FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A rotulagem e o folheto informativo foram revistos e alinhados com o RCM harmonizado adotado, conforme discutido acima e refletido no Anexo III.
Czech: Označení na obalu a příbalová informace Označení na obalu a příbalová informace byly zrevidovány a upraveny podle přijatého sjednoceného souhrnu údajů o přípravku, jak je popsáno výše a uvedeno v příloze III.
Portuguese: O CHMP enviou uma lista de perguntas ao titular da AIM, indicando as secções do RCM dos medicamentos em que existiam divergências.
Czech: Výbor CHMP zaslal držiteli rozhodnutí o registraci seznam otázek zdůrazňující ty body v souhrnu údajů o přípravku, kde se vyskytovaly rozdílnosti.
Portuguese: A redação harmonizada proposta pelo titular da AIM para ambas as intervenções, ou seja, «tratamento cirúrgico de lesões localizadas, por exemplo, remoção de verrugas genitais (condiloma acuminado) e antes da injeção de anestésicos locais» e «antes de curetagem cervical», foi considerada aceitável pelo CHMP, na medida em que era consistente com a redação na maioria dos países.
Czech: „chirurgická léčba lokalizovaných lézí, např. odstranění genitálních bradavic (condylomata acuminata) a před injekcí lokálního anestetika" a „před cervikální kyretáží" považuje výbor CHMP za přijatelné, protože odpovídá znění ve většině zemí.
Portuguese: O CHMP considerou que a eficácia nas indicações da mucosa genital, como a aplicação antes de intervenções cirúrgicas superficiais ou anestesia por infiltração quando utilizado em adultos, foi demonstrada numa série de estudos clínicos.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že účinnost v indikacích u sliznice genitálu, jako aplikace před povrchovými chirurgickými zákroky nebo infiltrační anestezií, při použití u dospělých byla prokázána v řadě klinických studií.
Portuguese: A redação proposta pelo titular da AIM foi a redação acordada do CSP resultante do último procedimento de partilha do trabalho do RPS (IE/H/PSUR/0019/002), com aditamentes a serem feitas de acordo com o mais recente modelo QRD e para indicar uma recomendação para mulheres grávidas e a amamentarem.
Czech: Znění, které navrhl držitel rozhodnutí o registraci, bylo schválené znění ze Základního bezpečnostního profilu (CSP) z posledního sdíleného postupu práce na pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (PSUR) (IE/H/PSUR/0019/002) s dodatky, aby bylo v souladu s poslední šablonou pracovní skupiny QRD (Quality Review of Documents - Kontrola kvality dokumentů) a obsahovalo doporučení pro těhotné a kojící ženy.
Portuguese: A redação da secção 5.2 baseia-se na CDS do titular da AIM com algumas alterações.
Czech: Znění bodu 5.2 vychází ze Základních technických informací (CDS) držitele rozhodnutí o registraci s některými potřebnými úpravami.
Portuguese: O CHMP aprovou o texto proposto para fertilidade e aleitamento.
Czech: Navrhovaný text týkající se fertility a kojení výbor CHMP schválil.
Portuguese: Mucosa genital
Czech: Sliznice genitálu
Portuguese: A redação pediátrica harmonizada foi extraída do RCM do Reino Unido.
Czech: Sjednocené znění týkající se pediatrické populace bylo převzato z britského souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte redação proposta pelo titular da AIM:
Czech: Výbor CHMP znění navržené držitelem rozhodnutí o registraci schválil v následující podobě:
Portuguese: Além disso, a eficácia em indicações da mucosa genital, como aplicação antes de intervenções cirúrgicas superficiais ou anestesia por infiltração, foi demonstrada numa série de estudos clínicos.
Czech: Navíc byla účinnost v indikacích u sliznice genitálu, jako aplikace před povrchovými chirurgickými zákroky nebo infiltrační anestezií při použití u dospělých, prokázána v řadě klinických studií.
Portuguese: Anestesia tópica da mucosa genital
Czech: Topická anestezie sliznice genitálu
Portuguese: De um modo geral, o CHMP estava de acordo com o texto proposto pelo titular da AIM.
Czech: Výbor CHMP s textem navrženým držitelem rozhodnutí o registraci v zásadě souhlasí.
Portuguese: O titular da AIM propôs o seguinte texto harmonizado do RCM em consonância com o CSP acordado.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl následující sjednocený text souhrnu údajů o přípravku, který je v souladu se schváleným Základním bezpečnostním profilem (CSP).
Portuguese: O CHMP aprovou este último.
Czech: Tato věta byla výborem CHMP schválena.
Portuguese: Anestesia tópica de úlceras de perna
Czech: Topická anestezie bércových vředů
Portuguese: Esta redação estava em consonância com a redação do mais recente CSP resultante do procedimento de partilha do trabalho.
Czech: Znění je v souladu se zněním poslední sdílené práce na Základním bezpečnostním profilu (CSP).
Portuguese: Úlceras de perna
Czech: Bércové vředy
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas A redação da secção 5.1 baseia-se na Folha de Dados Central (CDS - Core Dados Sheet) do titular da AIM, com algumas alterações de ordem menores de modo a apresentar o texto pela respetiva indicação (ou seja, pele, mucosa genital, úlceras de perna).
Czech: Znění bodu 5.1 vychází ze Základních technických informací (CDS) držitele rozhodnutí o registraci s několika minimálními úpravami, které rozdělí text podle odpovídajících indikací (tj.
Portuguese: Em comparação com a CDS, foi proposta uma subsecção adicional relativa à aplicação repetida em úlceras de perna.
Czech: V porovnání se Základními technickými informacemi CDS byl navržen další podbod o opakované aplikaci u bércových vředů, který byl probrán během postupu sdílené práce na pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (PSUR) a bylo schváleno, že bude zařazen do tohoto bodu.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, dos titulares das autorizaçõe) de introdução no mercado nos Estados-membros
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Portuguese: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands creme; hidrofílico uso cutâneo
Czech: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands krém; hydrofilní
Portuguese: República Checa AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street
Czech: Česká republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Portuguese: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Czech: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Norway
Portuguese: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Czech: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Portuguese: 1180 Ukkel, Belgium
Czech: 1180 Brussel Belgium
Portuguese: Emla krém 5% lidocaína prilocaína
Czech: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Portuguese: Palazzo Volta, Via Francesco Sforza Basiglio (Milano) 20080
Czech: Palazzo Volta Via F. Sforza - Basiglio (MI)
Portuguese: Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Czech: Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Portuguese: Países Baixos AstraZeneca B.V.
Czech: AstraZeneca B.V.
Portuguese: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel, Germany
Czech: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Portuguese: Luxemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 B-1180 Brussels,
Czech: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem
Portuguese: EMLA 5% w/w Cream
Czech: Emla 5% - Creme
Portuguese: O tratamento é feito em ciclos de 28 dias.
Czech: Léčba se podává ve 28denních cyklech.
Portuguese: Empliciti (elotuzumab)
Czech: Empliciti (elotuzumabum)
Portuguese: Mais informações sobre Empliciti podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Czech: Další informace o přípravku Empliciti jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Portuguese: É administrado uma vez por semana nos primeiros 2 ciclos e com menor frequência nos ciclos subsequentes.
Czech: První dva cykly se přípravek podává jednou týdně a v dalších cyklech pak méně často.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Empliciti são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Empliciti průběžně sledovány.
Portuguese: Outras informações sobre Empliciti
Czech: Další informace o přípravku Empliciti
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Empliciti?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Empliciti?
Portuguese: A dose de Empliciti depende do peso do doente.
Czech: Dávka přípravku Empliciti závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Empliciti são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Empliciti převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: O que é Empliciti e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Empliciti a k čemu se používá?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Empliciti são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Empliciti jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Apesar de os efeitos secundários, especialmente as infeções, terem sido mais frequentes com Empliciti, os riscos, no seu conjunto, são controláveis.
Czech: Ačkoliv byl výskyt nežádoucích účinků, zejména infekcí, při podávání přípravku Empliciti častější, celkově byla rizika zvládnutelná.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Empliciti durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Empliciti byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Empliciti (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, cansaço, febre, diarreia, dores de garganta, infeções do nariz e da garganta, tosse, pneumonia (infeção nos pulmões), níveis baixos de glóbulos brancos e perda de peso.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Empliciti (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, únava, horečka, průjem, bolest v krku, infekce nosu a hrdla, kašel, pneumonie (infekce plic), nízké hladiny bílých krvinek a úbytek tělesné hmotnosti.
Portuguese: A 11 de maio de 2016, Empliciti recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Czech: Přípravku Empliciti bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. května 2016.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Empliciti, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Empliciti naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Empliciti?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Empliciti?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Empliciti.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Empliciti, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: O elotuzumab liga-se também à SLAMF7 nas células cancerosas, tornando-as mais vulneráveis ao ataque efetuado pelas células do sistema imunitário.
Czech: Elotuzumab se váže na SLAMF7 rovněž na nádorových buňkách, což zvyšuje jejich citlivost na působení imunitních buněk.
Portuguese: Um segundo estudo principal incluiu 117 doentes com mieloma múltiplo que tinham recebido pelo menos dois outros tratamentos que incluíram um inibidor do proteassoma e lenalidomida.
Czech: Do druhé hlavní studie bylo zařazeno 117 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již podstoupili alespoň dvě jiné terapie zahrnující inhibitor proteazomu a lenalidomid.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Empliciti, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Empliciti je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Um resumo sobre Empliciti e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Empliciti a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: O tratamento anteriormente recebido pelos doentes deve ter incluído dois medicamentos usados no tratamento do mieloma múltiplo: lenalidomida e um inibidor do proteassoma (por exemplo, bortezomib, carfilzomib e ixazomib).
Czech: Je třeba, aby předchozí léčba pacientů zahrnovala léčivé přípravky na mnohočetný myelom - lenalidomid a třídu léčivých přípravků zvanou inhibitory proteazomu (např. bortezomib, karfilzomib a ixazomib).
Portuguese: Como funciona Empliciti?
Czech: Jak přípravek Empliciti působí?
Portuguese: Para prevenir reações à perfusão, o doente recebe, antes de cada perfusão, um medicamento antiinflamatório, um anti-histamínico e paracetamol.
Czech: K zamezení reakcí na infuzi je před každou infuzí pacientovi podán protizánětlivý léčivý přípravek, antihistaminikum a paracetamol.
Portuguese: Empliciti é um medicamento para o tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea).
Czech: Empliciti je léčivý přípravek k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně).
Portuguese: É utilizado em combinação com outros dois medicamentos (lenalidomida e dexametasona) e destina-se a adultos que receberam pelo menos um tratamento para esta doença.
Czech: Používá se společně se dvěma dalšími léčivými přípravky (lenalidomidem a dexamethasonem) a podává se dospělým, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí protinádorovou léčbu.
Portuguese: Como se utiliza Empliciti?
Czech: Jak se přípravek Empliciti používá?
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do mieloma múltiplo e o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Czech: Léčbu musí zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.
Portuguese: Todos os doentes eram doentes em que outros tratamentos anteriores contra o cancro tinham falhado ou em que o cancro reapareceu.
Czech: Všichni pacienti v minulosti podstoupili jiné terapie, tyto terapie však nebyly účinné nebo se nádorové onemocnění vrátilo.
Portuguese: Em doentes que já tinham sido tratados com, pelo menos, dois tratamentos, incluindo um inibidor do proteassoma e lenalidomida (e o tratamento não tinha funcionado ou a doença reapareceu), Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona retardou o agravamento da doença, em comparação com o tratamento só com pomalidomida e dexametasona.
Czech: U pacientů, kteří již byli léčeni alespoň dvěma jinými terapiemi zahrnujícími inhibitor proteazomu a lenalidomid (a u kterých tyto terapie nebyly účinné nebo se onemocnění vrátilo), se při podávání přípravku Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem v porovnání s léčbou pouze pomalidomidem a dexamethasonem oddálilo zhoršení onemocnění.
Portuguese: O tempo médio até ao agravamento da doença foi de 18,5 meses nos doentes tratados com os medicamentos combinados com Empliciti, comparativamente a 14,3 meses nos doentes tratados apenas com lenalidomida e dexametasona.
Czech: Průměrná doba do zhoršení onemocnění činila u pacientů léčených kombinací zahrnující přípravek Empliciti 18,5 měsíce ve srovnání s 14,3 měsíce u pacientů léčených pouze lenalidomidem a dexamethasonem.
Portuguese: A associação de Emplicit à lenalidomida e à dexametasona pode retardar o agravamento do mieloma múltiplo e melhorar a remissão do cancro em doentes em que a doença não melhorou com tratamento anterior ou em que o cancro reapareceu.
Czech: Doplnění přípravku Empliciti k lenalidomidu a dexamethasonu může oddálit zhoršení mnohočetného myelomu a vést k dosažení lepších výsledků ohledně vymizení nádorového onemocnění u pacientů, jejichž onemocnění se po předchozích terapiích nezlepšilo nebo se vrátilo.
Portuguese: Num estudo principal em 646 doentes com mieloma múltiplo, o tratamento com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona foi comparado com o tratamento apenas com lenalidomida e dexametasona.
Czech: V hlavní studii zahrnující 646 pacientů s mnohočetným myelomem byla porovnávána kombinace přípravku Empliciti, lenalidomidu a dexamethasonu s kombinací pouze lenalidomidu a dexamethasonu.
Portuguese: Os doentes tratados com uma combinação de Empliciti e pomalidomida e dexametasona viveram, em média, mais de 5,5 meses sem agravamento da doença comparativamente aos doentes tratados com pomalidomida e dexametasona.
Czech: Pacienti léčení kombinací přípravku Empliciti, pomalidomidu a dexamethasonu žili bez zhoršení onemocnění v porovnání s pacienty léčenými pomalidomidem a dexamethasonem v průměru o více než 5,5 měsíce déle.
Portuguese: Porque está Empliciti autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Empliciti registrován v EU?
Portuguese: Empliciti também é utilizado em combinação com pomalidomida e dexametasona para o tratamento do mieloma múltiplo anteriormente tratado com pelo menos dois tratamentos e que reapareceu.
Czech: Přípravek Empliciti se používá také společně s léčivými přípravky pomalidomidem a dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu, který již byl léčen alespoň dvěma jinými terapiemi, ale nádorové onemocnění se vrátilo.
Portuguese: A substância ativa de Empliciti, o elotuzumab, é um anticorpo monoclonal que se liga à SLAMF7, uma proteína das células do sistema imunitário, para atacar as células cancerosas no mieloma múltiplo e, desse modo, abrandar a progressão da doença.
Czech: Léčivá látka v přípravku Empliciti, elotuzumab, je monoklonální protilátka, která se váže na SLAMF7, což je protein na imunitních buňkách.
Portuguese: O doente recebe em simultêneo outros medicamentos contra o cancro (dexametasona com lenalidomida ou pomalidomida) durante cada ciclo.
Czech: Během každého cyklu užívá pacient i jiné protinádorové léčivé přípravky (dexamethason buď s lenalidomidem, nebo s pomalidomidem).
Portuguese: Além disso, observouse a remissão parcial ou total do cancro em 79 % dos doentes tratados com os medicamentos combinados com Empliciti, em comparação com 66 % dos tratados com os outros dois medicamentos.
Czech: Nádorové onemocnění navíc částečně nebo úplně vymizelo u 79 % pacientů léčených kombinací zahrnující přípravek Empliciti, zatímco ve skupině léčené pouze lenalidomidem a dexamethasonem byl tento výsledek zaznamenán u 66 % pacientů.
Portuguese: Empliciti contém a substância ativa elotuzumab.
Czech: Přípravek Empliciti obsahuje léčivou látku elotuzumab.
Portuguese: Poderão ocorrer outros sintomas.
Czech: Mohou se vyskytnout i další příznaky.
Portuguese: Idade < 65 anos ≥ 65 anos
Czech: Věk < 65 let ≥ 65 let
Portuguese: O seu médico discutirá isto consigo e explicará os riscos e benefícios do tratamento.
Czech: Váš lékař s vámi toto prodiskutuje a vysvětlí rizika a přínosy Vaší léčby.
Portuguese: Os resultados de eficácia são representados na tabela 8 e na figura 1.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 8 a na obrázku 1.
Portuguese: Não tente tratar os sintomas com outros medicamentos
Czech: Nepokoušejte se léčit příznaky jinými léky.
Portuguese: Dados de eficácia e segurança de Empliciti em doentes com idade ≥ 85 anos são muito limitados.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Empliciti u pacientů ≥ 85 let jsou velmi omezené.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para imunogenicidade com Empliciti.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů, existuje potenciál pro imunogenicitu k Empliciti.
Portuguese: No entanto, os resultados devem ser avaliados com precaução pois a avaliação da consistência do efeito dentro dos diferentes subgrupos foi prejudicada pelo número muito limitado de doentes incluídos nos diferentes subgrupos.
Czech: Nicméně výsledky by měly být brány obezřetně, jelikož hodnocení konzistence účinku v rámci různých podskupin bylo omezeno limitovaným počtem pacientů zařazených do jednotlivých podskupin.
Portuguese: Todos os doentes tinham documentada progressão após a sua terapêutica mais recente.
Czech: Všichni pacienti měli po své poslední terapii dokumentovanou progresi.
Portuguese: e n (%)
Czech: d n (%)
Portuguese: Critério do European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)
Czech: Kritéria Evropské skupiny pro transplantaci krve a kostní dřeně (EBMT).
Portuguese: A análise final da OS cumpriu com o limite especificado pelo protocolo para a significância estatística (p ≤ 0,046).
Czech: Konečná analýza OS vyhověla protokolem stanovené hranici statistické významnosti (p ≤ 0,046).
Portuguese: O tempo mínimo de monitorização foi de 70,6 meses.
Czech: Minimální sledovací doba byla 70,6 měsíců.
Portuguese: Nenhum notificado
Czech: Nebyly hlášeny
Portuguese: Sobrevivência global (meses)
Czech: Celkové přežití (měsíce)
Portuguese: Sentir-se cansado ou fraco
Czech: Pocit únavy nebo slabosti
Portuguese: Independentemente do subgrupo avaliado, a PFS foi geralmente consistente com o foi observado na população ITT para os grupos de tratamento.
Czech: Bez ohledu na hodnocenou podskupinu, bylo PFS obecně konzistentní s pozorovanou ITT populací pro léčebné skupiny.
Portuguese: Probabilidade livre de progressão (%)
Czech: Pravděpodobnost stavu bez progrese (%)
Portuguese: A avaliação do CRI foi realizada post-hoc.
Czech: IRC hodnocení bylo provedeno post-hoc.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculadoa partir dos dados disponíveis).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: A sobrevivência global (OS) foi um objetivo principal secundário chave.
Czech: Celkové přežití (OS) bylo klíčovým sekundárním cílovým parametrem studie.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados e as infeções devem ser controladas com tratamento standard.
Czech: Pacienti mají být monitorováni a infekce se mají zvládat standardní léčbou.
Portuguese: A avaliação da resposta do tumor foi efetuada a cada 4 semanas.
Czech: Hodnocení nádorové odpovědi se provádělo každé 4 týdny.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação farmacocinética.
Czech: Studie farmakokinetických interakcí nebyly provedeny.
Portuguese: Dose 2 e todas as doses subsequentes
Czech: Dávka 2 a všechny následné dávky
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorrem maioritariamente durante ou depois da perfusão da primeira dose.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se většinou objevují během nebo po infuzi první dávky.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik.
Portuguese: Onze (9,4%) doentes tinham mieloma de alto risco.
Czech: Jedenáct (9,4 %) pacientů mělo myelom s vysokým stupněm rizika.
Portuguese: Paracetamol (650-1000 mg por via oral).
Czech: Paracetamol (650-1 000 mg perorálně).
Portuguese: isto resulta em dano nos ossos e nos rins.
Czech: To vede k poškození kostí a ledvin.
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de maio de 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. května 2016
Portuguese: Ver Tabela 8 e Figura 2.
Czech: Viz tabulka 8 a obrázek 2.
Portuguese: Consequentemente, o efeito de elotuzumab na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
Czech: Proto účinek elotuzumabu na mužskou a ženskou plodnost není znám.
Portuguese: Todas as reações à perfusão notificadas foram de grau ≤ 3.
Czech: Všechny hlášené reakce na infuzi byly stupně ≤ 3.