FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • For the prevention of thrombus formation in the extra corporeal circulation during haemodialysis,
Spanish: • Para la prevención de la formación de coágulos durante la circulación extracorpórea durante hemodiálisis, se administra en la línea arterial de un circuito de diálisis.
English: • For the prophylaxis of venous thrombo-embolic disease following surgery, treatment of DVT and
Spanish: Prevención de la enfermedad tromboembólica venosa asociada con cirugía • Profilaxis extendida de TEV después de cirugía ortopédica
English: How to store LOVENOX (and associated names) Contents of the pack and other information
Spanish: Uso de LOVENOX (y nombres asociados) con otros medicamentos
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE JERINGA PRECARGADA
English: How to store LOVENOX (and associated names) [To be completed nationally]
Spanish: Cómo usar LOVENOX (y nombres asociados) 4.
English: Most cases were mild and none were severe.
Spanish: La mayoría de los casos fueron leves y ninguno fue grave.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trajenta on 24 August 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trajenta el 24 de agosto de 2011.
English: • metformin;
Spanish: • metformina;
English: It is available as tablets (5 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (5 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trajenta.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Trajenta.
English: Other information about Trajenta
Spanish: Otras informaciones sobre Trajenta:
English: The Committee therefore concluded that the benefits of Trajenta outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Trajenta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: For more information about treatment with Trajenta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Si desea más información sobre el tratamiento con Trajenta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The recommended dose of Trajenta is one tablet once a day.
Spanish: La dosis recomendada de Trajenta es de un comprimido diario.
English: EPAR summary for the public linagliptin
Spanish: Resumen del EPAR para el público general linagliptina
English: • metformin and a sulphonylurea;
Spanish: • metformina y una sulfonilurea;
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trajenta.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The full EPAR for Trajenta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Spanish: Esto indica hasta qué punto está bien controlada la glucosa en la sangre.
English: Trajenta is a medicine that contains the active substance linagliptin.
Spanish: Trajenta es un medicamento que contiene el principio activo linagliptina.
English: However the benefit of adding Trajenta to pioglitazone treatment was not considered to have been sufficiently established.
Spanish: Sin embargo, se consideró que no se había demostrado suficientemente el beneficio de añadir Trajenta al tratamiento con pioglitazona .
English: What benefit has Trajenta shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Trajenta durante los estudios?
English: Trajenta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to linagliptin or to any of the other ingredients.
Spanish: Trajenta no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento.
English: What is the risk associated with Trajenta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trajenta?
English: Trajenta was shown to be more effective than placebo at reducing HbA1c levels in all combinations studied:
Spanish: Se demostró que Trajenta era más eficaz que el placebo para reducir la concentración de HbA1c en todas las combinaciones estudiadas:
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal para valorar la eficacia fue la variación de la concentración sanguínea de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) después de 24 semanas de tratamiento.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar la concentración de glucosa (azúcar) en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de forma eficaz.
English: Five main studies in patients with type 2 diabetes were carried out with Trajenta, comparing the medicine with placebo (a dummy treatment) in combination with metformin (701 patients), in combination with metformin plus a sulphonylurea (1,058 patients), in combination with another antidiabetes medicine pioglitazone (389 patients) and in combination insulin with or without metformin and/or pioglitazone (1235 patients).
Spanish: Se han realizaron con Trajenta cinco estudios principales en pacientes con diabetes de tipo 2 en los que el medicamento se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en combinación con metformina (701 pacientes), en combinación con metformina más una sulfonilurea (1 058 pacientes), en combinación con pioglitazona, otro antidiabético (389 pacientes) y en combinación con insulina, con o sin metmorfina y pioglitazona (1235 pacientes).
English: The overall risk of side effects with Trajenta was mostly comparable to placebo and the medicine's safety is similar to that of other dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor medicines.
Spanish: El riesgo general de efectos secundarios que presentaba Trajenta fue muy similar al del placebo y la seguridad del medicamento es similar a la de los otros inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4).
English: The most frequently reported side effect, seen in around 6 out of 100 patients taking Trajenta, was hypoglycaemia.
Spanish: El efecto secundario más frecuente, observado en alrededor del 5 % de los pacientes tratados con Trajenta, era la hipoglucemia.
