FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pack sizes: cartons of 1 or 12 vials Not all pack sizes may be marketed.
French: Présentations : boîtes de 1 ou 12 flacons.
English: (SD) AUC over the dosing interval (AUCτ) was 66034 (19241) and 40444 (N=1) U*h/L following the first and the third dose, respectively.
French: Après administration par voie sous-cutanée de 1 mg/kg une fois par semaine dans la cohorte 1, l'ASC (aire sous la courbe) moyenne (ET) pendant l'intervalle entre deux administrations (ASCτ) était de respectivement 66 034 (19 241) et 40 444 (N = 1) U*h/l après la première et la troisième dose.
English: Injection site reactions (including injection site atrophy, abscess, erythema, discolouration, pain, pruritus, macule, swelling, contusion, bruising, lipodystrophy (lipoatrophy or lipohypertrophy), induration, reaction, nodule, rash, papule, haematoma, inflammation, urticarial, calcification, warmth, haemorrhage,
French: Les réactions au site d'injection (incluant atrophie, abcès, érythème, coloration anormale, douleur, prurit, macule, gonflement, contusion, ecchymose, lipodystrophie (lipoatrophie ou lipohypertrophie), induration, nodule, rash, papule, hématome, inflammation, urticaire, calcification, chaleur, hémorragie, cellulite, cicatrice, tuméfaction, extravasation, exfoliation et vésicules) sont les effets indésirables les plus fréquents observés chez environ 74 % des patients dans les études cliniques.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Affections de la peau et du tissu Très fréquent
English: Stretched skin, skin discolouration Feeling sick (nausea), numbness of the mouth (hypoaesthesia oral) Aching muscles (myalgia)
French: Nausées, engourdissement au niveau de la bouche (hypoesthésie buccale).
English: For more information, please consult:
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter : strensiq-informationpatient.fr.
English: 1 vial of 0.8 mL
French: 1 flacon de 0,8 ml
English: Renal and urinary disorders Common
French: Affections du rein et des voies urinaires
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 40 mg/ml solution for injection asfotase alfa
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Strensiq 40 mg/ml solution injectable asfotase alfa
English: What Strensiq contains
French: Ce que contient Strensiq
English: The treating physician should inform the testing lab that the patient is treated with medication affecting the ALP levels.
French: Le médecin traitant doit signaler au laboratoire d'analyses que le patient est traité par un médicament qui modifie les taux de PA. D'autres méthodes (n'utilisant pas un système de marqueur conjugué à la PA) peuvent être envisagées chez les patients traités par Strensiq.
English: Infection of skin at injection site (injection site cellulitis) Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia) Kidney stones (nephrolithiasis)
French: Taux faible de calcium dans le sang (hypocalcémie).
English: Each vial contains 80 mg of asfotase alfa (80 mg/0.8 ml)
French: Chaque flacon contient 80 mg d'asfotase alfa (80 mg/0,8 ml).
English: Each vial contains 0.8 ml solution and 80 mg of asfotase alfa (100 mg/ml).
French: Chaque flacon contient 0,8 ml de solution et 80 mg d'asfotase alfa (100 mg/ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 100 mg/ml solution for injection asfotase alfa
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Strensiq 100 mg/ml solution injectable asfotase alfa
English: • Hypersensitivity reactions have been observed in patients treated with Strensiq, including a description of sign and symptoms
French: • description des signes et symptômes relatifs aux réactions d'hypersensibilité qui ont été observées chez des patients traités par Strensiq ;
English: Each vial of 0.8 ml solution (100 mg/ml) contains 80 mg of asfotase alfa.
French: Chaque flacon de 0,8 ml de solution (100 mg/ml) contient 80 mg d'asfotase alfa.
English: Each vial of 1 ml solution (40 mg/ml) contains 40 mg of asfotase alfa.
French: Chaque flacon de 1 ml de solution (40 mg/ml) contient 40 mg d'asfotase alfa.
English: Each vial of 0.45 ml solution (40 mg/ml) contains 18 mg of asfotase alfa.
French: Chaque flacon de 0,45 ml de solution (40 mg/ml) contient 18 mg d'asfotase alfa.
English: Nephrocalcinosis occurred in 51.6% of patients between birth and 5 years of age in a natural history study of untreated infantile-onset hypophosphatasia patients.
French: Dans une étude de l'histoire naturelle de la maladie chez des patients non traités atteints de la forme infantile de l'hypophosphatasie, une néphrocalcinose a été observée chez 51,6 % des patients entre la naissance et l'âge de 5 ans.
English: Each vial of 0.7 ml solution (40 mg/ml) contains 28 mg of asfotase alfa.
French: Chaque flacon de 0,7 ml de solution (40 mg/ml) contient 28 mg d'asfotase alfa.
English: Each vial contains 0.7 ml solution and 28 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
French: Chaque flacon contient 0,7 ml de solution et 28 mg d'asfotase alfa (40 mg/ml).
English: Each vial contains 0.45 ml solution and 18 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
French: Chaque flacon contient 0,45 ml de solution et 18 mg d'asfotase alfa (40 mg/ml).
English: Each vial of 0.3 ml solution (40 mg/ml) contains 12 mg of asfotase alfa.
French: Chaque flacon de 0,3 ml de solution (40 mg/ml) contient 12 mg d'asfotase alfa.
English: Each vial contains 0.3 ml solution and 12 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
French: Chaque flacon contient 0,3 ml de solution et 12 mg d'asfotase alfa (40 mg/ml).
English: Remove the larger bore needle pushing down and turning counterclockwise.
French: Détachez de la seringue l'aiguille de grand diamètre en appuyant et en tournant l'embase dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
English: Dark blue
French: Bleu foncé
English: No trends in adverse events based on antibody status were observed in clinical trials.
French: Au cours des études cliniques, il n'a pas été observé de tendance particulière dans la survenue d'effets indésirables en fonction du statut immunologique.
English: - Mean (SD) osteoid thickness was 12.8 (3.5) µm at baseline and 9.5 (5.1) µm at week 24
French: - l'épaisseur ostéoïde moyenne (écart type, ET) était de 12,8 (3,5) µm lors de l'inclusion et de
English: - 2 patients required invasive ventilation support and 1 patient continued with noninvasive ventilation support, all 3 patients died and with RGI-C score <2 The natural history of untreated infant hypophosphatasia patients suggests high mortality if ventilation is required.
French: Sur ces 10 patients, 9 avaient obtenu un score RGI-C ≥ 2 et 1 patient seulement avait un score RGI-C < 2 ; - 2 patients avaient besoin d'une ventilation mécanique invasive et 1 patient a été maintenu sous ventilation mécanique non invasive ; ces 3 patients sont décédés, ils avaient un score RGI-C < 2.
English: Each vial contains 1.0 ml solution and 40 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
French: Chaque flacon contient 1 ml de solution et 40 mg d'asfotase alfa (40 mg/ml).
English: How to store Strensiq
French: Comment conserver Strensiq ?
English: How to use Strensiq will be explained to you by a doctor who is experienced in the management of patients with metabolic or bone related diseases.
French: Un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de maladies métaboliques ou osseuses vous expliquera comment utiliser Strensiq.
English: Dose to be injected
French: Dose à administrer
English: Erythema
French: Érythème
English: Talk to your doctor if you experience decreased efficacy with Strensiq.
French: Si vous constatez une diminution de l'efficacité de Strensiq, consultez votre médecin.
English: Date of first authorisation: 10 November 2017
French: Date de première autorisation: 10 novembre 2017
English: This product can cause dependence.
French: Ce produit peut causer une dépendance.
English: The potential risk for humans is unknown.
French: Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
English: • Children and adolescents
French: • Enfants et adolescents
English: • seeing or hearing things that are not there (hallucinations)
French: • Voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations).
English: • insomnia (inability to sleep)
French: • insomnie (incapacité à dormir)
English: Precautions to be taken before induction
French: Précautions à prendre avant l'induction
English: • Take the dose once a day or as advised by your doctor.
French: • Prenez la dose une fois par jour ou tel que recommandé par votre médecin.
English: The use of this medicinal product by the oral route is therefore inappropriate.
French: L'utilisation de ce médicament par voie orale est donc inappropriée.
English: No synergistic enhancement of toxicity has been observed.
French: Aucune amélioration synergique de la toxicité n'a été observée.
English: When a hepatic event is suspected, further biological and etiological evaluation is required.
French: Quand un événement hépatique est soupçonné, d'autres évaluations biologique et étiologique sont nécessaires.
English: No recommendation on posology can be made.
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
English: This medicine should not be taken by those under 15 years of age.
French: Ce médicament ne doit pas être pris par les personnes âgées de moins de 15 ans.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
French: La fréquence des effets indésirables possibles énumérés ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante :
English: You may be more closely monitored by your doctor if you are below the age of 18.
French: Votre médecin pourra vous suivre de manière plus rapprochée si vous êtes âgé de moins de 18 ans.
English: 751 05 Uppsala Sweden
French: 751 05 Uppsala Suède
English: They may also cause central nervous system depression, which is very serious.
French: Ils peuvent également provoquer une dépression du système nerveux central, ce qui est très grave.
English: Never open the blister in advance.
French: Ne jamais ouvrir la plaquette à l'avance.
English: Do not swallow.
French: Ne pas avaler.
English: • sensitivity to heat or cold
French: • sensibilité à la chaleur ou au froid
English: It can cause death or otherwise harm them.
French: Il peut entraîner la mort ou être nocif.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
English: • Remove the tablet as described below.
French: • Retirez le comprimé comme décrit ci-dessous.
English: Only open the blister immediately before taking the dose.
French: Ouvrez uniquement la plaquette juste avant de prendre la dose.
English: Do not take this medicine in front of children.
French: Ne prenez pas ce médicament devant les enfants.
English: Due to the lack of data in adolescents (age 15 - <18 years), patients in this age group should be more closely monitored during treatment.
French: En raison du manque de données chez les adolescents (âgés de 15 à - <18 ans), les patients de ce groupe d'âge doivent être étroitement surveillés durant le traitement.
English: Initial naloxone doses may range up to 2 mg and be repeated every 2-3 minutes.
French: Les doses initiales de naloxone peuvent aller jusqu'à 2 mg et être répétées toutes les 2 - 3 minutes.
English: Subjects were seen daily in the clinic (Monday through Friday) for dosing and efficacy assessments.
French: Les sujets ont été vus quotidiennement à la clinique (du lundi au vendredi) pour évaluer la posologie et l'efficacité.
English: If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
French: Si le traitement est poursuivi, la fonction hépatique doit être surveillée étroitement.
English: This may appear several days after birth.
French: Les symptômes peuvent apparaître plusieurs jours après la naissance.
English: (buprenorphine/naloxone)
French: (buprénorphine/naloxone)
English: • accidental injury caused by loss of alertness or co-ordination
French: • blessures accidentelles causées par une perte de vigilance ou de coordination.
English: The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
French: Le syndrome est généralement retardé de plusieurs heures, voire de plusieurs jours, après la naissance.
English: Tell your doctor immediately or seek urgent medical attention if you experience serious side effects, such as:
French: Informez immédiatement votre médecin ou cherchez une assistance médicale urgente si vous présentez des effets indésirables graves, tels que :
English: Regular blood tests may be conducted by your doctor to monitor the condition of your liver.
French: Des analyses de sang régulières peuvent être prescrites par votre médecin pour surveiller l'état de votre foie.
English: Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
French: Ne pas conduire, ne pas utiliser des outils ou des machines, ou effectuer des activités dangereuses tant que vous ne savez pas quels effets ce médicament peut avoir sur vous.
English: This medicine may mask pain symptoms that could assist in the diagnosis of some diseases.
French: Ce médicament peut masquer les symptômes de douleur qui pourraient aider au diagnostic de certaines maladies.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être.
English: Further, no teratogenicity has been observed in either rats or rabbits.
French: De plus, aucune tératogénicité n'a été observée ni chez les rats ni chez les lapins.
English: Do not forget to advise your doctor if you take this medicine.
French: N'oubliez pas d'avertir votre médecin si vous prenez ce médicament.
English: Symptomatic treatment of respiratory depression and standard intensive care measures should be implemented.
French: Un traitement symptomatique de la dépression respiratoire et des mesures standards de soins intensifs doivent être mis en place.
English: • difficulty in getting or keeping an erection
French: • difficulté à avoir ou à maintenir une érection
English: There are other strengths that are available to be used by your doctor who will decide what is the best treatment for you.
French: Il existe d'autres dosages pouvant être utilisés par votre médecin qui décidera quel est pour vous le meilleur traitement.
English: The maximum daily dose is 17.2 mg.
French: La dose quotidienne maximale est de 17,2 mg.
English: Use in adolescents (Age 15 - <18 years)
French: Utilisation chez les adolescents (âge de 15 à moins de 18 ans)
English: Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
French: Par conséquent, les posologies doivent être limitées et cette association doit être évitée dans les cas où il y a un risque de mésusage.
English: Your doctor will decide if your treatment should be continued with an alternative medicine.
French: Votre médecin décidera si votre traitement doit être poursuivi avec un autre médicament.
English: The diagnosis of opioid-related toxicity should be reconsidered if there is still failure to respond after a total of 10 mg of naloxone has been administered.
French: Le diagnostic de toxicité liée aux opioïdes doit être reconsidéré s'il y a encore une absence de réponse au traitement après un total de 10 mg de naloxone administrée.
English: Therefore the dose in mg can differ between products.
French: Par conséquent, la dose en mg peut varier selon les produits.
English: A patent airway and assisted or controlled ventilation must be assured.
French: Une ventilation assistée ou contrôlée doit être assurée.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette après EXP.
English: If you feel that the effect of Zubsolv is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous sentez que l'effet de Zubsolv est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Furthermore, the use of buprenorphine/naloxone during pregnancy should be assessed by the physician.
French: En outre, l'utilisation de la buprénorphine/naloxone pendant la grossesse doit être évaluée par le médecin.
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Similar to control
French: Semblable à la valeur de contrôle
English: The recommended starting dose for adults and adolescents over the age of 15 years is:
French: La dose initiale recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de plus de 15 ans est :
English: Renal elimination may be prolonged since 30 % of the administered dose is eliminated by the renal route.
French: L'élimination rénale peut être prolongée car 30 % de la dose administrée est éliminé par voie rénale.
English: The effectiveness of buprenorphine, 8 mg per day was similar to that of the moderate active control dose, but equivalence was not demonstrated.
French: L'efficacité de la buprénorphine, 8 mg par jour était similaire à celle de la dose modérée du contrôle actif, mais l'équivalence n'a pas été démontrée.
English: • Place the tablets under the tongue
French: • Placez les comprimés sous la langue.
English: In some patients, after a satisfactory stabilisation has been achieved, the frequency of dosing may be decreased to 3 times a week (for example on Monday, Wednesday and Friday.
French: Chez certains patients, après l'obtention d'une stabilisation satisfaisante, la fréquence d'administration du traitement peut être réduite à trois administrations par semaine (par exemple lundi, mercredi et vendredi.
English: PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/Paper child resistant blister cards.
French: Plaquettes alvéolées en PVC/OPA/Al/PVC//Al/PET/Papier résistantes aux enfants.
English: General warnings relevant to the administration of opioids
French: Avertissements généraux relatifs à l'administration d'opioïdes
English: Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist e.g. morphine.
French: Les études chez l'animal, ainsi que les données cliniques, ont démontré que la buprénorphine pouvait produire une dépendance, mais à un niveau inférieur à celle produite par un agoniste complet, comme la morphine.
English: Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/or antagonistic substances.
French: Les effets indésirables étaient basés sur l'activité pharmacologique connue des substances agonistes et/ou antagonistes opioïdes.
English: An emergency unit should be contacted immediately in case of accidental ingestion or suspicion of ingestion.
French: Un service d'urgence doit être contacté immédiatement en cas d'ingestion accidentelle ou de suspicion d'ingestion.
English: Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients are available.
French: Personnes âgées Aucune donnée pharmacocinétique chez les patients âgés n'est disponible.
English: • deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease
French: • détérioration de la fonction cérébrale qui est une complication grave de la maladie hépatique
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
English: The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.)
French: La dose du lundi et du mercredi doit être le double de la dose quotidienne titrée, et la dose du vendredi doit être de le triple de la dose quotidienne titrée pour le patient, sans traitement les jours intermédiaires).
English: If more than one tablet is required, they may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion is to be taken directly after the first portion has dissolved.
French: Si plus d'un comprimé est nécessaire, ils peuvent être pris en même temps ou successivement : la seconde prise doit être effectuée directement après désagrégation du premier comprimé.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response.
French: Pendant votre traitement, le médecin peut ajuster la dose, selon votre réponse au traitement.
English: Patients requiring a titrated daily dose > 5.7 mg buprenorphine /day may not find this regimen adequate.
French: Les patients nécessitant une dose quotidienne titrée > 5,7 mg de buprenorphine par jour peuvent ne pas trouver ce schéma adéquat.
English: Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
French: Le traitement est réservé aux les adultes et aux adolescents âgés de plus de 15 ans, qui ont accepté d'être traités pour une addiction.
English: • Do not chew or swallow the tablets, as the medicine will not work and you may get withdrawal symptoms
French: • Ne pas mâcher ni avaler les comprimés, car le médicament n'agira pas et vous pourriez présenter des symptômes de sevrage.
English: medicine dependence, exaggerated feeling of well-being, feelings of hostility
French: dépendance aux médicaments, sentiment de bien-être exagéré, sentiment d'hostilité
English: Use of an opioid antagonist (i.e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents.
French: L'utilisation d'un antagoniste opioïde (c.-à-d., la naloxone) est recommandée, malgré l'effet modeste qu'il peut avoir pour inverser les symptômes respiratoires de la buprénorphine comparé à ses effets sur les agents opioïde agonistes complets.
English: Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4).
French: Les médecins doivent avertir les patients que la voie sublinguale est la seule voie d'administration efficace et sûre pour ce médicament (voir rubrique 4.4).
English: Buprenorphine/naloxone should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
French: La buprénorphine/naloxone ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
English: • are debilitated
French: • Si vous êtes affaibli.
English: These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine/naloxone and during treatment.
French: Ces facteurs sous-jacents doivent être pris en compte avant de prescrire la buprénorphine/naloxone et pendant le traitement.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Renal elimination plays a relatively small role (~30 %) in the overall clearance of buprenorphine/naloxone.
French: L'élimination rénale joue un rôle relativement faible (environ 30 %) dans l'ensemble de la clairance de la buprénorphine/naloxone.