FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ettevõte esitas uuringu tulemused, mille eesmärgiks oli hinnata kapslite ja transdermaalsete plaastrite pikaajalist toimet 583 patsiendil, kellel oli Parkinsoni tõvega kaasnev kerge kuni mõõdukalt raske dementsus.
Latvian: Pētījums bija veidots, lai novērtētu kapsulu un transdermālo plāksteru ilgtermiņa ietekmi 583 pacientiem, kuriem ir ar Pārkinsona slimību saistīta viegla līdz vidēji smaga demence.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa muutmistaotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Exeloni/Prometaxi transdermaalsete plaastrite kasulikkus Parkinsoni tõvega kaasneva kerge kuni mõõdukalt raske dementsuse ravis on ebaselge ega ületa kaasnevad riske.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Exelon/Prometax transdermālo plāksteru ieguvumi vieglas līdz vidēji smagas ar Pārkinsona slimību saistītas demences ārstēšanā nav droši un nepārsniedz to radīto risku.
Estonian: Ettevõtte esitatud farmakokineetilised andmed näitasid, et plaastri kasutamisel oli rivastigmiini sisaldus Parkinsoni tõvega patsientidel sarnane Alzheimeri dementsusega patsientidel täheldatuga, aga inimravimite komitee pidas vajalikuks märkida, et dementsus on nende kahe haiguse korral erinev ning seetõttu võib erineda ka ravivastus.
Latvian: Uzņēmums bija iesniedzis farmakokinētikas datus, kas apliecina, ka, lietojot šo plāksteri, rivastigmīna līmenis pacientiem ar Pārkinsona slimību bija līdzīgs kā pacientiem ar Alcheimera slimību, bet CHMP ņēma vērā, ka demence šo divu slimību gadījumā ir atšķirīga un pacientiem reakcija uz ārstēšanu var būt atšķirīga.
Estonian: Transdermaalsete plaastrite eeldatav toime on samalaadne kapslite ja suukaudse lahuse toimega.
Latvian: Paredzams, ka transdermālie plāksteri darbosies tieši tāpat kā kapsulas un šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Estonian: Peale selle esitas ettevõte farmakokineetilise analüüsi, mis käsitles transdermaalse plaastri kaudu manustatud rivastigmiini metaboliseerumist organismis, kui seda kasutatakse Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel; rivastigmiini metaboliseerumist võrreldi Alzheimeri dementsusega patsientide kohta kogutud andmetega.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī "farmakokinētisku" analīzi, raksturojot veidu, kā rivastigmīns no plākstera nokļūst un darbojas organismā, ja to lieto pacientiem, kuriem ir ar Pārkinsona slimību saistīta demence, salīdzinājumā ar lietošanu pacientiem ar Alcheimera demenci.
Estonian: See on progresseeruv ajuhäire, mis kahjustab järk-järgult mälu, vaimseid võimeid ja käitumist.
Latvian: Visas zāļu formas var izmantot, lai ārstētu pacientus ar vieglu līdz vidēji smagu Alcheimera demenci - progresējošu galvas smadzeņu bojājumu, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, intelektuālās spējas un uzvedību.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et läbiviidud uuringust ei piisa, et tõendada plaastrite efektiivsust Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse ravis.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka jaunais pētījums nav pietiekams, lai varētu izdarīt secinājumus par plākstera efektivitāti pacientiem, kuriem ir ar Pārkinsona slimību saistīta demence.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz pēdējā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Estonian: Exeloni ja Prometaxi toimeaine rivastigmiini toime seisneb atsetüülkoliini lagundavate ensüümide atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi blokeerimises.
Latvian: Exelon un Prometax aktīvā viela rivastigmīns darbojas, bloķējot enzīmus, kas noārda acetilholīnu: acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi.
Estonian: Kapsleid ja suukaudset lahust kasutatakse kerge kuni mõõdukalt raske dementsuse raviks ka Parkinsoni tõvega patsientidel.
Latvian: Kapsulas un šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot arī vieglas līdz vidēji smagas demences ārstēšanai pacientiem ar Pārkinsona slimību.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et transdermaalsete plaastrite kasutamist Parkinsoni tõvega kaasneva kerge kuni mõõdukalt raske dementsuse raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka transdermālos plāksterus nevarēja apstiprināt vieglas līdz vidēji smagas ar Pārkinsona slimību saistītas demences ārstēšanai.
Estonian: Exeloni ja Prometaxi transdermaalseid plaastreid kavatseti kasutada kerge kuni mõõdukalt raske dementsuse raviks Parkinsoni tõvega patsientidel.
Latvian: Arī Exelon un Prometax transdermālos plāksterus bija paredzēts lietot, lai ārstētu vieglu līdz vidēji smagu demenci saistībā ar Pārkinsona slimību, kuras ārstēšanai jau var izmantot kapsulas un šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Intrinsa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma teksts par Intrinsa atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Intrinsa sai müügiloa 2006. aasta juulis.
Latvian: Intrinsa ir reģistrēts kopš 2006. gada jūlija.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused neljast uuringust, milles osales kokku 2245 HSDD-ga naist.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no četriem pētījumiem, kuros piedalījās kopā 2245 sievietes ar HSDD.
Estonian: 21. oktoober 2010
Latvian: 2010. gada 21. oktobris EMA/632261/2010
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir pieejama sadaļā „Visi dokumenti".
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Estonian: See tähendab, et inimravimite komitee oli ettevõtte esitatud dokumentidega tutvunud ja koostanud ettevõttele vastamiseks kaks küsimuste loetelu.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegto dokumentāciju un izveidojusi divus jautājumu sarakstus.
Estonian: 22. septembril 2010 teatas ettevõte Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Intrinsa müügiloa muutmistaotlus, et laiendada ravi kõikidele hüpoaktiivse seksuaalsoovi häirega menopausijärgses eas naistele.
Latvian: 2010. gada 22. septembrī Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited oficiāli paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) par vēlmi atsaukt savu reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu zālēm Intrinsa reģistrācijas apliecībā, lai paplašinātu terapiju attiecībā uz visām sievietēm pēc menopauzes ar samazinātas dzimumtieksmes traucējumiem.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et pikaajalisi andmeid ravimi ohutuse kohta kõnealuses suuremas patsiendirühmas ei ole piisavalt, ja oli seepärast arvamusel, et ravimi kasulikkus nendel naistel ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ir nepietiekami ilgtermiņa dati par zāļu drošumu šajā paplašinātajā pacientu grupā, un tāpēc uzskatīja, ka zāļu radītais ieguvums šajā sieviešu grupā neatsver zāļu izraisīto risku.
Estonian: Intrinsa toimeaine testosteroon on looduslik suguhormoon, mida tekib meeste ja vähemal määral naiste organismis.
Latvian: Intrinsa sastāvā esošā aktīvā viela testosterons ir dabisks dzimumhormons, kas veidojas vīrieša organismā un nedaudz mazākā mērā sievietes organismā.
Estonian: Plaastrist vabaneb 300 µg toimeainet testosterooni ööpäevas.
Latvian: Plāksteris izdala 300 mikrogramus aktīvās vielas testosterona 24 stundu laikā.
Estonian: Milline on Intrinsa eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir paredzamā Intrinsa iedarbība?
Estonian: Need naised kasutavad ka östrogeeni (naissuguhormoon).
Latvian: Šīs sievietes vienlaicīgi saņem arī estrogēna (sievišķā dzimumhormona) terapiju.
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Estonian: Lk 2/2
Latvian: 2. Lappuse no2
Estonian: Testosterooni hulk veres väheneb pärast menopausi.
Latvian: Pēc menopauzes testosterona līmenis asinīs samazinās.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Intrinsa kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašreiz piedalās Intrinsa klīniskajos pētījumos vai eksperimentālajās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Estonian: Intrinsa on transdermaalne plaaster (ravimi manustamiseks naha kaudu).
Latvian: Intrinsa ir transdermāls plāksteris (plāksteris, kas ievada zāles organismā caur ādu).
Estonian: Milleks kavatseti Intrinsat kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Intrinsa?
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaks oli rahuldust pakkuva seksuaalse aktiivsuse episoodide esinemise sagedus naistel.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija balstīts uz to, cik bieži sievietēm ir bijušas „apmierinošas seksuālas epizodes".
Estonian: Osalejatele anti kas Intrinsat või platseebot (näiv ravim).
Latvian: Viņas saņēma vai nu Intrinsa, vai placebo (zāļu imitāciju).
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc „90. dienas".
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu pieteikumu?
Estonian: Mis põhjustel ettevõte taotluse tagasi võttis?
Latvian: Kā uzņēmums pamato pieteikuma atsaukšanu?
Estonian: Millises järgus oli taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā pieteikumu atsauca?
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Intrinsa kasutamist kõikide HSDD-ga menopausijärgses eas naiste raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Intrinsa nevar apstiprināt lietošanai visām pēcmenopauzes sievietēm ar HSDD.
Estonian: Ravim on juba kasutusel selliste hüpoaktiivse seksuaalsoovi häirega (HSDD - hypoactive sexual desire disorder, seksuaalsete mõtete ja seksuaalsoovi puudumine) naiste raviks, kelle emakas ja mõlemad munasarjad on kirurgiliselt eemaldatud.
Latvian: To jau izmanto, lai ārstētu sievietes ar samazinātas dzimumtieksmes traucējumiem (HSDD, seksuāla rakstura domu samazināšanās un samazināts seksuālais uzbudinājums), kam izoperēta dzemde un abi olvadi.
Estonian: Intrinsa peaks toimima samamoodi kui see toimib naistel, kelle emakas ja mõlemad munasarjad on kirurgiliselt eemaldatud.
Latvian: Intrinsa vajadzētu iedarboties tāpat, kā tas iedarbojas sievietēm, kam izoperēta dzemde un abi olvadi.
Estonian: Intrinsa pidi vabastama testosterooni menopausijärgses eas naistele vereringesse naha kaudu, suurendades testosteroonisisalduse menopausieelsele tasemele.
Latvian: Bija paredzēts, ka pēc menopauzes sievietēm, lietojot Intrinsa, testosterons caur ādu nonāks asins cirkulācijā, lai sasniegtu tādu testosterona līmeni, kas atbilst pirmsmenopauzes līmenim.
Estonian: Intrinsat kavatseti kasutada HSDD raviks hormoonravi saavatel ja mittesaavatel menopausijärgses eas naistel.
Latvian: Intrinsa bija paredzēts lietot HSDD ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, saņemot hormonu terapiju vai bez tās.
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine Intrinsa kasutamist selle praeguse näidustuse raviks?
Latvian: Kas notiek ar Intrinsa, to lietojot atbilstoši esošajai indikācijai?
Estonian: Uuringutes osalesid nii naised, kelle emakas ja mõlemad munasarjad olid kirurgiliselt eemaldatud, kui ka menopausijärgses eas naised, kelle emakas ja munasarjad ei olnud eemaldatud.
Latvian: Dažām no šīm sievietēm bija izoperēta dzemde un abi olvadi, bet citas bija pēc menopauzes sievietes, kurām dzemde un olvadi nebija izoperēti.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Intrinsa kasutamisele HSDD ravis naistel, kelle emakas ja mõlemad munasarjad on eemaldatud.
Latvian: Intrinsa var bez bažām lietot HSDD ārstēšanai sievietēm, kam izoperēta dzemde un abi olvadi.
Estonian: Näidustus pidi hõlmama kõiki menopausiga naisi: nii neid, kelle menopaus oli esile kutsutud emaka ja munasarjade eemaldamisega, kui ka menopausijärgses eas naisi.
Latvian: Bija paredzēts iekļaut visas sievietes pēc menopauzes, ne tikai tās, kurām „menopauze izraisīta ķirurģiski" dzemdes vai abu olvadu izoperēšanas rezultātā.
Estonian: Seksuaalhuvi, soovi ja erutuse vähesust on seostatud testosterooni väikese
Latvian: dzimumtieksmi, seksuāla rakstura domu samazināšanos un samazinātu seksuālo uzbudinājumu.
Estonian: viide EMEA/92115/2009
Latvian: EMEA/92126/2009
Estonian: London, 22. jaanuar 2009 Dok.
Latvian: Londona, 2009. gada 22. janvāris Atsauces dok.
Estonian: Mis on Invega?
Latvian: Kas ir Invega?
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun teile ravimi määranud arsti poole.
Latvian: Ja jūs piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Estonian: See on vaimuhaigus, millel on palju sümptomeid, sealhulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud.
Latvian: Tā ir garīga slimība, kurai ir daudzi simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un valoda, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un mānijas (maldīgas iedomas).
Estonian: Neist ühes uuringus osales 469 patsienti kolme nädala jooksul ja teises 493 patsienti 12 nädala jooksul.
Latvian: Vienā trīs nedēļas ilgā pētījumā piedalījās 469 pacienti un otrā 12 nedēļas ilgā pētījumā piedalījās 493 pacienti.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): paliperidoon
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): paliperidons
Estonian: Milline on Invega eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir paredzamā Invega iedarbība?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Invega kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Invega klīniskajos pētījumos?
Estonian: Seda turustatakse toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettidena (tabletid, mis vabastavad paliperidooni aeglaselt mõne tunni jooksul).
Latvian: Tās ir pieejamas kā atbrīvošanās tabletes (tabletes, kas lēni atbrīvo paliperidonu dažu stundu laikā).
Estonian: Teave müügiloa muutmistaotluse tagasivõtmise kohta Invega
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikuma atsaukšanu zālēm Invega
Estonian: Inimravimite komitee hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente ega olnud veel soovitusi andnud.
Latvian: CHMP izskatīja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un vēl nebija sagatavojusi ieteikumu.
Estonian: Seda nimetatakse ebatüüpiliseks antipsühhootikumiks, sest see erineb vanematest, alates 1950. aastatest turustatud antipsühhootikumidest.
Latvian: Tas ir pazīstams kā „atipisks" antipsihotisks līdzeklis, jo atšķiras no vecākām antipsihotiskām zālēm, kas pieejamas kopš 20. gadsimta 50. gadiem.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitajaks ägedate maaniaepisoodide raskuses toimunud muudatus, mida hinnati standardse sümptomiskaala abil.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs visos trijos pētījumos bija izmaiņas akūtu mānijas epizožu smaguma pakāpē, vērtējot pēc standarta simptomu skalas.
Estonian: Uuringus osales 300 patsienti ja see kestis kuus nädalat.
Latvian: Sešas nedēļas ilgā pētījumā piedalījās 300 pacienti.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega aitab paliperidoon eeldatavasti normaliseerida ajutegevust ja vähendada ägedate maaniaepisoodide sümptomeid.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, paredzams, ka paliperidons palīdz normalizēt smadzeņu aktivitāti un mazināt akūtu manijas epizožu simptomus.
Estonian: Milleks kavatseti Invegat kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Invega?
Estonian: Pärast müügiloa muutmise taotluse saamist kulub inimravimite komiteel arvamuse vastuvõtmiseni tavaliselt kuni 90 päeva.
Latvian: Pēc tam, kad CHMP ir saņēmusi pieteikumu izmaiņām reģistrācijas apliecībā, tai parasti ir vajadzīgas ne vairāk kā 90 dienas, lai pieņemtu atzinumu.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 85 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 85. dienā.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse vastuvõtmist kulub tavaliselt ligikaudu kuus nädalat, enne kui Euroopa Komisjon loa uuendab.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisija reģistrācijas apliecību parasti atjaunina apmēram 6 nedēļu laikā.
Estonian: Inimravimite komitee hindas sel ajal ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
Latvian: CHMP izskatīja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus.
Estonian: 15. detsembril 2008 teatas Janssen-Cilag International NV ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Invega müügiloa muutmistaotlus, et lisada sellesse I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega seotud ägedate maaniaepisoodide ravi.
Latvian: Janssen-Cilag International NV 2008. gada 15. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Invega reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu akūtu mānijas epizožu, ko saista ar bipolāriem traucējumiem, indikācijai.
Estonian: Invegas toimeaine paliperidoon on antipsühhootiline ravim.
Latvian: Invega aktīvā viela paliperidons ir antipsihotisks līdzeklis.
Estonian: Invegat kavatseti kasutada ägedate (äkki tekkivate) maaniaepisoodide raviks.
Latvian: Invega bija paredzēts lietot, ārstējot akūtas (pēkšņas) mānijas epizodes.
Estonian: Mis toimub Invega kasutamisel skisofreenia raviks?
Latvian: Kas notiks ar Invega, ārstējot šizofrēniju?
Estonian: Paliperidoon avaldab põhiliselt toimet I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire korral kaasatud neurotransmitterite dopamiini ja 5hüdroksütrüptamiini (serotoniin) retseptorite blokeerimise teel.
Latvian: Paliperidons darbojas, galvenokārt bloķējot neirotransmiteru -dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (serotonīna) receptorus, kas ir iesaistīti I tipa bipolāro traucējumu attīstībā.
Estonian: Invega on ravim, mis sisaldab toimeainena paliperidooni.
Latvian: Invega ir zāles, kas satur aktīvo vielu paliperidonu.
Estonian: 12-nädalases uuringus osales ka patsiendirühm, keda raviti ainult kvetiapiiniga (samuti I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire ravim).
Latvian: Turklāt 12 nedēļas ilgā pētījumā piedalījās pacientu grupa, kas lietoja vienu pašu kvetiapīnu (citas zāles I tipa bipolāro traucējumu ārstēšanai)
Estonian: Paliperidoon on risperidooni aktiivne laguprodukt (metaboliit); risperidoon on samuti antipsühhootiline ravim, mida on kasutatud skisofreenia ravimiseks alates 1990. aastatest ja I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire ravimiseks alates 2000. aastate algusest.
Latvian: Risperidons ir citas antipsihotiskas zāles, ko lieto šizofrēnijas ārstēšanā kopš 20. gadsimta 90. gadiem un I tipa bipolāro traucējumu ārstēšanā kopš 21. gadsimta sākuma.
Estonian: Nendes uuringutes osales kokku 1262 I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega täiskasvanud patsienti, kellel olid ägedad maaniaepisoodid.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus par trijiem pamatpētījumiem, kuros piedalījās kopumā 1262 pieaugušie ar I tipa bipolāriem traucējumiem, kam gadījās akūtas mānijas epizodes.
Estonian: Paliperidoon kinnitub ajus närvirakkude pinnal asetsetavatele mitmesugustele retseptorile.
Latvian: Smadzenēs tas piesaistās vairākiem atšķirīgiem receptoriem uz nervu šūnu virsmas.
Estonian: Invegat kavatseti kasutada ka täiskasvanud patsientidel, kellel on I tüüpi bipolaarne meeleoluhäirevaimuhaigus, mille korral patsientide maaniaepisoodid (meeleolu äärmuslik tõus) vahelduvad normaalse tuju perioodidega.
Latvian: Invega bija paredzēts lietot pieaugušajiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem, t.i. garīgu slimību, kad pacientiem ir mānijas epizodes (anomāli laba garastāvokļa periodi) ar laba garastāvokļa un depresijas periodu maiņu.
Estonian: Millises järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā pieteikums tika atsaukts?
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Invega ja platseebo toimet, kui neid võeti kas koos liitiumiga või naatriumvalproaadiga (samuti I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire ravimid).
Latvian: Trešajā pētījumā Invega un placebo iedarbīgumu salīdzināja kombinācijā ar vai nu litiju vai nātrija valproātu (citiem terapijas veidiem I tipa bipolāro traucējumu ārstēšanai).
Estonian: Invegat kasutatakse skisofreenia ravimiseks.
Latvian: Invega lieto šizofrēnijas ārstēšanai.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire või muu haiguse raviks kasutatava Invega kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem, kas pašreiz piedalās Invega klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Invega kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Latvian: Invega var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska-ieguvuma samērs paliek nemainīgs.
Estonian: Kahes uuringus võrreldi Invegat ainuravimina ja platseebot (näiv ravim).
Latvian: Divos pētījumos Invega, ko lietoja atsevišķi, salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Estonian: See häirib neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid närvisignaale.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadīšanu starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina neirotransmiteri - ķīmiskas vielas, kas dod iespēju nervu šūnām sazināties savā starpā.
Estonian: NovoSeven on Euroopa Liidus olnud heaks kiidetud alates 1996. aastast.
Latvian: NovoSeven ir apstiprināts Eiropas Savienībā kopš 1996. gada.
Estonian: London, 27. aprill 2006 CHMP/154955/2006
Latvian: Londona, 2006. gada 27. aprīlis CHMP/154955/2006
Estonian: Mis on NovoSeven?
Latvian: Kas ir NovoSeven?
Estonian: Ettevõte esitas 486 patsienti hõlmanud kolme uuringu tulemused.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no trim pētījumiem, kuros piedalījās kopā 486 slimnieku.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): eptakog-alfa (aktiveeritud)
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): alfa eptakogs (aktivēts)
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA MUUTMISE TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES SAISTĪBĀ AR NOVOSEVEN PIETEIKUMA PAR IZMAIŅĀM REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ ATSAUKŠANU
Estonian: Taotluse läbivaatamine oli kestnud 157 päeva, kui ettevõte selle tagasi võttis.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 157. dienā.
Estonian: Ettevõtte poolt Euroopa Ravimiametile saadetud kiri, milles teatatakse taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Latvian: Vēstule, kurā uzņēmums paziņo EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir pieejama šeit.
Estonian: Põhiuuringus osales 399 patsienti (keskmiselt 66-aastased), selles võrreldi NovoSeveni kolme annuse tõhusust platseeboga (näiv ravim).
Latvian: Galvenais pētījums tika veikts ar 399 pacientiem (vidējais vecums 66 gadi) un tajā salīdzināja NovoSeven trīs devas ar placebo (zāļu imitāciju).