FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de 24 maanden follow-up analyse, gebaseerd op de mITT-populatie (resultaten van een onafhankelijke beoordelingscommissie), waren het ORR en het CR-percentage respectievelijk 74% en 54%.
Greek: Στην ανάλυση παρακολούθησης 24 μηνών, βάσει του πληθυσμού mITT (αποτελέσματα από την ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης), το ποσοστό ORR και CR ήταν 74% και 54%, αντίστοιχα.Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την ανταπόκριση ήταν 1,0 μήνας (εύρος: 0,8 έως 12,2 μήνες).
Dutch: Gelijktijdige ziekte
Greek: Συνοδός νόσος
Dutch: Controle op hemofagocytaire lymfohistiocytose/macrofaagactivatiesyndroom (HLH/MAS) dient te worden overwogen bij patiënten met ernstige of therapieresistente CRS.
Greek: Σε ασθενείς με βαριάς μορφής ή μη ανταποκρινόμενο CRS θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αξιολόγησης του ασθενούς για την παρουσία αιμοφαγοκυτταρικής λεμφοϊστιοκυττάρωσης/συνδρόμου ενεργοποίησης μακροφάγων (HLH/MAS).
Dutch: • Eenmaal ontdooid is YESCARTA gedurende maximaal 3 uur stabiel bij kamertemperatuur (20-25 °C).
Greek: • Μόλις αποψυχθεί, το YESCARTA είναι σταθερό σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C μέχρι 25 °C) έως και για 3 ώρες.
Dutch: Duizeligheid Afasie
Greek: Υπόταση Υπέρταση
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale richtlijnen voor bioveiligheid.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φάρμακο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας.
Dutch: NS (0,0, 29,5)
Greek: ΜΑ (0,0,
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του περιέκτη και στον σάκο έγχυσης.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Dutch: Cytokine-release-syndroom
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών
Dutch: Eén steriele infuuszak.
Greek: Ένας στείρος σάκος για έγχυση.
Dutch: Conform graad 2
Greek: Όπως στο CRS Βαθμού 2
Dutch: Reactivatie van HBV, die in sommige gevallen leidt tot fulminante hepatitis, leverfalen en overlijden, kan optreden bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die zijn gericht tegen B-cellen.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα που στοχεύουν στα Β κύτταρα μπορεί να προκύψει επανενεργοποίηση του HBV, η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις οδηγεί σε κεραυνοβόλο ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια και θάνατο.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το YESCARTA
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van YESCARTA bij patiënten met primair CZS-lymfoom.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του YESCARTA σε ασθενείς με πρωτοπαθές λέμφωμα του ΚΝΣ.
Dutch: • Verifieer opnieuw dat de identiteit van de patiënt overeenkomt met de patiëntgegevens op de YESCARTA-zak.
Greek: • Επαληθεύστε την αναγνωριστική ταυτότητα του ασθενούς εκ νέου ότι αντιστοιχεί στους αναγνωριστικούς κωδικούς ασθενούς που αναγράφονται στον σάκο YESCARTA.
Dutch: 60 maanden.
Greek: 60 μήνες.
Dutch: De duur van de respons was 6,5 maanden.
Greek: Η διάρκεια της απόκρισης ήταν 6,5 μήνες.
Dutch: Veertig patiënten waren volledig evalueerbaar voor respons.
Greek: Σαράντα ασθενείς αξιολογήθηκαν πλήρως ως προς την απόκριση.
Dutch: • Het kan zijn dat u:
Greek: • Μπορεί να:
Dutch: Uw arts vertelt u hoe lang uw behandeling duurt.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας αναφέρει πόσο χρόνο μπορεί να διαρκέσει η θεραπεία σας.
Dutch: Er werden geen significant verschillen ontdekt in de totale overleving (OS).
Greek: Δεν ανιχνεύτηκαν σημαντικές διαφορές στη συνολική επιβίωση (OS).
Dutch: Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) beschouwde de resultaten van het rapport van het IAC uiterst geloofwaardig.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έκρινε τα αποτελέσματα της έκθεσης IAC εξαιρετικά αξιόπιστα.
Dutch: Andere, minder ernstige bijwerkingen:
Greek: Άλλες λιγότερο σοβαρές παρενέργειες:
Dutch: In zeer ernstige gevallen kan dit tot nierfalen leiden.
