FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La concentration sanguine la plus élevée de pimécrolimus a été de 1,4 ng/ml chez un patient.
Hungarian: A legmagasabb mért pimekrolimusz vérkoncentráció egy betegben 1,4 ng/ml volt.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent remettre un PSUR tous les six mois.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a továbbiakban is 6 havonta időszakos biztonságossági jelentést kell benyújtaniuk.
French: {Nom de fantaisie} crème traite spécifiquement l'inflammation de la peau appellée dermatite atopique (eczéma).
Hungarian: A <Fantázia név> krém specifikusan kezeli az atópiás dermatitisz (ekcéma) nevű bőrgyulladást.
French: Royaume-Uni Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley,
French: Consultez alors votre médecin.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
French: Chez les 5 enfants traités pendant 1 an, les concentrations sanguines ont été constamment faibles (valeur maximale : 1,94 ng/ml chez 1 patient).
Hungarian: Az 1 évig tartó kezelésben részesülő 5 betegben az értékek konzekvensen alacsonyak voltak, a legmagasabb érték 1,94 ng/ml volt (1 betegben).
French: Le traitement doit être intermittent, de courtterme et non continu.
Hungarian: A kezelés intermittáló, rövid távú legyen és ne folyamatos.
French: Les deux corticostéroïdes topiques ont induit une réduction significative de l'épaisseur de la peau mesurée par échographie, contrairement à {Nom de fantaisie} et à son excipient, qui n'ont pas induit de diminution de l'épaisseur de la peau.
Hungarian: Mindkét lokális kortikoszteroid szignifikánsan csökkentette a bőr vastagságát (amit echographiával igazoltak) összehasonlítva a <Fantázia név>-vel és hatóanyagot nem tartalmazó krémmel, melyek a bőr vastagságát nem csökkentették.
French: Appliquer une fine couche d'{Nom de fantaisie} deux fois par jour sur la peau lésée et masser délicatement jusqu'à résorption complète.
Hungarian: A <Fantázia név>-t naponta két alkalommal szükséges az érintett bőrre vékonyan felkenni, majd gyengéden, teljesen bedörzsölni.
French: Les valeurs de l'ASC observées chez les patients dont la surface corporelle atteinte en début de traitement était < 40 % ont été similaires à celles observées chez ceux dont cette surface était ≥ 40 %.
Hungarian: A <40% testfelszín érintettségű és a ≥40% testfelszín érintettségű betegek kiindulási AUC értékei hasonlóak voltak.
French: N'appliquez pas {Nom de fantaisie}sur les seins au cours de l'allaitement.
Hungarian: Ne alkalmazza a <Fantázia név>-t a mell területén, ha szoptat.
French: Aucun métabolisme du pimécrolimus n'a été observé in vitro dans la peau humaine.
Hungarian: In vitro nem lehetett kimutatni a pimekrolimusz metabolizmusát humán bőrben.
French: Cependant un lien avec le traitement par {Nom de fantaisie} crème n'a pas été confirmé ou réfuté vu le manque de données disponibles jusqu'à présent.
Hungarian: Mindamellett ezek előfordulása és a <Fantázia név> kezelés közötti összefüggést a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján eddig még nem erősítették meg és nem cáfolták.
French: Si vous avez un eczéma étendu, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par {Nom de fantaisie}avant de faire des vaccinations.
Hungarian: Ha kiterjedt ekcémája van, a <Fantázia név> kezelést az oltás (vakcinálás) előtt esetleg szüneteltetnie kell.
French: Votre médecin pourrait vous demander d'arrêter le traitement avec {Nom de fantaisie} jusqu'à ce que l'infection soit complètement sous contrôle.
Hungarian: Orvosa elrendelheti, hogy a <Fantázia név> alkalmazását szüneteltesse, amíg a fertőzése kezelés alatt áll.
French: {Nom de fantaisie}crème n'est à utiliser uniquement qu'après d'autres médicaments ou des émollients qui n'ont pas été efficaces pour vous ou si votre médecin a recommandé que ces autres médicaments ne soient pas utilisés.
Hungarian: A <Fantázia név> krém csak akkor alkalmazható, miután egyéb vényköteles gyógyszerek vagy hidratáló gyógykrémek (emolliensek) az Ön esetében hatástalannak bizonyultak, illetve ha kezelőorvosa javaslata alapján egyéb vényköteles gyógyszer nem alkalmazható.
French: En conséquence, il bloque la synthèse des cytokines proinflammatoires dans les lymphocytes T.
Hungarian: Ennek következtében gátolja a T sejtek gyulladásos citokinjeinek szintézisét.
French: 10 mg/ 1g Crème
Hungarian: 10 mg/ 1g Krém
French: Le pimécrolimus n'a pas été détecté dans les urines et moins de 1 % de la radioactivité fécale était due au pimécrolimus inchangé.
Hungarian: Az anyavegyületet nem lehetett kimutatni a vizeletben, és a székletben csak a radioaktivitás 1%-a volt a változatlan pimekrolimusznak tulajdonítható.
French: Vous pouvez utiliser des hydratants (émollients) avec {Nom de fantaisie}.
Hungarian: Hidratáló gyógykrémek (emolliensek) a <Fantázia név>-vel együtt alkalmazhatók.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent soumettre des mises à jour semestrielles à l'État membre de référence sur l'étude de cohorte et d'observation prospective sur 10 ans afin d'évaluer le risque de cancer systémique chez les patients pédiatriques.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a referencia tagállam számára 6 havonta aktuális adatokat kell küldeniük a szervi rákbetegségek gyermek betegekben való előfordulásának kockázatát felmérő, 10 éves prospektív megfigyeléses kohort tanulmányról.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines {Nom de fantaisie}n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A <Fantázia név>-nek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.
French: Absorption chez l'enfant
Hungarian: Felszívódás gyermekekben
French: Les études conventionnelles de toxicité à doses répétées, de toxicité sur la reproduction et de carcinogénicité, menées après administration orale, n'ont produit des effets de pertinence clinique négligeable qu'à des doses excédant suffisamment celles utilisées chez l'homme.
Hungarian: A hagyományos, ismételt dózistoxicitási, reprodukciós toxicitási valamint karcinogenitási vizsgálatok per os alkalmazás során csak a maximális humán expozíció többszörösének megfelelő mennyiségek esetén mutattak hatásokat, ezeknek pedig a klinikai alkalmazás szempontjából nincs jelentőségük.
French: - Fréquent : réactions au site d'application (irritation, prurit et érythème), infections cutanées
Hungarian: - gyakori: az alkalmazás helyén jelentkező reakció (irritatio, viszketés, erythema), bőrfertőzések (folliculitis).
French: Demandez aussi conseil à votre médecin avant d'utiliser {Nom de fantaisie} si vous souffrez d'atteintes malignes de la peau (tumeurs) ou si vous avez un système immunitaire affaibli (immunodéprimé) quelque soit la cause.
Hungarian: A <Fantázia név> kezelés megkezdése előtt konzultáljon kezelőorvosával abban az esetben is, ha bármilyen rosszindulatú bőrelváltozása (tumor) van, illetve ha immunrendszere bármilyen okból legyengült (immun-kompromittált).
French: Il peut être utile d'écrire sur l'espace approprié sur le carton la date d'ouverture du tube.
Hungarian: Segítségképpen a tubus felületén szabadon hagyott részre a felnyitás dátuma felírható.
French: 77,5 % des concentrations sanguines de pimécrolimus étaient inférieures à 0,5 ng/ml et 99,8 % de l'ensemble des prélèvements était inférieur à 1 ng/ml.
Hungarian: A pimekrolimusz vérkoncentrációja 77,5%-ban 0,5 ng/ml alatt maradt, és a minták 99,8%-a 1 ng/ml alatt volt.
French: Les concentrations sanguines les plus élevées mesurées chez 2 enfants âgés de 8 mois à 14 ans ont été de 2,0 ng/ml.
Hungarian: A legmagasabb vérkoncentrációt 2 gyermekben (egy 8 hónaposban és egy 14 évesben) mérték, ez 2,0 ng/ml volt.
French: Chez 8 adultes atteints de dermatite atopique et chez lesquels l'ASC a pu être quantifiée, les valeurs de l' ASC(0-12 h) s'étendaient de 2,5 à 11,4 ng.h/ml.
Hungarian: 8 felnőtt, atópiás dermatitises betegben, akikben mérhető volt az AUC-szint, az AUC(0-12 óra) értékek 2,5-11,4 ng h/ml között változtak.
French: {Nom de fantaisie} peut entraîner des réactions au niveau du site d'application, telles que la sensation de chaleur et/ou de brûlure.
Hungarian: A <Fantázia név> helyi bőrreakciót okozhat az alkalmazás helyén, mint például melegség és/vagy égő érzés.
French: Si vous avez des questions ou si vous avez des incertitudes sur le médicament, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van vagy nem biztos valamiben a gyógyszerrel kapcsolatban, kérjük forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Les deux études ont montré une réduction significative de l'incidence des poussées (p < 0,001) en faveur d'{Nom de fantaisie}, {Nom de fantaisie} a également montré une meilleure efficacité sur tous les critères d'évaluation secondaires (EASI, évaluation globale de l'investigateur, évaluation du patient).
Hungarian: Mindkét vizsgálat a fellobbanások incidenciájának csökkenését mutatta (p<0,001) a <Fantázia név> csoport javára; a <Fantázia név>terápia jobb hatásosságot mutatott valamennyi másodlagos kiértékelés (Ekzema Area Súlyossági Index, IGA, a beteg megítélése) alapján is; a viszketést a <Fantázia név> kezelés egy héten belül csökkentette.
French: Toutefois, après avoir examiné les données disponibles, le CHMP a conclu qu'il ne fallait pas exclure que l'utilisation de pimecrolimus pouvait être une cause potentielle.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése után azonban a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a pimekrolimusz használatával való összefüggést nem lehet kizárni.
French: Réactions cutanées allergiques (ex. gonflement, démangeaisons ou rougeur).
Hungarian: Allergiás bőrreakciók (pl. duzzadás, viszketés vagy bőrpír).
French: Si vous avez utilisé plus de {Nom de fantaisie} que vous n'auriez dû Si vous avez mis plus de crème sur votre peau que ce qui était nécessaire, il suffit juste de l'enlever.
Hungarian: Ha az előírtnál több <Fantázia név>-t alkalmazott Ha az előírtnál több krémet használt, törölje le a felesleget.
French: Une étude randomisée, contrôlée versus placebo, en double aveugle, à groupes parallèles et d'une durée de 6 mois, a été menée selon un plan similaire chez 192 adultes présentant une dermatite atopique modérée à sévère.
Hungarian: Hasonló elrendezésű, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, vivőanyag-kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek 192 középsúlyos-súlyos atópiás dermatitises felnőttben 6 hónapon át.
French: Chaque zone cutanée atteinte doit être traitée par {Nom de fantaisie} jusqu'à disparition des lésions, puis le traitement doit être arrêté.
Hungarian: Minden érintett bőrterületet kezelni kell a <Fantázia név>-vel feltisztulásig, majd abba kell hagyni a kezelést.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent constituer un Conseil de pharmacovigilance et de surveillance (DSMB) indépendant afin d'évaluer la sécurité du pimecrolimus tous les six mois à partir de toutes les données relatives à la sécurité issues des essais cliniques, des études pharmacoépidémiologiques et de pharmacovigilance.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai egy független Adatbiztonság-ellenőrző Bizottságot [Data Safety Monitoring Board, DSMB] állítanak fel, hogy - a klinikai vizsgálatokból, farmakoepidemiológiai és forgalomba hozatal utáni ellenőrzésből származó információk alapján - 6 havonta felmérjék a pimekrolimusz biztonságosságát.
French: Le niveau sans effets secondaires observés (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) pour la fertilité de la femelle était de 10 mg/kg/j (= 20 fois l'exposition maximale chez l'homme après application cutanée).
Hungarian: A nőstény fertilitásra gyakorolt „Nem Megfigyelt Mellékhatás Szintje" (NOAEL - no observed adverse effect level) 10 mg/kg/nap volt(=a maximális humán expozíció 20-szorosa, bőrön történő alkalmazást követően).
French: p
Hungarian: p érték
French: 1% w/w Crème
Hungarian: 1% w/w Krém
French: {Nom de fantaisie} n'a pas de pouvoir photocarcinogène chez l'animal (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité précliniques »).
Hungarian: A <Fantázia név> állatokban nem mutatott fotokarcinogén hatást (lásd 5.3 pont „A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei").
French: Bien que les patients ayant une dermatite atopique sont prédisposés aux infections cutanées superficielles y compris l'eczéma herpeticum (éruption varicelliforme de Kaposi), le traitement par {Nom de fantaisie} peut être associé à un risque accru d'infections cutanées par le virus herpès simplex ou eczéma herpeticum (se manifestant comme une extension rapide de lésions vésiculaires et érosives).
Hungarian: Bár az atópiás dermatitises betegekben gyakoribbak a felületes bőrfertőzések, mint pl. az ekzema herpeticum (Kaposi féle varicelliform eruptio), a <Fantázia név> kezelés is fokozhatja a bőr herpes simplex infekciójának vagy az ekzema herpeticumnak (hólyagos, erosiv laesiók gyors terjedésének) kockázatát.
French: L'utilisation de pimecrolimus était initialement approuvée chez les patients de 2 ans et plus, souffrant de dermatite atopique (DA) légère à modérée, pour le traitement à court terme des signes et symptômes et pour le traitement intermittent à long terme en prévention d'une évolution en érythème.
Hungarian: A pimekrolimuszt kezdetben enyhe vagy középsúlyos atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő 2 évesnél nem fiatalabb betegek számára, az AD jeleinek és tüneteinek rövid távú kezelésére, valamint a bőrpír progressziójának intermittáló, hosszú távú megelőző kezelésére engedélyezték.
French: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Crème
Hungarian: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Krém
French: Conseil de pharmacovigilance et de surveillance (DSMB) indépendant
Hungarian: Független DSMB
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent évaluer l'utilisation de Elidel chez les patients ne souffrant pas de DA et rapporter leurs résultats une fois par an.
Hungarian: Az indikációkon kívüli alkalmazás felmérése nem AD betegekben A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak fel kell mérniük az Eidel nem AD betegekben történő alkalmazását, és megállapításaikról éves beszámolót kell készíteniük.
French: De plus, le CHMP a conclu que les informations suivantes devaient être mentionnées dans les résumés des caractéristiques du produit et dans les sections correspondantes des notices :
Hungarian: Ezen kívül a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a következő információkat fel kell venni az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjaiba:
French: Lisez les explications suivantes avant d'utiliser {Nom de fantaisie}crème.
Hungarian: Olvassa el az alábbiakat a <Fantázia név> krém alkalmazása előtt.
French: • Une mention doit souligner que le pimecrolimus ne doit pas être appliqué sur des lésions susceptibles d'être des tumeurs malignes ou prémalignes.
Hungarian: • Egy arra utaló nyilatkozatot, miszerint a pimekrolimuszt nem szabad alkalmazni olyan sebes területeken, amelyek potenciálisan rosszindulatúnak vagy rosszindulatúvá válás előtti állapotot keltőnek számítanak.
French: Hypersensibilité au pimécrolimus, aux autres macrolactames ou à l'un des excipients.
Hungarian: Túlérzékenység pimekrolimusszal, más makrolaktámmal vagy a krém bármely segédanyagával szemben.
French: Ces réactions sont généralement survenues en début de traitement et ont été légères à modérées et de courte durée.
Hungarian: Ezek a reakciók általában a kezelés legelején jelentkeztek, enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és rövid ideig tartottak.
French: Réactions au niveau du site d'application telles que éruption, douleur, sensation de picotement, légère desquamation de la peau, sécheresse, gonflement et aggravation des symptômes de l'eczéma.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő bőrkiütés, fájdalom, szúró érzés, a bőr enyhe hámlása, bőrszárazság és duzzanat valamint az ekcéma tüneteinek rosszabbodása.
French: Effets indésirables fréquents, rapportés entre 1 personne sur 10 et 1 personne sur 100 : Irritation, démangeaisons et rougeurs de la peau au niveau du site d'application.
Hungarian: Gyakori mellékhatások, melyeket 10 emberből 1 és 100 emberből 1 közötti esetben jelentettek: Bőrbántalom, viszketés, bőrvörösség az alkalmazás helyén.
French: Si vous devez sortir après l'application d'{Nom de fantaisie}, portez des vêtements amples, utilisez des protections solaires appropriées et réduisez au minimum le temps d'exposition au soleil.
Hungarian: Szabad levegőn, a <Fantázia név> alkalmazását követően viseljen laza ruházatot, használjon megfelelő napvédő készítményeket és csökkentse a napon töltött időt.
French: L'efficacité d'{Nom de fantaisie} s'est maintenue au cours du temps.
Hungarian: A <Fantázia név> hatékonysága a kezelés végéig megmaradt.
French: Enfants et adolescents : Deux études de 6 semaines contrôlées versus placebo ont été menées incluant un total de 403 patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Két 6 hetes, hatóanyagot nem tartalmazó krémmel kontrollált vizsgálatot végeztek, összesen 403, 2-17 év közötti gyermekek körében.
French: - Peu fréquent : furoncle, impétigo, herpès simplex, zona, dermatite à herpès simplex (eczéma herpeticum), molluscum contagiosum, papillomes cutanés (verrues), manifestation au site d'application telles que rash, douleur, paresthésie, desquamation, sécheresse, œdème et aggravation de l'affection.
Hungarian: - nem gyakori: furunculus, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (ekzema herpeticum), molluscum contagiosum, bőr papilloma, alkalmazás helyén jelentkező eltérések, mint bőrkiütés, fájdalom, paraesthesia, hámlás, bőrszárazság, oedema, valamint az állapot rosszabbodása.
French: Chez 8 patients âgés de 2 à 14 ans, les valeurs de l'ASC(0-12 h) s'étendaient de 5,4 à 18,8 ng.h/ml.
Hungarian: 8 gyermekben (2-14 éves) az AUC(0-12 óra) értékek 5,4-18,8 ng h/ml között változtak.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Tubes de <15>, <30>, <60> et <100> grammes.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA <15>, <30>, <60> és <100> grammos tubus.
French: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finlande
Hungarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finnország
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 g de crème contient 10 mg de pimécrolimus.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 gramm krém 10 mg pimekrolimusz hatóanyagot tartalmaz.
French: Toutefois, le CHMP a décidé que les indications thérapeutiques devaient se restreindre aux patients pour lesquels un traitement aux corticostéroïdes topiques est non conseillé ou impossible.
Hungarian: Ezért a CHMP a terápiás javallatok azon betegekre történő korlátozását ajánlotta, akiknél a lokális kortikoszteroid kezelés nem tanácsos vagy nem lehetséges.
French: Le pimécrolimus est un anti-inflammatoire lipophile dérivé de l'ascomycine (macrolactame) et un inhibiteur sélectif cellulaire de la production et de la libération de cytokines pro-inflammatoires.
Hungarian: A pimekrolimusz lipofil, gyulladásgátló ascomycin makrolaktám származék, mely sejtszelektíven gátolja a proinflammációs citokinek termelését és felszabadulását.
French: Les données issues des études cliniques soutiennent le traitement intermittent par {Nom de fantaisie} jusqu'à 12 mois.
Hungarian: Jelenleg a <Fantázia név> történő intermittáló kezelés időtartamára vonatkozóan a klinikai vizsgálatok 12 hónapnyi adattal szolgálnak.
French: Traitement à court terme (aigu)
Hungarian: Rövid tartamú (akut) kezelés
French: Dans ces trois études de 6 semaines, les résultats finaux d'efficacité ont été les suivants : Enfants et adolescents
Hungarian: E három 6 hetes vizsgálat eredményei a kezelés végén az alábbiak voltak:
French: La substance active de {Nom de fantaisie} est le pimécrolimus, un inhibiteur de la calcineurine.
Hungarian: A <Fantázia név> hatóanyaga a pimekrolimusz, amely egy kalcineurin gátló vegyület.
French: L'utilisation d'{Nom de fantaisie} peut induire des réactions légères et transitoires au niveau du site d'application, telles qu'une sensation de chaleur et/ou de brûlure.
Hungarian: A <Fantázia név> az alkalmazás helyén enyhe átmeneti reakciót válthat ki: melegséget vagy égő érzést.
French: Toutefois, puisque la pertinence de ces données n'est pas connue chez l'homme, l'exposition excessive de la peau aux rayons ultraviolets y compris les lampes solaires ou les traitements par PUVA, UVA ou UVB doit être évitée pendant le traitement par {Nom de fantaisie}.
Hungarian: Ennek ellenére, minthogy emberi hatását nem ismerjük, a <Fantázia név> kezelés alatt a fokozott ultraibolya sugárzást (UVA, UVB, PUVA kezelést), szoláriumot kerülni kell.
French: En général, ces données ne sont pas concluantes et les études présentent des faiblesses qui limitent leur interprétation : durée d'exposition trop courte, suivi trop court et déficiences méthodologiques.
Hungarian: Ezek az adatok általában véve nem bizonyító erejűek, és a tanulmányoknak olyan gyenge pontjai vannak, amelyek korlátozzák az értékelésüket.
French: Dans la prise en charge à long terme de la dermatite atopique (eczéma), le traitement par {Nom de fantaisie} doit être instauré dès l'apparition des premiers signes et symptômes de la dermatite atopique pour prévenir les poussées de la maladie.
Hungarian: Az atópiás dermatitis (ekzema) hosszú tartamú kezelése során a <Fantázia név>-t az atópiás dermatitis tüneteinek első jelére alkalmazni kell, hogy a betegség fellobbanását megelőzzék.
French: Evitez de vous exposer de manière exagérée au soleil, aux lampes ou bancs solaires pendant le traitement par {Nom de fantaisie}.
Hungarian: Kerülje az erős napfényt, a kvarclámpa és a szolárium használatát a <Fantázia név> kezelés alatt.
French: Les fréquences d'application supérieures à deux fois par jour n'ont pas été étudiées.
Hungarian: Napi kétszerinél gyakoribb kezelést nem végeztek.
French: Dans l'étude d'embryotoxicité par voie orale chez la lapine, un taux de résorption plus élevé associé à une toxicité maternelle a été observé à 20 mg/kg/j (= 7 fois l'exposition maximale chez l'homme après application cutanée) ; le nombre moyen de fœtus vivants n'a pas été modifié.
Hungarian: A nyulakban végzett, per os embriotoxicitási vizsgálatban 20 mg/kg/nap adag mellett (=a maximális humán expozíció 7-szerese, bőrön történő alkalmazást követően) a maternális toxicitással összefüggően magasabb reszorpciós ráta volt megfigyelhető, de az élő foetusok száma nem változott.
French: Tubes de 15, 30, 60 et 100 grammes.
Hungarian: 15, 30, 60 vagy 100 g-os tubus.
French: Excipient (N = 136)
Hungarian: Hatóanyagot nem tartalmazó krém (N=136)
French: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg par g Crème
Hungarian: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg grammonként
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
French: Lorsque la corticothérapie était initiée pour le traitement des poussées, le traitement par {Nom de fantaisie} était interrompu.
Hungarian: A kortikoszteroid-kezelés elkezdésekor a <Fantázia név> alkalmazását felfüggesztették.
French: Une concentration sanguine maximale de 0,8 ng/ml n'a été mesurée que chez 2 patients à la 6ème semaine de traitement.
Hungarian: A maximális vérkoncentráció 0,8 ng/ml volt, ezt 2 betegben mérték a kezelés 6.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 gr de crème contient 10 mg de pimécrolimus.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 g krém 10 mg pimekrolimuszt tartalmaz.
French: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Hungarian: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
French: Si vous utilisez des hydratants, appliquez les immédiatement après {Nom de fantaisie}.
Hungarian: Amennyiben használ hidratálót, alkalmazása közvetlenül a <Fantázia név> bedörzsölését kövesse.