FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефикасността на Strimvelis е оценена в 3-годишно, отворено, проспективно проучване при деца, които нямат брат или сестра донор на стволови клетки със съвместимост по отношение на HLA, и които нямат достатъчен отговор към PEG-ADA, нямат поносимост или достъп до него.
Estonian: Strimvelis'e efektiivsust hinnati 3-aastases avatud prospektiivses uuringus lastel, kelle õde/vend ei olnud inimese leukotsüüdi antigeeni (human leukocyte antigen, HLA) poolest sobiv tüvirakkude doonor ning kes ei saavutanud piisavat ravivastust PEG-ADA kasutamisel, ei talunud seda või kellel ei olnud võimalik seda kasutada.
Bulgarian: Проучванията оценяват употребата на Strimvelis с диапазон от 0,9 милиона - 18,2 милиона CD34+ клетки/kg.
Estonian: Uuringutes hinnati Strimvelis'e kasutamist vahemikus 0,9...18,2 miljonit CD34+ rakku/kg.
Bulgarian: Не са налични данни от клинични проучвания относно предозиране със Strimvelis.
Estonian: Kliinilistest uuringutest ei ole saadud andmeid Strimvelis'e üleannustamise kohta.
Bulgarian: Strimvelis е показан за лечение на пациенти с тежък комбиниран имунодефицит, дължащ се на дефицит на аденозиндезаминаза (ADA-SCID), за които няма подходящ роднина донор на стволови клетки със съвместимост по отношение на човешките левкоцитни антигени (HLA) (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
Estonian: Strimvelis on näidustatud adenosiindeaminaasi puudulikkusest tingitud raske kombineeritud immuunpuudulikkusega patsientidele, kelle jaoks ei ole inimese leukotsüüdi antigeeni suhtes sobivat tüvirakkude doonorit (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: По-голямата част от мишките показват реконституция на хематопоетичната система до края на проучването.
Estonian: Enamikel hiirtel tekkis uuringu lõpuks vereloomesüsteemi rekonstitutsioon.
Bulgarian: Резултатите след 3 години за пациентите, лекувани в основното проучване, са представени в Таблица 1.
Estonian: Tabelis 1 on toodud olulises uuringus ravitud patsientidelt 3 aasta möödudes saadud tulemused.
Bulgarian: Лечението със Strimvelis води до 100% степен на преживяемост 3 години след терапията, понижаване на честотата на тежки инфекции и повишаване на T-лимфоцитите (CD3+), като при всички участници нивата на венозен еритроцитен дезоксиаденозинов нуклеотид (RBC dAXP) след изходно ниво са под патологичните нива (>100 nmol/ml).
Estonian: Ravi Strimvelis'ega viis 100% elulemuse määrani 3 aastat pärast ravi, raskete infektsioonide esinemissageduse vähenemiseni ja T-lümfotsüütide (CD3+) arvu suurenemiseni ning kõikidel uuritavatel jäi deoksüadenosiini nukleotiidide tase venoosse vere erütrotsüütides (RBC dAXP) allapoole patoloogilist taset (>100 nmol/ml).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е била пирексия.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime oli palavik.
Bulgarian: cell receptor excision circles (циркулярни ексцизионни продукти на Т-клетъчния рецептор) в лимфоцити от периферна кръв са се увеличили над стойността на изходно ниво (медиана 141, диапазон 56 до 1 542 копия/100ng ДНК) в Година 1 и са се запазили до Година 3 след лечение, както и че при всички участници има доказателства за поликлонални V-бета вериги в една или повече времеви точки след генната терапия, дават допълнителни подкрепящи доказателства за функционално развитие на T-клетки.
Estonian: Leiud, et TREC (T cell receptor excision circles) perifeerse vere lümfotsüütides tõusis kõrgemale ravieelsest tasemest (mediaan 141, vahemik 56...1542 koopiat/100 ng DNA) 1. aastal ja tõus püsis 3. ravijärgse aastani ning et kõikidel uuritavatel esinesid polüklonaalsed V-beeta ahelad ühel või enamal ajahetkel pärast geeniteraapiat, annavad juurde toetavat tõendusmaterjali funktsionaalsete T-rakkude tekke kohta.
Bulgarian: • хрипове, затруднено дишане (астма)
Estonian: • vilistav hingamine, hingamisraskus (astma);
Bulgarian: Съобщавани са случаи на кожни папиломи, отклонения в електрофорезата на серумните протеини и по един случай на липофибром, белодробен тумор и понижен T-клетъчен V бета репертоар.
Estonian: Teatatud on naha papilloomi juhtudest, seerumvalkude nihetest elektroforeesil ning ühest lipofibroomi, ühest kopsus leiduva moodustise ja ühest T-rakkude retseptorite V-beeta repertuaari vähenemise juhust.
Bulgarian: ПРУ ще прави преглед на събитията на ангиоедем, анафилактични реакции, системни алергични събития и тежки кожни алергични реакции по време на периода на проследяване, особено при тези пациенти, които не са имали успешно повлияване и които са получили ERT или SCT.
Estonian: Müügiloa hoidja vaatab läbi andmed angioödeemi, anafülaktiliste reaktsioonide, süsteemsete allergiliste reaktsioonide ja raskete nahakõrvaltoimete esinemise kohta järelkontrolli perioodil, eriti patsientidel, kes ei saavutanud edukat ravivastust ja said ensüümasendusravi või kellele tehti tüvirakkude siirdamine.
Bulgarian: Около 4 до 5 дни преди лечение
Estonian: Umbes 4...5 päeva enne ravi
Bulgarian: ако е имало проблем в момента на вземане на клетките за производство на лекарството
Estonian: • kui ravimi valmistamiseks rakkude võtmise ajal ilmnes probleem;
Bulgarian: Крайният доклад от клиничното проучване трябва да се подаде след визитата на 15-тата година от проследяване то на 50-тия пациент; 4-то тримесечие на 2037 г.
Estonian: 50. patsient on osalenud 15. aasta järelkontrolli visiidil; 2037. a IV kvartalis
Bulgarian: Strimvelis се използва за лечение на ADA-SCID, когато няма член на семейството, който е подходящ да стане донор на стволови клетки от костния мозък за трансплантация.
Estonian: Strimvelis't kasutatakse ADA-SCID raviks juhul, kui puudub sobiv pereliige, kes saaks siirdamiseks loovutada luuüdi tüvirakke.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress MolMed SpA
Bulgarian: След като Вие (или Вашето дете) сте били лекувани със Strimvelis, за в бъдеще няма да можете да дарявате кръв, органи или тъкани.
Estonian: Pärast teie (või teie lapse) ravi Strimvelis'ega ei saa teie ega teie laps mitte kunagi tulevikus doonorina verd, organeid või kudesid loovutada, sest Strimvelis on geeniteraapia preparaat.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,15 mmol натрий на ml.
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab 0,15 mmol naatriumi ml kohta.
Bulgarian: Strimvelis е предназначен само за автоложна употреба.
Estonian: Strimvelis on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks.
Bulgarian: На всички 12 участници, лекувани в основното проучване, е прилагана IVIG терапия по време на скрининга, като 7 участници (58%) прекратяват употребата на IVIG по време на години 0-3 от проследяването след генната терапия.
Estonian: B-rakkude funktsioon: kõik olulises uuringus ravitud 12 patsienti said skriiningu ajal IVIG ravi ja 7 uuritavat (58%) katkestasid IVIG kasutamise geeniteraapia järgse 0...3-aastase järelkontrolli jooksul.
Bulgarian: При друг участник е било необходимо временно приложение на PEG-ADA поради автоимунно събитие (вж. точка 4.4).
Estonian: Veel üks uuritav vajas ajutist PEG-ADA manustamist autoimmuunse kõrvaltoime tõttu (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Преди прилагане на инфузията трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съответства на основната уникална информация за пациента върху инфузионния(ите) сак(ове) и/или външния контейнер.
Estonian: Enne infusiooni tuleb kontrollida, kas patsiendi isikuandmed vastavad olulistele ainukordsetele patsiendi andmetele infusioonikotil(-kottidel) ja/või väliskonteineril.
Bulgarian: Имунна реактивация
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsioon
Bulgarian: Strimvelis не е подходящ за някои хора
Estonian: Osadele inimestele Strimvelis ei sobi
Bulgarian: ПРУ ще оцени също преживяемостта без интервенции.
Estonian: Müügiloa hoidja hindab ka sekkumiste vaba elulemust.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху преживяемостта, хематологичните параметри или хистопатологията на главните органи, с изключение на намаляване на телесното тегло и атрофия на тестисите и яйчниците, дължащо се на приложението на бусулфан.
Estonian: Puudusid ebasoodsad toimed elulemusele, hematoloogilistele näitajatele või põhiorganite patohistoloogiale peale kehakaalu languse ning munandite ja munasarjade atroofia, mis on kooskõlas busulfaani manustamisega.
Bulgarian: Има случаи, в които лечението със Strimvelis е било неуспешно.
Estonian: On esinenud juhtumeid, mil ravi Strimvelis'ega ei ole olnud edukas.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно симптомите или нежеланите реакции или някои симптоми Ви притесняват → Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Kui teil on küsimusi sümptomite või kõrvaltoimete kohta või kui teil esineb ükskõik milline sümptom, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Bulgarian: Пациент 10 няма стойност за T-лимфоцити на изходно ниво.
Estonian: Patsiendil 10 puudus T-lümfotsüütide ravieelne väärtus.
Bulgarian: Резервният запас от стволови клетки се събира, за да се използва като животоспасяващо лечение, в случай на неуспех при производството на продукта, при неуспех на трансплантацията или при продължителна костномозъчна аплазия след лечение със
Estonian: Tüvirakkude varu kogutakse kasutamiseks päästeravina, kui peaks tekkima tõrge preparaadi tootmisel, transplantaadi kaotus või pikaajaline luuüdi aplaasia Strimvelis-ravi järgselt.
Bulgarian: възпалена, сърбяща кожа (атопичен дерматит, екзема)
Estonian: • põletikuline sügelev nahk (atoopiline dermatiit, ekseem);
Bulgarian: Междинните доклади от регистъра ще се подават на всеки
Estonian: Registri vahearuanded esitatakse iga 2 aasta järel.
Bulgarian: Положителни резултати за антинеутрофилни цитоплазмени антитела, положителни резултати за гладкомускулни антитела aНежелани реакции, считани за потенциално свързани с подготовката с бусулфан
Estonian: Neutrofiilide tsütoplasma vastaste antikehade positiivne leid, silelihaste antikehade positiivne leid aKõrvaltoimed, mis on potentsiaalselt seotud ettevalmistava busulfaanraviga.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство (или да бъде приложено на Вашето дете), тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Estonian: Enne ravimi manustamist teile (või teie lapsele) lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Bulgarian: Необходим е резервен запас от стволови CD34+ клетки, съдържащ най-малко 1 милион CD34+ клетки/kg.
Estonian: Vajalik on CD34+ tüvirakkude varu, mis sisaldab vähemalt 1 miljon CD34+ rakku kg kohta.
Bulgarian: За всички 12 участници, лекувани в основното проучване, както и за 18-те участници в интегрирания анализ, е наблюдавана 100% степен на преживяемост, с медиана на продължителността на проследяване приблизително 7 години.
Estonian: 100% elulemuse määra täheldati kõigil 12-l olulises uuringus ravitud patsiendil ja samuti kombineeritud analüüsi kaasatud 18 uuritaval (järelkontrolli mediaankestus oli ligikaudu 7 aastat).
Bulgarian: След инфузия CD34+ клетките се инкорпорират в костния мозък, където репопулират хематопоетичната система с дял клетки, които експресират фармакологично активни нива на ензима ADA.
Estonian: Pärast infusiooni siirduvad CD34+ rakud luuüdisse, kus nad taasasustavad vereloomesüsteemi rakkudega, mis toodavad farmakoloogiliselt aktiivses koguses ADA ensüümi.
Bulgarian: за да се подготви костният мозък за Strimvelis
Estonian: et valmistada luuüdi ette Strimvelis'e manustamiseks
Bulgarian: течащ или запушен нос (алергичен ринит)
Estonian: • nohu või ninakinnisus (allergiline riniit);
Bulgarian: За да изследва дългосрочната безопасност и ефикасност на генната терапия със Strimvelis, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от дългосрочно проспективно неинтервенционално проучване за проследяване, използвайки данните от регистър на пациенти с тежък комбиниран имунодефицит, дължащ се на дефицит на аденозиндезаминаза (ADA-SCID), лекувани със Strimvelis.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: Et uurida Strimvelis'e geeniteraapia pikaajalist ohutust ja efektiivsust, peab müügiloa hoidja läbi viima pikaajalise prospektiivse mittesekkuva järelkontrolli uuringu, kasutades Strimvelis'ega ravitud adenosiindeaminaasi raske kombineeritud immuunpuudulikkusega (ADA-SCID) patsientide registrist saadud andmeid, ja esitama uuringu tulemused.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват автоимунитет (напр. автоимунна хемолитична анемия, автоимунна апластична анемия, автоимунен хепатит, автоимунна тромбоцитопения и синдром на Guillain-Barré).