Greek: Σε πολύ σοβαρές περιπτώσεις αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: De duur van uw totale behandelperiode is afhankelijk van uw vooruitgang en hoe u zich voelt.
Greek: Η διάρκεια ολόκληρης της περιόδου θεραπείας θα εξαρτάται από την εξέλιξή σας και από το πόσο καλά αισθάνεστε.
Dutch: Het vereiste volume moet als volgt worden berekend:
Greek: Θα πρέπει να υπολογιστεί ο απαιτούμενος όγκος ως ακολούθως:
Dutch: • vatbaarder bent voor infecties.
Greek: • είστε πιο επιρρεπής στις λοιμώξεις.
Dutch: De behandeling werd voortgezet zolang er klinisch voordeel werd behaald.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζονταν όσο διαρκούσε το κλινικό όφελος.
Dutch: Bij de behandeling van eierstokkanker duurt dit 3 uur.
Greek: Χρειάζεται 3 ώρες για τη θεραπεία καρκίνου των ωοθηκών.
Dutch: In totaal 76 Japanse patiënten deden mee aan het onderzoek, waarvan 73 patiënten deel uitmaakten van de uiteindelijke analyse-set.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν συνολικά 76 Ιάπωνες ασθενείς, εκ των οποίων 73 ασθενείς συμπεριελήφθησαν στην ομάδα τελικής ανάλυσης.
Dutch: • als u een allergische reactie (overgevoeligheid) ondervindt.
Greek: • Εάν έχετε αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία).
Dutch: Een infectie kan er ook voor zorgen dat uw temperatuur omhoog gaat (koorts).
Greek: Μια λοίμωξη θα μπορούσε επίσης να σας αυξήσει τη θερμοκρασία (πυρετός).
Dutch: U mag niet met dit geneesmiddel werken als u zwanger bent.
Greek: Δεν πρέπει να χειρίζεστε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος.
Dutch: In dergelijke situaties is voorzichtigheid geboden.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε τέτοιες περιπτώσεις.
Dutch: - U krijgt een vaccin tegen gele koorts.
Greek: - εάν θα λάβετε εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίεςυγείας:
Dutch: In totaal was 20% van de 1.164 patiënten in de geïntegreerde veiligheidsanalyse van klinische onderzoeken van monotherapie ouder dan 65 jaar.
Greek: Συνολικά το 20% από τους 1.164 ασθενείς στις ολοκληρωμένες αναλύσεις ασφαλείας κλινικών μελετών μονοθεραπείας ήταν άνω των 65 ετών.
Dutch: • zich moe voelt
Greek: • αισθάνεστε κουρασμένος
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk worden verdund en gebruikt.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται και να χρησιμοποιείται αμέσως.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek bij ouderen uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένα άτομα.
Dutch: In deze patiëntenpopulatie werden geen relevante verschillen in het veiligheidsprofiel waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές διαφορές στο προφίλ ασφαλείας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Dutch: Accidentele aanraking met de huid, ogen of slijmvliezen moet onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water worden behandeld.
Greek: Η τυχαία επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τους βλεννογόνους πρέπει να αντιμετωπίζεται αμέσως με άφθονη ποσότητα νερού.
Dutch: De relevantie van deze interactie, bijv. toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel (CZS), is niet vastgesteld.
Greek: Η σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης, για παράδειγμα η τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dutch: Voor alle cycli moet dezelfde dosis worden gegeven, op voorwaarde dat er geen graad 3-4 toxiciteit wordt waargenomen en dat de patiënt voldoet aan de criteria voor herbehandeling.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται η ίδια δόση για όλους τους κύκλους υπό την προϋπόθεση ότι δεν παρατηρούνται τοξικότητες βαθμού 3-4 και ότι ο ασθενής πληροί τα κριτήρια επανάληψης της θεραπείας.
Dutch: Er zijn geen statistisch significante verschillen tussen de behandelarmen gevonden wat betreft globale maten van kwaliteit van leven.
Greek: Δεν ανευρέθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων θεραπείας στις παγκόσμιες μετρήσεις της Ποιότητας Ζωής.
Dutch: • Het kan zijn dat uw haar uitvalt (alopecia).
Greek: • Μπορεί να έχετε απώλεια μαλλιών (αλωπεκία).
Dutch: Tijdens uw behandeling met Yondelis kunt u zich vermoeid voelen en krachtverlies ervaren.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Yondelis μπορεί να αισθάνεστε κουρασμένος και να νιώθετε απώλεια δύναμης.
Dutch: Resultaten werkzaamheid in Onderzoek ET743-SAR-3007
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη ET743-SAR-3007
Dutch: Deze waarde is ongeveer de helft van de snelheid van de humane bloedstroom door de lever.
Greek: Η τιμή αυτή είναι περίπου το μισό της ταχύτητας ροής του ηπατικού αίματος.
Dutch: • U kunt een allergische reactie krijgen.
Greek: • Μπορεί να παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση.
Dutch: Werkzaamheidsanalyses afkomstig uit ET743-OVA-301
Greek: Αναλύσεις αποτελεσματικότητας από την ET743-OVA-301
Dutch: • Het kan zijn dat u hoofdpijn en slaapproblemen bemerkt.
Greek: • Μπορεί να αισθανθείτε πονοκέφαλο και προβλήματα στον ύπνο.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Geschikte aseptische technieken moeten worden gebruikt.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες άσηπτες τεχνικές.
Dutch: Er zijn niet voldoende klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Dutch: CLS kan idiopathisch (ziekte van Clarkson) of secundair aan verscheidene aandoeningen en behandelingen zijn.
Greek: Το CLS μπορεί να είναι ιδιοπαθές (νόσος Clarkson) ή δευτεροπαθές διαφόρων παθήσεων και θεραπειών.
Dutch: Tweede reductie
Greek: Δεύτερη μείωση
Dutch: Zwanger personeel moet van het werken met dit geneesmiddel worden uitgesloten.
Greek: Οι έγκυες μέλη του προσωπικού πρέπει να εξαιρούνται από τον χειρισμό αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: De maximale radioactiviteitsconcentratie in foetaal weefsel was vergelijkbaar met die in het plasma of bloed van de moeder.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση ραδιενέργειας στους εμβρυϊκούς ιστούς ήταν παρόμοια με αυτήν στο μητρικό πλάσμα ή αίμα.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u een van deze bijwerkingen ervaart.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεστε οποιεσδήποτε από αυτές τις παρενέργειες.
Dutch: De primaire analyse van progressievrije overleving is uitgevoerd bij 645 patiënten met meetbare ziekte en beoordeeld met onafhankelijk radiologisch onderzoek.
Greek: Η κύρια ανάλυση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS) διεξήχθηκε σε 645 ασθενείς με μετρήσιμη νόσο και εκτιμήθηκε με ανεξάρτητη ακτινολογική εξέταση.
Dutch: • pijn heeft in uw rug en gewrichten
Greek: • αισθάνεστε πόνο στην πλάτη και στις αρθρώσεις
Dutch: In klinisch onderzoek was er geen vooraf vastgestelde limiet aan het aantal cycli dat mocht worden toegediend.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, δεν υπήρχαν προκαθορισμένα όρια στον αριθμό των κύκλων που χορηγούνταν.
Dutch: Als dit gebeurt, moet onmiddellijk met ondersteunende therapie worden gestart.
Greek: Εάν παρατηρηθεί αυτό, θα πρέπει να ξεκινήσει άμεσα υποστηρικτική θεραπεία.
Dutch: De terminale halfwaardetijd is lang (populatiewaarde van de terminale eliminatiefase: 180 uur).
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι μεγάλος (πληθυσμιακή τιμή της φάσης τελικής απομάκρυνσης: 180-hr).
Dutch: De secondaire eindpunten waren onder meer objectieve respons geanalyseerd op basis van de RECIST- en Choi-criteria.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την αντικειμενική ανταπόκριση η οποία αναλύθηκε με βάση τα κριτήρια RECIST και Choi.
Dutch: Is dit niet het geval, dan moet de behandeling maximaal drie weken worden uitgesteld totdat wel aan de criteria wordt voldaan.
Greek: Ειδάλλως, η θεραπεία πρέπει να καθυστερεί έως 3 εβδομάδες έως ότου να πληρούνται τα κριτήρια.
Dutch: Genetische counseling wordt ook aangeraden voor patiënten die na de therapie kinderen willen krijgen.
Greek: Η γενετική καθοδήγηση συνιστάται επίσης για ασθενείς που επιθυμούν να αποκτήσουν παιδιά μετά τη θεραπεία.
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ (-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: Het is aanbevolen om patiënten te controleren op klinische cardiale tekenen of symptomen.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών για κλινικά καρδιακά σημεία ή συμπτώματα.
Dutch: Er werd een infusieschema van 1 uur gekozen voor het bereiken van maximale plasma waarden (Cmax-waarden) binnen het bereik van die waarden die in de kliniek werden waargenomen.
Greek: Επιλέχθηκε πρόγραμμα έγχυσης 1 ώρας για επίτευξη μέγιστων επιπέδων στο πλάσμα (τιμές Cmax ) στο εύρος αυτών που παρατηρήθηκαν στην κλινική.
Dutch: Rabdomyolyse en een ernstige verhoging van de CPK-spiegel (> 5 x ULN)
Greek: Ραβδομυόλυση και σοβαρές αυξήσεις της CPK (> 5 x ULN)
Dutch: Het infuus wordt eens in de 3 weken aan u toegediend, al kan uw arts soms uitstel van toediening aanbevelen om ervoor te zorgen dat u Yondelis in de meest geschikte dosis krijgt.
Greek: Η έγχυση χορηγείται σε εσάς κάθε 3 εβδομάδες, μολονότι μερικές φορές ο ιατρός σας μπορεί να συστήνει καθυστερήσεις των δόσεων ώστε να διασφαλίσει ότι λαμβάνετε την πιο ενδεδειγμένη δόση του Yondelis.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van om het even welk van deze geneesmiddelen samen met Yondelis dient dus, indien mogelijk, te worden vermeden.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση οποιωνδήποτε από αυτά τα φάρμακα μαζί με το Yondelis θα πρέπει να αποφεύγεται, εάν είναι δυνατόν.
Dutch: Daarom moet u stoppen met het geven van borstvoeding voordat u met de behandeling begint en mag u niet opnieuw beginnen met het geven van borstvoeding totdat uw arts heeft aangegeven dat het weer veilig is om dat te doen.
Greek: Ως εκ τούτου πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό πριν την έναρξη της θεραπείας σας και δεν πρέπει να ξεκινήσετε θηλασμό ξανά μέχρι να επιβεβαιώσει ο γιατρός σας ότι είναι ασφαλές να το πράξετε.
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten zijn opgesomd in de onderstaande tabel:
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
Dutch: Als een van deze toxiciteiten in volgende cycli opnieuw optreedt bij een patiënt die klinisch voordeel heeft bij de behandeling, kan de dosis verder worden verlaagd (zie hieronder).
Greek: Εάν επανεμφανιστεί οποιαδήποτε από αυτές τις τοξικότητες σε επόμενους κύκλους σε ασθενή ο οποίος παρουσιάζει κλινικό όφελος, η δόση μπορεί να μειωθεί περαιτέρω (βλέπε παρακάτω).
Dutch: Als dit niet mogelijk is, is nauwkeuriger bewaking van de toxiciteiten noodzakelijk en moet dosisreductie van trabectedine worden overwogen.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση της τοξικότητας και θα πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης τραβεκτεδίνης.
Dutch: Er is geen onderzoek op lange termijn naar carcinogeniciteit uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Dutch: Telkens wanneer u Yondelis voor de behandeling van wekedelensarcoom krijgt toegediend, duurt het ongeveer 24 uur voordat de totale oplossing in uw bloed terecht is gekomen.
Greek: Κάθε φορά που σας χορηγείται Yondelis για τη θεραπεία σαρκώματος μαλακών μορίων, χρειάζεται περίπου 24 ώρες ώστε να εισαχθεί ολόκληρο το διάλυμα στο αίμα σας.
Dutch: Deze bevindingen waren secundair aan een ernstige lokale reactie op de plaats van toediening, en waren daarom onzeker toe te rekenen aan trabectedine; voorzichtigheid moet echter worden gegarandeerd bij de interpretatie van deze renale bevindingen, en behandelinggerelateerde toxiciteit kan niet worden uitgesloten.
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν δευτεροπαθή σε σοβαρή τοπική αντίδραση της θέσης χορήγησης, και επομένως δεν είναι βέβαιο ότι μπορούν να αποδοθούν στην τραβεκτεδίνη∙ εντούτοις, θα πρέπει να δοθεί προσοχή στην ερμηνεία αυτών των νεφρικών ευρημάτων, και δεν μπορεί να αποκλειστεί τοξικότητα που σχετίζεται με τη θεραπεία.
Dutch: - U heeft een ernstige infectie.
Greek: - εάν πάσχετε από οποιεσδήποτε σοβαρές λοιμώξεις.
Dutch: Op basis van het bekende werkingsmechanisme kan trabectedine echter waarschijnlijk ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken indien het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
Greek: Ωστόσο, με βάση τον γνωστό μηχανισμό δράσης της, η τραβεκτεδίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γεννητικές ανωμαλίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Het lijkt erop dat de plasmaklaring en het distributievolume van trabectedine niet door leeftijd worden beïnvloed.
Greek: Φαίνεται ότι η κάθαρση πλάσματος και ο όγκος κατανομής της τραβεκτεδίνης δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
Dutch: Extravasatie moet volgens de lokale standaardpraktijk worden behandeld.
Greek: Η εξαγγείωση πρέπει να αντιμετωπίζεται με την συνήθη τοπική πρακτική.
Dutch: Secundaire analyses van progressievrije overleving en responspercentages vielen ook ten gunste van de combinatiearm uit.
Greek: Οι δευτερεύουσες αναλύσεις PFS και ποσοστού απόκρισης ευνόησαν επίσης την ομάδα συνδυασμού.
Dutch: Andere P450 enzymen kunnen aan het metabolisme bijdragen.
Greek: Άλλα ένζυμα του P450 μπορεί να συμβάλλουν στον μεταβολισμό.
Dutch: • als u koorts ontwikkelt, omdat Yondelis bijwerkingen kan veroorzaken die uw bloed en lever beïnvloeden.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε πυρετό, καθώς το Yondelis μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες που επηρεάζουν το αίμα και το ήπαρ σας.
Dutch: Tijdens de behandelperiode zal uw arts u zorgvuldig bewaken en beslissen welke dosis Yondelis voor u het meest geschikt is.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά και θα αποφασίσει την καταλληλότερη δοσολογία Yondelis για εσάς.
Dutch: De 3 beoordelaars zijn onafhankelijk, er is geen sprake van belangenvermenging, ze zijn allemaal gespecialiseerd in CLS, ze hebben een relevante beschrijving gegeven van hun methodologie en criteria, een onderscheid gemaakt tussen mogelijke en waarschijnlijke CLS en voor de waarschijnlijke gevallen van CLS, met een dodelijke afloop, het oorzakelijk verband met trabectedine geëvalueerd.
Greek: Οι 3 αξιολογητές είναι ανεξάρτητοι, δεν έχουν συγκρουόμενα συμφέροντα, είναι όλοι ειδικοί στο σύνδρομο CLS και παρείχαν μια σχετική περιγραφή της μεθοδολογίας και των κριτηρίων τους, μια διάκριση μεταξύ δυνητικών και πιθανών περιπτώσεων CLS και, στην περίπτωση των πιθανών περιπτώσεων CLS που είναι θανατηφόρες, μια αξιολόγηση της αιτιότητας της τραβεκτεδίνης.
Dutch: De behandeling met Yondelis moet worden gestaakt totdat de patiënt volledig is hersteld.
Greek: Η θεραπεία με Yondelis θα πρέπει να διακοπεί μέχρι την πλήρη ανάρρωση του ασθενή.
Dutch: De verhogingen van de ALAT- en ASAT-waarden volgden geen cumulatief patroon, maar vertoonden met de tijd een tendens naar minder ernstige verhogingen.
Greek: Οι αυξήσεις των ALT και AST δεν ακολούθησαν αθροιστική μορφή αλλά επέδειξαν τάση λιγότερο σοβαρών αυξήσεων κατά τη διάρκεια του χρόνου.
Dutch: De frequenties zijn geclassificeerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) en zelden
Greek: Οι συχνότητες ταξινομούνται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές
Dutch: De resultaten van de belangrijkste werkzaamheidanalyses zijn samengevat in onderstaande tabel:
Greek: Τα αποτελέσματα των κύριων αναλύσεων αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον πίνακα παρακάτω:
Dutch: Indien tijdens de behandeling toch een zwangerschap optreedt, moet de mogelijkheid van genetische counseling worden overwogen.
Greek: Εάν σημειωθεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα γενετικής καθοδήγησης.
Dutch: Onafhankelijke radiologische beoordeling, meetbare ziekte*
Greek: Ανεξάρτητη ακτινολογική εξέταση, μετρήσιμη νόσος *
Dutch: Yondelis mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Greek: Το Yondelis δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να αραιώνεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2007 Datum van laatste verlenging: 03 augustus 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Αυγούστου 2012
Dutch: Voorafgaand aan herbehandeling moet de patiënt voldoen aan de hierboven vermelde uitgangscriteria.
Greek: Πριν την επανάληψη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να πληρούν τα κριτήρια αναφοράς που καθορίζονται παραπάνω.
Dutch: Yondelis bevat kalium
Greek: Το Yondelis περιέχει κάλιο
Dutch: Als u er niet zeker van bent wat de bijwerkingen hieronder zijn, vraag uw arts dan dit wat beter aan u uit te leggen.
Greek: Εάν δεν γνωρίζετε τι είναι οι παρακάτω παρενέργειες, θα πρέπει να ζητήσετε από τον γιατρό σας να τις εξηγήσει σε εσάς με περισσότερες λεπτομέρειες.
Dutch: Wat is Yondelis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Yondelis και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Twee in vivo fase 1-onderzoeken naar interacties tussen geneesmiddelen hebben de tendens naar verhoogde en verlaagde blootstellingen aan trabectedine bevestigd wanneer het respectievelijk toegediend werd samen met ketoconazol en rifampicine.
Greek: Δύο in vivo μελέτες φάσης 1 αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων επιβεβαίωσαν τις τάσεις προς αυξημένη και μειωμένη έκθεση στην τραβεκτεδίνη όταν αυτή χορηγείται με κετοκοναζόλη και ριφαμπικίνη, αντίστοιχα.
Dutch: Bij de mens is de eliminatie via de nieren van ongewijzigd trabectedine laag (minder dan 1%).
Greek: Η νεφρική αποβολή αμετάβλητης τραβεκτεδίνης στους ανθρώπους είναι χαμηλή (μικρότερη από 1%).
Dutch: • Het kan ook zijn dat u pijn heeft in uw spieren (myalgie).
Greek: • Μπορεί να αισθανθείτε επίσης πόνο στους μύες (μυαλγία).
Dutch: De neutropenie volgde een voorspelbaar patroon van een snel ontstaan en reversibiliteit, en ging zelden gepaard met koorts of infectie.
Greek: Ακολούθησε προβλέψιμη μορφή ταχείας εμφάνισης και αναστρεψιμότητας, και σπάνια συνδυάστηκε με πυρετό ή λοίμωξη.
Dutch: Zodra een dosis vanwege toxiciteit eenmaal is verminderd, wordt dosisescalatie in volgende cycli niet aanbevolen.
Greek: Αφού μειωθεί η δόση εξαιτίας τοξικότητας, δεν προτείνεται αύξηση της δόσης στους επόμενους κύκλους.
Dutch: De meeste verhogingen van transaminase verbeterden binnen 15 dagen naar graad 1 of naar waarden voorafgaand aan de behandeling, en bij minder dan 2% van de cycli was de hersteltijd langer dan 25 dagen.
Greek: Οι περισσότερες αυξήσεις τρανσαμινασών βελτιώθηκαν σε βαθμό 1 ή στα επίπεδα προ της επανάληψης της θεραπείας εντός 15 ημερών, και λιγότερο από 2% των κύκλων είχαν χρόνους επανόρθωσης μεγαλύτερους των 25 ημερών.
Dutch: Er is geen cumulatieve toxiciteit waargenomen bij patiënten die met meerdere cycli werden behandeld.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σωρευτικές τοξικότητες σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με πολλαπλούς κύκλους.
Dutch: Bij menselijke proefpersonen ligt het distributievolume van trabectedine bij steady state hoger dan 5.000 l.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση της τραβεκτεδίνης σε ανθρώπους υπερβαίνει τα 5.000 l.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt zorgvuldig worden bewaakt en moeten indien nodig symptomatische ondersteunende maatregelen worden genomen.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και θα πρέπει να ξεκινούν συμπτωματικά μέτρα υποστηρικτικής φροντίδας, όπως απαιτείται.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor trabectedine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την τραβεκτεδίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30,3 ml/min.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30,3 ml/ λεπτό.