FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: o Des réactions allergiques peuvent survenir lors de l'utilisation de Myalepta.
Icelandic: o Ofnæmisviðbrögð geta komið fram við notkun Myalepta.
French: Projet de protocole à soumettre 3 mois après la notification de la décision de la Commission Européenne.
Icelandic: Leggja skal fram drög að rannsóknaráætlun 3 mánuðum eftir tilkynningu um ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
French: Myalepta 3 mg, poudre pour solution injectable 1,0 mL
Icelandic: Myalepta 3 mg stungulyfsstofn, lausn 1,0 ml
French: Projet de protocole à soumettre 6 mois après la notification de la décision de la Commission Européenne.
Icelandic: Leggja skal fram drög að rannsóknaráætlun 6 mánuðum eftir tilkynningu um ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins
French: Le rapport final d'étude devrait être soumis d'ici
Icelandic: Leggja skal fram endanlega rannsóknarskýrslu fyrir
French: 21G Aiguille de 40 mm
Icelandic: Sporvídd 21 40 mm nál
French: Dose journalière maximale (volume d'injection)
Icelandic: Hámarksdagskammt ur (inndælingarrúmmál)
French: Myalepta 3 mg, poudre pour solution injectable EU/1/18/1276/003
Icelandic: Myalepta 3 mg stungulyfsstofn, lausn EU/1/18/1276/003
French: Celle-ci est mélangée avec la poudre de Myalepta pour dissoudre la poudre et former un médicament liquide injectable.
Icelandic: Því er blandað saman við Myalepta duftið til að leysa duftið upp og mynda fljótandi lyfið sem þú sprautar.
French: Une appendicite grave et sévère a été temporellement associée à l'activité bloquante anti-métréleptine chez un patient atteint de LD partielle qui n'était pas inclus dans le sous-groupe de LD partielle.
Icelandic: Ein alvarleg og veruleg botnlangasýking var um tíma tengd við hamlandi virkni gegn metreleptíni hjá sjúklingi með ágengan fitukyrking sem ekki var í undirhópnum með ágengan fitukyrking.
French: • La seringue de 0,3 mL indique la quantité injectable en « U » et non en « mL ».
Icelandic: 0,3 ml sprautan sýnir inndælingarmagnið í „ein." í staðinn fyrir „ml".
French: Trois cas de lymphome T ont été rapportés pendant l'utilisation de la métréleptine au cours des études cliniques.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þrjú tilvik T-frumu eitilæxla við notkun á metreleptín í klínískum rannsóknum.
French: Chaque flacon contient 5,8 mg de métréleptine*.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 5,8 mg af metreleptíni*.
French: Une fois les besoins en insuline stabilisés, une adaptation posologique des autres antidiabétiques peut également être nécessaire chez certains patients pour minimiser le risque d'hypoglycémie.
Icelandic: Þegar jafnvægi hefur náðst hvað varðar insúlínþörf, getur verið þörf á skammtaaðlögun annarra sykursýkislyfja hjá tilteknum sjúklingum til að draga úr hættu á blóðsykursfalli.
French: Étapes B : Remplissage de la seringue de 3 mL avec 1,1 mL d'eau pour préparations injectables
Icelandic: Skref B: 3 ml sprautan fyllt með 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf
French: Après reconstitution, chaque mL de solution contient 5 mg de métréleptine.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 5 mg af metreleptín.
French: Exemple : Un patient de 15 kg reçoit une dose initiale de 0,06 mg/kg de Myalepta.
Icelandic: Dæmi: 15 kg sjúklingur fær í upphafi 0,06 mg/kg af Myalepta.
French: Étapes B : Remplissage de la seringue de 1 mL avec 0,6 mL d'eau pour préparations injectables
Icelandic: Skref B: 1 ml sprautan fyllt með 0,6 ml af vatni fyrir stungulyf
French: Il a été présumé que le mécanisme de la pancréatite chez ces patients était le retour de l'hypertriglycéridémie et par conséquent, un risque accru de pancréatite dans un contexte d'arrêt d'un traitement efficace contre l'hypertriglycéridémie.
Icelandic: Orsök brisbólgu hjá þessum sjúklingum var talin vera endurkoma þríglýseríðhækkunar í blóði og því er aukin hætta á brisbólgu þegar árangursríkri meðferð við þríglýseríðhækkun í blóði er hætt.
French: • Vous devez vérifier l'absence de poches d'air ou de bulles d'air dans votre seringue de 1 mL.
Icelandic: Þú þarft að leita eftir loftbólum eða loftvösum í 1 ml sprautunum.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients atteints de LD généralisée et dans ce sous-groupe de patients atteints de LD partielle sont répertoriés dans le tableau 7.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með útbreiddan fitukyrking og í þessum undirhópi með ágengan fitukyrking eru taldar upp í töflu
French: • Vous devez vérifier l'absence de poches d'air ou de bulles d'air dans votre seringue de 3 mL.
Icelandic: Þú þarft að leita eftir loftbólum eða loftvösum í 3 ml sprautunum.
French: Conversion de la dose de « mL » en « Unités » avec la seringue de 0,3 mL Poids de l'enfant
Icelandic: Umreikningur á skammti úr „ml" í „einingar" þegar 0,3 ml sprautan er notuð Þyngd barns Skammtur af Myalepta
French: Pour connaître les signes de l'hypoglycémie, reportez-vous à la rubrique 4 « Signes de l'hyper- et de l'hypoglycémie ».
Icelandic: Finna má upplýsingar um einkenni lágs blóðsykurs í kafla 4 undir „Einkenni um háan og lágan blóðsykur".
French: Un sous-groupe de patients atteints de LD partielle avec des TG ≥ 5,65 mmol/L et/ou une HbA1c ≥ 6,5 % à l'inclusion est analysé.
Icelandic: Undirhópur sjúklinga með ágengan fitukyrking þar sem þríglýseríð var ≥5,65 mmól/l og/eða HbA1c ≥6,5% við upphafsgildi var rannsakaður.
French: En cas de réaction anaphylactique ou d'autre réaction allergique grave, l'administration sera suspendue et un traitement approprié instauré.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram, skal tafarlaust hætta gjöf lyfsins til frambúðar og hefja viðeigandi meðferð.
French: 31G Aiguille de 8 mm
Icelandic: Sporvídd 31 8 mm nál
French: La solution reconstituée doit être injectée dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras.
Icelandic: Dæla skal blönduðu lausninni í kvið, læri eða upphandleggsvöðva.
French: Poids (kg) x 0,06 mg/kg = Dose journalière initiale individuelle du patient en mg
Icelandic: Þyngd (kg) x 0,06 mg/kg = daglegur upphafsskammtur sjúklings í mg Þyngd (kg) x 0,012 mg/kg = daglegt upphafsrúmmál sjúklings til inndælingar í ml
French: Ceci correspond à 0,05 mL.
Icelandic: Þetta er það sama og 0,05 ml.
French: Un autre cas de lymphome anaplasique à grandes cellules a été rapporté chez un patient pédiatrique recevant le médicament sans présenter d'anomalies hématologiques avant le traitement.
Icelandic: Tilkynnt var um einstakt tilvik villivaxtar stórfrumueitilæxlis (anaplastic large cell lymphoma) hjá barni sem fékk lyfið, sem hafði engin frávik í blóði fyrir meðferð.
French: • 15 % de réduction des triglycérides (TG)
Icelandic: 15% lækkun þríglýseríða
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 2 ans atteints de lipodystrophie généralisée ou aux enfants de moins de 12 ans atteints de lipodystrophie partielle.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum yngri en 2 ára með útbreiddan fitukyrking, eða yngri en 12 ára aldri með ágengan fitukyrking.
French: 14) Sortez l'aiguille du flacon et jetez la seringue dans le conteneur pour objets piquants.
Icelandic: 14) Taktu nálina úr hettuglasinu og fargaðu sprautunni í nálabox.
French: • Un support de formation à l'intention des professionnels de santé
Icelandic: Þjálfunarefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
French: Raccordez l'aiguille à la seringue de 3 mL.
Icelandic: Festu nálina við 3 ml sprautuna.
French: Chez les 24 patients disposant de données rénales, la variation moyenne de l'excrétion urinaire des protéines (1 675,7 mg/24 h) entre l'inclusion et 12 mois était de -906,1 mg/24 h. Chez 43 patients disposant de données hépatiques, les modifications moyennes de l'alanine aminotransférase entre l'inclusion (112,5 U/L) et à 12 mois et de l'aspartate aminotransférase entre l'inclusion (75,3 U/L) et à 12 mois étaient respectivement de -53,1 U/L et de23,8 U/L.
Icelandic: Hjá 43 sjúklingum þar sem gögn um lifrarstarfsemi lágu fyrir, var meðalbreyting í mánuði 12 á alanín amínótransferasa samanborið við upphafsgildi (112,5 ein./l) -53,1 ein./l og aspartat amínótransferasa samanborið við upphafsgildi (75,3 ein./l) -23,8 ein./l.
French: Lorsqu'elle est bien mélangée, la solution de Myalepta doit être limpide et exempte d'agrégats, de résidus de poudre sèche, de bulles ou de mousse.
Icelandic: Ef Myalepta lausninni er blandað saman á réttan hátt er hún tær og laus við kekki með þurru dufti, loftbólur eða froðu.
French: • médicaments pour l'épilepsie ou les crises convulsives (comme la phénytoïne)
Icelandic: • lyf við flogaveiki eða flogum (eins og fenýtóín)
French: o Si votre dose est de 1,5 mg ou moins, vous utiliserez une seringue de 0,3 mL.
Icelandic: o Ef skammturinn er 1,5 mg eða minni, notar þú 0,3 ml sprautu.
French: Utilisation d'une ampoule en verre
Icelandic: Notkun á glerlykjunni
French: Le reste de la solution devra être jeté après utilisation.
Icelandic: Lausninni sem eftir er skal farga eftir notkun.
French: Il/Elle vous remettra également un conteneur pour objets piquants pour jeter vos flacons, seringues et aiguilles usagés.
Icelandic: Þau munu afhenda þér „nálabox" sem þú getur sett hettuglösin, sprauturnar og nálarnar í.
French: Tableau 9 Résultats sur les critères primaires d'évaluation de l'étude (NIH 991265/ 20010769) dans le sous-groupe de patients évaluables atteints de LD partielle traitée par métréleptine à 12 mois
Icelandic: Tafla 9 Helstu niðurstöður úr rannsókn (NIH 991265/ 20010769) hjá matshæfum sjúklingum í undirhópnum með ágengan fitukyrking sem fengu meðferð með metreleptín eftir 12 mánuði
French: Aucune étude avec administration directe de métréleptine à des animaux juvéniles n'a été réalisée.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á beinni gjöf metreleptín til ungra dýra.
French: Toutefois, il est possible que le risque de développer un lymphome soit plus élevé lors de la prise du médicament.
Icelandic: Hins vegar gætir þú verið í meiri hættu á að fá eitilæxli þegar þú notar lyfið.
French: Si les injections sont pratiquées dans la même région, il est conseillé de choisir un point d'injection différent chaque jour.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar noti mismunandi stungustað á hverjum degi þegar þeir dæla lyfinu á sama svæði.
French: • évanouissement ou sensations de vertige
Icelandic: • ógleði eða uppköst
French: o Une hypoglycémie peut survenir lors de l'utilisation concomitante d'insuline et d'autres antidiabétiques :
Icelandic: o Blóðsykursfall getur komið fram við samhliða notkun insúlíns og annarra sykursýkislyfja:
French: Poids (kg) x 0,02 mg/kg = adaptation de la dose en mg
Icelandic: Þyngd (kg) x 0,02 mg/kg = magn skammtaaðlögunar í mg
French: Chaque flacon contient 3 mg de métréleptine*.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3 mg af metreleptíni*.
French: Votre médecin et vous-même déterminerez s'il est préférable de poursuivre l'allaitement ou non pendant la prise de ce médicament.
Icelandic: Þú ákveður í samráði við lækninn hvort þú haldir brjóstagjöf áfram á meðan þú notar lyfið.
French: Ne pas utiliser la solution si elle n'est pas limpide ou si elle contient des grumeaux ou particules.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er ekki tær eða er með ögnum eða kekkjum.
French: Hommes > 40 kg
Icelandic: Karlar >40 kg
French: • sensation d'essoufflement
Icelandic: • aftanverður upphandleggur
French: Mécanisme d'action de Myalepta
Icelandic: Myalepta lausnar
French: Projet de protocole à soumettre 3 mois après la notification de la décision de la Commission Européenne
Icelandic: Leggja skal fram drög að rannsóknaráætlun 3 mánuðum eftir tilkynningu um ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins
French: • La seringue de 3 mL et l'aiguille seront délivrées séparément.
Icelandic: 3 ml sprautan og nálin verða afhent í sitthvoru lagi.
French: Les signes de l'hyperglycémie et de l'hypertriglycéridémie sont indiqués dans la rubrique 4 « Signes de l'hyper- et de l'hypoglycémie » et « Signes de l'hypertriglycéridémie ».
Icelandic: Einkenni um háan blóðsykur og mikið magn fitu eru talin upp í kafla 4 undir „Einkenni um háan og lágan blóðsykur" og „Einkenni um mikið magn fitu".
French: Syndrome grippal, pneumonie
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir
French: Retirez le capuchon de l'aiguille.
Icelandic: Fjarlægðu nálarhlífina.
French: • Chaque 0,05 mL est représenté par une graduation moyenne.
Icelandic: Hver 0,05 ml er sýndur sem númer með miðlungsbreiðri línu.
French: Raccordez l'aiguille à la seringue de 1 mL.
Icelandic: Festu nálina við 1 ml sprautuna.
French: • N'introduisez pas l'aiguille dans un muscle.
Icelandic: Ekki má stinga nálinni í vöðva.
French: • L'aiguille doit être vers le bas.
Icelandic: Nálin á að snúa niður á við.
French: En cas de surdosage, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance rigoureuse en vue de détecter d'éventuels signes ou symptômes d'effets indésirables et un traitement symptomatique doit être instauré.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða, skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til einkenna um aukaverkanir og hefja stuðningsmeðferð.
French: Lymphome T
Icelandic: PC SN NN
French: Toute solution reconstituée restante doit être éliminée après utilisation.
Icelandic: Blandaðri lausn sem eftir er ætti að farga eftir notkun.
French: Ceci correspond à 0,005 mL.
Icelandic: 0,005 ml.
French: Les symptômes de l'hypoglycémie incluent :
Icelandic: Einkenni um háan blóðsykur eru:
French: Quantité de solution de Myalepta mélangée à injecter en mesure « Unités » avec votre seringue de 0,3 mL
Icelandic: Myalepta lausnar til inndælingar í mælieiningunni „eining" á 0,3 ml sprautunni
French: Sur les 24 patients atteints de LD généralisée qui avaient un taux de TG initial de 5,65 mmol/L ou plus et des données disponibles à 12 mois, le taux de TG initial moyen (ET) était de 31,7 mmol/L (33,68) et la réduction moyenne en pourcentage des triglycérides à 12 mois était de 72 %.
Icelandic: Hjá 24 sjúklingum með útbreiddan fitukyrking þar sem upphafsgildi þríglýseríða var 5,65 mmól/l eða meira og gögn lágu fyrir í mánuði 12, var meðal (SD) upphafsgildi þríglýseríða 31,7 mmól/l (33,68) og hlutfallsleg meðaltalslækkun þríglýseríða í mánuði 12 var 72 %.
French: Poussez le piston complètement.
Icelandic: Ýttu stimplinum alla leið niður.
French: Ne serrez pas trop l'aiguille.
Icelandic: Ekki herða nálina um of.
French: L'apparition de signes et/ou symptômes évoquant une pancréatite nécessitera un examen clinique approprié.
Icelandic: Ef fram koma teikn og/eða einkenni er samræmast brisbólgu, skal framkvæma viðeigandi klínískt mat.
French: Sur les 15 patients du sous-groupe de LD partielle qui avaient un taux de TG initial de 5,65 mmol/L ou plus et des données disponibles à 12 mois, le taux de TG initial moyen (ET) était de 27,6 mmol/L (32,88) et la réduction moyenne en pourcentage des triglycérides à 12 mois était de 53,7 %.
Icelandic: Hjá 15 sjúklingum í undirhóp sjúklinga með ágengan fitukyrking þar sem upphafsgildi þríglýseríða var 5,65 mmól/l eða meira og gögn lágu fyrir í mánuði 12, var meðal (SD) upphafsgildi þríglýseríða 27,6 mmól/l (32,88) og hlutfallsleg meðaltalslækkun þríglýseríða í mánuði 12 var 53,7 %.
French: Des données ont suggéré une amélioration de la fonction rénale et hépatique chez les patients atteints de LD généralisée traitée par métréleptine.
Icelandic: Vísbendingar voru um bætta nýrna- og lifrarstarfsemi hjá sjúklingum með útbreiddan fitukyrking sem fengu meðferð með metreleptín.
French: Les pharmaciens trouveront une information dans les supports pédagogiques sur le matériel annexe devant être délivrés aux patients notamment les seringues et aiguilles de taille appropriée pour la reconstitution et l'administration, flacons/ampoules d'eau pour préparations injectables de taille appropriée, lingettes imbibées d'alcool et boîte à aiguilles, et comment avoir accès aux kits de reconstitution et administration d'Aegerion contenant tous les articles ci-dessus à l'exception de l'eau pour préparations injectables et de la boîte d'aiguilles.
Icelandic: Stærð á sprautum og nálum til ávísunar Ávísun skammtsins bæði í mg og ml og þar sem 0,3 ml 100 eininga insúlínsprauta er notuð, þar sem sjúklingar eru upplýstir um skammtinn í „einingum" á sprautunni til inndælingar Ávísun á viðeigandi magni af vatni fyrir stungulyf í lykjum/hettuglösum til að draga úr hættu á endurnýtingu Fræðsluefnið inniheldur leiðbeiningar fyrir lyfjafræðinga hvað varðar aukahluti sem afhenda þarf sjúklingum, þ.m.t. sprautur og nálar í viðeigandi stærð til blöndunar og gjafar, hettuglös/lykjur með vatni fyrir stungulyf í viðeigandi stærð, sprittþurrkur og nálabox og auk þess hvernig nálgast eigi sett fyrir blöndun og gjöf frá Aegerion sem innihalda öll ofangreind atriði nema vatn fyrir stungulyf og nálabox.
French: Élimination
Icelandic: Uppsetning
French: Raccordez l'aiguille à la seringue.
Icelandic: Festu sprautuna við nálina.
French: Tous les cas d'hypoglycémie rapportés chez les patients atteints de LD généralisée et dans le sous-groupe de patients atteints de LD partielle étaient d'intensité légère, sans schéma d'apparition ou de séquelles cliniques.
Icelandic: Allar tilkynningar um blóðsykursfall hjá sjúklingum með útbreiddan fitukyrking og í undirhópnum með ágengan fitukyrking hafa í eðli sínu verið verið vægar og ekkert mynstur kom fram hvað varðar upphaf eða klíníska framvindu.
French: 12) Introduisez entièrement l'aiguille de la seringue de 1 mL contenant les 0,6 mL d'eau pour préparations injectables dans le flacon de Myalepta contenant la poudre.
Icelandic: 12) Stingdu nálinni á 1 ml sprautunni sem inniheldur 0,6 ml af vatni fyrir stungulyf alla leið inn í Myalepta hettuglasið sem inniheldur duftið.
French: • Chaque flacon contient 11,3 milligrammes de métréleptine.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 11,3 mg af metreleptíni.
French: 17) Introduisez entièrement l'aiguille au centre de la membrane en caoutchouc du flacon contenant la solution dissoute de Myalepta.
Icelandic: 17) Stingdu nálinni í gegnum miðju gúmmíbungunnar, alla leið inn í hettuglasið sem inniheldur uppleystu Myalepta lausnina.
French: • Tirez jusqu'à ce que le bord supérieur du piston soit aligné avec la graduation noire de 1,1 mL.
Icelandic: Dragðu upp þar til efri brún stimplisins nemur við svörtu 1,1 ml línuna.
French: La métréleptine n'a pas fait l'objet d'études de carcinogénicité sur deux ans chez des rongeurs.
Icelandic: Tveggja ára rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum á nagdýr hafa ekki verið gerðar.
French: • Tirez jusqu'à ce que le bord supérieur du piston soit aligné avec la graduation noire de 2,2 mL.
Icelandic: Dragðu upp þar til efri brún stimplisins nemur við svörtu 2,2 ml línuna.
French: • Supports pédagogiques à l'intention des professionnels de santé
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
French: Dose journalière initiale individuelle en mg = 5 mg Volume journalier initial à injecter = 1 mL
Icelandic: Skammtur sjúklingsins einu sinni á dag = 5 mg Magn til inndælingar einu sinni á dag = 1 ml
French: • Tirez jusqu'à ce que le bord supérieur du piston soit aligné avec la graduation noire de 0,6 mL.
Icelandic: Dragðu upp þar til efri brún stimplisins nemur við svörtu 0,6 ml línuna.
French: • La seringue de 1 mL et l'aiguille seront délivrées séparément.
Icelandic: 1 ml sprautan og nálin verða afhent í sitthvoru lagi.
French: • L'aiguille doit aller le plus loin possible dans l'ampoule.
Icelandic: Nálin á að fara eins langt inn í lykjuna og hægt er.
French: Autres médicaments et Myalepta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Myalepta
French: Une augmentation des anomalies des TG et de l'HbA1c peut être observée et nécessiter une augmentation de la dose.
Icelandic: Aukin frávik hvað varðar þríglýseríð og HBA1c geta komið fram, sem geta krafist skammtaaukningar.
French: • taux de sucre (glucose) élevé
Icelandic: • hækkaður blóðsykur (glúkósi)
French: • Tapotez sur les côtés de la seringue pour faire remonter la poche d'air/les bulles d'air dans la seringue.
Icelandic: Smelltu á hlið sprautunnar til að færa loftvasann/loftbólurnar efst í sprautuna.
French: Si votre seringue vous paraît différente ou porte des repères de dose différents, demandez conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Icelandic: öðruvísi út eða hefur aðrar skammtamerkingar, skaltu ræða við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing til að fá frekari upplýsingar.
French: • Mycamine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse en dehors des cas où son administration est absolument nécessaire.
Icelandic: Mycamine skal ekki nota á meðgöngu nema það teljist algerlega nauðsynlegt.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous, c'est-à-dire la liste de contrôle détaillée, sont appliquées :
Icelandic: Aðildarríkin skulu sjá til þess að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, eins og lýst er hér að neðan, þ.e. gátlista fyrir ávísun lyfsins, sé framfylgt:
French: ANNEXE 127a CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
Icelandic: VIÐAUKI 127a SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARRÍKIN MUNU INNLEIÐA
French: • Mycamine est contre-indiquée si le patient a des antécédents d'hypersensibilité à la micafungine, à l'un des excipients ou à une autre échinocandine.
Icelandic: Mycamine skal ekki nota ef sjúklingur hefur ofnæmi fyrir micafungíni öðrum echinocandínum eða einhverju hjálparefnanna.
French: • Afin de réduire les risques de régénération adaptative et de formation ultérieure de tumeurs hépatiques potentielles, l'interruption précoce du traitement est recommandée en présence d'une élévation importante et persistante des ALAT/ASAT.
Icelandic: Til að minnka hættu á endurvexti lifrarfruma og mögulegri lifrafrumuæxlismyndun í kjölfarið, er mælt með því að hætta meðferð snemma ef marktæk viðvarandi hækkun verður á AST/ALT.
French: • Les patients recevant du sirolimus, de la nifédipine ou de l'itraconazole en association avec Mycamine, doivent être surveillés à la recherche d'une toxicité du sirolimus, de la nifédipine ou de l'itraconazole, et la posologie de ces médicaments doit être réduite si nécessaire.
Icelandic: Fylgjast þarf með sjúklingum sem fá sirólímus, nifedipín eða itrakónazól ásamt Mycamine með tilliti til sirólímus, nifedipín eða itrakónazól eitrunar og minnka skal skammta sirólímus, nifedipíns eða itrakónazóls ef nauðsyn krefur.
French: une fibrose hépatique avancée, une cirrhose, une hépatite virale, une hépatopathie néonatale ou des déficits enzymatiques congénitaux) - reçoit de façon concomitante un traitement hépatotoxique et/ou génotoxique - reçoit de façon concomitante un traitement par le désoxycholate d'amphotéricine B - a des antécédents d'hémolyse, d'anémie hémolytique ou de troubles rénaux.
Icelandic: - er með alvarlega skerðingu á lifrarstarfssemi - er með langvinna lifrarsjúkdóma sem þekkt er að geta verið forstig lifrarkrabbameins (s.s. langt gengið lifrarhersli, skorpulifur, veirulifrarbólga, nýburalifrarsjúkdómar eða meðfæddir ensímgallar) - er á samhliða meðferð sem eykur hættu á lifrarskaða og/eða genaskaða.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARRÍKIN MUNU INNLEIÐA
French: Cependant ces modifications ne se sont pas produites dans les études de 13 et 26 semaines.
Icelandic: Þessar breytingar fundust hins vegar ekki í 13 og 26 vikna rannsóknum.
French: 2333 BE Leiden
Icelandic: 2333 BE Leiden Holland
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1, 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í kafla 4.8, 5.1, 5.2.
French: La poudre va se dissoudre complètement.
Icelandic: Duftið mun leysast algerlega upp.
French: Autres Candida spp.
Icelandic: Aðrar Candida spp.
French: (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Icelandic: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
French: ASTELLAS IRELAND CO., LTD. KILLORGLIN, COUNTY KERRY IRLANDE
Icelandic: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorgin, County Kerry Írland
French: Mycamine avec des aliments et boissons
Icelandic: Notkun Mycamine með mat eða drykk