FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (Nom du patient)
Norwegian Bokmål: (Pasientens navn)
French: Par ailleurs, lors d'une étude non interventionnelle (Graham DJ et al., Circulation.
Norwegian Bokmål: I tillegg, i en ikke-intervensjonsstudie [Graham DJ et al., Circulation.
French: 28 à 35 jours
Norwegian Bokmål: 28-35 dager
French: Le % indique le taux d'événements annuels
Norwegian Bokmål: % refererer til årlige hendelsesrate
French: Pradaxa est utilisé chez l'adulte pour :
Norwegian Bokmål: Pradaxa brukes hos voksne til å:
French: Votre médecin pourra décider de vous garder sous surveillance étroite ou de changer votre traitement.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å holde deg under nøye observasjon eller endre behandlingen din.
French: Ne doit pas être pratiqué
Norwegian Bokmål: Bør ikke utføres
French: (Indication de l'anticoagulation)
Norwegian Bokmål: (Indikasjon for antikoagulasjon)
French: Pradaxa n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Pradaxa anbefales ikke til barn eller ungdom under 18 år.
French: 2-3 jours avant (>48 heures)
Norwegian Bokmål: 2-3 dager før (> 48 timer)
French: D-88397 Biberach an der Riss Allemagne
Norwegian Bokmål: D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
French: Ce matériel d'éducation doit être disponible pour toutes les indications en vue de sa distribution avant le lancement, dans l'état membre.
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken må være tilgjengelig for distribusjon for alle indikasjoner før lansering i medlemsstaten.
French: Pradaxa doit être provisoirement arrêté.
Norwegian Bokmål: Pradaxa skal avbrytes midlertidig.
French: Des traces d'autres métabolites ont été uniquement détectables avec des méthodes analytiques hautement sensibles.
Norwegian Bokmål: Spor av andre metabolitter kunne bare påvises ved hjelp av svært følsomme analysemetoder.
French: • Plan de gestion de risque (PGR)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
French: Le traitement doit être poursuivi sur le long terme.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette som langtidsbehandling.
French: L'étude a inclus un suivi observationnel de 12 mois après la fin de la période de traitement.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte en 12 måneder observasjonsperiode etter avsluttet behandling.
French: [xxxx201x] [Logo Boehringer Ingelheim]
Norwegian Bokmål: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
French: Aucun autre effet sur la fertilité des femelles n'a été observé.
Norwegian Bokmål: Ingen andre effekter på kvinnelig fertilitet ble observert.
French: • Utilisation des tests de la coagulation et leur interprétation
Norwegian Bokmål: • Bruk av koagulasjonstester og tolkning av disse
French: Pour tous les patients et en particulier chez les sujets âgés (plus de 75 ans), étant donné que l'insuffisance rénale peut être fréquente dans ce groupe d'âge :
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter og spesielt hos eldre (> 75 år) da nedsatt nyrefunksjon kan forekomme hyppig i denne aldersgruppen:
French: Risque standard
Norwegian Bokmål: Standard risiko
French: Aucune donnée disponible chez l'être humain.
Norwegian Bokmål: Ingen tilgjengelige humane data.
French: Ce risque d'hémorragie doit être mesuré par rapport à l'urgence de l'intervention.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen for blødning bør avveies mot behovet for akutt intervensjon.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette ou le flacon après « EXP ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterarket eller boksen etter "EXP".
French: Au total, 2 866 patients ont été randomisés et 2 856 patients ont été traités.
Norwegian Bokmål: Totalt 2866 pasienter ble randomisert og 2856 pasienter ble behandlet.
French: Plaquette et flacon 3 ans
Norwegian Bokmål: Blister og boks 3 år
French: Il convient de retarder si possible un acte chirurgical/une intervention au minimum 12 heures après la dernière dose.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig, bør et kirurgisk inngrep/intervensjon utsettes til minst 12 timer etter siste dose.
French: Age (années) 65 ≤ et < 75
Norwegian Bokmål: Alder (år) 65 ≤ og < 75
French: Ils n'ont pas été étudiés et ne sont par conséquent pas recommandés en traitement concomitant avec Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Disse er ikke blitt undersøkt og anbefales derfor ikke ved samtidig behandling med Pradaxa.
French: Voir ci-dessous « Autres médicaments et Pradaxa ».
Norwegian Bokmål: Se «Andre legemidler og Pradaxa» nedenfor.
French: Le matériel d'éducation à destination des médecins doit contenir :
Norwegian Bokmål: Legens informasjonspakke skal inneholde:
French: • Biopsie récente, traumatisme majeur
Norwegian Bokmål: • nylig biopsi eller større traumer
French: La prudence est de mise lors de l'interprétation de ces tests.
Norwegian Bokmål: Resultatene bør tolkes med forsiktighet ved bruk av disse testene.
French: Ils ont une incidence sur la P-gp (soit comme inhibiteur ou comme inducteur).
Norwegian Bokmål: Disse påvirker P-gp (enten som hemmer eller induser).
French: Après une dose intraveineuse, la radioactivité provenant du dabigatran a été principalement éliminée par voie urinaire (85 %).
Norwegian Bokmål: Etter en intravenøs dose ble radioaktivitet fra dabigatran hovedsakelig utskilt i urinen (85 %).
French: Douleurs abdominales
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte
French: [Logo Pradaxa]
Norwegian Bokmål: [Pradaxa logo]
French: Patients de 75 ans ou plus
Norwegian Bokmål: Pasienter som er 75 år eller eldre
French: Après administration de doses multiples, une demi-vie terminale d'environ 12 à 14 heures a été observée.
Norwegian Bokmål: Etter multiple doser ble det observert en terminal halveringstid på ca. 12-14 timer.
French: Ceci s'explique par l'absorption complète du dabigatran après 2 heures.
Norwegian Bokmål: Dette forklares med fullstendig absorpsjon av dabigatran etter 2 timer.
French: Pradaxa ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf nécessité absolue.
Norwegian Bokmål: Pradaxa skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
French: Des options thérapeutiques spécifiques sont disponibles.
Norwegian Bokmål: Det finnes spesifikke behandlingsalternativer.
French: Les scores CHADS2 et HAS-BLED moyens étaient respectivement de 1,9 et 1,2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CHADS2 og HAS-BLED-verdier var henholdsvis 1,9 og 1,2.
French: • Recommandations pour la diminution des doses chez les populations à risque
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for dosereduksjon i risikopopulasjoner
French: Il existe peu de données concernant l'utilisation de Pradaxa chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av Pradaxa hos gravide kvinner.
French: • Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez actuellement.
Norwegian Bokmål: • Informer legen om alle andre legemidler du bruker.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18 mars 2008 Date du dernier renouvellement : 8 janvier 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18. mars 2008
French: Les événements les plus fréquemment rapportés ont été des saignements, survenant chez environ 14 % des patients.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er blødninger som forekommer hos ca. 14 % av pasientene.
French: La méthode à utiliser pour évaluer la fonction rénale (ClCr en mL/min) est celle de Cockcroft-Gault.
Norwegian Bokmål: Metoden som skal brukes til å estimere nyrefunksjon (CrCL i ml/min) er Cockcroft-Gault-metoden.
French: - si vous devez subir une intervention chirurgicale :
Norwegian Bokmål: - dersom du må ta en operasjon:
French: Une autre étude a démontré que l'absorption n'était habituellement lente et retardée que le jour de l'intervention chirurgicale.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble det vist at langsom og forsinket absorpsjon vanligvis bare forekom på operasjonsdagen.
French: Traitement de la TVP/EP (RE-COVER, RE-COVER II)
Norwegian Bokmål: DVT/LE-behandling (RE-COVER, RE-COVER II)
French: Chirurgie programmée
Norwegian Bokmål: Planlagt kirurgi
French: Inhibiteurs de protéase tels que le ritonavir
Norwegian Bokmål: Proteasehemmere slik som ritonavir
French: • Endocardite bactérienne
Norwegian Bokmål: • bakteriell endokarditt
French: Les études cliniques ont été menées dans des populations de patients dont l'âge moyen était supérieur à 65 ans.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene er utført i en pasientpopulasjon med gjennomsnittsalder > 65 år.
French: L'excrétion fécale a représenté 6 % de la dose administrée.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i feces utgjorde 6 % av administrert dose.
French: Au cours du traitement avec Pradaxa, un saignement peut se produire à n'importe quel endroit.
Norwegian Bokmål: Ved Pradaxabehandling kan blødning oppstå hvor som helst i kroppen.
French: Enlevez le revêtement aluminium et sortez la gélule.
Norwegian Bokmål: Trekk av aluminiumsfolien og ta ut kapselen.
French: Dans ces quatre études de phase III, 16 709 patients ont été exposés au Pradaxa (voir tableau 9).
Norwegian Bokmål: I disse fire fase III-studiene fikk 16 709 pasienter Pradaxa (se tabell 9).
French: Au total, 2076 patients (genou) et 3494 patients (hanche) ont été traités.
Norwegian Bokmål: Totalt ble henholdsvis 2076 (kne) og 3494 (hofte) pasienter behandlet.
French: Les signes, les symptômes et la sévérité (y compris l'issue fatale) seront différents en fonction du site et du degré ou de l'étendue du saignement et/ou de l'anémie.
Norwegian Bokmål: Tegn, symptomer og alvorlighetsgrad (inkludert fatalt utfall) vil variere ut fra lokalisasjon og graden eller utstrekningen av blødningen og/eller anemien.
French: Prévention de la TVP/EP (RE-MEDY, RE-SONATE)
Norwegian Bokmål: DVT/LE-forebyggelse (RE-MEDY, RE-SONATE)
French: Posaconazole Le posaconazole inhibe également la P-gp dans une certaine mesure, mais cela n'a pas été étudié au cours d'essais cliniques.
Norwegian Bokmål: Posakonazol hemmer også P-gp til en viss grad, men er ikke blitt klinisk undersøkt.
French: Veuillez compléter cette partie ou demander à votre médecin de le faire.
Norwegian Bokmål: Vennligst fyll ut informasjonen nedenfor eller be legen din om å gjøre det. Pasientinformasjon
French: Il existe peu de données disponibles sur l'efficacité et la tolérance du Pradaxa chez ces patients qui doivent donc être traités avec prudence.
Norwegian Bokmål: Da det foreligger begrensede data vedrørende effekt og sikkerhet av Pradaxa hos disse pasientene, bør de behandles med forsiktighet.
French: Bien que des valeurs élevées du TCA doivent être interprétées avec prudence, un tel résultat indique que le patient est anticoagulé.
Norwegian Bokmål: Selv om høye aPTT verdier bør tolkes med forsiktighet, indikerer en høy aPTT-verdi at pasienten er antikoagulert.
French: Pour l'indication de TVP/EP, la sécurité et l'efficacité de Pradaxa chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: For indikasjonen DVT/LE har sikkerhet og effekt av Pradaxa hos barn under 18 år ennå ikke blitt fastslått.
French: En raison du mode d'action pharmacologique, l'utilisation de Pradaxa peut être associée à une augmentation du risque de saignement occulte ou visible d'un tissu ou d'un organe.
Norwegian Bokmål: På grunn av den farmakologiske virkemåten, kan bruk av Pradaxa forbindes med en økt risiko for skjult eller åpenbar blødning fra vev eller organer.
French: Age ≥ 75 ans
Norwegian Bokmål: • Alder ≥ 75 år
French: Il existe quatre isomères de position (1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide), chacun représentant moins de 10 % de la quantité totale de dabigatran dans le plasma.
Norwegian Bokmål: Fire isomere eksisterer, 1-O, 2-O, 3O, 4-O-acylglukuronid, som hver utgjør mindre enn 10 % av totalt dabigatran i plasma.
French: RE-NOVATE (hanche)
Norwegian Bokmål: RE-NOVATE (hofte)
French: Vous pouvez également avoir à contacter votre médecin pendant votre traitement par Pradaxa si vous ressentez des symptômes ou si vous devez subir un acte chirurgical.
Norwegian Bokmål: Du kan også få behov for å snakke med lege under behandling med Pradaxa, hvis du opplever symptomer eller hvis du må gjennomgå kirurgisk inngrep.
French: La sécurité de Pradaxa a été évaluée dans dix études de phase III incluant 23 393 patients exposés au Pradaxa (voir tableau 10).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Pradaxa har blitt evaluert i ti fase III-studier med 23 393 pasienter som fikk Pradaxa (se tabell 10).
French: • Que tous les patients doivent recevoir une Carte de Surveillance du Patient et être averti: Des signes et symptômes de saignements et du moment auquel consulter un professionnel de santé De l'importance de l'observance au traitement De la nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient De la nécessité d'informer les professionnels de santé sur les médicaments qu'ils prennent De la nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Pradaxa avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif
Norwegian Bokmål: • At alle pasienter skal få et pasientkort og råd om: Tegn og symptomer på blødning og når de skal søke hjelp hos helsepersonell Viktigheten av å etterleve behandlingen Behovet for alltid å ha med seg pasientkortet Behovet for å informere helsepersonell om samtidig bruk av andre legemidler Behovet for å informere helsepersonell om at de tar Pradaxa hvis de trenger kirurgi eller invasive prosedyrer
French: Tous les patients ont passé une échocardiographie transœsophagienne (ETO) avant l'ablation par cathéter.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter gjennomgikk en transøsofageal ekkokardiografi (TEE) før kateterablasjon.
French: RE-MODEL (genou)
Norwegian Bokmål: RE-MODEL (kne)
French: Il convient dès lors d'envisager la possibilité d'une hémorragie lorsque l'on évalue l'état d'un patient sous anticoagulant.
Norwegian Bokmål: Derfor må muligheten for blødning vurderes ved evaluering av tilstanden hos enhver antikoagulert pasient.
French: Pradaxa pouvant influencer l'International Normalised Ratio (INR), l'INR reflètera davantage l'effet des AVK lorsque Pradaxa aura été interrompu pendant au moins deux jours.
Norwegian Bokmål: Siden Pradaxa kan påvirke Internasjonal Normalisert Ratio (INR), vil INR bedre reflektere effekt av VKA først etter at Pradaxa har vært seponert i minst 2 dager.
French: • le 90
Norwegian Bokmål: • var 90
French: *Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et traités de façon concomitante par vérapamil, voir Populations particulières
Norwegian Bokmål: *For pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon som samtidig behandles med verapamil, se Spesielle populasjoner
French: Aucune différence ethnique cliniquement pertinente parmi les caucasiens, les afro-américains, les hispaniques, les japonais ou les chinois n'a été observée.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante etniske forskjeller ble observert blant kaukasiske, afro-amerikanske, latinamerikanske, japanske eller kinesiske pasienter.
French: Les patients étaient éligibles pour l'essai RELY-ABLE s'ils n'avaient pas définitivement arrêté le traitement à l'étude lors de la visite de fin d'étude de RE-LY.
Norwegian Bokmål: Pasienter var kvalifisert for RELY-ABLE studien hvis de ikke hadde avsluttet studiemedisinen permanent ved siste kontroll i RE-LY studien.
French: Le risque relatif était plus élevé chez les patients dont l'âge était ≥ 75 ans.
Norwegian Bokmål: Relativ risiko var høyest hos pasienter ≥ 75 år.
French: L'efficacité et la sécurité ont été explorées au cours de deux études multicentriques de protocoles identiques, randomisées, en double aveugle, en groupes parallèles RE-COVER et RE-COVER II.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble undersøkt i to multisenter, randomiserte, dobbelblinde, parallell gruppe, tilsvarende studier RE-COVER og RE-COVER II.
French: Dans les études poolées RE-COVER et RE-COVER II, 5 107 patients ont été traités parmi les 5 153 randomisés.
Norwegian Bokmål: I de samlede RE-COVER og RE-COVER II studiene, ble totalt 5153 pasienter randomisert og 5107 behandlet.
French: Une surveillance clinique étroite est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Norwegian Bokmål: Nøye klinisk observasjon anbefales hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
French: ClCr (mL/min) 30 ≤ et < 50 50 ≤ et < 80
Norwegian Bokmål: CrCL(ml/min) 30 ≤ og < 50 50≤ og < 80
French: Le dabigatran est principalement éliminé par voie urinaire sous forme inchangée, à un taux d'environ 100 mL/min correspondant au débit de filtration glomérulaire.
Norwegian Bokmål: Dabigatran elimineres hovedsakelig i uforandret form i urinen, med en hastighet på ca. 100 ml/min som tilsvarer den glomerulære filtrasjonshastigheten.
French: Substances influençant le pH gastrique
Norwegian Bokmål: Substanser som påvirker gastrisk pH
French: Des concentrés de facteurs de coagulation (activés ou non activés) ou le facteur VIIa recombinant peuvent être pris en compte.
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsfaktorkonsentrater (aktiverte eller ikke-aktiverte) eller rekombinant faktor VIIa kan overveies.
French: Voir également rubrique 3.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 3.
French: Patients souffrant du syndrome des antiphospholipides
Norwegian Bokmål: Pasienter med antifosfolipidsyndrom
French: Si vous oubliez de prendre Pradaxa
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Pradaxa
French: Pour les deux types de chirurgie, vous ne devez pas commencer le traitement tant qu'il existe un saignement au niveau de la plaie chirurgicale.
Norwegian Bokmål: For begge typer kirurgi bør behandlingen ikke startes hvis det forekommer blødning fra operasjonsstedet.
French: • Ouvrez le flacon en poussant et en tournant son bouchon.
Norwegian Bokmål: • Lokket åpnes ved å trykke ned og vri om.
French: Évaluation de la fonction rénale avant et pendant le traitement par Pradaxa
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av nyrefunksjon før og under behandling med Pradaxa
French: La durée du traitement avec la dose fixe de dabigatran était de 174 jours sans surveillance de la coagulation.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten med fast dose dabigatran var 174,0 dager uten koagulasjonsmonitorering.
French: Nombre de patients traités avec Pradaxa
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet med Pradaxa
French: Le traitement est ensuite de 2 gélules une fois par jour pendant une durée totale de 28 à 35 jours.
Norwegian Bokmål: Deretter tas 2 kapsler én gang daglig i totalt 28 - 35 dager.
French: Enoxaparine 40 mg
Norwegian Bokmål: Enoksaparin 40 mg
French: Enoxaparine n (%)
Norwegian Bokmål: Enoksaparin N (%)
French: La quantité de substance éliminée par dialyse est proportionnelle au débit sanguin jusqu'à un débit sanguin de 300 mL/min.
Norwegian Bokmål: Mengden substans fjernet ved dialyse er proporsjonal med blodstrømshastigheten opp til en gjennomstrømning på 300 ml/min.
French: Cela inclut tous les événements hémorragiques survenus au cours du traitement par Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer alle blødningshendelser som forekom under behandling med Pradaxa.
French: Selon les disponibilités locales, une consultation avec un spécialiste de la coagulation doit être envisagée en cas de saignements majeurs.
Norwegian Bokmål: Avhengig av lokal tilgjengelighet bør det overveies om en koagulasjonsekspert bør konsulteres ved større blødninger.
French: Parmi les patients inclus dans les études RE-MODEL et RE-NOVATE (5539 patients traités), 51 % présentaient une hypertension, 9 % un diabète, 9 % une coronaropathie et 20 % avaient des antécédents d'insuffisance veineuse.
Norwegian Bokmål: I pasientpopulasjonen i RE-MODEL og RE-NOVATE studiene (5539 behandlede pasienter), hadde 51 % samtidig hypertensjon, 9 % samtidig diabetes, 9 % samtidig koronarsykdom og 20 % hadde venøs insuffisiens i anamnesen.
French: Exigences supplémentaires chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et chez les patients agés de plus de 75 ans :
Norwegian Bokmål: Ytterligere krav hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter > 75 år:
French: L'ECT fournit une mesure directe de l'activité des inhibiteurs directs de la thrombine.
Norwegian Bokmål: ECT kan gi en direkte måling av aktiviteten til direkte trombinhemmere.
French: Cependant, des données cliniques limitées avec un autre substrat de la P-gp (everolimus) suggèrent que l'inhibition de la P-gp par le tacrolimus est plus faible que celle observée avec des inhibiteurs puissants de la P-gp.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data med et annet P-gp substrat (everolimus) antyder imidlertid at hemming av P-gp med takrolimus er svakere enn det som er observert for sterke P-gp hemmere.
French: Ne prenez pas Pradaxa si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous a dit que vous pouviez le prendre sans risque.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Pradaxa hvis du er gravid, hvis ikke legen din sier at det er trygt for deg.
French: • ISRS ou IRSNA
Norwegian Bokmål: • SSRI eller SNRI
French: Toutes les analyses secondaires et les analyses de sensibilité du critère principal et de tous les critères secondaires ont montré la supériorité du dabigatran etexilate par rapport au placebo.
Norwegian Bokmål: Alle sekundære analyser og sensitivitetsanalyser av det primære endepunkt og alle sekundære endepunkt viste at dabigatraneteksilat var bedre enn placebo.
French: Cependant, le TCA a une sensibilité limitée et n'est pas adapté pour quantifier avec précision l'effet anticoagulant, en particulier en cas de concentrations plasmatiques élevées de dabigatran.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har aPTT testen begrenset sensitivitet og er ikke egnet for nøyaktig kvantifisering av antikoagulerende effekt, spesielt ved høye plasma konsentrasjoner av dabigatran.
French: Les effets de Pradaxa sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvilke effekter Pradaxa kan ha på svangerskapet og det ufødte barnet.
French: • Pradaxa® liquéfie le sang, ce qui prévient la formation de dangereux caillots sanguins.
Norwegian Bokmål: • Pradaxa fortynner blodet, noe som forebygger at du får farlige blodpropper.
French: L'initiation d'un traitement par AVK doit être adaptée en fonction de la ClCr, comme suit :
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for start av VKA basert på CrCl bør tilpasses på følgende måte:
French: Autres médicaments et Pradaxa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pradaxa
French: Le dabigatran etexilate est un substrat du transporteur d'efflux P-gp.
Norwegian Bokmål: Dabigatraneteksilat er et substrat av effluks transportproteinet P-gp.
French: D'une façon générale, on peut considérer que ces mesures de l'activité anticoagulante peuvent refléter les taux de dabigatran et fournissent des recommandations pour l'évaluation du risque de saignement.
Norwegian Bokmål: Generelt kan man anta at målingene av antikoagulerende aktivitet kan reflektere dabigatran nivåer og gi en veiledning for vurdering av blødningsrisiko.
French: Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation pour chacune des indications thérapeutiques, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for en informasjonspakke for hver indikasjon rettet mot alle leger som kan forventes å forskrive/bruke Pradaxa.
French: Tous les événements hémorragiques qui sont survenus au cours du traitement par la warfarine sont également inclus, à l'exception de ceux observés au cours de la période de chevauchement entre la warfarine et le traitement par voie parentérale.
Norwegian Bokmål: Alle blødningshendelser som forekom under warfarinbehandling er inkludert, bortsett fra de som forekom i overlappingsperioden mellom warfarin og parenteral behandling.
French: Plaquette et flacon
Norwegian Bokmål: Blister og boks
French: Il agit en bloquant une substance présente dans l'organisme qui intervient dans la formation des caillots sanguins.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å blokkere en substans i kroppen som inngår i dannelsen av blodpropper.
French: • Description des populations potentiellement à haut risque de saignement
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om populasjoner med potensielt høyere blødningsrisiko