FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC a donc reconnu les résultats de cette étude, qui ne montrent aucun risque de mortalité associé à l'utilisation de l'HEA, mais il a estimé qu'au vu des limites de cette étude, ses résultats ne pouvaient annuler ceux des études 6S et VISEP, qui ont montré un risque accru de mortalité chez les patients souffrant d'une maladie critique.
Swedish: PRAC erkände därför resultaten av denna studie som visar att det inte finns någon mortalitetsrisk i samband med användningen av HES, men fann att fynden i denna studie med tanke på dess begränsningar inte kan tala emot fynden från 6S och VISEP-studierna som hade visat en ökad mortalitetsrisk hos allvarligt sjuka patienter.
French: Les produits contenant de l'HEA sont contre-indiqués chez les patients insuffisants rénaux ou recevant un traitement d'épuration rénale, mais les contre-indications doivent également être étendues pour y inclure d'autres populations de patients, notamment les patients souffrant de sepsis, d'une maladie critique et de brûlures.
Swedish: HES-produkter är kontraindicerade hos patienter med nedsatt njurfunktion eller som genomgår renal substitutionsterapi, men kontraindikationerna ska även utvidgas till andra patientpopulationer såsom patienter med sepsis, allvarligt sjuka och brännskadepatienter.
French: • le PRAC a conclu que les produits contenant de l'hydroxyéthylamidon doivent être contreindiqués chez les patients souffrant de sepsis, d'une maladie critique et de brûlures.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att produkter innehållande hydroxietylstärkelse bör kontraindiceras hos patienter med sepsis, allvarligt sjuka och brännskadepatienter.
French: Le PRAC a estimé que l'utilisation de l'HEA doit être interrompue au premier signe d'atteinte rénale.
Swedish: PRAC fann att behandling med HES måste sättas ut vid första tecknet på njurskada.
French: C'est sur la base de la totalité des données disponibles, y compris les nouvelles preuves, que le PRAC a publié sa conclusion concernant la procédure prévue à l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE en octobre 2013.
Swedish: PRAC använde alla tillgängliga data, även de nya beläggen, för sin slutsats om förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG i oktober 2013.
French: Sur la base des données disponibles, notamment des résultats des études VISEP, 6S et CHEST, le PRAC a conclu que l'HEA est associé à un risque accru de mortalité et d'insuffisance rénale chez les patients souffrant de sepsis, d'une maladie critique et de brûlures et que les bénéfices de l'HEA ne sont pas supérieurs aux risques dans ces populations de patients.
Swedish: Baserat på de tillgängliga uppgifterna, och särskilt resultaten från VISEP, 6S och CHEST-studierna, drog PRAC slutsatsen att HES är förknippad med en ökad mortalitetsrisk och risk för njursvikt hos patienter med sepsis, hos allvarligt sjuka och brännskadepatienter samt att nyttan med HES inte är större än riskerna i dessa patientpopulationer.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 10 octobre 2013 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, et des explications orales des titulaires des AMM du 21 octobre 2013, a rendu un avis concernant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon en solutions pour perfusion, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'Annexe IV.
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation av den 10 oktober 2013 i enlighet med artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG och de muntliga förklaringarna av innehavarna av godkännande för försäljning den 21 oktober 2013, har CMD(h) kommit till en ståndpunkt om ändring av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning, för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln fastställs i bilaga III och på de villkor som fastställs i bilaga IV.
French: • le PRAC a considéré que l'utilisation de l'hydroxyéthylamidon est associé à un risque accru de mortalité et de traitement d'épuration rénale ou d'insuffisance rénale chez les patients souffrant de sepsis, d'une maladie critique et de brûlures;
Swedish: • PRAC fann att användningen av hydroxietylstärkelse är förknippad med ökad mortalitetsrisk och risk för nedsatt njurfunktion eller renal substitutionsterapi hos patienter med sepsis, allvarligt sjuka och brännskadepatienter.
French: • le PRAC a estimé, au vu des nouvelles preuves incluant des données issues d'essais cliniques, des conseils complémentaires de spécialistes, de nouvelles propositions pour des mesures supplémentaires de minimisation des risques, notamment des restrictions d'utilisation et un engagement des titulaires des AMM à réaliser des études additionnelles chez des patients après un traumatisme et une intervention chirurgicale élective, que le bénéfice des produits contenant de l'hydroxyéthylamidon est supérieur au risque dans le traitement de l'hypovolémie due à une perte aiguë de sang, lorsque les cristalloïdes seuls sont jugés insuffisants, et ce sous réserve de restrictions, mises en garde et autres modifications des informations sur le produit;
Swedish: • Med tanke på de nya beläggen som omfattade data från kliniska prövningar, ytterligare expertråd, nya förslag om kompletterande riskminimeringsåtgärder, inräknat begränsningar av användningen och ett åtagande från innehavarna av godkännande för försäljning att utföra kompletterande studier på traumapatienter och vid elektiv kirurgi, fann PRAC att nyttan med produkter innehållande hydroxietylstärkelse är större än risken vid behandling av hypovolemi till följd av akut blodförlust när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt.
