FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, ambroxol and bromhexine have been approved in some EU MS in airway diseases indications in fixed dose combinations with various active substances.
French: En outre, l'ambroxol et la bromhexine ont été approuvés dans certains États membres de l'UE pour des indications d'affections respiratoires dans des associations à dose fixe avec divers principes actifs.
English: The PRAC considered all these elements in its review of the available data on the efficacy of ambroxol- and bromhexine-containing products.
French: Le PRAC a pris en compte tous ces éléments dans son examen des données disponibles sur l'efficacité des produits contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine.
English: Taking all of the above into consideration, the PRAC concluded that the data reviewed supported amendments of the product information to reflect the risk of severe cutaneous adverse reactions, and that further age restrictions to reflect the concerns about the benefit-risk balance of ambroxol- and bromhexine-containing products are not justified on the basis of the data available.
French: Compte tenu de tout ce qui précède, le PRAC a conclu que les données examinées appuyaient la modification des informations sur le produit pour refléter le risque de réactions indésirables cutanées graves, et que des restrictions supplémentaires relatives à l'âge pour refléter les préoccupations sur le rapport bénéfice/risque des produits contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine ne sont pas justifiées sur la base des données disponibles.
English: The CMDh, having considered the revised PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and reached the position that the marketing authorisations for ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products should be varied.
French: Après examen de la recommandation révisée du PRAC, le CMDh est d'accord avec les conclusions scientifiques générales du PRAC et a estimé que les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine doivent être modifiées.
English: Therefore, the PRAC recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products identified in Annex I and for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III of the revised PRAC recommendation.
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'ambroxol et de la bromhexine mentionnés à l'annexe I et pour lesquelles les modifications des rubriques concernées des résumés des caractéristiques du produit et des notices sont exposées à l'annexe III des recommandations révisées du PRAC.
English: However, these adverse reactions are already listed in the product information of most ambroxol- and bromhexinecontaining products and the analysis of the most frequently reported adverse events selected by the SMQ Hypersensitivity (broad) did not identify any new safety concerns.
French: Cependant, ces effets indésirables sont déjà inclus dans les informations sur le produit de la plupart des médicaments contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine, et l'analyse des événements indésirables les plus fréquemment rapportés sélectionnés par la question MedDRA normalisée (SMQ, Standardised MedDRA Query) «Hypersensibilité» (recherche large) n'a pas permis de mettre au jour de nouveaux problèmes de sécurité.
English: The PRAC was of the view that the possible risk of SCARs can be adequately addressed by the proposed amendments to the PI to inform caregivers and patients of the risk and allow early identification of signs of SCARs and immediate discontinuation of treatment should they occur.
French: Le PRAC a estimé que le risque potentiel de SCAR peut être convenablement traité par les modifications proposées des informations sur le produit, afin d'informer les soignants et les patients de l'existence de ce risque et de permettre l'identification précoce des signes de SCAR et l'arrêt immédiat du traitement s'ils devaient apparaître.
English: Analysis of the safety information submitted by the MAH, from Eudravigilance and from the literature, demonstrates that ambroxol and bromhexine formulations in their different indications have been associated with reports of serious immediate hypersensitivity reactions.
French: L'analyse des données relatives à la sécurité soumises par le titulaire d'autorisations de mise sur le marché, issues d'Eudravigilance et de la littérature, démontre que les formulations à base d'ambroxol ou de bromhexine dans leurs différentes indications ont été associées à des rapports de réactions d'hypersensibilité immédiate graves.
English: • The PRAC considered that ambroxol and bromhexine are associated with an increased risk of hypersensitivity reactions.
French: • le PRAC a estimé que l'ambroxol et la bromhexine sont associés à un risque accru de réactions d'hypersensibilité,
English: Based on the evaluation of the individual case reports, considering the nature of these events the PRAC was of the view that there is a reasonable possibility that all ambroxol and bromhexine-containing products are associated with an increased risk of SCARs including combination products.
French: Sur la base de l'évaluation des rapports de cas individuels, compte tenu de la nature de ces événements, le PRAC a estimé raisonnablement possible que tous les produits contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine soient associés à un risque accru de SCAR, y compris les produits d'association.
English: When considering data in support of the safety issues, the PRAC was of the view that ambroxol- and bromhexine-containing products are associated with case reports of immediate and delayed hypersensitivity including hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema, pruritus, rash and urticaria.
French: Après avoir examiné les données à l'appui des problèmes de sécurité, le PRAC a estimé que les produits contenant de l'ambroxol et de la bromhexine sont associés à des rapports de cas d'hypersensibilité immédiate et retardée incluant les réactions d'hypersensibilité, les réactions anaphylactiques dont le choc anaphylactique, l'angiœdème, le prurit, l'éruption cutanée et l'urticaire.
English: Hypersensitivity reactions are dose and formulation independent, therefore the possible risk of developing hypersensitivity reactions including SCARs is inherent to all ambroxol- and bromhexinecontaining products.
French: Les réactions d'hypersensibilité étant indépendantes de la dose et de la formulation, le risque potentiel de développer des réactions d'hypersensibilité incluant des SCAR est inhérent à tous les produits contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine.
English: The authorised indications of bromhexine, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are secretolytic therapy, alteration in the production or elimination of mucus (acute and chronic sinusitis) and Sjögren's syndrome.
French: Les indications autorisées de la bromhexine, incluses dans la CCDS du médicament d'origine, sont les troubles de la sécrétion bronchique, les modifications de la sécrétion ou de l'élimination du mucus (sinusite aiguë ou chronique) et le syndrome de Sjögren.
English: The PRAC considered that the evidence of risk of SCARs associated with ambroxol and bromhexine is weak.
French: Le PRAC a considéré que les preuves du risque de réactions cutanées graves associées à l'ambroxol ou à la bromhexine sont faibles.
English: The PRAC considered that there was a reasonable possibility that ambroxol and bromhexine are associated with serious delayed-type hypersensitivity reactions associated with SCARs.
French: Le PRAC a estimé raisonnablement possible que l'ambroxol ou la bromhexine soient associés à des réactions d'hypersensibilité retardée graves associées à des SCAR.
English: The authorised indications of ambroxol, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are secretolytic therapy, prophylaxis and treatment of Infant Respiratory Distress Syndrome (IRDS), prophylaxis and treatment of post-operative bronchopulmonary complications (PPC) and pain relief in acute sore throat.
French: Les indications autorisées de l'ambroxol, incluses dans la fiche de données principale de la société (CCDS, Company Core Data Sheet) du médicament d'origine, sont le traitement des troubles de la sécrétion bronchique, la prophylaxie et le traitement du syndrome de détresse respiratoire du nouveau-né (SDRN), la prophylaxie et le traitement des complications postopératoires bronchopulmonaires et le soulagement de la douleur dans les maux de gorge aigus.
English: These products are contra-indicated in different subsets of the paediatric population in the EU MS. Ambroxol and bromhexine are marketed in several formulations for oral, nasal, oromucosal, intravenous or rectal administration under various invented names.
French: L'ambroxol et la bromhexine sont commercialisés dans différentes formulations pour administration orale, nasale, oromuqueuse, intraveineuse ou rectale sous divers noms de fantaisie.
English: In addition, ambroxol formulations indicated in secretolytic therapy and prophylaxis or treatment of IRDS and PPC have been associated with delayed-onset hypersensitivity reactions without severe skin injury.
French: En outre, les formulations à base d'ambroxol indiquées dans le traitement des troubles de la sécrétion bronchique et dans la prophylaxie ou le traitement du syndrome de détresse respiratoire du nouveau-né et des complications postopératoires bronchopulmonaires ont été associées à des réactions d'hypersensibilité retardée sans lésions cutanées graves.
English: • The PRAC considered that there is a reasonable possibility of a risk of SCARs associated with ambroxol and bromhexine.
French: • le PRAC a considéré qu'il existe une possibilité raisonnable d'un risque de réactions indésirables cutanées graves (SCAR) associées à l'ambroxol ou à la bromhexine,
English: Ambroxol- and bromhexine-containing medicines are available as over-the-counter (OTC) as well as prescription-only medicines (POM).
French: Les médicaments contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine ont le statut de médicaments délivrés sur ou sans ordonnance.
English: They will tell you what to do.
French: Ils vous diront que faire.
English: If this happens, do not drive.
French: Si cela arrive, ne conduisez pas.
English: Not known: it is not known how often these happen
French: Non connu : on ne sait pas à quelle fréquence cela survient
English: It is also likely to lower the amount of milk you produce.
French: Elle pourrait aussi diminuer la quantité de lait que vous produisez.
English: Contains E223.
French: Contient du E223.
English: This is because the medicine may be released faster.
French: Car le médicament peut être libéré plus rapidement.
English: The right dose for you will depend on your needs.
French: La bonne dose pour vous dépendra de vos besoins.
English: Comparable skin tolerability was reported for both formulations.
French: Une tolérance cutanée comparable a été rapportée pour les deux formulations.
English: The effect was maintained over a 6 months period.
French: L'effet s'est maintenu sur une période de 6 mois.
English: This is because it may change the colour of the skin.
French: Car elle pourrait changer la coloration de la peau.
English: The potential risk for humans is unknown.
French: Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
English: Interactions with other forms of hormonal contraception have not been investigated.
French: Les interactions avec d'autres formes de contraception hormonale n'ont pas été étudiées.
English: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
French: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgique
English: • Keep it pressed for about 30 seconds.
French: • Maintenez la pression pendant environ 30 secondes.
English: The safety profile was unchanged from that observed in previous studies.
French: Le profil de sécurité a été inchangé par rapport à celui observé dans les études précédentes.
English: • Please follow the instructions of the prescriber carefully.
French: • Veuillez suivre attentivement les instructions du médecin.
English: Treatment of overdose may require general supportive measures to maintain the vital signs.
French: Le traitement lors de surdosage peut nécessiter des mesures générales de soutien afin de préserver les signes vitaux.
English: All differences between the active treatments and placebo were statistically significant.
French: Toutes les différences entre traitements actifs et placebo ont été statistiquement significatives.
English: This can happen especially when you start using Leganto or when your dose is increased.
French: Cela peut se produire en particulier lorsque vous commencez à utiliser Leganto ou lorsque votre dose est augmentée.
English: Also do not use tools or machines if you feel very sleepy - or do anything else which may put others or yourself at risk of serious injury.
French: N'utilisez pas non plus d'outils ou de machines si vous vous sentez très somnolent - ou ne faites rien qui risquerait de blesser gravement les autres ou vous-même.
English: Both treatments showed improvements in early morning motor function and sleep.
French: Les deux traitements ont montré des améliorations de la composante motrice matinale et du sommeil.
English: The primary outcome assessment was the reduction in “off” time (hours).
French: Le critère principal d'évaluation du résultat était la réduction du temps « off » (en heures).
English: The effects were more pronounced in female rats.
French: Les effets étaient plus marqués chez les rats femelles.
English: The safety profile was comparable, with the exception of application site reactions.
French: Le profil de sécurité était comparable, sauf pour les réactions au niveau du site d'application.
English: None of these patients discontinued therapy because of augmentation.
French: Aucun de ces patients n'a arrêté le traitement en raison du phénomène d'augmentation.
English: Loss of consciousness can occur
French: Des pertes de conscience peuvent survenir
English: Open the sachet.
French: Ouvrez le sachet.
English: The apparent volume of distribution in humans is approximately 84 l/kg.
French: Le volume de distribution apparent chez l'être humain est d'environ 84 l/kg.
English: • you may feel very sleepy or fall asleep suddenly - see ‘Driving and using machines' in section 2.
French: • vous pourriez vous sentir très somnolent ou vous endormir soudainement - voir « Conduite de véhicules et utilisation de machines » en rubrique 2.
English: The absolute bioavailability after transdermal application is approximately 37%.
French: La biodisponibilité absolue après application transdermique est d'environ 37%.
English: CPK levels have not been routinely measured in other populations.
French: Le taux de CPK n'a pas été mesuré en routine dans d'autres populations.
English: • Flank (your side, between the ribs and hips).
French: • Flanc (sur le côté, entre les côtes et les hanches).
English: To open the sachet, hold the sachet in both hands.
French: Pour ouvrir le sachet, tenez-le à deux mains.
English: For information on fertility studies, please see section 5.3.
French: Pour des informations sur les études de fertilité, voir rubrique 5.3.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: The information on metabolites is incomplete.
French: Les données disponibles sur les métabolites sont incomplètes.
English: Improvements were seen in UPDRS Parts I - IV scores.
French: Des améliorations du score UPDRS (parties I - IV) ont été observées.
English: You can put a new patch on afterwards.
French: Vous pouvez remettre un nouveau patch après cela.
English: Rash generalised
French: Rash généralisé
English: • Always check that the patch has not fallen off after activities such as bathing, showering or exercising.
French: • Vérifiez toujours que le patch ne s'est pas décollé après des activités telles que prendre un bain, une douche ou faire de l'exercice physique.
English: Leganto is applied once a day.
French: Leganto est appliqué une fois par jour.
English: • you are allergic to rotigotine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: • vous êtes allergique à la rotigotine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
English: In both cases, use a new patch at the usual time on the following day.
French: Dans les deux cas, utilisez un nouveau patch à l'heure habituelle le lendemain.
English: • Talk to your doctor if you have a skin reaction that lasts longer than a few days or is severe.
French: • Parlez à votre médecin si vous présentez une réaction de peau qui se prolonge au-delà de quelques jours ou qui est sévère.
English: It is recommended that the application site should be rotated on a daily basis (e.g. from the right side to the left side and from the upper body to the lower body).
French: Il est recommandé de changer chaque jour le site d'application (par exemple en passant du côté droit au côté gauche et du haut du corps au bas de celui-ci).
English: 30 seconds.
French: 30 secondes.
English: • The reactions normally go away after a few hours - once you remove the patch.
French: • Ces réactions disparaissent normalement quelques heures après - dès le retrait du patch.
English: Additional studies to further evaluate the specific pathology have not been performed.
French: Aucune étude supplémentaire pour évaluer plus en détail cette pathologie spécifique n'a été réalisée.
English: Wash your hands with soap and water straight after handling the patch.
French: Lavez-vous les mains à l'eau et au savon immédiatement après avoir manipulé le patch.
English: In this study, the majority of augmentation episodes occurred in the first and second years of treatment.
French: Dans cette étude, la majorité des épisodes d'augmentation sont apparus pendant les première et deuxième années de traitement.
English: In the absence of human data, breast-feeding should be discontinued.
French: En l'absence de données chez l'humain, l'allaitement doit être arrêté.
English: However, a contribution of these metabolites to clinical effects is unlikely.
French: Néanmoins, une contribution de ces métabolites aux effets cliniques est peu probable.
English: Since it ran more or less parallel with a decreased relative total growth of the cells, it may be related to a cytotoxic effect of the compound.
French: Comme cet effet s'est produit plus ou moins parallèlement à une diminution de la croissance relative totale des cellules, il pourrait être lié à un effet cytotoxique du composé.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont énoncées dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et toutes les mises à jour ultérieures publiées sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
English: The same site should not be used within 14 days.
French: Le même site d'application ne devrait pas être réutilisé dans un délai de 14 jours.
English: The safety and efficacy of rotigotine in children and adolescents have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de la rotigotine chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas encore été établies.
English: • Each patch is packed in a separate sachet.
French: • Chaque patch est emballé dans un sachet individuel.
English: These may irritate your skin.
French: Ils risqueraient d'irriter votre peau.
English: Also do this if it spreads outside the area of skin that was covered by the patch.
French: Faites de même si elle s'étend au-delà de la zone de peau recouverte par le patch.
English: Therefore, it is recommended to taper treatment (see section 4.2).
French: Il est par conséquent recommandé de réduire progressivement le traitement (voir rubrique 4.2).
English: Approximately 45% of the active substance within the patch is released to the skin in 24 hours.
French: Environ 45% de la substance active contenue dans le dispositif transdermique est libérée dans la peau en 24 heures.
English: Date of first authorisation: 16 June 2011 Date of latest renewal: 14 January 2016
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 16 juin 2011 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2016
English: Any used or unused patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
French: Tout dispositif transdermique usagé ou non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation locale ou restitué au pharmacien.
English: Women of childbearing potential, contraception in females
French: Femmes en âge de procréer, contraception chez la femme
English: They will discuss ways of managing or reducing symptoms.
French: Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.
English: The pharmacokinetic profile shows a biphasic elimination with an initial half-life of about 2 to 3 hours.
French: Le profil pharmacocinétique montre une élimination biphasique avec une demi-vie initiale de 2 à 3 heures.
English: This is when you and your doctor agree that the symptoms are being controlled well enough and the side effects of the medicines are acceptable.
French: Ce qui correspond à la dose où vous et votre médecin convenez que les symptômes sont assez bien contrôlés et que les effets indésirables des médicaments sont acceptables.
English: Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 29 weeks.
French: Son efficacité a été démontrée au cours d'études contrôlées chez des patients traités jusqu'à 29 semaines.
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
English: Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in severity of symptoms, and spread of symptoms to involve other body parts.
French: Cette augmentation fait référence à une apparition plus précoce des symptômes le soir (voire l'après-midi), à une sévérité accrue des symptômes et à une extension des symptômes à d'autres parties du corps.
English: (see Special populations)
French: (voir populations particulières)
English: Other medicines and Leganto
French: Autres médicaments et Leganto
English: It belongs to a group of medicines called ‘dopamine agonists'.
French: Il fait partie d'un groupe de médicaments appelé « agonistes de la dopamine ».
English: Contact your doctor if you notice signs of an allergic reaction - these can include swelling of the face, tongue or lips.
French: Contactez votre médecin si vous observez des signes de réaction allergique - cela peut inclure un gonflement du visage, de la langue ou des lèvres.
English: To prevent the patch becoming loose or falling off
French: Pour empêcher que le patch ne se décolle ou ne s'enlève
English: If you have to stop taking this medicine, see ‘If you stop using Leganto' in section 3.
French: Si vous devez arrêter ce médicament, voir « Si vous arrêtez d'utiliser Leganto » à la rubrique 3.
English: The dose recommendations made are in nominal dose.
French: Les recommandations en matière de posologie sont exprimées en termes de dose nominale.
English: • Do not put the patch in an area where it can be rubbed by tight clothing.
French: • Ne placez pas le patch sur une zone où il pourrait être décollé par le frottement d'un vêtement serré.