FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • czerwonawe plamki przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszcząca się skóra, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, zaczerwienienie i obrzęk oczu.
Slovenian: • rdečkaste, tarčam podobne makule ali okrogle zaplate, pogosto z mehurji na sredi, ki se pojavijo na trupu, luščenje kože, razjede v ustih, grlu, nosu, spolovilih in očeh, rdeče in otekle oči, pred katerimi se lahko pojavijo zvišana telesna temperatura in/ali gripi podobni simptomi
Polish: Zebinix 50 mg/ml zawiesina doustna
Slovenian: Zebinix 50 mg/ml peroralna suspenzija
Polish: • nudności lub wymioty
Slovenian: • siljenje na bruhanje ali bruhanje,
Polish: Johnsona, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi
Slovenian: Johnsonov sindrom, reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, angioedem, urtikarija
Polish: Jak przechowywać lek Zebinix
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zebinix
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego Zebinix do obrotu zgłaszano występujące podczas leczenia ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. Severe cutaneous adverse reactions, SCARS), w tym zespół Stevensa Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS)/toksyczną nekrolizę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz wysypkę polekową z eozynofilią i objawami układowymi (ang. drug reaction with eosinophila and systemic symptoms, DRESS) (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V obdobju trženja so pri zdravljenju z zdravilom Zebinix poročali o hudih kožnih neželenih reakcijah, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS)/toksično epidermalno nekrolizo (TEN) ter reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) (glejte poglavje 4.4).
Polish: Pudełko tekturowe zawierające butelkę HPDE i butelka HPDE zawierająca 60 tabletek
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla za steklenice iz HPDE in steklenice iz HPDE, ki vsebujejo 60 tablet
Polish: Zebinix 50 mg/ml zawiesina Octan eslikarbazepiny
Slovenian: Zebinix 50 mg/ml peroralna suspenzija eslikarbazepinacetat
Polish: Podczas leczenia produktem Zebinix zaleca się zmianę dawki u pacjentów, dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat), z klirensem kreatyniny <60 ml/min (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, odraslih in otrocih, starih nad 6 let, s kreatininskim očistkom < 60 ml/min, je med zdravljenjem z zdravilom Zebinix priporočeno prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa, bolečina v prsnem košu
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Zebinix u dzieci w wieku do 6 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost eslikarbazepinacetata pri otrocih, starih do 6 let, še nista bili dokazani.
Polish: zaburzenia metabolizmu kostnego,
Slovenian: Bolezni živčevja omotica,
Polish: Zebinix może powodować zawroty głowy i (lub) senność, szczególnie na początku leczenia.
Slovenian: Zaradi zdravila Zebinix ste lahko omotični ali dremavi ali oboje, zlasti na začetku zdravljenja.
Polish: II, III i IV oraz 2 lata w części V).
Slovenian: delu in 2 leti v III. delu) in študija 305 je zajemala 4 poznejša dolgotrajna nezaslepljena podaljšana obdobja (1 leto v II., III. in IV. delu ter 2 leti v V. delu).
Polish: Zebinix zawiera substancję czynną octan eslikarbazepiny.
Slovenian: Zdravilo Zebinix vsebuje učinkovino eslikarbazepinacetat.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake »EXP«.
Polish: Jeden ml zawiesiny doustnej zawiera 50 mg octanu eslikarbazepiny.
Slovenian: Ena ml peroralne suspenzije vsebuje 50 mg eslikarbazepinacetata.
Polish: Dzieci w wieku 6 lat i poniżej
Slovenian: Otroci, stari 6 ali manj let
Polish: Stężenia octanu eslikarbazepiny w osoczu zwykle pozostają poniżej progu oznaczalności po podaniu doustnym.
Slovenian: Ravni eslikarbazepinacetata v plazmi po peroralni uporabi običajno ostanejo pod ravnijo kvantifikacije.
Polish: Butelki z pomarańczowego szkła z zamknięciem z HDPE zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierające 200 ml zawiesiny doustnej, umieszczane w tekturowych pudełkach.
Slovenian: Rjavkaste steklenice z za otroke varno zaporko iz HDPE, ki vsebujejo 200 ml peroralne suspenzije, v kartonski škatli.
Polish: Blistry Aluminium - Aluminium lub blistry PVC/Aluminium umieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 30 lub 60 tabletek.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija, vloženi v kartonske škatle, ki vsebujejo 30 ali 60 tablet.
Polish: Na leczenie odpowiedziało (zmniejszenie standaryzowanej częstości napadów padaczkowych o ≥50%) 42 pacjentów (50,6%) w grupie otrzymującej octan eslikabazepiny wobec 10 pacjentów (25%) w grupie otrzymującej placebo, co dało znamienną różnicę (p=0,009).
Slovenian: Dvainštirideset bolnikov (50,6 %) v skupini z eslikarbazepinacetatom v primerjavi z 10 bolniki (25,0 %) v skupini s placebom je bilo odzivnih (≥ 50-% zmanjšanje standardizirane pogostnosti napadov), kar je povzročilo značilno razliko (p = 0,009).
Polish: Dla porównania, u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wynosił 25% (10 ze 40).
Slovenian: Ta delež je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, znašal 25 % (10 od 40).
Polish: Zwykle działania niepożądane charakteryzują się nasileniem łagodnym do umiarkowanego i przeważnie występują w pierwszym tygodniu leczenia.
Slovenian: Ti so bili večinoma blagi do zmerni in so se v glavnem pojavili v prvem tednu zdravljenja.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zebinix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zebinix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zmniejsza to aktywność komórek nerwowych w mózgu, zmniejszając nasilenie i liczbę napadów.
Slovenian: Posledica tega je zmanjšanje aktivnosti živčnih celic v možganih ter zmanjšanje silovitosti in števila napadov.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zebinix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Zebinix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zebinix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zebinix.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek (200 mg, 400 mg, 600 mg i 800 mg) oraz zawiesiny przyjmowanej doustnie.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (200-mg, 400-mg, 600-mg in 800-mg) in v obliki suspenzije, ki se jemlje peroralno.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zebinix?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zebinix?
Polish: Leku nie wolno stosować u osób z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (zaburzenia przesyłu elektrycznego w sercu).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri osebah z atrioventrikularno blokado druge ali tretje stopnje (težavami s prenosom električnih impulzov v srcu).
Polish: W badaniach klinicznych u około połowy pacjentów leczonych produktem Zebinix wystąpiły działania niepożądane.
Slovenian: V kliničnih študijah je doživela približno polovica bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zebinix, neželene učinke.
Polish: W drugim badaniu u dzieci w wieku od 2 do 18 lat nie wykryto różnicy pomiędzy produktem Zebinix a placebo - spowodowane to było stosowaniem zmniejszonych dawek.
Slovenian: V drugi študiji pri otrocih, starih od dve do 18 let, ni bila opažena razlika med zdravilom Zebinix in placebom, kar je bilo pojasnjeno z dejstvom, da so bili uporabljeni nižji odmerki.
Polish: W badaniach tych wszystkie dzieci otrzymywały również inne leki przeciwpadaczkowe.
Slovenian: V teh študijah so vsi otroci prejemali tudi druga zdravila proti epilepsiji.
Polish: Zebinix był skuteczny, choć nieznacznie mniej niż karbamazepina, w zmniejszaniu napadów po sześciu miesiącach leczenia: 71% pacjentów, którzy przyjmowali Zebinix (276 z 388 pacjentów) i nie wycofali się przedwcześnie z badania pozostawało bez napadów po 6 miesiącach w porównaniu z 76% pacjentów przyjmujących karbamazepinę (300 z 397 pacjentów).
Slovenian: Zdravilo Zebinix je bilo učinkovito, četudi nekoliko manj kot karbamazepin, pri zmanjšanju napadov po šestih mesecih zdravljenja: 71-% (276 od 388) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zebinix in niso predčasno prekinili študije, je bilo po šestih mesecih brez napadov v primerjavi s 76-% (300 od 397) bolnikov, ki so prejemali karbamazepin.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zebinix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zebinix
Polish: W przypadku osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zebinix (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zawroty głowy, senność, ból głowy i nudności.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zebinix pri odraslih (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so omotica, somnolenca (zaspanost), glavobol in navzeja.
Polish: Produktu Zebinix nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na octan eslikarbazepiny, którykolwiek składnik produktu lub inne pochodne karboksamidu (leki o podobnej strukturze do octanu eslikarbazepiny, takie jak karbamazepina lub okskarbazepina).
Slovenian: Zdravila Zebinix ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) eslikarbazepin acetat, katero koli drugo sestavino zdravila ali druge derivate karboksamida (zdravil s podobno zgradbo kot eslikarbazepin acetat, kot sta karbamazepin ali oksikarbazepin).
Polish: W jednym badaniu z udziałem 123 dzieci w wieku od 6. do 16. roku życia w ciągu 12 tygodni produkt Zebinix przyczynił się do zmniejszenia liczby napadów o połowę u 51% (42 z 83) pacjentów.
Slovenian: V eni študiji, ki je vključevala 123 otrok, starih med šest in 16 let, se je število napadov v 12 tednih zdravljenja z zdravilom Zebinix zmanjšalo za polovico pri 51-% (42 od 83) bolnikov.
Polish: W ciągu 12 tygodni leczenia liczba napadów spadła do 9,8 w przypadku pacjentów przyjmujących lek Zebinix w dawce 800 mg i do 9 napadów na miesiąc u pacjentów przyjmujących lek Zebinix w dawce 1 200 mg, w porównaniu z 11,7 napadów wśród pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: V 12 tednih zdravljenja se je število napadov zmanjšalo na 9,8 napadov mesečno pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zebinix 800-mg, oziroma na 9,0 napadov mesečno pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zebinix 1-200-mg, v primerjavi z 11,7 napada mesečno pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Polish: Zebinix można również stosować u młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6. roku życia, w skojarzeniu z dotychczasowym leczeniem, w celu leczenia częściowych napadów padaczkowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi pri mladostnikih in otrocih, starejših od šest let, v kombinaciji z obstoječimi terapijami za zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Polish: Skuteczność produktu Zebinix obserwowano również u dzieci z częściowymi napadami padaczkowymi.
Slovenian: Učinke zdravila Zebinix so proučevali tudi pri otrocih z napadi parcialnega izvora.
Polish: Leku Zebinix nie należy stosować u pacjentów z poważnym upośledzeniem czynności nerek, a dawkę należy skorygować w przypadku umiarkowanego zaburzenia czynności nerek.
Slovenian: Zdravila Zebinix ne smejo jemati bolniki s hudimi težavami z ledvicami, pri zmerni okvari delovanja ledvic pa je treba odmerek prilagoditi.
Polish: Na podstawie wyników trzech badań rozpatrywanych łącznie lek Zebinix w dawce 800 mg i 1 200 mg, stosowany jako lek uzupełniający wobec innych leków przeciwpadaczkowych, okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby napadów.
Slovenian: Upoštevajoč rezultate vseh treh študij skupaj sta bila 800-miligramski in 1 200-miligramski odmerek zdravila Zebinix, uporabljena kot dodatek k drugim zdravilom proti epilepsiji, učinkovitejša od placeba pri zmanjševanju števila napadov.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zebinix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zebinix naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Uważa się, że eslikarbazepina działa poprzez blokowanie kanałów sodowych zależnych od potencjału, co powoduje zablokowanie dostępu sodu do komórek nerwowych.
Slovenian: Eslikarbazepin naj bi zaprl napetostne natrijeve kanalčke, kar prepreči vstop natrija v živčne celice.
Polish: Co to jest produkt Zebinix i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zebinix in za kaj se uporablja?
Polish: W dniu 21 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zebinix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zebinix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21.-aprila-2009.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zebinix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zebinix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W trzech badaniach głównych działanie produktu Zebinix porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 1050 osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi, które nie były kontrolowane za pomocą innych leków.
Slovenian: V treh glavnih študijah so učinke zdravila Zebinix primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 1-050 odraslih z napadi parcialnega izvora, za obvladovanje katerih niso uporabljali drugih zdravil.
Polish: W innym badanu Zebinix przyjmowany w monoterapii porównywano z innym lekiem przeciwpadaczkowym, karbamazepiną, u 815 pacjentów dorosłych, u których niedawno rozpoznano chorobę.
Slovenian: V drugi študiji so primerjali samostojno jemanje zdravila Zebinix z drugim zdravilom proti epilepsiji, karbamazepinom, pri 815 odraslih z novoodkrito boleznijo.
Polish: U dorosłych i dzieci ważących powyżej 60 kg leczenie rozpoczyna się z użyciem dawki 400 mg raz na dobę, po tygodniu lub 2 tygodniach zwiększa się do dawki standardowej wynoszącej 800 mg raz na dobę.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zebinix se pri odraslih in otrocih, ki so težji od 60 kg, začne s 400miligramskim odmerkom enkrat dnevno, ki se nato po enem ali dveh tednih poveča na standardni odmerek 800-mg enkrat dnevno.
Polish: Substancja czynna leku Zebinix, octan eslikarbazepiny, jest przekształcana w organizmie w eslikarbazepinę.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zebinix, eslikarbazepin acetat, se v telesu pretvori v eslikarbazepin.
Polish: Zebinix jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Slovenian: Zdravilo Zebinix je zdravilo proti epilepsiji, ki se uporablja za zdravljenje odraslih, ki imajo napade parcialnega izvora (epileptične napade) s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Polish: Zebinix octan eslikarbazepiny
Slovenian: Zebinix eslikarbazepin acetat
Polish: Zebinix można przyjmować w monoterapii, w przypadku nowo stwierdzonej padaczki lub może być on dodany do dotychczasowo stosowanych leków przeciwpadaczkowych.
Slovenian: Zdravilo Zebinix se lahko jemlje samostojno pri novoodkriti epilepsiji ali se ga doda že uporabljanim zdravilom proti epilepsiji.
Polish: W przypadku dzieci i osób dorosłych stosujących Zebinix w skojarzeniu z innymi lekami, maksymalna dawka wynosi 1 200 mg raz na dobę.
Slovenian: Odrasli in otroci, ki jemljejo zdravilo Zebinix v kombinaciji z drugimi zdravili je na maksimalni odmerek 1-200-mg.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zebinix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zebinix?
Polish: Jak działa produkt Zebinix?
Slovenian: Kako zdravilo Zebinix deluje?
Polish: W przypadku osób dorosłych przyjmujących Zebinix w monoterapii można stosować dawkę do 1 600 mg.
Slovenian: Odrasli, ki jemljejo zdravilo Zebinix samostojno, lahko uporabijo odmerek do 1-600-mg.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zebinix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zebinix, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zebinix zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zebinix izkazalo v študijah?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zebinix.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Po jednym lub dwóch tygodniach dawkę zwiększa się do 20 mg/kg raz na dobę, a następnie w zależności od odpowiedzi pacjenta do 30 mg/kg raz na dobę.
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 60 kg, znaša začetni odmerek 10 mg na kg telesne mase enkrat na dan. Odmerek se nato po enem ali dveh tednih poveča na 20 mg/kg na dan in nato na 30 mg/kg na dan, odvisno od bolnikovega odziva.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zebinix.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zebinix upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Zebinix zawiera substancję czynną octan eslikarbazepiny.
Slovenian: Zdravilo Zebinix vsebuje zdravilno učinkovino eslikarbazepin acetat.
Polish: Jak stosować produkt Zebinix?
Slovenian: Kako se zdravilo Zebinix uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zebinix?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zebinix odobreno?
Polish: 5 mg/ml
Slovenian: 5 mg/ml peroralna raztopina peroralno plastenka (HDPE)
Polish: Dawka podtrzymująca raz na dobę
Slovenian: Vzdrževalni odmerek enkrat dnevno
Polish: Jednakże formalne badania dotyczące interakcji nie były przeprowadzane.
Slovenian: Vendar formalne študije o interakcijah še niso bile izvedene.
Polish: Doświadczenia u dzieci i młodzieży
Slovenian: Izkušnje pri otrocih in mladostnikih
Polish: Czas trwania leczenia Optymalny czas trwania leczenia jest nieznany.
Slovenian: Optimalni čas zdravljenja ni znan.
Polish: Ta dawka powinna być dodatkowo sprecyzowana.
Slovenian: Ta odmerek je treba še dodatno potrditi.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 lipca 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 czerwca 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. julij 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 23. junij 2014
Polish: Wszyscy pacjenci
Slovenian: - Vsi bolniki
Polish: Sacharoza może być szkodliwa dla zębów.
Slovenian: Saharoza lahko škoduje zobem.
Polish: U niektórych pacjentów może to zakończyć się śmiercią.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh je to lahko smrtno.
Polish: Niewykrywalne miano HBV DNA
Slovenian: Nezaznavna HBV DNA
Polish: Więcej informacji dotyczących tego zagrożenia patrz punkt 4.
Slovenian: Za več informacij glede tveganj glejte poglavje 4.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Zeffix u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zeffix pri otrocih in mladostnikih starih manj kot 18 let ni bila dokazana.
Polish: Powtórzyć czynności 3-7 w ten sam sposób aż do pobrania pełnej dawki.
Slovenian: 8 Na enak način ponavljajte korake od 3 do 7, dokler ne vzamete svojega celotnega odmerka.
Polish: Na przykład: Jeśli pełna dawka wynosi 20 ml, należy przyjąć dwa pełne aplikatory leku.
Slovenian: Če je na primer vaš odmerek 20 ml, morate vzeti 2 polna aplikatorja zdravila.
Polish: Zeffix może być stosowany w czasie ciąży, jeśli jest to klinicznie konieczne.
Slovenian: Zdravilo Zeffix se lahko uporablja med nosečnostjo, če je klinično potrebno.
Polish: Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane pojawiały się u bardzo małej liczby osób, ale dokładna częstość ich występowania nie jest znana
Slovenian: Ostali neželeni učinki so se pojavili pri zelo majhnem številu bolnikov, vendar njihova natančna pogostnost ni znana:
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
Slovenian:  Načrt obvladovanja tveganja (RMP)
Polish: Klirens kreatyniny ml/min
Slovenian: Očistek kreatinina ml/min
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja z drugimi zdravili so bile izvedene le pri odraslih.
Polish: Może to doprowadzić do zmniejszenia uszkodzenia wątroby i poprawy jej czynności.
Slovenian: To naj bi vodilo do zmanjšanja okvare jeter in izboljšanja v njihovem delovanju.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.4 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovenian: Na podlagi zadnjih dostopnih podatkov, ki so opisani v poglavjih 4.4 in 5.1 ni mogoče dati priporočil glede odmerjanja.
Polish: • trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Slovenian: • težave pri požiranju ali dihanju
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia, zalecana jest ponowna ocena w regularnych odstępach czasu, w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal właściwe dla danego pacjenta.
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem so priporočljive redne ponovne ocene za potrditev, da je nadaljevanje izbranega zdravljenja za bolnika ustrezno.
Polish: Inne leki (np. ranitydyna, cymetydyna) są wydalane jedynie częściowo w tym mechanizmie i dlatego nie wykazują interakcji z lamiwudyną.
Slovenian: Druga zdravila (npr. ranitidin, cimetidin) se le deloma izločajo s pomočjo tega mehanizma in niso kazala interakcij z lamivudinom.
Polish: • inne leki zawierające lamiwudynę, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (czasami nazywanym wirusem AIDS),
Slovenian: • ostala zdravila, ki vsebujejo lamivudin, ki se uporablja pri zdravljenju okužbe s HIV (včasih se uporablja izraz virus AIDS-a),
Polish: W ocenie potencjalnego wpływu na strukturę mitochondriów, zawartość i funkcje DNA, lamiwudyna nie wykazuje istotnego działania toksycznego.
Slovenian: V testiranjih potencialnih vplivov učinkovine na mitohondrijsko strukturo, vsebnost in funkcijo DNA, lamivudin ni imel znatnih toksičnih učinkov.
Polish: Mniej niż 1% tych kobiet była leczona z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B, podczas gdy większość była leczona z powodu zakażenia HIV z zastosowaniem większych dawek i jednoczesnym podawaniem innych leków.
Slovenian: Manj kot 1 % teh žensk se je zdravilo zaradi HBV; večina se je zdravila zaradi okužbe z virusom HIV, z večjimi odmerki in sočasno z drugimi zdravili.
Polish: Dalsze wyniki z badania nad mutacją YMDD są zamieszczone w Tabeli 2.
Slovenian: Nadaljnji rezultati, izhajajoči iz študije pri bolnikih z YMDD mutantom, so povzeti v preglednici 2.