FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bár mindössze néhány adat áll rendelkezésre a koffein és más hatóanyagok kölcsönhatásáról koraszülött újszülöttek esetén, alacsonyabb koffein-citrát adagra lehet szükség, ha olyan hatóanyagokkal adják egyidejűleg, amelyek a beszámolók szerint felnőtteknél gátolják a koffein eliminációját (pl. cimetidin és ketokonazol), illetve magasabb koffein-citrát adagra lehet szükség, ha olyan hatóanyagokkal adják egyidejűleg, amelyek a gyorsítják a koffein eliminációját (pl. fenobarbitál és fenitoin).
Latvian: Lai gan pieejams neliels informācijas daudzums par kofeīna mijiedarbību ar citām aktīvajām vielām priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, var būt nepieciešams samazināt kofeīna citrāta devas, lietojot to pēc vienlaicīgas tādu aktīvo vielu lietošanas, par kurām ziņots, ka tās palēnina kofeīna elimināciju pieaugušajiem (piemēram, cimetidīns un ketokonazols), un var būt nepieciešama kofeīna citrāta devu palielināšana pēc vienlaicīgas tādu aktīvo vielu lietošanas, kuras paātrina kofeīna elimināciju (piemēram, fenobarbitāls un fenitoīns).
Hungarian: Halálozás vagy rokkantság a vizsgálatba való belépéskor légzéstámogatásban részesült alcsoport besorolásnak megfelelően
Latvian: Nāve vai traucējumi atbilstoši respiratorā atbalsta apakšgrupai, iesaistoties pētījumā
Hungarian: Fokozott vizelet elválasztás, emelkedett nátrium- és kalciumszint a vizeletben, emelkedett hemoglobinszint, emelkedett tiroxinszint
Latvian: Palielināta urīna izdalīšanās, palielināts nātrija un kalcija līmenis urīnā, pazemināts hemoglobīna līmenis, pazemināts tiroksīna līmenis
Hungarian: Ha az apnoék makacsul fennálltak, a koffein-citrát napi fenntartó adagját legfeljebb 10 mg/ttkg-ig lehetett növelni.
Latvian: Ja apnoja neizzuda, dienas devu varēja palielināt maksimāli līdz 10 mg/kg kofeīna citrāta.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa a gyermek testsúlya alapján fogja előírni a Peyona megfelelő adagját.
Latvian: Jūsu bērna ārsts nozīmēs pareizo Peyona devu, ņemot vērā Jūsu bērna ķermeņa masu.
Hungarian: Gyártó (gyártási tétel végfelszabadítása)
Latvian: Itālija Ražotājs (atbildīgais par sērijas izlaidi)
Hungarian: Azoknak a koraszülött újszülötteknek, akiknél a klinikai válasz a javasolt telítő adagra nem megfelelő, 24 óra elteltével egy második telítő adag (legfeljebb 10-20 mg/ttkg) adható.
Latvian: Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem neatbilstošas klīniskas atbildes reakcijas gadījumā uz ieteicamo piesātinošo devu pēc 24 stundām var ievadīt otru piesātinošo devu - maksimāli 10 -20 mg/kg.
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozhatja egy véres széklettel járó súlyos bélbetegség kockázatát (nekrotizáló enterokolitisz), ha a gyomorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (mint például a gyomorsav termelődést csökkentő antihisztamin H2-receptor blokkolók vagy proton-pumpa gátlók) adják együtt.
Latvian: Šīs zāles var palielināt nopietnas zarnu saslimšanas ar asins piejaukumu izkārnījumos rašanās risku (nekrotizējošs enterokolīts), ja to lieto vienlaicīgi ar zālēm kuņģa slimību ārstēšanai (piemēram, antihistamīna H2 receptoru blokatoriem vai protonu sūkņa inhibitoriem, kuri samazina kuņģa skābes izdalīšanos).
Hungarian: Ezért a koffein potenciálisan kölcsönhatásba lép azokkal a hatóanyagokkal, amelyek a CYP1A2
Latvian: Tādēļ kofeīns spēj mijiedarboties ar aktīvajām vielām, kuras ir CYP1A2 substrāti, nomākt CYP1A2 vai inducēt CYP1A2.
Hungarian: A felszívódás mértékét nem befolyásolja az alkalmazott tápszer, de a tmax megnyúlhat.
Latvian: Uzsūkšanās apjoms netiek ietekmēts, ja bērnu baro no pudelītes, bet tmax var būt ilgāks.
Hungarian: A Peyona tiszta, színtelen oldat, üvegből készült injekciós üvegekben.
Latvian: Peyona ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, kas pieejams stikla ampulās.
Hungarian: Ez a gyógyszer a koraszülött újszülötteknél bizonyítottan csökkenti a légzéskimaradásos epizódok számát.
Latvian: Pierādīts, ka šīs zāles samazina elpošanas traucējumu epizožu skaitu priekšlaicīgi dzimušiem bērniem.
Hungarian: További különleges betegpopulációk
Latvian: Citas īpašas populācijas
Hungarian: Mivel a baktériumok elszaporodása az emésztőrendszerben nekrotizáló enterocolitis kialakulásával jár, ezért a koffein-citrát egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek elnyomják a gyomorsav termelődést (antihisztamin, H2-receptor blokkolók vagy proton-pumpa gátlók) elméletileg növelhetik a nekrotizáló enterocolitis kockázatát (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Latvian: Tā kā pārmērīga baktēriju savairošanās zarnās ir saistīta ar nekrotizējošā enterokolīta attīstīšanos, vienlaicīga kofeīna citrāta un tādu zāļu, kas nomāc kuņģa skābes izdalīšanos (antihistamīna H2 receptoru blokatoru vai protona sūkņa inhibitoru), lietošana teorētiski var palielināt nekrotizējošā enterokolīta rašanās risku (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Ha Ön (az anya) a csecsemője Peyona-kezelése alatt szoptat, akkor nem ihat kávét, illetve nem fogyaszthat magas koffein-tartalmú készítményeket, mert a koffein átkerül az anyatejbe.
Latvian: Ja Jūs (māte) barojat bērnu ar krūti laikā, kad Jūsu zīdaini ārstē ar Peyona, Jūs nedrīkstat dzert kafiju vai lietot jebkādu citu produktu ar augstu kofeīna saturu, jo kofeīns izdalās mātes pienā.
Hungarian: − olyan csecsemők, akiket korábban teofillinnel kezeltek, amely koffeinné bomlik le.
Latvian: − zīdaiņiem, kuri iepriekš ārstēti ar teofilīnu, kura metabolisma rezultātā veidojas kofeīns.
Hungarian: 1,2 nap a placebo esetében; p=0,005); ugyancsak magasabb volt azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél 8 vagy annál több napig egyáltalán nem fordult elő apnoe (koffein: 22%, placebo: 0%).
Latvian: Kofeīna citrāta grupā bija vairāk dienu bez jebkādām apnojas pazīmēm (3,0 dienas pret 1,2 dienām placebo grupā; p=0,005), kā arī bija procentuāli lielāks to pacientu skaits, kuriem apnoja neradās ≥ 8 dienas (22% kofeīna grupā pret 0% placebo grupā).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. 07. 02.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 02/07/2009
Hungarian: A plazma kálium- és glükózszintjét monitorozni kell, és kezelni kell a kialakult hypokalaemiát és hyperglykaemiát.
Latvian: Jānovēro kālija un glikozes koncentrācija plazmā un jākoriģē hipokaliēmija un hiperglikēmija.
Hungarian: Újszülöttek, ill. csecsemők esetén nem állnak rendelkezésre a plazmafehérje kötődéssel kapcsolatos adatok.
Latvian: Nav pieejama informācija par saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām jaundzimušajiem un zīdaiņiem.
Hungarian: A koraszülötteknél jelentkező apnoe Peyona kezelésének megkezdése előtt az egyéb okból jelentkező apnoe lehetőségét gyermeke kezelőorvosának ki kell zárnia vagy megfelelően kezelnie.
Latvian: Pirms priekšlaicīgi dzimušo apnojas ārstēšanas uzsākšanas ar Peyona, Jūsu bērna ārstam jāizslēdz visi citi apnoju izraisošie stāvokļi, vai arī tie atbilstoši jāārstē.
Hungarian: Nagyon éretlen koraszülött csecsemőknél a koffein clearance nem függ a májműködéstől.
Latvian: Ievērojami priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem kofeīna klīrenss nav atkarīgs no aknu darbības.
Hungarian: Koraszülött újszülötteknél a koffein és teofillin kölcsönösen egymásba alakulhatnak.
Latvian: Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem kofeīns un teofilīns mijiedarbojas, savstarpēji pārveidojot viens otru.
Hungarian: 10 mg koffein bázis/ttkg per os alkalmazása után koraszülött újszülötteknél a koffein maximális plazma koncentrációja (Cmax) 6 - 10 mg/l között mozog, a plazma csúcskoncentráció kialakulásához szükséges átlagos idő (tmax) pedig 30 perc és 2 óra között van.
Latvian: Pēc iekšķīgas 10 mg/kg ķermeņa masas kofeīna bāzes ievadīšanas priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, maksimālā kofeīna koncentrācija plazmā (Cmax) bija robežās no 6 līdz 10 mg/l, bet vidējais, maksimālās plazmas koncentrācijas sasniegšanas laiks (tmax) bija robežās no 30 minūtēm līdz 2 stundām.
Hungarian: A koffein-citrát általánosan fokozza az anyagcserét, melynek következtében a terápia ideje alatt fokozott lehet az energia- és a tápanyagigény.
Latvian: Kofeīna citrāts izraisa vispārēju metabolisma pastiprināšanos, kas var palielināt enerģiju un līdz ar to arī nepieciešamību pēc barības ārstēšanas laikā.
Hungarian: A Peyona-t koraszülött újszülötteknél alkalmazzák a légzésleállás kezelésére (koraszülötteknél jelentkező primer apnoe).
Latvian: Peyona lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai priekšlaicīgi dzimušiem bērniem (priekšlaicīgi dzimušo bērnu primārā apnoja).
Hungarian: A hígított oldat kémiai és fizikai kompatibilitása 25°C-on, ill.
Latvian: Pierādītā atšķaidīta šķīduma ķīmiskā un fizikālā saderība ir 24 stundas, uzglabājot 25ºC un 2-8ºC temperatūrā.
Hungarian: 6 KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
Latvian: 6 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Hungarian: Ha a beteg nem reagál a koffein-citrát kezelésre (szükség esetén plazmaszint méréssel megerősítve), ez annak a jele lehet, hogy az apnoe más okból alakult ki.
Latvian: Atbildes reakcijas trūkums uz kofeīna terapiju (kuru, ja nepieciešams, jāapstiprina, nosakot koncentrāciju plazmā) var būt cita apnojas cēloņa indikācija.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a koffein alkalmazásakor humán vonatkozásban nagyobb kockázat nem várható.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par kofeīna atkārtotu devu toksicitāti, neliecina par būtisku risku cilvēkam.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosának döntése alapján szükség lehet arra, hogy a mérgezés elkerülése érdekében a vér koffein szintjét a kezelés ideje alatt rendszeresen ellenőrizzék.
Latvian: Jūsu bērna ārstam, iespējams, periodiski būs nepieciešams pārbaudīt kofeīna līmeni asins analīzēs visā ārstēšanas laikā, lai izvairītos no toksicitātes.
Hungarian: Az állatokban megfigyelt teratogenitás és reprodukciós hatások nem relevánsak a koraszülött betegcsoportra vonatkozó indikációban történő alkalmazás esetén.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novērotais teratogēnais potenciāls un ietekme uz reproduktivitāti nav būtisks šīs indikācijas gadījumā priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem.
Hungarian: A kezelés kizárólag újszülött intenzív osztályon végezhető, amely megfelelő eszközökkel rendelkezik a beteg megfigyeléséhez és monitorozásához.
Latvian: Terapiju drīkst piemērot tikai jaundzimušo intensīvās terapijas blokā, kurā pieejams atbilstošs aprīkojums pacienta uzraudzībai un novērošanai.
Hungarian: Ha a beteg apnoes epizódjai visszatérnek, akkor a koffein-citrát alkalmazását újra kell kezdeni vagy a fenntartó adaggal vagy a feltöltő adag felével, attól függően, hogy mennyi idő telt el a koffein-citrát kezelés leállítása és az apnoe visszatérése között.
Latvian: Ja pacientam ir apnojas recidīvs, kofeīna citrāta ievadīšanu var atsākt no jauna, vai nu ievadot uzturošo devu, vai pusi piesātinošās devas, atkarībā no laika, kas pagājis kopš kofeīna citrāta ievadīšanas pārtraukšanas līdz apnojas recidīva rašanās brīdim.
Hungarian: Érkeztek bejelentések arról, hogy esetlegesen összefüggés lehet a metil-xantinok alkalmazása és a nekrotizáló enterocolitis kialakulása között.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par iespējamu metilksantīnu lietošanas saistību ar nekrotizējošā enterokolīta attīstīšanos.
Hungarian: Ezek a hatások dózisfüggőek és előfordulhat, hogy a plazmaszintek monitorozását és az adag csökkentését teszik szükségessé.
Latvian: Šīs blakusparādības ir atkarīgas no devas, un var būt nepieciešama koncentrācijas noteikšana plazmā, kā arī devas samazināšana.
Hungarian: Koraszülött újszülöttekben a koffein metabolizmusa nagyon korlátozott a májenzim-rendszer éretlensége miatt, és a hatóanyag nagy része a vizelettel ürül.
Latvian: Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem kofeīna metabolisms ir ļoti ierobežots neizveidojušās aknu enzīmu sistēmas dēļ, un vairums aktīvās vielas izdalās ar urīnu.
Hungarian: Citromsav monohidrát, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, ūdens injekcijām.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A koffein-citrát klinikai hatékonyságát egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak vizsgálatban értékelték, amelyben 85 koraszülési apnoés koraszülött csecsemő (28 - <33 hetes gesztációs életkor) részvételével a koffein-citrátot hasonlították össze placebóval.
Latvian: Kofeīna citrāta klīniskā efektivitāte tika izvērtēta multicentru, randomizētā, dubultaklā pētījumā, kurā tika salīdzināta kofeīna citrāta un placebo iedarbība 85 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (gestācijas vecums 28 līdz <33 nedēļas) ar priekšlaicīgi dzimušo apnoju.
Hungarian: Intravénás alkalmazás esetén a koffein-citrátot ellenőrzött intravénás infúzióban kell beadni, kizárólag fecskendős infúziós pumpa vagy egyéb adag beosztásos infúziós eszköz segítségével.
Latvian: Ievadot intravenozi, kofeīna citrāts jāievada kontrolētas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot vienīgi infūzijas sūkni-šļirci vai citu tilpumu mērošu infūzijas ierīci.
Hungarian: Emberben a koffein metabolizmusában résztvevő legfontosabb enzim a citokróm P450 1A2 (CYP1A2).
Latvian: Cilvēkiem citohroms P450 1A2 (CYP1A2) ir galvenais kofeīna metabolismā iesaistītais enzīms.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon csecsemője kezelőorvosához.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet sava bērna ārstam.
Hungarian: Tanácsos megmérni a kiindulási koffeinszinteket a következő esetekben:
Latvian: Kofeīna koncentrācijas sākuma stāvokļa rādītājus ieteicams noteikt:
Hungarian: A koffein-citrát vizes oldatban gyorsan disszociál.
Latvian: Kofeīna citrāts viegli disociē ūdens šķīdumā.
Hungarian: A koffein-citráttal kezelt újszülötteket szoptató anyák nem fogyaszthatnak koffeintartalmú ételeket és italokat, illetve nem szedhetnek koffeint tartalmazó gyógyszereket (lásd 4.6 pont), mert a koffein kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.2 pont).
Latvian: Jaundzimušo mātes, kuras baro bērnu ar krūti, kofeīna terapijas laikā nedrīkst lietot kofeīnu saturošu pārtiku un dzērienus, kā arī zāles, kas satur kofeīnu (skatīt 4.6. apakšpunktu), jo kofeīns izdalās mātes pienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A koffein szerkezetileg a metil-xantinokkal (teofillin és teobromin) rokon.
Latvian: Kofeīns ir strukturāli līdzīgs metilksantīniem teofilīnam un teobromīnam.
Hungarian: A Peyona kezelés kizárólag újszülött intenzív osztályon végezhető, amely megfelelő eszközökkel rendelkezik a beteg megfigyeléséhez és monitorozásához.
Latvian: Peyona drīkst lietot vienīgi jaundzimušo intensīvās terapijas blokā, kurā pieejams atbilstošs aprīkojums pacienta uzraudzībai un novērošanai.
Hungarian: Itt, a szervi károsodásban szenvedők alcsoportjában gyakoribbnak tűntek a mellékhatások, mint a többi megfigyelt, szervi károsodással nem érintett csecsemőnél.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības apakšgrupā ar orgānu darbības traucējumiem novēroja biežāk nekā zīdaiņiem bez orgānu darbības traucējumiem.
Hungarian: Ez a határ azonban a kezelésre adott reakció, a kezelés ellenére folyamatosan jelenlévő apnoes epizódok vagy egyéb klinikai szempontok alapján egyes esetekben a klinikai döntésnek megfelelően felülvizsgálható.
Latvian: Tomēr šo robežrādītāju var nākties pārskatīt atbilstoši klīniskajam novērtējumam katrā individuālā gadījumā atkarībā no atbildes reakcijas uz terapiju, apnojas epizožu turpināšanos, neskatoties uz veikto ārstēšanu, vai citiem klīniskiem apsvērumiem.
Hungarian: megmaradt részt nem szabad későbbi használatra eltenni.
Latvian: Nedrīkst saglabāt neizlietotā šķīduma pārpalikumus ievadīšanai vēlāk.
Hungarian: Igazolódott, hogy a koffein arra hajlamos egyénekben tachyarrhythmiát okoz.
Latvian: Ir pierādīts, ka kofeīns jutīgiem cilvēkiem izraisa tahiaritmijas.
Hungarian: A koffein-citrát javasolt feltöltő adagjait és fenntartó adagjait az alábbi táblázat tünteti fel, amely világosabbá teszi a kapcsolatot az injekciós térfogatok és a koffein-citrátban kifejezett beadott dózisok között.
Latvian: Ieteicamā kofeīna citrāta piesātinošā deva un uzturošās devas ir norādītas tabulā zemāk, kas sniedz skaidru priekšstatu par injicējamā tilpuma un ievadāmās devas, kas izteiktas kofeīna citrāta veidā, attiecību.
Hungarian: Hogyan kell a Peyona-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Peyona
Hungarian: A Peyona-t ellenőrzött intravénás infúzióban adják be fecskendős infúziós pumpa vagy más adag beosztásos infúziós eszköz segítségével.
Latvian: Peyona ievadīs kontrolētas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot infūzijas sūkni-šļirci vai citu tilpumu mērošu infūzijas ierīci.
Hungarian: • Ha újszülött gyermekénél a szokásosnál több vizelet termelődik
Latvian: • ja Jūsu jaundzimušajam bērnam rodas vairāk urīna nekā parasti;
Hungarian: Koffein-citrát adag (térfogat)
Latvian: Kofeīna citrāta deva (tilpums)
Hungarian: Hypoglykaemia, a növekedés elmaradása, táplálási intolerancia
Latvian: Hipoglikēmija, neattīstīšanās, nepanesība pret barošanu
Hungarian: A koffein és a metil-xantinok ismert farmakológiai és toxikológiai tulajdonságai alapján előre jelezhetőek a koffein-citrát valószínű mellékhatásai.
Latvian: Zināmā kofeīna un citu metilksantīnu farmakoloģiskā un toksikoloģiskā iedarbība ļauj paredzēt iespējamās kofeīna citrāta izraisītās nevēlamās blakusparādības.
Hungarian: I. típusú, áttetsző üvegből készült 1 ml-es ampulla.
Latvian: Caurspīdīga I tipa stikla 1 ml ampula.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az újszülött korban lezajlott koffein terápia nem okoz hosszú távú nemkívánatos reakciókat az idegrendszeri fejlődés végeredményében, a növekedés tekintetében, illetve a szív- és érrendszer, emésztőrendszer vagy a hormonális rendszer vonatkozásában.
Latvian: Pieejamā informācija neliecina, ka ārstējot jaundzimušos ar kofeīnu, rastos jebkādas ilglaicīgas nevēlamās reakcijas, kas ietekmē neiroloģisko attīstību, nespēju attīstīties, izraisa kardiovaskulārās, kuņģa-zarnu trakta vai endokrīnās sistēmas traucējumus.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból oldatos infúziókkal történő alkalmazás esetén a gyógyszert az aszeptikus technikával történő hígítás után azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ievadot kopā ar infūziju šķīdumiem, šīs zāles jālieto nekavējoties pēc aseptiskas atšķaidīšanas.
Hungarian: „koraszülöttek apnoéja" kórisme felülvizsgálatára lehet szükség, ha a beteg nem reagál megfelelően a második telítő dózisra, vagy a 10 mg/ttkg/nap fenntartó adagra (lásd 4.4 pont).
Latvian: Vēlreiz jāizvērtē priekšlaicīgi dzimušo apnojas diagnoze, ja pacientam nerodas adekvāta atbildes reakcija uz otro piesātinošo vai uzturošo devu 10 mg/kg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Nekrotizáló enterocolitis
Latvian: Nekrotizējošs enterokolīts
Hungarian: A koffein-citrát alkalmazható hígítás nélkül vagy közvetlenül az ampullából történő kiszívást követően steril oldatos infúziókkal, például 50 mg/ml-es (5%-os) glükózzal, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloriddal vagy 100 mg/ml-es (10%-os) kalcium-glükonáttal hígítva (lásd 6.6 pont).
Latvian: Kofeīna citrātu var lietot neatšķaidītu vai atšķaidītu ar steriliem infūziju šķīdumiem, piemēram, 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu vai100 mg/ml (10%) kalcija glikonātu uzreiz pēc ievilkšanas no ampulas (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Hungarian: Huszonnégy óra után 5 mg/ttkg fenntartó adag adható 10 perces lassú intravénás infúzióban, 24 óránként.
Latvian: Pēc 24 stundu pārtraukuma var ievadīt uzturošo devu 5 mg uz kg ķermeņa masas lēnas, 10 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 24 stundām.
Hungarian: Túladagolást követően a publikált plazma koffein szintek körülbelül 50 és 350 mg/l közötti tartományban mozogtak.
Latvian: Pēc pārdozēšanas publikācijās norādītā kofeīna koncentrācija plazmā bija robežās no apmēram 50 mg/l līdz 350 mg/l.
Hungarian: A koffein átlagos felezési ideje (t1/2) és a vizelettel változatlanul ürülő hatóanyag mennyisége (Ae) csecsemőknél fordítottan arányos a gesztációs / post-menstrualis életkorral.
Latvian: Kofeīna vidējo eliminācijas pusperiodu (t1/2) un frakciju, kas neizmainītā veidā izdalās ar urīnu (Ae) zīdaiņiem var apgrieztā secībā attiecināt uz gestācijas vecumu/zīdaiņa pēcmenstruālo vecumu.
Hungarian: I. típusú, áttetsző üvegből készült 3 ml-es ampulla.
Latvian: Caurspīdīga I tipa stikla 3 ml ampula.
Hungarian: Terápiás dózisok esetén viselkedés-változásokat okozott újszülött patkányoknál, amely a legvalószínűbben a felnőtt korra is megmaradó fokozott adenozin receptor expresszió következménye.
Latvian: Lietojot terapeitiskās devās, jaundzimušām žurkām radās izmaiņas uzvedībā, visticamāk, tas notika pastiprinātas adenozīna receptora ietekmes rezultātā, kas saglabājās arī visu dzīves laiku.
Hungarian: A korábban teofillinnel kezelt újszülötteknél a koffein-citrát kezelés előtt meg kell mérni a koffein plazmakoncentrációját, mert a koraszülött csecsemők szervezetében a teofillin koffeinre bomlik.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuri iepriekš ārstēti ar teofilīnu, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar kofeīna citrātu jānosaka sākotnējā kofeīna koncentrācija plazmā, jo priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem teofilīna metabolisma rezultātā veidojas kofeīns.
Hungarian: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Olaszország
Latvian: IT-65020 Alanno (PE)
Hungarian: A koffein májban zajló metabolizmusa a születést követő hetekben progresszíven fejlődik ki, és idősebb csecsemők esetén a májbetegség indikálhatja a koffein plazmaszintjének monitorozását, illetve az adag módosítását teheti szükségessé (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: Kofeīna metabolisms aknās veidojas strauji pieaugošā ātrumā nedēļās, kas seko dzimšanai, un vecākiem zīdaiņiem aknu slimības gadījumā var būt nepieciešams novērot kofeīna koncentrāciju plazmā, kā arī var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Egy nagy, multicentrikus vizsgálatban (n=2600) a koffein-citrát hosszú távú hatásait vizsgálták koraszülött csecsemőknél (lásd 5.1 pont) és azt találták, hogy a koffein-csoportban a placebo csoporthoz képest nem volt nagyobb a nekrotizáló enterocolitis gyakorisága.
Latvian: Plašā multicentru pētījumā (n=2006), pētot ilgtermiņa ietekmi priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kurus ārstēja ar kofeīna citrātu (skatīt 5.1. apakšpunktu), netika novērots palielināts nekrotizējošā enterokolīta sastopamības biežums kofeīna citrāta grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Hungarian: A reprodukciós teljesítményre kifejtett, állatokban megfigyelt hatások a koraszülött újszülöttekre vonatkozó terápiás javallatok szempontjából lényegtelenek (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novērotā ietekme uz reproduktivitāti nav būtiska šīs indikācijas gadījumā priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Koffein-citrát adag (mg/ttkg)
Latvian: Kofeīna citrāta deva (mg/kg ķermeņa masas)
Hungarian: Fenntartó adagként 5 mg/ttkg koffein-citrátot kaptak intravénásan vagy szájon át (tápszondán keresztül) maximum 10-12 napig.
Latvian: Pēc tam tika ievadīta uzturošā kofeīna citrāta deva 5 mg/kg dienā vai nu intravenozi, vai iekšķīgi (caur barošanas caurulīti) līdz pat 10-12 dienām.
Hungarian: Regurgitatio, a gyomorszivadék mennyiségének növekedése, nekrotizáló enterocolitis
Latvian: Atvemšana, palielināts kuņģa aspirāta daudzums, nekrotizējošs enterokolīts
Hungarian: Emellett előfordulhat, hogy az adagokat módosítani kell a koffein plazma koncentrációk rutin monitorozását követő orvosi döntés alapján olyan fokozott kockázatú esetekben, mint például:
Latvian: Papildus tam, pēc ikdienas kofeīna koncentrācijas novērošanas plazmā var būt nepieciešama devu pielāgošana atbilstoši medicīniskajam novērtējumam riska situācijās, piemēram:
Hungarian: Ha ez megtörténik, a Peyona kezelést azonnal leállítják, és a gyermek kezelőorvosának kezelnie kell a túladagolást.
Latvian: Šajā gadījumā nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar Peyona, un Jūsu bērna ārstam jāveic pārdozēšanas simptomu ārstēšana.
Hungarian: - vérmérgezés (szepszis) - a vér vagy a szérum cukorszintjének változásai (hypoglycaemia ), a növekedés elmaradása, a beteg nem tolerálja a táplálást - központi idegrendszeri stimuláció, mint például ingerlékenység, idegesség és nyugtalanság;
Latvian: - cukura līmeņa izmaiņas asinīs vai serumā (hipoglikēmija), "neattīstīšanās", barošanas nepanesība; - centrālās nervu sistēmas stimulācija, piemēram, uzbudinājums, nervozitāte un nemiers; smadzeņu bojājums;
Hungarian: A Peyona nátriumot tartalmaz
Latvian: Peyona satur nātriju