FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali benefici di Symkevi sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Symkevi byly prokázány v průběhu studií?
Italian: La fibrosi cistica è causata da mutazioni del gene CFTR.
Czech: Cystická fibróza je způsobena mutacemi genu CFTR.
Italian: Symkevi deve essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento della fibrosi cistica e solo a pazienti in cui è confermata la presenza delle mutazioni menzionate sopra.
Czech: Přípravek Symkevi by měl předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou cystické fibrózy, a to pouze u pacientů, u kterých bylo potvrzeno, že mají výše uvedené mutace.
Italian: Le dosi di Symkevi e ivacaftor potrebbero richiedere un aggiustamento se il paziente assume anche un tipo di medicinale denominato "inibitore del CYP3A moderato o forte", come alcuni antibiotici o medicinali per le infezioni micotiche.
Czech: Je možné, že dávky přípravku Symkevi a ivakaftoru bude nutné upravit, pokud pacient rovněž užívá léčivý přípravek zvaný „středně silný nebo silný inhibitor CYP3A", jako jsou například některá antibiotika nebo léčivé přípravky proti plísňovým infekcím.
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg di tezacaftor e 150 mg di ivacaftor.
Czech: Jedna tableta obsahuje 100 mg tezakaftoru a 150 mg ivakaftoru.
Italian: Queste attività rendono il muco e i succhi digestivi meno densi, contribuendo in tal modo ad alleviare i sintomi della malattia.
Czech: Tyto účinky vedou k naředění hlenu a trávicích šťáv, čímž pomáhají zmírnit příznaky onemocnění.
Italian: L'accumulo di secrezioni dense e viscose nei polmoni è all'origine di infiammazione e infezioni croniche.
Czech: Nahromadění hustých a lepkavých sekretů v plicích způsobuje zánět a dlouhodobou infekci.
Italian: Nel primo gruppo, Symkevi potrebbe costituire un'opzione terapeutica specialmente per coloro che non possono assumere una combinazione di ivacaftor e lumacaftor (un altro medicinale per la fibrosi cistica), a causa degli effetti indesiderati o delle interazioni con altri medicinali che stanno assumendo.
Czech: V první skupině by přípravek Symkevi mohl být léčebnou možností zejména pro ty, kteří z důvodu výskytu nežádoucích účinků nebo interakcí s jinými léčivými přípravky, které užívají, nemohou užívat kombinaci ivakaftoru a lumakaftoru (jiného léčiva proti cystické fibróze).
Italian: I pazienti che avevano assunto Symkevi e ivacaftor presentavano un aumento medio del FEV1 di 6,5 punti percentuali rispetto a un aumento di 4,4 punti percentuali nei pazienti trattati con ivacaftor in monoterapia e a una riduzione di 0,3 punti percentuali nei pazienti che avevano assunto il placebo.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Symkevi a ivakaftor bylo zaznamenáno průměrné zvýšení FEV1 o 6,5 procentního bodu ve srovnání se zvýšením o 4,4 procentního bodu u pacientů užívajících pouze ivakaftor a snížením o 0,3 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Italian: La fibrosi cistica è rara e Symkevi è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 febbraio 2017.
Czech: Cystická fibróza je vzácné onemocnění a přípravek Symkevi byl stanoven dne 27. února 2017 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Italian: Uno dei principi attivi di Symkevi, tezacaftor, aumenta il numero di proteine CFTR sulla superficie cellulare, mentre l'altro, ivacaftor, aumenta l'attività della proteina CFTR difettosa.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Symkevi, tezakaftor, zvyšuje množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk a druhá, ivakaftor, zvyšuje aktivitu vadné bílkoviny CFTR.
Italian: Nell'intestino, il blocco dei condotti pancreatici rallenta la digestione del cibo e provoca uno sviluppo inadeguato.
Czech: Ve střevech ucpání vývodů ze slinivky břišní zpomaluje trávení potravy a vede k nedostatečnému růstu.
Italian: Le mutazioni riducono il numero di proteine CFTR sulla superficie cellulare o ne influenzano il funzionamento.
Czech: Tyto mutace snižují množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk nebo ovlivňují způsob, jakým tato bílkovina působí.
Italian: Symkevi è disponibile in compresse.
Czech: Přípravek Symkevi je k dispozici ve formě tablet.
Italian: Symkevi è un medicinale usato per il trattamento della fibrosi cistica nei pazienti di età pari o superiore ai 12 anni.
Czech: Symkevi je léčivý přípravek používaný k léčbě cystické fibrózy u pacientů ve věku od 12 let.
Italian: Quali sono i rischi associati a Symkevi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Symkevi?
Italian: Sintesi di Symkevi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Symkevi a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Di conseguenza, le secrezioni diventano dense e causano occlusione.
Czech: V důsledku tohoto onemocnění tyto sekrety houstnou a způsobují ucpání.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Symkevi, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Symkevi je uveden v příbalové informaci.
Italian: Symkevi deve essere assunto in associazione con un altro medicinale contenente 150 mg di ivacaftor da solo.
Czech: Přípravek Symkevi by měl být užíván společně s jiným léčivým přípravkem obsahujícím pouze 150 mg ivakaftoru.
Italian: Symkevi è usato nei pazienti che presentano una mutazione (alterazione) denominata F508del nel gene che codifica per una proteina chiamata "regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica" (CFTR).
Czech: Přípravek Symkevi se používá u pacientů s mutací (změnou) zvanou F508del v genu pro bílkovinu zvanou „transmembránový regulátor vodivosti" (CFTR).
Italian: Come agisce Symkevi?
Czech: Jak přípravek Symkevi působí?
Italian: Il primo studio ha coinvolto 510 pazienti affetti da fibrosi cistica che hanno ereditato la mutazione F508del da entrambi i genitori.
Czech: První studie zahrnovala 510 pacientů s cystickou fibrózou, kteří od obou rodičů zdědili mutaci F508del.
Italian: Symkevi viene utilizzato in pazienti che hanno ereditato la mutazione F508del da entrambi i genitori e che quindi ne sono portatori su entrambe le copie del gene CFTR.
Czech: Přípravek Symkevi se používá u pacientů, kteří mutaci F508del zdědili od obou rodičů, a mají tudíž mutaci v obou kopiích genu CFTR.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Symkevi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Symkevi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Assunto in associazione con ivacaftor, Symkevi è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio).
Czech: V této studii byl přípravek Symkevi užívaný spolu s ivakaftorem porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Italian: Perché Symkevi è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Symkevi registrován v EU?
Italian: Symkevi è un trattamento efficace per i pazienti affetti da fibrosi cistica che hanno ereditato la mutazione F508del da entrambi i genitori o per i pazienti che hanno ereditato la mutazione F508del da un genitore e determinate altre mutazioni.
Czech: Přípravek Symkevi je účinnou léčbou u pacientů s cystickou fibrózou, kteří zdědili mutaci F508del od obou rodičů, nebo u pacientů, kteří mají mutaci F508del od jednoho rodiče a k tomu některou z dalších mutací.
Italian: Il secondo studio ha coinvolto 248 pazienti affetti da fibrosi cistica che hanno ereditato la mutazione F508del da un genitore e che presentano anche un'altra mutazione del CFTR.
Czech: Druhá studie zahrnovala 248 pacientů s cystickou fibrózou, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a kteří měli rovněž jinou mutaci genu CFTR.
Italian: Come si usa Symkevi?
Czech: Jak se přípravek Symkevi používá?
Italian: Assunto in associazione con ivacaftor, Symkevi è stato confrontato con ivacaftor in monoterapia e con placebo.
Czech: Přípravek Symkevi užívaný s ivakaftorem byl srovnáván s ivakaftorem užívaným samostatně a s placebem.
Italian: La fibrosi cistica colpisce le cellule che producono muco e succhi digestivi.
Czech: Ovlivňuje buňky, které vytvářejí hlen a trávicí šťávy.
Italian: Symkevi, assunto in associazione con ivacaftor, si è dimostrato efficace nel migliorare la funzione polmonare in due studi principali su pazienti affetti da fibrosi cistica di età pari o superiore ai 12 anni.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 12 let bylo prokázáno, že přípravek Symkevi užívaný společně s ivakaftorem je z hlediska zlepšování funkce plic účinný.
Italian: Non è nota la potenziale rilevanza di questi risultati per l'uomo.
Czech: Potenciální význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Italian: Potrebbe notare inoltre che non si ammala così spesso e/o che è più facile guadagnare peso.
Czech: Můžete také zaznamenat, že nejste tak často nemocný(á), a/nebo že je pro Vás jednodušší přibrat na váze.
Italian: Il medico la aiuterà a decidere la cosa migliore per lei e per il bambino.
Czech: Lékař Vám poradí, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
Italian: Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4*
Czech: 1. den 2. den 3. den 4. den*
Italian: AUC0-24h o AUC0-12h
Czech: AUC0-24h nebo AUC0-12h
Italian: Questi comprendono warfarin.
Czech: Mezi ně patří warfarin.
Italian: Altri cibi contenenti grassi sono:
Czech: Další jídla s obsahem tuku jsou:
Italian: Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (quali uso di corticosteroidi ed esposizione a radiazioni), non si può escludere un possibile rischio imputabile al trattamento.
Czech: Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. použití kortikosteroidů a expozice záření), možné riziko souvislosti s léčbou nelze vyloučit.
Italian: Poiché l'efficacia era un obiettivo secondario per lo Studio 3 non vi è stato alcun aggiustamento per la molteplicità.
Czech: Jelikož byla účinnost ve studii 3 sekundárním cílem, neproběhla úprava zohledňující multiplicitu.
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 ottobre 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. října 2018
Italian: La dose successiva prevista può essere assunta alla solita ora.
Czech: Další plánovanou dávku je možné užít v obvyklém čase.
Italian: Se possibile, porti con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.
Czech: Pokud je to možné, přineste s sebou svůj lék a tuto příbalovou informaci.
Italian: Questi sono elencati al paragrafo 4.
Czech: Tyto příznaky jsou uvedeny v bodě 4.
Italian: Tezacaftor 6,52 (1,83) 156
Czech: Tezakaftor 6,52 (1,83) 156
Italian: Potrebbe avere effetti indesiderati, inclusi quelli indicati nel paragrafo 4 seguente.
Czech: Mohou se objevit nežádoucí účinky včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4.
Italian: • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
Czech: • Zežloutnutí kůže nebo očního bělma
Italian: Si raccomanda di eseguire valutazioni delle transaminasi (ALT o AST) per tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento, ogni 3 mesi durante il primo anno di trattamento e successivamente ogni anno.
Czech: U všech pacientů se doporučuje stanovit hladiny aminotransferáz (ALT nebo AST) před zahájením léčby, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby, a poté pravidelně každý rok.
Italian: nominal P<0,0001±
Czech: nominální hodnota p < 0,0001±
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati per il sistema respiratorio, codice ATC: R07AX31
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX31
Italian: È possibile iniziare a prendere Symkevi in qualsiasi giorno della settimana.
Czech: S užíváním přípravku Symkevi můžete začít v jakýkoliv den v týdnu.
Italian: • Carne, pesce azzurro
Czech: • Maso, tučné ryby
Italian: Symkevi con cibi e bevande
Czech: Přípravek Symkevi s jídlem a pitím
Italian: • Avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)
Czech: • Avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)
Italian: Gli intervalli di somministrazione devono essere modificati secondo la risposta clinica e la tollerabilità.
Czech: Dávkovací intervaly mají být upraveny v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Italian: • Se sono trascorse più di 6 ore, non prenda la compressa dimenticata.
Czech: • Pokud uplynulo více než 6 hodin, vynechanou tabletu neužívejte.
Italian: (mcg∙h/mL)*
Czech: (μg∙h/ml)*
Italian: • Raffreddore comune
Czech: • Běžné nachlazení
Italian: Popolazione pediatrica Generalmente il profilo di sicurezza è coerente fra gli adolescenti e i pazienti adulti.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnostní profil je celkově konzistentní u dospívajících a dospělých pacientů.
Italian: Altri medicinali per cui l'esposizione può risultare aumentata comprendono glimepiride e glipizide; questi medicinali devono essere usati con cautela.
Czech: Mezi další léčivé přípravky, jejichž expozice může být zvýšená, patří glimepirid a glipizid; tyto léčivé přípravky je nutné používat s opatrností.
Italian: • Alla mattina, prenda una compressa gialla di Symkevi.
Czech: • Ráno užijte jednu žlutou tabletu přípravku Symkevi.
Italian: Questi comprendono digossina.
Czech: Mezi ně patří digoxin.
Italian: Alcuni medicinali possono influire sulla modalità d'azione di Symkevi o aumentare la probabilità di comparsa di effetti indesiderati.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit působení přípravku Symkevi nebo způsobit vyšší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Italian: NP 1,4 (-1,0; 3,9)
Czech: NA 1,4 (-1,0; 3,9)
Italian: L'entità dell'aumento dell'esposizione in questi pazienti non è nota, ma è prevedibilmente più elevata rispetto a quella osservata nei pazienti con moderata compromissione epatica.
Czech: Velikost zvýšení expozice u těchto pacientů není známa, ale očekává se, že bude větší než u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Italian: Non deve essere assunta più di una dose dell'una o dell'altra compressa nello stesso momento.
Czech: Ve stejné době se nesmí užít více než jedna jakákoli tableta.
Italian: Non si prevede che Symkevi e ivacaftor modifichino l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Symkevi a ivakaftor modifikovaly účinnost hormonálních kontraceptiv.
Italian: • Se è allergico a tezacaftor, ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na tezakaftor, ivakaftor, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Meno dell'1% della dose somministrata è stato escreto nelle urine come tezacaftor immodificato, dimostrando che l'escrezione renale non è la principale via di eliminazione di tezacaftor nell'uomo.
Czech: Méně než 1 % podané dávky se vyloučilo v moči jako tezakaftor v nezměněné formě, což prokazuje, že renální exkrece není u člověka hlavní cestou eliminace tezakaftoru.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio consiste in misure di supporto generali, che includono il monitoraggio dei parametri vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Czech: Léčba předávkování sestává z obecných podpůrných opatření zahrnujících sledování životních funkcí a klinického stavu pacienta.
Italian: Cos'è Symkevi e a cosa serve 2.
Czech: Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá 2.
Italian: L'esposizione a tezacaftor (somministrato da solo o in associazione a ivacaftor) aumenta in modo approssimativamente proporzionale alla dose con incrementi delle dosi da 10 mg a 300 mg una volta al giorno.
Czech: Expozice tezakaftoru (podávaného samostatně nebo v kombinaci s ivakaftorem) se zvyšuje přibližně úměrně dávce při zvyšujících se dávkách od 10 mg do 300 mg jednou denně.
Italian: Un paziente (0,2%) in terapia e due pazienti (0,4%) nel gruppo placebo hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa dell'aumento delle transaminasi.
Czech: Jeden pacient (0,2 %) na terapii a dva pacienti (0,4 %) na placebu trvale ukončili léčbu z důvodu zvýšených hladin aminotransferáz.
Italian: • Non prenda 2 compresse per compensare la dimenticanza della dose.
Czech: • Neužívejte 2 tablety, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Italian: **Modello a effetto misto per misure ripetute con trattamento, visita, interazione trattamento/visita, sesso, gruppo d'età (<18, >=18 anni) allo screening, valore basale, e interazione basale valore/visita come effetto fisso.
Czech: **Model smíšených efektů pro opakované hodnoty s léčbou, návštěvou, interakcí léčby dle návštěvy, pohlaví, věkovou skupinou (< 18, ≥ 18 let) při screeningu, počáteční hodnotou a interakcí počáteční hodnoty dle návštěvy jako fixními efekty.
Italian: • Gravidanza: Può essere meglio evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Czech: • Těhotenství: Užívání tohoto přípravku se v těhotenství nedoporučuje.
Italian: • Formaggi, latte intero, latticini a base di latte intero, yogurt, cioccolato
Czech: • Sýr, plnotučné mléko, výrobky z plnotučného mléka, jogurt, čokoláda
Italian: Pasti o spuntini contenenti grassi sono quelli preparati con burro o olio, o quelli contenenti uova.
Czech: Jídla nebo svačiny s obsahem tuku zahrnují pokrmy připravené na másle nebo oleji nebo pokrmy obsahující vejce.
Italian: ** Modello a effetto misto lineare con trattamento, periodo e ppFEV1 basale dello studio come effetti fissi e il soggetto come effetto casuale.
Czech: **Lineární model smíšených efektů s léčbou, obdobím a počáteční hodnotou ppFEV1 ve studii jako fixními efekty a s pacientem jako náhodným efektem.
Italian: • fluconazolo
Czech: • flukonazol
Italian: Un altro metabolita minore circolante, M3-TEZ, si forma per glucuronidazione diretta di tezacaftor.
Czech: Další minoritní cirkulující metabolit, M3-TEZ, se tvoří přímou glukuronidací tezakaftoru.
Italian: • Enzimi del fegato aumentati nel sangue
Czech: • Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi
Italian: Substrati di OATP1B1
Czech: Substráty OATP1B1
Italian: * Indica la significatività statistica confermata nella procedura di test gerarchici.
Czech: *Indikuje statistickou významnost potvrzenou v hierarchickém postupu testování.
Italian: Tuttavia, l'esposizione a M2-TEZ (un metabolita di tezacaftor) può essere aumentata dagli inibitori della P-gp.
Czech: Expozice M2-TEZ (metabolitu tezakaftoru) však může být zvýšená působením inhibitorů P-gp.
Italian: I pazienti che manifestano capogiro devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dei sintomi.
Czech: Pacienti, u kterých se závrať objeví, musí být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Italian: Se avverte capogiro, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non utilizzi macchinari, a meno che non abbia questi sintomi.
Czech: Pokud máte závrať, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani nepoužívejte stroje.
Italian: Le emivite di eliminazione medie (DS) per M1-IVA e M6IVA sono state rispettivamente di 11,3 (2,12) ore e 14,4 (6,14) ore.
Czech: Průměrné (SD) poločasy eliminace metabolitů M1-IVA a M6-IVA byly 11,3 (2,12) h, respektive 14,4 (6,14) h.
Italian: EU/1/18/1306/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1306/001
Italian: Se ha problemi al fegato, moderati o gravi, può essere necessario che il medico riduca la dose delle compresse, perché il suo fegato non eliminerà il medicinale con la consueta rapidità.
Czech: Pokud máte poruchu funkce jater, buď středně těžkou, nebo těžkou, může Vám lékař snížit dávku tablet, protože Vaše játra nedokáží lék zpracovat tak rychle, jak je obvyklé.
Italian: I pazienti avevano un genotipo confermato di una mutazione CFTR specificata nel protocollo e diagnosi confermata di FC.
Czech: Pacienti měli potvrzený genotyp mutace CFTR specifikované protokolem a potvrzenou diagnózu CF.
Italian: Dopo la risoluzione dell'aumento delle transaminasi, si devono considerare i benefici e i rischi della ripresa del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Po snížení zvýšených hladin aminotransferáz je nutné zvážit přínosy a rizika další léčby (viz bod 4.8).
Italian: Bambini di età inferiore a 12 anni
Czech: Děti ve věku do 12 let
Italian: Tezacaftor è un correttore di CFTR selettivo, che si lega al primo dominio transmembrana (MSD-1) di CFTR.
Czech: Tezakaftor je selektivním korektorem CFTR, který se váže na první transmembránovou doménu (first membrane spanning domain, MSD-1) CFTR.
Italian: I dati relativi all'uso di tezacaftor o ivacaftor in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Czech: Údaje o podávání tezakaftoru nebo ivakaftoru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Italian: Il medico considererà il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per lei, per aiutarla a decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento.
Czech: Váš lékař zváží přínos kojení pro dítě a výhody léčby pro Vás a pomůže Vám s rozhodnutím, zda ukončit kojení nebo léčbu.
Italian: CYP3A, digossina e altri substrati della P-gp
Czech: CYP3A, digoxin a jiné substráty P-gp
Italian: Tezacaftor si lega per circa il 99% alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina.
Czech: Tezakaftor se přibližně z 99 % váže na bílkoviny krevní plazmy, převážně na albumin.
Italian: • Se dimentica di prendere la compressa di Symkevi della mattina o la compressa di ivacaftor della sera e se ne ricorda entro 6 ore dall'ora in cui avrebbe dovuto assumere la compressa, prenda la compressa dimenticata immediatamente.
Czech: • Jestliže zapomenete užít buď ranní tabletu přípravku Symkevi, nebo večerní tabletu ivakaftoru, a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) tabletu užít, užijte vynechanou tabletu ihned.
Italian: Aprire
Czech: Otevřete.
Italian: Ivacaftor ha avuto un effetto sulla fertilità nel ratto (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Ivakaftor měl vliv na fertilitu u potkanů (viz bod 5.3).
Italian: Ivacaftor e i suoi metaboliti sono substrati della BCRP in vitro.
Czech: Ivakaftor a jeho metabolity jsou substráty BCRP v podmínkách in vitro.
Italian: • Allattamento: Non è noto se tezacaftor o ivacaftor sia escreto nel latte materno.
Czech: • Kojení: Není známo, zda se tezakaftor nebo ivakaftor vylučují do mateřského mléka.
Italian: Symkevi non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Czech: Přípravek Symkevi se nesmí používat u dětí ve věku do 12 let.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute in associazione condotti nei ratti e nei cani, che prevedevano la somministrazione concomitante di tezacaftor e ivacaftor per valutare il potenziale di tossicità additiva e/o sinergica, non hanno prodotto tossicità o interazioni inattese.
Czech: Kombinované studie toxicity po opakovaném podávání u potkanů a psů, jejichž součástí bylo souběžné podávání tezakaftoru a ivakaftoru za účelem posouzení potenciálu aditivní a/nebo synergické toxicity, neodhalily žádné neočekávané toxicity ani interakce.
Italian: Dose della Sera
Czech: Večerní dávka
Italian: • Infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore comune), inclusi mal di gola e congestione nasale
Czech: • Infekce horních cest dýchacích (běžné nachlazení), zahrnující bolest v krku a překrvení nosní sliznice
Italian: (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA a frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: In caso di impiego concomitante con digossina o altri substrati della P-gp con indice terapeutico ristretto, quali ciclosporina, everolimus, sirolimus e tacrolimus, si deve usare cautela e prevedere un adeguato monitoraggio.
Czech: Při souběžném podávání s digoxinem nebo jinými substráty P-gp s úzkým terapeutickým indexem, např. cyklosporinem, everolimem, sirolimem a takrolimem, je třeba postupovat s opatrností a doporučuje se vhodný monitoring.
Italian: *AUC0-24h per tezacaftor e AUC0-12h per ivacaftor
Czech: *AUC0-24h pro tezakaftor a AUC0-12h pro ivakaftor