FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u ademhalingsproblemen heeft, vooral in combinatie met hoesten of koorts.
Polish: Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeżeli wystąpią trudności w oddychaniu, zwłaszcza jeżeli są związane z kaszlem lub gorączką.
Dutch: Hazardratio = 0,85 95% BI (0,66, 1,10) p=0,1145
Polish: Współczynnik hazardu = 0,85 95% CI (0,66; 1,10) p=0,1145
Dutch: Er dient oogheelkundig onderzoek te worden uitgevoerd, bestaande uit het bepalen van best gecorrigeerde gezichtsscherpte, netvliesfotografie, gezichtsveldonderzoeken, optische coherentietomografie (OCT) en andere geschikte onderzoeken bij nieuw optreden van ernstig verlies van gezichtsvermogen.
Polish: Należy przeprowadzić odpowiednie badania okulistyczne: badanie najlepszej ostrości wzroku po korekcji, zdjęcie siatkówki oka, badanie pola widzenia, optyczną koherentną tomografię dna oka (OCT) oraz inne badania okulistyczne, które przeprowadza się u pacjentów z nowo rozpoznaną ciężką utratą wzroku.
Dutch: Het gebruik van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen geassocieerd met bradycardie dient zorgvuldig te worden geëvalueerd.
Polish: Należy wnikliwie ocenić jednoczesne stosowanie produktów leczniczych powodujących bradykardię.
Dutch: Fysiologie-gebaseerde farmacokinetische (PBPK) simulaties voorspelden een toename van 17% in crizotinib steady-state AUC na behandeling met de matige CYP3A-remmers diltiazem of verapamil.
Polish: Modelowanie farmakokinetyczne bazujące na fizjologii (PBPK, ang. physiologically-based pharmacokinetic) przewiduje 17% zwiększenie AUC kryzotynibu w stanie stacjonarnym po leczeniu umiarkowanymi inhibitorami CYP3A, diltiazemem lub werapamilem.
Dutch: • Hypofosfatemie (lage fosfaatspiegels in het bloed, wat verwardheid of spierzwakte kan veroorzaken)
Polish: • Hipofosfatemia (małe stężenie fosforanów we krwi, które może powodować dezorientację lub osłabienie mięśni).
Dutch: • Geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk genaamd bètablokkers zoals atenolol, propranolol,
Polish: • Leki stosowane w wysokim ciśnieniu tętniczym zwane beta-adrenolitykami, takie jak atenolol, propranolol, labetolol.
Dutch: • Pilocarpine, wordt gebruikt bij de behandeling van glaucoom (een ernstige oogziekte)
Polish: • Pilokarpina, stosowana w leczeniu jaskry (ciężka choroba oczu).
Dutch: Daarna moet de volgende dosis op het normale tijdstip worden genomen.
Polish: Następną kapsułkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Dutch: Braken (51%) Diarree (54%) Misselijkheid (57%) Obstipatie (43%) Buikpijn j (21%)
Polish: Wymioty (51%) Biegunka (54%) Nudności (57%) Zaparcie (43%) Ból brzucha j (21%)
Dutch: Vanwege de mogelijke schadelijke effecten voor de zuigeling dient moeders te worden geadviseerd geen borstvoeding te geven terwijl ze XALKORI gebruiken (zie rubriek 5.3).
Polish: Z powodu możliwości szkodliwego działania na niemowlę, należy poradzić matkom, aby w czasie przyjmowania produktu XALKORI unikały karmienia piersią (patrz punkt 5.3).
Dutch: • Morfine, wordt gebruikt voor de behandeling van acute pijn en pijn bij kanker
Polish: • Morfina, stosowana w leczeniu ostrego bólu i bólu związanego z procesem nowotworowym.
Dutch: Een farmacokinetische/farmacodynamische analyse duidde op een verband tussen de plasmaconcentratie van crizotinib en QTc.
Polish: Analiza farmakokinetyczna i farmakodynamiczna sugerowała związek pomiędzy stężeniem kryzotynibu w osoczu a QTc.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van neutropenie van elke graad was 89 dagen.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia neutropenii jakiegokolwiek stopnia wynosiła 89 dni.
Dutch: • Claritromycine, telitromycine, erytromycine, antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
Polish: • Klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Dutch: • Ergot-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine), worden gebruikt voor de behandeling van migraine
Polish: • Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina), stosowane w leczeniu migreny.
