FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 6 Całkowity czas przeżycia badania IP-CAT-AC-03 w fazie po zakończeniu badania Katumaksomab (N=108)
Romanian: Tabelul 6 Supravieţuirea generală în cazul studiului IP-CAT-AC-03 în faza post-studiu Catumaxomab (N=108)
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referin ță ți frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Skuteczne, pośredniczone przez katumaksomab zabijanie komórek nowotworowych in vitro obserwowano dla komórek docelowych z małą i dużą ekspresją antygenu EpCAM, niezależnie od rodzaju nowotworu pierwotnego.
Romanian: In vitro, distrugerea efectivă a celulelor tumorale, mediată de către catumaxomab, a fost observată pentru celule-ţintă cu nivel mic şi mare de exprimare a antigenului MACEp, independent de tipul primar al tumorii.
Polish: Pozostały roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań można usunąć.
Romanian: Soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) rămasă poate fi eliminată.
Polish: W Tabeli 1 działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji narządów.
Romanian: În Tabelul 1, reacţiile adverse raportate sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
Polish: Tabela 7 Przygotowanie roztworu Removab do infuzji dootrzewnowej Numer infuzji/
Romanian: Tabelul 7: Prepararea soluţiei de Removab pentru perfuzia intraperitoneală Număr de perfuzii / Doză
Polish: Niezbyt często Wynaczynienie*, stan zapalny w miejscu podania*.
Romanian: Mai puţin frecvente Extravazare*, inflamaţie la locul aplicării*.
Polish: W tym badaniu pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez punkcji, który był złożonym punktem końcowym zdefiniowanym jako czas do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza lub śmierci, w zależności od tego, co wystąpiło pierwsze.
Romanian: În acest studiu, criteriul principal final de evaluare al eficacităţii a fost timpul de supravieţuire în absenţa puncţiei; acesta a fost un criteriu principal final compus, definit prin intervalul de timp necesar până la prima puncţie terapeutică a ascitei sau până la deces, indiferent de care din ele a apărut mai întâi.
Polish: Przed każdą infuzją produktu Removab konieczne jest wyleczenie takich stanów jak hipowolemia, hipoproteinemia, niedociśnienie, dekompensacja krążenia oraz ostre zaburzenie czynności nerek.
Romanian: Înaintea administrării fiecărei perfuzii cu Removab trebuie tratate anumite stări patologice, cum sunt hipovolemia, hipoproteinemia, hipotensiunea arterială, decompensarea circulatorie şi insuficienţa renală acută.
Polish: Objawy związane z uwalnianiem cytokin
Romanian: Simptome legate de eliberarea citokinelor
Polish: 5 Przewód perfuzyjny
Romanian: 5 Derivaţie pentru perfuzie
Polish: Inne reakcje związane z uwalnianiem cytokin, takie jak gorączka, dreszcze, nudności i wymioty, są bardzo często zgłaszanymi reakcjami o nasileniu stopnia 1 i 2 według skali CTCAE (US National Cancer Institute, wersja 4.0).
Romanian: Alte reacţii legate de eliberarea de citokine, cum sunt febră, frisoane, greaţă şi vărsături, sunt reacţii raportate foarte frecvent, având o intensitate de gradul 1 şi 2 conform clasificării CTCEA (Institutul Naţional de
Polish: Niedociśnienie*, nadciśnienie tętnicze*, nagłe zaczerwienienie twarzy.
Romanian: Hipotensiune arterială*, hipertensiune arterială*, congestia feţei.
Polish: W większości rodzajów złośliwych nowotworów nabłonkowych następuje nadmierna ekspresja antygenu EpCAM (Tabela 2).
Romanian: Antigenul MACEp este exprimat în exces în majoritatea carcinoamelor (Tabelul 2).
Polish: Zespół objawów obejmujący bardzo szybkie bicie serca, gorączkę i duszność może wystąpić u mniej niż 4 na 100 pacjentów.
