FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no or limited amount of data from the use of Kengrexal in pregnant women.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea Kengrexal la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
English: Cangrelor should be used with caution in patients taking medicines that may increase the risk of bleeding.
Romanian: Cangrelor se va folosi cu precauție la pacienții care iau medicamente care pot mări riscul de sângerare.
English: Ensure that the contents of the vial are fully dissolved and the reconstituted material is a clear, colourless to pale yellow solution.
Romanian: Verificați conținutul flaconului să fie complet dizolvat, și ca materialul reconstituit să fie limpede, incolor până la galben pal.
English: Talk to your doctor before using Kengrexal if:
Romanian: Înainte să utilizați Kengrexal, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
English: Before administration, 5 mL reconstituted solution has to be withdrawn from each vial and must be diluted further with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Romanian: Înainte de administrare, 5 ml de soluție reconstituită trebuie extrași din fiecare flacon și trebuie diluați suplimentar cu 250 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), sau cu soluție injectabilă de glucoză (5%).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
English: For example, if you have a medical condition that affects blood clotting or because of another medical condition that may increase the risk of bleeding such as a recent serious injury, any recent surgery, history of a stroke or a transient ischaemic attack or recent bleeding from your stomach or gut.
Romanian: De exemplu, dacă aveți o afecțiune medicală care afectează coagularea sângelui sau o altă afecțiune medicală care ar putea mări riscul de sângerare, cum este o leziune gravă recentă, orice intervenție chirurgicală recentă, istoric de accident vascular cerebral sau de accident vascular ischemic tranzitoriu, sau o sângerare recentă la nivelul stomacului sau burții.
English: Mild b
Romanian: Ușoară b
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
English: The primary adverse effects of cangrelor in rats and dogs occurred in the upper urinary tract and consisted of injury to renal tubules, renal pelvis, and ureter.
Romanian: Principalele efecte adverse ale cangrelorului la șobolani și câini au apărut pe tractul urinar superior și au constat din leziuni ale canaliculelor renale, pelvisului renal și ureterului.
English: • dyspnoea (shortness of breath),
Romanian: • dispnee (dificultăți respiratorii),
English: • variations in blood pressure,
Romanian: • variații ale tensiunii arteriale,
English: Metabolism of cangrelor is not dependent on CYPs and CYP isoenzymes are not inhibited by therapeutic concentrations of cangrelor or its major metabolites.
Romanian: Metabolismul cangrelorului nu este dependent de CYP, izoenzimele CYP nefiind inhibate de concentrații terapeutice de cangrelor sau de principalii săi metaboliți.
English: • Any history of stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Romanian: • Orice istoric de accident vascular cerebral sau accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT).
English: No clinically relevant interruption of P2Y12 inhibition was observed in phase III studies when 600 mg clopidogrel was administered immediately after discontinuation of the cangrelor infusion.
Romanian: În cadrul studiilor de faza III nu a fost observată nicio întrerupere semnificativă clinic a inhibării P2Y12 la administrarea a 600 mg de clopidogrel imediat după încetarea administrării perfuziei cu cangrelor.
English: The bolus and infusion should be administered from the infusion solution.
Romanian: Bolusul și perfuzia trebuie administrate din soluția perfuzabilă.
English: Mild w/o ecchymosis, oozing and haematoma <5 cm 707 (5.6) Patients with any transfusion
Romanian: Ușoară, fără echimoză, drenaj și hematom <5 cm 707 (5,6) Pacienți cu orice fel de transfuzie
English: Most dyspnoea events were mild or moderate in severity and the median duration of dyspnoea was two hours in patients receiving cangrelor (see section 4.8).
Romanian: Majoritatea evenimentelor de dispnee au fost ușoare sau moderate ca severitate, durata medie a dispneei fiind de două ore la pacienții care au primit cangrelor, (vezi pct. 4.8).
English: Kengrexal, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the reduction of thrombotic cardiovascular events in adult patients with coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) who have not received an oral P2Y12 inhibitor prior to the PCI procedure and in whom oral therapy with P2Y12 inhibitors is not feasible or desirable.
Romanian: Kengrexal, administrat în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS), este indicat pentru reducerea evenimentelor trombotice cardiovasculare la pacienți adulți cu boală arterială coronariană cărora urmează să li se efectueze o intervenție coronariană percutanată (ICP) care nu au primit un inhibitor de P2Y12 oral anterior ICP, și la care terapia orală cu inhibitori de P2Y12 nu este posibilă sau de dorit.
English: No dose adjustment is needed for these populations.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor pentru aceste grupe de pacienți.
English: • You suffer from impaired kidney function or require dialysis.
Romanian: • Aveți funcția renală afectată sau necesitați efectuarea de ședințe de dializă.
English: Sodium hydroxide
Romanian: Hidroxid de sodiu
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
English: Cangrelor should be used with caution in patients with disease states associated with an increased bleeding risk.
Romanian: Cangrelor se va folosi cu precauție la pacienții cu boli asociate cu un risc mărit de sângerare.
English: In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, events of acute renal failure (0.1%), renal failure (0.1%) and increased serum creatinine (0.2%) were reported to occur after administration of cangrelor in clinical trials (see section 4.8).
Romanian: În studii pivotale realizate la pacienți cărora urmează să li se efectueze ICP, evenimente de insuficiență renală acută (0,1%), insuficiență renală (0,1%), și creștere a nivelului creatininei serice (0,2%) au fost raportate ca apărând după administrarea cangrelorului în studii clinice (vezi pct. 4.8).
English: A reversible effect on fertility was observed in male rats treated with Kengrexal (see section 5.3).
Romanian: La șobolanii masculi tratați cu Kengrexal s-a observat un efect reversibil asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
English: The mean steady state concentration of cangrelor during a constant intravenous infusion of 4 micrograms/kg/min is 488 ng/mL.
Romanian: Concentrația medie la stadiu de echilibru a cangrelorului în timpul unei perfuzii intravenoase constante de 4 micrograme/kg/min este de 488 mg/ml.
English: Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC25.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai agregării plachetare excluzând heparina, codul ATC:
English: Hepatic impairment No dose adjustment is needed (see section 5.2).
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
English: The half-life of Kengrexal is three to six minutes, independent of dose.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al Kengrexal este de trei până la șase minute, indiferent de doză.
English: p-value
Romanian: Valoare p
English: Patients with coronary atherosclerosis were included who required PCI for stable angina (58%), non-ST-segment elevation acute coronary syndrome (NSTE-ACS) (26%), or ST-elevation myocardial infraction (STEMI) (16%).
Romanian: Au fost incluși pacienți cu ateroscleroză coronariană care au necesitat o ICP pentru angină stabilă (58%), sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (NSTE-ACS) (26%), sau infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST (STEMI)
English: Kengrexal diminishes the clumping of platelets and so reduces the chance of a blood clot forming.
Romanian: Kengrexal împiedică alipirea plachetelor, reducând astfel riscul de formare a cheagurilor de sânge.
English: Reconstituted solution: the powder should be reconstituted immediately prior to dilution and use.
Romanian: Soluție reconstituită: pulberea trebuie reconstituită chiar înainte de diluare și utilizare.
English: Onset of P2Y12 inhibition occurs rapidly upon cangrelor administration.
Romanian: Inhibiția P2Y12 apare rapid după administrarea de cangrelor.
English: Dyspnoea (dyspnoea exertional)
Romanian: Dispnee (dispnee de efort fizic)
English: Irrespective of dose, following cessation of the infusion, blood levels decrease rapidly and platelet function returns to normal within one hour.
Romanian: Indiferent de doză, după încetarea administrării perfuziei, nivelurile din sânge scad rapid, funcția plachetară revenind la normal după o oră.
English: Irrespective of dose, following cessation of the infusion, cangrelor blood levels decrease rapidly and platelet function returns to normal within one hour.
Romanian: Indiferent de doză, după încetarea administrării perfuziei, nivelurile de cangrelor din sânge scad rapid, funcția plachetară revenind la normal după o oră.
English: Platelet function is restored within 60 minutes of stopping the infusion.
Romanian: Funcția plachetară este restabilită după 60 de minute de la oprirea administrării perfuziei.
English: Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Romanian: Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu pot metaboliza fructoza, care poate cauza reacții adverse grave.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7)
English: Cangrelor produced dose-related foetal growth retardation characterised by increased incidences of incomplete ossification and unossified hind limb metatarsals in rats.
Romanian: Cangrelorul a produs o întârziere a creșterii fetale dependentă de doză, caracterizată printr-o incidență crescută de osificare incompletă și oase metatarsiene neosificate ale membrelor posterioare la șobolani.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației:
English: • fluid discharge from injection or catheter sites.
Romanian: • scurgere la locurile de introducere a acului sau cateterului.
English: Other sources of information
Romanian: ALTE INFORMAȚII
English: • 4 micrograms per kilogram body weight per minute by infusion (drip), for at least 2 hours.
Romanian: • 4 micrograme pe kilogram de greutate corporală în perfuzie, timp de cel puțin 2 ore.
English: Kengrexal contains cangrelor, a direct P2Y12 platelet receptor antagonist that blocks adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet activation and aggregation in vitro and ex vivo.
Romanian: Kengrexal conține cangrelor, un antagonist direct al receptorului plachetar P2Y12 care blochează agregarea și activarea plachetară mediată de adenozin difosfat (ADP) in vitro și ex vivo.
English: • rash, pruritus, urticaria,
Romanian: • erupție cutanată, mâncărimi, urticarie,
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kengrexal in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of non-site specific embolism and thrombosis, for the treatment of thrombosis in paediatric patients undergoing diagnostic and / or therapeutic percutaneous vascular procedures.
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kengrexal la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în prevenirea embolismului și trombozei cu localizare nespecifică, pentru tratamentul trombozei la pacienți copii și adolescenți cărora urmează să li se efectueze proceduri vasculare percutanate de diagnosticare și/sau terapeutice.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
English: Haematuria, blood urine present, urethral haemorrhage.
Romanian: Hematurie, prezența sângelui în urină, hemoragie uretrală.
English: No effect on female fertility parameters were observed in animal studies of Kengrexal.
Romanian: Studiile la animale cu Kengrexal nu au evidențiat efecte asupra parametrilor de fertilitate feminină.
English: IDR a p-values based on Chi-squared test.
Romanian: a valorile p au la bază testul chi pătrat.
English: Cangrelor has a volume of distribution of 3.9 L. Cangrelor is 97-98% plasma-protein bound.
Romanian: Cangrelorul este legat de proteinele plasmatice în proporție de 97-98%.
English: Primary Endpoint
Romanian: Punct final primar
English: Mix the bag thoroughly.
Romanian: Amestecați bine conținutul pungii.
English: Kengrexal is a white to off-white freeze-dried powder.
Romanian: Kengrexal este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
English: In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), moderate and mild bleeding events were more common in patients treated with cangrelor than in patients treated with clopidogrel, see section 4.8.
Romanian: În studii pivotale realizate la pacienți cărora urmează să li se efectueze ICP, evenimentele hemoragice moderate și ușoare, conform criteriilor GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), au fost mai frecvente la pacienți tratați cu cangrelor decât la pacienți tratați cu clopidogrel (vezi pct. 4.8).
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.
English: Cangrelor is contraindicated in patients with any history of stroke/TIA, (see sections 4.3 and 4.8).
Romanian: Cangrelor este contraindicat la pacienți cu istoric de accident vascular cerebral/AIT (vezi pct. 4.3 și 4.8).
English: Rash, pruritus, urticaria f
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie, prurit, urticarie f
English: Severe/life-threatening
Romanian: Severă/Potențial letală
English: In clinical studies, cangrelor has been co-administered with bivalirudin, low molecular weight heparin, fondaparinux, and GP IIb/IIIa inhibitors (abciximab, eptifibatide, tirofiban) with no apparent effect upon the pharmacokinetics or pharmacodynamics of cangrelor.
Romanian: Bivalirudină, heparină cu greutate moleculară mică, fondaparinux, și inhibitori ai GP IIb/IIIa În studii clinice, cangrelorul a fost administrat în asociere cu bivalirudină, heparină cu greutate moleculară mică, fondaparinux, și inhibitori ai GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatidă, tirofiban), fără niciun efect aparent asupra farmacocineticii sau farmacodinamicii cangrelorului.
English: Periorbital haematoma, subcutaneous haematoma
Romanian: Hematom periorbital, hematom subcutanat
English: - If you have ever had a stroke, or a ‘mini-stroke' (also known as a transient ischaemic attack, TIA) caused by the temporary interruption of the blood supply to the brain.
Romanian: (cunoscut și ca accident vascular ischemic tranzitoriu, AIT) cauzat de întreruperea temporară a fluxului de sânge la creier.
English: Each vial contains 50 mg cangrelor.
Romanian: Fiecare flacon conține 50 mg de cangrelor.
English: Ecchymosis (petechiae, purpura)
Romanian: (peteșii, purpura)
English: The recommended dose of Kengrexal for patients undergoing PCI is a 30 micrograms/kg intravenous bolus followed immediately by 4 micrograms/kg/min intravenous infusion.
Romanian: Doza recomandată de Kengrexal pentru pacienții cărora urmează să li se efectueze ICP este de 30 micrograme/kg în bolus intravenos, urmată imediat de 4 micrograme/kg/min în perfuzie intravenoasă.
English: How to store Kengrexal
Romanian: Cum se păstrează Kengrexal
English: Kengrexal 50 mg powder for concentrate cangrelor
Romanian: Kengrexal 50 mg pulbere pentru concentrat cangrelor
English: Kengrexal is administered as a weight-based regimen consisting of an initial intravenous bolus followed by an intravenous infusion.
Romanian: Kengrexal se administrează în funcție de greutate, în bolus intravenos inițial, urmat de perfuzie intravenoasă.
English: Cangrelor exhibits inhibition of activation and aggregation of platelets as shown by aggregometry (light transmission and impedance), point-of care assays, such as the VerifyNow P2Y12 test, VASP-P and flow cytometry.
Romanian: Cangrelor a demonstrat inhibarea activării și agregării plachetelor, așa cum o dovedesc agregometria (transmiterea luminii și impedanță), analizele rapide de diagnostic, cum ar fi testul VerifyNow P2Y12 VASP-P și citometria în flux.
English: • bleeding in the eye, brain (including stroke), pelvis and lung,
Romanian: • sângerare în ochi, creier (inclusiv accident vascular cerebral), pelvis și plămân, • sângerare la locul leziunilor,
English: Menorrhagia, penile haemorrhage
Romanian: Menoragie, hemoragie peniană
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice
English: Epistaxis, haemoptysis
Romanian: Epistaxis, hemoptizie
English: Cangrelor did not produce malformations in either the rat or rabbit reproductive studies.
Romanian: Cangrelorul nu a determinat malformații nici în studiile asupra funcției de reproducere la șobolani, nici în cele la șoareci.
English: Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Romanian: Chiesi Poland Sp.
English: Kengrexal should be administered via an intravenous line.
Romanian: Kengrexal se administrează printr-o linie de perfuzare.
English: Retroperitoneal haemorrhage,* peritoneal haematoma, gastrointestinal haemorrhage a
Romanian: *, hematom peritoneal, hemoragie gastro-intestinală a
English: Kengrexal has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Kengrexal nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Pulmonary haemorrhage
Romanian: Hemoragie pulmonară
English: Injury, poisoning and procedural complications
Romanian: intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
English: For transition, a loading dose of oral P2Y12 therapy (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) should be administered immediately following discontinuation of cangrelor infusion.
Romanian: Pentru tranziție, imediat după terminarea administrării perfuziei cu cangrelor, se va administra o doză de încărcare de terapie orală cu P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor sau prasugrel).
English: After reconstitution 1 mL of concentrate contains 10 mg cangrelor and after dilution 1 mL of solution contains 200 micrograms cangrelor.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de concentrat conține 10 mg de cangrelor, iar după diluare, 1 ml de soluție conține 200 micrograme de cangrelor.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
English: Kengrexal is for injection, followed by infusion (drip), into a vein.
Romanian: Kengrexal se administrează prin injectare, urmată de perfuzie, într-o venă.
English: Vessel puncture site haematoma b
Romanian: Hematom la locul de puncție a vasului b
English: Paediatric population Cangrelor has not been evaluated in a paediatric population (see sections 4.2 and 5.1).
Romanian: Copii și adolescenți Cangrelor nu a fost evaluat la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 și 5.1).
English: Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people
Romanian: Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
English: Injury to the urinary tract was reversible following cessation of dosing in an investigative study in rats.
Romanian: În cadrul unui studiu investigaţional la șobolani leziunea tractului urinar a fost reversibilă după încetarea dozării.
English: In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI dyspnoea (including exertional dyspnoea) occurred more commonly in patients treated with cangrelor (1.3%) than clopidogrel (0.4%).
Romanian: În studii pivotale realizate la pacienți cărora urmează să li se efectueze ICP, dispneea (inclusiv dispneea de efort fizic), a apărut mai frecvent la pacienți tratați cu cangrelor (1,3%), decât la pacienți tratați cu clopidogrel (0,4%).
English: The powder should be reconstituted immediately prior to dilution and use.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită chiar înainte de diluare și utilizare.
English: Reproductive toxicity
Romanian: Toxicitate asupra funcției de reproducere
English: Anaemia, thrombocytopenia
Romanian: Anemie, trombocitopenie
English: Haemorrhage urinary tract, e acute renal failure (renal failure)
Romanian: insuficiență renală acută (insuficiență renală)
English: Risk of dyspnoea
Romanian: Risc de dispnee
English: Powder for concentrate for solution for injection/infusion.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.
English: Haematocrit decreased, haemoglobin decreased**
Romanian: Hematocrit scăzut, hemoglobină scăzută **
English: Contents of the pack and other information What Kengrexal contains
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Kengrexal - Substanța activă este cangrelorul.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni de preparare
English: No pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with cangrelor was observed in an interaction study with aspirin, heparin, or nitroglycerin.
Romanian: În cadrul unui studiu privind interacțiunile cu aspirina, heparina și nitroglicerina nu au fost observate niciun fel de interacțiuni farmacocinetice sau farmacodinamice cu cangrelorul.
English: Excipient with known effect Each vial contains 52.2 mg sorbitol.
Romanian: Fiecare flacon conține 52,2 mg de sorbitol.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
English: The GUSTO bleeding scale was measured in the CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM, and PCI) clinical trials.
Romanian: În cadrul studiilor clinice CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM și ICP) evaluarea sângerării s-a făcut folosind criteriile GUSTO.
English: • infection of bleeding sites,
Romanian: • infectarea locurilor care sângerează, • sângerări menstruale abundente,
English: OR = odds ratio; CI = confidence interval; IDR = ischaemia-driven revascularisation; MI = myocardial infarction; mITT = modified intent-to-treat; ST = stent thrombosis.
Romanian: IM = infarct miocardic; mITT = populaţie în intenție de tratament modificată; TS = tromboză de stent.
English: Key Secondary Endpoint
Romanian: Punct final secundar de bază Tromboză de stent
English: Intracranial haemorrhage
Romanian: Hemoragie intracraniană
English: Following the administration of a 30 micrograms/kg bolus followed by a 4 micrograms/kg/min infusion (the PCI dose), platelet inhibition is observed within two minutes.
Romanian: După administrarea a 30 micrograme/kg în bolus, urmate de 4 micrograme/kg/min în perfuzie (doza pentru ICP), inhibarea plachetară a fost observată după două minute.