FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TRA108062 (PETIT): Primärt effektmått var andelen patienter som uppnådde ett trombocytantal på 50 000/µl minst en gång mellan vecka 1 och vecka 6 i den randomiserade perioden.
Croatian: TRA108062 (PETIT): Mjera primarnog ishoda bila je udio bolesnika koji su postigli broj trombocita ≥50 000/µl najmanje jedanput između 1. i 6. tjedna randomiziranog razdoblja.
Swedish: I båda HCV-studierna uppnådde en signifikant större andel av patienterna som behandlades med eltrombopag (n=201, 21 %) SVR jämfört med dem som behandlades med placebo (n=65, 13 %) (se tabell 7).
Croatian: U oba HCV ispitivanja, značajno veći udio bolesnika koji je liječen eltrombopagom (n=201, 21%), postigao je SVR u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (n=65, 13%) (vidjeti tablicu 7).
Swedish: Läkaren kommer att justera din Revolade-dos så att ditt blodplättsvärde inte blir för högt.
Croatian: Vaš će liječnik prilagoditi dozu lijeka Revolade tako da broj trombocita ne naraste previše.
Swedish: I in vitro-analysen av muslymfom var eltrombopag marginellt positivt (<3-faldig ökning av mutationsfrekvens).
Croatian: U in vitro probi mišjeg limfoma, eltrombopag je bio granično pozitivan (porast učestalosti mutacija <3 puta).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för trombocytopena patienter med kronisk HCV och lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng ≤6).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s trombocitopenijom i kroničnim HCV-om i blagim oštećenjem jetre (≤6 bodova po Child-Pugh ljestvici).
Swedish: Baserat på urinutsöndring och metaboliter som elimineras i feces uppskattades den orala absorptionen av läkemedelsrelaterat material efter administrering av en enkeldos på 75 mg eltrombopaglösning vara minst 52 %.
Croatian: Na temelju izlučivanja mokraćom i metabolita eliminiranih stolicom, oralna apsorpcija lijeka nakon primjene jedne doze otopine eltrombopaga od 75 mg, procijenjena je da iznosi barem 52%.
Swedish: Trombocytopeni efter utsättning av behandling
Croatian: Trombocitopenija nakon prekida liječenja
Swedish: Inverkan av asiatisk etnicitet (såsom kineser, japaner, taiwaneser, koreaner och thailändare) på farmakokinetiken för eltrombopag utvärderades med hjälp av en populationsfarmakokinetisk analys på 635 patienter med HCV (145 asiater och 69 sydasiater).
Croatian: Utjecaj pripadnosti azijskoj etničkoj skupini (poput Kineza, Japanaca, Tajvanaca, Korejaca i Tajlanđana) na farmakokinetiku eltrombopaga je procijenjen koristeći analizu populacijske farmakokinetike u 635 bolesnika s HCV-om (145 iz Azije i 69 iz južne Azije).
Swedish: I kliniska studier med eltrombopag vid ITP observerades tromboemboliska händelser vid låga och normala trombocytantal.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima eltrombopaga u bolesnika s ITP-om, tromboembolijski događaji (TED) su primijećeni i pri niskom i normalnom broju trombocita.
Swedish: Värmeförseglade folie laminat-dospåsar.
Croatian: Vrećice od toplinski zavarene laminirane folije.
Swedish: Tvätta omedelbart alla exponerade områden med tvål och vatten.
Croatian: Svaku izloženu površinu odmah operite sapunom i vodom.
Swedish: Tre patienter hade cytogenetiska abnormiteter vid behandlingsstart.
Croatian: Troje bolesnika imalo je citogenetske abnormalnosti na početku.
Swedish: • sömnstörningar, onormal sömnighet, depression, ångest
Croatian: • poremećaji spavanja, neuobičajena omamljenost, depresija, tjeskoba
Swedish: I de kontrollerade kliniska studierna vid kronisk ITP med eltrombopag observerades ökningar av ALAT, ASAT och bilirubin i serum (se avsnitt 4.4).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima kroničnog ITP-a s eltrombopagom, opažena su povišenja serumskog ALT-a, AST-a i bilirubina (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Efter utsättning av eltrombopag återgår trombocytantalet till baslinjenivåer inom 2 veckor hos majoriteten av patienter, vilket ökar blödningsrisken och kan i vissa fall leda till blödning.
Croatian: Nakon prekida, u većine bolesnika broj trombocita se vraća na početnu razinu unutar 2 tjedna, što povećava rizik od krvarenja, a u nekim slučajevima može dovesti i do manifestnog krvarenja.
Swedish: • irritabilitet, generellt illamående, bröstsmärta och obehag
Croatian: • razdražljivost, općenito loše osjećanje, bol u prsnom košu i nelagoda
Swedish: Två fas III-, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier, RAISE (TRA102537) och TRA100773B, och två öppna studier, REPEAT (TRA108057) och EXTEND (TRA105325), utvärderade säkerheten och effekten av eltrombopag hos vuxna patienter med tidigare behandlad ITP.
Croatian: Dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III, RAISE (TRA102537) i TRA100773B, i dvije otvorene studije REPEAT (TRA108057) i EXTEND (TRA105325), procjenjivale su djelotvornost i sigurnost eltrombopaga u odraslih bolesnika s prethodno liječenim ITP-om.
Swedish: • gulfärgning av hud och ögon, ömhet runt levern
Croatian: • žutilo kože i očiju, osjetljivost (na dodir) oko jetre
Swedish: Aluminiumblister (PA/Alu/PVC/Alu) i en kartong innehållande 14 eller 28 filmdragerade tabletter och multipelförpackning innehållande 84 (3 förpackningar om 28) filmdragerade tabletter.
Croatian: Aluminijski blisteri (PA/Al/PVC/Al) u kutiji koji sadrže 14 ili 28 filmom obloženih tableta i višestruko pakiranje koje sadrži 84 (3 pakiranja po 28) filmom obloženih tableta.
Swedish: Administrering av eltrombopag som tabletter eller pulver till oral suspension tillsammans med måltid med högt kalciuminnehåll (t.ex. en måltid som innehöll mejeriprodukter) minskade signifikant eltrombopag AUC0- och Cmax i plasma.
Croatian: Primjena eltrombopag tablete ili praška za oralnu suspenziju uz obrok s visokim udjelom kalcija (npr. obrok koji je uključivao mliječne proizvode) značajno je smanjio plazmatski AUC0-∞ i Cmax eltrombopaga.
Swedish: I kliniska studier med eltrombopag vid SAA diagnostiserades 4 % av patienterna (5/133) med MDS.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s eltrombopagom kod teške aplastične anemije, u 4% bolesnika (5/133) dijagnosticiran je MDS.
Swedish: Patienter med blödning (WHO-grad 2-4) vid någon tidpunkt under 6 månader, n (%)
Croatian: Bolesnici s krvarenjem (WHO stupanj 2-4) u bilo koje vrijeme tijekom 6 mjeseci, n (%)
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s bubrežnim oštećenjem.
Swedish: Reduktionen av exponering dämpades då en enkeldos på 25 mg eltrombopag pulver till oral suspension administrerades 2 timmar före en måltid med högt kalciuminnehåll (genomsnittlig AUC0-∞ minskade med 20 % och genomsnittligt Cmax med
Croatian: To smanjenje izloženosti bilo je ublaženo kada je jednokratna doza od 25 mg eltrombopag praška za oralnu suspenziju bila primijenjena 2 sata prije obroka s visokim udjelom kalcija (srednji AUC0-∞ bio je smanjen za 20%, a srednji Cmax za 14%).
Swedish: Koncentration-tid data för eltrombopag i plasma som samlats in från 590 patienter med HCV inskrivna i fas III-studierna TPL103922/ENABLE 1 och TPL108390/ENABLE 2 kombinerades med data från patienter med HCV inskrivna i fas II-studien TPL102357 och friska vuxna i en populationsfarmakokinetisk analys.
Croatian: Podaci o koncentraciji eltrombopaga u plazmi tijekom vremena za 590 bolesnika s HCV-om uključenih u fazu III ispitivanja TPL103922/ENABLE 1 i TPL108390/ENABLE 2 bile su združene s podacima bolesnika s HCV-om uključenih u fazu II ispitivanja TPL102357 i zdravih odraslih ispitanika u populaciji za PK analizu.
Swedish: Öka den dagliga dosen med 25 mg till högst 75 mg/dag*.
Croatian: Povećati dnevnu dozu za 25 mg do maksimalno 75 mg/dan*.
Swedish: Katarakt iakttogs i toxikologistudier av eltrombopag hos gnagare (se avsnitt 5.3).
Croatian: Pojava katarakte zamijećena je u toksikološkim studijama eltrombopaga na glodavcima (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Uppgifter om koncentration-tid för eltrombopag i plasma som samlades in hos 88 patienter med ITP i studierna TRA100773A och TRA100773B kombinerades med uppgifter från 111 friska vuxna studiedeltagare i en farmakokinetisk populationsanalys.
Croatian: Podaci o koncentraciji eltrombopaga u plazmi kroz vrijeme, prikupljeni u 88 bolesnika s ITP-om u ispitivanjima TRA100773A i TRA100773B, udruženi su s podacima 111 zdravih odraslih ispitanika u analizi farmakokinetike u populaciji.
Swedish: Medianvärdet för trombocytantal vid baslinjen var 59 500/µl i båda behandlingsgrupperna: 0,8 %, 25 % och 72 % av de rekryterade patienterna hade trombocytantal <20 000/µl, <50 000/µl respektive ≥50 000/µl.
Croatian: Medijan početnog broja trombocita bio je 59 500/µl u obje terapijske skupine: 0,8% uključenih bolesnika imalo je broj trombocita <20 000/µl, 28% <50 000/µl, a 72% ≥50 000/µl.
Swedish: Hur du tar Revolade
Croatian: Kako uzimati Revolade
Swedish: För TPO-R-agonister finns en risk för att de kan stimulera progression av existerande hematopoetiska maligniteter som t.ex. MDS.
Croatian: Za agoniste TPO-R postoji zabrinutost da bi mogli stimulirati progresiju postojećih hematopoetskih zloćudnih bolesti poput MDS-a.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när eltrombopag ges till patienter med kända riskfaktorer för tromboembolism, inklusive men ej begränsat till, nedärvda (t.ex. faktor V Leiden) eller förvärvade riskfaktorer (t.ex. ATIII-brist, antifosfolipidsyndrom), hög ålder, patienter med långa perioder av orörlighet, maligniteter, preventivmedel och hormonbehandling, kirurgi/trauma, fetma och rökning.
Croatian: Oprez je potreban ako se eltrombopag primjenjuje bolesnicima s već poznatim visokim rizikom za nastanak TED uključujući nasljedne (npr. faktor V Leiden) ili stečene čimbenike rizika (npr. nedostatak AT III, antifosfolipidni sindrom), visoku dob, dugotrajnu imobilizaciju, zloćudne bolesti, primjenu oralnih kontraceptiva ili hormonskog nadomjesnog liječenja, operativni zahvat, traumu, pretilost i pušenje.
Swedish: Om nya cytogenetiska abnormiteter upptäcks, ska det utvärderas om fortsatt eltrombopagbehandling är lämplig (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Croatian: Ako se uoče nove citogenetske abnormalnosti, mora se ocijeniti je li primjeren nastavak liječenja eltrombopagom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Swedish: Det finns en teoretisk risk för att TPO-R-agonister kan stimulera progression av existerande hematologiska maligniteter som t.ex. MDS.
Croatian: Postoji teorijska zabrinutost da bi agonisti trombopoetinskih receptora (TPO-R) mogli stimulirati progresiju postojećih hematoloških zloćudnih bolesti poput MDS-a.
Swedish: En dos på 100 mg eltrombopag en gång dagligen får inte överskridas.
Croatian: Ne smije se prekoračiti doza od 100 mg eltrombopaga jednom dnevno.
Swedish: Vid vecka 12 hade andelen eltrombopagpatienter som rapporterade någon form av blödning minskat till ca hälften i jämförelse med baslinjeantalet (36 %).
Croatian: U 12. tjednu udio bolesnika na eltrombopagu koji su prijavili bilo kakvo krvarenje smanjen je na polovicu od početnog (36%).
Swedish: Revolade är avsett för behandling av patienter från 1 års ålder med primär immunologisk trombocytopeni (ITP) med duration 6 månader eller längre från diagnos och som är refraktära mot andra behandlingar (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner) (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Croatian: Revolade je indiciran za liječenje bolesnika u dobi od 1 godine i starijih s primarnom imunosnom trombocitopenijom (ITP) u trajanju od 6 mjeseci ili duže od dijagnoze i koji su refrakterni na druge vidove liječenja (npr. kortikosteroide, imunoglobuline) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Swedish: • Tillsätt 20 ml vatten och innehållet i ordinerat antal dospåsar (beroende på rekommenderad dos)
Croatian: • Dodajte 20 ml vode i sadržaj propisanog broja vrećica (ovisno o preporučenoj dozi) u priloženu bočicu za miješanje i lagano promućkajte.
Swedish: • stickningar eller domningar i händer eller fötter
Croatian: • trnci ili utrnulost u rukama ili nogama
Swedish: Se till att locket inte sitter på blandningsflaskan.
Croatian: Provjerite da poklopac nije na boci za miješanje.
Swedish: Behandlingen med eltrombopag ska återinsättas i enlighet med rekommendationerna för dosering och administrering (se avsnitt 4.2).
Croatian: Potrebno je ponovno započeti liječenje eltrombopagom u skladu s preporukama o doziranju i načinu primjene (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Inför behandlingsstart var trombocytantalet 20 000/µl, hemoglobin 8,4 g/dl, ANC 0,58 x 10
Croatian: Na početku je medijan broja trombocita bio 20 000/μl, hemoglobin je bio 8,4 g/dl, ABN je bio 0,58 x 10
Swedish: Du kommer att övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och få lämplig behandling omedelbart.
Croatian: Pratit će se pojava eventualnih znakova ili simptoma nuspojava te ćete u slučaju njihove pojave odmah dobiti odgovarajuće liječenje.
Swedish: 31 % av patienterna hade tidigare behandlats med HCV-terapier, främst pegylerat interferon samt ribavirin.
Croatian: Trideset jedan posto bolesnika je ranije liječeno terapijom za HCV, primarno pegiliranim interferonom uz ribavirin.
Swedish: Huvudsakliga primära effektmått Lämpliga för effektivitetsanalys, n Patienter med trombocytantal 50 000/µl efter upp till 42 dagars dosering (jämfört med ett startantal på <30 000/µl), n (%)
Croatian: Pogodni za analizu djelotvornosti, n Bolesnici s brojem trombocita 50 000/l, do 42. dana liječenja (u usporedbi s početnim brojem <30 000/l), n (%)
Swedish: • minskade nivåer av vita blodkroppar
Croatian: • smanjena razina bijelih krvnih stanica
Swedish: Avbryt behandlingen med eltrombopag, öka frekvensen av trombocytövervakningen till 2 gånger/vecka.
Croatian: Prekinuti primjenu eltrombopaga, povećati učestalost praćenja trombocita na dva puta tjedno.
Swedish: För över vattnet till den öppna blandningsflaskan • Tryck långsamt ned sprutkolven så långt det går i sprutan.
Croatian: Ispraznite vodu u otvorenu bočicu za miješanje • Polako gurnite klip do kraja u štrcaljku.
Swedish: Rapporterade biverkningar var bland annat lindriga utslag, övergående bradykardi, förhöjt ALAT och ASAT samt trötthet.
Croatian: Prijavljene nuspojave uključivale su blagi osip, prolaznu bradikardiju, porast ALT i AST i umor.
Swedish: Det fanns betydande variabilitet och signifikant överlappning i exponeringar mellan patienter med nedsatt njurfunktion och friska försökspersoner.
Croatian: Postojala je i značajna varijabilnost i preklapanje u izloženostima između bubrežnih bolesnika i zdravih dobrovoljaca.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vara associerade med behandling med Revolade i kombination med peginterferon och ribavirin hos patienter med HCV:
Croatian: Za sljedeće nuspojave zabilježeno je da su povezane s liječenjem lijekom Revolade u kombinaciji s peginterferonom i ribavirinom u bolesnika s hepatitisom C:
Swedish: • Revolade används för att behandla en blödningsrubbning som kallas för immunologisk (primär) trombocytopeni (ITP) hos patienter från 1 års ålder som redan tagit andra läkemedel (kortikosteroider eller immunglobuliner) som inte har fungerat.
Croatian: • Revolade se može koristiti u liječenju poremećaja zgrušavanja krvi tj. krvarenja koje zovemo imunosna (primarna) trombocitopenija (ITP) u bolesnika (u dobi od 1 godine i stariji) koji su već uzimali druge lijekove (kortikosteroide ili imunoglobuline), a bez odgovarajućeg učinka.
Swedish: Om patienten utvecklar nya eller förvärrade morfologiska abnormiteter eller cytopeni(er) ska behandlingen med eltrombopag sättas ut och en benmärgsbiopsi inkluderande färgning för fibros övervägas.
Croatian: Ukoliko bolesnik razvije pogoršanje ili nove morfološke abnormalnosti ili citopeniju, liječenje eltrombopagom treba prekinuti i razmotriti biopsiju koštane srži, uključujući bojanje kojim se otkriva fibroza.
Swedish: Leverproblem (förhöjda enzymvärden i blodprover) är vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer.
Croatian: Jetrene tegobe (povišeni enzimi koji su vidljivi na krvnim pretragama) česta su nuspojava koja se može javiti u do 1 na 10 osoba.
Swedish: • infektion i urinvägarna
Croatian: • infekcije u mokraćnom sustavu
Swedish: Trombocytantalet måste övervakas varje vecka i 4 veckor efter att eltrombopag satts ut.
Croatian: Broj trombocita je neophodno pratiti jednom tjedno tijekom 4 tjedna nakon prestanka uzimanja eltrombopaga.
Swedish: Trombocytantalet ska övervakas när eltrombopag kombineras med andra läkemedel för behandling av ITP så att trombocytantal utanför det rekommenderade intervallet undviks (se avsnitt 4.2).
Croatian: Potrebno je praćenje broja trombocita kada se eltrombopag kombinira s drugim lijekovima za liječenje ITP-a, da bi se izbjegao poremećaj broja trombocita izvan preporučenog raspona (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Tillsätt pulvret från det förskrivna antalet dospåsar till flaskan.
Croatian: Stavite prašak iz propisanog broja vrećica u bočicu.
Swedish: Eltrombopagdosen justerades under behandlingsperioden på 6 månader baserat på individuella trombocytvärden.
Croatian: Doza eltrombopaga je prilagođavana tijekom perioda liječenja od 6 mjeseci na temelju individualnog broja trombocita.
Swedish: • onormalt färgad urin
Croatian: • neuobičajena boja mokraće
Swedish: Leverdekompensation hos patienter med kronisk hepatit C: Övervakning krävs hos patienter med låga albuminnivåer (≤35 g/l) eller med MELD-poäng ≥10 vid baslinjen.
Croatian: Dekompenzacija jetre u bolesnika s kroničnim hepatitisom C: potrebno je pratiti bolesnike s niskim početnim razinama albumina (≤35 g/l) ili MELD indeksom ≥10.
Swedish: EXP Använd inom 30 minuter efter beredning.
Croatian: Rok valjanosti Primijeniti unutar 30 minuta od pripreme.
Swedish: Patienter med blödning (WHO-grad 1-4) vid någon tidpunkt under 6 månader, n (%)
Croatian: Bolesnici s krvarenjem (WHO stupanj 1-4) u bilo koje vrijeme tijekom 6 mjeseci, n (%)
Swedish: 30 dospåsar och 1 blandningsflaska + 30 engångssprutor för oral användning
Croatian: 30 vrećica i 1 bočica za miješanje + 30 štrcaljki za usta za jednokratnu uporabu
Swedish: Skattningar av AUC(0-) och Cmax för eltrombopag i plasma för ITP-patienter redovisas (tabell 8).
Croatian: Prikazani su AUC(0-) eltrombopaga u plazmi i procjene Cmax za bolesnike s ITP-om (tablica 8).
Swedish: Om du har frågor eller inte förstår bruksanvisningen ska du tala med läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonal.
Croatian: Ako imate pitanja ili ne razumijete Upute za uporabu, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Swedish: Eltrombopag kan administreras som tillägg till andra ITP-läkemedel.
Croatian: Eltrombopag se može primijeniti uz druge lijekove za liječenje ITP-a.
Swedish: När eltrombopag ges i kombination med antivirala läkemedel hänvisas till den fullständiga produktresumén för respektive samtidigt givet läkemedel för utförliga uppgifter om relevant säkerhetsinformation eller kontraindikationer.
Croatian: Pri primjeni eltrombopaga u kombinaciji s antiviroticima, za detalje o važnim sigurnosnim informacijama ili kontraindikacijama potrebno je vidjeti cjelovite Sažetke opisa svojstava pojedinih lijekova koji se istodobno primjenjuju.
Swedish: • svullnad, smärta eller ömhet i ett ben
Croatian: • oticanje, bol ili osjetljivost u jednoj nozi
Swedish: Fyrtiotvå till 60 % av de patienter som behandlades med eltrombopag i RAISE-studien erhöll 75 mg från dag 29 till behandlingsslut.
Croatian: Četrdeset dva do 60% bolesnika liječenih eltrombopagom u RAISE studiji primalo je dozu lijeka od 75 mg, od 29. dana do kraja ispitivanog perioda liječenja.
Swedish: Takykardi, akut hjärtinfarkt, kardiovaskulära störningar, cyanos, sinustakykardi, förlängt QT på EKG
Croatian: Srčani poremećaji manje često tahikardija, akutni infarkt miokarda, kardiovaskularni poremećaj, cijanoza, sinusna tahikardija, produženje QT intervala u EKG-u
Swedish: De vanligaste biverkningarna som förekom hos minst 10 % av inkluderade patienter: illamående, diarré och förhöjt alaninaminotransferas.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su se pojavile u najmanje 10% bolesnika uključivale su mučninu, proljev i povišenu alanin aminotransferazu.
Swedish: Den hematologiska svarsfrekvensen var 40 % (17/43 patienter; 95 % CI 25, 56), majoriteten var unilinjära responser (13/17, 76 %) medan 3 responser var bilinjära och 1 trilinjär vecka 12.
Croatian: Stopa hematološkog odgovora bila je 40% (17/43 bolesnika; 95% CI 25, 56), pri čemu je većina bila s odgovorom u jednoj lozi (13/17, 76%) te su bila 3 odgovora u dvije loze i 1 odgovor u tri loze u 12. tjednu.
Swedish: Ögonförändringar
Croatian: Promjene na očima
Swedish: In vitro-studier visade att eltrombopag inte är ett substrat för den organiska anjontransportörspolypeptiden, OATP1B1, utan är en hämmare av denna transportör (IC50-värde på 2,7 μM (1,2 μg/ml)).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da eltrombopag nije supstrat za polipeptidni transporter organskih aniona OATP1B1, nego je njegov inhibitor (IC50 vrijednost od 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Swedish: Den lägsta möjliga dosen av eltrombopag för att uppnå och bibehålla antalet trombocyter till ≥50 000/μl ska användas.
Croatian: Mora se koristiti najniža doza eltrombopaga kojom se postiže i održava broj trombocita ≥50 000/µl.
Swedish: Däremot föranledde administrering av eltrombopag två timmar före eller fyra timmar efter en måltid med högt kalciuminnehåll eller tillsammans med mat med lågt kalciuminnehåll [<50 mg kalcium] ingen förändring av eltrombopagexponeringen i plasma i någon kliniskt signifikant utsträckning (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Croatian: Nasuprot tome, primjena eltrombopaga 2 sata prije ili 4 sata nakon obroka s visokim udjelom kalcija ili s hranom s niskim udjelom kalcija [< 50 mg kalcija] nije promijenila plazmatsku razinu eltrombopaga u klinički značajnoj mjeri (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Cytogenetiska abnormiteter och progression till MDS/AML hos patienter med SAA
Croatian: Citogenetske abnormalnosti i progresija u MDS/AML u bolesnika s teškom aplastičnom anemijom
Swedish: Inverkan av kön på farmakokinetiken för eltrombopag utvärderades med hjälp av en populationsfarmakokinetisk analys med 111 friska vuxna (14 kvinnor) och 88 patienter med ITP (57 kvinnor).
Croatian: Utjecaj spola na farmakokinetiku eltrombopaga procjenjivan je koristeći podatke iz populacijske analize farmakokinetike 111 zdravih odraslih osoba (14 žena) i 88 bolesnika s ITP-om (57 žena).
Swedish: Övervakning av patientens trombocytantal ska fortsätta och standardkriterierna för ytterligare dosmodifiering följas.
Croatian: Broj trombocita u bolesnika i dalje treba redovito pratiti i slijediti uobičajene preporuke o daljnjim prilagođavanjima doze.
Swedish: Svår aplastisk anemi hos vuxna patienter
Croatian: Teška aplastična anemija u odraslih bolesnika
Swedish: För SAA-patienter refraktära mot eller tungt förbehandlade med tidigare immunsuppressiv behandling rekommenderas benmärgsundersökning med aspiration för cytogenetik innan insättning av eltrombopag, efter 3 månaders behandling och ytterligare 6 månader senare.
Croatian: Za bolesnike s teškom aplastičnom anemijom koji su refrakterni na prethodnu imunosupresivnu terapiju ili jako pretretirani istom, preporučuje se pregled koštane srži s aspiracijama za citogenetiku prije započinjanja primjene eltrombopaga, nakon 3 mjeseca liječenja te nakon 6 mjeseci.
Swedish: Resultaten från en farmakokinetisk (PK) drug-drug-interaktionsstudie visade att samtidig administrering av upprepade doser av boceprevir 800 mg var 8:e timme eller telaprevir 750 mg var 8:e timme med en engångsdos av eltrombopag 200 mg påverkade inte plasmaexponeringen av eltrombopag i någon kliniskt signifikant utsträckning.
Croatian: Rezultati ispitivanja farmakokinetičkih interakcija lijek-lijek pokazuju da istodobna primjena ponovljenih doza boceprevira od 800 mg svakih 8 sati ili telaprevira od 750 mg svakih 8 sati s jednom dozom eltrombopaga od 200 mg nije promijenila u klinički značajnoj mjeri koncentraciju eltrombopaga u plazmi.
Swedish: Eltrombopag var en hämmare av ett antal UGT-enzymer in vitro.
Croatian: Eltrombopag je bio i inhibitor niza UGT enzima in vitro.
Swedish: Inget specifikt tidsmässigt samband mellan behandlingens början och de tromboemboliska händelserna observerades.
Croatian: Nije uočena specifična vremenska povezanost početka liječenja i pojave TED.