FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In healthy adult subjects receiving single doses up to 600 mg or once daily doses up to 400 mg for 5 days, and in HCV infected adult patients receiving 200 mg once daily for 4 weeks, adverse reactions were consistent with those observed in clinical studies at the recommended dose (see section 4.8).
Czech: U zdravých dospělých pacientů léčených jednotlivými dávkami až 600 mg nebo dávkou až 400 mg jednou denně po dobu 5 dnů a u dospělých pacientů s infekcí HCV léčených dávkou 200 mg jednou denně po dobu 4 týdnů odpovídaly nežádoucí účinky těm, které byly pozorovány v klinických studiích s doporučenými dávkami (viz bod 4.8).
English: 6 Comparison based on historic controls.
Czech: 6 Srovnání založené na historických kontrolách.
English: In study HPC3017, patients without cirrhosis were enrolled; in study HPC3018, patients with cirrhosis were enrolled (table 12).
Czech: Do studie HPC3017 byli zařazeni pacienti bez cirhózy; do studie HPC3018 byli zařazeni pacienti s cirhózou (tabulka 12).
English: The persistence of simeprevir-resistant NS3 amino acid substitutions was assessed following treatment failure.
Czech: Perzistence substitucí aminokyselin NS3 rezistentních k simepreviru byla hodnocena po selhání léčby.
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny se významně nezměnila u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
English: Female patients of childbearing potential and male patients with female partners of childbearing potential must use an effective form of contraception during treatment with ribavirin and after completion of ribavirin treatment for a duration as specified in the Summary of Product Characteristics for ribavirin.
Czech: Ženy ve fertilním věku a pacienti muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepční metodu během léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci s ribavirinem a po ukončení léčby ribavirinem po dobu specifikovanou v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
English: Concentrations of ledipasvir and simeprevir are increased when simeprevir is co-administered with ledipasvir.
Czech: Koncentrace ledipasviru a simepreviru jsou zvýšené, pokud je simeprevir podáván současně s ledipasvirem.
English: Cisapride has the potential to cause cardiac arrhythmias.
Czech: Cisaprid může způsobovat srdeční arytmie.
English: Following a single oral administration of 200 mg 14C-simeprevir to healthy subjects, on average 91% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky 200 mg 14C značeného simepreviru zdravým jedincům se v průměru 91 % celkové radioaktivity objevilo ve stolici.
English: All grades Grade 3
Czech: Všechny stupně Stupeň 3
English: EU/1/14/924/002 (28 capsules)
Czech: EU/1/14/924/001 (7 tobolek) EU/1/14/924/002 (28 tobolek)
English: 2 The daily dose of ribavirin is weight based (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food; also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Czech: 2 Denní dávka ribavirinu je stanovena na základě tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg) a podávaná perorálně ve dvou rozdělených dávkách s jídlem; viz také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin.
English: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir compared to 150 mg simeprevir alone.
Czech: * darunavir/ritonavir + 50 mg simepreviru v porovnání s přípravkem 150 mg simepreviru v monoterapii.
English: Genotype 1a1 N = 116 % (n)
Czech: Genotyp 1a1 N = 116 % (n)
English: 1 Re-evaluation of HCV RNA is recommended in case of HCV RNA ≥ 25 IU/ml after previous undetectable HCV RNA to confirm HCV RNA levels prior to discontinuing HCV treatment.
Czech: Nové hodnocení HCV RNA se doporučuje v případě HCV RNA ≥ 25 IU/ml po předchozí nedetekovatelné HCV RNA pro potvrzení hladin HCV RNA před ukončením léčby HCV.
English: In study C208, all patients received peginterferon alfa-2a; in study C216, 69% of the patients received peginterferon alfa-2a and 31% received peginterferon alfa-2b.
Czech: Ve studii C208, dostali všichni pacienti peginterferon alfa-2a; ve studii C216, 69% pacientů užívalo peginterferon alfa-2a a 31% užívalo peginterferon alfa-2b.
English: Other NNRTIs (Delavirdine, Etravirine, Nevirapine)
Czech: Další NNRTI (Delavirdin, eltravirin, nevirapin)
English: Study HPC2014 N = 43 % (n/N)
Czech: Studie HPC2014 N = 43 % (n/N)
English: All patients receiving OLYSIO combination treatment with sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Czech: Všechny pacienty, kteří dostávají kombinovanou léčbu přípravkem OLYSIO se sofosbuvirem a amiodaronem s nebo bez dalších přípravků snižujících srdeční frekvenci, je třeba upozornit na příznaky bradykardie nebo srdeční blokády a pacienti mají být poučení, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich takové příznaky objeví.
English: - you have ever taken any medicines to treat hepatitis C; - you have any other liver problems in addition to hepatitis C; - you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely; - you have had or are going to have an organ transplant.
Czech: - máte hepatitidu C jinou než genotypu 1 nebo genotypu 4 - jste kdykoli v minulosti užíval(a) léky k léčbě hepatitidy C - máte kromě hepatitidy C jakékoli další problémy s játry - jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat
English: Table 21: SVR12 rates for selected subgroups (study HPC3007) Subgroup simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Czech: Tabulka 21: SVR12 míry pro vybrané podskupiny (studie HPC3007) Podskupina simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
English: 1 Open-label, randomised, except for studies HPC3018 and HPC3021 which were single arm, and study HPC2014 which was partly randomised.
Czech: 1 Otevřená, randomizovaná, kromě jednoramenných studií HPC3018 a HPC3021, a studie HPC2014, která byla částečně randomizovaná.
English: Co-administration of OLYSIO with substances that moderately or strongly induce or inhibit cytochrome P450 3A (CYP3A4) is not recommended as this may lead to significantly lower or higher exposure of simeprevir, respectively.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s látkami, které středně silně nebo silně indukují nebo inhibují cytochrom P450 3A (CYP3A4) se nedoporučuje, protože to může vést k významně nižší, resp. vyšší expozici simepreviru.
English: Genotype 1b N = 81 % (n)
Czech: Genotyp 1b N = 81 % (n)
English: Increased plasma concentrations of orally administered calcium channel blockers may be expeced.
Czech: Lze očekávat zvýšení plazmatické koncentrace perorálně podávaných blokátorů kalciových kanálů.
English: Most of the rash and pruritus events in simeprevir-treated patients were of mild or moderate severity (grade 1 or 2).
Czech: Většina příhod vyrážky a pruritu u pacientů léčených simeprevirem byla mírná nebo středně závažná (stupeň 1 nebo 2).
English: Simeprevir does not inhibit OCT2 in vitro.
Czech: Simeprevir in vitro neinhibuje OCT2.
English: Co-administration with other direct acting antivirals against HCV OLYSIO should only be co-administered with other direct acting antiviral medicinal products if the benefits are considered to outweigh the risks based upon available data.
Czech: Přípravek OLYSIO má být podáván současně s jinými přímo působícími antivirovými léčivými přípravky pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos převýší rizika založená na dostupných údajích.
English: Antiretroviral - protease inhibitors (PIs) Darunavir/ritonavir3
Czech: Antiretrovirotika - inhibitory proteázy (PI) Darunavir/ritonavir3
English: Fluconazole Voriconazole
Czech: Flukonazol Vorikonazol
English: Caution is warranted when this medicinal product with narrow therapeutic index is co-administered with OLYSIO via the oral route.
Czech: Opatrnost se doporučuje, pokud je tento léčivý přípravek s úzkým terapeutickým indexem současně podáván s přípravkem OLYSIO
English: Due to the long elimination half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir.
Czech: Kvůli dlouhému eliminačnímu poločasu amiodaronu je nutné náležitě sledovat i pacienty, kteří ukončili léčbu amiodaronem v uplynulých měsících a chystají se zahájit léčbu přípravkem OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem.
English: The median baseline CD4+ cell count in patients on highly active antiretroviral therapy (HAART) was 561 x 106 cells/ml (range: 275-1,407 x 106 cells/ml).
Czech: Střední výchozí počet buněk CD4+ u pacientů na HAART byl 561 x 106 buněk/ml (rozmezí: 275-1 407 x 106 buněk/ml).
English: photosensitivity reaction*
Czech: fotosenzitivní reakce*
English: Mild increases in concentrations of PDE-5 inhibitors may be expected.
Czech: Je možné očekávat mírné zvýšení koncentrací inhibitorů PDE-5.
English: 2 Comparison based on historic controls.
Czech: 2 Srovnání na základě historických kontrol.
English: 30-150 mg once daily, individualised dose
Czech: 30-150 mg jednou denně,
English: treatment was 24 weeks if the following on-treatment protocol-defined response-guided therapy criteria were met: HCV RNA < 25 IU/ml detectable or undetectable at week 4 AND undetectable HCV RNA at week 12.
Czech: byla 24 týdnů, jestliže byla splněna kritéria definovaná protokolem: HCV RNA < 25 IU/ml detekovatelná nebo nedetekovatelná ve 4. týdnu A nedetekovatelná HCV RNA ve 12. týdnu.
English: While no change in the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Czech: I když se neočekává žádná změna ve farmakokinetice warfarinu, u všech antagonistů vitaminu K se doporučuje pečlivé monitorování INR, a to vzhledem k potenciálním změnám jaterní funkce během léčby přípravkem
English: (inhibition of P-gp transporter)
Czech: (inhibice transportéru P-gp)
English: Table 11: Studies conducted with simeprevir + sofosbuvir: population and summary of study design
Czech: Tabulka 11: Studie provedené se simeprevirem + sofosbuvirem: populace a souhrn designu studie
English: 12 or 24 weeks SMV + sofosbuvir, with or without ribavirin4
Czech: 12 nebo 24 týdnů SMV + sofosbuvir, s nebo bez ribavirinu4
English: Compared to healthy subjects with normal hepatic function, the mean steady-state AUC of simeprevir was 2.4-fold higher in non-HCV infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and 5.2-fold higher in non-HCV infected subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Czech: V porovnání se zdravými jedinci s normální funkcí jater byla průměrná AUC simepreviru při ustáleném stavu 2,4krát vyšší u non-HCV infikovaných pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) a 5,2krát vyšší u non-HCV infikovaných pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C).
English: METAVIR fibrosis score
Czech: METAVIR skóre fibrózy
English: 4 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12.
Czech: Zahrnuje 4 pacienty léčené simeprevirem, u kterých došlo k relapsu po SVR12.
English: Age (years) median (range) % above 65 yrs Male gender Race White Black/African American Hispanic
Czech: Věk (roky) medián (rozsah) % nad 65 let Mužské pohlaví Rasa Bílá
English: Table 9: Antiviral activity of simeprevir 200 mg monotherapy (studies C201 and C202) Genotype
Czech: Tabulka 9: Antivirová aktivita monoterapie 200 mg simepreviru (studie C201 a C202) Genotyp
English: Viral relapse2
Czech: Virový relaps2
English: HPC3011 (RESTORE; Phase 3)
Czech: HPC3011 (RESTORE; fáze 3)
English: 12, 24 or 48 weeks SMV in combination with 48 weeks peg-IFN-alfa + RBV; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Czech: 12, 24 nebo 48 týdnů SMV v kombinaci s 48 týdnů peg-IFN-alfa + RBV; kontrolní skupina: 48 týdnů placebo + peg-IFN-alfa + RBV
English: HPC3007 (PROMISE; Phase 3)
Czech: HPC3007 (PROMISE; fáze 3)
English: Other NRTIs (Abacavir, Didanosine, Emtricitabine, Lamivudine, Stavudine, Zidovudine)
Czech: Další NRTI (Abakavir, didanosin, emtricitabin, limavudin, stavudin, zidovudin)
English: Simeprevir is highly protein bound, therefore dialysis is unlikely to result in significant removal of simeprevir (see section 5.2).
Czech: Simeprevir se vysoce váže na proteiny, a proto pravděpodobně nedojde při dialýze k odbourání simepreviru (viz bod 5.2).
English: 1 Superior versus historical control rate (historical SVR rates of approved combination treatments of direct acting antivirals with peginterferon alfa and ribavirin).
Czech: 1 Lepší než historická kontrolní míra odpovědi (historické míry SVR schválené kombinované léčby pomocí přímo působících antivirotik s peginterferonem alfa a ribavirinem).
English: or amiodarone to treat irregular heart beat - clarithromycin, erythromycin (when taken by mouth or given by injection) or telithromycin to treat bacterial infections - warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Czech: - klarithromycin, erythromycin (podávaný ústy nebo injekcí) nebo telithromycin k léčbě bakteriálních infekcí - warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve.
English: 12 weeks OLYSIO + sofosbuvir (without ribavirin) may be considered for patients deemed at low risk for clinical disease progression and who have subsequent retreatment options (see sections 4.4 and 5.1)
Czech: 12 týdnů OLYSIO + sofosbuvir (bez ribavirinu) lze zvážit u pacientů, u nichž se má za to, že je u nich malé riziko klinické progrese nemoci a u kterých existují další léčebné možnosti
English: 24 weeks3
Czech: 24 týdnů3
English: Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone Quinidine
Czech: Disopyramid Flekainid Mexiletin Propafenon Chinidin
English: HCV genotype 4a - 4d
Czech: HCV genotyp 1b HCV genotyp 4a - 4d
English: Antifungals (systemic administration) Itraconazole
Czech: Antimykotika (systémové podání) Itrakonazol
English: If a dose of OLYSIO is missed by more than 12 hours after the usual dosing time, the patient should not take the missed dose of OLYSIO and should resume dosing of OLYSIO with food at the regularly scheduled time.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku OLYSIO více než 12 hodin od obvyklé doby užití, nemá pacient užít vynechanou dávku přípravku OLYSIO a má dále užívat přípravek OLYSIO s jídlem v pravidelnou naplánovanou dobu.
English: Data from an ongoing, long-term follow-up study (study HPC3002) in patients who did not achieve SVR with a simeprevir-based regimen in a previous phase 2 study showed that in 70% (16/23) of these patients emerging mutations were no longer detected after a median follow-up of 88 weeks (range 47-147 weeks).
Czech: Data z probíhající, dlouhodobé následné studie (studie HPC3002) u pacientů, kteří nedosáhli SVR při režimu léčby zahrnující simeprevir v předchozí studii fáze II ukázala, že u 70 % (16/23) z těchto pacientů nebyly vyskytující se mutace detekovatelné po střední době sledování 88 týdnů (rozmezí
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen-Cilag International NV
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Janssen-Cilag International NV
English: Ketoconazole*
Czech: Ketokonazol
English: Hepatitis B virus (HBV) co-infection
Czech: Současná infekce virem hepatitidy B (HBV)
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy
Czech: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie
English: HERBAL PRODUCTS Milk thistle (Silybum marianum)
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Ostropestřec mariánský (Silybum marianum)
English: When administered to lactating rats, simeprevir was detected in plasma of suckling rats likely due to excretion of simeprevir via milk.
Czech: Při podávání laktujícím potkaním samicím byl simeprevir detekován v plazmě mláďat pravděpodobně v důsledku vylučováním simepreviru do mateřského mléka.
English: 2 Relapsers after prior interferon-based therapy.
Czech: 2 Pacienti s předchozím relapsem po terapii interferony.
English: Antimycobacterials Bedaquiline
Czech: Antimykobakteriální přípravky Bedachilin
English: Short term monotherapy data of simeprevir from studies C201 (genotype 1) and C202 (genotype 2, 3, 4, 5 and 6) in patients receiving 200 mg once daily simeprevir for 7 days is presented in table 9.
Czech: Antivirová aktivita in vivo Údaje z krátkodobé terapie simeprevirem ze studií C201 (genotyp 1) a C202 (genotyp 2, 3, 4, 5 a 6) u pacientů léčených 200 mg simepreviru jednou denně po dobu 7 dnů jsou prezentovány v tabulce 9.
English: without cirrhosis, who are co-infected with HIV
Czech: bez cirhózy, kteří jsou koinfikováni HIV
English: 3 Overall treatment duration with peg-IFN-alfa and RBV was response-guided.
Czech: 3 Odpověď na celkovou dobu trvání léčby s peg-IFN-alfa a RBV byla kontrolována.
English: In case of severe rash, OLYSIO and other co-administered medicinal products for the treatment of CHC should be discontinued and the patients should be monitored until the symptoms have resolved.
Czech: V případě závažné kožní vyrážky je třeba léčbu přípravkem OLYSIO a jiných současně užívaných léčivých přípravků přerušit a pacienti mají být sledováni, dokud příznaky neodezní.
English: What OLYSIO is - OLYSIO contains the active substance ‘simeprevir'.
Czech: Co je přípravek OLYSIO - OLYSIO obsahuje léčivou látku simeprevir.
English: ANTIHISTAMINES Astemizole Terfenadine
Czech: ANTIHISTAMINIKA Astemizol
English: HPC3021 (PLUTO; Phase 3)
Czech: HPC3021 (PLUTO; fáze 3)
English: What OLYSIO is and what it is used for What you need to know before you take OLYSIO How to take OLYSIO
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je OLYSIO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLYSIO užívat Jak se přípravek OLYSIO užívá
English: OLYSIO capsules contain lactose monohydrate.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy.
English: Photosensitivity reactions
Czech: Fotosenzitivní reakce
English: None of the patients experienced grade 3 or 4 pruritus; none of the patients discontinued treatment due to pruritus.
Czech: Pruritus stupně 3 nebo 4 se nevyskytl u žádného pacienta; kvůli pruritu žádný pacient léčbu neukončil.
English: Like all medicines, OLYSIO can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek OLYSIO nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: 1 The one patient with on-treatment failure discontinued treatment early due to an adverse event.
Czech: 1 Jeden pacient ukončil předčasně léčbu z důvodu nežádoucí příhody.
English: It acts against the virus that causes hepatitis C infection, called ‘hepatitis C virus' (HCV).
Czech: (zánět jater) a který se označuje jako virus hepatitidy C (HCV).
English: Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Czech: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie Výrobce
English: Grade 2 and 3 adverse reactions were reported in 3.5% (n = 10) and 0.3% (n = 1) of patients, respectively, receiving 12 weeks simeprevir with sofosbuvir; no grade 4 adverse reactions were reported.
Czech: 2 a 3 byly hlášeny u 3,5 % (n = 10), respektive u 0,3 % (n = 1) pacientů, kteří byli léčeni 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem; nežádoucí účinky stupně závažnosti 4 hlášeny nebyly.
English: What OLYSIO is used for OLYSIO is used with other medicines to treat chronic (long-term) hepatitis C infection in adults.
Czech: Přípravek OLYSIO se užívá s dalšími léky pro léčbu chronické (dlouhotrvající) hepatitidy C u dospělých.
English: Mild increases in concentrations of these antihistamines may be expected.
Czech: Je možné očekávat mírné zvýšení koncentrací těchto antihistaminik.
English: ANTICOAGULANTS Warfarin and other vitamin K antagonists warfarin 10 mg:
Czech: ANTIKOAGULANCIA Warfarin a jiní antagonisté vitaminu K
English: Tell your doctor if any of the following applies: - you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine) - you take other medicines to treat irregular heart beat or high blood pressure.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud se Vás cokoli z níže uvedeného týká: - užíváte, nebo jste v uplynulých měsících užíval(a) lék amiodaron (Váš lékař může zvážit jinou léčbu, pokud užíváte tento lék)
English: Plasma exposure of simeprevir in HCV infected patients was about 2- to 3-fold higher compared to that observed in healthy subjects.
Czech: Plazmatická expozice simepreviru u pacientů s infekcí HCV byla asi 2 až 3 krát vyšší v porovnání se zdravými jedinci.
English: Antiretroviral - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz
Czech: Antiretrovirotika - nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) Efavirenz
English: R(-) methadone AUC 0.99 (0.91-1.09) ↔ R(-) methadone Cmax 1.03 (0.97-1.09) ↔ R(-) methadone Cmin 1.02 (0.93-1.12) ↔
Czech: AUC R(-) methadonu 0,99 (0,91-1,09) ↔ Cmax R(-) methadonu 1,03 (0,97-1,09) ↔ Cmin R(-) methadonu 1,02 (0,93-1,12) ↔
English: 24 weeks OLYSIO + sofosbuvir or 12 weeks OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Czech: 24 týdnů OLYSIO + sofosbuvir nebo 12 týdnů OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
English: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin); SMV = simeprevir.
Czech: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (dávkování ribavirinu dvakrát denně na základě tělesné hmotnosti,
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Treatment-emergent laboratory abnormalities that were observed at a higher incidence in simeprevir-treated patients than in patients treated with placebo, peginterferon alfa and ribavirin are given in table 7.
Czech: Během léčby se vyskytující se laboratorní abnormality, které byly pozorovány s vyšší incidencí u pacientů léčených simeprevirem než u pacientů užívajících placebo, peginterferon alfa a ribavirin, jsou uvedeny v tabulce 7.
English: Mild increases in concentrations of these antiarrhythmics may be expected when these medicinal products are administered orally.
Czech: Lze očekávat mírné zvýšení koncentrací těchto antiarytmik při perorálním podání těchto léčivých přípravků.
English: Antiretroviral - nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTIs) Tenofovir disoproxil fumarate
Czech: Antiretrovirotika - nukleosidové nebo nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (N(t)NRTI)
English: SVR12 without cirrhosis with cirrhosis
Czech: SVR12 bez cirhózy s cirhózou
English: Table 23: Treatment outcome in HCV genotype 4 infected patients (study HPC3011) Treatment outcome
Czech: Tabulka 23: Výsledek léčby u pacientů s infekcí HCV genotypu 4 (studie HPC3011) Výsledek léčby
English: Mean (SE) change in HCV RNA at day 7/8 (log10 IU/mL)
Czech: Průměrná (SE) změna HCV RNA v den 7/8
English: R155Q3, D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Czech: Q80K3, S122A/G/I/T3, S122R, R155Q3, D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
English: Study1
Czech: Studie1
English: Prior partial responders Prior null responders Viral relapse4
Czech: S předchozím nulovým relapsem Virový relaps4
English: Rash may become severe.
Czech: Vyrážka může přejít do závažné formy.
English: In rodents, simeprevir elicited toxic effects in the liver, pancreas and gastrointestinal systems.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti U hlodavců simeprevir vyvolal toxické účinky v játrech, slinivce břišní a gastrointestinálním systému.
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with OLYSIO.
Czech: Viz též souhrn údajů o přípravku léčivých přípravků, které se používají s přípravkem OLYSIO.