FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh sú vyzvaní, aby z dokumentácie predloženej pre každú krajinu Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP), kde sú lieky schválené, poskytli tieto údaje: a) časť I Súhrn dokumentácie vrátane súhrnov charakteristických vlastností lieku (SPC), správ odborníkov a úplného zloženia liekov; b) ak to prichádza do úvahy, časť IV z dokumentácie žiadosti; c) hodnotenie periodických rozborov bezpečnosti lieku (PSUR) vo vzťahu k bezpečnosti a možnému nedostatku účinnosti u cieľových živočíšnych druhov.
Latvian: 1. Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāiesniedz šāda informācija no dokumentācijas, kas iesniegta visās EEZ valstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas: a) dokumentācijas I daļas kopsavilkums, ieskaitot zāļu aprakstus (SPC), ekspertu atzinumus un zāļu pilnīgu sastāvu; b) pieteikuma dokumentācijas IV daļa, ja tāda ir; c) Periodiski atjaunoto drošības ziņojumu (PSUR) novērtējums saistībā ar mērķgrupas dzīvnieku drošību un iespējamo iedarbīguma trūkumu.
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS/PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS
Slovak: Salicylát sodný
Latvian: Nātrija salicilāts
Slovak: • použitie kvôli analgetickým a antipyretickým účinkom v terénnych podmienkach, pričom treba mať na pamäti, že použitie u mladých zvierat, ktoré trpia na stres z ochorenia, môže viesť k zosilneniu nežiaducich účinkov toxicity salicylátu.
Latvian: • lietošanai sāpju mazināšanai un antipirētiskas iedarbības nodrošināšanai lauka apstākļos, ievērojot, ka šo zāļu lietošana jauniem dzīvniekiem, kuri cieš no slimības radīta stresa, var izraisīt nevēlamas salicilāta toksicitātes pastiprināšanos.
Slovak: Úvod a základné informácie
Latvian: Ievads un pamatojums
Slovak: • význam použitia salicylátu sodného ako perorálneho lieku na hromadné podávanie u teliat a ošípaných, ak individuálna liečba parenterálnymi liekmi NSAID môže ponúknuť presnejšiu liečbu;
Latvian: • ieguvumiem no nātrija salicilāta liela apjoma lietošanas iekšķīgai terapijai teļiem un cūkām, ja individuāla terapija, izmantojot parenterālus NSAID var nodrošināt precīzāku terapiju;
Slovak: Salicyláty sodné nepoužívať u novorodených teliatok alebo teliatok mladších ako 2 týždne.
Latvian: Nelietot nātrija salicilātu jaundzimušajiem un teļiem, kas jaunāki par 2 nedēļām.
Slovak: Ako pri generickom lieku bola predložená len časť I, a nie časť IV dokumentácie.
Latvian: Tā kā zāles ir nepatentētas, ir iesniegta tikai dokumentācijas I daļa, bet IV daļa nav iesniegta.
Slovak: Paterson AR et al:
Latvian: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali predložiť všetky existujúce údaje, ktoré by mohli preukázať účinnosť salicylátu sodného pri podávaní teľatám a ošípaným, spoločne s dôkladnou diskusiou o týchto údajoch.
Latvian: 3. Reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāiesniedz visi esošie dati, kas varētu pierādīt nātrija salicilāta efektivitāti, lietojot šīs zāles teļiem un cūkām, vienlaicīgi apspriežot šos datus.
Slovak: Otázky predložené držiteľovi povolenia na uvedenie na trh
Latvian: 2.1 Reģistrācijas apliecības īpašniekam uzdotie jautājumi
Slovak: Prášok na perorálny roztok
Latvian: Pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai
Slovak: Množstvá, ktoré majú byť podávané a spôsob podávania U teliat sa podávaná dávka má zmeniť tak, aby predstavovala 40 mg/kg raz denne.
Latvian: 4.9 Ieteicamās devas un lietošanas veids Attiecībā uz teļiem ieteicamā deva ir jāgroza uz 40 mg uz vienu ķermeņa masas kg dienā.
Slovak: Bolo odporúčané, aby sa pre Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané sledoval výsledok, ktorý vyplynul z postupu vo veci predloženého návrhu Spoločenstva podľa článku 35 ods.
Latvian: Ieteicams, lai teļiem un cūkām paredzētais Solacyl 100% pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai atbilstu Kopienas pārskatīšanas procedūras rezultātam saskaņā ar 35. panta 2. punktu par iekšķīgai lietošanai paredzētiem šķīdināmiem pulveriem, kas satur nātrija salicilātu.
Slovak: (CD 17. apríla 2008)
Latvian: Decentralizēta procedūra pamatojoties uz pārskatīšanas procedūru atbilstoši 33. pantam (CD 2008. gada 17. aprīlis)
Slovak: Vzhľadom na tento výsledok a aj publikované údaje o farmakokinetike salicylátu sodného u teliat a vzhľadom na významné rozdiely v koncentrácii u jednotlivých ošípaných po liečbe2, by držitelia povolení na uvedenie na trh mali doložiť, že po perorálnom použití lieku medikáciou pomocou vody sa terapeutické
Latvian: Ņemot vērā šo rezultātu kopā ar publicētajiem datiem par nātrija salicilāta farmaceitisko kinētiku teļiem un būtiskas izmaiņas koncentrācijas līmeņos atsevišķām cūkām pēc terapijas2, reģistrācijas apliecību īpašniekiem būtu jāpierāda, ka pēc zāļu iekšķīgas lietošanas dzeramajā ūdenī izveidojas un saglabājas terapeitiski koncentrācijas līmeņi, kā arī jāiesniedz visa pieejamā informācija, kas varētu pamatot nātrija salicilāta posoloģiju un devas, lietojot iekšķīgi teļiem un cūkām, vienlaicīgi apspriežot šos datus.
Slovak: Na Solacyl sa po predložení decentralizovanej žiadosti vzťahoval návrh podľa článku 33. Výbor CVMP usúdil, že Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok bol v podstate podobný referenčnému lieku, Natrium salicylaat 100
Latvian: CVMP secināja, ka Solacyl 100% pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai ir būtiski līdzīgs atsauces zālēm Natrium salicylaat 100%.
Slovak: %, prášok na prípravu perorálneho roztoku a NA-Salicylaat, 80 % WSP
Latvian: NA-Salicylaat, 100%, pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai un NA-Salicylaat, 80% WSP
Slovak: I a časť IV), ako aj štúdiu o určení dávky, ktorá nebola zahrnutá v časti IV dokumentácie k žiadosti.
Latvian: Chevita Ges m.b.H. iesniedza visas prasītās dokumentācijas daļas (I daļu un IV daļu), kā arī pētījumu par devu noteikšanu, kas nebija iekļauts pieteikuma dokumentācijas IV daļā.
Slovak: & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Latvian: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319. 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Slovak: Na liečbu zápalu v kombinácii so súčasnou antibiotickou terapiou.
Latvian: Cūkas: Iekaisuma ārstēšanai kopā ar atbilstošu antibiotiku terapiju.
Slovak: %, prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané
Latvian: SOLACYL 100 %, pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai teļiem un cūkām
Slovak: Žiadateľ mal na požiadanie predložiť nasledujúce informácie:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam pieprasīja sniegt šādu informāciju:
Slovak: Teľatá a ošípané perorálne
Latvian: Teļi un cūkas iekšķīgi
Slovak: Podávanie: perorálne v pitnej vode alebo v mlieku (náhrade mlieka).
Latvian: Ievadīšana: iekšķīgi dzeramajā ūdenī vai pienā (aizvietotājā).
Slovak: Tento roztok sa potom za stáleho miešania pridá k množstvu pitnej vody, ktoré sa spotrebuje približne do 3-4 hodín a podáva sa dvakrát denne.
Latvian: Pēc tam šo šķīdumu, turpinot maisīšanu, pievieno tādam daudzumam dzeramā ūdens, kas tiks patērēts aptuveni 3 - 4 stundu laikā, un dod divas reizes dienā.
Slovak: Írsko sa z dôvodu chýbajúcej dokumentácie o účinnosti domnieva, že neexistuje záruka o účinnosti lieku a že predstavuje potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Latvian: Īrija uzskata, ka, ņemot vērā dokumentācijas trūkumu par šo zāļu iedarbību, nevar pieņemt, ka produkts ir iedarbīgs, un, ievērojot minēto, tas rada iespējamu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
Slovak: Solacyl sa môže podávať aj s pitnou vodou ako impulzná liečba.
Latvian: Alternatīvi Solacyl var ievadīt ar dzeramo ūdeni kā impulsa zāles.
Slovak: Žiadateľ ako odpoveď na otázku č. 1 poskytol kópiu pôvodnej dokumentácie, ktorá bola predložená na podporu žiadosti o decentralizovaný postup a doplnkové údaje predložené počas decentralizovaného postupu ako odpoveď na hodnotenie v I. a v II. fáze a postup konania v skupine CMD(v).
Latvian: Atsaucoties uz 1. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs iesniedza oriģinālās lietas, kas iesniegta kā decentralizētās procedūras pieteikuma pamatojošā dokumentācija, kopiju, kā arī papildu informāciju, kas iesniegta decentralizētās procedūras laikā, atbildot uz novērtējuma I posmu un II posmu un pēc tam - uz CMD(v) veikto pārskatīšanas procedūru.
Slovak: Holandsko, referenčný členský štát v tomto decentralizovanom postupe, dňa 26. novembra 2007 informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok.
Latvian: Atsauces valsts Nīderlande decentralizētā procedūrā 2007. gada 26. novembrī informēja EMEA par to, ka Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijas jautājumos (CMD(v)) nav panākusi vienošanos attiecībā uz Solacyl 100% pulveri šķīdumiem iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Polovica vypočítaného celkového denného množstva prášku sa zmieša s 5-10 litrami čistej vody a mieša sa až kým sa nedosiahne rovnomerná disperzia.
Latvian: Pusi no aprēķinātās kopējās pulvera dienas devas samaisa ar 5 - 10 litriem tīra ūdens un maisa, līdz tas ir vienmērīgi izšķīdis.
Slovak: Podávanie: perorálne v pitnej vode.
Latvian: Ievadīšana: iekšķīgi dzeramajā ūdenī.
Slovak: Ošípané: 35 mg salicylátu sodného na kg telesnej hmotnosti tela denne počas 3 až 5 dní.
Latvian: Cūkas: 35 mg nātrija salicilāta uz vienu kg ķermeņa masas reizi dienā, no 3 līdz 5 dienām.
Slovak: Teľatá: 20 mg salicylátu sodného na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne počas 1 až 3 dní.
Latvian: Teļi: 20 mg nātrija salicilāta uz vienu kg ķermeņa masas divreiz dienā, no 1 līdz 3 dienām.
Slovak: Solacyl prášok na perorálny roztok prášok
Latvian: Solacyl 100% pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai pulveris
Slovak: Druh zvierať a
Latvian: Dzīvnieku suga
Slovak: Všetkým členom výboru CVMP a agentúre EMEA do 60. dňa postupu konania v CMD(v) predložiť dokumentáciu k žiadosti a všetky ostatné údaje.
Latvian: 1. Pieteikuma lietu un visu informāciju, ar ko tā papildināta līdz CMD(v) veiktās pārskatīšanas procedūras 60. dienai, iesniedzot to visiem CVMP locekļiem un EMEA.
Slovak: Výbor CVMP poznamenal, že Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok je generikum lieku Natrium salicylaat (schváleného v Holandsku) a že výhrady, ktoré malo Írsko, môžu byť predmetom tohto postupu iba v prípade, ak by akékoľvek rozdiely medzi týmito dvoma výrobkami odôvodňovali rozdielne závery o bezpečnosti alebo účinnosti lieku.
