FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: In vivo boli identifikované 4 metabolické dráhy, pričom žiadna z nich nepredstavovala viac ako 6,5 % z podanej dávky: dealkylácia, hydroxylácia, dehydrogenácia a benzisoxazolové štiepenie.
Slovenian: In vivo so sicer ugotovili štiri presnovne poti, vendar se po nobeni od njih ne presnovi več kot 6,5% zaužitega odmerka: dealkilacija, hidroksilacija, dehidrogenacija in benzizoksazolska cepitev.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INVEGU
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo INVEGA
Slovak: Zjavný klírens paliperidónu po podaní INVEGY u žien je približne o 19 % nižší ako u mužov.
Slovenian: Navidezni očistek paliperidona po jemanju zdravila INVEGA je pri ženskah za približno 19% manjši kot pri moških.
Slovak: U pacientov liečených risperidónom bola mortalita 4 % v porovnaní s 3,1
Slovenian: Smrtnost pri bolnikih, zdravljenih z risperidonom, je bila 4%, v primerjavi s 3,1% pri placebu.
Slovak: Všetky sledované dávky INVEGY sa líšili od placeba na 4. deň (p <
Slovenian: Vsi preizkušeni odmerki zdravila INVEGA so se ločili od placeba na 4. dan (p < 0,05).
Slovak: Ako a kedy sa má INVEGA užívať
Slovenian: Kako in kdaj jemati zdravilo INVEGA
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, risperidón, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, risperidon ali kater okoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Neužívajte tento liek počas tehotenstva, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Slovenian: V času nosečnosti ne smete jemati tega zdravila, razen če ste se o tem posvetovali s svojim zdravnikom.
Slovak: Prechod na liečbu inými antipsychotikami
Slovenian: Prehod na drugo antipsihotično zdravilo
Slovak: Po, Ut, St, Št, Pi, So, Ne
Slovenian: Pon, Tor, Sre, Čet, Pet, Sob, Ned
Slovak: Pri užívaní INVEGY bolo hlásené významné zvýšenie telesnej hmotnosti.
Slovenian: Pri uporabi zdravila INVEGA so poročali o pomembnem povečanju telesne mase.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom INVEGA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu schizoafektívnej poruchy.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom INVEGA za vse skupine pediatrične populacije pri zdravljenju shizoafektivnih motenj.
Slovak: PANSS je validovaná viacpoložková škála skladajúca sa z piatich faktorov na hodnotenie pozitívnych symptómov, negatívnych symptómov, dezorganizovaného myslenia, nekontrolovanej hostility/vzrušenia a úzkosti/depresie.
Slovenian: PANSS je validiran vprašalnik, sestavljen iz petih delov za ocenjevanje pozitivnih simptomov, negativnih simptomov, neorganiziranih misli, nenadzorovane sovražnosti/razburjenja in tesnobe/depresije.
Slovak: INVEGA obsahuje racemickú zmes (+)- a (-) paliperidónu.
Slovenian: Zdravilo INVEGA vsebuje racemsko mešanico (+) in (-) paliperidona.
Slovak: V štúdiách na zvieratách paliperidón nemal žiadne teratogénne účinky, avšak pozorovali sa niektoré formy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih paliperidon ni bil teratogen, vendar so opazili druge vrste reprodukcijske toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Tento liek môže znižovať účinnosť liekov proti Parkinsonovej chorobe a syndrómu nepokojných nôh (napr. levodopa).
Slovenian: To zdravilo lahko zmanjša učinke zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni in sindroma nemirnih nog (npr. levodope).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použítí paliperidónu počas gravidity.
Slovenian: Nosečnost Ni zadostnih podatkov o uporabi paliperidona med nosečnostjo.
Slovak: - ak sa u vás alebo u člena vašej rodiny v minulosti vyskytli krvné zrazeniny, pretože antipsychotiká sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.
Slovenian: - Če ste imeli vi ali kdo drug v vaši družini krvne strdke, ker je jemanje antipsihotikov lahko povezano z nastankom krvnih strdkov.
Slovak: Tento vplyv nebol pozorovaný po ukončení liečby.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja učinka niso opažali.
Slovak: Pacienta je potrebné pozorne sledovať až do jeho zotavenia.
Slovenian: Strog nadzor in spremljanje bolnika naj trajata vse do okrevanja.
Slovak: * Skupina so stredne vysokou dávkou: 3 mg pre osoby < 51 kg, 6 mg pre osoby ≥ 51 kg ** Skupina s vysokou dávkou: 6 mg pre osoby < 51 kg, 12 mg pre osoby ≥ 51 kg
Slovenian: *Skupina s srednjim odmerkom: 3 mg za preiskovance < 51 kg, 6 mg za preiskovance ≥ 51 kg **Skupina z velikim odmerkom: 6 mg za preiskovance < 51 kg, 12 mg za preiskovance ≥ 51 kg
Slovak: Skúsenosti s risperidónom sú použiteľné tiež pre paliperidón.
Slovenian: Izkušnje z risperidonom veljajo tudi za paliperidon.
Slovak: Vzhľadom na svoju liekovú formu s riadeným uvoľňovaním sa INVEGA má používať len u pacientov, ktorí dokážu prehltnúť celú tabletu.
Slovenian: Zaradi odmerne oblike z nadzorovanim sproščanjem smete zdravilo INVEGA uporabljati le pri bolnikih, ki lahko pogoltnejo celo tableto.
Slovak: Ostatné lieky alebo rastlinné liečivá, ktoré sú induktormi, napr. rifampicín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), môžu mať na paliperidón podobný vplyv.
Slovenian: Ostala zdravila ali zelišča, ki so induktorji, npr. rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum) imajo lahko podoben učinek na paliperidon.
Slovak: Hoci sa v klinických a epidemiologických štúdiách zatiaľ nepreukázalo jasné spojenie s podávaním antipsychotík, u pacientov s relevantnou lekárskou anamnézou sa odporúča opatrnosť.
Slovenian: Čeprav v kliničnih in epidemioloških študijah še niso ugotovili jasne povezave z uporabo antipsihotikov, pri bolnikih z ustrezno anamnezo priporočamo previdnost.
Slovak: (+)- a (-)-enantiomérov paliperidónu je kvalitatívne a kvantitatívne podobná.
Slovenian: Farmakološko delovanje (+) in (-) enantiomera paliperidona je kvalitativno in kvantitativno podobno.
Slovak: Jeho zjavný distribučný objem je 487 l. Väzba paliperidónu na plazmatické bielkoviny je 74 %. Paliperidón sa viaže najmä na α1-kyslý glykoproteín a albumín.
Slovenian: Njegov navidezni porazdelitveni volumen je 487 l. Na plazemske beljakovine se veže v 74%, in sicer predvsem na α1-kisli glikoprotein in na albumin.
Slovak: • infekcia žalúdka alebo čriev
Slovenian: • okužba želodca ali črevesja
Slovak: LOCF (Last Observation Carried Forward).
Slovenian: LOCF (last observation carried forward) = zadnje opazovanje, preneseno naprej.
Slovak: Spojitosť s dávkou nebola zrejmá.
Slovenian: Jasne povezave z odmerkom ni bilo.
Slovak: Paliperidón je selektívny blokátor monoamínových účinkov, ktorého farmakologické vlastnosti sa líšia od tradičných neuroleptík.
Slovenian: Paliperidon je selektiven zaviralec učinkov monoaminov in njegove farmakološke lastnosti se razlikujejo od lastnosti tradicionalnih nevroleptikov.
Slovak: Ak je táto kombinácia potrebná, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou v terminálnom štádiu, je nutné predpísať najnižšiu účinnú dávku oboch liekov.
Slovenian: Če menite, da je kombiniranje teh zdravil kljub temu potrebno, še posebej v končnem stadiju Parkinsonove bolezni, pa lahko bolniku predpišete najmanjši še učinkovit odmerek vsakega od teh zdravil.
Slovak: Nestriedajte užívanie tohto lieku jeden deň s raňajkami a druhý deň nalačno.
Slovenian: Zdravila ne smete en dan vzeti z zajtrkom, naslednji dan pa brez zajtrka.
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie sa preukázala mierne znížená expozícia voči paliperidónu u fajčiarov v porovnaní s nefajčiarmi.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pri kadilcih pokazala malo manjšo izpostavljenost paliperidonu v primerjavi z ne-kadilci.
Slovak: • zaznamenáte samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre.
Slovenian: • imate nehotene ritmične gibe jezika, ust in obraza.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum pre paliperidón.
Slovenian: Specifičnega antidota za paliperidon ni.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou. - ak máte predĺženú a/alebo bolestivú erekciu.
Slovenian: - Če imate podaljšano ali bolečo erekcijo.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre.
Slovenian: Svojega zdravnika takoj obvestite, če se pri vas pojavijo nehoteni ritmični gibi jezika, ust in obraza.
Slovak: Počas operácie oka z dôvodu zahmlenia šošovky (katarakta), zrenica (čierny krúžok v strede vášho oka) sa nemusí zväčšiť podľa potreby.
Slovenian: Med očesno operacijo zaradi zamotnitve očesne leče (katarakta, operacija sive mrene) se lahko zgodi, da se zenica (črni krog v sredini očesa) ne širi kot bi se morala.
Slovak: Systémová expozícia paliperidónu u dospievajúcich (vo veku 15 rokov a starší) bola porovnateľná s dospelými.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost paliperidonu pri mladostnikih (starih 15 let in več) je bila primerljiva izpostavljenosti pri odraslih.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 30 alebo 350 tabliet.
Slovenian: En vsebnik vsebuje 30 tablet ali 350 tablet.
Slovak: Počas operácie môže tiež zmäknúť dúhovka (zafarbená časť oka), čo môže viesť k poškodeniu oka.
Slovenian: Tudi šarenica (obarvani del očesa) lahko med operacijo postane ohlapna in to lahko povzroči poškodbo očesa.
Slovak: Ak vynecháte jednu dávku, užite ďalšiu dávku nasledujúci deň.
Slovenian: Če izpustite en odmerek, vzemite naslednji odmerek dan po izpuščenem odmerku.
Slovak: Užívanie u dospelých
Slovenian: Uporaba pri odraslih
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli samo pri odraslih.
Slovak: Užívanie INVEGY je potrebné štandardizovať podľa stravovacieho režimu (pozri časť 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila INVEGA mora biti standardizirana glede na uživanje hrane (glejte poglavje 5.2).
Slovak: - ak ste diabetik, alebo ak máte nábeh na cukrovku.
Slovenian: - Če ste diabetik ali ste nagnjeni k razvoju sladkorne bolezni.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca odgovornega za sproščanje serije
Slovak: Schizofrénia (dospelí)
Slovenian: Shizofrenija (odrasli)
Slovak: - ak máte ochorenie spojené s hnačkou.
Slovenian: - Če imate bolezni, ki so povezane z drisko.
Slovak: • ste muž a vyskytne sa u vás predĺžená bolestivá erekcia.
Slovenian: • ste moški in se pri vas pojavi boleča ali dolgotrajna erekcija, ki se imenuje priapizem.
Slovak: Paliperidón sa neviaže na cholinergné receptory.
Slovenian: Paliperidon se ne veže na holinergične receptorje.
Slovak: Regulácia telesnej teploty
Slovenian: Uravnavanje telesne temperature
Slovak: V dlhodobej 2-ročnej štúdii pacienti s expozíciou lieku INVEGA počas oboch dvojito zaslepenej a otvorenej štúdie hlásili mierny prírastok hmotnosti (4,9 kg).
Slovenian: V dolgotrajni, 2-letni študiji, so pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni zdravilu INVEGA med dvojno slepo in odprto fazo študije, poročali o zmernem povečanju telesne mase (4,9 kg).
Slovak: V jednej z týchto štúdií sa účinnosť vyhodnocovala u 211 pacientov, ktorí dostávali flexibilné dávky INVEGY (3 - 12 mg jedenkrát denne).
Slovenian: V enem izmed teh preskušanj so ocenili učinkovitost pri 211 preiskovancih, ki so prejemali prilagodljive odmerke zdravila INVEGA (od 3 do 12 mg enkrat na dan).
Slovak: Aj keď je paliperidón silným antagonistom dopamínových D2-receptorov, u ktorého sa predpokladá, že zmierňuje pozitívne príznaky schizofrénie, vyvoláva menej výraznú katalepsiu a zoslabuje motorické funkcie v menšom rozsahu ako tradičné neuroleptiká.
Slovenian: Čeprav je močan antagonist D2 in menijo, da tako ublaži pozitivne simptome shizofrenije, povzroča manj katalepsije in oslabi motorične funkcije v manjši meri kot tradicionalni nevroleptiki.
Slovak: Paliperidón sa pevne viaže na serotoninergné 5-HT2 receptory a na dopamínergné D2 receptory.
Slovenian: Paliperidon se močno veže na serotoninske receptorje 5-HT2 in dopaminske receptorje D2.
Slovak: Ak vynecháte dve alebo viac dávok, vyhľadajte svojho lekára.
Slovenian: Če pa izpustite dva ali več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Zmena koncového bodu (LOCF) oproti východiskovej hodnote.
Slovenian: LOCF sprememba od izhodiščne vrednosti.
Slovak: • opuch prsníkov u chlapcov
Slovenian: • otekanje prsi pri fantih
Slovak: Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, vyhľadajte ho skôr, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Potenciálny prínos ukončenia liečby blokujúcej alfa 1 pred operáciou katarakty sa nestanovil a musí sa porovnať s rizikom ukončenia antipsychotickej liečby.
Slovenian: Možnih koristi ukinitve zdravljenja z zaviralci receptorjev alfa-1 pred operacijo sive mrene niso ugotovili in jih je treba pretehtati glede na tveganja ob ukinitvi antipsihotičnega zdravljenja.
Slovak: Môže byť potrebné ukončenie liečby paliperidónom.
Slovenian: Morda bo potrebno prekiniti zdravljenje s paliperidonom.
Slovak: V jednej krátkodobej štúdii a dvoch dlhodobých štúdiách s paliperidónom, tabletami s predĺženým uvoľňovaním, ktoré sa uskutočnili u dospievajúcich so schizofréniou vo veku 12 rokov a starších, bol celkový bezpečnostný profil podobný ako u dospelých.
Slovenian: V eni kratkotrajni študiji in dveh dolgotrajnih študijah s tabletami paliperidona s podaljšanim sproščanjem pri mladostnikih s shizofrenijo, starih 12 let in več, je bil celokupni varnostni profil podoben varnostnemu profilu pri odraslih.
Slovak: Tento liek neprestaňte užívať bez predchádzajúceho súhlasu svojho lekára, pretože sa môžu vaše symptómy vrátiť.
Slovenian: Z jemanjem tega zdravila ne prenehajte, če vam tega ni predpisal vaš zdravnik, ker se simptomi vaše bolezni lahko ponovijo.
Slovak: Keďže tento liek pôsobí najmä na mozog, môže dôjsť k vzájomnému ovplyvneniu účinkov s inými liekmi (alebo alkoholom) pôsobiacimi na mozog, v dôsledku zosilneného účinku na funkciu mozgu.
Slovenian: To zdravilo deluje predvsem na možgane, zato druga zdravila (ali alkohol), ki tudi delujejo na možgane, lahko povečajo učinek na delovanje možgan.
Slovak: Populácia zahŕňala pacientov s bipolárnym aj depresívnym typom schizoafektívnej poruchy.
Slovenian: V populacijo so bili vključeni preiskovanci s shizoafektivno bipolarno in depresivno motnjo.
Slovak: Ak sa tento liek užíva s niektorými liekmi na srdce, ktoré kontrolujú srdcový rytmus, alebo niektorými inými typmi liekov ako napríklad antihistaminiká, antimalariká alebo iné antipsychotiká, môžu sa vyskytnúť abnormality elektrickej funkcie v srdci.
Slovenian: Če to zdravilo jemljete z določenimi zdravili za srce, ki nadzorujejo srčni ritem ali z nekaterimi zdravili kot so antihistaminiki, antimalariki ali z drugimi antipsihotiki, se lahko pojavijo nepravilnosti v električni funkciji srca.
Slovak: INVEGA tablety s predĺženým uvoľňovaním sú v tvare kapsuly.
Slovenian: INVEGA tablete s podaljšanim sproščanjem so v obliki kapsule.
Slovak: Paliperidón nemal teratogénne účinky u potkanov a králikov.
Slovenian: Paliperidon ni bil teratogen pri podganah in kuncih.
Slovak: • vysoká hladina triglyceridov (tuku) v krvi
Slovenian: • visoke koncentracije trigliceridov v krvi (maščobe)
Slovak: Zmena času podávania INVEGY môže zlepšiť sedatívne pôsobenie na pacienta.
Slovenian: Sprememba v času jemanja zdravila INVEGA lahko izboljša učinek sedacije na bolnika.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou neutropéniou treba starostlivo sledovať horúčku a iné príznaky alebo znaky infekcie a ihneď ich liečiť, ak sa takéto príznaky alebo znaky objavia.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno nevtropenijo je treba skrbno spremljati pojav zvišane telesne temperature ali drugih simptomov in znakov okužbe in jih zdraviti takoj, ko se pojavijo.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na interakciu medzi INVEGOU a lítiom, farmakokinetická interakcia je však nepravdepodobná.
Slovenian: Študij interakcij med zdravilom INVEGA in litijem niso izvedli, vendar farmakokinetične interakcije niso verjetne.
Slovak: Tablety sa nesmú hrýzť, deliť ani drviť.
Slovenian: Tablet ne smete žvečiti, razdeliti ali drobiti.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sú zvýšené plazmatické hladiny paliperidónu, a preto je u niektorých pacientov potrebná úprava dávkovania (pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je plazemska koncentracija paliperidona povečana, zato je lahko pri nekaterih od njih potrebna prilagoditev odmerjanja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: V 2-ročnej, otvorenej liečebnej štúdii s INVEGOU u dospievajúcich so schizofréniou, sa zvýšené hladiny prolaktínu v sére vyskytli u 48 % žien a 60 % mužov.
Slovenian: V do 2-letni, odprti študiji zdravljenja z zdravilom INVEGA pri bolnikih s shizofrenijo so se pojavile povečane koncentracije prolaktina v plazmi pri 48% žensk in 60% moških.
Slovak: U pacientov s cukrovkou sa má pravidelne sledovať hladina cukru v krvi.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo sladkorno boleznijo je treba redno spremljati koncentracije sladkorja v krvi.
Slovak: U samíc bol pri dávke 2,5 mg/kg/deň pozorovaný vplyv na učenie a pamäť.
Slovenian: Pri odmerku 2,5 mg/kg/dan pa so pri samicah podganjih mladičev opažali vpliv na učenje in spomin.
Slovak: Účinnosť sa vyhodnocovala pomocou PANSS.
Slovenian: Učinkovitost so ocenili z vprašalnikom PANSS.
Slovak: Poznámka: negatívna zmena vo výsledku označuje zlepšenie.
Slovenian: Opomba: Negativna sprememba rezultata pomeni izboljšanje.
Slovak: Vzhľadom na primárne centrálne účinky paliperidónu (pozri časť 4.8) sa INVEGA musí opatrne používať v kombinácii s inými liekmi s centrálnym účinkom, napr. anxiolytikami, s väčšinou antipsychotík, hypnotikami, opiátmi, atď. alebo s alkoholom.
Slovenian: Ob upoštevanju primarnih učinkov paliperidona na CŽS (glejte poglavje 4.8) je treba zdravilo INVEGA uporabljati previdno v kombinaciji z drugimi zdravili, ki delujejo na osrednje živčevje npr.: anksiolitiki, večina antipsihotikov, hipnotiki, opioidi itd. ali alkoholom.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna 3 mg tableta obsahuje 13,2 mg laktózy.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena 3 mg tableta vsebuje 13,2 mg laktoze.
Slovak: Zmeny celkového skóre PANSS oproti východiskovej hodnote do 8. týždňa a 26. týždňa boli v skupinách s INVEGOU a s aripiprazolom numericky podobné.
Slovenian: Spremembe v vrednosti PANSS od izhodišča do 8. in 26. tedna so bile pri skupini, zdravljeni z zdravilom INVEGA in skupini z aripiprazolom številčno podobne.
Slovak: U pacientov užívajúcich INVEGU sa zaznamenala cukrovka alebo zhoršenie existujúcej cukrovky; z toho dôvodu má váš lekár kontrolovať známky vysokej hladiny cukru v krvi.
Slovenian: Med jemanjem zdravila INVEGA so pri bolnikih opazili sladkorno bolezen ali njeno poslabšanje, zato bo vaš zdravnik preverjal znake zvišane koncentracije sladkorja v krvi.
Slovak: Pri použití antipsychotík sa môže vyskytnúť predĺženie QT intervalu, ventrikulárne arytmie (ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárna tachykardia), náhle nevysvetliteľné úmrtie, zástava srdca a torsade de pointes.
Slovenian: Pri uporabi antipsihotikov, lahko pride do podaljšanja QT intervala, ventrikularnih aritmij (ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija), nenadne nepričakovane smrti, srčnega zastoja in Torsade de pointes.
Slovak: ŠKATUĽA PRE FĽAŠU
Slovenian: ŠKATLA ZA VSEBNIK
Slovak: Medzi sekundárne sledované parametre účinnosti patrila stupnica osobnej a sociálnej výkonnosti (PSP) a stupnica klinického celkového dojmu - závažnosti (CGI-S).
Slovenian: Vnaprej opredeljena sekundarna končna rezultata sta bila: ocena po lestvici osebnega in socialnega delovanja (Personal and Social Performance-PSP) in ocena po lestvici globalnega kliničnega vtisa glede resnosti (Clinical Global Impression for Severity-CGI-S).
Slovak: Antiemetický účinok
Slovenian: Antiemetično delovanje
Slovak: INVEGA sa nesmie užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Slovenian: Zdravila INVEGA ne smete uporabljati med nosečnostjo, če ni nujno.
Slovak: Osobitné odporúčania na dávkovanie v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Slovenian: Za posebna navodila za odmerjenje pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4. 2.
Slovak: Tento liek sa má užívať každé ráno buď s raňajkami alebo nalačno, avšak každý deň rovnakým spôsobom.
Slovenian: To zdravilo jemljite vsako jutro z zajtrkom ali vsako jutro brez zajtrka, pomembno je le, da ga vzamete na enak način vsak dan.
Slovak: Okamžite je potrebné začať sledovanie kardiovaskulárnych paramerov, vrátane kontinuálneho monitorovania EKG, vzhľadom na možné poruchy srdcového rytmu.
Slovenian: Takoj začnite s spremljanjem srčnožilnega sistema, med drugim z neprekinjenim spremljanjem EKG, da ugotovite morebitne aritmije.
Slovak: V predklinických štúdiách s paliperidónom sa pozoroval antiemetický účinok.
Slovenian: V predkliničnih študijah s paliperidonom so opazili antiemetično delovanje.
Slovak: Približne 80 % z podanej rádioaktivity sa zachytilo v moči a 11
Slovenian: Približno 80% zaužite količine radioaktivnosti so izmerili v seču in 11% v blatu.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní INVEGY pacientom so známymi kardiovaskulárnymi ochoreniami alebo s rodinnou anamnézou predĺženého QT intervalu, resp. pri súčasnom užívaní iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila INVEGA bolnikom z znano srčnožilno boleznijo ali s podaljšanjem intervala QT v družinski anamnezi ter pri njegovi sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki tudi podaljšajo interval QT, je potrebna je previdnost.
Slovak: INVEGA sa musí opatrne používať u starších pacientov s demenciou a rizikovými faktormi pre mozgovú príhodu.
Slovenian: Zdravilo INVEGA uporabljajte previdno pri starejših bolnikih z demenco in dejavniki tveganja za možgansko kap.
Slovak: Keďže tento liek môže znížiť tlak krvi, pri užívaní iných liekov, ktoré znižujú tlak krvi, je potrebná opatrnosť.
Slovenian: To zdravilo lahko zniža krvni tlak, zato morate biti previdni, če ga jemljete skupaj z drugimi zdravili, ki tudi znižujejo krvni tlak.
Slovak: Ako vyzerá INVEGA a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila INVEGA in vsebina pakiranja
Slovak: INVEGA nízka dávka 1,5 mg N=54
Slovenian: INVEGA manjši odmerek 1.5 mg N=54
Slovak: Účinok INVEGY na depresívne symptómy nebol preukázaný v týchto štúdiách, ale bol preukázaný v dlhodobej štúdii s injekčnými liekovými formami paliperidónu s dlhodobým účinkom (opísané ďalej nižšie v tejto časti).
Slovenian: Učinka zdravila INVEGA na depresivne simptome v teh raziskavah niso dokazali, dokazali pa so ga v dolgotrajni raziskavi z injekcijami paliperidona s podaljšanim sproščanjem (opisano v nadaljevanju spodaj).
Slovak: Neužívajte INVEGU - ak ste alergický na paliperidón, risperidón alebo na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku
Slovenian: Ne jemljite zdravila INVEGA - če ste alergični na paliperidon, risperidon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: • akné
Slovenian: • akne
Slovak: Môže postihnúť ktorúkoľvek časť tela (a môže spôsobiť neprirodzený postoj), dystónia sa často týka svalov tváre, vrátane neprirodzených pohybov očí, úst, jazyka alebo čeľuste.
Slovenian: Čeprav lahko distonija vključuje katerikoli del telesa (lahko povzroči nenormalno telesno držo), se pogosto pojavi na mišicah obraza, vključno z nenormalnimi gibi očesa, ust, jezika ali čeljusti.
Slovak: Tardívna dyskinéza/extrapyramídové príznaky
Slovenian: Tardivna diskinezija/ekstrapiramidni simptomi
Slovak: Odpoveď je definovaná ako pokles oproti východiskovej hodnote celkového skóre PANSS ≥ 20%.
Slovenian: Odgovor je opredeljen kot zmanjšanje skupnega rezultata PANSS za ≥ 20% od izhodiščne vrednosti.
Slovak: V druhej štúdii sa účinnosť vyhodnocovala u 203 pacientov, ktorým bola priradená jedna z dvoch dávkovacích úrovní INVEGY: 6 mg s možnosťou zníženia na 3 mg (n = 105) alebo 12 mg s možnosťou zníženia na 9 mg (n =
Slovenian: V drugi študiji so učinkovitost ocenili pri 203 preiskovancih, ki so prejemali eno izmed dveh ravni odmerka zdravila INVEGA: 6 mg z možnostjo zmanjšanja na 3 mg (n = 105) ali 12 mg z možnostjo zmanjšanja na 9 mg (n = 98) enkrat na dan.
Slovak: - Blistre: Tablety sa dodávajú v blistroch zabalených v škatuliach po 14, 28, 30, 49, 56 a 98 tabliet.
Slovenian: - Pretisni omoti: tablete so na voljo v škatlah s pretisnimi omoti po 14, 28, 30, 49, 56 in 98 tablet.