FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 2,2 mjeseca u skupini liječenoj atezolizumabom plus nab-paklitakselom (n=15) u odnosu na 5,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo plus nab-paklitaksel (n=11) (HR: 1,40; 95% CI: 0,57; 3,44).
Norwegian Bokmål: Median PFS var 2,2 måneder i atezolizumab pluss nab paklitaksel-armen (n=15), sammenlignet med 5,6 måneder i placebo pluss nab-paklitaksel-armen (n=11) (HR 1,40, 95 % KI 0,57, 3,44).
Croatian: Hipotireoza:
Norwegian Bokmål: Hypotyreose:
Croatian: Prvu ćete infuziju primati tijekom 60 minuta.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen gis over 60 minutter.
Croatian: • plućna infekcija
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon
Croatian: Približno je polovica bolesnika prethodno primala taksan (51%) ili antraciklin (54%) za (neo)adjuvantno liječenje.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene hadde fått et taksanpreparat (52,1 %) eller antracyklin (54 %) som
Croatian: Proljev ili kolitis 4. stupnja (opasan po život; indicirana je hitna intervencija)
Norwegian Bokmål: Grad 4 diaré eller kolitt (livstruende, rask intervensjon indisert)
Croatian: Većina bolesnika bila je bijele rase (72,1%), 53,9% bolesnika u skupini liječenoj kemoterapijom primalo je vinflunin, 71,4% bolesnika imalo je najmanje jedan faktor rizika za lošu prognozu, a njih 28,8% imalo je jetrene metastaze na početku ispitivanja.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (72,1 %), 53,9 % av pasientene i kjemoterapiarmen fikk vinflunin, 71,4 % av pasientene hadde minst én dårlig prognostisk risikofaktor og 28,8 % hadde levermetastaser ved baseline.
Croatian: Drugi klinički značajni štetni događaji opaženi češće u skupini koja je primala atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel i karboplatin bili su epistaksa, hemoptiza i cerebrovaskularni incident, uključujući smrtne slučajeve.
Norwegian Bokmål: Andre kliniske signifikante bivirkninger som ble rapportert oftere med atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel og karboplatin var neseblødning, hemoptyse, cerebrovaskulære hendelser, inkludert fatale hendelser.
Croatian: Ukupno je 287 bolesnika bilo randomizirano u omjeru 1:1 za primanje atezolizumaba (1200 mg intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna do gubitka kliničke koristi) ili docetaksela (75 mg/m2 intravenskom infuzijom 1. dana svakog 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti).
Norwegian Bokmål: Totalt 287 pasienter ble randomisert 1:1 til å få enten atezolizumab (1200 mg ved intravenøs infusjon hver 3. uke inntil tap av klinisk nytte) eller docetaksel (75 mg/m2 ved intravenøs infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon).
Croatian: Analiza ažuriranih podataka nakon ukupno 200 zabilježenih smrtnih ishoda i medijana praćenja preživljenja od 22 mjeseca pokazala je da je medijan OS-a u bolesnika liječenih atezolizumabom iznosio 12,6 mjeseci, a u onih koji su primali docetaksel 9,7 mjeseci (HR: 0,69; 95% CI: 0,52 - 0,92).
Norwegian Bokmål: En oppdatert analyse med totalt 200 observerte dødsfall og en median oppfølging foroverlevelse på 22 måneder viste en median OS på 12,6 måneder hos pasienter behandlet med atezolizumab, versus 9,7 måneder hos pasienter behandlet med docetaksel (HR 0,69, 95 % KI: 0,52, 0,92).
Croatian: Atezolizumab se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
Norwegian Bokmål: Atezolizumab administreres som en intravenøs infusjon.
