FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 7 Εάν η δόση είναι δύο ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι επαναλάβατε τα βήματα 4 έως 6.
Hungarian: 7 Ha az Ön adagja orrlyukanként két befújás, ismételje meg a 4.-6.
Greek: Αυτό βοηθά να πάει το φάρμακο στο σωστό μέρος της μύτης σας.
Hungarian: Ez elősegíti, hogy a gyógyszer az orrában a megfelelő helyre kerüljön.
Greek: Η έναρξη του θεραπευτικού οφέλους παρατηρήθηκε μόλις 8 ώρες μετά την αρχική χορήγηση, ενώ περαιτέρω βελτίωση παρατηρήθηκε για αρκετές ημέρες μετά.
Hungarian: A kedvező terápiás hatás az adagolás megkezdését követően már 8 óra múlva jelentkezett, ezt követően több napon keresztül javulás volt megfigyelhető.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε αυτές τις καταστάσεις στο παρελθόν, ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην όραση σας κατά τη διάρκεια λήψης του Alisade.
Hungarian: Mondja el orvosának, ha korábban már volt ilyen problémája vagy ha azt vette észre, hogy az Alisade alkalmazása során látása megváltozott.
Greek: Σε ένα μικρό αριθμό ατόμων, οι αλλεργικές αντιδράσεις εάν δεν αντιμετωπισθούν, μπορεί να εξελιχθούν σε ένα σοβαρότερο, ακόμα και επικίνδυνο για την ζωή πρόβλημα.
Hungarian: Néhány betegnél az allergiás reakciók súlyosabb, akár életet veszélyeztető problémává fejlődhetnek, ha nem kezelik.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η μέση ημιζωή της φάσης απέκκρισης ήταν 15,1 ώρες.
Hungarian: Intravénás adást követően az eliminációs fázis felezési ideje átlagosan 15,1 óra.
Greek: Η λήψη ρινικών κορτικοστεροειδών (όπως το Alisade):
Hungarian: Az orrban alkalmazott glükokortikoidok (mint az Alisade):
Greek: Τα ευρήματα σε γενικές τοξικολογικές μελέτες ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν με άλλα γλυκοκορτικοειδή και σχετίζονται με υπερβολική φαρμακολογική δράση.
Hungarian: Az általános toxikológiai vizsgálatok eredményei hasonlóak voltak a többi glükokortikoidoknál találtakéhoz, és a fokozott farmakológiai aktivitással voltak összefüggésben.
Greek: Η εκ νέου προετοιμασία της συσκευής προς χρήση (περίπου 6 ψεκασμοί μέχρι να παρατηρηθεί ένα λεπτό εκνέφωμα) είναι απαραίτητη μόνο εάν το καπάκι δεν είναι τοποθετημένο στη θέση του για 5 ημέρες ή όταν η ενδορρινική συσκευή δεν έχει χρησιμοποιηθεί για 30 ημέρες ή περισσότερο.
Hungarian: Újratelítés (kb. 6 pumpálás, amig finom köd jelenik meg) csak akkor szükséges, ha a védőkupak 5 napig nincs visszatéve, vagy a készüléket 30 napig vagy annál hosszabb ideig nem használták.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη κατανέμεται ευρέως με όγκο κατανομής σε σταθερή κατάσταση 608 l κατά μέσο όρο.
Hungarian: A flutikazon-furoát eloszlása jelentős, megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban átlagosan 608 liter.
Greek: Παιδιά:
Hungarian: Gyermekek:
Greek: • Εάν νομίζετε ότι το στόμιο μπορεί να παρεμποδίζεται, μην χρησιμοποιήσετε βελόνα ή άλλο αιχμηρό αντικείμενο για να το καθαρίσετε.
Hungarian: • Ha úgy gondolja, hogy az adagolófej eltömődött, ne használjon tűt vagy más éles tárgyat a megtisztításához.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/ ) található.
Greek: Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα 1 φιάλη - 30 ψεκασμοί 1 φιάλη - 60 ψεκασμοί 1 φιάλη - 120 ψεκασμοί
Hungarian: Szuszpenziós orrspray 1 palack - 30 adag 1 palack - 60 adag 1 palack - 120 adag
Greek: Τι περιέχει το Alisade
Hungarian: Mit tartalmaz az Alisade
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, καθώς η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν αναμένεται να επηρεάσει αυτή την ικανότητα.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, mert a flutikazon-furoát várhatóan nem befolyásolja ezeket a képességeket.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/.)
Greek: 3 Φυσήξτε τη μύτη σας για να καθαρίσουν τα ρουθούνια, στη συνέχεια γύρτε το κεφάλι σας λίγο προς τα εμπρός.
Hungarian: 3 Fújja ki az orrát, hogy megtisztítsa orrlyukait, majd hajtsa kissé előre a fejét.
Greek: Η προετοιμασία του ρινικού εκνεφώματος βοηθάει στο να διασφαλιστεί η λήψη της πλήρους δόσης του φαρμάκου.
Hungarian: Az orrspray előkészítése biztosítja, hogy mindig a teljes gyógyszeradagot kapja.
Greek: Θα μπορέσετε να δείτε το επίπεδο του υγρού σε μία καινούργια φιάλη 30 ή 60 ψεκασμών, αλλά όχι σε μία καινούργια φιάλη 120 ψεκασμών επειδή το επίπεδο του υγρού είναι πάνω από το παράθυρο.
Hungarian: A 30 és 60 adagos palackban látni fogja a folyadékszintet, de az új 120 adagos palackban nem, mert a folyadékszint az ablak fölött van.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.2).
Hungarian: Nincsenek adatok súlyos májelégtelenségben szenvedőkre vonatkozóan (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Greek: Λευκό εναιώρημα.
Hungarian: Fehér szuszpenzió.
Greek: *Η επίσταξη ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Hungarian: *Az orrvérzés általában enyhe vagy közepes erősségű volt.
Greek: Έναρξη της δράσης έχει παρατηρηθεί μόλις 8 ώρες μετά την αρχική χορήγηση.
Hungarian: A hatás jelentkezése már az első alkalmazás után 8 órával megfigyelhető.
Greek: • κετοκοναζόλη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων
Hungarian: • ketokonazol, amelyet gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak
Greek: Όπως με όλα τα ενδορρινικά κορτικοστεροειδή, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το συνολικό συστηματικό φορτίο των κορτικοστεροειδών, όταν συγχορηγούνται ταυτόχρονα άλλα σχήματα κορτικοστεροειδών.
Hungarian: Mint minden intranazálisan alkalmazott kortikoszteroid estén, a teljes szisztémás kortikoszteroid terhelést figyelembe kell venni, valahányszor más formában is rendelnek egyidejű kortikoszteroid-kezelést.
Greek: Για την ταξινόμηση των συχνοτήτων, χρησιμοποιήθηκε η παρακάτω συνθήκη: Πολύ συχνές >1/10, συχνές >1/100 με <1/10, όχι συχνές >1/1.000 με <1/100, σπάνιες >1/10.000 με <1/1000, πολύ σπάνιες <1/10.000.
Hungarian: ≥ 1/100 - < 1/10, nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100, ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000, nagyon ritka <
Greek: Συνεπώς, δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες για τη διερεύνηση των αλληλεπιδράσεων της φουροϊκής φλουτικαζόνης με άλλα φάρμακα.
Hungarian: Ezért nem végeztek klinikai vizsgálatokat a flutikazon-furoát és más gyógyszerek közötti interakciókra vonatkozóan.
Greek: • Πάντοτε να έχετε τοποθετημένο το καπάκι στο ρινικό εκνέφωμα όταν δεν το χρησιμοποιείτε.
Hungarian: • Mindig tartsa a védőkupakot az orrpsray-n, amikor nem használja.
Greek: Το Alisade διατίθεται σε συσκευασίες των 30, 60 και 120 ψεκασμών.
Hungarian: Az Alisade 30, 60 és 120 adagos csomagolásban kerül forgalomba.
Greek: Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί την ίδια χρονική περίοδο με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας (ΕΠΠΑ).
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek megfelelően aktualizált RMP-t a legközelebbi Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
Greek: Το Alisade περιέχει χλωριούχο βενζαλκóνιο.
Hungarian: Az Alisade benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Greek: • μπορεί να προκαλέσει καταστάσεις στα μάτια όπως γλαύκωμα (αύξηση της οφθαλμικής πίεσης) ή καταρράκτη (θόλωμα του οφθαλμικού φακού).
Hungarian: • szembetegségeket okozhatnak, például glaukómát (megnövekedett szembelnyomást) vagy szürkehályogot (a szemlencse elhomályosodását).
Greek: Ενήλικες, έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω) και παιδιά ( 6-11 ετών)
Hungarian: Felnőttek, serdülők (12 éves korban és felette) és gyermekek (6-11 éves korban):
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Alisade.
Hungarian: Ha allergiás (túlérzékeny) a flutikazon-furoátra vagy az Alisade egyéb összetevőjére.
Greek: • Εάν έχετε δυσκολία στο πάτημα του κουμπιού με τον έναν αντίχειρα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε και τα δύο χέρια - βλέπε εικόνα δ
Hungarian: • Ha nehézséget okoz hüvelykujjával benyomni az adagológombot, használja mind a két kezét - lásd a
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.
Greek: Παιδιά 6 έως 11 ετών
Hungarian: 6-11 éves gyermekek
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a flutikazon-furoát terhes nőkön történő alkalmazásával kapcsolatban.
Greek: Εάν το επίπεδο είναι πολύ χαμηλό μπορεί να μην υπάρχει αρκετό φάρμακο για να λειτουργήσει το ρινικό εκνέφωμα.
Hungarian: Ha az túl alacsony, akkor lehet, hogy már nem elég az orrspray működéséhez.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν αισθάνεστε δυσφορία όταν χρησιμοποιείτε το εκνέφωμα.
Hungarian: Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha a spray alkalmazása közben kellemetlenséget észlel.
Greek: Η χορήγηση φουροϊκής φλουτικαζόνης σε γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από κάθε πιθανό κίνδυνο για το παιδί.
Hungarian: Szoptatás alatt a flutikazon-furoát alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha az anya számára várható előny nagyobb mint a gyermeket érintő bármilyen lehetséges kockázat.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Alisade αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: Az Alisade-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Greek: Εάν χρειασθεί να ελέγξετε πόσο έχει απομείνει κρατήστε το ρινικό εκνέφωμα σε όρθια θέση κόντρα στο φως.
Hungarian: Ha ellenőrizni akarja, mennyi orrspray maradt a palackban, tartsa a palackot függőleges helyzetben erős fény felé.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό επειδή το Alisade είναι ένα παχύ εναιώρημα που γίνεται υγρό όταν το ανακινείτε καλά - βλέπε εικόνα β.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az Alisade sűrű szuszpenzió, amely erőteljes felrázás hatására válik folyékonnyá - lásd a „b" ábrát.
Greek: Η οξεία υπερδοσολογία δεν είναι πιθανό να απαιτήσει οποιαδήποτε θεραπεία εκτός από παρακολούθηση.
Hungarian: Az akut túladagolás az obszerváción kívül valószínűleg semmilyen más kezelést nem igényel.
Greek: Επομένως, η μέτριας βαρύτητας ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική επίδραση με την κανονική δόση των ενηλίκων.
Hungarian: Ezért a közepesen súlyos májkárosodás előre láthatólag nem eredményez klinikailag jelentős hatást a szokásos felnőtt adag alkalmazása esetén.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε (ειδικευμένο) παιδίατρο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Megfontolandó továbbá a beteg gyermekgyógyász szakemberhez történő irányítása is (lásd 5.1 pont).
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα Alisade θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 μηνών από το πρώτο άνοιγμα.
Hungarian: Az Alisade orrspray-t felbontás után 2 hónapig lehet használni.
Greek: 8 Επαναλάβατε τα βήματα 4 έως 7 για την αντιμετώπιση του άλλου ρουθουνιού.
Hungarian: 8 A másik orrlyuk kezeléséhez ismételje meg a 4.-7. lépést.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1.-ben foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Greek: Κοιτάξτε το επίπεδο από το παράθυρο.
Hungarian: Az ablakon keresztül nézze meg a folyadékszintet.
Greek: Πάντοτε να έχετε τοποθετημένο το καπάκι του.
Hungarian: Mindig legyen rajta a védőkupak.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει εάν πρέπει να λαμβάνετε το Alisade ταυτόχρονα με τα συγκεκριμένα φάρμακα.
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e ezekkel a gyógyszerekkel együtt az Alisade-ot.
Greek: Ηλικιωμένοι:
Hungarian: Időskor:
Greek: Σε μια μελέτη βιοδιαθεσιμότητας, χορηγήθηκαν ενδορρινικώς δόσεις έως 2.640 μικρογραμμάρια ημερησίως επί τρεις ημέρες χωρίς να παρατηρηθούν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Egy bioekvivalencia vizsgálatban három napig alkalmaztak legfeljebb napi 2640 mikrogrammos intranazális adagokat, és nemkívánatos szisztémás hatásokat nem figyeltek meg (lásd 5.2 pont).
Greek: Λιγότερο από το 1 % του σχετιζόμενου με τη δόση υλικού αποβάλλεται με τα ούρα και συνεπώς, τυχόν νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της φουροϊκής φλουτικαζόνης.
Hungarian: Az alkalmazott adag kevesebb mint 1%-a ürül a vizelettel, ezért a vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja a flutikazon-furoát farmakokinetikáját.
Greek: Θα μπορέσετε έτσι να δείτε το επίπεδο μέσα από το παράθυρο.
Hungarian: Ekkor az ablakon keresztül láthatóvá
Greek: Η ενδορρινική συσκευή πρέπει να ανακινείται πριν από τη χρήση.
Hungarian: Az intranazális alkalmazásra szolgáló készüléket használat előtt jól fel kell rázni.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών: Η εμπειρία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών είναι περιορισμένη (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Hungarian: Gyermekek 6 éves kor alatt: 6 éves kor alatti gyermekek esetében korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα φουροϊκής φλουτικαζόνης βελτίωσε σημαντικά την αντίληψη των ασθενών για τη συνολική ανταπόκριση στη θεραπεία, καθώς και τη σχετιζόμενη με τη συγκεκριμένη νόσο ποιότητα της ζωής τους (Ερωτηματολόγιο για την ποιότητα ζωής των ασθενών με ρινοεπιπεφυκίτιδα - RQLQ) και στις 4 μελέτες που διεξήχθησαν.
Hungarian: A flutikazon-furoát orrspray szignifikánsan javította a betegeknek a teljes terápiás hatásra vonatkozó megítélését, valamint a betegek betegséggel összefüggő életminőségét (rhinoconjunctivitis életminőség kérdőív, Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ) mind a négy vizsgálatban.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 30 ψεκασμοί
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 30 adag
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE alisade
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK alisade
Greek: Σε πολλές περπτώσεις, τα ανωτέρω συμπτώματα μπορεί να οφείλονται σε λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Sok esetben ezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások jelei.
Greek: Η κύρια οδός μεταβολισμού ήταν η υδρόλυση του S-φθορομεθυλο καρβοθειοϊκού για τον σχηματισμό του μεταβολίτη 17β-καρβοξυλικό οξύ.
Hungarian: A metabolizmus fő útvonala az S-fluorometil-karbotioát csoport hidrolízise volt, melynek révén a 17βkarboxilsav metabolit képződött.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
Hungarian: Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb gyermekek
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Alisade εάν είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Hungarian: Ne használja az Alisade-ot, ha terhes, vagy terhességet tervez, hacsak kezelőorvosa vagy gyógyszerésze ezt nem mondja Önnek.
Greek: Παιδιά (ηλικίας 6 έως 11 ετών)
Hungarian: Gyermekek (6-11 éves korban)
Greek: Τα ρινικά κορτικοστεροειδή μπορεί να επηρεάσουν την φυσιολογική παραγωγή ορμονών στο σώμα σας, ιδιαίτερα εάν χρησιμοποιείτε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Hungarian: A nazális kortikoszteroidok befolyásolhatják a természetes szteroid hormon termelést a szervezetében, különösen, ha hosszú ideig nagy adagokat alkalmaz.
Greek: Αυτές οι δράσεις ποικίλλουν μεταξύ των ασθενών και των διαφορετικών κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Ezek a hatások különböznek betegenként és kortikoszteroidonként is (lásd 5.2 pont).
Greek: Μεταβολισμός: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη αποβάλλεται ταχέως (ολική κάθαρση από το πλάσμα 58,7 l/h) από τη συστηματική κυκλοφορία κυρίως μέσω ηπατικού μεταβολισμού στον ανενεργό μεταβολίτη 17βκαρβοξυλικό οξύ (GW694301X), από το ένζυμο CYP3A4 του κυτοχρώματος P450.
Hungarian: Metabolizmus: A flutikazon-furoát gyorsan eltűnik a szisztémás keringésből (a teljes plazma clearance 58,7 l/óra), elsődlegesen a citokróm P450 CYP3A4 enzimen történő hepatikus metabolizmusnak köszönhetően, melynek révén inaktív 17β-karboxil metabolit (GW694301X) keletkezik.
Greek: Το Alisade δρα μειώνοντας τη φλεγμονή που προκαλείται από αλλεργία (ρινίτιδα).
Hungarian: Az Alisade az allergia okozta gyulladás (orrnyálkahártya-gyulladás) csökkentésével fejti ki hatását.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek: Nem szükséges adagmódosítás enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 άτομο στα 10 και περισσότερα από 1 άτομο στα 100)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1-nél, de 100-ból több mint 1-nél jelentkezhetnek)
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν η φουροϊκή φλουτικαζόνη συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 καθώς δεν μπορεί να αποκλεισθεί η αύξηση της συστηματικής έκθεσης.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amikor a flutikazon-furoátot erős CYP3A4-inhibitorokkal egyidejűleg alkalmazzák, mivel nem zárható ki a szisztémás expozíció fokozódása.
Greek: 9 Τοποθετείστε το καπάκι στη συσκευή του ρινικού εκνεφώματος.
Hungarian: 9 Helyezze vissza a védőkupakot az orrspray-re.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκαν στην έκδοση GM2006/00247/05 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζονται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και κάθε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που έχουν συμφωνηθεί με την CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, ahogyan azt elfogadták a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2. moduljában található kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) GM2006/00247/05 változatában, valamint elvégzi az RMP soron következő frissítéseit, egyeztetve a CHMP-vel.
Greek: Σε μια μελέτη, η χορήγηση μίας δόσης 400 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης μέσω εισπνοής από το στόμα σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία οδήγησε σε αυξημένη Cmax (42 %) και AUC(0-∞) (172 %) και σε μέτρια (κατά προσέγγιση 23 %) μείωση των επιπέδων κορτιζόλης στους συγκεκριμένους ασθενείς σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Hungarian: Egy egyszeri 400 mikrogramm orálisan inhalált flutikazon-furoát adaggal közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken végzett vizsgálatban, az egészséges önkéntesekhez viszonyítva a betegekben megemelkedett a Cmax (42%) és az AUC(0-∞) (172%), valamint mérsékelten csökkent a kortizolszint (átlagosan 23%-kal).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες τριών μεγεθών: 30, 60 και 120 ψεκασμοί.
Hungarian: A gyógyszer háromféle kiszerelésben kerül forgalomba: 30, 60 és 120 adagos spray formájában.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή, κωδικός ATC: R01AD12
Hungarian: ATC kód: R01AD12
Greek: ΕΝΔΟΡΙΝΙΚΟ ΕΚΝΕΦΩΜΑ/ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Hungarian: ORRSPRAY/ADAGOLÓKÉSZÜLÉK CÍMKE
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Glaxo Group Ltd
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Glaxo Group Ltd
Greek: Μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, τόσο σε εποχική όσο και σε χρόνια αλλεργική ρινίτιδα διεξήχθησαν συνολικά σε 271 ασθενείς ηλικίας από 2 έως 5 ετών, από τους οποίους οι 176 έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη.
Hungarian: Gyermekek szezonális és perenniális allergiás rhinitise (6 éves kor alatt) Biztonságossági és hatékonysági vizsgálatokat összesen 271, olyan 2-5 éves korú betegen végeztek, akik szezonális vagy perenniális allergiás rhinitisben egyaránt szenvedtek.
Greek: • Εάν τα συμπτώματα είναι πολύ έντονα, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στους 2 ψεκασμούς σε κάθε ρουθούνι την ημέρα, μέχρι τα συμπτώματα να τεθούν υπό έλεγχο.
Hungarian: • Ha a tünetek nagyon súlyosak, a kezelőorvos megemelheti az adagot naponta egyszer 2 adag befújására mindkét orrlyukba, minden nap alkalmazva a tünetmentesség kialakulásáig.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εάν τα οφέλη για τη μητέρα αντισταθμίζουν τους δυνητικούς κινδύνους για το έμβρυο ή το παιδί.
Hungarian: A flutikazon-furoát terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatot vagy a gyermeket érintő lehetséges kockázatot.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka
Greek: Το Alisade ενδείκνυται για την αντιμετώπιση: • των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας.
Hungarian: Az Alisade javallt: • az allergiás rhinitis tüneteinek kezelésére
Greek: Αυτό δεν είναι πιθανόν να έχει σχέση με τις συνιστώμενες ρινικές δόσεις στους ανθρώπους οι οποίες οδηγούν σε ελάχιστη συστηματική έκθεση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Nem valószínű, hogy emberre nézve ez releváns lenne, tekintettel az ajánlott nazális adagokra, amelyek minimális szisztémás expozíciót eredményeznek (lásd 5.2 pont).
Greek: Η δόση πρέπει να ρυθμίζεται στη χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων
Hungarian: Az adagot arra a legalacsonyabb dózisra kell beállítani, amellyel még a tünetek hatékony kontrollja fenntartható.
Greek: Η θεραπεία με ρινικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών σε μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες δόσεις μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική καταστολή των επινεφριδίων.
Hungarian: A javasoltnál nagyobb nazális kortikoszteroid adagokkal való kezelés klinikailag jelentős mellékvese szuppressziót eredményezhet.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, τα γλυκοκορτικοειδή έχουν δείξει να επάγουν δυσπλασίες, περιλαμβανομένου του λυκοστόματος και της επιβράδυνσης της ενδομήτριας ανάπτυξης.
Hungarian: Állatkísérletekben a glükokortikoidok malformatiókat, köztük szájpadhasadékot és az intrauterin növekedés retardációját okozták.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Alisade δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Alisade befolyásolná a a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Πόσο χρόνο χρειάζεται το Alisade για να δράσει
Hungarian: Mennyi idő szükséges az Alisade hatásának kialakulásához?
Greek: Στα παιδιά αυτή η ανεπιθύμητη ενέργειεα μπορεί να προκαλέσει επιβράδυνση της ανάπτυξης σε σχέση με άλλα.
Hungarian: Gyermekeknél ez a mellékhatás a növekedés lelasssulását okozhatja.
Greek: • Όταν χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το ρινικό εκνέφωμα θα χρειαστεί να το ανακινήσετε δυνατά μαζί με το καπάκι για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Hungarian: • Ha első ízben használja az orrspray-t, a védőkupakot rajta tartva erősen rázza fel kb.10 másodpercig.
Greek: Χρόνια αλλεργική ρινίτιδα σε ενήλικες και εφήβους
Hungarian: Felnőttek és serdülők perenniális allergiás rhinitise
Greek: Για τον καθορισμό της συχνότητας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από μεγάλες κλινικές δοκιμές.
Hungarian: Nagy klinikai vizsgálatokból származó adatokat használtak fel a mellékhatások gyakoriságának meghatározására.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 άτομο στα 10)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek)