FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de studies bij PI-ervaren volwassen patiënten, PRO30017 (amprenavir 600 mg/ritonavir 100 mg tweemaal daags in substudies A en B met respectievelijk 80 en 37 patiënten), werden de volgende mutaties waargenomen bij patiënten die virologisch faalden: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M en I93L/M.
Slovak: V štúdiách u dospelých pacientov po predchádzajúcej liečbe PI, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg dvakrát denne, v podštúdii A u 80 pacientov a v podštúdii B u 37 pacientov), vznikli u pacientov s virologickým zlyhaním nasledujúce mutácie: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M a I93L/M.
Dutch: • wanneer u diabetes heeft.
Slovak: • ak máte cukrovku.
Dutch: De combinatie van rifampicine en Telzir samen met een lage dosis ritonavir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Slovak: Kombinácia rifampicínu s Telzirom so súbežnou nízkou dávkou ritonaviru je kontraindikovaná (pozri časť 4.5).
Dutch: Amprenavir wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd via de lever, waarbij minder dan 1% onveranderd in de urine wordt uitgescheiden.
Slovak: Amprenavir sa metabolizuje predovšetkým v pečeni, pričom v nezmenenej forme sa močom vylúči menej ako 1
Dutch: In zeldzame gevallen kan de huiduitslag hevig en ernstig zijn (syndroom van StevensJohnson).
Slovak: Kožná vyrážka môže mať zriedkavo ťažkú a závažnú formu (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Dutch: Andere oraal gebruikte anticoagulantia
Slovak: Iné perorálne antikoagulanciá
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die behandeld zijn met antiretrovirale combinatietherapie lopen een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen die de lever betreffen.
Slovak: B alebo C a liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou sú vystavení zvýšenému riziku ťažkých a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich reakcií.
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom: bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immunodeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie: u HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Dutch: Studie uitgevoerd met amprenavir Geen FPV/RTV geneesmiddeleninteractiestudies.
Slovak: Žiadne štúdie liekových interakcií s FPV/RTV.
Dutch: Ernstige en levensbedreigende huidreacties, zoals Syndroom van Stevens-Johnson, werden gemeld bij minder dan 1% van de in het klinisch ontwikkelingsprogramma geïncludeerde patiënten.
Slovak: Ťažké a život ohrozujúce kožné reakcie, zahŕňajúce Stevensov-Johnsonov syndróm, boli hlásené u menej ako u 1
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Wordt alleen gebruikt op de omdoos
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Dutch: U moet regelmatig worden gecontroleerd wanneer u een van de volgende geneesmiddelen met Telzir/ritonavir gebruikt:
Slovak: Budete pod prísnym lekárskym dohľadom, ak užívate tieto lieky s Telzirom/ritonavirom:
Dutch: Didanosine kauwtablet Geen geneesmiddeleninteractiestudies
Slovak: Didanozín, žuvacia tableta Žiadne štúdie liekových interakcií.
Dutch: Kinderen ouder dan 6 jaar en adolescente patiënten
Slovak: Deti a dospievajúci pacienti vo veku nad šesť rokov
Dutch: Het voordeel voor deze leeftijdsgroep is grotendeels afgeleid uit de studie, APV29005, een open label, 48 weken durende studie, die de farmacokinetische profielen, veiligheid en antivirale werkzaamheid van tweemaal daags toegediende fosamprenavir met ritonavir evalueert bij hiv-1 proteaseremmernaïeve patiënten van 2 tot 18 jaar oud.
Slovak: Prínos v tejto vekovej skupine je odvodený hlavne zo štúdie APV29005, otvorenej 48-týždňovej štúdie hodnotiacej farmakokinetické profily, bezpečnosť a antivírusovú aktivitu fosamprenaviru s ritonavirom podávaných dvakrát denne pacientom vo veku
Dutch: Resultaten uit studies met andere hiv-proteaseremmers en simeprevir of daclatasvir suggereren dat gelijktijdige toediening met fosamprenavir/ritonavir waarschijnlijk leidt tot verhoogde plasmablootstellingen aan simeprevir of daclatasvir vanwege CYP3A4-enzyminhibitie.
Slovak: Výsledky zo štúdií s inými inhibítormi HIV proteázy a simeprevirom alebo daklatasvirom naznačujú, že súbežné podanie fosamprenaviru/ritonaviru pravdepodobne bude viesť k zvýšenej plazmatickej expozícii simepreviru alebo daklatasviru v dôsledku inhibície enzýmu CYP3A4.
Dutch: Esomeprazol 20 mg eenmaal daags
Slovak: Ezomeprazol 20 mg jedenkrát denne
Dutch: Bij herhaalde-dosistoxiciteitsstudies bij volwassen ratten en honden produceerde fosamprenavir bewijs van gastro-intestinale aandoeningen (speekselvloed, braken en zachte tot vloeibare feces) en hepatische veranderingen (toename van het gewicht van de lever, verhoogde serumleverenzym activiteiten en microscopische veranderingen waaronder hepatocytnecrose).
Slovak: V štúdiách toxicity opakovej dávky u dospelých potkanov a psov fosamprenavir spôsobil známky gastrointestinálnych porúch (slinenie, vracanie a mäkkú až tekutú stolicu) a hepatálnych zmien
Dutch: Antiretroviraal behandelde volwassen patiënten
Slovak: Dospelí pacienti po predchádzajúcej antiretrovírusovej liečbe
Dutch: Fosamprenavir tabletten en suspensie voor oraal gebruik met ritonavir in combinatie met NRTI's zijn geëvalueerd bij proteaseremmer-naïeve en -behandelde kinderen en adolescente patiënten.
Slovak: Tablety a perorálna suspenzia fosamprenaviru s ritonavirom v kombinácii s NRTIs boli hodnotené u detí a dospievajúcich pacientov bez predchádzajúcej liečby inhibítorom proteázy a po predchádzajúcej liečbe inhibítorom proteázy.
Dutch: • verhoging van triglyceride (een type bloedvet) in het bloed
Slovak: Zvýšenie hladín triglyceridov (druh tuku v krvi).
Dutch: Raadpleeg de tabel hieronder voor de aanbevolen dosering bij volwassenen.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie pre dospelých si prečítajte, prosím, nižšie v tabuľke.
Dutch: HMG-COA REDUCTASEREMMERS
Slovak: INHIBÍTORY HMG-CoA
Dutch: De amprenavir- en ritonavir-gehaltes kunnen toenemen na het staken van het gebruik van sintjanskruid.
Slovak: Hladiny amprenaviru a ritonaviru sa po prerušení podávania ľubovníka bodkovaného môžu zvýšiť.
Dutch: De meest frequent (>5% van de behandelde volwassen patiënten) gemelde bijwerkingen bij de fosamprenavir/ritonavircombinatie waren gastro-intestinale bijwerkingen (misselijkheid, diarree, buikpijn en braken) en hoofdpijn.
Slovak: 5 liečených dospelých jedincov) hlásené nežiaduce reakcie pri kombinácii fosamprenaviru/ritonaviru boli gastrointestinálne reakcie (nauzea, hnačka, bolesť brucha a vracanie) a bolesť hlavy.
Dutch: 1.000 - 10.000 kopieën/ml > 10.000 - 100.000 kopieën/ml > 100.000 kopieën/ml AAUCMB geobserveerde analyse
Slovak: 10 000 - 100 000 kópií/ml > 100 000 kópií/ml AAUCMB
Dutch: • raltegravir (gebruikt om hiv-infectie te behandelen)
Slovak: • raltegravir (používa sa na liečbu infekcie HIV)
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/282/002
Slovak: EU/1/04/282/002
Dutch: Hierbij moet opgemerkt worden dat gelijktijdige toediening van Telzir met een lage dosering ritonavir met sildenafil, gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie, gecontra-indiceerd is (zie rubriek 4.3).
Slovak: Uvedomte si, že súbežné podávanie Telziru s nízkymi dávkami ritonaviru so sildenafilom používaným na liečbu pulmonálnej arteriálnej hypertenzie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/282/001
Slovak: EU/1/04/282/001
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Dutch: Sluit de fles weer goed met de dop.
Slovak: Fľašu pevne uzavrite uzáverom.
Dutch: Proteaseremmers:
Slovak: Inhibítory proteáz:
Dutch: Signalen om op te letten zijn onder andere:
Slovak: Prejavy, na ktoré si musíte dávať pozor, zahŕňajú: • stuhnutosť kĺbov
Dutch: Het verband tussen de in vitro anti-hiv-1 activiteit van amprenavir en de remming van hiv-1 replicatie bij de mens is niet gedefinieerd.
Slovak: Vzťah medzi in vitro anti-HIV-1 aktivitou amprenaviru a inhibíciou replikácie
Dutch: Kinderen en adolescenten dienen fosamprenavir suspensie voor oraal gebruik in te nemen met voedsel.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa má perorálna suspenzia fosamprenaviru užívať s jedlom.
Dutch: Als u vergeet een dosis Telzir in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt en neem daarna op de normale tijd de volgende dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Ak zabudnete užiť Telzir Ak zabudnete užiť dávku Telziru, užite ju len čo si na to spomeniete a potom pokračujte vo vašej liečbe tak ako predtým.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletkern:
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Dutch: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited 12 Riverwalk,
Slovak: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Dutch: De metabolieten vertegenwoordigen in de urine ongeveer 14 % van de toegediende dosis amprenavir en in de feces ongeveer 75%.
Slovak: % podanej dávky amprenaviru v moči a približne 75 % v stolici.
Dutch: • maraviroc (gebruikt om hiv-infectie te behandelen)
Slovak: • maravirok (používa sa na liečbu infekcie HIV).
Dutch: Verhoogd bloedcholesterol Verhoogd bloedtriglyceride Verhoogd alanineaminotransferase Verhoogd aspartaataminotransferase Verhoogd lipase
Slovak: Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy Zvýšené hladiny lipázy
Dutch: Indien Telzir/ritonavir gelijktijdig wordt toegediend met parenteraal toegediend midazolam, dient dit te gebeuren op een intensive care afdeling (ICU) of op een vergelijkbare afdeling waarbij men verzekerd is van een nauwkeurige klinische controle en geschikte medische maatregelen in geval van een respiratoire depressie en/of verlengde sedatie.
Slovak: Ak sa Telzir/ritonavir majú podať súbežne s parenterálnym midazolamom, má sa tak urobiť na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS) alebo v podobnom prostredí,
Dutch: Eén studie is verricht bij antiretroviraal-naïeve patiënten (studie ESS100732), en één studie bij antiretroviraal-voorbehandelde patiënten (studie APV30003).
Slovak: Jedna štúdia u pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby (štúdia ESS100732) a jedna štúdia u pacientov po predchádzajúcej antiretrovírusovej liečbe (štúdia
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immunodeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie ("Combination Antiretroviral Therapy", CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Dutch: Klinisch significante levertransaminaseverhogingen kwamen bij sommige personen voor.
Slovak: U niektorých jedincov môže dôjsť ku klinicky významným vzostupom hladín pečeňových transamináz.
Dutch: Indien u problemen met uw spieren ondervindt:
Slovak: Môžete mať problémy so svalmi
Dutch: Ritonavir: Cmax ↑63%* Ritonavir: AUC ↑45%* * vergeleken met eerdere gegevens
Slovak: Ritonavir: Cmax ↑ 63 %* Ritonavir: AUC ↑
Dutch: Het wordt voornamelijk gebonden aan het alfa-1-zure glycoproteïne (AAG) en aan albumine, maar heeft een grotere affiniteit met AAG.
Slovak: Väzba amprenaviru na proteíny je v štúdiách in vitro približne 90 %. Amprenavir sa viaže na kyslý alfa-1-glykoproteín (AAG) a na albumín, ale vyššiu afinitu má k AAG.
Dutch: Toen ART-naïeve volwassen patiënten werden behandeld met de huidige goedgekeurde doseringen van fosamprenavir/ritonavir werden de beschreven mutaties niet vaak waargenomen, net zoals met andere ritonavir "gebooste" PI-doseringsschema's.
Slovak: Keď boli dospelí pacienti bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie (ART) liečení súčasne schválenými dávkami fosamprenaviru/ritonaviru, a to v rámci iných režimov s PI posilnenými ritonavirom, popísané mutácie boli pozorované ojedinelo.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend.
Slovak: /10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
Dutch: Om dit te voorkomen en om te zorgen dat uw ziekte niet verergert, is het belangrijk dat u al uw geneesmiddelen precies inneemt zoals dat is voorgeschreven.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste pokračovali v užívaní všetkých vašich liekov presne tak, ako sú predpísané, aby k tomuto nedošlo a aby sa zabránilo zhoršeniu vášho ochorenia.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172)
Slovak: Triacetylglycerol Červený oxid železitý (E172)
Dutch: Tweemaal daagse dosering ritonavir als:
Slovak: Dávka ritonaviru (DVAKRÁT
Dutch: Het gebruik van de hieronder vermelde geneesmiddelen samen met Telzir en ritonavir wordt afgeraden:
Slovak: Tieto lieky sa neodporúča užívať spolu s Telzirom/ritonavirom:
Dutch: De aanbevolen dosering is 14 ml Telzir suspensie voor oraal gebruik (oftewel 700 mg fosamprenavir) tweemaal daags met 100 mg ritonavir (als capsule of als drank) tweemaal daags.
Slovak: Odporúčaná dávka je 14 ml perorálnej suspenzie Telziru (700 mg fosamprenaviru) dvakrát denne so 100 mg ritonaviru (vo forme kapsuly alebo perorálneho roztoku) dvakrát denne.
Dutch: Telzir tabletten en suspensie voor oraal gebruik, beide gegeven op de nuchtere maag, leverden gelijke plasma-amprenavir AUC∞-waarden en Telzir suspensie voor oraal gebruik leverde een 14% hogere plasma-amprenavir Cmax vergeleken met Telzir als oraal in te nemen tablet.
Slovak: Liekové formy tabliet a perorálnej suspenzie Telziru, obe podané nalačno, spôsobili rovnaké hodnoty plazmatickej AUC∞ amprenaviru a lieková forma perorálnej suspenzie
Dutch: Controle van de therapeutische concentratie wordt aanbevolen voor tricyclische antidepressiva (bijv. desipramine en nortriptyline) indien gelijktijdig toegediend met Telzir (zie rubriek 4.5).
Slovak: Keď sa súčasne s Telzirom podávajú tricyklické antidepresíva (napr. desipramín a nortriptylín), odporúča sa sledovanie ich terapeutických koncentrácií (pozri časť 4.5).
Dutch: In de studies bij PI-ervaren volwassen patiënten APV30003 en de verlengde studie hiervan APV30005 (fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg tweemaal daags: n=107), werden de volgende mutaties waargenomen bij patiënten die virologisch faalden tijdens de periode van 96 weken: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V en L90M.
Slovak: APV30005 (fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg dvakrát denne: n = 107), vznikli u pacientov, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu počas 96 týždňov, nasledujúce mutácie: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V a L90M.
Dutch: (CYP-inductie door FPV/RTV)
Slovak: (Indukcia CYP prostredníctvom FPV/RTV)
Dutch: Volwassenen moeten Telzir suspensie voor oraal gebruik innemen zonder voedsel en op een lege maag.
Slovak: Dospelí musia užívať perorálnu suspenziu Telziru bez jedla a na prázdny žalúdok.
Dutch: Tijdens langetermijn-carcinogeniteitstudies met fosamprenavir bij muizen en ratten was bij muizen sprake van een verhoogde incidentie van hepatocellulair adenoom en hepatocellulair carcinoom bij blootstellingsniveaus gelijkwaardig aan 0,1 tot 0,3 maal de niveaus die bij de mens voorkomen bij gebruik van 700 mg fosamprenavir plus 100 mg ritonavir tweemaal daags.
Slovak: V dlhodobých štúdiách karcinogenity s fosamprenavirom u myší a potkanov sa u myší zistil zvýšený výskyt hepatocelulárnych adenómov a hepatocelulárnych karcinómov pri expozičných hladinách rovnajúcich sa 0,1- až 0,3-násobku hladín dosahovaných u ľudí po podaní 700 mg fosamprenaviru plus 100 mg ritonaviru dvakrát denne a u potkanov sa zistil zvýšený výskyt hepatocelulárnych adenómov a adenómov folikulárnych buniek štítnej žľazy pri expozičných hladinách rovnajúcich sa
Dutch: Telzir behoort tot de zogenaamde antiretrovirale geneesmiddelen.
Slovak: Telzir je druh lieku známy ako protivírusový liek.
Dutch: • midazolam intraveneus toegediend (gebruikt om angstige gevoelens te behandelen)
Slovak: • injekčne podávaný midazolam (používa sa na liečbu úzkosti)
Dutch: Onder de 81 PI-naïeve pediatrische patiënten die werden behandeld met fosamprenavir/ritonavir beantwoordden 15 patiënten aan de definitie van virologisch falen volgens het protocol na 48 weken in APV29005 en na maximaal 108 weken in APV20003.
Slovak: U 15 pacientov z 81 pediatrických pacientov bez predchádzajúcej liečby PI liečených fosamprenavirom / ritonavirom došlo k protokolom definovanému virologickému zlyhaniu do 48. týždňa v štúdii APV29005 a do 108. týždňa v štúdii APV20003.
Dutch: propylparahydroxybenzoaat (E216).
Slovak: Propylparabén (E216)
Dutch: Telzir/ritonavir mag niet gelijktijdig worden toegediend met oraal toegediende midazolam (zie rubriek 4.3), terwijl de gelijktijdige toediening van Telzir/ritonavir en parenteraal toegediende midazolam voorzichtig dient te gebeuren.
Slovak: (pozri časť 4.3), pričom pri súbežnom podávaní Telziru/ritonaviru a parenterálneho midazolamu je potrebná opatrnosť.
Dutch: Doseringsaanbevelingen kunnen niet worden gedaan voor de zeer jonge kinderen (< 2 jaar) en Telzir met ritonavir wordt niet aanbevolen voor deze patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.2).
Slovak: 2 roky) a Telzir s ritonavirom sa neodporúča pre túto populáciu pacientov (pozri časť 4.2).
Dutch: 10 mg eenmaal daags gedurende 4 dagen
Slovak: 10 mg jedenkrát denne počas
Dutch: Rifampicine 600 mg eenmaal daags
Slovak: Rifampicín 600 mg jedenkrát denne
Dutch: Efavirenz 600 mg eenmaal daags
Slovak: Efavirenz 600 mg jedenkrát denne
Dutch: U zult gecontroleerd worden gedurende de periode dat u Telzir inneemt.
Slovak: Počas užívania Telziru budete pod lekárskym dohľadom.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie type A en B zijn er meldingen geweest van optreden van ernstiger bloedingen bij het gebruik van proteaseremmers.
Slovak: Hemofilici môžu viac krvácať U pacientov s hemofíliou typu A a B boli počas užívania inhibítorov proteázy hlásené prípady zvýšeného krvácania.
Dutch: OBT: Genotypische Gevoeligheidsscore (GSS, Genotypic Sensitivity Score) tov Geoptimaliserde Achtergrond (OBT, Optimised Background).
Slovak: Kľúč: 1GSS až OBT: Skóre genotypovej citlivosti až optimalizovaná základná terapia.
Dutch: Direct werkende antivirale middelen tegen het hepatitis C-virus (HCV): wanneer direct werkende antivirale middelen (DAAs) tegen het hepatitis C-virus, die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 of die inductoren/inhibitoren van CYP3A4 zijn, gelijktijdig worden toegediend met fosamprenavir/ritonavir, is de verwachting dat de plasmaconcentraties van geneesmiddelen veranderen vanwege inhibitie of inductie door enzymactiviteit van het CYP3A4 (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Slovak: Keď sa priamo pôsobiace antivirotiká (direct-acting antivirals, DAA) proti vírusu hepatitídy C, ktoré sú metabolizované pomocou CYP3A4 alebo ktoré sú induktormi/inhibítormi CYP3A4, podávajú súbežne s fosamprenavirom/ritonavirom,
Dutch: (milde CYP2D6-remming door RTV)
Slovak: (Mierna inhibícia CYP2D6 prostredníctvom RTV)
Dutch: Controle van de therapeutische concentratie wordt aanbevolen voor immunosuppressiva (cyclosporine, tacrolimus, rapamycine) indien gelijktijdig toegediend met Telzir (zie rubriek 4.5).
Slovak: Keď sa súčasne s Telzirom podávajú imunosupresívne lieky (cyklosporín, takrolimus, rapamycín), odporúča sa sledovanie ich terapeutických koncentrácií (pozri časť 4.5).
Dutch: Cisapride: ↑ verwacht
Slovak: Cisaprid: očakáva sa ↑
Dutch: Dolutegravir Cmax ↓ 24% AUC ↓ 35% Cτ ↓ 49%
Slovak: Dolutegravir Cmax ↓ 24 % AUC ↓
Dutch: Aanbeveling ten aanzien van coadministratie
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania
Dutch: (R-) methadon: Cmax ↓ (R-) methadon: AUC ↓ 18%
Slovak: (R-) metadón: Cmax ↓
Dutch: Calciumchloridedihydraat Kunstmatige druivenkauwgumsmaakstof Natuurlijke pepermuntsmaakstof Gezuiverd water
Slovak: Prírodná mentolová príchuť Čistená voda
Dutch: Voor volwassenen met een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh score: 10-15) dient fosamprenavir met voorzichtigheid te worden gebruikt en de dosering verlaagd te worden naar 300 mg fosamprenavir tweemaal daags met 100 mg ritonavir eenmaal daags.
Slovak: U dospelých s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre: 10-15) sa má fosamprenavir používať opatrne a v zníženej dávke 300 mg fosamprenaviru dvakrát denne so 100 mg ritonaviru jedenkrát denne.
Dutch: Amprenavir: AUC ↓ 30% Amprenavir: Cmin (C12h) ↔
Slovak: 30 % Amprenavir: Cmin (C12h)
Dutch: • paritaprevir (gebruikt om hepatitis C-virusinfectie te behandelen)
Slovak: - paritaprevir (používa sa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy C). →
Dutch: 300 mg eenmaal daags
Slovak: 300 mg jedenkrát denne
Dutch: Mediane plasma hiv-1 RNA log10 kopieën/ml
Slovak: RNA log10 kópií/ml
Dutch: Percentage met hiv-1 RNA < 400 kopieën/ml
Slovak: RNA < 400 kópií/ml
Dutch: • lovastatine, simvastatine (gebruikt om cholesterol te verlagen)
Slovak: - lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - lovastatín, simvastatín (používajú sa na zníženie hladiny cholesterolu)
Dutch: Non-nucleoside reverse transcriptaseremmers:
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy:
Dutch: Bij kinderen met een lichaamsgewicht van ten minste 39 kg en die de tabletten heel kunnen doorslikken is de aanbevolen dosering van de Telzir tabletten hetzelfde als bij volwassenen: Telzir 700 mg tweemaal daags met ritonavir 100 mg tweemaal daags.
Slovak: Deti, ktoré vážia aspoň 39 kg a dokážu prehĺtať tablety, môžu užívať dávku pre dospelych, t.j. 700 mg tabletu Telziru dvakrát denne so 100 mg ritonaviru dvakrát denne.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Telzir/ritonavir met alfuzosine is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3)
Slovak: Súbežné podávanie Telziru/ritonaviru s alfuzosínom je kontrindikované (pozri časť 4.3).
Dutch: Door deze patiëntenpopulatie moet de suspensie voor oraal gebruik worden ingenomen zonder voedsel op een lege maag.
Slovak: V tejto populácii pacientov sa perorálna suspenzia musí užívať bez jedla a na prázdny žalúdok.
Dutch: Afwijkingen in laboratoriumwaarden: de afwijkingen in laboratoriumwaarden (graad 3 of 4) die mogelijk verband houden met de behandeling met fosamprenavir met ritonavir en gemeld werden bij ≥ 1% van de volwassen proefpersonen waren onder meer: verhoogde ALAT (vaak), ASAT (vaak), serumlipase (vaak) en triglyceriden (vaak).
Slovak: % dospelých pacientov alebo rovnajúce sa 1 % dospelých pacientov, zahŕňali: vzostup ALT (časté), AST (časté), sérovej lipázy (časté) a triglyceridov (časté).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR DE TABLETTEN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI NA TABLETY
Dutch: Stop niet met het gebruik van Telzir, tenzij uw arts u dat adviseert.
Slovak: Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module
Dutch: In het amprenavir/fosamprenavir ontwikkelingsprogramma zijn verschillende doseringsschema's met en zonder gelijktijdige toediening van ritonavir onderzocht.
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej ART alebo bez predchádzajúcej liečby PI V programoch vývoja amprenaviru/fosamprenaviru sa hodnotili rôzne režimy so súbežným podávaním ritonaviru alebo bez neho.