FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rixubise toimeaine gammanonakog on inimese IX hüübimisfaktori variant, mis aitab verel samamoodi hüübida.
Latvian: Rixubis aktīvā viela gamma nonakogs ir cilvēka IX faktora versija, kas palīdz asinīm recēt, tāpat kā tas notiktu dabiski.
Estonian: Kuidas Rixubist kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Rixubis?
Estonian: Rixubise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Rixubis izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel on vere korralikuks hüübimiseks vajaliku IX hüübimisfaktori vaegus.
Latvian: Pacientiem ar B hemofiliju ir IX faktora nepietiekamība, tas nepieciešams, lai asinis recētu atbilstoši.
Estonian: Kui vajate Rixubise kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Rixubis lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks ja kasulikkus ületas ravimiga kaasnevad riskid.
Latvian: Tika atzīts, ka drošuma profils ir pieņemams un ieguvums ir samērīgs.
Estonian: Rixubis on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks B-hemofiiliaga (IX hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire) patsientidel.
Latvian: Rixubis ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar B hemofiliju, kas ir iedzimta asinsreces slimība, ko izraisa IX faktora nepietiekamība.
Estonian: Mis riskid Rixubisega kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rixubis?
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et Rixubise kasulikkus B-hemofiiliaga täiskasvanute ja laste verejooksujuhtude ravis ja ennetamises ning nende ohutul opereerimisel on tõendatud.
Latvian: Komiteja atzina, ka ir pierādīta Rixubis efektivitāte pieaugušo un bērnu ar B hemofiliju asiņošanas epizožu profilaksē un ārstēšanā, kā arī efektīvi nodrošināja drošu operācijas veikšanu.
Estonian: Kui vajate Rixubisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rixubis atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Rixubise kasulikkust verejooksujuhtude ravis ja ennetamises tõendati kolmes põhiuuringus, kus osalesid raske või mõõdukalt raske B-hemofiiliaga patsiendid.
Latvian: Trijos pamatpētījumos ar pacientiem ar smagu vai vidēji smagu B hemofiliju pierādītas Rixubis priekšrocības asiņošanas epizožu ārstēšanā un profilaksē.
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Latvian: Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete
Estonian: Lisateave Rizmoici kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic.
Latvian: Sīkāka informācija par Rizmoic ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Rizmoici kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Rizmoic lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rizmoici ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Rizmoic lietošanu?
Estonian: Rizmoici turustatakse 200 µg tablettidena.
Latvian: Rizmoic ir pieejamas kā 200 mikrogramu tabletes.
Estonian: Muu teave Rizmoici kohta
Latvian: Cita informācija par Rizmoic
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas, mida patsient võib võtta koos lahtistiga või ilma.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā, ko pacients var lietot ar vai bez caurejas līdzekļa.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Rizmoici kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Rizmoic, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Mis on Rizmoic ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Rizmoic un kāpēc tās lieto?
Estonian: Rizmoici kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Rizmoic lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Uuringutes võrreldi Rizmoici platseeboga (näiv ravim), et veenduda, kas raviga suureneb järjepidevalt nende patsientide arv, kes roojavad vähemalt kolm korda nädalas ravi ajal.
Latvian: Pētījumos salīdzināja Rizmoic ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), lai noskaidrotu, vai ārstēšana pastāvīgi palielina to pacientu skaitu, kuriem iziet vēders, un ārstēšanas laikā vēders iziet vismaz trīs reizes nedēļā.
Estonian: Kuidas Rizmoic toimib?
Latvian: Kā Rizmoic darbojas?
Estonian: Veel kahes uuringus, milles osales 307 patsienti, kes võtsid opioide vähi põhjustatud valu raviks, saavutas soovitud tulemuse 74% patsientidest, kes võtsid Rizmoici 2 nädala jooksul, ja 36% platseeborühma patsientidest.
Latvian: Divos citos pētījumos, iesaistot 307 pacientus, kuri lietoja opioīdus vēža izraisītu sāpju ārstēšanai, 74 % pacientu, kuri lietoja Rizmoic divas nedēļas, sasniedza vēlamo rezultātu, salīdzinot ar 36 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Estonian: Pealegi olid Rizmoici peamiselt soolega seotud kõrvalnähud kerged või mõõdukad.
Latvian: Turklāt Rizmoic blakusparādības, kas galvenokārt ietekmēja zarnas, lielākoties bija vieglas vai vidēji smagas.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena naldemediini.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu naldemedīnu.
Estonian: Kõhukinnisus on opioidvaluvaigistite kõige sagedam kõrvalnäht ja paljude tavapäraste lahtistitega ei saa seda efektiivselt ravida.
Latvian: Aizcietējums ir visbiežāk sastopamā opioīdu sāpju zāļu blakusparādība, un daudzi standarta caurejas līdzekļi nav efektīvi šā stāvokļa ārstēšanā.
Estonian: Patsient peab lõpetama Rizmoici võtmise, kui talle ei manustata enam opioide.
Latvian: Pacientam ir jāpārtrauc lietot Rizmoic, kad pacients pārtrauc lietot opioīdus.
Estonian: Lisateavet Rizmoici kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Latvian: Papildu informāciju par Rizmoic lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Kuna naldemediinimolekulid ei pääse ajju, ei blokeeri ravim opioidide toimet ajus asuvatele valuretseptoritele ega mõjuta seega nende valuvaigistavat toimet.
Latvian: Tā kā naldemedīna molekulas ir izstrādātas tā, lai tās nevarētu iekļūt smadzenēs, šīs zāles nebloķē opioīdus, kas iedarbojas uz sāpju receptoriem smadzenēs, un tāpēc tās neietekmē sāpju mazināšanu.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 1095 patsienti, kes võtsid opioide muu haiguse kui vähi põhjustatud kroonilise (pikaajalise) valu raviks, saavutas soovitud tulemuse 50% patsientidest, kes võtsid Rizmoici 12 nädala jooksul, ja 34% platseeborühma patsientidest.
Latvian: Divos pētījumos, iesaistot 1095 pacientus, kuri lietoja opioīdus hronisku (ilgstošu) sāpju mazināšanai, ko izraisījusi slimība, kas nav vēzis, 50 % pacientu, kuri lietoja Rizmoic 12 nedēļas, sasniedza vēlamo rezultātu, salīdzinot ar 34 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Estonian: Rizmoici kõige sagedamad kõrvalnähud muudel kui vähipatsientidel (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) on kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.
Latvian: Visbiežākās Rizmoic blakusparādības pacientiem, kuriem nav vēža (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem), ir sāpes vēderā (vēdersāpes), caureja, nelabums un vemšana.
Estonian: Rizmoici ei tohi kasutada patsiendid, kellel on soolesulgus või soolemulgustus või kellel on suur soolesulguse risk.
Latvian: Rizmoic nedrīkst lietot pacientiem ar nosprostotu vai perforētu zarnu traktu vai pacientiem ar augstu zarnu nosprostošanās risku.
Estonian: Mis riskid Rizmoiciga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rizmoic?
Estonian: Enamik kõrvalnähte nii vähiga kui ka vähita patsientidel olid kerged kuni mõõdukad.
Latvian: Pacientiem ar vēzi vai bez tā lielākā daļa blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Estonian: Kuidas Rizmoici kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Rizmoic?
Estonian: Rizmoici toimeaine naldemediin seondub sooles μ-, δ- ja κ-opioidretseptoritega, mille kaudu opioidravimid põhjustavad kõhukinnisust, ning blokeerib need retseptorid.
Latvian: Rizmoic aktīvā viela naldemedīns darbojas, piesaistoties un bloķējot receptorus zarnās (:μ-, δ- un κopioīdu receptoriem), kuru dēļ opioīdu zāles izraisa aizcietējumus.
Estonian: Rizmoiciga ravitakse opioidvaluvaigistitest tingitud kõhukinnisust patsientidel, keda on varem ravitud lahtistiga (sooletühjendust soodustav ravim).
Latvian: Rizmoic ir zāles pacientiem aizcietējumu, ko izraisa opioīdu sāpju atvieglošanas zāles, ārstēšanai, kuri iepriekš ārstēti ar caurejas līdzekli (zālēm, kas veicina vēdera izeju).
Estonian: Rizmoici ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Rizmoiclietošanu.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rizmoici kasulikkus?
Latvian: Kādi Rizmoic ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Rizmoic parandas tõendatult sooletühjendust patsientidel, kes kasutasid opioidvaluvaigisteid pikaajalise valu (sh vähivalu) vastu.
Latvian: Ir pierādīts, ka Rizmoic uzlabo vēdera izeju pacientiem, kuri lieto opioīdus ilgstošu sāpju (tostarp vēža izraisītām sāpju) mazināšanai.
Estonian: Rizmoici kõige sagedamad kõrvalnähud vähipatsientidel olid kõhulahtisus (esines enam kui 1 inimesel 10st) ja kõhuvalu (esines kuni 1 inimesel 10st).
Latvian: Vēža pacientiem visbiežākās blakusparādības bija caureja (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) un sāpes vēderā (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Estonian: Uuringud on tõendanud Rizmoici efektiivsust sooletühjenduse parandamisel patsientidel, kes võtavad lahtisteid või on neid varem võtnud.
Latvian: Pētījumi liecina, ka Rizmoic uzlabo vēdera izeju pacientiem, kuri pašlaik lieto caurejas līdzekļus vai ir lietojuši caurejas līdzekļus iepriekš.
Estonian: Ülevaade ravimist Rizmoic ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Rizmoic pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Seda võib võtta päeva jooksul ükskõik millisel ajal, kuid soovitatavalt iga päev samal ajal.
Latvian: To drīkst lietot jebkurā diennakts laikā, bet to ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Estonian: Riski imikule ei saa välistada.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdainim.
Estonian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
Latvian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, , NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. veebruar 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Sākotnējās reģistrācijas datums: 2019. gada 18. februāris
Estonian: Jaotusmaht on ligikaudu 155 liitrit.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir apmēram 155 litri.
Estonian: Rizmoic koos joogiga
Latvian: Rizmoic kopā ar dzērienu
Estonian: Seetõttu leitakse, et esitatud juhtudest piisab, et toetada ravimiteabe lõikude 4.4 ja 4.8 uuendamist.
Latvian: Tāpēc uzskatāms, ka ar norādītajiem gadījumiem pietiek, lai atbalstītu zāļu informācijas atjaunināšanu 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Estonian: - teil on olnud viimase 3 kuu jooksul südameinfarkt või on olnud muid raskeid südamehäireid, mis põhjustavad igapäevaseid sümptomeid;
Latvian: - ja Jums bijusi sirdslēkme iepriekšējos 3 mēnešos vai Jums ir citi smagi sirdsdarbības traucējumi, kas izraisa simptomus ikdienā;
Estonian: PL Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Latvian: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Estonian: Naldemediini hinnanguline absoluutne biosaadavus on vahemikus 20% kuni 56%.
Latvian: Naldemedīna aprēķinātā absolūtā biopieejamība ir intervālā no 20% līdz 56%.
Estonian: Kui aga olete ravimi kasutamist alustanud, võtke seda iga päev ligikaudu samal ajal.
Latvian: Tomēr, sākot zāļu lietošanu, tās jālieto katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kāds no iepriekš nosauktajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.
Estonian: Ravieelselt tasemelt kuni 1. nädalani**
Latvian: No pētījuma sākuma līdz 1. nedēļai**
Estonian: Ligikaudu 20% naldemediinist eritub muutumatul kujul uriiniga.
Latvian: Apmēram 20% naldemedīna devas izdalās nemainītā veidā urīnā.
Estonian: Müügiloa hoidja tuvastas oma ülemaailmses andmebaasis üheksa seedetrakti perforatsiooni juhtu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks savā globālajā datubāzē konstatējis deviņus kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumus.
Estonian: Naldemediini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Latvian: Naldemedīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Toidul kliiniliselt oluline mõju puudub.
Latvian: Uztura ietekme nav klīniski nozīmīga.
Estonian: Vanus, sugu, kehakaal ja rass
Latvian: Vecums, dzimums, ķermeņa masa un rase
Estonian: Ravi erinevus [95% usaldus vahemik]
Latvian: Terapijas iedarbības atšķirība [95% TI]
Estonian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holland
Latvian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nīderlande
Estonian: • Rizmoic'i võib võtta päeva jooksul ükskõik millisel ajal, koos toiduga või söögikordade vahel.
Latvian: • Rizmoic var lietot jebkurā diennakts laikā kopā ar uzturu vai starp ēdienreizēm.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kas võite kasutada Rizmoic'i raseduse ajal.
Latvian: Ārsts Jūs informēs, vai Jūs drīkstat lietot Rizmoic grūtniecības laikā.
Estonian: Opioidide ärajätusündroom tekib tavaliselt mõne minuti kuni mitme päeva jooksul pärast opioidi antagonisti manustamist.
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms parasti attīstās dažu minūšu līdz vairāku dienu laikā pēc opioīdu antagonista lietošanas.
Estonian: See ravim ei sobi alla 18 aasta vanustele lastele ega noorukitele, sest selle ravimi toimed lastele ja noorukitele ei ole teada.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo zāļu iedarbība bērniem un pusaudžiem nav zināma.
Estonian: Mitte ühelgi tuvastatud juhtudest ei puudunud olulised segavad tegurid ning tunnistatakse raskusi põhjusliku seose selgel kindlaksmääramisel.
Latvian: Neviens no konstatētajiem gadījumiem nav bez nozīmīgiem jaucējfaktoriem, un ir atzīts, ka ir grūti galīgi noteikt cēlonību.
Estonian: Enne uuringusse kaasamist olid patsiendid kasutanud oma praegust opioidi keskmiselt 5 aastat.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā pacienti bija lietojuši pašlaik lietojamos opioīdus vidēji 5 gadus.
Estonian: Kui olete Rizmoic'i tableti vahele jätnud, võtke see kohe, kui teile meenub.
Latvian: Ja esat izlaidis Rizmoic tabletes lietošanu, iedzeriet to, tiklīdz atceraties.
Estonian: Kui aga teie järgmise annuseni on jäänud vähem kui 12 tundi, jätke vahelejäänud annus võtmata ja võtke järgmine tablett ettenähtud ajal.
Latvian: Tomēr, ja līdz nākamajai devai atlicis mazāk par 12 stundām, aizmirsto devu izlaidiet un nogaidiet, līdz pienāks laiks lietot nākamo tableti.
Estonian: Kui te võtate Rizmoic'i rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Rizmoic vairāk nekā noteikts
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõhukinnisuse vastased ained, perifeersed opioidiretseptori antagonistid, ATC-kood: A06AH05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles pret aizcietējumiem, perifēro opioīdu receptoru antagonisti, ATĶ kods: A06AH05.
Estonian: Muud ravimid ja Rizmoic
Latvian: Citas zāles un Rizmoic
Estonian: • suurenenud jämesool haiguse tõttu, mida nimetatakse Ogilvie sündroomiks;
Latvian: • palielināta resnā zarna tāda stāvokļa dēļ, ko sauc par Ogilvie sindromu,
Estonian: Vt „Muud ravimid ja Rizmoic".
Latvian: Skatīt sadaļu „Citas zāles un Rizmoic".
Estonian: Koostoime tugevate P-gp inhibiitoritega
Latvian: Mijiedarbība ar spēcīgiem P-gp inhibitoriem
Estonian: Selle ravimi toimed rasedatele ei ole teada.
Latvian: Šo zāļu iedarbība uz grūtniecēm nav zināma.
Estonian: Rizmoic'i võtmise ajal ei tohi juua suurtes kogustes greibimahla.
Latvian: Kamēr lietojat Rizmoic, Jūs nedrīkstat dzert daudz greipfrūtu sulas.
Estonian: Naldemediini absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud.
Latvian: Naldemedīna absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Estonian: (95% usaldusvahemik: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
Latvian: (95% TI: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Nende ravimite kasutamine koos Rizmoic'iga võib mõjutada naldemediini toimet või suurendada selle kõrvaltoimeid.
Latvian: Šo zāļu lietošana kopā ar Rizmoic var ietekmēt naldemedīna darbības veidu vai pastiprināt tā blakusparādības.
Estonian: Kuigi neil viiel juhul tunnistatakse esitatud teabe piiratust, ei saa hindaja arvates naldemediini potentsiaalset rolli nende kõigil puhul välistada.
Latvian: Lai gan šajos piecos gadījumos sniegtā ierobežotākā informācija ir apstiprināta, novērtētājs uzskata, ka nevienā no šiem gadījumiem nevar izslēgt naldemedīna iespējamo ietekmi.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Latvian: ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Estonian: Seedetrakti perforatsioon lisatakse uue kõrvaltoimena esinemissagedusega „Teadmata".
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija ir pievienota kā jauna blakusparādība ar biežuma iedalījumu „nav zināmi".
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada teavitada arsti raskete, püsivate või süvenevate sümptomite tekkimisest.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ziņot ārstam par smagiem, ilgstošiem vai progresējošiem simptomiem.
Estonian: (95% usaldusvahemik: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
Latvian: (95% TI: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
Estonian: Mis ravim on Rizmoic ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Rizmoic'i kasutamist Kuidas Rizmoic'i võtta
Latvian: Kas ir Rizmoic un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Rizmoic lietošanas Kā lietot Rizmoic
Estonian: Naldemediin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Naldemedīns neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Rizmoic'iga, sest ei ole teada, kas naldemediin eritub rinnapiima.
Latvian: Ārstēšanas ar Rizmoic laikā nebarojiet bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai naldemedīns izdalās pienā.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Latvian: Ļoti bieži (var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Estonian: In vitro andmed näitasid ka, et naldemediin ei ole transporterite OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ja OAT3 otsene inhibiitor.
Latvian: In vitro dati arī pierādīja, ka naldemedīns nav OATP1B1, OATP1B3, OAT1 un OAT3 transportieru tiešs inhibitors.
Estonian: Pidage kohe nõu oma arstiga ja lõpetage Rizmoic'i võtmine; - kui teil tekivad opioidi ärajätusündroomi sümptomid (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"), mis võivad tekkida minutite kuni mitme päeva jooksul pärast sellise ravimi võtmist nagu Rizmoic.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu un pārtrauciet Rizmoic lietošanu; - ja Jums ir opioīdu atcelšanas sindroma simptomi (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības"), kas var attīstīties dažu minūšu līdz vairāku dienu laikā pēc zāļu, piemēram, Rizmoic, lietošanas.
Estonian: Organsüsteemi klass
Latvian: Orgānu sistēmu klase Bieži
Estonian: Koostoimed CYP3A inhibiitoritega
Latvian: Mijiedarbība ar CYP3A inhibitoriem
Estonian: • soole- või kõhukelmevähk.
Latvian: • zarnu vai vēderplēves vēzis.
Estonian: Rizmoic'i tuleb võtta üks kord ööpäevas suukaudselt, koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Latvian: Rizmoic jālieto vienu reizi dienā kopā ar uzturu vai tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: - teil on aju või kesknärvisüsteemi vähk, hulgiskleroos või Alzheimeri tõbi.
Latvian: - ja Jums ir smadzeņu vai centrālās nervu sistēmas vēzis, multiplā skleroze vai Alcheimera slimība.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Rizmoic'iga läbi viidud uuringute tulemused opioididest põhjustatud kõhukinnisusega laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Rizmoic vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās opioīdu izraisīta aizcietējuma ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: • Tõsise allergilise reaktsiooni tekkimisel lõpetage Rizmoic'i võtmine ja pöörduge arsti poole või otse haiglasse.
Latvian: • ja Jums rodas nopietna alerģiska reakcija, pārtrauciet Rizmoic lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta vai uz slimnīcu.
Estonian: Piiratud ravikogemuse tõttu 75-aastastel ja vanematel patsientidel tuleb selles vanuserühmas olla ettevaatlik ravi alustamisel naldemediiniga.
Latvian: Pieredze par terapeitisko iedarbību 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota, tāpēc šajā vecuma grupā ārstēšana ar naldemedīnu jāsāk piesardzīgi.
Estonian: Kaks juhtu neist üheksast jättis müügiloa hoidja välja, sest ei pidanud neid kehtivateks, ning ülejäänud viiel juhul välistas müügiloa hoidja koos teatajaga põhjusliku seose.
Latvian: Divus no deviņiem gadījumiem reģistrācijas apliecības īpašnieks izslēdza, jo tie netika uzskatīti par derīgiem, pārējos piecos gadījumos reģistrācijas apliecības īpašnieks papildus ziņotājam izslēdza cēloņsakarību.
Estonian: Neid patsiente tuleb Rizmoic'i kasutamise ajal kliiniliselt jälgida.
Latvian: Lietojot Rizmoic, šie pacienti klīniski jāuzrauga.
Estonian: Need olid kerge või mõõduka raskusastmega ja leevenesid.
Latvian: Tās bija vieglas vai vidēji smagas un izzuda.
Estonian: Igal patsiendil tuleb kaaluda naldemediini kasutamise üldist kasu-riski suhet.
Latvian: Katram pacientam jāņem vērā vispārīgā ieguvuma un riska attiecība.
Estonian: Naldemediin ei põhjustanud CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4 isosüümide olulist indutseerimist.
Latvian: Naldemedīns neizraisīja CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 izoenzīmu nozīmīgu inducēšanu.
Estonian: Seetõttu ravi naldemediiniga eeldatavalt ei mõjuta samaaegselt manustatavate ravimite, mis on nende ensüümide ja transporterite substraadid, farmakokineetikat.
Latvian: Tāpēc nav paredzams, ka ārstēšana ar naldemedīnu mainīs vienlaicīgi lietotu zāļu, kas ir šo enzīmu un transportieru substrāti, farmakokinētiku.
Estonian: Kui teil on need haigused ja tekivad opioidide ärajätusümptomid (vt lõik 4) või kui teie opioidravim enam valu ei vaigista, võtke kohe ühendust oma arstiga;
Latvian: Ja Jums ir šie stāvokļi un attīstās opioīdu atcelšanas simptomi (skatīt 4. punktu) vai ar opioīdu grupas zālēm sāpes vairs netiek kontrolētas, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet naldemediini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par naldemedīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi: