FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med midazolam krävdes inte hos 40 procent av patienterna som fick den lägre dosen av Dexdor och 54 procent av dem som fick den högre dosen, jämfört med 3 procent av patienterna som fick placebo.
Finnish: Pienemmän Dexdor-annoksen saaneista potilaista 40 prosenttia ja suuremman annoksen saaneista 54 prosenttia ei tarvinnut midatsolaamihoitoa, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 3 prosenttia.
Swedish: Behandling med midazolam krävdes inte hos 53 procent av patienterna som fick Dexdor jämfört med 14 procent som fick placebo.
Finnish: Dexdorhoitoa saaneista potilaista 53 prosenttia ei tarvinnut midatsolaamihoitoa, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 14 prosenttia.
Swedish: PRAC godkände denna revision.
Finnish: PRAC hyväksyi tämän muutoksen.
Swedish: Tillräckliga data är inte tillgängliga.
Finnish: Riittäviä tietoja ei ole saatavilla.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26 maj 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2016
Swedish: - Du ska inte gå hem ensam.
Finnish: - Älä lähde kotiin ilman saattajaa.
Swedish: En dosminskning bör övervägas.
Finnish: Annoksen pienentämistä on harkittava.
Swedish: Majoriteten återhämtade sig emellertid inom 12 timmar.
Finnish: Valtaosa tapauksista kuitenkin korjautui 12 tunnissa.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Swedish: Deras granskning identifierade 172 rapporter, varav 91 allvarliga och 81 icke allvarliga.
Finnish: Katsauksessa tunnistettiin 172 ilmoitettua tapausta, joista 91 oli vakavia ja 81 oli ei-vakavia.
Swedish: Särskild försiktighet är befogad i dessa fall (se avsnitt 4.3).
Finnish: Erityinen varovaisuus on aiheellista näissä tapauksissa (ks. kohta 4.3).
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer}
Finnish: SN: {numero} NN: {numero}
Swedish: - Läkaren kommer att hålla dig under medicinsk övervakning några timmar efter sederingen för att se till att du mår bra.
Finnish: - Lääkäri seuraa tilaasi muutaman tunnin ajan sedaation jälkeen varmistaakseen, että voit hyvin.
Swedish: Tala med din läkare om användningen av dessa läkemedel och om användningen av alkohol.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa näiden lääkkeiden käytöstä ja alkoholin käytöstä.
Swedish: Obehandlad hypotension.
Finnish: Kontrolloimaton hypotensio.
Swedish: Enbart för sjukhusbruk.
Finnish: Vain sairaalakäyttöön.
Swedish: Säkerhet och effekt för Dexdor för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Finnish: Dexdorin tehoa ja turvallisuutta 0-18 vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
Swedish: Psykiska störningar Vanliga:
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleiset:
Swedish: Efter sedering/uppvaknande
Finnish: Sedaation / herättämisen jälkeen
Swedish: Din läkare kommer att bestämma en lämplig dos för dig.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.
Swedish: - om du har mycket lågt blodtryck som inte svarar på behandling.
Finnish: - jos sinulla on hyvin matala verenpaine, jota ei saada hoidolla hallintaan.
Swedish: Tillgängliga data sammanfattas i följande tabell:
Finnish: Saatavilla olevien tietojen yhteenveto esitetään seuraavassa taulukossa.
Swedish: Under den aktuella rapporteringsperioden 16 mars 2017 - 15 mars 2018, genomförde innehavaren av godkännandet för försäljning, Orion Pharma, en kumulativ granskning av alla biverkningsrapporter om hypertermi.
Finnish: Ajankohtaisena raportointikautena 16.3.2017-15.3.2018 myyntiluvan haltija Orion Pharma laati kumulatiivisen katsauksen kaikista hypertermiaa koskeneista haittavaikutusraporteista.
Swedish: Patienter med neurologiska skador
Finnish: Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 september 2011
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. syyskuuta 2011
Swedish: Hjärtat Mycket vanliga:
Finnish: Sydän Hyvin yleiset:
Swedish: CHMP håller med om de vetenskapliga slutsatserna från PRAC.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Swedish: - om du är allergisk mot dexmedetomidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: - jos olet allerginen deksmedetomidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Ampuller och injektionsflaskor är avsedda för användning för en patient.
Finnish: Ampullit ja injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä potilasta varten.
Swedish: Vanligtvis behövs ingen dosjustering för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Finnish: Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Swedish: Återupplivning krävdes i de enstaka fall av allvarlig överdosering som resulterat i hjärtstillestånd.
Finnish: Elvytystä tarvittiin yksittäistapauksissa, joissa huomattava yliannostus johti sydämenpysähdykseen.
Swedish: Kliniskt signifikant hypotension eller bradykardi bör behandlas som beskrivs i avsnitt 4.4.
Finnish: Kliinisesti merkittävä hypotensio tai bradykardia on hoidettava kohdassa 4.4 kuvattujen ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Förpackningar
Finnish: Pakkaukset
Swedish: Efter dosjustering, kan det ta upp till en timme innan en ny stabil sederingsnivå uppnås.
Finnish: Annoksen muuttamisen jälkeen voi kestää jopa tunnin, ennen kuin vakaa sedaatiotaso taas saavutetaan.
Swedish: Användning i andra miljöer rekommenderas inte.
Finnish: Käyttöä muissa olosuhteissa suositella.
Swedish: Innan du får detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska om något av följande gäller eftersom Dexdor bör användas med försiktighet:
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua, sillä Dexdor-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta:
Swedish: Fråga din läkare när du kan börja med dessa aktiviteter igen.
Finnish: Kysy lääkäriltä, milloin voit taas alkaa tehdä näitä toimia ja milloin voit jatkaa tämäntyyppistä työskentelyä.
Swedish: Vad Dexdor är och vad det används för
Finnish: Mitä Dexdor on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Risken för otillräcklig sedering var förhöjd hos patienter som var svåra att sedera med standardbehandlingen omedelbart före bytet.
Finnish: Riittämättömän sedaation riski oli suurentunut potilailla, joita oli vaikea sedatoida tavanomaisella hoidolla juuri ennen lääkityksen vaihtamista.
Swedish: (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Finnish: (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000,
Swedish: Medel (95% CI)
Finnish: Keskiarvo (95 % lv)
Swedish: Dexdor bör användas omedelbart efter spädning.
Finnish: Dexdor on käytettävä välittömästi laimennuksen jälkeen.
Swedish: Detta koncentrat är en klar, färglös lösning, pH 4,5 - 7,0.
Finnish: Konsentraatti on kirkas, väritön liuos (pH 4,5-7,0).
Swedish: Dexdor har stor inverkan på förmågan att köra bil och att använda maskiner.
Finnish: Dexdor vaikuttaa voimakkaasti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: FI-02200 Espoo
Finnish: 02200 Espoo
Swedish: En risk för det nyfödda barnet kan inte uteslutas.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Dexdor
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dexdoria
Swedish: Din läkare kommer att veta hur man ska behandla dig baserat på ditt tillstånd.
Finnish: Lääkäri tietää, miten tilannettasi tulee hoitaa.
Swedish: Dessa händelser rapporterades som milda i ett fall och medel i 3 fall.
Finnish: Tapahtuman vaikeusaste oli yhdessä tapauksessa lievä ja kolmessa tapauksessa keskivaikea.
Swedish: Dessa effekter var associerade med tydlig maternell toxicitet.
Finnish: Vaikutukset liittyivät emoon kohdistuvaan selvään toksisuuteen.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisyhteenvedon kohta 4.2).
Swedish: Koncentratet är en klar, färglös lösning.
Finnish: Konsentraatti on kirkas, väritön liuos.
Swedish: Cirka 28 % av metaboliterna i urin är oidentifierade mindre metaboliter.
Finnish: Noin 28 % virtsaan erittyvistä metaboliiteista on tunnistamattomia vähäisempiä metaboliitteja.
Swedish: Dexmedetomidin är mycket potent och infusionshastigheten anges per timme.
Finnish: Deksmedetomidiini on hyvin voimakasvaikutteinen, ja infuusionopeus ilmoitetaan tuntia kohti.
Swedish: Lifepharma (ZAM) Ltd
Finnish: Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.
Swedish: Bland friska frivilliga uppvisar den en snabb distributionsfas med en beräknad distributionshalveringstid (t1/2α) på ca 6 minuter.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä havaittiin nopea jakautumisvaihe, jonka jakautumisen puoliintumisajan (t1/2α) keskiestimaatti oli noin 6 minuuttia.
Swedish: Sjukvårdspersonal bör därför ha beredskap för att använda ett alternativt sederande läkemedel för omedelbar behandling vid agitation eller under pågående åtgärder, särskilt under de första timmarna av behandlingen.
Finnish: Tästä syystä on valmistauduttava käyttämään vaihtoehtoista sedatiivia akuutin agitaation pitämiseksi hallinnassa tai toimenpiteiden aikana, etenkin hoidon ensimmäisten tuntien aikana.
Swedish: Propofol eller midazolam kan ges vid behov tills den kliniska effekten av dexmedetomidin är uppnådd.
Finnish: Propofolia tai midatsolaamia voidaan antaa tarvittaessa, kunnes deksmedetomidiinin kliiniset vaikutukset tulevat esiin.
Swedish: Bradykardi1, 2*
Finnish: Bradykardia1,2
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av dexmedetomidin hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja deksmedetomidiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: - om du nyligen har haft en stroke eller något annat allvarligt tillstånd som påverkar blodflödet till hjärnan.
Finnish: - jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai jokin muu vakava aivoverenkiertoon vaikuttava häiriö.
Swedish: Förväntade effekter är främst hjärt- och kärlrelaterade och bör behandlas efter kliniskt behov (se avsnitt 4.4).
Finnish: Odotettavissa olevat vaikutukset ovat ensisijaisesti kardiovaskulaarisia, ja ne tulee hoitaa kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Swedish: Data efter behandling under längre tid än 24 timmar är inte tillgängliga.
Finnish: Yli 24 tuntia kestävästä hoidosta ei ole tietoja.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av att använda Dexdor under längre tid än 14 dygn.
Finnish: Dexdor-valmisteen käytöstä yli 14 päivän ajan ei ole kokemusta.
Swedish: Ytterligare analgesi eller sedativa (t.ex. opioider, midazolam eller propofol) rekommenderas vid smärtsamma ingrepp eller då djupare sedering krävs.
Finnish: Lisäanalgeetteja tai -sedatiiveja (esim. opioideja, midatsolaamia tai propofolia) suositellaan, jos toimenpide on kivulias tai syvempi sedaatio on tarpeen.
Swedish: När du har fått Dexdor får du inte framföra fördon, använda maskiner eller arbeta i farliga situationer förrän effekten är helt borta.
Finnish: Kun sinulle on annettu Dexdorvalmistetta, älä aja, käytä koneita äläkä työskentele vaarallisissa olosuhteissa ennen kuin valmisteen vaikutukset ovat hävinneet täysin.
Swedish: Kardiovaskulära effekter och försiktighetsåtgärder
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutukset ja varotoimet
Swedish: Dexmedetomidin är en selektiv alfa-2-receptoragonist med breda farmakologiska egenskaper.
Finnish: Deksmedetomidiini on selektiivinen alfa2-agonisti, jolla on useita farmakologisia ominaisuuksia.
Swedish: Rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: Du ska inte få Dexdor
Finnish: Sinulle ei saa antaa Dexdoria
Swedish: Alla patienter bör ha kontinuerlig hjärtövervakning under pågående Dexdor-infusion.
Finnish: Kaikkien potilaiden sydämen toimintaa on monitoroitava jatkuvasti Dexdor-infuusion aikana.
Swedish: FI-02200 Espoo Finland
Finnish: 02200 Espoo Suomi
Swedish: Beroende på typ av ingrepp kan lokalanestesi eller analgetika behövas för att uppnå den önskade kliniska effekten.
Finnish: Toimenpiteestä riippuen samanaikainen paikallispuudutus tai analgesia saattaa olla tarpeen toivotun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
Swedish: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Finnish: Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
Swedish: N Cl (l/timme/kg)
Finnish: N Puhdistuma (l/h/kg)
Swedish: Behandling av hypertoni har i allmänhet inte varit nödvändigt, men det kan vara lämpligt att minska den kontinuerliga infusionshastigheten.
Finnish: Hypertension hoito ei ole yleensä ollut tarpeen, mutta jatkuvan infuusion hidastaminen saattaa olla aiheellista.
Swedish: Flera fall av dexmedetomidin-överdosering har rapporterats, både i kliniska prövningar och efter lansering.
Finnish: Useita deksmedetomidiinin yliannostuksia on raportoitu sekä kliinisissä tutkimuksissa että markkinoilletulon jälkeen.
Swedish: Dexmedetomidin är till 94 % bundet till plasmaproteiner.
Finnish: Deksmedetomidiini sitoutuu 94 %:sti plasman proteiineihin.
Swedish: Mindre än 1 % av den oförändrade modersubstansen återfanns i urinen.
Finnish: Alle 1 % kanta-aineesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Swedish: De patienter som exkluderades på grund av otillräcklig sedering fick byta till endera propofol eller midazolam.
Finnish: Potilaat, jotka poistettiin tutkimuksesta riittämättömän sedaation takia, siirrettiin joko propofoli- tai midatsolaamihoitoon.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, enstaka och upprepad dosering och gentoxicitet, visar inga särskilda risker för människa.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-altistuksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Enbart detta är inte ett tecken på bristande effekt, så länge inga andra kliniska tecken och symtom på utebliven effekt uppträder.
Finnish: Tätä ei ole syytä pitää merkkinä hoidon tehottomuudesta, jos muita kliinisiä oireita ja löydöksiä ei ole.
Swedish: Hastigheten av underhållsinfusionen anpassas för att uppnå den önskade sederingsgraden.
Finnish: Ylläpitoinfuusion nopeutta on muutettava sedaation tavoitetason saavuttamiseksi.
Swedish: Dexmedetomidin orsakar normalt inte djup sedering och patienterna kan lätt väckas.
Finnish: Deksmedetomidiini ei yleensä aiheuta syvää sedaatiota, ja potilaat ovat helposti heräteltävissä.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att bildandet av de oxiderade metaboliterna förmedlas av flera CYP-former (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 och CYP2C19).
Finnish: Saatavilla oleva tutkimustieto viittaa siihen, että hapettuneiden metaboliittien muodostus tapahtuu useiden CYP-isoentsyymien välityksellä (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 ja CYP2C19).
Swedish: - om du har en ovanligt låg puls (endera på grund av sjukdom eller på grund av god fysisk kondition) - om du har lågt blodtryck - om du har låg blodvolym, till exempel efter blödning - om du har vissa hjärtproblem - om du är äldre - om du har en neurologisk skada (till exempel huvudskada, ryggmärgsskada eller stroke) - om du har svår leversjukdom - om du någon gång har fått kraftig feber efter intag av något läkemedel, särskilt i samband med sövning (anestesi)
Finnish: - jos sykkeesi on poikkeuksellisen hidas (joko sairauden tai hyvän fyysisen kunnon vuoksi) - jos sinulla on alhainen verenpaine - jos verimääräsi on pieni, esim. verenvuodon jälkeen - jos sinulla on tiettyjä sydänsairauksia - jos olet iäkäs - jos sinulla on jokin hermoston häiriö (kuten päävamma, selkäydinvaurio tai aivohalvaus) - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos sinulla on joskus ollut vakava kuume joidenkin lääkkeiden käytön jälkeen (koskee etenkin nukutusaineita)
Swedish: Lösningen ska skakas försiktigt för att blandas väl.
Finnish: Ravistettava varovasti, jotta liuos sekoittuu hyvin.
Swedish: I fall av överdosering med kliniska symtom, bör dexmedetomidin-infusionen reduceras eller stoppas.
Finnish: Jos yliannostukseen liittyy kliinisiä oireita, deksmedetomidiini-infuusiota on hidastettava tai se on keskeytettävä.
Swedish: EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Swedish: De beräknade farmakokinetiska parametrarna är då t1 / 2 cirka 1,5 timmar, Vss cirka 93 liter och Cl cirka 43 l/timme.
Finnish: Arvioidut farmakokineettiset parametrit ovat: t1/2 noin 1,5 tuntia, Vss noin 93 litraa ja Cl noin 43 l/h.
Swedish: Dexmedetomidin är därför inte lämpligt för patienter som inte tolererar denna effektprofil, till exempel om kontinuerlig djup sedering krävs.
Finnish: Tästä syystä deksmedetomidiini ei sovi potilaille, jotka eivät siedä tällaista vaikutusprofiilia, kuten potilaille, jotka tarvitsevat jatkuvaa syvää sedaatiota.
Swedish: Sedering av vuxna intensivvårdspatienter:
Finnish: Sedaatio aikuisilla tehohoitopotilailla
Swedish: Intensivvård på sjukhus Dexdor ges till dig av läkare eller sjuksköterska på en intensivvårdsavdelning på sjukhus.
Finnish: Tehohoito sairaalassa Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Dexdor-valmistetta sairaalan teho-osastolla.
Swedish: Syresättningen ska övervakas med pulsoximetri.
Finnish: Happisaturaatiota on seurattava pulssioksimetrillä.
Swedish: Specifika studier har bekräftat förstärkande effekter med isofluran, propofol, alfentanil och midazolam.
Finnish: Spesifiset tutkimukset ovat vahvistaneet voimistuneita vaikutuksia isofluraanin, propofolin, alfentaniilin ja midatsolaamin käytön yhteydessä.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är konstant inom koncentrationsintervallet 0,85 - 85 ng/ml.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on vakio pitoisuusalueella 0,85-85 ng/ml.
Swedish: t1/2 (timmar)
Finnish: t1/2 (h)
Swedish: Observerade exponeringsnivåer hos råtta är lägre än klinisk exponering.
Finnish: Näillä annoksilla havaittu rotan altistus on pienempi kuin kliinisessä käytössä todettavat altistukset.
Swedish: Tiden för återhämtning varierade från en kort tid efter utsättning av dexmedetomidin till några dagar senare.
Finnish: Toipumiseen kulunut aika vaihteli lyhyestä ajasta deksmedetomidiinin käytön lopettamisen jälkeen aina muutamiin vuorokausiin.
Swedish: Denna möjlighet bör övervägas om patienten utvecklar agitation och hypertoni kort efter avslutad dexmedetomidin-behandling.
Finnish: Tämä mahdollisuus on otettava huomioon, jos potilaalla ilmenee agitaatiota ja hypertensiota pian deksmedetomidiinin käytön lopettamisen jälkeen.
Swedish: Nyfödda barn kan vara särskilt känsliga för bradykardi-effekten av Dexdor när det förekommer hypotermi eller då hjärtminutvolym är pulsberoende.
Finnish: Vastasyntyneet saattavat olla erityisen herkkiä Dexdor-valmisteen bradykardiaa aiheuttaville vaikutuksille, jos heillä on hypotermiaa tai jos sydämen minuuttitilavuus on syketiheydestä riippuvainen.
Swedish: - En laddningsinfusion på 1,0 mikrogram/ kg som ges under10 minuter.
Finnish: - Aloitusinfuusio 1,0 mikrog/kg 10 minuutin aikana.
Swedish: Mycket höga temperaturer har rapporterats i ett litet antal fall och att antipyretiska medel eller extern nedkylning inte var effektiva.
Finnish: Pienessä joukossa tapauskertomuksia ilmoitettiin ruumiinlämmön olleen hyvin korkea ja kuumelääkkeiden ja/tai ulkoisten viilennyskeinojen olleen tehottomia.
Swedish: Patienter kunde framgångsrikt extuberas utan att stoppa Dexdor-infusionen.
Finnish: Potilaat pystyttiin ekstuboimaan onnistuneesti keskeyttämättä deksmedetomidiini-infuusiota.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av dexmedetomidin kan ha större betydelse för patienter med befintlig hypotension (särskilt om patienten inte svarar på vasopressorer), hypovolemi, kronisk hypotension eller nedsatt funktionskapacitet som hos patienter med svår ventrikulär dysfunktion och äldre.
Finnish: Deksmedetomidiinin hypotensiivinen vaikutus saattaa olla merkittävämpi potilailla, joilla on jo ennestään hypotensio (etenkin, jos potilas ei reagoi vasopressoreihin), hypovolemia, krooninen hypotensio tai pienentynyt toiminnallinen reservi, kuten potilailla, joilla on vaikea kammiotoiminnan häiriö, ja iäkkäillä potilailla.
Swedish: Om du använder läkemedel som sänker ditt blodtryck och din puls, så kan samtidig användning av Dexdor förstärka dessa effekter.
Finnish: Jos käytät verenpainetta ja sydämen syketiheyttä alentavia lääkkeitä, Dexdor-valmisteen samanaikainen käyttö saattaa voimistaa niiden vaikutusta.
Swedish: Patienter bör rådas att avstå från bilkörning eller andra farliga uppgifter och om möjligt undvika användning av andra medel som kan verka sederande (t.ex. bensodiazepiner, opioider, alkohol) under en lämplig tidsperiod baserat på observerad effekt av dexmedetomidin, typ av ingrepp, samtidig användning av andra läkemedel, ålder och patientens tillstånd.
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan ajamatta ja tekemättä muita vaarallisia toimia ja, jos mahdollista, välttämään muiden mahdollisesti sedatoivien aineiden käyttöä (esim. bentsodiatsepiinit, opioidit, alkoholi) asianmukaisen ajanjakson ajan deksmedetomidiinin havaittujen vaikutusten, toimenpiteen, samanaikaisten lääkitysten, iän ja potilaan tilan perusteella.
Swedish: Äldre patienter tycks ha en ökad risk för hypotension (se avsnitt 4.4), men begränsad mängd data från användning av dexmedetomidin vid procedurrelaterad/vaken sedering tyder inte på ett klart dossamband.
Finnish: Iäkkäillä potilailla näyttää olevan suurentunut hypotension riski (ks. kohta 4.4), mutta saatavilla oleva rajallinen tieto toimenpidesedaatiosta ei viittaa hypotension selkeään annosriippuvuuteen.
Swedish: De mindre metaboliterna dexmedetomidin-karboxylsyra, 3-hydroximetyl dexmedetomidin och dess O-glukuronid utgör var och en 1,11 till 7,66 % av dosen.
Finnish: Vähäisemmät metaboliitit deksmedetomidiinikarboksyylihappo, 3-hydroksimetyylideksmedetomidiini ja sen O-glukuronidi vastaavat kukin 1,11-7,66 % annoksesta.
Swedish: Alfa-2-receptoragonister associeras sällan med rebound-effekter vid abrupt utsättande efter långvarig användning.
Finnish: Alfa2-agonistien käyttöön on harvoin liittynyt vieroitusoireita, kun pitkäaikainen käyttö on lopetettu äkillisesti.
Swedish: Dexmedetomidins halveringstid hos barn (1 månad till 17 år) verkar vara liknande som den hos vuxna, men bland nyfödda spädbarn (under 1 månad) verkar den vara högre.
Finnish: Deksmedetomidiinin puoliintumisaika näyttää olevan lapsilla (ikä 1 kk - 17 v) samaa luokkaa kuin aikuisilla, mutta vastasyntyneillä (ikä alle 1 kk) se näyttää olevan pidempi.
Swedish: Jämfört med både propofol och midazolam var patienterna med dexmedetomidin-behandling lättare att väcka, de samarbetade bättre, och de kunde kommunicera exempelvis smärta på ett bättre sätt.
Finnish: Sekä propofoliin että midatsolaamiin verrattuna potilaat olivat helpommin heräteltävissä ja yhteistyökykyisempiä ja pystyivät paremmin kertomaan, oliko heillä kipuja.
Swedish: Patienter med god fysisk kondition och låg vilopuls kan vara särskilt känsliga för bradykardi-effekten av alfa-2receptoragonister och fall av övergående sinusarrest har rapporterats.
Finnish: Potilaat, joilla on hyvä fyysinen kunto ja hidas leposyke, saattavat olla erityisen herkkiä alfa2-agonistien bradykardiaa aiheuttaville vaikutuksille, ja ohimeneviä sinuspysähdyksiä on ilmoitettu.
Swedish: Baserat på PRAC:s utvärderingssrapport om PSUR(erna) för dexmedetomidin är CHMPs vetenskapliga slutsatser följande:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt deksmedetomidiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Swedish: De biverkningar som listas i tabell 1 har sammanställts från poolade data från kliniska studier inom intensivvård.
Finnish: Taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset on koottu kliinisten tutkimusten yhdistetyistä tutkimustiedoista.