FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: All'epoca dell'autorizzazione iniziale erano meno note le difficoltà inerenti alla dimostrazione della bioequivalenza dei preparati intramammari e sono stati accettati i principi generali applicati dal richiedente nello svolgimento del relativo pacchetto di studi farmacocinetici.
Hungarian: Az első engedélyezés időpontjában az intramammális készítmények biológiai egyenértékűségének bizonyítási nehézségei kevésbé voltak ismertek, és a kérelmező által a farmakokinetikai vizsgálatok lefolytatása során alkalmazott általános alapelveket elfogadták.
Italian: Il richiedente ha presentato dati comparativi sulla viscosità tra la "vecchia" e la "nuova" formulazione di Combimox.
Hungarian: A kérelmező a viszkozitásra vonatkozóan bemutatta a Combimox „régi" és „új" formulációja közötti összehasonlító adatokat.
Italian: È stato concluso che l'insieme di dati e le analisi statistiche usati per estrapolare il periodo di sospensione proposto di 120 ore erano difettosi e non fornivano una base adeguata per decidere un periodo di sospensione.
Hungarian: Megállapították, hogy a kérvényezett 120 órás élelmezésegészségügyi várakozási idő extrapolálásához alkalmazott adatok és statisztikai elemzések hibásak voltak, és nem nyújtottak megfelelő alapot ahhoz, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási időt meg lehessen határozni.
Italian: Le attuali linee guida sulla bioequivalenza non erano infatti destinate all'applicazione ai prodotti intramammari in quanto non è chiaro in quale misura un determinato profilo cinetico nel latte si colleghi al comportamento nella zona di azione.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségre vonatkozóan jelenleg érvényben lévő iránymutatásokat nem arra szánták, hogy azok intramammális készítményekre is alkalmazhatók legyenek, mivel nem tisztázott, hogy a tejben mért bizonyos kinetikai profil mennyiben korrelál a hatás helyén tapasztalható viselkedéssel.
Italian: Il principio fondamentale alla base della bioequivalenza è il confronto della velocità e della quantità dell'esposizione, perciò non è possibile effettuare il campionamento a partire dallo stesso compartimento della somministrazione e dell'escrezione.
Hungarian: A biológiai egyenértékűség mögötti fő alapelv az expozíció ütemének és mértékének összehasonlítása, ezért a mintavétel nem végezhető ugyanabból a kompartmentből, mint ahol a beadás és a kiválasztás történik.
Italian: Richiedente/ Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Hungarian: Kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Italian: Deve essere presa in considerazione una metodologia di non-inferiorità al prodotto di riferimento, con particolare attenzione alla sensibilità del saggio (per es. uno studio a tre bracci con placebo).
Hungarian: Megfontolandó a referenciakészítményt alapul vevő, a kisebb hatásosság kizárását célzó vizsgálati elrendezés, különös tekintettel az assay érzékenységére (például háromkarú vizsgálat placebóval).
Italian: Nel corso della procedura è emerso un disaccordo tra lo Stato membro di riferimento e lo Stato membro interessato in merito all'applicabilità della dimostrazione della bioequivalenza sistemica per un prodotto che viene applicato ed è attivo localmente; inoltre sono stati manifestati timori circa l'adeguatezza del periodo di sospensione proposto.
Hungarian: Az eljárás során nem volt egyetértés a referencia-tagállam és az érintett tagállam között a helyileg alkalmazott, helyileg ható készítmény szisztémás biológiai egyenértékűségére vonatkozó bizonyítás alkalmazhatóságát illetően, valamint további kételyek merültek fel a kérelmezett élelmezésegészségügyi várakozási idő megfelelőségének tekintetében is.
Italian: È stato concluso che, sebbene Combimox si sia dimostrato simile al prodotto di riferimento per quanto riguarda la formulazione, le dimensioni delle particelle e la viscosità, tale dimostrazione può essere considerata comprovante solo in questo caso e non può sostituire studi clinici per dimostrare l'efficacia.
Hungarian: Megállapították, hogy bár a Combimox hasonlónak bizonyult a referenciakészítményhez a formuláció, a részecskeméret és a viszkozitás tekintetében, ebben az esetben azonban ez csak alátámasztó adatnak tekinthető, és nem helyettesítheti a hatásosságot igazoló klinikai vizsgálatokat.
Italian: • i dati forniti a sostegno della domanda di autorizzazione non hanno indicato che la bioequivalenza sia stata dimostrata da studi appropriati sulla biodisponibilità tra il prodotto in esame e il prodotto di riferimento;
Hungarian: • a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem bizonyították, hogy a vizsgált és a referenciakészítmény közötti biológiai egyenértékűséget megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták volna;
Italian: • il periodo di sospensione proposto per Combimox non è stato sufficientemente motivato;
Hungarian: • a Combimox-ra vonatkozóan kérelmezett élelmezés-egészségügyi várakozási időt nem támasztották alá megfelelően;
Italian: Un'ulteriore questione esaminata dal CVMP riguardava un cambiamento apportato alla formulazione di Combimox nel corso del suo sviluppo, per aumentare la stabilità del prodotto, che è stato considerato tale da influire potenzialmente sul rilascio delle sostanze attive dal prodotto al tessuto.
Hungarian: A CVMP által vizsgált további probléma a fejlesztés során a készítmény stabilitásának fokozása érdekében a Combimox formulációjában eszközölt változtatás volt, amelyről megállapították, hogy potenciálisan befolyásolhatja a hatóanyagok felszabadulását a készítményből a szövetekbe.
Italian: Non è stato possibile trarre conclusioni per l'acido clavulanico poiché i livelli erano perlopiù inferiori al limite di quantificazione.
Hungarian: A klavulánsavra vonatkozóan nem lehetett következtetéseket levonni, mert annak koncentrációja többnyire a kimutathatósági határérték alatt volt.
Italian: Il richiedente affermava inoltre che la formulazione di Combimox era sufficientemente simile al prodotto di riferimento per consentire un esonero dall'obbligo di presentare dati in vivo.
Hungarian: A kérelmező továbbá azt állította, hogy a Combimox formulációja eléggé hasonló a referenciakészítményéhez ahhoz, hogy az in vivo adatok bemutatását mellőzni lehessen.
Italian: Sospensione intramammaria
Hungarian: Intramammális szuszpenzió
Italian: Il patogeno per la definizione del limite di dose è lo Staphylococcus aureus che produce penicillasi.
Hungarian: A dóziskorlátozó kórokozó a penicillináztermelő Staphylococcus aureus.
Italian: È stato presentato uno studio della tolleranza per valutare la sicurezza del prodotto nelle bovine in lattazione.
Hungarian: Egy tolerancia vizsgálatot mutattak be a készítmény biztonságosságának értékelésére laktáló tehenek esetében.
Italian: Somministrazione intramammaria a bovine in lattazione a un'intensità di dose di 3 siringhe per ogni quarto infetto somministrate singolarmente a intervalli di 12 ore
Hungarian: Intramammális alkalmazás laktáló szarvasmarháknál, az adagolás gyakorisága: mindegyik érintett negyedbe 3 fecskendő tartalmát kell beadni egyenként, 12 órás időközönként.
Italian: Riguardo ai residui, i dati derivanti dagli studi comparativi sul latte indicavano che, nel momento corrispondente al periodo di sospensione proposto di 60 ore, i campioni di latte di tutti i quarti presentavano concentrazioni di amoxicillina superiori all'LMR per il latte (4 µg/kg) e una parte dei campioni di latte conteneva acido clavulanico a livelli pari o superiori all'LMR per il latte (200 µg/kg).
Hungarian: A maradékanyagokat illetően a tejjel végzett összehasonlító vizsgálatok azt mutatták, hogy a kérelemben szereplő 60 órás élelmezés-egészségügyi várakozási időnek megfelelő időpontban minden tőgynegyedből származó tejminta amoxicillinkoncentrációja meghaladta a tejre vonatkozó maximális maradékanyag-határértéket (4 µg/kg), a klavulánsav koncentrációja pedig a tejminták egy részében megegyezett a 200 µg/kg-os maximális maradékanyag-határértékkel vagy meghaladta azt.
Italian: Combimox è destinato al trattamento di mastiti nelle bovine in lattazione causate dai principali patogeni che colpiscono comunemente la mammella bovina (Staphylococci, Streptococci ed Escherichia coli).
