FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The same is applicable for fibrinolytic conditions following consumption coagulopathy except in those with predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding.
Spanish: Lo mismo es aplicable para los problemas fibrinolíticos después de la coagulopatía de consumo, excepto en los pacientes con activación predominante del sistema fibrinolítico con hemorragia intensa aguda.
English: The results of the BART trial did not have a negative impact on the benefit risk profile of TXA.
Spanish: Los resultados del ensayo BART no tuvieron un impacto negativo sobre el perfil beneficio-riesgo del ATX.
English: Having considered the detailed grounds for re-examination submitted by the MAH in writing, the CHMP considered that no additional conditions were necessary to ensure the safe and effective use of tranexamic acid.
Spanish: Habiendo considerado los fundamentos detallados para el reexamen remitidos por el TAC por escrito, el CHMP consideró que no eran necesarias condiciones adicionales para garantizar el uso seguro y eficaz de ácido tranexámico.
English: Haematuria and the risk for urethral obstruction should also be included as warnings.
Spanish: La hematuria y el riesgo de obstrucción uretral deben incluirse también como advertencias.
English: The MAH was not convinced that the fulfilment of a condition such as performing a pharmacokinetic study in children was an essential condition for the safe and effective use of tranexamic acid IV in adults.
Spanish: El TAC no estaba convencido de que el cumplimiento de una condición como la realización de un estudio farmacocinético en niños sea una condición esencial para el uso seguro y eficaz del ácido tranexámico IV en adultos.
English: Aprotinin, a naturally occurring polypeptide, is an inhibitor of proteolytic enzymes.
Spanish: La aprotinina, un polipéptido natural, es un inhibidor de enzimas proteolíticas.
English: The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
Spanish: • El Comité valoró el procedimiento según el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC para la aprotinina, el ácido aminocaproico y el ácido tranexámico (véase el Anexo I).
English: Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for tranexamic acid is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indications as follows:
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que el balance de riesgos y beneficios para el ácido tranexámico es positivo en condiciones normales de uso, sujeto a la revisión de las indicaciones, como sigue:
English: In March 2010 Germany triggered an article 31 referral to assess the benefits and risks of the antifibrinolytic drugs aprotinin, EACA and TXA in all their approved indications.
Spanish: En marzo de 2010, Alemania puso en marcha un procedimiento de arbitraje según el artículo 31 para evaluar los beneficios y riesgos de los fármacos antifibrinolíticos aprotinina, AEAC y ATX en todas sus indicaciones aprobadas.
English: One MAH for tranexamic acid containing medicinal products expressed its disagreement with the CHMP Opinion, focusing its grounds for re-examination on the following points:
Spanish: Un TAC de medicamentos con ácido tranexámico expresó su desacuerdo con el dictamen del CHMP, centrando sus fundamentos para la reevaluación en los siguientes puntos:
English: The CHMP considered also the adverse reactions profile, including new adverse events (some of which serious) associated with the use of TXA.
Spanish: El CHMP valoró también el perfil de reacciones adversas, incluidos los nuevos acontecimientos adversos (algunos de los cuales son graves) asociados al uso del ATX.
English: The preliminary results of a randomised controlled clinical trial, the ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART) study, had shown that although the use of aprotinin was associated with less serious bleeding than either of the comparator drugs, an increase in 30 day all-cause mortality had been observed among patients receiving aprotinin compared to patients taking other medicines.
Spanish: Los resultados preliminares de un ensayo clínico controlado aleatorizado, el estudio Conservación de la sangre usando antifibrinolíticos: ensayo aleatorizado en una población de cirugía cardíaca: (‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population'BART), habían demostrado que, aunque el uso de aprotinina se asoció a unas hemorragias menos graves que cualquiera de los fármacos comparadores, se observó un aumento de la mortalidad a los 30 días por todas las causas entre los pacientes que recibieron aprotinina en comparación con los pacientes que recibieron otros medicamentos.
English: Taking into account all the available information on safety and efficacy, the Committee agreed on the variation of the marketing authorisation with the balance of the risks and benefits considered positive in the following revised indications for TXA:
Spanish: Teniendo en cuenta toda la información disponible sobre la seguridad y la eficacia, el Comité acordó la modificación de la autorización de comercialización, considerándose positivo el balance de los riesgos y beneficios en las siguientes indicaciones revisadas para el ATX:
English: Having considered the data presented, the CHMP noted that there are ongoing PK studies in children that could provide valuable information.
Spanish: Habiendo valorado los datos presentados, el CHMP indicó que hay estudios FC en marcha en niños que podrían proporcionar información valiosa.
English: It has a broad action on proteolytic enzymes such as plasmin, trypsin, and kallikrein.
Spanish: Tiene una amplia acción sobre las enzimas proteolíticas, como la plasmina, la tripsina y la calicreína.
English: The ongoing studies could provide some relevant PK data in different age stratum and some pharmacodynamic data, which is considered of interest.
Spanish: Los estudios que están en marcha podrían proporcionar algunos datos FC relevantes en diferentes estratos de edad y algunos datos farmacodinámicos, que se consideran de interés.
English: The MAH informed that for children, some recent pharmacokinetic studies conducted with tranexamic acid in the paediatric population should provide relevant information.
Spanish: El TAC informó que para el uso en niños, algunos estudios farmacocinéticos recientes realizados con ácido tranexámico en la población pediátrica deberían aportar información relevante.
English: Thromboembolic events, including interaction with oestrogens have been reported.
Spanish: Se han notificado acontecimientos tromboembólicos, incluida la interacción con estrógenos.
English: On the basis of the above, the Committee recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products containing tranexamic acid referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
Spanish: De acuerdo con lo anterior, el Comité recomendó la variación de los términos de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen ácido tranexámico a los que se hace referencia en el Anexo I para la cual se establecen las enmiendas a la información del producto en el anexo III del dictamen.
English: Antifibrinolytics (e.g. aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid), are a class of haemostatic agents used to prevent excessive blood loss.
Spanish: Los antifibrinolíticos (p. ej., aprotinina, ácido aminocaproico y ácido tranexámico) son una clase de agentes hemostáticos empleados para prevenir la pérdida excesiva de sangre.
English: The Committee considered all data provided by the MAHs in writing, including data available from literature reviews.
Spanish: • El Comité consideró todos los datos facilitados por los TAC por escrito, incluidos los datos disponibles de revisiones bibliográficas.
English: Tranexamic acid has also been associated with gastrointestinal adverse events, such as nausea, diarrhoea and vomiting.
Spanish: El ácido tranexámico se ha asociado también a acontecimientos adversos gastrointestinales, como náuseas, diarrea y vómitos.
English: This PK study had been requested by the CHMP in the article 31 referral on antifibrinolytics containing aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
Spanish: Este estudio FC había sido solicitado por el CHMP en el procedimiento de arbitraje según el artículo 31 sobre antifibrinolíticos que contienen aprotinina, ácido aminocaproico y ácido tranexámico.
English: Separate opinions and conclusions were issued by the CHMP for the three antifibrinolytics (aprotinin, EACA and TXA).
Spanish: El CHMP emitió dictámenes y conclusiones separados sobre los tres antifibrinolíticos (aprotinina, AEAC y ATX).
English: Several data sources informed the opinion of the Committee, including available data from clinical studies, published literature, spontaneous reports and other data submitted by marketing authorisation holders (MAHs) of medicinal products containing aprotinin, EACA or TXA.
Spanish: Varias fuentes de datos informaron el dictamen del Comité, incluidos los datos disponibles de estudios clínicos, bibliografía publicada, informes espontáneos y otros datos remitidos por los titulares de autorización de comercialización (TAC) de medicamentos que contienen aprotinina, AEAC o ATX.
English: The MAHs are reminded that any new information on the use of TXA in children is considered valuable.
Spanish: Se recuerda a los TAC que se considera valiosa cualquier nueva información sobre el uso de ATX en niños.
English: In addition, information on convulsions and visual disturbances including impaired colour vision are adverse events which can be serious and have been reported, but these risks had not been considered in the current authorised product information.
Spanish: Además, se han comunicado acontecimientos adversos de convulsiones y alteraciones visuales, incluido el deterioro de la visión del color, que pueden ser graves, pero estos riesgos no se han tenido en cuenta en la información actual autorizada sobre el producto.
English: The lysine analogues epsilon aminocaproic acid (EACA, also referred as aminocaproic acid) and tranexamic acid (TXA) inhibit more specifically the conversion of plasminogen to plasmin.
Spanish: Los análogos de la lisina ácido épsilon aminocaproico (AEAC, también conocido como ácido aminocaproico) y ácido tranexámico (ATX) inhiben más específicamente la conversión de plasminógeno a plasmina.
English: In addition to cardiac surgery, the CHMP considered that sufficient evidence is available on the safety and efficacy of TXA in other indications, including in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Spanish: Además de la cirugía cardíaca, el CHMP consideró que se dispone de pruebas suficientes sobre la seguridad y eficacia del ATX en otras indicaciones, incluidos los pacientes sometidos a procedimientos dentales o quirúrgicos o con riesgo de complicaciones por hemorragia.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations for tranexamic acid containing medicinal products presented by the EMA
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para la variación de los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen ácido tranexámico presentada por la EMA
English: The Committee considered the available scientific data, including evidence from new studies, on the efficacy of TXA.
Spanish: • El Comité valoró los datos científicos disponibles, incluidas las pruebas procedentes de nuevos estudios, sobre la eficacia del ATX.
English: Dermatitis allergic, vascular disorders, such as malaise with hypotension, with or without loss of consciousness and arterial or venous thrombosis, and hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported.
Spanish: Se han notificado dermatitis alérgica, trastornos vasculares, como malestar con hipotensión, con o sin pérdida de conciencia y trombosis arterial o venosa y reacciones de hipersensibilidad incluida anafilaxia.
English: The Committee considered that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of tranexamic acid in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Spanish: • El Comité consideró que las pruebas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados y estudios de observación respaldan el uso de ácido tranexámico en pacientes sometidos a procedimientos dentales o quirúrgicos o con riesgo de complicaciones por la hemorragia.
English: In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that some of these indications should be removed.
Spanish: A la vista de las limitaciones graves identificadas de los datos de eficacia, las nuevas pruebas disponibles y/o el conocimiento médico actual sobre el uso del ATX y considerando el perfil de reacciones adversas (algunas de las cuales son graves) asociadas al uso del ATX, el CHMP consideró que algunas de estas indicaciones deberían eliminarse.
English: Data available from randomised clinical trials and observational studies, including meta-analysis were considered.
Spanish: Se valoraron los datos disponibles de ensayos clínicos aleatorizados y estudios de observación, incluidos metanálisis.
English: The CHMP identified that information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information.
Spanish: El CHMP identificó que la información sobre la coagulación intravascular diseminada, las alteraciones visuales incluido el deterioro de la visión del color, el tromboembolismo, la hematuria y las convulsiones deben reflejarse adecuadamente mediante advertencias y recomendaciones en la información sobre el producto.
English: In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed.
Spanish: • A la vista de las limitaciones graves identificadas en los datos de eficacia, las nuevas pruebas disponibles y/o el conocimiento médico actual sobre el uso del ATX y considerando el perfil de reacciones adversas (algunas de las cuales son graves) asociadas al uso del ATX, el CHMP consideró que en algunas de las indicaciones terapéuticas, los beneficios ya no superan a los riesgos y, por tanto, deberían eliminarse.
English: In particular, the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of TXA; other changes to the product information were inclusion information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions as warnings and recommendations.
Spanish: En concreto, se actualizaron las indicaciones terapéuticas para reflejar los conocimientos científicos actuales sobre el uso del ATX; otros cambios en la información del producto fueron la inclusión de información sobre coagulación intravascular diseminada, alteraciones visuales, incluido el deterioro de la visión del color, tromboembolismo, hematuria y convulsiones como advertencias y recomendaciones.
English: Grounds for amendment of the marketing authorisations of tranexamic acid containing medicinal products listed in Annex I
Spanish: Fundamento para la enmienda de las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen ácido tranexámico, enumerados en el Anexo I
English: Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Tranexamic acid containing medicinal products (see Annex I)
Spanish: Medicamentos que contienen ácido tranexámico (Véase el Anexo I)
English: Formula A:
Spanish: Fórmula A:
English: The CVMP was asked to address the following specific points:
Spanish: Se solicitó al CVMP que abordase los puntos concretos siguientes:
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Spanish: Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden resultar ocasionalmente graves.
English: Experimental studies have been provided to support this statement.
Spanish: Se presentaron estudios experimentales que respaldaban dicha afirmación.
English: For a full list of excipients see section 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
English: 1855 Luxembourg
Spanish: 1855 Luxemburgo
English: Animals were slaughtered at 12, 24, 36, 48 and 72 hours after the last treatment.
Spanish: Se sacrificaron los animales 12, 24, 36, 48 y 72 horas tras el último tratamiento.
English: No special precautions.
Spanish: Sin precauciones especiales.
English: 811 09 Bratislava Slovak Republic
Spanish: 811 09 Bratislava República Eslovaca
English: No adverse reactions are to be expected from an accidental overdose.
Spanish: No se esperan reacciones adversas en caso de una sobredosificación accidental.
English: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Poland
Spanish: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polonia
English: Do not use in cases associated with Pseudomonas.
Spanish: No usar en casos asociados a Pseudomonas.
English: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italy
Spanish: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italia
English: Discussion of the data available
Spanish: Examen de los datos disponibles
English: Appropriate recommendations for prudent use of the product were recommended.
Spanish: Se hicieron recomendaciones adecuadas para un uso prudente del producto.
English: Milk:
Spanish: Leche:
English: The tolerance of the product formulation was acceptable.
Spanish: La tolerancia de la formulación del producto era aceptable.
English: Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing, are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Spanish: La inflamación de cara, labios u ojos, así como la dificultad para respirar, constituyen síntomas graves y requieren atención médica urgente.
English: • Indications;
Spanish: • indicaciones;
English: The milk withdrawal period was supported by two residue depletion studies.
Spanish: El tiempo de espera de la leche se vio apoyado por dos estudios de eliminación de residuos.
English: Handle this product with great care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
Spanish: Manejar el medicamento con mucho cuidado para evitar la exposición al mismo, teniendo en cuenta todas las precauciones recomendadas.
English: One syringe (3 g) contains:
Spanish: Una jeringa (3 g) contiene:
English: However the presence of prednisolone in the product does not represent a risk for the animal or public health.
Spanish: En todo caso, la presencia de la prednisolona en el producto no supone ningún riesgo para la salud del animal ni la salud pública.
English: The posology was supported by the two clinical trials performed in the United Kingdom and France (please see above).
Spanish: La posología estaba justificada por los dos ensayos clínicos realizados en el Reino Unido y Francia (véase anteriormente).
English: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Spanish: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Francia
English: The longer than necessary withdrawal period provides a margin of safety that covers any concerns relating to cases of prolonged duration of treatment.
Spanish: Este tiempo de espera mayor de lo necesario confiere un margen de seguridad que cubre cualquier duda referente a los casos con tratamiento más prolongado.
English: The benefit of prednisolone is considered as indirect and is expected to be of short term.
Spanish: El efecto beneficioso de la prednisolona se considera indirecto y se estima que es de corta duración.
English: • Posology;
Spanish: • posología;
English: No statistical difference was shown clinically and bacteriologically between both products.
Spanish: No se demostraron diferencias estadísticas entre los dos productos desde el punto de vista clínico ni bacteriológico.
English: Regarding the risk to prednisolone, tolerance of the product formulation is acceptable.
Spanish: Respecto al riesgo de la prednisolona, la tolerancia de la formulación del producto es aceptable.
English: After 24 hours, the levels were too low in comparison with the MIC90.
Spanish: Después de 24 horas, las concentraciones resultaron ser demasiado bajas en comparación con la CMI90.
English: Since no bio-accumulation in milk has been observed, a longer duration of treatment would have no impact on the withdrawal period.
Spanish: Dado que no se ha observado bioacumulación alguna en la leche, una mayor duración del tratamiento no afectaría al tiempo de espera.
English: Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Spanish: No maneje este medicamento si sabe que está sensibilizado a él o le han aconsejado que no trabaje con este tipo de medicamentos.
English: Do not use after the expiry date stated on the label after “EXP”.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de “CAD”
English: Regarding the efficacy against Escherichia coli, it is recognised that the product may not be indicated in case of self-cure.
Spanish: En cuanto a la eficacia frente a Escherichia coli, se reconoció que el producto podría no estar indicado en caso de autocuración.
English: Therefore a positive clinical anti-inflammatory impact of prednisolone remains questionable.
Spanish: Así pues, el efecto antiinflamatorio positivo de la prednisolona sigue siendo cuestionable.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cows and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Spanish: Debido a las divergencias en las decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros en relación con la autorización de Synulox Lactating Cows y denominaciones asociadas, y a las diferencias existentes entre el resumen de las características del producto (RCP) aprobado por los distintos Estados miembros, Bélgica y Dinamarca remitieron la cuestión al CVMP el 26 de marzo de 2010 de conformidad con el artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
English: Not all pack sizes may be marketed
Spanish: Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
English: After the third infusion, the MIC90 of Escherichia coli was covered well for 10 hours and the levels were partially acceptable at 12 hours.
Spanish: Después de la tercera infusión, la CMI90 de Escherichia coli se mantuvo bien cubierta durante 10 horas y las concentraciones fueron parcialmente aceptables a las 12 horas.
English: The comparator product had a different composition (cloxacillin-ampicillin combination).
Spanish: El producto de comparación tenía diferente composición (combinación de cloxacilina y ampicilina).
English: Notwithstanding the conclusions on the efficacy of prednisolone, the combination was deemed efficacious against the claimed pathogens.
Spanish: A pesar de las conclusiones relativas a la eficacia de la prednisolona, la combinación se consideró eficaz contra los patógenos citados.
English: SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Spanish: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło