FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal anti-fracture phase III studies carried-out in postmenopausal women, was observed.
French: Sur 12 mois, une augmentation statistiquement significative de la DMO du rachis lombaire,critère principal d'efficacité, a été obervée (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%IC = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similaire à celle obervée dans les études pivots antifracturaires de phase III conduites chez les femmes ménopausées.
English: New vertebral fracture over the 1
French: Nouvelle fracture vertébrale la 1
English: Patients who have the HLA-A*33:03 and/or the HLA-B*58:01 genes are more likely to develop a serious skin reaction than those who do not have the genes.
French: Les patients ayant les gènes HLA-A*33:03 et/ou HLA-B*58:01 ont plus de risques de développer une réaction cutanée sévère que les patients ne les possédant pas.
English: * In Asian countries reported as rare # For adverse reaction not observed in clinical trials, the upper limit of the 95% confidence interval is not higher than 3/X with X representing the total sample size summed up across all relevant clinical trials and studies.
French: Pour les effets indésirables non observés dans les Essais Cliniques, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% n'est pas plus élevée que 3/X, X représentant l'effectif total de l'ensemble des Essais Cliniques et études pertinents.
English: Diarrhoea and Loose stools Vomiting
French: Diarrhées et pertes fécales Vomissement
English: Do not take OSSEOR: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of OSSEOR (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique au ranélate de strontium ou à l'un des autres composants contenus dans OSSEOR (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Where possible, screening for HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles could be considered before starting treatment with OSSEOR in patients of Han Chinese origin.
French: Lorsque cela est possible, la recherche des allèles HLA-A*33:03 et HLA-B*58:01 peut être envisagée avant d'instaurer un traitement par OSSEOR chez les patients d'origine chinoise Han.
English: Abdominal pain Gastrointestinal pain Gastrooesophageal reflux Dyspepsia
French: Douleurs abdominales Douleurs gastro-intestinales Reflux gastro-oesophagien
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
English: In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of vertebral and hip fractures (see section 5.1).
French: Chez la femme ménopausée, le ranélate de strontium réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche (voir rubrique 5.1).
English: • Importance of showing the patient alert card to any Health Care Professional involved in their treatment.
French: La carte de surveillance patient doit contenir les messages clés suivants : - L'importance de montrer la carte de surveillance patient à chaque professionnel de santé impliqué dans leur traitement.
English: However, absence of these alleles upon genotyping does not exclude that SJS/TEN can still occur.
French: Cependant, l'absence de détection de ces allèles par génotypage n'exclut pas le risque de survenue de SJS et de nécrolyse épidermique toxique.
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment(see section 5.2).
French: Aucune modification de dose n'est nécessaire chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
English: A higher incidence, although still rare, of hypersensitivity reactions including skin rash, SJS or TEN in patients of Asian origin has been reported (see section 4.8).
French: Bien que restant rare, une incidence plus élevée de réactions d'hypersensibilité incluant rash cutané, SJS ou nécrolyse épidermique toxique, a été rapportée chez les patients d'origine asiatique(voir rubrique 4.8).
English: Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years
French: La mesure de la concentration en strontium dans des biopsies de la crête iliaque chez des patientes traitées jusqu'à 60 mois à raison de 2 g de ranélate de strontium par jour semble indiquer que les concentrations osseuses atteignent un plateau après environ 3 ans de traitement.
English: If for some reason you cannot drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.
French: Vous ne devez pas laisser votre médicament plus de 24 heures avant de le boire.Si vous ne pouvez pas boire le médicament tout de suite, agitez-le à nouveau avant de le boire.
English: - Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
French: - Episode actuel ou antécédents d'évènements veineux thromboemboliques (EVT), incluant la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire.
English: Pyrexia (in association with hypersensitivity skin reactions) Malaise
French: Pyrexie (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée) Malaise
English: Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene sachets.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Sachets en papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène.
English: Vomiting, abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, flatulence, difficulty in sleeping, inflammation of the liver (hepatitis), swelling in limbs, bronchial hyperreactivity (symptoms include wheezing and shortness of breath and cough), increased level of a muscle enzyme (Creatine phosphokinase), increased levels of cholesterol.
French: Vomissement, douleur abdominale, reflux, indigestion, constipation, flatulences, difficulté à dormir, inflammation du foie (hépatite), gonflement des membres, hyperréactivité bronchique (symptômes incluant respiration sifflante, essoufflement et toux), taux élevé de la créatine phosphokinase (enzyme musculaire), taux élevés de cholestérol.
English: − Signs of severe hypersensitivity reactions (DRESS): initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature (uncommon), increased levels of liver enzymes seen in blood tests (uncommon) an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) (rare) and enlarged lymph nodes (uncommon).
French: - Signes des réactions d'hypersensibilité sévère (DRESS syndrome) : débutent par des symptômes grippaux et par des éruptions sur le visage, suivis d'une éruption étendue avec une température élevée (peu fréquent), des taux élévés d'enzymes hépatiques (peu fréquent), une augmentation des globules blancs (éosinophilie) (rare) dans les analyses sanguines, ainsi qu'un gonflement des ganglions lymphatiques (peu fréquent).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce medicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Musculoskeletal pain (muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity)
French: Douleurs musculo-squelettiques (spasmes musculaires, myalgies, douleurs osseuses, arthralgies et douleurs des extrémités)
English: OSSEOR contains aspartame (E951):
French: OSSEOR contient de l'aspartame (E951) :
English: The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of adult men and postmenopausal women with osteoporosis.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du ranélate de strontium ont été établies après la ménopause, chez des hommes et des femmes atteint(e)s d'ostéoporose appartenant à une large tranche d'âge (jusqu'à 100 ans à l'inclusion).
English: • OSSEOR is only indicated for use in patients with severe osteoporosis at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
French: - OSSEOR est uniquement indiqué pour une utilisation chez les patients présentant une ostéoporose sévère à risque élevé de fractures, et pour lesquels un autre traitement médicamenteux antiostéoporotique n'est pas envisageable, en raison par exemple de contreindications ou d'intolérances.
English: Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass containing a minimum of 30 ml (approximately one third of a standard glass) of water.
French: Mélangez les granulés contenus dans le sachet dans un verre contenant au minimum 30 ml (approximativement un tiers d'un verre standard) d'eau (voir les instructions ci-dessous).
English: In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
French: Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par OSSEOR par rapport au groupe placebo (1,7 % versus 1,1 %), avec un risque relatif de 1,6 (95% IC = [1,07 ; 2,38]).
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs): Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis* (see section
French: Réactions cutanées sévères (SCARs): syndrôme de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (Syndrôme de Lyell)* (voir rubrique 4.4)
English: You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines such as doxycycline or quinolones such as ciprofloxacin (two types of antibiotics).
French: En cas de traitement oral par des tétracyclines comme la doxycycline ou des quinolones comme la ciprofloxacine (deux types d'antibiotiques), vous devez arrêter votre traitement par OSSEOR.
English: Nausea, diarrhoea, headache, eczema, memory trouble, fainting fit, pins and needles, dizziness, vertigo.
French: Nausée, diarrhée, maux de tête, eczéma, troubles de la mémoire, troubles de la conscience, fourmillements, étourdissement, vertige.
English: Dermatitis Alopecia
French: Dermatite Alopécie
English: If you develop a rash or serious skin symptoms (see section 4), stop taking OSSEOR, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
French: En cas d'éruption ou d'apparition de ces symptômes cutanés, vous devez arrêter immédiatement de prendre OSSEOR, consulter votre médecin en urgence et l'informer que vous prenez ce médicament.
English: Package leaflet: Information for the patient OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
French: NOTICE : Information du patient OSSEOR 2 g granulés pour suspension buvable Ranélate de strontium
English: The highest risk for occurrence of SJS or TEN is within the first weeks of treatment and usually around 3-6 weeks for DRESS
French: Le risque de survenue de SJS ou de nécrolyse épidermique toxique est plus important au cours des premières semaines de traitement et le délai d'apparition pour le DRESS syndrome est généralement de 3 à 6 semaines.
English: What you need to know before you take OSSEOR
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CO NNAITRE AVANT DE PRENDRE OSSEOR
English: Excipient
French: Excipients
English: Description of selected adverse reactions
French: Description des effets indésirables séléctionnés
English: Itching, hives, skin rash, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), bone, limb, muscle and/or joint pain, muscle cramps.
French: Prurit, urticaire, éruption cutanée, angio-œdème (tel que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer ou à avaler), douleurs osseuses, des membres, musculaires et/ou articulaires, crampes musculaires.
English: Other possible side effects
French: Autres effets indésirables possibles :
English: No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see sections 4.4 and
French: Aucune modification de dose n'est nécessaire chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30-70 ml/min) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Seizures, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), hair loss, feeling confused, feeling unwell, dry mouth, skin irritation.
French: Convulsion, irritation de la muqueuse buccale (comme des aphtes et une inflammation de la gencive), chute de cheveux, sensation de confusion, malaise, bouche sèche, irritation cutanée.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX03.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses - Autres médicaments agissant sur la structure osseuse et la minéralisation.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains aspartame (E 951).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient aussi de l'aspartame (E951).
English: Bone marrow failure# Eosinophilia (in association with hypersensitivity skin reactions)
French: Insuffisance médullaire Eosinophilie (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée)
English: Venous thromboembolism (VTE)
French: Evènements veineux thromboemboliques (EVT)
English: Serum transaminase increased (in association with hypersensitivity skin reactions)
French: Augmentation des transaminases sériques (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée)
English: − Signs of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis): initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
French: - Signes des réactions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrôme de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique) : débutent par des tâches ou plaques circulaires rougeâtres pouvant souvent être associées à une vésicule ou une bulle centrale sur le tronc, et s'accompagnant de symptômes grippaux.
English: Venous thromboembolism
French: Evénements veineux thromboemboliques
English: HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles have been identified as potential genetic risk factors for strontium ranelate-associated SJS/TEN in Han Chinese patients from a retrospective, case-control, pharmacogenetic study.
French: Dans une étude pharmacogénétique, cas-témoins, rétrospective, les allèles HLA-A*33:03 et HLAB*58:01 ont été identifiés comme pouvant être des facteurs de risque génétiques de survenue de SJS et de nécrolyse épidermique toxique associés au traitement par ranélate de strontium chez des patients chinois Han.
English: Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and severe hypersensitivity reactions (DRESS)) have been reported with the use of OSSEOR.
French: Des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et réaction d'hypersensibilité sévère (DRESS syndrome)) ont été rapportées sous OSSEOR.
English: In vitro, strontium ranelate: - increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and collagen synthesis in bone cell culture.
French: In vitro, le ranélate de strontium : - augmente la formation osseuse dans les cultures de tissus osseux ainsi que la réplication des précurseurs ostéoblastiques et la synthèse de collagène dans les cultures de cellules osseuses; - diminue la résorption osseuse en diminuant la différenciation des ostéoclastes et leur activité de résorption.
English: Very Common (may affect more than 1 in 10 people):
French: Très fréquent (peut concerner plus d'1 personne sur 10) :
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
French: Très rare (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
French: Rare (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
English: Lymphadenopathy (in association with hypersensitivity skin reactions)
French: Lymphadénopathie (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée)
English: - If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou v otre pharmacien.
English: If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of OSSEOR, you must not be re-started on OSSEOR at any time If you are of Asian origin, you may be at higher risk of skin reactions.
French: Si vous avez présenté un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique ou un DRESS syndrome sous OSSEOR, vous ne devez jamais reprendre OSSEOR.
English: − Blood clots in veins: pain, redness, swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing.
French: − Thrombose veineuse (phlébite/embolie pulmonaire) : douleur, rougeur, gonflement d'une jambe, douleur soudaine à la poitrine et difficultés à respirer.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT OSSEOR 2 g granulés pour suspension buvable
English: The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin.
French: L'éruption cutanée peut se généraliser et être accompagnée d'un détachement de la peau.
English: - Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. - Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
French: - Episode actuel ou antécédent de pathologie cardiaque ischémique, d'artériopathie périphérique et/ou de pathologie vasculaire cérébrale.
English: o Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. o Hypersensitivity to the active substance (strontium ranelate) or any of the excipients.
French: o Une immobilisation temporaire ou permanente due par exemple à une convalescence post-chirurgicale ou à un alitement prolongé.
English: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
French: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409 La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est { MM/AAAA}.
English: Aspartame (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
French: Mannitol (E421).
English: Constipation
French: Convulsions
English: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
French: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
English: of treatment.
French: Traitement
English: If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of OSSEOR, OSSEOR must not be re-started in this patient at any time.
French: En cas de SJS, de nécrolyse épidermique toxique ou de DRESS syndrome survenant au cours d'un traitement par OSSEOR, ce dernier ne doit jamais être ré-administré à la patiente.
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 4.2)
French: Cependant, il est recommandé de la boire immédiatement après sa préparation (voir rubrique 4.2) 6.4 Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation.
English: Blood and lymphatic disorders Uncommon
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
French: Fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
French: Peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (see section
French: DRESS syndrôme (voir rubrique 4.4)
English: No dosage adjustment is therefore required in patients with mild-to-moderate renal impairment.
French: Aucune modification de dose n'est nécessaire chez les patient(e)s âgé(e)s.
English: Batch
French: Sachet.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking OSSEOR: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol,
French: - si vous avez un risque de maladie cardiaque : pression artérielle élevée, taux de choléstérol élevé, diabète, tabagisme.
English: Confusion
French: Allaitement
English: The CHMP noted that 25 Member States had authorised the indication in the EU.
French: Le CHMP a noté que 25 États membres avaient autorisé l'indication dans l'UE.
English: The European Commission issued a decision on 26 August 2010.
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 26 août 2010.
English: Medicines containing valproate have been available since the mid-1960s.
French: Les médicaments contenant du valproate sont disponibles depuis le milieu des années 1960.
English: Co-rapporteur(s):
French: Corapporteur(s):
English: Company responses provided on:
French: Réponses des sociétés fournies le:
English: What is valproate?
French: Qu'est-ce que le valproate?
English: The review was carried out under an ‘Article 31' referral1.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 31»1.
English: They are marketed in all European Union (EU) Member States under various trade names including Depakine/Deprakine, Depakote and Epilim, and as generic medicines.
French: Ils sont commercialisés dans tous les États membres de l'Union européenne (UE) sous différentes dénominations commerciales telles que Dépakine/Deprakine, Dépakote et Epilim, et sous forme de médicaments génériques.
English: This change also applies to generic medicines, including Valproat Ratiopharm Chrono.
French: Cette modification s'applique également aux médicaments génériques, incluant Valproat Ratiopharm Chrono.
English: 1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
French: Article 31 de la Directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au titre de l'intérêt communautaire.
English: 2 This objection was raised as a referral under Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended, referral on a variation to a marketing authorisation.
French: 2Cette objection a fait l'objet d'une saisine au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) 1084/2003 tel que modifié, saisine au titre d'une modification d'une autorisation de mise sur le marché.
English: The Committee also concluded that the indication for the prevention of recurrence of mood episodes was not justified by the submitted data.
French: Le Comité a par ailleurs conclu que l'indication pour la prévention des récidives des épisodes maniaques n'était pas justifiée par les données soumises.
English: However, continuation of treatment after the manic episode can be considered in patients who have responded well to valproate.
French: La poursuite du traitement après l'épisode maniaque peut néanmoins être envisagée chez les patients ayant bien répondu au valproate.
English: On 16 April 2009, the Dutch agency also raised general concerns on the effectiveness and safety of valproic acid and valproate in this indication, noting that there were differences among Member States in the marketing authorisations for this indication.
French: Le 16 avril 2009, l'agence néerlandaise a également fait part de préoccupations générales sur l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'acide valproïque et du valproate dans cette indication, en notant qu'il existait des différences au sein des États membres entre les autorisations de mise sur le marché pour cette indication.
English: Overall, the data are not sufficient to support the use of valproate as a first-line treatment.
French: Dans l'ensemble, les données ne sont pas suffisantes pour étayer l'utilisation du valproate en première intention.