Romanian: La aproximativ 4 din 100 pacienţi poate apărea un complex de simptome care include bătăi foarte rapide ale inimii, febră şi dificultăţi de respiraţie.
Polish: TEKST OSTRZEŻENIA NA ZRYWANEJ NALEPCE, SŁUŻĄCEJ DO PRZYKLEJENIA DO STRZYKAWKI 50 ml ZAWIERAJĄCEJ ROZCIEŃCZONY ROZTWÓR DO INFUZJI REMOVAB
Romanian: TEXT DE AVERTIZARE PENTRU ETICHETA AUTOCOLANTĂ CARE URMEAZĂ SĂ FIE ATAŞATĂ LA SERINGA DE 50 ml CONŢINÂND SOLUŢIA DILUATĂ DE REMOVAB
Polish: *były również zgłaszane jako poważne działania niepożądane podkreślenie: patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Romanian: pentru sublinieri vezi pct. „Descrierea reacţiilor adverse selectate"
Polish: 6-miesięczny współczynnik przeżycia 1-roczny współczynnik przeżycia Mediana całkowitego czasu przeżycia (dni) 95% CI dla mediany (dni) Wartość p (test log-rank)
Romanian: Rata supravieţuirii la 6 luni Rata supravieţuirii la 1 an Durata mediană a supravieţuirii totale (zile) ÎÎ 95% pentru valoarea mediană (zile)
Polish: Stosuje się następujące kryteria CTCAE amerykańskiego Narodowego Instytutu Raka (National Cancer Institute) (wersja 4.0):
Romanian: Cancer al SUA, versiunea 4.0).
Polish: 150 mikrogramów
Romanian: 150 micrograme
Polish: Niezbyt często Rumień stwardniały*, zakażenie związane z wyrobem medycznym *.
Romanian: Mai puţin frecvente Eritem indurat*, infecţii legate de dispozitiv*.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/512/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/512/001
Polish: Rysunek 2 Ilustracja transferu produktu Removab z ampułkostrzykawki do strzykawki 50 ml Ampułkostrzykawka
Romanian: Figura 2 Schema transferului Removab din seringa preumplută în seringa de 50 ml Seringă preumplută
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/512/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/512/002
Polish: Duszność*, wysięk opłucnowy*, kaszel.
Romanian: Dispnee*, epanşament pleural*, tuse.
Polish: • Po opróżnieniu strzykawki 50 ml zawierającej rozcieńczony roztwór produktu Removab do infuzji należy wymienić ją na strzykawkę 50 ml zawierającą 20 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań aż do końca wyznaczonego czasu infuzji w celu uwolnienia martwej objętości w przewodzie perfuzyjnym (około 2 ml) w niezmienionych warunkach.
Romanian: • Atunci când seringa cu capacitatea de 50 ml care conţine soluţia perfuzabilă diluată de Removab este goală, se înlocuieşte cu o seringă cu capacitatea de 50 ml care conţine 20 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în perfuzie, până la terminarea timpului de perfuzare programat, pentru a elimina volumul mort în derivaţia pentru perfuzare (aproximativ 2 ml) în condiţii nemodificate.
Polish: Katumaksomab (N=170) Grupa kontrolna (N=88)
Romanian: Catumaxomab (N=170) Control (N=88)
Polish: Zwykle zaleca się przechowywanie produktu nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2 - 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu ar trebui să depăşească în mod normal 24 ore la 2 - 8°C, cu excepţia situaţiei în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Polish: • cewników poliuretanowych, cewników poliuretanowych z powłoką silikonową
Romanian: • catetere din poliuretan, cu sau fără strat de silicon
Polish: Zróżnicowanie między pacjentami było duże.
Romanian: Variabilitatea între subiecţi a fost crescută.
Polish: Produkt Removab należy podawać jako infuzję dootrzewnową o stałej prędkości z czasem infuzji wynoszącym przynajmniej 3 godziny.
Romanian: Removab trebuie administrat sub formă de perfuzie intraperitoneală cu viteză constantă, cu un timp de perfuzare de cel puţin 3 ore.
Polish: • Włożyć strzykawkę 50 ml do pompy infuzyjnej.
Romanian: • Se introduce seringa de 50 ml în pompa de perfuzie.
Polish: • Zamknąć strzykawkę 50 ml wieczkiem i delikatnie nią wstrząsnąć w celu wymieszania roztworu.
Romanian: • Seringa de 50 ml trebuie acoperită cu un capac şi agitată uşor pentru a amesteca soluţia.
Polish: 0,1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w ampułkostrzykawce (szkło typu I, silikonowane) z korkiem (guma bromobutylowa) i systemem luer-lock (polipropylen silikonowany i poliwęglan) z wieczkiem (guma butadienowo-styrenowa) z kaniulą, opakowanie po 1.
Romanian: 0,1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută (sticlă tip I, siliconată) cu dop cu piston (cauciuc brombutilic) şi sistem de închidere de tip Luer Lock (polipropilenă siliconată şi policarbonat) cu capac fără filet la partea superioară (cauciuc butadien stirenic) cu canulă; mărimea ambalajului: 1.
Polish: Tylko podanie dootrzewnowe, po rozcieńczeniu.
Romanian: Administrare strict intraperitoneală, după diluare.
Polish: Tylko do podania dootrzewnowego."
Romanian: Exclusiv pentru uz intraperitoneal."
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) (katumaksomab w porównaniu do katumaksomabu + prednizolonu)
Romanian: Raportul de risc (RR) (Catumaxomab faţă de Catumaxomab + Prednisolon)
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki 50 ml.
Romanian: Se elimină orice bulă(e) de aer din seringa de 50 ml.
Polish: Bufor powietrzny Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%)
Romanian: Tampon de aer Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Polish: 0,5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w ampułkostrzykawce (szkło typu I, silikonowane) z korkiem (guma bromobutylowa) i systemem luer-lock (polipropylen silikonowany i poliwęglan) z wieczkiem (guma butadienowo-styrenowa) z kaniulą, opakowanie po 1.
Romanian: 0,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută (sticlă tip I, siliconată) cu dop cu piston (cauciuc brombutilic) şi sistem de închidere de tip Luer Lock (polipropilenă siliconată şi policarbonat) cu capac fără filet la partea superioară (cauciuc butadien stirenic) cu canulă; mărimea ambalajului: 1.
Polish: U 3,8% pacjentów w ciągu 24 godzin po infuzji katumaksomabu obserwowano objawy SIRS.
Romanian: Într-un interval de 24 ore după administrarea perfuziei cu catumaxomab, la 3,8% dintre pacienţi s-au observat simptome de SRIS.
Polish: Następnie należy przed każdym podaniem produktu Removab podać 500 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań we wlewie dla zapewnienia wspomagania rozprowadzania przeciwciał w jamie brzusznej.
Romanian: În continuare, înaintea fiecărei administrări a Removab trebuie perfuzată o cantitate de 500 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a facilita distribuţia anticorpului în cavitatea abdominală.
Polish: Niezbyt często Zatorowość płucna*, hipoksja*.
Romanian: Mai puţin frecvente Embolie pulmonară*, hipoxie*.
Polish: Nie badano pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby większego stopnia niż umiarkowane i (lub) z przynajmniej 70% wątroby z przerzutami i (lub) zakrzepicą/niedrożnością żyły wrotnej.
Romanian: Nu au fost investigaţi pacienţii cu insuficienţă hepatică cu un grad de severitate superior formei moderate şi/sau cu mai mult de 70% din ficat metastazat şi/sau cu tromboza sau obstrucţia venei porte.
Polish: 1 250 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) 2 Roztwór do infuzji i.p.
Romanian: 1 250 ml Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) 2 Soluţie Removab pentru perfuzie i.p.
Polish: Farmakokinetykę katumaksomabu w trakcie i po czterech infuzjach dootrzewnowych 10, 20, 50 i 150 mikrogramów katumaksomabu badano u 13 pacjentów z objawowym wodobrzuszem nowotworowym na podłożu raków EpCAM - pozytywnych.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale catumaxomab în timpul şi după administrarea a patru perfuzii intraperitoneale de 10, 20, 50 şi 150 micrograme catumaxomab au fost investigate la 13 pacienţi cu ascită malignă simptomatică, datorată carcinoamelor MACEp-pozitive.
Polish: Ból, astenia*, zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS)*, obrzęk, w tym obrzęk obwodowy*, ogólne pogorszenia stanu zdrowia*, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie*, rumień w miejscu wprowadzenia cewnika.
Romanian: Durere, astenie*, Sindromul de răspuns inflamator sistemic*, edem, incluzând edem periferic*, deteriorare fizică generală a stării de sănătate*, durere toracică, afecţiune de tip gripal, stare generală de rău*, eritem la locul aplicării cateterului.
Polish: • Podłączony system przewodów perfuzyjnych pompy precyzyjnej napełnić rozcieńczonym roztworem do infuzji Removab.
Romanian: • Tubul de perfuzie conectat la pompa de precizie este umplut în prealabil cu soluţia perfuzabilă diluată de Removab.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza są przedstawione na Rysunku 1.
Romanian: Estimările Kaplan Meier pentru intervalul de timp necesar până la prima puncţie terapeutică a ascitei sunt prezentate în Figura 1.
Polish: • Do następnej infuzji cewnik powinien pozostać zamknięty.
Romanian: • Cateterul se menţine închis până la următoarea perfuzie.
Polish: Zasadnicze badanie kliniczne przeprowadzone w dwóch grupach, randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby, fazy II/III z udziałem 258 pacjentów z objawowym wodobrzuszem nowotworowym na tle raków EpCAM-pozytywnych, z których 170 było przydzielonych losowo do leczenia katumaksomabem.
Romanian: Un studiu clinic pivot, cu două braţe de tratament, randomizat, de tip deschis, de fază II/III, la 258 pacienţi cu ascită malignă simptomatică datorată unor carcinoame MACEp-pozitive; dintre aceştia, 170 pacienţi au fost randomizaţi la tratamentul cu catumaxomab.
Polish: • polipropylenowych strzykawek 50 ml
Romanian: • seringi de 50 ml din polipropilenă
Polish: Zaburzenie czynności wątroby lub zakrzepica/niedrożność żyły wrotnej Nie badano pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby większego stopnia niż umiarkowane i (lub) z ponad 70% wątroby z przerzutami i (lub) zakrzepicą/niedrożnością żyły wrotnej.
Romanian: Insuficienţă hepatică sau obstrucţia sau tromboza venei porte Nu au fost investigaţi pacienţi cu insuficienţă hepatică cu un grad de severitate superior formei moderate şi / sau cu cel puţin 70% din ficat metastazat şi/sau cu obstrucţia sau tromboza venei porte.
Polish: Działania niepożądane związane z infuzją
Romanian: Reacţii adverse asociate perfuziei
Polish: Niezbyt często Drgawki*.
Romanian: Mai puţin frecvente Convulsii*.
Polish: 1 mm, długość 150 cm) 4 Zawór infuzyjny
Romanian: 3 Tub de perfuzie (diametru intern 1 mm, lungime 150 cm) 4 Valvă de perfuzie
Polish: Niezbyt często Ostra niewydolność nerek*.
Romanian: Mai puţin frecvente Insuficienţă renală acută*.
Polish: • Zamontować strzykawkę 50 ml zawierającą rozcieńczony roztwór do infuzji Removab w pompie precyzyjnej.
Romanian: • Seringa de 50 ml care conţine soluţia diluată de Removab este instalată în pompa de precizie.
Polish: Nie badano pacjentów z zaburzeniem czynności nerek większego stopnia niż łagodne.
Romanian: Nu au fost investigaţi pacienţii cu insuficienţă renală cu un grad de severitate superior formei uşoare.
Polish: • Włożyć kaniulę z ampułkostrzykawką przez otwór strzykawki 50 ml, tak by kaniula była zanurzona w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (Rysunek 2).
Romanian: • Canula seringii preumplute este introdusă prin orificiul seringii de 50 ml, astfel încât canula să fie scufundată în soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (Figura 2).
Polish: Stopień 1 CTCAE = łagodne, stopień 2 CTCAE = umiarkowane, stopień 3 CTCAE = ciężkie, stopień 4 CTCAE = zagrażające życiu
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate Se utilizează următoarele definiţii ale criteriilor CTCEA ale US National Cancer Institute (versiunea gradul 1 conform clasificării CTCEA = uşor, gradul 2 conform clasificării CTCEA = moderat; gradul 3 conform clasificării CTCEA = sever, gradul 4 conform clasificării CTCEA = cu risc vital
Polish: Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka, występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (bardzo często), ale najczęściej mają łagodny lub umiarkowany charakter i łatwo można je leczyć za pomocą dodatkowych leków.
Romanian: Reacţii adverse legate de sistemul gastro-intestinal La mai mult de 1 din 10 pacienţi (foarte frecvente) apar reacţii gastro-intestinale cum sunt durererea abdominală, greaţa, vărsăturile şi diareea, însă acestea sunt în majoritate uşoare până la moderate şi răspund bine la tratament suplimentar.
Polish: Rysunek 3 Schematyczna ilustracja zestawu do infuzji
Romanian: Figura 3 Schema sistemului de perfuzie
Polish: Jak wygląda lek Removab i co zawiera opakowanie Removab jest oferowany jako przejrzysty i bezbarwny koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w ampułkostrzykawce z kaniulą.
Romanian: Removab se prezintă sub formă de concentrat limpede şi incolor pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută, cu o canulă.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Polish: Niezbyt często Odczyn skórny*, alergiczne zapalenie skóry*.
Romanian: Mai puţin frecvente Reacţie cutanată*, dermatită alergică*.
Polish: Katumaksomab podawano w czterech trwających 3 godziny infuzjach dootrzewnowych z jednakową szybkością w dawkach 10, 20, 50 i 150 mikrogramów odpowiednio w dniach 0., 3., 7. i 10. w obu grupach badania.
Romanian: Catumaxomab a fost administrat sub formă de patru perfuzii intraperitoneale, cu durata de 3 ore, cu viteză constantă, cu doze de 10, 20, 50 şi 150 micrograme în zilele 0, 3, 7 şi respectiv 10, la ambele grupuri.
Polish: Mediana czasu przeżycia bez punkcji (dni) 95% CI dla mediany (dni)
Romanian: Durata mediană a supravieţuirii totale (zile) IÎ 95% pentru valoarea mediană (zile)
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Polish: Bardzo często Bóle brzucha*, nudności*, wymioty*, biegunka*.
Romanian: Durere abdominală*, greaţă*, vărsături*, diaree*.
Polish: należy nakleić na strzykawkę 50 ml zawierającą rozcieńczony roztwór do infuzji dootrzewnowej Removab.
Romanian: trebuie ataşată la seringa de 50 ml conţinând soluţie diluată de Removab pentru perfuzie intraperitoneală.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka właściwa jest standardowa terapia lub premedykacja, np. lekami przeciwbólowymi / przeciwgorączkowymi / niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Romanian: Terapia standard sau premedicaţia, de exemplu cu analgezice /antipiretice / antiinflamatoare nesteroidiene sunt adecvate pentru limitarea riscului.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem produktu leczniczego Przed podaniem produktu Removab należy rozcieńczyć koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de administrarea medicamentului Înaintea administrării, concentratul Removab pentru soluţie perfuzabilă este diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania katumaksomabu u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Datele provenite din utilizarea catumaxomab la gravide sunt inexistente sau limitate.
Polish: • roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań • precyzyjna pompa perfuzyjna
Romanian: • soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) • pompă de perfuzie de precizie
Polish: Tachykardia*, w tym tachykardia zatokowa.
Romanian: Tahicardie*, incluzând tahicardie sinusală.
Polish: Cewnik jest stosowany do drenażu płynu puchlinowego oraz infuzji rozcieńczonego produktu Removab i roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Romanian: Cateterul este utilizat pentru drenajul ascitei şi pentru perfuzia Removab diluat şi a soluţiei injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Polish: • Zdjąć wieczko z ampułkostrzykawki z produktem Removab, trzymając strzykawkę z końcówką zwróconą do góry.
Romanian: • Trebuie îndepărtat capacul fără filet al seringii preumplute cu Removab, cu vârful orientat în sus.
Polish: Co to jest lek Removab i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Removab Jak stosować lek Removab
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Removab şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Removab Cum să utilizaţi Removab Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Removab Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Ostre infekcje
Romanian: Infecţii acute
Polish: Jak przechowywać lek Removab
Romanian: Cum se păstrează Removab
Polish: Często obserwowano przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych po podaniu produktu leczniczego Removab.
Romanian: După administrarea Removab s-a observat în mod frecvent o creştere tranzitorie a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice.
Polish: Tabela 5 Wyniki skuteczności (czas przeżycia bez punkcji i czas do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza) badania IP-CAT-AC-03 Zmienna
Romanian: Tabelul 5 Rezultate privind eficacitatea (durata supravieţuirii în absenţa puncţiei şi intervalul de timp până când este necesară prima puncţie terapeutică a ascitei) în cazul studiului
Polish: • poliwęglanowych zaworów infuzyjnych/łączników rozgałęzionych
Romanian: • valve de perfuzie din policarbonat /conexiuni în formă de Y
Polish: • Równolegle z każdym podaniem produktu Removab wlać 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań poprzez zawór infuzyjny/łącznik rozgałęziony do przewodu perfuzyjnego cewnika.
Romanian: • La fiecare administrare a soluţiei de Removab se administrează în paralel în perfuzie 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), printr-o valvă de perfuzie sau printr-o conexiune în formă de Y, în derivaţia pentru perfuzie a cateterului.
Polish: Zaparcia*, dyspepsja, rozdęcie brzucha, niedrożność przepuszczająca jelit (subileus)*, wzdęcia, zaburzenia gastryczne, niedrożność jelit*, choroba
Romanian: Constipaţie*, dispepsie, distensie abdominală, subileus*, flatulenţă, tulburare gastrică, ileus*, boală de reflux gastroesofagian, xerostomie.
Polish: Dawka 2
Romanian: a doua doză:
Polish: Karmienie piersią
Romanian: - Durere în piept
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Removab
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Removab
Polish: • Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki (koncentrat Removab i bufor powietrzny) z ampułkostrzykawki bezpośrednio do roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Romanian: • Întregul conţinut al seringii (concentratul de Removab şi tamponul de aer) trebuie injectat din seringa preumplută direct în soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Body Mass Index, BMI) > 17 (obliczanym po drenażu płynu puchlinowego) i wskaźnikiem Karnofsky'ego > 60.
Romanian: Înaintea tratamentului cu Removab pacienţii trebuie să prezinte o stare fizică adecvată, exprimată prin indicele de masă corporală (IMC) >17 (care trebuie evaluat după drenarea lichidului de ascită) şi indicele Karnofsky >60.
Polish: Dawka 4
Romanian: a patra doză:
Polish: Kiedy nie stosować leku Removab - jeśli pacjent ma uczulenie na katumaksomab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) - jeśli pacjent ma uczulenie na białka gryzoni (szczurze i (lub) mysie)
Romanian: Nu utilizaţi Removab - dacă sunteţi alergic la catumaxomab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Blister: Removab 50 mikrogramów
Romanian: Blister: Removab 50 micrograme
Polish: Blister: Removab 10 mikrogramów
Romanian: Blister: Removab 10 micrograme
Polish: Inne działania niepożądane Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Romanian: Alte reacţii adverse Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Polish: Katumaksomab (N=108)
Romanian: Catumaxomab (N=108)
Polish: - Drgawki
Romanian: Alăptarea