FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odlišné vnímanie dotyku, bolesti, tepla a chladu (parestézia),
Slovenian: • razlike v zaznavanju dotika, bolečine, vročine in mraza (parestezija)
Slovak: LIEKOVIEK S EMULZIOU (ADJUVANT)
Slovenian: VIALA Z EMULZIJO (ADJUVANS)
Slovak: Dospelí (vo veku od 18 do 60 rokov):
Slovenian: Odrasli (stari od 18 do 60 let):
Slovak: Dostupné neklinické údaje získané pomocou vakcíny HUMENZA, alebo s rovnakou vakcínou, ale s iným kmeňom (A/H5N1), neodhalili na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, štúdií reprodukčnej a vývojovej toxicity a investigatívnej pneumopatologickej štúdii žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni s cepivom HUMENZA ali z enakim cepivom, a drugim sevom (A/H5N1) na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ter raziskovalnih pnevmopatoloških študij ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Imunizácia sa má vykonať formou vnútrosvalovej injekcie (IM), pokiaľ možno do deltového svalu alebo anterolaterálnej strany stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Slovenian: Cepljenje je treba opraviti z intramuskularnim injiciranjem, po možnosti v deltoidno mišico ali anterolateralni del stegna (odvisno od mišične mase).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj pri vakcíne HUMENZA.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo s cepivom HUMENZA.
Slovak: 4,5 ml Po zmiešaní s antigénom: 10 dávok po 0,5 ml
Slovenian: 4,5 ml Po premešanju z antigenom: 10 odmerkov po 0,5 ml
Slovak: Miera sérokonverzie**
Slovenian: Delež serokonverzije**
Slovak: 80 a MN (mikroneutralizácia) titre ≥ 160 špecifické pre vakcinačný kmeň u 100 % vakcinovaných zvierat a dvojdávková aplikačná schéma značne zvýšila (aspoň 5-násobné zvýšenie)
Slovenian: Enkratna aplikacija človeškega odmerka cepiva HUMENZA je izzvala titre HI ≥ 80 in titre MN (mikronevtralizacije) ≥ 160, specifične za sev cepiva pri 100 % cepljenih živali, shema apliciranja dveh odmerkov pa je znatno (vsaj 5-kratno povečanje) zvišala titre protiteles HI in MN.
Slovak: HUMENZA je vakcína na prevenciu pred pandemickou chrípkou.
Slovenian: Cepivo HUMENZA je cepivo za preprečevanje pandemije gripe (influence).
Slovak: Frekvencia výskytu reakcií stupňa 3 (závažné) bola celkovo nízka (≤
Slovenian: Pojav reakcij 3. stopnje (hude) reakcije je bil v splošnem majhen
Slovak: Vakcíne HUMENZA bolo udelené „schválenie s podmienkou".
Slovenian: Cepivo HUMENZA je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Slovak: Údaje o imunogenite získané u obmedzeného počtu detí vo veku od 6 do 35 mesiacov ukazujú, že po druhej polovičnej dávke (0,25 ml) podanej po uplynutí troch týždňov sa zvyšuje imunitná odpoveď.
Slovenian: Podatki o imunogenosti, pridobljeni pri majhnem številu otrok, starih od 6 do 35 mesecev, kažejo dodaten imunski odziv na drugi odmerek 0,25 ml, uporabljen po presledku treh tednov.
Slovak: Antigén je bezfarebná, číra až opalizujúca suspenzia.
Slovenian: Antigen je brezbarvna, bistra do opalescentna suspenzija.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje aktualizovať protokol z pozorovacej štúdie na vyšetrenie autoprotilátok u tých pacientov, u ktorých sa po štúdii vyskytnú
Slovenian: Farmakovigilanca Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo posodabljal protokol opazovalnih študij za presejalne raziskave za oceno avtoprotiteles pri tistih bolnikih, ki so v fazi sledenja po študiji imeli težave z vidom ali očmi.
Slovak: Deti vo veku od 3 do 8 rokov:
Slovenian: Otroci od 3 do 8 leta starosti:
Slovak: Veľmi zriedkavé (postihujú menej než 1 používateľa z 10 000).
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.
Slovak: V klinickom skúšaní bola imunogenita 21 dní po podaní každej dávky vakcíny HUMENZA podanej raz za 21 dní hodnotená u 99 dospelých osôb.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so ocenili imunogenost cepiva 21 dni po vsakem injiciranju cepiva HUMENZA cepiva pri 99 odraslih.
Slovak: Závažnosť lokálnych a celkových reakcií bola prevažne stupňa 1 (slabé) až stupňa 2 (stredne závažné).
Slovenian: Resnost lokalnih in sistemskih reakcij je bila večinoma 1. stopnje (blage) do 2. stopnje (zmerne).
Slovak: Čo HUMENZA obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo HUMENZA
Slovak: 2. dávka
Slovenian: 2. odmerek
Slovak: Miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pri použití HI metódy boli nasledovné: Deti vo veku od 3 do 8 rokov
Slovenian: Delež serozaščite, delež serokonverzije in faktor serokonverzije po metodi HI so kot sledi: Otroci, stari od 3 do 8 let
Slovak: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, F-27100 Val-de-Reuil, Francúzsko Sanofi Pasteur, Campus Mérieux, 1541 avenue Marcel Mérieux, F-69280 Marcy l'Etoile,
Slovenian: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Francija Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileFrancija
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie horúčky (ako napr. podanie antipyretík sa zdá byť klinicky nevyhnutné) sa odporúča u mladších detí (t.j. približne do veku 8 rokov) po každom očkovaní.
Slovenian: Zato je mlajšim otrokom (npr. do približno 8. leta starosti) po vsakem cepljenju priporočljivo spremljati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za znižanje zvišane telesne temperature (npr. antipiretična zdravila, če se zdi klinično potrebno).
Slovak: - Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže viesť k vyrážkam na koži a vo veľmi zriedkavých prípadoch aj k dočasným problémom s obličkami.
Slovenian: - Vnetje žil (vaskulitis), ki lahko povzroči kožni osip in v zelo redkih primerih prehodne težave z
Slovak: Uchovávajte injekčné liekovky vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francúzsko
Slovenian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francija
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC-8 ºC).
Slovak: Podmienky na uchovávanie po otvorení, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja odprtega cepiva glejte poglavje 6.3.
Slovak: U králikov, ktorým bola podaná vakcína alebo len samotný adjuvant AF03, sa pri dávkach vyšších, než sú určené pre človeka, preukázalo mierne zvýšenie apoptózy / nekrózy v lachrymálnom tkanive.
Slovenian: Pri kuncih je injiciranje cepiva ali samo adjuvansa AF03 povzročilo nekoliko zvišano apoptozo/nekrozo lakrimalnega tkiva pri odmerkih, ki so bili višji od odmerkov pri človeku.
Slovak: Anafylaktická (t.
Slovenian: Intramuskularno (i.m.)
Slovak: Frekvencia výskytu reakcií stupňa 3 (závažné) bola celkovo nízka (od 6,5 do 8,3% u detí vo veku od 6 do 11 mesiacov a od 8,3 do 12,5%
Slovenian: Pojav reakcij 3. stopnje (hude) reakcije je bil v splošnem majhen (od 6,5 do 8,3 % pri otrocih od 6 do 11 mesecev starosti in od 8,3 do 12,5 % pri otrocih od 12 do 35 mesecev starosti..
Slovak: Pokiaľ ide o nežiaduce reakcie po každom očkovaní, teplo v mieste vpichu (4%) bolo hlásené u detí od 3 do 8 rokov a orofaryngeálna bolesť (6,1%) bola hlásená u adolescentov od 9 do 17 rokov.
Slovenian: Glede na spontane reakcije po vsakem cepljenju so poročali o vročem občutku na mestu injiciranja (4 %) pri otrocih starih od 3 do 8 let in orofaringealni bolečini (6,1 %) pri mladostnikih, starih od 9 do 17 let.
Slovak: Dospelí vo veku nad 60 rokov:
Slovenian: Odrasli, starejši od 60 let:
Slovak: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon, Francúzsko
Slovenian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francija
Slovak: Protilátková odpoveď u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť nedostatočná.
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
Slovak: V klinickom skúšaní bola imunogenita vyhodnotená 21 dní po každej dávke vakcíny HUMENZA, podanej raz za 21 dní u 54 starších osôb (29 starších osôb vo veku od 61 do 70 rokov, 18 starších osôb vo veku od 71 do 80 rokov a 7 starších osôb vo veku nad 81 rokov).
Slovenian: V kliničnem preskušanju so imunogenost 21 dni po vsakem injiciranju cepiva HUMENZA , prejetim 21 dni narazen, ocenili pri 54 starejših osebah (29 starejših osebah, starih od 61 do 70 let, 18 starejših osebah, starih od 71 do 80 let, in 7 starejših osebah, starih 81 let ali več).
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél:
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u Vás vyskytne alergická reakcia.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva HUMENZA Zdravilo vsebuje tiomersal kot konzervans, zato boste morda imeli alergijske reakcije.
Slovak: Za účelom možnosti vysledovať produkt, ktorý bol podaný každej očkovanej osobe sa má zaznamenať názov vakcíny a čísla šarží použitím nálepiek, ktoré sú v balení na injekčných liekovkách s antigénom a adjuvantom.
Slovenian: Zaradi zagotovitve sledljivosti prejetega cepiva ob vsakem cepljenju je treba zabeležiti ime cepiva in serijsko številko na oznako, ki je priložena v pakiranju, ki vsebuje viali z adjuvansom in antigenom.
Slovak: AF03 adjuvant obsahuje skvalén, sorbitánoleát, cetostearomakrogol a manitol
Slovenian: AF03 adjuvans, sestavljen iz skvalena, sorbitan oleata, makrogol cetil stearileter in manitola
Slovak: Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry skôr, ako dostanete vakcínu.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete túto vakcínu.
Slovenian: Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podkožnej aplikácii vakcíny HUMENZA.
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva HUMENZA ni.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o gravidných alebo dojčiacich ženách v súvislosti s vakcínou HUMENZA alebo ktoroukoľvek inou vakcínou, ktorá obsahuje adjuvant AF03.
Slovenian: Za nosečnice ali ženske, ki dojijo, trenutno ni na voljo nobenih podatkov o uporabi cepiva HUMENZA ali drugih cepiv, ki vsebujejo adjuvans AF03.
Slovak: Podáva sa jedna polovičná 0,25 ml dávka vakcíny.
Slovenian: Dobili boste en polovični 0,25-ml odmerek cepiva.
Slovak: 96), ktoré dostali dve dávky 0,25 ml (polovica dávky pre dospelých) v 3-týždňovom intervale medzi dávkami, naznačujú zvýšenie výskytu reakcií v mieste vpichu a celkových príznakov (pozri časť 4.8.).
Slovenian: Zelo omejeni podatki pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (n = 96), ki so dobili dva odmerka 0,25 ml (polovični odmerek za odrasle) v presledku 3 tednov med odmerkoma, kažejo večji delež reakcij na mestu injiciranja in splošnih simptomov (glejte poglavje 4.8.).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania - Veľmi časté: bolesť v mieste vpichu - Časté: nevoľnosť, triaška, horúčka, reakcie v mieste vpichu ako sú zatvrdnutie, začervenanie kože,
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: - Zelo pogosti: bolečina na mestu injiciranja - Pogosti: slabost, tresavica, zvišana telesna temperatura, reakcije na mestu injiciranja kot so
Slovak: Suspenzia a emulzia po zmiešaní vytvoria viacdávkovú vakcínu v injekčnej liekovke.
Slovenian: Po premešanju suspenzije in emulzije nastane večodmerno cepivo v viali.
Slovak: Vakcína sa injekčne podáva do svalu, pokiaľ možno do ramena alebo do prednej strany stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Slovenian: Cepivo se injicira v mišico, priporočeno v zgornji del roke ali v prvi del stegna (odvisno od mišične mase).
Slovak: Deti a adolescenti (od 3 to 17 rokov):
Slovenian: Otroci in mladostniki (od 3 do 17 let starosti):
Slovak: Nepoužívajte antigén (suspenziu) a adjuvant (emulziu) po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.
Slovenian: Pred premešanjem cepiva: Antigena (suspenzije) in adjuvansa (emulzije) ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na ovojnini za oznako EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: % bol zaznamenaný v kontrolnej skupine 4 dni po infikovaní.
Slovenian: V kontrolni skupini so 4 dni po okužbi v povprečju zabeležili 20-odstotno izgubo telesne mase.
Slovak: Každá 0,5 ml dávka vakcíny alebo 0,25 ml (polovičná dávka) dávka sa musí natiahnuť pomocou novej sterilnej injekčnej striekačky a podať intramuskulárne.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva (0,5 ml ali 0,25 ml (polovični odmerek)) posrkajte z novo sterilno injekcijsko brizgo in ga aplicirajte intramuskularno.
Slovak: Percentá pacientov, ktorí uviedli nasledovné nežiaduce reakcie po každej dávke, sú uvedené podľa vekovej skupiny v tabuľke nižšie:
Slovenian: Odstotki oseb, ki so poročali o naslednjih neželenih učinkih po vsakem odmerku, so razvrščeni po starostnih skupinah v naslednji tabeli:
Slovak: Adjuvant je biela nepriehľadná emulzia.
Slovenian: Adjuvans je bela motna emulzija.
Slovak: Po zmiešaní: 10 dávok po 0,5 ml v injekčnej liekovke.
Slovenian: Po premešanju: 10 odmerkov z 0,5 ml na vialo.
Slovak: Pred použitím pretrepte.
Slovenian: Pred uporabo se premešata.
Slovak: Neurologické poruchy, ktoré môžu spôsobiť strnutie krku, zmätenosť, znecitlivenie, bolesť a slabosť v končatinách, stratu rovnováhy, stratu reflexov, paralýzu časti tela alebo celého tela (encefalomyelitída, neuritída, Guillainov-Barrého syndróm).
Slovenian: • nevrološke motnje lahko povzročijo otrdelost vratu, zmedenost, odrevenelost, bolečino in oslabelost okončin, izgubo ravnotežja, izgubo refleksov, paralizo dela ali vsega telesa
Slovak: Po zmiešaní vakcíny:
Slovenian: Po premešanju cepiva:
Slovak: Pri očkovaní samíc králikov pred párením a počas gravidity sa nepreukázal žiadny vplyv na embryofetálny vývoj.
Slovenian: Injiciranje cepiva kunčjim samicam pred parjenjem in med brejostjo ni pokazala nobenih učinkov na razvoj embria-zarodka.
Slovak: Frekvencia výskytu reakcií stupňa 3 (závažné) bola celkovo nízka (od 2 do 14% u detí vo veku od 3 do 8 rokov a od 2 do 8,2%
Slovenian: Pojav reakcij 3. stopnje (hude) reakcije je bil v splošnem majhen (od 2 do 14 % pri otrocih od 3 do 8 let starosti in od 2 do 8,2 % pri odraščajočih od 9 do 17 let starosti.
Slovak: Deti vo veku od 3 rokov, adolescenti a dospelí do veku 60 rokov:
Slovenian: Otroci, starejši od 3 let, mladostniki in odrasli do 60 let starosti:
Slovak: Štúdia reprodukčnej a vývojovej toxicity uskutočnená s vakcínou HUMENZA na králikoch nepreukázala žiadne účinky na embryofetálny vývoj.
Slovenian: Študija za ugotavljanje vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj, opravljena na kuncih s cepivom HUMENZA, ni pokazala vpliva na razvoj embria in zarodka.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je HUMENZA a na čo sa používa Skôr ako použijete vakcínu HUMENZA
Slovenian: Kaj je cepivo HUMENZA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom HUMENZA
Slovak: Staršie osoby vo veku nad 60 rokov:
Slovenian: Starejši od 60 let:
Slovak: Vakcína sa zmieša tak, že sa celý obsah injekčnej liekovky s antigénom natiahne do sterilnej injekčnej striekačky s injekčnou ihlou a pridá sa do injekčnej liekovky s adjuvantom.
Slovenian: Cepivo zmešate tako, da s sterilno injekcijsko brizgo in iglo izvlečete celotno vsebino viale z antigenom in jo dodate v vialo z adjuvansom.
Slovak: Tak ako v prípade všetkých injekčne podávaných vakcín, má byť vždy k dispozícii vhodné lekárske ošetrenie a dohľad pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora za primer anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju.
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Slovak: Ak sa podáva druhá 0,25 ml dávka, treba ju podať najmenej tri týždne po prvej dávke.
Slovenian: Če se da še drugi polovični 0,25-ml odmerek, morajo med prvim in drugim odmerkom preteči vsaj trije tedni.
Slovak: To môže zahŕňať zabezpečenia každého balenia očkovacej látky nálepkou s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh s názvom lieku a číslom šarže.
Slovenian: V okviru teh ukrepov lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi z vsakim pakiranjem cepiva nalepke z imenom cepiva in številko serije.
Slovak: U všetkých vekových skupín tieto vedľajšie účinky obyčajne ustúpili samovoľne, do 1 až 3 dní od ich prepuknutia.
Slovenian: V vseh starostnih skupinah so zgoraj navedeni neželeni učinki običajno izginili brez zdravljenja v 1 do 3 dneh po pojavu.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP MM/RRRR
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: MM/LLLL
Slovak: Druhá dávka vakcíny sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov.
Slovenian: Drugi odmerek cepiva je treba dati po presledku vsaj 3 tednov.
Slovak: Podáva sa jedna 0,5 ml dávka vakcíny.
Slovenian: Dobili boste en 0,5-ml odmerek cepiva.
Slovak: Ak sa podá druhá dávka, medzi prvou a druhou dávkou by mal byť interval najmenej tri týždne.
Slovenian: Če je uporabljen drugi odmerek, mora biti med prvim in drugim odmerkom presledek vsaj treh tednov.
Slovak: Tento liek bol registrovaný podľa postupu takzvaného „Schválenia s podmienkou".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Slovak: Ak sa vzhľad odlišuje od tohto popisu a/alebo ak sa spozorujú čiastočky cudzej látky (vrátane kaučukových čiastočiek zo zátky) je potrebné vakcínu zlikvidovať.
Slovenian: Če videz odstopa od tega opisa in/ali opazite tujke (vključno z delci gume od zamaška), morate cepivo zavreči.
Slovak: Miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pri použití metódy hemaglutinačnej inhibície (HI) boli nasledovné:
Slovenian: Delež serozaščite, delež serokonverzije in faktor serokonverzije po metodi zaviranja hemaglutinacije (haemagglutination inhibition) HI so bili naslednji:
Slovak: Adolescenti vo veku od 9 do 17 rokov:
Slovenian: Mladostniki od 9 do 17 leta starosti:
Slovak: Jedno balenie obsahuje: - Jedno balenie obsahujúce 10 injekčných liekoviek s 1,5 ml suspenzie (antigén).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - Eno pakiranje vsebuje 10 vial z 1,5 ml suspenzije (antigen).
Slovak: Adolescenti vo veku od 9 do 17 rokov
Slovenian: Mladostniki, stari od 9 do 17 let
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ PRED POUŽITÍM ZAMIEŠAJTE ANTIGÉN DO LIEKOVKY S ADJUVANTOM
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA PRED UPORABO ANTIGEN VMEŠAJTE V VIALO Z ADJUVANSOM
Slovak: Deti vo veku od 12 do 23 mesiacov:
Slovenian: Otroci od 12 do 23 meseca starosti:
Slovak: Najčastejšími reakciami u detí od 3 do 8 rokov boli bolesť v mieste vpichu a začervenanie kože v mieste vpichu.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 3 do 8 let, so bile najpogostejše reakcije bolečina na mestu injiciranja in eritem na mestu injiciranja.
Slovak: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007
Slovenian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francija
Slovak: Návod na zmiešanie vakcíny:
Slovenian: Navodila za mešanje cepiva:
Slovak: SPÔSOB PODANIA Pred použitím zamiešajte do injekčnej liekovky s adjuvantom.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo vmešajte v vialo z adjuvansom.
Slovak: Vyhodnotená bola schopnosť ochrániť fretky pred infekciou pľúc po podaní jednej alebo 2 dávok vakcíny HUMENZA.
Slovenian: Ocenili so zmožnost ene ali dveh aplikacij cepiva HUMENZA, da zaščiti dihurje pred okužbo v pljučih.
Slovak: Pre všetky vekové skupiny: - Výsledky imunogenity pozorované pri použití metódy séroneutralizácie (SN) odzrkadľujú tie, ktoré boli pozorované pri použití metódy HI. - Momentálne nie sú k dispozícii žiadne údaje o pretrvávaní protilátok.
Slovenian: Za vse starostne skupine: - Rezultati imunogenosti določeni po metodi seronevtralizacije (SI) odgovarjajo rezultatom
Slovak: Polovičná 0,25 ml dávka sa podáva vo zvolenom termíne.
Slovenian: En polovični 0,25-ml odmerek na izbrani datum.
Slovak: U detí vo veku do 6 mesiacov sa neodporúča očkovať vakcínou HUMENZA.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev: Uporaba cepiva HUMENZA pri otrocih v starosti pod 6 meseci ni priporočljiva.
Slovak: Jedna 0,5 ml dávka sa podáva vo zvolenom termíne.
Slovenian: En 0,5-ml odmerek na izbrani datum.
Slovak: Veľmi časté: strata chuti do jedla, podráždenosť, ospalosť, horúčka, nezvyčajný plač.
Slovenian: Zelo pogosti: izguba apetita, razdražljivost, zaspanost, zvišana telesna temperatura, neobičajno jokanje.
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii boli podané dve dávky (0,5 ml) vakcíny HUMENZA v 3-týždňovom intervale 50 deťom vo veku od 3 do 8 rokov a 49 adolescentom vo veku od 9 do 17 rokov.
Slovenian: V odprtem kliničnem preskušanju so injicirali dva odmerka (0,5 ml) cepiva HUMENZA v 3tedenskem intervalu 50 otrokom, starim od 3 do 8 let, in 49 mladostnikom, starim od 9 do 17 let.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ PRED POUŽITÍM ZAMIEŠAJTE DO LIEKOVKY S ADJUVANTOM
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA PRED UPORABO VMEŠAJTE V VIALO Z ADJUVANSOM
Slovak: Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000),
Slovenian: Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov.
Slovak: Po pridaní antigénu do adjuvantu sa má zmes opatrne pretriasť najmenej 5 krúživými pohybmi.
Slovenian: Potem, ko emulzijo dodate suspenziji, morate mešanico nežno pretresti z vsaj 5 krožnimi gibi.
Slovak: Séronegatívne osoby pred vakcináciou N= 55
Slovenian: Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem seronegativni N = 55
Slovak: Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Slovenian: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Slovak: Celkový počet zaradených osôb N= 18
Slovenian: Skupno vključeni preiskovan ci N = 18
Slovak: Návod na aplikáciu vakcíny:
Slovenian: Navodila za dajanje cepiva:
Slovak: - Jedno balenie obsahujúce 10 injekčných liekoviek so 4,5 ml emulzie (adjuvant).
Slovenian: - Eno pakiranje vsebuje 10 vial s 4,5 ml emulzije (adjuvans).
Slovak: 21 dní po 1. dávke
Slovenian: 21 dni po 1. odmerku
Slovak: Ďalšími zložkami sú: tiomersal (11,3 mikrogramu na jednu 0,5 ml dávku), chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekciu.
Slovenian: Pomožne snovi so: tiomersal (11,3 mikrograma na 0,5 ml odmerek), natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Slovak: Majte na pamäti, že v takomto prípade môžu byť vedľajšie účinky intenzívnejšie.
Slovenian: V takih primerih so lahko neželeni učinki okrepljeni.
Slovak: Francúzsko
Slovenian: France
Slovak: V priebehu klinického skúšania u dospelých a starších osôb s vakcínou HUMENZA sa zistili nižšie uvedené vedľajšie účinky:
Slovenian: V klinični študiji z zdravilom HUMENZA, ki so jo opravili pri odraslih in starejših bolnikih, so opazili spodaj naštete neželene učinke.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale Váš lekár Vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný vakcínou HUMENZA. - ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne predstavlja težave, vendar se pred cepljenjem s cepivom HUMENZA o tem vseeno posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Deti vo veku od 24 do 35 mesiacov:
Slovenian: Otroci od 24 do 35 meseca starosti:
Slovak: Deti vo veku od 6 do 11 mesiacov:
Slovenian: Otroci od 6 do 11 meseca starosti:
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) (http://www.ema.europa.eu).