FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 300 kopier/ml til <3 log10 kopier/ml
Greek: 300 αντίγραφα /ml έως <3 log10 αντίγραφα /ml
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA [kun karton]
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ [μόνο στον χάρτινο περιέκτη]
Danish: Sebivo tages oralt med eller uden mad.
Greek: Το Sebivo πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, με ή χωρίς τροφή.
Danish: Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B-infektion.
Greek: Την έναρξη της θεραπείας πρέπει να την αναλαμβάνει ιατρός πεπειραμένος στην αντιμετώπιση της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Danish: I undergruppen af patienter med baseline ALAT-niveauer ≥2x ULN (320), var der yderligere en signifikant højere andel af telbivudin-patienter i forhold til lamivudin-patienter, der modtog HBeAg serokonvertering i uge 104 (henholdsvis 36 % og 28 %).
Greek: Επιπλέον, στην υποομάδα των ασθενών με αρχικά επίπεδα ALT ≥2x ULN (320), μια σημαντικά υψηλότερη αναλογία των ασθενών υπό telbivudine, έναντι των ασθενών υπό λαμιβουδίνη επέτυχαν HBeAg ορομετατροπή κατά την εβδομάδα 104 (36% έναντι 28% αντίστοιχα).
Danish: Benigne symptomer fra fordøjelseskanalen, såsom kvalme, opkastning og mavesmerter, kan være tegn på udvikling af laktatacidose.
Greek: Ήπια συμπτώματα από το πεπτικό, όπως ναυτία, έμετος και κοιλιακό άλγος μπορεί να είναι ενδεικτικά ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter) - Svimmelhed, hovedpine - Hoste - Diarré, kvalme, mavesmerter - Hududslæt - Træthed - Blodprøveresultater, der viser højere niveauer af nogle leverenzymer (f.eks. ALAT, ASAT),
Greek: Το Sebivo μπορεί επίσης να προκαλέσει και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες) - Ζάλη, κεφαλαλγία - Βήχας - Διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), στομαχικό (κοιλιακό) άλγος - Δερματικό εξάνθημα - Κόπωση - Αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που δείχνουν υψηλότερα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων (π.χ. ALT, AST), αμυλάσης, λιπάσης ή κινάσης της κρεατίνης
Danish: Hvis du oplever muskelsmerter, svære og vedvarende mavesmerter med kvalme og opkastning, svær og vedvarende vejrtrækningsbesvær, træthed eller mavegener ubehag, mens du tager Sebivo, skal du straks kontakte din læge.
Greek: Εάν εμφανίσετε μυϊκό πόνο, έντονο και επίμονο στομαχικό πόνο με ναυτία και έμετο, έντονη και επίμονη δύσπνοια, κόπωση ή ενόχληση στην κοιλιά κατά τη διάρκεια της λήψης του Sebivo, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Danish: I gennemsnit gik der 4-5 uger, før der forekom en eksacerbation hos de patienter, der fik behandling med telbivudin.
Greek: Κατά μέσο όρο, σε ασθενείς που έλαβαν telbivudine μεσολάβησαν 4-5 εβδομάδες πριν από την εμφάνιση παρόξυνσης.
Danish: Ved cellebaserede analyser havde lamivudinresistente HBV-stammer med enten rtM204I-mutationen eller rtL180M/rtM204Vdobbeltmutationen ≥1.000 gange mindre følsomhed for telbivudin.
Greek: Σε αναλύσεις κυτταρικών σειρών, τα ανθεκτικά στη λαμιβουδίνη στελέχη HBV που έφεραν είτε τη μετάλλαξη rtM204I είτε τη διπλή μετάλλαξη rtL180M/rtM204V είχαν ≥1.000 φορές μειωμένη ευαισθησία στο telbivudine.
Danish: Telbivudin-monoterapi er ikke en løsning for patienter med påvist lamivudinresistent hepatitis B-virus-infektion.
Greek: Η μονοθεραπεία με telbivudine δεν αποτελεί επιλογή για ασθενείς με τεκμηριωμένη ανθεκτική στη λαμιβουδίνη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Danish: Køn Der er ingen signifikante kønsrelaterede forskelle i telbivudins farmakokinetik.
Greek: Δεν παρατηρούνται σχετιζόμενες με το φύλο σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του telbivudine.
Danish: 1 flaske indeholdende 300 ml oral opløsning [kun karton] 1 kop + 1 oral sprøjte [kun karton]
Greek: 1 φιάλη που περιέχει 300 ml πόσιμου διαλύματος [μόνο στον χάρτινο περιέκτη] 1 κύπελλο + l σύριγγα για χορήγηση από στόματος [μόνο στον χάρτινο περιέκτη] 300 ml [μόνο στην επισήμανση φιάλης]
Danish: Telbivudin skal administreres efter hæmodialyse.
Greek: Το telbivudine πρέπει να χορηγείται μετά την αιμοδιύλιση.
Danish: Virologisk respons skal derfor monitoreres tæt hos patienter med øget doseringsinterval (se pkt.
Greek: Γι'αυτόν το λόγο η ιολογική ανταπόκριση πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς με αύξηση του διαστήματος μεταξύ των δόσεων (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Danish: - hvis du bliver behandlet med pegyleret eller standard interferon alfa (se "Brug af anden medicin").
Greek: - σε περίπτωση που υποβάλλεσθε σε θεραπεία με πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα (βλ. «Λήψη άλλων φαρμάκων»).
Danish: CLDT600A2303 - Varighed af HBeAg responser uden behandling CLDT600A2303-studiet inkluderede HBeAg-positive patienter fra studierne NV-02B-007 (GLOBE) eller NV-02B-015 til opfølgning uden behandling.
Greek: CLDT600A2303 - Διατήρηση των HBeAg απαντήσεων εκτός θεραπείας Η μελέτη CLDT600A2303 περιέλαβε HBeAg-θετικούς ασθενείς από τις μελέτες NV-02B-007 (GLOBE) ή NV-02B-015 για παρακολούθηση εκτός θεραπείας.
Danish: Respons i uge 24 under behandling er vist at kunne forudsige længere behandlingsrespons (se Tabel 7 i pkt.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η ανταπόκριση στη θεραπεία την εβδομάδα 24 είναι προγνωστικός παράγοντας για τη μακροχρόνια ανταπόκριση (βλ.
Danish: Tabel 7 Vigtigste effekt endepunkter i uge 104 baseret på serum HBV-DNA niveau uge 24, telbivudinbehandlede patienter i NV-02B-007 (GLOBE)-studiet
Greek: Πίνακας 7 Κύρια καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 104 αναλόγως των επιπέδων HBV DNA στον ορό κατά την εβδομάδα 24, ασθενείς υπό θεραπεία με telbivudine στη μελέτη NV-02B-007 (GLOBE)
Danish: Knodells nekroinflammatorisk score ≤3 (ingen eller minimal nekroinflammation) blev observeret hos
Greek: Βαθμολογία νεκρωτικής φλεγμονής κατά Knodell ≤3 (καμία ή ελάχιστη νεκρωτική φλεγμονή)
Danish: Vurderingen af bivirkninger er hovedsageligt baseret på to studier, NV-02B-007 (GLOBE) og NV02B-015, hvor 1.699 patienter med kronisk hepatitis B fik behandling med telbivudin 600 mg/dag (n=847) eller lamivudin (n=852) i 104 uger.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται κυρίως σε δύο μελέτες, NV-02B-007 (GLOBE) και NV-02B-015, κατά τις οποίες 1.699 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β έλαβαν διπλά τυφλή θεραπεία με telbivudine 600 mg/ημέρα (n = 847) ή λαμιβουδίνη (n = 852) για 104 εβδομάδες.
Danish: I den samlede ITT population var den kumilative resistenshyppighed for HBeAg-positive og HbeAgnegative patienter respektivt 40,8 % (131/321) og 18,9 % (37/196) efter 4 år.
Greek: ο έτος για τους HBeAg-θετικούς και τους HBeAg-αρνητικούς ασθενείς, ήταν 40,8% (131/321) και 18,9% (37/196), αντίστοιχα.
Danish: Hos HBeAgnegative patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24, var resistensen 0 % (0/177) ved 48 uger og 5 % (9/177) i uge 104, mens hos patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml var resistensen 11 % (5/44) ved 48 uger og 34 % (15/44) i uge 104.
Greek: Σε HBeAg-αρνητικούς ασθενείς με HBV DNA <300 αντίγραφα /ml κατά την εβδομάδα 24, η αντοχή ήταν 0% (0/177)στις 48 εβδομάδες και 5% (9/177) κατά την εβδομάδα 104, ενώ σε ασθενείς με HBV DNA ≥300 αντίγραφα /ml, η αντοχή ήταν 11% (5/44)στις 48 εβδομάδες και 34% (15/44) κατά την εβδομάδα 104.
Danish: Blandt HBeAg-positive patienter var telbivudin bedre end lamivudin mht. terapeutisk respons (75,3 % vs. 67,0 % respondenter; p=0,0047).
Greek: Στους HBeAg-θετικούς ασθενείς, το telbivudine ήταν ανώτερο της λαμιβουδίνης όσον αφορά την ανταπόκριση στη θεραπεία (ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση 75,3% έναντι 67,0%, p = 0,0047).
Danish: Udgangsniveauer for ALAT >2x ULN og udgangsværdier for HBV-DNA <9 log10 kopier/ml var ledsaget af en større grad af HBeAg serokonvertering blandt HBeAg-positive-patienter.
Greek: Τα αρχικά επίπεδα ALT >2 x ULN (ανώτερης φυσιολογικής τιμής) και τα αρχικά επίπεδα HBV DNA <9 log10 αντίγραφα/ml συνδέθηκαν με υψηλότερα ποσοστά ορομετατροπής του HBeAg σε HBeAgθετικούς ασθενείς.
Danish: Telbivudin udskilles i mælken hos rotter.
Greek: Το telbivudine απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων.
Danish: Sebivo oral opløsning indeholder ca. 47 mg natrium per 600 mg dosis (30 ml).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Sebivo περιέχει περίπου 47 mg νατρίου ανά δόση των 600 mg (30 ml).
Danish: Oral doseringskop til at udmåle dosis.
Greek: 3. Δοσιμετρικό κύπελλο για την μέτρηση της δόσης.
Danish: Effekten af doseringsintervaljustering er ikke vurderet klinisk.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των αναπροσαρμοσμένων διαστημάτων μεταξύ των δόσεων δεν έχει εκτιμηθεί κλινικά.
Danish: Forberedelse af en 6 ml dosis af medicinen ved brug af den orale sprøjte
Greek: Ετοιμάζοντας μια δόση 6 mlτου φαρμάκου χρησιμοποιώντας τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom ledsages denne forhøjelse af serum-ALAT i reglen ikke af forhøjede niveauer af serumbilirubin eller af andre tegn på leverinkompensation.
Greek: Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, αυτή η αύξηση της ALT ορού δεν συνοδεύεται γενικά από αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης ορού ή από άλλα σημεία ανεπάρκειας της ηπατικής αντιρρόπησης.
Danish: Telbivudins farmakokinetik ved steady-state var uændret efter multidosisadministration i kombination med lamivudin, adefovir, dipivoxil, tenofovirdisoproxilfumarat, ciclosporin eller pegyleret interferon alfa-2a.
Greek: Η φαρμακοκινητική του telbivudine στη φάση σταθερής κατάστασης δεν επηρεάστηκε μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων του φαρμάκου σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη, διπιβαλική αδεφοβίρη, φουμαρική τενοφοβίρη δισοπρόξυλη, κυκλοσπορίνη ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα2α.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Sebivo: - hvis du har eller har haft nyreproblemer.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Sebivo: - εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν νεφρολογικά προβλήματα.
Danish: Baseline faktorer, som var forbundet med udvikling af genotypisk lægemiddelresistens, inkluderede: lamivudinbehandling, højere baseline HBV-DNA, lavere baseline serum ALAT, og øget kropsvægt/BMI.
Greek: Παράγοντες στην έναρξη θεραπείας που σχετίζονταν με τη γονοτυπική αντοχή στο φάρμακο περιελάμβαναν θεραπεία με λαμιβουδίνη, υψηλότερα αρχικά επίπεδα HBV DNA, χαμηλότερα αρχικά επίπεδα ALT ορού και αυξημένο σωματικό βάρος/ δείκτη μάζας σώματος.
Danish: Behandling med telbivudin skal seponeres, hvis der forekommer metabolisk acidose/laktatacidose af ukendt ætiologi.
Greek: Η θεραπεία με τελμπιβουδίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση μεταβολικής/γαλακτικής οξέωσης άγνωστης αιτιολογίας.
Danish: Vedligeholdt ikke målbart HBV-DNA (<300 kopier/ml) med ikke målbart HBV-DNA ved uge 24
Greek: Διατήρηση μη ανιχνεύσιμου HBV DNA (<300 αντίγραφα/ml) με μη ανιχνεύσιμο HBV DNA την εβδομάδα 24
Danish: I HBeAg-positive patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24, var resitensen1 % (3/203) ved 48 uger og 9 % (18/203) i uge 104, mens hos patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml var resistensen 8 % (20/247) ved 48 uger og 39 % (97/247) i uge 104.
Greek: Σε HBeAg-θετικούς ασθενείς με HBV DNA <300 αντίγραφα /ml κατά την εβδομάδα 24 η αντοχή ήταν 1% (3/203)στις 48 εβδομάδες και 9% (18/203) κατά την εβδομάδα 104, ενώ σε ασθενείς HBV DNA ≥300 αντίγραφα/ml η αντοχή ήταν 8% (20/247)στις 48 εβδομάδες και 39% (97/247) κατά την εβδομάδα 104.
Danish: Sebivo bruges til behandling af voksne med kronisk hepatitis B. Behandling med Sebivo skal kun overvejes, hvis det ikke er muligt eller hensigtsmæssigt at bruge et andet lægemiddel, for hvilket det er mindre sandsynligt, at hepatitis B-virus vil udvikle resistens over for.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Sebivo θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν δεν είναι δυνατή ή κατάλληλη η χρήση κάποιου εναλλακτικού φαρμάκου στο οποίο ο ιός της ηπατίτιδας Β είναι λιγότερο πιθανό να αναπτύξει αντοχή.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE [kun karton]
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) [μόνο στον χάρτινο περιέκτη]
Danish: Vedligeholdt ALAT normalisering
Greek: Διατήρηση της ALT σε φυσιολογικά επίπεδα
Danish: Øvrige indholdsstoffer: benzoesyre, saccharinnatrium, passionsfrugtsmagstof, natriumhydroxid, vandfri citronsyre, vand.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: βενζοϊκό οξύ, σακχαρίνη νατριούχος, βελτιωτικό γεύσης καρποί πασσιφλώρας, νατρίου υδροξείδιο, κιτρικό οξύ, ύδωρ κεκαθαρμένο.
Danish: Det primære endepunkt for terapeutisk respons var et sammensat serologisk endepunkt, omfattende suppression af HBV-DNA til <5 log10 kopier/ml sammen med enten tab af serum-HBeAg eller normaliseret ALAT.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της ανταπόκρισης στη θεραπεία ήταν ένα συνδυαστικό ορολογικό καταληκτικό σημείο που απαιτεί καταστολή του HBV DNA σε <5 log10 αντίγραφα/ml σε συνδυασμό είτε με αρνητικοποίηση του HBeAg ορού είτε με επαναφορά της ALT στα φυσιολογικά επίπεδα.
Danish: Parametre der, under behandling i uge 24, kunne forudsige udvikling af lægemiddelresistent virus efter 104 uger, var HBV-DNA>300 kopier/ml og øgning af serum ALAT.
Greek: Οι παράμετροι ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας που προέβλεπαν την εμφάνιση αντοχής στο φάρμακο κατά τη εβδομάδα 104, ήταν η τιμή HBV DNA >300 αντίγραφα /ml και η άνοδος της ALT στον ορό.
Danish: Fjern doseringskoppen.
Greek: 1. Αφαιρέστε το δοσιμετρικό κύπελλο.
Danish: Ændring af behandling bør overvejes til patienter med målbart HBV-DNA efter 24 ugers behandling.
Greek: Για ασθενείς με ανιχνεύσιμο HBV DNA μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τροποποίησης της θεραπείας.
Danish: In vitro var telbivudin ikke aktivt mod HBV-stammer indeholdende rtM204V/rtL180M eller rtM204I mutationer (se pkt.
Greek: In vitro, το telbivudine δεν ήταν δραστικό έναντι των HBV στελεχών που έφεραν τις μεταλλάξεις rtM204V/rtL180M ή rtM204I (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: NV-02B-007 (GLOBE)-studiet
Greek: Μελέτη NV-02B-007 (GLOBE)
Danish: I uge 48 havde henholdsvis 5 % (23/458) og 2 % (5/222) af de HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter virologiske tilbagefald med målbare HBV resistensmutationer.
Greek: Την εβδομάδα 48 ανάμεσα σε HBeAg-θετικούς και HBeAg-αρνητικούς ασθενείς, 5% (23/458) και 2% (5/222) των ασθενών αντίστοιχα, εμφάνισαν ιολογική διαφυγή με ανιχνεύσιμες μεταλλάξεις αντοχής του HBV.
Danish: Benzoesyre (E210) Saccharinnatrium Passionsfrugtsmagstof Natriumhydroxid Citronsyre, vandfri Vand, renset
Greek: Benzoic acid (E210) Σακχαρίνη νατριούχος Βελτιωτικό γεύσης καρποί πασσιφλώρας Νατρίου υδροξείδιο
Danish: Data fra anvendelse af telbivudin hos et stort antal gravide kvinder (mere end 1000 graviditeter) i andet og tredje trimester indikerer ingen føtal/neonatal toksicitet.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα (λιγότερες από 300 εκβάσεις κυήσεων) μετά από έκθεση στην τελμπιβουδίνη κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης δεν υποδηλώνουν καμία πρόκληση δυσπλαστικής τοξικότητας και ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων (περισσότερες από 1.000 εκβάσεις κυήσεων) μετά από έκθεση κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο δεν υποδηλώνουν καμία εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα.
Danish: Hvis du har taget for meget Sebivo oral opløsning Hvis du har taget for meget Sebivo oral opløsning, eller hvis andre ved et uheld har taget din orale opløsning, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet for at blive vejledt.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sebivo από την κανονική Εάν λάβετε πολύ μεγάλη ποσότητα του Sebivo, ή εάν κάποιος άλλος πάρει πόσιμο διάλυμα σας κατά λάθος, επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό ή το νοσοκομείο για να σας δώσουν συμβουλές.
Danish: telbivudins virkninger på mandlig eller kvindelig fertilitet.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του telbivudine στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.
Danish: På basis af de resultater, der er vist i Tabel 9, anbefales justering af dosisintervallet for telbivudin hos patienter med kreatininclearance på <50 ml/min (se pkt.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων που παρατίθενται στον Πίνακα 9, συνιστάται αναπροσαρμογή του διαστήματος μεταξύ των δόσεων telbivudine σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nye eller usædvanlige symptomer, efter du er stoppet med behandlingen (se 'Hvis du holder op med at tage Sebivo' i pkt.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας για κάθε νέο ή ασυνήθιστο σύμπτωμα που παρατηρείτε μετά από τη διακοπή της θεραπείας (δείτε στην παράγραφο 3 αυτού του φυλλαδίου το τμήμα «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sebivo»).
Danish: Lamivudin n/N (%)
Greek: Λαμιβουδίνη n/N (%)
Danish: Hæld langsomt og forsigtigt opløsningen fra flasken over i doseringskoppen indtil den når den ordinerede mængde.
Greek: Αργά και προσεκτικά αδειάστε το διάλυμα από τη φιάλη στο δοσιμετρικό κύπελλο μέχρι τη συνταγογραφημένη ποσότητα.
Danish: Ishak fibrosescore ≤1 (ingen eller minimal fibrose) blev observeret hos 84,2 % (48/57) af patienterne.
Greek: (καμία ή ελάχιστη ίνωση) παρατηρήθηκε στο 84,2% (48/57) των ασθενών.
Danish: Hepatitiseksacerbationer er også beskrevet hos patienter, som har afsluttet behandling af hepatitis B. Forhøjede ALAT-niveauer efter afsluttet behandling er normalt forbundet med forhøjelser i serumHBV-DNA-niveau, og hovedparten af disse tilfælde har vist sig at være selvbegrænsende.
Greek: Οι απότομες αυξήσεις της ALT μετά τη θεραπεία σχετίζονται συνήθως με αυξήσεις των επιπέδων του HBV DNA στον ορό, και η πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων αποδείχτηκαν αυτοπεριοριζόμενες.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας εάν έχετε αμφιβολίες για το τι να κάνετε.
Danish: Pakningsstørrelser: 28 eller 98 filmovertrukne tabletter
Greek: Μεγέθη συσκευασιών: 28 ή 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: Kumulativ HBeAg serokonvertering rater (%)
Greek: Αθροιστικά ποσοστά HBeAg ορομετατροπής (%)
Danish: I voksne rotter var fertiliteten nedsat, når både han- og hunrotter blev behandlet med telbivudin ved doser på 500 eller 1.000 mg/kg/dag (lavere fertilitetsindeks sammelignet med kontrolgruppen).
Greek: Σε ενήλικες αρουραίους, η γονιμότητα μειώθηκε όταν τόσο οι άρρενες όσο και οι θήλυς αρουραίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με telbivudine σε δόσεις 500 ή 1000 mg/kg/ημέρα.
Danish: Hvid til svagt gullig, oval filmovertrukket tablet, præget med "LDT" på den ene side.
Greek: Λευκό προς υποκίτρινο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με εντυπωμένα τα αρχικά «LDT» στη μία πλευρά.
Danish: Nyrefunktion (kreatininclearance i ml/min)
Greek: Νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης σε ml/min)
Danish: Sikkerhed og effekt af disse retningslinjer for doseringsjustering er ikke vurderet klinisk, hvorfor tæt klinisk monitorering hos disse patienter anbefales.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτών των κατευθυντήριων οδηγιών αναπροσαρμογής της δόσης δεν έχουν αξιολογηθεί κλινικά.
Danish: Dette studie er et fase-III, randomiseret, dobbeltblindet studie af telbivudin 600 mg givet én gang daglig sammenlignet med lamivudin 100 mg givet én gang daglig i en behandlingsperiode på 104 uger i 332 nukleosid-naive kroniske hepatitis B HBeAg-positive og HBeAg-negative kinesiske patienter.
Greek: Η μελέτη αυτή είναι μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης ΙΙΙ του telbivudine 600 mg ημερησίως έναντι της λαμιβουδίνης 100 mg ημερησίως για περίοδο θεραπείας 104 εβδομάδων σε 332 Κινέζους ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν νουκλεοσιδικό ανάλογο, με HBeAg-θετική και HBeAg-αρνητική χρόνια ηπατίτιδα Β.
Danish: udgangsværdi (log10 kopier/ml) ± SEM % patienter med ikke målbart HBV-DNAved PCR
Greek: Μέση μείωση του HBV DNA από την αρχική τιμή (log10 αντίγραφα/ml) ± SEM % ασθενών με μη ανιχνεύσιμο HBV DNA μέσω PCR
Danish: Myopati/myositis, artralgi, myalgi, smerte i ekstremiteterne, rygsmerter, muskelspasmer, smerter i nakken, smerter i siden
Greek: Μυοπάθεια/μυοσίτιδα, αρθραλγία, μυαλγία, άλγος στα άκρα, οσφυαλγία, μυϊκός σπασμός, αυχεναλγία πόνος στο λαγόνιο
Danish: Justering af den anbefalede dosis af telbivudin er ikke nødvendig hos patienter, hvis kreatininclearance er ≥50 ml/min.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της συνιστώμενης δόσης του telbivudine σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≥50 ml/min.
Danish: Hold koppen i øjenniveau, mens du forsigtigt og langsomt hælder den ordinerede mængde opløsning fra flasken over i doseringskoppen, indtil opløsningen når toppen af den korrekte målestreg.
Greek: Κρατώντας το κύπελλο στο επίπεδο των ματιών , προσεκτικά και αργά αδειάστε την ποσότητα που έχει συνταγογραφηθεί από τη φιάλη στο δοσιμετρικό κύπελλο έως ότου το διάλυμα φτάσει την κορυφή της κατάλληλης διαβάθμισης.
Danish: Hold koppen i øjenniveau, mens du forsigtigt og langsomt hælder opløsningen fra flasken over i doseringskoppen, indtil opløsningen når halvvejs mellem målestregen for 5 ml og målestregen for 10 ml.
Greek: Κρατώντας το κύπελλο στο επίπεδο των ματιών, προσεκτικά και αργά αδειάστε την ποσότητα που έχει συνταγογραφηθεί από τη φιάλη στο δοσιμετρικό κύπελλο έως ότου το διάλυμα φτάσει περίπου στο μέσο της απόστασης των διαβαθμίσεων για τα 5 ml και τα 10 ml.
Danish: ALAT-normalisering kun vurderet hos patienter med ALAT >ULN ved studiestart.
Greek: Η επαναφορά της ALT σε φυσιολογικά επίπεδα αξιολογήθηκε μόνο σε ασθενείς με ALT > ULN κατά την έναρξη της μελέτης.
Danish: Lad sprøjten lufttørre og opbevar den sammen med flasken.
Greek: 14. Αφήστε τη σύριγγα να στεγνώσει στον αέρα και φυλάξτε τη με τη φιάλη.
Danish: kreatininclearance er yderligere dosismodifikation ikke nødvendig under rutinemæssig hæmodialyse (se pkt.
Greek: Μετά από την αναπροσαρμογή του διαστήματος μεταξύ των δόσεων με βάση την κάθαρση της κρεατινίνης, δεν είναι απαραίτητη κάποια άλλη τροποποίηση της δόσης κατά τη διάρκεια της συνήθους αιμοδιύλισης (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Tabel 5 Virologiske, biokemiske og serologiske endepunkter i uge 52 i NV-02B-007 (GLOBE)-studiet
Greek: Πίνακας 5 Ιολογικά, βιοχημικά και ορολογικά καταληκτικά σημεία την εβδομάδα 52 στη μελέτη NV-02B-007 (GLOBE)
Danish: Genotypemutationsmønster og krydsresistens
Greek: Μοτίβο γονοτυπικής μετάλλαξης και διασταυρούμενη αντοχή
Danish: Ikke målbart HBV-DNA n/N (%)
Greek: Μη ανιχνεύσιμο HBV DNA n/N (%)
Danish: Én forsøgsperson fik dog en utilsigtet overdosis, som ikke var symptomgivende.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για εκούσια υπερδοσολογία telbivudine, αλλά ένας ασθενής που έλαβε ακουσίως υπερβολική δόση δεν εμφάνισε συμπτώματα.
Danish: Tør koppen med et rent stykke køkkenrulle og sæt den tilbage på låget.
Greek: 13. Στεγνώστε το κύπελλο με ένα καθαρό χαρτομάντιλο και τοποθετήστε το πάλι πάνω από το πώμα της φιάλης.
Danish: Efter 104 ugers behandling med telbivudin indgik 78 % af patienterne (530/680) fra NV-02B-007 (GLOBE)-studiet og 82 % (137/167) af patienterne fra NV-02B-015-studiet i CLDT600A2303forlængelsesstudiet med fortsat behandling op til 208 uger (se pkt.
Greek: Μετά από θεραπεία 104 εβδομάδων με telbivudine, το 78% των ασθενών (530/680) της μελέτης NV02B-007 (GLOBE) και το 82% (137/167) των ασθενών της μελέτης NV-02B-015 εισήλθαν στη μελέτη επέκτασης CLDT600A2303 (βλ. παράγραφο 5.1) για να συνεχίσουν τη θεραπεία επί έως 208 εβδομάδες.
Danish: Hver ml indeholder 20 mg telbivudin.
Greek: Κάθε ml περιέχει 20 mg telbivudine.
Danish: Farmakokinetikken for enkeltdosis- og flerdosis telbivudin blev vurderet på raske forsøgspersoner og patienter med kronisk hepatitis B. Telbivudins farmakokinetik blev ikke evalueret med den anbefalede dosis på 600 mg i patienter med kronisk hepatitis B. Telbivudins farmakokinetik er dog den samme hos begge populationer.
Greek: Η φαρμακοκινητική του telbivudine δεν αξιολογήθηκε με τη συνιστώμενη δόση των 600 mg σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B. Εντούτοις η φαρμακοκινητική του telbivudine είναι παρόμοια μεταξύ των δύο πληθυσμών.
Danish: Baseline til uge 24
Greek: HBV DNA κατά την εβδομάδα 24
Danish: Telbivudin n/N (%)
Greek: Telbivudine n/N (%)
Danish: Der blev demonstreret varig effekt hos patienter i fortsat telbivudinbehandling, idet kliniske resultater, i uge 104 hos patienter behandlet med telbivudin, var i overensstemmelse med dem, der blev observeret efter 52 uger
Greek: Συνολικά τα κλινικά αποτελέσματα κατά την εβδομάδα 104 σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με telbivudine ήταν σε συμφωνία με αυτά κατά την εβδομάδα 52 επιδεικνύοντας διατήρηση της ανταπόκρισης ως προς την αποτελεσματικότητα στους ασθενείς υπό telbivudine σε συνεχιζόμενη θεραπεία.