FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Kadcyla este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape alb, pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, prezentată în flacoane din sticlă.
Norwegian Bokmål: • Kadcyla er et hvitt til off-white, frysetørket pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning,
Romanian: Pentru SFBI şi SG s-a aplicat testarea ierarhică 2.
Norwegian Bokmål: Hierarkisk testing applisert for IDFS og OS 2.
Romanian: Într-o analiză de sensibilitate care examinează pacienţii în momentul tranziţiei, raportul de risc a fost de 0,69 (IÎ 95% 0,59, 0,82).
Norwegian Bokmål: I en sensitivitetsanalyse hvor tidspunktet for behandlingsbytte ("crossover") var inkludert, var hasardratio 0,69 (95 % KI 0,59, 0,82).
Romanian: Nu utilizaţi soluţia reconstituită dacă aceasta este tulbure sau are o culoare modificată.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis rekonstituert oppløsning er blakket eller misfarget.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C)
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2ºC - 8ºC)
Romanian: Cantitatea necesară de soluţie trebuie extrasă din flacon şi adaugată într-o pungă de perfuzie, care conţine 250 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Passende mengde oppløsning skal trekkes ut av hetteglasset og tilsettes i en infusjonspose med 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning til infusjon eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til infusjon.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie au fost raportate la 4,0% dintre pacienţii cu CMM, înrolaţi în studiile clinice cu trastuzumab emtansine, cu şase evenimente de gradul 3 şi nici unul de gradul 4.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner ble rapportert hos 4,0 % av pasientene i kliniske studier av MBC med trastuzumabemtansin, med seks grad 3 og ingen grad 4 rapporterte tilfeller.
Romanian: Conţinutul de sodiu în excipienţi
Norwegian Bokmål: Natriuminnholdet i hjelpestoffer
Romanian: Cum se păstrează Kadcyla
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kadcyla
Romanian: De asemenea, nu trebuie să alăptaţi timp de 7 luni după ultima perfuzie de Kadcyla.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre i 7 måneder etter siste behandling med Kadcyla.
Romanian: Cancer mamar metastazat (CMM)
Norwegian Bokmål: Metastatisk brystkreft (MBC)
Romanian: Celulele ficatului inflamate sau afectate pot permite trecerea în circulaţia sângelui a unor anumite substanţe chimice (enzime hepatice), în cantităţi mai mari decât cele normale, rezultând valori crescute ale enzimelor hepatice la analizele de sânge.
Norwegian Bokmål: Betente eller skadde leverceller kan lekke en større mengde enn normalt av visse stoffer (leverenzymer) til blodbanen.
Romanian: Obiectiv primar
Norwegian Bokmål: Primærendepunkt
Romanian: Într-un studiu observațional (BO39807), la aproximativ 22% dintre pacienţii cu CMM (7 din cei 32) la care se iniţiază tratament cu trastuzumab emtansine, având FEVS de
Norwegian Bokmål: I en observasjonsstudie (BO39807), opplevde omtrent 22 % (7 av 32) av pasientene med MBC som initierte behandling med trastuzumabemtansin med LVEF på 40-49 % ved behandlingsstart, en reduksjon av LVEF på > 10 % fra behandlingsstart og/eller CHF.
Romanian: SG: supravieţuire globală; SFP: supravieţuire fără progresie a bolii; RRO: rata de răspuns obiectiv;
Norwegian Bokmål: OS: Total overlevelse; PFS: Progresjonsfri overlevelse; ORR: Objektiv respons varighet; OR: Objektiv respons; IRC: Uavhengig bedømmelseskomité; HR: Hasardratio; KI: Konfidensintervall.
Romanian: să fi urmat anterior tratament pentru boală metastatică sau local avansată, sau să fi dezvoltat o recurenţă a bolii în timpul tratamentului adjuvant sau în intervalul a şase luni de la terminarea tratamentului adjuvant.
Norwegian Bokmål: • utviklet tilbakefall av sykdommen under eller innen seks måneder etter adjuvant behandling.
Romanian: • cele mai frecvente reacţii adverse (RA) (≥ 25%) asociate cu trastuzumab emtansine au fost greaţă, fatigabilitate, durere musculo-scheletică, hemoragie, cefalee, valori crescute ale transaminazelor, trombocitopenie și neuropatie periferică.
Norwegian Bokmål: • var de vanligste bivirkningene (≥ 25 %) av trastuzumabemtansin kvalme, fatigue, muskel- og skjelettsmerter, blødning, hodepine, økte transaminaser, trombocytopeni og perifer nevropati.
Romanian: (valori de > 20 ori LSN în orice moment)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (> 20 × ULN ved enhver tid)
Romanian: Dacă se confirmă valoarea FEVS < 40%, se va întrerupe administrarea trastuzumab emtansine
Norwegian Bokmål: Dersom LVEF < 40 % bekreftes, skal behandling med trastuzumabemtansin seponeres.
Romanian: Nu s-au efectuat la animale studii specifice cu trastuzumab emtansine privind dezvoltarea fetală a embrionului.
Norwegian Bokmål: Dedikerte embryo-føtale utviklingsstudier med trastuzumabemtansin har ikke blitt utført hos dyr.
Romanian: Tratamentul cu Kadcyla poate duce la agravarea unor afecţiuni sau la apariţia reacţiilor adverse.
Norwegian Bokmål: Kadcyla kan forverre enkelte nåværende tilstander, eller forårsake bivirkninger.
Romanian: În majoritatea cazurilor, la pacienţii cu valori crescute ale transaminazelor, în termen de 30 de zile de la ultima doză de trastuzumab emtansine acestea s-au ameliorat la gradul 1 sau valori normale (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede transaminaser viste forbedring til grad 1 eller normalen innen 30 dager etter siste dose med trastuzumabemtansin i de fleste tilfellene (se pkt.
Romanian: În scopul prevenirii erorilor de administrare a medicamentului, este important să se revadă Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi să se verifice etichetele de pe cutie şi de pe flacon pentru a asigura faptul că medicamentul care urmează să fie pregătit şi administrat este Kadcyla (trastuzumab emtansine) şi nu trastuzumab.
Norwegian Bokmål: For å unngå feil legemiddel er det viktig å kontrollere etiketten på hetteglasset, for å sikre at legemidlet som tilberedes og administreres er Kadcyla (trastuzumabemtansin) og ikke Herceptin (trastuzumab).
Romanian: Caracteristicile demografice ale pacienţilor şi ale tumorilor acestora la momentul iniţial au fost echilibrate între braţele de tratament.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og tumorkarakteristikker ved baseline var balansert mellom behandlingsarmene.
Romanian: Trombocitopenia a fost raportată la 28,5% dintre pacienţii cu CMI, înrolaţi în studiile clinice cu trastuzumab emtansine și a fost cea mai frecventă reacție adversă raportată pentru toate gradele și gradele ≥ 3, precum și cea mai frecventă reacție adversă raportată pentru toate gradele și gradele ≥ 3.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni ble rapportert hos 28,5 % av pasientene i kliniske studier på EBC med trastuzumabemtansin, og var den hyppigst rapporterte bivirkningen for alle grader og for grader ≥ 3, samt den vanligste bivirkningen som førte til seponering av behandling (4,2 %), doseavbrudd, og dosereduksjon.
Romanian: Analizele PK populaţionale au arătat că vârsta pacienţilor nu afectează PK trastuzumab emtansine.
Norwegian Bokmål: Den populasjonsfarmakokinetiske analysen viste at alder ikke påvirket PK for trastuzumabemtansin.
Romanian: Reducerile dozei sau întreruperea tratamentului pentru valorile crescute ale transaminazelor plasmatice şi bilirubinei totale sunt specificate la pct. 4.2.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon eller seponering ved forhøyede serumtransaminaser og totalbilirubin er spesifisert i pkt.
Romanian: • infectare sau înroşire a ochilor
Norwegian Bokmål: • røde øyne eller infeksjon
Romanian: Obiectivul primar a fost supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) evaluată de investigator.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var utprøver-vurdert progresjonsfri overlevelse (PFS).
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii de toxicitate cu trastuzumab emtansine asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării.
Norwegian Bokmål: Ingen toksikologiske studier på reproduksjon og utvikling er utført med trastuzumabemtansin.
Romanian: Evenimentele hemoragice au fost raportate la 29% dintre pacienții cu CMI, înrolați în studiile clinice cu trastuzumab emtansine şi incidenţa evenimentelor hemoragice grave (grad ≥ 3) a fost 0,4%, inclusiv un eveniment de gradul 5.
Norwegian Bokmål: Blødningshendelser ble rapportert hos 29 % av pasientene med EBC og forekomsten av alvorlige blødningstilfeller (grad ≥ 3) var 0,4 %, inkludert ett tilfelle av grad 5.
Romanian: • cădere a părului
Norwegian Bokmål: • hårtap
Romanian: La majoritatea pacienţilor, aceste reacţii s-au ameliorat în decurs de câteva ore până la o zi după ce perfuzia a fost terminată.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene gikk over etter noen timer til dagen etter at infusjonen ble avsluttet hos de fleste pasientene.
Romanian: FEVS < 40%
Norwegian Bokmål: LVEF < 40 %
Romanian: Kadcyla, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor adulţi cu cancer mamar HER2-pozitiv incipient, care prezintă boală invazivă reziduală, la nivel mamar şi/sau al ganglionilor limfatici, după tratamentul neoadjuvant bazat pe taxani și terapie ţintită HER 2.
Norwegian Bokmål: Kadcyla, som monoterapi, er indisert til adjuvant behandling av voksne pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft med invasiv restsykdom i brystet og/eller lymfeknuter, etter neoadjuvant taksanbasert og HER2-rettet behandling.
Romanian: Soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) poate fi utilizată fără ajutorul unui filtru în linie de 0,20 sau 0,22 µm din polietersulfonă (PES).
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning til infusjon kan brukes uten et polyetersulfon (PES) 0,20 eller 0,22 mikron "in-line" filter.
Romanian: În subgrupul pacienţilor cu boală cu receptori hormonali negativi (n=426), riscul relativ pentru SFP şi SG a fost de 0,56 (IÎ 95%: 0,44; 0,72) şi respectiv de 0,75 (IÎ 95%: 0,54; 1,03).
Norwegian Bokmål: I undergruppen med pasienter med hormonreseptor-negativ sykdom (n = 426), var hasardratio for PFS og OS henholdsvis 0,56 (95 % KI: 0,44, 0,72) og 0,75 (95 % KI: 0,54, 1,03).
Romanian: RR: risc relativ; IÎ: interval de încredere 1.
Norwegian Bokmål: Forkortelser (tabell 6): HR: Hasardratio, KI: Konfidensintervall 1.
Romanian: Valori crescute ale alanintransaminazelor (ALT)
Norwegian Bokmål: Økt alanintransaminase (ALAT)
Romanian: Din cauza incidenţei scăzute a ADA, nu au putut fi formulate concluzii cu privire la impactul prezenţei anticorpilor anti-trastuzumab emtansine asupra farmacocineticii, siguranţei şi eficacităţii trastuzumab emtansine.
Norwegian Bokmål: Betydningen av anti-trastuzumabemtansin-antistoffer på farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av trastuzumabemtansin kan ikke fastslås som følge av lav forekomst av ADA.
Romanian: În timp, acest lucru poate duce la apariţia simptomelor cum sunt senzaţia de balonare sau de umflare a abdomenului, ca urmare a acumulării de lichid sau sângerare provenită de la vasele de sânge anormale din esofag sau rect.
Norwegian Bokmål: Over tid kan dette føre til symptomer som oppblåsthet eller hevelse i magen, på grunn av væskeansamling eller blødning fra unormale blodkar i spiserøret eller endetarmen.
Romanian: Pentru modificări ale dozei în cazul scăderii FEVS, vezi Tabelul 2 de la pct. 4.2 și pct. 4.4.
Norwegian Bokmål: For dosejustering ved tilfeller av LVEF-reduksjon, se tabell 2 i pkt.
Romanian: (25000 până la < 50000
Norwegian Bokmål: Grad 3 (25 000 til < 50 000/mm3)
Romanian: • sângerări ale gingiilor
Norwegian Bokmål: • blødning fra tannkjøttet
Romanian: Tabelul 3 Lista tabelară a RA la pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine în studii clinice
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger hos pasienter behandlet med trastuzumabemtansin i kliniske studier Organklassesystem Svært vanlige
Romanian: Aruncaţi orice cantitate neutilizată.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendte doser skal kastes.
Romanian: DM1 a fost aneugenic sau clastogenic la testarea in vivo unidoză a micronucleilor măduvei osoase la şobolani, la expuneri care au fost comparabile cu valoarea mediană a concentraţiilor maxime de DM1
Norwegian Bokmål: I en in vivo enkeltdoseanalyse i mikronukleus fra benmarg hos rotter var DM1 aneugen eller klastogen, ved eksponering tilsvarende gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon av DM1 målt hos mennesker administrert med trastuzumabemtansin.
Romanian: cancerul nu s-a extins la alte părţi ale corpului şi urmează să vi se administreze tratament după intervenţia chirurgicală (tratamentul după intervenţia chirurgicală este denumit terapie adjuvantă).
Norwegian Bokmål: • kreften ikke har spredt seg til andre deler av kroppen og behandling skal gis etter operasjon
Romanian: În cazul în care numărul de trombocite a scăzut până la gradul 3 sau mai mare (< 50000/mm3), nu se va administra trastuzumab emtansine până când numărul de trombocite revine la gradul 1 (≥ 75000/mm3) (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: eller høyere (< 50 000/mm3), bør trastuzumabemtansin ikke gis inntil antall blodplater gjenopprettes til grad 1 (≥ 75 000/mm3) (se pkt.
Romanian: ICC simptomatică
Norwegian Bokmål: Symptomatisk CHF
Romanian: Trombocitopenia, sau scăderea numărului de trombocite, a fost raportată frecvent la administrarea trastuzumab emtansine şi a fost cea mai frecventă reacţie adversă care a condus la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, eller redusert antall blodplater, var vanligvis rapportert med trastuzumabemtansin og var den vanligste bivirkningen som førte til seponering av behandling, dosereduksjon, og doseavbrudd (se pkt.
Romanian: Toţi pacienţii au fost trataţi anterior cu tratamente specifice anti- HER2 (trastuzumab şi lapatinib) şi chimioterapie (antraciclină,
Norwegian Bokmål: Alle pasienter var tidligere behandlet med målrettet HER2 behandling (trastuzumab og lapatinib) og kjemoterapi (antracyklin, taksan og kapecitabin) i neoadjuvant, adjuvant, lokalavansert eller metastatisk setting.
Romanian: Pneumonită (BPI)
Norwegian Bokmål: Pneumonitt (ILD)
Romanian: La pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine au fost observate tulburări hepato-biliare grave, inclusiv hiperplazie regenerativă nodulară (HRN) a ficatului, unele cu evoluţie letală din cauza afectării hepatice induse de medicament.
Norwegian Bokmål: Alvorlig sykdom i lever og galleveier, inkludert nodulær regenerativ hyperplasi (NRH) i leveren og noen tilfeller med dødelig utfall på grunn av legemiddelindusert leverskade har blitt observert hos pasienter behandlet med trastuzumabemtansin.
Romanian: vedere înceţoşată, creşterea secreţiei lacrimale
Norwegian Bokmål: Tørre øyne, konjunktivitt, tåkesyn, økt tåreflom
Romanian: DSVS = disfuncţie sistolică ventriculară stângă, TBILI = bilirubină totală;
Norwegian Bokmål: ALAT = alanintransaminase; ASAT = aspartattransaminase, CHF = kongestiv hjertesvikt, LVEF = venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, LVSD = venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, TBILI = totalbilirubin, ULN = øvre normalgrense.
Romanian: În cazul pacienţilor cu vârsta de 75 ani sau mai mult, riscul relativ pentru SFP şi SG, evaluat de CIE, a fost de 3,51(IÎ 95%: 1,22; 10,13) şi respectiv de 3,45 (IÎ 95%: 0,94; 12,65).
Norwegian Bokmål: For pasienter 75 år eller eldre, basert på IRC vurderinger, var hasardratio for PFS og OS henholdsvis 3,51 (95 % KI: 1,22, 10,13) og 3,45 (95 % KI: 0,94, 12,65).
Romanian: Hipersensibilitatea a fost raportată la 2,6% dintre pacienţii cu CMM, înrolaţi în studiile clinice CMM cu trastuzumab emtansine, fiind raportate un eveniment de grad 3 şi un eveniment de grad 4.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet ble rapportert hos 2,6 % av pasientene i kliniske studier av MBC med trastuzumabemtansin, med én grad 3 og én grad 4 rapporterte tilfeller.
Romanian: Ce conţine Kadcyla
Norwegian Bokmål: Hva Kadcyla er
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Kadcyla, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din umiddelbart dersom du blir gravid under behandling med Kadcyla.
Romanian: La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 65-74 de ani (n=113), riscul relativ pentru SFP şi SG, evaluat de CIE, a fost de 0,88 (IÎ 95%: 0,53; 1,45) şi respectiv de 0,74 (IÎ 95%: 0,37; 1,47).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter 65 til 74 år (n = 113), basert på IRC vurderinger, var hasardratio for PFS og OS henholdsvis 0,88 (95 % KI: 0,53, 1,45) og 0,74 (95 % KI: 0,37, 1,47).
Romanian: Valoare scăzută a numărului de trombocite Valoare scăzută a hemoglobinei Valoare scăzută a numărului de neutrofile
Norwegian Bokmål: Hematologisk Redusert antall blodplater Redusert hemoglobin Redusert antall nøytrofile Kalium
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Til intravenøs bruk etter tilberedning og fortynning
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Kadcyla dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Kadcyla dersom dette gjelder for deg.
Romanian: Pacienţilor (n=110) li s-au administrat intravenos 3,6 mg/kg trastuzumab emtansine la fiecare 3
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 110) fikk 3,6 mg/kg av trastuzumabemtansin intravenøst hver 3. uke til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Romanian: Kadcyla 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Kadcyla este disponibil în flacon cu capacitatea de 15 ml (100 mg) din sticlă tip 1 închis cu un dop din cauciuc butilic laminat cu fluoro-rezină de culoare gri şi sigilat cu un sigiliu din aluminiu cu un capac flip-off din plastic de culoare albă.
Norwegian Bokmål: Kadcyla er tilgjengelig i 15 ml (100 mg) type 1 hetteglass lukket med en grå butylgummipropp laminert med fluororesin, og med aluminiumsforsegling med en hvit "flip-off" plasthette.
Romanian: După ce s-a efectuat o reducere de doză nu se poate relua creşterea dozei de trastuzumab emtansine.
Norwegian Bokmål: Dosering av trastuzumabemtansin bør ikke trappes opp igjen etter utført dosereduksjon.
Romanian: În Tabelul 3 sunt prezentate RA raportate la cei 2611 de pacienţi trataţi cu trastuzumab emtansine.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos 2611 pasienter som ble behandlet med trastuzumabemtansin er presentert i tabell 3.
Romanian: În timpul tratamentului cu trastuzumab emtansine din studiile clinice, a fost observată hepatotoxicitatea, predominant sub formă de creştere asimptomatică a concentraţiilor transaminazelor serice (transaminita de grad 1-4) (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet, hovedsakelig i form av asymptomatisk økning i konsentrasjonen av serumtransaminaser (grad 1-4 transaminitt), har vært observert under behandling med trastuzumabemtansin i kliniske studier (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu trastuzumab emtansine nu a fost studiat la pacienţii la care a fost întreruptă definitiv administrarea trastuzumab din cauza apariţiei reacţiilor adverse legate de perfuzie (IRR); tratamentul nu este recomandat pentru aceşti pacienţi.
Norwegian Bokmål: Behandling med trastuzumabemtansin er ikke studert hos pasienter som har seponert trastuzumab permanent på grunn av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR).
Romanian: Nu se utilizează soluţie de glucoză (5%) (vezi pct. 6.2).
Norwegian Bokmål: Glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning skal ikke brukes (se pkt.
Romanian: • scădere a concentraţiei de potasiu (evidenţiată în testele de sânge)
Norwegian Bokmål: • redusert kaliumnivå (vist i blodprøver)
Romanian: Instrucţiuni pentru diluare
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for fortynning
Romanian: S-au observat că unele dintre aceste evenimente hemoragice au avut evoluţie letală.
Norwegian Bokmål: Noen av disse blødningene har resultert i død.
Romanian: Urmărirea efectelor adverse
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på bivirkninger
Romanian: Τηλ: +30 210 61 66 100
Norwegian Bokmål: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Romanian: Denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie înregistrată (sau menţionată) în mod clar în fişa pacientului, în scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal produktnavnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet dokumenteres tydelig i pasientjournalen.
Romanian: FEVS > 45%
Norwegian Bokmål: LVEF > 45 %
Romanian: Prima reducere a dozei
Norwegian Bokmål: Første dosereduksjon
Romanian: Alte grupe speciale Analizele PK populaţionale au arătat că rasa nu pare să influenţeze PK trastuzumab emtansine.
Norwegian Bokmål: Den populasjonsfarmakokinetiske analysen viste at rase ikke påvirket PK for trastuzumabemtansin.
Romanian: Valori crescute ale aspartat-transaminazelor
Norwegian Bokmål: Økt aspartattransaminase (ASAT)
Romanian: 2,% [IÎ 95%] 76,9 [73,65, 80,14]
Norwegian Bokmål: 2, % [95 % KI]
Romanian: Valoarea mediană a duratei răspunsului, evaluată de CIA nu a fost atinsă (IÎ 95%,
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet ved IRC ble ikke nådd (95 % KI, 4,6 måneder til ikkeestimerbart).
Romanian: • senzaţie de oboseală • slăbiciune
Norwegian Bokmål: • utmattelse (fatigue)
Romanian: Tratamentul pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie administrat cu precauţie (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon skal behandles med forsiktighet (se pkt.
Romanian: Nu se va administra trastuzumab emtansine până când simptomele nu se remit la grad ≤ 2
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin skal ikke administreres før bedring til grad ≤ 2.
Romanian: Roche a/s c/o Icepharma hf
Norwegian Bokmål: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Romanian: Trastuzumab a fost administrat intravenos în doză de 6 mg/kg în prima zi a fiecărui ciclu de 21 de zile.
Norwegian Bokmål: 6 mg/kg trastuzumab ble administrert intravenøst på dag 1 av en 21-dagers syklus.
Romanian: În subgrupul pacienţilor cu boală nemăsurabilă (n=205), riscul relativ pentru SFP şi SG, evaluat de CIE, a fost de 0,91 (IÎ 95%: 0,59; 1,42) şi respectiv de 0,96 (IÎ 95%: 0,54; 1,68).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med ikke-målbar sykdom (n = 205), basert på IRC vurderinger, var hasardratio for PFS og OS henholdsvis 0,91 (95 % KI: 0,59, 1,42) og 0,96 (95 % KI: 0,54, 1,68).
Romanian: Se recomandă ca tratamentul cu trastuzumab emtansine să fie întrerupt definitiv la pacienţii care sunt diagnosticaţi cu BPI sau pneumonită, cu excepţia pneumonitei de iradiere în context adjuvant, situaţie în care tratamentul cu trastuzumab trebuie întrerupt definitiv în cazurile cu severitate de grad ≥3 sau de grad 2 care nu răspund la tratamentul standard (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder ikke ved strålepneumonitt i adjuvant setting, hvor trastuzumabemtansin bør seponeres permanent ved grad ≥ 3 eller ved grad 2 som ikke responderer på standard behandling (se pkt.
Romanian: FEVS < 45%
Norwegian Bokmål: LVEF < 45 %
Romanian: Kadcyla 160 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Kadcyla este disponibil în flacon cu capacitatea de 20 ml (160 mg) din sticlă tip 1 închis cu un dop din cauciuc butilic laminat cu fluoro-rezină de culoare gri şi sigilat cu un sigiliu din aluminiu cu un capac flip-off din plastic de culoare violet.
Norwegian Bokmål: Kadcyla er tilgjengelig i 20 ml (160 mg) type 1 hetteglass lukket med en grå butylgummipropp laminert med fluororesin, og med aluminiumsforsegling med en lilla "flip-off" plasthette.
Romanian: Dacă valoarea FEVS nu a revenit la < 10% puncte faţă de valoarea iniţială, se va întrerupe administrarea trastuzumab emtansine.
Norwegian Bokmål: Dersom LVEF ikke er gjenopprettet til innenfor 10 %poeng fra verdien før behandling, skal behandling med trastuzumabemtansin seponeres.
Romanian: Dacă pacientul necesită 2 amânări ale tratamentului din cauza trombocitopeniei, se va lua în considerare reducerea dozei cu un nivel.
Norwegian Bokmål: Vurder dosereduksjon med et doseringsnivå, dersom en pasient trenger 2 utsettelser som følge av trombocytopeni.
Romanian: • Kadcyla 160 mg:
Norwegian Bokmål: • Kadcyla 160 mg: Bruk en steril sprøyte.