FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvorfor er Velphoro blevet godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Velphoro;
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Velphoro?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Velphoro σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Dette kan medføre svaghed eller endda lammelse.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αδυναμία ή ακόμη και παράλυση.
Danish: Ældre population (≥ 65 år)
Greek: Πληθυσμός ηλικιωμένων (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Danish: Studiebesøg (uge)
Greek: Επίσκεψη της μελέτης (εβδομάδα)
Danish: Giv ikke Veltassa til børn under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Greek: Μη δίνετε το Veltassa σε παιδιά κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Danish: Samlet population (n=237)
Greek: Συνολικός πληθυσμός (n=237)
Danish: Veltassa kan tages sammen med eller uden mad.
Greek: Το Veltassa μπορεί να λαμβάνεται μαζί με ή χωρίς τροφή.
Danish: 6.3 Opbevaringstid 3 år
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 3 έτη
Danish: Sikkerhed og virkning af Veltassa hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Veltassa σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende karcinogenicitet.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν ακόμη πραγματοποιηθεί.
Danish: 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant.
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται.
Danish: Patienter skal instrueres i ikke at ophøre med behandlingen uden at konsultere deres læge.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην διακόψουν τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτούν τον ιατρό τους.
Danish: Patienter med nyrelidelse i terminalfasen (ESRD)
Greek: Ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD)
Danish: I Del A blev 243 patienter behandlet med patiromer i 4 uger.
Greek: Στο Μέρος A, 243 ασθενείς έλαβαν patiromer για 4 εβδομάδες.
Danish: • hvis du er allergisk over for patiromer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο patiromer ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Det må ikke tages i dets tørre form.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται στην ξηρή του μορφή.
Danish: Høje niveauer af kalium kan også medføre en unormal hjerterytme, hvilket kan påvirke din hjerterytme alvorligt.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα καλίου μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, κάτι που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιδράσεις στον καρδιακό ρυθμό σας.
Danish: Veltassa kan påvirke visse lægemidler, hvis de indtages gennem munden og på samme tid som Veltassa, såsom:
Greek: Το Veltassa μπορεί να επηρεάσει ορισμένα φάρμακα, εάν λαμβάνονται από το στόμα και ταυτόχρονα, όπως τα εξής:
Danish: Tag den klargjorte Veltassa-suspension sammen med eller uden mad, helst på samme tid hver dag.
Greek: Να παίρνετε το εναιώρημα Veltassa που έχετε ετοιμάσει μαζί με ή χωρίς τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Danish: For meget kalium i blodet kan påvirke, hvordan dine nerver kontrollerer dine muskler.
Greek: Η υπερβολική ποσότητα καλίου στο αίμα μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο τα νεύρα σας ελέγχουν τους μύες σας.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 juli 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 του Ιουλίου 2017
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: Den glemte dosis bør ikke tages sammen med den næste dosis.
Greek: Η δόση που παραλείφθηκε δεν πρέπει να ληφθεί μαζί με την επόμενη δόση.
Danish: Dato, hvor lægemidlet blev taget ud af køleskabet: ______
Greek: Ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο: ______
Danish: Patienter, der har sjældne, arvede problemer med fruktoseintolerance, bør ikke tage dette lægemiddel.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Danish: Virkningen af fødevarer
Greek: Επίδραση της τροφής
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af patiromer under graviditet.
Greek: Για λόγους προφύλαξης, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση του patiromer στη διάρκεια της κύησης.
Danish: Du må ikke holde op med at tage lægemidlet uden din læges accept, da niveauet af kalium i dit blod kan stige.
Greek: Μην διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου χωρίς την έγκριση του γιατρού σας, γιατί μπορεί να αυξηθεί το επίπεδο του καλίου στο αίμα σας.
Danish: Der var imidlertid ingen interaktion, når patiromer og disse lægemidler blev indtaget med 3 timers interval.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρξε αλληλεπίδραση όταν το patiromer και αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ελήφθησαν με διαφορά 3 ωρών.
Danish: Kliniske forsøg med patiromer har ikke medtaget eksponering længere end et år.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές με το patiromer δεν έχουν συμπεριλάβει έκθεση μεγαλύτερη του ενός έτους.
Danish: I et ikke-blindet studie blev 114 patienter med hyperkaliæmi randomiseret til patiromer én gang dagligt sammen med eller uden mad.
Greek: Σε μια ανοιχτή μελέτη, 114 ασθενείς με υπερκαλιαιμία τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη patiromer μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή ή χωρίς τροφή.
Danish: • Klargør ca. 40 ml (3 spiseskefulde) vand i et glas.
Greek: • Προετοιμάστε περίπου 40 ml (3 κουταλιές της σούπας) νερού σε ένα ποτήρι.
Danish: Det bør ikke erstatte nødbehandling af livstruende hyperkaliæmi.
Greek: Δεν πρέπει να αντικαθιστά την επείγουσα θεραπεία για απειλητική για τη ζωή υπερκαλιαιμία.
Danish: Efter ophør af behandlingen med patiromer forblev kaliumniveauerne stabile i 24 timer efter den sidste dosis og steg herefter igen over en observationsperiode på 4 dage.
Greek: Μετά τη διακοπή του patiromer, τα επίπεδα καλίου παρέμειναν σταθερά για 24 ώρες μετά την τελευταία δόση και στη συνέχεια αυξήθηκαν ξανά στη διάρκεια μιας περιόδου παρατήρησης 4 ημερών.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret: Almindelige - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές, μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα:
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den så hurtigt som muligt den samme dag.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την το νωρίτερο δυνατό την ίδια μέρα.
Danish: Der foreligger ingen anbefalinger om specielle retningslinjer vedrørende dosering og administration i denne population.
Greek: Δεν συνιστώνται ειδικές κατευθυντήριες οδηγίες αναφορικά με τη δόση και τη χορήγηση για αυτόν τον πληθυσμό.
Danish: Tabel 1: Fase af behandling med patiromer (Del A): Primært slutpunkt Baseline-kalium
Greek: Πίνακας 1: Φάση θεραπείας με patiromer (Μέρος A): Πρωτεύον καταληκτικό σημείο Κάλιο στην έναρξη
Danish: Indtag af tranebærjuice bør generelt begrænses til moderate mængder (for eksempel mindre end 400 ml om dagen) på grund af den potentielle interaktion med andre lægemidler.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η πρόσληψη χυμού κράνων (κράνμπερι) θα πρέπει να περιορίζεται σε μέτριες ποσότητες (για παράδειγμα, λιγότερο από 400 ml την ημέρα) λόγω της δυνητικής αλληλεπίδρασής του με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Veltassa fås i pakker indeholdende 30, 60 eller 90 breve.
Greek: Το Veltassa διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 30, 60 ή 90 φακελίσκους.
Danish: Pulveret opløses ikke.
Greek: Η κόνις δεν θα διαλυθεί.
Danish: EU/1/17/1179/001 EU/1/17/1179/002 EU/1/17/1179/003 EU/1/17/1179/004 EU/1/17/1179/005 EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Greek: EU/1/17/1179/004 EU/1/17/1179/005 EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Danish: Dette kan gentages efter behov for at sikre, at den fulde dosis administreres.
Greek: Αυτό μπορεί να επαναληφθεί όσες φορές χρειάζεται προκειμένου να διασφαλιστεί ότι έχει ληφθεί ολόκληρη η δόση.
Danish: Uanset opbevaringsforhold bør Veltassa ikke anvendes efter den udløbsdato, der er trykt på brevet.
Greek: Για οποιεσδήποτε συνθήκες φύλαξης, το Veltassa δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στον φακελίσκο.
Danish: Du bør kun drikke begrænsede mængder (mindre end 400 ml om dagen) tranebærjuice, da det kan påvirke andre lægemidler.
Greek: Θα πρέπει να πίνετε μόνο μέτριες ποσότητες (λιγότερο από 400 ml την ημέρα) χυμού κράνων (κράνμπερι), καθώς μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα.
Danish: Virkningen af Veltassa indtræder inden for 4-7 timer efter administration.
Greek: Η έναρξη δράσης του Veltassa επέρχεται 4-7 ώρες μετά τη χορήγηση.
Danish: Det må ikke opvarmes (f.eks. i mikrobølgeovn) eller tilsættes opvarmede madvarer eller væsker.
Greek: Δεν πρέπει να θερμαίνεται (π.χ. στον φούρνο μικροκυμάτων) ή να προστίθεται σε ζεστές τροφές ή υγρά.
Danish: Ikke almindelige - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer: kvalme opkastning
Greek: Όχι συχνές, μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα: ναυτία έμετος
Danish: Veltassa anvendes til at behandle voksne, der har høje niveauer af kalium i blodet.
Greek: Το Veltassa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af patiromer til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του patiromer σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Den fulde dosis skal hældes i et glas med ca. 40 ml vand og herefter omrøres.
Greek: Η πλήρης δόση πρέπει να χορηγείται σε ένα ποτήρι που περιέχει περίπου 40 ml νερού και να ακολουθεί ανάδευση.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: xanthangummi.
Greek: Το άλλο συστατικό είναι κόμμι ξανθάνης.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller brevet efter "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στο φακελίσκο μετά τη "ΛΗΞΗ".
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til oral brug.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για από στόματος χρήση.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i serummagnesium var 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) eller derunder.
Greek: Η μέση μείωση του μαγνησίου στον ορό ήταν 0,17 mg/dL (0,070 mmol/L) ή μικρότερη.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Patiromers indvirkning på andre lægemidler
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Danish: Hvis du har glemt at tage Veltassa
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Veltassa
Danish: På grund af dette lægemiddels uopløselige og ikke-absorptive karakteristika kan der ikke udføres klassiske farmakokinetiske studier.
Greek: Εξαιτίας των χαρακτηριστικών μη διαλυτότητας και μη απορρόφησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, δεν είναι δυνατή η διεξαγωγή πολλών τυπικών μελετών φαρμακοκινητικής.
Danish: Ca. 97 % af patienterne havde forhøjet blodtryk, 57 % havde type 2-diabetes, og 42 % havde hjertesvigt.
Greek: Περίπου το 97% των ασθενών είχε υπέρταση, το 57% είχε διαβήτη τύπου 2 και το 42% είχε καρδιακή ανεπάρκεια.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C -8°C).
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: • fået en større operation i maven eller tarmene.
Greek: • υποβληθεί σε μείζονα χειρουργική επέμβαση στο στομάχι ή το έντερο
Danish: Der forventes ingen virkning på nyfødte/spædbørn, der ammes, da den systemiske eksponering for patiromer hos kvinder, der ammer, er ubetydelig.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό/βρέφος, καθώς η συστημική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στο patiromer είναι αμελητέα.
Danish: Såfremt det besluttes, at lægelig behandling er nødvendig, kan relevante foranstaltninger til gendannelse af serumkalium overvejes.
Greek: Εάν καθοριστεί ότι απαιτείται ιατρική παρέμβαση, θα πρέπει να εξεταστούν τα κατάλληλα μέτρα για την αποκατάσταση του καλίου ορού.
Danish: Hos de patienter, der blev randomiseret til patiromer, var den gennemsnitlige daglige dosis 21 g i begyndelsen af Del B og under Del B.
Greek: Στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη του patiromer, η μέση ημερήσια δόση ήταν 21 g στην έναρξη του Μέρους B και κατά τη διάρκεια του Μέρους B.
Danish: • ciprofloxacin: et lægemiddel til behandling af bakterieinfektioner levothyroxin: et lægemiddel til behandling af mangel på skjoldbruskkirtelhormon metformin: et lægemiddel til behandling af diabetes quinidin: et lægemiddel til behandling af uregelmæssig hjerterytme.
Greek: • κιπροφλοξασίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων λεβοθυροξίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία της ανεπάρκειας της θυρεοειδικής ορμόνης μετφορμίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία του διαβήτη κινιδίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού.
Danish: Tag kun Veltassa under graviditeten, og når du ammer, hvis din læge har sagt, at det er nødvendigt.
Greek: Χρησιμοποιήστε το Veltassa στη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνο εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι απαραίτητο.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Veltassa Tag ikke Veltassa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Veltassa Μην πάρετε το Veltassa
Danish: I et ikke-blindet forsøg til vurdering af tiden til indsættelse af virkning blev der observeret en statistisk signifikant reduktion i serumkalium hos hyperkaliæmiske patienter 7 timer efter den første dosis.
Greek: Σε μια ανοιχτή κλινική μελέτη για την αξιολόγηση του χρόνου ως την έναρξη δράσης του φαρμάκου, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική μείωση του καλίου ορού στους ασθενείς με υπερκαλιαιμία, στις 7 ώρες μετά την πρώτη δόση.
Danish: Da patiromer ikke absorberes eller metaboliseres i kroppen, har det en begrænset indvirkning på virkningen af andre lægemidler.
Greek: Καθώς το patiromer δεν απορροφάται ούτε μεταβολίζεται από τον οργανισμό, υπάρχουν περιορισμένες επιδράσεις στη δράση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: Hvis du holder op med at tage Veltassa
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Veltassa
Danish: Den anbefalede startdosis er 8,4 g patiromer én gang dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 8,4 g patiromer μία φορά την ημέρα.
Danish: Pakningsstørrelser: æsker med 30, 60 eller 90 breve.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών: κουτιά των 30, 60 ή 90 φακελίσκων.
Danish: Andre væsker bør undgås, da de kan indeholde store mængder kalium.
Greek: Άλλα υγρά θα πρέπει να αποφεύγονται καθώς ενδέχεται να περιέχουν υψηλές ποσότητες καλίου.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Veltassa indeholder
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Veltassa
Danish: Stop med at tage Veltassa, og kontakt omgående din læge eller apotekspersonalet.
Greek: Σταματήστε να λαμβάνετε το Veltassa και μιλήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Den daglige dosis kan justeres i intervaller på en uge eller længere baseret på niveauet af serumkalium og det ønskede målinterval.
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να προσαρμοστεί σε διαστήματα της μίας εβδομάδας ή μεγαλύτερα, ανάλογα με το επίπεδο καλίου στον ορό και το επιθυμητό εύρος-στόχο.
Danish: Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den glemte dosis tages så hurtigt som muligt samme dag.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, η δόση που παραλείφθηκε θα πρέπει να ληφθεί το νωρίτερο δυνατό την ίδια ημέρα.
Danish: Da overdrevne doser af Veltassa kan resultere i hypokaliæmi, bør niveauerne af serumkalium overvåges.
Greek: Δεδομένου ότι οι υπερβολικές δόσεις του Veltassa ενδέχεται να επιφέρουν υποκαλιαιμία, τα επίπεδα καλίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Danish: I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter faldende alvorlighedsgrad.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Danish: Din læge vil kontrollere dit magnesiumniveau under behandlingen med Veltassa i mindst 1 måned og om nødvendigt ordinere magnesiumtilskud.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το επίπεδο μαγνησίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Veltassa για τουλάχιστον 1 μήνα και μπορεί να συνταγογραφήσει ένα συμπλήρωμα μαγνησίου, εάν χρειάζεται.
Danish: Fordelene og risiciene ved administration af dette lægemiddel bør evalueres omhyggeligt hos patienter med risiko for hyperkalcæmi.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της χορήγησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας.
Danish: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugal
Greek: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Πορτογαλία
Danish: In vitro-studier har vist potentiel interaktion mellem patiromer og quinidin.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει πιθανή αλληλεπίδραση του patiromer με την κινιδίνη.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brug af Veltassa til patienter, der er i dialyse.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του Veltassa σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Danish: Der er ingen data om virkningen af patiromer på fertiliteten hos mennesker.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα όσον αφορά την επίδραση του patiromer στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Danish: Kvantitativ helkrops-autoradiografianalyse hos rotter demonstrerede, at radioaktiviteten var begrænset til mave-tarm-kanalen, uden påviselige radioaktive niveauer i andre væv eller organer.
Greek: Η ανάλυση με ποσοτική ολόσωμη αυτοραδιογραφία σε αρουραίους κατέδειξε ότι η ραδιενέργεια περιοριζόταν στη γαστρεντερική οδό, χωρίς ανιχνεύσιμο επίπεδο ραδιενέργειας σε άλλους ιστούς ή όργανα.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Veltassa, hvis du har:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Veltassa σε περίπτωση που έχετε:
Danish: Veltassa skal blandes med vand og omrøres til en suspension med en ensartet konsistens i henhold til følgende trin:
Greek: Το Veltassa πρέπει να αναμιγνύεται με νερό και να ακολουθεί ανάδευση για το σχηματισμό εναιωρήματος ομοιόμορφης πυκνότητας, σύμφωνα με τα ακόλουθα βήματα:
Danish: Du kan være nødt til at gøre det igen, indtil du er sikker på, at du har indtaget alt pulveret.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να το επαναλάβετε ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει όλη την ποσότητα της σκόνης.
Danish: • problemer med at synke
Greek: • προβλήματα στην κατάποση
Danish: Veltassa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof patiromer.
Greek: Το Veltassa είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία patiromer.
Danish: Dyrestudier viste ingen virkninger på forplantningsfunktion eller fertilitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιδράσεις στην αναπαραγωγική λειτουργία ή τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Serummagnesium bør overvåges i mindst 1 måned efter påbegyndelse af behandlingen, og magnesiumtilskud bør overvejes til patienter, der udvikler lave niveauer af serummagnesium.
Greek: Το μαγνήσιο ορού θα πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης συμπληρωμάτων μαγνησίου στους ασθενείς που αναπτύσσουν χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στον ορό.
Danish: I Del B steg serumkaliumniveauet hos patienter, der fik placebo, betydeligt i forhold til patienter, der stadig fik patiromer (p < 0,001).
Greek: Στο Μέρος B, το κάλιο ορού παρουσίασε σημαντική αύξηση στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο συγκριτικά με τους ασθενείς που συνέχισαν το patiromer (p < 0,001).
Danish: De kliniske datas begrænsninger
Greek: Περιορισμός κλινικών δεδομένων
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Xanthangummi
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Κόμμι ξανθάνης
Danish: Gastrointestinale lidelser var generelt milde til moderate af natur, syntes ikke at være dosisrelaterede, ophørte generelt spontant eller med behandling, og ingen blev rapporteret som alvorlige.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο γαστρεντερικό ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες, δεν έδειξαν να σχετίζονται με τη δόση, γενικά απέδραμαν αυτόματα ή με θεραπεία και καμία δεν αναφέρθηκε ως σοβαρή.
Danish: Ved ophør af behandling med patiromer kan serumkaliumniveauerne stige, især hvis behandling med RAAS-inhibitor fortsættes.
Greek: Κατά τη διακοπή του patiromer, ενδέχεται να αυξηθούν τα επίπεδα καλίου στον ορό, ιδίως εάν συνεχίζεται η θεραπεία με αναστολέα του RAAS.
Danish: • Du kan tilføje mere vand til blandingen, hvis det hjælper dig med at synke lægemidlet.
Greek: Μπορείτε να προσθέσετε περισσότερο νερό στο μίγμα ώστε να μπορέσετε να καταπιείτε το φάρμακο.
Danish: • Tilføj yderligere ca. 40 ml (3 spiseskefulde) vand, og omrør grundigt.
Greek: • Προσθέστε περίπου 40 ml (3 κουταλιές της σούπας) επιπλέον νερό και ανακατέψτε με σχολαστικό τρόπο.
Danish: Hvis serumkaliumniveauet falder under det ønskede målinterval, bør dosen reduceres, eller behandlingen ophøre.
Greek: Σε περίπτωση που το κάλιο ορού πέσει κάτω από το επιθυμητό εύρος, η δόση θα πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί.
Danish: Patiromer er kun blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter med anslået glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 ml/min/1,73 m² samt patienter, der får dialysebehandling.
Greek: Το Veltassa έχει μελετηθεί μόνο σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) <15 ml/λεπτό/1,73 m² και ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Danish: Hypomagnesæmi var mild til moderat, og ingen patient udviklede et niveau af serummagnesium < 1 mg/dl (0,4 mmol/l).
Greek: Η υπομαγνησιαιμία ήταν ήπια έως μέτρια και κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε επίπεδο μαγνησίου στον ορό < 1,0 mg/dL
Danish: Pulveret opløses ikke men danner en suspension, og det kan have en grynet konsistens.
Greek: Η σκόνη δεν διαλύεται αλλά σχηματίζει ένα εναιώρημα, που μπορεί να έχει κοκκώδη υφή.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας.
Danish: Calcium frigives delvist, hvoraf noget kan blive absorberet (se pkt.
Greek: Το ασβέστιο απελευθερώνεται εν μέρει και ορισμένη ποσότητα ενδέχεται να απορροφηθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Tag alle lægemidler, der indtages gennem munden, mindst 3 timer før eller efter at du har taget Veltassa, medmindre din læge eller apotekspersonalet har anvist andet.
Greek: Πάρτε όλα τα φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα τουλάχιστον 3 ώρες πριν ή μετά τη λήψη του Veltassa, εκτός αν έχετε λάβει διαφορετικές οδηγίες από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: 5,1 til < 5,5 meq/l (n=90)
Greek: 5,1 έως < 5,5 mEq/l (n=90)
Danish: • alvorlige problemer med maven eller tarmene
Greek: • σοβαρά στομαχικά ή εντερικά προβλήματα
Danish: I kliniske studier opstod der lave serummagnesiumniveauer < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l) hos 9 % af de patienter, der blev behandlet med patiromer.
Greek: Σε κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν τιμές μαγνησίου στον ορό < 1,4 mg/dL (0,58 mmol/L) στο 9% των ασθενών που λάμβαναν patiromer.