Croatian: ili bilirubin u krvi > 1,5 - 3 x GGN)
Norwegian Bokmål: eller blodbilirubin > 1,5 til 3 x ULN)
Croatian: Roche AB
Norwegian Bokmål: Sverige Roche AB
Croatian: Tecentriq u kombiniranoj terapiji
Norwegian Bokmål: Tecentriq ved kombinasjonsbehandling
Croatian: • nalazi krvnih pretraga koji ukazuju na niske razine kalija (hipokalijemija) ili natrija
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser lavt nivå av kalium (hypokalemi) eller natrium (hyponatremia)
Croatian: Većina bolesnika bili su muškarci (81%) i većina je bolesnika bila bijele rase (91%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (81 %), og majoriteten av pasientene var hvite (91 %).
Croatian: • šećernu bolest tipa 1, uključujući kiselinu u krvi koja nastaje zbog šećerne bolesti (dijabetička ketoacidoza): simptomi mogu uključivati pojačan osjećaj gladi ili žeđi, češću potrebu za mokrenjem, gubitak tjelesne težine i umor
Norwegian Bokmål: • diabetes type 1, inkludert syre i blodet fra diabetesen (diabetisk ketoacidose): symptomer kan være at du føler deg mer tørst eller sulten enn vanlig, behov for å urinere oftere, vekttap og tretthet
Croatian: Liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti u slučaju događaja 3. ili 4. stupnja (ALT ili AST > 5,0 x GGN ili bilirubin u krvi > 3 x GGN).
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved grad 3- eller grad 4-hendelser (ALAT eller ASAT > 5,0 x ULN eller blodbilirubin > 3 x ULN).
Croatian: • niske vrijednosti hormona nadbubrežne žlijezde
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av binyrebarkhormoner
Croatian: Edukacijski program namijenjen je povećanju razine svijesti i pružanju informacija o znakovima i simptomima nekih važnih utvrđenih rizika kod primjene atezolizumaba, uključujući imunološki uzrokovan pneumonitis, hepatitis, kolitis, hipotireozu, hipertireozu, insuficijenciju nadbubrežne žlijezde, hipofizitis, šećernu bolest tipa 1, neuropatije, meningoencefalitis, pankreatitis i reakcije na infuziju, te o tome kako liječiti te nuspojave.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har til hensikt å øke bevisstheten og gi informasjon om tegn og symptomer på bestemte viktige identifiserte risikoer for atezolizumab, inkludert immunrelatert pneumonitt, hepatitt, kolitt, hypotyreose, hypertyreose, binyrebarksvikt, hypofysitt, diabetes melitus type 1, nevropatier, meningoencefalitt, pankreatitt og infusjonsrelaterte reaksjoner, og hvordan håndtere dem.
Croatian: Tecentriq se nije ispitivao u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Tecentriq har ikke blitt studert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: Učinak umjerenog ili teškog oštećenja jetrene funkcije (bilirubin > 1,5 - 3 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a ili bilirubin > 3 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a) na farmakokinetiku atezolizumaba nije poznat.
Norwegian Bokmål: > 1,5 x til 3 x ULN og enhver ASAT eller bilirubin ≥ 3 x ULN og enhver ASAT) på farmakokinetikken til atezolizumab er ikke kjent.
Croatian: • prekinuti liječenje lijekom Tecentriq
Norwegian Bokmål: • Stoppe behandlingen med Tecentriq.
Croatian: Nije bilo dokaza djelotvornosti u bolesnika s asimptomatskim moždanim metastazama na početku ispitivanja; doduše, broj liječenih bolesnika bio je malen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for effekt hos pasienter med asymptomatiske hjernemetastaser ved baseline, men antallet behandlede pasienter var lavt.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje atezolizumaba u dozi od 840 mg ili placeba intravenskom infuzijom 1. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa plus nab-paklitaksela (100 mg/m2) primijenjenog intravenskom infuzijom 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Norwegian Bokmål: Pasisenter ble randomisert til å motta atezolizumab 840 mg eller placebo med intravenøse infusjoner på dag 1 og 15 av hver 28-dagers syklus, pluss nab-paklitaksel (100 mg/m2) administrert med intravenøse infusjoner på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus.
Croatian: Nema podataka o primjeni atezolizumaba u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av atezolizumab hos gravide kvinner.
Croatian: Liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti u slučaju bilo koje imunološki uzrokovane nuspojave 3. stupnja koja se ponovno javi ili u slučaju bilo koje imunološki uzrokovane nuspojave 4. stupnja, izuzev endokrinopatija kontroliranih hormonskom nadomjesnom terapijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Atezolizumab skal seponeres permanent ved enhver tilbakevendende immunrelatert bivirkning av grad 3 og ved enhver immunrelatert bivirkning av grad 4, med unntak av endokrinopatier som kontrolleres med hormonsubstitusjon (se pkt.
Croatian: Podsjetnik da svim bolesnicima koji primaju Tecentriq treba dati Karticu s upozorenjima za bolesnika i savjetovati im da je pokažu svim zdravstvenim radnicima koji će ih možda liječiti.
Norwegian Bokmål: Påminnelse om å distribuere pasientkort til alle pasienter som mottar behandling med Tecentriq, og råde dem til å vise det til alt helsepersonell som kan komme til å behandle dem.
Croatian: ŠVICARSKA
Norwegian Bokmål: SVEITS
Croatian: Bolesnik će dobiti karticu s upozorenjima za bolesnika, uz naputak da karticu uvijek mora nositi sa sobom.
Norwegian Bokmål: Pasienten vil få tildelt pasientkortet og gis beskjed om å ha kortet med seg til enhver tid.
Croatian: • ako ste primili lijekove koji stimuliraju imunosni sustav
Norwegian Bokmål: • har fått legemidler for å stimulere immunsystemet
Croatian: Temeljem ograničenih podataka iz kliničkih ispitivanja u bolesnika u kojih se imunološki uzrokovane nuspojave nisu mogle kontrolirati sistemskim kortikosteroidima, može se razmotriti i primjena drugih sistemskih imunosupresiva.
Norwegian Bokmål: For pasienter hvor immunrelaterte bivirkninger ikke kan kontrolleres med systemiske kortikosteroider kan det, basert på begrensede data fra kliniske studier, vurderes å administrere andre systemiske immunsuppressiva.
Croatian: Često trombocitopenijac smanjen broj limfocita
Norwegian Bokmål: Vanlige trombocytopenic nedsatt antall lymfocytter
Croatian: Ovisno o težini nuspojave, treba odgoditi primjenu atezolizumaba i primijeniti kortikosteroide.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen bør atezolizumab holdes tilbake og kortikosteroider administreres.
Croatian: 2. stupnja: (razina kreatinina > 1,5 - 3,0 x početne vrijednosti ili > 1,5 - 3,0 x GGN)
Norwegian Bokmål: Grad 2: (kreatininnivå > 1,5 til 3,0 x baseline eller > 1,5 til 3,0 x ULN
Croatian: Preosjetljivost na atezolizumab ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor atezolizumab eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: Nastavak liječenja nakon progresije bolesti može se razmotriti sukladno odluci liječnika (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling etter sykdomsprogresjon kan vurderes av den behandlende lege (se pkt.
Croatian: Nastavak liječenja nakon progresije bolesti bio je dopušten sukladno odluci liječnika.
Norwegian Bokmål: Behandling utover sykdomsprogresjon var tillatt basert på legens skjønnsmessige vurdering.
Croatian: ǂStratifikacija prema ekspresiji PD-L1 na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor, broju prethodnih kemoterapijskih protokola i histološkom nalazu **Na temelju stratificiranog log-rang testa ***Na temelju procjene prema Kaplan-Meierovoj metodi
Norwegian Bokmål: ǂStratifisert etter PD-L1-ekspresjon i tumorinfiltrerende immunceller, antall tidligere kjemoterapiregimer og histologi ** Basert på stratifisert log-rank test ***Basert på Kaplan-Meier estimater
Croatian: Naime, nisu poznati učinci lijeka Tecentriq u toj dobnoj skupini.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi effekten av Tecentriq i denne aldersgruppen ikke er kjent.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma koji ukazuju na akutni pankreatitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tegn og symptomer som tyder på akutt pankreatitt.
Croatian: U trenutku provođenja primarne analize medijan praćenja preživljenja iznosio je 13,9 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for primæranalysen, hadde pasientene en median oppfølging av overlevelse på 13,9 måneder.
Croatian: 12-mjesečni PFS (%)
Norwegian Bokmål: 12-måneders PFS (%)
Croatian: • Drugi sastojci su L-histidin, ledena acetatna kiselina, saharoza, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er L-histidin, konsentrert eddiksyre, sukrose, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Tecentriq u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka Sljedeće nuspojave prijavljene su u kliničkim ispitivanjima u kojima se Tecentriq primjenjivao u kombinaciji s drugim lijekovima za rak:
Norwegian Bokmål: Tecentriq brukt i kombinasjon med kreftlegemidler Følgende bivirkninger har blitt rapportert ved kliniske studier når Tecentriq gis sammen med kreftlegemidler:
Croatian: Zbog otvorenog dizajna ispitivanja, te rezultate treba tumačiti uz oprez.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene bør tolkes med forsiktighet på grunn av ublindet studiedesign.
Croatian: Simptomatska
Norwegian Bokmål: Symptomatisk
Croatian: Neutropenija i periferne neuropatije koje se jave tijekom liječenja atezolizumabom i nab-paklitakselom mogu se povući nakon privremenog prekida primjene atezolizumaba i/ili nab-paklitaksela.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og perifer nevropati som oppstår under behandling med atezolizumab og nab-paklitaksel, kan være reversible ved avbrutt behandling med atezolizumab og/eller nab-paklitaksel.
Croatian: 6-mjesečni PFS (%) 12-mjesečni PFS (%)
Norwegian Bokmål: 6-måneders PFS (%) 12-måneders PFS (%)
Croatian: Hiperglikemija 3. ili 4. stupnja (glukoza natašte > 250 mg/dl ili 13,9 mmol/l)
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 Grad 3 eller 4 hyperglykemi (fastende glukose > 250 mg/dl eller 13,9 mmol/l)
Croatian: 4. stupnja ili rekurentni miozitis 3. stupnja
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendede grad 3
Croatian: Neovisno povjerenstvo za praćenje podataka nije preporučilo nikakvu promjenu terapije za bolesnike koji su već bili randomizirani i liječeni u skupini koja je primala monoterapiju.
Norwegian Bokmål: Komitéen (iDMC) anbefalte ikke endring av behandlingen for pasienter som allerede var randomisert og som fikk behandling i monoterapi-armen.
Croatian: Nuspojave lijeka navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti prikazane su u Tablici 2 za atezolizumab primijenjen u monoterapiji ili kombiniranoj terapiji.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter MedDRAs organklassesystem (SOC) og frekvenskategorier, i tabell 2 for atezolizumab gitt som monoterapi eller som kombinasjonsbehandling.
Croatian: Većina bolesnika bila je bijele rase (82%).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene var hvite (82 %).
Croatian: Provedena je analiza ažuriranih podataka, uz medijan praćenja preživljenja za Kohortu 1 od 17,2 mjeseca, a rezultati su sažeto prikazani u Tablici
Norwegian Bokmål: En oppdatert analyse ble utført med en median varighet av oppfølging for overlevelse på 17,2 måneder for kohort 1, og er oppsummert i tabell 4.
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica, koji može uzrokovati umor i nedostatak zraka
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller, som kan forårsake tretthet og kortpustethet
Croatian: Primjena atezolizumaba u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom u EGFR+ bolesnika s NSCLC-om kojima je bolest uznapredovala uz erlotinib + bevacizumab
Norwegian Bokmål: Bruk av atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin i EGFR+ pasienter med NSCLC som tidligere har hatt sykdomsprogresjon med erlotinib+bevacizumab
Croatian: • 840 mg primijenjeno intravenski svaka dva tjedna ili
Norwegian Bokmål: • 840 mg administrert intravenøst hver andre uke, eller
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) za primanje atezolizumaba ili kemoterapije.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1) til å få enten atezolizumab eller kjemoterapi.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se utvrdio mutageni potencijal atezolizumaba.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført mutagenisitetsstudier for å fastslå det mutagene potensialet til atezolizumab.
Croatian: Bolesnici su se liječili do gubitka kliničke koristi prema ocjeni ispitivača ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet til tap av klinisk nytte som vurdert av utprøver eller uakseptabel toksisitet.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Tecentriq u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Tecentriq går over i morsmelk.
Croatian: Liječenje se može nastaviti nakon što se reakcija povuče
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas når symptomene har gått over.
Croatian: Ako se pojavi ili pogorša bilo koja od gore navedenih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av bivirkningene ovenfor eller dersom de forverres, må du informere legen din umiddelbart.
Croatian: Stopa potpunog odgovora prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija u populaciji svih uključenih bolesnika iznosila je 6,1% (95% CI: 3,7; 9,4).
Norwegian Bokmål: Raten av komplette responser etter IRF-RECIST v1.1 i populasjonen med uselekterte pasienter var 6,1 % (95 % KI: 3,7, 9,4).
Croatian: Medijan dobi iznosio je 64 godine (raspon: 26 - 90 godina), a 10% bolesnika imalo je ≥ 75 godina.
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år (variasjon: 26 til 90 år) med 10 %av pasientene ≥75 år.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja atezolizumaba u starijih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført egne studier med atezolizumab hos eldre pasienter.
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Croatian: U ispitivanje su bila uključena ukupno 902 bolesnika, koja su bila stratificirana prema prisutnosti jetrenih metastaza, prethodnom liječenju taksanima i statusu ekspresije PD-L1 na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor (obojenje imunosnih stanica koje infiltriraju tumor na PD-L1 u < 1% tumorskog područja ili ≥ 1% tumorskog područja) utvrđenom testom VENTANA PD-L1 (SP142).
Norwegian Bokmål: Totalt 902 pasienter ble innlemmet i studien og stratifisert etter tilstedeværelse av levermetastaser, tidligere taksanbehandling, og etter PD-L1-ekspresjonsstatus i tumorinfiltrerende immunceller (IC) (PD-L1-fargede tumorinfiltrerende immunceller [IC] < 1% av tumorområdet versus ≥ 1% av tumorområdet) målt med VENTANA PD-l1 (SP142)-analysen.
Croatian: Kako Tecentriq djeluje
Norwegian Bokmål: Hvordan Tecentriq virker
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje na to da se stanje dinamičke ravnoteže postiže nakon 6 - 9 tjedana (2 - 3 ciklusa) ponovljenog doziranja.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse antyder at steady-state oppnås etter 6 til 9 uker (2 til 3 sykluser) med gjentatt dosering.
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
Croatian: Bolesnici s EGFR mutacijama ili izmjenama u redoslijedu baza u genu ALK prethodno su morali biti liječeni inhibitorima tirozin kinaze.
Norwegian Bokmål: Pasienter med EGFR-mutasjoner eller ALKforandringer skulle tidligere ha blitt behandlet med tyrosinkinasehemmere.
Croatian: Primjena atezolizumaba u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom
Norwegian Bokmål: Bruk av atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin
Croatian: • 1680 mg primijenjeno intravenski svaka četiri tjedna
Norwegian Bokmål: • 1680 mg administrert intravenøst hver fjerde uke.
Croatian: Bolesnici s prošrenim stadijem SCLC-a primali su atezolizumab do progresije bolesti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ES-SCLC ble behandlet med atezolizumab inntil sykdomsprogresjon.
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima (vide se u nalazima pretraga), koje mogu biti znak upale jetre
Norwegian Bokmål: • forhøyede leverenzymer (som blir påvist med en test), som kan være symptom på betennelse i leveren
Croatian: • ako ste ikada imali upalu pluća (koja se zove pneumonitis)
Norwegian Bokmål: • tidligere har hatt betennelse i lungene (kalt pneumonitt)
Croatian: Nije poznato izlučuje li se atezolizumab u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om atezolizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: 3. ili 4. stupnja: (razina kreatinina > 3,0 x početne vrijednosti ili > 3,0 x GGN)
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4: (kreatininnivå > 3,0 x baseline eller > 3,0 x ULN)
Croatian: Rezultati za PFS, ORR i trajanje odgovora u ispitivanju IMpassion130 među bolesnicima s ekspresijom PD-L1 ≥ 1%, u trenutku završne analize PFS-a i nakon medijana praćenja preživljenja od 13 mjeseci, sažeto su prikazani u Tablici 6, a Kaplan-Meierove krivulje PFS-a na Slici 4.
Norwegian Bokmål: PFS-, ORR- og DOR-resultater fra IMpassion130 for pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % ved tidspunkt for den endelige PFS-analysen, er oppsummert i tabell 6 med Kaplan-Meier-kurver for PFS i figur 4.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Tecentriq ne sadrži antimikrobne konzervanse ni bakteriostatska sredstva i treba ga pripremiti zdravstveni radnik primjenom aseptične tehnike kako bi se osigurala sterilnost pripremljenih otopina.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Tecentriq inneholder ikke noe antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriostatiske midler.
Croatian: Medijan trajanja liječenja među svim liječenim bolesnicima iznosio je 2,8 mjeseci u skupini liječenoj atezolizumabom, 2,1 mjesec u skupinama liječenima vinfluninom i paklitakselom te 1,6 mjeseci u skupini liječenoj docetakselom.
Norwegian Bokmål: For alle behandlede pasienter var median behandlingsvarighet 2,8 måneder for atezolizumab-armen, 2,1 måneder for vinflunin- og paklitaksel-armene og 1,6 måneder for docetaksel-armen.
Croatian: Izloženost atezolizumabu povećavala se proporcionalno dozi u rasponu doza od 1 mg/kg do 20 mg/kg, uključujući fiksnu dozu od 1200 mg svaka 3 tjedna.
Norwegian Bokmål: Eksponering for atezolizumab økte doseproporsjonalt innenfor doseringsintervallet 1 mg/kg til 20 mg/kg, inkludert den faste dosen på 1200 mg administrert hver 3. uke.
Croatian: U trenutku provedbe interim analize podataka za OS, medijan praćenja bolesnika iznosio je 19,7 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for interimanalysen av OS hadde pasientene en median oppfølging på 19,7 måneder.
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Tecentriq Liječenje se može nastaviti kada se uspostavi metabolička kontrola inzulinskom nadomjesnom terapijom
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Tecentriq Behandlingen kan gjenopptas når metabolsk kontroll oppnås med insulinbehandling
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da inhibicija puta PD-L1/PD-1 može dovesti do imunološki uzrokovanog odbacivanja ploda u razvoju i tako dovesti do smrti ploda.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at hemming av PD-L1/PD-1-signalveien kan føre til immunrelatert frastøting av fosteret, med fosterdød som resultat.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Radi dodatne ocjene djelotvornosti atezolizumaba u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom, nositelj odobrenja mora dostaviti završne rezultate za OS u ispitivanju IMvigor210.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring (PAES): For ytterligere å vurdere effekten av atezolizumab til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk urotelial kreft, skal MT-innehaver sende inn de endelige OSresultatene for IMvigor210-studien.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: L-histidin, ledena acetatna kiselina, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: L-histidin, konsentrert eddiksyre, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker
Croatian: Sveukupno nisu opažene razlike u sigurnosti lijeka između bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i mlađih bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble det ikke observert noen forskjeller i sikkerhet mellom pasienter ≥ 65 år og yngre pasienter som fikk atezolizumab som monoterapi.
Croatian: Tablica 4: Sažetak ažuriranih rezultata za djelotvornost (Kohorta 1 iz ispitivanja IMvigor210)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Oppsummering av oppdaterte effektresultater (IMvigor210 kohort 1)
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 16,8 mjeseci (raspon od 0 dana do 16,8 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 16,8 måneder (varierte fra 0 dag til 16,8 måneder).
Croatian: • prekomjerno aktivna štitnjača (hipertireoza)
Norwegian Bokmål: • overaktiv skjoldbruskkjertel (hypertyreose)