FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Analýzy podskupin testující heterogenitu dávkování jednou denně proti dvakrát denně neprokázaly při randomizaci významný vliv pohlaví, věku nebo virové nálože.
Norwegian Bokmål: Analyser av subgrupper for hetrogenisitet mellom en versus to ganger daglig viste ingen signifikant effekt av kjønn, alder eller virusmengde på randomiseringstidspunktet.
Czech: Mutace M184V byla selektována jako první a vedla ke dvojnásobnému zvýšení IC50.
Norwegian Bokmål: Seleksjon for M184V-mutasjonen forekom først, og resulterte i en dobling i IC50.
Czech: Rutinní činnosti ke snížení rizika
Norwegian Bokmål: Rutine risikominimeringsaktiviteter
Czech: Klinická diagnóza suspektní hypersenzitivity na ABC zůstává základem pro klinické rozhodování.
Norwegian Bokmål: En klinisk diagnose av antatt ABC hypersensitivitet skal fortsatt være basis for det kliniske behandlingsgrunnlaget.
Czech: Lékař zkontroluje, zda Vaše příznaky měly souvislost s hypersenzitivní reakcí.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke om dine symptomer var relatert til en hypersensitivitetsreaksjon.
Czech: Kojení Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er HIV-positive må ikke amme fordi HIV-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk.
Czech: Průměrná systémová clearance lamivudinu je přibližně 0,32 l/h/kg, přičemž za hlavní podíl (> 70 %) lamivudinu odstraněného z plazmy je zodpovědná renální clearance cestou transportního systému pro organické kationty.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige systemiske clearance av lamivudin er omtrent 0,32 l/t/kg, hovedsakelig ved renal clearance (> 70 %) via det organiske kationtransportsystemet.
Czech: In vitro nebyl pozorován antagonistický účinek lamivudinu a jiných antiretrovirotik (testované látky: didanosin, nevirapin a zidovudin).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett antagonistiske effekter in vitro mellom lamivudin og andre antiretrovirale legemidler (testede legemidler: didanosin, nevirapin og zidovudin).
Czech: Tyto látky patří do skupiny antiretrovirových léků, které se nazývají inhibitory reverzní transkriptázy ze skupiny nukleosidových analogů (NRTI).
Norwegian Bokmål: Disse tilhører en gruppe antiretrovirale legemidler, som kalles nukleosidanaloge reverstranskriptasehemmere (NRTIer).
Czech: Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Dersom du får bivirkninger
Czech: V souhrnu vykazují dostupné údaje z pozorovaných kohort a randomizovaných studií některé nesrovnalosti, takže nemohou potvrdit ani vyloučit příčinnou souvislost mezi léčbou abakavirem a rizikem vzniku infarktu myokardu.
Norwegian Bokmål: Samlet sett, viser data fra observasjonelle kohorts og randomiserte studier noe inkonsistens og kan verken bekrefte eller avkrefte en årsakssammenheng mellom akabavir behandling og risiko for myokardinfarkt.
Czech: Stav HLA-B*5701 je před zahájením léčby nutno vždy dokumentovat a vysvětlit pacientovi.
Norwegian Bokmål: Status på HLA-B*5701 må alltid dokumenteres og forklares til pasienten før behandlingsstart .
Czech: Většina z těchto nádorů se vyskytla při podávání nejvyšších dávek abakaviru, 330 mg/kg/den myším a 600 mg/kg/den potkanům.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse tumorene oppstod ved den høyeste dosen abakavir på 330 mg/kg/dag hos mus og 600 mg/kg/dag hos rotter.
Czech: Jelikož lamivudin je dialyzovatelný, mohla by se v terapii předávkování použít kontinuální hemodialýza, i když to nebylo studováno.
Norwegian Bokmål: Siden lamivudin er dialyserbar, kan kontinuerlig hemodialyse forsøkes i behandling av overdosering, men dette er ikke undersøkt.
Czech: Cimetidin je pouze částečně vylučován prostřednictvím systému renálních organických kationtových přenašečů.
Norwegian Bokmål: Cimetidin elimineres kun delvist via renalt organisk kationtransportsystem.
Czech: U 104 pacientů, kteří dostávali přípravek Kivexa, včetně těch, kteří měli tělesnou hmotnost mezi 40 kg a 25 kg, byla virová suprese podobná.
Norwegian Bokmål: Blant de 104 pasientene som fikk Kivexa, inkludert de mellom 40 kg og 25 kg, var virussuppresjonen nesten den samme.
Czech: Malé množství složek přípravku Kivexa může také přecházet do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: En liten del av innholdsstoffene i Kivexa kan også skilles ut i morsmelk.
Czech: Terapii má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør forskrives av lege med erfaring i behandling av HIV-infeksjon.
Czech: Téměř všechny HSR na abakavir zahrnují horečku a/nebo vyrážku.
Norwegian Bokmål: Nesten alle overfølsomhetsreaksjoner på abakavir omfatter feber og/eller utslett.
Czech: Izoláty HIV-1 rezistentní na abakavir byly vybrány in vitro z divokého kmene HIV-1 (HXB2) a jsou spojeny se specifickými změnami genotypu v oblasti RT kodonu (kodony M184V, K65R, L74V a Y115).
Norwegian Bokmål: Abakavir-resistente isolater av HIV-1 har blitt selektert in vitro i villtype-stammer av HIV-1 (HXB2), og er assosiert med spesifikke genotypiske endringer i RT-kodonregionen (kodon M184V, K65R, L74V og Y115).
Czech: Další příznaky zahrnují:
Norwegian Bokmål: Andre symptomer inkluderer:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU kivexa
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT kivexa
Czech: Mechanismus účinku: Abakavir a lamivudin jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) a jsou silně účinnými selektivními inhibitory replikace HIV-1 a HIV-2 (LAV2 a EHO).
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme: Abakavir og lamivudin er nukleosid reverstranskriptasehemmere (NRTIer), og potente, selektive hemmere av HIV-1 og HIV-2 (LAV2 og EHO) replikasjon.
Czech: • pokud rovněž užívají protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy;
Norwegian Bokmål: • dersom man tar betennelsesdempende legemidler kalt kortikosteroider
Czech: Abakavir: AUC ↑ 41 % Ethanol: AUC ↔
Norwegian Bokmål: Abacavir: AUC ↑41 % Ethanol: AUC ↔
Czech: O bezpečnosti podání abakaviru a lamivudinu kojencům mladším než tři měsíce nejsou dostupné žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data angående sikkerhet ved bruk av abakavir og lamivudin hos spedbarn yngre enn 3 måneder.
Czech: Systémová expozice beznádorovou hladinou u myší a potkanů byla ekvivalentní trojnásobku a sedminásobku expozice u lidí v průběhu léčby.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen ved dosenivå som ikke ga effekt hos mus og rotter var ekvivalent til 3 og 7 ganger den humane systemiske eksponeringen under behandling.
Czech: Jste-li na přípravek Kivexa hypersenzitivní , vraťte všechny své nevyužívané tablety přípravku Kivexa do lékárny k likvidaci.
Norwegian Bokmål: Hvis du er overfølsom overfor Kivexa, returnér alle ubrukte Kivexa tabletter for sikker destruksjon.
Czech: Hlavní protivirová účinnost těchto léčiv ovšem spočívá v inkorporaci jejich monofosfátové formy do řetězce virové DNA, což vede k ukončení tohoto řetězce.
Norwegian Bokmål: Deres antivirale aktivitet er hovedsakelig inkorporering av den monofosfate formen i den virale DNA-kjeden, som resulterer i kjedeterminering.
Czech: Bylo prokázáno, že abakavir i lamivudin inhibují replikaci laboratorních kmenů a klinických izolátů HIV v mnoha typech buněk, včetně transformovaných T-buněčných linií, linií odvozených od monocytů/makrofágů a primárních kultur aktivovaných lymfocytů z periferní krve a monocytů/makrofágů.
Norwegian Bokmål: Det er vist at både abakavir og lamivudin inhiberer replikasjon av laboratoriestammer og kliniske isolater av HIV i en rekke celletyper, inkludert transformerte T-cellelinjer, linjer fra monocytt/makrofager og primærkulturer av aktiverte perifere blodlymfocytter (PBLer) og monocytt/makrofager.
Czech: 1) pokud se u Vás objevila kožní vyrážka, NEBO
Norwegian Bokmål: 1) du får hudutslett ELLER
Czech: Kdo je náchylnější k rozvoji těchto reakcí?
Norwegian Bokmål: Hvem får disse reaksjonene?
Czech: Navíc, 69. inzerční komplex nebo Q151M mutace obvykle nalezené v kombinaci s A62V, V75I, F77L a F116Y zapříčiňují vysoký stupeň rezistence vůči abakaviru.
Norwegian Bokmål: I tillegg gir innsettingen av kompleks ved posisjon 69 eller mutasjonen Q151M, oftest funnet i kombinasjon med A62V, V75I, F77L og F116Y, høy grad av abakavirresistens.
Czech: Z tohoto důvodu je opětovné zahájení léčby kontraindikováno.
Norwegian Bokmål: Restart er derfor kontraindisert.
Czech: U obou léčebných režimů byla pozorována podobná virologická odpověď (bodový odhad rozdílu mezi jednotlivými léčebnými režimy v týdnu 48: 0,39 %, 95% IS: -6,63;7,40).
Norwegian Bokmål: En lignende virologisk respons ble observert for begge regimer (punktestimat for behandlingsforskjell ved uke 48: 0,39 %, 95 % KI: -6,63; 7,40).
Czech: Skutečný rozsah penetrace lamivudinu do CNS a jeho vztah ke klinické účinnosti však nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Det nøyaktige omfanget av lamivudins CNS penetrering og sammenhengen med klinisk effekt er ikke kjent.
Czech: Ve vzácných případech, jak imunitní systém posiluje, může také napadnout zdravou tělesnou tkáň (autoimunitní choroby).
Norwegian Bokmål: Når immunsystemet blir sterkere kan det i sjeldne tilfeller også angripe friskt kroppsvev (autoimmune sykdommer).
Czech: Observační studie prokázaly spojitost mezi infarktem myokardu a užíváním abakaviru.
Norwegian Bokmål: Observasjonsstudier har vist en forbindelse mellom myokardinfarkt og bruk av abakavir.
Czech: Příznaky infekce a zánětu
Norwegian Bokmål: Symptomer på infeksjon og betennelse
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Czech: Velmi vzácné: erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Mangeformet erytem, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Czech: Příslušné nálezy zahrnovaly sníženou fetální tělesnou hmotnost, fetální edém a vzestup odchylek/malformací skeletu, časných intrauterinních úmrtí a mrtvě narozených.
Norwegian Bokmål: Disse funnene inkluderte redusert fostervekt, føtalt ødem, økt forekomst av skjelettendringer/misdannelser, tidlig uterin død og dødfødsler.
Czech: Přítomnost M184V s Y115F vede ke zkřížené rezistenci mezi abakavirem a lamivudinem.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av M184V med Y115F fører til kryssresistens mellom abakavir og lamivudin.
Czech: Klinicky signifikantní snížení citlivosti na abakavir bylo prokázáno u klinických izolátů od pacientů s nekontrolovanou virovou replikací, kteří byli předtím léčeni jinými nukleosidovými inhibitory a jsou na ně rezistentní.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant reduksjon i abakavirfølsomhet har blitt vist i kliniske isolater fra pasienter med ukontrollert virusreplikasjon, som tidligere har blitt behandlet med og som er resistente overfor andre nukleosidhemmere.
Czech: Na základě výsledků od více než 200 párů matka/dítě léčených na HIV jsou koncentrace lamivudinu v séru u kojených dětí matek léčených na HIV infekci velmi nízké (˂ 4 % maternálních koncentrací v séru) a progresivně se snižují až na nedetekovatelné hladiny, když kojené děti dosáhnou 24 týdnů věku.
Norwegian Bokmål: Basert på mer enn 200 mor/barn par behandlet for HIV, var serumkonsentrasjonene av lamivudin hos diende spedbarn med mødre behandlet for HIV svært lave (< 4 % av morens serumkonsentrasjoner) og med en gradvis nedgang til udetekterbare nivåer til spedbarna når 24 ukers alder.
Czech: Kancerogenní potenciál kombinace abakaviru a lamivudinu nebyl testován.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet av kombinasjonen abakavir og lamivudin har ikke blitt testet.
Czech: U pacientů, kteří užívají lamivudin v dávce 300 mg jednou denně, byl intracelulární terminální poločas lamivudinu-TP prodloužen na 16-19 hodin ve srovnání s plazmatickým poločasem lamivudinu od 5-7 hodin.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får lamivudin 300 mg én gang daglig, var den terminale intracellulære halveringstiden til lamivudin-TP forlenget til 16-19 timer, sammenliknet med halveringstiden for lamivudin i plasma på 5-7 timer.
Czech: Přítomnost M184V s K65R vede ke zkřížené rezistenci mezi abakavirem, tenofovirem, didanosinem a lamivudinem, a M184V s L74V vede ke zkřížené rezistenci mezi abakavirem, didanosinem a lamivudinem.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av M184V med K65R fører til kryssresistens mellom abakavir, tenofovir, didanosin og lamivudin, og M184V med L74V fører til kryssresistens mellom abakavir, didanosin og lamivudin.
Czech: 30 tablet v neprůhledných bílých (PVC/PVDC-Al/papír) blistrech zabezpečených proti otevření dětmi.
Norwegian Bokmål: 30 tabletter i ugjennomsiktige hvite (PVC/PVDC-Aluminium/papir) barnesikre blisterpakninger.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: kopřivka (bez systémových projevů).
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige: Utslett (uten systemiske symptomer).
Czech: Lamivudin jeví v celém rozmezí terapeutických dávek lineární farmakokinetiku a vyznačuje se omezenou vazbou na hlavní plazmatický protein (< 36 %) in vitro.
Norwegian Bokmål: Lamivudin har lineær farmakokinetikk i det terapeutiske doseområdet og viser begrenset med plasmaproteinbinding in vitro (<36 %).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje oranžovou žluť (E110), další informace najdete v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder paraoransje (E110), se pakningsvedlegg for mer informasjon
Czech: Tyto studie byly prováděny hlavně u pacientů, kteří již byli dříve léčeni antiretrovirotiky.
Norwegian Bokmål: De studerte har hovedsakelig vært pasienter tidligere behandlet med antiretrovirale legemidler.
Czech: Je důležité, abyste si přečetla(a) informace uvedené níže v tomto bodě příbalové informace s názvem „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV".
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese informasjonen senere i dette avsnittet under "Andre mulige bivirkninger av kombinasjonsbehandling for HIV".
Czech: Po ukončení podávání abakaviru je nutno symptomy reakce léčit podle místních standardních postupů.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av abakavir, bør symptomene på reaksjonen bli behandlet i henhold til nasjonale retningslinjer.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Norwegian Bokmål: Spesielle pasient populasjoner
Czech: Stejný klinický úspěch (stupeň předpokládané léčebné odlišnosti: -1,7; 95% Cl 8,4; 4,9) byl pozorován u obou režimů.
Norwegian Bokmål: Liknende kliniske resultater (punktestimat for behandlingsforskjell: -1,7, 95 % CI-8,4, 4,9) ble observert for begge regimene.
Czech: Tyto hypersenzitivní reakce byly pozorovány častěji u osob užívajících léčivé přípravky obsahující abakavir.
Norwegian Bokmål: Disse overfølsomhetsreaksjonene er sett oftere hos pasienter som tar legemidler som inneholder abakavir.
Czech: To nasvědčuje malé pravděpodobnosti lékových interakcí mechanismem vytěsňování z vazby na plazmatické proteiny.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer liten sannsynlighet for interaksjoner med andre legemidler ved fortrengning av plasmaproteinbinding.
Czech: Vzácné: byl hlášen výskyt pankreatitidy, avšak přímá souvislost s léčbou abakavirem je nepravděpodobná.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Pankreatitt har blitt rapportert, men en kausal sammenheng med abakavirbehandling er usikkert.
Czech: V klinických studiích nebyly zjištěny známky toho, že by abakavir byl hepatotoxický.
Norwegian Bokmål: Fra kliniske studier er det ingen tegn på at abakavir er hepatotoksisk.
Czech: Kojení Abakavir a jeho metabolity jsou vylučovány do mléka potkaních samic.
Norwegian Bokmål: Abakavir og dets metabolitter utskilles i melken til diegivende rotter.
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktatemie,
Norwegian Bokmål: De viktigste bivirkningene som er rapportert, er hematologiske forstyrrelser (anemi, nøytropeni) og metabolske forstyrrelser (hyperlaktatemi, hyperlipasemi).
