FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Swedish: Hos patienter med mild (KrCL 60-89 ml/min, n = 161) eller måttligt (KrCL 30-59 ml/min, n = 109) nedsatt njurfunktion, är acMMAE och okonjugerade MMAE-exponeringar liknande patienter med normal njurfunktion (KrCL ≥ 90 ml/min, n = 185), baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară (Clcr 60-89 ml/minut, n=161) sau moderată (Clcr 30-59 ml/minut, n=109), expunerile la acMMAE și MMAE neconjugat sunt similare cu cele ale pacienților cu funcție renală normală (Clcr ≥ 90 ml/minut, n=185), pe baza unei analize farmacocinetice populaționale.
Swedish: (I en studerad population med mild leverfunktionsnedsättning (definierad som ASAT eller ALAT >1,0 till 2,5 × ULN eller totalbilirubin >1,0 till 1,5 × ULN), sågs en ökning på 40% av exponeringen av okonjugerat MMAE, vilket inte bedömdes vara kliniskt signifikant.)
Romanian: La populația studiată cu insuficiență hepatică ușoară (definite ca AST sau ALT > 1,0 până la 2,5 × ULN sau bilirubina totală >1,0 până la 1,5 × ULN), a fost o creștere de 40% a expunerii MMAE neconjugat, ceea ce nu a fost considerat clinic semnificativ.
Swedish: För dosjustering vid myelosuppression, se tabell 2.
Romanian: Pentru modificările dozei în cazul mielosupresiei, vezi Tabelul 2.
Swedish: Män som behandlas med Polivy ska avrådas från att medverka till en graviditet under behandlingen och upp till 6 månader efter sista dosen.
Romanian: Bărbații tratați cu Polivy sunt sfătuiți să nu conceapă un copil pe durata tratamentului și până la 6 luni după ultima doză.
Swedish: Polatuzumab vedotinmolekylen består av MMAE kovalent bundet till en humaniserad immunoglobulin G1 monoklonal antikropp via en klyvbar bindning.
Romanian: Molecula de polatuzumab vedotin este alcătuită din MMAE legat covalent de un anticorp monoclonal umanizat de tip imunoglobulină G1 printr-un linker de clivare.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs nästintill "natriumfritt".
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Swedish: 3 Dra ut den önskade volymen beredd lösning från injektionsflaskan med Polivy med en steril spruta och späd i den intravenösa infusionspåsen.
Romanian: Extrageți volumul necesar de soluție reconstituită din flaconul de Polivy folosind o seringă sterilă și diluați soluția în punga de perfuzie intravenoasă.
Swedish: Sammanfattande tabell av biverkningar från kliniska studier
Romanian: Listă tabelară a RA din studiile clinice
Swedish: • lunginflammation (pneumoni)
Romanian: • pneumonie (infecţie a plămânilor)
Swedish: Polivy ges under överinseende av läkare som har erfarenhet av att ge dessa behandlingar.
Romanian: Polivy se administrează sub supravegherea unui medic cu experiență în administrarea acestui tip de tratament.
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av biverkningar som förekommit hos relapserande eller refraktära DLBCL-patienter som behandlats med Polivy i kombination med BR Infektioner och infestationer
Romanian: Tabelul 4 Sumarul RA observate la pacienții cu DLBCL recidivat/refractar tratați cu Polivy în asociere cu BR
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după reconstituirea și diluarea medicamentului, a se vedea pct. 6.3.
Swedish: Hos patienter med mild nedsättning av leverfunktionen [ASAT eller ALAT >1,0 till 2,5 × ULN eller totalbilirubin >1,0 till 1,5 × ULN], n = 54], är acMMAE exponeringar liknande medan icke-konjugerat AMA AUC är 40% högre jämfört med patienter med normal leverfunktion (n = 399), baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară [AST sau ALT > 1,0 pînă la 2,5 × ULN sau bilirubina totală > 1,0 până la 1,5 × ULN, n=54], expunerea la acMMAE este similară, în timp ce ASC a MMAE neconjugat sunt cu 40% mai ridicate față de cele ale pacienților cu funcție hepatică normală (n=399), pe baza unei analize farmacocinetice a populației.
Swedish: Detta inkluderar patienter i "run-in"-fasen (n = 6) och randomiserade patienter (n = 39) som fick Polivy i kombination med bendamustin och rituximab (BR) jämfört med randomiserade patienter (n = 39) som enbart fick BR. Randomiserade patienter i behandlingsarmen fick en median av 5 behandlingscykler medan randomiserade patienter i den jämförande behandlingsarmen fick en median av tre behandlingscykler.
Romanian: Aceștia includ pacienții din faza de preincludere (n=6) și cei randomizați (n=39) cărora li s-a administrat Polivy în asociere cu bendamustină și rituximab (BR), în comparație cu pacienții randomizați (n=39) cărora li s-a administrat numai BR.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni de reconstituire și diluare a medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.
Swedish: Trombocytopeni av grad 3, grad 4 eller vid anemi kan också inträffa vid behandling med Polivy.
Romanian: De asemenea, la administrarea Polivy poate apărea trombocitopenia de gradul 3 sau 4, sau anemia.
Swedish: Upp till 72 timmar i kylskåp (2°C - 8°C) eller upp till 8 timmar vid rumstemperatur (9°C - 25°C) 1 För att säkerställa produktstabilitet ska inte angiven lagringstid överskridas.
Romanian: Până la 72 ore la frigider (2°C - 8°C) sau până la 8 ore la temperatura camerei (9°C - 25°C) 1 Pentru asigurarea stabilității produsului, nu depășiți duratele de păstrare specificate.
Swedish: CD79b-uttryck är begränsat till normala celler inom B-cells-stammen (med undantag för plasmaceller) och maligna B-celler; det uttrycks i > 95% av diffust storcelligt B-celllymfom.
Romanian: Anticorpul monoclonal se leagă cu o afinitate și selectivitate ridicată de CD79b, o componentă de la suprafața celulei a receptorului celulelor B. Expresia CD79b este limitată la celulele normale din linia de celule B (cu excepția celulelor plasmatice) și la celulele B maligne; expresia are loc în > 95% din cazurile de limfom difuz cu celule B mari.
Swedish: Därför ska män som behandlas med Polivy rådas att lämna spermaprov för förvaring innan behandlingen inleds (se avsnitt 4.6).
Romanian: Așadar, bărbații tratați cu acest medicament sunt sfătuiți să-și conserve și să-și păstreze probe de spermă anterior tratamentului (vezi pct. 4.6).
Swedish: Allvarliga fall av levertoxicitet som överensstämde med hepatocellulär skada, inklusive förhöjda transaminaser och/eller bilirubin, har inträffat hos patienter som behandlats med Polivy (se avsnitt 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu Polivy au fost observate cazuri grave de toxicitate hepatică compatibile cu leziunile hepatocelulare, inclusiv creșteri ale valorilor transaminazelor și/sau bilirubinei (vezi pct. 4.8).
Swedish: Andra läkemedel och Polivy
Romanian: Polivy împreună cu alte medicamente
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får:
Romanian: Anunțați imediat medicul sau asistenta medicală dacă aveți:
Swedish: Den rekommenderade dosen av Polivy är 1,8 mg/kg kroppsvikt, och ges som en intravenös infusion var 21:e dag i kombination med bendamustin och rituximab under 6 cykler.
Romanian: Doza recomandată de Polivy este de 1,8 mg/kg, administrat sub formă de perfuzie intravenoasă o dată la 21 zile în asociere cu bendamustină și rituximab, timp de 6 cicluri.
Swedish: Avbryt infusionen av Polivy och ge symtomlindrande behandling.
Romanian: Întrerupeţi perfuzia de Polivy şi administraţi tratament de susţinere.
Swedish: Exponering av okonjugerad MMAE, den cytotoxiska komponenten av polatuzumab vedotin, ökade dosproportionellt i dosintervallet 0,1 till 2,4 mg/kg av polatuzumab vedotin.
Romanian: Expunerile la MMAE neconjugat, componenta citotoxică a polatuzumab vedotin, au crescut proporțional cu doza în cadrul intervalului de doze de polatuzumab vedotin cuprins între 0,1 și 2,4 mg/kg.
Swedish: Polivy pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning är ett vitt till något gråvitt pulver (pulverkaka) i en injektionsflaska av glas.
Romanian: Polivy pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este o masă compactă liofilizată, de culoare albă până la ușor alb-cenușie disponibilă într-un flacon de sticlă.
Swedish: Mycket vanliga pneumonia , herpesvirusinfektiona, övre luftvägsinfektion Vanliga sepsis, cytomegalovirusinfektion
Romanian: Foarte frecvente pneumoniea, infecție cu virusul herpesa, infecție a tractului respirator superior Frecvente sepsis, infecție cu virusul citomegalic
Swedish: 90 mg/m2 till 70 mg/m2 eller 70 mg/m2 till 50 mg /m2.
Romanian: • reluați tot tratamentul cu o reducere a dozei de bendamustină de la 90 mg/m2 la 70 mg/m2 sau de la 70 mg/m2 la 50 mg/m2.
Swedish: 6 ÖVRIGT Får ej skakas Cytotoxiskt
Romanian: A nu se agita Citotoxic
Swedish: • feber och frossa
Romanian: • febră şi frisoane
Swedish: p-värde (log-rank test, stratifierat***) Komplett responsfrekvens* (INV-bedömd) vid End of Treatment** Responders (%) (CR, PR) Skillnad i responsfrekvens (%) [95% KI] p-värde (CMH chikvadratfördelning***) Komplett respons (%) (CR) Skillnad i responsfrekvens (%) [95% KI] p-värde (CMH chikvadrattest***) Partiell respons (%) (PR) 95% KI Clopper-Pearson Bästa totala responsfrekvens* (INV-bedömd) Responders (%) (CR, PR) Skillnad i responsfrekvens (%) [95% KI] Total respons (%) (CR) 95% KI Clopper-Pearson Partiell respons (%) (PR) 95% KI Clopper-Pearson
Romanian: valoarea p (test Log-Rank, stratificat***) Rata de răspuns general* (evaluată de investigator) la sfârșitul tratamentului** Pacienți care au răspuns la tratament (%) (RC, RP) Diferențe ale ratei de răspuns (%) [IÎ 95%] valoarea p (test CMH chi pătrat***) Răspuns complet (%) (RC) Diferențe ale ratei de răspuns (%) [IÎ 95%] valoarea p (test CMH chi pătrat***) Răspuns parțial (%) (RP)
Swedish: För kvinnor i fertil ålder ska graviditetstest utföras före behandling.
Romanian: În cazul femeilor cu potenţial fertil, trebuie verificat status-ul de sarcină, înainte de tratament.
Swedish: Män som ska behandlas med detta läkemedel ska rådas att ta spermaprov för förvaring innan behandlingen inleds.
Romanian: Bărbații tratați cu acest medicament sunt sfătuiți să-și conserve și să-și păstreze probe de spermă anterior tratamentului.
Swedish: Biverkningarna är uppdelade efter MedDRA organsystemklass och frekvens.
Romanian: RA sunt enumerate mai jos în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO) și categorii de frecvență.
Swedish: Mycket vanliga diarré, illamående, förstoppning, kräkningar, magsmärtor, smärtor i övre delen av magen
Romanian: Foarte frecvente diaree, greață, constipație, vărsături, dureri abdominale, dureri la nivelul abdomenului superior
Swedish: Därför ska män som ska behandlas med detta läkemedel rådas att lämna spermaprov för förvaring innan behandlingen inleds.
Romanian: Așadar, bărbații tratați cu acest medicament sunt sfătuiți să-și conserve și să-și păstreze probe de spermă anterior tratamentului.
Swedish: 3 FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN bärnstenssyra, natriumhydroxid, sackaros och polysorbat 20.
Romanian: acid succinic, hidroxid de sodiu, zaharoză, polisorbat 20.
Swedish: Primärt effektmått Komplett responsfrekvens* (IRC-bedömd) vid End of treatment** Responders (%) Skillnad i responsfrekvens (%) [95% KI] p-värde (CMH chikvadrattest***) Viktiga sekundära och exploratoriska effektmått Responsduration (INV-bedömd) Antal patienter inkluderade i analysen Antal (%) patienter med händelser Medianvärde responsduration (95% KI), månader HR [95% KI]
Romanian: Obiectivul primar Rata de răspuns complet* (analiză independentă) la sfârșitul tratamentului** Pacienți care au răspuns la tratament (%) Diferențe ale ratei de răspuns (%) [IÎ 95%] valoarea p (test CMH chi pătrat***) Obiectivele finale secundare și exploratorii Durata de răspuns (evaluată de investigator) Numărul pacienților incluși în analiză Număr (%) de pacienți cu un eveniment DR mediană (IÎ 95%), luni
Swedish: Instruktioner för spädning
Romanian: Instrucțiuni de diluare
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ta blodprov för att kontrollera risk för detta tillstånd.
Romanian: Medicul, farmacistul sau asistenta dvs. medicală vă va face analize de sânge pentru a depista boala.
Swedish: Administreringsschemat ska anpassas för att upprätthålla ett 21 dagars intervall mellan doserna.
Romanian: Dacă ați omis o doză planificată de Polivy, aceasta trebuie administrată cât mai repede posibil, iar calendarul administrării trebuie ajustat astfel încât să se mențină un interval de 21 zile între doze.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är det den som administrerar som är ansvarig för (in-use) förvaringstider och förhållanden före förbrukning och det är normalt inte längre än 24 timmar i kylskåp (2°C - 8°C), såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare după deschiderea flaconului și înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depășească 24 ore la frigider (2°C - 8°C), cu excepția cazului în care reconstituirea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Swedish: Perifer neuropati (PN)
Romanian: Neuropatie periferică (NP)
Swedish: • trötthet (blodbrist, anemi)
Romanian: • dureri abdominale • stare de oboseală (anemie)
Swedish: • hudutslag/nässelfeber
Romanian: • erupție trecătoare pe piele/urticarie
Swedish: Mycket vanliga febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, lymfopeni Vanliga pancytopeni
Romanian: Foarte frecvente neutropenie febrilă, neutropenie, trombocitopenie, anemie, leucopenie,
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat copiilor sau tinerilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informații cu privire la modul în care acționează la această categorie de vârstă.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektivt preventivmedel under behandling med polatuzumab vedotin och i minst 9 månader efter sista dosen.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu polatuzumab vedotin și timp de cel puțin 9 luni după ultima doză.
Swedish: 16 INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Swedish: Mycket vanliga hypokalemi, hypokalcemi, hypoalbuminemi, minskad aptit Centrala och perifera nervsystemet
Romanian: Foarte frecvente hipopotasemie, hipocalcemie, hipoalbuminemie, apetit scăzut Tulburări ale sistemului nervos
Swedish: Med Polivy i kombination med BR-armen rapporterades perifer neuropati (PN) av grad 1 och grad 2 hos 26,7% respektive 13,3% av patienterna.
Romanian: În grupul tratat cu Polivy plus BR, s-a raportat NP de gradul 1 și gradul 2 la 26,7% și, respectiv, 13,3% din pacienți.
Swedish: Med Polivy i kombination med BR-armen rapporterades allvarliga infektioner hos 28,9% av patienterna och infektioner med dödlig utgång rapporterades hos 8,9% av patienterna.
Romanian: În grupul tratat cu Polivy plus BR, incidența infecțiilor severe a fost de 28,9%, iar incidența infecțiilor fatale a fost de 8,9%.
Swedish: 3 Inspektera den beredda lösningen med avseende på missfärgningar och partiklar.
Romanian: Verificați soluția reconstituită pentru decelarea oricăror decolorări sau particule.
Swedish: • allvarliga infektioner
Romanian: • infecţii grave
Swedish: 2 DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 140 mg polatuzumab vedotin.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine polatuzumab vedotin 140 mg.
Swedish: Bendamustin administrerades intravenöst dagligen med en dos på 90 mg/m2 dag 2 och 3 i cykel 1 och dag 1 och 2 i cykel 2-6.