French: Cependant, pour la présente procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, le PRAC a passé en revue de nouvelles données disponibles, portant essentiellement sur le risque de mortalité et l'insuffisance rénale, y compris des études cliniques, des méta-analyses d'études cliniques, l'expérience acquise après commercialisation, les réponses présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) par écrit et lors d'explications orales, ainsi que les données soumises par les parties intéressées;
Swedish: För det aktuella förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG granskade PRAC dock nya tillgängliga data, särskilt vad gäller mortalitetsrisken och risken för njursvikt, såsom kliniska studier, meta-analyser av kliniska studier, erfarenhet efter godkännande för försäljning, svar från innehavarna av godkännande för försäljning som lämnats in skriftligt och vid muntliga förklaringar samt data inlämnade av berörda parter.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
French: Au vu de la totalité des preuves disponibles lors de la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, le PRAC a jugé que l'hydroxyéthylamidon doit être limité au traitement de l'hypovolémie due à une perte aiguë de sang, lorsque les cristalloïdes seuls sont jugés insuffisants, sous réserve des restrictions, contre-indications, mises en garde, autres modifications des informations sur le produit et mesures complémentaires de minimisation des risques convenues.
Swedish: Med tanke på samtliga tillgängliga belägg i förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG fann PRAC att hydroxietylstärkelse bör begränsas till behandling av hypovolemi till följd av akut blodförlust när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt, med förbehåll för överenskomna restriktioner, varningar, övriga ändringar i produktinformationen och kompletterande riskminimeringsåtgärder.
French: Au vu des éléments ci-dessus et compte tenu du fait que les protocoles de l'étude d'utilisation des médicaments et des deux essais cliniques randomisés constituent des conditions à remplir pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, le CMD(h) a fait remarquer que ces éléments doivent être mentionnés dans un plan de gestion des risques.
Swedish: Med tanke på detta och att studieprotokollen till studien av läkemedelsanvändning och de två randomiserade kliniska prövningarna utgör villkor för godkännandet för försäljning, noterade CMD(h)
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché soumises à conditions et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning på vissa villkor och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
French: Dans le cadre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, le PRAC a pris en compte les recommandations relatives à l'HEA formulées lors de la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et il a également examiné les données disponibles, comprenant des études cliniques, des méta-analyses d'études cliniques, l'expérience acquise après commercialisation, les réponses présentées par les titulaires des AMM par écrit et lors d'explications orales, les déclarations spontanées concernant la sécurité et l'efficacité des produits contenant de l'hydroxyéthylamidon en solutions pour perfusion, ainsi que les données soumises par les parties intéressées, en particulier celles concernant le risque de mortalité et d'insuffisance rénale.
Swedish: Inom ramen för artikel 107i i direktiv 2001/83/EG har PRAC beaktat rekommendationer om HES som utfärdats inom hänskjutningen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och även granskat tillgängliga data, såsom kliniska studier, meta-analyser av kliniska studier, erfarenhet efter godkännande för försäljning, svar från innehavarna av godkännande för försäljning som lämnats in skriftligt och vid muntliga förklaringar, spontana rapporter om säkerhet och effekt med produkter innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning, samt data inlämnade av berörda parter särskilt vad gäller mortalitetsrisken och risken för njursvikt.
French: Par conséquent, le PRAC a pris note des données disponibles issues des études menées chez des patients après une intervention chirurgicale et un traumatisme et a considéré que, malgré la taille et la durée de suivi limitées de ces études, elles apportaient une certaine assurance que les risques de mortalité et d'atteinte rénale chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale et un traumatisme peuvent être inférieurs à ceux que présentent les patients souffrant d'une maladie critique et de sepsis.
Swedish: PRAC noterade därför de tillgängliga uppgifterna från studier med kirurgi- och traumapatienter och fann att de gav en viss garanti för att mortalitetsrisken och risken för njurskada hos kirurgi- och traumapatienter kan vara lägre än hos allvarligt sjuka och patienter med sepsis, trots dessa studiers begränsade storlek och kortvariga uppföljning.
French: Par conséquent, les conclusions concernant l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE reflètent l'évaluation la plus complète et actualisée des données disponibles concernant les médicaments contenant de l'HEA.
Swedish: Därför är slutsatserna enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG följden av den mest fullständiga och aktuella utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna om HESinnehållande läkemedel.
French: Tout en reconnaissant les limites de ces études, dont la taille était limitée et le suivi de courte durée, le PRAC a noté qu'un certain effet indiquant une économie de volume a été rapporté dans l'article de Madi-Jebara et al. 2008, suggérant que l'HEA 130/0,4 à 6 % semble être plus bénéfique qu'un volume double de solution de lactate de Ringer pour prévenir l'hypotension induite par l'anesthésie spinale.
Swedish: Samtidigt som PRAC medgav dessa studiers begränsningar, såsom begränsad storlek och kortvarig uppföljning, noterade den att en viss volymsparande effekt rapporterades i Madi-Jebara et al. 2008, vilket tydde på att HES 130/0,4
French: le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon reste favorable dans le traitement de l'hypovolémie due à une perte aiguë de sang, lorsque les cristalloïdes seuls sont jugés insuffisants, sous réserve des restrictions, mises en garde et autres modifications des informations sur le produit qui ont été convenues et de mesures complémentaires de minimisation des risques.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse fortfarande är gynnsamt vid behandling av hypovolemi till följd av akut blodförlust när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt, med förbehåll för överenskomna begränsningar, kontraindikationer, varningar, andra ändringar av produktinformation och kompletterande riskminimeringsåtgärder.
French: Les solutions contenant de l'HEA doivent être limitées à la phase initiale de la restauration du volume, sur un intervalle de temps maximal de 24 h. La rubrique posologie doit identifier la dose quotidienne maximale et recommander l'emploi de la dose efficace la plus faible possible.
Swedish: Doseringsavsnittet ska fastställa den maximala dagliga dosen och även rekommendera att lägsta möjliga effektiva dos ska användas.
French: • le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, pour les produits contenant de l'hydroxyéthylamidon à diluer en solutions pour perfusion;
Swedish: • PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, har beaktat förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för produkter innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning.
French: La conclusion du PRAC adoptée dans le cadre de la procédure de saisine au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE incluait des données supplémentaires, qui n'étaient pas disponibles au moment de la publication de la recommandation du PRAC concernant la saisine formée conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, en juin 2013, et n'ont donc pas pu être prises en compte lors du réexamen de cette dernière en octobre 2013.
Swedish: I PRAC:s slutsats i samband med hänskjutningsförfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG ingick kompletterande data som inte fanns tillgängliga när PRAC utfärdade sin rekommendation om hänskjutningen i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och därför inte kunde beaktas i den förnyade prövningen av den senare i oktober 2013.
French: Meybohm P et al. 2013 suggèrent que l'utilisation de l'HEA doit être limitée à la phase initiale du rétablissement du volume avec un intervalle de temps maximal de 24 h. Martin et al 2002 ont montré que le traitement par l'HEA conduisait à une perte de sang estimée significativement plus faible et qu'il n'y avait pas de différence d'utilisation de globules rouges ou de produits sanguins entre les groupes.
Swedish: Martin et al 2002 visade att HES-behandling ledde till en betydligt lägre beräknad blodförlust och att det inte fanns någon skillnad i röda blodkroppar eller användning av blodprodukter mellan grupperna.
French: Explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Swedish: Detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
French: Le CMD(h) a examiné les recommandations du PRAC ci-dessous, formulées à la suite de la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE datée du 10 octobre 2013, concernant les médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon en solutions pour perfusion.
Swedish: CMD(h) har övervägt nedanstående rekommendationer från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, i enlighet med förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG av den 10 oktober 2013 vad gäller läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC des solutions pour perfusion des médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning, från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
French: 2/ fin 2016
Swedish: 2/ Slutet av 2016
French: - mesure de la créatinine (DFG).
Swedish: - mätning av kreatinin (GFR)
French: dans un délai d'une semaine suivant l'adoption de la position du CMD(h)
Swedish: Inom 1 vecka efter CMD(h):s antagna yttrande
French: dans les 24 mois suivant l'acceptation du protocole
Swedish: Inom 24 månader efter protokollavtalet
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membres, ou le cas échéant de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des AMM:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
French: Le ou les titulaires des AMM doivent mener une étude d'utilisation des médicaments dans plusieurs États membres, pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques qui ont été prises.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska utföra en studie av läkemedelsanvändning i flera medlemsstater för att utvärdera effektiviteten av de vidtagna riskminimeringsåtgärderna.
French: Le critère principal composite d'évaluation est la mortalité à 90 jours et l'insuffisance rénale à 90 jours.
Swedish: Primärt sammansatt effektmått är 90-dagarsmortalitet och 90dagars njursvikt.
French: - durée du séjour, morbidité, coagulation, inflammation, mortalité hospitalière;
Swedish: - vistelsens längd, morbiditet, koagulation, inflammation, sjukhusmortalitet
French: 1/ Le protocole des études doit être soumis aux ANC
Swedish: 1/ Protokollet till studierna ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna
French: Diffusion d'une DHPC conformément au plan et aux conditions de communication approuvés par le PRAC.
Swedish: Spridning av ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) till PRAC enligt avtalad kommunikationsplan och avtalade villkor.
French: Les critères d'évaluation secondaires sont les suivants:
Swedish: Sekundära effektmått är:
French: Le ou les titulaires des AMM doivent réaliser deux essais cliniques randomisés (ECR) de phase IV avec un témoin approprié et des critères d'évaluation cliniquement importants pour démontrer l'efficacité et la sécurité dans les périodes périopératoire et posttraumatique.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska utföra två randomiserade kliniska fas IV-prövningar med en passande kontroll och kliniskt meningsfulla effektmått för att påvisa effekten och säkerheten i den perioperativa miljön och vid trauma.
French: - complications périopératoires majeures (p. ex. infections, saignements, insuffisance d'anastomose, taux de réopération, diagnostic d'œdème pulmonaire);
Swedish: - större perioperativa komplikationer (t.ex. infektioner, blödningar, anastomosinsufficiens, reoperationsfrekvens, diagnos av pulmonellt ödem).
French: - stabilisation hémodynamique en fonction de la dose (p. ex. rythme cardiaque, pression artérielle moyenne, pression veineuse centrale, saturation en oxygène veineuse centrale, taux de lactate sérique, excès de bases et émission d'urine);
Swedish: - Hemodynamisk stabilisering i förhållande till dos (t.ex. hjärtfrekvens, genomsnittligt arteriellt tryck, centralt ventryck, central venös syrgasmättnad, laktatnivå i serum, basöverskott (base excess) samt urinavgång)
French: Le ou les titulaires des AMM doivent soumettre les éléments principaux (comprenant le protocole de l'EUM, le protocole des ECR) d'un plan de gestion des risques au format de l'UE.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in de centrala delarna (inräknat protokoll till DUS, protokoll till de randomiserade kliniska prövningarna) i en riskhanteringsplan i EUformat.
French: 2/ Rapport final de l'étude avant:
Swedish: 2/ Slutliga studierapporter till den:
French: Soumission du rapport final de l'étude:
Swedish: Slutlig studierapport till den:
French: Soumission du protocole de l'étude:
Swedish: Studieprotokoll till den:
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les vois d´administration, les titulaires de l´authorisation de mise sur le marché dans les états membres
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
French: Refortan Forte
Swedish: Refortan Plus
French: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
French: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Swedish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
French: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Swedish: BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
French: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Swedish: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
French: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Swedish: 4+Unterschleissheim,
French: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Swedish: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
French: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Swedish: Bulgarien Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
French: Medias International d.o.o.
Swedish: Slovenien Medias International d.o.o.
French: S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Swedish: Rumänien S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
French: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Swedish: Storbritannien Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
French: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Swedish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hydroxietylstärkelse
French: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Swedish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefle x Bag
French: 0.45-0.55 AV. PM 200K, chlorure de sodium
Swedish: 0.450.55 AV. MW 200K, natriumklorid
French: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Swedish: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
French: Luxembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Swedish: Boulevard René Branquart 80
French: Luxembourg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Swedish: Luxemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
French: Baxter Deutschland GmbH,
Swedish: Bulgarien Baxter Deutschland GmbH,
French: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Swedish: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
French: Fresenius Kabi Nederland B.V.
Swedish: Nederländerna Fresenius Kabi Nederland B.V.
French: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Swedish: Rumänien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
French: Chlorure de sodium
Swedish: natriumklorid
French: Hydroxyéthylamidon 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Swedish: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
French: Slovenie
Swedish: Slovenia
French: Luxembourg B.Braun Melsungen A.G.
Swedish: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G.
French: Baxter B.V.
Swedish: Nederländerna Baxter B.V.
French: Baxter d.o.o.
Swedish: Slovenien Baxter d.o.o.
French: D-34212 Melsungen
Swedish: 34212 Melsungen,
French: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Swedish: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hydroxietylstärkelse