FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As frequências das reações são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, < 1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque não foi testado nesta faixa etária.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj se pri tej starostni skupini ni proučevalo.
Portuguese: Os estudos em animais não mostraram qualquer efeito prejudicial na fertilidade e reprodução.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale nobenega škodljivega učinka na plodnost in razmnoževanje.
Portuguese: • Ficha de informações do Registo.
Slovenian: • list z registracijskimi podatki.
Portuguese: Se já alguma vez teve qualquer uma destas doenças, o seu médico poderá ter de acompanhá-lo mais de perto durante o seu tratamento.
Slovenian: Če ste kadar koli imeli ta stanja, vas bo zdravnik med zdravljenjem morda pozorneje spremljal.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2˚C - 8˚C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ˚C-8 ˚C).
Portuguese: É aplicado um implante a cada 2 meses, antes e durante o aumento previsto de exposição à luz solar, por exemplo da primavera ao início do outono.
Slovenian: En implantat se uporabi vsaka 2 meseca pred in med pričakovano povečano izpostavljenostjo sončni svetlobi, npr. od pomladi do zgodnje jeseni.
Portuguese: Os níveis plasmáticos do afamelanotido são mantidos ao longo de vários dias.
Slovenian: Ravni afamelanotida v plazmi se vzdržujejo več dni.
Portuguese: A segurança deste medicamento não foi avaliada em ensaios clínicos de duração superior a dois anos (ver secção 4.2).
Slovenian: Varnosti tega zdravila niso ocenili v kliničnih preskušanjih, daljših od 2 let (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação específicos com este medicamento.
Slovenian: Posebnih študij medsebojnega delovanja s tem zdravilom niso izvedli.
Portuguese: - Retire o implante embalado do frigorífico e deixe o medicamento atingir a temperatura ambiente.
Slovenian: - Vzemite zapakiran implantat iz hladilnika in počakajte, da se zdravilo segreje na temperaturo okolja.
Portuguese: - Peça para o doente se sentar numa posição confortável ou para se deitar de costas, com a parte superior do corpo ligeiramente levantada.
Slovenian: - Bolnik naj sedi v udobnem položaju ali leži na hrbtu, pri čemer naj bo zgornji del telesa rahlo dvignjen.
Portuguese: Tem sido demonstrado que os doentes com PPE que receberam o afamelanotido tiveram uma maior exposição à luz solar direta (das 10:00 às 18:00 horas) durante um período experimental de 180 dias, em comparação com aqueles que receberam placebo (p=0,044; média aritmética do afamelanotido: 115,6 h, mediana de 69,4 h; placebo: média de 60,6 h, mediana de 40,8 h).
Slovenian: Izkazalo se je, da so bili bolniki z EPP, ki so prejemali afamelanotid, dlje časa izpostavljeni neposredni sončni svetlobi (od 10:00 do 18:00 ure) v 180-dnevnem preskusnem obdobju kot prejemniki placeba (p = 0,044; aritmetično povprečje za afamelanotid: 115,6 h, mediana 69,4 h; povprečje placebo 60,6 h, mediana 40,8 h).
Portuguese: • Vídeo informativo,
Slovenian: • izobraževalni video,
Portuguese: A segurança e eficácia do afamelanotido em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 0 e os 17 anos não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost afamelanotida pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Portuguese: A ficha de informações do Registo deve conter as seguintes mensagens-chave:
Slovenian: List z registracijskimi podatki bo vseboval naslednja ključna sporočila:
Portuguese: Distúrbios concomitantes não estudados
Slovenian: Sočasne motnje, ki jih niso preučevali
Portuguese: Isto decorre, em parte, da resistência do afamelanotido à degradação imediata por enzimas do soro ou proteolíticas (ver secção 5.2).
Slovenian: To je delno posledica odpornosti afamelanotida proti takojšnji razgradnji s serumskimi ali proteolitskimi encimi (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em mulheres
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 implante
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 implantat
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos anticoagulantes, utilizados para impedir a formação de coágulos sanguíneos.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete antikoagulante, ki se uporabljajo za preprečevanje krvnih strdkov.
Portuguese: - Desinfete a pele acima da crista suprailíaca.
Slovenian: - Razkužite kožo nad suprailiakalno kristo.
Portuguese: Um segundo estudo sobre o desenvolvimento embriofetal em ratos Lister-Hooded não alcançou uma exposição suficiente.
Slovenian: Druga študija razvoja zarodka in ploda pri podganah vrste Lister-Hooded ni dosegla zadostne izpostavljenosti.
Portuguese: Fale com o seu médico antes receber SCENESSE se tiver idade superior a 70 anos.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Scenesse, se posvetujte z zdravnikom, če ste starejši od 70 let.
Portuguese: No final do procedimento de inserção, é possível que consiga sentir o implante sob a pele.
Slovenian: Po koncu vsaditve boste morda občutili implantat pod kožo.
Portuguese: O segundo objetivo primário do estudo deve ser a avaliação do cumprimento das recomendações de minimização do risco e do programa de acesso controlado para os doentes a receberem o ScenesseSCENESSE.
Slovenian: Drugi primarni cilj te študije je ocena upoštevanja priporočil za zmanjševanje tveganja in programa z nadzorovanim dostopom pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Scenesse.
Portuguese: Não foram realizados estudos de determinação da dose.
Slovenian: Študij za določanje odmerka niso izvedli.
Portuguese: Outros medicamentos e SCENESSE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Scenesse
Portuguese: A PPE é uma doença na qual os doentes apresentam um aumento da sensibilidade à luz solar, o que pode causar efeitos tóxicos, tais como dor e ardor.
Slovenian: EPP je stanje, pri katerem so bolniki čezmerno občutljivi za sončno svetlobo, kar lahko povzroči toksične učinke, kot sta bolečina in opeklina.
Portuguese: Proteção solar
Slovenian: Zaščita pred soncem
Portuguese: O médico decidirá consigo qual o momento e o local mais adequados para a inserção do implante.
Slovenian: Zdravnik bo določil najprimernejši čas in mesto za vstavljanje implantata.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de estudos com SCENESSE em um ou mais subgrupos da população pediátrica com protoporfiria eritropoiética (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Scenesse za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri eritropoetski protoporfiriji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Após a administração subcutânea do implante, a maior parte da substância ativa é libertada nas primeiras 48 horas, com mais de 90 % libertada até o Dia 5.
Slovenian: Po subkutani uporabi implantata se večina učinkovine sprosti v prvih 48 urah, do 5. dneva pa 90 %.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2oC - 8oC)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 oC-8 oC).
Portuguese: Registo da doença
Slovenian: Register bolezni
Portuguese: - Observe o doente durante 30 minutos para garantir que se aperceberá se o doente desenvolver uma reação alérgica ou de hipersensibilidade (de tipo imediato).
Slovenian: - Bolnika opazujte 30 minut in bodite pozorni, če se pri bolniku razvije alergijska ali preobčutljivostna reakcija (takojšnjega tipa).
Portuguese: O titular da AIM assegurará que, em cada Estado-Membro onde o SCENESSE é comercializado, todos os profissionais de saúde que se prevê que venham a utilizar o medicamento recebem o seguinte pacote educacional e formação:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo v vsaki državi članici, kjer je v prometu zdravilo Scenesse, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo, prejeli naslednji izobraževalni paket in usposabljanje:
Portuguese: Na medida em que são limitados os dados disponíveis no tratamento dos idosos, o afamelanotido não deve ser utilizado em doentes com idade superior a 70 anos.
Slovenian: Ker so razpoložljivi podatki o zdravljenju starejših bolnikov omejeni, se afamelanotid ne sme uporabljati pri bolnikih, starejših od 70 let.
Portuguese: Com o passar do tempo, o implante será absorvido pelo corpo, o que acontecerá no prazo de 50 a 60 dias a contar da implantação.
Slovenian: Čez čas bo telo implantat absorbiralo, kar se bo zgodilo 50 do 60 dni po vsaditvi.
Portuguese: Caso o implante não tenha sido administrado durante os passos do procedimento acima descritos, elimine o implante e administre um novo.
Slovenian: Če med zgoraj opisanimi koraki niste vstavili implantata, ga zavrzite in uporabite nov implantat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, não deve receber SCENESSE, na medida em que se desconhece como é que este medicamente afetará o feto ou o lactente amamentado.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ne smete prejeti zdravila Scenesse, saj ni znano, kako bo to vplivalo na nerojenega otroka ali dojenca.
Portuguese: Hemangioma
Slovenian: hemangiom
Portuguese: Se necessário, o implante pode ser retirado cirurgicamente.
Slovenian: Po potrebi se lahko implantat kirurško odstrani.
Portuguese: Se as alterações cutâneas observadas forem consistentes com cancro da pele ou os seus precursores, ou se forem consideradas ambíguas pelo especialista em porfíria, deve ser marcada uma consulta com um especialista em dermatologia.
Slovenian: Če so opažene kožne spremembe skladne s kožnim rakom ali njegovimi predznaki ali če specialist za porfirijo meni, da so nejasne, se je treba posvetovati z dermatologom.
Portuguese: Não existem informações farmacocinéticas disponíveis sobre quaisquer um dos seus metabolitos (ativos ou inativos).
Slovenian: Farmakokinetični podatki o katerem koli njegovem presnovku (aktivnem ali neaktivnem) niso na voljo.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre possíveis interações ou efeitos em populações especiais como, por exemplo, em doentes com compromisso hepático ou renal.
Slovenian: Podatki o morebitnem medsebojnem delovanju ali učinkih pri posebnih populacijah, npr. pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic, niso na voljo.
Portuguese: Na qualidade de um oligopéptido com uma meia-vida curta, prevê-se que o afamelanotido seja rapidamente hidrolisado em fragmentos peptídicos mais curtos e nos respetivos aminoácidos individuais.
Slovenian: Ker je afamelanotid oligopeptid s kratko razpolovno dobo, je pričakovati, da se bo hitro hidroliziral v krajše peptidne delce in posamezne aminokisline.
Portuguese: A farmacocinética do afamelanotido não foi ainda totalmente caracterizada, isto é, a distribuição, o metabolismo ou a excreção não são claras.
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti afamelanotida še niso popolnoma raziskali, tj. porazdelitev, presnova in izločanje niso jasni.
Portuguese: O SCENESSE é administrado por via subcutânea, sob condições asséticas, tal como descrito abaixo.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Scenesse se daje subkutano v aseptičnih pogojih, kot je opisano spodaj.
Portuguese: - Selecione um cateter de calibre 14 (1,6 mm de diâmetro interno) com agulha.
Slovenian: - Izberite kateter velikosti 14 G (z notranjim premerom 1,6 mm) z iglo.
Portuguese: O seu médico terá que observar regularmente a sua pele (corpo inteiro) para monitorizar as mudanças nos sinais (por exemplo, escurecimento) ou outras anomalias cutâneas.
Slovenian: Zdravnik bo moral redno pregledovati kožo (po celotnem telesu), da bo spremljal spremembe kožnih znamenj (npr. potemnitev) ali druge nenormalne kožne spremembe.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, o único achado relevante foi um aumento da pigmentação por melanina no cão, o qual é consistente com a atividade farmacológica da substância ativa.
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočimi odmerki je bila edina pomembna ugotovitev povečanje melaninske pigmentacije pri psih, kar je skladno s farmakološkim delovanjem učinkovine.
Portuguese: No caso de doentes com compromisso renal ou hepático, ver secções 4.3 e 5.2 População idosa
Slovenian: Za bolnike z okvaro ledvic ali jeter glejte poglavji 4.3 in 5.2.
Portuguese: - Transfira o implante para a saída do cateter.
Slovenian: - Implantat prenesite na izhodno odprtino katetra.
Portuguese: Presumivelmente, sofre um processo de hidrólise num curto espaço de tempo; ainda não são compreendidas a farmacocinética e a farmacodinâmica dos seus metabolitos.
Slovenian: Predvidevajo, da je hitro izpostavljen hidrolizi; farmakokinetika in farmakodinamika njegovih presnovkov pa še ni znana.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja); • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Portuguese: O material de formação presencial, incluindo o vídeo informativo, conterá as seguintes mensagenschave:
Slovenian: Gradivo za neposredno usposabljanje, vključno z izobraževalnim videom, bo vsebovalo naslednja ključna sporočila:
Portuguese: - Com a ajuda de um dispositivo adequado (como um estilete), empurre o implante para baixo, com cuidado, ao longo de todo o comprimento do lúmen do cateter.
Slovenian: - Z ustreznim pripomočkom (kot je stilet) nežno potisnite implantat navzdol po celotnem lumnu katetra.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de receber SCENESSE se tem ou se alguma vez teve: - problemas do coração ou problemas respiratórios graves; - problemas gastrointestinais; - diabetes;
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Scenesse, se posvetujte z zdravnikom, če imate ali ste kadar koli imeli: - težave s srcem ali hude težave z dihanjem; - prebavne motnje; - sladkorno bolezen;
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença, por razões científicas e por razões éticas.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni, iz znanstvenih razlogov in iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com o SCENESSE e por um período de três meses após o fim deste.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Scenesse in tri mesece po njem.
Portuguese: Após a administração deste medicamento, têm sido notificadas sonolência, fadiga, tonturas e náuseas.
Slovenian: Po uporabi tega zdravila so poročali o somnolenci, utrujenosti, omotici in navzei.
Portuguese: Na medida em que este medicamento aumenta a eumelanina, a pele da maioria dos doentes tratados escurece.
Slovenian: Ker zdravilo poveča količino evmelanina, bo koža pri večini zdravljenih bolnikov potemnela.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Estudo retrospetivo de revisão de dados O titular da AIM deve realizar um estudo retrospetivo que compare os dados de segurança a longo prazo e os parâmetros de avaliação final dos resultados em doentes a receberem e a não receberem o SCENESSE, ou que descontinuaram o uso do SCENESSE.
Slovenian: Retrospektivna študija s pregledom kartotek Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel retrospektivno študijo, ki bo primerjala dolgoročne varnostne podatke in opazovane dogodke pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Scenesse, bolnikih, ki ga niso prejemali ali ki so prekinili uporabo zdravila Scenesse.
Portuguese: - Exerça um pouco de pressão na área de inserção com o dedo, enquanto retira o estilete e o cateter.
Slovenian: - S prstom nekoliko pritisnite na mesto vboda in sočasno odstranite stilet ter kateter.
Portuguese: O implante é administrado como injeção sob a pele utilizando um tubo de cateter e uma agulha (via subcutânea).
Slovenian: Implantat se daje z injiciranjem pod kožo z uporabo katetrske cevke in igle (subkutana uporaba).
Portuguese: O afamelanotido é um agonista do recetor da melanocortina e liga-se predominantemente ao recetor da melanocortina-1 (MC1R).
Slovenian: Afamelanotid je agonist receptorjev melanokortina in se večinoma veže na receptor melanokortina-1 (MC1R).
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis são considerados:
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko:
Portuguese: A duração total do tratamento fica ao critério do médico especialista (ver secção 4.4).
Slovenian: Skupno trajanje zdravljenja je odvisno od presoje specialista (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Ao aumentar a quantidade de eumelanina, SCENESSE pode ajudar a retardar o aparecimento da dor devido a fotossensibilidade da pele (sensível à luz solar).
Slovenian: S povečanjem količine evmelanina lahko zdravilo Scenesse pomaga upočasniti pojav bolečine zaradi občutljivosti kože za sončno svetlobo.
Portuguese: Devido aos dados limitados com o tratamento de doentes idosos, a utilização de afamelanotido não é recomendada (ver secção 4.4).
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov pri zdravljenju starejših bolnikov se afamelanotida ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A eumelanina contribui para a fotoproteção através de diferentes mecanismos, incluindo: - forte absorção de banda larga de luz UV e visível, em que a eumelanina atua como um filtro, - atividade antioxidante por meio da eliminação dos radicais livres, e - inativação do anião superóxido e aumento da disponibilidade do superóxido dismutase para reduzir o stress oxidativo.
Slovenian: Evmelanin prispeva k zaščiti pred svetlobo prek različnih mehanizmov, vključno z: - močno širokopasovno absorpcijo UV- in vidne svetlobe, pri čemer evmelanin deluje kot filter; - antioksidacijsko dejavnostjo prek čiščenja prostih radikalov; - inaktivacijo superoksidnega aniona in povečano uporabnostjo superoksidne dismutaze, kar zmanjša oksidativni stres.
Portuguese: Não altere as medidas de proteção solar que segue habitualmente no tratamento da PPE e de acordo com o fototipo da sua pele (sensibilidade aos raios UV).
Slovenian: Ne spremenite ukrepov za zaščito pred soncem, ki jih navadno upoštevate pri obvladovanju EPP in so skladni s tipom vaše kože (občutljivost za UV-svetlobo).
Portuguese: Se sentir desconforto e estiver preocupado, fale com o seu médico.
Slovenian: Če občutite neugodje ali ste zaskrbljeni, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Os dados de segurança a longo prazo para o afamelanotido são limitados.
Slovenian: Podatki o varnosti dolgotrajne uporabe afamelanotida so omejeni.
Portuguese: O SCENESSE está indicado na prevenção da fototoxicidade em doentes adultos com protoporfíria eritropoiética (PPE).
Slovenian: Zdravilo Scenesse je indicirano za preprečevanje fototoksičnosti pri odraslih bolnikih z eritropoetsko protoporfirijo (EPP).
Portuguese: • Métodos para evitar ou minimizar erros de aplicação e reações no local de aplicação.
Slovenian: • pomembnost ohranjevanja aseptičnih pogojev; • metode za preprečevanje ali zmanjševanje napak pri vsaditvi in reakcij na mestu vsaditve.
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por um escurecimento da pigmentação da pele em áreas com melanócitos, que se desvanece gradualmente, a menos que se administre um outro implante.
Slovenian: To lahko spremlja potemnitev kožne pigmentacije na predelih z melanociti, ki sčasoma posvetli, če se ne vsadi nov implantat.
Portuguese: O implante será inserido por um médico que recebeu formação no processo de administração.
Slovenian: Implantat bo vstavil zdravnik, ki se je usposobil za postopek vsaditve.
Portuguese: Desconhece-se se o afamelanotido ou qualquer um dos seus metabolitos são excretados no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se afamelanotid ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Portuguese: - Aplique um pequeno penso de pressão no local da injeção.
Slovenian: - Na mesto injiciranja namestite majhno kompresijsko obvezo.
Portuguese: - Anestesie a área de inserção se tal for considerado necessário e em consulta com o doente.
Slovenian: - Anestezirajte mesto vboda, če menite, da je to potrebno, oziroma če to želi bolnik.
Portuguese: Esta é uma resposta esperada a este medicamento, e o escurecimento desaparecerá lentamente, a menos que se utilize um outro implante.
Slovenian: To je pričakovan odziv na to zdravilo, potemnjena koža pa se bo počasi posvetlila, dokler ne prejmete novega implantata.
Portuguese: Se necessário, o implante pode ser retirado por meio de um simples procedimento cirúrgico.
Slovenian: Implantat se lahko po potrebi odstrani s preprostim kirurškim posegom.
Portuguese: • Material de formação presencial,
Slovenian: • gradivo za neposredno usposabljanje,
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 implante
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 implantat
Portuguese: Justifica-se um cuidado especial em doentes com - historial individual ou familiar de melanoma (inclusivamente de melanoma in situ como, por exemplo, lentigo maligno) ou suscetibilidade suspeita ou confirmada ao melanoma cutâneo (CMM1, MIM #155600, sinónimos: síndrome do melanoma maligno familiar com múltiplos sinais atípicos, FAMMM; síndrome dos nevos displásicos, DNS; síndrome do sinal B-K; CMM2 MIM #155601)
Slovenian: - z melanomom v osebni ali družinski anamnezi (vključno z melanomom in situ, npr. maligni lentigo) ali domnevno ali potrjeno občutljivostjo za kožni melanom (CMM1, MIM #155600, sinonimi: družinski sindrom atipičnega kožnega znamenja/malignega melanoma, FAMMM; sindrom displastičnega nevusa, DNS; sindrom kožnega znamenja B-K; CMM2 MIM #155601)
Portuguese: Por conseguinte, a administração de afamelanotido pode resultar num aumento da produção de eumelanina na pele do doente com PPE, independentemente da exposição à luz solar ou a luz UV artificial.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Uporaba afamelanotida lahko posledično poveča tvorbo evmelanina v koži bolnika z EPP, ne glede na izpostavljenost sončni svetlobi ali umetni UV-svetlobi.
Portuguese: Antes do lançamento do SCENESSE em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e o formato do pacote educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos, com a Autoridade Nacional Competente.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila Scenesse v promet v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v sodelovanju z nacionalnim pristojnim organom pripraviti vsebino in obliko izobraževalnega paketa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini razdeljevanja in kakršnimi koli drugimi vidiki.