FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kepivance benyttes til at reducere hyppigheden, varigheden og sværhedsgraden af symptomerne på oral mucositis.
Bulgarian: Kepivance се използва за намаляване на честотата, продължителността и тежестта на симптомите на оралния
Danish: Hæmatologiske maligniteter udtrykker ikke KGF receptoren.
Bulgarian: Хематологичните злокачествени новообразувания не експресират КРФ рецептор.
Danish: Hæmatopoietisk restitution efter PBPC-infusion var ens blandt patienter, der modtog Kepivance eller placebo, og der observeredes ingen forskelle i sygdomsprogression eller overlevelse.
Bulgarian: Възстановяването на хемопоезата след PBPC инфузия е сравнимо между пациенти, получавали Kepivance или плацебо, липсват различия в прогресията на заболяването или преживяемостта.
Danish: Før injektion kan Kepivance få lov at nå stuetemperatur i maksimalt 1 time, men det skal beskyttes mod lys.
Bulgarian: Преди инжектиране Kepivance може да бъде оставен да достигне стайна температура за максимум 1 час, но трябва да бъде защитен от светлина.
Danish: Det adskiller sig fra endogent humant KGF ved, at de første 23 N-terminale aminosyrer er fjernet for at forbedre proteinstabiliteten.
Bulgarian: КРФ по това, че първите 23 N-крайни аминокиселини са премахнати с цел подобряване на белтъчната стабилност.
Danish: I dette fase 3 kliniske studie udviste palifermin-behandlede patienter signifikante fordele i patientrapporteret resultat af mund- og svælg-ømhed og dets indvirken på at synke, drikke, spise og tale.
Bulgarian: В това клинично изпитване от фаза 3, при пациентите, лекувани с палифермин, се наблюдават значителни ползи, съобщавани от пациентите по отношение на болезнеността в устната кухина и гърлото, както и на влиянието й върху гълтането, приема на течности и храни, и възможността да се говори.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved dosering til patienter med leverinsufficiens.
Bulgarian: Трябва да се внимава при дозирането при пациенти с чернодробно увреждане.
Danish: Disse doser på ingen-observerede-bivirkninger-niveau (NOAEL) var forbundet med systemisk eksponering på op til 2,5 gange større end den forventede kliniske eksponering.
Bulgarian: Дози, при които не се наблюдават нежелани реакции (NOAEL), се свързват със системна експозиция до 2,5 пъти по-висока от предвидената клинична
Danish: Kataraktogene virkninger af palifermin kan ikke udelukkes (se pkt.
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени катарактогенни ефекти на палифермин (вж. точка 5.1).
Danish: Let til moderat nyreinsufficiens (kreatinin-clearance 30-80 ml/min) påvirkede ikke palifermins farmakokinetik.
Bulgarian: Леката до средна степен на увреждане на бъбреците (креатининов клирънс 30-80 ml/мин) не повлиява фармакокинетиката на палифермина.
Danish: Kepivance er indiceret til at mindske forekomst, varighed og grad af oral mucositis hos voksne patienter med hæmatologiske maligniteter, der får myeloablativ radiokemoterapi forbundet med en høj forekomst af alvorlig mucositis, og som behøver autolog hæmatopoietisk stamcellestøtte.
Bulgarian: Kepivance е показан за намаляване честотата, продължителността и тежестта на оралния мукозит при възрастни пациенти с малигнени хематологични заболявания, получаващи миелоаблативна радиохимиотерапия, асоциирана с висока честота на тежък мукозит и изискваща прилагане на автоложни стволови хемопоетични клетки.
Danish: Væsentlige fund under toksikologiforsøg på rotter og aber kunne generelt tilskrives palifermins farmakologiske aktivitet, specielt proliferation af epitelvæv.
Bulgarian: Характерните находки в токсикологичните изпитвания при плъхове и маймуни могат да бъдат обяснени с фармакологичната активност на палифермин, специално пролиферацията на епителна тъкан.
Danish: I et lille flerdosisstudie med pædiatriske patienter (1 til 16 år), der fik 40, 60 eller 80 mikrogram/kg/dag i 3 dage før og efter HSCT, havde alderen ingen indvirkning på palifermins farmakokinetik, omend der observeredes stor variabilitet i de estimerede parametre.
