FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella manipolazione del medicinale veterinario si dovrà utilizzare una speciale attrezzatura protettiva composta da guanti protettivi monouso e occhiali di sicurezza.
Dutch: Degene die het diergeneesmiddel toedient, moet zich tijdens deze handeling beschermen met beschermende wegwerphandschoenen en een veiligheidsbril.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 11 ml contenente 50 dosi e flaconcino di vetro di tipo II da 50 ml contenente 200 dosi, con tappo di gomma clorobutilica sigillato da una capsula di chiusura in alluminio.
Dutch: Type I glazen flacon van 11 ml die 50 doses bevat en type II glazen flacon van 50 ml die 200 doses bevat met een stop van chlorobutylrubber afgedicht met een aluminium dop.
Italian: Non è consigliabile vaccinare animali sottoposti a trattamento immunosoppressivo o vaccinare animali sottoposti a trattamento antibatterico efficace nei confronti di E. coli.
Dutch: Het wordt afgeraden dieren te vaccineren die immunosuppressieve behandeling ondergaan of dieren te vaccineren die antibacteriële behandeling ondergaan die werkzaam is tegen E. coli.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Dutch: Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na "EXP".
Italian: Liofilizzato per sospensione orale.
Dutch: Lyofilisaat voor orale suspensie.
Italian: Confezione di cartone
Dutch: Kartonnen doos
Italian: Il vaccino conferisce una protezione crociata nei confronti di E.coli F18ab-positivo, come dimostrato tramite esposizione sia per l'insorgenza dell'immunità dopo 7 giorni sia per la durata dell'immunità di 21 giorni.
Dutch: Het vaccin biedt kruisbescherming tegen F18ab-positieve E. coli, zoals aangetoond door immuniteitsonderzoek van zowel de 7-daagse aanvang van de immuniteit als de 21-daagse duur van de immuniteit.
Italian: UFC**
Dutch: CFU*
Italian: Somministrare una dose singola di vaccino dai 18 giorni d'età.
Dutch: Vanaf een leeftijd van 18 dagen een enkelvoudige dosis vaccin toedienen.
Italian: I suini non vaccinati in contatto con suini vaccinati ospitano e rilasciano i ceppi vaccinali analogamente ai suini vaccinati.
Dutch: Ongevaccineerde varkens die in contact zijn met gevaccineerde varkens zullen de vaccinstammen op vergelijkbare wijze als gevaccineerde varkens bij zich dragen en uitscheiden.
Italian: Confezione di cartone contenente un flaconcino da 50 o 200 dosi.
Dutch: Kartonnen doos met één flacon met 50 of 200 doses.
Italian: Da 4,6 a 6,8
Dutch: 4,6 t/m 6,8
Italian: L'uso non è raccomandato durante la gravidanza.
Dutch: Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht.
Italian: Da 6,9 a 9,0
Dutch: 6,9 t/m 9,0
Italian: In caso di versamento sulla cute, risciacquare con acqua e rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Dutch: In geval van ongewilde aanraking met de huid dient met water te worden gespoeld en onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Italian: Gli anticorpi innescati dal vaccino forniscono reattività crociata contro i ceppi di E. coli F4ab-positivi e F4ad-positivi.
Dutch: Door het vaccin getriggerde antistoffen verschaffen kruisreactiviteit tegen F4ab- en F4ad-positieve E. coli-stammen.
Italian: - ridurre l'incidenza di diarrea post-svezzamento (Post-Weaning Diarrhoea, PWD) da moderata a grave causata da E. coli nei suini infetti; - ridurre l'escrezione fecale di E. coli F4-positivo e F18-positivo enterotossigeno dai suini infetti.
Dutch: - de incidentie van matige tot ernstige door E. coli veroorzaakte diarree na het spenen (PWD) bij geïnfecteerde varkens te verminderen; - de fecale uitscheiding van enterotoxigene F4-positieve en F18-positieve E. coli bij geïnfecteerde varkens te verminderen.
Italian: UFC
Dutch: EXP
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Italian: E. coli O8:K87 (F4ac) vivo ed E. coli O141:K94 (F18ac) vivo
Dutch: Levende E. coli O8:K87 (F4ac) en levende E. coli O141:K94 (F18ac)
Italian: Ricostituire il liofilizzato aggiungendo 10 ml (confezione da 50 dosi) o 20 ml (confezione da 200 dosi) di acqua al flaconcino.
Dutch: Reconstitueer het lyofilisaat door 10 ml (verpakkingsvorm met 50 doses) of 20 ml (verpakkingsvorm met 200 doses) water aan de flacon toe te voegen.
Italian: Gravidanza: L'uso non è raccomandato durante la gravidanza.
Dutch: Gebruik tijdens dracht: Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht.
Italian: 27 80689 München GERMANIA
Dutch: 27 80689 München DUITSLAND
Italian: Vaccinazione mediante pistola dosatrice per somministrazioni orali: - Confezione da 50 dosi: ricostituire il liofilizzato aggiungendo 10 ml di acqua al flaconcino.
Dutch: Vaccinatie via drench-toediening: - Verpakkingsvorm met 50 doses: Het lyofilisaat reconstitueren door 10 ml water aan de flacon toe te voegen.
Italian: Coliprotec F4/F18 liofilizzato per sospensione orale per suini
Dutch: Coliprotec F4/F18 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens
Italian: da 2,8x10
Dutch: 2,8x10
Italian: Ogni dose di vaccino contiene: E. coli O8:K87 (F4ac) vivo non patogeno:.....................da 1,3x10
Dutch: Elke dosis vaccin bevat: levende niet-pathogene E. coli O8:K87 (F4ac): .......................1,3x10
Italian: da 1,3x10
Dutch: 1,3x10
Italian: - Confezione da 200 dosi: ricostituire il liofilizzato aggiungendo 20 ml di acqua al flaconcino.
Dutch: - Verpakkingsvorm met 200 doses: Het lyofilisaat reconstitueren door 20 ml water aan de flacon toe te voegen.
Italian: Il vaccino induce un'immunità intestinale e una risposta sierologica nei confronti di E. coli F4-positivo e F18-positivo nei suini.
Dutch: Het vaccin induceert een intestinale immuniteit en een serologische respons tegen F4-positieve en F18-positieve E. coli bij varkens.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Coliprotec F4/F18 liofilizzato per sospensione orale per suini
Dutch: BIJSLUITER Coliprotec F4/F18 lyofilisaat voor orale suspensie voor varkens
Italian: E. coli O8:K87 (F4ac) vivo non patogeno:
Dutch: Levende niet-pathogene E. coli O8:K87 (F4ac):
Italian: - Per la somministrazione utilizzando abbeveratoi o vasche, diluire il vaccino ricostituito nel volume di acqua che i suini consumeranno nell'arco di 4 ore. - Per la somministrazione attraverso il sistema di erogazione dell'acqua mediante una pompa dosatrice (dosatore), diluire il vaccino ricostituito nel volume necessario della soluzione madre della pompa dosatrice.
Dutch: - Voor toediening met behulp van bakken of reservoirs het gereconstitueerde vaccin verdunnen in het watervolume dat de varkens tijdens een periode van 4 uur zullen drinken.
Italian: a 9,0x10
Dutch: tot 9,0x10
Italian: Per stimolare l'immunità attiva nei confronti di E. coli F4-positivo e F18-positivo enterotossigeno nei suini.
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen enterotoxigene F4-positieve en F18-positieve E. coli bij varkens.
Italian: Vaccinare solo animali sani.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccineer alleen gezonde dieren.
Italian: Agitare bene e trasferire la sospensione in un contenitore graduato, miscelare di nuovo con acqua per arrivare a un volume totale di 100 ml.
Dutch: Opnieuw mengen met water totdat een totaalvolume van 100 ml is verkregen.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei suini dai 18 giorni d'età nei confronti di E. coli F4-positivo e F18positivo enterotossigeno, al fine di:
Dutch: Voor actieve immunisatie van varkens vanaf 18 dagen oud tegen enterotoxigene F4-positieve en F18positieve E. coli om:
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei suini dai 18 giorni di età nei confronti di Escherichia coli F4-positivo e F18-positivo enterotossigeno, al fine di:
Dutch: Voor actieve immunisatie van varkens vanaf 18 dagen oud tegen enterotoxigene F4-positieve en F18positieve Escherichia coli om:
Italian: Agitare bene e trasferire la sospensione in un contenitore graduato, miscelare di nuovo con acqua per arrivare a un volume totale di 400 ml.
Dutch: Opnieuw mengen met water totdat een totaalvolume van 400 ml is verkregen.
Italian: E. coli O141:K94 (F18ac) vivo non patogeno:.................da 2,8x10
Dutch: levende niet-pathogenic E. coli O141:K94 (F18ac): ..........2,8x10
Italian: E. coli O141:K94 (F18ac) vivo non patogeno:
Dutch: Levende niet-pathogene E. coli O141:K94 (F18ac):
Italian: Escherichia coli O8:K87* (F4ac) vivo non patogeno:..............da 1,3x10
Dutch: Werkzame bestanddelen: levende niet-pathogene Escherichia coli O8:K87* (F4ac): ..................1,3x10
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2016.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in november 2016.
Italian: Tale reazione contribuisce a proteggere i suini dall'infezione e a ridurre il rischio di insorgenza della malattia.
Dutch: Dit zal helpen de varkens te beschermen tegen infectie en het risico op ziekte verkleinen.
Italian: È più probabile che ciò si verifichi in fase di svezzamento, quando il suinetto non riceve più gli anticorpi protettivi attraverso il latte della scrofa.
Dutch: De kans hierop is groter tijdens het spenen wanneer de big geen beschermende antilichamen meer krijgt via de melk van de zeug.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata studiata in quattro studi di laboratorio sui suini, nei quali è stata esaminata principalmente l'incidenza, la gravità e la durata della diarrea nonché la presenza di E. coli patogeno negli escrementi degli animali.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd onderzocht in vier laboratoriumonderzoeken bij varkens waarbij vooral werd gekeken naar de incidentie, ernst en duur van de diarree en naar de aanwezigheid van ziekteverwekkende E. coli in de uitwerpselen van de dieren.
Italian: E. coli O8:K87 / O141:K94 vaccino (vivo)
Dutch: Vaccin E. coli O8:K87 / O141:K94 (levend)
Italian: Il vaccino ha ridotto il numero di suini affetti da diarrea da moderata a grave rispetto ai suini non vaccinati.
Dutch: Het vaccin leidde tot een vermindering van het aantal varkens met matige tot ernstige diarree ten opzichte van niet-gevaccineerde varkens.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Coliprotec F4/F18 sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Coliprotec F4/F18 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Due studi hanno dimostrato che il vaccino inizia a essere efficace 7 giorni dopo la vaccinazione e due studi hanno dimostrato che la protezione dura 21 giorni dopo la vaccinazione
Dutch: Uit twee onderzoeken bleek dat het vaccin werkzaam is vanaf 7 dagen na vaccinatie en twee onderzoeken toonden aan dat de bescherming aanhoudt tot 21 dagen na vaccinatie.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Coliprotec F4/F18, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Coliprotec F4/F18 is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Due studi hanno utilizzato il ceppo F4 mentre gli altri due hanno utilizzato il ceppo F18.
Dutch: In twee onderzoeken werd de F4-stam gebruikt terwijl in de andere twee onderzoeken de F18-stammen werden gebruikt.
Italian: Il 09/01/2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Coliprotec F4/F18, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 09/01/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Coliprotec F4/F18 verleend.
Italian: Il vaccino inizia a essere efficace 7 giorni dopo la vaccinazione e la protezione dura 21 giorni dopo la vaccinazione.
Dutch: Het vaccin is werkzaam vanaf 7 dagen na vaccinatie en de bescherming houdt aan tot 21 dagen na vaccinatie.
Italian: Benché E. coli sia naturalmente presente nell'intestino, alcuni ceppi (noti come ceppi enterotossigenici) producono tossine che causano diarrea, in grado di provocare disidratazione, calo ponderale e, in alcuni casi, la morte dell'animale.
Dutch: Hoewel E. coli-bacteriën van nature in de darm worden aangetroffen, produceren sommige stammen (aangeduid als enterotoxigene stammen) toxinen die diarree veroorzaken en kunnen leiden tot dehydratie, gewichtsverlies en soms tot de dood van het dier.
Italian: Il tempo di attesa per la carne di suini trattati con Coliprotec F4/F18 è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Coliprotec F4/F18 behandelde varkens bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Italian: Nella manipolazione del vaccino deve essere utilizzata un'attrezzatura protettiva personale composta da guanti protettivi monouso e occhiali di sicurezza.
Dutch: Degene die het vaccin toedient, moet zich tijdens deze handeling beschermen met beschermende wegwerphandschoenen en een veiligheidsbril.
Italian: Coliprotec F4/F18 contiene due ceppi di batteri di E. coli vivi (O8:K87 e O141:K94) che non producono le tossine che causano la malattia.
Dutch: Coliprotec F4/F18 bevat twee stammen levende E. coli-bacteriën (O8:K87 en O141:K94) die geen ziekteverwekkende toxinen produceren.
Italian: I suini di 17-18 giorni di età sono stati vaccinati con Coliprotec F4/F18 e successivamente infettati artificialmente con ceppi di E. coli.
Dutch: Varkens van 17 tot 18 dagen oud werden gevaccineerd met Coliprotec F4/F18 en vervolgens kunstmatig geïnfecteerd met E. coli-stammen.
Italian: Coliprotec F4/F18 è un vaccino usato per proteggere i suini a partire dai 18 giorni di età dalla diarrea post-svezzamento causata da E. coli.
Dutch: Coliprotec F4/F18 is een vaccin dat wordt gebruikt om varkens vanaf 18 dagen oud te beschermen tegen diarree na het spenen veroorzaakt door E. coli.
Italian: Quando i suini vengono vaccinati con Coliprotec F4/F18, il loro sistema immunitario riconosce i batteri come "estranei" e ne produce i relativi anticorpi.
Dutch: Wanneer varkens Coliprotec F4/F18 krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de bacteriën als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Coliprotec F4/F18.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Coliprotec F4/F18.
Italian: Coliprotec F4/F18 è un vaccino.
Dutch: Coliprotec F4/F18 is een vaccin.
Italian: In caso di versamento sulla cute, risciacquare la zona interessata con acqua e rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta del prodotto.
Dutch: In geval van ongewilde aanraking met de huid, moet het blootgestelde gebied met water worden gespoeld en moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Coliprotec F4/F18, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Coliprotec F4/F18 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Italian: In caso d'ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta del prodotto.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Coliprotec F4/F18, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Coliprotec F4/F18 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Italian: Coliprotec F4/F18 è disponibile come liofilizzato (pellet liofilizzato), la cui ricostituzione in una sospensione con acqua è da somministrare per via orale.
Dutch: Coliprotec F4/F18 is verkrijgbaar in de vorm van lyofilisaat (gevriesdroogde korrels) waarvan met water een suspensie wordt gemaakt voor oraal gebruik.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Coliprotec F4/F18.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Coliprotec F4/F18.
Italian: Coliprotec F4/F18 viene somministrato per via orale ai suini in dose singola mediante pistola dosatrice o tramite aggiunta all'acqua da bere.
Dutch: Coliprotec F4/F18 wordt als drench of door toevoeging aan het drinkwater oraal als enkelvoudige dosis toegediend aan varkens.
Italian: I tipi di E. coli associati alla diarrea post-svezzamento producono spesso, sul proprio rivestimento eterno, proteine denominate F4 e F18, che consentono loro di legarsi alle cellule intestinali.
Dutch: De soorten E. coli die in verband gebracht worden met diarree na het spenen produceren vaak eiwitten genaamd F4 en F18 op hun oppervlak waardoor ze zich kunnen hechten aan de cellen van de darm.De bacteriestammen in het vaccin bevatten deze eiwitten maar produceren niet de toxinen die de ziekte veroorzaken.
Italian: Quali benefici di Coliprotec F4/F18 sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Coliprotec F4/F18 tijdens de studies te hebben?
Italian: Altre informazioni su Coliprotec F4/F18
Dutch: Overige informatie over Coliprotec F4/F18
Italian: Attualmente non si conoscono effetti indesiderati di Coliprotec F4/F18.
Dutch: Er zijn momenteel geen bijwerkingen bekend in verband met het gebruik van Coliprotec F4/F18.
Italian: Perché Coliprotec F4/F18 è approvato?
Dutch: Waarom is Coliprotec F4/F18 goedgekeurd?
Italian: Come agisce Coliprotec F4/F18?
Dutch: Hoe werkt Coliprotec F4/F18?
Italian: Quali sono i rischi associati a Coliprotec F4/F18?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Coliprotec F4/F18 in?
Italian: Flacone (HDPE)
Dutch: Fles (HDPE)
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Italian: Il programma educazionale dovrà trasmettere i seguenti messaggi chiave:
Dutch: Het programma zal de volgende belangrijke boodschappen bevatten:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio darà accesso al programma educazionale ai medici patologi.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ook een educatief programma aanbieden voor pathologen.
Italian: Deve essere in linea con le linee guida internazionali accreditate e supportato da riviste mediche di elevato livello scientifico.
Dutch: Het dient in overeenstemming te zijn met gerespecteerde internationale richtlijnen en gebaseerd te zijn op bewijs dat is gepubliceerd in medisch-wetenschappelijke tijdschriften die zijn onderworpen aan collegiale toetsing.
Italian: • FABLYN aumenta il rischio di tromboembolismo venoso (VTE).
Dutch: • FABLYN verhoogt het risico op het ontstaan van een veneuze trombo-embolie (VTE).
Italian: I materiali del programma educazionale verranno forniti attraverso i seguenti supporti:
Dutch: Het programmamateriaal zal op de volgende manieren worden verstrekt:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantirà che, prima del lancio, tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno FABLYN o che prescriveranno ecografie ginecologiche alle pazienti trattate con FABLYN, abbiano accesso al piano educazionale per la minimizzazione del rischio.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat alle zorgverleners die naar verwachting FABLYN zullen voorschrijven of zullen verzoeken om gynaecologische echo's van patiënten behandeld met FABLYN, vóór het op de markt brengen toegang krijgen tot een educatief risicominimalisatie programma.
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che vengano attuate tutte le condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte.
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven, zijn geïmplementeerd:
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE GEIMPLEMENTEERD WORDEN DOOR DE LIDSTATEN
Italian: • Sulla base degli studi clinici, le alterazioni morfologiche causate da FABLYN sono benigne e non richiedono ulteriori indagini, salvo il verificarsi di sanguinamento vaginale.
Dutch: • op grond van klinisch onderzoek kan gesteld worden dat de morfologische veranderingen die door FABLYN veroorzaakt worden goedaardig zijn en geen reden zijn voor verder onderzoek, tenzij er vaginale bloedingen optreden.
Italian: Il programma sarà disponibile su supporto elettronico e cartaceo, identici per contenuto.
Dutch: Dit programma zal zowel in elektronische als in gedrukte vorm beschikbaar komen.
Italian: • Riferimento alle linee guida internazionali accreditate relative alla sorveglianza uterina.
Dutch: • verwijzingen naar gerespecteerde internationale richtlijnen met betrekking tot controle van de
Italian: Questo programma deve essere focalizzato sull'interpretazione della biopsia dell'endometrio delle donne trattate con FABLYN.
Dutch: Dat programma zal gericht zijn op het interpreteren van biopten van het endometrium die zijn afgenomen bij vrouwen die FABLYN-behandeling hebben ondergaan.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE GEIMPLEMENTEERD
Italian: • Gli approcci raccomandati per ridurre il rischio di tromboembolismo venoso sulla base del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), inclusa la controindicazione di FABLYN in pazienti con episodi di VTE in atto o pregressi.
Dutch: • de op grond van de samenvatting van de productkenmerken aanbevolen manieren waarop het risico op veneuze trombo-embolie verminderd kan worden; hieronder valt ook de contraindicatie van FABLYN bij patiënten met actieve VTE of een voorgeschiedenis hiervan.
Italian: Il programma educazionale includerà il testo completo del RCP.
Dutch: Tevens zal de volledige tekst van de samenvatting van de productkenmerken in het programma worden opgenomen.
Italian: • FABLYN causa alterazioni morfologiche, in particolare atrofia cistica dell'endometrio, con conseguente aumento dello spessore medio dell'endometrio.
Dutch: • gebruik van FABLYN heeft morfologische veranderingen tot gevolg, in het bijzonder met cystevorming gepaard gaande endometriumatrofie.
Italian: • Necessità di interrompere il trattamento con FABLYN ed investigare quando si verifica un sanguinamento uterino inspiegato.
Dutch: • de noodzaak tot stopzetting van FABLYN-behandeling en het uitvoeren van onderzoek in gevallen waarbij sprake is van onverklaarbaar bloedverlies uit de baarmoeder.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is niet bekend.
Italian: • Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili
Dutch: • Onbekend: frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens
Italian: Linearità/non-linearità:
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit:
Italian: Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età:
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar:
Italian: Non utilizzare se la confezione è stata già aperta.
Dutch: Niet gebruiken als de doos reeds open is geweest.
Italian: Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato
Dutch: Daarnaast dient een herzien RMP te worden ingediend
Italian: Risultati di uno studio di un anno condotto in soggetti asiatici
Dutch: Resultaten van één jaar durend onderzoek onder Aziatische proefpersonen