FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, algunos pacientes notificaron una aparición retardada de las reacciones a la perfusión o en ciclos posteriores.
Slovenian: A pri nekaterih bolnikih so se infuzijske reakcije pojavile z zakasnjenim začetkom ali v poznejših ciklusih.
Spanish: Conservación de BLINCYTO Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila BLINCYTO Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: La leucemia linfoblástica aguda es un cáncer de la sangre en el que un tipo particular de glóbulos blancos llamados "células B" crece de forma descontrolada.
Slovenian: Akutna limfoblastna levkemija je krvni rak, pri katerem se nenadzorovano razraste posebna vrsta belih krvnih celic, ki jih imenujemo "limfociti B".
Spanish: La dosis terapéutica objetivo de BLINCYTO administrada no varía.
Slovenian: Ciljni terapevtski odmerek danega zdravila BLINCYTO se ne spremeni.
Spanish: • Descripción detallada de los procedimientos de reconstitución y preparación de BLINCYTO solución para perfusión para administración por vía intravenosa en condiciones asépticas, empleando técnicas asépticas
Slovenian: • Podroben opis postopkov za rekonstitucijo in pripravo zdravila BLINCYTO infuzijske raztopine za intravensko uporabo, v aseptičnih pogojih, z uporabo aseptičnih tehnik.
Spanish: La farmacocinética de blinatumomab es lineal en un intervalo de dosis de 5 a 90 µg/m2/día (aproximadamente equivalente a 9-162 µg/día) en pacientes adultos.
Slovenian: Farmakokinetika blinatumomaba je pri odraslih bolnikih linearna v razponu odmerkov od 5 do 90 µg/m2/dan (to približno ustreza odmerkom od 9 do 162 µg/dan).
Spanish: Si se sospecha de formación de anticuerpos anti-blinatumomab con un efecto clínicamente significativo, se debe contactar con el Titular de la Autorización de Comercialización para considerar una prueba de anticuerpos.
Slovenian: V primeru suma o nastajanju protiteles proti blinatumomabu s klinično pomembnim učinkom se za pogovor o testiranju za protitelesa obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: El ensayo se dividió en dos partes: una parte de búsqueda de dosis para determinar la pauta posológica adecuada, seguida de otra parte para el estudio de la eficacia en un solo grupo utilizando dicha pauta.
Slovenian: To je bila dvodelna študija, s prvim delom za ugotavljanje odmerka za določitev ustrezne sheme odmerjanja, čemur je v drugem delu sledilo določanje učinkovitosti uporabe te sheme pri eni sami skupini bolnikov.
Spanish: El material informativo dirigido a enfermeros debe contener:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za medicinske sestre mora vsebovati:
Spanish: En pacientes tratados con blinatumomab, se han observado infecciones graves, incluida septicemia, neumonía, bacteriemia, infecciones oportunistas e infecciones en el lugar del catéter, algunas de las cuales fueron potencialmente mortales o mortales.
Slovenian: Med zdravljenjem z blinatumomabom so opažali resne okužbe, vključno s sepso, pljučnico, bakteriemijo, oportunistične okužbe in okužbe na mestu katetra; nekatere okužbe so bile smrtno nevarne in nekatere so bile smrtne.
Spanish: Peso inferior a 45 kg (dosis en función del ASC)
Slovenian: Manj kot 45 kg (odmerek glede na BSA)
Spanish: Los pacientes con recuentos ≥ 50% de blastos leucémicos en médula ósea o > 15.000/microlitro de blastos leucémicos en sangre periférica, se deben tratar con dexametasona (no se deben superar los 24 mg/día).
Slovenian: Bolnike, ki imajo ≥ 50 % levkemičnih blastov v kostnem mozgu ali > 15.000 levkemičnih blastov/mikroliter v periferni krvi, zdravite z deksametazonom (odmerek naj ne preseže 24 mg/dan).
Spanish: Se recomienda el uso de antipiréticos (p. ej., paracetamol) para reducir la pirexia durante las primeras 48 horas de cada ciclo de tratamiento.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba antipiretika (npr. paracetamola) za znižanje zvišane telesne temperature v prvih 48 urah vsakega ciklusa.
Spanish: Qué es BLINCYTO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar BLINCYTO Cómo usar BLINCYTO
Slovenian: Kaj je zdravilo BLINCYTO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BLINCYTO Kako uporabljati zdravilo BLINCYTO Možni neželeni učinki
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de pancreatitis.
Slovenian: Bolnike je treba natančno kontrolirati glede znakov in simptomov pankreatitisa.
Spanish: GRH0226ES v1
Slovenian: GRH0243SL v1
Spanish: El tipo de acontecimientos adversos observados en neonatos fue similar a los observados en la población pediátrica global.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki pri dojenčkih so bili podobni tistim, ki so jih opazili na splošno pri pediatrični populaciji.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).
Spanish: • Recomendación de controlar a los pacientes ante signos y síntomas de neurotoxicidad
Slovenian: • Priporočilo za spremljanje bolnikov glede znakov in simptomov nevrotoksičnosti.
Spanish: Los acontecimientos neurológicos de grado 3 (versión 4.0 de los CTCAE) o superior (graves o potencialmente mortales) después del inicio de la administración de blinatumomab incluyeron encefalopatía, convulsiones, trastornos del habla, alteraciones del nivel de conciencia, confusión y desorientación, y trastornos de la coordinación y del equilibrio.
Slovenian: Med nevrološkimi učinki 3. stopnje (CTCAE različica 4.0) ali več (hudi ali smrtno nevarni), ki so se pojavili po začetku uporabe blinatumomaba, so bili encefalopatija, konvulzije, motnje govora, motnje zavesti, zmedenost in dezorientiranost ter motnje koordinacije in ravnotežja.
Spanish: Acontecimientos neurológicos
Slovenian: Nevrološki učinki
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Spanish: • 38,5 microgramos de blinatumomab polvo en un vial (vidrio de tipo I) con tapón (caucho elastomérico), precinto (aluminio) y tapa flip off y
Slovenian: • 38,5 mikrogramov praška blinatumomaba v viali (steklo tipa I) z zamaškom (elastomerna guma), zaporo (aluminij) in snemno zaporko, in
Spanish: Extraer el aire de la bolsa de perfusión y cebar la línea de perfusión intravenosa sólo con la solución para perfusión preparada.
Slovenian: Iz infuzijske vrečke odstranite zrak in pripravite sistem za intravensko infundiranje le s pripravljeno raztopino za infundiranje.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antineoplásicos que tienen como objetivo las células cancerosas.
Slovenian: Blinatumomab spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antineoplastična zdravila in so usmerjena proti rakavim celicam.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron 2:1 para recibir BLINCYTO o de 1 de 4 tratamientos de quimioterapia SOC troncales preespecificados, a elección del investigador.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje zdravila BLINCYTO ali na eno od 4 vnaprej določenih shem standardne temeljne kemoterapije po izbiri raziskovalca.
Spanish: Se debe controlar la alanino aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), la gamma glutamil transferasa (GGT) y la bilirrubina total en sangre antes del inicio y durante el tratamiento con BLINCYTO, especialmente durante las primeras 48 horas de los 2 primeros ciclos.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO je treba spremljati alanin-aminotransferazo (ALT), aspartat-aminotransferazo (AST), gamaglutamil-transferazo (GGT) in celokupni bilirubin, zlasti v prvih 48 urah prvih 2 ciklusov.
Spanish: Se utilizaron los niveles basales de ALT y AST para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática sobre el aclaramiento de blinatumomab.
Slovenian: Izhodiščni vrednosti ALT in AST sta bili uporabljeni za oceno vpliva okvare jeter na očistek blinatumomaba.
Spanish: ), ver tabla 4.
Slovenian: ), glejte preglednico 4.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Amgen Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Amgen Europe B.V.
Spanish: Ninguno de los 3 pacientes < 1 año de edad logró una RC/RCh
Slovenian: 3 bolnikov, mlajših od 1 leta, ni dosegel CR/CRh
Spanish: • un trastorno que causa la fuga de fluidos desde los vasos sanguíneos pequeños hacia el cuerpo (síndrome de fuga capilar)
Slovenian: • motnja, ki povzroči pronicanje tekočine iz malih krvnih žil v telesu (sindrom povečane prepustnosti kapilar)
Spanish: Característica
Slovenian: Značilnost
Spanish: 9 µg/día vía perfusión continua
Slovenian: 9 µg/dan v kontinuirani infuziji
Spanish: • Datos de ensayos clínicos, causas de EM, frecuencia, gravedad y desenlaces
Slovenian: • Podatki iz kliničnih preskušanj, vzroki za napake pri uporabi zdravila, pogostnost, resnost in izidi.
Spanish: No utilizar la solución si está turbia o ha precipitado.
Slovenian: Ne uporabite, če je raztopina motna ali je precipitirala.
Spanish: • trastornos de la función cerebral (encefalopatía), como dificultad para comunicarse (afasia),
Slovenian: • motnje delovanja možganov (encefalopatija), na primer težave s sporazumevanjem (afazija),
Spanish: Las reacciones adversas se presentan a continuación de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia.
Slovenian: Spodaj so prikazani neželeni učinki po organskih sistemih in kategoriji pogostnosti.
Spanish: Se dispone de una experiencia limitada en pacientes con antecedentes o presencia de patología del sistema nervioso central (SNC) clínicamente relevante (p. ej., epilepsia, convulsiones, paresia, afasia, infarto cerebral, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad del cerebelo, síndrome cerebral orgánico o psicosis), ya que quedaron excluidos de los ensayos clínicos.
Slovenian: Malo izkušenj je pri bolnikih z anamnestično ali trenutno klinično pomembno patologijo osrednjega živčevja (npr. z epilepsijo, konvulzijami, parezo, afazijo, možgansko kapjo, hudimi poškodbami možganov, demenco, Parkinsonovo boleznijo, cerebelarno boleznijo, psihoorganskim sindromom, psihozo), ker ti bolniki niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Spanish: Las reacciones adversas más graves que pueden ocurrir durante el tratamiento con blinatumomab incluyen: infecciones (24,8%), acontecimientos neurológicos (13,8%), neutropenia/neutropenia febril (10,1%), síndrome de liberación de citoquinas (3,3%) y síndrome de lisis tumoral (0,7%).
Slovenian: Med najresnejšimi neželenimi učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem z blinatumomabom, so: okužbe (24,8 %), nevrološki učinki (13,8 %), nevtropenija/febrilna nevtropenija (10,1 %), sindrom sproščanja citokinov (3,3 %) in sindrom lize tumorja (0,7 %).
Spanish: * Basado en la versión 4.0 de los Criterios Terminológicos Comunes de Acontecimientos Adversos (CTCAE) del NCI.
Slovenian: * Na podlagi NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), različica 4.0. 3. stopnja je huda, 4. stopnja je smrtno nevarna.
Spanish: • si tiene dolor en el estómago de forma persistente e intensa, con o sin náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de un problema grave y potencialmente mortal conocido como pancreatitis (inflamación del páncreas).
Slovenian: • če imate hude in trdovratne bolečine v trebuhu, s slabostjo v želodcu (siljenjem na bruhanje) in bruhanjem ali brez njiju, ker so to lahko simptomi resne bolezni, imenovane pankreatitis (vnetje trebušne slinavke), ki je lahko smrtna.
Spanish: Los pacientes que han alcanzado la remisión completa (RC/RCh*) después de 2 ciclos de tratamiento pueden recibir hasta 3 ciclos adicionales de tratamiento de consolidación con BLINCYTO, en base a la evaluación individualizada del balance beneficio/riesgo.
Slovenian: Bolniki, ki po 2 ciklusih zdravljenja dosežejo popolno remisijo (CR/CRh* - complete remission), lahko dobijo 3 dodatne cikluse konsolidacijskega zdravljenja z zdravilom BLINCYTO; odločitev za to mora temeljiti na individualni oceni koristi in tveganj.
Spanish: Añadir sólo a la bolsa de cloruro sódico.
Slovenian: Samo za dodajanje vrečki z natrijevim kloridom.
Spanish: Trastornos cardíacos Taquicardia
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija
Spanish: La variable principal fue la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta EMR completa en un ciclo de tratamiento con BLINCYTO.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki so dosegli popoln MRD odziv v enem ciklusu zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Spanish: • Agua para preparaciones inyectables
Slovenian: • voda za injekcije
Spanish: Se observaron reacciones adversas neurológicas graves y de grado ≥ 3 en el 11,6% y en el 12,1% de los pacientes respectivamente, de las cuales las reacciones adversas graves más frecuentes fueron la encefalopatía, los temblores, afasia, y el estado confusional.
Slovenian: Resne nevrološke neželene učinke so zabeležili pri 11,6 % bolnikov, nevrološke neželene učinke ≥ 3. stopnje pa pri 12,1 % bolnikov; najpogostejši resni neželeni učinki so bili encefalopatija, tremor, afazija in stanje zmedenosti.
Spanish: 4,5 meses (3,6 - 9,0)
Slovenian: 4,5 mesecev (3,6; 9,0)
Spanish: Los tipos de reacciones adversas observadas en los pacientes pediátricos tratados con BLINCYTO fueron similares a los observados en pacientes adultos.
Slovenian: Neželeni učinki pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z zdravilom BLINCYTO, so bili podobni tistim, ki so jih opazili pri odraslih bolnikih.
Spanish: Cuatro pacientes alcanzaron una RC durante los ciclos de consolidación, lo que dio como resultado una tasa de RC acumulativa de 35,4% (67/189; IC del 95%: 28,6% - 42,7%).
Slovenian: Štirje bolniki so dosegli CR med konsolidacijskimi ciklusi, tako da je bil kumulativni delež CR 35,4 % (67/189, 95 % IZ: 28,6-42,7 %).
Spanish: Neutropenia incluye neutropenia y disminución del recuento de neutrófilos.
Slovenian: 2 Nevtropenija obsega nevtropenijo in zmanjšanje števila nevtrofilcev.
Spanish: Se recomienda realizar una exploración neurológica a estos pacientes antes de iniciar el tratamiento con BLINCYTO y controlar clínicamente a los pacientes para detectar cualquier signo y síntoma de acontecimientos neurológicos (p. ej., prueba de escritura).
Slovenian: Pred uvedbo zdravila BLINCYTO je priporočljivo opraviti nevrološki pregled, bolnike pa klinično spremljati glede znakov in simptomov nevroloških učinkov (npr. s testom pisanja).
Spanish: GRH0494ES v1
Slovenian: GRH0488SL v1
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con BLINCYTO, informe a su médico o enfermero.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO zanosite, morate o tem obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro.
Spanish: • aumento de la bilirrubina en la sangre
Slovenian: • zvišan bilirubin v krvi
Spanish: Cada ciclo de tratamiento está separado por un intervalo de 14 días (2 semanas) sin tratamiento.
Slovenian: Ciklus zdravljenja je od naslednjega ciklusa ločen s 14 dnevnim (2 tedenskim) premorom brez zdravljenja.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones farmacológicas.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Spanish: 9 µg/día
Slovenian: 9 µg/dan
Spanish: Vía intravenosa después de la reconstitución y dilución.
Slovenian: Intravenska uporaba po rekonstituciji in razredčitvi.
Spanish: • si ha tenido alguna vez problemas neurológicos, por ejemplo, tiritona (o temblor), sensaciones anormales, convulsiones, pérdida de memoria, confusión, desorientación, pérdida del equilibrio, o dificultad para hablar.
Slovenian: • če ste kdaj imeli nevrološke težave, na primer tresenje (tremor), nenormalne zaznave, napade krčev (konvulzije), izgubo spomina, zmedenost, dezorientiranost, izgubo ravnotežja ali težave z govorjenjem.
Spanish: Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron: pirexia (69,2%), reacciones relacionadas con la perfusión (43,4%), infecciones sin especificación de patógeno (42,1%), cefalea (32,9%), anemia (22,8%), trombocitopenia (20,9%), neutropenia febril (20,2%), edema (20,0%), neutropenia (19,7%), erupción (16,7%), enzimas hepáticas aumentadas (16,1%), enfermedades infecciosas bacterianas (15,4%), temblores (15,2%), tos (15,1%), leucopenia (13,4%), dolor de espalda (13,3%), escalofríos (13,0%), hipotensión (12,8%), enfermedades infecciosas víricas (12,7%), inmunoglobulinas disminuidas (12,5%), síndrome de liberación de citoquinas (11,6%), taquicardia (11,3%), insomnio (10,7%), enfermedades infecciosas fúngicas (10,6%) y dolor en una extremidad (10,2%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili: zvišana telesna temperatura (69,2 %), z infuzijo povezane reakcije (43,4 %), okužbe - patogen ni specificiran (42,1 %), glavobol (32,9 %), anemija (22,8 %), trombocitopenija (20,9 %), febrilna nevtropenija (20,2 %), edem (20,0 %), nevtropenija (19,7 %), izpuščaj (16,7 %), zvišanje jetrnih encimov (16,1 %), bakterijske nalezljive bolezni (15,4 %), tremor (15,2 %), kašelj (15,1 %), levkopenija (13,4 %), bolečine v hrbtu (13,3 %), mrzlica (13,0 %), hipotenzija (12,8 %), virusne nalezljive bolezni (12,7 %), znižanje imunoglobulinov (12,5 %), sindrom sproščanja citokinov (11,6 %), tahikardija (11,3 %), nespečnost (10,7 %), glivične nalezljive bolezni (10,6 %) in bolečina v okončini (10,2 %).
Spanish: Los pacientes con un peso igual o superior a 45 kg reciben una dosis fija, mientras que para los pacientes con un peso inferior a 45 kg, la dosis se calcula utilizando el área de superficie corporal (ASC) del paciente.
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo 45 kg ali več, prejmejo fiksen odmerek, pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 45 kg, pa se odmerek izračuna glede na telesno površino bolnika (BSA - Body Surface Area).
Spanish: La población tratada incluyó a 189 pacientes que recibieron al menos 1 perfusión de BLINCYTO; el número medio de ciclos por paciente fue de 1,6.
Slovenian: Zdravljena populacija je obsegala 189 bolnikov, ki so dobili vsaj 1 infuzijo zdravila BLINCYTO; povprečno število ciklusov na bolnika je bilo 1,6.
Spanish: En consecuencia, se debe controlar la depleción de las células B del recién nacido y se debe posponer la vacunación con virus vivos hasta que se recupere el recuento de células B del niño (ver sección 4.4).
Slovenian: Posledično je treba novorojenčke spremljati glede izčrpanja celic B in cepljenja z živimi virusnimi cepivi odložiti, dokler se število celic B pri dojenčku ne povrne v normalno območje (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas descritas en esta sección se identificaron en estudios clínicos de pacientes con LLA de precursores B (n = 843).
Slovenian: Neželene učinke, opisane v tem poglavju, so ugotovili v kliničnih študijah pri bolnikih, ki so imeli ALL predhodniških celic B (N = 843).
Spanish: En un estudio de toxicidad en el desarrollo embriofetal realizado en ratones, el sustituto de origen murino traspasó la placenta de forma limitada (proporción de concentración sérica feto a madre < 1%) y no causó toxicidad embriofetal ni teratogenicidad.
Slovenian: V študiji embrio-fetalne razvojne toksičnosti, izvedeni na miših, je mišji nadomestek v omejenem obsegu prehajal skozi placento (razmerje med koncentracijo v serumu pri plodu v primerjavi s koncentracijo v serumu pri materi < 1 %) in ni povzročil embrio-fetalne toksičnosti ali teratogenosti.
Spanish: Los acontecimientos adversos graves más frecuentemente notificados fueron pirexia (11,4%), neutropenia febril (11,4%), síndrome de liberación de citoquinas (5,7%), septicemia (4,3%), infección relacionada con el dispositivo (4,3%), sobredosis (4,3%), convulsiones (2,9%), insuficiencia respiratoria (2,9%), hipoxia (2,9%), neumonía (2,9%) y fallo multiorgánico (2,9%).
Slovenian: Najpogosteje poročani resni neželeni dogodki so bili pireksija (11,4 %), febrilna nevtropenija (11,4 %), sindrom sproščanja citokinov (5,7 %), sepsa (4,3 %), s pripomočkom povezana okužba (4,3 %), preveliko odmerjanje (4,3 %), konvulzija (2,9 %), dihalna odpoved (2,9 %), hipoksija (2,9 %), pljučnica (2,9 %) in odpoved več organov (2,9 %).
Spanish: La farmacocinética de blinatumomab es lineal en un intervalo de dosis de 5 a 30 µg/m2/día en pacientes pediátricos.
Slovenian: Farmakokinetika blinatumomaba je pri pediatričnih bolnikih linearna v razponu odmerkov od 5 do 30 µg/m2/dan.
Spanish: Al igual que otros tratamientos con proteínas, se prevé que blinatumomab se degrade en péptidos y aminoácidos pequeños a través de vías catabólicas.
Slovenian: Verjetno se blinatumomab, podobno kot druga beljakovinska zdravila, po kataboličnih poteh razgradi v majhne peptide in aminokisline.
Spanish: La población tratada incluyó a 116 pacientes que recibieron al menos 1 perfusión de BLINCYTO; el número medio de ciclos de tratamiento completados fue de 1,8 (intervalo: 1 a 4).
Slovenian: Zdravljena populacija je obsegala 116 bolnikov, ki so dobili vsaj eno infuzijo zdravila BLINCYTO; povprečno število dokončanih ciklusov zdravljenja je bilo 1,8 (razpon: od 1 do 4).
Spanish: BLINCYTO se le administrará por vena (intravenoso) de forma continua durante 4 semanas utilizando una bomba de perfusión (esto es 1 ciclo de tratamiento).
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO boste z infuzijsko črpalko dobivali v veno (intravensko) neprekinjeno 4 tedne (to je 1 ciklus zdravljenja).
Spanish: Se ha notificado leucoencefalopatía.
Slovenian: Poročali so o primerih levkoencefalopatije.
Spanish: • Fecha de inicio del tratamiento con BLINCYTO
Slovenian: • Datum začetka zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Spanish: Se notificaron acontecimientos neurológicos en el 71,5% de los pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva (n = 137), de los cuales, el 22,6% se consideraron graves.
Slovenian: O nevroloških učinkih so poročali pri 71,5 % odraslih MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B (N = 137), pri čemer je bilo 22,6 % obravnavanih kot resnih.
Spanish: La mediana de la SG fue de 15,6 meses (IC 5,5- no estimable) para el grupo de BLINCYTO y de 5,3 meses (IC 1,1- no estimable) para el grupo de tratamiento estándar de quimioterapia.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila v skupini z zdravilom BLINCYTO 15,6 mesecev (IZ 5,5 - ni ocenljivo) in v skupini s standardno kemoterapijo 5,3 mesecev (IZ 1,1 - ni ocenljivo).
Spanish: Para más información sobre la manipulación y la preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovenian: Za navodila o ravnanju z zdravilom in njegovi pripravi pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Spanish: Solución (estabilizadora): Solución transparente entre incolora y amarillenta con un pH de 7,0.
Slovenian: Raztopina (stabilizator): Brezbarvna ali rumenkasta bistra raztopina s pH 7,0.
Spanish: • Al preparar la bolsa de perfusión, extraer todo el aire de la bolsa de perfusión.
Slovenian: • Med pripravo infuzijske vrečke iz vrečke odstranite ves zrak.
Spanish: Enfermedad Extramedular en Situación Basal Sí No
Slovenian: Ekstramedularna bolezen v izhodišču Da
Spanish: Debido a que es posible que ocurra una depleción de las células B en recién nacidos después de la exposición a blinatumomab durante el embarazo, se debe controlar la depleción de estas células en el recién nacido y se debe posponer la vacunación con virus vivos hasta que se recupere el recuento de células B del niño (ver sección 4.6).
Slovenian: Zato ker pri novorojenčkih obstaja možnost izčrpanja celic B po izpostavljenosti blinatumomabu med nosečnostjo, je treba novorojenčke spremljati glede izčrpanja celic B in cepljenja z živimi virusnimi cepivi odložiti, dokler se število celic B pri dojenčku ne povrne v normalno območje (glejte poglavje 4.6).
Spanish: 3 pacientes de < 1 año de edad con enfermedad refractaria al tratamiento anterior y sin haberse sometido a TCPH alogénico previo recibieron un ciclo de Blincyto a una dosis de 5-15 µg/m2/día.
Slovenian: Trije bolniki, mlajši od 1 leta, ki so bili refraktarni na predhodno zdravljenje in jim pred tem niso opravili alogenske presaditve krvotvornih matičnih celic, so prejeli en ciklus zdravila BLINCYTO v odmerku 5-15 µg/m2/dan.
Spanish: Cambio de la bolsa de perfusión
Slovenian: Zamenjava infuzijske vrečke
Spanish: Refractario primario
Slovenian: Primarno odporni