FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hold the skin firmly (see Figure K).
Danish: Hold godt fast i huden (se figur K).
English: • can call for emergency medical support and administer adrenaline, if warranted.
Danish: • kan ringe efter lægehjælp samt administrere adrenalin, hvis det er påkrævet.
English: See section 6.3 for additional information on storage outside the refrigerator (below 25°C).
Danish: 6.3 for at få yderligere oplysninger om opbevaring uden for køleskab (under 25 °C).
English: Stop injecting Palynziq if you notice any serious sudden signs of allergy or combination of signs listed below.
Danish: Hold op med at injicere Palynziq, hvis du bemærker pludselige alvorlige tegn på allergi eller en kombination af de tegn, der er anført nedenfor.
English: Your healthcare provider will also tell you which signs and symptoms to look out for and what to do if you have a severe allergic reaction.
Danish: Sundhedspersonalet fortæller dig også, hvilke tegn og symptomer du skal være opmærksom på, og hvad du skal gøre, hvis du får en svær allergisk reaktion.
English: Following a single subcutaneous dose (0.01, 0.03 or 0.1 mg/kg), pegvaliase is absorbed slowly with a median tmax of 3.5 to 4 days (individual range of 2.5 to 7 days).
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis (0,01, 0,03 eller 0,1 mg/kg) absorberes pegvaliase langsomt med en median tmax på 3,5 til 4 dage (individuelt interval på 2,5 til 7 dage).
English: AFTER THE INJECTION
Danish: EFTER INJEKTIONEN
English: It is not known if Palynziq is safe and effective in children and adolescents less than 16 years of age with PKU and therefore should not be used in people aged less than 16 years.
Danish: Det vides ikke, om Palynziq er sikkert og effektivt til børn og unge i alderen under 16 år med PKU, og lægemidlet bør derfor ikke anvendes til personer under 16 år.
English: During dose escalation from 20 mg/day to 40 mg/day and 40 mg/day to 60 mg/day, a greater dose proportional increase in exposure was observed.
Danish: Under dosiseskalering fra 20 mg/dag til 40 mg/dag og 40 mg/dag til 60 mg/dag blev der observeret en større dosisproportional stigning i eksponering.
English: Dose was not changed for 23 (96%) episodes and dose was reduced for 1 (4%) episode.
Danish: Dosis forblev uændret ved 23 (96 %) episoder, og dosis blev reduceret ved 1 (4 %) episode.
English: Doses should not be divided over the course of the day (see Method of administration).
Danish: Doser må ikke fordeles over dagen (se Administration).
English: You may see a drop of liquid on the tip of the needle.
Danish: Du kan måske se en dråbe væske på spidsen af kanylen.
English: Based on its mechanism of action, pegvaliase is not expected to be tumorigenic.
Danish: På basis af virkningsmekanismen forventes pegvaliase ikke at være tumorigent.
English: Exposure-effect
Danish: Eksponering-effekt
English: In clinical studies, anti-PAL, anti-PEG and anti-pegvaliase have been identified as IgG and IgM mainly.
Danish: I kliniske studier er anti-PAL, anti-PEG og anti-pegvaliase hovedsageligt blevet identificeret som IgG og IgM.
English: Palynziq is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Danish: Palynziq gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
English: In patients experiencing hypophenylalaninaemia on 10 mg/day, the dose may be reduced to 5 mg/day.
Danish: Hos patienter, der oplever hypofenylalaninæmi på 10 mg/dag, kan dosis reduceres til 5 mg/dag.
English: Check the syringe label to make sure you have the correct strength for your prescribed dose.
Danish: Kontrollér injektionssprøjtens etiket for at sikre, at du har den korrekte styrke til den ordinerede dosis.
English: It is very important to keep your phenylalanine levels under control before and during pregnancy.
Danish: Det er meget vigtigt at holde fenylalaninniveauet under kontrol før og under graviditeten.
English: The arterial inflammation observed in these studies involved small arteries and arterioles in a wide range of organs and tissues and in subcutaneous injection sites.
Danish: Den arterieinflammation, der blev observeret i disse studier, omfattede små arterier og arterioler i en lang række organer og væv og på subkutane injektionssteder.
English: Acute systemic hypersensitivity reactions require treatment with adrenaline and immediate medical care.
Danish: Akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner kræver behandling med adrenalin og omgående lægebehandling.
English: No differences were observed in inattention and mood between patients randomised to placebo versus those randomised to Palynziq during this 8-week duration.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i uopmærksomhed og humør mellem de patienter, der var randomiseret til placebo, og dem, der var randomiseret til Palynziq, i dette 8-ugers forløb.
