FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane występujące w badaniach klinicznych i (lub) w okresie po wprowadzeniu produktu RoActemra do obrotu, oparte na zgłoszeniach spontanicznych, przypadkach opisanych w piśmiennictwie oraz przypadkach występujących w programach badań nieinterwencyjnych zostały wymienione w Tabeli 1 i przedstawiono je według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Latvian: 1. tabulā ir uzskaitītas ZBP, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un/vai lietojot RoActemra pēcreģistrācijas laikā, pamatojoties uz zāļu blakusparādību spontāno ziņojumu gadījumiem, gadījumiem publicētā literatūrā un neintervences pētījumu programmās, un tās ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) orgānu sistēmu klasifikācijai.
Polish: Lista działań niepożądanych zebranych w tabelach
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaite tabulas veidā
Polish: Zgłoszono jedno zdarzenie przypadkowego przedawkowania, w którym chory ze szpiczakiem mnogim otrzymał pojedynczą dawkę w wysokości 40 mg/kg mc.
Latvian: Ziņots par vienu nejaušas pārdozēšanas gadījumu, kad pacients ar multiplo mielomu saņēma vienu 40 mg/kg devu.
Polish: Powinna zostać oceniona możliwość samodzielnego, podskórnego podawania leku przez pacjenta w domu oraz należy poinstruować pacjenta o konieczności poinformowania lekarza, jeśli wystąpią u niego objawy reakcji alergicznej przed przyjęciem kolejnej dawki.
Latvian: Speciālistam ir jāpārbauda pacienta piemērotība subkutānai šo zāļu lietošanai mājās, un pacientiem jānorāda , ka pirms nākamās devas ievadīšanas jāinformē veselības aprūpes speciālists, ja parādās alerģiskas reakcijas simptomi.
Polish: Ogólny profil działań niepożądanych tocilizumabu i adalimumabu był zbliżony.
Latvian: Kopējais klīnisko blakusparādību profils tocilizumabam un adalimumabam bija līdzīgs.
Polish: Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem RoActemra fachowy personel medyczny powinien pokazać pacjentowi, jak prawidłowo go używać.
Latvian: Pirms pirmās RoActemra pildspalvveida pilnšļirces lietošanas reizes raugieties, lai veselības aprūpes speciālists Jums parādītu, kā tā pareizi lietojama.
Polish: Większość z nich ustępowała bez leczenia i bez konieczności odstawienia leku.
Latvian: Vairums reakciju izzuda arī bez jebkādas terapijas, un nevienas reakcijas gadījumā nebija nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana.
Polish: Nie badano przenikania tocilizumabu do mleka u zwierząt.
Latvian: Tocilizumaba ekskrēcija dzīvnieku pienā nav pētīta.
Polish: Po 2 latach leczenia tocilizumabem w skojarzeniu z MTX, 14% pacjentów osiągnęło dużą odpowiedź kliniczną (utrzymywanie się odpowiedzi na leczenie wg kryteriów ACR70 przez co najmniej 24 tygodnie).
Latvian: Pēc 2 gadus ilgas ārstēšanas ar tocilizumabu un MTX 14% pacientu sasniedza nozīmīgu klīnisku atbildes reakciju (atbildes reakcijas vērtējums pēc ACR70 saglabājās 24 nedēļas vai ilgāk).
Polish: Zalecana dawka wynosi 162 mg podawane podskórnie raz w tygodniu w skojarzeniu z leczeniem glikokortykosteroidami w malejących dawkach.
Latvian: Ieteicamā deva ir reizi nedēļā subkutāni ievadīti 162 mg kombinācijā ar glikokortikoīdu kursu, pakāpeniski samazinot glikokortikoīdu devu.
Polish: Po podaniu dożylnym tocilizumab podlega dwufazowej eliminacji z krążenia.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas tocilizumabs tiek pakļauts divfāziskai eliminācijai no asinsrites.
