FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatkowo CHMP jest zdania, że proponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia martwicy nie różnią się wiele od obecnych zaleceń i powszechnej wiedzy na temat warunków stosowania produktu oraz że nie są one w stanie zmniejszyć ryzyka związanego ze stosowaniem tych produktów.
Latvian: Turklāt CHMP uzskata, ka ierosinātie pasākumi nekrozes riska mazināšanai nav tik atšķirīgi no pašreizējām rekomendācijām un vispārējām zināšanām par zāļu lietošanas nosacījumiem, un šo pašreizējo pasākumu iedarbīgums nesamazina ar šiem produktiem saistīto risku.
Polish: CHMP uznał, że to ryzyko jest niedopuszczalne, biorąc pod uwagę oszacowane korzyści produktu i istniejące inne opcje leczenia, które są bezpieczniejsze.
Latvian: CHMP uzskata, ka ņemot vērā zāļu aprēķināto ieguvumu un esošās drošākās alternatīvas, risks ir nepieņemams.
Polish: • zgłoszono wiele przypadków martwicy kości, tkanek miękkich i martwicy zębowej, przetoki kostnej oraz odbarwienia dziąseł, co uznaje się za poważne działania niepożądane, których leczenie jest bardzo skomplikowane;
Latvian: • ir ziņots par daudziem gadījumiem saistībā ar osteonekrozi, mīksto audu un zobu nekrozi, kaulu fistulu un smaganu krāsas izmaiņām, kurus uzskata par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kuru vadīšana ir ļoti sarežģīta;
Polish: W ostatnim czasie podmioty odpowiedzialne nie przeprowadziły żadnych badań klinicznych z użyciem pasty dentystycznej z trójtlenkiem arsenu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki pēdējā laikā nav veikuši nevienu klīnisko pētījumu ar zobārstniecībā lietojamo arsēna trioksīda pastu.
Polish: Aby dalej odnieść się do ryzyka rakotwórczości i martwicy tkanek oraz w odpowiedzi na nierozwiązane problemy wyrażone przez CHMP, podmioty odpowiedzialne zaproponowały następujące działania służące zminimalizowaniu ryzyka:
Latvian: Lai turpmāk novērstu kancerogenitātes un audu nekrozes riskus un atbildētu uz vēl neatrisinātajiem jautājumiem, kurus izteica CHMP, reģistrācijas apliecību īpašnieki ierosināja šādus papildu riska mazināšanas pasākumus:
Polish: Zizine) wykazał możliwość występowania genotoksyczności związanej ze stosowaniem trójtlenku arsenu.
Latvian: Zizine), kurā atklājās ar arsēna trioksīda lietošanu saistīta iespējama genotoksicitāte.
Polish: W końcu CHMP zauważył, że obowiązujący międzynarodowy standard rozpoznawania „wystarczających dowodów na istnienie rakotwórczości u ludzi" w związku ze stosowaniem trójtlenku arsenu oraz bezwzględnych ograniczeń dotyczących zawartości trójtlenku arsenu w wodzie pitnej nie dostarcza uzasadnienia jego stosowania wśród wachlarza terapeutycznego.
Latvian: Noslēgumā CHMP norādīja, ka pašlaik panāktā starptautiskā vienprātība, lai atpazītu arsēna trioksīda "pietiekamus pierādījumus par kancerogenitāti cilvēkiem", un ar stingrie ierobežojumi arsēna trioksīda klātbūtnei dzeramajā ūdenī, vairs neveicina arsēna trioksīda lietošanu kā terapijas metodi.
Polish: • Badania nad stosowaniem leku w celu weryfikacji zrozumienia wskazania, świadomości zagrożenia związanego z bezpieczeństwem, działań służących zminimalizowaniu ryzyka zawartych w ChPL w odniesieniu do ograniczenia wskazania, nowego sposobu (w odniesieniu do środków ostrożności) stosowania produktu w różnych okresach (np. w momencie wprowadzenia ograniczonego wskazania/6 miesięcy po wprowadzeniu/18 miesięcy po wprowadzeniu).
Latvian: riska mazināšanas pasākumus zāļu aprakstā saistībā indikācijas ierobežošanu, jaunu brīdinājumu attiecībā uz zāļu lietošanu atšķirīgos laikos (piemēram, tad, kad ir ieviesta ierobežotā indikācija/sešus mēnešus pēc ieviešanas/18 mēnešus pēc ieviešanas);
Polish: Stanowisko podmiotu odpowiedzialnego zostało wzięte pod uwagę przez CHMP.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecību īpašnieku nostāju.
Polish: • w wielu tabelach niepożądanych działań leku zgłoszono brak takich działań.
Latvian: • daudzi blakusparādību ziņojumi parādīja, ka zāles nav iedarbīgas.
Polish: Przegląd dostępnych danych dotyczących skuteczności (w tym danych udostępnionych od momentu wydania pierwszych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu) wykazał ograniczoną skuteczność produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego w zatwierdzonym wskazaniu, co nie przekłada się na dowody świadczące o korzyściach dla pacjentów, w szczególności w kontekście obecnej strategii leczenia, gdy wiedza zdobyta na temat technik dewitalizacji miazgi i analgezji jest znacznie szersza oraz gdy dostępne są bezpieczniejsze opcje leczenia.
Latvian: Pārbaudot pieejamos datus par iedarbīgumu (tostarp datus, kas kļuvuši pieejami pēc sākotnējās reģistrācijas), tie parādīja, ka apstiprinātajai indikācijai Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu lokālai lietošanai, iedarbīgums ir ierobežots, kas neļauj iegūt pierādījumus par ieguvumu pacientiem, jo īpaši pašreizējā situācijā, kad iegūtās zināšanas par pulpas devitalizāciju un analgēzijas metodēm ir ievērojami uzlabojušās un ir pieejamas drošākas metodes attiecībā uz terapeitisko stratēģiju.
Polish: • ryzyko wystąpienia martwicy tkanek przyzębia jest wysokie w porównaniu do innych poważnych zdarzeń niepożądanych, a martwica tkanek przyzębia wraz z powikłaniami w postaci zakażeń jest bardzo poważnym rozpoznanym działaniem niepożądanym, trudnym w leczeniu i kontrolowaniu pomimo zaleceń zawartych w ChPL.
Latvian: • periodontālo audu nekrožu risks, salīdzinot ar citiem nopietniem nelabvēlīgiem notikumiem, ir augsts, un periodontālo audu nekroze kopā ar infekciozām komplikācijām joprojām ir zināma ļoti nopietna blakusparādība, kuru, neraugoties uz rekomendācijām zāļu aprakstā, ir grūti ārstēt un kontrolēt.
Polish: Ponadto po dokonaniu przeglądu całości dokumentacji uzasadniającej utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny podkreślił istotność nowych informacji, że nie można wykluczyć układowego przemieszczania się arsenu.
Latvian: Turklāt pēc visas reģistrācijas apliecības atbalstošās dokumentācijas pārskatīšanas reģistrācijas apliecību īpašnieki sniedza jaunu informāciju par to, ka pēc lietošanas zobārstniecībā, nevar izslēgt arsēna sistēmisko ietekmi.
Polish: Dokonano oceny ryzyka wystąpienia genotoksyczności, w tym dotyczącego płodności, rozwoju płodu oraz rakotwórczości dla ludzi, w związku ze stosowaniem trójtlenku arsenu.
Latvian: Tika izskatīts genotoksicitātes risks, tostarp cilvēka auglības, augļa attīstības un kancerogenitātes risks, ko izraisa arsēna trioksīds.
Polish: • zaznaczenie w odpowiedniej części ChPL, że nie można wykluczyć ryzyka rakotwórczości oraz że istnieje ryzyko wystąpienia martwicy tkanek przyzębia.
Latvian: • norādīt attiecīgā zāļu apraksta sadaļā, ka nevar izslēgt kancerogenitātes risku un ka ir periodontālo audu nekrozes risks;
Polish: • CHMP uznał, że dodatkowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne nie byłyby w stanie w wystarczający sposób zmniejszyć ryzyka rakotwórczości i wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych na poziomie dopuszczalnym klinicznie;
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka papildu riska mazināšanas pasākumi, ko ieteica reģistrācijas apliecības īpašnieks, nespēs adekvāti samazināt kancerogenitātes risku un nopietnu blakusparādību risku līdz klīniski pieņemamam līmenim;
Polish: CHMP rozważył zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne zmiany w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta w celu zmniejszenia ryzyka i stwierdził, że te działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie będą w stanie w wystarczający sposób zmniejszyć ryzyka wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych na poziomie dopuszczalnym klinicznie.
Latvian: CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātās izmaiņas zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, lai samazinātu riskus, un nolēma, ka šie riska mazināšanas pasākumi nespēs adekvāti samazināt nopietnu blakusparādību riskus līdz klīniski pieņemamam līmenim.
Polish: Przeprowadzono szczegółową analizę ryzyka wystąpienia klastogenności lub/i aneugenności, uznawanych za czynniki ryzyka wystąpienia raka z uwagi na wpływ na komórki somatyczne, oraz teratogenności, toksyczności względem zarodka/samoistnych poronień oraz zaburzeń płodności u mężczyzn z uwagi na wpływ na komórki rozrodcze.
Latvian: Tika veikta klastogenitātes un/vai mutagenitātes, ko atzīst par vēža riska faktoriem, kad tās ietekmē somatiskās šūnas, un teratogenitātes, embriotoksicitātes/spontānu abortu un pavājinātas vīriešu auglības, kad tiek ietekmētas dzimumšūnas, detalizēta analīze.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przeprowadziły testy in vitro w celu oceny genotoksyczności produktu Caustinerf arsenical oraz dostarczyły wyniki dokładnej oceny przeprowadzonej przez grupę ekspertów w dziedzinie toksykologii, dotyczącej wpływu związków arsenu na komórki somatyczne.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki veica in vitro testus, lai novērtētu zāļu Caustinerf arsenical genotoksicitāti, un sniedza plašu pārskatu par arsēna savienojumu ietekmes uz somatiskām šūnām rezultātiem, ko veica toksikoloģijas eksperts.
Polish: Produkty te zawierają bezwodnik kwasu arsenowego (trójtlenek arsenu), który jest stosowany w kauteryzacji miazgi (martwica miazgi zębowej).
Latvian: Šie produkti satur arsēna anhidrītu (arsēna trioksīds), ko izmanto pulpas kauterizācijai (zoba pulpas nekrozei).
Polish: Dane obejmowały odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych, dane dostępne dla państw członkowskich i opublikowane piśmiennictwo, które zostały udostępnione po wydaniu pierwszych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu;
Latvian: Tie iekļāva reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes, dalībvalstīs pieejamos datus un publicētos literatūras datus, ka kļuva pieejami pēc zāļu reģistrācijas;
Polish: CHMP uznał, że:
Latvian: CHMP apliecina, ka:
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącą produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego (patrz Aneks I);
Latvian: • CHMP ņēma vērā saskaņā ar direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru attiecībā uz Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai (skatīt I pielikumu);
Polish: Po uwzględnieniu dostępnych danych i działań służących zminimalizowaniu ryzyka zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne CHMP był zdania, że minimalizacja lub uniknięcie ryzyka wystąpienia martwicy kości, tkanek miękkich i martwicy zębowej, przetoki kostnej oraz odbarwienia dziąseł, są bardzo trudne.
Latvian: Pēc pieejamo datu apsvēršanas un riska mazināšanas plāna, ko ierosināja lietošanas apliecību īpašnieki, CHMP uzskata, ka osteonekrozes, mīksto audu un zoba nekrozes, kaula fistulas un smaganu krāsas izmaiņu risku ir ļoti grūti samazināt vai novērst.
Polish: Ponadto, ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt związanego ze stosowaniem produktów Caustinerf arsenical lub Yranicid arsenical, podmioty odpowiedzialne przedstawiły krótki przegląd danych z publikacji naukowych dotyczących wpływu nieorganicznego arsenu na reprodukcję.
Latvian: Kaut arī ar Caustinerf arsenical vai Yranicid arsenical netika veikti reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi dzīvniekiem, reģistrācijas apliecību īpašnieki sniedza īsu pārskatu par zinātniskajā literatūrā pieejamajiem datiem attiecībā uz neorganiskā arsēna ietekmi uz reproduktīvām funkcijām.
Polish: W swojej ocenie CHMP rozważył wszystkie dostępne dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne, jak również opublikowane piśmiennictwo i dane dostępne dla państw członkowskich.
Latvian: Šajā novērtējumā CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki, kā arī dalībvalstīs pieejamos publicētos literatūras datus.
Polish: Komitet uznał, że potencjalne działania genotoksyczne, rakotwórcze i szkodliwy wpływ na rozrodczość związane z układowym narażeniem na trójtlenek arsenu, w połączeniu z brakiem wiedzy na temat stopnia układowego narażenia podczas stomatologicznych zastosowań pasty dentystycznej z arsenem są niedopuszczalne.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka iespējamā arsēna trioksīda sistēmiskā ietekme, respektīvi, genotoksiskā, kancerogēnā un toksiskā iedarbība uz reproduktīvo sistēmu, kas apvienota ar zināšanu trūkumu par sistēmiskās iedarbības apjomu, lietojot zobārstniecībā arsēna trioksīda pastu lokāli, nav pieņemama.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane z badań przedklinicznych, badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz informacje zebrane po wprowadzeniu produktów do obrotu, dotyczące produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego, dostarczone przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i w trakcie wyjaśnień ustnych, Komitet uznał, że stosowanie produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego wiąże się z ryzykiem rakotwórczości i poważnych reakcji niepożądanych związanych z martwicą, z występującymi niekiedy następstwami.
Latvian: Izskatot visus pieejamos datus no preklīniskajiem un klīniskajiem pētījumiem, publicētās literatūras un pēcreģistrācijas pieredzi par Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai, kurus rakstveidā vai mutiski sniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki, Komiteja uzskatīja, ka Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu, kas paredzētas lokālai lietošanai, izmantošana ir saistīta ar kancerogenitātes un smagas nekrozes blakusparādībām, kas dažreiz norit ar komplikācijām.
Polish: • CHMP stwierdził genotoksyczność trójtlenku arsenu oraz fakt, że jego stosowanie jest związane z potencjalnym ryzykiem rakotwórczości i występowania poważnych reakcji niepożądanych, takich jak martwica tkanek oraz jej ewentualne następstwa;
Latvian: • CHMP ņēma vērā arsēna trioksīda genotoksicitāti un tā lietošanas saistību ar iespējamo kancerogenitātes risku un nopietnām blakusparādībām, piemēram, audu nekrozi, kas reizēm izraisa komplikācijas;
Polish: W związku z powyższym zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE francuski organ narodowy zwrócił się do CHMP o wydanie opinii dotyczącej utrzymania, zmiany, zawieszenia lub cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego.
Latvian: Tāpēc Francijas nacionālā kompetentā iestāde saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu vērsās ar jautājumu CHMP, sniegt atzinumu vai reģistrācijas apliecības Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai ir jāsaglabā, jāizmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Polish: • CHMP rozważył całość dostępnych danych dotyczących produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego w odniesieniu do ich genotoksyczności oraz ryzyka rakotwórczości.
Latvian: • CHMP izskatīja pieejamo datu kopumu par Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai saistībā ar to genotoksicitāti un kancerogenitātes risku.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły obszerny przegląd wszystkich dostępnych danych z badań przedklinicznych, klinicznych oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki veica plašu pārbaudi visiem pieejamajiem datiem no preklīniskiem pētījumiem, klīniskiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pieredzes.
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności, w tym dane udostępnione od momentu wydania pierwszych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania były ograniczone;
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati par iedarbīgumu, tostarp dati, kas kļuva pieejami pēc sākotnējās Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu lokālai lietošanai reģistrācijas, apstiprinātajai indikācijai, ir ierobežoti;
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających trójtlenek arsenu jest niekorzystny.
Latvian: Tāpēc CHMP nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība arsēnu trioksīdu saturošām zālēm ir nelabvēlīga.
Polish: Właściwy organ narodowy Francji uznał, że zmiany w ChPL zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne są niedopuszczalne i nieodpowiednie, biorąc pod uwagę przedłożone dane dotyczące genotoksyczności oraz zalecenia grupy ekspertów.
Latvian: Francijas nacionālā kompetentā iestāde uzskatīja, ka, ņemot vērā genotoksicitātes datus un ekspertu grupas ieteikumus, reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātās izmaiņas zāļu aprakstā nav ne pieņemamas, ne piemērojamas.
Polish: CHMP jest zdania, że nie można wykluczyć ogólnego ryzyka wystąpienia raka, wczesnego poronienia i wpływu na płodność, związanego ze stosowaniem produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych produktów leczniczych oraz że zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie eliminują wpływu na płodność u ludzi.
Latvian: CHMP uzskata, ka nevar izslēgt vispārējo vēža, augļa agra zaudējuma un ietekmes uz fertilitāti risku, kas saistīts ar Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citām zālēm, un riska mazināšanas pasākumi, kurus ierosināja reģistrācijas apliecības īpašnieks neļaus izvairīties no ietekmes uz fertilitāti cilvēkiem.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego (patrz Aneks I)
Latvian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu lokālai lietošanai zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Polish: Podmioty odpowiedzialne potwierdziły, że wszystkie dostępne dane zostały przedłożone i nie ma możliwości przedstawienia dalszych danych w celu wykazania korzyści klinicznej ze stosowania produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego w znieczuleniu miejscowym.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki apstiprināja, ka ir iesniegti visi pieejamie dati un ka viņiem nav iespējas iesniegt papildu datus, kas pierādītu Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu, kas paredzētas lokālai anestētiskai lietošanai, klīnisko ieguvumu.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego wiąże się z potencjalnym ryzykiem rakotwórczości i martwicy tkanek oraz że wykazano ograniczoną skuteczność tych produktów w zatwierdzonym wskazaniu.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāles lokālai lietošanai ir saistītas ar iespējamu kancerogenitātes, audu nekrozes risku un tās sniedza ierobežotu iedarbīgumu apstiprinātajai indikācijai.
Polish: Dodatkowo Komitet jest zdania, że nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia martwicy tkanek, nawet w warunkach ostrożnej praktyki stomatologicznej i w odniesieniu do proponowanych zaleceń w ChPL.
Latvian: Turklāt Komiteja uzskata, ka pat ar rūpīgas zobārstniecības prakses nosacījumiem un ierosinātajām rekomendācijām zāļu aprakstā nevar izslēgt audu nekrozes risku.
Polish: Podczas dyskusji rozważono zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny działania służące zminimalizowaniu ryzyka, takie jak zmiany w informacji o produkcie (ograniczenia stosowania, dodanie przeciwwskazań do stosowania u dzieci oraz kobiet w okresie ciąży i laktacji), materiały informacyjne i badanie PASS. CHMP jest zdania, że te działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie będą w stanie w wystarczającym stopniu zmniejszyć ryzyka związanego ze stosowaniem tych produktów.
Latvian: Diskusiju laikā tika ņemti vērā riska mazināšanas pasākumi, kurus ierosināja reģistrācijas apliecības īpašnieks, piemēram: grozījumi produkta informācijā (lietošanas ierobežojumi, papildu kontrindikācijas, piemēram: lietošanai bērniem, grūtniecības un barošanas ar krūti laikā), komunikācijas materiāli un pēcreģistrācijas drošības pētījums (PASS).
Polish: W dniu 24 października 2013 r. CHMP wszczął procedurę arbitrażową dotyczącą produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego.
Latvian: 2013. gada 24. oktobrī CHMP sāka Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu lokālai lietošanai pārskatīšanas procedūru.
Polish: Ryzyko rakotwórczości ustala się na podstawie miejscowego i układowego przemieszczania się arsenu.
Latvian: Ir konstatēts arsēna lokālas vai sistēmiskas iedarbības kancerogenitātes risks.
Polish: Jednocześnie podmiot odpowiedzialny wykonał nowe testy genotoksyczności (test Amesa i test mikrojądrowy in vitro) z użyciem wyciągów pasty dentystycznej Caustinerf arsenical.
Latvian: Vienlaikus reģistrācijas apliecību īpašnieki ar Caustinerf arsenical pastas ekstraktu veica jaunus genotoksicitātes testus (Ames testu un in vitro mikrokodola testu), un rezultāti bija pozitīvi tikai ar in vitro mikrokodolu testu.
Polish: • CHMP wziął pod uwagę stanowisko podmiotu odpowiedzialnego, że wszystkie dostępne dane zostały przedłożone i nie ma możliwości przedstawienia dalszych danych w celu wykazania korzyści klinicznej wynikającej ze stosowania produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego w bezbolesnej, powierzchniowej dewitalizacji miazgi zębowej.
Latvian: • CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku viedokli, ka ir iesniegti visi pieejamie dati un ka nav iespējams nodrošināt papildu datus, kas pierādītu Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu lokālai lietošanai klīnisko iedarbību lokālā nesāpīgā pulpas devitalizācijā;
Polish: • W związku z tym w oparciu o dostępne dane CHMP stwierdził, że genotoksyczność, ryzyko rakotwórczości oraz martwicy tkanek związane ze stosowaniem produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego przewyższają ograniczone korzyści ich stosowania w zabiegach bezbolesnej, powierzchniowej dewitalizacji miazgi zębowej.
Latvian: • tāpēc CHMP nolēma, ka, ņemot vērā pieejamos datus par genotoksicitāti, kancerogenitātes risku un audu nekrozi, kas saistīta ar Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai, izmantošana nesāpīgā lokālā pulpas devitalizācijā riski pārsniedz ierobežotos ieguvumus.
Polish: Produkty Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i inne nazwy produktów związanych do stosowania powierzchniowego są wskazane w bezbolesnej, powierzchniowej dewitalizacji miazgi zębowej.
Latvian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāles lokālai lietošanai ir indicētas nesāpīgai lokālai pulpas devitalizācijai.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego jest niekorzystny.
Latvian: Rezultātā CHMP nolēma, ka risku un ieguvumu attiecība Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai nav labvēlīga.
Polish: Podstawy do cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības atsaukšanai Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citām saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai
Polish: Giovanni Ogna E Figli S.p.A.
Latvian: Giovanni Ogna E Figli S.p.A. Viale Zara 23
Polish: sposobu podawania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Latvian: Nosaukumu, zāļu formu, zāļu stipruma, lietošanas veidu, tirdzniecības atļaujas turētāju dalībvalstīs saraksts
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu 7 dni od zastosowania past.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu radās septiņu dienu laikā pēc pastu lietošanas.
Polish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: (+44 0) 20 7418 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu