FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un'analisi di sottogruppi in pazienti con variante genetica R117H-5T confermata, la differenza nella variazione assoluta media, dal basale alla fine della settimana 24, del FEV1 percentuale previsto tra ivacaftor e il placebo era del 5,3% (IC al 95%: 1,3, 9,3).
Czech: V analýze podskupin u pacientů s potvrzenou genetickou variantou R117H-5T byl rozdíl v průměrné absolutní změně v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě mezi ivakaftorem a placebem 5,3 % (95% interval spolehlivosti 1,3; 9,3).
Italian: Granulato in bustina Granulato da bianco a biancastro con diametro di circa 2 mm.
Czech: Bílé až téměř bílé granule o průměru přibližně 2 mm.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose dei substrati del CYP3A, quali midazolam, alprazolam, diazepam o triazolam, se essi vengono co-somministrati con ivacaftor.
Czech: Při souběžném podávání substrátů CYP3A, např. midazolamu, alprazolamu, diazepamu nebo triazolamu, s ivakaftorem není potřebná úprava jejich dávky.
Italian: Miscelare tutto il contenuto di una bustina con 5 mL di alimenti morbidi o liquidi a temperatura ambiente o inferiore, idonei per l'età dei pazienti, e consumarlo completamente.
Czech: Smíchejte celý obsah sáčku s 5 ml měkké stravy nebo tekutiny (přiměřené věku), které mají pokojovou nebo nižší teplotu.
Italian: Silice colloidale anidra Croscarmellosa sodica Ipromellosa acetato succinato Lattosio monoidrato Magnesio stearato Mannitolo
Czech: Acetát-sukcinát hypromelosy Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Mannitol
Italian: da 6 a 11 anni di età (≥ 25 kg)
Czech: Pacienti ve věku od 6 do 11 let (≥25 kg)
Italian: Un moderato aumento delle transaminasi (alanina transaminasi [ALT] o aspartato transaminasi [AST]) è comune nei soggetti con FC.
Czech: U pacientů s CF jsou častá středně velká zvýšení hladin aminotransferáz (alaninaminotransferázy [ALT] nebo aspartátaminotransferázy [AST]).
Italian: In quasi tutti i casi di interruzione del trattamento a causa degli aumenti delle transaminasi e successiva ripresa, è stato possibile riprendere la somministrazione di ivacaftor con successo (vedere paragrafo 4.4).
Czech: V téměř všech případech, kde bylo podávání přerušeno kvůli zvýšeným hladinám aminotransferáz a následně znovu zahájeno, bylo možné podávání ivakaftoru úspěšně znovu zahájit (viz bod 4.4).
Italian: 75 mg ogni 12 h 641 (329)
Czech: 75 mg po 12 h 641 (329)
Italian: Un singolo paziente trattato con ivacaftor (2,5%) in questa fascia di età ha avuto un aumento delle ALT e AST > 8 volte l'ULN.
Czech: V tomto věkovém rozmezí měl jen jeden pacient léčený ivakaftorem (2,5 %) zvýšené hladiny ALT a AST > 8násobek ULN.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nel caso in cui Kalydeco (in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor) sia somministrato in concomitanza con ciprofloxacina.
Czech: Při současném podávání přípravku Kalydeco (v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) s ciprofloxacinem není nutná žádná úprava dávky.
Italian: La somministrazione concomitante con ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A, ha aumentato l'esposizione a ivacaftor (misurata come area sotto la curva [AUC]) di 8,5 volte e quella a M1 in misura minore rispetto a ivacaftor.
Czech: Souběžné podávání s ketokonazolem, silným inhibitorem CYP3A, zvýšilo expozici ivakaftoru (měřenou jako plocha pod křivkou [AUC]) 8,5násobně a zvýšilo expozici M1 v menší míře než expozici ivakaftoru.
Italian: Tabella 4: Effetto di ivacaftor su altri endpoint di efficacia negli studi 1 e 2 Studio 1
Czech: Tabulka 4: Vliv ivakaftoru na další cílové parametry účinnosti ve studiích 1 a 2
Italian: Ivacaftor non si lega agli eritrociti umani.
Czech: Ivakaftor se neváže na lidské červené krvinky.
Italian: Deve continuare a usare tutti gli altri medicinali che usa di solito, a meno che il medico non le dica di interromperne l'assunzione.
Czech: Nepřestávejte užívat žádný z léků, které užíváte, pokud Vám k tomu Váš lékař nedá pokyn.
Italian: Batteri nell'espettorato molto comune
Czech: Bakterie ve sputu velmi časté
Italian: Studio 3: Studio in pazienti con FC con mutazione F508del nel gene CFTR Lo studio 3 (parte A) è uno studio di Fase 2 randomizzato in rapporto 4:1, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, della durata di 16 settimane di ivacaftor (150 mg ogni 12 ore), condotto in 140 pazienti con FC di età pari e superiore a 12 anni, omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR e con FEV1 previsto ≥ 40%.
Czech: Studie 3: studie u pacientů s CF s mutací F508del v genu CFTR Studie 3 (část A) byla dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ivakaftoru (150 mg každých 12 hodin) fáze 2 s paralelními skupinami trvající 16 týdnů u 140 pacientů s CF ve věku od 12 let, kteří byli homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR a měli FEV1 ≥40 % předpokládaných hodnot, randomizovaných v poměru 4:1.
Italian: Moderata (Child-Pugh Classe B)
Czech: Středně těžká (třída Child-Pugh B)
Italian: Non sono stati eseguiti studi di farmacocinetica con ivacaftor nei pazienti con compromissione renale.
Czech: Studie farmakokinetiky ivakaftoru nebyly u pacientů s poruchou funkce ledvin provedeny.
Italian: I dati di sicurezza di ivacaftor sono stati valutati in 11 pazienti di età compresa fra 6 mesi e meno di 12 mesi, 19 pazienti di età compresa fra 12 mesi e meno di 24 mesi, 34 pazienti di età compresa fra 2 e meno di 6 anni, 61 pazienti di età compresa fra 6 e meno di 12 anni e 94 pazienti di età compresa fra 12 e meno di 18 anni.
Czech: Údaje o bezpečnosti ivakaftoru byly hodnoceny u 11 pacientů ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců, u 19 pacientů ve věku od 12 měsíců do méně než 24 měsíců, u 34 pacientů ve věku od 2 do méně než 6 let, 61 pacientů ve věku od 6 do méně než 12 let a 94 pacientů ve věku od 12 do méně než
Italian: Dopo la somministrazione orale di una dose singola di 150 mg, a volontari sani a stomaco pieno, la media (± DS) per AUC e Cmax era rispettivamente 10.600 (5.260) ng*h/mL e 768 (233) ng/mL.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky 150 mg zdravým dobrovolníkům v nasyceném stavu činily průměrné hodnoty (± směrodatná odchylka) AUC a Cmax 10600 (5260) ng*hod/ml, respektive
Italian: AUCτ, ss (ng*h/mL)
Czech: AUCτ, ss (ng*hod/ml)
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
Italian: • Medicinali anticonvulsivanti come fenobarbital, carbamazepina e fenitoina, usati per il trattamento delle crisi epilettiche
Czech: • Antikonvulziva, např. fenobarbital, karbamazepin a fenytoin, používaná k léčbě epileptických záchvatů
Italian: Negli studi 1 e 2 in pazienti con mutazione G551D in un allele del gene CFTR, ivacaftor ha prodotto riduzioni della concentrazione di cloruro nel sudore rapide (15 giorni), sostanziali (la variazione media del cloruro nel sudore, dal basale alla settimana 24, è stata rispettivamente -48 mmol/L [IC al 95% -51, -45] e -54 mmol/L [IC al 95% -62, -47]) e mantenute (per 48 settimane).
Czech: Ve studiích 1 a 2 u pacientů s mutací G551D na jedné alele genu CFTR vedlo podávání ivakaftoru k rychlému (15 dní), výraznému (průměrná změna množství chloridů v potu oproti počáteční hodnotě po 24 týdnech činila -48 mmol/l [95% interval spolehlivosti -51, -45], respektive -54 mmol/l [95% interval spolehlivosti -62, -47]) a trvalému (i po 48 týdnech) snížení koncentrace chloridů v potu.
Italian: Nella parte 1, i pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere 150 mg di ivacaftor o il placebo ogni 12 ore, con alimenti contenenti grassi, per 8 settimane, in aggiunta alle terapie per la FC già prescritte, e sono passati all'altro trattamento per le seconde 8 settimane dopo un periodo di washout di 4-8 settimane.
Czech: V části 1 byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 do skupin, ve kterých bylo podáváno buď 150 mg ivakaftoru, nebo placebo, a to každých 12 hodin s jídlem s obsahem tuku po dobu 8 týdnů a souběžně s jejich předepsanou léčbou CF.
Italian: Non sono disponibili antidoti specifici per il sovradosaggio di ivacaftor.
Czech: Pro předávkování ivakaftorem neexistuje žádné specifické antidotum.
Italian: Il trattamento con ivacaftor ha prodotto una variazione assoluta media del FEV1 percentuale previsto fino alla settimana 24 di 4,5 punti percentuali nel gruppo ivacaftor, rispetto a -0,46 punti percentuali nel gruppo placebo.
Czech: Léčba ivakaftorem vedla k průměrné absolutní změně v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 po 24 týdnech o 4,5 procentních bodů ve skupině s ivakaftorem oproti -0,46 procentních bodů ve skupině s placebem.
Italian: • Informi il medico del bambino se il bambino ha o ha avuto in passato problemi ai reni.
Czech: • Poraďte se s lékařem Vašeho dítěte, pokud má Vaše dítě poruchu funkce jater nebo ji dříve mělo.
Italian: L'efficacia di Kalydeco in monoterapia in pazienti di età inferiore a 18 anni con una mutazione R117H nel gene CFTR non è stata stabilita.
Czech: Účinnost přípravku Kalydeco v monoterapii u pacientů ve věku do 18 let s mutací R117H v genu
Italian: M1 e M6 sono i due metaboliti principali di ivacaftor nell'uomo.
Czech: Hlavními dvěma metabolity ivakaftoru u člověka jsou M1 a M6.
Italian: 150 mg ogni 12 h 564 (242)
Czech: 150 mg po 12 h 564 (242)
Italian: In tutti i casi in cui il trattamento con ivacaftor è stato interrotto per via dell'aumento delle transaminasi e successivamente ripreso, è stato possibile proseguire con successo la somministrazione di ivacaftor (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Ve všech případech, kde bylo podávání ivakaftoru přerušeno kvůli zvýšeným hladinám aminotransferáz a následně bylo znovu zahájeno, bylo možné podávání ivakaftoru úspěšně znovu zahájit (viz bod 4.4).
Italian: Eviti di dare al bambino alimenti o bevande contenenti pompelmo o arance amare durante il trattamento con Kalydeco, perché possono aumentare gli effetti indesiderati di Kalydeco per effetto dell'aumento della quantità di ivacaftor nell'organismo del bambino.
Czech: Během léčby přípravkem Kalydeco zajistěte, aby Vaše dítě nekonzumovalo jídla nebo nápoje s obsahem grapefruitu nebo plodů pomerančovníku hořkého, jelikož tyto druhy ovoce mohou zhoršit nežádoucí účinky přípravku Kalydeco zvýšením množství ivakaftoru v těle Vašeho dítěte.
Italian: Non era consentito l'uso di soluzione fisiologica ipertonica per inalazione.
Czech: Používání inhalovaného hypertonického solného roztoku nebylo povoleno.
Italian: Nessun paziente ha registrato un aumento della bilirubina totale né ha interrotto il trattamento con ivacaftor a causa di un aumento delle transaminasi, in alcuna delle coorti.
Czech: V ani jedné kohortě nedošlo u žádného z pacientů ke zvýšení hladiny celkového bilirubinu ani nebyla přerušena léčba ivakaftorem z důvodu zvýšení hladin aminotransferáz.
Italian: • Ronzio alle orecchie
Czech: • Zvonění v uších
Italian: Per i pazienti nel gruppo ivacaftor/ivacaftor provenienti dallo studio 1, il tasso annualizzato di esacerbazioni polmonari è stato di 0,57 eventi/anno dal giorno 1 alla settimana 48, quando i pazienti venivano trattati con ivacaftor.
Czech: Anualizovaná míra plicní exacerbace u pacientů ve skupině ivakaftor/ivakaftor ze studie 1 byla 0,57 příhod/rok od 1. dne až do 48. týdne, když pacienti užívali ivakaftor.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Kalydeco tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Kalydeco.
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale del FEV1 percentuale previsto (punti percentuali)
Czech: Absolutní změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 (procentní body) oproti počáteční hodnotě N
Italian: Effetto sui test della funzione epatica
Czech: Vliv na jaterní testy
Italian: • Medicinali antibatterici come telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina e rifabutina, usati per il trattamento delle infezioni da batteri
Czech: • Antibiotika, např. telithromycin, klarithromycin, erythromycin, rifampicin a rifabutin, používaná k léčbě bakteriálních infekcí
Italian: L'effetto di ivacaftor nella popolazione complessiva dello studio 5 (inclusi gli endpoint secondari variazione assoluta dell'IMC a 8 settimane di trattamento e variazione assoluta del punteggio del dominio respiratorio del CFQ-R per 8 settimane di trattamento) e per mutazione individuale (variazione assoluta del cloruro nel sudore e del FEV1 percentuale previsto alla settimana 8) è riportato nella Tabella 5.
Czech: Účinek ivakaftoru v celkové populaci ve studii 5 (zahrnující sekundární cílové parametry absolutní změny v BMI v 8. týdnu léčby a absolutní změny ve skóre respirační domény v dotazníku CFQ-R po 8 týdnech léčby) a ve skupinách podle jednotlivých mutací (absolutní změny množství chloridů v potu a v procentech vyjádřených předpokládaných hodnotách FEV1 v 8. týdnu) je uveden v tabulce 5.
Italian: Utilizzare tutte le dosi per 7 giorni prima di iniziare una nuova confezione.
Czech: Než začnete užívat přípravek z nového pouzdra, užijte celý obsah pouzdra s dávkami na 7 dní.
Italian: • Il principio attivo è ivacaftor.
Czech: • Léčivou látkou je ivacaftorum.
Italian: • formaggi, latte intero, prodotti caseari a base di latte intero, yogurt, latte materno, latte artificiale,
Czech: • Sýr, plnotučné mléko, mléčné výrobky z plnotučného mléka, jogurt, mateřské mléko, kojenecká výživa, čokoláda
Italian: La differenza di trattamento stimata per ivacaftor vs placebo era di 5,0 punti percentuali (IC al 95%: 1,1, 8,8).
Czech: Odhadovaný léčebný rozdíl ivakaftoru oproti placebu byl 5,0 procentních bodů (95% interval spolehlivosti 1,1; 8,8).
Italian: Durante gli studi clinici di Fase 3 controllati verso placebo (fino a 24 settimane) di ivacaftor in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor, l'incidenza di valori massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 o > 3 volte l'ULN è risultata simile nei pazienti trattati con tezacaftor/ivacaftor in associazione con ivacaftor e nei pazienti trattati con placebo; 0,2%, 1,0% e 3,4% nei pazienti trattati con tezacaftor/ivacaftor in associazione con ivacaftor e 0,4%, 1,0% e 3,4% nei pazienti trattati con placebo.
Czech: V průběhu placebem kontrolovaných studií fáze 3 s ivakaftorem v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem (trvajících až 24 týdnů) byly incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) činících > 8násobek, > 5násobek nebo > 3násobek ULN podobné u pacientů léčených tezakaftorem/ivakaftorem v kombinaci s ivakaftorem a u pacientů léčených placebem; 0,2 %, 1,0 % a 3,4 % u pacientů léčených tezakaftorem/ivakaftorem v kombinaci s ivakaftorem a 0,4 %, 1,0 % a 3,4 % u pacientů léčených placebem.
Italian: L'effetto di ivacaftor nella popolazione complessiva dello studio 5 (inclusi gli endpoint secondari variazione assoluta dell'IMC a 8 settimane di trattamento e variazione assoluta del punteggio del dominio respiratorio del CFQ-R per 8 settimane di trattamento) e per mutazione individuale (variazione assoluta del cloruro nel sudore e del FEV1 percentuale previsto alla settimana 8) è riportato nella Tabella 4.
Czech: Účinek ivakaftoru v celkové populaci ve studii 5 (zahrnující sekundární cílové parametry absolutní změny v BMI v 8. týdnu léčby a absolutní změny ve skóre respirační domény v dotazníku CFQ-R po 8 týdnech léčby) a ve skupinách podle jednotlivých mutací (absolutní změny množství chloridů v potu a v procentech vyjádřených předpokládaných hodnotách FEV1 v 8. týdnu) je uveden v tabulce 4.
Italian: Nello studio 8 in pazienti affetti da FC di età inferiore a 24 mesi, la variazione assoluta media del cloruro nel sudore rispetto al basale è stata pari a -67,9 mmol/L (IC al 95%: -77,6, -58,2) alla settimana 24.
Czech: Ve studii 8 u pacientů s CF ve věku do méně než 24 měsíců byla průměrná absolutní změna množství chloridů v potu ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě -67,9 mmol/l (95% interval spolehlivosti -77,6; -58,2).
Italian: Contenuto di lattosio
Czech: Obsah laktózy
Italian: Pertanto, l'uso di Kalydeco in tali pazienti non è raccomandato a meno che i benefici non superino i rischi (vedere Tabella 2 e paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: Proto se použití přípravku Kalydeco u těchto pacientů nedoporučuje, pokud přínosy léčby nepřeváží nad jejími riziky (viz tabulka 2 a body 4.4 a 5.2).
Italian: Tabella 5: Effetto di ivacaftor sulle variabili di efficacia nella popolazione complessiva e per specifiche mutazioni del CFTR Variazione assoluta del FEV1 previsto
Czech: Tabulka 5: Vliv ivakaftoru z hlediska parametrů účinnosti v celkové populaci a u pacientů se specifickými mutacemi CFTR Absolutní změna v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Italian: In caso di somministrazione concomitante con inibitori moderati del CYP3A, la dose di Kalydeco e di tezacaftor/ivacaftor deve essere aggiustata secondo le raccomandazioni riportate nella Tabella 1 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Czech: Pokud je přípravek Kalydeco podáván souběžně se středně silnými inhibitory CYP3A, mají se dávky přípravku Kalydeco a tezakaftoru/ivakaftoru upravit dle doporučení v tabulce 1 (viz body 4.4 a 4.5).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka velmi časté
Italian: Tabella 4: Effetto di ivacaftor sulle variabili di efficacia nella popolazione complessiva e per specifiche mutazioni del CFTR Variazione assoluta del FEV1 previsto
Czech: Tabulka 4: Vliv ivakaftoru z hlediska parametrů účinnosti v celkové populaci a u pacientů se specifickými mutacemi CFTR Absolutní změna v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1
Italian: La dose di Kalydeco deve essere aggiustata in caso di somministrazione concomitante con inibitori forti o moderati del CYP3A (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Czech: Dávka přípravku Kalydeco musí být upravena při souběžném užívání se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A (viz body 4.2 a 4.5).
Italian: Ginecomastia non comune
Czech: Gynekomastie méně časté
Italian: Dopo la somministrazione orale di ivacaftor 150 mg ogni 12 ore in associazione con tezacaftor 100 mg una volta al giorno in pazienti affetti da FC a stomaco pieno, la media (± DS) per il volume di distribuzione apparente di ivacaftor è stata pari a 206 (82,9) L.
Czech: Po perorálním podávání dávek ivakaftoru 150 mg každých 12 hodin v kombinaci s tezakaftorem 100 mg jednou denně u pacientů s CF v nasyceném stavu byla průměrná hodnota (± směrodatná odchylka) zdánlivého distribučního objemu ivakaftoru 206 (82,9) l.
Italian: In caso contrario, aspetti fino alla successiva dose prevista normalmente per il bambino.
Czech: V opačném případě počkejte na dobu, kdy má Vaše dítě podle plánu užít další dávku.
Italian: Durante lo studio clinico di Fase 3, in aperto, della durata di 24 settimane, condotto con ivacaftor in pazienti di età inferiore a 24 mesi (studio 8), l'incidenza di pazienti che ha manifestato un aumento delle transaminasi (ALT o AST) > 3 volte, > 5 volte e > 8 volte rispetto all'ULN è stata rispettivamente del 27,8% (5/18), 11,1% (2/18) e 11,1% (2/18) nella coorte di pazienti di età compresa fra 12 mesi e meno di 24 mesi.
Czech: 24 týdnů (studie 8) činila incidence pacientů, u kterých byly zaznamenány zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT nebo AST) > 3násobek, > 5násobek a > 8násobek ULN v kohortě pacientů ve věku od 12 měsíců do méně než 24 měsíců, 27,8 % (5/18), 11,1 % (2/18) a 11,1 % (2/18), v uvedeném pořadí.
Italian: Kalydeco compresse è indicato anche per il trattamento di adulti di età pari e superiore a 18 anni con FC, che hanno una mutazione R117H nel gene CFTR.
Czech: Tablety Kalydeco jsou také určeny k léčbě dospělých s CF ve věku od 18 let, kteří mají mutaci R117H
Italian: Se le è stata prescritta l'assunzione di Kalydeco con tezacaftor/ivacaftor, legga il foglio illustrativo di tezacaftor/ivacaftor perché contiene informazioni importanti su come prendere questi due medicinali.
Czech: Pokud Vám byl předepsán přípravek Kalydeco k užívání s tezakaftorem/ivakaftorem, přečtěte si příbalovou informaci tezakaftoru/ivakaftoru.
Italian: • Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, ipromellosa acetato succinato, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato (E487), silice colloidale anidra e magnesio stearato.
Czech: • Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, acetát-sukcinát hypromelosy, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát (E487), koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Italian: Il medico può eseguire alcuni esami dell'occhio prima e durante il trattamento.
Czech: Před zahájením léčby ivakaftorem a v jejím průběhu může Váš lékař provádět vyšetření očí.
Italian: Dia al bambino la dose dimenticata se sono passate meno di 6 ore dall'orario previsto.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) dítěti podat přípravek Kalydeco Pokud od doby, kdy mělo dítě vynechanou dávku užít, uplynulo méně než 6 hodin, podejte mu vynechanou dávku.
Italian: • Medicinali antimicotici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo e fluconazolo, usati per il trattamento delle infezioni da funghi
Czech: • Antimykotika, např. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol a flukonazol, používaná k léčbě plísňových infekcí
Italian: Tabella 2: Raccomandazioni posologiche per i pazienti con compromissione epatica per Kalydeco in monoterapia e in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor Kalydeco in monoterapia Kalydeco in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování přípravku Kalydeco v monoterapii a v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem pro pacienty s poruchou funkce jater
Italian: Se ha dubbi consulti il medico del bambino.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem Vašeho dítěte.
Italian: Nei pazienti eterozigoti per la mutazione F508del e una seconda mutazione associata con attività di CFTR residua, la differenza di trattamento fra ivacaftor in associazione con tezacaftor/ivacaftor e placebo per la variazione assoluta media del cloruro nel sudore, dal basale alla settimana 8, è stata pari a -9,5 mmol/L (IC al 95%: -11,7, -7,3) tra ivacaftor in associazione con tezacaftor/ivacaftor e placebo, e -4,5 mmol/L (IC al 95%: -6,7, -2,3) tra ivacaftor e placebo.
Czech: U pacientů, kteří jsou heterozygotní nosiči mutace F508del a druhé mutace spojené s reziduální aktivitou CFTR byl léčebný rozdíl v průměrné absolutní změně chloridů v potu v 8. týdnu oproti počáteční hodnotě mezi ivakaftorem v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem a placebem -9,5 mmol/l (95% interval spolehlivosti: -11,7; -7,3) a -4,5 mmol/l (95% interval spolehlivosti: -6,7; -2,3) mezi ivakaftorem a placebem.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh Classe A).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh A) není nutná žádná úprava dávky.
Italian: Tabella 6: Effetto di ivacaftor sul FEV1 percentuale previsto nello studio 4 Studio iniziale e gruppo di trattamento
Czech: Tabulka 6: Účinek ivakaftoru na předpokládanou hodnotu FEV1 vyjádřenou v procentech ve studii 4
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER - CONFEZIONE DA 56 COMPRESSE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY - BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 56 TABLET