FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ta Karta Alarmowa Pacjenta zawiera informacje pomocne dla lekarzy oraz informuje innych lekarzy, że pacjent ma przeszczepioną nerkę i przyjmuje silny lek, aby zachować jej pracę.
Slovenian: Opozorilni kartonček bo v pomoč vam in v opozorilo drugim zdravnikom, da imate presajeno ledvico in se sedaj zdravite z močnim zdravilom, ki ohranja njeno delovanje.
Polish: Zwiększone powinowactwo daje odpowiedni poziom immunosupresji, niezbędny do przeciwdziałania zależnej od układu immunologicznego dysfunkcji i odrzucaniu alloprzeszczepu.
Slovenian: Ta večja vezavna afiniteta zagotavlja nivo imunosupresije, ki je potreben za preprečevanje imunsko pogojene odpovedi in okvare alogenskega presadka.
Polish: Zakażenia obejmujące OUN występowały częściej w grupie leczonej belataceptem według schematu MI (8 przypadków, w tym opisany powyżej przypadek PML; 1,7%), niż w grupie leczonej belataceptem według schematu LI (2 przypadki, 0,4%) i cyklosporyną (jeden przypadek; 0,2%).
Slovenian: Okužbe CŽS so bile v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom (8 primerov, vključno z zgoraj navedenim primerom PML; 1,7 %) pogostejše kot pri MI režimu zdravljenja z belataceptom (2 primera; 0,4 %) in uporabi ciklosporina (en primer; 0,2 %).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby nie brali udziału w badaniach dotyczących przeszczepienia nerki, dlatego też nie można zalecić dostosowania dawki belataceptu u takich pacjentów.
Slovenian: V raziskavah presaditev ledvice uporabe zdravila pri bolnikih z okvaro jeter niso raziskovali, zato pri bolnikih z okvaro jeter ne moremo podati priporočil za prilagoditev odmerka belatacepta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ostrymi reakcjami związanymi z podaniem infuzji, przy stosowaniu skojarzonych schematów terapii zawierających belatacept, były niedociśnienie, nadciśnienie, nagłe zaczerwienienie skóry i ból głowy.
Slovenian: Najpogostejše opisane akutne infuzijske reakcije pri kombiniranem režimu zdravljenja z belataceptom so bile hipotenzija, hipertenzija, vročinski oblivi in glavobol.
Polish: b Zmierzony GFR oceniano jotalamatem tylko w 1. i 2. roku c Wyliczony GFR oceniano wzorem MDRD w 1. miesiącu, w 1., 2. i 3. roku
Slovenian: c Izračunana vrednost GFR je bila s formulo MDRD ovrednotena po 1. mesecu ter po 1., 2. in 3. letu.
Polish: Spośród 1209 pacjentów randomizowanych i poddanych przeszczepieniu, uczestniczących w dwóch badaniach 3. fazy (patrz punkt 5.1), po upływie 3. roku 761 pacjentów wzięło udział w długotrwałej kontynuacji badania przez okres kolejnych 4 lat, podczas którego nadal przyjmowali lek badany zgodnie z pierwotnie przydzielonym leczeniem.
Slovenian: Od 1.209 randomiziranih bolnikov s presajenim organom iz dveh študij 3. faze (glejte poglavje 5.1) je 761 bolnikov po 3. letu nadaljevalo zdravljenje v dolgoročnem podaljšanem obdobju, ki je trajalo največ dodatna 4 leta, bolniki pa so v tem času nadaljevali z uporabo študijskega zdravila v skladu s prvotno dodeljenim režimom zdravljenja.
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano anafilaksję (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Infuzijske reakcije V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o anafilaksiji (glejte poglavje 4.4).
Polish: Oprócz PTLD, pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne, w tym belataceptem, narażeni są na zwiększone ryzyko nowotworów, w tym raka skóry (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Poleg PTLB, pri bolnikih, ki se zdravijo z imunosupresivnimi režimi zdravljenja, vključno z belataceptom, obstaja večje tveganje za razvoj novotvorb, vključno s kožnim rakom (glejte poglavje 4.8).
Polish: Należy unikać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Izogibati se je treba uporabi živih cepiv (glejte poglavje 4.5).
Polish: Wśród uczestników Badania 2. z ujemnym wynikiem badań serologicznych w kierunku zakażenia EBV w momencie przeszczepienia (u których stosowanie belataceptu nie jest zalecane) zaobserwowano trzy przypadki PTLD w grupie leczonej belataceptem w schemacie LI i ani jednego przypadku w grupie leczonej belataceptem w schemacie MI oraz w grupie przyjmującej cyklosporynę.
