FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért a Stelara használatakor és a legutolsó Stelara-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðið frá því að verða þunguð og þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Stelara stendur og í allt að 15 vikur eftir síðustu Stelara meðferð.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeknek legalább 6 hónapos PsA diagnózisuk volt.
Icelandic: Að minnsta kosti 6 mánuðir voru síðan sjúklingarnir í þessum rannsóknum höfðu greinst með psoriasis liðagigt.
Hungarian: o ha adagja 90 mg, két 45 mg-os injekciós üveg Stelara-t fog kapni és két injekciót kell saját magának beadnia.
Icelandic: o Ef skammturinn er 90 mg notar þú tvö 45 mg hettuglös af Stelara og þarft þá að gefa þér tvær inndælingar.
Hungarian: • Tisztítsa meg a dugót egy fertőtlenítő törlőkendővel.
Icelandic: Hreinsaðu tappann með sótthreinsandi þurrku.
Hungarian: hét) a fenntartó kezelésre újrarandomizált betegek 84%-a reagált 75-ös PASI válasszal a placebóra (a terápia megvonására) újrarandomizált betegek 19%-ával szemben.
Icelandic: 76) höfðu 84% sjúklinga sem var slembiraðað á ný fyrir viðhaldsmeðferð PASI 75 svörun samanborið við 19% sjúklinga sem var slembiraðað á ný fyrir lyfleysu (meðferð hætt).
Hungarian: • Ha az Ön testtömege 60 kg és 100 kg közé esik, a javasolt adag 45 mg Stelara.
Icelandic: Ef þú vegur 60 kg til 100 kg er ráðlagður skammtur 45 mg af Stelara.
Hungarian: A számított térfogatot a legközelebbi 0,01 ml-re kell kerekíteni, és egy 1 ml-es, osztással ellátott fecskendővel kell beadni.
Icelandic: Námunda skal reiknaða rúmmálið að næsta 0,01 ml og gefa lyfið með sprautu með 1 ml kvarða.
Hungarian: A kezelése elején orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a Stelara injekciót.
Icelandic: Í byrjun meðferðarinnar mun læknir eða hjúkrunarfræðingur sprauta þig með Stelara.
Hungarian: • Ne dörzsölje a bőrt az injekció beadási helyén!
Icelandic: Ekki nudda húðina á stungustaðnum.
Hungarian: Psoriasisos betegeknél 45 mg vagy 90 mg egyszeri subcutan alkalmazását követően az usztekinumab medián tmax-értékei hasonlóak voltak az egészséges egyéneknél megfigyeltekhez.
Icelandic: Miðgildi tmax ustekinumabs eftir stakan 45 mg eða 90 mg skammt undir húð hjá sjúklingum með psoriasis var sambærilegt við það sem fram kom hjá heilbrigðum einstaklingum.
Hungarian: Ezt követően 12 hetenkénti adagolás javasolt.
Icelandic: Í kjölfarið er ráðlagt að gefa skammt á 12 vikna fresti.
Hungarian: 70 pontos válaszreakció, 3. hét b 66 (31,6%) 106 (50,7%)
Icelandic: b 66 (31,6%) 106 (50,7%)
Hungarian: Ha Önnek kolitisz ulcerózája van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni.
Icelandic: Ef þú ert með virka psoriasis liðagigt verða þér fyrst gefin önnur lyf.
Hungarian: Az usztekinumab klinikai válaszreakcióra, nyálkahártya-gyógyulásra és klinikai remisszióra gyakorolt kedvező hatását az indukció és a fenntartó kezelés alatt is megfigyelték, mind az olyan betegeknél, akiknél sikertelen volt a konvencionális kezelés, de a biológiai terápia nem, mind azoknál, akiknél sikertelen volt legalább egy, korábbi TNFα-antagonista-kezelés, beleértve azokat a betegeket is, akik primer non-reszponderek voltak a TNFα-antagonista-kezelésre.
Icelandic: Jákvæð áhrif ustekinumabs á klíníska svörun, slímhimnugræðingu og klínískt sjúkdómshlé kom fram við innleiðslu- og viðhaldsmeðferð bæði hjá sjúklingum þar sem hefðbundin meðferð brást en ekki líffræðileg meðferð sem og hjá þeim þar sem að minnsta kosti ein fyrri meðferð með TNFα-hemli hafði brugðist, þ.m.t. hjá sjúkingum þar sem fyrsta meðferð með TNFα-hemli náði ekki svörun.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor váladékozó fistulával bíró betegek egy alcsoportjában (8,8%; n = 26), az usztekinumabbal kezelt 15 beteg közül 12-nél (80%) értek el fistula válaszreakciót 44 hét után (meghatározása szerint az indukciós vizsgálat megkezdésétől a váladékozó fistulák számában bekövetkező, ≥ 50%-os csökkenés), míg a placebót kapó 11 beteg közül csak 5-nél (45,5%).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga með vilsandi fistla við upphaf (8,8%; n = 26), fengu 12/15 (80%) sjúklinga sem fengu meðferð með ustekinumabi fistlasvörun á 44 vikum (skilgreint sem ≥ 50% fækkun vilsandi fistla miðað við upphafsgildi í innleiðslurannsókninni) samanborið við 5/11 (45,5%) þeirra sem fengu lyfleysu.
Hungarian: A STELARA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: STELARA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A 100 kg-ot meghaladó testsúlyú betegek kezdő adagja 90 mg subcutan adva, melyet egy 90 mg-os adag követ 4 héttel később, majd 12 hetente.
Icelandic: > 100 kg að þyngd er upphafsskammturinn 90 mg undir húð, sem fylgt er eftir með 90 mg skammti 4 vikum seinna og svo á 12 vikna fresti eftir það.
Hungarian: Saját biztonsága és egészsége, illetve mások biztonsága érdekében soha ne használja újra a tűt és a fecskendőt.
Icelandic: Aldrei má endurnota nálar og sprautur vegna heilsu þinnar og öryggis þíns og annarra.
Hungarian: A STELARA kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: STELARA inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél sikertelen volt a konvencionális kezelés, de a biológiai terápia nem.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem hefðbundin meðferð brást, en ekki líffræðileg
Hungarian: • Ha Ön 60 kg-nál könnyebb, a javasolt adag 0,75 mg Stelara testtömeg-kilogrammonként.
Icelandic: Ef þú vegur minna en 60 kg er ráðlagður skammtur 0,75 mg af Stelara á hvert kg líkamsþyngdar.
Hungarian: Adagolási ajánlások nem tehetők.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skammtastærðir.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél 16 héttel a dózis módosítása után a betegek 41,4%-a ért el klinikai remissziót.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var klínísku sjúkdómshléi náð hjá 41,4% sjúklinga 16 vikum eftir skammtaaðlögun.
Hungarian: Továbbá egy randomizált, az értékelő számára vak, aktív kontrollos vizsgálatban összehasonlították az usztekinumabot az etanercepttel olyan, közepes fokú vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél, akik ciklosporinra, MTX-ra vagy PUVA-ra adott reakciója nem volt kielégítő, illetve akik ezeket a szereket nem tolerálták vagy akiknél azok ellenjavalltak voltak.
Icelandic: Auk þess voru ustekinumab og etanercept borin saman í slembiraðaðri samanburðarrannsókn með lyfi þar sem matsaðilinn var blindaður hjá sjúklingum með miðlungs mikinn eða verulegan skellupsoriasis sem höfðu sýnt ófullnægjandi svörun, óþol eða höfðu frábendingar fyrir ciclosporini, MTX eða PUVA.
Hungarian: ACR 50 válasz, N (%)
Icelandic: ACR 50 svörun, N (%)
Hungarian: Az UNIFI-M-vizsgálatban 523 olyan beteget értékeltek, akiknél az UNIFI-I-vizsgálatban az usztekinumab egyszeri, intravénás alkalmazásával klinikai válaszreakciót értek el.
Icelandic: Í UNIFI-M var lagt mat á 523 sjúklinga sem náðu klínískri svörun með stakri gjöf af ustekinumabi í bláæð í UNIFI-I.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik reagáltak a STELARA-kezelésre, a kortikoszteroidok adagja csökkenthető vagy adagolásuk abbahagyható, a kezelési standardnak megfelelően.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara STELARA meðaferð má minnka eða hætta notkun barkstera í samræmi við viðtekna meðferð.
Hungarian: Ez a javulás 44 héten keresztül általában jobban fennmaradt az usztekinumabbal-kezelt betegeknél az IM-UNITI-vizsgálatban, mint a placebót kapóknál.
Icelandic: Þessi bati hélst yfirleitt betur hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ustekinumabi í IM-UNITI rannsókninni út viku 44 samanborið við lyfleysu.
Hungarian: A Stelara-t olyan felnőtt betegek közepes fokú vagy súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésére használják, akik nem használhatnak ciklosporint, metotrexátot vagy fényterápiát, vagy akiknél ezek a kezelések nem voltak hatásosak.
Icelandic: Stelara er notað hjá fullorðnum með í meðallagi mikinn eða verulega mikinn skellupsoriasis, sem geta ekki notað ciclosporin, methotrexat eða ljósameðferð eða ef þessar meðferðir hafa ekki virkað.
Hungarian: Klinikai remisszió, 8. hét a 41 (19,6%) 84 (40,2%)
Icelandic: a 41 (19,6%) 84 (40,2%)
Hungarian: Ha az előírtnál több Stelara-t alkalmazott Ha túl sok Stelara-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú hefur notað of mikið eða þér hefur verið gefið of mikið Stelara.
Hungarian: A javasolt intravénás indukciós dózis után az usztekinumab medián szérum csúcskoncentrációját 1 órával az infúzió után figyelték meg, ami 126,1 μg/ml volt a Crohn-betegségben szenvedő betegeknél és 127,0 µg/ml volt a colitis ulcerosában szenvedő betegeknél.
Icelandic: eftir innrennsli, 126,1 μg/ml hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm og 127,0 µg/ml hjá sjúklingum með sáraristilbólgu.
Hungarian: A nem melanoma bőrrák incidenciája 0,43/100 utánkövetési betegév volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél (4 beteg 929 utánkövetési betegévenként) szemben a placebóval kezelt betegekre vonatkozó 0,46-os értékkel (2 beteg 433 utánkövetési betegévenként).
Icelandic: Tíðni húðkrabbameins sem ekki var sortuæxli var 0,43 á 100 sjúklingaár í eftirfylgni hjá sjúklingum meðhöndluðum með ustekinumabi (4 sjúklingar á 929 sjúklingaár í eftirfylgni) samanborið við 0,46 hjá sjúklingum á lyfleysu (2 sjúklingar á 433 sjúklingaár í eftirfylgni).
Hungarian: A betegek megközelítőleg 50%-ánál sikertelen volt legalább 1, korábbi anti-TNFα-kezelés (akik közül 48% primer non-reszponder volt), és 17%-ánál sikertelen volt legalább 1 anti-TNFα-kezelés és a vedolizumab.
Icelandic: Hjá um það bil 50% sjúklinga hafði að minnsta kosti 1 fyrri and-TNF meðferð brugðist (þar af svöruðu 48% ekki fyrstu meðferð) og and-TNF meðferð með vedolizumabi hafði brugðist hjá 17% sjúklinga.
Hungarian: Az UNIFI-M-vizsgálat 44. hetén az usztekinumabbal 12 vagy 8 hetenként kezelt betegek sorrendben 24%-ánál és 29%-ánál érték el, szemben a placebocsoport betegeinek 18%-ával.
Icelandic: Í viku44 í UNIFI-M náðist það hjá 24% og 29% sjúklinga sem fengu meðferð með ustekinumabi á 12 eða 8 vikna fresti, tilgreint í sömu röð, samanborið við 18% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Hungarian: A STELARA 1 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban vagy 1 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Icelandic: STELARA er fáanlegt í pakkningu með 1 hettuglasi eða pakkningu með 1 áfylltri sprautu.
Hungarian: A 60 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek 45 mg-nál kisebb adagra van szükségük.
Icelandic: Börn sem vega minna en 60 kg þurfa skammt sem er minni en 45 mg.
Hungarian: A Stelara hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel, és néhány fertőzés súlyossá válhat.
Icelandic: Stelara getur minnkað hæfni þína til að vinna bug á sýkingum og sumar sýkingar geta orðið alvarlegar.
Hungarian: ACR 20 válasz, N (%)
Icelandic: ACR 20 svörun, N (%)
Hungarian: • ha Ön egyéb, pikkelysömör- és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes kezelést kap - ilyen például egy másik immunszupresszáns vagy a fototerápia (amikor szervezetét speciális ultraibolya (UV) sugárzással kezelik).
Icelandic: - eins og öðrum ónæmisbælandi lyfjum eða ljósameðferð (meðhöndlun líkamans með sérstöku útfjólubláu (UV) ljósi).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir gefa ekki til kynna bein eða óbein skaðleg áhrif í tengslum við meðgöngu, fósturvísi/fóstur þroska, fæðingu eða þroska ungbarna (sjá kafla 5.3).
Hungarian: • A tűvédő kupakot csak akkor távolítsa el, ha készen áll az öninjekciózásra.
Icelandic: Nálarhettuna á ekki að fjarlægja fyrr en þú ert tilbúin/-inn að gefa skammtinn.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig þú átt að sprauta þig sjálf/-ur.
Hungarian: Az infúziós oldatot az 1. táblázatban meghatározott számú STELARA 130 mg injekciós üveg alkotja (az elkészítést lásd a 6.6 pontban).
Icelandic: á að vera samsett úr nokkrum STELARA 130 mg hettuglösum eins og tilgreint er í töflu 1 (sjá kafla 6.6 fyrir undirbúning).
Hungarian: Ellenőrizze az előretöltött fecskendők számát és készítse elő az anyagokat: Az előretöltött fecskendő használatra történő előkészítése
Icelandic: Athugaðu fjölda áfylltra sprautna og undirbúðu lyfjagjöf:
Hungarian: Azonban Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön saját magának beadhatja a Stelara injekciót.
Icelandic: Hins vegar getur þú í samráði við lækninn ákveðið að þú sprautir þig sjálf/-ur með Stelara.
Hungarian: Psoriasisos betegeknél egyszeri, intravénás alkalmazást követően a medián eloszlási térfogat (Vz) a terminális fázisban 57-83 ml/kg között változott.
Icelandic: Miðgildi dreifingarrúmmáls á lokastigi (Vz) eftir gjöf staks skammts í bláæð hjá psoriasis sjúklingum var frá 57 til 83 ml/kg.
Hungarian: A 2-es számú PsA Vizsgálatban az enthesitis értékben szignifikáns javulás, a dactylitis értékben pedig számszerű javulás (statisztikailag nem szignifikáns) volt megfigyelhető a 24. héten az usztekinumab 90 mg csoportban, a placebóval összehasonlítva.
Icelandic: Í rannsókn 2 á psoriasis liðagigt kom fram marktæk breyting til batnaðar samkvæmt skori á mælikvarða á festumein og tölulegur munur (ekki tölfræðilega marktækur) samkvæmt skori á mælikvarða varðandi fingurbólgur í hópnum sem fékk 90 mg, samanborið við lyfleysu í 24. viku.
Hungarian: Ezek lehetnek például mellkasi fertőzések vagy bőrfertőzések vagy övsömör jelei, melyeknek súlyos szövődményei alakulhatnak ki.
Icelandic: Þetta geta verið merki um sýkingar eins og sýkingar í neðri hluta öndunarfæra eða húðsýkingar eða ristil sem geta haft alvarlega fylgikvilla.
Hungarian: A Stelara súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket.
Icelandic: Stelara getur valdið alvarlegum aukaverkunum, þ.á m. ofnæmisviðbrögðum og sýkingum.
Hungarian: Hospitalizáció és a colitis ulcerosával összefüggő műtéti beavatkozások Az UNIFI-I-vizsgálat 8 hete alatt a colitis ulcerosa betegséggel összefüggésben hospitalizált betegek aránya lényegesen alacsonyabb volt az usztekinumab javasolt adagját kapó betegek csoportjában (1,6%, 5/322), mint a placebocsoport betegeinél (4,4%, 14/319), és colitis ulcerosa betegséggel összefüggő műtéti beavatkozáson egyetlen beteg sem esett át az usztekinumab javasolt, indukciós adagját kapók közül, szemben a placebocsoport betegeinek 0,6%-ával (2/319).
Icelandic: Fram til loka viku 8 í UNIFI-I var hlutfall þátttakenda með sjúkrahúsinnlagnir í tengslum við sáraristilbólgu marktækt lægra hjá þátttakendum í hópnum sem fékk ustekinumab í ráðlögðum skammti (1,6%, 5/322) samanborið við þátttakendur í lyfleysuhópnum (4,4%, 14/319) og enginn þátttakandi sem fékk ustekinumab í ráðlögðum innleiðsluskammti gekkst undir skurðaðgerð í tengslum við sáraristilbólgu, samanborið við 0,6% (2/319) þátttakenda í lyfleysuhópnum.
Hungarian: A STELARA ajánlott adagolása szerint a kezdő dózis 45 mg subcutan adva, melyet egy 45 mg-os adag követ 4 héttel később, majd 12 hetente.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af STELARA er 45 mg upphafsskammtur gefinn undir húð fylgt eftir með 45 mg skammti 4 vikum seinna og svo á 12 vikna fresti eftir það.
Hungarian: A mucosa endoszkópos képét 252 olyan betegnél értékelték egy alvizsgálatban, aki a vizsgálat megkezdésekor alkalmas volt a betegségaktivitás endoszkópos vizsgálatára.
Icelandic: Útlit slímhúðar var metið með holsjárskoðun hjá 252 sjúklingum með virkan sjúkdóm sem uppfyllti skilyrði við holsjárskoðun við upphaf í undirrannsókn.
Hungarian: Meghatározása szerint a kortikoszteroid nélküli klinikai remisszió olyan betegeket jelent, akik klinikai remisszióban vannak, és nem kapnak kortikoszteroidokat a 44. héten.
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé án barkstera er skilgreint sem sjúklingar í klínísku sjúkdómshléi sem ekki fá barkstera í viku44.
Hungarian: 70 pontos válaszreakció, 6.
Icelandic: 70 stiga svörun, viku 6
Hungarian: • Ne fogja meg a dugattyú végét, a dugattyút, a tűvédő hüvely szárnyait vagy a tűvédő kupakot.
Icelandic: Ekki halda um stimpilhausinn, stimpilinn, nálarhlífavængina eða nálarhettuna.
Hungarian: Nem ismert, hogy az usztekinumab a lenyelést követően szisztémásan felszívódik-e.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ustekinumab frásogast út í blóðið eftir inntöku.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknél az egyidejűleg alkalmazott MTX, NSAID-ek, 6-merkaptopurin, azatioprin és orális kortikoszteroidok vagy az arthritis psoriaticában vagy Crohn-betegségben szenvedő betegeknél az anti-TNFα hatóanyagok korábbi expozíciója vagy biológiai gyógyszerek (azaz anti-TNFα szerek és/vagy vedolizumab) korábbi alkalmazása a colitis ulcerosában szenvedő betegeknél nem volt hatással az usztekinumab farmakokinetikájára.
Icelandic: Samhliða notkun MTX, bólgueyðandi verkjalyfja (NSAID), 6-mercaptopurin, azathioprin og barkstera til inntöku hjá sjúklingum með psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu eða fyrri útsetning fyrir and-TNFα lyfjum hafði ekki áhrif á lyfjahvörf ustekinumabs hjá sjúklingum með psoriasis liðagigt eða Crohns sjúkdóm eða vegna fyrri útsetningar fyrir líffræðilegum lyfjum (þ.e. and-TNFα lyfjum og/eða vedolizumabi) hjá sjúklingum með sáraristilbólgu.
Hungarian: A placebóra újrarandomizált és a PASI-javulás ≥ 50%-os csökkenése után az eredeti usztekinumab kezelési sémát újra kezdő betegek 85%-a érte el a 75-ös PASI választ a terápia újrakezdését követő 12 héten belül.
Icelandic: PASI kvarða sýndu 85% PASI 75 svörun á ný innan 12 vikna eftir að meðferð var hafin að nýju.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél mind a TNF,
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem bæði TNF og vedolizumab brást
Hungarian: Számszerűen szignifikáns (p<0,001)
Icelandic: Töluleg marktækni (p < 0,001)
Hungarian: Psoriasisos, arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknél az usztekinumab medián felezési ideje (t1/2) valamennyi psoriasis és arthritis psoriatica vizsgálatban körülbelül 3 hét volt, 15-32 nap között változva.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma (t1/2) ustekinumabs var um það bil 3 vikur hjá sjúklingum með psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu, á bilinu 15-32 dagar í öllum rannsóknum á psoriasis og psoriasis liðagigt.
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós üvege(ke)t, hogy meggyőződjön a következőkről:
Icelandic: Skoðaðu áfylltu sprautuna (sprauturnar) til að ganga úr skugga um að:
Hungarian: A betegek subcutan injekcióban random módon kaptak vagy placebót (n = 37), vagy az usztekinumab javasolt adagját (lásd 4.2 pont; n = 36) vagy az usztekinumab javasolt adagjának felét (n = 37) a 0. és a 4. héten, amit 12 hetenkénti adagolás követett.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu annaðhvort lyfleysu (n = 37) eða ráðlagðan skammt af ustekinumabi (sjá kafla 4.2; n = 36) eða hálfan ráðlagðan skammt af ustekinumabi (n = 37) með inndælingu undir húð í viku 0 og viku 4 og svo á 12 vikna fresti eftir það.
Hungarian: L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát Poliszorbát 80
Icelandic: L-histidín mónóhýdróklóríð mónóhýdrat Pólýsorbat 80
Hungarian: Ne használja fel, ha látható, nem átlátszó részecskéket tartalmaz, ha elszíneződött, vagy idegen részecskék észlelhetők benne.
Icelandic: Notið lausnina ekki ef hún inniheldur sjáanlegar ógegnsæjar agnir, er mislit eða inniheldur aðskotaagnir.
Hungarian: A felnőtt betegek azonos arányában alakult ki protektív pneumococcus- és tetanusz-ellenes antitest-szint, és az antitest-titerek azonosak voltak a STELARA-val kezelt és a kontroll betegeknél.
Icelandic: Svipað hlutfall fullorðinna sjúklinga myndaði verndandi magn af and-pneumókokka- og and-stífkrampamótefnum og mótefnatítrar voru svipaðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með STELARA og sjúklingum í samanburðarhópnum.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program két, 8 hetes intravénás indukciós vizsgálatból (UNITI-1 és UNITI-2) állt, amit egy 44 hetes subcutan, randomizált, leállításos-fenntartó adagolású vizsgálat (IM-UNITI) követett, ami összességében egy 52 hetes kezelést jelent.
Icelandic: Klíníska þróunaráætlunin samanstóð af tveimur 8 vikna innleiðslurannsóknum með gjöf í bláæð (UNITI-1 og UNITI-2) sem fylgt var eftir með 44 vikna slembaðri rannsókn með gjöf undir húð þar sem meðferð var viðhaldið eða hætt (IM-UNITI), sem samsvarar 52 vikna meðferð.
Hungarian: Ezeknek a kovariánsoknak a megfelelő farmakokinetikai paraméter típusos vagy referencia-értékére gyakorolt hatása ± 20%-on belül volt, ezért ezeknek a kovariánsoknak az esetén a dózis módosítása nem indokolt.
Icelandic: Áhrif þessara stýribreyta var innan við ±20% af dæmigerðu gildi eða viðmiðunar gildi færibreyta í viðkomandi lyfjahvörfum.
Hungarian: Bőrhámlás - a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek, mint eritrodermiás pszoriázis vagy exfoliatív pszoriázis tünetei lehetnek.
Icelandic: Húðflögnun - aukinn roði og húðflögnun á stækkandi svæði á líkamanum geta verið einkenni um psoriasis ásamt roða eða skinnflagningsbólgu sem eru alvarlegir húðkvillar.
Hungarian: Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza
Icelandic: Crohns sjúkdómur eða sáraristilbólga
Hungarian: Hozzávetőlegesen a betegek egyharmadának (az 1. számú Psoriasis Vizsgálatban) és egynegyedének (a 2. számú Psoriasis Vizsgálatban) volt arthritis psoriaticaja.
Icelandic: Um það bil einn þriðji (psoriasis rannsókn 1) og einn fjórði (psoriasis rannsókn 2) hluti sjálfboðaliðanna hafði psoriasis gigt (Psoriatic Arthritis (PsA).
Hungarian: A hatásosságot (definíciója szerint a PGA 0 vagy 1) már a vizsgálat megkezdése utáni első, a 4. héten végzett kontrollvizsgálatkor megfigyelték, és azoknak a betegeknek az aránya, akik 0 vagy 1 PGA-pontszámot értek el, a 16.
Icelandic: Verkun (skilgreind sem PGA 0 eða 1) sást strax í fyrstu heimsókn eftir upphaf rannsóknar í viku 4 og það hlutfall sjúklinga sem náði PGA skori 0 eða 1 jókst út viku 16 og hélst síðan tiltölulega stöðugt út viku
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Stelara-t?
Icelandic: Hvernig nota á Stelara
Hungarian: A Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a dinamikus egyensúlyi állapotú medián völgykoncentrációk a 90 mg usztekinumab 8 hetenkénti vagy 12 hetenkénti adagolás esetén sorrendben 1,97 μg/ml-2,24 μg/ml közé, illetve 0,61 μg/ml-0,76 μg/ml közé estek.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm var miðgildi lágmarksþéttni við jafnvægi var á bilinu 1,97 μg/ml til 2,24 μg/ml fyrir 90 mg ustekinumab á 8 vikna fresti og á bilinu 0,61 μg/ml til 0,76 μg/ml fyrir 90 mg ustekinumab á 12 vikna fresti.
Hungarian: A Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő betegeknél az usztekinumab-clearance variabilitását befolyásolta a testtömeg, a szérum albuminszint, a nemi hovatartozás, valamint az usztekinumab elleni antitest státusz, miközben a testtömeg volt az a fő kovariáns, amely érintette az eloszlási térfogatot.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu var breytileiki í úthreinsun ustekinumabs tengdur líkamsþyngd, albúmínmagni í sermi, kyni og mótefnamyndun við ustekinumabi, en líkamsþyngd var helsta skýribreytan (covariate) sem hafði áhrif á dreifingarrúmmálið.
Hungarian: A betegek megközelítőleg 48%-ánál volt sikertelen 1 korábbi anti-TNF kezelés, és 52%-ánál volt sikertelen 2 vagy 3 korábbi anti-TNFα kezelés.
Icelandic: Hjá u.þ.b. 48% sjúklinga hafði ein fyrri and-TNFα meðferð brugðist og hjá 52% höfðu 2 eða 3 fyrri and-TNFα meðferðir brugðist.
Hungarian: Az 1-es és 2-es számú PsA Vizsgálatban szereplő 927 beteg adatainak egyesítésével egy előre meghatározott integrált elemzést végeztek.
Icelandic: Fyrirfram skilgreind samþætt greining var gerð með sameinuðum niðurstöðum frá 927 þátttakendum úr rannsóknum 1 og 2 á psoriasis liðagigt.
Hungarian: Ezt a betegtájékoztatót annak a személynek írták, aki a gyógyszert alkalmazza.
Icelandic: Þessi fylgiseðill hefur verið skrifaður fyrir notanda lyfsins.