English: The long-term clinical consequences of chronic hypophenylalaninaemia are unknown.
Danish: De langsigtede kliniske konsekvenser af kronisk hypofenylalaninæmi er ukendte.
English: - Put the carton with any remaining trays back in the refrigerator.
Danish: - Læg pakningen med eventuelle resterende bakker tilbage i køleskabet.
English: The impact of anti-PEG antibodies on the clinical effects of other PEG-containing medicinal products is unknown.
Danish: Anti-PEG-antistoffernes indvirkning på de kliniske effekter af andre lægemidler, som indeholder PEG, er ukendt.
English: - Open each carton and take out the sealed tray you need for your dose.
Danish: - Åbn hver pakning, og tag den forseglede bakke ud, som du skal bruge til din dosis.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. fyldt injektionssprøjte, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
English: Patients previously treated with sapropterin were required to discontinue treatment at least 14 days prior to first dose of Palynziq.
Danish: Patienter, der tidligere var behandlet med sapropterin, blev bedt om at stoppe behandlingen mindst 14 dage før den første dosis Palynziq.
English: An adrenaline injection device (auto-injector or pre-filled syringe/pen) should be prescribed to patients receiving this medicinal product.
Danish: Der bør ordineres adrenalininjektionsudstyr (autoinjektor eller fyldt injektionssprøjte/-pen) til patienter, som får dette lægemiddel.
English: If a patient does not reach a clinically relevant blood phenylalanine reduction after 18 months of treatment, continuation should be reconsidered.
Danish: Hvis en patient ikke har opnået en klinisk relevant reduktion af fenylalanin i blodet efter 18 måneders behandling, bør fortsættelse genovervejes.
English: It is not known if Palynziq passes into breast milk or if it will affect your baby.
Danish: Det vides ikke, om Palynziq går over i mælken, eller om det vil påvirke barnet.
English: Efficacy results over time are presented in Table 4 and Figure 1.
Danish: Effektresultater over tid er vist i tabel 4 og figur 1.
English: Figure F Inject at least 5 cm apart
Danish: Figur F Injicer mindst 5 centimeter fra hinanden
English: Study 302 RDT baseline
Danish: Studie 302 RDT-baseline
English: Prior to independent self-injection, a healthcare professional should:
Danish: Før patienten selv injicerer medicinen på egen hånd, bør sundhedspersonalet:
English: Contact your doctor immediately if you have the following: - A type of allergic reaction called serum sickness which includes a combination of fever (high temperature), rash, muscle and joint aches (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du har følgende: - En type allergisk reaktion, der kaldes serumsygdom, som omfatter en kombination af feber (høj temperatur), udslæt, muskel- og ledsmerter (Almindelig - forekommer hos op til 1 ud af 10 personer)
English: Take out the required number of cartons needed for your dose from the refrigerator.
Danish: Tag det antal pakninger, du skal bruge til din dosis, ud af køleskabet.
English: Palynziq can cause severe allergic reactions that may be life-threatening and these can happen any time after a Palynziq injection.
Danish: Palynziq kan give svære allergiske reaktioner, som kan være livstruende, og de kan forekomme når som helst efter en Palynziq-injektion.
English: If you see drops of blood at the injection site, press a sterile cotton ball or gauze over the injection site and hold for about 10 seconds.
Danish: Hvis du ser dråber af blod på injektionsstedet, trykkes en steril vat- eller gazetampon mod injektionsstedet og holdes der i ca. 10 sekunder.
English: Do not take two doses of Palynziq to make up for a missed dose.
Danish: Du må ikke tage to doser Palynziq som erstatning for den glemte dosis.
English: Of the 100 patients who discontinued treatment, 40 patients discontinued due to an adverse event, 29 patients discontinued due to patient decision, 10 patients discontinued due to physician decision, and 21 patients discontinued to other reasons (e.g. lost to follow-up, pregnancy, or protocol deviation).
Danish: Af de 100 patienter, som stoppede med behandlingen, stoppede 40 patienter på grund af en bivirkning, 29 patienter stoppede efter egen beslutning, 10 patienter stoppede som følge af lægens beslutning, og 21 patienter stoppede af andre årsager (f.eks. tabt for opfølgning, graviditet eller protokolafvigelse).
English: If the expiry date has passed, do not use the pre-filled syringe in that carton.
Danish: Hvis udløbsdatoen er overskredet, må du ikke bruge den fyldte injektionssprøjte i denne pakning.
English: The recommended starting dose of Palynziq is 2.5 mg administered once per week for 4 weeks.
Danish: Den anbefalede startdosis af Palynziq er 2,5 mg administreret én gang ugentligt i 4 uger.
English: * Anabaena variabilis rAvPAL produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Danish: * Anabaena variabilis rAvPAL fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
English: Of the 261 patients who enrolled in Study 301, 152 patients continued to the eligibility period of Study 302, and 51 patients continued directly from Study 301 into the long-term extension period of Study 302.
Danish: Af de 261 patienter, der deltog i studie 301, fortsatte 152 patienter til inklusionsperioden i studie 302, og 51 patienter fortsatte direkte fra studie 301 til den langsigtede forlængelsesperiode i studie 302.
English: The recommended injection sites on the body are: the front middle of the thighs and the lower part of the abdomen except for 5 cm directly around the navel.
Danish: De anbefalede injektionssteder på kroppen er: midt foran på lårene og den nederste del af abdomen med undtagelse af 5 centimeter direkte omkring navlen.
English: The PEG molecule is expected to be primarily eliminated by renal filtration.
Danish: PEG-molekylet forventes hovedsageligt at blive elimineret via renal filtration.
English: Antibody titres were stable with long-term treatment and dose increases were not associated with increased antibody titres.
Danish: Antistoftitrene var stabile ved langtidsbehandling, og øgninger af dosis var ikke forbundet med øgede antistoftitre.
English: - Sudden severe allergic reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people).
Danish: - Pludselige svære allergiske reaktioner: (Almindelige - forekommer hos op til 1 ud af 10 personer).
English: The ADHD-RS IV inattention subscale ranges from 0 to 27, higher scores indicate a greater degree of impairment, and a score below 9 indicates that the patient is asymptomatic (i.e. has a score that is in the normative range).
Danish: ADHD-RS IV-delskalaen for uopmærksomhed går fra 0 til 27, hvor høje scorer angiver en større grad af forstyrrelse, og en score under 9 angiver, at patienten er asymptomatisk (dvs. har en score inden for normalområdet).
English: Follow these instructions carefully while you are using Palynziq.
Danish: Følg disse anvisninger nøje, når du bruger Palynziq.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Enzymes, ATC code: A16AB19
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, Enzymer, ATC-kode: A16AB19
English: See Step 6 for choosing an injection site.
Danish: Se trin 6 om valg af injektionssted.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Danish: I hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne angivet efter faldende alvorlighed.
English: The purpose of the PEGylation of rAvPAL is to reduce immune recognition of the rAvPAL bacterial protein, and increase the half-life.
Danish: Formålet med PEGyleringen af rAvPAL er at reducere immungenkendelsen af rAvPAL-bakterieproteinet og øge halveringstiden.
English: More pressure may be needed to inject all the medicine for the 10 mg and 20 mg strengths.
Danish: Det kan kræve et hårdere tryk at injicere al medicinen ved styrken 10 mg og 20 mg.
English: You may have allergic reactions when being treated with Palynziq.
Danish: Du kan få allergiske reaktioner, når du bliver behandlet med Palynziq.
English: If you have a severe allergic reaction, do not continue to use Palynziq until you have talked with the doctor who prescribes you Palynziq.
Danish: Hvis du får en svær allergisk reaktion, må du ikke fortsætte med at bruge Palynziq, før du har talt med den læge, der ordinerede Palynziq til dig.
English: Anti-PAL IgG was detected in almost all patients by 4 months.
Danish: Anti-PAL-IgG blev påvist hos næsten alle patienter efter 4 måneder.
English: The solution should not be used if discoloured or cloudy or if visible particles are present.
Danish: Opløsningen bør ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis der er synlige partikler.
English: Hypersensitivity reactions decreased over time in maintenance as the incidence of these antibodies decreased, and C3/C4 returned towards baseline.
Danish: Antallet af overfølsomhedsreaktioner faldt over tid under vedligeholdelse, da forekomsten af disse antistoffer aftog, og C3/C4 vendte tilbage til baselineniveauet.
English: Step 11: Hold the body of the pre-filled syringe in 1 hand between your thumb and index finger.
Danish: Trin 11: Hold på den fyldte sprøjtes midte i den ene hånd mellem tommel- og pegefinger.
English: It is not known if Palynziq has an effect on fertility.
Danish: Det vides ikke, om Palynziq påvirker frugtbarheden.
English: Osmolality: 285 - 315 mOsm/kg, viscous solution
Danish: Osmolalitet: 285-315 mOsm/kg, viskøs opløsning
English: Analysis of pegvaliase concentration data from clinical trials indicated that body weight, gender and age did not have a notable effect on pegvaliase pharmacokinetics.
Danish: En analyse af koncentrationsdata for pegvaliase fra kliniske forsøg indikerede, at legemsvægt, køn og alder ikke havde nogen bemærkelsesværdig effekt på pegvaliases farmakokinetik.
English: You will use the 2.5 mg syringe once a week for at least the first 4 weeks.
Danish: Du skal bruge injektionssprøjten med 2,5 mg én gang ugentligt i mindst de første 4 uger.
English: For this study, the maintenance period was defined as at least 3 weeks dosing at randomised 20 mg or 40 mg once daily.
Danish: I dette studie var vedligeholdelsesperioden defineret som mindst 3 ugers dosering ved den randomiserede dosis på 20 mg eller 40 mg én gang dagligt.
English: Palynziq has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Palynziq påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: A mean (SD) half-life at 20 mg and 40 mg were 47.3 hours (41.6 hours) and 60.2 hours (44.6 hours), respectively.
Danish: Middelhalveringstid (SD) ved 20 mg og 40 mg var henholdsvis 47,3 timer (41,6 timer) og 60,2 timer (44,6 timer).
English: The effects of Palynziq in the treatment of PKU have been demonstrated in patients with phenylketonuria in Study 301, an open-label study to initiate Palynziq treatment, and Study 302, a follow-on study for efficacy assessment.
Danish: Effekterne af Palynziq i behandlingen af PKU er påvist hos patienter med fenylketonuri i studie 301, et åbent studie til start af behandling med Palynziq, og studie 302, et opfølgningsstudie til effektvurdering.
English: • Stop injecting Palynziq if any of the following symptoms occur.
Danish: • Stop med at injicere Palynziq, hvis du får et eller flere af følgende symptomer.
English: Step 16: If your health care provider tells you to use more than one syringe for your dose, repeat Steps 4 to 15 listed above for each syringe that you use.
Danish: Trin 16: Hvis sundhedspersonalet har fortalt dig, at du skal bruge mere end én injektionssprøjte til din dosis, gentager du trin 4 til 15 ovenfor for hver injektionssprøjte, du bruger.
English: All 16 patients who experienced acute systemic hypersensitivity reactions tested negative for pegvaliase-specific IgE at or near the time of the acute systemic hypersensitivity reactions episode.
Danish: Alle 16 patienter, der oplevede akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner, blev testet negative for pegvaliase-specifik IgE på eller tæt ved tidspunktet for den akutte systemiske overfølsomhedsreaktionsepisode.
English: Study 302 was a follow-on study (from Study 301) and included: an open label eligibility period; a double-blind, placebo-controlled randomised discontinuation trial period (RDT), and a long-term open-label extension period.
Danish: Studie 302 var et opfølgningsstudie (fra studie 301) og omfattede: en åben inklusionsperiode, en dobbeltblindet, placebokontrolleret randomiseret seponeringsforsøgsperiode og en langsigtet åben forlængelsesperiode.
English: Five out of the 7 patients who experienced serum sickness continued treatment without a recurrence, and managed serum sickness with treatment interruption, dose reduction and/or concomitant medicinal products.
Danish: 5 ud af de 7 patienter, der oplevede serumsygdom, fortsatte behandlingen uden recidiv, og serumsygdommen blev behandlet med afbrydelse af behandlingen, dosisreduktion og/eller samtidig administration af lægemidler.
English: Read this Instructions for use before you start using the Palynziq pre-filled syringe and each time you get a new prescription.
Danish: Læs denne brugsanvisning, før du begynder at bruge den fyldte Palynziq-injektionssprøjte, og hver gang du får en ny recept.
English: Dose1 administered subcutaneously
Danish: Dosis1 administreres subkutant
English: Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential or studies to evaluate mutagenic potential have not been performed with pegvaliase.
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier hos dyr til evaluering af det karcinogene potentiale eller studier til evaluering af det mutagene potentiale med pegvaliase.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Palynziq is marketed, all healthcare professionals and patients, carers and observers who are expected to prescribe, use or oversee the administration of Palynziq have access to/are provided with the following educational package:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale og alle patienter, plejere og observatører, som ventes at ordinere, bruge eller overvåge administrationen af Palynziq, i alle de medlemsstater, hvor Palynziq markedsføres, har adgang til/fået udleveret følgende uddannelsespakke:
English: Your doctor will tell you how to manage your allergic reactions based on the severity of the reaction, and will prescribe you additional medicines to manage the reaction.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal behandle de allergiske reaktioner på basis af sværhedsgraden af reaktionen, og vil ordinere yderligere medicin til behandling af reaktionen.
English: • If multiple syringes are needed for a single dose, you should inject at the same time of day.
Danish: • Hvis der kræves flere injektionssprøjter til én enkelt dosis, skal du injicere dem på samme tid på dagen.
English: • Your healthcare provider will give you the Palynziq injection until you (or a caregiver) can do it yourself.
Danish: • Sundhedspersonalet giver dig injektionen med Palynziq, indtil du selv (eller en plejer) kan gøre det.
English: The physician may decide, with the patient, to continue Palynziq treatment in those patients who show other beneficial effects (e.g. ability to increase protein intake from intact food or improvement of neurocognitive symptoms).
Danish: Lægen kan sammen med patienten beslutte at fortsætte Palynziq-behandlingen hos de patienter, som udviser andre gavnlige effekter (f.eks. evnen til at øge proteinindtaget fra fødevarer, der ikke er ernæringspræparater eller forbedring af neurokognitive symptomer).
English: Before using Palynziq, tell your doctor if you cannot use or do not want to use an adrenaline injection device to treat a severe allergic reaction to Palynziq.
Danish: Før du bruger Palynziq, skal du fortælle det til lægen, hvis du ikke kan eller ikke ønsker at bruge en anordning til injektion af adrenalin til behandling af en svær allergisk reaktion over for Palynziq.
English: - Do not warm up the pre-filled syringe in any other way.
Danish: - Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte på nogen anden måde.
English: Severe stomach cramps or pain, vomiting, or diarrhoea
Danish: Alvorlige mavekramper eller -smerter, opkastning eller diarré
English: One patient reported soft tissue infection associated with mesenteric panniculitis, which resulted in treatment discontinuation.
Danish: En patient rapporterede blødvævsinfektion i forbindelse med mesenterial pannikulitis, hvilket resulterede i seponering af behandlingen.
English: Record the date removed from refrigeration on the unopened product tray.
Danish: Registrer den dato, hvor du tager lægemidlet ud af køleskabet, på den uåbnede produktbakke.
English: Patients usually need a daily dose of 20 mg, 40 mg, or 60 mg to reach their target blood phenylalanine level.
Danish: Patienterne har som regel brug for en daglig dosis på 20 mg, 40 mg eller 60 mg for at nå målniveauet for fenylalanin i blodet.
English: 1 Post-baseline phenylalanine values were mapped to the closest monthly visit (i.e. within a 1-month window).
Danish: 1 Fenylalaninværdier efter baseline blev fastlagt til det næste månedlige besøg (dvs. inden for et vindue på 1 måned).
English: Use safe disposal procedures for syringes.
Danish: Anvend en sikker bortskaffelsesprocedure for injektionssprøjter.
English: Mean (SD) for apparent volume of distribution (Vz/F) at steady state following 20 mg and 40 mg doses was 26.4 L (64.8 L) and 22.2 L (19.7 L) respectively.
Danish: Middelværdien (SD) for det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz/F) ved steady state efter doser på 20 mg og 40 mg var henholdsvis 26,4 l (64,8 l) og 22,2 l (19,7 l).
English: The median duration was 161 days (range: 35, 1408).
Danish: Medianvarigheden var 161 dage (interval: 35, 1.408).
English: • A healthcare provider will monitor you for at least 1 hour after you get Palynziq for signs and symptoms of an allergic reaction.
Danish: • Sundhedspersonalet overvåger dig i mindst 1 time, efter at du har fået Palynziq, for tegn og symptomer på en allergisk reaktion.
English: Do not share your pre-filled syringes with anyone else.
Danish: Del ikke dine fyldte injektionssprøjter med andre.
English: The pharmacokinetics of pegvaliase exhibit high inter-patient and intra-patient variability due to the heterogeneity of the immune response in adult patients with PKU.
Danish: Pegvaliases farmakokinetik udviser høj inter- og intrapatientvariabilitet på grund af immunresponsets heterogenitet hos voksne patienter med PKU.
English: Rates decreased over time as the immune response matured (see Description of selected adverse reactions section).
Danish: Hyppigheden faldt over tid, efterhånden som immunresponset modnedes (se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
English: Ask your healthcare provider if you have any questions.
Danish: Spørg sundhedspersonalet, hvis der er noget, du vil vide.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy