FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist oli ligikaudu 58% radioaktiivselt märgistatud annusest (või 73% radioaktiivsusest) eritunud roojaga 192 tunni möödudes annuse manustamisest.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas aptuveni 58 % no ievadītās radioloģiski iezīmētās devas (jeb 73 % no konstatētās radioaktivitātes) 192 stundas pēc zāļu lietošanas bija izvadīti ar fēcēm.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ägedate sümptomite leevendamiseks, st hooravimina bronhospasmi ägedate episoodide raviks.
Latvian: To nedrīkst lietot akūtu simptomu novēršanai, proti, kā glābšanas terapiju, lai ārstētu akūtas bronhu spazmu epizodes.
Estonian: Ärge kasutage rohkem ravimit, kui arst on teile määranud.
Latvian: Nelietojiet vairāk par ārsta noteikto devu.
Estonian: 3) Ravimi inhaleerimine
Latvian: 3) Inhalējiet zāles
Estonian: Üks pihustatud annus sisaldab ligikaudu 12,5 mg laktoosi (monohüdraadina).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra izdalītā deva satur aptuveni 12,5 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Estonian: Incruse Ellipta't tuleb manustada iga päev samal kellaajal, et säiliks bronhe lõõgastav toime.
Latvian: Incruse Ellipta jālieto vienā un tajā pašā laikā katru dienu, lai saglabātu bronhodilatāciju.
Estonian: Ärge avage alust enne, kui olete valmis alustama uue inhalaatori kasutamist.
Latvian: Neatveriet veidni, kamēr neesat gatavs sākt lietot savu jauno inhalatoru.
Estonian: Nendes uuringutes ei tuvastatud Incruse Ellipta lisamisel FF/VI-le mingeid uusi kõrvaltoimeid.
Latvian: Šajos pētījumos, Incruse Ellipta pievienojot FF/VI, nekādas jaunas blakusparādības netika atklātas.
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi üleannustamisel ilmnevad tõenäoliselt nähud ja sümptomid, mis on kooskõlas inhaleeritavate muskariiniretseptorite antagonistide teadaolevate kõrvaltoimetega (nt suukuivus, akommodatsiooni häired ja tahhükardia).
Latvian: Umeklidīnija bromīda pārdozēšana, iespējams, izraisīs pazīmes un simptomus, kas atbilst zināmajām inhalējamo muskarīna antagonistu blakusparādībām (piemēram, sausa mute, redzes akomodācijas traucējumi un tahikardija).
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast inhalatsiooni teel manustamist 10 päeva jooksul oli keskmiselt 19 tundi, tasakaaluseisundi faasis eritus 3...4% toimeainest muutumatul kujul uriiniga.
Latvian: Umeklidīnija bromīda plazmas eliminācijas pusperiods pēc inhalāciju lietošanas 10 dienu garumā bija vidēji 19 stundas, un līdzsvara koncentrācijā neizmainītā veidā ar urīnu tika izvadīti 3 līdz 4 % aktīvās vielas.
Estonian: CYP2D6 aeglaste metaboliseerijate uuringus ei ilmnenud CYP2D6 geneetilise polümorfismi kliiniliselt olulist mõju umeklidiiniumbromiidi süsteemsele ekspositsioonile.
Latvian: Pētījumā ar vājiem CYP2D6 metabolizētājiem nekonstatēja klīniski nozīmīgu ģenētiskā CYP2D6 polimorfisma ietekmi uz umeklidīnija bromīda sistēmisko ekspozīciju.
Estonian: 7 annust
Latvian: 7 devas
Estonian: Nende muutuste ulatuse alusel ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid umeklidiiniumbromiidi manustamisel koos P-gp inhibiitoritega.
Latvian: Ņemot vērā šo izmaiņu apmēru, nav paredzama klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, lietojot umeklidīnija bromīdu kopā ar P-gp inhibitoriem.
Estonian: Inhalaator sisaldab ühte alumiiniumfooliumlaminaadist blistrit 7 või 30 annusega.
Latvian: Inhalators satur vienu alumīnija folijas lamināta blisteri ar 7 vai 30 devām.
Estonian: Kuigi nõuetekohaseid in vivo koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud, on inhaleeritavat umeklidiiniumbromiidi kasutatud koos teiste KOKi ravimitega, sh bronhe lõõgastavate lühi- ja pikatoimeliste sümpatomimeetikumide ja inhaleeritavate kortikosteroididega ilma kliiniliselt väljendunud koostoimete tekketa.
Latvian: Lai gan formāli pētījumi par mijiedarbību in vivo nav veikti, umeklidīnija bromīds inhalējamā zāļu formā ir lietots vienlaikus ar citām zālēm, kuras paredzētas HOPS ārstēšanai, tai skaitā ar īslaicīgas un ilgstošas darbības simpatomimētiskajiem bronhodilatatoriem un inhalējamiem kortikosteroīdiem, un klīniski pierādījumi par mijiedarbību nav konstatēti.
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Estonian: Pärast umeklidiiniumi korduvat manustamist annuses 500 mikrogrammi üks kord ööpäevas 10 päeva jooksul puudus kliiniliselt oluline toime QT-intervalli (Fridericia meetodil korrigeeritud QT) pikenemisele või südame löögisagedusele.
Latvian: Pēc atkārtotu umeklidīnija 500 mikrogramu devas lietošanas vienreiz dienā 10 dienas nenovēroja klīniski nozīmīgu ietekmi uz QT intervāla pagarināšanos (koriģējot pēc Fridericia metodes) vai ietekmi uz sirdsdarbības ātrumu.
Estonian: • raskendatud ja valulik urineerimine - need võivad olla kusepõie väljavoolu takistuse või kusepeetuse nähud,
Latvian: • apgrūtināta un sāpīga urinēšana - tās var būt urīnpūšļa nosprostojuma vai urīna aiztures pazīmes;
Estonian: 168 tundi pärast ravimi suukaudset manustamist tervetele meessoost isikutele oli kogu radioaktiivsus eritunud peamiselt roojaga (92% manustatud radioaktiivselt märgistatud annusest või 99% radioaktiivsusest).
Latvian: Pēc perorālas lietošanas veseliem vīriešiem kopējā radioaktivitāte tika izvadīta galvenokārt ar fēcēm 168 stundu laikā pēc zāļu devas lietošanas (92 % no lietotās radioloģiski iezīmētās devas jeb 99 % no konstatētās radioaktivitātes).
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi peamised metabolismi rajad on oksüdatiivsed (hüdroksüülimine, O-dealküülimine), millele järgneb konjugatsioon (glükuronidatsioon jms), mille tulemusena moodustuvad erinevad metaboliidid, millel on kas väiksem farmakoloogiline aktiivsus või mille farmakoloogilist aktiivsust ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Primārie umeklidīnija bromīda metabolisma ceļi ir oksidatīvi (hidroksilācija, O-dezalkilācija), kam seko konjugācija (glikuronizācija u.c.), kā rezultātā tiek iegūti dažādi metabolīti ar samazinātu vai nenoteiktu farmakoloģisko aktivitāti.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et umeklidiiniumbromiid metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 2D6 (CYP2D6) vahendusel ning on P-glükoproteiintransporteri (P-gp) substraat.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka umeklidīnija bromīda metabolismu nosaka galvenokārt citohroms P450 2D6 (CYP2D6) un ka tas ir P-glikoproteīna (P-gp) transportsistēmas substrāts.
Estonian: Aluse võib pärast avamist minema visata.
Latvian: Veidni var izmest tūlīt pēc tās atvēršanas.
Estonian: Ägenemiste keskmine aastane esinemissagedus oli 0,91 ja 1,07 vastavalt FF/UMEC/VI ja FF/VI puhul (esinemissageduste suhe: 0,85; 95% CI: 0,80; 0,90; p<0,001).
Latvian: Vidējais ikgadējais paasinājumu biežums bija 0,91 un 1,07, lietojot attiecīgi FF/UMEC/VI un FF/VI (biežuma attiecība: 0,85; 95 % TI: 0,80, 0,90; p<0,001).
Estonian: • silma valulikkus.
Latvian: • sāpes acīs.
Estonian: Umeklidiiniumbromiid on pikatoimeline muskariiniretseptorite antagonist (mida nimetatakse ka antikolinergiliseks aineks).
Latvian: Umeklidīnija bromīds ir ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonists (ko sauc arī par antiholīnerģisku līdzekli).
Estonian: Incruse Ellipta bronhe lõõgastav toime platseeboga võrreldes ilmnes mõlemas uuringus pärast esimest ravipäeva ning püsis 12-nädalase ja 24-nädalase raviperioodi jooksul.
Latvian: Incruse Ellipta bronhodilatējošais efekts salīdzinājumā ar placebo abos pētījumos tika konstatēts pēc pirmās ārstēšanas dienas, un tas saglabājās visā 12 nedēļu un 24 nedēļu ārstēšanas periodā.
Estonian: Saadaval on ka multipakendid, mis sisaldavad 90 annust (kolme 30 annusega inhalaatorit).
Latvian: Pieejami arī vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 90 devas (3 inhalatori pa 30 devām).
Estonian: Pre- ja postnataalses uuringus rottidel olid umeklidiiniumbromiidi subkutaanse manustamise järgselt emaslooma kaaluiive ja toidu tarbimine väiksemad ning võõrutamisele eelnev poegade kehakaal veidi väiksem, kui emasloomale manustati ravimit ööpäevases annuses 180 mikrogrammi kehakaalu kg kohta (AUC põhjal ligikaudu 80 korda suurem 55 mikrogrammi umeklidiiniumi manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel).
Latvian: Pre- un postnatālā pētījumā subkutāna umeklidīnija bromīda lietošana žurkām izraisīja mazāku mātītes dzīvsvara pieaugumu un mazāku barības uzņemšanu, kā arī nedaudz samazināja mazuļu dzīvsvaru pirms mātītes piena lietošanas beigām, ja mātītēm lietoja devu 180 mikrogrami/kg dienā (kas, vērtējot pēc AUC, aptuveni 80 reizes pārsniedz klīnisko umeklidīnija 55 mikrogrami ekspozīciju cilvēkam).
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi mittekliinilistes uuringutes täheldatud leiud olid sellised, mida tüüpiliselt seostatakse muskariiniretseptori antagonistide esmase farmakoloogilise toimega ja/või paikse ärritava toimega.
Latvian: Atrades preklīniskajos pētījumos ar umeklidīnija bromīdu parasti bija saistītas ar muskarīna receptoru antagonistu primāro farmakoloģiju un/vai vietēju kairinājumu.
Estonian: Huulik tuleb panna huulte vahele ja sulgeda huuled tihedalt selle ümber.
Latvian: Iemutnis jāievieto starp lūpām un stingri ar lūpām to jāaptver.
Estonian: Soovitatav annus on üks inhalatsioon iga päev samal kellaajal.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena inhalācija katru dienu, vienā un tajā pašā laikā.
Estonian: Incruse Ellipta manustamiseks hingate te ravimit suu kaudu kopsudesse, kasutades selleks Ellipta inhalaatorit.
Latvian: Lietojot Incruse Ellipta, Jūs zāles ieelposit plaušās caur muti, izmantojot Ellipta inhalatoru.
Estonian: Maksimaalne annus on üks umeklidiiniumbromiidi inhalatsioon üks kord ööpäevas.
Latvian: Maksimālā deva ir viena umeklidīnija bromīda inhalācija vienreiz dienā.
Estonian: g = mikrogrammid vähimruutude keskmine (95% usaldusvahemik)
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo µg = mikrogrami vidējā vērtība, mazāko kvadrātu metode (95 % ticamības intervāls)
Estonian: 12-nädalane uuring Ravierinevus 95% usaldusvahemik p-väärtus
Latvian: 12 nedēļu pētījums Atšķirība starp ārstēšanas grupām 95 % ticamības intervāls p vērtība
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL FOOLIUMLAMINAADIST ALUSE KATE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Estonian: Incruse Ellipta sisaldab toimeainet umeklidiiniumbromiid ja kuulub bronhilõõgastiteks nimetatud ravimite rühma.
Latvian: Incruse Ellipta satur aktīvo vielu umeklidīnija bromīdu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par bronhodilatatoriem.
Estonian: Uriiniga oli eritunud 22% radioaktiivselt märgistatud annusest 168 tunni möödudes (27% radioaktiivsusest).
Latvian: Ar urīnu 168 stundu laikā tika izvadīti 22 % no lietotās radioloģiski iezīmētās devas (27 % no konstatētās radioaktivitātes).
Estonian: Kui te unustate Incruse Elliptat kasutada
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Incruse Ellipta
Estonian: Ägedate sümptomite leevendamiseks tuleb manustada inhaleeritavat lühitoimelist bronhodilataatorit.
Latvian: Akūti simptomi jāārstē ar inhalējamu īslaicīgas darbības bronhodilatatoru.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas 52-nädalases uuringus (CTT116855, IMPACT), kus osalenud 10 355 sümptomaatilise KOKiga täiskasvanud patsiendil oli eelneva 12 kuu jooksul esinenud 1 või enam mõõdukat või rasket ägenemist, võrreldi ravi üks kord ööpäevas manustatava flutikasoonfuroaadi/umeklidiiniumi/vilanterooli (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogrammi), mida manustati ühest inhalaarotist, ja üks kord ööpäevas manustatava flutikasoonfuroaadi/vilanterooliga (FF/VI 99/22 mikrogrammi), mida manustati ühest inhalaatorist.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, 52 nedēļu ilgā pētījumā (CTT116855, IMPACT) 10 355 pieaugušiem pacientiem ar simptomātisku HOPS un 1 vai vairākiem vidēji smagiem vai smagiem paasinājumiem anamnēzē iepriekšējo 12 mēnešu laikā, ārstēšana ar flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogrami) reizi dienā ar vienu inhalatoru tika salīdzināta ar flutikazona furoāta/vilanterola (FF/VI 99/22 mikrogrami) lietošanu reizi dienā ar vienu inhalatoru.
Estonian: 24-nädalane uuring Ravierinevus 95% usaldusvahemik p-väärtus
Latvian: 24 nedēļu pētījums Atšķirība starp ārstēšanas grupām 95 % ticamības intervāls p vērtība
Estonian: Pärast umeklidiiniumbromiidi inhalatsiooni teel manustamist tervetele vabatahtlikele saabus Cmax 5...15 minuti möödudes.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc umeklidīnija bromīda inhalācijas Cmax tika sasniegta 5 līdz 15 minūšu laikā.
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi ohutusprofiili hinnati 1663 KOKiga patsiendil, kes said kuni ühe aasta jooksul 55-mikrogrammiseid või suuremaid annuseid.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Umeklidīnija bromīda drošuma profils vērtēts 1663 pacientiem ar HOPS, kuri līdz vienam gadam lietoja 55 mikrogramu vai lielākas devas.
Estonian: Toetavad efektiivsusuuringud
Latvian: Papildu efektivitātes pētījumi
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) isikutel ei täheldatud umeklidiiniumbromiidi süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemise ilminguid, samuti ei olnud seonduvus plasmavalkudega erinev raske neerukahjustusega isikutel ja tervetel vabatahtlikel.
Latvian: Personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) umeklidīnija bromīda sistēmiskās ekspozīcijas (Cmax un AUC) palielināšanos nekonstatēja; nekonstatēja arī atšķirīgu saistīšanos ar proteīniem personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Estonian: Ägenemise tekke tõenäosus 24. nädalal oli Incruse Ellipta't saavatel patsientidel 8,9% võrreldes 13,7%-ga platseebo puhul.
Latvian: iespējamība pacientiem, kuri lietoja Incruse Ellipta, 24. nedēļā bija 8,9 %, bet placebo grupas pacientiem - 13,7 %.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal Incruse Elliptaga silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega:
Latvian: Acu bojājumi ārstēšanas laikā ar Incruse Ellipta Ja ārstēšanas laikā ar Incruse Ellipta Jums rodas sāpes vai nepatīkama sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, redzat oreolu ap priekšmetiem vai krāsainus attēlus un Jums vienlaikus ir apsārtušas acis:
Estonian: Annustatud inhalatsioonipulber (inhalatsioonipulber).
Latvian: Inhalācijas pulveris, dalīts (inhalācijas pulveris).
Estonian: Nende muutuste ulatuse alusel ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid umeklidiiniumi manustamisel koos CYP2D6 inhibiitoritega või isikutele, kellel esineb CYP2D6 aktiivsuse geneetiline puudulikkus (aeglased metaboliseerijad).
Latvian: Ņemot vērā šo izmaiņu apmēru, nav paredzama klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, lietojot umeklidīniju kopā ar CYP2D6 inhibitoriem vai lietojot šīs zāles personām ar ģenētiski nepietiekamu CYP2D6 aktivitāti (vājie metabolizētāji).
Estonian: Incruse Ellipta't saanud patsientidel oli suurem hooravimi vabade päevade protsent (keskmiselt 31,1%) võrreldes platseeboga (keskmiselt 21,7%).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Incruse Ellipta, bija lielāks tādu dienu procentuālais daudzums, kad glābšanas zāļu lietošana nebija vajadzīga (vidēji 21,7 %), salīdzinot ar placebo lietotājiem (vidēji 31,1 %).
Estonian: Glaxo Operations UK Limited (tootmistegevus kui Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Latvian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Estonian: 30 annust (30 päeva varu) sisaldava inhalaatori kohta järgnevalt toodud juhised kehtivad ka 7 annust (7 päeva varu) sisaldava inhalaatori kasutamisel.
Latvian: Tālāk aprakstītie norādījumi par 30 devu inhalatora (zāles 30 dienām) lietošanu ir attiecināmi arī uz 7 devu inhalatoru (zāles 7 dienām).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, lai novērstu pēkšņu elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmi.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatud Incruse Ellipta kliinilist efektiivsust hinnati 904-l KOKi kliinilise diagnoosiga täiskasvanud patsiendil, kes said umeklidiiniumbromiidi või platseebot kahes olulises III faasi kliinilises uuringus: 12-nädalases uuringus (AC4115408) ja 24-nädalases uuringus (DB2113373).
Latvian: Incruse Ellipta klīnisko efektivitāti, lietojot vienreiz dienā, vērtēja 904 pieaugušiem pacientiem ar HOPS klīnisko diagnozi, kuri saņēma umeklidīnija bromīdu vai placebo divos galvenajos III fāzes klīniskajos pētījumos; viens no pētījumiem bija 12 nedēļas ilgs (AC4115408), bet otrs bija 24 nedēļas ilgs (DB2113373).
Estonian: • külmetushaigus,
Latvian: • saaukstēšanās;
Estonian: See ravim lõõgastab lihaseid hingamisteede seintes, kergendades õhu liikumist kopsudesse ja välja.
Latvian: Šīs zāles bloķē šo muskuļu saspringšanu, atvieglojot gaisa ieplūšanu un izplūšanu no plaušām.
Estonian: Järgnevalt toodud Ellipta inhalaatori kasutamisjuhend kehtib nii 30 annust (30 päeva varu) kui 7 annust (7 päeva varu) sisaldava inhalaatori puhul.
Latvian: Tālāk aprakstītie norādījumi par Ellipta inhalatora lietošanu ir attiecināmi gan uz 30 devu inhalatoru (zāles 30 dienām), gan 7 devu inhalatoru (zāles 7 dienām).
Estonian: Incruse Ellipta on näidustatud bronhe lõõgastava säilitusravina kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamisel täiskasvanud patsientidel.
Latvian: Incruse Ellipta indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Estonian: Kuidas Incruse Elliptat säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Incruse Ellipta
Estonian: Ellipta inhalaator sisaldab doseeritud annuseid ja on kasutusvalmis.
Latvian: Ellipta inhalators satur iepriekš nodalītas devas un ir gatavs lietošanai.
Estonian: Muskariiniretseptoreid blokeeriva toime tõttu peab umeklidiiniumbromiidi kasutama ettevaatlikult patsientidel, kellel esineb uriinipeetus või kitsanurga glaukoom.
Latvian: Ņemot vērā umeklidīnija bromīda antimuskarīnisko aktivitāti, tas piesardzīgi jālieto pacientiem ar urīna aizturi vai slēgta kakta glaukomu.
Estonian: - kui teil on silmahaigus, mida nimetatakse kitsanurga glaukoomiks.
Latvian: ja Jums ir acu slimība, ko sauc par slēgta kakta glaukomu;
Estonian: See vastab doseeritud annusele 62,5 mikrogrammi umeklidiiniumi (Umeclidinium) (vastavalt 74,2 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi) (Umeclidinii bromidum).
Latvian: Tas atbilst iepriekš nodalītajai devai - 62,5 mikrogramiem umeklidīnija (Umeclidinium), kas ir līdzvērtīgi 74,2 mikrogramiem umeklidīnija bromīda (Umeclidinii bromidum).
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikat hinnati tervetel vabatahtlikel, kellel puudus CYP2D6 (aeglased metaboliseerijad).
Latvian: Umeklidīnija bromīda farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā vērtēja veseliem brīvprātīgajiem ar CYP2D6 deficītu (vājie metabolizētāji).
Estonian: Kui te ei ole kindel, mida teie ravim sisaldab, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts par to, ko satur zāles, kuras lietojat, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Keskmise maksakahjustusega (Child-Pugh aste B) isikutel ei täheldatud umeklidiiniumbromiidi süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemise ilminguid, samuti ei olnud seonduvus plasmavalkudega erinev keskmise maksakahjustusega isikutel ja tervetel vabatahtlikel.
Latvian: Personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) umeklidīnija bromīda sistēmiskās ekspozīcijas (Cmax un AUC) palielināšanos nekonstatēja; nekonstatēja arī atšķirīgu saistīšanos ar proteīniem personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Estonian: Kaheksa korda suurema annuse kasutamisel täheldati umeklidiiniumbromiidi AUC ligikaudu 1,3-kordset suurenemist; Cmax väärtused ei muutunud.
Latvian: Lietojot astoņas reizes lielāku devu, konstatēja aptuveni 1,3 reizes lielāku umeklidīnija bromīda AUC, bet ne ietekmi uz umeklidīnija bromīda Cmax.
Estonian: Incruse Ellipta kasutamisel kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid nasofarüngiit ja ülemiste hingamisteede infektsioon.
Latvian: Visbiežāk ziņotās Incruse Ellipta nevēlamās blakusparādības bija nazofaringīts un augšējo elpceļu infekcija.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole Incruse Ellipta kasutamist uuritud ning seda tuleb kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Latvian: Incruse Ellipta nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tāpēc viņiem tas lietojams piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: FEV1 keskmine maksimaalne paranemine esimese 6 tunni jooksul pärast ravimi manustamist oli platseeboga võrreldes 130 ml (p < 0,001 24. nädalal.
Latvian: Vidējais maksimālais FEV1 uzlabojums pirmo 6 stundu laikā pēc zāļu lietošanas, salīdzinot ar placebo, 24. nedēļā bija 130 ml (p<0,001
Estonian: EXP Kasutamisaegne kõlblikkusaeg: 6 nädalat.
Latvian: EXP Uzglabāšanas laiks pēc lietošanas uzsākšanas: 6 nedēļas.
Estonian: Hoida inhalaatorit niiskuse eest kaitstult hermeetiliselt suletud alusel ning võtta see välja alles vahetult enne esmakordset kasutamist.
Latvian: Uzglabāt inhalatoru slēgtajā veidnē, lai pasargātu no mitruma, un izņemt to tikai tieši pirms pirmās lietošanas reizes.
Estonian: Kopsufunktsiooni paranemist toetas salbutamooli kasutamise vähenemine nädalatel 1...12 (-0,4 inhalatsiooni ööpäevas [95% CI: -0,7; -0,2; p < 0,001] ja -0,3 inhalatsiooni ööpäevas [95% CI -0,5; -0,1; p = 0,003]) võrreldes platseebo pluss FF/VI-ga, kuid SGRQ paranemine ei olnud 12. nädalal statistiliselt (200109) ega kliiniliselt oluline (200109 ja 200110).
Latvian: Plaušu darbības uzlabošanos apstiprināja salbutamola lietošanas samazināšanās no 1. līdz 12. nedēļai (-0,4 izsmidzinājumi dienā (95% TI: -0,7, -0,2; p<0,001) un -0,3 izsmidzinājumi dienā (95% TI: -0,5,0,1; p=0,003)), salīdzinot ar placebo plus FF/VI, bet uzlabojums atbilstoši SGRQ 12. nedēļā nebija statistiski nozīmīgs (200109) vai klīniski nozīmīgs (200109 un 200110).
Estonian: Visake kuivatusaine pakike minema - ärge avage, sööge ega inhaleerige seda.
Latvian: Izmetiet šo mitruma saistītāja paciņuneatveriet, neēdiet un neieelpojiet to.
Estonian: • valulik ja sage urineerimine (võivad olla kuseteede infektsiooni nähud),
Latvian: • sāpīga un bieža urinēšana (var būt urīnceļu infekcijas pazīmes);
Estonian: Puuduvad andmed umeklidiiniumbromiidi toime kohta inimeste fertiilsusele.
Latvian: Datu par umeklidīnija bromīda ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību,pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Estonian: Umeklidiiniumbromiid on tsütokroom P450 2D6 (CYP2D6) substraat.
Latvian: Metaboliska un ar transportvielām saistīta mijiedarbība Umeklidīnija bromīds ir citohroma P450 2D6 (CYP2D6) substrāts.
Estonian: III faasi 6-kuulises uuringus (DB2113373) saavutati Incruse Ellipta kasutamisel kopsufunktsiooni kliiniliselt oluline paranemine (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu [FEV1] alusel) võrreldes platseeboga 24 tunni jooksul pärast üks kord ööpäevas manustamist, mis ilmnes 30 minutit pärast esimese annuse manustamist (paranemine võrreldes platseeboga 102 ml, p < 0,001
Latvian: Sešus mēnešus ilgā III fāzes pētījumā (DB2113373), salīdzinot ar placebo, Incruse Ellipta pēc lietošanas vienreiz dienā nodrošināja klīniski nozīmīgu plaušu darbības uzlabojumu (vērtējot pēc forsētas izelpas tilpuma 1 sekundē [FEV1]) 24 stundu garumā, kas bija konstatējams 30 minūtes pēc pirmās devas (uzlabojums, salīdzinot ar placebo, par 102 ml, p<0,001
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud umeklidiiniumbromiidil toimet fertiilsusele.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par umeklidīnija bromīda ietekmi uz fertilitāti.