FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου βήχας
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ
Greek: 3 ώρες µετά τη χορήγηση, οι συγκεντρώσεις πλάσµατος είναι παρόµοιες είτε το telmisartan λαµβάνεται σε κατάσταση νηστείας είτε µε τροφή.
Slovak: Do 3 hodín po podaní telmisartanu nalačno alebo s jedlom sú plazmatické koncentrácie podobné.
Greek: Αυξηµένο σωµατικό βάρος, µειωµένο σωµατικό βάρος
Slovak: Prírastok hmotnosti, úbytok hmotnosti
Greek: Σηψαιµία συµπεριλαµβανοµένης θανατηφόρας έκβασης1
Slovak: Kumulatívne vylučovanie močom je <1
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Σπάνιες:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Zriedkavé:
Greek: Σε µια άλλη πολυκεντρική, τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή, µε παράλληλες οµάδες ελέγχου υπό ενεργή αγωγή µελέτη, συνολικά 947 ασθενείς µε ήπια έως σοβαρή υπέρταση που δε ρυθµίστηκαν επαρκώς µε αµλοδιπίνη 10 mg έλαβαν Onduarp (40mg/ 10mg ή 80mg/ 10mg) ή µονοθεραπεία µε αµλοδιπίνη (10 mg).
Slovak: V inej multicentrckej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej, štúdii s paralelnými skupinami, s celkovým počtom 947 pacientov so stredne ťažkou až závažnou hypertenziou, ktorí boli neadekvátne kontrolovaní amlodipínom 10 mg a dostali Onduarp (40 mg/10 mg alebo 80 mg/10 mg) alebo samotný amlodipín (10 mg).
Greek: Η επίδραση στη µείωση της αρτηριακής πίεσης του Onduarp µπορεί να αυξηθεί µε ταυτόχρονη χορήγηση άλλων αντιυπερτασικών φαρµάκων.
Slovak: Antihypertenzívny účinok Onduarpu sa môže zvýšiť súčasným užívaním iných antihypertenzív.
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Ζάλη, διόγκωση αστραγάλου (οίδηµα).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): závraty, opuch členku (edém).
Greek: Μπορεί να χρειαστεί ρύθµιση της δόσης της ινσουλίνης ή των αντιδιαβητικών όταν ενδείκνυται.
Slovak: Preto sa má u týchto pacientov zvážiť sledovanie glukózy v krvi; môže byť potrebná úprava dávky inzulínu alebo antidiabetík, ak sú indikované.
Greek: Εάν η συγχορήγηση θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Slovak: Ak sa súbežné podávanie liekov pokladá za potrebné, je vhodné dôsledne sledovať obličkové funkcie.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί για αναστολείς των διαύλων ασβεστίου αναστρέψιµες βιοχηµικές µεταβολές στην κεφαλή των σπερµατοζωαρίων οι οποίες µπορεί να εµποδίσουν τη γονιµοποίηση σε προκλινικές και in vitro µελέτες.
Slovak: V predklinických a in vitro štúdiách sa pri blokátoroch kalciového kanála pozorovali reverzibilné biochemické zmeny v hlavičke spermie, ktoré môžu zhoršiť oplodnenie.
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση συνήθως δεν έχει συµπτώµατα προτού δηµιουργηθούν οι βλάβες.
Slovak: Pred výskytom týchto poškodení zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Σε ασθενείς που λαµβάνουν µόνο αµλοδιπίνη οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Slovak: U pacientov, ktorí užívali samotný amlodipín, boli hlásené tieto ďalšie vedľajšie účinky:
Greek: Σε µελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν καθυστερηµένος τοκετός, δύσκολος τοκετός και διαταραγµένη επιβίωση εµβρύου και νεογνού σε υψηλές δόσεις.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na potkanoch došlo pri vyšších dávkach k prolongovanému a komplikovanému pôrodu, postihnutiu plodu a skrátenému prežívaniu mláďat.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής για την αποβολή της τελµισαρτάνης δε µεταβάλλεται σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Polčas vylučovania telmisartanu sa u pacientov s poškodením funkcie pečene nemení.
