FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Female partners of male patients taking tivozanib should also avoid pregnancy.
Portuguese: As parceiras dos doentes do sexo masculino que tomam o tivozanib também devem evitar a gravidez.
English: Urticaria Dermatitis26
Portuguese: Urticária Dermatite26
English: The majority of AST and ALT elevations were not accompanied with concomitant elevations of bilirubin.
Portuguese: A maioria das elevações de AST e ALT não foram acompanhadas com elevação concomitante de bilirrubina.
English: Tivozanib reduces the supply of blood to the cancer, which slows down the growth and spread of cancer cells.
Portuguese: O tivozanib reduz o fornecimento de sangue para o cancro, o que retarda o crescimento e a propagação das células cancerígenas.
English: 21 hard capsules.
Portuguese: 21 cápsulas.
English: Carcinogenesis Carcinogenicity studies have not been performed with tivozanib.
Portuguese: Carcinogénese Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com o tivozanib.
English: If any bleeding requires medical intervention, tivozanib should be temporarily interrupted.
Portuguese: Se qualquer hemorragia requer intervenção médica, o tivozanib deve ser temporariamente interrompido.
English: • Abnormal electrocardiogram (ECG), rapid and/or irregular heart beat.
Portuguese: • Eletrocardiograma (ECG) anormal, batimento cardíaco rápido e/ou irregular
English: • if you have problems with your thyroid gland or use medicines to treat thyroid disease.
Portuguese: • se tem problemas com a glândula tiroide ou utiliza medicamentos para tratar a doença da tiroide.
English: Fotivda may be taken with or without food (see section 5.2).
Portuguese: O Fotivda pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
English: White HDPE bottle with a child resistant closure containing 21 hard capsules.
Portuguese: Frasco de HDPE branco com um fecho resistente a crianças que contém 21 cápsulas.
English: Accumulation at steady-state is approximately 6- to 7- fold the exposure observed at single-dose levels.
Portuguese: A acumulação no estado estacionário é aproximadamente de 6 a 7 vezes a exposição observada em níveis de dose única.
English: Fotivda should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Portuguese: O Fotivda deve ser supervisionado por um médico com experiência no uso de terapêuticas anticancerígenas.
English: One patient died as a result of uncontrolled hypertension in the setting of a suspected overdose.
Portuguese: Um doente morreu em resultado de hipertensão não controlada no contexto de uma suspeita de sobredosagem.
English: There is no specific treatment or antidote for tivozanib overdose.
Portuguese: Não existe tratamento ou antídoto específico para a sobredosagem com o tivozanib.
English: QT/QTc interval prolongation may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT/QTc pode levar a um risco aumentado de arritmias ventriculares.
English: • rosuvastatin (a medicine used to help lower cholesterol levels in your blood);
Portuguese: • rosuvastatina (um medicamento utilizado para ajudar a reduzir os níveis de colesterol no sangue);
English: If you vomit after taking Fotivda, do not take a replacement capsule.
Portuguese: Se vomitar depois de tomar Fotivda, não tome uma cápsula de substituição.
English: c p-value based on stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) statistic.
Portuguese: c valor p baseado na estatística estratificada de Cochran Mantel Haenszel (CMH).
English: The active substance is tivozanib.
Portuguese: A substância ativa é o tivozanib.
English: Contains tartrazine.
Portuguese: Contém tartrazina.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows.
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes.
English: • dexamethasone (a corticosteroid to reduce inflammation and treat disorders of the immune system);
Portuguese: • dexametasona (um corticosteroide para reduzir a inflamação e tratar distúrbios do sistema imunológico);
English: In the case of a missed dose a replacement dose must not be taken to make up for a forgotten dose.
Portuguese: No caso de uma dose esquecida, não deve ser tomada uma dose de substituição para compensar uma dose esquecida.
English: Treatment with Fotivda may increase the risk of bleeding.
Portuguese: O tratamento com Fotivda pode aumentar o risco de hemorragia.
English: Your doctor may recommend that you temporarily stop taking Fotivda if you have an operation or surgery, as it could affect wound healing.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que interrompa temporariamente o uso de Fotivda se tiver uma operação ou cirurgia, uma vez que poderá afetar a cicatrização de feridas.
English: As CYP1A1 is primarily expressed in extrahepatic tissues such as the lung and intestine, it was considered unlikely that this isoform would be extensively involved in hepatic metabolism.
Portuguese: Uma vez que o CYP1A1 é principalmente expresso em tecidos extrahepáticos, tais como o pulmão e intestino, foi considerado improvável que esta isoforma estaria extensivamente envolvida no metabolismo hepático.
English: It is recommended that concomitant administration of tivozanib with strong CYP3A4 inducers, if used, should be undertaken with caution.
Portuguese: Recomenda-se que a administração concomitante do tivozanib com indutores fortes do CYP3A4, se for utilizada, deve ser realizada com precaução.
English: Adverse reactions from clinical studies are presented using frequencies for all-causality adverse events.
Portuguese: As reações adversas de estudos clínicos são apresentadas com frequências para acontecimentos adversos de causalidade total.
English: The other ingredients are: - Capsule content: mannitol, magnesium stearate.
Portuguese: Os outros componentes são: - Conteúdo da cápsula: manitol, estearato de magnésio.
English: Your doctor will monitor the effect of Fotivda on your heart by recording the electrical activity of your heart (an electrocardiogram) or by measuring your blood calcium, magnesium and potassium levels during your treatment.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o efeito de Fotivda no seu coração registando a atividade elétrica do seu coração (um eletrocardiograma) ou medindo os seus níveis sanguíneos de cálcio, magnésio e potássio durante o tratamento.
English: In vitro protein binding studies have shown that tivozanib is > 99% bound to plasma proteins.
Portuguese: Estudos de ligação a proteínas in vitro demonstraram que o tivozanib está > 99% ligado a proteínas plasmáticas.
English: • if you have problems with your liver.
Portuguese: • se tem problemas com o fígado.
English: • Memory loss.
Portuguese: • Perda de memória
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, there is no clinically relevant effect of age, gender or race on the pharmacokinetics of tivozanib.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, não existe um efeito clinicamente relevante da idade, gênero ou raça na farmacocinética do tivozanib.
English: • Temporary reduced blood flow to the brain.
Portuguese: • Redução temporária do fluxo sanguíneo para o cérebro
English: If tivozanib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving tivozanib, the potential hazard to the foetus must be explained to the patient.
Portuguese: Se o tivozanib for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto recebe o tivozanib, o risco potencial para o feto tem de ser explicado à doente.
English: Transporter in vitro studies
Portuguese: Estudos do transportador in vitro
English: Risk factors for proteinuria include high blood pressure.
Portuguese: Os fatores de risco para a proteinúria incluem tensão arterial alta.
English: The intent-to-treat (ITT) population included 517 patients, 260 randomised to tivozanib and 257 randomised to sorafenib.
Portuguese: A população com intenção de tratar (ITT) incluiu 517 doentes, 260 aleatorizados para o tivozanib e 257 aleatorizados para o sorafenib.
English: Tivozanib showed a statistically significant improvement in PFS and ORR over sorafenib by independent radiology review (Table 2 and Figure 1).
Portuguese: O tivozanib mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS e ORR relativamente ao sorafenib por revisão radiológica independente (Tabela 2 e Figura 1).
English: No concentration dependence of plasma protein binding was observed over the range of 0.1 to 5 µmol/L tivozanib.
Portuguese: Não foi observada dependência da concentração da ligação às proteínas plasmáticas no intervalo de 0,1 a 5 μmol/L de tivozanib.
English: Contraindication of concomitant use
Portuguese: Contraindicações relativas a utilização concomitante:
English: Risk factors for hypothyroidism include prior history of hypothyroidism and use of anti-thyroid medications.
Portuguese: Os fatores de risco para o hipotiroidismo incluem historial prévio de hipotiroidismo e uso de medicamentos antitiroidianos.
English: Your doctor will regularly monitor you for these symptoms during your treatment with Fotivda.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo regularmente para estes sintomas durante o seu tratamento com Fotivda.
English: Treatment with Fotivda may raise the risk of developing a blood clot (thrombus) in your blood vessels that could break loose and be carried by the blood stream to block another blood vessel.
Portuguese: O tratamento com o Fotivda pode aumentar o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo (trombo) nos seus vasos sanguíneos que se pode soltar e ser transportado pela corrente sanguínea para bloquear outro vaso sanguíneo.
English: Unchanged tivozanib is the major circulating form of the molecule, and there were no major metabolites detected in serum at exposure equal to or greater than 10% of the total radioactivity exposure.
Portuguese: O tivozanib inalterado é a principal forma circulante da molécula e não houve metabolitos importantes detetados no soro em exposição igual ou superior a 10% da exposição total à radioatividade.
English: Each hard capsule contains trace amounts of tartrazine (E102) (8-12% of the yellow printing ink composition) (see section 4.4).
Portuguese: Cada cápsula dura contém vestígios de tartrazina (E102) (8-12% da composição de tinta de impressão amarela) (ver secção 4.4)
English: VEGF is a potent mitogenic factor that plays a central role in angiogenesis and vascular permeability of tumour tissues.
Portuguese: O VEGF é um factor mitogénico potente que desempenha um papel central na angiogénese e na permeabilidade vascular dos tecidos tumorais.
English: Alternatively, a statin not subject to restriction of intestinal absorption by BCRP should be considered.
Portuguese: Como alternativa, deve ser considerada uma estatina não sujeita a restrição da absorção intestinal pela BCRP.
English: Objective Response Rate (95% CI), ITT Population
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (IC 95%), população ITT
English: Albumin is the major tivozanib binding component in human plasma.
Portuguese: A albumina é o principal componente de ligação ao tivozanib no plasma humano.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após VAL.
English: Treatment with Fotivda may cause your thyroid gland to work less well than usual.
Portuguese: O tratamento com Fotivda pode fazer com que a glândula tiroide funcione menos do que o habitual.
English: • Coughing up blood; vomiting up blood.
Portuguese: • Tossir sangue; vomitar sangue
English: Patients taking an oral BCRP substrate with a clinically-relevant efflux interaction in the gut should ensure that a suitable time window (e.g. 2 hours) is applied between administration of tivozanib and the BCRP substrate.
Portuguese: Os doentes que tomam um substrato BCRP oral com uma interação de efluxo clinicamente relevante no intestino devem assegurar que uma janela de tempo adequada (por exemplo, 2 horas) é aplicada entre a administração de tivozanib e o substrato BCRP.
English: Table 2: Efficacy analysis by independent radiology review (ITT population)
Portuguese: Tabela 2: Análise de eficácia por revisão radiológica independente (população ITT)
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience asthenia, fatigue, and/or dizziness during treatment with tivozanib (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a terem cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas se tiverem astenia, fadiga e/ou tonturas durante o tratamento com o tivozanib (ver secção 4.8).
English: • if you have high blood pressure.
Portuguese: • se tem tensão arterial elevada.
English: Animal studies indicate that male and female fertility may be affected by treatment with tivozanib (see section 5.3).
Portuguese: Estudos com animais indicam que a fertilidade masculina e feminina pode ser afetada pelo tratamento com o tivozanib (ver secção 5.3).
English: Based on these data, tivozanib can be dosed with or without food (see section 4.2).
Portuguese: Com base nestes dados, o tivozanib pode ser administrado com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
English: The decision to resume tivozanib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Portuguese: A decisão de retomar a terapêutica com o tivozanib após a cirurgia deve basear-se no julgamento clínico da cicatrização adequada da ferida.
English: Patients receiving anti-hypertensive medication should still be monitored for hypotension when tivozanib is either interrupted or discontinued.
Portuguese: Os doentes que recebem medicação antihipertensora devem ainda ser monitorizados quanto à hipotensão quando o tivozanib for interrompido ou suspenso.
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Portuguese: Só deixe de tomar este medicamento se o seu médico lho indicar.
English: Cross-over to the tivozanib arm was permitted upon Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST)-defined progression on sorafenib according to the protocol of a separate extension study.
Portuguese: A passagem para o braço do tivozanib foi permitida mediante a progressão definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) com o sorafenib de acordo com o protocolo de um estudo de extensão separado.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome / Hand foot skin reaction (PPE/HFS)
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmarplantar/reação cutânea do pémão (PPE/HFS)
English: Talk to your doctor if you are already breastfeeding.
Portuguese: Fale com o seu médico se já está a amamentar.
English: Stratification factors are number of prior treatments (0 or 1) and number of metastatic sites/organs involved (1 or ≥2).
Portuguese: Os fatores de estratificação são o número de tratamentos anteriores (0 ou 1) e o número de locais/órgãos metastáticos envolvidos (1 ou ≥ 2).
English: Clearance is similar between acute and chronic dosing indicating no time dependent changes in PK.
Portuguese: A depuração é semelhante entre a dosagem aguda e crónica, indicando que não há alterações dependentes do tempo na FC.
English: For the 30% of patients receiving prior treatment, the predominant therapy was interferon alpha as monotherapy which was received by 75 patients in the tivozanib arm and 62 patients in the sorafenib arm.
Portuguese: Para os 30% de doentes que receberam o tratamento prévio, a terapêutica predominante foi interferão alfa como monoterapia, que foi recebida por 75 doentes no braço do tivozanib e 62 doentes no braço do sorafenib.
English: Tivozanib potently and selectively blocks all 3 Vascular Endothelial Growth Factor receptors (VEGFR) and has been shown to block various VEGF-induced biochemical and biologic responses in vitro, including VEGF-ligand-induced phosphorylation of all three VEGFR 1, 2 and 3, and proliferation of human endothelial cells.
Portuguese: O tivozanib bloqueia de forma potente e seletiva todos os 3 recetores do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGFR) e tem demonstrado bloquear várias respostas bioquímicas e biológicas induzidas por VEGF in vitro, incluindo fosforilação induzida por ligando de VEGF de todos os três VEGFR 1, 2 e 3 e proliferação de células endoteliais.
English: Direct N-glucoronidation of tivozanib was a minor pathway of metabolism in vitro.
Portuguese: A N-glucoronidação direta do tivozanib foi uma via menor do metabolismo in vitro.
English: The maximum change in QTcF from baseline was 9.3 ms (90% CI: 5, 13.6), which occurred 2.5 hours after dosing on Day 21.
Portuguese: A alteração máxima no QTcF a partir da linha de base foi de 9,3 ms (IC 90%: 5, 13,6), que ocorreu 2,5 horas após a dose no dia 21.
English: There were no [14C]-containing metabolites present in faeces at greater than 10% of the dose.
Portuguese: Não existiam metabolitos contendo [14C] nas fezes em mais de 10% da dose.
English: In vitro metabolism studies have shown that CYP3A4 and CYP1A1 are capable of metabolising tivozanib.
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro demonstraram que o CYP3A4 e o CYP1A1 são capazes de metabolizar o tivozanib.
English: The next most potently inhibited kinase is c-kit which is 8-fold less sensitive to inhibition by tivozanib compared to VEGFR 1, 2 and 3.
Portuguese: A próxima cinase mais potentemente inibida é o c-kit, que é 8 vezes menos sensível à inibição pelo tivozanib em comparação com o VEGFR 1, 2 e 3.
English: Studies in pregnant rabbits showed no effect on maternal health or embryo foetal development at doses approximately 0.6 times the human exposure at the recommended dose.
Portuguese: Estudos em coelhas prenhes não mostraram efeito na saúde materna ou desenvolvimento fetal embrionário em doses aproximadamente 0,6 vezes a exposição humana na dose recomendada.
English: Coronary artery insufficiency
Portuguese: Insuficiência da artéria coronária
English: Two patients received excessive doses of tivozanib during the monotherapy studies.
Portuguese: Dois doentes receberam doses excessivas do tivozanib durante os estudos em monoterapia.
English: • Paleness and tiredness from excess bleeding.
Portuguese: • Palidez e cansaço devido a sangramento excessivo.
English: The next dose should be taken at the next scheduled time.
Portuguese: A próxima dose deve ser tomada na próxima altura determinada.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with tivozanib in all subsets of the paediatric population in advanced renal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o tivozanib em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma de células renais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: • Swelling or irritation of the mucous membranes.
Portuguese: • Inchaço ou irritação das mucosas
English: • overactive thyroid gland (which may cause symptoms like increased appetite, loss of weight,
Portuguese: • Glândula tiroide hiperativa (que pode causar sintomas como aumento do apetite, perda de peso,
English: Exposure is dose proportional between 890 and 1340 microgram and dose related over the wider range of 450 mg and 1790 microgram.
Portuguese: A exposição é proporcional à dose entre 890 e 1340 microgramas e relacionada com a dose no intervalo mais amplo de 450 mg e 1790 microgramas.
English: In the case of vomiting a replacement dose should not be taken; the next dose should be taken at the next scheduled time.
Portuguese: No caso de vómitos, não deve tomar uma dose de substituição; a próxima dose deve ser tomada na próxima altura determinada.
English: For patients who develop Grade 2 (> 1.0-3.4 g/24 hours) or Grade 3 (≥ 3.5 g/24 hours) proteinuria (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), the dose of tivozanib has to be reduced or the treatment temporarily interrupted.
Portuguese: No caso dos doentes que desenvolvem proteinúria de Grau 2 (> 1,0-3,4 g/24 horas) ou de Grau 3 (≥ 3,5 g/24 horas) (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), a dose do tivozanib tem de ser reduzida ou o tratamento temporariamente interrompido.
English: Persistent severe hypertension (‘hypertensive crisis') was an adverse reaction in 1.0%, CTC Grade 3 or higher in 0.9%.
Portuguese: A hipertensão grave persistente ("crise hipertensora") foi uma reação adversa em 1,0%, CTC Grau 3 ou superior em 0,9%.
English: • Lack of blood flow through the heart blood vessels.
Portuguese: • Ausência de fluxo sanguíneo através dos vasos sanguíneos do coração
English: OS was a key secondary endpoint in the pivotal study and the analysis included data from all randomized patients, including those who progressed on sorafenib and crossed over to receive tivozanib as part of the extension study.
Portuguese: A SG foi um objetivo secundário fundamental no estudo essencial e a análise incluiu dados de todos os doentes aleatorizadoa, incluindo aqueles que progrediram com o sorafenib e cruzaram para receber o tivozanib como parte do estudo de extensão.
English: Pancreatitis17 Dysphagia18 Vomiting Gastrooesophageal reflux disease Abdominal distension Glossitis19 Gingivitis20 Dyspepsia Constipation Dry mouth Flatulence
Portuguese: Pancreatite17 Disfagia18 Vómitos Doença de refluxo gastroesofágico Distensão abdominal Glossite19 Gengivite20 Dispepsia Obstipação Boca seca Flatulência
English: Discontinuation of treatment should be considered in cases of persistent severe hypertension, posterior reversible encephalopathy syndrome (see below), or other complications of hypertension.
Portuguese: A interrupção do tratamento deve ser considerada nos casos de hipertensão grave persistente, síndrome de encefalopatia posterior reversível (ver abaixo) ou outras complicações da hipertensão.
English: Get medical help straightaway if you experience confusion, changes in your mental state or headaches.
Portuguese: Obtenha ajuda médica de imediato se sentir confusão, alterações do estado mental ou dores de cabeça.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: < 1/100) raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000) e desconhecida (impossível calcular com base nos dados disponíveis).
English: Fotivda is used to treat adults with advanced kidney cancer.
Portuguese: O Fotivda é utilizado para tratar adultos com cancro do rim avançado.
English: What Fotivda looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Fotivda e conteúdo da embalagem
English: Hypothyroidism has been observed to occur at any time during treatment with tivozanib, developing as early as within two months of treatment initiation.
Portuguese: Observou-se que o hipotiroidismo ocorre em qualquer momento durante o tratamento com o tivozanib, desenvolvendo-se logo após dois meses do início do tratamento.
English: During treatment, patients should be monitored for hypertension and treated as needed with anti-hypertensive therapy according to standard medical practice.
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes devem ser monitorizados para a hipertensão e tratados como necessário com a terapêutica antihipertensora de acordo com a prática médica padrão.
English: There is no relevant use of tivozanib in the paediatric population in the indication advanced renal cell carcinoma.
Portuguese: Não existe utilização relevante do tivozanib na população pediátrica na indicação de carcinoma de células renais avançado.