FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi notificado edema pulmonar em dois doentes (0,3%) a receber o tivozanib como terapêutica inicial nos cinco estudos principais centrais de monoterapia no CCR.
Latvian: Par plaušu tūsku tika ziņots diviem pacientiem (0,3%), kas saņēma tivozanibu kā sākotnējo pētījuma terapiju piecos pamata NŠK monoterapijas pētījumos.
Portuguese: Aumento da amilase
Latvian: Paaugstināts amilāzes līmenis
Portuguese: A ocorrência de efeitos indesejáveis pode requerer interrupção temporária e/ou redução da dose da terapêutica com tivozanib (ver secção 4.4).
Latvian: Parādoties nevēlamām blakusparādībām, var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt tivozaniba terapiju un/vai samazināt devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: • se teve problemas de hemorragia
Latvian: • ja Jums bijušas problēmas ar asiņošanu.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão, um tratamento prévio para o subgrupo de doenças metastáticas [mediana, meses (IC 95%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, apakšgrupa, kurai metastātiska NŠK iepriekš bija vienreiz ārstēta [vidējā, mēneši (95% TI)]
Portuguese: Fotivda está indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com carcinoma de células renais (CCR) avançado e para doentes adultos que nunca receberam inibidores do VEGFR nem da via mTOR após a progressão da doença depois de um tratamento prévio com terapêutica de citoquinas para CCR avançado.
Latvian: Fotivda ir paredzēts lietot kā pirmās izvēles līdzekli pieaugušo pacientu ar progresējošu nieru šūnu karcinomu (NŠK) ārstēšanai un pieaugušiem pacientiem pēc slimības progresēšanas, kuri iepriekš saņēmuši vienu citokīnu terapiju progresējošai NŠK un agrāk nav ārstēti ar VEGFR un mTOR ceļu inhibitoru.
Portuguese: • Inflamação da boca; ligeira dor ou desconforto na boca; sensação de enjoo; dor, desconforto e compressão no estômago.
Latvian: • Mutes dobuma iekaisums; nelielas mutes sāpes vai diskomforts; slikta dūša; sāpes, diskomforts un smagums vēderā.
Portuguese: Electrocardiogram a QT prolongado
Latvian: Pagarināts QT intervāls elektrokardiogramm ā
Portuguese: De acordo com a análise farmacocinética da população da exposição ao tivozanib, não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Latvian: Atbilstoši tivozaniba iedarbības populācijas farmakokinētiskai analīzei pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Portuguese: A embolia pulmonar foi notificada em doentes (0,7%) a receber o tivozanib como terapêutica inicial nos cinco estudos principais de monoterapia no CCR, com a maioria CTC Grau ≥ 3 (ver secção 4.4).
Latvian: Par plaušu emboliju tika ziņots pacientiem (0,7%), kas saņēma tivozanibu kā sākotnējo pētījuma terapiju piecos pamata NŠK monoterapijas pētījumos, un lielākai daļai bija KTK pakāpe ≥ 3 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: A interrupção do tratamento deve ser considerada nos casos de hipertensão grave persistente, síndrome de encefalopatia posterior reversível (ver abaixo) ou outras complicações da hipertensão.
Latvian: Persistējošas smagas hipertensijas, mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma (skatīt turpmāk) vai citu hipertensijas komplikāciju gadījumā jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Portuguese: ALT e aumento da AST
Latvian: Paaugstināts lipāzes līmenis
Portuguese: • Hemorragia, por exemplo, no cérebro, da boca, gengivas, pulmões, estômago, úlceras intestinais, genitais femininos, ânus, glândula suprarrenal
Latvian: • Asiņošana, piemēram, smadzenēs, no mutes, smaganām, plaušās, kuņģī, no zarnu čūlām, no sieviešu dzimumorgāniem, no anālas atveres, virsnierēs.
Portuguese: • Dor de costas.
Latvian: Muguras sāpes
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada CSO.
Latvian: Katrā OSK grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma cápsula, não tome uma cápsula de substituição.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Fotivda Ja esat izlaidis kapsulas lietošanu, nelietojiet citu kapsulu.
Portuguese: Dois doentes receberam doses excessivas do tivozanib durante os estudos em monoterapia.
Latvian: Monoterapijas pētījumu laikā divi pacienti saņēma pārmērīgas tivozaniba devas.
Portuguese: Pressupondo riscos proporcionais, um índice de casualidade inferior a 1 indica uma redução da taxa de risco em favor do tivozanib; b valor p com base no teste de log rank estratificado.
Latvian: Pieņemot, ka riski ir proporcionāli, riska attiecība, kas mazāka par 1, nozīmē riska attiecības samazinājumu tivozaniba labā.
Portuguese: Os doentes que recebem medicação antihipertensora devem ainda ser monitorizados quanto à hipotensão quando o tivozanib for interrompido ou suspenso.
Latvian: Pacientus, kas lieto antihipertensīvos līdzekļus, jāturpina novērot pēc tivozaniba pārtraukšanas uz laiku vai pilnīgas pārtraukšanas, lai varētu konstatēt hipotensiju.
Portuguese: Nenhuma cápsula tomada
Latvian: Kapsulas nelieto
Portuguese: 27 Dor, incluindo dor óssea, dor metastática, dor de flanco, dor na virilha, dor oral, dor, dor na extremidade e dor tumoral
Latvian: 27 Sāpes, tostarp sāpes kaulos, vēža sāpes, sāpes sānā, sāpes cirksnī, sāpes mutes dobumā, sāpes, sāpes ekstremitātēs un sāpes audzēja apvidū.
Portuguese: • se tem sintomas de perfuração ou formação de fístula gastrointestinal (desenvolvimento de um orifício no estômago ou no intestino ou passagens anormais que se formam entre as partes do intestino), tais como dor de estômago intensa, calafrios, febre, náuseas, vómitos ou obstrução intestinal dolorosa, diarreia ou sangramento retal.
Latvian: • ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta perforācijas vai fistulas veidošanās simptomi (parādās caurums kuņģī vai zarnās vai patoloģiskas ejas, kas izveidojas starp zarnu daļām), piemēram, stipras sāpes vēderā, drebuļi, drudzis, slikta dūša, vemšana vai sāpīga zarnu necaurejamība, caureja vai asiņošana no anālās atveres.
Portuguese: • se tiver falta de ar ou inchaço dos tornozelos
Latvian: • ja Jums rodas elpas trūkums vai potīšu pietūkums.
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib, foram notificados acontecimentos tromboembólicos venosos (ATV), incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda (ver secção 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar tivozanibu tika ziņots par venozās trombembolijas gadījumiem (VTE), tostarp plaušu emboliju un dziļo vēnu trombozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: A SEPR é um distúrbio neurológico que pode apresentar dor de cabeça, convulsões, letargia, confusão, cegueira e outras perturbações visuais e neurológicas.
Latvian: PRES ir neiroloģiska rakstura traucējums, kas var izpausties ar galvassāpēm, krampju lēkmēm, letarģiju, apjukumu, aklumu un citiem redzes un neiroloģiskiem traucējumiem.
Portuguese: • Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).
Latvian: • Asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Portuguese: Não houve tivozanib inalterado recuperado na urina que indicasse que o tivozanib não sofre de excreção renal.
Latvian: Neizmainīts tivozanibs neizdalījās urīnā, kas nozīmē, ka tivozanibs neizdalās caur nierēm.
Portuguese: Contracetivos
Latvian: Kontrindikācijas
Portuguese: Administração concomitante com preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.5).
Latvian: Lietošana kopā ar divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošām augu izcelsmes zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: • Erupções cutâneas com pus; infeções fúngicas
Latvian: • Izsitumi ar strutām, sēnīšu infekcijas.
Portuguese: Hipotiroidismo Hipertiroidismo Bócio1
Latvian: Hipertireoze Struma1
Portuguese: Fotivda com alimentos e bebidas
Latvian: Lietošana kopā ar uzturu
Portuguese: • Tensão arterial muito alta, que pode causar um AVC; vermelhidão da pele
Latvian: • Ļoti augsts asinsspiediens, kas izraisa insultu; apsārtusi āda.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1000)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Portuguese: intolerância ao calor, aumento da transpiração, tremores, batimento cardíaco rápido); glândula tiroide aumentada
Latvian: svara zudums, karstuma nepanesība, pastiprināta svīšana, trīce, paātrināta sirdsdarbība);
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode reduzir a dose de Fotivda, ou interromper ou parar este tratamento.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā Jūsu ārsts var samazināt Jūsu Fotivda devu vai pārtraukt šo ārstēšanu uz laiku vai pilnībā.
Portuguese: Frasco de HDPE branco com um fecho resistente a crianças que contém 21 cápsulas.
Latvian: Balta ABPE pudele ar bērniem neatveramu vāciņu.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Fotivda Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Fotivda
Portuguese: Hipertensão grave persistente12
Latvian: Persistējoša smaga hipertensija12
Portuguese: Problemas no fígado
Latvian: Aknu problēmas
Portuguese: Nos casos de suspeita de sobredosagem, o tivozanib deve ser descontinuado e o doente monitorizado para a hipertensão e tratado como necessário com a terapia antihipertensora padrão.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, tivozaniba lietošana jāpārtrauc un jānovēro, vai pacientam nav parādījusies hipertensija, kā arī jāārstē pēc nepieciešamības ar antihipertensīvajiem līdzekļiem.
Portuguese: Deficiência visual6
Latvian: Redzes traucējumi6
Portuguese: A segurança de reiniciar a terapêutica com o tivozanib em doentes que anteriormente apresentavam SEPR não é conhecida e o tivozanib só deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Latvian: Nav zināms, vai tivozaniba terapiju ir droši atsākt pacientiem ar iepriekšēju PRES un tivozaniba terapija šiem pacientiem jālieto piesardzīgi.
Portuguese: A tensão arterial deve ser bem controlada antes de iniciar a toma do tivozanib.
Latvian: Pirms tivozaniba lietošanas uzsākšanas rūpīgi jākontrolē asinsspiediens.
Portuguese: Dependendo dos resultados, o seu médico pode reduzir a dose de Fotivda, ou interromper ou parar este tratamento.
Latvian: Atkarībā no rezultātiem, Jūsu ārsts var samazināt Jūsu Fotivda devu vai pārtraukt šo ārstēšanu uz laiku vai pilnībā.
Portuguese: • Comichão na pele; erupções na pele; comichão no corpo; descamação da pele; pele seca; perda de cabelo; vermelhidão da pele, incluindo mãos e corpo; acne.
Latvian: • Niezoša āda; izsitumi; ķermeņa nieze; ādas lobīšanās; sausa āda; matu izkrišana; ādas , tostarp roku un ķermeņa, apsārtums; akne.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após VAL.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz" .Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram em doentes que continuaram a receber o tivozanib como inicial na terapêutica de ensaio nos cinco estudos de monoterapia no CCR foram agrupadas e listadas abaixo pela classe de sistemas de órgãos (CSO) da MedDRA e frequência.
Latvian: Tālāk redzami apkopoti dati par nevēlamām blakusparādībām, kuras tika novērotas pacientiem, kas turpināja lietot tivozanibu kā sākotnējo pētījuma terapiju piecos pamata NŠK monoterapijas pētījumos, un kas norādītas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas (OSK) un sastopamības biežuma.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado devem ser tratados apenas com uma cápsula de 1340 microgramas de tivozanib em dias alternados, uma vez que podem apresentar um risco aumentado de reações adversas devido à exposição aumentada com a dose de 1340 microgramas todos os dias (ver secção 4.4 e secção 5.2).
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jāārstē ar vienu tivozaniba 1340 mikrogramu kapsulu katru otro dienu, jo ar 1340 miligramu devu katru dienu tiem var būt palielināts nevēlamo blakusparādību rašanās risks pastiprinātas iedarbības dēļ (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Solução forte de amoníaco Dióxido de titânio (E171) Laca de alumínio de tartrazina (E102)
Latvian: Koncentrēts amonjaka šķīdums Titāna dioksīds (E171) Tartrazīna alumīnija laka (E102)
Portuguese: Tromboembolismo venoso11
Latvian: Venozā trombembolija11
Portuguese: Não se registou qualquer reação adversa no segundo doente que tomou 2 doses de 1340 microgramas de tivozanib num dia (total de 2680 microgramas).
Latvian: Otram pacientam, kurš bija lietojis divas 1340 mikrogramu tivozaniba devas vienā dienā (kopā 2680 mikrogrami), nevēlamo blakusparādību nebija.
Portuguese: Dor abdominal15 Náuseas Diarreia Estomatite16
Latvian: Sāpes vēderā15 Slikta dūša Caureja Stomatīts16
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro enquanto toma Fotivda:
Latvian: Fotivda lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 10)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Portuguese: As reações adversas hemorrágicas foram notificadas nos estudos principais de monoterapia durante o tratamento inicial (ver secção 4.4).
Latvian: Pamata monoterapijas pētījumos sākotnējās ārstēšanas laikā tika ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar asiņošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: • Dificuldades respiratórias; falta de ar durante a prática de exercício; tosse.
Latvian: • Apgrūtināta elpošana, elpas trūkums slodzes laikā, klepus.
Portuguese: Crise isquémica transitória Defeito de memória4
Latvian: Īslaicīga išēmiska lēkme Atmiņas traucējumi4
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas mediadas pelo tivozanib em lactentes amamentados, as mulheres não devem amamentar enquanto tomam o tivozanib.
Latvian: Tā kā zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, var parādīties tivozaniba izraisītas nevēlamās blakusparādības, lietojot tivozanibu, sievietēm nevajadzētu barot ar krūti.
Portuguese: Também foi notificada trombose venosa profunda em dois doentes (0,3%) e foi de CTC Grau ≥ 3 num doente (0,1%) a receber a terapêutica inicial do tivozanib.
Latvian: Diviem pacientiem (0,3%), kas saņēma sākotnējo tivozaniba terapiju, tika ziņots arī par dziļo vēnu trombozi un vienam pacientam (0,1%) bija KTK pakāpe ≥ 3.
Portuguese: • se as analises laboratoriais mostrarem que existe proteína na urina O seu médico irá monitorizá-lo no início e durante o tratamento.
Latvian: • ja laboratorijas testi uzrāda olbaltumu Jūsu urīnā.
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de tivozanib, mono-hidratado equivalente a 890 microgramas de tivozanib.
Latvian: Katra cietā kapsula satur tivozaniba hidrohlorīda monohidrāta daudzumu, kas ekvivalents 890 mikrogramiem tivozaniba (Tivozanib).
Portuguese: • Pele vermelha, inchada e com feridas; pele com bolhas; transpiração excessiva; urticária
Latvian: • Sarkana, pietūkusi un iekaisusi āda; čūlas uz ādas; pastiprināta svīšana; nātrene.
Portuguese: • se a pele nas palmas das mãos e as solas dos pés ficarem secas, rachadas ou descamadas ou com comichão ou formigueiro
Latvian: • ja plaukstu delnu un pēdu apakšdaļu āda kļūst sausa, ieplaisājusi, zvīņojas vai lobās vai to pārņem durstoša/tirpstoša sajūta.
Portuguese: convulsões, falta de energia, confusão, cegueira ou outros distúrbios visuais e neurológicos.
Latvian: Simptomi ietver galvassāpes, krampju lēkmes, enerģijas trūkumu, apjukumu, aklumu un citus redzes un neiroloģiskos traucējumus.
Portuguese: 20 Gengivite, incluindo sangramento gengival, distúrbio gengival, dor gengival e gengivite
Latvian: 20 Gingivīts, tostarp smaganu asiņošana, smaganu bojājumi, smaganu sāpes un gingivīts.
Portuguese: Qual o aspeto de Fotivda e conteúdo da embalagem
Latvian: Fotivda ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: • Resultados anormais da análise ao sangue para fígado, pâncreas e tiroide; perda de peso
Latvian: • Patoloģiski asins analīžu rezultāti saistībā ar aknām, aizkuņģa dziedzeri, nierēm un vairogdziedzeri.
Portuguese: Pode estar presente hipertensão ligeira a grave (ver secção
Latvian: Var parādīties viegla līdz smaga hipertensija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado devem ser tratados apenas com uma cápsula de 1340 microgramas de tivozanib em dias alternados, uma vez que podem apresentar um risco aumentado de reações adversas devido à exposição aumentada com a dose de 1340 microgramas todos os dias (ver secção 5.2).
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jāārstē ar vienu tivozaniba 1340 mikrogramu kapsulu katru otro dienu, jo ar 1340 miligramu devu katru dienu tiem var būt palielināts nevēlamo blakusparādību rašanās risks pastiprinātas iedarbības dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib como monoterapia para o tratamento de doentes com CCR, foi notificada insuficiência cardíaca (ver secção 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar tivozanibu monoterapijas veidā pacientiem ar NŠK tika ziņots par sirds mazspēju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: • se tem tensão arterial elevada.
Latvian: • ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens.
Portuguese: 1 Bócio, incluindo bócio e bócio nodular tóxico
Latvian: 1 Struma, tostarp toksiska nodulāra struma.
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de tivozanib, mono-hidratado equivalente a 1340 microgramas de tivozanib.
Latvian: Katra cietā kapsula satur tivozaniba hidrohlorīda monohidrāta daudzumu, kas ekvivalents 1340 mikrogramiem tivozaniba (Tivozanib).
Portuguese: Fotivda 890 microgramas cápsulas
Latvian: Fotivda 890 mikrogramu cietās kapsulas
Portuguese: O seu médico monitorizará esta situação e, dependendo da gravidade, poderá reduzir a dose de Fotivda ou interromper ou parar o tratamento com Fotivda.
Latvian: Jūsu ārsts to kontrolēs un atkarībā no smaguma pakāpes var samazināt Jūsu Fotivda devu vai pārtraukt Fotivda terapiju uz laiku vai pilnībā.
Portuguese: 28 Dor torácica, incluindo dor torácica e dor torácica não cardíaca 29 Calafrios, incluindo calafrios e hipotermia
Latvian: 28 Sāpes krūtīs, tostarp sāpes krūtīs un sāpes krūtīs, kas nav saistītas ar sirds slimībām.
Portuguese: • Mudanças de paladar ou perda de paladar
Latvian: • Izmainītas garšas sajūtas vai garšas sajūtas zudums.
Portuguese: Tinta de impressão (amarela) Goma-laca
Latvian: Tinte apdrukai (dzeltena)
Portuguese: Como tomar Fotivda
Latvian: Kā lietot Fotivda
Portuguese: Por motivos de precaução, a interrupção temporária da terapêutica com o tivozanib é recomendada em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos importantes.
Latvian: Piesardzības dēļ pacientiem, kuriem tiek veikta plaša ķirurģiska operācija, ieteicams uz laiku pārtraukt tivozaniba terapiju.
Portuguese: Solução de amónia forte Laca de alumínio índigo carmim (E132)
Latvian: Koncentrēts amonjaka šķīdums Indigo karmīna alumīnija laka (E132)
Portuguese: O seu médico irá tratar a doença e, dependendo da gravidade, o médico poderá reduzir a sua dose de Fotivda, ou interromper ou parar este tratamento.
Latvian: Jūsu ārsts ārstēs šo stāvokli un atkarībā no smaguma pakāpes var samazināt Jūsu Fotivda devu vai pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai pilnībā.
Portuguese: Fotivda 1340 microgramas cápsulas
Latvian: Fotivda 1340 mikrogramu cietās kapsulas
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
Latvian: 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Portuguese: 18 Disfagia, incluindo disfagia, odinofagia e dor orofaríngea 19 Glossite, incluindo glossite e glossodinia
Latvian: 18 Disfāgija, tostarp disfāgija, odinofāgija un orofaringeālas sāpes.
Portuguese: • Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).
Latvian: • Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms ((PRES) - posterior reversible encephalopathy syndrome).
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Fotivda.
Latvian: Pirms Fotivda terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Fotivda:
Latvian: Pirms Fotivda lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Portuguese: a Índice de casualidade para análises do subgrupo do braço de tivozanib vs. sorafenib, com base no modelo de casualidade estratificado proporcional de Cox.
Latvian: d Tivozaniba un sorafeniba grupu riska attiecības analīze apakšgrupās, pēc nestratificēta Koksa (Cox) proporcionālā riska modeļa.
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib, foram notificadas elevações de ALT, AST e bilirrubina (ver secção 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar tivozanibu tika ziņots par ALAT, ASAT un bilirubīna līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: - Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), índigo carmim (E132), óxido de ferro amarelo (E172).
Latvian: - Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), indigo karmīns (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Portuguese: Aumento da lípase
Latvian: Pastiprināta asarošana
Portuguese: Em estudos clínicos, um caso de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) foi confirmado após o tratamento com o tivozanib (ver secção 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pēc ārstēšanas ar tivozanibu tika apstiprināts viens mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma (posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) gadījums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: 21 cápsulas.
Latvian: Pudele satur 21 cieto kapsulu.
Portuguese: AVC hemorrágico, hemorragia bucal, hemorragia pulmonar e hemorragia do trato respiratório 10 Tromboembolismo arterial, incluindo enfarte agudo do miocárdio, trombose arterial, trombose da artéria ilíaca, AVC
Latvian: 10 Arteriālā trombembolija, tostarp akūts miokarda infarkts, artēriju tromboze, iegurņa artērijas tromboze, išēmisks insults, miokarda infarkts un pārejoša išēmiska lēkme.
Portuguese: • Síndrome mão-pé com vermelhidão, inchaço, dormência da pele e descamação da pele nas palmas e solas.
Latvian: • Plaukstu-pēdu sindroms ar ādas apsārtumu, pietūkumu, notirpumu un ādas lobīšanos uz plaukstu delnām un pēdu apakšdaļām.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o tivozanib não é nem um substrato nem um inibidor da bomba de efluxo de multifármacos, a glicoproteína P. Estudos in vitro sugerem que o tivozanib é um inibidor da BCRP intestinal.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka tivozanibs nav daudzu zāļu izplūdes sūkņa - P-glikoproteīnasubstrāts vai inhibitors.
Portuguese: Fotivda 890 microgramas cápsulas Fotivda 1340 microgramas cápsulas
Latvian: Fotivda 890 mikrogramu cietās kapsulas Fotivda 1340 mikrogramu cietās kapsulas tivozanib
Portuguese: Astenia Fadiga
Latvian: Magnija stearāts
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão, sem tratamento prévio para subgrupo de CCR [mediana, meses (IC
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, apakšgrupa, kurai metastātiska NŠK iepriekš nebija ārstēta [vidējā, mēneši (95% TI)]
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua tensão arterial regularmente durante o tratamento com Fotivda.
Latvian: Fotivda terapijas laikā Jūsu ārsts regulāri mērīs Jūsu asinsspiedienu.
Portuguese: - Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
Latvian: - Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Portuguese: - Tinta de impressão, amarela: goma laca, propilenoglicol, solução forte de amoníaco, dióxido de titânio (E171), lago de alumínio de tartrazina (E102).
Latvian: - Tinte apdrukai, dzeltena: šellaka, propilēnglikols, koncentrēts amonjaka šķīdums, titāna dioksīds (E171), tartrazīna alumīnija laka (E102).
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib, ocorreram acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATA) (ver secção 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar tivozanibu parādījās arteriālās trombembolijas gadījumi (ATE) (skatīt 4.8. apakšpunktu).