FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du får huvudvärk då du befinner dig nära ditt barn som behandlas med INOmax ska du omedelbart kontakta personalen.
Icelandic: Láttu starfsfólk strax vita ef þú færð höfuðverk þegar þú ert í miklu návígi við barnið þitt meðan það fær INOmax.
Swedish: Alla bestämmelser som gäller hantering av tryckkärl måste följas.
Icelandic: Fylgja verður öllum reglum um meðhöndlun þrýstihylkja.
Swedish: Ökad methemoglobinemi minskar blodcirkulationens förmåga att tillföra syre.
Icelandic: Hækkaður methemóglóbíndreyri dregur úr getu blóðrásarinnar til að flytja súrefni.
Swedish: • Den potentiella risken om INOmax används i kombination med andra vasodilatorer som verkar på cGMP eller cAMP
Icelandic: Hugsanleg hætta á blæðingar- og blóðstorkuröskunum Hugsanleg hætta ef lyfið er notað ásamt öðrum æðavíkkandi efnum sem virka á cGMP eða cAMP
Swedish: 85764 Oberschleißheim Tel: +49 89 37000-0 medizinische.gase@de.linde-gas.com
Icelandic: +49 89 37000-0 medizinische.gase@de.linde-gas.com
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Linde Healthcare AB
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Linde Healthcare AB
Swedish: Man har inte sett någon effekt av inhalerad kväveoxid hos nyfödda barn som har en missbildning som innebär att diafragman inte är färdigutvecklad, så kallat kongenitalt diafragmabråck.
Icelandic: Engin áhrif nituroxíðs til innöndunar hafa verið skráð hjá nýburum með vansköpun sem lýsir sér í vanþroskaðri þind, svokallað ‚meðfætt þindarslit'.
Swedish: LT-08300, Vilnius Tel.: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
Icelandic: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
Swedish: Kväveoxid (NO) 800 ppm mol/mol.
Icelandic: Nituroxíð (NO) 800 ppm mól/mól.
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner har gjorts.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á eiturverkun á æxlun.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med kväveoxid saknas.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um notkun nituroxíðs hjá þunguðum konum.
Swedish: Om för mycket kväveoxid inhaleras kan blodets förmåga att transportera syre påverkas.
Icelandic: Of mikið magn nituroxíðs til innöndunar kann að hafa áhrif á getu blóðsins til að flytja súrefni.
Swedish: Under behandling med kväveoxid skall koncentrationen av NO2 vara < 0,5 ppm i ett dosintervall av kväveoxid som är < 20 ppm. Om NO2koncentrationen vid något tillfälle överstiger 1 ppm, skall kväveoxiddosen omedelbart reduceras.
Icelandic: Meðan á nituroxíðsmeðferð stendur á NO2-styrkurinn að vera < 0,5 ppm miðað við nituroxíðskammt sem er < 20 ppm.
Swedish: På denna plats, skall ett separat utrymme avdelas för förvaring av kväveoxidgascylindrar.
Icelandic: Innan þeirra ætti að vera aðgreint athafnasvæði einungis til geymslu á nituroxíðgashylkjum.
Swedish: Kväveoxid (NO) 400 ppm mol/mol.
Icelandic: Nituroxíð (NO) 400 ppm mól/mól.
Swedish: Andra läkemedel och INOmax
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Swedish: Atelektasa
Icelandic: Skammtar
Swedish: 1 flaska + 2 sprutor
Icelandic: 1 flaska + 2 sprautur
Swedish: Inovelon 40 mg/ml Oral suspension Oral användning Flaska (PET) 460 ml
Icelandic: 40 mg/ml
Swedish: ATC-kod: N03AF03.
Icelandic: N03AF03.
Swedish: Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
Icelandic: Limited Mosquito Way Hatfield
Swedish: Följande biverkningar kan vara mycket allvarliga:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta verið mjög alvarlegar:
Swedish: Om det finns suspension kvar i flaskan mer än 90 dagar efter det att flaskan först öppnades, använd den inte.
Icelandic: Ef eitthvað er eftir af dreifunni í flöskunni þegar 90 dagar eru liðnir frá því að hún var fyrst opnuð, skal ekki nota hana.
Swedish: Exponeringen för triazolam minskade med 36 %.
Icelandic: Útsetning fyrir tríasólami minnkaði um 36%.
Swedish: Inovelon med mat och dryck
Icelandic: Inovelon með mat eða drykk
Swedish: Tvätta sprutan med rent vatten och torka noga.
Icelandic: Þvoið sprautuna með hreinu vatni og þurrkið hana vandlega.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: (MM/ÅÅÅÅ)
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP (MM/ÁÁÁÁ)
Swedish: Det kan ta ett tag att hitta den dos av Inovelon som är bäst för dig.
Icelandic: Það getur tekið nokkurn tíma að finna besta skammtinn af Inovelon fyrir þig.
Swedish: - om du får hudutslag eller feber.
Icelandic: - ef þú færð húðútbrot eða hita.
Swedish: Se avsnitt 3 "Hur du tar Inovelon" för råd om hur du tar Inovelon med mat och dryck.
Icelandic: Sjá kafla 3 „Hvernig nota á Inovelon" til að fá ráðleggingar um notkun Inovelon með mat eða drykk.
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att rufinamid är mycket beständigt i miljön (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Rannsóknir á umhverfisáhættumati hafa sýnt að rúfínamíð er mjög þrávirkt í umhverfinu (sjá kafla 6.6).
Swedish: Läkaren kan behöva justera dosen.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn.
Swedish: Rufinamid var inte teratogent hos mus, råtta eller kanin.
Icelandic: Rúfínamíð olli ekki vansköpun hjá músum, rottum eða kanínum.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en potentiell miljörisk.
Icelandic: Þetta lyf gæti haft hugsanlega hættu í för með sér fyrir umhverfið.
Swedish: Du kan också bryta tabletterna i två lika stora delar och svälja dem med vatten.
Icelandic: Þú getur einnig brotið töflurnar í tvo jafna helminga og gleypt þær með vatni.
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.2).
Swedish: Efter första öppnandet: använd inom 90 dagar.
Icelandic: Notið innan 90 daga.
Swedish: Som sådana användes anfallen som en av de primära effektpunkterna.
Icelandic: Á grundvelli þess voru fallflog notuð sem einn aðalendapunkturinn.
Swedish: Åldersegenskaperna hos patienterna under 4 års ålder identifierades inte i den begränsade säkerhetsdatabasen på grund av det låga antalet patienter i studien.
Icelandic: Aldursgreining var ekki gerð hjá sjúklingum yngri en 4 ára í takmarkaða öryggisgagnagrunninum vegna þess hversu fáir sjúklingar tóku þátt í rannsókninni.
Swedish: Eftersom farmakokinetiken för rufinamid inte är annorlunda hos äldre (se avsnitt 5.2) krävs ingen dosjustering för patienter över 65 år.
Icelandic: Þar eð lyfjahvörf rúfínamíðs eru ekki breytt hjá eldra fólki (sjá kafla 5.2) er ekki þörf fyrir aðlögun skammta handa sjúklingum eldri en 65 ára.
Swedish: Tillverkare: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien.
Icelandic: Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretlandi.
Swedish: Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
Swedish: Reversibilitet av alla fynd uppvisades när behandlingen upphörde.
Icelandic: Sýnt var fram á að öll einkenni gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Swedish: Vad Inovelon är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Inovelon og við hverju það er notað
Swedish: Minskad viktökning observerades hos både juvenila och vuxna råttor och hundar.
Icelandic: Minnkuð þyngdaraukning kom fram bæði hjá ungum og fullorðnum rottum sem og hundum.
Swedish: Om du får biverkningar kan din läkare öka dosen i en långsammare takt.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir mun læknirinn hugsanlega auka skammtinn hægar.
Swedish: Vissa patienter kan svara på en lägre dos och din läkare kan justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
Icelandic: Sumir sjúklingar svara minni skömmtum og læknirinn aðlagar hugsanlega skammtinn eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.
Swedish: Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um ofnæmisviðbrögð.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart eftersom detta i enstaka fall kan bli allvarligt.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn án tafar þar sem slíkt kann að reynast alvarlegt í sumum tilvikum.
Swedish: Den huvudsakliga metabolismvägen är hydrolys av karboxylamidgruppen till det farmakologiskt inaktiva syraderivatet CGP 47292.
Icelandic: Meginferli umbrota er vatnsrof karboxílamíðhópsins í lyfjafræðilega óvirka sýruafleiðu, CGP 47292.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar det blodförtunnande läkemedlet warfarin.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar blóðþynningarlyf, warfarín.
Swedish: Kaliumsorbat (E202)
Icelandic: Kalíumsorbat (E202)
Swedish: Lennox-Gastauts syndrom är namnet på en allvarlig epilepsiform som kan orsaka upprepade anfall av olika typer.
Icelandic: Lennox-Gastaut-heilkenni er heiti á nokkrum gerðum alvarlegrar flogaveiki sem getur fylgt endurtekin flog af mismunandi gerðum.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk vid användning av Inovelon.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af Inovelon.
Swedish: Inovelon kan orsaka yrsel, sömnighet och dimsyn.
Icelandic: Inovelon getur valdið sundli, svefnhöfga og þokusýn.
Swedish: Det har visats att hos barn till kvinnor med epilepsi är förekomsten av missbildningar två till tre gånger högre än den cirka 3-procentiga förekomsten i den allmänna populationen.
Icelandic: Komið hefur í ljós að hjá börnum kvenna með flogaveiki er tíðni vanskapana tvisvar til þrisvar sinnum meiri en almenn tíðni, sem er 3%.
Swedish: Förkortat QT-intervall
Icelandic: Stytting á QT-bili
Swedish: Patienter och vårdare bör iaktta försiktighet tills de har lärt känna läkemedlets potentiella effekter.
Icelandic: Sjúklingum og umönnunaraðilum ber að viðhafa aðgát þangað til þeir vita hvaða áhrif lyfið getur haft.
Swedish: Det finns begränsad information om användning av rufinamid i denna grupp så din dos av läkemedlet kan behöva ökas långsammare.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun rúfínamíðs hjá þessum hópi og því gæti þurft að auka lyfjaskammtinn hægar.
Swedish: Inga studier har utförts på nyfödda barn eller barn under 1 års ålder.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram hjá nýburum eða smábörnum undir 1 árs aldri.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 9 januari 2012
Icelandic: 9. janúar 2012
Swedish: Tala om för läkaren om du får någon eller några av följande biverkningar:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna:
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Swedish: Inovelon ska inte ges till barn under 1 års ålder, då det saknas tillräcklig information om användningen i denna åldersgrupp.
Icelandic: Inovelon má ekki gefa börnum yngri en 1 árs þar sem ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun lyfsins hjá þessum aldurshópi.
Swedish: Hudutslag och/eller feber.
Icelandic: Útbrot og/eða hiti.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
Icelandic: FRAMLEIÐANDA Lot:
Swedish: Vänd flaskan rätt och ta ut sprutan.
Icelandic: Snúið flöskunni aftur við og losið sprautuna.
Swedish: Studien var huvudsakligen utformad för säkerhet och inte tillräckligt styrd för att visa en skillnad med hänsyn till anfallseffektvariablerna.
Icelandic: Rannsóknin var fyrst og fremst hönnuð til að tryggja öryggi og sýndi ekki nægilega vel muninn með tilliti til virknibreyta floganna.
Swedish: Karmellosnatrium (E466)
Icelandic: Natríum karmellósi (E466)
Swedish: - om du tar detta läkemedel och någon gång drabbas av tankar på att skada dig själv eller självmord, kontakta genast läkare eller uppsök sjukhus (se avsnitt 4).
Icelandic: - ef þú tekur lyfið og færð hugsanir um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg, skaltu hafa samband við lækninn eða fara á sjúkrahús án tafar (sjá kafla 4).
Swedish: Om din leversjukdom är allvarlig kan läkaren bestämma att Inovelon inte är lämpligt för dig.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm getur verið að læknirinn meti það svo að Inovelon meðferð sé ekki ráðleg fyrir þig.
Swedish: Därför skall reducering av dosen Inovelon övervägas hos patienter om behandling med valproat inleds (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Þess vegna skal íhuga að minnka Inovelon skammt hjá sjúklingum sem byrja á meðferð með valpróati (sjá kafla 4.2).
Swedish: Frekvensen för avbrytande av behandling vid Lennox-Gastauts syndrom på grund av biverkningar var 8,2 % för patienter som fick rufinamid och 0 % för patienter som fick placebo.
Icelandic: Tíðni stöðvunar meðferðar vegna aukaverkana hjá sjúklingum með Lennox-Gastaut-heilkenni var 8,2% hjá þeim sem fengu rúfínamíð en 0% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Swedish: 1,2 mg p-hydroxibensoesyrametylester (E218), 0,3 mg p-hydroxibensoesyrapropylester (E216), 250 mg sorbitol (E420)
Icelandic: 1,2 mg af metýl parahýdroxýbensóati (E218), 0,3 mg af propýl parahýdroxýbensóati (E216), 250 mg af sorbítóli (E420).
Swedish: Dosen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom de kan få en något minskad effekt när de tas tillsammans med rufinamid.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að breyta skömmtum annarra lyfja þar sem áhrif þeirra gætu minnkað lítillega þegar þau eru gefin ásamt rúfínamíði.
Swedish: Stick in sprutan i öppningen på adaptern så långt det går.
Icelandic: Stingið sprautunni í opið á millistykkinu eins langt og hægt er.
Swedish: Dessa rekommendationer bör också beaktas när rufinamid används samtidigt med substanser med ett smalt terapeutiskt fönster, t.ex. warfarin och digoxin.
Icelandic: Einnig skal hafa þessar ráðleggingar í huga þegar rúfínamíð er notað samhliða lyfjum með þröngt meðferðarbil, svo sem warfaríni og dígoxíni.
Swedish: Toxicitetsprofilen för rufinamid hos juvenila djur liknade den för vuxna djur.
Icelandic: Eiturverkanir rúfínamíðs á ung dýr voru svipaðar þeim hjá fullorðnum dýrum.
Swedish: *Se även avsnitt 4.4.
Icelandic: *Borið saman við kafla 4.4.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas för antiepileptika och som används för att behandla epilepsi (en sjukdom som yttrar sig i anfall och kramper).
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf, sem eru notuð til meðferðar við flogaveiki (sjúkdómi þar sem fólk fær flog eða krampaköst).
Swedish: - Inovelon är en vit, något viskös suspension.
Icelandic: - Inovelon er hvít örlítið seigfljótandi dreifa.
Swedish: Patienter skall rådas att vara försiktiga vid aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, t.ex. bilkörning och användning av maskiner.
Icelandic: Ráðleggja verður sjúklingum að viðhafa varúð við störf sem krefjast mikillar árvekni, t.d. akstur og notkun véla.
Swedish: Filmdrageringen består av hypromellos, makrogol (8000), titandioxid (E171), talk och röd järnoxid (E172).
Icelandic: Filmuhúðin er gerð úr hýprómellósa, makrógóli (8000), títantvíoxíði (E171), talkúmi og rauðu járnoxíði (E172).
Swedish: Apelsinsmakämne
Icelandic: Appelsínubragðefni
Swedish: Rufinamid fördelades jämnt mellan erytrocyter och plasma.
Icelandic: Rúfínamíð dreifðist jafnt á milli rauðra blóðkorna og plasma.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni, máttu hvorki aka né stjórna vélum.
Swedish: Vid studier in -vitro visades att endast en liten del av rufinamid (34 %) bands till humana serumproteiner och att albumin svarade för cirka 80 % av denna bindning.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum var aðeins lítill hluti af rúfínamíði (34%) bundinn sermispróteinum manna og af honum var 80% bundið albúmíni.
Swedish: Sorbitol (E420), flytande (icke-kristalliserande)
Icelandic: Sorbítól (E420), vökvi (án kristöllunar)
Swedish: Dessa händelser ledde till att rufinamid sattes ut i 20 % av fallen.
Icelandic: Þessi tilvik ollu því að gjöf rúfínamíðs var hætt í 20% tilfella.
Swedish: Ett litet antal patienter som behandlas med antiepileptika såsom Inovelon har drabbats av tankar på självskada eller självmord.
Icelandic: Hjá nokkrum einstaklingum í meðferð með flogaveikilyfjum eins og Inovelon hafa komið fram hugsanir um sjálfsskaða eða sjálfsvíg.
Swedish: Överkänslighetsreaktion av allvarligare grad orsakat av antiepileptika, inklusive DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) och Steven Johnsons syndrom har uppkommit i samband med behandling med rufinamid.
Icelandic: DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) og Stevens-Johnson heilkenni, hafa komið í ljós í tengslum við meðferð með rúfínamíði.
Swedish: Behandling med rufinamid skall inledas av en läkare som är specialist i pediatrik eller neurologi och med erfarenhet av behandling av epilepsi.
Icelandic: Meðferð með rúfínamíði skal hafin af sérfræðingi í barna- eða taugalækningum með reynslu af meðferð við flogaveiki.
Swedish: Dosen beräknas för dig av din läkare med hänsyn till din ålder, din vikt och om du tar Inovelon med ett annat läkemedel som heter valproat.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn sem fer eftir aldri, þyngd og hvort þú tekur Inovelon með öðru lyfi sem kallast valpróat.
Swedish: Eftersom det är svårt för vårdgivare att exakt skilja på toniska och atoniska anfall, var den internationella expertpanelen med barnneurologer överens om att dela in dessa anfallstyper i grupper och kalla dem tonisk-atoniska anfall.
Icelandic: Þar sem erfitt er fyrir umönnunaraðila að greina nákvæmlega á milli kippaslyttisfloga, hefur alþjóðleg sérfræðinganefnd barnataugalækna samþykkt að sameina þessar flogategundir og kalla þær kippaslyttisflog (tonic-atonic) eða „fallflog" (drop attacks).
Swedish: Okontrollerade, öppna studier tyder på att effekten kan upprätthållas under en lång tid, men ingen kontrollerad studie har pågått längre tid än tre månader.
Icelandic: Opnar rannsóknir án samanburðar hafa bent til langvarandi verkunar, en engin samanburðarrannsókn hefur staðið yfir lengur en í þrjá mánuði.
Swedish: Rufinamid har visats inducera cytokrom P450-enzymet CYP3A4 och kan därför minska plasmakoncentrationerna av substanser som metaboliseras av detta enzym.
Icelandic: Komið hefur í ljós að rúfínamíð örvar cýtókróm P450-ensímið CYP3A4 og kann því að draga úr plasmaþéttni efna sem umbrotna af völdum þessa ensíms.
Swedish: Rufinamid modulerar natriumkanalernas aktivitet och förlänger deras inaktiva tillstånd.
Icelandic: Rúfínamíð hefur áhrif á virkni natríumganga og lengir óvirkt ástand þeirra.
Swedish: Röd järnoxid (E172).
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172)
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Alla anfall klassificerades enligt reviderad klassificering av anfall (ILAERCS, International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures).
Icelandic: Allir krampar voru flokkaðir samkvæmt endurskoðaðri flokkun Alþjóðasamtaka gegn flogaveiki (International League Against Epilepsy) á krömpum.
Swedish: Flaska av orienterad polyetylentereftalat (o-PET) med en barnsäker förslutning av polypropylen (PP).
Icelandic: Flaska úr o-PET (oriented-polýetýlen tereptalat) með PP-barnaöryggisloki (polýprópýlen).
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart.
Swedish: Medelvärdet för CYP3A4-aktiviteten, bedömt som clearance av triazolam, ökade med 55 % efter 11 dagars behandling med rufinamid 400 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Meðalvirkni CYP3A4, metin sem úthreinsun tríasólams, jókst um 55% eftir 11 daga meðferð með rúfínamíði 400 mg tvisvar á sólarhring.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion och därför skall Inovelon inte administreras till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og þess vegna á ekki að gefa Inovelon sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Swedish: Om du tar följande läkemedel: fenobarbital, fosfenytoin, fenytoin eller primidon kan du behöva övervakas noggrant i två veckor i början av eller efter avslutad behandling med rufinamid, eller efter en markant dosändring.
Icelandic: Ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja: fenóbarbítal, fosfenýtóín, fenýtóín eða prímidón gæti þurft að hafa náið eftirlit með þér í tvær vikur eftir að þú byrjar á meðferð eða hættir á meðferð með rúfínamíði, eða eftir að veruleg breyting er gerð á skammtinum.
Swedish: Risk förenad med epilepsi och antiepileptika i allmänhet:
Icelandic: Áhætta í tengslum við flogaveiki og flogaveikilyf almennt:
Swedish: Rådfråga läkaren också om någon av dessa händelser som beskrivs ovan har förekommit tidigare.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, jafnvel þótt þessi tilvik hafi átt sér stað einhvern tíma í fortíðinni.
Swedish: Rufinamid hämmar inte heller aktiviteten hos cytokrom P450-enzymer (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Enn fremur hamlar rúfínamíð ekki virkni cýtókróm P450-ensíma (sjá kafla 5.2).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, triazolderivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, tríasólafleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: På grund av potentiella skadliga effekter på det ammade barnet skall amning undvikas medan modern behandlas med rufinamid.
Icelandic: Vegna hugsanlegra skaðlegra áhrifa á barn sem er á brjósti skal forðast brjóstagjöf á meðan móðirin er á meðferð með rúfínamíði.
Swedish: Inga signifikanta ändringar i koncentrationen av rufinamid har observerats efter samtidig administrering av lamotrigin, topiramat eller bensodiazepiner.
Icelandic: Engar verulegar breytingar á þéttni rúfínamíðs koma í ljós eftir samhliða gjöf lamótrigíns, tópíramats eða bensódíasepína.
Swedish: Om du missar att ta mer än en dos, rådfråga läkaren.
Icelandic: Ef meira en einn skammtur gleymist á að leita ráða hjá lækninum.
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Swedish: Effekten var lätt till måttlig.
Icelandic: Áhrifin voru lítil eða í meðallagi mikil.
Swedish: Om du har råkat ta mer Inovelon än vad du borde, tala omedelbart om detta för läkare eller apotekspersonal eller kontakta närmaste akutmottagning och ta med dig läkemedlet.
Icelandic: Ef þú hefur tekið meira af Inovelon en þú áttir að gera skaltu hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða bráðamóttöku næsta sjúkrahúss án tafar og hafa lyfið meðferðis.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Swedish: Även om den underliggande mekanismen och betydelsen ur ett säkerhetsperspektiv avseende detta fynd är okända skall läkare använda kliniskt omdöme vid bedömning av om det är lämpligt att förskriva rufinamid till patienter som löper risken att deras QTc förkortas ytterligare (t.ex. patienter med medfött kort QT-syndrom eller patienter med ett sådant syndrom i familjen).
Icelandic: Þó verkunarmátinn að baki og öryggisgildi þessarar niðurstöðu sé ekki þekkt ættu læknar að meta klínískt hvort gefa skuli rúfínamíð þeim sjúklingum sem eiga á hættu að QTc-bilið styttist frekar (t.d. ef um er að ræða meðfætt heilkenni stutts QT-bils eða sjúklinga með fjölskyldusögu um slíkt heilkenni).
Swedish: Lämna tillbaka läkemedlet till apoteket.
Icelandic: Skilaðu þá lyfinu í apótekið.