FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Remsima je čirý až opalizující, bezbarvý až světle hnědý roztok.
Slovenian: Zdravilo Remsima je bistra do opalescentna in brezbarvna do bledo rjava raztopina.
Czech: Přípravek Remsima je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů adekvátně nereagujících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Slovenian: Zdravilo Remsima je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Czech: • Oční problémy, včetně rozmazaného, či zhoršeného vidění, oteklé oči nebo ječné zrno
Slovenian: • težave z očmi, vključno z zamegljenim vidom ali slabovidnostjo, otečene oči ali ječmen na očesu, okužba roženice (prozornega dela očesa)
Czech: Současné podávání inhibitoru TNF a abataceptu bylo v klinických studiích spojeno se zvýšeným rizikem infekcí, včetně závážných infekcí, v porovnání se samotnými inhibitory TNF-, bez zvýšeného klinického prospěchu.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev TNF-alfa in abatacepta V kliničnih študijah je bila sočasna uporaba zaviralec TNF in abatacepta povezana z večjim tveganjem za okužbe (vključno z resnimi okužbami) kot pa uporaba samih zaviralec TNF, čeprav ni prišlo do povečanja kliničnega učinka.
Czech: • Jestliže trpíte abnormálními otevřenými ranami na kůži (píštělemi), sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude podán Remsima.
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če imate na koži nenormalne odprtine (fistule), preden začnete prejemati zdravilo Remsima.
Czech: Zlikvidujte injekční stříkačku (viz obrázek H).
Slovenian: Odložite injekcijsko brizgo (glejte sliko H).
Czech: Závrať, hypestezie, parestezie.
Slovenian: vrtoglavica, omotica, hipestezija, parestezije občasni:
Czech: Pokud trpíte psoriatickou artritidou, budete nejprve léčen/a jinými léky.
Slovenian: Če imate aktivni psoriatični artritis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Czech: buněčný lymfom)
Slovenian: (hepatosplenični limfom T celic)
Czech: Tabulka 6 Podíl pacientů dosahujících klinické odpovědi dle kritérií ACR ACR20
Slovenian: Deleži bolnikov, ki so po merilih ACR dosegli klinični odziv
Czech: Jak přípravek Remsima vypadá a co obsahuje toto balení Remsima se dodává jako skleněná injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Slovenian: Zdravilo Remsima je na voljo v steklenih vialah s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remsima objeví nové příznaky srdečního selhání nebo se stávající příznaky zhorší, je nutno neprodleně kontaktovat lékaře.
Slovenian: Zdravniku povejte takoj, če se med zdravljenjem z zdravilom Remsima pojavijo novi znaki srčnega popuščanja ali se obstoječi znaki poslabšajo.
Czech: a a a a Pacienti přešli z i.v.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Remsima i.v.
Czech: • Přípravek Remsima 120 mg injekční roztok se podává pouze injekcí pod kůži (subkutánní podání).
Slovenian: • Zdravilo Remsima 120 mg raztopina za injiciranje se daje izključno z injiciranjem pod kožo
Czech: Dokončete podání injekce (viz obrázek G).
Slovenian: Končajte injiciranje (glejte sliko G).
Czech: Redukce v rychlosti progrese strukturálního poškození kloubů (eroze a zúžení kloubní štěrbiny) byla pozorována v 54. týdnu u všech skupin pacientů léčených infliximabem (Tabulka 3).
Slovenian: V 54. tednu so v vseh skupinah, ki so prejemale infliksimab, ugotavljali zmanjšanje hitrosti napredovanja strukturne okvare sklepov (erozije in zožitev sklepne špranje) (Preglednica 3).
Czech: c. Na místo vpichu jemně přiložte vatový tampon nebo gázu a přidržte jej tam 10 sekund.
Slovenian: Kosem vate ali gazo nežno pritisnite na mesto injiciranja in ga pridržite za 10 sekund.
Czech: Poznámka: Uchovávejte injekční stříkačku a nádobu na ostré předměty mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: Opomba: Injekcijsko brizgo in vsebnik za ostre odpadke shranite nedosegljiva otrokom.
Czech: • Bolesti kloubů, svalů nebo zad
Slovenian: • bolečine v sklepih, mišicah ali hrbtu • okužbe sečil
Czech: • Tento léčivý přípravek může být také uchováván v původní krabičce mimo chladničku při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 14 dnů, avšak nesmí překročit datum doby použitelnosti.
Slovenian: • To zdravilo se lahko shranjuje tudi v originalni škatli izven hladilnika do največ 25 °C za enkratno obdobje do 14 dni, vendar ne dlje od originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
Czech: Nicméně studie z publikované literatury týkající se různých indikací (např. revmatoidní artritida, psoriáza, Crohnova choroba) naznačují, že neživá očkovací séra přijatá během léčby inhibitory TNF, včetně přípravku infliximabu, mohou vyvolat nižší imunitní odpověď než u pacientů, kteří nedostávali léčbu inhibitory TNF.
Slovenian: Vseeno pa študije iz objavljene literature za različne indikacije (npr. revmatoidni artritis, psoriaza, Crohnova bolezen) nakazujejo, da cepljenja z neživimi cepivi med prejemanjem anti
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a Crohnovou chorobou se ukazuje, že současné podávání methotrexátu a ostatních imunomodulátorů redukuje tvorbu protilátek proti infliximabu a zvyšuje plasmatickou koncentraci infliximabu.
Slovenian: psoriatičnim artritisom in Crohnovo boleznijo lahko zmanjša tvorbo protiteles proti infliksimabu in poveča koncentracijo infliksimaba v plazmi.
Czech: Tabulka 5 Vliv na míru odpovědi a remise, údaje z klinického hodnocení ACCENT I (respondéři 2. týdne) ACCENT I (respondéři 2. týdne) % pacientů
Slovenian: Učinki na stopnjo odziva; podatki iz študije ACCENT II (bolniki z odzivom v 14. tednu)
Czech: Nepoužívejte, pokud je roztok zkalený, odlišně zabarven nebo obsahuje viditelné částice.
Slovenian: Raztopine ne smete uporabiti, če je motna, razbarvana ali če so prisotni neprosojni delci.
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre (van der Heijde modified Sharp score b)
Slovenian: Sprememba z začetne vrednosti za skupni rezultat po metodi van der Heijde, modificirani po Sharpub Srednja vrednost ± SDa Mediana
Czech: • Známky místní reakce v místě vpichu, jako například zarudnutí, bolest, svědění, otok, ztvrdnutí kůže, krvácení, podlitiny, pocit chladu, podráždění, brnění, vřed, kopřivka, vyrážka a vytvoření strupu.
Slovenian: • znaki lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so rdečica, bolečina, srbečica, oteklina, otrdelost, krvavitev, modrice, občutek hlada, draženje, občutek ščemenja, ulkus, koprivnica, izpuščaj in krasta.
Czech: Všichni randomizovaní pacienti
Slovenian: 26. teden vsi randomizirani bolniki
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, furunkulóza , lineární IgA bulózní dermatóza, (LABD), lichenoidní reakce, akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza (AGEP).
Slovenian: multiformni eritem, furunkuloza, linearna IgA bulozna dermatoza (LABD), lihenoidne reakcije, akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis).
Czech: Infekce a infestace Velmi časté:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti:
Czech: Pokud je to možné, doporučuje se, aby byli všichni pacienti proočkování v souladu se současnými pokyny k očkování před zahájením léčby přípravkem Remsima.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki pred uvajanjem zdravila Remsima, če je mogoče, opravijo vsa cepljenja v skladu s trenutnimi veljavnimi smernicami za cepljenje.
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie byla remise bez nutnosti užívat kortikosteroidy v 26. týdnu, která byla definována jako pacient v klinické remisi (CDAI < 150), který po dobu nejméně 3 týdnů neužíval perorální systémové kortikosteroidy (prednison nebo jeho ekvivalenty) nebo budesonid v dávce > 6 mg/den.
Slovenian: < 150), ki najmanj 3 tedne niso jemali peroralnih sistemskih kortikosteroidov (prednizona oziroma njemu enakovrednih kortikosteroidov) ali budezonida v odmerku > 6 mg/dan.
Czech: U 178 z 580 zařazených pacientů (30,7 %) se jednalo o těžký stupeň choroby (skóre CDAI > 300 a souběžně podávané kortikoidy a/nebo imunosupresiva), což odpovídalo populaci určené v indikaci (viz bod 4.1).
Slovenian: so ugotovili hudo obliko bolezni (ocena CDAI > 300 in sočasna uporaba kortikosteroidov in /ali imunosupresivov), kar ustreza populaciji, opredeljeni v indikacijah (glejte poglavje 4.1).
Czech: Po sejmutí kryt na injekční stříkačku znovu nenasazujte.
Slovenian: Ko enkrat odstranite pokrovček z injekcijske brizge, ga ne smete več namestiti.
Czech: • Při každém podání injekce místa vpichu střídejte.
Slovenian: • Za vsako injiciranje izberite drugo mesto injiciranja.
Czech: • Jestliže jste již v minulosti byl(a) léčen(a) přípravkem Remsima a teď zahajujete znovu léčbu přípravkem Remsima, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če ste se v preteklosti že zdravili z zdravili, ki vsebujejo infliksimab in sedaj ponovno začenjate zdravljenje z zdravilom Remsima.
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima ke:
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Remsima za:
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby se vhodným způsobem vyvarovali možných rizikových faktorů rozvoje infekce.
Slovenian: Bolnike poučite o potencialnih dejavnikih tveganja za okužbe in jim svetujte, naj se izogibajo izpostavljanju le-tem.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Remsima ovlivnilo schopnost řízení dopravních prostředků, obsluhování nástrojů nebo strojů.
Slovenian: Zdravilo Remsima verjetno ne vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji ali stroji.
Czech: Pacienti před zahájením léčby infliximabem musí být vyšetřeni na HBV infekci.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z infliksimabom, morate bolnike testirati na okužbo z virusom hepatitisa B
Czech: • Tento léčivý přípravek může být také uchováván v původní krabičce mimo chladničku při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců avšak nesmí překročit datum doby použitelnosti.
Slovenian: • To zdravilo se lahko shranjuje tudi v originalni škatli izven hladilnika do največ 25 °C za enkratno obdobje do 6 mesecev, vendar ne dlje od originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
Czech: • Příznaky srdečních obtíží, jako je nepříjemný pocit na hrudi nebo bolest na hrudi, bolest paže, bolest břicha, dušnost, úzkost, točení hlavy, závrať, mdloby, pocení, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, chvění nebo bušení v hrudníku, rychlý nebo pomalý tlukost srdce a otoky nohou.
Slovenian: • znaki težav s srcem, na primer nelagodje ali bolečina v prsnem košu, bolečina v roki, bolečina v trebuhu, kratka sapa, tesnoba, vrtoglavica, omotica, omedlevica, potenje, siljenje na bruhanje
Czech: Během léčby přípravkem Remsima
Slovenian: Shranjevanje zdravila Remsima
Czech: Crohnova choroba (6 až 17 let)
Slovenian: Pediatrična populacija Pediatrična Crohnova bolezen (6 do 17 let)
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud trpíte nějakou infekcí, i kdyby se jednalo o velmi mírnou infekci.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate kakršno koli, tudi najmanjšo okužbo.
Czech: Přípravek Remsima 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném peru se podává pouze subkutánní injekcí.
Slovenian: Zdravilo Remsima 120 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ali v napolnjenem injekcijskem peresniku se lahko aplicira samo s subkutanim injiciranjem.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, u nichž bylo možno zaznamenat léčebnou odpověď, definovanou poklesem CDAI o ≥ 70 bodů oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu studie, a to bez nutnosti zvýšení užívání léčivých přípravků nebo provedení chirurgického výkonu pro Crohnovu chorobu.
Slovenian: za ≥ 70 točk od izhodiščne vrednosti ob pregledu v 4. tednu zdravljenja, z nespremenjeno potrebo po zdravilih ali operativnih posegih za zdravljenje Crohnove bolezni.
Czech: Příprava injekce
Slovenian: Priprava na injiciranje
Czech: Přerušení léčby infliximabem se musí zvážit u pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi bistvenimi hematološkimi anomalijami lahko tudi ukinete zdravljenje z infliksimabom.
Czech: • Poruchy jaterních funkcí, zvýšení hodnot jaterních enzymů (projeví se při vyšetření krve)
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov • spremenjeno delovanje vaših jeter, povečanje vrednosti jetrnih encimov (pokaže se v izvidih krvnih preiskav)
Czech: Bude-li to nutné, překryjte místo vpichu náplastí.
Slovenian: Po potrebi namestite obliž.
Czech: • Jestliže se u Vás objeví příznaky infekce, oznamte to neprodleně svému lékaři.
Slovenian: • Če se v času zdravljenja pojavijo znaki tuberkuloze, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s automatickým chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony, 2 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony nebo 4 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly a 4 alkoholem napuštěné tampony.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s samodejnim ščitnikom za iglo z 2 alkoholnima zložencema, 2 napolnjeni injekcijski brizgi s samodejnim ščitnikom za iglo z 2 alkoholnima zložencema ali 4 napolnjene injekcijske igle s samodejnim ščitnikom za iglo s 4 alkoholnimi zloženci.
Czech: • Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima objeví příznaky problémů s játry.
Slovenian: • Takoj obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Remsima pojavijo simptomi težav z jetri.
Czech: Karta slouží jako připomenutí k zaznamenání výsledků specializovaných vyšetření včetně data jejich provedení a dále k tomu, aby ostatní ošetřující lékaři získali potřebné informace o pacientově současné léčbě přípravkem.
Slovenian: Kartica je namenjena beleženju datumov in rezultatov določenih prefiskav kot tudi lažji izmenjavi posebnih informacij glede trenutnega zdravljenja z zdravilom med bolnikom in zdravstvenim(i) delavcem(i), ki sodeluje(jo) pri zdravljenju bolnika.
Czech: Počet hospitalizací souvisejících s ulcerózní kolitidou byl významně nižší ve skupinách léčených infliximabem v dávce 5 a 10 mg/kg než v placebové skupině (průměrný počet hospitalizací na 100 paciento-roků: 21 a 19 oproti 40 v placebové skupině; p=0,019, respektive p=0,007).
Slovenian: V obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, je bilo število hospitalizacij zaradi ulceroznega kolitisa bistveno manjše kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število hospitalizacij na 100 preiskovancev x let je znašalo 21 v skupini, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba in 19 v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba, medtem ko je v skupini za placebo znašalo kar 40; p = 0,019 in p = 0,007).
Czech: • Tekutina kolem plic (pleurální výpotek), zánět vrstev pokrývajících plíce (pleuritida)
Slovenian: • tekočina okrog pljuč (pleuralni izliv)
Czech: Začněte podávat injekci (viz obrázek F).
Slovenian: Začnite injiciranje (glejte sliko F).
Czech: Remsima 120 mg injekce infliximabum subkutánní podání
Slovenian: Remsima 120 mg injekcija infliksimaba subkutana uporaba
Czech: Remsima obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Remsima vsebuje natrij
Czech: Intestinální perforace, intestinální stenóza, divertikulitida, pankreatitida, cheilitida.
Slovenian: perforacija črevesja, stenoza črevesja, divertikulitis,
Czech: Přípravek Remsima je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let adekvátně neodpovídajících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Slovenian: Ulcerozni kolitis pri pediatričnih bolnikih Zdravilo Remsima je indicirano za zdravljenje močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-MP ali AZA, ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Czech: Před tím, než začnete tento lék používat, si prosím pečlivě přečtěte příbalovou informaci přípravku Remsima.
Slovenian: Preden začnete uporabljati to zdravilo, natančno preberite navodilo za uporabo.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Remsima obsahuje 100 mg infliximabu.
Slovenian: Ena viala zdravila Remsima vsebuje 100 mg infliksimaba.
Czech: Medical Logistics Ltd. Tel: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Slovenian: Tel: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Czech: Medical Logistics Ltd. Tel: +356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Slovenian: Tel: +356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S AUTOMATICKÝ M CHRÁNIČEM JEHLY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO S SAMODEJNIM
Czech: Primárními cílovými parametry byly redukce známek a příznaků, stanovených podle kritérií ACR (ACR20 pro ATTRACT, orientační bod ACR-N pro ASPIRE), prevence strukturálního poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce.
Slovenian: ACR) (ACR 20 za ATTRACT, mejna vrednost ACR-N za ASPIRE), preprečevanje strukturne okvare sklepov in izboljšanje njihove funkcije.
Czech: • Pocit znecitlivění nebo pocit brnění.
Slovenian: • občutek otrplosti ali mravljincev.
Czech: Dočasná ztráta zraku vyskytující se během infuze nebo do 2 hodin po infuzi.
Slovenian: prehodna izguba vida, ki nastopi med infundiranjem ali v roku 2 ur po infundiranju
Czech: ≥ 5 x horní limit normy placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Slovenian: placeb o infliksima b placeb o infliksima b placeb o infliksima b placeb o infliksima b
Czech: Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku přípravku Remsima je třeba doplnit na objem 250 ml roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine zdravila Remsima razredčite do 250 ml z 9 mg/ml
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin nebyly provedeny žádné studie s infliximabem.
Slovenian: Študij z infliksimabom niso izvajali pri bolnikih z jetrno ali ledvično boleznijo.
Czech: Přípravek Remsima může být uchováván při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, nesmí ale překročit původní dobu použitelnosti.
Slovenian: Zdravilo Remsima se lahko shranjuje pri temperaturah do največ 25°C za enkratno obdobje do 6 mesecev, vendar ne dlje od originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
Czech: Incidence lokalizovaných reakcí v místě vpichu (např. erytém v místě vpichu, bolest, pruritus a otok) byla 17,6 na 100 paciento-roků ve skupině se subkutánně podávaným přípravkem Remsima (počínaje 6. týdnem) a 21,4 na 100 paciento-roků u pacientů, kteří přešli na subkutánně podávaný přípravek Remsima (počínaje 30. týdnem).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Remsima v subkutani obliki (od 6. tedna naprej), je bila pojavnost lokalnih reakcij na mestu injiciranja (npr. eritem na mestu injiciranja, bolečina, pruritus in oteklina) 17,6 na 100 bolnikov-let in 21,4 na 100 bolnikov-let v skupini, ki je prešla na zdravilo
Czech: V jednoroční klinické studii s opakovanými infuzemi u pacientů s Crohnovou chorobou (studie ACCENT 1) byla incidence reakcí podobných sérové nemoci (serum sickness-like) 2,4 %.
Slovenian: ACCENT I), je bila incidenca reakcij, podobnih serumski bolezni, 2,4 %.
Czech: Kryt
Slovenian: Ohišje
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Remsima objeví kterýkoli z příznaků tuberkulózy, oznamte to neprodleně svému lékaři.
Slovenian: Če se v času zdravljenja pojavijo znaki tuberkuloze, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Czech: Po uvedení na trh byly s intravenózním podáváním infliximabu spojeny případy reakcí podobných anafylaktickým, včetně laryngeálního/faryngeálního otoku a závažného bronchospazmu, a záchvaty křečí (viz bod 4.4).
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja je bila uporaba intravenskega infliksimaba povezana s primeri anafilaktoidnih reakcij, vključno z edemom grla ali žrela in hudega bronhospazma, ter epileptičnimi napadi (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Remsima podán.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete prejemati zdravilo Remsima.
Czech: • Nežádoucí účinky související s podáním infuze
Slovenian: • neželeni učinek zaradi infuzije • bolečine.
Czech: 1 lahvička po 180 tabletách bez vnější krabičky
Slovenian: 1 steklenica s 180 tabletami brez zunanje ovojnine
Czech: Změna léčby:
Slovenian: Sprememba zdravljenja:
Czech: Velikosti balení jsou:
Slovenian: Velikosti pakiranj so:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. ledna 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. januar 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 28. januar 2015
Czech: K tomuto účinku dochází po 2 týdnech a je udržován i při dlouhodobé terapii.
Slovenian: Ta učinek je bil opazen po 2 tednih, vzdržuje pa se ga z dolgoročnim zdravljenjem.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné formální údaje o kancerogenitě léku.
Slovenian: Trenutno ni na voljo nobenih formalnih podatkov glede kancerogenosti.
Czech: Dlouhodobá chronická léčba
Slovenian: Dolgotrajno kronično zdravljenje
Czech: Kontaktujte svého lékaře, který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, ki bo presodil, ali naj zdravljenje nadaljujete ali ne.
Czech: Triglyceridy, HDL cholesterol a albumin zůstávají nezměněny.
Slovenian: Trigliceridi, HDL holesterol in albumin se niso spremenili.
Czech: Toto zjištění nebylo potvrzeno při studiích na psech ani při klinických pokusech.
Slovenian: To ni potrjeno v raziskavah na psih ali kliničnih preskušanjih.
Czech: Z tohoto důvodu může lékař důkladněji sledovat hladiny TSH ve Vaší krvi.
Slovenian: Zato se lahko vaš zdravnik odloči za skrbno nadziranje ravni TSH v vaši krvi.
Czech: Toto riziko lze snížit pečlivým dodržováním sterilních technik při výměně vaků.
Slovenian: To tveganje se lahko zmanjša s strogim upoštevanjem sterilnih tehnik med zamenjavo vrečk.
Czech: • jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (Váš lékař Vám provede kontrolu);
Slovenian: • če imate nizko koncentracijo fosfatov v krvi (vaš zdravnik bo opravil pregled),
Czech: Přípravek Renagel musí být užíván třikrát denně s jídlem.
Slovenian: Zdravilo Renagel je treba jemati trikrat na dan z obroki.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat možnou interakci mezi přípravkem Renagel a jinými léky.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno preverjal medsebojno delovanje zdravila Renagel in ostalih zdravil.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Czech: Digoxin, warfarin, enalapril nebo metoprolol
Slovenian: Digoksin, varfarin, enalapril ali metoprolol
Czech: Rozsah hlášení je klasifikováno jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neželeni učinki se po poročani pogostosti ocenjujejo kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti ( (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do<1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Ne všechna balení mohou být na trhu.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.