FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Aivosairauksien oireet, kuten äkilliset kohtaukset, sekavuus, unettomuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, näköhäiriöt, tajuttomuus, heikkouden tunne raajoissa, heikentyneet liikkeet
Slovenian: • simptomi možganskih okvar, ki lahko vključujejo nenadne epileptične napade, duševno zmedenost, nespečnost, dezorientiranost, motnje vida, nezavest, občutek šibkosti v okončinah,
Finnish: Infuusiokonsentraattista valmistetaan liuos, jota annetaan laskimonsisäisenä infuusiona.
Slovenian: Koncentrat uporabimo za pripravljanje raztopine, ki jo bolniku odmerimo z intravensko infuzijo.
Finnish: Etanoli: 50 mg/kapseli.
Slovenian: Etanol: 50 mg na kapsulo.
Finnish: Nefrotoksisen yhteisvaikutuksen vuoksi erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos Sandimmunia käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri uporabi zdravila Sandimmun v kombinaciji z metotreksatom zaradi sinergističnega toksičnega delovanja na ledvice.
Finnish: Siklosporiini on CYP3A4:n, useiden eri lääkeaineiden uloskuljetusta hoitavan P-glykoproteiinin sekä orgaanisten anionien kuljettajaproteiinien (OATP) estäjä, ja se voi suurentaa sellaisten samanaikaisesti käytössä olevien lääkkeiden pitoisuuksia plasmassa, jotka ovat tämän entsyymin ja/tai näiden kuljettajaproteiinien substraatteja.
Slovenian: Ciklosporin je zaviralec CYP3A4, efluksnega prenašalca za več zdravil P-glikoproteina in organskega anionskega prenašalnega polipeptida (angl. organic anion-transporting polypeptide - OATP) in lahko zviša plazemsko koncentracijo sočasno uporabljanih zdravil, ki so substrati navedenih prenašalcev in/ali encima.
Finnish: Jos lopetat Sandimmun-valmisteen käytön Älä lopeta Sandimmunin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Sandimmun, razen če vam tako naroči zdravnik.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos on yleensä 3 - 5 mg painokiloa kohti.
Slovenian: - Celotni dnevni odmerek je običajno med 2 in 15 mg na kilogram telesne mase.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: • Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ummetus, ripuli
Slovenian: • navzea (občutek slabosti), bruhanje, bolečine v trebuhu, zaprtje, driska
Finnish: Kuuden kuukauden hoidon jälkeen munuaistoiminta tulee arvioida joka 4.
Slovenian: Če po 6 tednih zdravljenja z odmerkom
Finnish: Hedelmällisyys Sandimmunin vaikutuksesta hedelmällisyyteen on vähän tietoa ihmisellä (ks. kohta 5.3)
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o vplivu zdravila Sandimmun na plodnost pri ljudeh (glejte poglavje
Finnish: Sandimmun ja muut kauppanimet (ks. liite I) 25 mg kapseli, pehmeä Sandimmun ja muut kauppanimet (ks. liite I) 50 mg kapseli, pehmeä Sandimmun ja muut kauppanimet (ks. liite I) 100 mg kapseli, pehmeä [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Slovenian: Sandimmun in povezana imena (glejte Prilogo I) 25 mg mehke kapsule Sandimmun in povezana imena (glejte Prilogo I) 50 mg mehke kapsule Sandimmun in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg mehke kapsule [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Finnish: Sandimmunin käytöstä endogeenista uveiittia sairastaville lapsille on vain vähän kokemusta.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Sandimmun pri otrocih z endogenim uveitisom je malo.
Finnish: Turvotus saattaa vaikuttaa myös näkökykyyn, mikä johtuu kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (hyvänlaatuinen intrakraniaalinen hypertensio).
Slovenian: • otekanje zadajšnjega dela očesa, ki je lahko povezano z zamegljenim vidom, in možnost okvare vida zaradi povečanega pritiska v glavi (benigna intrakranialna hipertenzija);
Finnish: Myös Sandimmunin sisältämä etanoli pitää ottaa huomioon imettävien naisten kohdalla (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Treba je upoštevati tudi vsebnost etanola v formulaciji zdravila Sandimmun (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Esimerkkejä ovat: Nikardipiini, metoklopramidi, oraaliset ehkäisyvalmisteet, metyyliprednisoloni (suuret annokset), allopurinoli, koolihappo ja sen johdokset, proteaasin estäjät, imatinibi, kolkisiini, nefatsodoni.
Slovenian: nikardipin, metoklopramid; peroralni kontraceptivi; metilprednizolon (v visokih odmerkih); alopurinol; holna kislina in njeni derivati; zaviralci proteaze; imatinib; kolhicin, nefazodon.
Finnish: Sandimmun- ja Sandimmun Neoral - valmisteiden farmakokineettiset tiedot lapsipotilailta ovat hyvin vähäisiä.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov pediatričnih bolnikov, ki so prejemali zdravilo Sandimmun Neoral ali Sandimmun, je zelo malo.
Finnish: Vakavia myrkytysoireita on kuitenkin raportoitu vastasyntyneillä ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla vahingossa tapahtuneen parenteraalisen siklosporiinin yliannostuksen jälkeen.
Slovenian: Resne simptome zastrupitve pa so opisovali pri nedonošenčkih po nenamernem parenteralnem vnosu prevelikega odmerka ciklosporina.
Finnish: • Yhden millilitran ruiskua käytetään mittaamaan annoksia, jotka ovat suuruudeltaan enintään 1 ml:a.
Slovenian: • 1-mililitrska brizga je namenjena odmerjanju volumnov, ki so manjši ali enaki 1 ml.
Finnish: Erityiset apuaineet: Polyoksyyli 40 hydrogenoitu risiiniöljy Sandimmun sisältää polyoksyyli 40 hydrogenoitua risiiniöljyä, joka saattaa aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
Slovenian: Posebne pomožne snovi: makrogolglicerol hidroksistearat Zdravilo Sandimmun vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat, ki lahko draži želodec in povzroča diarejo.
Finnish: Sandimmun sisältää risiiniöljyä ja etanolia Sandimmun-infuusiokonsentraatti sisältää risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun vsebuje makrogolglicerol ricinolat in etanol Zdravilo Sandimmun koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje makrogolglicerol ricinolat, ki lahko povzroča hude alergijske reakcije.
Finnish: Hyperglykemia, ruokahaluttomuus, hyperurikemia, hyperkalemia, hypomagnesemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hiperlipidemija pogosti hiperglikemija, anoreksija, hiperurikemija, hiperkaliemija, hipomagneziemija
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia on tehty naaras- ja urosrotilla sekä naaras-ja uroshiirillä.
Slovenian: Raziskave kancerogenosti so opravili na mišjih in podganjih samcih in samicah.
Finnish: Infuusiokonsentraatti on kirkas, ruskeankeltainen ja öljymäinen neste.
Slovenian: Koncentrat je bistra rjavo rumena oljna tekočina.
Finnish: Ylläpitohoidon aikana alhaisin tehokas ja hyvin siedetty annos pitää määritellä yksilöllisesti.
Slovenian: Za vzdrževalno zdravljenje je treba pri vsakem bolniku posebej določiti najnižji odmerek, ki je učinkovit in ga bolnik dobro prenaša.
Finnish: Etanoli: 100 mg/kapseli.
Slovenian: Etanol: 100 mg na kapsulo.
Finnish: Yksi millilitra infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 50 mg siklosporiinia.
Slovenian: 1 ml koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje vsebuje 50 mg ciklosporina.
Finnish: Jos sinulla on fruktoosi-intoleranssi, kerro siitä lääkärille ennen kuin käytät tätä lääkettä, sillä se sisältää sorbitolia.
Slovenian: Če imate intoleranco za fruktozo, pred začetkom jemanja zdravila o tem obvestite svojega zdravnik,
Finnish: Yksi kapseli sisältää 25 mg siklosporiinia.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 25 mg ciklosporina.
Finnish: Mihin Sandimmunia käytetään ja miten Sandimmun vaikuttaa
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Sandimmun in kako deluje
Finnish: Jätä valkoinen tulppa ja putki paikalleen pulloon.
Slovenian: Bel čep s potopno cevko pustite v steklenici.
Finnish: Miten pitkään Sandimmun-valmistetta otetaan
Slovenian: Koliko zdravila Sandimmun jemati
Finnish: Miten Sandimmun-valmistetta otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Sandimmun
Finnish: Sandimmun 50 mg pehmeät kapselit ovat maissinkeltaisia ja pitkulaisia.
Slovenian: Sandimmun 50 mg mehke kapsule so koruzno rumene barve in podolgovate oblike.
Finnish: Siklosporiinin ja takrolimuusin yhteiskäyttöä on vältettävä nefrotoksisuusriskin ja CYP3A4- ja/tai P-gPvälitteisen farmakokineettisen yhteisvaikutusriskin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Sočasni uporabi ciklosporina in takrolimusa se je treba izogibati, ker obstaja tveganje za toksično delovanje na ledvice in za farmakokinetične interakcije, ki vključujejo CYP3A4 in/ali P-glikoprotein
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA [izpolni država članica]
Finnish: Jos käytät Sandimmunia elinsiirron jälkeen, lääkettä saa määrätä ainoastaan elinsiirtopotilaiden ja/tai autoimmuunitautien hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sandimmun Če prejemate zdravilo Sandimmun zaradi presaditve, vam ga lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pri presaditvah in/ali avtoimunskih boleznih.
Finnish: Tämä vahvistettiin tämän 30 artiklan mukaisen menettelyn puitteissa.
Slovenian: To so v okviru tega postopka v skladu s členom 30 potrdili.
Finnish: Lääkkeen antaminen aloitettiin 2-20 tuntia ennen leikkausta.
Slovenian: Zdravilo so začeli dajati od 2-20 ur pred operacijo.
Finnish: Kaikkia vahvuuksia ja lääkemuotoja ei ole rekisteröity kaikissa maissa.
Slovenian: Nekatere jakosti in farmacevtske oblike niso registrirane v vseh državah.
Finnish: Tämän täydellisen tarkistuksen perusteella molemmat perustietolomakkeet saatiin viimeisteltyä, ja ne julkaistiin 13. helmikuuta 2012.
Slovenian: Na podlagi tega pregleda sta bili sprejeti dokončni različici obeh krovnih dokumentov, ki sta bili objavljeni 13. februarja 2012.
Finnish: Vaikka ehdotettu teksti oli jo hyväksytty valtaosassa EU:n jäsenvaltioita, lääkevalmistekomitea katsoi, että tekstiin oli tehtävä joitakin rakenteellisia muutoksia.
Slovenian: Čeprav je bilo predlagano besedilo že odobreno v večini držav članic EU, je CHMP menil, da so potrebne nekatere strukturne spremembe besedila.
Finnish: Tämä oli perusteltua, koska sillä on merkitystä niissä valtioissa, joissa käytetään molempia valmisteita.
Slovenian: CHMP je to odobril, saj je to v interesu držav, kjer se uporabljata oba pripravka.
Finnish: Myöskään kaikkia käyttöaiheita ei ole hyväksytty kaikissa maissa.
Slovenian: Prav tako v nekaterih državah niso odobrene vse indikacije.
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji
Finnish: Näiden yhdeksän kliinisen tutkimuksen kliiniset tulokset analysoitiin yhdistämällä kaikkien tutkimusten (kontrolloitujen ja kontrolloimattomien) tiedot.
Slovenian: Klinične rezultate iz teh 9 kliničnih študij so analizirali po združitvi podatkov iz vseh študij (nadzorovanih in nenadzorovanih).
Finnish: Näitä testausolosuhteita koskevat stabiiliustiedot ovat osoittaneet, että tulokset ovat hyväksymiskriteerien mukaiset ja että valmiste on vakaa.
Slovenian: Podatki o stabilnosti pri teh preskusnih pogojih so pokazali, da so rezultati znotraj merila sprejemljivosti in da je zdravilo stabilno.
Finnish: Tietojen toimittamishetkellä lapsina pidettiin potilaita, jotka olivat enintään 17-vuotiaita.
Slovenian: V času predložitve so bili kot „otroci" opredeljeni bolniki do vključno 17. leta starosti.
Finnish: • Endogeeninen uveiitti
Slovenian: • Endogeni uveitis
Finnish: Lisäksi toimitettiin pediatrisia potilaita koskevia tietoja kontrolloiduista ja kontrolloimattomista tutkimuksista.
Slovenian: Predloženi so bili tudi podatki iz nadzorovanih in nenadzorovanih študij pri pediatričnih bolnikih.
Finnish: Tämä kohta sisältää yleisiä osia sekä erilliset alakohdat jokaista käyttöaihetta varten.
Slovenian: To poglavje vsebuje tako splošne odstavke kot tudi posebna podpoglavja za vsako od indikacij.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Sandimmun ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Sandimmun in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Finnish: Tutkimuksissa, joissa käytettiin pienempiä annoksia, hyöty-riskisuhde osoittautui vastaavasti paremmaksi.
Slovenian: Poznejše študije, v katerih so uporabili manjše odmerke, so pokazale ugodnejše razmerje med tveganji in koristmi.
Finnish: Tuotetiedoissa oli useita epäyhtenäisiä kohtia, joita on arvioitu seuraavasti:
Slovenian: Številna neskladja v informacijah o zdravilu so obravnavali, kot sledi:
Finnish: Näiden lisäetujen vuoksi Sandimmun Neoralia voidaan annostella ruoka-ajoista riippumatta.
Slovenian: Zaradi teh dodatnih prednosti se lahko zdravilo Sandimmun Neoral daje ne glede na obroke hrane.
Finnish: Seuraavassa arvioidaan kohtaa 4.2 kokonaisuudessaan alakohta alakohdalta.
Slovenian: V nadaljevanju je pregled celotnega poglavja 4.2 po posameznih podpoglavjih.
Finnish: Kohta 4.6: Raskaus ja imetys
Slovenian: Poglavje 4.6 - Nosečnost in dojenje
Finnish: Kriittisen rajan ylittänyt munuaisten vajaatoiminta (joka määritettiin 30-50 prosenttia suuremmaksi kreatiniiniarvoksi lähtötilanteeseen nähden) oli pienempi ongelma, kun aloitusannos oli 2,5 mg/kg/päivä.
Slovenian: Ledvična disfunkcija nad kritično mejno vrednostjo, tj. ko je kreatinin povišan za 30-50 % glede na izhodišče, je bila manj kritična, kadar so zdravljenje začeli z odmerkom 2,5 mg/kg/dan.
Finnish: Sen sijaan muotoilun "Sandimmunin päivittäiset annokset on annettava aina kahteen annokseen jaettuina" lääkevalmistekomitea hyväksyi vain osittain, sillä komitea katsoi, että sana "aina" on poistettava (joissakin tapauksissa päivittäinen annos on jaettava kolmeen annokseen).
Slovenian: Stavek „dnevne odmerke zdravila Sandimmun je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih" pa je CHMP odobril le delno, saj bi bilo treba besedo „vedno" izpustiti (v nekaterih primerih je namreč potrebno odmerjanje trikrat na dan).
Finnish: Sandimmunin päivittäiset annokset on annettava aina kahteen annokseen jaettuina."
Slovenian: Dnevne odmerke zdravila Sandimmun je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih."
Finnish: Eurooppalaisissa kontrolloiduissa kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa käytetty annos oli 5 mg/kg/päivä, jota voitiin titrata pienemmäksi suurimman siedetyn annoksen löytämiseksi.
Slovenian: V evropskih nadzorovanih dvojno slepih preskušanjih so uporabili odmerek 5 mg/kg/dan, ki so ga lahko postopoma zmanjševali do največjega tolerančnega odmerka.
Finnish: Sandimmun Neoralin rekisteröinti perustui tehokkuus- ja turvallisuustietoihin, jotka saatiin öljypohjaisella valmisteella (Sandimmun, joka rekisteröitiin ensimmäiseksi Sveitsissä joulukuussa 1982) tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
Slovenian: Registracija zdravila Sandimmun Neoral je temeljila na podatkih o učinkovitosti in varnosti iz kliničnih študij, izvedenih s pripravkom na oljni osnovi (Sandimmun), ki je bil prvič registriran decembra 1982 v Švici.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli kuitenkin huolissaan siitä, että nykyinen käyttöaihe oli liian laaja, sillä siklosporiinin käyttö sekundaarisen glomerulonefriitin hoidossa on kiistanalaista.
Slovenian: Kljub temu je CHMP izrazil zadržke v zvezi z dejstvom, da je trenutna indikacija preširoka, saj je uporaba zdravila pri sekundarnem glomerulonefritisu sporna.
Finnish: Täsmälleen ehdotuksen mukainen käyttöaihe on jo voimassa 15:ssä EU:n jäsenvaltiossa, ja niissä valtioissa, joissa se ei ole voimassa, poikkeukset eivät ole suuria.
Slovenian: 15 držav EU že ima povsem enako besedilo, kot je bilo predlagano, v drugih državah pa odstopanja niso velika.
Finnish: • Kiinteiden elinten siirto:
Slovenian: • Presaditev parenhimskih organov:
Finnish: Aplastinen anemia -käyttöaihe on hyväksytty ainoastaan Ranskassa.
Slovenian: • Aplastična anemija Indikacija aplastična anemija je odobrena samo v Franciji.
Finnish: Kun öljypohjaisen siklosporiinivalmisteen, Sandimmunin, myyntilupahakemus toimitettiin vuonna 1987, saatavilla oli kattava yhteenveto endogeenista uveiittia koskevista tiedoista (Nussenblatt 1987).
Slovenian: V času predložitve pripravka ciklosporina na oljni osnovi, zdravila Sandimmun leta 1987, je bil na voljo izčrpen povzetek kliničnih podatkov o endogenem uveitisu (Nussenblatt 1987).
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että pehmeiden Sandimmun-liivatekapseleiden ja oraaliliuosten säilytysolosuhteet on jo muutettu Guideline on Declaration of Storage Conditions -ohjeissa (säilytysolosuhteiden ilmoittamista koskevat ohjeet, CPMP/QWP/609/96/Rev 2, päivätty 19. marraskuuta 2007) olevien vaatimusten mukaisiksi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da so pogoji shranjevanja v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Sandimmun v obliki mehkih želatinastih kapsul in peroralne raztopine že usklajeni z zahtevami smernic za navajanje pogojev shranjevanja (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 z dne 19. novembra 2007).
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämät perustelut ehdotettuun käyttöaiheeseen pohjautuivat seuraaviin tietoihin: ensimmäisessä pilottitutkimuksessa, jossa tarkasteltiin aktiivista nivelreumaa, käytettiin annosta 10 mg/kg/päivä, joka on puolet tuolloin kiinteiden elinten siirroissa käytetystä annoksesta.
Slovenian: Utemeljitev, ki jo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom podal za predlagano indikacijo, je temeljila na naslednjih podatkih: v prvotni poskusni študiji pri bolnikih z aktivno obliko revmatoidnega artritisa so uporabili odmerek 10 mg/kg/dan, kar je polovica odmerka, ki se je takrat uporabljal pri presaditvah parenhimskih organov.
Finnish: Lisäksi viimeaikaisissa tutkimuksissa Sandimmunista on vahvistettu olevan hyötyä lasten ja aikuisten nefroottisen oireyhtymän eri muotojen hoidossa.
Slovenian: Poleg tega so v nedavnih preskušanjih potrdili koristi zdravila Sandimmun pri različnih oblikah nefrotskega sindroma pri otrocih in odraslih.
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltija päätti tarkistaa sanamuodon, ja se suositteli, että Sandimmunia on annettava johdonmukaisesti siten, että se otetaan samaan aikaan päivästä ja samalla tavalla aterioihin nähden seuraavasti: "Sandimmunin/Sandimmun Neoralin päivittäiset annokset on annettava aina kahteen annokseen jaettuna tasaisesti päivän mittaan, ja ne on otettava samaan aikaan päivästä, esimerkiksi aamulla ja illalla.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zato strinjal s spremembo besedila in priporočil jemanje zdravila Sandimmun po ustaljenem urniku glede na čas dneva in obroke hrane, kot sledi: „Dnevne odmerke zdravila Sandimmun/Sandimmun Neoral je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih, enakomerno porazdeljenih čez dan, ki jih je treba vzeti ob istem času, na primer zjutraj in zvečer.
Finnish: Annostuksen yleinen valvonta
Slovenian: Splošno spremljanje odmerjanja.
Finnish: Myyntiluvan haltija selitti, ettei kestoaikoja ollut yhtenäistetty, ja ehdotti, että Sandimmunin osalta noudatetaan turvallisinta vaihtoehtoa (36 kuukauden ajanjakso) ja Sandimmun Neorealin osalta viimeistä lyhennettyä ajanjaksoa, joka on hyväksytty EU:n jäsenvaltioissa myyntiluvan muutosmenettelyn kautta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pojasnil, da roki uporabnosti niso bili usklajeni, in predlagal, da se za zdravilo Sandimmun izbere najvarnejša možnost (36 mesecev), za zdravilo Sandimmun Neoral pa zadnji skrajšani rok, ki je bil odobren v državah EU po postopku za spremembo.
Finnish: Siklosporiinia on tutkittu laajalti useissa kliinisissä tutkimuksissa nivelreumapotilailla, joille tavanomainen hoito on tehoton tai epätarkoituksenmukainen, sekä monissa julkaistuissa tutkimuksissa, joissa raportoidaan siklosporiinin käytöstä tässä käyttöaiheessa.
Slovenian: Ciklosporin so obsežno raziskali v več kliničnih preskušanjih pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, pri katerih običajna zdravila niso bila učinkovita ali primerna, in v številnih objavljenih študijah, v katerih so poročali o uporabi ciklosporina pri tej indikaciji.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että stabiiliustutkimukset on tehty pitkäkestoisissa olosuhteissa (25 °C / suhteellinen kosteus 60 %) ja ns. kovennetuissa olosuhteissa (40 °C / suhteellinen kosteus 75 %).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da so bile stabilnostne študije izvedene v realnih pogojih pri 25 °C/60 % relativni vlažnosti in pospešenih pogojih pri 40 °C/75 % relativni vlažnosti.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoja kohtiin "imeytyminen, jakautuminen, biotransformaatio ja eliminaatio, erityispotilasryhmät ja pediatriset potilaat"; nämä ehdotukset perustuivat yhtenäistettyyn tekstiin, joka on jo hyväksytty 13:ssa EU:n jäsenvaltiossa.
Slovenian: Porazdelitev, Biotransformacija in izločanje, Posebne skupine bolnikov in Pediatrična populacija", ki temeljijo na usklajenem besedilu, ki je že odobreno v 13 državah EU.
Finnish: Myös termin "soluvälitteinen" hyljintä lisäämisestä keskusteltiin, koska vastaainevälitteisten hylkimisjaksojen diagnosointi on kiistanalaista.
Slovenian: Obravnavali so tudi vključitev pojma „celična" zavrnitev, saj je diagnoza humoralnih zavrnitvenih reakcij sporna.
Finnish: Koska tällaista tekstiä ei ole lisätty kaikkien maiden kansallisiin tietoihin ja koska joissakin maissa on saatavana vain Sandimmun Neoralia, myyntiluvan haltija suositteli, että ehdotettua tekstiä lyhennetään.
Slovenian: Ker v nekaterih državah to besedilo ni vključeno v informacije o zdravilu in ker je v nekaterih državah na voljo samo zdravilo Sandimmun Neoral, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priporočil skrajšanje predlaganega besedila.
Finnish: Koska tuotetietojen yhtenäistämisestä sovittiin EU:ssa helmikuussa 2011 PSUR 13 -yhteistyömenettelyn kautta, myyntiluvan haltija päätti käyttää hyväksyttyä keskeistä turvallisuusprofiilia kokonaisuudessaan (ts. ilman muita muutoksia).
Slovenian: Ker so se države EU v okviru postopka delitve dela pri oceni PSUR 13. februarja 2011 uspele dogovoriti o usklajenem besedilu, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odločil, da bo uporabil sprejeti CSP v celoti (tj. brez nadaljnjih sprememb).
Finnish: Alkuperäisissä Sandimmun-tutkimuksissa käytettiin alustavia annoksia välillä 14-18 mg/kg/päivä, ja ne pienennettiin ylläpitoannoksiksi välille 6-10 mg/kg/päivä.
Slovenian: 14-18 mg/kg/dan, ki so jih postopoma zmanjševali do vzdrževalnega odmerka v razponu od 6-10 mg/kg/dan.
Finnish: Tämäntyyppiset tiedot ovat yhdenmukaisia useiden jäsenvaltioiden valmisteyhteenvetojen kanssa.
Slovenian: Tovrstna informacija je vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila v več državah članicah.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tällaista toimintatapaa hyväksyttävänä, ja kohtien 4.2 ja 4.4. lopulliset sanamuodot hyväksyttiin vastaavasti.
Slovenian: CHMP se je s tem strinjal, zato je bilo besedilo poglavij 4.2 in 4.4 ustrezno usklajeno.
Finnish: Määräaikaisen turvallisuuskatsauksen yhteistyömenettelyn tulosten täytäntöönpanoa koskevien EU-ohjeiden mukaisesti 29 EU:n jäsenvaltiota on toimittanut neljän kuukauden kuluessa keskeisen turvallisuusprofiilin julkaisemisesta muutoshakemuksen hyväksytyn turvallisuusprofiilin toteuttamiseksi.
Slovenian: V skladu s smernicami EU o izvajanju dogovorov, sprejetih v okviru postopka delitve dela pri oceni PSUR, je 29 držav EU v 4 mesecih po objavi CSP predložilo spremembe, potrebne za izvajanje dogovorjenega CSP.
Finnish: Sandimmunin (öljypohjaisen siklosporiinivalmisteen) teho on osoitettu neljässä satunnaistetussa kontrolloidussa ja viidessä kontrolloimattomassa tutkimuksessa.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Sandimmun (pripravka ciklosporina na oljni osnovi) so dokazali v 4 randomiziranih nadzorovanih in 5 nenadzorovanih študijah.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto on jo hyväksytty 24 maassa, ja muiden maiden tiedot ovat hyvin samankaltaiset.
Slovenian: Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odobreno v 24 državah in zelo podobno besedilom v več drugih državah.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa toimittamaan yksityiskohtaisempaa tietoa, josta voisi olla apua annoksen muuttamisessa.
Slovenian: Poleg tega je zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi podrobnejše informacije, ki bi lahko pomagale pri prilagajanju odmerkov.