FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Semaine 3 (jours 15-21) : Le patient doit prendre un comprimé pelliculé et demi de 10 mg (soit 15 mg) par jour pendant 7 jours.
German: Tag): Tägliche Einnahme einer ganzen und einer halben 10 mg Filmtablette (15 mg) über 7 Tage.
French: Memantine ratiopharm 5 mg Memantine ratiopharm 10 mg Memantine ratiopharm 15 mg Memantine ratiopharm 20 mg
German: Memantin ratiopharm 5 mg Memantin ratiopharm 10 mg Memantin ratiopharm 15 mg Memantin ratiopharm 20 mg
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Boîte d'instauration de traitement
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Starterpackung
French: Memantine ratiopharm est disponible en conditionnements de 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 et 112 comprimés pelliculés.
German: Memantin ratiopharm ist in Packungen mit 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 und 112 Filmtabletten erhältlich.
French: Memantine ratiopharm 20 mg
German: Memantin ratiopharm 20 mg
French: Qu'est-ce que Memantine ratiopharm et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de 5 mg sont blancs à blanc cassé, en forme de capsule, biconvexes, sans rien sur une face et avec l'inscription « 5 » en creux sur l'autre face.
German: Wie Memantin ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung Die 5 mg Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige, beidseitig gewölbte Tabletten mit einer glatten Oberfläche auf einer Seite und der Prägung „5" auf der anderen Seite.
French: Prendre un seul comprimé par jour Semaine 2
German: Nehmen Sie nur eine Tablette pro Tag Woche 2
French: Comment prendre Memantine ratiopharm
German: Wie ist Memantin ratiopharm einzunehmen?
French: Dernière mise à jour du présent résumé: juin 2013.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2013 aktualisiert.
French: L'EPAR complet relatif à Memantine ratiopharm est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Memantin ratiopharm finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques du système nerveux qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
French: Memantine ratiopharm doit être administré une fois par jour, à la même heure chaque jour.
German: Memantin ratiopharm sollte einmal täglich jeweils zur selben Tageszeit gegeben werden.
French: Memantine ratiopharm est disponible sous la forme de comprimés (5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
German: Memantin ratiopharm ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
French: La tolérance et la dose doivent être évaluées dans un délai de trois mois après le début du traitement, et les bénéfices de la poursuite du traitement par Memantine ratiopharm doivent ensuite être réévalués régulièrement.
German: Die Toleranz und die Dosis sollten innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung einer Bewertung unterzogen werden; danach sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung mit Memantin ratiopharm regelmäßig neu bewertet werden.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Memantine ratiopharm.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Memantin ratiopharm.
French: Cela signifie que Memantine ratiopharm est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Ebixa.
German: Dies bedeutet, dass Memantin ratiopharm einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Ebixa, ähnlich ist.
French: Pour éviter les effets indésirables, la dose de Memantine ratiopharm est progressivement augmentée au cours des trois premières semaines de traitement: au cours de la première semaine, la dose est de 5 mg; au cours de la deuxième semaine, elle est de 10 mg; et au cours de la troisième semaine, elle est de 15 mg.
German: Um Nebenwirkungen zu vermeiden, wird die Dosierung von Memantin ratiopharm über die ersten drei Wochen der Behandlung allmählich gesteigert: In der ersten Woche beträgt die Dosis 5 mg, in der zweiten 10 mg und in der dritten 15 mg. Ab der vierten Woche beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis einmal täglich 20 mg.
French: Le traitement ne doit être commencé qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un soignant qui surveillera régulièrement l'utilisation de Memantine ratiopharm par le patient.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Memantin ratiopharm durch den Patienten überwacht.
French: En bloquant les récepteurs NMDA, la mémantine améliore la transmission des signaux dans le cerveau et réduit les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
German: Durch Blockieren der NMDARezeptoren verbessert Memantin die Signalübertragung im Gehirn und lindert die Symptome der Alzheimer-Krankheit.
French: De plus, une stimulation excessive des récepteurs NMDA peut provoquer des lésions cellulaires ou la mort cellulaire.
German: Außerdem kann eine Übererregung der NMDARezeptoren zur Schädigung oder zum Absterben von Zellen führen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Memantine ratiopharm est de qualité comparable à celle d'Ebixa et bioéquivalent à ce dernier.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Memantin ratiopharm der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Ebixa vergleichbare Qualität aufweist und mit Ebixa bioäquivalent ist.
French: La mémantine agit en bloquant des types spéciaux de récepteurs, appelés les récepteurs NMDA, auxquels le neurotransmetteur glutamate se fixe normalement.
German: Memantin blockiert spezielle Rezeptoren im Gehirn, sogenannte NMDA-Rezeptoren, an die der Neurotransmitter Glutamat normalerweise bindet.
French: Il est indiqué pour le traitement de patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.
German: Es wird zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit angewendet.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Memantine ratiopharm?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Memantin ratiopharm ergriffen?
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Memantine ratiopharm au sein de l'UE soit approuvée.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Memantin ratiopharm für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Memantine ratiopharm, le 13 juin 2013.
German: Am 13. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Memantin ratiopharm in der gesamten Europäischen Union.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Memantine ratiopharm, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Memantin ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Étant donné que Memantine ratiopharm est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
German: Da Memantin ratiopharm ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
French: Memantine ratiopharm est un «médicament générique».
German: Memantin ratiopharm ist ein „Generikum".
French: Memantine ratiopharm étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Ebixa.
German: Da es sich bei Memantin ratiopharm um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Ebixa, bioäquivalent ist.
French: Le principe actif contenu dans Memantine ratiopharm, le chlorhydrate de mémantine, est un médicament anti-démence.
German: Der Wirkstoff in Memantin ratiopharm, Memantinhydrochlorid, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
French: Memantine ratiopharm est un médicament qui contient le principe actif chlorhydrate de mémantine.
German: Memantin ratiopharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Memantinhydrochlorid enthält.
French: Des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Memantine ratiopharm, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Memantin ratiopharm wurden Sicherheitsinformationen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten, aufgenommen.
French: Autres informations relatives à Memantine ratiopharm:
German: Weitere Informationen über Memantin ratiopharm
French: Qu'est-ce que Memantine ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Memantin ratiopharm und wofür wird es angewendet?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Memantine ratiopharm, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Memantin ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Memantine ratiopharm.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Memantin ratiopharm zu verstehen.
French: Pourquoi Memantine ratiopharm est-il approuvé?
German: Warum wurde Memantin ratiopharm zugelassen?
French: Comment Memantine ratiopharm agit-il?
German: Wie wirkt Memantin ratiopharm?
French: Les deux nouvelles études ont apporté des résultats similaires.
German: Auch die beiden neu vorgelegten Studien ergaben ähnliche Ergebnisse.
French: - les rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur,
German: - der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters,
French: Ces mesures permettront de préserver l'environnement.
German: Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
French: Conclusions relatives à l'efficacité et à la sécurité
German: Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit und Sicherheit
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre.
German: Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux médecins et autres professionnels de santé :
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
French: Tres Cantos, Madrid Espagne
German: Tres Cantos, Madrid Spanien
French: Enfin, les données de surveillance post-mise sur le marché du Royaume-Uni sont rassurantes.
German: Schließlich sind auch die Daten der Anwendungsbeobachtung (Postmarketing-Surveillance) aus dem Vereinigten Königreich beruhigend.
French: (Voir Rubriques 4.5 et 5.1)
German: (Siehe Abschnitte 4.5 und 5.1)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
German: Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
French: Voir aussi rubrique 4.4.
German: Siehe auch Abschnitt 4.4.
French: Les Autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, s'assureront que les conditions suivantes sont remplies par les Titulaires de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
German: Die zuständige nationale Behörde hat, in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, sicherzustellen, dass die folgenden Bedingungen durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
French: Actuellement, l'impact potentiel de ces observations quant à la durée de la protection n'est pas connu.
German: Zurzeit sind die möglichen Implikationen dieser Beobachtungen auf die Dauer der Schutzwirkung nicht bekannt.
French: La vaccination est le meilleur moyen de se protéger contre les maladies dues à ces bactéries.
German: Die Impfung ist der beste Schutz gegen die Krankheiten, die durch diese Bakterien verursacht werden.
French: Kifisias, 152 32 Halandri Grèce
German: Kifisias, 152 32 Halandri
French: • si votre enfant est né prématurément (avant 37 semaines d'aménorrhée).
German: • wenn Ihr Kind frühgeboren ist (vor der 37.
French: Voir rubriques 4.8 et 5.1.
German: Siehe Abschnitte 4.8 und 5.1.
French: Le vaccin reconstitué est une solution claire et incolore.
German: Der gelöste Impfstoff ist eine klare, farblose Lösung.
French: Les mises à jour les plus récentes du RCP sont destinées à refléter la totalité des données disponibles à ce jour.
German: Die neuesten Aktualisierungen der SPC dienen dazu, den gesamten bisher verfügbaren Datenbestand widerzuspiegeln.
French: Il est très important que votre enfant reçoive immédiatement un traitement médical pour toute réaction allergique grave.
German: Es ist sehr wichtig, dass Ihr Kind bei jeder schweren allergischen Reaktion umgehend eine medizinische Behandlung erhält.
French: C'est pourquoi le degré de protection qui serait acquis est inconnu.
German: Daher ist das Ausmaß des Schutzes, der erreicht wird, nicht bekannt.
French: Des réactions allergiques graves peuvent survenir avec n'importe quel vaccin mais elles sont très rares et sont habituellement observées chez moins de 1 personne sur 10 000 qui sont vaccinées.
German: Schwere allergische Reaktionen können bei allen Impfstoffen auftreten, sie sind aber sehr selten und werden gewöhnlich nur bei weniger als einem von 10.000 Geimpften beobachtet.
French: S'il n'est pas utilisé dans les 24 heures, il doit être éliminé.
German: Wenn der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden nicht verabreicht wurde, ist er zu verwerfen.
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez des symptômes semblables chez votre enfant après la vaccination.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kind nach der Impfung ähnliche Symptome bemerken.
French: L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
German: Eine Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
French: Ces questions ont été transmises au CHMP au cours de la procédure de saisine en vertu de l'article 29 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée le 26 avril 2007.
German: Am 26. April 2007 wurden diese Punkte im Zuge des Verfahrens nach Artikel 29 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG, an den CHMP verwiesen.
French: Les conditions d'Autorisation de Mise sur le Marché sont définies à l'annexe IV.
German: Die Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV aufgeführt.
French: Chez les enfants âgés de 12 à 24 mois, le vaccin peut être administré dans la région deltoïdienne (voir aussi rubriques 4.4. et 4.5.
German: Bei Kindern zwischen 12 und 24 Monaten kann der Impfstoff im Bereich der Deltoid-Region verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
French: Des données expérimentales montrent que le vaccin reconstitué peut aussi être conservé pendant 24 heures à température ambiante (25°C).
German: Experimentelle Daten zeigen, dass der gelöste Impfstoff auch bei Raumtemperatur (25°C) 24 Stunden haltbar ist.
French: Conformément à ces conclusions, le CHMP a considéré que l'enregistrement de Menitorix (GSK Bio) est acceptable.
German: Entsprechend diesen Schlussfolgerungen vertritt der CHMP die Ansicht, dass Menitorix (GSK Bio) zur Registrierung geeignet ist.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE MENITORIX
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON MENITORIX
French: Lors de ces études, les événements indésirables ont été rapportés le plus souvent dans les 48 heures suivant la vaccination.
German: Die während dieser Studien aufgetretenen Nebenwirkungen wurden zumeist innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung berichtet.
French: Ce vaccin agit en aidant l'organisme à créer sa propre protection (anticorps) contre ces bactéries.
German: Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Bakterien aufbauen lässt.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erstmals erhält.
French: Poudre Trometamol Saccharose
German: Trometamol Saccharose
French: Il est habituel de reporter la vaccination jusqu'à ce que l'enfant aille mieux.
German: Üblicherweise wird mit der Impfung gewartet, bis das Kind wieder genesen ist.
French: - Ce médicament a été prescrit à votre enfant.
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
French: • si votre enfant a une forte fièvre (38°C ou au-dessus) ou une infection sévère.
German: • wenn Ihr Kind Fieber (38°C und darüber) oder eine schwere Infektion hat.
French: Anticorps
German: Antikörper
French: Le demandeur/TAM a introduit une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Menitorix par le biais de la procédure de reconnaisance mutuelle sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par le Royaume-Uni.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragte für Menitorix eine Genehmigung für das Inverkehrbringen über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, auf der Grundlage der durch das Vereinigte Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
French: L'immunisation avec ce vaccin ne remplace pas la vaccination de routine contre le tétanos.
German: Die Immunisierung mit diesem Impfstoff ersetzt nicht die Routine-Tetanusimpfung.
French: La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment concernant les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.
German: Die Impfung sollte unter Berücksichtigung der medizinischen Vorgeschichte (insbesondere im Hinblick auf frühere Impfungen und dabei möglicherweise aufgetretene, unerwünschte Ereignisse) sowie nach einer klinischen Untersuchung vorgenommen werden.
French: Nom de fantaisie (Nom)
German: Name (Phantasiebezeichnung)
French: Votre enfant recevra trois doses de Menitorix.
German: Ihr Kind wird drei Impfungen mit Menitorix erhalten.
French: • Pleurs
German: • Weinen
French: Comme tous les médicaments, Menitorix peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
German: Wie alle Arzneimittel kann Menitorix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
French: Poudre : trometamol, saccharose Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
German: Pulver: Trometamol, Saccharose Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
French: Si votre enfant a reçu plus de Menitorix qu'il n'aurait dû Il est très improbable que votre enfant reçoive trop ou trop peu de vaccin puisque chaque dose est présentée dans un flacon séparé et que le vaccin est administré par un médecin ou une infirmière.
German: Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Menitorix erhalten hat, als es sollte Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Ihr Kind zu viel oder zu wenig Impfstoff erhält, weil jede Einzeldosis in einer separaten Durchstechflasche geliefert wird und die Impfung durch einen Arzt oder eine Arzthelferin verabreicht wird.
French: • si votre enfant a des problèmes de saignement ou s'il a facilement des bleus.
German: • wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt.
French: Le pourcentage de sujets atteignant des titres en ASB d'au moins 1/8 n'était pas affecté.
German: Die Anteile der erzielten SBA-Titer von mindestens 1:8 waren nicht betroffen.
French: Cependant, plus d'un an après la fin de la primovaccination, une baisse de la protection a été clairement mise en évidence.
German: Mehr als ein Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung gab es jedoch klare Hinweise auf eine abnehmende Schutzwirkung.
French: La version révisée de l'Information sur le Produit (Résumé des Caractéristiques du Produit, Étiquetage et Notice) est jointe en Annexe II de l'Avis.
German: Die überarbeitete Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) ist im Anhang II des Gutachtens niedergelegt.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet : [A compléter au niveau national]
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website von [ist national auszufüllen] verfügbar.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern.
French: B-1330 Rixensart, Belgique
German: B-1330 Rixensart Belgien
French: Trois doses, chacune de 0,5 ml, doivent être administrées avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
German: Drei Dosen zu je 0,5 ml sollten mit einem Zeitabstand von mindestens 1 Monat zwischen den einzelnen Dosen verabreicht werden.
French: Au cours de l'année suivant la fin de la primovaccination, l'efficacité vaccinale dans la cohorte de nourrissons a été estimée à 93 % (Intervalle de confiance à 95 % : 67-99%).
German: Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Grundimmunisierung wurde eine Wirksamkeit der Impfstoffe in der Säuglings/Kleinkind-Kohorte von 93 % (95 % Konfidenzintervalle 67-99 %) geschätzt.
French: Affections du système nerveux Très fréquent : somnolence
German: Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig: Schläfrigkeit
French: • Fièvre (température de 38°C ou plus)
German: • Fieber (Temperatur von 38°C oder darüber)
French: La similitude de Menitorix avec des produits déjà autorisés et le fait que les données disponibles concernant la sécurité ne font apparaître aucun problème inhabituel constituent deux raisons pour accepter la base de données fournie.
German: Die Ähnlichkeit von Menitorix mit bereits zugelassenen Produkten sowie die Tatsache, dass die verfügbaren Sicherheitsdaten keine Hinweise auf irgendwelche ungewöhnlichen Probleme geben, sind Grund, die vorgelegte Datenbasis zu akzeptieren.
French: Les résultats ASB-MenC sont disponibles pour 177 sujets et les résultats antiPRP pour 178 sujets.
German: SBA-MenCErgebnisse sind für 177 Probanden verfügbar, Anti-PRP-Ergebnisse für 178 Probanden.
French: Hypersensibilité aux substances actives, y compris à l'anatoxine tétanique, ou à l'un des excipients (voir rubriques 2 et 6.1.)
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einschließlich Tetanus-Toxoid, oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitte 2 und 6.1).
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
French: DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
French: Après addition du solvant, le mélange doit être bien agité jusqu'à dissolution complète de la poudre dans le solvant.
German: Nach dem Zusetzen des Lösungsmittels ist die Mischung gründlich zu schütteln, bis das Pulver vollständig im Lösungsmittel gelöst ist.