Polish: Do infuzji dożylnej po rozcieńczeniu Lek powinien być użyty bezpośrednio po sporządzeniu roztworu Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Latvian: Intravenozai infūzijai pēc atšķaidīšanas Pagatavotais šķīdums jālieto nekavējoties Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Polish: U pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne, w tym produkt RoActemra, zgłaszano ciężkie zakażenia, niekiedy zakończone zgonem (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
Latvian: Pacientiem, kas saņem imūnsupresīvus līdzekļus, tajā skaitā arī RoActemra, ir aprakstītas nopietnas un dažkārt letālas infekcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu „Nevēlamās blakusparādības").
Polish: W 24. tygodniu badania obserwowano znaczący spadek wskaźnika DAS28 od wartości początkowej do 3,1 w grupie otrzymującej lek podskórnie i do 1,7 w grupie otrzymującej placebo; odsetek pacjentów ze wskaźnikiem DAS28 < 2,6 wynosił 32,0% w grupie otrzymującej lek podskórnie i 4,0% w grupie otrzymującej placebo.
Latvian: 24. nedēļā novēroja nozīmīgu DAS28 samazināšanos, salīdzinot ar sākotnējo - par 3,1 subkutānās terapijas grupā un par 1,7 placebo grupā -un DAS28 < 2,6 novēroja 32,0% pacientu subkutānās terapijas grupā un 4,0% pacientu placebo grupā.
Polish: • Uchwycić wygodnie wstrzykiwacz jedną ręką trzymając za górną jego część, tak, by nie zasłaniać okienka kontrolnego na wstrzykiwaczu (Patrz Rysunek F).
Latvian: • Ērti turiet pildspalvveida pilnšļirci vienā rokā, satvertu aiz augšējās daļas tā, lai būtu redzama pildspalvveida pilnšļirces lodziņa daļa (skatīt F attēlu).
Polish: W populacji z długookresową ekspozycją na tocilizumab całkowita częstość zakażeń podczas leczenia produktem RoActemra wynosiła 108 zdarzeń na 100 pacjentolat ekspozycji.
Latvian: Ilgstošai iedarbībai pakļautā populācijā kopējais infekciju rādītājs, lietojot RoActemra, bija 108 gadījumi uz 100 pacientgadu ilgu lietošanu.
Polish: U pacjentów z uMIZS lub wMIZS liczbę granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi należy kontrolować podczas drugiego podania leku a następnie zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar sJIA vai pJIA neitrofilo leikocītu un trombocītu skaits jānosaka otrajā zāļu ievadīšanas reizē, un pēc tam saskaņā ar labu klīnisko praksi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Po 2 latach leczenia produktem RoActemra w skojarzeniu z MTX 14% pacjentów osiągnęło dużą odpowiedź kliniczną (utrzymywanie się odpowiedzi na leczenie wg kryteriów ACR70 przez co najmniej 24 tygodnie).
Latvian: Pēc 2 gadus ilgas ārstēšanas ar RoActemra un MTX 14% pacientu sasniedza nozīmīgu klīnisku atbildes reakciju (atbildes reakcijas vērtējums pēc ACR70 saglabājās 24 nedēļas vai ilgāk).
Polish: Jeśli w trakcie lub po terapii wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub objawy jakiegokolwiek innego zakażenia należy natychmiast powiadomić lekarza.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā vai pēc tās pārtraukšanas parādās tuberkulozes simptomi (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, nespēks vai viegls drudzis) vai jebkuras citas infekcijas simptomi, nekavējoties pastāstiet par tiem savam ārstam.
Polish: Sprawdzić wygląd płynu we wstrzykiwaczu z lekiem RoActemra (Patrz Rysunek C).
Latvian: Pārbaudiet šķidrumu RoActemra pildspalvveida pilnšļircē (skatīt C attēlu).
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu co najmniej 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku RoActemra.
Latvian: Blakusparādības ir iespējamas vismaz līdz 3 mēnešiem pēc tam, kad Jums ir ievadīta pēdējā RoActemra deva.
Polish: Każda fiolka 200 mg zawiera 0,20 mmol (4,43 mg) sodu.
Latvian: Viens 200 mg flakons satur 0,20 mmol (4,43 mg) nātrija.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej nie wykazały wpływu metotreksatu (MTX), niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub glikokortykosteroidów na klirens tocilizumabu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nekāda MTX, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL) vai kortikosteroīdu ietekme uz tocilizumaba klīrensu nav konstatēta.
Polish: W chwili obecnej nie jest znana zdolność produktu RoActemra do powodowania ośrodkowej demielinizacji.
Latvian: Centrālas demielinizācijas iespējamība, lietojot RoActemra, pašlaik nav zināma.
Polish: W badaniu SC-II po 24. tygodniu średni spadek HAQ-DI od wartości początkowej był znacząco wyższy dla pacjentów otrzymujących produkt RoActemra co drugi tydzień podskórnie (0,4) w porównaniu z grupą placebo (0,3).
Latvian: SC-II pētījumā pacientiem, kuri ārstēti ar RoActemra subkutāni katru otro nedēļu, vidējā HAQ-DI samazināšanās līdz 24. nedēļai, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija nozīmīgi lielāka (0,4) nekā placebo grupā (0,3).
Polish: U zdrowych ochotników, którym podano tocilizumab w dawce od 2 do 28 mg/kg mc., 3 do 5 dni po podaniu bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych zmniejszyła się do najniższych wartości.
Latvian: 2 - 28 mg/kg lielas tocilizumaba devas ievadot veseliem brīvprātīgajiem, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits līdz mazākajai vērtībai samazinājās 3 - 5 dienas pēc ievadīšanas.
Polish: • Nie należy ponownie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem RoActemra.
Latvian: • RoActemra pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst izmantot atkārtoti.
Polish: U chorych na wMIZS reakcje związane z infuzją definiowano jako wszystkie zdarzenia występujące w czasie wlewu lub w ciągu 24 godzin od wlewu.
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas pacientiem ar pJIA definētas kā visi traucējumi, kas bijuši infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc infūzijas beigām.
Polish: • Przy każdym wstrzyknięciu zmieniać miejsce wkłucia, wybierając obszar odległy o co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wkłucia.
Latvian: • Katru reizi, kad veicat sev injekciju, Jums jāizvēlas cita injekcijas veikšanas vieta vismaz trīs centimetrus no zonas, kuru izmantojāt injekcijas veikšanai iepriekšējo reizi.
Polish: Oba leki badane powodowały takie same rodzaje zmian laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa (spadek liczby granulocytów obojętnochłonnych i płytek, zwiększenie AlAT, AspAT oraz wzrost poziomu lipidów), jednak wielkość zmian i częstość występowania istotnych nieprawidłowości były większe w przypadku produktu RoActemra w porównaniu z adalimumabem.
Latvian: Abas pētījuma terapijas ietvēra līdzīgas laboratorisko drošuma rādītāju izmaiņas (neitrofilo leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās, ALAT, ASAT un lipīdu līmeņa paaugstināšanās), lai gan RoActemra salīdzinājumā ar adalimumabu bija saistīts ar lielāku izmaiņu nozīmīgumu un izteiktu patoloģiju biežumu.
Polish: • Dla osób ważących 30 kg lub więcej: dawka wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała.
Latvian: • Ja Jūs sverat 30 kg vai vairāk, deva ir 8 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
Polish: Zestaw informacji dla lekarza powinien uwzględniać następujące kluczowe elementy:
Latvian: Ārstiem domātajā informatīvajā komplektā jābūt šādiem svarīgākajiem elementiem:
Polish: Leku RoActemra nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jego podawanie jest bezwzględnie konieczne.
Latvian: RoActemra nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad ir absolūtas indikācijas.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia spontanicznego poronienia, śmierci zarodka/płodu przy podawaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumā ar dzīvniekiem pierādīts paaugstināts spontāna aborta/embrija-augļa nāves risks, lietojot lielu devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: • Wolną ręką delikatnie ująć fałd oczyszczonej skóry, aby przygotować pewne miejsce zastrzyku (Patrz Rysunek G).
Latvian: • Ar otru roku saudzīgi satveriet notīrītās ādas kroku, lai izveidotu stingru injekcijas vietu (skatīt G attēlu).
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących tocilizumab, 85% osób, które na początku badania miały gorączkę z powodu uMIZS, w 12. tygodniu nie miało już gorączki (niezarejestrowanie temperatury ≥ 37,5°C w ciągu poprzedzających 14 dni) w porównaniu z grupą placebo 21% (p< 0,0001).
Latvian: 85% ar tocilizumabu ārstēto pacientu, kuriem pirms ārstēšanas sākuma bija sJIA izraisīts drudzis, pēc 12 nedēļām drudža nebija (iepriekšējo 14 dienu laikā nebija fiksēta ķermeņa temperatūra ≥ 37,5 °C), bet placebo grupā bija tikai 21% šādu pacientu (p < 0,0001).
Polish: W grupie otrzymującej produkt RoActemra podskórnie raz w tygodniu u jednego pacjenta (1,1%, 1/95) pojawiły się przeciwciała neutralizujące przeciwko produktowi RoActemra, jednak nie były to przeciwciała przeciwko izotypowi immunoglobuliny IgE.
Latvian: Grupā, kurā pacientiem reizi nedēļā subkutāni ievadīja RoActemra, vienam pacientam (1,1%, 1/95) izveidojās neitralizējošas anti-RoActemra antivielas, kas nebija IgE izotips.
Polish: W grupie otrzymującej produkt RoActemra podskórnie raz w tygodniu, łącznie 6% (6/100) pacjentów zgłaszało występowanie działania niepożądanego w miejscu podskórnego wstrzyknięcia leku.
Latvian: Grupā, kurā pacientiem vienu reizi nedēļā subkutāni ievadīja RoActemra, blakusparādības subkutānās injekcijas vietā radās kopumā 6% pacientu (6/100).
Polish: W celu wymieszania roztworu należy delikatnie obrócić worek do infuzji, unikając spienienia.
Latvian: Lai sajauktu šķīdumu, viegli apgrieziet infūziju maisu, lai neizraisītu putu veidošanos.
Polish: Łącznie u 28,8% (15/52) pacjentów z wMIZS wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia po podskórnym podaniu produktu RoActemra.
Latvian: Kopumā 28,8% pacientu ar pJIA (15/52) radās RIV, lietojot RoActemra s.c.
Polish: Jeśli po naciśnięciu przycisku aktywacyjnego fioletowy wskaźnik nie porusza się, należy wyrzucić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony do pojemnika odpornego na przekłucia.
Latvian: Ja pēc aktivēšanas pogas piespiešanas violetais indikators neiekustas, pildspalvveida pilnšļirce ir jāizmet necaurduramā tvertnē.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu RoActemra w skojarzeniu z innymi lekami biologicznymi.
Latvian: RoActemra nav ieteicams lietot kopā ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem.
Polish: Spośród tych 52 pacjentów 37 (71%) nie było wcześniej leczonych produktem RoActemra, a 15 (29%) otrzymywało wcześniej produkt RoActemra dożylnie, po czym zmienili oni leczenie na produkt RoActemra w postaci podskórnej w chwili rozpoczynania udziału w badaniu.
Latvian: No šiem 52 pacientiem 37 (71%) iepriekš nebija saņēmuši RoActemra, bet 15 (29%) bija saņēmuši RoActemra i.v.
Polish: U chorych leczonych tocilizumabem stężenie CRP ulegało zmniejszeniu do wartości mieszczących się w granicach normy już w drugim tygodniu leczenia i utrzymywało się na tym poziomie do końca trwania leczenia.
Latvian: Ar tocilizumabu ārstētiem pacientiem CRO līmeņa samazināšanos normālā diapazona robežās novēroja jau 2. nedēļā un šāda samazināšanās saglabājās, kamēr tika turpināta ārstēšana.
Polish: • Nie wolno używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego przez ubranie.
Latvian: • Neveiciet injekciju ar pildspalvveida pilnšļirci caur apģērbu.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano stosowania produktu RoActemra u pacjentów w czasie epizodu czynnego ZAM.
Latvian: Klīniskajos pētījumos RoActemra nav pētīts pacientiem aktīvas MAS epizodes laikā.
Polish: (patrz Rysunek D).
Latvian: (skatīt E attēlu).
Polish: • trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej lub zawroty głowy,
Latvian: • apgrūtināta elpošana, spiedoša sajūta krūtīs vai galvas reibšana;
Polish: Nie używać, jeśli termin ważności już minął, ponieważ użycie wstrzykiwacza może nie być bezpieczne.
Latvian: Ja beidzies derīguma termiņš, nelietojiet šīs zāles, jo tas var nebūt droši.
Polish: Lek RoActemra podaje się w iniekcji podskórnej (podskórnie).
Latvian: RoActemra lieto, injicējot zem ādas (subkutāni).
Polish: Opracowany model miał taką samą strukturę jak model farmakokinetyki populacyjnej opracowany wcześniej na podstawie danych pochodzących od pacjentów z RZS (patrz Tabela 9).
Latvian: Izveidotā modeļa struktūra bija identiska kā iepriekš izveidotam populācijas FK modelim, pamatojoties uz datiem par pacientiem ar RA (skatīt 8. tabulu).
Polish: *p<0.01, tocilizumab vs. placebo
Latvian: * p<0,01, tocilizumabs, salīdzinot ar placebo.
Polish: U zdrowych ochotników, którym podano produkt RoActemra w dawce od 2 do 28 mg/kg mc. dożylnie i 81 do 162 mg podskórnie, 2 do 5 dni po podaniu bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych zmniejszyła się do najniższych wartości.
Latvian: 2 - 28 mg/kg RoActemra devas ievadot intravenozi un 81 līdz 162 mg RoActemra devas ievadot subkutāni veseliem brīvprātīgajiem, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits līdz mazākajai vērtībai samazinājās 2 - 5 dienas pēc ievadīšanas.
Polish: U 40 (80%) spośród tych pacjentów wystąpiło zwiększenie stężenia hemoglobiny do wartości prawidłowych w 12. tygodniu; w grupie pacjentów otrzymujących placebo zwiększenie to wystąpiło u 2 z 29 (7%) pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny < DGN (p < 0,0001).
Latvian: 40 (80%) no šiem pacientiem pēc 12 nedēļām hemoglobīna līmenis paaugstinājās un atjaunojās normas robežās, salīdzinot ar 2 pacientiem no 29 (7%), kuri saņēma placebo un kuriem pirms ārstēšanas bija pazemināts hemoglobīna līmenis <NZR (p < 0,0001).
Polish: • zaczerwienienie, rozgrzanie lub nietypowe obrzęki skóry lub stawów,
Latvian: • ādas vai locītavu apsārtums, karstums, neparasts pietūkums;
Polish: W stanie równowagi przewidywane wartości AUC i Cmin były odpowiednio 3,2 raza i 30 razy wyższe dla dawki 8 mg/kg mc. w porównaniu do dawki 4 mg/kg mc.
Latvian: Līdzsvara apstākļos paredzamais AUC un Cmin 8 mg/kg devai bija attiecīgi 3,2 un 30 reizes lielāks nekā 4 mg/kg devai.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali wcześniejsze leczenie niebiologicznymi lekami DMARD.
Latvian: Visi pacienti saņēma pamata terapiju ar nebioloģiskajiem DMARD.
Polish: Po podskórnym podaniu leku pacjentom z wMIZS, okres półtrwania wchłaniania wyniósł około 2 dni, a biodostępność postaci podskórnej u pacjentów z wMIZS wyniosła 96%.
Latvian: Pēc s.c. lietošanas pacientiem ar pJIA uzsūkšanās pusperiods bija aptuveni 2 dienas, un s.c. zāļu formas biopieejamība pacientiem ar pJIA bija 96%.
Polish: N/A
Latvian: N/P
Polish: • ból brzucha,
Latvian: • sāpes vēderā,
Polish: Początkowo lek RoActemra może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: Sākot zāļu lietošanu, RoActemra Jums var injicēt ārsts vai medmāsa.
Polish: We wszystkich badaniach u chorych leczonych tocilizumabem w dawce 8 mg/kg mc. odnotowano istotną poprawę we wszystkich parametrach oceny odpowiedzi ACR: liczba bolesnych i obrzękniętych stawów; ocena ogólna w opinii pacjenta i lekarza; wskaźnik niepełnosprawności; ocena bólu i stężenie CRP, w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo i metotreksat lub inny lek z grupy DMARD.
Latvian: Ar tocilizumabu 8 mg/kg ārstētiem pacientiem konstatēja nozīmīgu visu atsevišķo ACR atbildes reakcijas komponentu uzlabošanos, kas ietver jutīgo un pietūkušo locītavu skaitu; pacienta un ārsta vispārējo slimības novērtējumu; invaliditātes indeksa punktu skaitu; sāpju novērtēšanu un CRO salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņem placebo un MTX vai citus DMARD visos pētījumos.
Polish: Większą częstość występowania zakażeń i zarażeń pasożytniczych zgłaszano u chorych leczonych produktem RoActemra (48% vs. 42%), bez różnic w częstości występowania ciężkich zakażeń (3.1%).
Latvian: RoActemra grupā bija lielāka infekciju un infestāciju sastopamība (48%, salīdzinot ar 42%), bet neatšķīrās nopietnu infekciju sastopamība (3,1%).
Polish: Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, informējiet par to ārstu.
Polish: Dane kliniczne są niewystarczające do oceny potencjalnej częstości występowania nowotworów złośliwych w następstwie ekspozycji na tocilizumab.
Latvian: Klīniskie dati nav pietiekami, lai novērtētu iespējamo ļaundabīgo audzēju sastopamību pēc tocilizumaba lietošanas.
Polish: We wszystkich badaniach, u chorych leczonych tocilizumabem w dawce 8 mg/kg mc. stwierdzono po 6 miesiącach istotnie statystycznie większą częstość odpowiedzi na leczenie ACR 20, 50, 70 w porównaniu do grupy kontrolnej (Tabela 3).
Latvian: Visos pētījumos ar 8 mg/kg lielām tocilizumaba devām ārstētiem pacientiem bija statistiski nozīmīgi lielāka ACR 20, 50, 70 atbildes reakcijas sastopamība pēc 6 mēnešiem salīdzinājumā ar kontroles grupu (3. tabula).
Polish: Zgłoszono jedno zdarzenie przypadkowego przedawkowania, w którym chory ze szpiczakiem mnogim otrzymał dożylnie pojedynczą dawkę w wysokości 40 mg/kg mc.
Latvian: Ziņots par vienu nejaušas pārdozēšanas gadījumu, kad pacients ar multiplo mielomu saņēma vienu intravenozi ievadītu 40 mg/kg devu.
Polish: We wszystkich badaniach u chorych leczonych produktem RoActemra w dawce 8 mg/kg mc. stwierdzono po 6 miesiącach istotnie statystycznie większą częstość odpowiedzi na leczenie ACR 20, 50, 70 w porównaniu do grupy kontrolnej (Tabela 5).
Latvian: Visos pētījumos ar 8 mg/kg RoActemra devām ārstētiem pacientiem bija statistiski nozīmīgi lielāka ACR 20, 50, 70 atbildes reakcijas sastopamība pēc 6 mēnešiem salīdzinājumā ar kontroles grupu (5. tabula).
Polish: Nie należy powtarzać wstrzyknięcia przy użyciu innego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Latvian: Neatkārtojiet injekciju ar citu pildspalvveida pilnšļirci.
Polish: Całkowita częstość występowania zwiększenia stężenia bilirubiny pośredniej > 1 do 2 x GGN wynosiła 5,8%, natomiast u 0,4% pacjentów odnotowano zwiększenie stężenia bilirubiny pośredniej > 2 x GGN.
Latvian: Pavisam 5,8% pacientu paaugstinātā netiešā bilirubīna koncentrācija NAR pārsniedza > 1 līdz 2 reizes, bet 0,4% pacientu paaugstinātā koncentrācija NAR pārsniedza > 2 reizes.
Polish: W badaniu I tocilizumab podawano dożylnie raz na cztery tygodnie w monoterapii.