Slovenian: Pri bolnikih v Študiji 2, ki so bili v času presaditve EBV seronegativni (pri katerih uporaba belatacepta ni priporočena), so poročali o treh primerih PTLB v skupini z MI režimom zdravljenja z belataceptom, v skupini z BI režimom zdravljenja z belataceptom in v skupini zdravljenja s ciklosporinom pa takšnih primerov ni bilo.
Polish: Dlatego też nie przewiduje się, aby belatacept wpływał na enzymy cytochromu P450 poprzez wpływ na cytokiny.
Slovenian: Vpliv belatacepta na encime citokroma P450 preko učinkov na citokine ni pričakovan.
Polish: Tabela - 4: Zakażenia występujące w poszczególnych grupach badanych (%) Do 1. roku
Slovenian: Preglednica 4: Pojavnost okužb po skupinah zdravljenja (%)
Polish: Mediana wieku wynosiła 58 lat; 67% badanej populacji było płci męskiej; 71% pacjentów było rasy białej, 13% było rasy czarnej/ Afroamerykanie, 12% zostało zakwalifikowanych do grupy - inne rasy; 3% miało PRA ≥ 10%; a 53% miało 4 do 6 niezgodności HLA.
Slovenian: Srednja vrednost starosti bolnikov je bila 58 let, 67 % bolnikov v študiji je bilo moškega spola, 75 % je bilo belcev, 13 % črncev/Afroameričanov in 12 % bolnikov drugih ras, 3 % bolnikov je imelo vrednost PRA  10 % in 53 % bolnikov je imelo neujemanje HLA 4 do 6.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Wyłącznie do jednorazowego stosowania.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za enkratno uporabo.
Polish: Po rozcieńczeniu z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po ustreznem redčenju.
Polish: Nie należy stosować leku NULOJIX w ciąży, o ile lekarz wyraźnie tego nie zaleci.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila NULOJIX ne smete uporabljati, razen na izrecno priporočilo zdravnika.
Polish: Stosowanie z innymi lekami immunosupresyjnymi Lek NULOJIX jest zwykle podawany z kortykosteroidami.
Slovenian: Uporaba zdravila skupaj z drugimi zdravili za zaviranje imunske odzivnosti Zdravilo NULOJIX se običajno uporablja skupaj s kortikosteroidi.
Polish: Istnieją teoretyczne obawy, że leczenie belataceptem może spowodować wzrost ryzyka rozwoju procesów autoimmunologicznych (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Teoretično se pri zdravljenju z belataceptom lahko poveča tveganje za pojav avtoimunskih procesov (glejte poglavje 4.8).
Polish: Pacjent przyjmuje wszystkie leki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Redno jemljite vsa zdravila, ki vam jih je predpisal zdravnik.
Polish: Powyższe schematy z zastosowaniem belataceptu różniły się od tych badanych u biorców przeszczepu nerki (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Režimi zdravljenja z belataceptom so se razlikovali od raziskovanih režimov zdravljenja pri bolnikih s presajeno ledvico (glejte poglavje 5.1).
Polish: Po rekonstytucji każdy ml koncentratu zawiera 25 mg belataceptu.
Slovenian: Po pripravi raztopine en ml koncentrata vsebuje 25 mg belatacepta.
Polish: W badaniach klinicznych gruźlicę obserwowano częściej u pacjentów przyjmujących belatacept, niż u pacjentów leczonych cyklosporyną (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so o tuberkulozi pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali belatacept, kot pri bolnikih, ki so prejemali ciklosporin (glejte poglavje 4.8).
Polish: Stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidu u pacjentów przyjmujących belatacept powinno przebiegać z zachowaniem ostrożności, szczególnie u pacjentów z 4 do 6 niezgodnościami antygenów leukocytów ludzkich (ang. HLA, human leukocyte antigen) (patrz punkty 4.4 oraz 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z belataceptom, je treba odmerek kortikosteroida zmanjševati previdno, še posebej pri bolnikih z neujemanjem humanega levkocitnega antigena (HLA) 4 do 6 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji lub rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po raztapljanju praška ali redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Polish: Zwiększone ryzyko PML i innych zakażeń związane było z głęboką immunosupresją ogólną, nie należy stosować dawek belataceptu większych niż zalecane i jednocześnie stosowanych leków immunosupresyjnych, w tym MMF oraz MPA (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Ker je močna imunosupresija povezana z večjim tveganjem za pojav PML in drugih okužb, se priporočenega odmerka belatacepta in drugih sočasno uporabljenih imunosupresivnih zdravil, vključno z mofetilmikofenolatom ali mikofenolno kislino, ne sme preseči (glejte poglavje 4.5).
Polish: Przeszczepienie wątroby
Slovenian: Presaditev jeter
Polish: Lek NULOJIX zawiera substancję czynną belatacept należącą do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila NULOJIX je belatacept, ki spada v skupino zdravil za zaviranje imunske odzivnosti.
Polish: Ogółem 217 pacjentów leczonych belataceptem (w schemacie MI: 104 i w schemacie LI: 113) i 87 pacjentów leczonych cyklosporyną ukończyło 3-letnie leczenie w ramach Badania 2. i rozpoczęło 4-letnią długotrwałą kontynuację badania prowadzoną metodą otwartej próby (łącznie leczenie trwało do 7 lat).
Slovenian: Skupno 217 bolnikov, ki so se zdravili z belataceptom (BI režim: 104 in MI režim: 113) ter 87 bolnikov, ki so se zdravili s ciklosporinom, je bilo po dokončanem 3 letnem zdravljenju v Študiji 2 vključenih v 4 letno dolgoročno odprto podaljšano obdobje (v celoti do 7 let).
Polish: Dawkowanie i częstość podawania produktu leczniczego podano poniżej.
Slovenian: Odmerek in pogostnost uporabe zdravila sta navedena v nadaljevanju.
Polish: Do każdej fiolki dołączona jest jednorazowa polipropylenowa strzykawka.
Slovenian: Vsaki viali je priložena injekcijska brizga iz polipropilena za enkratno uporabo.
Polish: Jak stosować lek NULOJIX 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NULOJIX 4.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Ostatecznie szereg doniesień z badań klinicznych sugeruje, że długotrwała ekspozycja na belatacept nie zwiększa predyspozycji oraz ryzyka rozwoju zdarzeń autoimmunologicznych.
Slovenian: Glede na redkost poročil iz kliničnih študij kaže, da se pri dolgotrajni izpostavljenosti belataceptu tveganje za pojav avtoimunskih dogodkov pri bolniku ne poveča.
Polish: Wymagana objętość rekonstytuowanego roztworu (ml) odpowiada całkowitej dawce belataceptu w mg podzielonej przez 25.
Slovenian: Volumen potrebne pripravljene raztopine (ml) izračunate tako, da skupni odmerek belatacepta (v mg) delite s 25.
Polish: Należy nosić odzież chroniącą przed słońcem oraz stosować kremy z wysokim filtrem.
Slovenian: Nosite zaščitna oblačila in uporabljajte varovalna sredstva za zaščito kože pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem.
Polish: U jednego pacjenta leczonego belataceptem według schematu MI rozwinął się zespół Guillian-Barré, który wymagał zaprzestania leczenia, w wyniku czego ustąpił.
Slovenian: Pri enem bolniku, ki je prejemal belatacept po BI režimu, se je pojavil Guillian-Barréjev sindrom.
Polish: Zapobiega to tworzeniu piany.
Slovenian: S tem boste preprečili penjenje raztopine.
Polish: 184 pacjentów leczono schematem belatacept MI, 175 - schematem belatacept LI i 184cyklosporyną.
Slovenian: V to študijo je bilo vključenih 543 bolnikov, pri katerih je bila opravljena presaditev in so bili randomizirani: 184 na BI režim zdravljenja z belataceptom, 175 na MI režim zdravljenja z belataceptom in 184 na ciklosporin.
Polish: Badania na szczurach narażonych na abatacept wykazały nieprawidłowości układu immunologicznego, obejmujące rzadko występujące zakażenia prowadzące do zgonu (młode szczury) oraz zapalenie tarczycy i trzustki (zarówno młode, jak i dorosłe szczury).
Slovenian: Študije pri podganah, ki so bile izpostavljene abataceptu, so pokazale nepravilnosti imunskega sistema, vključno z manjšo incidenco okužb, ki so povzročile pogine (mladiči podgan).
Polish: W pojedynczym badaniu klinicznym 2. fazy u pacjentów po ponownym przeszczepieniu wątroby, zaobserwowano zwiększoną liczbę przypadków śmiertelnych w 2 na 3 badane schematy z zastosowaniem belataceptu.
Slovenian: V eni sami klinični študiji 2. faze pri bolnikih z na novo presajenimi jetri so pri dveh od treh raziskovanih režimov zdravljenja z belataceptom poročali o večjem številu smrtnih primerov.
Polish: 219 pacjentów leczono schematem belatacept MI, 226 - schematem belatacept LI i 221cyklosporyną.
Slovenian: V to študijo je bilo vključenih 666 bolnikov, pri katerih je bila opravljena presaditev in so bili randomizirani: 219 na BI režim zdravljenja z belataceptom, 226 na MI režim zdravljenja z belataceptom in 221 na ciklosporin.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy NULOJIX przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo NULOJIX je namenjeno le za intravensko uporabo.
Polish: W Badaniu 2. wśród pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku zakażenia EBV w czasie przeszczepienia zaobserwowano po jednym przypadku PTLD w każdej z trzech grup badanych.
Slovenian: V Študiji 2 so pri bolnikih, ki so bili v času presaditve EBV seropozitivni, poročali o enem primeru PTLB v vsaki od treh skupin zdravljenja.
Polish: Jeśli pacjent nie był eksponowany na tego wirusa, jest narażony na zwiększone ryzyko rozwoju choroby nowotworowej zwanej chorobą limfoproliferacyjną po otrzymaniu przeszczepu (PTLD).
Slovenian: Pri bolnikih, ki virusu niso bili izpostavljeni, obstaja večje tveganje za razvoj maligne bolezni, imenovane potransplantacijska limfoproliferativna bolezen (PTLB).
Polish: W razie zajścia w ciążę w czasie stosowania leku NULOJIX, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom NULOJIX zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Polish: Zaleca się dodanie antagonisty receptora interleukiny (IL)-2 jako leczenia wprowadzającego do schematu z zastosowaniem belataceptu.
Slovenian: Režimu zdravljenja z belataceptom je za indukcijo zdravljenja priporočljivo dodati antagonist receptorja za interlevkin (IL)-2.
Polish: Lek jest stosowany z innymi lekami immunosupresyjnymi, w tym kwasem mykofenolowym i kortykosteroidami.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo skupaj z drugimi zdravili za zaviranje imunske odzivnosti, vključno z mikofenolno kislino in s kortikosteroidi.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia belataceptem pacjentów należy zbadać w kierunku gruźlicy oraz utajonego zakażenia tą chorobą.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z belataceptom je treba bolnika ustrezno ovrednotiti glede tuberkuloze in testirati na prisotnost latentne okužbe.
Polish: Jak wygląda lek NULOJIX i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila NULOJIX in vsebina pakiranja
Polish: Przy znaczącym klinicznym podejrzeniu PML należy rozważyć biopsję mózgu u osób, u których rozpoznania PML nie można ustalić na podstawie badania płynu mózgowo-rdzeniowego metodą PCR oraz neuroobrazowania.
Slovenian: Če je klinični sum na PML velik, diagnoze PML pa se s PCR preiskavo cerebrospinalne tekočine ali slikovno diagnostiko ne da potrditi, je treba razmisliti o biopsiji možganov.
Polish: Każda fiolka NULOJIX zawiera 250 mg belataceptu.
Slovenian: Ena viala zdravila NULOJIX vsebuje 250 mg belatacepta.
Polish: Lekarz doradzi jak należy postąpić.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval ali je cepljenje za vas primerno.
Polish: Aby ocenić obecność przeciwciał neutralizujących, próbki od 29 pacjentów z potwierdzoną aktywnością wiążącą wobec modyfikowanego regionu cząsteczki, odpowiadającemu antygenowi-4 związanemu z limfocytem T cytotoksycznym (CTLA-4), analizowano w teście in vitro; u 8 (27,6%) pacjentów wykazano obecność przeciwciał neutralizujących.
Slovenian: Da bi ugotovili prisotnost nevtralizirajočih protiteles, so z in vitro testom ovrednotili vzorce 29 bolnikov s potrjeno vezavno aktivnostjo na modificirano regijo molekule citotoksičnega T limfocitnega antigena 4 (CTLA-4).
Polish: Ogółem 321 pacjentów leczonych belataceptem (w schematcie MI: 155, w schemacie LI: 166) i 136 pacjentów leczonych cyklosporyną ukończyło 3-letnie leczenie w ramach Badania 1. i rozpoczęło 4-letnią długotrwałą kontynuację badania prowadzoną metodą otwartej próby (łącznie leczenie trwało do 7 lat).
Slovenian: Skupno 321 bolnikov, ki so se zdravili z belataceptom (BI režim: 155 in MI režim: 166) ter 136 bolnikov, ki so se zdravili s ciklosporinom, je bilo po dokončanem 3 letnem zdravljenju v Študiji 1 vključenih v 4 letno dolgoročno odprto podaljšano obdobje (v celoti do 7 let).
Polish: Dedykowana karta alarmowa została przygotowana, aby zachęcić pacjenta do zapoznania się z Ulotką dla pacjenta, a pracowników ochrony zdrowia do zapoznania się z Charakterystyką Produktu Leczniczego w celu uzyskania szczegółowych informacji w zakresie korzyści i ryzyk związanych ze stosowaniem produktu NULOJIX.
Slovenian: Pripravljena je bila posebna opozorilna kartica za bolnika, ki bolnike in zdravstvene delavce opozarja, da podrobnosti o koristih in tveganjih, povezanih z uporabo zdravila NULOJIX, lahko najdejo v navodilu za uporabo oziroma v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Większy odsetek zgonów w grupie leczonej schematem LI w Badaniu 2. wynikał głównie z występowania nowotworów (w schemacie MI: 3,8%, w schemacie LI: 7,1%, cyklosporyną: 2,3%).
Slovenian: MI režimom zdravljenja v Študiji 2 je bil predvsem posledica novotvorb (BI režim: 3,8 %, MI režim: 7,1 %, ciklosporin: 2,3 %).
Polish: Mediana dawek kortykosteroidu podawanych z belataceptem w zalecanym schemacie postępowania, do 1., 3. oraz 6. miesiąca, wynosiła odpowiednio 21 mg, 13 mg oraz 10 mg.
Slovenian: Srednji odmerek kortikosteroidov, uporabljen s priporočenim režimom belatacepta, je do 1. meseca znašal 21 mg, do 3. meseca 13 mg, do 6. meseca pa 10 mg.
Polish: Farmakokinetyka belataceptu u pacjentów po przeszczepieniu nerki i u zdrowych osób jest porównywalna.
Slovenian: Pri bolnikih s presajeno ledvico je farmakokinetika belatacepta primerljiva s farmakokinetiko pri zdravih osebah.
Polish: Pacjenci otrzymujący dietę ubogosodową
Slovenian: Bolniki na dieti z nadzorovanim vnosom natrija
Polish: Rekonstytuowany roztwór powinien być przezroczysty, nieco opalizujący i bezbarwny lub bladożółty.
Slovenian: Nastala raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do svetlorumena.
Polish: Do 3 lat*
Slovenian: do 1. leta do 3. leta*
Polish: W badaniu rakotwórczości u myszy stwierdzono wzrost częstości złośliwych chłoniaków i guzów sutka (u samic).
Slovenian: V študijah kancerogenega potenciala so pri miših opazili večjo pojavnost limfomov in tumorjev mlečne žleze (pri samicah).
Polish: Każda fiolka zawiera 250 mg belataceptu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 250 mg belatacepta.
Polish: Jakikolwiek nowotwór złośliwy Rak skóry inny niż czerniak Nowotwory złośliwe z wyłączeniem raków skóry innych niż czerniak PTLD
Slovenian: Kateri koli maligni tumor Nemelanomski rak kože Maligne novotvorbe brez nemelanomskega raka kože PTLB
Polish: W okresie do 3 lat ostre reakcje związane z podaniem infuzji (występujące w ciągu godziny od podania) wystąpiły u 5,5% pacjentów grupy leczonej belataceptem według schematu MI i u 4,4% pacjentów grupy leczonej belataceptem według schematu LI.
Slovenian: Do 3. leta zdravljenja so se akutne infuzijske reakcije (reakcije, ki se pojavijo v eni uri po začetku infundiranja) pri BI režimu zdravljenja z belataceptom pojavile pri 5,5 % bolnikov, pri MI režimu zdravljenja pa pri 4,4 % bolnikov.
Polish: Stosowanie po przeszczepieniu wątroby Stosowanie leku NULOJIX nie jest zalecane u pacjentów po przeszczepieniu wątroby.
Slovenian: Uporaba zdravila pri presaditvi jeter Uporaba zdravila NULOJIX pri bolnikih po presaditvi jeter ni priporočljiva.
Polish: Zazwyczaj zdarzenia te występowały wcześnie i w większości przypadków prowadziły do utraty przeszczepu.
Slovenian: V splošnem je do tromboze presadka prišlo kmalu po presaditvi, večina primerov pa se je končala z izgubo presadka.
Polish: W badaniach 2. i 3. fazy (3 badania), częstość PTLD była większa u pacjentów leczonych belataceptem, niż u pacjentów leczonych cyklosporyną (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Potransplantacijska limfoproliferativna bolezen (PTLB) V študijah 2. in 3. faze (3 študije) je bila pojavnost PTLB večja pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom, kot pri bolnikih, ki so se zdravili s ciklosporinom (glejte poglavje 4.8).
Polish: Całkowita dawka belataceptu w mg odpowiada masie ciała pacjenta w kg pomnożonej przez dawkę belataceptu w mg/kg mc. (5 lub 10 mg/kg mc., patrz punkt 4.2).
Slovenian: Skupni odmerek belatacepta (v mg) izračunate tako, da bolnikovo telesno maso (v kg) pomnožite z odmerkom belatacepta (v mg/kg) (5 ali 10 mg/kg, glejte poglavje 4.2).
Polish: W badaniu dotyczącym przeszczepów wątroby pacjent otrzymywał jednocześnie MMF i kortykosteroidy.
Slovenian: V študiji pri bolnikih s presajenimi jetri, je bolnik sočasno prejemal mofetilmikofenolat in kortikosteroide.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących obliczenia dawki, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za podrobnosti o določitvi odmerka glejte poglavje 6.6.
Polish: Całkowita częstość zakażeń poliomawirusem oraz zakażeń grzybiczych była liczbowo mniejsza w grupie leczonej belataceptem według schematu LI, w porównaniu z grupami leczonymi belataceptem według schematu MI lub cyklosporyną.
Slovenian: Skupna pojavnost okužb s poliomavirusom in glivičnih okužb je bila številčno manjša v skupini, ki je belatacept prejemala po MI režimu kot pa v skupinah, ki so prejemale BI režim belatacepta ali ciklosporin.
Polish: Mediana dawek kortykosteroidu podawanych z belataceptem w zalecanym schemacie postępowania, do 1., 3. oraz 6. miesiąca, wynosiła odpowiednio 20 mg, 12 mg oraz 10 mg.
Slovenian: Srednji odmerek kortikosteroidov, uporabljen s priporočenim režimom belatacepta, je do 1. meseca znašal 20 mg, do 3. meseca 12 mg, do 6. meseca pa 10 mg.
Polish: Dla określonej dawki MMF, ekspozycja na MPA jest około 40% większa jeśli jednocześnie podawany jest belatacept niż w czasie jednoczesnego podawania cyklosporyny.
Slovenian: Pri sočasni uporabi določenega odmerka mofetilmikofenolata in belatacepta je izpostavljenost mikofenolni kislini za približno 40 % večja kot pri sočasni uporabi istega odmerka mofetilmikofenolata in ciklosporina.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Resne okužbe Virusne okužbe
Polish: W przypadku podejrzewania lub potwierdzenia PML zaleca się konsultację neurologiczną.
Slovenian: Pri vsakem sumljivem ali potrjenem primeru PML je priporočljiv posvet z nevrologom.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Polish: Pacjenci z ujemnym wynikiem serologicznym w kierunku zakażenia EBV, otrzymujący leki immunosupresyjne, są szczególnie narażeni na zwiększone ryzyko PTLD (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovenian: Pri EBV seronegativnih bolnikih, ki se zdravijo z imunosupresivnimi zdravili, je tveganje za razvoj PTLB še posebej veliko (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki produktu NULOJIX jeśli zmiany masy ciała są mniejsze niż 10%.
Slovenian: Pri spremembah telesne mase za manj kot 10 %, odmerka zdravila NULOJIX ni priporočljivo prilagajati.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, sacharoza, sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) i kwas solny (w celu dostosowania pH).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, saharoza, natrijev hidroksid (za uravnavo pH) in klorovodikova kislina (za uravnavo pH).
Polish: Całkowita dawka belataceptu w mg odpowiada masie ciała pacjenta w kg pomnożonej przez dawkę belataceptu w mg/kg mc. (5 lub 10 mg/kg mc., patrz punkt 3.).
Slovenian: Skupni odmerek belatacepta (v mg) izračunate tako, da bolnikovo telesno maso (v kg) pomnožite z odmerkom belatacepta (v mg/kg) (5 ali 10 mg/kg, glejte poglavje 3).