FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown aetiology, particularly neurologic findings.
Bulgarian: Тези находки трябва да се имат предвид при всяко дете, което in utero е имало експозиция на нуклеозидни и нуклеотидни аналози и при което са налице тежки клинични находки с неизвестна етиология, особено неврологични.
English: For Dovato, the median time to maximal plasma concentration (tmax) is 2.5 hours for dolutegravir and 1.0 hour for lamivudine, when dosed under fasted conditions.
Bulgarian: За Dovato, медианата на времето до максималната плазмена концентрация (tmax) е 2,5 часа за долутегравир и 1,0 час за ламивудин, когато се приемат на гладно.
English: No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
English: Dolutegravir had no pharmacodynamic effect on Luteinizing Hormone (LH), Follicle Stimulating Hormone (FSH) and progesterone.
Bulgarian: Долутегравир няма фармакодинамичен ефект върху лутеинизиращия хормон (LH), фоликулостимулиращия хормон (FSH) и прогестерона.
English: The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
Bulgarian: Реалната степен на проникване на ламивудин в CNS и връзката му с клиничната ефикасност не е известна.
English: • This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: The lamivudine AUC(0-∞) was not affected by a high fat meal.
Bulgarian: AUC(0-) на ламивудин не се повлиява от храна с високо съдържание на мазнини.
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Bulgarian: Тъй като ламивудин се диализира, при лечение на предозиране може да се използва продължителна хемодиализа, въпреки че това не е проучено.
English: The absorption of dolutegravir is reduced by certain metal cation-containing anti-acid substances and supplements (see Table 1).
Bulgarian: Абсорбцията на долутегравир се намалява от някои, съдържащи метален катион, антиацидни вещества и добавки (вж. Таблица 1).
English: No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh grade A or B).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (степен A или B по Child-Pugh).
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: → Talk to your doctor immediately.
Bulgarian: Ако кърмите или ако мислите да кърмите: → Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
English: Dovato can be taken with or without food.
Bulgarian: Dovato може да се приема със или без храна.
English: In vivo, dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OCT2 or MATE-1 (e.g. metformin) (see Table 1 and section 4.3).
Bulgarian: In vivo, долутегравир може да повиши плазмените концентрации на лекарствени продукти, при които екскрецията зависи от OCT2 или MATE-1 (например метформин) (вж. Таблица 1 и точка 4.3).
English: Manufacturer Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
Bulgarian: Производител Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
English: Pharmacokinetic data for dolutegravir and lamivudine in subjects >65 years of age are limited.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за долутегравир и ламивудин при лица на възраст >65 години са ограничени.
English: In previously untreated patients receiving dolutegravir + 2 NRTIs in Phase IIb and Phase III, no development of resistance to the integrase inhibitor class, or to the NRTI class was seen (n=1118 follow-up of 48-96 weeks).
Bulgarian: При нелекувани преди това пациенти, получаващи долутегравир + 2 NRTIs във Фаза IIb и Фаза III, не е наблюдавано развитие на резистентност към класа интегразни инхибитори или към класа на NRTI (n = 1118 проследяване от 48-96 седмици).
English: amylase elevations
Bulgarian: повишаване на нивата на амилазата
English: Animal studies showed lamivudine may inhibit cellular DNA replication (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че ламивудин може да инхибира клетъчната репликация на ДНК (вж. точка 5.3).
English: Dovato has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Dovato не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Dolutegravir is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Bulgarian: Долутегравир се метаболизира и елиминира главно чрез черния дроб.
English: The pharmacokinetics of dolutegravir following single dose oral administration to Japanese subjects appear similar to observed parameters in Western (US) subjects.
Bulgarian: Фармакокинетиката на долутегравир след перорално приложение на единична доза при участници от японски произход е сходна с наблюдаваните параметри при участници от западното полукълбо (САЩ).
English: creatine phosphokinase (CPK) elevations alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) elevations
Bulgarian: повишаване на нивата на креатин фосфокиназа (CPK) повишаване на нивата на аланин аминотрансфераза (ALT) и/или аспартат аминотрансфераза (ASТ)
English: A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and to 8 matched healthy adult controls.
Bulgarian: Единична доза от 50 mg долутегравир е приложена на 8 участници с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B) и на 8 съответстващи здрави възрастни контроли.
English: In vitro, lamivudine was an inhibitor of OCT1 and OCT2; the clinical consequences are not known.
Bulgarian: In vitro, ламивудин е инхибитор на OCT1 и OCT2; не са известни клиничните последствия.
English: Lamivudine was not significantly metabolised by CYP enzymes.
Bulgarian: Ламивудин не се метаболизира значително от ензимите на CYP.
English: Effect of dolutegravir and lamivudine on the pharmacokinetics of other medicinal products
Bulgarian: Ефект на долутегравир и ламивудин върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
English: Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
Bulgarian: Проучванията с ламивудин показват, че плазмените концентрации (AUC) са повишени при пациенти с бъбречна дисфункция поради намален клирънс.
English: Based on limited available data with the dolutegravir single entity or lamivudine single entity used in combination with other antiretroviral agents to treat adolescents (12 to 17 years), there were no additional types of adverse reactions beyond those observed in the adult population.
Bulgarian: Въз основа на ограничени налични данни с долутегравир като единствено активно вещество или ламивудин като единствено активно вещество, използвани в комбинация с други антиретровирусни средства за лечение на юноши (на възраст 12 до 17 години), няма допълнителни видове нежелани реакции, освен тези, наблюдавани при възрастната популация.
English: The higher lamivudine Cmax, is not considered clinically relevant.
Bulgarian: Повисоката Cmax на ламивудин не се счита за клинично значима.
English: Emtricitabine, didanosine, stavudine, tenofovir alafenamide, zidovudine
Bulgarian: Емтрицитабин, диданозин, ставудин, тенофовир алафенамид, зидовудин
English: Dovato is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents above 12 years of age weighing at least 40 kg, with no known or suspected resistance to the integrase inhibitor class, or lamivudine (see section 5.1).
Bulgarian: Dovato е показан за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) при възрастни и юноши на възраст над 12 години, с телесно тегло най-малко 40 kg, без известна или подозирана резистентност към класа интегразни инхибитори или към ламивудин (вж. точка 5.1).
English: The efficacy of Dovato, or the dual combination of dolutegravir plus lamivudine (as single entities) has not been studied in children or adolescents.
Bulgarian: Ефикасността на Dovato или на двойната комбинация от долутегравир плюс ламивудин (като отделни активни вещества) не е проучвана при деца или юноши.
English: AUC in cervicovaginal fluid, cervical tissue and vaginal tissue were 6-10% of those in corresponding plasma at steady state.
Bulgarian: AUC в цервиковагиналната течност, цервикалната тъкан и вагиналната тъкан е 6-10 % от съответните стойности в плазмата в стационарно състояние.
English: In vivo, dolutegravir did not have an effect on midazolam, a CYP3A4 probe.
Bulgarian: In vivo долутегравир не е имал ефект върху мидазолам, проба CYP3A4.
English: Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE) and Norgestromin (NGMN)/Dolutegravir
Bulgarian: Перорални контрацептиви Етинилестрадиол (EE) и Норгестромин (NGMN)/Долутегравир
English: Based on the lamivudine data, Dovato is not recommended for patients with creatinine clearance of < 50 mL/min.
Bulgarian: Въз основа на данните за ламивудин, Dovato не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс <50 ml/min.
English: The unbound fraction of dolutegravir in plasma is increased at low levels of serum albumin (<35 g/L) as seen in subjects with moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Несвързаната фракция на долутегравир в плазмата се повишава при ниски нива на серумния албумин (<35 g/l), както се наблюдава при лица с умерено чернодробно увреждане.
English: Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Bulgarian: Теглото и нивата на липидите и глюкозата в кръвта може да се повишат по време на антиретровирусно лечение (вж. точка 4.4).
English: • medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
Bulgarian: лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли (като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно
English: What Dovato contains
Bulgarian: Какво съдържа Dovato
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX - COMPONENT OF MULTIPACK)
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX - КОМПОНЕНТ
English: Dolutegravir was not carcinogenic in long term studies in the mouse and rat.
Bulgarian: Долутегравир не е канцерогенен при продължителни проучвания при мишки и плъхове.
English: Dovato may be administered with or without food.
Bulgarian: Dovato може да се прилага със или без храна.
English: Based on in vivo and/or in vitro data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of any major enzyme or transporter such as CYP3A4, CYP2C9 and P-gp (for more information see section 5.2).
Bulgarian: Въз основа на in vivo и/или in vitro данни, не се очаква долутегравир да повлияе фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на всеки основен ензим или транспортер като CYP3A4, CYP2C9 и P-gp (за повече информация вж. точка 5.2).
English: Dovato is indicated in the absence of documented or suspected resistance to the integrase inhibitor class and to lamivudine (see section 4.1).
Bulgarian: Dovato е показан при липса на документирана или предполагаема резистентност към класа интегразни инхибитори и към ламивудин (вж. точка 4.1).
English: If Dovato is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Bulgarian: Ако употребата на Dovato се преустанови при пациенти, ко-инфектирани с вируса на хепатит B, се препоръчва периодично проследяване както на тестовете за чернодробна функция, така и на маркерите за репликация на вируса на хепатит В (HBV), тъй като преустановяването на приема на ламивудин може да доведе до остра екзацербация на хепатита.
English: The recommended dose of Dovato in adults and adolescents is one 50 mg/300 mg tablet once daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза Dovato при възрастни и юноши е една таблетка от 50 mg/300 mg веднъж дневно.
English: Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir (a component of Dovato) at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%).
Bulgarian: Предварителните данни от проучване с наблюдение предполагат повишена честота на дефекти на невралната тръба (0,9 %) при майки, с експозиция на долутегравир (компонент на Dovato) по време на зачеването, в сравнение с майки, на терапевтични схеми, които не съдържат долутегравир (0,1 %).
English: • inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Bulgarian: възпаление на панкреаса (панкреатит)
English: Dovato is used to treat HIV in adults and adolescents over 12 years old who weigh at least 40 kg.
Bulgarian: Dovato се използва за лечение на ХИВ при възрастни и юноши над 12-годишна възраст, с телесно тегло най-малко 40 kg.
English: Other medicines and Dovato Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: In 100% human serum, the mean fold shift for dolutegravir activity was 75 fold, resulting in protein adjusted IC90 of 0.064 µg/mL.
Bulgarian: В 100 % човешки серум, средното изместване на активността на долутегравир е 75 пъти, което води до коригирана стойност IC90 от 0,064 g/ml спрямо протеините.
English: In vivo, a 10-14% decrease of creatinine clearance (secretory fraction is dependent on OCT2 and MATE-1 transport) was observed in patients.
Bulgarian: In vivo, при пациентите е наблюдавано 10-14 % намаление на креатининовия клирънс (секреторната фракция зависи от OCT2 и MATE-1 транспорта).
English: CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
Bulgarian: Това помага за поддържане на броя на CD4 клетките в кръвта Ви. CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за организма Ви в борбата с инфекцията.
English: As dolutegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by dialysis.
Bulgarian: Тъй като долутегравир се свързва с плазмените протеини във висока степен, е малко вероятно да се отстрани в значима степен чрез диализа.
English: • breakdown of muscle tissue.
Bulgarian: разграждане на мускулна тъкан.
English: → See a doctor straight away.
Bulgarian: → Незабавно се обърнете към лекар.
English: Dolutegravir is an OCT2 and MATE1 inhibitor; however, lamivudine concentrations were similar with or without co-administration of dolutegravir based on a cross study analysis, indicating that dolutegravir has no relevant effect on lamivudine exposure in vivo.
Bulgarian: Долутегравир е инхибитор на OCT2 и MATE1; въпреки това концентрациите на ламивудин са сходни със или без едновременно приложение на долутегравир въз основа на анализ на кръстосани проучвания, което показва, че долутегравир няма значим ефект върху експозицията на ламивудин in vivo.
English: Carcinogenesis and mutagenesis
Bulgarian: Канцерогенеза и мутагенеза
English: Anti-infective products Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg once daily for 5 days/300 mg single dose)
Bulgarian: Триметоприм/ сулфаметоксазол (Котримоксазол)/Ламивудин (160 mg/800 mg веднъж дневно за 5 дни /300 mg единична доза)
English: Following multipledose oral administration of lamivudine 300 mg once daily for seven days, the mean (CV) steady-state Cmax is 2.04 µg/mL (26%) and the mean (CV) AUC(0-24) is 8.87 µg.h/mL (21%).
Bulgarian: След многократно перорално приложение на ламивудин 300 mg веднъж дневно в продължение на седем дни, средната (CV) Cmax в стационарно състояние е 2,04 µg/ml (26 %) и средната (CV) AUC(0-24) е 8,87 µg.h/ml (21 %).
English: As hepatic elimination plays a minor role in the clearance of lamivudine, drug interactions due to inhibition of OCT1 are unlikely to be of clinical significance.
Bulgarian: Тъй като чернодробното елиминиране играе незначителна роля в клирънса на ламивудин, лекарствените взаимодействия дължащи се на инхибиране на OCT1 е малко вероятно да имат клинично значение.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, антивирусни средства за лечение на HIV инфекция, комбинации.
English: • increase in the level of liver enzymes (aminotransferases)
Bulgarian: повишаване на нивото на чернодробните ензими (аминотрансферази)
English: Dolutegravir is also a substrate of UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glycoprotein (P-gp), and breast cancer resistance protein (BCRP).
Bulgarian: Долутегравир, също така, е субстрат на UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-гликопротеин (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
English: • abnormal dreams
Bulgarian: необичайни сънища
English: Dolutegravir is eliminated mainly through metabolism by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1.
Bulgarian: Долутегравир се елиминира главно чрез метаболизъм от уридин дифосфат глюкуронил трансфераза (UGT) 1A1.
English: Metformin is eliminated renally and, therefore, it is of importance to monitor renal function when co-treated with Dovato.
Bulgarian: Метформин се елиминира чрез бъбреците и затова е от значение да се проследява бъбречната функция при едновременно лечение с Dovato.
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Bulgarian: Основните съобщени нежелани реакции, за които се съобщава, са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
English: Dolutegravir belongs to a group of anti-retroviral medicines called integrase inhibitors (INIs), and lamivudine belongs to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Bulgarian: Долутегравир принадлежи към група антиретровирусни лекарства, наречени интегразни инхибитори (ИИ), а ламивудин принадлежи към група антиретровирусни лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
English: Taking Dovato at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Bulgarian: Приемането на Dovato към момента на зачеването или през първите дванадесет седмици от бременността може да увеличи риска от вроден дефект, наречен дефект на невралната тръба, като например спина бифида (нарушение в развитието на гръбначния стълб и гръбначния мозък).
English: At week 48, dolutegravir plus lamivudine was non-inferior to dolutegravir plus tenofovir disoproxil/emtricitabine FDC in GEMINI-1 and GEMINI-2 studies.
Bulgarian: На 48-ма седмица, долутегравир плюс ламивудин е не по-малко ефикасен от долутегравир плюс тенофовир дизопроксил/емтрицитабин FDC в проучвания GEMINI-1 и GEMINI-2.
English: Opaque, white HDPE (high density polyethylene) bottles closed with child resistant polypropylene closures, with a polyethylene faced induction heat seal liner.
Bulgarian: Непрозрачни, бели бутилки от HDPE (полиетилен с висока плътност), затворени с полипропиленова запушалка, защитена от деца, запечатани с полиетилен-съдържащо индукционно термозапечатано покритие.
English: Thirty-two percent of the total oral dose is excreted in the urine, represented by ether glucuronide of dolutegravir (18.9% of total dose), N-dealkylation metabolite (3.6% of total dose), and a metabolite formed by oxidation at the benzylic carbon (3.0% of total dose).
Bulgarian: Тридесет и два процента от общата перорална доза се екскретират в урината, главно под формата на етер глюкуронид на долутегравир (18,9 % от общата доза), метаболит от N-деалкилиране (3,6 % от общата доза) и метаболит, получен от окислението на бензиловия въглероден атом (3,0 % от общата доза).
English: • emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine or tipranavir/ritonavir, to treat HIV infection
Bulgarian: • емтрицитабин, етравирин, ефавиренц, невирапин или типранавир/ритонавир, за лечение на
English: Dolutegravir and lamivudine are present in cerebrospinal fluid (CSF).
Bulgarian: Долутегравир и ламивудин се откриват в цереброспиналната течност (CSF).
English: Baseline CD4+ (cells/ mm3)
Bulgarian: Изходни CD4+ (клетки/mm
English: Women of childbearing potential (WOCBP) should undergo pregnancy testing before initiation of Dovato.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да преминат тест за бременност преди започване на лечение с Dovato.
English: Tabulated summary of adverse reactions to Dovato based on clinical study and postmarketing experience with Dovato and its individual components Frequency
Bulgarian: Обобщение в табличен вид на нежеланите реакции при прием на Dovato въз основа на клинично проучване и постмаркетингов опит с Dovato и с отделните активни вещества на Dovato
English: Magnesium/ aluminium-containing antacids should be taken well separated in time from the administration of Dovato (minimum 2 hours after or 6 hours before).
Bulgarian: Приемът на антиациди, съдържащи магнезий/алуминий, трябва да е достатъчно разграничен във времето спрямо приема на Dovato (минимум 2 часа след или 6 часа преди).
English: The most severe adverse reaction reported with dolutegravir was a hypersensitivity reaction that included rash and severe liver effects (see section 4.4).
Bulgarian: Най-тежката нежелана реакция, съобщена при долутегравир, е реакция на свръхчувствителност, която включва обрив и тежки чернодробни прояви (вж. точка 4.4).
English: (organic cation transporter inhibition)
Bulgarian: (инхибиране на транспортер на органични катиони)
English: Dolutegravir is present in the female and male genital tract.
Bulgarian: Долутегравир се открива в женските и мъжките полови пътища.
English: Immune response syndrome
Bulgarian: Синдром на имунния отговор
English: • cladribine, to treat leukaemia or multiple sclerosis
Bulgarian: кладрибин, за лечение на левкемия или множествена склероза
English: The stated reductions in dolutegravir exposure were observed with the intake of dolutegravir and these supplements during fasted conditions.
Bulgarian: Посочените понижения в експозицията на долутегравир са наблюдавани при прием на долутегравир и тези добавки на гладно.
English: Lamivudine triphosphate shows significantly less affinity for host cell DNA polymerases.
Bulgarian: Ламивудин трифосфатът показва значително по-малък афинитет към ДНК-полимеразите на клетките на гостоприемника.
English: There is no specific treatment for an overdose of Dovato.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране с Dovato.
English: • The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, mannitol (E421), povidone (K29/32), sodium stearyl fumarate, hypromellose (E464), macrogol, titanium dioxide (E171).
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат, манитол (Е421), повидон (К29/32), натриев стеарилфумарат, хипромелоза (Е464), макрогол, титанов диоксид (Е171).