FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η γεωμετρική μέση κάθαρση από του στόματος και ο γεωμετρικός μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής ήταν 38 λίτρα/ώρα και 160 λίτρα, αντίστοιχα.
Romanian: Media geometrică a clearance-lui după administrarea orală şi volumul aparent de distribuţie au fost de 38 l/h şi, respectiv, de 160 l.
Greek: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμών σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο (συμπεριλαμβανομένου του προχωρημένου RCC) και υγιείς εθελοντές δείχνουν ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις της ηλικίας, του φύλου, του βάρους σώματος, της φυλής, της νεφρικής λειτουργίας, του γονότυπου του UGT1A1 ή του γονότυπου του CYP2C19.
Romanian: Analiza farmacocineticii în grupuri populaţionale la pacienţii cu neoplasm în stadiu avansat (inclusiv CCR în stadiu avansat) şi voluntari sănătoşi indică faptul că nu există efecte relevante clinic ale vârstei, sexului, greutăţii corporale, rasei, funcţiei renale, genotipului UGT1A1 sau genotipului CYP2C19.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο έχετε αιμορραγία, βήχα με αίμα ή πτύελα με αίμα.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, aveţi orice sângerare, eliminaţi sânge după tuse sau spută cu sânge.
Greek: Επιπλοκές επούλωσης τραύματος Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την επίδραση του axitinib στην επούλωση τραύματος.
Romanian: Complicaţii ale vindecării plăgilor Nu au fost efectuate studii formale privind efectul axitinib asupra vindecării plăgilor.
Greek: • Aν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Romanian: • Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης κατά τη χορήγηση axitinib σε ασθενείς µε μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία B κατά Child-Pugh) (π.χ. η αρχική δόση θα πρέπει να μειώνεται από 5 mg δύο φορές την ημέρα σε 2 mg δύο φορές την ημέρα).
Romanian: Se recomandă scăderea dozei în cazul administrării axitinib la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) (de exemplu, doza iniţială trebuie scăzută de la 5 mg de două ori pe zi la 2 mg de două ori pe zi).
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ή εμμένουσας αρτηριακής υπέρτασης και συμπτωμάτων ενδεικτικών του συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) (βλέπε παρακάτω), θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διεξαγωγή μίας διαγνωστικής μαγνητικής τομογραφίας (MRI-Magnetic Resonance Image) εγκεφάλου.
Romanian: În cazul hipertensiuni arteriale severe sau persistente şi a simptomelor sugestive de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) (vezi mai jos), trebuie avută în vedere efectuarea unei investigaţii în scop diagnostic, prin rezonanţă magnetică (RMN) la nivel cerebral.
Greek: Είναι σημαντικό να ελέγξετε την αρτηριακή σας πίεση προτού πάρετε αυτό το φάρμακο και να τη μετράτε ανά τακτά χρονικά διαστήματα για όσο διάστημα το παίρνετε.
Romanian: Este important să vă măsuraţi tensiunea arterială înainte de a lua acest medicament şi, în mod regulat, pe parcursul tratamentului.
Greek: Θα πρέπει να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος από τον γιατρό σας για τον έλεγχο της ηπατικής σας λειτουργίας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inlyta.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatului înaintea şi în timpul tratamentului cu Inlyta.
Greek: Το axitinib είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της τυροσινικής κινάσης των υποδοχέων των αγγειακών ενδοθηλιακών αυξητικών παραγόντων VEGFR-1, VEGFR-2 και VEGFR-3.
Romanian: Axitinib este un inhibitor de tirozin kinază cu activitate puternică şi selectivă asupra receptorilor factorului de creştere al endoteliului vascular (VEGFR)-1, VEGFR-2 şi VEGFR-3.
Greek: Ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά και υψηλής θερμιδικής αξίας οδήγησε σε 19% υψηλότερη έκθεση σε σύγκριση με την ολονύκτια νηστεία.
Romanian: O masă bogată în lipide, cu conţinut caloric ridicat a avut ca rezultat o expunere cu 19% mai mare comparativ cu administrarea à jeun.
Greek: Για τους ασθενείς που αναπτύσσουν μέτρια έως σοβαρή πρωτεϊνουρία μειώστε τη δόση ή διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με axitinib (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: La pacienţii care dezvoltă proteinurie moderată până la severă, trebuie redusă doza sau se întrerupe temporar tratamentul cu axitinib (vezi pct. 4.2).
