FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Aminofilin se može primjenjivati za ublažavanje teških ili dugotrajnih nuspojava regadenosona, ali se ne smije koristiti isključivo u svrhu zaustavljanja konvulzija izazvanih regadenosonom (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Amínófyllín má nota til þess að draga úr alvarlegum og/eða þrálátum aukaverkunum af regadenoson en ekki skal nota það eingöngu í þeim tilgangi að binda enda á flogakast framkallað af regadenoson (sjá kafla 4.4).
Croatian: Nemojte uzimati Rapiscan - ako imate spore otkucaje srca (visoki stupanj srčanog bloka ili bolestan sinusni čvor), a nemate ugrađen električni stimulator srca (pacemaker).
Icelandic: ef þú ert með hægan hjartslátt (leiðslurof af hárri gráðu eða sjúkdóm í sínushnút) og ert ekki með gangráð.
Croatian: Kod primjene dva puta u razmaku od 10 minuta tijekom razdoblja od 24 sata, kompletni sigurnosni podaci za drugu injekciju Rapiscana nisu dostupni.
Icelandic: Ítarleg gögn um öryggi við seinni gjöf Rapiscan þegar lyfið er gefið tvisvar með 10 mínútna millibili innan 24 klst liggja ekki fyrir.
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Croatian: Plodnost Ispitivanja utjecaja regadenosona na plodnost nisu provedena (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Frjósemi Rannsóknir á frjósemi hafa ekki verið framkvæmdar með regadenoson (sjá kafla 5.3).
Croatian: Rapiscan može učiniti da osjećate omaglicu.
Icelandic: Rapiscan getur valdið svima.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Prilagođavanje doze nije potrebno (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Skerðing á lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Croatian: Primjena regadenosona uz tjelesni napor povezana je s ozbiljnim nuspojavama uključujući hipotenziju, hipertenziju, sinkopu i kardijalni zastoj.
Icelandic: Notkun regadenoson samhliða áreynslu hefur haft í för með sér alvarlegar aukaverkanir, þ.m.t. lágþrýsting, háþrýsting, yfirlið og hjartastopp.
Croatian: Način primjene
Icelandic: Samantekt varðandi
Croatian: Intravenski
Icelandic: Adenósín
Croatian: Za mjerenje FFR-a Rapiscan treba primijeniti kao brzu injekciju u perifernu venu, kroz 10 sekundi, koristeći kanilu ili iglu od 22G, ili veću.
Icelandic: Til mælingar á hlutfallslegu þrýstingsfalli skal gefa Rapiscan með snöggri 10 sekúndna inndælingu í útlæga bláæð, með legg eða nál nr. 22 eða víðari.
Croatian: Preuzimanje radiofarmaceutika u miokard nakon primjene regadenosona je stoga veće u područjima irigiranim normalnim arterijama u odnosu na područja irigirana stenoziranim arterijama.
Icelandic: Upptaka hjartavöðvans á geislavirka lyfinu eftir gjöf regadenoson er því meiri á svæðum þar sem gegnflæði er um eðlilegar frekar en þrengdar slagæðar.
Croatian: Ovi nalazi ukazuju da metaboliziranje regadenosona igra malu ulogu u njegovoj eliminaciji.
Icelandic: Þessar niðurstöður gefa til kynna að umbrot regadenoson gegni ekki megin hlutverki við brotthvarf regadenosons.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se regadenoson u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort regadenoson skilst út í brjóstamjólk.
Croatian: Léková forma Cesta podání
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Croatian: Vnitřní Obal
Icelandic: Styrkleiki
Croatian: Registrační (EU) Číslo
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Croatian: Obsah (koncentrace)
Icelandic: (Sér)heiti
Croatian: Velikosti balení
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u 12/2016.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður 12/2016.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. ožujka 2015.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. mars 2015.
Croatian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Njemačka
Icelandic: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Þýskaland
Croatian: Suhi bijeli prašak.
Icelandic: Þurrt hvítt duft.
Croatian: Učestalost te vrste događaja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðni þess konar aukaverkunar er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ujedinjeno Kraljevstvo
Icelandic: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Bretland
Croatian: Raplixa je indiciran u odraslih starijih od 18 godina.
Icelandic: Raplixa er ætlað fullorðnum eldri en 18 ára.
Croatian: Trehaloza
Icelandic: Trehalósi
Croatian: Primjena se može ponoviti prema potrebi.
Icelandic: Endurtaka má áburðinn, ef þörf krefur.
Croatian: Raplixa se također može koristiti i s medicinskim zrakom (vidjeti dijelove 4.4 i 6.6).
Icelandic: Raplixa má einnig nota með lækningalofti (sjá kafla 4.4 og 6.6).
Croatian: To se zove zračna ili plinska embolija.
Icelandic: Þetta er kallað loft- eða gasblóðrek.
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila mogu, u rijetkim slučajevima (u do 1 na 1000 osoba), uzrokovati alergijsku reakciju.
Icelandic: Fíbrínvefjalím geta, í mjög sjaldgæfum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum), valdið ofnæmisviðbrögðum.
Croatian: Maksimalna površina područja
Icelandic: Yfirborðssvæði að hámarki.
Croatian: Sustav fibrinskog prianjanja započinje zadnju fazu fiziološkog zgrušavanja krvi.
Icelandic: Fíbrínsamloðunarkerfið kemur síðasta fasa lífeðlisfræðilega blóðstorkuferlisins af stað.
Croatian: Udaljenost raspršivanja od tkiva i tlak trebaju biti u rasponima koje preporučuje proizvođač (vidjeti tablicu u dijelu 6.6 za tlak i udaljenost).
Icelandic: Úðunarfjarlægð frá vef og þýstingur skulu vera innan þeirra marka sem framleiðandi mælir með (sjá töflu í kafla 6.6 um þrýsting og fjarlægð).
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari CSL Behring GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna CSL Behring GmbH
Croatian: Čuvati na temperaturi od + 2 °C do + 25 °C.
Icelandic: Geymið við hita á bilinu + 2 °C til + 25
Croatian: Raplixa se ne smije raspršivati na udaljenosti manjoj od one koju preporučuje proizvođač raspršivača i ni u kojem slučaju bliže od 5 cm od površine tkiva.
Icelandic: Raplixa má ekki úða úr minni fjarlægð en ráðlagt er af framleiðanda úðatækisins og í engu tilviki nær en 5 cm frá vefjaryfirborðinu.
Croatian: Ako se pojave ti simptomi, primjena se mora odmah prekinuti.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram verður að hætta lyfjagjöf þegar í stað.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Nova Laboratories Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Nova Laboratories Limited
Croatian: Mogu biti potrebne veće doze do 4 g (uključujući i ponovnu primjenu i liječenje više od jednog mjesta krvarenja).
Icelandic: Nota getur þurft hærri skammta, allt upp í 4 g (að meðtöldum endurteknum áburði og meðferð fleiri en eins blæðingarsvæðis).
Croatian: Tlak mora biti unutar raspona koji preporučuje ProFibrix.
Icelandic: Þrýstingurinn á að vera innan þeirra marka sem ráðlögð eru af ProFibrix.
Croatian: Što je Raplixa i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Raplixa og við hverju það er notað
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Croatian: Čini se da je rizik veći kada se fibrinska tkivna ljepila raspršuju zrakom, u usporedbi sa CO2 i stoga se ne može isključiti s lijekom Raplixa.
Icelandic: Hættan virðist vera meiri þegar fíbrínvefjalímum er úðað með lofti, samanborið við CO2, og því er ekki unnt að útiloka hana við notkun á Raplixa.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da 1 g može pokriti 100 cm² korištenjem uređaja RaplixaSpray.
Icelandic: Úr prófunum in vitro er vitað að 1 g getur þakið 100 cm² þegar notað er RaplixaSpray úðatæki.
Croatian: • Uporabi pravilnog tlaka (ne smije premašiti 1,5 bara ili 22 psi) i udaljenosti od tkiva ne bliže od
Icelandic: Að nota skuli réttan þrýsting (ekki hærri en 1,5 bör eða 22 psi) og ekki úða úr minni fjarlægð en
Croatian: Lijek se smije primijeniti samo u skladu s uputama i s uređajima preporučenima za ovaj lijek.
Icelandic: Aðeins má gefa lyfið í samræmi við leiðbeiningar og með þeim búnaði sem ráðlagt er að nota fyrir þetta lyf.
Croatian: Neklinički podaci nisu ukazali na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Raplixa koja pokazuju hemostazu provedena su u bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu kralježnice (n= 146), vaskularnom kirurškom zahvatu (n= 137), kirurškom zahvatu jetre (n= 158) i mekog tkiva (n= 125).
Icelandic: á Raplixa til að sýna fram á stöðvun blæðinga hjá sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerðir á hrygg (n=146), æðum (n=137), lifur (n=158) og mjúkvefjum (n=125).
Croatian: Raplixa se isporučuje u tri različita pakiranja: 0,5 grama (39,5 mg ljudskog fibrinogena i 363 IU ljudskog trombina), 1 gram (79 mg ljudskog fibrinogena i 726 IU ljudskog trombina) i 2 grama (158 mg ljudskog fibrinogena i 1452 IU ljudskog trombina).
Icelandic: 0,5 grömm (39,5 mg fíbrínógen úr mönnum og 363 a.e. trombín úr mönnum), 1 gramm (79 mg fíbrínógen úr mönnum og 726 a.e. trombín úr mönnum) og 2 grömm (158 mg fíbrínógen úr mönnum og 1452 a.e. trombín úr mönnum).
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove; • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu. • Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, u svim državama članicama gdje je lijek Raplixa u prometu, svi zdravstveni djelatnici od kojih se očekuje da će koristiti lijek Raplixa dobiju sljedeći edukacijski materijal:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem Raplixa er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn, sem búist er við að noti Raplixa, í hendur eftirfarandi fræðsluefni:
Croatian: Takve reakcije se mogu osobito uočiti ako se pripravak primjenjuje u više navrata, ili se daje bolesnicima za koje je poznato da su preosjetljivi na sastojke lijeka.
Icelandic: Slík viðbrögð geta einkum sést ef lyfið er borið endurtekið á sjúklinga eða gefið sjúklingum sem vitað er að séu með ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.
Croatian: 0,5 g, 1 g, 2 g praška po bočici (staklo tip I) s gumenim čepom i aluminijskim/plastičnim potezačem.
Icelandic: 0,5 g, 1 g, 2 g af dufti í hettuglasi (gler af gerð I) með gúmmítappa og ál/plasthlíf sem rifin er af.
Croatian: Za veća mjesta krvarenja koristi se od 1 do 2 grama (10-100 cm²).
Icelandic: Á stærri blæðingarsvæði (10-100 cm²) voru notuð 1 til 2 grömm.
Croatian: Blanchardstown Dublin 15
Icelandic: Blanchardstown
Croatian: Pretjerana debljina ugruška može negativno utjecati na djelotvornost lijeka i proces zacjeljivanja rane.
Icelandic: Of þykkur blóðkökkur getur haft neikvæð áhrif á verkun lyfsins og gróanda sársins.
Croatian: Slijedite posebne upute za uporabu apsorbirajuće želatinske spužvice.
Icelandic: Fylgið sérstökum leiðbeiningum um notkun frásogshæfa gelatínsvampsins.
Croatian: Potrebna doza lijeka Raplixa može varirati ovisno o veličini područja koje se tretira.
Icelandic: Skammturinn sem nota þarf að Raplixa getur verið mismunandi miðað við stærð meðferðarsvæðisins.
Croatian: Takve tvari bi trebalo što više ukloniti prije primjene lijeka.
Icelandic: Fjarlægja skal slík efni að svo miklu leyti sem hægt er áður en lyfið er borið á sjúkling.
Croatian: Proizvođači tih lijekova također poduzimaju korake u obradi krvi i plazme koji inaktiviraju ili uklanjaju viruse.
Icelandic: Framleiðendur þessara lyfja gera líka ráðstafanir við vinnsluna á blóði og blóðvökva sem geta óvirkjað eða fjarlægt veirur.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili novonastale viruse i ostale patogene.
Icelandic: Þetta gildir einnig um óþekktar eða nýframkomnar veirur eða aðra sjúkdómsvalda.
Croatian: Za sigurnost vezanu uz prenosive agense, vidjeti dio 4.4.
Icelandic: Til að fá upplýsingar um öryggi gagnvart smitvöldum, sjá kafla 4.4.
Croatian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irska
Icelandic: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írland
Croatian: Svrha edukacijskog programa je povećati svijest o riziku zračne ili plinske embolije uz korištenje raspršivača Raplixa i dati upute za pravilnu uporabu regulatora tlaka.
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að auka vitund um hættuna á loft- eða gasblóðreki við notkun Raplixa úðatækisins og veita leiðbeiningar um rétta notkun þrýstistilla.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Raplixa u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Raplixa hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Zračna ili plinska embolija
Icelandic: Loft- eða gasblóðrek
Croatian: Faktor XIIIa, koji se aktivira iz faktora XIII trombinom, unakrsno povezuje fibrin.
Icelandic: Þáttur XIIIa, sem er virkjaður úr þætti XIII af trombíni, víxltengir fíbrín.
Croatian: Raspršivač i dodatna mlaznica dolaze s uputama za uporabu, koje se moraju strogo slijediti.
Icelandic: Úðatækinu og fylgistútnum fylgja notkunarleiðbeiningar sem ber að fylgja vandlega.
Croatian: Mjere mogu biti nedovoljne protiv virusa bez ovojnice, kao što su HAV i parvovirus B19.
Icelandic: Ráðstafanirnar kunna að hafa takmarkað gildi gegn óhjúpuðum veirum, eins og HAV og parvóveiru-B19.
Croatian: Sljedeće nuspojave su također prijavljene: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 na 10 osoba):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):
Croatian: Raplixa bočice s praškom čuvajte na temperaturi od 2 °C do 25 °C.
Icelandic: Geymið hettuglösin með Raplixa duftinu við 2 °C til 25 °C.
Croatian: Nadalje, raspršivač see ne smije koristiti s udaljenosti manje od preporučene.
Icelandic: Þar að auki má ekki nota úðatækið úr minni fjarlægð en ráðlagt er.
Croatian: Želatinske spužvice imaju oznaku CE i zasebno se isporučuju i pakiraju (vidjeti upute za uporabu posebne želatinske spužvice odabrane za uporabu).
Icelandic: Gelatínsvampar eru CE-merktir og þeir eru afgreiddir sér í sínum eigin pakkningum (sjá notkunarleiðbeiningar fyrir einmitt þann gelatínsvamp sem er valinn til notkunar).
Croatian: Svaki gram praška sadrži 79 mg ljudskog fibrinogena i 726 IU ljudskog trombina.
Icelandic: Hvert gramm af dufti inniheldur 79 mg fíbrínógen úr mönnum og 726 a.e. trombín úr mönnum.
Croatian: Prije početka prodaje lijeka Raplixa u državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti s nadležnim državnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve ostale osobine programa.
Icelandic: Áður en Raplixa er sett á markað í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við viðkomandi innlend yfirvöld um efnisinnihald og form fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarform og alla aðra þætti sem henni viðkoma.
Croatian: Maksimalna količina lijeka Raplixa koja se preporučuje je 3 grama.
Icelandic: Hámarksskammtur sem mælt er með að nota af Raplixa er 3 grömm.
Croatian: Ako se primjenom jednog sloja lijeka Raplixa krvarenje potpuno ne zaustavi, može ih se primijeniti i više.
Icelandic: Ef eitt lag af Raplixa nægir ekki til að stöðva blæðinguna algerlega má bera meira á svæðið.
Croatian: Poznata preosjetljivost na djelatne tvari lijeka Raplixa ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili novonastale viruse te na druge vrste infekcija.
Icelandic: Þetta gildir einnig um óþekktar eða nýframkomnar veirur eða aðrar tegundir af sýkingum.
Croatian: Raplixa se također može koristiti i s medicinskim zrakom.
Icelandic: Raplixa má einnig nota með lækningalofti.
Croatian: Postoji i mogućnost da biste mogli razviti protutijela na proteine u lijeku Raplixa, što potencijalno može ometati zgrušavanje krvi.
Icelandic: Einnig er möguleiki á myndun mótefna gegn próteinunum í Raplixa, sem gætu hugsanlega truflað blóðstorknun.
Croatian: Konvencionalne kirurške tehnike, primjerice šivanje, podvezivanje (ligiranje) i kauterizacija bile su neučinkovite ili nepraktične.
Icelandic: Hefðbundnar aðferðir við skurðlækningar, svo sem saumur, fyrirbinding og vefbrennsla, voru árangurslausar eða óhentugar.
Croatian: Preporučena udaljenost od ciljnog tkiva
Icelandic: Ráðlögð fjarlægð frá markvef
Croatian: Sigurnost lijeka Raplixa za uporabu u ljudskoj trudnoći ili tijekom dojenja nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Öryggi þess að nota Raplixa fyrir konur á meðgöngu eða með barn á brjósti hefur ekki verið staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih informacija o tome jesu li određeni rizici povezani s uzimanjem lijeka Raplixa tijekom trudnoće ili tijekom dojenja.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til að skera úr um hvort einhver sérstök hætta fylgi því að nota Raplixa á meðgöngu eða meðan barn er haft á brjósti.
Croatian: Želatinskim spužvicama treba rukovati i koristiti ih u skladu s uputama proizvođača sadržanima u uputi koja se isporučuje uz želatinsku spužvicu.
Icelandic: Gelatínsvampana á að meðhöndla og nota í samræmi við leiðbeiningar framleiðanda í fylgiseðlinum sem fylgir gelatínsvampinum.
Croatian: S obzirom da nema dostupnih podataka, lijek Raplixa se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir og því er ekki mælt með að nota Raplixa fyrir börn og unglinga.
Croatian: Doza koja će se primijeniti određena je varijablama, uključujući, ali ne ograničavajući se na tip kirurškog zahvata, veličinu površine krvarenja, jačinu krvarenja, način primjene odabran od strane kirurga i broj primjena.
Icelandic: Skammturinn sem bera skal á sjúklinginn ræðst af ýmsum breytum, þ.m.t., þó ekki tæmandi, tegund skurðaðgerðar, yfirborðsstærð blæðingarsvæðisins, alvarleika blæðingarinnar, aðferðinni sem skurðlæknirinn velur til að bera lyfið á sjúklinginn og hversu oft það er gert.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnici trebaju biti pomno praćeni zbog znakova ili simptoma nuspojava te se moraju primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje i suportivne mjere.
Icelandic: Í tilvikum um ofskömmtun verður að fylgjast náið með einkennum um aukaverkanir hjá sjúklingum og veita viðeigandi einkenna- og stuðningsmeðferð.
Croatian: • Riziku od po život opasne zračne ili plinske embolije ako se lijek nepravilno raspršuje
Icelandic: Hætta á lífshættulegu loft- eða gasblóðreki ef lyfinu er úðað á rangan hátt.
Croatian: Raplixa se mora primijeniti u kombinaciji s odobrenom želatinskom spužvicom (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Nota verður Raplixa samtímis viðurkenndum gelatínsvampi (sjá kafla 5.1).
Croatian: Prilikom primjene lijeka Raplixa, nadzirat će se sigurnost primjene zbog mogućnosti pojave zračne ili plinske embolije.
Icelandic: Þegar Raplixa er úðað verður fylgst með öryggi vegna möguleikans á loft- eða gasblóðreki.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Raplixa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju krvarenja kao posljedice kirurškog zahvata, po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: á Raplixa hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blæðingu af völdum skurðaðgerðar eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Prilikom primjene lijeka Raplixa uz pomoć uređaja RaplixaSpray, tlak mora biti unutar raspona koji preporučuje ProFibrix.
Icelandic: Þegar RaplixaSpray úðatæki er notað til að bera Raplixa á sjúkling ber að halda þrýstingnum innan þeirra marka sem ProFibrix ráðleggur.
Croatian: Kalcijevi ioni su potrebni u oba slučaja, i pretvorbi fibrinogena i unakrsnog povezivanja fibrina.
Icelandic: Kalsíumjónir eru nauðsynlegar bæði fyrir umbreytingu fíbrínógens og víxltengingu fíbríns.
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka • Upute za zdravstvene djelatnike
Icelandic: • Handbók fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Croatian: 1,5 Bara (22 psi)
Icelandic: RaplixaReg 5 cm 1,5 bar (22 psi)
Croatian: Mjere koje se poduzimaju u proizvodnji fibrinogena i trombina smatraju se učinkovitima protiv virusa obloženih lipidima kao što su HIV (virus humane imunodeficijencije), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C.
Icelandic: Þær ráðstafanirnar sem eru gerðar við framleiðslu fíbrínógens og trombíns eru taldar gagnast vel gegn fituhjúpuðum veirum, eins og alnæmisveiru (HIV), lifrarbólguveiru-B og lifrarbólguveiru-C.
Croatian: Prije primjene lijeka Raplixa nužno je paziti da su dijelovi tijela izvan željenog područja primjene dovoljno zaštićeni (pokriveni) kako bi se spriječila adhezija tkiva na neželjenim mjestima.
Icelandic: Áður en Raplixa er notað verður að gæta þess að aðrir líkamshlutar en fyrirhugaður áburðarstaður séu verndaðir nægilega (huldir) til að forðast viðloðun við vefi á óæskilegum stöðum.
Croatian: • Uporabi raspršivača lijeka Raplixa samo u otvorenim zahvatima, a ne u endoskopskoj kirurgiji
Icelandic: Að einungis skuli nota Raplixa úðatækið í opnum skurðaðgerðum, ekki holsjáraðgerðum.
Croatian: Uporaba lijeka Raplixa ograničena je na iskusne kirurge.
Icelandic: á Raplixa er takmörkuð við reynda skurðlækna.
Croatian: Držite bočicu uspravno, lagano protresite i skinite aluminijski zatvarač i gumeni čep.
Icelandic: Haldið hettuglasinu uppréttu, hristið það varlega og fjarlægið svo állokið og gúmmítappann.
Croatian: • Obližnja područja moraju biti zaštićena da bi se osigurala primjena lijeka Raplixa samo na površinu koju treba liječiti.
Icelandic: Verja skal nálæg svæði til að tryggja að Raplixa sé einungis borið á það yfirborð sem fyrirhugað
Croatian: U slučaju alergijske reakcije, možete imati jedan ili više sljedećih simptoma: kožni osip, koprivnjaču, stezanje u prsima, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, glavobolju, nizak krvni tlak, pospanost, mučninu, nemir, povećani broj otkucaja srca, trnce, povraćanje ili zviždanje u plućima.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð gætu eitt eða fleiri af eftirtöldum einkennum komið fram: húðútbrot, ofsakláði eða rauðkláðaþot, þrengsli fyrir brjósti, kuldahrollur, húðroði, höfuðverkur, lágur blóðþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraðari hjartsláttur, náladofi, uppköst eða blísturshljóð frá öndunarfærum.
Croatian: Kirurg mora prilagoditi primjenu lijeka pojedinom bolesniku.
Icelandic: Sá skurðlæknir sem sér um meðferðina verður að stilla lyfjanotkunina miðað við hvern sjúkling.
Croatian: Kod primjene lijeka Raplixa preporučenim raspršivačem, kirurg mora biti siguran da su tlak i udaljenost od tkiva unutar raspona preporučenog od strane proizvođača kako slijedi:
Icelandic: Þegar Raplixa er borið á svæði með ráðlögðu úðatæki verður skurðlæknirinn að gæta þess að þrýstingurinn sem hann notar og fjarlægðin frá vefnum séu innan þeirra marka sem framleiðandinn ráðleggur, eins og hér segir:
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B (HBV) i virusa hepatitisa C (HCV).
Icelandic: Ráðstafanir sem eru gerðar eru taldar árangursríkar gegn hjúpuðum veirum, svo sem alnæmisveiru (HIV), lifrarbólguveiru-B (HBV) og lifrarbólguveiru-C (HCV).