FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dos doentes que apresentaram reações relacionadas com a perfusão, os doentes que se encontravam a tomar vedolizumab tiveram mais reações relacionadas com a perfusão nas primeiras 2 horas em comparação com os doentes que se encontravam a receber placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so se pojavile reakcije, povezane z infundiranjem, se je več tovrstnih reakcij v prvih dveh urah po infundiranju pojavilo pri bolnikih, ki so prejemali vedolizumab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Portuguese: • dores de cabeça
Slovenian: • glavobol.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a proporção de doentes em remissão clínica à semana 52 (ver Tabela 5).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov v klinični remisiji v 52. tednu (glejte preglednico 5).
Portuguese: Entyvio destina-se a ser utilizado apenas por via intravenosa.
Slovenian: Zdravilo Entyvio je namenjeno le za intravensko uporabo.
Portuguese: Aproximadamente um terço dos doentes não foram bem-sucedidos numa terapêutica anterior com antagonista TNFα.
Slovenian: Pri približno eni tretjini bolnikov je bilo predhodno zdravljenje z zaviralcem TNFα neuspešno.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem monitorizar os doentes medicados com vedolizumab para detetar qualquer início ou agravamento de sinais e sintomas neurológicos, conforme descrito nos materiais educacionais destinados aos médicos, e ponderar o reencaminhamento neurológico nestas situações.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnike nadzirati glede pojava kakršnih koli novih ali poslabšanja že prisotnih nevroloških znakov in simptomov, kot je opisano v izobraževalnem gradivu za zdravnike, in bolnike po potrebi napotiti na specialistični nevrološki pregled.
Portuguese: A lista de reações adversas que se segue baseia-se na experiência de ensaios clínicos e pós-comercialização e é apresentada por classes de sistemas de órgãos.
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz kliničnega preskušanja in spremljanju zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
Portuguese: Se isto não for possível, a solução reconstituída no frasco para injetáveis pode ser conservada durante até 8 horas a 2 ºC-8 ºC.
Slovenian: Če to ni mogoče, lahko rekonstituirano raztopino v viali shranite do 8 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram notificadas reações relacionadas com a perfusão (RRP) e reações de hipersensibilidade, sendo que a maioria apresentava uma gravidade ligeira a moderada (ver secção 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o pojavu reakcij, povezanih z infundiranjem, in o pojavu preobčutljivostnih reakcij, ki pa so bile večinoma blage do zmerne (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: A integrina α4β7 é expressa num subconjunto discreto de linfócitos auxiliares T de memória que migram, preferencialmente, para o trato gastrointestinal (GI) e causam uma inflamação caraterística de colite ulcerosa e doença de Crohn, sendo ambas condições inflamatórias crónicas imunologicamente mediadas do trato GI.
Slovenian: Integrin α4β7 je izražen na posebni podskupini spominskih celic T pomagalk, ki migrirajo predvsem v gastrointestinalni (GI) trakt in povzročajo vnetje, značilno za ulcerozni kolitis in Crohnovo bolezen, imunološko pogojeni kronični vnetni bolezni gastrointestinalnega trakta.
Portuguese: O seu médico poderá decidir alterar este programa de tratamento dependendo de quão bem Entyvio se adequa ao seu caso.
Slovenian: Zdravnik lahko to shemo zdravljenja spremeni, odvisno od odziva na zdravljenje z zdravilom Entyvio.
Portuguese: Tratamentos adicionais
Slovenian: Nadaljnja zdravljenja
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou tenha falhado uma perfusão de Entyvio Se se esquecer ou faltar a uma consulta para lhe ser administrada a perfusão, agende uma outra consulta o mais rápido possível.
Slovenian: Če niste prejeli predvidene infuzije zdravila Entyvio Če ste pozabili ali zamudili predvideno infuzijo, se čim prej dogovorite za naslednji termin.
Portuguese: No estudo GEMINI II, aproximadamente metade dos doentes não foram bem-sucedidos numa terapêutica anterior de antagonistas TNFα.
Slovenian: GEMINI II se približno polovica bolnikov ni odzvala na predhodno zdravljenje z zaviralcem TNFα.
Portuguese: Num estudo controlado por placebo de voluntários saudáveis, uma única dose de 750 mg de vedolizumab não reduziu as taxas de imunidade protetora em relação ao vírus da hepatite B em indivíduos vacinados com três doses de antigénio de superfície de hepatite B recombinante por via intramuscular.
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji, izvedeni pri zdravih prostovoljcih, enkratni 750-mg odmerek vedolizumaba pri osebah, ki so bile cepljene intramuskularno s tremi odmerki rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B, ni zmanjšal deležev zaščitne imunosti proti virusu hepatitisa B. Pri vedolizumabu izpostavljenih osebah so po prejemu mrtvega peroralnega cepiva proti koleri opazili nižje deleže serokonverzije.
Portuguese: Em doentes diagnosticados com TB durante a administração da terapêutica com vedolizumab, a terapêutica deve ser descontinuada até a infeção por TB estar resolvida.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se tuberkulozo ugotovi med zdravljenjem z vedolizumabom, je treba zdravljenje z vedolizumabom prekiniti dokler se tuberkuloza ne razreši.
Portuguese: Nos doentes a quem foi administrado 300 mg vedolizumab numa perfusão intravenosa com duração de 30 minutos às semanas 0 e 2, as concentrações mínimas médias no soro à semana 6 foram 27,9 mcg/ml (DP ± 15,51) na colite ulcerosa e 26,8 mcg/ml (DP ± 17,45) na doença de Crohn.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so vedolizumab v odmerku 300 mg prejeli v obliki 30-minutne intravenske infuzije na 0. in 2. teden, je povprečna najmanjša koncentracija v serumu v 6. tednu pri bolnikih z ulceroznim kolitisom znašala 27,9 μg/ml (SD ± 15,51), pri bolnikih s Crohnovo boleznijo pa 26,8 μg/ml (SD ± 17,45).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são infeções (como nasofaringite, infeção do trato respiratório superior, bronquite, gripe e sinusite), dor de cabeça, náuseas, pirexia, fadiga, tosse, artralgia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, so okužbe (npr. nazofaringitis, okužba zgornjih dihal, bronhitis, gripa in sinusitis), glavobol, navzea, pireksija, utrujenost, kašelj, artralgija.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas de vedolizumab não foi ainda avaliada.
Slovenian: Vezave vedolizumaba na plazemske proteine niso vrednotili.
Portuguese: Neste estudo de extensão em regime aberto, a remissão clínica e a resposta clínica foram observadas nos doentes até às 196 semanas.
Slovenian: V tej odprti podaljšani študiji sta se klinična remisija in klinični odziv pri bolnikih ohranila do
Portuguese: As infeções consistiram principalmente em nasofaringite, infeção do trato respiratório superior, sinusite e infeções do trato urinário.
Slovenian: Okužbe so bile predvsem nazofaringitis, okužba zgornjih dihal, sinuzitis in okužbe sečil.
Portuguese: O Entyvio destina-se a uma única utilização.
Slovenian: Ena viala je namenjena le za enkratno uporabo.
Portuguese: A dose recomendada é 300 mg de Entyvio administrada da seguinte forma (ver Tabela abaixo):
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Entyvio je 300 mg. Prejeli ga boste na naslednji način (glejte preglednico v nadaljevanju): Številka zdravljenja (infuzije)
Portuguese: Insira a agulha no frasco para injetáveis pelo centro da rolha e direcione o fluxo de líquido para a parede do frasco para injetáveis para evitar o excesso de espuma.
Slovenian: Injekcijsko iglo zabodite skozi osrednji del zamaška viale in tok tekočine usmerite na steno viale, da preprečite prekomerno penjenje.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a proporção de doentes em remissão clínica à semana 6 na subpopulação de doentes que não foram bem-sucedidos na terapêutica com antagonistas TNFα.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov v klinični remisiji v 6. tednu v podpopulaciji bolnikov brez odziva na zdravljenje z zaviralcem TNFα.
Portuguese: Foi permitida a administração concomitante de doses estáveis de aminossalicilatos, corticosteroides e/ou imunorreguladores orais.
Slovenian: Dovoljena je bila sočasna uporaba peroralnih aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulatorjev v stabilnih odmerkih.
Portuguese: Duração do tratamento (perfusão)
Slovenian: Čas zdravljenja (infuzije)
Portuguese: Uma solução reconstituída com uma cor incaraterística ou com partículas não deve ser administrada.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine z neznačilno barvo ali vsebnostjo trdnih delcev ne smete aplicirati.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a proporção de doentes em remissão clínica à semana 52.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov v klinični remisiji v 52. tednu.
Portuguese: *O grupo de placebo inclui os indivíduos que receberam vedolizumab à semana 0 e à semana 2 e foram aleatorizados para receber placebo desde a semana 6 à semana 52.
Slovenian: * Skupina s placebom vključuje tiste osebe, ki so prejele vedolizumab na 0. teden in 2. teden, in so bile nato randomizirane na placebo od 6. tedna do 52. tedna.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre os efeitos de vedolizumab na fertilidade humana.
Slovenian: O vplivu vedolizumaba na plodnost pri človeku ni podatkov.
Portuguese: Remissão clínica, semana 10 Geral
Slovenian: Klinična remisija, 10. teden
Portuguese: Com início à semana 6, os doentes receberam 300 mg vedolizumab a cada oito ou quatro semanas.
Slovenian: V 6. tednu so bolniki nato začeli s prejemanjem vedolizumaba v odmerku 300 mg na vsakih osem tednov ali na vsake štiri tedne.
Portuguese: Os efeitos na fertilidade do macho e da fêmea não foram ainda formalmente avaliados em estudos realizados em animais (ver secção 5.3).
Slovenian: Pri študijah na živalih vplivov na plodnost samcev in samic niso formalno ovrednotili (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de solução contém 60 mg de vedolizumab.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 60 mg vedolizumaba.
Portuguese: Sem terapêutica anterior com antagonista(s)
Slovenian: Brez predhodnega zdravljenja z zaviralcem
Portuguese: Não congele a solução reconstituída no frasco para injetáveis ou solução diluída no saco de perfusão.
Slovenian: Ne zamrzujte rekonstituirane raztopine v viali ali rekonstituirane raztopine v infuzijski vrečki.
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes sejam vacinados com todas as vacinas, de acordo com as recomendações atuais de imunização antes de iniciar o tratamento com Entyvio.
Slovenian: Priporočljivo je, da so pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Entyvio, vsi bolniki cepljeni z vsemi cepivi v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje.
Portuguese: Entyvio é contraindicado em doentes com tuberculose/TB ativa (ver secção 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno tuberkulozo je uporaba zdravila Entyvio kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Trata-se de um anticorpo monoclonal humanizado que se liga especificamente à integrina α4β7, que é preferencialmente expressa em linfócitos T adjuvantes alojados no intestino.
Slovenian: Je humanizirano monoklonsko protitelo, ki se specifično veže na integrin α4β7, ki je izražen predvsem na celicah T pomagalkah v črevesu.
Portuguese: Nos estudos controlados GEMINI I e II, a taxa de infeções graves foi de 0,07 por doente-ano nos doentes tratados com vedolizumab e 0,06 por doente-ano em doentes tratados com placebo.
Slovenian: V nadzorovanih študijah GEMINI I in II je delež resnih okužb pri bolnikih, ki so se zdravili z vedolizumabom, znašal 0,07 na bolnik-leto, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 0,06 na bolnik-leto.
Portuguese: Dose e frequência O tratamento com Entyvio é o mesmo para a colite ulcerosa e para a doença de Crohn.
Slovenian: Odmerek in pogostost Zdravljenje ulceroznega kolitisa in Crohnove bolezni z zdravilom Entyvio je enako.
Portuguese: O regime posológico recomendado de Entyvio é de 300 mg administrado por perfusão intravenosa às zero, duas e seis semanas e, a partir daí, a cada oito semanas.
Slovenian: Ulcerozni kolitis Priporočeni režim odmerjanja zdravila Entyvio je 300 mg v obliki intravenske infuzije na ničti, drugi in šesti teden ter nato na vsakih osem tednov.
Portuguese: Os doentes (n = 416), que incluíram aproximadamente 75% de doentes que não foram bem-sucedidos na terapêutica com antagonistas TNFα, foram aleatorizados em dupla ocultação (1:1) para receber vedolizumab 300 mg ou placebo às semanas 0, 2 e 6.
Slovenian: Bolnike (n = 416), od tega približno 75 % bolnikov brez odziva na zdravljenje z zaviralcem TNFα, so randomizirali na dvojno slep način (1:1) na prejemanje vedolizumaba v odmerku 300 mg ali placeba na 0., 2. in 6. teden.
Portuguese: Entyvio não foi estudado nestas populações de doentes.
Slovenian: Pri teh populacijah bolnikov uporabe zdravila Entyvio niso raziskovali.
Portuguese: Vedolizumab A cada 8 semanas n = 122
Slovenian: Vedolizumab vsakih 8 tednov n = 122
Portuguese: A terapêutica deverá ser continuada a cada oito semanas desde a semana 14 em doentes que responderam ao tratamento.
Slovenian: Pri bolnikih z odzivom je nato zdravljenje od 14. tedna dalje treba nadaljevati na vsakih osem tednov.
Portuguese: Para utilização intravenosa após reconstituição e diluição.
Slovenian: Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
Portuguese: As análises da remissão clínica à semana 52 em doentes não respondedores à semana 6 mas que obtiveram resposta à semana 10 ou à semana 14 indicaram que os doentes com doença de Crohn não respondedores podem beneficiar de uma dose de vedolizumab à semana 10.
Slovenian: 6. tednu, ki pa so nato dosegli odziv v 10. tednu ali 14. tednu kažejo, da bolnikom s Crohnovo boleznijo brez odziva lahko koristi odmerek vedolizumaba v 10. tednu.
Portuguese: • Os doentes com novo aparecimento ou agravamento de sinais e sintomas neurológicos sugestivos de LMP devem ser referenciados para acompanhamento neurológico para um centro clínico equipado com meios de diagnóstico da LMP.
Slovenian: • Pri vsakem bolniku, pri katerem se pojavijo novi ali poslabšajo že prisotni znaki in simptomi, ki kažejo na možnost razvoja PML, je treba razmisliti o napotitvi na specialistični nevrološki pregled v ustanovo, ustrezno opremljeno za diagnostiko PML.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, karcenogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Para avaliar a eficácia à semana 52, 373 doentes dos coortes 1 e 2 que foram tratados com vedolizumab e alcançaram uma resposta clínica à semana 6 foram aleatorizados em dupla ocultação (1:1:1) para um dos seguintes regimes com início à semana 6: vedolizumab 300 mg a cada oito semanas, vedolizumab 300 mg a cada quatro semanas ou placebo a cada quatro semanas.
Slovenian: Za oceno učinkovitosti v 52. tednu so 373 bolnikov iz 1. in 2. kohorte, ki so pri zdravljenju z vedolizumabom dosegli klinični odziv, v 6. tednu randomizirali na dvojno slep način (1:1:1) na enega od naslednjih režimov, ki se je začel v 6. tednu: vedolizumab v odmerku 300 mg na vsakih osem tednov, vedolizumab v odmerku 300 mg na vsake štiri tedne ali placebo na vsake štiri tedne.
Portuguese: Se ocorrer uma RRP ligeira a moderada, a taxa de perfusão pode ser reduzida ou interrompida e deverá ser iniciado tratamento apropriado.
Slovenian: V primeru pojava blage do zmerne reakcije, povezane z infundiranjem, je treba hitrost infundiranja zdravila zmanjšati ali infundiranje prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Portuguese: Adicione 5 ml (300 mg) de Entyvio reconstituído a 250 ml de solução para injeção esterilizada de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e misture suavemente o saco de perfusão (não necessitam de ser removidos 5 ml de solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) do saco de perfusão antes de adicionar o Entyvio).
Slovenian: 5 ml (300 mg) rekonstituirane raztopine zdravila Entyvio dodajte v 250 ml sterilne raztopine za injiciranje natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) in vsebino infuzijske vrečke nežno premešajte (pred dodajanjem zdravila Entyvio iz infuzijske vrečke ni treba odstraniti 5 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje).
Portuguese: Mantenha o frasco para injetáveis dentro da embalagem original para proteger da luz.
Slovenian: Vialo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: • sensação de picada ou formigueiro
Slovenian: • zbadanje ali mravljinčenje,
Portuguese: A resposta clínica otimizada foi observada à semana 10 e à semana 14 para maiores proporções de doentes a tomar vedolizumab (16% e 22%, respetivamente) em comparação com os doentes a tomar placebo (7% e 12%, respetivamente).
Slovenian: Okrepljen klinični odziv v 10. tednu in 14. tednu so opazili pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali vedolizumab (16% in 22%), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (7 % in 12 %).
Portuguese: Entyvio é administrado como perfusão intravenosa durante 30 minutos.
Slovenian: Zdravilo Entyvio je treba aplicirati v obliki 30-minutne intravenske infuzije.
Portuguese: Os possíveis efeitos secundários graves incluem reações à perfusão ou reações alérgicas (podem afetar até 1 em 100 pessoas) e infeções (podem afetar até 1 em 10 pessoas).
Slovenian: Možni resni neželeni učinki so infuzijske reakcije ali alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri največ 1
Portuguese: A resposta clínica utilizando pontuações Mayo parciais foi alcançada à semana 10 e à semana 14 por proporções maiores de doentes a tomar vedolizumab (32% e 39%, respetivamente) em comparação com os doentes a tomar placebo (15% e 21%, respetivamente).
Slovenian: Klinični odziv z uporabo delnih ocen Mayo je bil v 10. tednu in 14. tednu dosežen pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali vedolizumab (32 % in 39 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (15 % in 21 %).
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para utilização intravenosa após reconstituição e diluição.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
Portuguese: Em doentes que receberam vedolizumab às semanas 0 e 2 seguido de placebo, não foi observado qualquer aumento na taxa de RRP mediante um novo tratamento com vedolizumab após ausência de resposta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vedolizumab na 0. in 2. teden nato pa placebo, pri ponovni uvedbi zdravljenja z vedolizumabom po izgubi odziva niso opazili povečanja deleža reakcij, povezanih z infundiranjem.
Portuguese: Vedolizumab é um antagonista seletivo da integrina no intestino sem qualquer atividade imunossupressora sistémica identificada (ver secção 5.1).
Slovenian: Vedolizumab je za črevo selektiven integrinski zaviralec brez znanega sistemskega zaviranja imunske odzivnosti (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Resultados de eficácia nos estudos GEMINI II e III à semana 6 e à semana 10 Estudo
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 6. tednu in 10. tednu v študijah GEMINI II in III Študija
Portuguese: Retire imediatamente 5 ml (300 mg) de Entyvio reconstituído utilizando uma seringa de calibre 21-25.
Slovenian: Nemudoma izvlecite 5 ml (300 mg) rekonstituirane raztopine zdravila Entyvio v injekcijsko brizgo s pomočjo injekcijske igle, velikosti 21-25 G.
Portuguese: Os doentes que não manifestaram qualquer resposta à semana 6 permaneceram no estudo e receberam vedolizumab a cada quatro semanas.
Slovenian: Bolniki, pri katerih niso uspeli dokazati odziva v 6. tednu, so ostali v študiji in prejemali vedolizumab na vsake štiri tedne.
Portuguese: †p < 0,0001 ‡p < 0,001 §p < 0,05 ¶Resposta clínica duradoura: Resposta clínica às semanas 6 e 52 #Remissão clínica duradoura: Remissão clínica às semanas 6 e 52 ♠Remissão clínica livre de corticosteroides: Doentes que se encontravam a tomar corticosteroides orais no início do estudo e descontinuaram os corticosteroides a partir da semana 6, apresentando um estado de remissão à semana 52.
Slovenian: ¶ Trajni klinični odziv: klinični odziv v 6. in 52. tednu # Trajna klinična remisija: klinična remisija v 6. in 52. tednu ♠ Klinična remisija brez uporabe kortikosteroidov: bolniki, ki so v izhodišču uporabljali peroralne kortikosteroide, nato pa so jih začenši v 6. tednu prenehali jemati in so bili v 52. tednu v klinični remisiji.
Portuguese: Os doentes que não manifestaram qualquer resposta à semana 6 no estudo GEMINI II permaneceram no estudo e receberam vedolizumab a cada quatro semanas.
Slovenian: Bolniki brez ugotovljenega odziva v 6. tednu v študiji GEMINI II so ostali v študiji in so prejemali vedolizumab na vsake štiri tedne.
Portuguese: Os outros componentes são L-histidina, monocloridrato de L-histidina, hidrocloreto de L-arginina, sacarose e polissorbato 80.
Slovenian: Pomožne snovi so L-histidin, L-histidinijev klorid, L-argininijev klorid, saharoza in polisorbat 80.
Portuguese: O seu médico decidirá se pode continuar a tomar Entyvio.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, če se lahko zdravite z zdravilom Entyvio.
Portuguese: Excipientes: Sacarose, L-histidina, monocloridrato de L-histidina, hidrocloreto de L-arginina, polissorbato 80.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, L-histidin, L-histidinijev klorid, L-argininijev klorid in polisorbat 80.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao ponderar a utilização de Entyvio nestes doentes.
Slovenian: Pri odločanju o zdravljenju teh bolnikov z zdravilom Entyvio je potrebna previdnost.
Portuguese: Os médicos devem ponderar um tratamento prévio (por ex., com anti-histamínicos, hidrocortisona e/ou paracetamol) antes da perfusão seguinte em doentes com história de RRP ligeira a moderada ao vedolizumab, de forma a minimizar os riscos (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je pri predhodni aplikaciji zdravila pojavila blaga do zmerna reakcija, povezana z infundiranjem, mora zdravnik presoditi o potrebnosti predhodnega zdravljenja (npr. z antihistaminikom, hidrokortizonom in/ali paracetamolom) pred naslednjo aplikacijo zdravila, da se takšno tveganje zmanjša (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Nos estudos controlados GEMINI I e II, 4% dos doentes tratados com vedolizumab e 3% dos doentes tratados com placebo apresentaram uma reação adversa definida pelo investigador como sendo uma reação relacionada com a perfusão (RRP) (ver secção 4.4).
Slovenian: V nadzorovanih študijah GEMINI I in II so o neželenem učinku, ki ga je raziskovalec opredelil kot reakcijo, povezano z infundiranjem, poročali pri 4 % bolnikov, ki so prejemali vedolizumab, in 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Vedolizumab 450 mg administrado por via intravenosa não foi detetado no líquido cefalorraquidiano de indivíduos saudáveis.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji vedolizumaba v odmerku 450 mg pri zdravih prostovoljcih vedolizumaba v cerebrospinalni tekočini niso odkrili.
Portuguese: • cãibras musculares
Slovenian: • mišični krči,
Portuguese: desde o início do estudo) à semana 6 foram aleatorizados em dupla ocultação (1:1:1) para um dos seguintes regimes com início à semana 6: vedolizumab 300 mg a cada oito semanas, vedolizumab 300 mg a cada quatro semanas ou placebo a cada quatro semanas.
Slovenian: ≥ 70 točk od izhodišča), v 6. tednu randomizirani na dvojno slep način (1:1:1) na enega od naslednjih režimov, ki se je začel v 6. tednu: vedolizumab v odmerku 300 mg na vsakih osem tednov, vedolizumab v odmerku 300 mg na vsake štiri tedne ali placebo na vsake štiri tedne.
Portuguese: Para a avaliação dos parâmetros de avaliação à semana 6, foram aleatorizados 374 doentes com dupla ocultação (3:2) para receber vedolizumab 300 mg ou placebo à semana 0 e à semana 2.
Slovenian: Za vrednotenje opazovanih dogodkov v 6. tednu so 374 bolnikov randomizirali na dvojno slep način (3:2) na prejemanje vedolizumaba v odmerku 300 mg ali placeba na 0. teden in 2. teden.