Estonian: Tõsine kõrvaltoime on autoimmuunsus (autoimmuunne hemolüütiline aneemia, autoimmuunne aplastiline aneemia, autoimmuunne hepatiit, autoimmuunne trombotsütopeenia ja Guillain-Barré sündroom).
Bulgarian: С изключение на данните от един пациент, взети по време на интервенция с PEG-ADA (>3 месеца лечение) или трансплантация на хематопоетични стволови клетки.
Estonian: * Sisaldab ühelt patsiendilt saadud andmeid, mis koguti pärast PEG-ADA ravi (>3 kuud kestnud ravi) või vereloome tüvirakkude siirdamist.
Bulgarian: Как да съхранявате Strimvelis
Estonian: Kuidas Strimvelis't säilitada
Bulgarian: Не са установени доказателства за причинно-следствена връзка с продукта.
Estonian: Põhjuslikku seost preparaadiga ei ole kindlaks tehtud.
Bulgarian: Strimvelis не трябва да се използва по време на бременност.
Estonian: Strimvelis't ei tohi raseduse ajal kasutada.
Bulgarian: Подготовка преди лечение
Estonian: Ettevalmistav ravi
Bulgarian: положителни резултати за антинеутрофилни цитоплазмени антитела и гладкомускулни антитела при кръвни изследвания
Estonian: • neutrofiilide tsütoplasma vastaste antikehade ja silelihaste antikehade positiivne tulemus vereanalüüsis.
Bulgarian: Броят на T-лимфоцитите (CD3+) и NK (CD56+) клетките се подобрява след лечение със Strimvelis.
Estonian: Strimvelis-ravi järgselt paranes T-lümfotsüütide (CD3+) ja NK (CD56+) rakkude arv.
Bulgarian: Strimvelis е вид лекарство за генна терапия.
Estonian: Strimvelis on sellist tüüpi ravim, mida nimetatakse geeniteraapiaks.
Bulgarian: ПРУ ще проследява риска за имуногенност, инсерционна мутагенеза и онкогенеза, както и за чернодробна токсичност.
Estonian: Müügiloa hoidja jälgib immunogeensuse, sisestusmutageneesi ja onkogeneesi ning samuti hepatotoksilisuse riski.
Bulgarian: Strimvelis се използва за лечение на сериозно заболяване, наречено ADA-SCID (тежък комбиниран имунодефицит на аденозиндезаминаза).
Estonian: Strimvelis't kasutatakse raske haiguse raviks, mille nimetus on adenosiindeaminaasi puudulikkusest tingitud raske kombineeritud immuunpuudulikkus ehk ADA-SCID (Adenosine Deaminase-Severe Combined Immune Deficiency).
Bulgarian: CD34+ клетки, извлечени от кръв от пъпната връв на здрави хора, трансдуцирани с вектора, използван за производството на Strimvelis, са приложени интравенозно на мишки, подложени на подготовка с бусулфан.
Estonian: Tervest inimese nabaväädiverest saadud CD34+ rakud transdutseeriti vektoriga, mida kasutatakse Strimvelis'e tootmisel ja manustati intravenoosselt ettevalmistavat busulfaanravi saanud hiirtele.
Bulgarian: Strimvelis се произвежда само от собствените клетки на пациента.
Estonian: Strimvelis valmistatakse spetsiaalselt patsiendi enda rakkudest.
Bulgarian: ако лекарството бъде замърсено, докато се произвежда
Estonian: • kui ravim saastus valmistamise käigus;
Bulgarian: Общо18 пациенти с ADA-SCID са лекувани със Strimvelis като част от едно отворено, основно изпитване (AD1115611; N=12), две ранни, отворени, пилотни проучвания (AD1117054/AD1117056; N=3) и една програма с милосърдна цел (AD1117064; N=3).
Estonian: Osana ühest avatud olulisest uuringust (AD1115611; N=12), kahest varajasest avatud pilootuuringust (AD1117054/AD1117056; N=3) ja ravimi tasuta kasutamise programmist (AD1117064; N=3) said ravi Strimvelis'ega kokku 18 ADA-SCID patsienti.
Bulgarian: Strimvelis представлява автоложна клетъчна терапия.
Estonian: Strimvelis on autoloogne tsellulaarne ravi.
Bulgarian: - Ако получите (или Вашето дете получи) някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: - Kui teil (või teie lapsel) tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Bulgarian: Анамнеза за левкемия или миелодисплазия към момента или в миналото.
