FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař rozhodne, zda byste měla užívat přípravek Velphoro během těhotenství na základě vyhodnocení poměru mezi přínosem a rizikem pro použití během těhotenství.
Slovak: Váš lekár vám povie, či máte užívať liek Velphoro počas tehotenstva na základe posúdenia prínosov a rizík pri užívaní počas tehotenstva.
Czech: Přípravek Velphoro funguje tak, že váže fosfor z potravy v zažívacím traktu (žaludku a střevech).
Slovak: Velphoro funguje tak, že viaže fosfor z potravy v tráviacom systéme (v žalúdku a tenkom čreve).
Czech: V klinických studiích přípravku Velphoro však nebyla pozorována žádná porucha funkce jater nebo významné změny hladin jaterních enzymů.
Slovak: V klinických štúdiách s Velphorom sa nepozoroval žiadny dôkaz o poruche funkcie pečene alebo výraznej zmene v hladine enzýmov pečene.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití ferri oxidum saccharatum v průběhu těhotenství u člověka.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o použití oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou v priebehu tehotenstva u človeka.
Czech: To může mít za následek ztuhnutí krevních cév a ztížení pumpování krve do těla.
Slovak: To môže spôsobovať kôrnatenie krvných ciev a skomplikovať obeh krvi do celého tela.
Czech: 92042 Paris la Défense Cedex Francie
Slovak: 92042 Paris la Défense Cedex Francúzsko
Czech: Přípravek Velphoro obsahuje škroby.
Slovak: Velphoro obsahuje škroby.
Czech: Před užitím přípravku Velphoro se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže jste v posledních 3 měsících prodělal(a) peritonitidu, to znamená zánět pobřišnice (tenká tkáň, která pokrývá vnitřní stěnu břicha), - jestliže máte vážné žaludeční a/nebo jaterní problémy, - jestliže jste prodělal(a) vážnější operaci žaludku a/nebo střev.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Velphoro, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak ste mali peritonitídu, zápal peritonea (tenkého tkaniva, ktoré pokrýva vnútornú stenu brušnej dutiny) za posledné 3 mesiace, - ak máte závažné problémy so žalúdkom a/alebo pečeňou, - ak ste podstúpili chirurgický zákrok väčšieho rozsahu v oblasti žalúdka a/alebo čriev.
Czech: Pokud kojíte, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda máte i nadále kojit, nebo zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Velphoro, přičemž bude brát v potaz jak přínos léčby přípravkem Velphoro pro Vás, tak přínos kojení pro Vaše dítě.
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár s vami prediskutuje, či máte pokračovať v dojčení alebo pokračovať v liečbe Velphorom, berúc do úvahy prínos liečby Velphorom pre matku a prínos dojčenia pre dieťa.
Czech: Černá stolice může zakrýt případné krvácení ze zažívacího traktu (žaludku a střev).
Slovak: Zmena farby stolice načierno môže viesť k prehliadnutiu akéhokoľvek potenciálneho krvácania z tráviaceho traktu (žalúdka a čriev).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tablety se musí žvýkat nebo rozdrtit a užívat s jídlem.
Slovak: PODANIA Tablety sa musia rozžuvať alebo rozdrviť a užívať s jedlom.
Czech: Snížení sérových hladin fosforu a hladin kalciumfosfátového produktu bylo výsledkem snížení vstřebávání fosfátu z potravy.
Slovak: Zníženie sérových hladín fosforu a hladín kalciofosfátového produktu bolo výsledkom zníženia absorpcie fosfátov prijatých v potrave.
Czech: Velikosti balení: 30 nebo 90 žvýkacích tablet.
Slovak: Veľkosti balenia: 30 alebo 90 žuvacích tabliet.
Czech: Přípravek Velphoro obsahuje bramborový škrob a předbobtnalý kukuřičný škrob.
Slovak: Velphoro obsahuje zemiakový škrob a predželatinovaný kukuričný škrob.
Czech: V profilu nežádoucích účinků přípravku Velphoro nebyla pozorována žádná závislost na dávce.
Slovak: V profile nežiaducich reakcií Velphora sa nepozorovali žiadne tendencie závislé od dávky.
Czech: Maximální doporučená dávka je 3 000 mg železa (6 tablet) za den.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 3 000 mg železa (6 tabliet) denne.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, fľaške alebo blistri po skratke EXP.
Czech: Údaje z klinických studií ukázaly, že přípravek Velphoro nemá vliv na snižování hladiny lipidů inhibitory HMG-CoA reduktázy (např. atorvastatin a simvastatin).
Slovak: Údaje z klinických štúdií preukázali, že Velphoro nemá vplyv na hypolipidemické účinky inhibítorov HMG-CoA reduktázy (napr. atorvastatínu a simvastatínu).
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Velphoro u kojících žen.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o používaní Velphora u dojčiacich žien.
Czech: V jedné klinické studii fáze 3, která byla provedena na dialyzovaných pacientech s CKD, byla zkoumána bezpečnost a účinnost přípravku Velphoro u této skupiny pacientů.
Slovak: U pacientov s CKD podstupujúcich dialýzu sa vykonala jedna klinická štúdia fázy 3 s cieľom preskúmať účinnosť a bezpečnosť Velphora v tejto populácii.
Czech: Pacienti s diabetem mellitem musí vzít v úvahu skutečnost, že jedna tableta přípravku Velphoro odpovídá přibližně 1,4 g sacharidů (odpovídá 0,116 výměnné jednotky).
Slovak: Pacienti s diabetom majú vziať do úvahy, že jedna tableta Velphora zodpovedá približne 1,4 g sacharidov (čo zodpovedá 0,116 chlebovým jednotkám).
Czech: Tablety je nutné žvýkat a nesmí se polykat vcelku, tablety je možné rozdrtit.
Slovak: Tablety sa musia žuvať a nesmú sa prehltnúť vcelku.
Czech: Přípravek Velphoro funguje tak, že váže fosfát v gastrointestinálním traktu, což znamená, že sérová koncentrace není relevantní pro jeho účinnost.
Slovak: Velphoro viaže fosfáty v gastrointestinálnom trakte, a preto sérová koncentrácia nie je relevantná pre jeho účinok.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na páření, fertilitu ani na parametry vrhu po léčbě přípravkem Velphoro (viz bod 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa po podávaní Velphora nezistili žiadne nežiaduce účinky na párenie, fertilitu a parametre vrhu (pozri časť 5.3).
Czech: Přípravek Velphoro obsahuje sacharózu a škroby (karbohydráty)
Slovak: Velphoro obsahuje sacharózu a škroby (sacharidy)
Czech: Pokud užíváte nějaký jiný léčivý přípravek, o kterém je známo, že jej ovlivňuje železo (například léčivé přípravky obsahující jako léčivou látku alendronát (používaný k léčbě některých kostních poruch) nebo doxycyklin (antibiotikum)) nebo jej železo může ovlivnit (například léčivé přípravky obsahující jako léčivou látku levothyroxin (používaný k léčbě poruch funkce štítné žlázy)), je nutné tento léčivý přípravek užívat alespoň jednu hodinu před užitím přípravku Velphoro nebo alespoň dvě hodiny po užití přípravku Velphoro.
Slovak: Ak užívate akýkoľvek iný liek, o ktorom je známe, že vzájomne reaguje so železom (napríklad lieky obsahujúce liečivo alendronát (používané na liečbu niektorých ochorení kostí) alebo doxycyklín (antibiotikum)) alebo má potenciál byť ovplyvnený železom (napr. lieky obsahujúce liečivo levotyroxín (používa sa na liečbu porúch funkcie štítnej žľazy)), dbajte na to, aby ste tento liek užili aspoň jednu hodinu pred užitím Velphora alebo dve hodiny po jeho užití.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích Třída orgánových systémů
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené v klinických skúšaniach
Czech: Průměrné sérové hladiny fosforu byly 2,5 mmol/l na počátku a 1,8 mmol/l v týdnu 12 po zahájení podávání přípravku Velphoro (snížení o 0,7 mmol/l).
Slovak: Priemerné sérové hladiny fosforu boli 2,5 mmol/l na začiatku a 1,8 mmol/l v 12. týždni po podávaní Velphora (zníženie o 0,7 mmol/l).
Czech: Obvyklá doporučená počáteční dávka odpovídá 1 500 mg železa za den (3 tablety).
Slovak: Zvyčajná odporúčaná úvodná dávka zodpovedá 1 500 mg železa denne (3 tablety).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Velphoro Nepřerušujte užívání léčivého přípravku, dokud se neporadíte se svým lékařem nebo lékárníkem, jelikož může dojít k nárůstu hladiny fosforu ve Vaší krvi (viz bod 1).
Slovak: Liek neprestaňte užívať skôr, ako sa poradíte s lekárom alebo lekárnikom, pretože hladina fosforu v krvi sa môže zvýšiť (pozri časť 1).
Czech: Při léčbě podskupiny pacientů od týdne 24 do týdne 27 udržovací dávkou přípravku Velphoro (1 000 až 3 000 mg železa/den) nebo nízkou dávkou přípravku Velphoro (250 mg železa/den) byla prokázána superiorita udržovací dávky.
Slovak: Liečba podskupín pacientov od 24. do 27. týždňa s použitím udržiavacej dávky Velphora (1 000 až 3 000 mg železa denne) alebo nízkej dávky Velphora (250 mg železa denne) preukázala vyššiu účinnosť udržiavacej dávky.
Czech: Vzhledem k nerozpustnosti a degradačním vlastnostem přípravku Velphoro nebyly provedeny žádné klasické farmakokinetické studie, např. stanovení distribučního objemu, plochy pod koncentrační křivkou, střední pobytový čas atd.
Slovak: Velphora neboli vykonané žiadne klasické farmakokinetické štúdie, napr. stanovenie distribučného objemu, plochy pod koncentračnou krivkou, priemerného času pretrvávania v organizme, atď.
Czech: Dětský bezpečnostní perforovaný jednodávkový Al/Al blistr, jeden blistr obsahuje 6 žvýkacích tablet.
Slovak: Detský bezpečnostný hliníkový/hliníkový perforovaný blister s jednotlivými dávkami, každý blister obsahuje 6 žuvacích tabliet.
Czech: Léčivá látka saccharosum ferricum cum amylo obsahuje 750 mg sacharózy a 700 mg škrobů (bramborový škrob a předbobtnalý kukuřičný škrob) v jedné tabletě.
Slovak: Liečivo oxid-hydroxid železitý so sacharózou obsahuje 750 mg sacharózy a 700 mg škrobov (zemiakový škrob a predželatinovaný kukuričný škrob na tabletu.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Slovak: A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Czech: Slouží k tomu, aby pomáhal regulovat příliš vysokou hladinu fosforu v krvi (hyperfosfatémii) těchto pacientů.
Slovak: Používa sa na to, aby pomohol kontrolovať hladinu fosforu v krvi v prípade, keď je veľmi vysoká (hyperfosfatémia).
Czech: U potkanů byla pozorována mírně zvýšená incidence benigního adenomu z C-buněk v štítné žláze samců potkanů, kterým byla podávána nejvyšší dávka ferri oxidum saccharatum.
Slovak: Objavil sa mierne zvýšený výskyt benígneho adenómu C-buniek v štítnej žľaze samcov potkana, ktorým sa podávala najvyššia dávka oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou.
Czech: Léčivý přípravek, o kterém je již známo, že interaguje se železem (například alendronát a doxycyklin), nebo který by mohl pouze na základě výsledků studií in vitro interagovat s přípravkem Velphoro (například levothyroxin), má být podáván alespoň jednu hodinu před podáním nebo dvě hodiny po podání přípravku Velphoro.
Slovak: Pri podaní akéhokoľvek lieku, o ktorom je známe, že interaguje so železom (napríklad alendronát a doxycyklín), alebo má len na základe in vitro štúdií potenciál interagovať s Velphorom, napríklad levotyroxín, má sa tento liek podávať aspoň jednu hodinu pred podaním Velphora alebo dve hodiny po jeho podaní.
Czech: Přípravek Velphoro je indikován k ovlivňování sérových hladin fosforu u dospělých pacientů s CKD, kteří podstupují HD nebo PD. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Velphoro u pacientů s časným stadiem poruchy funkce ledvin.
Slovak: Velphoro je indikovaný na reguláciu sérovej hladiny fosforu u dospelých pacientov s CKD podstupujúcich HD alebo PD. K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa Velphora u pacientov v skorých štádiách poruchy funkcie obličiek.
Czech: V těchto klinických studiích byl u přibližně 43 % pacientů zaznamenán nejméně jeden nežádoucí účinek během léčby přípravkem Velphoro.
Slovak: V týchto klinických skúšaniach došlo u približne 43 % pacientov k najmenej jednej nežiaducej reakcii počas liečby Velphorom, pričom 0,36 % z nich bolo hlásených ako závažné nežiaduce reakcie.
Czech: Aktivní složka přípravku Velphoro, pn­FeOOH, je prakticky nerozpustná, a proto nedochází k jejímu vstřebávání.
Slovak: Liečivo vo Velphore, pn-FeOOH, je prakticky nerozpustné, a teda sa ani neabsorbuje.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Velphoro 500 mg žvýkací tablety
Slovak: Velphoro 500 mg žuvacie tablety
Czech: Co přípravek Velphoro obsahuje
Slovak: Čo Velphoro obsahuje
Czech: Přípravek Velphoro je určen pro dospělé pacienty, kteří z důvodu chronického onemocnění ledvin podstupují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu (procedury, při kterých se z krve odstraňují toxické látky).
Slovak: Velphoro je určený na použitie u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí podstupujú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu (postupy na odbúravanie toxických látok z krvi).
Czech: - Během užívání přípravku Velphoro dodržujte doporučenou dietu a užívat přípravky předepsané svým lékařem, např. doplňky stravy s vápníkem, vitamin D3 nebo kalcimimetika.
Slovak: - Pri užívaní Velphora je potrebné dodržiavať odporúčanú diétu a liečbu predpísanú lekárom, napríklad užívať výživové doplnky s obsahom vápnika, vitamínu D3 alebo kalcimimetiká (používané pri problémoch s parathormónom).
Czech: Předpokládá se, že u pacientů je absorbované železo také distribuováno do cílových orgánů, tj.
Slovak: Predpokladá sa, že u pacientov je absorbované železo takisto distribuované aj do cieľových orgánov, t.j. do pečene, sleziny a kostnej drene, kde sa začleňuje do červených krviniek.
Czech: Břišní distenze Gastritida Břišní diskomfort Dysfagie Gastroezofageální refluxní nemoc (GORD) Ztmavnutí jazyka
Slovak: Nepríjemný pocit v bruchu Sťažené prehĺtanie Gastroezofágová refluxová choroba (GERD)
Czech: Přípravek Velphoro obsahuje směs polynukleárního oxyhydroxidu železitého (pn­FeOOH), sacharózy a škrobů.
Slovak: Velphoro obsahuje komplex viacjadrového oxidu-hydroxidu železitého (pn-FeOOH), sacharózy a škrobov.
Czech: Příliš vysoké hladiny fosforu v krvi mohou vést také k ukládání vápníku v měkkých tkáních a kostech, v důsledku čehož může docházet například k zarudnutí oči, svědění kůže a bolestem kostí.
Slovak: Môže to tiež viesť k tvorbe ložísk vápnika v mäkkých tkanivách a kostiach a spôsobovať vedľajšie účinky ako červené oči, svrbenie kože a bolesť kostí.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Vifor Fresenius
Czech: Vícečetná balení jsou dostupná pro blistrová balení s 90 žvýkacími tabletami (obsahují 3 jednotlivá balení po 30 × 1 žvýkacích tabletách).
Slovak: Dostupné sú multibalenia pre blistre s 90 žuvacími tabletami (obsahujú 3 individuálne balenia, z ktorých každé obsahuje 30 ×
Czech: Přípravek Velphoro je indikován pro ovlivňování sérových hladin fosforu u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří podstupují hemodialýzu (HD) nebo peritoneální dialýzu (PD).
Slovak: Velphoro je indikovaný na reguláciu sérovej hladiny fosforu u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD), ktorí podstupujú hemodialýzu (HD) alebo peritoneálnu dialýzu (PD).
Czech: Míry odpovědi, definované jako podíl subjektů, které dosáhly sérové hladiny fosforu v rozmezí doporučeném iniciativou KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative), byly u přípravku Velphoro 45,3 % v týdnu 12 a 51,9 % v týdnu 52, u sevelamer-karbonátu 59,1 % v týdnu 12 a 55,2 % v týdnu 52.
Slovak: Miery odpovede, definované ako podiel pacientov, ktorí dosiahli sérové hladiny fosforu v rozmedzí odporúčaného iniciatívou KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, Iniciatíva pre zvyšovanie kvality výsledkov liečby ochorenia obličiek), boli 45,3 % pre Velphoro a 59,1
Czech: Aktivní složka přípravku Velphoro, pn­FeOOH, není metabolizována.
Slovak: Liečivo vo Velphore, pn-FeOOH, sa nemetabolizuje.
Czech: Jak přípravek Velphoro vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Velphoro a obsah balenia
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Velphoro, než jste měl(a) Jestliže jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, neberte již další a ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak ste náhodne užili príliš veľa tabliet, neužívajte žiadne ďalšie tablety a okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Sérové hladiny fosforu je nutné sledovat a každé 2 až 4 týdny titrovat dávku přípravku Velphoro nahoru nebo dolů o 500 mg železa (1 tableta) za den, dokud není dosaženo přijatelné hladiny sérového fosforu.
Slovak: Má sa kontrolovať sérová hladina fosforu a dávka Velphora sa musí titrovať smerom nahor alebo nadol o 500 mg železa (1 tableta) denne počas 2 - 4 týždňov až do dosiahnutia vyhovujúcej sérovej hladiny fosforu s následným pravidelným sledovaním.
Czech: Snížení sérových hladin fosforu je výsledkem snížení vstřebávání fosfátů z potravy.
Slovak: Sérová hladina fosforu sa znižuje v dôsledku zníženej absorpcie fosfátov z prijatej potravy.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (VÍCEČETNÉ BALENÍ) - 90 (3 BALENÍ PO 30) ŽVÝKACÍCH TABLET
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (MULTIBALENIE) - 90 (3 BALENIA PO 30)
Czech: Lékař Vám může upravit dávku během léčby podle hladiny fosforu ve Vaší krvi.
Slovak: V závislosti od hladiny fosforu v krvi môže váš lekár počas liečby dávku upraviť.
Czech: Proto se jeho použití u dětí a dospívajících nedoporučuje.
Slovak: Preto sa neodporúča, aby sa Velphoro používal u detí a dospievajúcich.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak si nie ste istí, či sa na vás vzťahuje niečo z vyššie uvedeného, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při užívání přípravku Velphoro v dávkách od 250 mg železa/den do 3 000 mg železa/den těmito pacienty (n = 835) jsou uvedeny v tabulce 1.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri užívaní Velphora v dávkach od 250 mg do 3 000 mg železa denne u týchto pacientov (n =
Czech: Přípravek Velphoro nemá vliv na guajakový (Haemoccult) ani imunologický (iColo Rectal a Hexagon Obti) test okultního krvácení do stolice.
Slovak: Velphoro nemá vplyv na guajakové testy (Haemoccult) ani na imunologické testy (iColo
Czech: Jak přípravek Velphoro uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Velphoro
Czech: Celková denní dávka má být rozdělena na jednotlivá jídla v průběhu dne, aby byla maximalizována adsorpce fosfátů z potravy.
Slovak: Aby sa maximalizovala adsorpcia fosfátov z potravy, celková denná dávka sa má rozdeliť medzi jedlá počas dňa.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Přípravek Velphoro smí těhotné ženy používat jen v případě skutečné potřeby a po pečlivém zvážení poměru mezi přínosem a rizikem.
Slovak: Velphoro sa má u gravidných žien používať len v prípade, ak je to jednoznačne potrebné po dôkladnom posúdení prínosu a rizika.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků *Průjem
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Czech: - Léčivou látkou je ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo známé také jako vícejaderný komplex hydroxid-oxidu železitého, sacharózy a škrobu.
Slovak: - Liečivo je železo vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou, ktorý je známy aj ako komplex viacjadrového oxidu-hydroxidu železitého, sacharózy a škrobov.
Czech: Tento účinek je však považován za specifický pro daný druh, přičemž v dlouhodobých studiích u potkanů a psů nebyl pozorován žádný výskyt divertiklů ani cyst.
Slovak: Po 2 rokoch liečby sa u myší pozorovala hyperplázia sliznice s vytváraním divertikúl/cýst v hrubom čreve a slepom čreve, ale považovalo sa to za druhovo špecifický účinok, pretože v dlhodobých štúdiách na potkanoch ani na psoch sa nepozorovali žiadne divertikuly/cysty.
Czech: U zdravých subjektů byla odhadovaná střední hodnota vychytávání radioaktivně značeného železa v krvi 0,43 % (rozsah 0,16-1,25 %) v den 21, u pacientů v předdialyzačním stadiu 0,06 % (rozsah 0,008-0,44 %) a u hemodialyzovaných pacientů 0,02 % (rozsah 0-0,04 %).
Slovak: %) na 21. deň, u pacientov pred dialýzou na 0,06 % (rozsah 0,008 - 0,44
Czech: Velphoro je léčivý přípravek obsahující léčivou látku saccharosum ferricum cum amylo, která je složena ze železa, cukru (sacharózy) a škrobů.
Slovak: Velphoro je liek s obsahom liečiva oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou, ktoré je zložené zo železa, cukru (sacharózy) a škrobov.
Czech: Způsob podání - Přípravek Velphoro musí být užíván pouze ústy.
Slovak: Velphoro sa má užívať iba ústami.
Czech: Přípravek Velphoro může způsobit černou stolici.
Slovak: Velphoro môže spôsobiť zmenu zafarbenia stolice načierno.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Czech: 90 žvýkacích tablet
Slovak: S 30 A 90 ŽUVACÍMI TABLETAMI
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Velphoro Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, stačí, když užijete příští dávku v obvyklou dobu s jídlem.
Slovak: Ak ste vynechali dávku, ďalšiu dávku užite počas jedla v obvyklom čase.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/943/001 30 žvýkacích tablet EU/1/14/943/002 90 žvýkacích tablet
Slovak: EU/1/14/943/002 90 žuvacích tabliet
Czech: Post hoc analýzy v klinických studiích navíc neprokázaly vliv přípravku Velphoro na snižování hladiny iPTH u perorálně podávaných analogů vitamínu D. Hladiny vitaminu D a 1,25­dihydroxyvitaminu D zůstaly nezměněny.
Slovak: Post-hoc analýzy v klinických štúdiách navyše preukázali, že Velphoro nemá žiaden vplyv na účinok perorálne podávaných analógov vitamínu D, ktoré znižujú hladinu intaktného parathormónu (iPTH).
Czech: I když je potenciál k interakcím s léčivými přípravky zřejmě nízký, je třeba při souběžném podávání léčivých přípravků s úzkým terapeutickým oknem sledovat klinický účinek a nežádoucí účinky, a to při zahájení léčby nebo po úpravě dávky přípravku Velphoro nebo souběžně podávaného léčivého přípravku, případně má lékař zvážit měření hladin v krvi.
Slovak: Hoci sa predpokladá, že potenciál liekových interakcií je nízky, pri súbežnej liečbe liekmi, ktoré majú úzke terapeutické okno, by sa mal monitorovať klinický účinok a nežiaduce udalosti.
Czech: Z povrchu polynukleárního oxyhydroxidu železitého se však mohou uvolňovat produkty degradace přípravku Velphoro, mononukleární sloučeniny obsahující železo, které se mohou vstřebat.
Slovak: Velphora, jednojadrové zlúčeniny obsahujúce železo, sa však môže uvoľňovať z povrchu viacjadrového oxidu-hydroxidu železitého a môžu sa absorbovať.
Czech: Z povrchu pn­FeOOH se však mohou uvolňovat produkty jeho degradace, mononukleární sloučeniny obsahující železo, které se mohou vstřebat.
Slovak: Produkt jeho premeny, jednojadrové formy železa, sa však môžu uvoľňovať z povrchu pn-FeOOH a môžu sa absorbovať.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje ferrum 500 mg ve formě saccharosum ferricum cum amylo známého také jako vícejaderný komplex hydroxid-oxidu železitého, sacharózy a škrobu.
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje 500 mg železa vo forme oxidu-hydroxidu železitého so sacharózou známeho aj ako komplex viacjadrového oxidu-hydroxidu železitého, sacharózy a škrobov.
Czech: • Hemochromatóza a jakákoli jiná porucha ukládání železa 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Peritonitida, žaludeční nebo jaterní poruchy a gastrointestinální chirurgický zákrok Pacienti s nedávnou anamnézou (během posledních 3 měsíců) peritonitidy, významnými žaludečními nebo jaterními poruchami a pacienti po velké gastrointestinální operaci nebyli do klinických studií přípravku Velphoro zařazeni.
Slovak: Pacienti s výskytom peritonitídy v nedávnej minulosti (v priebehu posledných 3 mesiacov), so závažnými poruchami žalúdka alebo pečene a pacienti s rozsiahlym chirurgickým zákrokom v oblasti gastrointestinálneho traktu neboli zaradení do klinických štúdií s Velphorom.
Czech: Jak se přípravek Velphoro užívá
Slovak: Ako užívať Velphoro
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má­li stejné známky onemocnění jako Vy.
Slovak: Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Součást vícečetného balení.
Slovak: 1 žuvacích tabliet Komponent multibalenia.