Dutch: • Verminderde eetlust
Polish: • Zmniejszenie apetytu.
Dutch: De binding van crizotinib aan humane plasma-eiwitten is in vitro 91% en is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie.
Polish: Wiązanie kryzotynibu z białkami osocza ludzkiego in vitro wynosi 91% i nie zależy od stężenia produktu leczniczego.
Dutch: De meeste voorvallen waren licht van aard.
Polish: Większość z tych zdarzeń miała łagodne nasilenie.
Dutch: Transaminaseverhogingen tot graad 3 en 4 waren over het algemeen reversibel na onderbreking van de toediening.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz do stopnia 3. i 4. zwykle ustępowało po przerwaniu leczenia.
Dutch: Wat is XALKORI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek XALKORI i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Werkzaamheidsgegevens uit onderzoek 1007 worden weergegeven in tabel 5 en de kaplan-meiercurves voor PFS en OS worden weergegeven in respectievelijk figuur 3 en 4.
Polish: Dane dotyczące skuteczności z badania 1007 zebrano w Tabeli 5, a krzywe Kaplana-Meiera dotyczące PFS i OS przedstawiono odpowiednio na Rycinie 3 i 4.
Dutch: Het is niet bekend of crizotinib/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy kryzotynib i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Dutch: Duizeligheid f (26%)
Polish: Zawroty głowy f (26%)
Dutch: Behandeling staken totdat herstel tot graad ≤ 1 optreedt, elektrolyten controleren en indien nodig corrigeren, daarna hervatten met de volgende lagere dosis b,c
Polish: Odstawić do uzyskania stopnia ≤ 1., sprawdzić i, jeśli konieczne, skorygować stężenia elektrolitów, następnie powrócić do kolejnej mniejszej dawki b,c
Dutch: XALKORI 200 mg harde capsules EU/1/12/793/001
Polish: XALKORI 200 mg kapsułki twarde EU/1/12/793/001
Dutch: • Gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen in één of beide ogen Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u merkt dat uw gezichtsvermogen achteruit gaat of als u andere veranderingen in het gezichtsvermogen merkt, zoals moeilijk zien uit één of beide ogen.
Polish: • Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym oku lub obu oczach Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia utraty wzroku lub jakiejkolwiek zmiany w polu widzenia, na przykład w przypadku problemów z widzeniem w jednym oku lub obu oczach.
Dutch: Effecten op het gezichtsvermogen
Polish: Wpływ na wzrok
Dutch: Andere mogelijke oorzaken van ILD/pneumonitis dienen te worden uitgesloten (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: Należy wykluczyć inne możliwe przyczyny ILD/zapalenia płuc (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: De ziektekenmerken van de totale onderzoekspopulatie waren: gemetastaseerde ziekte bij 98% van de patiënten, de tumoren werden histologisch geclassificeerd als adenocarcinoom bij 92% van de patiënten en hersenmetastases bij 27% van de patiënten.
Polish: Charakterystyka choroby w całej badanej populacji: choroba z przerzutami u 98% pacjentów, u 92% pacjentów guz został sklasyfikowany jako gruczolakorak, a 27% pacjentów miało przerzuty do mózgu.
Dutch: Per datum ‘data cutoff' 30 november 2013.
Polish: e. Na dzień zaprzestania zbierania danych, 30 listopada 2013 r.
Dutch: • Mefloquine, wordt gebruikt ter preventie van malaria
Polish: • Meflochina, stosowana w zapobieganiu malarii.
Dutch: Beoordeling van ALK- en ROS1-status
Polish: Ocena statusu ALK i ROS1
Dutch: Verhoging van alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) graad 3 of 4 met totaal bilirubine graad ≤ 1
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) stopnia 3. lub 4. ze zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej stopnia ≤ 1.
Dutch: Verhoogd alkalische fosfatase in bloed (7%)
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi (7%)
Dutch: Ondersteunende zorg bij diarree en obstipatie dient het gebruik van respectievelijk standaard antidiarrhoica en laxeermiddelen te omvatten.
Polish: Leczenie wspomagające w przypadku biegunki i zaparcia powinno obejmować odpowiednio stosowanie standardowych leków przeciwbiegunkowych i przeczyszczających.
