FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),
Italian: • Infiammazione dell'intestino crasso (colon).
Polish: • zapalenie jelita grubego (okrężnicy).
Italian: 250 mg, 500 mg, 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 250 mg polvere per soluzione iniettabile 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione Uso endovenoso o intramuscolare
Polish: 250 mg, 500 mg, 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Italian: 2 g polvere per soluzione per infusione Belgio, Lussemburgo: Rocephine Danimarca, Islanda, Svezia: Rocephalin Germania, Grecia, Malta, Olanda, Portogallo, Romania: Rocephin Italia: Rocefin
Polish: Dania, Islandia, Szwecja: Rocephalin Niemcy, Grecja, Malta, Holandia, Portugalia, Rumunia: Rocephin
Italian: Dosi endovena di 50 mg/kg o più nei bambini fino a 12 anni devono essere somministrate mediante infusione.
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat dawki dożylne wynoszące 50 mg/kg mc. lub więcej należy podawać w postaci infuzji.
Italian: La soluzione di lidocaina non deve mai essere somministrata per via endovenosa.
Polish: Roztworów zawierających lidokainę nie wolno nigdy podawać dożylnie.
Italian: 80-100 mg/kg (max 4 g)
Polish: 80 do 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g)
Italian: Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli Gonorrea
Polish: Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Rzeżączka
Italian: Durante il trattamento con Rocefin, sia in adulti sia in bambini, sono stati riferiti gravi casi di anemia emolitica, tra cui casi fatali.
Polish: Obserwowano ciężkie przypadki niedokrwistości hemolitycznej, w tym przypadki zakończone zgonem, podczas leczenia produktem Rocephin, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.
Italian: 250 mg polvere per soluzione iniettabile Polvere per soluzione iniettabile [Completare con i dati nazionali]
Polish: 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: Meningite batterica Endocardite batterica * Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandato..
Polish: Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych * W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawek z górnej granicy zalecanego zakresu.
Italian: 100 mg/kg (max 4 g)
Polish: 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g)
Italian: Gonorrea 500 mg somministrati come dose singola intramuscolare.
Polish: Rzeżączka 500 mg w pojedynczej dawce domięśniowej.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Rocefin se:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Rocephin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Italian: Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite)
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)
Italian: • Eruzione cutanea.
Polish: • zapalenie trzustki.
Italian: Poiché Rocefin può determinare risultati falsi positivi, può verificarsi una interferenza con il test di Coombs.
Polish: Rocephin może wpływać na wyniki testu Coombsa, bowiem może spowodować fałszywie dodatni wynik testu.
Italian: 50-100 mg/kg (max 4 g)
Polish: 50 do 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g)
Italian: Se interrompe il trattamento con Rocefin
Polish: Przerwanie stosowania leku Rocephin
Italian: • delle vie urinarie e dei reni.
Polish: • dróg moczowych i nerek,
Italian: Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico 50-80 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria.
Polish: 50 do 80 mg/kg mc. w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym.
Italian: • per trattare la malattia di Lyme (causata dalle punture di zecca) negli adulti e nei bambini,
Polish: • w leczeniu boreliozy (choroby przenoszonej przez kleszcze) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. doby życia,
Italian: Pazienti con alterazione della funzionalità epatica o renale
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby
Italian: Rocefin e denominazioni associate (vedere Allegato I) 2 g polvere per soluzione per infusione Rocefin e denominazioni associate (vedere Allegato I) 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Polish: Rocephin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Rocephin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Italian: Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico 20-50 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria.
Polish: 20 do 50 mg/kg mc. w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym.
Italian: Sono stati eseguiti i test di leggibilità a livello nazionale.
Polish: Test czytelności przeprowadzono na poziomie krajowym.
Italian: I dosaggi disponibili sono 250 mg, 500 mg, 1 g e 2 g. Non tutti i dosaggi sono commercializzati in tutti gli Stati membri dell'UE.
Polish: Dostępne moce dawki to 250 mg, 500 mg, 1 g oraz 2 g. Nie wszystkie moce dawki są dostępne w obrocie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Italian: È stato notato che la proposta per l'indicazione è in linea con il testo precedentemente concordato per antibiotici simili.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że proponowane wskazanie jest zgodne z poprzednio zatwierdzoną treścią dotyczącą podobnych antybiotyków.
Italian: Altre indicazioni
Polish: Inne wskazania
Italian: Su questa base, non erano giustificate ulteriori revisioni.
Polish: W związku z tym nie zalecono dodatkowych poprawek.
Italian: Sono state fornite informazioni sull'assorbimento, sulla distribuzione, sul metabolismo e sull'eliminazione.
Polish: Przedłożono informacje dotyczące wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu oraz eliminacji.
Italian: L'emivita aumenta negli anziani, nelle persone di età superiore a 75 anni l'emivita di eliminazione media è in genere da due a tre volte quella degli adulti giovani.
Polish: Okres półtrwania ulega wydłużeniu u osób starszych, natomiast u osób powyżej 75. roku życia średni okres półtrwania w fazie eliminacji jest zazwyczaj od dwóch do trzech razy dłuższy niż u młodych dorosłych.
Italian: Le dosi raccomandate sono state elencate in forma di tabella, secondo gli schemi posologici per ciascuna indicazione per: adulti e bambini oltre i 12 anni di età (≥ 50 kg), neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni di età (< 50 kg) e neonati di 0-14 giorni di età.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania wyszczególniono w postaci tabeli, zgodnie ze schematami dawkowania dla każdego wskazania u: osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia (≥ 50 kg), noworodków, niemowląt oraz dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat (< 50 kg), a także noworodków w wieku do 14 dni.
Italian: I dati nei pazienti con neurosifilide sono ancora più limitati.
Polish: Dane dotyczące leczenia pacjentów z kiłą układu nerwowego są jeszcze bardziej ograniczone.
Italian: L'emivita di eliminazione del ceftriaxone totale negli adulti è di circa 8 ore.
Polish: Okres półtrwania całkowitego ceftriaksonu w fazie eliminacji u osób dorosłych wynosi około 8 godzin.
Italian: Si afferma che il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.
Polish: Stwierdzono, że leczenie przedawkowania powinno być objawowe.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Rocephin e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Rocephin i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Italian: Esiste una bassa incidenza di allergia crociata tra penicilline e cefalosporine di seconda o terza generazione.
Polish: Częstość występowania alergii krzyżowej pomiędzy penicylinami a cefalosporynami II lub III generacji jest niska.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato anche uno studio pediatrico, che ha arruolato 48 pazienti di età compresa tra 2 mesi e 5 anni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył również wyniki jednego badania z udziałem dzieci, do którego zakwalifikowano 48 pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 5 lat.
Italian: • Esacerbazioni acute della bronchite cronica (Acute Exacerbations of Chronic Bronchitis, AECB)
Polish: • Zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli (ang. acute exacerbations of chronic bronchitis, AECB)
Italian: Tenendo conto delle modifiche supplementari per allineare il testo alle raccomandazioni espresse nella linea guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto (2009), questo paragrafo è stato considerato accettabile dal CHMP.
Polish: Biorąc pod uwagę dodatkowe zmiany mające na celu zachowanie zgodności treści z zaleceniami zawartymi w wytycznej dotyczącej charakterystyki produktu leczniczego (2009 r.), CHMP uznał ten punkt za dopuszczalny.
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione di Rocephin e denominazioni associate, la Commissione europea ha notificato all'EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di risolvere le divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale, relativamente ai prodotti succitati, e quindi armonizzarle in tutta l'UE.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Rocephin i nazw produktów związanych Komisja Europejska powiadomiła EMA o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Italian: La dichiarazione sulla assenza di interazioni disulfiram-simili con alcol è stata cancellata poiché non vi sono prove sufficienti per escluderla.
Polish: Stwierdzenie dotyczące braku interakcji typu disulfiram-alkohol usunięto ze względu na niewystarczające dowody świadczące o jej braku.
Italian: La formulazione modificata è stata ritenuta accettabile dal CHMP.
Polish: Zmieniona treść została uznana przez CHMP za dopuszczalną.
Italian: Sulla base dei dati presentati, le stesse dosi sono state raccomandate per entrambe le popolazioni, adulti giovani e più anziani, a condizione che la funzione epatica e renale non sia compromessa in misura rilevante.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych zalecono takie same dawki zarówno dla młodszych, jak i starszych osób dorosłych, pod warunkiem, że czynność nerek i wątroby nie jest upośledzona w istotnym stopniu.
Italian: Le linee guida attuali prevedono che le indicazioni siano, ove possibile, specifiche, essendo stato riconosciuto che diverse condizioni cliniche che rientrano nelle LRTI hanno una diversa eziologia e, pertanto, potrebbero richiedere un diverso trattamento.
Polish: Aktualne wytyczne wymagają, aby wskazania do stosowania były, o ile jest to możliwe, dokładnie określone, gdyż wiadomo, że różne choroby należące do grupy LRTI mają odmienną etiologię, a zatem mogą wymagać różnych metod leczenia.
Italian: Il ceftriaxone si distribuisce principalmente nello spazio extracellulare.
Polish: Ceftriakson ulega dystrybucji głównie w przestrzeni zewnątrzkomórkowej.
Italian: Batteriemia
Polish: Bakteriemia
Italian: Tuttavia, in casi di grave compromissione della funzione renale ed epatica, è stato raccomandato un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza.
Polish: Jednak w przypadku ciężkiego upośledzenia czynności nerek i wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Italian: Infezioni della cute e dei tessuti molli (Skin and Soft Tissue Infections, SSTI)
Polish: Zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang. skin and soft tissue infections, SSTI)
Italian: Il ceftriaxone ha dimostrato benefici nella borreliosi di Lyme disseminata tanto precoce (stadio II) quanto tardiva (stadio III) ed è raccomandato nelle linee guida cliniche attuali.
Polish: Wykazano, że stosowanie ceftriaksonu jest korzystne zarówno w przypadku wczesnej (stadium II), jak i późnej (stadium III) rozsianej postaci boreliozy i lek ten jest zalecany w aktualnych wytycznych klinicznych.
Italian: Su richiesta del CHMP, sono state inserite informazioni sulle interazioni farmaco-farmaco con gli anticoagulanti, con la raccomandazione di monitorare frequentemente il rapporto internazionale normalizzato (INR).
Polish: Na wniosek CHMP uwzględniono informację dotyczącą interakcji lekowych z antykoagulantami oraz zalecenie częstego monitorowania wartości INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego).
Italian: Tuttavia, le variazioni sono in genere di piccola entità e non si richiede una riduzione della dose se la funzione renale ed epatica è soddisfacente.
Polish: Jednak zmiany te są zasadniczo nieznaczne i obniżenie dawki nie jest konieczne pod warunkiem, że czynność nerek i wątroby jest zadowalająca.
Italian: Il testo proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato accettato con una lieve riformulazione.
Polish: Proponowany przez podmiot odpowiedzialny tekst zaakceptowano po nieznacznym przeredagowaniu.
Italian: Le dichiarazioni sulla gravidanza suggeriscono che vi è una limitata esperienza nell'uomo, che gli studi sugli animali non indicano un effetto embriotossico o teratogeno e che occorre adottare cautela in caso di utilizzo durante la gravidanza.
Polish: Stwierdzenia dotyczące stosowania w okresie ciąży sugerują niewielkie doświadczenie w stosowaniu tego leku u człowieka, niewykazanie działania embriotoksycznego ani teratogennego w badaniach na zwierzętach, a także konieczność zachowania ostrożności podczas stosowania leku u kobiet w ciąży.
Italian: Al fine di adempiere alla linea guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto, la frase che cita incompatibilità con amsacrina, vancomicina, fluconazolo e aminoglicosidi (inclusa nel CSP dell'UE) è stata spostata al paragrafo 6.2 (incompatibilità).
Polish: W celu zachowania zgodności z wytyczną dotyczącą charakterystyki produktu leczniczego, stwierdzenie dotyczące niezgodności farmaceutycznych z amsakryną, wankomycyną, flukonazolem oraz aminoglikozydami (zawarte w CSP obowiązującym w UE) przeniesiono do punktu 6.2 (Niezgodności farmaceutyczne).
Italian: Rocephin può essere somministrato per infusione endovenosa nell'arco di almeno 30 minuti (via preferibile) o mediante iniezione endovenosa lenta nell'arco di cinque minuti, oppure mediante iniezione muscolare profonda.
Polish: Lek Rocephin można podawać w postaci infuzji dożylnej trwającej co najmniej 30 minut (preferowana droga podania) lub w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego trwającego 5 minut, jak również w postaci głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego.
Italian: Profilassi delle infezioni perioperatorie
Polish: Profilaktyka zakażeń okołooperacyjnych
Italian: Posologia
Polish: Borelioza
Italian: Tutti i dati delle sperimentazioni cliniche del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio derivano da studi non controllati in aperto, retrospettivi o osservazionali, che hanno arruolato un numero limitato di pazienti.
Polish: Wszystkie dane uzyskane w badaniach klinicznych przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny pochodzą z badań otwartych o charakterze retrospektywnym lub z badań obserwacyjnych bez grupy kontrolnej, do których zakwalifikowano niewielką liczbę pacjentów.
Italian: Le informazioni su C. difficile e colite associata ad antibiotici sono state riformulate in linea con le precedenti procedure di armonizzazione ai sensi dell'articolo 30 per i beta-lattamici e per includere reazioni di ipersensibilità e interazioni con prodotti contenenti calcio.
Polish: Zmieniono treść informacji dotyczącej C. difficile oraz zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków, zgodnie z poprzednimi procedurami ujednolicenia opartymi na art. 30, dotyczącymi leków beta-laktamowych oraz w celu uwzględnienia reakcji nadwrażliwości i interakcji z produktami zawierającymi wapń.
Italian: Infezioni con alterati meccanismi di difesa
Polish: Zakażenia u pacjentów z upośledzeniem mechanizmów obronnych
Italian: Il ceftriaxone è stato usato come farmaco di confronto in diversi studi clinici condotti di recente su nuovi medicinali antibatterici, tra cui ceftarolina e ceftobiprolo.
Polish: Ceftriakson stosowano jako produkt porównawczy w kilku niedawno przeprowadzonych badaniach klinicznych z użyciem nowych przeciwbakteryjnych produktów leczniczych, w tym ceftaroliny i ceftobiprolu.
Italian: Rocephin inibisce gli enzimi batterici necessari per la sintesi della parete cellulare (sintesi del peptidoglicano), causando la morte della cellula.
Polish: Lek ten hamuje działanie enzymów bakteryjnych niezbędnych do syntezy ściany komórkowej (syntezy peptydoglikanu), powodując śmierć komórek.
Italian: Pertanto, è stata proposta l'indicazione rivista "Il ceftriaxone può essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta dovuta a un'infezione batterica", che il CHMP ha ritenuto accettabile.
Polish: W związku z tym zaproponowano zmienione wskazanie o treści: „Ceftriakson można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym", które CHMP uznał za dopuszczalne.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati per dimostrare che dosi fino a 700 mg/kg di ceftriaxone non hanno avuto alcun effetto significativo sulla fertilità o sullo sviluppo e embriofetale e gli studi condotti sono ritenuti adeguati.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył dane wykazujące, że dawki ceftriaksonu wynoszące do 700 mg/kg nie miały znaczącego wpływu na płodność lub rozwój zarodka i płodu oraz że przeprowadzone badania uznano za odpowiednie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riassegnato gli eventi avversi che non sono stati osservati negli studi alla categoria supplementare "Non nota", con l'aggiunta di una nota esplicativa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeniósł zdarzenia niepożądane, których nie zaobserwowano podczas badań, do kategorii „częstość nieznana" i zamieścił przypis z wyjaśnieniem.
Italian: Inoltre, la bozza di addendum alla Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections [nota orientativa in merito alla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche] (CPMP/EWP/558/95 rev 2) si riferisce esclusivamente alle IAI.
Polish: Dodatkowo projekt dodatku do Wytycznych dotyczących oceny produktów leczniczych wskazanych do leczenia zakażeń bakteryjnych (CPMP/EWP/558/95 wer.
Italian: Sono stati inclusi anche eventi avversi quali litiasi biliare, stasi biliare e litiasi renale, con un rimando al paragrafo 4.8 (effetti indesiderati).
Polish: Uwzględniono również zdarzenia niepożądane, takie jak kamica dróg żółciowych, zastój w drogach żółciowych oraz kamica nerkowa z odniesieniem do punktu 4.8 (Działania niepożądane).
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza per Rocephin sono eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, rash e aumento degli enzimi epatici.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Rocephin są eozynofilia, leukopenia, trombocytopenia, biegunka, wysypka oraz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.
Italian: "Porpora fulminante" è stata cancellata come indicazione, essendo stato concordato che la condizione clinica è una manifestazione di infezioni specifiche, tutte già trattate nell'elenco delle indicazioni.
Polish: Usunięto wskazanie „plamica piorunująca", gdyż uznano, że stanowi ona objaw określonych zakażeń, z których wszystkie uwzględniono w wykazie wskazań do stosowania.
Italian: I dati per stabilire la frequenza delle reazioni avverse al farmaco per Rocephin sono stati tratti da studi clinici.
Polish: Dane, na podstawie których określono częstość występowania działań niepożądanych leku Rocephin pochodzą z badań klinicznych.
Italian: Infezioni del tratto respiratorio inferiore (Lower Respiratory Tract Infections, LRTI)
Polish: Zakażenia dolnych dróg oddechowych (ang. Lower Respiratory Tract Infections, LRTI)
Italian: Esistono prove dell'efficacia del ceftriaxone nella profilassi perioperatoria delle infezioni in diverse tipologie di intervento chirurgico, quali cardiochirurgia, chirurgia ortopedica, chirurgia genitourinaria e resezione transuretrale della prostata (Transurethral Resection of the Prostate, TURP).
Polish: Istnieją dowody potwierdzające skuteczność ceftriaksonu w profilaktyce okołooperacyjnej zakażeń związanych z kilkoma rodzajami operacji, takimi jak zabiegi kardiologiczne, ortopedyczne, zabiegi w obrębie układu moczowo-płciowego, jak również przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (ang. transurethral resection of the prostate, TURP).
Italian: Sulla base di quanto sopra riportato, il CHMP ritiene favorevole il rapporto rischi/benefici di Rocephin e denominazioni associate e approvabile la documentazione delle informazioni sul prodotto armonizzata.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Rocephin i nazw produktów związanych jest korzystny, a dokumenty zawierające ujednoliconą informację o produkcie mogą zostać przyjęte.
Italian: Rocephin è approvato in 19 Stati membri dell'UE, con diversi riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati a livello nazionale.
Polish: Lek Rocephin zatwierdzono w 19 państwach członkowskich UE, przy czym zatwierdzone charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla tego leku różnią się w poszczególnych państwach.
Italian: I flaconcini di solvente contengono acqua sterile per preparazioni iniettabili o una soluzione di lidocaina cloridrato all'1%.
Polish: Fiolki z rozpuszczalnikiem zawierają jałową wodę do wstrzykiwań lub 1% roztwór chlorowodorku lidokainy.
Italian: • il comitato ha preso in esame le divergenze individuate per Rocephin e denominazioni associate, con riferimento ai paragrafi indicazioni terapeutiche, posologia e modo di somministrazione, nonché ai restanti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
Polish: • Komitet rozważył stwierdzone rozbieżności dotyczące leku Rocephin i nazw produktów związanych w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań terapeutycznych, dawkowania oraz sposobu podawania leku, a także pozostałych punktów ChPL;
Italian: Rocephin è controindicato nei neonati prematuri e nei neonati a termine a rischio di sviluppare encefalopatia da bilirubina o che ricevono infusioni endovenose contenenti calcio.
Polish: Lek Rocephin jest przeciwwskazany u noworodków urodzonych przedwcześnie i w terminie, u których występuje ryzyko wystąpienia encefalopatii bilirubinowej lub które otrzymują infuzje dożylne preparatów zawierających wapń.
Italian: Questo paragrafo indica inoltre che le soluzioni di ceftriaxone contenenti lidocaina non devono mai essere somministrate per via endovenosa.
Polish: W punkcie tym zawarto również informację, że roztworów ceftriaksonu zawierających lidokainę nie należy w żadnym wypadku podawać dożylnie.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha ritenuto che il ceftriaxone, utilizzato come agente di confronto negli studi di approvazione nell'UE, fosse un agente appropriato per il trattamento della CAP in adulti e bambini.
Polish: Podsumowując, CHMP stwierdził, że ceftriakson stosowany jako lek porównawczy w badaniach klinicznych koniecznych do zatwierdzenia produktów leczniczych w UE jest odpowiednim lekiem do stosowania w leczeniu PZP u osób dorosłych i dzieci.
Italian: Sono state incluse anche popolazioni speciali, come i pazienti con compromissione della funzione renale ed epatica, e la popolazione pediatrica.
Polish: Uwzględniono specjalne grupy pacjentów, takie jak osoby z upośledzoną czynnością nerek i wątroby oraz dzieci.