FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1) Leia isto antes de iniciar
Hungarian: 1) A gyógyszer alkalmazása előtt olvassa el ezt az útmutatót!
Portuguese: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Hungarian: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com LAVENTAIR ELLIPTA em todos os subgrupos da população pediátrica com DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: ELLIPTA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont,
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg pó para inalação umeclidínio/vilanterol
Hungarian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg inhalációs por umeklidinium/vilanterol
Portuguese: Qual a composição de LAVENTAIR ELLIPTA As substâncias ativas são brometo de umeclidínio e vilanterol.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai az umeklidinium-bromid és a vilanterol.
Portuguese: A cartonagem do seu inalador LAVENTAIR ELLIPTA contém
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramas melhorou o tempo de resistência ao exercício quando comparado com placebo, como avaliado com o endurance shuttle walk test (ESWT), num estudo mas não no segundo e melhorou as medições do volume pulmonar comparado com o placebo em ambos os estudos em doentes adultos com DPOC com hiperinsuflação (capacidade residual funcional [CRF] > 120%).
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramm egy vizsgálatban a placebóhoz képest javította a terhelés-tolerancia időtartamát a terheléses fordulópontos járásteszttel (endurance shuttle walk test - ESWT)
Portuguese: As principais vias metabólicas para o vilanterol são O-desalquilação numa variedade de metabolitos com atividades agonista beta1 e beta2 adrenérgica significativamente reduzida.
Hungarian: Ez számos metabolitot eredményez jelentősen csökkent béta1- és béta2-adrenerg agonista hatással.
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose
Hungarian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA destina-se apenas a administração por via inalatória.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA csak inhalációra alkalmazható.
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose umeclidínio/vilanterol
Hungarian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por umeklidinium/vilanterol
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA também demonstrou uma melhoria na qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada usando o St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) como indicado por uma redução na pontuação total do SGRQ à Semana 24 comparado com placebo e cada componente em monoterapia (ver Tabela 1).
Hungarian: George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) alkalmazásával mérve, amint azt az SGRQ összpontszám 24. héten mért csökkenése mutatja a placebóhoz és mindkét monoterápiásan alkalmazott hatóanyaghoz képest (lásd 1. táblázat).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento: se tem asma (Não utilize LAVENTAIR ELLIPTA para tratar a asma) se tem problemas de coração ou tensão arterial alta se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado se tem aumento do volume da próstata, dificuldade em urinar ou um bloqueio na sua bexiga se sofre de epilepsia se tem problemas na glândula tiroide se tem diabetes se tem problemas graves no fígado
Hungarian: - ha Önnek prosztata-megnagyobbodása, vizeletürítési nehézsége vagy hólyagelzáródása van, - Ha Ön epilepsziás, - Ha Önnek pajzsmirigy problémája van, - Ha Ön cukorbeteg, - Ha Önnek súlyos májproblémái vannak.
Portuguese: Não utilize LAVENTAIR ELLIPTA: - se tem alergia ao umeclidínio, ao vilanterol ou a qualquer outro componente deste medicamento
Hungarian: - ha allergiás az umeklidiniumra, vilanterolra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: • tonturas.
Hungarian: • köhögés,
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Hungarian: Betegtájékoztató
Portuguese: Não utilize este medicamento se está a amamentar a não ser que o seu médico lhe tenha dito que pode.
Hungarian: ha szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa engedi.
Portuguese: Obstrução da saída da bexiga
Hungarian: Húgyhólyag kimenet obstructio
Portuguese: Obstipação Boca seca
Hungarian: Székrekedés Szájszárazság
Portuguese: Resumo em tabela das reações adversas
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Portuguese: Nos outros dois estudos com comparador ativo, uma proporção semelhante de doentes atingiu pelo menos a DMCS com LAVENTAIR ELLIPTA e tiotrópio; 49% e 54% para LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramas e 52% e 55% para tiotrópio.
Hungarian: MCID értéket a LAVENTAIR ELLIPTA-el és a tiotropiummal; 49% az 55/22 mikrogrammos LAVENTAIR ELLIPTA-el és 55% a tiotropiummal.
Portuguese: Nos outros dois estudos, o risco de exacerbação moderada/grave da DPOC aumentou em 20% e 90% (TR 1,2; IC 95%: 0,5, 2,6; p=0,709 e TR 1,9; IC 95%: 1,0, 3,6; p=0,062 respetivamente).
Hungarian: A három, COPD-ben szenvedő betegen végzett aktív komparátoros vizsgálatból a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatio kockázata a tiotropiumhoz képest az egyik vizsgálatban 50%-kal csökkent (HR 0,5; 95% CI: 0,3; 1,0; p = 0,044). Két másik vizsgálatban a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatiók 20%-kal (HR 1,2; 95% CI:0,5; 2,6; p = 0,709), illetve 90%-kal (HR 1,9; 95% CI: 1,0; 3,6; p = 0,062) nőttek.
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA está indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar os sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA fenntartó bronchodilatator kezelésre javallott krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítése céljából.
Portuguese: EU/1/16/1171/001 Ledaga
Hungarian: EU/1/16/1171/001
Portuguese: 160 µg/g Gel
Hungarian: 160 µg/g
Portuguese: 1 tubo
Hungarian: 1 tubus
Portuguese: Uso cutâneo tubo (alumínio)
Hungarian: Gél külsőleges alkalmazásra tubus (alumínium)
Portuguese: Número UE (AIM) Nome (de fantasia)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Portuguese: Estas reações podem incluir alguns ou todos os sintomas seguintes:
Hungarian: Ezen reakciók között az alábbiak közül egy vagy több tünet szerepelhet:
Portuguese: Não era necessário que os doentes fossem refratários ou intolerantes a terapias anteriores.
Hungarian: A betegeknek nem kellett refrakternek vagy intoleránsnak lenniük a korábbi terápiákra.
Portuguese: Foram comunicadas reações de hipersensibilidade cutânea em 2,3% dos doentes tratados.
Hungarian: Túlérzékenységi bőrreakciókról a kezelt betegek 2,3%-ánál számoltak be.
Portuguese: Data da primeira autorização: 3 de março de 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 3.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ledaga em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Hungarian: A Ledaga biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 éves kor közötti gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: Outros medicamentos e Ledaga
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ledaga
Portuguese: As frequências foram definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: O perfil de segurança observado em doentes idosos foi consistente com o da população de doentes em geral.
Hungarian: Az idős betegeknél megfigyelt biztonságossági profil megfelelt a betegpopuláció egészére vonatkozó profilnak.
Portuguese: No ensaio clínico controlado, 31% (79/255) da população do estudo tinha idade igual ou superior a 65 anos.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatban a vizsgálati populáció 31%-a (79/255) 65 éves vagy idősebb volt.
Portuguese: • deve ser imediatamente obtida assistência médica (incluindo uma consulta oftalmológica caso ocorra exposição ocular).
Hungarian: • azonnal orvosi ellátást kell kérni (ideértve szembe kerülés esetén a szemészeti konzultációt is).
Portuguese: A avaliação foi realizada por um observador com ocultação.
Hungarian: Az értékelést az alkalmazott kezelést nem ismerő megfigyelő végezte.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas para este grupo etário.
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható, mivel a biztonságosságot és a hatásosságot nem igazolták ebben a korcsoportban.
Portuguese: Se a reintrodução do tratamento for tolerada durante pelo menos 1 semana, a frequência da aplicação pode ser aumentada para dia sim, dia não durante, pelo menos, 1 semana e, em seguida, para uma aplicação diária se tolerado.
Hungarian: Ha a kezelés újraindítását a beteg legalább 1 héten át tolerálja, akkor a gyakoriság kétnaponta végzett alkalmazásra növelhető legalább 1 héten át, majd naponta egyszeri alkalmazásra lehet váltani, amennyiben a beteg ezt tolerálja.
Portuguese: A pontuação CAILS foi ajustada por remoção da pontuação de pigmentação e simplificação da escala de elevação de placas.
Hungarian: A CAILS pontszámot a pigmentáltságra vonatkozó pontszám eltávolításával és a plakkelevációs skála egyszerűsítésével korrigálták.
Portuguese: O seu médico pode reiniciar o tratamento quando os seus sintomas melhorarem.
Hungarian: A kezelőorvos a tünetek javulásakor újra elindíthatja a kezelést.
Portuguese: Remover e lavar a roupa contaminada.
Hungarian: Le kell venniük és ki kell mosniuk a szennyezett ruházatot.
Portuguese: - Retire a tampa do tubo imediatamente antes da utilização.
Hungarian: - A kupakot csak közvetlenül az alkalmazás előtt vegye le a tubusról.
Portuguese: Aplique a sua próxima dose no momento devido.
Hungarian: A következő adagot a megfelelő időpontban alkalmazza.
Portuguese: Gel 60 g
Hungarian: Gél 60 g
Portuguese: O medicamento do estudo teria de ser aplicado topicamente, uma vez por dia, durante 12 meses.
Hungarian: A vizsgálati gyógyszert 12 hónapon át, naponta egyszer kellett lokálisan alkalmazni.
Portuguese: Logo que se verifiquem melhorias, o tratamento com Ledaga pode ser reiniciado com uma frequência reduzida de uma vez a cada 3 dias.
Hungarian: A javulást követően a Ledaga-val végzett kezelés ritkábban, 3 naponta egyszer újra elkezdhető.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível se notar algum dos efeitos secundários indicados na lista abaixo.
Hungarian: Minél hamarabb szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alább felsorolt mellékhatások közül bármelyiket észleli.
Portuguese: Ledaga contém álcool e, por conseguinte, é considerado inflamável.
Hungarian: A Ledaga alkoholt tartalmaz, és ezért gyúlékonynak tekintendő.
Portuguese: Não aplique o medicamento perto dos olhos, no interior das narinas, no interior do ouvido ou nos lábios.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert a szem közelében, az orrnyílások belsejében, a fül belsejében, illetve az ajkakon.
Portuguese: A proporção de resposta e o intervalo de confiança de 95% na população ITT foram de 1,226 (0,974-1,552) para a CAILS e de 1,017 (0,783-1,321) para a SWAT e, por conseguinte, consistentes com os valores da população EA para as respostas globais de CAILS e SWAT.
Hungarian: Az ITT populációban a válaszarányok hányadosa és a vonatkozó 95%-os konfidenciaintervallum 1,226 (0,974-1,552) volt a CAILS esetén, és 1,017 (0,783-1,321) volt a SWAT esetén, ami összhangban van az EE populációban kapott értékekkel, mind a CAILS, mind a SWAT teljes választ tekintve.
Portuguese: Considerou-se que a não inferioridade foi demonstrada se o limite inferior do intervalo de confiança de 95% em redor da proporção de taxas de resposta (Ledaga/comparador) foi igual ou superior a 0,75.
Hungarian: A noninferioritást akkor tekintették igazoltnak, ha a válaszarányok hányadosa (Ledaga/összehasonlító készítmény) körüli 95%-os konfidenciaintervallum alsó határa elérte vagy meghaladta a 0,75-ot.
Portuguese: CAILS = Avaliação Compósita da Gravidade da Lesão Índice; IC = Intervalo de confiança; RC = Resposta completa; RP = Resposta parcial; SWAT = Ferramenta de Avaliação Ponderada da Gravidade.
Hungarian: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity (az index lézió súlyosságának kompozit értékelése); CI = konfidenciaintervallum; CR = teljes válasz; PR = részleges válasz; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool (súlyosság szerint súlyozott értékelő eszköz).
Portuguese: Foram observadas reduções nas pontuações médias da CAILS logo às 4 semanas, tendo sido observadas mais reduções com a continuação da terapia.
Hungarian: A CAILS pontszámok csökkenését már 4 hét elteltével megfigyelték, és a kezelés folytatásakor további csökkenést észleltek.
Portuguese: Instruções de utilização:
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasítások:
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora as luvas de nitrilo usadas, o saco de plástico e o medicamento que já não utiliza.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a használt nitril kesztyűkkel, a műanyag tasakkal és a már nem használt gyógyszerrel.
Portuguese: Comparador N=95
Hungarian: N=95
Portuguese: As instruções de aplicação recomendadas devem ser seguidas (ver secção 4.2).
Hungarian: Követni kell a javasolt alkalmazásra vonatkozó utasításokat (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Um pequeno número de indivíduos (6,3%, 8/128) tratados com Ledaga utilizou corticosteroides tópicos.
Hungarian: A Ledaga-val kezelt vizsgálati alanyok kis számban (6,3%, 8/128) alkalmaztak lokális kortikoszteroidokat.
Portuguese: - Foram comunicados cancros da pele (crescimento anormal das células na pele) após a aplicação de clormetina na pele, embora não se saiba se a clormetina provoca isto.
Hungarian: - Bőrrákról (a bőrben lévő sejtek rendellenes szaporodásáról) számoltak be a klórmetin bőrön történő alkalmazása után, bár nem ismert, hogy ezt a klórmetin okozza-e.
Portuguese: A eficácia foi avaliada na população com Eficácia Avaliável (EA), que incluiu todos os 185 doentes que foram tratados durante, pelo menos, 6 meses sem desvios importantes do protocolo [Tabela 1], e na população com intenção de tratar (ITT), que incluiu todos os 260 doentes aleatorizados.
Hungarian: A hatásosságot kiértékelték a hatásosság szempontjából kiértékelhető (EE Efficacy Evaluable) populációban, amely azt a 185 beteget tartalmazta, akiket legalább 6 hónapig kezeltek, és akiknél nem volt súlyos eltérés a protokolltól (1. táblázat), valamint a beválasztás szerinti (ITT Intent-To-Treat) populációban is, amely mind a 260, randomizált beteget tartalmazta.
Portuguese: O tratamento com Ledaga deve ser iniciado por um médico com a experiência apropriada.
Hungarian: A Ledaga-kezelést megfelelő tapasztalattal rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie.
Portuguese: Os doentes ou cuidadores devem seguir as instruções seguintes quando aplicarem Ledaga:
Hungarian: A betegeknek vagy a gondozóknak a Ledaga alkalmazásakor a következő utasításokat kell betartaniuk:
Portuguese: O tubo não deve ser utilizado e o farmacêutico deve ser contactado se o selo não existir, estiver perfurado ou levantado.
Hungarian: A tubust nem szabad felhasználni, és értesíteni kell a gyógyszerészt, ha a zárófólia hiányzik, illetve, ha azt átszúrták vagy lehúzták.
Portuguese: Os resultados noutros critérios de avaliação secundários (resposta na percentagem de área de superfície corporal afetada, tempo até à primeira resposta CAILS confirmada, duração da primeira resposta CAILS confirmada e tempo até à progressão da doença) foram consistentes com os obtidos na CAILS e na SWAT.
Hungarian: A további másodlagos végpontoknál (az érintett testfelület százalékos arányában megfigyelt válasz, az első megerősített CAILS szerinti válaszig eltelt idő, az első megerősített CAILS szerinti válasz időtartama, valamint a betegségprogresszióig eltelt idő) kapott eredmények összhangban voltak a
Portuguese: A fim de minimizar e prevenir o Risco Importante Identificado de "Toxicidade para as membranas mucosas/olhos" e o Risco Importante Potencial de "Exposição secundária a outros indivíduos que não o doente", o Titular da AIM deve assegurar que as seguintes medidas adicionais de minimização do risco são cumpridas em cada Estado-Membro onde Ledaga é comercializado:
Hungarian: A nyálkahártyára vagy szembe kerüléssel összefüggő fontos azonosított kockázatok, valamint a betegen kívüli személyek másodlagos Ledaga expozíciójával összefüggő fontos potenciális kockázatok csökkentése és megelőzése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell azt, hogy a kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések mindegyik Tagállamban megvalósulnak, ahol a Ledaga-t forgalmazzák:
Portuguese: Por conseguinte, a utilização deste medicamento não é recomendada durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contracetivos.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása ezért nem javallt a terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Portuguese: - Informe o seu médico se já teve uma reação alérgica à clormetina.
Hungarian: - Mondja el kezelőorvosának, ha korábban allergiás reakciót mutatott klórmetinre.
Portuguese: Têm sido notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo casos isolados de anafilaxia, na literatura após a utilização de formulações tópicas de clormetina (ver secções 4.3 e 4.8).
Hungarian: A szakirodalomban túlérzékenységi reakciókról, köztük anafilaxia izolált eseteiről számoltak be a klórmetin lokális gyógyszerformáinak alkalmazását követően (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Portuguese: Não utilize um tubo aberto ou selado de Ledaga após 60 dias de conservação no frigorífico.
Hungarian: Ne használja fel a Ledaga felbontott vagy felbontatlan tubusát, miután 60 napig a hűtőben tárolta.
Portuguese: As instruções de aplicação recomendadas devem ser seguidas para prevenir a exposição secundária (ver secção 4.2).
Hungarian: A másodlagos expozíció megelőzése érdekében követni kell a javasolt alkalmazásra vonatkozó utasításokat (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Por conseguinte, a amamentação não é recomendada durante a utilização deste medicamento.
Hungarian: Ezért a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt nem javallt a szoptatás.
Portuguese: Informe o seu médico se observar novas áreas danificadas ou úlceras na sua pele.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha újonnan kialakult sérült vagy fekélyes területek vannak a bőrén.
Portuguese: Não se deve usar pensos oclusivos (impermeáveis ao ar ou à água) em áreas da pele onde se aplicou Ledaga.
Hungarian: Nem használhatók (levegőt vagy vizet át nem eresztő) fedőkötések azokon a bőrterületeken, amelyekre Ledaga-t vittek fel.
Portuguese: - Não aplique hidratantes ou quaisquer outros produtos na pele (incluindo medicamentos aplicados na pele) 2 horas antes ou 2 horas após a aplicação diária de Ledaga.
Hungarian: - Ne alkalmazzon bőrpuhítókat vagy más készítményeket (köztük bőrön alkalmazandó gyógyszereket) a Ledaga napi alkalmazása előtt és utáni 2 órán keresztül.
Portuguese: - Inchaço dos lábios, rosto, garganta ou língua - Erupção na pele - Dificuldade em respirar
Hungarian: - az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv vizenyője - kiütés - légzési nehézség
Portuguese: Tabela 1 Taxas de resposta confirmadas na CAILS e SWAT aos 12 meses no Estudo 201 (população de eficácia avaliável) Taxas de resposta (%)
Hungarian: 1. táblázat CAILS és SWAT alapján megerősített válaszarányok 12 hónap elteltével a 201-es számú vizsgálatban (a hatásosság szempontjából értékelhető populációban)
Portuguese: Obtenha assistência médica de imediato se Ledaga entrar em contacto com os seus olhos, boca ou nariz.
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a Ledaga a szemébe, a szájába vagy az orrába kerül.
Portuguese: O critério de avaliação primário de eficácia no Estudo 201 foi a taxa de resposta na escala Avaliação Compósita da Gravidade da Lesão Índice (Composite Assessment of Index Lesion Severity - CAILS).
Hungarian: A 201-es számú vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont az index lézió súlyosságának kompozit értékelése (CAILS - Composite Assessment of Index Lesion Severity) szerinti válaszarány volt.
Portuguese: Num ensaio aleatorizado e controlado (n=128 doentes expostos a Ledaga durante uma mediana de 52 semanas de duração), as reações adversas mais frequentes com Ledaga foram relacionadas com a pele: dermatite (54,7%; por exemplo, irritação cutânea, eritema, erupção cutânea, urticária, sensação de ardor na pele, dor na pele), prurido (20,3%), infeções cutâneas (11,7%), ulceração cutânea e bolhas (6,3%), e hiperpigmentação cutânea (5,5%).
Hungarian: A biztonságossági profil összegzése Egy randomizált, kontrollos vizsgálatban (n = 128 főt kezeltek Ledaga-val 52 hét medián időtartamon át) a Ledaga-ra adott leggyakoribb mellékhatások bőrrel kapcsolatosak voltak: dermatitis (54,7%; például bőrirritáció, erythema, kiütés, csalánkiütés, égő érzés a bőrön, bőrfájdalom), viszketés (20,3%), bőrfertőzések (11,7%), kifekélyesedés és felhólyagosodás (6,3%), valamint a bőr hiperpigmentációja (5,5%).
Portuguese: A posologia podia ser suspensa ou continuada com uma frequência reduzida no caso de reações cutâneas.
Hungarian: Az adagolást bőrreakciók esetén fel lehetett függeszteni, illetve csökkentett gyakorisággal lehetett folytatni.
Portuguese: Cada tubo contém 10,5 gramas de propilenoglicol e 6 microgramas de butil-hidroxitolueno.
Hungarian: Minden tubus 10,5 gramm propilén-glikolt és 6 mikrogramm butil-hidroxitoluolt tartalmaz.
Portuguese: A clormetina demonstrou ser genotóxica em células bacterianas, de plantas e mamíferos.
Hungarian: A klórmetin genotoxikusnak bizonyult baktérium-, növényi és emlős sejtekben.
Portuguese: Os doentes que receberam Ledaga no Estudo 201 não apresentaram concentrações mensuráveis de clormetina no sangue colhido 1, 3 e 6 horas após a aplicação no Dia 1 e na visita do primeiro mês.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a 201-es számú vizsgálatban Ledaga-t kaptak, a klórmetin nem volt mérhető koncentrációban jelen az 1. napon az alkalmazást követően 1, 3 és 6 órával, valamint az első havi viziten levett vérmintában.
Portuguese: Resposta completa (RC) Resposta parcial (RP)
Hungarian: Teljes válasz (CR) Részleges válasz (PR)
Portuguese: O medicamento contém propilenoglicol e butil-hidroxitolueno, que podem causar irritação cutânea (por exemplo, dermatite de contacto).
Hungarian: A gyógyszer propilén-glikolt és butil-hidroxitoluolt tartalmaz, amelyek bőrirritációt (például kontakt dermatitist) okozhatnak.
Portuguese: O LCCT tipo MF é uma doença em que determinadas células do sistema imunitário do corpo, designadas por linfócitos T, se tornam cancerosas e afetam a pele.
Hungarian: Az MF típusú CTCL olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszerének T-limfocitának nevezett bizonyos sejtjei rákossá válnak, és a bőrben szaporodnak.
Portuguese: durante 15 minutos com bastante água e obtenha assistência médica o mais rapidamente possível.
Hungarian: Azonnal, legalább 15 percen át végezzen öblítést az érintett területen bőséges mennyiségű vízzel, és minél előbb kérjen orvosi segítséget.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, análogos de mostarda de azoto, código ATC: L01AA05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Mustárnitrogén-analógok, ATC-kód: L01AA05. Hatásmechanizmus
Portuguese: Ledaga não é recomendado durante a gravidez.
Hungarian: A Ledaga alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Portuguese: Hipersensibilidade à clormetina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Hungarian: A klórmetinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Pode ocorrer cegueira e lesão irreversível da parte anterior do olho.
Hungarian: Vakság és a szem elülső szegmensének súlyos, visszafordíthatatlan károsodása következhet be.