FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m2 suivi de cisplatine (P) 75 mg/m2 suivi de 5fluorouracile (F) 750 mg/m2/jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Slovak: Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali docetaxel (T) v dávke 75 mg/m2, po ktorom nasledovala cisplatina v dávke 75 mg/m2 a potom 5-fluóruracil v dávke 750 mg/m2 denne ako kontinuálna infúzia počas 5 dní (TPF).
French: Docétaxel Zentiva 160 mg/8 ml solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Slovak: Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml infúzny koncentrát nevyžaduje žiadne predchádzajúce riedenie s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku.
French: Chez les patients traités pour un cancer bronchique non à petites cellules et n'ayant reçu aucune chimiothérapie antérieure, les doses recommandées sont de 75 mg/m² de docétaxel suivi immédiatement par 75 mg/m² de cisplatine en 30-60 minutes.
Slovak: Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc,sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny počas 30-60 minút.
French: Après stratification selon le nombre de ganglions lymphatiques envahis (1-3,4+), 1491 patientes ont été randomisées et ont reçu soit docétaxel 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (bras TAC), soit 50 mg/m² de doxorubicine suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (bras FAC).
Slovak: Po stratifikácii podľa počtu pozitívnych lymfatických uzlín (1-3, 4+) bolo 1491 pacientok randomizovaných na liečbu buď docetaxel v dávke 75 mg/m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m2 (TAC
French: • ADT + docétaxel 75 mg/m² donné au début du traitement par ADT, administré toutes les
Slovak: ADT + docetaxel 75 mg/m² podávaný na začiatku ADT, každé 3 týždne v 6 cykloch
French: Docétaxel Zentiva 20 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Slovak: Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml infúzny koncentrát nevyžaduje žiadne predchádzajúce riedenie s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku.
French: La survie médiane globale était significativement plus longue dans le groupe traité par docétaxel que dans le groupe traité par ADT seul, avec une médiane de survie globale de 13,6 mois plus longue en ajoutant docetaxel à l'ADT (hazard ratio (HR) = 0.61, intervalle de confiance à 95% (IC) = 0.47-0.80, p=0.0003).
Slovak: Medián celkového prežívania bol štatisticky významne dlhší v skupine s liečbou docetaxelom ako v skupine so samotnou ADT, s mediánom celkového prežívania o 13,6 mesiacov dlhším pri pridaní docetaxelu k ADT (hazard ratio (HR) =
French: Au total 445 patients avec un indice de performance de Karnofsky >70 ont reçu soit : - docétaxel (T) 75 mg/m² à J1 en association avec cisplatine (C) 75 mg/m² à J1 et 5-fluorouracile
Slovak: Celkovo bolo liečených 445 pacietov s KPS > 70 buď docetaxel (T) (75 mg/m2 v deň 1) v kombinácii s cisplatinou (C) (75 mg/m2 v deň 1) a 5-fluóruracilom (F)
French: Les résultats d'efficaité du bras docétaxel versus bras contrôle sont résumés dans le tableau suivant :
Slovak: Výsledky z hľadiska účinnosti liečby pre rameno docetaxelu oproti kontrolnému ramenu sú zosumarizované v nasledujúcej tabuľke:
French: Chaque boite contient un flacon de 1 ml de solution (20 mg de docétaxel).
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s 1 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu).
French: 2ème épisode : arrêt du traitement.
Slovak: Ak toxicita pretrváva, ukončite liečbu.
French: La sévérité des effets indésirables du Docétaxel Zentiva peut être majorée en cas d'association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Slovak: Závažnosť nežiaducich účinkov pri Docetaxel Zentiva sa môže zvýšiť, keď sa Docetaxel Zentiva podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami.
French: Docétaxel Zentiva 80 mg/4 ml solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Slovak: Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml infúzny koncentrát nevyžaduje žiadne predchádzajúce riedenie s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku.
French: Dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable avec ou sans envahissement ganglionnaire, la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m2 administrée 1 heure après 50 mg/m2 de doxorubicine et 500 mg/m2 de cyclophosphamide, toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (schéma TAC) (cf. Ajustement posologique).
Slovak: V adjuvantnej liečbe operabilného karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami a s negatívnymi uzlinami sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu podaná 1 hodinu po doxorubicíne podanom v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide podanom v dávke 500 mg/m2 každé 3 týždne v 6 cykloch (TAC režim)
French: Lors d'une étude de phase III randomisée, 1218 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules non résécable de stade IIIB ou IV, avec un indice de performance de Karnofsky de 70% ou plus, et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette indication, ont été inclus soit dans le bras docétaxel (T) 75 mg/m² en perfusion d'une heure immédiatement suivie par du cisplatine (Cis) à 75 mg/m² en 30-60 minutes toutes les 3 semaines (TCis), soit dans le bras docétaxel 75 mg/m² en perfusion d'une heure en association au carboplatine (Cb) (AUC 6 mg/ml x min) en 30-60 minutes toutes les 3 semaines, soit dans le bras vinorelbine (V) 25 mg/m² administrée en 6-10 minutes à J 1, J 8, J 15 et J 22 suivi par du cisplatine à 100 mg/m² administré à J 1 du cycle, répété toutes les 4 semaines (VCis).
Slovak: Do štúdie fázy III bolo zaradených 1218 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v neoperovateľom stupni IIIb alebo IV, s KPS 70 % a viac, bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí boli randomizovaní na liečbu docetaxelom (T) v dávke 75 mg/m2 v jednohodinovej infúzii s bezprostredne podanou cisplatinou (Cis) v dávke 75 mg/m2 počas 30-60 minút každé 3 týždne, na liečbu docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v jednohodinovej infúzii v kombinácii s karboplatinou (Cb)
French: Docétaxel Zentiva en association à la prednisone ou à la prednisolone est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
Slovak: Docetaxel Zentiva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné
French: Les critères d'efficacité pour les bras Docétaxel Zentiva comparés au bras contrôle sont résumés dans le tableau ci-dessous :
Slovak: Výsledky týkajúce sa účinnosti v ramene s docetaxelom v porovnaní s kontrolným ramenom sú zosumarizované v nasledujúcej tabuľke:
French: Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.
Slovak: Mužom liečeným Docetaxelom Zentiva sa odporúča, aby nepočali dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby, pretože docetaxel môže ovplyvnť mužskú plodnosť.
French: La stabilité physico-chimique en condition d'utilisation, de la solution pour perfusion, préparée selon les recommandations, a été démontrée dans des poches exemptes de PVC, jusqu'à 48 heures conservées entre 2 et 8°C.
Slovak: Fyzikálna a chemická stabilita infúzneho roztoku pripraveného podľa odporúčaní bola preukázaná v non-PVC vakoch až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 až 8 °C.
French: NA Non atteint
Slovak: Prežívanie bez zlyhaniab
French: Dans chacun des bras, après le dernier cycle de chimiothérapie, les patientes ayant des tumeurs RE+ et/ou RP+ ont reçu 20mg tamoxifene une fois par jour pendant 5 ans.
Slovak: V oboch ramenách dostávali pacientky s ER+ a/alebo PgR+ tumormi po poslednom cykle chemoterapie tamoxifén v dávke 20 mg denne až po dobu do 5 rokov.
French: Vous ne devez pas utiliser Docétaxel Zentiva :
Slovak: Nepoužívajte Docetaxel Zentiva
French: Après un suivi de 10 ans dans l'étude TAX316, une leucémie aigüe a été rapportée chez 43 des 744 patientes TAC (0,4%) et chez 1 des 736 patientes FAC.
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola hlásená akútna leukémia u 43 (0,4
French: Valeur du p*
Slovak: ***p-hodnota
French: Flacon en verre (type I) incolore de 7 ml recouvert d'une capsule verte en aluminium et d'une surcapsule verte en plastique de type flip-off contenant 1 ml de solution à diluer.
Slovak: 7 ml priehľadná sklená (typ 1) injekčná liekovka so zeleným hliníkovým uzáverom a zeleným plastovým vyklápacím viečkom obsahujúca 1 ml koncentrátu.
French: Docétaxel Zentiva, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction oesogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Slovak: Docetaxel Zentiva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
French: Contient de l'éthanol anhydre (voir la notice)
Slovak: INÉ Obsahuje bezvodý etanol (pozri písomnú informáciu pre používateľa)
French: EU/1/07/384/005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/384/005
French: Docétaxel Zentiva solution à diluer pour perfusion est une solution jaune pâle à jaune marron.
Slovak: Koncentrát je matný, žltý až hnedožltý roztok.
French: Les patients dont la tumeur n'a pas progressé à la fin de la chimiothérapie ont débuté entre 4 et 7 semaines après celleci une radiothérapie (RT) d'une durée de 7 semaines, conformément aux recommandations en vigueur dans les centres participants (TPF/RT).
Slovak: Na konci chemoterapie v trvaní minimálne 4 týždne a maximálne 7 týždňov sa pacienti bez progresie ochorenia podrobili rádioterapii (RT) v trvaní 7 týždňov podľa inštitucionalizovaných smerníc (TPF/RT).
French: ETIQUETTE DU FLACON/ DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1 ml
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA / ŠTÍTOK / Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml
French: EU/1/07/384/003
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/384/003
French: Dans le cancer de la prostate résistant à la castration, compte tenu de l'utilisation concomitante de prednisone ou de prednisolone, la prémédication orale de dexaméthasone recommandée est de 8 mg, 12 heures, 3 heures et 1 heure avant la perfusion de docétaxel (cf.paragraphe 4.4).
Slovak: Pre metastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty, kde sa súbežne používa prednizón alebo prednizolón, je odporúčanou premedikáciou dexametazón v dávke 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.4).
French: L'utilisation d'analgésiques morphiniques (p < 0,01), d'analgésiques non morphiniques (p < 0,01), d'autres traitements liés aux pathologies (p = 0,06) et de radiothérapie (p < 0,01) étaient moindre chez les patients traités par docétaxel à la dose de 75 mg/m² comparé à ceux traités par les meilleurs traitements palliatifs.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v porovnaní s BSC sa použilo menej morfínových analgetík (p  0,01), nemorfínových analgetík (p  0,01), iných liečebných postupov v súvislosti s ochorením (p =
French: Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doit être détruit conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.
Slovak: Všetky materiály, ktoré boli použité na zriedenie a podanie sa musia zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
French: EU/1/07/384/004
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/384/004
French: NE PAS utiliser d'autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament (Docétaxel Zentiva 20 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE iné lieky obsahujúce docetaxel skladajúce sa z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml infúzny koncentrát, ktorý obsahuje iba jednu injekčnú liekovku).
French: Age Catégorie2
Slovak: Stupeň 2
French: NE PAS utiliser d'autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament (Docétaxel Zentiva 160 mg/8 ml solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE iné lieky obsahujúce docetaxel skladajúce sa z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml infúzny koncentrát, ktorý obsahuje iba jednu injekčnú liekovku).
French: Des cas de lupus érythémateux cutané et d'éruptions bulleuses tel qu'un érythème polymorpheet des effets indésirables cutanés sévères tels qu'un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une nécrolyse épidermique toxique (NET) et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés avec le docétaxel.
Slovak: V súvislosti s liečbou docetaxelom sa zaznamenali prípady kožného lupus erythematosus, bulózneho exantému ako napríklad multiformný erytém a závažných kožných nežiaducich reakcií ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP).
French: Chaque boite contient un flacon de 8 ml de solution à diluer (160 mg de docétaxel).
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s 8 ml koncentrátu (160 mg docetaxelu).
French: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
French: Médiane de survie globale tous patients (mois)
Slovak: Medián celkového prežívania (mesiace)
French: Taux de progression de la maladie * test log rank stratifié
Slovak: **Logrank test ***Chi-kvadrát test
French: ETIQUETTE DU FLACON/ DOCETAXEL ZENTIVA 160 mg/8 ml
Slovak: Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml
French: Anorexie (G3/4: 0,6%)
Slovak: Anorexia (G3/4: 0,6 %)
French: Belgique, République tchèque, Danemark, Espagne, Finlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne et Slovaquie
Slovak: Belgicko, Česká republika, Dánsko, Španielsko, Fínsko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko a Slovensko
French: Les réponses ont été présentées à l'EMEA le 12 septembre 2006.
Slovak: Odpovede boli agentúre EMEA predložené 12. septembra 2006.
French: Dans ce cas, prendre immédiatement contact avec un médecin.
Slovak: V týchto prípadoch okamžite kontaktujte lekára.
French: De telles études n'ont pas été effectuées chez les bovins.
Slovak: Takéto štúdie neboli prevádzané s hovädzím dobytkom.
French: Pour l'utilisateur :
Slovak: Pre užívateľov:
French: Si vous constatez d'autres effets indésirables, veuillez en informer votre vétérinaire.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek iné nežiadúce účinky, prosím, informujte vášho veterinárneho lekára.
French: Lors des discussions au sein du group CMD(v), l'étude n'était pas disponible.
Slovak: Túto štúdiu nemala CMD(v) k dispozícii.
French: Il s'agit également de l'indication ayant fait l'objet de la demande au début de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Slovak: Ide zároveň o indikáciu, o ktorú sa žiadalo na začiatku postupu vzájomného uznávania (MRP).
French: Code ATCvet : QM01AE03
Slovak: ATCvet kód: QM01AE03
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique.
Slovak: Neexistuje žiadny špecifický protiliek.
French: La biodisponibilité après un dosage oral est d'environ 76 %.
Slovak: Bio-dostupnosť po perorálnom podaní bola asi 76 %.
French: Le rendement laitier a baissé dans tous les groupes et a de nouveau augmenté après la stimulation, de façon similaire dans tous les groupes.
Slovak: Produkcia mlieka klesla u všetkých skupín a po vykonaní testu sa opäť zvýšila, a to vo všetkých skupinách podobne.
French: La variation entre les veaux individuels était de 1-3 heures.
Slovak: Rozdiel medzi jednotlivými kravami činil 1 - 3 hod.
French: Cette décision est justifiée par le fait que les autorités nationales compétentes de Belgique et de Norvège considèrent que ce médicament pourrait présenter un risque potentiel sérieux pour la santé des animaux, le dossier n'ayant pas apporté la preuve suffisante de l'efficacité du produit.
Slovak: Dôvodom bolo to, že podľa názoru príslušných štátnych orgánov v Belgicku a Nórsku, by tento liek mohol predstavovať vážne potenciálne riziko pre zdravie zvierat, pretože v dokumentácii nie je dostatočne preukázaná účinnosť lieku.
French: La diminution de la pyrexie ou de la fièvre et la réduction de l'inflammation sont considérées comme des revendications cliniques importantes qui doivent être retenues car suffisamment et clairement démontrées.
Slovak: Zníženie pyrexie alebo horúčky a zmiernenie zápalu sa považujú za významné klinické tvrdenia, ktoré by sa mali zachovať, pretože boli dostatočne jasne preukázané.
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Pour toute information concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Pre akékoľvek informácie o tomto veterinárnom lieku, prosím, kontaktujte príslušného reprezentanta držiteľa rozhodnutia o registrácii.
French: En Finlande, le médicament a été autorisé pour l'indication suivante : « Le traitement de la fièvre et de l'inflammation chez le bétail ».
Slovak: Vo Fínsku bol tento liek schválený pre nasledovnú indikáciu: „Liečba horúčky a zápalu u dobytka".
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Slovak: DÁTUM PRVÉHO POVOLENIA ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI POVOLENIA
French: La demi-vie de l'élimination après administration orale a été d'environ 4,5 heures.
Slovak: Polčas eliminácie po perorálnom podaní bol približne 4,5 hod.
French: La Finlande, État membre de référence pour la procédure de reconnaissance mutuelle concernant Dolovet vet 2,4 g poudre orale, a averti l'EMEA le 2 mars 2006 que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord sur ce produit.
Slovak: Fínsko ako referenčný členský štát pre postup vzájomného uznávania v súvislosti s liekom Dolovet vet 2,4 g prášok na perorálne použitie oznámilo agentúre EMEA dňa 2. marca 2006, že skupina CMD(v) nedospela k dohode v súvislosti s týmto liekom.
French: Bien que tous les effets du kétoprofène ne soient pas couverts par l'activité sur le thromboxane (le kétoprofène possède également une activité sur la lipooxygénase), l'activité sur le thromboxane est un paramètre sensible, non seulement pour l'évaluation de l'inflammation dans ce modèle expérimental, mais également pour permettre l'extrapolation jusqu'à un certain point aux conditions en milieu réel.
Slovak: Hoci aktivita tromboxanu nepokrýva všetky účinky ketoprofénu, (ketoprofén má aj aktivitu lipooxygenázy), aktivita tromboxanu je citlivý parameter nielen pre hodnotenie zápalu v tomto experimentálnom modeli, ale v určitej miere aj pre umožnenie extrapolácie v reálnych podmienkach.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le carton et le sachet.
Slovak: Nepoužívať po uplynutí doby expirácie uvedenej na sáčku a krabici.
French: Compte tenu des données fournies et de l'utilisation bien implantée du kétoprofène, le CVMP considère que la déclaration suivante peut être justifiée :
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje a riadne preukázané použitie ketoprofénu výbor CVMP preto zastáva názor, že nasledovné tvrdenie je podložené:
French: Dans sa réponse, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) n'a pas complété le développement de l'argument préclinique déjà présenté lors de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo svojej odpovedi ďalej nerozvinul predklinický argument, ktorý bol predložený už počas postupu vzájomného uznávania.
French: Dans les cas de surdose, une thérapie symptomatique devrait être donnée.
Slovak: V prípade predávkovania by mala byť poskytnutá symptomatická liečba.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Slovak: Predávkovanie (príznaky, antidotá, ak je to potrebné)
French: Il faudrait se laver les mains après l'administration du médicament.
Slovak: Po podaní lieku umyť ruky.
French: Les signes cliniques généraux et locaux, la production de lait, les numérations de cellules somatiques, les taux de thromboxane B2 dans le lait et le plasma, ainsi que les taux sériques de zinc, calcium, magnésium et cuivre ont été étudiés.
Slovak: Skúmali sa všeobecné a lokálne klinické príznaky, tvorba mlieka, počet somatických buniek, hladina tromboxanu B2 v mlieku a plazme a hladiny séra zinku, kalcia, magnézia a medi.
French: Même si l'équivalence n'a pas été formellement démontrée, les deux produits ont des performances similaires lorsqu'ils sont comparés à un placebo en ce qui concerne plusieurs paramètres critiques, cliniques et autres (taux de thromboxane B2 dans le plasma).
Slovak: Hoci ekvivalencia nebola formálne preukázaná, tieto dva lieky pôsobia podobne v porovnaní s placebom, pokiaľ ide o počet kritických parametrov, tak klinických ako aj iných (hladiny tromboxanu B2 v plazme).
French: Pour l'espèce cible :
Slovak: Pre cieľové druhy:
French: Le médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné opatrenia na uchovávanie.
French: Il a été montré que l'effet anti-inflammatoire dans les tissus continue a s'exercer même après que la concentration dans le plasma a décru.
Slovak: Bolo dokázané, že protizápalový účinok v tkanivách pretrvával aj po znížení plazmatickej koncentrácie.
French: En revanche, une étude de confirmation de dose, présentée avec la réponse, est considérée comme capitale pour l'évaluation de l'efficacité : « Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxininduced mastitis in cows, Étude 06-131-LC, 7 août 2006 ».
Slovak: Avšak štúdia potvrdzujúca dávkovanie, predložená spolu s odpoveďou „Potvrdenie dávkovania perorálne podávaného ketoprofénu pri mastitíde vyvolanej endotoxínom u kráv, štúdia 06-131-LC, 7. august 2006" sa považuje za kľúčovú pre hodnotenie účinnosti.
French: Les numérations des cellules somatiques ont été affectées par la stimulation ; on observe peu de différences entre les groupes.
Slovak: Imunologický test ovplyvnil počet somatických buniek, medzi skupinami existujú len malé rozdiely.
French: Par exemple, dans les applications génériques, un lien préclinique est établi permettant l'extrapolation aux conditions en milieu réel.
Slovak: Napríklad v žiadostiach o registráciu generických liekov sa robí predklinická spojitosť, ktorá umožňuje extrapoláciu v reálnej situácii.
French: Des concentrations supérieures à 0,1 µg/ml dans le plasma ont été mesurées 24 heures après l'administration du médicament.
Slovak: Koncentrácie presahujúce 0,1 µg/ml v plazme boli namerané 24 hod.
French: Suite aux discussions au sein du CMD(v), l'indication proposée a été modifiée au cours de la PRM : « Pour le traitement des troubles douloureux (boiterie ancienne intermittente ; douleur abdominale) des animaux individuels.
Slovak: Po diskusiách veterinárnej koordinačnej skupiny (CMD(v)), sa počas postupu vzájomného uznávania navrhovaná indikácia zmenila na: „Na liečbu bolestivých stavov (chromosť; bolesti brucha) u jednotlivých zvierat".
French: Réduction de l'inflammation et diminution de la fièvre chez des animaux individuels.
Slovak: Zmiernenie zápalu a zníženie horúčky u jednotlivých zvierat.
French: Le traitement a été effectué deux heures après la stimulation ; les groupes étaient les suivants : groupe A : solution saline, groupe B : 2 mg/kg de kétoprofène par voie orale, groupe C : 4 mg/kg de kétoprofène par voie orale et groupe D : 3 mg/kg de kétoprofène par injection intramusculaire.
Slovak: Liečba bola vykonaná dve hodiny po vykonaní testu a skupiny boli skupina A: fyziologický roztok, skupina B: 2 mg/kg ketoprofénu perorálne, skupina C: 4 mg/kg ketoprofénu perorálne a skupina D: 3 mg/kg ketoprofénu intramuskulárne.
French: Comme ci-dessus
Slovak: Pozri vyššie