FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na maso prasat se v souvislosti s přípravkem Porcilis ColiClos nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Bulgarian: Карентният период за Porcilis ColiClos е нула дни за свинско месо.
Czech: K čemu se přípravek Porcilis ColiClos používá?
Bulgarian: За какво се използва Porcilis ColiClos?
Czech: Co je Porcilis ColiClos?
Bulgarian: Какво представлява Porcilis ColiClos?
Czech: Zabraňte kontaminaci.
Bulgarian: Избягвайте замърсяването.
Czech: Měla by být použita podle následujících instrukcí:
Bulgarian: Трябва да бъдат спазвани следните указания :
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik je tedy považován za příznivý.
Bulgarian: Поради това цялостното съотношение полза/риск се приема за положително.
Czech: Inaktivovaná vakcína je ve formě injekční suspenze.
Bulgarian: Инактивираната ваксина е под формата на инжекционна суспензия.
Czech: V ojedinělých případech se může vyskytnout reakce z přecitlivělosti.
Bulgarian: В отделни случаи може да се проявят реакции на свръхчувствителност
Czech: 3) minimální účinný titr je 4,0 TCID50;
Bulgarian: 3) минималният ефикасен титър е 4,0 TCID50
Czech: Používejte sterilní injekční stříkačky a jehly.
Bulgarian: Използвайте стерилни игли и спринцовки.
Czech: Není žádný důvod předpokládat, že jiné parametry účinnosti budou v terénu ovlivněny jinak.
Bulgarian: Няма причина да се смята, че други параметри на ефикасността биха се повлияли по различен начин при полевите проучвания.
Czech: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Bulgarian: POLIG.INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Czech: Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C) a dobře protřepejte.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да достигне стайна температура (15 - 25 oс) и разклащайте добре.
Czech: Je třeba poznamenat, že místní a systémové reakce nebyly významné (mírné a pozorované u malé části zvířat) a byly shodné s reakcemi pozorovanými při použití samostatných vakcín.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че локалните и системните реакции са незабележими (леки и се наблюдават при малък брой животни) и са в съответствие с реакциите, наблюдавани при самостоятелната употреба на ваксините.
Czech: Tato zvířata se další den navrátí k normálu.
Bulgarian: Животните се възстановяват през следващите няколко дни.
Czech: Navíc nebylo známo, zda byly studie provedeny s šaržemi vakcín, které se blížily konci své doby použitelnosti.
Bulgarian: Освен това не е известно дали проучванията са проведени с партиди ваксини, намиращи се към края на срока си на годност.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Czech: Bezpečnost režimu jak pro individuální, tak pro smíšené vakcíny, byla potvrzena.
Bulgarian: Безопасността на режима на ваксиниране както за отделните, така и за смесените ваксини е подкрепена.
Czech: Evropský lékopis a unijní pokyny vyžadují studie bezpečnosti pro použití u zvířat, která jsou séronegativní na antigeny vakcinačních složek.
Bulgarian: Европейската фармакопея и насоките на ЕС изискват проучванията за безопасността да се правят при животни, които са серонегативни за антигените на компонентите на ваксината.
Czech: Obecný požadavek na pokles viremie byl prokázán pouze v laboratorních studiích.
Bulgarian: Заявеното общо показание за намаляване на виремията е демонстрирано само в лабораторни проучвания.
Czech: Tyto studie lze považovat za prokázání rovnocennosti imunitní reakce a nelze předpokládat, že pokud imunitní reakce není ovlivněna v jednom časovém okamžiku, bude trvání reakce odlišné.
Bulgarian: Може да се счита, че тези проучвания показват равностойност на имунния отговор и не следва да се очаква, че ако имунният отговор в даден момент не е променен, то и продължителността му ще бъде по-различна.
Czech: Je třeba mít na paměti, že PRRS je multifaktoriální onemocnění, a tudíž všechny klinické příznaky nemusí být vždy v laboratorních studiích pozorovány (zvířata nejsou v kontaktu s žádnými jinými původci nemocí) tak jako v terénních studiích.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че PRRS е многофакторно заболяване, и поради това невинаги всички клинични признаци могат да бъдат проявени в лабораторни проучвания (животни, които не са в достъп до други заразоносители), така както при полевите проучвания.
Czech: Vzhledem k tomu, že: - výbor CVMP usoudil, že stabilita smíšeného přípravku až do 1 hodiny po smíchání, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku, je poskytnutými údaji doložena,
Bulgarian: Като се има предвид, че: - CVMP счита, че стабилността на смесения продукт за период до един час след смесване, както е означено в Кратката характеристика на продукта, е подкрепена от предоставените данни,
Czech: Vzhledem k tomu, že v daném čase nebyla prokázána interference, zůstává trvání imunity stejné, jako bylo původně prokázáno.
Bulgarian: Поради демонстрираната липса на взаимодействие за даден момент продължителността на имунитета остава същата като първоначално доказаната.
Czech: 1) uváděná doba použitelnosti po otevření u „smíchaného" přípravku je jedna hodina;
Bulgarian: 1) заявеният срок на годност при употреба за „смесения" продукт е един час;
Czech: Pokyny výboru CVMP k požadavkům na údaje k potvrzení stability přípravku po otevření u veterinárních vakcín (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Bulgarian: Насоки на CVMP за изискванията за данни в подкрепа на стабилността при употреба за ветеринарни ваксини (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Bulgarian: Поради тази причина прилагането на ваксината преди и след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tyto požadavky rozvržením této studie splnil.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба се е съобразил с тези изисквания при проекта за проучването.
Czech: To by podporovalo dobu použitelnosti po otevření 1 hodinu, až na to, že není k dispozici dostatek údajů nezbytných pro řádné vyhodnocení výsledků: protokoly o propouštění šarží týkající se použitých šarží a protokoly s podmínkami testu nebyly předloženy.
Bulgarian: Това би подкрепило срок на годност при употреба от 1 час, но липсва информацията, необходима за правилно оценяване на резултатите: не са предоставени протоколите за освобождаване на партидите на използваните партиди и протоколите за условията на провеждане на изследванията.
Czech: Změny odpovídajících oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
Bulgarian: Измененията в съответните точки на Кратката характеристика на продукта и листовката за употреба са дадени в Приложение III.
Czech: 4) to znamená, že v případě šarže, která je na konci doby použitelnosti, nenastane po smíšení po uváděnou 1 hodinu doby použitelnosti po otevření v nejhorším možném případě žádný statisticky významný pokles pod minimální titr.
Bulgarian: 4) това означава, че в най-лошия случай при смесването на партида в края на срока на годност няма да има статистически значимо спадане под минималния титър по време на заявения срок на годност при употреба от 1 час.
Czech: Poté, co referenční členský stát (Spojené království jednající jménem Francie jako referenčního členského státu na základě ujednání o spolupráci) a jeden dotčený členský stát (Španělsko) k 90. dni procesu přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky CMD(v) nedosáhly shody, byla záležitost dne 2. října 2009 předána výboru CVMP.
Bulgarian: (Обединеното кралство действа от името на Франция като референтна държава-членка при наличие на споразумение за разпределение на работните дейности) и една от засегнатите държавичленки (Испания) на ден 90 от процедурата на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - ветеринарномедицински продукти (CMDv), CVMP е сезиран на 2 октомври 2009 г.
Czech: Použití nejcitlivějších zvířat bylo považováno za nejhorší možnou situaci.
Bulgarian: Това се смята за възможно най-лошия случай, изследващ най-възприемчивите животни.
Czech: Unterschleißheim Germany
Bulgarian: Unterschleibheim Germany
Czech: Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Bulgarian: 5831 AN Boxmeer
Czech: Specifická tvrzení pro výkrmová prasata týkající se zlepšení chovných výsledků nebyla prokázána.
Bulgarian: Заявените специфични показания, че резултатите при свине за угояване се подобряват, не са доказани.
Czech: Nepřítomnost imunologické interference však nebyla odvozena, ale byla jasně prokázána předložením údajů ze zátěžových laboratorních studií, které ukazují, že není významný rozdíl v ochraně mezi zvířaty očkovanými smíšenými přípravky a těmi, která jsou očkována jednotlivými přípravky.
Bulgarian: Въпреки това липсата на имунологично взаимодействие не се предполага, а е ясно демонстрирана чрез предоставяне на лабораторни данни, които показват, че няма значима разлика в защитата на животни, ваксинирани със смесени продукти, и животни, ваксинирани с отделни продукти.
Czech: Název léčivého přípravku
Bulgarian: Наименование на продукта
Czech: Stabilita smíšených vakcín po otevření byla dostatečně prokázána po dobu jedné hodiny, která je dostatečná pro vakcinaci počtu zvířat odpovídajících reálné situaci.
Bulgarian: Стабилността на смесените ваксини при употреба е демонстрирана задоволително при приложение в продължение на един час, което е достатъчно, за да се ваксинира броят животни, представителен за реално възможен сценарий.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zkoumal opakované podávání jednotlivé dávky každé vakcíny podávané souběžně v intervalu 14 dní u zvířat starých 4 týdny.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба изследва многократното приложение на отделни дози от всяка ваксина, приложени едновременно през интервал от 14 дни на животни на възраст от 4 седмици.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ UDĚLENÍ ZMĚNY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bulgarian: ЗА РАЗРЕШАВАНЕ НА ИЗМЕНЕНИЕ
Czech: Příslušný španělský vnitrostátní orgán se obával, že určitá hlediska týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti po smíchání obou přípravků (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo) nejsou dostatečně odůvodněna.
Bulgarian: Националните компетентни органи на Испания имат опасения, че някои аспекти на качеството, безопасността и ефикасността след смесването на двата продукта (Porcilis PRRS и Porcilis M Hyo) не са обосновани задоволително.
Czech: 2) zjevný pokles po 1 hodině z titru při propouštění (6,4/6,2 TCID50) je 0,12/-0,02
Bulgarian: 2) очевидният спад в рамките на един час спрямо началния титър (6,4/6,2 TCID50) е 0,12/-0,02 (средно 0,05), което е в рамките на вариабилността на изследването;
Czech: Navíc se má za to, že účinnost složky Porcilis M Hyo po smíšení měla být analyzována za účelem vyloučení ovlivnění kvality ihned po smíšení (v t=0) a po uplynutí navrhované doby použitelnosti po otevření.
Bulgarian: Освен това се смята, че е трябвало да бъде анализирана ефикасността на Porcilis M Hyo след смесване, с оглед да се изключи повлияване на качеството веднага след смесване (при t=0) и след предложения срок на годност при употреба.
Czech: Pokud jde o to, proč studie stability nebyly provedeny s šaržemi, které se blíží konci doby použitelnosti, uvedl držitel rozhodnutí o registraci, že stávající minimální titr, který se ukázal jako účinný, není nijak ovlivněn:
Bulgarian: По отношение на това защо не са проведени проучвания за стабилност с партиди, наближаващи края на срока на годност, притежателят на лиценза за употреба отбелязва, че това не оказва влияние върху настоящия минимален титър с доказана ефикасност:
Czech: Ačkoliv bylo naznačeno, že poskytnuté údaje nejsou dostatečné, protože zvířata v rámci rozvržení této studie neobdržela jednotlivou vakcínu M Hyo ve věku 1 týdne, a tudíž bezpečnost celého schématu není potvrzena, držitel rozhodnutí o registraci prověřil nejhorší možnou situaci opakované dávky souběžného očkování se dvěma vakcínami u citlivých zvířat (séronegativních) minimálního věku.
Bulgarian: Въпреки че се смята, че предоставените данни не са достатъчни, защото според проекта на проучването животните не са получили еднократна доза M Hyo ваксина на възраст 1 седмица и съответно, безопасността на цялостната схема за ваксиниране не е доказана, притежателят на лиценза за употреба е доказал най-лошия случай на многократно едновременно ваксиниране с двете ваксини при възприемчиви животни (серонегативни) на минималната възраст.
Czech: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park
Bulgarian: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Czech: Milton Keynes Bucks MK7 7AJ
Bulgarian: Bucks MK7 7AJ
Czech: 2.3 Možný vliv na parametr účinnosti trvání imunity vlivem interference způsobené smícháním uvedených dvou přípravků
Bulgarian: Потенциално въздействие върху параметъра „ефикасност на продължителността на имунитета" поради повлияване, причинено от смесването на двата продукта.
Czech: Jelikož ochranná imunita proti plicním lézím není podáváním smíšeného přípravku ovlivněna, držitel rozhodnutí o registraci usoudil, že všechny ostatní parametry účinnosti rovněž nebudou ovlivněny, a tudíž žádné další údaje nejsou k potvrzení trvání imunity pro aplikaci smíšeného přípravku potřeba.
Bulgarian: Тъй като защитният имунитет срещу белодробни лезии не се променя при едновременното приложение, притежателят на лиценза за употреба счита, че всички останали параметри на ефикасността също няма да се променят и съответно, не се изискват допълнителни данни в подкрепа на продължителността на имунитета от смесеното приложение.
Czech: Německo Intervet Deutschland GmbH
Bulgarian: Intervet Deutschland GmbH
Czech: Je určena pro výkrmová prasata od 1 týdne věku.
Bulgarian: Тя е показана за приложение при свине за угояване след навършване на 1 седмица.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci doložil několika zátěžovými laboratorními studiemi a terénními studiemi, že stupeň ochrany zprostředkovaný jednotlivými přípravky není smíšením přípravků ovlivněn.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е демонстрирал с няколко лабораторни и полеви проучвания, че нивото на защита, получена при употребата на отделните продукти, не е променено при смесването им.
Czech: Přípravek Porcilis M Hyo je imunologický veterinární léčivý přípravek obsahující Mycoplasma hyopneumoniae a adjuvans dl-α-tokoferol acetát.
Bulgarian: Porcilis M Hyo е имунологичен ветеринарномедицински продукт, съдържащ Mycoplasma hyopneumoniae и dl--токоферол ацетат като аджувант.
Czech: Lyofilizovaná frakce přípravku Porcilis PRRS (obsahující živý virový antigen) by byla rozpuštěna v inaktivované vakcíně Porcilis M Hyo.
Bulgarian: Лиофилизираната фракция на Porcilis PRRS (съдържаща живия вирусен антиген) ще бъде разтворена в инактивираната ваксина Porcilis M Hyo.
Czech: V místě aplikace se může objevit přechodný otok/zarudnutí (max. průměr 5 cm), které odezní nejpozději během 14 dnů.
Bulgarian: Възможно е да се наблюдава временен оток /зачервяване (максимален диаметър 5 mm) в мястото на инжектирането, който преминава до 14 дни.
Czech: Pro společné podávání těchto 2 přípravků, jež vede k celkovému zlepšení životních podmínek zvířat, hovoří jak praktické důvody, tak klinické výhody.
Bulgarian: Има както практични причини, така и клинични предимства при приложението на двата продукта едновременно, което води до цялостно подобрение на състоянието на животните.
Czech: Pokyny k požadavkům na údaje k potvrzení stability přípravku po otevření u veterinárních vakcín* uvádějí, že „Pokud je u inaktivovaných vakcín navrhovaná doba použitelnosti po otevření v rozmezí jednoho pracovního dne (maximálně 10 hodin), je přijatelné vynechat zkoušky účinnosti ve studii stability doby použitelnosti po otevření."
Bulgarian: „При инактивирани ваксини, ако предложеният срок на годност при употреба е в рамките на един работен ден (максимум 10 часа), е приемливо да не се включи изследване на ефикасността при провеждане на проучване за стабилността на срока на годност при употреба."
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Intervet International BV, předložil na základě článku 6 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 žádost o změnu typu II rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku Porcilis M Hyo podléhající postupu vzájemného uznávání.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Intervet International BV, подава заявление за изменение тип II по процедурата за взаимно признаване на лицензите за употреба на ветеринарномедицинския продукт Porcilis M Hyo по член 6 от Регламент (ЕО)
Czech: Členský stát/EHP
Bulgarian: Държава Членка /ЕС
Czech: Co se týče odůvodnění, proč nebyl proveden žádný test účinnosti složky Porcilis M Hyo na smíšených vakcínách, jak okamžitě po smíchání, tak po uplynutí navrhované doby použitelnosti po otevření, hájil držitel rozhodnutí o registraci neprovedení zkoušky účinnosti pro složku Porcilis M Hyo u smíšených vakcín tím, že poskytnutím studií bezpečnosti a účinnosti používajících smíchaný přípravek držitel rozhodnutí o registraci prokázal, že ve směsi nedochází k žádným interakcím ovlivňujícím účinnost smíchaného přípravku.
Bulgarian: По отношение на това защо не е проведен тест за ефикасността на Porcilis M Hyo компонента в смесените ваксини веднага след смесването и след предложения срок на годност при употреба, притежателят на лиценза за употреба обяснява, че не е провел тест за ефикасност, тъй като е показал, чрез проучванията за безопасност и ефикасност, използващи смесения продукт, че няма взаимодействия в сместа, които да повлияват върху ефикасността на смесения продукт.
Czech: Studie účinnosti používající vhodné zátěžové situace pro přípravek Porcilis M Hyo a přípravek Porcilis PRRS ukázaly, že souběžné podávání těchto přípravků nemá žádný vliv na parametry účinnosti: pokles viremie a redukci plicních lézí.
Bulgarian: Проучванията за ефикасност при подходящи предизвикани условия за Porcilis M Hyo и Porcilis PRRS са показали, че едновременното им приложение не повлиява върху параметри на ефикасността като намаляване на виремията и намаляване на белодробните лезии.
Czech: Prasata by měla být očkována dvakrát v intervalu 3 týdnů.
Bulgarian: Ваксинирайте прасетата двукратно с интервал от 3 седмици.
Czech: Výsledky ukázaly omezený pokles titru viru PRRS po smíchání s přípravkem Porcilis M Hyo (průměrný pokles 0,05 log po uplynutí uváděné doby použitelnosti po otevření (1 hodina)).
Bulgarian: Резултатите показват, че има ограничено понижение в титъра на PRRS вируса след смесване с Porcilis M Hyo (средно понижение след предложения срок на годност при употреба от 1 час от 0,05 log).
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro prasata od věku 4 týdnů dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Porcilis PRRS.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност при прасета на 4 седмична възраст и по-големи сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана съвместно с ваксина porcilis prrs .
Czech: Argumentace, kterou dosud předložil držitel rozhodnutí o registraci, však vyvolává určité obavy, že smícháním přípravků nebudou dosažena některá tvrzení o účinnosti monovalentních přípravků.
Bulgarian: Въпреки това аргументацията, предоставена от притежателя на лиценза за употреба, повдига съмнения, че при смесване на продуктите някои от заявените нива на ефикасност при самостоятелните продукти няма да бъдат достигнати.
Czech: Po smíchání s Porcilis PRRS: 1 hodina (při pokojové teplotě)
Bulgarian: Срок на годност след смесване с ваксина Porcilis PRRS - 1 час ( при стайна температура)
Czech: Trvání imunity po použití přípravku Porcilis PRRS rovněž nebylo prokázáno u souběžného podávání.
Bulgarian: Също така не е демонстрирано, че продължителността на имунитета при употреба на Porcilis PRRS се запазва същата при едновременно приложение.
Czech: Požadovaná změna spočívá v povolení smíchání dvou vakcín, Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo, před jejich aplikací.
Bulgarian: Изменението цели да се разреши смесването на две ваксини, Porcilis PRRS и Porcilis M Hyo, преди приложение.
Czech: Nejnižší věk, kdy jsou oba přípravky podávány souběžně, jsou tedy 4 týdny.
Bulgarian: Поради това двата продукта могат да се прилагат едновременно най-рано на възраст четири седмици.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
Czech: - první vakcinace: přípravek Porcilis M Hyo ve věku 1 týdne
Bulgarian: - Първоначално ваксиниране: Porcilis M Hyo на възраст 1 седмица.
Czech: Podle doporučeného vakcinačního schématu jsou přípravky Porcilis M Hyo a Porcilis PRRS podávány souběžně poprvé při druhé aplikaci přípravku Porcilis M Hyo.
Bulgarian: Според препоръчителната схема за ваксиниране Porcilis M Hyo и Porcilis PRRS се използват едновременно за пръв път при второто приложение на Porcilis M Hyo.
Czech: 6.2 Inkompatibility Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma Porcilis PRRS.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост този ветеринарномедицински продукт не бива да бъде смесван с друг ветеринарномедицински продукт, освен с ваксина porcilis prrs
Czech: Přípravek je třeba podávat intramuskulárně (2 ml do oblasti krku).
Bulgarian: Ваксината се прилага интрамускулно (2 ml във врата).
Czech: Rakousko Intervet GmbH Siemensstrasse 107
Bulgarian: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván ke zdůvodnění, proč navrhované vakcinační schéma (přípravek Porcilis M Hyo ve věku 1 týdne a přípravek Porcilis M Hyo smíchaný s přípravkem Porcilis PRRS ve věku 4 týdnů) nebylo dodrženo pro prokázání bezpečnosti podávání smíšeného přípravku.
Bulgarian: От притежателя на лиценза за употреба е изискано да обясни защо предложената схема за ваксиниране (Porcilis M Hyo на възраст 1 седмица и Porcilis M Hyo, смесен с Porcilis PRRS, на възраст 4 седмици) не е следвана, за да се демонстрира безопасността на смесеното приложение.
Czech: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Bulgarian: Португалия Intervet PortugalSaude Animal, Lda Rue Agualva dos Acores no 16,
Czech: Byly předloženy protokoly o propouštění šarží pro studie stability po otevření pro přípravky Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo.
Bulgarian: Предоставени са протоколите за освобождаване на партиди от проучванията на стабилността при употреба за Porcilis PRRS и Porcilis M Hyo.
Czech: To je tři týdny po první injekci přípravku Porcilis M Hyo, který je podáván od jednoho týdne věku.
Bulgarian: Това е три седмици след първото приложение на Porcilis M Hyo, който трябва да се прилага след навършване на една седмица.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o studiích bezpečnosti (jednotlivá dávka, předávkování, opakovaná dávka) s přípravkem Porcilis PRRS smíchaným s přípravkem Porcilis M Hyo podávaným od 4 týdnů věku vzhledem k tomu, že 4 týdny jsou nejnižší věk doporučený pro aplikaci smíšeného přípravku.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя данни от проучванията за безопасността (еднократна доза, предозиране, многократно), започващи след навършване на 4 седмици, с Porcilis PRRS, смесена с Porcilis M Hyo, като има предвид, че 4 седмици е най-малката препоръчителна възраст за приложение на смесения продукт.
Czech: Pokud jde o přípravek Porcilis M Hyo, držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o obsahu adjuvans (dl-α-tokoferol acetátu), pH a sterilitě směsi po rozpuštění 2 šarží přípravku Porcilis PRRS ve 2 šaržích přípravku Porcilis M Hyo po uložení na 3 hodiny při pokojové teplotě.
Bulgarian: По отношение на Porcilis M Hyo притежателят на лиценза за употреба е подал данни за съдържание на аджувант (dl--токоферол ацетат), рН и стерилност на сместа след разтваряне на 2 партиди Porcilis PRRS в 2 партиди Porcilis M Hyo, след съхранение в продължение на 3 часа при стайна температура.