FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Soluţia reconstituită este stabilă timp de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin stöðug í 24 klst. við 2°C - 8°C.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală (definită ca Clcr > 60 ml/min), acidul zoledronic 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă poate fi administrat direct, fără nicio altă pregătire prealabilă.
Icelandic: Sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (skilgreind sem CLcr > 60 ml/mín.) má gefa zoledronsýru 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn beint, án frekari undirbúnings.
Romanian: Acest medicament nu trebuie să intre în contact cu soluţii care conţin calciu şi nu trebuie amestecat sau administrat intravenos cu alt produs medicamentos, pe aceeaşi linie de perfuzare.
Icelandic: Lyfið má ekki koma í snertingu við neinar lausnir sem innihalda kalsíum og það má ekki blanda við eða gefa í bláæð með neinum öðrum lyfjum um sömu innrennslisslöngu.
Romanian: Extrageţi Zometa soluţie perfuzabilă (ml)
Icelandic: Fjarlægið eftirfarandi magn af Zometa innrennslislyfi, lausn (ml)
Romanian: Se recomandă precauţie când Zometa este administrat concomitent cu medicamente cunoscute a cauza hipocalcemie, deoarece acestea pot avea un efect sinergic care duce la apariţia hipocalcemiei severe (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Zometa er notað ásamt lyfjum sem vitað er að valda blóðkalsíumlækkun því þau geta haft samverkandi áhrif sem leiða til verulegrar blóðkalsíumlækkunar (sjá kafla 4.5).
Romanian: Zometa poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani.
Icelandic: Nota má Zometa handa sjúklingum 65 ára og eldri.
Romanian: Ambalaje colective conţinând 10 (10 ambalaje a câte 1) flacoane.
Icelandic: Fjölpakkningar með 10 (10 pakkningar með 1) hettuglösum.
Romanian: Se foloseşte următoarea clasificare convenţională: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100), rare (1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Zometa este contraindicat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Brjóstagjöf er frábending fyrir notkun Zometa (sjá kafla 4.3).
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome, cum sunt debutul sau agravarea durerii sau rigidității, în timpul tratamentului cu Zometa sau după oprirea tratamentului.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einkennum eins og nýtilkomnum eða versnandi verkjum, sársauka eða stífleika meðan á meðferð með Zometa stendur eða eftir að meðferð hefur verið hætt.
Romanian: Aclasta (un medicament care conţine şi acid zoledronic şi care este utilizat pentru tratamentul osteoporozei şi al altor afecţiuni necanceroase ale sistemului osos) sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Zometa nu sunt cunoscute.
Icelandic: Aclasta (lyf sem einnig inniheldur zoledronsýru og er notað við beinþynningu og öðrum sjúkdómum í beinum sem ekki eru krabbamein), eða eitthvert annað bisfosfonat vegna þess að samanlögð áhrif þessara lyfja, þegar þau eru notuð ásamt Zometa, eru ekki þekkt.
Romanian: Înainte de a vi se administra Zometa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Zometa er gefið: ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm.
Romanian: Doza de Zometa recomandată* 4,0 mg acid zoledronic 3,5 mg* acid zoledronic 3,3 mg* acid zoledronic 3,0 mg* acid zoledronic * Dozele au fost calculate presupunând ASC ţintă de 0,66 (mg•oră/l) (Clcr = 75 ml/min).
Icelandic: Zometa* 4,0 mg zoledronsýra 3,5 mg* zoledronsýra 3,3 mg* zoledronsýra 3,0 mg* zoledronsýra * Skammtar voru reiknaðir út með því að gera ráð fyrir AUC markgildinu 0,66 (mg·klst./l) (CLcr = 75 ml/mín).
Romanian: Zometa 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic 4 mg în 100 ml de soluţie perfuzabilă pentru utilizare imediată la pacienţi cu funcţie renală normală.
Icelandic: - Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn inniheldur 4 mg af zoledronsýru í 100 ml af innrennslislausn til notkunar strax hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Romanian: Studiile efectuate cu diferite tipuri de linii de perfuzare fabricate din clorură de polivinil, polietilenă şi polipropilenă nu au dovedit incompatibilitate cu Zometa.
Icelandic: - Rannsóknir á ýmsum tegundum af innrennslisslöngum úr pólývínýlklóríði, pólýetýleni og pólýprópýleni leiddu ekki í ljós neinn ósamrýmanleika við Zometa.
Romanian: 100 ml de soluţie într-un flacon din plastic (cicloolefinic copolimer), transparent, incolor, cu dop din bromobutil, acoperit cu un strat de fluoropolimer, şi capac din aluminiu cu componentă detaşabilă din polipropilenă.
Icelandic: 100 ml af lausn í gegnsærri, litlausri, plastflösku (cycloolefinic fjölliða), lokaðri með brómóbútýl gúmmítappa, sem er húðaður með flúolocarbon fjölliðu, og álloki með smelluhluta úr polýprópýleni.
Romanian: Hipocalcemia reprezintă un risc important, identificat ca fiind asociat cu administrarea Zometa în indicaţiile aprobate.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun er mikilvæg þekkt áhætta við notkun Zometa við samþykktum ábendingum.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine flaconul cu pulbere, împreună cu o fiolă de 5 ml cu apă pentru preparate injectabile, care este utilizată pentru a dizolva pulberea.
Icelandic: Í hverri pakkningu er hettuglasið með þurrefninu, ásamt lykju með 5 ml af vatni fyrir stungulyf, sem er notað til að leysa þurrefnið upp.
Romanian: Rareori poate să apară fractură neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta óvenjuleg brot á lærlegg komið fyrir, sérstaklega hjá sjúklingum á langtímameðferð við beinþynningu.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, dozele reduse trebuie preparate conform instrucţiunilor de mai jos.
Icelandic: Handa sjúklingum með vægt til í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi skal útbúa minni skammta samkvæmt leiðbeiningunum hér á eftir.
Romanian: Un ml concentrat conţine acid zoledronic 0,8 mg (sub formă de monohidrat).
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 0,8 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).
Romanian: Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi (er yfirleitt greind af lækninum með ákveðnum blóðrannsóknum).
Romanian: Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, lipsă de vlagă sau cădere.
Icelandic: Skyndilegur kuldi ásamt yfirliði, máttleysi eða losti.
Romanian: EU/1/01/176/001 1 flacon şi 1 fiolă EU/1/01/176/002 4 flacoane şi 4 fiole
Icelandic: EU/1/01/176/001 1 hettuglas og 1 lykja EU/1/01/176/002 4 hettuglös og 4 lykjur
Romanian: Substanţa activă din Zometa este acidul zoledronic.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zometa er zoledronsýra.
Romanian: A nu se comercializa separat.
Icelandic: Firmamerki markaðsleyfishafa.
Romanian: A se utiliza imediat după reconstituire şi diluare.
Icelandic: Notið strax eftir blöndun og þynningu.
Romanian: O tulburare a funcției rinichilor numită sindromul Fanconi (care va fi, în mod normal, diagnosticată de medicul dumneavoastră cu ajutorul anumitor teste ale urinei)
Icelandic: Truflun á nýrnastarfsemi sem kallast Fanconis heilkenni (er venjulega greint af lækninum með ákveðnum þvagrannsóknum).
Romanian: Zometa 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă poate fi utilizată imediat, fără altă preparare, la pacienţi cu funcţie renală nomală.
Icelandic: - Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn má nota strax án frekari undirbúnings handa sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Romanian: O fiolă cu solvent a 5 ml
Icelandic: 1 lykja með 5 ml leysi
Romanian: Pe baza revizuirii atât a studiului clinic, cât şi a cazurilor raportate după punerea pe piaţă, există suficiente dovezi pentru a susţine asocierea dintre tratamentul cu Zometa, evenimentul raportat, hipocalcemie, şi apariţia secundară a aritmiei cardiace.
Icelandic: Við skoðun tilvika, bæði úr klínískum rannsóknum og sem tilkynnt hafa verið eftir markaðssetningu, eru nægar vísbendingar til að styðja tengsl milli meðferðar með Zometa, tilvika blóðkalsíumlækkunar sem greint hefur verið frá og afleiddrar hjartsláttaróreglu.
Romanian: Suplimentar, au existat raportări sporadice privind osteonecroza la nivelul altor părți anatomice, inclusiv șold și femur, cu precădere la pacienți adulți, cu cancer, tratați cu Zometa.
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá einstökum tilvikum beindreps í öðrum líkamshlutum, þar með talið í mjöðm og lærlegg, einkum hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum á meðferð með Zometa.
Romanian: După deschiderea flaconului, produsul trebuie utilizat imediat, pentru a se evita contaminarea microbiană.
Icelandic: - Eftir að búið er að opna flöskuna skal nota lyfið án tafar til að koma í veg fyrir örverumengun.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul în care Zometa se utilizează concomitent cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic.
Icelandic: Sýna ber aðgát við notkun Zometa með öðrum lyfjum sem hugsanlega hafa eiturverkanir á nýru.
Romanian: La pacienţii cu metastaze osoase care prezintă insuficienţă renală uşoară până la moderată înainte de începerea tratamentului, care pentru această grupă de pacienţi este definită prin Clcr 30-60 ml/min, sunt recomandate doze reduse de Zometa (vezi de asemenea pct. 4.4):
Icelandic: Fyrir sjúklinga með meinvörp í beinum, sem eru með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr 30-60 ml/mín., er mælt með minni skömmtum af Zometa (sjá einnig kafla 4.4):
Romanian: Fiola cu solvent conţine apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Lykjan með leysinum inniheldur vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine flaconul cu concentrat.
Icelandic: Í hverri pakkningu er hettuglasið með þykkninu.
Romanian: După prima deschidere, Zometa soluţie perfuzabilă trebuie utilizată, preferabil, imediat.
Icelandic: Eftir að flaskan hefur verið opnuð á helst að nota Zometa innrennslislyf, lausn strax.
Romanian: Flacon: flacon cu capacitate de 5 ml din plastic transparent, incolor, din copolimer cicloolefinic cu dop din brombutil acoperit cu un strat de fluoropolimer, şi capac din aluminiu cu componentă „flip-off" din plastic.
Icelandic: 5 ml plasthettuglas úr glærum, litlausum, cycloolefin copolymer með flúorpolymerhúðuðum brómóbútýl gúmmítappa og álloki með plastflipa.
Romanian: Soluţia conţinând acid zoledronic nu trebuie diluată sau amestecată suplimentar cu alte soluţii perfuzabile.
Icelandic: - Zoledronsýrulausnina má ekki þynna frekar eða blanda henni við aðrar innrennslislausnir.
Romanian: In vitro, acidul zoledronic nu prezintă o legare semnificativă de proteinele plasmatice şi nu inhibă enzimele citocromului P450 uman (vezi pct. 5.2), dar nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile .
Icelandic: Zoledronsýra binst ekki að ráði við prótein í plasma og hamlar ekki P450-ensímum í mönnum in vitro (sjá kafla 5.2), en ekki hafa verið gerðar neinar formlegar klínískar rannsóknir á milliverkunum.
Romanian: Flacon cu pulbere: flacon cu capacitate de 6 ml din sticlă incoloră, clasă hidrolitică tip I (Ph. Eur.
Icelandic: Hettuglas með þurrefni: 6 ml litlaust hettuglas úr hýdrólýtísku gleri af gerð I (Ph. Eur.)
Romanian: Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Zometa şi alte substanţe administrate intravenos, Zometa nu trebuie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzare separată.
Icelandic: - Engin gögn eru fyrir hendi um samrýmanleika milli Zometa og annarra efna, sem gefin eru í bláæð og því ætti ekki að blanda Zometa öðrum lyfjum/efnum og ætti ávallt að gefa það í gegnum aðskilda innrennslisslöngu.
Romanian: CUTIE PLIANTĂ CU 4 FLACOANE ŞI 4 FIOLE CA UNITATE COMERCIALĂ (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Icelandic: ASKJA FYRIR 4 HETTUGLÖS OG 4 LYKJUR, SEM EIN PAKKNING (ÞAR MEÐ TALINN BLÁI RAMMAREITURINN)
Romanian: Cazuri de osteonecroză de maxilar au fost raportate, în special la pacienţii cu neoplasm trataţi cu medicamente care inhibă resorbţia osoasă, cum este Zometa (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um beindrep í kjálka, einkum hjá krabbameinssjúklingum sem fá meðferð lyfjum sem hamla beineyðingu, svo sem Zometa (sjá kafla 4.4).
Romanian: La pacienţii cu metastaze osoase care prezintă insuficienţă renală uşoară până la moderată înainte de începerea tratamentului, care pentru această grupă de pacienţi este definită prin Clcr 30-60 ml/min, este recomandată următoarea doză de Zometa (vezi de asemenea pct. 4.4):
Icelandic: Fyrir sjúklinga með meinvörp í beinum, sem eru með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr 30-60 ml/mín., er mælt með eftirfarandi skammti Zometa (sjá einnig kafla 4.4):
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă, au fost raportate dureri osoase, articulare şi/sau musculare puternice şi ocazional incapacitante la pacienţii cărora li se administrează Zometa.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum og stundum vinnuhamlandi bein-, lið- og/eða vöðvaverkjum hjá sjúklingum sem fengið hafa Zometa.
Romanian: Dezechilibrul observat în cadrul acestui studiu nu a fost observat în alte studii efectuate cu acid zoledronic, inclusiv cele cu efectuate cu doza de Zometa (acid zoledronic) 4 mg administrată la interval de 3-4 săptămâni la pacienţi cu neoplasme.
Icelandic: Ósamræmið sem fram kom í þessari rannsókn hefur ekki komið fram í öðrum rannsóknum á zoledronsýru, þar með talið þeim rannsóknum þar sem Zometa (zoledronsýra) 4 mg á 3-4 vikna fresti var gefið krabbameinssjúklingum.
Romanian: În timpul tratamentului cu Zometa, trebuie să aveţi o bună igienă orală (inclusiv periaj regulat) şi examinări dentare de rutină.
Icelandic: Meðan á meðferð með Zometa stendur skaltu viðhalda góðri tannheilsu (þar með talið reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie încurajaţi să aibă o bună igienă orală, să efectueze examinări stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome la nivelul cavităţii bucale, cum sunt mobilitate dentară, durere sau inflamaţie sau ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii în timpul tratamentului cu Zometa.
Icelandic: Hvetja skal alla sjúklinga til að viðhalda góðri tannheilsu, fara í reglubundnar skoðanir til tannlæknis og tilkynna tafarlaust um öll einkenni frá munni svo sem lausar tennur, verk eða þrota eða sár gróa ekki eða útferð er úr sárum, meðan á meðferð með Zometa stendur.
Romanian: Tabelul 1 Prepararea dozelor reduse de Zometa 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă
Icelandic: Tafla 1 Undirbúningur minni skammta af Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyfi, lausn
Romanian: Zometa 4 mg concentrate pentru soluţie perfuzabilă, diluat în 100 ml (vezi pct. 6.6), trebuie administrată sub forma unei perfuzii unice, într-un interval de minimum 15 minute.
Icelandic: Zometa 4 mg innrennslisþykkni, lausn, sem búið er að þynna í 100 ml (sjá kafla 6.6), á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Romanian: Informaţii suplimentare privind manipularea Zometa, inclusiv instrucţiuni privind prepararea dozelor reduse utilizând flaconul Zometa gata de utilizare sunt furnizate la pct. 4.2.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðhöndlun Zometa, þar með talið leiðbeiningar um undirbúning minni skammta þar sem notað er Zometa í flösku sem er tilbúið til notkunar, eru í kafla 4.2.
Romanian: Zometa este disponibil sub formă de ambalaje pentru o unitate comercială ce conţin 1 sau 4 flacoane şi sub formă de ambalaje colective conţinând 10 (10x1) flacoane.
Icelandic: Zometa er fáanlegt í stakpakkningum með 1 eða 4 hettuglösum og í fjölpakkningum sem innihalda 10 (10x1) hettuglös.
Romanian: Bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) au fost observate la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză post-menopauză.
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur (gáttatif) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá zoledronsýru við beinþynningu eftir tíðahvörf.
Romanian: Conţine de asemenea manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Inniheldur einnig mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Reacţiile adverse, cum sunt ameţelile şi somnolenţa, pot avea o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin urmare, în cazul administrării Zometa trebuie luate măsuri de precauţie pentru conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Icelandic: Aukaverkanir á borð við sundl og svefnhöfga geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, því skal gæta varúðar við akstur og notkun véla meðan á meðferð með Zometa stendur.
Romanian: Creşteri ale creatininemiei pot să apară la unii pacienţi în cazul administrării repetate a dozelor recomandate de Zometa pentru prevenirea manifestărilor osoase, dar cu o frecvenţă mai redusă.
Icelandic: Aukning á kreatíníni í sermi kemur einnig fram hjá sumum sjúklingum við langvinna notkun Zometa í ráðlögðum skömmtum til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum en þó sjaldnar.
Romanian: La pacienţii care prezintă semne ale unei deteriorări evidente a funcţiei renale în timpul tratamentului administrarea de Zometa trebuie întreruptă.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna merki um versnandi nýrnastarfsemi í meðferðinni, skal stöðva meðferð með Zometa.
Romanian: Zometa 4 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, reconstituită şi diluată ulterior în 100 ml (vezi pct. 6.6) trebuie administrată sub forma unei perfuzii unice, într-un interval de minimum 15 minute.
Icelandic: Zometa 4 mg innrennslisstofn og leysi, lausn, sem búið er að blanda og þynna upp í 100 ml (sjá kafla 6.6), á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Romanian: Se recomandă precauţie la administrarea Zometa cu medicamente antiangiogene, deoarece s-a observat creşterea incidenţei OM la pacienţii trataţi concomitent cu aceste medicamente.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Zometa er notað samhliða lyfjum sem hamla nýæðamyndun, því komið hefur fram aukin tíðni beindreps í kjálka hjá sjúklingum á samhliða meðferð með þessum lyfjum.
Romanian: Informaţii suplimentare privind manipularea Zometa, inclusiv instrucţiuni privind prepararea dozelor reduse, sunt furnizate la pct. 4.2.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðhöndlun Zometa, þar með talið leiðbeiningar um undirbúning minni skammta, eru í kafla 4.2.
Romanian: Următoarele reacţii adverse, enumerate în tabelul 2, au fost în raportate în studiile clinice şi în raportările de după punerea pe piaţă, în special după tratamentul cronic cu acid zoledronic:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkunum í töflu 2, hefur verið safnað saman úr klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu, aðallega eftir langtímameðferð með zoledronsýru 4 mg:
Romanian: Înroşire şi/sau umflare a ochilor, însoţite de durere.
Icelandic: Sársaukafullur roði og/eða þroti í augum.
Romanian: Ca o consecinţă a valorilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă; secundară hipocalcemiei).
Icelandic: Sem afleiðing kalsíumlækkunar: óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttartruflanir; afleiðing blóðkalsíumlækkunar).
Romanian: Creştere în greutate.
Icelandic: Þyngdaraukning.
Romanian: Zometa se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.
Icelandic: Zometa er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum og á að gefa eitt sér með innrennsli í bláæð um sér innrennslisslöngu.
Romanian: Zometa 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă trebuie administrată sub forma unei perfuzii unice, într-un interval de minimum 15 minute.
Icelandic: Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24.03.2003
Icelandic: 24.03.2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Zometa 4 mg/100 ml soluţie pefuzabilă nu trebuie amestecată cu alte soluţii perfuzabile şi trebuie administrată sub formă de injecţie intravenoasă unică, printr-o linie separată de perfuzare.
Icelandic: Ekki má blanda Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyfi, lausn við aðrar innrennslislausnir og það á að gefa eitt sér með innrennsli í bláæð um sér innrennslisslöngu.
Romanian: - Pentru pacienţii cu o creatininemie iniţială normală (< 1,4 mg/dl or < 124 µmol/l), o creştere de
Icelandic: - Hjá sjúklingum með eðlilegt upphafsgildi kreatíníns (< 1,4 mg/dl eða < 124 μmól/l), aukning um 0,5 mg/dl eða 44 μmól/l.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Romanian: Pacienţii cu HIT care prezintă semne ale unei deteriorări a funcţiei renale trebuie evaluaţi adecvat, având în vedere dacă beneficiul potenţial la continuarea tratamentului cu Zometa depăşeşte riscul potenţial.
Icelandic: Sjúklinga með blóðkalsíumhækkun vegna æxla og vott um versnun á nýrnastarfsemi skal meta á viðeigandi hátt og íhuga skal hvort mögulegur ávinningur meðferðar með Zometa vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului, după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Romanian: - Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţi adulţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă.
Icelandic: - Til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum (brotum sem stafa af sjúkdómum, samföllnum hrygg [spinal compression], geislun eða aðgerð á beinum eða æxlisörvaðri blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum.
Romanian: A se utiliza imediat după prima deschidere.
Icelandic: Notið um leið og flaskan hefur verið opnuð.
Romanian: Se extrage un volum corespunzător din soluţia reconstituită (4 mg/5 ml), conform necesarului: - 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg
Icelandic: Dragið upp viðeigandi rúmmál fullbúinnar lausnar (4 mg/5 ml), eftir því sem þörf er á: - 4,4 ml fyrir 3,5 mg skammt.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze suplimente de calciu şi vitamina D în mod adecvat.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fullnægjandi kalsíumog D-vítamínuppbót.
Romanian: Tratamentul cu Zometa trebuie reluat cu aceeaşi doză ca cea administrată anterior întreruperii tratamentului.
Icelandic: Meðferð með Zometa skal haldið áfram með sama skammti og gefinn var áður en meðferð var rofin.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20.03.2001
Icelandic: 20.03.2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Pacienţii au fost distribuiţi uniform în grupurile de tratament cu acid zoledronic şi administrare de placebo.
Icelandic: Sjúklingum var skipt jafnt í hóp sem fékk meðferð með zoledronsýru og hóp sem fékk lyfleysu.
Romanian: Se anticipează că dozele reduse pentru pacienţi cu insuficienţă renală vor atinge aceeaşi ASC ca şi cea observată la pacienţi cu clearance-ul creatininei de 75 ml/min.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að minni skammtar handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi nái sama AUC og hjá sjúklingum með úthreinsun kreatíníns 75 ml/mín.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð.