FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Laropiprant se eliminuje převážně acylglukuronidací, po níž následuje vyloučení glukuronidu do stolice (žlučí) a do moči.
Slovak: Laropiprant sa primárne eliminuje acyl-glukuronidáciou, s následným vylúčením glukuronidu do stolice (žlčou) a do moču.
Czech: Pokud máte po užití přípravku Pelzont závrať, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.
Slovak: Ak dostanete závrat, vyhnite sa po užití lieku Pelzont vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov.
Czech: Hliníkový/hliníkový blistr s protlačovací fólií obsahující 7 tablet s řízeným uvolňováním.
Slovak: Hliník/hliníkový blister prekrytý pretláčacou fóliou obsahujúci 7 tabliet s riadeným uvoľňovaním.
Czech: V in vitro studiích laropiprant neinhiboval reakce zprostředkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP2E1.
Slovak: V štúdiách in vitro laropiprant neinhiboval reakcie sprostredkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP2E1.
Czech: Přípravek Pelzont je určen k léčbě dyslipidémie, zejména u dospělých pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidémií (vyznačující se zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridů a nízkými hladinami HDL cholesterolu) a u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií
Slovak: Pelzont je indikovaný na liečbu dyslipidémie, obzvlášť u dospelých pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou (vyznačujúcou sa zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridov a nízkym HDL cholesterolom) a u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotnou familiárnou a nefamiliárnou).
Czech: (viz dále)
Slovak: (najaterogénnejších)
Czech: O použití vysokých dávek kyseliny nikotinové u těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající údaje.
Slovak: O použití vysokých dávok kyseliny nikotínovej u gravidných žien nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Czech: V in vitro studiích kyselina nikotinová a její metabolity neinhibovala reakce zprostředkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A4, ani 3-glukuronidaci estradiolu zprostředkovanou UGT1A1.
Slovak: V štúdiách in vitro kyselina nikotínová a jej metabolity neinhibovali reakcie sprostredkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4 alebo 3-glukuronidáciu estradiolu sprostredkovanú UGT1A1.
Czech: Předtím, než začnete užívat tento lék, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka o radu.
Slovak: Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Laropiprant se silně váže na plazmatické proteiny (> 99 %), přičemž jeho vazba je na koncentraci nezávislá.
Slovak: 99 %) na plazmatické proteíny a jeho väzba nezávisí od koncentrácie.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Pelzont spojen s malým poklesem hladin fosforu.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Pelzont bol spojený s malými zníženiami hladín fosforu.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Sodná sůl stearyl-fumarátu
Slovak: koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551)
Czech: Tabletu před polknutím nedělte, nerozlamujte, nedrťte ani nežvýkejte,
Slovak: Aby váš liek účinkoval tak, ako má, pred prehltnutím tabletu nepoľte, nelámte, nedrvte ani nežujte.
Czech: Jelikož 1'-hydroxymidazolam je účinným metabolitem, může být sedativní účinek midazolamu zesílen, a je tedy nutno při současném podávání laropiprantu s midazolamem postupovat opatrně.
Slovak: sedatívny účinok midazolamu sa môže zvýšiť, a preto je pri súbežnom podávaní laropiprantu s midazolamom potrebná opatrnosť.
Czech: O použití laropiprantu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: O použití laropiprantu u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit povinnost předkládat výsledky studií přípravku Pelzont u všech podsouborů pediatrické populace u homozygotní familiární hypercholesterolémie (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Pelzont vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri v časti 4.2).
Czech: O kombinovaném použití kyseliny nikotinové a laropiprantu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: O kombinovanom použití kyseliny nikotínovej a laropiprantu u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Czech: Jako jiné léčivé přípravky s obsahem kyseliny nikotinové je přípravek Pelzont kontraindikován u pacientů s významnou nebo neobjasněnou poruchou funkce jater.
Slovak: Tak ako iné lieky obsahujúce kyselinu nikotínovú, Pelzont je kontraindikovaný u pacientov s významnou alebo neobjasnenou hepatálnou dysfunkciou.
Czech: Ačkoliv celková mortalita byla po pěti letech v obou skupinách podobná, při patnáctiletém následném sledování bylo v porovnání s kohortou léčenou placebem o 11 % méně úmrtí ve skupině léčené kyselinou nikotinovou.
Slovak: Hoci celková mortalita bola po piatich rokoch v oboch skupinách podobná, počas pätnásťročného kumulatívneho sledovania bolo o 11
Czech: Neexistuje žádný rozdíl mezi perorální biologickou dostupností kyseliny nikotinové u mužů a žen léčených přípravkem Pelzont.
Slovak: V perorálnej biologickej dostupnosti kyseliny nikotínovej nie je u mužov a žien dostávajúcich Pelzont žiadny rozdiel.
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Pelzont Přípravek Pelzont nepřestávejte užívat bez porady se svým lékařem.
Slovak: Neprestaňte užívať Pelzont bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Czech: Není známo, zda přípravek Pelzont nebude prostupovat do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či bude Pelzont prechádzať do vášho materského mlieka.
Czech: Podobné změny související s léčbou byly pozorovány u plodů králíků, ale za přítomnosti toxicity pro matku při hladinách expozice dosahujících přibližně 629násobku AUC kyseliny nikotinové při doporučené denní dávce pro lidi.
Slovak: Na plodoch králikov sa pozorovali podobné zmeny súvisiace s liečbou, ale s prítomnosťou toxicity u matky pri expozíciách hladinám približne 629-krát vyšším ako je AUC kyseliny nikotínovej pri odporúčanej dennej dávke u ľudí.
Czech: Po 2 000mg dávce kyseliny nikotinové podané perorálně s jídlem jako dvě tablety s řízeným uvolňováním kyseliny nikotinové/laropiprantu s jídlem, byla kyselina nikotinová absorbována s mediánem času 4 hodiny do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax), s průměrnou hodnotou plochy pod křivkou průběhu plazmatické koncentrace v čase (AUC0-last) přibližně 58,0 μM·hod a průměrnou hodnotou maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně 20,2 μM.
Slovak: Po perorálnom podaní 2 000 mg dávky kyseliny nikotínovej vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/laropiprantu s riadeným uvoľňovaním s jedlom sa kyselina nikotínová absorbovala s mediánom času do maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) 4 hodiny, priemernou plochou pod krivkou plazmatická koncentrácia v čase (AUC0-last) približne 58,0 μM·h a priemernou maximálnou plazmatickou koncentráciou (Cmax) približne 20,2 μM.
Czech: Pohlaví nemá na farmakokinetiku kyseliny nikotinové (léková forma s prodlouženým uvolňováním) žádný klinicky významný vliv.
Slovak: Pohlavie nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku kyseliny nikotínovej (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním).
Czech: Ledvinová nedostatečnost
Slovak: Renálna insuficiencia
Czech: Přípravek Pelzont nebyl u dětí a dospívajících do 18 let věku studován.
Slovak: Pelzont sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: Tím se omezí možnost vzniku zrudnutí (zčervenání kůže, pocit tepla, svědění nebo brnění, zejména na hlavě, krku, hrudi a v horní části zad).
Slovak: To u vás zníži pravdepodobnosť návalu (sčervenanie kože, pocit tepla, svrbenie alebo pichanie obzvlášť na hlave, krku, hrudníku a hornej časti chrbta).
Czech: Tento léčivý přípravek je tableta s řízeným uvolňováním.
Slovak: Liek je vo forme tablety s riadeným uvoľňovaním.
Czech: Laropiprant: Podávání 40 mg laropiprantu nedialyzovaným pacientům se závažnou ledvinovou nedostatečností nevedlo v porovnání se zdravými kontrolními dobrovolníky k žádným klinicky významným změnám AUC a Cmax laropiprantu.
Slovak: Podanie 40 mg laropiprantu nedialyzovaným pacientom s ťažkou renálnou insuficienciou nemalo za následok klinicky významnú zmenu v AUC a Cmax laropiprantu v porovnaní so zdravými kontrolnými osobami.
Czech: Neprůhledný blistr z PVC/Aclaru s protlačovací hliníkovou uzavírací fólií obsahující 14 tablet s řízeným uvolňováním.
Slovak: Nepriehľadný PVC/Aclar blister prekrytý pretláčacou hliníkovou fóliou obsahujúci 14 tabliet s riadeným uvoľňovaním.
Czech: • Užívání kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) před užitím přípravku Pelzont nesnižuje zrudnutí více než užívání přípravku Pelzont samotného.
Slovak: Užitie kyseliny acetylsalicylovej predtým ako užijete Pelzont, nezníži návaly viac ako užitie samotného lieku Pelzont.
Czech: Druhou cestou je s kyselinou nikotinovou konjugován glycin za vzniku nikotinmočové kyseliny (NUA).
Slovak: V druhej dráhe sa glycín konjuguje s kyselinou nikotínovou a vytvára kyselinu nikotinúrovú (NUA).
Czech: Průměrná hodnota absolutní biologické dostupnosti laropiprantu je přibližně 71 % po 40mg dávce podané jako dvě tablety s řízeným uvolňováním kyseliny nikotinové/laropiprantu po celonočním hladovění.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť laropiprantu je približne 71 % po 40-mg dávke podanej vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/laropiprantu s riadeným uvoľňovaním po celonočnom pôste.
Czech: S věkem se perorální biologická dostupnost kyseliny nikotinové nemění.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť kyseliny nikotínovej sa v závislosti od veku nemení.
Czech: Časté: bolesti břicha; průjem; dyspepsie; nauzea;
Slovak: Časté: bolesť brucha; hnačka; dyspepsia; nevoľnosť; vracanie
Czech: Přípravek Pelzont obsahuje kyselinu nikotinovou, která je v terapeutických dávkách látkou modifikující lipidy, a laropiprant, což je účinný, selektivní antagonista receptoru prostaglandinu D2
Slovak: Pelzont obsahuje kyselinu nikotínovú, látku, ktorá v terapeutických dávkach upravuje lipidy a laropiprant, čo je silný selektívny antagonista receptora prostaglandínu D2 (PGD2) podtyp 1 (DP1).
Czech: • laropiprant, který oslabuje symptomy zrudnutí, což je běžný nežádoucí účinek kyseliny nikotinové.
Slovak: • laropiprant, ktorý zmierňuje príznaky návalov, častého vedľajšieho účinku kyseliny nikotínovej.
Czech: Plazmatické koncentrace metabolitu midazolamu, 1'-hydroxymidazolamu, však byly opakovaným podáváním laropiprantu přibližně dvojnásobně zvýšeny.
Slovak: Pri viacnásobných dávkach laropiprantu sa však približne 2-násobne zvýšila plazmatická koncentrácia metabolitu midazolamu, 1'-hydroxymidazolamu.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Pelzont
Slovak: Ak zabudnete užiť Pelzont
Czech: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Slovak: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.:
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byla incidence klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/nebo AST ≥ 3 × ULN, nepřetržitě) 1,0 % u pacientů léčených přípravkem Pelzont v kombinaci se statinem nebo v monoterapii.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bola incidencia klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/alebo AST ≥3-násobok HHN, konsekutívne) 1,0 % u pacientov liečených liekom
Czech: Se svým lékařem nebo lékárníkem před užíváním tohoto přípravku a v průběhu jeho užívání zkontrolujte, zda:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať váš liek a počas užívania vášho lieku, ak:
Czech: V klinických hodnoceních dostávalo 5 700 pacientů přípravek Pelzont samotný nebo v kombinaci s inhibitorem HMG-CoA reduktázy.
Slovak: V klinických štúdiách dostalo Pelzont samotný alebo spolu s inhibítorom HMG-CoA reduktázy viac ako 5 700 pacientov.
Czech: • nemáte bolesti, napětí svalů nebo slabost svalů nejasného původu.
Slovak: • máte neobjasnenú svalovú bolesť, svalovú citlivosť alebo svalovú slabosť.
Czech: Hertfordshire EN11 9BU
Slovak: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Czech: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovak: & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Czech: Časté: bolesti hlavy; parestézie
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy; parestézia
Czech: (no−observed−adverse−effect level - NOAEL) byla nejméně 118násobkem expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí.
Slovak: Hladina, pri ktorej nebol pozorovaný nežiaduci účinok (no observed adverse effect level, NOAEL), bola minimálne 118-krát vyššia, ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí.
Czech: Dalšími hlášenými abnormálními laboratorními hodnotami byly zvýšení LDH, glukózy na lačno, kyseliny močové, celkového bilirubinu a amylázy a snížení hladin fosforu a počtu krevních destiček
Slovak: Ďalšie hlásené abnormálne laboratórne hodnoty boli zvýšenia LDH, glukózy nalačno, kyseliny močovej, celkového bilirubínu a amylázy a pokles fosforu a počtu trombocytov (pozri časť 4.4).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Czech: Ve druhé studii (16 týdnů), kde bylo připuštěno podávání kyseliny acetylsalicylové, se u pacientů užívajících přípravek Pelzont vyskytlo zrudnutí v porovnání s kyselinou nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním užívaná jako 12týdenní vícekroková titrace od 500 mg do 2 000 mg) významně méně dnů v týdnu se středně závažným nebo silnějším zrudnutím (p < 0,001).
Slovak: V druhej štúdii (16 týždňov), kde bolo povolené podávanie kyseliny acetylsalicylovej, sa u pacientov užívajúcich Pelzont vyskytlo signifikantne menej dní v týždni s miernym alebo silnejším návalom v porovnaní s pacientami užívajúcimi kyselinu nikotínovú (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním užívaná ako 12-týždňová viackroková titrácia z 500 mg na 2 000 mg) (p<
Czech: • Lékař může rovněž požadovat, abyste po zahájení užívání přípravku Pelzont pravidelně podstupoval/a krevní testy, aby zkontroloval funkci jater a případné nežádoucí účinky.
Slovak: Lekár môže chcieť, aby vám pravidelne robili krvné testy aj po začatí užívania lieku Pelzont, aby zistil, či vám správne funguje pečeň a kvôli iným vedľajším účinkom.
Czech: Stejně jako jiné terapie snižující lipidy byly léčivé přípravky obsahující kyselinu nikotinovou spojeny s abnormálními testy jaterních funkcí (viz bod 4.8).
Slovak: Tak ako iné terapie znižujúce lipidy, lieky obsahujúce kyselinu nikotínovú sú spojené s abnormálnymi funkčnými pečeňovými testami (pozri časť 4.8).
Czech: Pokud se zjistí, že jsou bez vyčerpávající zátěže výrazně zvýšeny (> 5 × ULN), je nutno léčbu ukončit.
Slovak: 5 x HHN) bez toho, aby vykonával namáhavé cvičenie, liečba sa má ukončiť.
Czech: • Je důležité, abyste dodržoval/a pokyny uvedené v bodu 3 Jak se přípravek Pelzont užívá.
Slovak: • Je dôležité, aby ste sa riadili radami v časti 3.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů, kteří tuto vyšší dávku dostali, souvisely s vysokou dávkou kyseliny nikotinové a zahrnovaly: zrudnutí, bolest hlavy,
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u jedincov, ktorí užili túto vyššiu dávku, zodpovedali reakciám pri vysokej dávke kyseliny nikotínovej a zahŕňali:
Czech: Proto je při léčení pacientů čínského původu přípravkem Pelzont v kombinaci se simvastatinem nebo ezetimibem/simvastatinem (zejména při dávkách simvastatinu 40 mg nebo vyšších) třeba opatrnosti.
Slovak: Ak sa pacienti čínskeho pôvodu liečia liekom Pelzont, ktorý sa podáva súbežne so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom (najmä dávky simvastatínu 40 mg alebo vyššie), je potrebná opatrnosť.
Czech: Laropiprant je metabolizován převážně acylglukuronidací, přičemž menší část metabolizace představuje oxidace, načež následuje vyloučení glukuronidu do stolice (žlučí) a moči.
Slovak: Laropiprant sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom acyl-glukuronidácie, s menšou zložkou oxidačného metabolizmu, s následným vylúčením glukuronidu do stolice (žlčou) a do moču.
Czech: Monohydrát laktosy Magnesium-stearát
Slovak: sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy magnéziumstearát
Czech: Kyselina acetylsalicylová a klopidogrel: V klinické studii u dyslipidemických pacientů, kterým se podávala jak kyselina acetylsalicylová (81 mg), tak klopidogrel (75 mg), indukoval laropiprant přechodnou (4 hodiny po dávce) inhibici funkce destiček in vivo (hodnoceno pomocí studií doby kvácivosti a agregace destiček), nicméně jeho účinek byl v rámci celého dávkovacího intervalu malý.
Slovak: V klinickej štúdii u pacientov s dyslipidémiou, ktorí dostávali aj kyselinu acetylsalicylovú (81 mg) aj klopidogrel (75 mg), laropiprant vyvolal prechodnú (4 hodiny po dávke) inhibíciu funkcie trombocytov in vivo (tak ako to bolo zhodnotené v štúdiách času krvácania a agregácie trombocytov), ale v celom dávkovacom intervale mal malý účinok.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kyselinu nikotinovou jsou spojovány se zvýšenými krevními hladinami glukózy na lačno (viz bod 4.8).
Slovak: Lieky obsahujúce kyselinu nikotínovú boli spojené so zvýšením hladín glukózy v krvi nalačno (pozri časť 4.8).
Czech: V průběhu času může plak tepny ucpat.
Slovak: Časom môže tento nahromadený povlak viesť k upchatiu vašich tepien.
Czech: • na snížení krevního tlaku.
Slovak: • lieky používané na zníženie krvného tlaku.
Czech: Lékaři zvažující kombinovanou léčbu statiny a přípravkem Pelzont musí pečlivě zvážit potenciální přínosy a rizika, a musí pacienty bedlivě sledovat s ohledem na projevy a symptomy svalové bolesti, napětí nebo slabosti svalů, zejména během prvních měsíců léčby a při zvyšování dávky kteréhokoli z přípravků.
Slovak: Lekári zvažujúci kombinovanú terapiu statínmi a liekom Pelzont majú starostlivo zvážiť potenciálne prínosy a riziká a majú u pacientov starostlivo sledovať akékoľvek znaky a príznaky svalovej bolesti,
Czech: Kyselina nikotinová nevykázala v in vitro testech žádné mutagenní účinky.
Slovak: V in vitro stanoveniach sa nezistili žiadne mutagénne účinky kyseliny nikotínovej.
Czech: Kyselina acetylsalicylová neposkytuje žádné dodatečné snížení zrudnutí, které by přesahovalo snížení dosažené pomocí přípravku Pelzont.
Slovak: Súbežná liečba Kyselina acetylsalicylová neviedla k ďalšiemu zníženiu návalov presahujúcemu úroveň dosiahnutú liekom Pelzont.
Czech: • máte arteriální krvácení.
Slovak: • máte krvácanie z tepny.
Czech: Pohlaví nemá na farmakokinetiku laropiprantu žádný klinicky významný vliv.
Slovak: Pohlavie nemalo klinicky významný vplyv na farmakokinetiku laropiprantu.
Czech: Věk nemá na farmakokinetiku laropiprantu žádný klinicky významný vliv.
Slovak: Vek nemal klinicky významný vplyv na farmakokinetiku laropiprantu.
Czech: Vícenásobné balení (multi-pack) po 196 tabletách s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) (pro PVC/Aclar blistr)
Slovak: Viacnásobné balenia po 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním - bez „Blue box" (na PVC/Aclar blister)
Czech: Případy předávkování byly hlášeny; maximální užitá dávka přípravku Pelzont byla 5 000 mg/100 mg. Všichni pacienti se uzdravili bez následků.
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania, pričom maximálna užitá dávka lieku Pelzont bola 5 000 mg/100 mg.
Czech: S kombinovanou léčbou kyselinou nikotinovou v dávkách ovlivňujících lipidy (≥ 1 000 mg/den) a inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny) byly spojeny vzácné případy myopatie/rhabdomyolýzy (viz bod 4.8).
Slovak: Súbežné podávanie kyseliny nikotínovej v dávkach upravujúcich lipidy (≥1 000 mg/deň) s inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statínmi) bolo spojené so zriedkavými prípadmi myopatie/rabdomyolýzy (pozri časť 4.8).
Czech: Jestliže přecházíte z léčivého přípravku obsahující méně než 2 000 mg kyseliny nikotinové s řízeným uvolňováním, měli byste začít přidáním jedné tablety přípravku Pelzont denně.
Slovak: Ak prechádzate z lieku s obsahom menej ako 2 000 mg kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, musíte začať užívať jednu tabletu lieku Pelzont denne.
Czech: • vyrážka po celém těle • bolest kloubů
Slovak: • vyrážka na celom tele,
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (pro Alu/Alu blistr)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (na hliník/hliníkový blister)
Czech: TP hraje roli při funkci destiček; terapeutické dávky laropiprantu však neměly klinicky relevantní účinky na čas krvácení a kolagenem indukovanou agregaci destiček
Slovak: TP zohráva úlohu vo funkcii trombocytov; terapeutické dávky laropiprantu však nemali žiadny klinicky relevantný vplyv na čas krvácania a kolagénom indukovanú agregáciu trombocytov (pozri časť 4.5).
Czech: (≥ 10 × ULN), LDH, kyseliny močové (viz dále)
Slovak: 10 x HHN), LDH, kyseliny
Czech: U potkanů byla po 6 měsících podávání při systémové expozici alespoň 179krát přesahující expozici u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, pozorována degenerace žaludku a vakuolizace hepatocytů.
Slovak: Po 6-mesačnom podávaní pri systémových expozíciách minimálne 179-krát vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí, sa u potkanov pozorovala degenerácia žalúdka a vakuolizácia hepatocytov.
Czech: Zjevný terminální poločas (t1/2) po 40mg dávce laropiprantu podané jako dvě tablety s řízeným uvolňováním kyseliny nikotinové/laropiprantu s jídlem byl přibližně 17 hodin.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas (t1/2) po podaní 40-mg dávky laropiprantu vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/laropiprantu s riadeným uvoľňovaním s jedlom bol približne 17 hodín.
Czech: Kyselina acetylsalicylová: V klinickém hodnocení nemělo současné podávání laropiprantu s kyselinou acetylsalicylovou v porovnání s kyselinou acetylsalicylovou samotnou žádný vliv na kolagenem indukovanou agregaci destiček ani na čas krvácení (viz bod 5.1).
Slovak: V klinickej štúdii nemalo súbežné podávanie laropiprantu s kyselinou acetylsalicylovou v porovnaní s liečbou samotnou kyselinou acetylsalicylovou účinok na kolagénom indukovanú agregáciu trombocytov alebo na čas krvácania (pozri časť 5.1).
Czech: • nespavost
Slovak: • nespavosť,
Czech: Kyselinou nikotinovou indukované zrudnutí je zprostředkováno především uvolňováním prostaglandinu D2 (PGD2) do kůže.
Slovak: Návaly vyvolané kyselinou nikotínovou sú primárne sprostredkované uvoľňovaním prostaglandínu D2
Czech: Jiná léčiva: Současné podávání laropiprantu v dávce 40 mg s midazolamem zvyšuje AUC0-∞ a Cmax
Slovak: Súbežné podanie 40 mg laropiprantu s midazolamom zvýšilo AUC0-∞
Czech: Vliv kyseliny nikotinové na jiné léčivé přípravky
Slovak: Účinky iných liekov na kyselinu nikotínovú
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť do 1 z 1 000 ľudí)
Czech: Časté: erytém; svědění; vyrážka; kopřivka Méně časté: suchá kůže; makulární vyrážka
Slovak: Časté: erytém; pruritus; vyrážka; urtikária Menej časté: suchá koža; makulárna vyrážka Zriedkavé: acanthosis nigricans; hyperpigmentácia; potenie (nočné
Czech: Laropiprant prostupuje placentou potkanů a králíků.
Slovak: U potkanov a králikov laropiprant prechádza placentou.
Czech: Jelikož riziko myopathie je u statinů závislé na dávce, nedoporučuje se u pacientů čínského původu užívání přípravku Pelzont se simvastatinem v dávce 80 mg nebo s ezetimibem/simvastatinem v dávkách 10/80 mg.
Slovak: Pretože riziko myopatie so statínmi súvisí s dávkou, u čínskych pacientov sa neodporúča použitie lieku Pelzont so simvastatínom 80 mg alebo ezetimibom/simvastatínom 10 mg/80 mg. Nie je známe, či je zvýšené riziko myopatie u iných ázijských pacientov liečených liekom Pelzont podávaným spolu so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom.
Czech: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808 clic@merck.com
Slovak: & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808 clic@merck.com
Czech: Jak přípravek Pelzont funguje
Slovak: Ako Pelzont účinkuje
Czech: Po 40mg dávce laropiprantu podané perorálně s jídlem jako dvě tablety s řízeným uvolňováním kyseliny nikotinové/laropiprantu, se laropiprant rychle absorbuje s mediánem Tmax 1 hodina,
Slovak: Po perorálnom podaní 40-mg dávky laropiprantu vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/laropiprantu s riadeným uvoľňovaním s jedlom sa laropiprant rýchlo absorbuje s mediánom Tmax 1 hodina, priemernou AUC0-∞