FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Neumonía adquirida en la comunidad, leve o moderada (ver sección 4.4).
Portuguese: Em doentes com 18 ou mais anos de idade: • Pneumonia Adquirida na Comunidade, ligeira ou moderada (ver secção 4.4)
Spanish: Ketek se presenta en tiras de blister.
Portuguese: O Ketek comprimidos apresenta-se em embalagens de blisters.
Spanish: La administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (como la telitromicina) y bloqueantes de canales de calcio que se metabolizan por el CYP3A4 (como verapamilo, nifedipino, felodipino) puede provocar hipotensión, bradicardia o pérdida de consciencia, por lo tanto debe evitarse.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores fortes do CYP 3A4 (tais como telitromicina) e bloqueadores dos canais de cálcio que são metabolizados pelo CYP 3A4 (e.g. verapamil, nifedipina, felodipina) podem resultar em hipotensão, bradicardia ou perda de consciência, e devem por isso ser evitados.
Spanish: 1 La correlación entre CMIS de macrólidos y el resultado clínico es débil para H.influenzae.
Portuguese: >0.5 mg/l A correlação entre MICs de macrólidos e resposta clínica é fraca para H. influenzae.
Spanish: • medicamento llamado inhibidor de la proteasa (en tratamientos contra el VIH)
Portuguese: • um medicamento chamado de inibidor da protease (tratamento anti VIH)
Spanish: No deben administrarse de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A4 con Ketek en pacientes con disfunción hepática o renal grave (ver sección 4.3).
Portuguese: Inibidores fortes do CYP3A4 não devem ser administrados concomitantemente com Ketek em doentes com disfunção renal e/ou hepática grave (ver secção 4.3).
Spanish: No debe administrarse Ketek ni durante ni hasta 2 semanas después del tratamiento con inductores del CYP3A4 (como rifampicina, fenitoína, carbamacepina, fenobarbital, hierba de San Juan).
Portuguese: O Ketek não deve ser usado durante e após duas semanas de tratamento com indutores do CYP3A4 (tais como a rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipericão).
Spanish: Administración concomitante con medicamentos que prolonguen el intervalo QT y sean substratos del CYP 3A4, tales como, cisaprida, pimocida, astemizol, terfenadina, dronedarona, saquinavir (ver
Portuguese: Administração concomitante com medicamentos que prolonguem o intervalo QT e que sejam substratos, tais como cisaprida, pimozida, astemizol e terfenadina, dronedarona, saquinavir (ver secção
Spanish: • Exacerbación aguda de bronquitis crónica: 800 mg una vez al día durante 5 días.
Portuguese: − Exacerbação Aguda de Bronquite Crónica: 800 mg uma vez por dia, durante 5 dias,
Spanish: Si es posible, tómese los comprimidos antes de acostarse para así reducir las posibles alteraciones visuales y la pérdida de
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados preferencialmente à mesma hora do dia. Se possível tome os comprimidos antes ir dormir para diminuir o possível impacto de distúrbios visuais e perda de
Spanish: Las concentraciones tisulares totales 24 horas después de la dosis en el fluido de recubrimiento epitelial, macrófagos alveolares, mucosa bronquial, amígdalas y tejido sinusal fueron 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78 ±0,39 mg/kg, 0,72 ±0,29 mg/kg y 1,58 ±1,68 mg/kg, respectivamente.
Portuguese: A concentração total no tecido 24 h após a dose, nos fluidos epiteliais de revestimento, macrófagos alveolares, mucosa bronquial, da amígdala e do tecido sinusal foram de 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg e 1,58±1,68 mg /kg respetivamente.
Spanish: Debido a la limitada experiencia en pacientes con actividad metabólica hepática reducida, Ketek deberá usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver también sección 4.4).
Portuguese: Dado que a experiência em doentes com diminuição da capacidade metabólica do fígado é limitada, o Ketek deverá ser usado com precaução nos doentes com compromisso hepático (ver também secção 4.4).
Spanish: Alcaloides derivados del cornezuelo de centeno (como ergotamina y dihidroergotamina) Por extrapolación de eritromicina A y josamicina, la administración concomitante de Ketek con alcaloides derivados del cornezuelo de centeno podría llevar a una vasoconstricción severa ("ergotismo"), con posibilidad de necrosis de las extremidades.
Portuguese: Por extrapolação dos resultados com eritromicina A e josamicina, a terapêutica concomitante do Ketek e derivados alcaloides pode induzir a uma vasoconstrição grave ("ergotismo"), com possível necrose das extremidades.
