FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
French: Aucune différence significative n'a été mise en évidence dans les résultats des tests psychomoteurs entre les groupes desloratadine et placebo, qu'ils soient administrés seuls ou avec de l'alcool.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Aerinaze: - if you are 60 years of age or older.
French: Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre Aerinaze : - si vous avez 60 ans ou plus.
English: The tablet may be taken with or without food.
French: Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas.
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to adrenergic medicinal products or to loratadine.
French: Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients (voir rubrique 6.1), ou aux médicaments adrénergiques ou à la loratadine.
English: Speak with your doctor, pharmacist or nurse regarding whether you can drink alcohol while taking Aerinaze.
French: Discutez avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous pouvez boire de l'alcool en même temps que la prise d'Aerinaze.
English: EU/1/07/399/001 EU/1/07/399/002 EU/1/07/399/003 EU/1/07/399/004 EU/1/07/399/005 EU/1/07/399/006
French: EU/1/07/399/001 EU/1/07/399/002 EU/1/07/399/003 EU/1/07/399/004
English: If you forget to take Aerinaze
French: Si vous oubliez de prendre Aerinaze
English: Thirst, glycosuria, hyperglycaemia
French: Sensation de soif, glycosurie, hyperglycémie
English: It has an indirect sympathomimetic effect due primarily to the release of adrenergic mediators from the post-ganglionic nerve endings.
French: Il a un effet sympathomimétique indirect principalement par le biais de la libération de médiateurs adrénergiques qu'il induit à partir des terminaisons nerveuses post-ganglionnaires.
English: The recommended dosage and the duration of treatment should not be exceeded.
French: Ne pas dépasser la dose recommandée et la durée de traitement prescrite.
English: Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
French: La desloratadine administrée une fois par jour à la dose unique de 7,5 mg n'a pas altéré les performances psychomotrices au cours des essais cliniques.
English: Alcohol use should be avoided during Aerinaze treatment.
French: La consommation d'alcool doit être évitée pendant le traitement avec Aerinaze.
English: Patients should be informed that the treatment should be discontinued in case of hypertension, tachycardia, palpitations or cardiac arrhythmias, nausea or any other neurological sign (such as headache or increased headache).
French: Les patients doivent être informés que le traitement doit être interrompu en cas d'hypertension, de tachycardie, de palpitations ou d'arythmies cardiaques, de nausées ou tout autre signe neurologique (tels que céphalées ou augmentation des céphalées).
English: The safety and efficacy of Aerinaze in children below the age of 12 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aerinaze n'ont pas été établies chez l'enfant en dessous de 12 ans.
English: Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies.
French: Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontrées à partir d'études in vitro.
English: Desloratadine is not removed by haemodialysis and it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
French: La desloratadine n'est pas éliminée par hémodialyse et on ignore si elle est éliminée par dialyse péritonéale.
English: Oral administration of pseudoephedrine sulphate at the recommended dose can cause other sympathomimetic effects, such as increased blood pressure, tachycardia or manifestations of central nervous system excitation.
French: L'administration orale de sulfate de pseudoéphédrine à la dose recommandée peut entraîner d'autres effets sympathomimétiques, tels qu'une augmentation de la tension artérielle, une tachycardie ou des manifestations causées par l'excitation du système nerveux central.
English: Very rarely: the following other side effects reported during the marketing of desloratadine, may affect up to 1 in 10,000 people
French: Très rarement : les autres effets indésirables suivants rapportés depuis la commercialisation de la desloratadine peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10 000
English: Insomnia, somnolence, sleep disorder, nervousness
French: Insomnie, somnolence, trouble du sommeil, nervosité
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of the combination of desloratadine and pseudoephedrine sulphate in pregnant women.
French: Il n'existe pas ou peu de données (moins de 300 grossesses à terme) sur l'utilisation de l'association de la desloratadine et du sulfate de pseudoéphédrine chez la femme enceinte.
English: Vomiting, diarrhoea
French: Vomissements, diarrhée
English: Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
French: In vivo la desloratadine n'inhibe pas le cytochrome P3A4, et les études in vitro ont montré que la substance n'inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu'elle n'est ni un substrat, ni un inhibiteur de la P-glycoprotéine.
English: These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
French: Cellesci incluent l'inhibition de la libération de cytokines proinflammatoires telles que : IL-4, IL-6, IL-8, et IL-13 par les mastocytes/basophiles humains, ainsi que l'inhibition de l'expression de la molécule d'adhésion P-sélectine sur les cellules endothéliales.
English: Other adverse reactions reported for desloratadine during the post-marketing period are listed hereunder.
French: Les autres effets indésirables rapportés pour la desloratadine depuis sa commercialisation sont indiqués ci-dessous.
English: Abnormal behaviour, aggression
French: Anomalie du comportement, agressivité
English: • inflammation of the sinus
French: • inflammation des sinus
English: • increased body movement
French: • mouvements corporels augmentés
English: Caution should also be exercised in patients being treated with other sympathomimetics (see section 4.5).
French: La prudence est également recommandée chez les patients traités par d'autres sympathomimétiques (voir rubrique 4.5).
English: After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
French: Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement les récepteurs histaminiques H1 périphériques car elle ne se diffuse pas dans le système nerveux central.
English: The active substance is excreted in breast milk of breast-feeding women.
French: La substance active est excrétée dans le lait maternel chez les femmes qui allaitent.
English: Decongestants help to clear nasal congestion (blocked/stuffy nose).
French: Les décongestionnants aident à éliminer la congestion nasale (nez encombré/bouché).
English: Adverse reactions seen with Aerinaze
French: Effets indésirables rapportés avec Aerinaze
English: In case of alkalinisation of the urine, a partial resorption takes place.
French: L'alcalinisation de l'urine peut entraîner une résorption partielle.
English: Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1receptor antagonist activity.
French: La desloratadine est un antihistaminique non sédatif d'action prolongée exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques.
English: Caution should be exercised in patients suffering from migraine who are currently being treated with ergot alkaloid vasoconstrictors (see section 4.5).
French: La prudence est recommandée chez les patients souffrant de migraine qui sont actuellement traités par des vasoconstricteurs alcaloïdes de l'ergot de seigle (voir rubrique 4.5).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aerinaze during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas utiliser Aerinaze au cours de la grossesse.
English: Contents of the pack and other information
French: Contenu de l'emballage extérieur et autres informations
English: Concurrent administration with other sympathomimetics (decongestants, anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants, antihypertensive medicinal products, tricyclic antidepressants and other antihistamines) may result in critical hypertension reactions (see section 4.4).
French: L'administration concomitante d'autres sympathomimétiques (décongestionnants, anorexigènes ou psychostimulants de type amphétamine, médicaments antihypertenseurs, antidépresseurs tricycliques et autres antihistaminiques) peut entraîner des accès hypertensifs importants (voir rubrique 4.4).
English: - tricyclic antidepressants (such as nortriptyline), antihistamines (such as cetirizine,
French: - antidépresseurs tricycliques (tels que la nortriptyline), antihistaminiques (tels que la cétirizine, la fexofénadine)
English: As Aerinaze contains pseudoephedrine sulphate, it is also contraindicated in patients who are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or during the 2 weeks following the stopping of such treatment.
French: En raison de la présence de sulfate de pseudoéphédrine dans Aerinaze, le médicament est également contre-indiqué chez les patients recevant un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou dans les 2 semaines qui suivent l'arrêt d'un tel traitement.
English: Do not take tablets more often than recommended.
French: Ne prenez pas plus souvent de comprimés que ce qui vous a été prescrit.
English: EU/1/07/399/001 2 modified-release tablets EU/1/07/399/002 4 modified-release tablets EU/1/07/399/003 7 modified-release tablets EU/1/07/399/004 10 modified-release tablets EU/1/07/399/005 14 modified-release tablets EU/1/07/399/006 20 modified-release tablets
French: EU/1/07/399/001 2 comprimés à libération modifiée EU/1/07/399/002 4 comprimés à libération modifiée EU/1/07/399/003 7 comprimés à libération modifiée EU/1/07/399/004 10 comprimés à libération modifiée EU/1/07/399/005 14 comprimés à libération modifiée EU/1/07/399/006 20 comprimés à libération modifiée
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière avant de prendre ce médicament.
English: Pseudoephedrine sulphate (d-isoephedrine sulphate) is a sympathomimetic agent with mostly mimetic activity in comparison with the -activity.
French: Le sulfate de pseudoéphédrine (sulfate de d-isoéphédrine) est un agent sympathomimétique ayant une activité principalement -mimétique plutôt que -mimétique.
English: • lisuride, pergolide: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
French: • lisuride, pergolide : risque de vasoconstriction et d'augmentation de la pression artérielle.
English: Athletes should be informed that treatment with pseudoephedrine sulphate could lead to positive doping tests.
French: Les sportifs doivent être informés que le traitement par le sulfate de pseudoéphédrine peut entraîner une réaction positive aux contrôles antidopage.
English: Aerinaze is not recommended for use in patients with impaired renal or hepatic function.
French: L'utilisation d'Aerinaze n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
English: • cardiovascular diseases such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmia and severe hypertension,
French: • maladies cardiovasculaires telles que cardiopathie ischémique, tachyarythmie et hypertension artérielle sévère,
English: In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
French: Dans une étude pharmacocinétique à doses multiples conduite avec la formulation en comprimés chez des sujets adultes sains, on a pu observer que quatre sujets étaient des métaboliseurs lents de la desloratadine.
English: Sympathomimetic medicines reduce the antihypertensive effect of α-methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids, and guanethidine.
French: Les médicaments sympathomimétiques réduisent l'effet antihypertenseur de l'α-méthyldopa, de la mécamylamine, de la réserpine, des alcaloïdes de veratrum, et de la guanéthidine.
English: Dizziness, psychomotor hyperactivity
French: Étourdissements, hyperactivité psychomotrice
English: • antihypertensive medicinal products
French: • les médicaments antihypertenseurs
English: What you need to know before you take Aerinaze
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aerinaze
English: What Aerinaze looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce qu'Aerinaze et contenu de l'emballage extérieur
English: Aerinaze should not be used during breast-feeding.
French: Aerinaze ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: If signs and symptoms such as pyrexia, erythema or many small pustules are observed, administration of Aerinaze should be discontinued and appropriate measures taken if needed.
French: En cas d'apparition de fièvre, d'érythème ou d'éruption de plusieurs pustules, l'administration d'Aerinaze devra être interrompue et des mesures appropriées devront être prises si besoin.
English: The following side effects have been seen in studies:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques :
English: In addition, if you experience or are diagnosed with any of the following conditions you should talk to your doctor, pharmacist or nurse as they may advise you to stop taking Aerinaze: - high blood pressure - a fast or pounding heart beat - abnormal heart rhythm - feeling sick and headache or increase headache while using Aerinaze.
French: De plus, si vous avez déjà eu ou si on vous a diagnostiqué une des affections suivantes, vous devez prévenir votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière car ils peuvent vous conseiller d'arrêter de prendre Aerinaze : une tension artérielle élevée un pouls rapide ou palpitations un rythme cardiaque anormal un mal au cœur et un mal à la tête ou une augmentation des maux de tête depuis que vous utilisez Aerinaze.
English: No clinically relevant interactions or changes in desloratadine plasma concentrations were observed in clinical trials with desloratadine in which erythromycin or ketoconazole were co-administered.
French: Aucune interaction ou modification des concentrations plasmatiques de desloratadine cliniquement significative n'a été observée au cours des essais cliniques réalisés avec la desloratadine dans lesquels de l'érythromycine ou du kétoconazole étaient coadministrés.
English: Desloratadine should be administered with caution in patients with medical or familial history of seizures, and mainly young children, being more susceptible to develop new seizures under desloratadine treatment.
French: La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants, qui sont sujets à l'apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine.
English: Desloratadine and pseudoephedrine sulphate are both excreted in human milk.
French: La desloratadine et le sulfate de pseudoéphédrine sont tous deux excrétés dans le lait maternel.
English: The blister consists of clear polychlorotrifluorethylene/polyvinyl chloride (PCTFE/PVC) film, sealed with a vinyl heat seal coated aluminium foil.
French: La plaquette thermoformée est composée d'un film transparent de polychlorotrifluoréthyléne (PCTFE)/polychlorure de vinyle (PVC), recouvert par un film d'aluminium enduit d'un vernis vinylique scellé à chaud.
English: After emergency treatment, medical monitoring of the patient should be continued.
French: Le patient doit rester sous surveillance médicale après le traitement d'urgence.
English: During reproductive toxicity studies, the combination of loratadine/pseudoephedrine sulphate was not teratogenic when administered orally to rats at doses up to 150 mg/kg/day and rabbits at doses up to 120 mg/kg/day.
French: Au cours d'études de toxicité sur la reproduction, il n'a pas été mis en évidence d'effet tératogène avec l'association loratadine/sulfate de pseudoéphédrine lorsqu'elle a été administrée par voie orale au rat à des doses atteignant 150 mg/kg/jour et au lapin à des doses atteignant 120 mg/kg/jour.
English: Treatment of the pseudoephedrine sulphate overdose is symptomatic and supportive.
French: Le traitement du surdosage par le sulfate de pseudoéphédrine est symptomatique et de maintien.
English: Hyperpyrexia, especially in children, may require treatment with tepid water sponge baths or hypothermia blanket.
French: En cas d'hyperpyréxie, en particulier chez l'enfant, il peut être nécessaire d'utiliser un linge mouillé tiède ou une couverture hypothermique.
English: Pseudoephedrine sulphate provides a nasal decongestant effect after oral administration due to its vasoconstrictive action.
French: Le sulfate de pseudoéphédrine assure, après administration orale, un effet décongestionnant nasal en raison de son action vasoconstrictive.
English: Fertility There are no data available on male and female fertility.
French: Fertilité Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité humaine.
English: Drinking alcohol while taking Aerinaze is not recommended.
French: Boire de l'alcool pendant le traitement avec Aerinaze n'est pas recommandé.
English: 2 modified-release tablets 4 modified-release tablets 7 modified-release tablets 10 modified-release tablets 14 modified-release tablets 20 modified-release tablets
French: 2 comprimés à libération modifiée 4 comprimés à libération modifiée 7 comprimés à libération modifiée 10 comprimés à libération modifiée 14 comprimés à libération modifiée 20 comprimés à libération modifiée
English: Pack sizes of 2, 4, 7, 10, 14 and 20 tablets.
French: Etuis de 2, 4, 7, 10, 14 et 20 comprimés.
English: Pseudoephedrine sulphate Antacids increase the rate of pseudoephedrine sulphate absorption, kaolin decreases it.
French: Sulfate de pseudoéphédrine Les antiacides augmentent le taux d'absorption du sulfate de pseudoéphédrine, le kaolin la diminue.
English: Dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
French: Dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine : risque de vasoconstriction et d'augmentation de la pression artérielle.
English: After improvement of the congestive condition of the mucosae of the upper airway, treatment may be maintained with desloratadine alone, if necessary.
French: Lorsque l'état congestif de la muqueuse des voies respiratoires supérieures est diminué, le traitement peut-être poursuivi, si nécessaire, avec de la desloratadine seule.
English: In addition, the decongestant efficacy of Aerinaze tablets, as measured by nasal stuffiness/congestion, was significantly greater than desloratadine alone over the 2-week treatment period.
French: De plus, l'efficacité de l'effet décongestionnant des comprimés d'Aerinaze, mesurée par la gêne respiratoire/congestion nasale, était significativement supérieure à la desloratadine seule pendant toute la période de traitement de 2 semaines.
English: CNS stimulation is particularly likely in children, as are atropine-like symptoms (dry mouth, fixed and dilated pupils, flushing, hyperthermia, and gastrointestinal symptoms).
French: La stimulation du SNC peut particulièrement survenir chez l'enfant, de même que les symptômes atropiniques (bouche sèche, pupilles fixes et dilatées, flushs, hyperthermie, et symptômes gastro-intestinaux).
English: Reversible and irreversible MAO inhibitor(s) may cause: risk of vasoconstriction and increased blood pressure.
French: Les inhibiteurs de la MAO réversibles et irréversibles peuvent provoquer : un risque de vasoconstriction et d'augmentation de la pression artérielle.
English: • restlessness with increased body movement
French: • agitation avec mouvements corporels augmentés
English: In both trials, the antihistaminic efficacy of Aerinaze tablets as measured by total symptom score, excluding nasal congestion, was significantly greater than pseudoephedrine sulphate alone over the 2-week treatment period.
French: Dans les deux essais, l'efficacité antihistaminique d'Aerinaze comprimés, mesurée par le score total de symptômes, à l'exception de la congestion nasale, était significativement supérieure au sulfate de pseudoéphédrine seul pendant toute la période de traitement de 2 semaines.
English: One of the active ingredients in Aerinaze, pseudoephedrine sulphate, has the potential to be abused and large doses of pseudoephedrine sulphate can be toxic.
French: Une des substances actives utilisée dans Aerinaze, le sulfate de pseudoéphédrine, peut faire l'objet d'abus et d'importantes doses de sulfate de pseudoéphédrine peuvent être toxiques.
English: Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people
French: Peu fréquents : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
English: System Organ Class
French: Classe d'organes
English: It is advisable to limit treatment to about 10 days, as during chronic administration the activity of pseudoephedrine sulphate may diminish.
French: Il est recommandé de limiter la durée du traitement à environ 10 jours, l'activité du sulfate de pseudoéphédrine pouvant diminuer en cas d'administration prolongée.
English: If you take more Aerinaze than you should If you take more Aerinaze than you were told to, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
French: Si vous avez pris plus d'Aerinaze que vous n'auriez dû Si vous prenez plus d'Aerinaze que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.
English: Distribution Pseudoephedrine sulphate is presumed to cross the placenta and the haematoencephalic barrier.
French: Distribution Le sulfate de pseudoéphédrine semble traverser le placenta et la barrière hémato-encéphalique.
English: The tablet may be taken with a full glass of water but must be swallowed entirely (without crushing, breaking or chewing it).
French: Le comprimé sera avalé en entier avec éventuellement un grand verre d'eau et sans être broyé, cassé ou mâché.
English: What Aerinaze is
French: Qu'est-ce que Aerinaze
English: Hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
French: Réactions d'hypersensibilité (notamment anaphylaxie, angioedème, dyspnée, prurit, rash et urticaire)
English: However, in a clinical pharmacology trial desloratadine taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol.
French: Au cours d'un essai de pharmacologie clinique dans lequel la desloratadine a été administrée en association avec de l'alcool, il n'a pas été observé de potentialisation des effets délétères de l'alcool sur les performances.
English: Blood bilirubin increased
French: Augmentation de la bilirubine sanguine
English: Common: the following may affect up to 1 in 10 people
French: Fréquents : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10