English: Linagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Spanish: La linagliptina reduce además la cantidad de glucosa producida por el hígado aumentando los niveles de insulina y disminuyendo la concentración de la hormona glucagón.
English: Based on the results of the main studies, the CHMP concluded that significant benefits in controlling blood glucose levels were seen in the combinations of Trajenta with metformin, with metformin plus a sulphonylurea, and with insulin with or without metformin.
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios principales, el CHMP llegó a la conclusión de que se habían observado beneficios importantes para el control de la glucemia con las combinaciones de Trajenta más metformina, de metmorfina más una sulfonilurea y con insulina con o sin metformina.
English: Trajenta on its own was also shown to be effective compared with placebo and was considered appropriate for patients who cannot take metformin either due to intolerance or because they have kidney problems.
Spanish: Trajenta en monoterapia también demostró ser eficaz en comparación con el placebo y se consideró un tratamiento adecuado para los pacientes que no pueden tomar metformina por intolerancia o porque tienen problemas renales.
English: When added to metformin the dose of metformin should remain unchanged, however when combined with a sulphonylurea or insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered because of the risk of hypoglycaemia (low blood sugar).
Spanish: Cuando se añade a la metformina, la dosis de metformina debe mantenerse sin variaciones; sin embargo, cuando se combina con una sulfonilurea, la dosis de la sulfonilurea o de insulina podría tener que reducirse debido al riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre).
English: Hypoglycaemia was seen in around 15 out of 100 patients treated with the triple combination of Trajenta with metformin and a sulphonylurea (around twice as many as the placebo group).
Spanish: Se observó hipoglucemia en aproximadamente el 15 % de los pacientes tratados con la combinación triple de Trajenta más metformina y una sulfonilurea (unas dos veces más que en el grupo tratado con placebo).
English: Linagliptin does not work when the blood glucose is low.
Spanish: La linagliptina no actúa cuando la concentración de glucosa en la sangre es baja.
English: Trajenta is used to treat type 2 diabetes with the following antidiabetes medicines when blood sugar levels are not already adequately controlled by diet, exercise and these antidiabetes medicines taken alone:
Spanish: Trajenta se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2, en combinación con los siguientes medicamentos antidiabéticos cuando el azúcar de la sangre no está bien controlada con la dieta, el ejercicio y estos medicamentos antidiabéticos.
English: Why has Trajenta been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Trajenta?
English: Trajenta was also compared with placebo when used on its own in 503 patients.
Spanish: Trajenta administrada en monoterapia se comparó también con un placebo en 503 pacientes.
English: For the full list of all side effects reported with Trajenta, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Trajenta puede consultarse en el prospecto.
English: Results from studies show that the overall risk of side effects were similar between Trajenta and placebo: (63% versus 60%).
Spanish: Los resultados de los estudios de comparación de Trajenta con un placebo indican que el riesgo general de padecer efectos secundarios es similar: 63% frente al 60%.
English: By prolonging the action of incretin hormones in the blood, linagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Spanish: Al prolongar la acción de las hormonas incretinas en la sangre, la linagliptina estimula al páncreas a segregar más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son altos.
English: Trajenta is also used on its own in patients whose blood sugar levels are not adequately controlled by diet and exercise alone and who cannot be treated with metformin because they cannot tolerate it or because they have kidney problems.
Spanish: También se utiliza en monoterapia en pacientes cuyos niveles de azúcar no se controlan suficientemente sólo mediante la dieta y el ejercicio, y a los que no es posible administrar tratamiento con metformina porque no la toleran o porque tienen problemas renales.
English: • insulin, either on its own or together with metformin.
Spanish: • Insulina, en monoterapia o en combinación con metmorfina;
English: Trajenta was also more effective than placebo when used on its own, reducing HbA1c levels by 0.46 percentage points compared with a rise of 0.22 percentage points seen with placebo.
Spanish: Trajenta fue también más eficaz que el placebo cuando se utilizó en monoterapia y redujo la concentración de HbA1c 0,46 puntos porcentuales en comparación con un aumento de 0,22 puntos porcentuales registrado con el placebo.
English: What is Trajenta?
Spanish: ¿Qué es Trajenta?
English: The active substance in Trajenta, linagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Spanish: El principio activo de Trajenta, la linagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4), que actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
English: • in combination with insulin with or without metformin and/or pioglitazone, a reduction of 0.55
Spanish: • en combinación con insulina con o sin metmorfina y/o pioglitazona, se observó una reducción de 0,55 puntos porcentuales con Trajenta, frente a un incremento de 0,10 puntos porcentuales con placebo.
English: What is Trajenta used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Trajenta?
English: • in combination with pioglitazone, a reduction of 1.25 percentage points was seen with Trajenta compared with a reduction of 0.75 percentage points with placebo;
Spanish: • en combinación con metmorfina se observó una reducción de 1,25 puntos porcentuales, frente a un incremento de 0,75 puntos porcentuales con placebo.
English: • when used in combination with a metformin plus a sulphonylurea, a reduction of 0.72 percentage points was seen with Trajenta compared with a reduction of 0.10 percentage points with placebo;
Spanish: • en combinación con metmorfina más una sulfonilurea, se observó una reducción de 0,72 puntos porcentuales, frente a un incremento de 0,10 puntos porcentuales con placebo.
English: How is Trajenta used?
Spanish: ¿Cómo se usa Trajenta?
English: How does Trajenta work?
Spanish: ¿Cómo actúa Trajenta?
English: • when used in combination with metformin, a reduction of 0.56 percentage points was seen with
Spanish: • cuando se administró Trajenta en combinación con metmorfina se observó una reducción de 0,56 puntos porcentuales, frente a un incremento de 0,10 puntos porcentuales con placebo.
English: How has Trajenta been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Trajenta?
English: • Educational brochure
Spanish: • Folleto educativo
English: • Brief background on Tasigna, its authorised indication and posology
Spanish: • Breve resumen sobre Tasigna, su indicación y posología autorizadas
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Spanish: • Resumen de Características del Producto (Ficha Técnica), Prospecto y Etiquetado
English: • That Tasigna is metabolised by CYP3A4 and that strong inhibitors or inducers of this enzyme may significantly affect exposure to Tasigna.
Spanish: • Que Tasigna es metabolizado por CYP3A4 y que los inhibidores potentes o los inductores de esta enzima pueden afectar de forma significativa la exposición a Tasigna.
English: • The need to inform patients about the effects of food on Tasigna o Not to eat within two hours before and one hour after taking Tasigna o The need to avoid foods such as grapefruit juice which inhibit CYP3A4 enzymes
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los efectos de la comida sobre Tasigna o No ingerir comida durante dos horas antes y una hora después de tomar Tasigna o La necesidad de evitar alimentos como el zumo de pomelo, que inhiben las enzimas de CYP3A4
English: The MAH shall ensure that prior to launch, all doctors who intend to prescribe Tasigna, and all pharmacists who may dispense Tasigna, are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, antes del lanzamiento, todos los médicos que se espera que prescriban Tasigna, y todos los farmacéuticos que puedan dispensar Tasigna, reciben un paquete informativo para profesionales sanitarios que contenga lo siguiente:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
English: o The need to avoid co-prescription with any other medicines that might prolong the QT interval o Caution in prescribing to patients with a history of or risk factors for coronary heart disease o That Tasigna may cause fluid retention, cardiac failure and pulmonary oedema
Spanish: o La necesidad de evitar la prescripción conjunta con cualquier otro medicamento que pueda prolongar el intervalo QT o Precaución al prescribir Tasigna a pacientes con antecedentes o que presenten factores de riesgo para una enfermedad cardiaca coronaria o Que Tasigna puede causar retención de líquidos, insuficiencia cardiaca y edema pulmonar
English: • Information on the cardiac risks associated with the use of Tasigna o That Tasigna can cause prolongation of the QT interval and that patients at risk of arrythmia, especially torsade de pointes, should not be prescribed Tasigna.
Spanish: • Información sobre los riesgos cardíacos asociados con el uso de Tasigna o Que Tasigna puede provocar la prolongación del intervalo QT y que los pacientes con riesgo de presentar arritmia, especialmente «Torsades de pointes», no deberán ser tratados con Tasigna.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
English: o That inhibitors may increase the potential for adverse drug reactions in particular QT interval prolongation.
Spanish: o Que los inhibidores pueden aumentar el potencial de aparición de reacciones adversas, especialmente la prolongación del intervalo QT. o Advertencia a los pacientes sobre los medicamentos adquiridos sin receta médica, especialmente Hierba de San Juan.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tandemact on 8 January 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tandemact el 8 de enero de 2007.
English: The tablet should be swallowed whole with a little water.
Spanish: El comprimido deberá tragarse entero con un poco de agua.
English: The company used three studies to support the use of Tandemact in the same indication.
Spanish: La compañía utilizó 3 estudios en apoyo de la utilización de Tandemact en la misma indicación.
English: The usual dose of Tandemact is one tablet once a day, taken just before or with the first meal of the day.
Spanish: La dosis habitual de Tandemact es de un comprimido una vez al día, a tomar justo antes o durante la primera comida del día.
English: The full EPAR for Tandemact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Tandemact puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Tandemact
Spanish: Otras informaciones sobre Tandemact
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tandemact.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tandemact.
English: The patients' HbA1c levels fell from a baseline of over 7.5% by between 1.22 and 1.64%.
Spanish: El nivel de HbA1c en sangre de los pacientes disminuyó desde un nivel base superior al 7,5 % entre el 1,22 y el 1,64 %.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tandemact?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tandemact?
English: Because pioglitazone has been approved in the European Union (EU) since 2000 under the name Actos, and glimepiride is already used in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Spanish: Como la pioglitazona se aprobó en la Unión Europea en 2000 con el nombre de Actos, y la glimepirida ya se utiliza en medicamentos autorizados en la Unión Europea, la compañía presentó información obtenida a partir de estudios anteriores y tomada de la literatura publicada.
English: For more information about treatment with Tandemact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tandemact, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Treatment with Tandemact should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Spanish: El tratamiento con Tandemact deberá revisarse transcurridos entre tres y seis meses, e interrumpirse en aquellos pacientes que no obtengan el beneficio suficiente.
English: The Committee decided that Tandemact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Tandemact superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: At least 64% of the patients treated were classified as ‘responders', since their HbA1c levels either fell by at least 0.6% from the baseline value over the course of the studies, or their HbA1c levels were 6.1% or less at the end of the studies.
Spanish: Al menos el 64 % de los pacientes fueron clasificados de «respuesta positiva», pues su nivel de HbA1c en sangre disminuyó al menos un 0,6 % desde el valor de base en el curso de los estudios, o su nivel de HbA1c fue de un 6,1 % o menor al final de los estudios.
English: It is available as tablets (30 mg pioglitazone and 2 or 4 mg glimepiride, or 45 mg pioglitazone and 4 mg glimepiride).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (30 mg de pioglitazona y 2 ó 4 mg de glimepirida, o 45 mg de pioglitazona y 4 mg de glimepirida).
English: The company provided evidence that the levels of the active substances in the blood were the same in people taking Tandemact and people taking the separate tablets.
Spanish: La compañía aportó pruebas de que los niveles en sangre de los principios activos eran idénticos en las personas que tomaban Tandemact y en las personas que tomaban los comprimidos por separado.
English: Tandemact contains two active substances, each of which has a different mode of action.
Spanish: Tandemact contiene dos principios activos, cada uno de ellos con un mecanismo de acción diferente.
English: Tandemact pioglitazone and glimepiride
Spanish: Tandemact pioglitazona y glimepirida
English: The company that markets Tandemact will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Spanish: La compañía que comercializa Tandemact elaborará materiales educativos para los médicos que prescriben el medicamento, que tratarán sobre el riesgo de insuficiencia cardiaca y el cáncer de vejiga con los tratamientos que contienen pioglitazona, los criterios de selección de los pacientes y la necesidad de revisar el tratamiento con regularidad e interrumpirlo si los pacientes ya no se benefician de él.
English: The most common side effects with Tandemact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infections (such as colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), bone fractures, weight gain, dizziness, flatulence (gas) and oedema (swelling).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tandemact (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son infecciones de las vías respiratorias altas (resfriados), hipoestesia (disminución del sentido del tacto), fracturas óseas, aumento de peso, mareos, flatulencia (gases) y edema (hinchazón).