Spanish: La administración concomitante de Ketek y cualquiera de estos fármacos está contraindicada (ver sección
Portuguese: A administração concomitante do Ketek com algum destes medicamentos é contraindicada (ver secção 4.3).
Spanish: La telitromicina no es activa frente a organismos que en su constitución expresan el determinante resistente MLSB (cMLSB).
Portuguese: A telitromicina não é ativa contra organismos que constitutivamente expressam resistência determinante a MLSB (cMLSB).
Spanish: Si dejara de tomar los comprimidos demasiado pronto, podría reaparecer la
Portuguese: Se parar de tomar os comprimidos demasiado cedo, a infeção pode reaparecer ou a sua doença pode tornar-se ainda mais grave.
Spanish: • Sinusitis aguda: 800 mg una vez al día durante 5 días.
Portuguese: − Sinusite Aguda: 800 mg uma vez por dia, durante 5 dias,
Spanish: Por lo tanto, la administración concomitante de inductores del CYP3A4 (como rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, hierba de San Juan) es probable que produzca niveles subterapéuticos de telitromicina y una pérdida de efecto.
Portuguese: Portanto, a administração concomitante de indutores de CYP3A4 (tais como a rifampicina, fenitoína, carbamazepina, hipericão) pode resultar em níveis subterapêuticos da telitromicina e perda de efeito.
Spanish: Los antibióticos detienen el crecimiento de las
Portuguese: Os antibióticos impedem o crescimento das bactérias, que causam as infeções.
Spanish: La media de las concentraciones plasmáticas pico y valle en estado de equilibrio en pacientes fue de 2,9± 1,6 mg/l (rango 0,02 ±7,6 mg/l) y de 0,2± 0,2 mg/l (rango 0,010 ± 1,29 mg/l), durante un régimen terapéutico de 800 mg una vez al día.
Portuguese: O pico médio em vale das concentrações de plasma no estado estacionário nos doentes foi de 2,9 ± 1,6 mg/l (gama de 0,02-7,6 mg/l) e 0.2 ± 0.2 mg/l (gama de 0,010 a 1,29 mg/l) durante a terapêutica com
Spanish: En ambos estudios se observó que los pacientes con insuficiencia hepática presentaron una eliminación renal superior.
Portuguese: Em ambos os estudos a eliminação renal foi superior em doentes com compromisso hepático.
Spanish: La telitromicina no induce la resistencia in vitro al Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae ni al Streptococcus pyogenes, mediada por la expresión de macrólido-lincosamida-estreptograminaB (MLSB).
Portuguese: A telitromicina não induz expressão de resistência mediada a macrólidos-lincosamida-estreptomicina B (MLSB) in vitro ao Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae ou Streptococcus pyogenes.
Spanish: Ketek no debe ser administrado en las 2 semanas posteriores al tratamiento con inductores del CYP3A4.
Portuguese: O Ketek não deve ser usado durante e após duas semanas de tratamento com indutores de CYP3A4.
Spanish: Ketek puede causar trastornos visuales especialmente enlenteciendo la capacidad de relajar y estimular la acomodación visual.
Portuguese: O Ketek pode provocar distúrbios visuais particularmente ao alterar a capacidade de focar.
Spanish: Se debe limitar la conducción u otras actividades arriesgadas mientras se toma Ketek.
Portuguese: Durante a toma de Ketek deverá limitar a condução e outras atividades perigosas.
Spanish: + La telitromicina no es activa frente a organismos que en su constitución expresan el determinante de resistencia MLSB (cMLSB).
Portuguese: + A telitromicina não é ativa contra organismos que expressam constitutivamente resistência determinante a MLSB (cMLSB).
Spanish: Si usted presenta una diarrea intensa o prolongada o hemorrágica durante o después del tratamiento con Ketek comprimidos, consulte con su médico inmediatamente, ya que podría ser preciso interrumpir el tratamiento.
Portuguese: Se algum destas situações se aplica a si ou se não tem a certeza, diga ao seu médico antes de tomar se apresentar diarreia prolongada ou grave e/ou com sangue durante ou após a toma de Ketek, consulte o seu médico imediatamente, uma vez que poderá ser necessário parar o tratamento.
Spanish: Tomar Ketek puede producir reacciones adversas tales como trastornos visuales, confusiones o alucinaciones las cuales pueden reducir la capacidad para la realización de ciertas tareas.
Portuguese: Tomar Ketek pode provocar efeitos secundários como alterações visuais ou sensação de confusão ou alucinações, que podem diminuir a capacidade de realizar de certas tarefas.
Spanish: No es probable que interaccionen con Ketek otras benzodiacepinas que no se metabolizan por el CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam).
Portuguese: Para as benzodiazepinas que não são metabolizadas pelo CYP3A4 (temazepan, nitrazepam, lorazepam) é improvável uma interação com o Ketek.
Spanish: • medicamento llamado inhibidor de la proteasa (en tratamientos contra el VIH),
Portuguese: • um medicamento chamado inibidor da protease (tratamento anti VIH)
Spanish: Otros efectos adversos frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Portuguese: Os efeitos secundários adicionais (frequência desconhecida - não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) que podem ocorrer com Ketek são:
Spanish: Frecuentes a<1/10)
Portuguese: Frequentes ( 1/100 a
Spanish: Especies comúnmente sensibles Bacterias Gram-positivas aerobias Staphylococcus aureus sensible a meticilina (MSSA)* Streptococcus pneumoniae* Streptococcus species
Portuguese: Espécies frequentemente suscetíveis Bactérias Aeróbias Gram-positivas Staphylococcus aureus sensíveis à meticilina (MSSA)*
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa
Spanish: La administración concomitante de Ketek y colchicina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática (ver sección 4.3).
Portuguese: A administração concomitante de Ketek e a colquicina é contraindicada em doentes com compromisso renal grave e/ou hepático (ver secção 4.3).
Spanish: En pacientes con la función renal y/o hepática gravemente deteriorada, está contraindicada la administración concomitante de Ketek con fármacos que sean inhibidores potentes del CYP 3A4, tales como los inhibidores de la proteasa y antifúngicos azoles (p.e.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave e/ou hepática, a administração concomitante de Ketek e inibidores fortes do CYP3A4, tais como inibidores da protease ou antifúngicos do tipo azol (ex., cetoconazole, fluconazol), está contraindicada.
Spanish: • ketoconazol o fluconazol (tratamiento para hongos)
Portuguese: • cetoconazole ou fluconazol (tratamento antifúngico)
Spanish: Es difícil predecir el grado de inhibición con los distintos sustratos del CYP3A4.
Portuguese: O grau de inibição do CYP3A4 com diferentes substratos é difícil de prever.
Spanish: No obstante, con el objeto de evitar posibles efectos secundarios digestivos, tales como náuseas y vómitos, la administración de ambos fármacos deberá estar separada por un intervalo de una hora.
Portuguese: No entanto, a administração conjunta dos dois medicamentos deve ser separada de uma hora, de modo a evitar possíveis efeitos laterais digestivos, tais como náuseas e vómitos.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitoração contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Spanish: La media de las concentraciones plasmáticas valle en estado de equilibrio de 0,07 mg/l se alcanzan dentro de los 2 - 3 días con la administración de una dosis diaria de 800 mg de telitromicina.
Portuguese: As concentrações plasmáticas médias em vale de 0,04 e 0,07 mg/l no estado estacionário são alcançadas após 3 a 4 dias de terapêutica com 800 mg diários de telitromicina.
Spanish: erupción cutánea, ronchas (urticaria), picor (prurito), eczema somnolencia, dificultad para conciliar el sueño (insomnio), nerviosismo, vértigo hormigueo en manos o pies (parestesia) trastornos visuales (visión borrosa, dificultad para enfocar, visión doble) (por favor, leer sección sofocos, desmayo (pérdida transitoria de la conciencia) cambios en el ritmo cardíaco (por ejemplo latido lento) o anomalías en el electrocardiograma baja presión sanguínea (hipotensión) aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos, detectado en los análisis de sangre
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) ou raros (podem afetar prisão de ventre, perda de apetite (anorexia), inflamação na boca, infeção fúngica da boca (candidíase oral) problema do fígado (hepatite) erupção na pele (exantema), urticária, comichão, eczema, sonolência, dificuldade em dormir (insónia), nervosismo, vertigens, formigueiro das mãos ou pés (parestesia), alterações visuais (visão enevoada, dificuldade na focagem, ver a dobrar)(por favor ler a secção vermelhidão, desmaio (perda transitória da consciência) alterações do ritmo cardíaco (por exemplo, batimento fraco) ou alterações no eletrocardiograma diminuição da tensão arterial (hipotensão) aumento de alguns glóbulos brancos, detetado por testes sanguíneos (eosinofilia).
Spanish: Cuando se administró metoprolol (substrato del CYP2D6) concomitantemente con Ketek, hubo un aumento de aproximadamente el 38%, en la Cmax y el AUC de metoprolol, no obstante no tuvo efecto sobre la semivida de eliminación de metoprolol.
Portuguese: e AUC do metoprolol aumentaram aproximadamente 38%, contudo não teve efeito na semivida da eliminação do metoprolol.
Spanish: Tel: +31 (0)182 557 755
Portuguese: Tel: +31 (0)182 557 755 Norge
Spanish: El Streptococcus piogenes que muestra alto nivel de resistencia a la eritromicina A, presenta resistencia cruzada con la telitromicina.
Portuguese: Para o Streptococcus piogenes, ocorre resistência cruzada à telitromicina para níveis altos de resistência à eritromicina A.
Spanish: La telitromicina se metaboliza principalmente por isoenzimas CYP450, y por enzimas no-CYP .El principal enzima CYP450 involucrado en el metabolismo de la telitromicina es CYP3A4.
Portuguese: A telitromicina é principalmente metabolizada pelos isoenzimas do CYP 450 e enzimas não CYP.
Spanish: - metoprolol (para problemas del corazón), - sotalol (para problemas del corazón), - ritonavir (medicamento contra el VIH), - medicamentos que se sabe afectan al ritmo cardiaco (medicamentos que prolongan el intervalo QT).
Portuguese: fenobarbital ou hipericão (medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão medicamentos como tacrolímus, ciclosporinas e sirolímus (para transplante de órgãos), metoprolol (para alterações cardíacas) sotalol (para alterações cardíacas) ritonavir (medicamento anti VIH) medicamentos conhecidos por afetar o batimento cardíaco (medicamentos que prolongam o intervalo QT).
Spanish: Parosmia Se han notificado casos de aparición rápida de exacerbación de miastenia gravis (ver secciones 4.3 y 4.4).
Portuguese: Parosmia Foram notificados casos de início rápido de exacerbação de miastenia gravis (ver secções 4.3 e 4.4), Ageusia, anosmia, tremores, convulsões
Spanish: Los estudios en ratas y conejos no fueron concluyentes en cuanto a los efectos adversos sobre el desarrollo fetal a
Portuguese: Estudos em ratos e coelhos foram inconclusivos em relação à potencial teratogenicidade, houve uma evidência ambígua de reações adversas no desenvolvimento fetal, em doses altas.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Ketek 400 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ketek 400 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Portuguese: Populações especiais
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Ketek 400 mg comprimidos recubiertos con película telitromicina
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ketek 400 mg comprimidos revestidos por película telitromicina
Spanish: Sin embargo, en los pacientes que se encuentren en tratamiento concomitante con pravastatina, rosuvastatina y fluvastatina, debe vigilarse cuidadosamente la aparición de signos y síntomas de miopatía y rabdomiolisis.
Portuguese: Contudo, os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente em termos de sinais e sintomas de miopatia e rabdomiólise quando tratados em simultâneo com pravastatina, rosuvastatina e fluvastatina.
Spanish: La telitromicina es conocida por ser un inhibidor potente del CYP3A4 y también es un inhibidor de la glicoproteína P. Por lo tanto puede esperarse que la exposición a la colchicina, sustrato del CYP3A4 y de la glicoproteína P, se vea incrementada si se administran concomitantemente Ketek y colchicina.
Portuguese: A exposição ao CYP 3A4 e ao substrato glicoproteína-P, pode por isso esperar-se que aumente se o Ketek e a colquicina forem administradas concomitantemente.
Spanish: Se ha demostrado que Ketek incrementa las concentraciones plasmáticas de la digoxina, sustrato de la glicoproteína P. En voluntarios sanos, los niveles plasmáticos valle, Cmax, AUC y el aclaramiento renal de digoxina aumentaron un 20%, 73%, 37% y 27%, respectivamente.
Portuguese: Os níveis plasmáticos, Cmax, AUC e a depuração renal aumentaram 20%, 73%, 37% e 27% respetivamente em voluntários saudáveis.
Spanish: Distribución
Portuguese: Absorção
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Portuguese: FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.
Spanish: Se han notificado casos de arritmias ventriculares (incluyendo taquicardia ventricular, torsade de pointes) en pacientes en tratamiento con telitromicina.
Portuguese: Foram notificadas arritmias ventriculares (incluindo taquicardia ventricular, torsade de pointes) em doentes tratados com telitromicina e, que ocorreram por vezes, poucas horas após a primeira dose (ver
Spanish: Staphylococcus aureus resistentes a meticilina (MRSA)+ Organismos inherentemente resistentes
Portuguese: A maioria dos Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA)
Spanish: El volumen de distribución es de 2,9±1,01 l/kg.La rápida distribución de la telitromicina a los tejidos resulta en unas concentraciones de telitromicina significativamente más elevadas en la mayoría de los tejidos diana que en el plasma.
Portuguese: A rápida distribuição da telitromicina nos tecidos resulta em concentrações de telitromicina ligeiramente superiores às da maior parte dos tecidos alvo, em comparação com o plasma.
Spanish: En estudios con ratas se observó una reducción en los índices de fertilidad a dosis tóxicas para los
Portuguese: Em estudos com ratos verificou-se a redução dos índices de fertilidade em doses tóxicas nas progenitoras (ver secção 5.3).
Spanish: si tiene problemas en el riñón (la función renal gravemente deteriorada) y/o problemas en el hígado (la función hepática gravemente deteriorada), no tome Ketek si está utilizando otro medicamento con alguno de los siguientes principios activos:
Portuguese: se você, ou se alguém da sua família, souber que tem uma alteração rara no eletrocardiograma (ECG) chamada "síndrome de QT longo" se tiver problemas nos rins (compromisso grave da função renal) ou problemas no fígado (compromisso grave da função hepática), não tome Ketek enquanto estiver a tomar outros medicamentos que contenham uma das seguintes substâncias ativas:
Spanish: Hepatitis severa e insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
Portuguese: e compromisso hepático (ver secção 4.4)
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
Portuguese: B CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Spanish: Croscarmelosa de sodio Estearato magnésico
Portuguese: − Exacerbação Aguda de Bronquite Crónica
Spanish: La hipopotasemia y la quinidina provocaron efectos aditivos/supra-aditivos in vitro, mientras que con sotalol se observó potenciación.
Portuguese: A hipocalemia e a quinidina têm efeitos aditivos / sobreaditivos in vitro, enquanto que a potenciação foi evidente com o sotalol.A telitromicina, mas não os seus metabolitos humanos, tem atividade inibitória no HERG e canais Kv1.5.
Spanish: B-dul Theodor Pallady nº 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumanía
Portuguese: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucure ti, cod 032266, Roménia Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Spanish: Ageusia, anosmia, temblores, convulsiones.
Portuguese: − náuseas, vómitos, dores abdominais, flatulência (gases em excesso),
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica
Spanish: - medicamentos que contienen digoxina (para problemas del corazón) o dabigatrán (para la prevención de los coágulos de la sangre) - colchicina (para el tratamiento de la gota) - algunos bloqueantes de los canales de calcio (como verapamilo, nifedipino, felodipino) (para
Portuguese: medicamentos contendo digoxina (para problemas do coração) ou dabigatrano (para a prevenção de coágulos sanguíneos)
Spanish: Para tratar la neumonía los comprimidos deberán tomarse durante siete a 10 días.
Portuguese: No caso da pneumonia, os comprimidos devem ser tomados durante sete a 10 dias.
Spanish: La dosis recomendada de Ketek es de 800 mg (dos comprimidos) una vez al día.
Portuguese: A dose recomendada de Ketek é de 800 mg (dois comprimidos) uma vez por dia.
Spanish: El efecto secundario más frecuente con Ketek (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es la diarrea.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Ketek (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a diarreia.
Spanish: El EPAR completo de Ketek puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ketek pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Ketek se ha evaluado en diez estudios principales en los que participaron 4.000 pacientes.
Portuguese: O Ketek foi estudado em 10 estudos principais que incluíram um total de 4000 doentes.
Spanish: Estos están directamente relacionados con los macrólidos.
Portuguese: Estes são extremamente semelhantes aos macrólidos.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ketek el 9 de julio de 2001.
Portuguese: Em 9 de julho de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ketek.
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ketek.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ketek.
Spanish: Ketek resulta tan eficaz como los antibióticos de comparación.
Portuguese: O Ketek foi tão eficaz quanto os antibióticos de comparação.
Spanish: Todos estos estudios, excepto dos, compararon el efecto de Ketek con otros antibióticos.
Portuguese: Todos os estudos, exceto dois, compararam os efeitos do Ketek com os de outros antibióticos.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ketek durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ketek durante os estudos?