Romanian: Bendamustina a fost administrat intravenos la o doză de 90 mg/m2 zilnic, în Zilele 2 și 3 ale Ciclului 1 și în Zilele 1 și 2 ale Ciclurilor 2-6.
Swedish: Behandling med Polivy avbryts permanent.
Romanian: Întrerupeţi permanent Polivy.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga hosta Vanliga pneumonit
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte frecvente tuse Frecvente pneumonită
Swedish: Ingen dosjustering av startdosen för Polivy krävs för patienter med mild leverfunktionsnedsättning (bilirubin högre än ULN till lägre än eller upp till 1,5 × ULN eller aspartattransaminas [ASAT] högre än ULN).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale de Polivy la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubina > ULN și ≤1,5 x ULN sau cu aspartat aminotransferaza [AST] > ULN).
Swedish: Polivy måste administreras med hjälp av en särskilt infusionsslang utrustad med ett sterilt, ickepyrogent, lågproteinbindande, inbyggt eller monterat filter (0,2 eller 0,22 mikrometer porstorlek) och kateter.
Romanian: Polivy trebuie administrat folosind o linie de perfuzie dedicată, prevăzută cu un filtru apirogen, steril, montat în linie sau încorporat (dimensiunea porilor de 0,2 sau 0,22 micrometri), cu captare redusă de proteine, și cu un cateter.
Swedish: • diarré eller förstoppning
Romanian: • diaree sau constipație
Swedish: Polivy är avsett för intravenös användning.
Romanian: Polivy este pentru administrare intravenoasă.
Swedish: Instruktioner för beredning
Romanian: Instrucțiuni de reconstituire
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du:
Romanian: Anunțați imediat medicul sau asistenta medicală dacă:
Swedish: Mer frekvent övervakning av laboratorieresultat och/eller uppskjutande eller avbrytande av Polivy ska övervägas för patienter med neutropeni av grad 3 eller grad 4 samt vid trombocytopeni (se avsnitt 4.2).
Romanian: În cazul pacienților cu neutropenie și trombocitopenie de gradul 3 sau 4 trebuie avută în vedere o monitorizare mai frecventă a analizelor de laborator și/sau întârzierea sau întreruperea administrării de Polivy (vezi pct. 4.2).
Swedish: Då det fastnat på B-cellerna frigörs läkemedlet MMAE in i B-cellerna och dödar dem.
Romanian: Anticorpul monoclonal, parte a medicamentului se ataşează la o ţintă din celulele B. Odată ataşat de celulele B, medicamentul eliberează MMAE în celulele B şi le omoară.
Swedish: Inga specifika mutagenicitetsstudier har utförts med polatuzumab vedotin.
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate de mutagenitate cu polatuzumab vedotin.
Swedish: Polivy gavs intravenöst med en dos på1,8 mg/kg administrerat på dag 2 i cykel 1 och på dag 1 i cykel 2-6.
Romanian: Polivy a fost administrat intravenos la o doză de 1,8 mg/kg, în Ziua 2 a Ciclului 1 și Ziua 1 a Ciclurilor 2-6.
Swedish: Ögon Vanliga dimsyn
Romanian: Tulburări oculare Frecvente vedere încețoșată
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor
Swedish: Svårhetsgrad av perifer neuropati (PN) på dag 1 i någon cykel
Romanian: Severitatea NP în Ziua 1 a oricărui ciclu
Swedish: Ett fall av PML, med dödlig utgång, inträffade hos en patient som behandlades med Polivy i kombination med bendamustin och obinutuzumab.
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) Un caz de LMP, care a fost fatală, a apărut la un pacient tratat cu Polivy plus bendamustină și obinutuzumab.
Swedish: • får frossa eller skälvningar
Romanian: • aveți frisoane sau tremurați
Swedish: Efter beredning innehåller varje milliliter (ml) 20 mg polatuzumab vedotin.
Romanian: După reconstituire, fiecare mililitru (ml) conține polatuzumab vedotin 20 mg.
Swedish: Vitt till gråvitt frystorkat pulver (pulverkaka).
Romanian: Masă compactă liofilizată de culoare albă până la alb-cenușie.
Swedish: Den ska administreras som en intravenös infusion med hjälp av en särskild infusionsslang utrustad med ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande, inbyggt eller monterat filter (0,2 eller 0,22 mikrometer porstorlek) och kateter.
Romanian: Trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă printr-o linie de perfuzie dedicată, prevăzută cu un filtru apirogen, steril, montat în linie sau încorporat (dimensiunea porilor de 0,2 sau 0,22 micrometri), cu captare redusă de proteine, și cu un cateter.
Swedish: Manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektivt preventivmedel under behandling med polatuzumab vedotin och i minst 6 månader efter den sista dosen.
Romanian: Pacienții cu partenere având potenţial fertil trebuie sfătuiți să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu polatuzumab vedotin și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză.
Swedish: Infusionen av Polivy ska avbrytas omedelbart om patienten får en livshotande reaktion och därefter inte återupptas.
Romanian: Polivy trebuie întrerupt imediat și definitiv dacă pacientul manifestă o reacție ce pune în pericol viața.
Swedish: dat. och på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Swedish: 14 ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Swedish: Embryo-fostertoxicitet
Romanian: Toxicitate embriofetală
Swedish: Bendamustin + rituximab n = 40 Medianvärde för observationstid 22 månader
Romanian: Durata mediană de observație 22 luni
Swedish: Hur fungerar Polivy?
Romanian: Cum acţionează Polivy
Swedish: Ge symtomlindrande behandling.
Romanian: Administraţi tratament de susţinere.
Swedish: Om du har glömt en dos av Polivy
Romanian: Dacă uitați să utilizați Polivy
Swedish: A < TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Swedish: Manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektivt preventivmedel under behandling med Polivy och i minst 6 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Romanian: Pacienții cu partenere având potenţial fertil trebuie sfătuiți să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Polivy și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză (vezi pct. 4.6).
Swedish: • lunginflammation
Romanian: • inflamația plămânilor
Swedish: • smärtsamt utslag
Romanian: • iritații dureroase
Swedish: Fertila kvinnor rekommenderas att använda effektivt preventivmedel under behandling med Polivy och i minst 9 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Romanian: Pacientele cu potenţial fertil trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Polivy și timp de cel puțin 9 luni după ultima doză (vezi pct. 4.6).
Swedish: 5 Inspektera den intravenösa infusionspåsen med avseende på partiklar och kassera vid partikelförekomst.
Romanian: Verificați punga de perfuzie intravenoasă și aruncaţi soluția dacă sunt prezente particule.
Swedish: Det ges i en ven som en infusion (dropp) under 90 minuter.
Romanian: Se administrează prin picurare în venă pe durata a 90 de minute.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 20 mg polatuzumab vedotin.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conține polatuzumab vedotin 20 mg.
Swedish: Inga specifika teratogenicitetsstudier på djur har utförts med polatuzumab vedotin.
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate de teratogenitate cu polatuzumab vedotin la animale.
Swedish: Median PFS i Polivy+BR armen var 7,6 månader (95% KI: 6,0, 17,0)
Romanian: SG mediană în brațul Polivy+BR a fost de 7,6 luni (IÎ 95%: 6,0; 17,0) versus 2,0 luni (IÎ 95%: 1,5; 3,7) în brațul de control.
Swedish: Kemisk och fysikalisk (in-use) stabilitet i den beredda lösningen har visats i upp till 72 timmar i kylskåp (2°C8°C) och upp till 24 timmar vid rumstemperatur (9°C - 25°C).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite după deschiderea flaconului a fost demonstrată timp de până la 72 ore la frigider (2°C - 8°C) și până la 24 ore la temperatura camerei (9°C - 25°C).
Swedish: Inga specifika kliniska läkemedelsinteraktionsstudier med polatuzumab vedotin hos människor har utförts.
Romanian: Nu au fost efectuate la om studii clinice dedicate de interacțiune medicament-medicament cu polatuzumab vedotin.