Greek: Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη με axitinib για τη θεραπεία ασθενών με RCC, ένας ασθενής έλαβε κατά λάθος μία δόση 20 mg δύο φορές την ημέρα για 4 ημέρες και παρουσίασε ζάλη (Βαθμού 1).
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu axitinib în tratamentul pacienţilor cu CCR, un pacient a primit accidental o doză de 20 mg de două ori pe zi timp de 4 zile şi a prezentat ameţeli (Gradul 1).
Greek: Είναι απαραίτητη η διεξαγωγή μαγνητικής τομογραφίας για την επιβεβαίωση της διάγνωσης του PRES.
Romanian: Este necesar un examen imagistic prin rezonanţă magnetică pentru confirmarea diagnosticului de SEPR.
Greek: Ο υποθυρεοειδισμός ή ο υπερθυρεοειδισμός πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική για τη διατήρηση της ευθυρεοειδικής κατάστασης.
Romanian: Hipotiroidia sau hipertiroidia trebuie tratate conform practicii medicale standard pentru menţinerea statusului eutiroidian.
Greek: Τα μείζονος σημασίας ευρήματα τοξικότητας σε ποντίκια και σκύλους μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση για διάστημα έως 9 μήνες ήταν στο γαστρεντερικό, αιμοποιητικό, αναπαραγωγικό, σκελετικό και οδοντικό σύστημα, ενώ το επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρείται καμία δυσμενής επίδραση (NOAEL- No Observed Adverse Effect Levels) ήταν περίπου ισοδύναμο με ή χαμηλότερο από την αναμενόμενη ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση έναρξης (βάσει των επιπέδων AUC).
Romanian: După administrarea de doze repetate pentru o perioadă de până la 9 luni, la şoarece şi câine, principalele efecte de toxicitate au fost identificate la nivelul sistemului gastro-intestinal, hematopoietic, reproducător, osos şi dentar, cu un nivel la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) aproximativ echivalent sau sub expunerea aşteptată în timpul utilizării la om după doza iniţială recomandată clinic (pe baza nivelurilor ASC).
Greek: Στους ασθενείς που θα ανεχθούν την αρχική δόση axitinib των 5 mg δύο φορές την ημέρα χωρίς να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες > Βαθμού 2 (δηλ. χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με τα Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες [Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE], έκδοση 3.0) για δύο συνεχόμενες εβδομάδες μπορεί να γίνει αύξηση της δόσης στα 7 mg δύο φορές την ημέρα εκτός και αν η αρτηριακή πίεση του ασθενή είναι > 150/90 mmHg ή εάν ο ασθενής λαμβάνει αντιυπερτασική αγωγή.
Romanian: Doza poate fi crescută la axitinib 7 mg de două ori pe zi la pacienţii care tolerează doza iniţială de 5 mg de două ori pe zi fără reacţii adverse > gradul 2 (adică fără reacţii adverse severe, în conformitate cu Criteriile de terminologie comună pentru reacţiile adverse [CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events] versiunea 3.0) timp de două săptămâni consecutive, cu excepţia cazului în care tensiunea arterială a pacientului este > 150/90 mmHg sau pacientului i se administrează tratament antihipertensiv.
Greek: Από τους ασθενείς που εισήχθησαν σε αυτήν τη μελέτη, 389 ασθενείς (53,8%) είχαν λάβει μία προηγούμενη θεραπεία με sunitinib, 251 ασθενείς (34,7%) είχαν λάβει μία προηγούμενη θεραπεία με κυτοκίνες (ιντερλευκίνη-2 ή ιντερφερόνη-α), 59 ασθενείς (8,2%) είχαν λάβει μία προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab και 24 ασθενείς (3,3%) είχαν λάβει μία προηγούμενη θεραπεία με temsirolimus.
Romanian: Dintre pacienţii incluşi în acest studiu, la 389 pacienţi (53,8%) li s-a administrat anterior un tratament pe bază de sunitinib, la 251 pacienţi (34,7%) li s-a administrat anterior un tratament pe bază de citokine (interleukina-2 sau interferon alfa), la 59 pacienţi (8,2%) li s-a administrat anterior un tratament pe bază de bevacizumab, iar la 24 pacienţi (3,3%) li s-a administrat anterior un tratament pe bază de temsirolimus.
Greek: Η επίδραση των ισχυρών αναστολέων αυτών των ισοενζύμων στη φαρμακοκινητική του axitinib δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Nu a fost studiat efectul inhibitorilor puternici ai acestor izozime asupra farmacocineticii axitinib.
Greek: Ασθενείς (Ν = 723) με προχωρημένο RCC που παρουσίασαν πρόοδο της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από προηγούμενη συστηματική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των σχημάτων που περιείχαν sunitinib, bevacizumab, temsirolimus ή κυτοκίνη, τυχαιοποιήθηκαν (1:1) να λάβουν axitinib (N = 361) ή sorafenib (N = 362).
Romanian: Pacienţii (N = 723) cu CCR în stadiu avansat a căror boală a progresat în timpul sau după tratamentul cu o terapie sistemică anterioară, care a inclus scheme terapeutice cu sunitinib, bevacizumab, temsirolimus sau citokine, au fost repartizaţi randomizat (1:1) pentru administrare de axitinib (N = 361) sau de sorafenib (N = 362).
Greek: Επακόλουθα, χρησιμοποιώντας τα ίδια κριτήρια, στους ασθενείς που θα ανεχθούν τη δόση των 7 mg axitinib δύο φορές την ημέρα μπορεί να γίνει αύξηση της δόσης τους στο μέγιστο των 10 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Ulterior, utilizând aceleaşi criterii, doza poate fi crescută la maximum 10 mg axitinib de două ori pe zi la pacienţii care tolerează doza de axitinib de 7 mg de două ori pe zi.
Greek: Το γκρέιπφρουτ μπορεί επίσης να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του axitinib στο πλάσμα.
Romanian: De asemenea, fructul de grepfrut poate creşte concentraţiile plasmatice ale axitinib.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με axitinib για τη θεραπεία ασθενών με RCC, αποκλείστηκαν οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 1,5 φορές πάνω από τα ανώτερα φυσιολογικά όρια (ULN) ή εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης < 60 mL/λεπτό.
Romanian: În studiile clinice cu axitinib în tratamentul pacienţilor cu CCR, au fost excluşi pacienţii cu creatinină serică > de 1,5 ori decât LSVN sau valoarea calculată a clearance-ului creatininei < 60 ml/min.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται περιοδική παρακολούθηση των συμπτωμάτων διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα ή συριγγίων καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με axitinib.
Romanian: Este necesară monitorizarea periodică a simptomelor de perforaţie gastrointestinală sau fistule pe parcursul tratamentului cu axitinib.
Greek: Στη δόση των 5 mg δύο φορές την ημέρα σε κατάσταση σίτισης, η γεωμετρική μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και η 24ωρη AUC ήταν 27,8 ng/mL και 265 ng.h/mL, αντίστοιχα, σε ασθενείς με προχωρημένο RCC.
Romanian: La doza de 5 mg de două ori pe zi administrată cu alimente, media geometrică a concentraţiei plasmatice maxime şi ASC la 24 de ore au fost de 27,8 ng/ml şi, respectiv, de 265 ng·h/ml la pacienţii cu CCR în stadiu avansat.
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Inlyta:
Romanian: Următoarele medicamente pot creşte riscul de reacţii adverse la administrarea Inlyta:
Greek: In vitro μελέτες με Ρ-γλυκοπρωτεΐνη
Romanian: Studii in vitro cu glicoproteina P
Greek: • νεφαζοδόνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Romanian: • nefazodonă, utilizat în tratamentul depresiei.
Greek: Για την αντιμετώπιση των επεισοδίων καρδιακής ανεπάρκειας ενδέχεται να απαιτείται προσωρινή ή οριστική διακοπή και/ή μείωση της δόσης της θεραπείας με axitinib.
Romanian: Managementul evenimentelor de insuficienţă cardiacă poate necesita întreruperea temporară sau permanentă şi/sau reducerea dozei tratamentului cu axitinib.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Inlyta
Romanian: Cum se păstrează Inlyta
Greek: Το axitinib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις εγκεφαλικής μετάστασης για την οποία δεν έχουν λάβει θεραπεία ή πρόσφατης ενεργούς αιμορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Axitinib nu a fost studiat la pacienţi cu metastaze cerebrale netratate sau sângerări gastrointestinale active recente şi nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι πιθανόν να παρουσιάσουν εκδηλώσεις όπως ζάλη και/ή κόπωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με axitinib.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi că pot prezenta evenimente cum sunt ameţeli şi/sau oboseală în timpul tratamentului cu axitinib.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία In vitro και in vivo δεδομένα δείχνουν ότι το axitinib μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ.
Romanian: Insuficienţă hepatică Datele in vitro şi in vivo indică faptul că axitinib este metabolizat în principal în ficat.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης με ανεξάρτητο ακτινολογικό έλεγχο βάσει των Κριτηρίων Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης επί Συμπαγών Όγκων (RECIST).
Romanian: Evaluată printr-o analiză radiologică independentă conform Criteriului de evaluare a răspunsului la tumorile solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα ή σοβαρό πρόβλημα αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inlyta: μαύρα σαν πίσσα κόπρανα, βήχα με αίμα ή πτύελα με αίμα ή αλλαγή στη νοητικής σας κατάστασης.
Romanian: Spuneţi-i imediat medicului dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome sau o problemă gravă de sângerare în timpul tratamentului cu Inlyta: scaune de culoare neagră, eliminaţi sânge după tuse sau spută cu sânge sau modificări ale statusului mental.
Greek: Κάθε συσκευασία κυψέλης περιέχει 28 ή 56 δισκία.
Romanian: Fiecare cutie conţine 28 sau 56 comprimate filmate.
Greek: • κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων,
Romanian: • ketoconazol sau itraconazol, utilizate în tratamentul infecţiilor fungice;
Greek: Το μέγεθος του αποτελέσματος στη διάμεση ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (PFS) ήταν διαφορετικό για τις υποομάδες με βάση την προηγούμενη θεραπεία.
Romanian: Valoarea SFP mediane a fost diferită în subgrupuri, în funcţie de terapia anterioară.
Greek: Αν οποιαδήποτε αιμορραγία χρήζει ιατρικής παρέμβασης, η δόση axitinib πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
Romanian: Dacă pentru un eveniment hemoragic este necesară intervenţia medicală, întrerupeţi temporar doza de axitinib.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του axitinib με υποστρώματα του CYP1A2 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των υποστρωμάτων του CYP1A2 (π.χ. θεοφυλλίνη).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a axitinib cu substraturi ale CYP1A2 poate determina concentraţii plasmatice crescute ale substraturilor CYP1A2 (de exemplu, teofilină).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης κατά τη χορήγηση axitinib σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία A κατά Child-Pugh).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării axitinib la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa Child-Pugh A).
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του axitinib δεν αναμένεται να αυξήσει in vivo τη συγκέντρωση στο πλάσμα της διγοξίνης ή άλλων υποστρωμάτων της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a axitinib nu este de aşteptat să crească in vivo concentraţia plasmatică a digoxinului sau a altor substraturi ale glicoproteinei P.
Greek: Αυτοί οι υποδοχείς εμπλέκονται στην παθολογική αγγειογένεση, στην αύξηση του όγκου και στη μεταστατική εξέλιξη του καρκίνου.
Romanian: Aceşti receptori sunt implicaţi în angiogeneza patologică, creşterea tumorală şi progresia metastatică a neoplasmului.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, κατηγορία συχνότητας και βαθμό σοβαρότητας.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe, de frecvenţă şi de gradul de severitate.
Greek: Ένα θανατηφόρο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο αναφέρθηκαν το καθένα σε έναν ασθενή (0,3%).
Romanian: Un infarct miocardic acut letal şi un accident vascular cerebral letal au fost raportate la câte un pacient (0,3%).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη σύζευξη ή στη γονιμότητα των αρσενικών ποντικών σε επίπεδα έκθεσης περίπου 57 φορές υψηλότερα από την αναμενόμενη ανθρώπινη έκθεση.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect asupra reproducerii sau fertilităţii la şoarecii masculi la niveluri de expunere de aproximativ 57 de ori mai mari decât expunerea aşteptată la om.
Greek: Παρατηρήθηκε μειωμένη γονιμότητα και βιωσιμότητα του εμβρύου σε θηλυκά ποντίκια σε όλες τις δόσεις ελέγχου, με επίπεδα έκθεσης στη χαμηλότερη δόση περίπου 10 φορές υψηλότερα από την αναμενόμενη ανθρώπινη έκθεση.
Romanian: Scăderea fertilităţii şi a viabilităţii embrionare au fost observate la femelele de şoarece cu toate dozele testate, cu niveluri de expunere la cea mai mică doză de aproximativ 10 ori mai mari decât expunerea aşteptată la om.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την axitinib σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία του νεφροκυτταρικού καρκινώματος και της νεφρικής πυέλου (εξαιρώντας το νεφροβλάστωμα, τη νεφροβλαστωμάτωση, το διαυγοκυταρρικό σάρκωμα, το μεσοβλαστικό νέφρωμα, το νεφρικό μυελικό καρκίνωμα και το ραβδοειδή όγκο του νεφρού) (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu axitinib la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în carcinomul de pelvis renal şi de rinichi (excluzând nefroblastomul, nefroblastomatoza, sarcomul cu celule clare, nefromul mezoblastic, carcinomul renal medular şi tumora renală rabdoidă) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii cu privire la utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: Οι αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που έλαβαν axitinib συμπεριλάμβαναν επίσταξη (7,8%), αιματουρία (3,6%), αιμόπτυση (2,5%), αιμορραγία του ορθού (2,2%), ουλορραγία (1,1%), γαστρορραγία (0,6%), εγκεφαλική αιμορραγία (0,3%) και αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (0,3%).
Romanian: Reacţiile adverse hemoragice la pacienţii trataţi cu axitinib au inclus epistaxis (7,8%), hematurie (3,6%), hemoptizie (2,5%) hemoragie rectală (2,2%), sângerări gingivale (1,1%), hemoragie gastrică (0,6%), hemoragie cerebrală (0,3%) şi hemoragie gastro-intestinală inferioară (0,3%).
Greek: Η χορήγηση axitinib σε δόση των 5 mg δύο φορές την ημέρα προκάλεσε μικρότερη από διπλάσια συσσώρευση σε σύγκριση με τη χορήγηση εφάπαξ δόσης.
Romanian: Administrarea axitinibului în doză de 5 mg de două ori pe zi a avut ca rezultat o acumulare mai mică decât dublul acumulării la administrarea unei doze unice.
Greek: Υπερχολερυθριναιμία 1,3
Romanian: Hiperbilirubinemie 1,3
Greek: Τα CYP1A2 και CYP2C19 αποτελούν ελάσσονες οδούς (< 10%) μεταβολισμού του axitinib.
Romanian: Inhibitori CYP1A2 şi CYP2C19 CYP1A2 şi CYP2C19 reprezintă căi minore (< 10%) de metabolizare a axitinib.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη προσδιορισμού της δόσης με axitinib, άτομα που έλαβαν αρχικές δόσεις των 10 mg δύο φορές την ημέρα ή 20 mg δύο φορές την ημέρα παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες που περιελάμβαναν υπέρταση, επιληπτικές κρίσεις σχετιζόμενες με υπέρταση και θανατηφόρο αιμόπτυση.
Romanian: Într-un studiu clinic de stabilire a dozei de axitinib, subiecţii care au primit doze iniţiale de 10 mg de două ori pe zi sau de 20 mg de două ori pe zi au prezentat reacţii adverse care au inclus hipertensiune arterială¸ crize convulsive asociate cu hipertensiune arterială şi hemoptizie letală.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις axitinib στο πλάσμα επιτυγχάνονται γενικώς μέσα σε 4 ώρες από την από στόματος χορήγηση axitinib, ενώ ο διάμεσος Τmax κυμαίνεται από 2,5 έως 4,1 ώρες.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime de axitinib se obţin în general după 4 ore de la administrarea orală a axitinib, cu Tmax median în intervalul 2,5-4,1 ore.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν επίσης ότι το axitinib έχει τη δυνατότητα να αναστέλλει το CYP2C8.
Romanian: De asemenea, studiile in vitro indică faptul că axitinib are potenţialul de a inhiba CYP2C8.
Greek: Συμπεριλαμβανομένων παράτασης του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, αιμορραγίας του πρωκτού, αιμορραγίας αρτηρίας, παρουσίας αίματος στα ούρα, αιμορραγίας κεντρικού νευρικού συστήματος, εγκεφαλικής αιμορραγίας, παράτασης του χρόνου πήξης, αιμορραγίας του επιπεφυκότα, μωλωπισμού, αιμορραγικής διάρροιας, δυσλειτουργικής αιμορραγίας της μήτρας, επίσταξης, γαστρικής αιμορραγίας, αιμορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα, αιμορραγίας των ούλων, αιματέμεσης, αιματοχεσίας, μείωσης του αιματοκρίτη, αιματώματος, αιματουρίας, μείωσης της αιμοσφαιρίνης, αιμόπτυσης, αιμορραγίας, αιμορραγίας της στεφανιαίας αρτηρίας, αιμορραγίας του ουροποιητικού, αιμορροϊδικής αιμορραγίας, αιμόστασης, αυξημένης τάσης για εκχυμώσεις, αύξησης του διεθνούς κανονικοποιημένου πηλίκου, αιμορραγίας του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα, μέλαινας, πετεχειών, φαρυγγικής αιμορραγίας, παράτασης του χρόνου προθρομβίνης, πνευμονικής αιμορραγίας, πορφύρας, αιμορραγίας από το ορθό, μείωσης ερυθρών αιμοσφαιρίων, νεφρικής αιμορραγίας, σκληριδικής αιμορραγίας, οσχεϊκής αιματοκήλης, σπληνικού αιματώματος, γραμμοειδούς αιμορραγίας, υπαραχνοειδούς αιμορραγίας, αιμορραγίας της γλώσσας, αιμορραγίας του ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα και κολπικής αιμορραγίας.
Romanian: Inclusiv timp de tromboplastină parţial activat prelungit, hemoragie anală, hemoragie arterială, hematurie, hemoragie a sistemului nervos central, hemoragie cerebrală, timp de coagulare prelungit, hemoragie conjunctivală, contuzie, diaree hemoragică, sângerare uterină disfuncţională, epistaxis, hemoragie gastrică, hemoragie gastrointestinală, sângerare gingivală, hematemeză, hematochezie, scădere a hematocritului, hematom, hematurie, scădere a hemogoblinei, hemoptizie, hemoragie a arterei coronare, hemoragie în tractul urinar, hemoragie hemoroidală, hemostază, tendinţă sporită de apariţie a hematoamelor, raport normalizat internaţional crescut, hemoragie gastro-intestinală inferioară, melenă, peteşii, hemoragie faringiană, timp de protrombină prelungit, hemoragie pulmonară, purpură, hemoragie rectală, scădere a numărului de eritrocite în sânge, hemoragie renală, hemoragie sclerală, hematocel scrotal, hematom splenic, hemoragie la baza unghială, hemoragie subarahnoidiană, hemoragie linguală, hemoragie gastro-intestinală superioară şi hemoragie vaginală.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη κλινική μελέτη με axitinib για τη θεραπεία ασθενών με RCC, το 34% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με axitinib ήταν ≥ 65 ετών.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat, cu axitinib, în tratamentul pacienţilor cu CCR, 34% dintre pacienţii trataţi cu axitinib au avut vârste ≥ 65 ani.
Greek: Πάρετε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Romanian: Luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται συγκεκριμένα συμβάματα ασφαλείας πριν την έναρξη και περιοδικά καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με axitinib, όπως περιγράφονται παρακάτω.
Romanian: Evenimentele specifice privind siguranţa trebuie monitortizate înaintea iniţierii şi, periodic, pe toată durata tratamentului cu axitinib, după cum este descris mai jos.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη 2910 (15 mPa·s), διοξείδιο τιτανίου (E171), τριακετίνη (E1518), οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172) (βλέπε παράγραφο 2 Το Inlyta περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος)).
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, hipromeloză 2910 (15 mPa·s), dioxid de titan (E171), triacetină (E1518), oxid roşu de fer (E172).
Greek: • Το Inlyta μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο ή σε βρέφη που θηλάζουν.
Romanian: • Inlyta poate avea efecte dăunătoare asupra fătului sau a sugarului alimentat la sân.
Greek: • Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, έχετε συμπτώματα όπως πονοκέφαλο, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς), ή διαταραχές στην όραση με ή χωρίς υψηλή αρτηριακή πίεση.
Romanian: • Dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, aveţi simptome cum sunt dureri de cap, confuzie, crize convulsive sau tulburări de vedere cu sau fără tensiune arterială mare.