Greek: Εάν ενδείκνυται η συγχορήγηση λόγω καταγεγραµµένης υποκαλιαιµίας, θα πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή και µε συχνή παρακολούθηση του καλίου ορού.
Slovak: Ak je súbežné použitie týchto liečiv indikované pri dokázanej hypokaliémii, majú sa užívať s opatrnosťou a majú sa pravidelne monitorovať sérové hladiny draslíka.
Greek: Αυξηµένη κρεατινοφωσφοκινάση αίµατος, µειωµένη αιµοσφαιρίνη
Slovak: Zvýšená kreatín fosfokináza v krvi, znížený hemoglobín
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές Σπάνιες:
Slovak: Poruchy oka Zriedkavé:
Greek: Τα δισκία Onduarp 80 mg/10 mg µπορούν να χορηγηθούν σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δε ρυθµίζεται επαρκώς µε Onduarp 40 mg/10 mg ή Onduarp 80 mg/5 mg.
Slovak: Onduarp 80 mg/10 mg tablety sa môžu podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný Onduarpom 40 mg/10 mg alebo Onduarpom 80 mg/5 mg.
Greek: Καλιοσυντηρητικά διουρητικά ή συµπληρώµατα καλίου Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ όπως η τελµισαρτάνη, εξασθενούν την επαγόµενη από τα διουρητικά απώλεια καλίου.
Slovak: Antagonisty receptora angiotenzínu II, ako telmisartan, zmierňujú straty draslíka spôsobené diuretikami.
Greek: Ειδικοί πληθυσµοί
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Greek: Σε µια επακόλουθη πολυκεντρική, τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή, µε παράλληλες οµάδες ελέγχου υπό ενεργή αγωγή µελέτη, συνολικά 1.097 ασθενείς µε ήπια έως σοβαρή υπέρταση που δε ρυθµίστηκαν επαρκώς µε αµλοδιπίνη 5mg έλαβαν Onduarp (40mg/ 5mg ή 80mg/ 5mg) ή µονοθεραπεία µε αµλοδιπίνη (5mg ή 10mg).
Slovak: V ďalšej multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej, štúdii s paralelnou skupinou, s celkovým počtom 1097 pacientov so stredne ťažkou až závažnou hypertenziou, ktorí neboli adekvátne kontrolovaní amlodipínom 5 mg a dostali Onduarp (40 mg/5 mg alebo 80 mg/5 mg) alebo samotný amlodipín (5 mg or 10 mg).
Greek: Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου Κυανό (E133)
Slovak: Koloidný oxid kremičitý bezvodý Briliantová modrá FCF (E 133) Čierny oxid železitý (E172)
Greek: Άµυλο αραβοσίτου
Slovak: Kukuričný škrob Meglumín
Greek: Διπλός αποκλεισµός του συστήµατος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης (RAAS) Ο συνδυασµός τελµισαρτάνης µε αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) και δεν συνιστάται σε άλλους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4).
Slovak: U pacientov s diabetom mellitus alebo s poškodením funkcie obličiek je kombinácia telmisartanu s aliskirenom kontraindikovaná (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) a neodporúča sa ani pre iných pacientov (pozri časti 4.3, 4.4).
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία, µυικές κράµπες (κράµπες στα κάτω άκρα), µυαλγία οσφυαλγία, πόνος στα άκρα (πόνος των κάτω άκρων)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesti kĺbov, svalové kŕče (kŕče v nohách), bolesti svalov bolesti chrbta, bolesti končatín (bolesti nôh)
Greek: Η τελµισαρτάνη δεσµεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσµατος σε υψηλό βαθµό (> 99,5%), κυρίως µε την λευκωµατίνη και την άλφα-1όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Slovak: Telmisartan sa z veľkej časti viaže na plazmatické proteíny (>99,5
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί βραδύς καρδιακός ρυθµός, ζάλη, µειωµένη νεφρική λειτουργία συµπεριλαµβανοµένης νεφρικής ανεπάρκειας, µεγάλης έντασης και διάρκειας χαµηλή αρτηριακή πίεση συµπεριλαµβανοµένης καταπληξίας και θάνατος.
Slovak: Bol hlásený aj pomalý tep srdca, závraty, znížená funkcia obličiek vrátane zlyhania obličiek a taktiež výrazný a dlhodobo nízky krvný tlak, vrátane šoku a smrti.
Greek: Η φαρµακοκινητική της αµλοδιπίνης δεν επηρεάζεται σηµαντικά από τη νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Farmakokinetika amlodipínu nie je signifikantne ovplyvnená poškodením obličiek.
Greek: Η αµλοδιπίνη έχει χορηγηθεί µε ασφάλεια µε διγοξίνη, βαρφαρίνη, ατορβαστατίνη, σιλδεναφίλη, αντιόξινα φαρµακευτικά προϊόντα (υδροξείδιο του αργιλίου, υδροξείδιο του µαγνησίου, σιµεθικόνη), σιµετιδίνη, κυκλοσπορίνη, αντιβιοτικά και υπογλυκαιµικά φαρµακευτικά προϊόντα από του στόµατος.
Slovak: Amlodipín sa bezpečne podával s liekmi ako sú digoxín, warfarín, atrovastatín, sildenafil, antacidá (hydroxid hlinitý, hydroxid horečnatý, simetikón), cimetidín, cyklosporín, antibiotiká a perorálne antidiabetiká.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Όχι συχνές:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté:
Greek: Οι µη κλινικές µελέτες ασφάλειας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης.
Slovak: Predklinické dáta na základe konvenčných štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity opakovaných dávok, genotoxicity ani kancerogénneho potenciálu neodhalili špeciálne riziko pre ľudí.
Greek: Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές:
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί µε τα συστατικά τελµισαρτάνη ή αµλοδιπίνη και µπορεί να συµβούν επίσης µε το Onduarp:
Slovak: Pri užívaní liečiv telmisartan alebo amlodipín sa pozorovali nasledovné vedľajšie účinky a môžu sa vyskytnúť aj pri užívaní Onduarpu:
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι ένα δισκίο την ηµέρα.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Η τελµισαρτάνη συνδέεται ισχυρά µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος σε άτοµα µε νεφρική ανεπάρκεια και δεν µπορεί να αποµακρυνθεί µε αιµοδιύλιση.
Slovak: Telmisartan má u pacientov s renálnou insuficienciou pevnú väzbu na proteíny plazmy a nemôže sa odstrániť dialýzou.
Greek: Παρακάτω αναφέρονται προκλινικά δεδοµένα για τα συστατικά του σταθερού συνδυασµού δόσεων.
Slovak: Dostupné predklinické údaje pre zložky tejto fixnej kombinácie sú uvedené nižšie.
Greek: Μερικά άτοµα µπορεί να εµφανίσουν ανεπιθύµητες ενέργειες όπως απώλεια των αισθήσεων, υπνηλία, ζάλη ή αίσθηµα περιδίνησης (ίλιγγος) κατά τη διάρκεια θεραπείας για υπέρταση.
Slovak: U niektorých ľudí sa pri liečbe vysokého krvného tlaku môžu vyskytnúť vedľajšie účinky ako mdloby, ospalosť, závraty alebo pocit točenia (vertigo).
Greek: Υπερευαισθησία, αναφυλακτική αντίδραση
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Greek: Σε ένα υποσύνολο 1.050 ασθενών µε µέτρια έως σοβαρή υπέρταση (ΔΑΠ ≥100 mmHg) το 32.7 - 51.8% ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε µονοθεραπεία είτε µε τελµισαρτάνη είτε µε αµλοδιπίνη.
Slovak: Podskupina 1050 pacientov so stredne ťažkou až závažnou hypertenziou (DTK ≥100 mmHg) 32,7-51,8
Greek: Τι είναι το Onduarp και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Onduarp Πώς να πάρετε το Onduarp
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Onduarp a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť, skôr ako užijete Onduarp Ako užívať Onduarp
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει σορβιτόλη (Ε420).
Slovak: Obsahuje sorbitol (E420).
Greek: Αφαιρέστε το δισκίο Onduarp από τη συσκευασία κυψέλης αµέσως πριν τη λήψη.
Slovak: Vyberte tabletu Onduarpu z blistra bezprostredne pred jej užitím.
Greek: Μην πάρετε το Onduarp
Slovak: Neužívajte Onduarp
Greek: - Οι δραστικές ουσίες είναι η τελµισαρτάνη και η αµλοδιπίνη.
Slovak: - Liečivá sú telmisartan a amlodipín.
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα µε δυνατότητα µείωσης της αρτηριακής πίεσης Με βάση τις φαρµακολογικές τους ιδιότητες τα ακόλουθα φαρµακευτικά προϊόντα αναµένεται να ενισχύσουν τις υποτασικές δράσεις όλων των αντιυπερτασικών συµπεριλαµβανοµένων του Onduarp, π.χ. βακλοφαίνη, αµιφοστίνη, νευροληπτικά ή αντικαταθλιπτικά.
Slovak: Na základe ich farmakologických vlastností sa dá predpokladať, že môžu potenciovať hypotenzívne účinky všetkých antihypertenzív vrátane Onduarpu, napr. baklofén, amiostín, neuroleptiká alebo antidepresíva.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώµενη δόση του Onduarp είναι ένα δισκίο ανά ηµέρα.
Slovak: Odporúčaná dávka Onduarpu je jedna tableta denne.
Greek: Τα δισκία Onduarp περιέχουν δύο δραστικές ουσίες που ονοµάζονται τελµισαρτάνη και αµλοδιπίνη.
Slovak: Tablety Onduarpu obsahujú dve liečivá nazývané telmisartan a amlodipín.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy po treťom mesiaci gravidity.
Greek: EMA/857935/2011 EMEA/H/C/002118
Slovak: EMA/857935/2011
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Twynsta, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Twynsta, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (40 mg τελμισαρτάνη /10 mg αμλοδιπίνη, 40 mg τελμισαρτάνη /5 mg αμλοδιπίνη, 80 mg τελμισαρτάνη /10 mg αμλοδιπίνη και 80 mg τελμισαρτάνη /5 mg αμλοδιπίνη).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (40 mg telmisartanu/10 mg amlodipínu, 40 mg telmisartanu/5 mg amlodipínu, 80 mg telmisartanu/10 mg amlodipínu a 80 mg telmisartanu/5 mg amlodipínu).
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες από την επιστημονική βιβλιογραφία καθώς και τα αποτελέσματα των μελετών που διενεργήθηκαν για το φάρμακο.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie z vedeckej literatúry, ako aj výsledky zo štúdií skúmajúcich tento liek.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι ένα δισκίο της μεγαλύτερης περιεκτικότητας (80/10 mg) μία φορά την ημέρα.
Slovak: Maximálna dávka je jedna tableta najvyššej sily (80/10 mg) raz denne.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Onduarp
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Onduarp
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Onduarp.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Onduarp.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τελμισαρτάνη / αμλοδιπίνη
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť telmisartan / amlodipín
Greek: Αμφότερες οι ουσίες είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τη δεκαετία του 1990.
Slovak: Obidva lieky sa používajú na zníženie krvného tlaku a v Európskej únii (EÚ) sú dostupné od deväťdesiatych rokov 20. storočia.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις τρεις μελέτες ήταν η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (αρτηριακή πίεση μετρούμενη μεταξύ δύο καρδιακών παλμών) μετά από οκτώ εβδομάδες.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto troch štúdiách bol pokles diastolického krvného tlaku (krvný tlak meraný medzi dvomi údermi srdca) po ôsmich týždňoch.
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Onduarp sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Twynsta έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Onduarp (συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Twynsta, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Onduarp (informovaný súhlas).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Onduarp (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη και περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ειδικότερα στους αστραγάλους και στα πόδια).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onduarp (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty a periférny edém (opuch, najmä na členkoch a chodidlách).
Greek: Επίσης, το Onduarp δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ ή στη χολή, σε ασθενείς με καταπληξία (απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης), έντονη υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), απόφραξη της ροής του αίματος από την αριστερή πλευρά της καρδιάς ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή).
Slovak: Liek Onduarp nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo žlčníkom, šok (prudký pokles krvného tlaku), závažnú hypotenziu (nízky krvný tlak), obštrukciu krvného toku z ľavej strany srdca, ani pacienti so zlyhávaním srdca po infarkte myokardu (srdcový infarkt).
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Onduarp υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Onduarp prevyšuje jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Onduarp, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Onduarp, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Μειώνοντας την αρτηριακή πίεση, περιορίζονται οι κίνδυνοι που συνδέονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως η πρόκληση εγκεφαλικού επεισοδίου.
Slovak: Znížením krvného tlaku sa znížia riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako je napríklad výskyt mŕtvice.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Onduarp.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Onduarp.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη τις δύο δραστικές ουσίες σε ξεχωριστά δισκία έχουν περισσότερες πιθανότητες να τηρήσουν τη θεραπεία τους εάν λάβουν το Onduarp.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pacienti, ktorí už užívajú tieto dve účinné látky v samostatných tabletách, budú zrejme s väčšou pravdepodobnosťou dodržiavať liečbu, ak im bude predpísaný liek Onduarp.
Greek: Το Onduarp χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερους).
Slovak: Liek Onduarp sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak) u dospelých (starších ako 18 rokov).
Greek: Αναστέλλει ειδικούς διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων που ονομάζονται δίαυλοι ασβεστίου, μέσω των οποίων τα ιόντα ασβεστίου εισέρχονται κανονικά στα κύτταρα.
Slovak: Blokuje špeciálne kanály na povrchu buniek, ktoré sa nazývajú kalciové kanály, cez ktoré môžu za normálnych okolností prechádzať do buniek vápnikové ióny.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Onduarp;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Onduarp?
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες, το Onduarp ήταν πιο αποτελεσματικό στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με τη συνέχιση της μονοθεραπείας με αμλοδιπίνη: με ανάλογες περιεκτικότητες Onduarp και αμλοδιπίνης, η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς που λάμβαναν Onduarp κατά 1,4 mmHg έως 4,9 mmHg.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách bol liek Onduarp pri znížení diastolického krvného tlaku účinnejší ako pokračujúca liečba amlodipínom užívaným samostatne: v závislosti od sily lieku Onduarp a amlodipínu bol pokles diastolického krvného tlaku väčší u pacientov užívajúcich liek Onduarp, a to o hodnotu 1,4 mm Hg až 4,9 mm Hg.
Greek: Το Onduarp μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί αντί της θεραπείας με τελμισαρτάνη και αμλοδιπίνη από ασθενείς που λαμβάνουν αμφότερες τις φαρμακευτικές ουσίες σε ξεχωριστά δισκία.
Slovak: Liek Onduarp sa môže použiť tiež namiesto liečby telmisartanom a amlodipínom u pacientov, ktorí tieto dva lieky užívajú ako samostatné tablety.
Greek: Σε δύο άλλες βασικές μελέτες, 1.978 ενήλικες με ανεπαρκή αντιυπερτασική απόκριση στην αμλοδιπίνη ως μονοθεραπεία, έλαβαν Onduarp ή συνέχισαν να λαμβάνουν ίδια δόση αμλοδιπίνης ή υψηλότερη.
Slovak: V ďalších dvoch hlavných štúdiách sa podával 1 978 dospelým, ktorých hypertenzia adekvátne neodpovedala na amlodipín, buď liek Onduarp, alebo pokračovali v užívaní amlodipínu v rovnakej alebo vyššej dávke.
Greek: Το Onduarp δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τελμισαρτάνη, στην αμλοδιπίνη ή σε άλλα φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των παραγώγων διυδροπυριδίνης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Slovak: Liek Onduarp nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na telmisartan, amlodipín, ďalšie lieky zo skupiny dihydropyridínových derivátov alebo na iné zložky lieku.
Greek: Ανάλογα με την περίπτωση, η άμεση μετάβαση στο Onduarp δεν πρέπει να αποκλείεται.
Slovak: Ak je to vhodné, môže sa zvážiť priamy prechod na liek Onduarp.
Greek: Το Onduarp είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την αμλοδιπίνη.
Slovak: Onduarp je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: telmisartan a amlodipín.
Greek: Επίσης, διενεργήθηκαν μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί ότι τα δισκία Onduarp απορροφώνται από το σώμα κατά τον ίδιο τρόπο με τα ξεχωριστά δισκία αμλοδιπίνης και τελμισαρτάνης.
Slovak: Uskutočnili sa tiež štúdie na preukázanie, že tablety lieku Onduarp sa v tele absorbujú rovnakým spôsobom ako samostatné tablety amlodipínu a telmisartanu.
Greek: Επιπλέον, μελέτες κατέδειξαν ότι το φάρμακο ήταν αποτελεσματικό σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελεγχόταν επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης.
Slovak: Na základe štúdií sa takisto preukázalo, že liek bol účinný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný amlodipínom užívaným samostatne.
Greek: Σε μία βασική μελέτη, 1.461 ενήλικες με υπέρταση υποβλήθηκαν σε θεραπεία με συνδυασμούς τελμισαρτάνης και αμλοδιπίνης, με μονοθεραπείες τελμισαρτάνης ή αμλοδιπίνης ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa 1 461 dospelých s hypertenziou liečilo kombináciami telmisartanu a amlodipínu, telmisartanom alebo amlodipínom užívanými samostatne alebo placebom (zdanlivým liekom).
Greek: Μειώνοντας τη ροή ασβεστίου προς τα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των κυττάρων, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη χαλάρωση των αιμοφόρων αγγείων.
Slovak: Znížením toku vápnika do buniek amlodipín bráni sťahovaniu buniek, čím sa krvné cievy uvoľnia.
Greek: Η αμλοδιπίνη είναι αναστολέας των διαύλων ασβεστίου.
Slovak: Amlodipín je blokátor kalciových kanálov.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν συνδυασμούς τελμισαρτάνης και αμλοδιπίνης ήταν μεγαλύτερη από αυτήν που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν μία μόνο από τις δραστικές ουσίες ή το εικονικό φάρμακο.
Slovak: V prvej štúdii bol pokles diastolického krvného tlaku pozorovaný v prípade pacientov užívajúcich kombinácie telmisartanu a amlodipínu väčší ako v prípade pacientov užívajúcich len jednu účinnú látku alebo placebo.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν ξεχωριστά δισκία τελμισαρτάνης και αμλοδιπίνης, η δόση του Onduarp που πρέπει να λαμβάνεται εξαρτάται από τις δόσεις της τελμισαρτάνης και της αμλοδιπίνης που λάμβαναν προηγουμένως.
Slovak: V prípade pacienta, ktorý užíva telmisartan a amlodipín ako samostatné tablety, dávka lieku Onduarp, ktorú bude užívať, závisí od dávok telmisartanu a amlodipínu, ktoré užíval predtým.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με αμλοδιπίνη, πρέπει να χορηγούνται ξεχωριστά δισκία αμλοδιπίνης και τελμισαρτάνης για τη ρύθμιση των δόσεων πριν από τη μετάβαση στο Onduarp.
Slovak: V prípade pacienta, ktorého krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný amlodipínom, sa majú použiť samostatné tablety amlodipínu a telmisartanu na úpravu dávky pred prechodom na liek Onduarp.
Greek: Το Onduarp χρησιμοποιείται σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μονοθεραπείας αμλοδιπίνης.
Slovak: Liek Onduarp sa používa u pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný amlodipínom užívaným samostatne.
Greek: Στις 24 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Onduarp.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Onduarp na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η τελμισαρτάνη αναστέλλει την επίδραση της ορμόνης, επιτρέποντας έτσι τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Slovak: Telmisartan zablokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II za normálnych okolností viaže, zastavuje účinok tohto hormónu, čo umožňuje rozšírenie krvných ciev.
Greek: Το Onduarp περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την αμλοδιπίνη.
Slovak: Liek Onduarp obsahuje dve účinné látky: telmisartan a amlodipín.