FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Cohort A: Monotherapie (dabrafenib 150 mg tweemaal daags), 84 patiënten opgenomen.
Danish: • Kohorte A: Monoterapi (dabrafenib 150 mg to gange dagligt), 84 patienter inkluderet.
Dutch: Mekinist 2 mg filmomhulde tabletten EU/1/14/931/005
Danish: Mekinist 2 mg filmovertrukne tabletter EU/1/14/931/005
Dutch: Levercontrole kan daarna worden voortgezet indien klinisch aangewezen (zie rubriek 4.4).
Danish: Monitorering af leverfunktionen kan herefter fortsættes som klinisk indiceret (se pkt.
Dutch: De incidentie en de ernst van pyrexie zijn verhoogd bij de combinatietherapie (zie dabrafenib SPC rubriek 4.4).
Danish: Forekomsten og sværhedsgraden af pyreksi øges ved kombinationsterapi (se produktresuméet for dabrafenib pkt.
Dutch: Cohort D N=17
Danish: Kohorte D N=17
Dutch: Raadpleeg de SPC van dabrafenib voor aanvullende informatie over bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik geassocieerd met de behandeling met dabrafenib.
Danish: Se produktresuméet for dabrafenib for yderligere oplysninger om advarsler og forholdsregler i forbindelse med dabrafenib-behandlingen.
Dutch: Trametinib moet permanent worden gestaakt bij patiënten met de diagnose behandelingsgerelateerde ILD of pneumonitis.
Danish: Trametinib skal seponeres permanent hos patienter, der diagnosticeres med behandlingsrelateret ILD eller pneumonitis.
Dutch: Mekinist als monotherapie of in combinatie met dabrafenib kan uitslag of acne-achtige uitslag veroorzaken.
Danish: Mekinist, som monoterapi eller i kombination med dabrafenib, kan give udslæt eller aknelignende udslæt.
Dutch: Van deze patiënten werden er 211 behandeld met trametinib voor BRAF V600-gemuteerd melanoom in het gerandomiseerd open-label Fase III-onderzoek MEK114267 (METRIC) (zie rubriek 5.1).
Danish: Af disse patienter blev 211 behandlet med trametinib på grund af BRAF V600-mutationspositivt melanom i det randomiserede, åbne fase III-studie MEK114267 (METRIC) (se pkt.
Dutch: Als trametinib in combinatie met dabrafenib wordt gegeven, moet de SPC van dabrafenib worden geraadpleegd vóór de start van de behandeling.
Danish: Når trametinib gives i kombination med dabrafenib, skal produktresuméet for dabrafenib kontrolleres, inden behandlingen påbegyndes.
Dutch: Uw arts kan voor u regelen dat uw longfunctie wordt onderzocht voordat u begint met het gebruik van uw geneesmiddel.
Danish: Lægen vil eventuelt sørge for, at du får kontrolleret din lungefunktion, inden du begynder at tage din medicin.
Dutch: Patiënten werden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met combinatietherapie (dabrafenib 150 mg tweemaal daags en trametinib 2 mg eenmaal daags) of twee placebo's gedurende een periode van 12 maanden.
Danish: Patienterne blev randomiseret 1:1 til enten kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg to gange dagligt og trametinib 2 mg én gang dagligt) eller til to placebo-behandlinger i en periode på 12 måneder.
Dutch: • Toename van de hoeveelheid bloedsuiker
Danish: • højt blodsukker
Dutch: Als trametinib wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib en de temperatuur van de patiënt ≥ 38,5
Danish: 4.2) vedrørende justering af dabrafenib-dosis, når trametinib anvendes i kombination med dabrafenib, og patientens temperatur er ≥ 38,5
Dutch: Primaire analyse (cutoffdatum: 26 augustus
Danish: Primær analyse (skæringsdato for dataindsamling: 26-aug
Dutch: Bij muizen werden een lager(e) hartslag, hartgewicht en linkerventrikelfunctie waargenomen zonder cardiale histopathologie na 3 weken bij ≥ 0,25 mg/kg/dag trametinib (ongeveer 3 keer de humane klinische blootstelling op basis van AUC) gedurende maximaal 3 weken.
Danish: Hos mus blev der observeret nedsat hjertefrekvens, hjertevægt og funktion af venstre ventrikel uden kardiel histopatologi efter 3 uger ved en dosis trametinib på ≥ 0,25 mg/kg/dag (ca. 3 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC) i op til 3 uger.
Dutch: Laat, indien mogelijk, de verpakking van Mekinist en deze bijsluiter zien.
Danish: Vis Mekinist-pakningen og denne indlægsseddel, hvis det er muligt.
Dutch: Hoe moet u Mekinist innemen in combinatie met dabrafenib?
Danish: Sådan skal du tage Mekinist i kombination med dabrafenib
Dutch: Cohort A N=76
Danish: Kohorte A N=76
Dutch: Verbeteringen voor het secundaire eindpunt PFS bleven bestendig over een periode van 5 jaar in de combinatie-arm in vergelijking met vemurafenib monotherapie.
Danish: Forbedringer i det sekundære endepunkt PFS blev opretholdt i en tidsramme på 5 år i kombinationsarmen, sammenlignet med vemurafenib monoterapi.
Dutch: 1,5 mg eenmaal daags
Danish: 1,5 mg en gang daglig
Dutch: Het risico op bloedingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik van anti-aggregantia of bij behandeling met anticoagulantia.
Danish: Risikoen for blødninger kan være øget ved samtidig brug af trombocytfunktionshæmmende eller antikoagulerende behandling.
Dutch: In alle onderzoeken was het aandeel van patiënten met bijwerkingen vergelijkbaar in de leeftijdsgroep <65 jaar en die ≥65 jaar.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede bivirkninger, var den samme i gruppen < 65 år og i gruppen ≥ 65 år i alle studier.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een BRAF V600E-mutatie (91%).
Danish: Størstedelen af patienterne havde en BRAF V600E-mutation (91 %).
Dutch: Primaire analyse (Cut-offdatum: 17 april 2014)
Danish: Primær analyse (skæringsdato for dataindsamling: 17-apr-2014)
Dutch: • Als u te veel van Mekinist of dabrafenib heeft ingenomen, neem direct contact op met uw arts,
Danish: • Hvis du har taget for meget Mekinist eller dabrafenib, skal du straks kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Dutch: Het onderzoek omvatte patiënten met alle sub-stadia van de ziekte in stadium III voorafgaand aan resectie; 18% van deze patiënten had lymfeklierbetrokkenheid die alleen microscopisch identificeerbaar was en geen primaire tumorulceratie.
Danish: 18 % af disse patienter havde involvering af lymfeknuder, der kun var identificérbare i mikroskop og ingen ulceration af primærtumor.
Dutch: Verbeteringen voor het primaire eindpunt PFS bleven bestendig over een periode van 5 jaar in de combinatie-arm in vergelijking met dabrafenib monotherapie.
Danish: Forbedringer i det primære endepunkt PFS blev opretholdt i en tidsramme på 5 år i kombinationsarmen, sammenlignet med dabrafenib monoterapi.
Dutch: Het risico op bloedingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik van anti-aggregantia of anticoagulantia.
Danish: Risikoen for blødning kan være øget ved samtidig brug af trombocytfunktionshæmmende eller antikoagulerende behandling.
Dutch: Bij ratten werden verlaagde foetale gewichten en verhoogd postimplantatieverlies gezien bij blootstellingen onder of net boven de klinische blootstellingen op basis van AUC.
Danish: Hos rotter sås lavere fødselsvægt og større tab efter implantation ved eksponeringer lavere eller lidt højere end de kliniske eksponeringer baseret på AUC.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige wanneer u nieuwe of ergere klachten heeft, waaronder:
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nye eller forværrede symptomer, herunder:
Dutch: Gastro-intestinale perforatie Colitis
Danish: Gastrointestinal perforation Colitis
Dutch: a, BRF113928 en BRF115532 (n = 1076)
Danish: BRF115532 (n=1.076)
Dutch: Rash werd gezien bij ongeveer 60% van de patiënten die behandeld werden met monotherapie en bij ongeveer 24% van de patiënten in de samengevoegde veiligheidspopulatie van de trametinib en dabrafenib combinatieonderzoeken.
Danish: Der er observeret udslæt hos ca. 60 % af patienterne, når trametinib gives som monoterapi, og hos ca. 24 % af patienterne i den integrerede sikkerhedspopulation i kombinationsstudierne med trametinib og dabrafenib.
Dutch: De combinatietherapie van trametinib 2 mg eenmaal daags en dabrafenib 150 mg tweemaal daags liet beperkte klinische activiteit zien bij patiënten bij wie de ziekte progressief was geworden ondanks behandeling met een BRAF-remmer (zie rubriek 4.4).
Danish: Kombinationen med 2 mg trametinib en gang daglig og 150 mg dabrafenib to gange dagligt viste begrænset klinisk aktivitet hos patienter, der var progredieret på en BRAF-hæmmer (se pkt.
Dutch: Roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, van ongeveer 7,5 mm, met ‘GS' gemarkeerd aan één kant en ‘HMJ' aan de andere kant.
Danish: Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 7,5 mm, påtrykt "GS" på den ene side og "HMJ" på den anden side.
Dutch: De veiligheid van trametinib in combinatie met dabrafenib is onderzocht in de samengevoegde veiligheidspopulatie van 1076 patiënten met een BRAF V600-gemuteerd inoperabel of gemetastaseerd melanoom, BRAF V600-gemuteerd melanoom in stadium III na complete resectie (adjuvante behandeling) en gevorderd NSCLC die behandeld werden met trametinib 2 mg eenmaal daags en dabrafenib 150 mg tweemaal daags.
Danish: Sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib er blevet evalueret i den integrerede sikkerhedspopulation på 1.076 patienter med BRAF V600-muteret, inoperabelt eller metastatisk melanom, stadie III BRAF V600-muteret melanom efter komplet resektion (adjuverende behandling) og fremskreden NSCLC, der blev behandlet med 2 mg trametinib en gang dagligt og dabrafenib 150 mg to gange dagligt.
Dutch: % (95 % CI) ORR verschil (95 % CI)
Danish: % (95 % CI) ORR-difference (95 % CI)
Dutch: Mekinist 0,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/14/931/001
Danish: Mekinist 0,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/14/931/001
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gezien in deel C van dit onderzoek bij de 45 patiënten die overgezet werden van dabrafenib monotherapie naar de combinatietherapie van trametinib 2 mg eenmaal daags en dabrafenib 150 mg tweemaal daags.
Danish: Der blev set lignende resultater hos de 45 patienter, som skiftede over fra monoterapi med dabrafenib til kombinationen med trametinib 2 mg en gang daglig og dabrafenib 150 mg to gange dagligt i del C af dette studie.
Dutch: CYP3A4-oxidatie wordt beschouwd als een minder belangrijke metabolisatieroute.
Danish: Trametinib synes kun i mindre grad at blive metaboliseret ved oxidation via CYP3A4.
Dutch: In klinische onderzoeken naar trametinib monotherapie werd één geval van een onbedoelde overdosering gemeld: een enkele dosis van 4 mg.
Danish: I de kliniske studier med trametinib-monoterapi blev der rapporteret ét tilfælde af utilsigtet overdosering; en enkeltdosis på 4 mg. Der blev ikke rapporteret nogen bivirkninger efter dette tilfælde af overdosering med trametinib.
Dutch: Rash werd gezien bij ongeveer 60% van de patiënten in onderzoeken met trametinib monotherapie en bij ongeveer 24% van de patiënten wanneer trametinib wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er observeret udslæt hos ca. 60 % af patienterne i studier med trametinib-monoterapi og hos ca. 24 % af patienterne når trametinib anvendes i kombination med dabrafenib (se pkt.
Dutch: Het algehele 5-jaarsoverlevingspercentage was 46% (95% CI: 38,8, 52,0) in de combinatie-arm versus 28% (95% CI: 22,5, 34,6) in de vemurafenib monotherapie-arm voor patiënten met een normaal lactaat dehydrogenase niveau op baseline en 16% (95% CI: 9,3, 23,3) in de combinatie-arm versus 10% (95% CI: 5,1, 17,4) in de vemurafenib monotherapie-arm voor patiënten met een verhoogd lactaat dehydrogenase niveau op baseline.
Danish: 5 års samlet overlevelsesrate var 46% (95% CI: 38,8; 52,0) i kombinationsarmen versus 28% (95% CI: 22,5; 34,6) i vemurafenib monoterapiarmen, for patienter der havde normal laktatdehydrogenaseniveau ved baseline, og 16% (95% CI: 9,3; 23,3) i kombinationsarmen versus 10% (95% CI: 5,1; 17,4) i vemurafenib monoterapiarmen, for patienter med forhøjet laktatdehydrogenaseniveau ved baseline.
Dutch: Veranderingen van uw huid die op nieuwe huidkanker kunnen wijzen Uw arts controleert uw huid voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel, en herhaalt dit regelmatig in de periode dat u het inneemt.
Danish: Ændringer i din hud, som kan være tegn på ny hudkræft Lægen vil undersøge din hud, inden du begynder at tage dette lægemiddel, og derefter regelmæssigt, så længe du tager det. Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen ændringer i din hud, mens du tager dette lægemiddel eller efter behandlingen (se også punkt 4).
Dutch: • Problemen met het gezichtsvermogen (zie ook ‘Oog(zicht)problemen', hierboven in rubriek 4)
Danish: • synsproblemer (se også "Øjenproblemer (synsproblemer)" tidligere i punkt 4)
Dutch: Staak de trametinib-behandeling permanent
Danish: Seponer trametinib permanent.
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts of verpleegkundige als u huiduitslag krijgt of als u uitslag heeft die erger wordt.
Danish: Fortæl det hurtigst muligt til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen form for hududslæt, eller hvis du har et udslæt, der bliver værre.
Dutch: Trametinib mag niet worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven.
Danish: Trametinib må ikke administreres til ammende mødre.
Dutch: Gele, niet zuiver ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten, van ongeveer 4,8 x 8,9 mm, met ‘GS' gemarkeerd aan één kant en ‘TFC' aan de andere kant.
Danish: Gule, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med modificeret oval form, ca. 4,8 x 8,9 mm, påtrykt "GS" på den ene side og "TFC" på den anden side.
Dutch: De aanbevolen dosering van dabrafenib bij gebruik in combinatie met trametinib is 150 mg tweemaal daags.
Danish: Den anbefalede dosis af dafrafenib, når det anvendes i kombination med trametinib, er 150 mg to gange dagligt.
Dutch: Onderzoek MEK116513 was een 2-armig, gerandomiseerd, open-label, Fase III-onderzoek ter vergelijking van dabrafenib en trametinib combinatietherapie met vemurafenib monotherapie in BRAF V600-mutatie-positieve inoperabele of gemetastaseerde melanomen.
Danish: Studiet MEK116513 var et 2-armet, randomiseret, åbent fase III-studie, der sammenlignede kombinationsbehandling med dabrafenib og trametinib med vemurafenib-monoterapi ved BRAF V600-mutationspositivt inoperabelt eller metastatisk melanom.
Dutch: Patiënten van 65 jaar of ouder hadden een grotere kans op bijwerkingen die leidden tot permanente staking van het geneesmiddel, dosisverlaging en dosisonderbreking dan patiënten jonger dan 65 jaar.
Danish: Patienter ≥ 65 år oplevede i højere grad bivirkninger, der førte til permanent seponering af lægemiddel, dosisreduktion eller pauséring af behandling, end patienter < 65 år.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de leverfunctie van patiënten die trametinib als monotherapie of in combinatie met dabrafenib krijgen om de vier weken wordt gecontroleerd gedurende 6 maanden na het begin van de behandeling met trametinib (zie rubriek 4.8).
Danish: Det anbefales, at patienter, der behandles med trametinib-monoterapi eller i kombination med dabrafenib, får målt leverfunktionen hver 4. uge i 6 måneder efter opstart af behandling med trametinib.
Dutch: • Neem Mekinist in combinatie met dabrafenib in precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
Danish: • Tag Mekinist i kombination med dabrafenib nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Dutch: Gastro-intestinale perforatie
Danish: Gastrointestinal perforation
Dutch: • donkergekleurde urine
Danish: • mørk urin
Dutch: Proefpersonen "at risk":
Danish: Antal med risiko:
Dutch: Trametinib in combinatie met dabrafenib is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met melanoom in stadium III met een BRAF V600-mutatie, na complete resectie.
Danish: Trametinib i kombination med dabrafenib er indiceret til adjuverende behandling af voksne patienter med stadie III melanom med en BRAF V600-mutation efter komplet resektion.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is trametinib.
Danish: - Aktivt stof: trametinib.
Dutch: Als de diagnose RPED wordt gesteld, volg dan de aanpassingen van het toedieningsschema in Tabel 3 hieronder voor trametinib (zie rubriek 4.4).
Danish: Hvis RPED diagnosticeres, følges skemaet for justering af trametinib-dosis, der er vist i tabel 3 nedenfor (se pkt.
Dutch: RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteiten De baten en risico's moeten worden afgewogen voordat de behandeling met dabrafenib wordt voortgezet bij patiënten met een RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteit.
Danish: Fordele og ricisi skal evalueres inden behandling med dabrafenib fortsættes hos patienter med en ikke-kutan malignitet, som har en RAS-mutation.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van trametinib in combinatie met dabrafenib bij patiënten met een BRAF mutatiepositief melanoom dat uitgezaaid is naar de hersenen is onderzocht in een nietgerandomiseerd, open-label, multicenter, Fase II-onderzoek (COMBI-MB onderzoek).
Danish: Patienter med hjernemetastaser Effekten og sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib hos patienter med BRAF mutationspositivt melanom med hjernemetastaser blev undersøgt i et ikke-randomiseret, åbent, multicenter fase II-studie (COMBI-MB-studiet).
Dutch: Patiënten moeten bewust gemaakt worden van de kans op vermoeidheid, duizeligheid of oogproblemen die deze activiteiten kunnen beïnvloeden.
Danish: Patienterne bør gøres opmærksom på, at de mulige bivirkninger med træthed, svimmelhed og øjenproblemer kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: van de ondersteunende lagen (netvliesloslating) en zwelling rond de ogen
Danish: (nethindeløsning) og hævelse omkring øjnene
Dutch: Verhogingen van de bloeddruk geassocieerd met trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib zijn gerapporteerd bij patiënten met of zonder al bestaande hypertensie.
Danish: Der er set blodtryksforhøjelse i forbindelse med trametinib, som monoterapi og i kombination med dabrafenib, hos patienter med eller uden allerede eksisterende hypertension.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik van trametinib als monotherapie of in combinatie met dabrafenib bij mensen.
Danish: Der er ingen data om anvendelse af trametinib hos mennesker som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Dutch: Daarom moeten vóór het starten van deze combinatiebehandeling andere behandelingsopties worden overwogen in deze met voorafgaande BRAF-remmer behandelde populatie.
Danish: Andre behandlingsmuligheder skal derfor overvejes, inden patienter, der tidligere har været behandlet med en BRAF-hæmmer, behandles med kombinationen.
Dutch: Duur van intracraniële respons, mediaan, maanden (95% CI)
Danish: Varighed af intrakranialt respons, median, måneder (95 % CI)
Dutch: EU/1/14/931/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/14/931/002 30 filmomhulde tabletten
Danish: EU/1/14/931/001 7 filmovertrukne tabletter EU/1/14/931/002 30 filmovertrukne tabletter
Dutch: Ernstige huidreacties zijn gemeld bij mensen die Mekinist gebruikten in combinatie met dabrafenib (frequentie niet bekend).
Danish: Forandringer i huden Der er rapporteret tilfælde af alvorlige hudreaktioner hos personer, der tog Mekinist i kombination med dabrafenib (hyppigheden er ukendt).
Dutch: De volgende termen zijn gebruikt voor de classificatie van frequentie: Zeer vaak
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor efter systemorganklasse i henhold til MedDRA. Der er benyttet følgende konvention til klassificering af hyppigheden: Meget almindelig ≥ 1/10
Dutch: EU/1/14/931/005 7 filmomhulde tabletten EU/1/14/931/006 30 filmomhulde tabletten
Danish: EU/1/14/931/005 7 filmovertrukne tabletter EU/1/14/931/006 30 filmovertrukne tabletter
Dutch: Tablet: mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460), hypromellose (E464), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearaat (E470b), natriumlaurylsulfaat en colloïdaal siliciumdioxide (E551).
Danish: Tablet: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose (E460), hypromellose (E464), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat (E470b), natriumlaurilsulfat og kolloid silica (E551).
Dutch: • Zere mond of zweertjes in de mond, ontsteking van het slijmvlies
Danish: • ømhed eller blærer i munden, inflammation i slimhinderne
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curven algehele overleving van onderzoek MEK115306 (ITT Populatie)
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver over samlet overlevelse i studiet MEK115306 (ITT-population)
Dutch: De aanbevolen dosering van trametinib, ofwel gebruikt als monotherapie ofwel in combinatie met dabrafenib, is 2 mg eenmaal daags.
Danish: Den anbefalede dosis af trametinib, enten som monoterapi eller i kombination med dafrafenib, er 2 mg en gang daglig.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van trametinib in combinatie met dabrafenib werden onderzocht in een Fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met cutaan melanoom in stadium III (stadium IIIA [lymfeklier metastase >1 mm, IIIB of IIIC) met een BRAF V600 E/K-mutatie, na complete resectie.
Danish: Effekten og sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, fase III multicenter-studie hos patienter med stadie III (stadie IIIA [metastaser i lymfeknuderne > 1 mm], IIIB eller IIIC) kutant melanom med en BRAF V600 E/K-mutation efter komplet resektion.
Dutch: Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies.
Danish: Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds.
Dutch: Trametinib in combinatie met dabrafenib is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met een BRAF V600-mutatie.
Danish: Trametinib i kombination med dabrafenib er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer med BRAF V600-mutation.
Dutch: ‘Oog(zicht)problemen', hierboven in rubriek 4)
Danish: "Øjenproblemer (synsproblemer)" tidligere i punkt 4)
Dutch: • Gebrek aan energie of zich zwak voelen
Danish: • manglende energi, svaghed
Dutch: De monotherapie met trametinib is niet vergeleken met een BRAF-remmer in een klinisch onderzoek bij patiënten met BRAF V600-mutatiepositief inoperabel of gemetastaseerd melanoom.
Danish: Trametinib som monoterapi er ikke blevet sammenlignet med en BRAF-hæmmer i et klinisk studie hos patienter med inoperabelt eller metastatisk BRAF V600-mutationspositivt melanom.
Dutch: Gevallen van cuSCC (inclusief keratoacanthomen) zijn gemeld bij patiënten behandeld met trametinib in combinatie met dabrafenib.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af cuSCC (herunder keratoakantom) hos patienter, som blev behandlet med trametinib i kombination med dabrafenib.
Dutch: De meerderheid van de gevallen was van graad 1 of 2 en vereiste geen dosisonderbrekingen of dosisverlagingen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: Størstedelen af disse tilfælde var af grad 1 eller 2 og krævede ingen behandlingspauser eller dosisreduktion (se pkt.
Dutch: Trametinib dosis Gebruikt als monotherapie of in combinatie met dabrafenib
Danish: Tramatenib-dosis Anvendt som monoterapi eller i kombination med dabrafenib
Dutch: Als de uveïtis niet reageert op lokale oogbehandeling, stop dan met dabrafenib totdat de oogontsteking is verdwenen en herstart de behandeling met dabrafenib dan met één dosisverlaging.
Danish: Hvis uveitis ikke responderer på lokal okulær behandling, skal dabrafenib pauseres indtil bedring af den okulære inflammation.
Dutch: Dosisaanpassing van trametinib naar minder dan 1 mg eenmaal daags wordt niet aanbevolen, zowel bij gebruik als monotherapie als bij gebruik in combinatie met dabrafenib.
Danish: Justering af trametinib-dosis til en dosis lavere end 1 mg en gang dagligt anbefales ikke, hvad enten det anvendes som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Dutch: • spierpijn • donkere urine als gevolg van nierschade
Danish: • mørk urin (som følge af nyreskader)
Dutch: • gele verkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht)
Danish: • gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)