Dutch: Patiënten mogen niet twee doses tegelijk innemen om een gemiste dosis in te halen.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch dawek w tym samym czasie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u nieuwe of verergerende klachten heeft, waaronder ademhalingsproblemen, kortademigheid of hoesten met of zonder slijm of koorts.
Polish: Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi o jakichkolwiek nowych lub nasilających się objawach, takich jak trudności w oddychaniu, duszność lub kaszel z wydzieliną lub bez wydzieliny, lub gorączka.
Dutch: Effecten op de nier
Polish: Wpływ na nerki
Dutch: XALKORI 250 mg harde capsules EU/1/12/793/003
Polish: XALKORI 250 mg kapsułki twarde EU/1/12/793/003
Dutch: Crizotinib is een selectieve kleinmoleculaire remmer van de ALK-receptor-tyrosinekinase (RTK) en de oncogene varianten hiervan (te weten ALK-fusies en bepaalde ALK-mutaties).
Polish: Kryzotynib jest selektywnym drobnocząsteczkowym inhibitorem receptora kinazy tyrozynowej ALK (RTK) i jego wariantów onkogennych (tj. fuzji ALK i wybranych mutacji ALK).
Dutch: Crizotinib vertoonde ook duidelijke antitumoractiviteit in xenograftonderzoeken bij muizen, waarbij tumoren gegenereerd werden met behulp van een panel van NIH-3T3-cellijnen die gemanipuleerd waren om belangrijke, in menselijke tumoren geïdentificeerde ROS1-fusies tot expressie te brengen.
Polish: Kryzotynib wykazywał także znaczącą aktywność przeciwnowotworową w badaniach przeszczepów heterogenicznych u myszy, gdzie nowotwory generowano przy użyciu panelu linii komórek NIH-3T3 zmodyfikowanych w celu ekspresji kluczowych fuzji ROS1 zidentyfikowanych w nowotworach człowieka.
Dutch: Van de 1084 patiënten die last hadden van visusstoornis had 95% voorvallen die licht van aard waren.
Polish: Spośród 1084 pacjentów z zaburzeniami widzenia, u 95% z tych pacjentów objawy miały łagodne nasilenie.
Dutch: • Verhoogde creatininewaarden in het bloed (kan erop wijzen dat de nieren niet goed werken)
Polish: • Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek).
Dutch: • Alfentanil en andere kortwerkende opiaten zoals fentanyl, pijnstillers die worden gebruikt bij chirurgische ingrepen
Polish: • Alfentanyl i inne krótko działające leki opioidowe, takie jak fentanyl (leki przeciwbólowe stosowane w trakcie zabiegów operacyjnych).
Dutch: Wat u moet doen als u een capsule vergeet in te nemen hangt af van hoe lang het duurt tot uw volgende dosis.
Polish: W przypadku pominięcia kapsułki postępowanie zależy od czasu, jaki pozostał do przyjęcia następnej dawki leku.
Dutch: Bovendien werd een daling in hartfrequentie gerapporteerd als gerelateerd aan stijgende plasmaconcentraties van crizotinib (zie rubriek 4.4), met een maximale gemiddelde daling van 17,8 slagen per minuut (bpm) na 8 uur op dag 1 van cyclus 2.
Polish: Ponadto stwierdzono, że spowolnienie czynności serca było związane ze zwiększonym stężeniem kryzotynibu w osoczu (patrz punkt 4.4), z największym średnim spowolnieniem częstości rytmu serca o 17,8 uderzeń na minutę po 8 godzinach w dniu 1. cyklu 2.
Dutch: XALKORI kan als eerste behandeling aan u worden voorgeschreven als uw longkanker in een gevorderd stadium is.
Polish: XALKORI może być przepisany do początkowego leczenia raka płuca w zaawansowanym stadium.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gerapporteerd met een absoluut verschil van ≥ 15%.
Polish: Żadne działanie niepożądane leku nie było zgłaszane z częstością ≥ 15%.
Dutch: • Verhoogde waarden van het enzym alkalische fosfatase in het bloed (duidt op verstoorde orgaanfunctie of op orgaanletsel, met name van de lever, alvleesklier, schildklier of galblaas)
Polish: • Zwiększenie aktywności enzymu fosfatazy zasadowej we krwi (wskaźnika zaburzeń czynności lub uszkodzenia narządów, w szczególności wątroby, trzustki, kości, tarczycy lub pęcherzyka żółciowego).
Dutch: b. Gebaseerd op het ‘Cox proportional hazards stratified analysis'-model.
Polish: b. Na podstawie analizy warstwowej proporcjonalnego hazardu Coxa.
Dutch: Bij ALK-positieve NSCLC-patiënten was de frequentie van bijwerkingen doorgaans gelijk voor patiënten < 65 jaar en patiënten 65 jaar, met uitzondering van oedeem en obstipatie, waarvoor een hogere frequentie (≥ 15% verschil) werd gemeld in onderzoek 1014 bij patiënten 65 jaar die met crizotinib waren behandeld.
Polish: U pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC częstość występowania działań niepożądanych była zasadniczo podobna u pacjentów w wieku <65 lat i pacjentów w wieku 65 lat, z wyjątkiem obrzęków i zaparć, które zgłaszano z większą częstością (różnica ≥15%) w badaniu 1014 u pacjentów w wieku 65 lat leczonych kryzotynibem.
Dutch: Tweeënvijftig (52) met crizotinib behandelde patiënten en 57 met chemotherapie behandelde-patiënten met eerder behandelde of onbehandelde asymptomatische hersenmetastases werden geïncludeerd in het gerandomiseerde fase-3-onderzoek 1007.
Polish: Pięćdziesięciu dwóch (52) pacjentów leczonych kryzotynibem i 57 pacjentów otrzymujących chemioterapię z uprzednio leczonymi lub nieleczonymi bezobjawowymi przerzutami do mózgu włączono do randomizowanego badania 1007 fazy III.
Dutch: De capsules dienen in hun geheel en bij voorkeur met water te worden doorgeslikt en mogen niet worden fijngemaakt, opgelost of geopend.
Polish: • Kapsułki należy połknąć w całości, bez rozkruszania, rozpuszczania lub otwierania.
Dutch: HDPE-flesjes met een polypropyleen-afsluiting met 60 harde capsules.
Polish: Butelki HDPE z zamknięciem z polipropylenu zawierające 60 kapsułek twardych.
Dutch: XALKORI is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof crizotinib bevat.
Polish: XALKORI jest lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym substancję czynną kryzotynib.
Dutch: XALKORI (N=173) Mediaan 21,7 maanden
Polish: XALKORI (N=173) Mediana 21,7 miesiąca
Dutch: Verlenging van het QT-interval kan zich klinisch manifesteren als bradycardie, duizeligheid en syncope.
Polish: Klinicznie, wydłużenie odstępu QT może objawiać się jako bradykardia, zawroty głowy oraz omdlenia.
Dutch: Bij 17 (1%) van de patiënten moest de behandeling permanent worden stopgezet in verband met verhoogde transaminasewaarden, hetgeen erop wijst dat deze voorvallen doorgaans beheersbaar waren door aanpassingen van de dosis zoals is gedefinieerd in tabel 2 (zie rubriek 4.2).
Polish: Przerwanie leczenia na stałe związane ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz było konieczne u 17 (1%) pacjentów, co sugeruje, że te działania zwykle zmniejszały się po zmodyfikowaniu dawki, co przedstawiono w Tabeli 2 (patrz punkt 4.2).
Dutch: De beoordeling dient te worden uitgevoerd door laboratoria die aantoonbare vaardigheid hebben met de specifieke technologie die wordt toegepast (zie rubriek
Polish: Ocenę należy przeprowadzić w laboratoriach z udokumentowanym doświadczeniem w specjalistycznej technologii, która jest wykorzystywana w takich badaniach (patrz punkt 4.4).
Dutch: Overlevingswaarschijnlijkheid na 48 maanden,
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia 48 miesięcy d, %
Dutch: Voor patiënten die behandeld worden met eenmaal daags 250 mg of bij wie de dosis werd verlaagd tot eenmaal daags 250 mg, de behandeling tijdens de beoordeling stopzetten.
Polish: c. U pacjentów leczonych dawką 250 mg raz na dobę lub u których dawkę zmniejszono do 250 mg raz na dobę należy przerwać leczenie podczas oceny.
Dutch: Bij patiënten met nieuw optreden van verlies van gezichtsvermogen graad 4 dient behandeling met crizotinib te worden stopgezet en oogheelkundig onderzoek te worden uitgevoerd.
Polish: U pacjentów z niedawno rozpoznaną ciężką utratą wzroku w stopniu 4. należy przerwać leczenie kryzotynibem i przeprowadzić badania okulistyczne.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis in nuchtere toestand wordt crizotinib geabsorbeerd met een mediane tijd tot het bereiken van maximale concentraties van 4 tot 6 uur.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej na czczo kryzotynib wchłania się osiągając maksymalne stężenia w czasie 4 do 6 godzin (mediana).
Dutch: Transaminaseverhogingen kwamen over het algemeen binnen de eerste 2 maanden van de behandeling voor.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz występowało zwykle w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde distributievolume (Vss) van crizotinib was 1772 l na intraveneuze toediening van een dosis van 50 mg, wat op uitgebreide distributie naar de weefsels vanuit het plasma wijst.
Polish: Geometryczna średnia objętość dystrybucji kryzotynibu wynosiła 1772 l po dożylnym podaniu dawki 50 mg, co wskazuje na intensywną dystrybucję produktu leczniczego z osocza do tkanek.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens van patiënten met ROS1-positief, gevorderd NSCLC van onderzoek 1001 zijn weergegeven in tabel 7.
Polish: Dane dotyczące skuteczności u pacjentów z ROS1-dodatnim zaawansowanym NSCLC z badania 1001 podano w Tabeli 7.
Dutch: Crizotinib zorgde voor concentratie-afhankelijke remming van de kinase-activiteit van ALK, ROS1 en c-Met in biochemische tests en remde fosforylering en moduleerde kinase-afhankelijke fenotypes in celgebaseerde tests.
Polish: Kryzotynib wykazuje zależne od stężenia hamowanie aktywności kinazy ALK, ROS1 i c-Met w testach biochemicznych, oraz hamuje fosforylację i modulowane, zależne od kinazy, fenotypy w testach komórkowych.
Dutch: • Dabigatran, antistollingsmiddel dat wordt gebruikt om de bloedstolling te vertragen
Polish: • Dabigatran, lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dient te worden geadviseerd om een zwangerschap te vermijden terwijl ze XALKORI krijgen.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby w czasie stosowania produktu XALKORI unikały zachodzenia w ciążę.
Dutch: In de crizotinib-arm van gerandomiseerde fase 3-onderzoeken 1007 en 1014, en eenarmig onderzoek 1005, waren er geen patiënten van > 85 jaar.
Polish: W grupach przyjmujących kryzotynib w randomizowanych badaniach 1007 i 1014 fazy III i jednoramiennym badaniu 1005 nie było pacjentów w wieku > 85 lat.
Dutch: Als crizotinib wordt gebruikt, dienen ECG en elektrolytenbepaling (bijv. calcium, magnesium, kalium) zo kort mogelijk voor de eerste dosis te worden uitgevoerd en is regelmatige controle met ECG en elektrolytenbepaling aanbevolen, met name in het begin van de behandeling bij braken, diarree, uitdroging of verminderde nierfunctie.
Polish: Podczas stosowania kryzotynibu należy wykonać badanie EKG i oznaczenie stężenia elektrolitów (np. wapnia, magnezu, potasu) w możliwie krótkim czasie przed podaniem pierwszej dawki, a następnie zaleca się okresowe monitorowanie EKG i stężenia elektrolitów, zwłaszcza na początku leczenia, w przypadku wymiotów, biegunki, odwodnienia lub zaburzenia czynności nerek.
Dutch: • Als uw volgende dosis minder dan 6 uur later is, slaat u de gemiste capsule over.
Polish: • Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć opuszczoną kapsułkę.
Dutch: Crizotinib is ook een remmer van de hepatocyt-groeifactorreceptor (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) en ‘Recepteur d'Origine Nantais‘ (RON) RTK.
Polish: Kryzotynib jest także inhibitorem RTK receptora czynnika wzrostu hepatocytów (HGFR, ang. Hepatocyte Growth Factor Receptor, c-Met), ROS1 (c-ros) i inhibitorem receptora kinazy tyrozynowej dla białek stymulujących makrofagi (RON RTK, ang. Recepteur d'Origine Nantais RTK).
Dutch: De antitumorwerkzaamheid van crizotinib was dosisafhankelijk en ging in vivo samen met farmacodynamische remming van fosforylering van ALK-fusie-eiwitten (waaronder EML4-ALK en NPM-ALK) in tumoren.
Polish: Skuteczność przeciwnowotworowa kryzotynibu zależała od dawki i była skorelowana z farmakodynamiczną inhibicją fosforylacji białek fuzyjnych ALK (w tym EML4-ALK i NPM-ALK) w guzach in vivo.
Dutch: f. Gebaseerd op de gestratificeerde cochran-mantel-haenszel-test (2-zijdig).
Polish: f. Na podstawie warstwowego testu Cochrana-Mantela-Haenszela (dwustronnego).
Dutch: HR (95% BI) p-waarde Overlevingswaarschijnlijkheid na 12 maanden,
Polish: HR (95% CI) wartość pc Prawdopodobieństwo przeżycia 12 miesięcy d, %
Dutch: In onderzoek 1007 was de mediane duur van de onderzoeksbehandeling 48 weken voor patiënten in de crizotinib-arm (N=172).
Polish: W badaniu 1007 mediana czasu trwania leczenia wynosiła 48 tygodni u pacjentów w grupie leczonej kryzotynibem (N=172).
Dutch: Crizotinib was in vitro niet mutageen bij de bacteriële reverse-mutatie-test (Ames-assay).
Polish: Kryzotynib nie wykazywał działania mutagennego in vitro w teście odwrotnej mutacji u bakterii (Ames).
Dutch: Crizotinib kan met of zonder voedsel worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Polish: Kryzotynib można podawać z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 4.2).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met XALKORI in alle subgroepen van pediatrische patiënten met NSCLC (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego XALKORI we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z NSCLC (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Overlevingswaarschijnlijkheid na 18 maanden,
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia 18 miesięcy d, %
Dutch: Crizotinib wordt extensief gemetaboliseerd in de lever.
Polish: Kryzotynib jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie.
Dutch: De meeste informatie is beschikbaar voor patiënten met een specifiek histologisch type van ALKpositieve NSCLC (adenocarcinoom) en beperkte informatie is beschikbaar voor patiënten met een ander histologisch type.
Polish: Większość dostępnych informacji pochodzi od pacjentów ze specyficznym histologicznie typem ALK-dodatniego niedrobnokomórkowego raka płuca (gruczolakorak), ograniczone informacje dotyczą innych histologii.
Dutch: De gelijktijdig toegediende geneesmiddelen evalueren waarvan bekend is dat deze bradycardie veroorzaken, evenals geneesmiddelen tegen hypertensie
Polish: Ocenić stosowane jednocześnie produkty lecznicze powodujące bradykardię, a także przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze
Dutch: • Als u is verteld dat uw elektrocardiogram (ecg) een afwijking met de naam verlengd QTinterval vertoont.
Polish: • jeżeli pacjent został poinformowany o nieprawidłowościach w zapisie czynności serca po wykonaniu elektrokardiogramu (EKG), zwanych wydłużeniem odstępu QT.
Dutch: Ondersteunende zorg dient het gebruik van antiemetica te omvatten.
Polish: Leczenie wspomagające powinno obejmować stosowanie przeciwwymiotnych produktów leczniczych.
Dutch: Geschat met behulp van de kaplan-meier-methode.
Polish: e. Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Dutch: • Pimozide, wordt gebruikt voor de behandeling van psychische aandoeningen
Polish: • Pimozyd, stosowany w leczeniu chorób psychicznych.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met humane hepatocyten toonden aan dat crizotinib PXR (pregnaan-X-receptor)en CAR (constitutieve androstaan receptor)-gereguleerde enzymen kan induceren (bijv. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Polish: Badania in vitro na ludzkich hepatocytach wskazują, że kryzotynib może indukować enzymy regulowane przez receptor pregnanu X (PXR) oraz konstytutywny receptor androstanu (CAR) [np. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1].
Dutch: Oedeem p (47%)
Polish: Obrzęk p (47%)
Dutch: ALK- en ROS1-test
Polish: Badanie ALK i ROS1
Dutch: Deze stof wordt gebruikt voor de behandeling bij volwassenen van een type longkanker, genaamd niet-kleincellige longkanker, welke wordt gekenmerkt door een specifieke herschikking (een defect) in ofwel een gen met de naam anaplastisch lymfoomkinase (ALK) ofwel een gen met de naam ROS1.
Polish: Stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z typem raka płuca, zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który zależy od specyficznej zmiany lub defektu genu kodującego białko zwane kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub genu zwanego ROS1.
Dutch: Behandeling permanent stopzetten
Polish: Na stałe odstawić