FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě rozboru populační farmakokinetiky nejsou u pacientů ve věku ≥ 65 let nutné žádné úpravy dávkování přípravku Tecentriq (viz body 4.8 a 5.1).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole 65-aastastel ja vanematel patsientidel vaja Tecentriq'u annust muuta (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Czech: Lékař Vám bude podávat přípravek Tecentriq, dokud z něj nepřestanete mít prospěch.
Estonian: Tecentriq'u manustamine kestab senikaua, kui te sellest kasu saate.
Czech: Pokud jste dosud nedostal(a) protinádorové léky pro pokročilé nádorové onemocnění plic, přípravek Tecentriq Vám bude podán v kombinaci s nebo bez bevacizumabu a protinádorovými léky (chemoterapie zvané karboplatina a paklitaxel nebo nab-paklitaxel).
Estonian: Kui te ei ole kaugelearenenud kopsuvähi tõttu eelnevalt vähivastaseid ravimeid saanud, siis manustatakse Tecentriq'ut kombinatsioonis bevatsizumabi ja vähivastaste ravimitega (keemiaravimid karboplatiin ja paklitakseel või nab-paklitakseel) või ilma.
Czech: Použití atezolizumabu v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou
Estonian: Atesolizumabi kasutamine kombinatsioonis bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiiniga
Czech: Pacienti s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK museli absolvovat předchozí léčbu inhibitory tyrosinkinázy.
Estonian: EGFR mutatsioonide või ALK ümberkorraldustega patsiendid pidi olema eelnevalt saanud ravi türosiinkinaasi inhibiitoritega.
Czech: Jeho podávání však může být ukončeno, pokud by nežádoucí účinky začaly způsobovat příliš problémů.
Estonian: Kuid ravi võidakse lõpetada, kui liiga suureks probleemiks on kõrvaltoimed.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Estonian: Kasutamata/kõlblikkusaja ületanud ravimite hävitamine
Czech: Všichni lékaři, kteří předepisují přípravek Tecentriq, musejí dobře znát Pokyny a informace pro lékaře týkající se léčby.
Estonian: Kõik Tecentriq-ravi määravad arstid peavad olema tuttavad arstile mõeldud teabe ja ravijuhistega.
Czech: S atezolizumabem nebyly provedeny žádné formální studie farmakokinetické lékové interakce.
Estonian: Atesolizumabiga ei ole nõuetekohaseid ravimite farmakokineetiliste koostoimete uuringuid läbi viidud.
Czech: Tabulka 2: Souhrn nežádoucích účinků vyskytujících se u pacientů léčených atezolizumabem Atezolizumab v monoterapii
Estonian: Tabel 2: Atesolizumabiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimete kokkuvõte Atesolizumabi monoteraapia
Czech: pozitivita ADA, hladiny albuminu a nádorová nálož mají statisticky významný, ale nikoliv klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku atezolizumabu.
Estonian: Kehakaalul, sool, positiivsel ADA leiul, albumiinisisaldusel ja kasvajakoormusel on statistiliselt oluline, kuid kliiniliselt mitteoluline toime atesolizumabi farmakokineetikale.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 2 pro atezolizumab v monoterapii nebo v kombinované terapii podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA v kategoriích dle frekvence.
Estonian: Tabelis 2 on atesolizumabi manustamisel monoteraapiana ja osana kombinatsioonravist täheldatud kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooriate järgi.
Czech: U atezolizumabu nebyly prováděny žádné vývojové ani reprodukční studie.
Estonian: Atesolizumabiga ei ole arengu- ega reproduktsiooniuuringuid läbi viidud.
Czech: ORR bylo 15,3 % oproti 14,7 % a medián DOR byl 18,6 měsíce oproti 7,2 měsíce u atezolizumabu, respektive docetaxelu.
Estonian: ORR oli 15,3% vs. 14,7% ning DOR-i mediaan 18,6 kuud vs. 7,2 kuud vastavalt atesolizumabi vs. dotsetakseeli puhul.
Czech: Tabulka 4: Souhrn aktualizované účinnosti (IMvigor210 1. kohorta)
Estonian: Tabel 4: Uuringu IMvigor210 kohordist 1 saadud ajakohastatud efektiivsusandmete kokkuvõte
Czech: Zařazení pacienti včetně pacientů s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK byli randomizováni v poměru 2 : 1 do skupin s léčebnými režimy popsanými v tabulce 8.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsiendid (sealhulgas EGFR mutatsioonide või ALK ümberkorraldustega patsiendid) randomiseeriti vahekorras 2:1 saama ühte tabelis 8 kirjeldatud raviskeemidest.
Czech: Léčba po progresi onemocnění byla možná po zvážení lékařem.
Estonian: Pärast haiguse progressiooni oli arsti otsusel lubatud ravi jätkata.
Czech: Medián doby sledování přežití pacientů v době primární analýzy byl 13,9 měsíce.
Estonian: Esmase analüüsi ajal oli patsientide elulemuse järelkontrolli kestuse mediaan 13,9 kuud.
Czech: Infuze nesmí být podávány jako intravenózní injekce nebo bolus.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada intravenoosse süsti või boolusena.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že inhibice dráhy PD-L1/PD-1 může vést k imunitně podmíněné rejekci vyvíjejícího se plodu, která má za následek úmrtí plodu.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et PD-L1/PD-1 raja inhibeerimine võib viia areneva loote immuunsüsteemiga seotud äratõukeni, mis põhjustab loote surma.
Czech: U atezolizumabu nebyly prováděny žádné studie reprodukční ani vývojové toxicity; avšak podle 26týdenní studie toxicity opakovaného podávání měl atezolizumab účinek na menstruační cyklus při odhadované AUC přibližně 6násobně vyšší než je AUC u pacientů, kteří dostávají doporučenou dávku.
Estonian: Atesolizumabiga ei ole reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid läbi viidud, kuid 26-nädalase korduvtoksilisuse uuringu põhjal oli atesolizumabil toime menstruaaltsüklitele hinnanguliste AUC väärtuste juures, mis olid ligikaudu 6 korda suuremad väärtustest, mis saavutatakse soovitatava annuse kasutamisel, ning see toime oli pöörduv (vt lõik 5.3).
Czech: Zahrnuje hlášení o syndromu Guillain-Barré, demyelinizační polyneuropatii.
Estonian: Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: Guillain-Barré sündroom ja demüeliniseeriv polüneuropaatia.
Czech: *Atezolizumab je modifikovaná humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 proti ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1) s upravenou funkcí Fc domény produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka technologií rekombinace DNA.
Estonian: *Atesolizumab on rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud Fc-modifikatsiooniga humaniseeritud IgG1 tüüpi programmeeritud rakusurm-ligand 1 (PD-L1) vastane monoklonaalne antikeha.
Czech: U pacientů s ES-SCLC v první linii léčby, kteří dostávají přípravek Tecentriq v kombinaci s karboplatinou a nab-paklitaxelem, se doporučuje, aby byli pacienti léčeni přípravkem Tecentriq do progrese onemocnění nebo do nezvládnutelné toxicity.
Estonian: Patsientidel, kes saavad ES-SCLC raviks ja NSCLC esmavaliku raviks Tecentriq'ut kombinatsioonis karboplatiini ja nab-paklitakseeliga, on soovitatav ravi Tecentriq'uga jätkata kuni haiguse progresseerumise või kontrollimatu toksilisuse tekkimiseni.
Czech: Níže uvedené údaje odrážejí informace o významných nežádoucích účincích atezolizumabu v monoterapii v klinických studiích (viz bod 5.1).
Estonian: Järgnevalt on toodud teave kliinilistes uuringutes atesolizumabi monoteraapia kasutamisel esinenud oluliste kõrvaltoimete kohta (vt lõik 5.1).
Czech: Neexistují žádné informace o předávkování atezolizumabem.
Estonian: Atesolizumabi üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Czech: Demografické a nádorové výchozí charakteristiky u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % reprezentovaly širší studijní populaci.
Estonian: Patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% olid demograafilised andmed ja ravieelsed haigustunnused üldiselt iseloomulikud laiemas uuringupopulatsioonis täheldatutele.
Czech: · bílkovina v moči (proteinurie)
Estonian: • valk uriinis (proteinuuria);
Czech: Medián do vzniku byl 4,9 měsíce (rozmezí 0 dnů až 31,3 měsíce).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 4,9 kuud (vahemik 0 päeva kuni 31,3 kuud).
Czech: intravenózní infuzí 1. den každého 3týdenního cyklu do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Estonian: intravenoosse infusiooni teel iga 3-nädalase tsükli esimesel päeval kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Czech: · Naředěný roztok nesmí být uchováván po dobu delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C nebo 8 hodin při pokojové teplotě (≤ 25 °C), pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: • Lahjendatud lahust ei tohi hoida üle 24 tunni temperatuuril 2 °C...8 °C või üle 8 tunni toatemperatuuril (≤ 25 °C), välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Czech: Úpravy léčby
Estonian: Ravi muutmine
Czech: Celkem 287 pacientů bylo randomizováno v poměru 1:1 k léčbě buď atezolizumabem (1200 mg intravenózní infuzí jednou za 3 týdny do ztráty klinického benefitu/přínosu) nebo docetaxelem (75 mg/m2 intravenózní infuzí 1. den každého 3týdenního cyklu do progrese onemocnění).
Estonian: Kokku 287 patsienti randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas atesolizumabi (1200 mg intravenoosse infusiooni teel iga 3 nädala järel kuni kliinilise toime kadumiseni) või dotsetakseeli (75 mg/m2 intravenoosse infusiooni teel iga 3-nädalase tsükli esimesel päeval kuni haiguse progresseerumiseni).
Czech: Zánět hypofýzy se vyskytl u 0,4 % (2/473) pacientů, kteří dostali atezolizumab v kombinaci s nab paklitaxelem a karboplatinou.
Estonian: Hüpofüsiit tekkis 0,4%-l (2/473) patsientidest, kes said atesolizumabi koos nab-paklitakseeli ja karboplatiiniga.
Czech: Údaje o pacientech ve věku ≥ 75 let ze studií IMpower150 a IMpower133 jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry.
Estonian: Uuringutest Impower150 ja Impower133 ≥ 75-aastaste patsientide kohta saadud andmeid on järelduste tegemiseks liiga piiratud hulgal.
Czech: Myastenický syndrom/myastenia gravis, syndrom Guillain-Barré a meningoencefalitida
Estonian: Müasteeniline sündroom/myasthenia gravis, Guillain-Barré sündroom ja meningoentsefaliit
Czech: Zvýšení AST, zvýšení ALT, hepatitidav
Estonian: ASAT-i aktiivsuse suurenemine, ALAT-i aktiivsuse suurenemine, hepatiitv
Czech: ǂ Stratifikováno podle chemoterapie (vinflunin oproti taxanu), stavu na IC (<5 % oproti ≥ 5 %), počtu prognostických rizikových faktorů (0 oproti 1-3), a jaterních metastáz (ano oproti ne).
Estonian: ǂ Stratifitseeritud keemiaravi (vinfluniin vs. taksaan), staatuse järgi IC-del (< 5% vs. ≥ 5%), prognostiliste riskifaktorite arvu (0 vs. 1...3) ja maksametastaaside (jah vs. ei) järgi.
Czech: • u pacientů, kteří jsou považováni za nezpůsobilé k léčbě cisplatinou a jejichž nádory mají expresi PD-L1 ≥ 5 % (viz bod 5.1).
Estonian: • kellele ravi tsisplatiiniga on sobimatu ja kelle kasvajate PD-L1 ekspressioon on ≥ 5% (vt lõik 5.1).
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
Estonian: Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st
Czech: · jste měl(a) těžké nežádoucí účinky způsobené jinou léčbou protilátkami, které pomáhají Vašemu tělu bojovat s nádorovým onemocněním
Estonian: • teil on tekkinud tõsised kõrvaltoimed muu antikeharavi suhtes, mis aitab organismil vähi vastu võidelda.
Czech: Pacienti museli být způsobilí k léčbě taxany v monoterapii (např. nepřítomnost rychlé klinické progrese, život ohrožující viscerální metastázy nebo potřeba rychlého zvládnutí symptomů a/nebo nemoci) a vyloučeni byli pacienti, kteří byli během posledních 12 měsíců léčeni neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapeutickou léčbou, s anamnézou autoimunitního onemocnění; po podání živé, atenuované vakcíny v průběhu 4 týdnů před randomizací, po podání systémových imunostimulačních léčivých přípravků v průběhu 4 týdnů před randomizací nebo po podání systémových imunosupresivních léčivých přípravků v průběhu 2 týdnů před randomizací; nebo s neléčenými,
Estonian: Patsiendid pidid sobimad saama monoteraapiaks taksaaniga (st puudusid kiire kliiniline progressioon, eluohtlikud vistseraalsed metastaasid või vajadus kiire sümptomite ja/või haiguskontrolli järele) ning uuringust jäeti välja patsiendid, kes olid saanud eelnevat kemoteraapiat neoadjuvant- või adjuvantravina viimase 12 kuu jooksul, kellel oli anamneesis autoimmuunhaigus, kellele oli randomiseerimisele eelneva 4 nädala jooksul manustatud nõrgestatud elusvaktsiini, 4 nädala jooksul süsteemseid immunostimulaatoreid või 2 nädala jooksul süsteemseid immunosupressante, kellel olid ravimata, sümptomaatilised või kortikosteroid-sõltuvad ajumetastaasid.
Czech: 4 Na základě druhé interim analýzy OS a výzkumné analýzy PFS ke dni 2. ledna 2019.
Estonian: Vastavalt OS-i teisele vaheanalüüsile ja uurivale PFS-i analüüsile (kliinilised andmed seisuga 2. jaanuar 2019).
Czech: Byly provedeny výzkumné analýzy podskupin u pacientů s PD-L1 expresí ≥ 1 %, které sledovaly vliv předchozí (neo)adjuvantní léčby, přítomnosti mutace BRCA 1/2 a asymptomatických metastáz v mozku při zařazení.
Estonian: Uurivad alarühma analüüsid viidi läbi patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1%, mis hindasid eelnevat (neo)adjuvantravi, BRCA1/2 mutatsiooni ja asümptomaatiliste ajumetastaaside ravieelset esinemist.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zhodnocení účinnosti atezolizumabu v monoterapii versus atezolizumab plus karboplatina/gemcitabin versus placebo plus cisplatina/gemcitabin u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, kteří jsou vhodnými nebo nevhodnými pacienty pro léčbu platinou, držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží závěrečný CSR studie IMvigor130.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Et täiendavalt hinnata atesolizumabi monoteraapia efektiivsust versus atesolizumabi pluss karboplatiini/gemtsitabiini versus platseebo pluss tsisplatiini/gemtsitabiiniga lokaalselt levinud või metastaatilise uroteliaalse vähiga patsientidel, kellele plaatinapreparaati sisaldav ravi on sobimatu või sobiv, peab müügiloa hoidja esitama uuringu IMvigor130 lõpliku kliinilise uuringu aruande.
Czech: Výsledky OS byly podobné u pacientů ve věku < 65 let, respektive u podskupin s pacienty ve věku ≥ 65 let.
Estonian: < 65-aastaste ja ≥ 65-aastaste patsientide alarühmades olid OS-i tulemused sarnased.
Czech: Tím uvolňuje inhibici imunitní odpovědi zprostředkované vazbou PD-L1/PD-1, čímž dochází k reaktivaci protinádorové imunitní odpovědi bez navození buněčné cytotoxicity závislé na protilátkách.
Estonian: Selle tulemusel lõppeb PD-L1/PD-1 vahendatud immuunvastuse inhibeerimine, sh reaktiveerub kasvajavastane immuunvastus, kutsumata esile antikehast sõltuvat tsellulaarset tsütotoksilisust.
Czech: Po naředění má jeden ml roztoku obsahovat přibližně 4,4 mg přípravku Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 4,4 mg Tecentriq'ut (1200 mg/270 ml).
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího hodnocení účinnosti atezolizumabu při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, předloží držitel rozhodnutí o registraci (MAH) závěrečné výsledky OS studie IMvigor 210.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Et täiendavalt hinnata atesolizumabi efektiivsust lokaalselt levinud või metastaatilise uroteliaalse vähiga patsientidel, peab müügiloa hoidja esitama uuringu IMvigor210 lõplikud üldise elulemuse tulemused.
Czech: · cukrovka 1. typu
Estonian: • I tüüpi suhkurtõbi;
Czech: Přípravek Tecentriq je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku atezolizumab.
Estonian: Tecentriq on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena atesolizumabi.
Czech: Medián doby sledování pacientů v době závěrečné analýzy pro PFS byl 15,3 měsíce.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse (PFS) lõpliku analüüsi ajal oli patsientide järelkontrolli kestuse mediaan 15,3 kuud.
Czech: V analýze populační farmakokinetiky nebyly nalezeny žádné klinicky významné rozdíly v clearance atezolizumabu u pacientů s lehkou (odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR] 60 až 89 ml/min/1,73 m2; n=208) nebo středně těžkou (eGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2; n=116) poruchou renálních funkcí ve srovnání s pacienty s normálními (eGFR vyšší než nebo rovnající se 90 ml/min/1,73 m2; n=140)
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei leitud atesolizumabi kliirensi kliiniliselt olulisi erinevusi kerge (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] 60...89 ml/min/1,73 m2; n=208) või mõõduka (eGFR 30...59 ml/min/1,73 m2; n=116) neerukahjustusega patsientidel normaalse neerufunktsiooniga (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n=140) patsientidega võrreldes.
Czech: · Nezbytnost poskytnout Kartu pacienta všem pacientům, kteří používají přípravek Tecentriq a seznámit je s nutností předložit ji všem zdravotníkům, kteří by pacienta mohli léčit.
Estonian: Meeldetuletus, et patsiendi teabekaart tuleb anda kõigile Tecentriq-ravi saavatele patsientidele ning juhendada, et nad näitaksid seda igale tervishoiutöötajale, kes võib neid ravida.
Czech: Přípravek Tecentriq je v kombinaci s nab-paklitaxelem indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím triple negativním karcinomem prsu (TNBC), jejichž nádory mají expresi PD-L1 ≥ 1 % a kteří nebyli léčeni chemoterapií pro metastazující onemocnění.
Estonian: Tecentriq kombinatsioonis nab-paklitakseeliga on näidustatud mitteresetseeritava lokaalselt levinud või metastaatilise kolmiknegatiivse rinnanäärmevähi (triple-negative breast cancer, TNBC) raviks täiskasvanud patsientidele, kelle kasvajate PD-L1 ekspressioon on ≥ 1% ning kes ei ole saanud eelnevat kemoteraapiat metastaatilise haiguse raviks.
Czech: Čirá, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Estonian: Selge, värvitu kuni kergelt kollakas vedelik.
Czech: Počet událostí (%)
Estonian: Juhtumite arv (%)
Czech: Medián do vzniku byl 3,6 měsíce (rozmezí 3 dny až 9,9 měsíce).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 3,6 kuud (vahemik 3 päeva kuni 9,9 kuud).
Czech: Reakce související s infuzíf
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid
Czech: Většina pacientů byli muži (59 %) a běloši (90 %).
Estonian: Enamik patsiente olid mehed (59%) ja valge rassi esindajad (90%).
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (IMvigor211)
Estonian: Joonis 1: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver (IMvigor211)
Czech: kašle, dušnosti a bolesti v paži/rameni) měřená pomocí EORTC QLQ-LC13 byla u atezolizumabu a docetaxelu podobná.
Estonian: Teiste EORTC QLQ-LC13 põhjal mõõdetud kopsuvähi sümptomite (st köha, hingelduse ja käe-/õlavalu) süvenemiseni kulunud aeg oli sarnane atesolizumabi ja dotsetakseeli puhul.
Czech: Medián doby sledování pacientů v době interim analýzy pro OS byl 19,7 měsíce.
Estonian: Üldise elulemuse (OS) vaheanalüüsi ajal oli patsientide järelkontrolli kestuse mediaan 19,7 kuud.
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky nejsou u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nutné žádné úpravy dávkování (viz bod 5.2.).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 20ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje atezolizumabum 1200 mg*.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 20 ml kontsentraadi viaal sisaldab 1200 mg atesolizumabi*.
Czech: Stupeň 4 nebo opakující se myozitida stupně 3
Estonian: 4. raskusastme või 3. raskusastme korduv müosiit
Czech: Účinek středně těžké nebo těžké poruchy funkce jater (bilirubin > 1,5násobek až 3násobek ULN a jakákoli hodnota AST nebo bilirubin ≥ 3násobek ULN a jakákoli hodnota AST) na farmakokinetiku atezolizumabu není znám.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustuse (bilirubiinisisaldus > 1,5...3 x ULN ja ASAT-i mis tahes aktiivsus või bilirubiinisisaldus > 3 x ULN ja ASAT-i mis tahes aktiivsus) mõju atesolizumabi farmakokineetikale on teadmata.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 840 mg/14 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 840 mg/14 ml
Czech: Tabulka 5: Souhrn účinnosti v populaci pro primární analýzu (všichni zařazení)* (OAK)
Estonian: Tabel 5: Efektiivsuse kokkuvõte esmase analüüsi populatsioonis (kõik osalejad)* (OAK)
Czech: Přípravek Tecentriq neobsahuje žádné antimikrobiální ani bakteriostatické látky a zdravotnický pracovník má při přípravě roztoku použít vhodnou aseptickou techniku, aby byla zajištěna sterilita připravovaného roztoku.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Tecentriq ei sisalda konservante ega bakteriostaatilisi aineid ja selle peab ette valmistama tervishoiutöötaja kasutades aseptilist tehnikat, et tagada valmislahuste steriilsus.
Czech: Tabulka 6: Přehled aktualizovaných údajů pro účinnost v populaci ITT (IMpower150) Cílový parametr účinnosti
Estonian: Tabel 6: Uuendatud efektiivsusandmete kokkuvõte ITT populatsioonis (IMpower150) Efektiivsuse tulemusnäitaja
Czech: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky u atezolizumabu mohou nastat po poslední dávce atezolizumabu.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed võivad ilmneda pärast atesolizumabi viimase annuse manustamist.
Czech: Přípravek Tecentriq Vám nesmí být podán
Estonian: Teile ei tohi Tecentriq'ut manustada:
Czech: Pacienti měli medián doby sledování přežití 18,6 měsíce a měli lepší OS a PFS při léčbě atezolizumabem, nab-paklitaxelem a karboplatinou ve srovnání s kontrolním ramenem.
Estonian: Patsientide elulemuse järelkontrolli kestuse mediaan 18,6 kuud ning atesolizumabi, nab-paklitakseeli ja karboplatiini puhul demonstreeriti OS-i ja PFS-i pikenemist kontrollrühmaga võrreldes.
Czech: U hyperglykemie ≥ stupeň 3 (glykemie nalačno >250 mg/dl nebo 13,9 mmol/l), má být léčba atezolizumabem ukončena.
Estonian: (paastuglükoos > 250 mg/dl või 13,9 mmol/l) tuleb ravi atesolizumabiga katkestada.
Czech: U populace ITT, která zahrnovala pacienty s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK po předchozí léčbě inhibitory tyrosinkinázy, bylo prokázáno klinicky smysluplné zlepšení PFS v ramenu B ve srovnání s ramenem C (HR: 0,61; 95% CI: 0,52; 0,72, medián PFS 8,3 vs. 6,8 měsíce).
Estonian: ITT populatsioonis, sealhulgas EGFR mutatsioonide ja ALK ümberkorraldustega patsientidel, keda pidi olema eelnevalt ravitud türosiinkinaasi inhibiitoritega, ilmnes kliiniliselt oluline PFS-i pikenemine rühmas B võrreldes rühmaga C (HR 0,61; 95% CI: 0,52; 0,72; PFS-i mediaan 8,3 vs. 6,8 kuud).
Czech: · Dalšími složkami jsou histidin, ledová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Estonian: • Teised abiained on histidiin, jää-äädikhape, sahharoos, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Czech: Klíčové výsledky v populaci všech účastníků jsou shrnuty v tabulce 3.
Estonian: Tabelis 3 on toodud kokkuvõte põhilistest tulemustest kõigi osalejate populatsioonis.
Czech: Celkově mělo při zařazení 41 % pacientů nádor s expresí PD-L1 ≥ 1 %, 27 % mělo jaterní metastázy a 7 % asymptomatické metastázy v mozku.
Estonian: Kokku 41%-l uuringusse kaasatud patsientidest oli uuringu alguses PD-L1 ekspressioon ≥ 1%, 27%-l esinesid maksametastaasid ja 7%-l asümptomaatilised ajumetastaasid.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKYA VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Czech: V 1. kohortě bylo 119 pacientů léčeno atezolizumabem v dávce 1200 mg intravenózní infuzí jednou za 3 týdny do progrese onemocnění.
Estonian: Kohordis 1 said 119 patsienti ravi atesolizumabiga annuses 1200 mg intravenoosse infusiooni teel iga 3 nädala jooksul kuni haiguse progresseerumiseni.
Czech: Byly prokázány klinicky relevantní významné ORR posouzené IRF pomocí kritérií RECISTv1.1; avšak při porovnání s předem specifikovaným 10% výskytem odpovědi u historických kontrol, nebylo u primárního cílového parametru dosaženo statické významnosti.
Estonian: Näidati kliiniliselt olulisi IRF-i hinnatud objektiivse ravivastuse määrasid RECIST v1.1 alusel, kuid võrreldes varem täheldatud ravivastuse kontrollmääraga 10% esmase tulemusnäitaja osas statistilist olulisust ei saavutatud.
Czech: U pacientů s TNBC se doporučuje, aby byli pacienti léčeni přípravkem Tecentriq do progrese onemocnění nebo do nezvládnutelné toxicity (viz bod 5.1).
Estonian: TNBC korral on soovitatav jätkata ravi Tecentriq'uga kuni haiguse progresseerumise või kontrollimatu toksilisuse tekkimiseni (vt lõik 5.1).
Czech: Tabulka 10: Souhrn účinnosti v populaci pro primární analýzu (všichni zařazení)* (OAK)
Estonian: Tabel 10: Efektiivsuse kokkuvõte esmase analüüsi populatsioonis (kõik osalejad)* (OAK)