FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose raccomandata è di 35 unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo una volta al mese.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 35 unità internazzjonali (UI) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem darba fixxahar.
Italian: Si tratta di un disturbo ereditario della coagulazione caratterizzato da episodi emorragici.
Maltese: Dan huwa disturb ereditarju tal-koagulazzjoni taddemm ikkaratterizzat minn episodji ta' tnixxija tad-demm.
Italian: La subunità A del fattore XIII presente in NovoThirteen viene prodotta con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da cellule di lievito in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
Maltese: Is-subunità A tal-fattur XIII f'NovoThirteen hija magħmula b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija tiġi prodotta minn ċelloli tal-ħmira li jkunu rċevew il-ġene (DNA) li jagħmel iċ-ċelloli kapaċi li jipproduċuh.
Italian: NovoThirteen è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 41 adulti e bambini di età superiore a 6 anni con deficit congenito della subunità A del fattore XIII, che erano stati trattati in precedenza con medicinali contenenti il fattore XIII.
Maltese: NovoThirteen ġie investigat fi studju prinċipali li kien jinvolvi 41 adulti u tfal minn 6 snin 'il fuq b'defiċjenza konġenitali ta' subunità A tal-fattur XIII li fil-passat kienu ġew ikkurati b'mediċini li kien fihom il-fattur XIII.
Italian: Che cos'è NovoThirteen?
Maltese: X'inhu NovoThirteen?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che NovoThirteen sia usato nel modo più sicuro possibile.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li NovoThirteen jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Italian: Il fattore XIII è una proteina che partecipa al processo di coagulazione del sangue.
Maltese: Il-fattur XIII hija proteina involuta fil-proċess ta' koagulazzjoni tad-demm.
Italian: Il 3 settembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per NovoThirteen, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal NovoThirteen valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-3 ta' Settembru 2012.
Italian: NovoThirteen è usato nella prevenzione a lungo termine delle emorragie nei pazienti affetti da una patologia nota come "deficit congenito della subunità A del fattore XIII".
Maltese: NovoThirteen jintuża għall-prevenzjoni fit-tul ta' tnixxija tad-demm f'pazjenti bil-kondizzjoni msejħa ‘defiċjenza konġenitali ta' subunità A tal-fattur XIII'.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 giugno 2016 EMA/425762/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 ta' Ġunju 2016
Italian: Contiene il principio attivo posaconazolo.
Maltese: Fih is-sustanza attiva posaconazole.
Italian: Maggiori informazioni su Noxafil sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find_medicine.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Noxafil tista' tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find_medicine.
Italian: Noxafil è un medicinale antifungino contenente il principio attivo posaconazolo che appartiene al gruppo degli antimicotici triazolici.
Maltese: Noxafil huwa mediċina antifungali li fiha s-sustanza attiva posaconazole, membru tal-grupp ta' antifungali triazole.
Italian: Recapiti dell'addetto stampa Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Italian: Noxafil, utilizzato per gravi infezioni fungine, è disponibile in compresse (100 mg) e in sospensione (40 mg/mL) per uso orale, con diversa posologia per le due forme farmaceutiche.
Maltese: Noxafil, mediċina għal infezzjonijiet fungali serji, huwa disponibbli mill-ħalq bħala pilloli (100 mg) u sospensjoni orali (40 mg/ml), iżda d-dożi rakkomandati għaż-żewġ forom huma differenti.
Italian: Il parere del CHMP verrà ora inviato alla Commissione europea per una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Maltese: Issa, l-opinjoni tal-CHMP ser tintbagħat lill-Kummissjoni Ewropea għal deċiżjoni legalment vinkolanti applikabli fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Italian: La dose orale raccomandata è 300 mg una volta al giorno per le compresse (dopo una dose di carico di 300 mg due volte al giorno per 1 giorno) e 200 mg tre o quattro volte al giorno (600-800 mg al giorno) per la sospensione orale.
Maltese: Id-dożaġġ orali rakkomandat huwa ta' 300 mg darba kuljum bil-pilloli (wara doża tal-bidu ta' 300 mg darbtejn kuljum fil-jum 1) u ta' 200 mg tlieta sa erba' darbiet kuljum (600 għal 800 mg kuljum) bis-sospensjoni orali.
Italian: Viene utilizzato nel trattamento di gravi infezioni fungine da aspergillosi invasiva, fusariosi, cromoblastomicosi, micetoma o coccidioidomicosi negli adulti quando la somministrazione di altri medicinali non è possibile o non è efficace.
Maltese: Jintuża meta mediċini oħrajn ma jaħdmux jew ma jistgħux jingħataw, biex jikkuraw adulti bl-infezzjonijiet fungali serji asperġillożi invażiva, fużarjożi, kromoblastomijakosi, majċetoma, jew koċċidijoidomikożi.
Italian: L'EMA avverte che la formulazione in compresse e quella in sospensione orale di Noxafil hanno una diversa posologia e non sono interscambiabili
Maltese: L-EMA twissi li Noxafil pilloli u sospensjoni orali għandhom dożi differenti u mhumiex interskambjabbli
Italian: Le dosi del farmaco in forma liquida (200 mg, un cucchiaio da 5 mL) vengono assunte tre o quattro volte al giorno.
Maltese: Id-dożi tal-likwidu (200 mg, mgħarfa waħda ta' 5 ml) jittieħdu tliet jew erba' darbiet kuljum.
Italian: 300 mg Concentrato per soluzione per infusione
Maltese: 300 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Italian: 1 flacone
Maltese: kunjett 1
Italian: 105 ml
Maltese: 105 ml flixkun 1
Italian: Sospensione orale Uso orale
Maltese: Suspensjoni orali flixkun (ħġieġ)
Italian: Uso endovenoso
Maltese: Daqs talpakkett
Italian: Contenitore chiuso: 3 anni.
Maltese: Kontenitur mhux miftuħ: 3 snin
Italian: Posaconazolo ha un volume di distribuzione di 261 l, indicativo di distribuzione extravascolare.
Maltese: Posaconazole għandu volum ta' distribuzzjoni ta' 261 L, li tindika distibuzzjoni extravaskulari.
Italian: diplopia, scotoma
Maltese: diplopja, skotoma
Italian: Tossicità epatica
Maltese: Tossiċità epatika
Italian: Vedere paragrafo 4.4.
Maltese: §Ara sezzjoni 4.4.
Italian: Bambini (< 18 anni)
Maltese: Tfal (< 18-il sena)
Italian: emorragia gastrointestinale, ileo
Maltese: emorraġija gastrointestinali, ileus
Italian: Controllo
Maltese: Kontrolla
Italian: I dati di sicurezza nell'anziano sono limitati.
Maltese: Id-dejta tas-sigurtà fl-anzjani hija limitata.
Italian: Conservare in frigorifero a 2°C-8°C.
Maltese: Aħżen fi friġġ f'temperatura ta' 2°C-8°C.
Italian: Inibitori di HIV proteasi
Maltese: Impedituri tal-HIV protease
Italian: sindrome del QT lungo §, elettrocardiogramma anormale
Maltese: sindrome tal-QT twil§, elettrokardjogramma abnormali§,
Italian: Posaconazolo sospensione orale
Maltese: Posaconazole suspensjoni orali
Italian: Aspergillosi invasiva
Maltese: Aspergillożi invażiva
Italian: • Conservare in frigorifero (2C-8C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Italian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com
Maltese: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com
Italian: destrosio 5 % in acqua cloruro di sodio 0,9 % cloruro di sodio 0,45 % destrosio 5 % e cloruro di sodio 0,45 % destrosio 5 % e cloruro di sodio 0,9 % destrosio 5 % e 20 mEq di KCl
Maltese: 5 % dextrose fl-ilma 0.9 % sodium chloride 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose u 0.45 % sodium chloride 5 % dextrose u 0.9 % sodium chloride
Italian: Valori di cut-off epidemiologico (ECOFF) per Aspergillus spp.
Maltese: Valuri ta' limitu Epidemjoloġiku (ECOFF - Epidemiological Cut-off) għal Aspergillus spp.
Italian: EU/1/05/320/004 1 flaconcino
Maltese: EU/1/05/320/003 96 pillola
Italian: Sulfoniluree
Maltese: Sulfonylureas
Italian: visione offuscata, fotofobia, acuità visiva ridotta
Maltese: vista mċajpra, fotofobija, tnaqqis fl-akutezza tal-vista
Italian: Monitoraggio della funzionalità epatica
Maltese: Monitoraġġ tal-funzjoni epatika
Italian: Noxafil 40 mg/mL sospensione orale
Maltese: Noxafil 40 mg/mL suspensjoni orali
Italian: Valori EUCAST di ECOFF:
Maltese: Valuri ECOFF ta' EUCAST:
Italian: La popolazione totale aveva un'età media di 51 anni (range = 18-82 anni), era di razza bianca per il 95 %, di etnia predominante diversa da quella ispanica o latina (92 %) e di sesso maschile per il 55 %.
Maltese: Il-popolazzjoni totali ta' individwi kellha età medja ta' 51 sena (medda = 18-82 sena), 95 % kienu Bojod, l-akbar etniċità ma kinitx Ispanika jew Latina (92 %), u 55 % kienu rġiel.
Italian: I soggetti hanno raggiunto una Cav media prevista allo stato stazionario di 1.970 ng/mL.
Maltese: Il-pazjenti kisbu Cav medja mbassra fi stat fiss ta' 1,970 ng/mL.
Italian: Sodio citrato diidrato
Maltese: Sodium citrate dihydrate
Italian: Valutazione elettrocardiografica
Maltese: Evalwazzjoni tal-elettrokardjogramma
Italian: • Bradicardia sinusale
Maltese: • Sinus bradikardja
Italian: Gruppo esterno di controllo
Maltese: Grupp ta' kontroll estern
Italian: 300 mg una volta al giorno (300 mg due volte al giorno al giorno 1)*
Maltese: 300 mg darba kuljum (Jum 1 300 mg darbtejn kuljum)*
Italian: Antibatterici a base di rifamicina (rifampicina, rifabutina), alcuni anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidone) ed efavirenz.
Maltese: Antibatteriċi ta' Rifamycin (rifampicin, rifabutin), ċerti mediċini kontra l-konvulżjonijiet (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), u efavirenz.
Italian: Glucosio liquido
Maltese: Glucose likwidu
Italian: Terapia profilattica per GVHD Studio 316
Maltese: Profilassi filGVHD Studju 316
Italian: Il principale meccanismo di resistenza è l'acquisizione di sostituzioni nella proteina bersaglio, CYP51.
Maltese: Il-mekkaniżmu prinċipali ta' reżistenza huwa l-akkwiżizzjoni ta' sostituzzjonijiet fil-proteina fil-mira, CYP51.
Italian: Tossicità della vincristina
Maltese: Tossiċità b'Vincristine
Italian: EUCAST MIC breakpoint per posaconazolo [sensibile (S); resistente (R)]:
Maltese: Breakpoints Breakpoints MIC tal-EUCAST għal posaconazole [suxxettibbli (S); reżistenti (R)]:
Italian: iperglicemia, ipoglicemia
Maltese: Ipergliċemija, ipogliċemija
Italian: Rivestimento della compressa alcol polivinilico macrogol 3350 titanio diossido (E171) talco ferro ossido giallo (E172)
Maltese: Magnesium stearate Kisja tal-pillola polyvinyl alcohol macrogol 3350 titanium dioxide (E171)
Italian: Dose e durata della terapia (Vedere paragrafo 5.2)
Maltese: Doża u tul tat-terapija (ara sezzjoni 5.2)
Italian: Cromoblastomicosi/Micetoma
Maltese: Kromoblastomikożi/Miċetoma
Italian: Posaconazolo non si è dimostrato genotossico in studi in vitro ed in vivo.
Maltese: Posaconazole ma kienx ġenotossiku fi studji in vitro u in vivo.
Italian: Filgrastim
Maltese: Famotidine Filgrastim
Italian: • danno ai nervi (neuropatia)
Maltese: • ħsara fin-nervituri (newropatija)
Italian: La maggior parte degli alcaloidi della vinca (ad es., vincristina e vinblastina) sono substrati del CYP3A4.
Maltese: Ħafna mill-alkalojdi vinka (eż., vincristine u vinblastine) huma sottostrati ta' CYP3A4.
Italian: Range pCav (ng/mL)
Maltese: Medda tal-pCav (ng/mL)
Italian: Compressa a forma di capsula di colore giallo della lunghezza di 17,5 mm con impresso "100" su un lato.
Maltese: Pillola forma ta' kapsula, miksija bl-isfar, b'tul ta' 17.5 mm u mnaqqxa "100" fuq naħa waħda.
Italian: Profilassi di infezioni fungine invasive
Maltese: Profilassi ta' infezzjonijiet fungali infettivi
Italian: Posaconazolo inibisce l'enzima lanosterol 14α-demetilasi (CYP51), che catalizza un passaggio essenziale nella biosintesi dell'ergosterolo.
Maltese: Posaconazole jinibixxi l-enzima lanosterol 14α-demethylase (CYP51), li tikkatalizza pass essenzjali fil-bijosintesi ta' ergosterol.
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 Ottobre 2005 Data del rinnovo più recente: 25 Ottobre 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ottubru 2005
Italian: ulcerazione della bocca, alopecia, dermatite, eritema, petecchie
Maltese: ulċerazzjoni fil-ħalq, alopeċja, dermatite, eritema, petekje
Italian: Posaconazolo ha aumentato la Cmax e l'AUC di tacrolimus (0,05 mg/kg di peso corporeo in dose unica) del 121 % e del 358 %, rispettivamente.
Maltese: Posaconazole żied is-Cmax u l-AUC ta' tacrolimus (0.05 mg/kg piż tal-ġisem doża waħda) b'121% u 358%, rispettivament.
Italian: Gli altri componenti sono: ipromellosa acetato succinato; cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa (E463); silice per uso dentale; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; alcol polivinilico; macrogol 3350; titanio diossido (E171); talco; ferro ossido giallo (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose acetate succinate; cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose (E463); silica dental type; croscarmellose sodium; magnesium stearate, polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, iron oxide yellow (E172).
Italian: • Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/L, R >0,06 mg/L
Maltese: S ≤0.06 mg/L, R >0.06 mg/L
Italian: Rapporto farmacocinetica / farmacodinamica
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi / farmakodinamiċi
Italian: Range Cav (ng/mL)
Maltese: Medda tas-Cav (ng/mL)
Italian: Compressa gastroresistente (compressa)
Maltese: Pillola gastro-reżistenti (pillola)
Italian: Con ciascun flacone viene fornito un cucchiaio dosatore per misurare dosaggi da 2,5 e 5 mL di sospensione orale.
Maltese: Hemm ukoll kuċċarina għal- kejl ma' kull flixkun biex tkejjel dożi ta' 2.5 u 5 mL ta'suspensjoni orali.
Italian: La sicurezza di posaconazolo in compresse è stata valutata in 336 pazienti e volontari sani arruolati negli studi clinici.
Maltese: Is-sigurtà ta' posaconazole pillola ġiet ivvalutat fi 336 pazent u voluntiera b'saħħithom irreġistrati filprovi kliniċi.
Italian: - Gli eccipienti della sospensione sono polisorbato 80, simeticone, sodio benzoato (E211), sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, glicerolo, gomma xantano, glucosio liquido, titanio diossido (E171), aromatizzante artificiale alla ciliegia contenente alcool benzilico e glicole propilenico e acqua purificata.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra -huma polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate (E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, glucose likwidu, titanium dioxide (E171), togħma artifiċjali taċ-ċirasa li fiha benzyl alcohol u propylene glycol, u ilma purifikat.
Italian: La durata media della terapia è stata di 80 giorni per posaconazolo e di 77 giorni per fluconazolo.
Maltese: Bħala medja t-terapija damet 80 jum għal posaconazole u 77 jum għal fluconazole.
Italian: Non sono disponibili informazioni riguardo la sensibilità crociata fra posaconazolo e altri agenti antifungini azolici.
Maltese: M'hemmx informazzjoni dwar sensittività trasversali bejn posaconazole u sustanzi antifungali azole oħra.
Italian: La farmacocinetica di posaconazolo sospensione orale è stata valutata in pazienti pediatrici.
Maltese: Il-farmakokinetika tas-suspensjoni orali ta' posaconazole ġiet evalwata f'pazjenti pedjatriċi.
Italian: Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei pazienti con grave disfunzione gastrointestinale (quali diarrea grave).
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'pazjenti li jkollhom disfunzjoni gastro-intestinali severa (bħal dijarea severa).
Italian: • rifabutina e rifampicina (usate per il trattamento di alcune infezioni).
Maltese: • rifabutin u rifampicin (jintużaw għall-kura ta' ċerti infezzjonijiet).
Italian: (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi e specie di Fusarium, Rhizomucor, Mucor e Rhizopus.
Maltese: Speċi ta' Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), speċi ta' Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, u speċi ta' Fusarium, Rhizomucor, Mucor, u Rhizopus.
Italian: Midazolam e altre benzodiazepine metabolizzate da CYP3A4
Maltese: Midazolam u benzodiazepines oħra metabolizzati permezz ta' CYP3A4
Italian: Un flacone con 105 mL di sospensione orale.
Maltese: Flixkun ta' 105 mL ta' suspensjoni orali.
Italian: Disfunzioni gastrointestinali
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Italian: sindrome di Stevens Johnson, eritema vescicolare
Maltese: sindrome ta' Stevens Johnson, raxx bl-infafet
Italian: La refrattarietà è definita come progressione dell'infezione o assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di 7 giorni con dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace.
Maltese: Ir-refrattorjetà hija definita bħala l-progressjoni tal-infezzjoni jew in-nuqqas ta' titjib wara minimu ta' 7 ijiem ta' dożi terapewtiċi preċedenti ta' terapija antifungali effettiva.
Italian: ulcerazione alla bocca, alopecia, dermatite, eritema, petecchie sindrome di Stevens Johnson, eritema vescicolare
Maltese: raxx, prurite ulċeri fil-ħalq, alopeċja, dermatite, eritema, petekje sindrome ta' Stevens Johnson, raxx vessikulari
Italian: Noxafil è disponibile anche per la somministrazione orale (Noxafil 100 mg compresse gastroresistenti e 40 mg/mL sospensione orale).
Maltese: Noxafil huwa disponibbli wkoll għal għoti orali (Noxafil 100 mg pilloli gastroreżistenti u 40 mg/mL suspensjoni orali).
Italian: Ogni flaconcino di Noxafil contiene 462 mg (20 mmol) di sodio.
Maltese: Kull kunjett ta' Noxafil fih 462 mg (20 mmol) ta' sodium.
Italian: disturbi mestruali
Maltese: Disturbi vaskulari
Italian: Vedere paragrafo 4 per maggiori informazioni.
Maltese: Ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Italian: 24 compresse gastroresistenti 96 compresse gastroresistenti
Maltese: 96 pillola gastro-reżistenti
Italian: Midazolam e altre benzodiazepine
Maltese: Midazolam u benzodiazepines oħra
Italian: • pimozide (usata per il trattamento dei sintomi della sindrome di Tourette e delle malattie mentali)
Maltese: • pimozide (użat għall-kura tas-sintomi ta' Tourette u mard mentali)
Italian: • midazolam, triazolam, alprazolam o altre "benzodiazepine" (usate come sedativi o rilassanti muscolari)
Maltese: • midazolam, triazolam, alprazolam jew "benzodiazepines" oħra (jintużaw bħala sedattivi jew rilassanti tal-muskoli)
Italian: Trattamento di infezioni fungine refrattarie (Aspergillosi invasiva, Fusariosi,
Maltese: (Asperġillożi invażiva, Fusarjożi,
Italian: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francia
Maltese: 2, rue Louis Pasteur
Italian: Al momento non ci sono dati sufficienti per impostare breakpoint clinici per Aspergillus spp.
Maltese: Attwalment m'hemmx dejta suffiċjenti biex jiġu stabbiliti breakpoints kliniċi għal Aspergillus spp.
Italian: Il profilo di sicurezza delle compresse è stato simile a quello della sospensione orale.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà tal-pilloli kien simili għal dak tas-suspensjoni orali.
Italian: Non intercambiabilità tra Noxafil compresse e Noxafil sospensione orale
Maltese: In-non-interkambjalità bejn Noxafil Pilloli u Noxafil Suspensjoni
Italian: Posaconazolo è altamente legato alle proteine (> 98 %), principalmente all'albumina sierica.
Maltese: Posaconazole jeħel ħafna mal-proteini (> 98 %), l-aktar mal-albumina tas-serum.
Italian: Noxafil contiene sodio
Maltese: Noxafil fih sodium
Italian: • Portare il flaconcino di Noxafil refrigerato a temperatura ambiente.
Maltese: • Ekwilibra l-kunjett iffriżat ta' Noxafil għat-temperatura ambjentali.
Italian: All'inizio dello studio, la maggioranza dei pazienti inclusi (377/600, [63 %]) era affetta da GVHD acuta di grado 2 o 3 oppure cronica estensiva (195/600, [32,5 %]).
Maltese: Il-maġġoranza (377/600, [63 %]) talpazjenti inklużi kellhom GVHD Akut ta' Grad 2 jew 3 jew kroniku estensiv (195/600, [32.5 %]) filbidu tal-istudju.
Italian: • diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina o altri "calcio-antagonisti" (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)
Maltese: • diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine jew "imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju" oħrajn
Italian: Ogni mL contiene 18 mg di posaconazolo.
Maltese: Kull mL fih 18 mg ta' posaconazale.
Italian: • fastidio rettale
Maltese: • skonfort rettali
Italian: Posaconazolo ha aumentato la Cmax e l'AUC di rifabutina del 31 % e 72 %, rispettivamente.
Maltese: Posaconazole żied is-Cmax u l-AUC ta' rifabutin b'31 % u 72 %, rispettivament.
Italian: FLU = fluconazolo; ITZ = itraconazolo; POS = posaconazolo.
Maltese: FLU = fluconazole;
Italian: Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati soltanto negli adulti.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Italian: Noxafil le sarà somministrato:
Maltese: Sejjer tingħata Noxafil:
Italian: Aromatizzante artificiale alla ciliegia contenente alcool benzilico e glicole propilenico Acqua purificata
Maltese: Togħma artifiċjali ta' ċirasa li fiha benzyl alcohol u propylene glycol Ilma purifikat
Italian: Campioni seriati per la farmacocinetica sono stati prelevati il giorno 1 e allo stato stazionario il giorno 8 per tutti i soggetti coinvolti nella Parte 1 e per un sottogruppo di soggetti coinvolti nella Parte 2.
Maltese: Inġabru kampjuni farmakokinetiċi serjali f'Jum 1 u fl-istat fiss f'Jum 8 għall-pazjenti kollha ta' Parti 1 u subsett ta' pazjenti ta' Parti 2.
Italian: Efavirenz (400 mg una volta al giorno) ha ridotto la Cmax e l'AUC di posaconazolo del 45 % e del 50 %, rispettivamente.
Maltese: Efavirenz (400 mg darba kuljum) naqqas is-Cmax u l-AUC ta' posaconazole b'45 % u 50 %, rispettivament.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Esposizione plasmatica
Maltese: Espożizzjoni tal-plasma
Italian: Noxafil compresse gastroresistenti è confezionato in blister in astucci da 24 (2x12) o 96 (8x12) compresse.
Maltese: Noxafil pilloli gastro-reżistenti huma ppakkjati f'folja f'pakketti ta' 24 (2x12) jew 96 (8x12) pillola.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Italian: sindrome uremica emolitica, porpora trombotica trombocitopenica, pancitopenia, coagulopatia, emorragia
Maltese: sindrome uremiku emolitiku, purpura tromboċitopenika trombotika, panċitopenija, koagulopatija, emorraġija
Italian: La dose raccomandata è indicata nella Tabella 1.
Maltese: Id-doża rakkomandata tidher f'Tabella 1.
Italian: Posaconazolo, dopo la somministrazione della compressa, ha un volume apparente di distribuzione medio di 394 litri (42 %), con un range compreso tra 294-583 litri negli studi in volontari sani.
Maltese: Posaconazole, wara l-għoti tal-pillola, għandu volum apparenti medju ta' distribuzzjoni ta' 394 L (42%), li jvarja bejn 294-583 L fl-istudji fuq voluntiera b'saħħithom.
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Maltese: Lista tar-reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Italian: Un endpoint chiave secondario era l'incidenza di IFI provate/probabili 100 giorni dopo la randomizzazione.
Maltese: Endpoint sekondarju importanti kienet l-inċidenza ta' IFIs ippruvati/probabbli 100 jum wara l-għażla aleatorja.
Italian: • ritenzione di liquidi (edema)
Maltese: • żamma tal-ilma (edima)
Italian: Vedere sotto "Altri medicinali e Noxafil" per maggiori informazioni comprese le informazioni sugli altri medicinali che possono interagire con Noxafil.
Maltese: "Mediċini oħra u Noxafil" hawn isfel għal aktar informazzjoni, inkluża informazzjoni dwar mediċini oħra li jistgħu jinteraġixxu ma' Noxafil.