FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que ces mesures d'atténuation puissent être considérées conformes aux critères établis dans le document de réflexion du CVMP sur les mesures d'atténuation des risques (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), le CVMP était d'avis que, dans la pratique, l'application de cette mesure d'atténuation n'était pas réalisable puisqu'il est parfois impossible d'appliquer le lisier traité sur différentes zones de terre et que le lisier fait parfois l'objet d'échanges commerciaux.
Romanian: Cu toate că această măsură ar putea fi considerată conformă cu criteriile stabilite în documentul de reflecție al CVMP privind măsurile de reducere a riscurilor (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), CVMP a considerat că aplicarea ei nu este fezabilă în practică acolo unde nu există posibilitatea împrăștierii dejecțiilor animaliere tratate pe suprafețe de teren diferite sau în cazurile în care dejecțiile animaliere sunt comercializate.
French: Néanmoins, le titulaire de l'AMM, Huvepharma, a fourni des synthèses solides des études supplémentaires révisées par des pairs, non inclues dans le RAR UE (2010), utilisées dans l'évaluation des effets.
Romanian: Unul dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, Huvepharma, a prezentat totuși sinteze solide ale studiilor suplimentare evaluate inter pares utilizate pentru evaluarea efectului, care nu au fost incluse în EU RAR (2010), inclusiv o concluzie privind fiabilitatea și validitatea fiecărui studiu.
French: En raison de l'accumulation du zinc, des risques ont été identifiés pour tous les compartiments environnementaux, soit immédiatement (sédiments, certains types de sols et d'eaux de surface), soit de manière différée (autres types de sols, eaux souterraines et de surface).
Romanian: Din cauza acumulării de zinc au fost identificate riscuri pentru toate compartimentele de mediu, fie imediate (pentru sedimente, unele tipuri de soluri și de ape de suprafață), fie mai întârziate (pentru alte tipuri de soluri și pentru apele subterane și de suprafață).
French: En raison de la nature intrinsèque du zinc (non volatile et non dégradable), le risque de dépassement des PNEC résultant de l'application continue de lisier issu d'animaux traités sur la terre pendant une période prolongée est un problème environnemental non négligeable, en particulier pour les types de sols les plus vulnérables (sols acides, à bon drainage, sableux) et les organismes des compartiments aquatiques.
Romanian: Din cauza naturii intrinsece a zincului (nevolatil și nedegradabil), posibilitatea ca valorile PNEC să fie la un moment dat depășite ca rezultat al aplicării continue și îndelungate pe teren a dejecțiilor provenite de la animale tratate reprezintă un motiv de îngrijorare semnificativ pentru mediu, în special în cazul celor mai vulnerabile tipuri de sol (soluri acide, cu drenaj liber, nisipoase) și pentru organismele din compartimentele acvatice.
French: Les motifs soumis par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché pour le réexamen de l'avis du CVMP sont axés sur les risques de (co-)sélection de gènes de résistance et les risques pour l'environnement.
Romanian: Motivele invocate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru solicitarea reexaminării avizului CVMP s-au concentrat asupra riscurilor de (co-)selecție a genelor de rezistență și asupra riscurilor de mediu.
French: Des rendements plus élevés ont été décrits, par rapport aux animaux témoins, chez les animaux ayant reçu 3000 ppm de zinc durant les 21 premiers jours après le sevrage, mais les animaux recevant du zinc ont présenté des signes de toxicité au cours des trois semaines suivantes.
Romanian: La animalele tratate cu 3 000 ppm zinc în primele 21 de zile după înțărcare s-au observat eficiențe mai mari decât la animalele din grupul de control, însă animalele tratate cu zinc au prezentat semne de toxicitate în următoarele trei săptămâni.
French: s r.o.
Romanian: C, R.
French: Toutefois, le CVMP n'a pas pu établir la validité des valeurs de PNEC reportées étant donné que le calculateur de PNEC du sol d'Arche et l'ensemble des paramètres d'entrée considérés n'ont pas été fournis au CVMP lors de l'évaluation initiale.
Romanian: Cu toate acestea, CVMP nu putut stabili validitatea valorilor PNEC raportate deoarece, în cursul evaluării inițiale, comitetului nu i s-a pus la dispoziție nici calculatorul Arche pentru PNEC sol, nici setul de parametri de intrare relevanți.
French: Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. ul.
Romanian: Vetoquinol Biowet Sp.
French: Sur la base des données existantes sur le Gutal, l'évaluation des risques pour chaque milieu à la suite d'une application prolongée de lisier sur les terres a reposé sur la comparaison des valeurs de PEC et de PNEC pour chaque scénario FOCUS21 à trois dates d'échéance (années: 2020, 2040, 2060), en utilisant deux taux d'application: un taux d'application de 7 kg de zinc ha-1 a-1 et un taux d'application plus faible de 4 kg zinc ha-1 a-1.
Romanian: Pe baza datelor obținute pentru Gutal, pentru evaluarea riscurilor aferente fiecărui compartiment ca urmare a aplicării îndelungate a dejecțiilor animaliere pe teren, s-a realizat o comparație între valorile PEC și PNEC pentru fiecare scenariu FOCUS21 la trei momente diferite (anii: 2020, 2040, 2060), folosindu-se două rate de aplicare: o rată de aplicare de 7 kg de zinc ha-1 a-1 și o rată de aplicare scăzută de 4 kg de zinc ha-1 a-1.
French: Les données indiquent que l'application de lisier de porc sur les sols a entraîné une augmentation significative des concentrations de zinc dans le sol, en particulier dans la dernière période de l'étude (1998 à 2014).
Romanian: Datele au demonstrat că aplicarea pe sol a dejecțiilor lichide provenite de la porci a dus la creșterea semnificativă a concentrațiilor de zinc din sol, în special în ultima perioadă monitorizată (1998-2014).
French: Le CVMP estime que, du fait que les produits Enteroxid sont inclus dans le champ de cette procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale chez les espèces productrices de denrées alimentaires, cet argument n'est pas applicable.
Romanian: CVMP consideră că, din moment ce produsele cu denumirea Enteroxid intră sub incidența prezentei proceduri în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la specii de la care se obțin produse alimentare, un astfel de argument nu este valabil.
French: En conclusion, l'association de la colistine et de l'oxyde de zinc administrée pendant une durée de sept jours pour l'indication approuvée (métaphylaxie et traitement des infections gastro-intestinales causées par des E. coli non invasifs sensibles à la colistine) n'est pas justifiée.
Romanian: În concluzie, asocierea colistină-oxid de zinc pentru indicația autorizată (metafilaxia și tratamentul infecțiilor gastro-intestinale cauzate de E. coli non-invazivă sensibilă la colistină), cu o durată de administrare de șapte zile, nu se justifică.
French: La posologie des médicaments vétérinaires d'aniMedica (dose journalière de 1 g de produit pour 5 kg de poids, équivalent à 5 mg de sulfate de colistine et 96 mg d'oxyde de zinc par kg de poids, pendant 5 à 7 jours) implique une concentration d'oxyde de zinc dans l'aliment de 3000 ppm (environ 2400 ppm de zinc).
Romanian: Dozele medicamentelor de uz veterinar ale aniMedica (doză zilnică 1 g de produs la 5 kg greutate corporală, echivalentul a 5 mg sulfat de colistină și 96 mg oxid de zinc pe kg greutate corporală, timp de 5-7 zile) duc la o concentrație a oxidului de zinc în furaje de 3 000 ppm (aproximativ 2 400 ppm zinc).
French: Bien qu'ils reconnaissent qu'il existe un risque environnemental lié à l'accumulation du zinc, les titulaires d'AMM proposent de recueillir des données sur la vente et la consommation de médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc dans le cadre de l'activité de l'ESVAC, comme cela est le cas pour les antibiotiques: ce données permettraient de mieux connaître l'utilisation et l'impact environnemental consécutif de l'oxyde de zinc utilisé en tant que médicament vétérinaire.
Romanian: Deși recunosc existența unui risc de mediu din cauza acumulării zincului, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață propun ca în cadrul activității ESVAC să fie colectate date privind comercializarea și consumul de medicamente de uz veterinar care conțin oxid de zinc, așa cum se realizează deja în cazul antibioticelor, întrucât aceste date ar fi utile pentru studierea mai aprofundată a utilizării oxidului de zinc și a impactului aferent asupra mediului în cazul folosirii acestuia ca medicament de uz veterinar.
French: Les données présentées concernant l'effet potentiel de l'utilisation de l'oxyde de zinc sur la réduction de l'utilisation des antibiotiques sont insuffisantes et ne permettent pas de tirer des conclusions à cet égard.
Romanian: Au fost prezentate puține date privind efectul potențial al folosirii oxidului de zinc asupra utilizării mai reduse a antibioticelor, prin urmare nu se pot formula concluzii în acest sens.
French: Les valeurs de PNEC indiquées dans ce rapport sont jugées fiables et peuvent donc être utilisées pour la caractérisation des risques liés aux médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc, administrés par voie orale à des espèces productrices de denrées alimentaires.
Romanian: Valorile PNEC menționate în acest raport sunt considerate fiabile și, prin urmare, sunt adecvate pentru a fi utilizate pentru caracterizarea riscului la medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la animalele de la care se obțin produse alimentare.
French: En dépit de ces incertitudes et en l'absence d'une meilleure solution, on estime que l'IDMM peut être utilisé pour établir une évaluation raisonnable du risque environnemental lié à l'utilisation de Gutal ou
Romanian: În pofida acestor incertitudini și în absența unei soluții mai bune, se consideră că IDMM se poate utiliza pentru realizarea unei evaluări rezonabile a riscurilor de mediu ridicate de utilizarea Gutal sau a oricărui al medicament de uz veterinar care conține zinc.
French: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link
Romanian: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no.
French: Kosynierów Gdyńskich
Romanian: z o. o. ul. Kosynierów Gdyńskich
French: D'après des données publiées récemment, l'utilisation du zinc dans l'élevage pourrait augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux antibiotiques en raison de la cosélection de gènes de résistance aux antimicrobiens.
Romanian: Potrivit unor date publicate recent, zincul utilizat în creșterea animalelor ar putea mări prevalența bacteriilor rezistente la antibiotice din cauza co-selecției de gene de rezistență la antimicrobiene.
French: Par conséquent, lors du réexamen de la présente procédure de saisine, le CVMP n'a tenu compte que des motifs scientifiques de réexamen soumis par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
Romanian: Astfel, considerațiile procedurale și juridice nu sunt de competența CVMP; prin urmare, în cursul reexaminării prezentei proceduri de sesizare, CVMP a ținut cont numai de argumentele științifice invocate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață ca motive pentru reexaminare.
French: Si les titulaires d'AMM reconnaissent l'existence de liens possibles entre les médicaments vétérinaires à base d'oxyde de zinc et les bactéries multi-résistantes (telles que SARM associé au bétail, E. coli) ou encore l'environnement, les titulaires d'AMM considèrent que les bénéfices de leurs produits l'emportent sur les risques.
Romanian: Deși recunosc existența unor posibile legături între medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc și bacteriile multirezistente (de exemplu, LA-MRSA, E. coli), precum și între acestea și mediu, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață consideră că beneficiile produselor lor depășesc riscurile asociate.
French: ZINTESTIN 1000MG/G πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοίρους
Romanian: για φαρμακούχο ζωοτροφή για
French: Il reste difficile à ce jour de définir les situations dans lesquelles l'administration de médicaments contenant de l'oxyde de zinc sera bénéfique ou non.
Romanian: În prezent, este încă dificil să se definească în ce situații produsele care conțin oxid de zinc sunt benefice și în ce situații nu prezintă beneficii.
French: L'oxyde de zinc est autorisé depuis plusieurs années dans un certain nombre d'États membres de l'UE et l'expérience de certains de ces pays suggère que l'utilisation d'oxyde de zinc pourrait s'accompagner d'une réduction plus faible que prévue de l'utilisation de la colistine.
Romanian: Oxidul de zinc este autorizat de mai mulți ani în mai multe state membre ale UE, iar experiența unora dintre aceste țări sugerează că utilizarea oxidului de zinc poate fi corelată cu o scădere a utilizării colistinei mai puțin semnificativă decât era preconizat; în plus, este posibil ca zincul utilizat în creșterea animalelor să dețină un rol în creșterea prevalenței rezistenței la antibiotice ca urmare a co-rezistenței.
French: 16 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Romanian: 17 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II
French: À ce stade, aucune évaluation de risque détaillée permettant d'examiner les risques associés à la co-sélection de gènes de résistance antimicrobienne après utilisation d'oxyde de zinc n'est disponible.
Romanian: În prezent, nu este disponibilă o evaluare detaliată a riscurilor care să analizeze riscul (riscurile) asociat(e) cu co-selecția pentru rezistența la antimicrobiene ca urmare a utilizării oxidului de zinc.
French: À la suite de l'avis rendu par le CVMP le 8 décembre 2016 sur la présente procédure de saisine, plusieurs titulaires d'autorisations de mise sur le marché (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Romanian: Ca urmare a avizului CVMP din 8 decembrie 2016 privind această procedură de sesizare, mai mulți deținători ai autorizațiilor de punere pe piață [aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., DunavetB Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L.,
French: L'oxyde de zinc en tant que substance active unique Plusieurs titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des études exclusives relatives à des médicaments vétérinaires contenant l'oxyde de zinc en tant que substance active unique.
Romanian: Mai mulți deținători ai autorizațiilor de punere pe piață au prezentat studii protejate de drepturi de autor pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc ca substanță activă unică.
French: • le CVMP a estimé que l'efficacité des médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc pour le traitement de la diarrhée post-sevrage chez les porcelets n'est pas étayée par des données et ne peut pas être démontrée;
Romanian: • CVMP a considerat că eficacitatea medicamentelor de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru tratarea diareii post-înțărcare la purcei nu este susținută de date și nu poate fi demonstrată;
French: Plusieurs titulaires d'autorisations de mise sur le marché (AMM) se sont référés au rapport d'évaluation de risque de l'Union européenne (RAR UE) sur le zinc (2010)12 dans leur évaluation des effets.
Romanian: În realizarea propriei evaluări a efectelor, mai mulți deținători ai autorizațiilor de punere pe piață au făcut trimitere la Raportul Uniunii Europene de evaluare a riscurilor (EU RAR) privind zincul (2010)12.
French: En outre, les auteurs ont conclu que l'utilisation actuelle de zinc dans la production porcine au Danemark était susceptible de mener à une lixiviation du zinc à partir des champs fertilisés avec du lisier de porc vers les compartiments aquatiques, et ce, à des concentrations pouvant présenter un risque pour les espèces aquatiques.
Romanian: În plus, autorii au concluzionat că utilizarea curentă a zincului în producția de porcine în Danemarca poate duce la eluvionarea zincului din terenurile fertilizate cu dejecții lichide provenite de la porci în compartimentele acvatice, în concentrații care pot prezenta risc pentru speciile acvatice.
French: • le CVMP a estimé que les mesures d'atténuation des risques ne permettront que de diluer et non pas de réduire le rejet total de zinc dans l'environnement et qu'il ne s'agira donc que d'une question de temps avant que les risques touchent tous les compartiments;
Romanian: • CVMP a considerat că măsurile de reducere a riscurilor vor dilua doar emisia totală de zinc în mediu, fără a o reduce, și că prin urmare ,apariția riscurilor în toate compartimentele de mediu este doar o chestiune de timp;
French: Le zinc ne se dégrade pas dans l'environnement et il est difficile, avec les technologie existantes, de supprimer une charge de zinc dans l'environnement une fois qu'elle est installée.
Romanian: Deoarece zincul nu se degradează în mediu, odată formată, încărcătura de zinc în mediu este dificil de remediat cu tehnologiile existente.
French: 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Romanian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
French: • le CVMP a estimé, au vu des données disponibles, que le bénéfice clinique des médicaments vétérinaires contenant du sulfate de colistine et de l'oxyde de zinc ne peut pas être démontré;
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că beneficiul clinic al medicamentelor de uz veterinar care conțin sulfat de colistină și oxid de zinc nu poate fi demonstrat;
French: Pour tous les compartiments, des risques ont été identifiés pour certains scénarios, aux taux d'application étudiés.
Romanian: În unele scenarii au fost identificate riscuri pentru toate compartimentele la ratele de aplicare investigate.
French: Cependant, cette étude étaye la source de données selon laquelle l'utilisation d'oxyde de zinc comme médicament vétérinaire dans l'élevage porcin entraînera une accumulation progressive dans les sols agricoles, qui à plus long terme mènera au dépassement des concentrations inoffensives de zinc non seulement dans le sol mais aussi dans les systèmes sédimentaires et aquatiques.
Romanian: Cu toate acestea, studiul susține seria de dovezi conform cărora utilizarea oxidului de zinc ca medicament de uz veterinar în creșterea porcilor va duce la o acumulare treptată în solurile agricole, în cantități care vor ajunge în cele din urmă să depășească nu numai concentrațiile sigure de zinc din sol, ci și pe cele din sistemele sedimentare și acvatice.
French: Bien que l'extrapolation linéaire des résultats de l'IDMM implique quelques incertitudes, on estime que les valeurs de PEC extrapolées à partir de l'IDMM donnent une image «raisonnable» de l'exposition environnementale à prendre en considération dans la caractérisation du risque des médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc administrés à des animaux producteurs de denrées animales.
Romanian: Cu toate că există incertitudini privind extrapolarea liniară a rezultatelor IDMM, se consideră că valorile PEC extrapolate din rezultatele IDMM reflectă în mod „rezonabil" expunerea mediului, acestea putând fi utilizate pentru caracterizarea riscurilor prezentate de medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc destinate utilizării la animale de la care se obțin produse alimentare.
French: Par conséquent, lors de sa réunion de décembre 2016, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque global pour les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale chez les espèces productrices de denrées alimentaires était négatif, puisque les bénéfices de l'oxyde de zinc dans la prévention de la diarrhée chez le porc ne l'emportent pas sur les risques pour l'environnement.
Romanian: Prin urmare, în cursul reuniunii sale din decembrie 2016, CVMP a considerat că raportul global beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la specii de la care se obțin produse alimentare este negativ, întrucât beneficiile oxidului de zinc pentru prevenirea diareii la porci nu depășesc riscurile de mediu.
French: L'association de PNEC (non représentatives de la biodisponibilité) et de PEC prudentes pourrait entraîner une surestimation du risque lié au zinc dans les sédiments.
Romanian: Asocierea unor PNEC prudente (care nu țin cont de biodisponibilitate) și PEC poate conduce la o supraestimare a riscului datorat zincului în sedimente.
French: Les auteurs du rapport ont également conclu que l'utilisation actuelle de zinc dans la production porcine au Danemark était susceptible de mener à une lixiviation du zinc à partir des champs fertilisés avec du lisier de porc vers les compartiments aquatiques, et ce, à des concentrations pouvant présenter un risque pour les espèces aquatiques.
Romanian: De asemenea, autorii raportului au concluzionat că utilizarea actuală a zincului în producția de porcine din Danemarca poate duce la eluvionarea în compartimente acvatice a zincului din terenurile fertilizate cu dejecții lichide provenite de la porci, în concentrații care pot prezenta un risc pentru speciile acvatice.
French: En conséquence, le CVMP a estimé que les PNEC proposées par le titulaire de l'AMM, Huvepharma, pouvaient servir à la caractérisation des risques (calcul des quotients de risque (QR)) liés aux médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale à des animaux producteurs de denrées alimentaires.
Romanian: În consecință, CVMP a considerat că valorile PNEC propuse de Huvepharma, în calitate de deținător al autorizației de punere pe piață, pot fi utilizate pentru caracterizarea riscurilor [calculul coeficienților de risc (CR)] pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la animale de la care se obțin produse alimentare.
French: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) - link
Romanian: 18 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) - link substanță de tipul zincului.
French: Les motifs scientifiques de réexamen d'aniMedica concernaient les bénéfices associés à l'utilisation de leurs produits (médicaments vétérinaires contenant du sulfate de colistine et de l'oxyde de zinc), les risques de (co-) sélection de gènes de résistance et les risques environnementaux associés à l'utilisation de leurs produits.
Romanian: Argumentele științifice prezentate de aniMedica în susținerea reexaminării s-au concentrat asupra beneficiilor asociate cu utilizarea produselor lor (medicamente de uz veterinar care conțin sulfat de colistină și oxid de zinc), asupra riscurilor de (co-)selecție a genelor de rezistență și asupra riscurilor de mediu asociate cu utilizarea produselor lor.
French: Des indications et des dosages différents sont actuellement recommandés, mais l'oxyde de zinc est principalement utilisé dans le fourrage à un dosage de 100 mg par kg de poids corporel par jour pendant 14 jours consécutifs, soit 2500 ppm de zinc dans le fourrage.
Romanian: În prezent, se recomandă diferite indicații și doze, însă oxidul de zinc se utilizează în principal în furaj, în doză de 100 mg/kg greutate corporală/zi, timp de 14 zile consecutive, ceea ce reprezintă 2 500 ppm zinc în furaje.