FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • È importante che legga le istruzioni prima di usare la siringa e che comprenda come effettuare l'iniezione.
Estonian: • On oluline, et loete kasutusjuhendi hoolikalt läbi enne süstli kasutamist, et saaksite aru, kuidas annust süstida.
Italian: Subito dopo l'iniezione getti la siringa usata in un contenitore per rifiuti taglienti (vedere figura 17)
Estonian: Otsekohe pärast süstet pange kasutatud süstel teravate jäätmete mahutisse (vt joonis 17).
Italian: Aortite2
Estonian: Aortiit2
Italian: Poi muova l'altra mano in posizione di iniezione collocando il pollice sulla testa dello stantuffo (vedere figura 14).
Estonian: Seejärel asetage teine käsi süstimisasendisse, pöial kolvipea peale (vt joonis 14).
Italian: 5 Selezioni il sito di iniezione.
Estonian: 5 Valige süstekoht.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata "Sindrome da Perdita Capillare" che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all'interno del corpo.
Estonian: Need võivad olla kapillaaride lekke sündroomiks nimetatava seisundi sümptomid, mis põhjustab vere leket väikestest veresoontest teie kehasse.
Italian: Questo aspetto deve essere considerato nell'interpretazione dei referti radiologici ossei.
Estonian: Seda tuleb arvestada luu piltdiagnostika tulemuste tõlgendamisel.
Italian: Nella maggior parte dei casi l'aortite è stata diagnosticata con tomografia computerizzata (TC) e si è generalmente risolta dopo l'interruzione del G-CSF (vedere anche il paragrafo 4.8).
Estonian: Enamikul juhtudel diagnoositi aortiit KTuuringuga ja üldiselt möödus see pärast G-CFSi manustamise lõpetamist (vt ka lõik 4.8).
Italian: ALTRO ERA, GmbH - Germania
Estonian: MUU ERA GmbH, Saksamaa
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim nella mobilizzazione delle cellule progenitrici ematopoietiche nei pazienti o in donatori sani non sono state adeguatamente valutate.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust vereloome eellasrakkude mobiliseerimiseks patsientidel või tervetel doonoritel ei ole adekvaatselt hinnatud.
Italian: 7 Rimuova il cappuccio dell'ago.
Estonian: 7 Eemaldage nõelakate.
Italian: L'insorgenza di sintomi polmonari come tosse, febbre e dispnea associata a un quadro radiologico di infiltrati polmonari e un deterioramento della funzionalità polmonare, associato a un aumento della conta dei neutrofili, possono costituire i segni iniziali della sindrome da distress respiratorio acuto (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Estonian: Kopsuhaiguse nähtude, näiteks köha, palaviku ja hingelduse tekkimine koos kopsuinfiltraatide röntgenoloogiliste leidudega ja kopsu funktsiooni halvenemine koos neutrofiilide arvu kasvuga võivad olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) esialgsed sümptomid.
Italian: NON usi la siringa se la soluzione ha cambiato colore o risulta torbita.
Estonian: Süstlit EI TOHI kasutada, kui lahus on muutnud värvi või on hägune.
Italian: Non è stata studiata in modo specifico la potenziale interazione con il litio, anch'esso promotore del rilascio di neutrofili.
Estonian: Võimalikku koostoimet liitiumiga, mis samuti soodustab neutrofiilide vabanemist, ei ole konkreetselt uuritud.
Italian: - Gli altri componenti sono acido acetico e sodio acetato (regolazione del pH), sorbitolo (E420),
Estonian: - Abiained on äädikhape ja naatriumatsetaat (pH reguleerimiseks), sorbitool (E420),
Italian: Dolore osseo Dolore muscoloscheletrico (mialgia, artralgia, dolore agli arti, dolore dorsale, dolore muscoloscheletrico, dolore al collo)
Estonian: Luuvalu Lihas-skeleti valu (müalgia, artralgia, valu jäsemetes, seljavalu, lihasskeleti valu, kaelavalu)
Italian: FIGURA 1 B : apra la confezione e rimuova la vaschetta sigillata della siringa (vedere figura 2).
Estonian: JOONIS 1 B: avage karp ja võtke välja suletud süstlaalus (vt joonis 2).
Italian: UDENYCA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Estonian: UDENYCA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: Descrizione dell'aspetto di UDENYCA e contenuto della confezione UDENYCA è una soluzione iniettabile limpida, incolore in siringa preriempita (6 mg/0,6 ml).
Estonian: Kuidas UDENYCA välja näeb ja pakendi sisu UDENYCA on selge ja värvitu süstelahus süstlis (6 mg/0,6 ml).
Italian: • dolore generale e dolori alle articolazioni ed ai muscoli
Estonian: • üldine valu ning liigeste ja lihaste valu;
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim non sono state studiate nei pazienti con sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide cronica e nei pazienti con leucemia mieloide acuta secondaria (LMA); di conseguenza, non deve essere usato in tali pazienti.
Estonian: Pegfilgrastiimi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud müelodüsplastilise sündroomiga, kroonilise müeloidleukeemiaga ja sekundaarse ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel, mistõttu seda ei tohi kasutada nende patsientide raviks.
Italian: Tuttavia, gli effetti a lungo termine di pegfilgrastim nella leucemia mieloide acuta non sono stati stabiliti; quindi il prodotto deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti.
Estonian: Pegfilgrastiimi pikaajaline toime ägeda müeloidleukeemia korral ei ole siiski lõplikult selge, mistõttu on selle patsientide populatsiooni ravimisel vajalik ettevaatus.
Italian: Deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia, alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.
Estonian: Süste tehakse vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
Italian: UDENYCA non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Estonian: UDENYCA kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Italian: UDENYCA può essere conservato a temperatura ambiente (non oltre 30°C) una sola volta e per un periodo massimo di 72 ore.
Estonian: UDENYCAt võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 30 °C) ühekordselt mitte üle 72 tunni.
Italian: Pulisca il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool (vedere figura 9).
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholilapiga (vt joonis 9).
Italian: • aumento del volume della milza
Estonian: • põrna suurenemine;
Italian: Se ha o potrebbe avere un cancro del sangue, non deve usare UDENYCA, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te UDENYCAt kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione non comune chiamata "Sindrome da Perdita Capillare", che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all'interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
Estonian: Need võivad olla aeg-ajalt tekkiva seisundi sümptomid, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.
Italian: In assenza di supporto con fattori di crescita, è stato riportato che questo schema determina una neutropenia di grado 4 di durata media di 5-7 giorni, con un'incidenza di neutropenia febbrile del 30-40%.
Estonian: Kasvufaktori toetuseta on sama skeemi tulemusel 4. astme neutropeenia keskmine kestus 5...7 päeva ja febriilse neutropeenia sagedus 30%...40%.
Italian: A. Collochi la vaschetta sigillata della siringa su una superficie piatta e pulita e la lasci a temperatura ambiente per almeno 30 minuti (vedere figura 3).
Estonian: A: asetage suletud süstlaalus puhtale tasasele pinnale ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini vähemalt 30 minutit (vt joonis 3).
Italian: A: usando il pollice, spinga lentamente e costantemente la testa dello stantuffo verso il basso finchè non va più oltre.
Estonian: A: suruge kolvipea pöidlaga aeglaselt ja ühtlaselt sisse nii kaugele kui võimalik.
Italian: NON usi la siringa preriempita se è stata lasciata fuori a temperatura ambiente per più di 72 ore.
Estonian: Süstlit EI TOHI kasutada, kui see on olnud toatemperatuuril üle 72 tunni.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DELLA VASCHETTA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Italian: La potenza di questo medicinale non deve essere confrontata con quella di un'altra proteina peghilata o non peghilata appartenente alla stessa classe terapeutica.
Estonian: Selle ravimi toimet ei saa võrrelda teise samast terapeutilisest klassist pegüleeritud või pegüleerimata proteiiniga.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare UDENYCA Contenuto della confezione e altre informazioni
Estonian: Kuidas UDENYCAt säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Italian: Pegfilgrastim è iniettato per via sottocutanea.
Estonian: Pegfilgrastiimi süstitakse subkutaanselt.
Italian: A: rimuova la confezione dal frigorifero e verifichi la data di scadenza stampata sull'imballaggio (vedere figura 1).
Estonian: A: võtke karp külmkapist ja kontrollige karbile trükitud kõlblikkusaega (vt joonis 1).
Italian: Selezioni e pulisca il sito di iniezione
Estonian: Valige ja puhastage süstekoht
Italian: FIGURA 17 NON getti aghi sfusi e siringhe tra i rifiuti domestici.
Estonian: JOONIS 17 Lahtisi nõelu ega süstleid EI TOHI visata olmejäätmete hulka.
Italian: Se sviluppa questi sintomi interrompa l'uso di UDENYCA e contatti il medico o richieda assistenza medica immediatamente.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage UDENYCA kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Italian: NON usi il medicinale se è: - allergico a pegfilgrastim o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
Estonian: Seda ravimit EI TOHI kasutada, kui olete: - pegfilgrastiimi või mis tahes koostisaine suhtes allergiline.
Italian: B: rimuova la siringa dalla vaschetta sigillata nel seguente modo: strappi la copertura della vaschetta, rimuova la siringa afferrando il centro del corpo della siringa (vedere figura 6).
Estonian: B: eemaldage süstel suletud aluselt nii: tõmmake aluse kate ära, võtke süstli kere keskelt kinni ja tõstke süstel aluselt (vt joonis 6)
Italian: Il G-CSF (Granulocyte colony stimulating factor) può promuovere la crescita di cellule mieloidi in vitro e simili effetti possono essere osservati in vitro in alcune cellule non mieloidi.
Estonian: G-CSF võib edendada müeloidsete rakkude kasvu in vitro ning sarnast toimet võib täheldada ka mõnedele mittemüeloidsetele rakkudele in vitro.
Italian: Cosa contiene UDENYCA - Il principio attivo è il pegfilgrastim.
Estonian: Mida UDENYCA sisaldab - Toimeaine on pegfilgrastiim.
Italian: • ha avuto recentemente un'infezione polmonare grave (polmonite), fluidi nei polmoni (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un'anomalia riscontrata ai raggi X (infiltrazione polmonare);
Estonian: • kui teil oli hiljuti tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuödeem), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel (kopsuinfiltraadid);
Italian: • La siringa dispone di una protezione automatica dell'ago che copre l'ago dopo la somministrazione del medicinale evitando ferite da punture di ago.
Estonian: • Süstlil on automaatne nõelakaitse, mis katab nõela pärast süstet ja kaitseb torkevigastuste eest.
Italian: Afferri il corpo della siringa come se fosse una freccia (proprio al di sotto dell'impugnatura) con il pollice e l'indice (vedere figura 11).
Estonian: Hoidke süstlit nagu viskenoolt (sõrmepidemetest veidi madalamalt), pöidla ja nimetissõrme vahel (vt joonis 11).
Italian: È stata segnalata aortite in seguito a somministrazione di G-CSF in soggetti sani e in pazienti oncologici.
Estonian: Aortiidist on teatatud pärast G-CSFi manustamist tervetele isikutele ja vähipatsientidele.
Italian: Il tasso globale di neutropenia febbrile era 9% dei pazienti trattati con pegfilgrastim e 18% dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 9%, IC al 95%: -16,8%; -1,1%).
Estonian: Febriilse neutropeenia üldine esinemissagedus pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel oli 9% ja filgrastiimiga ravitud patsientidel 18% (vahe 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
Italian: La sicurezza ed efficacia di pegfilgrastim non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia associata a mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud hilise müelosupressiooniga seostatud keemiaravi (nt nitrosouuread) saavatel patsientidel.
Italian: Protezione dell'ago attivata
Estonian: Rakendunud nõelakaitse
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente sono state il dolore osseo (molto comune) e il dolore muscoloscheletrico (comune).
Estonian: Kõige sagedamini teatati kõrvaltoimetena luuvalust (väga sage) ja lihas-skeleti valust (sage).
Italian: Se ha dimenticato la dose di UDENYCA, deve contattare il medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva.
Estonian: Kui te süstite end ise ja unustasite UDENYCA annuse manustamata, konsulteerige arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Italian: Il gruppo di età più giovane (0-5 anni) ha avuto un'esposizione media a pegfilgrastim maggiore (AUC) (± deviazione standard) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) rispetto ai bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (22,0 ± 13,1 μg·hr/mL e 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml, rispettivamente) (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5-aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine süsteemne saadavus (AUC) (± standardhälve) 47,9 ± 22,5 μg·h/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ± 13,1 μg·h/ml ja 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (vt lõik 5.1).
Italian: Durante l'intero studio, il tasso di neutropenia febbrile era 13% dei pazienti trattati con pegfilgrastim rispetto a 20% dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 7%, IC al 95%:19%; 5%).
Estonian: Kogu uuringu jooksul esines febriilset neutropeeniat 13% pegfilgrastiimiga ravitud patsientidest ja 20% filgrastiimiga ravitud patsientidest (vahe 7%, 95% CI -19%, 5%).
Italian: B: inserisca l'ago nell'area della pelle sollevata con un'angolazione tra 45 e 90 gradi (vedere figura 13).
Estonian: JOONIS 12 B: sisestage nõel kokkusurutud nahka 45…90-kraadise nurga all (vt joonis 13)
Italian: Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche).
Estonian: Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine täiskasvanud patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidleukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi.
Italian: 6 Pulisca il sito di iniezione.
Estonian: 6 Puhastage süstekoht.
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere pericolosa per la vita, se il trattamento viene ritardato, è stata riportata come non comune nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia in seguito alla somministrazione di G-CSF; vedere paragrafo 4.4 e paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" sotto riportato.
Estonian: Pärast G-CSFi manustamist keemiaravi saavatele kasvajaga patsientidele on aeg-ajalt teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib olla eluohtlik, kui seda ei ravita õigeaegselt; vt lõik 4.4 ja allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Italian: NON congeli o agiti la siringa preriempita.
Estonian: Süstlit EI TOHI külmutada ega raputada.
Italian: • ha anemia falciforme.
Estonian: • kui teil on sirprakuline aneemia.
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita in vetro con ago in acciaio inossidabile e cappuccio dell'ago.
Estonian: Igas pakendis on 1 klaasist süstel (eeltäidetud süstal) koos roostevabast terasest nõela ja nõelakattega.
Italian: Una dose singola di 300 µg/kg è stata somministrata, per via sottocutanea, ad un numero limitato di volontari sani e in pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule, senza gravi reazioni avverse.
Estonian: Piiratud arvule tervetele vabatahtlikele ja mitte-väikerakk kopsuvähiga patsientidele on subkutaanselt manustatud üksikannuseid 300 µg/kg ilma tõsiste kõrvaltoimete tekketa.
Italian: Se lasciato a temperatura ambiente per più di 72 ore deve essere gettato.
Estonian: Rohkem kui 72 tunniks toatemperatuurile jäetud UDENYCA tuleb ära visata.
Italian: La dose abituale è un'iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg usando una siringa preriempita.
Estonian: Tavaline annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstena, kasutades süstlit (eeltäidetud süstalt).
Italian: UDENYCA contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Estonian: UDENYCA sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Italian: Il trattamento con il solo pegfilgrastim non preclude la trombocitopenia e l'anemia causate dal mantenimento di dosi piene di chemioterapia mielosoppressiva secondo lo schema previsto.
Estonian: Ravi pegfilgrastiimiga ei hoia ära trombotsütopeeniat ega aneemiat, kui müelosupressiivset keemiaravi jätkatakse täisannusega ettenähtud skeemi kohaselt.
Italian: Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo;
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teie põhjalikumat jälgimist.
Italian: C: dopo aver inserito completamente l'ago, rilasci la pelle e usi la mano libera per stabilizzare la base della siringa.
Estonian: C: kui nõel on täielikult sisestatud, laske kokkusurutud nahk lahti ja võtke vaba käega süstla alaotsast kinni.
Italian: • sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio aumento dei globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine, che riduce l'abilità dell'organismo a coagulare (trombocitopenia).
Estonian: • kui teil tekivad mis tahes kõrvalekalded vererakkude arvus (nt valgete vererakkude arvu tõus või aneemia) või vereliistakute arvu langus, mistõttu väheneb vere hüübimisvõime (trombotsütopeenia).
Italian: Se usa più UDENYCA di quanto deve Se usa più UDENYCA di quanto deve, deve contattare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Estonian: Kui te kasutate UDENYCAt rohkem kui ette nähtud Kui kasutate UDENYCAt rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Italian: Questi casi si sono generalmente verificati in pazienti con malattie maligne avanzate, sepsi, che stanno assumendo più medicinali chemioterapici o sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Need on üldiselt tekkinud kaugelearenenud pahaloomulise haigusega, sepsisega, mitme tsütotoksilise keemiaravimiga ravitavatel või afereesi saavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Italian: In uno studio di fase II (n = 37) multicentrico, randomizzato, in aperto, in pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 μg/kg di pegfilgrastim dopo il primo ciclo di chemioterapia con vincristina, doxorubicina e ciclofosfamide (VAdriaC/IE), é stata osservata una durata maggiore di neutropenia severa (neutrofili < 0,5 x 109) nei bambini di età compresa tra 0-5 anni (8,9 giorni) rispetto a bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (6 giorni e 3,7 giorni, rispettivamente) e agli adulti.
Estonian: II faasi mitmekeskuselises juhuslikustatud avatud uuringus pediaatriliste sarkoomipatsientidega (n = 37), kellele manustati pegfilgrastiimi 100 µg/kg pärast 1. keemiaravi tsüklit vinkristiini, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (VAdriaC/IE), täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat pikema kestusega (8,9 päeva) tõsist neutropeeniat (neutrofiilid <0,5 x 109) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 6 päeva ja 3,7 päeva) ning täiskasvanutel.
Italian: 10 Spinga la testa dello stantuffo verso il basso per iniettare l'intera dose.
Estonian: 10 Suruge kolvipea annuse manustamiseks alla.
Italian: 11 Getti la siringa e pulisca il sito di iniezione.
Estonian: 11 Visake süstel ära ja puhastage süstekoht.
Italian: I sintomi includevano febbre, dolore addominale, malessere, dolore dorsale e aumento dei marcatori dell'infiammazione (per es., proteina C-reattiva e conta dei leucociti).
Estonian: Esinenud sümptomid olid muu hulgas palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumakerite suurenemine (nt C-reaktiivne valk ja leukotsüütide sisaldus).
Italian: L'aumentata attività ematopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia con fattore di crescita è stata associata a referti radiologici ossei transitoriamente positivi.
Estonian: Luuüdi suurenenud vereloomeaktiivsust reaktsioonina kasvufaktoriravile on seostatud mööduvate positiivsete luu piltdiagnostikaleidudega.
Italian: A: usi la mano libera per sollevare gentilmente la pelle intorno al sito di iniezione (vedere figura 12).
Estonian: A: suruge vaba käega süstekoha ümbruse nahk ettevaatlikult kokku (vt joonis 12).
Italian: EV associati ad una diagnosi clinica di neutropenia febbrile era più bassa nel gruppo pegfilgrastim rispetto al gruppo placebo (1% versus 14 %, p < 0,001; e 2% versus 10% p < 0,001).
Estonian: Febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seonduvate hospitaliseerimiste ja intravenoosse antibiootilise ravi vajadus oli pegfilgrastiimi rühmas väiksem kui platseeborühmas (vastavalt 1% versus 14%, p<0,001 ja 2% versus 10%, p<0,001).
Italian: Contenitore per rifiuti taglienti
Estonian: Teravate jäätmete mahuti
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto a filgrastim sul tempo di remissione da neutropenia severa in pazienti con leucemia mieloide acuta de novo (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Piiratud kliiniliste andmete kohaselt on pegfilgrastiimi ja filgrastiimi toime tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel samaväärne (vt lõik 5.1).
Italian: • problemi respiratori.
Estonian: Ägeda respiratoorse
Italian: • Questo medicinale si presenta sotto forma di una siringadi sicurezza, preriempita e monouso, contenente una sola dose.
Estonian: • See ravim on süstlis ehk eeltäidetud ohutus ühekorrasüstlas, milles on üks annus.
Italian: Eccipienti: sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Estonian: ABIAINED Abiained: naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20, süstevesi.
Italian: Classificazio ne per sistemi e organi secondo MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Italian: NON usi la siringa preriempita se è caduta dopo che il cappuccio era stato rimosso.
Estonian: Süstlit EI TOHI kasutada, kui see pillatakse maha siis, kui nõelakate on eemaldatud.
Italian: In uno studio (n = 157) che utilizzava una dose fissa di 6 mg di pegfilgrastim, la durata media della neutropenia di grado 4 per il gruppo pegfilgrastim era 1,8 giorni, rispetto a 1,6 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,23 giorni, IC al 95%: -0,15; 0,63).
Estonian: Ühes uuringus (n = 157), milles kasutati pegfilgrastiimi kindlaksmääratud annuses 6 mg, oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,8 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,6 päeva (vahe 0,23 päeva, 95% CI -0,15, 0,63).
Italian: Non si sono osservati effetti sfavorevoli nei ratti nati da femmine incinte alle quali era stato somministrato pegfilgrastim per via sottocutanea, tuttavia nei conigli, pegfilgrastim somministrato per via sottocutanea, ha causato tossicità embrio-fetale (perdita dell'embrione) alle dosi cumulative di pari a 4 volte la dose raccomandata nell'uomo.
Estonian: Pegfilgrastiimi subkutaansel manustamisel tiinetele rottidele ei täheldatud nende järglastel kõrvaltoimeid, kuid küülikutel põhjustas pegfilgrastiim embrüo-/lootetoksilisust (tiinuse katkemist) kumulatiivses annuses, mis ületab ligikaudu 4-kordselt inimese annust.
Italian: Profilo delle mediane delle concentrazioni sieriche di pegfilgrastim e delle conte assolute dei neutrofili (CAN) dopo una singola iniezione di 6 mg in pazienti trattati con chemioterapia
Estonian: Pegfilgrastiimi seerumkontsentratsiooni ja neutrofiilide absoluutarvu mediaanväärtuste profiilid keemiaravi saavatel patsientidel pärast 6 mg ühekordset süstimist
Italian: Controlli la soluzione attraverso la finestra di controllo.
Estonian: Kontrollige lahust kontrollaknast.
Italian: NON usi la siringa se la soluzione contiene grumi, flocculi o particelle.
Estonian: Süstlit EI TOHI kasutada, kui lahuses on tükke, helbeid või osakesi.