FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksisterende major depressiv sygdom og/eller igangværende antidepressiv behandling (se pkt.
Greek: Υπάρχουσα μείζων καταθλιπτική νόσος ή/και τρέχουσα θεραπεία με αντικαταθλιπτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Laboratorie bivirkninger ACOMPLIA har ikke vist påvirkning af laboratorietestværdier.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στις εργαστηριακές εξετάσεις Το ACOMPLIA δεν έχει καταδειχθεί ότι μεταβάλλει τις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion:
Greek: Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια:
Danish: Kognitive undersøgelser i klinisk farmakologiske forsøg viste, at rimonabant er blottet for kognitiv eller sedativ effekt.
Greek: Διερευνήσεις της γνωστικής λειτουργίας σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, έδειξαν ότι το rimonabant στερείται οποιασδήποτε σημαντικής επίδρασης στη γνωστική λειτουργία ή κατασταλτικής δράσης.
Danish: Det aktive stof i ACOMPLIA hedder rimonabant.
Greek: Το δραστικό συστατικό του ACOMPLIA είναι το rimonabant.
Danish: ACOMPLIA 20 mg blev taget om morgenen sædvanligvis før morgenmad i de kliniske forsøg.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το ACOMPLIA 20 mg λαμβανόταν συνήθως το πρωί πριν το πρόγευμα.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 70x1 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 70x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: Samtidig administration af CYP3A4 hæmmere vil føre til forøget optagelse af rimonabant.
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση αναστολέων του CYP3A4 θα οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση στο rimonabant.
Danish: Signifikant middelvægtreduktion fra baseline til et år for ACOMPLIA 20 mg versus placebo blev demonstreret i tre forsøg foretaget med ikke diabetes patienter.
Greek: Καταδείχθηκε σημαντική μέση ελάττωση του βάρους από την έναρξη έως τον ένα χρόνο για το ACOMPLIA 20 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου σε τρεις μελέτες που διεξήχθησαν σε μη διαβητικούς ασθενείς.
Danish: Bikonvekse, tåreformede, hvide tabletter mærket med "20" på den ene side.
Greek: Αμφίκυρτα, σταγονοειδούς σχήματος, λευκά δισκία που φέρουν τη χαραγή "20" στη μία πλευρά.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN sanofi-aventis
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ sanofi-aventis
Danish: Irritabilitet Nervøsitet Søvnforstyrrelser Søvnløshed Parasomni
Greek: Ευερεθιστότητα Νευρικότητα Διαταραχές ύπνου
Danish: Race:
Greek: Φυλή:
Danish: Erfaring med overdosering af rimonabant er begrænset.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη πείρα με το rimonabant όσον αφορά στην υπερδοσολογία.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
Greek: Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Danish: Forskellen var statistisk signifikant (forskel -13,3 % CI95 - 16,5; -10,2 % p < 0,001).
Greek: Η διαφορά ήταν στατιστικά σημαντική (Διαφορά -13,3% CI95% -16,5, -10,2% p<0,001).
Danish: • Diabetes patienter
Greek: • Διαβητικοί ασθενείς
Danish: Rimonabant har været påvist i mælken fra diegivende rotter og rimonabant kan hæmme sutterefleksen.
Greek: Το rimonabant έχει ανιχνευθεί στο γάλα θηλαζουσών επιμυών και ενδέχεται να αναστέλλει το αντανακλαστικό του θηλασμού.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ
Danish: Pakning for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter i HDPE dåser/ HDPE dåse etiket for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter
Greek: Κουτί για τα μεγέθη συσκευασιών των 28, 98 και 500 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε φιαλίδια από HDPE / Επισήμανση φιαλιδίου από HDPE για τα μεγέθη συσκευασίας των 28, 98 και 500 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Danish: Biotransformation:
Greek: Βιομετατροπή:
Danish: ACOMPLIAs udseende og pakningstørrelse ACOMPLIA er dråbeformet, hvide filmovertrukne tabletter mærket med "20" på den ene side.
Greek: Εμφάνιση του ACOMPLIA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ACOMPLIA 20 mg παρέχεται ως ένα σταγονοειδούς σχήματος, λευκό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει τη χαραγή "20"στη μία πλευρά.
Danish: I et andet forsøg med obese behandlings-naive type II diabetikere (Serenade) var den absolutte ændring i HbA1c ved 6 måneder -0,8 for rimonabant 20 mg og -0,3 for placebo (baseline for begge grupper: 7,9 %) (forskel -0,51, CI95% -0,78, -0,24 p < 0,001).
Greek: Σε μια δεύτερη δοκιμή σχετικά με τη θεραπεία παχύσαρκων ασθενών με διαβήτη τύπου 2 για τον οποίο δεν έχουν λάβει αγωγή (Serenade), η απόλυτη μεταβολή της HbA1c (με τιμή έναρξης 7,9% και για τις δύο ομάδες) στους 6 μήνες ήταν -0,8 για το rimonabant 20 mg και -0,3 υπό θεραπεία με το εικονικό φάρμακο (διαφορά της τάξης του -0,51, CI95% -0,78, -0,24, p<0,001).
Danish: En tablet indeholder 20 mg rimonabant.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg rimonabant.
Danish: Rimonabant bør anvendes med forsigtighed i kombination med potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodon) (se pkt.
Greek: Το rimonabant θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Rimonabant metaboliseres både via CYP3A og amidohydrolase (primært hepatisk) in vitro.
Greek: Το rimonabant μεταβολίζεται in vitro τόσο από το CYP3A όσο και μέσω των οδών της αμιδοϋδρολάσης (κυρίως στο ήπαρ).
Danish: I kliniske forsøg blev der ikke set nogen forskel i forekomsten af kramper hos patienter, der fik rimonabant eller placebo.
Greek: Σε κλινικές μελέτες δεν εντοπίστηκε κάποια διαφορά ως προς την επίπτωση των επιληπτικών σπασμών σε ασθενείς που λαμβάνουν rimonabant ή εικονικό φάρμακο.
Danish: Absorption:
Greek: Απορρόφηση:
Danish: Rimonabant metaboliseres i leveren, og derfor anbefales forsigtighed ved behandling af patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Greek: Το rimonabant μεταβολίζεται στο ήπαρ, συνεπώς απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Samtidig administration af CYP3A4 fremmere forventes at føre til reduceret optagelse af rimonabant.
Greek: Η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 αναμένεται να ελαττώσει την έκθεση στο rimonabant.
Danish: En middelforøgelse for HDL-C på 16,4 % blev set for rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1,24 mmol/l) sammenlignet med en forøgelse på 8,9 % for placebo (baseline HDL-C 1,21 mmol/l).
Greek: Για την HDL-C παρατηρήθηκε μία μέση αύξηση της τάξης του 16,4% υπό τη θεραπεία με το rimonabant 20 mg (HDL-C αναφοράς 1,24 mmol/l) σε σύγκριση με μία αύξηση της τάξης του 8,9% για το εικονικό φάρμακο (HDL-C αναφοράς 1,21 mmol/l).
Danish: Filmovertræk: laktosemonohydrat, hypromellose 15 mPa.s (E464), titandioxid (E171), macrogol 3000
Greek: Επικάλυψη δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη 15 mPa.s (E464), τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3000
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/344/001-011
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/344/001-011
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/344/007
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/344/007
Danish: Farmakokinetikken for rimonabant er forholdsvis proportional op til 20 mg. For doser over 20 mg forøgedes AUC mindre end proportionalt.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του rimonabant είναι σε μεγάλο βαθμό δοσο-αναλογικές έως και περίπου τα 20 mg.
Danish: Kramper blev sporadisk observeret i forsøg med gnavere og javaneseraber.
Greek: Σπασμοί παρατηρήθηκαν σποραδικά σε μελέτες με τρωκτικά και πιθήκους του γένους macaque.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om ACOMPLIA, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Ugennemsigtige hvide HDPE dåser indeholdende 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter.
Greek: Αδιαφανείς λευκές φιάλες από HDPE που περιέχουν 28, 98 και 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner vedrørende moderat nedsat leverfunktion.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για την εξαγωγή συμπερασμάτων όσον αφορά στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε περιπτώσεις μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας.
Danish: Forsigtighed anbefales under samtidig anvendelse af ACOMPLIA og potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodon).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του ACOMPLIA με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη).
Danish: Hallucinationer
Greek: Ψευδαισθήσεις
Danish: Rimonabant bliver hovedsageligt elimeneret via metabolisme og efterfølgende udskillelse af metabolitter via galden.
Greek: Το rimonabant αποβάλλεται κυρίως με μεταβολισμό και επακόλουθη χολική απέκκριση των μεταβολιτών.
Danish: Leversteatosis og dosisrelateret forøgelse af centrilobular nekrosis blev observeret i langtidsforsøg med rotter.
Greek: Παρατηρήθηκε ηπατική στεάτωση και μία δοσο-σχετιζόμενη αύξηση της κεντρολοβιακής νέκρωσης σε μακροχρόνιες μελέτες με επίμυες.
Danish: For triglycerider blev der set et middelfald på 6,9 % ved rimonabant 20 mg (baseline TG 1,62 mmol/l) sammenlignet med en forøgelse på 5,8 % for placebo (baseline TG 1,65 mmol/l).
Greek: Για τα τριγλυκερίδια παρατηρήθηκε μία μέση ελάττωση της τάξης του 6,9% υπό τη θεραπεία με το rimonabant 20 mg (TG αναφοράς 1,62 mmol/l) σε σύγκριση με μία αύξηση της τάξης του 5,8% για το εικονικό φάρμακο (TG αναφοράς 1,65 mmol/l).
Danish: 174 Avenue de France F-75013 Paris, Frankrig
Greek: 174, avenue de France F-75013 Paris
Danish: Forskellen var statistisk signifikant (forskel - 0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p < 0,001).
Greek: Οι διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές (διαφορά της τάξης του -0,7%, CI95% -0,80, -0,5, p<0,001).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας sanofi-aventis
Danish: • Race
Greek: • Φυλή
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 20 mg rimonabant.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg rimonabant.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Danish: Personer med 10 % vægtreduktion Forskel (CI 95 %)
Greek: Διαφορά (CI 95%) Άτομα με μία ελάττωση 10% του βάρους
Danish: • Depressive sygdomme
Greek: • Καταθλιπτικές διαταραχές
Danish: For at kunne vurdere de potentielle risici ved behandling med rimonabant, bør lægen nøje undersøge, om patienten tidligere har haft en depressiv sygdom.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να διερευνά προσεκτικά εάν ο ασθενής είχε εμφανίσει κατά το παρελθόν καταθλιπτική διαταραχή προκειμένου να αξιολογήσει τους δυνητικούς κινδύνους της θεραπείας με rimonabant.
Danish: For at få det bedste resultat er det er nødvendigt, at De starter og fortsætter med en reduceret kaloriediæt og fysisk aktivitet.
Greek: Πρέπει να ξεκινήσετε και να διατηρήσετε μία δίαιτα χαμηλών θερμίδων και ένα πρόγραμμα σωματικής δραστηριότητας για την επίτευξη των καλύτερων αποτελεσμάτων.
Danish: ACOMPLIA er kontraindiceret under amning (se pkt.
Greek: Το ACOMPLIA αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: Ved 2 år var forskellen i totalt vægttab mellem ACOMPLIA og placebogruppen -4,2 kg (CI955,0;-3,4, p < 0,001).
Greek: Στα δύο χρόνια, η διαφορά στη συνολική απώλεια βάρους μεταξύ του ACOMPLIA και του εικονικού φαρμάκου ήταν - 4,2 kg (CI95% -5,0,-3,4, p<0,001).
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE ACOMPLIA
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ACOMPLIA
Danish: 4.6 Graviditet og amning
Greek: 4.6 Kύηση και γαλουχία
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion:
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:
Danish: Aktivt stof: rimonabant.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το rimonabant.
Danish: Vægttab ved 2 år var 5,1 kg for patienter, der fik ACOMPLIA 20 mg og 1,2 kg for placebo (forskel - 3,8 kg; CI95 -4,4, - 3,3; p < 0,001).
Greek: Η απώλεια βάρους στα δύο χρόνια ήταν 5,1 kg για τους ασθενείς που έλαβαν το ACOMPLIA 20 mg και 1,2 kg για το εικονικό φάρμακο (Διαφορά -3,8 kg, CI95% -4,4, -3,3, p<0,001).
Danish: Hukommelsestab Svimmelhed Hypoaesthesia Ischias
Greek: Υπαισθησία Ισχιαλγία Παραισθησία
Danish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Frankrig
Greek: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Γαλλία
Danish: Forskellen mellem 20 mgog placebo-gruppen, i den gennemsnitlige ændring af kropsvægt, var 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p <
Greek: Η διαφορά στη μέση μεταβολή του σωματικού βάρους μεταξύ των ομάδων των 20 mg και του εικονικού φαρμάκου ανήλθε σε 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6, p<0,001).
Danish: Mild nedsat nyrefunktion, synes ikke at påvirke farmakokinetikken af rimonabant baseret på farmakokinetiske populationsforsøg.
Greek: Βάσει δεδομένων από φαρμακοκινητικές μελέτες πληθυσμού, η ήπια νεφρική δυσλειτουργία δεν φαίνεται να επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του rimonabant.
Danish: ACOMPLIA - hvis De ammer
Greek: − σε περίπτωση που θηλάζετε.
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 20 mg rimonabant.
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg rimonabant.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, så som hyperikum perforatum (perikon), rifampicin (antibiotika), lægemidler mod vægttab, lægemidler til forbedring af lipider (fedt) i blodet, lægemidler mod diabetes og lægemidler til behandling af epilepsi (f.eks. phenytoin, phenobarbital, carbamazepin) eller depression.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα τα πιο πάνω αναφερθέντα φάρμακα ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, όπως το βότανο St John (βαλσαμόχορτο/Υπερικό), ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό), φάρμακα για την απώλεια βάρους, φάρμακα για τη βελτίωση των λιπιδίων του αίματος, αντιδιαβητικά φάρμακα και φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (π.χ. φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη) ή την κατάθλιψη.
Danish: Der blev observeret forbedringer i HbA1c og kropsvægt i forsøget med type 2 diabetes patienter (RIODiabetes) behandlet med metformin eller sulfonylurea, som var overvægtige eller obese.
Greek: Στη δοκιμή σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (RIO-Diabetes) που ήταν υπέρβαροι ή παχύσαρκοι και έλαβαν θεραπεία με μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία παρατηρήθηκε βελτίωση της HbA1c και του σωματικού βάρους.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ACOMPLIA 20 mg filmovertrukne tabletter rimonabant
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ACOMPLIA 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία rimonabant
Danish: Lad derfor være med at give ACOMPLIA
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το ACOMPLIA
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Danish: Sjældne bivirkninger hos patienter i behandling med ACOMPLIA, som forekommer i mindre end 1 ud af 1000, inkluderer:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 1000 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν ACOMPLIA, περιλαμβάνουν: ψευδαισθήσεις
Danish: Lettere nedsat leverfunktion ændrer ikke rimonabant-optagelse.
Greek: Η ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν μεταβάλλει την έκθεση στο rimonabant.
Danish: Hvis De har taget for mange ACOMPLIA tabletter Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis De har taget mere ACOMPLIA, end de skulle.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ACOMPLIA από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ACOMPLIA από την κανονική θα πρέπει να ενημερώσετε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
Danish: Paræstesi
Greek: Παραΰπνωση
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: sinusitis Metabolisme og ernæring: anoreksi, nedsat appetit, Mave-tarmkanalen: ondt i maven, tør mund.
Greek: − διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: ανορεξία, μειωμένη όρεξη
Danish: Frankrig sanofi-aventis S.p.A.
Greek: Γαλλία sanofi-aventis S.p.A.
Danish: • Nedsat nyrefunktion
Greek: • Ηπατική δυσλειτουργία
Danish: • Specielle patientgrupper
Greek: • Ειδικοί πληθυσμοί
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Hikke
Greek: Γαλουχία.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ACOMPLIA 20 mg filmovertrukne tabletter
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ACOMPLIA 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: De bør konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er usikker.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Et middel vægttab på 6,5 kg fra baseline til et år blev vist for ACOMPLIA 20 mg versus et middelvægttab på 1,6 kg for placebo (forskel -4,9 kg CI95 % -5,3; -4,4, p < 0,001).
Greek: Μία μέση απώλεια βάρους της τάξης των 6,5 kg από την έναρξη έως τον ένα χρόνο καταδείχθηκε για το ACOMPLIA 20 mg έναντι μίας μέσης απώλειας βάρους της τάξης των 1,6 kg για το εικονικό φάρμακο (Διαφορά -4,9 kg CI95% -5,3, -4,4, p<0,001).
Danish: Efter et år så man et middelvægttab på 5,3 kg for ACOMPLIA 20 mg versus et tab ved placebo på 1,4 kg (forskel -3,9 kg CI95 % -4,6; -3,3, p < 0,001).
Greek: Στον ένα χρόνο καταδείχθηκε μέση απώλεια σωματικού βάρους της τάξης των 5,3 kg με το ACOMPLIA 20 mg έναντι της απώλειας των 1,4 kg με το εικονικό φάρμακο (διαφορά της τάξης των3,9 kg, CI95% -4,6, -3,3, p<0,001).
Danish: Andre oplysninger om ACOMPLIA:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ACOMPLIA:
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ACOMPLIA.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ACOMPLIA.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ACOMPLIA til sanofi-aventis den 19. juni 2006.
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην sanofi-aventis για το ACOMPLIA.
Danish: En undersøgelse så også nærmere på, hvordan dette vægttab kunne vedligeholdes det andet år.
Greek: Μία µελέτη εξέτασε επίσης τον τρόπο µε τον οποίο η απώλεια αυτή θα µπορούσε να διατηρηθεί κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2007.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 10-2007
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τον τρόπο χρήσης του φαρµάκου.
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Danish: ACOMPLIA anvendes som supplement til diæt og motion til behandling af voksne patienter:
Greek: Το ACOMPLIA χρησιµοποιείται ως συµπλήρωµα δίαιτας και άσκησης για τη θεραπευτική αντιµετώπιση ενήλικων ασθενών:
Danish: Undersøgelserne med hensyn til opnåelse af rygestop gav ikke ensartede resultater, og det var vanskeligt at vurdere virkningen af ACOMPLIA på dette område.
Greek: Οι µελέτες σχετικά µε τη διακοπή του καπνίσµατος δεν κατέδειξαν οµοιόµορφα αποτελέσµατα και ήταν δύσκολο να εκτιµηθούν τα αποτελέσµατα του ACOMPLIA στον εν λόγω τοµέα.
Danish: I løbet af undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved ACOMPLIA (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) kvalme og infektioner i det øvre åndedrætssystem.
Greek: Κατά τη διάρκεια των µελετών, οι συνηθέστερες ανεπιθύµητες ενέργειες του ACOMPLIA (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν η ναυτία και οι λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος.
Danish: Receptorerne findes også i adipocytter (fedtvæv).
Greek: Οι υποδοχείς βρίσκονται επίσης στα λιποκύτταρα (λιπώδης ιστός).
Danish: Patienter, der har symptomer på depression, bør tale med deres læge og eventuelt afbryde behandlingen.
Greek: Οι ασθενείς που εµφανίσουν συµπτώµατα κατάθλιψης πρέπει να επικοινωνήσουν µε το γιατρό τους και ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψουν τη θεραπεία.
Danish: ACOMPLIA bør anvendes med forsigtighed i kombination med visse lægemidler, f.eks. ketoconazol eller itraconazol (lægemidler mod svamp), ritonavir (anvendes ved hiv-infektion), telithromycin eller clarithromycin (antibiotika).
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το ACOMPLIA χορηγείται ταυτόχρονα µε ορισµένα φάρµακα, όπως η κετοκοναζόλη ή η ιτρακοναζόλη (αντιµυκητιασικά φάρµακα), η ριτοναβίρη (φάρµακο για τη θεραπεία της λοίµωξης από HIV), ή η τελιθροµυκίνη ή η κλαριθροµυκίνη (αντιβιοτικά).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ACOMPLIA?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το ACOMPLIA;
Danish: ACOMPLIA er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof rimonabant.
Greek: To ACOMPLIA είναι ένα φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριµοναβάντη.
Danish: Virkningerne af ACOMPLIA blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Greek: Πριν µελετηθούν οι επιδράσεις του ACOMPLIA σε ανθρώπους, εξετάστηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at ACOMPLIA har vist sig effektivt til opnåelse af vægttab hos overvægtige eller svært overvægtige patienter med tilknyttede risikofaktorer.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συµπέρασµα ότι αποδείχθηκε η αποτελεσµατικότητα του ACOMPLIA στη µείωση του σωµατικού βάρους σε παχύσαρκους ή υπέρβαρους ασθενείς µε σχετιζόµενους παράγοντες κινδύνου.
Danish: Det leveres som hvide, dråbeformede tabletter.
Greek: Διατίθεται ως λευκά δισκία σταγονοειδούς σχήµατος.
Danish: Efter et år havde alle patienter, der fik ACOMPLIA, opnået et større vægttab end dem, der fik placebo: de tabte gennemsnitligt 4,9 kg mere end patienterne i placebo-gruppen, undtagen i undersøgelsen af sukkersygepatienter, hvor forskellen i vægttabet var 3,9 kg. Lægemidlet nedsatte desuden risikoen for fornyet vægtøgning.
Greek: Έπειτα από ένα έτος, όλοι οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το ACOMPLIA είχαν µεγαλύτερη απώλεια βάρους από ό,τι οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο: έχασαν κατά µέσο όρο 4,9 kg επιπλέον σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, µε εξαίρεση τη µελέτη που διεξήχθη στους διαβητικούς ασθενείς, όπου η διαφορά στην απώλεια βάρους ήταν 3,9 kg.
Danish: Firmaet, som fremstiller ACOMPLIA, iværksætter et program, der skal sikre, at lægemidlet anvendes til patienter til sundhedsmæssige formål frem for af kosmetiske årsager (ved at give uddannelsespakker til patienter og læger), og føre tilsyn med, hvordan lægemidlet anvendes.
Greek: Η εταιρεία παρασκευής του ACOMPLIA καταρτίζει πρόγραµµα προκειµένου να διασφαλίσει ότι το φάρµακο χορηγείται σε ασθενείς που το χρειάζονται για λόγους υγείας και όχι για λόγους αισθητικής, παρέχοντας επεξηγηµατικά πακέτα για ασθενείς και ιατρούς, και για να παρακολουθεί τον τρόπο χρήσης του φαρµάκου.
Danish: Patienterne bør desuden følge en diæt med reduceret kalorieindhold og øge deres fysiske aktivitetsniveau.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ακολουθήσουν επίσης µειωµένη σε θερµίδες δίαιτα και να αυξήσουν τα επίπεδα σωµατικής άσκησης.