FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the needle is in the proper location, there will be some resistance noted during the injection procedure.
Polish: Jeśli igła znajdzie się we właściwym miejscu, będzie wyczuwalny pewien opór w trakcie zabiegu wykonywania wstrzyknięcia.
English: b p-value < 0.01
Polish: b wartość p <0,01
English: At study entry, patients must have had penile curvature deformity of at least 30 degrees in the stable phase of Peyronie's disease.
Polish: W momencie włączenia do badania pacjenci musieli mieć skrzywienie prącia o co najmniej 30 stopni w stabilnej fazie choroby Peyroniego.
English: No patients had quantifiable plasma levels 15 minutes after modelling of plaque on Day 3 (i.e., 24 hours after Injection 2 on Day 2).
Polish: U żadnego pacjenta nie występowało mierzalne stężenie w osoczu 15 minut po modelowaniu płytki w dniu 3 (tzn. 24 godziny po wstrzyknięciu 2 w dniu 2).
English: Patients should be instructed to consult a doctor immediately if they experience any of these signs or symptoms.
Polish: Pacjentom należy zalecić natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów przedmiotowych lub podmiotowych.
English: Data on the long-term recurrence rates following successful treatment with Xiapex are provided in Table 7.
Polish: Dane dotyczące długotrwałych częstości nawrotów po zakończonym powodzeniem leczeniu produktem XIAPEX są przedstawione w tabeli 7.
English: • cold intolerance of the treated fingers
Polish: • nietolerancja zimna w leczonych palcach,
English: There will be a small amount of reconstituted solution left in the vial.
Polish: W fiolce pozostanie mała ilość przygotowanego roztworu.
English: AUX-I and AUX-II are single polypeptide chains consisting of approximately 1000 amino acids of known sequence with a molecular weight of 114 kDa and 113 kDa respectively as determined by mass spectrometry.
Polish: AUX-I i AUX-II mają budowę pojedynczych łańcuchów polipeptydowych, z których każdy składa się z około 1000 aminokwasów o znanej sekwencji, o masie cząsteczkowej odpowiednio 114 kDa i 113 kDa, ustalonej metodą spektrometrii masowej.
English: The goal is always to deposit the full dose entirely within the plaque.
Polish: Celem jest zawsze umieszczenie całej dawki w płytce.
English: 3 months prior to completion c Higher scores represent worse symptoms
Polish: c Wyższa punktacja oznacza gorsze objawy.
English: • avoidance of sex
Polish: • unikanie stosunku płciowego
English: Direct pressure on the injection site should be avoided.
Polish: Należy unikać bezpośredniego nacisku na miejsce wstrzyknięcia.
English: a A joint was considered in an interval if the duration of assessment falls in the interval.
Polish: a Staw był uwzględniany w danym okresie, jeśli czas trwania oceny przypadał na ten okres.
English: f) Insert and advance the needle transversely through the width of the plaque, towards the opposite side of the plaque without passing completely through it.
Polish: f) Wprowadzić igłę poprzecznie przez szerokość płytki w kierunku przeciwległej strony płytki, nie przechodząc całkowicie przez nią.
English: The finger extension procedures were performed approximately 24 to 72 hours after injection.
Polish: Zabiegi wyprostowania palców przeprowadzono około 24 do 72 godzin po wstrzyknięciu.
English: Avoid direct pressure on the injection site.
Polish: Unikać bezpośredniego nacisku na miejsce wstrzyknięcia.
English: Improvement of the total fixed flexion contracture was also observed irrespectively of the time of finger extension, 24, 48 or 72 hours after injection, with a mean improvement at Day 31 of 75.2% 74.8% and 72.4% respectively.
Polish: Zaobserwowano również poprawę całkowitej wartości stałego przykurczu zgięciowego niezależnie od czasu zabiegu wyprostowania palców, 24, 48 lub 72 godziny po wstrzyknięciu, ze średnią poprawą w dniu 31 wynoszącą odpowiednio 75,2%, 74,8% i 72,4%.
English: Wrap the patient's treated hand with a soft, bulky, gauze dressing.
Polish: Owinąć leczoną rękę pacjenta miękkim, grubym opatrunkiem gazowym.
English: The plaque may interfere with the ability to get a straight erection because the plaque will not stretch as much as the rest of the penis.
Polish: Płytka może zaburzać zdolność uzyskania prostego wzwodu, ponieważ płytka nie rozciągnie są tak bardzo jak pozostała część prącia.
English: The treatment cycle was repeated at approximately six-week intervals for up to three additional times, for a maximum of 8 total injection procedures and 4 total modelling procedures.
Polish: Cykl leczenia powtarzano w odstępach około 6-tygodniowych dodatkowo maksymalnie trzy razy, wykonywano maksymalnie łącznie 8 zabiegów wstrzykiwania i łącznie 4 zabiegi modelowania.
English: • After a 30 second rest period, repeat the penile modelling technique for a total of 3 modelling attempts at 30 seconds for each attempt.
Polish: • Po 30 sekundach odpoczynku powtórzyć technikę modelowania prącia, wykonując łącznie 3 próby modelowania po 30 sekund każda.
English: For further information see “Instructions on how to gently stretch your penis” and “Instructions on how to gently straighten your penis” at the end of the Patient leaflet.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, patrz „Instrukcja delikatnego rozciągania prącia” oraz „Instrukcja delikatnego prostowania prącia” na końcu ulotki dla pacjenta.
English: After confirming that the needle is correctly placed in the cord, inject approximately one-third of the dose.
Polish: Po potwierdzeniu właściwego wkłucia igły w pasmo włókniste wstrzyknąć około jednej trzeciej dawki.
English: Together, these collagenases work to provide broad hydrolytic activity towards collagen.
Polish: Łącznie kolagenazy te zapewniają szerokie spektrum aktywności hydrolitycznej wobec kolagenu.
English: Your doctor will tell you when to remove the dressing.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy zdjąć opatrunek.
English: It is not known whether collagenase clostridium histolyticum is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy kolagenaza clostridium histolyticum przenika do mleka ludzkiego.
English: Skin lacerationa,b
Polish: Wybroczyny Rana skórya,b
English: If the first finger extension procedure does not result in disruption of the cord, a second and third attempt can be performed at 5- to 10-minute intervals.
Polish: Jeśli pierwszy zabieg wyprostowania palca nie doprowadzi do rozerwania pasma włóknistego, można podjąć drugą i trzecią próbę w odstępach 5-10 minut.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
English: • a small collection of blood under the skin at the injection site
Polish: • małe nagromadzenie krwi pod skórą w miejscu wstrzyknięcia
English: In Study AUX-CC-867, most (85%) subjects received local anaesthesia prior to the finger extension procedure.
Polish: badaniu AUX-CC-867, większość pacjentów (85%) otrzymała znieczulenie miejscowe przed zabiegiem wyprostowania palców.
English: As with any non-human protein medicinal product, patients may develop antibodies to the therapeutic protein.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających białka pochodzenia innego niż ludzkie, pacjenci mogą wytworzyć przeciwciała przeciwko białku leczniczemu.
English: Different Fingers, Both PIPs (n=72)
Polish: Różne palce, obydwa MPB (n=72)
English: There was no evidence of accumulation following two sequential injections of Xiapex administered 24 hours apart.
Polish: Nie występowały dowody na akumulację po dwóch kolejnych wstrzyknięciach produktu Xiapex, podawanych w odstępie 24 godzin.
English: There were no adverse reactions on early embryonic development (indicating no evidence of teratogenicity) in rats.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu produktu na wczesny rozwój zarodkowy (co wskazuje na brak teratogenności) u szczurów.
English: All p-values < 0.001 for all comparisons between Xiapex and placebo, except for PIP joints in Study CORD II which was not eligible for statistical testing due to a hierarchical testing procedure.
Polish: Poziom istotności dla wszystkich wartości p < 0,001 w odniesieniu do wszystkich porównań pomiędzy produktem Xiapex a placebo, z wyjątkiem stawów międzypaliczkowych bliższych w badaniu CORD II, które nie kwalifikowały się do testów statystycznych ze względu na hierarchiczną procedurę testowania.
English: g) With the tip of the needle placed within the plaque, initiate injection, maintaining steady pressure to slowly inject the drug into the plaque.
Polish: g) Z końcówką igły umieszczoną w płytce rozpocząć wstrzyknięcie, utrzymując stały nacisk w celu powolnego wstrzyknięcia leku do płytki.
English: Patients should be instructed to comply with the treatment instructions (see section 4.2) and to promptly contact the physician if there is trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture).
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby przestrzegali zaleceń dotyczących leczenia (patrz punkt 4.2) i bezzwłocznie skontaktowali się z lekarzem w przypadku problemów ze zginaniem palca po ustąpieniu obrzęku (objawy zerwania ścięgna).
English: • Gently pull your penis away from your body to its full length and hold the stretch for
Polish: • Delikatnie odciągnąć prącie od ciała do pełnej długości i przytrzymać w rozciągnięciu przez
English: In the unlikely event that your doctor administers a higher dose than recommended, you may experience an increase in the severity of possible side effects listed in section 4 “Possible Side Effects”.
Polish: W mało prawdopodobnym wypadku, gdyby lekarz podał większą dawkę niż zalecana, może wystąpić zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
English: Early diagnosis and prompt evaluation and treatment are important because tendon rupture/ligament injury may potentially affect overall hand function.
Polish: Wczesne rozpoznanie oraz szybka ocena i leczenie są ważne, ponieważ zerwanie ścięgna/uraz więzadła mogą wpływać na ogólną czynność ręki.
English: The two polypeptides are purified by chromatographic steps customary for the separation and isolation of biotherapeutic proteins to yield a consistent, well characterized and controlled mixture of two collagenase enzymes.
Polish: Dwa polipeptydy są oczyszczane w kolejnych etapach chromatograficznych typowych dla rozdziału i izolowania białek bioterapeutycznych, dzięki czemu uzyskuje się niezmienną, dobrze scharakteryzowaną i kontrolowaną mieszaninę dwóch kolagenaz.
English: No dose adjustment is necessary in any special patient groups e.g., Elderly, Renally or Hepatically Impaired, by Gender or Race.
Polish: Specjalne populacje Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania w jakichkolwiek szczególnych grupach pacjentów, np. u osób w podeszłym wieku, osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, w zależności od płci lub rasy.
English: There are no known interactions with concomitant use of medicines for erectile dysfunction and Xiapex treatment.
Polish: Nie są znane interakcje związane z jednoczesnym stosowaniem leków na zaburzenia erekcji i leczeniem lekiem Xiapex.
English: Peyronie's disease: The treatment area should be identified and marked with a surgical marker on the erected penis.
Polish: Choroba Peyroniego: Obszar leczenia należy zidentyfikować i zaznaczyć markerem chirurgicznym na prąciu we wzwodzie.
English: Pigmentation disorder Skin hyperpigmentation
Polish: Zaburzenia pigmentacji Hiperpigmentacja skóry
English: The solution must be clear, colourless with no lumps or flakes or particles.
Polish: Roztwór musi być klarowny, bezbarwny, bez widocznych grudek, płatków lub cząstek.
English: Treatment of Peyronie's plaques that involve the penile urethra due to potential risk to this structure.
Polish: Leczenie płytek Peyroniego obejmujących cewkę moczową prącia z powodu potencjalnego zagrożenia tej struktury.
English: Nominal Change in Recurrence Rate vs Previous Year (%)
Polish: Zmiana nominalna częstości nawrotów w porównaniu z poprzednim rokiem (%)
English: Do not invert the vial or shake the solution.
Polish: Nie odwracać fiolki ani nie wstrząsać roztworu.
English: No new safety signals were identified among subjects who were followed for 5 years after their initial injection of Xiapex in a previous clinical study.
Polish: Nie zidentyfikowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów, których obserwowano przez 5 lat po pierwszym wstrzyknięciu produktu Xiapex w poprzednim badaniu klinicznym.
English: What Xiapex is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Xiapex i w jakim celu się go stosuje
English: No safety concerns related to the inhibition of endogenous MMPs have been observed, in particular no adverse events indicating the development or exacerbation of autoimmune diseases or the development of a musculoskeletal syndrome (MSS).
Polish: Nie zaobserwowano żadnych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa związanych z zahamowaniem działania endogennych ludzkich metaloproteinaz macierzy zewnątrzkomórkowej, w szczególności nie zaobserwowano zdarzeń niepożądanych wskazujących na rozwój lub zaostrzenie chorób autoimmunologicznych lub zespołu mięśniowo-szkieletowego (MSS, ang. Musculosceletal Syndrome).
English: If you are treated for Peyronie's disease
Polish: Jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby Peyroniego
English: • Let go of the tip of your penis and let your penis return to its normal length.
Polish: • Puścić końcówkę prącia i pozwolić, aby prącie powróciło do normalnej długości.
English: The total volume of the injection depends on the joint being treated.
Polish: Całkowita objętość wstrzykiwanego roztworu zależy od leczonego stawu.
English: • if you are currently taking any anticoagulation medicines, you must not receive Xiapex within 7 days of last dose of your anticoagulation medicine.
Polish: • jeśli pacjent stosuje aktualnie jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe, nie może otrzymać leku Xiapex w ciągu 7 dni po zastosowaniu ostatniej dawki leku przeciwzakrzepowego.
English: In patients treated for these two indications, there was no apparent correlation of antibody frequency, antibody titers, or neutralizing status to clinical response or adverse reactions.
Polish: U pacjentów leczonych z powodu tych dwóch wskazań nie obserwowano żadnego widocznego związku między częstością występowania przeciwciał, mianem przeciwciał lub statusem neutralizującym a odpowiedzią kliniczną lub działaniami niepożądanymi.
English: The adverse reaction profile was similar after each injection, regardless of the number of injections administered.
Polish: Profil działań niepożądanych był podobny po każdym wstrzyknięciu, niezależnie od liczby podanych wstrzyknięć.
English: The review of data presented in the PSUR for Xiapex, covering the period from 28 February 2018 to 27 February 2019, identified post-marketing and literature case reports of finger necrosis and/or amputation and of finger fractures in patients with Dupuytren's contracture treated with collagenase clostridium histolyticum.
Polish: W przeglądzie danych przedstawionych w raporcie PSUR dotyczących produktu leczniczego Xiapex, obejmującym okres od 28 lutego 2018 r. do 27 lutego 2019 r., zidentyfikowano opisy przypadków po wprowadzeniu produktu do obrotu i w piśmiennictwie dotyczące martwicy i (lub) amputacji palca oraz złamań palca u pacjentów z przykurczem Dupuytrena leczonych kolagenazą clostridium histolyticum.
English: The Bother domain score is a composite of the following patient-reported items: concern about erection pain, erection appearance, and the impact of Peyronie's disease on intercourse and on frequency of intercourse.
Polish: Punktacja domeny „Zaniepokojenie” składa się z następujących elementów zgłaszanych przez pacjenta: zaniepokojenie bólem podczas erekcji, wyglądem erekcji i wpływem choroby Peyroniego na stosunek płciowy i częstość stosunków płciowych.
English: After treatment with Xiapex, one of these tubes may break during an erection.
Polish: Po leczeniu lekiem Xiapex jeden z tych kanalików może pęknąć podczas wzwodu.
English: The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to ensure proper injection placement to minimize occurrence of injection-related adverse events and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu podmiot odpowiedzialny w uzgodnieniu z odpowiednimi władzami państw członkowskich, powinien wdrożyć program edukacyjny dla lekarzy w celu zapewnienia właściwego podawania leku, zmniejszenia ilości działań niepożądanych związanych z podaniem oraz aby poinformować o spodziewanym i potencjalnym ryzyku związanym z leczeniem.
English: Severe allergic reactions can happen in patients who receive Xiapex, because it contains proteins foreign to the human body.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Xiapex mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, ponieważ lek zawiera białka obce dla organizmu ludzkiego.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for collagenase clostridium histolyticum, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji kolagenaza clostridium histolyticum, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i płodność
English: The safety of more than one treatment course of Xiapex for Peyronie's disease is not known.
Polish: Bezpieczeństwo zastosowania więcej niż jednej kuracji produktem leczniczym Xiapex w chorobie Peyroniego nie jest znane.
English: Incorrect injection into tendons, nerves or blood vessels may result in bleeding or damage and possible permanent injury to these structures.
Polish: Nieprawidłowe wstrzyknięcie w ścięgna, nerwy lub naczynia krwionośne może doprowadzić do krwawienia lub uszkodzenia, a nawet trwałego urazu tych struktur.
English: Solvent required for reconstitution
Polish: Rozpuszczalnik wymagany do rekonstytucji
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
English: Xiapex may have a major influence on the ability to drive and use machines due to the swelling and pain which may impair the use of the treated hand in Dupuytren's disease.
Polish: Xiapex może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na obrzęk i ból, które mogą utrudniać posługiwanie się leczoną ręką w przykurczu Dupuytrena.
English: Erectile dysfunction was reported in 52.9% of patients, and 27.5% reported previous trauma to penis.
Polish: Zaburzenia erekcji odnotowano u 52,9% pacjentów; 27,5% pacjentów zgłosiło uprzedni uraz prącia.
English: • small area of inflammation
Polish: • niewielki obszar stanu zapalnego
English: The recurrence day was the visit where the recurrence was reported or the day of intervention if a joint was treated for a worsening Dupuytren's contracture.
Polish: Dniem nawrotu była wizyta, podczas której zgłoszono nawrót, lub dzień zabiegu, jeśli staw był leczony z powodu pogorszenia przykurczu Dupuytrena.
English: Routine supportive care and symptomatic treatment must be provided in the case of overdose.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować rutynowe leczenie wspomagające i objawowe.
English: The improvement in curvature deformity was numerically similar among patients with baseline deformity from 30 to 60 degrees and those with curvature deformity from 61 to 90 degrees.
Polish: Poprawa w zakresie skrzywienia była liczbowo podobna u pacjentów z początkowym zniekształceniem od 30 do 60 stopni i u pacjentów ze skrzywieniem od 61 do 90 stopni.
English: Based on the Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction, more than 85% of subjects in the CORD I and CORD II studies reported either being quite satisfied or very satisfied with their treatment with Xiapex versus approximately 30% treated with placebo (p<0.001).
Polish: Według kwestionariusza ogólnej oceny zadowolenia pacjentów z leczenia ponad 85% pacjentów w badaniach CORD I i CORD II podało, że byli albo dość zadowoleni, albo bardzo zadowoleni z leczenia produktem Xiapex, wobec około 30% w grupie placebo (p<0,001).
English: In the pivotal clinical studies about 30% of the patients received penile block before injection.
Polish: W głównych badaniach klinicznych około 30% pacjentów otrzymało blokadę prącia przed wstrzyknięciem.
English: Sodium injected per plaque in the treatment of Peyronie's disease: 0.9 mg.
Polish: Ilość sodu wstrzykiwanego na płytkę w leczeniu choroby Peyroniego: 0,9 mg.
English: Through the 5 year follow up period (Table 13), subjects demonstrated an improvement in penile curvature and in PDQ bother compared with the last observed value from the previous phase 3 studies.
Polish: Podczas 5-letniego okresu obserwacji (tabela 13) u pacjentów zaobserwowano poprawę w zakresie skrzywienia prącia i zaniepokojenia wg PDQ w porównaniu do ostatniej obserwowanej wartości z poprzednich badań fazy III.
English: An improvement from baseline was also seen in range of motion at Day 31 for all the treated joint pair subgroups, see Table 6.
Polish: Poprawę w porównaniu ze stanem wyjściowym odnotowano również w zakresie ruchów w dniu 31 w odniesieniu do wszystkich leczonych podgrup par stawów, patrz tabela 6.
English: You must limit motion of the treated finger for a day and it is not uncommon for the finger to straighten on its own for some patients.
Polish: Pacjent musi ograniczyć ruszanie leczonym palcem przez jeden dzień, przy czym niekiedy palec sam się prostuje u niektórych pacjentów.
English: Severe injury like e.g. finger necrosis or fracture could result in loss of finger or finger parts.
Polish: Ciężkie urazy, takie jak np. martwica lub złamanie palca, mogą spowodować utratę palca lub jego części.
English: In addition, based on the review of post marketing case reports of penile fracture in patients with Peyronie's disease, the PRAC considers that the product information for Xiapex should be updated to include a new wording for section 4.4 of the SmPC and section 2 of the PIL to increase the minimum time span between injection and resumption of sexual activity to at least 4 weeks and to be cautious when resuming sexual activity.
Polish: Ponadto, na podstawie przeglądu przypadków złamania prącia u pacjentów z chorobą Peyroniego po wprowadzeniu produktu do obrotu, komitet PRAC uważa, że druki informacyjne produktu leczniczego Xiapex należy zaktualizować, dodając nowe sformułowanie w punkcie 4.4 ChPL i w punkcie 2 ulotki dołączonej do opakowania, w celu zwiększenia minimalnego okresu między wstrzyknięciem a ponownym rozpoczęciem aktywności seksualnej do co najmniej 4 tygodni i zachowania ostrożności w razie wznowienia aktywności seksualnej.
English: • One to three days after the second injection of Xiapex in a treatment cycle, you will need to return to your doctor for a manual procedure that will help stretch and help straighten your penis.
Polish: • Jeden do trzech dni po drugim wstrzyknięciu leku Xiapex w cyklu leczenia konieczne będzie ponowne przyjście pacjenta do lekarza na zabieg manualny, który pomoże rozciągnąć i wyprostować prącie.
English: Figure 1: Illustration of the injection technique.
Polish: Rycina 1: Zobrazowanie techniki wstrzykiwania leku.
English: Peyronie's disease
Polish: Choroba Peyroniego
English: This includes medicines to help control the normal clotting of your blood (known as anticoagulation medicines), anthraquinone derivatives, some antibiotics (tetracyclines and anthracyclines/anthraquinolones) used to treat infections.
Polish: Obejmuje to leki wpływające na krzepnięcie krwi (zwane lekami przeciwzakrzepowymi), pochodne antrachinonu, niektóre antybiotyki (tetracykliny i antracykliny/antrachinony) stosowane w leczeniu zakażeń.