FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • nosocomial pneumonia (an infection of the lungs).
Czech: • nozokomiální pneumonie (infekce plic).
English: What benefit has Doribax shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Doribax byl prokázán v průběhu studií?
English: Doribax is an antibiotic.
Czech: Přípravek Doribax je antibiotikum.
English: Doribax was as effective as the other antibiotics in treating the infections:
Czech: Přípravek Doribax byl v rámci léčby infekcí stejně účinný jako jiná antibiotika:
English: Doribax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to doripenem or to other carbapenems.
Czech: Přípravek Doribax nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na doripenem nebo na jiné karbapenemy.
English: The list of bacteria against which Doribax is active can be found in the summary of product characteristics (also part of
Czech: Seznam bakterií, proti nimž přípravek Doribax působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: The active substance in Doribax, doripenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Doribax, doripenem, je antibiotikum, které patří do skupiny „karbapenemů“.
English: • one study compared Doribax with levofloxacin in 753 patients with complicated urinary tract
Czech: • jedna studie porovnávala přípravek Doribax s levofloxacinem u 753 pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest.
English: • complicated infections of the urinary tract (the structures that carry urine).
Czech: • komplikované infekce močových cest (ústrojí odvádějící moč).
English: • complicated infections in the abdomen.
Czech: • komplikované infekce dutiny břišní.
English: Because the medicine is removed from the body by the kidneys, the dose should be reduced in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčivý přípravek je z těla vylučován ledvinami, u pacientů, kteří trpí mírnou nebo závažnou poruchou ledvin, by měla být dávka přípravku Doribax snížena.
English: Doribax is a medicine containing the active substance doripenem.
Czech: Doribax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku doripenem.
English: What is the risk associated with Doribax?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Doribax?
English: • in complicated urinary tract infections, 82% of the patients receiving Doribax were cured (230 out of 280), compared with 83% of the patients receiving levofloxacin (221 out of 265).
Czech: • v případě komplikovaných infekcí močových cest se vyléčilo 82 % pacientů užívajících přípravek Doribax (230 z 280) oproti 83 % pacientů užívajících levofloxacin (221 z 265).
English: For the full list of all side effects reported with Doribax, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Doribax je uveden v příbalové informaci.
English: • two studies compared Doribax with meropenem in a total of 962 patients with complicated
Czech: • dvě studie porovnávaly přípravek Doribax s meropenemem u celkem 962 pacientů s komplikovanými infekcemi dutiny břišní,
English: • looking at the results of the two studies in nosocomial pneumonia taken together, 75% of the patients receiving Doribax were cured (195 out of 260), compared with 72% of the patients taking piperacillin/tazobactam or imipenem (174 out of 241);
Czech: • v případě nozokomiální pneumonie z výsledků obou studií celkově vyplývá, že se vyléčilo 75 % pacientů užívajících přípravek Doribax (195 z 260) oproti 72 % pacientů užívajících piperacilin/tazobactam nebo imipenem (174 z 241),
English: • looking at the results of the two studies of complicated abdominal infections taken together, 85% of the patients receiving Doribax were cured (275 out of 325), compared with 84% of the patients receiving meropenem (260 out of 309);
Czech: • v případě komplikovaných infekcí dutiny břišní z výsledků obou studií celkově vyplývá, že se vyléčilo 85% pacientů užívajících přípravek Doribax (275 z 325) oproti 84% pacientů užívajících meropenem (260 z 309),
English: When treating nosocomial pneumonia, a dose of 1 g every eight hours infused over four hours may be considered for patients who have augmented renal clearance (where the kidneys clear the medicine from the body too quickly) or whose infection is caused by certain types of bacteria.
Czech: když ledviny vylučují lék z těla příliš rychle) nebo jejichž infekce je způsobená určitými typy bakterií, zvážit podávání dávky 1 g každých 8 hodin formou infuze trvající čtyři hodiny.
English: How does Doribax work?
Czech: Jak přípravek Doribax působí?
English: Why has Doribax been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Doribax schválen?
English: Doribax has been studied in five main studies that compared Doribax with other antibiotics: • two studies compared Doribax with piperacillin/tazobactam or imipenem in a total of 979 patients
Czech: • dvě studie porovnávaly přípravek Doribax s piperacilinem/tazobaktamem nebo imipenemem u celkem 979 pacientů s nozokomiální pneumonií,
English: It has been authorised in the European Union since 4 April 2008.
Czech: Přípravek je v Evropské unii registrován od 4. dubna 2008.
English: EMEA/H/C/000833/II/18
Czech: EMA/447220/2013 EMEA/H/C/000833/II/18
English: The full European Public Assessment Report for Effentora can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Effentora je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Czech: Jedná se o dobře známou látku, která se používá ke kontrole bolesti po mnoho let.
English: Each patient ranked their pain intensity on a scale of 0 to 10.
Czech: Každý pacient označil intenzitu bolesti na škále od 0 do 10.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pain intensity in the 60 minutes after taking the tablet.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna intenzity bolesti během 60 minut po užití tablety.
English: In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application after the CHMP indicated that the data submitted were not sufficient to address the Committee's concerns.
Czech: Ve svém oficiálním dopise společnost uvedla, že se rozhodla stáhnout žádost poté, co výbor CHMP naznačil, že předložené údaje nejsou dostatečnou odpovědí na pochybnosti výboru.
English: The effects of Effentora were compared with those of placebo (a dummy treatment) in 79 patients with neuropathic pain (pain due to nerve damage) in one study, and in 77 patients with lowback pain in a second study.
Czech: Účinky přípravku Effentora byly srovnávány s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem) v jedné studii zahrnující 79 pacientů s neuropatickou bolestí (bolestí způsobenou poškozením nervů) a ve druhé studii zahrnující 77 pacientů s bolestí dolní části zad.
English: The duration of treatment was determined by the time needed by each patient to control 9 episodes of breakthrough pain within a 21-day period.
Czech: Doba trvání léčby byla stanovena podle času, který byl u daného pacienta nutný ke kontrole 9 epizod akutních atak bolesti během 21denního období.
English: The applicant presented data from 3 main studies in adults with breakthrough pain already using opioids.
Czech: Žadatel předložil údaje ze 3 hlavních studií u dospělých s akutními atakami bolesti, kteří již užívali opioidy.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na otázky, některé body však zůstaly nedořešené.
English: The third study, which lasted for 12 weeks, looked at the effects of Effentora in 148 patients with non-cancer-related longterm pain.
Czech: Třetí studie, která trvala 12 týdnů, zkoumala účinky přípravku Effentora u 148 pacientů s dlouhodobou bolestí, která nebyla spojena s nádorovým onemocněním.
English: Effentora is available as ‘buccal tablets' (tablets that dissolve in the mouth).
Czech: Přípravek Effentora je k dispozici ve formě tzv. bukálních tablet (tablet, které se rozpouštějí v ústech).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Effentora.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Effentora.
English: The Committee also had concerns that the patients in the studies had high levels of background pain and might not have been representative of the intended treatment group, which consists of patients with breakthrough pain but whose background pain is otherwise well controlled by regular opioid treatment.
Czech: Výbor měl také obavu týkající se skutečnosti, že pacienti ve studiích vykazovali vysokou úroveň základní bolesti a nemuseli být reprezentativní z hlediska zamýšlené léčené skupiny sestávající z pacientů s akutními atakami bolesti, jejichž základní bolest je ale jinak dobře kontrolována pravidelnou léčbou opioidy.
English: There are no consequences on the use of Effentora in its authorised indication.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Effentora ve schválené indikaci.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Effentora in patients with non-cancer-related long-term pain did not outweigh its risks.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Effentora u pacientů s dlouhodobou bolestí, která není spojena s nádorovým onemocněním, nepřevyšují jeho rizika.
English: What was Effentora expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Effentora používán?
English: The Committee noted that several cases of misuse or abuse of the medicine had been reported in the studies, and was concerned about the risk of addiction in non-cancer patients when using Effentora in the long term.
Czech: Výbor konstatoval, že ve studiích bylo hlášeno několik případů nevhodného použití nebo zneužití léčivého přípravku, a vyjádřil obavu ohledně rizika závislosti při dlouhodobém používání přípravku Effentora u pacientů s onemocněním jiného než nádorového původu.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Effentora could not have been approved for the treatment of breakthrough pain in adults with long-term pain other than cancer pain.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Effentora nemůže být schválen k léčbě akutních atak bolesti u dospělých s dlouhodobou bolestí jiného než nádorového původu.
English: What is happening with Effentora for the treatment ‘breakthrough' pain in adults with cancer?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Effentora k léčbě „akutních atak bolesti” u dospělých s nádorovým onemocněním?
English: Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Czech: Akutní ataka bolesti označuje stav, kdy pacient zažívá další náhlé zhoršení bolesti navzdory podávání léků proti bolesti.
English: How was Effentora expected to work?
Czech: Jak měl přípravek Effentora působit?
English: The CHMP considered that, although the use of Effentora is accepted in cancer patients who have limited survival, further data were needed to support its safe use in adults with non-cancer-related pain, who have normal life expectancy and may need long-term treatment.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že ačkoli použití přípravku Effentora u pacientů s nádorovým onemocněním, jejichž přežití je omezené, je přijatelné, jsou na podporu bezpečného použití tohoto přípravku u dospělých s bolestí, která není spojena s nádorovým onemocněním, u nichž se předpokládá normální délka života a u nichž může být nutná dlouhodobá léčba, třeba další údaje.
English: In adults with long-term pain due to causes other than cancer, Effentora was expected to work in the same way as it does in adults with cancer pain.
Czech: U dospělých s dlouhodobou bolestí jiného než nádorového původu měl přípravek Effentora působit stejným způsobem jako u dospělých s bolestí spojenou s nádorovým onemocněním.
English: Effentora was also expected to be used to treat breakthrough pain in adults with long-term persistent pain from causes other than cancer, who were already receiving regular treatment with opioids to control their persistent pain.
Czech: Přípravek Effentora se měl používat také k léčbě akutních atak bolesti u dospělých s dlouhodobou přetrvávající bolestí jiného než nádorového původu, kteří jsou již za účelem kontroly přetrvávající bolesti pravidelně léčeni opioidy.
English: It is already used to treat ‘breakthrough' pain in adults with cancer who are using opioid painkillers to control long-term cancer pain.
Czech: Přípravek se již používá k léčbě „akutních atak bolesti” u dospělých s nádorovým onemocněním, kteří užívají opioidní analgetika ke kontrole dlouhodobé bolesti spojené s nádorovým onemocněním.
English: On 11 July 2013, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Effentora, to extend the treatment for breakthrough pain to adult patients with chronic (long-term) persistent pain from causes other than cancer.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o novou indikaci přípravku Effentora ve smyslu rozšíření o léčbu akutních atak bolesti u dospělých pacientů s chronickou (dlouhodobou) přetrvávající bolestí jiného než nádorového původu.
English: Once absorbed, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to control pain.
Czech: Jakmile je fentanyl absorbován, zmírňuje bolest působením na receptory v mozku a míše.
English: In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Czech: V případě přípravku Effentora se podává ve formě bukální tablety, takže se fentanyl vstřebává sliznicí dutiny ústní.
English: The main studies lasted for two to four weeks.
Czech: Hlavní studie trvaly dva až čtyři týdny.
English: The marketing authorisation was renewed on 12 March 2004 and on 12 March 2009.
Czech: Registrace byla obnovena dne 12. března 2004 a dne 12. března 2009.
English: Sonata has been studied in a total of 14 studies, involving nearly 3,500 adults and elderly patients.
Czech: Přípravek Sonata byl zkoumán celkem ve 14 studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 3 500 dospělých a starších pacientů.
English: Patients should not take a second dose within a single night.
Czech: Pacienti by během jedné noci neměli užít více než jednu dávku přípravku.
English: The maximum total daily dose of Sonata is 10 mg.
Czech: Maximální celková denní dávka přípravku Sonata je 10 mg.
English: Treatment with Sonata should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
Czech: Léčba přípravkem Sonata by měla být co nejkratší a neměla by trvat déle než dva týdny.
English: The main measure of effectiveness was the time taken to fall asleep.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba potřebná do usnutí.
English: Other information about Sonata:
Czech: Další informace o přípravku Sonata:
English: In the brain, GABA is involved in bringing about sleep.
Czech: V mozku se GABA podílí na vyvolání spánku.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sonata on 12 March 1999.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sonata platné v celé Evropské unii dne 12. března 1999.
English: It is available as capsules (white and brown: 5 mg; white: 10 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (hnědobílé: 5 mg, bílé: 10 mg).
English: It is used only when the insomnia is severe, disabling or causing extreme distress.
Czech: Používá se pouze tehdy, je-li nespavost závažná, zneschopňující nebo způsobuje-li extrémní stres.
English: Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Czech: Neurotransmitery jako GABA jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
English: Zaleplon is chemically different from the benzodiazepines, but it acts on the same receptors in the brain.
Czech: Zaleplon se od benzodiazepinů chemicky odlišuje, ale působí na stejné receptory v mozku.
English: The recommended dose is 10 mg, except for the elderly or patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg.
Czech: Doporučená dávka činí 10 mg s výjimkou starších pacientů nebo pacientů s mírným či středně závažným onemocněním jater, kteří by měli užívat dávku 5 mg.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) SONATA EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) SONATA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: It is a gamma-amino butyric acid (GABA) receptor agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
Czech: Jedná se o agonistu receptorů kyseliny gammaaminomáselné (GABA), což znamená, že se váže na receptory neurotransmiterů GABA a aktivuje je.
English: The Committee recommended that Sonata be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Sonata bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Five of these studies were comparative: Sonata was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Czech: Pět z těchto studií bylo srovnávacích: přípravek Sonata byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo se zolpidemem či triazolamem (jiné léky používané při nespavosti).
English: Sonata is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
Czech: Přípravek Sonata se užívá bezprostředně před ulehnutím ke spánku nebo poté, co pacient ulehl ke spánku a má potíže s usnutím.
English: The most common side effects with Sonata (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Sonata (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří amnézie (potíže s pamětí), parestézie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), somnolence (ospalost) a dysmenorea (bolestivá menstruace).
English: It must not be used in patients with severe liver or kidney problems, sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep), myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness) or severe respiratory insufficiency (breathing disorders), or in patients under 18 years of age.
Czech: Přípravek nesmí být používán u pacientů se závažnými jaterními nebo ledvinovými potížemi, se syndromem spánkové apnoe (častými zástavami dechu během spánku), s myastenií gravis (onemocněním vyvolávajícím svalovou slabost), s těžkou dechovou nedostatečností (poruchami dýchání) a u pacientů mladších 18 let.
English: Some studies also looked at the time spent asleep and sleeping patterns.
Czech: Některé studie zkoumaly rovněž dobu spánku a spánkový vzorec pacientů.
English: Sonata 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
Czech: Přípravek Sonata 10 mg byl účinnější než placebo ve zkrácení doby do usnutí a prodloužení doby spánku během první poloviny noci.
English: What is Sonata?
Czech: Co je Sonata?
English: What benefit has Sonata shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Sonata byl prokázán v průběhu studií?
English: No food should be eaten with or shortly before taking Sonata, because it can reduce the medicine's effects.
Czech: Přípravek Sonata by se neměl užívat spolu s jídlem nebo krátce po jídle, neboť tím může dojít ke snížení jeho účinku.
English: Sonata should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zaleplon or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Sonata by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na zaleplon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: By activating its receptors, zaleplon increases GABA's effects, which encourages sleep.
Czech: Zaleplon prostřednictvím aktivování receptorů GABA zvyšuje účinky této kyseliny, čímž podporuje spánek.
English: The powder in Sonata capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
Czech: Prášek obsažený v tobolkách přípravku Sonata je obarvený intenzivní tmavomodrou barvou, aby nedošlo k jeho nevědomému užití.
English: Sonata is a medicine that contains the active substance zaleplon.
Czech: Sonata je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zaleplon.
English: The active substance in Sonata, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Czech: Léčivá látka přípravku Sonata, zaleplon, patří do skupiny léčiv příbuzných benzodiazepinům.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sonata's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Sonata v rámci léčby pacientů s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním, je-li porucha těžká, zneschopňující, nebo způsobuje-li extrémní stres pacienta, převyšují jeho rizika.
English: For more information, see the Package Leaflet.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
English: The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Sonata 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
Czech: U dospělých osob užívajících přípravek Sonata 10 mg došlo ke zkrácení doby do usnutí, přičemž účinky přetrvávaly po dobu až čtyř týdnů.
English: What is the risk associated with Sonata?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sonata?
English: For the full list of all side effects reported with Sonata, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sonata je uveden v příbalových informacích.
English: Sonata is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
Czech: Přípravek Sonata se používá k léčbě dospělých s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním.
English: The full EPAR for Sonata is available here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sonata je k dispozici zde.
English: In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Sonata 5 mg and was always decreased with Sonata 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
Czech: V rámci dvoutýdenních studií srovnávajících přípravek Sonata a placebo bylo u starších pacientů při podávání přípravku Sonata 5 mg dosaženo zkrácení doby do usnutí často a při podávání přípravku Sonata 10 mg bylo zkrácení doby do usnutí dosaženo vždy.
English: Sonata also preserved sleep patterns in the studies that measured the time spent in different stages of sleep.
Czech: Ve studiích, ve kterých se měřila doba strávená v různých fázích spánku, přípravek Sonata rovněž prokázal zachování spánkových vzorců.
English: How has Sonata been studied?
Czech: Jak byl přípravek Sonata zkoumán?
English: Why has Sonata been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sonata schválen?
English: Sonata must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
Czech: Děti nebo pacienti se závažnými jaterními či ledvinovými potížemi nesmí přípravek Sonata užívat.
English: How does Sonata work?
Czech: Jak přípravek Sonata působí?