FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Informação relevante sobre as questões de segurança abordadas nas medidas adicionais de minimização do risco (por ex., gravidade, intensidade, frequência, tempo para o aparecimento e reversibilidade dos acontecimentos adversos se aplicável)
Czech: o Důležité informace o nežádoucích účincích, na něž se další opatření k minimalizaci rizik zaměřují (např. závažnost, četnost, doba mezi podáním přípravku a nástupem reakce, vratnost nežádoucího účinku apod.) o Podrobnosti o populaci s vyšší pravděpodobností nežádoucích účinků, na něž se další opatření k minimalizaci rizik zaměřují (tj.
Portuguese: Proporção de doentes que alcançaram os parâmetros de avaliação primário e secundário principal da eficácia na semana 8 por subgrupos de terapêutica com inibidor do TNF (estudo OCTAVE induction 1 e estudo OCTAVE induction 2, leitura endoscópica centralizada)
Czech: Podíl pacientů splňujících v 8. týdnu primární cílový a klíčový sekundární cílový parametr účinnosti u léčebných podskupin s inhibitorem TNF (studie OCTAVE Induction 1 a studie OCTAVE Induction 2, centrální vyhodnocení endoskopického záznamu)
Portuguese: Engula XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada inteiro para garantir que a dose completa é administrada corretamente.
Czech: Spolkněte přípravek XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním v celku, aby byla správně podána celá dávka.
Portuguese: Ajuste posológico em caso de compromisso hepático para comprimidos de diferentes dosagens
Czech: Úprava dávky při poruše funkce ledvin pro tablety o různé síle
Portuguese: • Tofacitinib+MT
Czech: •Tofacitinib + MTX
Portuguese: Os doentes em tratamento com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia demonstraram uma melhoria superior na dor articular (tal como medida numa escala visual analógica de 0 a 100) desde o início do estudo na semana 2 (primeira avaliação após o início do estudo) até ao mês 3 comparativamente ao placebo nos estudos OPAL BROADEN e OPAL BEYOND (p nominal ≤ 0,05).
Czech: Pacienti užívající tofacitinib 5 mg dvakrát denně vykazovali v 2. týdnu (první hodnocení po výchozím hodnocení) větší zlepšení v artritické bolesti (měřena na vizuální analogové stupnici 0-100) oproti výchozímu stavu, které přetrvávalo do 3. měsíce, ve srovnání s placebem ve studiích OPAL BROADEN a OPAL BEYOND (nominální p ≤ 0,05).
Portuguese: Artrite reumatoide • A dose recomendada é de 5 mg duas vezes por dia.
Czech: Revmatoidní artritida • Doporučená dávka přípravku je 5 mg dvakrát denně.
Portuguese: Não deve alternar entre XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película e XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada, a não ser segundo as instruções do seu médico.
Czech: Nepřecházejte z přípravku XELJANZ 5 mg potahované tablety na přípravek XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním ani obráceně, pokud Vás k tomu nevyzval lékař.
Portuguese: Não se recomenda iniciar o tratamento com tofacitinib em doentes com uma CAN inferior a 1000 células/mm
Czech: Nedoporučuje se zahajovat léčbu tofacitinibem u pacientů s ANC nižším než 1000 buněk/mm
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o doente XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada tofacitinib
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním tofacitinibum
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados e testados quanto a infeção latente ou ativa antes e durante o tratamento com tofacitinib, segundo as normas de orientação clínica aplicáveis.
Czech: Pacienti musí být před podáním tofacitinibu, a dle platných postupů také během něj, vyšetřeni a otestováni na přítomnost latentní nebo aktivní infekce.
Portuguese: Dor abdominal Vómitos Diarreia Náuseas Gastrite Dispepsia
Czech: Bolest břicha Zvracení Průjem Nauzea Gastritida Dyspepsie
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o doente XELJANZ 5 mg comprimidos revestidos por película XELJANZ 10 mg comprimidos revestidos por película tofacitinib
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta XELJANZ 5 mg potahované tablety XELJANZ 10 mg potahované tablety tofacitinibum
Portuguese: Na população de exposição total de segurança a longo prazo, as taxas globais de infeções graves nos grupos de 5 mg duas vezes por dia e de 10 mg duas vezes por dia de tofacitinib foram de 2,4 e 3,0 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano, respetivamente.
Czech: V populaci všech expozic, u níž byla hodnocena dlouhodobá bezpečnost, byly celkové četnosti závažných infekcí ve skupině s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně 2,4 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků a ve skupině s 10 mg dvakrát denně 3,0 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků.
Portuguese: No estudo de manutenção de fase 3, aleatorizado com 52 semanas de duração, a proporção de doentes com infeções foi de 35,9% (71 doentes) no grupo de 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia e de 39,8% (78 doentes) no grupo de 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia comparativamente a 24,2% (48 doentes) no grupo placebo.
Czech: V randomizované 52týdenní udržovací studii fáze 3 byl podíl pacientů s infekcí 35,9 % (71 pacientů) ve skupině s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně a 39,8 % (78 pacientů) ve skupině s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně v porovnání s 24,2 % (48 pacientů) ve skupině s placebem.
Portuguese: Os fatores de risco adicionais que devem ser considerados na determinação dos doentes em risco para EP são idade avançada, obesidade, hábitos tabágicos, e imobilização.
Czech: Při hodnocení rizika plicní embolie mají být zváženy i další rizikové faktory jako jsou vyšší věk, obezita, kuřáctví a imobilizace.
Portuguese: Não esmagar, dividir ou mastigar.
Czech: Nesmí se drtit, dělit ani žvýkat.
Portuguese: Revestimento por película acetato de celulose hidroxipropilcelulose (E463) hipromelose (E464) dióxido de titânio (E171) triacetina (E1518) óxido de ferro vermelho (E172)
Czech: Potahová vrstva tablety acetát celulosy hyprolosa (E463) hypromelosa 2910/6 oxid titaničitý (E171) triacetin (E1518) červený oxid železitý (E172)
Portuguese: Estenose hepática Enzimas hepáticas aumentadas Transaminases aumentadas Prova da função hepática anormal Gamaglutamiltransfe rase aumentada
Czech: Zvýšené aminotransferázy Abnormální funkční jaterní test Zvýšená gamaglutamyltransf eráza
Portuguese: Não é recomendada a utilização de XELJANZ com medicamentos que deprimam o sistema imunitário, incluindo as terapêuticas biológicas específicas (anticorpos), tais como as que inibem o fator de necrose tumoral e imunossupressores químicos potentes incluindo, azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina e tacrolímus.
Czech: Přípravek XELJANZ se nedoporučuje užívat spolu s léky, které potlačují imunitní systém, včetně tak zvaných cílených biologických léků (protilátek), jako jsou blokátory tumor nekrotizujícího faktoru, a rovněž se silnými chemickými léky potlačujícími imunitu, jako jsou azathioprin, merkaptopurin, cyklosporin a takrolimus.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Czech: Respirační, hrudní a mediastinál ní poruchy
Portuguese: Como medida de precaução, a utilização de tofacitinib durante a gravidez é contraindicada (ver secção 4.3).
Czech: Podávání tofacitinibu v těhotenství je z preventivních důvodů kontraindikováno (viz bod 4.3).
Portuguese: Não se recomenda iniciar o tratamento com tofacitinib em doentes com uma concentração de hemoglobina inferior a 9 g/dl.
Czech: Léčbu tofacitinibem se nedoporučuje zahajovat u pacientů s hodnotou hemoglobinu nižší než 9 g/dl.
Portuguese: Tofacitinib não foi estudado, e a sua utilização deve ser evitada em associação com medicamentos biológicos, tais como antagonistas do TNF, antagonistas da interleucina (IL)-1R, antagonistas da IL6R, anticorpos monoclonais anti-CD20, antagonistas da IL-17, antagonistas da IL-12/IL-23, antiintegrinas, moduladores seletivos de coestimulação e imunossupressores potentes, tais como azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina e tacrolímus devido à possibilidade de aumento da imunossupressão e risco acrescido de infeção.
Czech: Tofacitinib nebyl studován a jeho použití je třeba se vyhnout v kombinaci s biologickými léčivy, např. antagonisty (TNF), antagonisty interleukinu (IL)-1R, antagonisty IL-6R, monoklonálními protilátkami anti-CD20, antagonisty IL-17, antagonisty IL-12/IL-23, antiintegriny, selektivními kostimulačními modulátory a potentními imunosupresivy, např. azathioprinem, merkaptopurinem, cyklosporinem a takrolimem, a to kvůli možnosti zvýšené imunosuprese a zvýšenému riziku infekce.
Portuguese: 3 em 0,3% dos doentes e para CAL entre 500 e 750 células/mm
Czech: 3 a u ALC mezi 500 a 750 buněk/mm
Portuguese: Mês 3 Mês 6
Czech: 3. měsíc 6. měsíc
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar XELJANZ
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XELJANZ užívat
Portuguese: Tofacitinib não foi estudado, e a sua utilização deve ser evitada em associação com medicamentos biológicos, tais como antagonistas do TNF, antagonistas da interleucina (IL)-1R, antagonistas da IL6R, anticorpos monoclonais anti-CD20, moduladores seletivos de coestimulação e imunossupressores potentes, tais como azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina e tacrolímus devido à possibilidade de aumento da imunossupressão e risco acrescido de infeção.
Czech: Tofacitinib nebyl studován a jeho použití je třeba se vyhnout v kombinaci s biologickými léčivy, např. antagonisty (TNF), antagonisty interleukinu (IL)-1R, antagonisty IL-6R, monoklonálními protilátkami anti-CD20, selektivními kostimulačními modulátory a potentními imunosupresivy, např. azathioprinem, merkaptopurinem, cyklosporinem a takrolimem, a to kvůli možnosti zvýšené imunosuprese a zvýšenému riziku infekce.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento não seja iniciado em doentes com uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) inferior a 1000 células/mm
Czech: Léčbu se nedoporučuje zahajovat u pacientů s absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižším než 1000 buněk/mm
Portuguese: Monoterapia, comparador ativo (MTX), Raio X
Czech: RTG TNFi-IR Monoterapie, aktivní komparáto r (MTX), rentgen
Portuguese: • Detalhes da população com o risco acrescido das questões de segurança abordadas nas medidas adicionais de minimização do risco (isto é, contraindicações, fatores de risco, risco aumentado por interações com determinados medicamentos)
Czech: kontraindikace, rizikové faktory, zvýšené riziko interakcí s určitou léčivou látkou) o Podrobnosti o tom, jak minimalizovat bezpečnostní rizika pomocí monitoringu a následných opatření (tj.
Portuguese: EU/1/17/1178/012 28 comprimidos de libertação prolongada EU/1/17/1178/013 91 comprimidos de libertação prolongada
Czech: EU/1/17/1178/012 28 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/17/1178/013 91 tablet s prodlouženým uvolňováním
Portuguese: XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada é utilizado em associação com o metotrexato quando o tratamento anterior da artrite reumatoide não foi suficiente ou não foi bem tolerado.
Czech: Přípravek XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se užívá společně s methotrexátem (další léčivý přípravek k léčbě revmatoidní artritidy) tehdy, když předchozí léčba revmatoidní artritidy nebyla dostačující nebo nebyla dobře snášena.
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas medicamentosas Classe de sistemas de órgãos
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky léčivého přípravku
Portuguese: Para os doentes em tratamento com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia, o tratamento deve ser interrompido.
Czech: U pacientů užívajících tofacitinib 5 mg dvakrát denně je třeba podávání přípravku přerušit.
Portuguese: ΔDSS Mês 3
Czech: ΔDSS 3. měsíc 6. měsíc 12. měsíc
Portuguese: A dose de tofacitinib deve ser reduzida para 5 mg (sob a forma de comprimidos revestidos por película) uma vez por dia em doentes em tratamento com 11 mg (sob a forma de comprimidos de libertação prolongada) uma vez por dia (ver secção 4.2).
Czech: Dávku tofacitinibu je třeba snížit na 5 mg (ve formě potahované tablety) jednou denně u pacientů dostávajících 11 mg (ve formě tablety s prodlouženým uvolňováním) jednou denně (viz bod 4.2).
Portuguese: Os efeitos de tofacitinib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Tofacitinib nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Como medida de precaução, a utilização de tofacitinib durante a amamentação é contraindicada (ver secção 4.3).
Czech: Podávání tofacitinibu během kojení je z preventivních důvodů kontraindikováno (viz bod 4.3).
Portuguese: • Sinais ou sintomas das seguintes preocupações de segurança e quando deve procurar assistência de um profissional de saúde: infeções, reativação do herpes zóster, cancro da pele não melanoma, aumento das transaminases e doença hepática induzida por medicamento, perfuração gastrointestinal, doença pulmonar intersticial, aumento da imunossupressão quando utilizado em combinação com biológicos e imunossupressores incluindo agentes que destroem os linfócitos B, risco aumentado dos acontecimentos adversos quando o XELJANZ é administrado em associação com o MTX, exposição aumentada ao XELJANZ quando coadministrado com os inibidores CYP3A4 e CYP2C19, efeitos na gravidez e no feto, utilização na amamentação, efeito na eficácia da vacinação e utilização de vacinas vivas/atenuadas
Czech: o Varování pro zdravotnické pracovníky, že pacient užívá přípravek XELJANZ, včetně situací, kdy je poskytována akutní péče o Léčba přípravkem XELJANZ může zvýšit riziko vzniku infekcí a rakoviny kůže nemelanomového typu o Informujte zdravotnické pracovníky, pokud plánujete nějaké očkování nebo, jste-li žena, pokud otěhotníte o Subjektivní a objektivní příznaky následujících nežádoucích reakcí a/nebo kdy je třeba vyhledat lékaře: o infekce, reaktivace herpes zoster, rakovina kůže nemelanomového typu, zvýšení hladin transamináz a možnost polékového poškození jater, gastrointestinální perforace, intersticiální plicní onemocnění, zvýšená imunosuprese je-li přípravek užíván v kombinaci s biologickými léčivy a imunosupresivy včetně léčiv snižujících počet B lymfocytů, zvýšené riziko nežádoucích účinků při současném podávání přípravku XELJANZ s methotrexátem, zvýšená expozice přípravku XELJANZ při současném podávání s inhibitory CYP3A4 a CYP2C19, účinky na těhotenství a plod, použití při kojení, vliv na účinnost očkování a podání živých/oslabených vakcín.
Portuguese: NA ORAL Step: respondedores inadequados a inibidor do TNF
Czech: Neuplatňuje se ORAL Step: Neadekvátní respondéři na inhibitor TNF
Portuguese: EU/1/17/1178/010 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/17/1178/011 90 comprimidos de libertação prolongada
Czech: EU/1/17/1178/010 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/17/1178/011 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
Portuguese: Melhoria do aspeto endoscópico da mucosa
Czech: Zlepšení endoskopického vzhledu sliznice
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento não seja iniciado em doentes com uma contagem absoluta de linfócitos (CAL) inferior a 750 células/mm
Czech: Podávání se nedoporučuje zahajovat u pacientů s absolutním počtem lymfocytů (ALC) nižším než 750 buněk/mm
Portuguese: Parâmetro de avaliação primário: A remissão foi definida como remissão clínica (uma pontuação na escala Mayo ≤ 2 sem qualquer subpontuação individual > 1) e subpontuação de hemorragia retal de 0.
Czech: Primární cílový parametr: Remise byla definována jako klinická remise (Mayo skóre ≤ 2 bez jakéhokoli samostatného podskóre > 1) a podskóre rektálního krvácení 0.
Portuguese: Tofacitinib 11 mg comprimidos de libertação prolongada tem de ser tomado inteiro para garantir que a dose completa é tomada corretamente.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující 11 mg tofacitinibu se užívají v celku, aby byla správně podána celá dávka.
Portuguese: RÓTULO PARA O FRASCO DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO DE 10 MG
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČKU S PŘÍPRAVKEM 10 MG
Portuguese: Infeção do trato urinário Sinusite Bronquite Nasofaringite Faringite
Czech: Herpes zoster Infekce močových cest Sinusitida Bronchitida Nazofaryngitida Faryngitida
Portuguese: Os doentes tratados com tofacitinib que são Japoneses ou Coreanos ou os doentes com AR prolongada que receberam previamente dois ou mais DMARDs biológicos ou os doentes com uma CAL inferior a 1.000 células/mm
Czech: Pacienti léčení tofacitinibem, kteří pocházejí z Japonska nebo Koreje, nebo pacienti s dlouhotrvající RA, kteří dříve obdrželi dva nebo více biologických DMARD, nebo pacienti s ALC méně než 1000 buněk/mm nebo pacienti léčení 10 mg dvakrát denně mohou mít zvýšené riziko výskytu pásového oparu (viz bod 4.4).
Portuguese: RÓTULO PARA O FRASCO DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO DE 5 MG
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČKU S PŘÍPRAVKEM 5 MG
Portuguese: XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada
Czech: XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Portuguese: XELJANZ é utilizado em associação com o metotrexato quando o tratamento anterior da artrite reumatoide não foi suficiente ou não foi bem tolerado.
Czech: Přípravek XELJANZ se užívá společně s methotrexátem (další léčivý přípravek k léčbě revmatoidní artritidy) tehdy, když předchozí léčba revmatoidní artritidy nebyla dostačující nebo nebyla dobře snášena.
Portuguese: Tofacitinib 5 mg duas vezes por dia N=344 Média (DP)
Czech: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně n=344 Průměr (SD)
Portuguese: Para diminuições persistentes neste intervalo (2 valores sequenciais neste intervalo em testes de rotina), o tratamento com tofacitinib 11 mg comprimidos de libertação prolongada deve ser interrompido até que a CAN seja superior a 1000.
Czech: Při přetrvávajícím (2 po sobě následující hodnoty v tomto rozmezí při rutinním testování) snížení v tomto rozmezí je třeba podávání tofacitinibu ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním přerušit, dokud není ANC vyšší než 1000.
Portuguese: ORAL Standard: respondedores inadequados ao MTX
Czech: ORAL Standard: Neadekvátní respondéři na MTX
Portuguese: PASI75 Mês 3
Czech: PASI75
Portuguese: Tratamento de suporte Nenhum
Czech: Žádná úprava dávky
Portuguese: Não é recomendada a utilização de XELJANZ com medicamentos que deprimam o sistema imunitário, incluindo as terapêuticas biológicas específicas (anticorpos), tais como as que inibem o fator de necrose tumoral, a interleucina-17, a interleucina-12/interleucina-23, anti-integrinas e imunossupressores químicos potentes incluindo, azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina e tacrolímus.
Czech: Přípravek XELJANZ se nedoporučuje užívat spolu s léky, které potlačují imunitní systém, včetně tak zvaných cílených biologických léků (protilátek), jako jsou blokátory tumor nekrotizujícího faktoru, interleukinu-17, interleukinu-12/interleukinu-23, antiintegriny, a rovněž se silnými chemickými léky potlačujícími imunitu, jako jsou azathioprin, merkaptopurin, cyklosporin a takrolimus.
Portuguese: BLISTER PARA COMPRIMIDOS DE 11 MG
Czech: BLISTR PRO 11 MG TABLETY
Portuguese: Resposta inadequada a, pelo menos, 1 DMARD convencional sintético (DMARDcs) devido a falta de eficácia e/ou intolerabilidade.
Czech: Neadekvátní odpověď na nejméně jedno konvenční syntetické DMARD (csDMARD) kvůli nedostatečné účinnosti a/nebo intoleranci.
Portuguese: Função física e qualidade de vida relacionada com a saúde A melhoria da função física foi medida com o HAQ-DI.
Czech: Zlepšení fyzické funkce bylo měřeno pomocí dotazníku HAQ-DI.
Portuguese: Adalimumab 40 mg SC a cada 2 semanas (SC q2W)
Czech: Adalimumab 40 mg SC q2W
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně
Portuguese: Resposta inadequada a, pelo menos, 1 inibidor do TNF (iTNF) devido a falta de eficácia e/ou intolerabilidade.
Czech: Neadekvátní odpověď na nejméně jeden inhibitor TNF (TNFi) kvůli nedostatečné účinnosti a/nebo intoleranci.
Portuguese: A dose de tofacitinib deve ser reduzida para 5 mg comprimidos revestidos por película uma vez por dia em doentes em tratamento com 11 mg comprimidos de libertação prolongada uma vez por dia.
Czech: Dávku tofacitinibu je třeba snížit na 5mg potahovanou tabletu jednou denně u pacientů užívajících 11mg tabletu s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Portuguese: Não esmague, dividida ou mastigue o comprimido.
Czech: Tablety nedrťte, nedělte ani nežvýkejte.
Portuguese: Para diminuições persistentes neste intervalo (2 valores sequenciais neste intervalo em testes de rotina), o tratamento com tofacitinib 11 mg comprimidos de libertação prolongada deve ser interrompido até que a CAL seja maior que 750.
Czech: Při přetrvávajícím (2 po sobě následující hodnoty v tomto rozmezí při rutinním testování) snížení v tomto rozmezí je třeba podávání tofacitinibu ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním přerušit, dokud nejsou ALC vyšší než 750.
Portuguese: Foram comunicados casos de linfoma e de outros cancros (tais como, cancro dos pulmões, da mama, melanoma, da próstata e do pâncreas) em doentes tratados com XELJANZ.
Czech: U pacientů léčených přípravkem XELJANZ byl hlášen lymfom a další typy rakoviny (např. rakovina plic, prsu, melanom, rakovina prostaty a slinivky břišní).
Portuguese: Tabela 7: Ensaios clínicos de fase 3 com doses de 5 mg e 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia em doentes com AR
Czech: Tabulka 7: Klinická hodnocení fáze 3 podávání tofacitinibu v dávce 5 mg a 10 mg dvakrát denně u pacientů s RA Studie Studie I (ORAL Solo)
Portuguese: CAL igual ou superior a 750
Czech: ALC vyšší nebo roven 750 Dávka má být zachována.
Portuguese: Resposta inadequada a, pelo menos, 1 DMARDcs devido a falta de eficácia e/ou intolerabilidade.
Czech: Neadekvátní odpověď na nejméně 1 csDMARD kvůli nedostatečné účinnosti a/nebo intoleranci.
Portuguese: Para os doentes (total de 1.750) em monoterapia, as taxas foram de 48,9 e 41,9 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano para 5 mg e 10 mg duas vezes por dia, respetivamente.
Czech: U pacientů na monoterapii (celkem 1750) byla u dávky 5 mg dvakrát denně četnost 48,9 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků a u dávky 10 mg dvakrát denně četnost 41,9 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků.
Portuguese: A dose diária total de tofacitinib deve ser reduzida para metade em doentes em tratamento com inibidores potentes do citocromo (CYP) P450 3A4 (por ex., cetoconazol) e em doentes em tratamento com um ou mais medicamentos concomitantes que resultem, simultaneamente, em inibição moderada do CYP3A4, assim como na inibição potente do CYP2C19 (por ex., fluconazol) (ver secção 4.5).
Czech: Celkovou denní dávku tofacitinibu je třeba snížit na polovinu u pacientů užívajících silné inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. ketokonazol) a u pacientů užívajících souběžně 1 nebo více léčivých přípravků, které vedou ke středně silné inhibici CYP3A4 a zároveň k silné inhibici CYP2C19 (např. flukonazol) (viz bod 4.5).
Portuguese: Com falência com inibidor do TNF anterior
Czech: S předchozím selháním léčby inhibitorem TNF
Portuguese: Mudança entre tofacitinib 11 mg comprimidos de libertação prolongada e tofacitinib 5 mg comprimidos revestidos por película
Czech: Přechod mezi tofacitinibem ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním a tofacitinibem ve formě 5mg potahovaných tablet
Portuguese: A dose diária total de tofacitinib deve ser reduzida para metade em doentes em tratamento com inibidores potentes do citocromo (CYP) P450 3A4 (por ex., cetoconazol) e em doentes em tratamento com um ou mais medicamentos concomitantes que resultem, simultaneamente, em inibição moderada do CYP3A4, assim como na inibição potente do CYP2C19 (por ex., fluconazol) (ver secção 4.5) da seguinte forma:
Czech: Vzájemné lékové interakce Celkovou denní dávku tofacitinibu je třeba snížit na polovinu u pacientů užívajících silné inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. ketokonazol) a u pacientů užívajících souběžně 1 nebo více léčivých přípravků, které vedou ke středně silné inhibici CYP3A4 a zároveň k silné inhibici CYP2C19 (např. flukonazol) (viz bod 4.5), následujícím způsobem:
Portuguese: A AUC e a Cmax do tofacitinib no estado estacionário para tofacitinib 11 mg comprimidos de libertação prolongada administrado uma vez por dia são equivalentes às de tofacitinib 5 mg comprimidos revestidos por película administrado duas vezes por dia.
Czech: Ustálené AUC a Cmax tofacitinibu pro tofacitinib ve formě 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním podávaný jednou denně jsou ekvivalentní hodnotám pro tofacitinib ve formě 5 mg potahované tablety podávaný dvakrát denně.