FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ziekteprogressie was gedefinieerd als een toename van het aantal witte bloedcellen ondanks een gerichte therapeutische behandeling, vermindering van CHR, gedeeltelijke Cyr of CCyR, progressie naar de geaccelereerde of de blastaire fase, of overlijden.
Danish: Sygdomsprogression blev defineret som øget antal hvide blodlegemer til trods for hensigtsmæssig terapeutisk behandling, tab af CHR, partiel CyR eller CCyR, progression til accelereret fase eller blastfase eller død.
Dutch: Overleving (%; Kaplan-Meier raming) Progressievrij 1 jaar 2 jaar Totaal 1 jaar 2 jaar
Danish: Overlevelse (%; Kaplan-Meier-estimater) Progressionsfri 1 år 2 år Samlet 1 år 2 år
Dutch: In vitro is dasatinib werkzaam in de leukemische cellijnen die representatief zijn voor varianten van imatinibgevoelige en -resistente ziekte.
Danish: In vitro er dasatinib aktivt i leukæmiske cellelinjer, der repræsenterer varianter af imatinibfølsom ogresistent sygdom.
Dutch: De startdosering van dasatinib was 70 mg tweemaal daags.
Danish: Startdosis af dasatinib var 70 mg, 2 gange dagligt.
Dutch: Tijdens het onderzoek naar CML in de chronische fase, was het primaire eindpunt MCyR in imatinib-resistente patiënten.
Danish: I studiet med CML i kronisk fase, var det primære endepunkt MCyR hos imatinib resistente patienter.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd van dasatinib is 3 tot 5 uur.
Danish: Dasatinibs gennemsnitlige terminale halveringstid er 3-5 timer.
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen gemeld bij >10% van de pediatrische patiënten met Ph+ ALL die behandeld waren met SPRYCEL in een continu doseringsschema in combinatie met chemotherapie (n=126)a
Danish: Tabel 7: Bivirkninger rapporteret hos ≥10% af pædiatriske patienter med Ph+ ALL behandlet med SPRYCEL i et kontinuerligt dosisregime i kombination med kemoterapi (N=126)a
Dutch: Het backbone-chemotherapie-regime was dezelfde als wat gebruikt werd in de AIEOP-BFM ALL 2000-studie (chemotherapeutisch standaard chemotherapieprotocol voor meerdere middelen).
Danish: Standardkemoterapiregimet var det samme som det, der blev anvendt i AIEOP-BFM ALL 2000-studiet (kemoterapeutisk standardmultistofskemoterapiprotokol).
Dutch: De diagnostische benadering moet volgens standaard richtlijnen plaatsvinden.
Danish: Diagnosticeringen bør følge almindeligt gældende retningslinjer.
Dutch: Major moleculaire responsc
Danish: Major molekulært responsc
Dutch: Bij de dosering van 16 ml orale suspensie, komt dit overeen met 1,7% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname via de voeding van 2 g natrium voor een volwassene.
Danish: Ved den maksimale dosis på 16 ml SPRYCEL oral suspension svarer dette til 1,7% af den WHO-anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.
Dutch: Een echocardiografie moet worden uitgevoerd bij aanvang van de behandeling van iedere patiënt met symptomen van een cardiale aandoening en het moet worden overwogen bij patiënten met risicofactoren voor cardiale of pulmonale ziekte.
Danish: Ekkokardiografi bør foretages ved behandlingsstart hos alle patienter med symptomer på hjertesygdom og bør overvejes hos patienter med risikofaktorer for hjerte- eller lungesygdom.
Dutch: Patiënten die tabletten kunnen slikken en die willen overstappen van SPRYCEL poeder voor orale suspensie op SPRYCEL tabletten, of patiënten die die geen tabletten kunnen slikken en willen overstappen van tabletten op orale suspensie, kunnen dat doen mits de juiste instructies voor de toedieningsvorm worden gevolgd.
Danish: Patienter, der er i stand til at synke tabletter og som gerne vil skifte fra SPRYCEL pulver til oral suspension til SPRYCEL tabletter, eller patienter, der ikke er i stand til at synke tabletter, og som gerne vil skifte fra tabletter til oral suspension, kan frit gøre det, såfremt de korrekte doseringsanbefalinger for doseringsformen følges.
Dutch: Onder de patiënten die voorafgaand aan het onderzoek 400 mg imatinib hadden gekregen, werd MCyR bereikt bij 61% van de patiënten in de dasatinib- arm en bij 50% in de imatinib-arm.
Danish: Blandt patienter som fik imatinib 400 mg inden inklusion i studiet opnåedes MCyR hos 61% af patienterne i dasatinib armen og 50% i imatinib armen.
Dutch: Versneld (n= 158)
Danish: Accelereret (n= 158)
Dutch: Na bereiding bevat de fles 99 ml orale suspensie, waarvan 90 ml bedoeld is voor dosering en toediening.
Danish: Efter rekonstitution indeholder flasken 99 ml oral suspension, heraf er 90 ml tiltænkt dosering og administration.
Dutch: Neem geen geneesmiddelen die maagzuur neutraliseren (de zogenaamde antacida, zoals aluminiumhydroxide of magnesiumhydroxide) vanaf 2 uur voor en tot 2 uur na het innemen van SPRYCEL.
Danish: Du må ikke tage medicin, som neutraliserer mavesyre (syrehæmmende midler som aluminiumhydroxid eller magnesiumhydroxid) i 2 timer inden eller 2 timer efter SPRYCEL.
Dutch: Buitenverpakking 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Danish: Ydre karton: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Dutch: In een in vivo-onderzoek met enkele doses bij apen, die bij bewustzijn waren en via telemetrie werden geobserveerd, traden echter geen veranderingen op in het QT-interval of de vorm van de ECG-golven.
Danish: I et in vivo enkeltdosisstudie med telemetri-monitorerede aber, der var ved bevidsthed, er der dog ikke set ændringer i QT-interval eller formen af ekg-takker.
Dutch: CTC graden: neutropenie (Graad 3 ≥ 0,5- < 1,0 × 109/l, Graad 4 < 0,5 × 109/l); trombocytopenie (Graad 3 ≥ 25-< 50 × 109/l, Graad 4 < 25 × 109/l); anemie (hemoglobine Graad 3 ≥ 65-< 80 g/l, Graad 4 < 65 g/l).
Danish: CTC-grader: neutropeni (grad 3 ≥ 0,5-< 1,0 × 109/l, grad 4 < 0,5 × 109/l); trombocytopeni (grad 3 ≥ 25-< 50 × 109/l, grad 4 < 25 × 109/l); anæmi (hæmoglobin grad 3 ≥ 65-< 80 g/l, grad 4 < 65 g/l).
Dutch: Bij patiënten bij wie het gebruik van rifampicine of andere CYP3A4-inductoren geïndiceerd is, moeten andere geneesmiddelen met een kleinere inductiepotentie voor het enzym worden gebruikt.
Danish: Til patienter med behov for rifampicin eller andre CYP3A4-induktorer bør der anvendes alternative lægemidler med mindre enzyminduktionspotentiale.
Dutch: Een vetarme maaltijd, 30 minuten voor toediening van dasatinib, resulteerde in een toename van de gemiddelde AUC voor dasatinib met 21%.
Danish: Et fedtfattigt måltid 30 minutter inden dasatinib resulterede i en stigning i gennemsnitligt AUC for dasatinib på 21%.
Dutch: In een pediatrische farmacokinetische studie, lijkt de naar dosering genormaliseerde blootstelling (Cavg, Cmin en Cmax) vergelijkbaar tussen 21 patiënten met CP-CML en 16 patiënten met Ph+ ALL.
Danish: I et pædiatrisk farmakokinetisk studie er den dosisnormaliserede eksponering af dasatinib (Cavg, Cmin og Cmax) sammenlignelig mellem 21 patienter med CP-CML og 16 patienter med Ph+ ALL.
Dutch: Met voorzichtigheid gebruiken bij patiënten met verminderde lever- of nierfunctie, omdat benzylalcohol kan accumuleren in de tijd en metabole acidose kan veroorzaken.
Danish: Bruges med forsigtighed hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens, da benzylalkohol kan akkumuleres over tid og forårsage metabolisk acidose.
Dutch: Dasatinib was in vitro clastogeen voor delende ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO).
Danish: Dasatinib var clastogent in vitro med deling af CHO-celler (Chinese Hamster Ovary celler).
Dutch: Tabletten 40 mg
Danish: Tabletter 40 mg
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Voor meer informatie over de bereiding en toediening van dit geneesmiddel en instructies voor gebruikt, zie rubriek 6.6.
Danish: For detaljer vedrørende forberedelse og administration af dette lægemiddel og instruktioner for brugen, se pkt.
Dutch: Bij 2% van de patiënten met CML in de vergevorderde fase traden andere graad 3 of 4 bloedingen op.
Danish: 2% af patienterne med CML i fremskreden fase oplevede andre grad 3 eller 4 blødninger.
Dutch: Soms overgevoeligheid (inclusief erythema nodosum)
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig overfølsomhed (inklusive erythema nodosum)
Dutch: SPRYCEL kan met of zonder maaltijd worden ingenomen en dient consequent of 's morgens of 's avonds te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Danish: SPRYCEL kan tages med eller uden mad og bør tages konsekvent enten om morgenen eller om aftenen (se pkt.
Dutch: De tabletten niet fijnmaken, snijden of kauwen.
Danish: Tabletterne må ikke knuses, deles eller tygges.
Dutch: Dasatinib remt ook de kinases van de SRC-familie bij subnanomolaire concentraties.
Danish: Derudover hæmmer dasatinib kinaser i SRC-kinasefamilien ved subnanomolære koncentrationer.
Dutch: Uw apotheker of gekwalificeerd medisch beroepsbeoefenaar zal SPRYCEL poeder voor orale suspensie oplossen (mengen om er een vloeistof van te maken) om de SPRYCEL orale suspensie te maken voordat het aan u wordt meegegeven.
Danish: Apotekspersonalet eller en kvalificeret sundhedsperson vil rekonstituere (blande for at få en væske) SPRYCEL pulver til oral suspension for at få en SPRYCEL oral suspension, før den bliver udleveret til dig.
Dutch: Een statistisch significant groter deel van de patiënten uit de SPRYCEL groep bereikte gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling een cCCyR, vergeleken met de patiënten uit de imatinibgroep.
Danish: En statistisk signifikant større del af patienterne i SPRYCEL gruppen opnåede cCCyR sammenlignet med patienterne i imatinib gruppen inden for de første 12 måneder af behandlingen.
Dutch: Zes procent van de met dasatinib behandelde patiënten staakten de behandeling vanwege geneesmiddelgerelateerde pleurale effusie.
Danish: Seks procent af de dasatinib behandlede patienter fik seponeret behandlingen på grund af lægemiddelrelateret pleuraeffusion.
Dutch: De veranderingen aan de nieren bij apen die 9 maanden lang behandeld waren, bleven beperkt tot een toename van niet geneesmiddel gerelateerde mineralisatie in de nieren.
Danish: Nyreforandringer hos aber behandlet i op til 9 måneder var begrænset til en stigning i baggrundsnyremineralisering.
Dutch: Opmerkelijk was, dat een uitgebreide hematologische respons (MaHR) snel bereikt werd (de meeste binnen 35 dagen na de eerste toediening van dasatinib bij patiënten met lymfoïde blasten-CML en binnen 55 dagen bij patiënten met Ph+ ALL).
Danish: Det bør bemærkes, at der hurtigt blev opnået større hæmatologisk respons (MaHR) (de fleste inden for 35 dage efter første administration af dasatinib til patienter med CML i lymfoid blastfase, og inden for 55 dage for patienter med Ph+ ALL).
Dutch: Beenmergsuppressie werd eveneens minder frequent gerapporteerd bij behandelingsgroep met 100 mg eenmaal daags dosering (zie Afwijkende laboratoriumwaarden hieronder).
Danish: Myelosuppression sås også mindre hyppigt i behandlingsgruppen med 100 mg én gang dagligt (se nedenstående: Afvigelser i laboratorieundersøgelser).
Dutch: b Progressie werd gedefinieerd als een toename in aantal WB, verlies van CHR of MCyR, een ≥30% toename in Ph+ metafasen, bevestigde AP/BP of dood.
Danish: b Progression blev defineret som øget WBC-tal, tab af CHR eller MCyR, ≥ 30% stigning i Ph+ metafaser, bekræftet AP/BPsygdom eller død.
Dutch: CML in de lymfoïde blastaire fase en Ph+ ALL
Danish: CML i lymfoid blastfase og Ph+ ALL
Dutch: MCyR (0% - 35%) combineert zowel complete en partiële responsen.
Danish: MCyR (0%-35%) kombinerer både fuldstændigt og delvist respons.
Dutch: Wanneer PAH bevestigd wordt moet de behandeling met dasatinib blijvend gestaakt worden.
Danish: Hvis PAH bekræftes, bør dasatinib seponeres permanent.
Dutch: Crossover naar de andere behandelarm werd toegestaan als de patiënt verschijnselen had van ziekteprogressie of intolerantie die niet behandeld kon worden met
Danish: Crossover til alternativ behandling var tilladt, hvis patienten viste tegn på sygdomsprogression eller intolerans, som ikke kunne håndteres med dosismodifikation.
Dutch: Bereide orale suspensie die gemengd is met melk, yoghurt, appelsap of appelmoes mag maximaal één uur worden bewaard bij of lager dan 25°C.
Danish: Rekonstitueret oral suspension blandet med mælk, yoghurt, æblejuice eller æblemos kan opbevares ved 25°C eller derunder i op til 1 time.
Dutch: Tijdens het onderzoek naar CML in de gevorderde fase en Ph+ ALL was het primaire eindpunt MaHR.
Danish: I studiet med CML i fremskreden fase og Ph+ ALL var det primære endepunkt MaHR.
Dutch: a De vetgedrukte getallen betreffen de resultaten van primaire eindpunten.
Danish: a Tal angivet i fed er resultater af de primære endepunkter.
Dutch: Uw arts zal bepalen wat de juiste dosis is op basis van uw leeftijd en lichaamsgewicht.
Danish: Din læge vil fastsætte den rigtige dosis baseret på alder og vægt.
Dutch: Als de toestand niet binnen ongeveer een week verbetert, moet een kuur diuretica of corticosteroïden overwogen worden, of allebei samen, te geven (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Danish: Hvis episoden ikke bedres inden for ca. en uge, bør behandling med diuretika eller kortikosteroider eller begge dele overvejes (se pkt.
Dutch: Pleurale effusie had geen negatieve invloed op de respons van de patiënten.
Danish: Pleuraeffusion nedsatte ikke patienternes evne til at opnå respons.
Dutch: Het grootste gedeelte van de patiënten die met SPRYCEL werden behandeld, kreeg op enig moment last van bijwerkingen.
Danish: Størstedelen af SPRYCEL behandlede patienter oplevede på et tidspunkt bivirkninger.
Dutch: Was uw handen vóór aanvang van de bereiding.
Danish: Vask hænder før påbegyndelse af rekonstituering.
Dutch: Gegevens uit in vitro-onderzoek wijzen erop dat dasatinib de potentie heeft om de cardiale ventriculaire repolarisatie te verlengen (QT-interval) (zie rubriek 5.3).
Danish: In vitro data tyder på, at dasatinib har potentiale til at forlænge kardiel ventrikulær repolarisering (QTintervallet) (se pkt.
Dutch: De farmacokinetiek van dasatinib werd onderzocht bij 229 gezonde volwassen proefpersonen en 84 patiënten.
Danish: Dasatinibs farmakokinetik er evalueret hos 229 voksne, raske frivillige og hos 84 patienter.
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt was MCyR bij het totale dagelijkse doseringsniveau in imatinib-resistente patiënten.
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt var MCyR i forhold til total daglig dosis hos imatinib resistente patienter.
Dutch: Het effect van beëindiging van de behandeling op de ziekteresultaten op lange termijn na het bereiken van een cytogenetische of moleculaire respons [inclusief complete cytogenetische respons (CCyR), major molecular response (MMR) en MR4.5] is niet onderzocht.
Danish: Det er ikke undersøgt, hvilken effekt det på lang sigt har på sygdomsforløbet at seponere behandlingen, efter der er opnået cytogenetisk eller molekylært respons [herunder fuldstændigt cytogenetisk respons (CCyR), major molekylært respons (MMR) og MR4,5].
Dutch: Als deze klinische klachten of symptomen optreden, wordt artsen geadviseerd om de behandeling met dasatinib te staken en de noodzaak voor een alternatieve CML-specifieke behandeling te overwegen.
Danish: Hvis disse kliniske tegn eller symptomer opstår, tilrådes det at seponere behandlingen med dasatinib og overveje behovet for alternativ CML-specifik behandling.
Dutch: De gastro-intestinale toxiciteit bij ratten en apen was dosisgelimiteerd, omdat de darm een constant doelorgaan was.
Danish: Gastrointestinal toksicitet var dosisbegrænsende hos rotter og aber, da tarmen vedvarende var et målorgan.
Dutch: Na afloop van een ernstige (graad 3 of 4) episode kan de behandeling naar behoefte worden hervat met een verlaagde dosering, die afhankelijk is van de ernst van de bijwerking.
Danish: Efter opklaring af en alvorlig (grad 3 eller 4) episode kan behandlingen genoptages efter behov ved en reduceret dosis afhængig af bivirkningens initiale sværhedsgrad.
Dutch: De MCyR waarden na 2 jaar waren vergelijkbaar voor patiënten met elke BCR-ABL mutatie, P-loop mutatie of geen mutatie bij de start van het onderzoek (respectievelijk 63%, 61% en 62%).
Danish: Hyppigheden af MCyR efter to år var ens for patienter med BCR-ABL-mutation, P-loop-mutation eller ingen mutation ved baseline (henholdsvis 63%, 61% og 62%).
Dutch: De hoogste dosis resulteerde in een blootstelling aan een plasmaconcentratie (AUC) die vergelijkbaar is met de humane blootstelling bij de aanbevolen startdosering die variëren van 100 mg tot 140 mg per dag.
Danish: Den højeste dosis medførte plasmaniveauer (AUC), der generelt svarer til niveauet hos mennesker ved den anbefalede startdosis på mellem 100 mg og 140 mg dagligt.
Dutch: De behandeling bestond meestal uit dosisreductie of dosisinterruptie.
Danish: Dette blev sædvanligvis håndteret med dosisreduktion eller afbrydelse.
Dutch: Op basis van de PK-analyse van de patiëntenpopulatie werd geschat dat de variabiliteit in blootstelling aan dasatinib vooral werd veroorzaakt door de variabiliteit in biologische beschikbaarheid tussen waarnemingen (44% CV) en in mindere mate door variabiliteit in biologische beschikbaarheid of klaring tussen individuen (respectievelijk 30% en 32% CV).
Danish: På baggrund af PK-analysen af patientpopulationen blev variabiliteten i dasatinib-eksponering estimeret til hovedsageligt at skyldes variation i biotilgængelighed mellem prøvetagningerne (44% CV) og i mindre grad interindividuel variabilitet i biotilgængelighed og interindividuel variabilitet i clearance (henholdsvis 30 % og 32% CV).
Dutch: Zie de bijsluiter (rubriek 5, 'Hoe bewaart u dit middel') voor instructies over het weggooien van ongebruikt geneesmiddel, de spuit en de fles.
Danish: 5 "Opbevaring") for instruktioner om bortskaffelse af ubrugt lægemiddel samt sprøjten og flasken.
Dutch: Duur van MaHR (%; Kaplan-Meier schattingen) 1 jaar n.v.t.
Danish: n/a Varighed af MaHR (%; Kaplan-Meier estimates) 1 år n/a
Dutch: Na imatinib (N = 46)b
Danish: Forudgående imatinib (N = 46)b
Dutch: Patiënten met risico
Danish: Risikopatienter
Dutch: De mediane duur van de behandeling van alle patiënten die nog onder behandeling zijn met een minimum van 5 jaar follow-up (n = 205) was 59 maanden (spreiding 28 66 maanden).
Danish: Medianbehandlingsvarigheden for alle patienter i fortsat behandling med en opfølgningsperiode på mindst 5 år (n=205) var 59 måneder (28-66 måneder).
Dutch: De toediening van dasatinib moet onderbroken worden als een pleurale effusie wordt gediagnosticeerd tot de patiënt is onderzocht, asymptomatisch is geworden of tot de uitgangssituatie is hersteld.
Danish: Hvis pleuraeffusion diagnosticeres, skal dasatinib afbrydes, indtil patienten er undersøgt, asymptomatisk eller er vendt tilbage til baseline.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen Zowel seksueel actieve mannen als vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptiemethodes gebruiken tijdens de behandeling.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Både seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektive antikonceptionsmetoder under behandlingen.
Dutch: Van de met dasatinib-behandelde pediatrische patiënten met CML-CP die eerder waren blootgesteld aan imatinib, waren de mutaties die aan het einde van de behandeling werden gedetecteerd: T315A, E255K en F317L.
Danish: Blandt dasatinib behandlede CML-CP pædiatriske patienter tidligere eksponeret over for imatinib blev følgende mutationer påvist ved behandlingens afslutning: T315A, E255K og F317L.
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase, was de mediane duur van de behandeling ongeveer 60 maanden.
Danish: I et randomiseret studie hos patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase var medianbehandlingsvarigheden ca. 60 måneder.
Dutch: nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL in combinatie met chemotherapie.
Danish: nydiagnosticeret Ph+ ALL i kombination med kemoterapi.
Dutch: (95% BI) MCyRc
Danish: (95% CI) MCyRc
Dutch: Na 24 maanden van follow-up, was de OS bij nieuw gediagnosticeerde patiënten 100%, en 96,6% bij imatinib-resistente of intolerante patiënten.
Danish: Efter 24 måneders opfølgning var OS i nydiagnosticerede patienter 100% og 96,6% i imatinib resistente eller intolerante patienter.
Dutch: De meeste bloeding-gerelateerde bijwerkingen bij deze patiënten konden in verband gebracht worden met ernstige, graad 3 of 4, trombocytopenie (zie rubriek 4.8).
Danish: De fleste blødningsrelaterede bivirkninger hos disse patienter var typisk forbundet med trombocytopeni grad 3 eller 4 (se pkt.
Dutch: 3 Bij trombocyten < 25 x 109/l en/of heroptreden van ANC tot < 0,5 x 109/l gedurende > 7 dagen, herhaal stap 1 en hervat de behandeling met een lagere dosis van 80 mg eenmaal daags, bij de tweede episode.
Danish: 3 Ved trombocytter < 25 × 109/l og/eller recidiv af ANC < 0,5 × 109/l i > 7 dage, gentages trin 1 og behandlingen genoptages med reduceret dosis på 80 mg 1 gang dagligt ved anden episode.
Dutch: Bij patiënten met CML die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib waren cytopenieën (trombocytopenie, neutropenie en anemie) een consistente bevinding.
Danish: Hos patienter med CML med resistens eller intolerans over for tidligere imatinib behandling var cytopenier (trombocytopeni, neutropeni og anæmi) et vedvarende fund.
Dutch: Twee klinische onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten die resistent of intolerant waren voor imatinib; het primaire eindpunt voor werkzaamheid in deze onderzoeken was de uitgebreide cytogenetische respons (MCyR).
Danish: Der er udført 2 kliniske studier med patienter, der er resistente eller intolerante over for imatinib; det primære effektendepunkt i disse studier var MCyR (Major Cytogenetic Response).
Dutch: Bevat 0,29 g sacharose per ml orale suspensie.
Danish: Indeholder 0,29 g saccharose pr. ml oral suspension.
Dutch: In klinische onderzoeken werd beenmergsuppressie behandeld door middel van dosisinterruptie, dosisverlaging of staken van de onderzoeksmedicatie.
Danish: I kliniske studier er myelosuppression blevet behandlet med dosisafbrydelse, dosisreduktion eller seponering af forsøgsbehandling.
Dutch: Bij de derde episode moet de dosering verder worden verminderd tot eenmaal daags 50 mg (bij nieuw gediagnosticeerde patiënten) of moet de toediening worden gestaakt (bij patiënten die resistent of intolerant zijn voor een eerdere therapie, inclusief imatinib).
Danish: Ved tredje episode reduceres dosis til 50 mg én gang dagligt (hos nyligt diagnosticerede patienter) eller seponeres (hos patienter, der har været resistente eller intolerante over for tidligere behandling, inklusive imatinib).
Dutch: 82 patiënten kregen alleen dasatinib-tabletten en 24 patiënten kregen minstens één keer de poeder voor orale suspensie, 8 daarvan kregen uitsluitend de poeder voor orale suspensie.
Danish: 82 patienter fik udelukkende dasatinib tabletter, og 24 patienter fik dasatinib pulver til oral suspension mindst én gang, ud af dem fik 8 patienter udelukkende dasatinib pulver til oral suspension.
Dutch: SPRYCEL dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met dasatinib noodzakelijk maakt.
Danish: SPRYCEL bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med dasatinib.
Dutch: Zeer vaak
Danish: Sjælden
Dutch: De volgende bijwerkingen, met uitzondering van afwijkende laboratoriumwaarden, werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met SPRYCEL als enkelvoudige therapie in klinische studies en tijdens postmarketing-ervaring (tabel 5).
Danish: Følgende bivirkninger, eksklusive unormale laboratorieprøver, indberettedes hos patienter behandlet med SPRYCEL brugt som enkeltstofbehandling i kliniske studier og efter markedsføring (Tabel 5).
Dutch: Uw arts zal bepalen wat de juiste dosis is op basis van uw lichaamsgewicht.
Danish: Din læge vil fastsætte den rigtige dosis baseret på din vægt.
Dutch: Dosisreductie bij gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4 remmers
Danish: Dosisreduktion for samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere