FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent être informés d'arrêter l'alendronate et de consulter un médecin s'ils présentent des symptômes d'irritation œsophagienne tels qu'une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac.
Latvian: Pacienti jāinstruē pārtraukt alendronāta lietošanu un meklēt medicīnisku palīdzību, ja tiem attīstās tādi barības vada kairinājuma simptomi kā disfāgija, sāpes rijot, retrosternālas sāpes vai jauna/pasliktinājusies dedzināšana aiz krūšu kaula.
French: Par voie orale uniquement.
Latvian: Tikai iekšķīgai lietošanai.
French: Chez le rat, l'alendronate n'est pas excrété par les systèmes rénaux de transport acides ou basiques, on suppose donc qu'il n'interfère pas avec l'élimination d'autres substances actives par ces systèmes chez l'homme.
Latvian: Alendronāts netiek ekskretēts skābju un bāzu transporta sistēmas ceļā nierēs žurkām, tādējādi tas neietekmē citu aktīvo vielu ekskrēciju cilvēkiem.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
French: Des cas de douleurs articulaires et/ou musculaires ont été rapportés chez des patients prenant des bisphosphonates.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par kaulu, locītavu un/vai muskuļu sāpēm pacientiem, kas lieto bifosfonātus.
French: Dans les études d'efficacité initiales, l'alendronate à la dose de 10 mg par jour pendant 3 ans a entraîné des augmentations moyennes de la DMO au niveau du rachis, du col du fémur, et du trochanter respectivement de 8,8 %, 5,9 %, et 7,8 %, par rapport au placebo.
Latvian: Sākuma efektivitātes pētījumos, KMB palielināšanās ar alendronātu 10 mg dienā relatīvi pret placebo pēc trīs gadiem bija 8,8%, 5,9% un 7,8% mugurkaulā, femur kakliņā un trohanterā.
French: Caractéristiques des patients
Latvian: Raksturojums pacietiem:
French: Aucun effet indésirable lié à cette association n'a été observé.
Latvian: Netika novēroti nekādi nevēlami blakus efekti no šīs ārstēšanas kombinācijas.
French: En outre, d'autres modifications apportées au Résumé des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice, non liées à la conclusion de la procédure de saisine, ont été incluses et sont conformes aux instructions sur le Résumé des caractéristiques du produit, aux instructions sur les excipients et à la dernière révision des modèles de document.
Latvian: Tāpat zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā, saskaņā ar vadlīnijām par zāļu aprakstu un palīgvielām, kā arī jaunākām rediģēšanai pakļauto dokumentu paraugu versijām, tika veikti citi grozījumi, kas nav saistīti ar pārskatīšanas iznākumu.
French: On a mis en évidence qu'Alendronat HEXAL réduisait les risques de fractures de la colonne vertébrale et de la hanche chez la femme et les fractures de la colonne vertébrale chez l'homme.
Latvian: Ir secināts, ka Alendronat HEXAL samazina mugurkaula un gūžas locītavas lūzumu riskus sievietēm un mugurkaula lūzumus vīriešiem.
French: Les patients présentant des troubles relevant de ce domaine, une calcémie et des symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés pendant un traitement par alendronate.
Latvian: Pacientiem ar šādiem stāvokļiem jāpārbauda seruma kalcijs un hipokalciēmijas simptomi ārstēšanās laikā ar alendronātu.
French: Fréquents : maux de tête douleurs abdominales sensation désagréable dans l'estomac ou éructation après manger constipation sensation d'avoir l'estomac plein ou ballonné diarrhée flatulences brûlures d'estomac difficultés à avaler douleurs à l'ingestion ulcération de l'œsophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac) pouvant entraîner des douleurs au niveau de la poitrine, des brûlures d'estomac, des difficultés à avaler ou des douleurs à l'ingestion douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires
Latvian: Bieži: galvassāpes vēdersāpes diskomforta sajūta vai atraugas pēc ēšanas aizcietējumi pilnuma vai pūšanās sajūta vēderā caureja vēdera uzpūšanās dedzināšana aiz krūšu kaula rīšanas grūtības sāpes rijot barības vada (barības vads - caurule, kas savieno muti ar kuņģi) čūlas, kas var izraisīt sāpes krūšu kurvī, dedzināšanu aiz krūšu kaula vai sāpes un grūtības rijot kaulu, muskuļu un/vai locītavu sāpes
French: Affections oculaires : Rare (≥1/10 000, <1/1000) : uvéite, sclérite, épisclérite
Latvian: Acu slimības: Reti (≥1/10 000, <1/1 000): Uveīts, sklerīts, episklerīts
French: L'administration d'alendronate est déconseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale lorsque le TFG est inférieur à 35 ml/min (voir rubrique 4.2).
Latvian: Alendronātu nerekomendē lietot pacientiem ar nieru mazspēju, ja GFĀ ir mazāks par 35ml/min (skatīt nodaļu 4.2.).
French: Depuis la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été constatés et, dans ce cas, n'étaient pas handicapants (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka šie simptomi novēroti reti un reti izraisa nespēju (skatīt nodaļu 4.8).
French: L'ostéoporose est définie par une densité minérale osseuse (DMO) au rachis ou à la hanche à 2,5 écarts types en dessous de la valeur moyenne d'une population normale jeune ou par un antécédent de fracture de fragilité osseuse, indépendamment de la DMO.
Latvian: Osteoporoze ir kaulu minerālblīvuma (KMB) mugurkaulā un gūžas locītavā samazināšanās 2,5 standartdeviācijas zem vidējā radītāja jaunā populācijā, vai iepriekšēji lūzumi kaulu trausluma dēļ, neatkarīgi no kaulu minerālblīvuma.
French: Ostéoporose post-ménopausique :
Latvian: Postmenopauzes osteoporoze:
French: 28 comprimés
Latvian: 28 tabletes
French: Une irritation, une inflammation ou une ulcération de l'œsophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac), souvent accompagnée de symptômes de douleurs à la poitrine, de brûlures d'estomac ou encore de difficultés à avaler ou de douleurs lorsque vous avalez peuvent se produire, en particulier si le patient ne boit pas un grand verre d'eau et/ou s'il s'allonge moins de 30 minutes après la prise d'Alendronat HEXAL.
Latvian: Var rasties barības vada (barības vads - caurule, kas savieno muti ar kuņģi) kairinājums, iekaisums vai izčūlošana, kas bieži izpaužas ar sāpēm krūšu kurvī, dedzināšanu vai apgrūtinātu vai sāpīgu rīšanu, īpaši, ja pacienti neizdzer pilnu ūdens glāzi un/vai tie atguļas pēc mazāk kā 30 minūtēm pēc Alendronat HEXAL ieņemšanas.
French: La substance active d'Alendronat HEXAL comprimés, l'alendronate monosodique trihydraté, est un bisphosphonate qui inhibe la résorption osseuse ostéoclastique, sans effet direct sur la formation de l'os.
Latvian: Aktīvā viela Alendronat HEXAL tabletēs, nātrija alendronāta trihidrāts, ir bifosfonāts, kas inhibē osteoklastisko kaulu rezorbciju bez tieša efekta uz kaulu masas veidošanos.
French: le col du fémur (2,19 %) et le trochanter (1,65 %) chez les patients traités par alendronate 5 mg une fois par jour.
Latvian: Relatīvi placebo, KMB ievērojami palielinājās mugurkaulā (2,41%), femur kakliņā (2,19%) un trohanterā (1,65%) pacientiem, kas tika ārstēti ar alendronātu 5 mg vienu reizi dienā.
French: La substance active est l'alendronate monosodique trihydraté.
Latvian: Aktīvā viela ir nātrija alendronāta trihidrāts.
French: L'alendronate peut provoquer localement des effets irritants sur la muqueuse gastro-intestinale supérieure.
Latvian: Alendronāts var izraisīt lokālu kairinājumu augšējā gremošanas trakta gļotādā.
French: Utilisation en cas d'insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Latvian: Lietošana pie aknu mazspējas Nav nepieciešama devas korekcija.
French: Qu'est ce qu'Alendronat HEXAL comprimés et contenu de l'emballage extérieur Alendronat HEXAL est disponible en comprimé blanc à blanc cassé en forme de capsule, portant sur une face « AN 10 » gravé et sur l'autre le logo « Arrow ».
Latvian: Alendronat HEXAL tablešu ārējais izskats un iepakojums Alendronat HEXAL ir pieejams kā baltas vai pelēkbaltas kapsulas formas tabletes, ar iespiestu „AN10" vienā pusē un „Arrow logo" otrā.
French: Chaque comprimé contient 10 mg d'acide alendronique sous forme d'alendronate monosodique trihydraté.
Latvian: Katra tablete satur 10 mg alendronskābes, nātrija alendronāta trihidrāta veidā.
French: Très rare, fréquence indéterminée : une perforation de l'oesophage a été rapportée dans certains cas isolés.
Latvian: Ļoti reti, nezināmi: ziņots par izolētiem barības vada perforācijas gadījumiem.
French: INDICATIONS D'UTILISATION [À compléter au niveau national]
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Aizpilda nacionāli]
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā un sargāt no mitruma.
French: Utilisation en cas d'insuffisance rénale
Latvian: Lietošana pie nieru mazspējas
French: 98 comprimés
Latvian: 98 tabletes
French: Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
Latvian: Postmenopauzes osteoporozes ārstēšana.
French: On a constaté une réduction de 48 % du taux de patientes présentant une ou plusieurs fractures vertébrales dans le groupe traité par alendronate par rapport au groupe placebo (alendronate 3,2 % et placebo 6,2 %).
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar alendronātu, to cilvēku proporcija, kas cieta no viena vai vairākiem skriemeļu lūzumiem, tika samazināta par 48% (alendronāts 3,2% pret placebo 6,2%).
French: Dans les études, l'administration de doses élevées chez le rat a montré une augmentation de l'incidence d'une ossification fœtale incomplète.
Latvian: Pētījumos, kuros žurkām tika dotas lielas devas, tika atklāta palielināta incidence nepilnīgai augļa kaulu veidošanai.
French: Le principe actif des comprimés d'alendronate HEXAL 10 mg, l'acide alendronique sous forme d'alendronate monosodique trihydraté, est un bisphosphonate qui inhibe la résorption osseuse des ostéoclastes sans effet direct sur la formation de l'os.
Latvian: Alendronate HEXAL 10 mg tablešu aktīvā viela, alendronskābe nātrija alendronāta trihidrāta formā, ir bifosfonāts, kas inhibē osteoklastu īstenoto kaulu resorbciju, un kam nav tiešas ietekmes uz kaulu veidošanos.
French: Le CHMP a recommandé d'accorder l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que la modification du Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice de l'État membre de référence, pour les comprimés d'alendronate HEXAL 10 mg et des dénominations associées (voir Annexe I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecības Alendronate HEXAL 10 mg tabletēm un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu), kā arī attiecīgi grozīt atsauces dalībvalsts zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību.
French: Il réduit les risques de fractures de la colonne vertébrale et de la hanche.
Latvian: Tas samazina mugurkaula un gūžas lūzumu riskus.
French: Une diminution de l'incidence de fractures vertébrales a été démontrée mais pas celle de fractures non vertébrales.
Latvian: Ir pierādīts samazināts mugurkaula skriemeļu, bet ne citu lūzuma risks.
French: Ne pas utiliser Alendronat HEXAL après la date de péremption imprimée sur la plaquette thermoformée et la boîte.
Latvian: Nelietot tabletes pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes.
French: Très fréquent : ≥ 1/10
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10)
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību
French: En conséquence, on peut s'attendre à une accumulation quelque peu supérieure de l'alendronate dans l'os chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Latvian: Tāpēc pacientiem ar nieru mazspēju var būt sagaidāma lielākā alendronāta akumulācija kaulos (skatīt nodaļu 4.2).
French: Alendronat HEXAL doit être pris à jeun en se levant le matin, avec de l'eau plate uniquement, au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée !
Latvian: Adrenonat HEXAL jāieņem tukšā dūšā, nekavējoties pēc pamošanās no rīta, tikai ar ūdeni, vismaz 30 minūtes pirms pirmā ēdiena, dzēriena vai citiem dienas medikamentiem!
French: Alendronat HEXAL n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Latvian: Alendronātam nav efekta uz transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
French: Si vous oubliez de prendre Alendronat HEXAL
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Alendronat HEXAL
French: Excipients : 103,95 mg lactose monohydrate par comprimé Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 10mg alendronskābes (Alendronic acid), nātrija alendronāta trihidrāta veidā Palīgviela: 103.95 mg laktozes monohidrāta tabletē Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
French: « Traitement de l'ostéoporose chez les hommes ostéoporotiques présentant un risque de fracture accru.
Latvian: „Osteoporozes ārstēšana vīriešiem ar palielinātu kaulu lūzumu risku.
French: Traitement de l'ostéoporose chez l'homme présentant des risques accrus de fractures.
Latvian: Osteoporozes ārstēšana vīriešiem kam ir palielināts lūzumu risks.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant un taux de filtration glomérulaire (TFG) supérieur à 35 ml/min.
Latvian: Pacientiem ar glomerulu filtrācijas ātrumu (GFĀ) virs 35ml/min nav nepieciešama devas piemērošana.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Latvian: Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés chez des patients recevant des bisphosphonates.
Latvian: Ir ziņojumi par žokļa osteonekrozi pacientiem, kas tika ārstēti ar bifosfonātiem.
French: On administrera du lait ou des antiacides afin de chélater l'alendronate.
Latvian: Lai saistītu alendronātu, ieteicams lietot pienu vai antacīdus.
French: Que contient Alendronat HEXAL
Latvian: Ko Alendronat HEXAL satur
French: On ne dispose pas de données spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par alendronate.
Latvian: Nav pieejama specifiska informācija par alendronāta pārdozēšanu.
French: Si vous pensez que l'un de ces points s'applique dans votre cas, ne prenez pas les comprimés.
Latvian: Ja Jūs domājat, kā kāds no šiem gadījumiem Jums atbilst, nelietojiet šīs tabletes Vispirms apspriedieties ar ārstu un sekojiet sniegtajiem ieteikumiem.
French: COMMENT PRENDRE ALENDRONAT HEXAL
Latvian: KĀ UZGLABĀT ALENDRONAT HEXAL
French: - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
French: En cas de prise concomitante, il est probable que les aliments et les boissons (y compris l'eau minérale), les suppléments calciques, les antiacides, ainsi que d'autres médicaments administrés par voie orale interfèrent avec l'absorption de l'alendronate.
Latvian: Ēdiens un dzērieni (ieskaitot minerālūdeni), kalcija uztura bagātinātāji, antacīdi un daži orālie medikamenti var ietekmēt alendronāta uzsūkšanos, ja tos lieto vienlaicīgi.
French: Ulcère gastrique Ulcère œsophagien Musculo-squelettiques Douleurs musculosquelettiques (os, muscles ou articulations) Crampes musculaires Neurologiques Céphalées
Latvian: Barības vada čūla Skeleta un muskuļu sistēma Skeleta un muskuļu sāpes (kaulu, muskuļu vai locītavu)
French: Dans cette étude, dans l'analyse du sous-groupe des femmes ostéoporotiques (37 % de la population globale correspondant à la définition de l'ostéoporose ci-dessus), on a observé une différence significative de l'incidence des fractures de la hanche (alendronate 1,0 % contre placebo 2,2 %, soit une réduction de 56 %) et de l'incidence d'au moins une fracture vertébrale (2,9 % contre 5,8 %, soit une réduction de 50 %).
Latvian: • FIT 2: Četru gadu pētījums ar 4432 pacientiem, kam bija zema kaulu masa, bet nebija bijis neviens skriemeļa lūzums pētījuma sākumā Šajā pētījumā, analizējot osteoporotisko sieviešu apakšgrupu (37% no kopējās populācijas, kas atbilda augstākminētajiem osteoporozes kritērijiem), tika novērota ievērojama atšķirība gūžas lūzumu incidencē (alendronāts 1,0% pret placebo 2,2%, samazināšanās par 56%) un ≥1 skriemeļa lūzumu incidencē (2,9% pret 5,8%, samazināšanās par 50%).
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} [A compléter au niveau national]
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG} [Aizpilda nacionāli]
French: Ostéoporose induite par glucocorticoïdes
Latvian: Glikokortikoīdu inducēta osteoporoze
French: Alendronat HEXAL doit être pris à jeun en se levant le matin, avec de l'eau plate uniquement, au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée.
Latvian: Alendronat HEXAL tabletes jāieņem tukšā dūšā, nekavējoties pēc pamošanās no rīta tikai ar ūdeni, vismaz 30 minūtes pirms pirmās ēdienreizes, dzēriena vai citiem dienas medikamentiem.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION {JJ/MM/AAAA}> <{JJ mois AAAA} [À compléter au niveau national]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS {DD/MM/GGGG}{GGGG. gada DD. mēnesis} [Aizpilda nacionāli]
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Alendronat HEXAL et noms associés (voir Annexe I) comprimés 10 mg [Voir annexe I - A compléter au niveau national] Acide alendronique
Latvian: Alendronat HEXAL un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 10 mg tablets [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] Alendronic acid
French: Les études indiquaient que l'alendronate 10 mg par jour pouvait augmenter la densité minérale osseuse à la fois au niveau vertébral et non vertébral chez l'homme souffrant d'ostéoporose primaire.
Latvian: Pētījumi ļāva secināt, ka vīriešiem ar primāro osteoporozi alendronāta 10 mg ikdienas terapija spēja palielināt gan mugurkaula skriemeļu, gan arī citu kaulu mineralizācijas pakāpi.
French: Très rares : graves réactions cutanées des cas isolés de perforation de l'œsophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac) ont été rapportés
Latvian: Ļoti reti: smagas ādas reakcijas barības vada (barības vads - caurule, kas savieno muti ar kuņģi) perforācijas izolēti gadījumi.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant suite à un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Latvian: Lietošana bērniem Alendronat HEXAL nav ieteicams lietošanai bērniem, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
French: Lorsque l'alendronate est administré une heure ou une demi-heure avant un petit-déjeuner normal, la biodisponibilité diminue d'une valeur estimée à 0,46 % et 0,39 %.
Latvian: Biopieejamība samazinājās līdz 0,46% un 0,39%, ja alendronāts tika dots pusotru stundu pirms standartizētām brokastīm.
French: Usage chez les personnes âgées :
Latvian: Lietošana vecākiem pacientiem
French: Au cours des études cliniques, un certain nombre de patientes ont reçu des œstrogènes (par voie vaginale, cutanée ou orale) alors qu'elles étaient traitées par alendronate.
Latvian: Pacientu grupa vienlaicīgi ar alendronātu klīniskajos pētījumos saņēma estrogēnu (intravagināli, transdermāli vai orāli)
French: Alendronat HEXAL et noms associés (voir Annexe I) comprimés 10 mg [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Latvian: Alendronat HEXAL un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 10 mg tabletes [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
French: Alendronat réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Latvian: Alendronāts samazina mugurkaula un gūžas lūzumu riskus.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Chaque comprimé contient 10 mg d'acide alendronique (sous forme d'alendronate monosodique trihydraté).
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Viena tablete satur 10 mg alendronskābes (nātrija alendronāta trihidrāta veidā)
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Alendronat HEXAL Informations supplémentaires
Latvian: Kā uzglabāt Alendronat HEXAL Sīkāka informācija
French: Les études conventionnelles de toxicité générale, de génotoxicité et de carcinogénicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Latvian: Standartpētījumos iegūtie dati par vispārējo toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam Pētījums ar sieviešu dzimuma žurkām atklāja, ka alendronāta lietošana grūtniecības laikā ir saistīta ar distociju dzemdību laikā, kas ir saistīta ar hipokalciēmija.
French: Les comprimés Alendronat HEXAL doivent être avalés entiers !
Latvian: Alendronat HEXAL tablete jānorij vesela!
French: Peu fréquent (≥1/1000, <1/100) : nausées, vomissements, gastrite, œsophagite*, érosions œsophagiennes*, méléna.
Latvian: Retāk (≥1/1 000, <1/100): Nelaba dūša, vemšana, gastrīts, ezofagīts*, barības vada erozijas*, melēna.
French: Ostéoporose chez l'homme présentant des risques de fracture accrus L'efficacité de l'alendronate 10 mg une fois par jour chez l'homme (de 31 à 87 ans, âge moyen 63 ans, n=241) sur l'ostéoporose a été évaluée au cours d'une étude de deux ans. Au bout de deux ans de traitement par alendronate 10 mg/jour, la DMO avait augmenté en moyenne de 5,3 % pour le rachis, de 2,6 % pour le col du fémur, de 3,1 % pour le trochanter et de 1,6 % pour le squelette entier par rapport au placebo (p<0,001 pour tous les critères).
Latvian: Pēc divus gadus ilgas ārstēšanas ar alendronātu 10 mg/dienā, KMB palielinājās par vidēji 5,3% mugurkaulā, par 2,6% femur kakliņā, par 3,1% trohanterā un par 1,6% skeletam kopēji, attiecībā pret placebo (p<0,001 visiem mērījumiem).
French: Peu fréquents : nausée vomissements irritation ou inflammation de l'œsophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac) ou de l'estomac selles noires ou ayant l'aspect du goudron éruption cutanée démangeaisons rougeurs cutanées
Latvian: Retāk: nelaba dūša vemšana barības vada (barības vads - caurule, kas savieno muti ar kuņģi) kairinājums vai iekaisums melnas vai darvai līdzīgas fēces izsitumi nieze ādas apsārtums
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir annexe I - À compléter au niveau national]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE [A compléter au niveau national]
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpilda nacionāli]
French: Chez l'animal, aucune saturation de la captation osseuse n'a été mise en évidence dans une étude à long terme après administration intraveineuse de doses répétées allant jusqu'à une dose totale de 35 mg/kg.
Latvian: Nav pierādījumu par kaulu saturāciju cilvēkiem pēc hroniskām devām ar kumulatīvām intravenozām devām līdz pat 35 mg/kg.
French: Rare (≥1/10 000, <1/1000) : sténose œsophagienne*, ulcérations oropharyngées*, PUS (perforation, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal, un rapport de cause à effet ne pouvant être exclu.
Latvian: Reti (≥1/10 000, <1/1 000): Barības vada striktūra*, orofaringeālas čūlas*, augšējā gremošanas trakta perforācija, čūlas, asiņošana, nevar izslēgt nejaušus gadījumus.
French: Voir notice pour toute information complémentaire.
Latvian: Sīkākai informācijai lūdzu skatīt iepakojuma informatīvo lapu.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [Voir annexe I - À compléter au niveau national]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
French: Chez les patients nécessitant des interventions dentaires, on ne dispose d'aucune information indiquant si l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduit les risques d'ostéonécrose de la mâchoire.
Latvian: Nav datu par bifosfonātu terapijas atcelšanas ietekmi uz žokļa osteonekrozes riska samazināšanu pacientiem, kam nepieciešama stomatoloģiskā ķirurģija.
French: Dysphagie
Latvian: Dispepsija
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: