FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients in the study had previously had their level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled, brought under control with Lantus; continuing treatment with either Semglee or Lantus for 24 weeks indicated comparable control of HbA1c levels with both, the level changing by an average of 0.14% in patients given Semglee, and 0.11% in those given Lantus.
Spanish: Los pacientes del estudio habían recibido anteriormente Lantus para controlar la concentración de hemoglobina glucosilada (HbA1c), una sustancia que indica hasta qué punto la glucosa en sangre está bajo control; el tratamiento posterior con Semglee o Lantus durante 24 semanas indicó un control de las concentraciones de HbA1c comparable con ambos medicamentos, ya que se observó una variación media del 0,14 % en los pacientes tratados con Semglee y del 0,11 % en los tratados con Lantus.
English: The dose of Semglee is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose (sugar) level and treatment with other insulin medicines.
Spanish: La dosis de Semglee se calcula para cada paciente y depende del nivel de glucosa (azúcar) en sangre del paciente y del tratamiento con otros medicamentos que contengan insulina.
English: Patients can inject themselves with Semglee if they have been trained appropriately.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos Semglee, siempre que se les haya enseñado debidamente a hacerlo.
English: An overview of Semglee and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Semglee y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Semglee (insulin glargine)
Spanish: Semglee (insulina glargina)
English: Insulin glargine, the active substance in Semglee, enters the bloodstream more slowly than human insulin after injection and so it works for longer.
Spanish: La insulina glargina, el principio activo de Semglee, entra en la corriente sanguínea más lentamente que la insulina humana tras la inyección y, en consecuencia, su efecto es más duradero.
English: What are the risks associated with Semglee?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Semglee?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Lantus, the benefit of Semglee outweighs the identified risk and it can be authorised in the EU.
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Lantus, los beneficios de Semglee son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: Additional studies showed that Semglee is absorbed into the body in the same way as the reference medicine, Lantus, and could be considered to act similarly on blood glucose.
Spanish: Estudios adicionales han demostrado que Semglee se absorbe en el organismo de la misma forma que el medicamento de referencia, Lantus, y podría considerarse que su efecto sobre la glucosa en sangre es similar.
English: Extensive laboratory studies comparing Semglee with Lantus have shown that insulin glargine in Semglee is highly similar to that in Lantus in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Spanish: Los exhaustivos estudios de laboratorio en los que se ha comparado Semglee con Lantus indican que la insulina glargina presente en Semglee es muy similar a la contenida en Lantus por lo que se refiere a su estructura química, pureza y actividad biológica.
English: Semglee is available in pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Semglee se presenta en plumas precargadas desechables y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Semglee is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Spanish: Semglee es un análogo de la insulina que actúa de la misma forma que la insulina natural producida por el organismo y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
English: Semglee can also be used with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes.
Spanish: Semglee puede utilizarse también junto con otros medicamentos antidiabéticos administrados por vía oral en pacientes con diabetes tipo 2.
English: For the full list of side effects and restrictions with Semglee, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Semglee se puede consultar en el prospecto.
English: How is Semglee used?
Spanish: ¿Cómo se usa Semglee?
English: How does Semglee work?
Spanish: ¿Cómo actúa Semglee?
English: Not to be sold separately.
Spanish: No se venden separadamente.
English: ·kg and 5 hours, respectively.
Spanish: ·kg y de 5 horas, respectivamente.
English: Weight increased, Weight decreased
Spanish: Peso aumentado, Peso disminuido
English: 11 - Examine the solution carefully.
Spanish: 11 - Examine la solución cuidadosamente.
English: You will need the medicine:
Spanish: Necesitará la medicación:
English: Experience with exposure during the second and third trimesters is very limited.
Spanish: La experiencia con la exposición durante el segundo y tercer trimestres es muy limitada.
English: Extavia itself does not affect the heart directly.
Spanish: Extavia por sí mismo no afecta al corazón directamente.
English: Put the vial on the table.
Spanish: Ponga el vial en la mesa.
English: Date of first authorisation: 20 May 2008 Date of latest renewal: 20 May 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/mayo/2008 Fecha de la última renovación: 20/mayo/2013
English: Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Spanish: En base a los datos en animales (ver sección 5.3), existe un posible aumento del riesgo de aborto espontáneo.
English: • Getting off to a good start!
Spanish: • ¡Empiece bien!
English: 1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
Spanish: 1 - Lávese las manos cuidadosamente con agua y jabón antes de comenzar este proceso.
English: - Never re-use syringes or needles.
Spanish: - No reutilice nunca ni las jeringas ni las agujas.
English: Component of a 3-month multipack.
Spanish: Componente de un multienvase para 3 meses.
English: - medicines which affect the production of blood cells.
Spanish: Los medicamentos que afectan a la producción de las células sanguíneas.
English: You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
Spanish: Comprobará que, en unas pocas semanas, el tratamiento formará parte de su vida.
English: The most common side effects are:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes son:
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Spanish: No inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Spanish: Por favor, lea cuidadosamente las instrucciones y sígalas paso a paso.
English: Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy in all subgroups evaluated.
Spanish: Los análisis de los subgrupos según los parámetros basales demostraron evidencia de eficacia en todos los subgrupos evaluados.
English: At the present time, it is not known for how long the patient should be treated.
Spanish: A día de hoy, no se conoce durante cuánto tiempo debe ser tratado el paciente.
English: Extavia with food and drink
Spanish: Uso de Extavia con alimentos y bebidas
English: If you have already been using Extavia start with the area that has not been used during the last rotation cycle (i.e. the past 16 days).
Spanish: Si usted ya ha estado utilizando Extavia, comience con un área que no haya sido utilizada durante el último ciclo de rotación (es decir, en las últimos 16 días).
English: It can cause temporary disability, such as difficulty walking.
Spanish: Puede causar una incapacidad temporal, como dificultad para caminar.
English: Start with your first injection (or your last injection if you are not a new Extavia user).
Spanish: -Comience con su primera inyección (o con la última inyección, si no es un usuario nuevo de Extavia).
English: If you use more Extavia than you should
Spanish: Si usa más Extavia del que debe
English: Suicide attempt (see also section 4.4), Emotional lability
Spanish: Intento de suicidio (ver también sección 4.4), Labilidad emocional
English: If more than 3 hours pass, discard the medicine and prepare a new injection.
Spanish: Si pasan más de 3 horas, deseche el medicamento y prepare una nueva inyección.
English: • Vial adapters for use when reconstituting your medicine
Spanish: • Adaptadores para el vial para utilizar cuando se reconstituya su medicación
English: This is called a Rotation Cycle.
Spanish: Esto es lo que se conoce como «ciclo de rotación».
English: Talk to your doctor or nurse about these or any other unusual conditions you may find.
Spanish: Hable con su médico o enfermero acerca de éstas u otras condiciones poco habituales que pueda hallar.
English: Dispose of the vial and the remaining unused portion of the solution into the disposal unit.
Spanish: Deseche el vial y la porción restante no utilizada de la solución en la unidad de desecho.
English: If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
Spanish: Si ha olvidado administrarse una inyección en el horario previsto, hágalo tan pronto como sea posible y continúe con la siguiente 48 horas más tarde.
English: It is best to use your thumb rather than your nail, as your nail could break.
Spanish: Es mejor usar el pulgar que las uñas, porque sus uñas se podrían partir.
English: What Extavia is and what it is used for
Spanish: Qué es Extavia y para qué se utiliza
English: No formal interaction studies have been carried out to find out whether Extavia affects other medicines or is affected by them.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción formales para averiguar si Extavia afecta a otros medicamentos o es afectado por ellos.
English: Follow-up of patients is continuing in order to provide additional data.
Spanish: El seguimiento de pacientes continúa para obtener más datos.
English: Extavia is indicated for the treatment of:
Spanish: Extavia está indicado para el tratamiento de:
English: Extavia is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Extavia.
Spanish: Extavia se inyecta bajo la piel, por lo que no se considera que ninguna comida o bebida que usted consuma tendrá algún efecto sobre Extavia.
English: • Important tips to keep in mind
Spanish: • Consejos importantes que debe tener en cuenta
English: This study consisted of two phases, a placebocontrolled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Spanish: Este ensayo constaba de dos fases: una fase controlada con placebo seguida de una fase de seguimiento planificada previamiente.
English: Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event.
Spanish: También se obtuvieron efectos significativos en pacientes con una enfermedad menos diseminada y menos activa en el momento del primer acontecimiento.
English: Other things to consider when using Extavia:
Spanish: Otras cosas a tener en cuenta al usar Extavia:
English: If clinically needed, the use of Extavia may be considered during pregnancy.
Spanish: Si es clínicamente necesario, se puede considerar el uso de Extavia durante el embarazo.
English: Push the plunger to the 1 ml mark (or to the volume prescribed by your doctor).
Spanish: Empuje el émbolo hasta la marca de 1 ml, (o hasta el volumen recetado por su médico).
English: Extavia should not be used in children under 12 years of age as there is no information available for this age group.
Spanish: Extavia no debe utilizarse en niños menores de 12 años, ya que no hay información disponible para este grupo de edad.
English: There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving “immediate” treatment.
Spanish: No hay evidencia de mejora en lo que se refiere a la evolución de la discapacidad confirmada en la mayor parte de los pacientes que recibieron el tratamiento de forma «inmediata».
English: Interferons are proteins produced by the body that help it fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Spanish: Los interferones son proteínas producidas por el organismo que le ayudan a combatir contra los ataques al sistema inmunitario, tales como las infecciones víricas.
English: The Extavia powder is provided in a 3-millilitre vial.
Spanish: El polvo de Extavia se suministra en un vial de 3 mililitros.
English: This might happen several weeks to several years after starting Extavia.
Spanish: Esto puede ocurrir de varias semanas a varios años después de empezar a usar Extavia.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC Code: L03AB08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, interferones, código ATC: L03AB08
English: 10 - Hold the vial between your thumb and fingers.
Spanish: 10 - Sostenga el vial entre sus dedos pulgar y corazón.
English: Single Event suggestive of Multiple Sclerosis (BENEFIT)
Spanish: Acontecimiento único sugestivo de Esclerosis Múltiple (BENEFIT)
English: Interferons belong to the family of cytokines, which are naturally occurring proteins.
Spanish: Los Interferones pertenecen a la familia de las citoquinas, que son proteínas naturales.
English: No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
Spanish: No se han realizado investigaciones sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
English: Extavia can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Spanish: Extavia puede reducir el número y la severidad de los ataques, y retrasar la progresión de la discapacidad.
English: The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to the McDonald criteria.
Spanish: La solidez del efecto del tratamiento también se demostró por el retraso de la progresión a esclerosis múltiple según los criterios de McDonald.
English: Some analyses suggest that this effect might be more pronounced in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Spanish: Algunos análisis sugieren que este efecto puede ser más pronunciado en los pacientes que presentan los títulos más elevados de actividad neutralizante.
English: See “Warnings and precautions” in section 2 for more information and what to do if you experience an injection site reaction.
Spanish: Ver «Advertencias y precauciones» en la sección 2 para más información y qué hacer si experimenta una reacción en el lugar de la inyección.
English: These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS.
Spanish: Estos análisis de sangre se harán además de los análisis que se realizan normalmente para vigilar su EM.
English: C) Reconstituting and drawing up the solution for injection, step by step
Spanish: C) Reconstitución y preparación de la solución para inyección, paso a paso
English: This is often associated with an increase in certain blood fats (triglycerides).
Spanish: Esto se asocia con frecuencia a un aumento de ciertas grasas en sangre (triglicéridos).
English: The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Extavia over the whole time period.
Spanish: Los datos disponibles para los otros tres años son consistentes con una eficacia del tratamiento con Extavia mantenida durante todo el periodo.
English: Your doctor may decide together with you to change the time intervals for dose increase depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Spanish: Su médico puede decidir junto con usted cambiar los intervalos de tiempo para el aumento de la dosis dependiendo de los efectos adversos que pueda sufrir al inicio del tratamiento.
English: For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Spanish: Por ejemplo, administre la primera inyección en el lado derecho del abdomen, elija el lado izquierdo para la segunda inyección; después, desplácese hacia el muslo derecho para la tercera, y así, a través del diagrama, hasta que se hayan utilizado todas las zonas apropiadas posibles del cuerpo.
English: 12 - Ensure the plunger stays fully pushed in before proceeding to the next step, as it may have moved.
Spanish: 12 - Compruebe que el émbolo se mantiente completamente presionado antes de proceder con el siguiente paso, ya que podría haberse movido.
English: If you are especially sensitive, this might influence your ability to drive or use machines.
Spanish: Si es especialmente sensible, esto puede influir sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: The persistence of the treatment effect was observed although the majority of patients from the placebo-group was treated with Extavia in the third year of the study.
Spanish: Se observó persistencia del efecto terapéutico aunque la mayoría de los pacientes del grupo placebo recibieron tratamiento con Extavia en el tercer año del ensayo.
English: In addition, the following side effects have been identified during post-marketing experience.
Spanish: Además, las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante la experiencia postcomercialización.
English: These will be performed before you start using Extavia, regularly after treatment with Extavia has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms.
Spanish: Esto se hará antes de que comience a usar Extavia, regularmente después de haber iniciado el tratamiento con Extavia y después, durante el tratamiento, periódicamente, incluso si no tiene síntomas específicos.
English: Note: Be careful not to touch the exposed end of the syringe.
Spanish: Nota: Tenga cuidado de no tocar el extremo expuesto del émbolo de la jeringa.
English: Note: It may be necessary to adjust the plunger position back and forth a few times to ensure the excess air bubbles are gone and there is 1 ml of solution in the syringe.
Spanish: Nota: Puede ser necesario ajustar la posición del émbolo hacia atrás y hacerlo sucesivamente para comprobar que las burbujas de aire han desaparecido y que hay 1 ml de solución en la jeringa.
English: When you use the solution, warm it up by holding the syringe or vial in your hands before injecting to avoid pain.
Spanish: Cuando utilice la solución, caliéntela manteniéndo la jeringa o vial en sus manos antes de inyectarla para evitar el dolor.
English: If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
Spanish: Si alguna zona es demasiado difícil de alcanzar, es posible que algún familiar o un amigo tenga que ayudarle a administrarse esas inyecciones.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con el disolvente que lo acompaña mencionado en la sección 6.6.
English: Your doctor also needs to know the following whilst you are using Extavia:
Spanish: Su médico también debe conocer las siguientes circunstancias mientras está usando Extavia:
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment was likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed.
Spanish: Sin embargo, la duración de la exposición durante el primer trimestre es incierta, porque los datos se recopilaron cuando el uso de interferón beta estaba contraindicado durante el embarazo, y probablemente el tratamiento se interrumpió cuando se detectó y/o confirmó el embarazo.
English: Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatitis
Spanish: Aumento de la gamma-glutamiltransferasa, Hepatitis
English: - During treatment with Extavia your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Extavia.
Spanish: - Durante el tratamiento con Extavia, su organismo puede producir sustancias llamadas anticuerpos neutralizantes, los cuales pueden reaccionar con Extavia.
English: - If you have ever had an allergic reaction to latex.
Spanish: - Si ha tenido una reacción alérgica al látex en alguna ocasión.
English: - Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
Spanish: - Use siempre una técnica estéril (aséptica), como se explica a continuación.
English: You will also need a disposal unit for used syringes and needles.
Spanish: También necesitará un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadas.
English: These may be symptoms of a serious allergic reaction, which may become life threatening.
Spanish: Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave, que podría convertirse en mortal.
English: Human albumin Mannitol (E421)
Spanish: Albúmina humana Manitol (E421)
English: You need to choose a new site for each injection to allow the area time to recover and help prevent infection.
Spanish: Debe elegir un nuevo lugar para cada inyección, para permitir a la zona tiempo de recuperación, ayudando a prevenir una infección.
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated by means of the currently available data, but the data suggest no increased risk so far.
Spanish: El riesgo de abortos espontáneos en mujeres embarazadas expuestas a interferón beta no se puede evaluar adecuadamente con los datos actualmente disponibles, si bien los datos no sugieren ningún aumento del riesgo hasta la fecha.
English: Interferons have molecular weights ranging from 15,000 to 21,000 Daltons.
Spanish: Los Interferones tienen pesos moleculares comprendidos entre 15.000 y 21.000 Dalton.
English: However, the long-term impact of early treatment with Extavia is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long-term evolution of the disease.
Spanish: Sin embargo, se desconoce el impacto a largo plazo del tratamiento precoz con Extavia, incluso en estos subgrupos de alto riesgo, ya que el estudio fue diseñado principalmente para evaluar el tiempo hasta la EMCD y no la evolución a largo plazo de la enfermedad.
English: Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta, and gamma.
Spanish: Se han identificado tres clases principales de Interferones denominados alfa, beta y gamma.
English: What Extavia is and what it is used for What you need to know before you use Extavia How to use Extavia
Spanish: Qué es Extavia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Extavia Cómo usar Extavia
English: The decision to continue or discontinue treatment should be based on clinical disease activity rather than on neutralising activity status.
Spanish: La decisión de continuar o suspender el tratamiento se debe basar en la evolución clínica de la enfermedad y no en el estado de la actividad neutralizante.
English: If you come back to an area after one Rotation Cycle choose the most distant injection site within this area.
Spanish: Cuando vuelva a un área de inyección después de terminar un Ciclo de Rotación, elija la zona más alejada dentro de esa área.
English: Storage after reconstitution
Spanish: Conservación tras la reconstitución
English: No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Spanish: No se esperan efectos nocivos en el recién nacido/lactante.
English: 60% (53) of these patients returned to negative status based on the last available assessment within the 5-year period.
Spanish: El 60% (53 casos) de estos pacientes volvieron a una situación negativa en cuanto a actividad neutralizante en base a la última evaluación disponible durante un periodo de 5 años.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL MULTIENVASE (SIN BLUE BOX)