FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (reported especially in diabetic patients)
Italian: Iperglicemia (riportata specialmente nei pazienti diabetici)
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Italian: Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sono state segnalazioni molto rare di tali sintomi in pazienti che hanno involontariamente dimenticato di prendere una dose.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Edition 5.2 dated April 2009 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 5.2 di Aprile 2009 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: Treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Italian: Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico negli adulti.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Italian: I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio o quelli che presentano un significativo grado di pensieri suicidari prima dell'inizio del trattamento sono noti per essere a rischio più elevato di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento.
English: Duloxetine has a large volume of distribution and forced diuresis, haemoperfusion, and exchange perfusion are unlikely to be beneficial.
Italian: Duloxetina ha un ampio volume di distribuzione e la diuresi forzata, l'emoperfusione e la perfusione a scambio è improbabile che siano di beneficio.
English: Orgasm abnormal
Italian: Orgasmo anormale
English: • large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance
Italian: • dilatazione delle pupille (il centro scuro dell'occhio), disturbi della vista
English: Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Italian: Età: differenze farmacocinetiche sono state riscontrate tra le donne più giovani e quelle anziane (≥ 65 anni) (nell'anziano l'AUC aumenta di circa il 25 % e l'emivita è più lunga di circa il 25 %), sebbene la grandezza di queste variazioni non sia sufficiente a giustificare aggiustamenti del dosaggio.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucroseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Italian: Se a seguito di una riduzione della dose o per una sospensione del trattamento si presentano sintomi intollerabili, è da considerare la possibilità di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta.
English: Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3
Italian: Enzimi epatici elevati (ALT, AST, fosfatasi alcalina) Epatite3
English: • need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased
Italian: • necessità di urinare più del normale, necessità di urinare durante la notte, difficoltà od incapacità ad urinare o riduzione del flusso urinario
English: Oral contraceptives and other steroidal agents: results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Italian: Contraccettivi orali ed altri agenti steroidei: i risultati di studi in vitro dimostrano che duloxetina non induce l'attività catalitica del CYP3A.
English: Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximatively 50% lower in females).
Italian: Sesso: tra maschi e femmine sono state identificate differenze farmacocinetiche (la clearance plasmatica apparente è circa il 50 % più bassa nelle femmine).
English: No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/or temperature control) may be considered.
Italian: Non è conosciuto un antidoto specifico per duloxetina, ma se si manifesta una sindrome serotoninergica può essere preso in considerazione un trattamento specifico (come quello con ciproeptadina e/o il controllo della temperatura).
English: CNS medicinal products: the risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Italian: Medicinali per il SNC: il rischio di usare duloxetina in associazione con altri medicinali attivi sul SNC non è stato valutato in maniera sistematica, ad eccezione dei casi descritti in questo paragrafo.
English: • syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
Italian: • sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
English: Duloxetine is administered as a single enantiomer.
Italian: Duloxetina viene somministrata come singolo enantiomero.
English: Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Italian: Si richiede cautela nei pazienti ad aumentato rischio di iposodiemia, così come nei pazienti anziani, cirrotici o disidratati, o nei pazienti trattati con diuretici.
English: • hallucinations, suicidal thoughts, behaviour aggression and anger
Italian: • allucinazioni, pensieri suicidari, comportamento aggressivo e ira
English: The usual dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is 1 capsule (60 mg) once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Italian: La dose abituale di DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM è una capsula (60 mg) una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose che ritiene giusta per lei.
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 6828 patients, 4199 on duloxetine and 2629 on placebo).
Italian: La Tabella 1 mostra le reazioni avverse osservate in segnalazioni spontanee e in studi clinici controllati con placebo (per un totale di 6.828 pazienti, di cui 4.199 con duloxetina e 2.629 con placebo).
English: • poor sleep quality
Italian: • scarsa qualità del sonno
English: The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Italian: La farmacocinetica di duloxetina dimostra un'ampia variabilità da soggetto a soggetto (generalmente del 50-60 %), in parte dovuta al sesso, età, condizione riguardo al fumo e situazione del metabolita CYP2D6.
English: • allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight
Italian: • reazioni allergiche, aumentata tendenza a sviluppare lividi, vescicole o sensibilità alla luce solare
English: Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Italian: Dosaggi superiori ai 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno somministrata in dosi equamente suddivise, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza.
English: Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Italian: Il lavaggio gastrico può essere indicato se viene effettuato poco dopo l'ingestione o in pazienti sintomatici.
English: You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Italian: Può essere più probabile avere questi pensieri se lei: - ha avuto in passato pensieri di uccidersi o di farsi del male - è un giovane adulto.
English: Very Rare Frequency not known
Italian: Frequenza non nota
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Italian: Lei deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati compare o peggiora quando i pazienti al di sotto dei 18 anni stanno assumendo DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
English: To help you remember to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Italian: Per aiutarla a ricordare di prendere DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, può risultarle più facile prenderlo ogni giorno alla stessa ora.
English: Duloxetine should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Italian: Duloxetina deve essere usata con cautela nei pazienti le cui condizioni potrebbero risultare compromesse da un'aumentata frequenza cardiaca o per un aumento della pressione sanguigna.
English: However, concomitant administration of duloxetine with warfarin under steady state conditions, in healthy volunteers, as part of a clinical pharmacology study, did not result in a clinically significant change in INR from baseline or in the pharmacokinetics of R- or S-warfarin.
Italian: Tuttavia, la somministrazione di duloxetina in associazione a warfarin in condizioni di equilibrio, in volontari sani, come parte di uno studio di farmacologia clinica, non ha dato luogo ad una variazione clinicamente significativa del valore INR dal basale o della farmacocinetica di R- o S-warfarin.
English: Tell your doctor if you
Italian: Informi il medico se lei:
English: Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast milk are about one-fourth those in plasma.
Italian: La duloxetina fu ritrovata nel latte materno, e le concentrazioni allo steady-state nel latte materno furono circa 1/4 di quelle presenti nel plasma.
English: Tachycardia Supraventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Italian: Tachicardia Aritmia sopraventricolare, principalmente fibrillazione atriale
English: 2Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Italian: 2Casi di ipotensione ortostatica e sincope sono stati riportati soprattutto all'inizio del trattamento.
English: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Italian: I sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se l'interruzione avviene in maniera brusca (vedere paragrafo 4.8).
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, you should see your doctor.
Italian: Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se lei accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, deve consultare il medico.
English: Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), and Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminum foil.
Italian: Blister di Polivinilcloruro (PVC), Polietilene (PE) e Policlorotrifluoroetilene (PCTFE) sigillati con un foglio di alluminio.
English: Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
Italian: Si consiglia cautela nei pazienti che stanno assumendo anticoagulanti e/o medicinali noti per avere effetti sulla funzionalità piastrinica, e nei pazienti con accertate tendenze al sanguinamento.
English: • abnormal periods, including heavy or prolonged periods
Italian: • cicli mestruali anormali, inclusi cicli mestruali abbondanti o prolungati
English: • decreased thyroid gland activity
Italian: • diminuita attività della ghiandola tiroide
English: • feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation
Italian: • sensazione di disorientamento, sensazione di sonnolenza, mancanza di motivazione
English: There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Italian: C'è stato anche un piccolo aumento della glicemia a digiuno e del colesterolo totale nei pazienti trattati con duloxetina mentre i test di laboratorio hanno mostrato una lieve diminuzione nel gruppo sottoposto a trattamento di routine.
English: • sexual problems, including changes in ejaculation and abnormal orgasm
Italian: • problemi di natura sessuale, incluso cambiamenti nell'eiaculazione e alterazione dell'orgasmo
English: The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 µg/day while on 40 mg twice daily dosing.
Italian: La quantità di duloxetina nel latte materno fu circa 7 µg/die per un dosaggio giornaliero di 40 mg due volte al giorno.
English: • a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness,
Italian: • una sensazione di irrequietezza o un'incapacità a stare seduto o rimanere fermo, “Sindrome serotoninergica” (una rara reazione che può provocare sensazioni di grande felicità, sonnolenza,
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Italian: Dati da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo
English: The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Italian: Il risultato clinico primario è stato la media settimanale del dolore medio nelle 24 ore, misurato con una scala di Likert a 11 punti in un diario giornaliero compilato dai pazienti.
English: In particular the combination with selective reversible MAOIs is not recommended.
Italian: In particolare, non è raccomandata l'associazione con gli IMAO selettivi e reversibili.
English: • serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness or hives
Italian: • grave reazione allergica che causa difficoltà alla respirazione, capogiro e orticaria
English: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Italian: L'emivita di eliminazione di duloxetina varia da 8 a 17 ore (in media, 12 ore).
English: • tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking
Italian: • sentire le cose diversamente dal solito, disturbo di attenzione, rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli, contrazione muscolare, alterazione nel modo di camminare
English: • increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused),
Italian: • aumentato livello di colesterolo nel sangue, bassi livelli di sodio nel sangue (i sintomi sono una sensazione di stare per vomitare e malessere con debolezza muscolare o sentirsi confusi)
English: Anticoagulants and antiplatelet agents: Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction.
Italian: Anticoagulanti ed agenti antipiastrinici: deve essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata in associazione con anticoagulanti orali o con agenti antipiastrinici a causa di un potenziale aumento del rischio di sanguinamento attribuibile ad una interazione farmacodinamica.
English: Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Italian: Inoltre, lei deve sapere che i pazienti al di sotto dei 18 anni, quando assumono questo tipo di medicinali, presentano un aumentato rischio di effetti indesiderati come il tentativo di suicidio, pensieri suicidari ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira).
English: If your doctor thinks that you no longer need DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Italian: Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, le chiederà di ridurre gradualmente la dose lungo un periodo di almeno 2 settimane prima di interrompere del tutto il trattamento.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM affects you.
Italian: Non guidi o non usi strumenti o macchinari finché non sia consapevole di come DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM agisce su di lei.
English: The effect of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
Italian: L'effetto di DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM può essere osservato in molti pazienti con dolore neuropatico diabetico entro una settimana di trattamento.
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
English: Angio-neurotic oedema StevensJohnson Syndrome
Italian: Edema angioneurotico Sindrome di Stevens-Johnson
English: However, caution should be exercised when treating the elderly (see section 5.2).
Italian: Tuttavia, si deve osservare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
English: If you forget to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di prendere DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Se dimentica una dose, la prenda non appena lo ricorda.
English: In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetinetreated group.
Italian: Nella fase di estensione di questi studi, che è durata fino a 52 settimane, c'è stato un aumento del valore di HbA1c in entrambi i gruppi di pazienti trattati con duloxetina e con trattamento di routine, ma l'aumento medio è stato maggiore dello 0,3 % nel gruppo trattato con duloxetina.
English: When duloxetine was administered at a dose of 60 mg twice daily with a single dose of desipramine, a CYP2D6 substrate, the AUC of desipramine increased 3-fold.
Italian: Quando duloxetina è stata somministrata ad un dosaggio di 60 mg due volte al giorno in associazione con una singola dose di desipramina, un substrato del CYP2D6, l'AUC di desipramina aumentò 3 volte.
English: Nursing mothers: The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
Italian: Donne durante l'allattamento: La distribuzione di duloxetina fu studiata in 6 donne che allattavano e che si trovavano nel post-partum da almeno 12 settimane.
English: Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital, antihistamines.
Italian: Medicinali che causano sonnolenza: questi includono medicinali prescritti dal medico, come benzodiazepine, potenti antidolorifici, antipsicotici, fenobarbitale, antistaminici.
English: Hyponatremia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Italian: L'iposodiemia può essere dovuta ad una sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 0 of 24 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 0 del 24 aprile 2008 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età Nessun studio clinico è stato effettuato con duloxetina nei pazienti pediatrici.
English: • throat inflammation
Italian: • infiammazione della gola
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Italian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM aumenta i livelli di serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso.
English: • problems getting an erection, less sex drive
Italian: • difficoltà ad avere una erezione, riduzione del desiderio sessuale
English: Mania and seizures
Italian: Mania e Convulsioni
English: Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Italian: Deve inoltre essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata insieme a medicinali che possono alterare il suo metabolismo (vedere paragrafo 4.5).
English: Some patients who stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM suddenly have had symptoms such as :
Italian: Alcuni pazienti che interrompono improvvisamente l'assunzione di DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM hanno avuto sintomi come:
English: The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see 5.2).
Italian: La concentrazione plasmatica di duloxetina mostra un'ampia variabilità da soggetto a soggetto (vedere paragrafo 5.2).
English: The pharmacokinetics of duloxetine and its metabolites have not been studied in patients with mild or severe hepatic insufficiency.
Italian: La farmacocinetica di duloxetina e dei suoi metaboliti non è stata studiata nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o grave.
English: • feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats
Italian: • sentire il cuore che sta battendo nel petto, vampata, aumentata sudorazione, sudorazioni notturne
English: Like all medicines, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.