FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uwagę CHMP zwróciło rozpoznane ryzyko uzależnienia od leku, także w przypadkach stosowania leku zgodnie z normalnymi warunkami, na co wskazuje 17 zgłoszeń przypadków uzależnienia od leku i objawów odstawienia (13 poważnych i 4 inne).
Romanian: CHMP s-a preocupat de riscul identificat de farmacodependenţă, inclusiv în cazurile cu condiţii normale de utilizare, aşa cum sugerează cele 17 cazuri raportate de farmacodependenţă şi simptomele de sevraj (13 grave şi 4 care nu prezintă gravitate).
Polish: CHMP uznał, że pomimo wdrożenia środków minimalizacji ryzyka, rozpoznane ryzyko jest nadal obecne, zwłaszcza u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z wysokim ryzykiem upadków i stanów splątania.
Romanian: CHMP a fost de părere că riscurile identificate există în continuare, în pofida implementării măsurilor de minimalizare a riscurilor, în special la pacienţii peste 65 de ani, care sunt expuşi riscului de a cădea şi de a dezvolta confuzie.
Polish: Innymi częstymi grupami klasyfikacji układów i narządów były: „Zaburzenia psychiczne", „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej" i „Zaburzenia krwi i układu chłonnego" (6-9% każda).
Romanian: Alte evenimente conform acestei clasificări au fost tulburările psihiatrice, afecţiunile cutanate şi ale ţesutului subcutanat şi tulburările hematologice şi limfatice (6-9% fiecare).
Polish: CHMP zwrócił także uwagę na analizy dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do wpływu środków minimalizacji ryzyka dla meprobamatu i meprobamatu z aceprometazyną wdrożonych we Francji, w których nie wykazano istotnej ani wystarczającej redukcji występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem meprobamatu, także w normalnych warunkach stosowania.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat în considerare analizele de farmacovigilenţă privind impactul măsurilor de minimalizare a riscurilor pentru meprobamat şi meprobamat/aceprometazină, implementate în Franţa, care nu au avut ca rezultat o reducere semnificativă ori suficientă a incidenţei reacţiilor adverse asociate cu meprobamat, inclusiv în cazurile de utilizare în condiţii normale.
Polish: • CHMP uznał, że meprobamat może wywoływać uzależnienie od leku w normalnych warunkach stosowania i z tego powodu stosowanie meprobamatu wiąże się z ryzykiem występowania poważnych objawów odstawienia.
Romanian: • CHMP a considerat că meprobamatul are un potenţial de farmacodependenţă în condiţii normale de utilizare şi, drept urmare, meprobamatul este asociat cu un risc de simptome grave de sevraj.
Polish: W czasie trwania badania główne działania niepożądane występowały zasadniczo w grupach klasyfikacji układów i narządów: „Zaburzenia układu nerwowego (34%), „Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach" (8%) i „Zaburzenia ogólne" (8%).
Romanian: Pe durata perioadei de studiu, principalele evenimente adverse, conform clasificării pe organe şi sisteme, au survenit în general la nivelul tulburărilor sistemului nervos (34%), leziunilor legate de efectuarea procedurii/intoxicaţiilor şi complicaţiilor (8%) i al tulburărilor general (8%).
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że meprobamat ma stosunkowo wąski wskaźnik terapeutyczny ze stromą krzywą zależności odpowiedzi od dawki, co potwierdzają obecnie dostępne dane wskazujące na wiele przypadków niezamierzonego przedawkowania, często poważnych, w tym także śmiertelnych.
Romanian: CHMP a evidenţiat faptul că meprobamatul are un indice terapeutic relativ mic, cu o curbă doză-răspuns abruptă, aşa cum arată datele disponibile care au identificat câteva cazuri de supradoză accidentală, ce au fost adeseori grave, inclusiv cazuri fatale.
Polish: W odniesieniu do środków minimalizacji ryzyka CHMP dokonał oceny analiz dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do wpływu środków minimalizacji ryzyka dla meprobamatu i meprobamatu z aceprometazyną wdrożonych we Francji i ograniczonych dodatkowych środków minimalizacji ryzyka zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne.
Romanian: Referitor la măsurile de minimalizare a riscurilor, CHMP a verificat analizele de farmacovigilenţă cu privire la impactul măsurilor de minimalizare a riscurilor pentru meprobamat şi meprobamat/aceprometazină, implementate în Franţa şi al măsurilor suplimentare limitate privind minimalizarea riscurilor, propuse de deţinătorul APP.
Polish: Biorąc pod uwagę, że meprobamat ma stosunkowo wąski wskaźnik terapeutyczny ze stromą krzywą zależności odpowiedzi do dawki, CHMP uznał, że przypadkowe przedawkowania stanowią poważne zagrożenie związane ze stosowaniem meprobamatu.
Romanian: Evidenţiind faptul că meprobamatul are un indice terapeutic relativ mic, cu o curbă doză-răspuns abruptă, CHMP a concluzionat că supradozele accidentale reprezintă un risc serios în cazul administrării de meprobamat.
Polish: CHMP ocenił propozycje podmiotu odpowiedzialnego, ale uznał, że są one niewystarczające, aby zmniejszyć rozpoznane ryzyko związane ze stosowaniem meprobamatu.
Romanian: CHMP a verificat propunerile deţinătorilor APP, însă le-a considerat ca fiind insuficiente pentru a reduce riscul identificat al meprobamatului.
Polish: Za czas trwania badania przyjęto okres od lipca 2009 r. do marca 2011 r., a wyniki porównano z danymi z okresu od maja 2006 r. do lipca 2009 r. W drugiej analizie oceniono produkt złożony zawierający meprobamat i aceprometazynę wskazany w leczeniu okresowej bezsenności z czasem leczenia od 2 do 5 dni.
Romanian: Perioada de studiu a fost definită ca acoperind perioada iulie 2009 - martie 2011, iar datele care au rezultat au fost comparate cu datele din perioada mai 2006 - iulie 2009.
Polish: • Dlatego CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających meprobamat do stosowania doustnego jest niekorzystny w normalnych warunkach stosowania.
Romanian: • Astfel, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor medicamentoase care conţin meprobamat şi care se administrează pe cale orală nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Polish: CHMP uznał, że nie można określić środków minimalizacji ryzyka, które by w odpowiedni sposób zmniejszyły poznane ryzyko związane ze stosowaniem meprobamatu do poziomu możliwego do zaakceptowania klinicznie, zwłaszcza w odniesieniu do pacjentów w podeszłym wieku i ryzyka uzależnienia od leku.
Romanian: CHMP a concluzionat că nu s-au putut identifica măsuri de minimalizare a riscurilor care să reducă în mod adecvat riscurile identificate asociate cu utilizarea meprobamatului la un nivel acceptabil din punct de vedere clinic, în mod special cu referire la pacienţii în vârstă şi la riscul farmacodependenţei.
Polish: CHMP uznał, że pacjenci leczeni z powodu odstawiania alkoholu są zagrożeni poważnymi działaniami niepożądanymi z uwagi na prawdopodobieństwo, że u większości pacjentów z przewlekłym problemami alkoholowymi czynność wątroby jest zaburzona.
Romanian: CHMP a fost de părere că pacienţii care sunt trataţi pentru sevraj alcoolic sunt expuşi riscului de a dezvolta reacţii adverse grave, dat fiind faptul că este probabil ca funcţia hepatică să fie afectată la majoritatea pacienţilor cu probleme cronice de consum de alcool.
Polish: U osób podatnych meprobamat może pobudzać uogólnione tonicznokloniczne napady drgawkowe, co może być niekorzystne w okresie odstawiania alkoholu, kiedy podatność na drgawki jest zwiększona.
Romanian: Meprobamatul poate induce atacuri tonico-clonice în rândul persoanelor predispuse la acestea, care pot fi manifestări ale sevrajului alcoolic, afecţiune caracterizată de o susceptibilitate crescută la convulsii.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że nie można określić środków minimalizacji ryzyka, które by w odpowiednim stopniu ograniczyły poznane zagrożenia związane ze stosowaniem meprobamatu do możliwego do zaakceptowania poziomu w normalnych warunkach stosowania.
Romanian: În concluzie, CHMP a fost de părere că nu se pot identifica măsuri de minimalizare a riscurilor, care să reducă în mod adecvat riscurile identificate, asociate cu utilizarea meprobamatului la un nivel acceptabil din punct de vedere clinic, în condiţii normale de utilizare.
Polish: W czasie trwania badania główne zgłaszane zdarzenia niepożądane występowały zasadniczo w grupach klasyfikacji układów i narządu: „Zaburzenia ze strony układu nerwowego" (29%) i „Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach" (12%).
Romanian: Pe durata perioadei de studiu, principalele evenimente adverse raportate în general au survenit la nivelul tulburărilor sistemului nervos (29%) şi leziunilor legate de efectuarea procedurii/intoxicaţiilor şi complicaţiilor (12%), conform clasificării pe organe şi sisteme.
Polish: CHMP uznał także, że meprobamat może wywoływać uzależnienia od leku po dłuższym stosowaniu, co prowadzi do ryzyka wystąpienia objawów odstawienia, które są poważne i mogą być śmiertelne.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat în considerare faptul că meprobamatul are un potenţial de farmacodependenţă după utilizarea prelungită, conducând la un risc de dezvoltare a unor simptome de sevraj, care sunt grave şi care pot fi fatale.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że pomimo iż skuteczność pozostaje w znacznym stopniu niezmieniona od czasu przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dostępne dane wskazują na tylko ograniczona skuteczność kliniczną meprobamatu w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania.
Romanian: În plus, în timp ce eficacitatea rămâne în mare neschimbată de la acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP a fost de părere că datele disponibile au demonstrat numai o eficacitate clinică foarte limitată a meprobamatului în cazul indicaţiilor sale aprobate.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że meprobamat ma potencjał wywoływania uzależnienia od leku po dłuższym stosowaniu, co prowadzi do ryzyka wystąpienia objawów odstawienia, które są poważne i mogą być śmiertelne.
Romanian: Astfel, CHMP a concluzionat că meprobamatul are un potenţial de farmacodependenţă după o utilizare prelungită, conducând la un risc de dezvoltare a unor simptome de sevraj care sunt grave şi care pot fi fatale.
Polish: • Zdaniem CHMP pacjenci leczeni meprobamatem z powodu odstawienia alkoholu są zagrożeni wystąpieniem potencjalnie poważnych działań niepożądanych z uwagi na zaburzoną czynność wątroby.
Romanian: • CHMP este de părere că pacienţii trataţi pentru sevraj alcoolic sunt expuşi riscului de a dezvolta potenţiale reacţii adverse grave datorate afectării funcţiei ficatului.
Polish: Ostatecznie CHMP uznał, że chociaż skuteczność pozostaje zasadniczo niezmieniona od czasu przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dostępne dane wskazują na jedynie bardzo ograniczoną skuteczność meprobamatu w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania.
Romanian: În concluzie, deşi eficacitatea rămâne în mare neschimbată de la acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP a fost de părere că datele disponibile au demonstrat doar o eficacitate clinică foarte limitată a meprobamatului în cazul indicaţiilor sale aprobate.
Polish: Jest to porównywalne z 15 zgonami (w tym 7 z przedawkowania) zgłoszonymi w okresie od maja 2006 r. do lipca 2009 r. Ponadto CHMP zwrócił uwagę na niezakończony zgonem przypadek śpiączki wskutek ciężkiej niewydolności wątroby u pacjenta z marskością wątroby.
Romanian: Acestea sunt comparabile cu cele 15 cazuri fatale (inclusiv 7 datorate supradozei) înregistrate în perioada mai 2006 - iulie 2009.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że pacjenci leczeni z powodu odstawienia alkoholu są zagrożeni występowaniem potencjalnie poważnych działań niepożądanych z uwagi na osłabioną czynność wątroby.
Romanian: În cele din urmă, CHMP a fost de părere că pacienţii trataţi pentru sevraj alcoolic sunt expuşi riscului de a manifesta potenţiale reacţii adverse grave datorate afectării funcţiei hepatice.
Polish: Wszystkie zgłoszenia dotyczyły w 22% przypadków pacjentów w wieku powyżej 65 lat i w 13% przypadków pacjentów w wieku powyżej 75 lat. CHMP zwrócił uwagę na niewielkiego stopnia zmniejszenie liczby osób w podeszłym wieku, jednakże wyraził obawę dotyczącą wysokiego odsetka osób w podeszłym wieku stosujących ten produkt.
Romanian: Rapoartele globale au implicat pacienţi peste 65 de ani în 22% din cazuri şi pacienţi peste 75 de ani în 13% din cazuri.
Polish: • Na podstawie oceny wpływu środków minimalizacji ryzyka wdrożonych we Francji i ograniczonych środków minimalizacji ryzyka zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne
Romanian: • Pe baza evaluării impactului măsurilor de minimalizare a riscurilor, implementate în Franţa, şi al măsurilor suplimentare limitate privind minimalizarea riscurilor, propuse de deţinătorii APP, CHMP a considerat că nu s-au putut identifica măsuri de minimalizare a riscurilor care să reducă în mod adecvat riscurile identificate asociate cu utilizarea meprobamatului la un nivel acceptabil din punct de vedere clinic.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa CHMP uznał, że zgłoszono szereg poważnych neurologicznych (śpiączka, utrata przytomności) i psychiatrycznych (uzależnienie od leku i objawy odstawienia) zdarzeń niepożądanych, które mogą być poważne i potencjalnie śmiertelne w związku ze stosowaniem meprobamatu także w normalnych warunkach stosowania.
Romanian: Referitor la siguranţă, CHMP a considerat că în cazul utilizării meprobamatului, inclusiv în condiţii normale de utilizare, s-au raportat cazuri de evenimente adverse neurologice (comă, pierderea conştienţei) şi psihiatrice (farmacodependenţă şi simptome de sevraj) grave.
Polish: Wielka Brytania Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Romanian: Marea Britanie Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Polish: Wielka Brytania Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Romanian: Marea Britanie Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Polish: 2 g meprobamatu (w skojarzeniu z tlenkiem magnezu, siarczanem magnezu, kaolinem, żywicą z drzewa Sterculia)
Romanian: 2 g de meprobamat (în combinaţie cu oxid de magneziu, sulfat de magneziu, kaolin, gumă sterculia)
Polish: 150 mg meprobamatu (w skojarzeniu z chininą)
Romanian: 150 mg de meprobamat (în combinaţie cu chinină)
Polish: 400 mg meprobamatu (w skojarzeniu z aceprometazyną)
Romanian: 400 mg de meprobamat (în combinaţie cu aceprometazină)
Polish: 200 mg meprobamatu (w skojarzeniu z bendroflumetiazydem, octanem medroksyprogesteronu)
Romanian: 200 mg de meprobamat (în combinaţie cu medroxiprogesteron acetat bendroflumetiazidă)
Polish: ANDAXIN tabletta 200 mg
Romanian: ANDAXIN tabletta
Polish: Do stosowania dożylnego fiolka (szkło)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Polish: Leczenie powinno być również nadzorowane przez pracownika służby zdrowia z doświadczeniem w leczeniu MPS VII.
Romanian: De asemenea, tratamentul trebuie supravegheat de un profesionist în domeniul sănătății cu experiență în tratarea MPS VII.
Polish: U 11 z 12 pacjentów objawy, w tym objawy dotyczące wzroku i ruchu, uległy poprawie lub nie uległy pogorszeniu.
Romanian: La 11 din 12 pacienți, simptomele, inclusiv cele de afectare a vederii și a mobilității, s-au ameliorat sau nu s-au agravat.
Polish: Zalecana dawka w każdym wlewie wynosi 4 mg na kilogram masy ciała.
Romanian: Doza recomandată pentru fiecare perfuzie este de 4 mg pe kilogram de greutate corporală.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mepsevii są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Mepsevii sunt monitorizate continuu.
Polish: Mepsevii (westronidaza alfa)
Romanian: Mepsevii (vestronidase alfa)
Polish: Ponadto nasilenie większości działań niepożądanych jest łagodne do umiarkowanego.
Romanian: În plus, cele mai multe reacții adverse au o severitate ușoară până la moderată.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mepsevii są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Mepsevii sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: W związku z tym, że Mepsevii uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca Mepsevii do obrotu przeprowadzi badanie w celu dostarczenia danych na temat długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa Mepsevii, jak również na temat samej choroby, w tym jej progresji i rozwoju objawów.
Romanian: Având în vedere că Mepsevii a fost autorizat în „condiții excepționale", compania care comercializează Mepsevii va realiza un studiu pentru a furniza date privind eficacitatea și siguranța Mepsevii pe termen lung, precum și privind boala în sine, inclusiv progresia acesteia și evoluția simptomelor.
Polish: W badaniu głównym obejmującym 12 pacjentów z MPS VII u pacjentów leczonych lekiem Mepsevii przez 6 miesięcy poziom GAG w moczu obniżył się o 65 %.
Romanian: Într-un studiu principal pe 12 pacienți cu MPS VII, pacienții tratați cu Mepsevii timp de 6 luni au prezentat o reducere cu 65 % a nivelurilor GAG din urină.
Polish: Lek Mepsevii dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Romanian: Mepsevii a fost autorizat în „condiții excepționale".
Polish: Choroba prowadzi do gromadzenia się glikozoaminoglikanów w organizmie, powodując szereg problemów, w tym sztywność stawów, niedobór wzrostu, powiększenie wątroby i śledziony, utratę słuchu, zaćmę i opóźnienia w rozwoju.
Romanian: Această boală duce la acumularea GAG în organism, ceea ce cauzează o mare varietate de probleme, printre care rigiditate articulară, statură mică, ficat și splină mărite, pierderea auzului, cataractă și întârzieri în dezvoltare.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mepsevii znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Mepsevii sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Przed wlewem pacjent jest poddawany leczeniu przeciwhistaminowemu w celu zmniejszenia ryzyka reakcji alergicznych.
Romanian: Înainte de perfuzie, pacientului i se administrează tratament antihistaminic pentru a reduce riscul de reacții alergice.
Polish: Lek jest wydawany na receptę i powinien być podawany przez odpowiednio wyszkolonego pracownika służby zdrowia, który może udzielać pomocy w nagłych wypadkach.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat de un profesionist în domeniul sănătății instruit corespunzător, care poate gestiona urgențele medicale.
Polish: Co to jest lek Mepsevii i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Mepsevii și pentru ce se utilizează?
Polish: Chociaż dostępne są jedynie ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych, Europejska Agencja Leków wzięła pod uwagę zagrażający życiu i osłabiający organizm charakter MPS VII oraz brak dopuszczonych do obrotu leków.
Romanian: Deși volumul datelor disponibile din studiile clinice este limitat, Agenția Europeană pentru Medicamente a ținut cont de caracterul potențial letal și invalidant al MPS VII și de lipsa de medicamente autorizate.
Polish: Lek Mepsevii zawiera substancję czynną westronidazę alfa.
Romanian: Mepsevii conține substanța activă vestronidase alfa.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mepsevii
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mepsevii?
Polish: Mepsevii jest lekiem stosowanym w leczeniu mukopolisacharydozy typu VII (MPS VII, zwanej również zespołem Slya), choroby dziedzicznej spowodowanej brakiem enzymu potrzebnego do rozkładu złożonych węglowodanów, znanych jako glikozoaminoglikany (GAG).
Romanian: Mepsevii este un medicament pentru tratamentul mucopolizaharidozei de tip VII (MPS VII, cunoscută și sub denumirea de sindrom Sly), o boală ereditară cauzată de lipsa unei enzime necesare pentru descompunerea carbohidraților complecși cunoscuți ca glicozaminoglicani (GAG).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mepsevii
Romanian: Alte informații despre Mepsevii
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mepsevii (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: reakcja anafilaktyczna (nagła, poważna reakcja alergiczna), pokrzywka (swędząca wysypka) i opuchlizna w miejscu wlewu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mepsevii (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacție anafilactică (reacție alergică severă cu apariție bruscă), urticarie (erupție cutanată cu mâncărimi) și umflare la locul perfuziei.
Polish: Lek Mepsevii podaje się co dwa tygodnie we wlewie dożylnym trwającym 4 godziny.
Romanian: Mepsevii se administrează o dată la două săptămâni sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de 4 ore.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Mepsevii z uwagi na rzadkie występowanie choroby i z powodów naukowych.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii și din motive științifice, nu s-au putut obține informații complete despre Mepsevii.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mepsevii przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Mepsevii sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Lek Mepsevii obniża poziom GAG w organizmie i poprawia lub przynajmniej stabilizuje objawy MPS VII.
Romanian: Mepsevii reduce nivelurile GAG din organism și ameliorează sau cel puțin stabilizează simptomele MPS VII.
Polish: Leku Mepsevii nie wolno stosować u pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja anafilaktyczna na westronidazę alfa lub którykolwiek inny składnik leku.
Romanian: Mepsevii este contraindicat la pacienții cu antecedente de reacție anafilactică la vestronidase alfa sau la oricare din celelalte ingrediente ale medicamentului.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z MPS VII choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 21 marca 2012 r. lek Mepsevii uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Romanian: MPS VII este rară, iar Mepsevii a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 21 martie 2012.
Polish: Lek Mepsevii stosuje się w enzymatycznej terapii zastępczej, polegającej na zastąpieniu brakującego enzymu (beta-glukuronidazy) u pacjentów z MPS VII, co jest pomocne w rozkładzie glikozoaminoglikanów i wstrzymuje ich gromadzenie się w organizmie.
Romanian: Mepsevii este o terapie de substituție enzimatică ce acționează prin înlocuirea enzimei lipsă (betaglucuronidază) la pacienții cu MPS VII, ajutând la descompunerea GAG și oprind acumularea acestora în organism.
Polish: Wykazano, że lek Mepsevii obniża poziom glikozoaminoglikanów w organizmie oraz zmniejsza lub stabilizuje objawy u pacjentów z MPS VII.
Romanian: S-a demonstrat că Mepsevii reduce nivelurile GAG în organism și reduce sau stabilizează simptomele la pacienții cu MPS VII.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mepsevii w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mepsevii, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mepsevii znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Mepsevii, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mepsevii i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Mepsevii și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Jak działa lek Mepsevii
Romanian: Cum acționează Mepsevii?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Mepsevii
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Mepsevii?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mepsevii wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mepsevii pe parcursul studiilor?