FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A másodlagos végponthoz tartozott a progresszióig eltelt idő (TTP), a következő lymphomaellenes kezelésig eltelt idő (TNT), a kezelésmentes intervallum időtartama (TFI), a teljes válaszadási arány (ORR), valamint a teljes remissziós (CR/CRu) arány, a teljes túlélés (OS) és a remisszió időtartama.
Maltese: Punti finali sekondarji kienu jinkludu, iż-żmien għall-progressjoni (TTP- time to progression), iż-żmien għat-terapija li jmiss kontra l-limfoma (TNT - time to next anti-lymphoma treatment), it-tul ta' żmien tal-perjodu mingħajr trattament (TFI - duration of treatment free interval), ir-rata totali ta' rispons (ORR - overall response rate) u r-rata ta' rispons sħiħ (CR/CRu - complete response), is-sopravivenza globali (OS - overall survival) u t-tul ta' żmien tar-rispons.
Hungarian: A preklinikai kardiovaszkuláris biztonsági farmakológiai vizsgálatokra vonatkozóan lásd az 5.3. pontot.
Maltese: Għal studji prekliniċi kardjovaskulari ta' sigurtà farmakoloġika, ara sezzjoni 5.3.
Hungarian: CR+nCR-ben statisztikailag szignifikáns különbség volt megfigyelhető a dexametazonnal kombinált bortezomib javára.
Maltese: Differenza statistikament sinifikanti fis-CR+nCR kienet osservata favur il-grupp ta' bortezomib kkombinat ma' dexamethasone.
Hungarian: ritka meningitis (a bakteriális is), Epstein-Barr-vírus okozta fertőzés, herpes genitalis, tonsillitis, mastoiditis, vírusfertőzést követő fáradtság szindróma
Maltese: Meninġite (anki batterika), Infezzjoni bil-virus EpsteinBarr, Herpes ġenitali, Tonsillite, Mastojdite, Sindrome ta' għeja wara l-virus
Hungarian: A Bortezomib SUN-t tilos intrathecalisan beadni.
Maltese: Inti m' għandekx tredda' waqt li tkun qed tuża Bortezomib SUN.
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja be a perifériás neuropathia kombinált kezelések során megfigyelt előfordulási gyakoriságát azokban a vizsgálatokban, amelyekben a bortezomibot indukciós kezelésként dexametazonnal (IFM-2005-01 vizsgálat), illetve dexametazonnal és talidomiddal (MMY-3010 vizsgálat) kombináltan alkalmazták:
Maltese: Fil-provi li fihom bortezomib ingħata bħala trattament ta' induzzjoni f'kombinazzjoni ma' dexamethasome (studju IFM-2005-01), u dexamethasone-thalidomide (studju MMY-3010), linċidenza ta' newropatija periferali fil-korsijiet ta' trattament ikkombinat qed jiġu ppreżentati fittabella t'hawn isfel:
Hungarian: *RR (indukció utáni) CR+nCR
Maltese: *RR (Wara linduzzjoni) CR+nCR
Hungarian: > 1,0-1,5 x ULN Bármilyen
Maltese: > 1.0 x - 1.5 x ULN
Hungarian: - Az oldatot szubkután, 45-90°-os szögben kell beadni.
Maltese: - Injetta s-soluzzjoni taħt il-ġilda f'angolu ta' 45-90o.
Hungarian: A Bortezomib SUN bortezomib hatóanyagot tartalmaz, amely egy úgynevezett „proteaszómainhibitor".
Maltese: Bortezomib SUN fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta' proteasome'.
Hungarian: A geometriai átlag (%CV) clearance 7,79 l/óra/m2 (25%), a dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat 834 l/m2 (39%), és az eliminációs felezési idő 100 óra (44%) volt.
Maltese: It-tneħħija ġeometrika medja (%CV) kienet 7.79 (25%) l/siegħa/m2, il-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien 834 (39%) l/m2, u l-half-life ta' eliminazzjoni kienet 100 (44%) siegħa.
Hungarian: - jóindulatú ciszták
Maltese: - ġebel fil-marrara
Hungarian: A bortezomibot összességében 3974 beteg esetében alkalmazták myeloma multiplex kezelésére.
Maltese: B'kollox, bortezomib ġie mogħti lil 3,974 pazjent għat-trattament ta' majeloma multipla.
Hungarian: A tüdő akut, diffúz, infiltratív betegsége és a pericardium betegségei.
Maltese: Mard pulmonari u perikardijali akut diffuż u infiltrattiv.
Hungarian: A BzmbR-CAP terápiás kar betegei bortezomibot kaptak (1,3 mg/m2 adagban az 1., 4., 8. és 11. napon, kezelési szünet a 12-21. napon), valamint a 21 napos bortezomibkezelési ciklus 1. napján 375 mg/m2 rituximabot intravénásan, 1. napján 750 mg/m2 ciklofoszfamidot intravénásan, 1. napján 50 mg/m2 doxorubicint intravénásan, továbbá a bortezomibkezelési ciklus 1-5. napján 100 mg/m2 prednizont kaptak szájon át.
Maltese: Il-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar trattament b'BzmbR-CAP irċivew bortezomib (1.3 mg/m2; f'jiem 1, 4, 8, 11, perjodu ta' waqfien jiem 12-21), rituximab 375 mg/m2 IV f'jum 1; cyclophosphamide 750 mg/m2 IV f'jum 1; doxorubicin 50 mg/m2 IV f'jum 1; u prednisone 100 mg/m2 mill-ħalq minn jum 1 sa jum 5 taċ-ċiklu ta' trattament ta' 21 jum b'bortezomib.
Hungarian: Összes teljes remisszió (CR+CRu)f
Maltese: Total ta' rispons sħiħ (CR+CRu)f n(%)
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna < 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A kapott oldat koncentrációja 1 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb se tkun ta' 1 mg/ml.
Hungarian: A Bzmb+M+P kezelési csoportba tartozó betegek körében 17%-os volt a herpes zoster előfordulása azok között, akik nem részesültek antivirális profilaxisban, szemben az antivirális profilaxisban részesülők körében tapasztalt 3%-kal.
Maltese: L-inċidenza ta' herpes zoster fost pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Bzmb+M+P kienet ta' 17% għal pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3% għal pazjenti li ngħataw profilassi antivirali.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bortezomib farmakokinetikája módosul-e súlyos vesekárosodásban szenvedő, nem dializált betegeknél (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk il-farmakokinetika ta' bortezomib hijiex influwenzata f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi li mhumiex qegħdin fuq id-dijalisi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2).
Hungarian: Az AUCutolsó mértani közép aránya 0,99 volt, a 90%-os konfidencia-intervallumok a 80,18-122,80% tartományba estek.
Maltese: Il-proporzjon ġeometriku medju tal- AUClast kien ta' 0.99 u l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% kienu 80.
Hungarian: Perifériás neuropathia kombinált kezelés esetén Myeloma multiplex
Maltese: Newropatija periferali f'korsijiet kombinati Majeloma multipla
Hungarian: 30 mg/m2 pegilált liposzomális doxorubicint adnak intravénás infúzióban a 21 napos Bortezomib SUN
Maltese: Pegylated liposomal doxorubicin 30 mg/m2 jingħata f'jum 4 taċ-ċiklu ta' trattament ta' 21 jum ta' Bortezomib SUN bħala infużjoni ġol-vini wara l-injezzjoni ta' Bortezomib SUN.
Hungarian: A CR+nCR-ben statisztikailag szignifikáns különbség volt megfigyelhető a dexametazonnal és talidomiddal kombinált bortezomib javára.
Maltese: Differenza statistikament sinifikanti f'CR+nCR kienet osservata favur il-grupp ta' bortezomib ikkombinat ma' dexamethasone u thalidomide.
Hungarian: A VDDx csoportban 198 beteg (82%), a BzmbDx csoportban pedig 208 beteg (87%) részesült autológ őssejtbeültetésben; a betegek többsége egyetlen transzplantáción esett keresztül.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli staminali awtologi ġew riċevuti f'198 (82%) u 208 (87%) tal-pazjenti fil-gruppi ta' VDDx u BzmbDx, rispettivament; il-maġġoranza tal-pazjenti saritilhom proċedura waħda għal trapjant singolu.
Hungarian: - Az 1-4. ciklusban a Bortezomib SUN-t hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és
Maltese: - F'ċikli minn 1 sa 4, Bortezomib SUN jingħata darbtejn fil-ġimgħa f'jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29
Hungarian: A BzmbTDx csoportban 105 beteg (81%), a TDx csoportban 78 beteg (61%) részesült egyetlen autológ őssejt-transzplantációban.
Maltese: Trapjant wieħed ta' ċelluli staminali awtologi ġie riċevut minn 105 (81%) u 78 (61%) pazjent filgruppi ta' BzmbTDx u TDx, rispettivament.
Hungarian: Feltehetően immunkomplex-függő reakciók
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Hungarian: A ≥ 75 éves betegek a BzmbR-CAP és az R-CHOP kezelési rendet egyaránt kevésbé tolerálták (lásd 4.8.
Maltese: F'pazjenti li kellhom ≥ 75 sena, iż-żewġ korsijiet ta' trattament, BzmbR-CAP kif ukoll R-CHOP, kienu ttollerati inqas (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Életkor A bortezomib farmakokinetikai tulajdonságait 1,3 mg/m2-es dózisok heti kétszeri intravénás bolusban történő adását követően jellemezték 104 (2-16 éves), akut lymphoblastos leukaemiában (ALL) vagy akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő gyermekgyógyászati betegnél.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bortezomib ġiet ikkaratterizzata wara għoti ta' injezzjoni f'daqqa ta' dożi ta' 1.3 mg/m2 darbtejn fil-ġimgħa fil-vina lil 104 pazjenti pedjatriċi (2-16-il sena) b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL - acute lymphoblastic leukemia) jew lewkimja mijelojde akuta (AMLacute myeloid leukemia).
Hungarian: Relatív hazárdb (95%-os CI) p-értékc a Kaplan-Meier-becslés.
Maltese: Proporzjon ta' periklub (95% CI) valur-pc a Stima Kaplan-Meier.
Hungarian: Májkárosodás A bortezomibot a máj enzimei metabolizálják.
Maltese: Bortezomib huwa mmetabolizzat permezz ta' enzimi tal-fwied.
Hungarian: Mindkét csoport betegeinek többsége befejezte a kezelést, BzmbR-CAP csoportban a betegek 80%-a, az R-CHOP csoportban 82%-a.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi temmew it-trattament, 80% fil-grupp ta' BzmbR-CAP u 82% fil-grupp ta' R-CHOP.
Hungarian: 30,8 hónap (95%-os CI; 25,2-36,5 hónap) volt a bortezomib monoterápiával kezelt betegeknél, és 33,0 hónap (95%-os CI; 28,9-37,1 hónap) a bortezomib plusz pegilált liposzomális doxorubicin kombinált terápiát kapó betegeknél.
Maltese: 2-36.5 xhur) għall-pazjenti b'monoterapija ta' bortezomib u 33.0 xahar (95% CI; 28.9-37.1 xahar) għall-pazjenti li qed jieħdu terapija kombinata ta' bortezomib flimkien ma' doxorubicin liposomali pegilat.
Hungarian: - Az elkészített oldatot 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül, intravénás bólusinjekció formájában kell a vénába beadni.
Maltese: - Injetta s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus ta' bejn 3 u 5 sekondi minn ġo kateter periferali jew ċentrali ġol-vini.
Hungarian: Az MMY-3010 vizsgálatban az indukciós kezelésként, talidomiddal és dexametazonnal kombinációban adott bortezomibot [BzmbTDx, n=130] hasonlították össze a talidomid-dexametazon kombinációval [TDx, n=127].
Maltese: Fl-istudju MMY-3010 it-trattament ta' induzzjoni b'bortezomib flimkien ma' thalidomide u dexamethasone [BzmbTDx, n=130] kien imqabbel ma' dak ta' thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
Hungarian: A BzmbR-CAP csoport esetében kedvezőbbnek mutatkozott a teljes túlélés megnyúlását jelző trend: az R-CHOP csoportban 53,9% volt a becsült 4 éves túlélési arány, a BzmbR-CAP csoportban pedig 64,4%.
Maltese: Kien hemm tendenza lejn sopravivenza totali mdewma li tiffavorixxi lgrupp ta' BzmbR-CAP; ir-rata stmata ta' sopravivenza għal 4 snin kienet 53.9% fil-grupp ta' RCHOP u 64.4% fil-grupp ta' BzmbR-CAP.
Hungarian: Bzmb=Bortezomib SUN; Dx=dexametazon; T=talidomid a A talidomid 50 mg-os dózisa csak akkor emelhető az 1. ciklus 3. hetétől 100 mg-ra, illetve a 2. ciklustól 100 mg-ról 200 mg-ra, ha a beteg jól tolerálja az előző dózist.
Maltese: Dx=dexamethasone; T=thalidomide a Id-doża ta' thalidomide tiżdied għal 100 mg minn ġimgħa 3 ta' Ċiklu 1 biss kemm-il darba d-doża ta' 50 mg tkun ittolerata u għal 200 mg minn ċiklu 2 'il-quddiem jekk id-doża ta' 100 mg hija ttollerata.
Hungarian: Ezek közül 121 esetben számotak be chalazionról, blepharitisről, Meibom-mirigy gyulladásról és/vagy
Maltese: Minn dawk, 121 każ irrappurtaw keleżjon, blefarite, meibomjanite, u/jew funzjoni ħażina tal-glandola Meibomjan.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a bortezomib gyenge gátlója a következő citokróm P450 (CYP) izoenzimeknek: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li bortezomib huwa inibitur dgħajjef tal-isożimi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 taċ-ċitokrom P450 (CYP).
Hungarian: (n = 242)
Maltese: R-CHOP (N=242)
Hungarian: Az > 1 esélyhányados (OR) a BzmbR-CAP előnyét jelzi.
Maltese: Proporzjon ta' periklu ta' < 1 jindika vantaġġ għal BzmbR-CAP.
Hungarian: A bortezomib nagyfokú szelektivitást mutat a proteaszómára.
Maltese: Bortezomib huwa selettiv ħafna għall-proteasome.
Hungarian: A vizsgálat betegeinek medián-életkora 71 év, a férfiak aránya 50%, a fehérbőrűek aránya 88% és a Karnofsky-féle teljesítménystátusz mediánértéke 80 volt.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 71 sena, 50% kienu rġiel, 88% kienu Kawkasi u l-medjan tal-punteġġ tal-istat ta' prestazzjoni ta' Karnofsky għall-pazjenti kien ta' 80.
Hungarian: - a májműködés megváltozása
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni
Hungarian: Mediánc (95%-os CI) (hónap)
Maltese: Medjanc (95% CI) (xhur)
Hungarian: Electrocardiogram-vizsgálatok
Maltese: Tossiċità gastrointestinali
Hungarian: A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél (LYM-3002 vizsgálat) a herpes zoster fertőzés előfordulási gyakorisága a BzmbR-CAP-karon 6,7%, a R-CHOP-karon pedig 1,2% volt (lásd
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), l-inċidenza ta' infezzjoni b'herpes zoster kienet 6.7% fil-parti tal-istudju dwar BzmbR-CAP u 1.2% fil-parti tal-istudju dwar R-CHOP (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Az összes válaszadás időtartama 21,4 hónappal hosszabb volt a BzmbR-CAP-csoportban (a mediánérték 36,5 hónap volt, az R-CHOP csoportban tapasztalt 15,1 hónappal szemben).
Maltese: It-tul ta' żmien ta' rispons totali kien ta' 21.4 xhur itwal fil-grupp ta' BzmbR-CAP (medjan 36.5 xhur kontra 15.1 xhur fil-grupp ta' R-CHOP).
Hungarian: Két randomizált, nyílt, multicentrikus, III. fázisú vizsgálatot (IFM-2005-01, MMY-3010) végeztek a bortezomib más, kemoterápiás szerekkel képzett kettős és hármas kombinációja biztonságosságának és hatásosságának az igazolására, az őssejtbeültetés előtti indukciós kezelésként, korábban még kezeletlen myeloma multiplexes betegeken.
Maltese: III, open-label (IFM-2005-01, MMY-3010) saru biex juru s-sigurtà u l-effikaċja ta' bortezomib f'kombinazzjonijiet doppji u tripli ma' sustanzi kimoterapewtiċi oħra, bħala terapija ta' induzzjoni qabel it-trapjant ta' ċelluli staminali f'pazjenti b'majeloma multipla li ma ġietx ittrattata qabel.
Hungarian: A Bortezomib Sun-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bortezomib Sun „generikus gyógyszer".
Maltese: Bortezomib Sun huwa 'mediċina ġenerika'.
Hungarian: Bortezomib Sun bortezomib
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bortezomib Sun
Hungarian: A Bortezomib Sun hatóanyaga, a bortezomib egy proteaszóma-gátló.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bortezomib Sun, bortezomib, hija inibitur ta' proteasome.
Hungarian: A vállalat a bortezomib vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar borteżomib.
Hungarian: A Bortezomib Sun két adagja között legalább 72 órának kell eltelnie.
Maltese: Iridu jgħaddu minn tal-inqas 72 siegħa bejn żewġ dożi ta' Bortezomib Sun.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bortezomib Sun-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bortezomib Sun.
Hungarian: Vénás alkalmazás esetén az oldatot egy katéteren (vékony steril cső) keresztül adják be.
Maltese: Meta tingħata ġol-vina, issoluzzjoni hija injettata minn ġo katiter (tubu sterili rqiq).
Hungarian: Köpenysejtes limfóma esetén a Bortezomib Sun-t rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban adják.
Maltese: Għal linfoma taċ-ċelloli mantle, Bortezomib Sun jintuża flimkien ma' ritussimab, ċiklofosfamide, dossorubiċin u predniżon.
Hungarian: A daganatsejtek a normál sejteknél érzékenyebbek a proteaszóma gátlók, például a bortezomib hatásaira.
Maltese: Iċ-ċelloli tal-kanċer huma aktar sensittivi minn ċelloli normali għall-effetti ta' inibituri ta' proteasome bħal bortezomib.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Bortezomib Sun hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Velcade nevű „referencia-gyógyszerhez".
Maltese: Dan ifisser li Bortezomib Sun huwa simili għall-'mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Velcade.
Hungarian: A Bortezomib Sun injekciós üvegekben, 3,5 mg-os por formájában kapható, amelyből vénába vagy bőr alá adandó oldatos injekció készíthető.
Maltese: Bortezomib Sun jiġi f'kunjetti bħala trab ta' 3.5 mg biex isir f'soluzzjoni għall-injezzjoni ġol-vina jew taħt il-ġilda.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Maltese: Numru tal-MA
Hungarian: További információ a Bosulif gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 04-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'04-2018.
Hungarian: A Bosulif tabletta (100, 400 és 500 mg) formájában kapható.
Maltese: Bosulif jiġi bħala pilloli (100, 400 u 500 mg).
Hungarian: Bosulif boszutinib)
Maltese: Bosulif (bosutinib)
Hungarian: 2013. március 27-én a Bosulif megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Maltese: Bosulif irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-27 ta' Marzu 2013.
Hungarian: A Bosulif hatóanyaga, a boszutinib egy tirozin-kináz inhibitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bosulif, bosutinib, hija inibitur tat-tirożina kinażi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bosulif alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bosulif?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Bosulif-fel kapcsolatban?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Bosulif?
Hungarian: A Bosulif-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták 570, Ph+ CML-ben szenvedő olyan beteg bevonásával, akiket korábban legalább egy tirozin-kináz inhibitorral kezeltek.
Maltese: Bosulif ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 570 pazjent b'Ph+ CML li kienu ngħataw kura preċedenti b'tal-inqas inibitur wieħed tat-tirożina kinażi.
Hungarian: Az Bosulif-kezelés után a betegek 47%-ánál (246-ból 116 beteg) major molekuláris válasz jelentkezett, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 37% (241-ből 89 beteg) volt.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta' pazjenti li kellhom "rispons molekulari maġġuri" (fejn l-ammont ta' BCR-ABL, il-proteina prodotta mill-kromożoma ta' Philadelphia, fil-mudullun kien naqas ħafna.) Wara sena ta' kura, 47 % (116 minn 246) tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'Bosulif kellhom rispons molekulari maġġuri, meta mqabbel ma' 37% (89 minn 241) tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'imatinib.
Hungarian: A Bosulif-fel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bosulif
Hungarian: Azoknak a leukémiás sejteken található, Src és Bcr-Abl tirozin-kináz nevű enzimeknek a működését gátolja, amelyek a sejtek kontrollálatlan osztódásának a stimulálásában vesznek részt.
Maltese: Timblokka l-azzjoni ta' enzimi magħrufa bħala tirożina kinażi Src u Bcr-Abl li jinsabu fuq iċ-ċelluli tal-lewkimja fejn huma involuti flistimulazzjoni taċ-ċelloli biex jinqasmu b'mod inkontrollabbli.
Hungarian: A Bosulif leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) a hasmenés, hányinger, alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), hasi fájdalom, hányás, kiütés, alacsony vörösvértestszám (anémia), fáradtság, láz és emelkedett májenzimértékek.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bosulif (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 5 persuni) huma dijarea, dardir (nawsja), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), uġigħ addominali (uġigħ fil-żaqq), rimettar, raxx, anemija (għadd baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm), għeja, deni u żieda fil-livelli ta' enzimi fil-fwied.
Hungarian: A CML mindhárom fázisának („krónikus fázis", „akcelerált fázis" és „blasztos fázis") a kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akiket korábban már kezeltek egy vagy több tirozin-kináz inhibitorral (CML-gyógyszerek, amelyek a Bosulif-hez hasonló módon hatnak), és akiknél a daszatinib, imatinib és nilotinib nevű tirozin-kináz inhibitorok nem alkalmazhatók.
Maltese: Jintuża għall-kura ta' tliet stadji ta' CML imsejħa l-"fażi kronika", il-"fażi aċċellerata" u l-"fażi blast" f'pazjenti li jkunu diġà ngħataw kura b'inibitur wieħed jew aktar tat-tirożina kinażi (mediċini għas-CML li jaħdmu b'mod simili għal Bosulif), u meta l-inibituri tat-tirożina kinażi msejħa dasatinib, imatinib u nilotinib ma jkunux adattati.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások (20 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) többek között a trombocitopénia, anémia, hasmenés, kiütés, neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony száma), valamint a máj- és hasnyálmirigy-károsodásra utaló vérvizsgálat-eredmények.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 20 persuna) jinkludu tromboċitopenja, anemija, dijarea, raxx, newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellula bajda tad-demm) u testijiet tad-demm li jissuġġerixxu ħsara fil-fwied u filfrixa.
Hungarian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Maltese: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Hungarian: Povidon (E1201) Magnézium-sztearát (E470b)
Maltese: Povidone (E1201) Magnesium stearate (E470b)
Hungarian: Májkárosodás (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Maltese: Insuffiċjenza epatika (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Hungarian: Bozutinib (N = 246)
Maltese: Bosutinib (N=246)
Hungarian: Záró klinikai vizsgálati jelentés:
Maltese: Rapport ta' Studju Kliniku Finali:
Hungarian: - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, szakvinavir, atazanavir, amprenavir,
Maltese: - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir,
Hungarian: ANC a < 1,0 x 10
Maltese: ANC a < 1.0 x 10 9/L
Hungarian: Fototoxicitás
Maltese: Fototossiċità
Hungarian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (mingħajr ħlas)
Hungarian: Citokróm P450 (CYP)3A-gátlók
Maltese: Inibituri ta' ċitokrom P-450 (CYP)3A
Hungarian: Protonpumpagátlók (PPI-k)
Maltese: Inibituri tal-proton pump (PPIs)
Hungarian: Elért vagy fenntartott MCyR Resp/Eval b (%) n=110
Maltese: MCyR miksub jew miżmum Resp/Eval b (%) N=112
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Poloxamer 188
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Poloxamer 188
Hungarian: Urticaria, acne, pruritus
Maltese: Urtikarja, Akne, Ħakk
Hungarian: Pancreatitis (beleértve az akut pancreatitist)
Maltese: Pankreatite (li tinkludi pankreatite akuta)
Hungarian: Arrhythmogen potenciál
Maltese: Potenzjal proarritmiku
Hungarian: Időskorú betegek (≥ 65 éves)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Hungarian: Tel: +420 283 004 111
Maltese: s r.o. Tel.: +420 283 004 111
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt jelezték, hogy a bozutinib korlátozott aktivitással rendelkezik a T315I, illetve a V299L mutációval szemben.
Maltese: Ittestjar in vitro indika li bosutinib kellu attività limitata kontra l-mutazzjoni T315I jew V299L.
Hungarian: Tel: +34 91 490 99 00
Maltese: Tél: +34 91 490 99 00
Hungarian: 1 oldalú p-érték
Maltese: valur p 1-sided
Hungarian: Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Hungarian: A bozutinibnek nem volt hatása a légzésfunkciókra.
Maltese: Bosutinib ma kellux effetti fuq il-funzjonijiet respiratorji.
Hungarian: Mind a 3 metabolit a bozutinib aktivitásának ≤ 5%-ával rendelkezett az Src-transzformált fibroblaszt, felületi tapadást nem mutató (anchorage independent) proliferációs vizsgálatban.
Maltese: It-3 metaboliti wrew attività li kienet 5% ta' bosutinib fl-analiżi tal-proliferazzjoni tal-Src fibroblast trasformat indipendenti mill-ankoraġġ.
Hungarian: A bozutinib proarrhythmiás potenciálja nem zárható ki.
Maltese: Potenzjal proarritmiku ta' Bosulif ma jistax jiġi eskluż.
Hungarian: Hepatitis B reaktiváció
Maltese: Riattivazzjoni tal-epatite B
Hungarian: A bozutinib metabolizmusát nem figyelték meg 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, illetve 3A5 CYP izoenzimek esetében.
Maltese: Ma kienx osservat metaboliżmu ta' bosutinib b'CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A5.