FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il consiglio di amministrazione chiede alla Commissione europea di fornire lo studio summenzionato prima di poter rispondere in merito alla capacità dell'Agenzia di assumersi la nuova responsabilità.
Portuguese: O Conselho de Administração solicita à Comissão Europeia que apresente o estudo acima referido antes de este se pronunciar sobre a capacidade da Agência para assumir as novas responsabilidades.
Italian: I membri prendono nota della relazione di aggiornamento della Commissione europea su una serie di temi, tra cui:
Portuguese: Os membros tomam nota do relatório de actualização da Comissão Europeia sobre uma série de tópicos, incluindo:
Italian: Il nuovo membro proposto non ha mai lavorato come membro del CHMP e non ha esperienza specifica in qualità di dipendente dell'agenzia nazionale per i medicinali.
Portuguese: O membro proposto nunca foi membro do CHMP e não possui experiência de trabalho na Agência de Medicamentos nacional.
Italian: Il vicepresidente, Lisette Tiddens-Engwirda, dichiara aperta la riunione dando il benvenuto ai partecipanti e invitando i membri a dichiarare qualsiasi interesse specifico che possa essere considerato pregiudizievole alla loro indipendenza rispetto agli argomenti all'ordine del giorno.
Portuguese: A sessão é aberta pela Vice-Presidente, Lisette Tiddens-Engwirda, que dá as boas-vindas aos participantes e solicita aos membros que declarem quaisquer interesses específicos que possam ser considerados prejudiciais à sua independência relativamente aos diversos pontos da ordem do dia.
Italian: Il rinnovo dell'annuncio sarà reso noto entro il 26 giugno; il termine per la presentazione delle candidature sarà di quattro settimane.
Portuguese: A reabertura da vaga será anunciada em 26 de Junho, estando previsto um prazo de quatro semanas para a apresentação de candidaturas.
Italian: • Punto 10 dell'ordine del giorno: pubblicazione dell'annuncio di posto vacante per la posizione di direttore esecutivo dell'EMA.
Portuguese: • Ponto 10 da ordem do dia: divulgação do anúncio de vaga para recrutamento do Director Executivo da EMA.
Italian: Risultato della valutazione dell'agenzia
Portuguese: Resultado da avaliação da Agência
Italian: Per tutti i motivi di cui sopra, il prof. Nisticò non appoggia la nomina del nuovo candidato della Polonia quale membro del CHMP".
Portuguese: Em consequência, e por todas as razões enumeradas, o Prof. Nisticò não aprova a nomeação do novo nomeado da Polónia como membro do CHMP."
Italian: Il consiglio di amministrazione riconosce che le pratiche adottate presso l'EMA avranno ripercussioni sugli accordi posti in essere a livello nazionale.
Portuguese: O Conselho de Administração reconhece que as práticas adoptadas na EMA terão impacto nas disposições aplicadas a nível nacional.
Italian: In seguito alla discussione, durante la riunione del marzo 2010, sull'assegnazione di responsabilità all'interno dell'UE riguardo a un sistema di vigilanza per le sostanze di origine umana, il direttore esecutivo ha scritto una lettera alla Commissione europea a cui ha fatto seguito una discussione tra la DG Salute e consumatori e il personale dell'EMA.
Portuguese: No seguimento da discussão na reunião de Março de 2010 sobre a atribuição, ao nível da UE, das responsabilidades relativas a um sistema de vigilância das substâncias de origem humana, o Director Executivo escreveu uma carta à Comissão Europeia, que foi seguida de uma discussão entre a DG Sanco e o pessoal da EMA.
Italian: • i progressi compiuti in relazione alle proposte legislative sulla farmacovigilanza, sui medicinali falsificati e sulla fornitura di informazioni ai pazienti;
Portuguese: • Progressos nas propostas legislativas em matéria de farmacovigilância, medicamentos contrafeitos e informação aos doentes.
Italian: Sono state fornite indicazioni al consiglio di amministrazione sull'elenco delle pubblicazioni scientifiche, nazionali e internazionali, in cui comparirà l'annuncio.
Portuguese: O Conselho de Administração é aconselhado acerca da lista de publicações científicas, internacionais e nacionais em que o anúncio deverá ser colocado.
Italian: Il consiglio di amministrazione sottolinea che è essenziale per le autorità nazionali competenti recuperare interamente i costi.
Portuguese: O Conselho de Administração sublinha que é fundamental que as autoridades nacionais competentes recuperem integralmente os custos.
Italian: Protocollo d'intesa tra l'EMA e le autorità nazionali competenti sul monitoraggio del livello scientifico e dell'indipendenza delle valutazioni
Portuguese: Protocolo entre a EMA e as autoridades nacionais competentes sobre o acompanhamento do nível científico e da independência das avaliações
Italian: Il numero degli indicatori sarà ampliato in futuro, una volta che sarà stata acquisita esperienza con gli indicatori concordati e saranno stati istituiti altri indicatori.
Portuguese: O número de indicadores será aumentado no futuro, logo que tenha sido adquirida experiência com os indicadores aprovados e tenham sido estabelecidos sistemas para a elaboração de relatórios sobre outros indicadores.
Italian: Hanno partecipato quattordici agenzie le quali hanno eletto Pat O'Mahony alla carica di presidente del gruppo.
Portuguese: Participaram catorze agências, que elegeram Pat O'Mahony presidente do grupo.
Italian: Nel contesto dei due ricorsi, il Mediatore europeo ha concluso che l'Agenzia deve consentire l'accesso alle relazioni sulle reazioni avverse dei farmaci e ai dati sulle sperimentazioni cliniche.
Portuguese: No contexto dos dois recursos, o Provedor de Justiça Europeu concluiu que a Agência tem de permitir o acesso aos relatórios sobre reacções adversas e aos dados dos ensaios clínicos.
Italian: In risposta a questa osservazione, il rappresentante polacco in seno al consiglio sottolinea che: "la decisione di nominare un candidato al CHMP è una decisione sovrana di uno Stato membro e la Polonia ha basato la propria decisione sul bagaglio scientifico e sull'esperienza professionale del candidato."
Portuguese: Em resposta a esta observação, o representante da Polónia no Conselho de Administração sublinha que: "A decisão de nomear um candidato para o CHMP é uma decisão soberana de um EstadoMembro, e a Polónia baseou a sua decisão na capacidade científica e na experiência profissional do candidato."
Italian: Il consiglio si sofferma inoltre sull'analisi dell'impatto delle modifiche proposte sull'attuale composizione dei comitati e dei gruppi consultivi scientifici.
Portuguese: O Conselho de Administração considera ainda analisar o impacto das alterações propostas na actual composição dos comités e dos grupos de aconselhamento científico.
Italian: Entro l'autunno del 2011 potrebbe venire adottata una nuova proposta legislativa.
Portuguese: Uma nova proposta legislativa, que pode ser adoptada no Outono de 2011.
Italian: L'Agenzia si adopera per affrontare tali questioni e adotterà lo stesso approccio nei confronti dei dati diffusi a posteriori e in modo proattivo.
Portuguese: A Agência está a procurar resolver o problema e adoptará a mesma abordagem em relação aos dados divulgados reactiva e proactivamente.
Italian: L'Agenzia ha avviato i lavori per individuare ed esaminare le opzioni per la sede futura tenendo conto dei requisiti finanziari e funzionali, inclusa l'accessibilità dell'Agenzia da parte degli esperti.
Portuguese: A Agência está já a procurar identificar e avaliar opções para futuras instalações, tendo em conta requisitos financeiros e funcionais, incluindo a acessibilidade da Agência a peritos.
Italian: La legislazione sull'accesso ai documenti richiede che i documenti dell'Agenzia siano resi pubblici, mentre i requisiti per la salvaguardia delle informazioni riservate a livello commerciale e dei dati personali pongono limitazione all'accesso.
Portuguese: A legislação relativa ao acesso aos documentos obriga a Agência a tornar públicos os seus documentos, enquanto os requisitos em matéria de protecção de informações comercialmente confidenciais e de dados pessoais restringem o acesso aos documentos.
Italian: Potrebbe essere necessaria un'ulteriore riflessione a livello di capi delle agenzie per i medicinali riguardo alla possibile utilità di concordare una serie minima di norme per quanto riguarda la gestione dei conflitti di interesse, eventualmente utilizzabili negli accordi nazionali.
Portuguese: Poderá ser necessária uma nova reflexão, ao nível dos directores das Agências de Medicamentos, sobre a utilidade da aprovação de um conjunto mínimo de normas em matéria de gestão de conflitos de interesses, que poderia ser utilizado nas disposições nacionais.
Italian: Oltre a riportare le informazioni fornite abitualmente in precedenza, la relazione tratta ora del contributo offerto da EudraVigilance alla condotta della farmacovigilanza nell'UE.
Portuguese: Para além das informações que eram fornecidas anteriormente, o novo relatório aborda ainda a forma como a EudraVigilance contribui para a farmacovigilância na UE.
Italian: Progetto di documento di riflessione sugli aspetti etici e di buone prassi cliniche delle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano condotte nei paesi terzi e presentate all'EMA nelle domande di autorizzazione all'immissione in commercio
Portuguese: Projecto de documento de reflexão sobre aspectos éticos e de boas práticas clínicas (BPC) de ensaios clínicos de medicamentos para uso humano realizados em países terceiros e apresentados à EMA no âmbito de pedidos de autorizações de introdução no mercado
Italian: Pertanto, dovrebbero essere assicurati il giusto equilibrio tra la limitazione del coinvolgimento degli esperti con conflitti d'interesse nelle attività dell'Agenzia e la disponibilità delle migliori competenze scientifiche per sostenere i pareri scientifici dell'Agenzia.
Portuguese: Em consequência, importa assegurar o adequado equilíbrio entre a restrição da participação nas actividades da Agência de peritos com conflitos de interesses e a disponibilidade dos melhores conhecimentos científicos, para apoiar os pareceres científicos da Agência.
Italian: Questo argomento è stato preso in considerazione all'inizio della riunione dal vicepresidente.
Portuguese: Declaração relativa a conflitos de interesses Este ponto foi abordado no início da reunião pela Vice-Presidente.
Italian: In attesa del completamento di tali fasi, il consiglio formula una riserva di esame.
Portuguese: Na pendência da conclusão destas etapas, o Conselho de Administração expressa uma reserva de reexame.
Italian: La relazione completa è disponibile sul sito Internet della Commissione: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf La Commissione europea e l'Agenzia organizzeranno una conferenza il 30 giugno 2010 per discutere i risultati della valutazione con le parti interessate.
Portuguese: A versão integral do relatório pode ser consultada no sítio Web da Comissão, no seguinte endereço: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf Em 30 de Junho de 2010, a Comissão Europeia e a Agência realizam uma conferência para debater com as partes interessadas os resultados da avaliação.
Italian: Deferimento al CVMP di medicinali veterinari: relazione dell'Agenzia
Portuguese: Consultas do CVMP sobre medicamentos veterinários: um relatório da Agência
Italian: Il gruppo ha tenuto un incontro con un rappresentante della Commissione per discutere i risultati della valutazione delle agenzie dell'UE condotta dalla Commissione europea nel 2009.
Portuguese: O grupo reuniu com um representante da Comissão Europeia para discutir os resultados da avaliação das agências da UE efectuada pela Comissão Europeia em 2009.
Italian: Il consiglio di amministrazione riflette, nel corso della discussione, sul fatto che un volume significativo di lavoro eseguito dalle autorità nazionali competenti non viene compensato nel sistema di diritti attuale.
Portuguese: Durante a discussão sobre este sistema, o Conselho de Administração reflecte sobre o facto de uma parte significativa do trabalho realizado pelas autoridades nacionais competentes não ser compensado no actual sistema de taxas.
Italian: L'attività di quest'ultimo nella sua qualifica di chirurgo è collegata solo in maniera molto marginale agli obiettivi del CHMP.
Portuguese: A actividade do membro proposto, na sua qualidade de cirurgião, tem uma relação muito marginal com os objectivos do CHMP.
Italian: Nel frattempo, l'Agenzia presenterà le sue proposte sulla politica di accesso ai documenti, che riguarderanno anche la diffusione dei dati delle sperimentazioni cliniche in seguito al completamento delle procedure, in occasione della riunione di luglio dei capi delle agenzie per i medicinali.
Portuguese: Entretanto, a Agência apresentará as suas propostas para a política em matéria de acesso a documentos, que regerá igualmente a divulgação de dados relativos a ensaios clínicos, após a conclusão dos procedimentos, na reunião de Julho dos directores das Agências de Medicamentos.
Italian: Il consiglio di amministrazione approva il sottoinsieme di indicatori essenziali di rendimento, che saranno sottoposti a monitoraggio e faranno oggetto di una relazione.
Portuguese: O Conselho de Administração aprova o subconjunto de importantes indicadores de desempenho que será acompanhado e objecto de relatório.
Italian: • Presentazione dei principi essenziali di una revisione della politica e della procedura per la gestione dei conflitti d'interessi dei membri e degli esperti dei comitati scientifici: analisi dell'impatto e proposte per il futuro.
Portuguese: • Apresentação sobre os princípios fundamentais de uma política e procedimentos revistos em matéria de resolução de conflitos de interesses de membros dos comités científicos e de peritos: análise de impacto e rumo proposto.
Italian: La relazione del direttore esecutivo illustra i risultati raggiunti in settori fondamentali della politica oltre a descrivere il sistema di gestione per fornire una ragionevole assicurazione sull'uso efficace ed efficiente delle risorse al fine di conseguire gli obiettivi della politica.
Portuguese: O relatório do Director Executivo cobre as actividades da Agência em domínios políticos importantes e descreve o sistema de gestão destinado a fornecer garantias razoáveis de uma utilização eficaz e eficiente dos recursos tendo em vista a consecução dos objectivos políticos.
Italian: Il consiglio di amministrazione formula una riserva di esame generale sulla relazione.
Portuguese: O Conselho de Administração levanta uma reserva de exame geral em relação ao relatório.
Italian: Tuttavia, il rappresentante della Commissione europea afferma che quest'ultima non sarà in grado di assegnare risorse aggiuntive e che pertanto le attività dovranno essere svolte nell'ambito delle risorse umane e finanziarie rispettive delle agenzie.
Portuguese: Não obstante, o representante da Comissão afirma que a Comissão não tem condições para afectar recursos adicionais, pelo que as tarefas terão de ser asseguradas com os recursos humanos e financeiros existentes em qualquer das agências.
Italian: Un gruppo dei coordinatori tematici del consiglio di amministrazione (Austria, Francia, Danimarca e la presidenza) rifletterà insieme al personale dell'Agenzia sulla proposta.
Portuguese: Um grupo de coordenadores temáticos do Conselho de Administração (Áustria, França, Dinamarca e o Presidente) e o pessoal da Agência irão reflectir sobre a proposta.
Italian: Il consiglio esamina la possibilità di pubblicare, in futuro, informazioni sulla conformità degli Stati membri al quadro giuridico dei 15 giorni concessi per la trasmissione di relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR) all'Agenzia.
Portuguese: O Conselho de Administração discute a possibilidade de, futuramente, publicar informações sobre a observância pelos Estados-Membros do prazo legal de 15 dias para a transmissão de relatórios de segurança individuais (RSI) à Agência.
Italian: Il consiglio di amministrazione prende nota dei risultati della valutazione dell'Agenzia condotta nel 2009 su richiesta della Commissione europea.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota do resultado da avaliação da Agência efectuada em 2009, a pedido da Comissão Europeia.
Italian: Il direttore esecutivo ha annunciato la nomina di Jean-Claude Brival a capo del nuovo settore di gestione dei dati sui prodotti dell'unità per i medicinali veterinari e la gestione dei dati sui prodotti e di Alexis Nolte a capo del settore per la qualità dei medicinali.
Portuguese: O Director Executivo anuncia a nomeação de Jean-Claude Brival como chefe do recém-criado Sector de Gestão de Informação sobre Produtos na Unidade Medicamentos Veterinários e Gestão de Informação sobre Produtos, e de Alexis Nolte como chefe do Sector de Qualidade dos Medicamentos.
Italian: Aggiornamento sulla sede futura dell'Agenzia
Portuguese: Actualização sobre as futuras instalações da Agência
Italian: Documenti presentati
Portuguese: Documentos apresentados
Italian: • una discussione strategica sui vantaggi della propensione all'e-business e dei diversi sistemi utilizzati dalle agenzie per i medicinali allo scopo di lavorare in un ambiente esclusivamente elettronico;
Portuguese: • Uma discussão estratégica sobre os benefícios da preparação electrónica e sobre os diferentes sistemas que estão a ser utilizados pelas agências de medicamentos para trabalhar num ambiente exclusivamente electrónico.
Italian: Qualora entro la fine del 2010 non possa essere nominato un direttore esecutivo o quest'ultimo non possa iniziare a lavorare prima del 1° gennaio 2011, il consiglio di amministrazione chiede al direttore esecutivo di informarlo sugli accordi per la nomina di un direttore temporaneo in vista delle discussioni che si terranno nella riunione di ottobre.
Portuguese: O Conselho de Administração solicita ao Director Executivo que, no caso de não ser possível nomear o novo Director Executivo até ao final de 2010 ou de este não poder entrar em funções em 1 de Janeiro de 2011, informe o Conselho de Administração sobre as disposições destinadas a nomear um director interino, para serem discutidas na reunião de Outubro.
Italian: In seguito, il Consiglio esprimerà il suo parere sulla necessità o meno di una revisione del regolamento in materia di diritti.
Portuguese: Em seguida, o Conselho emitirá parecer quanto à necessidade de rever o regulamento relativo às taxas.
Italian: In ottobre verrà fornito un ulteriore aggiornamento.
Portuguese: Em Outubro, voltarão a ser fornecidas informações actualizadas.
Italian: e il 2 giugno 2010.
Portuguese: de Fevereiro e 2 de Junho de 2010.
Italian: Preparazione di una procedura scritta sull'adozione dei conti finali dell'Agenzia per l'esercizio terminato il 31 dicembre 2009
Portuguese: Preparação de um procedimento escrito sobre a aprovação das contas anuais da Agência relativas ao exercício que terminou em 31 de Dezembro de 2009
Italian: La relazione verrà presentata ai capi delle agenzie per i medicinali in luglio e sarà pubblicata sul sito Internet dell'Agenzia.
Portuguese: O relatório será apresentado aos directores das Agências de Medicamentos em Julho e publicado no sítio Web da Agência.
Italian: Le relazioni sulle reazioni avverse dei farmaci contengono un vasto numero di campi che devono essere esaminati per proteggere l'identità di una persona al momento di fornire l'accesso alla relazione.
Portuguese: Os relatórios sobre reacções adversas a medicamentos contêm um número considerável de campos que devem ser revistos, para proteger a identidade das pessoas neles referidas, antes de ser permitido o acesso aos relatórios.
Italian: Le azioni comprendono i processi dell'EMA che hanno un effetto sulle sperimentazioni cliniche condotte in fasi diverse del ciclo di vita dei medicinali e sul rapporto con le istanze di regolamentazione a livello mondiale, allo scopo di ottenere un quadro valido per la vigilanza e la conduzione di sperimentazioni cliniche.
Portuguese: As acções incluem processos da EMA com impacto em ensaios clínicos realizados em diferentes fases do ciclo de vida dos medicamentos e a relação com entidades reguladores em todas as partes do mundo, a fim de estabelecer um enquadramento sólido para a supervisão e a realização de ensaios clínicos.
Italian: • Discarico da parte del Parlamento europeo sui conti finali dell'EMA per l'esercizio finanziario 2008.
Portuguese: • Quitação pelo Parlamento Europeu das contas definitivas da EMA para o exercício financeiro de
Italian: Durante la discussione, il consiglio di amministrazione considera entrambe le nomine nel contesto più ampio delle attività dei comitati ed esprime un'opinione favorevole sul bagaglio culturale e sulle esperienze professionali di entrambi i candidati, ad eccezione del rappresentante del Parlamento europeo, il prof. Giuseppe Nisticò, il quale chiede che le sue specifiche osservazioni siano incluse nel verbale: "il curriculum del precedente membro polacco del CHMP, che era considerato all'interno del CHMP quale membro di riferimento per la valutazione della terapia farmaceutica nelle malattie respiratorie, è molto più specifico ed appropriato in termini di competenze normative e cliniche rispetto a quello del membro proposto di recente.
Portuguese: No decurso da discussão, o Conselho de Administração considera as duas nomeações no contexto mais vasto dos trabalhos dos Comités e reflecte favoravelmente sobre o currículo e a experiência profissional de ambos os nomeados, com excepção do representante do Parlamento Europeu, Prof. Giuseppe Nisticò, que solicita que as suas observações sejam registadas na acta: "O currículo do anterior membro polaco do CHMP, que foi considerado no CHMP o membro de referência para a avaliação do tratamento com medicamentos de doenças respiratórias, é muito mais específico e adequado, em termos de competência reguladora e clínica, do que o do membro proposto.
Italian: Il consiglio di amministrazione chiede anche alla Commissione europea di assicurare la massima tempestività di comunicazione con i suoi membri al più alto livello.
Portuguese: O Conselho de Administração solicita ainda à Comissão Europeia que assegure uma comunicação atempada com o Conselho de Administração ao mais alto nível.
Italian: Il numero dei deferimenti per arbitrato derivanti dall'esame delle domande da parte del CMDv si è ridotto, mentre una quota crescente delle risorse del comitato e della segreteria dell'Agenzia è assorbita in particolare dall'armonizzazione e dai deferimenti di "interesse comunitario", che istituiscono precedenti e prassi da seguire in casi analoghi successivi.
Portuguese: Enquanto o número de pedidos de arbitragem resultantes da apreciação de pedidos pelo CMDv diminuiu, as consultas, que exigem cada vez mais recursos ao Comité e ao Secretariado da Agência, prendem-se essencialmente com a harmonização e o "interesse comunitário", e estabelecem precedentes e práticas que serão observados em casos similares que venham a surgir.
Italian: Il consiglio di amministrazione viene informato del fatto che il CVMP ha istituito una task force sui deferimenti, che esaminerà opzioni strategiche per l'armonizzazione di prodotti e svilupperà una metodologia per l'assegnazione di priorità alle questioni da deferire nonché proposte inerenti la legislazione futura relativa ai medicinali veterinari su tematiche correlate ai deferimenti.
Portuguese: O Conselho de Administração é informado de que o CVMP criou uma Task Force sobre consultas, que irá rever as opções estratégicas para a harmonização de produtos, desenvolver uma metodologia para a prioritização de temas de consulta e definir propostas para futura legislação relativa a medicamentos veterinários sobre temas relacionados com as consultas.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha costituito un gruppo di coordinatori tematici che collaborano con il personale dell'Agenzia: presidente, vicepresidente, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
Portuguese: O Conselho de Administração constitui um grupo de coordenadores temáticos para trabalhar com o pessoal da Agência: Presidente, Vice-Presidente, Kent Woods, Giuseppe Nisticò e Guido Rasi.