FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odsetek pacjentów ze stabilnym stężeniem hemoglobiny pod koniec badania
Romanian: Procentul pacienților cu valori stabilizate de hemoglobină, la încheierea studiului
Polish: Badania te obejmowały ocenę płodności i wczesnego rozwoju zarodkowego, toksyczności rozwojowej oraz rozwoju przed- i poporodowego.
Romanian: Aceste studii au inclus evaluarea fertilității și dezvoltării embrionare timpurii, a toxicității asupra dezvoltării și a dezvoltării pre- și postnatale.
Polish: Pacjenci zgłaszali poprawę jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QoL, ang. Quality of Life).
Romanian: Pacienții au raportat o îmbunătățire a calității vieții (QoL) în ceea ce privește starea de sănătate.
Polish: Mediana wieku w czasie przyjęcia pierwszej dawki leku badanego wynosiła 45 lat.
Romanian: Vârsta mediană la prima doză de medicament de studiu a fost de 45 ani.
Polish: Dane pacjentów, u których nie wystąpił potwierdzony rzut choroby w czasie badania, cenzurowano na koniec okresu badania.
Romanian: Pacienții care nu au manifestat o recidivă adjudecată în timpul studiului au fost cenzurați la finalul perioadei de studiu.
Polish: Pacjenci z innymi chorobami
Romanian: Pacienți cu alte patologii
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA25
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA25.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ dostępne ograniczone dane wskazują, że ekulizumab nie przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se anticipează efecte asupra nou-născutului/sugarului alăptat, deoarece datele limitate disponibile sugerează că eculizumab nu se excretă în laptele uman.
Polish: Materiały edukacyjne
Romanian: Materiale cu caracter educativ
Polish: Wszyscy pacjenci włączeni do badania cierpieli na oporną na leczenie gMG i spełniali następujące wstępnie określone kryteria:
Romanian: Toți pacienții incluși în studiu au avut MGg refractară și au îndeplinit următoarele criterii predefinite:
Polish: Ekulizumab zawiera jedynie naturalnie występujące aminokwasy i nie ma znanych czynnych metabolitów.
Romanian: Eculizumab conține numai aminoacizi naturali și nu prezintă niciun metabolit activ cunoscut.
Polish: Statystyka
Romanian: Statistică
Polish: Normalizacja liczby płytek
Romanian: Normalizarea numărului de trombocite
Polish: Początkowe charakterystyki przedstawiono w Tabeli 5.
Romanian: Caracteristicile inițiale sunt prezentate în Tabelul 5.
Polish: Tabela 11 przedstawia przegląd pacjentów zgłaszających pogorszenie stanu klinicznego oraz pacjentów wymagających leczenia ratunkowego w ciągu 26 tygodni.
Romanian: Tabelul 11 oferă o prezentare a pacienților care au raportat o deteriorare clinică și a pacienților care au necesitat terapie de urgență pe parcursul duratei de 26 săptămâni.
Polish: Wyniki skuteczności uzyskane we wstępnie określonych analizach metodą powtarzanych pomiarów dotyczących pierwszo- i drugorzędowych punktów końcowych przedstawiono w Tabeli 10.
Romanian: Rezultatele de eficacitate pentru analizele prespecificate cu măsurători repetate ale criteriilor finale primare și secundare de evaluare a eficacității sunt oferite în Tabelul 10.
Polish: 2 - w oparciu o przekształcenie z wykorzystaniem komplementarnej regresji log-log.
Romanian: 2 Bazat pe transformarea complementară log-log.
Polish: Wszyscy pacjenci (N = 22)
Romanian: Toți pacienții (N = 22)
Polish: Test t dla par zależnych
Romanian: Test t cu asociere
Polish: Dostępne dane sugerują, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się zwykle przed upływem 12 tygodni leczenia z zastosowaniem produktu Soliris.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este atins, de obicei, după maximum 12 săptămâni de tratament cu Soliris.
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę, że konieczny jest jak najszybszy kontakt z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie poprawi się po przyjęciu antybiotyków.
Romanian: Trebuie să țineți seama de faptul că ar trebui să vă prezentați la un medic cât mai curând posibil, chiar dacă starea dumneavoastră s-a ameliorat în urma utilizării antibioticelor.
Polish: uczucie gorąca.
Romanian: senzație de căldură
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 czerwca 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 czerwca 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 iunie 2012
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 35 lat (zakres od 18 do 80 lat).
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 35 ani (interval cuprins între 18 și 80 ani).
Polish: Soliris można podawać pacjentom w wieku 65 lat i starszym.
Romanian: Soliris poate fi administrat la pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste.
Polish: Inne zakażenia układowe
Romanian: Alte infecții sistemice
Polish: Swoistość ekulizumabu dla białka C5 w surowicy ludzkiej oceniano w dwóch badaniach in vitro.
Romanian: Specificitatea eculizumabului pentru C5 în serul uman a fost evaluată în două studii in vitro.
Polish: Pacjenci muszą zostać zaszczepieni zgodnie z aktualnymi krajowymi wytycznymi w zakresie stosowania szczepionek.
Romanian: Pacienții trebuie vaccinați în conformitate cu ghidurile medicale curente privind vaccinările.
Polish: Wykazano jednak, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.
Romanian: Totuși, stabilitatea chimică și fizică a soluției a fost demonstrată pentru 24 ore, la 2°C - 8°C.
Polish: Materiały edukacyjne powinny być zaakceptowane przez odpowiednie władze krajowe i zawierać następujące elementy:
Romanian: Materialele educative trebuie stabilite de comun acord cu autoritatea națională competentă și trebuie să conțină următoarele:
Polish: Cały personel medyczny, który ma możliwość przepisywania ekulizumabu, otrzyma odpowiednie materiały edukacyjne.
Romanian: Toate cadrele medicale care pot prescrie eculizumab vor primi materialele educative corespunzătoare.
Polish: Najczęstszym powodem zmiany leczenia immunosupresyjnego była poprawa objawów MG w czasie otrzymywania ekulizumabu.
Romanian: Cel mai frecvent motiv pentru modificarea tratamentului imunosupresor a fost reprezentat de ameliorarea simptomelor MG pe durata tratamentului cu eculizumab.
Polish: Dlatego produktu Soliris nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Romanian: De aceea, Soliris nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.
Polish: Każdy pacjent leczony ekulizumabem otrzyma kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania.
Romanian: Toți pacienții care sunt tratați cu eculizumab primesc un card pentru siguranța pacientului.
Polish: • Szczegóły rejestrów PNH i aHUS oraz sposób rejestracji pacjentów.
Romanian: • Detaliile registrelor HPN și SHUa și modalitatea de introducere a pacienților.
Polish: Jednak ze względu na ograniczenia dostępnych danych należy rozważyć korzyści dla rozwoju i zdrowia dziecka wynikające z karmienia piersią w stosunku do klinicznej potrzeby podawania ekulizumabu matce oraz wszelkich potencjalnych działań niepożądanych u karmionego dziecka wynikających ze stosowania ekulizumabu lub choroby podstawowej matki.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza limitărilor datelor disponibile, beneficiile alăptării din punct de vedere al dezvoltării și sănătății trebuie luate în considerare în conjuncție cu necesitatea clinică a administrării de eculizumab la mamă și cu orice reacţii adverse posibile asupra copilului alăptat, cauzate de eculizumab sau de afecțiunea de fond a mamei.
Polish: Dostępne dane nie wskazują na to, aby w leczeniu osób w podeszłym wieku konieczne były szczególne środki ostrożności, choć doświadczenia ze stosowaniem produktu Soliris w tej populacji pacjentów są wciąż ograniczone.
Romanian: Nu există dovezi conform cărora sunt necesare precauții speciale, atunci când sunt tratate persoanele vârstnice - deși experiența privind utilizarea Soliris la acest grup de pacienți este încă limitată.
Polish: Prowadziło on także do istotnego zmniejszenia lub eliminacji transfuzji krwi oraz ogólnej poprawy czynności organizmu.
Romanian: Un alt rezultat a fost scăderea considerabilă sau eliminarea transfuziilor de sânge, cu o tendință de îmbunătățire a funcționalității generale.
Polish: 4 - w oparciu o stratyfikowany model hazardów proporcjonalnych Coxa.
Romanian: 4 Bazat pe modelul Cox de risc proporțional stratificat.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka osobom tym należy udzielić praktycznej porady.
Romanian: Trebuie inclusă consiliere practică în vederea scăderii riscului.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem ekulizumabu na reprodukcję u zwierząt z powodu braku aktywności farmakologicznej u gatunków innych niż człowiek.
Romanian: La animale, nu au fost efectuate studii privind efectele eculizumab asupra reproducerii, din cauza absenței activității farmacologice la speciile non-umane.
Polish: Lek zawiera 115 mg sodu na fiolkę.
Romanian: Acest medicament conține 115 mg de sodiu pe flacon.
Polish: Przeciwciała ludzkie są katabolizowane głównie przez enzymy lizosomalne do niewielkich peptydów i aminokwasów.
Romanian: Anticorpii umani sunt catabolizați în mod predominant de enzimele lizozomale, în peptide mici și aminoacizi.
Polish: U wszystkich pacjentów zmniejszenie hemolizy wewnątrznaczyniowej utrzymało się w ciągu łącznego czasu narażenia na Soliris, wynoszącego od 10 do 54 miesięcy.
Romanian: Toți pacienții au înregistrat o reducere a hemolizei intravasculare pentru o perioadă totală de expunere la Soliris cuprinsă între 10 și 54 luni.
Polish: Każdy lekarz, który zamierza przepisać produkt Soliris, musi upewnić się, że zna wytyczne dla lekarzy dotyczące przepisywania.
Romanian: Toți medicii care intenționează să prescrie Soliris trebuie să se asigure că sunt familiarizați cu ghidul de prescriere destinat medicului.
Polish: Szczepienie może nie być wystarczające do uniknięcia zakażenia meningokokowego.
Romanian: Este posibil ca vaccinarea să nu fie suficientă pentru prevenirea infecției meningococice.
Polish: 1 - w oparciu o metodę granicznego estymatora iloczynowego („product limit") Kaplana-Meiera.
Romanian: 1 Bazat pe metoda Kaplan-Meier de estimare a produsului limită.
Polish: Wynik na skali zmęczenia FACIT po ostatniej dostępnej ocenie (mediana)
Romanian: Scorul FACIT-Oboseală la ultima evaluare disponibilă (mediană)
Polish: Działania te obserwowano w każdej z trzech grup pacjentów wyróżnionych w zależności od przetoczeń masy erytrocytarnej przed badaniem (4-14 jednostek; 15-25 jednostek; > 25 jednostek).
Romanian: Aceste efecte s-au manifestat la pacienții din toate cele trei grupuri de transfuzii de masă eritrocitară anterioare studiului (4 - 14 unități, 15 - 25 unități, > 25 unități).
Polish: Ogółem, nie stwierdzono różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania między pacjentami w podeszłym wieku (≥65 lat) a młodszymi pacjentami (<65 lat) cierpiącymi na oporną na leczenie gMG (patrz punkt 5.1).
Romanian: Nu au fost raportate diferențe generale cu privire la siguranță între pacienții vârstnici (≥ 65 ani) și pacienții mai tineri (< 65 ani) cu MGg refractară (vezi pct. 5.1).
Polish: Soliris nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Soliris nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Wielka Brytania
Romanian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Regatul Unit
Polish: • zaburzenia snu, niezwykłe sny;
Romanian: • tulburări de somn, vise anormale,
Polish: Płeć - kobiety (%)
Romanian: Sex - Feminin (%)
Polish: Działania niepożądane, zgłaszane bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) lub rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) po podaniu ekulizumabu, są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz z uwzględnieniem zalecanej terminologii.
Romanian: Reacțiile adverse raportate ca foarte frecvente (>1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) sau rare (≥1/10000 și <1/1000) în urma tratamentului cu eculizumab sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de termenul preferat.
Polish: Jednakże czynność nerek pozostała niezmieniona w związku z nieodwracalnym uszkodzeniem nerek (Tabela 16).
Romanian: Cu toate acestea, funcția renală nu s-a modificat, datorită leziunilor renale ireversibile (Tabelul 16).
Polish: • broszury informacyjne dla pacjenta i (lub) opiekuna
Romanian: • Broșurile informative pentru pacienți/îngrijitori
Polish: Lek Soliris powinien być przygotowywany do podania przez wykwalifikowany personel medyczny, z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Romanian: Soliris trebuie preparat în vederea administrării de către un personal medical calificat folosind o tehnică aseptică.
Polish: Reakcje alergiczne Lek Soliris zawiera białko, a białka mogą u niektórych osób powodować reakcje uczuleniowe.
Romanian: Soliris conține o proteină, iar proteinele pot cauza reacții alergice la anumite persoane.
Polish: Charakterystyka początkowa Początkowy wynik w skali EDSS
Romanian: Caracteristici inițiale Scor EDSS inițial
Polish: • Każdego pacjenta należy obserwować, czy nie wystąpiły u niego objawy zakażenia meningokokowego.
Romanian: • Toți pacienții trebuie monitorizați pentru a se observa eventualele semne de infecție meningococică.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących leczenia pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Romanian: Nu există măsuri de precauție speciale necesare pentru tratamentul pacienților care au vârsta de 65 ani sau mai mult.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem ekulizumabu na reprodukcję u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Romanian: La animale, nu s-au efectuat studii privind efectele eculizumab asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: Monitorowanie może okazać się niewystarczające dla prognozowania lub zapobiegania ciężkim mikroangiopatiom zakrzepowym u pacjentów z aHUS po przerwaniu leczenia produktem Soliris.
Romanian: Monitorizarea poate fi insuficientă pentru prognozarea sau prevenirea complicațiilor severe ale microangiopatiei trombotice la pacienții cu SHUa în urma întreruperii tratamentului cu Soliris.
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți: dureri de cap.
Polish: W otwartym badaniu przedłużonym (badanie ECU-MG-302) lekarze mieli możliwość dostosowywania podstawowego leczenia immunosupresyjnego.
Romanian: În studiul de extensie în regim deschis (Studiul ECU-MG-302), medicii au avut opțiunea de a ajusta tratamentele imunosupresoare de fond.
Polish: Charakterystykę początkową przedstawiono w Tabeli 2.
Romanian: Caracteristicile inițiale sunt prezentate în Tabelul 2.
Polish: Instrukcje prawidłowego użycia
Romanian: Instrucțiuni de folosire corectă
Polish: • oświadczenie, że pacjent przyjmuje ekulizumab;
Romanian: • Afirmația că pacientului i se administrează eculizumab.
Polish: Parametry farmakokinetyczne
Romanian: Parametrii farmacocinetici
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP".
Polish: Nie przeprowadzono na zwierzętach badań mających na celu ocenę potencjalnych działań genotoksycznych i rakotwórczych ekulizumabu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale în scopul evaluării potențialului genotoxic și carcinogen al eculizumabului.
Polish: Brak jest dobrze kontrolowanych badań u kobiet w okresie ciążyleczonych ekulizumabem.
Romanian: Nu există studii bine controlate la femeile gravide tratate cu eculizumab.
Polish: Po 3 tygodniach leczenia produktem Soliris pacjenci zgłaszali zmniejszenie zmęczenia i poprawę zależnej od zdrowia jakości życia.
Romanian: După 3 săptămâni de tratament cu Soliris, pacienții au raportat reducerea oboselii și ameliorarea calității vieții din punct de vedere al stării de sănătate.
Polish: Odpowiedź na leczenie była podobna we wszystkich grupach wiekowych, od 5 miesięcy do 17 lat.
Romanian: Răspunsurile au fost similare pentru întregul interval de vârstă cuprins între 5 luni și 17 ani.
Polish: 1) niepowodzenie leczenia trwającego co najmniej jeden rok z zastosowaniem dwóch lub więcej leków immunosupresyjnych (w skojarzeniu lub monoterapii), tzn. pacjenci, u których w dalszym ciągu występuje upośledzenie czynności dnia codziennego mimo stosowania leków immunosupresyjnych,
Romanian: 1) Tratament eșuat de cel puțin un an cu 2 sau mai multe terapii imunosupresoare (fie în asociere, fie ca monoterapie), adică pacienții s-au confruntat în continuare cu afectarea activităților vieții cotidiene,
Polish: W obu badaniach prospektywnych pacjenci byli leczeni produktem Soliris przez 26 tygodni i większość pacjentów została zakwalifikowana do długoterminowego, otwartego badania przedłużonego.
Romanian: Pacienții din ambele studii prospective au fost tratați cu Soliris timp de 26 săptămâni și majoritatea pacienților au fost înrolați într-un studiu deschis extins, pe termen lung.
Polish: Tabela 9: Dane demograficzne i charakterystyka pacjentów w badaniu ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
Romanian: Tabelul 9: Datele demografice și caracteristicile pacienților din Studiul ECU-MG-301 Soliris (n=62)
Polish: Większość (90,9%) pacjentów stanowiły kobiety, co jest zgodne z proporcją obserwowaną w populacji chorych na NMOSD.
Romanian: Majoritatea (90,9%) pacienților au fost de sex feminin.
Polish: Kobiety, n (%)
Romanian: Femei, n (%)
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 6,5 roku (zakres od 5 miesięcy do 17 lat).
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 6,5 ani (interval cuprins între 5 luni și 17 ani).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia meningokokowego (patrz punkt 2 Ostrzeżenie dotyczące zakażeń meningokokowych i innych zakażeń wywoływanych przez bakterie z rodzaju Neisseria), należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Romanian: Dacă manifestați orice simptome de infecție meningococică (vezi punctul 2 Alerta de infecție meningococică și alte infecții cu Neisseria), trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo dotyczących PNH stwierdzano pojawienie się niewielkiej ilości przeciwciał, z częstością (3,4%) zbliżoną do obserwowanej w przypadku placebo (4,8%).
Romanian: În studiile placebo controlate în HPN au fost raportate răspunsuri de anticorpi scăzute, cu o frecvență (3,4%) similară cu cea a administrării placebo (4,8%).
Polish: Co to jest lek Soliris i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Soliris și pentru ce se utilizează
Polish: Ekspresja białka C5 w panelu tkanek ludzkich ocenianych w tym badaniu jest zgodna z opublikowanymi doniesieniami na temat ekspresji C5, gdyż C5 opisywano w mięśniach gładkich, mięśniach prążkowanych oraz w nabłonku kanalików bliższych nerki.
Romanian: Exprimarea C5 la nivelul țesuturilor umane examinate în acest studiu, corespunde rapoartelor publicate privind exprimarea C5, întrucât C5 a fost raportat în mușchiul neted, mușchiul striat și epiteliul tubular proximal renal.
Polish: • Opis przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich zakażeń oraz informacja o konieczności natychmiastowego uzyskania pomocy lekarskiej.
Romanian: • Semnele și simptomele infecțiilor severe și necesitatea de a obține asistență medicală de urgență.
Polish: Ze względu na potencjalny hamujący wpływ ekulizumabu na zależną od układu dopełniacza cytotoksyczność rytuksymabu, ekulizumab może zmniejszać spodziewane efekty farmakodynamiczne rytuksymabu.
Romanian: Pe baza efectului inhibitor potențial al eculizumabului asupra citotoxicității dependente de complement a rituximabului, eculizumabul poate scădea efectele farmacodinamice preconizate ale rituximabului.
Polish: 301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001,E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), łuszczyca (C99-007), RZS (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Romanian: 2017), Tulburare din spectrul neuromielitei optice (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), HPN (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriazis (C99-007), AR (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), SHU-ECTS (C11-001), LES (C97-002).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: Soliris jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci z:
Romanian: Soliris este indicat pentru tratarea adulților și copiilor cu:
Polish: Pełna normalizacja parametrów hematologicznych, n
Romanian: Normalizare hematologică, n
Polish: W wyniku przetaczania osocza dochodziło do około 50% zmniejszenia stężenia ekulizumabu w ciągu godzinnego zabiegu oraz do zmniejszenia okresu półtrwania ekulizumabu w fazie eliminacji do 1,3 godziny.
Romanian: Schimbul plasmatic a dus la o scădere a concentrației de eculizumab de aproximativ 50% după o intervenție de 1 oră, iar timpul de înjumătățire prin eliminare a eculizumabului a fost redus la 1,3 ore.
Polish: U kobiet, które mogą zajść w ciążę, należy rozważyć stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i do 5 miesięcy po jego zakończeniu.
Romanian: La femeile aflate la vârsta fertilă trebuie luată în considerare utilizarea unor metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 5 luni după tratament.
Polish: Przeciwciało Soliris zawiera regiony stałe pochodzenia ludzkiego oraz regiony kodujące cechy komplementarności pochodzące od myszy, wbudowane w obszar ludzkich regionów zmiennych łańcucha lekkiego i ciężkiego.
Romanian: Anticorpul Soliris conține regiuni constante umane și regiuni murinice determinate complementar grefate pe regiunile cadru umane variabile de lanțuri ușoare și grele.
Polish: cDziałania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu.
Romanian: cRA identificate în raportările de după punerea pe piață.
Polish: Wciąż jednak istnieją wątpliwości ze względu na brak dobrze kontrolowanych badań.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza absenței unor studii bine controlate, rămân unele incertitudini.
Polish: U wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do obu badań prospektywnych aktywność ADAMTS-13 wynosiła powyżej 5%.
Romanian: Toți pacienții înrolați în ambele studii prospective au avut un nivel ADAMTS-13 de peste 5%.
Polish: Dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży poddanych ekspozycji na ekulizumab (mniej niż 300 kobiet w ciąży) wskazują na brak podwyższonego ryzyka wystąpienia wad rozwojowych płodu lub toksycznego wpływu na płód bądź noworodka.
Romanian: Datele provenite de la un număr limitat de sarcini expuse la eculizumab (rezultatele a mai puțin de 300 sarcini) indică faptul că nu există un risc crescut de malformații fetale sau toxicitate feto-neonatală.
Polish: Ciężkie powikłania w postaci TMA występowały u pacjentów niezależnie, czy stwierdzono u nich mutację genetyczną, polimorfizm wysokiego ryzyka lub autoprzeciwciała.
Romanian: Complicațiile severe ale MAT au apărut la pacienți indiferent dacă aceștia prezentau sau nu o mutație genetică identificată, polimorfism cu grad mare de risc sau autoanticorpi.
Polish: Zmniejszenie aktywności końcowej fazy dopełniacza obserwowano u wszystkich pacjentów po rozpoczęciu leczenia produktem Soliris.
Romanian: Reducerea activității complementului terminal a fost observată la toți pacienții după începerea tratamentului cu Soliris.
Polish: • Rozcieńczonego roztworu leku Soliris nie należy ogrzewać w kuchence mikrofalowej ani za pomocą żadnego źródła ciepła innego niż powietrze o temperaturze pokojowej.
Romanian: • Soluția diluată nu trebuie încălzită la cuptorul cu microunde sau la altă sursă de încălzire, în afară de temperatura camerei.