FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij een klinisch relevante verandering in de nierfunctie, in het bijzonder wanneer er geen alternatieve verklaringen zijn, moet verlaging van de dosering of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Danish: I tilfælde af en klinisk relevant ændring i nyrefunktionen, især ved mangel på alternative forklaringer, bør det overvejes at reducere doseringen eller seponere behandlingen.
Dutch: EU/1/17/1201/001 42 tabletten EU/1/17/1201/013 70 tabletten EU/1/17/1201/014 210 tabletten
Danish: EU/1/17/1201/001 42 tabletter EU/1/17/1201/013 70 tabletter EU/1/17/1201/014 210 tabletter
Dutch: − Zwangerschap en borstvoeding.
Danish: - Graviditet og amning.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Danish: Hvis du har glemt at tage Skilarence
Dutch: 9/l of hoger zijn gedurende twee opeenvolgende bloedonderzoeken.
Danish: 9/l eller derover i to måneder i træk, hvorefter blodprøver igen kan tages hver 3. måned.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - acute lymfatische leukemie (een vorm van bloedkanker) - daling in hoeveelheid van alle soorten bloedcellen (pancytopenie)
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer): - akut lymfatisk leukæmi (en type blodkræft) - fald i alle typer blodceller (pancytopeni)
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Er is geen onderzoek naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen uitgevoerd.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Dutch: Hematologische veranderingen
Danish: Hæmatologiske forandringer
Dutch: 9/l is, moet maandelijks het bloed gecontroleerd worden totdat de waarden opnieuw 1,0x10
Danish: 9/l, skal der tages blodprøver en gang om måneden, indtil niveauet er 1,0x10x10
Dutch: Skilarence werd echter niet bestudeerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en er werden tijdens het toezicht na het in de handel brengen (post-marketing surveillance) enkele gevallen van niertoxiciteit gemeld met fumaarzuuresters.
Danish: Skilarence er imidlertid ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, og der er efter markedsføring indberettet tilfælde af nyretoksicitet med fumarsyreestere.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Croscarmellose natrium Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat
Danish: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Dutch: Allergische of overgevoeligheidsreacties zijn zeldzaam maar kunnen zeer ernstig zijn.
Danish: Allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner Allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner er sjældne, men kan være meget alvorlige.
Dutch: Skilarence is een geneesmiddel dat de werkzame stof dimethylfumaraat bevat.
Danish: Skilarence er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof dimethylfumarat.
Dutch: De tablet niet pletten, breken, oplossen of fijnkauwen.
Danish: Tabletten må ikke knuses, deles, opløses eller tygges.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditærgalactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Dutch: Omdat eliminatie via de nieren een kleine rol speelt bij de totale klaring uit plasma, is het onwaarschijnlijk dat de nierfunctiestoornis de farmacokinetische karakteristieken van Skilarence kan beïnvloeden (zie rubriek 4.2).
Danish: Da den renale udskillelse spiller en mindre rolle for den totale clearance fra plasma, er det usandsynligt, at en nedsat nyrefunktion kan påvirke Skilarence' farmakokinetiske egenskaber (se pkt.
Dutch: Superioriteit testen vs. placebo PASI 75, n (%) p-waarde
Danish: Superioritetstestning vs placebo PASI 75, n (%) p-værdi Tosidet 99,24 % CI
Dutch: - Andere geneesmiddelen voor de behandeling van psoriasis, zoals methotrexaat, retinoïden, psoralenen, ciclosporine, of andere immunosuppressiva of cytostatica (geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden).
Danish: - Anden medicin, der bruges til at behandle psoriasis, såsom methotrexat, retinoider, psoralen, ciclosporin eller andre immunosuppresiva eller cytostatika (medicin som påvirker immunsystemet).
Dutch: Het is niet bekend of dimethylfumaraat(-metabolieten) in de moedermelk worden uitgescheiden.
Danish: Amning Det er ukendt, om dimethylfumarat/metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: Als u een nieuwe of erger wordende zwakte aan één kant van het lichaam; onhandigheid; veranderingen in het gezichtsvermogen, het denken of het geheugen; verwardheid; of veranderingen in uw persoonlijkheid opmerkt die meerdere dagen duren, stop dan met het innemen van dit middel en neem direct contact op met uw arts.
Danish: Hvis du bemærker en ny eller forværret svaghed i den ene side af kroppen, klodsethed, synsforstyrrelser eller tanke- eller hukommelsesændringer, forvirring eller personlighedsændringer af flere dages varighed, skal du holde op med at tage Skilarence og hurtigst muligt tale med din læge.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen samen met dit middel inneemt, kan dat de kans op bijwerkingen op uw nieren verhogen.
Danish: Når denne medicin tages sammen med Skilarence, kan det øge risikoen for bivirkninger i nyrerne.
Dutch: Er was al in week 3 een trend in het werkzaamheidseindpunt van de gemiddelde procentuele verandering van de PASI-score ten opzichte van de baseline (-11,8%), wat wijst op een begin van een klinische respons op Skilarence die in vergelijking met de placebo statistisch significant is geworden rond week 8 (-30,9%).
Danish: Der var en tendens for mean % ændring fra baseline af total score af effekt-endepunktet PASI, som indikerede start på et klinisk respons på Skilarence allerede i uge 3 (-11,8 %).
Dutch: Echter, als u gaat blozen en u krijgt een van de volgende symptomen: - piepende ademhaling, problemen met ademen of kortademigheid, - opzwellen van het gezicht, lippen, mond of tong, stop dan met dit middel en bel direct een arts.
Danish: Men hvis du blusser og får et af følgende tegn: - hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller åndenød - hævelse i ansigtet, på læberne eller på tungen skal du holde op med at tage Skilarence og straks søge læge
Dutch: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Danish: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009
Dutch: Skilarence kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Skilarence kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Op basis van zowel observaties in het klinische fase III-onderzoek als gegevens uit de literatuur blijkt dat flushing het meest optreedt tijdens de eerste weken van de behandeling en geneigd is om na verloop van tijd af te zwakken.
Danish: Baseret på observationer i det kliniske fase III-studie og data fra litteraturen vil rødmen typisk forekomme i de første behandlingsuger, og det vil have tendens til at mindskes med tiden.
Dutch: In het klinische onderzoek had in totaal 20,8% van de patiënten die Skilarence kregen, te maken met flushing.
Danish: I det kliniske studie oplevede i alt 20,8 % af patienterne, som fik Skilarence, rødmen, som var mild i de fleste tilfælde (se pkt.
Dutch: In de eerste week wordt Skilarence 30 mg eenmaal daags ingenomen (1 tablet 's avonds).
Danish: Den første uge tages Skilarence 30 mg én gang dagligt (1 tablet om aftenen).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - duizeligheid - overmatig eiwit in de urine (proteïnurie) - verhoging van het serumcreatinine (een stof in het bloed die gebruikt wordt om te meten hoe goed uw nieren werken)
Danish: Ikke-almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): - svimmelhed - øget indhold af protein i urinen (proteinuri) - stigning i serumkreatinin (et stof i blodet, der bruges til at måle, hvor godt dine nyrer fungerer)
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Fumaderm = Actieve comparator, een combinatieproduct met hetzelfde gehalte aan dimethylfumaraat plus 3-monoethylwaterstoffumaraatzouten; n=aantal patiënten met beschikbare data; N=aantal patiënten in de populatie; PASI= Psoriasis Area Severity Index; PGA= Physician's Global Assessment; a=Superioriteit van Skilarence vs. placebo met een verschil van 22,2% voor PASI 75 en 20,0% voor PGA-score schoon of bijna schoon, superioriteit van Fumaderm vs. placebo met een verschil van 25,0% voor PASI 75 en 24,4% voor PGA-score schoon of bijna schoon; b Non-inferioriteit van Skilarence vs.
Danish: PGA=Physician's Global Assessment (Lægens overordnede vurdering); a Superioritet af Skilarence vs. Placebo med en forskel på 22,2 % for PASI 75 og 20,0 % for PGA-score klar eller næsten klar, overlegen Fumaderm vs placebo med en forskel på 25,0 % for PASI 75 og 24,4 % for PGA-scoren klar eller næsten klar; b Non-inferioritet af Skilarence vs Fumaderm med en forskel på -2,8 % for PASI 75 og -4,4 % for PGA-scoren klar eller næsten klar.
Dutch: In de derde week wordt Skilarence 30 mg driemaal daags ingenomen (1 tablet 's morgens, 1 's middags en 1 's avonds).
Danish: I tredje uge tages Skilarence 30 mg tre gange dagligt (1 tablet om morgenen, 1 ved middagstid og 1 om aftenen).
Dutch: Omdat de uitscheiding via de nieren een kleine rol speelt bij de klaring van Skilarence uit plasma, is het onwaarschijnlijk dat een nierfunctiestoornis de farmacokinetische karakteristieken zou beïnvloeden; er wordt dus niet verwacht dat voor patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis dosisaanpassingen nodig zullen zijn (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Danish: Eftersom den renale udskillelse spiller en mindre rolle for clearance af Skilarence fra plasma, er det usandsynligt, at en nedsat nyrefunktion vil påvirke de farmakokinetiske egenskaber og derfor forventes det ikke at være nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Uit gegevens van zowel het klinische fase III-onderzoek als uit de literatuur blijkt dat maagdarmstoornissen met producten die dimethylfumaraat bevatten het meest optreden tijdens de eerste 2 tot 3 maanden na het opstarten van de behandeling.
Danish: Data fra det kliniske fase III-studie og fra litteraturen viser, at gastrointestinale gener med dimethylfumarat-holdige produkter typisk forekommer i de første 2 til 3 måneder efter behandlingsstart.
Dutch: Sterkte tablet
Danish: Tabletstyrke
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Danish: Hvis du har taget for meget Skilarence
Dutch: Carcinogeniciteit
Danish: Kræftfremkaldende egenskaber
Dutch: Tijdens de behandeling moet om de 3 maanden een compleet bloedonderzoek inclusief differentiatie worden uitgevoerd.
Danish: Under behandlingen skal der udføres en komplet blodtælling (med differentialtælling og trombocyttælling) hver 3. måned.
Dutch: Skilarence is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige gastro-intestinale ziekte (zie rubriek 4.3).
Danish: Skilarence er kontraindiceret hos patienter med alvorlig gastrointestinal sygdom (se pkt.
Dutch: Een combinatie van deze geneesmiddelen met dit middel kan de kans op bijwerkingen op uw immuunsysteem verhogen.
Danish: Hvis denne type medicin tages med Skilarence, kan risikoen for bivirkninger på dit immunsystem stige.
Dutch: EU/1/17/1201/002 40 tabletten EU/1/17/1201/003 70 tabletten EU/1/17/1201/004 90 tabletten EU/1/17/1201/005 100 tabletten EU/1/17/1201/006 120 tabletten EU/1/17/1201/007 180 tabletten EU/1/17/1201/008 200 tabletten EU/1/17/1201/009 240 tabletten EU/1/17/1201/012 300 tabletten EU/1/17/1201/010 360 tabletten EU/1/17/1201/011 400 tabletten
Danish: EU/1/17/1201/002 40 tabletter EU/1/17/1201/003 70 tabletter EU/1/17/1201/004 90 tabletter EU/1/17/1201/005 100 tabletter EU/1/17/1201/006 120 tabletter EU/1/17/1201/007 180 tabletter EU/1/17/1201/008 200 tabletter EU/1/17/1201/009 240 tabletter EU/1/17/1201/012 300 tabletter EU/1/17/1201/010 360 tabletter EU/1/17/1201/011 400 tabletter
Dutch: De omhulling van de maagsapresistente tabletten is ontwikkeld om maagirritatie te voorkomen.
Danish: Overtrækket på enterotabletterne er designet til at forebygge gastrisk irritation.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natrium croscarmellose, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1), talk, tri-ethylcitraat, titaniumdioxide (E171), simeticon, indigokarmijn (E132) en natriumhydroxide.
Danish: croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri, magnesiumstearat, methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1:1), talkum, triethylcitrat, titandioxid (E171), simethicon, indigokarmin (E132) og natriumhydroxid.
Dutch: U kan zich duizelig of moe voelen na de inname van dit middel.
Danish: Der kan opstå svimmelhed eller træthed efter administration af Skilarence.
Dutch: Skilarence bevat lactose.
Danish: Skilarence indeholder laktose.
Dutch: Hoeveel tabletten moet u overdag innemen?
Danish: Antal tabletter der skal tages dagligt
Dutch: Voor controleaanbevelingen en de klinische behandeling van bijwerkingen, zie rubriek 4.4.
Danish: Anbefalinger vedrørende overvågning og klinisk behandling af bivirkninger er beskrevet i pkt.
Dutch: Al in week 3 was er een tijdelijke stijging van de gemiddelde waarden van de eosinofielen met een maximum in week 5 en 8.
Danish: En forbigående stigning i middelværdier af eosinofile bemærkedes allerede i uge 3, nåede et maksimum i uge 5 og 8, og var vendt tilbage til værdier ved baseline i uge 16.
Dutch: In week 16 van de behandeling werden bij 13/175 (7,4%) van de patiënten lymfocytwaarden <0,7x 10
Danish: I uge 16 (behandlingsafslutning) var der ingen yderligere nedgang i lymfocyttallet.I behandlingsuge 16 viste 13/175 (7,4 %) af patienterne sig at have lymfocytniveauer <0,7x109/l.
Dutch: In de tweede week wordt Skilarence 30 mg tweemaal daags ingenomen (1 tablet 's morgens en 1 's avonds).
Danish: Den anden uge tages Skilarence 30 mg to gange dagligt (1 tablet om morgenen og 1 tablet om aftenen).
Dutch: 42 maagsapresistente tabletten.
Danish: 42 enterotabl.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers): - verhoging van de hoeveelheid van alle witte bloedcellen (leukocytose) - verhoging van de hoeveelheid bepaalde witte bloedcellen die eosinofielen worden genoemd - verhoging van bepaalde enzymen in het bloed (gebruikt om de gezondheid van uw lever te controleren) - braken - verstopping - winderigheid (flatulentie), maagklachten, indigestie (verstoorde spijsvertering) - verminderde eetlust - hoofdpijn - vermoeid gevoel - zwakte - warmtegevoel - abnormale gewaarwordingen in de huid, zoals jeuk, een brandend gevoel, prikkend gevoel,
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - stigning i alle hvide blodlegemer (leukocytose) - stigning i bestemte hvide blodlegemer kaldet eosinofile blodceller - stigning i visse enzymer i blodet (bruges til at kontrollere, hvordan din lever har det) - opkastning - forstoppelse - luft i maven (flatulens), maveubehag, fordøjelsesbesvær - nedsat appetit - hovedpine - træthedsfornemmelse - svaghed - varmefornemmelse - unormale fornemmelser i huden, såsom kløe, brændende, stikkende, kildrende eller snurrende fornemmelser - lyserøde eller røde pletter på huden (erytem)
Dutch: Na de toediening van Skilarence kunnen duizeligheid en vermoeidheid optreden (zie rubriek 4.8).
Danish: Der kan opstå svimmelhed og træthed efter administration af Skilarence (se pkt.
Dutch: Skilarence bevat lactose
Danish: Skilarence indeholder laktose
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Zeer vaak Vaak Vaak Vaak Vaak Vaak
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Almindelig Almindelig Meget sjælden Meget sjælden
Dutch: 40 maagsapresistente tabletten 70 maagsapresistente tabletten 90 maagsapresistente tabletten 100 maagsapresistente tabletten 120 maagsapresistente tabletten 180 maagsapresistente tabletten 200 maagsapresistente tabletten 240 maagsapresistente tabletten 300 maagsapresistente tabletten 360 maagsapresistente tabletten 400 maagsapresistente tabletten
Danish: 40 enterotabletter 70 enterotabletter 90 enterotabletter 100 enterotabletter 120 enterotabletter 180 enterotabletter 200 enterotabletter 240 enterotabletter 300 enterotabletter 360 enterotabletter 400 enterotabletter
Dutch: 9/l, wat 3/279 (1,1%) zou vertegenwoordigen van de patiënten die begonnen met Skilarence.
Danish: (1,1 %) af de patienter, der startede med Skilarence.
Dutch: A.
Danish: a a
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natrium croscarmellose, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1), talk, tri-ethylcitraat, titaniumdioxide (E171) en simeticon.
Danish: croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri, magnesiumstearat, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1), talcum, triethylcitrat, titandioxid (E171) og simethicon.
Dutch: Totale dagelijkse
Danish: Samlet daglig dosis
Dutch: Vaak Vaak Vaak Zelden
Danish: Almindelig Sjælden
Dutch: 9/l of als er andere pathologische resultaten vastgesteld worden.
Danish: 9/l, lymfopeni under 1,0x10 9/l, eller hvis der konstateres andre patologiske resultater.
