FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du lægger mærke til, at injektionsvæsken er uklar eller indeholder partikler.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali vsebuje delce.
Danish: I subkroniske og kroniske toksikologistudier er observeret hyperplasi i galdeblære, de hepatiske galdegange og i bugspytkirtlens udførselsgange.
Slovenian: V subkroničnih in kroničnih toksikoloških študijah so opazili hiperplazijo žolčnika, jetrnih žolčevodov in voda trebušne slinavke.
Danish: Ved uge 16 (4 uger efter behandlingsafslutning) var reduktionen i det parenterale ernæringsvolumen stadig evident, men mindre end det observerede ved uge 12, da personerne stadig fik teduglutid (gennemsnitligt fald på -31,80 % (±39,26) sammenlignet med en stigning på 3,92 % (±16,62) i gruppen med standardbehandling).
Slovenian: V 16. tednu (4 tedne po koncu zdravljenja) so bila zmanjšanja volumna parenteralne prehrane še vedno očitna, vendar manjša od tistih v 12. tednu, ko so bili preiskovanci še vedno na teduglutidu (srednje zmanjšanje -31,80 % (±39,26), v primerjavi s 3,92 % (±16,62) zvečanjem v skupini s standardnim zdravljenjem).
Danish: Vend herefter hætteglasset forsigtig en gang på hovedet, stadig med rekonstitutionskanylen og den tomme sprøjte siddende i hætteglasset.
Slovenian: Nato enkrat nežno obrnite vialo navzdol, medtem ko sta rekonstitucijska igla in prazna injekcijska brizga še vedno v viali.
Danish: Behandling med teduglutid resulterede efter 24 uger i en 2,5 l/uge reduktion i behovet for parenteral ernæring (før behandling var udgangspunktet 9,6 liter) versus 0,9 l/uge (før behandling var udgangspunktet 10,7 liter) for placebobehandlede.
Slovenian: Zdravljenje s teduglutidom je imelo po 24 tednih za posledico zmanjšanje potrebe po parenteralni prehrani za 2,5 l/teden (glede na izhodiščno vrednost 9,6 litrov pred zdravljenjem) v primerjavi z 0,9 l/teden (glede na izhodiščno vrednost 10,7 litrov pred zdravljenjem) za placebo skupino.
Danish: Der kan forekomme let blødning.
Slovenian: Na mestu injiciranja lahko pride do manjše krvavitve.
Danish: Hvis du ryster hætteglasset, kan der komme skum, som gør det svært at trække opløsningen op fra hætteglasset.
Slovenian: Stresanje viale lahko povzroči nastanek pene, ki oteži pretakanje raztopine iz viale.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Revestive
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za Revestive
Danish: Teduglutid blev undersøgt i 17 patienter med korttarmssyndrom inddelt i 5 behandlingsgrupper, der fik teduglutid en gang daglig i doser af 0,03; 0,10 eller 0,15 mg/kg, eller 0,05 eller 0,075 mg/kg i et 21 dages åbent, dosisbestemmende multicenterstudie.
Slovenian: Teduglutid so preučevali pri 17 bolnikih s SKČ, ki so bili razporejeni v pet skupin zdravljenja z uporabo odmerkov po 0,03, 0,10 ali 0,15 mg/kg teduglutida enkrat na dan ali 0,05 ali 0,075 mg/kg dvakrat na dan v 21 dni trajajoči odprti multicentrični študiji različnih odmerkov.
Danish: I et andet dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-studie hos patienter med korttarmssyndrom med behov for parenteral ernæring, fik patienterne enten en dosis på 0,05 mg teduglutid/kg/dag (n = 35), en dosis på 0,10 mg teduglutid/kg/dag (n = 32) eller placebo (n = 16) i op til 24 uger.
Slovenian: V drugi dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji 3. faze pri bolnikih s SKČ, ki so potrebovali parenteralno prehrano, so bolniki prejemali odmerek teduglutida 0,05 mg/kg/dan (n=35), odmerek teduglutida 0,10 mg/kg/dan (n=32) ali placebo (n=16) do 24 tednov.
Danish: Det forbedrer optagelsen af næringsstoffer og væske fra dit barns tilbageværende mave-tarm-kanal.
Slovenian: Izboljša absorpcijo hranil in tekočine iz preostanka prebavil (črevesa) vašega otroka.
Danish: I et fase I-studie blev påvirkningen af nedsat nyrefunktion på teduglutids farmakokinetik undersøgt ved administration af 10 mg teduglutid.
Slovenian: V študiji 1. faze so preučevali učinek okvare ledvic na farmakokinetiko teduglutida po subkutani uporabi 10 mg teduglutida.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af Revestive.
Slovenian: Ob predpisovanju zdravila Revestive je potrebna previdnost.
Danish: Reduktion i parenteralt ernæringsvolumen
Slovenian: Zmanjšanje volumna parenteralne prehrane
Danish: 2.3 Tag hætteglasset med pulver, stik rekonstitutionskanylen, der sidder på den fyldte injektionssprøjte, igennem midten af gummiproppen og pres forsigtigt stemplet helt ned for at injicere al solvens i hætteglasset.
Slovenian: 2.3 Vzemite vialo s praškom, z rekonstitucijsko iglo, ki je pritrjena na sestavljeno napolnjeno injekcijsko brizgo, prebodite sredino gumijaste zaporke, nežno pritisnite bat do konca in injicirajte celotno količino vehikla v vialo.
Danish: I et rottekarcinogenicitetsstudie for hanrotter, som blev eksponeret for teduglutid-plasmaniveauer ca. 32 og 155 gange højere end den anbefalede daglige dosis til patienter, sås behandlingsrelaterede benigne svulstdannelser inklusive tumorer i galdegangenes epitel (hyppighed var henholdsvis 1 ud af 44 og 4 ud af 48).
Slovenian: V študiji kancerogenosti na podganah so v zvezi z zdravljenjem opazili benigne novotvorbe, vključno s tumorji epitelija žolčevodov pri samcih, izpostavljenih približno 32- in 155-krat višjim plazemskim koncentracijam teduglutida v primerjavi z bolniki na priporočenem dnevnem odmerku (pojavnost 1 od 44 in 4 od 48).
Danish: Dette indgreb vil også blive udført, hvis dit barn er under 12 år og har blod i afføringen, som der ikke er en forklaring på.
Slovenian: Ta postopek bo potreben tudi, če je vaš otrok mlajši od 12 let in ima nepojasnjeno kri v blatu.
Danish: Injektionsvoluminet i henhold til kropsvægt, når hætteglasset med 5 mg styrke anvendes, er angivet i tabel 2 nedenfor.
Slovenian: Injicirani volumen na telesno maso pri uporabi viale z jakostjo 5 mg je naveden v preglednici 2 v nadaljevanju.
Danish: BEMÆRK: Før du begynder, skal du sørge for, at du har en ren arbejdsflade.
Slovenian: OPOZORILO: Pred začetkom postopka zagotovite čisto delovno površino in si umijte roke, preden nadaljujete.
Danish: Sådanne tilfælde kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj, køre på cykel eller betjene maskiner.
Slovenian: Takšni dogodki bi lahko vplivali na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev.
Danish: Antallet af nødvendige hætteglas, som skal bruges til administration af en dosis, baseres på hver enkelt patients vægt og den anbefalede dosis på 0,05 mg/kg/dag.
Slovenian: Določitev števila vial, potrebnih za aplikacijo enega odmerka, mora temeljiti na telesni masi posameznega bolnika in na priporočenem odmerku 0,05 mg/kg/dan.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal monteres med en kanyle til rekonstitution.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo sestavite z rekonstitucijsko iglo.
Danish: 2.1 Fjern det blå kliklåg fra hætteglasset med pulver, rens toppen med en afspritningsserviet og lad det tørre.
Slovenian: 2.1 Odstranite modri pokrovček z viale s praškom, obrišite vrhnjo površino z alkoholno krpico in pustite, da se posuši.
Danish: 1,25 mg styrke Injektionsvolumen
Slovenian: Jakost 1,25 mg Volumen, ki ga je treba injicirati
Danish: Dit barn må ikke få Revestive, hvis der påvises kræft ved koloskopien.
Slovenian: Zdravila Revestive otrok ne sme jemati, če pri kolonoskopiji odkrijejo, da ima raka.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver, der indeholder 5 mg teduglutid 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml solvens 28 hætteglas med pulver, der indeholder 5 mg teduglutid 28 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5ml solvens
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala praška, ki vsebuje 5 mg teduglutida 1 napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 0,5 ml vehikla 28 vial praška, ki vsebujejo po 5 mg teduglutida 28 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo po 0,5 ml vehikla
Danish: Kolorektale polypper/neoplasi
Slovenian: Kolorektalni polipi/novotvorbe
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): - Besvimelse.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - Omedlevica.
Danish: Den skal opbevares ved temperaturer under 25 °C, og den maksimale opbevaringstid er tre timer.
Slovenian: 25 °C, najdaljši dopustni čas shranjevanja je tri ure.
Danish: Pulveret i hætteglasset skal herefter opløses ved at tilsætte al solvens fra den fyldte injektionssprøjte.
Slovenian: Nato raztopite prašek v viali tako, da mu dodate celotno količino vehikla iz napolnjene injekcijske brizge.
Danish: Til voksne og pædiatriske patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 50 ml/min) eller nyresygdom i slutstadiet skal den daglige dosis reduceres med 50 % (se pkt.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih z zmerno ali težko ledvično okvaro (očistek kreatinina manj kot 50 ml/min) ali z ledvično boleznijo v končni fazi je treba zmanjšati dnevni odmerek za 50 % (glejte poglavje 5.2).
Danish: 4.1 Find et område på dit barns mave, eller hvis dethar smerter, eller vævet på maven er hårdt, på dit barns lår, hvor det er let for dig at foretage injektionen (se billedet).
Slovenian: 4.1 Izberite predel na otrokovem trebuhu ali, v primeru bolečin ali zatrdlin tkiva na otrokovem trebuhu, predel na otrokovem stegnu, kamor boste lahko injicirali zdravilo (glejte sliko).
Danish: In utero- eller udviklingsparametre blev målt i studier for at undersøge fertiliteten, den embryoføtale udvikling og den præ- og postnatale udvikling.
Slovenian: Teduglutid ni bil povezan z učinki na reproduktivno sposobnost, z učinki na parametre in utero ali na razvojne parametre, izmerjene v študijah zaradi preučevanja plodnosti, embrionalnega-fetalnega razvoja ter razvoja pred in po rojstvu.
Danish: Ti (10) forsøgspersoner kunne undvære parenteral støtte i løbet af behandling med teduglutid i 30 måneder.
Slovenian: Pri desetih (10) preiskovancih je bila parenteralna prehrana med 30-mesečnim zdravljenjem s teduglutidom ukinjena.
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Danish: 65 patienter indgik i et opfølgningsstudie med op til 28 ugers yderligere behandling.
Slovenian: Petinšestdeset (65) bolnikov se je vključilo v spremljevalno študijo SKČ, ki je obsegala do 28
Danish: Din læge vil tage hensyn til dette før ordination af Revestive.
Slovenian: Vaš zdravnik bo to upošteval pri predpisovanju tega zdravila.
Danish: 2.2 Fjern hætten fra rekonstitutionskanylen på den fyldte injektionssprøjte med solvens uden at røre ved spidsen af kanylen.
Slovenian: 2.2 Odstranite pokrovček rekonstitucijske igle s sestavljene napolnjene injekcijske brizge z vehiklom, ne da bi se dotaknili igelne konice.
Danish: Din læge vil være særlig opmærksom på at overvåge tyndtarmen efter tegn og symptomer, der tyder på problemer med galdeblæren, galdegangene og bugspytkirtlen.
Slovenian: Zdravnik bo posebno skrbno spremljal delovanje otrokovega tankega črevesa in bo pozoren na znake in simptome, ki bi kazali na težave z žolčnikom, žolčevodi in trebušno slinavko.
Danish: Ved behandlingsstart med Revestive bør der foretages koloskopi med fjernelse af polypper.
Slovenian: Kolonoskopijo z odstranitvijo polipov je treba opraviti ob začetku zdravljenja z zdravilom Revestive.
Danish: Hvis du selv eller din omsorgsperson injicerer medicinen, skal du eller din omsorgsperson have passende undervisning af din læge eller sygeplejerske.
Slovenian: Če si zdravilo injicirate sami ali vam ga injicira negovalec, morate vi ali vaš negovalec opraviti ustrezno usposabljanje pod nadzorstvom svojega zdravnika ali medicinske sestre.
Danish: Lægen vil fastlægge den rigtige dosis for ud fra dit barns kropsvægt.
Slovenian: Zdravnik bo glede na otrokovo telesno maso izbral odmerek, ki je primeren za vašega otroka.
Danish: 2.1 Fjern det grønne kliklåg fra hætteglasset med pulver, rens toppen med en afspritningsserviet og lad det tørre.
Slovenian: 2.1 Odstranite zeleni pokrovček z viale s praškom, obrišite vrhnjo površino z alkoholno krpico in pustite, da se posuši.
Danish: Revestive indeholder det aktive stof teduglutid.
Slovenian: Zdravilo Revestive vsebuje učinkovino teduglutid.
Danish: Ved studiets afslutning havde 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) og 5 (17,2 %) patienter opnået en reduktion i parenteral ernæring på hhv 1, 2 eller 3 dage om ugen.
Slovenian: Ob koncu študije je 14 (48,3 %) bolnikov doseglo skrajšanje prejemanja parenteralne prehranske podpore za 1 dan na teden, 7 (24,1 %) za 2 dni na teden in 5 (17,2 %) za 3 dni na teden.
Danish: Undgå områder, som er irriterede, hævede eller arrede eller har skønhedspletter, modermærker eller andre læsioner.
Slovenian: Izogibajte se področjem, ki so vneta, otekla, prekrita z brazgotino, pegami, kožnimi znamenji ali drugimi spremembami.
Danish: Lægekontrol før og under behandling med Revestive Før du starter på behandling med denne medicin, vil det være nødvendigt, at din læge foretager en koloskopi (en indvendig undersøgelse af tyk- og endetarmen) for at tjekke om du har polypper (små, unormale vækster) for herefter at fjerne dem.
Slovenian: Preden se začnete zdraviti s tem zdravilom, bo vaš zdravnik moral narediti kolonoskopijo (postopek, pri katerem si zdravnik ogleda notranjost vašega debelega črevesa in danke, da vidi, ali so prisotni polipi (majhne nenormalne rašče), in jih odstrani.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Danish: Dette indgreb vil også blive udført, hvis du er under 12 år og har blod i afføringen, som der ikke er en forklaring på.
Slovenian: Ta postopek bo potreben tudi, če ste mlajši od 12 let in imate nepojasnjeno kri v blatu.
Danish: Yderligere en patient kunne i det opfølgende studie undvære parenteral ernæring.
Slovenian: V okviru spremljevalne študije so parenteralno prehrano ukinili še enemu dodatnemu bolniku.
Danish: - Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Slovenian: - Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Danish: 2.4 Lad rekonstitutionskanylen og den tomme sprøjte blive siddende i hætteglasset.
Slovenian: 2.4 Rekonstitucijsko iglo in prazno injekcijsko brizgo pustite v viali.
Danish: Endelig studierapport
Slovenian: Poročilo o zaključku študije
Danish: 1.1 Tag den fyldte injektionssprøjte med solvens, og bræk toppen af det hvide plastiklåg på den fyldte injektionssprøjte, så den er klar til, at kanylen til rekonstitution sættes på.
Slovenian: 1.1 Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom in odstranite zgornji del bele plastične zaporke, tako da je pripravljen za pritrditev rekonstitucijske igle.
Danish: 5 mg styrke Injektionsvolumen
Slovenian: Jakost 5 mg Volumen, ki ga je treba injicirati
Danish: Ved uge 16 fortsatte kalorieindtagelsen fra parenteral ernæring med at falde med en procentvis gennemsnitlig ændring fra baseline på -39,15 % (±39,08) sammenlignet med -0,87 % (±9,25) i kohorten med standardbehandling.
Slovenian: V 16. tednu se je poraba kalorij parenteralne prehrane še naprej zmanjševala s srednjimi spremembami v odstotkih od izhodišča -39,15 % (±39,08), v primerjavi z -0,87 % (±9,25) za kohorto s standardnim zdravljenjem.
Danish: Din læge vil fastlægge den rigtige dosis for dig ud fra din kropsvægt.
Slovenian: Vaš zdravnik bo glede na vašo telesno maso izbral odmerek, ki je primeren za vas.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen forringelse af fertiliteten.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Danish: Behandlingen med teduglutid resulterede i en reduktion i behovet for parenteral ernæring på 4,4 l/uge (før behandling var udgangspunktet 12,9 liter) versus 2,3 l/uge (før behandling var udgangspunktet 13,2 liter) for placebo-behandlede personer ved uge 24.
Slovenian: Zdravljenje s teduglutidom je imelo po 24 tednih za posledico zmanjšanje potrebe po parenteralni prehrani za 4,4 l/teden (glede na izhodiščno vrednost 12,9 litrov pred zdravljenjem) v primerjavi z 2,3 l/teden (glede na izhodiščno vrednost 13,2 litrov pred zdravljenjem) za placebo skupino.
Danish: Hvis du eller omsorgspersonen injicerer medicinen, skal du eller omsorgspersonen have passende undervisning af lægen eller sygeplejersken.
Slovenian: Če zdravilo injicirate sami ali ga otroku injicira negovalec, morate vi ali negovalec opraviti ustrezno usposabljanje pod nadzorstvom zdravnika ali medicinske sestre.
Danish: Brug ikke Revestive - hvis du er allergisk over for teduglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Revestive (angivet i punkt 6) eller over for sporbare rester af tetracyklin.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Revestive Ne uporabljajte zdravila Revestive: - če ste alergični na teduglutid ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na sledi ostankov tetraciklina.
Danish: Tabeller med injektionsvoluminer baseret på den anbefalede dosis i forhold til kropsvægt for både voksne og pædiatriske patienter er vist i pkt.
Slovenian: Preglednici z injiciranimi volumni na podlagi priporočenega odmerka na telesno maso tako za odrasle kot pediatrične bolnike sta navedeni v poglavju 4.2.
Danish: Af de respondenter i det pivotale studie, som gennemførte forlængelsesstudiet, opretholdt 21 ud af 22 (96 %) deres respons på teduglutid efter yderligere 2 år med fortsat behandling.
Slovenian: Pri 21 bolnikih od 22 (96 %) odzivnih bolnikov v ključni študiji, ki so zaključili podaljšano študijo, je bil ohranjen odziv na teduglutid po dodatnih dveh letih neprekinjenega zdravljenja.
Danish: Til pædiatriske patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 50 ml/min) eller nyresygdom i slutstadiet skal den daglige dosis reduceres med 50 % (se pkt.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z zmerno ali težko ledvično okvaro (očistek kreatinina manj kot 50 ml/min) ali z ledvično boleznijo v končni fazi je treba zmanjšati dnevni odmerek za 50 % (glejte poglavje 5.2).
Danish: Revestive bruges til behandling af voksne, børn og unge (i alderen 1 år og derover) med korttarmssyndrom.
Slovenian: Zdravilo Revestive se uporablja za zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (starih 1 leto ali več) s sindromom kratkega črevesa.
Danish: Dette skyldes, at der ikke er nogen erfaring med Revestive hos denne aldersgruppe.
Slovenian: Otroci, mlajši od 1 leta, tega zdravila ne smejo uporabljati, ker v tej starostni skupini z zdravilom Revestive nimamo nikakršnih izkušenj.
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): - Polypper (små, unormale vækster) i dit barns tyndtarm
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - polipi (majhne nenormalne tvorbe) v otrokovem tankem črevesu.
Danish: Omfatter følgende foretrukne termer: Hæmatom, erytem, smerte, hævelse og blødning ved injektionsstedet.
Slovenian: ‡Vključuje naslednje prednostne izraze: hematom na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja in krvavitev na mestu injiciranja.
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens
Slovenian: Srčne bolezni kongestivno srčno popuščanje
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den injiceres snarest muligt samme dag.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, mora prejeti injekcijo takoj, ko je to mogoče, v istem dnevu.
Danish: Dette skal baseres på patientkarakteristika (f.eks. alder og underliggende sygdom).
Slovenian: Potrebo po povečani pogostnosti preiskav je treba presoditi pri vsakem bolniku posebej glede na njegove značilnosti (npr. starost, osnovna bolezen).
Danish: 3 ml hætteglas (glas) med gummiprop (brombutyl), der indeholder 1,25 mg teduglutid.
Slovenian: 3-mililitrska viala (steklena) z gumijastim zamaškom (bromobutil), ki vsebuje 1,25 mg teduglutida.
Danish: Galdeblære og galdegange
Slovenian: Žolčnik in žolčevodi
Danish: Behandlingen skal varetages af sundhedspersonale med erfaring i behandling af korttarmssyndrom (SBS).
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti pod nadzorom zdravstvenega delavca, ki ima izkušnje z zdravljenjem SKČ.
Danish: hvis du har nedsat nyrefunktion.
Slovenian: - če imate okvarjeno delovanje ledvic.
Danish: 3.4 Fjern injektionssprøjten fra rekonstitutionskanylen og lad kanylen blive siddende i hætteglasset.
Slovenian: 3.4 Odstranite injekcijsko brizgo z rekonstitucijske igle in pustite iglo v viali.
Danish: Kontakt lægen eller skadestuen, hvis du får gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, kløe, mørkfarvet urin og lys afføring eller smerter i den øvre side eller på midten af maven
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom ali z urgentno enoto, če imate porumenelo kožo in beločnici, vas srbi, imate temen urin in svetlo obarvano blato ali bolečino v desnjem zgornjem delu trebuha ali na sredini trebuha.
Danish: I et fase I studie blev teduglutids farmakokinetik undersøgt ved nedsat leverfunktion ved administration af 20 mg teduglutid.
Slovenian: V študiji 1. faze so preučevali učinek okvare jeter na farmakokinetiko teduglutida po subkutani uporabi 20 mg teduglutida.
Danish: Materialer, som er nødvendige, men som ikke er indeholdt i pakningen: - Kanyler til rekonstitution (størrelse 22G, længde 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5 eller 1 ml injektionssprøjter (med måleintervaller på 0,02 ml eller mindre).
Slovenian: - rekonstitucijske igle (velikost 22G, dolžina 1½" (0,7 x 40 mm)), - 0,5 ali 1 ml injekcijske brizge (z merilno lestvico v razmikih po 0,02 ml ali manj).
Danish: For en sikkerheds skyld bør Revestive undgås under graviditeten.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Revestive bolje izogibati.
Danish: Der er ikke blevet identificeret nogen nye sikkerhedssignaler hos patienter eksponeret for 0,05 mg/kg teduglutid/dag i op til 30 måneder i et langvarigt åbent forlængelsesstudie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili do 30 mesecev vključeni v dolgoročno odprto podaljšano študijo in so prejemali odmerek 0,05 mg/kg/dan teduglutida, niso opazili nobenih novih varnostnih signalov.
Danish: Til børn kan der anvendes en 0,5 ml (eller mindre) injektionssprøjte - Tynde kanyler til subkutan injektion (f.eks. størrelse 26G, længde 5/8" (0,45 x 16 mm)) eller mindre kanyler til børn, efter behov) - Små og store afspritningsservietter - En punkteringssikker beholder, hvor brugte sprøjter og kanyler kan bortskaffes sikkert.
Slovenian: Za otroke lahko uporabimo 0,5-mililitrsko (ali manjšo) injekcijsko brizgo, - tanke injekcijske igle za injiciranje v podkožje (npr. velikost 26G, dolžina 5/8" (0,45 x 16 mm),
Danish: Fortsat behandling anbefales til patienter, der er vænnet fra parenteral ernæring.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila prekinjena parenteralna prehrana, je priporočljivo nadaljnje zdravljenje.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i parenteralt ernæringsvolumen fra baseline til uge 12 hos ITTpopulationen, baseret på data fra lægeordinationer, var -2,57 (±3,56) l/uge svarende til et gennemsnitligt fald på -39,11 % (±40,79) sammenlignet med 0,43 (±0,75) l/uge svarende til en stigning på 7,38 % (±12,76) i kohorten med standardbehandling.
Slovenian: (Intention to treat - populacija z namenom zdravljenja) na podlagi podatkov o parenteralni prehrani, ki jo je predpisal zdravnik, je bila -2,57 (±3,56) l/teden, kar je bilo 39,11-odstotno (±40,79) povprečno zmanjšanje, v primerjavi z 0,43 (±0,75) l/teden, kar je bilo 7,38-odstotno (±12,76) zvečanje, v kohorti s standardnim zdravljenjem.
Danish: Ved studiets afslutning havde 3 (50 %), 2 (33 %) og 2 (33 %) opnået en reduktion i parenteral støtte på hhv. 1, 2 eller 3 dage om ugen.
Slovenian: Po koncu študije so 3 (50 %) bolniki dosegli skrajšanje prejemanja parenteralne prehrane za 1 dan na teden, 2 (33 %) za 2 dni na teden in 2 (33 %) za 3 dni na teden.
Danish: Revestive kan bruges til børn og unge (i alderen 1 år og derover).
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo Revestive se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih (starih 1 leto ali več).
Danish: Revestive 1,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Teduglutid Til børn og unge
Slovenian: Revestive 1,25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje teduglutid za otroke in mladostnike