FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane duur van de behandeling bij degenen die met Defitelio werden behandeld, was 22 dagen.
Latvian: Ar Defitelio ārstēto pacientu vidējais terapijas ilgums bija 22 dienas.
Dutch: De injectieflacons zijn bedoeld voor eenmalig gebruik en de ongebruikte oplossing van een dosis moet worden afgevoerd (zie rubriek 6.6).
Latvian: Flakoni ir paredzēti vienai lietošanas reizei, tādēļ neizlietotais šķīdums jālikvidē (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: Resultaten van het behandelingsonderzoek: complete respons en overlevingspercentage van ernstige VOD op dag+100
Latvian: Terapijas pētījuma rezultāti: 100 un vairāk dienu pilnīga atbildes reakcija un dzīvildzes rādītājs smagas VOD slimības gadījumā Atsevišķi pētījumi
Dutch: Het gebruik van een rescue-behandeling met Defitelio voor alle patiënten bij wie VOD optrad, geeft aan dat het onderzoek er niet op was ingericht om een overlevingsvoordeel te onderzoeken en dat is ook niet uit dit onderzoek naar voren gekomen.
Latvian: Defitelio glābējterapijas lietošana visiem pacientiem, kam attīstījās VOD, nozīmē, ka pētījuma uzdevums nebija novērtēt dzīvildzes ieguvumus, un šie dati pētījumā arī netika konstatēti.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 10 injectieflacons
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 10 flakoni
Dutch: Toxiciteit bij jonge dieren
Latvian: Juvenīlā toksicitāte
Dutch: De patiënten (n=356) werden gerandomiseerd naar 25 mg/kg/dag vanaf het begin van de conditionering of naar het niet ontvangen van profylaxe.
Latvian: Tika nejaušināti atlasīti pacienti (n=356), kuri no sagatavošanas (conditioning) pirmās dienas saņēma devu 25 mg/kg/dienā, kā arī pacienti, kuri nesaņēma profilakses zāles.
Dutch: 2,5 ml injectieflacons (Type I helder glas), afgesloten met een stop (butylrubber) en verzegeling (aluminium).
Latvian: 2,5 ml flakons (I. klases bezkrāsains stikls), noslēgts ar korķi (butilgumijas) un alumīnija vāciņu.
Dutch: De gegevens betreffende de werkzaamheid in dit hoofdonderzoek worden ondersteund en bevestigd door gegevens uit een dosisbepalend onderzoek (groep met 25 mg/kg) en het open-label behandelingsonderzoek naar een nieuw geneesmiddel (IND, Investigational New Drug), zoals getoond wordt in tabel 1.
Latvian: Šajā pivotālajā pētījumā iegūtos efektivitātes datus apstiprina un pamato arī zāļu devu noteikšanas pētījumu dati (25 mg/kg grupa) un atklātā Treatment- IND pētījuma dati, kā ir redzams 1. tabulā.
Dutch: Een bolustoediening van Defitelio kan opvliegers of een gevoel van "algehele hitte" veroorzaken.
Latvian: Defitelio ievadīšana, veicot bolus injekcijas, var izraisīt pietvīkumu vai vispārēja karstuma sajūtu.
Dutch: Het aantal te verdunnen injectieflacons dient individueel bepaald te worden op grond van het gewicht van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Latvian: Atšķaidīšanai nepieciešamais flakonu skaits jānosaka, ņemot vērā konkrētā pacienta svaru (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Bovendien was het overlevingspercentage op dag+100 in de Defitelio-groep verbeterd met 38,2% (39/102) overlevende patiënten tegenover 25,0% (8/32) in de historische controlegroep (p=0,034).
Latvian: Turklāt 100 un vairāk dienu dzīvildzes rādītājs bija labāks tiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Defitelio, t.i., 38,2 % (39/102), salīdzinot ar 25,0 % (8/32) vēsturiskās kontrolgrupas pacientu rādītājiem (p=0,034).
Dutch: Gebruik van geneesmiddelen die het risico op bloedingen verhogen wordt binnen 24 uur na toediening van Defitelio (of binnen 12 uur in het geval van ongefractioneerde heparine) niet aangeraden.
Latvian: Nav ieteicams lietot zāles, kas 24 stundu laikā pēc Defitelio ievadīšanas (ja tiek lietots nefrakcionēts heparīns - 12 stundu laikā) palielina asiņošanas risku.
Dutch: Defibrotide werkt doordat het de cellen van de bloedvaten beschermt en bloedproppen voorkomt of afbreekt.
Latvian: Defibrotīds aizsargā asinsvadu šūnas un novērš asins recekļu veidošanos vai noārda tos.
Dutch: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2, Villa Guardia, 22079 Italië Tel.: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Latvian: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Itālija Tālr.: +39 031 5373200 Fakss: +39 031 5373241 info@gentium.it
Dutch: • hemothorax (bloedophoping in het gebied tussen het hart en de longen)
Latvian: • hemotorakss (asins uzkrāšanās vietā starp sirdi un plaušu);
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens de behandeling van hepatische VOD zijn hemorragie (waaronder, maar niet beperkt tot maag-darmbloedingen, longbloedingen en neusbloedingen) en hypotensie.
Latvian: Zāļu pirmsreģistrācijas periodā aknu VOD ārstēšanas laikā visbiežāk tika novērotas šādas nevēlamās blakusparādības: asiņošana (tostarp, bet ne tikai, gastrointestināla asiņošana, plaušu asiņošana un deguna asiņošana) un hipotensija.
Dutch: De hoeveelheid defibrotide die binnen 24 uur in de urine werd uitgescheiden, bedroeg ongeveer 5% van de totale toegediende dosis bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis ten opzichte van ongeveer 12% bij gezonde proefpersonen.
Latvian: Ar urīnu izdalītā defibrotīda apjoms 24 stundu laikā bija aptuveni 5 % no kopējās pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ievadītās devas, bet aptuveni 12 % veselām personām.
Dutch: Het is raadzaam de toediening van Defitelio tijdelijk stop te zetten bij patiënten die een operatie of andere invasieve procedures met een significant risico op hevige bloedingen ondergaan.
Latvian: Defitelio uz laiku jāpārtrauc lietot pacientiem, kam tiek veikta ķirurģiska operācija vai invazīvas procedūras, ja pastāv nozīmīgs smagas asiņošanas risks.
Dutch: In de tabel met bijwerkingen zijn de ADR's opgenomen die werden waargenomen in onderzoek 200501 [ADR = elk voorval met een mogelijk verband dat ten minste twee keer werd gemeld] en TEAE's waargenomen in onderzoek T-IND 2006-05 [TEAE = elke bijwerking die ontstond of in ernst toenam na de eerste dosis defibrotide].
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā ietver nevēlamās blakusparādības (adverse reactionADR), kas tika novērotas pētījumā 2005-01 [ADR = ikviens nevēlams notikums, par kuru ziņots kā par iespējami saistītu vismaz divos gadījumos] un ārstēšanas dēļ radušos nevēlamos notikumus (treatment-emergent adverse event-TEAE), kas tika novēroti pētījumā T-IND 2006-05 [TEAE = jebkurš nevēlams notikums, kas radās vai pasliktinājās smaguma ziņā pēc pirmās defibrotīda devas].
Dutch: Voor het verzamelen van comparatieve veiligheidsgegevens zal de vergunninghouder het definitieve klinisch onderzoeksrapport (CSR) indienen en een rapport met de comparatieve veiligheidsgegevens afkomstig van het gerandomiseerd, adaptief fase 3-onderzoek (15-007) naar defibrotide vs. beste ondersteunende zorg ter voorkoming van hepatische veno-occlusieve ziekte bij volwassen en pediatrische patiënten die hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan.
Latvian: Lai apkopotu salīdzinošos drošuma datus, RAĪ sniegs galīgo klīniskā pētījuma ziņojumu (Clinical Study Report - CSR) un salīdzinošo drošuma datu pārskatu no 3. fāzes nejaušināta, adaptīva pētījuma (15-007) par defibrotīdu, salīdzinot ar labāko atbalstošo aprūpi venookluzīvo aknu slimību (veno-occlusive disease - VOD) profilaksē pieaugušajiem un bērniem, kuriem tiek veikta hematopoētisko cilmes šūnu transplantācija (hematopoietic stem cell transplant - HSCT).
Dutch: Beschikbare resultaatgegevens van 611 patiënten die Defitelio kregen toegediend voor niet-ernstige en ernstige VOD na transplantatie in een compassionate use-programma komen overeen met de uitkomsten van de gecontroleerde klinische onderzoeken, met een completeresponspercentage van 24% (51/212) en een overlevingspercentage van 37% (78/212) in de subgroep van patiënten met ernstige VOD.
Latvian: Dati, kas tika iegūti, novērojot 611 pacientus (gan ar mērenu, gan smagu VOD pēctransplantācijas periodā), kuri tika ārstēti ar Defitelio, atbilst kontrolētos klīniskajos pētījumos iegūtajiem datiem; pacientu ar smagu VOD apakšgrupā pilnīgas atbildes reakcijas rādītājs bija 24 % (51/212) un dzīvildzes rādītājs bija 37 % (78/212).
Dutch: Defitelio is een geneesmiddel dat de werkzame stof defibrotide bevat.
Latvian: Defitelio ir zāles, kas satur aktīvo vielu defibrotīdu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Dutch: Toediening van defibrotide wordt niet aangeraden bij patiënten met hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als het onvermogen om een gemiddelde arteriële druk (MAP) te behouden door gebruik van slechts één bloeddrukondersteunend middel.
Latvian: Defibrotīdu nav ieteicams ievadīt pacientiem ar hemodinamisko nestabilitāti (vidējo arteriālo spiedienu nevar uzturēt ar vienām zālēm asinsspiediena paaugstināšanai).
Dutch: Verder is de frequentie, aard en ernst van de bijwerkingen bij kinderen gelijk aan die bij volwassenen.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību veids un smagums bērniem un pieaugušajiem ir tāds pats.
Dutch: • U gebruikt andere geneesmiddelen om bloedproppen af te breken, zoals weefselplasminogeenactivator.
Latvian: • ja lietojat citas zāles, kas noārda asins recekļus (antikoagulantus), piemēram, audu plazminogēna aktivizētāju.
Dutch: • indien u een operatie moet ondergaan
Latvian: • pirms ķirurģiskām operācijām;
Dutch: In het fase 3-hoofdonderzoek (2005-01 Study) was over het geheel genomen het optreden van bijwerkingen in de defibrotide behandelgroep vergelijkbaar met dat in de (historische) controlegroep.
Latvian: 3. fāzes pivotālajā terapijas pētījumā (pētījums 2005-01) nevēlamo notikumu vispārējā sastopamība bija līdzīga grupā, kas saņēma defibrotīdu, un kontroles grupā (vēsturiskā).
Dutch: Na toediening van de therapeutische dosis (6,25 mg/kg) bij gezonde proefpersonen wordt gemiddeld 9,48% van de totale toegediende dosis binnen 24 uur als onveranderd defibrotide in de urine uitgescheiden en de grootste hoeveelheid wordt in het eerste verzamelinterval van 0 - 4 uur uitgescheiden (ongeveer 98%).
Latvian: Pēc terapeitiskās devas (6,25 mg/kg) ievadīšanas veselām personām vidēji 9,48 % no kopējās ievadītās devas 24 stundu laikā izdalījās ar urīnu neizmainīta defibrotīda veidā, no tiem lielākā zāļu daļa (aptuveni 98 %) tika izdalīta pirmajā 0-4 stundu urīna paraugu ņemšanas intervālā.
Dutch: Defitelio mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met defibrotide noodzakelijk maakt.
Latvian: Defitelio grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien tas nav nepieciešams sievietes klīniskā stāvokļa dēļ.
Dutch: Defibrotide is een oligonucleotidemengsel met een aangetoonde antitrombotische, fibrinolytische, anti-adhesieve en anti-inflammatoire werking.
Latvian: Defibrotīds ir oligonukleotīdu maisījums ar pierādītu antitrombotisku, fibrinolītisku, antiadhezīvu un pretiekaisuma darbību.
Dutch: De chemische en fysische gebruiksstabiliteit is echter aangetoond gedurende 72 uur bij 15-25°C voor een concentratiebereik van 4 mg/ml tot 20 mg/ml in een natriumchlorideinfuusoplossing van 9 mg/ml (0,9%) of in een glucose-infuusoplossing van 5% bij 15-25ºC gedurende 72 uur.
Latvian: Taču lietošanā esošo zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 72 stundas 15-25 °C temperatūrā koncentrācijas diapazonā no 4 mg/ml līdz 20 mg/ml infūzijai paredzētā nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumā vai infūzijai paredzētā 5 % glikozes šķīdumā.
Dutch: De veiligheidsgegevens uit het hoofdonderzoek worden ondersteund en bevestigd door gegevens afkomstig van het voltooide Treatment-INDonderzoek.
Latvian: Pivotālajā pētījumā iegūtos drošuma datus apstiprina un pamato pabeigtā Treatment- IND pētījuma dati.
Dutch: In vergelijking met gezonde controlepatiënten vertoonden de proefpersonen met een nierfunctiestoornis respectievelijk een 1,6-voudige en 1,4-voudige verhoging van de AUC en Cmax, en een halfwaardetijd die ongeveer tweemaal zo hoog was als die bij gezonde proefpersonen.
Latvian: Salīdzinot ar veselu personu kontrolparaugiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem AUC un attiecīgi Cmax pieaugums bija 1,6 un 1,4 reizes, un eliminācijas pusperiods bija divas reizes lielāks nekā veselām personām.
Dutch: Vierenveertig kinderen en 58 volwassen patiënten met ernstige VOD post-HSCT zijn behandeld met Defitelio 25 mg/kg/dag via intraveneuze infusie en vergeleken met 32 historische controlepatiënten.
Latvian: 44 bērni un 58 pieaugušie pacienti ar smagu VOD pēc HSCT tika ārstēti ar Defitelio, intravenozi lietojot infūzijas devu 25 mg/kg/dienā.
Dutch: Melena
Latvian: Melēna
Dutch: De aanbevolen dosering is 6,25 mg/kg lichaamsgewicht elke 6 uur (25 mg/kg/dag).
Latvian: Ieteicamā deva ir 6,25 mg/kg ķermeņa masas ik pēc 6 stundām (25 mg/kg/dienā).
Dutch: Huiduitslag Pruritus Petechiën
Latvian: Izsitumi Nieze Petehija
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen optreden)
Latvian: Retākas (var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Dutch: Defitelio is voor intraveneus gebruik.
Latvian: Defitelio paredzēts intravenozai lietošanai.
Dutch: Dat wordt een ‘intraveneuze infusie' of druppelinfuus genoemd.
Latvian: Šo metodi dēvē par intravenozo vai pilienveida infūziju.
Dutch: • plaatselijke bloedophoping tussen de bloedvaten (hematoom) in de hersenen
Latvian: • lokalizēts asins izplūdums (hematoma) smadzenēs;
Dutch: Op grond van de resultaten van het QTc-onderzoek dat is uitgevoerd bij gezonde mensen met een therapeutische dosis en een supratherapeutische dosis, kan worden geconcludeerd dat Defitelio geen significant of klinisch relevant QTc-verlengend potentieel heeft bij doses tot 4 keer hoger dan therapeutisch voorgeschreven.
Latvian: Saskaņā ar QTc pētījuma datiem, kur tika iesaistītas veselas personas, kurām tika lietotas terapeitiskās un supraterapeitiskās devas, var secināt, ka Defitelio nav ievērojama vai klīniski nozīmīga QTc -pagarināšanas potenciāla, ja tās tiek lietotas devās, kas līdz pat 4 reizēm pārsniedz terapeitiskās devas.
Dutch: Defitelio heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Defitelio neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraatdihydraat, zoutzuur en natriumhydroxide (beide laatste voor pH-aanpassing) en water voor injecties (zie rubriek 2 ‘Defitelio bevat natrium').
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāta dihidrāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds (abi paredzēti pH pielāgošanai), un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu Defitelio satur nātriju).
Dutch: Defibrotide wordt niet door dialyse verwijderd (zie rubriek 5.2).
Latvian: Defibrotīds netiek izvadīts ar dialīzi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Defibrotide beschermt EC's tegen beschadiging en bevordert de weefselhomeostase door de fludarabine-gemedieerde apoptose van EC's te verminderen terwijl hun antileukemische werking behouden blijft en door de expressie van heparanase te remmen, zoals blijkt uit respectievelijk invitro- en in-vivo-onderzoeken.
Latvian: Defibrotīds pasargā EŠ no bojājumiem un veicina audu homeostāzi, mazinot fludarabīna mediētu EŠ apoptozi, vienlaikus saglabājot tās antileikēmisko efektu, un nomācot heparanāzes ekspresiju, kas pierādīts attiecīgi in vitro un in vivo pētījumos.
Dutch: Herhaaldelijke intraveneuze toediening van defibrotide, met doses die lager waren of in de buurt kwamen van de therapeutische dosis voor mensen, aan jonge ratten resulteerde in een vertraging van de gemiddelde leeftijd van separatie van de voorhuid, wat zou kunnen duiden op een vertraagde aanvang van de puberteit bij de mannetjesratten.
Latvian: Atkārtoti intravenozi ievadot defibrotīdu juvenīlām žurkām, lietojot devas, kas ir mazākas par cilvēka terapeitisko devu un gandrīz tādas pašas, tika novērota prepūcija atdalīšanās vidējā laika kavēšanās, kas izraisīja pubertātes sākuma stadijas aizkavēšanos žurku tēviņiem.
Dutch: Metabolisme Defibrotide heeft geen remmende of stimulerende werking op CYP450-enzymen.
Latvian: Defibrotīds nekavē vai neinducē CYP450.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā,- būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Dutch: Dit geneesmiddel kan worden gebruikt bij volwassenen en bij jongeren, kinderen en zuigelingen in de leeftijd vanaf één maand.
Latvian: Šīs zāles ir paredzēts lietot pieaugušajiem un pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma.
Dutch: Cerebraal hematoom
Latvian: Cerebrālā hematoma
Dutch: Eén verpakking bevat 10 glazen injectieflacons met elk 2,5 ml concentraat.
Latvian: Vienā kārbā ir 10 stikla flakoni ar 2,5 ml koncentrāta katrā.
Dutch: In secundaire analyses betreffende de subgroep van patiënten die allotransplantaties ondergingen, werd Defitelio-profylaxe ook in verband gebracht met een lagere incidentie en minder graad 2 tot 4 acute ‘graft versus host'-reacties (aGvHD) op dag+100.
Latvian: Veicot pacientu ar alogēno transplantātu apakšgrupas sekundāro analīzi, konstatēts, ka Defitelio lietošana profilaksei bija saistīta arī ar mazāku akūtas reakcijas „transplantāts pret saimniekorganismu" (acute graft versus host disease -aGvHD) incidenci un mazāku šīs reakcijas 2. līdz 4. smaguma pakāpi laika periodā ilgākā par 100 dienām.
Dutch: Niet behandeld met defibrotide
Latvian: Netika ārstēti ar defibrotīdu
Dutch: De bijwerkingen bij kinderen (in de leeftijd vanaf 1 maand tot 18 jaar) zijn naar verwachting vergelijkbaar wat betreft het soort, de ernst en de frequentie.
Latvian: Bērniem (no 1 mēneša līdz 18 gadiem) ir gaidāmas līdzīgas blakusparādības, ar līdzīgu smaguma pakāpi un rašanās biežumu, un citi īpaši piesardzības pasākumi nav nepieciešami.
Dutch: Gelijktijdige toediening kan dus een verhoogd risico op bloedingen geven en geldt als contra-indicatie (zie rubriek 4.3).
Latvian: Tādēļ šāda vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, jo tādējādi var tikt palielināts asiņošanas risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Latvian: Fakss: +39 031 5373241 info@gentium.it
Dutch: In een deelonderzoek werd aangetoond dat hemodialyse defibrotide niet uit het lichaam verwijderde (zie rubriek 4.2).
Latvian: Apakšpētījumā tika pierādīts, ka defibrotīds netiek izvadīts ar hemodialīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Een significant groter aandeel patiënten in de met Defitelio behandelde groep bereikte een complete respons, gedefinieerd als een totaal bilirubine van minder dan 2 mg/dl en herstel van multiorgaanfalen (MOF); op dag+100 was de complete respons 23,5% (24/102) met Defitelio versus 9,4% (3/32) in de historische controlegroep (p=0,013).
Latvian: Ievērojami lielākai daļai ar Defitelio ārstēto pacientu tika panākta pilnīga atbildes reakcija (kopējais bilirubīna līmenis bija zemāks par 2 mg/dl) un novērsta vairāku orgānu mazspēja (multiple organ failure - MOF); 100 un vairāk dienu pilnīga atbildes reakcija tika novērota 23,5 % (24/102) pacientu, kuri tika ārstēti ar Defitelio, salīdzinot ar 9,4 % (3/32) vēsturiskās kontrolgrupas pacientiem (p=0,013).
Dutch: Het verschil in blootstelling wordt niet klinisch relevant geacht en daarom wordt er geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Latvian: Atšķirīga iedarbība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu, tādēļ devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav ieteikta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Defitelio mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel is of losse deeltjes bevat.
Latvian: Nelietojiet Defitelio, ja šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas.
Dutch: Mogelijke interacties met recombinant t-PA
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Iespējamā mijiedarbība ar rekombinētu t-PA
Dutch: Geneesmiddelen die de plaatjesaggregatie beïnvloeden (bijv. niet-steroïde ontstekingsremmers) moeten tijdens gebruik van Defitelio zorgvuldig, onder strenge medische supervisie worden toegediend.
Latvian: Defitelio ievadīšanas laikā zāles, kas ietekmē trombocītu agregāciju (piemēram, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi), jāievada uzmanīgi un rūpīgā ārsta uzraudzībā.
Dutch: Tel.:+39 031 5373200
Latvian: Tālr.:+39 031 5373200
Dutch: De veiligheidsinformatie met betrekking tot kinderen is beschikbaar uit het preventieonderzoek dat uitsluitend bij kinderen is uitgevoerd.
Latvian: Informācija par drošumu saistībā ar bērniem ir pieejama profilakses pētījumā, kur tika iesaistīti tikai bērni Drošums un efektivitāte attiecībā, lietojot bērniem līdz 1 mēneša vecumam.
Dutch: • coagulopathie (verstoring van de bloedstolling)
Latvian: • koagulopātija (asins recekļu veidošanās);
Dutch: Gebruik Defitelio niet als u zwanger bent, tenzij voor uw ziekte behandeling met Defitelio noodzakelijk is.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, nelietojiet Defitelio, ja vien tas nav nepieciešams slimības ārstēšanai.
Dutch: Hoewel in het onderzoek naar defibrotide bij VOD geen meldingen zijn gemaakt van overgevoeligheid, zijn er met betrekking tot een eerder in de handel gebrachte toedieningsvorm van defibrotide wel gevallen van overgevoeligheid gemeld, waaronder anafylaxie.
Latvian: Turklāt, lai gan defibrotīda pētījumos saistībā ar VOD ārstēšanu nav ziņots par paaugstinātu jutību, par to (tostarp anafilaksi) tika ziņots saistībā ar defibrotīda iepriekš tirgū laisto sastāvu, tādēļ paaugstināta jutība ir norādīta kā nevēlamā blakusparādība.
Dutch: De benodigde hoeveelheid moet uit de Defitelio-injectieflacons worden genomen en samengevoegd.
Latvian: Nepieciešamais Defitelio tilpums jāpaņem no flakoniem un jāsajauc.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar gebruik van defibrotide bij zwangere vrouwen.
Latvian: Pētījumi, kuros defibrotīds tiktu lietots grūtniecēm, nav veikti.
Dutch: Historisch gecontroleerd onderzoek (25 mg/kg/dag) Met defibrotide behandelde groep
Latvian: Vēsturiskās kontrolgrupas pētījums (grupa: 25 mg/kg/dienā) Ar defibrotīdu ārstētie pacienti
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Bieži
Dutch: Elke injectieflacon van 2,5 ml bevat 200 mg defibrotide en elke ml van de oplossing bevat 80 mg defibrotide.
Latvian: Katrs 2,5 ml flakons satur 200 mg defibrotīda un katrs šķīduma ml satur 80 mg defibrotīda.
Dutch: Defitelio is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige hepatische veno-occlusieve ziekte (VOD), ook wel bekend als sinusoïdaal-obstructiesyndroom (SOS) bij hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
Latvian: Defitelio paredzēts lietot smagas venookluzīvās aknu slimības (veno-occlusive disease - VOD), kas hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas (hematopoietic steam cell transplant - HSCT) terapijā zināma arī kā sinusoidālas obstrukcijas sindroms (sinusoidal obstruction syndrome - SOS), ārstēšanai.
Dutch: Momenteel zijn er geen gegevens bekend over ervaringen met patiënten die gelijktijdig zijn behandeld met laag-moleculair-gewicht heparines (LMWH's), warfarine of met directe trombineremmers (bijv. dabigatran) of directe factor Xa-remmers (bijv. rivaroxaban en apixaban).
Latvian: Pašlaik nav datu par pacientiem, kam vienlaicīgi tiek veikta ārstēšana arī ar zemas molekulārmasas heparīniem (ZMMH), varfarīnu, tiešiem trombīna inhibitoriem (piemēram, dabigatrānu) vai tiešiem Xa faktora inhibitoriem (piemēram, rivaroksabānu vai apiksabānu).
Dutch: Elke injectieflacon van 2,5 ml bevat 200 mg defibrotide.
Latvian: Katrā 2,5 ml flakonā ir 200 mg defibrotīda.
Dutch: In leven op dag +100 VOD verdwenen op dag +100
Latvian: Dzīvi pēc 100 un vairāk dienām VOD izārstēta pēc 100 un vairāk dienām
Dutch: In vitro vertoont defibrotide anti-inflammatoire effecten die de afgifte en productie van reactieve vormen van zuurstof en inflammatoire mediatoren zoals interleukine 6, tromboxaan A2, leukotrieen B4 en tumornecrosefactor-α (TNFα) doen afnemen.
Latvian: In vitro defibrotīds uzrāda pretiekaisuma iedarbību, kas samazina tādu reaktīvo skābekļa formu un iekaisuma mediatoru izdalīšanos un veidošanos kā interleikīns 6, tromboksāns A2, leikotriēns B4 un audzēja nekrozes faktors-α (tumour necrosis factor-α, TNF-α).