Hungarian: A Combimox laktáló tehenek esetében a tőgyben gyakran előforduló főbb kórokozók (Staphylococcusok, Streptococcusok és Escherichia coli) okozta mastitis kezelésére szolgál.
Italian: In conseguenza alla dimostrazione emersa da questi dati che l'LMR veniva superato anche dopo il periodo di sospensione, il richiedente ha proposto un nuovo periodo di sospensione di 120 ore, basato su un'estrapolazione statistica dei dati comparativi per il latte.
Hungarian: Mivel az adatok azt mutatták, hogy a koncentrációk az élelmezés-egészségügyi várakozási időn túli időpontokban meghaladták a maximális maradékanyag-határértékeket, ezért a kérelmező új, 120 órás élelmezés-egészségügyi várakozási időt kérelmezett a tejre vonatkozó összehasonlító adatok statisztikai extrapolálása alapján.
Italian: Devono essere forniti dati clinici atti a confermare l'efficacia di Combimox sospensione intramammaria per bovine in lattazione.
Hungarian: Megfelelő klinikai adatokat kell benyújtani a Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension hatásosságának igazolására.
Italian: I risultati degli studi sul latte hanno dimostrato che le concentrazioni delle sostanze attive erano simili a quelle del prodotto di riferimento in seguito all'infusione intramammaria di Combimox, benché sia stata osservata una notevole variabilità tra quarti e tra individui in ciascuno dei parametri farmacocinetici misurati.
Hungarian: A tejjel végzett vizsgálatok eredményei azt igazolták, hogy a Combimox intramammális infúzióját követően a hatóanyagok koncentrációi a referenciakészítményéhez hasonlóak voltak, ugyanakkor azt is megjegyezték, hogy mindegyik mért farmakokinetikai paraméter esetében jelentős volt a tőgynegyedek közötti és állatok közötti variabilitás.
Italian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (in prosieguo Combimox) è una sospensione intramammaria contenente amoxicillina (come amoxicillina triidrato), acido clavulanico (come potassio clavulanato) e prednisolone.
Hungarian: A Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (a továbbiakban: Combimox) egy amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában), klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) és prednizolont tartalmazó intramammális szuszpenzió.
Italian: I dati relativi al plasma hanno indicato che, nel complesso, gli intervalli di confidenza rientravano nei limiti di accettazione per l'amoxicillina e il prednisolone.
Hungarian: A plazmaadatok azt mutatták, hogy az amoxicillinre és a prednizolonra vonatkozó konfidenciaintervallumok összességében az elfogadható határértékeken belül voltak.
Italian: Sono stati effettuati tre studi comparativi farmacocinetici su Combimox e il prodotto di riferimento, ciascuno con una configurazione incrociata di due periodi.
Hungarian: A Combimox-szal és a referenciakészítménnyel három összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatot végeztek, melyek mindegyike két periódusos keresztezéses elrendezésű volt.
Italian: Di conseguenza, il richiedente sosteneva che l'approccio dei dati farmacocinetici comparativi in vivo nel latte e nel plasma era adeguato ai fini dell'esame della bioequivalenza per un prodotto intramammario.
Hungarian: A kérelmező tehát azzal érvelt, hogy a tejből és a plazmából származó in vivo összehasonlító farmakokinetikai adatok megfelelően alkalmazhatók az intramammális készítmények biológiai egyenértékűségének vizsgálatára.
Italian: Nell'elaborare l'approccio usato per esaminare la similarità in termini di efficacia per Combimox, il richiedente non aveva condotto studi clinici comparativi poiché si riteneva che le sperimentazioni cliniche non avrebbero avuto sufficiente sensibilità per rilevare le differenze tra Combimox e il prodotto di riferimento.
Hungarian: A kérelmező nem végzett összehasonlító klinikai vizsgálatokat, amikor a Combimox hatásossága tekintetében a hasonlóság vizsgálatára alkalmazott módszert kidolgozta, mivel arra számított, hogy a klinikai vizsgálatok nem lennének eléggé érzékenyek a Combimox és a referenciakészítmény közötti különbségek kimutatására.
Italian: Quando gli è stato chiesto di comprovare ulteriormente questa affermazione, il richiedente ha fornito dati comparativi sulle caratteristiche fisico-chimiche del prodotto, comprendenti viscosità, dimensioni delle particelle ed escrezione nel latte, tra Combimox e il prodotto di riferimento.
Hungarian: Amikor a kérelmezőt állításának további alátámasztására kérték, összehasonlító adatokat szolgáltatott a Combimox és a referenciakészítmény fizikai-kémiai jellemzőiről, beleértve a viszkozitást, a részecskeméretet és a tejben való kioldódást.
Italian: Motivi per il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la sospensione dell'autorizzazione già rilasciata
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély elutasításának és a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Hungarian: A Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension tudományos értékelésének átfogó összegzése
Italian: • È stato svolto uno studio comparativo sul plasma per misurare le concentrazioni di amoxicillina, clavulanato e prednisolone nel plasma in seguito all'infusione intramammaria.
Hungarian: • Végeztek egy összehasonlító plazmavizsgálatot az intramammális infúzió beadása után elért amoxicillin, klavulánsav és prednizolon plazmakoncentrációk mérésére.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il rifiuto del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) elutasításának indoklása
Italian: Per il prednisolone, i dati hanno indicato che i livelli erano decisamente al di sotto dell'LMR per il latte, di 6 µg/kg, a partire da 24 ore.
Hungarian: A prednizolon esetében azt mutatták az adatok, hogy a koncentrációk 24 óra eltelte után jóval a tej 6 µg/kg-os maximális maradékanyag-határértéke alatt voltak.
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének feloldására vonatkozó indoklás
Italian: L'amoxicillina è un'aminopenicillina semisintetica con attività battericida ad ampio spettro.
Hungarian: Az amoxicillin egy félszintetikus aminopenicillin széles spektrumú baktericid hatással.
Italian: • È stato effettuato uno studio comparativo sul latte per misurare le concentrazioni di amoxicillina e acido clavulanico nel latte.
Hungarian: • Az amoxicillin és a klavulánsav tejben elért koncentrációjának mérésére összehasonlító tejvizsgálatot végeztek.
Italian: A sostegno di Combimox, sono stati presentati studi mirati al confronto della farmacocinetica di latte e plasma tra il prodotto generico e il prodotto di riferimento.
Hungarian: A Combimox előnyének alátámasztására olyan vizsgálatok adatait nyújtották be, amelyek során a tejben és a plazmában kapott farmakokinetikai adatokat hasonlították össze a generikus és referenciakészítmények között.
Italian: L'acido clavulanico, una sostanza naturale, è un inibitore della beta-lattamasi e sinergizzante chimico per l'amoxicillina.
Hungarian: A klavulánsav, ami egy természetesen előforduló vegyület, bétalaktamáz-gátló, és kémiai szinergizmust mutat az amoxicillinnel.
Italian: Il CVMP ha discusso sull'applicazione degli stessi parametri farmacocinetici derivanti dai tradizionali studi di bioequivalenza sul plasma ai dati comparativi relativi al latte.
Hungarian: A CVMP vitát folytatott arról, hogy a tejre vonatkozóan kapott összehasonlító adatokra alkalmazhatók-e ugyanazok a farmakokinetikai paraméterek, mint a plazmával végzett klasszikus biológiai egyenértékűségi vizsgálatok esetében.
Italian: Al momento dell'ultimo campionamento (108 ore), metà dei campioni di latte dei quarti presentava concentrazioni di amoxicillina superiori all'LMR.
Hungarian: Az utolsó mintavételi időpontban (108. óra) az amoxicillinkoncentráció a tőgynegyedekből származó tejminták felében a maximális maradékanyag-határérték feletti volt.
Italian: I campioni di latte di tutti i quarti a partire da 84 ore presentavano concentrazioni di acido clavulanico inferiori all'LMR per il latte.
Hungarian: 84 óra elteltével az összes tőgynegyedből származó tejminta klavulánsav-koncentrációja a tejre vonatkozó maximális maradékanyag-határérték alatt volt.
Italian: Combimox si presenta in siringhe monodose come sospensione oleosa da somministrare per via intramammaria.
Hungarian: A Combimox kiszerelése egységadagos fecskendő, amely olajos szuszpenziót tartalmaz intramammális alkalmazásra.
Italian: In particolare i dati relativi all'escrezione nel latte non erano probanti a causa di limitazioni della concezione dello studio.
Hungarian: A vizsgálat felépítéséből adódó korlátok miatt a kioldódási adatok különösen következetlenek voltak.
Italian: Questo studio è servito anche a fornire dati sui residui di amoxicillina e clavulanico misurati nei campioni di latte del quarto (di mammella)
Hungarian: Ez a vizsgálat volt hivatott arra is, hogy adatokat szolgáltasson a Combimox és a referenciakészítmény infúzióját követően a megfelelő tőgynegyedből rendszeres időpontokban levett tejmintákban mérhető amoxicillin és klavulánsav maradványairól.
Italian: Di cosa soffre probabilmente?
Hungarian: Mi az, amitől szenvedhet?
Italian: Non ancora noto.
Hungarian: Még nem ismert
Italian: • se fuma.
Hungarian: • ha dohányzik.
Italian: Età avanzata
Hungarian: Előrehaladott életkor
Italian: Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.
Hungarian: Néha a látásvesztés szinte azonnal kialakul.
Italian: Il suo rischio è maggiore:
Hungarian: Az Ön kockázata magasabb:
Italian: Questi effetti collaterali, però, sono rari.
Hungarian: Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák.
Italian: • se ha partorito meno di alcune settimane fa.
Hungarian: • ha néhány héten belül gyermeket szült
Italian: In particolare al di sopra dei 35 anni
Hungarian: Különösen 35 éves kor felett
Italian: Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.
Hungarian: Különösen fontos figyelembe venni akkor, ha más kockázati tényezők is jelen vannak.
Italian: Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.
Italian: Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo.
Hungarian: A nem kívánt terhesség elkerülésére másik fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Italian: • se è sovrappeso;
Hungarian: • ha túlsúlyos;
Italian: Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse.
Hungarian: Fel kell hívni a nőknek a figyelmét, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV-fertőzéssel (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségekkel szemben.
Italian: La TEV può essere fatale nell'1-2% dei casi.
Hungarian: A VTE az esetek 1-2%-ában halálos kimenetelű lehet.
Italian: Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.
Hungarian: Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro e di concerto con lo Stato membro di riferimento per i prodotti medicinali autorizzati in base al capitolo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Hungarian: A termékinformációt ezután a tagállam illetékes hatósága a referencia-tagállammal együttműködve, a 2001/83/EK irányelv, III. cím, 4. fejezetben foglalt eljárásoknak megfelelően, szükség szerint aktualizálhatja.
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Italian: La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa.
Hungarian: A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes.
Italian: Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
Hungarian: Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
Italian: La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.
Hungarian: A vizsgálatok gyakoriságának és típusának az elfogadott gyakorlati irányelvekben foglaltakon kell alapulnia, és ezeket az egyedi nő vonatkozásában személyre szabottan kell végezni.
Italian: Numero di eventi di TEV per 10.000 donne in un anno
Hungarian: A VTE események 10 000 nőre vonatkoztatott száma, egy év alatt
Italian: • se ha la pressione sanguigna alta ;
Hungarian: • ha magas vérnyomásban szenved;
Italian: Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno
Hungarian: Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt
Italian: Commento
Hungarian: Megjegyzés
Italian: * [*Per il materiale cartaceo, consultare la guida del modello QRD annotato.]
Hungarian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Italian: I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók nem alkalmazhatók az alábbi állapotokban.
Italian: Quando si interrompe l'assunzione di [nome di fantasia], il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.
Hungarian: Amikor abbahagyja a(z) [fantázianév] szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.
Italian: COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.
Hungarian: HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.
Italian: Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
Hungarian: A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:
Italian: Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.
Hungarian: Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.
Italian: Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.
Hungarian: Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.
Italian: Come tutti i medicinali, [nome di fantasia] può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a(z) [fantázianév] is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli.
Hungarian: A nőnek el kell mondani, hogy alaposan olvassa el a betegtájékoztatót, és tartsa be a kapott tanácsokat.
Italian: Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.
Hungarian: Az artériás thromboemboliás események akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Italian: Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.
Hungarian: Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Italian: Esami/visite mediche
Hungarian: Orvosi vizsgálat/konzultáció
Italian: In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
Hungarian: Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;