FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu myyntiluvan saaneen alkuperäislääke Glivecin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä, eikä niitä tarvitse tutkia Imatinib Actavis -valmisteen osalta toistamiseen.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрените употреби на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Glivec и не е необходимо да се повтарят с Imatinib Actavis.
Finnish: Imatinib Actavisia käytetään muiden syöpälääkkeiden kanssa aikuisilla ja lapsilla, joilla on hiljattain diagnosoitu Ph+ ALL.
Bulgarian: Imatinib Actavis се използва с други противоракови лекарства при възрастни и деца, наскоро диагностицирани с Ph+ ОЛЛ.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Imatinib Actavis -valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Glivecia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Imatinib Actavis е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Glivec.
Finnish: Miksi Imatinib Actavis on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Imatinib Actavis е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Sitä käytetään myös aikuisilla, joilla on uusiutunut Ph+ ALL aikaisemman hodon jälkeen tai jos muut lääkkeet eivät tehoa.
Bulgarian: Използва се също самостоятелно за лечение на възрастни с Ph+ ОЛЛ, която е рецидивирала след предишно лечение или не се повлиява от други лекарства;
Finnish: Lisätietoja Imatinib Actavisin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Imatinib Actavis вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Yleistiedot Imatinib Actavisista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Imatinib Actavis и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Imatinib Actavis sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin EU:n alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Glivec.
Bulgarian: Това означава, че Imatinib Actavis съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство", което вече е разрешено в ЕС и се нарича Glivec.
Finnish: Mitä Imatinib Actavis on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Imatinib Actavis и за какво се използва?
Finnish: Mitkä ovat Imatinib Actavisin edut ja riskit?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Imatinib Actavis?
Finnish: Imatinib Actavisia annetaan, kun potilaat ovat Philadelphia-kromosomin suhteen positiivisia (Ph+).
Bulgarian: Imatinib Actavis се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома" (Ph+).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää tyrosiinikinaaseina tunnettujen entsyymien toimintaa.
Bulgarian: Това означава, че блокира определен вид ензими, наричани тирозин кинази.
Finnish: Actavisia annetaan sellaisen aikuisten hypereosinofiilisen syndrooman tai eosinofiilileukemian hoitoon, joilla on kahden geenin, FIP1L1:n ja PDGFRα:n, erityistä uudelleenjärjestymistä.
Bulgarian: Imatinib Actavis се използва за лечение на възрастни с ХЕС или ХЕЛ, които имат специфично пренареждане на двата гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα;
Finnish: Imatinib Actavis on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Bulgarian: Imatinib Actavis е „генерично лекарство".
Finnish: Lääkettä saa vain lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta verisyöpiä sairastavien potilaiden hoidosta.
Bulgarian: Imatinib Actavis се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с рак на кръвта.
Finnish: Muuta tietoa Imatinib Actavisista
Bulgarian: Допълнителна информация за Imatinib Actavis:
Finnish: Imatinib Actavisia käytetään sellaisten aikuisten myelodysplastisten/myeloproliferatiivisten sairauksien hoitoon, joissa verihiutaleperäisen kasvutekijän reseptorin geeni (PDGFR) on uudelleenjärjestynyt.
Bulgarian: Imatinib Actavis се използва за лечение на възрастни с МДС/МПЗ, които имат пренареждане на гена за рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);
Finnish: Imatinib Actavis on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on imatinibi.
Bulgarian: Imatinib Actavis е противораково лекарство, съдържащо активното вещество иматиниб (imatinib).
Finnish: Kyseessä on syövän tyyppi (sarkooma), jossa solut jakautuvat hallitsemattomasti ihon alla olevassa kudoksessa.
Bulgarian: дерматофибросарком протуберанс (ДФСП) - вид рак (сарком), при който клетките на подкожните тъкани се делят неконтролируемо.
Finnish: Miten Imatinib Actavisia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Imatinib Actavis?
Finnish: Ne kuuluvat sairauksien ryhmään, jossa elimistö tuottaa suuria määriä poikkeavia verisoluja.
Bulgarian: миелодиспластични или миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ) - група заболявания, при които организмът произвежда големи количества абнормни кръвни клетки.
Finnish: Miten Imatinib Actavisia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Imatinib Actavis?
Finnish: Imatinib Actavisin vaikuttava aine imatinibi on proteiinityrosiinikinaasin estäjä.
Bulgarian: Активното вещество в Imatinib Actavis, иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор.
Finnish: Lääkevalmistetta annetaan lapsille, joilla on hiljattain diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia (Ph+ KML) ja joille ei voi tehdä luuydinsiirtoa.
Bulgarian: Imatinib Actavis се използва при деца с наскоро диагностицирана Ph+ ХМЛ и при които не е приемлива трансплантация на костен мозък.
Finnish: Ne ovat sairauksia, joissa eosinofiilit (valkosolujen tyyppi) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Bulgarian: напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ)заболявания, при които еозинофилите (друг вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо.
Finnish: Se ei kuitenkaan saa olla yli 800 mg vuorokaudessa.
Bulgarian: Дозата зависи от възрастта и състоянието на пациента, както и от повлияването от лечението, но не трябва да надвишава 800 mg дневно.
Finnish: Se on syövän tyyppi, jossa lymfosyytit (valkosolun tyyppi) monistuvat liian nopeasti.
Bulgarian: положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - вид рак, при който лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се размножават прекалено бързо.
Finnish: Miten Imatinib Actavis vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Imatinib Actavis?
Finnish: - Jatka sitten normaalin aikataulun mukaisesti.
Bulgarian: - След това продължете по обичайната схема.
Finnish: Useimmiten raportoitu tulos näissä tapauksissa oli "kohentunut" tai "toipunut".
Bulgarian: Обикновено съобщените крайни резултати при тези случаи са „с подобрение" или „оздравял".
Finnish: RO-011171 Bucharest Romania
Bulgarian: RO-011171 Bucharest
Finnish: - Kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.
Bulgarian: - Забавяне на растежа при деца и юноши.
Finnish: % potilaista (95 %:n luottamusväli)
Bulgarian: % пациенти (CI95%)
Finnish: Leukemia on veren valkosolujen syöpä.
Bulgarian: Левкемията е рак на белите кръвни клетки.
Finnish: Tiedot olivat samanlaiset, kun analyysi tehtiin uudelleen ja mukaan otettiin vain 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
Bulgarian: Данните са подобни при провеждане на повторен анализ за включване само на пациентите на възраст на 55 и повече години.
Finnish: - Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se heti kun muistat.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага, след като си спомните.
Finnish: Yliherkkyys soijalle tai maapähkinöille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към соя или фъстъци.
Finnish: Jakouurretta ei ole tarkoitettu tabletin murtamiseen.
Bulgarian: Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla suositellaan kuitenkin varovaisuutta.
Bulgarian: Все пак при тези пациенти се препоръчва внимание.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.
Finnish: ANC = neutrofiilien absoluuttinen määrä a joka ilmenee vähintään 1 kuukauden kestäneen hoidon jälkeen
Bulgarian: ANC = абсолютен брой на неутрофилите a поява след поне 1 месец лечение
Finnish: Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Finnish: Noudata tarkasti kaikkia lääkäriltäsi saamiasi ohjeita, vaikka ne eroaisivat tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä ohjeista.
Bulgarian: Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията, която се съдържа в тази листовка.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Imatinib Actavista, koska sinulla on vakava sairaus.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Actavis, защото страдате от сериозно заболяване.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kuitenkin toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tästä lääkevalmisteesta, jos valmiste sisältyy Euroopan Unionin viitepäivämäärien luetteloon (EURDluettelo), josta säädetään Direktiivin 2001/83/EY Artiklassa 107c(7), ja joka julkaistaan Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
Finnish: 1 Hematologisen vasteen kriteerit (kaikki vasteet varmistetaan ≥ 4 viikon jälkeen):
Bulgarian: ¹Критерии за хематологичен отговор ( всички отговори трябва се потвърдят след ≥4 седмици):
Finnish: Tutkimus AJP01
Bulgarian: Проучване AJP01
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Finnish: Kokonaisbilirubiini: = 1,5 ULN AST: >ULN (voi olla normaali tai <ULN, jos kokonaisbilirubiini on >ULN)
Bulgarian: Общ билирубин: = 1,5 ULN AST: >ULN (може да е нормален или <ULN, ако общият билирубин е >ULN)
Finnish: Imatinibihoidon kesto voi vaihdella valitun hoito-ohjelman mukaan, mutta pitempiaikainen altistus imatinibille on yleensä tuottanut parempia tuloksia.
Bulgarian: Продължителността на лечението с иматиниб може да бъде различна в зависимост от избраната програма за лечение, но като цяло по-продължителният прием на иматиниб дава по-добри резултати.
Finnish: Tarvittaessa voidaan harkita imatinib-hoidon keskeyttämistä.
Bulgarian: Когато е необходимо, може да се обмисли преустановяване на лечението с иматиниб.
Finnish: Kohta 4.5).
Bulgarian: точка 4.8).
Finnish: Hematologisen vasteen osuus oli 70 % ja kesto 2 - 3 kuukautta.
Bulgarian: Честотата на хематологичен отговор е 70% с продължителност 2-3 месеца.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Imatinib Actavis toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа Иматиниб Actavis или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Finnish: Usealla näistä eläimistä havaittiin veren ureatypen (BUN) ja kreatiniinin nousu.
Bulgarian: При някои от тези животни се наблюдава повишаване на урейния азот (BUN) и креатинина в кръвта.
Finnish: Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita.
Bulgarian: Тези бели клетки обикновено помагат на организма да се бори с инфекцията.
Finnish: Käytä vain lääkärin ohjeen mukaisesti.
Bulgarian: Да се използва само, както е указано от лекаря.
Finnish: Yksittäisiä imatinibin yliannostustapauksia on raportoitu spontaanisti ja kirjallisuudessa.
Bulgarian: Изолирани случаи на предозиране с иматиниб са били докладвани спонтанно и в литературата.
Finnish: Ph+ ALL -lapsipotilaita koskeva turvallisuustietokanta on hyvin rajallinen, mutta uusia turvallisuusriskejä ei ole tunnistettu.
Bulgarian: Базата данни за безопасност при деца с Ph+ ОЛЛ е силно ограничена, обаче нови събития, засягащи безопасността, не са установени.
Finnish: - Sekoita lusikalla, kunnes tabletit ovat täysin liuenneet nesteeseen.
Bulgarian: - Разбъркайте с лъжица, докато таблетките се разтворят напълно.
Finnish: Erityinen annossuositus iäkkäille henkilöille ei ole tarpeen.
Bulgarian: Не са необходими никакви специални препоръки за дозата при пациенти в старческа възраст.
Finnish: - Imatinib Actavista ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Bulgarian: - Иматиниб Actavis не се препоръчва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, тъй като може да увреди
Finnish: Lesitiini (soija)
Bulgarian: Лецитин (соя)
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Bulgarian: Ако обаче е наближило времето за следващата доза, прескочете пропуснатата доза.
Finnish: Bilirubiinin nousua havaittiin alle 3 %:lla.
Bulgarian: Повишаването на билирубина е при по-малко от
Finnish: Yksi läpipainoliuska sisältää 10 tablettia.
Bulgarian: Един блистер съдържа 10 таблетки.
Finnish: Potilaille pitää kertoa, että he saattavat kokea haittavaikutuksia kuten huimausta, näön hämärtymistä tai uneliaisuutta imatinibihoidon aikana.
Bulgarian: На пациентите трябва да се обясни, че биха могли да почувстват нежелани реакции като замаяност, замъглено виждане или сънливост по време на лечението с иматиниб.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да включват:
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя не използвайте този продукт.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Imatinib Actavista: - jos sinulla on tai on joskus ollut häiriöitä maksan, munuaisten tai sydämen toiminnassa.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Иматиниб Actavis: - aко имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.
Finnish: Nuorilla rotilla (päivät 10 - 70 syntymän jälkeen) suoritetussa kehitystoksisuutta koskevassa tutkimuksessa ei todettu uusia kohde-elimiä niiden tunnettujen kohde-elinten lisäksi, jotka on todettu aikuisilla rotilla.
Bulgarian: В токсикологично проучване за развитието при полово незрели плъхове (ден 10 до 70 след раждането) не са установени нови прицелни органи, като се имат предвид познатите прицелни органи при възрастни плъхове.
Finnish: - Naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, neuvotaan käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.
Bulgarian: - На жени, при които е възможно забременяване се препоръчва да използват ефективни методи за предпазване от бременност по време на лечението.
Finnish: - Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: - Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Finnish: 8 - 10 g (kerta-annoksena): Oksentelua ja ruuansulatuskanavan kipua on raportoitu.
Bulgarian: 8 до 10 g (еднократна доза): съобщава се за повръщане и стомашно-чревна болка.
Finnish: Imatinib Actavis voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.
Bulgarian: Иматиниб Actavis може да Ви помогне да се преборите с това заболяване.
Finnish: Älä käytä pakkausta, jos se on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Bulgarian: Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 38 % potilaista oli ≥ 60-vuotiaita ja 12 % ≥ 70-vuotiaita.
Bulgarian: В клиничното изпитване 38% от пациентите са ≥60 години и 12% от тях са ≥70 години.
Finnish: Täydellinen (Varmistettu3) [95 %:n luottamusväli] Osittainen
Bulgarian: Пълен (Потвърден³) [95% CI] Частичен
Finnish: Lasin pohjalle saattaa jäädä tabletin jäämiä.
Bulgarian: Възможно е по чашата да останат следи от разтворените таблетки.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Imatinib Actavis
Bulgarian: Други лекарства и Иматиниб Actavis
Finnish: Imatinibi ja N-demetyloitunut metaboliitti vastasivat yhdessä noin 65 %:sta verenkierrossa havaitusta radioaktiivisuudesta (AUC(0 - 48 h)).
Bulgarian: Заедно N-деметилираният метаболит и иматиниб представляват около 65% от радиоактивността в кръвообръщението (AUC(0-48h)).
Finnish: Jäljempänä tässää selosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.
Bulgarian: В останалата част на тази листовка се използват съкращенията, когато се говори за съответните заболявания.
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза в зависимост от това как отговаряте на лечението.
Finnish: Tarkistetaan, liittyykö sytopenia leukemiaan (luuydinaspiraatti tai biopsia).
Bulgarian: Проверете дали цитопенията е свързана с левкемията (костномозъчна аспирация или биопсия).
Finnish: Imatinibi ja sen metaboliitit eivät erity merkittävässä määrin munuaisten kautta.
Bulgarian: Иматиниб и неговите метаболити не се отделят в значима степен чрез бъбреците.
Finnish: Ottaen huomioon imatinibin ja sen metaboliitin yhdistetty pitoisuus sekä imeväisten suurin mahdollinen päivittäinen maitomäärä, kokonaisaltistuksen oletetaan olevan matala (~10 % terapeuttisesta annoksesta).
Bulgarian: Като се има предвид общата концентрация на иматиниб и метаболитите му и максималния дневен прием на кърма от кърмачета, би могло да се очаква, че общата експозиция ще е ниска (~10% от терапевтичната доза).
Finnish: Odottamattoman nopean painonnousun syy on selvitettävä tarkasti ja tarvittaessa on ryhdyttävä asianmukaisiin tuki- ja hoitotoimiin.
Bulgarian: Неочаквано бързото повишаване на телесното тегло трябва да се изяснява внимателно и ако е необходимо да се предприемат съответни поддържащи грижи и терапевтични мерки.
Finnish: Hoidon kesto: Toistaiseksi ainoassa tätä aihetta selvittäneessä kliinisessä tutkimuksessa imatinibihoitoa jatkettiin taudin etenemiseen asti (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Продължителност на лечението: в единственото проведено до сега клинично проучване, лечението с иматиниб е продължило до прогресия на заболяването (вж. точка 5.1).
Finnish: Imatinib Actavis voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.
Bulgarian: Иматиниб Actavis може да има същия ефект спрямо някои други лекарствени продукти.
Finnish: 6+7 Vatsakipua ja ruoansulatuskanavan verenvuotoa esiintyi yleisimmin GIST-potilailla.
Bulgarian: 6+7 Коремна болка и стомашно-чревен кръвоизлив са наблюдавани най-често при пациенти с ГИСТ.
Finnish: Ottaen huomioon turvallisuustietokannan rajallisuuden, lapsilla tähän mennessä ilmoitetut haittatapahtumat vastaavat Ph+ ALL -aikuispotilaiden tunnettua turvallisuusprofiilia.
Bulgarian: Вземайки предвид ограничената база данни за безопасност, до момента нежеланите събития, съобщавани при деца, са в съответствие с познатия профил на безопасност при възрастни пациенти с Ph+ ОЛЛ.
Finnish: Nämä voidaan yleensä hoitaa keskeyttämällä imatinibihoito väliaikaisesti ja diureeteilla ja muilla asianmukaisilla tukitoimilla.
Bulgarian: Тези реакции могат да се лекуват обикновено чрез временно спиране на иматиниб и с диуретици, и с други подходящи поддържащи лечебни мерки.
Finnish: KML-potilailla havaittiin huomattavaa transaminaasi- (< 5 %) tai bilirubiiniarvojen (< 1 %) nousua ja se saatiin yleensä hoidettua pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito (näiden jaksojen mediaanikesto oli noin yksi viikko).
Bulgarian: Значителното повишение на трансаминазите (<5%) или билирубина (<1%) се наблюдава при пациенти с ХМЛ и обикновено се овладява с намаляване на дозата или с прекъсване на лечението (средната продължителност на тези епизоди е приблизително една седмица).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamoli), mukaan lukien rohdosvalmisteet (kuten mäkikuismavalmisteet).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като парацетамол), както и билкови продукти (като жълт кантарион).
Finnish: Imatinibihoito voidaan keskeyttää tai annosta pienentää kohdan 4.2 suositusten mukaan.
Bulgarian: Лечението с иматиниб може да се прекъсва или дозата може да се понижава според препоръките в точка 4.2.
Finnish: - Painon nousu.
Bulgarian: - Покачване на тегло.
Finnish: Haittavaikutukset Haittavaikutukset, joita on raportoitu useampia kuin yksittäinen tapaus, on lueteltu alla elinryhmittäin ja esiintymistiheyden mukaan.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани при повече от един изолиран случай, са посочени по-долу по системо-органни класове и по честота.
Finnish: Kaikki 65 FIP1L1-PDGFRα-fuusiokinaasipositiivista potilasta saavuttivat täydellisen hematologisen vasteen, joka säilyi kuukausien ajan (vaihteluväli 1+ - 44+ kuukautta raportointivaiheeseen mennessä).
Bulgarian: Всички 65 FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа-позитивни пациенти са постигнали CHR, подържан в продължение на месеци (варира от 1+ до 44+ месеца измерени към датата на докладване).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikkaa KML-potilailla koskevan analyysin perusteella ikä vaikutti vähäisessä määrin jakautumistilavuuteen (suureni 12 % yli 65-vuotiailla potilailla).
Bulgarian: Данните от популациония фармакокинетичен анализ при пациенти с ХМЛ показват, че възрастта оказва малък ефект върху обема на разпределение (12% повишение при пациенти >65 години).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Actavista
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Actavis
Finnish: 211 vasta diagnosoidun Ph+ ALL-potilaan populaatiossa tehdyissä neljässä kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa (AAU02, ADE04, AJP01 ja AUS01) saadut tulokset ovat yhdenmukaisia edellä kuvattujen tulosten kanssa.
Bulgarian: Резултатите, наблюдавани в популацияот 211 новодиагностицирани пациенти с Ph+ОЛЛ в четири неконтролирани клинични проучвания (AAU02, ADE04, AJP01 и AUS01), отговарят на описаните по-горе резултати.
Finnish: Mitä Imatinib Actavis on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Иматиниб Actavis и за какво се използва
Finnish: Potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpäsairaus, voi olla useita muita sairauksia, jotka vaikeuttavat haittavaikutusten syysuhteiden arviointia erilaisten oireiden vuoksi, jotka liittyvät perussairauteen, perussairauden etenemiseen ja monien lääkkeiden yhteiskäyttöön.
Bulgarian: Пациенти в напреднали стадии на злокачествени заболявания могат да имат многобройни припокриващи се медицински състояния, което затруднява оценката на причинно-следствената връзка за нежеланите реакции поради разнообразието на симптоми, свързани с основното заболяване, неговата прогресия и съвместното приложение на множество лекарствени продукти.
Finnish: Ensimmäisten 37 potilaan aloitusannos oli 400 mg; sittemmin tutkimussuunnitelmaa muutettiin suuremman annoksen sallivaksi, ja loppujen 223 potilaan aloitusannos oli 600 mg.
Bulgarian: Първите 37 пациенти започват лечението с 400 mg като впоследствие протоколът е променен, така че да се позволи по-високи дози, и при останалите 223 пациенти лечението е започнато с 600 mg.
Finnish: Lisäksi vaste oli yleisempi 600 mg:n annosta saaneilla potilailla (33 %) kuin 400 mg:n annosta saaneilla potilailla (16 %, p=0,0220).
Bulgarian: Честотата на отговор също е по-висока при пациентите, лекувани с 600 mg (33%), в сравнение с тези, които са лекувани с 400 mg (16%, p=0,0220).
Finnish: Tutkittaessa kahta imettävää naista paljastui, että sekä imatinibi että sen aktiivinen metaboliitti voivat jakaantua äidinmaitoon.
Bulgarian: Изпитвания при две кърмачки показват, че както иматиниб, така и неговите активни метаболити могат да преминават в човешкото мляко.
Finnish: Imatinibin farmakokinetiikkaa on arvioitu 25 - 1 000 mg:n annoksilla.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на иматиниб са оценени при дози в границите на 25 до 1 000 mg.
Finnish: Sisältää lesitiiniä (soija) (E322).
Bulgarian: Съдържа лецитин (соя) (E322).
Finnish: * Tämäntyyppisiä reaktioita on ilmoitettu lähinnä imatinibin markkinoille tulon jälkeen.
Bulgarian: Тези видове реакции са били съобщени предимно по време на постмаркетинговия опит с иматиниб.