FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad angår punkt 5.2 i produktresuméet, gik ansøgeren med til at fjerne CLSI-diskdiffusionskriteriet og MIC-breakpointkriteriet for aerobe bakterier, men fastholdt CLSIanbefalingerne for anaerobe bakterier i produktresuméet, eftersom EUCAST ikke har opstillet nogen MIC-breakpoints, hvilket gør CLSI-standarden til den eneste reference, der er tilgængelig til at vejlede lægerne.
Greek: Σε ό,τι αφορά την παράγραφο 5.2 της ΠΧΠ, ο αιτών συµφώνησε να διαγραφούν τα κριτήρια διάχυσης δίσκων του Ινστιτούτου Κλινικών και Εργαστηριακών Δεδοµένων (CLSI) και των ορίων ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) για αερόβια βακτήρια, αλλά διατήρησε τις συστάσεις του CLSI
Danish: En mindre øgning i forekomsten af vertebra- og ribbensmisdannelser blev set i kaninfostre, men kun ved en dosis (20 mg/kg i.v.
Greek: Μια ελαφρώς αυξηµένη επίπτωση δυσµορφιών των σπονδύλων και των πλευρών, παρατηρήθηκε σε έµβρυα κονίκλων αλλά µόνο σε δόση 20 mg/kg i.v., η οποία ήταν σχετιζόµενη µε σοβαρή µητρική τοξικότητα.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE OCTEGRA
Greek: 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ TO OCTEGRA
Danish: Arter, hvor erhvervet resistens kan være et problem Aerobe grampositive mikroorganismer Enterococcus faecalis*
Greek: Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή µπορεί να είναι πρόβληµα Αερόβιοι θετικοί κατά-Gram µικρο-οργανισµοί
Danish: Efter en enkelt 400 mg intravenøs infusion over 1 time blev der i slutningen af infusionen observeret en maksimal plasmakoncentration på ca. 4,1 mg/l.
Greek: Μετά από µία εφάπαξ δόση 400 mg ενδοφλεβίως, µίας ώρας έγχυσης, οι µέγιστες συγκεντρώσεις του πλάσµατος, περίπου 4,1 mg/l, παρατηρήθηκαν στο τέλος της έγχυσης, ανταποκρινόµενες σε µέση αύξηση περίπου 26% σε σχέση µε αυτές που παρατηρήθηκαν µετά από του στόµατος χορήγηση (3.1 mg/l).
Danish: Virkningsdataene for intravenøs/oral moxifloxacin til behandling af samfundserhvervet pneumoni og cSSSI anses således for at være tilstrækkelige, men ikke alt for overbevisende, og de tyder på, at intravenøs/oral moxifloxacin ikke er en af de optimale behandlinger til nogen af disse indikationer.
Greek: Συµπερασµατικά, τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας για τη χορήγηση µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας και των επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων κρίνονται επαρκή, όχι όµως απόλυτα πειστικά και υποδεικνύουν ότι η χορήγηση µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα δεν συγκαταλέγεται µεταξύ των βέλτιστων θεραπειών για καµία από τις συγκεκριµένες ενδείξεις.
Danish: Moxifloxacinhydrochlorid er et syntetisk antibakterielt middel i fluoroquinolongruppen.
Greek: Η υδροχλωρική µοξιφλοξασίνη είναι συνθετικός αντιβακτηριακός παράγοντας που ανήκει στην κατηγορία των φθοριοκινολονών.
Danish: Der er blevet indberettet mange tilfælde af øget virkning af orale antikoagulantia hos patienter i behandling med antibiotika, især fluorquinoloner, makrolider, tetracycliner, sulfamethoxazol/trimethoprim og visse cefalosporiner.
Greek: Ένας µεγάλος αριθµός περιστατικών, που δείχνουν αύξηση στην δραστικότητα των από του στόµατος αντιπηκτικών, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν αντιβακτηριδιακούς παράγοντες, ιδιαίτερα φθοροκινολόνες, µακρολίδες, τετρακυκλίνες, κοτριµοξαζόλη και κάποιες κεφαλοσπορίνες.
Danish: På baggrund af sikkerheden og risk/benefit-forholdet fastholder CHMP det synspunkt, at begge indikationer for brugen af intravenøs moxifloxacin bør have samme ordlyd som for cSSSI-indikationen.
Greek: Με βάση τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια και τη σχέση οφέλουςκινδύνου, η CHMP διατηρεί τη θέση της ότι αµφότερες οι ενδείξεις για ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης πρέπει να προσδιορίζονται µε βάση την ίδια διατύπωση, όπως για την ένδειξη επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων.
Danish: Sjælden ≥1/10.000 til
Greek: Σπάνιες ≥1/10.000 έως
Danish: Ansøgeren fremlagde igen data for de samlede CAP-undersøgelser og anførte, at utilsigtede hændelser og bivirkninger var lidt mindre almindelige hos patienter, der blev behandlet med moxifloxacin.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε ξανά δεδοµένα που αντλήθηκαν από τις µελέτες πνευµονίας της κοινότητας, δηλώνοντας ότι οι ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου ήταν ελαφρώς λιγότερο συχνές σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε µοξιφλοξασίνη.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker.
Greek: - Τα υπόλοιπα έκδοχα είναι: Sodium chloride, hydrochloric acid (για ρύθµιση του pH), sodium hydroxide (για ρύθµιση του pH) και water for injections
Danish: Ansøgeren gjorde rede for sikkerheden for sekventiel intravenøs/oral moxifloxacin, både samlet set og specifikt for cSSSI'er, og analyserede data for incidensen af leverbivirkninger fra kliniske undersøgelser af sekventiel intravenøs/oral anvendelse (samlet set og for cSSSI'er), og ansøgeren anførte, at der ikke var nogen forskel på den samlede incidens af hepatiske utilsigtede hændelser og lægemiddelbivirkninger, når man sammenlignede moxifloxacin og sammenligningslægemidlerne.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε την επισκόπηση ασφάλειας της διαδοχικής χορήγησης µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα, τόσο συνολικά όσο και ειδικά για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων και ανέλυσε τα δεδοµένα για τη συχνότητα εµφάνισης ηπατικών συµβαµάτων σε µελέτες διαδοχικής χορήγησης µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα (γενικές και ειδικά για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων), υποστηρίζοντας ότι δεν υπήρχε καµία διαφορά στη συνολική συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών στο ήπαρ και ανεπιθύµητων ενεργειών του φαρµάκου µεταξύ µοξιφλοξασίνης και συγκριτών.
Danish: Patienten skal informeres om at seponere behandlingen og straks kontakte læge, hvis der kommer hud- eller slimhindereaktioner.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται να επικοινωνούν µε το γιατρό τους άµεσα, προτού συνεχίσουν τη θεραπεία εάν παρουσιάσουν αντιδράσεις του δέρµατος και / ή των βλεννογόνων.
Danish: Hurtigt udviklende leverbetændelse, som måske kan føre til livstruende leversvigt (herunder tilfælde af dødsfald)
Greek: οξεία φλεγµονή στο ήπαρ που πιθανώς να οδηγεί σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια (συµπερ.θανατηφόρων περιπτώσεων)
Danish: CHMP var således af den opfattelse, at der for brugen af intravenøs moxifloxacin til behandling af samfundserhvervet pneumoni (CAP) eller komplicerede infektioner i hud og blødt væv (cSSSI) burde gælde følgende ordlyd:
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP έκρινε ότι η χορήγηση ενδοφλέβιας µοξιφλοξασίνης για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας ή των επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων πρέπει να προσδιορισθεί ως ακολούθως:
Danish: Herefter redegjorde ansøgeren for den samlede gennemgang af spontane bivirkningsindberetninger af QT/QTcforlængelse og torsade de pointes ved intravenøs anvendelse alene og ved sekventiel intravenøs/oral anvendelse.
Greek: Στη συνέχεια, ο αιτών παρουσίασε την αθροιστική εξέταση αυθόρµητων αναφορών ανεπιθύµητων ενεργειών για το «διάστηµα QT/την επιµήκυνση του διαστήµατος QTc» και τις «ταχυκαρδίες δίκην ριπιδίου» για την ενδοφλέβια θεραπεία µόνο ή τη διαδοχική χορήγηση θεραπείας ενδοφλέβια/από το στόµα.
Danish: Aerobe gramnegative mikroorganismer
Greek: Αερόβιοι αρνητικοί κατά Gram µικροοργανισµοί
Danish: Personlighedsforandringer Psykotiske reaktioner (potentielt kulminerende i selvdestruktiv adfærd)
Greek: Αποπροσωποποίηση Ψυχωσικές αντίδρασεις (πιθανώς µε αποκορύφωµα την επικίνδυνη προς τον εαυτό τους συµπεριφορά)
Danish: Det er vigtigt, at De gennemfører hele behandlingsforløbet, selv om De begynder at føle Dem bedre efter et par dage.
Greek: Είναι σηµαντικό να ολοκληρώνετε τον κύκλο της θεραπείας, ακόµα και όταν αισθανθείτε καλύτερα µετά από µερικές ηµέρες.
Danish: Octegra 400 mg/250 ml oplossing ovor infusie
Greek: Octegra 400 mg / 250 ml oplossing voor infusie
Danish: Forholdet mellem moxifloxacinkoncentrationer og ændringer i QTc-intervallet blev undersøgt i CAP- og cSSSI-undersøgelser, og fase IIIundersøgelserne tydede på, at resultaterne for moxifloxacin og sammenligningslægemidlerne lignede hinanden.
Greek: Η σχέση µεταξύ των συγκεντρώσεων µοξιφλοξασίνης και της αλλαγής του διαστήµατος QTc εξετάστηκε σε µελέτες πνευµονίας της κοινότητας και επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων και οι δοκιµές φάσης ΙΙΙ κατέδειξαν παρόµοια αποτελέσµατα για τη µοξιφλοξασίνη και τους συγκριτές.
Danish: - Aktivt stof: moxifloxacin.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η Moxifloxacin.
Danish: INR forandringer
Greek: Αλλαγές του INR
Danish: Størrelsen på QT-forlængelsen kan øges med øgede plasmakoncentrationer som følge af en hurtig intravenøs infusion.
Greek: To µέγεθος της επιµήκυνσης του QT µπορεί να αυξηθεί µε τις αυξανόµενες συγκεντρώσεις στο πλάσµα λόγω της γρήγορης ενδοφλέβιας έγχυσης.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Octegra).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το OCTEGRA 3.
Danish: Følgende infusionsvæsker er inkompatible med moxifloxacin-infusionsvæske, opløsning: Natriumchlorid 10 % og 20 %
Greek: Tα ακόλουθα διαλύµατα είναι µη συµβατά µε το διάλυµα moxifloxacin για έγχυση: Sodium chloride 10% και 20% διαλύµατα.
Danish: 4.3): - klasse 1a-antiarytmika (f.eks. quiinidin, hydroquinidin, disopyramid) - klasse 3-antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) - neuroleptika (f.eks. phenthiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) - tricykliske antidepressiva - visse antibiotika (sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidin)
Greek: Εποµένως η συγχορήγηση της moxifloxacin µε κάποιο απο τα παρακάτω φαρµακευτικά προϊόντα αντενδείκνυται (βλ. επίσης παράγραφο 4.3. ): - αντιαρρυθµικά τάξης ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δυσοπυραµίδη) - αντιαρρυθµικά τάξης ΙΙΙ (π.χ αµιοδαρόνη, σοταλόλη, dofetilide, ibutilide) - νευροληπτικά (π.χ φαινοθειαζίνες, πιµοζίδη, sertindole, αλοπεριδόλη, sultopride) - τρικυκλικούς αντικαταθλιπητκούς παράγοντες - ορισµένα αντιµικροβιακά (σπαρφλοξασίνη, ερυθροµυκίνη i.v., πενταµιδίνη, ανθελονοσιακά, ιδιαίτερα halofantrine) - ορισµένα αντιισταµινικά (τερφεναδίνη, αστεµιζόλη, µιζολαστίνη) - άλλα (σιζαπρίδη, vincamine iv., bepridil, diphemanil).
Danish: Samtidig indgift af moxifloxacin med ranitidin eller probenecid ændrede ikke den renale clearance af modersubstancen.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση moxifloxacin µε ρανιτιδίνη ή προβενεκίδη δε µετέβαλε τη νεφρική κάθαρση του µητρικού φαρµάκου.
Danish: - Antibiotikarelateret diaré (AAD) og antibiotikarelateret colitis (AAC), herunder pseudomembranøs colitis og Clostridium difficile-relateret diaré, er set i forbindelse med brugen af bredspektrede antibiotika, herunder moxifloxacin.
Greek: - Έχει αναφερθεί διάρροια σχετιζόµενη µε αντιβιοτικά (AAD) και κολίτιδα σχετιζόµενη µε αντιβιοτικά (AAC), συµπεριλαµβανοµένης της ψευδοµεβρανώδους κολίτιδας και διάρροιας σχετιζόµενης µε Clostridium diffiicile, σε συσχέτιση µε τη χρήση αντιβιοτικών ευρέος φάσµατος συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin και µπορεί να κυµαίνονται σε βαρύτητα από ήπια διάρροια µέχρι θανατηφόρα κολίτιδα.
Danish: - Quinoloner vides at kunne udløse krampeanfald.
Greek: - Οι κινολόνες είναι γνωστό, ότι προκαλούν σπασµούς.
Danish: Intra-arteriel indgift skal undgås, da prækliniske studier viser, at denne indgivelsemåde kan forårsage betændelse i det periarterielle væv.
Greek: Η ενδοαρτηριακή χορήγηση θα πρέπει να αποφεύγεται δεδοµένου ότι προκλινικές µελέτες έδειξαν φλεγµονή του περιαρτηριακού ιστού έπειτα από έγχυση µέσω αυτής της οδού.
Danish: Der er ingen kliniske data, som dokumenterer, at moxifloxacin er virksomt mod pneumokokker, der på grund af erhvervet resistens ikke er følsomme over for andre fluoroquinoloner.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδοµένα για την κατάδειξη της ενεργούς δραστικότητας της µοξιφλοξασίνης έναντι πνευµονιοκόκκων µη ευαίσθητων σε άλλες φθοριοκινολόνες ως αποτέλεσµα της επίκτητης ανθεκτικότητας.
Danish: - Ved synsnedsættelse eller anden påvirkning af øjet, skal en øjenlæge konsulteres omgående.
Greek: - Εάν επηρεασθεί η όραση ή παρουσιαστούν άλλες επιδράσεις στα µάτια, θα πρέπει αµέσως να συµβουλευτείτε έναν οφθαλµίατρο.
Danish: Følgende infusionsvæsker har vist sig at være kompatible med Octegra 400 mg infusionsvæske, opløsning:
Greek: Οι ακόλουθες ταυτόχρονες εγχύσεις βρέθηκε να είναι συµβατές µε τη moxifloxacin 400 mg διάλυµα πρός έγχυση.
Danish: Superinfektioner forårsaget af resistente bakterier eller svampe f.eks. oral eller vaginal candidiasis
Greek: Υπερλοιµώξεις λόγω ανθεκτικών βακτηρίων ή µυκητών π.χ. στοµατική και κολπική
Danish: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede
Greek: επηρεάζουν απο 1 εως 10 χρήστες στους 1,000
Danish: uspecifik unormal hjerterytme, uregelmæssig hjerteslag (torsades de pointes), hjertestop (se afsnittet 2.
Greek: Μη προσδιοριζόµενοι παθολογικοί καρδιακοί ρυθµοί, ακανόνιστοι καρδιακοί παλµοί (Torsade de Pointes), διακοπή του καρδιακού παλµού (βλ.παρ.2 Πρίν λάβετε OCTEGRA..) Αναπνευστικό σύστηµα Ασυνήθεις:
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Greek: [Βλ. Παράρτηµα Ι - Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Patienter skal rådes til at kontakte deres læge, inden behandlingen fortsættes, hvis tegn og symptomer af fulminant hepatitis udvikler sig såsom hurtigt udviklende asteni forbundet med gulsot, mørk urin, blødningstendens eller hepatisk encefalopati.. Test/undersøgelse af leverfunktionen bør udføres ved tegn på nedsat leverfunktion.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται να επικοινωνούν µε το γιατρό τους πριν συνεχίσουν τη θεραπεία εάν οι ενδείξεις και τα συµπτώµατα της κεραυνοβόλου ηπατικής νόσου εξελιχθούν έτσι ώστε να αναπτύξουν ταχέως ασθένεια συνοδευόµενη απο ίκτερο, σκούρα ούρα, τάση αιµορραγίας ή ηπατική εγκεφαλοπάθεια.
Danish: diplopi og sløret syn (især pga. CNSreaktioner, se pkt.
Greek: Διαταραχές της όρασης συµπ.διπλωπία και θολή όραση (ιδιαίτερα κατα την διάρκεια των αντιδράσεων του ΚΝΣ) βλ.παρ.4.4
Danish: - Effekten af Octegra kendes ikke ved alvorlige forbrændinger, infektioner dybt nede i vævet, meget materiefyldte sår (bylder) og ved fodinfektioner med knoglemarvsbetændelse hos sukkersygepatienter.
Greek: - Η δραστικότητα του OCTEGRA δεν έχει τεκµηριωθεί για τη θεραπεία σε σοβαρά εγκαύµατα, λοιµώξεις του εν τω βάθει ιστού, µείζονα πυώδη έλκη (αποστήµατα) και λοιµώξεις διαβητικού ποδιού µε οστεοµυελίτιδα (λοιµώξεις του µυελού των οστών)
Danish: Ved lokal forekomst af resistens bør ekspertrådgivning søges, hvis der stilles spørgsmålstegn ved anvendeligheden af lægemidlet for mindst nogle af infektionstyperne.
Greek: Όπου είναι απαραίτητη, συµβουλή εµπειρογνώµονα θα πρέπει να ζητηθεί όπου ο τοπικός απιπολασµός αντοχής είναι τέτοιος, ώστε η χρήση του παράγοντα σε τουλάχιστον κάποιους τύπους µολύνσεων είναι υπό αµφισβήτηση.
Danish: Patienter skal rådes til at være opmærksomme på deres reaktion på moxifloxacin før bilkørsel eller betjening af maskiner.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται η οδηγία, να διαπιστώνουν την αντίδρασή τους στο φάρµακο, προτού οδηγήσουν ή χειριστούν µηχανές.
Danish: En additiv effekt på forlængelsen af QT-intervallet kan ikke udelukkes ved anvendelsen af moxifloxacin og andre lægemidler, der kan forlænge QTc-intervallet.
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε φαρµακευτικά προϊόντα Επιπρόσθετη επίδραση στο QT διάστηµα µεταξύ της moxifloxacin και άλλων φαρµάκων τα οποία µπορεί να επιµηκύνουν το διάστηµα QTc δεν µπορεί να αποκλεισθεί.
Danish: Den kendsgerning, at moxifloxacin er genstand for en betydelig metabolisme, gav anledning til betænkeligheder med hensyn til dets hepatotoksiske potentiale.
Greek: Το γεγονός ότι η µοξιφλοξασίνη µεταβολίζεται σε σηµαντικό βαθµό προκάλεσε ανησυχίες σχετικά µε το ενδεχόµενο ηπατοτοξικότητας.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis markedsført.
Greek: Μπορεί να µην κυκλοφορούν στην αγορά όλες οι συσκευασίες.
Danish: Hyppigheden af de mulige bivirkninger nedenfor er opgjort i henhold til følgende hyppighedstabel: Meget almindelige: forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede Almindelige:
Greek: Πολύ συνήθεις:επηρεάζουν περισσότερους απο 1 στους 10 χρήστες Συνήθεις:
Danish: Der var større sandsynlighed for, at patienterne fik en betydelig stigning i QTc, hvis de fik intravenøs moxifloxacin, end hvis de fik oral moxifloxacin.
Greek: Οι ασθενείς έχουν περισσότερες πιθανότητες να εµφανίσουν αξιοσηµείωτη αύξηση του διαστήµατος QTc σε περιπτώσεις ενδοφλέβιας χορήγησης µοξιφλοξασίνης σε σύγκριση µε τη χορήγηση µοξιφλοξασίνης από το στόµα.
Danish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Greek: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Γερµανία
Danish: Hvis De har glemt at få Octegra Hvis De er bekymret for, at De mangler at få en dosis, skal De straks kontakte lægen.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση OCTEGRA από την κανονική Εάν ανησυχείτε ότι µπορεί να έχετε λάβει περισσότερο OCTEGRA, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας αµέσως.
Danish: 4.4), hallucinationer, nedsat nyrefunktion (inkl.
Greek: grand mal σπασµών (βλ.παρ.4.4), παραισθήσεις, νεφρική δυσλειτουργία (συµπερ.
Danish: Der blev fremlagt en analyse af hjertesikkerheden i kliniske undersøgelser af sekventiel intravenøs/oral moxifloxacin (samlet set og for cSSSI'er) samt en oversigt over incidensen af behandlingsrelaterede utilsigtede hændelser, der er relevante som surrogat for arytmi.
Greek: Παρουσιάστηκε ανάλυση καρδιακής ασφάλειας σε κλινικές µελέτες διαδοχικής χορήγησης θεραπείας ενδοφλέβια/από το στόµα (γενικές και ειδικά για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων), καθώς και επισκόπηση της συχνότητας εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών που οφείλονται στη θεραπεία και είναι σηµαντικές ως υποκατάστατοι δείκτες της πρόκλησης αρρυθµίας.
Danish: Der er set en moxifloxacin-resistensfrekvens på >50 % for methicillinresistent S. aureus #ESBL-producerende stammer er normalt også resistente over for fluorquinoloner.
Greek: Έχει αναφερθεί απο για τον ανθεκτικό στην methicilllin S.aureus ότι το ποσοστό αντίστασης στη moxifloxacin είναι > 50%.
Danish: De spontane indberetningstal er højere for intravenøs/sekventiel behandling end for oral behandling, og ansøgerens argument om, at dette kan forklares med den større underliggende morbiditet hos den population, der behandles med intravenøs/oral moxifloxacin, sammenlignet med den population, der udelukkende behandles med oral moxifloxacin, kan delvist accepteres.
Greek: Τα ποσοστά αυθόρµητης αναφοράς είναι υψηλότερα για τη ενδοφλέβια/διαδοχική χορήγηση θεραπείας σε σύγκριση µε τη χορήγηση θεραπείας από το στόµα και το επιχείρηµα του αιτούντος ότι το γεγονός αυτό µπορεί να ερµηνευθεί βάσει του µεγαλύτερου ιστορικού νοσηρότητας στον πληθυσµό που έλαβε ενδοφλέβια/από το στόµα θεραπεία σε σύγκριση µε τον πληθυσµό που έλαβε θεραπεία µε µοξιφλοξασίνη µόνο από το στόµα µπορεί να γίνει εν µέρει αποδεκτό.
Danish: smerter og hævelser af sener (tendonitis), muskelkramper, muskeltrækninger.
Greek: πόνος και οίδηµα των τενόντων (τενοντίτιδα), µυϊκές κράµπες, µυϊκές συσπάσεις
Danish: Fulminant hepatitis som potentielt kan føre til livstruende leversvigt (herunder fatale tilfælde, se pkt.
Greek: Κεραυνοβόλος ηπατίτιδα που πιθανώς να οδηγεί σε ηπατική ανεπάρκεια απειλητική για τη ζωή (συµπερ.θανατηφόρω ν περιπτώσεων, βλ.παρ.4.4).
Danish: Moxifloxacin skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der er disponeret for hjertearytmier (f.eks. akut myokardieiskæmi), fordi de kan have en øget risiko for at udvikle ventrikulære arytmier (herunder torsades de pointes) og hjertestop.
Greek: Η χρήση της Moxifloxacin θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή σε ασθενείς µε οποιαδήποτε κατάσταση προδιάθεσης σε καρδιακές αρρυθµίες ( π.χ. οξεία ισχαιµία του µυοκαρδίου), διότι µπορεί να έχουν έναν αυξηµένο κίνδυνο να αναπτύξουν αγγειακές αρρυθµίες ( συµπερ.
Danish: Der er utilstrækkelige data vedrørende patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία (βλ.παράγραφο 4.3).
Danish: kvalme, opkastning, mave- og underlivssmerter, diaré.
Greek: Ναυτία, έµετος, στοµαχικός και κοιλιακός πόνος, διάρροια
Danish: I nogle tilfælde vil lægen starte behandlingen med Octegra-infusionsvæske og derpå fortsætte behandlingen med Octegratabletter.
Greek: Σε µερικές περιπτώσεις o γιατρός σας µπορεί να ξεκινήσει τη θεραπεία σας µε OCTEGRA διάλυµα για έγχυση και µετά να συνεχίσει τη θεραπεία µε OCTEGRA δισκία.
Danish: Hypæstesi Lugteforstyrrelser (inkl.
Greek: Υπαισθησία Διαταραχές όσφρησης (συµπερ.
Danish: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede
Greek: επηρεάζουν απο 1 εως 10 χρήστες στους 100
Danish: Ved kølige temperaturer kan der forekomme bundfald, som vil genopløses ved stuetemperatur.
Greek: Μπορεί να σχηµατιστεί ίζηµα κατά τη φύλαξη σε δροσερή θερµοκρασία, το οποίο επαναδιαλύεται σε θερµοκρασία δωµατίου.
Danish: 4.4), krampeanfald inkl.
Greek: torsades de pointes) και καρδιακή ανακοπή.
Danish: Octegra og tilhørende navne (se bilag I) 400 mg/250 ml infusionsvæske, opløsning
Greek: OCTEGRA και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 400 mg / 250 ml διάλυµα για έγχυση
Danish: Ansøgeren gjorde rede for virkning og sikkerhed af sekventiel intravenøs/oral moxifloxacin til behandling af cSSSI og konkluderede, at der blev påvist non-inferioritet, og at de kliniske undersøgelser og sikkerhedsdata efter markedsføringen ikke viser nogen evidens for, at moxifloxacinbehandlede patienter har større risiko for morbiditet, herunder kardial og hepatisk morbiditet, end patienter, som får sammenligningsantibiotika.
Greek: Απεφάνθη ότι καταδείχθηκε η µη κατωτερότητα και διαπίστωσε ότι οι κλινικές δοκιµές και τα δεδοµένα ασφάλειας από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν καταδεικνύουν ότι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε µοξιφλοξασίνη διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο νοσηρότητας, περιλαµβανοµένης της καρδιακής και ηπατικής νοσηρότητας, σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν αντιβιοτικά σύγκρισης.
Danish: Kontakt Deres læge, før De fortsætter behandlingen, hvis De pludseligt bliver utilpas eller bemærker en gulfarvning af det hvide i øjnene, mørk urin, hudkløe, tendens til at bløde eller tankeforstyrrelser eller søvnløshed.
Greek: Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη θεραπεία, εαν ξαφνικά αρχίσετε να αισθάνεστε κακουχία ή παρατηρήσετε κιτρίνισµα του λευκού µέρους των µατιών, σκούρα ούρα, φαγούρα του δέρµατος, τάση αιµορραγίας ή διαταραχές στη σκέψη ή αγρυπνία.. - Εάν εµφανίσετε δερµατική αντίδραση ή φουσκάλες και /ή ξεφλούδισµα του δέρµατος και / ή βλεννογονικές αντιδράσεις (βλ. παρ.4.4 ανεπιθύµητες ενέργειες), επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη θεραπεία.
Danish: Emotionel labilitet Depression (i meget sjældne tilfælde potentielt kulminerende i selvdestruktiv Hallucinationer
Greek: Κατάθλιψη (σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις πιθανώς µε αποκορύφωµα την επικίνδυνη προς τον εαυτό του συµπεριφορά) Παραίσθηση
Danish: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede
Greek: επηρεάζουν απο 1 εως 10 χρήστες στους 10,000
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής σάκος πολυολεφίνης
Danish: dobbelsyn og sløret syn.
Greek: οπτικές διαταραχές, συµπερ.διπλής και θολής όρασης
Danish: Allergisk reaktion (se pkt.
Greek: Αλλεργική αντίδραση (βλ.παρ.4.4)
Danish: Dette kan medføre en øget risiko for ventrikulære arytmier, herunder torsade de pointes.
Greek: Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένο κίνδυνο για κοιλιακές αρρυθµίες συµπεριλαµβανοµένης της torsades de points.
Danish: synsforstyrrelser inkl.
Greek: Διαταραχές των οφθαλµών
Danish: Lægemidler, som hæmmer peristaltikken, er kontraindiceret hos patienter, - Ældre patienter med nyresygdom bør anvende moxifloxacin med forsigtighed, hvis de ikke kan opretholde et tilstrækkeligt væskeindtag, da dehydrering kan øge risikoen for nyresvigt.
Greek: - Οι ηλικιωµένοι ασθενείς µε νεφρικές διαταραχές θα πρέπει να κάνουν χρήση της moxifloxacin µε προσοχή αν δεν µπορούν να διατηρήσουν µια επαρκή λήψη υγρών, λόγω του ότι η αφυδάτωση µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας.
Danish: Octegra blev godkendt første gang i juni 1999.
Greek: Το Octegra έλαβε αρχικά έγκριση τον Ιούνιο του 1999.
Danish: 190 09 Pikermi- Attica- Aten
Greek: 190 09 Pikermi- Attica- Athens
Danish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Greek: 4745-457 S. Mamede do Coronado