FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data på antikroppsbeständighet för studien på ungdomar erhölls i en förlängningsstudie i fas 3.
Norwegian Bokmål: Data på antistoffvarighet i ungdomsstudien ble innhentet i en fase 3 forlengelsesstudie.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Norwegian Bokmål: (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Swedish: 0,5 ml suspension i en förfylld spruta (typ I, glas) med kolvpropp (brombutylgummi, typ I) och spetsskydd (gummi, typ I eller typ II) med eller utan nålar.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (glass type I) med en stempelpropp (brombutylgummi type I) og med en beskyttelseshette på tuppen (gummi type I eller type II) med eller uten nåler.
Swedish: Efter förvaring kan en tunn vitaktig avlagring observeras i den förfyllda sprutan med suspensionen.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring kan det ses en fin off-white avleiring i den ferdigfylte sprøyten med suspensjonen.
Swedish: Studie V72P16 2, 3, 4 månader fHbp
Norwegian Bokmål: Studie V72P16 2, 3, 4 måneder fHbp
Swedish: 1 månad efter vaccinationsschemat med 2 doser var procentandelarna försökspersoner med hSBA ≥1:5 hos individer med komplementbrister och aspleni eller dysfunktion av mjälten 87 % respektive 97 % för antigen fHbp, 95 % respektive 100 % för antigen NadA, 68 % respektive 86 % för antigen PorA P1.4, 73 % respektive 94 % för antigen NHBA, vilket indikerar ett immunsvar hos dessa immunhämmade individer.
Norwegian Bokmål: En måned etter 2-dose vaksinasjonsskjemaet var andelen deltakere med hSBA ≥1:5 hos individer med komplementdefekter og aspleni eller manglende miltfunksjon hhv. 87 % og 97 % for antigen fHbp, 95 % og 100 % for antigen NadA, 68 % og 86 % for antigen PorA P1.4, 73 % og 94% for antigen NHBA, som indikerer en immunrespons hos disse immunsupprimerte deltakerne.
Swedish: Immunogeniciteten efter två doser har också dokumenterats i en annan studie på spädbarn vid 6 till 8 månaders ålder vid rekryteringen (se Tabell 4).
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten etter to doser er også dokumentert i en annen studie hos spedbarn som var i alderen 6 måneder til 8 måneder ved inklusjon (se tabell 4).
Swedish: Sällsynta: nässelutslag
Norwegian Bokmål: Sjeldne: elveblest
Swedish: 0, 2 månader fHbp
Norwegian Bokmål: 0, 2 måneder fHbp
Swedish: Spädbarn upp till 5 månaders ålder vid tidpunkten för den första dosen
Norwegian Bokmål: Spedbarn opp til 5 måneders alder ved første dose
Swedish: - minskad aptit - ömhet på injektionsstället (inklusive kraftig ömhet på injektionsstället som leder till att barnet skriker när man rör på den injicerade kroppsdelen) - smärta i lederna - hudutslag (barn, 12 till 23 månaders ålder) (sällsynt efter boosterdosen) - sömnighet - känsla av irritation - ovanligt skrikande - kräkningar (mindre vanliga efter boosterdos) - diarré - huvudvärk.
Norwegian Bokmål: - tap av matlyst - ømhet på injeksjonsstedet (inkludert alvorlige tilfeller som fører til gråt når injisert lem beveges) - leddsmerter - hudutslett (barn i alderen 12 til 23 måneder) (mindre vanlig etter påfylling) - søvnighet - irritabilitet - uvanlig gråt - oppkast (mindre vanlig etter påfylling) - diaré - hodepine
Swedish: Immunogenicitet hos barn i åldrarna 2 till 10 år
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos barn 2 til 10 år gamle
Swedish: Antikroppsbeständigheten utvärderades i en förlängningsstudie på barn i åldrarna 3 till 4 år.
Norwegian Bokmål: Varigheten av antistoff ble evaluert i en utvidet studie hos barn 3 til 4 år gamle.
