FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stimulation of the AT1 receptor is responsible for pathologic effects of angiotensin II in the kidney and other organs associated with angiotensin II such as vasoconstriction, retention of sodium and water, increased aldosterone synthesis, organ remodelling and proteinuria.
Swedish: Stimulering av AT1-receptorn ansvarar för de patologiska effekterna av angiotensin II i njuren och andra organ som har samband med angiotensin II, som exempelvis vasokonstriktion, retention av natrium och vatten, ökad aldosteronsyntes, organremodellering och proteinuri.
English: Stimulation of the AT1 receptor is responsible for pathologic effects of angiotensin II in the kidney and other organs associated with angiotensin II such as vasoconstriction, retention of sodium and water, increased aldosterone synthesis and organ remodelling.
Swedish: Stimulering av AT1-receptorn ansvarar för de patologiska effekterna av angiotensin II i njuren och andra organ som har samband med angiotensin II, som exempelvis vasokonstriktion, retention av natrium och vatten, ökad aldosteronsyntes och organremodellering.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANS
English: The dosing regimen for hypertensive cats with concomitant chronic kidney disease is as described above except that for these cats the recommended minimum effective dose is 1 mg/kg.
Swedish: Hos katter med hypertension och samtidig kronisk njursjukdom används doseringsregimen som beskrivs ovan, men hos dessa katter är den rekommenderade lägsta effektiva dosen 1 mg/kg.
English: In a further clinical trial in cats with hypertension a reduction in mean systolic blood pressure was achieved with a dose of 2 mg/kg.
Swedish: I en fortsatt klinisk studie av katter med hypertension uppnåddes en reduktion i det systoliska blodtrycket (medelvärde) med en dos på 2 mg/kg.
English: After administration of the veterinary medicinal product, close the bottle tightly with the cap, wash the measuring syringe with water and let it dry.
Swedish: Efter administrering av läkemedlet, återförslut flaskan noggrant med korken, tvätta doseringssprutan med vatten och låt den självtorka.
English: The combination of telmisartan with such agents may lead to additive hypotensive effects or may alter renal function.
Swedish: Kombinationsbehandling med telmisartan och sådana läkemedel kan leda till additiv blodtryckssänkande effekt eller ändra njurfunktionen.
English: 1 measuring syringe.
Swedish: 1 doseringsspruta.
English: In a clinical trial in cats with chronic kidney disease, a reduction in proteinuria was seen within the first 7 days after the start of treatment.
Swedish: I en klinisk studie av katter med kronisk njursjukdom, sågs en minskning av proteinuri inom de första 7 dygnen efter behandlingsstart.
English: Symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided in case of any clinical signs of hypotension.
Swedish: Symptomatisk behandling, t.ex. vätsketerapi, ska ges vid eventuella kliniska tecken på hypotension.
English: The combination of agents targeting the RAAS may alter renal function.
Swedish: Kombinationsbehandling med läkemedel som påverkar RAAS kan ändra njurfunktionen.
English: After 4 weeks, the dosage of telmisartan may be reduced in cats with systolic blood pressure (SBP) of less than 140 mmHg (in 0.5 mg/kg increments) at the discretion of the veterinarian.
Swedish: Efter 4 veckor kan telmisartandosen minskas av den behandlande veterinären (med 0,5 mg/kg åt gången) om det systoliska blodtrycket hos katten är under 140 mmHg.
English: 35 ml 1 measuring syringe
Swedish: 35 ml 1 doseringsspruta
English: Excipients: Benzalkonium chloride 0.1 mg
Swedish: Hjälpämnen: Benzalkoniumklorid 0,1 mg
English: PSURs:
Swedish: PSUR
English: If SBP is below the target or if there are concurrent signs of hypotension, please refer to the “Special warnings” section.
Swedish: Om det systoliska blodtrycket ligger under målvärdet eller om det förekommer tecken på blodtrycksfall, se avsnittet ”Särskilda varningar”.
English: In a clinical trial in cats with chronic kidney disease, a reduction in proteinuria was seen within the first 7 days after the start of treatment with 1 mg/kg.
Swedish: I en klinisk studie av katter med kronisk njursjukdom, sågs en minskning av proteinuri inom de första 7 dygnen efter behandlingsstart med en dos på 1 mg/kg.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader.
English: Do not use during pregnancy and lactation.
Swedish: Skall inte användas under dräktighet och laktation.
English: Carton for 35 ml
Swedish: Kartong till 35 ml
English: Turn the bottle/syringe upside down.
Swedish: Vänd upp och ner på flaskan och sprutan.
English: In the event that hypotension does occur, symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided.
Swedish: Om blodtrycksfall uppträder bör symptomatisk behandling, t.ex. vätsketerapi, tillhandahållas.
English: Pack size of one bottle and one measuring syringe.
Swedish: Förpackning med en flaska och en doseringsspruta.
English: During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose, no clinical evidence of hypotension was observed.
Swedish: Vid samtidig behandling med amlodipin vid rekommenderad dos har det inte observerats några kliniska tecken på hypotension.
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Swedish: Namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
English: Bottle for 100 ml
Swedish: Plastflaska, 100 ml
English: Very limited data are available regarding interactions in cats with hypertension between telmisartan and other medicinal products that lower blood pressure (such as amlodipine) or interfere with RAAS (such as ARBs or ACEis).
Swedish: Det finns mycket begränsad mängd data om interaktioner mellan telmisartan och andra blodtryckssänkande läkemedel (såsom amlodipin) eller läkemedel som kan störa RAAS (såsom ARBs eller ACE-hämmare) hos katter med högt blodtryck.
English: During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose for the reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease (CKD) in cats no clinical evidence of hypotension was observed.
Swedish: Vid samtidig behandling med amlodipin vid rekommenderad dos för reduktion av proteinuri vid kronisk njursjukdom (CKD) hos katter har det inte observerats några kliniska tecken på hypotension.
English: Bottle for 35 ml
Swedish: Plastflaska, 35 ml
English: Bottle for 30 ml
Swedish: Plastflaska, 30 ml
English: 1 measuring syringe
Swedish: 1 doseringsspruta
English: Pack size of one plastic bottle filled with 35 ml and one measuring syringe.
Swedish: Förpackning med en flaska fylld med 35 ml och en doseringsspruta.
English: Due to the mode of action of the veterinary medicinal product, transient hypotension (low blood pressure) may occur.
Swedish: På grund av läkemedlets verkningsmekanism kan övergående blodtrycksfall förekomma.
English: SPECIAL WARNING(S)
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING
English: After administration of up to 5 times the recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section 4.6.
Swedish: Efter administrering av upp till fem gånger så höga doser som den rekommenderade dosen under sex månader till unga, vuxna och friska katter observerades biverkningar som var i överensstämmelse med de som nämnts under avsnitt 4.6.
English: Administration of the product at overdose (3 to 5 times of the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN).
Swedish: Administrering av produkten vid överdosering (3 till 5 gånger den rekommenderade dosen i 6 månader) resulterade i en markant reduktion av blodtryck, en minskning av antalet röda blodkroppar (en effekt som kan härledas till den farmakologiska aktiviteten av produkten) och en ökning av blodurea (BUN).
English: After administration of up to 2.5 times the initial recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section 4.6.
Swedish: Efter administrering av upp till 2,5 gånger så höga doser som den rekommenderade startdosen under sex månader till unga, vuxna och friska katter observerades biverkningar som var i överensstämmelse med de som nämnts under avsnitt 4.6.
English: Administration of the product at overdose (up to 2.5 times the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN).
Swedish: Administrering av produkten vid överdosering (upp till 2,5 gånger den rekommenderade dosen i 6 månader) resulterade i en markant sänkning av blodtrycket, en minskning av antalet röda blodkroppar (en effekt som kan härledas till den farmakologiska aktiviteten av produkten) och en ökning av blodurea (BUN).
English: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats
Swedish: Semintra 10 mg/ml oral lösning för katter
English: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats
Swedish: Semintra 4 mg/ml oral lösning för katter
English: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats Telmisartan
Swedish: Semintra 4 mg/ml oral lösning för katter telmisartan
English: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats Telmisartan
Swedish: Semintra 10 mg/ml oral lösning för katter telmisartan
English: Benzalkonium chloride
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: PACKAGE LEAFLET: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats
Swedish: BIPACKSEDEL Semintra 10 mg/ml oral lösning för katter
English: PACKAGE LEAFLET: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats
Swedish: BIPACKSEDEL Semintra 4 mg/ml oral lösning för katter
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) After administration of up to 2.5 times the initial recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions were consistent with those mentioned in section “Adverse reactions”.
Swedish: Efter administrering av upp till 2,5 gånger så höga doser som den rekommenderade startdosen under sex månader till unga, vuxna och friska katter var biverkningarna i överensstämmelse med de som nämnts under avsnittet ”Biverkningar”.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) After administration of up to 5 times the recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section “Adverse reactions”.
Swedish: Efter administrering av upp till fem gånger så höga doser som den rekommenderade dosen under sex månader hos unga, vuxna och friska katter observerade biverkningar var i överensstämmelse med de som nämnts under avsnittet ”Biverkningar”.
English: In the event that hypotension (low blood pressure) does occur, symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided.
Swedish: På grund av läkemedlets verkningsmekanism kan övergående blodtrycksfall förekomma, Symptomatisk behandling, t.ex. vätsketerapi, ska ges vid eventuella kliniska tecken på blodtrycksfall.
English: Use entire content.
Swedish: Använd hela innehållet.
English: MedDRA Standard System Organ Class
Swedish: MedDRA standard System/organklass
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Swedish: Pediatrisk population Listade varningar och försiktighetsåtgärder gäller både vuxna och barn.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Swedish: Ingen känd frekvens: (kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: Finally, apply a small pressure dressing to the wound.
Swedish: Slutligen, fäst ett litet tryckbandage på såret.
English: • This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
Swedish: • Detta läkemedel får inte blandas med andra infusionsvätskor.
English: Overall list of possible side effects:
Swedish: Övergripande lista över eventuella biverkningar:
English: Example for calculation of infusion rate for continuous infusion after initial bolus injection
Swedish: Exempel för beräkning av infusionshastighet för kontinuerlig infusion efter initial bolusinjektion
English: • This medicine is intended for intravenous administration only and should be administered within 3 hours after reconstitution.
Swedish: • Detta läkemedel är endast avsett för intravenös användning och bör ges inom 3 timmar efter beredning.
English: Overall, 9 out of 60 (15%) developed inhibitors.
Swedish: Totalt 9 av 60 patienter (15 %) utvecklade inhibitorer.
English: Duration of treatment Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Swedish: Behandlingslängd Din läkare informerar dig om hur ofta och med vilka intervall detta läkemedel ska användas.
English: • You must use aseptic conditions (meaning clean and germ free) during reconstitution and administration.
Swedish: • Du måste använda aseptiska förhållanden (dvs. rent och bakteriefritt) vid beredning och tillförsel.
English: This medicine should be injected intravenously over several minutes.
Swedish: Detta läkemedel ska ges intravenöst under flera minuter.
English: Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide:
Swedish: • Följ noga din läkares anvisningar och använd instruktionerna nedan som riktlinjer:
English: • If your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine, consult your doctor immediately.
Swedish: • Om din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av detta läkemedel, rådgör omedelbart med din läkare.
English: Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Swedish: Din läkare beräknar dosen av detta läkemedel och hur ofta du ska ta den för att uppnå den nödvändiga nivån av faktor VIII-aktivitet i blodet.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to factor VIII and to genetic factors among others, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till exponering för faktor VIII och till genetiska faktorer bland annat, med högst risk inom de första 20 exponeringsdagarna.
English: The safety and efficacy of Helixate NexGen in children of all ages have been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Helixate NexGen för barn i alla åldrar har fastställts.
English: Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Swedish: Värm de oöppnade injektionsflaskorna i händerna till lagom temperatur (överskrid inte 37°C).
English: Continuous Infusion
Swedish: Kontinuerlig infusion
English: Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using, and makes it less effective to prevent and control bleeding.
Swedish: Faktor VIII-inhibitorer är antikroppar i blodet som blockerar det faktor VIII du använder och som gör det mindre effektivt för att förhindra och kontrollera blödning.
English: One patient was lost to follow up and one patient developed a low-titre inhibitor during post study follow-up.
Swedish: En patient förlorades vid uppföljning, och en patient utvecklade inhibitor med låg titer under post-studie uppföljning.
English: Infusion rate for 75 kg patient ml/h
Swedish: Infusionshastighet för 75 kg patient ml/timme
English: • Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you.
Swedish: • Använd alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Swedish: Vid sådana fall rekommenderas kontakt med specialiserat hemofilicenter.
English: Clearance: 3 ml/h/kg
Swedish: Clearance: 3 ml/timme/kg
English: Speed of administration
Swedish: Administreringshastighet
English: Use only the medical devices for reconstitution and administration that are provided with each package of this medicine.
Swedish: Använd endast de hjälpmedel för beredning och administrering som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
English: • Your doctor may carry out tests to ensure that your current dose of this medicine provides adequate factor VIII levels.
Swedish: • Din läkare kan ta blodprover för att se om din aktuella dos av detta läkemedel ger fullgoda faktor VIII-nivåer.
English: • If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
Swedish: • Om du har fått veta att du har hjärtsjukdom eller löper risk att få hjärtsjukdom, ska du berätta det för läkaren eller apotekspersonalen.
English: Filtering is achieved by using the Mix2Vial adapter.
Swedish: Filtrering uppnås genom att använda Mix2Vial-adaptern.
English: In patients where immune tolerance was achieved the bleedings could be prevented or controlled with Helixate NexGen again, and the patients could continue with prophylactic treatment as maintenance therapy.
Swedish: Hos patienter där immunologisk tolerans uppnåtts kunde blödningarna på nytt förhindras eller kontrolleras med Helixate NexGen, och patienten kunde fortsätta med profylaktisk behandling som underhållsbehandling.
English: Therefore, Helixate NexGen should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Swedish: Därför ska Helixate NexGen användas under graviditet och amning endast om klar indikation föreligger.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Swedish: I allmänhet, bör alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII-produkter följas noggrant avseende utveckling av inhibitorer genom lämplig uppföljning av kliniskt tillstånd och laboratorietester.
English: • If you are allergic to mouse or hamster protein.
Swedish: • om du är allergisk mot mus- eller hamsterprotein.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Swedish: I sällsynta fall kan inhibitorer utvecklas efter mer än 100 dagars exponering.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Helixate NexGen.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Helixate NexGen.
English: Each package of Helixate NexGen contains:
Swedish: Varje förpackning Helixate NexGen innehåller:
English: If you are using Helixate NexGen to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Swedish: Om du använder Helixate NexGen för att förebygga blödning (profylax), kommer din läkare att beräkna dosen för dig.
English: No studies were performed on the mutagenic potential of Helixate NexGen, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of Helixate NexGen.
Swedish: Studier avseende den mutagena potentialen för Helixate NexGen har ej genomförts, då någon mutagen potential in vitro eller in vivo inte har kunnat påvisas för föregångaren till Helixate NexGen.
English: You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may carry out tests to confirm this.
Swedish: Du kan ha utvecklat faktor VIII-inhibitorer, och din läkare kan ta prover för att få detta bekräftat.
English: Inhibitor development in previously untreated and treated patients (PUPs / PTPs) has been reported (see section 4.4).
Swedish: Inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade och behandlade patienter (PUP:er/PTP:er) har rapporterats, se avsnitt 4.4.
English: Data show that Helixate NexGen has been used to induce immune tolerance.
Swedish: Data visar att Helixate NexGen har använts för att inducera immunologisk tolerans.
English: The specific activity of Helixate NexGen is approximately 4000 IU/mg protein.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos Helixate NexGen är ca 4000 IE/mg protein.
English: Powder: dry white to slightly yellow powder or cake.
Swedish: Pulver: torrt vitt till gulaktigt pulver eller pulverkaka.
English: PUPs = previously untreated patients PTPs = previously treated patients MTPs = minimally treated patients * see section below
Swedish: PUP:er = tidigare obehandlade patienter PTP:er = tidigare behandlade patienter MTP:er = tidigare minimalt behandlade patienter * se avsnittet nedan
English: • If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Swedish: • Om du tidigare har utvecklat en faktor VIII-inhibitor och du byter till en annan faktor VIIIprodukt, kan du riskera att inhibitorn kommer tillbaka.
English: Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for Helixate NexGen in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Swedish: Även doser som är flera gånger högre än den rekommenderade kliniska dosen (relaterad till kroppsvikt) har inte kunnat påvisa några akuta eller subakuta toxiska effekter för Helixate NexGen som givits till försöksdjur (mus, råtta, kanin och hund).
English: Minor including tooth extraction
Swedish: Kirurgiska ingrepp Mindre inklusive utdragning av tänder
English: • an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 ml syringe - 2 alcohol swabs for single use
Swedish: • ytterligare en förpackning med: - 1 överföringsset med filter 20/20 - 1 injektionsset - 1 5 ml engångsspruta - 2 alkoholtorkar för engångsbruk
English: He/she should always adjust the amount of this medicine to be administered and the frequency of administration according to your individual needs.
Swedish: Han/hon ska alltid anpassa dosen av detta läkemedel och antalet administreringstillfällen till ditt individuella behov.
English: Hold a swab firmly over the injection site on the outstretched arm for approx. 2 minutes.
Swedish: Håll en kompress hårt över injektionsstället på den utsträckta armen i cirka 2 minuter.
English: Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Swedish: Injicera lösningen intravenöst under flera minuter och kontrollera samtidigt nålens läge.
English: Concentrations of rFVIII solution 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Swedish: Koncentration av rFVIII-lösning 100 IE/ml 200 IE/ml 400 IE/ml
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 ml/min).
Swedish: Administreringshastigheten bestäms med hänsyn till patientens tillstånd (maximal infusionshastighet: 2 ml/min).
English: Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Swedish: Använd inte lösningar som innehåller synliga partiklar eller är grumliga.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Swedish: Nedanstående tabell använder MeDRA:s klassificering av organsystem (organsystemklassificering och föredragen term).
English: Infusion related febrile reaction (pyrexia)
Swedish: Infusionsrelatera d feberreaktion (pyrexi)
English: Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with Helixate NexGen developed inhibitors within 20 exposure days.
Swedish: 5 av 37 (14 %) PUP och 4 av 23 (17 %) MTP patienter behandlade med Helixate NexGen utvecklade inhibitorer inom 20 exponeringsdagar.