FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sul primo sviluppo embrionale nei ratti maschi e femmine senza sovraccarico di ferro che hanno ricevuto deferiprone per via orale a dosaggi sino a 75 mg/kg due volte al giorno per 28 giorni (maschi) o 2 settimane (femmine) prima dell'accoppiamento e sino alla conclusione dello studio (maschi) o durante le prime fasi di gestazione (femmine).
Hungarian: Nem vasterhelt hím és nőstény patkányoknál, amelyek napi kétszeri 75 mg/kg deferipont kaptak, hímek esetében 28 nappal, nőstények esetében két héttel a párzást megelőző időponttól a kísérlet végéig (hímek), illetve a vemhesség korai szakaszának végéig (nőstények), nem észleltek a termékenységre vagy a korai embrionális fejlődésre gyakorolt hatásokat.
Italian: Blister in alluminio/PVC-PVDC in scatole di cartone da 100 compresse rivestite con film.
Hungarian: 100 db filmtabletta alumínium / PVC-PVDC buborékcsomagolásban.
Italian: Deferiprone Lipomed contiene sodio
Hungarian: A Deferiprone Lipomed nátriumot tartalmaz
Italian: Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio biossido
Hungarian: Bevonat: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid.
Italian: I risultati più comuni negli animali senza sovraccarico di ferro a dosi di 100 mg/kg/die e superiori sono stati effetti ematologici quali ipocellularità del midollo osseo e conte ridotte di globuli bianchi, globuli rossi e/o piastrine nel sangue periferico.
Hungarian: A vassal nem terhelt állatokban 100 mg/testtömegkilogramm/nap dózisnál és ennél magasabb dózisban a leggyakrabban haematológiai elváltozások voltak megfigyelhetők, úgymint a csontvelő hypocellularitása, a perifériás vérben csökkent fehérvérsejt-, csökkent vörösvérsejt-, és/vagy csökkent thrombocytaszám.
Italian: Telefono: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Hungarian: Telefonszám: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Italian: La monoterapia con Deferiprone Lipomed è indicata nel trattamento dell'accumulo di ferro nei pazienti affetti da talassemia maggiore quando l'attuale terapia chelante è controindicata o non adeguata.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed monoterápia a thalassaemia majorban szenvedő betegek vastúlterhelésének a kezelésére javallott, ha a jelenlegi kelátterápia ellenjavallt vagy nem kielégítő.
Italian: Non è stata valutata l'influenza della insufficienza epatica severa sulla farmacocinetica di deferiprone e deferiprone 3-O-glucuronide.
Hungarian: A súlyos májkárosodásnak a deferipron és a deferipron-3-O-glükuronid farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'uso di deferiprone in pazienti con malattia renale allo stadio terminale o insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok deferipron alkalmazására vonatkozóan a végstádiumú vesebetegségben vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Italian: I livelli si sono normalizzati con l'assunzione orale di zinco.
Hungarian: Orális cinkpótló alkalmazásával a szint normalizálódott.
Italian: Cosa contiene Deferiprone Lipomed
Hungarian: Mit tartalmaz a Deferiprone Lipomed?
Italian: L'effetto indesiderato più grave di Deferiprone Lipomed è una riduzione molto marcata del numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili).
Hungarian: A Deferiprone Lipomed legsúlyosabb mellékhatása a nagyon alacsony fehérvérsejt- (neutrofil) szám.
Italian: Deferiprone viene metabolizzato prevalentemente in glucuronato coniugato.
Hungarian: A deferipron a szervezetben elsősorban glükuronid konjugáttá metabolizálódik.
Italian: Sono stati osservati disturbi neurologici in bambini trattati per diversi anni con dosi superiori a 2,5 volte la dose massima raccomandata, ma tali effetti sono stati osservati anche con dosi standard di deferiprone.
Hungarian: Krónikus túladagolás és neurológiai rendellenességek Neurológiai rendellenességeket észleltek olyan gyermekeknél, akiket több éven át a javasolt maximális dózis két és félszeresével kezeltek, de olyanoknál is, akiket standard dózisú deferipronnal kezeltek.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE ESTERNA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Italian: Deferiprone Lipomed è un chelante del ferro, un tipo di farmaco che rimuove dal corpo il ferro in eccesso.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed egy vaskelátorolyan gyógyszer, amely eltávolítja a felesleges vasat a szervezetből.
Italian: − mal di testa
Hungarian: Fejfájás
Italian: La terapia con deferiprone deve essere iniziata e proseguita da un medico esperto nel trattamento di pazienti talassemici.
Hungarian: A deferipron-terápiát thalassaemiás betegek kezelésében jártas orvos kezdeményezze és végezze.
Italian: È stato condotto uno studio clinico a gruppi paralleli, non randomizzato, in aperto, per valutare l'effetto della compromissione della funzionalità epatica sulla sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola dose orale di 33 mg/kg di deferiprone.
Hungarian: Nyílt elrendezésű, nem randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatot végeztek annak érdekében, hogy értékeljék a vesekárosodás hatását a deferipron egyszeri 33 mg/kg orális dózisának biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára.
Italian: Titanio biossido
Hungarian: Titán-dioxid
Italian: Consultare le informazioni sul prodotto per la deferossamina.
Hungarian: Olvassa el a deferoxamin Alkalmazási előírását.
Italian: Non prenda antiacidi a base di alluminio contemporaneamente all'assunzione di Deferiprone Lipomed.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed szedésével egyidejűleg ne szedjen alumíniumalapú savlekötőket.
Italian: Non sono stati eseguiti studi animali sulla cancerogenicità con deferiprone.
Hungarian: A deferipron rákkeltő hatását állatkísérletekben nem vizsgálták.
Italian: L'uso concomitante di chelanti del ferro non è raccomandato nei pazienti la cui ferritina sierica scenda al di sotto di 500 µg/L per il rischio di una eccessiva eliminazione del ferro.
Hungarian: Vaskelátorokkal való egyidejű alkalmazása a vas túlzott mennyiségben történő eltávolításának veszélye miatt nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknek a szérum ferritinszintje nem éri el az 500 µg/l értéket.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film da 500 mg contiene 500 mg di deferiprone.
Hungarian: Minden 500 mg-os filmtabletta 500 mg deferipront tartalmaz.
Italian: Questo disturbo, chiamato neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificato in 1 - 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto deferiprone nel corso degli studi clinici.
Hungarian: Ez a súlyos neutropéniaként vagy agranulocitózisként ismert állapot nagyjából 100-ból egy-két, deferipront szedő embernél fordult elő a klinikai vizsgálatok során.
Italian: In una minoranza di pazienti, l'assunzione di deferiprone è stata associata a bassi livelli plasmatici di zinco.
Hungarian: A betegek egy kis hányadánál a plazma alacsony cinktartalma összefüggésbe hozható a deferipronnal.
Italian: Questa condizione, detta neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificata in 1 - 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto deferiprone negli studi clinici.
Hungarian: Ez az állapot, más néven súlyos neutropénia vagy agranulocitózis, a klinikai vizsgálatok során deferipront szedett 100 betegből 1-2-nél fordult elő.
Italian: Compressa ovale, rivestita con film, bianca o biancastra, a superficie lucida.
Hungarian: Fehér, illetve fehéres, fényes felületű, ovális alakú filmbevonatú tabletta.
Italian: La quantità di Deferiprone Lipomed che prende dipenderà dal suo peso.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed adagja testsúlyától függ.
Italian: L'effetto indesiderato più grave possibile durante l'assunzione di Deferiprone Lipomed è un numero molto basso di un tipo di globuli bianchi (neutrofili).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás, ami a Deferiprone Lipomed szedése alatt bekövetkezhet, az a nagyon alacsony fehérvérsejt (neutrofil) szám.
Italian: Le compresse sono marcate con una linea centrale e sono divisibili in due parti.
Hungarian: A tabletták bemetszéssel vannak ellátva, amely mentén félbetörhetőek.
Italian: Questi sintomi sono scomparsi dopo l'interruzione di deferiprone.
Hungarian: A deferipron szedésének megszakítását követően a tünetek megszűntek.
Italian: Episodi di dolore e gonfiore alle articolazioni in forma variabile dal dolore lieve in una o più articolazioni fino alla invalidità grave.
Hungarian: Az ízületi fájdalommal és az ízületek dagadásával járó esetek között az egy vagy több ízületben jelentkező enyhe fájdalomtól a súlyos mozgásképtelenségig minden előfordult.
Italian: È stato dimostrato che deferiprone causa neutropenia, inclusa l'agranulocitosi.
Hungarian: A deferipron neutropeniát, így agranulocytosist is okozhat.
Italian: La reazione avversa più grave riferita negli studi clinici su deferiprone è l'agranulocitosi (neutrofili <0,5x109/L), con un'incidenza dello 1,1% (0,6 casi su 100 pazienti-anni di trattamento) (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A deferipron klinikai vizsgálatai során feljegyzett legsúlyosabb mellékhatás 1,1%-os (0,6 eset / 100 kezelési betegév) előfordulási gyakorisággal az agranulocytosis (neutrofilszám <0,5x109/l) volt (lásd 4.4).
Italian: Sulla base dei risultati di questo studio, non è necessario nessun adeguamento del regime di dosaggio di deferiprone in pazienti con funzionalità renale compromessa.
Hungarian: A vizsgálat eredményei alapján a vesekárosodásban szenvedő betegeknél a deferipron adagolási rendjét nem kell külön beállítani.
Italian: Non è stato osservato nessun effetto significativo dell'insufficienza renale sull'esposizione sistemica a deferiprone.
Hungarian: A vesekárosodás hatása a deferipron szisztémás expozíciójára nem volt szignifikáns.
Italian: A una riduzione del numero dei globuli bianchi si può associare un'infezione grave e potenzialmente fatale (che mette in pericolo la vita).
Hungarian: Az alacsony fehérvérsejtszám súlyos és akár életveszélyes fertőzéssel társulhat.
Italian: CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI
Hungarian: SZERVRENDSZERENKÉNTI CSOPORTOSÍTÁS
Italian: Se ha nausea o vomito, prendere Deferiprone Lipomed con del cibo potrebbe aiutarla.
Hungarian: Ha hányingere van, vagy hány, segíthet, ha a Deferiprone Lipomed-et étkezés közben veszi be.
Italian: In studi sulla riproduzione effettuati su ratti e conigli gravidi senza sovraccarico di ferro, deferiprone si è dimostrato teratogeno ed embriotossico a dosi di solo 25 mg/kg/die.
Hungarian: Reproduktív kísérletekben nem vasterhelt vemhes patkányok és nyulak esetében 25 mg/testtömegkilogramm/nap dózisnál a deferipron teratogén és embriotoxikus hatást mutatott.
Italian: Le informazioni disponibili sulla ri-somministrazione sono limitate.
Hungarian: A kezelés ismételt megkezdésének hatásairól kevés adat áll rendelkezésre.
Italian: Tabella posologica per Deferiprone Lipomed 500 mg compresse rivestite con film Peso corporeo (kg)
Hungarian: Deferiprone Lipomed 500 mg filmtabletta adagolási táblázata Testtömeg (kg)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 500 mg di deferiprone.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg deferipron filmtablettánként.
Italian: Seguire le istruzioni fornite sopra e somministrare una terapia adeguata, quale ad esempio il fattore stimolante le colonie di granulociti, iniziando lo stesso giorno in cui viene identificato l'evento; somministrare quotidianamente finché non si risolve la condizione.
Hungarian: A fentiek szerint kell eljárni, és a pozitív diagnózis napján a megfelelő terápiát, pl. granulocyta kolónia-stimuláló faktor alkalmazásával meg kell kezdeni naponta alkalmazva a tünet(ek) megszűnéséig.
Italian: La posologia per kg di peso corporeo va calcolata arrotondando alla mezza compressa.
Hungarian: A testtömegkilogrammnak megfelelő dózis fél vagy egész tablettára kerekítve számítandó.
Italian: Telefono: +49 7621 1693 472
Hungarian: Telefonszám: +49 7621 1693 472
Italian: Sulla base dei risultati di questo studio, non è richiesto alcun adeguamento del regime di dosaggio di deferiprone in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
Hungarian: A vizsgálat eredményei alapján az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a deferipron adagolási rendjét nem kell külön beállítani.
Italian: Deferiprone Lipomed è confezionato in blister da 100 compresse rivestite con film ciascuno.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed buborékcsomagolásban, 100 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Italian: In esperimenti post-immissione in commercio con deferiprone sono stati segnalati disturbi neurologici (quali tremori, disturbi nel camminare, visione doppia, contrazioni involontarie dei muscoli, problemi di coordinazione dei movimenti) in bambini ai quali era stata intenzionalmente prescritta per diversi anni una dose pari a oltre 2 volte la dose massima raccomandata di 100 mg/kg/die.
Hungarian: A deferipron forgalomba hozatalát követően neurológiai rendellenességekről (például remegés, járászavarok, kettős látás, önkéntelen izomösszehúzódások, mozgáskoordinációs zavarok) számolnak be olyan gyermekeknél, akiknek több éven át szándékosan a javasolt maximális 100 mg/testtömegkilogramm/nap dózis kétszeresét meghaladó dózisokat írtak fel.
Italian: Sono stati tuttavia osservati disturbi neurologici (quali sintomi cerebellari, diplopia, nistagmo laterale, rallentamento psicomotorio, movimenti delle mani e ipotonia assiale) in bambini ai quali era stata intenzionalmente prescritta per diversi anni una dose pari a oltre 2,5 volte la dose massima raccomandata di 100 mg/kg/die.
Hungarian: Azonban neurológiai rendellenességeket (például kisagyi tüneteket, diplopiát, lateralis nystagmust, pszichomotoros meglassulást, kézmozgásokat és axiális hypotoniát) olyan gyermekeknél, akiknek több éven át szándékosan a javasolt maximális 100 mg/testtömegkilogramm/nap dózis két és félszeresét meghaladó dózisokat írtak fel.
Italian: La dose abituale è di 25 mg/kg, 3 volte al giorno, per una dose totale quotidiana di 75 mg/kg.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, a gyógyszer szokásos adagja 25 mg/testtömegkilogramm, napi három alkalommal, a 75 mg/testtömegkilogramm teljes napi adag eléréséig.
Italian: Sono stati osservati disturbi neurologici (quali sintomi cerebellari, diplopia, nistagmo laterale, rallentamento psicomotorio, movimenti delle mani e ipotonia assiale) in bambini ai quali era stata intenzionalmente prescritta per diversi anni una dose superiore a 2,5 volte la dose massima raccomandata di 100 mg/kg/die.
Hungarian: Neurológiai rendellenességeket (például kisagyi tüneteket, diplopiát, lateralis nystagmust, psychomotoros meglassulást, kézmozgásokat és axiális hypotoniát) figyeltek meg olyan gyermekeknél, akiknek több éven át szándékosan a javasolt maximális 100 mg/testtömegkilogramm/nap dózis két és félszeresét meghaladó dózisokat írtak fel.
Italian: Non è richiesto un adeguamento della dose in pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o severa (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Italian: Non è richiesto un adeguamento della dose in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Italian: Si consiglia di monitorare attentamente l'istologia epatica in questi pazienti.
Hungarian: Ilyen betegeknél javasolt a máj hisztológiai elváltozásának gondos megfigyelése.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non pertinente.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető.
Italian: Ai pazienti deve essere consigliato di riferire immediatamente al medico qualsiasi sintomo indicativo di infezione, quale febbre, mal di gola o sintomi simili all'influenza.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal jelentse kezelőorvosának, ha fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint pl. láz, torokfájás vagy influenzaszerű tünetek.
Italian: Telefono: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474
Hungarian: Telefonszám: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474
Italian: Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Deferiprone Lipomed.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: − se in passato ha avuto episodi ripetuti di neutropenia (basso numero di un tipo di globuli bianchi
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - amennyiben kórtörténetében szerepel időről-időre megjelenő neutropénia (alacsony fehérvérsejt
Italian: Consulti la scheda promemoria per il paziente o per chi lo assiste contenuta nella scatola pieghevole.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az összehajtható dobozban mellékelt, a betegnek illetve gondozójának szóló emlékeztető kártyát.
Italian: Le madri che allattano non devono assumere deferiprone.
Hungarian: Szoptatós anyák ne szedjék a Deferiprone Lipomed-et.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Deferiprone Lipomed 500 mg compresse rivestite con film deferiprone
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Deferiprone Lipomed 500 mg filmtabletta deferipron
Italian: Colorazione dell'urina
Hungarian: A vizelet elszíneződése
Italian: Eventi di artropatia, che variano da dolore lieve in una o più articolazioni fino ad artrite severa con effusione e disabilità significativa, sono anche stati riferiti in pazienti trattati con deferiprone.
Hungarian: Ezek az események az egy vagy több ízületre kiterjedő, enyhe fájdalomtól a bevérzéssel és komoly mozgáskorlátozással járó súlyos arthritisig terjedtek.
Italian: Uso in associazione con altri chelanti del ferro
Hungarian: Együttes alkalmazása más vaskelátorokkal
Italian: Non prenda dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo "Non prenda Deferiprone Lipomed").
Hungarian: Ne szedjen ismerten neutropéniát (alacsony fehérvérsejtszám) vagy agranulocitózist (bizonyos fehérvérsejtek teljes hiánya a vérben) okozó gyógyszereket (lásd a „Ne szedje a Deferiprone Lipomedet" című részt).
Italian: • A causa del meccanismo sconosciuto della neutropenia indotta da deferiprone, i pazienti non devono assumere medicinali noti per essere associati a neutropenia, o in grado di causare agranulocitosi (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: • Mivel a deferipron kiváltotta neutropenia mechanizmusa tisztázatlan, a beteg nem szedhet olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy neutropeniát okoznak, vagy olyanokat,
Italian: Patologie gastrointestinali Nausea Dolore addominale
Hungarian: Émelygés Hasi fájdalom Hányás
Italian: Se la ferritina nel siero scende al di sotto di 500 µg/L, prendere in considerazione la sospensione della terapia.
Hungarian: A deferipron-terápia megszakítását akkor kell megfontolni, ha a serum ferritinszintek 500 µg/l alá esnek.
Italian: A dosi di 100 mg/kg/die o superiori, si sono osservati casi di atrofia del timo, dei tessuti linfatici e dei testicoli, ed ipertrofia delle ghiandole surrenali in animali senza sovraccarico di ferro.
Hungarian: A vassal nem terhelt állatoknál 100 mg/testtömegkilogramm/nap dózisnál és ennél magasabb dózisban megfigyelhető volt a csecsemőmirigy, a nyirokszövetek és a herék atrófiája, valamint a mellékvese hipertrófiája.
Italian: Come prendere Deferiprone Lipomed
Hungarian: Hogyan kell szedni a Deferiprone Lipomed-et?
Italian: − dolore addominale
Hungarian: Ízületi fájdalom
Italian: Nei pazienti talassemici, esiste un'associazione tra la fibrosi epatica ed il sovraccarico di ferro e/o l'epatite C. Prestare attenzione particolare per accertare che la chelazione del ferro nei pazienti con epatite C sia ottimale.
Hungarian: Thalessaemiás betegek esetében kapcsolat áll fenn a májfibrózis valamint a vastúlterhelés és/vagy hepatitis C között.
Italian: Deferiprone Lipomed 500 mg compresse rivestite con film deferiprone
Hungarian: Deferiprone Lipomed 500 mg filmtabletta deferipron
Italian: La ri-somministrazione è controindicata nel caso di agranulocitosi.
Hungarian: Agranulocytosis esetén a kezelés újrakezdése ellenjavallott.
Italian: Occorre monitorare la funzione renale ed epatica in questa popolazione di pazienti durante la terapia con deferiprone.
Hungarian: A deferipron-terápia alatt folyamatosan ellenőrizni kell az ilyen betegek vese- és májműködését.
Italian: EU/01/13/878/001 Defitelio 80 mg/mL Concentrato per soluzione per infusione
Hungarian: EU/01/13/878/001 Defitelio
Italian: 2,5 ml
Hungarian: Injekciós üveg 2,5 ml
Italian: 10 flaconcini
Hungarian: 10 injekciós üveg
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód Közvetlen csomagolás
Italian: Defitelio (defibrotide)
Hungarian: Defitelio (defibrotid)
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente.
Hungarian: Az adag a beteg testsúlyától függ.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Defitelio sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Defitelio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Italian: Il trattamento deve durare per almeno tre settimane e proseguire fino alla risoluzione dei sintomi del paziente.
Hungarian: A kezelést minimum 3 hétig kell végezni, és addig kell folytatni, amíg a beteg tünetei meg nem szűnnek.
Italian: Defitelio è usato negli adulti e nei bambini a partire da un mese di età.
Hungarian: A Defitelio felnőtteknek és legalább egy hónapos gyermekeknek adható.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Defitelio?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Defitelio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Defitelio ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 ottobre 2013.
Hungarian: 2013. október 18-án a Defitelio az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Italian: La VOD è "rara" e Defitelio è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 29 luglio 2004.
Hungarian: Mivel a VOD „ritkának" minősül, ezért a Defitelio-t 2004. július 29-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Italian: La VOD grave presenta un tasso di mortalità elevato, pari o superiore al 75 %.
Hungarian: A súlyos VOD magas, legalább 75%-os halálozási aránnyal jár.
Italian: Ulteriori informazioni su Defitelio sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Defitelio-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Defitelio ha ridotto il tasso di mortalità al 62 % a distanza di 100 giorni dal trapianto, mentre nel 24 % dei pazienti i sintomi di VOD grave si sono completamente risolti dopo 100 giorni.
Hungarian: A Defitelio 100 nappal a transzplantáció után 62%-ra csökkentette a halálozási arányt és a betegek 24%-ánál a súlyos VOD tüneteit 100 nap elteltével teljesen megszüntette.
Italian: Perché Defitelio è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Defitelio forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Gli effetti indesiderati osservati, come il sanguinamento, sono stati considerati gestibili e non è stato possibile stabilire con certezza se siano stati causati da Defitelio.
Hungarian: A tapasztalt mellékhatásokat - például a vérzést - kezelhetőnek tekintették, és teljes bizonyossággal nem volt megállapítható, hogy azokat a Defitelio okozta-e.
Italian: Sebbene non fosse stato possibile condurre uno studio confrontando direttamente Defitelio con placebo (trattamento fittizio), la ditta aveva fornito dati sufficienti per dimostrare che nei pazienti trattati con il medicinale le probabilità di sopravvivenza erano migliorate.
Hungarian: Bár nem volt lehetséges egy olyan vizsgálat lefolytatása, amely közvetlen összehasonlítást tett volna lehetővé a Defitelio és a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) között, a vállalat elegendő adatot szolgáltatott annak igazolására, hogy a gyógyszer fokozza a betegek túlélési esélyeit.