Latvian: CVMP atzīmēja, ka Solacyl 100% pulveris šķīdumiem iekšķīgai lietošanai ir ģenēriskas Natrium salicylaat /nātrija salicilāts/ (reģistrētas Nīderlandē) un Īrijas bažas var izskatīt tikai šīs procedūras ietvaros - gadījumā, ja jebkādas atšķirības starp šiem diviem produktiem pamatotu atšķirīgus secinājumus par nekaitīgumu vai iedarbību.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú platné verzie schválené referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi (okrem Írska) na 210. deň decentralizovaného postupu.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir apstiprināti decentralizētās procedūras 210. dienā pēc atsauces dalībvalsts un iesaistīto dalībvalstu (izņemot Īriju) vienošanās.
Slovak: V prípade potreby uviesť a odôvodniť všetky rozdiely medzi liekom Solacyl 100 % prášok a referenčným liekom, ktoré by mohli odôvodniť rozdielne závery o účinnosti týchto dvoch liekov.
Latvian: 2. Jānorāda un nepieciešamības gadījumā jāpamato ikviena atšķirība starp Solacyl 100% pulveri un atsauces zālēm, kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par šo abu zāļu iedarbību.
Slovak: Žiadateľ ako odpovedať na otázku č. 2 uviedol, že Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok je rovnaký ako referenčný liek a že neexistujú dôvody, prečo by mali byť dosiahnuté rozdielne závery o účinnosti týchto dvoch liekov.
Latvian: Atsaucoties uz 2. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs atbildēja, ka Solacyl 100% pulveris šķīdumiem iekšķīgai lietošanai ir identisks ar atsauces zālēm un nav pamata izdarīt atšķirīgus secinājumus par šo abu zāļu iedarbību.
Slovak: Odporúčaná dávka
Latvian: Ieteikcamā deva
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh bola predložená Spojenému kráľovstvu ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Českej republike, Dánsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Luxembursku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Slovensku, Španielsku a Taliansku ako dotknutým členským štátom.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikums ir iesniegts, par atsauces valsti norādot Apvienoto Karalisti, un par ieinteresētajām dalībvalstīm norādot Austriju, Beļģiju, Čehijas Republiku, Dāniju, Franciju, Vāciju, Grieķiju, Ungāriju, Īriju, Itāliju, Luksemburgu, Poliju, Portugāli, Slovākiju, Spāniju un Nīderlandi.
Slovak: Podanie v pitnej vode.
Latvian: Lietot ar dzeramo ūdeni.
Slovak: Pri používaní tohto výrobku sa musia brať do úvahy oficiálne, národné a oblastné antimikrobiálne politiky.
Latvian: Lietojot produktu, nepieciešams ņemt vērā oficiālo, valsts un reģionālo pretmikrobu politiku.
Slovak: Roztok pripravte s čerstvou vodou z vodovodu bezprostredne pred použitím.
Latvian: Sagatavojiet šķīdumu ar svaigu krāna ūdeni tieši pirms lietošanas.
Slovak: Výbor CVMP vzal na vedomie všetky predložené údaje a dospel k záveru, že:
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus, CVMP ir secināts, ka:
Slovak: Ak to nie je možné, liečba by mala vychádzať z miestnej (regionálnej, farmovej) epidemiologickej informácie o citlivosti cieľových baktérií.
Latvian: Ja tas nav iespējams, ārstēšanas pamatā jālieto vietējā (reģionālā, saimniecības) epidemioloģiskā informācija par mērķa baktēriju uzņēmību.
Slovak: Pre zabezpečenie konzumácie medikovanej vody je nutné, aby zvieratá nemali počas liečby žiaden prístup k iným vodným zdrojom.
Latvian: Lai nodrošinātu ar zālēm piesātinātā dzeramā ūdens patēriņu, dzīvniekiem ārstēšanas kursa laikā nedrīkst būt pieejams cits dzeramais ūdens.
Slovak: Každá z týchto pomocných látok je rozšírená a bežne sa používa v liekoch a potravinách.
Latvian: Visas šīs palīgvielas ir labi pazīstamas un tiek plaši lietotas zāļu un pārtikas produktu sastāvā.
Slovak: Dánsko ako dotknutý členský štát počas decentralizovaného postupu usúdilo, že liek Solamocta môže predstavovať potenciálne vážne riziko pre zdravie ľudí a zvierat.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Dānijā kā ieinteresētajā valstī tika uzskatīts, ka Solamocta var radīt nopietnu apdraudējumu cilvēku un dzīvnieku veselībai.
Slovak: Príjem medikovanej vody závisí od klinického stavu vtákov.
Latvian: Ar zālēm piesātinātā dzeramā ūdens uzsūkšanās atkarīga no putnu klīniskā stāvokļa.
Slovak: Výnimka z povinnosti vykonať štúdiu biologickej dostupnosti
Latvian: Atbrīvojums no prasības veikt bioekvivalences pētījumus
Slovak: Po skončení obdobia medikácie sa musí celý vodovodný systém primerane vyčistiť, aby sa predišlo príjmu subterapeutických množstiev účinnej látky.
Latvian: Pēc ārstēšanas perioda beigām ūdens padeves sistēma ir rūpīgi jāiztīra, lai izvairītos no subterapeitiska aktīvās vielas daudzuma uzņemšanas.
Slovak: Tieto enzýmy sú schopné štiepiť beta-laktámový prstenec penicilínov, čím sa tieto stanú neúčinnými.
Latvian: Šie enzīmi spēj sašķelt beta-laktāmu penicilīnu gredzenu, padarot tos neaktīvus.
Slovak: Žiadateľ preukázal, že najvyššia terapeutická koncentrácia je úplne rozpustná do 10 minút v tvrdej vode/vo vode s vysokým pH a v mäkkej vode/vo vode s nízkym pH a stanovil maximálnu rozpustnosť (do 10 minút) vo vode rôznej kvality a rôznej teploty vrátane veľmi studenej vody (4 °C).
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs ir pierādījis, ka vislielākajai terapeitiskajai koncentrācijai nepieciešamais aktīvās vielas daudzums 10 minūtēs ir izšķīdināms cietā ūdenī ar augstu pH vērtību un mīkstā ūdenī ar zemu pH vērtību, un ir noteicis maksimālo šķīdību (10 minūšu laikā) dažādas kvalitātes ūdenī un atšķirīgā temperatūrā, arī ļoti aukstā (4 °C temperatūras) ūdenī.
Slovak: Uhličitan sodný zvyšuje pH roztoku, čo umožňuje použiť koncentrovanejší roztok, a tak uľahčiť podávanie prostredníctvom automatických systémov zásobovania vodou.
Latvian: Nātrija karbonāts palielina šķīduma pH, ļaujot izmantot vairāk koncentrētus šķīdumus un tā atvieglojot lietošanu ar automātisko ūdensapgādes sistēmu starpniecību.
Slovak: Pri nižších teplotách (4 °C) je maximálna rozpustnosť približne 5 g/l v priebehu 10 minút.
Latvian: Pie zemākas temperatūras (4 °C) maksimālā šķīdība ir aptuveni 5 g/l 10 minušu laikā.
Slovak: Platný súhrn údajov o prípravku, označenie na obale a príbalová informácia sú konečné verzie, ktoré boli dosiahnuté v priebehu procedúry koordinačnej skupiny s nasledujúcimi dodatkami:
Latvian: Spēkā esošs zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukciju kopsavilkums ir galīgās redakcijas versija, kas pabeigta Koordinēšanas grupas procedūras laikā ar šādiem grozījumiem:
Slovak: Použitie beta-laktámových liečivých prípravkov s rozšíreným spektrom (napr. aminopenicilíny) by mohlo viesť k výberu multirezistentných typov bakteriálnych fenotypov (napr. fenotypov produkujúcich beta-laktamázy s rozšíreným spektrom (ESBL)).
Latvian: Paplašināta spektra Beta-laktāma zāļu (piemēram, aminopenicilīnu) lietošana var izraisīt multirezistentu bakteriālo fenotipu (piem., tādu, kas ražo paplašināta spektra beta-laktamāzes (ESBL)) selekciju.
Slovak: Keďže otázky vznesené Dánskom zostali nevyriešené, nepodarilo sa dosiahnuť dohodu dotknutých členských štátov vo veci povolenia na uvedenie lieku Solamocta na trh a 28. mája 2015 bola vec postúpená výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Latvian: Tā kā Dānijā radušies jautājumi ir palikuši neatrisināti, ieinteresētajām dalībvalstīm nav izdevies panākt vienošanos par preparāta Solamocta reģistrācijas apliecības izsniegšanu, tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu šis jautājums 2015. gada 28. maijā tika nosūtīts CVMP.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil otázky vznesené Dánskom a vyvodil záver, či majú byť vydané povolenia na uvedenie lieku Solamocta na trh.
Latvian: CVMP tika lūgts izvērtēt Dānijā radušos jautājumus un lemt, vai ir izsniedzama Solamocta reģistrācijas apliecība.
Slovak: Maximálna rozpustnosť produktu vo vode je pri teplote 10 °C približne 6 g/l v priebehu 10 minút.
Latvian: Produkta maksimālā šķīdība ūdenī vismaz 10 °C temperatūrā ir aptuveni 6 g/l 10 minūšu laikā.
Slovak: ___ mg výrobku na liter pitnej vody priemerná denná spotreba vody (v litroch) na jedno zviera za deň Pre zabezpečenie správneho dávkovania by sa telesná hmotnosť mala stanoviť tak presne, ako je to len možné, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Latvian: = ___ mg produkta uz l dzeramā ūdens vidējais ūdens patēriņš dienā (litros) uz dzīvnieku dienā Lai nodrošinātu pareizu devu, pēc iespējas precīzāk jānosaka ķermeņa masa, lai izvairītos no pārdozēšanas.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa obozretného používania
Latvian: Ieteikumi par drošu lietošanu
Slovak: Všetku nepoužitú vodu zlikvidujte po 12 hodinách.
Latvian: Neizlietotais ar zālēm piesātinātais dzeramā ūdens jāizlej pēc 12 stundām.
Slovak: Odôvodnenie vydania povolení na uvedenie lieku Solamocta na trh
Latvian: Solamocta reģistrācijas apliecības izsniegšanas pamatojums
Slovak: Dánsko okrem toho vyjadrilo svoju výhradu, že odporúčanie týkajúce sa obozretného používania v informáciách o lieku nie je dostatočné, najmä v kontexte rastúcich obáv v súvislosti s vývojom antimikrobiálnej rezistencie a rozšíreným používaním antimikrobiálnych liekov v krmivách a vode.
Latvian: Turklāt Dānijā ir radušās bažas par to, ka informācijā par preparātu iekļautais brīdinājums par piesardzību lietošanā nav pietiekams, īpaši saistībā ar pieaugošajām bažām par pretmikrobu līdzekļu rezistences attīstību un barībai vai ūdenim pievienojamo pretmikrobu līdzekļu plašo izmantošanu.
Slovak: Extrapolácia bezpečnosti a účinnosti referenčného lieku na liek Solamocta
Latvian: Ar atsauces zālēm saistīto drošumu un efektivitāti raksturojošo datu ekstrapolācija saistībā ar Solamocta
Slovak: Najvýznamnejšou je inaktivácia penicilínu betalaktámovými enzýmami vyprodukovanými istými baktériami.
Latvian: Viens no pašiem svarīgākajiem ir penicilīna inaktivācija ar beta-laktamāžu enzīmiem, kurus ražo zināmas baktērijas.
Slovak: Skrížená rezistencia bola pozorovaná medzi amoxicilínom a inými penicilínmi, najmä aminopenicilínmi.
Latvian: Šķērsrezistence novērojama amoksicilīna un citu penicilīnu, it īpaši aminopenicilīnu starpā.
Slovak: priemerná telesná hmotnosť zvierat (v kg), ktoré majú byť ošetrené
Latvian: ārstējamo dzīvnieku vidējā ķermeņa masa (kg)
Slovak: Pre dosiahnutie správneho dávkovania sa musí primerane upraviť koncentrácia amoxicilínu vzhľadom na príjem vody.
Latvian: Lai gūtu pareizo devu, nepieciešams attiecīgi noregulēt amoksicilīna koncentrāciju, ņemot vērā ūdens patēriņu.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadny odkaz na akýkoľvek dôkaz, že tieto pomocné látky môžu ovplyvňovať prechod amoxicilínu cez gastrointestinálny trakt, jeho absorpciu alebo stabilitu in vivo.
Latvian: Literatūrā nav pieejami nekādi dati, kas liecinātu par to, ka šīs vielas ietekmē amoksicilīna transportu kuņģa-zarnu traktā, uzsūkšanos vai stabilitāti in vivo.
Slovak: Rezistencia proti beta-laktámom sa zakladá na troch hlavných mechanizmoch: tvorba beta-laktamázy, pozmenená expresia a/alebo modifikácia proteínov viažucich penicilín (PBP) a znížená penetrácia vonkajšou membránou.
Latvian: Pastāv trīs galvenie rezistences pret beta-laktāmu veidi: beta-laktamāžu ražošana, pārveidota penicilīnu saistošo olbaltumu (PBP) izpausme un/vai modifikācija un samazināta ārējās membrānas penetrācija.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liečivých prípravkov, živočíšnych druhov, spôsobu podania, indikácií/ochranných lehôt a žiadateľov/držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských krajinách
Latvian: Nosaukumu, zāļu formu, veterinārmedicīniskā produkta stipruma, dzīvnieku sugu, ievadīšanas veida, pieteikuma iesniedzēja dalībvalstīs saraksts
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že výhrady, ktoré prednieslo Dánsko, nebránia vydaniu povolení na uvedenie na trh a posúdenie pomeru prínosu a rizika lieku Solamocta sa považuje za pozitívne s podmienkou, že informácie o lieku sa zmenia tak, aby obsahovali revidované pokyny na podávanie lieku a upozornenia týkajúce sa obozretného používania.
Latvian: Kopumā CVMP uzskata, ka Dānijas iestāžu paustās bažas nevar būt par iemeslu atteikumam izsniegt reģistrācijas apliecību un ka Solamocta lietošanas ieguvumu un riska novērtējums uzlūkojams kā pozitīvs, ja informācija par preparātu tiek grozīta, iekļaujot pārskatītus norādījumus par tā lietošanu un brīdinājumus par piesardzību.
Slovak: Solamocta sa podstatne odlišuje od referenčného lieku Amoxinsol a že tieto rozdiely môžu byť dostatočné na to, aby bola potrebná formálna štúdia biologickej dostupnosti.
Latvian: Proti, Dānijā tika uzskatīts, ka Solamocta būtiski atšķiras no atsauces preparāta Amoxinsol un ka šādas atšķirības ir pietiekams pamatojums oficiālam bioekvivalences pētījumam.
Slovak: V informáciách o lieku je uvedené dostatočné usmernenie na zabezpečenie náležitej prípravy lieku a úplnej rozpustnosti v čase podania v súlade s požiadavkami na terapeutickú dávku.
Latvian: Informācijā par preparātu ir sniegti pietiekami norādījumi, lai nodrošinātu, ka preparāts lietošanas laikā tiks pareizi sagatavots un pilnībā izšķīdināts saskaņā ar prasībām par terapeitisko devu lietošanu.
Slovak: Je tiež účinný proti obmedzenému rozsahu gramnegatívnych baktérií, u ktorých je vonkajšia vrstva bakteriálnej bunkovej steny zložená z lipopolysacharidov a proteínov.
Latvian: Tas arī iedarbojas plet plašu Gram-negatīvu baktēriju klāstu, kuru ārējais bakteriālo šūnapvalku slānis sastāv no lipopolisaharīda un olbaltumvielām.