Czech: Postupné pasážování při vzrůstající koncentraci léčiva vedlo k selekci dvojitých RT mutantů 65R/184V a 74V/184V nebo trojitých RT mutantů 74V/115Y/184V.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig tilførsel av legemidlet i økende konsentrasjoner resulterte i seleksjon av dobbel RTmutanter 65R/184V og 74V/184V eller trippel RT-mutant 74V/115Y/184V.
Czech: Dávku methadonu může být nutné upravit.
Norwegian Bokmål: Din metadondose kan om nødvendig bli endret.
Czech: Logistické regresní modelování předpovědní hodnoty pro genotyp (modifikováno pro výchozí plazmatické hladiny HIV-1RNA [vRNA], počet buněk CD4+, počet a trvání dřívějších antiretrovirových terapií) prokázalo, že výskyt 3 nebo více mutací souvisejících s rezistencí k NRTI , souvisel se snížením odpovědi ve 4. týdnu (p = 0,015) nebo 4 nebo více mutacemi v mediánu
Norwegian Bokmål: Logistisk regresjonsmodellering av den forutsigende verdien for genotype (justert for baseline plasma HIV-1RNA [vRNA], CD4+ celletall, antall og varighet av tidligere antiretrovirale behandlinger) viste at forekomsten av 3 eller flere mutasjoner assosiert med resistens overfor nukleosid reverstranskriptasehemmere var forbundet med redusert respons ved uke 4 (p=0,015), eller 4 eller flere mutasjoner ved median uke 24 (p≤0,012).
Czech: U dětských pacientů dostávajících dávku jednou nebo dvakrát denně nebyly identifikovány žádné další bezpečnostní signály ve srovnání s dospělými.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere sikkerhetsrelaterte hendelser har blitt sett hos pediatriske pasienter som ble dosert en eller to ganger daglig sammenlignet med voksne.
Czech: Chraňte ostatní osoby před nákazou virem HIV Infekce virem HIV se přenáší sexuálním kontaktem s někým, kdo je virem infikován nebo přenosem krve, ve které je přítomen virus HIV (např. při používání společných injekčních jehel).
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjon smitter ved seksuell kontakt med en person som har infeksjonen, eller ved overføring av infisert blod (f.eks. ved deling av injeksjonsnåler).
Czech: Přípravek Kivexa obsahuje dvě léčivé látky, které se používají k léčbě infekce HIV: abakavir a lamivudin.
Norwegian Bokmål: Kivexa inneholder to virkestoffer som brukes til å behandle HIV-infeksjon: abakavir og lamivudin.
Czech: Výsledky jsou uvedeny níže:
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist nedenfor:
Czech: Pasážování klinických izolátů RTMC rezistentních na zidovudin vedlo rovněž k selekci mutace 184V.
Norwegian Bokmål: Tilførsel av et zidovudin-resistent klinisk isolat RTMC resulterte også i seleksjon for 184V-mutasjonen.
Czech: Je důležité, abyste přípravek Kivexa užíval(a) pravidelně, protože jeho nepravidelné užívání může zvýšit pravděpodobnost výskytu hypersenzitivních reakcí.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta Kivexa regelmessig, fordi uregelmessig inntak kan øke risikoen for overfølsomhetsreaksjoner.
Czech: V těchto případech je nutno podávání přípravků obsahujících abakavir trvale ukončit.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør legemidler som inneholder abakavir, seponeres permanent.
Czech: Kivexa obsahuje azobarvivo oranžovou žluť, které může způsobovat alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Kivexa inneholder azofargestoffet paraoransje, som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Czech: Je-li u těchto pacientů prokázáno zhoršování jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tegn på forverring av leversykdom hos slike pasienter, må det vurderes opphold eller seponering av behandlingen.
Czech: Lamivudin ve studiích na zvířatech nebyl teratogenní, ale u králíků se při relativně nízkých systémových expozicích, srovnatelných se systémovými expozičními úrovněmi dosahovanými u lidí, projevil vzestup časné embryonální letality.
Norwegian Bokmål: Lamivudin var ikke teratogent i dyrestudier, men det var indikasjoner på en økning i tidlig embryonal død hos kaniner ved relativt lave systemiske eksponeringer, som kan sammenliknes med de som ble oppnådd hos mennesker.
Czech: Získané údaje prokazují, že abakavir a lamivudin pronikají do centrálního nervového systému (CNS) a dostávají se do mozkomíšního moku (MMM).
Norwegian Bokmål: Data viser at abakavir og lamivudin penetrerer sentralnervesystemet (CNS) og når cerebrospinalvæsken (CSF).
Czech: Pacienty je nutné upozornit na to, že užívání přípravku Kivexa ani žádného jiného antiretrovirového léčiva nevyléčí infekci HIV úplně a že se u nich přesto mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at Kivexa eller annen antiretroviral behandling ikke kurerer HIVinfeksjon og at de fremdeles kan utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner som følge av HIV-infeksjon.
Czech: Databáze bezpečnostních údajů podporujících dávkování jednou denně u pediatrických pacientů pochází ze studie ARROW (COL105677), v níž 669 pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 (ve věku od 12 měsíců do ≤ 17 let) dostávalo abakavir a lamivudin buď jednou nebo dvakrát denně (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdokumentasjonen som støtter en gang daglig dosering hos pediatriske pasienter kommer fra ARROW-studien (COL105677) hvor 669 HIV-infiserte pediatriske pasienter (i alderen 12 måneder til ≤17 år) fikk abakavir og lamivudin enten en eller to ganger daglig (se pkt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kivexa pro dospělé, dospívající a děti s tělesnou hmotností 25 kg nebo více je jedna tableta jednou denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Kivexa for voksne, ungdom og barn som veier 25 kg eller mer er en tablett en gang daglig.
Czech: - Riziko virologického selhání při léčbě přípravkem Kivexa by mohlo být vyšší než v případě, kdy jsou při léčbě použity jiné terapeutické možnosti (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: - Risiko for virologisk svikt med Kivexa kan være høyere enn ved andre behandlingsalternativer (se pkt.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater jater (Child-Pugh skóre 5-6) je nutné pečlivé sledování včetně monitorování plazmatické hladiny abakaviru, je-li proveditelné (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score 5-6) er det behov for grundig monitorering, inkludert monitorering av plasmanivået av abakavir om mulig (se pkt.
Czech: Doporučuje se, aby pacientům této věkové skupiny byla věnována zvláštní péče s ohledem na věk vázané změny, jako je pokles funkce ledvin a alterace hematologických parametrů.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet tilrådes i denne aldersgruppen på grunn av aldersassosierte forandringer slik som redusert nyrefunksjon og endring i hematologiske parametre.
Czech: V případě současného podávání s kotrimoxazolem musí být pacienti klinicky sledováni.
Norwegian Bokmål: Når samtidig administrasjon av kotrimoksazol er nødvendig, må pasienten monitoreres klinisk.
Czech: Navrhované činnosti: Poskytnutí aktualizovaných edukačních materiálů o ABC HSR zdravotnickým pracovníkům v zemích, kde má držitel rozhodnutí o registraci registrované přípravky obsahující abakavir.
Norwegian Bokmål: Foreslåtte tiltak: Sende ut oppdatert ABC HSR opplæringsmateriell til helsepersonell i land hvor MT-innehaveren har markedsføringstillatelse for ABC.
Czech: Celkově
Norwegian Bokmål: Totalt
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu a magnesium-stearát v jádře tablety.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat og magnesiumstearat i tablettkjernen.
Czech: Alela HLA-B*5701 je jediným identifikovaným farmakogenetickým markerem konzistentně spojeným s klinickou diagnózou ABC HSR.
Norwegian Bokmål: Farmakogenetisk testingHLA-B*5701 er den eneste, identifiserte farmakogenetiske markøren som konsekvent er assosiert med en klinisk diagnose av en ABC HSR reaksjon.
Czech: U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění nazývané osteonekróza.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar kombinasjonsbehandling for HIV utvikler en sykdom kalt osteonekrose.
Czech: S výjimkou negativního in vivo mikronukleárního testu na potkanech nejsou údaje o aplikaci kombinace abakaviru a lamivudinu u zvířat k dispozici.
Norwegian Bokmål: Med unntak av en negativ in vivo mikronukleustest på rotter, er det ingen data tilgjengelig om effekten av kombinasjonen av abakavir og lamivudin hos dyr.