FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Aldara sont supérieurs aux risques qu'il comporte dans le traitement des verrues génitales externes et périanales (condylomata acuminata), des petits carcinomes baso-cellulaires et des kératoses actiniques nonhyperkératosiques et non-hypertrophiques chez les patients adultes immunocompétents lorsque d'autres options thérapeutiques topiques sont contre-indiquées ou moins appropriées.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Aldara sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul condiloamelor genitale externe şi perianale (condylomata acuminata), a carcinoamelor bazocelulare superficiale şi a cheratozelor actinice non-hipercheratotice şi non-hipertropice la pacienţii adulţi imunocompetenţi, în cazurile în care alte opţiuni de tratament local sunt contraindicate sau mai puţin adecvate.
French: L'EPAR complet relatif à Aldara est disponible ici.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Aldara este disponibil aici.
French: Ces substances contribuent à tuer les virus à l'origine des verrues ou des cellules anormales au niveau de la peau qui évoluent en cancer de la peau ou en kératoses.
Romanian: Aceste substanţe ajută la distrugerea viruşilor care cauzează apariţia condiloamelor sau a celulelor anormale din piele care determină apariţia cancerului de piele sau cheratozelor.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, a se consulta prospectul.
French: Cela signifie qu'il utilise le système immunitaire, les défenses naturelles du corps, pour agir.
Romanian: Aceasta înseamnă că imiquimod se foloseşte de sistemul imunitar, apărarea naturală a organismului, pentru a-şi declanşa efectul.
French: Il est utilisé lorsque d'autres traitements tels que la cryothérapie (traitement par le froid) ne peuvent être utilisés.
Romanian: Acest medicament se utilizează în cazul în care nu se pot administra alte tratamente, precum crioterapia
French: Quel est le bénéfice démontré par Aldara au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Aldara în timpul studiilor?
French: • Aldara a été étudié chez 923 patients présentant des verrues génitales au cours de quatre études principales d'une durée de 16 semaines.
Romanian: • Aldara a fost studiat la 923 de pacienţi cu condiloame genitale în cadrul a patru studii principale care au durat 16 săptămâni.
French: Pour plus d'informations sur votre condition ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe care îl urmaţi, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: Pourquoi Aldara a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Aldara?
French: • pour le petit carcinome baso-cellulaire, la crème est appliquée cinq fois par semaine pendant six semaines;
Romanian: • în cazul carcinoamelor bazocelulare mic, crema se aplică de cinci ori pe săptămână timp de şase săptămâni;
French: Aldara ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'imiquimod ou à l'un des composants.
Romanian: Aldara nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergice) la imiquimod sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
French: • Aldara a également été étudié chez 724 patients souffrant de petits carcinomes baso-cellulaires dans le cadre de deux études au cours desquelles les patients ont été traités pendant six semaines, par Aldara ou un placebo, soit cinq fois par semaine, soit tous les jours.
Romanian: • Aldara a fost, de asemenea, studiat la 724 de pacienţi cu carcinoame bazocelulare mici în cadrul a două studii în care pacienţii au fost trataţi timp de şase săptămâni şi au utilizat Aldara sau placebo fie de cinci ori pe săptămână, fie în fiecare zi.
French: Le principe actif d'Aldara crème, l'imiquimod, est un modificateur de la réponse immunitaire.
Romanian: Substanţa activă din crema Aldara, imiquimod, este un modulator al răspunsului imun.
French: Aldara est une crème dont le principe actif est l'imiquimod.
Romanian: Aldara este o cremă care conţine substanţa activă numită imiquimod.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients bénéficiant de la disparition totale des tumeurs après 12 semaines.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi la care au dispărut total tumorile după 12 săptămâni.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients bénéficiant de la disparition des kératoses après une ou deux cures de traitement de quatre semaines.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi la care a dispărut cheratoza actinică după una sau două perioade de tratament cu durata de patru săptămâni.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aldara?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Aldara?
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Aldara, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Aldara, a se consulta prospectul.
French: • pour les verrues génitales, Aldara est appliqué trois fois par semaine pendant 16 semaines au plus;
Romanian: • în cazul condiloamelor genitale, Aldara se aplică de trei ori pe săptămână timp de maxim 16 săptămâni;
French: Qu'est-ce qu'Aldara?
Romanian: Ce este Aldara?
French: • Aldara a également fait l'objet de deux études enrôlant au total 505 patients présentant des kératoses actiniques.
Romanian: • Aldara a fost, de asemenea, studiat la pacienţi cu cheratoză actinică în cadrul a două studii care au implicat un total de 505 pacienţi.
French: • Dans le cas des kératoses actiniques, la disparition complète après une ou deux cures a été constatée chez 54 et 55% des patients traités par Aldara dans les deux études, contre 15 et 2% chez les patients sous placebo.
Romanian: • În cazul cheratozei actinice, dispariţia totală a bolii după una sau două perioade de tratament a fost observată la 54 şi 55 % dintre pacienţii trataţi cu Aldara din cadrul celor două studii, în comparaţie cu 15 şi 2% la pacienţii trataţi cu placebo.
French: • Dans le traitement des verrues génitales, le taux de disparition totale dans les quatre études principales était de 15 à 52% chez les patients traités par Aldara, contre 3 à 18% chez les patients recevant le placebo.
Romanian: • În tratamentul condiloamelor genitale, rata totală a dispariţiei bolii în cele patru studii principale a fost de 15-52% la pacienţii trataţi cu Aldara, în comparaţie cu o rată de 3-18% la pacienţii trataţi cu placebo.
French: • Lorsque les résultats des deux études sur le carcinome baso-cellulaire ont été compilés, on a observé une disparition totale chez 66 à 80% des patients sous Aldara, contre 0 à 3% des patients sous placebo.
Romanian: • În momentul în care s-au comparat rezultatele celor două studii privind carcinomul bazocelular, sa observat că rata de dispariţie totală a carcinomului la pacienţii trataţi cu Aldara a fost de 66-80%, în comparaţie cu 0 -3% la grupul tratat cu placebo.
French: Comment Aldara agit-il?
Romanian: Cum acţionează Aldara?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients bénéficiant de la disparition totale des verrues traitées.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de pacienţi la care au dispărut total condiloamele tratate.
French: • pour les kératoses actiniques, elle est appliquée trois fois par semaine, pendant une à deux cures de quatre semaines, espacées de quatre semaines.
Romanian: • în cazul cheratozei actinice, Aldara se aplică de trei ori pe săptămână, în cursul unei sau a două perioade de tratament cu o durată de patru săptămâni, cu pauză de patru săptămâni între perioadele de tratament.
French: Comment Aldara est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Aldara?
French: précancéreuses, qui se développent après une exposition excessive au soleil), chez des patients dont le système immunitaire fonctionne normalement.
Romanian: • cheratoze actinice ale feţei şi scalpului (formaţiuni precanceroase, anormale ale pielii care se dezvoltă după expunerea excesivă la lumina solară), la pacienţii cu sistem imunitar sănătos.
French: Quelles études ont été menées avec Aldara?
Romanian: Cum a fost studiat Aldara?
French: Conditionnement Contenu (concentration)
Romanian: Coninutul (concentraia)
French: Taille de l'emballage
Romanian: Mrimea ambalajului
French: A 182 semaines
Romanian: La 182 săptămâni
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
French: La Cmax a présenté une augmentation au cours du temps.
Romanian: Cmax a prezentat o creştere în timp.
French: Du point de vue de la sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Romanian: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat.
French: Solutions diluées :
Romanian: Soluţii diluate:
French: Les normes médicales actuelles de traitement d'urgence doivent être observées.
Romanian: Trebuie respectate standardele actuale privind tratamentul de urgenţă.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Romanian: Frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile)
French: 2 Les deux groupes ont dépassé la différence minimale cliniquement importante (-0,24)
Romanian: Ambele grupuri au depăşit diferenţa minimă, importantă din punct de vedere clinic (-0,24)
French: Certaines de ces réactions peuvent être sévères.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii pot fi severe.
French: Aldurazyme était bien toléré aux deux dosages.
Romanian: Aldurazyme a fost bine tolerat în ambele doze.
French: Les RAP observées étaient semblables à celles observées dans le cadre d'autres études cliniques.
Romanian: Tipul RAP a fost asemănător celor observate în cadrul altor studii clinice.
French: Aldurazyme contient du sodium
Romanian: Aldurazyme conţine sodiu
French: La majorité de ces réactions était d'intensité légère ou modérée.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost de intensitate uşoară sau moderată.
French: Excipient(s) à effet notoire :
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
French: Il est administré pour traiter les manifestations non neurologiques de la maladie.
Romanian: Este administrat pentru tratarea manifestărilor non-neurologice ale bolii.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
French: Phase 3, 26 semaines de traitement par rapport au placebo
Romanian: Faza 3, 26 săptămâni de tratament comparativ cu placebo
French: Le nombre de ces réactions a diminué au cours du temps.
Romanian: În timp, numărul acestor reacţii a scăzut.
French: Dix-huit patients ont participé à l'étude jusqu'à son terme.
Romanian: Optsprezece pacienţi au încheiat studiul.
French: • gonflement des bras et/ou des jambes
Romanian: • umflare a braţelor şi/sau a picioarelor
French: Certaines de ces RAP peuvent être sévères (voir cidessous).
Romanian: Unele dintre aceste RAP pot fi severe (vezi mai jos).
French: La laronidase est susceptible d'être excrétée dans le lait.
Romanian: Laronidaza poate fi eliminată în lapte.
French: Le volume total de l'administration doit être délivré en environ 3 à 4 heures.
Romanian: Volumul total trebuie administrat în aproximativ 3-4 ore.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
French: Les autres effets indésirables incluent les effets suivants :
Romanian: Alte reacţii adverse includ următoarele:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
French: Qu'est-ce qu'Aldurazyme et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Aldurazyme şi pentru ce se utilizează
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: Date de première autorisation : 10 juin 2003 Dernière date de renouvellement : 10 juin 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 10 iunie 2008
French: Réactions associées à la perfusion
Romanian: Reacţii asociate perfuziei
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
French: MedDRA Terme préféré
Romanian: Termen preferat MedDRA
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE A usage unique.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru o singură utilizare
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10)
Romanian: Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)
French: Le profil pharmacocinétique chez les patients de moins de 5 ans a été similaire à celui des patients plus âgés et moins atteints.
Romanian: Profilul farmacocinetic la pacienţii cu vârsta sub 5 ani a fost similar cu cel la pacienţii mai în vârstă şi mai puţin afectaţi.
French: • augmentation de la température du corps
Romanian: • temperatură crescută a corpului
French: En outre, 60 patients inclus dans les études de phase 2 et 3 ont été soumis à des tests in vitro de recherche d'effets neutralisants.
Romanian: În plus, 60 de pacienţi în studiile de Fază 2 şi 3 au fost testaţi pentru efectele de neutralizare in vitro.
French: Aucun potentiel génotoxique ou cancérogène n'est attendu.
Romanian: Nu se anticipează potenţial de genotoxicitate şi de carcinogenitate.
French: L'élimination rénale de la laronidase est considérée comme une voie mineure de clairance (voir rubrique 4.2).
Romanian: Eliminarea renală a laronidazei este considerată o cale minoră de eliminare (vezi pct. 4.2).
French: Si vous êtes allergique (hypersensible) à la laronidase ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la laronidază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Flacons non ouverts : 3 ans
Romanian: Flacoanele sigilate: 3 ani
French: Le taux moyen de GAGs urinaires a diminué de 50 % à la semaine 13 et de 61 % à la fin de l'étude.
Romanian: Valoarea medie a GAG în urină a scăzut cu 50% în Săptămâna 13 şi s-a redus cu 61% la sfârşitul studiului.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: Elles s'accumulent dans de nombreux tissus de l'organisme, d'où l'apparition des symptômes de MPS I.
Romanian: Se acumulează în numeroase ţesuturi ale organismului, fapt care determină simptomele MPZ I.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa conservation ne doit pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, dans la mesure où la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare înainte de administrare nu trebuie să depăşească 24 de ore, la temperaturi de 2°C - 8°C, cu condiţia ca diluarea să fi fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
French: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme A 208 semaines
Romanian: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme La 208 săptămâni
French: Après 26 semaines de traitement, les patients traités par Aldurazyme ont montré une amélioration de leur fonction respiratoire et de leur capacité de marche par rapport au groupe placebo, comme indiqué ci-dessous.
Romanian: După 26 de săptămâni de tratament, pacienţii trataţi cu Aldurazyme prezentau o funcţie respiratorie şi o capacitate de deplasare îmbunătăţite în comparaţie cu grupul placebo, după cum se indică mai jos.
French: Il a été constaté une réduction rapide de l'excrétion urinaire des GAGs (µg/mg de créatinine) au cours des 4 premières semaines, cette tendance s'étant maintenue pendant le reste de l'étude.
Romanian: A existat o reducere rapidă a excreţiei de GAG în urină (µg/mg creatinină) în primele 4 săptămâni, care s-a menţinut pe perioada rămasă din studiu.
French: Si vous recevez plus d'Aldurazyme que nécessaire Aucun cas de surdosage d'Aldurazyme n'a été rapporté.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Aldurazyme decât trebuie Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Aldurazyme.
French: Aldurazyme ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, dans la même perfusion.
Romanian: Aldurazyme nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi perfuzie.
French: • respiration rapide
Romanian: • respiraţie rapidă
French: Aucune donnée n'étant disponible chez les nouveau-nés exposés à la laronidase par l'intermédiaire du lait maternel, il est recommandé d'arrêter l'allaitement pendant le traitement par Aldurazyme.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date privind nou-născuţii expuşi la laronidază prin intermediul laptelui matern, se recomandă oprirea alăptării pe durata tratamentului cu Aldurazyme.
French: Le statut immunologique (présence d'anticorps) doit faire l'objet d'une surveillance et de comptes rendus réguliers.
Romanian: Starea anticorpilor trebuie monitorizată şi raportată în mod regulat.
French: Que contient Aldurazyme - La substance active est la laronidase.
Romanian: Ce conţine Aldurazyme - Substanţa activă este laronidaza.
French: Indiquez à votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant de la chloroquine ou de la procaïne, en raison d'un risque éventuel de diminution de l'action d'Aldurazyme.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin clorochină sau procaină, din cauza riscului posibil de diminuare a acţiunii Aldurazyme.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
French: Chaque flacon d'Aldurazyme est prévu pour un usage unique.
Romanian: Fiecare flacon de Aldurazyme este destinat numai unei singure utilizări.
French: Elle peut remplacer l'enzyme naturelle faisant défaut en cas de MPS I.
Romanian: Această enzimă poate înlocui enzima naturală care lipseşte în cazul bolii MPZ I.
French: La signification clinique de ce résultat est inconnue dans la mesure où il n'existait aucune relation cohérente entre le niveau d'anticorps IgG et les critères d'évaluation de l'efficacité clinique.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei descoperiri nu este cunoscută, deoarece nu au existat legături consecvente între titrul de anticorpi IgG şi criteriile finale de evaluare a eficacităţii clinice.
French: • coloration bleutée de la peau (en raison de la diminution de la quantité d'oxygène dans sang)
Romanian: • coloraţie albăstruie a pielii (din cauza concentraţiilor mici de oxigen în sânge)
French: Par conséquent, ces substances ne sont pas décomposées et transformées normalement dans l'organisme.
Romanian: În consecinţă, aceste substanţe nu ajung să fie descompuse şi utilizate de organism aşa cum ar trebui.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
French: Aucun bénéfice particulier n'a été mis en évidence aux doses plus élevées que la dose recommandée.
Romanian: Dozele mai mari nu au demonstrat niciun beneficiu clar faţă de doza recomandată.
French: Trois essais cliniques ont été réalisés avec Aldurazyme pour évaluer son efficacité et sa tolérance.
Romanian: Au fost efectuate trei studii clinice cu Aldurazyme, în scopul evaluării eficacităţii şi siguranţei acestuia.
French: La molécule contient 6 sites de modification des oligosaccharides N-liés.
Romanian: Molecula conţine 6 locuri de modificare a oligozaharidelor legate de N.
French: Le risque potentiel en clinique est inconnu.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
French: Il est recommandé d'arrêter d'allaiter pendant le traitement par Aldurazyme.
Romanian: Se recomandă să opriţi alăptarea pe durata tratamentului cu Aldurazyme.
French: Si vous manquez une perfusion d'Aldurazyme Si vous manquez une perfusion d'Aldurazyme, veuillez contacter votre médecin.
Romanian: Dacă omiteţi o perfuzie cu Aldurazyme Dacă aţi omis o perfuzie cu Aldurazyme, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
French: Paramètre
Romanian: Parametru
French: Presque tous les patients ont développé des anticorps IgG contre la laronidase.
Romanian: Aproape toţi pacienţii au dezvoltat anticorpi IgG la laronidază.
French: Il n'a pas été établi si Aldurazyme passait dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Aldurazyme trece în laptele matern.
French: Plusieurs patients présentaient une croissance en termes de taille (n=7) et de poids (n=3) pour leur âge (z score).
Romanian: Câţiva pacienţi au prezentat o creştere în înălţime (n=7) şi în greutate (n=3) pentru scorul Z de vârstă.
French: A ce jour, aucune donnée clinique ne montre de bénéfice sur les manifestations neurologiques de la maladie.
Romanian: Până în prezent nu există date clinice care să demonstreze vreun beneficiu asupra manifestărilor neurologice ale bolii.
French: Seules les solutions transparentes et incolores sans particules visibles doivent être utilisées.
Romanian: Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi şi incolore, fără particule vizibile.
French: Comme pour tout produit protéinique administré par voie intraveineuse, des réactions d'hypersensibilité sévères de type allergique sont possibles.
Romanian: Similar oricărui medicament pe bază de proteine, administrat intravenos, sunt posibile reacţii severe de hipersensibilitate de tip alergic.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
French: Changement moyen par rapport à la visite initiale de prétraitement CVF prédite en pourcentage (%)1
Romanian: Modificare medie faţă de momentul iniţial, înainte de tratament Procent anticipat CVF (%)1