FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Apealea-annos seuraavilla jaksoilla (mg/m2)b
Icelandic: Skammtur Apealea fyrir síðari skammtaáætlanir (mg/m2)b
Finnish: Annos perustuu kehon pinta-alaan (lasketaan pituudesta ja painosta) ja verikokeiden tuloksiin.
Icelandic: Skammturinn er byggður á líkamsyfirborðinu (reiknaður út frá hæð og þyngd) og niðurstöðum blóðrannsókna.
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos he tuntevat olonsa väsyneiksi tai heitä huimaa.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að sleppa því að aka eða nota vélar ef þeir finna fyrir þreytu eða sundli.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainituista apuaineista (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Finnish: * Voi jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Icelandic: * Getur verið viðvarandi lengur en 6 mánuði eftir að notkun paklítaxels er hætt.
Finnish: Annoslineaarisuutta ei voitu varmistaa, koska yksilöiden välillä havaittiin suurta vaihtelevuutta.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á línuleika skammta þar sem mikill breytileiki kom fram milli einstaklinga.
Finnish: Tämä vastaa 80 % aikuisen suositellusta päivittäisestä natriumin enimmäisannoksesta.
Icelandic: Þetta jafngildir 80% af ráðlögðum heildardagsskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Finnish: EXP Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen käytettävä heti.
Icelandic: EXP Eftir blöndun: notið strax.
Finnish: Jos liuosta joutuu kosketuksiin ihon kanssa, iho on pestävä välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við húð, skal þvo húðina tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20. marraskuuta 2018.
Icelandic: 20. nóvember 2018
Finnish: Vähintään 65-vuotiaat potilaat
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut pahoinvointia, oksentelua ja ripulia syöpähoidon yhteydessä Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos sinulle hoidon aikana kehittyy:
Icelandic: • áður fengið ógleði, uppköst og niðurgang við krabbameinsmeðferð Hafðu strax samband við lækninn, ef þú finnur fyrir eftirfarandi meðan á meðferð stendur:
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Finnish: Noin 86 %:lla potilaista on haittavaikutuksia.
Icelandic: Um það bil 86% sjúklinga fengu aukaverkanir.
Finnish: Vihertävänkeltainen tai keltainen jauhe.
Icelandic: Grængult eða gult duft.
Finnish: Q3W 250 mg/m2 +karboplatiini (N = 311)
Icelandic: Q3W 250 mg/m2 + karbóplatín (N = 311)
Finnish: Sen sijaan yhteensopivuutta DEHP:tä sisältävien annosteluvälineiden kanssa ei ole osoitettu.
Icelandic: Hins vegar hefur ekki verið sýnt fram á samrýmanleika við lyfjagjafarbúnað sem inniheldur DEHP.
Finnish: • epiteliaalinen munasarjasyöpä - syöpä munasarjoissa, elimessä, joka tuottaa naisten munasolut
Icelandic: • þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum - krabbamein í eggjastokkum, sem er líffærið sem framleiðir eggfrumur konu
Finnish: Q3W 175 mg/m2 + karboplatiini (N = 333)
Icelandic: Q3W 175 mg/m2 + karbóplatín (N = 333)
Finnish: Liuotinpohjaisella paklitakselilla hoidetuilla on kuitenkin tehty populaatiofarmakokineettinen, 168 potilasta (86 miestä ja 82 naista) käsittänyt tutkimus.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá rannsókn á lyfjahvörfum hjá 168 sjúklingum (86 körlum og 82 konum) sem fengu meðferð með uppleystu paklítaxeli.
Finnish: H2-antagonistit
Icelandic: H2-blokkar
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Finnish: Keskimääräinen sitoutumattoman paklitakselin fraktio (fu) vaihteli ajan myötä 5,2 % ja 4,3 % välillä Apealea-infuusion jälkeen.
Icelandic: Meðaltal óbundinna hluta paklítaxels (fu) var á bilinu 5,2% til 4,3% á tímabilinu eftir innrennsli Apealea.
Finnish: Molemmissa ryhmissä suurin osa vakavista haittavaikutuksista oli hematologista toksisuutta.
Icelandic: Í báðum hópunum var meirihluti alvarlegra aukaverkana eiturverkanir á blóð.
Finnish: Ellei valmistetta käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður við notkun á ábyrgð notandans.
Finnish: Lopeta imetys hoidon ajaksi, sillä paklitakseli siirtyy rintamaitoon, ja saattaa vahingoittaa lasta.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð stendur, vegna þess að paklítaxel berst yfir í brjóstamjólk og getur skaðað barnið.
Finnish: • verisuonihäiriöt, kuten:
Icelandic: • röskun í æðum, eins og:
Finnish: Neuropatia alkoi keskimäärin 53 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Icelandic: Meðaltíminn þar til einkenni byrjuðu voru 53 dagar frá fyrsta skammtinum.
Finnish: Potilaat stratifioitiin relapsin (ensimmäisen tai toisen) ilmenemisen ja CA125-arvojen perusteella.
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir endurkomu (fyrsta eða önnur) og CA125 gildum.
Finnish: Maksan vajaatoiminnalla ei ole vaikutusta paklitakselin Cmax:in keskiarvoon.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi hefur engin áhrif á meðaltal Cmax fyrir paklítaxel.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3,77 mg (0,164 mmol) natriumia.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3,77 mg (0,164 mmól) af natríum.
Finnish: Kuukautta
Icelandic: Mánuðir
Finnish: Ensimmäisen tai toisen relapsin jälkeisessä hoidossa olevien potilaiden osuus oli siten sama molemmissa hoitoryhmissä (76 % ensimmäisen, 24 % toisen relapsin jälkeisessä hoidossa).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð við fyrstu eða aðra endurkomu var síðan jafnt í báðum meðferðarhópunum (76% fengu meðferð við fyrstu endurkomu og 24% við aðra endurkomu).
Finnish: Monoterapiatutkimusten yhdistettyihin tietoihin perustuen hyvin yleisiä sekä erityisen huomion arvoisia haittavaikutuksia olivat seuraavat: neutropenia (45 %), uupumus (37 %), leukopenia (33 %), hiustenlähtö (30 %), pahoinvointi (27 %), infuusiokohdan reaktiota (23%), perifeerinen sensorinen neuropatia (20 %), ripuli (17 %), voimattomuus (15 %), kuume (12 %), ummetus (12 %), nivelkipu (12 %), parestesia (11 %), kipu (11 %), oksentelu (9 %), lihaskipu (9 %), perifeerinen motorinen neuropatia (5 %), neuropatia (5%), perifeerinen neuropatia (5%), trombosytopenia (4 %), kuumeinen neutropenia (2 %), sepsis (2 %), takykardia (2 %), laskimotulehdus (2 %), tromboosi a Mukana seuraavat suositellut termit: infuusiokohdan laskimotulehdus, infuusiokohdan kipu, injektiokohdan reaktio, injektiokohdan tulehdus, infuusiokohdan punoitus, injektiokohdan ekstravasaatio, infuusiokohdan reaktio, injektiokohdan edeema.
Icelandic: Á grundvelli samsettra gagna úr rannsóknum á einlyfjameðferðum voru mjög algengar aukaverkanir og aukaverkanir sem vöktu sérstakan áhuga eftirfarandi: daufkyrningafæð (45%), þreyta (37%), hvítkornafæð (33%), hármissir (30%), ógleði (27% ), viðbrögð á innrennslisstaða (23%), útlægur skyntaugakvilli (20%), niðurgangur (17%), þróttleysi (15%), sótthiti (12%), hægðatregða (12%), liðverkir (12%), náladofi (11%), verkir (11%), uppköst (9%), vöðvaþrautir (9%), útlægur hreyfitaugakvilli (5%), taugakvilli (5%), úttaugakvilli (5%), blóðflagnafæð (4%) daufkyrningafæð með hita (2%), sýklasótt (2%), hraðsláttur (2%), bláæðabólga (2%), segamyndun (2%).
Finnish: Kaikki muut haittavaikutukset Kaikki 4. asteen toksisuus
Icelandic: Allar 4. stigs eiturverkanir
Finnish: Tutkimusryhmien välillä ei missään vaiheessa hoidon kuluessa tai sen jälkeen havaittu eroja ECOG-suorituskykypisteissä (ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group) (pisteet lähinnä 0 tai 1).
Icelandic: Enginn munur var á frammistöðu hópanna tveggja samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) kvarðanum meðan á meðferð stóð eða eftir meðferð (einkum 0 eða 1 stig).
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava tarkasti.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast vel með sjúklingnum.
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleisempiä ensimmäisen infuusion yhteydessä, ja saattavat helpottua infuusionopeutta vähentämällä.
Icelandic: Þessi viðbrögð eru algengari við fyrsta innrennslið og draga má úr þeim með því að hægja á innrennslishraða.
Finnish: Apealea on annettava ensin, sen jälkeen karboplatiini.
Icelandic: Fyrst á að gefa Apealea og síðan karbóplatín.
Finnish: Kaikki 3. asteen toksisuus, paitsi pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
Icelandic: Allar 3. stigs eiturverkanir nema ógleði, uppköst og niðurgangur
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista kohdista sinua.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Finnish: Yhdistelmähoidon johdosta ei ole mahdollista määrittää, johtuuko havainto Apealea-valmisteesta vai muista tekijöistä, eikä paklitakseliin liittyvien, viivästyneiden reaktioiden mahdollisuutta voida sulkea pois.
Icelandic: Vegna samsettu meðferðarinnar er ekki hægt að ákvarða hvort þessi niðurstaða er af völdum Apealea eða annarra þátta og ekki er hægt að útiloka seinkuð viðbrögð sem tengjast paklítaxeli.
Finnish: Apealea sisältää kahden retinoiinihappojohdannaisen seosta apuaineina.
Icelandic: Apealea inniheldur blöndu af tveimur retínósýruafleiðum sem hjálparefni.
Finnish: Mahdolliset annoksen pienentämiset:
Icelandic: Hugsanleg skammtalækkun:
Finnish: Infuusiokohdan reaktioita, kuten kipua, laskimotulehdusta ja punoitusta, oli 12 %:lla potilaista (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað, eins og sársauki, bláæðabólga og roði, sem komu fram hjá 12% sjúklinga (sjá kafla 4.4).
Finnish: Lisäksi on osoitettu, että perifeeriset neuropatiat voivat jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Ennfremur hefur verið sýnt fram á að úttaugakvillar geta verið viðvarandi lengur en 6 mánuði eftir að notkun paklítaxels er hætt.
Finnish: Apealea-tutkimuksissa 45 % potilaista ilmoitti hoidonaikaisesta hiustenlähdöstä.
Icelandic: Í rannsóknum með Apealea tilkynnti 45% sjúklinga um hármissi meðan á meðferð stóð.
Finnish: Apealea-valmistetta käytetään hoitamaan seuraavia aikuisten syöpiä yhdistelmänä toisen lääkkeen, karboplatiinin, kanssa:
Icelandic: Apealea er notað til meðferðar á eftirfarandi krabbameinum hjá fullorðnum, í samsettri meðferð með öðru lyfi sem kallast karbóplatín:
Finnish: Ihmisen mikrosomien in vitro tutkimuksissa on osoitettu, että nämä johdannaiset vaikuttavat estävästi isoentsyymien CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ja vähemmässä määrin isoentsyymin CYP2D6 aktiivisuuteen.
Icelandic: In vitro rannsóknir með frymisögnum úr mönnum hafa sýnt að þessar afleiður hafa hamlandi áhrif á CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og í minna mæli á CYP2D6.
Finnish: Lääkärisi haluaa mahdollisesti lykätä lisähoitoa Apealea-valmisteella tai pienentää annostusta.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað bíða með frekari meðferð með Apealea eða minnka skammtinn.
Finnish: Jos liuosta joutuu kosketuksiin limakalvojen kanssa, ne on huuhdottava perusteellisesti vedellä.
Icelandic: Ef hún kemst í snertingu við slímhimnur, skal skola þær vandlega með vatni.
Finnish: • allergiset reaktiot muille lääkkeille, kuten penisilliinille
Icelandic: ofnæmisviðbrögð við öðrum lyfjum, svo sem penicillíni
Finnish: Farmakologisesti aktiivisia metaboliitteja ei ole löydetty.
Icelandic: Engin lyfjafræðilega virk umbrotsefni hafa fundist.
Finnish: • jos olet allerginen paklitakselille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir paklítaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Finnish: Vain joillakin potilailla ECOG-toimintakykyluokka oli 2.
Icelandic: Einungis örfáir sjúklingar voru með 2 ECOG færniskor.
Finnish: Joissakin tapauksissa potilaat ovat aiemmin altistuneet sydäntoksisille lääkevalmisteille, kuten doksorubisiini tai heillä oli taustalla aiempia sydänongelmia.
Icelandic: Í sumum tilvikum höfðu sjúklingarnir áður verið útsettir fyrir lyfjum sem hafa eiturverkanir á hjarta, svo sem doxórúbisíni, eða voru með sögu um undirliggjandi hjartasjúkdóma.
Finnish: Apealea/karboplatiinijakson lykkääminen
Icelandic: Apealea/karbóplatíns
Finnish: Hiustenlähtö on erittäin tavallinen haittavaikutus, ja sitä tapahtuu hoidon alkuvaiheessa.
Icelandic: Hármissir er mjög algeng aukaverkun og kemur fram snemma í meðferðinni.
Finnish: • sydämen nopealyöntisyys
Icelandic: • hraður hjartsláttur
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa kuusi hoitojaksoa saaneiden potilaiden osuus oli 81 % misellimuotoista paklitakselia saaneiden ja 87 % liuotinpohjaista paklitakselia saaneiden ryhmässä.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var hlutfall sjúklinga sem fengu sex meðferðarlotur 81% hjá þeim sem fengu paklítaxel mísellulausn og 87% hjá þeim sem fengu uppleyst paklítaxel.
Finnish: Suojaa valolta ja anna injektiopullon seisoa kolmesta viiteen minuuttia.
Icelandic: Hettuglasið skal varið gegn ljósi og látið standa í þrjár til fimm mínútur.
Finnish: Mitä Apealea on ja mihin sitä käytetään?
Icelandic: Upplýsingar um Apealea og við hverju það er notað
Finnish: Paklitakselin päämetaboliitti on 6α-hydroksipaklitakseli.
Icelandic: Aðalumbrotsefni paklítaxels er 6α-hýdroxýpaklítaxel.
Finnish: Lähes kaikilla Apealea-valmisteella hoidetuista potilaista oli jonkinasteista neutropeniaa; 79 %:lla 3. tai 4. asteen neutropenia.
Icelandic: Nær allir sjúklingar sem fengu meðferð með Apealea voru með daufkyrningafæð á einhverju stigi, 79% sjúklinganna voru með daufkyrningafæð á 3. eða 4. stigi.
Finnish: • nilkkojen, jalkapöydän, kasvojen tai sormien turvotus
Icelandic: bólga í ökklum, fótum, andliti eða fingrum
Finnish: Apealea-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, sillä paklitakseli saattaa aiheuttaa vakavia synnynnäisiä vaurioita.
Icelandic: Apealea er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu, því að paklítaxel getur valdið alvarlegum fæðingargöllum.
Finnish: Muita liitännäisvaikutuksia ilmoitettiin 10 %:lla potilaista, ja ne olivat enimmäkseen (98 %) lieviä tai kohtalaisia (CTCAE-aste ≤ 2).
Icelandic: Tilkynnt var um aðrar tengdar aukaverkanir hjá 10% sjúklinganna sem voru að mestu leyti (98%) vægar eða miðlungsmiklar (CTCAE-stig ≤ 2).
Finnish: Lähtötilanteen neutrofiiliarvo < 1,5 × 109/l.
Icelandic: Daufkyrningafjöldi í upphafi < 1,5 × 109/l.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin nousu a Katso Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Icelandic: Aukinn alanín amínótransferasi a Sjá Lýsing á völdum aukaverkunum.
Finnish: • heikotus, väsymys
Icelandic: • þróttleysi, þreyta
Finnish: − matala verenpaine
Icelandic: − lágur blóðþrýstingur
Finnish: Muita metaboliitteja ovat 3'-p-hydroksipaklitakseli ja 6α,3'-p-dihydroksipaklitakseli.
Icelandic: Önnur umbrotsefni eru 3'-p-hýdroxýpaklítaxel og 6α,3'-p-díhýdroxýpaklítaxel.
Finnish: Sillä on merkittävä vaikutus potilaan minäkuvaan ja elämänlaatuun, ja potilaille on kerrottava tämän haittavaikutuksen todennäköisyydestä sekä neuvottava heitä keinoista, joita on saatavana vaikutuksen lieventämiseksi, kuten sytomyssyjen eli kylmäpäähineiden käyttö.
Icelandic: Hann getur haft veruleg áhrif á sjálfsmynd og lífsgæði sjúklinga og ræða skal við sjúklinginn um líkurnar á þessari aukaverkun og til hvaða ráðstafana hægt sé að grípa til að draga úr hármissinum, t.d. notkun á kælihettum.
Finnish: Pakkauskoko: 1 ampulli.
Icelandic: Pakkningastærð: 1 hettuglas.
Finnish: Paklitakselin eliminaationopeus oli miehillä keskimäärin 20 % korkeampi naisiin verrattuna.
Icelandic: Að meðaltali var brotthvarfshraði paklítaxels 20% hærri hjá körlum en hjá konum.
Finnish: Kuva 2.
Icelandic: Mynd 2.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmiiksi saattamisesta ennen sen antamista.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Finnish: Näiden metaboliittien muodostumista katalysoivat CYP2C8 ja CYP3A4.
Icelandic: Myndun þessara umbrotsefna er hvötuð af CYP2C8 og CYP3A4.
Finnish: Kaiken kaikkiaan misellimuotoisen paklitakselin kanssa havaittiin korkeampi vakavien haittavaikutusten esiintyvyys (41 %) verrattuna liuotinpohjaiseen paklitakseliin (27 %).
Icelandic: Í heildina kom hærri tíðni alvarlegra aukaverkana fram við meðferð með paklítaxel mísellulausn (41%) heldur en með uppleystu paklítaxeli (27%).
Finnish: 65-vuotiaille tai sitä iäkkäämmille potilaille ei suositella muita annosten pienentämisiä kuin ne, jotka koskevat kaikkia potilaita.
Icelandic: Ekki er mælt með frekari skammtalækkunum hjá sjúklingum 65 ára og eldri, öðrum en þeim sem eiga við um alla sjúklinga.
Finnish: Potilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Apealea-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan sen jälkeen.
Icelandic: Sjúklingar sem geta orðið þungaðir þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Apealea stendur og í sex mánuði eftir það.
Finnish: Pienennetty annos voidaan nostaa annokseen, joka on sama kuin potilailla, joiden maksan toiminta on normaali, jos potilaat sietävät hoitoa ainakin kahden hoitojakson ajan (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Auka má minnkaða skammtinn í sama skammt og fyrir sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi ef sjúklingurinn þolir meðferðina í a.m.k. tvær lotur (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: • kivulias, vakava syvien ihokerrosten turvotus, lähinnä kasvoissa
Icelandic: sársaukafull, veruleg bólga í djúpum húðlögum, einkum í andliti
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): • punoitus ja turvotus kämmenissä tai jalkapohjissa, mikä voi aiheuttaa ihon kuoriutumista
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • roði og þroti í lófum eða iljum sem geta valdið húðflögnun
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja toimenpiteet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Finnish: Varmista, että liuos on kirkasta, ja aseta valolta suojaava pussi EVA-infuusiopussin päälle.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að lausnin sé tær og settu poka til varnar gegn ljósi yfir EVA innrennslispokann.
Finnish: Paklitakseli on antineoplastinen lääkevalmiste ja - kuten muidenkin mahdollisesti toksisten yhdisteiden ollessa kyseessä - Apealea-valmistetta käsiteltäessä on noudatettava varovaisuutta.
Icelandic: Paklítaxel er æxlishemjandi lyf og eins og við á um önnur hugsanlega eitruð efnasambönd, skal gæta varúðar við meðhöndlun Apealea.
Finnish: Neutropenia hälveni tasolle ≥ 1,5 × 109/l ennen seuraavaa hoitojaksoa.
Icelandic: Daufkyrningafæð gekk til baka í ≥ 1,5 × 109/l fyrir næstu meðferðarlotu.
Finnish: Saatavilla on riittämättömästi tietoa potilaista, joiden kokonaisbilirubiini on > 5 × ULN tai AST > 10 × ULN, jotta annossuosituksia voitaisiin antaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um sjúklinga með heildargallrauða > 5 × ULN eða ASAT > 10 × ULN til að hægt sé að ráðleggja um skammta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa Ringerin laktaatti- tai asetaattiliuoksessa ja 4 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridissa valolta suojattuna.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2 °C til 8 °C í Ringer lausn með laktati eða asetati og í 4 klst. við 2 °C til 8 °C í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn þegar það er varið gegn ljósi.
Finnish: Apealea sisältää natriumia
Icelandic: Apealea inniheldur natríum
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden perusteella in vitro-tutkimuksissa on osoitettu, että simetidiinin, ranitidiinin, deksametasonin tai difenhydramiinin läsnäolo ei vaikuta paklitakselin proteiiniin sitoutumiseen.
Icelandic: Samkvæmt birtum heimildum, benda in vitro rannsóknir til þess að nærvera cimetidíns, ranitidíns, dexametasóns eða dífenhýdramíns hafi ekki áhrif á próteinbindingu paklítaxels.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos sisältää 1 mg/ml paklitakselia misellimuotoisina nanopartikkeleina.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 1 mg/ml af paklítaxeli, sem samsett er sem nanóagna mísellulausn (micellar nanoparticles).
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Apealea-valmistetta, jos:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Apealea ef þú hefur:
Finnish: *Liuoksissa, jotka sisältävät sekä Ca2+ että Mg2+-ioneja, niiden kokonaiskonsentraation (yhdistetty konsentraatio) on oltava välillä 1,0-3,5 mmol/l.
Icelandic: * Í lausnum sem innihalda bæði Ca2+ og Mg2+ skal heildar (samanlagður) styrkur Ca2+ og Mg2+ vera á bilinu 1,0 til 3,5 mmól/l.
Finnish: Kun Apealea-valmistetta (misellimuotoinen paklitakseli) annetaan suonensisäisesti, sen farmakokinetiikka viittaa siihen, että valmisteen sisältämä paklitakseli vapautuu välittömästi vereen.
Icelandic: Þegar Apealea (paklítaxel mísellulausn) er gefið í bláæð, benda lyfjahvörfin til þess að lyfjaformið losi paklítaxel strax inn í blóðið.
Finnish: Paklitakselilla/karboplatiinilla annettujen hoitojaksojen määrän mediaani GCSF:ää saaneilla potilaista oli 6 molemmissa ryhmissä.
Icelandic: Miðgildi fjölda af meðferðarlotum með paklítaxeli/karbóplatíni hjá sjúklingum sem fengu GCSF var 6 hjá báðum hópum.
Finnish: Imetys on lopetettava hoidon ajaksi.
Icelandic: Hætta þarf brjóstagjöf meðan á meðferðinni stendur.
Finnish: Niinpä vain noin 1 % paklitakselista sijaitsee plasmassa eliminaatiovaiheen aikana.
Icelandic: Þannig er aðeins u.þ.b. 1% af paklítaxeli í líkamanum staðsett í plasma meðan á brotthvarfinu stendur.
Finnish: Hoitoa lykättävä, kunnes arvot palautuvat
Icelandic: Frestið meðferð þar til ástandið gengur til baka
Finnish: • lisääntynyt hikoilu, kylmä hiki
Icelandic: • aukin svitamyndun, kaldur sviti
Finnish: Apealea karboplatiiniin yhdistettynä on tarkoitettu aikuispotilaiden ensimmäisen kerran uusiutuneen platinaherkän epiteliaalisen munasarjasyövän, ensisijaisen vatsakalvon syövän ja munanjohtimen syövän hoitoon (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Apealea ásamt karbóplatíni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með fyrstu endurkomu platínunæms þekjuvefskrabbameins í eggjastokkum, frumkomið krabbamein í lífhimnu og krabbamein í eggjaleiðurum (sjá kafla 5.1).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hiustenlähtöä havaittiin 45 %:lla potilaista ja sen alkaminen oli äkillistä.
Icelandic: Hármissir kom fram hjá 45% sjúklinga og hófst skyndilega.
Finnish: Kromosomipoikkeavuuksia on havaittu myös hiirillä ja apinoilla tehdyissä in vivo tutkimuksissa.
Icelandic: Litningafrávik hafa einnig komið fram í in vivo rannsóknum á músum og öpum.
Finnish: Koska isoentsyymien CYP2B6 ja CYP2C9 estymistä koskevia in vivo tutkimuksia ei ole tehty, varovaisuutta on noudatettava, kun Apealea-valmistetta käytetään samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, jotka metaboloituvat ensisijaisesti näiden CYP-entsyymien kautta.
Icelandic: Þar sem ekki hafa verið gerðar in vivo rannsóknir á hömlun CYP2B6 og CYP2C9, skal gæta varúðar við samhliða notkun Apealea og efna sem umbrotin eru að stærstum hluta fyrir tilstilli þessara CYP ensíma.
Finnish: Tämä sopii yhteen albumiiniin sitoutuneen paklitakselin infuusion jälkeisen, keskimääräisen fu:n kanssa, joka vaihteli 5,5 % ja 4,5 % välillä.
Icelandic: Þetta var í samræmi við meðaltal óbundinna hluta eftir inndælingu albúmínbundins paklítaxels sem var á bilinu 5,5% til 4,5% á tímabilinu.