FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Annak érdekében, hogy a Zynteglo hatásosságát és biztonságosságát 12 évesnél idősebb, a transzfúziódependens β-thalassaemiában szenvedő (TDT) betegeknél megerősítsék, akiknek nincs β0/β0 genotípusa, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a HGB-207 vizsgálatra vonatkozó időközi és végleges adatokat.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța Zynteglo la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, cu β-talasemie dependentă de transfuzii (TDT) fără genotip β0/β0 DAPP trebuie să depună datele intermediare și finale privind studiul HGB-207
Hungarian: hemoglobinszintet a leukaemia/lymphoma monitorozása és a hatékonyság fenntartása érdekében.
Romanian: o Toți pacienții trebuie să beneficieze anual de monitorizarea hemoleucogramei complete și a valorilor hemoglobinei totale, pentru a monitoriza posibila apariție a leucemiei/limfomului și respectiv pentru menținerea eficacității.
Hungarian: • a fehérjekoncentráció növekedése vagy csökkenése a vérben
Romanian: • creştere sau scădere a concentrațiilor proteinelor din sânge • creștere a concentrațiilor hormonilor feminini
Hungarian: A megbízható fogamzásgátló módszerek közé tartozik a méhen belüli eszköz vagy a szájon át szedhető fogamzásgátló és óvszer kombinációja.
Romanian: Metodele contraceptive sigure includ un dispozitiv intrauterin sau o asociere de contraceptive orale (cunoscute sub denumirea de comprimate contraceptive) și prezervativ.
Hungarian: Tárolja a folyékony nitrogén gőzfázisában, -140 °C-on a kiolvasztásig és alkalmazásig.
Romanian: A se păstra în mediu de stocare cu vapori de azot lichid la ≤-140 °C până când este pregătit pentru dezgheţare şi administrare.
Hungarian: • szédülés, egyensúlyvesztés, forgó érzés
Romanian: • ameţeală sau senzaţie de dezechilibru sau că se învârte camera
Hungarian: A Zynteglo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Înainte de a vi se administra Zynteglo, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: • folyadék a tüdőben vagy a tüdő körül
Romanian: • lichid în sau în jurul plămânilor
Hungarian: A medián (min, max) szérumferritin-szint a kiinduláskor 3135,2 (1643, 8629) pmol/l volt, a medián (min, max) máj vaskoncentráció pedig 8,15 (1,2, 26,4) mg/g volt (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205).
Romanian: Feritina serică mediană (min, max) la intrarea în studiu a fost 3778,7 (784, 22517) pmol/l, iar concentrația mediană (min, max) de fier la nivel hepatic a fost de 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Hungarian: Tárolja a a folyékony nitrogén gőzfázisában, ≤ -140°C-on a kiolvasztásig és alkalmazásig.
Romanian: A se păstra în mediu de stocare cu vapori de azot lichid la ≤-140 °C până când este pregătit pentru decongelare și administrare.
Hungarian: Az elsődleges végpont a transzfúzió-függetlenség (transfusion independence, TI) a 24. hónapig, melynek defíníciója a súlyozott átlagos Hb ≥90 g/dl, vörösvérsejt-transzfúziók nélkül, a Zynteglo infúziója utáni folyamatos ≥12 hónapos időtartamig.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost independența de transfuzie (IT) până în luna 24, definită ca o medie ponderată a valorii Hb ≥9 g/dl, fără nicio transfuzie RBC, pentru o perioadă continuă de ≥12 luni, în orice moment după perfuzia Zynteglo.
Hungarian: A Zynteglo-val kezelt betegeknél nincs klinikai tapasztalat az erythropoesist stimuláló szerek alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: Nu există experiență clinică privind utilizarea agenților de stimulare a eritropoiezei la pacienții tratați cu Zynteglo.
Hungarian: Az össz-Hb-érték stabil maradt a 24. hónapban, medián (min, max) 106,0 (88, 137) g/l (n=12) értékkel, a 36.
Romanian: Valoarea Hb totală a rămas stabilă în luna 24, cu o valoare mediană (min, max) de 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N=12) şi în luna 36 cu o valoare mediană (min., max.) de 11,30 (7,8, 13,5) g/dL (N=11.
Hungarian: Nyissa ki az infúziós tasakot, és indítsa el az infúziót a beadás helyén a sejtterápiás készítmények beadására vonatkozó szokásos eljárások szerint.
Romanian: Accesați punga de perfuzie a medicamentului și perfuzați conform procedurilor standard aferente locului de administrare în ceea ce privește administrarea produselor de terapie celulară.
Hungarian: A Zynteglo előállításához és a biztonsági sejtek tárolásához - arra az esetre, ha a Zynteglo nem adható vagy nem működik -szükséges mennyiségű vérőssejt begyűjtéséhez több mint 1 napra is szüksége lehet.
Romanian: Este posibil să fie nevoie de mai mult de 1 zi pentru a recolta suficiente celule stem din sânge pentru a fabrica Zynteglo și pentru a stoca celule de schimb, dacă Zynteglo nu poate fi administrat sau nu funcționează.
Hungarian: Segédanyagok felsorolása
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR
Hungarian: • alacsony testhőmérséklet
Romanian: • temperatură scăzută a corpului
Hungarian: A Zynteglo ajánlott legkisebb adagja 5,0 × 106 CD34+ sejt/kg.
Romanian: Doza minimă recomandată de Zynteglo este de 5,0 × 106 celule CD34+/kg.
Hungarian: A betegek nem szedhetnek retrovírusellenes gyógyszereket és hidroxiureát abban az időszakban, amely a mobilizáció előtt 30 nappal kezdődik és a Zynteglo-infúzió után legalább 7 nappal fejeződik be (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pacienții nu trebuie să utilizeze medicamente antiretrovirale sau hidroxiuree cu cel puțin o lună înainte de mobilizare și cel puțin 7 zile după perfuzia cu Zynteglo (vezi pct. 4.4).
Hungarian: • Ez a gyógyszer genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Romanian: • Acest medicament conține celule sanguine umane modificate genetic.
Hungarian: Mobilizáció és aferézis
Romanian: Mobilizare și afereză
Hungarian: arcödéma, hipotermia, hidegérzés, fájdalom, xerosis
Romanian: Inflamație a mucoaselor, edem facial, hipotermie, senzație de frig, durere, xeroză
Hungarian: Erősség (× 106 sejt/ml)
Romanian: Concentrație celule/ml)
Hungarian: A neutrofilok megtapadása az infúzió beadása után a 19,5. napon (medián érték, minimum 13 nap, maximum 38 nap) történt.
Romanian: Grefarea neutrofilelor a avut loc la un moment median (min, max) reprezentat de ziua 19,5 (13, 38) după perfuzia de medicament.
Hungarian: A Zynteglo infúzióját követő 48. hónapban a TI-t elérő betegeknél a szérumferritin-szint medián (min, max) változása a kiindulási értékhez viszonyítva -75,02% (-84,8, -39,2) volt, a máj vastartalma esetében pedig -67,14% volt (-83,3 269,2) (n=3, HGB-204; n=2, HGB-205).
Romanian: La 48 de luni de la perfuzia cu Zynteglo pentru pacienții care au atins IT, reducerea mediană (min, max) a valorilor serice de feritină, față de intrarea în studiu, a fost de 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Zynteglo 1,2-20 × 106 sejt/ml diszperzió infúzióhoz.
Romanian: Zynteglo 1,2-20 × 106 celule/ml dispersie perfuzabilă
Hungarian: A Zynteglo beadása után
Romanian: După administrarea Zynteglo
Hungarian: A további értékeléshez ≥15 mg/g májbeli vastartalmat mutató MR-lelet esetén ajánlott májbiopsziát végezni.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii cu rezultate IRM care atestă o concentrație de fier la nivel hepatic ≥15 mg/g să efectueze o biopsie hepatică pentru o evaluare ulterioară.
Hungarian: • köhögés
Romanian: • sughiț
Hungarian: A Zynteglo-val kezelt TDT-betegek esetében, akiknél bekövetkezett a vérlemezke-megtapadás, ennek medián ideje a klinikai vizsgálatokban 41,0 nap volt (minimális érték:19 nap; mximális érték 191 nap; n = 39). Nem találtak összefüggést a vérzés incidenciája és a lassú vérlemezke-megtapadás között.
Romanian: Pacienții cu TDT tratați cu Zynteglo care au obținut grefarea trombocitelor au avut o creștere mediană (min, max) a trombocitelor în ziua 41,0 (19, 191) în cadrul studiilor clinice (N=39).
Hungarian: Egy in vitro, a BB305 LVV-transzdukált egér csontvelősejtekkel (BMC-k) végzett immortalizációs (IVIM) vizsgálat minimális mutagén potenciált mutatott ki (fitness pontszám ≈ 0,1 × 10-4). A transzplantáció előtti, transzdukált egér BMC-k és humán CD34+ HSC-k behelyezési helyén végzett elemzések (Insertion site analysis, ISA) nem mutattak dúsulást a daganathoz kapcsolt génekben vagy azok közelében.
Romanian: O analiză a imortalizării in vitro (IVIM) efectuată cu celule de măduvă osoasă (BMC) de șoarece, transduse cu BB305 LVV, a demonstrat un potențial mutagen minim (scor de fitness ≈ 0,1 × 10-4).
Hungarian: • megnagyobbodott máj
Romanian: • abdomen mărit
Hungarian: a 24.
Romanian: la 24 luni*
Hungarian: • rendellenes vérvételi laboratóriumi eredmények (a magnézium- és a káliumszint csökkenése a vérben, túl sok citrát a vérben, vagy a fehérvérsejtek számának növekedése)
Romanian: • rezultate anormale la analizele de sânge (scădere a concentrațiilor de magneziu şi potasiu,
Hungarian: A myeloablativ kondicionálásra használt szer függvényében kell kiválasztani a megfelelő gyógyszert a görcsrohamok kialakulása ellen (a klinikai vizsgálatokban használt mobilizációs séma leírását lásd az 5.1 pontban).
Romanian: În funcție de agentul de condiționare ablativă administrat, trebuie luată în considerare profilaxia pentru convulsii (vezi pct. 5.1 pentru o descriere a schemei profilactice utilizate în studiile clinice.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy Zynteglo van-e az infúziós tasak(ok)ra nyomtatva.
Romanian: • Confirmați că pe punga(ile) de perfuzie este inscripționat Zynteglo.
Hungarian: Terhesség alatti alkalmazásra nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind sarcinile expuse.
Hungarian: A beteg személyazonosságát az infúzió beadása előtt az infúziós tasak(ok)on és a fém tartály(ok)on elhelyezett egyedi betegazonosító adatokkal kell egyeztetni.
Romanian: Confirmați că identitatea pacientului se potrivește cu informațiile unice ale pacientului de pe punga(ile) de perfuzie și caseta(ele) de metal, înainte de administrarea perfuziei.
Hungarian: Figyelembe kell venni a mobilizációhoz és a myeloablativ kondicionáláshoz alkalmazott szerek ellenjavallatait.
Romanian: Trebuie luate în considerare contraindicațiile agenților de mobilizare și ale agentului de condiționare mieloablativă.
Hungarian: Hogyan kell tárolni Zynteglo-t
Romanian: Cum se păstrează Zynteglo
Hungarian: A TÉTEL INFORMÁCIÓS LAPON FELTÜNTETENDŐ ADATOK, MELYET AZ ADOTT BETEGHEZ TARTOZÓ MINDEN EGYES SZÁLLÍTMÁNY TARTALMAZ
Romanian: INCLUSĂ CU FIECARE EXPEDIERE PENTRU UN PACIENT DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hungarian: • a kéz vagy láb, vagy száj bizsergése vagy zsibbadása
Romanian: • umflare a buzelor • furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor, picioarelor sau gurii
Hungarian: Hatás- Gyógyszerforma erősség
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Hungarian: Minden beteg részére betegkártyát fognak kiosztani, melynek tartalma:
Romanian: Un card pentru pacient va fi distribuit tuturor pacienţilor şi va include:
Hungarian: 1) A poszt-injekciós szindróma leírása - Oktatás az olanzapin két intramuszkuláris gyógyszer formulájáról, beleértve a csomagolások közti különbségeket - A feloldás és a szabályszerű alkalmazás technikájának leírása - Ajánlás az injekció beadásának helyszínén, az injekciót követő három órás megfigyelési időszakra vonatkozóan - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy az orvosnak el kell rendelnie, hogy a beteg ne egyedül utazzon a céljához - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az injekció beadását követően a nap hátralévő részében ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, figyeljenek a posztinjekciós szindróma panaszaira és tüneteire, és legyen módjuk segítség kérésére, ha szükséges - Az olanzapin túladagolással kapcsolatban jelentett leggyakoribb tünetek, (melyek a poszt-injekciós szindróma klinikai tüneteit képviselik) leírása - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy amennyiben előfordul ilyen esemény, annak megszűnéséig megfelelő ellenőrzés szükséges 2) Ajánlások a beteg glükóz-és lipidértékeinek, valamint testtömegének ellenőrzésére - A megfelelő metabolikus monitorozás tudatosítása a kiadott antipszichotikus kezelési útmutatók terjesztésével.
Romanian: 1) Descrierea sindromului post-injectare - Informaţii despre cele 2 forme de prezentare cu administrare intramusculară ale olanzapinei, inclusiv diferenţele de ambalare - Descrierea tehnicilor corecte de reconstituire şi de administrare - Recomandarea pentru menţinerea sub observaţie timp de 3 ore după injectare - Recomandarea ca înainte de administrarea injecţiei, PS să verifice că pacientul nu va călători singur la destinaţie - Recomandarea de informare a pacienţilor ca pentru restul zilei după administrarea injecţiei, să nu conducă sau să folosească utilaje, să fie atenţi la apariţia semnelor şi simptomelor unui eveniment de tip sindrom post-injectare şi să fie capabili să obţină asistenţă dacă este necesar - Descrierea celor mai frecvente simptome asociate supradozajului cu olanzapină, care reprezintă manifestarea clinică din evenimentele de tip sindrom post-injectare - Recomandarea pentru o monitorizare corespunzătoare până la rezolvarea evenimentului în cazul apariţiei acestuia 2) Recomandări referitoare la monitorizarea glicemiei, lipidemiei şi greutăţii.
Hungarian: Egy továbbképzési program az egészségügyi dolgozók (orvosok-nővérek-gyógyszerész) számára, mely az alábbiakat tartalmazza
Romanian: Un program educaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii (PS) (medici-asistente medicale-farmacişti) va trebui să conţină:
Hungarian: - A poszt-injekciós szindróma leírása - Ajánlás az injekció beadásának helyszínén, az injekciót követő három órás megfigyelési időszakra vonatkozóan - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy az orvosnak el kell rendelnie, hogy a beteg ne egyedül utazzon a céljához - Ajánlás arra vonatkozóan, hogy a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az injekció beadását követően a nap hátralévő részében ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, figyeljenek a posztinjekciós szindróma panaszaira és tüneteire, és legyen módjuk segítség kérésére, ha szükséges - Az olanzapin túladagolással kapcsolatban jelentett leggyakoribb tünetek, (melyek a poszt-injekciós szindróma klinikai tüneteit képviselik) leírása.
Romanian: - Descrierea sindromului post-injectare - Recomandarea unei perioade de observaţie timp de 3 ore de la administrarea injecţiei - Recomandarea ca înainte de administrarea injecţiei, PS să verifice că pacientul nu va călători singur la destinaţie - Recomandarea de informare a pacienţilor ca pentru restul zilei după administrarea injecţiei, să nu conducă sau să folosească utilaje, să fie atenţi la apariţia semnelor şi simptomelor unui eveniment de tip sindrom post-injectare şi să fie capabili să obţină asistenţă dacă este necesar - Descrierea celor mai frecvente simptome asociate supradozajului cu olanzapină, care reprezintă manifestarea clinică din evenimentele de tip sindrom post-injectare - Recomandarea pentru o monitorizare corespunzătoare până la rezolvarea evenimentului în cazul apariţiei acestuia
Hungarian: Valószínűleg le kell feküdnie, amíg jobban nem érzi magát.
Romanian: Probabil va fi nevoie să vă întindeţi pe un pat până vă simţiţi mai bine.
Hungarian: Egyéb tünetek lehetnek még:
Romanian: Alte simptome pot fi:
Hungarian: Hosszú távú (legalább 48-hetes) expozíció
Romanian: Expunere îndelungată (cel puţin 48 săptămâni)
Hungarian: Egyes esetekben ezek a tünetek eszméletvesztéshez vezethetnek.
Romanian: În unele cazuri, aceste simptome pot duce la pierderea conştienţei.
Hungarian: Az injekció beadását állandó, folyamatos nyomással kell végezni.
Romanian: Injecţia trebuie efectuată prin aplicarea unei presiuni constante şi continue.
Hungarian: Alkalmazás időseknél (75 év felett)
Romanian: Utilizare la vârstnici (cu vârsta >75 ani)
Hungarian: Nyolc-tizenkét hét között a felszabadulás fokozatosan csökken.
Romanian: Eliberarea scade progresiv în opt până la douăsprezece săptămâni.
Hungarian: A betegeket ezen időszak alatt szorosan ellenőrizni kell.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade pacienţii trebuie monitorizaţi atent.
Hungarian: Magas dózisoknál a növekedési paraméterek csökkentek.
Romanian: La doze mari, parametrii de creştere au fost scăzuţi.
Hungarian: Néhány esetben beszámoltak ezt megelőző testtömeg-növekedésről, ami hajlamosító tényező lehet.
Romanian: În unele cazuri, s-a raportat anterior creşterea greutăţii corporale care poate fi un factor predispozant.
Hungarian: 2. Lassan szívja fel a szükséges mennyiséget.
Romanian: 2 Se extrage lent cantitatea dorită.
Hungarian: A legtöbb esetben ehhez a reakcióhoz társuló kezdeti panaszok és tünetek az injekció beadását követő 1 órán belül jelentkeztek, és minden esetben teljes felépülésről számoltak be 24 -72 órán belül az injekciót követően.
Romanian: În majoritatea cazurilor, semnele şi simptomele iniţiale asociate acestei reacţii au apărut în decurs de 1 oră de la injectare, şi, în toate cazurile recuperarea completă a fost raportată la 24-72 ore după injectare.
Hungarian: A ZYPADHERA néha túl gyorsan kerülhet be a vérkeringésbe.
Romanian: ZYPADHERA poate uneori pătrunde prea repede în fluxul sangvin.
Hungarian: Ελλάδa
Romanian: Ελλάδα
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy az injekciós üvegben több oldószer van, mint amennyi az elkészítéshez szükséges.
Romanian: Este important de reţinut că în flacon se află mai mult solvent decât este necesar pentru reconstituire.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă.
Hungarian: Ezek a reakciók az injekciók kevesebb mint 0,1%-ában és a betegek megközelítőleg 2%-ánál fordultak elő.
Romanian: Aceste reacţii au apărut la <0,1% dintre injecţii şi la aproximativ 2% dintre pacienţi.
Hungarian: Az orális olanzapin gyorsan eloszlik.
Romanian: Olanzapina administrată oral este distribuită rapid.
Hungarian: (27,7 l/óra).
Romanian: 25,0 l/oră).
Hungarian: Az olanzapinnak nem volt teratogén hatása.
Romanian: Olanzapina nu a avut efecte teratogene.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel a humán tapasztalat korlátozott, terhesség alatt az olanzapin csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny indokolja a lehetséges magzati kockázatot.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece experienţa la om este limitată, olanzapina nu trebuie folosită în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Romanian: Date disponibile sunt descrise la pct. 4.8 şi 5.1 dar nu poate fi făcută o recomandare cu privire la doze.
Hungarian: Az antipszichotikus kezelés alatt a beteg klinikai állapotának javulása több napot vagy néhány hetet is igénybe vehet.
Romanian: Ameliorarea stării clinice a pacientului în cursul tratamentului antipsihotic poate dura de la câteva zile până la câteva săptămâni.
Hungarian: Akut toxicitás (egyszeri dózis esetében)
Romanian: Toxicitate acută (după doză unică)
Hungarian: Néhány más antipszichotikus szertől eltérően az olanzapin egy „anxiolytikus" tesztben növeli a válaszadást.
Romanian: Spre deosebire de anumite alte antipsihotice, olanzapina determină un răspuns crescut într-un test „anxiolitic".
Hungarian: Az abszorpció és elimináció az utolsó injekciót követően megközelítőleg hat-nyolc hónap után válik teljessé.
Romanian: Absorbţia şi eliminare sunt complete după aproximativ şase până la opt luni de la ultima administrare injectabilă.
Hungarian: Termékenység A termékenységre gyakorolt hatások nem ismertek (a preklinikai információkat lásd az 5.3 pontban).
Romanian: Fertilitatea Efectele asupra fertilităţii sunt necunoscute (vezi pct. 5.3 pentru informaţia preclinică).
Hungarian: Nemdohányzók esetén a kezdő dózist és a dózistartományt nem kell rutinszerűen módosítani a dohányzókhoz képest.
Romanian: Nu este necesar ca doza iniţială şi intervalul dintre doze să fie modificate de rutină la nefumători în comparaţie cu fumătorii.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a ZYPADHERA-t Ne szakítsa meg a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát.
Romanian: Dacă aţi omis administrarea unei injecţii de ZYPADHERA Nu încetaţi tratamentul pentru că vă simţiţi mai bine.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ZYPADHERA
Romanian: Alte medicamente şi ZYPADHERA
Hungarian: A biokémiai és fiziológiai változások, valamint az izomtömeg csökkenése miatt a betegek ezen alcsoportjában nem javasolt kezelést elindítani ezzel a formulával.
Romanian: Datorită modificărilor biochimice şi fiziologice precum şi datorită reducerii masei musculare, nu se recomandă iniţierea tratamentului cu această formă de prezentare la această subgrupă de pacienţi.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră .
Hungarian: Az ebben a betegségben szenvedő emberek nyomott hangulatúak, feszültek lehetnek vagy szoronghatnak.
Romanian: Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.
Hungarian: Az egereknél és patkányoknál végzett per os olanzapin vizsgálatok eredményei alapján arra következtettek, hogy az olanzapin nem karcinogén.
Romanian: Carcinogenitate Pe baza rezultatelor studiilor la şoarece şi şobolan, s-a concluzionat că olanzapina nu este carcinogenă.
Hungarian: A tű beszúrása után néhány másodpercre szívja meg a fecskendőt, hogy meggyőződjön arról, hogy nem jelenik meg benne vér.
Romanian: După introducerea acului se aspiră pentru câteva secunde pentru a se asigura că nu apare sânge.
Hungarian: Terhes nőknél nem végeztek megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatokat.
Romanian: Nu există studii cu control adecvat şi specific la femeile gravide.
Hungarian: 0,1-1,1%-ánál fordultak elő.
Romanian: Aceste evenimente au apărut la aproximativ 0,1 până la 1,1% dintre pacienţi.
Hungarian: Az időseknél megfigyelt farmakokinetikai variabilitás a fiatalabb populáció határértékein belül van.
Romanian: Variabilitatea farmacocinetică observată la vârstnici se încadrează în domeniul de variaţie pentru subiecţii mai tineri.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy Önnek mennyi ZYPADHERA injekcióra van szüksége, és milyen gyakran kapja az injekciókat.
Romanian: Medicul dumneavoastră decide de câtă ZYPADHERA aveţi nevoie şi cât de frecvent este necesar să vi se administreze o injecţie.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru instrucţiunile de utilizare, vezi pct. 6.6.
Hungarian: Hasonló farmakokinetikai különbségeket figyeltek meg férfiak és nők, illetve dohányosok és nemdohányosok között a ZYPADHERA-val folytatott klinikai vizsgálatokban.
Romanian: Diferenţe similare ale farmacocineticii între bărbaţi şi femei şi între fumători şi nefumători au fost observate în studiile clinice cu ZYPADHERA.
Hungarian: Azonnal értesítse orvosát vagy a kórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja.
Romanian: Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul dacă aveţi oricare dintre simptomele descrise mai sus.
Hungarian: Ezek a reakciók ritkán (1000 injekcióból 1-nél kevesebbszer) fordultak elő 1 - 3 óra elteltével és nagyon ritkán (10 000 injekcióból 1-nél kevesebbszer) több mint 3 óra után.
Romanian: Reacţiile au apărut rar (<1 din 1000 de injecţii) între 1 şi 3 ore şi foarte rar (<1 din 10000 injecţii) după 3 ore.
Hungarian: Az összes ZYPADHERA-kezelésben részesülő beteg közül 4,7%-nál jelentettek szedációt.
Romanian: Dintre toţi pacienţii trataţi cu ZYPADHERA, sedarea a fost raportată de 4,7% dintre pacienţi.
Hungarian: Javasolt kesztyű használata, mert a ZYPADHERA irritálhatja a bőrt.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor deoarece ZYPADHERA poate irita pielea.
Hungarian: Különösen vigyázni kell a megfelelő injekciós technika alkalmazására, hogy elkerülhető legyen a véletlenszerű intravascularis vagy subcutan beadás (lásd 6.6 pont).
Romanian: Trebuie acordată o atenţie deosebită utilizării tehnicii corecte de injectare pentru a se evita administrarea accidentală intravasculară sau subcutanată (vezi pct. 6.6).
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést vagy a bomlás egyéb látható jeleit észleli.
Romanian: Nu folosiţi acest medicament dacă observaţi decolorarea lui sau alte semne vizibile de deteriorare.