FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • nedsat syn på grund af myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) (se pkt.
Maltese: • indeboliment fil-vista kkawżat minn neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika (CNV mijopika - myopic choroidal neovascularisation) (ara sezzjoni 5.1).
Danish: (95 % CI) p-værdi p = 0,0003
Maltese: (CI ta' 95%) valur p p < 0.0001
Danish: A) LOCF: Last Observation Carried Forward B) BCVA: Best Corrected Visual Acuity
Maltese: Osservazzjoni Trasferita 'l quddiem B) BCVA - Best Corrected Visual Acuity:
Danish: Kirurgisk hånddesinfektion, sterile handsker, en steril afdækning og et sterilt øjenlågsspekel (eller tilsvarene) anbefales.
Maltese: Disinfezzjoni kirurġika tal-idejn, ingwanti sterili, għata sterili, u spekulum sterili tal-kappell tal-għajn (jew ekwivalenti) huma rakkomandati.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (til pH-justering) Dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat (til pH-justering) Natriumchlorid
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate, monohydrate (għall-aġġustament tal-pH) Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate (għall-aġġustament tal-pH) Sodium chloride
Danish: Doseri ngslinj e
Maltese: Nisa li jistgħu joħorġu tqal
Danish: F) Forskel og 95 % CI beregnes med Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test justeret for land (landetildelinger)
Maltese: F) Differenza u CI ta' 95% huma kkalkulati permezz tat-test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) aġġustat għall pajjiż (country designations)
Danish: • neovaskulær (våd) aldersrelateret makulær degeneration (AMD) (se pkt.
Maltese: • deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD - age-related macular degeneration) neovaskulari (imxarrba) (ara sezzjoni 5.1),
Danish: * Fusionsprotein, der består af dele af human VEGF (vaskulær endotelial vækstfaktor) receptorer 1 og 2 ekstracellulære domæner, som er fusioneret med Fc-delen af human IgG1 og fremstilles i K1ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant dna-teknologi.
Maltese: *Proteina magħmula permezz ta' fużjoni li tikkonsisti minn porzjonijiet ta' dominji ekstraċellulari tarriċetturi ta' VEGF (Fattur tat-Tkabbir tal-Endotelju Vaskulari) 1 u 2 umani magħquda mal-porzjon Fc ta' IgG1 uman u magħmula fiċ-ċelluli K1 tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Danish: Ved uge 24 var dette 87,4 % (n = 90) i Eylea-gruppen og 58,6 % (n = 34) i sham-gruppen.
Maltese: F'ġimgħa 24, dan kien 87.4% (n = 90) fil-grupp ta' Eylea u 58.6% (n = 34) fil-grupp mingħajr mediċina.
Danish: Asien/Stillehavsområdet for GALILEO) og baseline BCVA-kategori (> 20/200 og ≤ 20/200)
Maltese: u l-Ewropa kontra l-Asja/Paċifiku għal GALILEO) u għall-kategorija ta' BCVA fil-linja bażi (> 20/200 u ≤ 20/200)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 20, natiumdihydrogenphosphatmonohydrat (til justering af pH), dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat (til justering af pH), natriumchlorid, saccharose, vand til injektionsvæsker.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate (għallaġġustament tal-pH), disodium hydrogen phosphate heptahydrate (għall-aġġustament tal-pH), sodium chloride, sucrose, ilma għall-injezzjoni.
Danish: Middelværdien for den maksimale plasmakoncentration af frit aflibercept er ca. 50 til 500 gange under den koncentration af aflibercept, som er nødvendig for at hæmme den biologiske aktivitet af systemisk VEFG med 50 % i dyremodeller, hvor ændringer i blodtryk blev observeret efter cirkulerende niveauer af frit aflibercept nåede ca. 10 mikrogram/ml og vendte tilbage til baseline, når niveauerne faldt under ca. 1 mikrogram/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja fil-plażma ta' aflibercept ħieles hija madwar 50 sa 500 darba inqas mill-konċentrazzjoni ta' aflibercept li hija meħtieġa biex tinibixxi l-attività bijoloġika ta' VEGF sistemiku b'50% f'mudelli ta' annimali, fejn bidliet fil-pressjoni tad-demm kienu osservati wara li il livelli fiċ-ċirkolazzjoni ta' aflibercept ħieles laħqu madwar 10 mikrogrammi/ml u rritornaw għall-linjabażi meta l-livelli naqsu taħt madwar 1 mikrogramma/ml.
Danish: Et sammenlignende studie (DRCR.net Protocol T) anvendte et doseringsregimen, hvor kriterierne for genbehandling var nøje baseret på OCT og ændring i visus.
Maltese: Prova indipendenti ta' paragun (DRCR.net Protokoll T) utilizzat kors ta' dożaġġ ibbażat fuq kriterji stretti ta' OCT u ta' trattament mill-ġdid tal-vista.
Danish: 3) Eylea 0,5 mg administreret hver 4. uge (Eylea 0,5Q4); og 4) ranibizumab 0,5 mg administreret hver 4. uge (ranibizumab 0,5Q4).
Maltese: 3) Eylea mogħti b'doża ta' 0.5 mg kull 4 ġimgħat (Eylea 0.5Q4), u 4) ranibizumab mogħti b'doża ta' 0.5 mg kull 4 ġimgħat (ranibizumab 0.5Q4).
Danish: I disse studier var ca. 89 % (1.616/1.817) af de patienter, der var randomiseret til behandling med Eylea, 65 år eller ældre, og ca. 63 % (1.139/1,817) var 75 år eller ældre.
Maltese: F'dawn l-istudji kliniċi, madwar 89% (1,616/1,817) tal-pazjenti randomised għal trattament b'Eylea kellhom età ta' 65 sena jew aktar, u madwar 63% (1,139/1,817) kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Danish: Myopisk koroidal neovaskularisering
Maltese: Neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika
Danish: I VIEW1-studiet var der gennemsnitlige reduktioner af CRT på optisk kohærenstomografi (OCT) (130 og -129 mikron ved uge 52 for hhv. studiegruppen med Eylea 2 mg hver anden måned og studiegruppen med ranibizumab 0,5 mg hver måned).
Maltese: Fl-istudju VIEW1 kien hemm tnaqqis medju f'CRT fuq tomografija ta' koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography) (-130 u -129 mikroni f'ġimgħa 52 għall-gruppi ta' studju ta' Eylea 2 mg kull xahrejn u ranibizumab 0.5 mg kull xahar, rispettivament).
Danish: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Maltese: Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Danish: I DMF-studierne var ca. 47 % (268/576) af de patienter, der var randomiseret til behandling med Eylea, 65 år eller ældre, og ca. 9 % (52/576) var 75 år eller ældre.
Maltese: Fl-istudji dwar DME, madwar 47% (268/576) talpazjenti randomised għal trattament b'Eylea kellhom età ta' 65 sena jew aktar, u madwar 9% (52/576) kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Danish: Et hætteglas indeholder 100 mikroliter svarende til 4 mg aflibercept.
Maltese: Kunjett wieħed fih 100 mikrolitru, ekwivalenti għal 4 mg aflibercept.
Danish: I VIVIDDME- og VISTADME-studierne havde hhv. 36 (9 %) og 197 (43 %) af patienterne fået tidligere anti-VEGF-behandling, med en 3-måneders udvaskningsperiode eller længere.
Maltese: Fl-istudji VIVIDDME u VISTADME, 36 (9%) u 197 (43%) pazjent irċevew terapija kontra VEGF qabel, rispettivament, b'perjodu ta' 3 xhur jew aktar fejn il-pazjenti ma ħadux mediċina.
Danish: Myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) er en hyppig årsag til synstab hos voksne med patologisk myopi.
Maltese: Neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika (CNV [choroidal neovascularisation] mijopika) hija kawża frekwenti ta' telf tal-vista f'adulti b'mijopija patoloġika.
Danish: Reduktionen var opretholdt ved uge 100 med -195,8 og -191,1 mikrometer for Eylea 2Q8-grupperne og -85,7 og -83,9 mikrometer for kontrolgrupperne i hhv. VIVIDDME- og VISTADME-studierne.
Maltese: F'ġimgħa 100, it-tnaqqis inżamm b'-195.8 u -191.1 mikroni għall gruppi ta' Eylea 2Q8, u -85.7 u -83.9 mikroni għall-gruppi tal-kontroll, fl-istudji VIVIDDME uVISTADME, rispettivament.
Danish: Ranibizumab 0,5 mg Q4 uger*)
Maltese: Ġimgħat ta' Ranibizumab 0.5mg* Q4
Danish: Forskellen mellem behandlingsgrupperne var statistisk signifikant til Eyleas fordel i begge studier.
Maltese: Id-differenza bejn il-gruppi ta' trattament kienet statistikament sinifikanti favur Eylea fiż-żewġ studji.
Danish: Makulaødem sekundært til RVO (grenveneokklusion eller centralveneokklusion)
Maltese: Edima makulari sekondarja għal RVO (RVO tal-vini sekondarji jew RVO ċentrali)
Danish: • Teknik for den intravitreale injektion
Maltese: • Tekniki għall-injezzjoni ġol-vitriju
Danish: 1) Eylea 2 mg administreret hver 8. uge efter 3 indledende månedlige doser (Eylea 2Q8); 2) Eylea 2 mg administreret hver 4. uge (Eylea 2Q4);
Maltese: 1) Eylea mogħti b'doża ta' 2 mg kull 8 ġimgħat wara 3 dożi inizjali ta' darba kull xahar (Eylea 2Q8); 2) Eylea mogħti b'doża ta' 2 mg kull 4 ġimgħat (Eylea 2Q4);
Danish: Våd AMD karakteriseres af patologisk koroidal neovaskularisation (CNV).
Maltese: AMD imxarrba hija kkaratterizzata minn neovaskularizzazzjoni korojdali patoloġika (CNVchoroidal neovascularisation).
Danish: • Piktogram over intravitreal injektionsprocedure
Maltese: • Piktogramma tal-proċedura ta' injezzjoni ġol-vitriju
Danish: I VIVIDDME- og VISTADME-studierne sås en statistisk signifikant højere gennemsnitlig reduktion i CRT fra baseline ved uge 52 hos patienter behandlet med Eylea sammenlignet med laserkontrolgruppen - hhv. -192,4 og -183,1 mikrometer for Eylea 2Q8-grupperne og -66,2 og -73,3 mikrometer for kontrolgrupperne).
Maltese: Fl-istudji VIVIDDME u VISTADME, kien osservat tnaqqis medju statistikament sinifikanti akbar f'CRT mil-linja bażi sa ġimgħa 52 f'pazjenti ttrattati b'Eylea milli fil-grupp ta' kontroll li fih il-pazjenti rċevew il-lejżer, -192.4 u -183.1 mikroni għall-gruppi ta' Eylea 2Q8 u -66.2 u -73.3 mikroni għallgruppi tal-kontroll, rispettivament.
Danish: Tabel 6: Resultater for virkning ved uge 24 (primær analyse) og uge 48 i MYRROR-studiet (fuldt analysesæt med LOCFA))
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-effikaċja f'ġimgħa 24 (analiżi primarja) u ġimgħa 48 fl-istudju MYRROR (Sett ta' Analiżi Sħiħa b'LOCFA))
Danish: Makulaødem sekundært til BRVO
Maltese: Edima makulari sekondarja għal BRVO
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Danish: Kontrol (N = 68)
Maltese: Kontroll (N = 68)
Danish: Andelen af patienter med perfusion i Eylea-gruppen og i lasergruppen ved baseline var henholdsvis 60 % og 68 %.
Maltese: Fil-linja bażi, il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom perfużjoni fil-gruppi ta' Eylea u tal-lejżer kien ta' 60% and 68%, rispettivament.
Danish: Elimination Da Eylea er et proteinbaseret terapeutisk middel, er der ikke udført metabolismestudier.
Maltese: Eliminazzjoni Peress li Eylea huwa terapewtiku fuq bażi ta' proteina, ma sarux studji dwar il-metaboliżmu.
Danish: I farmakokinetiske substudier hos patienter med CRVO, BRVO, DME eller myopisk CNV var middel-Cmax af frit aflibercept i plasma den samme, med værdier fra 0,03 til 0,05 mikrogram/ml, og de individuelle værdier var ikke over 0,14 mikrogram/ml.
Maltese: F'sottostudji farmakokinetiċi f'pazjenti b'CRVO, BRVO, DME jew CNV mijopika Cmax medja ta' aflibercept ħieles fil-plażma kienet simili b'valuri fil-firxa ta' 0.03 sa 0.05 mikrogrammi/ml u valuri individwali li ma qabżux 0.14-il mikrogramma/ml.
Danish: Aflibercept, det aktive stof i Eylea, blokerer for aktiviteten af en gruppe faktorer, der kaldes vaskulær endotelial vækstfaktor A (VEGF-A) og placenta-vækstfaktor (PIGF).
Maltese: Aflibercept, is-sustanza attiva f'Eylea, twaqqaf l-attività ta' grupp ta' fatturi, magħrufa bħala Fattur tat-Tkabbir tal-Endotelju Vaskulari A (VEGF-A - Vascular Endothelial Growth Factor A) u Fattur tatTkabbir tal-Plaċenta (PlGF - Placental Growth Factor).
Danish: I kliniske studier med Eylea sås der en lav forekomst af arterielle tromboemboliske hændelser hos patienter med AMD, DME, RVO og myopatisk CNV.
Maltese: Kienet osservata rata baxxa ta' inċidenza ta' avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji fil-provi kliniċi b'Eylea f'pazjenti b'AMD, DME, RVO u CNV mijopika.
Danish: Makulaødem sekundært til CRVO
Maltese: Edima makulari sekondarja għal CRVO
Danish: Giver en enkeltdosis på 2 mg/0,05 ml.
Maltese: Tipprovdi doża waħda ta' 2 mg/0.05 ml.
Danish: - ikke-asiatiske patienter med myopisk CNV.
Maltese: - pazjenti kkurati minn qabel għal CNV mijopika.
Danish: I det myopiske CNV-studie var ca. 36 % (33/91) af de patienter, der var randomiseret til behandling med Eylea, 65 år eller ældre, og ca. 10 % (9/91) var 75 år eller ældre.
Maltese: Fl-istudju dwar CNV mijopika, madwar 36% (33/91) tal-pazjenti randomised għal trattament b'Eylea kellhom età ta' 65 sena jew aktar, u madwar 10% (9/91) kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Danish: Farmakokinetisk analyse af patienter i VIEW2-studiet, hvor 40 % af patienterne havde nedsat nyrefunktion (24 % i mild grad, 15 % i moderat grad og 1 % i svær grad) viste ingen forskelle med hensyn til plasmakoncentrationer af det aktive stof efter intravitreal administration hver 4.eller 8. uge.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' pazjenti fl-istudju VIEW2, li minnhom 40% kellhom indeboliment renali (24% ħafif, 15% moderat, u 1% sever), ma wriet l-ebda differenza rigward konċentrazzjonijiet filplażma tal-mediċina attiva wara għoti ġol-vitriju kull 4 jew 8 ġimgħat.
Danish: Yderligere oplysninger om Eylea findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: 14,3 % i kontrolgrupperne en forbedring på ≥ 2 trin på DRSS.
Maltese: 3% tal-gruppi tal-kontroll, kellhom titjib ta' ≥2 passi fid-DRSS.
Danish: 100 mikroliter opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en prop (elastomergummi) og en 18 G filterkanyle.
Maltese: 100 mikrolitru ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lasktu elastomeriku) u labra 18 G biex tiffiltra.
Danish: Der er ingen erfaring ved behandling af - patienter med akutte infektioner.
Maltese: M'hemmx esperjenza fit-trattament ta' - pazjenti b'infezzjonijiet akuti.
Danish: KontrolE) (N = 73)
Maltese: KontrollE) (N =73)
Danish: Tabel 4: Resultater for virkning ved uge 24 og uge 52 (fuldt analysesæt med LOCF) i VIBRANTstudiet
Maltese: Tabella 4: Riżultati tal-Effikaċja f'ġimgħa 24 u ġimgħa 52 (Sett ta' Analiżi Sħiħa b'LOCF) flIstudju VIBRANT
Danish: Disse forhold blev bibeholdt ved uge 100 med 76,8 % (n = 76) i Eyleagruppen og 78 % (n = 39) i sham-gruppen.
Maltese: Dawn il-proporzjonijiet kienu miżmuma f'ġimgħa 100 b'76.8% (n = 76) fil-grupp ta' Eylea u 78% (n = 39) fil-grupp mingħajr mediċina.
Danish: A) Forskellen er Eylea 2 mg Q4 uger minus laserkontrol
Maltese: Id-differenza hi Eylea 2 mg Q4 ġimgħat mingħajr il-kontroll
Danish: --1 Levende, ikke-patogene Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 til 9.0x108 CFU** Levende, ikke-patogene Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 til 3.0x109 CFU**
Maltese: --1 Escherichia coli mhux patoġeniku ħaj O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 għal 9.0x108 CFU** Escherichia coli mhux patoġeniku ħaj O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 għal 3.0x109 CFU**
Danish: * ikke svækket ** CFU = kolonidannende enheder
Maltese: * mhux attenwat ** CFU - unitajiet li jiffurmaw kolonja
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakning sstørrel se
Maltese: Daqs tal-pakk ett
Danish: EU-nummer (markedsføringst illadelsesnumme r)
Maltese: Numru UE (MA) Isem ivvintat
Danish: Tilbageholdelsesti d
Maltese: Ippakkjar Kontenu t
Danish: ATCvet-kode: QI09AE03.
Maltese: QI09AE03.
Danish: 1 x 50 doser 4 x 50 doser 1 x 200 doser
Maltese: 1 x 50 doża 4 x 50 doża 1 x 200 doża
Danish: CFU/dosis
Maltese: CFU/doża
Danish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIEN
Maltese: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410
Danish: 50 doser 200 doser
Maltese: 50 doża 200 doża
Danish: Den endelige koncentration af skummetmælkspulveret skal være 5 g/liter.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tat-trab tal-ħalib xkumat għandha tkun 5 g/litru.
Danish: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München TYSKLAND
Maltese: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München Il-ĠERMANJA
Danish: Immunologiske egenskaber:
Maltese: Proprjetajiet immunoloġiċi:
Danish: Mononatriumglutamat Vand, renset
Maltese: Monosodium glutamate Ilma ppurifikat
Danish: Eksempel: Ved et 4-timers forbrug på 22 liter og en doseringspumpeandel på 1 % behøves 22 liter x 0,01 = 220 ml stamopløsning.
Maltese: Bħala eżempju, għal konsum ta' 4 sigħat ta' 22 litru u rata tal-pompa tad-dożaġġ ta' 1%, il-volum tas-soluzzjoni ewlenija għandu jkun 22 litru x 0.01 = 220 ml.
Danish: CFU = kolonidannende enheder
Maltese: CFU = unitajiet li jiffurmaw kolonji
Danish: Op til 4,5
Maltese: Sa 4.5
Danish: (F18ac):........2,8x10
Maltese: ħajja u mhux patoġenika (F18ac): ...............2.8x10
Danish: Lyofilisat til oral suspension.
Maltese: Lijofiliżat għal sospensjoni orali.
Danish: Hætteglas (50 eller 200 doser)
Maltese: Kunjetti (50 jew 200 doża)
Danish: (F4ac):..............1,3x10
Maltese: ħajja u mhux patoġenika (F4ac):.......................1.3x10
Danish: Levende, ikke-patogene Escherichia coli O8:K87
Maltese: Escherichia coli O8:K87
Danish: Levende E. coli O8:K87 (F4ac) og levende E. coli O141:K94 (F18ac)
Maltese: E. coli O8:K87 ħajja (F4ac) u E. coli O141:K94 ħajja (F18ac).
Danish: Levende, ikke-patogene Escherichia coli O141:K94
Maltese: Escherichia coli O141:K94
Danish: Den færdige suspension af vaccinen skal indtages senest 4 timer efter tilberedning.
Maltese: Is-sospensjoni finali li fiha t-tilqima għandha tiġi kkunsmata fi żmien 4 sigħat wara l-preparazzjoni.
Danish: Vandindtagelse (liter) i en 4-timers periode 1 svin
Maltese: Konsum tal-ilma (litri) f'perjodu ta' 4 sigħat Ħanżir 1
Danish: Hætteglas af glas type I på 11 ml indeholdende 50 doser og hætteglas af glas type II på 50 ml indeholdende 200 doser med prop af klorbutylgummi med aluminiumkapsel.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' tip I ta' 11 ml li fih 50 doża u kunjett tal-ħġieġ ta' tip II ta' 50 ml li fih 200 doża b'tapp tal-lastiku chlorobutyl issiġillat b'kappa tal-aluminju.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Maltese: L-addittivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tindika li m'hemm bżonn ta' ebda MRL jew li huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Klifovet AG
Maltese: Klifovet AG
Danish: Geyerspergerstr.
Maltese: Ħnieżer.
Danish: TYSKLAND
Maltese: SPANJA
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Coliprotec F4/F18, lyofilisat til oral suspension, til svin
Maltese: Coliprotec F4/F18 lijofiliżat għal sospensjoni orali għall-ħnieżer
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 C - 8 C).
Danish: Drikkevandssystemet skal være rengjort og skyllet grundigt med ubehandlet vand for at undgå rester af antimikrobielle midler, rengøringsmiddel og desinfektionsmiddel.
Maltese: Is-sistemi tal-ilma tax-xorb iridu jitnaddfu u jinħaslu b'mod intensiv b'ilma mhux trattat biex jiġu evitati residwi ta' antimikrobiċi, deterġenti jew diżinfettanti.
Danish: Lyofilisat til oral suspension:
Maltese: Lijofiliżat għal sospensjoni orali
Danish: til 9,0x10
Maltese: sa 9.0x10
Danish: Rekonstituer lyofilisatet ved at tilsætte 10 ml (50-dosis pakning) hhv. 20 ml (200-dosis pakning) vand til hætteglasset.
Maltese: Irrikostitwixxi l-lijofiliżat billi żżid 10 ml (preżentazzjoni ta' 50 doża) jew 20 ml (preżentazzjoni ta' 200 doża) tal-ilma fil-kunjett.
Danish: Drægtighed: Anvendelse under drægtighed frarådes.
Maltese: Żmien ta' tiżmim: żero jiem.
Danish: 1 svin
Maltese: Ħnieżer
Danish: til 3,0x10
Maltese: sa 3.0x10
Danish: Kropsvægt (kg)
Maltese: Piż tal-ġisem (kg)
Danish: Immunitetens indtræden: 7 dage efter vaccination.
Maltese: Bidu tal-immunità: 7 ijiem wara t-tilqima.
Danish: - mindskelse af forekomsten af moderat til svær E. coli-fravænningsdiarré hos inficerede svin - mindskelse af fækal udskillelse af enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli fra inficerede svin.
Maltese: - tnaqqas l-inċidenza ta' dijarea tal-E. coli moderata sa severa wara t-treddigħ (PWD) fil-ħnieżer infettati; - tnaqqas it-tixrid mill-ippurgar ta' E. coli enterotossiġenika pożittiva għal F4 u pożittiva għal F18 minn ħnieżer infettati.
Danish: Vaccinen giver krydsbeskyttelse mod F18ab-positive E. coli som påvist ved udsættelse (challenge) for både 7-dages indtræden af immunitet og 21-dages varighed af immunitet.
Maltese: It-tilqima tagħti protezzjoni inkroċjata kontra E. coli F18ab-pożittiva, kif muri bi sfida kemm għall-bidu ta' 7 ijiem ta' immunità kif ukoll għat-tul ta' 21 jum ta' immunità.
Danish: Omryst hætteglasset godt, overfør suspensionen til et måleglas, og tilsæt vand til et samlet volumen på 100 ml.
Maltese: Ħallat sew u ttrasferixxi s-sospensjoni f'kontenitur gradwat, erġa' ħallat mal-ilma biex timla sa volum total ta' 100 ml.
Danish: De antistoffer, som vaccinen udløser, giver krydsreaktivitet mod F4ab- og F4ad-positive E. coli-stammer.
Maltese: L-antikorpi mqanqlin mill-vaċċin jipprovdu reattività inkroċjata kontra r-razez ta' E.coli F4ab u F4ad-pożittivi.
Danish: En rektal temperatur på op til 41,2 °C kan forekomme hos enkelte dyr inden for de første 24 timer efter administration af en overdosis på 10 gange den normale dosis.
Maltese: Temperatura tar-rektum sa 41.2 °C tista' sseħħ f'annimali individwali fi żmien l-ewwel 24 siegħa wara amministrazzjoni ta' doża eċċessiva ta' 10 darbiet iżjed.
Danish: Der indgives en enkelt dosis vaccine oralt fra 18-dages alderen.
Maltese: Agħti doża singola ta' tilqima mill-età ta' 18-il jum.
Danish: Svin
Maltese: Jiskadi
Danish: Omryst hætteglasset godt, overfør suspensionen til et måleglas, og tilsæt vand til et samlet volumen på 400 ml.
Maltese: Ħallat sew u ttrasferixxi s-sospensjoni f'kontenitur gradwat, erġa' ħallat mal-ilma biex timla sa volum total ta' 400 ml.
Danish: Immunitetens varighed: 21 dage efter vaccination.
Maltese: Tul ta' immunità: 21 jum wara t-tilqima.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2016.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Coliprotec F4/F18 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: E. coli O8:K87/O141:K94-vaccine (levende)
Maltese: Tilqima (ħajja) ta' E. coli O8:K87 / O141:K94
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Coliprotec F4/F18 den 09.01.2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Coliprotec F4/F18 fi 09/01/2017.
Danish: Coliprotec F4/F18 indeholder to stammer af levende E. coli-bakterier (O8:K87 og O141:K94), som ikke producerer toksiner, der forårsager sygdom.
Maltese: Coliprotec F4/F18 fih żewġ razez ta' batterji ħajjin ta' E. coli (O8:K87 u O141:K94) li ma jipproduċux tossini li jikkawżaw il-mard.
Danish: Svin i alderen 17-18 dage blev vaccineret med Coliprotec F4/F18 og derefter kunstigt smittet med E. coli-stammer.
Maltese: Ħnieżer ta' bejn 17 - 18-il jum ġew imlaqqma b'Coliprotec F4/F18 u mbagħad ġew artifiċjalment infettati b'razez ta' E. coli.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Coliprotec F4/F18.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Coliprotec F4/F18.
Danish: Coliprotec F4/F18 er en vaccine.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa tilqima.
Danish: Coliprotec F4/F18 fås som lyofilisat (frysetørret pulver), der blandes med vand til en suspension, som gives gennem munden.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa disponibbli bħala lijofilizzat (pelit imnixxef bil-friża) li jiġi magħmul f'sospensjoni bl-ilma sabiex tingħata mill-ħalq.
Danish: Oral anvendelse Beholder (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)