FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In seiner Plenarsitzung im Mai 2007 befasste sich der CHMP mit den neuen Sicherheitsdaten aus Irland betreffend das Risiko von fulminantem Leberversagen im Zusammenhang mit Nimesulid sowie mit Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur und gelangte zu dem Schluss, dass die Hepatotoxizitätsdaten zu Nimesulid gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, überarbeitet werden sollten.
Maltese: Matul il-laqgħa plenarja tiegħu f'Mejju tal-2007, is-CHMP ikkunsidra d-dejta l-ġdida li ħarġet millIrlanda dwar ir-riskju ta' insuffiċjenza epatika fulminanti assoċjata ma' nimesulide, kif ukoll id-dejta li kienet disponibbli mid-dokumentazzjoni ppubblikata u kkonkluda li d-dejta tal-epatotossiċċità b'nimesulide għandha tiġi riveduta skont l-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
German: Transplantationszentren - Aktualisierung des Risikomanagementplans - Bekanntmachung an das medizinische Fachpersonal über eine „Direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal" in schriftlicher Form
Maltese: Diretta u Professjonali fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa' (‘Direct Healthcare Professional
German: Schließlich ergab sich nach den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten die Mehrzahl der Leberstörungen (56 %) nach einer zweiwöchigen Behandlung; daher könnte eine Behandlungszeit von nicht mehr als 15 Tagen das Risiko akuter Leberläsionen begrenzen.
Maltese: Finalment, skont dejta sottomessa mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, il-biċċa lkbira tal-problemi epatiċi (56%) dehru wara ġimgħatejn ta' trattament, għalhekk perjodu ta' trattament li ma jkunx iktar minn 15 -il jum jista' jillimita r-riskju ta' problemi serji fil-fwied.
German: - Die Höchstdauer eines Behandlungszyklus mit Nimesulid beträgt 15 Tage.
Maltese: - Id-dewmien massimu tal-kors tat-trattament b'nimesulide huwa ta' 15 -il jum.
German: - Der CHMP prüfte das gastrointestinale Toxizitätsprofil von Nimesulid sowie die möglichen Folgen einer Umstellung auf andere NSAID.
Maltese: - Is-CHMP jikkundisra l-profil ta' tossiċità gastrointestinali ta' nimesulide u l-konsegwenzi possibli meta wieħed jaqleb għal NSAIDs oħra.
German: Der CHMP überprüfte die vorgelegten Daten, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, der Pharmakovigilanzdaten der Mitgliedstaaten, der von der EMEA gelieferten Daten sowie der Daten aus der Literatur.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta ppreżentata, inklużi t-tweġbiet ipprovduti mid-Detenturi talAwtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq (MAHs), id-dejta tal-farmakoviġilanza pprovduta mill-Istati Membri, id-dejta pprovduta mill-EMEA u r-reviżjoni tad-dokumentazzjoni ppublikata.
German: Weiterhin ist die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen an nachstehende Bedingungen geknüpft: - Vorlage von sechsmonatigen PSUR (regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte) - Durchführung einer retrospektiven Studie, gefolgt von einer prospektiven Studie in
Maltese: Barra minn hekk iż-żamma tal-Awtorizzazzjonijet għat-Tqegħid fis-Suq hija marbuta malkondizzjonijiet hawn taħt imsemmija: - Sottomissjoni ta' Rapporti Perjodiċi ta' Aġġornament dwar is-Sigurtà (PSURs) - Implimentazzjoni ta' studju retrospettiv u wara ta' studju prospettiv fiċ-ċentri ta' trapjant.
German: Die Bewertung dieser Folgen wurde durch eine Simulation der möglichen Auswirkungen einer Rücknahme von Nimesulid in Italien gestützt.
Maltese: L-evalwazzjoni ta' dawn il-konsegwenzi saret permezz ta' simulazzjoni tal-impatt possibbli tal-irtirar ta' nimesulide ġewwa l-Italja.
German: Die zusätzlichen Einschränkungen in den Produktinformationen zusammen mit einer begrenzten Behandlungsdauer und einer Rücknahme der Packungsgrößen über 30 Einheiten zielen - zusammen mit den Bedingungen (siehe Anhang IV) und den Bemühungen der auf nationaler Ebene zuständigen Behörden um Schulungs- und Informationsaktivitäten sowohl für die verschreibenden Ärzte als auch für die Patienten - auf eine weitere Minimierung dieses Risikos ab.
Maltese: Ir-restrizzjonijiet addizzjonali tal-Informazzjoni tal-Prodott flimkien mal-limitazzjoni fid-dewmien tat-trattament u l-irtirar tad-daqsijiet tal-pakkett li jkun ‘il fuq minn 30 unità għandhom l-għan li jkomplu jiminimizzaw ir-riskju, u dan flimkien mal-kondizzjonijiet (ara Anness IV) u l-isforzi tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali fil-qasam tal-edukazzjoni u lattivitajiet ta' informazzjoni għal dawk li jippreskrivu kuf ukoll għall-pazjenti.
German: Die hepatotoxischen Anzeichen, die in Irland beobachtet wurden, zeigten, dass es im Zusammenhang mit Nimesulid in Irland mehr Fälle von Non-A-non-B-non-Paracetamol bedingtem fulminantem Leberversagen, bei dem eine Lebertransplantation erforderlich war, gab als mit jedem anderen Arzneimittel.
Maltese: Is-sinjal epatotossiku li deher ġewwa l-Irlanda wera li nimesulide kien assoċjat ma' każijiet ta' insuffiċjenża epatika fulminanti mhux A, mhux B u mhux relatata mal-paracetamol li kienet teħtieġ trapjant tal-fwied.
German: Nach Prüfung aller vorliegenden Erkenntnisse kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Daten eine Aussetzung aller Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Europa nicht rechtfertigen.
Maltese: Wara li kkunsidra l-evidenza kollha disponibbli, is-CHMP ikkonkluda li d-dejta ma kienetx issostni sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet kollha għat-tqegħid fis-suq fl-Ewropa.
German: Mitteilungen
Maltese: Komunikazzjoni
German: Studien und Überprüfungen
Maltese: Studji u Reviżjonijiet
German: • Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine vorklinische Studie über die Erkennung von reaktiven Metaboliten und Protein-Addukt-Informationen durchführen.
Maltese: • Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom jagħmlu studju prekliniku dwar l-identifikazzjoni ta' metaboliti reattivi u informazzjoni li tirrigwarda l-proteini.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Maltese: ANNESS IV KUNDIZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
German: • Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine Überprüfung der epidemiologischen Daten zur Bewertung des Risikos von Leberläsionen durch Nimesulid im Vergleich mit anderen NSAID vornehmen.
Maltese: • Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom jagħmlu reviżjoni tad-dejta epidemjoloġika sabiex jirrevedu r-riskju ta' ħsara epatika minn nimesulide meta mqabbla ma' NSAIDs oħra.
German: Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Folgende Bedingungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Studien und Überprüfungen sowie Mitteilungen sind von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nimesulidhaltigen Arzneimitteln (systemische Formulierung) zu erfüllen.
Maltese: Rigward il-kondizzjonijiet li ġejjin għal dak li jirrigwarda s-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, listudji u r-reviżjonijiet u l-komunikazzjoni għandhom isiru kollha mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' nimesulide li jkun fiha l-prodotti mediċinali (fomulazzjoni sistematika).
German: Die Abschlussberichte zu den oben genannten Studien sollten den zuständigen nationalen Behörden zur Überprüfung vorgelegt werden.
Maltese: Ir-rapporti ta' studju finali tal-istudji msemmija għandhom jiġu sottomessi lill-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali għal valutazzjoni.
German: Das Protokoll sollte innerhalb von drei Monaten nach Fertigstellung des Studienabschlussberichts der retrospektiven Studie dem CHMP zur Überprüfung und Zustimmung vorgelegt werden.
Maltese: Il-protokoll għandu jiġi sottomess lis-CHMP mhux iktar tard minn 3 xhur wara t-tlestija tar-rapport finali ta' studju fuq l-istudju retrospettiv għarreviżjoni u l-ftehim.
German: DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA NIMESULIDE
Maltese: DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA
German: ANFARM HELLAS SA/Imedica, Sos.
Maltese: HELLAS SA/Imedica, Sos.
German: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slowenien
Maltese: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenja Aulin
German: G. LYRA 25, KATW KIFISSIA
Maltese: LYRA 25, KATW KIFISSIA
German: FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
Maltese: DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
German: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Frankreich
Maltese: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Franza
German: PHARMACEUTICAL S, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Maltese: PHARMACEUTICALS , Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
German: BIOSPRAY ABEE 18TH Km
Maltese: BIOSPRAY ABEE 18TH
German: SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Maltese: SUSPENSJONI ORALI
German: F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL
Maltese: SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
German: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 MirafloresAlgés
Maltese: José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
German: PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
Maltese: INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
German: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Maltese: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174
German: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Maltese: K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
German: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés
Maltese: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés Vitolide
German: Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710144 Sintra
Maltese: Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144
German: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slowakei
Maltese: S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Is-Slovakkja
German: PASTER 6, AMPELOKIPOI,
Maltese: PASTER 6,
German: Companhia Portuguesa Higiene Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471 Alcabideche
Maltese: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
German: Rua Teófilo Braga, 14 2775-290 Parede
Maltese: Rua Teófilo Braga, 14 2775290
German: SOFAR SpA, VIA ISONZO, 8, 20100 MILANO
Maltese: SOFAR SpA, VIA ISONZO, 8, 20100
German: Actavis Sofia 1000 2, Kniaginia Maria Luisa Blvd.
Maltese: Actavis Sofia 1000 2, Kniaginia Maria Luisa
German: FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
Maltese: Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
German: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Maltese: PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
German: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa
Maltese: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040
German: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Vereinigtes Königreich
Maltese: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Ir-Renju Unit
German: ALTA CARE LAB.ITALIA Srl, VIALE DELLE MILIZIE, 134, 00192 ROMA
Maltese: CARE LAB.ITALIA Srl, VIALE DELLE MILIZIE, 134, 00192 ROMA
German: LAB.FARMACEUTI CO Srl, VILLA
Maltese: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
German: THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Maltese: Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
German: I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA
Maltese: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155
German: ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA NIMESULIDE
Maltese: ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA
German: Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha
Maltese: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195
German: 140 62 Praha 4, Tschechische Republik
Maltese: 140 62 Praha 4, IrRepubblika Ċeka
German: Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Maltese: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
German: M. ALEXANDER 121, AGIA
Maltese: ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
German: Av. Salvador Allende, 12 - 1º 2780-163
Maltese: Salvador Allende, 121º 2780-163 Oeiras
German: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel Co. Tipperary Irland
Maltese: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel
German: FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145 NAPOLI
Maltese: FARMAC.DAMOR SpA, VIA EMILIO SCAGLIONE, 27, 80145
German: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Maltese: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244
German: 60 ml 5% Tropfen zum Einnehmen zum Einnehmen
Maltese: 60 ml 5% Qtar orali
German: AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Maltese: ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
German: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Maltese: Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
German: SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040 POMEZIA
Maltese: SO.SE.PHARM Srl, VIA DEI CASTELLI ROMANI, 22, 00040
German: CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Maltese: SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125
German: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO
Maltese: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX
German: Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Maltese: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
German: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE
Maltese: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
German: E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Maltese: Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
German: EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.
Maltese: EVAGGELOS KALOFOLIAS &
German: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Maltese: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
German: PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO
Maltese: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
German: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790143 Carnaxide
Maltese: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
German: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA,
Maltese: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA, 14565
German: Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irland
Maltese: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 LIrlanda
German: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tschechische Republik
Maltese: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, IrRepubblika Ċeka
German: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, ZYPERN
Maltese: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, ĊIPRU
German: FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Maltese: Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
German: ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Maltese: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
German: JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA NIMESULIDE
Maltese: JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA
German: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Maltese: João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
German: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Maltese: Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
German: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
Maltese: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040
German: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda.
Maltese: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia
German: Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444
German: INTERMED ABEE KALYFTAKI 27, ATHENS
Maltese: KALYFTAKI 27, ATHENS
German: LABORAT.BIOTER APICO SpA, VIA
Maltese: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
German: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S Ltd
Maltese: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd
German: Medicom International s.r.o., Brno, Tschechische Republik
Maltese: Medicom International s.r.o., Brno, IrRepubblika Ċeka
German: MEDICHROM A.E. 6 Km
Maltese: MEDICHROM A.E. 6
German: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Maltese: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
German: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Italien
Maltese: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, L-Italja
German: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M. Dimitrov Blvd.
Maltese: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M.
German: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, ZYPERN
Maltese: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, ĊIPRU
German: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355
Maltese: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
German: PHARMACEUTICAL S ABEE
Maltese: PHARMACEUTICALS ABEE
German: GRIECHENLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
Maltese: PHARMACEUTICALS EPE, IL-GREĊJA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
German: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italien
Maltese: Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, L-Italja
German: HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
Maltese: HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040
German: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Maltese: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
German: BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A.
Maltese: BOEHRINGER INGELHEIM
German: Merck GenéricosProdutos
Maltese: MERCK GENERICS ITALIA
German: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Maltese: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
German: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Maltese: SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
German: NIMESULIDE / B.I.
Maltese: NIMESULIDE / B.I. FARMA
German: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
Maltese: Produtos Químicos, Lda.
German: PANTAFARM Srl, VIA PALESTRO, 14, 00185 ROMA
Maltese: Srl, VIA PALESTRO, 14, 00185 ROMA
German: Edol ThemaxisProdutos
Maltese: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A.
German: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Maltese: D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
German: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Maltese: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
German: GRIECHENLAND, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Maltese: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. IL-GREĊJA , DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
German: PHARMACEUTICAL S EPE
Maltese: PHARMACEUTICALS EPE
German: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, ZYPERN
Maltese: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
German: MEDOCHEMIE LTD, POBOX 51409, 3505
Maltese: LTD, POBOX 51409, 3505
German: KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Maltese: AREOS, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
German: Chinoin Zrt.1045 Budapest, Tó u.1-5.
Maltese: Budapest, Tó u.1-5.
German: FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO ORONIME
Maltese: FELICE CASATI, 16, 20124
German: SLAVIA PHARM SRL, Str. Stirbei Voda Nr.53-55, Sector 1, Bucuresti
Maltese: Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
German: HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX
Maltese: LTD, POBOX
German: AGLANTZIA, LEFKOSIA, ZYPERN
Maltese: AGLANTZIA, LEFKOSIA, ĊIPRU
German: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121
Maltese: SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
German: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Österreich
Maltese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, L-Awstrija
German: Portugal gp - genéricos portugueses, Lda.
Maltese: Trab għal suspensjoni orali Użu orali gp - genéricos portugueses, Lda.
German: MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, CINISELLO BALSAMO
Maltese: SpA, VIA AQUILEIA, 35, CINISELLO BALSAMO
German: PENTELIS 34, PALAIO FALIRO, ATTIKIS, 17564
Maltese: FALIRO, ATTIKIS, 17564
German: Rega FarmaPromoção de Produtos
Maltese: Comercialização de Produtos
German: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Österreich
Maltese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20
German: C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Maltese: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
German: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222
Maltese: PCO Manufacturing Ltd.
German: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Maltese: Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
German: 16121 GENOVA NIMESULIDE
Maltese: 16121 GENOVA NIMESULIDE 100 mg
German: ÖSTERREICH BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL
Maltese: SANDOZ GMBH, KUNDL, L-AWSTRIJA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL LAWSTRIJA
German: REMEDINA ABEE GOUNARI 25 & AREOS,
Maltese: GOUNARI 25 &
German: Sanofi-Aventis 1045 Budapest, Tó u.1-5
Maltese: Budapest, Tó u.1-5
German: PHARMACEUTICAL S
Maltese: PHARMACEUTICALS M.
German: Schmelztablette
Maltese: MG TABLETY
German: Pharmakern PortugalProdutos
Maltese: Pharmakern Il-Portugall
German: PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Maltese: KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
German: Via Trieste, 40 I-56126 Pisa
Maltese: I56126 Pisa
German: FARMEDIA A.E. ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS, 15344
Maltese: ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS,
German: MERCK GENERICS ITALIA SpA, VIA AQUILEIA, 35, 20092 CINISELLO BALSAMO
Maltese: SpA, VIA AQUILEIA, 35, 20092 CINISELLO BALSAMO
German: CZ
Maltese: G.
German: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11,
Maltese: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO
German: 50, 032266 Bucuresti
Maltese: AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
German: VIOFAR EPE ETHNIKIS ANTISTASEOS & TRIFYLLIAS, AHARNAI, 13671
Maltese: TRIFYLLIAS, AHARNAI, 13671
German: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irland
Maltese: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, L-Irlanda
German: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irland
Maltese: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 L-Irlanda
German: SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Maltese: 319, Sector 6, Bucuresti
German: Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: FARMA A.E.
Maltese: B.I. FARMA A.E.
German: AULIN 100 mg granulát 100 mg
Maltese: AULIN 100 mg granulát
German: DOCTUM A.E. K.T.
Maltese: DOCTUM A.E. K.T. GIOKARIS &
German: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italien
Maltese: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, L-Italja
German: DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7,
Maltese: VIA MANUZIO, 7,
German: RAFARM AEBE KORINTHOU 12, N. PSYCHIKO, 15451
Maltese: KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
German: Zäpfchen rektale Anwendung
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
German: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Maltese: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
German: PHARMACHEM EPE YMITOU 73, VRILISSIA, ATTIKIS, 15235
Maltese: YMITOU 73, VRILISSIA, ATTIKIS,
German: DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO NIMESULIDE
Maltese: GET Srl, 'VIA DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO
German: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Maltese: BROS EPE AVGIS &
German: HINTERGRUND:
Maltese: SFOND:
German: Hieraus folgt:
Maltese: ID-DEĊIŻJONI ATTWALI:
German: • Nimesulid birgt das Risiko der Hepatotoxizität bis hin zu fulminantem Leberversagen.
Maltese: • Nimesulide jippreżenta riskju ta' epatotossiċità, inkluż riskju ta' attakk epatiku f'daqqa waħda.
German: • Dieser Dissens zeigte sich auch auf der Sitzung des Ständigen Ausschusses vom 20. Januar 2008.
Maltese: • Dan in-nuqqas ta' ftehim deher ukoll fil-laqgħa tal-Kumitat Permanenti tal-20 ta' Jannar 2008.
German: Angesichts der Tatsache, dass eine Beurteilung der gastrointestinalen Toxizität von Nimesulid nicht nach dem Prüfverfahren von Artikel 107 erfolgen kann, wird die Kommission auf Empfehlung des CHMP eine Befassung des Ausschusses gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG einleiten, um eine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung durchführen zu lassen.
Maltese: Fuq rakkomandazzjoni mis-CHMP, billi stima tat-tossiċità gastrointestinali ta' nimesulide ma kinitx fl-ambitu tal-proċedura ta' reviżjoni skont l-Artikolu 107, il-Kummissjoni se tagħti bidu għal rikors skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, li permezz tiegħu se titwettaq stima sħiħa tarriskju/benefiċċju.