FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υποβλήθηκε μια μελέτη τοξικότητας σε φυτά βάσει της κατευθυντήριας γραμμής 208 του ΟΟΣΑ, η οποία όμως δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική.
Polish: Przedstawiono badanie toksycznego wpływu na rośliny przeprowadzone w oparciu o wytyczne OECD 208, ale niezgodnie z zasadami GLP.
Greek: • Σε όρνιθες (κρεατοπαραγωγά ορνίθια, νεαρές όρνιθες), για τη θεραπεία και πρόληψη χρόνιων αναπνευστικών νόσων (ΧΑΝ) που προκαλούνται από Mycoplasma gallisepticum και Mycoplasma synoviae, καθώς και για τη θεραπεία και πρόληψη νεκρωτικής εντερίτιδας που προκαλείται από Clostridium perfringens
Polish: • u kurcząt (broilerów, młodych kur): w leczeniu i profilaktyce chronicznego zapalenia dróg oddechowych (CRD) wywołanego przez Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma synoviae oraz w leczeniu i profilaktyce martwiczego zapalenia jelit wywołanego przez Clostridium perfringens;
Greek: Βάσει της χαμηλότερης αποτελεσματικής συγκέντρωσης 10% (EC10) 149 mg/kg (ξηρό βάρος) που αναφέρθηκε και της χρήσης παράγοντα αξιολόγησης (AF) 10, μπορεί να προκύψει για τα ασπόνδυλα εδάφους προβλεπόμενη συγκέντρωση άνευ επιπτώσεων (ΠΣΑΕ) ίση με 14,9 mg/kg.
Polish: Na podstawie najniższego określonego EC10 równego 149 mg/kg (masa sucha) z zastosowaniem współczynnika oceny (AF) 10, wartość PNEC dla bezkręgowców żyjących w glebie wynosi 14,9 mg/kg.
Greek: Με τη χρήση των προαναφερόμενων τιμών ΠΣΑΕ και των εκτιμώμενων τιμών ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων, οι αναλογίες ΠΠΣ/ΠΣΑΕ που προέκυψαν για χοίρους, ινδόρνιθες και βοοειδή ήταν όλες κάτω από 1.
Polish: Przy zastosowaniu powyższej wartości PNEC i ustalonych wartości PECwody powierzchniowe, wartości stosunku PEC/PNEC dla świń, indyków i cieląt wyniosły poniżej 1.
Greek: Η Επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι, σε ό,τι αφορά τη μελέτη για τα κυανοβακτήρια (κυανοπράσιναάλγες), η εκλέπτυνση σύμφωνα με τις συστάσεις της βαθμίδας II-B, με τη χρήση των NOEC της μελέτης με παράγοντα αξιολόγησης 10, θα αποτελούσε μια πιο λογική προσέγγιση.
Polish: Zdaniem Komitetu, w odniesieniu do badania sinic (niebieskozielonych glonów) bardziej logicznym podejściem byłoby udoskonalenie w oparciu o zalecenia Stopnia IIB z zastosowaniem wskaźnika NOEC z badania i współczynnika AF 10.
Greek: Με τη χρήση των δεδομένων από την προαναφερόμενη μελέτη και των εκτιμώμενων τιμών ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων, όλες οι αναλογίες ΠΠΣ/ΠΣΑΕ ήταν κάτω από 1, υποδεικνύοντας μικρό κίνδυνο για τα ψάρια.
Polish: Przy zastosowaniu wyników powyższego badania i ustalonej wartości wskaźnika PECwody powierzchniowe, wszystkie stosunki PEC/PNEC wyniosą poniżej 1, co wskazuje na niskie ryzyko dla ryb.
Greek: Για τους λόγους που αναφέρθηκαν ανωτέρω, το ενδεχόμενο περιορισμού της ΠΧΠ με την αφαίρεση ενδείξεων ή ειδών-στόχων και ενδείξεων δεν κρίνεται επί του παρόντος σκόπιμο επειδή δεν μπορεί να διενεργηθεί μια αδιαμφισβήτητη αξιολόγηση του κινδύνου για τα χερσαία και υδάτινα διαμερίσματα.
Polish: Wprowadzenie ograniczeń do ChPL poprzez usunięcie czy samych wskazań, czy też docelowych gatunków i wskazań, jest obecnie nieodpowiednie, ponieważ z podanych powyżej przyczyn nie można przeprowadzić ostatecznej oceny ryzyka dla przedziału lądowego i wodnego.
Greek: Με τη χρήση αυτών των δεδομένων και των εκτιμώμενων τιμών ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων, όλες οι αναλογίες ΠΠΣ/ΠΣΑΕ ήταν μικρότερες από 1, υποδεικνύοντας μικρό κίνδυνο για τα υδρόβια ασπόνδυλα.
Polish: Stosując te dane i oszacowaną wartość wskaźnika PECwody powierzchniowe, wszystkie wartości stosunku PEC/PNEC wyniosły poniżej 1, co oznacza niskie ryzyko dla bezkręgowców wodnych.
Greek: Προκειμένου να τηρηθεί η κατευθυντήρια γραμμή της VICH, κατά την εξέταση βαθμίδας Β, το πιο ευαίσθητο είδος από το προαναφερόμενο πείραμα, ήτοι το ραπάνι, έπρεπε να επανεξεταστεί μαζί με δυο πρόσθετα είδη της ίδιας κατηγορίας.
Polish: Aby postępować zgodnie z wytycznymi VICH, podczas przechodzenia do stopnia B należałoby przeprowadzić ponowną ocenę najbardziej wrażliwych gatunków z ww.
Greek: Από αυτή τη μελέτη διαπιστώθηκε ότι η EC50 είναι μεγαλύτερη από 100 mg/l και η ΠΣΑΕ (EC50/1000) διαπιστώθηκε ότι ήταν μεγαλύτερη από 100 μg/l.
Polish: Wartość EC50 na podstawie tego badania określono na ponad 100 mg/l i PNEC (EC50/1000) określono na ponad 100 μg/l; współczynnik oceny 1000 jest zgodny z wytycznymi VICH GL38.
Greek: Υποβλήθηκε μια μελέτη μετατροπής αζώτου στο έδαφος, η οποία διενεργήθηκε βάσει της κατευθυντήριας γραμμής 216 του ΟΟΣΑ, χωρίς ωστόσο να τηρούνται οι προδιαγραφές ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP), ενώ παρατηρήθηκαν ορισμένες τροποποιήσεις στο πρωτόκολλο δοκιμής.
Polish: 2.1.2 Wpływ na wytwarzanie azotu przez mikroorganizmy żyjące w glebie Przedstawiono badanie dotyczące przemiany azotu w glebie; badanie przeprowadzono w oparciu o wytyczne OECD 216, lecz niezgodnie z zasadami GLP i z pewnymi modyfikacjami w protokole badania.
Greek: Ωστόσο, βάσει των υποβληθέντων πληροφοριών δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα κυανοβακτήρια.
Polish: Jednakże na podstawie dostarczonych informacji nie można określić ryzyka dla sinic.
Greek: Απαιτείται μια νέα μελέτη προκειμένου να εξαχθεί συμπέρασμα για τον κίνδυνο για τα φυτά.
Polish: Aby określić ryzyko dla roślin, należałoby przeprowadzić nowe badanie.
Greek: • Σε βοοειδή, για τη θεραπεία και πρόληψη της πνευμονίας που προκαλείται από Mycoplasma spp
Polish: • u cieląt: w leczeniu i profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Mycoplasma spp;
Greek: Απαιτείται μια νέα μελέτη με αδιάλειπτη αξιολόγηση της παραγωγής νιτρικών μέχρι και την παρέλευση της ημέρας 28 προκειμένου να εξαχθεί συμπέρασμα ως προς τον κίνδυνο για τους μικροοργανισμούς του εδάφους.
Polish: Aby wyciągnąć wniosek odnośnie do ryzyka dla mikroorganizmów żyjących w glebie, należałoby przeprowadzić nowe badanie z oceną wytwarzania azotu kontynuowaną po dniu 28.
Greek: Η αξιολόγηση των επιδράσεων του Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules σε ασπόνδυλα εδάφους στηρίχτηκε σε μια δημοσιευμένη μελέτη.
Polish: 2.1.1 Wpływ na bezkręgowce żyjące w glebie Oceny wpływu preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules na bezkręgowce żyjące w glebie dokonano na podstawie opublikowanego badania.
Greek: • Σε ινδόρνιθες, για τη θεραπεία και πρόληψη λοιμώδους παραρρινοκολπίτιδας που προκαλείται από Mycoplasma gallisepticum.
Polish: • u indyków w leczeniu i profilaktyce zakaźnego zapalenia zatok wywołanego przez Mycoplasma gallisepticum.
Greek: Βάσει αυτής της τιμής EC50 υπολογίστηκε τιμή ΠΣΑΕ ίση με 4,2 μg/l (ΠΣΑΕ ίση με EC50/100).
Polish: Na podstawie wartości EC50 wartość wskaźnika PNEC wyniosła 4,2 μg/l (PNEC równy EC50/100); współczynnik oceny 100 jest zgodny z wytycznymi VICH GL38.
Greek: 2.2.5 Περίληψη της αξιολόγησης κινδύνου για υδρόβιους οργανισμούς
Polish: 2.2.5 Podsumowanie oceny ryzyka dla organizmów wodnych Przewidywane ryzyko dla ryb i bezkręgowców wodnych jest niskie.
Greek: Ακόμη και με την προτεινόμενη εκλέπτυνση λόγω της αποδόμησης από την κοπριά, ο επιμερισμός του κινδύνου (RQ) που παρατηρείται είναι μεγαλύτερος από 1 όταν η αξιολόγηση της επίδρασης στα φυτά βασίζεται στην EC50 με παράγοντα αξιολόγησης (AF) 100.
Polish: Ocena wpływu na rośliny w oparciu o EC50 i AF 100, nawet z proponowanym udoskonaleniem uwzględniającym degradację w nawozie naturalnym, daje wskaźniki RQ powyżej 1.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη αποδόμησης κατέδειξε ότι η τυλοσίνη Α δεν μπορούσε να ανιχνευθεί.
Polish: Jednakże w badaniu degradacji wykazano jedynie, że tylozyna A nie została wykryta.
Greek: Καθώς δεν αναφέρθηκαν τα αποτελέσματα των φυταρίων μαρτύρων, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν η μέση επιβίωση των φυταρίων μαρτύρων που βλάστησαν ανέρχεται σε τουλάχιστον 90% κατά τη διάρκεια της μελέτης, όπως απαιτείται από την κατευθυντήρια γραμμή του ΟΟΣΑ. Στη βασική μελέτη, η δοκιμή στο σιτάρι, στο ραπάνι και στο φασόλι διενεργήθηκε 3 εβδομάδες πριν από τη δοκιμή στο κολοκυθάκι και στον ηλίανθο.
Polish: Ponieważ nie podano wyników dla kontrolnych sadzonek, nie można wnioskować, czy średnie przetrwanie podczas badania sadzonek, które wzeszły, wynosi co najmniej 90%, co jest wymagane w wytycznych OECD.
Greek: 483 mg/g Κόκκοι
Polish: 483 mg/g Granulat
Greek: Από στόματος χρήση Φιάλη (HDPE) 174g 1 φιάλη+1 κουτάλι δοσομέτρησης
Polish: Butelka (HDPE) 174g
Greek: Περιεχό μενο
Polish: Podanie doustne
Greek: Θα πρέπει να πάρετε μια δόση το συντομότερο δυνατόν με το επόμενο γεύμα.
Polish: Należy przyjąć dawkę jak najszybciej podczas następnego posiłku.
Greek: Στα μικρά παιδιά, μπορεί να χορηγείται 4 έως 6 φορές ημερησίως.
Polish: U małych dzieci może to oznaczać podawanie 4 do 6 razy na dobę.
Greek: • αλλαγές στη γεύση (διαταραχές της γεύσης),
Polish: • zmiany smaku (zaburzenia smaku),
Greek: • αν είστε έγκυος.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży.
Greek: • επιδείνωση υπαρχόντων νευρολογικών προβλημάτων.
Polish: • nasilenie istniejących zaburzeń neurologicznych.
Greek: Περιεκτικότητα σε κλινικά σημαντικούς ηλεκτρολύτες
Polish: Zawartość klinicznie istotnych elektrolitów
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συχνή (≥1/10), συχνή (≥1/100, <1/10),όχι συχνή (≥1/1.000, <1/100),σπάνια (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνια (<1/10.000), άγνωστη (δεν είναι δυνατή η εκτίμησή της από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość określa się jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν:
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków zawierających:
Greek: ΑΡΙΘΜΟI ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/822/001
Polish: EU/1/13/822/001
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δόσεων μεγαλύτερων από 20 g/ημέρα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dawek większych niż 20 g/dobę.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το PHEBURANE πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 45 ημερών.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania lek PHEBURANE należy zużyć w ciągu 45 dni.
Greek: • Χύστε τους κόκκους απευθείας στο κουτάλι, όπως φαίνεται στην εικόνα (στην εξωτερική συσκευασία και στο τέλος της σελίδας 2 του παρόντος φύλλου.
Polish: • Nasypać granulat bezpośrednio na łyżkę, jak pokazano na rysunku (na tekturowym pudełku i na końcu strony 2 niniejszej ulotki).
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ποσότητα των κόκκων που πρέπει να παίρνετε.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką ilość granulatu należy przyjmować.
Greek: Ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης ήταν 1 ώρα και η μέση μέγιστη συγκέντρωση είναι 195 μg/ml.
Polish: Średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia wynosił 1 godzinę, a średnie maksymalne stężenie wynosiło 195 µg/ml.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Μαρτίου 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipca 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 marca 2018
Greek: Αν εμφανιστεί οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομειακό τμήμα έκτακτων περιστατικών για υποστηρικτική θεραπεία.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala w celu zastosowania leczenia podtrzymującego.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 45 ημερών.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania zużyć w ciągu 45 dni.
Greek: Τι είναι το PHEBURANE και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest PHEBURANE i w jakim celu się go stosuje
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 butelkę.
Greek: Το PHEBURANE πρέπει να χορηγείται με κάθε γεύμα ή θηλασμό.
Polish: PHEBURANE należy przyjmować podczas każdego posiłku lub karmienia.
Greek: Ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης είναι 3,55 και 3,23 ώρες αντίστοιχα και η μέση μέγιστη συγκέντρωση ήταν 45,3 και 62,8 μg/ml αντίστοιχα.
Polish: Średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia wynosił odpowiednio 3,55 i 3,23 godziny, natomiast średnie maksymalne stężenie wynosiło odpowiednio 45,3 i 62,8 µg/ml.
Greek: Αν χρειαστείτε εργαστηριακές εξετάσεις, είναι σημαντικό να υπενθυμίσετε στον γιατρό σας ότι παίρνετε PHEBURANE, διότι το φαινυλοβουτυρικό νάτριο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων (όπως οι ηλεκτρολύτες ή οι πρωτεΐνες αίματος ή οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας).
Polish: Jeśli będzie konieczne przeprowadzenie testów laboratoryjnych, ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku PHEBURANE, ponieważ fenylomaślan sodu może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych (takich jak badania stężenia elektrolitów i białka we krwi lub badania czynności wątroby).
Greek: Η αμμωνία είναι ιδιαίτερα τοξική για τον εγκέφαλο και σε σοβαρές περιπτώσεις οδηγεί σε μειωμένα επίπεδα συνείδησης και σε κώμα.
Polish: Amoniak jest szczególnie toksyczny dla mózgu i powoduje, w ciężkich przypadkach, zaburzenia świadomości i śpiączkę.
Greek: Το άζωτο είναι ένα δομικό στοιχείο των πρωτεϊνών, οι οποίες αποτελούν βασικό συστατικό των τροφών που καταναλώνουμε.
Polish: Azot jest elementem budulcowym białek będących podstawowym składnikiem spożywanych pokarmów.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αφορούσαν κυρίως το αναπαραγωγικό και το γαστρεντερικό σύστημα.
Polish: Działania niepożądane dotyczyły głównie układu rozrodczego i pokarmowego.
Greek: Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν εφαρμόζεται.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie dotyczy.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μεταβάλλουν τη δράση του PHEBURANEκαι θα χρειαστείτε συχνότερες αιματολογικές εξετάσεις.
Polish: Leki te mogą zmieniać działanie leku PHEBURANE i u pacjenta będzie konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.
Greek: Αυτές οι σπάνιες διαταραχές οφείλονται στην ανεπάρκεια σε ορισμένα ένζυμα του ήπατος τα οποία είναι απαραίτητα για την αποβολή του άχρηστου αζώτου σε μορφή αμμωνίας.
Polish: Te rzadkie zaburzenia są spowodowane niedoborem niektórych enzymów wątrobowych, które są potrzebne do usuwania zbędnych produktów przemiany azotu w postaci amoniaku.
Greek: Εάν ο εμετός επιμένει, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Polish: Jeśli wymioty utrzymują się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Greek: • εάν πάσχετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (μορφή καρδιοπάθειας στην οποία η καρδιά δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα για να το διοχετεύσει σε ολόκληρο το σώμα) ή μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca, w przebiegu której serce nie jest w stanie pompować ilości krwi wystarczającej dla całego organizmu) lub zaburzenia czynności nerek.
Greek: 1244 RL
Polish: 1244 RL Ankeveen
Greek: • Χτυπήστε απαλά το κουτάλι μία φορά επάνω σε επίπεδη επιφάνεια για να ευθυγραμμιστούν οι κόκκοι και γεμίστε ξανά αν χρειαστεί.
Polish: • Stuknąć łyżką o blat stołu jeden raz w celu wyrównania poziomu granulatu i uzupełnić w razie konieczności.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο φαινυλοβουτυρικό νάτριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na fenylomaślan sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αντιστοιχεί στο 125% της συνιστώμενης από την Π.Ο.Υ.
Polish: Maksymalna dawka dobowa tego produktu leczniczego odpowiada 125% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
Greek: Απαιτούνται τακτικές εξετάσεις αίματος για τον προσδιορισμό της σωστής ημερήσιας δόσης.
Polish: Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom krwi w celu określenia odpowiedniej dawki dobowej.
Greek: Περίπου 80-100 % του ιατρικού προϊόντος απεκκρίνεται από τα νεφρά μέσα σε 24 ώρες στη μορφή του συζευγμένου προϊόντος, της φαινυλοακετυλογλουταμίνης.
Polish: Około 80-100% produktu leczniczego jest wydalane przez nerki w ciągu 24 godzin w postaci produktu sprzężonego - fenyloacetyloglutaminy.
Greek: • βαλπροϊκό άλας (αντιεπιληπτικό φάρμακο),
Polish: • walproinian (lek przeciwdrgawkowy),
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα της πεπτικής οδού και μεταβολισμού, διάφορα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: Α16ΑX03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na przewód pokarmowy oraz metabolizm, różne leki wpływające na przewód pokarmowy oraz metabolizm, kod ATC: A16AX03.
Greek: Πάρτε τη σωστή ποσότητα που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Polish: Należy przyjmować prawidłową ilość leku, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Greek: • αλοπεριδόλη (χρησιμοποιείται σε διάφορες ψυχωτικές διαταραχές),
Polish: • haloperydol (stosowany w niektórych zaburzeniach psychotycznych),
Greek: Είναι άγνωστο έαν το φαινυλοβουτυρικό νάτριο / οι μεταβολίτες εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy fenylomaślan sodu/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Greek: Αν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιηθούν, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση των επιπέδων αμμωνίας στο πλάσμα.
Polish: W przypadku stosowania tych produktów leczniczych zaleca się częstsze monitorowanie stężenia amoniaku w osoczu krwi.
Greek: Τι περιέχει το PHEBURANE
Polish: Co zawiera PHEBURANE
Greek: Η χορήγηση του PHEBURANE ενδέχεται να απαιτείται καθ΄όλη τη διάρκεια της ζωής, εκτός αν προτιμηθεί η ορθοτοπική μεταμόσχευση του ήπατος.
Polish: Podawanie produktu PHEBURANE może być konieczne przez całe życie, chyba że przeprowadzona zostanie ortotropowa transplantacja wątroby.
Greek: • 9,9-13,0 g/m2/ημέρα σε παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 20 kg, σε έφηβους και ενήλικες.
Polish: • 9,9 - 13,0 g/m2 pc./dobę dla dzieci o masie ciała większej niż 20 kg, młodzieży i dorosłych.
Greek: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με φαινυλοβουτυρικό νάτριο, το 56% των ασθενών εκδήλωσε τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο σύμβαμα ενώ το 78% αυτών των ανεπιθύμητων συμβαμάτων θεωρήθηκε ότι δεν σχετίζεται με το φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem fenylomaślanu sodu u 56% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane, uważa się przy tym, że 78% tych przypadków nie miało związku z fenylomaślanem sodu.
Greek: Όταν υψηλές δόσεις φαινυλοξικού (190-474 mg/kg) χορηγήθηκαν υποδόρια σε νεογνά αρουραίου, παρατηρήθηκε μείωση του πολλαπλασιασμού και αύξηση της απώλειας νευρώνων, καθώς και μείωση της μυελίνης του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Polish: Gdy podawano podskórnie duże dawki (190-474 mg/kg) octanu fenylu młodym szczurom, zaobserwowano zmniejszone namnażanie się neuronów i ich zwiększoną utratę, jak również zmniejszenie się mieliny ośrodkowego układu nerwowego.
Greek: • αποπροσανατολισμό,
Polish: • dezorientacja,
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ των φύλων ως προς τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του φαινυλοβουτυρικού και του φαινυλοξικού (τα AUC και Cmax ήταν περίπου 30-50 % υψηλότερα στις γυναίκες) αλλά όχι της φαινυλοακετυλογλουταμίνης.
Polish: U zdrowych ochotników wykryto różnice w parametrach farmakokinetycznych fenylomaślanu oraz fenylooctanu (AUC i Cmax były o około 30-50% większe u kobiet).
Greek: • Οι γραμμές στο κουτάλι υποδεικνύουν την ποσότητα (σε γραμμάρια φαινυλοβουτυρικού νατρίου).
Polish: • Linie na łyżce wskazują ilość fenylomaślanu sodu (w gramach).
Greek: Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά / τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει έκκριση του φαινυλοβουτυρικού νατρίου / μεταβολιτών στο γάλα (βλ.παράγραφο 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie fenylomaślanu sodu/metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3.).
Greek: • κορτικοστεροειδή (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για ανακούφιση περιοχών του σώματος που παρουσιάζουν φλεγμονή),
Polish: • kortykosteroidy (leki stosowane w celu złagodzenia stanów zapalnych w organizmie),
Greek: Εάν είστε σεξουαλικά ενεργή και η περίοδός σας διακοπεί, μην υποθέσετε ότι αυτό οφείλεται στο PHEBURANE.
Polish: Jeśli pacjentka prowadzi aktywne życie seksualne i miesiączki ulegną zatrzymaniu, nie należy zakładać, że jest to spowodowane przyjmowaniem leku PHEBURANE.
Greek: Το PHEBURANE περιέχει νάτριο και σακχαρόζη.
Polish: PHEBURANE zawiera sód i sacharozę
Greek: Με την αιμοκάθαρση, τη χρήση εναλλακτικών οδών απέκκρισης του άχρηστου αζώτου (φαινυλοβουτυρικό, βενζοϊκό και φαινυλοξυλικό νάτριο), τον διατροφικό πρωτεϊνικό περιορισμό και, σε ορισμένες περιπτώσεις, το συμπλήρωμα με απαραίτητα αμινοξέα, το ποσοστό επιβίωσης των νεογνών, στα οποία έγινε διάγνωση της ασθένειας μετά τη γέννηση (αλλά στον πρώτο μήνα ζωής) αυξήθηκε σε σχεδόν 80 %, με επισύμβαση των περισσότερων θανάτων στη διάρκεια περιστατικού οξείας υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας.
Polish: Po zastosowaniu hemodializy, wykorzystaniu alternatywnych dróg wydalania nadmiaru azotu (fenylomaślan sodu, benzoesan sodu oraz fenylooctan sodu), ograniczeniu spożycia białka, a także, w niektórych przypadkach, suplementacji aminokwasów, współczynnik przeżycia noworodków zdiagnozowanych po urodzeniu (ale w ciągu pierwszego miesiąca życia) zwiększył się do prawie 80%, przy czym większość zgonów wystąpiła w przebiegu epizodu ostrej encefalopatii hiperamonemicznej.
Greek: Το PHEBURANE έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: PHEBURANE ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Η κατάστασή της παρουσίασε ανάκαμψη ύστερα από μείωση της δόσης εκτός από υποτροπιάζοντα επεισόδια παγκρεατίτιδας τα οποία τελικά οδήγησαν σε διακοπή της θεραπευτικής αγωγής.
Polish: Po zmniejszeniu dawki leku nastąpiła poprawa stanu pacjentki z wyjątkiem epizodów nawrotowego zapalenia trzustki, które ostatecznie były przyczyną przerwania leczenia.
Greek: Η γλουταμίνη πλάσματος πρέπει να διατηρείται σε επίπεδα κάτω από 1.000 μmol/L.
Polish: Stężenie glutaminy w osoczu krwi powinno być mniejsze niż 1000 µmol/l.
Greek: Ενδείκνυται για όλους τους ασθενείς με νόσο νεογνικής έναρξης (εμφάνιση πλήρους ενζυμικής ανεπάρκειας στις 28 πρώτες ημέρες ζωής).
Polish: Lek ten jest wskazany u wszystkich pacjentów, u których choroba ujawniła się w okresie noworodkowym (całkowite niedobory enzymów, pojawiające się w ciągu pierwszych 28 dni życia).
Greek: Στους ασθενείς όπου η διάγνωση έγινε στη διάρκεια της κυοφορίας και χορηγήθηκε θεραπεία πριν από οποιοδήποτε επεισόδιο υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας, το ποσοστό επιβίωσης ήταν 100 % αλλά ακόμη και πολλοί από αυτούς τους ασθενείς εμφάνισαν στη συνέχεια γνωστική ανεπάρκεια ή άλλες νευρολογικές διαταραχές.
Polish: U pacjentów zdiagnozowanych w okresie ciąży i poddanych leczeniu przed wystąpieniem encefalopatii hiperamonemicznej, wskaźnik przeżycia wyniósł 100%, ale nawet u wielu spośród tych pacjentów stwierdzono później upośledzenie funkcji poznawczych oraz inne zaburzenia neurologiczne.
Greek: • 450-600 mg/kg/ημέρα σε νεογνά, βρέφη και παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 20 kg
Polish: • 450 - 600 mg/kg mc./dobę dla noworodków, niemowląt i dzieci o masie ciała mniejszej niż
Greek: • Το PHEBURANE δεν συνιστάται για την αντιμετώπιση της οξείας υπεραμμωνιαιμίας, η οποία αποτελεί επείγον ιατρικό περιστατικό.
Polish: • Lek PHEBURANE nie jest zalecany do leczenia ostrej hiperamonemii, która stanowi nagły przypadek medyczny wymagający natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Greek: Το PHEBURANE πρέπει να συνδυάζεται με διατροφικό πρωτεϊνικό περιορισμό και, σε ορισμένες περιπτώσεις, με συμπλήρωμα απαραίτητων αμινοξέων και καρνιτίνης.
Polish: PHEBURANE należy stosować razem z dietą ograniczającą spożycie białka, a w niektórych przypadkach z suplementacją niezbędnych aminokwasów i karnityny.
Greek: Εξάνθημα, μη φυσιολογική οσμή του δέρματος
Polish: Często wysypka, inny niż zazwyczaj zapach skóry