FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
French: Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg une fois par jour.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
French: • Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10): si vous souffrez d'une élévation de la pression artérielle et d'un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium.
English: In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 29.4 % of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22 % of the patients in the placebo group.
French: Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/l) est survenue chez 29,4 % (c'est-à-dire très fréquemment) des patients du groupe irbésartan 300 mg et chez 22 % des patients du groupe placebo.
English: Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
French: En cas d'exposition aux ARAII à partir du 2ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.
English: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium-sparing medicines (such as certain diuretics) medicines containing lithium
French: • des médicaments d'épargne potassique (tels que certains diurétiques)
English: Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets EU/1/09/576/014 7 tablets
French: Irbésartan Teva 300 mg, comprimé pelliculé EU/1/09/576/027 7 comprimés
English: How to take Irbesartan Teva
French: Comment prendre Irbésartan Teva ?
English: Renovascular hypertension
French: Hypertension artérielle rénovasculaire
English: What is in this leaflet:
French: Que contient cette notice ?1.
English: Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease
French: • Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
French: Les nouveau-nés de mère traitée par un ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
French: • Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100): accélération des battements du cœur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/brûlure d'estomac, troubles sexuels (problèmes de performances sexuelles) et douleur dans la poitrine.
English: if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems - aliskiren
French: • si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension : - un «inhibiteur de l'enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète, - de l'aliskiren
English: The expiry date refers to the last day of that month.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
English: In the female and black subgroups which represented 32 % and 26 % of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it. As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebobased regimen.
French: De même pour le critère secondaire constitué des événements cardiovasculaires fatals ou non, il n'y a pas eu de différence entre les trois groupes sur la population totale, alors qu'une augmentation de l'incidence d'infarctus du myocarde non mortels a été observée chez les femmes et qu'une diminution de l'incidence d'infarctus du myocarde non mortels a été observée chez les hommes dans le groupe irbésartan versus le traitement comportant le placebo.
English: Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets
French: Irbésartan Teva 75 mg, comprimé pelliculé Irbésartan Teva 150 mg, comprimé pelliculé Irbésartan Teva 300 mg, comprimé pelliculé
English: Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
French: Médicaments contenant de l'aliskiren ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénineangiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion , d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
English: When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
French: 2 (COX-2), l'acide acétylsalicylique (> 3 g/jour) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs), une atténuation de l'effet anti-hypertenseur peut se produire.
English: 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and < 1.1 mg/dl in females).
French: (30-300 mg/jour) et une fonction rénale normale (créatininémie ≤ 1,5 mg/dl chez les hommes et
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent:
English: No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
English: Other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however irbesartan has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
French: Cependant l'irbésartan a été associé sans problème à d'autres antihypertenseurs tels que des bêtabloquants, des antagonistes calciques à longue durée d'action et des diurétiques thiazidiques.
English: List of side effects:
French: Liste des effets indésirables :
English: The other side of the tablet debossed with number “7466”.
French: L'autre face gravée avec le nombre “7466”.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan
French: Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'irbésartan
English: Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan
French: Irbésartan Teva 75 mg, comprimé pelliculé Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d'irbésartan.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin-II antagonists, plain.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
English: Package leaflet: information for the user Irbesartan Teva 75 mg Film-Coated Tablets
French: Notice : information de l'utilisateur Irbésartan Teva 75 mg, comprimés pelliculés
English: The other side of the tablet debossed with number “7465”.
French: L'autre face gravée avec le nombre “7465”.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'irbésartan
English: Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan
French: Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d'irbésartan
English: Talk to your doctor before taking Irbesartan Teva and if any of the following apply to you:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Irbésartan Teva et
English: The other side of the tablet debossed with number “7464”.
French: L'autre face gravée avec le nombre “7464”.
English: if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
French: • si vous êtes atteint de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
English: Package leaflet: information for the user Irbesartan Teva 150 mg Film-Coated Tablets
French: Notice : Information de l'utilisateur Irbésartan Teva 150 mg comprimés pelliculés
English: Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in > 2 % of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
French: Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, les effets indésirables marqués d'une (*) ont été rapportés en plus chez plus de 2 % des patients et en excès par rapport au placebo.
English: • Each Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablet contains 75 mg irbesartan.
French: • Chaque comprimé pelliculé Irbésartan Teva 75 mg contient 75 mg d'irbésartan
English: Package leaflet: information for the user Irbesartan Teva 300 mg Film-Coated Tablets
French: Notice : Information de l'utilisateur Irbésartan Teva 300 mg comprimés pelliculés
English: The decrease in blood pressure is dose-related for once a day doses with a tendency towards plateau at doses above 300 mg. Doses of 150-300 mg once daily lower supine or seated blood pressures at trough (i.e. 24 hours after dosing) by an average of 8-13/5-8 mm Hg (systolic/diastolic) greater than those associated with placebo.
French: Des doses de 150 à 300 mg, en une prise quotidienne, abaissent les valeurs de la pression artérielle, en position couchée ou assise, en moyenne de 8-13/5-8 mmHg (PAS/PAD) à la 24ème heure après la prise (vallée).
English: Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan
French: Irbésartan Teva 150 mg, comprimé pelliculé Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'irbésartan.
English: IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in
French: IRMA 2 est une étude de morbidité, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 590 patients ayant un diabète de type 2, une microalbuminurie
English: If you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems - aliskiren
French: • Si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension : - un «inhibiteur de l'enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète, - de l'aliskiren
English: Irbesartan 75 mg film-coated tablets are white to off white capsule shaped, film coated tablet.
French: Irbésartan Teva 75 mg, comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés blancs à blanc cassé en forme de gélule.
English: Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan
French: Irbésartan Teva 300 mg, comprimé pelliculé Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'irbésartan.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
French: Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe.
English: What you need to know before you take Irbesartan Teva Do not take Irbesartan Teva
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Irbésartan Teva ?
English: hepatitis, abnormal liver function Skin and subcutaneous tissue disorders Not known:
French: Fréquence indéterminée: hépatite, anomalie de la fonction hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée: vascularite leukocytoclasique Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent:
English: hyperkalaemia Nervous system disorders Common:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée: hyperkaliémie Affections du système nerveux Fréquent:
English: In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
French: Les effets à long terme (en moyenne 2,6 ans) de irbésartan sur la progression de l'atteinte rénale et sur la mortalité toute cause ont été étudiés chez 1715 patients hypertendus diabétiques de type 2 ayant une protéinurie ≥ 900 mg/jour et une créatininémie comprise entre 1,0 et 3,0 mg/dl.
English: Irbesartan 300 mg film-coated tablets are white to off white capsule shaped, film coated tablet.
French: Irbésartan Teva 300 mg, comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés blancs à blanc cassé en forme de gélule.
English: What Irbesartan Teva looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Irbésartan Teva et contenu de l'emballage extérieur
English: if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren
French: • Si vous êtes atteint de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle)
English: If you get excessive vomiting or diarrhoea
French: une alimentation hyposodée, une diarrhée ou des vomissements.
English: Uncommon: diarrhoea, dyspepsia/heartburn Not known:
French: diarrhée, dyspepsie/brûlure d'estomac Fréquence indéterminée: dysgueusie
English: Irbesartan 150 mg film-coated tablets are white to off white capsule shaped, film coated tablet.
French: Irbésartan Teva 150 mg, comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés blancs à blanc cassé en forme de gélule.
English: Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets Irbesartan
French: Irbésartan Teva 75 mg, comprimés pelliculés Irbésartan
English: Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets
French: Irbésartan Teva 150 mg comprimés pelliculés
English: Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets
French: Irbésartan Teva 75 mg, comprimés pelliculés
English: Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets Irbesartan
French: Irbésartan Teva 300 mg comprimés pelliculés Irbésartan
English: EU/1/09/576/038 50 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/039 56 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/042 28 tablets (calendar pack)
French: EU/1/09/576/032 60 comprimés EU/1/09/576/033 80 comprimés EU/1/09/576/034 84 comprimés EU/1/09/576/035 90 comprimés EU/1/09/576/036 98 comprimés EU/1/09/576/037 100 comprimés EU/1/09/576/038 50 x 1 comprimé (dose unitaire) EU/1/09/576/039 56 x 1 comprimé (dose unitaire) EU/1/09/576/042 28 comprimés (conditionnement calendaire)
English: Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets Irbesartan
French: Irbésartan Teva 150 mg comprimés pelliculés Irbésartan
English: Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets
French: Irbésartan Teva 300 mg comprimés pelliculés
English: • Each Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablet contains 150 mg irbesartan.
French: • Chaque comprimé pelliculé Irbésartan Teva 150 mg contient 150 mg d'irbésartan - Les autres composants sont :
English: • Each Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablet contains 300 mg irbesartan.
French: • Chaque comprimé pelliculé Irbésartan Teva 300 mg contient 300 mg d'irbésartan - Les autres composants sont :
English: Breast-feeding
French: Blister calendaire
English: White to off white capsule shaped, film coated tablet.
French: Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé en forme de gélule.
English: Because no information is available regarding the use of irbersartan during breast-feeding, irbesartan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
French: En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation d'irbésartan au cours de l'allaitement, irbésartan est déconseillé.
English: EU/1/09/576/025 50 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/026 56 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/041 28 tablets (calendar pack)
French: EU/1/09/576/026 56 x 1 comprimé (dose unitaire)
English: EU/1/09/576/012 50 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/013 56 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/040 28 tablets (calendar pack)
French: EU/1/09/576/013 56 x 1 comprimé (dose unitaire)
English: How to store Irbesartan Teva Contents of the pack and other information
French: Contenu de l'emballage et autres informations
English: In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems - aliskiren
French: • si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension : - un «inhibiteur de l'enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète, - de l'aliskiren Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
English: You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
French: Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte.
English: Intravascular volume depletion
French: douleur thoracique
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
French: Après la décision de la Commission, les autorités compétentes de l'Etat Membre, en lien avec l'Etat Membre de Référence, mettront à jour l'information produit comme exigé.
English: Adolescents and adults
French: Adolescents et adultes
English: Your doctor will advise if additional doses of vaccine are needed.
French: Votre médecin vous informera si des doses supplémentaires de vaccin sont nécessaires.
English: Other medicines and Priorix
French: Autres médicaments et Priorix
English: Because these adverse reactions were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency.
French: Ces effets indésirables ayant été rapportés spontanément, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de manière fiable.
English: Priorix contains sorbitol.
French: Priorix contient du sorbitol.
English: Accidental intravascular administration may give rise to severe reactions or even shock.
French: Une administration intravasculaire accidentelle peut conduire à des réactions graves voire même un choc.
English: • inability to sleep (insomnia)
French: • difficulté à dormir (insomnie)
English: Infections and infestations:
French: Infections et infestations :
English: In controlled clinical studies, signs and symptoms were actively monitored during a 42-day follow-up period.
French: Dans des essais cliniques contrôlés, les signes et symptômes étaient surveillés activement sur une période de suivi de 42 jours.
English: Post-marketing data
French: Données post-commercialisation
English: The use of PRIORIX should be based on official recommendations.
French: L'utilisation de PRIORIX doit se baser sur les recommandations officielles.
English: Cases of overdose (up to 2 times the recommended dose) have been reported during post-marketing surveillance.
French: Des cas de surdosage (jusqu'à deux fois la dose recommandée) ont été rapportés durant la surveillance post-commercialisation.
English: Although there are no data available concerning the protective efficacy of PRIORIX, immunogenicity is accepted as an indication of protective efficacy.
French: Bien qu'aucune donnée ne soit disponible concernant l'efficacité protectrice de Priorix, l'immunogénicité est considérée comme une indication de l'efficacité protectrice.
English: The vaccinees were also requested to report any clinical events during the study period.
French: Il a également été demandé aux sujets vaccinés de rapporter tout événement clinique durant la période d'étude.
English: - This vaccine has been prescribed for you only.
French: - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit.
English: The injections should be given at separate injection sites.
French: Les injections doivent être effectuées en des sites d'injection différents.
English: Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
French: Par conséquent, ces RCP, étiquetage et notice peuvent ne pas représenter nécessairement le texte actuel.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or neomycin.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la néomycine.
English: The vaccine contains 9 mg of sorbitol, see section 4.4.
French: Le vaccin contient 9 mg de sorbitol, voir rubrique 4.4.
English: A second dose should be given according to official recommendations.
French: Une seconde dose doit être administrée selon les recommandations officielles.
English: You or your child should be closely monitored as the responses to the vaccines may not be sufficient to ensure a protection against the illness (see section 2).
French: Vous ou votre enfant devez être étroitement suivi car les réponses aux vaccins peuvent ne pas être suffisantes pour assurer une protection contre la maladie (voir rubrique 2).
English: Children vaccinated in their first year of life may not be fully protected.
French: Les enfants vaccinés dans leur première année de vie peuvent ne pas être complètement protégés.
English: Note: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
French: Note : Ces RCP, étiquetage et notice sont la version validée au moment de la décision de la Commission.
English: In case of high fever following vaccination please consult your doctor promptly;
French: En cas de forte fièvre après la vaccination, consultez immédiatement votre médecin ;
English: • fever higher than 39.5°C
French: • fièvre supérieure à 39,5°C
English: A history of contact dermatitis to neomycin is not a contraindication.
French: Un antécédent de dermatite de contact à la néomycine n'est pas une contre-indication.