FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der ved afslutningen af denne periode er evidens for uafklaret immunologisk sygdom, anbefales det at optimere immunsuppressionsregimenet og fortsætte med daglig subkutan administration af 10 mg caplacizumab, indtil tegnene på underliggende immunologisk sygdom er løst (f.eks. vedvarende normalisering af ADAMTS13 aktivitetsniveau).
Croatian: Ako na kraju ovog razdoblja postoje dokazi koji upućuju da se imunološka bolest nije povukla, preporučuje se prilagođavanje imunosupresivnog liječenja i nastavak dnevne primjene 10 mg kaplacizumaba supkutano sve dok se znakovi osnovne imunološke bolesti ne povuku (npr. održana normalizacija razine aktivnosti ADAMTS13).
Danish: Cablivi forventes ikke at have indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Ne očekuje se da Cablivi utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Brugen af Cablivi i denne population kræver en benefit/risk-vurdering og tæt klinisk monitorering.
Croatian: Primjena lijeka Cablivi kod ove populacije zahtijeva procjenu omjera koristi i rizika i strogo kliničko praćenje.
Danish: • har en svært nedsat leverfunktion.
Croatian: • imate teško smanjenju funkciju jetre.
Danish: Tryk derefter langsomt på stemplet, indtil der kommer lidt væske ud af kanylen.
Croatian: Zatim lagano potisnite klip sve dok iz štrcaljke ne izađe mala količine tekućine.
Danish: • blødning i hjernen set ved hurtigt opstået svær hovedpine, opkastning, nedsat bevidsthedsniveau, feber, undertiden krampeanfald og nakkestivhed eller nakkesmerter
Croatian: • krvarenje u mozgu očitovano naglom pojavom teške glavobolje, povraćanjem, smanjenjem razine svijesti, vrućicom, ponekad napadima i ukočenošću ili boli u vratu
Danish: • Hold fast i hudfolden under hele injektionen.
Croatian: • Držite kožni nabor tijekom cjelog postupka injiciranja.
Danish: • Gå til trin 10 for at injicere caplacizumab under maveskindet.
Croatian: • Idite na 10. korak kako bi injektirali kaplacizumab pod kožu trbuha.
Danish: Caplacizumab
Croatian: Placebo Kaplacizumab
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer siden dosis skulle have været givet, må den glemte dosis IKKE administreres, og den næste dosis skal administreres ifølge det normale doseringsskema.
Croatian: Ako je prošlo više od 12 sati od kad je doza trebala biti primijenjena, propuštena doza NE SMIJE se primijeniti, a sljedeću dozu treba primijeniti po uobičajenom rasporedu.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Cablivi under graviditet.
Croatian: Cablivi se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Danish: Behandling med Cablivi igangsættes af en læge, der har erfaring med blodsygdomme.
Croatian: Liječenje lijekom Cablivi započinje liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja krvi.
Danish: Efterfølgende doser skal administreres som subkutane injektioner i abdomen.
Croatian: Sljedeće doze potrebno je primjenjivati supkutanom injekcijom u području abdomena.
Danish: I de kliniske studier med patienter med TTP, viste patienter med nedsat nyrefunktion ikke yderligere risiko for bivirkninger.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnika s TTP-om, bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega nizu pokazali dodatni rizik od štetnih događaja.
Danish: Første dosis Intravenøs injektion af 10 mg caplacizumab før plasmaudskiftning.
Croatian: Prva doza Intravenska injekcija od 10 mg kaplacizumaba prije izmjene plazme.
Danish: I dette dobbeltblindede, placebokontrollerede studie blev patienter med en episode af aTTP randomiseret 1:1 til enten at få caplacizumab eller placebo ud over daglig plasmaudskiftning og immunsuppression.
Croatian: U ovom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju, bolesnici s epizodama aTTP-a randomizirani su 1:1 za primanje kaplacizumaba ili placeba nastavno na dnevnu izmjenu plazme i imunosupresiju.
Danish: Din læge kan beslutte at holde dig under tættere overvågning eller ændre din behandling.
Croatian: Vas pod strogim nadzorom ili Vam promijeniti liječenje.
Danish: Caplacizumab er en humaniseret bivalent Nanobody, der består af to identiske humaniserede byggesten (PMP12A2hum1), der er genetisk forbundet af en tre-alanin linker, målrettet mod A1domænet af von Willebrand faktor og hæmmer interaktionen mellem von Willebrand faktor og blodplader.
Croatian: Kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotijelo koje se sastoji od dvije identične humanizirane gradivne sastavnice (PMP12A2hum1) genetski povezane trialaninskom vezom, a koje cilja domenu A1 von Willebrandovog faktora i inhibira interakciju između von Willebrandovog faktora i trombocita.
Danish: Patienter, der blev behandlet med caplacizumab, var 1,55 gange mere tilbøjelige til at opnå blodpladetalrespons på et hvilket som helst tidspunkt sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo.
Croatian: Bolesnici liječeni kaplacizumabom imali su 1,55 puta veću vjerojatnost da postignu odgovor u broju trombocita u bilo kojoj zadanoj vremenskoj točki u odnosu na bolesnike koji su primili placebo.
Danish: Baseline sygdomskarakteristika var typiske for aTTP.
Croatian: Karakteristike bolesti na početku ispitivanja bile su tipične za aTTP.
Danish: Behandling med caplacizumab resulterede i en 74 % reduktion i kompositendepunktet for procentdelen af patienter med aTTP-relateret dødsfald (0/72; placebo 3/73), forværring af aTTP (3/72; placebo 28/73) eller mindst én større tromboembolisk hændelse under behandling med studiemedicin (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Croatian: Liječenje kaplacizumabom rezultiralo je 74%-tnim smanjenjem kompozitne mjere ishoda koja se sastoji od postotka bolesnika sa smrtnim ishodom povezanim s aTTP-om (0/72; placebo 3/73), pogoršanjem aTTP-a (3/72; placebo 28/73) ili barem jednim velikim tromboembolijskim događajem tijekom liječenja ispitivanim lijekom (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Danish: Pyreksi, træthed
Croatian: Pireksija, umor
Danish: Den skal inspiceres visuelt for partikler.
Croatian: Mora se vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost vidljivih čestica.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligneligheder, må Cablivi ikke blandes med andre lægemidler.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Danish: Efter gentagen administration af caplacizumab blev der observeret et fald på 30-50 % i von Willebrand faktor-antigen niveauer i kliniske studier med et maksimum inden for 1-2 dages behandling.
Croatian: Nakon ponovljene primjene kaplacizumaba, u ispitivanjima je uočeno smanjenje razina antigena von Willebrandovog faktora za 30-50%, a maksimum je dosegnut unutar 1-2 dana liječenja.
Danish: • hvis du er allergisk over for caplacizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Cablivi • ako ste alergični na kaplacizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Fortæl din læge, hvis du ammer.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite.
Danish: Kontakt din læge eller sygeplejerske, hvis dette sker.
Croatian: U takvim slučajevima kontaktirajte svog liječnika ili medicinsku sestru.
Danish: • vand til injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte til at opløse pulveret Efter opløsning af pulveret i solvensen er opløsningen klar, farveløs eller let gullig.
Croatian: • voda za injekcije u napunjenoj štrcaljki za otapanje praška Nakon otapanja praška u otapalu, otopina je prozirna, bezbojna ili blago žućkaste boje.
Danish: Baseret på caplacizumabs farmakologiske virkning er der potentiale for en øget risiko for blødning i tilfælde af overdosering.
Croatian: U slučaju predoziranja, na temelju farmakološkog djelovanja kaplacizumaba, postoji mogućnost za povećani rizik od krvarenja.
Danish: • Efter rengøring må gummiproppen ikke berøres og lad den ikke komme i kontakt med andre overflader.
Croatian: • Nakon čišćenja nemojte dodirivati gumeni čep niti dodirivati s njim druge površine.
Danish: I toksicitetstests med gentagen dosis hos cynomolgusaber blev der ikke observeret nogen indvirkning af caplacizumab på fertilitetsparametre hos hanner (testikelstørrelse, spermafunktion, histopatologisk analyse af testikler og bitestikler) og hunner (histopatologisk analyse af reproduktive organer, periodisk vaginal cytologi).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza kod makaki majmuna nije uočen utjecaj kaplacizumaba na parametre plodnosti u mužjaka (veličina testisa, funkcija spermija, histopatološka analiza testisa i epididimisa) i ženki (histopatološka analiza reproduktivnih organa, periodična vaginalna citologija).
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvorvidt du skal stoppe med at amme eller ikke bruge Cablivi, hvor fordelen af at amme barnet og fordelen af Cablivi for dig tages i betragning.
Croatian: Vaš liječnik će vas savjetovati trebate li prekinuti dojenje ili prestati primjenjivati Cablivi, uzevši pritom u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom Cablivi za vas.
Danish: På grund af en potentiel risiko for blødning skal brugen af Cablivi hos patienter med underliggende koagulopati (f.eks. hæmofili, andre koagulationsdefekter) ledsages af tæt klinisk monitorering.
Croatian: Zbog potencijalno povećanog rizika od krvarenja, primjena lijeka Cablivi kod bolesnika s podležećim koagulopatijama (npr. hemofilija, drugi nedostaci faktora koagulacije) mora se provoditi pod strogim kliničkim praćenjem.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Cablivi
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Cablivi
Danish: • Fjern plastikemballagen fra adapteren ved at holde hætteglasset med den ene hånd, trykke på siderne af adapteremballagen med den anden hånd og løft derefter emballagen opad.
Croatian: • Uklonite plastično pakiranje s nastavka tako da držite bočicu jednom rukom, a drugom rukom pritisnete s obje strane pakiranja nastavka a zatim povučete pakiranje prema gore.
Danish: Om nødvendigt kan brugen af von Willebrand Factor koncentrat overvejes for at korrigere hæmostase.
Croatian: Ako je potrebno, može se razmotriti primjena koncentrata von Willebrandovog faktora radi korekcije hemostaze.
Danish: Ingen patienter, der blev behandlet med caplacizumab (0/72), var refraktære over for behandling (defineret som mangel på fordobling af antallet af blodplader efter 4 dages standardbehandling og forhøjet LDH) sammenlignet med tre patienter, der blev behandlet med placebo (3/73).
Croatian: Niti jedan bolesnik liječen kaplacizumabom (0/72) nije bio rezistentan na liječenje (definirano kao odsustvo udvostručenja broja trombocita nakon 4 dana standardnog liječenja i povišenog LDH) u usporedbi s tri bolesnika liječena placebom (3/73).
Danish: Der er ikke udført noget formelt studie med caplacizumab hos patienter med svært akut eller kronisk nedsat leverfunktion, og der er ingen tilgængelig data vedrørende brugen af caplacizumab i disse populationer.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja s lijekom kaplacizumab kod bolesnika s teškim akutnim ili kroničnim oštećenjem jetre i nema dostupnih podataka o primjeni kaplacizumaba kod tih bolesnika.
Danish: Højere niveauer af von Willebrand faktor-antigen, som f.eks. hos patienter med aTTP, øger fraktionen af lægemiddelmålkompleks bevaret i kredsløbet.
Croatian: Više razine antigena von Willebrandovog faktora, kao što je to slučaj kod bolesnika s aTTP-om povećavaju udio kompleksa lijek-ciljni protein zadržanog u cirkulaciji.
Danish: • Træk kanylen ud af huden i den samme vinkel, som den blev indført.
Croatian: • Izvadite iglu pod istim kutom pod kojim ste je uveli.
Danish: Det bruges til at behandle en episode med erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP) hos voksne.
Croatian: Upotrebljava se za liječenje epizode stečene trombotične trombocitopenične purpure u odraslih.
Danish: Målrettet inhibition
Croatian: Inhibicija ciljnog proteina
Danish: Cablivi indeholder det aktive stof caplacizumab.
Croatian: Cablivi sadrži djelatnu tvar kaplacizumab.
Danish: Patienter og omsorgspersoner kan injicere lægemidlet efter oplæring i teknikken med subkutan injektion.
Croatian: Bolesnici ili njegovatelji mogu injcirati lijek nakon odgovarajuće edukacije o pravilnoj primjeni supkutane injekcije.
Danish: • Træk kanylebeskyttelseshylsteret tilbage.
Croatian: • Povucite prema natrag sigurnosnu zaštitu igle.
Danish: Citronsyre, vandfri Trinatriumcitratdihydrat Polysorbat 80
Croatian: Citratna kiselina, bezvodna Trinatrij citrat dihidrat Polisorbat 80
Danish: Hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi), forsegling (aluminium) og hætte (polypropylen) indeholdende 10 mg caplacizumab.
Croatian: Bočica (staklo tip I) s čepom (butil guma), prstenom (aluminij) i kapicom (polipropilen) koja sadrži 10 mg kaplacizumaba.
Danish: Caplacizumabs farmakokinetik er blevet undersøgt hos raske forsøgspersoner efter en enkelt intravenøs infusion og efter en enkelt og gentagne subkutane injektioner.
Croatian: Farmakokinetika kaplacizumaba ispitivana je u zdravih ispitanika nakon jedne intravenske infuzije i nakon jedne i ponovljenih supkutanih injekcija.
Danish: Cablivi kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) i en enkelt periode på op til 2 måneder.
Croatian: Cablivi se može čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 25 °C) u jednokratnom razdoblju do 2 mjeseca.
Danish: Cablivi er indiceret til behandling af voksne, som oplever en episode med erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP) i forbindelse med plasmaudskiftning og immunsuppression.
Croatian: Cablivi je indiciran za liječenje odraslih koji su doživjeli epizodu stečene trombotične trombocitopenične purpure (engl. acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP), u kombinaciji s izmjenom plazme i imunosupresijom.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af Cablivi før administration, se pkt.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka Cablivi prije primjene vidjeti dio 6.6.
Danish: Caplacizumabs farmakokinetik afhænger af udtrykket af von Willebrand faktor.
Croatian: Farmakokinetika kaplacizumaba ovisi o ekspresiji ciljanog von Willebrandovog faktora.
Danish: Der blev udført et studie med embryoføtal udvikling hos marsvin uden rapporterede tegn på toksicitet.
Croatian: Ispitivanje embriofetalnog razvoja provedeno je na zamorcima i nisu prijavljeni znaci toksičnosti.
Danish: Andelen af patienter med en tilbagevendende episode af aTTP (forværring eller tilbagefald) i den samlede studieperiode (inklusive 28 dages opfølgning efter ophør af behandling med studiemedicin) var 67 % lavere i caplacizumab-gruppen (9/72; tilbagefald: 6/72) sammenlignet med placebogruppen (28/73; tilbagefald 0/73) (p<0,001).
Croatian: Omjer bolesnika s ponavljanjem aTTP-a (pogoršanjem ili recidivom) u ukupnom razdoblju ispitivanja (uključujući razdoblje praćenja u trajanju od 28 dana nakon prestanka uzimanja ispitivanog lijeka) bio je 67 % manji u skupini liječenoj kaplacizumabom (9/72; recidiv : 6/72) u odnosu na skupinu koja je primala placebo (28/73; recidiv 0/73) (p<0,001).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: saccharose, citronsyre, vandfri, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: saharoza, bezvodna citratna kiselina, trinatrij citrat dihidrat, polisorbat 80.
Danish: Det er ukendt, om caplacizumab udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kaplacizumab u majčino mlijeko.
Danish: A hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Danish: • Sørg for, at du har en affaldsbeholder ved hånden.
Croatian: • Imajte spremnik za odlaganje pri ruci.
Danish: Derved reducerer Cablivi risikoen for at få en ny episode af aTTP kort tid efter den første.
Croatian: Cablivi smanjuje rizik da se druga epizoda trombotične trombocitopenične purpure (aTTP)-a pojavi ubrzo nakon prve.
Danish: Den farmakologiske virkning af caplacizumab på målrettet inhibering blev vurderet ved hjælp af to biomarkører for von Willebrand faktoraktivitet; ristocetin-induceret blodpladeaggregation (RIPA) og ristocetincofaktor (RICO).
Croatian: Farmakološki učinak kaplacizumaba na inhibiciju ciljnog proteina procijenjen je pomoću dva biomarkera za aktivnost von Willebrandovog faktora; nakupljanje trombocita inducirano ristocetinom (RIPA) i kofaktorom ristocetina (RICO).
Danish: • Lad hætteglasset med tilsluttet injektionssprøjte stå på overfladen i 5 minutter ved stuetemperatur, for at lade opløsningen blive helt opløst.
Croatian: • Ostavite bočicu s pričvršćenom štrcaljkom 5 minuta na sobnoj temperaturi kako bi omogućili potpuno otapanje lijeka.
Danish: • flerstyks pakning indeholdende 7 enkeltstyks pakninger.
Croatian: • Višestruko pakiranje sadrži 7 pojedinačnih pakiranja.
Danish: Cablivi bør kun genstartes efter råd fra en læge med erfaring i behandling af trombotisk mikroangiopati.
Croatian: Cablivi se smije ponovno primijeniti samo nakon konzultacije s liječnikom s iskustvom u liječenju trombotične mikroangiopatije.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du stadig tage den, hvis det er inden for 12 timer i forhold til det planlagte tidspunkt.
Croatian: Ako ste propustili dozu, možete je još uvijek primijeniti unutar 12 sati nakon predviđenog vremena primjene.
Danish: Der var ingen dødsfald i caplacizumab-gruppen og 3 dødsfald i placebogruppen i perioden med behandling med studiemedicin.
Croatian: Nije bilo smrtnih ishoda u skupini liječenoj kaplacizumabom, dok su u skupini koja je primala placebo bila 3 smrtna ishoda.
Danish: Hvis akut kirurgi bliver nødvendig, kan brugen af von Willebrand Factor koncentrat overvejes for at korrigere hæmostase.
Croatian: Ako je potreban hitan operativni zahvat, može se razmotriti primjena koncentrata von Willebrandovog faktora radi korekcije hemostaze.
Danish: Hvis en tilbagevendende episode opstod mens patienterne var i behandling med studiemedicinen, blev de skiftet til open-label caplacizumab.
Croatian: Ako se bolest ponovila tijekom razdoblja liječenja ispitivanim lijekom, bolesnici su prebačeni u otvoreno liječenje kaplacizumabom.
Danish: Må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ako je prošao rok valjanosti.
Danish: *Blødningshændelser: Se nedenfor
Croatian: *Događaji povezani s krvarenjem: vidjeti u nastavku
Danish: Behandling med Cablivi bør startes og overvåges af læger med erfaring i behandling af patienter med trombotisk mikroangiopati.
Croatian: Liječenje lijekom Cablivi mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s trombotičnom mikroangiopatijom.
Danish: • blødning fra øjet
Croatian: • krvarenje iz oka
Danish: Farmakokinetikken hos patienter med aTTP blev undersøgt ved en enkelt intravenøs og gentagne subkutane injektioner.
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika s aTTP-om ispitivana je nakon jedne intravenske injekcije i ponovljenih supkutanih injekcija.
Danish: • Fjern eventuelle luftbobler ved at banke let på siden af injektionssprøjten med din finger, så boblerne stiger op mod spidsen.
Croatian: • Uklonite mjehuriće zraka tako što ćete prstom kucnuti štrcaljku sa strane kako bi se mjehurići popeli na vrh.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af virkningen af nedsat lever- eller nyrefunktion på caplacizumabs farmakokinetik.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja utjecaja oštećenja funkcije bubrega ili jetre na farmakokinetiku kaplacizumaba.
Danish: I overensstemmelse med virkningsmekanismen har toksikologiske studier med caplacizumab vist en øget tendens til blødning hos marsvin (hæmoragisk subkutant væv på injektionsstederne) og cynomolgusaber (hæmoragisk subkutant væv på injektionsstederne, næseblod, overdreven menstruationsblødning, hæmatom på steder med dyrehåndtering eller forsøgsprocedurer, langvarig blødning ved injektionssteder).
Croatian: Sukladno mehanizmu djelovanja, u toksikološkim ispitivanjima kaplacizumaba zamijećena je povećana sklonost krvarenju kod zamoraca (hemoragično supkutano tkivo na mjestima primjene) i makaki majmuna (hemoragično supkutano tkivo na mjestima primjene, krvarenje iz nosa, pretjerano menstrualno krvarenje, hematom na mjestu hvata kod životinja ili eksperimentalnih postupaka, produljeno krvarenje na mjestima primjene).
Danish: Undgå skumdannelse.
Croatian: Izbjegavajte pjenu.
Danish: Der foreligger ingen data om genbehandling med caplacizumab.
Croatian: Nema dostupnih podataka o ponovnom liječenju kaplacizumabom.
Danish: Nedenstående bivirkninger er angivet efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Danish: Den intravenøse bolusinjektion med Cablivi, der gives i starten af behandlingen, skal administreres af sundhedspersonalet.
Croatian: Intravensku bolus injekciju lijeka Cablivi na početku liječenja mora primijeniti zdravstveni radnik.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Ablynx NV
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Ablynx NV
Danish: Et opfølgende toksikokinetisk studie med drægtige marsvin vurderede eksponering af caplacizumab hos mødre og fostre.
Croatian: Toksokinetička ispitivanja praćenja kod skotnih zamoraca procijenjivala su izloženost kaplacizumabu ženki i fetusa.
Danish: Patienterne fik en enkelt intravenøs bolusinjektion med 10 mg caplacizumab eller placebo før første plasmaudskiftning i studiet.
Croatian: Bolesnici su primili jednu intravensku bolus injekciju 10 mg kaplacizumaba ili placeba prije prve izmjene plazme u ispitivanju.
Danish: Fjern ikke injektionssprøjten fra hætteglasset.
Croatian: Nemojte uklanjati štrcaljku iz bočice.
Danish: • bruger blodfortyndende midler som f.eks. vitamin K antagonister, rivaroxaban og apixaban (som behandler blodpropper).
Croatian: • uzimatete antikoagulanse kao što su antagonisti vitamina K, rivaroksaban, apiksaban (za liječenje ugrušaka).
Danish: Målbundet caplacizumab antages at blive kataboliseret i leveren, hvorimod ubundet caplacizumab antages at blive elimineret i nyrerne.
Croatian: Pretpostavlja se da se kaplacizumab vezan s ciljnim proteinom katabolizira u jetri, a nevezani kaplacizumab eliminira putem bubrega.
Danish: Der er ikke udført interaktionsforsøg med caplacizumab sammen med orale antikoagulantia (f.eks. Kvitamin antagonister, direkte orale antikoagulantia [DOAK], som f.eks. trombinhæmmere eller faktor Xa-hæmmere) eller højdosis heparin (se pkt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija u kojima se procjenjuje primjena kaplacizumaba s oralnim antikoagulansima (npr. antagonisti vitamina K, izravnim oralnim antikoagulansima kao što su inhibitori trombina ili inhibitori faktora Xa) ili visokim dozama heparina (Vidjeti dio 4.4 Istodobna primjena oralnih antikoagulansa ili visoke doze heparina).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 ml vand til injektionsvæske
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 ml vode za injekcije
Danish: Solvens Vand til injektionsvæske
Croatian: Otapalo Voda za injekcije
Danish: Den 10 mg subkutane dosis hos patienter med aTTP fremkaldte fuld inhibition af von Willebrand faktor-medieret blodpladeaggregation, som ses ved RICO-niveauer <20 % gennem hele behandlingsperioden.
Croatian: Supkutane doze od 10 mg u bolesnika s aTTP potakle su potpunu inhibiciju nakupljanja trombocita posredovanog von Willebrandovim faktorom, kao što je to dokazano razinama RICO od < 20% tijekom cijelog trajanja liječenja.
Danish: Hvis der i slutningen af denne behandlingsperiode var evidens for vedvarende underliggende sygdomsaktivitet (indikation af en imminent risiko for tilbagevendende episode) kan behandlingen forlænges ugentligt i maksimalt 4 uger sammen med optimering af immunsuppression.
Croatian: Ako je nakon završetka ovog razdoblja liječenja još uvijek postojao dokaz aktivnosti osnovne bolesti (što je pokazatelj neposrednog rizika za ponavljanje bolesti), liječenje se moglo produžiti u tjednim razdobljima do najviše 4 tjedna uz prilagodbu imunosupresije.