FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kystinoosi on harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa liian suuret määrät kystiiniä (kehossa luonnollisesti esiintyvä aminohappo) kasaantuvat soluihin erityisesti munuaisissa ja silmissä, mikä vahingoittaa niitä.
Slovenian: Cistinoza je redka dedna bolezen, pri kateri se prevelike količine cistina, tj. aminokisline, ki je naravno prisotna v telesu, kopičijo v celicah, zlasti v ledvicah in očeh, kar povzroča njihove poškodbe.
Finnish: Tällöin elinten kystiinipitoisuus vähenee, mikä vähentää niihin kohdistuvia vaurioita.
Slovenian: S tem se zmanjša količina cistina v organih, s tem pa tudi njihove okvare.
Finnish: Alle 12-vuotiailla lapsilla suositeltu päivittäisannos lasketaan kehon pinta-alan perusteella (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella); tällöin 1,30 g/m2 jaetaan neljäksi annokseksi.
Slovenian: Pri otrocih do 12. leta starosti se priporočeni dnevni odmerek izračuna na podlagi njihove telesne površine (izračunane na osnovi telesne višine in mase), in sicer znaša 1,30 g na m2 telesne površine, kar se razdeli na 4 odmerke.
Finnish: Kystinoosi on harvinainen hengenvaarallinen sairaus, ja Cystagon katsotaan hyödylliseksi lääkkeeksi tässä sairaudessa.
Slovenian: Cistinoza je redka, smrtno nevarna bolezen in zdravilo Cystagon velja za koristno zdravilo zanjo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Cystagonin edut sen riskejä suuremmiksi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Cystagon večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Yleisimmät Cystagonin sivuvaikutukset (joita esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat ruokahaluttomuus, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, letargia (uupumus) ja kuume.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cystagon (opaženi pri 1 bolniku od 10) so izguba teka, bruhanje, driska, navzeja (slabost), driska, letargija (pomanjkanje energije) in pireksija (povišana telesna temperatura).
Finnish: Tutkimuksissa tutkittiin potilaiden munuaisten toimintaa, elossaoloaikaa ja kasvunnopeutta.
Slovenian: V študijah so proučevali delovanje ledvic, stopnjo preživetja in rasti pri bolnikih.
Finnish: Mitä hyötyä Cystagonista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cystagon izkazalo med študijami?
Finnish: Koska sairaus on erittäin vakava, eettisistä syistä ei ollut mahdollista verrata Cystagonia suoraan lumehoitoon.
Slovenian: Zaradi etičnih razlogov in ker je bolezen zelo resna, ni bilo možno primerjati zdravila Cystagon neposredno s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Cystagon-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Cystagon, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Miksi Cystagon on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cystagon odobreno?
Finnish: Mitä riskejä Cystagoniin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cystagon?
Finnish: Valkosolujen kystiinipitoisuutta on seurattava oikean annostuksen arvioimiseksi.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati raven cistina v belih krvničkah in na podlagi tega prilagajati odmerek.
Finnish: Cystagon on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena merkaptamiinia (tunnetaan myös nimellä kysteamiini).
Slovenian: Cystagon je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino merkaptamin (znan tudi kot cisteamin).
Finnish: Cystagonin vaikuttava aine merkaptamiini reagoi kystiinin kanssa muodostaen toisen, kysteiiniksi kutsutun aminohapon sekä kysteiini-kysteamiinisuolaksi kutsutun yhdisteen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cystagon, merkaptamin, reagira s cistinom tako, da tvori drugo aminokislino, imenovano cistein, in snov, imenovano cistein-cisteaminska sol.
Finnish: Cystagonia käytetään potilailla, joilla on nefropaattinen (munuaisten) kystinoosi.
Slovenian: Zdravilo Cystagon se uporablja za zdravljenje bolnikov, ki imajo nefropatsko (ledvično) cistinozo.
Finnish: Lisätietoja Cystagonista -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cystagon preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Enimmäisannos ei saa ylittää 1,95 g/m2/vrk.
Slovenian: Največji odmerek nikoli ne sme preseči 1,95 g na m2 na dan. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Cystagon lisää myös eloonjäämistä ja kasvun nopeutta lapsilla.
Slovenian: Obenem izboljšuje stopnjo preživetja in rasti pri zdravljenih otrocih.
Finnish: Miten Cystagonia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cystagon raziskano?
Finnish: Mitä Cystagon on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cystagon?
Finnish: Cystagon-hoito tulee aloittaa vain kystinoosin hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cystagon lahko uvede samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem cistinoze.
Finnish: Miten Cystagon vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Cystagon deluje?
Finnish: Miten Cystagonia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Cystagon uporablja?
Finnish: Mihin Cystagonia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Cystagon uporablja?
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Finnish: Hoito tulee antaa tarpeen mukaan.
Slovenian: Zdraviti je treba po potrebi.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa asianmukainen hoito on aloitettava välittömästi.
Slovenian: V takih primerih je nemudoma potrebno ustrezno zdravljenje.
Finnish: ATCvet-koodi: QD11AH91
Slovenian: Oznaka ATC vet: QD11AH91
Finnish: Loppuraportti on toimitettava käynnissä olevasta 300 l:n eräkoon säilyvyystutkimuksesta huhtikuuhun 2018 mennessä ja 2000 l:n eräkoon säilyvyystutkimuksesta marraskuuhun 2019 mennessä.
Slovenian: Ta končna poročila je treba predložiti do aprila 2018 in novembra 2019, za 300 l in 2000 l stabilnostne študije, ki so v teku.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero}
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
Finnish: Ei saa käyttää alle 3 kg:n painoisille koirille.
Slovenian: Ne uporabite pri psih, lažjih od 3 kg.
Finnish: Tästä ei ole odotettavissa haittavaikutuksia, mutta toistuvat vahinkoinjektiot voivat suurentaa yliherkkyysreaktioiden riskiä.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi to povzročilo kakršne koli neželene učinke, vendar ponavljajoče samoinjiciranje lahko poveča tveganje za preobčutljivostne reakcije.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 25/04/2017
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 25/04/2017.
Finnish: Katso myös valmisteyhteenvedon kohta 4.5.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska YHDYSVALLAT
Slovenian: 68521 Lincoln, Nebraska
Finnish: Suositeltu vähimmäisannos on 1 mg painokiloa kohti kerran kuukaudessa.
Slovenian: Priporočen najmanjši odmerek je 1 mg / kg telesne mase, enkrat na mesec.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Yliannostusta koskeneissa laboratoriotutkimuksissa ei todettu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) V laboratorijskih študijah prevelikega odmerjanja zdravila niso opazili nobenih neželenih reakcij, razen tistih, ki so omenjene v poglavju 4.6.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Yli 40 kg painaville koirille kerta-annosta varten tarvitaan enemmän kuin yksi injektiopullo.
Slovenian: Za pse nad 40 kg je za en odmerek potrebna vsebina več kot ene viale.
Finnish: Tämä johtuu todennäköisesti siitä, että lokivetmabi on vaikutusmekanisminsa vuoksi erittäin spesifinen, kun kyseessä on monitekijäinen sairaus ja heterogeeninen patogeneesi.
Slovenian: To je verjetno posledica visoko ciljno usmerjenega mehanizma delovanja lokivetmaba v smislu kompleksnosti bolezni in heterogene patogeneze.
Finnish: Vedä näissä tapauksissa oikea määrä jokaisesta tarvittavasta injektiopullosta samaan ruiskuun.
Slovenian: V teh primerih izvlecite ustrezno vsebino iz vsake viale v isto brizgo.
Finnish: Valmiste on kirkasta tai opaalinhohtoista eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Slovenian: Zdravilo je bistra do opalescentna raztopina brez vidnih delcev.
Finnish: Vahinkoinjektio saattaa aiheuttaa immuunivasteen lokivetmabille.
Slovenian: Nenamerno samoinjiciranje lahko povzroči imunski odziv na lokivetmab.
Finnish: Jopa 9 kuukautta kestäneissä kenttätutkimuksissa atooppista ihotulehdusta sairastavien koirien hoidolla oli suotuisa vaikutus kutinan vähenemiseen ja sairauden vaikeusasteen lievenemiseen, mikä osoitettiin koirien atooppisen ihotulehduksen laajuutta ja vaikeusastetta arvioivalla Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index 03 -mittarilla (CADESI).
Slovenian: V terenskih študijah do 9 mesecev se je pri zdravljenju psov z atopijskim dermatitisom pokazalo, da ima ugoden učinek na zmanjšanje srbenja in na zmanjšanje resnosti bolezni, kot jih ocenjuje indeks obsega in resnosti atopijskega dermatitisa pri psih (CADESI) 03.
Finnish: Annettava CYTOPOINT-vahvuus (mg)
Slovenian: Količina zdravila CYTOPOINT (mg) za odmerjanje
Finnish: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 injektiopulloa EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 injektiopulloa EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 injektiopulloa
Slovenian: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 viali EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 vial EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 viali EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 vial EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 viali EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 vial
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/2/17/205/001-012
Slovenian: ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/17/205/001-012
Finnish: lokivetmabi 10 mg/ml lokivetmabi 20 mg/ml lokivetmabi 30 mg/ml lokivetmabi 40 mg/ml
Slovenian: Lokivetmab 10 mg/ml Lokivetmab 20 mg/ml Lokivetmab 30 mg/ml Lokivetmab 40 mg/ml
Finnish: Koiran paino (kg) 10
Slovenian: Telesna masa (kg) psa 10 1 viala
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, saattaa mahdollisesti esiintyä vahinkoinjektioiden yhteydessä.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso, se lahko pojavijo v primeru nenamernega samoinjiciranja.
Finnish: Yliannostusta koskeneissa laboratoriotutkimuksissa ei todettu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia.
Slovenian: V laboratorijskih študijah prevelikega odmerjanja zdravila niso opazili nobenih neželenih reakcij, razen tistih, ki so omenjene v poglavju 6.
Finnish: Lokivetmabi salpaa IL-31:tä ja estää sen sitoutumista sen koreseptoriin, jolloin IL-31-välitteinen solujen viestintä estyy.
Slovenian: Blokiranje IL-31, ki ga izvaja lokivetmab, preprečuje vezavo IL-31 s svojimi koreceptorji in s tem zavira celično signalizacijo IL-31, ki zagotavlja olajšanje pri atopijskem dermatitisu, povezanim s srbenjem in protivnetnim delovanjem.
Finnish: Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää:
Slovenian: Vsaka 1 ml viala vsebuje:
Finnish: Pienellä osalla koirista todettiin vain heikko kliininen vaste tai ei ollenkaan vastetta lokivetmabihoitoon.
Slovenian: Manjše število psov je pokazalo nizek klinični odziv oziroma odsotnost kliničnega odziva na lokivetmab.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Učinkovina(e):
Finnish: Laboratoriomallitutkimuksessa lokivetmabin kutinaa lievittävän tehon osoitettiin alkaneen ensimmäiseen mittausajankohtaan mennessä, joka oli 8 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Slovenian: Laboratorijska modelska študija lokivetmaba je pokazala začetek učinkovitosti proti srbečici v prvi časovni točki 8 ur po dajanju.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidetua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, vendar manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 žival od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Finnish: Annos määräytyy alla olevan taulukon mukaan:
Slovenian: Odmerjanje na podlagi spodnje tabele:
Finnish: Jos vaste on heikko tai sitä ei saada yhden kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta, toinen annos yhden kuukauden kuluttua saattaa lisätä valmisteen vaikuttavuutta.
Slovenian: Če v roku enega meseca po začetnem odmerjanju ni odziva na zdravljenje ali je le-ta omejen, bo do boljšega odziva prišlo po drugem odmerku, en mesec kasneje.
Finnish: Jos eläimen vaste ei parane toisen annoksen jälkeen, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Slovenian: V primeru, da žival ne pokaže boljšega odziva po drugem odmerku, se mora veterinar odločiti za alternativna zdravljenja.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katerokoli pomožno snov.
Finnish: Ihotulehduslääkkeet, muut kuin kortikosteroidit.
Slovenian: Učinkovine za zdravljenje dermatitisa, razen kortikosteroidov.
Finnish: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 injektiopulloa
Slovenian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 viali EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 vial
Finnish: Jos koiralla todetaan kliinisiä oireita yliannostuksen jälkeen, sitä on hoidettava oireenmukaisesti.
Slovenian: V primeru neželenih kliničnih znakov po prevelikem odmerjanju je treba psa zdraviti simptomatsko.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Finnish: Annos määräytyy alla olevan taulukon mukaan.
Slovenian: Odmerjanje na podlagi spodnje tabele.
Finnish: Vaikuttavan aineen säilyvyys: Hakijan on täydennettävä käynnissä oleva lokivetmabin eri eräkokojen säilyvyystutkimus 36 kuukauteen saakka.
Slovenian: D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Stabilnost aktivne učinkovine: Predlagatelj mora zaključiti oceno stabilnosti lokivetmaba, ki je v teku, do 36 mesecev na različnih serijah.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautien lääkkeet.
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni kože in podkožnega tkiva.
Finnish: Koiraa on suositeltavaa tarkkailla atooppiseen ihotulehdukseen liittyvien bakteeri-infektioiden varalta, erityisesti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Slovenian: Priporočljivo je spremljati pse zaradi bakterijskih okužb, povezanih z atopijskim dermatitisom, zlasti v prvih tednih zdravljenja.
Finnish: Oksentelua ja/tai ripulia on raportoitu harvinaisissa tapauksissa spontaaneissa ilmoituksissa, ja niitä saattaa esiintyä yliherkkyysreaktioiden yhteydessä.
Slovenian: Na podlagi spontanih poročil so v redkih primerih poročali tudi o bruhanju in/ali driski, ki se lahko pojavijo v povezavi s preobčutljivostno reakcijo.
Finnish: Tällaisten vasta-aineiden muodostuminen on melko harvinaista, eikä niillä välttämättä ole vaikutusta (lyhytaikaiset lääkevasta-aineet) tai ne voivat merkittävästi heikentää lääkkeen tehoa aiemmin hoitovasteen saaneilla eläimillä (pitkäaikaiset lääkevasta-aineet).
Slovenian: Nastanek takih protiteles je redek in lahko nima nobenega učinka (prehodna protitelesa proti zdravilom) oziroma lahko povzroči opazno zmanjšanje učinkovitosti (obstojna protitelesa proti zdravilom) pri živalih, ki so se prej odzvale na zdravljenje.
Finnish: Kääntele ruiskua varovasti 3 - 4 kertaa ennen lääkkeen antoa, jotta liuos sekoittuu.
Slovenian: Da bi omogočili mešanje raztopine, previdno obrnite brizgo trikrat ali štirikrat pred dajanjem.
Finnish: Koira.
Slovenian: Pes.
Finnish: Annostelu ja hoitoaikataulu:
Slovenian: Odmerjanje in potek zdravljenja
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Finnish: Lokivetmabi on koiraa varten muunneltu (caninised) monoklonaalinen vasta-aine (mAb), jonka vaikutus kohdistuu nimenomaan koiran interleukiini 31:een (IL-31).
Slovenian: Lokivetmab je pasje monoklonsko protitelo (mAb), ki izrecno deluje na pasji interlevkin-31.
Finnish: Ulkopakkaus: pahvikotelo.
Slovenian: Sekundarna ovojnina: kartonska škatla.
Finnish: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabi* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabi* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabi* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabi* 40 mg
Slovenian: CYTOPOINT 10 mg: lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: lokivetmab* 40 mg
Finnish: Vältä liuoksen voimakasta ravistamista tai vaahdottamista.
Slovenian: Izogibajte se pretiranemu tresenju in penjenju raztopine.
Finnish: Sisäpakkaus: Kerta-annoksen sisältävä, tyypin I kirkkaasta lasista valmistettu injektiopullo, jossa klorobutyylikumitulppa.
Slovenian: Primarna ovojnina: en odmerek v prozorni viali iz stekla tipa I, z zamaškom iz klorobutilne gume.
Finnish: *Lokivetmabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) rekombinanttimenetelmällä ilmennetty koiraa varten muunneltu monoklonaalinen vasta-aine.
Slovenian: *lokivetmab je pasje monoklonsko protitelo, izraženo z rekombinantnimi tehnikami pri celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO).
Finnish: Koiraa on suositeltavaa tarkkailla bakteeri-infektioiden varalta, erityisesti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Slovenian: Priporočljivo je spremljati pse zaradi bakterijskih okužb povezanih z atopijskim dermatitisom, zlasti v prvih tednih zdravljenja.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE ( UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke (bioloških) učinkovine ( učinkovin) Zoetis Inc.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos.
Slovenian: Raztopina za injiciranje.
Finnish: Jos koiralla on atooppinen ihotulehdus, on suositeltavaa tutkia ja hoitaa komplisoivat tekijät, kuten bakteerien, sienten sekä loisten aiheuttamat tartunnat (esim. kirppu ja kapi).
Slovenian: V primeru atopijskega dermatitisa je priporočljivo, da se razišče in zdravi dejavnike, ki povzročajo zaplete, kot so bakterijske, glivične ali parazitske okužbe/infestacije (npr. bolhe in garje).
Finnish: Jos rokotuksia on suunniteltu annettavaksi samanaikaisesti lokivetmabihoidon kanssa, ne on annettava eri kohtaan kuin lokivetmabipistos.
Slovenian: Če dajete cepivo(-a) istočasno kot poteka zdravljenje z lokivetmabom, ga(jih) morate dati na drugem mestu od tistega, kjer ste uporabili lokivetmab.
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Lokivetmabi saattaa indusoida lyhyt- tai pitkäaikaisia lääkevasta-aineita.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči nastanek prehodnih ali obstojnih protiteles proti zdravilom.
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Trehaloosidihydraatti Dinatriumedetaatti Metioniini
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi histidin histidinijev klorid monohidrat trehaloza dihidrat dinatrijev edetat metionin polisorbat 80 voda za injekcije
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei havaittu kenttätutkimuksissa, joissa lokivetmabia annettiin samanaikaisesti muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, kuten sisä- ja ulkoloisten häätöön käytettyjen valmisteiden, mikrobilääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden ja rokotteiden kanssa.
Slovenian: V terenskih študijah pri sočasni uporabi lokivetmaba in zdravil za uporabo v veterinarski medicini kot so endo- in ektoparaziti, protimikrobna in protivnetna zdravila ter cepiva, niso opazili nobenih medsebojnih interakcij.
Finnish: Vältä voimakasta ravistamista.
Slovenian: Izogibajte se prekomernemu stresanju.
Finnish: 2 x 1 ml
Slovenian: 1 x 1 ml 2 x 1 ml
Finnish: Anna koiralle injektiopullon koko sisältö (1 ml).
Slovenian: Uporabite celotno vsebino (1 ml) viale.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Koiran atooppisen ihotulehduksen kliinisten oireiden hoito.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Zdravljenje klinično izraženega atopijskega dermatitisa pri psih.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP. Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: uporabite takoj.
Finnish: Neurologisia oireita (kohtauksia, kouristuksia tai ataksiaa) on havaittu spontaaneissa ilmoituksissa harvoin valmisteen käytön jälkeen.
Slovenian: Na podlagi spontanih poročil so redko poročali o nevroloških znakih (epileptičnem napadu, konvulziji ali ataksiji) po uporabi zdravila.
Finnish: CYTOPOINT 10 mg injektioneste, liuos koiralle CYTOPOINT 20 mg injektioneste, liuos koiralle CYTOPOINT 30 mg injektioneste, liuos koiralle CYTOPOINT 40 mg injektioneste, liuos koiralle lokivetmabi
Slovenian: CYTOPOINT 10 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 20 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 30 mg raztopina za injiciranje za pse CYTOPOINT 40 mg raztopina za injiciranje za pse lokivetmab
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle.
Slovenian: (anafilaksiji, obraznem edemu, urtikariji).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (anafylaksia, kasvojen turvotus, nokkosihottuma) on raportoitu harvinaisissa tapauksissa spontaaneissa ilmoituksissa.
Slovenian: Na podlagi spontanih poročil so v redkih primerih poročali o preobčutljivostnih reakcijah (anafilaksiji, obraznem edemu, urtikariji).
Finnish: Yhteensopimattomuudet:
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuussa 2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen februarja 2017.