FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A korlátozott számú, egészséges önkéntessel végzett interakciós vizsgálatokban ezeket a hatásokat nem jelentették az alfuzozinnal vagy tamzulozinnal kapcsolatban.
Romanian: În studiile de interacţiune efectuate la un număr limitat de voluntari sănătoşi, aceste efecte nu au fost raportate cu alfuzosin sau cu tamsulosin.
Hungarian: A kezelés nemkívánatos események miatti megszakításának gyakorisága összességében alacsony volt (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Romanian: Frecvenţa totală a întreruperii tratamentului datorită evenimentelor adverse a fost scăzută (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Hungarian: Ennek eredményeként javítják a fizikai terhelhetőséget.
Romanian: Rezultatul este îmbunătăţirea capacităţii de a face activităţi fizice.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található.
Romanian: Datele existente momentan sunt descrise la pct. 5.1.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
Hungarian: ATC kód: G04BE08
Romanian: G04BE08.
Hungarian: Két egymást követő klinikai vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy ez a hatás embereknél nem valószínű, bár néhány férfinél a spermiumok koncentrációjának csökkenését észlelték (lásd 5.1 és 5.3 pontok).
Romanian: Două studii clinice realizate ulterior sugerează că acest efect este puţin probabil la om, deşi la unii bărbaţi a fost observată reducerea concentraţiei spermei (vezi pct. 5.1 şi 5.3).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Romanian: • Oricând sistemul de management al riscului este modificat, în special ca rezultat când sunt primite noi informaţii care pot avea duce la o modificare majoră a profilului beneficiu/risc sau ca rezultat al atingerii unui reper important (de farmacovigilenţă sau minimizare a riscului).
Hungarian: Az ADCIRCA nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Romanian: ADCIRCA nu trebuie utlizat în timpul alăptării.
Hungarian: Ezért ez a kombináció nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Prin urmare, această asociere nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Priapismus és a penis anatómiai deformációja
Romanian: Priapismul şi deformările anatomice ale penisului
Hungarian: Fejfájás előfordulhat a kezelés kezdetén és idővel csökken akkor is, ha a kezelést folytatják.
Romanian: Cefaleea se poate instala la iniţierea tratamentului şi scade în intensitate chiar dacă tratamentul continuă.
Hungarian: A megfigyelés klinikai jelentősége bizonytalan.
Romanian: Relevanţa clinică a acestui fapt este incertă.
Hungarian: Az adag módosítása idős betegek esetén nem szükséges.
Romanian: Pacienţii vârstnici Nu sunt necesare modificări ale dozelor la pacienţii vârstnici.
Hungarian: A 75 éves kor feletti betegeknél jelentkező mellékhatásokról korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Datele cu privire la reacţiile adverse la pacienţii în vârstă de peste 75 ani sunt limitate.
Hungarian: Közülük 311 beteg legalább 6 hónapig és 293 egy évig részesült tadalafil kezelésben (median expozíció 365 nap; tartomány 2 nap - 415 nap).
Romanian: Dintre aceştia, 311 pacienţi au urmat tratament cu tadalafil cel puţin 6 luni, iar 293 timp de 1 an (expunere mediană 365 zile; interval 2 până la 415 zile).
Hungarian: NE szedje be a tablettákat, ha már szed nitrátokat.
Romanian: NU luaţi aceste comprimate dacă faceţi deja tratament cu nitraţi.
Hungarian: Ezenfelül a 6 perces járástávolság és a WHO funkcionális beosztás szerinti állapot az egy évig tadalafillel kezelteknél stabilnak tűnt.
Romanian: Suplimentar, distanţa medie parcursă prin mers în interval de 6 minute şi starea clasei funcţionale OMS au rămăs stabile în rândul pacienţilor trataţi cu tadalafil timp de 1 an.
Hungarian: Az ADCIRCA befolyásolhat bizonyos gyógyszereket vagy azok befolyásolhatják az ADCIRCA hatását.
Romanian: Unele medicamente pot fi afectate de ADCIRCA sau ele pot influenţa cât de bine va acţiona ADCIRCA.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során ritkán jelezték a színlátás változását (<0,1%).
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice, raportările de modificări ale vederii colorate au fost rare (< 0,1 %).
Hungarian: A jelentett mellékhatások átmenetiek és általában enyhék vagy közepes fokúak voltak.
Romanian: Reacţiile adverse raportate au fost tranzitorii şi în general uşoare sau moderate.
Hungarian: Az egyedüli farmakodinámiás hatás a szívfrekvencia kismértékű (3,5 ütés/perc) növekedése volt.
Romanian: Singurul efect farmacodinamic a fost o mică (3,5 bpm) creştere a frecvenţei cardiace.
Hungarian: NE vegyen be kétszeres adagot a kimaradt tabletták pótlására.
Romanian: NU luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Hungarian: A 6MWD szignifikáns javulását (p<0,01) a 12. héten mutatták ki, amikor a hatóanyag koncentráció mélypontjának megítéléséhez a vizsgált gyógyszer bevételének elhalasztását kérték a betegektől.
Romanian: Îmbunătăţiri semnificative (p<0,01) ale 6MWD au fost demonstrate în săptămâna 12 când li s-a cerut pacienţilor să administreze cu întârziere medicamentul de studiu pentru ca aceasta să determine scăderea concentraţiei substanţei active.
Hungarian: Mellkasi fájdalom2 (1) A regisztrációs vizsgálatok során nem jelentett események, gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.
Romanian: Dureri precordiale2 (1) Evenimente ce nu au fost raportate în studiile pre-autorizare şi nu pot fi estimate din datele disponibile.
Hungarian: Akut myocardialis infarctus az elmúlt 90 napon belül.
Romanian: Infarct miocardic acut apărut în ultimele 90 de zile.
Hungarian: Ezeket a hatásokat nem kísérték egyéb paraméterek, mint a motilitás, morfológia és FSH változásai.
Romanian: Aceste efecte nu au fost asociate cu modificări ale altor parametri ca de exemplu motilitate, morfologie şi
Hungarian: Termékenység Kutyáknál észleltek olyan hatásokat, amelyek a termékenység csökkenését jelezhetik.
Romanian: La câini au fost observate efecte care puteau să indice afectarea fertilităţii.
Hungarian: Az antihipertenzív gyógyszerek főbb csoportjait vizsgálták mind monoterápiában, mind kombinált kezelés részeként alkalmazva.
Romanian: S-au studiat clasele majore de medicamente antihipertensive, fie ca monoterapie, fie ca parte a unei terapii concomitente.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Romanian: • Plan de Management al Riscului (PMR)
Hungarian: A betegeknek el kell mondani, hogy ne szedjék az ADCIRCA-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să nu ia ADCIRCA împreună cu aceste medicamente.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: Tartós kezelés
Romanian: Tratamentul pe termen lung
Hungarian: CYP1A2 szubsztrátok (pl. teofillin)
Romanian: Substraturi ale CYP1A2 (de exemplu teofilină)
Hungarian: A Cmax-értékekben nem voltak klinikailag jelentős különbségek az egészséges önkénteseknél mértekhez képest.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative clinic ale Cmax faţă de voluntarii sănătoşi.
Hungarian: A tadalafilnak (40 mg naponta egyszer) nem volt klinikailag jelentős hatása a digoxin farmakokinetikájára.
Romanian: Tadalafil (40 mg o dată pe zi) nu a avut un efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii digoxinei.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek több mint fele (53,3%) egyidejű boszentán kezelésben részesült.
Romanian: Mai mult de jumătate (53,5%) dintre pacienţii studiului au primit tratament asociat cu bosentan.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Nem dönthető el, hogy ezek a mellékhatások közvetlen kapcsolatban voltak-e a tadalafillal.
Romanian: Nu este posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea tadalafil.
Hungarian: Ha ADCIRCA-t vett be vagy azt szándékozik bevenni, kerülje a túlzott alkoholfogyasztást (5 egység alkohol felett), mivel emiatt nőhet a felálláskor fellépő szédülés kockázata.
Romanian: Dacă aţi luat sau aveţi în plan să luaţi ADCIRCA, evitaţi consumul excesiv de alcool etilic (mai mult de 5 unităţi de alcool etilic), deoarece poate creşte riscul de apariţie al ameţelilor atunci când vă ridicaţi în picioare din poziţia şezândă.
Hungarian: Narancssárga színű és mandula alakú filmtabletta, egyik oldalon „4467" jelzéssel.
Romanian: Comprimate filmate de culoare portocalie, în formă de migdală, inscripţionate cu „4467" pe una din feţe.
Hungarian: Amennyiben a priapismus nem részesül azonnali kezelésben, a penis szövete károsodhat és tartós potenciazavar alakulhat ki.
Romanian: Dacă priapismul nu este tratat imediat, se pot produce leziuni ale ţesutului penian şi pierderea definitivă a potenţei.
Hungarian: Hemodialízis esetén a Cmax 41%-kal magasabb volt, mint egészséges egyéneknél.
Romanian: La pacienţii hemodializaţi, Cmax a fost cu 41% mai mare decât cea observată la subiecţii sănătoşi.
Hungarian: A hatásosságot az ebben a vizsgálatban lefolytatott másodlagos értékelések egyike sem támasztotta alá.
Romanian: În plus, nu au existat dovezi ale eficacității nici în urma vreunei analize secundare realizate în acest studiu.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálatokban különböző etnikai csoportokba tartozó személyek és betegek vettek részt, és nem állapítottak meg eltéréseket a tadalafilra jellemző expozícióban.
Romanian: Studiile de farmacocinetică au inclus subiecţi şi pacienţi din grupuri etnice diferite şi nu s-au identificat diferenţe faţă de expunerea tipică la tadalafil.
Hungarian: Két vizsgálatban észlelték a spermiumok számának és koncentrációjának csökkenését a tadalafil kezeléssel kapcsolatban, melynek valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
Romanian: În două din aceste studii s-au observat scăderi ale numărului de spermatozoizi şi a concentraţiei spermatozoizilor datorate tadalafilului care nu au probabil relevanţă clinică.
Hungarian: Néhány ritkán jelentett mellékhatás:
Romanian: Au fost raportate unele reacţii adverse rare:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Romanian: Atenţionări şi precauţii.
Hungarian: Hemodialízis elhanyagolható mértékben járul hozzá a tadalafil eliminációjához.
Romanian: Hemodializa are efect neglijabil asupra eliminării tadalafilului.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Romanian: 30°C.
Hungarian: Terápiás vérszint mellett a tadalafil 94%-a plazmafehérjékhez kötődik.
Romanian: La concentraţiile terapeutice, 94 % din tadalafilul din plasmă este legat de proteine.
Hungarian: Filmtabletta (tabletta).
Romanian: Comprimat filmat (comprimat).
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Romanian: Dacă depunerea unui RPAS şi actualizarea unui PMR coincid, ambele pot fi depuse simultan.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi medicamentul şi adresaţi-vă imediat medicului:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az ADCIRCA-t
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi ADCIRCA
Hungarian: Tadalafil és doxazozin kombinációja ezért nem ajánlott.
Romanian: Prin urmare, asocierea tadalafil cu doxazosin nu este recomandată.
Hungarian: Hirtelen kialakuló halláscsökkenésről vagy hallásvesztésről is beszámoltak.
Romanian: De asemenea, a fost raportată scăderea bruscă sau pierderea auzului.
Hungarian: Együttes alkalmazásuk esetén ezért óvatosság javasolt.
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă în utilizarea acestei asocieri.
Hungarian: Lásd 5.1 pontot is.
Romanian: A se vedea, de asemenea, pct. 5.1.
Hungarian: Ez az eltérés klinikailag nem szignifikáns és nem indokolja az adagolás módosítását.
Romanian: Acest efect al vârstei nu este semnificativ clinic şi nu justifică modificarea dozei.
Hungarian: Az ADCIRCA szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.
Romanian: Copii şi adolescenţi ADCIRCA nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: A tadalafil látásra gyakorolt hatását felmérő vizsgálat során a Farnsworth-Munsell 100 színárnyalat teszt alkalmazásával nem észlelték a színek megkülönböztetésének (kék/zöld) csökkenését.
Romanian: Într-un studiu de evaluare a efectelor tadalafilului asupra vederii, folosirea testului cu 100 nuanţe Farnsworth-Munsell nu a evidenţiat nici o diminuare a perceperii culorilor (albastru/verde).
Hungarian: Prosztaciklin és analógjai
Romanian: Prostaciclina şi analogii săi
Hungarian: A gyógyszer szedésének ideje alatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az emberi anyatejbe.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul ajunge în lapte.
Hungarian: - Az egyik vagy mindkét szemet érintő részleges, átmeneti vagy végleges látáscsökkenés vagy látásvesztés és súlyos allergiás reakció, mely az arc és a torok duzzanatát váltja ki.
Romanian: - Scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la ambii ochi şi reacţie alergică severă care provoacă umflarea feţei sau gâtului.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak az alacsonyabb dózis esetében leírtakhoz.
Romanian: Reacţiile adverse au fost similare cu cele observate la doze mai mici.
Hungarian: Azoknál a pulmonalis hypertoniás betegeknél, akik nem részesültek egyidejű boszentán-kezelésben, az átlagos tadalafil-expozíció 40 mg alkalmazása után, dinamikus egyensúlyi állapotban 26%-kal nagyobb volt, mint az egészséges önkénteseknél.
Romanian: La pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară care nu primesc concomitent bosentan, expunerea medie la starea de echilibru după o doză de tadalafil 40 mg a fost cu 26% mai mare faţă de cazul voluntarilor sănătoşi.
Hungarian: Proteáz inhibitorok (pl. ritonavir)
Romanian: Inhibitori ai proteazei (de exemplu ritonavir)
Hungarian: Vegye be az adagot, amint eszébe jut, ha ez 8 órán belül van az esedékes időponthoz képest.
Romanian: Luaţi doza de îndată ce v-aţi amintit dacă aceasta se întâmplă în primele 8 ore de la momentul la care trebuia să vă luaţi doza.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.
Romanian: Este puţin probabil ca aceste efecte să determine pierderea capacităţii de reproducere.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Hungarian: Kiinduláskor az átlagos 6-perces járástávolság (6MWD) 343,6 méter volt.
Romanian: Distanţa medie parcursă prin mers în interval de 6 minute (6-minute walk-distance, 6MWD) la momentul iniţial a fost de 343,6 metri.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Hungarian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanyolország
Romanian: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spania
Hungarian: Nem ismert1
Romanian: Frecvenţă necunoscută1
Hungarian: Az alkalmazott adag kevesebb, mint 0,0005%-a mutatható ki a spermában.
Romanian: În sperma subiecţilor sănătoşi apare mai puţin de 0,0005 % din doza administrată.
Hungarian: betegek többsége a WHO funkcionális beosztása szerinti III. (65,2%) vagy II. (32,1%) stádiumban volt.
Romanian: (65,2%) sau OMS II (32,1%).
Hungarian: (4) Nem MedDRA klinikai szakkifejezés a kóros/excessiv menstruációs vérzések, pl. menorrhagia, metrorrhagia, menometrorrhagia vagy vaginalis vérzés jelentéseinek bevonására.
Romanian: (4) Termen clinic non-MedRA incluzând rapoarte de sângerări menstruale anormale/excesive ca de exemplu menoragie, metroragie, menometroragie, sau hemoragie vaginală.
Hungarian: Ha Önnek enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy vesebetegsége van, orvosa javasolhatja, hogy naponta csak egy 20 mg-os tablettát vegyen be.
Romanian: Dacă aveţi o problemă uşoară sau moderată la ficat sau rinichi, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi doar un comprimat de 20 mg pe zi.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az ADCIRCA?
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine ADCIRCA
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. október 1.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 1 Octombrie 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Romanian: Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Hungarian: Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Deși nu se știe dacă acest eveniment este legat direct de tadalafil, dacă observați reducerea sau pierderea subită a auzului, întrerupeți tratamentul cu CIALIS și luați legătura imediat cu medicu dumneavoastră.
Hungarian: Hányinger, Dyspepsia (beleértve a hasi fájdalom/diszkomfort3)
Romanian: Dispepsie (inclusiv durere abdominală/disconfort3)
Hungarian: PDE-5-gátlók,
Romanian: Urticarie5,
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinamikai/toxikológiai állatkísérletes eredmények szerint a tadalafil kiválasztódik a tejbe.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice de la animale au evidenţiat excreţia tadalafilului în lapte.
Hungarian: Laktóz Az ADCIRCA laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Romanian: ADCIRCA conţine lactoză monohidrat.
Hungarian: Napi egyszeri 20 mg és 40 mg tadalafil adagolása mellett a dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció 5 nap alatt alakul ki, és az expozíció 1,5-szer nagyobb, mint egyetlen adag után.
Romanian: Pe parcursul administrării de tadalafil 20 mg şi 40 mg o dată pe zi, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru se ating în decurs de 5 zile, iar expunerea este de aproximativ 1,5 ori mai mare decât cea după o doză unică.
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Hungarian: A tadalafil és egyéb endothelin-1 receptor antagonisták együttes alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea asocierii tadalafil cu alţi antagonişti ai receptorilor de endotelină-1 nu a fost studiată.
Hungarian: Amennyiben tadalafil alkalmazása mellett tüdőödéma tünetei lépnek fel, társuló PVOD lehetőségét mérlegelni kell.
Romanian: Dacă la administrarea tadalafil apar semne de edem pulmonar, trebuie luată în considerare posibilitatea existenţei unei BVOP asociate.
Hungarian: Ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához!
Romanian: Dacă aveţi brusc o scădere sau pierdere a vederii, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: Az ADCIRCA egyidejű alkalmazása alkohollal
Romanian: ADCIRCA împreună cu alcool
Hungarian: 357 beteg, aki befejezte a pivotális vizsgálatot, egy hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba lépett be.
Romanian: Trei sute cincizeci şi şapte (357) de pacienţi care au terminat studiul pivot au intrat într-o extensie a studiului, de urmărire pe termen lung.
Hungarian: A vizsgálat részét képezte egy 48 hetes kettős vak időszak, melyben a betegeket napi 0,3 mg/ttkg tadalafilra, 0,6 mg/ttkg tadalafilra vagy placebóra randomizálták.
Romanian: Studiul a inclus o perioadă dublu-orb de 48 de săptămâni în care pacienții au fost randomizați pentru a primi terapie cu tadalafil 0,3mg/kg, tadalafil 0,6mg/kg și placebo zilnic.
Hungarian: A tadalafil rendelésekor a felíró orvosnak egyénileg kell gondosan mérlegelnie a haszon/kockázat arányt.
Romanian: Dacă se prescrie tadalafil, medicul va face o evaluare individuală atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tadalafil.
Romanian: Substanţa activă este tadalafil.
Hungarian: Az együttes alkalmazás esetében nem észleltek kedvező klinikai hatást a vizsgált populációban.
Romanian: În cadrul populaţiei studiate nu s-a evidenţiat niciun efect favorabil clinic al acestei administrări concomitente.
Hungarian: Mivel ez minden tadalafilt alkalmazó betegnél releváns lehet, a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy hirtelen fellépő látászavar esetén abba kell hagynia az ADCIRCA szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia (lásd 4.3 pont).
Romanian: Acest aspect poate fi important pentru toți pacienții expuși la tadalafil, deci în cazul apariţiei neaşteptate a unei tulburări de vedere, pacientului trebuie să i se recomande să întrerupă imediat administrarea ADCIRCA și să contacteze imediat medicul (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Az eredmények általában egybehangzóak voltak az életkor, a nem, a PAH etiológia, a vizsgálat megkezdésekor a WHO szerinti funkcionális stádiumbeosztás és a 6MWD szerinti alcsoportokban.
Romanian: Rezultatele au fost în general consistente în subgrupele corespunzătoare vârstei, sexului, etiologiei HAP şi a clasei funcţionale OMS la momentul iniţial şi al 6MWD.
Hungarian: - bármilyen nitrát hatóanyagú készítményt pl. a mellkasi fájdalom kezelésére használt amil-nitrit tartalmú készítményt szed.
Romanian: - luaţi orice formă de nitraţi, cum este nitritul de amil, folosiţi în tratamentul durerilor în piept.
Hungarian: 233 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 233 mg (sub formă de monohidrat).
Hungarian: Az ilyen mellékhatásoknál vagy a „Nem ismert" gyakoriság szerepel, mivel a rendelkezésre álló adatok alapján gyakoriságuk a PAH betegeknél nem becsülhető, vagy az ADCIRCA pivotális placebo-kontrollos vizsgálatából származó klinikai vizsgálati adatok alapján állapították meg a gyakoriságot.
Romanian: Acestor evenimente le-a fost definită o frecvenţă fie „necunoscută", deoarece frecvenţa în rândul pacienţilor cu HAP nu poate fi estimată din datele disponibile fie o frecvenţă care a rezultat din informaţiile studiului clinic pivot, placebo controlat, cu
Hungarian: Az adagolás időzítése (egyszeri 10 mg-os adag alkalmazása reggel vagy este) nem befolyásolja klinikailag lényeges módon a felszívódás sebességét és mértékét.
Romanian: Momentul administrării (dimineaţa sau seara după o administrare unică de 10 mg) nu are efecte relevante clinic asupra proporţiei şi gradului absorbţiei.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok szerint a tadalafil a PDE5 szelektív inhibitora.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că tadalafil este un inhibitor selectiv al PDE5.
Hungarian: A vizsgálat teljes biztonságossági eredményei összességében konzisztensek voltak a tadalafil ismert biztonságossági profiljával, illetve a DMD-ben szenvedő, kortikoszterioddal kezelt pediátriai populációnál várható nemkívánatos eseményekkel.
Romanian: Rezultatele globale privind siguranța obținute în urma acestui studiu sunt în general în acord cu profilul de siguranță cunoscut al tadalafil și cu evenimentele adverse (EA) preconizate pentru o populație pediatrică cu sindorm DMD și în tratament cu corticosteroizi.
Hungarian: Diabetes mellitusban szenvedő betegek
Romanian: Pacienţii cu diabet zaharat
Hungarian: Hányás, Gastrooesophagealis reflux
Romanian: Reflux gastroesofagian