FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje Agencije.
Danish: Gennemgangen af direkte virkende antivirale lægemidler blev foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Croatian: Pregled antivirusnih lijekova s izravnim djelovanjem proveo je Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA).
Danish: Der er behov for yderligere undersøgelser for at vurdere risikoen for leverkræft ved brug af disse lægemidler
Croatian: Potrebna su daljnja ispitivanja za procjenu rizika od raka jetre uz primjenu tih lijekova
Danish: Ud over data om hepatitis B-reaktivering gennemgik EMA også data, der indikerer, at patienter, der behandles med direkte virkende antivirale lægemidler, og som tidligere er blevet behandlet for leverkræft, kan have en risiko for, at et eventuelt tilbagefald af kræften fremskyndes.
Croatian: Osim podataka o ponovnoj aktivaciji hepatitisa B, EMA je pregledala i podatke koji ukazuju na to da za bolesnike koje se liječi antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem, a prije su se liječili od raka jetre, može postojati rizik od ranog vraćanja raka.
Danish: 2 Omkring 30 tilfælde af hepatitis B-reaktivering er blevet indberettet til dato blandt de mange tusinder af behandlede patienter.
Croatian: 2 Među više tisuća liječenih bolesnika, dosad je prijavljeno oko 30 slučajeva reaktivacije hepatitisa B.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du har eller tidligere har haft hepatitis B. Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål til din behandling eller er i tvivl om noget.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako ste bili zaraženi, ili ste sada zaraženi hepatitisom B. Ako imate bilo kakvih pitanja ili nedoumica u vezi sa svojim liječenjem, obratite se liječniku.
Danish: Den 14. april 2016 blev gennemgangen udvidet til også at omfatte risikoen for leverkræft ud over risikoen for hepatitis B-reaktivering.
Croatian: Opseg pregleda proširen je 14. travnja 2016., kako bi osim mogućeg rizika od reaktivacije hepatitisa B obuhvaćao rizik od raka jetre.
Danish: PRAC's anbefaling om at indføje en advarsel om hepatitis B-reaktivering i ordinationsoplysningerne og anvisninger i, hvordan man kan minimere risikoen, blev støttet af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Croatian: Preporuku PRAC-a da se upozorenje o reaktivaciji hepatitisa B i mjerama za smanjenje tog rizika uvrsti u informacije o propisivanju lijeka podržao je EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
Danish: Gennemgangen omfattede følgende direkte virkende antivirale lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) og Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Croatian: Pregled je obuhvatio sljedeće antivirusne lijekove s izravnim djelovanjem za liječenje kroničnog hepatitisa C: Daklinza (daklatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) i Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Danish: De virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, er blevet bedt om at gennemføre en prospektiv undersøgelse med henblik på at vurdere risikoen for recidiv af tidligere behandlet hepatocellulært karcinom og en prospektiv kohorteundersøgelse af patienter med cirrose for at vurdere forekomsten og typen af de novo-hepatocellulært karcinom.
Croatian: Od tvrtki koje te lijekove stavljaju u promet traži se provođenje prospektivnog ispitivanja radi procjene rizika od ponovne pojave prethodno liječenog hepatocelularnog karcinoma te prospektivno kohortno ispitivanje u bolesnika s cirozom kako bi se procijenila učestalost i vrsta de novo hepatocelularnog karcinoma.
Danish: Direkte virkende antivirale lægemidler virker ved at blokere aktiviteten af proteiner, der er afgørende for dannelsen af nye hepatitis C-vira.
Croatian: Antivirusni lijekovi s izravnim djelovanjem blokiraju djelovanje bjelančevina ključnih za stvaranje novih virusa hepatitisa C.
Danish: • Hvis du både har hepatitis B- og hepatitis C, vil din læge overvåge dig nøje under og efter behandlingen med direkte virkende antivirale lægemidler.
Croatian: • Ako ste istodobno zaraženi virusima hepatitisa B i C, liječnik će vas pažljivo pratiti tijekom i nakon liječenja antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Danish: CHMP konkluderede, at lægemiddelvirksomhederne skal gennemføre en undersøgelse af risikoen for tilbagefald af leverkræft ved behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Croatian: CHMP se složio da bi tvrtke trebale provesti ispitivanje kako bi se ocijenio rizik od vraćanja raka jetre pri liječenju antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Danish: Direkte virkende antivirale midler (der markedsføres i EU som Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi og Viekirax)1 er vigtige lægemidler til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis C, der er en leversygdom forårsaget af hepatitis C-virus.
Croatian: Antivirusni lijekovi s izravnim djelovanjem (na tržištu EU-a stavljeni su u promet pod nazivima Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax)1 važni su lijekovi za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C, bolesti jetre uzrokovane virusom hepatitisa C.
Danish: • Direkte virkende antivirale lægemidler (herunder Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi og Viekirax) er effektive behandlinger for langvarig hepatitis C, som kan anvendes uden interferoner (lægemidler, der kan have generende bivirkninger).
Croatian: • Antivirusni lijekovi s izravnim djelovanjem (uključujući lijekove Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax) učinkoviti su pri liječenju kroničnog hepatitisa C, a mogu se primjenjivati bez interferona (lijekovi za koje je poznato da imaju teško podnošljive nuspojave).
Danish: • Der er behov for yderligere undersøgelser af risikoen for recidiv eller ny-diagnosticering af hepatocellulært karcinom hos patienter i behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Croatian: • Potrebno je provesti dodatna ispitivanja za procjenu rizika od vraćanja ili pojave novodijagnosticiranog hepatocelularnog karcinoma u bolesnika liječenih antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Danish: • De terapeutiske retningslinjer anbefaler, at overvågningen for hepatocellulært karcinom bør fortsætte hos patienter med fremskreden fibrose og cirrose, selv efter at der er opnået vedvarende viralt respons.
Croatian: • Prema preporukama terapijskih smjernica, u bolesnika s uznapredovalom fibrozom i cirozom treba nastaviti praćenje hepatocelularnog karcinoma čak i nakon postignutog održanog virološkog odgovora.
Danish: Forekomsten af reaktivering ser ud til at være lav.
Croatian: Čini se da je učestalost takve ponovne aktivacije mala.
Danish: Disse foranstaltninger har til formål at minimere risikoen for hepatitis B-reaktivering ved behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Croatian: Tim mjerama pokušava se smanjiti rizik od ponovne aktivacije hepatitisa B tijekom liječenja antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Danish: • Alle patienter bør screenes for hepatitis B før påbegyndelse af behandling med direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis C; patienter, der er smittet med både hepatitis B og hepatitis C, skal overvåges og behandles i overensstemmelse med gældende kliniske retningslinjer.
Croatian: • Sve je bolesnike potrebno testirati na hepatitis B prije nego što započnu liječenje antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem na hepatitis C; bolesnike koji su istodobno zaraženi hepatitisom B i C mora se potom pratiti i liječiti u skladu s važećim kliničkim smjernicama.
Danish: • Du vil blive testet for hepatitis B før påbegyndelse af behandlingen med direkte virkende antivirale lægemidler for at tjekke, om du har risiko for reaktivering af hepatitis B.
Croatian: • Prije nego što započnete liječenje antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem, testirat ćete se na hepatitis B kako bi se provjerilo postoji li rizik od ponovne aktivacije hepatitisa B.
Danish: Efter påbegyndelsen af denne gennemgang er to andre direkte virkende antivirale lægemidler blevet godkendt i EU (Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) og Zepatier (elbasvir/grazoprevir)).
Croatian: Nakon početka pregleda na području EU-a odobrena su još dva antivirusna lijeka s izravnim djelovanjem: Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) i Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Danish: I denne forbindelse er der også behov for yderligere forskning i risikoen for ny leverkræft hos patienter med kronisk hepatitis C og cirrose (ardannelse på leveren), der er i behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Croatian: daljnja ispitivanja rizika za pojavu novog raka jetre u bolesnika s kroničnim hepatitisom C i cirozom (ožiljci na jetri) koji se liječe antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem.
Danish: EMA bekræftede den 15. december 2016 sin anbefaling om at screene alle patienter for hepatitis B inden påbegyndelse af behandling med direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis C; patienter, der er smittet med både hepatitis B og hepatitis C, skal overvåges og behandles i overensstemmelse med gældende kliniske retningslinjer.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) potvrdila je 15. prosinca 2016. svoju preporuku o testiranju svih bolesnika na hepatitis B prije nego što započnu liječenje antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem na hepatitis C.
Danish: • Hvis du også har hepatitis B, kan direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis C få hepatitis B til at blive aktiv igen.
Croatian: • Ako ste zaraženi i virusom hepatitisa B, antivirusni lijekovi s izravnim djelovanjem na hepatitis C mogu uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B.
Danish: Hepatitis B-reaktivering menes at være en konsekvens af den hurtige behandlingsfremkaldte reduktion af hepatitis C-virus (idet samtidig infektion undertrykker hepatitis B-virus) og manglende aktivitet af direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis B-virus.
Croatian: Smatra se da je reaktivacija hepatitisa B posljedica brzog smanjenja količine virusa hepatitisa C uzrokovanog liječenjem (poznato je da koinfekcija suprimira virus hepatitisa B) i nedostatka djelovanja antivirusnih lijekova s izravnim djelovanjem na virus hepatitisa B.
Danish: • Hepatitis B-reaktivering menes at skyldes den hurtige behandlingsinducerede reduktion af hepatitis C-virus (idet samtidig infektion undertrykker hepatitis B-virus) og manglende aktivitet af direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis B.
Croatian: • Smatra se da je ponovna aktivacija hepatitisa B posljedica brzog smanjenja količine virusa hepatitisa C uzrokovanog liječenjem (poznato je da koinfekcija suprimira virus hepatitisa B) i nedostatka djelovanja antivirusnih lijekova s izravnim djelovanjem na hepatitis B.
Danish: Udvalget undersøgte en række sager2 om tilbagevenden af tegn og symptomer på tidligere inaktiv hepatitis B-infektion (reaktivering), hvor patienter var blevet behandlet med direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis C.
Croatian: Razmatrani su slučajevi2 u kojima su se u bolesnika liječenih antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanje na hepatitis C vratili pokazatelji i simptomi prethodno neaktivne infekcije hepatitisa B (reaktivacija).
Danish: Ja (til alle tre parametre ovenfor)
Croatian: Da (po sva tri navedena parametra)
Danish: (administreret på samme tid)
Croatian: (primijenjen u isto vrijeme)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 januar 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. siječnja 2015.
Danish: Anvendes med forsigtighed.
Croatian: Primjenjivati s oprezom.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor længe behandlingen skal vare.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko će dugo liječenje trajati.
Danish: Det er vigtigt at både mænd og kvinder læser informationen.
Croatian: Važno je da i muški i ženski partner pročitaju te informacije.
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes i:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti:
Danish: Mekanisme: Ikke kendt
Croatian: Mehanizam: nepoznat
Danish: Det er ligegyldigt hvilken slags mad.
Croatian: Vrsta hrane nije bitna.
Danish: • anæmi (nedsat antal røde blodlegemer).
Croatian: • anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica).
Danish: • kraftesløshed, manglende energi (asteni).
Croatian: • slabost ili nedostatak energije (astenija).
Danish: VIRKNING Cmax
Croatian: UČINAK Cmax
Danish: Delpakning af multipakning - må ikke sælges separat.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Danish: Mekanisme:
Croatian: Mehanizam:
Danish: • Du må ikke tygge, knuse eller brække tabletterne, da de kan have en bitter smag.
Croatian: • Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tablete jer tada mogu imati gorak okus.
Danish: b. N = 66 for NS5B-målet.
Croatian: b. N=66 za ciljno mjesto NS5B.
Danish: Hvis du føler dig træt, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Croatian: Ako osjećate umor, nemojte upravljati vozilom niti raditi sa strojevima.
Danish: Tag Exviera-pakningen med, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka kako biste lako mogli opisati što ste uzeli.
Danish: til fortynding af blodet
Croatian: za razrjeđivanje krvi
Danish: Syv metabolitter blev identificeret i plasma.
Croatian: U plazmi je pronađeno sedam metabolita.
Danish: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Croatian: 67061 Ludwigshafen
Danish: For patienter med cirrose:
Croatian: Za bolesnike s cirozom:
Danish: • Hævelse i hudens lag, som kan påvirke alle dele af kroppen inklusive ansigtet, tungen eller halsen som kan give synke- eller vejrtrækningsbesvær (angioødem).
Croatian: • oticanje slojeva kože koje može zahvatiti bilo koji dio tijela, uključujući lice, jezik ili grlo što može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju (angioedem).
Danish: Ingen forsøgspersoner fik blodtransfusion.
Croatian: Nijedan ispitanik nije primio transfuziju krvi.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske oplysninger for patienter over 75 år.
Croatian: Nema farmakokinetičkih ipodataka u bolesnika >75 godina.
Danish: Patienterne skal have at vide, at de ikke må tage en dobbeltdosis.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da ne uzimanju dvostruku dozu.
Danish: Du skal tage Exviera i enten 12 eller 24 uger.
Croatian: Lijek Exviera uzimat ćete tijekom 12 ili 24 tjedna.
Danish: Raltegravir-eksponeringen øges markant (med 2 gange).
Croatian: Izloženost raltegraviru je značajno povećana (2 puta).
Danish: Listen er ikke udtømmende.
Croatian: Ovo nije isključivi popis.
Danish: *Det kan være nødvendigt for din læge at øge hyppigheden af dine blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod kan størkne.
Croatian: *Vaš liječnik će možda morati povećati učestalost vaših krvnih pretraga kako bi provjerio zgrušavanje
Danish: PEARL II, III og IV TURQUOISE II (forsøgspersoner med cirrose)
Croatian: PEARL II, III i IV TURQUOISE II (ispitanici s cirozom)
Danish: Pitavastatin og fluvastatin
Croatian: Pitavastatin i fluvastatin
Danish: Der blev ikke rapporteret om uønskede virkninger på adfærd, reproduktion eller afkommets udvikling.
Croatian: Nisu prijavljeni štetni učinci na ponašanje, reprodukciju ili razvoj mladunčadi.
Danish: Forventet:
Croatian: Očekuje se:
Danish: • Du eller din partner skal bruge sikker præventionsmetode under behandlingen.
Croatian: • Vi ili Vaš partner morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja.
Danish: Aktivitet i cellekulturanalyser og biokemiske studier
Croatian: Aktivnost u staničnoj kulturi i biokemijskim ispitivanjima
Danish: • RisikostyringsPlan (RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Danish: Spørg din læge, hvilke præventionsmetoder der er bedst for dig.
Croatian: Upitajte Vašeg liječnika koja je najbolja metoda kontracepcije za Vas.
Danish: Patienterne skal have at vide, at de skal sluge tabletterne hele (dvs. at de ikke må tygge, dele eller opløse dem).
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da tablete progutaju cijele (tj. bolesnici ne smiju žvakati, lomiti niti otapati tabletu).
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; direkte virkende antivirale midler; ATC-kode: J05AX16
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku uporabu; antivirotici koji djeluju izravno, ATK oznaka: J05AX16
Danish: n/N % 95 %-KI
Croatian: n/N % 95% CI
Danish: Kombinationen blev ikke forbundet med nævneværdige problemer hos en begrænset gruppe patienter, der blev behandlet i 12-24 uger.
Croatian: Kombinacija se nije povezala ni sa kojim posebnim sigurnosnim pitanjima u ograničenoj skupini bolesnika koji su se liječili tijekom 12 do 24
Danish: Ribavirin kan forårsage alvorlige fødselsdefekter.
Croatian: Ribavirin može uzrokovati ozbiljne prirođene mane djeteta.
Danish: 24 uger
Croatian: 24 tjedana
Danish: Nej (til et eller flere af parametrene ovenfor) *AFP = serum-alfaføtoprotein
Croatian: Ne (za neki od navedenih parametara) *AFP= α-fetoprotein u serumu
Danish: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISK ADMINISTRATION)
Croatian: ANTIBIOTICI (SISTEMSKA PRIMJENA)
Danish: SEDATIVA/HYPNOTIKA Zolpidem
Croatian: SEDATIVI / HIPNOTICI Zolpidem
Danish: • Tag tabletterne sammen med noget mad.
Croatian: • Tablete uzimajte s hranom.
Danish: 60 patienter blev randomiseret og behandlet, og 60/60 (100 %) opnåede SVR 12.
Croatian: 60 je bolesnika bilo randomizirano i liječeno te je 60/60 (100%) postiglo SVR12.
Danish: Manglende detektering af virus indeholdende en resistensrelateret substitution er ikke ensbetydende med, at det resistente virus ikke længere er til stede i klinisk signifikant omfang.
Croatian: To što virus sa supstitucijom povezanom s rezistencijom više nije mjerljiv ne znači da rezistentan virus više nije prisutan u klinički značajnim količinama.
Danish: Race og etnisk oprindelse
Croatian: Rasa ili etničko podrijetlo
Danish: Den anbefalede dosis dasabuvir er 250 mg (én tablet) to gange dagligt (morgen og aften).
Croatian: Preporučena doza dasabuvira je 250 mg (jedna tableta) dvaput na dan (ujutro i navečer).
Danish: Stoffernes interaktionsprofil skal derfor ses i sammenhæng.
Croatian: Stoga se interakcijski profil supstanci mora promatrati kao kombinacija.
Danish: Blandt disse patienter var den positive prognostiske værdi af SVR12 for SVR24 99,8 %.
Croatian: Među tim je ispitanicima pozitivna prediktivna vrijednost SVR12 za SVR24 iznosila 99,8%.
Danish: Samlet SVR12
Croatian: Ukupan SVR12
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er ukendt.
Croatian: Učestalost tih događaja je nepoznata.
Danish: Tidlig seponering kan medføre lægemiddelresistens, men betydningen for fremtidig behandling er ikke kendt.
Croatian: Prijevremeni prekid liječenja može razviti rezistenciju na lijek, ali utjecaj na buduću terapiju nije poznat.
Danish: Gruppe B 24 uger N = 32
Croatian: Skupina B 24 tjedna N = 32
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandlingen med Exviera og ribavirin eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte din læge.
Croatian: • Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Exviera i ribavirinom ili u nekoliko narednih mjeseci nakon prestanka liječenja, odmah se obratite Vašem liječniku.
Danish: • Synk tabletterne hele.
Croatian: • Tablete progutajte cijele.
Danish: Fem (5) ud af 6 forsøgspersoner med kompenseret cirrose i hver gruppe opnåede SVR12.
Croatian: Pet od 6 ispitanika s kompenziranom cirozom u svakoj skupini ostvarilo je SVR12.
Danish: Rilpivirin skal anvendes med forsigtighed og under løbende EKG-monitorering.
Croatian: Rilpivirin se mora primjenivati s oprezom, uz redovito praćenje EKG-a.
Danish: Lægen vil vurdere, om din dosis af disse lægemidler skal ændres.
Croatian: Liječnik će možda morati promijeniti dozu tih lijekova.
Danish: Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu ovoga lijeka.
Danish: Uden cirrose
Croatian: Bez ciroze
Danish: Exviera påvirker således ikke disse proteiners transport af lægemidler.
Croatian: Exviera ne utječe na prijenos lijekova tim proteinima.
Danish: • hvis du er allergisk over for dasabuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Exviera (angivet i punkt 6)
Croatian: • ako ste alergični na dasabuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Danish: 12 uger
Croatian: 12 tjedana
Danish: Uomdannet dasabuvir udgjorde 26,2 % og M1 31,5 % af den samlede dosis i fæces.
Croatian: Nepromijenjeni dasabuvir iznosio je 26,2%, a M1 31,5% ukupne doze u fecesu.
Danish: Fertile kvinder/prævention hos mænd og kvinder
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Danish: Eliminationshalveringstiden i rotters modermælk var lidt kortere end i plasma, og AUC var ca. 2 gange større end i plasma.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije u mlijeku štakora bilo je nešto kraće nego u plazmi, dok je AUC bio dvostruko veći nego u plazmi.
Danish: Gruppe A 12 uger N = 31
Croatian: Skupina A 12 tjedana N = 31
Danish: Hvis du er kommet til at tage mere end den anbefalede dosis, skal du omgående kontakte lægen eller tage til den nærmeste skadestue.
Croatian: Ako slučajno uzmete veću dozu od preporučene, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Danish: En ændring på 10 kg i legemsvægt fra 76 kg (median vægt i fase 3-studierne) vil medføre en ændring på < 10 % i eksponeringen for dasabuvir.
Croatian: Promjena od 10 kg pri tjelesnoj težini od 76 kg (medijan težine u fazi 3 ispitivanja) rezultira u <10% promjene u izloženosti dasabuviru.
Danish: Ikke relevant Overvåg patienten for kliniske virkninger; det kan være nødvendigt at reducere furosemiddosen med op til 50 %.
Croatian: NP Nadzor kliničkih učinaka kod bolesnika; može biti potrebno smanjenje doze furosemida do 50%.
Danish: 25 mg én gang dagligt taget om morgenen med mad
Croatian: 25 mg jedanput na dan primjenjen ujutro s hranom
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også laktose.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži i laktozu.
Danish: De fleste patienter med disse alvorlige udfald havde tegn på fremskreden eller dekompenseret cirrose inden behandlingsstart.
Croatian: Kod većine bolesnika s tim teškim ishodima postojali su znakovi uznapredovale ili dekompenzirane ciroze prije početka terapije.
Danish: Antal respondenter ved afslutningen af behandlingen
Croatian: Broj ispitanika s odgovorom na liječenje na završetku ispitivanja
Danish: Giv ikke Exviera til børn og unge under 18 år.
Croatian: Exviera se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Danish: • beslutte, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med Exviera, og i hvor lang tid
Croatian: • utvrdio koje lijekove morate uzimati s lijekom Exviera i koliko dugo
Danish: Stop ikke behandlingen med Exviera, medmindre lægen siger, du skal.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Exviera, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Danish: Tabel 15 viser SVR-raterne for disse patienter.
Croatian: U Tablici 15 prikazane su stope SVR-a za te ispitanike.
Danish: Ændringerne for dasabuvir og ombitasvir, paritaprevir er de same som vist ovenfor for paracetamol
Croatian: Promjene za dasabuvir i ombitasvir, paritaprevir su iste kao što je prikazano iznad za paracetamol
Danish: Resistensrelaterede substitutioners persistens
Croatian: Postojanost supstitucija povezanih s rezistencijom