FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most frequently reported psychiatric adverse events of interest from spontaneous reports were abnormal behaviour, abnormal thinking, anger, hostility, aggression, agitation, tic, irritability, anxiety, crying, depression, somnolence, aggravated ADHD, psychomotor hyperactivity, emotional disorder, anger, nervousness, psychotic disorder, mood swings, morbid thoughts, obsessive-compulsive disorder, personality change/disorder, restlessness, confusional state, hallucinations, lethargy, paranoia and suicidality.
Spanish: Los acontecimientos adversos psiquiátricos de interés descritos con más frecuencia en las notificaciones espontáneas han sido anomalías del comportamiento y del pensamiento, ira, hostilidad, agresividad, agitación, tics, irritabilidad, ansiedad, llanto, depresión, somnolencia, agravamiento del TDAH, hiperactividad psicomotora, trastorno emocional, nerviosismo, trastorno psicótico, cambios del estado de ánimo, pensamientos morbosos, trastorno obsesivo-compulsivo, cambio/trastorno de personalidad, intranquilidad, confusión, alucinaciones, letargo, paranoia y pensamiento y comportamiento suicidas.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: alopecia, pruritus, rash, urticaria Uncommon: angioneurotic oedema, bullous conditions, exfoliative conditions Rare: hyperhidrosis, macular rash, erythema Very rare: erythema multiforme, exfoliative dermatitis, fixed drug eruption
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: alopecia, prurito, erupción, urticaria Poco frecuentes: edema angioneurótico, trastornos vesiculares, trastornos exfoliativos Raros: hiperhidrosis, erupción macular, eritema Muy raros: eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, erupción medicamentosa fija
English: A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures as well as pharmacotherapy and is aimed at stabilising children with a behavioural syndrome characterised by symptoms which may include chronic history of short attention span, distractibility, emotional lability, impulsivity, moderate to severe hyperactivity, minor neurological signs and abnormal EEG.
Spanish: Un programa de tratamiento completo generalmente incluye tanto medidas psicológicas, educacionales y sociales como farmacoterapia y pretende estabilizar a los niños que padecen un síndrome de comportamiento caracterizado por síntomas que pueden incluir historia crónica de dificultad para prestar atención, fácilmente distraíbles, labilidad emocional, impulsividad, hiperactividad de moderada a severa, signos neurológicos menores y EEG anormal.
English: ES - Spain Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Spanish: ES - España Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
English: Common: dizziness, dyskinesia, psychomotor hyperactivity, somnolence Uncommon: sedation, tremor
Spanish: Frecuentes: mareos, discinesia, hiperactividad psicomotriz, somnolencia Poco frecuentes: sedación, temblor
English: SE - Sweden Medice Arzneimittel Pütter & Co. KG Kuhloweg 37-39
Spanish: SE - Suecia Medice Arzneimittel Pütter & Co. KG Kuhloweg 37-39
English: PL - Poland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Spanish: PL - Polonia Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
English: There was no consistent pattern of dosage or time-to-onset from the submitted data.
Spanish: Los datos presentados no han puesto de manifiesto ningún patrón constante de posología o tiempo transcurrido hasta el efecto.
English: Because of possible hypertensive crisis, methylphenidate is contraindicated in patients being treated (currently or within the preceding 2 weeks) with non-selective, irreversible MAO-inhibitors (see section 4.3 Contraindications).
Spanish: Metilfenidato está contraindicado en pacientes tratados (actualmente o en las 2 semanas anteriores) con inhibidores irreversibles no selectivos de la MAO (ver sección 4.3), por el riesgo de una crisis hipertensiva.
English: Uncommon: hypersensitivity reactions such as angioneurotic oedema, anaphylactic reactions, auricular swelling, bullous conditions, exfoliative conditions, urticarias, pruritis, rashes and eruptions
Spanish: Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad como edema angioneurótico, reacciones anafilácticas, hinchazón auricular, trastornos vesiculares, trastornos exfoliativos, urticaria, prurito, exantemas y erupciones
English: Monitoring should be at every adjustment of dose and then at least every 6 months or every visit.
Spanish: El control debe hacerse en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses o en cada visita.
English: The update proposed for the SPC was reflected into the PL.
Spanish: Los cambios propuestos en el RCP se han incorporado al prospecto.
English: Peripheral coldness and Raynaud's phenomenon are also listed as possible reactions in section 4.8 of some of the SPCs for methylphenidate.
Spanish: En la sección 4.8 de algunos de los RCP del metilfenidato se hace también referencia a la frialdad periférica y al fenómeno de Raynaud entre las posibles reacciones.
English: • mania
Spanish: • manía
English: Methylphenidate is indicated as a part of a comprehensive treatment programme for ADHD in children over 6 years of age where remedial measures alone prove insufficient.
Spanish: El metilfenidato está indicado como parte de un programa de tratamiento integral del TDAH en niños mayores de 6 años cuando otras medidas correctivas, por sí solas, son insuficientes.
English: Not known: chest discomfort, hyperpyrexia
Spanish: Malestar torácico, Hiperpirexia
English: Before you take methylphenidate
Spanish: Antes de tomar metilfenidato
English: Taking methylphenidate with alcohol
Spanish: Toma de metilfenidato con alcohol
English: Dizziness, drowsiness and visual disturbances may occur when taking methylphenidate.
Spanish: Pueden producirse mareos, somnolencia y alteraciones visuales durante el tratamiento con metilfenidato.
English: Acute overdose, mainly due to overstimulation of the central and sympathetic nervous systems, may result in vomiting, agitation, tremors, hyperreflexia, muscle twitching, convulsions (may be followed by coma), euphoria, confusion, hallucinations, delirium, sweating, flushing, headache, hyperpyrexia,
Spanish: La sobredosis aguda, debida fundamentalmente a la sobreestimulación de los sistemas nervioso central y simpaticomimético, puede provocar vómitos, agitación, temblores, hiperreflexia, calambres musculares, convulsiones (pueden ir seguidas de coma), euforia, confusión, alucinaciones, delirio, sudoración, rubor, cefalea, hiperpirexia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, hipertensión, midriasis y sequedad de las mucosas.
English: Uncommon: myalgia, muscle twitching Very rare: muscle cramps
Spanish: Poco frecuentes: mialgia, contracciones musculares Muy raros: calambres musculares
English: (See section 5.3)
Spanish: *Ver sección 4.4
English: Abuse, misuse and diversion Patients should be carefully monitored for the risk of diversion, misuse and abuse of methylphenidate
Spanish: Abuso, mal uso y tráfico Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes por el riesgo de abuso, mal uso o tráfico de metilfenidato.
English: Blood pressure and pulse should be recorded on a centile chart at each adjustment of dose and then at least every 6 months.
Spanish: La presión sanguínea y el pulso se deben registrar en una curva de percentiles en cada ajuste de dosis y, después, al menos cada 6 meses.
English: Methylphenidate should not be used in the elderly.
Spanish: Metilfenidato no debe utilizarse en pacientes de edad avanzada.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from methylphenidate therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer, si interrumpir la lactancia o interrumpir/ abstenerse del tratamiento con metilfenidato.
English: SK - Slovakia Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Spanish: Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak republic
English: Other strengths of this medicinal product and other methylphenidate-containing products may be available.
Spanish: Puede que estén disponibles otras concentraciones de este medicamento u otros medicamentos cuyo principio activo sea metilfenidato.
English: Signs of overdose may include: vomiting, agitation, shaking, increased uncontrolled movements, muscle twitching, fits (may be followed by coma), feeling of extreme happiness, confusion (severe confusion), hallucinations (seeing, feeling or hearing things that are not real), sweating, flushing, headache, high fever, changes in heart beat (slow, fast or irregular), high blood pressure, dilated pupils and dry nose and mouth.
Spanish: Los signos de sobredosis son: vómitos, agitación, temblores, aumento de los movimientos no controlados, contracciones musculares, ataques (a veces seguidos de coma), sensación de felicidad extrema, confusión (confusión intensa), alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no son reales), sudor, rubor, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios de los latidos cardiacos (lentos, rápidos o irregulares), presión arterial alta, pupilas dilatadas y sequedad de nariz y boca.
English: Patients should be monitored for the risk of diversion, misuse and abuse of methylphenidate.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes por el riesgo de mal uso, abuso y tráfico de metilfenidato.
English: Very rare: cardiac arrest, myocardial infarction Not known: supraventricular tachycardia, bradycardia, ventricular extrasystoles, extrasystoles
Spanish: Frecuencia no conocida: taquicardia supraventricular, bradicardia, extrasístoles ventriculares, extrasístoles
English: <Always <take> <use> methylphenidate exactly as your doctor has told you.
Spanish: <Siga exactamente las instrucciones de administración de metilfenidato indicadas por su médico.
English: Renal and urinary disorders Uncommon: haematuria
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: hematuria
English: DE - Germany Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG Van-der-Smissen-Str. 1
Spanish: DE - Alemania Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
English: Patients should be monitored for symptoms at every adjustment of dose, then at least every 6 months and at every visit.
Spanish: Se deben controlar estos síntomas en los pacientes en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses y en cada visita.
English: Janssen-Pharmaceutica N.V. Tumhoutseweg 30
Spanish: Janssen-Pharmaceutica N.V.
English: LT - Lithuania UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Spanish: LT - Lituania UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
English: Methylphenidate is not licensed for use in adults with ADHD.
Spanish: El metilfenidato no está autorizado para su uso en adultos con TDAH.
English: Patients with additional risk factors (such as a history of cardiovascular disease, concomitant medications that elevate blood pressure) should be assessed at every visit for neurological signs and symptoms after initiating treatment with methylphenidate.
Spanish: Se debe evaluar en cada visita los signos y síntomas neurológicos de los pacientes con otros factores de riesgo (tales como antecedentes de enfermedad cardiovascular, medicamentos concomitantes que aumenten la presión sanguínea) después de empezar el tratamiento con metilfenidato.
English: LV - Latvia UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Spanish: LV - Letonia UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
English: IE - Ireland Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Spanish: IE - Irlanda Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
English: Cerebrovascular disorders
Spanish: Trastornos cerebrovasculares
English: 2.1.c Pre-clinical data
Spanish: 2.1.c Datos preclínicos
English: 40 MG Capsules
Spanish: 40 MG Cápsulas
English: Use with domapinergic drugs
Spanish: Uso con fármacos dopaminérgicos
English: Uncommon: psychotic disorders*, auditory, visual, and tactile hallucinations*, anger, suicidal ideation*, mood altered, mood swings, restlessness, tearfulness, tics*, worsening of pre-existing tics or Tourette's syndrome*, hypervigilance, sleep disorder Rare: mania*, disorientation, libido disorder
Spanish: Poco frecuentes: trastornos psicóticos*, alucinaciones auditivas, visuales y táctiles*, ira, ideación suicida*, alteración del estado de ánimo, cambios del estado de ánimo, inquietud, llanto, tics*, empeoramiento de los tics preexistentes o síndrome de Tourette*, hipervigilancia, trastorno del sueño Raros: manía*, desorientación, trastornos de la libido
English: NO - Norway UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Spanish: NO - Noruega UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
English: SE - Sweden UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Spanish: SE - Suecia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
English: Your child should be monitored for the risk of diversion, misuse and abuse of methylphenidate.
Spanish: Será necesario vigilar a su hijo dado el riesgo de uso indebido y abuso de metilfenidato.
English: FI - Finland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638
Spanish: FI - Finlandia Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638
English: • Measuring height, weight and appetite recording these on a chart, each time your dose in changed and then at least every six months or at every visit.
Spanish: • Medición de la estatura, el peso y el apetito y registro de los resultados en una tabla cada vez que se cambie la dosis y, después, como mínimo cada seis meses o en cada visita.
English: Common: changes in blood pressure and heart rate (usually an increase)*, weight decreased* Uncommon: cardiac murmur*, hepatic enzyme increased Very rare: blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased, platelet count decreased, white blood count abnormal
Spanish: Poco frecuentes: soplo cardiaco*, elevación de las enzimas hepáticas Muy raros: aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la bilirrubina sanguínea, descenso del recuento plaquetario, anomalías del recuento de leucocitos
English: A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures as well as pharmacotherapy and is aimed at stabilising children with ADHD with symptoms that may include chronic history of short attention span, distractibility, emotional lability, impulsivity, moderate to severe hyperactivity, minor neurological signs and abnormal electoencephalograpy (EEG).
Spanish: Estos tipos de programas combinan normalmente medidas psicológicas, educativas y sociales, así como farmacoterapia, y su objetivo es estabilizar a los niños con TDAH y con síntomas que pueden comprender antecedentes crónicos de disminución del tiempo de atención, distraibilidad, inestabilidad emocional, impulsividad, hiperactividad moderada o intensa, signos neurológicos leves y anomalías en el electroencefalograma (EEG).
English: Careful supervision is required during withdrawal as this may unmask depression, as well as chronic over-activity.
Spanish: Es necesario hacer una supervisión minuciosa durante la retirada, ya que podría desenmascararse una depresión o una hiperactividad crónica.
English: CY - Cyprus Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Spanish: CY - Chipre Janssen-Cilag International N.V.
English: • Blood pressure and pulse should be recorded on a centile chart at each adjustment of dose and then at least every 6 months;
Spanish: • El pulso y la presión sanguínea se deben registrar en una curva de percentiles en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses;
English: EL - Greece LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Spanish: EL - Grecia LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
English: When starting or stopping treatment with methylphenidate, it may be necessary to adjust the dosage of these drugs already being taken and establish drug plasma concentrations (or for coumarin, coagulation times).
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de estos fármacos y vigilar las concentraciones plasmáticas del fármaco (o, en el caso de la cumarina, los tiempos de coagulación) al iniciar o suspender el uso concomitante de metilfenidato.
English: DE - Germany UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Spanish: DE - Alemania UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
English: Methylphenidate is indicated as part of a comprehensive treatment programme for attention-deficit / hyperactivity disorder (ADHD) in children aged 6 years of age and over when remedial measures alone prove insufficient.
Spanish: Metilfenidato está indicado como parte de un programa de tratamiento integral del trastorno por déficit de atención-hiperactividad (TDAH) en niños a partir de 6 años cuando otras medidas por sí mismas han demostrado ser insuficientes.
English: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Spanish: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V.
English: FR - France NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Spanish: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
English: Methylphenidate must only be initiated by, and used under the supervision of, a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders
Spanish: El tratamiento con metilfenidato únicamente debe ser instaurado por un especialista en trastornos del comportamiento de la infancia o la adolescencia y ha de emplearse bajo su supervisión
English: DE - Germany UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Spanish: DE - Alemania UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
English: Sudden death has been reported in association with the use of stimulants of the central nervous system at usual doses in children, some of whom had cardiac structural abnormalities or other serious heart problems.
Spanish: Muerte súbita y anomalías cardíacas estructurales preexistentes u otros trastornos cardiacos graves Se ha notificado muerte súbita en niños, algunos de los cuales tenían anomalías cardíacas estructurales u otros problemas cardiacos graves asociados al uso de estimulantes del sistema nervioso central a las dosis habituales.
English: This medicinal product contains lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Excipientes: Intolerancia a galactosa/sacarosa [para completar a nivel nacional] Este medicamento contiene lactosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
English: Very rare: suicidal attempt (including completed suicide)*, transient depressed mood*, abnormal thinking, apathy, repetitive behaviours, over-focussing, Not known: delusions*, thought disturbances*, confusional state
Spanish: Muy raros: tentativa de suicidio (incluido el suicidio consumado)*, depresión transitoria del estado de ánimo*, pensamientos anormales, apatía, comportamientos repetitivos, concentración de la atención en pocos estímulos.
English: (10 mg - tablet) mg, 30 mg, 40 mg - modifiedrelease capsule, hard)
Spanish: (10 mg - comprimido) (20 mg, 30 mg, 40 mgcápsula dura de liberación modificada)
English: 10 mg - tablet 20, 30, 40 mg - modifiedrelease capsule, hard
Spanish: 10 mg - comprimido 20, 30, 40 mg - Cápsula dura de liberación modificada
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: arthralgia
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: artralgia
English: Uncommon: constipation
Spanish: Poco frecuentes: estreñimiento
English: BE - Belgium JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1
Spanish: BE - Bélgica JANSSEN CILAG N.V.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: cough, pharyngolaryngeal pain Uncommon: dyspnoea
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: tos, dolor faringolaríngeo Poco frecuentes: disnea
English: • Measuring blood pressure and heart rate and recording these on a chart, each time your dose in changed and then at least every six months or at every visit.
Spanish: • Medición de la presión arterial y de la frecuencia cardiaca y registro de los resultados en una tabla cada vez que se cambie la dosis y, después, como mínimo cada seis meses o en cada visita.
English: Patients who are not growing or gaining height or weight as expected may need to have their treatment interrupted.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir el tratamiento en aquellos pacientes que no crezcan o aumenten de peso como se espera.
English: Pharmacokinetic interaction
Spanish: Interacción farmacocinética
English: PL - Poland Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Spanish: PL - Polonia Janssen-Cilag International N.V.
English: Member State (EU/EEA)
Spanish: Autorización de comercialización para los medicamentos que contienen METILFENIDATO Estado miembro (UE/EEE)
English: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG); Van-der-Smisse- Strasse 1; 22767 HAMBURG/ Germany
Spanish: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG); Van-der-Smisse- Strasse 1;
English: The Core RMP, and where appropriate the Core SPC/PL, should be updated to reflect the findings of this study.
Spanish: Se actualizarán el PGR común y, cuando proceda, el RCP/prospecto común, para reflejar los resultados de este estudio.
English: - Medicines for depression, including amitriptyline, imipramine and fluoxetine, paroxetine - Medicines for epilepsy (anticonvulsants) (e.g. phenobarbital, phenytoin, primidone, etc) - medicines that thin the blood to prevent blood clots (blood thinners, e.g. warfarin) - dopaminergic drugs, including antipsychotics
Spanish: verapamilo, propranolol, etc. - Algunos remedios contra la tos y el resfriado cuyos componentes pueden afectar a la presión arterial, por lo que es importante que consulte a su farmacéutico cuando vaya a comprar un producto de este tipo - Medicamentos para la depresión, como amitriptilina, imipramina y fluoxetina, paroxetina - Medicamentos para la epilepsia (anticonvulsivantes) (p. ej., fenobarbital, fenitoína, pirimidona, etc.) - Medicamentos que impiden la formación de coágulos de sangre (anticoagulantes, p. ej., warfarina) - Medicamentos dopaminérgicos, como los antipsicóticos
English: - have glaucoma (increased pressure in the eye) - have phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland) - are taking medicines known as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) for depression, or have taken MAOIs in the last 14 days - have thyroid problems - suffer from anorexia nervosa or anorexic disorders - suffer from depression, mood disorders, mania, or have suicidal thoughts - suffer from psychotic symptoms or schizophrenia or psychopathic/borderline personality disorder.
Spanish: - tienen glaucoma (presión ocular elevada) - tienen feocromocitoma (un tumor de las glándulas suprarrenales) - están tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) para la depresión o han tomado IMAO en los últimos 14 días - tienen problemas tiroideos - sufren anorexia nerviosa o algún trastorno anoréxico - sufren depresión, trastornos del estado de ánimo o manía, o tienen pensamientos suicidas - padecen síntomas psicóticos o esquizofrenia o trastorno de personalidad psicópata/límite - tienen diagnóstico o antecedentes de trastorno bipolar (afectivo) episódico (de tipo I) y grave - tienen problemas de corazón, como antecedentes de infarto de miocardio, irregularidad de los latidos cardiacos, dolor y molestias en el pecho, insuficiencia cardiaca, enfermedad cardiaca o problemas importantes con la estructura o la función del corazón que estaban presentes al nacer - presentan una presión arterial muy alta o un estrechamiento de los vasos sanguíneos, que posiblemente provoca dolor en los brazos y las piernas - han experimentado un trastorno cerebrovascular, como ictus, aneurisma cerebral o anomalías vasculares, incluida la vasculitis cerebral
English: Tifinidat tablets
Spanish: Comprimido 30