FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Visa dem förpackningen eller denna bipacksedel om möjligt.
Czech: Pokud je to možné, ukažte mu celé balení léku nebo tuto příbalovou informaci.
Swedish: Vad du behöver Varje sats med Revolade pulver till oral suspension innehåller:
Czech: Co potřebujete Každý kit Revolade prášek pro perorální suspensi obsahuje:
Swedish: Hepatocytdegeneration och/eller -nekros, ofta åtföljt av förhöjda leverenzymer i serum, iakttogs hos möss, råttor och hundar vid doser som förknippades med morbiditet och mortalitet eller som tolererades dåligt.
Czech: Hepatocytární degenerace a/nebo nekróza, často doprovázená zvýšením sérových hladin jaterních enzymů, byla pozorována u myší, potkanů a psů při dávkách, které byly spojeny s morbiditou a mortalitou nebo byly špatně tolerovány.
Swedish: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberk, Německo
Swedish: • ökning av enzymer på grund av muskelnedbrytning (kreatinfosfokinas)
Czech: • zvýšení hladin enzymů z důvodu poškození svalů (kreatinfosfokináza)
Swedish: PETIT2 (TRA115450) var en 2-delad, dubbelblind och öppen, randomiserad, placebokontrollerad studie.
Czech: PETIT2 (TRA115450) byla dvoudílná, dvojitě zaslepená, otevřená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Swedish: INGA mejeriprodukter, syraneutraliserande medel eller mineraltillskott
Czech: Nekonzumujte mléčné výrobky, antacida nebo minerální doplňky
Swedish: • yrsel, problem med uppmärksamhet och minne, förändring i humör
Czech: • závratě, potíže s pozorností a pamětí, změny nálady
Swedish: Läkemedel som används för behandling av ITP i kombination med eltrombopag i kliniska studier omfattade kortikosteroider, danazol och/eller azatioprin, intravenöst immunglobulin (IVIG) och antiD-immunglobulin.
Czech: Léčivé přípravky užívané v klinických studiích k léčbě ITP v kombinaci s eltrombopagem zahrnovaly kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin, intravenózní imunoglobulin (IVIG) a anti-D imunoglobulin.
Swedish: Sammanfattningsvis kan man, med hänsyn till exponeringsmarginalerna baserat på AUC, inte utesluta en risk för eltrombopagrelaterad katarakt hos barn.
Czech: Závěrem, s přihlédnutím k expozičnímu rozpětí založenému na AUC nelze u pediatrických pacientů vyloučit riziko vzniku katarakty související s eltrombopagem.
Swedish: Om du har MDS och tar Revolade kan din MDS förvärras.
Czech: Jestliže trpíte MDS a užíval(a) byste přípravek Revolade, mohl by se MDS zhoršit.
Swedish: • Knacka lätt på ovansidan på varje dospåse så att innehållet faller ned till botten
Czech: • Poklepejte na vršek každého sáčku a ujistěte se, že obsah klesnul na dno.
Swedish: Om du också tar läkemedel som förhindrar blodpropp är risken för blödning större.
Czech: Pokud zároveň užíváte léky k prevenci tvorby krevních sraženin, je u Vás vyšší riziko krvácení.
Swedish: Resterande 10 patienter hade otillräckligt trombocytsvar efter tidigare behandlingar.
Czech: Zbylých 10 pacientů mělo nedostatečnou odpověď v podobě úpravy počtu trombocytů na předchozí terapii.
Swedish: Upprepa steg 7 till 10 - skaka försiktigt flaskan för att blanda resten av läkemedlet.
Czech: Opakujte kroky 7 až 10 - lehce protřepte lahvičku, aby se promíchal zbytek léku, natáhněte do stříkačky a poté dejte dítěti.
Swedish: Revolade rekommenderas inte till barn under 1 år som har ITP.
Czech: Přípravek Revolade se nedoporučuje podávat dětem s ITP mladším 1 rok.
Swedish: Mediantiden i studien till en cytogenetisk abnormitet var 2,9 månader.
Czech: Medián času účasti ve studii do výskytu cytogenetické odchylky byl 2,9 měsíce.
Swedish: En QTc-studie på friska försökspersoner som fick 150 mg eltrombopag per dag visade inte någon kliniskt signifikant effekt på hjärtrepolarisationen.
Czech: Studie QTc u zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván eltrombopag v dávce 150 mg denně, neprokázaly klinicky významný vliv na srdeční repolarizaci.
Swedish: Cytokrom P450-substrater
Czech: Substráty cytochromu P450
Swedish: • Administrera den orala suspensionen omedelbart efter beredningen.
Czech: • Perorální suspenzi užijte ihned po namíchání.
Swedish: Mer än hälften av alla patienterna i respektive behandlingsgrupp hade ≥3 tidigare ITP-terapier och 36 % hade en tidigare splenektomi.
Czech: Více než polovina pacientů v každé léčebné skupině měla ≥3 předchozí léčby ITP a 36 % pacientů podstoupilo v minulosti splenektomii.
Swedish: Följande ytterligare biverkningar har rapporterats vara associerade med behandling med Revolade hos barn (i åldern 1 till 17 år) med ITP:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou Revolade u děti (ve věku 1 až 17 let) s ITP
Swedish: För mer information se "När du ska ta det" i avsnitt 3.
Czech: Pro další podrobnosti viz bod 3 „Kdy se užívá".
Swedish: Produktens kontaktmaterial är polyeten värmeförseglingslagret.
Czech: Kontaktní materiál produktu je tepelně utěsněná vrstva polyethylenu.
Swedish: Eltrombopag detekterades i plasman hos alla F1-råttungar under hela den 22 timmar långa provtagningsperioden efter administrering av läkemedel till F0modern, vilket tyder på att råttungen troligtvis exponerades för eltrombopag via laktation.
Czech: Eltrombopag byl detekován v plazmě všech F1 potkaních mláďat po celých 22 hodin testovací periody po podání léčivého přípravku F0 matkám, což naznačuje, že potkaní mláďata byla exponována eltrombopagu pravděpodobně prostřednictvím sání.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för att TPO-R-agonister kan stimulera progression av existerande hematologiska maligniteter som t.ex. MDS.
Czech: Existuje teoretické riziko, že agonisté TPO-R mohou stimulovat progresi již existujících hematologických malignit jako je MDS.
Swedish: Målet med behandlingen med eltrombopag bör vara att uppnå den miniminivå för antalet trombocyter som behövs för att inleda antiviral terapi, i enlighet med rekommendationer i klinisk praxis.
Czech: Cílem léčby eltrombopagem má být dosažení nejnižšího počtu krevních destiček nutného pro zahájení antivirové terapie v souladu s doporučeními pro klinickou praxi.
Swedish: I studien av pre- och post-natal utveckling hos råttor fanns inga oönskade effekter på dräktighet, födande eller laktation hos F0-honråttor vid maternellt icke-toxiska doser (10 och 20 mg/kg/dag) och inga effekter på tillväxt, utveckling, neurobeteende- eller reproduktionsfunktion hos avkomman (F1).
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje u potkanů nebyly žádné nežádoucí účinky na březost, vrh a laktaci u F0 potkaních samic při mateřských netoxických dávkách (10 a 20 mg/kg/den) a žádné účinky na růst, vývoj, neurobehaviorální a reprodukční funkce mláďat (F1).
Swedish: Det rekommenderas inte heller till personer under 18 år som har lågt antal blodplättar på grund av hepatit C eller svår aplastisk anemi.
Czech: Přípravek se také nedoporučuje u osob mladších 18 let s nízkým počtem krevních destiček kvůli hepatitidě C nebo těžké aplastické anémii.
Swedish: Om du vill kan du ha på dig engångshandskar för att undvika att huden missfärgas.
Czech: Můžete používat jednorázové rukavice, abyste zabránili vzniku skvrn na kůži.
Swedish: Mindre metaboliter till följd av glukoronidering och oxidation detekterades även.
Czech: Menšinové metabolity byly vzhledem ke glukuronidaci a oxidaci rovněž detekovány.
Swedish: Eltrombopag hämmar UGT1A1 och OATP1B1, vilket kan leda till indirekt hyperbilirubinemi.
Czech: Eltrombopag inhibuje UGT1A1 a OATP1B1, což může vést k nepřímé hyperbilirubinemii.
Swedish: Vidare visade en klinisk farmakologistudie med 36 studiedeltagare inget bevis för ökad fotosensitivitet efter administrering av eltrombopag 75 mg.
Czech: Mimoto, studie klinické farmakologie u 36 osob neprokázala, že by se citlivost na světlo zvětšovala po podání 75 mg eltrombopagu.
Swedish: <50 000/µl efter minst 2 veckors behandling
Czech: <50 000/µl po nejméně 2 týdnech léčby
Swedish: Av de 714 patienterna hade 642 lätt nedsatt leverfunktion, 67 måttligt nedsatt leverfunktion och 2 svårt nedsatt leverfunktion.
Czech: Z těchto 714 pacientů mělo 642 mírnou poruchu funkce jater, 67 středně závažnou poruchu funkce jater a 2 závažnou poruchu funkce jater.
Swedish: Blodprov för att kontrollera leverfunktionen
Czech: Krevní testy ke kontrole jaterních funkcí
Swedish: • förändringar i enzymer som styr blodkoagulering
Czech: • změny hladin enzymů, které regulují srážení krve
Swedish: Blodprov för att kontrollera antalet blodplättar Om du slutar ta Revolade är det troligt att du får ett lågt antal blodplättar igen efter flera dagar.
Czech: Krevní testy ke kontrole počtu krevních destiček Pokud přestanete přípravek Revolade užívat, počet krevních destiček se pravděpodobně znovu sníží během několika dní.
Swedish: • Revolade pulver får endast blandas med rumstempererat vatten.
Czech: • Prášek přípravku Revolade se musí smíchat jenom s vodou pokojové teploty.
Swedish: Patienter med diagnoserna Fanconis anemi, infektion som inte svarar på lämplig behandling, PNH-klonstorlek avseende neutrofiler ≥50 % exkluderades från deltagande.
Czech: Pacienti s Fanconiho anemií, infekcí bez odpovědi na vhodnou léčbu a velikostí PNH klonu ≥50 % neutrofilů, byli ze studie vyloučeni.
Swedish: • om du har katarakt (grumling av ögats lins)
Czech: • pokud máte kataraktu (šedý zákal).
Swedish: • Ge hela flaskans innehåll till patienten med hjälp av samma orala doseringsspruta.
Czech: • Celý obsah lahvičky dejte pacientovi za pomocí stejné perorální stříkačky.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: mannitol, sukralos och xantangummi.
Czech: Pomocnými látkami jsou: mannitol, sukralóza a xanthanová klovatina.
Swedish: Multilinjärt svar rapporterades hos 45 % av patienterna.
Czech: Odpovědi ve více krevních řadách byly hlášeny u 45 % pacientů.
Swedish: • mineraler som t.ex. järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen och zink som kan finnas i vitamin- och mineraltillskott (se även "När du ska ta det" i avsnitt 3)
Czech: • minerálů, jako je železo, vápník, hořčík, hliník, selen a zinek, které mohou být ve vitaminových a minerálních doplňcích (viz také bod 3 „Kdy se užívá");
Swedish: Revolade ska inte användas utanför kliniska studier för behandling av trombocytopeni på grund av MDS.
Czech: Přípravek Revolade nemá být mimo klinické studie používán k léčbě trombocytopenie způsobené MDS.
Swedish: OATP1B1- och BCRP-substrater
Czech: Substráty OATP1B1 a BCRP
Swedish: Du kan också bli kontrollerad för förekomst av blödningar i och runt näthinnan (det ljuskänsliga skiktet av celler i bakre delen av ögat).
Czech: Můžete být rovněž vyšetřován(a), zda u Vás nedochází ke krvácení na sítnici nebo okolo sítnice (vrstva buněk citlivých na světlo v zadní části oka).
Swedish: 31 % av patienterna hade tidigare behandlats med HCV-terapier, främst pegylerat interferon samt ribavirin.
Czech: 31 % pacientů již dříve podstoupilo terapii HCV, především pegylovaným interferonem plus ribavirinem.
Swedish: Laminatet består av polyester (PET)/orienterad polyamid (OPA)-/9 µm aluminiumfolie (AL)-/-polyeten med låg densitet (LDPE).
Czech: Laminovací materiál obsahuje polyester (PET)/orientovaný polyamid (OPA)/9 µm hliníkovou folii (AL)/vrstvu tepelně utěsněného polethylenu nízké hustoty (LDPE).
Swedish: Eltrombopag sattes ut efter 16 veckor om inget hematologiskt svar eller transfusionsoberoende observerades.
Czech: Léčba eltrombopagem byla ukončena po 16 týdnech, pokud se neobjevila hematologická odpověď nebo nezávislost na transfuzích.
Swedish: Säkerheten av eltrombopag vid svår aplastisk anemi har utvärderats i en öppen studie, enkelarm, (N = 43) i vilken 11 patienter (26 %) behandlades i >6 månader och 7 patienter (21 %) behandlades i >1 år.
Czech: Bezpečnost eltrombopagu u těžké aplastické anemie byla hodnocena v jednoramenné, otevřené studii (n=43), ve které bylo léčeno 11 pacientů (26 %) po dobu >6 měsíců a 7 pacientů (21 %) bylo léčeno >1 rok.
Swedish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Czech: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Swedish: Mediantiden till diagnos var 3 månader efter påbörjad eltrombopagbehandling.
Czech: Medián času do diagnózy byl 3 měsíce od začátku léčby eltrombopagem.
Swedish: Patienterna analyseras enligt den erhållna behandlingen (total säkerhet, dubbelblind population; Revolade n = 955 och placebo n = 484).
Czech: Pacienti jsou analyzováni podle druhu léčby (celkový počet dvojitě zaslepených pacientů, Revolade n=955 a placebo n=484).
Swedish: Alla 7 patienter hade normal cytogenetik vid studiens början.
Czech: Všech 7 pacientů mělo na počátku studie normální cytogenetické vyšetření.
Swedish: En dos på 100 mg eltrombopag en gång dagligen får inte överskridas.
Czech: Dávka 100 mg eltrombopagu jednou denně se nesmí překročit.
Swedish: Studier på trombocytopeni förknippad med kronisk hepatit C
Czech: Studie zabývající se trombocytopenií spojenou s chronickou hepatitidou C
Swedish: Efter utsättning av eltrombopag återgår trombocytantalet till baslinjenivåer inom 2 veckor hos majoriteten av patienter, vilket ökar blödningsrisken och kan i vissa fall leda till blödning.
Czech: Po přerušení léčby eltrombopagem se počet krevních destiček vrátí u většiny pacientů k výchozím hodnotám v průběhu 2 týdnů, což zvyšuje riziko krvácení a v některých případech to ke krvácení může vést.
Swedish: Hur du tar tabletterna Svälj tabletten hel med lite vatten.
Czech: Jak se užívá Tabletu spolkněte celou a zapijte dostatečným množstvím vody.
Swedish: ENABLE 1 använde peginterferon alfa-2a samt ribavirin som antiviral behandling och ENABLE 2 använde peginterferon alfa-2b samt ribavirin.
Czech: Ve studii ENABLE 1 byly jako antivirová léčba použity peginterferon alfa-2a s ribavirinem, ve studii ENABLE 2 byly použity peginterferon alfa-2b s ribavirinem.
Swedish: Effekten och säkerheten för Revolade har inte fastställts för behandling av trombocytopeni på grund av MDS.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Revolade nebyla stanovena pro léčbu trombocytopenie způsobené MDS.
Swedish: Läkemedel som inhiberar eller inducerar ett enda enzym påverkar inte signifikant eltrombopagkoncentrationerna i plasma, medan läkemedel som hämmar eller inducerar flera enzymer har potential att öka (t.ex. fluvoxamin) eller minska (t.ex. rifampicin) eltrombopagkoncentrationerna.
Czech: Zatímco u léčivých přípravků, které inhibují nebo indukují jednotlivé enzymy, není pravděpodobné, že by významně ovlivňovaly plazmatické koncentrace eltrombopagu, léčivé přípravky, které inhibují nebo indukují více enzymů, mají potenciál zvýšit (např. fluvoxamin) nebo snížit (např. rifampicin) koncentrace eltrombopagu.
Swedish: Studier på immunologisk (primär) trombocytopeni (ITP)
Czech: Studie s imunitní (primární) trombocytopenií (ITP)
Swedish: • smärta i näsan och halsen
Czech: • bolest v nose a v krku
Swedish: Efter avslutad behandling, bör patienter övervakas för eventuella tecken eller symtom på gastrointestinal blödning.
Czech: Po ukončení léčby mají být pacienti sledováni, zda se u nich nevyskytují známky nebo příznaky gastrointestinálního krvácení.
Swedish: Sök vård omedelbart om du får tecken eller symtom på blodpropp, som t.ex.:
Czech: Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytnou příznaky krevní sraženiny, jako jsou:
Swedish: I in vitro-analysen av muslymfom var eltrombopag marginellt positivt (<3-faldig ökning av mutationsfrekvens).
Czech: V in vitro studii myších lymfomů byl eltrombopag hraničně pozitivní (< 3násobné zvýšení ve frekvenci mutací).
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Storbritannien
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Velká Británie
Swedish: Skenbart clearance av eltrombopag i plasma efter peroral administrering (CL/F) ökade med ökad kroppsvikt.
Czech: Po perorálním podání se plazmatická clearance eltrombopagu (CL/F) zvyšovala s rostoucí tělesnou hmotností.
Swedish: I de kliniska studierna fanns en rapport om överdosering där patienten tog 5 000 mg eltrombopag.
Czech: V klinických studiích byl zaznamenán jeden případ předávkování, kdy pacient požil 5 000 mg eltrombopagu.
Swedish: Trombocytopeni efter utsättning av behandling
Czech: Trombocytopenie po přerušení léčby
Swedish: Biverkningsprofilen var jämförbar med den som sågs för vuxna, dock sågs några ytterligare biverkningar, markerade med ♦ i tabellen nedan.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl srovnatelný s tím, který je popsán u dospělých s některými dalšími nežádoucími účinky, které jsou označeny ♦ v tabulce níže.
Swedish: Innan behandling med eltrombopag inleds ska perifert blodutstryk undersökas noga så att en baslinjenivå fastställs för cellulära morfologiska abnormiteter.
Czech: Před zahájením léčby eltrombopagem by měl být pečlivě vyšetřen nátěr z periferní krve k výchozímu stanovení morfologických abnormalit krevních buněk.
Swedish: TPO-R-agonister är tillväxtfaktorer som leder till trombopoetisk stamcellsexpansion, differentiering och trombocytproduktion.
Czech: Agonisté TPO-R jsou růstové faktory, které vedou k expanzi trombopoetických progenitorových buněk, jejich diferenciaci a produkci krevních destiček.
Swedish: • 4 timmar innan du tar Revolade
Czech: • v průběhu 4 hodin před užitím přípravku Revolade
Swedish: Ett liknande trombocytsvar bibehölls under hela studien, varvid 52 % och 16 % av patienterna hade ett svar i slutet av behandlingsperioden på 6 månader.
Czech: Podobná odpověď krevních destiček byla udržována v průběhu celé studie, s 52 % a 16 % pacientů reagujícími na léčbu na konci 6měsíční léčebné periody.
Swedish: VIKTIGT - Ta läkemedlet omedelbart efter att du har blandat pulvret med vatten.
Czech: DŮLEŽITÉ - lék užijte ihned poté, jakmile smícháte prášek s vodou.
Swedish: Eltrombopag metaboliseras primärt via klyvning, oxidation och konjugation med glukuronsyra, glutation eller cystein.
Czech: Eltrombopag je primárně metabolizován štěpením, oxidací a konjugací s glukuronovou kyselinou, glutathionem nebo cysteinem.
Swedish: Förvara Revolade pulver till oral suspension, inklusive doseringssatsen, och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: Uchovávejte přípravek Revolade prášek pro perorální suspenzi včetně dávkovacího kitu a všech léků mimo dosah dětí.
Swedish: • blåsor i munnen
Czech: • puchýře v ústech
Swedish: Ta endast ut förskrivet antal dospåsar för en dos från satsen.
Czech: Vezměte z kitu jenom předepsaný počet sáčků na jednu dávku.
Swedish:  Om något av detta gäller dig, tala om det för din läkare innan behandlingen börjar.
Czech: Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby.
Swedish: • Korrekt antal dospåsar som läkaren har förskrivit (medföljer i satsen)
Czech: • Správný počet sáčků, které Vám lékař předepsal (dodáno v kitu)
Swedish: Om du inte använder läkemedlet inom 30 minuter efter blandning behöver du blanda en ny dos.
Czech: Pokud se lék neužije do 30 minut po smíchání, namíchejte novou dávku.
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten för eltrombopag efter administrering till människa har inte fastställts.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost eltrombopagu po podání u lidí zatím nebyla stanovena.
Swedish: Vissa vanliga läkemedel samverkar med Revolade - det gäller receptbelagda och receptfria läkemedel och mineraler.
Czech: Některé běžně užívané léky s přípravkem Revolade vzájemně působí - včetně léků a minerálů vydávaných pouze na lékařský předpis i dostupných bez něho.
Swedish: I kliniska studier med eltrombopag vid SAA diagnostiserades 4 % av patienterna (5/133) med MDS.
Czech: V klinických studiích s eltrombopagem u SAA pacientů byl u 4 % pacientů (5/133) diagnostikován MDS.
Swedish: I kliniska studier med en TPO-R-agonist till patienter med MDS, har fall av övergående ökning i antalet blastceller observerats och fall av progression av MDS-sjukdomen till akut myeloisk leukemi (AML) har rapporterats.
Czech: V klinických studiích s TPO-R agonisty u pacientů s MDS byly pozorovány případy přechodného zvýšení počtu blastů a byly zaznamenány případy progrese MDS do akutní myeloidní leukemie (AML).
Swedish: • Försök undvika att medicinen kommer i kontakt med huden.
Czech: • Zabraňte kontaktu léku s Vaší pokožkou.
Swedish: Om antalet förblir stabilt efter 8 veckor med reducerad dos, ska eltrombopag sättas ut och blodstatus övervakas.
Czech: Pokud zůstanou počty krevních elementů stabilní po 8 týdnech při snížené dávce, podávání eltrombopagu má být přerušeno a má se sledovat počet krevních elementů.
Swedish: Trombocytantal >75 000/µl bör undvikas.
Czech: Je zapotřebí se vyvarovat počtu krevních destiček >75 000/µl.
Swedish: Innan du börjar ta Revolade tar din läkare blodprov för att kontrollera dina blodkroppar, bland annat blodplättarna.
Czech: Než začnete přípravek Revolade užívat, Váš lékař Vám provede vyšetření krve ke kontrole počtu krevních buněk (krevní obraz), včetně krevních destiček.
Swedish: Inget specifikt tidsmässigt samband mellan behandlingens början och de tromboemboliska händelserna observerades.
Czech: Nebyl pozorován žádný specifický časový vztah mezi zahájením léčby a výskytem TEE.
Swedish: Standarddosjusteringen av eltrombopag, antingen minskning eller ökning, bör vara 25 mg en gång dagligen.
Czech: Standardní úprava dávky eltrombopagu, ať už jde o její zvýšení nebo snížení, byla měla být 25 mg jednou denně.
Swedish: I en studie med radioaktiv isotop på människa svarade eltrombopag för cirka 64 % av AUC0- för radioaktivt kol i plasma.
Czech: V radioaktivně značené studii u člověka tvořil eltrombopag přibližně 64 % plazmatické radioaktivně značené AUC0-∞.
Swedish: Det är inte känt om eltrombopag ökar risken för cytogenetiska abnormiteter hos patienter med SAA.
Czech: Není však známo, jestli eltrombopag zvyšuje riziko cytogenetických odchylek u pacientů s SAA.
Swedish: Fyrtiotvå till 60 % av de patienter som behandlades med eltrombopag i RAISE-studien erhöll 75 mg från dag 29 till behandlingsslut.
Czech: Čtyřicet dva až 60 % pacientů léčených eltrombopagem ve studii RAISE dostávalo dávku 75 mg od dne 29 až do ukončení léčby.
Swedish: Eltrombopag är inte indicerat för behandling av trombocytopeni hos patienter med kronisk leversjukdom som förberedelse inför invasiva ingrepp.
Czech: Eltrombopag není indikován k léčbě trombocytopenie u pacientů s chronickým jaterním onemocněním připravovaným na invazivní zákrok.
Swedish: Dosjustering eller svar
Czech: Úprava dávky nebo odpověď
Swedish: Pediatrisk population (åldersgruppen 1-17 år) Säkerhet och effekt av eltrombopag hos pediatriska patienter har undersökts i två studier.
Czech: Pediatrická populace (ve věku od 1 roku do 17 let) Bezpečnost a účinnost eltrombopagu u pediatrických pacientů byly sledovány ve dvou studiích.
Swedish: Inverkan av etniskt ursprung och kön på CL/F för eltrombopag i plasma var densamma hos pediatriska och vuxna patienter.
Czech: Odhaduje se, že vliv rasy a pohlaví na plazmatický eltrombopag (CL/F) byl srovnatelný u pediatrických a dospělých pacientů.
Swedish: Bildande av retikulin i benmärg och risk för benmärgsfibros
Czech: Tvorba retikulinových vláken v kostní dřeni a riziko fibrózy kostní dřeně
Swedish: Revolade innehåller eltrombopag, som tillhör en grupp läkemedel som kallas för trombopoetinreceptoragonister.
Czech: Revolade obsahuje léčivou látku eltrombopag, která patří do skupiny léků nazývaných agonisté trombopoetinového receptoru.
Swedish: Alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotrasferas (ASAT) och bilirubin i serum ska bestämmas innan eltrombopagbehandlingen inleds, varannan vecka under dosjusteringsfasen och varje månad efter att en stabil dos fastställts.
Czech: Sérové hladiny alaninaminotrasferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubinu se stanovují před zahájením terapie eltrombopagem, poté každé 2 týdny v průběhu fáze úpravy dávkování a následně jednou za měsíc po stabilizaci dávky.
Swedish: Pulver till oral suspension kan leda till högre eltrombopagexponering än tabletter (se avsnitt 5.2).
Czech: Prášek pro perorální suspenzi může vést k vyšší expozici eltrombopagu než tabletová léková forma (viz bod 5.2).