FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa sekä käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā (ES) un sniegtu to lietošanas nosacījumus.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Halagon-lääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Halagon.
Finnish: Muuta tietoa Halagonista
Latvian: Cita informācija par Halagon
Finnish: Näin ollen CVMP katsoi, että Halocurin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskatīja, ka, tāpat kā Halocur gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa Halagonin laadusta ja valmistustavasta.
Latvian: Iesniedzējs sniedza datus par Halagon kvalitāti un ražošanu.
Finnish: Halagon on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Latvian: Halagon ir "ģenēriskas zāles".
Finnish: Miksi Halagon on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Halagon tika apstiprinātas?
Finnish: Viraston eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Halagonin on osoitettu vastaavan laadullisesti Halocuria EU-vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Aģentūras veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Halagon un Halocur ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
Finnish: Mikä on varoaika ravintoa tuottavilla eläimillä?
Latvian: Kāds ir ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā?
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Halagon on vesipohjainen oraaliliuos, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja apuaineita kuin alkuperäisvalmiste samanlaisina pitoisuuksina.
Latvian: Papildu pētījumi nebija vajadzīgi, jo Halagon ir iekšķīgi lietojams ūdens šķīdums, kas satur to pašu aktīvo vielu un citas sastāvdaļas tādā pašā koncentrācijā kā atsauces zāles.
Finnish: Halagonin vaikuttava aine halofuginoni estää Cryptosporidium parvumin kasvua.
Latvian: Halagon aktīvā viela halofuginons kavē Cryptosporidium parvum augšanu.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihaa voi käyttää elintarvikkeeksi.
Latvian: Ierobežojumu periods ir laiks, kas nepieciešams no zāļu ievadīšanas brīža līdz dzīvnieka kaušanai un gaļas lietošanai cilvēku uzturā.
Finnish: Halofuginonin tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta.
Latvian: Precīzs halofuginona darbības mehānisms nav zināms.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Latvian: Atsauces zāļu pilns EPAR teksts arī ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Halagon on lääke, jota käytetään vastasyntyneillä vasikoilla ripulin ehkäisyyn tai lievittämiseen Cryptosporidium parvum -eliön aiheuttamassa ripulissa.
Latvian: Halagon ir zāles, kuras izmanto jaundzimušu teļu ārstēšanā, lai novērstu vai mazinātu diareju, ko izraisījis organisms Cryptosporidium parvum.
Finnish: Mitä Halagon on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Halagon un kāpēc tās lieto?
Finnish: Koska Halagon on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Latvian: Tā kā Halagon ir ģenēriskas, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par tādu pašu kā atsauces zālēm.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Halagonille EU:ssa.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Halagon lietošanai ES.
Finnish: Koska Halagon on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, varotoimenpiteet ovat samat kuin alkuperäisvalmisteella.
Latvian: Tā kā Halagon ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, piesardzības pasākumi ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Halagonia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Latvian: Drošuma informācija ir ietverta Halagon zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem Halagon lietošanas laikā.
Finnish: Vastasyntyneisiin vasikoihin, joille on annettu Halagonia, sovelletaan 13 päivän varoaikaa.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no jaundzimušiem teļiem, kas ārstēti ar Halagon, ir 13 dienas.
Finnish: Halagonia saa ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana oraaliliuoksena (suun kautta annettavana nesteenä).
Latvian: Halagon var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (šķidrums, ko ievada mutē).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Halagon on samankaltainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Halocur.
Latvian: Tas nozīmē, ka Halagon ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Halocur.
Finnish: Se rajoittaa myös taudin leviämistä vähentämällä ookystien eritystä.
Latvian: Tā ierobežo arī slimības izplatīšanos, kavējot oocistu veidošanos, kas rodas parazīta dzīves cikla stadijā un nokļūst izkārnījumos.
Finnish: Miten Halagon vaikuttaa?
Latvian: Kā Halagon darbojas?
Finnish: Miten Halagonia käytetään?
Latvian: Kā lieto Halagon?
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa lisää tietoa Halagonilla annettavasta hoidosta pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Halagon, dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Halagonin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Halagon lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Finnish: Miten Halagonia on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Halagon izpēte?
Finnish: Halagonin vaikuttava aine on halofuginoni.
Latvian: Zāles satur aktīvo vielu halofuginonu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Halagonille
Latvian: Eiropas Komisija 13/12/2016 apstiprināja Halagon reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 maaliskuu 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19 marraskuu 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 17. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Finnish: Miten usein sinulle annetaan HALAVEN-valmistetta?
Latvian: Cik bieži Jums ievadīs HALAVEN?
Finnish: In vivo -tietoja ei ole saatavissa.
Latvian: In vivo dati nav pieejami.
Finnish: Tämän sairauden esiintyvyystiheyttä ei tunneta, mutta se voi olla hengenvaarallinen.
Latvian: Šā stāvokļa attīstības biežums nav zināms, taču tas var būt dzīvībai bīstams.
Finnish: Tämä tulos vahvistettiin päivitetyllä kokonaiselossaoloanalyysilla, joka tehtiin 77 %:lla tapauksista.
Latvian: Šo rezultātu apstiprināja vispārējās dzīvildzes atjaunota analīze, kas tika veikta, kad notika 77% gadījumu.
Finnish: Lääkärisi päättää kuinka monta hoitokuuria tarvitset.
Latvian: Ārsts noteiks, cik terapijas ciklus Jums vajadzētu saņemt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX41
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX41
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa, niitä vastaavissa julkaisuissa ja joillakin muilla alueilla, kuten USA:ssa ja Sveitsissä, suositeltu annos perustuu suolana (eribuliinimesylaattina) annosteltavaan muotoon.
Latvian: Pivotālajos pētījumos, attiecīgajās publikācijās un dažos citos reģionos, piemēram, Amerikas Savienotajās Valstīs un Šveicē, ieteicamās devas pamatā ir sāls forma (eribulīna mesilāts).
Finnish: Lääkäri saattaa silloin myös päättää pienentää sinulle annettavaa annosta.
Latvian: Ārsts arī var izlemt samazināt devu, kas Jums tiek ievadīta.
Finnish: Tähän prosessiin liittyvää kuljettajaproteiinia ei tunneta.
Latvian: Šajā procesā iesaistītais transporta proteīns nav zināms.
Finnish: Potilailla saattaa esiintyä pahoinvointia tai oksentelua.
Latvian: Pacientiem var rasties slikta dūša vai vemšana.
Finnish: Harvinainen tai tuntematon
Latvian: Reti vai nav zināms
Finnish: Mikä tahansa gradus 3 tai 4 haittavaikutus edellisen syklin aikana
Latvian: Jebkura 3. vai 4. pakāpe iepriekšējā ciklā
Finnish: Nämä saattavat olla merkkejä sepsiksestä, joka on vaikea, vakava infektion aiheuttama reaktio.
Latvian: Tās var būt pazīmes, kas liecina par tā saukto sepsi - smagu un nopietnu reakciju uz infekciju.
Finnish: Verikokeittesi tuloksista riippuen lääkärisi saattaa katsoa, että on tarpeellista viivyttää lääkkeen antamista, kunnes verikokeiden tulokset palautuvat normaaleiksi.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem ārstam varētu būt nepieciešams atlikt zāļu ievadīšanu, kamēr asins analīzes normalizējas.
Finnish: Lääkärin valitsema hoito (TPC)
Latvian: Terapija pēc ārsta ieskatiem (TPC)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät HALAVEN-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms HALAVEN lietošanas
Finnish: Mitä HALAVEN on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir HALAVEN un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset kestoajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pēc atvēršanas atbildīgs ir lietotājs.
Finnish: Erityistä potilaan ikään perustuvaa annoksen muuttamista ei suositella (ks. kohta 4.8).
Latvian: Īpaša devas pielāgošana, pamatojoties uz pacienta vecumu, nav ieteicama (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Sisältää graduksen 5 tapaukset b
Latvian: - ietver 5. pakāpes gadījumus.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja HALAVEN Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Latvian: Citas zāles un HALAVEN Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Eribuliinin farmakokinetiikalle luonteenomaista on nopea jakautumisen vaihe, jota seuraa pitkittynyt eliminaatiovaihe, keskimääräisen lopullisen puoliintumisajan ollessa noin 40 tuntia.
Latvian: Eribulīna farmakokinētikai ir raksturīga ātra izkliedes fāze, kam seko ilgstoša eliminācijas fāze ar vidējo terminālo eliminācijas pusperiodu apmēram 40 stundas.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee seurata huolellisesti.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro.
Finnish: Elossaolo ilman taudin etenemistä Tapahtumien lukumäärä
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Gadījumu skaits
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, HALAVEN-valmistetta laimentamattomana liuoksena ruiskeessa ei normaalisti saa säilyttää pitempään kuin 4 tuntia 25°C lämpötilassa ja ympäristön vallitsevassa valaistuksessa tai pitempään kuin 24 tuntia 2°C - 8°C lämpötilassa.
Latvian: Ja HALAVEN netiek izlietots nekavējoties, to kā neatšķaidītu šķīdumu šļircē parasti nedrīkst uzglabāt ilgāk par 4 stundām 25°C temperatūrā un apkārtesošajā apgaismojumā vai ilgāk par 24 stundām 2-8°C temperatūrā.
Finnish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Iso-Britannia.
Latvian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Lielbritānija.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Finnish: Esiintyvyysluokat määritetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Finnish: Luuydinlama on annosriippuvainen ja ilmenee pääasiassa neutropeniana (kohta 4.8).
Latvian: Mielosupresija ir atkarīga no devas un galvenokārt izpaužas kā neitropēnija (4.8. apakšpunkts).
Finnish: Eribuliinin turvallisuusprofiili iäkkäillä potilailla (iältään ≥ 65 vuotta) oli samankaltainen kuin < 65 vuoden ikäisillä lukuun ottamatta voimattomuutta/väsymystä, jonka esiintyvyys kasvoi iän myötä.
Latvian: Eribulīna drošuma profils gados vecākiem cilvēkiem (≥ 65 gadus veciem) bija tāds pats kā < 65 gadus veciem pacientiem, izņemot astēniju/nogurumu, kam līdz ar vecumu bija tendence pastiprināties.
Finnish: Jos mikä tahansa näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi, joka saattaa päättää lopettaa hoidon tai pienentää annosta.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam, kurš varētu vēlēties pārtraukt terapiju vai samazināt devu.
Finnish: Hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia tulee korjata ennen HALAVENlääkityksen aloittamista ja näitä elektrolyyttejä tulee seurata määräajoin hoidon aikana.
Latvian: Hipokaliēmija, hipokalciēmija vai hipomagnēmija jākoriģē pirms HALAVEN terapijas uzsākšanas, un terapijas laikā šo elektrolītu līmenis periodiski jākontrolē.
Finnish: Eribuliinin vaikutus muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan
Latvian: Eribulīna ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
Finnish: Annoksen pienentämistä koskevat suositukset
Latvian: Ieteikumi par devas samazināšanu
Finnish: HALAVEN 71 Dakarbatsiini
Latvian: HALAVEN 71 Dakarbazīns
Finnish: Haittavaikutukset - kaikki asteet Hyvin yleinen (Esiintyvyystiheys %)
Latvian: Blakusparādības - visas pakāpes Ļoti bieži (Biežums %)
Finnish: HER2- positiivinen
Latvian: HER2 pozitīvas
Finnish: Annoksen säätämistä ei suositella iäkkäälle väestölle.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav ieteicama.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa arvioitiin käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa.
Latvian: Kreatinīna klīrensu noteica ar Kokrofta-Golta formulu.
Finnish: Kontrolloimattomassa ja avoimessa 26 potilaan EKG-tutkimuksessa eribuliinipitoisuudesta riippumaton QT-ajan pidentyminen havaittiin päivänä 8 mutta QT-ajan pidentymistä ei havaittu päivänä 1.
Latvian: Nekontrolētā, atklātā EKG pētījumā 26 pacientiem QT pagarināšanās tika novērota 8. dienā neatkarīgi no eribulīna koncentrācijas, bet QT pagarināšanās netika novērota 1. dienā.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, ja siksi HALAVENvalmistetta ei saa käyttää imettämisen aikana (ks. kohta 4.3).
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, tādēļ HALAVEN nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Potilaita tulee neuvoa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos he tuntevat väsymystä tai heitehuimausta.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņi jūt nogurumu vai reiboni.
Finnish: Halaven-valmistetta ei suositella lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten tukikudossyöpien hoitoon, sillä vielä ei tiedetä, kuinka hyvin se toimii tässä ikäryhmässä.
Latvian: HALAVEN nav ieteicams bērniem līdz 18 gadu vecumam ar bērnu sarkomām, jo vēl nav zināms, cik labi tas iedarbojas šajā vecuma grupā.
Finnish: Disseminoituneen intravaskulaarisen koagulaation tapauksia on raportoitu, jotka tavallisesti ovat liittyneet neutropeniaan ja/tai sepsikseen.
Latvian: Ziņots par diseminētas intravazālas koagulācijas gadījumiem, parasti saistībā ar neitropēniju un/vai sepsi.
Finnish: HER2-negatiivinen
Latvian: HER2 negatīvas
Finnish: Annoksen pienentäminen hoidon aikana
Latvian: Devas samazināšana terapijas laikā
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli sarkoomapotilailla 12,0 viikkoa ja rintasyöpäpotilailla 15,9 viikkoa.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 12,0 nedēļas sarkomas pacientiem un 15,9 nedēļas krūts vēža pacientēm.
Finnish: Harkittava lopettamista Eribuliiniannosta ei saa suurentaa uudelleen sen jälkeen, kun sitä on pienennetty.
Latvian: Pēc tam, kad eribulīna deva tikusi samazināta, to nedrīkst no jauna palielināt.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä Stevens-Johnsonin oireyhtymästä/toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä.
Latvian: Tās var būt pazīmes stāvoklim, ko sauc par Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisku epidermas nekrolīzi.
Finnish: Valmiste tulee mikrobiologisista syistä käyttää välittömästi avaamisen jälkeen, ellei avaamistapa sulje pois mikrobikontaminaation riskiä.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa skatoties, zāles jāizlieto nekavējoties, izņemot gadījumus, kad atvēršanas metode novērš mikrobiālās piesārņošanas risku.
Finnish: Eribuliini estää mikrotubulusten kasvuvaihetta vaikuttamatta niiden lyhentymisvaiheeseen ja eristää tubuliinin tuottamattomiksi kasaumiksi.
Latvian: Eribulīns kavē mikrocaurulīšu augšanas fāzi, neietekmējot saīsināšanās fāzi, un izolē tubulīnu neproduktīvā masā.
Finnish: Farmakokineettiset ominaisuudet eivät ole annoksesta tai ajasta riippuvaisia eribuliiniannoksilla 0,22 - 3,53 mg/m2.
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības nav atkarīgas no devas vai laika eribulīna devu diapazonā no 0,22 līdz 3,53 mg/m2.
Finnish: Prekliiniset in vitro -tutkimukset osoittavat, että eribuliini kulkeutuu Pgp:n avulla.
Latvian: Preklīniskie pētījumi in vitro liecina, ka eribulīns tiek transportēts ar Pgp palīdzību.
Finnish: Ero elossaolon mediaanin parannuksessa oli 2 kuukautta (13,5 kuukautta eribuliinia saaneilla ja 11,5 kuukautta dakarbatsiinia saaneilla potilailla).
Latvian: Tas izpaudās kā mediānās OS uzlabojums par 2 mēnešiem (13,5 mēneši ar eribulīnu ārstētajiem pacientiem un 11,5 mēneši ar dakarbazīnu ārstētajiem pacientiem).
Finnish: HALAVEN saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä ja heitehuimausta, joilla saattaa olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Latvian: HALAVEN var izraisīt blakusparādības, piemēram, miegainību un reiboni, kas maz vai mēreni var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Raskaana oleva henkilökunta ei saa käsitellä HALAVEN-valmistetta.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar HALAVEN.
Finnish: Eribuliinin käyttöä tulee välttää potilaille, joilla on synnynnäinen pitkän QT:n oireyhtymä.
Latvian: No eribulīna lietošanas jāizvairās pacientiem ar iedzimtu garā QT sindromu.
Finnish: Kapesitabiini 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Latvian: PACIENTU SKAITS AR RISKU HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabīns 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Finnish: Potilaat olivat aiemmin saaneet vähintään kaksi kemoterapiahoitojaksoa, joista toisen piti olla antrasykliinillä (ellei vasta-aiheinen).
Latvian: Pacienti iepriekš bija saņēmuši vismaz divus ķīmijterapijas kursus, vienam no tiem bija jābūt antraciklīna kursam (ja tas nebija kontrindicēts).
Finnish: Yllä olevia annoksia voidaan käyttää lievää ja keskivaikeaa vajaatoimintaa sairastavilla, mutta huolellista tarkkailua suositellaan, sillä annosten muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Latvian: Iepriekš norādītās devas var lietot vieglu un vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā, tomēr ieteicama rūpīga novērošana, jo var būt nepieciešama atkārtota devas pielāgošana.
Finnish: Miehillä HALAVEN saattaa myös aiheuttaa pysyviä hedelmällisyysongelmia tulevaisuudessa, jos he käyttävät sitä, ja heidän tulee keskustella lääkkeen käytöstä lääkärinsä kanssa ennen hoidon aloittamista.
Latvian: Tas var izraisīt arī nākotnē paliekošus fertilitātes traucējumus vīriešiem, kuri to lieto, tādēļ viņiem tas jāapspriež ar savu ārstu pirms terapijas uzsākšanas.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö eribuliini/metaboliitit ihmisen tai koe-eläinten rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai eribulīns/metabolīti izdalās cilvēka vai dzīvnieku pienā.
Finnish: Eribuliini eliminoituu pääasiallisesti (jopa 70 %:sesti) sappierityksen kautta.
Latvian: Eribulīns pārsvarā (līdz 70%) tiek eliminēts biliārās ekskrēcijas ceļā.
Finnish: Koko verenkuvaa tulee seurata kaikilla potilailla ennen kutakin eribuliiniannosta.
Latvian: Visiem pacientiem pirms katras eribulīna devas ievadīšanas jāveic pilna asins ainas kontrole.
Finnish: Jos sinulla ilmenee mitä tahansa seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta HALAVENvalmisteen ottaminen ja hakeudu heti lääkärin hoitoon:
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem nopietnajiem simptomiem, pārtrauciet HALAVEN lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības:
Finnish: HALAVEN on sytotoksinen syöpälääke ja muiden myrkyllisten yhdisteiden lailla sen käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Latvian: HALAVEN ir citotoksisks pretvēža līdzeklis, un, rīkojoties ar to, tāpat kā ar citiem toksiskiem savienojumiem, ir jāievēro piesardzība.
Finnish: Sinulle annettavan annoksen määrä riippuu kehosi pinta-alasta (neliömetreinä ilmaistuna, m2), joka lasketaan painosi ja pituutesi perusteella.
Latvian: Deva, ko saņemsiet, ir atkarīga no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma (kas izteikts kvadrātmetros jeb m2), kas aprēķināts pēc Jūsu ķermeņa masas un garuma.
Finnish: EU:ssa suositeltu annos tarkoittaa vaikuttavan aineen (eribuliinin) emästä.
Latvian: Eiropas Savienībā ieteicamā deva attiecas uz aktīvās vielas bāzi (eribulīnu).
Finnish: Käsineiden, suojalasien ja suojavaatetuksen käyttämistä suositellaan.
Latvian: Ieteicams lietot cimdus, aizsargbrilles un aizsargtērpu.
Finnish: Erittymiseen liittyvää kuljettajaproteiinia ei tällä hetkellä tunneta.
Latvian: Ekskrēcijā iesaistītais transportproteīns pašlaik nav zināms.
Finnish: Ei graduksen 4 tapauksia Harvinainen
Latvian: - nav 4. pakāpes gadījumu.
Finnish: Tapahtumien lukumäärä
Latvian: Gadījumu skaits
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole suoritettu eribuliinilla.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar eribulīnu nav veikti.
Finnish: Pahoinvointilääkitystä, esim. kortikosteroideja, tulee harkita.
Latvian: Jāapsver iespējamā vemšanas profilakse, ieskaitot kortikosteroīdus.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa CYP3A4-estäjillä ja indusoijilla.
Latvian: Zāļu mijiedarbība ar CYP3A4 inhibitoriem un induktoriem nav gaidāma.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Imettäminen
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: - Vakava veren hyytymishäiriö, joka johtaa runsaaseen verihyytymien muodostumiseen ja sisäisiin verenvuotoihin
Latvian: - Smags asinsreces traucējums, kā rezultāts ir plaša trombu veidošanās un iekšēja asiņošana.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen rintasyöpää ja pehmytkudossarkoomaa sairastavissa väestöissä.
Latvian: Kopumā drošuma profils krūts vēža pacienšu un mīksto audu sarkomas pacientu grupās bija līdzīgs.
Finnish: Muuttumaton eribuliini edusti suurinta osaa ulosteessa ja virtsassa havaitusta kokonaisradioaktiivisuudesta.
Latvian: Neizmainīts eribulīns bija radioaktivitātes lielākā daļa fēcēs un urīnā.
Finnish: Potilaat joilla oli astetta 2 vaikeampi neuropatia suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Latvian: Pacienti ar jau esošu neiropātiju, kas augstāka par 2. pakāpi, tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Finnish: - Muut aineet ovat vedetön etanoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi sekä mahdollisesti suolahappoa ja natriumhydroksidia hyvin pieninä määrinä.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir etilspirts un ūdens injekcijām, var arī saturēt sālsskābi un nātrija hidroksīdu ļoti mazos daudzumos.
Finnish: Lisäksi ketokonatsolin, Pgp-estäjän, samanaikainen in vivo -annostelu ei vaikuta eribuliinille altistumiseen (AUC ja Cmax).
Latvian: Turklāt in vivo Pgp inhibitora ketokonazola vienlaicīga lietošana neietekmē eribulīna iedarbību (AUC un Cmax).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SYTOSTAATTI VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS CITOTOKSISKS