Swedish: Studie V72P13 2, 4, 6 månader
Norwegian Bokmål: Studie V72P13 2, 4, 6 måneder
Swedish: Andelen seropositiva försökspersoner (som uppnådde en hSBA på minst 1:4) låg mellan 44 % och 100 % en månad efter den andra dosen och mellan 55 % och 100 % en månad efter den tredje dosen.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av seropositive forsøkspersoner (dvs. oppnådd en hSBA på minst 1:4) varierte fra 44% til 100% en måned etter den andre dosen og fra 55% til 100% en måned etter den tredje dosen.
Swedish: Bexsero kan ges samtidigt med vilka som helst av följande vaccinantigener, antingen i form av monovalenta eller i form av kombinationsvacciner: difteri, stelkramp, acellulär kikhosta, Haemophilus influenzae typ b, inaktiverad poliomyelit, hepatit B, heptavalent pneumokockkonjugat, mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor och meningokock grupper A, C, W, Y konjugat.
Norwegian Bokmål: Bexsero kan gis samtidig med følgende vaksineantigener, enten som monovalente eller kombinerte vaksiner: difteri, stivkrampe, acellulær kikhoste, Haemophilus influenzae type B, inaktivert poliomyelitt, hepatitt B, heptavalent pneumokokk-konjugat, meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper og meningokokk gruppene A, C, W, Y konjugat.
Swedish: I en förlängningsstudie utvärderades immunsvarets beständighet ett år efter boosterdosen (se Tabell 3).
Norwegian Bokmål: I en forlengelsesstudie ble varigheten til immunresponsen vurdert ett år etter påfyllingsdosen (se tabell 3).
Swedish: I samma studie tydde svaret på en ytterligare dos administrerad 2 till 3 år efter boosterdosen på immunologiskt minne, vilket visas av ett robust antikroppssvar mot alla Bexsero-antigener på 81-100 % respektive 70-99 %.
Norwegian Bokmål: I den samme studien så indikerte responsen av en ekstra dose administrert 2 til 3 år etter påfyllingsdosen immunologisk minne som vist av en robust antistoffrespons mot alle Bexsero antigener, som gikk henholdsvis fra 81% til 100% og fra 70% til 99%.
Swedish: Studie V72P12 2, 3, 4 månader
Norwegian Bokmål: Studie V72P12 2, 3, 4 måneder
Swedish: 25 mikrogram producerat i E. coli-celler genom rekombinant DNA-teknik adsorberat på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+) NHBA (heparinbindande Neisseriaantigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindande protein)
Norwegian Bokmål: 25 mikrogram produsert i E. coli-celler med rekombinant DNA-teknologi adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al³+) NHBA (neisseria heparinbindende antigen), NadA (neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)
Swedish: Vaccinets effekt har uppskattats genom att påvisa induktion av bakteriedödande antikroppssvar i serum för vart och ett av antigenerna i vaccinet (se avsnittet Immunogenicitet).
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt er utledet gjennom påvisning av fremkalte bakteriedrepende serumantistoffresponser på vaksinens antigener (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Bexsero i en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid förebyggande av meningokocksjukdom orsakad av Neisseria meningitidis grupp B (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Bexsero i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe B (se pkt.
Swedish: Ditt barn ska få en första omgång bestående av två eller tre injektioner av vaccinet, följt av en ytterligare injektion (boosterdos).
Norwegian Bokmål: Barnet ditt skal få en innledende serie med to eller tre injeksjoner av vaksinen etterfulgt av en ekstra injeksjon (påfylling).
Swedish: Vanliga
Norwegian Bokmål: Vanlige:
Swedish: Ingen känd frekvens: synkope eller vasovagala reaktioner på injektionen, meningeal irritation (tecken på meningeal irritation såsom nackstelhet eller fotofobi har rapporterats sporadiskt kort efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: synkope eller vasovagal respons på injeksjon, meningeal irritasjon (tegn på meningeal irritasjon som nakkestivhet eller fotofobi er sporadisk rapportert kort tid etter vaksinering.
Swedish: Anvisningar om hantering av vaccinet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering av vaksinen før administrering, se pkt.
Swedish: Bexsero injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Meningokock grupp B-vaccin (rDNA, komponent, adsorberat)
Norwegian Bokmål: Bexsero injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Meningokokk gruppe B-vaksine (rDNA, komponent, adsorbert)
Swedish: - En boosterdos ges under det andra levnadsåret efter ett intervall på minst 2 månader efter den andra injektionen.
Norwegian Bokmål: - En påfylling gis i andre leveår, etter et intervall på minst 2 måneder fra den andre injeksjonen.
Swedish: Efter Bexsero-vaccinationen var en hög procentandel av patienterna seropositiva och uppnådde 4-faldiga ökningar av sina hSBA-titrar oberoende av status före vaccinationen.
Norwegian Bokmål: Etter Bexserovaksinering var en høy prosentandel forsøkspersoner seropositive med 4 gangers økning i hSBA-titer uavhengig av prevaksineringsstatus.
Swedish: Spädbarn, 3 till 5 månader
Norwegian Bokmål: Spedbarn, 3 måneder til 5 måneder
Swedish: Hos spädbarn och barn (under 2 år) var de vanligaste lokala och systemiska biverkningarna som observerades under de kliniska prövningarna ömhet och erytem på injektionsstället, feber och irritabilitet.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn (yngre enn 2 år) var ømhet og erytem på injeksjonsstedet, feber og irritabilitet de vanligste lokale og systemiske bivirkningene som ble observert i kliniske utprøvinger.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga: myalgi, artralgi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige: myalgi, artralgi
Swedish: Immunogenicitet hos spädbarn i åldrarna 2 till 5 månader
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos spedbarn i alderen 2 måneder til 5 måneder
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: feber (≥38 °C), ömhet på injektionsstället (inklusive allvarlig ömhet på injektionsstället definierat som att barnet skriker när man rör på den injicerade extremiteten), erytem på injektionsstället, svullnad på injektionsstället, induration på injektionsstället, irritabilitet
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: feber (≥38 °C), ømhet på injeksjonsstedet (inkludert alvorlige tilfeller definert ved gråt når injisert lem beveges), erytem på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, irritabilitet
Swedish: Procentandel ungdomar med serorespons och minst en 4-faldig ökning av bakteriedödande titrar en månad efter två doser av Bexsero administrerat enligt olika två-dosscheman - stratifierade efter titrar före vaccinationen
Norwegian Bokmål: Prosentandelen ungdom med serorespons og minst 4 gangers økning i bakteriedrepende titer én måned etter to doser Bexsero administrert i henhold til forskjellige to-dose skjema - stratifisert etter prevaksineringstiter
Swedish: * Tidpunkt före boosterdos representerar beständigheten av bakteriedödande antikroppar 8 månader efter Bexsero-vaccination vid 2, 3 och 4 månaders ålder samt 6 månader efter Bexsero-vaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder.
Norwegian Bokmål: * tidspunktet før påfylling representerer varigheten for bakteriedrepende antistoff 8 måneder etter Bexserovaksinering ved 2, 3 og 4 måneders alder samt 6 måneder etter Bexserovaksinering ved 2, 4 og 6 måneders alder.
Swedish: Bexsero är en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta (glas, typ I) med kolvpropp (brombutylgummi, typ I) med ett spetsskydd (gummi, typ I eller typ II) med eller utan nålar.
Norwegian Bokmål: Bexsero er en injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (glass type I) med en stempelpropp (brombutylgummi type I) og med en beskyttelseshette på tuppen (gummi type I eller type II) med eller uten nåler.
Swedish: Svaret på en boosterdos administrerad 24-36 månader efter primära serien tydde på immunologiskt minne eftersom andelen seropositiva försökspersoner visade på en variation över alla stammar på mellan 93 % till 100 % hos barn i åldrarna 4-7 år och mellan 96 % till 100 % hos barn i åldrarna 8-12 år.
Norwegian Bokmål: Responsen på en påfyllingsdose administrert 24-36 måneder etter primærseriene indikerte immunologisk hukommelse ettersom prosentandelene av seropositive forsøkspersoner varierte på tvers av stammer fra 93% til 100% hos barn i alderen 4-7 år og fra 96% til 100% hos barn i alderen 8-12 år.
Swedish: Ålder vid första dosen
Norwegian Bokmål: Doseringssammendrag Alder ved første dose
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: smärta på injektionsstället (inklusive svår smärta på injektionsstället definierat som oförmåga att utföra normal daglig aktivitet), svullnad på injektionsstället, induration på injektionsstället, erytem på injektionsstället, sjukdomskänsla
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: smerte på injeksjonsstedet (inkludert alvorlige tilfeller definert ved manglende evne til å utføre normal daglig aktivitet), hevelse på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, sykdomsfølelse
Swedish: Via Fiorentina 1 IT-53100 Siena Italien
Norwegian Bokmål: Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italia
Swedish: 2, 4, 6, 12 månader fHbp före boosterdos* % seropositiva** (95 % KI) hSBA GMT*** (95 % KI)
Norwegian Bokmål: 2, 4, 6, 12 måneder fHbp før påfylling* % seropositive** (95 % CI) hSBA GMT*** (95 % CI)
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga: ätstörningar
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige: spiseforstyrrelser
Swedish: Bakteriedödande antikroppssvar i serum hos vuxna efter två doser av Bexsero administrerat enligt två olika tvådosscheman
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende serumantistoffresponser hos voksne etter to doser Bexsero administrert i henhold til to forskjellige to-dose skjema
Swedish: svullna körtlar på halsen, röda ögon, läppar, hals och tunga - kliande utslag, hudutslag.
Norwegian Bokmål: forbundet med et hudutslett på overkroppen, og noen ganger etterfulgt av hud som løsner på hender og fingre, hovne kjertler i halsen, røde øyne, røde lepper, rød hals og rød tunge - kløende utslett, hudutslett
Swedish: När det ges samtidigt med andra vacciner måste Bexsero administreras på ett separat injektionsställe (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Når Bexsero gis samtidig med andre vaksiner, må det administreres på separate injeksjonssteder (se pkt.
Swedish: En månad efter en boosterdos administrerad 6 månader efter den sista dosen, låg andelen seropositiva försökspersoner mellan 87 % och 100 % för tvådosschemat medan den för tremånadersschemat låg mellan 83 % och 100 %.
Norwegian Bokmål: En måned etter en påfyllingsdose administrert 6 måneder etter den siste dosen, varierte prosentandelen av seropositive personer fra 87% til 100% for to-dose skjemaet, og fra 83% til 100% for tre-dose skjemaet.
Swedish: Beständigheten på immunsvaret ett år efter boosterdosen presenteras också i Tabell 3.
Norwegian Bokmål: Varigheten til immunresponsen ett år etter påfyllingsdosen står også oppført i tabell 3.
Swedish: Tillverkare:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer:
Swedish: - En boosterdos ges mellan 12 och 15 månaders ålder efter ett intervall på minst 6 månader efter den sista dosen i den första omgången.
Norwegian Bokmål: - En påfylling gis mellom 12 måneders og 15 måneders alder etter et intervall på minst 6 måneder fra den siste injeksjonen av den innledende serien.
Swedish: Procentandelarna seropositiva försökspersoner (som uppnådde en hSBA på minst 1:4) för alla stammar låg mellan 46 % och 95 % en månad efter den första dosen och mellan 69 % och 100 % en månad efter den andra dosen (Tabell 6).
Norwegian Bokmål: Prosentandelene seropositive forsøkspersoner (dvs. som oppnådde en hSBA på minst 1:4) mot stammer varierte fra 46% til 95% en måned etter den første dosen og fra 69% til 100% en måned etter den andre dosen (Tabell 6).
Swedish: Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: 4.8, "Bivirkninger", midlertidig påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Immunogenicitetsresultaten en månad efter tre doser av Bexsero administrerat vid 2, 3, 4 och 2, 4, 6 månaders ålder sammanfattas i Tabell 2.
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsresultater én måned etter tre doser Bexsero administrert ved 2, 3 og 4 samt 2, 4 og 6 måneders alder står oppført i tabell 2.
Swedish: Ja, en dos mellan 12 och 15 månaders ålder med ett intervall på minst 6 månader mellan den primära serien och boosterdosenb, c
Norwegian Bokmål: Ja, én dose mellom 12 og 15 måneders alder med et intervall på minst 6 måneder mellom primærserien og påfyllingsdosen b, c
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Swedish: I samma studie tydde svaret på en extrados på immunologiskt minne, då 81 % till 95 % av patienterna nådde en hSBA ≥ 1:5 mot antigenerna PorA P1.4 och 97 % till 100 % mot fHbp efter ytterligare vaccination.
Norwegian Bokmål: I den samme studien indikerte responsen på en ytterligere dose immunologisk hukommelse, ettersom 81-95 % av forsøkspersonene hadde hSBA ≥ 1:5 mot PorA P1.4- og 97-100 % mot fHbp-antigener etter den ekstra dosen.
Swedish: Bexsero kan ges samtidigt med andra vacciner såsom vaccin mot: difteri, stelkramp, kikhosta, Haemophilus influenzae typ b, polio, hepatit B, pneumokocker, mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor och meningokockinfektion serogrupp A, C, W, Y. Tala med läkare eller sjuksköterska för mer information.
Norwegian Bokmål: Bexsero kan gis samtidig med følgende vaksinekomponenter: difteri, stivkrampe, kikhoste (pertussis), Haemophilus influenzae type B, polio, hepatitt B, pneumokokker, meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper og meningokokk A, C, W, Y. Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du ønsker mer informasjon.
Swedish: Data på beständighet av bakteriedödande antikroppar 8 månader efter Bexsero-vaccination vid 2, 3 och 4 månaders ålder samt 6 månader efter Bexsero-vaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder (före boosterdostillfället) samt boosterdata efter en fjärde dos av Bexsero administrerad vid 12 månaders ålder sammanfattas i Tabell 3.
Norwegian Bokmål: Data om varigheten av bakteriedrepende antistoff 8 måneder etter Bexserovaksinering ved 2, 3 og 4 måneders alder og 6 måneder etter Bexserovaksinering ved 2, 4 og 6 måneders alder (tidspunkt før påfylling) samt data etter fjerde dose Bexsero (påfyllingsdose) administrert ved 12 måneders alder står oppført i tabell 3.
Swedish: Vid ungefär 4 år efter den primära serien på två doser minskade generellt andelen försökspersoner med hSBA ≥ 1:5 med en variation över alla stammar på mellan 68 % till 100 % efter andra dosen till en variation över alla stammar på mellan 9 % till 84 %.
Norwegian Bokmål: Ca. 4 år etter to-dose primærseriene gikk prosentandelene av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:5 generelt ned fra en variasjon på tvers av stammer fra 68% til 100% etter den andre dosen til en variasjon på tvers av stammer fra 9% til 84%.
Swedish: Säkerhet och effekt av Bexsero hos spädbarn yngre än 8 veckor har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Den første dosen skal ikke gis tidligere enn ved 2 måneders alder. Sikkerhet og effekt av Bexsero hos spedbarn som er yngre enn 8 uker har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: Hos ungdomar och vuxna var de vanligaste lokala och systemiska biverkningarna som observerades under de kliniska prövningarna smärta på injektionsstället, sjukdomskänsla och huvudvärk.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom og voksne var smerte på injeksjonsstedet, sykdomsfølelse og hodepine de vanligste lokale og systemiske bivirkningene som ble observert.
Swedish: Bakteriedödande antikroppssvar i serum efter en boosterdos vid 12 månader efter en primär serie administrerad vid 2, 3 och 4 eller 2, 4 och 6 månaders ålder samt beständigheten på bakteriedödande antikroppar ett år efter boosterdosen
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende serumantistoffresponser etter en påfyllingsdose 12 måneder etter en primærserie administrert ved 2, 3 og 4 måneders eller 2, 4 og 6 måneders alder, og varigheten av bakteriedrepende antistoff ett år etter påfyllingsdosen
Swedish: Mycket vanliga: sömnighet, ovanligt skrikande, huvudvärk Mindre vanliga: krampanfall (inklusive feberkramper) Ingen känd frekvens: hypoton-hyporesponsiv episod, meningeal irritation (tecken på meningeal irritation såsom nackstelhet eller fotofobi har rapporterats sporadiskt kort efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: krampeanfall (inkludert feberkramper) Ikkje kjent: hypoton-hyporesponsiv episode, meningeal irritasjon (tegn på meningeal irritasjon som nakkestivhet eller fotofobi er sporadisk rapportert kort tid etter vaksinering.
Swedish: Bakteriedödande antikroppssvar i serum efter vaccination med Bexsero vid 6 och 8 månaders ålder, 13 och 15 månaders ålder samt beständigheten på bakteriedödande antikroppar ett år efter de båda doserna vid 13 och 15 månaders ålder
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende serumantistoffresponser etter Bexserovaksinering ved 6 og 8 måneders alder eller 13 og 15 måneders alder og varighet av bakteriedrepende antistoff ett år etter de to dosene ved 13 og 15 måneders alder
Swedish: Om några främmande partiklar och/eller variation i det fysiska utseendet observeras ska vaccinet inte administreras.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke administreres hvis det observeres fremmedpartikler og/eller variasjon i fysisk utseende.
Swedish: Bakteriedödande antikroppssvar i serum vid 1 månad efter den tredje dosen av Bexsero som getts vid 2, 3, 4 eller 2, 4, 6 månaders ålder
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende serumantistoffresponser 1 måned etter tredje dose av Bexsero gitt ved 2, 3, 4 måneders eller 2, 4, 6 måneders alder
Swedish: Barn i åldrarna 12 till 23 månader ska få två injektioner av vaccinet, följt av en ytterligare injektion (boosterdos).
Norwegian Bokmål: Barn på 12 måneder til 23 måneder skal få to injeksjoner av vaksinen etterfulgt av en ekstra injeksjon (påfylling).
Swedish: Bakteriedödande antikroppssvar i serum hos ungdomar en månad efter två doser av Bexsero som administrerats enligt två olika doseringsscheman och beständighet av bakteriedödande antikroppar 18 till 23 månader efter den andra dosen
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende serumantistoffresponser hos ungdom én måned etter to doser Bexsero administrert i henhold til forskjellige to-dose skjema og varighet av bakteriedrepende antistoffer 18 til 23 måneder etter den andre dosen
Swedish: Barn 2 till 10 år vid tidpunkten för den första dosen
Norwegian Bokmål: Barn 2 år til 10 år gamle ved første dose
Swedish: % 4-faldig ökning efter 2:a dosen (95 % KI)
Norwegian Bokmål: % 4 gangers økning etter 2. dose (95 % CI)
Swedish: % seropositiva* (95 % KI) hSBA GMT (95 % KI) * % seropositiva = den procentandel patienter som uppnådde en hSBA ≥ 1:4.
Norwegian Bokmål: % seropositive (95 % CI) hSBA GMT (95 % CI) * % seropositive = prosentandelen forsøkspersoner som hadde hSBA ≥ 1:4.
Swedish: Ja, en dos under det andra levnadsåret med ett intervall på minst 2 månader mellan den primära serien och boosterdos c
Norwegian Bokmål: Ja, én dose i det andre leveåret med et intervall på minst 2 måneder mellom primærserien og påfyllingsdosen c
Swedish: Åldersintervall 6 till 11 månader
Norwegian Bokmål: 6 til 11 måneders alder
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga: artralgi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige: artralgi
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga: diarré, kräkningar (sällsynt efter boosterdosen)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige: diaré, oppkast (mindre vanlig etter påfyllingsdose)
Swedish: Immunogenicitet hos ungdomar (från 11 års ålder) och vuxna
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos ungdom (11 år og eldre) og voksne
Swedish: Barn i åldrarna 12 till 23 månader vid tidpunkten för den första dosen
Norwegian Bokmål: Barn 12 måneder til 23 måneder gamle ved første dose
Swedish: Immunogeniciteten efter två doser som administrerats med två månaders mellanrum till barn i åldrarna 6 till 23 månader har dokumenterats i två studier vars resultat sammanfattas i Tabell 4.
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten etter to doser administrert med intervall på to måneder hos barn i alderen 6 til 23 måneder er dokumentert i to studier.