FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Beobachtungen umfassen hauptsächlich Beschwerden gastrointestinaler Art (z. B. Erbrechen, erhöhte Magensäuresekretion, gastrale Erosionen, intestinale Entzündungen) oder kardiale Befunde (z. B. fokale Blutungen, Hämosiderinablagerungen, lympho-histiozytäre Infiltration des rechten Vorhofs bei Hunden bzw. erniedrigter Blutdruck und erhöhte Herzfrequenz bei Ratten, Meerschweinchen und Hunden).
Romanian: Aceste tulburări s-au produs, în special, la nivel gastrointestinal (adică vărsături, secreţie gastrică crescută, eroziuni gastrice, inflamaţie intestinală) şi cardiac (adică hemoragie localizată, depozite de hemosiderină şi infiltrat limfohistiocitar la nivelul atriului drept la câini şi hipotensiune arterială şi frecvenţă cardiacă crescută la şobolani, porcuşori de guineea şi câini).
German: Bei älteren Menschen, Frauen und Personen mit nicht kaukasischer Abstammung ist die Gesamt-PDE4Inhibierungsaktivität erhöht, bei Rauchern hingegen ist sie etwas erniedrigt.
Romanian: La vârstnici, femei şi ale rase decât cea caucaziană, activitatea totală de inhibare a PDE4 a fost crescută.
German: Über die gesamte Studiendauer von 12 Wochen war die Prozentzahl der Patienten, die die Behandlung aus jeglichen Gründen abbrachen, statistisch signifikant geringer bei Patienten, die initial Roflumilast 250 Mikrogramm einmal täglich für 4 Wochen, gefolgt von Roflumilast 500 Mikrogramm einmal täglich für 8 Wochen (18,4 %) erhielten, verglichen mit denjenigen, die Roflumilast 500 Mikrogramm einmal täglich für 12 Wochen erhielten (24,6 %; Odds Ratio 0,66; 95 %-KI [0,47; 0,93], p=0,017).
Romanian: Pe întreaga durată a studiului de 12 săptămâni, procentul pacienților care au întrerupt tratamentul din orice motiv a fost semnificativ mai mic în grupul la care s-a administrat inițial roflumilast 250 micrograme o dată pe zi timp de 4 săptămâni urmat de roflumilast 500 micrograme o dată pe zi timp de 8 săptămâni (18,4%) comparativ cu cei la care s-a administrat roflumilast 500 micrograme o dată pe zi timp de 12 săptămâni (24,6%; raportul cotelor 0,66, IÎ 95% [0,47 - 0,93], p=0,017).
German: In der gepoolten Analyse der beiden 1-Jahresstudien M2-124 und M2-125 verbesserte sich die Lungenfunktion signifikant durch 500 Mikrogramm Roflumilast einmal täglich verglichen mit Placebo: durchschnittlich um 48 ml (prä-bronchodilatatorischer FEV1, primärer Endpunkt, p < 0,0001) bzw. um 55 ml (post-bronchodilatatorischer FEV1, p < 0,0001).
Romanian: În cadrul unei analize globale a studiilor desfăşurate pe o perioadă de un an M2-124 şi M2-125, administrarea roflumilast 500 micrograme o dată pe zi a îmbunătăţit în mod semnificativ funcţia pulmonară, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, în medie cu 48 ml (VEMS prebronhodilatator, criteriu final principal, p<0,0001) şi cu 55 ml (VEMS postbronhodilatator, p<0,0001).
German: Muskelspasmen; Muskelschwäche; Myalgie;
Romanian: Slăbiciune şi crampe musculare Mialgie
German: Zur Erhaltung Ihrer Lungenfunktion ist es wichtig, dass Sie die Behandlung mit Daxas so lange fortführen, wie es Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, auch wenn Sie keine Beschwerden mehr haben.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Daxas atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, chiar dacă nu mai prezentaţi simptome, pentru a menţine controlul asupra funcţiei plămânilor.
German: Daxas wird nicht empfohlen bei Patienten, die in der Vorgeschichte Depressionen in Verbindung mit Selbsttötungsgedanken oder -verhalten zeigten.
Romanian: Daxas nu este recomandat la pacienţii cu antecedente de depresie asociată cu ideaţie suicidară sau comportament suicidar.
German: Daxas 500 Mikrogramm Filmtabletten sind gelbe, D-förmige Filmtabletten mit einem einseitig eingeprägten „D".
Romanian: Comprimatele filmate Daxas 500 micrograme sunt în forma literei „D", de culoare galbenă, marcate pe una dintre feţe cu litera „D".
German: Die Anwendung von Roflumilast während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Romanian: Roflumilast nu este recomandat în timpul sarcinii.
German: - Jede Filmtablette (Tablette) enthält 500 Mikrogramm Roflumilast.
Romanian: Fiecare comprimat filmat (comprimat) conţine roflumilast 500 micrograme.
German: Vorsicht ist daher bei Child-Pugh-A-Patienten angezeigt (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Este necesară precauţie în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică grupa A conform clasificării Child-Pugh (vezi pct. 4.2).
German: Daxas-Tabletten enthalten Lactose.
Romanian: Comprimatele Daxas conţin lactoză.
German: Das potenzielle kardiale Risiko: Patienten mit Herzinsuffizienz(NYHA-Grad 3 und 4) wurden nicht untersucht, deshalb wird Daxas bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Romanian: Daxas nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă (clasele 3 sau 4 NYHA); prin urmare nu este recomandat la aceşti pacienţi.
German: Jede Tablette enthält 250 Mikrogramm Roflumilast.
Romanian: Fiecare comprimat conţine roflumilast 250 micrograme.
German: Nervosität;
Romanian: Nervozitate
German: Verhäl tnisrat
Romanian: Stearat de magneziu
German: Bei Patienten mit moderater bis schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (klassifiziert als Child-Pugh B oder C) sollte Roflumilast nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, încadrată în grupele B sau C conform clasificării Child-Pugh, nu trebuie să utilizeze roflumilast (vezi pct. 4.3).
German: Während der Einnahme von Daxas können weiterhin Schlafstörungen, Angstzustände, Nervosität oder depressive Verstimmungen auftreten.
Romanian: De asemenea, pot să apară insomnie, anxietate, nervozitate şi stări depresive.
German: Roflumilast wird nicht empfohlen bei Patienten, die in der Anamnese suizidale Gedanken oder ein suizidales Verhalten aufgrund von Depressionen zeigten.
Romanian: Roflumilast nu este recomandat la pacienţii cu antecedente de depresie asociată cu ideaţie suicidară sau comportament suicidar.
German: Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Grad 3 und 4) wurden nicht untersucht, deshalb wird bei diesen Patienten eine Therapie mit Daxas nicht empfohlen.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă (gradul 3 şi 4 conform clasificării NYHA) şi, prin urmare, nu se recomandă tratamentul cu roflumilast la aceşti pacienţi.
German: Tel: +39 02 9801 1
Romanian: Simesa S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
German: • Kopien der Patientenkarten, die den Patienten oder Pflegenden mitgegeben werden können,
Romanian: • Copii ale cărţii pacientului trebuie date pacienţilor sau persoanelor care îi îngrijesc, înainte de administrarea Daxas
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Doze
German: Anticholinergika (SAMAs) waren bei Patienten erlaubt, die keine LABAs nahmen.
Romanian: Administrarea de medicamente anticolinergice cu durată scurtă de acţiune (SAMA) a fost permisă la acei pacienţi care nu utilizau agonişti beta-adrenergici cu durată lungă de acţiune.
German: Eine nager-spezifische Toxizität in der Nasenschleimhaut wurde bei Toxizitätsstudien nach wiederholter Gabe und Karzinogenitätsstudien beobachtet.
Romanian: Studiile de toxicitate şi carcinogeneză efectuate cu doze repetate au indicat toxicitate la nivelul mucoasei nazale, specifică rozătoarelor.
German: Notfallmedikationen wie Salbutamol oder Albuterol waren im Bedarfsfall erlaubt, inhalative Glukokortikoide und Theophyllin durften aber nicht angewendet werden.
Romanian: Medicamentele pentru situaţii de urgenţă (salbutamol sau albuterol) au fost administrate la nevoie.
German: - Überzug: Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Romanian: - Nucleu: lactoză monohidrat (vezi pct 2 "Daxas conține lactoză"), amidon de porumb, povidonă, stearat de magneziu, - Film: hipromeloză, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171) şi oxid galben de fer (E 172).
German: Die Inzidenz betrug bei Patienten mit einem Ausgangskörpergewicht von ≥ 60 kg, die mit Roflumilast im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, 2,5 % gegenüber 2,2 %.
Romanian: Incidenţa a fost 2,5% faţă de 2,2% la pacienţii cu greutate corporală iniţială ≥60 kg trataţi cu roflumilast comparativ cu cei trataţi cu placebo.
German: Gegebenenfalls müssen Sie Daxas über mehrere Wochen einnehmen, bevor sich dessen positive Wirkung einstellt.
Romanian: Este posibil efectele benefice maxime ale tratamentului cu Daxas să apară după mai multe săptămâni.
German: Rate (n)
Romanian: PC: SN: NN
German: Das potenzielle Risiko von Infektionen: Bei schweren akuten Infektionskrankheiten soll eine Therapie mit Daxas nicht begonnen bzw. einebestehende Therapie beendet werden; zur Therapie bei Patienten mit latenten Infektionen (z.B. Tuberkulose, virale Hepatitis oder Herpes-Infektionen) liegen begrenzte Erfahrungen vor.
Romanian: Riscul potenţial de infecţii: tratamentul cu Daxas nu trebuie iniţiat sau tratamentul trebuie oprit la pacienţi cu boli infecţioase acute severe.
German: Die mangelnden Erfahrungen bei Patienten mit einer HIV-Infektion, aktiver Hepatitis, schweren immunologischen Erkrankungen (z.B. MultiplerSklerose, Lupus erythematodes, multifokaler Leukoenzephalopathie) oder bei Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten (ausgenommen systemische Kortikosteroide).
Romanian: Lipsa de experienţă la pacienţi cu infecţie cu HIV sau hepatită activă, cu afecţiuni imune severe (de exemplu scleroza multiplă, lupus eritematos, leucoencefalopatie multifocală) sau trataţi cu imunosupresoare (altele decât corticosteroizi administraţi sistemic ca tratament de scurtă durată) şi faptul că tratamentul cu Daxas nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la aceşti pacienţi.
German: Gelbe, D-förmige 9 mm große Filmtablette, mit einem einseitig geprägten „D".
Romanian: Comprimat filmat în forma literei "D", cu dimensiuni de 9 mm, de culoare galbenă, marcat pe una dintre feţe cu litera „D".
German: Nach oraler Gabe beträgt die mittlere effektive Plasmahalbwertszeit von Roflumilast etwa 17 h und die seines N-Oxid-Metaboliten etwa 30 Std.. Steady-state-Plasmakonzentrationen nach einmal täglicher Gabe wurden nach etwa 4 Tagen (Roflumilast) bzw. 6 Tagen (Roflumilast-N-Oxid) erreicht.
Romanian: După administrare orală, timpul de înjumătăţire plasmatică efectiv mediu a roflumilastului şi al metabolitului său N-oxid este de aproximativ 17 şi, respectiv 30 ore.
German: In der Subgruppe der Patienten mit mittelschwerer COPD verminderte Roflumilast verglichen mit Placebo die Exazerbationsrate nicht signifikant.
Romanian: Roflumilast nu a scăzut în mod semnificativ frecvenţa exacerbărilor în comparaţie cu placebo la subgrupul de pacienţi cu BPOC moderată.
German: Die klinischen Daten zur Anwendung von Daxas bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh A sind nicht ausreichend, um Aussagen über eine Dosisanpassung zu treffen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Datele clinice referitoare la administrarea Daxas la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară încadrată în grupa A conform clasificării Child-Pugh, nu sunt suficiente pentru a recomanda ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2) şi, prin urmare, Daxas trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi.
German: Daxas darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie allergisch gegen Roflumilast oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Romanian: Nu luaţi Daxas - dacă sunteţi alergic la roflumilast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6) - dacă aveţi probleme ale ficatului, moderate sau severe.
German: • Schulungsmaterial für den Arzt.
Romanian: Cereţi sfatul medicului.
German: Nebenwirkungen wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen treten hauptsächlich während der ersten Wochen der Therapie auf und klingen meistens im Verlauf der weiteren Therapie ab.
Romanian: Pot să apară diaree, greaţă, durere la nivelul abdomenului sau durere de cap în timpul primelor săptămâni de tratament cu Daxas.
German: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Romanian: EU/1/18/1349/001 DECTOVA 10 mg/ ml
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Romanian: Număr (UE) APP Numele inventat
German: Durchstechflasche (Glas)
Romanian: Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
German: Die Behandlung wird so früh wie möglich begonnen, in der Regel innerhalb von 6 Tagen nach dem Einsetzen der Symptome.
Romanian: Tratamentul se începe cât mai curând posibil și, de obicei, în termen de 6 zile de la apariția simptomelor.
German: Weitere Informationen über Dectova finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Dectova sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
German: Wenn die Neuraminidasen blockiert werden, kann sich das Virus nicht ausbreiten.
Romanian: Odată ce neuraminidazele au fost blocate, virusul nu se mai poate răspândi.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Dectova kontinuierlich überwacht.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Dectova sunt monitorizate continuu.
German: Da jedoch nach wie vor Unsicherheiten in Bezug auf den Umfang der Wirkung von Tamiflu (und folglich auch des Umfangs der Wirkung von Dectova) bestehen, wurde Dectova unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece există în continuare incertitudini cu privire la amploarea efectului Tamiflu (și, prin extensie, la amploarea efectului Dectova), Dectova a fost autorizat în „circumstanțe excepționale".
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt zweimal täglich 600 mg über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen.
Romanian: Doza recomandată pentru adulți este de 600 mg de două ori pe zi, timp de 5-10 zile, în timp ce pentru copii și adolescenți doza se ajustează în funcție de greutate.
German: Weitere Informationen über Dectova
Romanian: Alte informații despre Dectova
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dectova werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Dectova sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dectova ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dectova?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange es dauerte, bis die Patienten das Krankenhaus verließen oder bis 4 der folgenden 5 Grippesymptome abklangen: Fieber, verringerte Sauerstoffwerte im Blut, erhöhte Atemfrequenz, erhöhte Herzfrequenz und Blutdruckwerte außerhalb des Normbereichs.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost perioada de timp care a trecut până când pacienții au putut fi externați sau până când au dispărut 4 din următoarele 5 simptome de gripă: febră, nivel scăzut de oxigen în sânge, frecvență respiratorie ridicată, frecvență cardiacă ridicată și tensiune arterială anormală.
German: Das Arzneimittel wird angewendet, wenn das Virus gegen andere Grippe-Arzneimittel resistent ist oder andere antivirale Arzneimittel, einschließlich Zanamivir zur Inhalation, für den Patienten nicht geeignet sind.
Romanian: Medicamentul se utilizează atunci când virusul este rezistent la alte tratamente antigripale sau atunci când alte tratamente antivirale, inclusiv zanamivir inhalator, nu sunt adecvate pentru pacient.
German: Dectova enthält den Wirkstoff Zanamivir.
Romanian: Dectova conține substanța activă zanamivir.
German: Obwohl Tamiflu als Vergleichsarzneimittel verwendet wurde, besteht gewisse Unsicherheit darüber, wie wirksam dieses Arzneimittel bei der komplizierten Grippe ist, da es nicht mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei Krankenhauspatienten mit Influenza verglichen wurde.
Romanian: Deși Tamiflu a fost utilizat ca medicament comparator, există anumite incertitudini cu privire la eficacitatea acestui medicament în cazul gripei însoțite de complicații, întrucât nu a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la pacienții bolnavi de gripă internați în spital.
German: Da eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, zwei Beobachtungsstudien bei Patienten mit komplexer Influenza durchführen wird, um weitere Daten über die Wirksamkeit zu erhalten.
Romanian: Având în vedere că Dectova a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează medicamentul va efectua două studii observaționale la pacienții cu gripă însoțită de complicații pentru a obține date suplimentare cu privire la eficacitate.
German: Warum wurde Dectova in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Dectova în UE?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dectova entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Dectova, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist Leberschaden.
Romanian: Cea mai gravă reacție adversă este afectarea hepatică.
German: Dectova ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Dectova se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
German: Der Wirkstoff in Dectova, Zanamivir, hindert den Grippevirus an der weiteren Ausbreitung, indem er die Aktivität einiger Enzyme auf der Oberfläche des Virus, den sogenannten Neuraminidasen, blockiert.
Romanian: Substanța activă din Dectova, zanamivirul, împiedică răspândirea virusului gripal blocând activitatea unor enzime de pe suprafața virusului, numite neuraminidaze.
German: In einer Hauptstudie mit 626 Patienten, die in ein Krankenhaus eingewiesen worden waren, erwies sich Dectova als ebenso wirksam wie Tamiflu (die Standardbehandlung für komplexe Grippe).
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 626 de pacienți care au fost spitalizați, s-a dovedit că Dectova acționează la fel de bine ca Tamiflu (tratamentul standard pentru gripa însoțită de complicații).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dectova gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Dectova sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Bei der komplizierten Influenza handelt es sich um eine schwere Grippe-Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht.
Romanian: Gripa însoțită de complicații este o infecție severă cu virusul gripal care necesită spitalizarea pacientului.
German: Dectova wirkt sowohl auf die Neuraminidasen des Grippevirus Typ A (der häufigsten Form) als auch des Grippevirus Typ B.
Romanian: Dectova acționează atât asupra neuraminidazelor virusului gripal de tip A (tipul cel mai comun), cât și asupra neuraminidazelor virusului gripal de tip B.
German: Dectova wird voraussichtlich gegen einige Grippevirusstämme wirken, die nicht auf andere Grippebehandlungen ansprechen.
Romanian: Se preconizează că Dectova este eficace împotriva unor tulpini gripale care nu răspund la alte tratamente antigripale.
German: Die Wirksamkeit von Dectova wurde außerdem durch Belege aus Laborstudien und anderen klinischen Studien gestützt.
Romanian: Eficacitatea Dectova a fost susținută și de dovezile obținute în urma studiilor de laborator și a altor studii clinice.
German: Übersicht über Dectova und warum es in der EU zugelassen ist
Romanian: O prezentare generală a Dectova și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dectova (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), erhöhte Spiegel der Transaminasen (Leberenzyme), Leberschaden und Hautausschlag.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Dectova (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt diaree, valori ridicate ale transaminazelor (enzime hepatice), afectare hepatică și erupții cutanate (pe piele).
German: Welche Risiken sind mit Dectova verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dectova?
German: Was ist Dectova und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Dectova și pentru ce se utilizează?
German: Erwachsenen und Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion werden niedrigere Dosen gegeben.
Romanian: Se administrează doze mai mici la adulții și la copiii și adolescenții cu insuficiență renală.
German: Welche Informationen werden für Dectova noch erwartet?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Dectova?
German: Welchen Nutzen hat Dectova in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dectova pe parcursul studiilor?
German: Weitere Belege für den Nutzen von Dectova stammen aus unterstützenden klinischen Studien und anderen Laborstudien.
Romanian: Dovezi suplimentare care susțin beneficiile Dectova sunt furnizate de studii clinice și de alte studii de laborator.
German: Wie wird Dectova angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Dectova?
German: Die mit Dectova behandelten Patienten verließen das Krankenhaus nach rund 5,1 Tagen, während die mit Tamiflu behandelten Patienten nach 5,6 Tagen das Krankenhaus verließen.
Romanian: În cazul Dectova au fost necesare 5,1 zile pentru ca simptomele să dispară sau ca pacienții să poată fi externați, față de 5,6 zile în cazul Tamiflu.
German: Dectova wird als Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.
Romanian: Dectova se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dectova, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dectova, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Wie wirkt Dectova?
Romanian: Cum acționează Dectova?
German: Dectova ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung der komplizierten und potenziell lebensbedrohlichen Influenza (Grippe), die durch den Influenza-A- oder -B-Virus hervorgerufen wird.
Romanian: Dectova este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul gripei însoțite de complicații și care poate pune viața în pericol, cauzate de virusul gripal de tip A sau B la adulți și la copii și adolescenți începând cu vârsta de 6 luni.
German: Die Nebenwirkungen von Dectova sind ebenfalls mit jenen von Tamiflu vergleichbar, wobei es sich bei Leberschaden um die schwerwiegendste Nebenwirkung handelt.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Dectova, dintre care cea mai importantă este afectarea hepatică, sunt similare cu cele observate la Tamiflu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. April 2019
Romanian: Data primei autorizări: 26 Aprilie 2019
German: Es sind jährlich Berichte vorzulegen
Romanian: Rapoarte anuale trebuiesc depuse
German: Üblicherweise wird es in Ihren Arm über einen Zeitraum von ca. 30 Minuten infundiert.
Romanian: De regulă, se administrează în braț timp de aproximativ 30 de minute.
German: • Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind
Romanian: • vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt reale
German: • verwirrtes Denken
Romanian: • gândire confuză
German: Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din motive științifice, nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Romanian: Numai pentru o singură administrare.
German: Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Romanian: Soluția neutilizată trebuie aruncată.
German: Risiko von bakteriellen Infektionen
Romanian: Riscul de infecţii bacteriene
German: Dectova sollte gemäß offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Romanian: Dectova trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
German: Belgique/Belgien
Romanian: België/Belgique/Belgien