FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není známo, zda jsou emtricitabin nebo tenofovir-alafenamid inhibitory jiných UGT enzymů.
Lithuanian: Nežinoma, ar emtricitabinas arba tenofoviras alafenamidas yra kitų UGT fermentų inhibitoriai.
Czech: Metabolismus je hlavní cestou eliminace tenofovir-alafenamidu u lidí a podléhá mu > 80 % perorální dávky.
Lithuanian: Metabolizmas yra pagrindinis tenofoviro alafenamido eliminacijos kelias žmonėms, taip pašalinama > 80 % išgertos dozės.
Czech: Izoláty HIV-1 se sníženou citlivostí na tenofovir-alafenamid exprimují mutaci K65R v HIV-1 RT; kromě toho byla přechodně pozorována mutace K70E v HIV-1 RT.
Lithuanian: ŽIV-1 izoliatai, kurių jautrumas tenofovirui alafenamidui yra sumažėjęs, turėjo K65R mutaciją ŽIV-1 AT; taip pat laikinai pastebėta K70E mutacija ŽIV-1 AT.
Czech: Není známo, zda může být emtricitabin nebo tenofovir odstraněn peritoneální dialýzou.
Lithuanian: Nežinoma, ar emtricitabiną ar tenofovirą galima pašalinti peritonine dialize.
Czech: Rezistence spojená s lamivudinem/emtricitabinem se vyvinula více u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě rilpivirinem, než u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě efavirenzem (viz bod 5.1).
Lithuanian: Su lamivudinu/ emtricitabinu susijęs atsparumas dažniau išsivystė pacientams, kurie patyrė virusinę nesėkmę vartodami rilpiviriną, nei tiems, kurie patyrė virusinę nesėkmę vartodami efavirenzą (žr.
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků neprokázaly žádné účinky na páření, fertilitu, březost nebo fetální parametry.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai poveikio poravimuisi, vaisingumui, vaikingumui ar vaisiui neparodė.
Czech: Po perorálním podání je emtricitabin rychle a rozsáhle absorbován, přičemž maximální plazmatické koncentrace jsou dosahovány za 1 až 2 hodiny po podání dávky.
Lithuanian: Išgertas emtricitabinas greitai ir plačiai absorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje nustatyta praėjus 1-2 valandoms po dozės vartojimo.
Czech: Snížení počtu leukocytů1, snížení hemoglobinu1, snížení počtu trombocytů1
Lithuanian: sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius1, sumažėjęs hemoglobino kiekis1, sumažėjęs trombocitų skaičius1
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Odefsey
Lithuanian: Nenustokite vartoti Odefsey
Czech: Údaje týkající se dospívajících (ve věku vice než 12 a méně než 18 let) získané ze studie C213 byly v souladu s těmito daty (další podrobnosti viz bod 5.1).
Lithuanian: Tyrimo C213 metu gauti duomenys apie paauglius (nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų) paprastai atitiko šiuos duomenis (išsamiau žr.
Czech: Emtricitabin neinhiboval in vitro metabolismus léku zprostředkovaný jakoukoli hlavní isoformou humánního enzymatického systému CYP v biotransformaci léku.
Lithuanian: Emtricitabinas neslopino in vitro vaistinių preparatų metabolizmo, kurį sąlygoja bet kuri iš pagrindinių žmogaus CYP izoformų, dalyvaujančių vaistinių preparatų biotransformacijoje.
Czech: U pacientů, kteří vstoupili do studií s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, bylo pozorované zvýšení sérového kreatininu podobné jako u pacientů s normální funkcí ledvin.
Lithuanian: Pacientams, kurie pradėjo dalyvauti tyrime sirgdami lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu, nustatytas kreatinino kiekio serume padidėjimas buvo panašus kaip pacientams, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Czech: Ve studiích GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 byla četnost virologické úspěšnosti podobná napříč podskupinami pacientů (věk, pohlaví, rasa, výchozí HIV-1 RNA nebo výchozí počet CD4+ buněk).
Lithuanian: Tyrimų GS-US-292-0104 ir GS-US-292-0111 metu virusinės sėkmės dažnis buvo panašus visuose pacientų pogrupiuose (amžius, lytis, rasė, pradinė ŽIV-1 RNR vertė arba pradinis CD4+ ląstelių skaičius).
Czech: 3 Nežádoucí účinky identifikované z klinických studií s přípravky obsahujícími emtricitabin + tenofovir-alafenamid.
Lithuanian: 3 Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų su preparatais, kurių sudėtyje yra emtricitabino + tenofoviro alafenamido, metu.
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Odefsey s jinými léčivými přípravky, které inhibují aktivitu P-gp a BCRP (např., ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, cyklosporin), zvyšuje absorpci a plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu.
Lithuanian: Tikėtina, kad Odefsey vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie slopina P-gp ir BCRP aktyvumą (pvz., ketokonazolu, flukonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, vorikonazolu, ciklosporinu), didina tenofoviro alafenamido absorbciją ir koncentraciją plazmoje.
Czech: Polyethylenová (HDPE) lahvička se šroubovacím polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, uzavřená indukčně aktivovanou hliníkovou fólií, obsahující 30 potahovaných tablet.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno ištisinio sriegio uždoriu, padengtu indukcija aktyvintu aliuminio folijos sluoksniu, kuriame yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Czech: Rilpivirin při doporučené dávce 25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným účinkem na QTc.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamą 25 mg kartą per parą dozę, rilpivirinas neturi kliniškai reikšmingo poveikio QTc.
Czech: Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice rilpivirinu (jedna ze složek přípravku Odefsey), proto je třeba pečlivě sledovat virovou nálož.
Lithuanian: Pastebėta, kad nėštumo metu rilpivirino (vienos iš Odefsey veikliųjų medžiagų) ekspozicija yra mažesnė, todėl būtina atidžiai stebėti viruso kopijų kiekį.
Czech: 25-O-desacetyl-rifabutin: AUC: ↔
Lithuanian: 25-O-dezacetil-rifabutinas: AUC: ↔
Czech: Podávání přípravku Odefsey v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Lithuanian: Dėl atsargumo Odefsey nėštumo metu patariama geriau nevartoti.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8) a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba, včetně sledování klinického stavu pacienta a monitorování základních životních funkcí a EKG (QT interval).
Lithuanian: 4.8 skyrių), ir, jei reikia, taikyti bendras palaikomąsias priemones, įskaitant paciento klinikinės būklės bei pagrindinių organizmo būklės rodiklių ir EKG (QT intervalo) stebėjimą.
Czech: Průměrný věk byl 58 let (rozmezí: 24-82), s 63 pacienty (26 %), kteří byli ve věku ≥ 65 let.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 58 metai (24-82 metų intervalas), 63 pacientai (26 %) buvo ≥ 65 metų.
Czech: In vitro experimenty ukazují, že rilpivirin-hydrochlorid podstupuje primárně oxidativní metabolismus zprostředkovaný CYP3A systémem.
Lithuanian: In vitro eksperimentai rodo, kad visų pirma vyksta CYP3A sistemos sąlygojamas rilpivirino hidrochlorido oksidacinis metabolizmas.
Czech: Emtricitabin také neinhiboval uridin-5'-difosfoglukuronyl transferázu (UGT), enzym zodpovědný za glukuronidaci.
Lithuanian: Taip pat emtricitabinas neslopino uridino-5'-difosfogliukuroniltransferazės (UGT) - fermento, atsakingo už gliukuronidinimą.
Czech: • Cyklosporin, lék používaný pro snížení síly imunitního systému těla: Tento lék může zvyšovat množství rilpivirinu a tenofovir-alafenamidu (složky přípravku Odefsey) ve vaší krvi.
Lithuanian: • Ciklosporinas, vaistas, vartojamas organizmo imuninei sistemai silpninti: šis vaistas gali padidinti rilpivirino ir tenofoviro alafenamido (Odefsey komponentų) kiekį kraujyje.
Czech: Třicet šest pacientů mělo průměrný věk 14,5 let, 55,6 % byly ženy, 88,9 % černoši a 11,1 % Asiaté.
Lithuanian: Trisdešimt šešių pacientų amžiaus mediana buvo 14,5 metų, 55,6 % buvo moterys, 88,9 % buvo juodaodžiai ir 11,1 % buvo azijiečiai.
Czech: Užívání hodnoceného přípravku ukončeno v důsledku nežádoucího účinku či úmrtí a poslední dostupná hodnota
Lithuanian: Nutraukė tiriamojo vaistinio preparato vartojimą dėl nepageidaujamo poveikio ar mirties ir paskutinis turimas ŽIV-1 RNR
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Odefsey u dětí ve věku do 12 let nebo s tělesnou hmotností < 35 kg nebyly dosud stanoveny.
Lithuanian: Odefsey saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 12 metų arba sveriantiems < 35 kg, dar neištirti.
Czech: Viry rezistentní na emtricitabin se substitucí M184V/I byly zkříženě rezistentní na lamivudin, ale uchovaly si citlivost na didanosin, stavudin, tenofovir a zidovudin.
Lithuanian: Emtricitabinui atsparūs virusai su M184V/I pakaita pasižymėjo kryžminiu atsparumu lamivudinui, tačiau išliko jautrūs didanozinui, stavudinui, tenofovirui ir zidovudinui.
Czech: Tenofovir-alafenamid není inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6 in vitro.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas nėra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 arba CYP2D6 inhibitorius in vitro.
Czech: Zvýšený celkový cholesterol (nalačno)1, zvýšený LDL cholesterol (nalačno)1
Lithuanian: padidėjęs bendrojo cholesterolio kiekis (nevalgius)1, padidėjęs MTL cholesterolio kiekis (nevalgius)1
Czech: Není známo, zda se rilpivirin nebo tenofoviralafenamid vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar rilpivirinas arba tenofoviras alafenamidas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Tabulka 5: Virologické výsledky studií GS-US-366-1216 a GS-US-366-1160 v týdnech 48a a 96b
Lithuanian: 5 lentelė: GS-US-366-1216 ir GS-US-366-1160 tyrimų virusologiniai rezultatai 48-ąjąa ir 96-ąjąb savaites
Czech: U 86 % pacientů (62 ze 72) byl suprimován HBV (DNA HBV < 29 IU/ml) a 42 % pacientů (30 ze 72) bylo na vstupu HBeAg pozitivních.`
Lithuanian: Tyrimo pradžioje aštuoniasdešimt šešiems procentams pacientų (62 iš 72) pasireiškė HBV slopinimas (HBV DNR < 29 TV/ml) ir 42 % (30 iš 72) buvo HBeAg teigiami.
Czech: V jiné studii vedla substituce Y188L k 9násobně snížené citlivosti na rilpivirin pro klinické izoláty a 6násobně pro „site-directed" mutanty.
Lithuanian: Y188L pokytis 9 kartus sumažino klinikinių izoliatų jautrumą rilpivirinui ir 6 kartus - į tam tikrą vietą nukreiptų mutantų jautrumą rilpivirinui.
Czech: Protože expozice tenofoviru u potkanů a myší po podání tenofovir-alafenamidu je oproti tenofovirdisoproxil-fumarátu nižší, byly studie kancerogenity a perinatální a postnatální studie u potkanů provedeny pouze s tenofovir-disoproxil-fumarátem.
Lithuanian: Kadangi žiurkėms ir pelėms tenofoviro ekspozicija po tenofoviro alafenamido davimo yra mažesnė nei duodant tenofoviro dizoproksilio fumarato, buvo atliekami tik tenofoviro dizoproksilio fumarato kancerogeniškumo tyrimai bei žiurkių perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimas.
Czech: Jak přípravek Odefsey vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Odefsey išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují aktivitu P-gp a BCRP, mohou vést ke změnám absorpce tenofovir-alafenamidu (viz tabulka 1).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie veikia P-gp ir BCRP aktyvumą, gali sukelti tenofoviro alafenamido absorbcijos pokyčius (žr.
Czech: U pediatrických pacientů ve studii C213 (33 až 93 kg) nedošlo stejně jako u dospělých k žádnému účinku na tělesnou hmotnost.
Lithuanian: Tyrimo C213 metu kūno masė rilpivirino farmakokinetikai pacientams vaikams (33-93 kg) įtakos neturėjo, panašiai kaip suaugusiesiems.
Czech: • dexametason (perorální a parenterální dávky) kromě jednorázového podání
Lithuanian: • deksametazonas (geriamosios ir parenterinės dozės), išskyrus gydymą vienkartine doze;
Czech: U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové léky, jako je přípravek Odefsey se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).
Lithuanian: Taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą, pvz., Odefsey, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio irimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą).
Czech: Tenofovir-difosfát inhibuje HIV RT, což vede k ukončení řetězce DNA.
Lithuanian: Tenofoviras difosfatas slopina ŽIV AT, dėl to nutrūksta DNR grandinė.
Czech: Pokud užíváte některý z těchto léků, Váš lékař Vám buď předepíše jiný lék nebo Vám doporučí jak a kdy budete tento lék užívat:
Lithuanian: Šie vaistai gali sumažinti rilpivirino (Odefsey komponento) kiekį kraujyje. Jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų, gydytojas Jums skirs kitą vaistą arba rekomenduos, kaip ir kada vartoti tą vaistą:
Czech: U pacientů s lehkou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou (třída B podle Child-Pugha) poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Odefsey.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu (A klasės pagal Child Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, Odefsey dozės koreguoti nereikia.
Czech: Přípravek Odefsey se má užívat perorálně, jednou denně, s jídlem (viz bod 5.2).
Lithuanian: Odefsey reikia vartoti per burną kartą per parą, su maistu (žr.
Czech: d Zahrnuje pacienty, kteří měli ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48 nebo v týdnu 144; pacienty, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
Lithuanian: d Įtraukti pacientai, kuriems 48 savaitės arba 144 savaitės laikotarpiu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml, pacientai, kurie anksti nutraukė vaistinio preparato vartojimą dėl nepakankamo ar sumažėjusio veiksmingumo, pacientai, kurie nutraukė vaistinio preparato vartojimą ne dėl nepageidaujamo reiškinio (NR), mirties arba nepakankamo ar sumažėjusio veiksmingumo, o dėl kitų priežasčių, ir kuriems vartojimo nutraukimo metu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml viruso vertė.
Czech: Na základě studií lékových interakcí provedených se složkami přípravku Odefsey nebyly zaznamenány ani se neočekávají žádné klinicky významné lékové interakce mezi složkami přípravku Odefsey a následujícími léčivými přípravky: buprenorfin, naloxon a norbuprenorfin.
Lithuanian: Remiantis su Odefsey komponentais atliktais vaistinių preparatų sąveikos tyrimais, kliniškai reikšminga vaistinių preparatų sąveika nėra tikėtina vartojant Odefsey kartu su šiais vaistiniais preparatais: buprenorfinu, naloksonu ir norbuprenorfinu.
Czech: 4,1 % (95 % CI: 1,6 % až 6,7 %, p< 0,001c)
Lithuanian: 4,1 % (95 % PI: nuo 1,6 % iki 6,7 %, p < 0,001c)
Czech: Přípravek Odefsey nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) studován; z tohoto důvodu se používání přípravku Odefsey nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Odefsey vartojimas pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasės pagal Child Pugh), neištirtas, todėl pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, Odefsey vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: ANALGETIKA
Lithuanian: ANALGETIKAI
Czech: Šedá potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 15 mm x 7 mm, na jedné straně tablety vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety „255".
Lithuanian: Pilkos, kapsulės formos plėvele dengtos 15 mm x 7 mm dydžio tabletės, vienoje tabletės pusėje įspausta „GSI", kitoje tabletės pusėje - „255".
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích u dosud neléčených pacientů užívajících rilpivirin-hydrochlorid v kombinaci s emtricitabinem + tenofovir-disoproxil-fumarátem byly nauzea (9 %), závratě (8 %), abnormální sny (8 %), bolest hlavy (6 %), průjem (5 %) a insomnie (5 %).
Lithuanian: Klinikiniuos tyrimuose, kuriuose dalyvavo negydyti pacientai, vartoję rilpivirino hidrochlorido su emtricitabinu + tenofoviro dizoproksilio fumaratu, dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas (9 %), galvos svaigimas (8 %), nenormalūs sapnai (8 %), galvos skausmas (6 %), viduriavimas (5 %) ir nemiga (5 %).
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích fáze 3 s emtricitabinem + tenofovir-alafenamidem v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem nebo ve studiích fáze 3 s přípravkem Odefsey, ale byl identifikován v klinických studiích během postmarketingového sledování u emtricitabinu při jeho použití s jinými antiretrovirotiky.
Lithuanian: 2 Ši nepageidaujama reakcija nebuvo pastebėta emtricitabino + tenofoviro alafenamido, vartojamo kartu su elvitegraviru + kobicistatu III fazės tyrimų metu, ar Odefsey III fazės tyrimų metu, bet nustatyta remiantis emtricitabino klinikinių tyrimų ar poregistracinio stebėjimo duomenimis, vartojant su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Czech: U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může ohrožovat život.
Lithuanian: Nerekomenduojama nutraukti gydymo pacientams, kuriems yra toli pažengusi kepenų liga ar cirozė, nes dėl to gali paūmėti hepatitas, kuris gali kelti pavojų gyvybei.
Czech: Míra virologického selhání u pacientů léčených emtricitabinem/tenofovir-disoproxilfumarátem + rilpivirinem ve 48. a 96. týdnu byla 9,5 % a 11,5 %, v uvedeném pořadí, a 4,2 % a 5,1 % ve skupině užívající emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát+efavirenz.
Lithuanian: Emtricitabinu/tenofoviro dizoproksilio fumaratu ir rilpivirinu gydytiems pacientams virusinės nesėkmės dažnis 48 savaitę ir 96 savaitę buvo atitinkamai 9,5 % ir 11,5 %, emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio fumarato ir efavirenzo grupėje - 4,2 % ir 5,1 %.
Czech:  Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Odefsey.
Lithuanian:  Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių punktų, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Odefsey.
Czech: Informace o účincích složek přípravku Odefsey na novorozence/kojence jsou nedostatečné, a proto se přípravek Odefsey nemá během kojení podávat.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie visų Odefsey komponentų poveikį naujagimiams/kūdikiams, todėl Odefsey neturi būti vartojamas-žindymo metu.
Czech: V klinických studiích fáze 3 (C209 a C215) byla nižší expozice rilpivirinu, podobná expozici pozorované během těhotenství, spojována se zvýšeným rizikem virologického selhání, proto je třeba pečlivě sledovat virovou nálož (viz body 4.6, 5.1 a 5.2).
Lithuanian: Atliekant 3 fazės tyrimus (C209 ir C215), mažesnė rilpivirino ekspozicija, panaši į stebėtąją nėštumo metu, buvo susieta su padidėjusia virusologinės nesėkmės rizika, todėl būtina atidžiai stebėti viruso kopijų kiekį (žr.
Czech: Podíl pacientů s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 (TLOVR) byl 72,2 % (26/36).
Lithuanian: Pacientų, kurių ŽIV-1 RNR kiekis plazmoje 48 savaitę buvo < 50 kopijų/ml (VAPL), dalis buvo 72,2 % (26 iš 36).
Czech: Negativní účinek NNRTI mutací jiných než uvedených výše (např., mutací K103N nebo L100I, jako jednotlivých mutací) nelze vyloučit, protože nebyl hodnocen u dostatečného počtu pacientů in vivo.
Lithuanian: , K103N arba L100I kaip atskirų mutacijų) poveikio, nes tokių tyrimų in vivo, kuriuose dalyvautų pakankamas pacientų skaičius, neatlikta.
Czech: Rilpivirin inhibuje P-glykoprotein (P-gp) in vitro (50 % inhibiční koncentrace [IC50] je 9,2 µM).
Lithuanian: Rilpivirinas slopina P-glikoproteiną (P-gp) in vitro (50 % slopinamosios koncentracijos [SK50] yra 9,2 µM).
Czech: U dospělých nebyly zjištěny žádné klinické známky nebo příznaky adrenální nebo gonadální dysfunkce.
Lithuanian: Suaugusiesiems klinikinių požymių ar simptomų, rodančių antinksčių ar lytinių liaukų disfunkciją, nebuvo.
Czech: • Pokud si vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy přípravek Odefsey obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
Lithuanian: • jeigu tai pastebėjote praėjus ne daugiau kaip 12 valandų nuo įprasto Odefsey vartojimo laiko, išgerkite tabletę kiek galima greičiau.
Czech: U pacientů, kterým je podáván přípravek Odefsey, se mohou rozvinout oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Odefsey, gali toliau vystytis oportunistinės infekcijos ar kitos ŽIV infekcijos komplikacijos.
Czech: Bylo pozorováno, že současné podávání přípravku Odefsey s léčivými přípravky, které inhibují aktivitu enzymu CYP3A, zvyšuje plazmatické koncentrace rilpivirinu.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Odefsey kartu su vaistiniais preparatais, slopinančiais CYP3A fermentų aktyvumą, padidėja rilpivirino koncentracija plazmoje.
Czech: Vezmou-li se v úvahu všechny údaje in vitro a údaje získané u dosud neléčených pacientů, mohou následující mutace související s rezistencí u HIV-1 RT, pokud jsou přítomny při výchozím stavu, ovlivnit aktivitu přípravku Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L a kombinace L100I a K103N.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus turimus in vitro duomenis ir duomenis apie dar negydytus pacientus, šios su atsparumu susijusios ŽIV-1 AT mutacijos, nustatytos pradinio įvertinimo metu, gali turėti įtakos Odefsey aktyvumui: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L ir L100I bei K103N derinys.
Czech: Rozdíl mezi mírou virologických selhání při analýze od týdne 48 do týdne 96 mezi skupinou užívající rilpivirin a skupinou užívající efavirenz nebyl statisticky významný.
Lithuanian: Remiantis duomenų nuo 48 iki 96 savaitės analize, naujos virusinės nesėkmės dažnio skirtumas tarp rilpivirino ir efavirenzo grupių nebuvo statistiškai reikšmingas.
Czech: Tabulka 3: Virologické výsledky studií GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 v týdnu 48 a týdnu 144a a GS-US-292-0109 v týdnu 48a
Lithuanian: Tyrimų GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 virusinės baigtys 48 savaitę ir 144 savaitęa bei GS-US-292-0109 48 savaitęa
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, polysorbát 20, povidon.
Lithuanian: Tabletės užpildas: kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, polisorbatas 20, povidonas.
Czech: Podíl (%) pacientů s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml podle předchozího režimu léčbyd EFV/FTC/TDF FTC/TDF plus potencovaný atazanavir E/C/F/TDF
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml, dalis (%) pagal ankstesnę gydymo schemąd EFV/FTC/TDF FTC/TDF kartu su sustiprintu atazanaviru E/C/F/TDF
Czech: 5 Nežádoucí účinek identifikovaný v rámci sledování přípravků obsahujících emtricitabin po uvedení na trh.
Lithuanian: 5 Nepageidaujama reakcija nustatyta preparatų, kurių sudėtyje yra emtricitabino, poregistracinio stebėjimo metu.
Czech: bolest hlavy1,3, závratě1,3
Lithuanian: galvos skausmas1,3, galvos svaigimas1,3
Czech: Léčivé přípravky prodlužující QT interval
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, ilginantys QT
Czech: 1 Nežádoucí účinky identifikované z klinických studií s rilpivirinem.
Lithuanian: 1 Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos rilpivirino klinikinių tyrimų metu.
Czech: Dosud neléčení dospělí ve studiích GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111b
Lithuanian: Dar negydyti suaugusieji tyrimų GS-US-292-0104 ir GS-US-292-0111 metub
Czech:  Pokud užíváte některé z těchto léků, neužívejte přípravek Odefsey a ihned informujte svého lékaře.
Lithuanian:  Jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų, Odefsey nevartokite ir nedelsdami pasakykite gydytojui.
Czech: PC: {číslo}
Lithuanian: PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris} [Tik išorinė pakuotė]
Czech: Inhibitory enzymu CYP
Lithuanian: CYP fermentų inhibitoriai
Czech: Dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 35 kg: jedna tableta denně s jídlem
Lithuanian: 12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems mažiausiai 35 kg: po vieną tabletę per parą su maistu.
Czech: Stejně jako u jiných antiretrovirových léčivých přípravků se má použití přípravku Odefsey řídit testováním rezistence a/nebo údaji o rezistenci v anamnéze (viz bod 4.4).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus antiretrovirusinius vaistinius preparatus, Odefsey vartojimą reikia paremti atsparumo tyrimais ir (arba) istoriniais atsparumo duomenimis (žr.
Czech: • sucho v ústech
Lithuanian: Vartoti per burną
Czech: • zvýšené hladiny cholesterolu a/nebo pankreatické amylázy (trávicí enzym) v krvi
Lithuanian: • padidėjusį cholesterolio ir (arba) kasos amilazės (virškinimo fermento) aktyvumą kraujyje;
Czech: Mutace související s rezistencí na NRTI, které se vyvinuly u 3 nebo více izolátů pacienta, byly: K65R, K70E, M184V/I a K219E.
Lithuanian: 3 arba daugiau pacientų izoliatų atsirado šios su NATI atsparumu susijusios mutacijos: K65R, K70E, M184V/I ir K219E.