujú monitorovanie známych rizík, ako aj zistenie zriedkavých nežiaducich účinkov, ktoré sa objavia, až keď je počas dlhého obdobia liečený veľký počet pacientov.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatok nem csupán az ismert kockázatok figyelemmel kísérését teszik lehetővé, de lehetővé teszik azoknak a ritka nem kívánt gyógyszerhatásoknak a feltárását is, amelyek esetleg csak nagy számú beteg hosszú ideig való kezelését követően mutatkoznak.
Slovak: Európska lieková agentúra: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Hungarian: European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Slovak: Niektoré biologicky podobné lieky môžu byť povolené na národnej úrovni, napríklad niektoré nízkomolekulárne heparíny získané z črevnej sliznice ošípaných.
Hungarian: Néhány biológiailag hasonló gyógyszer tagállami szinten is engedélyezhető, például a sertés bélnyálkahártyából nyert egyes kis molekulatömegű heparinok.
Slovak: Farmakodynamické štúdie in vivo (zvieracie modely) sa vykonávajú len v prípade, že nie je k dispozícii žiadny vhodný model in vitro.
Hungarian: In vivo állatkísérletek csak akkor szükségesek, ha nincs megfelelő in vitro farmakodinámiás modell.
Slovak: Konvenčné klinické skúšania na preukázanie účinnosti a bezpečnosti vo všetkých deklarovaných terapeutických indikáciách
Hungarian: Hagyományos klinikai vizsgálatok a hatásosság és biztonságosság igazolására minden eredetileg tervezett terápiás indikációhoz
Slovak: Toxikologické štúdie in vivo sú potrebné len v určitých prípadoch, napríklad keď sa biologicky podobný liek vytvára v novom druhu bunky alebo organizmu, alebo keď zloženie zahŕňa nové pomocné látky, ktoré sa predtým nepoužívali.
Hungarian: In vivo toxikológiai vizsgálatokra csak egyes esetekben van szükség, például ha a biológiailag hasonló gyógyszert újfajta sejtből vagy organizmusból fejlesztik, vagy ha korábban nem használt vivőanyagot alkalmaznak.
Slovak: Iné medzinárodné regulačné orgány, ako je TGA v Austrálii, priamo uplatňujú zásady stanovené v právnych predpisoch EÚ pre vývoj a povoľovanie biologicky podobných liekov.
Hungarian: Más szabályozó hatóságok, például az ausztrál TGA közvetlenül alkalmazzák az EU szabályozási alapelveit a biológiailag hasonló gyógyszerek fejlesztésének szabályozására.
Slovak: Tento prístup je rovnaký ako v prípade, keď sa uskutočnia veľké zmeny v procese výroby lieku vyrábaného biotechnológiou (scenár 3 v tabuľke 5).
Hungarian: A megközelítés azonos a biotechnológiai előállítású gyógyszerek jelentős gyártási változásainál bemutatottal (3. eset az 5. táblázatban).
Slovak: Európska lieková agentúra: Similar biological medicinal products (zastrešujúce usmernenie).
Hungarian: European Medicines Agency: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Slovak: Biologické lieky sú vytvárané živými organizmami, ktoré sú prirodzene variabilné.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek élő organizmusokon alapulnak, amelyekre természetes változatosság jellemző.
Slovak: Nechcená zdravotná udalosť nasledujúca po použití lieku.
Hungarian: Valamely gyógyszer alkalmazását követően fellépő nemkívánatos reakció.
Slovak: Tabuľka 6. Faktory ovplyvňujúce počet klinických štúdií potrebných na schválenie a ich druhy Určujúci faktor
Hungarian: táblázat: Az engedélyeztetéshez szükséges klinikai vizsgálatok számát és típusát befolyásoló tényezők
Slovak: Zameniteľnosť, zmena a substitúcia lieku: povinnosti EMA a členských štátov
Hungarian: Hasonlóság, terápiás egyenértékűség és felcserélhetőség: az Európai Gyógyszerügynökség és a tagállamok felelőssége
Slovak: Zdravotnícki pracovníci významnou mierou prispievajú k pochopeniu bezpečnostného profilu lieku počas klinického používania.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek szerepe nagyon fontos a gyógyszerek klinikai alkalmazásban mutatott biztonságossági profiljának megértésében.
Slovak: Porovnateľnosť nie je nová regulačná koncepcia, ale zavedený vedecký princíp, ktorý sa pri výrobe liekov vyrábaných biotechnológiou3,4,5 používa už niekoľko desaťročí.
Hungarian: Az összehasonlíthatóság vizsgálata nem új szabályozói koncepció: már évtizedek óta alkalmazzák a biotechnológiai gyártású gyógyszerek tudományos megalapozottságú engedélyeztetésében3,4,5.
Slovak: Fúzne proteíny
Hungarian: Fúziós proteinek
Slovak: Porovnávacie klinické skúšania na vylúčenie klinicky významných rozdielov
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatok a klinikailag szignifikáns eltérések kizárása céljából
Slovak: Európska lieková agentúra: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
Hungarian: 2. European Medicines Agency: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
Slovak: stabilite liečiva a hotového lieku v priebehu času použiteľnosti za vymedzených podmienok uchovávania.
Hungarian: a hatóanyag és a kész termék felhasználhatósági időn belüli stabilitása a megadott tárolási feltételek mellett
Slovak: Posttranslačná zmena
Hungarian: Poszttranszlációs módosulás
Slovak: Extrapolácia
Hungarian: Extrapoláció
Slovak: Klinické skúšania sú potrebné len v prípade, že sa predpokladá vplyv na bezpečnosť a účinnosť (scenár 3).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok csak akkor szükségesek, ha a változtatás várhatóan hatással lehet a biztonságosságra vagy a hatásosságra is (3. eset).
Slovak: Prísna kontrola kvality biologických liekov
Hungarian: A biológiai gyógyszerek minőségének szigorú ellenőrzése
Slovak: Menšia zmena (napr. pridanie citlivejšej metódy testovania na charakterizovanie účinnej látky)
Hungarian: Kisebb módosítás (például a hatóanyag jellemzésére használt teszteljárás nagyobb érzékenységűre váltása)
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická požiadavka týkajúca sa bezpečnosti, ktorá by sa vzhľadom na odlišný spôsob vývoja biologicky podobných liekov vzťahovala len na tieto lieky.
Hungarian: Nincs olyan különleges biztonságossági követelmény, amely - eltérő kifejlesztési módjuk miatt - csak a biológiailag hasonló gyógyszerekre vonatkozna.
Slovak: V prípade biologických liekov to zahŕňa skúmanie ich špecifických fyzikálno-chemických vlastností, biologického účinku, čistoty, sterility a stability s cieľom zabezpečiť, aby pred uvedením šarží na trh boli splnené všetky požadované normy.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek esetében ez kiegészül a fizikai-kémiai jellemzők, a biológiai aktivitás, a tisztaság, a sterilitás és a stabilitás vizsgálatával is, ami garantálja hogy minden gyártási tétel megfelel az előírásoknak forgalomba hozatal előtt.
Slovak: Ak sa porovnateľnosť preukáže na štrukturálnej, funkčnej, farmakokinetickej a farmakodynamickej úrovni a účinnosť je porovnateľná, možno očakávať, že nežiaduce účinky v dôsledku farmakologického účinku biologicky podobného lieku budú rovnaké a budú sa vyskytovať podobne často.
Hungarian: Ha az összehasonlíthatóságot igazolták strukturális, funkcionális, farmakokinetikai és farmakodinámiás szinten, továbbá a hatásosság is egyező, akkor állapítható csak meg, hogy a biológiailag hasonló gyógyszer farmakológiai hatása miatt kialakuló nemkívánatos reakciók várhatóan azonosak és azonos gyakoriságúak lesznek.
Slovak: Biologicky podobný liek sa nepovažuje za generikum biologického lieku.
Hungarian: Egy biológiailag hasonló gyógyszer nem tekinthető a biológiai gyógyszer generikumának.
Slovak: To je prijateľné, ak sa na základe všetkých vedeckých dôkazov dostupných zo štúdií porovnateľnosti preukáže biologická podobnosť a môžu sa objasniť konkrétne aspekty extrapolovanej indikácie (napr. spôsob účinku, potenciálne jedinečné aspekty týkajúce sa bezpečnosti alebo imunogenicity).
Hungarian: Ez akkor elfogadható, ha az összehasonlító vizsgálatokból származó minden tudományos bizonyíték igazolja a biológiai hasonlóságot, és alá tudja támasztani az indikáció extrapolálásának speciális aspektusait is (pl. hatásmechanizmus, potenciálisan egyedi biztonságossági vagy immunogenicitási szempontok).
Slovak: Extrapolácia údajov na iné indikácie vždy vychádza zo spoľahlivých fyzikálno-chemických štúdií a štúdií in vitro, prostredníctvom ktorých sa posudzujú všetky možné mechanizmy účinku.
Hungarian: Az adatok más indikációra való extrapolálását mindig alapos fizikai-kémiai és in vitro vizsgálatok is megelőzik, kitérve minden lehetséges hatásmechanizmusra.
Slovak: Hranice sa stanovujú na základe poznatkov o účinnosti referenčného lieku, ako aj na základe klinického úsudku.
Hungarian: Ezeket a küszöbértékeket a referencia-gyógyszer ismert hatásossági adatai, valamint a klinikai megítélés alapján kell meghatározni.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (vedecký výbor EMA zložený z odborníkov EÚ, ktorí skúmajú a odporúčajú povolenie na uvedenie lieku na trh)
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága (az EMA uniós szakemberekből álló tudományos bizottsága, amely a forgalomba hozatali engedélyek áttekintését és javaslattételét végzi)
Slovak: Biologické lieky: prehľad
Hungarian: Biológiai gyógyszerek: áttekintés
Slovak: Európska lieková agentúra: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Hungarian: European Medicines Agency: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Slovak: Okrem porovnávacích farmakokinetických a farmakodynamických štúdií môžu byť potrebné údaje o bezpečnosti a účinnosti, najmä v prípade zložitejších biologických liekov
Hungarian: A farmakokinetikai és farmakodinámiás összehasonlító vizsgálatokon túl további hatásossági és biztonságossági adatok lehetnek szükségesek, különösen a nagyon összetett biológiai gyógyszerek esetében
Slovak: V prípade biologických liekov sa zvyčajne požadujú klinické štúdie imunogenicity.
Hungarian: A biológiai gyógyszereknél általában szükség van az immunogenicitást kutató klinikai vizsgálatokra.