FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ESPRIT: This was a double-blind, multicentre, randomised, parallel-group, placebo-controlled trial evaluating the safety and efficacy of eptifibatide therapy in patients scheduled to undergo nonemergent percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation.
Spanish: ESPRIT: Este fue un ensayo doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de eptifibatida en pacientes planificados para una intervención coronaria percutánea no urgente con implantación de stent intracoronario.
English: Before infusion of INTEGRILIN, the following laboratory tests are recommended to identify preexisting haemostatic abnormalities: prothrombin time (PT) and aPTT, serum creatinine, platelet count, haemoglobin and haematocrit levels.
Spanish: Antes de la perfusión de INTEGRILIN, se recomienda la práctica de las siguientes pruebas de laboratorio para identificar anormalidades hemostáticas pre-existentes: tiempo de protrombina (TP) y TPTa, creatinina sérica, recuento plaquetario, valores de hemoglobina y de hematocrito.
English: INTEGRILIN is indicated for the prevention of early myocardial infarction in adults presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction, with the last episode of chest pain occurring within 24 hours and with electrocardiogram (ECG) changes and/or elevated cardiac enzymes.
Spanish: INTEGRILIN está indicado para la prevención del infarto de miocardio precoz en adultos con angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q, en los que el último episodio de dolor torácico haya ocurrido dentro de las 24 horas y con cambios en el electrocardiograma (ECG) y/o con las enzimas cardíacas elevadas.
English: In patients with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/min), the clearance of eptifibatide is reduced by approximately 50% and steady-state plasma levels are approximately doubled.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min), el aclaramiento de eptifibatida se reduce aproximadamente en un 50 % y los niveles plasmáticos en el estado de equilibrio aproximadamente se doblan.
English: PURSUIT: This was a randomised, double-blind evaluation of the efficacy and safety of Integrilin versus placebo for reducing mortality and myocardial (re)infarction in patients with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction.
Spanish: PURSUIT: Este fue un ensayo aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de INTEGRILIN frente a placebo en la reducción de la mortalidad y nuevo infarto de miocardio en pacientes con angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q.
English: Marketing Authorisation Holder and manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
English: elevation > 0.5 mm not requiring reperfusion therapy or thrombolytic agents, T-wave inversion
Spanish: 30 minutos o elevación del segmento ST persistente > 0,5 mm que no requería tratamiento de reperfusión o agentes trombolíticos, inversión de la onda T (> 1 mm)
English: Post-marketing experience Blood and lymphatic system disorders Very rare
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raras
English: The mechanism, whether immune- and/or non-immune-mediated, by which eptifibatide may induce thrombocytopaenia is not fully understood.
Spanish: El mecanismo por el cual eptifibatida puede inducir trombocitopenia, ya sea mediada inmunológicamente o no, no se conoce completamente.
English: haematuria, oral/oropharyngeal, haemoglobin/haematocrit decreased and other).
Spanish: intracraneal, hematemesis, hematuria, oral/orofaríngea, disminución de la hemoglobina/hematocrito y otras).
English: Because INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, caution must be employed when it is used with other medicinal products that affect haemostasis, including ticlopidine, clopidogrel, thrombolytics, oral anticoagulants, dextran solutions, adenosine, sulfinpyrazone, prostacyclin, non-steroidal antiinflammatory agents, or dypyridamole (see section 4.5).
Spanish: Como INTEGRILIN inhibe la agregación plaquetaria, se debe tener precaución cuando se utiliza con otros fármacos que afectan la hemostasia, incluidos ticlopidina, clopidogrel, los agentes trombolíticos, anticoagulantes orales, soluciones de dextrán, adenosina, sulfinpirazona, prostaciclina, antiinflamatorios no esteroideos o dipiridamol (ver sección 4.5).
English: Marketing Authorisation Holder and manufacturer
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
English: LIST OF EXCIPIENTS Citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
English: With delayed provisional eptifibatide administration, the event rates were 10% vs 11.5% in patients who received reduced dose and standard dose respectively (p=0.61).
Spanish: Con una administración de eptifibatida provisional retrasada, las tasas de eventos fueron de un 10% vs 11,5% en pacientes que recibieron la dosis reducida y la dosis estándar respectivamente (p=0,61).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Physical and chemical compatibility testing indicate that INTEGRILIN may be administered through an intravenous line with atropine sulfate, dobutamine, heparin, lidocaine, meperidine, metoprolol,
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Los estudios de compatibilidad física y química indican que INTEGRILIN puede administrarse a través de un catéter intravenoso junto con sulfato de atropina, dobutamina, heparina, lidocaína, meperidina, metoprolol, midazolam, morfina, nitroglicerina, activador tisular del plasminógeno o verapamilo.
English: − age
Spanish: − edad,
English: With delayed provisional eptifibatide administration, the TIMI major events were 1.4% vs 2.0% in patients who received reduced dose and standard dose respectively (p=0.54).
Spanish: Con la administración de eptifibatida provisional retrasada, los eventos mayores según criterios TIMI fueron 1,4% y 2,0% en pacientes que recibieron la dosis reducida y la estándar respectivamente (p=0,54).
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30mL/min) administered 1microgram/kg/min , 80% inhibition was achieved in more than 80% of patients at 24 hours.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) administrando 1 microgramo/kg/min se consiguió un 80% de inhibición en más del 80% de los pacientes a las 24 horas.
English: In patients with moderate renal impairment, (creatinine clearance 30 - 50mL/min) 100% inhibition was achieved at 24 hours following administration of 2 microgram/kg/min.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min) se consiguió un 100% de inhibición al cabo de 24 horas tras la administración de 2 microgramos/kg/min.
English: − heart failure
Spanish: − fallo cardiaco.
English: Incidence of Death/CEC-Assessed MI («Treated as Randomised» Population)
Spanish: Incidencia de Muerte/Infarto de Miocardio valorada por el Comité Clínico (Población «Por Intención de Tratar»)
English: Integrilin should not be used if it is noticed that particulate matter or discoloration is present.
Spanish: No utilice Integrilin si se observan partículas o un cambio de color.
English: The primary endpoint event rate was 11.9 % in patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 11.2% in patients who received the standard dose (2microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.81).
Spanish: La tasa de eventos de la variable primaria fue del 11,9% en pacientes que recibieron una dosis reducida (1 microgramo/kg/min) vs 11,2 % en pacientes que recibieron la dosis estándar (2 microgramos/kg/min) cuando eptifibatida se administraba de formarutinaria y precoz (p=0,81).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes en el EEE
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland Manufacturer:
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda Responsable de la fabricación:
English: − elevated heart rate or blood pressure
Spanish: − frecuencia cardiaca acelerada o hipertensión,
English: Other medicines and Integrilin
Spanish: Uso de Integrilin con otros medicamentos
English: TIMI major bleeding occurred in 2.7 % of patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 4.2% of patients who received the standard dose (2microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.36).
Spanish: La hemorragia mayor según criterios TIMI tuvo lugar en un 2,7% de los pacientes que recibieron la dosis reducida (1 microgramo/kg/min) vs un 4,2 % de los pacientes que recibieron la dosis estándar (2 microgramos/kg/min) cuando eptifibatida se administraba de forma rutinaria y precoz (p=0,36).
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
Spanish: Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda 12.
English: Data are limited on the use of INTEGRILIN in patients receiving thrombolytic agents.
Spanish: Los datos sobre el empleo de INTEGRILIN en pacientes en tratamiento con agentes trombolíticos son limitados.
English: − serious bleeding (for example, bleeding inside the abdomen, inside the brain, and into the lungs).
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas - sangrado grave (por ejemplo, sangrado en el interior del abdomen, el cerebro o los pulmones).
English: What Integrilin looks like and contents of the pack Integrilin solution for infusion: 100 ml vial, pack of one vial.
Spanish: Integrilin solución para perfusión: vial de 100 ml, envase con un vial.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución inyectable contiene 2 mg de eptifibatida.
English: − if you have had a stroke within the past 30 days or any haemorrhagic stroke (also, be sure your doctor knows if you ever had a stroke).
Spanish: (excepto la hemorragia menstrual) en los últimos 30 días - si ha padecido un accidente cerebrovascular dentro de los 30 días previos o cualquier accidente cerebrovascular hemorrágico (además, asegúrese de que su médico sepa si ha padecido alguna vez un accidente cerebrovascular) - si ha padecido un tumor cerebral o un proceso que afecte a los vasos sanguíneos del cerebro - si ha sido sometido a una operación importante o ha padecido una lesión grave durante las
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution for infusion contains 0.75 mg of eptifibatide.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución para perfusión contiene 0,75 mg de eptifibatida.
English: The clear, colourless solution is contained in a 100 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Spanish: La solución transparente, incolora está contenida en un vial de vidrio de 100 ml, cerrado con un tapón de goma de butilo y cápsula de aluminio de borde doblado.
English: The clear, colourless solution is contained in a 10 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Spanish: La solución transparente, incolora está contenida en un vial de vidrio de 10 ml, cerrado con un tapón de goma de butilo y cápsula de aluminio de borde doblado.
English: What Integrilin looks like and contents of the pack Integrilin solution for injection: 10 ml vial, pack of one vial.
Spanish: Integrilin solución inyectable: vial de 10 ml, envase con un vial.
English: − if you have or have had difficulty with your blood clotting or a low blood platelet count.
Spanish: 6 semanas previas - si presenta o ha presentado problemas de hemorragias - si presenta o ha presentado problemas de la coagulación sanguínea o un recuento de plaquetas bajo.
English: For a 2.0 microgram/kg/min infusion, mean steady-state plasma eptifibatide concentrations range from 1.5 to 2.2 microgram/ml in patients with coronary artery disease.
Spanish: 2,0 microgramos/kg/min, las concentraciones plasmáticas medias de eptifibatida en estado de equilibrio estuvieron comprendidas entre 1,5 y 2,2 microgramos/ml.
English: In patients undergoing CABG, the incidence of bleeding was not increased by Integrilin compared to the patients treated with placebo.
Spanish: La incidencia de hemorragia no aumentó en el grupo tratado con INTEGRILIN comparado con el grupo tratado con placebo en aquellos pacientes a los que se les practicó el bypass coronario.
English: − medicines that prevent blood clots, including warfarin, dipyridamole, ticlopidine, aspirin (except those that you may be given as part of Integrilin treatment).
Spanish: ticlopidina, aspirina (excepto aquellos que pudiera recibir como parte del tratamiento con
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION INTEGRILIN 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN INTEGRILIN 2 mg/ml solución inyectable eptifibatida
English: − minor or major bleeding, (for example, blood in urine, blood in stool, vomiting blood, or bleeding with surgical procedures).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - hemorragia menor o mayor (por ejemplo sangre en la orina, en las heces, vómito con sangre o sangrado por la cirugía) - anemia (descenso en el número de células rojas o hematíes de la sangre).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/109/001
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/109/001
English: − if you have recently had bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example if you have seen abnormal blood in your stool or urine (except from menstrual bleeding)
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si ha presentado recientemente una hemorragia de origen gástrico, intestinal, vesical o de otro órgano, por ejemplo, si se ha observado de forma anormal sangre en las heces o la orina
English: − severe reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas - descenso del número de plaquetas (células de la sangre que son necesarias para su coagulación) - disminución del flujo de sangre al cerebro.
English: Immune system disorders
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Muy raras
English: How to store Integrilin
Spanish: Conservación de Integrilin
English: Clear, colourless solution.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución transparente, incolora
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 2 mg/ml solution for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO INTEGRILIN 2 mg/ml, solución inyectable
English: Discard any unused material after opening.
Spanish: Una vez abierto desechar el producto no utilizado.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN INTEGRILIN 0,75 mg/ml solución para perfusión eptifibatida
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/109/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/109/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO INTEGRILIN 2 mg/ml solución inyectable eptifibatida
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO INTEGRILIN 0,75 mg/ml solución para perfusión
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/109/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/109/002
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO INTEGRILIN 0,75 mg/ml solución para perfusión eptifibatida
English: Sodium hydroxide
Spanish: − antecedentes de diátesis hemorrágica
English: Very common Bleeding (major and minor bleeding including femoral artery access, CABG
Spanish: Muy frecuentes Hemorragia (mayor y menor incluyendo acceso en la arteria femoral, relacionada con la cirugía de bypass coronario, gastrointestinal, genitourinaria, retroperitoneal,
English: − if you have or have had severe kidney or liver problems.
Spanish: - si presenta o ha presentado hipertensión grave (tensión arterial alta) - si presenta o ha presentado problemas hepáticos o renales graves - si ha sido tratado con otro medicamento del mismo tipo que Integrilin.
English: Thrombocytopaenia, including acute profound thrombocytopaenia, has been observed with eptifibatide administration post-marketing (see section
Spanish: Con la administración post-comercialización de eptifibatida se ha observado trombocitopenia, incluyendo trombocitopenia aguda pronunciada (ver sección 4.8).
English: In patients with previous immune-mediated thrombocytopaenia from other parenteral GP IIb/IIIa inhibitors, there are no data with the use of INTEGRILIN.
Spanish: No hay datos sobre el uso de INTEGRILIN en pacientes con trombocitopenia previa mediada inmunológicamente con otros inhibidores parenterales de GPIIb/IIIa.
English: − If you get side effects talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero,
English: Bleeding
Spanish: Hemorragia
English: One 100 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Spanish: Un vial de vidrio de Tipo I, de 100 ml, con tapón de goma de butilo y cápsula de aluminio de borde doblado.
English: The recommended dosage is an intravenous bolus of 180 microgram/kg administered as soon as possible following diagnosis, followed by a continuous infusion of 2 microgram/kg/min for up to
Spanish: Adultos (≥ 18 años) con angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q La dosis recomendada es un bolo intravenoso de 180 microgramos/kg administrado lo antes posible tras el diagnóstico, seguido por una perfusión continua de 2 microgramos/kg/min durante un período de hasta 72 horas, hasta el inicio de la cirugía de bypass coronario, o hasta el alta hospitalaria
English: Breast-feeding
Spanish: Eptifibatida
English: One 10 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Spanish: Un vial de vidrio de Tipo I, de 10 ml, con tapón de goma de butilo y cápsula de aluminio de borde doblado.
English: Iasibon is used in the following ways:
Spanish: Iasibon se utiliza de las siguientes formas:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iasibon on 21 January 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Iasibon el 21 de enero de 2011.
English: Iasibon treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Spanish: El tratamiento con Iasibon debe ser iniciado únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
English: The full EPAR for Iasibon can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Iasibon puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iasibon?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Iasibon?
English: The tablet should be taken while standing or sitting up, and it should not be chewed, sucked or crushed.
Spanish: El comprimido debe tomarse con el paciente de pie o sentado, y no debe masticarse, chuparse ni triturarse.
English: The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Spanish: El paciente no deberá acostarse durante la hora posterior a la toma del comprimido.
English: Other information about Iasibon
Spanish: Otras informaciones sobre Iasibon
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iasibon.
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Iasibon.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Iasibon is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Iasibon se administra de una forma lo más segura posible.
English: For more information about treatment with Iasibon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Iasibon, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What are the benefits and risks of Iasibon?
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Iasibon?
English: They must be taken with a full glass of plain water (in areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content should be used).
Spanish: El medicamento debe ingerirse con un vaso lleno de agua del grifo (en las zonas con agua dura, en las que el agua del grifo contiene mucho calcio disuelto, se recomienda utilizar agua embotellada con bajo contenido mineral).
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein) and as tablets (50 mg).
Spanish: Se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena) y de comprimidos (50 mg).
English: The tablets must always be taken after the patient has not eaten anything for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse siempre después de que el paciente haya estado en ayunas durante al menos seis horas la noche anterior y como mínimo 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Iasibon.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Iasibon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Iasibon la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimó que, al igual que en el caso de Bondronat, sus beneficios superaban a los riesgos.
English: In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Iasibon is given over 2 hours as an infusion of either 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Spanish: En el tratamiento de la hipercalcemia provocada por tumores, Iasibon se administra durante 2 horas en forma de perfusión de 2 o 4 mg, dependiendo de la gravedad de la hipercalcemia.