FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez votre médecin que vous allez être traités par Zometa et informer votre médecin de vos soins dentaires.
Bulgarian: ако провеждате зъболечение или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите, информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Zometа и информирайте
French: Dans le cas où elle ne serait pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C.
French: Si vous avez une hypocalcémie, elle doit être corrigée avant de débuter le traitement par Zometa.
Bulgarian: Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Zometa.
French: Conditionnements multiples contenant 4 (4x 1) ou 5 (5x 1) flacons.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 4 (4х 1) или 5 (5х 1) бутилки.
French: Des augmentations de la créatininémie peuvent aussi s'observer, quoique moins fréquemment, chez quelques patients qui reçoivent Zometa en administration chronique aux doses recommandées pour la prévention des complications osseuses.
Bulgarian: Покачвания на серумния креатинин, макар и по-рядко, също настъпват при някои пациенти, при които Zometa се прилага хронично в препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно свързани инциденти.
French: Date de première autorisation : 20 mars 2001 Date du dernier renouvellement : 20 mars 2006
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 20.03.2001 г.
French: En raison de l'effet potentiel de l'acide zolédronique sur la fonction rénale, du manque de données de tolérance clinique chez des patients ayant avant traitement une atteinte rénale sévère (définie dans les études cliniques, par une créatininémie  400 µmol/l ou  4,5 mg/dl chez des patients ayant une TIH et par une créatininémie  265 µmol/l ou  3,0 mg/dl chez des patients atteints de pathologie maligne avec atteinte osseuse) et compte tenu des données pharmacocinétiques encore limitées chez les patients ayant au départ une atteinte rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), l'utilisation de Zometa n'est pas recommandée chez des patients ayant une atteinte rénale sévère.
Bulgarian: От гледна точка на потенциалното влияние на золедроновата киселина върху бъбречната функция, липсата на данни за клинична безопасност при пациентите с изходно тежко бъбречно увреждане (в клиничните проучвания дефинирано като серумен креатинин ≥400 µmol/l или ≥4,5 mg/dl при пациенти с ТИХ и съответно ≥265 µmol/l или ≥3,0 mg/dl при пациенти с карцином и костни метастази) и ограничените фармакокинетични данни при пациенти с изходно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min), приложението на Zometa не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
French: Les patients doivent être correctement hydratés avant et après l'administration de Zometa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат добре хидратирани преди и след прилагане на Zometa.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée, des doses réduites doivent être préparées selon les indications suivantes :
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане трябва да се приготвят намалени дози съгласно инструкциите по-долу.
French: Tableau 1
Bulgarian: Фигура 1
French: En cas d'initiation de traitement chez des patients ayant des métastases osseuses et une atteinte rénale légère à modérée, des doses plus faibles d'acide zolédronique sont recommandées.
Bulgarian: При започване на лечението при пациенти с костни метастази, с леко до умеренотежко бъбречно увреждане, се препоръчват по-ниски дози золедронова киселина.
French: - Faible taux de globules rouges (anémie).
Bulgarian: Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).
French: Dans le cas où elle ne serait pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C, même si la dilution a eu lieu dans des conditions contrôlées et validées d'aseptie.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C, освен ако разреждането не се осъществява при контролирани и валидирани асептично условия.
French: La dose recommandée dans l'hypercalcémie (calcémie corrigée en fonction de l'albumine  12,0 mg/dl ou 3,0 mmol/l) est une dose unique de 4 mg d'acide zolédronique.
Bulgarian: Препоръчителната доза при хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций 12,0 mg/dl или 3,0 mmol/l) е еднократно прилагане на 4 mg золедронова киселина.
French: L'administration répétée à plus long terme de doses d'acide zolédronique voisines de la plus forte dose thérapeutique envisageable chez l'homme, a produit des effets toxiques sur d'autres organes incluant le tractus gastrointestinal, le foie, la rate, les poumons, et au niveau du site d'injection IV.
Bulgarian: Повтарящото се приложение за по-дълъг период от време в рамките на най-високите планирани терапевтични дози при хора на золедронова киселина водят до токсикологични ефекти в други органи включително стомашночревен тракт, черен дроб, далак и бели дробове, и на инжекционните места.
French: La dissolution doit être complète avant d'aspirer la solution.
Bulgarian: Разтварянето трябва да бъде пълно преди разтвора да бъде изтеглен.
French: Un bilan bucco-dentaire accompagné de soins dentaires préventifs appropriés et d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice-risque est recommandé avant le traitement par les biphosphonates chez les patients présentant des facteurs de risque.
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на съответен профилактичен стоматологичен преглед, при който да бъде направена индивидуална оценка на съотношението полза/риск, преди започване на лечение с бифосфонати при пациенти със съпътстващи рискови фактори.
French: Autres médicaments et Zometa Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
French: Une diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie), causant parfois des crampes musculaires, une sécheresse de la peau, des sensations de brûlure ont été rapportés chez des patients traités par Zometa.
Bulgarian: Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със Zometa.
French: L'interprétation du risque de fracture est compromis par le fait que les fractures sont des événements indésirables fréquents chez les patients atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère, du fait de la maladie.
Bulgarian: Интерпретацията на риска от фрактура се затруднява от факта, че фрактурите са често събитие при пациентите с тежка остеогенезис имперфекта като част от болестния процес.
French: - Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu'une perte d'appétit.
Bulgarian: Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит.
French: Il a généralement été rapporté une réaction de phase aiguë dans les trois jours suivants l'administration de Zometa avec des symptômes incluant douleur osseuse, fièvre, fatigue, arthralgies, myalgies, frissons et arthrite avec gonflement articulaire consécutif ; ces symptômes se résolvent habituellement en quelques jours (voir la description des effets indésirables sélectionnés).
Bulgarian: В рамките на три дни след прилагането на Zometa се съобщава най-често за острофазови нежелани реакции, със симптоми включващи костна болка, висока температура, умора, артралгия, миалгия, ригор и артрит с последващ оток на ставите; тези симптоми обикновено отшумяват в рамките на няколко дни (вж. описанието на избрани нежелени реакции).
French: - si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient Zometa) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилагана Zometa: ако кърмите ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към които принадлежи Zometa), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Le délai médian avant la rechute (réaugmentation de la calcémie corrigée en fonction de l'albumine  à 2,9 mmol/l) a été de 30 à 40 jours pour les patients traités par l'acide zolédronique versus 17 jours pour ceux traités par 90 mg de pamidronate (p = 0,001 pour 4 mg et p = 0,007 pour 8 mg).
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (покачване на албумин-коригирания серумен калций 2,9 mmol/l) е 30 до 40 дни за пациентите, лекувани със золедронова киселина спрямо 17 дни за тези, лекувани с памидронат 90 mg (стойности на p: 0,001 за 4 mg и 0,007 за 8 mg).
French: Des effets indésirables tels que vertiges et somnolence, peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, par conséquent, la prudence est requise avec l'utilisation de Zometa et la conduite ou l'utilisation de machines.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като например замаяност и сънливост, могат да окажат влияние върху способността за шофиране или работа с машини, поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на Zometa при шофиране и при работа с машини.
French: - Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez des patientes recevant de l'acide zolédronique pour le traitement de l'ostéoporose postménopausique.
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза.
French: Dans une analyse poolée des données de tolérance provenant des études d'enregistrement réalisées chez les patients ayant des tumeurs malignes d'origine osseuse à un stade avancé traités pour la prévention des évènements musculo-squelettiques, la fréquence des cas d'insuffisance rénale suspectés d'être en rapport avec Zometa (effets indésirables) était la suivante : myélome multiple (3,2%), cancer de la prostate (3,1%), cancer du sein (4,3%), tumeurs du poumon et autres tumeurs solides (3,2%).
Bulgarian: В сборен анализ на данните за безопасноста на Zometa от регистрационните проучвания за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти (ССИ) при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, честотата на нежеланите събития, свързани с бъбречно увреждане, за които се подозира, че са свързани със Zometa (нежелани реакции) е следната: мултиплен миелом (3,2%), рак на простатата (3,1%), рак на гърдата (4,3%), белодробни и други солидни тумори (3,2%).
French: A l'initiation du traitement par Zometa des patients avec un myélome multiple ou avec atteintes osseuses métastatiques secondaires à des tumeurs solides, la créatininémie et la clairance à la créatinine (CLcr) devront être évaluées.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Zometa при пациенти с мултиплен миелом или метастатични костни лезии от солидни тумори трябва да бъдат определени серумния креатинин и креатининовия клирънс (CLcr).
French: - Faible taux de calcium dans le sang.
Bulgarian: Ниски нива на калций в кръвта.
French: - Antécédents de troubles dentaires, mauvaise hygiène buccale, maladie parodontale, soins dentaires invasifs (telles que des extractions dentaires) et prothèses dentaires mal ajustées.
Bulgarian: - Анамнеза за заболяване на зъбите, лоша устна хигиена, заболяване на периодонта, инвазивни стоматологични процедури (напр. екстракция на зъби) и лошо поставени зъбни протези.
French: Tableau 5 Pourcentage de patients ayant une réponse complète par jour dans les études TIH combinées e jour e jour e jour
Bulgarian: Tаблица 5 Процент на напълно отговорилите на лечението според деня в комбинираните проучвания за ТИХ Ден 4
French: La substance active contenue dans Zometa est l'acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates.
Bulgarian: Активното вещество в Zometa e золедроновата киселина, която е представител на група вещества, наречени бифосфонати.
French: Flacon de poudre : flacon en verre incolore de 6 ml, verre hydrolytique de type I (Ph.
Bulgarian: Флакон с прах: 6 ml флакон от безцветно стъкло, хидролитичен клас тип I (Ph. Eur).
French: - Augmentation de la transpiration.
Bulgarian: Повишено изпотяване.
French: Date de première autorisation : 24 mars 2003 Date du dernier renouvellement : 20 mars 2006
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20.03.2006 г.
French: - Zometa 4 mg/100 ml, solution pour perfusion, peut être utilisée immédiatement sans préparation supplémentaire chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Bulgarian: Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се използва незабавно без по-нататъшни приготовления при пациенти с нормална бъбречна функция.
French: La revue des cas d'hypocalcémie issus des essais cliniques et des cas d'hypocalcémie rapportés depuis la mise sur le marché apporte suffisamment de preuves pour établir le lien entre le traitement par Zometa, la survenue d'une hypocalcémie et l'apparition d'une arythmie cardiaque secondaire.
Bulgarian: Въз основа на прегледаните случаи от клиничните изпитвания и от постмаркетинговия период, има достатъчно доказателства, които да подкрепят връзката между лечението със Zometa, съобщените случаи на хипокалциемия и вторичното развитие на сърдечна аритмия.
French: La clairance rénale de l'acide zolédronique était corrélée à la clairance de la créatinine, la clairance rénale représentant 75  33 % de la clairance de la créatinine, qui atteint une moyenne de 84  29 ml/min (extrêmes : 22 et 143 ml/min) chez 64 patients atteints d'un cancer.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на золедроновата киселина е корелирал с креатининовия клирънс, като бъбречният клирънс е представлявал 75  33% от креатининовия клирънс, който е показал средна стойност от 84  29 ml/min (от 22 до 143 ml/min) при проучваните 64 пациенти с карцином.
French: Zometa est contre-indiqué chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Zometa е противопоказана при кърмачки (вж. точка 4.3).
French: La répartition des patients entre le groupe traité par l'acide zolédronique et le groupe placebo était homogène.
Bulgarian: Пациентите са били разпределени по равно в групата, лекувани със золедронова киселина и в плацебо групата.
French: L'ampoule de solvant contient de l'eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Ампулата с разтворител съдържа вода за инжекции.
French: Clairance de la créatine initiale (ml/min)
Bulgarian: Изходен креатининов клирънс (ml/min)
French: Chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère, l'acide zolédronique semble être associé à des risques plus prononcés de réaction de phase aiguë, d'hypocalcémie ou de tachycardie inexpliquée, en comparaison au pamidronate, mais cette différence diminue après plusieurs perfusions.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта, золедроновата киселина изглежда е свързана с по-силно изразен риск от развитие на острофазови реакции, хипокалциемия и необяснима тахикардия спрямо памидронат, но тази разлика по отношение на риска намалява с всяка следваща инфузия.
French: - Une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose.
Bulgarian: Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение.
French: Dans les études cliniques menées avec Zometa, les patients ayant une créatininémie > 265 µmol/l ou 3,0 mg/dl étaient exclus.
Bulgarian: В клиничните проучвания със Zometa, пациентите със серумен креатинин >265 µmol/l или >3,0 mg/dl са изключвани.
French: Des informations supplémentaires sur la manipulation de Zometa, incluant la préparation des réductions de doses, sont fournies en rubrique 4.2.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Zometa, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
French: Zometa doit être uniquement prescrit et administré aux patients par des professionnels de santé qui ont l'expérience de l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse.
Bulgarian: Zometa трябва да се предписва и прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на интравенозни бифосфонати.
French: Zometa n'est pas recommandé chez des patients présentant une atteinte rénale sévère avant l'initiation du traitement, atteinte rénale qui est définie par une CLcr < 30 ml/min pour cette population.
Bulgarian: Zometa не се препоръчва при пациенти с наличие на тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което в тази група пациенти се дефинира като CLcr <30 ml/min.
French: L'état d'hydratation des patients doit être évalué avant et après l'administration de Zometa pour s'assurer qu'ils soient convenablement hydratés.
Bulgarian: Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценен преди и след приложението на Zometa, за да се гарантира, че са добре хидратирани.
French: Mesures additionnelles de réduction du risque Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assurera qu'une carte patient concernant l'ostéonécrose de la mâchoire est mise en œuvre.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум ПРУ трябва да осигури въвеждането на напомняща карта на пациента за остеонекроза на челюстта.
French: Conditionnements unitaires contenant 1 flacon.
Bulgarian: Единични опаковки, съдържащи 1 бутилка.
French: - Douleurs osseuses, articulaires et /ou musculaires sévères, parfois invalidantes.
Bulgarian: Силна болка в областта на костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща.
French: - Pour préparer une solution pour perfusion contenant 4 mg d'acide zolédronique, ajouter les 5 ml d'eau pour préparations injectables contenus dans l'ampoule fournie dans l'emballage, au flacon contenant la poudre de Zometa dans des conditions aseptiques.
Bulgarian: За да приготвите инфузионен разтвор, съдържащ 4 mg золедронова киселина, добавете 5 ml вода за инжекции от ампулата, предоставена в опаковката към флакона, съдържащ прах Zometa, в асептични условия.
French: Après mise sur le marché, des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères ou occasionnellement invalidantes ont été rapportées chez des patients traités par Zometa.
Bulgarian: В пост-маркетинговия опит са съобщавани тежки и понякога инвалидизиращи костни, ставни и/или мускулни болки при пациенти приемащи Zometa.
French: - Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse et collapsus.
Bulgarian: Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс.
French: Pour les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d'un traitement par bisphosphonates, une chirurgie dentaire peut aggraver cette atteinte.
Bulgarian: При пациенти, развиващи остеонекроза на челюстта по време на лечение с бифосфонати, стоматологичната оперативна намеса може да утежни състоянието.
French: La première étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo comparait 4 mg d'acide zolédronique au placebo dans la prévention des complications osseuses (Skeletal Related Events : SREs) chez des patients présentant un cancer de la prostate.
Bulgarian: Първото рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване сравнява золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо за предотвратяване на скелетно свързани инциденти (ССИ) при пациенти с карцином на простатата.
French: Pour la préparation des doses réduites pour les patients ayant une Clcr initiale ≤ 60 ml/min, se référer au Tableau 1 ci-dessous.
Bulgarian: За приготвяне на намалени дози при пациенти с изходен CLcr ≤60 ml/min, погледнете Таблица 1 по-долу.
French: La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d'acide zolédronique toutes les 3 à 4 semaines.
Bulgarian: Препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, е 4 mg золедронова киселина на всеки 3 до 4 седмици.
French: Tableau 6 Pourcentage de patients ayant une réponse complète par jour dans les études TIH combinées e jour e jour e jour
Bulgarian: Tаблица 6 Процент на напълно отговорилите на лечението според деня в комбинираните проучвания за ТИХ Ден 4
French: - De la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain cancer du sang avec atteintes osseuses) ou tous autres médicaments pouvant endommager vos reins.
Bulgarian: - Талидомид (лекарство, което се използва за лечение на определен вид рак на кръвта, ангажиращ костите) или някое друго лекарство, за което е известно, че може да увреди бъбреците.
French: Conditionnements unitaires contenant 1 ou 4 flacons.
Bulgarian: Единични опаковки, съдържащи 1 или 4 флакона.
French: La prudence est conseillée lorsque Zometa est administré en même temps que des médicaments connus pour provoquer une hypocalcémie, car ceux-ci peuvent avoir un effet synergique conduisant à une hypocalcémie sévère (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на Zometa с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипокалциемия, тъй като е възможно да имат синергично действие, водещо до тежка хипокалциемия (вж. точка 4.5).
French: * Les doses ont été calculées en vue d'atteindre une valeur de l'ASC de 0,66 (mg•h/l) (pour une Clcr = 75 ml/min).
Bulgarian: Дозите са изчислени при приемане на прицелна AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
French: Il est rappelé aux professionnels de santé que tout produit non utilisé ne doit pas être jeté au tout-àl'égout.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да са информирани да не изхвърлят неизползвани количества Zometa в обществената канализация.
French: Le traitement par Zometa devra être repris à la même dose que celle administrée avant l'interruption du traitement.
Bulgarian: Лечението със Zometa трябва да се възстанови в същата доза, както преди прекратяване на лечението.
French: Le score de douleur avec l'acide zolédronique était constamment inférieur à celui observé à l'état initial et il était accompagné d'une tendance à la réduction du score d'analgésie.
Bulgarian: Болковият сбор за золедроновата киселина е бил консистентно под изходното ниво и намалението на болката се е придружавало от тенденция за намален аналгетичен сбор.
French: - Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang.
Bulgarian: Ниски нива на магнезий и калий в кръвта.
French: Retirer du flacon le volume suivant de Zometa, solution pour perfusion (ml)
Bulgarian: Изтеглете следното количество Zometa инфузионен разтвор (ml)
French: - La solution contenant l'acide zolédronique ne doit pas être diluée ou mélangée avec d'autres solutions pour perfusion.
Bulgarian: Разтворът съдържащ золедронова киселина не трябва да се разрежда допълнително или да се смесва с други инфузионни разтвори.
French: Ce médicament ne doit pas être mis en contact avec des solutions contenant du calcium et il ne doit être mélangé ou administré avec aucun autre produit dans la même ligne de perfusion.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се допуска да влиза в контакт с каквито и да било калций-съдържащи разтвори и не трябва да се смесва, или да се прилага интравенозно с други лекарствени продукти в една и съща инфузионна система.
French: Il a été observé des effets pharmacologiques majorés considérés comme liés à l'inhibition du métabolisme du calcium osseux par le produit, résultant en une hypocalcémie périparturiente, un effet de classe des biphosphonates, une dystocie et un arrêt anticipé de l'étude.
Bulgarian: Резултатът е бил агравиране на фармакологичните ефекти, свързано вероятно с инхибиране на усвояването на калциевите съединенията в костите, което е довело до перипартална хипокалциемия, класов ефект на бифосфонатите, дистокия и ранно прекратяване на проучването.