FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo 1, foi observada uma diferença estatisticamente significativa na redução da perda de sangue menstrual a favor das doentes tratadas com acetato de ulipristal em comparação com o placebo (ver Tabela 1 abaixo), resultando numa correção mais rápida e mais eficiente da anemia do que só com o ferro.
Polish: W badaniu 1 obserwowano statystycznie znaczącą różnicę w redukcji utraty krwi miesiączkowej na korzyść pacjentek leczonych octanem uliprystalu w porównaniu z placebo (patrz tabela 1 poniżej), co skutkowało szybszym i bardziej skutecznym leczeniem niedokrwistości w porównaniu z przyjmowaniem samego żelaza.
Portuguese: Em ambos os estudos a perda de sangue menstrual foi avaliada utilizando cartas de registo visual da perda menstrual (pictorial bleeding assessment chart [PBAC]).
Polish: W przypadku obu badań utratę krwi miesiączkowej oszacowano za pomocą obrazowego wykresu oceny krwawienia (ang. Pictorial Bleeding Assessment Chart, PBAC).
Portuguese: Fazer análises ao sangue regulares
Polish: Należy regularnie wykonywać badania krwi
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, moduladores do recetor da progesterona.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, modulatory receptora progesteronowego.
Portuguese: • pele/olhos amarelos
Polish: • zażółcenie skóry i (lub) oczu
Portuguese: Tabela 2: Resultados das avaliações de eficácia primárias e secundárias selecionadas em estudos de Fase III a longo prazo
Polish: Tabela 2: Wyniki oceny pierwszorzędowej i drugorzędowej skuteczności leku w fazie III badań długoterminowych
Portuguese: As reações adversas abaixo apresentadas são classificadas de acordo com a frequência e a classe de sistema de órgãos.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z częstością i klasyfikacją układów i narządów.
Portuguese: Os Estudos 3 e 4 revelaram eficácia no controlo dos sintomas dos miomas uterinos (por ex., hemorragia uterina) e na redução da dimensão do mioma após 2 e 4 ciclos.
Polish: Badanie 3 i 4 wykazały skuteczność kontrolowania objawów mięśniaka macicy (np. krwawienia macicznego) oraz zmniejszenie wielkości mięśniaka odpowiednio po 2 i 4 cyklu.
Portuguese: Esmya passa para o leite materno.
Polish: Esmya przenika do mleka kobiecego.
Portuguese: As doentes devem ser informadas de que o tratamento com acetato de ulipristal leva, normalmente, a uma redução significativa da perda de sangue menstrual ou a amenorreia nos primeiros 10 dias de tratamento.
Polish: Należy poinformować pacjentki o tym, że przyjmowanie octanu uliprystalu prowadzi zwykle do znacznej redukcji utraty krwi miesiączkowej lub do braku miesiączki w ciągu pierwszych 10 dni leczenia.
Portuguese: • o tratamento tem de ser interrompido se a doente desenvolver ALT ou AST > 3 x LSN.
Polish: • leczenie należy przerwać, jeśli poziom ALT lub AST wzrośnie do > 3 x GGN.
Portuguese: Tabela 1: Resultados das avaliações de eficácia primárias e secundárias selecionadas em estudos da Fase III
Polish: Tabela 1: Wyniki oceny pierwszorzędowej i drugorzędowej skuteczności leku w fazie III przeprowadzonych badań
Portuguese: Esmya pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Polish: Lek Esmya może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: Os medicamentos que contenham progestagénio não devem ser tomados no prazo de 12 dias após o término do tratamento com acetato de ulipristal.
Polish: Produktów leczniczych zawierających progestagen nie należy przyjmować przez okres 12 dni od zaprzestania przyjmowania octanu uliprystalu.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal e o seu metabolito ativo não são substratos da P-gp (ABCB1).
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach in vitro wskazują, że octan uliprystalu i jego czynne metabolity nie są substratami P-gp (ABCB1).
Portuguese: Esmya tem de ser tomado todos os dias durante os ciclos de tratamento de até 3 meses continuamente.
Polish: Lek Esmya należy przyjmować codziennie podczas cykli leczenia trwających do 3 miesięcy w sposób ciągły.
Portuguese: O acetato de ulipristal é excretado no leite humano.
Polish: Octan uliprystalu przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: • a necessidade de investigar através dos procedimentos clínicos habituais a persistência do espessamento do endométrio após a descontinuação do tratamento e o regresso da menstruação para excluir outras condições subjacentes.
Polish: • konieczność zbadania zgodnie z normalną praktyką kliniczną utrzymywanie się pogrubienia endometrium po przerwaniu leczenia i powrotu menstruacji, aby wykluczyć inne stany, które mogą być przyczyną.
Portuguese: Não existem notificações sobre efeitos prejudiciais graves resultantes da ingestão simultânea de várias doses deste medicamento.
Polish: Brak zgłoszeń dotyczących ciężkich, szkodliwych skutków po jednoczesnym przyjęciu kilku dawek leku.
Portuguese: No primeiro ciclo de tratamento de 3 meses dos dois ensaios de fase III a longo prazo, a frequência foi de 5,3% e 5,8% para o acetato de ulipristal, respetivamente.
Polish: Podczas pierwszego, 3-miesięcznego cyklu leczenia w ramach dwóch długoterminowych badań klinicznych fazy III częstotliwość występowania wyniosła odpowiednio 5,3% i 5,8%w przypadku octanu uliprystalu.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 200 mg e doses diárias de 50 mg durante dez dias seguidos a um número limitado de indivíduos, não tendo sido notificadas reações adversas graves ou fatais.
Polish: Pojedyncze dawki do 200 mg i dawki dobowe w ilości 50 mg podawane przez 10 kolejnych dni były stosowane u ograniczonej liczby osób i nie zgłaszano ciężkich ani poważnych działań niepożądanych.
Portuguese: • informar as doentes sobre potenciais reações adversas relacionadas com o fígado que possam ser causadas pela utilização de Esmya.
Polish: • poinformowanie pacjentek o możliwych działaniach niepożądanych związanych z zaburzeniami czynności wątroby, które mogą być spowodowane stosowaniem leku Esmya.
Portuguese: Com base em dados partilhados de quatro estudos da fase III em doentes com miomas uterinos tratadas durante 3 meses, foram notificadas as seguintes reações adversas.
Polish: Na podstawie danych zbiorczych, pochodzących z czterech badań III fazy prowadzonych u pacjentek z mięśniakami macicy leczonych przez 3 miesiące, odnotowano następujące działania niepożądane.
Portuguese: Dependendo do resultado destas análises, o médico irá decidir se o tratamento com Esmya é adequado para si.
Polish: W zależności od wyniku tych badań lekarz zdecyduje, czy leczenie lekiem Esmya jest dla pacjentki odpowiednie.
Portuguese: • informar as doentes acerca da necessidade de monitorizar a função hepática antes de iniciar cada ciclo de tratamento, mensalmente durante o tratamento e algumas semanas após a interrupção do tratamento.
Polish: • poinformowanie pacjentek o konieczności monitorowania czynności wątroby przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia, co miesiąc w trakcie leczenia i w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal e o seu metabolito ativo não inibem o CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, e 3A4 ou induzem o CYP1A2 em concentrações clinicamente relevantes.
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach in vitro wskazują, że octan uliprystalu ani jego czynny metabolit nie hamują cytochromów CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 ani nie indukują cytochromu CYP1A2 w stężeniach klinicznie istotnych.
Portuguese: A grande maioria reverteu, espontaneamente, para endométrio normal após o regresso da menstruação durante o período sem tratamento.
Polish: Znaczna większość spontanicznie powróciła do normalnej grubości endometrium po powrocie miesiączki podczas okresu przerwy w leczeniu.
Portuguese: Ansiedade Perturbação emocional
Polish: Zaburzenia psychiczne niepokój zaburzenia emocjonalne
Portuguese: Alterações do endométrio
Polish: Zmiany endometrialne
Portuguese: • o diagnóstico diferencial entre PAEC, o estrogénio sem oposição e a hiperplasia do endométrio.
Polish: • diagnoza różnicowa pomiędzy PAEC, nieskompensowanym działaniem estrogenu i hiperplazją endometrium.
Portuguese: Em algumas mulheres, os miomas uterinos podem causar fortes hemorragias menstruais (o ‘período'), dores pélvicas (desconforto na barriga) e causar pressão nos outros órgãos.
Polish: U niektórych kobiet mięśniaki macicy mogą powodować obfite miesiączki (okres), bóle miednicowe (uczucie dyskomfortu w brzuchu) i wywierać nacisk na inne narządy.
Portuguese: Se a doente se esquecer de tomar uma dose, a doente deve tomar o acetato de ulipristal assim que possível.
Polish: Jeżeli pacjentka pominie dawkę, powinna jak najszybciej przyjąć octan uliprystalu.
Portuguese: Estes são possíveis sintomas de angioedema (frequência desconhecida).
Polish: Są to możliwe objawy obrzęku naczynioruchowego (częstość nieznana).
Portuguese: O Estudo 1 foi de dupla ocultação, controlado por placebo.
Polish: Badanie 1 było badaniem podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo.
Portuguese: - se estiver grávida ou se estiver a amamentar.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Portuguese: Indutores do CYP3A4
Polish: Induktory enzymu CYP3A4
Portuguese: Esmya com alimentos e bebidas Deve evitar beber sumo de toranja durante o tratamento com Esmya.
Polish: Esmya z jedzeniem i piciem Podczas przyjmowania leku Esmya należy unikać picia soku grejpfrutowego.
Portuguese: O acetato de ulipristal liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (>98%), incluindo a albumina, a glicoproteína ácida alfa-1, a lipoproteína de alta densidade e a lipoproteína de baixa densidade.
Polish: Octan uliprystalu w wysokim stopniu wiąże się (>98%) z białkami osocza, takimi jak albuminy, alfa-1 kwaśne glikoproteiny i lipoproteiny o dużej i małej gęstości.
Portuguese: • Material educacional para prescritores (ginecologistas) que contém: o Carta de apresentação o RCM o Guia do médico para prescrever Esmya
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek (ginekologów), zawierające: o List przewodni o Charakterystykę produktu leczniczego o Poradnik dla lekarza, dotyczący przepisywania leku Esmya
Portuguese: A descoberta mais frequente em ensaios clínicos foi amenorreia (79,2%), que é considerada um resultado desejável para as doentes (ver secção 4.4).
Polish: Najczęściej w badaniach klinicznych obserwowano brak miesiączki (79,2%), co jest uznawane za pożądany skutek dla pacjentek (patrz punkt 4.4).
Portuguese: As doentes com fortes hemorragias menstruais devido aos miomas uterinos correm o risco de hemorragia excessiva, o que pode exigir intervenção cirúrgica.
Polish: U pacjentek, u których występują obfite krwawienia miesiączkowe z powodu mięśniaków macicy, występuje ryzyko nadmiernego krwawienia, które może wymagać interwencji chirurgicznej.
Portuguese: Adicionalmente, com o tratamento, pode ocorrer o aumento reversível da espessura do endométrio.
Polish: W trakcie leczenia może wystąpić ponadto odwracalne zwiększenie grubości endometrium.
Portuguese: Se a dose foi esquecida há mais de 12 horas, a doente não deve tomar a dose esquecida e deve retomar o horário de dosagem habitual.
Polish: Jeżeli dawkę pominięto ponad 12 godzin temu, pacjentka nie powinna przyjmować pominiętej dawki tylko wznowić zwykły schemat dawkowania.
Portuguese: No estudo controlado por comparador ativo, as taxas eram de 24% (10,5% moderado ou grave) para o acetato de ulipristal e 60,4% (39,6% moderado ou grave) para doentes tratadas com leuprorelina.
Polish: W kontrolowanym badaniu porównawczym wskaźniki te wynosiły 24% (10,5% dla umiarkowanych lub ciężkich) w przypadku octanu uliprystalu i 60,4% (39,6% dla umiarkowanych i ciężkich) w przypadku pacjentek leczonych leuproreliną.
Portuguese: Embora não tenha sido observado qualquer potencial teratogénico, os dados de estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Polish: Pomimo, że nie stwierdzono działania teratogennego, wyniki badań na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Substratos da P-gp
Polish: Substraty glikoproteiny P (P-gp)
Portuguese: No caso de tratamento intermitente repetido, é recomendada a monitorização periódica do endométrio.
Polish: W przypadku powtarzanego, przerywanego leczenia zalecana jest okresowa kontrola endometrium.
Portuguese: Efeitos potenciais do acetato de ulipristal sobre outros medicamentos:
Polish: Możliwość wpływu octanu uliprystalu na działanie innych produktów leczniczych :
Portuguese: • recomendação de monitorização periódica do endométrio em caso de tratamento intermitente repetido.
Polish: • zalecenie okresowego kontrolowania endometrium w przypadku powtarzanego leczenia przerywanego.
Portuguese: No Estudo 2, foi utilizado um método duplo simulado para manter a ocultação.
Polish: W badaniu 2 zastosowano metodę podwójnie pozorowanej próby w celu utrzymania idei ślepej próby.
Portuguese: O comprimido deve ser engolido com água e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Polish: Tabletkę należy połknąć, popijając wodą i można przyjmować ją (je) niezależnie od posiłku.
Portuguese: O acetato de ulipristal exerce uma ação direta sobre os miomas reduzindo o seu tamanho através da inibição da proliferação das células e da indução de apoptose.
Polish: Octan uliprystalu wywiera bezpośrednie działanie na mięśniaki, powodując redukcję ich wielkości na drodze hamowania proliferacji komórek i indukcji apoptozy.
Portuguese: Por conseguinte, não é recomendada a administração concomitante de medicamentos que contenham progestagénio (ver secções 4.4 e 4.6).
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania produktów leczniczych zawierających progestagen (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Portuguese: Dor de cabeça Foi notificada dor de cabeça ligeira ou moderada em 5,8% das doentes.
Polish: Ból głowy U 5,8% pacjentek odnotowano występowanie łagodnych lub umiarkowanie silnych bólów głowy.
Portuguese: Os valores a negrito nos quadrados sombreados indicam que houve uma diferença significativa nas comparações entre o acetato de ulipristal e o controlo.
Polish: Pogrubione wartości znajdujące się w komórkach zaznaczonych na szaro wskazują znaczną różnicę w porównaniu z octanem uliprystalu a grupą kontrolną.
Portuguese: • recomendações pormenorizadas para o tratamento do espessamento do endométrio.
Polish: • szczegółowe zalecenia dotyczące leczenia stanów pogrubienia endometrium.
Portuguese: No estudo 3, a eficácia do tratamento foi demonstrada em > 18 meses de tratamento intermitente repetido (4 ciclos de 10 mg uma vez por dia), 89,7% das doentes estavam em amenorreia no final do ciclo de tratamento 4.
Polish: W badaniu 3 skuteczność została wykazana po upływie > 18 miesięcy powtarzanego, przerywanego leczenia (4 cykle po 10 mg raz na dobę), u 89,7% pacjentek doszło do zaniku miesiączki pod koniec 4 cyklu leczenia.
Portuguese: A administração simultânea do acetato de ulipristal e de um substrato da P-gp ainda não foi estudada e uma interação não pode ser excluída.
Polish: Jednoczesne podawanie octanu uliprystalu z substratami P-gp nie zostało przebadane i nie można wykluczyć interakcji.
Portuguese: É utilizado antes de uma cirurgia aos miomas ou para tratamento a longo prazo dos miomas para reduzir o seu tamanho, para impedir ou reduzir a hemorragia e para aumentar a quantidade de glóbulos vermelhos.
Polish: Lek Esmya stosuje się zarówno przed zabiegiem usunięcia mięśniaków lub w celu długotrwałego leczenia mięśniaków, w celu zmniejszenia ich wielkości, zatrzymania lub ograniczenia krwawień oraz zwiększenia ilości krwinek czerwonych.
Portuguese: • fadiga, cansaço extremo
Polish: • uczucie zmęczenia, wycieńczenia
Portuguese: Croscarmelose sódica Talco
Polish: Kroskarmeloza sodowa Talk
Portuguese: Para além disso, também é provável que contracetivos hormonais e progestagénios (por ex., noretindrona ou levonorgestrel) tornem Esmya menos eficaz.
Polish: Dodatkowo, hormonalne środki antykoncepcyjne i progestageny (np. noretindron lub lewonorgestrel) mogą także obniżać skuteczność leku Esmya.
Portuguese: A maioria dos resultados dos estudos de toxicidade geral estava relacionada com a sua ação nos recetores de progesterona (e com elevadas concentrações nos recetores de glucocorticoides), sendo a atividade antiprogesterona observada com exposições semelhantes aos níveis terapêuticos.
Polish: Większość wyników badań toksyczności miała związek z działaniem leku na receptory progesteronowe (i w większych stężeniach na receptory glikokortykoidowe) o aktywności antyprogesteronowej obserwowanej podczas narażenia na dawki zbliżone do dawek terapeutycznych.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que é predominantemente mediado pela isoforma 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4).
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach in vitro wskazują, że reakcji tej pośredniczy głównie izoforma cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Portuguese: No Estudo 2, a alteração do volume dos três maiores miomas foi medida por ecografia.
Polish: W badaniu 2 zmiana objętości trzech największych mięśniaków została zbadana za pomocą ultrasonografii.
Portuguese: Informe o seu médico se sabe que tem problemas com o seu fígado ou se tiver dúvidas sobre o estado do seu fígado.
Polish: Należy poinformować lekarza o znanych zaburzeniach czynności wątroby lub o swoich wątpliwościach dotyczących stanu tego narządu.
Portuguese: Aumento de peso Aumento do colesterol no sangue
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała wzrost stężenia cholesterolu we krwi wzrost stężenia triglicerydów we krwi
Portuguese: • a função hepática tem de ser monitorizada mensalmente durante os primeiros dois ciclos de tratamento e posteriormente quando clinicamente indicado.
Polish: • czynność wątroby należy monitorować co miesiąc podczas dwóch pierwszych cykli leczenia, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Portuguese: O Estudo 2 continha o comparador ativo, leuprorelina 3,75 mg, ministrado uma vez por mês por injeção intramuscular.
Polish: Badanie 2 obejmowało podawanie czynnej substancji porównującej, leuproreliny w dawce 3,75 mg przyjmowanej raz na miesiąc przez iniekcje domięśniowe.
Portuguese: Assim, recomenda-se que a coadministração do acetato de ulipristal e dos substratos da P-gp (por ex., dabigatrano etexilato, digoxina, fexofenadina) deve ser afastada no tempo, pelo menos, 1,5 horas.
Polish: Dlatego też zaleca się, by podawanie octanu uliprystalu i substratów P-gp (np. etaksylan dabigatranu, digoksyna, feksofenadyna) było rozdzielone w czasie o co najmniej 1,5 godziny.
Portuguese: • informar as doentes sobre os sintomas e sinais de uma possível lesão hepática, para que estejam cientes das situações em que devem interromper o tratamento e contactar um médico com brevidade.
Polish: • poinformowanie pacjentek o objawach przedmiotowych i podmiotowych możliwego uszkodzenia wątroby, aby w odpowiednim momencie były w stanie rozpoznać sytuacje, w których należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: O acetato de ulipristal e o seu metabolito mono-N-desmetilado ativo são excretados no leite humano com uma média da AUCt da relação leite/plasma de 0,74 ± 0,32 para o acetato de ulipristal.
Polish: Octan uliprystalu i jego aktywny mono-N-demetylowany metabolit są wydzielane do mleka przy średnim stosunku AUCt mleka/osocza wynoszącym 0,74 ± 0,32 dla octanu uliprystalu.
Portuguese: Essas alterações não devem ser confundidas com hiperplasia do endométrio.
Polish: Nie należy mylić ich z przerostem endometrium.
Portuguese: O seu período deve regressar habitualmente dentro de 4 semanas após o tratamento com Esmya ser interrompido.
Polish: Miesiączka powinna powrócić w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia za pomocą leku Esmya.
Portuguese: Devido ao metabolismo mediado pelo CYP, espera-se que a disfunção hepática altere a eliminação do acetato de ulipristal, resultando num aumento da exposição.
Polish: Ze względu na metabolizm z udziałem CYP, można się spodziewać, że niewydolność wątroby wpłynie na eliminację octanu uliprystalu powodując zwiększoną ekspozycję.
Portuguese: Se se suspeitar de gravidez antes de iniciar um novo ciclo de tratamento, deve ser feito um teste de gravidez.
Polish: W przypadku podejrzenia ciąży przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia należy wykonać test ciążowy.
Portuguese: Os resultados in vivo mostram que o acetato de ulipristal (administrado como um único comprimido de 10 mg) 1,5 horas antes da administração do substrato da P-gp fexofenadina (60 mg) não tem efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética da fexofenadina.
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach in vivo pokazują, że octan uliprystalu (podawany w postaci jednej tabletki 10 mg) 1,5 godziny przed podaniem substratu P-gp feksofenadyny (60 mg) nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę feksofenadyny.
Portuguese: Estas alterações histológicas são denominadas "Alterações do endométrio associadas ao modulador do recetor da progesterona" (PAEC) e não devem ser confundidas com hiperplasia do endométrio (ver secções 4.8 e 5.1).
Polish: Takie zmiany w obrazie histologicznym określa się jako „Zmiany endometrium związane z modulatorem receptora progesteronowego" (ang. „Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes", PAEC) i nie należy mylić ich z przerostem endometrium (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Portuguese: Quando se comparam ciclos de tratamento repetidos, a taxa global de reações adversas era menos frequente nos ciclos de tratamento subsequentes do que durante o primeiro e cada reação adversa foi menos frequente ou manteve a mesma categoria de frequência (exceto a dispepsia, que foi
Polish: W przypadku porównywania powtarzanych cyklów leczenia ogólna częstotliwość działań niepożądanych była mniejsza w kolejnym cyklu leczenia niż podczas pierwszego, a każde działanie niepożądane występowało rzadziej lub z taką samą częstotliwością (oprócz niestrawności, która została sklasyfikowana jako „niezbyt często" podczas 3 cyklu leczenia w przypadku jednego pacjenta).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentos abaixo indicados, uma vez que estes medicamentos podem afetar Esmya ou ser afetados por Esmya: - Determinados medicamentos utilizados para tratar o coração (por ex., digoxina).
Polish: W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Esmya lub też lek Esmya może wpływać na ich działanie: - niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca, np. digoksyna.
Portuguese: A incidência de hiperplasia não aumentou com tratamentos repetidos, incluindo dados de 340 mulheres que receberam até 4 tratamentos de acetato de ulipristal 5 ou 10 mg e dados limitados de 43 mulheres que receberam até 8 tratamentos de acetato de ulipristal de 10 mg.
Polish: Występowanie hiperplazji nie zwiększyło się w przypadku powtarzanych cyklów leczenia, także po uwzględnieniu danych dotyczących 340 kobiet, które otrzymały do 4 cyklów leczenia octanem uliprystalu w dawce 5 lub 10 mg, i ograniczonych danych dotyczących 43 kobiet, które otrzymały do 8 cyklów leczenia octanem uliprystalu w dawce 10 mg.
Portuguese: Foram notificados sintomas de hipersensibilidade ao fármaco como, por exemplo, edema generalizado, prurido, erupção cutânea, edema da face ou urticária por 0,4% das doentes nos ensaios de fase III.
Polish: Objawy nadwrażliwości na lek, takie jak uogólniony obrzęk, świąd, wysypka, opuchlizna twarzy lub pokrzywka, zgłosiło 0,4% pacjentów podczas badań klinicznych fazy III.
Portuguese: Se lhe tiverem sido receitados vários ciclos de tratamento de 3 meses com Esmya, deve iniciar cada ciclo o mais cedo possível durante o segundo período menstrual após a conclusão do tratamento anterior.
Polish: W przypadku zalecenia kilku cykli 3-miesięcznego leczenia lekiem Esmya należy rozpocząć każdy cykl możliwie jak najszybciej podczas drugiej miesiączki po zakończeniu poprzedniego cyklu leczenia.
Portuguese: O acetato de ulipristal é rapidamente convertido no seu mono-N-desmetilado e posteriormente nos seus metabolitos di-N-desmetilados.
Polish: Octan uliprystalu łatwo ulega przekształceniu do postaci mono-N-demetylowanej, a następnie do diN-demetylowanego metabolitu.