FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri vysadení induktora CYP3A4 je potrebné zvážiť možnosť zvýšenej expozície a možnosť potreby znížiť dávku Lojuxty.
Icelandic: Þegar meðferð með CYP3A4-örva er hætt skal hafa í huga möguleikann á aukinni útsetningu og að hugsanlega sé þörf á að minnka skammtinn af Lojuxta.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná, ak sa snažíte otehotnieť alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, pretože tento liek môže poškodiť nenarodené dieťa.
Icelandic: Ekki taka lyfið við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð því það getur hugsanlega skaðað ófætt barn þitt.
Slovak: Parameter/odchýlka
Icelandic: Breyta/frávik
Slovak: • antikoncepciu užívanú ústami (pozri časť 2 pod „Tehotenstvo a dojčenie");
Icelandic: • getnaðarvarnarlyf til inntöku (sjá kafla 2 undir „Meðganga og brjóstagjöf")
Slovak: Lojuxta je indikovaná ako doplnok k diéte s nízkym obsahom tukov a k iným liekom na zníženie hladiny lipidov s aferézou lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) alebo bez nej u dospelých pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HoFH).
Icelandic: Lojuxta er ætlað sem viðbót við fitulítið mataræði og önnur blóðfitulækkandi lyf, með eða án blóðskiljunar lágþéttnifituprótína (LDL), hjá fullorðnum sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun (HoFH).
Slovak: Všetkým pacientom je potrebné v čase začatia liečby Lojuxtou poskytnúť exemplár brožúry pre pacienta a pohotovostnú kartu pacienta.
Icelandic: Allir sjúklingar skulu fá eintak af sjúklingabæklingnum og öryggiskort við upphaf meðferðar með Lojuxta.
Slovak: Na základe pozorovaní znížených hladín esenciálnych mastných kyselín a vitamínu E v klinických štúdiách majú pacienti denne užívať potravinové doplnky, ktoré poskytujú 400 IU vitamínu E
Icelandic: Samkvæmt athugunum á lækkandi gildum nauðsynlegra fitusýra og E-vítamíns í klínískum rannsóknum ættu sjúklingar að taka inn fæðubótarefni daglega sem gefa þeim 400 a.e. af E-vítamíni og u.þ.b.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 29 pacientov, z ktorých 23 ju dokončilo až do 78. týždňa.
Icelandic: Tuttugu og níu sjúklingar tóku þátt og þar af kláruðu 23 viku
Slovak: • informácie o potrebe vyhnúť sa konzumácii grapefruitovej šťavy;
Icelandic: Nauðsyn þess að forðast greipaldinsafa;
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 5 miligramová kapsula každý deň.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er eitt 5 mg hylki á dag.
Slovak: Ak užívate antikoncepčné tablety a máte hnačky alebo vraciate dlhšie ako 2 dni, musíte počas 7 dní po ústupe príznakov používať alternatívnu metódu antikoncepcie (napr. prezervatívy, pesar).
Icelandic: Ef þú notar getnaðarvarnarpillur og færð niðurgang eða uppköst sem vara lengur en 2 daga þarftu að nota viðbótargetnaðarvörn (t.d. smokka, hettu) í 7 daga eftir að einkennin hætta.
Slovak: Je pravdepodobné, že vplyv na účinnosť bude kolísať.
Icelandic: Sérhver áhrif á verkun er líkleg til að vera breytileg.
Slovak: • lieky na liečbu epilepsie (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín),
Icelandic: • lyf við flogaveiki (t.d. fenóbarbital, karbamazepín, fenýtóín)
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy Zvýšený podiel neutrofilov
Icelandic: Aukning á bilirúbíni í blóði Hækkun gamma-glútamýltransferasa Hækkað hlutfall daufkyrninga Prótein í þvagi
Slovak: a približne 200 mg kyseliny linolovej, 110 mg kyseliny eikozapentaénovej (EPA), 210 mg kyseliny alfa-linolénovej (ALA) a 80 mg kyseliny dokozahexaénovej (DHA) denne počas liečby Lojuxtou.
Icelandic: 200 mg af línólsýru, 110 mg af eikósapentensýru (EPA), 210 mg af alfalínólensýru (ALA) og 80 mg af dókósahexensýru (DHA) á dag meðan á meðferðinni með Lojuxta stendur.
Slovak: Nie je známa miera, do akej steatóza pečene spôsobená lomitapidom podporuje zvyšovanie hladiny aminotransferázy.
Icelandic: Ekki er þekkt að hve miklu leyti fituhrörnun lifrar sem tengist lomitapíði stuðlar að aukningu á amínótransferasa.
Slovak: Ako uchovávať Lojuxtu
Icelandic: Hvernig geyma á Lojuxta
Slovak: Účinky iných liekov na lomitapid a iné interakcie
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lomitapíð og aðrar milliverkanir
Slovak: Účelom pohotovostnej karty pacienta je informovať zdravotníckych odborníkov o možných liekových interakciách pred predpísaním akéhokoľvek ďalšieho lieku.
Icelandic: öryggiskortsins er að upplýsa sérfræðinga í heilbrigðisþjónustu um hugsanlegar milliverkanir áður en frekari lyfjum er ávísað.
Slovak: Má sa užívať na prázdny žalúdok minimálne 2 hodiny po večernom jedle, pretože obsah tuku v poslednom jedle môže nepriaznivo ovplyvniť znášanlivosť v gastrointestinálnom trakte.
Icelandic: Taka skal lyfið á fastandi maga a.m.k. 2 klst. eftir kvöldmat þar sem fituinnihald máltíðar sem hefur nýlega verið neytt getur haft skaðleg áhrif á þol meltingarfæra.
Slovak: V niektorých prípadoch sa u vás môže vyskytnúť strata tekutín/dehydratácia, napr. v prípade vracania, nevoľnosti a hnačky.
Icelandic: Í einhverjum tilvikum gætirðu fundið fyrir vökvatapi/vökvaskorti, t.d. þegar um er að ræða uppköst, ógleði og niðurgang.
Slovak: Medzi ďalšie reakcie, ktoré hlásilo minimálne 20 % pacientov, patrila bolesť brucha, nepríjemný pocit v bruchu, brušná distenzia, zápcha a plynatosť.
Icelandic: 20% sjúklinga greindu frá, voru m.a. kviðverkur, óþægindi í kvið, þaninn kviður, hægðatregða og vindgangur.
Slovak: U pacientov užívajúcich stabilnú udržiavaciu dávku Lojuxty, ktorí dostávajú akýkoľvek iný slabý inhibítor CYP3A4, sa má dávka liekov (Lojuxta a slabý inhibítor CYP3A4) podať s odstupom 12 hodín.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem fá stöðugan viðhaldsskammt af Lojuxta og einhvern annan vægan CYP3A4-hemil ætti að gefa lyfjaskammtana (af Lojuxta og væga CYP3A4-hemlinum) með 12 klst. millibili.
Slovak: • chrípka alebo prechladnutie, horúčka, zápal prinosových dutín, kašeľ,
Icelandic: flensa eða kvef, hiti, skútabólga, hósti
Slovak: • máte problémy s pečeňou vrátane problémov s pečeňou počas užívania iných liekov.
Icelandic: • þú hefur verið með lifrarsjúkdóma þ.m.t. meðan á meðferðum með öðrum lyfjum stóð.
Slovak: Lojuxta obsahuje laktózu.
Icelandic: Lojuxta inniheldur laktósa.
Slovak: Ďalšie zložky sú: predželatinovaný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný bezvodný oxid kremičitý a stearan horečnatý (informácie týkajúce sa monohydrátu laktózy, pozri časť 2 pod „Lojuxta obsahuje laktózu").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: forhleypt sterkja, natríumsterkjuglýkólat (gerð A), örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat (upplýsingar um laktósaeinhýdrat eru í kafla 2 undir „Lojuxta inniheldur laktósa").
Slovak: Ako vyzerá Lojuxta a obsah balenia
Icelandic: Lojuxta og pakkningastærðir
Slovak: Akumulácia lomitapidu v plazme bola po jednej perorálnej dávke 25 mg podávanej raz denne počas 4 týždňov v súlade s predpokladanou akumuláciou.
Icelandic: Uppsöfnun lomitapíðs í plasma var í samræmi við það sem spáð var fyrir um eftir stakan skammt í kjölfarið á einum yfir 25 mg skammti á dag til inntöku í allt að 4 vikur.
Slovak: Celkový cholesterol (TC) (mg/dl)
Icelandic: Heildarkólesteról (TC) (mg/dl)
Slovak: Dávka sa má zvyšovať postupne, aby sa minimalizoval výskyt a závažnosť nežiaducich reakcií na gastrointestinálny trakt a zvýšenia aminotransferázy.
Icelandic: Auka skal skammtinn smám saman til að lágmarka tíðni og alvarleika aukaverkana í meltingarfærum og hækkun á amínótransferasa.
Slovak: Hepatálne udalosti súvisiace so zvýšenými hladinami aminotransferáz a progresívnym ochorením pečene
Icelandic: Aukaverkanir frá lifur tengdar hækkun á amínótransferasa og versnandi lifrarsjúkdómi
Slovak: Brožúra pre pacientov
Icelandic: Bæklinga fyrir sjúklinga
Slovak: V klinických štúdiách s lomitapidom došlo u jedného pacienta s HoFH k výraznému zvýšeniu hladiny aminotransferázy (ALT 24-násobok HHN, AST 13-násobok HHN) počas dní, kedy sa začal užívať silný inhibítor CYP3A4 klaritromycín.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum á lomitapíði þróaðist umtalsverð aukning á amínótransferasa (ALT 24x eðlileg efri viðmiðunarmörk, AST 13x eðlileg efri viðmiðunarmörk) hjá einum sjúklingi með HoFH innan nokkurra daga frá því að meðferð með öfluga CYP3A4-hemlinum klarítrómýsíni hófst.
Slovak: U potkanov boli jednorazové perorálne dávky lomitapidu ≥ 600-násobne vyššie ako maximálna odporúčaná dávka u ľudí (1 mg/kg) dobre znášané.
Icelandic: Hjá nagdýrum þoldust stakir skammtar af lomitapíði til inntöku, ≥600 falt hærri en ráðlagður hámarksskammtur handa mönnum, (1 mg/kg) vel.
Slovak: Lomitapid nebol v skupine štúdii in vitro a in vivo mutagénny ani genotoxický.
Icelandic: Lomitapíð hafði ekki stökkbreytandi áhrif eða eiturverkanir á erfðaefni í flokki af in vitro og in vivo rannsóknum.
Slovak: V prípade, že sa potvrdí, znížte dávku a urobte ďalšie vyšetrenia pečene, ak ešte neboli urobené (ako je napr. hladina alkalickej fosfatázy, celkový bilirubín a INR).
Icelandic: Ef staðfesting fæst skal minnka skammtinn og framkvæma frekari próf tengd lifur, hafi þau ekki þegar verið gerð (s.s. á alkalískum fosfatasa, heildarþéttni bilírúbíns og INR).
Slovak: • lieky na zníženie krvného tlaku (napr. talinolol, aliskirén, ambrisentán),
Icelandic: lyf til að lækka blóðþrýsting (t.d. talínólól, aliskiren, ambrisentan)
Slovak: • ženy vo fertilnom veku majú používať primeranú metódu na kontrolu počatia a majú informovať svojho lekára okamžite, ak si myslia, že by mohli byť tehotné;
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota öruggar getnaðarvarnir og verða láta lækninn vita strax ef grunur leikur á þungun;
Slovak: Pri podávaní lomitapidu 60 mg do dosiahnutia rovnovážneho stavu pred podávaním simvastatínu 40 mg sa zvýšila hodnota AUC kyseliny simvastatínovej o 68 % a hodnota Cmax o 57%.
Icelandic: Þegar gefin voru 60 mg af lomitapíði við jafnvægi á undan 40 mg af simvastatíni jókst gildi AUC fyrir simvastatínsýru um 68% og gildi Cmax fyrir simvastatínsýru um 57%.
Slovak: U 10 pacientov v tejto štúdii došlo k zvýšeniu AST a/alebo ALT >3 x HHN (pozri tabuľku 6).
Icelandic: AST og/eða ALT, >3 x eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN), hjá 10 sjúklingum (sjá töflu 6).
Slovak: Farmakokinetická štúdia u pacientov s ESRD na hemodialýze preukázala 36 % zvýšenie priemernej plazmatickej koncentrácie lomitapidu v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých osôb.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem voru í blóðskilun, sýndi fram á 36% aukningu á meðalþéttni lomitapíðs í plasma miðað við heilbrigða samanburðarhópinn.
Slovak: Fenofibrát, niacín a ezetimib: Pri podávaní lomitapidu do dosiahnutia rovnovážneho stavu pred mikronizovaným fenofibrátom 145 mg, niacínom 1 000 mg s predĺženým uvoľňovaním alebo ezetimibom 10 mg sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky na expozíciu ktoréhokoľvek z týchto liekov.
Icelandic: Þegar lomitapíð var gefið við jafnvægi á undan gjöf á 145 mg af míkrómöluðu fenófíbrati, 1000 mg af níasíni með lengri losunarhraða eða 10 mg af ezetimíbi sáust engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu þessara lyfja.
Slovak: Všetky kapsuly obsahujú jedlú tlačiarenskú farbu.
Icelandic: Öll hylkin eru með ætu, svörtu prentbleki.
Slovak: V 26. aj 78. týždni došlo k výraznému zníženiu hodnôt LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C a zmenám v HDL-C, ktoré sa vyvíjali smerom nadol v 26. týždni a vrátili sa na začiatočné hodnoty v 78. týždni.
Icelandic: 78 komu fram marktækar lækkanir á LDL-kólesteróli, heildarkólesteróli, apo B, þríglýseríðum, öðru kólesteróli en HDL-kólesteróli, VLDL-kólesteróli, og breytingar á HDL-kólesteróli teygðu sig neðar í viku 26 og fóru aftur að upphafsgildum í viku
Slovak: Dávka warfarínu sa má upraviť podľa klinickej indikácie.
Icelandic: Aðlaga skal varfarínskammtinn samkvæmt klínískum ábendingum.
Slovak: V tejto štúdii priemerné hodnoty vitamínu E, ALA, kyseliny linolovej, EPA, DHA a kyseliny arachidónovej poklesli v porovnaní s východiskovou hodnotou do
Icelandic: Í rannsókninni lækkuðu miðgildin fyrir E-vítamín, ALA, línólsýru, EPA, DHA og arakídónsýru í sermi frá upphafsgildi til viku
Slovak: Ak sú východiskové hodnoty výsledkov vyšetrení funkcie pečene mimo normy, je potrebné zvážiť začatie podávania lieku až po náležitom vyšetrení hepatológom a vysvetlení alebo ústupe východiskových odchýlok.
Icelandic: Ef próf sem tengjast lifur eru óeðlileg við upphafsgildi skal íhuga að hefja meðferð með lyfinu eftir að sérfræðingur í lifrarsjúkdómum hefur framkvæmt viðeigandi rannsókn og frávikin í upphafsgildum hafa verið útskýrð eða leyst.
Slovak: Ak sa u pacienta biopsiou potvrdí steatohepatitída alebo fibróza, treba nanovo posúdiť pomer prínosu a rizika a v prípade potreby ukončiť liečbu.
Icelandic: Ef staðfest er með vefjasýni að um fitulifur eða bandvefsmyndun sé að ræða skal endurmeta ávinning og áhættu og stöðva meðferðina ef þörf krefur.
Slovak: Informácie o nežiaducich účinkoch vrátane hnačky, nevoľnosti, plynatosti, bolesti brucha alebo abdominálnom diskomforte, brušnej distenzii, vracaní, dyspepsii, eruktácii a zníženej chuti do jedla.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir, þ.m.t. niðurgang, ógleði, vindgang, kviðverki eða óþægindi, þaninn kvið, uppköst, meltingartruflanir, ropa og minnkaða matarlyst;
Slovak: Hodnota AUC pre R(+)-warfarín sa zvýšila o 25 % a pre S(-)-warfarín o 30
Icelandic: Gildi AUC fyrir R(+)-varfarín and S(-)
Slovak: V prípade predávkovania nie je k dispozícii žiadna špecifická liečba.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er þekkt við ofskömmtun.
Slovak: Lojuxtou:
Icelandic: Lojuxta.
Slovak: V štúdii fázy 3 pacienti dostávali denné potravinové doplnky vitamínu E, kyseliny linolovej, ALA, EPA a DHA.
Icelandic: Sjúklingar í 3. stigs rannsókninni fengu fæðubótarefni daglega sem innihéldu E-vítamín, línólsýru, alfalínólensýru (ALA), eikósapentensýru (EPA) og dókósahexensýru (DHA).
Slovak: Pri užívaní Lojuxty sa nemá užívať dávka simvastatínu nad > 40 mg (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki ætti að nota skammta af simvastatíni sem eru >40 mg með Lojuxta (sjá kafla 4.3).
Slovak: Ako užívať Lojuxtu
Icelandic: Hvernig nota á Lojuxta
Slovak: Pacientky užívajúce perorálne kontraceptíva na báze estrogénu je potrebné poučiť o možnej strate účinnosti z dôvodu hnačky a/alebo vracania (pozri časť 4.5).
Icelandic: Sjúklingar sem nota getnaðarvarnir sem innihalda estrógen til inntöku skulu upplýstir um mögulega minnkun á virkni þeirra vegna niðurgangs og/eða uppkasta (sjá kafla 4.5).
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním dávky na potkanoch a psoch boli hlavné zistenia týkajúce sa lieku hromadenie lipidov v tenkom čreve a/alebo pečeni v súvislosti so znížením sérových hladín cholesterolu a/alebo triacylglycerolov.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta til inntöku hjá nagdýrum og hundum voru helstu niðurstöður sem tengjast lyfinu þær að fram kom uppsöfnun lípíða í smáþörmum og/eða lifur sem tengjast lækkun kólesteróls í sermi og/eða gildum þríglýseríða.
Slovak: • lieky na liečbu bakteriálnej alebo hubovej infekcie (napr. nafcilín, azitromycín, roxitromycín,
Icelandic: lyf við bakteríu- eða sveppasýkingum (t.d. nafsillín, azítrómýsín, roxitrómýsín, klótrímazól)
Slovak: AUC o 164 % vyššia a hodnota Cmax o 361 % vyššia v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi voru gildi AUC og Cmax fyrir lomitapíð annars vegar 164% og hins vegar 361% hærri samanborið við gildin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovak: Odporúčanie zvýšiť obozretnosť, ak sa Lojuxta používa s inými hepatotoxickými liekmi a zvážiť častejšie sledovanie vyšetrení pečene.
Icelandic: Tilmæli um að gæta varúðar ef Lojuxta er notað með öðrum lyfjum sem geta haft eituráhrif á lifur og að íhuga skuli tíðari mælingar á lifrartengdum prófum;
Slovak: • informácie o potrebe dodržiavať diétu s nízkym obsahom tukov (diétu, ktorá poskytuje menej ako 20 % energie z tuku);
Icelandic: − Nauðsyn þess að vera á fitulitlu mataræði (þ.e. að sjúklingar ættu að fara eftir mataræði sem gefur minna en 20% orku úr fitu);
Slovak: V otvorenej štúdii fázy 3 sa u 18 z 23 pacientov s HoFH vyvinula steatóza pečene (tuk v pečeni > 5,56
Icelandic: 18 af 23 sjúklingum með HoFH fituhrörnun lifrar (fita í lifur >5,56%) mælt með segulómun með litrófsgreiningu (MRS) (sjá kafla 5.1).
Slovak: Interindividuálna variabilita hodnoty AUC lomitapidu bola približne 50 %.
Icelandic: Mismunur á milli einstaklinga á AUC-gildum fyrir lomitapíð var u.þ.b. 50%.
Slovak: krv alebo bielkoviny v moči,
Icelandic: • blóð eða prótín í þvagi
Slovak: • lieky na liečbu rakoviny (napr. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekán),
Icelandic: • krabbameinslyf (t.d. everólimus, imatiníb, lapatiníb, nilotiníb, tópótekan)
Slovak: Lojuxta je indikovaná na použitie len u dospelých pacientov s HoFH.
Icelandic: Lojuxta er einungis ætlað til notkunar hjá fullorðnum sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun (HoFH);
Slovak: • panel markerov pokročilej fibrózy pečene (ELF), Fibrometer, pomer AST/ALT, skóre Fib-4, Fibrotest (fibróza pečene)
Icelandic: Enhanced Liver Fibrosis [ELF] panel, Fibrometer, AST-/ALT-hlutföll, Fib-4 stig, Fibrotest (bandvefsaukning í lifur)
Slovak: Pacientky užívajúce perorálne kontraceptíva na báze estrogénu je potrebné poučiť o možnej strate účinnosti z dôvodu hnačky a/alebo vracania.
Icelandic: Sjúklingar sem nota getnaðarvarnir til inntöku, sem innihalda estrógen, skulu upplýstir um mögulega minnkun á virkni þeirra vegna niðurgangs og/eða uppkasta.
Slovak: Maximálna dávka podávaná účastníkom v klinických štúdiách bola 200 mg vo forme jednorazovej dávky, pričom sa neobjavili žiadne nežiaduce reakcie.
Icelandic: Hámarksskammturinn sem gefinn var mönnum í klínískum rannsóknum var stakur 200 mg skammtur, engar aukaverkanir komu fram.
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi
Icelandic: Hækkað INR (International Normalised Ratio) Hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði Lækkað kalíum í blóði Minnkað karótín
Slovak: Pri podávaní lomitapidu 60 mg do dosiahnutia rovnovážneho stavu pred podávaním rosuvastatínu 20 mg sa čas Tmax rosuvastatínu predĺžil z 1 na 4 hodiny, hodnota AUC sa zvýšila o 32 % a jeho hodnota Cmax sa nezmenila.
Icelandic: Þegar gefin voru 60 mg af lomitapíði við jafnvægi á undan 20 mg af rósuvastatíni, jókst gildi Tmax fyrir rósuvastatín úr 1 í 4 klst., gildi AUC jókst um 32% og gildi Cmax hélst óbreytt.
Slovak: • paracetamol - na liečbu bolesti,
Icelandic: • paracetamól - við verkjum
Slovak: Návod pre lekárov bude zahŕňať tieto kľúčové informácie:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir ávísandi lækni skulu innihalda eftirtalin lykilatriði:
Slovak: Ak sa pozorujú zvýšenia hladín aminotransferázy, dávku Lojuxty sa zníži a pri pretrvávaní týchto hladín alebo ich klinicky významných zvýšeniach liečbu prerušte (pozri osobitné odporúčania v tabuľke 1).
Icelandic: á gildum amínótransferasa skal minnka skammtinn af Lojuxta og hætta meðferðinni ef aukningin er viðvarandi eða klínískt marktæk (sjá upplýsingar í töflu 1 um sérstakar ráðleggingar).
Slovak: Účinky na hladiny lomitapidu Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Lojuxtou
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samhliða gjöf með Lojuxta
Slovak: Došlo k štatisticky významnému zvýšeniu výskytu prípadov adenómu pečene a karcinómu pri dávkach ≥ 1,5 mg/kg/deň u samcov (≥ 2-násobok expozície u ľudí pri 60 mg denne na základe AUC) a ≥
Icelandic: Sjá mátti tölfræðilega marktæka aukningu á tíðni kirtilæxla og krabbameina í lifur, við skammta sem voru ≥1,5 mg/kg/dag, hjá karlkyns músum (≥ 2-föld útsetning hjá mönnum við 60 mg daglega, byggt á AUC) og ≥7,5 mg/kg/dag hjá kvenkyns músum (≥ 9-föld útsetning hjá mönnum við 60 mg daglega, byggt á AUC).
Slovak: j. pacienti majú dodržiavať diétu, ktorá poskytuje menej ako 20 % energie z tuku);
Icelandic: Mikilvægi þess að vera á fitulitlu mataræði (þ.e. að sjúklingar ættu að fara eftir mataræði sem gefur minna en 20% orku úr fitu);
Slovak: • zobrazovanie na účely stanovenia elastickosti tkaniva, napr. Fibroscan, zobrazovanie pomocou akustického impulzu ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse) alebo elastografia pomocou magnetickej rezonancie (MR)
Icelandic: - Myndataka sem sýnir teygjanleika vefja, t.d. Fibroscan, hljóðeðlisfræðileg geislun með höggkrafti (e. acoustic radiation force impulse, ARFI) eða segulómun (MR) fyrir teygjanleika
Slovak: • kombinovaná antikoncepcia užívaná ústami (napr. etinylestradiol, norgestimát),
Icelandic: • samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku (t.d. etinýlestradíól, norgestímat)
Slovak: Použitie u žien vo fertilnom veku
Icelandic: Notkun hjá konum á barneignaraldri
Slovak: Po podaní dávky rádioaktívne značeného perorálneho roztoku zdravým osobám sa 93 % vylúčilo v moči a stolici.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum þátttakendum hafði verið gefinn geislamerktur skammtur af mixtúru, lausn fundust 93% af gefnum skammti í þvagi og hægðum.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: • lieky na liečbu a na predchádzanie zrážaniu krvi (napr. cilostazol, tikagrelor),
Icelandic: lyf til meðferðar við og til að koma í veg fyrir blóðtappa (t.d. cilostazól, tícagrelor)
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa lomitapid výrazne (200-násobne) koncentroval v pečeni.
Icelandic: Í dýrarannsóknum var styrkur lomitapíðs í lifur mjög mikill (200-faldur).
Slovak: • odporúčanie neužívať Lojuxtu, ak má pacient problémy s pečeňou alebo nevysvetlené výsledky vyšetrení funkcie pečene mimo normy;
Icelandic: Ekki skal nota Lojuxta ef sjúklingurinn er með lifrarsjúkdóm eða óútskýrðar, viðvarandi óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum;
Slovak: cholesterol môže v mladom veku viesť k srdcovým infarktom, cievnym mozgovým príhodám alebo k iným príhodám.
Icelandic: „Slæma" kólesterólið getur leitt til hjartaáfalla, heilablóðfalla eða annarra áfalla við ungan aldur.
Slovak: Pacienti s miernou poruchou funkcie pečene (trieda podľa Childa-Pugha A) nemajú prekročiť dávku
Icelandic: Skömmtun hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) ætti ekki að fara yfir 40 mg á dag.
Slovak: • lieky na liečbu HIV (napr. maravirok),
Icelandic: • lyf við HIV-sýkingu (t.d. maravíroc)
Slovak: Pred začatím liečby u žien vo fertilnom veku je potrebné overiť, či žena nie je tehotná, poskytnúť rady o účinných metódach antikoncepcie a začať používať účinnú antikoncepciu.
Icelandic: Áður en meðferð hjá konum á barneignaraldri hefst skal staðfesta að þær séu ekki þungaðar, veita þeim viðeigandi ráðleggingar um öruggar getnaðarvarnir og þær skulu byrja að nota þær.
Slovak: • často boli hlásené výsledky vyšetrení funkcie pečene mimo normy (môžu postihovaťmenej ako 1 z 10 osôb).
Icelandic: tilkynningar um óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna á lifrarstarfsemi hafa verið algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Slovak: Konzumácia alkoholu sa počas liečby lomitapidom neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með neyslu áfengis meðan á meðferð með lomitapíði stendur.
Slovak: Znížená absorpcia vitamínov rozpustných v tukoch a mastných kyselín v sére
Icelandic: Minnkað frásog á fituleysanlegum vítamínum og fitusýrum í sermi
Slovak: Pred začatím liečby u žien vo fertilnom veku je potrebné poskytnúť rady o účinných metódach antikoncepcie a začať používať účinnú antikoncepciu.
Icelandic: Áður en meðferð hjá konum á barneignaraldri hefst skal veita þeim viðeigandi ráðleggingar um öruggar getnaðarvarnir og þær skulu byrja að nota þær.
Slovak: Z dôvodu možných interakcií (vzájomného spolupôsobenia) s inými liekmi môže váš lekár zmeniť čas dňa, kedy užívate lieky, alebo vám môže váš lekár znížiť dávku Lojuxty.
Icelandic: Vegna hugsanlegra milliverkana við önnur lyf kann læknirinn að gera breytingar á tímasetningunni þegar lyfið er tekið inn.
Slovak: V ročnej štúdii u psov so 64-násobne vyššou expozíciou ako u ľudí s dávkou 60 mg neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na semenníky.
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á eistu sáust í eins árs rannsókn á hundum við 64 falda útsetningu hjá mönnum þegar þeim voru gefnir 60 mg skammtar.
Slovak: Priemer (SD)
Icelandic: Meðaltal (staðalfr ávik)