FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: före start eller dosökning efter ca 3 veckor efter ca 6 veckor efter ca 12 veckor efter ca 24 veckor
Czech: Před zahájením léčby nebo při zvýšení dávky asi za 3 týdny asi za 6 týdnů asi za12
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Valdoxan 25 mg filmdragerade tabletter (tablett) är avlånga, orange-gula med blå företagslogo tryckt på den ena sidan.
Czech: Valdoxan 25 mg potahované tablety (tableta) jsou podlouhlé, oranžovožluté tablety s modře vytištěným „firemním logem"
Swedish: − Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): allvarliga hudutslag (kliande hudrodnad), ansiktsödem (svullnad) och angioödem (svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller hals vilket kan orsaka svårigheter att andas eller svälja), leverinflammation, gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot), leversvikt*, hallucinationer, oförmåga att vara stilla (på grund av fysisk och psykisk oro), oförmåga att tömma urinblåsan helt.
Czech: - Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): závažná kožní vyrážka (erytematózní vyrážka), otok obličeje a angioedém (otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit obtíže s dýcháním nebo s polykáním), zánět jater (hepatitida), žluté zabarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka), selhání jater*, halucinace, neschopnost zůstat v klidu
Swedish: Erfarenhet av överdosering med Valdoxan är begränsad men rapporterade symtom inkluderar smärta i övre delen av magen, sömnighet, trötthet, hyperaktivitet, oro, spänning, yrsel, nedsatt syresättning av blodet och diffust obehag.
Czech: Zkušenosti s předávkováním Valdoxanem jsou omezené, ale zaznamenané příznaky zahrnují bolest v horní části břicha, spavost, únavu, rozrušení, úzkost, napětí, závrať, cyanózu (zmodrání kůže a sliznic) nebo malátnost.
Swedish: Diskutera alltid med din läkare om hur du ska sätta ut ditt tidigare antidepressiva läkemedel på bästa sätt när du påbörjar behandling med Valdoxan.
Czech: Je zapotřebí, abyste s lékařem probral(a) nejlepší způsob, jak ukončit léčbu předchozím antidepresivem při zahájení léčby přípravkem Valdoxan.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Valdoxan efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání Valdoxanu.
Swedish: Utsättningssymtomen innefattar: yrsel, domning, sömnstörningar, oro eller ångest, huvudvärk, illamående, kräkningar och skakningar.
Czech: Mezi příznaky z vysazení patří: závrať, mravenčení, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy,
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Czech: embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Valdoxan 25 mg
Czech: Valdoxan 25 mg
Swedish: Valdoxan innehåller laktos
Czech: Valdoxan obsahuje laktosu
Swedish: Valdoxan innehåller laktos.
Czech: Valdoxan obsahuje laktosu.
Swedish: Hur du tar Valdoxan
Czech: Jak se Valdoxan užívá
Swedish: Du ska inte ta Valdoxan samtidigt med vissa läkemedel (se även "Ta inte Valdoxan" i avsnitt 2): fluvoxamin (ett annat läkemedel som används för behandling av depression), ciprofloxacin (ett antibiotikum) kan ändra den förväntade dosen av agomelatin i ditt blod.
Czech: fluvoxamin (jiný přípravek užívaný k léčbě deprese), ciprofloxacin (antibiotikum) mohou měnit očekávanou dávku agomelatinu ve Vaší krvi.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Valdoxan under graviditet.
Czech: Podávání přípravku Valdoxan v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Swedish: Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Czech: Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Swedish: Illamående Diarré
Czech: Bolest břicha
Swedish: Valdoxan innehåller natrium
Czech: Valdoxan obsahuje sodík
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett en gång dagligen som tas vid sänggåendet.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná před spaním.
Swedish: EPAR för Valdoxan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Valdoxan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 19 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Valdoxan som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Valdoxan platné v celé Evropské unii dne 19. února 2009.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Valdoxan ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Valdoxan používat.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Valdoxan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Valdoxan?
Swedish: Valdoxan agomelatin
Czech: Valdoxan agomelatinum
Swedish: Detta tros leda till att nivåerna av signalsubstanserna dopamin och noradrenalin ökar.
Czech: Předpokládá se, že v důsledku toho se zvyšují hladiny neurotransmiterů dopaminu a noradrenalinu.
Swedish: Mer information om Valdoxan
Czech: Další informace o přípravku Valdoxan
Swedish: Men den andra studien visade att symtomen återkom hos 21 procent av de patienter som fick Valdoxan i 24 veckor (34 av 165) jämfört med 41 procent av de patienter som fick placebo (72 av 174).
Czech: Ve druhé studii však během 24 týdnů došlo k návratu příznaků u 21 % (34 ze 165) pacientů, kteří užívali přípravek Valdoxan, oproti 41 % (72 ze 174) pacientů užívajících placebo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Valdoxan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Valdoxan.
Swedish: Dock påvisades ingen effekt av vare sig fluoxetin eller paroxetin i två av dessa studier, vilket gjorde resultaten svårtydda.
Czech: Ve dvou z těchto studií však nebyl zaznamenán žádný účinek fluoxetinu nebo paroxetinu, a proto je obtížné tyto výsledky interpretovat.
Swedish: Valdoxan är ett läkemedel som används för att behandla egentlig depression hos vuxna.
Czech: Valdoxan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těžké deprese u dospělých.
Swedish: Huvudeffektmåttet i dessa fem studier var förändringen i symtom efter sex veckor, mätt på en standardskala för depression som kallas Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto pěti studiích byla změna příznaků po šesti týdnech léčby hodnocená pomocí standardní stupnice pro depresi, která se nazývá Hamiltonova stupnice na posuzování deprese (HAM D).
Swedish: Valdoxan har jämförts med placebo (overksam behandling) i fem kortvariga huvudstudier på sammanlagt 1 893 vuxna med egentlig depression.
Czech: Přípravek Valdoxan byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v pěti hlavních krátkodobých studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 893 dospělých trpících těžkou depresí.
Swedish: Vad är Valdoxan och vad används det för?
Czech: Co je Valdoxan a k čemu se používá?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att nyttan med Valdoxan vid behandling av depression kan vara mindre än med andra läkemedel mot depression.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přínosy přípravku Valdoxan při léčbě deprese mohou být nižší než přínosy jiných antidepresiv.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Valdoxan (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är huvudvärk, illamående och yrsel.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Valdoxan (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a závratě.
Swedish: Egentlig depression är ett tillstånd som kännetecknas av humörstörningar som inverkar på patienternas vardagsliv.
Czech: Těžká deprese je onemocnění, při kterém pacienti trpí poruchami nálad, což narušuje jejich každodenní život.
Swedish: I de två studier där inget aktivt jämförelseläkemedel användes visade sig Valdoxan vara effektivare än placebo.
Czech: Ve dvou studiích, ve kterých nebyl použit žádný aktivní komparátor, byl přípravek Valdoxan účinnější než placebo.
Swedish: Men eftersom läkemedlet har ett annat verkningssätt, få biverkningar och en annan säkerhetsprofil än befintliga läkemedel mot depression fann kommittén att Valdoxan kan vara en värdefull behandling för vissa patienter förutsatt att deras leverfunktion kontrolleras ofta.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že ve srovnání s existujícími antidepresivy tento přípravek působí jinak a má málo nežádoucích účinků a odlišný profil bezpečnosti, dospěl výbor k závěru, že přípravek Valdoxan může být pro některé pacienty cennou léčbou, pokud jsou u nich opakovaně prováděny testy funkce jater.
Swedish: Företaget som marknadsför Valdoxan kommer att förse läkare som förskriver Valdoxan med utbildningsmaterial.
Czech: Společnost, která přípravek Valdoxan dodává na trh, poskytne lékařům předepisujícím přípravek Valdoxan vzdělávací materiály.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som saktar ner nedbrytningen av Valdoxan i kroppen, till exempel fluvoxamin (ett annat läkemedel mot depression) och ciprofloxacin (ett antibiotikum).
Czech: Dále nesmí být podáván pacientům, kteří užívají léčiva zpomalující odbourávání přípravku Valdoxan v těle, jako je fluvoxamin (jiné antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum).
Swedish: Valdoxan kan också hjälpa patientens sömnmönster att återgå till det normala.
Czech: Přípravek Valdoxan může také pomoci obnovit narušené spánkové vzorce pacientů.
Swedish: I den första studien var det ingen skillnad mellan Valdoxan och placebo när det gällde att förhindra återkomsten av symtom under 26 veckors behandling.
Czech: V první studii nebyl z hlediska zabránění návratu příznaků během 26 týdnů léčby pozorován žádný rozdíl mezi přípravkem Valdoxan a placebem.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Valdoxan är större än riskerna och rekommenderade att Valdoxan skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Valdoxan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: I två andra huvudstudier jämfördes Valdoxan med placebo när det gällde att hindra symtomen från att komma tillbaka hos 706 patienter vars depression redan reglerats med Valdoxan.
Czech: V dalších dvou hlavních studiích byla srovnávána schopnost přípravku Valdoxan a placeba zabránit návratu příznaků u 706 pacientů, u nichž byla deprese již léčena přípravkem Valdoxan.
Swedish: Valdoxan får inte ges till patienter som har problem med levern, till exempel cirros (skrumplever, dvs. ärrbildning i levern) eller aktiv leversjukdom, eller till patienter vars nivå av transaminaser (leverenzymer) i blodet är mer än tre gånger så hög som normalt.
Czech: Přípravek Valdoxan nesmějí užívat pacienti, kteří mají jaterní potíže, jako je například cirhóza (zjizvení jater) nebo aktivní onemocnění jater, ani pacienti, kteří vykazují více než trojnásobně vyšší hladiny transamináz (jaterních enzymů) v krvi oproti běžným hodnotám.
Swedish: Valdoxan är receptbelagt och finns som tabletter (25 mg).
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě tablet (25 mg).
Swedish: I de tre andra studierna, där ett aktivt jämförelseläkemedel ingick, påvisades ingen skillnad i resultat mellan de patienter som fick Valdoxan och dem som fick placebo.
Czech: Ve zbývajících třech studiích, které zahrnovaly aktivní komparátor, nebyl v bodovém hodnocení zaznamenán žádný rozdíl mezi pacienty, kteří užívali přípravek Valdoxan, a pacienty, kteří užívali placebo.
Swedish: I tre av dessa studier ingick några patienter som behandlades med andra läkemedel mot depression, antingen fluoxetin eller paroxetin, som aktivt jämförelseläkemedel.
Czech: Tři z těchto studií zahrnovaly několik pacientů léčených jinými antidepresivy, a to buď fluoxetinem, nebo paroxetinem, přičemž tato antidepresiva byla použita jako „aktivní komparátory" (srovnávací léčivé přípravky).
Swedish: Den aktiva substansen i Valdoxan, agomelatin, är ett läkemedel mot depression.
Czech: Léčivá látka v přípravku Valdoxan, agomelatin, je antidepresivum.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Valdoxan finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Valdoxan je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Vilken nytta med Valdoxan har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Valdoxan byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Valdoxan har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Valdoxan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Valdoxan innehåller den aktiva substansen agomelatin.
Czech: Přípravek Valdoxan obsahuje léčivou látku agomelatin.
Swedish: Vilka är riskerna med Valdoxan?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Valdoxan?
Swedish: Mer information om behandling med Valdoxan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Valdoxan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Företaget lade också fram resultat från en ytterligare studie där Valdoxan jämfördes med sertralin (ett annat läkemedelmedel mot depression) och som visade en minskning av HAM-D-poängen efter sex veckor.
Czech: Společnost předložila také výsledky další studie, ve které byl přípravek Valdoxan srovnáván se sertralinem (jiným antidepresivem).
Swedish: Hur används Valdoxan?
Czech: Jak se přípravek Valdoxan používá?
Swedish: I broschyren finns information om riskerna när det gäller levern och varför det är viktigt att övervaka leverfunktionen och vara vaksam på tecken som tyder på leverproblem.
Czech: Všichni pacienti, jimž bude přípravek Valdoxan předepsán, rovněž obdrží brožuru pro pacienty s poučením o rizicích přípravku pro játra, důležitosti sledování funkce jater a o projevech jaterních potíží, na které je třeba si dát pozor.
Swedish: Hur verkar Valdoxan?
Czech: Jak přípravek Valdoxan působí?
Swedish: VAD VALEBO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK {VALEBO} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Swedish: Vad är alfakalcidol?
Czech: Co je alfakalcidol?
Swedish: Kombination av alendronsyra och alfakalcidol (Valebo):
Czech: Kombinace kyseliny alendronové a alfakalcidolu ({Valebo}):
Swedish: [Detta avsnitt ska ändras för att spegla följande ordalydelse]
Czech: [tento bod má být upraven tak, aby odpovídal následujícímu textu]
Swedish: Avsnitt 5.1: Farmakodynamiska egenskaper [Det här avsnittet ska ändras för att spegla följande ordalydelse]
Czech: Bod 5.1: Farmakodynamické vlastnosti [tento bod má být upraven tak, aby odpovídal následujícímu textu]
Swedish: I vissa kliniska studier har alfakalcidol visat sig minska risken för fall hos äldre.
Czech: V některých klinických studiích bylo prokázáno, že alfakalcidol snižuje riziko pádů ve vyšším věku.
Swedish: Avsnitt 4.1: Terapeutiska indikationer [Ordalydelsen i det här avsnittet ska vara följande] Behandling av postmenopausal osteoporos.
Czech: Bod 4.1: Terapeutické indikace [text tohoto bodu má být upraven, jak je uvedeno níže] Léčba postmenopauzální osteoporózy.
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Czech: Změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Swedish: [Följande ordalydelse ska raderas] "medan alfakalcidol signifikant minskar frekvensen av fall hos äldre" [Följande ordalydelse ska läggas till]
Czech: [text uvedený níže je třeba vymazat] "zatímco alfakalcidol významně snižuje frekvenci pádů ve vyšším věku".
Swedish: Den giltiga bipacksedeln är den slutliga version som tagits fram vid Koordinationsgruppens procedur med följande ändringar:
Czech: Platná příbalová informace je finální verze připravená během procedury koordinační skupiny s následujícími změnami:
Swedish: Den giltiga produktresumén är den slutliga version som tagits fram vid Koordinationsgruppens procedur med följande ändringar:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku je finální verze připravená během procedury koordinační skupiny s následujícími změnami:
Swedish: Alendronsyra minskar risken för kot- och höftfrakturer.
Czech: Kyselina alendronová snižuje riziko zlomenin páteře a celkového proximálního femuru.
Swedish: Studier av fysiska prestationer och balans
Czech: Studie věnované fyzické výkonnosti a rovnováze
Swedish: Spanien fann att beviljandet av godkännandet för försäljning utgör en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Czech: Španělsko bylo toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Valebo och associerade namn (se bilaga I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Valebo a souvisejících názvů (viz příloha I)
Swedish: Bland författarnas övriga parametrar jämfördes fallfrekvensen mellan de tre grupperna.
Czech: Kromě jiných parametrů porovnávali autoři mezi těmito třemi skupinami výskyt pádů.
Swedish: Dessa resultat stöds av två andra studier som publicerats av Ringe och Schacht (2012, 2013).
Czech: Tyto výsledky podporují další dvě studie, které publikovali Ringe a Schacht (2012, 2013).
Swedish: De båda aktiva substanserna är för närvarande godkända antingen som monoterapi eller tillsammans (kombinationsförpackning).
Czech: Obě léčivé látky jsou v současné době schváleny buď v monoterapii, nebo k současnému podávání (kombinované balení).
Swedish: Det decentraliserade förfarandet avslutades dag 210, då de flesta berörda medlemsstater godkände slutsatserna i referensmedlemsstatens bedömningsrapport, förutom Spanien som varnade för en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Czech: Decentralizovaný postup byl uzavřen 210. den, přičemž se závěry referenčního členského státu souhlasila většina dotčených členských států s výjimkou Španělska, které se obávalo potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Swedish: Emellertid fann kommittén att yttrandet om reducering av fallfrekvensen hos äldre personer inte bör ingå i indikationen.
Czech: Výbor se ovšem domníval, že prohlášení o snížení výskytu pádů u starších osob by nemělo být zařazeno do indikací.
Swedish: Den omvandlas snabbt i levern till 1,25-dihydroxyvitamin D, så kallat kalcitriol.
Czech: V játrech je rychle přeměňován na 1,25-dihydroxyvitamin D, zvaný kalcitriol.
Swedish: Den huvudsakliga invändningen från Spanien kunde inte lösas under CMD(h):s hänskjutning och ärendet hänsköts därför till CHMP.
Czech: Hlavní obava ze strany Španělska nemohla být během přezkoumání skupinou CMDh vyřešena, a problém byl tedy postoupen k posouzení výboru CHMP.
Swedish: Resultaten visade ett konsekvent chansförhållande på cirka 0,65 i samtliga analyser, vilket tyder på en tillförlitlig uppskattning av behandlingseffekten jämfört med placebo.
Czech: Výsledky ukázaly ve všech analýzách shodný poměr šancí okolo 0,65, což svědčí o spolehlivém odhadovaném účinku léčby v porovnání s placebem.
Swedish: En hänskjutning inleddes därför vid CMD(h).
Czech: Bylo proto zahájeno přezkoumání skupinou CMDh.
Swedish: Dessutom gjordes ett tillägg av 500 mg kalcium dagligen i varje behandlingsarm.
Czech: Navíc bylo v každém rameni přidáno 500 mg vápníku denně.
Swedish: Bisfosfonater utövar en kraftig farmakodynamisk effekt på osteoklastaktiviteten.
Czech: Bisfosfonáty mají silný farmakodynamický účinek na aktivitu osteoklastů.
Swedish: Bipacksedeln bör ändras i enlighet med detta.
Czech: V příbalové informaci by měly být provedeny příslušné úpravy.
Swedish: Utvärdering
Czech: Hodnocení
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Tyskland enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: • výbor zvážil oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání iniciované Německem podle čl.
Swedish: Därför förblir behandlingseffekten i en grupperad metaanalys signifikant, också vid prövningar där "personer i fallolyckor" inte alltid var det primära effektmåttet, oavsett skillnader i studieutformning.
Czech: Účinek léčby ve skupinové metaanalýze, dokonce včetně studií, ve kterých nebyl „počet osob s pády" primárním sledovaným parametrem, byl tedy vždy významný, a to nezávisle na rozdílech v plánu studií.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet menade de berörda medlemsstaterna att alfakalcidols roll vid reduceringen av fallfrekvensen inte har påvisats.
Czech: Během decentralizovaného postupu vyjádřily dotčené členské státy názor, že role alfakalcidolu při snižování výskytu pádů nebyla prokázána.
Swedish: Studier av reducering av fall och fallrelaterade icke-ryggkotfrakturer
Czech: Studie věnované snížení výskytu pádů a nevertebrálních zlomenin souvisejících s pády
Swedish: Sökandens föreslagna indikation för Valebo var "Behandling av postmenopausal osteoporos.
Czech: Indikace přípravku Valebo navrhovaná žadatelem byla „Léčba postmenopauzální osteoporózy.
Swedish: Farmakokinetisk populationsmodell och simulering vid steady state
Czech: Populační farmakokinetické modelování a simulace za ustáleného stavu
Swedish: Vid en post-hoc-analys genom medianer av totalt kalciumintag upptäcktes statistiskt signifikanta skillnader.
Czech: V rámci post-hoc analýz zohledňujících střední hodnoty celkového příjmu vápníku byly zjištěny statisticky významné rozdíly.
Swedish: Resultaten av dessa studier, som visade en signifikant reducering av fallrelaterade ickeryggkotfrakturer, har dessutom bekräftats av oberoende metaanalyser (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Czech: Kromě toho byly výsledky těchto studií, které ukazují významné snížení výskytu nevertebrálních zlomenin souvisejících s pády, potvrzeny v nezávislých metaanalýzách (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Swedish: För att denna indikation ska kunna ingå bör ansökan baseras på randomiserade, dubbelblinda, placebo- eller komparator-kontrollerade kliniska prövningar i parallellgrupper med ett tillräckligt antal patienter.
Czech: Na podporu zařazení této indikace by měla žádost vycházet z randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem nebo srovnávacím přípravkem kontrolovaných klinických studií s paralelními skupinami s dostatečným počtem pacientů.
Swedish: CHMP ansåg att resultaten med kalcitriol kan användas som understödjande data men inte för att dra en slutsats om alfakalcidols roll i fallfrekvens utan bekräftande studier med alfakalcidol.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že výsledky s kalcitriolem lze použít jako podpůrné údaje, ale nikoliv k učinění závěru ohledně úlohy alfkalcidolu při výskytu pádů bez konfirmačních studií s alfakalcidolem.
Swedish: Sökanden utförde en metaanalys av de mest relevanta kliniska studierna (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 och Kaya, 201111) där antalet personer i fallolyckor rapporteras efter antingen behandling med alfakalcidol eller kalcitriol.
Czech: Žadatel provedl metaanalýzu nejrelevantnějších klinických studií (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 a Kaya, 201111), které uvádějí počet osob s pády po léčbě buď alfakalcidolem, nebo kalcitriolem.