FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des arythmies cardiaques et des effets indésirables neurologiques secondaires à des cas d'hypocalcémie sévère (incluant convulsions, engourdissement et tétanie) ont été rapportés.
Bulgarian: Сърдечни аритмии и неврологични нежелани реакции (включително конвулсии, хипоестезия и тетания) се съобщават вторично, в случаите на тежка хипокалциемия.
French: Résultats des études cliniques dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse La première étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo comparait 4 mg d'acide zolédronique au placebo dans la prévention des complications osseuses (Skeletal Related Events : SRE) chez des patients présentant un cancer de la prostate.
Bulgarian: Първото рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано проучване е сравнявало золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо за превенция на скелетни събития при пациенти с карцином на простатата.
French: La solution à diluer d'Acide Zolédronique Teva ne doit pas être mélangée avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telles que la solution de Ringer lactate, et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva концентрат не трябва да се смесва с инфузионни разтвори, съдържащи калциеви или други двувалентни катиони като разтвор на Ringer-лактат и трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия в самостоятелна инфузионна система.
French: irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients adultes atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse.
Bulgarian: - Превенция на скелетни събития (патологични фрактури, компресия на прешлени, хиперкалциемия свързана с лъчетерапия или оперативно лечение на костите, или дължаща се на тумори) при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания, ангажиращи костите.
French: Après mise sur le marché, des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères ou occasionnellement invalidantes ont été rapportées chez des patients traités par l'acide zolédronique.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит при пациенти на лечение със золедронова киселина са били съобщавани силни и понякога инвалидизиращи костни, ставни и/или мускулни болки.
French: Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse
Bulgarian: Превенция на скелетни събития при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, ангажиращи костите
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l'aide d'examens sanguins).
Bulgarian: - Тежко бъбречно увреждане (обикновено се диагностицира от Вашия лекар с някои специфични изследвания на кръвта)
French: Cette pathologie est appelée hypercalcémie induite par les tumeurs.
Bulgarian: Това състояние е известно като тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).
French: - Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, Acide Zolédronique Teva vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.
Bulgarian: Колко често ще Ви бъде прилагана Золедронова киселина Teva - Ако Ви лекуват за предотвратяване на костни усложнения от метастази, ще Ви бъде прилагана една инфузия Золедронова киселина Teva на всеки три до четири седмици.
French: Pour éviter des incompatibilités potentielles, la solution pour perfusion utilisée pour la dilution doit être soit une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) soit une solution de glucose à 5 % m/v.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални несъвместимости, инфузионният разтвор, който се използва за разреждане трябва да е или 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) глюкозен разтвор.
French: Des fractures des os longs des extrémités inférieures ont été rapportées chez approximativement 24 % (fémur) et 14 % (tibia) des patients traités par l'acide zolédronique contre 12 % et 5 % des patients traités par le pamidronate atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère, sans tenir compte du type de maladie et de la causalité mais l'incidence moyenne des fractures était comparable chez les patients traités par l'acide zolédronique et chez ceux traités par le pamidronate : 43 % (32/74) contre 41 % (31/76).
Bulgarian: Фрактури на дългите кости на долните крайници като нежелани реакции са докладвани при приблизително 24% (бедрена кост) и 14% (тибия) от пациентите с тежка форма на остеогенезис имперфекта на лечение със золедроновата киселина спрямо 12% и съответно 5% при пациенти на лечение с памидронат.
French: Les patients ayant une TIH et présentant une altération de la fonction rénale devront être évalués de façon appropriée pour apprécier le rapport bénéfice/risque du traitement avec Acide Zolédronique Teva.
Bulgarian: Пациентите с ТИХ и данни за влошена бъбречна функция трябва да бъдат внимателно оценени, като се има предвид съотношението между потенциалните ефекти от лечението със Золедронова киселина Teva и възможния риск.
French: Pour éviter les incompatibilités potentielles, la solution reconstituée d'Acide Zolédronique Teva doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 5 % m/v.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост, Золедронова киселина Teva концентрат трябва да се разрежда с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) глюкозен разтвор.
French: Aucune donnée pharmacocinétique concernant l'acide zolédronique n'est disponible chez les patients ayant une hypercalcémie ou chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique.
Bulgarian: При пациенти с хиперкалциемия или такива с чернодробна недостатъчност липсват фармакокинетични данни за золедронова киселина.
French: Dans les études cliniques l'altération de la fonction rénale était définie comme suit : - Une augmentation de 0,5 mg/dl ou 44 μmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base normale (< 1,4 mg/dl ou < 124 μmol/l).
Bulgarian: < 124 μmol/l), повишение от 0,5 mg/dl или 44 μmol/l; - За пациенти с изходни стойности на креатинина извън нормата (> 1,4 mg/dl или
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant administration, 5 ml de solution à diluer ou le volume de solution à diluer prélevé requis doivent être dilués avec 100 ml de solution de perfusion exempte de calcium (solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou solution de glucose à 5 % m/v).
Bulgarian: Преди приложение, 5 ml концентрат от един флакон или изтегленият обем концентрат, както се изисква трябва да бъде допълнително разреден със 100 ml инфузионен разтвор без калций (9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) глюкозен разтвор).
French: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: За класификацията им е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
French: - Symptômes ressemblant à la grippe avec arthrite et gonflement articulaire.
Bulgarian: Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите
French: L'EPAR complet relatif à Zoledronic acid Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zoledronic acid Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré (4 mg/5 ml) à utiliser pour préparer une solution pour perfusion goutteà-goutte) dans une veine et en tant que solution pour perfusion (4 mg/100 ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат (4 mg/5 ml) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена) и като инфузионен разтвор (4 mg/100 ml).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zoledronic acid Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zoledronic acid Teva.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zoledronic acid Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Zoledronic acid Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoledronic acid Teva, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic acid Teva, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Cela signifie que Zoledronic acid Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Zometa.
Bulgarian: Това означава, че Zoledronic acid Teva е подобно на „референтното лекарство" Zometa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoledronic acid Teva est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic acid Teva се използва възможно най-безопасно.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, il a été démontré que Zoledronic acid Teva est de qualité comparable à celle de Zometa.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic acid Teva е сравнимо със Zometa.
French: Étant donné que Zoledronic acid Teva est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Zoledronic acid Teva е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: En empêchant la dégradation des os, Zoledronic acid Teva contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic acid Teva помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
French: Ces complications incluent les fractures, la compression médullaire (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os), les maladies osseuses nécessitant une radiothérapie (thérapie par radiation) ou un traitement chirurgical, et l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
Bulgarian: Това включва фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургическа интервенция, и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Zoledronic acid Teva est un médicament générique qui est administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Zometa.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid Teva е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Zometa.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zoledronic acid Teva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic acid Teva.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic acid Teva ?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic acid Teva?
French: Zoledronic acid Teva est un «médicament générique».
Bulgarian: Zoledronic acid Teva е „генерично лекарство".
French: La dose de Zoledronic acid Teva généralement utilisée est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Bulgarian: Обичайната доза Zoledronic acid Teva е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
French: Zoledronic acid Teva ne doit être utilisé que par un médecin qui a l'expérience de l'utilisation de ce type de médicament administré dans une veine.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид лекарство чрез вливане във вена.
French: Zoledronic acid Teva peut être utilisé pour prévenir les complications osseuses chez les adultes atteints d'un cancer à un stade avancé qui affecte les os.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани усложнения при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
French: Les patients atteints de tumeurs peuvent avoir un taux de calcium élevé dans le sang, ce calcium étant libéré par les os.
Bulgarian: Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, освободен от костите.
French: Autres informations relatives à Zoledronic acid Teva:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic acid Teva:
French: Zoledronic acid Teva acide zolédronique
Bulgarian: Zoledronic acid Teva zoledronic acid
French: Zoledronic acid Teva peut également être utilisé dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
French: Zoledronic acid Teva est un médicament contenant le principe actif acide zolédronique.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva е лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
French: Le principe actif de Zoledronic acid Teva, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Bulgarian: Активното вещество в Zoledronic acid Teva, золедронова киселина, е бифосфонат.
French: Il contribue ainsi à abaisser la probabilité de fractures osseuses et donc à prévenir les fractures chez les patients présentant des métastases osseuses.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага също да се намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на фрактури при раковоболни пациенти с костни метастази.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zoledronic acid Teva.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Zoledronic acid Teva да се издаде разрешение за употреба.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoledronic acid Teva, le 16 août 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic Acid Teva, валидно в Европейския съюз.
French: Qu'est-ce que Zoledronic acid Teva?
Bulgarian: Какво представлява Zoledronic acid Teva?
French: Pourquoi Zoledronic acid Teva a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Zoledronic acid Teva е разрешен за употреба?
French: Comment Zoledronic acid Teva agit-il?
Bulgarian: Как действа Zoledronic acid Teva?
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Bulgarian: Хора в старческа възраст (≥ 65 години)
French: Au cours du traitement, ces patients devraient éviter dans la mesure du possible toute intervention dentaire invasive.
Bulgarian: По време на лечението, тези пациенти при възможност, трябва да избягват провеждането на инвазивни стоматологични процедури.
French: Les patients ayant reçu une dose supérieure à la dose recommandée doivent être surveillés attentivement.
Bulgarian: Пациенти, които са получили дози повисоки от препоръчваните трябва внимателно да бъдат проследявани.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
French: Toutefois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
French: Effets de classe :
Bulgarian: Ефекти на лекарствения клас:
French: Les catégories de fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Bulgarian: С неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни)
French: Si la maladie n'est pas traitée, les os se déforment, deviennent douloureux et peuvent se casser.
Bulgarian: Ако болестта не се лекува, костите могат да станат деформирани и болезнени и могат да се счупват.
French: Les effets indésirables liés à la première perfusion sont très fréquents (survenant chez plus de 30% des patients) mais sont moins fréquents lors des perfusions suivantes.
Bulgarian: Нежеланите реакции свързани с първото приложение са много чести (възникват при повече от 30% от пациентите), но са по-редки след последващите вливания.
French: Partie d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
French: - Après ouverture du flacon : il faut utiliser le produit immédiatement afin d'éviter une contamination microbienne.
Bulgarian: - След отваряне на бутилката, лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно, за да се избегне микробно замърсяване.
French: Les interactions résultant du déplacement des médicaments à forte liaison protéique sont donc peu probables.
Bulgarian: Затова взаимодействия произлизащи от изместване от свързани във висока степен с плазмените протеини лекарства са малко вероятни.
French: Au moment de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, la soumission d'un rapport périodique de pharmacovigilance n'est pas demandée pour ce médicament.
Bulgarian: Към момента на издаване на разрешението за употреба не се изисква подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт.
French: Suivez attentivement les instructions données par votre médecin ou votre infirmière.
Bulgarian: Спазвайте внимателно указанията на Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Des perfusions uniques et multiples de 5 et 15 minutes avec 2, 4, 8 et 16 mg d'acide zolédronique chez 64 patients ont généré les données pharmacocinétiques suivantes, qui se sont révélées indépendantes de la dose.
Bulgarian: Еднократни и многократни 5 и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациента представят следните фармакокинетични данни, за които е установено, че са дозо-независими.
French: Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания на взаимодействията с други лекарствени продукти.
French: Acide Zolédronique Teva Generics peut agir pendant plus d'un an, et votre médecin vous indiquera si vous avez besoin d'être traité à nouveau.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics може да действа за период по-дълъг от една година и Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате нужда от провеждане на ново лечение.
French: Un gonflement et/ou une douleur au point d'injection peuvent se produire.
Bulgarian: Могат да възникнат оток и/или болка на мястото на инфузията.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l''acide zolédronique chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на золедронова киселина при бременни жени.
French: Les patients ont été stratifiés selon la durée d'utilisation des glucocorticoïdes avant randomisation (≤ 3 mois versus > 3 mois).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани въз основа на продължителността на глюкокортикоидното лечение преди рандомизацията (≤ 3 месеца спрямо > 3 месеца).
French: L'acide zolédronique a été administré une fois par an au moins jusqu'à ce que 211 patients dans la population aient une fracture clinique confirmée.
Bulgarian: Золедроновата киселина се прилага веднъж годишно, докато поне 211 пациента от изследваната популация не потвърдят наличието на клинични фрактури.
French: Si vous vous sentez pris de vertiges pendant le traitement par Acide Zolédronique Teva Generics, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, докато Ви се прилага Золедронова киселина Teva Generics, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате подобре.
French: 2100 Gödöllö
Bulgarian: 2100 Gödöllő Унгария
French: Si la soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
French: Il est particulièrement important que votre médecin soit informé de tous les médicaments que vous prenez, particulièrement si vous prenez des médicaments connus comme étant nuisibles pour vos reins (par exemple aminoglycosides) ou diurétiques (médicament éliminant l'eau) qui peuvent entraîner une déshydratation.
Bulgarian: Особено важно за Вашия лекар е да бъде уведомен за всички лекарства, които приемате, особено ако приемате лекарства, за които е известно, че могат да увредят бъбреците Ви (напр. аминогликозиди) или диуретици (обезводняващи таблетки), които могат да причинят дехидратация.
French: L'observation la plus fréquente dans les études de doses répétées a consisté en une augmentation du tissu spongieux primaire dans les métaphyses des os longs chez les animaux en phase de croissance à presque toutes les doses, observation reflétant l'activité pharmacologique anti-résorptive du produit.
Bulgarian: Най-често срещаната находка в изпитванията с повтарящи се дози се състои в завишена първична спонгиоза в метафизите на дългите кости при растящи животни при почти всички дози, данни които отразяват антирезорбтивната фармакологична активност на основното вещество.
French: En cas de surdosage entraînant une hypocalcémie cliniquement significative, la réversibilité peut être obtenue par l'administration d'un supplément de calcium oral et/ou une perfusion intraveineuse de gluconate de calcium.
Bulgarian: В случай на предозиране, водещ до клинично значима хипокалциемия, обратно развитие може да се постигне с добавъчен орален калций и/или с интравенозна инфузия на калциев глюконат.