FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Cotellic sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cotellic är större än riskerna och rekommenderade att Cotellic skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Il trattamento con Cotellic deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Swedish: Behandling med Cotellic ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cotellic (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono diarrea, eritema cutaneo, nausea, vomito, piressia (febbre), reazioni di fotosensibilità (sensibilità alla luce), risultati anomali nei test sulla funzionalità epatica (aumento dei livelli di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi) e risultati anomali relativi a un enzima associato alla degradazione muscolare (creatinfosfochinasi).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cotellic (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är diarré, hudutslag, illamående, kräkningar, feber, ljuskänslighetsreaktion, onormala resultat för vissa leverfunktionstester (ökade halter av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas) och onormala resultat för ett enzym som är ett tecken på muskelnedbrytning (kreatinfosfokinas).
Italian: Cotellic viene somministrato in cicli di 28 giorni, in cui si assumono le compresse per 21 giorni consecutivi, seguiti da una sospensione di 7 giorni.
Swedish: Behandling med Cotellic ges i cykler på 28 dagar: tabletterna tas 21 dagar i sträck, följt av ett 7 dagar långt uppehåll.
Italian: Benché da uno studio di supporto sia emerso che i pazienti non trattati in precedenza con inibitori della BRAF o della MEK (come vemurafenib) sembravano trarre il maggior beneficio dalla terapia, il comitato è del parere che i soggetti trattati in precedenza con inibitori della BRAF potrebbero comunque trarre vantaggio dal trattamento con Cotellic e vemurafenib.
Swedish: Även om en understödjande studie visade att patienter som inte tidigare behandlats med läkemedel som innehåller BRAF- eller MEK-hämmare (såsom vemurafenib) verkade ha mest nytta av behandlingen, fann kommittén att patienter som tidigare fått BRAF-hämmare ändå kan ha nytta av behandling med Cotellic och vemurafenib.
Italian: Quali sono i rischi associati a Cotellic?
Swedish: Vilka är riskerna med Cotellic?
Italian: Perché Cotellic è approvato?
Swedish: Varför godkänns Cotellic?
Italian: In questo studio la combinazione di Cotellic e vemurafenib è risultata più efficace della combinazione di placebo e vemurafenib: il periodo intercorso prima del peggioramento della malattia è stato in media di 12,3 mesi fra i pazienti trattati con Cotellic rispetto ai 7,2 mesi registrati fra i pazienti trattati con placebo.
Swedish: I denna studie var tillägget av Cotellic till vemurafenib effektivare än tillägget av placebo till vemurafenib: det tog i genomsnitt 12,3 månader innan sjukdomen förvärrades hos patienter som fick Cotellic, jämfört med 7,2 månader hos patienter som fick placebo.
Italian: Quali benefici di Cotellic sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Cotellic har visats i studierna?
Italian: Cotellic è disponibile in compresse (20 mg).
Swedish: Cotellic finns som tabletter (20 mg).
Italian: Cotellic contiene il principio attivo cobimetinib.
Swedish: Cotellic innehåller den aktiva substansen kobimetinib.
Italian: Poiché Cotellic e vemurafenib agiscono bloccando diverse proteine importanti per la crescita tumorale, la loro combinazione induce una risposta più adeguata e potrebbe rallentare lo sviluppo della resistenza delle cellule tumorali a vemurafenib.
Swedish: Eftersom Cotellic och vemurafenib verkar genom att blockera olika proteiner som är viktiga för cancertillväxten, kan en kombination av dessa ge ett bättre svar och göra att cancerceller utvecklar resistens mot vemurafenib långsammare.
Italian: Cotellic è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di adulti affetti da melanoma (un tipo di tumore della pelle) che si è diffuso in altre parti del corpo o che non può essere rimosso chirurgicamente.
Swedish: Cotellic är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med melanom (en typ av hudcancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen och inte kan tas bort kirurgiskt.
Italian: Nei melanomi con mutazione BRAF V600 è presente una forma anomala della proteina BRAF, che attiva la proteina MEK.
Swedish: I melanom med BRAF V600-mutationen produceras en onormal form av proteinet BRAF, vilket aktiverar MEK-proteinet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Cotellic, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Cotellic finns i bipacksedeln.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, occorre accertare la presenza della mutazione BRCA V600.
Swedish: Innan behandlingen sätts in måste patienterna testas för BRAF V600-mutationen.
Italian: Il principio attivo di Cotellic, cobimetinib, è un inibitore della MEK, una proteina che partecipa alla stimolazione della normale divisione cellulare.
Swedish: Den aktiva substansen i Cotellic, kobimetinib, är en MEK-hämmare, dvs. ett protein som medverkar till att stimulera normal celldelning.
Italian: La conseguente divisione incontrollata delle cellule favorisce lo sviluppo del tumore.
Swedish: Detta främjar cancerns utveckling genom att tillåta en okontrollerad delning av cancerceller.
Italian: Come si usa Cotellic?
Swedish: Hur används Cotellic?
Italian: Il comitato ha osservato che Cotellic, utilizzato in associazione con vemurafenib, aveva dimostrato un beneficio clinicamente rilevante nei pazienti il cui melanoma presentava la mutazione BRAF V600 rispetto alla monoterapia con vemurafenib.
Swedish: Kommittén noterade att Cotellic i kombination med vemurafenib hade uppvisat en kliniskt relevant nytta hos patienter vars melanom hade en BRAF V600-mutation vid jämförelse med enbart vemurafenib.
Italian: Cotellic è somministrato soltanto ai pazienti in cui il melanoma è causato dalla mutazione BRAF V600 e deve essere usato in associazione a vemurafenib, che è un inibitore della BRAF.
Swedish: Cotellic ges bara till patienter vars melanom orsakas av BRAF V600-mutationen och måste användas i kombination med vemurafenib, som är en BRAF-hämmare.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cotellic?
Swedish: Vad är Cotellic och vad används det för?
Italian: Come agisce Cotellic?
Swedish: Hur verkar Cotellic?
Italian: I pazienti non erano stati sottoposti in precedenza ad alcuna terapia e sono stati trattati con Cotellic e vemurafenib o con placebo (un trattamento fittizio) e vemurafenib; il principale parametro dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima del peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
Swedish: Patienterna var inte tidigare behandlade och fick antingen Cotellic med vemurafenib eller placebo (en overksam behandling) med vemurafenib.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando il paziente non mostra segni di miglioramento o la malattia si stabilizza e il paziente è in grado di tollerare gli effetti indesiderati.
Swedish: Läkaren kan behöva avbryta eller avsluta behandlingen, eller minska dosen, om patienten upplever vissa biverkningar.Behandlingen ska fortsätta så länge sjukdomen förbättras eller förblir stabil och biverkningarna tolereras.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cotellic sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cotellic.
Italian: Cotellic agisce bloccando direttamente la MEK e impedendone l'attivazione da parte della forma anomala della proteina BRAF, rallentando in tal modo la crescita e la diffusione del tumore.
Swedish: Cotellic verkar genom att blockera MEK direkt och förhindra att den aktiveras genom den onormala formen av BRAF.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cotellic, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Cotellic finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Cotellic è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 495 pazienti con melanoma, contenente la mutazione BRAF V600, che si era diffuso ad altre parti del corpo o che non poteva essere rimosso chirurgicamente.
Swedish: Cotellic har undersökts i en huvudstudie på 495 patienter med melanom som hade spridit sig eller inte kunde tas bort kirurgiskt och vars melanom hade en BRAF V600-mutation.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Swedish: Mer information finns i produktresumén.
Italian: Cotellic si usa in associazione a un altro medicinale denominato vemurafenib ed è destinato unicamente ai pazienti in cui le cellule del melanoma hanno evidenziato una particolare mutazione (variazione) nel gene BRAF, chiamata "BRAF V600".
Swedish: Det är endast avsett för patienter vars melanomceller har visat sig ha en särskild mutation (förändring) i BRAF-genen som kallas BRAF V600.
Italian: Questo punto richiede una discussione più approfondita.
Swedish: Detta måste diskuteras ytterligare.
Italian: Ciò può verificarsi in qualunque momento durante la terapia.
Swedish: Detta kan inträffa när som helst under behandlingen.
Italian: Tali effetti sono generalmente reversibili.
Swedish: Dessa effekter är vanligtvis reversibla.
Italian: La biodisponibilità è del 65-70%.
Swedish: Biotillgängligheten är 65 till 70 %.
Italian: Se si pianifica o viene accertata una gravidanza, il passaggio ad un trattamento alternativo deve essere iniziato appena possibile.
Swedish: När graviditet planeras eller är bekräftad skall övergång till alternativ behandling ske snarast möjligt.
Italian: Il meccanismo di questa sindrome è sconosciuto.
Swedish: Syndromets mekanism är inte känd.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEL MEDICINALE, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Italian: Un deferimento ufficiale per arbitrato è stato notificato al CHMP dai Paesi Bassi il 17 marzo 2005.
Swedish: Ett officiellt hänskjutande för skiljedomsförfarande anmäldes av Nederländerna till kommittén för humanläkemedel (CHMP) den 17 mars 2005.
Italian: Questa dicitura sarebbe in linea con la politica generale del CHMP sui prodotti che impiegano endpoint compositi per la valutazione dell'efficacia.
Swedish: Denna formulering skulle stå i överensstämmelse med CHMP:s generella policy för produkter där man använder sammansatt endpoint för utvärdering av effekt.
Italian: La riduzione della pressione arteriosa avviene rapidamente.
Swedish: Minskningen i blodtryck sker snabbt.
Italian: I risultati raccolti in questa popolazione sono meno convincenti e potrebbe essere necessaria un'ulteriore differenziazione del rischio prima di inserire questo gruppo di pazienti nella formulazione dell'indicazione.
Swedish: Resultaten inom denna population är mindre övertygande, och det kan behövas ytterligare riskdifferentiering innan denna patientgrupp kan inkluderas i indikationen.
Italian: Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Swedish: Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1.
Italian: L'indicazione è stata approvata da alcuni Stati membri interessati.
Swedish: Denna indikation stöddes av flera berörda medlemsstater (CMS).
Italian: Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva.
Swedish: En del av dessa patienter utvecklade allvarliga infektioner, vilka i några fall inte svarade på intensiv antibiotikabehandling.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto un giorno prima dell'intervento.
Swedish: Behandlingen skall avbrytas en dag före det kirurgiska ingreppet.
Italian: Tale effetto è previsto e generalmente non costituisce motivo di sospensione del trattamento.
Swedish: Denna effekt är väntad och vanligen ingen anledning att avbryta behandlingen.
Italian: Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Italian: Codice ATC: C09AA04
Swedish: ATC kod: C09A A04
Italian: Conclusioni generali sul rapporto rischi/benefici
Swedish: Sammanfattande slutsats om förhållandet mellan nytta och risk
Italian: Il CHMP ha raccomandato che fosse concessa la modifica di tipo II al fine di estendere l'indicazione.
Swedish: CHMP rekommenderade att typ -II-ändring för att vidga indikationen skulle medges.
Italian: Durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari deve essere tenuto presente che occasionalmente possono manifestarsi senso di vertigine o faticabilità.
Swedish: Vid bilkörning och användande av maskiner bör det tas hänsyn till att yrsel eller trötthet ibland kan förekomma.
Italian: • non sono stati individuati elementi pregiudizievoli per la sicurezza in riferimento all'estensione dell'indicazione,
Swedish: • Inga ogynnsamma slutsatser med avseende på en vidgning av indikationen har identifierats.
Italian: Si ammette la difficoltà di fare confronti tra i vari studi, che utilizzano una popolazione diversa e impiegano endpoint diversi.
Swedish: Svårigheter att jämföra de olika prövningarna erkänns då de inkluderar en annan population och använder andra endpoint.
Italian: Circa il 20% della quantità totale di perindopril assorbito è convertito in perindoprilato, il metabolita attivo.
Swedish: Omkring 20 % av den totala mängden perindopril som absorberas omvandlas till perindoprilat, den aktiva metaboliten.
Italian: Al termine della procedura di mutuo riconoscimento sono emerse discrepanze tra gli Stati membri interessati in merito alla dicitura dell'indicazione, che dovrebbe adeguatamente rispecchiare i dati di EUROPA.
Swedish: I slutet av förfarandet för ömsesidigt godkännande (MRP) fanns en skillnad mellan berörda medlemsstater när det gäller hur indikationen skall formuleras för att på ett korrekt sätt spegla data i EUROPA-studien.
Italian: Di conseguenza, il 23 febbraio 2005 il richiedente ha inviato un documento programmatico a tutti gli Stati membri, dichiarando che l'indicazione proposta dallo Stato membro relatore non era accettabile, e che sarebbe stato necessario approvare un'indicazione più ampia, che potesse riflettere la popolazione oggetto dello studio, vale a dire:
Swedish: Sökanden skickade därefter den 23 februari 2005 ett ståndpunktsdokument till samtliga medlemsstater där det sades att den indikation som föreslagits av RMS inte kan godtas och att en bredare indikation som återspeglar studiepopulationen borde godkännas, det vill säga:
Italian: Il flusso sanguigno renale di regola aumenta, mentre il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) rimane generalmente immodificato.
Swedish: Renalt blodflöde ökar i allmänhet medan den glomerulära filtreringshastigheten (GFR) normalt är oförändrad.
Italian: • di conseguenza, il CHMP considera positivo il rapporto rischi/benefici per il summenzionato ampliamento dell'indicazione.
Swedish: • CHMP fann därför att förhållandet mellan risk och nytta för ovannämnda vidgning av indikationen var gynnsamt.
Italian: Il perindopril è controindicato durante il 2° e il 3° trimestre di gravidanza.
Swedish: Perindopril är kontraindicerad under den andra och tredje trimestern av graviditet.
Italian: Gli aggiustamenti posologici devono avvenire in base alla risposta clinica individuale del paziente.
Swedish: Dosanpassningen skall baseras på den individuella patientens kliniska svar.
Italian: Informazioni generali sulla modifica di tipo II attraverso la procedura di mutuo riconoscimento
Swedish: Bakgrundsinformation om typ II-ändringar genom MRP (förfarande för ömsesidigt godkännande)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di impiego non sono state studiate nei bambini.
Swedish: Effekt och säkerhet vid behandling av barn har inte fastställts.
Italian: In tal caso si deve prevedere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree.
Swedish: Detta kan inkludera administrering av adrenalin och/eller upprätthållande av öppen luftväg.
Italian: I risultati dello studio dimostrano che il trattamento con perindoprile somministrato una volta al giorno ha determinato una significativa riduzione assoluta nell'endpoint primario.
Swedish: Resultaten visade att behandling med perindopril en gång dagligen resulterade i en signifikant minskning av primär endpoint.
Italian: Di conseguenza si verifica un aumento del flusso sanguigno periferico, senza alcun effetto sulla frequenza cardiaca.
Swedish: En följd därav är ökat perifert blodflöde utan någon effekt på hjärtfrekvensen.
Italian: • Nella sezione 4.4 è stata inserita un'avvertenza:
Swedish: • En varning har införts i avdelning 4.4:
Italian: Una tendenza favorevole, sia pur non statisticamente significativa, è stata invece osservata per le altre due componenti.
Swedish: En gynnsam tendens utan statistisk signifikans observerades i de två andra komponenterna.
Italian: Molto raro: pancreatite.
Swedish: Mycket sällsynta: pankreatit
Italian: Il CHMP è del parere che l'assenza di una differenza statisticamente significativa per due dei tre elementi dell'endpoint composito nello studio EUROPA non sia un motivo sufficiente per limitare l'indicazione a un'unica componente, data anche la tendenza positiva e perfettamente coerente che è stata osservata per queste due componenti.
Swedish: CHMP anser att avsaknaden av en statistiskt signifikant skillnad för två av de tre komponenterna i sammansatt endpoint i EUROPA-studien inte är skäl att begränsa indikationen till en enda komponent, med tanke på att en positiv och helt oföränderlig tendens för de här två komponenterna kan observeras.
Italian: I risultati degli studi HOPE e PEACE sembrano confermare l'effetto benefico del perindoprile osservato nello studio EUROPA per pazienti con rischio di eventi cardiaci da medio ad alto.
Swedish: Resultaten av PEACE och HOPE förefaller att stödja den gynnsamma effekt av perindopril som observerades i EUROPA-studien för patienter med medelhög till hög risk för hjärthändelser.
Italian: Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l'aspirina a posologie ≥ 3 g al giorno:
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive aspirin ≥ 3 g/dag:
Italian: Nell'aprile 2005 il CHMP ha adottato il seguente limite di quantificazione:
Swedish: CHMP antog följande frågelista (LoQ) i april 2005:
Italian: In corso di trattamento con perindopril sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (1/1000, < 1/100); raro (>1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000), comprese segnalazioni isolate.
Swedish: Mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1000, <1/100); sällsynta (>1/10000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10000), inklusive enstaka rapporter.
Italian: Non è conosciuto se il perindopril sia escreto nel latte materno.
Swedish: Det är inte känt om perindopril utsöndras i human bröstmjölk.
Italian: Il legame con le proteine è modesto (il legame del perindoprilato all'enzima di conversione dell'angiotensina è inferiore al 30%), ma è concentrazione-dipendente.
Swedish: Proteinbindningen är låg (bindning av perindoprilat till angiotensinkonverterande enzym är lägre än 30 %), men koncentrationsberoende.
Italian: • il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inserito nell'RCP il testo proposto dal CHMP, vale a dire:
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning har infört den av CHMP föreslagna texten i produktresumén.
Italian: Per questi pazienti dovrebbe essere preso in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antiipertensivi.
Swedish: För dessa patienter bör man överväga att använda ett annat dialysmembran eller en annan klass av antihypertensiva medel.
Italian: I pazienti con una storia di rivascolarizzazione sarebbero inclusi in questi gruppi.
Swedish: Patienter med anamnes av revaskularisering torde inkluderas i dessa patientgrupper.
Italian: In base ai dati forniti dalla società questa popolazione non sarebbe così eterogenea, bensì abbastanza simile alla popolazione inserita nello studio EUROPA, perlomeno in termini di tecniche di rivascolarizzazione e di trattamenti concomitanti.
Swedish: Företaget har lämnat in data som visar att denna population inte är så heterogen utan mycket lik hela populationen som ingår i EUROPA-studien, åtminstone med avseende på revaskulariseringstekniker och samtidiga behandlingar.
Italian: L'emivita plasmatica del perindopril è di 1 ora.
Swedish: Perindoprils plasmahalveringstid är 1 timme.
Italian: Gravidanza: <COVERSYL e marchi correlati> non deve essere somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.
Swedish: Graviditet: <COVERSYL och associerade namn> skall inte användas under den första trimestern av graviditet.
Italian: Non è stata osservata mutagenicità negli studi eseguiti in vitro o in vivo.
Swedish: Ingen mutagenicitet har observerats i in vitro eller in vivo studier.
Italian: La dissociazione del perindoprilato legato all'enzima di conversione dell'angiotensina conduce ad una emivita "effettiva" di eliminazione di 25 ore, con il raggiungimento dello steady-state entro 4 giorni.
Swedish: Disassociering av perindoprilat bundet till angiotensinkonverterande enzym leder till en "effektiv" eliminationshalveringstid på 25 timmar, vilket resulterar i steady state inom 4 dagar.
Italian: Queste reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con l'ACE inibitore prima di ogni aferesi.
Swedish: Dessa reaktioner kan undvikas genom temporärt uppehåll av ACE-hämmarbehandling före varje aferes.
Italian: • La seguente descrizione degli effetti collaterali osservati è stata aggiunta nella sezione 4.8: Studi clinici:
Swedish: • Följande beskrivning av observerade biverkningar har lagts till i avdelning 4.8:
Italian: Gravidanza ed allattamento
Swedish: 4.6 Graviditet och amning
Italian: Inoltre si è notata una coerenza con le variabili secondarie, nonché addirittura un effetto significativo sull'incidenza dell'insufficienza cardiaca nella popolazione in generale.
Swedish: Det var även möjligt att observera överensstämmelse för sekundära variabler och till och med en signifikant effekt på förekomsten av hjärtsvikt i totalpopulationen.
Italian: Il paziente deve essere posto sotto stretto controllo fino a completa e prolungata scomparsa dei sintomi.
Swedish: Patienten bör vara under noggrann medicinsk övervakning tills en fullständig och bestående återgång av symptomen erhållits.
Italian: In studi di tossicità cronica orale (ratti e scimmie) l'organo bersaglio è il rene, con danno reversibile.
Swedish: I de kroniska orala toxicitetsstudierna (råtta och apa) är målorganet njuren, med reversibel skada.
Italian: Il perindopril agisce attraverso il suo metabolita attivo, il perindoprilato.
Swedish: Perindopril verkar genom sin aktiva metabolit, perindoprilat.
Italian: Il dosaggio deve essere aumentato solo se la dose inferiore precedente è ben tollerata.
Swedish: Dosen bör endast ökas om föregående lägre dos tolereras väl.
Italian: Gli altri metaboliti non mostrano in vitro inibizione dell'attività dell'ACE.
Swedish: De andra metaboliterna visar ingen hämning av ACE-aktivitet in vitro.
Italian: • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6: "Gravidanza e allattamento")
Swedish: • Andra eller tredje trimestern av graviditet (se 4.6 "Graviditet och amning").
Italian: La posologia iniziale raccomandata è di 4 mg in un'unica somministrazione al mattino.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 4 mg en gång dagligen på morgonen.