FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: súlyos vírusfertőzés2
Latvian: nopietna vīrusa infekcija
Hungarian: • hallásvesztés, egyéb érzékek kiesése.
Latvian: • dzirdes zudums, citu maņu zudums.
Hungarian: A kiinduláskor RF és/vagy anti-CCP szeropozitivitást mutató betegeknél az ACR20 és 50 válasz elérésének valószínűsége szignifikánsan nagyobb volt a 24. héten, mint a szeronegatív betegeknél (p = 0,0312 és p = 0,0096) (15. táblázat).
Latvian: 24. nedēļā pacientiem, kuri terapijas sākumā bija seropozitīvi uz RF un/vai anti-CCP, salīdzinot ar seronegatīvajiem pacientiem, bija ievērojami lielāka iespēja sasniegt atbildes reakciju ACR20 un 50 (p = 0,0312 un p = 0,0096) (15. tabula).
Hungarian: Az infúziós reakciók súlyosságától és a szükséges beavatkozásoktól függően a MabThera adagolását átmenetileg vagy véglegesen le kell állítani.
Latvian: Atkarībā no ISR smaguma pakāpes un nepieciešamās ārstēšanas MabThera lietošana jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā.
Hungarian: Idősek (≥ 65 éves):
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem)
Hungarian: A súlyos infúziós reakciók nem voltak gyakoriak (a betegek 0,5%-nál fordultak elő) és túlnyomórészt az első kezelési ciklus alatt léptek fel.
Latvian: Smagas ISR tika novērotas retāk (0,5 % pacientu) un galvenokārt radās pirmā ārstēšanas kursa laikā.
Hungarian: A MabThera-val kezelt betegeknél a hatásossági végpontokat a kezelés elkezdése előtti autoantitest státusz szerint elemezték.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti ar MabThera ārstētajiem pacientiem tika analizēti, pamatojoties uz autoantivielu statusu pirms terapijas sākuma.
Hungarian: Körülbelül 180, MabThera-val korábban kezelt beteg adatai klinikai előnyt mutattak (beleértve a teljes választ) és alátámasztják a MabThera-val történő ismételt kezelés hatásosságát.
Latvian: Dati par aptuveni 180 pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar MabThera, liecina par klīnisku ieguvumu (arī CR ieguvumu) un atbalsta atkārtotu ārstēšanu ar MabThera.
Hungarian: Az elsődleges végpont az ACR20-választ elérő betegek arányának meghatározása volt a kezelés 24-ik hetében.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu, kuri sasniedza ARK 20 atbildes reakciju 24. nedēļā, daļa.
Hungarian: A következő MabThera adagok infúziós kezdő sebessége 100 mg/óra, ami 30 percenként 100 mg/órás sebességgel tovább emelhető, legfeljebb 400 mg/óra sebességig.
Latvian: Nākamās MabThera devas var ievadīt ar sākotnējo infūzijas ātrumu 100 mg/h, ko ik pēc 30 minūtēm var palielināt par 100 mg/h, maksimāli līdz 400 mg/h.
Hungarian: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Kockázatnak kitett betegek száma
Latvian: Pacientu skaits ar nopietnu recidīvu Azatioprīns 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17
Hungarian: Összesen 197, 15 évnél idősebb, súlyos, aktív polyangiitis granulomatosában (75%) és mikroszkópikus polyangiitisben (24%) szenvedő beteget választottak be és kezeltek egy aktív komparátoros, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus, non-inferioritási vizsgálatban.
Latvian: Kopumā 197 pacienti 15 gadu vecumā vai vecāki ar smagu, aktīvu granulomatozi ar poliangiītu (75 %) un mikroskopisku poliangiītu (24 %) tika iekļauti un ārstēti aktīvu salīdzināmo zāļu, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, daudzcentru līdzvērtīguma pētījumā.
Hungarian: • az arc vagy a bőr egyéb területeinek kipirulása a vérerek kitágulása miatt
Latvian: • sejas un citu ādas zonu izteikts apsārtums asinsvadu paplašināšanās dēļ;
Hungarian: Nincsenek adatok a MabThera biztonságosságáról közepes fokú szívelégtelenségben (NYHA III. stádium) vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegségben szenvedő betegeken.
Latvian: Datu par MabThera drošumu pacientiem ar vidēji smagu sirds mazspēju (III grupa pēc NYHA klasifikācijas) vai smagu, neārstētu kardiovaskulāru slimību nav.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében az alkalmazott készítmény márkanevét és gyártási tétel számát egyértelműen regisztrálni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, lietoto zāļu reģistrētais nosaukums un sērijas numuru skaidri jāreģistrē (jeb jānorāda) pacienta lietā.
Hungarian: Amikor a rituximab e sejt felszínéhez kötődik, az a sejt pusztulását okozza.
Latvian: Kad rituksimabs saistās pie šo šūnu virsmas, tās iet bojā.
Hungarian: A MabThera-nak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, de a farmakológiai hatás és az eddig jelentett mellékhatások arra utalnak, hogy a MabThera nem vagy alig befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu MabThera ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nav veikti, lai gan līdz šim novērotā farmakoloģiskā darbība un nevēlamās blakusparādības liecina, ka MabThera neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Az ORR az előzőleg autolog csontvelő transzplantációval (ABMT, autologous bone marrow transplant) kezelt betegeknél 78%, míg az ABMT nélküli betegeknél 43% volt.
Latvian: ORR pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar autologu kaulu smadzeņu transplantāciju (AKST), bija 78 %, salīdzinot ar 43 % pacientu bez AKST.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek körében MabThera-val szerzett kevés tapasztalat alapján (lásd 4.8 pont) a meglévő adatok nem mutatják a rosszindulatú folyamatok kockázatának semmilyen növekedését.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotu pieredzi par MabThera lietošanu pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt 4.8. apakšpunktu), pašlaik pieejamie dati ne par kādu ļaundabīgo slimību riska pieaugumu neliecina, tomēr izslēgt iespējamu norobežotu audzēju attīstības risku nav iespējams.
Hungarian: MabThera kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzést.
Latvian: MabThera lietošanas laikā infekcijas Jums var rasties vieglāk.
Hungarian: A medián PFS 42,2 hónap volt a fenntartó MabThera csoportban és 14,3 hónap a megfigyelt csoportban.
Latvian: Mediānā PFS bija 42,2 mēneši MabThera balstterapijas grupā, salīdzinot ar 14,3 mēnešiem novērošanas grupā.
Hungarian: A 3189 MabThera-val kezelt beteg közül 1135 (36%) betegnél észleltek legalább egyszer IRR-t, a 3189 beteg közül 733-an (23%) az első kezelési ciklus első infúzióját követően tapasztaltak IRR-t.
Latvian: No 3189 ar MabThera ārstētajiem pacientiem 1135 jeb 36 % pacientu bija vismaz viena ISR un 733 no 3189 jeb 23 % pacientu bija ISR pēc pirmās MabThera infūzijas un preparāta iedarbības.
Hungarian: Rituximab + prednizon N = 38
Latvian: Rituksimabs + prednizons N=38
Hungarian: A „Tájékoztató orvosok részére", a „Tájékoztató betegek részére" és a „Beteg figyelmeztető kártya"
Latvian: informāciju par zālēm; informatīvu materiālu ārstam; informatīvu materiālu pacientam; pacienta brīdinājuma karti.
Hungarian: A kezelés hatására kialakuló/fokozódó anti-rHuPH20 antitestek előfordulását csak a szubkután karon lévő betegeknél mérték, és 12% volt.
Latvian: Ārstēšanas izraisītu vai pastiprinātu anti-rHuPH20 antivielu sastopamība, ko noteica tikai pacientiem subkutānā grupā, bija 12 %.
Hungarian: Az általános biztonságossági profil összhangban volt a MabThera RA és GPA/MPA esetén megfigyelt, jól megalapozott biztonságossági profiljával, és új mellékhatásokat nem jelentettek.
Latvian: Kopējais drošuma profils atbilda jau labi zināmajam MabThera drošuma profilam RA un GPA/MPA gadījumā, un netika ziņota neviena jauna nevēlamā blakusparādība.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori ( ≥ 1/10), gyakori ( ≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Latvian: To sastopamība definēta šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz ≤1/100) un ļoti reti (≤1/10000).
Hungarian: Az anti-rituximab vagy az anti-rHuPH20 antitestek jelenléte nem befolyásolta kimutathatóan a biztonságosságot vagy a hatásosságot.
Latvian: Antirituksimaba vai anti-rHuPH20 antivielu klātbūtne redzami neietekmēja drošumu vai efektivitāti .
Hungarian: Eseménymentes túlélés Válaszarány (CR, nPR vagy PR)
Latvian: Dzīvildze bez notikuma Atbildes reakcijas biežums (CR, nPR vai PR)
Hungarian: A betegek kis részénél elhúzódó perifériás B-sejt depléció alakult ki, amely fennállt az utolsó MabThera kezelés után két vagy több éven át.
Latvian: Nelielai daļai pacientu bija ilgstošs perifēro B šūnu nomākums, kas turpinājās 2 gadus vai ilgāk pēc pēdējās MabThera devas lietošanas.
Hungarian: A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása a 3. táblázatban található.
Latvian: Visu četru klīnisko pētījumu galvenie rezultāti apkopoti 3. tabulā.
Hungarian: 99 beteg közül 12 betegnél (12%) fordult elő legalább egy infúzió beadásával összefüggő reakció (IRR).
Latvian: No 99 pacientiem, kuri tika ārstēti ar MabThera, 12 pacientiem (12 %) radās vismaz viena ar infūziju saistīta reakcija.
Hungarian: Az obszervációs csoportban a medián IgG-szint később a normálérték alsó határa fölé emelkedett, míg a MabThera csoportban nem változott.
Latvian: Novērošanas grupā vidējais IgG līmenis vēlāk paaugstinājās virs NAR, bet MabThera grupā nemainījās.
Hungarian: Idősek Idős betegeken (> 65 év) az adagolás módosítására nincs szükség.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem cilvēkiem (> 65 g. v.) nav nepieciešams pielāgot devu.
Hungarian: Primer hatásosság
Latvian: Primāra efektivitāte
Hungarian: A nagyobb betegségteherrel küzdő betegek magasabb időfüggő clearance-e alacsonyabb kezdeti expozícióhoz vezethet, és hosszabb időre lehet szükség ugyanolyan expozíció eléréséhez, mint az alacsonyabb betegségteherrel bíró alanyok esetében.
Latvian: Ātrāks no laika atkarīgais klīrenss pacientiem, kuriem ir smagāka slimība, var vājināt sākotnējās iedarbības intensitāti, un var būt vajadzīgs ilgāks laiks, lai sasniegtu tādu pašu iedarbības intensitāti kā pacientiem ar vieglāku slimību.
Hungarian: A tumor-lízis szindróma kockázatának csökkentése érdekében a CLL-ben szenvedő betegeknél megfelelő hidratációval és a kezelés megkezdése előtt 48 órával adott húgysavképződést gátló készítményekkel végzett profilaxis ajánlott.
Latvian: Lai mazinātu audzēja sabrukšanas sindroma risku, pacientiem ar HLL 48 stundas pirms terapijas sākuma ieteicams profilaktiski sākt piemērotu hidratāciju un urikostatisku līdzekļu ievadīšanu.
Hungarian: BETEG FIGYELMEZTETŐ KÁRTYA SZÖVEGE NEM ONKOLÓGIAI INDIKÁCÓKBAN KEZELT BETEGEK RÉSZÉRE
Latvian: PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTES TEKSTS NEONKOLOĢISKIEM SLIMNIEKIEM
Hungarian: Beteg-szubpopulációk -MabThera monoterápia
Latvian: Īpašas pacientu grupas - MabThera monoterapija
Hungarian: Összesen 392/3095 (12,7%) rheumatoid arthritisben szenvedő beteg esetében volt pozitív az ADA-teszt MabThera-kezelés után a klinikai vizsgálatokban.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopumā 392 no 3095 (12,7 %) pacientiem ar reimatoīdo artrītu bija pozitīva ADA atrade pēc terapijas ar MabThera.
Hungarian: Engedélyezés utáni hatásossági vizagálat (PAES): Az igazoltan PV-ben szenvedő betegek alcsoportjában a MabThera hatásosságának további vizsgálata, valamint a betegség progressziójára gyakorolt hosszútávú hatásosságának és biztosnságosságának további meghatározása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosutjának be kell nyújtania a folyamatban levő, randomizált, III-as fázisú klinikai vizsgálat (PEMPHIX WA29330) előzetes és végső klinikai vizsgálati jelentését
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): Lai tālāk izpētītu MabThera efektivitāti pacientu apakšgrupā ar noteiktu PV, kā arī papildus aprakstītu tās ilgtermiņa efektivitāti un drošumu slimības progresēšanas gaitā, RAĪ jāiesniedz esošā randomizētā 3. fāzes pētījuma (PEMPHIX WA29330) primārais pētījuma un galīgais pētījumā ziņojums.
Hungarian: Fehérjék intravénás alkalmazása során a betegeknél anaphylaxiás és más túlérzékenységi reakciók előfordulását jelentették.
Latvian: Pēc proteīnu intravenozas ievadīšanas pacientiem ziņots par anafilaktiskām un citām paaugstinātas jutības reakcijām.
Hungarian: Nem ajánlott a MabThera adagjának csökkentése.
Latvian: MabThera devas nav ieteicams samazināt.
Hungarian: A non-Hodgkin-lymphomában szenvedő betegeket ezután meg kell vizsgálni, beleértve megfelelő laboratóriumi tesztek elvégzését is, hogy kifejlődött-e náluk a tumor lízis szindróma, továbbá mellkas röntgent kell készíteni a pulmonalis infiltratio vizsgálatára.
Latvian: Pacientiem ar nehodžkina limfomu jāpārbauda, vai nav radies audzēja sabrukšanas sindroms, tai skaitā jāveic atbilstoši laboratoriski izmeklējumi un plaušu infiltrācijas vērtēšanai jāveic krūšu kurvja rentgenogrammu.
Hungarian: Nem figyeltek meg inkompatibilitást a MabThera és a polivinil-klorid vagy polietilén infúziós tartály vagy szerelék között.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp MabThera un polivinilhlorīda vai polietilēna maisiņiem vai infūzijas sistēmām.
Hungarian: Az általános biztonságossági profil összhangban volt a MabThera-nak a GPA/MPA-t is magába foglaló engedélyezett autoimmun indikációkban megfigyelt, jól megalapozott biztonságossági profiljával.
Latvian: Kopējais drošuma profils atbilda labi zināmajam MabThera drošuma profilam reģistrētajām autoimūnām indikācijām, tostarp GPA/MPA.
Hungarian: Beteg-szubpopulációk - MabThera kombinációs kezelés Idősek (≥65 éves):
Latvian: Pacientu apakšgrupa - MabThera kombinēta terapija Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Hungarian: A SAWYER vizsgálatban (BO25341) a kezelés hatására kialakuló/fokozódó anti-rituximab antitestek előfordulása mindkét kezelési karon hasonló volt; 15% az intravénás és 12% a szubkután csoportban.
Latvian: SAWYER pētījumā (BO25341) ārstēšanas izraisīta/pastiprināta anti-rituksimaba antivielu sastopamība abās ārstēšanas grupās bija līdzīga: 15 % intravenozā grupā un 12 % subkutānā grupā.
Hungarian: • magas vércukorszint, testtömegcsökkenés, duzzanat az arcon és a testen, emelkedett „LDH" enzimszint a vérben, alacsony kálciumszint a vérben
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās, sejas un ķermeņa pietūkums, paaugstināts enzīma "LDH" līmenis asinīs, zems kalcija līmenis asinīs;
Hungarian: A gyógyszer beadása alatt szoros megfigyelés alatt fogják tartani Önt a lehetséges mellékhatások miatt.
Latvian: Šo zāļu ievadīšanas laikā viņi Jūs stingri uzraudzīs.
Hungarian: A szubkután adagolást követő mellékhatások enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, kivéve egy beteget, aki 3-as fokozatú helyi bőrreakcióról (injekció beadásának helyén fellépő bőrkiütés) számolt be az első szubkután MabThera beadását követően (2. ciklus).
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas novērotie traucējumi bija viegli vai vidēji smagi, izņemot vienu pacientu, kuram novēroja 3. intensitātes pakāpes vietēju ādas reakciju (izsitumus injekcijas vietā) pēc pirmās MabThera subkutānās zāļu formas ievadīšanas reizes (2. ciklā).
Hungarian: • ha legyengült immunrendszere van.
Latvian: • ja Jums ir pavājināta imūnās sistēmas darbība.
Hungarian: A citokin felszabadulási szindrómával ellentétben a valódi túlérzékenységi reakciók tipikusan néhány percen belül jelentkeznek az infúzió megkezdése után.
Latvian: Pretstatā citokīnu atbrīvošanās sindromam, patiesās paaugstinātas jutības reakcijas parasti rodas dažu minūšu laikā pēc infūzijas sākuma.
Hungarian: Fontos ellenőrizni a gyógyszer címkéjét, hogy a beteg biztosan a megfelelő (intravénás vagy szubkután) gyógyszerformát és hatáserősséget kapja, az orvos által előírtaknak megfelelően.
Latvian: Svarīgi ir pārbaudīt zāļu marķējumu, lai pārliecinātos, ka pacientam tiek ievadīta atbilstoša zāļu forma (intravenoza vai subkutāna zāļu forma) un stiprums atbilstoši ordinācijai.
Hungarian: Valamennyi clearance- és térfogatérték növekedett a testfelület (BSA) növekedésével.
Latvian: Visu klīrensu un izkliedes tilpumu raksturojošo parametru vērtības palielinās, palielinoties ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL).
Hungarian: Ismételt kezelés:
Latvian: Atkārtots terapijas kurss
Hungarian: • Egy tünetegyüttes megjelenése néhány héttel a MabThera infúzió után, ami allergiaszerű reakciókból áll, mint kiütés, viszketés, ízületi fájdalom, duzzadt nyirokmirigyek és láz
Latvian: • simptomu komplekss, kas parādās dažas nedēļas pēc MabThera infūzijas, tai skaitā arī alerģijai līdzīgas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze, locītavu sāpes, palielināti limfmezgli un drudzis;
Hungarian: • csalánkiütés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás
Latvian: • nātrene, pastiprināta svīšana, svīšana naktī;
Hungarian: A MabThera-val kezelt betegeknek minden egyes infúziónál meg kell kapniuk a Beteg figyelmeztető kártyát.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar MabThera, katrā infūzijas reizē jāiedod pacienta brīdinājuma karte.
Hungarian: 2019 negyedik negyedév (előzetes klinikai vizsgálati jelentés)
Latvian: līdz 2019. gada 4. ceturksnim (primārais CSR) līdz 2020. gada 4. ceturksnim (galīgais CSR)
Hungarian: Az intravénás formához hasonlóan a MabThera szubkután injekciót is olyan helyen szabad beadni, ahol az újraélesztéshez szükséges minden eszköz azonnal rendelkezésre áll egy tapasztalt orvos szigorú felügyelete mellett.
Latvian: Tāpat kā MabThera intravenozā zāļu forma, arī MabThera subkutānā zāļu forma jāievada telpā, kur nekavējoties pieejamas visas atdzīvināšanas iekārtas, un stingrā pieredzējuša veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Hungarian: 18. táblázat A 24. hónapban kortikoszteroid terápia nélkül két hónapja vagy hosszabb ideje teljes remisszióban lévő PV-betegek százalékos aránya (kezelni szándékozott populáció - PV)
Latvian: To PV pacientu procentuālais skaits, kuriem 24. mēnesī bija panākta pilnīga remisija, vismaz divus mēnešus nelietojot kortikosteroīdu terapiju (ārstēt paredzēto pacientu populācijā - PV)
Hungarian: • Fertőzések, mint hörgőgyulladás (bronhitisz)
Latvian: • infekcijas, piemēram, bronhu iekaisums (bronhīts);
Hungarian: A BP22333 és a BO22334 vizsgálatban a Cmin és az AUCτ mértani közép értékeit a 8. táblázat mutatja.
Latvian: Klīniskos pētījumos BP22333 un BO22334 iegūtie dati par ģeometrisko vidējo Cpirms nākamās devas un ģeometrisko vidējo AUCτ apkopoti 8. tabulā.
Hungarian: A MabThera befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.
Latvian: MabThera var izraisīt arī ārsta veikto laboratorijas analīžu rezultātu pārmaiņas.
Hungarian: Hosszútávú hatásosság ismételt kezelések során A MabThera metotrexáttal kombinált ismételt kezelési ciklusainak hatására a rheumatoid arthritis klinikai tüneteinek tartós javulása volt elérhető, amit az ACR, a DAS28-WE és az EULAR válasz alapján mutattak ki, és ami minden vizsgált betegpopulációnál bizonyítható volt (2. ábra).
Latvian: Ilgtermiņa efektivitāte, izmantojot daudzkārtējus ārstēšanas kursus Vairākus kursus ilga ārstēšana ar MabThera un metotreksāta kombināciju izraisīja stabilu klīnisko RA pazīmju un simptomu samazināšanos, uz ko norāda atbildes reakcijas pēc ACR, DAS28-ESR un EULAR vērtējuma, kas bija novērojamas visās pētītajās pacientu populācijās (2. attēls).
Hungarian: Azt is el kell mondania, hogy MabThera kezelésben részesül.
Latvian: Jums ir viņiem jāpastāsta arī par MabThera lietošanu.
Hungarian: A kemoterápiával kombinált MabThera elpusztítja ezeket a sejteket, melyek aztán biológiai folyamatok révén, fokozatosan eltávoznak a szervezetből.
Latvian: MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju iznīcina šīs šūnas, kas ar bioloģiskiem procesiem pakāpeniski tiek izvadītas no organisma.
Hungarian: Ezen betegek nagy része citotoxikus kemoterápiában is részesült.
Latvian: Vairums šo pacientu saņēma arī citotoksisku ķīmijterapiju.
Hungarian: A vizsgált 60 ismételt kezelés esetében az ORR 38% volt (95%-os CI 26% - 51%; 10% CR, 28% PR), a várható medián TTP a reagáló betegekre vonatkozóan 17,8 hónap (tartomány 5,4 - 26,6 hónap).
Latvian: Pētījumā 60 pacientiem ar atkārtotu terapiju ORR bija 38 % (TI95 % 26-51 %; 10 % CR; 28 % PR); TTP pacientiem, kas reaģēja uz terapiju, bija 17,8 mēneši (robežās no 5,4 līdz 26,6 mēnešiem).
Hungarian: • Melyek a fertőzés jelei.
Latvian: • kādas ir infekcijas izpausmes;
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos súlyos mellékhatások (így bronchospasmus, hypotensio) az esetek legfeljebb 12%-ában fordultak elő.
Latvian: Smagas ar infūziju saistītās reakcijas (piemēram, bronhu spazmas, hipotensija) radās līdz 12 % gadījumu.
Hungarian: Az orvosnak különösen azokra a progresszív multifokális leukoencephalopathiára utaló tünetekre kell figyelnie, amelyeket a beteg esetleg nem vesz észre (pl. kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek).
Latvian: Ārstam jābūt īpaši modram par simptomiem, kas liecina par PML, ko pacients var nepamanīt (piemēram, kognitīvi, neiroloģiski vai psihiski simptomi).
Hungarian: • A krónikus limfocitás leukémia (chronicus lymphocytás leukaemia - CLL) a felnőtt-kori fehérvérűség leggyakoribb formája.
Latvian: • Hroniska limfoleikoze (HLL) ir biežākā pieaugušo leikozes forma.
Hungarian: Egyetlen anti-rHuPH20 pozitivitást mutató betegnél sem volt kimutatható neutralizáló antitest pozitivitás.
Latvian: Nevienam pacientam, kuram tika konstatētas anti-rHuPH20 antivielas, nebija pozitīvas atrades neitralizējošu antivielu testā.
Hungarian: Ismételt kezelés, hetente egyszer, 4 hétig
Latvian: Atkārtota terapija, reizi nedēļā 4 devas
Hungarian: Az első jelentős relapszust mutató betegek százalékos aránya
Latvian: Pacietnu procentuālā daļa ar pirmo nopietno recidīvu
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1400 mg/11,7 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1400 mg/11,7 ml
Hungarian: A MabThera-t a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazzák.
Latvian: MabThera lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Hungarian: A RTG-nel történő mérések alapján kimutatták, hogy a MabThera metotrexáttal kombinálva csökkenti az ízületi károsodás progressziójának arányát, és javítja a fizikai funkciókat.
Latvian: Ir pierādīts, ka MabThera lietošana kombinācijā ar metotreksātu palēnina rentgenoloģiski diagnosticēto locītavu bojājumu progresēšanu un uzlabo fiziskās funkcijas.
Hungarian: A MabThera-t olyan orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, akinek van tapasztalata ezzel a kezeléssel.
Latvian: MabThera Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, kas ir pieredzējusi šādu zāļu ievadīšanā.
Hungarian: A SAWYER vizsgálat második részébe bevont 176 beteg elemzése alapján a válaszarányokat a
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji 176 pacientu analīzē pētījuma SAWYER 2. posmā ir norādīti 2. tabulā.
Hungarian: TTF/PFS/ EFS
Latvian: TTF/PFS/ EFS mediāna, mēneši
Hungarian: A 48. héten az ACR válasz kialakulásának esélye 2-3-szor nagyobb volt a szeropozitív betegeknél, mint a szeronegatív betegeknél.
Latvian: Salīdzinot ar seronegatīvajiem pacientiem, seropozitīvajiem pacientiem 48. nedēļā bija 2 - 3 reizes lielāka iespēja sasniegt ACR atbildes reakcijas.
Hungarian: A MabThera felnőtteknél javasolt a következő indikációkban:
Latvian: MabThera indicēts pieaugušajiem šādu indikāciju gadījumā.
Hungarian: Az 1600 mg-os szubkután Mabthera gyógyszerforma becsült felezési ideje 30 nap, a becsült clearance 0,22 l/nap, a központi kompartment megoszlási térfogata pedig 4,65 l.
Latvian: Noteiktais MabThera 1600 mg subkutānās zāļu formas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 30 dienas, klīrenss ir aptuveni 0,22 l/dienā un izkliedes tilpums centrālajā nodalījumā ir 4,65 l.
Hungarian: Egér embriofoetális fejlődési vizsgálatokban az rHuPH20 magzati súlycsökkenést és implantációs veszteséget okozott olyan szisztémás expozícióknál, amely meghaladja a humán terápiás expozíciót.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos ar pelēm rHuPH20 izraisīja augļa masas samazināšanos un implantācijas zudumu tad, ja tā sistēmiskā kopējā iedarbība pārsniedza cilvēkam terapijas laikā panākto.
Hungarian: A súlyos, aktív GPA-ban és MPA-ban szenvedő betegeken végzett, a remisszió indukcióját vizsgáló klinikai vizsgálatban infúzióval összefüggő reakcióknak (IRR) tekintettek minden olyan nemkívánatos eseményt, amely az infúzió beadását követően 24 órán belül jelentkezett, és amelyet a vizsgálók a biztonsági populációban infúzió beadásával összefüggő reakciónak tartottak.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju pacientiem ar smagu aktīvu GPA un MPA ISR bija definētas kā jebkāds nevēlams notikums 24 stundu laikā pēc infūzijas, ko pētnieki drošuma vērtēšanas populācijā saista ar infūziju.