FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati attualmente disponibili relativi ai pazienti di età compresa tra 16 e 18 anni sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1.
Estonian: Praegu kättesaadavaid andmeid 16- kuni 18-aastaste patsientide kohta on kirjeldatud lõikudes 4.8 ja 5.1.
Italian: La significatività clinica di queste osservazioni e delle conseguenze funzionali non sono note.
Estonian: Nende leidude kliiniline olulisus ja funktsionaalsed tagajärjed ei ole teada.
Italian: Non sono state osservate differenze nel profilo di sicurezza.
Estonian: Ohutusprofiilis erinevusi ei täheldatud.
Italian: Questi medicinali aiutano a ridurre i sintomi di una reazione allergica.
Estonian: Need ravimid aitavad vähendada allergilise reaktsiooni sümptomeid.
Italian: Le diverse sedi di iniezione nel corpo (vedere paragrafo 4.2) non influiscono sulla biodisponibilità.
Estonian: Erinevad süstekohad kehal (vt lõik 4.2) biosaadavust ei mõjuta.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
Estonian: Lisateavet vt lõik 5.1.
Italian: Sette pazienti su 16 hanno sospeso il trattamento.
Estonian: Seitse patsienti 16-st lõpetas ravi.
Italian: La sede può essere nella stessa parte del corpo o in una parte diversa (vedere Figure E ed F).
Estonian: See võib olla samal või muul kehaosal (vt jooniseid E ja F).
Italian: Se la data di scadenza è stata superata, non usare la siringa preriempita contenuta in quella scatola.
Estonian: Kui kõlblikkusaeg on möödunud, ärge selles karbis sisalduvat süstlit kasutage.
Italian: Prima dell'auto-iniezione indipendente, un operatore sanitario deve:
Estonian: Enne patsiendi iseseisvat enda süstimist peab tervishoiutöötaja:
Italian: • Nota:non iniettare più iniezioni nello stesso punto.
Estonian: • Märkus: ärge tehke mitut süsti samasse kohta.
Italian: Chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere qual è il modo corretto di smaltire il contenitore.
Estonian: Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas on õige konteinerit ära visata.
Italian: Osmolalità: 260 - 290 mOsm/kg
Estonian: Osmolaalsus: 260...290 mOsm/kg
Italian: La durata della titolazione è stata variabile tra i pazienti ed era basata sulla tollerabilità dei singoli pazienti (fino a 30 settimane).
Estonian: Tiitrimise kestus patsienditi varieerus ja sõltus patsiendi taluvusest (kuni 30 nädalat).
Italian: Data di estrazione dal frigorifero: _____/_____/______
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: _____/_____/______
Italian: Di conseguenza, questi pazienti avevano una maggiore probabilità di sviluppare ipofenilalaninemia.
Estonian: Seetõttu oli neil patsientidel hüpofenüülalanineemia tekkimine tõenäolisem.
Italian: I dati relativi all'uso di Palynziq in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Estonian: Palynziqi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Italian: Quando si prescrive Palynziq, si deve tenere conto dei rischi associati all'uso di adrenalina.
Estonian: Palynziqi määramisel tuleb võtta arvesse adrenaliini kasutamisega seotud riske.
Italian: • istruire il paziente e valutarne la competenza ad auto-somministrarsi correttamente questo medicinale.
Estonian: • andma patsiendile väljaõppe ja hindama patsiendi pädevust selle ravimi õigeks manustamiseks;
Italian: Il tempo per raggiungere una risposta è compreso tra 0,5 e 30 mesi.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseni kulus 0,5 kuni 30 kuud.
Italian: Informi il medico se ha avuto una reazione allergica grave.
Estonian: Öelge oma arstile, et teil tekkis raske allergiline reaktsioon.
Italian: La massa molecolare media è di circa 1.000 kDa, di cui la porzione proteica costituisce circa 248 kDa.
Estonian: Keskmine molekulaarmass on ligikaudu 1000 kDa, millest valgu osa moodustab ligikaudu 248 kDa.
Italian: Il medico prescrittore deve continuare o considerare di riprendere l'uso della premedicazione.
Estonian: Ravi määrav arst peab jätkama eelravi kasutamist või kaaluma selle kasutamise uuesti alustamist.
Italian: Tutti gli episodi si sono risolti senza conseguenze (vedere paragrafo Immunogenicità).
Estonian: Kõik episoodid möödusid järelnähtudeta (vt lõik „Immunogeensus").
Italian: - Non riscaldare la siringa preriempita in nessun altro modo.
Estonian: - Ärge soojendage süstlit mingil muul viisil.
Italian: Tenga il dispositivo di iniezione di adrenalina sempre con sé.
Estonian: Kandke adrenaliini süsteseadet endaga alati kaasas.
Italian: Le conseguenze cliniche a lungo termine dell'ipofenilalaninemia cronica non sono note.
Estonian: Kroonilise hüpofenüülalanineemia pikaajalised kliinilised tagajärjed ei ole teada.
Italian: 4 La variazione rispetto al basale è stata basata sui soggetti con misurazioni disponibili in entrambi i punti temporali.
Estonian: 4 Muutused ravieelsega võrreldes põhinesid uuringus osalejatel, kelle kohta olid mõõtmised saadaval mõlemas ajapunktis.
Italian: - Rimettere in frigorifero la scatola con gli altri vassoi.
Estonian: - Pange ülejäänud alustega karp külmkappi tagasi.
Italian: Un altro 7% dei pazienti ha risposto a Palynziq dopo 18 mesi di trattamento.
Estonian: Veel 7%-l patsientidest tekkis ravivastus Palynziqile pärast 18 ravikuud.
Italian: Data di estrazione dal frigorifero: _____/_____/______ Aprire qui
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: _____/_____/______ Rebida siit
Italian: Le dosi non devono essere suddivise nel corso della giornata (vedere Modo di somministrazione).
Estonian: Annuseid ei tohi päeva peale ära jagada (vt „Manustamisviis").
Italian: Periodo di estensione a lungo termine
Estonian: Pikaajaline jätkuperiood
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti del tratto alimentare e del metabolismo, enzimi, codice ATC: A16AB19
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATC-kood: A16AB19
Italian: L'iniezione di Palynziq freddo può essere fastidiosa.
Estonian: Külma Palynziqi süstimine võib olla ebamugav.
Italian: • 1 tampone imbevuto di alcool
Estonian: • 1 alkoholiga immutatud lapp
Italian: Figura F Iniettare ad almeno 5 cm di distanza
Estonian: Joonis F Süstida vähemalt 5 cm vahedega
Italian: I risultati di efficacia nel tempo sono presentati nella Tabella 4 e nella Figura 1.
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused aja jooksul on esitatud tabelis 4 ja joonisel 1.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Italian: Titolazione della dose e tempo per raggiungere una risposta
Estonian: Annuse tiitrimine ja aeg ravivastuse saavutamiseni
Italian: Non metterla nel microonde o nell'acqua calda.
Estonian: Ärge kasutage mikrolaineahju ega asetage kuuma vette.
Italian: 6 Riflette livelli di PCR ad alta sensibilità (hs-PCR) al di sopra del limite superiore della norma
Estonian: 6 Näitab kõrge tundlikkusega CRV (hsCRP) sisaldusi üle normivahemiku ülempiiri
Italian: Questi pazienti sono stati trattati in questo studio con lo stesso regime di induzione/titolazione/mantenimento dei pazienti di età pari e superiore a 18 anni.
Estonian: Need patsiendid järgisid selles uuringus sama sissejuhatava ravi / tiitrimise / säilitusravi raviskeemi kui 18-aastased ja vanemad patsiendid.
Italian: La dose non è stata modificata per 23 (96%) episodi ed è stata ridotta per 1 (4%) episodio.
Estonian: Annust ei muudetud 23 episoodi (96%) puhul ja vähendati 1 episoodi (4%) puhul.
Italian: I pazienti precedentemente trattati con sapropterina dovevano sospendere il trattamento almeno 14 giorni prima della prima dose di Palynziq.
Estonian: Varem sapropteriiniga ravitud patsiendid pidid lõpetama ravi vähemalt 14 päeva enne Palynziqi esimest annust.
Italian: In considerazione della mancanza di dati relativi alla specie umana, Palynziq deve essere somministrato alle donne che allattano al seno solo se si ritiene che il possibile beneficio superi il rischio potenziale per il neonato.
Estonian: Andmete puudumise tõttu inimeste kohta võib Palynziqi manustada imetavatele naistele ainult sel juhul, kui sellest saadav potentsiaalne kasu arvatakse ületavat potentsiaalset riski imikule.
Italian: Le reazioni allergiche si verificano molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10) e sono di gravità variabile.
Estonian: Allergilised reaktsioonid on väga sagedad (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) ja erineva raskusastmega.
Italian: • Non usare la siringa preriempita se sembra danneggiata o usata.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui see näib olevat vigastatud või kasutatud.
Italian: • Materiale educativo per il medico • Pacchetto informativo per il paziente
Estonian: • arsti teabematerjal • patsiendi teabepakett
Italian: Angioedema³
Estonian: Angioödeem³
Italian: Non asciugarla.
Estonian: Ärge pühkige seda ära.
Italian: È molto importante mantenere i livelli di fenilalanina sotto controllo prima e durante la gravidanza.
Estonian: Väga tähtis on hoida oma fenüülalaniini sisaldust kontrolli all enne rasedust ja raseduse ajal.
Italian: Prima dell'immissione in commercio in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educativo, compresi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Estonian: Enne Palynziqi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva ametiasutusega teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastuskanalid, levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Italian: Il tempo medio (DS) dalla prima dose di pegvaliase all'insorgenza è stato di 372 (384) giorni.
Estonian: Keskmine (standardhälve) aeg pegvaliaasi esimesest annusest kuni reaktsiooni tekkimiseni oli 372 (384) päeva.
Italian: Altri medicinali e Palynziq
Estonian: Muud ravimid ja Palynziq
Italian: Alcune di queste reazioni allergiche possono essere più gravi e richiedono attenzione immediata, come descritto di seguito.
Estonian: Mõningad neist allergilistest reaktsioonidest võivad olla tõsisemad, nagu kirjeldatud allpool, ning vajavad kohe ravi.
Italian: • Il medico le mostrerà come e quando usare il dispositivo di iniezione di adrenalina.
Estonian: • Teie arst näitab teile, kuidas ja millal adrenaliini süsteseadet kasutada.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa preriempita, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi süstli kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Italian: Non è noto se Palynziq abbia effetti sulla fertilità.
Estonian: Ei ole teada, kas Palynziq mõjutab viljakust.
Italian: Soluzione da incolore a giallo chiaro, da limpida a leggermente opalescente con pH 6,6 - 7,4.
Estonian: Värvitu kuni kahvatukollane, selge kuni veidi opalestseeruv lahus, pH 6,6...7,4.
Italian: Livelli di fenilalanina eccessivamente alti o eccessivamente bassi durante la gravidanza potrebbero causare danni a lei o al bambino.
Estonian: Kui teie fenüülalaniini sisaldus on raseduse ajal liiga kõrge või liiga madal, võib see teie last kahjustada.
Italian: Gli studi sugli animali suggeriscono che le donne potrebbero avere difficoltà a iniziare una gravidanza se i loro livelli di fenilalanina sono anormalmente bassi.
Estonian: Loomkatsete kohaselt võib naistel olla raske rasestuda, kui nende fenüülalaniini sisaldus on ebanormaalselt madal.
Italian: La durata media della malattia da siero è stata di 5 giorni, con un intervallo da 1 a 8 giorni.
Estonian: Seerumtõve keskmine kestus oli 5 päeva, vahemikus 1 kuni 8 päeva.
Italian: La potenza di questo medicinale non deve essere confrontata con nessun'altra proteina PEGilata o non PEGilata della stessa classe terapeutica.
Estonian: Selle ravimi tugevust ei saa võrrelda teiste samasse ravimirühma kuuluvate pegüleeritud või pegüleerimata valkude tugevusega.
Italian: Dopo una singola dose sottocutanea (0,01, 0,03 o 0,1 mg/kg), pegvaliase viene assorbito lentamente con un tmax mediano di 3,5 - 4 giorni (intervallo individuale da 2,5 a 7 giorni).
Estonian: Pärast ühekordset subkutaanset annust (0,01, 0,03 või 0,1 mg/kg) imendub pegvaliaas aeglaselt, mediaanne tmax on 3,5 kuni 4 päeva (individuaalne vahemik 2,5 kuni 7 päeva).
Italian: Aumentare lentamente la dose nel corso del tempo permette all'organismo di adattarsi al medicinale.
Estonian: Annuse aeglane suurendamine aja jooksul võimaldab teie kehal selle ravimiga harjuda.
Italian: Nei piccoli di questi animali non è stata rilevata un'esposizione sistemica a pegvaliase.
Estonian: Nende loomade järglastel pegvaliaasi süsteemset saadavust ei leitud.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla specie umana.
Estonian: Inimeste kohta ei ole andmed kättesaadavad.
Italian: Per la gestione delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimete ravi kohta vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Italian: In questi pazienti la posologia è la stessa degli adulti.
Estonian: Neil patsientidel on annustamine sama mis täiskasvanutel.
Italian: Nella fase di mantenimento del trattamento, si prevede che lo stato stazionario venga raggiunto da 4 a 24 settimane dopo l'inizio della dose di mantenimento.
Estonian: Säilitusravi etapil saavutatakse stabiilne olek eeldatavalt 4 kuni 24 nädalat pärast säilitusannusega alustamist.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}
Italian: Gli effetti sulla prole erano associati alla tossicità nella madre.
Estonian: Järglastel avaldunud toimed olid seotud emasloomal tekkinud toksilisusega.
Italian: • Usare ogni siringa preriempita di Palynziq solo una volta.
Estonian: • Kasutage iga Palynziqi süstlit ainult üks kord.
Italian: Vedere paragrafo 4 per informazioni su come agire in base ai sintomi.
Estonian: Vt lõigust 4 täpsemalt, mida teha olenevalt teie sümptomitest.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad assumere una premedicazione con un antagonista dei recettori H1, un antagonista dei recettori H2 e un antipiretico.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis kasutada eelravina H1-retseptori antagonisti, H2-retseptori antagonisti ja palavikuvastast ravimit.
Italian: • Le "Istruzioni per l'uso" (paragrafo 7 di questo foglio illustrativo) mostrano: o come preparare e iniettare Palynziq, e o come smaltire correttamente le siringhe di Palynziq dopo averle usate
Estonian: • „Kasutamisjuhistes" (selle infolehe lõik 7) selgitatakse: o kuidas Palynziqi ette valmistada ja süstida ja o kuidas Palynziqi süstleid pärast kasutamist õigesti ära visata.
Italian: I vacuoli sviluppatisi in tutti i tessuti, fatta eccezione per i reni, si sono risolti o si sono ridotti entro la fine del periodo di recupero, a suggerire una reversibilità parziale.
Estonian: Vakuoolid kõigis kudedes peale neerude kadusid või vähenesid taastumisperioodi lõpuks, mis näitas osalist tagasipöörduvust.
Italian: Le dosi non devono essere suddivise nel corso della giornata.
Estonian: Annuseid ei tohi päeva peale ära jagada.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla conservazione fuori dal frigorifero (a temperatura inferiore a 25 °C), vedere paragrafo 6.3.
Estonian: Lisateavet säilitamise kohta külmkapist väljas (alla 25 °C) vt lõik 6.3.
Italian: • Parte anteriore centrale delle cosce.
Estonian: • Reie esikülje keskosa.
Italian: Se è necessaria più di una siringa:
Estonian: Kui vajate mitut süstlit:
Italian: Non è stata osservata vacuolizzazione nel cervello.
Estonian: Ajus vakuolisatsiooni ei täheldatud.
Italian: Le istruzioni per la preparazione e la somministrazione di Palynziq sono riportate nel foglio illustrativo.
Estonian: Juhised Palynziqi valmistamiseks ja manustamiseks on esitatud pakendi infolehel.
Italian: L'infiammazione arteriosa osservata in questi studi ha interessato piccole arterie e arteriole in un'ampia gamma di organi e tessuti e nelle sedi di iniezione sottocutanea.
Estonian: Neis uuringutes täheldatud arterite põletikud hõlmasid väikesi artereid ja arterioole väga erinevates elundites ja kudedes ning subkutaansetes süstekohtades.
Italian: - Porre ogni vassoio sigillato su una superficie piana e pulita, fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici.
Estonian: - Asetage iga õhukindlalt suletud alus puhtale, tasasele pinnale lastele ja lemmikloomadele kättesaamatus kohas.
Italian: Palynziq può causare reazioni allergiche gravi che possono mettere in pericolo di vita e possono verificarsi in qualsiasi momento dopo un'iniezione di Palynziq.
Estonian: Palynziq võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, mis võivad olla eluohtlikud ja võivad tekkida igal ajal pärast Palynziqi süstimist.
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento con Palynziq, la necessità di un osservatore potrà essere rivalutata.
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi Palynziqiga võib jälgija vajalikkuse uuesti läbi vaadata.
Italian: Tre pazienti su 7 (1%) hanno manifestato malattia da siero grave (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Kolmel patsiendil 7-st (1%) tekkis raske seerumtõbi (vt lõik 4.8).
Italian: Se un paziente non raggiunge una riduzione clinicamente rilevante della fenilalanina ematica dopo 18 mesi di trattamento, la continuazione della terapia deve essere rivalutata.
Estonian: Kui patsiendil ei saavutata pärast 18 ravikuud vere fenüülalaniini sisalduse kliiniliselt olulist vähenemist, tuleb ravi jätkamine uuesti läbi vaadata.
Italian: Se non è disponibile un frigorifero, vedere paragrafo 5 "Come conservare Palynziq" in questo foglio illustrativo.
Estonian: Kui külmkappi ei ole saadaval, vt selle infolehe lõiku 5 „Kuidas Palynziqi säilitada".
Italian: • Il materiale educativo per il medico deve contenere: o Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto o La guida per gli operatori sanitari
Estonian: • Arsti teabematerjal peab sisaldama: o ravimi omaduste kokkuvõtet o juhendit tervishoiutöötajatele
Italian: 5 La riduzione del fattore del complemento C3/C4 è il cambiamento da un valore basale normale o elevato del complemento a un valore post-basale basso.
Estonian: 5 Komplemendi faktori C3/C4 sisalduse vähenemist määratletakse komplemendi normaalse või kõrge ravieelse sisalduse muutust komplemendi ravieelse järgseks madalaks väärtuseks.
Italian: Non è noto se Palynziq sia sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti affetti da PKU, di età inferiore ai 16 anni, pertanto non deve essere utilizzato nelle persone di età inferiore ai 16 anni.
Estonian: Ei ole teada, kas Palynziq on alla 16-aastastele fenüülketonuuriaga lastele ja noorukitele ohutu ja efektiivne ning seetõttu ei tohi seda alla 16-aastastel kasutada.
Italian: Smaltimento delle siringhe usate
Estonian: Kõrvaldage kasutatud süstlid kasutuselt
Italian: La durata mediana è stata di 161 giorni (intervallo: 35, 1.408).
Estonian: Mediaanne kestus oli 161 päeva (piirid: 35; 1408).
Italian: Le reazioni da ipersensibilità sistemica acuta necessitano di trattamento con adrenalina e immediato intervento medico.
Estonian: Ägedad süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid vajavad ravi adrenaliiniga ja kiiret meditsiiniabi.
Italian: L'operatore sanitario le dirà anche a quali segni e sintomi prestare attenzione e cosa fare in caso di una reazione allergica grave.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja selgitab ka teile, milliste tunnuste ja sümptomite suhtes tuleks end jälgida ja mida teha raske allergilise reaktsiooni tekkimisel.
Italian: Tutti gli episodi di artralgia persistente si sono risolti senza conseguenze.
Estonian: Kõik püsiva artralgia episoodid möödusid järelnähtudeta.
Italian: - Improvvise reazioni allergiche gravi:(comuni, possono interessare fino a 1 persona su 10).
Estonian: - Äkki tekkivad rasked allergilised reaktsioonid: (Sage - võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Italian: Un paziente ha segnalato infezione del tessuto molle associata a pannicolite mesenterica, che ha determinato la sospensione del trattamento.
Estonian: Ühel patsiendil tekkis mesenteriaalse pannikuliidiga seotud pehmete kudede infektsioon, mille tõttu ravi lõpetati.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore BioMarin International Limited
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI BioMarin International Limited
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, sono state valutate dosi di pegvaliase fino a 150 mg/giorno senza che a seguito di queste dosi più elevate venissero identificati segni o sintomi specifici.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti pegvaliaasi annuseid kuni 150 mg ööpäevas ning pärast nende suuremate annuste saamist erilisi tunnuseid või sümptomeid ei tekkinud.
Italian: Da 12 settimane a 24 settimane2
Estonian: 12 kuni 24 nädalat2
Italian: • Non modifichi il suo apporto proteico a meno che non glielo dica il medico.
Estonian: • Ärge muutke oma valgutarbimist enne, kui arst annab teile selleks juhise.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi comprendono:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed on:
Italian: 16 settimane2
Estonian: 16 nädalat2
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: Si è verificata artralgia persistente (durata almeno 6 mesi) in 19 (7%) pazienti, per un totale di 24 episodi.
Estonian: Püsivat (vähemalt 6 kuud) kestvat artralgiat esines 19 patsiendil (7%), kokku 24 episoodi.
Italian: Tenere saldamente la pelle (vedere Figura K).
Estonian: Hoidke nahka pingul (vt joonis K).
Italian: Dei 261 pazienti arruolati nello Studio 301, 152 pazienti hanno proseguito fino al periodo di eleggibilità dello Studio 302, mentre 51 pazienti sono passati direttamente dallo Studio 301 al periodo di estensione a lungo termine dello Studio 302.
Estonian: Uuringusse 301 kaasatud 261 patsiendist 152 jätkasid uuringu 302 tingimustele vastavuse perioodini ning 51 patsienti jätkasid otse pärast uuringut 301 uuringu 302 pikaajalises jätkuperioodis.
Italian: I dati tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato escrezione di pegvaliase nel latte.
Estonian: Olemasolevad toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et pegvaliaas eritub piima.
Italian: I sintomi relativi all'umore (domini di confusione, stanchezza, depressione, tensione-ansia, vigore e collera) sono stati valutati utilizzando lo strumento POMS (Profile of Mood States, profilo degli stati dell'umore) modificato per essere specifico per la PKU (PKU-POMS).
Estonian: Meeleolu sümptomeid (segasuse, väsimuse, depressiooni, pinge-ärevuse, energilisuse ja viha domeenid) hinnati meeleolumuutuste profiili (Profile of Mood States, POMS) vahendiga, mida on muudetud spetsiifiliselt fenüülketonuuria suhtes (PKU-POMS).
Italian: I pazienti o la persona che presta le cure devono essere istruiti ad alternare le sedi delle iniezioni sottocutanee.
Estonian: Patsientidel või hooldajal tuleb soovitada subkutaanseid süstekohti muuta.
Italian: Estrarre dal frigorifero il numero necessario di scatole per la dose prescritta.
Estonian: Võtke külmkapist välja teie annuseks vajalik arv karpe.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità sistemica acuta generalmente si sono verificate entro la prima ora successiva all'iniezione (88%; 22/25 episodi); tuttavia, le reazioni si sono verificate fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Estonian: Ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone tekkis üldjuhul esimese tunni jooksul pärast süstimist (88%; 22/25 episoodi); kuid reaktsioone on tekkinud ka kuni 24 tundi pärast annustamist.
Italian: Variazione rispetto al basale (micromol/L)
Estonian: Muutus ravieelsega võrreldes (mikromooli/l)
Italian: L'emivita media (DS) a 20 mg e a 40 mg è stata rispettivamente di 47,3 ore (41,6 ore) e 60,2 ore (44,6 ore).
Estonian: Keskmine (standardhälve) poolväärtusaeg annusel 20 mg ja 40 mg oli vastavalt 47,3 tundi (41,6 tundi) ja 60,2 tundi (44,6 tundi).
Italian: Palynziq viene somministrato come iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Estonian: Palynziqi manustatakse süstena naha alla (subkutaanne süst).