FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul celorlalte criterii finale de evaluare principale privind eficacitatea (AEGIS 1/2) Criteriu final de evaluare
Icelandic: Samantekt á öðrum helstu endapunktum verkunar (AEGIS 1/2)
Romanian: Proliferarea excesivă a bacteriilor în intestinul subțire Vărsături
Icelandic: Ofvöxtur baktería í smágirni Uppköst
Romanian: Concentrațiile plasmatice medii de feritină (μg/l) la subiecții cărora li s-a administrat Ferracru s-au îmbunătățit în mod constant de la momentul inițial (medie 8,6 μg/l [AS 6,77]) la Săptămâna 12 (medie 26,0 μg/l [AS 30,57]), cu o îmbunătățire medie generală de 17,4 μg/l.
Icelandic: Meðalgildi ferritíns (μg/l) hjá einstaklingum sem tóku Feraccru hækkaði jafnt og þétt frá grunngildi (meðalgildi 8,6 μg/l [SD 6,77]) að viku 12 (meðalgildi 26,0 μg/l [SD 30,57]), heildarbati var 17,4 μg/l að meðaltali.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Feraccru în timpul alăptării.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun Feraccru meðan á brjóstagjöf stendur.
Romanian: În modificarea Hb s-a obținut o creștere ≥1 g/dl în săptămâna 12 la 90 % din subgrupul cu colită ulcerativă (N=29) și, respectiv, la 69 % din subgrupul cu boala Crohn (N=35).
Icelandic: 12 náðist ≥1 g/dl aukning á blóðrauða hjá 90% í undirhóp með sáraristilbólgu (N=29) og hjá 69% í undirhóp fyrir Crohns-sjúkdóm (N=35).
Romanian: A se păstra sub 25 C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25C.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale feritinei au continuat să crească pe parcursul tratamentului de lungă durată cu Ferracru (medie 68,9 μg/l [AS 96,24]) la 64 de săptămâni, cu o îmbunătățire medie generală de 60,3 μg/l.
Icelandic: Ferritín hélt áfram að hækka við langtímameðferð með Feraccru (meðalgildi 68,9 μg/l [SD 96,24] eftir 64 vikur, heildarbati var 60,3 μg/l að meðaltali).
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru maltol feric, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin maltol feric este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir ferrímaltól telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur ferrímaltól, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Romanian: Înghițiți capsulele întregi.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
Romanian: După încheierea fazei de 12 săptămâni controlate cu placebo, toți subiecții au fost trecuți pe Feraccru 30 mg de două ori pe zi în faza deschisă a tratamentului, pentru încă 52 de săptămâni.
Icelandic: 12 vikna samanburðarfasa rannsóknanna með lyfleysu, voru allir þátttakendurnir fluttir yfir í opna meðferð með Feraccru 30 mg tvisvar á dag í 52 vikur til viðbótar.
Romanian: Feraccru se utilizează la adulți pentru a reface rezervele scăzute de fier din organism.
Icelandic: Feraccru er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla eða koma í veg fyrir járnskort í vefjum líkamans.
Romanian: Perfuzia tisulară scăzută poate duce la insuficiență renală.
Icelandic: Lélegt gegnumflæði í vefjum getur leitt til nýrnabilunar.
Romanian: • Roșu Allura AC (E129) (vezi pct. 2)
Icelandic: Allúrarautt AC (E129) (sjá kafla 2)
Romanian: Acest medicament conține lactoză: pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Romanian: • Stearat de magneziu
Icelandic: Magnesíumsterat
Romanian: Modificarea Hb (g/dl) față de valoarea inițială* în săptămâna 8
Icelandic: Breyting á blóðrauða (g/dl) frá grunngildi* að viku 8
Romanian: Hemosiderina a fost observată în celulele Kupffer la câinii cărora li s-au administrat 250 mg maltol/kg/zi.
Icelandic: Vefjajárn (haemosiderin) kom fram í Kupffer-frumum hunda sem fengu 250 mg/kg/dag af maltóli.
Romanian: În cazurile ușoare, simptomele timpurii se ameliorează, însă în cazurile mai grave pot exista dovezi de hipoperfuzie (extremități reci și hipotensiune), acidoză metabolică și toxicitate sistemică.
Icelandic: Í vægum tilvikum ganga þessi einkenni til baka en í alvarlegri tilvikum geta komið fram einkenni um of lítið gegnumflæði blóðs (kaldir útlimir og lágur blóðþrýstingur), efnaskiptablóðsýringu og altæk eiturhrif.
Romanian: • anumite antibiotice, cum sunt ciprofloxacina și tetraciclina;
Icelandic: Ákveðin sýklalyf, eins og síprófloxasín og tetrasýklín.
Romanian: Conținutul capsulei:
Icelandic: Skel hylkis:
Romanian: În ambele studii a fost evidențiată, de asemenea, o corecție a deficitului de fier prin creșterea concentrațiilor plasmatice de feritină.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á leiðréttingu á járnskorti með hækkuðum ferritíngildum í báðum rannsóknunum.
Romanian: Diagnosticul de deficit de fier sau de anemie feriprivã (AF) trebuie stabilit pe baza analizelor de sânge; este important sã fie investigatã cauza deficitului de fier şi sã se excludã alte cauze subiacente ale anemiei, diferite de carenţa de fier.
Icelandic: Áður en meðferð hefst þarf greining á járnskorti eða járnskortsblóðleysi að liggja fyrir sem byggist á blóðprufum, mikilvægt er að rannsaka hver orsök járnskortsins er og að útiloka undirliggjandi orsakir blóðleysis aðrar en járnskort.
Romanian: Atât absorbția fierului, cât și cea a antibioticului poate fi redusă dacă fierul pe cale orală se administrează concomitent cu tetraciclină.
Icelandic: Dregið getur úr frásogi bæði járns og sýklalyfs ef járn til inntöku er gefið með tetrasýklíni.
Romanian: Expunerea la maltol glucuronidă a crescut proporțional cu doza în intervalul de dozare al Feraccru 30-90 mg, de două ori pe zi, și nu s-a constatat nicio acumulare semnificativă pentru niciuna dintre substanțe după 7 zile de tratament cu Feraccru.
Icelandic: 30 til 90 mg af Feraccru tvisvar á dag og engin marktæk uppsöfnun átti sér í hvorugu tilvikinu eftir 7 daga meðferð með Feraccru.
Romanian: La doze de 500 mg/kg/zi s-au înregistrat degenerare testiculară și semne toxice care indicau chelarea fierului.
Icelandic: Af skömmtum sem voru 500 mg/kg/dag kom fram hrörnun í eistum og eitrunareinkenni sem bentu til klóbindingar járns.
Romanian: În modificarea Hb s-a obținut o creștere ≥2 g/dl în săptămâna 12 la 62 % din subgrupul cu colită ulcerativă și, respectiv, la 51 % din subgrupul cu boala Crohn.
Icelandic: ≥2 g/dl aukning á blóðrauða hjá 62% í undirhóp fyrir sáraristilbólgu og hjá 51% í undirhóp með Crohns-sjúkdóm.
Romanian: Luați Feraccru pe stomacul gol, cu jumătate de pahar cu apă (cu o oră înainte de masă sau la cel puțin 2 ore după masă).
Icelandic: Taktu Feraccru á fastandi maga með hálfu glasi af vatni (einni klst.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice cu privire la nevoia de ajustarea a dozajului la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală (vezi pct.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um nauðsyn þess að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Feraccru în timpul sarcinii.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun Feraccru á meðgöngu.
Romanian: Capsulele de Feraccru conțin lactoză, galben amurg FCF (E110) și roșu Allura AC (E129).
Icelandic: Feraccru hylki innihalda laktósa, sólsetursgult FCF (E110) og allúrarautt AC (E129).
Romanian: 83 % din pacienții cu BC au avut un scor CDAI (indexul de activitate al bolii Crohn) ≤ 150, iar 17 % au avut un scor CDAI > 150-220.
Icelandic: Af sjúklingunum með sáraristilbólgu (UC) voru 69% með SCCAI-skor ≤2 og 31% voru með SCCAI-skor 3. Af sjúklingunum með Crohns-sjúkdóm (CD) voru 83% með CDAI-skor <150 og 17% voru með CDAI-skor >150-220.
Romanian: • flatulență (gaze)
Icelandic: Vindgangur (loft)
Romanian: În cazurile grave, la 12 ore după ingerare, pot reapărea vărsăturile și sângerările gastrointestinale.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum geta uppköst og blæðingar í meltingarvegi hafist á ný 12 klst. eftir inntöku.
Romanian: Semnele și simptomele timpurii includ greață, vărsături, durere abdominală și diaree.
Icelandic: Fyrstu einkenni eru ógleði, uppköst, kviðverkir og niðurgangur.
Romanian: Maltolul feric nu este disponibil sistemic și, prin urmare, este puțin probabil să treacă în laptele matern.
Icelandic: Ferrímaltól hefur ekki altækt aðgengi og því er ólíklegt að það skiljist út í brjóstamjólk.
Romanian: Flacoane PEID prevăzute cu sistem de siguranță pentru copii, din polipropilenă, cu blocare prin apăsare.
Icelandic: HDPE glös með barnaöryggis-þrýstilokum úr pólýprópýleni.
Romanian: Concentrațiile fierului seric total și valorile TSAT au fost, în general, mai mari odată cu creșterea dozelor de Feraccru.
Icelandic: Heildarþéttni járns í sermi og hámarksmettun transferríns hækkuðu yfirleitt með auknum skömmtum af Feraccru.
Romanian: Feraccru conține fier în stare ferică stabilă, sub formă de complex format cu un ligand trimaltol.
Icelandic: Feraccru inniheldur járn í stöðugu ferríástandi sem flóka með trímaltólbindli.
Romanian: Profilurile farmacocinetice ale maltolului/maltol glucuronidei și parametrii fierului au fost independente unele față de celelalte.
Icelandic: Lyfjahvarfamynstur fyrir maltól/maltól glúkúróníð og gildum járns voru óháð hvort öðru.
Romanian: Cum să luați Feraccru
Icelandic: Hvernig nota á Feraccru
Romanian: Aceste medicamente trebuie administrate la un interval de cel puțin 2 ore după Feraccru.
Icelandic: Þessi lyf skulu gefin a.m.k. 2 klst. fyrir eða eftir gjöf Feraccru.
Romanian: Administrarea concomitentă a Feraccru și a fierului intravenos trebuie evitată, întrucât această asociere poate induce hipotensiune sau chiar colaps din cauza eliberării rapide a fierului, rezultată în urma saturării transferinei cauzată de fierul administrat intravenos.
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf Feraccru og járns í bláæð, þar sem samband lyfjanna getur valdið lágum blóðþrýstingi eða jafnvel blóðþrýstingsfalli sem getur komið fram vegna hraðrar losunar á járni vegna transferrínmettunar af völdum járngjafar í bláæð.
Romanian: Cum se păstrează Feraccru
Icelandic: Hvernig geyma á Feraccru
Romanian: Administrarea preparatelor de fier și a tetraciclinelor trebuie realizată separat, la intervale de 2-3 ore.
Icelandic: Gefa skal járnlyf og tetrasýklín með 2 til 3 klst. millibili.
Romanian: Sarcina și alăptarea Este de preferat să nu luați Feraccru dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați.
Icelandic: Æskilegt er að forðast notkun Feraccru ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Romanian: Concentrațiile maxime de maltol și maltol glucuronidă sau atins la 1-1,5 ore după administrarea orală a Feraccru.
Icelandic: Hámarksþéttni maltóls og maltól glúkúróníðs náðist 1 til 1,5 klst.
Romanian: Au fost testate probe de sânge și de urină pentru determinarea concentrațiilor de maltol și maltol glucuronidă.
Icelandic: Mælingar voru gerðar á blóð- og þvagsýnum fyrir maltóli og maltól glúkúróníði.
Romanian: Feraccru 30 mg capsule Fier (sub formă de maltol feric)
Icelandic: Feraccru 30 mg hörð hylki Járn (sem ferrímaltól)
Romanian: Ambalajul secundar: cutie de 1 flacon
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Ytri umbúðir: askja með 1 glasi
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2016
Icelandic: 18. febrúar 2016
Romanian: • Galben amurg FCF (E110) (vezi pct. 2)
Icelandic: Sólsetursgult FCF (E110) (sjá kafla 2)
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării sau privind cancerigenitatea cu maltol feric.
Icelandic: Engar rannsóknir á eiturverkunum og krabbameinsvaldandi áhrifum á æxlun og þroska hafa verið gerðar með ferrímaltóli.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a cloramfenicolului cu fierul, întrucât cloramfenicolul întârzie clearance-ul fierului plasmatic și încorporarea fierului în hematii și interferează cu eritropoieza.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun á klóramfeníkóli og járni, þar sem klóramfenikól seinkar úthreinsun járns úr plasma, upptöku járns í rauð blóðkorn og truflar rauðkornamyndun.
Romanian: REGATUL UNIT
Icelandic: UK Limited
Romanian: Au fost înregistrate depuneri de fier în sistemul reticuloendotelial, ficat și splină la câinii cărora li s-au administrat 250 mg/kg/zi maltol feric.
Icelandic: Útfelling járns í netþekjukerfinu, lifur og milta var skráð hjá hundum sem fengu 250 mg/kg/dag af ferrímaltóli.
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ
Romanian: Fertilitatea nu a fost afectată în urma tratamentului cu maltol în studiile la animale.
Icelandic: Frjósemi var óbreytt eftir meðferð með maltóli í dýrarannsóknum.
Romanian: • Lactoză monohidrat (vezi pct. 2)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2)
Romanian: Diferența dintre modificările față de valoarea inițială pentru Feraccru comparativ cu placebo, în săptămâna 12, a fost de 2,25 g/dl (p<0,0001).
Icelandic: 12 var 2,25 g/dl (p <0,0001).
Romanian: 1083 HP Amsterdam
Icelandic: Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam
Romanian: • Hemocromatoză și alte sindroame de supraîncărcare cu fier.
Icelandic: Járnhleðslukvilli og önnur heilkenni járnofhleðslu.
Romanian: Saturația maximă a transferinei (TSAT) și valorile maxime ale fierului seric total s-au obținut la 1,5-3 ore după administrarea orală a Feraccru.
Icelandic: Hámarksmettun transferríns og gildi heildarjárns í sermi náðust 1,5 til 3 klst.
Romanian: Acnee Eritem
Icelandic: Feraccru inniheldur
Romanian: Feraccru conține fier (sub formă de maltol feric).
Icelandic: Feraccru inniheldur járn (sem ferrímaltól).
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză, galben amurg (E110) și roșu Allura (E129).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa, sólsetursgult (E110) og allúrarautt (E129).
Romanian: Proporția de subiecți care au obținut o modificare a Hb ≥1 g/dl în săptămâna
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu ≥1 g/dl breytingu á blóðrauða í viku 12 (%)
Romanian: Nivelurile serice de fier măsurate la aproximativ 4 ore de la ingerare reprezintă cea mai bună modalitate de laborator de evaluare a gradului de severitate.
Icelandic: eftir inntöku er besti rannsóknarstofu mælikvarðinn á alvarleika.
Romanian: Concentrațiile maxime de fier seric total au fost măsurate la 1-2 ore după administrare.
Icelandic: Hámarksþéttni heildarjárns í sermi var mæld 1-2 klst. eftir gjöf.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Feraccru la femeile gravide.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun Feraccru á meðgöngu.
Romanian: Complexul se disociază la absorbția din tractul gastrointestinal, iar complexul ca atare nu intră în circulația sistemică.
Icelandic: Flókinn klofnar við upptöku frá meltingarveginum og flókinn sjálfur fer ekki inn í blóðrásina.
Romanian: Proporția de subiecți care au obținut o modificare a Hb ≥2 g/dl în săptămâna
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu ≥2 g/dl breytingu á blóðrauða í viku 12 (%)
Romanian: Maltol feric
Icelandic: Natríumlárýlsúlfat
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Feraccru 30 mg capsule
Icelandic: HEITI LYFS Feraccru 30 mg hörð hylki
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile Feraccru cu alte medicamente.
Icelandic: Engar rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa verið gerðar með Feraccru.
Romanian: În acest stadiu apar dovezi de necroză hepatocelulară asociate cu icter, hemoragie, hipoglicemie, encefalopatie și acidoză metabolică cu gaură anionică mare.
Icelandic: Vísbendingar um drep í lifrarfrumum koma fram á þessu stigi með gulu, blæðingum, blóðsykurslækkun, heilakvilla og efnaskiptablóðsýringu með jákvæðu anjónabili.
Romanian: Alăptarea
Icelandic: Meðhöndlun
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Norgine B.V.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Norgine B.V.
Romanian: Fier trivalent, medicamente cu administrare orală, codul ATC: B03AB10.
Icelandic: Járn, þrígilt til inntöku, ATC-flokkur:
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Icelandic: Húð og undirhúð
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Romanian: Număr de telefon:______________________
Icelandic: Sími:_______________________________
Romanian: Medicul care prescrie:___________________
Icelandic: Læknir sem ávísar lyfinu:________________________
Romanian: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Olanda
Icelandic: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Holland
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 21 septembrie 2009
Icelandic: 21. september 2009
Romanian: Asiguraţi-vă că respectaţi următoarele:
Icelandic: Athugaðu að fylgja eftir eftirfarandi ráðum:
Romanian: EL DEMO ABEE
Icelandic: DEMO ABEE
Romanian: Luaţi prima doză dimineaţa.
Icelandic: Taktu fyrsta skammtinn að morgni.
Romanian: Seara
Icelandic: Kvöld
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la cei mai mulţi pacienţi este între 2 şi 3 ore.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar hjá flestum sjúklingum er 2 til 3 klukkustundir.
Romanian: Chiar dacă agranulocitoza afectează numai 1 până la 2 utilizatori din 100, este important să faceţi în mod regulat teste pentru monitorizarea sângelui.
Icelandic: Jafnvel þótt kyrningahrap komi aðeins fyrir hjá 1 til 2 af hverjum 100 notendum er mikilvægt að hafa reglulegt eftirlit með blóðinu.
Romanian: Trebuie să detaşaţi acest card, să îl completaţi şi să îl citiţi cu atenţie, după care să îl purtaţi cu dumneavoastră în permanenţă.
Icelandic: Spjaldið skal taka af, fylla það út, lesa vandlega og bera á sér.
Romanian: Metilceluloză USP A15LV Crospovidonă
Icelandic: Metýlsellulósi USP A15LV Krospóvidón
Romanian: − dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Icelandic: − ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.
Romanian: Dacă aveţi greaţă sau vărsături, poate fi util să luaţi Ferriprox împreună cu alimente.
Icelandic: Sért þú með ógleði eða uppköst, getur verið gagnlegt að taka Ferriprox með mat.
Romanian: Pentru monitoriza neutropenia, medicul dumneavoastră vă va cere să faceţi cu regularitate o analiză de sânge (pentru a vi se verifica numărul globulelor albe sanguine), în fiecare săptămână a perioadei cât luaţi tratament cu Ferriprox.
Icelandic: Til að fylgjast með daufkyrningafæð mun læknirinn biðja þig um að fara reglulega í blóðprufu (til að kanna fjölda hvítra blóðkorna), jafnvel í hverri viku, á meðan þú færð meðferð með Ferriprox.
Romanian: Ferriprox poate fi luat cu sau fără alimente; cu toate acestea, este posibil să vă amintiţi mai uşor să luaţi Ferriprox dacă îl luaţi în timpul mesei.
Icelandic: Ferriprox má taka með eða án matar; hins vegar er hugsanlegt að auðveldara sé að muna eftir töku Ferriprox ef það er tekið með máltíð.
Romanian: Această stare, denumită şi neutropenie severă sau agranulocitoză, a apărut la 1 până la 2 din 100 de persoane care au luat Ferriprox în cadrul studiilor clinice.
Icelandic: Þetta ástand er kallað alvarleg daufkyrningafæð eða kyrningahrap og hefur komið fyrir hjá 1 til 2 af hverjum 100 sem hafa tekið Ferriprox í klínískum rannsóknum.
Romanian: Un rezultat letal a fost observat la 8,3% dintre episoadele de agranulocitoză raportate din studii clinice și experiența dobândită după punerea pe piață.
Icelandic: Banvæn tilfelli komu fram í 8,3% af tilkynntum köstum kyrningahraps úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
Romanian: Hipromeloză 2910 USP/EP Hidroxipropil celuloză
Icelandic: Hyprómellósi 2910 USP/EP
Romanian: Timpul median până la debutul primului episod de agranulocitoză a fost de 190 de zile (cuprins între 22 de zile și 17,6 ani), iar durata medie a fost de 10 zile în studii clinice.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrsta kasti kyrningahraps var 190 dagar (á bilinu 22 dagar17,6 ár) og miðgildi tímalengdar var 10 dagar í klínískum rannsóknum.
Romanian: Nu luaţi medicamente despre care se ştie că determină neutropenie sau agranulocitoză (vezi punctul „Nu utilizaţi Ferriprox").
Icelandic: Ekki taka lyf, sem vitað er að orsaka daufkyrningafæð eða kyrningahrap (sjá kaflann „Ekki má nota Ferriprox").
Romanian: Reacţiile gastrointestinale sunt mai frecvente la începutul terapiei şi la cei mai mulţi pacienţi acestea se remit în câteva săptămâni fără ca tratamentul să fie întrerupt.
Icelandic: Áhrif á meltingarfæri eru algengari í upphafi meðferðar og hjá flestum sjúklingum hætta þau innan viku án þess að meðferð sé hætt.
Romanian: Dacă aţi luat în mod accidental o doză mai mare decât cea prescrisă, trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră.
Icelandic: Hafir þú tekið stærri skammt en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
Romanian: Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 100 mg/kg.
Icelandic: Heildarskammtur á dag ætti ekki að vera meiri en 100 mg/kg.
Romanian: În majoritatea cazurilor, durerea a dispărut pe măsură ce pacienţii au continuat să ia Ferriprox.
Icelandic: Í flestum tilfellum hurfu verkirnir þótt sjúklingar héldu áfram að taka Ferriprox.
Romanian: Chiesi Bulgaria Ltd. Тел.:
Icelandic: Chiesi Bulgaria Ltd.
Romanian: Riscul agranulocitozei şi neutropeniei este mai mare dacă numărul iniţial NAN este mai mic decât 1,5x109/l.
Icelandic: Hættan á kyrningahrapi og daufkyrningafæð er meiri ef ANC í upphafi er minni en 1,5x109/l.
Romanian: Datele din studii clinice centralizate la pacienți cu supraîncărcare sistemică cu fier arată că 63% dintre episoadele de agranulocitoză s-au produs în primele șase luni de tratament, 74% în primul an, și 26% după un an de terapie.
Icelandic: Gögn úr samansafni klínískra rannsókna hjá sjúklingum með altæka járnofhleðslu sýndu að 63% af köstum kyrningahraps komu fram á fyrstu sex mánuðum meðferðar, 74% á fyrsta ári og 26% eftir eins árs meðferð.
Romanian: (≥1/100 ŞI <1/10)
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)
Romanian: Celelalte componente sunt: apă purificată; hidroxietilceluloză; glicerol (E422); acid clorhidric, concentrat (pentru ajustarea pH-ului); aromă artificială de cireşe; ulei de mentă; Galben amurg (E110); sucraloză (E955).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: hreinsað vatn, hýdroxýetýlsellúlósi, glycerol (E422), saltsýra (óblönduð) (til að stilla pH-gildi), kirsuberjabragðefni; piparmintuolía, sunset yellow (E110), súkralósi (E955).
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30ºC.
Romanian: • Avertizarea femeilor cu potențial fertil cu privire la evitarea sarcinii, deoarece deferiprona poate dăuna grav copilului nenăscut.
Icelandic: Að vara konur á barneignaraldri við því að verða þungaðar, vegna þess að deferiprón getur valdið ófæddu barni alvarlegum skaða.
Romanian: Numărul de comprimate* de 1000 mg Dimineaţa
Icelandic: Fjöldi 1000 mg taflna* Morgunn Miður dagur
Romanian: Ajustarea dozelor trebuie adaptată în funcţie de răspunsul individual al pacientului şi de obiectivele terapeutice (menţinerea sau reducerea încărcării cu fier din organism).
Icelandic: Skammtastærðir ætti að laga að viðbrögðum sérhvers sjúklings og meðferðarmarkmiðum (að viðhalda eða minnka járnbyrgði líkama).
Romanian: Pentru evenimente de neutropenie (NAN < 1,5x109/l și > 0,5x109/l):
Icelandic: Vegna tilvika daufkyrningafæðar (ANC < 1,5x109/l og > 0.5x109/l):
Romanian: Cardul de avertizare pentru pacient/aparținător următoarele mesaje cheie:
Icelandic: Áminningarkortið fyrir sjúkling/umönnunaraðila skal hafa að geyma eftirfarandi lykilskilaboð:
Romanian: Mecanism de acţiune Substanţa activă este deferiprona (3-hidroxi-1,2-dimetilpiridin-4-ona), un ligand bidentat care se leagă de fier la un raport molar de 3:1.
Icelandic: Virka efnið er deferiprón (3-hýdroxý-1,2 dímetýlpýrídín-4-ón), tvítenntur bindill (bidentate ligand) sem binst við járn í hlutfallinu 3:1 mól.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă deferiprona este excretată în laptele matern.
Icelandic: Ekki er vitað hvort deferiprón berst í brjóstamjólk.
Romanian: − Dacă sunteţi HIV-pozitiv sau dacă aveţi insuficiență hepatică sau renală severă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi şi alte teste.
Icelandic: Ef þú ert HIV-jákvæð/ur eða lifrar- eða nýrnastarfsemi þín er verulega skert, gæti læknirinn mælt með frekari prófunum.