Dutch: Twaalf maanden na het stoppen van de behandeling lagen de waarden van alle patiënten hoger dan 3,0 x 10
Danish: Det steg langsomt igen i uge 16 (behandlingsafslutning), og 12 måneder efter behandlingen stoppede, havde alle patienter værdier over 3,0x10
Dutch: Skilarence 30 mg 42, 70 en 210 maagsapresistente tabletten in PVC/PVDC-aluminium blisterverpakkingen.
Danish: Skilarence 30 mg: Blister (PVC/PVDC-aluminium): 42, 70 og 210 enterotabletter
Dutch: Zeer vaak Zeer vaak Vaak
Danish: Meget almindelig Meget almindelig
Dutch: Voor controleaanbevelingen en de klinische behandeling van hematologische bijwerkingen, zie rubriek 4.4.
Danish: Anbefalinger vedrørende overvågning og klinisk behandling af hæmatologiske bivirkninger er beskrevet i pkt.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers): - daling van de hoeveelheid witte bloedcellen die lymfocyten worden genoemd (lymfopenie) - daling van de hoeveelheid van alle witte bloedcellen (leukopenie) - rood worden van het gezicht of het lichaam (flushing of opvliegers) - diarree - opgeblazen gevoel, maagpijn of maagkrampen - misselijkheid
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer): - fald i bestemte hvide blodlegemer kaldet lymfocytter (lymfopeni) - fald i alle hvide blodlegemer (leukopeni) - rødfarvning af ansigtet eller kroppen (rødmen) - diarré - oppustet mave, mavesmerter eller mavekramper - følelse af at skulle kaste op (kvalme)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met Skilarence bij pediatrische patiënten.
Danish: Der foreligger ingen data med Skilarence hos børn og unge.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met dit middel.
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med Skilarence.
Dutch: 13,3, 35,5 a
Danish: 4.2 og 5.2).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Skilarence.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: 70 maagsapresistente tabletten.
Danish: 70 enterotabl.
Dutch: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 en 400 maagsapresistente tabletten in PVC/PVDC-aluminium blisterverpakkingen.
Danish: Skilarence 120 mg: Blister (PVC/PVDC-aluminium): 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 enterotabletter
Dutch: Uitademing van CO2 als gevolg van het metabolisme van monomethylfumaraat is de primaire eliminatieweg; slechts kleine hoeveelheden intact monomethylfumaraat worden via de urine of de feces uitgescheiden.
Danish: Den primære eliminationsvej er udånding af CO2 som følge af metabolismen af monomethylfumarat.
Dutch: Behandelweek
Danish: Behandlingsuge
Dutch: Lymfopenie Leukopenie Eosinofilie
Danish: Blod og lymfesystem Lymfopeni Leukopeni
Dutch: Andere hematologische aandoeningen
Danish: Vaskulære sygdomme
Dutch: Skilarence werd niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en is gecontraindiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.3).
Danish: Skilarence er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion og er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
Dutch: Daarom is Skilarence gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Danish: Skilarence er derfor kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Skilarence 30 mg maagsapresistente tabletten dimethylfumaraat
Danish: Skilarence 30 mg enterotabletter dimethylfumarat
Dutch: Skilarence werd niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis; het gebruik van Skilarence is gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.3).
Danish: Skilarence er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion, og brug af Skilarence er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
Dutch: Neemt u naast Skilarence nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Skilarence Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Fanconi-syndroom*
Danish: Proteinuri* Nyresvigt* Fanconis syndrom*
Dutch: 210 maagsapresistente tabletten.
Danish: 210 enterotabl.
Dutch: Overige informatie over Skilarence
Danish: Andre oplysninger om Skilarence
Dutch: Tabletten dienen tijdens of direct na een maaltijd in hun geheel te worden doorgeslikt.
Danish: Tabletterne skal synkes hele under et måltid eller straks derefter.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Skilarence.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Skilarence.
Dutch: De arts kan de dosis verlagen wanneer de psoriasis onder controle is gebracht.
Danish: Lægen kan sætte dosis ned, når psoriasis er bragt under kontrol.
Dutch: Skilarence dimethylfumaraat
Danish: Skilarence dimethylfumarat
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Danish: Det må heller ikke anvendes af kvinder, der er gravide eller ammer.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Skilarence zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Skilarence findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Waarom is Skilarence goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Skilarence godkendt?