Bulgarian: При малко проучване с многократно прилагане при педиатрични пациенти (на възраст от 1 до 16 години) получаването на 40, 60 или 80 микрограма/kg/ден в продължение на три дни преди и след HSCT, възрастта няма ефект върху фармакокинетиката на палифермин, въпреки че е наблюдавана висока вариабилност на прогнозираните параметри.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Kepivance Brug ikke Kepivance: - Hvis De er allergisk over for palifermin, over for proteiner, som er produceret af Escherichia coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kepivance (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kepivance - ако сте алергични към палифермин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към белтъци, произхождащи от Escherichia coli .
Danish: Varigheden mellem den sidste dosis Kepivance før myeloablativ radiokemoterapi og den første dosis Kepivance efter myeloablativ radiokemoterapi skal mindst være syv dage.
Bulgarian: Времето от последната доза Kepivance преди миелоаблативната лъчехимиотерапия и първата доза Kepivance след миелоаблативната лъчехимиотерапия трябва да бъде най-малко 7 дни.
Danish: Kontroller visuelt opløsningen for misfarvning og partikler inden indgivelse.
Bulgarian: Проверете визуално разтвора за промяна в цвета и наличие на частици преди приложение.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, saccharose, L-histidin, polysorbat 20 og fortyndet saltsyre.
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол, захароза, L-хистидин, полисорбат 20 и разредена хлороводородна киселина.
Danish: Den konditionerende behandling bestod af helkropsbestråling (TBI), etoposid og cyclophosphamid.
Bulgarian: Подготовката за трансплантацията се състои от цялостно телесно облъчване (TBI), етопозид и циклофосфамид.
Danish: Efter enkelte intravenøse doser på 20 til 250 mikrogram/kg (raske frivillige) og 60 mikrogram/kg (cancerpatienter) udviste palifermin hurtig ekstravaskulær distribution.
Bulgarian: След еднократни венозни дози от 20 до 250 микрограма/kg (здрави доброволци) и 60 микрограма/kg (онкологични пациенти) палиферминът показва бързо екстраваскуларно разпределение.
Danish: I alt 27 pædiatriske patienter med leukæmi blev randomiseret til 40, 60 eller 80 mikrogram palifermin/kg/dag i 3 dage før og efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Bulgarian: Общо 27 педиатрични пациенти с левкимия са рандомизирани на 40, 60 или 80 микрограма/kg/ден палифермин в продължение на 3 дни преди и след трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Danish: Dysgeusi paræstesi oral
Bulgarian: Дисгеузия Орална парестезия
Danish: Kepivance benyttes til at behandle oral mucositis (ømhed, tørhed og betændelse i munden), der er opstået som bivirkning ved behandling af Deres blodkræft.
Bulgarian: Kepivance се използва за лечение на орален мукозит (болка, сухота и възпаление на устата), който се проявява като нежелана реакция към лечението на рака на кръвта, който имате.
Danish: Farmakokinetikken for palifermin blev undersøgt hos raske frivillige og hos patienter med hæmatologiske maligniteter.
Bulgarian: Фармакокинетиката на палифермин е изследвана при здрави доброволци и пациенти с хемaтологични малигнени заболявания.
Danish: KGF er et protein, der retter sig mod epitelceller ved at binde sig til specifikke celle-overfladereceptorer og derved stimulere proliferation, differentiering og opregulering af cytobeskyttende mekanismer (f.eks. induktion af antioxidantenzymer).
Bulgarian: КРФ е белтък, който се насочва към епителните клетки чрез свързване със специфични рецептори, разположени върху клетъчната повърхност, като по този начин стимулира пролиферацията, диференцирането и засилването на клетъчнопротективните механизми (напр. индукция на антиоксидантни ензими).
Danish: Palifermin virker på samme måde som keratinocyt vækstfaktor (KGF), der produceres naturligt af kroppen i små mængder.
Bulgarian: Той действа по същия начин, както кератиноцитния растежен фактор (КРФ), който нормално се образува в организма в малки
Danish: Epitelcelleproliferation blev vurderet via Ki67 immunhistokemisk farvning hos raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Епителноклетъчната пролиферация е измервана чрез Ki67 имунохистохимично оцветяване при здрави индивиди.
Danish: L-histidin, mannitol, saccharose, polysorbat 20 og fortyndet saltsyre
Bulgarian: L-хистидин, манитол, захароза, полисорбат 20 и разредена хлороводородна киселина
Danish: Andre mål omfattede forekomst, varighed og grad af oral mucositis og behovet for opioide analgesika.
Bulgarian: Други крайни точки са честота, продължителност и тежест на оралния мукозит и необходимост от опиоидна аналгезия.
Danish: Rekonstitueret Kepivance bør ikke stå ved stuetemperatur i mere end en time, og det skal beskyttes mod lys.
Bulgarian: Разтвореният Kepivance не трябва да се оставя на стайна температура за повече от един час и трябва да бъде защитен от светлина.
Danish: Der var ingen tegn på forsinkelse i tid til hæmatopoietisk restitution hos patienter, der modtog palifermin, sammenlignet med patienter, der modtog placebo.
Bulgarian: Липсват данни за забавено възстановяване на хемопоезата при пациенти, получавали палифермин, сравнени с тези, получавали плацебо.
Danish: 6,25 mg pulver i et hætteglas (Type I glas) med gummiprop, aluminiumforsegling og en plasttop, der kan vippes af.
Bulgarian: 6,25 mg прах в стъклен флакон (тип I) с гумена запушалка, алуминиева обкатка и пластмасово
Danish: Den sidste af de tre doser, der gives før kemoterapi og strålebehandling, skal gives mindst 24 til 48 timer før, kemoterapien og strålebehandlingen starter.
Bulgarian: Последната от трите дози, прилагани преди химиотерапия и лъчетерапия, трябва да се приложи поне 24 до 48 часа преди началото на химиотерапията и лъчетерапията.
Danish: Den farmakokinetiske profil hos patienter med leverinsufficiens, er ikke blevet vurderet.
Bulgarian: Не е изследван фармакокинетичният профил при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Danish: Post-myeloablativ radiokemoterapi:
Bulgarian: Постмиелоаблативна лъчехимиотерапия:
Danish: Ældre personer I et enkeltdosisstudie var palmifermins clearance cirka 30% lavere hos 8 raske forsøgspersoner i alderen 66-73 år efter en dosis på 90 mikrogram/kg end hos yngre forsøgspersoner (≤65 år) efter en dosis på 180 mikrogram/kg.
Bulgarian: При проучване с единична доза клирънсът на палифермин е приблизително 30% по-нисък при 8 здрави участници на възраст от 66 до 73 години след доза от 90 микрограма/kg в сравнение с по-млади участници (≤ 65 години) след доза от 180 микрограма/kg.
Danish: Da Kepivance er et proteinbaseret lægemiddel, er risikoen for, at det interagerer med andre lægemidler, lav.
Bulgarian: Тъй като се касае за терапевтичен протеин, рискът от взаимодействие на Kepivance с други
Danish: Kepivance indeholder - Aktivt stof: palifermin.
Bulgarian: - Активното вещество е: палифермин.
Danish: Der blev ikke observeret nogen udviklingseffekter hos rotter og kaniner ved doser på op til henholdsvis 300 og 60 mikrogram/kg/dag.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху развитието на плъхове и зайци при дози респективно до 300 и 60 микрограма/kg/ден.
Danish: Hvis der anvendes heparin til opretholdelse af en fast intravenøs slange, bør der anvendes natriumklorid opløsning til skylning af slangerne før og efter indgivelse af Kepivance, idet palifermin har vist sig at binde sig til heparin in vitro.
Bulgarian: В случай, че се използва хепарин за поддържане на интравенозен път, за промиване на пътя преди и след приложението на Kepivance трябва да се използва разтвор на натриев хлорид, тъй като е показано, че палифермин се свързва in vitro с хепарина.
Danish: Palifermins virkning og sikkerhed er kun fastslået i forbindelse med konditionerende regimer til autolog hæmatopoietisk stamcellestøtte, der omfatter helkropsbestråling og højdosis kemoterapi (cyclofosfamid og etoposid) (se pkt.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на палифермин са установени само във връзка с подготвителни схеми за автоложна хемопоетична стволовоклетъчна поддръжка, която включва целотелесно облъчване и висока доза химиотерапия (циклофосфамид и етопозид) (вижте точка 5.1).
Danish: HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF
Bulgarian: И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА
Danish: Det kliniske palifermin-program til indstilling af myelotoksisk behandling, som kræver hæmatopoietisk stamcelle- (HSC) understøtning, omfattede 650 patienter med hæmatologiske maligniteter, som deltog i 3 randomiserede, placebo kontrollerede kliniske studier og et farmakokinetisk studie.
Bulgarian: Клиничната програма с палифермин в условията на миелотоксична терапия, изискваща хемопоетични стволови клетки, обхваща 650 пациенти с хематологични малигнени заболявания, включени в 3 рандомизирани, плацебо-контролирани клинични изпитвания и
Danish: I et klinisk post-marketing-forsøg, der undersøgte patienter med multipelt myelom, der fik melphalan 200 mg/m2 som konditionerende behandling, viste administration af palifermin med fire dage mellem den sidste præ-dosis og den første post-dosis ingen terapeutisk fordel med hensyn til hyppigheden eller varigheden af alvorlig oral mucositis sammenlignet med placebo.
Bulgarian: В постмаркетингово клинично изпитване, изследващо пациенти с мултиплен миелом, които приемат мелфалан 200 mg/m2 като подготвителен режим, приложението на палифермин, при интервал от четири дена между последната преддоза и първата постдоза, не показа терапевтична полза по отношение на честотата или продължителността на тежкия орален
Danish: En 3 ganges eller større forøgelse af Ki67-farvningen blev observeret ved buccale biopsier fra 3 ud af 6 raske forsøgspersoner, som fik palifermin ved 40 mikrogram/kg/dag intravenøst i 3 dage, ved måling 24 timer efter den tredje dosis.
Bulgarian: Трикратно или по-голямо увеличаване на Ki67 оцветяването при букална биопсия на 3 от 6 здрави индивиди, получавали палифермин в доза 40 микрограма/kg/ден в продължение на три дни, е наблюдавано 24 часа след третата доза.
Danish: Forekomsten af alvorlig (grad 3 og 4) oral mucositis i de 3 grupper var henholdsvis 36,8%, 38,3% og 23,9% for placebo, før/efter CT og før CT-grupperne.
Bulgarian: Честотата на тежък (степен 3 и 4) орален мукозит в трите групи - плацебо, преди/след ХТ и преди ХТ е съответно 36,8%, 38,3% и 23,9%, без да се демонстрира статистическа значимост.
Danish: Kepivance, som har ligget i stuetemperatur i mere end 1 time, skal kasseres.
Bulgarian: Kepivance, оставен на стайна температура за повече от 1 час, трябва да бъде изхвърлен.
Danish: De første tre doser bør indgives forud for den myeloablative behandling, og heraf den tredje dosis 24 til 48 timer før den myeloablative radiokemoterapi.
Bulgarian: Първите три дози се прилагат преди миелоаблативната терапия, като третата доза предхожда 24 - 48 часа миелоаблативната лъчехимиотерапия.
Danish: I et studie, der havde til formål at vurdere potentiel carcinogenicitet i transgene rasH2-mus, blev der ikke observeret behandlingsrelaterede stigninger i forekomsten af neoplastiske læsioner.
Bulgarian: В изпитване за оценка на потенциална карциногенност при трансгенетични rasH2 мишки не е установена повишена
Danish: Palifermin blev indgivet som en daglig intravenøs injektion af 60 mikrogram/kg i 3 på hinanden følgende dage forud for initiering af den cytotoksiske behandling og i 3 på hinanden følgende dage efter infusion af perifere blodstamceller med ni dage mellem den sidste dosis før og den første dosis efter.
Bulgarian: Палифермин е прилаган като дневна интравенозна инжекция от 60 микрограма/kg за 3 последователни дни преди началото на цитотоксичната терапия и за три последователни дни след инфузия на периферни кръвни прогениторни клетки с девет дни между последната доза преди терапията и първата доза след терапията.
Danish: Ingen akkumulation af palifermin forekom efter 3 på hinanden følgende daglige doser på 20 og 40 mikrogram/kg (raske frivillige) eller 60 mikrogram/kg (voksne patienter) eller 40 til 80 mikrogram/kg (pædiatriske patienter).
Bulgarian: Не се наблюдава кумулация на палифермин след прилагането в 3 последователни дни на дози от 20 и 40 микрограма/kg (здрави доброволци) или от 60 микрограма/kg (възрастни пациенти) или от 40 до 80 микрограма/kg (педиатрични пациенти).
Danish: For information om dosisbegrænsende toksiciteter, se pkt.
Bulgarian: За информация относно дозолимитираща токсичност вижте точка 4.8.
Danish: Dosisbegrænsende toksiciteter blev observeret hos 36% (5 ud af 14) patienter, der modtog 6 doser à 80 mikrogram/kg/dag indgivet intravenøst over 2 uger (3 doser før og 3 doser efter myeloablativ behandling).
Bulgarian: Дозолимитираща токсичност е установена при 36% (5 от 14) пациенти, които са получили 6 дози от 80 микрограма/kg/ден, приложени интравенозно за период от 2 седмици (3 дози предшестващи и три дози последващи миелоаблативната терапия).
Danish: Det vides ikke, om Kepivance udskilles i human modermælk.
Bulgarian: Не е известно дали Kepivance е наличен в майчината кърма.
Danish: Palifermin er en vækstfaktor, som primært stimulerer epitelceller via KGF-receptoren.
Bulgarian: Палиферминът е растежен фактор, който първично стимулира епителните клетки посредством КРФ рецептора.
Danish: Disse patient-rapporterede resultater var i høj grad korreleret til klinikerens graduering af oral mucositis efter WHO skalaen.
Bulgarian: Резултатите, съобщавани от тези пациенти показват силна корелация с клиничните степени на оралния мукозит по скалата на СЗО.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя/производителите, отговорен/отговорни за освобождаване на
Danish: Paliferm bør ikke anvendes, hvis det i forbindelse med myeloablativ kemoterapi anvendes som eneste konditionerende behandling.
Bulgarian: Палифермин не трябва да се използва заедно с миелоаблативна химиотерапия, а само като
Danish: I embryo-/føtaludviklings-toksicitetsforsøg på rotter og kaniner var palifermin behandling forbundet med udviklingstoksicitet (øget post-implantationstab, reduceret kuldstørrelse og/eller reduceret føtal vægt) ved doser på henholdsvis 500 og 150 mikrogram/kg/dag.
Bulgarian: В хода на изпитвания за токсичност по отношение на ембрионалното/феталното развитие при плъхове и зайци лечението с палифермин се асоциира с токсичност по отношение на развитието (увеличена постимплантационна загуба, намален брой на малките и/или намалено тегло на фетуса) при дози респективно от 500 и 150 микрограма/kg дневно.
Danish: Dosisafhængig epitelcelleproliferation blev observeret 48 timer efter dosering hos raske forsøgspersoner, som fik enkelte intravenøse doser på 120 til 250 mikrogram/kg.
Bulgarian: Дозозависима епителноклетъчна пролиферация е наблюдавана при здрави индивиди 48 часа след получаване на еднократна интравенозна доза от 120 до 250 микрограма/kg.
Danish: Behandling med Kepivance skal superviseres af en læge, som har erfaring med brug af anticancerbehandling.
Bulgarian: Лечението с Kepivance трябва да се провежда под ръководството на лекар с опит в терапията на
Danish: Kepivance bør ikke indgives, hvis der observeres misfarvning eller partikler.
Bulgarian: Kepivance не трябва да се прилага при наличие на промяна в цвета или на частици.
Danish: • hævelse (ødem) i ansigt eller mund,
Bulgarian: Оток на лицето и на устата
Danish: De sidste tre doser bør indgives efter den myeloablative radiokemoterapi; den første af disse bør indgives efter, men samme dag som den hæmatopoietiske stamcelleinfusion og mindst syv dage efter den seneste Kepivance-indgivelse (se pkt.
Bulgarian: Последните три дози се прилагат постмиелоаблативната лъчехимиотерапия; първата от тях се прилага в същия ден след инфузията с хемопоетични стволови клетки и най-малко седем дни след последното приложение на Kepivance (вж. точка 4.4).
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger på reproduktions-/fertilitetsparametre ved doser på op til 100 mikrogram/kg/dag.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху репродуктивните/фертилни параметри при дози до 100 микрограма/kg дневно.
Danish: De får Kepivance tre dage i træk før kemoterapi og strålingsterapi og tre dage i træk efter kemoterapi og strålingsterapi, i alt seks doser.
Bulgarian: Kepivance ще Ви бъде прилаган в три последователни дни преди химиотерапия и лъчетерапия и три последователни дни след химиотерапия и лъчетерапия, общо шест дози.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Bulgarian: Съобщаването за подозирани нежелани реакции след разрешаване на лекарствения продукт е важно.
Danish: Median (25., 75. percentil) dage med WHO Grad 3/4 oral mucositis** Patientforekomst af WHO Grad 3/4 oral mucositis**
Bulgarian: Медиана на брой (25ти, 75ти персентил) дни с орален мукозит 3/4 степен по СЗО**
Danish: Patientforekomst af febril neutropeni * Ved anvendelse af Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratificeret for forsøgscenteret.
Bulgarian: Приложен Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) тест за изследователски център **
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към протеини, произхождащи от Escherichia coli..
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Kepivance er et hvidt pulver, som leveres i hætteglas.
Bulgarian: Как изглежда Kepivance и какво съдържа опаковката Kepivance е бял прах във флакони.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) er:
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 потребители) нежелани лекарствени реакции са:
Danish: Den anbefalede dosis af Kepivance er 60 mikrogram/kg/dag, indgivet som en intravenøs bolusinjektion tre på hinanden følgende dage før og tre på hinanden følgende dage efter myeloablativ radiokemoterapi, i alt seks doser.
Bulgarian: Препоръчваната дневна доза на Kepivance е 60 микрограма/kg/ден, приложена като интравенозна болус инжекция в три последователни дни преди и три последователни дни постмиелоаблативната лъчехимиотерапия, общо шест дози.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вижте Приложение I:
Danish: Efter rekonstitution indeholder Kepivance 5 mg/ml palifermin.
Bulgarian: След като е разтворен Kepivance съдържа 5 mg/ml палифермин.
Danish: Kepivance blev givet 3 på hinanden følgende dage; reaktionerne startede i gennemsnit cirka 6 dage efter den første dosis, og den gennemsnitlige varighed var cirka 5 dage.
Bulgarian: Медианата на времето до началото е приблизително 6 дни след първата от трите последователни дневни дози Kepivance, с медиана на продължителност около 5 дни.
Danish: • håndflade-fodsål syndrom (håndflader eller fodsåler prikker, bliver følelsesløse, smertende,
Bulgarian: кожна реакция на ръцете и краката (дланите на ръцете и стъпалата на краката изтръпват, сковават се, стават болезнени, отичат или се зачервяват)
Danish: Kepivance er en vækstfaktor, som stimulerer proliferation af epitelceller, som udtrykker KGFreceptor.
Bulgarian: Kepivance е растежен фактор, който стимулира пролиферацията на епителните клетки, експресиращи КРФ рецептор.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Afgiftningsmidler ved cytostatikabehandling, ATC-kode: V03A F08.
Bulgarian: ATC код: V03AF08.
Danish: Mave-tarmkanalen oral hypertrofi af slimhinden / hypertrofi af tungepapiller, oral slimhindemisfarvning /tungemisfarvning lidelser i tungen (f.eks. rødmen, knopper), tungeødem
Bulgarian: Хипертрофия на устната лигавица/Хипертрофия на папилите на езика, промяна в цвета на устната лигавица/промяна в цвета на езика
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6,25 mg palifermin.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 6,25 mg палифермин.
Danish: Dato første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato seneste fornyelse: 23. september 2010
Bulgarian: 25 октомври 2005 г