FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W randomizowanym badaniu (n = 358), z podwójnie ślepą próbą, porównującym schematy dawkowania darbepoetyny alfa raz na dwa tygodnie i raz w miesiącu u niedializowanych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wykazano, że podawanie darbepoetyny alfa raz w miesiącu w celu skorygowania niedokrwistości było nie mniej skuteczne niż dawkowanie raz na dwa tygodnie.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji za odpravljanje anemije (n = 358) so primerjali uporabo darbepoetina alfa enkrat na dva tedna in enkrat na mesec pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, ki niso bili na dializi.
Polish: Przyjęcie dawki leku Aranesp większej niż zalecana może grozić poważnymi konsekwencjami, takimi jak bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Aranesp, kot bi smeli Če uporabite večji odmerek zdravila Aranesp, kot bi smeli, se vam lahko pojavijo resne težave, kot je zelo visok krvni tlak.
Polish: W razie złego samopoczucia należy niezwłocznie poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Slovenian: Če se počutite kakor koli slabo, se takoj posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj/eritemc neznana2
Polish: Raportowano pojedyncze przypadki aplazji wywołanej neutralizującymi przeciwciałami skierowanymi przeciwko erytropoetynie, przeważnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, stosujących Aranesp podskórnie.
Slovenian: V posameznih primerih so v povezavi z zdravljenjem z zdravilom Aranesp poročali o čisti aplaziji rdečih celic (PRCA) zaradi nevtralizirajočih protieritropoetinskih protiteles, pretežno pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so zdravilo dobivali subkutano.
Polish: Lekarz może zadecydować, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Aranesp przez pacjenta.
Slovenian: Zdravnik lahko presodi, da je za vas najbolje, če si zdravilo Aranesp injicirate sami oz. vam ga injicira oseba, ki za vas skrbi.
Polish: Zdarzenia zatorowo-zakrzepoweb, w tym zator tętnicy płucnej
Slovenian: Žilne bolezni pogosti trombembolični dogodkib, vključno s pljučno embolijo
Polish: Nie wyrzucać półautomatycznego wstrzykiwacza do pojemników do ponownego przetworzenia ani do pojemnika na domowe odpady.
Slovenian: Ne reciklirajte napolnjenega injekcijskega peresnika ali vsebnika za ostre odpadke ter ju ne vrzite med gospodinjske odpadke.
Polish: Aplazja układu czerwonokrwinkowego
Slovenian: čista aplazija rdečih celic
Polish: Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Aranesp 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SureClick) Darbepoetyna alfa
Slovenian: Aranesp 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) Aranesp 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) Aranesp 20 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) Aranesp 30 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) Aranesp 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) Aranesp 50 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) Aranesp 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) Aranesp 80 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) Aranesp 100 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) Aranesp 130 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) Aranesp 150 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) Aranesp 300 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) Aranesp 500 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) darbepoetin alfa
Polish: W zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta zaleconym leczeniem może być przetoczenie krwi.
Slovenian: Odvisno od vašega osebnega stanja je lahko primernejši ukrep transfuzija krvi.
Polish: Nie dotykać tego miejsca ponownie przed wstrzyknięciem.
Slovenian: Tega predela se pred injiciranjem ne dotikajte več.
Polish: Użyta sprężyna zabezpieczająca igłę
Slovenian: Uporabljena varnostna vzmet igle
Polish: Pacjenci dializowani, u których zmieniany jest schemat podawania produktu Aranesp z jeden raz w tygodniu na raz na dwa tygodnie powinni otrzymać dawkę początkową równoważną podwójnej dawce podawanej raz na tydzień.
Slovenian: Dializni bolniki, ki preidejo z zdravila Aranesp enkrat na teden na zdravilo Aranesp enkrat vsak drugi teden, morajo uvodoma dobiti odmerek, ki ustreza dvojnemu dotedanjemu odmerku enkrat na teden.
Polish: • Wysypka skórna
Slovenian: • izpuščaj na koži
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 124 pacjentów pediatrycznych z przewlekłą chorobą nerek, leczonych lub nieleczonych dializami w wieku od 1 do 18 lat, pacjenci, którzy uzyskali stabilne stężenie hemoglobiny po zastosowaniu epoetyny alfa zostali zrandomizowani do grupy otrzymującej darbepoetynę alfa stosowaną raz w tygodniu (podskórnie lub dożylnie) przy użyciu współczynnika konwersji na dawkę 238 j.m.
Slovenian: V klinični študiji so 124 pediatričnih bolnikov, starih od 1 do 18 let s kronično boleznijo ledvic in zdravljenih ali nezdravljenih z dializo, ki so bili stabilni na epoetinu alfa, randomizirali na uporabo darbepoetina alfa (subkutano ali intravensko) s konverzijskim razmerjem odmerka 238:1 ali na nadaljnjo zdravljenje z epoetinom alfa v trenutnem odmerku, shemi in poti uporabe.
Polish: Użyty tłok
Slovenian: Uporabljeni bat
Polish: Pacjentom w wieku ≥ 1. roku życia w okresie leczenia podtrzymującego można dalej podawać Aranesp w jednorazowych wstrzyknięciach raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih ≥ 1 leta, lahko zdravilo Aranesp med obdobjem vzdrževanja še naprej uporabljate v eni injekciji enkrat na teden ali enkrat na dva tedna.
Polish: Ważne: należy zapoznać się z treścią ulotki przed użyciem ampułko-strzykawki.
Slovenian: Pomembno: Pred rokovanjem z napolnjeno injekcijsko brizgo preberite priloženo navodilo.
Polish: Początkową tygodniową dawkę leku Aranesp (µg/tydzień) można ustalić, dzieląc całkowitą tygodniową dawkę r-HuEPO (j.m./tydzień) przez 200.
Slovenian: Začetni tedenski odmerek zdravila Aranesp (µg/teden) lahko določite tako, da celotni tedenski odmerek r-HuEPO (i.e./teden) delite z 200.
Polish: Na podstawie danych z badań klinicznych częstość występowania zarówno u pacjentów z chorobą nowotworową, jak i w grupie otrzymującej placebo została oszacowana jako częsta.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj je pogostnost pri onkoloških bolnikih ocenjena kot pogosta; pogosta je bila tudi v skupinah s placebom.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka służy do wykonania wyłącznie jednego wstrzyknięcia.
Slovenian: Vsako brizgo uporabite le za eno injiciranje.
Polish: U wszystkich niedializowanych dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży ≥ 11 lat Aranesp może być również podawany jako wstrzyknięcie raz w miesiącu.
Slovenian: Vsem odraslim in pediatričnim bolnikom, starim ≥ 11 let, ki niso na dializi, je zdravilo Aranesp možno dati tudi kot injekcijo enkrat na mesec.
Polish: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Polish: Mediana czasu do progresji choroby na podstawie oceny progresji choroby przez niezależną komisję wyniosła 8,0 miesiący w grupie przyjmującej epoetynę alfa w skojarzeniu z leczeniem standardowym oraz 8,3 miesiąca w grupie przyjmującej tylko leczenie standardowe (współczynnik ryzyka 1,033; 95% CI: 0,924; 1,156).
Slovenian: Mediani TTP, ki temelji na oceni napredovanja bolezni s strani neodvisnega pregledovalnega odbora, je bil 8,0 meseca v skupini z epoetinom alfa in standardno oskrbo ter 8,3 meseca v skupini s samo standardno oskrbo (razmerje ogroženosti 1,033; 95 % IZ:
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona na twarde podłoże.
Slovenian: Ne uporabite napolnjene injekcijske brizge, če je ta pred tem padla na trdo površino.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie zgłaszano zdarzenia zakrzepicy dostępu naczyniowego (takie jak powikłania w miejscu dostępu naczyniowego, zakrzepica przetoki tętniczo-żylnej, zakrzepica w przeszczepie, zakrzepica przetoki, powikłania w miejscu przetoki tętniczo-żylnej itp.).
Slovenian: Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic na hemodializi so v podatkih iz obdobja trženja zdravila poročali o dogodkih v povezavi s trombozo žilnega pristopa (kot so zaplet v povezavi z žilnim pristopom, tromboza arteriovenske fistule, tromboza presadka, tromboza šanta, zaplet v povezavi z mestom arteriovenske fistule ipd.).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE FIOLKĘ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA VIALO
Polish: Aranesp 25 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 200 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Darbepoetyna alfa
Slovenian: Aranesp 25 mikrogramov raztopina za injiciranje v viali Aranesp 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v viali Aranesp 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v viali Aranesp 100 mikrogramov raztopina za injiciranje v viali Aranesp 200 mikrogramov raztopina za injiciranje v viali Aranesp 300 mikrogramov raztopina za injiciranje v viali darbepoetin alfa
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ BEZ TACKI
Slovenian: ŠKATLA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO BREZ PRETISNEGA OMOTA
Polish: W razie pominięcia dawki leku Aranesp, należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Slovenian: Če ste pozabili odmerek zdravila Aranesp, se pogovorite z zdravnikom, da vam bo povedal, kdaj si injicirajte naslednji odmerek.
Polish: W przypadku zmiany sposobu stosowania leku zostanie podana taka sama dawka, a następnie pobrane zostaną próbki krwi w celu potwierdzenia, że leczenie niedokrwistości przebiega bez zakłóceń.
Slovenian: Če se spremeni, boste začeli z enakim odmerkom, kot ste ga dobivali dotlej, zdravnik pa bo s kontrolami krvi preveril, ali je anemija še vedno ustrezno obvladana.
Polish: Nie zostawiać ampułko-strzykawki w miejscu, gdzie jest narażona na bezpośrednie działanie światła słonecznego
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne puščajte izpostavljene neposredni sončni svetlobi.
Polish: Nie korzystać z półautomatycznego wstrzykiwacza, jeśli zawarty w nim roztwór jest mętny, ma zmieniony kolor lub zawiera płatki bądź drobiny.
Slovenian: Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če je zdravilo motno ali obarvano ali vsebuje kosmiče ali delce.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu raportowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcję anafilaktyczną, obrzęk naczynioruchowy, alergiczny skurcz oskrzeli, wysypkę skórną i pokrzywkę związaną z darbepoetyną alfa.
Slovenian: V povezavi z darbepoetinom alfa so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktično reakcijo, angioedemom, alergijskim bronhospazmom, izpuščajem na koži in urtikarijo.
Polish: 4 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione przeznaczone do jednorazowego użytku
Slovenian: 4 napolnjeni injekcijski peresniki za enkratno uporabo
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Amgen Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec Amgen Europe B.V.
Polish: Nie stosować półautomatycznego wstrzykiwacza po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Slovenian: Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Polish: Na początku badania średnie stężenie hemoglobiny dla rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny i darbepoetyny alfa wynosiło odpowiednio 11,1 (SD 0,7) g/dl i 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Slovenian: Izhodiščni povprečni hemoglobin je bil v skupini z r-HuEPO 111 (standardni odklon 0,7) g/l in v skupini z darbepoetinom alfa 113 (standardni odklon 0,6) g/l.
Polish: Nasadka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu).
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa).
Polish: Nie próbować odrywać etykiety znajdującej się w cylindrze ampułko-strzykawki przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Slovenian: Ne poskušajte odstraniti nalepke z valja napolnjene injekcijske brizge pred dajanjem injekcije.
Polish: Wstrzyknąć przepisaną dawkę leku podskórnie tak, jak to zalecił lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
Slovenian: Predpisani odmerek injicirajte pod kožo po navodilu, ki ste ga dobili od zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Polish: Początkową dawkę produktu Aranesp podawanego raz na dwa tygodnie (μg/co drugi tydzień) można określić dzieląc całkowitą dawkę r-HuEPO otrzymaną w ciągu dwóch tygodni przez 240.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Aranesp vsak drugi teden (μg/vsak drugi teden) lahko določite tako, da celotni kumulativni odmerek r-HuEPO, uporabljen v obdobju dveh tednov, delite z 240.
Polish: Ramię Brzuch
Slovenian: Trebuh
Polish: U pacjentów leczonych epoetynami zgłaszano przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), które mogą zagrażać życiu lub zakończyć się zgonem, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z epoetinom so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS - Stevens-Johnson syndrome) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN - Toxic Epidermal Necrolysis), ki so lahko življenjsko nevarni ali smrtni.
Polish: Szara nasadka nałożona na igłę
Slovenian: Nameščen sivi pokrovček igle
Polish: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
Slovenian: Bolniki s kronično odpovedjo ledvic
Polish: W analizie poszczególnych składowych złożonych punktów końcowych uzyskano następujące wartości współczynnika ryzyka (95% CI): zgon 1,05 (0,92; 1,21), zastoinowa niewydolność serca 0,89 (0,74; 1,08), zawał mięśnia sercowego 0,96 (0,75; 1,23), udar 1,92 (1,38; 2,68), hospitalizacja z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego 0,84 (0,55; 1,27), schyłkowa niewydolność nerek
Slovenian: Analiza posameznih elementov sestavljenih opazovanih dogodkov je pokazala naslednja razmerja ogroženosti (95 % IZ): smrt 1,05 (0,92, 1,21), kongestivno srčno popuščanje 0,89 (0,74, 1,08), miokardni infarkt (MI) 0,96
Polish: B Obejrzeć na skórze miejsce wstrzyknięcia.
Slovenian: B Preglejte mesto injiciranja.
Polish: Aranesp powinien być przejrzystym, bezbarwnym lub lekko opalizującym roztworem do wstrzykiwań w fiolce.
Slovenian: Zdravilo Aranesp je bistra, brezbarvna ali rahlo biserna raztopina za injiciranje v viali.
Polish: Dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek
Slovenian: Odrasli bolniki s kronično odpovedjo ledvic
Polish: W przypadku pacjentów w wieku ≥ 11 lat niedializowanych, przyjmujących Aranesp raz na dwa tygodnie i po uzyskaniu docelowego stężenia hemoglobiny, produkt można podawać podskórnie raz w miesiącu, przy czym dawka początkowa powinna być dwukrotnie większa niż dawka podawana wcześniej raz na dwa tygodnie.
Slovenian: Ko je z odmerjanjem enkrat na dva tedna dosežen ciljni hemoglobin, lahko bolniki, stari ≥ 11 let, ki niso na dializi, zdravilo Aranesp dobivajo subkutano enkrat na mesec; začetni odmerek naj bo dvakrat tolikšen, kot ga je bolnik pred tem dobival enkrat na dva tedna.
Polish: Na podstawie danych z badań klinicznych częstość występowania wszystkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów z chorobą nowotworową została oszacowana jako bardzo częsta.
Slovenian: Pogostnost vseh preobčutljivostnih reakcij je bila na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic ocenjena kot zelo pogosta.
Polish: Aranesp jest dostarczany w postaci gotowej do użycia fiolki.
Slovenian: Zdravilo Aranesp je pripravljeno za uporabo v viali.
Polish: 1 ampułko-strzykawka przeznaczona do jednorazowego użytku.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo.
Polish: 4 ampułko-strzykawki przeznaczone do jednorazowego użytku z automatycznym zabezpieczeniem igieł.
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge za enkratno uporabo z avtomatičnim ščitnikom igle.
Polish: Jeśli nie uzyska się zadowalającego zwiększenia stężenia hemoglobiny (poniżej 1 g/dl (0,6 mmol/l) w ciągu 4 tygodni), dawkę należy zwiększyć o około 25%.
Slovenian: Če se hemoglobin ne zviša dovolj (manj kot 10 g/l (0,6 mmol/l) v štirih tednih), odmerek povečajte za približno 25 %.
Polish: Aranesp 25 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Każda fiolka zawiera 25 mikrogramów darbepoetyny alfa w 1 ml (25 µg/ml).
Slovenian: Aranesp 25 mikrogramov raztopina za injiciranje v viali Ena viala vsebuje 25 mikrogramov darbepoetina alfa v 1 ml (25 µg/ml).
Polish: J Cały czas dociskać wstrzykiwacz do skóry.
Slovenian: J Še naprej pritiskajte ob kožo.
Polish: • Ból w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: • bolečina v predelu mesta injiciranja
Polish: Jego część mogła ulec uszkodzeniu, nawet jeśli jest ono niewidoczne.
Slovenian: V takšnem primeru je lahko del napolnjenega injekcijskega peresnika počen, čeprav ne vidite razpoke.
Polish: Źródło: obejmuje 5 randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą i aktywną grupą kontrolną (970200, 970235, 980117, 980202 i 980211) z wyjątkiem działania niepożądanego w postaci udaru, rozpoznanego jako działanie niepożądane w badaniu TREAT (badanie 20010184).
Slovenian: Vir: vključenih je 5 randomiziranih, dvojno slepih, aktivno kontroliranih študij (970200, 970235, 980117,
Polish: Postać farmaceutyczna
Slovenian: 3 tablete
Polish: Wielkość opakowania blister (alu/alu) 3 tabletki
Slovenian: MA (EU) Številka zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe Stična ovojnina velikost pakiranja
Polish: Mechanizm tego działania jest niejasny.
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni jasen.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Polish: Płodność nie ulegała zmniejszeniu.
Slovenian: Plodnost se ni zmanjšala.
Polish: Te dane nie pozwalają na rekomendowanie skutecznej i bezpiecznej dawki.
Slovenian: Ti podatki ne dopuščajo priporočil o učinkovitem in varnem odmerku.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów wynosi w przybliżeniu 2 tygodnie.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja pri bolnikih je približno 2 tedna.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, wszystkich pacjentów należy poddać ocenie w kierunku aktywnej oraz nieaktywnej („utajonej") gruźlicy, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba vse bolnike oceniti glede aktivne in neaktivne ("latentne") tuberkuloze v skladu z lokalnimi priporočili.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest również konieczne u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Slovenian: Prav tako odmerka ni treba prilagajati pri bolnikih, starejših od 65 let.
Polish: Prokreacja (zalecenia dla mężczyzn)
Slovenian: Zaploditev otroka (priporočila za moške)
Polish: Cholestyramina lub węgiel aktywny
Slovenian: Holestiramin ali aktivno oglje
Polish: Ciśnienie krwi
Slovenian: Krvni tlak
Polish: U szczurów i psów znaleziono ciałka Heinza i (lub) Howell-Jolly'ego.
Slovenian: Pri podganah in psih so našli Heinzova telesca, Howell-Jollyjeva telesca ali oboja.
Polish: • a następnie co 8 tygodni (patrz punkt 4.4).
Slovenian: • potem vsakih 8 tednov (glejte poglavje 4.4).
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Polish: Arava z jedzeniem, piciem i alkoholem
Slovenian: Zdravilo Arava skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Polish: Inhibitory i induktory CYP450
Slovenian: Zaviralci in induktorji CYP450
Polish: Wyniki badań z preparatem znakowanym izotopem 14C wskazują, że co najmniej 82 do 95 % dawki produktu leczniczego ulega wchłanianiu.
Slovenian: Podatki o ekskreciji iz študije 14C so pokazali, da se absorbira vsaj 82 do 95 % odmerka.
Polish: Nie ma danych wskazujących na kliniczne znaczenie tych działań.
Slovenian: Ni znakov, da bi bili ti učinki klinično pomembni.
Polish: • Karty informującej Karta informująca powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Slovenian: • Navodilo za zdravnika Navodilo za zdravnika mora vsebovati naslednje informacije:
Polish: Infekcje te mogą mieć ciężki przebieg i powodować konieczność wczesnego i intensywnego leczenia.
Slovenian: Okužbe so lahko hujše narave, zato utegne biti potrebno zgodnje in odločno zdravljenje.
Polish: Okres oczekiwania
Slovenian: Čakalno obdobje
Polish: • co dwa tygodnie przez pierwszych sześć miesięcy terapii
Slovenian: • (vsaka dva tedna) v prvih 6 mesecih zdravljenja in
Polish: Leczenie trwało 6 miesięcy.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 6 mesecev.
Polish: łagodne reakcje alergiczne
Slovenian: blage alergijske reakcije
Polish: Warfaryna i inne przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny
Slovenian: Varfarin in drugi kumarinski antikoagulanti
Polish: Działanie leflunomidu było widoczne po 1 miesiącu, stabilizowało się po 3 do 6 miesiącach i trwało przez cały czas leczenia.
Slovenian: Učinek zdravljenja z leflunomidom je bil očiten po 1 mesecu, ustalil se je v obdobju od 3 do 6 mesecev in je trajal ves čas zdravljenja.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, wskazane byłoby zabranie ze sobą opakowania z lekiem, by pokazać je lekarzowi.
Slovenian: Če je mogoče, vzemite tablete ali škatlico s seboj, da jih boste pokazali zdravniku.
Polish: By uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Slovenian: Za dodatne informacije o laboratorijskem testiranju se obrnite na svojega zdravnika.
Polish: hipokaliemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia
Slovenian: hipokaliemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija
Polish: Pacjenci z gruźlicą w wywiadzie powinni być uważnie monitorowani ze względu na możliwość ponownego uaktywnienia się infekcji.
Slovenian: Bolnike, ki imajo v anamnezi tuberkulozo, je treba skrbno kontrolirati, ker obstaja možnost za reaktiviranje okužbe.
Polish: Część chorych odczuwa dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.
Slovenian: Nekateri bolniki lahko nadaljnje izboljšanje občutijo celo še po 4 do 6 mesecih zdravljenja.
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Polish: Procedura wymywania i inne zalecone działania w przypadku niezamierzonej ciąży, patrz punkt 4.6.
Slovenian: Za postopke izpiranja in druge priporočene ukrepe v primeru načrtovane ali nenačrtovane nosečnosti glejte poglavje 4.6.
Polish: Nie obserwowano różnic między leflunomidem i sulfasalazyną (badanie MN301).
Slovenian: Med leflunomidom in sulfasalazinom niso ugotovili razlike (študija MN301).
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francja
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francija
Polish: Jeśli leki są stosowane jednocześnie, dawka rosuwastatyny nie powinna przekraczać 10 mg raz na dobę.
Slovenian: Če sta uporabljena skupaj, odmerek rosuvastatina ne sme preseči 10 mg enkrat na dan.