FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján a termékenységre nézve nem várhatók káros hatások.
Romanian: Experienţa clinică privind imunoglobulinele indică faptul că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra fertilităţii.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh. vagy Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP.
Hungarian: A humán normál immunglobulinok ritka esetben hirtelen vérnyomásesést, izolált esetekben anaphylaxiás sokkot okozhatnak, akkor is, ha a készítmény előző alkalmazásai során a betegnél nem lépett fel túlérzékenység.
Romanian: Rareori, imunoglobulinele umane normale pot determina o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic, chiar dacă pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la administrările anterioare.
Hungarian: Az infúzió sebessége az orvos döntése alapján csökkenthető vagy az infúzió teljesen leállítható.
Romanian: În funcţie de hotărârea medicului dumneavoastră, viteza perfuziei poate fi micşorată sau administrarea poate fi oprită complet.
Hungarian: • Ha már kapott korábban KIOVIG-ot, és a legutóbbi kezelés óta nem telt el hosszú idő, akkor Önt csupán az infúzió beadása alatt és azt követően még 20 percig fogják megfigyelni.
Romanian: • Dacă aţi mai urmat tratament cu KIOVIG şi ultimul tratament a fost recent, atunci veţi fi monitorizat pe perioada perfuziei şi cel puţin 20 minute după încetarea administrării.
Hungarian: Az IVIg alkalmazása valamennyi betegnél szükségessé teszi:
Romanian: În cazul tuturor pacienţilor, administrarea de IgIV necesită:
Hungarian: Az IVIg-kezelés megszakítása néhány napon belül az AMS következmények nélküli javulását eredményezte.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu IgIV a avut ca rezultat remisiunea AMS în câteva zile, fără sechele.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik ilyen tüneteket mutatnak, a meningitis egyéb okainak kizárása érdekében alapos neurológiai vizsgálatnak kell alávetni, beleértve a liquor vizsgálatát.
Romanian: Pacienții care prezintă astfel de semne și simptome trebuie supuși unei examinări neurologice detaliate, inclusiv studii CSF, în vederea eliminării altor cauze de meningită.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha cukorbeteg.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă sunteţi diabetic.
Hungarian: • humán normál immunglobulin-kezelésben első ízben részesülő betegeknél, illetve - ritka esetben - akkor, ha a beteg más humán normál immunglobulin-készítmény alkalmazásáról tér át, vagy ha a legutóbbi infúzió óta hosszú idő telt el.
Romanian: • la pacienţi cărora li se administrează pentru prima dată imunoglobulină umană normală sau, în cazuri rare, când un produs cu imunoglobulină umană normală este schimbat cu altul sau când a trecut un interval lung de la ultima injectare.
Hungarian: Anaphylaxia alakulhat ki olyan betegeknél,
Romanian: Anafilaxia se poate dezvolta la pacienții
Hungarian: Ha az előírtnál több KIOVIG-ot kapott, vére túlságosan sűrűvé (hiperviszkózussá) válhat.
Romanian: Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de KIOVIG decât este necesar, sângele vă poate deveni prea gros (hipervâscos).
Hungarian: A kezelés megkezdése után három-hat hónap szükséges az egyensúlyi állapot (egyensúlyi IgG-szint) kialakulásához.
Romanian: Pentru echilibrare (concentrații IgG stabile) sunt necesare trei până la şase luni de la iniţierea terapiei.
Hungarian: Maximális immunglobulin-A (IgA)-tartalom: 140 mikrogramm/ml.
Romanian: Conţinut maxim de imunoglobulină A (IgA): 140 micrograme/ml.
Hungarian: A KIOVIG csak intravénásan alkalmazható.
Romanian: KIOVIG trebuie administrat numai intravenos.
Hungarian: A korlátozott számú betegből nyert klinikai adatok is azt mutatják, hogy a veleszületett immunhiányban szenvedő felnőtt betegek legfeljebb 8 ml/ttkg/órás infúziós sebességet tolerálnak.
Romanian: Datele clinice obţinute de la un număr limitat de pacienţi indică, de asemenea, că pacienţii adulţi cu imunodeficienţă primară (IDP) pot tolera o viteză de administrare de maxim 8 ml/kg şi oră.
Hungarian: A betegek a KIOVIG-kezelés során olyan reakciókat észlelhetnek (például szédülést vagy hányingert), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: În timpul tratamentului cu KIOVIG, pacienţii pot prezenta reacţii adverse (de exemplu ameţeli sau greaţă), acestea putând afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Lehetséges, hogy az adagolást és az adagolási időközöket a betegség egyéni lefolyása szerint módosítani kell.
Romanian: Doza și intervalele pot fi ajustate în funcție de evoluția individuală a bolii.
Hungarian: Az 50 mg/ml (5%) immunglobulin koncentráció eléréséhez a KIOVIG 100 mg/ml (10%) oldatot azonos térfogatú glükózoldattal kell hígítani.
Romanian: Pentru obţinerea unei soluţii de imunoglobulină de 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) trebuie diluat cu un volum egal de soluţie de glucoză.
Hungarian: Ha a beteg ezt jól tolerálja (lásd 4.4 pont), a beadás sebessége fokozatosan növelhető, legfeljebb 6 ml/ttkg/órás értékre.
Romanian: Dacă este bine tolerată (vezi pct. 4.4), viteza de administrare poate fi crescută treptat până la maxim 6 ml/kg şi oră.
Hungarian: A humán normál immunglobulin az intravénás alkalmazás után azonnal és teljes mértékben biológiailag hasznosul a recipiens vérkeringésében.
Romanian: După administrare intravenoasă, imunoglobulina umană normală este biodisponibilă imediat şi în totalitate în circulaţia primitorului.
Hungarian: Immunmoduláció felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év):
Romanian: Imunomodulare la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani) în:
Hungarian: • Kawasaki-betegség (acetilszalicilsavval együtt; lásd 4.2 pont).
Romanian: • Boală Kawasaki (în legătură cu acidul acetilsalicilic: vezi pct. 4.2).
Hungarian: Szekunder immunhiányok (a 4.1 pontban meghatározottak szerint).
Romanian: Imunodeficiențe secundare (conform definiției de la pct. 4.1)
Hungarian: Egyedi nemzeti kóddal ellátva.
Romanian: Număr unic național inclus.
Hungarian: A szérum kreatininszint emelkedését és/vagy akut veseelégtelenséget figyeltek meg.
Romanian: S-au observat creşteri ale creatininemiei şi/sau insuficienţă renală acută.
Hungarian: AIDS-ben szenvedő gyermekek és serdülők
Romanian: Copii şi adolescenţi cu boală SIDA
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (5 G, 10 G, 20 G ÉS 30 G)
Romanian: ETICHETĂ DE FLACON (5G, 10G, 20G ŞI 30G)
Hungarian: Humán fehérje, 100 mg/ml; legalább 98% IgG.
Romanian: Proteină umană, 100 mg/ml, din care IgG minim 98%.
Hungarian: A KIOVIG farmakokinetikai paramétereinek összesítése
Romanian: Prezentare pe scurt a parametrilor farmacocinetici pentru KIOVIG
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az estben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények okozta fertőzések megelőzésére szolgáló szokásos óvintézkedések közé tartozik a donorok kiválogatása, az egyes vérminták és plazmakészletek szűrése bizonyos fertőzésmarkerekre, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására szolgáló hatékony lépések beiktatása a gyártási eljárásba.
Romanian: Măsurile standard de prevenire a infecţiilor dobândite ca urmare a utilizării produselor medicale preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă pentru a evidenţia indicatori specifici de infecţie şi introducerea în procesul de fabricaţie a unor etape eficiente pentru inactivarea/eliminarea virusurilor.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások, például a fejfájás vagy a kipirulás az infúziósebesség csökkentésével enyhíthetők.
Romanian: Anumite reacţii adverse, de exemplu durerea de cap şi înroşirea feţei şi gâtului pot fi reduse prin micşorarea vitezei de administrare.
Hungarian: Humán normál immunglobulin: ……………100 mg (legalább 98% immunglobulin-G (IgG) tisztaság)
Romanian: Imunoglobulină umană normală ……………100 mg (puritate minim 98% IgG)
Hungarian: A KIOVIG bizonyos ellenanyagokat is tartalmaz, amelyek hepatitisz A és parvovírus B19 fertőzés ellen képesek védelmet nyújtani.
Romanian: KIOVIG conţine şi anumiţi anticorpi care pot preveni o infecţie cu virusul hepatitei A şi cu parvovirusul B19.
Hungarian: 0,4 g/kg/nap, 5 napon át adva (relapszus esetén az adagolás ismételhető).
Romanian: 0,4 g/kg şi zi timp de 5 zile (doza se poate repeta în caz de recidivă).
Hungarian: A legtöbb esetben azonosíthatók voltak a rizikófaktorok, például már meglévő veseelégtelenség, diabetes mellitus, hypovolaemia, túlsúlyosság, együtt alkalmazott nephrotoxikus gyógyszerek, 65 év fölötti kor, sepsis, hiperviszkozitás vagy paraproteinaemia.
Romanian: În majoritatea cazurilor s-au identificat factori de risc, cum ar fi insuficienţa renală preexistentă, diabetul zaharat, hipovolemia, obezitatea, administrarea concomitentă a unor medicamente nefrotoxice, vârsta peste 65 ani, sepsisul, hipervâscozitatea sau paraproteinemia.
Hungarian: Vesekárosodás esetén mérlegelni kell az IVIg-kezelés megszakítását.
Romanian: În cazul insuficienței renale, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu IgIV.
Hungarian: Az adagolás és az infúzió gyakorisága az Ön állapotától és testtömegétől függ.
Romanian: Dozele şi frecvenţa administrării perfuziilor variază în funcţie de starea dumneavoastră clinică şi de greutate.
Hungarian: • a kacsdiuretikumok együttes alkalmazásának kerülését (lásd 4.5 pont).
Romanian: • evitarea utilizării concomitente a diureticelor de ansă (vezi pct. 4.5).
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN/A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ / ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma
Romanian: Sindromul Guillain Barré
Hungarian: A maximális IgA tartalom: 140 mikrogramm/ml.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este: 140 micrograme/ml.
Hungarian: Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más kórokozókra.
Romanian: Acest fapt este valabil și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute şi al altor microorganisme patogene.
Hungarian: Hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések olyan, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő betegeknél, akiknél a profilaktikus antibiotikum-kezelés sikertelen volt; hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések olyan, plateau-fázisú myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak a pneumococcus elleni védőoltásra; veleszületett AIDS és visszatérő bakteriális fertőzések
Romanian: Hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene recurente la pacienţi cu leucemie limfocitară cronică, la care tratamentul antibiotic profilactic a eşuat; hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene recurente la pacienţi cu mielom multiplu în fază de platou, care nu au răspuns la imunizarea pneumococică; boală SIDA congenitală şi infecţii bacteriene recurente.
Hungarian: A KIOVIG alkalmazása fals pozitív eredményt adhat olyan vizsgálatok esetében, amelyekben a gombás fertőzések diagnosztizálása a béta-D-glükánok detektálásán alapul.
Romanian: Administrarea de KIOVIG poate determina rezultate fals pozitive ale analizelor care depind de detectarea beta-D-glicanilor pentru diagnosticul infecţiilor fungice.
Hungarian: Az IVIg-kezelések után a neutrophilszám átmeneti csökkenéséről és/vagy neutropeniás epizódokról számoltak be, amelyek időnként súlyosak voltak.
Romanian: O scădere tranzitorie a numărului de neutrofile și/sau episoade de neutropenie, uneori grave, au fost raportate după tratamentul cu IgIV.
Hungarian: A felezési idő betegenként változhat, különösen primer immunhiány esetén.
Romanian: Aceast timp de înjumătăţire plasmatică poate varia individual, în special în imunodeficienţa primară.
Hungarian: A vérképet befolyásoló hatások
Romanian: Efecte asupra testelor sanguine
Hungarian: Az intra- és extravascularis tér között körülbelül 3-5 nap után alakul ki az egyensúlyi állapot.
Romanian: Se distribuie relativ rapid în plasmă şi în lichidul extravascular; după aproximativ 3 până la 5 zile se realizează un echilibru între compartimentele intra- şi extravascular.
Hungarian: Fenntartó adagok:
Romanian: Doze de întreținere:
Hungarian: • A KIOVIG hatóanyaga a humán normál immunglobulin.
Romanian: • Substanţa activă din KIOVIG este imunoglobulina umană normală.
Hungarian: • Kezelőorvosa különös elővigyázatossággal jár el, ha Ön túlsúlyos, idősebb vagy cukorbetegsége van, magas a vérnyomása, illetve, ha vérének mennyisége csökkent (hipovolémia) vagy valamilyen érbetegségben szenved.
Romanian: • Medicul dumneavoastră are grijă deosebită în cazul în care sunteţi supraponderal, în vârstă, diabetic sau dacă aveţi tensiune arterială crescută, volum sanguin scăzut (hipovolemie) sau probleme cu vasele de sânge (afecţiuni vasculare).
Hungarian: Ügyeljen a megfelelő folyadékbevitelre, nehogy kiszáradjon, és értesítse kezelőorvosát, ha tudja, hogy egészségi problémái vannak.
Romanian: Consumaţi o cantitate adecvată de lichide, astfel încât să nu vă deshidrataţi şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la problemele medicale care v-au fost diagnosticate.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG VÁLLALÁS A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN/KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK FENNÁLLÁSAKOR ADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ / AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Hungarian: Olyan betegek is alkalmazhatják, akiknek bizonyos gyulladásos betegségek (autoimmun betegségek) miatt további ellenanyagokra van szükségük.
Romanian: Aceste medicamente pot fi utilizate şi la pacienţii care au nevoie de o cantitate suplimentară de anticorpi pentru tratamentul anumitor afecţiuni inflamatorii (afecţiuni autoimune).
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év) ugyanazok a javallatok, az adagolás és az infúzió gyakorisága, mint felnőtteknél.
Romanian: La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani) sunt valabile aceleaşi indicaţii, doze şi frecvenţe de administrare a perfuziilor, ca şi cele recomandate la adulţi.
Hungarian: A humán normál immunglobulint intravénás infúzióban kell beadni 0,5 ml/ttkg/órás kezdeti sebességgel 30 percen át.
Romanian: Imunoglobulina umană normală trebuie administrată în perfuzie intravenoasă cu o viteză iniţială de administrare de 0,5 ml/kg şi oră, timp de 30 minute.
Hungarian: Az eddigi klinikai tapasztalatok szerint immunglobulinokkal nem vihető át hepatitis A vírus vagy parvovírus B19. Feltételezhető, hogy az antitesttartalom nagyban hozzájárul a vírusbiztonsághoz.
Romanian: Experienţa clinică nu a evidenţiat transmiterea hepatitei A sau a parvovirusului B19 prin imunoglobuline şi se presupune, de asemenea, că o contribuţie importantă la siguranţa virală o are conţinutul de anticorpi.
Hungarian: Ezek között szerepelt az akut veseelégtelenség, az akut tubularis necrosis, a proximalis tubularis nephropathia és az osmoticus nephrosis.
Romanian: Acestea includ insuficienţa renală acută, necroza tubulară acută, nefropatia tubulară proximală şi nefroza osmotică.
Hungarian: Ha az elmúlt hat hét - három hónap során védőoltást kapott, az immunglobulint tartalmazó infúziók, például a KIOVIG, gyengíthetik egyes, élő vírusokat tartalmazó (például kanyaró, rubeola, mumpsz vagy bárányhimlő elleni) oltóanyagok hatását.
Romanian: Dacă v-a fost administrat un vaccin în decursul ultimelor şase săptămâni până la trei luni, injectarea unor imunoglobulinele cum este KIOVIG poate diminua efectul unor vaccinuri cu virusuri vii cum ar fi cel rujeolic, rubeolic, parotiditic şi varicelic.
Hungarian: Nincs dózismódosítás, kivéve, ha klinikailag indokolt, lásd 4.4 pont.
Romanian: Cu excepția cazurilor justificate clinic, nu este necesară ajustarea dozei, vezi pct. 4.4.
Hungarian: Immunglobulin beadása után a különböző, passzívan átvitt antitestek vérszintjének átmeneti emelkedése miatt a szerológiai vizsgálat álpozitív eredményt adhat.
Romanian: După perfuzarea de imunoglobulină, creşterea tranzitorie în sângele pacienţilor a valorilor diverşilor anticorpi transferaţi pasiv poate determina obţinerea unor rezultate fals pozitive la testele serologice.
Hungarian: Különösen a humán normál immunglobulin-kezelésben első ízben részesülő, a más IVIg-készítmény alkalmazásáról áttért, illetve az infúziót hosszabb idő óta nem kapó betegeket szükséges a kórházban az első infúzió alatt és az azt követő órában monitorozni, annak érdekében, hogy bármilyen mellékhatásra utaló jel kiszűrhető legyen.
Romanian: În mod special, pacienţii care nu au mai fost trataţi cu imunoglobulină umană normală, pacienţii cărora li s-a schimbat produsul de IgIV sau atunci când a trecut un interval lung de timp de la ultima administrare trebuie monitorizaţi la spital în timpul perfuzării iniţiale şi în prima oră după prima perfuzie, pentru a observa eventualele reacţii adverse.
Hungarian: A lehetséges szövődmények gyakran elkerülhetők azzal, ha biztosítjuk, hogy a beteg: - ne legyen érzékeny a humán normál immunglobulinra a készítmény lassú beadásával első alkalommal (0,5 ml/ttkg/óra).
Romanian: Potenţialele complicaţii pot fi adesea prevenite dacă se asigură că pacienţii: - nu prezintă sensibilitate la imunoglobulina umană normală, injectând iniţial produsul foarte lent (0,5 ml/kg şi oră); - sunt monitorizaţi cu atenţie, observând orice simptom care apare în timpul perfuzării.
Hungarian: A KIOVIG 5%-os glükózoldattal való hígítása növelheti a vércukorszintet.
Romanian: Diluţia KIOVIG cu soluţie de glucoză 5% poate determina creşterea glicemiei.
Hungarian: Ha alacsonyabb koncentrációjú oldatra van szükség, hígítás után az oldatot ajánlott azonnal beadni.
Romanian: Dacă este necesară o diluare pentru concentraţii mai mici, se recomandă utilizarea imediat după diluare.
Hungarian: A KIOVIG humán plazmából készült.
Romanian: KIOVIG este preparat din plasmă umană.
Hungarian: Ha KIOVIG alkalmazása után vesz részt vérvizsgálaton, tájékoztassa a vért levevő személyt vagy kezelőorvosát, hogy Ön ezt a gyógyszert kapta.
Romanian: Dacă efectuaţi un test sanguin după ce aţi fost trataţi cu KIOVIG, vă rugăm să vă informaţi medicul sau persoana care vă recoltează sânge despre tratamentul urmat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Hungarian: Nagyon ritkán: tromboembóliás szövődmények, mint myocardialis infarctus, stroke, tüdőembólia és mélyvénás trombózisok fordultak elő.
Romanian: Foarte rar: Reacţii tromboembolice cum ar fi infarctul de miocard, accidentul vascular cerebral, embolismul pulmonar şi tromboza venoasă profundă.
Hungarian: A szindróma rendszerint néhány órával, legkésőbb 2 nappal az IVIg-kezelés megkezdése után jelentkezik.
Romanian: Sindromul apare la un interval între câteva ore şi două zile după tratamentul cu IgIV.
Hungarian: Kawasaki-betegség
Romanian: Boala Kawasaki
Hungarian: Csökkent étvágy gyakori
Romanian: Apetit scăzut
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos további óvintézkedéseket lásd a 4.4 pontban.
Romanian: Pentru precauţii suplimentare pentru utilizare vezi pct. 4.4.
Hungarian: A készítmény beadása előtt annak hőmérséklete szoba- vagy testhőmérsékletű legyen.
Romanian: Înainte de utilizare, produsul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
Hungarian: Információk a KIOVIG alapanyagáról
Romanian: Informaţii despre provenienţa substanţelor conţinute în KIOVIG
Hungarian: Ezenfelül az ilyen készítmények gyártói olyan lépéseket is beiktatnak a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, amelyek képesek a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására.
Romanian: De asemenea, în timpul procesării sângelui şi plasmei, producătorii acestor produse includ etape care au rol de inactivare sau eliminare a virusurilor.
Hungarian: Az infúzió ideje alatt a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani, gondosan figyelve minden tünetet.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent, iar în timpul administrării trebuie observate toate simptomele.
Hungarian: A humán immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység, különösen IgA-ellenes antitestek jelenléte esetén.
Romanian: Hipersensibilitate la imunoglobulinele umane, în special la pacienţii cu anticorpi anti-IgA.
Hungarian: A KIOVIG előállítása során tett intézkedések hatásosnak számítanak a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B és a hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus és parvovírus B19 esetében.
Romanian: Măsurile adoptate pentru fabricarea KIOVIG sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitice B şi C şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A şi al parvovirusului B19.
Hungarian: A megfelelően adagolt gyógyszer abnormálisan alacsony immunglobulin-G-szint esetén visszaállíthatja a szintet a normál tartományba.
Romanian: Dozele adecvate ale acestui medicament pot restabili la valori normale nivelurile de imunoglobulină G scăzute patologic.
Hungarian: Az IVIg-kezelésben részesülő betegeknél ellenőrizni kell a haemolysis klinikai jeleit és tüneteit.
Romanian: Pacienţii aflaţi în tratament cu IgIV trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor clinice şi a simptomelor de hemoliză.
Hungarian: ha allergiás az immunglobulinokra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la imunoglobuline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Ha a beteg ezt jól tolerálja, az alkalmazás sebessége fokozatosan növelhető, legfeljebb 6 ml/ttkg/órás értékre.
Romanian: Dacă este bine tolerat, viteza de administrare poate fi crescută treptat până la maxim 6 ml/kg şi oră.
Hungarian: • Guillain-Barré-szindróma
Romanian: • Sindrom Guillain Barré.
Hungarian: Ezek közé tartozik a vér- és plazmaadó személyek gondos válogatása, amelynek során kizárják azokat a személyeket, akiknél fennáll a fertőzöttség veszélye, továbbá minden vérminta és plazmakészlet vizsgálata vírusfertőzöttség szempontjából.
Romanian: Aceste măsuri includ selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor şi testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă pentru evidenţierea existenţei virusurilor/infecţiilor.
Hungarian: Szelektív IgA-hiányban szenvedő betegek, akiknél antitest alakult ki az IgA ellen, mivel az IgA-t tartalmazó készítmény alkalmazása anaphylaxiához vezethet.
Romanian: Pacienți cu deficiență IgA selectivă care au dezvoltat anticorpi împotriva IgA, deoarece administrarea unui produs care conține IgA poate cauza anafilaxie.
Hungarian: • Kezelőorvosa szintén különös elővigyázatossággal fog eljárni, ha veseproblémái vannak vagy voltak, vagy ha a vesére esetleg ártalmas (nefrotoxikus) gyógyszerkészítményeket kap, mivel nagyon ritka esetben akut veseelégtelenség alakulhat ki.
Romanian: • Medicul dumneavoastră are grijă deosebită dacă aţi mai avut boli renale sau dacă aţi utilizat medicamente care vă pot afecta rinichii (medicamente nefrotoxice), deoarece există o foarte mică posibilitate de apariţie a insuficienţei renale acute.
Hungarian: • szekunder immunhiányok (SID) esetén olyan betegeknél, akik súlyos vagy recurrens fertőzésekben szenvednek, hatástalan náluk az antimikrobiális kezelés és vagy igazolt specifikus antitesthiányuk (PSAF)* vagy < 4 g/l szérum IgG-szintjük van.
Romanian: • Imunodeficiențe secundare (IDS) la pacienții cu infecții severe sau recurente, cu tratament antimicrobian ineficient și fie au deficiențe de anticorpi specifici dovedite (DASD)*, fie nivelul seric de IgG este <4 g/l.