FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ADYNOVI in BAXJECT III: De verzegelde blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: ADYNOVI BAXJECT III sistemoje: sandarią lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugota nuo šviesos.
Dutch: ADYNOVI Pediatrische patiënten (< 6 jaar) N = 14 Dosis: 50 ± 10 I.E./kg
Lithuanian: ADYNOVI Pacientai vaikai (< 6 metų) N = 14 Dozė: 50 ± 10 TV/kg
Dutch: Reinig de rubber stoppen met een alcoholdoekje en laat voor gebruik drogen.
Lithuanian: Alkoholiu sudrėkintomis servetėlėmis nuvalykite guminius kamščius ir prieš naudodami palaukite, kol jie išdžius.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel moet vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring.
Lithuanian: Prieš vartojant paruoštą vaistinį preparatą būtina apžiūrėti ir patikrinti, ar nėra kietųjų dalelių ir ar nepakito spalva.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Lithuanian: I priedą: Preparato charakteristikų santrauka, 4.2 skyrius.
Dutch: • De oplossing na voorbereiding niet in de koelkast bewaren.
Lithuanian: • Paruošto tirpalo nešaldykite.
Dutch: Druk de paarse plastic prikker snel volledig in de stop van de injectieflacon met het poeder door deze recht omlaag te duwen (Afbeelding D).
Lithuanian: Spausdami tiesiai žemyn greitai iki galo įkiškite violetinės spalvos plastikinį smaigalį į miltelių flakono kamštį (D pav.).
Dutch: ADYNOVI heeft een verlengde halfwaardetijd van 1,4 tot 1,5 maal zoveel als humane recombinantfactor VIII (octocog alfa) bij jongeren tot 18 jaar en volwassenen, zoals bepaald aan de hand van respectievelijk één-fase-stollingstests en chromogene tests.
Lithuanian: Remiantis vienos pakopos krešėjimo ir chromogeninių tyrimų rezultatais, ADYNOVI pasižymi atitinkamai nuo 1,4 iki 1,5 karto ilgesniu pusinės eliminacijos periodu nei rekombinantinis viso ilgio žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (oktokogas alfa) paauglių ir suaugusiųjų populiacijoje.
Dutch: Rurioctocog alfa pegol is een gepegyleerde humane recombinantstollingsfactor VIII met een verlengde halfwaardetijd.
Lithuanian: Rurioktokogas alfa pegolas yra pegiliuotas viso ilgio rekombinantinis žmogaus VIII faktorius, pasižymintis pailgėjusiu pusinės eliminacijos periodu.
Dutch: In het algemeen moeten alle patiënten die met producten met stollingsfactor VIII behandeld worden nauwkeurig worden gecontroleerd en gevolgd aan de hand van relevante klinische waarnemingen en laboratoriumtests om de vorming van remmers na te gaan.
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII krešėjimo faktoriaus vaistiniais preparatais gydomų pacientų organizme neatsirado inhibitorių.
Dutch: Katheter-verwante complicaties
Lithuanian: Su kateteriu susijusios komplikacijos
Dutch: Glazen injectieflacon (type I), afgesloten met een chloorbutylrubberen stop, waarin 5 ml gesteriliseerd water voor injecties zit.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, uždarytas chlorbutilo gumos kamščiu, kuriame yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens.
Dutch: Toedieningsstappen:
Lithuanian: Leidimo etapai
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: Glazen injectieflacon (type I), afgesloten met een chloorbutylrubberen stop, waarin 2 ml gesteriliseerd water voor injecties zit.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, uždarytas chlorbutilo gumos kamščiu, kuriame yra 2 ml sterilaus injekcinio vandens.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Dutch: Farmacokinetisch populatiemodel met 3 monsters na infusie op basis van gerandomiseerd afnameschema.
Lithuanian: Populiacijos FK modelis su 3 mėginiais po infuzijos, paimtais pagal atsitiktinės atrankos paėmimo tvarkaraštį c
Dutch: ADYNOVI Jongeren tot 18 jaar (12 tot 18 jaar) N = 8 Dosis: 45 ± 5 I.E./kg
Lithuanian: ADYNOVI Paaugliai (nuo 12 iki < 18 metų) N = 8 Dozė: 45 ± 5 TV/kg
Dutch: Aanpassing van doses en toedieningsintervallen kunnen worden overwogen op basis van bereikte factor VIII-niveaus en individuele bloedingsneiging (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į pasiektą FVIII lygį ir individualų polinkį kraujuoti, galima apsvarstyti dozių ir skyrimo intervalų koregavimą (žr.
Dutch: Pas een antiseptische techniek toe (schone omstandigheden met weinig bacteriën) en gebruik tijdens de reconstitutie een vlak werkvlak.
Lithuanian: Atliekant paruošimo procedūrą reikia laikytis antiseptikos metodikos (švaros ir apsaugos nuo mikroorganizmų) ir dirbti ant plokščio paviršiaus.
Dutch: Recht omlaag duwen om de doorzichtige plastic prikker volledig door de stop van de injectieflacon met het oplosmiddel te drukken (Afbeelding B).
Lithuanian: Apverskite pakuotę. Spauskite tiesiai žemyn, kol visiškai įkišite skaidrų plastikinį smaigalį per tirpiklio flakono kamštį (B paveikslas).
Dutch: Afbeelding 1
Lithuanian: 1-as ketvirtis
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon met poeder, één injectieflacon met oplosmiddel en een hulpmiddel voor reconstitutie (BAXJECT II Hi-Flow).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas miltelių flakonas, vienas tirpiklio flakonas ir paruošimo įtaisas („BAXJECT II Hi-Flow").
Dutch: Opzet
Lithuanian: Planas
Dutch: Voorbereiding en reconstitutie met behulp van het BAXJECT II Hi-Flow Gebruik voor de reconstitutie alleen de injectieflacon met het oplosmiddel en het hulpmiddel voor reconstitutie die in de verpakking worden meegeleverd.
Lithuanian: Paruošimas naudojant „BAXJECT II Hi-Flow" įtaisą Ruošdami naudokite tik pakuotėje esantį tirpiklio flakoną ir tirpalo paruošimo įtaisą.
Dutch: ADYNOVI Pediatrische patiënten (6 tot 12 jaar) N = 17 Dosis: 50 ± 10 I.E./kg
Lithuanian: ADYNOVI Pacientai vaikai (nuo 6 iki < 12 metų) N = 17 Dozė: 50 ± 10 TV/kg
Dutch: Er zijn geen studies met factor VIII uitgevoerd naar de voortplanting bij dieren.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis VIII faktoriaus poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimai neatlikti.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Dutch: Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Nebuvo pranešimų apie žmogaus koaguliacijos VIII faktoriaus (rDNR) produktų sąveiką su kitais vaistiniais preparatais.
Dutch: Hemorragie
Lithuanian: Hemoragija
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,45 mmol (10 mg) natrium per injectieflacon.
Lithuanian: Paruošus tirpalą šio vaistinio preparato viename flakone yra 0,45 mmol (10 mg) natrio.
Dutch: ADYNOVI Volwassenen (18 jaar en ouder) N = 18 Dosis: 45 ± 5 I.E./kg
Lithuanian: ADYNOVI Suaugusieji (18 metų ir vyresni) N = 18 Dozė: 45 ± 5 TV/kg
Dutch: U moet bedacht zijn op de vroege tekenen van allergische reacties, waaronder huiduitslag (rash), galbulten, kwaddels (lichte verhevenheden van de huid), gegeneraliseerde jeuk, zwelling van lippen en tong, moeilijk ademen, piepen, beklemd gevoel in de borst, algemeen gevoel van onwelbevinden en duizeligheid.
Lithuanian: Turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius, pvz., išbėrimas, dilgėlinė, odos reakcijos, viso kūno niežulys, lūpų ir liežuvio tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinės srityje, bloga bendroji savijauta ir galvos svaigimas.
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten van 12 jaar en ouder met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie).
Lithuanian: 12 metų ir vyresnių pacientų, sergančių hemofilija A (paveldėtoji VIII krešėjimo faktoriaus stoka), kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Dutch: De bijwerkingen in de volgende tabel zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA en op MedDRA-voorkeursterm.
Lithuanian: Toliau lentelėje pateikiama informacija pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (organų sistemų klasę ir tinkamiausios išraiškos lygį).
Dutch: ‘On demand'-behandeling
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį
Dutch: ADYNOVI 250 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADYNOVI 500 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADYNOVI 1000 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADYNOVI 2000 I.E./5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Lithuanian: ADYNOVI 250 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADYNOVI 500 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADYNOVI 1000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADYNOVI 2000 TV / 5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Dutch: Noteer de einddatum van de bewaarperiode van 3 maanden bij kamertemperatuur op de doos van het product.
Lithuanian: Laikydami kambario temperatūroje 3 mėnesių pabaigos datą užrašykite ant vaisto dėžutės.
Dutch: Uw arts berekent uw dosis ADYNOVI aan de hand van uw medische toestand en lichaamsgewicht.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums skirtą ADYNOVI dozę atsižvelgdamas į būklę, kūno svorį ir tai, kam vaistas skiriamas - kraujavimo profilaktikai ar gydymui.
Dutch: Aan het einde van deze bijsluiter vindt u gedetailleerde instructies voor zelftoediening.
Lithuanian: Išsamūs nurodymai, kaip susileisti patiems, pateikiami šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 250, 500, 1000 of 2000 I.E. rurioctocog alfa pegol.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 250, 500, 1000 arba 2000 TV rurioktokogo alfa pegolo.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat na reconstitutie 0,45 mmol natrium (10 mg) per injectieflacon.
Lithuanian: Viename vaisto flakone yra 0,45 mmol natrio (10 mg).
Dutch: 1 injectieflacon met poeder, 1 injectieflacon met 5 ml oplosmiddel, 1 BAXJECT II Hi-Flow.
Lithuanian: 1 miltelių flakonas, 1 flakonas su 5 ml tirpiklio, 1 „BAXJECT II Hi-Flow" įtaisas.
Dutch: De mediane dosis per infusie voor de behandeling van alle bloedingen in de populatie volgens protocol was 32,0 (interkwartielafstand (Interquartile Range, IQR): 21,5) I.E. per kg.
Lithuanian: Vienos infuzijos dozės mediana gydant visus kraujavimo epizodus populiacijoje pagal protokolą buvo 32,0 (kvartilių skirtumas (angl.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rurioctocog alfa pegol (gepegyleerde humane stollingsfactor VIII, gemaakt met recombinant-DNA-techniek).
Lithuanian: ADYNOVI sudėtis - Veiklioji medžiaga yra rurioktokogas alfa pegolas (pegiliuotas žmogaus VIII krešėjimo faktorius, gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu).
Dutch: Beginnende hemartrose, bloeding van spier of bloeding in de mondholte.
Lithuanian: Ankstyva hemoartrozė, kraujavimas į raumenis arba burnoje
Dutch: Vooral in het geval van grote chirurgische ingrepen is nauwkeurige monitoring van de substitutietherapie met stollingsanalyse (factor VIII-activiteit in plasma) onmisbaar.
Lithuanian: Per mažo ar per didelio svorio pacientams gali tekti koreguoti dozę atsižvelgiant į kūno svorį. Jei taikomas pakeičiamasis gydymas, būtinas kruopštus stebėjimas atliekant koaguliacijos (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje) analizę, ypač per sudėtingas chirurgines operacijas.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder, 1 injectieflacon met 2 ml oplosmiddel, 1 BAXJECT II Hi-Flow.
Lithuanian: 1 miltelių flakonas, 1 flakonas su 2 ml tirpiklio, 1 „BAXJECT II Hi-Flow" įtaisas.
Dutch: Individuele farmacokinetiek met 12 monsters na infusie.
Lithuanian: Individuali FK su 12 po infuzijos paimtų mėginių b
Dutch: Het poeder is een wit tot gebroken wit, brokkelig poeder.
Lithuanian: Milteliai yra purūs, nuo baltos iki pilkšvos spalvos.
Dutch: BIJLAGE III
Lithuanian: III PRIEDAS
Dutch: ADYNOVI bevat natrium, zie rubriek 2.
Lithuanian: ADYNOVI sudėtyje yra natrio, žr.
Dutch: BUITENVERPAKKING (BAXJECT II HI-FLOW-HULPMIDDEL)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ („BAXJECT II HI-FLOW" ĮTAISAS)
Dutch: Koppel de spuit los; bevestig een geschikte naald en dien de intraveneuze injectie toe.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą; uždėkite adatą ir suleiskite į veną.
Dutch: Krijgt u last van een van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite injekciją ir kreipkitės į savo gydytoją.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Lithuanian: Paruošto tirpalo nešaldykite.
Dutch: Wanneer u een van de volgende vroege symptomen of allergische reacties opmerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu yra bent vienas iš šių ankstyvųjų alerginių reakcijų simptomų:
Dutch: Glazen injectieflacon (type I), afgesloten met een chloorbutylrubberen stop, waarin 250 I.E., 500 I.E. of 1000 I.E. poeder zitten.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, uždarytas chlorbutilo gumos kamščiu, kuriame yra 250 TV, 500 TV arba 1000 TV miltelių.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes.
Lithuanian: Ištirpinus tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir be pašalinių dalelių.
Dutch: Lot:
Lithuanian: Serija:
Dutch: Sluit de injectiespuit aan op de BAXJECT II Hi-Flow.
Lithuanian: Prie „BAXJECT II Hi-Flow" įtaiso prijunkite švirkštą.
Dutch: MONTAGE-ETIKET (BAXJECT III)
Lithuanian: RINKINIO ETIKETĖ (BAXJECT III SISTEMA)
Dutch: Glazen injectieflacon (type I), afgesloten met een chloorbutylrubberen stop, waarin 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E. of 2000 I.E. poeder zitten.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, uždarytas chlorbutilo gumos kamščiu, kuriame yra 250 TV, 500 TV, 1000 TV arba 2000 TV miltelių.
Dutch: ADYNOVI 250 I.E./2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADYNOVI 500 I.E./2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADYNOVI 1000 I.E./2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Lithuanian: ADYNOVI 250 TV / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADYNOVI 500 TV / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ADYNOVI 1000 TV / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Dutch: Poeder
Lithuanian: Milteliai
Dutch: Nausea
Lithuanian: Pykinimas
Dutch: - De injectieflacon met het oplosmiddel bevat 5 ml gesteriliseerd water voor injecties.
Lithuanian: - Tirpiklio flakone yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens.
Dutch: In sommige gevallen kunnen deze reacties ernstig worden.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos gali įgauti sunkią formą.
Dutch: Overige informatie over Adynovi
Lithuanian: Kita informacija apie Adynovi
Dutch: Het middel kan worden gebruikt bij volwassenen en bij kinderen vanaf 12 jaar oud.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų.
Dutch: Het volledige EPAR voor Adynovi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Adynovi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In dergelijke gevallen moet contact worden opgenomen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia kreiptis į specializuotą hemofilijos gydymo centrą.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Adynovi te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Adynovi vartojimą?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adynovi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Adynovi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Dutch: Waarom is Adynovi goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Adynovi buvo patvirtintas?
Dutch: Adynovi rurioctocog alfa pegol
Lithuanian: Adynovi rurioktokogas alfa pegolas
Dutch: Aangezien dit met name bij kinderen jonger dan 12 jaar potentieel problemen zou kunnen veroorzaken, is Adynovi alleen goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar oud.
Lithuanian: Kadangi dėl to gali kilti problemų, ypač jaunesniems nei 12 metų vaikams, Adynovi leidžiama gydyti tik suaugusiuosius ir vaikus nuo 12 metų.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Adynovi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Adynovi.
Dutch: De dosis en frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of het middel wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen, alsook van de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Lithuanian: Vaisto dozė ir injekcijų dažnumas priklauso nuo to, ar šis vaistas vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą ar siekiant jo išvengti, taip pat nuo kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento būklės ir kūno svorio.
Dutch: Hoe werkt Adynovi?
Lithuanian: Kaip veikia Adynovi?
Dutch: Adynovi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Lithuanian: Adynovi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų prižiūrėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
Dutch: Bij Adynovi treden soms (bij maximaal 1 op de 100 personen) overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op, die kunnen bestaan uit zwelling, een branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, jeukende huiduitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, sloomheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, beklemd gevoel in de borstkas en piepende ademhaling.
Lithuanian: Vartojant Adynovi, padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos pasireiškia retai (ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) ir tai gali būti: patinimas, deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, niežtintis bėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, sumažėjęs kraujospūdis, letargija, pykinimas ir vėmimas, nerimavimas, pagreitėjęs širdies plakimas, krūtinės užgulimas ir švokštimas.
Dutch: Tijdens deze periode had ongeveer 38% van de patiënten (25 van de 66) geen bloedingsepisoden en ontwikkelde geen van de patiënten antilichamen tegen Adynovi, die ertoe kunnen leiden dat het geneesmiddel niet meer werkt.
Lithuanian: Tuo laikotarpiu maždaug 38 proc. (25 iš 66) pacientų nepasireiškė nė vienas kraujavimo epizodas ir nė vieno paciento kraujyje nesusidarė Adynovi antikūnų, dėl kurių šis vaistas gali tapti neveiksmingas.
Dutch: In een studie onder 138 volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder hadden 120 patiënten die tweemaal per week Adynovi als preventieve behandeling kregen gemiddeld ongeveer 4 bloedingsepisoden per jaar, en hadden 17 patiënten die Adynovi kregen voor het ‘naar behoefte' behandelen van bloedingen ongeveer 43 bloedingsepisoden per jaar.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 138 suaugusieji ir paaugliai nuo 12 metų, 120-iai pacientų, kuriems du kartus per savaitę profilaktiškai buvo švirkščiamas Adynovi, pasireiškė vidutiniškai maždaug 4 kraujavimo epizodai per metus, o 17-ai pacientų, kuriems Adynovi buvo švirkščiamas pagal poreikį, siekiant sustabdyti kraujavimą, pasireiškė maždaug 43 kraujavimo epizodai per metus.
Dutch: Adynovi mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor rurioctocog alfa pegol of de hieraan verwante stof octocog alfa of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel, noch bij patiënten met een bekende allergie voor eiwit van muizen of hamsters.
Lithuanian: Adynovi negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) rurioktokogui alfa pegolui arba susijusiai medžiagai oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, taip pat tiems pacientams, kuriems nustatyta alergija pelės arba žiurkėno baltymams.
Dutch: Het bedrijf dat Adynovi op de markt brengt zal een studie uitvoeren om de mogelijke effecten van PEG-ophoping in de plexus choroideus van de hersenen en andere organen te onderzoeken.
Lithuanian: Adynovi prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kad ištirtų galimą PEG kaupimosi galvos smegenų gysliniame rezginyje ir kituose organuose poveikį.
Dutch: In de tweede studie onder 66 kinderen jonger dan 12 jaar kregen alle patiënten tweemaal per week Adynovi als preventieve behandeling gedurende ongeveer 6 maanden.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą su 66 vaikais iki 12 metų, maždaug 6 mėnesius visiems pacientams Adynovi buvo švirkščiamas profilaktiškai, du kartus per savaitę.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adynovi in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Adynovi vartojimu?
Dutch: Ongeveer 96% van de bloedingsepisoden stopte na één of twee injecties met Adynovia.
Lithuanian: kraujavimo epizodų pavyko sustabdyti atlikus vieną arba dvi Adynovi injekcijas.
Dutch: Na langdurige behandeling kan zich echter een deel van de werkzame stof in Adynovi (met de naam PEG) ophopen in het lichaam, ook in een structuur in de hersenen met de naam plexus choroideus.
Lithuanian: Vis dėlto, po ilgalaikio gydymo Adynovi, dalis šio vaisto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos (vadinamos PEG) gali susikaupti žmogaus organizme, įskaitant galvos smegenyse esančią struktūrą, vadinamą gysliniu rezginiu.
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de stollingsstoornis tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Lithuanian: Ši medžiaga pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir taip padeda kraujui krešėti bei suteikia galimybę laikinai kontroliuoti šį kraujavimo sutrikimą.
Dutch: Welke voordelen bleek Adynovi tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Adynovi nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Daarnaast werd, wanneer toch bloedingen optraden, Adynovi als uitstekend of goed beoordeeld bij het behandelen van ongeveer 96% van de bloedingsepisoden.
Lithuanian: Be to, prasidėjus kraujavimui, puikiai arba gerai Adynovi buvo įvertintas siekiant sustabdyti maždaug 96 proc.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Dutch: Wanneer bloedingen optraden, werd Adynovi als uitstekend of goed beoordeeld bij het behandelen van ongeveer 90% van de episoden.
Lithuanian: Be to, prasidėjus kraujavimui, puikiai arba gerai Adynovi buvo įvertintas siekiant sustabdyti maždaug 90 proc.
Dutch: Ongeveer 83% van de bloedingsepisoden stopte na één injectie.
Lithuanian: kraujavimo epizodų pavyko sustabdyti atlikus vieną vaisto injekciją.
Dutch: Adynovi bevat de werkzame stof rurioctocog alfa pegol.
Lithuanian: Adynovi sudėtyje yra veikliosios medžiagos rurioktokogo alfa pegolo.
Dutch: De werkzame stof in Adynovi, rurioctocog alfa pegol, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Adynovi medžiaga rurioktokogas alfa pegolas veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktorius.
Dutch: Na behandeling met factor VIII-producten, inclusief Adynovi, kunnen sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Lithuanian: Suleidus VIII faktoriaus preparatų, įskaitant Adynovi, kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti; dėl to gali nebepavykti sustabdyti kraujavimo.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Adynovi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling, en als gevolg hiervan bloeden ze snel.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų organizme trūksta VIII faktoriaus - baltymo, kuris būtinas, kad kraujas normaliai krešėtų, dėl to jie greitai netenka kraujo.