FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les médicaments oraux et les suppositoires contenant de la flupirtine doivent être utilisés uniquement pour le traitement de la douleur aiguë (de courte durée) chez les adultes qui ne peuvent pas utiliser d'autres médicaments antidouleur (tels que des AINS et des opioïdes faibles).
Spanish: • Los medicamentos orales y supositorios que contienen flupirtina solo deben usarse para tratar el dolor agudo (a corto plazo) en adultos que no pueden emplear otros analgésicos (como AINE y opiáceos suaves).
French: • la flupirtine ne doit pas être utilisée chez les patients ayant une maladie du foie préexistante ou des problèmes d'alcoolisme, ni chez les patients prenant d'autres médicaments connus pour provoquer des problèmes de foie;
Spanish: • La flupirtina no debe emplearse en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas o con problemas de alcoholismo ni en pacientes que estén tomando otros medicamentos que se sabe que provocan problemas hepáticos.
French: • les médicaments et suppositoires contenant de la flupirtine doivent être utilisés uniquement pour le traitement des adultes présentant des douleurs aiguës et seulement si le traitement par d'autres médicaments antidouleur (tels que des AINS et des opioïdes faibles) est contre-indiqué;
Spanish: • Los medicamentos orales y supositorios que contienen flupirtina solo deben utilizarse para tratar adultos con dolor agudo y solo si está contraindicado el tratamiento con otros analgésicos (como
French: Cette différence mineure de concentration (5,93 %) est censée être encore plus réduite par la présence de salive dans la bouche.
Spanish: Se espera que esta pequeña diferencia de concentración (5,93 %) se reduzca aún más por la saliva disponible en la boca.
French: • le comité a examiné la totalité des données soumises par le demandeur en rapport avec les objections soulevées quant à un risque potentiel grave pour la santé publique ainsi que les questions posées par le CHMP;
Spanish: • el Comité ha examinado la totalidad de los datos presentados por el solicitante en relación con las objeciones planteadas como un riesgo potencial grave para la salud pública y las preguntas formuladas por el CHMP;
French: Cette justification a été acceptée par le CHMP.
Spanish: El CHMP aceptó esta justificación.
French: L'indication proposée est le soulagement symptomatique à court terme du mal de gorge.
Spanish: La indicación propuesta es el alivio sintomático a corto plazo del dolor de garganta.
French: • le comité a tenu compte du rapport d'évaluation du (co)rapporteur;
Spanish: • el Comité ha examinado el informe de evaluación del ponente (adjunto);
French: Toutefois, il existe quelques différences quantitatives et qualitatives entre les médicaments qui concernent:
Spanish: Sin embargo, existen algunas diferencias cuantitativas y cualitativas entre los productos que afectan a:
French: • le comité était d'avis que les études in vitro et les données bibliographiques fournies démontrent suffisamment la sécurité et l'efficacité du médicament.
Spanish: • el Comité ha estimado que los estudios in vitro y los datos bibliográficos presentados demuestran suficientemente la seguridad y la eficacia del medicamento.
French: Les informations sur le produit restent identiques à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination, telle que mentionnée à l'annexe III de l'avis du CHMP.
Spanish: Se mantiene la información del producto según la versión final acordada durante el procedimiento del grupo de coordinación que se menciona en el anexo III del dictamen del CHMP.
French: Le médicament inhibe la synthèse des prostaglandines par inhibition mixte des enzymes COX-1/COX-2 avec une certaine sélectivité pour la COX-1.
Spanish: El fármaco inhibe la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición mixta de las enzimas COX-1/COX-2 con cierta selectividad por la COX-1.
French: Par conséquent, cette différence de concentration est considérée comme insignifiante et non pertinente sur le plan clinique, compte tenu du fait que, finalement, la même dose est administrée localement.
Spanish: Por tanto, esta diferencia de concentración se considera insignificante y clínicamente irrelevante, teniendo en cuenta que finalmente se administra localmente la misma dosis.
French: Le demandeur a sollicité une dérogation à l'obligation de mener des études cliniques.
Spanish: El solicitante ha solicitado una exención de la necesidad de realizar estudios clínicos.
French: Le CHMP a également considéré que la quantité différente de cyclodextrines n'est pas préoccupante.
Spanish: El CHMP consideró también que la diferente cantidad de ciclodextrinas no es motivo de preocupación.
French: L'élimination de l'un des arômes de la formulation a été discutée comme un facteur susceptible d'affecter la sécrétion de salive et d'entraîner une contribution inégale à l'action locale.
Spanish: La eliminación de uno de los sabores de la formulación se había comentado como un factor que podría afectar potencialmente a la secreción de saliva, dando lugar a una contribución desigual a la acción local.
French: Ainsi, dans le scénario hypothétique d'une différence dans la quantité de salive produite, cela n'aurait pas d'impact sur la quantité de substance active absorbée.
Spanish: Así pues, en el supuesto hipotético de una diferencia en la cantidad de saliva producida, esto no influiría en la cantidad absorbida del principio activo.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée et le demandeur a plutôt demandé une biodérogation.
Spanish: No se ha contactado con ningún estudio clínico y, en su lugar, el solicitante solicitó una bioexención.
French: De plus, le flurbiprofène est un médicament hautement perméable et absorbé passivement, dont la perméabilité n'est pas modifiée par une différence de concentration.
Spanish: Además, el flurbiprofeno es un fármaco muy permeable y de absorción pasiva cuya permeabilidad no se ve alterada por una diferencia de concentración.
French: Le rapport bénéfice-risque du médicament ayant fait l'objet d'une demande est donc considéré comme favorable.
Spanish: El balance beneficio/riesgo del medicamento objeto de la solicitud se considera positivo.
French: Tout d'abord, une quantité plus faible de cyclodextrines est préférable du point de vue de la sécurité.
Spanish: En primer lugar, es preferible la menor cantidad de ciclodextrinas desde el punto de vista de la seguridad.
French: Le CHMP a estimé que l'élimination de l'arôme de menthe n'est pas considérée comme cliniquement pertinente dans ce cas particulier.
Spanish: El CHMP consideró que la eliminación del sabor de menta era clínicamente irrelevante en este caso concreto.
French: Deuxièmement, le flurbiprofène est modérément lié aux cyclodextrines et la libération de la substance active est immédiate lorsqu'elle entre en contact avec la membrane buccale.
Spanish: En segundo lugar, el flurbiprofeno se une moderadamente a las ciclodextrinas y la liberación del principio activo es inmediata cuando entra en contacto con la membrana bucal.
French: L'équivalence thérapeutique a été démontrée sur la base de données in vitro uniquement.
Spanish: Se ha afirmado que la equivalencia terapéutica se ha demostrado basándose únicamente en datos in vitro.
French: Le médicament d'origine est Strepflam 8,75 Lozenges de Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, qui est enregistré depuis juin 2001.
Spanish: El producto original es Strepflam 8,75 pastillas para chupar de Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, registrado desde junio de 2001.
French: ii) une quantité plus faible de cyclodextrines;
Spanish: ii) menor cantidad de ciclodextrinas;
French: Le CHMP a considéré que les différences notées entre le médicament de référence et le médicament d'essai sont mineures et que le demandeur a suffisamment démontré pourquoi ces différences n'affectent pas l'efficacité locale, la sécurité ou l'absorption systémique du médicament.
Spanish: El CHMP consideró que las diferencias observadas entre el producto de referencia y el producto en estudio son leves y que el solicitante ha demostrado suficientemente por qué estas diferencias no afectan a la eficacia local, a la seguridad ni a la absorción sistémica del producto.
French: La sécrétion de salive ne joue pas un rôle important dans la performance in vivo du spray buccal puisque la majeure partie du contenu du spray est avalée grâce au réflexe laryngé provoqué par l'impact du spray dans la gorge, sans qu'à aucun moment il n'y ait d'influence par la sécrétion de salive.
Spanish: La secreción de saliva no tiene una contribución importante en el rendimiento in vivo de la pulverización bucal, ya que la mayor parte del contenido de la pulverización se traga como consecuencia de la aparición del reflejo faríngeo causado por el efecto del pulverizador en la garganta, sin que en ningún momento se vea afectado por la secreción de saliva.
French: ii) la quantité de cyclodextrines: la quantité de cyclodextrines dans le médicament d'essai est inférieure à celle du médicament de référence;
Spanish: ii) la cantidad de ciclodextrinas: la cantidad de ciclodextrinas es menor en el producto en estudio que en el medicamento de referencia;
French: Les données de la littérature (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) démontrent que différentes formulations de flurbiprofène (aérosol et pastilles) présentaient des profils d'efficacité et de sécurité comparables, malgré l'absence de cyclodextrines dans les pastilles, et ont été également prises en compte.
Spanish: Los datos bibliográficos (Radkova y cols., 2017, Imai y cols., 1988) demuestran que diferentes formulaciones de flurbiprofeno (pulverización y pastillas para chupar) mostraron perfiles de eficacia y seguridad comparables, a pesar de la ausencia de ciclodextrinas en las pastillas para chupar, y también se tuvieron en cuenta.
French: Le médicament d'essai présente quelques différences quantitatives et qualitatives par rapport au médicament de référence, à savoir:
Spanish: El producto en estudio presenta algunas diferencias cuantitativas y cualitativas con el producto de referencia, a saber:
French: L'évaluation a été effectuée en gardant à l'esprit qu'il s'agit d'une demande hybride au titre de l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La evaluación se realizó teniendo en cuenta que se trataba de una solicitud híbrida conforme al artículo 10, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
French: Le comité estime, en conséquence, que le rapport bénéfice/risque de Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale et noms associés est favorable et recommande donc l'octroi de la/des autorisation(s) de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés à l'annexe I de l'avis du CHMP.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que el balance beneficio/riesgo de Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg solución para pulverización bucal y las denominaciones asociadas es favorable, por lo que recomienda la concesión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que se citan en el anexo I del dictamen del CHMP.
French: La demande a été soumise au titre de l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el artículo 10, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
French: Si la bioéquivalence a été établie entre ces différentes formulations, les différences mineures qui nous intéressent ici n'affecteront pas le profil pharmacocinétique et clinique du médicament d'essai.
Spanish: Si se ha establecido la bioequivalencia entre estas formulaciones diferentes, las pequeñas diferencias en el presente caso no afectarán al perfil farmacocinético y clínico del producto en estudio.
French: L'indication proposée est le «soulagement de la douleur associée aux symptômes légers à modérés des maux de gorge aigus».
Spanish: La indicación propuesta es «alivio sintomático del dolor de garganta agudo de leve a moderado».
French: En ce qui concerne les différentes concentrations (17,16 mg/mL contre 16,20 mg/mL), il a été noté qu'en raison des différents volumes pulvérisés (0,17 mL contre 0,18 mL), la dose administrée est finalement la même.
Spanish: En cuanto a la diferente concentración (17,6 mg/ml frente a 16,20 mg/ml), se observó que, debido a los diferentes volúmenes pulverizados (0,17 ml frente a 0,18 ml), la dosis administrada es finalmente la misma.
French: En outre, il a été souligné que l'auteur a démontré la bioéquivalence entre la solution pour pulvérisation buccale (Strefen Direct 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale) et les pastilles (Strepflam 8,75 mg Lozenges), pour lesquelles des différences de formulation plus significatives existent.
Spanish: Además, se hizo hincapié en que el producto original ha demostrado bioequivalencia entre la pulverización bucal (Strefen Direct 8,75 mg pulverización bucal) y las pastillas para chupar (Strepflam 8,75 mg pastillas para chupar), para las que existen diferencias de formulación más importantes.
French: Le flurbiprofène appartient à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) qui ont des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
Spanish: El flurbiprofeno pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que tienen propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
French: Au cours de la procédure décentralisée (PDC) et de la procédure du CMDh, l'État membre de référence (EMR), l'Espagne, a considéré que les différences mentionnées ci-dessus étaient mineures et sans impact clinique sur l'efficacité et la sécurité du médicament d'essai.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento del CMDh, el Estado Miembro de referencia (ES) consideró que las diferencias anteriormente mencionadas eran leves y carecían de repercusión clínica en la eficacia y la seguridad del producto en estudio.
French: La demande concernant Strefen Direct 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale a été introduite au titre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La solicitud para Strefen Direct 8,75 mg pulverización bucal se realizó de conformidad con el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
French: Le médicament de référence était Strefen Direct 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale (UK/H/5072/001).
Spanish: El medicamento de referencia fue Strefen Direct 8,75 mg pulverización bucal (UK/H/5072/001).
French: iii) les arômes: dans le médicament d'essai, un arôme est utilisé (cerise) tandis que deux arômes sont utilisés dans le médicament de référence (cerise et menthe).
Spanish: iii) los sabores: en el producto en estudio se emplea un sabor (cereza), mientras que en el medicamento de referencia se emplean dos sabores (cereza y menta).
French: Sur la base des essais in vitro, l'équivalence a été démontrée entre le médicament de référence et le médicament d'essai en ce qui concerne les caractéristiques essentielles pour la qualité suivantes: la quantité de substance active dans chaque dose, la taille des particules, la géométrie du panache formé et le profil de pulvérisation.
Spanish: De acuerdo con los ensayos in vitro, se ha demostrado la equivalencia entre los productos de referencia y en estudio con respecto a los siguientes atributos de calidad: cantidad de principio activo en cada dosis, tamaño de las partículas, geometría del penacho y patrón de pulverización.
French: i) la concentration: 17,16 mg/mL dans le médicament d'essai, contre 16,20 mg/mL dans le médicament de référence;
Spanish: i) la concentración: 17,16 mg/ml en el producto en estudio frente a 16,20 mg/ml en el medicamento de referencia;
French: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale, est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ayant des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
Spanish: Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg pulverización bucal es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
French: D'autre part, l'un des États membres concernés (EMC), les Pays-Bas, a remis en question la dérogation d'études cliniques soutenant des efficacités et des sécurités équivalentes, car les différences relatives à la concentration de la substance active, la qualité des arômes et la quantité de cyclodextrines pourraient, selon lui, avoir un impact potentiel sur l'efficacité et la sécurité du médicament.
Spanish: Por otra parte, uno de los Estados Miembros interesados (NL) ha cuestionado la exención de estudios clínicos que respalden la equivalencia en cuanto a eficacia y seguridad debido a la diferencia en la concentración del principio activo, la diferencia cualitativa en los sabores y la diferencia cuantitativa en las ciclodextrinas que, en su opinión, podrían afectar a la eficacia y la seguridad del medicamento.
French: i) une concentration différente: 17,16 mg/mL dans le médicament d'essai, contre 16,20 mg/mL dans le médicament de référence (différence de 0,096 % du contenu de substance médicamenteuse en poids/volume);
Spanish: i) diferente concentración: 17,16 mg/ml en el producto en estudio frente a 16,20 mg/ml en el medicamento de referencia (diferencia del 0,096 % en el contenido del producto en peso/volumen);
French: Les résultats des essais in vitro effectués par le demandeur ont démontré l'équivalence des caractéristiques essentielles pour la qualité qui ont été soumises aux essais (contenu d'un seul actionnement, distribution des tailles des gouttelettes, petites particules du médicament, profil de pulvérisation, géométrie du panache formé et amorçage), ce qui suggère que les différences quantitatives et qualitatives entre le médicament de référence et le médicament à l'essai ne modifient pas le dépôt de la pulvérisation au site d'action (la cavité buccale).
Spanish: Los resultados de los ensayos in vitro realizados por el solicitante han demostrado la equivalencia en cuanto a los atributos críticos de la calidad que se estudiaron (contenido de una pulsación única, distribución del tamaño de las gotas, partículas pequeñas del fármaco, patrón de pulverización, geometría del penacho y cebado), lo que indica que las diferencias cuantitativas y cualitativas entre los medicamentos de referencia y en estudio no afectan al depósito de la pulverización en el lugar de acción (la cavidad bucal).
French: iii) un arôme en moins: dans le médicament d'essai, un arôme est utilisé (cerise) tandis que deux arômes sont utilisés dans le médicament de référence (cerise et menthe).
Spanish: iii) un sabor menos: en el producto en estudio se emplea un sabor (cereza), mientras que en el producto de referencia se emplean dos sabores (cereza y menta).
French: Des différences par rapport au médicament de référence sont possibles dans le cadre d'une demande hybride, pour autant que ces différences n'affectent pas l'équivalence thérapeutique entre le médicament de référence et le médicament d'essai.
Spanish: Puede haber diferencias con respecto al medicamento de referencia en el contexto de una solicitud híbrida, siempre que estas diferencias no afecten a la equivalencia terapéutica entre el producto de referencia y el producto en estudio.
French: Pour cette demande, le demandeur a soumis des études in vitro afin de démontrer l'équivalence thérapeutique.
Spanish: Para esta solicitud, con el fin de demostrar la equivalencia terapéutica, el solicitante ha presentado estudios in vitro.
French: La présente saisine a été motivée par le fait que la dérogation à des études cliniques n'est pas conforme aux «Lignes directrices concernant les études d'équivalence pour la démonstration de l'équivalence thérapeutique des médicaments à application locale qui agissent localement dans le tractus gastro-intestinal» (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) et que les différences observées peuvent affecter les performances cliniques du médicament d'essai.
Spanish: El presente procedimiento de arbitraje se inició basándose en que la exención de estudios clínicos no se ajusta a la «Directriz sobre estudios de equivalencia para la demostración de equivalencia terapéutica de productos de aplicación local y acción local en el tracto gastrointestinal» (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) y en que las diferencias pueden influir en el rendimiento clínico del producto en estudio.
French: Conformément aux lignes directrices concernant les études d'équivalence pour la démonstration de l'équivalence thérapeutique des médicaments à application locale qui agissent localement dans le tractus gastro-intestinal (CPMP/EWP/239/95 Rev.1), des essais précliniques et cliniques sont jugés nécessaires afin de relier le médicament d'essai au médicament de référence lorsque la définition d'un médicament générique n'est pas respectée.
Spanish: Según la directriz sobre los estudios de equivalencia para la demostración de equivalencia terapéutica de productos de aplicación local y acción local en el tracto gastrointestinal (CPMP/EWP/239/95 Rev.1), se considera que los ensayos clínicos y preclínicos son necesarios para extrapolar el ensayo al medicamento de referencia en caso de que no se cumpla la definición de medicamento genérico.
French: De plus, les données publiées soulignent que des formulations complètement différentes de flurbiprofène (p. ex., pastilles, granulés et aérosol) appliquées à la cavité buccale ont démontré une bioéquivalence.
Spanish: Además, los datos publicados subrayan que se ha demostrado la bioequivalencia de formulaciones completamente diferentes de flurbiprofeno (p. ej., pastillas para chupar, granulado y pulverización) aplicadas a la cavidad bucal.
French: Des différences par rapport au médicament de référence sont possibles, pour autant qu'il soit démontré que ces différences n'affectent pas l'équivalence thérapeutique entre le médicament de référence et le médicament d'essai.
Spanish: Puede haber diferencias con respecto al medicamento de referencia siempre que estas diferencias no afecten a la equivalencia terapéutica entre el producto de referencia y el producto en estudio.
French: Le demandeur, Geiser Pharma S.L., a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la procédure décentralisée pour Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, solution pour pulvérisation buccale et noms associés (ES/H/0552/001/DC).
Spanish: presentó una solicitud por el procedimiento descentralizado para Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg solución para pulverización bucal y las denominaciones asociadas (ES/H/0552/001/DC).
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 29, apartado 4, de la
French: État membre UE/EEE
Spanish: Miembro de la UE/EEE
French: Demandeur nom de l'entreprise, adresse
Spanish: Nombre y dirección de la empresa solicitante
French: République slovaque
Spanish: Eslovaquia
French: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Solution pour pulvérisation buccale
Spanish: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Solución para pulverización bucal
French: Flurbiprofen Sejmet 8.75 mg/dose Solution pour pulvérisation buccale
Spanish: Flurbiprofen Sejmet 8.75 mg/dose Solución para pulverización bucal
French: Quels sont les résultats de l'examen?
Spanish: ¿Cuál es el resultado de la revisión?
French: Comme il existe une petite différence de concentration entre les deux médicaments, il a été considéré que les données d'un essai clinique mené chez des volontaires sains seraient nécessaires pour déterminer si tous deux ont le même effet.
Spanish: Debido a que existe una pequeña diferencia de concentración entre los dos medicamentos, se consideró que se necesitarían datos de un ensayo clínico en voluntarios sanos para determinar si tienen el mismo efecto.
French: L'examen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA, chargé des questions liées aux médicaments à usage humain.
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de los aspectos relativos a los medicamentos de uso humano.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence espagnole des médicaments a saisi l'EMA pour arbitrage le 10 juin 2019.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios remitió el asunto a la EMA para arbitraje el 10 de junio de 2019.