Latvian: I pētījumā tocilizumabu ievadīja intravenozi ik pēc četrām nedēļām monoterapijas veidā.
Polish: Okres badania kontrolowanego z podwójnie ślepą próbą wynosił 6 miesięcy w czterech badaniach (badanie I, III, IV i V) oraz do 2 lat w jednym badaniu (badanie II).
Latvian: Četru pētījumu (I, III, IV un V pētījuma) dubultmaskētais kontroles periods ilga 6 mēnešus, bet vienā pētījumā (II pētījumā) tā ilgums bija līdz 2 gadiem.
Polish: • Na końcu igły może być widoczna kropla cieczy.
Latvian: • Adatas galā var būt šķidruma piliens.
Polish: Ogólny profil działań niepożądanych produktu RoActemra i adalimumabu był zbliżony.
Latvian: Kopējais klīnisko blakusparādību profils RoActemra un adalimumabam bija līdzīgs.
Polish: Jeżeli lekarz stwierdzi, że leczenie metotreksatem nie jest wskazane, lek RoActemra może być podawany w monoterapii.
Latvian: Tomēr tad, ja Jūsu ārsts ir konstatējis, ka metotreksāts nav piemērots, RoActemra var nozīmēt vienu pašu.
Polish: Obserwowano zwiększenie stężenia hemoglobiny, co jest spowodowane osłabieniem przez produkt RoActemra działania IL-6, stymulującej wytwarzanie hepcydyny, w wyniku czego dochodzi do zwiększenia dostępności żelaza.
Latvian: Novēroja hemoglobīna līmeņa paaugstināšanos, ko RoActemra izraisa, samazinot IL-6 mediēto ietekmi uz hepcidīna sintēzi, lai palielinātu dzelzs pieejamību.
Polish: Większą częstość występowania zakażeń i zarażeń pasożytniczych zgłaszano u chorych leczonych tocilizumabem (48% vs. 42%), bez różnic w częstości występowania ciężkich zakażeń (3.1%).
Latvian: Tocilizumaba grupā bija lielāka infekciju un infestāciju sastopamība (48%, salīdzinot ar 42%), bet neatšķīrās nopietnu infekciju sastopamība (3,1%).
Polish: • Wyjąć pudełko ze wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym z lodówki.
Latvian: • Izņemiet no ledusskapja kastīti ar pildspalvveida pilnšļirci.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku i przed każdorazową realizacją kolejnej recepty na lek należy przeczytać i przestrzegać Instrukcji Użycia dołączonej do opakowania z lekiem RoActemra we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
Latvian: Pirms sākat lietot RoActemra pildspalvveida pilnšļirci un ikreiz, kad tiek atjaunota recepte, izlasiet un ievērojiet pievienoto lietošanas instrukciju.
Polish: • 1 sterylny wacik lub gazik
Latvian: • 1 sterila vates bumbiņa vai marle;
Polish: We wszystkich badaniach u chorych leczonych produktem RoActemra w dawce 8 mg/kg mc. odnotowano istotną poprawę we wszystkich parametrach oceny odpowiedzi ACR: liczba bolesnych i obrzękniętych stawów, ocena ogólna w opinii pacjenta i lekarza, wskaźnik niepełnosprawności, ocena bólu i stężenie CRP w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo i metotreksat lub inny lek z grupy DMARD.
Latvian: Ar RoActemra 8 mg/kg ārstētiem pacientiem konstatēja nozīmīgu visu atsevišķo ACR atbildes reakcijas komponentu uzlabošanos, kas ietver jutīgo un pietūkušo locītavu skaitu; pacienta un ārsta vispārējo slimības novērtējumu; invaliditātes indeksa punktu skaitu; sāpju novērtēšanu un CRO salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņem placebo un MTX vai citus DMARD visos pētījumos.
Polish: Stan równowagi został osiągnięty po pierwszym podaniu leku dla Cmax, oraz odpowiednio po 8 i 20 tygodniach dla AUC i Cmin.
Latvian: Cmax, AUC un Cmin līdzsvara koncentrāciju sasniedza attiecīgi pēc pirmās lietošanas, pēc 8 un 20 nedēļām.