FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Remeron 45
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Remeron 45
Finnish: sitruunahappomonohydraatti (E330) glyseroli (E422) maltitoliliuos (E965) appelsiiniaromi No. PHL-132597 (sisältää etanolia) puhdistettu vesi
Polish: Pomarańczowomandarynkowy aromat No PHL-132597 (zawiera etanol) Woda oczyszczona
Finnish: - maksan vajaatoiminta: oraalisen mirtatsapiini 15 mg kerta-annoksen jälkeen mirtatsapiinin puhdistuma oli laskenut noin 35 % lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna normaaliin maksan toimintaan.
Polish: • zaburzeniami czynności wątroby: po podaniu doustnym 15 mg mirtazapiny w dawce pojedynczej u pacjentów z zaburzeniami wątroby, łagodnymi do umiarkowanych, klirens mirtazapiny może być w przybliżeniu 35 % zmniejszony w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia 500 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych 500 tabletek powlekanych
Finnish: lihasnykäykset tai -supistukset (myoklonus)
Polish: • drganie mięśni lub skurcze (drgawki kloniczne mięśni)
Finnish: Oraaliliuos tulee ottaa suun kautta lasista, jossa on pieni määrä vettä.
Polish: Roztwór należy przyjmować doustnie, w szklance z niewielką ilością wody.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Polish: POSTAC FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYCZNYM DLA DZIECI
Finnish: Yksi Remeron 45 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 325 mg laktoosimonohydraattia.
Polish: Każda tabletka powlekana Remeron 45 mg zawiera 325 mg laktozy.
Finnish: Tabletit tulee ottaa suun kautta, veden kanssa, ja ne niellään pureskelematta.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie, jeżeli zachodzi taka potrzeba popijając płynem i połykać bez rozgryzania.
Finnish: Paina korkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään rikkoaksesi sinetin.
Polish: Należy przycisnąć nakrętkę ku dołowi i jednocześnie przekręcić odwrotnie do ruchu wskazówek zegara zrywając plombę zabezpieczającą.
Finnish: 6 suussa hajoavaa tablettia 18 suussa hajoavaa tablettia 30 suussa hajoavaa tablettia 48 suussa hajoavaa tablettia 96 suussa hajoavaa tablettia
Polish: 6 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 18 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 48 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 96 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Laktoosimonohydraatti Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera płynny maltytol Więcej informacji znajduje się w ulotce.
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET Ottaen huomioon, että - lausuntopyyntömenettely koskee valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen, pakkausselosteen ja moduulin 3 yhtenäistämistä - myyntiluvan haltijan ehdottamat valmisteyhteenvedot, pakkausmerkinnät, pakkausseloste ja moduuli 3 on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta lääkevalmistekomitea suositteli muutosta Remeronin ja liitännäisnimien (ks. liite I) myyntiluville, joiden valmisteyhteenvedot, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań, ulotka dla pacjenta i moduł 3 proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Finnish: Lääkärisi voi kuitenkin ehdottaa sinulle Remeron annoksesi jakamista siten, että otat annoksesi aamulla ja illalla ennen nukkumaanmenoa.
Polish: Jakkolwiek, jeżeli zaleci tak lekarz w dwóch dawkach podzielonych w ciągu dnia - jedna dawka rano, jedna wieczorem przed snem.
Finnish: Jätä unohtuneet annokset ottamatta ja jatka lääkitystä seuraavana päivänä ottamalla normaalit aamuja ilta-annokset.
Polish: Należy kontynuować leczenie zażywając następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Finnish: Suussa hajoavat tabletit on pakattu lapsiturvalliseen avattavaan annos liuskaan.
Polish: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej pakowane są w blistry zabezpieczone przed dziećmi.
Finnish: Ryhmä 3 Keskivaikea/merkittävä munuaisten vajaatoiminta, GFR 10-39 ml/min/1,73 m2 Ryhmä 4 Vaikea munuaisten vajaatoiminta, GFR < 10 ml/min/1,73 m2
Polish: Grupa 3 - osoby z umiarkowanymi/znacznymi zaburzeniami funkcji nerek, u których wskaźnik filtracji kłębkowej (GFR) wynosi 10-39 ml/min/1,73 m2
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Finnish: Remeronin haittavaikutukset
Polish: Działania niepożądane produktu Remeron
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2 Annostus ja antotapa
Polish: Punkt 4.2 ChPL Dawkowanie i sposób podawania
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, ja annosta voidaan pienentää, kun mirtatsapiinia annetaan samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4-estäjien, HIVproteaasinestäjien, atsolien ryhmään kuuluvien sienilääkkeiden, erytromysiinin, simetidiinin tai nefatsodonin kanssa.
Polish: Należy zachować ostrożność i zmniejszyć dawkę w sytuacji równoczesnego podawania mirtazapiny z silnymi inhibitorami CYP3A4, inhibitorami proteazy HIV, azolowymi środkami przeciwgrzybiczymi, erytromycyną, cymetydyną lub nefazodonem.
Finnish: Masennustilojen hoito.
Polish: Leczenie epizodów dużej depresji.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, voitko imettää Remeron-hoidon aikana.
Polish: Należy zapytać lekarza, czy w trakcie leczenia preparatem Remeron można karmić piersią.
Finnish: Yliannostustapaukset tulee hoitaa asiaankuuluvilla, oireenmukaisilla ja vitaalielintoimintoja tukevilla hoidoilla.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe oraz rozważyć podanie węgla aktywowanego lub zastosować płukanie żołądka.
Finnish: - Voimakkaan CYP3A4-estäjän ketokonatsolin samanaikainen antaminen nosti mirtatsapiinin huippupitoisuuksia plasmassa ja käyrän alapuolelle jäävää aluetta noin 40 prosenttia ja 50 prosenttia.
Polish: • Równoczesne podawanie ketokonazolu silnego inhibitora CYP3A4 zwiększa stężenie w osoczu i AUC mirtazapiny odpowiednio o około 40 % i 50 %.
Finnish: Painon nousu1
Polish: Zwiększony apetyt1
Finnish: Sinun täytyy valmistella pumppu ennen ensimmäistä annostasi.
Polish: Dlatego też należy pompkę przygotować (napełnić) przed odmierzeniem pierwszej dawki roztworu.
Finnish: Annospumpun asettaminen pulloon
Polish: Otwieranie butelki
Finnish: Remeronista (mirtatsapiini) on pyydetty direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 1 kohdan mukaisesti lausuntoa valmisteyhteenvedon yhtenäistämistä varten.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego preparatu Remeron (mirtazapina) została poddana procedurze harmonizacji zgodnie z art. 30 ust.
Finnish: - Voimakkaan CYP3A4-estäjän, ketokonatsolin, antaminen samanaikaisesti lisäsi mirtatsapiinin huippupitoisuutta plasmassa noin 40 % ja AUC-arvoa noin 50 %.
Polish: - Jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu, wiązało się z podwyższeniem wartości szczytowych stężeń osoczowych oraz pola pod krzywą (AUC) mirtazapiny odpowiednio o około 40% i 50%.
Finnish: Kuten muidenkin masennuslääkkeiden kohdalla, seuraavat asiat tulee ottaa huomioon: - psykoottiset oireet saattavat pahentua, kun masennuslääkkeitä annetaan skitsofreniaa sairastaville tai muista psykoottisista häiriöistä kärsiville potilaille; paranoidiset ajatukset saattavat voimistua.
Polish: • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych u pacjentów ze schizofrenią lub innymi zaburzeniami psychotycznymi może pogorszyć ich stan; objawy paranoidalne mogą ulec nasileniu
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT REMERONIA
Polish: Kiedy nie stosować leku Remeron
Finnish: Remeron suussa hajoavat tabletit sisältävät sokerirakeita, joissa on sakkaroosia.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Remeron Remeron zawiera cukier sferoidalny zawierający sacharozę.
Finnish: → Keskeytä Remeron-hoito ja keskustele välittömästi lääkärisi kanssa mahdollisen verikokeen ottamisesta.
Polish: → Należy lek odstawić i natychmiast skonsultować się z lekarzem i wykonać badanie morfologiczne krwi.
Finnish: Annospumpun valmistelu annostelua varten
Polish: Przygotowanie pompki dozującej do użycia
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [täytetään kansallisesti]
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Lek wydawany na receptę
Finnish: jos olet unohtanut ottaa ilta-annoksesi, älä ota sitä seuraavan aamuannoksen kanssa.
Polish: • w przypadku zapomnienia przyjęcia dawki porannej - należy wziąć ją razem z dawką wieczorną;
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos käytät (tai suunnittelet käyttäväsi) mitä tahansa seuraavan listan lääkkeitä.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania jakiegokolwiek wymienionego poniżej leku.
Finnish: Tämän oireyhtymän oireita ovat muun muassa: selittämätön kuume, hikoilu, nopeutunut sydämen syke, ripuli, (hallitsemattomat) lihassupistukset, lihasvärinä, ylivilkkaat refleksit, levottomuus, mielialan muutokset ja tajuttomuus.
Polish: Niektóre z objawów tego zespołu to: niewyjaśniona gorączka, pocenie się, przyspieszenie akcji serca, biegunka, (nieopanowane) skurcze mięśni, dreszcze, wygórowane odruchy, niepokój psychoruchowy, zmiany nastroju i utrata przytomności.
Finnish: Sinulle voi olla hyödyllistä kertoa omaiselle tai läheiselle ystävälle masennuksestasi ja pyytää heitä lukemaan tämä pakkausseloste.
Polish: Bardzo pomocna może być rozmowa z kimś bliskim z rodziny lub przyjacielem.
Finnish: Lisäksi ole erityisen varovainen Remeronin suhteen jos sinulla on tai on koskaan ollut seuraavia sairauksia → Kerro lääkärillesi näistä sairauksista ennen Remeronin ottamista, mikäli et ole vielä kertonut.
Polish: • jeżeli występują lub kiedykolwiek występowały: → Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych chorób przed rozpoczęciem stosowania leku Remeron, o ile pacjent wcześniej tego nie zrobił.
Finnish: Remeron ja muut kauppanimet (ks. Liite I) 15 mg/ml oraaliliuos
Polish: Remeron i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 15 mg roztwór doustny
Finnish: Remeronin annoksen pienentäminen voi olla tarpeen tai kun nefatsodonihoito lopetetaan, Remeronin annosta voidaan joutua jälleen suurentamaan.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Remeron, a po zakończeniu leczenia nefazodonem - zwiększenie dawki leku Remeron.
Finnish: Tämän jälkeen suutin voidaan vapauttaa ylös ja pumppu on valmis seuraavaan annokseen.
Polish: Po zwolnieniu nacisku na pompkę jest ona gotowa do ponownego użycia.
Finnish: Ota suussa hajoava tabletti tablettitaskusta kuivin käsin ja aseta se kielelle (Kuva 4).
Polish: Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej suchą dłonią z opakowania i umieścić ją na języku.
Finnish: Oraaliliuoksen annostelu
Polish: Obrzęk jamy ustnej
Finnish: Remeronin annoksen suurentaminen voi olla tarpeen, tai kun kyseinen lääkitys lopetetaan, Remeronin annosta voidaan joutua jälleen pienentämään.
Polish: Może być konieczne zwiększenie dawki leku Remeron, a po zakończeniu leczenia tymi lekami - zmniejszenie dawki leku Remeron.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Remeron 30
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Remeron 30
Finnish: Kotelo ja etiketti, 15 mg/ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE I ETYKIETA, 15 mg/ml
Finnish: 1 injektiopullo
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło) 1 fiolka
Finnish: LIITE JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KIEROWANE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Finnish: JÄSENVALTIOT TOTEUTTAVAT SEURAAVIA EHTOJA TAI RAJOITUKSIA, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija järjestää Remicadea koskevan koulutusohjelman, jotta varmistutaan, että lääkärit, jotka aikovat määrätä Remicadea Crohnin tautia sairastaville lapsille, tiedostavat seuraavat asiat:
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny dostarczy program szkoleniowy dotyczący produktu Remicade, w celu zapoznania lekarzy zamierzających stosować terapię Remicade w leczeniu choroby Crohna u dzieci z następującymi zagadnieniami:
Finnish: • Akuuttien infuusioihin liittyvien reaktioiden sekä viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden riski.
Polish: • Ryzyko wystąpienia ostrej reakcji związanej z infuzją i reakcji nadwrażliwości typu późnego.
Finnish: • Tarve arvioida tuberkuloosin riski ennen Remicade-hoidon aloitusta.
Polish: • Potrzeba oceny ryzyka wystąpienia u pacjenta gruźlicy przed zastosowaniem leczenia produktem Remicade.
Finnish: • Opportunisti-infektioiden ja tuberkuloosin riski Remicadea saavilla potilailla.
Polish: • Możliwe ryzyko zakażeń oportunistycznych i gruźlicy u chorych leczonych produktem Remicade.
Finnish: • Potilaskortti, joka tulee antaa Remicadea saaville potilaille.
Polish: • Karta Specjalnych Ostrzeżeń dla pacjenta przyjmującego produkt leczniczy Remicade.
Finnish: • Lymfooman ja muiden maligniteettien riski.
Polish: • Ryzyko rozwoju chłoniaka i innych nowotworów złośliwych.
Finnish: • Että lapsilla infektioiden kehittymisen riski saattaa olla suurentunut ja ajan tasalla olevan immunisaation tarpeellisuus.
Polish: • Zwiększone ryzyko rozwoju zakażeń u dzieci i potrzeba otrzymania wszystkich szczepionek, stosownie do wieku.
Finnish: • parantamaan fyysistä suorituskykyä.
Polish: • Poprawy sprawności fizycznej.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. elokuuta 1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. heinäkuuta 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 sierpień 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 lipca 2009 r.
Finnish: 2333 CB Leiden Alankomaat
Polish: 2333 CB Leiden Holandia
Finnish: CDAI:n lasku ≥ 25 % ja ≥ 70 pistettä.
Polish: Redukcja wskaźnika CDAI ≥ 25% i ≥ 70 punktów.
Finnish: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004
Polish: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004 EU/1/99/116/005
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Finnish: • Alla olevasta taulukosta näet, miten usein tätä lääkettä yleensä annetaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
Polish: • Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek, po pierwszej dawce.
Finnish: Anna käyttöön valmistetun liuoksen seistä 5 minuuttia.
Polish: Roztwór po rozpuszczeniu pozostawić na 5 minut.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta infuusioliuos tulisi antaa välittömästi.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji należy podać natychmiast.
Finnish: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Alankomaat
Polish: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Holandia
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, joilta arvioitiin ALAT.
Polish: Liczba pacjentów, u których badano AlAT.
Finnish: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Polish: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Stany Zjednoczone Ameryki Północnej
Finnish: Remicadea saaville naisille, mukaan lukien yli 60-vuotiaille, lääkäri voi suositella säännöllisiä kohdunkaulan syövän seulontatutkimuksia.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Remicade, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Finnish: Mediaani seuranta-aika perustuu hoidettuihin potilaisiin.
Polish: Średni czas obserwacji na podstawie leczonych pacjentów.
Finnish: 71,4 % näistä potilaista oli saanut aiemmin PUVA-hoitoa, metotreksaattia, siklosporiinia tai asitretiinia, vaikkakaan he eivät välttämättä olleet resistenttejä näille hoidoille.
Polish: 71,4% pacjentów leczono wcześniej PUVA, metotreksatem, cyklosporyną lub acitretyną, chociaż nie byli oni koniecznie oporni na leczenie.
Finnish: • On suositeltavaa, että käyttövalmis Remicade-infuusioliuos käytetään mahdollisimman pian (3 tunnin kuluessa).
Polish: • Zaleca się, aby lek Remicade po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Finnish: Keskiarvo ± SD
Polish: Średnia±SD
Finnish: Mitä Remicade on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Remicade i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Remicadea tulee käyttää raskauden aikana vain jos se lääkärin mielestä on välttämätöntä.
Polish: Lek Remicade należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Finnish: Tulee huomioida, että TNF:n suppressio saattaa peittää infektion oireita kuten kuumeen.
Polish: Należy zauważyć, że zahamowanie TNFα może maskować objawy zakażenia, takie jak np. gorączkę.
Finnish: HAQ = Health Assessment Questionnaire; suurempi lukuarvo merkitsee vähäisempää toiminnanvajausta.
Polish: HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień kalectwa.
Finnish: Infliksimabi ei reagoi ristiin TNF:n kanssa muilla lajeilla kuin ihmisellä ja simpansseilla.
Polish: Infliksymab nie wchodzi w reakcje krzyżowe z TNFα innych gatunków niż człowiek i szympans.
Finnish: Kolmannen hoitokerran jälkeen lääkäri voi päättää, että saat Remicade-annoksen 1 tunnin aikana.
Polish: Po trzecim kolejnym podaniu leku, lekarz może zalecić podawanie dawki leku Remicade przez okres 1 godziny.
Finnish: Tällä harvinaisella T-solulymfooma -tyypillä on hyvin aggressiivinen taudinkulku ja se johtaa yleensä kuolemaan.
Polish: Ten rzadki rodzaj chłoniaka T-komórkowego ma bardzo szybki przebieg i zwykle kończy się śmiercią.
Finnish: Lääkäri neuvoo, mitä muita lääkkeitä sinun tulee edelleen käyttää Remicade-hoidon aikana.
Polish: Lekarz prowadzący poradzi jakie inne leki muszą być stosowane w trakcie przyjmowania Remicade.
Finnish: Hoitovasteen saavilla potilailla hoitoa jatketaan seuraavilla vaihtoehtoisilla tavoilla:
Polish: U pacjentów odpowiadających na leczenie, zaleca się następujące alternatywne sposoby dalszego leczenia:
Finnish: suurempi lukuarvo merkitsee suurempaa nivelvauriota.
Polish: większe wartości wskazują większe zniszczenie stawów.
Finnish: Voit saada joitakin rokotteita Remicade-hoidon aikana, mutta sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita (rokotteet, jotka sisältävät eläviä, mutta heikennettyjä taudinaiheuttajia), koska ne voivat aiheuttaa infektioita.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Remicade pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one powodować zakażenia.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan käyttäen seuraavanlaista esiintymistiheyden luokittelua: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Lääkäri saattaa suositella Remicade-hoidon väliaikaista lopettamista.
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania leku Remicade.
Finnish: Remicadea käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille seuraaviin sairauksiin:
Polish: Lek Remicade jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Finnish: • Remicade-hoitoa raskauden aikana saaneiden naisten imeväisikäisillä lapsilla on raportoitu voimakkaasti alentuneita valkosolujen määriä.
Polish: • U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące lek Remicade w okresie ciąży opisywano znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.
Finnish: • Muistutus potilaille potilaskortin näyttämisestä kaikille heitä hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille, mukaan lukien hätätilanteet ja tieto terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että potilas käyttää Remicadea.
Polish: • Przypomnienie dla pacjentów, aby okazywali kartę przypominającą dla pacjenta wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które ich leczą, w tym w sytuacjach nagłych, oraz informację dla fachowego personelu medycznego, o tym że pacjent stosuje produkt leczniczy Remicade
Finnish: Toimintakykyindeksiä (Health Assessment Questionnaire, HAQ, asteikko 0-3) käytettiin mittaamaan potilaiden fyysisen toimintakyvyn keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta ajan myötä.
Polish: Kwestionariusz Oceny Zdrowia (ang. The Health Assessment Questionnaire, HAQ; skala 0-3) był zastosowano do oceny zmian sprawności fizycznej pacjenta w odniesieniu do stanu wyjściowego.
Finnish: • Joidenkin Remicadea saavien potilaiden elimistö ei tuota riittävästi verisoluja, jotka auttavat taistelemaan infektioita vastaan tai lopettamaan verenvuodon.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remicade organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Finnish: ≥ 5 x normaalin yläraja plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi
Polish: ≥ 5 x górna granica normy placebo infliksymab placebo infliksymab placebo infliksymab placebo infliksyimab
Finnish: Remicaden teho viikolle 54 asti arvioitiin ACT 1-tutkimuksessa.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Remicade do 54. tygodnia oceniono w badaniu klinicznym ACT 1.
Finnish: IMPACT- ja IMPACT 2 -tutkimusten tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset on esitetty alla taulukossa 9.
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności w badaniu IMPACT i IMPACT 2 zebrano poniżej w Tabeli 9:
Finnish: Analyysi perustui potilaisiin, joilla oli lähtötilanteessa kynsipsoriaasi (81,8 % potilaista).
Polish: Analiza była oparta na chorych z wyjściowymi zmianami łuszczycowi paznokci (81,8% chorych).
Finnish: Remicade kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-salpaajat.
Polish: Remicade należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Finnish: Anti-TNF-hoidon aiheuttama suhteellinen TNF-vaje saattaa johtaa autoimmuuniprosessin käynnistymiseen.
Polish: Względny niedobór TNFα wywołany leczeniem anty-TNF może spowodować uruchomienie zjawisk autoimmunizacyjnych.
Finnish: Infliksimabi läpäisee istukan ja sitä on havaittu imeväisten seerumissa jopa 6 kuukauden ajan syntymän jälkeen.
Polish: Infliksymab przenika przez łożysko i był wykrywany w surowicy niemowląt do 6. miesiąca po porodzie.
Finnish: EU/1/99/116/001 1 injektiopullo 100 mg EU/1/99/116/002 2 injektiopulloa 100 mg EU/1/99/116/003 3 injektiopulloa 100 mg EU/1/99/116/004 4 injektiopulloa 100 mg EU/1/99/116/005 5 injektiopulloa 100 mg
Polish: EU/1/99/116/001 1 fiolka 100 mg EU/1/99/116/002 2 fiolki 100 mg EU/1/99/116/003 3 fiolki 100 mg EU/1/99/116/004 4 fiolki 100 mg EU/1/99/116/005 5 fiolek 100 mg
Finnish: Sinulle ei anneta Remicadea, jos:
Polish: Nie stosować leku Remicade jeśli:
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Janssen Biologics B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Janssen Biologics B.V.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosupressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATCkoodi: L04AB02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), kod ATC: L04AB02.