Estonian: Praegu esinev või varem põetud leukeemia või müelodüsplaasia.
Bulgarian: Автоимунна хемолитична анемия, автоимунна апластична анемия, автоимунна тромбоцитопения
Estonian: Autoimmuunne hemolüütiline aneemia, autoimmuunne aplastiline aneemia, autoimmuunne trombotsütopeenia
Bulgarian: Инфузионният сак е поставен в затворен външен контейнер.
Estonian: Infusioonikotid on suletud konteineris.
Bulgarian: повишаване на чернодробните ензими*
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine*;
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди това лекарство да бъде приложено на Вас (или на Вашето дете).
Estonian: Enne selle ravimi manustamist teile (või teie lapsele) pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Bulgarian: проба за лечението, 4 до 5 дни предварително.
Estonian: • raviproovi 4...5 päeva varem.
Bulgarian: положителни резултати за антинуклеарни антитела при кръвни изследвания
Estonian: • tuumavastaste antikehade positiivne tulemus vereanalüüsis.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress MolMed SpA
Bulgarian: Пациенти, които преди са имали положително изследване за хепатит С, могат да бъдат лекувани със Strimvelis, при условие, че се демонстрира липса на продължаваща инфекция, като се използва тест за нуклеинова киселина с граница на количествено определяне от ≤ 15 международни единици/ml.
Estonian: Strimvelis'ega võib ravida varasema C-hepatiidi analüüsi positiivse tulemusega patsiente, kui nukleiinhappe analüüs kvantifikatsioonipiiriga ≤15 RÜ/ml kinnitab praeguse infektsiooni puudumist.
Bulgarian: Препоръчителната доза Strimvelis е в диапазон между 2 и 20 милиона CD34+ клетки/kg.
Estonian: Annustamine Strimvelis'e soovitatav annusevahemik on 2...20 miljonit CD34+ rakku/kg.
Bulgarian: Ефектите върху мъжкия и женския фертилитет не са оценявани в проучвания с животни.
Estonian: Loomkatsetes ei ole hinnatud toimeid isaste ja emaste loomade fertiilsusele.
Bulgarian: n медиана (диапазон) % участници с венозен RBC dAXP <100 nmol/ml след Strimvelisг n
Estonian: Uuritavate %, kellel oli Strimvelis-ravi järgselt venoosse vere RBC dAXP <100 nmol/mld n
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Strimvelis могат да преминават в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas Strimvelis'e koostisosad erituvad rinnapiima.
Bulgarian: Strimvelis трябва да се прилага в специализиран център за трансплантации от лекар с предишен опит в лечението и контрола на пациенти с ADA-SCID и употребата на автоложни продукти, съдържащи CD34+, за генна терапия ex vivo.
Estonian: Strimvelis't manustab spetsiaalses siirdemeditsiini keskuses arst, kellel on varasem ADA-SCID patsientide ravimise ning autoloogsete CD34+ ex vivo geeniteraapia preparaatide kasutamise kogemus.
Bulgarian: повишена температура (пирексия)
Estonian: • kehatemperatuuri tõus (palavik);
Bulgarian: Strimvelis не трябва да се прилага, ако Вие (или Вашето дете): - сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6) - имате или сте имали вид рак, наречен левкемия или миелодисплазия - имате положителни резултати от изследване за HIV или някои други инфекции
Estonian: Strimvelis't ei tohi manustada, kui teie (või teie laps): - olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следната мярка:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Strimvelis 1-10 милиона клетки/ml инфузионна дисперсия
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Strimvelis 1...10 miljonit rakku/ml infusioonidispersioon.
Bulgarian: Въпреки това, в сравними изпитвания на генна терапия при синдрома на Wiskott-Aldrich, X-SCID и хронична грануломатозна болест, са документирани векторни инсерции в хромозомни области, свързвани преди това с левкемия.
Estonian: Siiski on täheldatud vektori sisenemist neisse kromosoomi piirkondadesse, mis eelnevates samalaadsetes geeniteraapia uuringutes Wiskott-Aldrichi sündroomi, X-SCID ja kroonilise granulomatoosse haiguse korral on assotsieerunud leukeemiaga.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента или болногледача Strimvelis 1-10 милиона клетки/ml инфузионна дисперсия Автоложна, обогатена с CD34+ клетки фракция, която съдържа CD34+ клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ човешката ADA кДНК последователност
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile või hooldajale Strimvelis 1...10 miljonit rakku/ml infusioonidispersioon Autoloogne CD34+ rikastatud rakufraktsioon, mis sisaldab CD34+ rakke, mida on transdutseeritud inimese ADA kodeerivat cDNA järjestust sisaldava retroviirusvektoriga
Bulgarian: Strimvelis се прилага чрез система за капково вливане (инфузия) във вена (интравенозно).
Estonian: Strimvelis't manustatakse veeniinfusiooni teel (tilgutatakse veeni).
Bulgarian: намален брой кръвни клетки (автоимунна хемолитична анемия, автоимунна апластична анемия)
Estonian: • vererakkude arvu langus (autoimmuunne hemolüütiline aneemia, autoimmuunne aplastiline aneemia);
Bulgarian: диапазон 4 531 до 252 173) и фитохемаглутинин (медиана 140 642 cpm, диапазон 11 119 до 505 607) 1 година след генна терапия и тези отговори се запазват до Година 3.
Estonian: T-rakkude funktsioon: olulises uuringus ravitud patsientidel demonstreeriti T-rakkude proliferatsiooni vastuseks stimulatsioonile CD3 vastaste antikehadega (mediaan 62629 cpm, vahemik 4531...252173) ja fütohemaglutiniiniga (mediaan 140642 cpm, vahemik 11119...505607) 1 aasta pärast geeniteraapiat ning need ravivastused püsisid 3. aastani.
Bulgarian: Препоръчва се интравенозно приложение на антихистамин 15-30 минути преди инфузията на
Estonian: 15...30 minutit enne Strimvelis'e infusiooni on soovitatav manustada intravenoosset antihistamiinikumi.
Bulgarian: Ефектът върху кърмачета на естествено хранене от приложението на Strimvelis на техните майки не е проучван.
Estonian: Strimvelis'e emale manustamise mõju rinnapiimatoidul lapsele ei ole uuritud.
Bulgarian: възпален черен дроб (автоимунен хепатит)
Estonian: • maksapõletik (autoimmuunne hepatiit);
Bulgarian: Strimvelis се подлага на поредица от изследвания, преди да се използва.
Estonian: Enne kasutamist tehakse Strimvelis'ega erinevaid teste.
Bulgarian: Strimvelis не трябва да Ви се прилага, ако сте бременна.
Estonian: Strimvelis't ei tohi manustada raseduse ajal.
Bulgarian: Strimvelis действа чрез въвеждане на нов ген в стволовите клетки на костния мозък, така че те да могат да произвеждат ADA.
Estonian: Luuüdi tüvirakkudesse sisestatakse uus geen, et tagada ADA tootmine.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди работа със или приложение на продукта
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid
Bulgarian: Автоложна, обогатена с CD34+ клетки фракция, която съдържа CD34+ клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ човешката ADA кДНК последователност, с концентрация 1-10 милиона CD34+ клетки/ml.
Estonian: Autoloogne CD34+ rikastatud rakufraktsioon, mis sisaldab CD34+ rakke, mida on transdutseeritud inimese ADA kodeerivat cDNA järjestust sisaldava retroviirusvektoriga; kontsentratsioon on 1...10 miljonit CD34+ rakku/ml.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на левкемия или миелодисплазия след лечение със Strimvelis.
Estonian: Strimvelis-ravi järgselt ei ole leukeemia ega müelodüsplaasia juhtudest teatatud.
Bulgarian: Strimvelis не е изследван за трансмисивни инфекциозни агенти.
Estonian: Strimvelis't ei testita ülekantavate haigustekitajate suhtes.
Bulgarian: Strimvelis не трябва да Ви се прилага, ако кърмите.
Estonian: Strimvelis't ei tohi manustada imetamise ajal.
Bulgarian: Strimvelis не трябва да се прилага на жени, които кърмят.
Estonian: Imetavatele naistele ei tohi Strimvelis't manustada.
Bulgarian: Неприложимо.
Estonian: Ei ole asjakohanee
Bulgarian: Преди лечениеа
Estonian: Enne ravi
Bulgarian: Инфузионна дисперсия
Estonian: INFUSIOONIKOTT
Bulgarian: Инфузионният(ите) сак(ове) е(са) поставен(и) в затворен външен контейнер.
Estonian: Infusioonikott(-kotid) pannakse suletud väliskonteinerisse.
Bulgarian: Не е известно дали Strimvelis се екскретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas Strimvelis eritub inimese rinnapiima.
Bulgarian: Приложение I:
Estonian: Koti nr: