FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prolonged exposure to light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters should also be avoided for 48 hours following Visudyne administration.
German: Ebenso sollten sich Patienten für 48 Stunden nach Visudyne-Behandlung nicht längere Zeit dem Licht von Medizinprodukten aussetzen, wie z. B. Pulsoximetern.
English: - The other ingredients are dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321) and lactose monohydrate.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Colfosceriltetradecanoat, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Eigelb, Palmitoylascorbinsäure, Butylhydroxytoluol (E321) und Lactosemonohydrat.
English: How to store Visudyne
German: Wie ist Visudyne aufzubewahren?
English: At month 12, there was a benefit of Visudyne for the primary efficacy endpoint (percentage of patients who lost less than 3 lines of visual acuity) - 86% for Visudyne versus 67% for placebo, p=0.011.
German: Nach 12 Monaten zeigte sich ein Vorteil von Visudyne für den primären Wirksamkeitsendpunkt (Anzahl der Patienten mit einem Visusverlust kleiner 3 Zeilen) - 86 % für Visudyne versus 67 % für
English: What Visudyne is used for Visudyne is used to treat the wet form of age-related macular degeneration and pathological myopia.
German: Visudyne wird verwendet zur Behandlung der feuchten Form der altersbezogenen Makuladegeneration und der pathologischen Myopie.
English: Shelf-life in the sealed vial
German: Haltbarkeit in der ungeöffneten Durchstechflasche
English: 364 patients (244 verteporfin, 120 placebo) were enrolled in this study.
German: In diese Studie wurden 364 Patienten (244 Verteporfin, 120 Plazebo) eingeschlossen.
English: After 12 months, these patients showed a difference of 28% between treatment groups (67% for Visudyne patients compared to 39% for placebo patients, p<0.001); the benefit was maintained at 24 months (59% versus 31%, p<0.001).
German: Nach 12 Monaten zeigte sich bei diesen Patienten ein Unterschied von 28 % zwischen den Behandlungsgruppen (67 % bei den Visudyne-Patienten im Vergleich zu 39 % bei den Plazebo-Patienten, p0,001);
English: It is recommended that, if you are given Visudyne, you do not breastfeed for 48 hours after administration.
German: Sollten Sie Visudyne erhalten, wird ein Stillen innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung nicht empfohlen.
English: The subgroup of patients with predominantly classic CNV lesions (N=243; Visudyne 159, placebo 84) were more likely to exhibit a larger treatment benefit.
German: Visudyne 159, Plazebo 84) war ein größerer Behandlungserfolg wahrscheinlicher.
English: Each vial contains 15 mg of verteporfin
German: Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Verteporfin
English: Hypertension.
German: Hyperästhesie.
English: If not used immediately, the in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not last longer than 4 hours below 25°C protected from light.
German: normalerweise ist es bei Aufbewahrung unterhalb 25°C und vor Licht geschützt nicht länger als 4 Stunden haltbar.
English: Anaesthesia
German: Anästhesie
English: In pregnant rats, intravenous verteporfin doses of 10 mg/kg/day (approximately 40-fold human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in female rats) were associated with an increased incidence of anophthalmia/microphthalmia and doses of 25 mg/kg/day (approximately 125-fold the human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in female rats) were associated with an increased incidence of wavy ribs and anophthalmia/microphthalmia.
German: Dosen von 25 mg/kg/Tag (etwa das 125-Fache der Humandosis von 6 mg/m basierend auf AUCinf bei weiblichen Ratten) waren mit einer erhöhten Inzidenz von Rippenverformungen und Anophthalmie/Mikrophthalmie verbunden.
English: Injection site pain, injection site oedema, injection site inflammation, injection site extravasation, asthenia.
German: Schmerz am Verabreichungsort, Ödeme am Verabreichungsort, Entzündung am Verabreichungsort, Extravasation am Verabreichungsort, Asthenie.
English: Retinal pigment epithelial tear, macular oedema.
German: Riss des retinalen Pigmentepithels, Makulaödem.
English: Lactose monohydrate Egg phosphatidylglycerol Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321)
German: Lactosemonohydrat (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Eigelb Colfosceriltetradecanoat Palmitoylascorbinsäure Butylhydroxytoluol (E321)
English: How Visudyne is used
German: Wie ist Visudyne anzuwenden?
English: After single use the vial and any unused portion of reconstituted solution should be disposed of after single use in accordance with local requirements.
German: Die Durchstechflasche und die übrig gebliebene rekonstituierte Lösung sollten nach erstmaliger Anwendung entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
English: Use in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction
German: Behandlung von Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen oder Gallenwegsobstruktionen
English: The following adverse reactions were considered potentially related to Visudyne therapy.
German: Die unten genannten Nebenwirkungen sind möglicherweise auf die Visudyne-Behandlung zurückzuführen.
English: However, photodynamic therapy (PDT) induces the formation of reactive oxygen species and has been reported to result in DNA damage including DNA strand breaks, alkali-labile sites, DNA degradation, and DNA-protein cross links which may result in chromosomal aberrations, sister chromatid exchanges (SCE) and mutations.
German: Diese umfassen DNA-Strangbrüche, alkalilabile Stellen, DNA-Abbau und DNA-Protein-Vernetzung und können Chromosomenaberration, Schwesterchromatidaustausch und Mutationen zur Folge haben.
English: Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic dysfunction or biliary obstruction.
German: Eine Behandlung mit Visudyne ist bei Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen oder Gallenwegsobstruktionen sorgfältig abzuwägen.
English: • Infusion site side effects: as with other types of injections, some patients experienced blistering.
German: • Nebenwirkungen an der Infusionsstelle: Wie auch bei anderen Injektionen hatten einige
English: Hyperesthesia.
German: Hypertonie.
English: What you need to know before you are given Visudyne
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Visudyne beachten?
English: Extravasation of Visudyne, especially if the affected area is exposed to light, can cause severe pain, inflammation, swelling, blistering or discoloration at the injection site.
German: Eine Extravasation von Visudyne kann starke Schmerzen, Entzündungen, Schwellungen, Bläschenbildung und Verfärbungen an der Injektionsstelle verursachen, besonders dann, wenn das betroffene Areal Licht ausgesetzt ist.
English: The largest possible arm vein, preferably the antecubital, should be used for the infusion and small veins in the back of the hand should be avoided.
German: Für die Infusion sollte die größtmögliche Armvene, am besten die Kubitalvene, gewählt werden;
English: Shelf-life after reconstitution and dilution: see package leaflet.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution: siehe Gebrauchsinformation.
English: - If, during the infusion, Visudyne goes outside the vein, and especially if the affected area is exposed to light, this can cause pain, swelling, blistering and a change in skin colour in the area of the leakage.
German: - Falls während der Infusion die Infusionslösung in das umliegende Gewebe der Armvene austritt (Extravasation), so kann das schmerzhaft sein sowie Schwellungen, Bläschenbildung und Hautverfärbungen in der Umgebung der Injektionsstelle verursachen, besonders wenn die betroffene Stelle Licht ausgesetzt ist.
English: Verteporfin was not genotoxic in the absence or presence of light in the usual battery of genotoxic tests.
German: Bei den üblichen genotoxischen Untersuchungen erwies sich Verteporfin als nicht genotoxisch, unabhängig davon, ob es bei Licht oder ohne Lichteinwirkung verabreicht wurde.
English: Lactose monohydrate, dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
German: Lactosemonohydrat, Colfosceriltetradecanoat, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Eigelb, Palmitoylascorbinsäure, Butylhydroxytoluol (E321).
English: Severe reduced visual acuity
German: Starke Reduktion des Visus
English: If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: For a dose of 6 mg/m body surface (see section 4.2) dilute the required amount of Visudyne solution in dextrose 50 mg/ml (5%) solution for infusion to a final volume of 30 ml.
German: Die erforderliche Menge Visudyne-Lösung mit Dextrose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung auf ein Endvolumen von 30 ml verdünnen, sodass die Dosierung 6 mg/m Körperoberfläche beträgt (siehe Abschnitt 4.2).
English: Metabolism and nutrition disorders Common
German: Anaphylaktische Reaktion Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig
English: Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion and caution should be exercised when Visudyne treatment under general anaesthesia is considered.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn eine Visudyne-Behandlung unter Vollnarkose in Betracht gezogen wird.
English: No effect on male or female fertility has been observed in rats following intravenous verteporfin doses of up to 10 mg/kg/day (approximately 60 and 40-fold human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in male and female rats, respectively).
German: Bei Ratten konnten keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität im Anschluss an die intravenöse Verabreichung von Verteporfin bei Injektion von bis zu 10 mg/kg/Tag festgestellt werden (etwa das 60- bzw.
English: Injection site vesicles, injection site necrosis.
German: Bläschenbildung am Verabreichungsort, Nekrose an der Injektionsstelle.
English: Free radical scavengers
German: Radikalfänger
English: The primary efficacy variable was responder rate, defined as the proportion of patients who lost less than 15 letters (equivalent to 3 lines) of visual acuity (measured with the ETDRS charts) at month 12 relative to baseline.
German: Monat nach Beginn der Behandlung im Vergleich zu den Ausgangswerten weniger als 15 Buchstaben (entsprechend 3 Zeilen) an Sehschärfe verloren hatten (gemessen mit der ETDRSTafel).
English: Patients should not stay in the dark and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light, as it will help eliminate the medicinal product quickly through the skin by a process called photobleaching.
German: Im Gegenteil, Patienten sollten sich nicht im Dunkeln aufhalten, sondern sich normaler Innenraumbeleuchtung aussetzen, da es den Abbau von Verteporfin beschleunigt;
English: The study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter at month 12 (15-letter responder rate 62.7% versus 55.0%, p=0.150; 30-letter responder rate 84.0% versus 83.3%, p=0.868) or at month 24 (15-letter responder rate 53.3% versus 47.5%, p=0.300; 30letter responder rate 77.5% versus 75.0%, p=0.602).
German: Anteil der Patienten, die weniger als 30 Buchstaben verlieren 84,0 % versus 83,3 %, p=0,868) oder nach 24 Monaten (Anteil der Patienten, die weniger als 15 Buchstaben verlieren 53,3 % versus 47,5 %, p=0,300;
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: After Visudyne treatment you may have some vision problems, such as abnormal or decreased vision, which may be temporary.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nach einer Behandlung mit Visudyne könnten Sie vorübergehend Sehstörungen, wie abnormales oder herabgesetztes Sehvermögen, haben.
English: 5, infusion-related reaction primarily presented as back pain
German: 5, infusionsbedingte Reaktionen,
English: Injection site hypersensitivity, injection site haemorrhage, injection site discoloration, pyrexia, pain.
German: Überempfindlichkeit am Verabreichungsort, Hämorrhagie am Verabreichungsort, Discoloration am Verabreichungsort, Fieber Schmerz.
English: in the treated eye. • General disorders: feeling unwell.
German: • Allgemeine Erkrankungen: Unwohlsein.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • General disorders: pain, increased blood pressure, increased sensation, and fever.
German: • Allgemeine Erkrankungen: Schmerzen, erhöhter Blutdruck, erhöhte Sinnesempfindung und
English: Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321), which may be irritant to eyes, skin and mucous membranes.
German: Visudyne enthält kleine Mengen Butylhydroxytoluol (E321).
English: Hepatic impairment
German: Herzrhythmusstörungen)
English: It should therefore not be administered to nursing mothers, or breastfeeding should be interrupted for 48 hours after administration.
German: Andernfalls sollte für 48 Stunden nach der Visudyne-Behandlung nicht gestillt werden.
English: • General disorders: rash, hives, itching
German: • Allgemeine Erkrankungen: Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz
English: If you are under 18 years of age
German: Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind
English: No additional monitoring is required.
German: Es ist keine zusätzliche Überwachung erforderlich.
English: (Frequency unknown)
German: (Häufigkeit nicht bekannt)
English: [Product name]
German: [Produktname]
English: In this case, only the lowest posology should be used.
German: In diesem Fall sollte nur die niedrigste Dosis verabreicht werden.
English: Competitive neuromuscular blockers
German: Kompetitive neuromuskuläre Blocker
English: This medicine will be given to you in hospital.
German: Dieses Medikament wird Ihnen im Krankenhaus verabreicht.
English: This leaflet was approved in {month YYYY}.
German: Diese Packungsbeilage wurde im {Monat JJJJ} genehmigt.
English: *cases have been also reported when used as tocolytic during pregnancy (see section 4.6)
German: *es wird auch über diejenigen Fälle berichtet, in denen das Medikament als Tokolytikum während der Schwangerschaft eingesetzt wurde (siehe Abschnitt 4.6)
English: Continue blood pressure monitoring until desired effect is achieved.
German: Weiterhin den Blutdruck überwachen, bis die gewünschte Wirkung eingetreten ist.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeitskategorien wurden nach der folgenden Einteilung definiert: „Sehr häufig“ (≥ 1/10), „häufig“ (≥ 1/100 bis < 1/10), „ungewöhnlich“ (≥ 1/1,000 bis < 1/100), „selten“ (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), „sehr selten“ (< 1/10.000) und „nicht bekannt“ (die Häufigkeit kann durch die zur Verfügung stehenden Daten nicht bestimmt werden).
English: Not known - phlebitis
German: Nicht bekannt - Phlebitis
English: It can also be used to control high blood pressure after an operation.
German: Es kann auch dazu verwendet werden, um erhöhten Blutdruck nach einer Operation zu behandeln.
English: Headache is the most common side effect, and may affect more than 1 in 10 people.
German: Kopfschmerzen sind die häufigste Nebenwirkung, sie können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten.
English: However, toxicity to reproduction has not been reported.
German: Es liegen jedoch keine Berichte über eine Reproduktionstoxizität vor.
English: Patients with pre-existing elevated intracranial pressure
German: Patienten mit vorbestehendem erhöhtem intrakraniellem Druck
English: Other common side effects (these may affect up to 1 in 10 people) are:
German: Weitere häufige Nebenwirkungen sind (diese können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten):
English: A hypertensive episode which often accompanies a stroke is not an indication for emergency antihypertensive therapy.
German: Eine hypertensive Episode, die häufig mit einem Schlaganfall einhergeht, stellt keine Indikation für eine notfallmäßige antihypertensive Therapie dar.
English: In case of an overdose it is recommended to use routine measures including monitoring of cardiac and respiratory function.
German: Im Falle einer Überdosierung werden Routinemaßnahmen empfohlen, darunter die Überwachung der Herz- und Atemfunktion.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
German: Teilen Sie es insbesondere dann Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Medikamente einnehmen:
English: This will depend on much and how fast they want to reduce your blood pressure by.
German: Dies wird davon abhängen, wie stark und wie schnell Ihr Blutdruck gesenkt werden muss.
English: Intracranial pressure should be monitored, to allow calculation of the cerebral perfusion pressure.
German: Der intrakranielle Druck muss überwacht werden, um die Berechnung des zerebralen Perfusionsdrucks zu ermöglichen.
English: Potential additive antihypertensive effect
German: Möglichkeit eines additiven antihypertensiven Effekts
English: If you have these conditions, your doctor may need to monitor additional tests or change the dose.
German: Wenn bei Ihnen einer oder mehrere dieser Umstände zutreffen, muss Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durchführen oder die Dosierung verändern.
English: Unstable angina
German: Instabile Angina
English: To be completed nationally
German: Ist national auszufüllen
English: The active substance is nicardipine.
German: Der Wirkstoff ist Nicardipin.
English: Pharmacotherapeutic class: selective calcium inhibitors with vascular effects, ATC code: C08CA04
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: selektive Kalziuminhibitoren mit vaskulärer Wirkung, ATC-Code: C08CA04
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Ist national auszufüllen
English: The safety and efficacy in low birth weight infants, newborns, nursing infants, infants, and children has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Babys mit sehr geringem Geburtsgewicht, Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.
English: Nicardipine is metabolized by cytochrome P450 3A4.
German: Die Metabolisierung von Nicardipin erfolgt durch Cytochrom P450 3A4.
English: • Severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contraindicated
German: • schwerer Präeklampsie, wenn andere intravenöse Antihypertensiva nicht empfohlen oder kontraindiziert sind
English: Nicardipine is not dialyzable.
German: Nicardipin ist nicht dialysierbar.
English: Reversal of neuromuscular block by neostigmine appears not to be affected by nicardipine infusion.
German: Die Aufhebung der neuromuskulären Blockade durch Neostigmin scheint durch die Nicardipin-Infusion nicht beeinflusst zu werden.
English: Nicardipine
German: Nicardipin
English: Your doctor will take special care:
German: Ihr Arzt wird unter den folgenden Umständen besondere Vorsicht walten lassen:
English: • Malignant arterial hypertension/Hypertensive encephalopathy
German: • maligner arterieller Hypertonie/hypertensiver Enzephalopathie
English: The dosage regimen to achieve the desired blood pressure can vary depending on the targeted blood pressure, the response of the patient, and the age or status of the patient.
German: Das Dosierungsschema zum Erreichen des gewünschten Blutdrucks kann abhängig vom angestrebten Blutdruckwert und der Reaktion des Patienten und je nach Lebensalter oder Zustand des Patienten unterschiedlich sein.
English: Swollen legs or ankles
German: Geschwollene Beine oder Fußgelenke
English: Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
German: Anhang III Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
English: The speed of administration must be accurately controlled by the use of an electronic syringe driver or a volumetric pump.
German: Die Geschwindigkeit der Verabreichung muss mittels einer elektrischen Spritzenpumpe oder einer volumetrischen Pumpe genau überwacht werden.
English: The infusion rate should not exceed 15 mg/h.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 15 mg/h nicht übersteigen.
English: In some patients with moderate renal impairment, a significantly lower systemic clearance and higher area under the curve (AUC) have been observed.
German: Bei einigen Patienten mit moderat eingeschränkter Nierenfunktion wurden eine deutlich verringerte systemische Clearance sowie ein höherer Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) beobachtet.
English: Blood levels should be monitored and dosage of immunosuppressant and/or nicardipine should be reduced, if required.
German: Die Blutwerte müssen überwacht und die Dosierung des Immunsuppressivums und/oder des Nicardipins nötigenfalls gesenkt werden.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die rezeptfrei erhältlich sind, sowie für pflanzliche Arzneimittel.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [national reporting system]
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
English: This is reflected in relatively large and rapid changes in blood pressure, with minimal inotropic changes in cardiac function (baroreflex effect).
German: Dies spiegelt sich in einer relativ ausgeprägten und schnell eintretenden Veränderung des Blutdrucks wider, bei nur minimalen inotropen Veränderungen der Herztätigkeit (Baroreflex-Effekt).
English: The use of a central venous line or of a greater dilution of the solution could reduce the risk of occurrence of infusion site reaction.
German: Die Verabreichung über einen zentralen Venenkatheter oder eine stärkere Verdünnung der Lösung kann das Risiko von Reaktionen an der Infusionsstelle verringern.
English: Limited pharmacokinetic data have shown that nicardipine i.v.
German: Die zur Verfügung stehenden begrenzten pharmakokinetischen Daten haben gezeigt, dass Nicardipin i.v.
English: In clinical practice, the use of nicardipine during the first two trimesters in a limited number of pregnancies has not revealed any malformative or particular foetotoxic effect to date.
German: In der klinischen Praxis hat der Einsatz von Nicardipin bei einer begrenzten Anzahl von schwangeren Patientinnen in den ersten beiden Trimestern bisher keinerlei Hinweise auf malformative oder besondere fötotoxische Wirkungen ergeben.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: [to be completed nationally]
German: Wenn Sie zusätzliche Informationen über dieses Medikament benötigen, wenden Sie sich bitte an den örtlichen Vertreter des pharmazeutichen Unternehmers: [ist national auszufüllen]
English: There were no significant differences in the principal pharmacokinetic parameters between severe renal dysfunction and normal renal function (see section 4.4)
German: Hinsichtlich der grundlegenden pharmakokinetischen Parameter gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen der schweren Niereninsuffizienz und der normalen Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.4).
English: Dantrolene
German: Dantrolen
English: Blood pressure and heart rate must be monitored at least every 5 minutes during the infusion, and then until vital signs are stable, but at least for 12 hours after the end of the administration of nicardipine.
German: Blutdruck und Puls müssen während der Infusion und anschließend bis zur Stabilisierung der Vitalzeichen, mindestens jedoch für 12 Stunden nach dem Ende der Nicardipin-Verabreichung, mindestens alle 5 Minuten kontrolliert werden.