FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Lokaal
Czech: Lokální
Dutch: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italië.
Czech: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Itálie
Dutch: * in eieren gekweekt ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine.
Czech: * pomnoženo ve vejcích ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.
Dutch: Officiële vrijgifte van batches: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Dutch: De bijwerkingen hieronder zijn opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met het Focetria H1N1v-vaccin.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily v několika dnech či týdnech po očkování vakcínou Focetria H1N1v.
Dutch: * Aangezien er geen CHMP-immunogeniciteitscriteria zijn voor kinderen, zijn de CHMPimmunogeniciteitscriteria die voor de evaluatie van vaccins tegen seizoensgriep bij volwassenen worden gebruikt, toegepast op de serologische gegevens die zijn verzameld na de vaccinatie van kinderen.
Czech: * Vzhledem k tomu, že pro děti nejsou k dispozici kritéria imunogenity podle CHMP, byla aplikována na sérologická data získaná po očkování u dětí kritéria imunogenity podle CHMP používaná pro vyhodnocení sezónních chřipkových vakcín u dospělých.
Dutch: De MN-resultaten gaven een GMR tegen A/turkije/Turkije/05 van 1,59 tot 2,95 aan.
Czech: Výsledky testu MN ukázaly GMR proti kmeni A/turkey/Turkey/05 v rozsahu od 1,59 do 2,95.
Dutch: De reactogeniciteit na een derde dosis die 12 maanden na de eerste dosis werd toegediend, was hoger dan na de eerste of de tweede dosis.
Czech: Reaktogenita po třetí dávce podané 12 měsíců po první dávce byla vyšší než po první a druhé dávce.
Dutch: 87% van de dieren die een virus dat heteroloog aan de vaccinstam kregen toegediend, waren beschermd na 3 doses van het vaccin en één dosis van het heterologe vaccin beschermde 56% van de dieren.
Czech: 87% zvířat exponovaných virem heterologním vůči vakcíně bylo chráněno po 2 dávkách vakcíny a jedna dávka heterologní vakcíny chránila 56% zvířat.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Weinig bloedplaatjes in het bloed, waardoor bloedingen of blauwe plekken kunnen ontstaan.
Czech: Snížení počtu krevních destiček v krvi, což může vyvolat krvácení nebo modřiny.
Dutch: De frequentie van de mogelijke bijwerkingen hieronder wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (treedt op bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zelden (treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je stanovena podle následující konvence: velmi časté (objevují se u více než 1 osoby z 10), časté (objevují se u 1 až 10 osob ze 100), méně časté (objevují se u 1 až 10 osob z 1 000), vzácné (objevují se u 1 až 10 osob z 10 000), velmi vzácné (objevují se u méně než 1 osoby z 10 000).
Dutch: H5N1-influenzavaccin
Czech: Vakcína proti chřipce H5N1
Dutch: De vaccinatie moet dan in verschillende ledematen worden uitgevoerd.
Czech: Vakcíny je nutné aplikovat do různých končetin.
Dutch: Hartaandoeningen Hartkloppingen, tachycardie.
Czech: Srdeční poruchy Palpitace, tachykardie.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŢITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Dutch: Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierstoornissen kan veroorzaken) en exudatief erythema multiforme (een soort allergische huidreactie die optreedt als reactie op geneesmiddelen, infecties of ziekte).
Czech: Vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami) a exsudativní erythema multiforme (typ alergické kožní reakce, která se projeví jako odezva na léčivé přípravky, infekce nebo onemocnění).
Dutch: Daarnaast kunnen, tijdens een pandemie, de bronnen die nodig zijn voor een grondige evaluatie van Periodic Safety Update Reports in de opzet zoals gedefinieerd in Volume 9a van de Rules Governing Medicinal Product (voorschriften voor geneeskundige producten) in de Europese Unie mogelijk niet volstaan voor een snelle identificatie van een nieuw veiligheidsprobleem.
Czech: Navíc délka trvání pandemie a potřebné zdroje pro detailní vyhodnocení aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii nemusí být dostatečné pro rychlé zjištění nového bezpečnostního rizika.
Dutch: * gemeten met SRH-assay ≥ 25 mm ** geometrisch gemiddelde verhoudingen van SRH
Czech: * měřeno testem SRH ≥ 25 mm ** poměry geometrického průměru SRH
Dutch: Adjuvans: MF59C.1-olie die bestaat uit squaleen, polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat.
Czech: Adjuvans: olej MF59C.1 obsahující skvalen, polysorbát 80 a sorbitan-trioleát.
Dutch: Volwassenen en ouderen (18 jaar en ouder):
Czech: Dospělí a starší osoby (18 let a výše):
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Dutch: Vaccinatie beschermde de dieren tegen een dodelijke challenge, zelfs wanneer de HIantistoffentiters laag en niet waarneembaar waren.
Czech: Očkování chránilo zvířata proti smrtelné expozici i když titry protilátky HI byly nízké nebo nedetekovatelné.
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende afweerrespons wordt opgeroepen (zie rubriek 5.1).
Czech: Protektivní imunitní odpověď nemusí být vyvolána u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Dutch: De dieren kregen een op dag 42 intranasaal een challenge toegediend met een dodelijke dosis van het A/Vietnam/1203/04-virus.
Czech: Ve 42. den byla zvířata vystavena intranazální cestou smrtící dávce viru A/Vietnam/1203/04.
Dutch: Kinderen (3-<9 jaar)
Czech: Děti (3-<9 let)
Dutch: De ervaring bij ouderen is beperkt.
Czech: Se staršími osobami jsou k dispozici omezené zkušenosti.
Dutch: Bijwerkingen in klinisch onderzoek bij kinderen van 6 maanden tot 17 jaar (V87P6 studie)
Czech: Nežádoucí účinky z klinické studie u dětí (ve věku od 6 měsíců do 17 let) (studie V87P6)
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 3 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis van 0,5 ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na dávku 0,5 ml, tj.
Dutch: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italië
Czech: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sociville (SI) Itálie
Dutch: Bijgevolg zal, zodra de pandemie is aangekondigd en het pandemisch vaccin wordt gebruikt, de MAH Periodic Safety Update Reports voorleggen met een periodiciteit en opzet die worden gedefinieerd in de "Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008)" en eventuele latere herzieningen.
Czech: Proto, jakmile je vyhlášena pandemie a začne se používat prepandemická vakcína, musí držitel rozhodnutí o registraci předkládat častěji zjednodušené periodické aktualizované zprávy o bezpečnosti, a to ve formátu a ve frekvenci podle definice v dokumentu „Doporučení CHMP pro hlavní plán řízení rizik pro vakcíny proti chřipce připravené z virů, které mohou vyvolat pandemií, a určené pro použití mimo hlavní dokumentovaný kontext" (EMEA/49993/2008) a podle následných aktualizací.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken bij kinderen (van 6 maanden tot 17 jaar) Er is een klinisch onderzoek bij kinderen uitgevoerd met hetzelfde vaccin.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích u dětí (ve věku od 6 měsíců do 17 let) U dětí byla provedena klinická studie se stejnou vakcínou.
Dutch: Het is bedoeld om te worden toegediend vóór of tijdens de volgende influenza (griep)-pandemie om griep die door het H5N1-type van het virus wordt veroorzaakt, te voorkomen.
Czech: Je určena pro aplikaci před další pandemií chřipky nebo během ní pro prevenci chřipky způsobené virem typu H5N1.
Dutch: Neurologische aandoeningen zoals ernstige stekende of kloppende pijn langs één of meerdere zenuwbanen, tintelingen, aanvallen en neuritis (ontsteking van zenuwen).
Czech: Neurologické poruchy, jako je prudká bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho či více nervů, mravenčení, záchvaty a neuritida (zánět nervů).
Dutch: De SRH-antilichaamrespons tegen een homologe H5N1 Vietnam-stam op dag 43 voldeed aan alle CHMP-criteria voor alle 3 de stammen.
Czech: Protilátková odezva vůči homologickému kmeni H5N1 Vietnam vyhodnocená testem SRH ve 43. den dosáhla kritérií podle CHMP pro všechny 3 kmeny.
Dutch: De bijwerkingen zijn in het algemeen vergelijkbaar met de bijwerkingen van het seizoensgriepvaccin.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obecně podobné těm, které se vyskytují po očkování proti sezónní chřipce.
Dutch: In vergelijking met de controlegroep die alleen een adjuvans kreeg toegediend, trad minder longschade op bij de gevaccineerde groepen.
Czech: Ve srovnání s kontrolní adjuvantní skupinou bylo u očkovaných skupin sníženo poškození plic.
Dutch: Een aantal van de ongewenste effecten vermeld in rubriek 4,8 "Bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Czech: Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8. mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken bij volwassenen (18jaar en ouder).
Czech: Nežádoucí účinky z klinických zkoušek u dospělých (ve věku 18 let a výše).
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza zijn vals-positieve uitslagen waargenomen bij serologische testen waarbij gebruik wordt gemaakt van de ELISA-methode voor de detectie van antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis-C-virus en, met name, HTLV-1.
Czech: Po očkování proti chřipce se může stát, že metodou ELISA budou zjištěny falešně pozitivní výsledky sérologických testů k detekci protilátek proti viru -1 lidské imunodeficience (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště proti HTLV1.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten met comorbiditeiten, inclusief patiënten met een verzwakte immuniteit, voor dit H5N1-vaccin.
Czech: U osob s komorbiditou včetně osob se sníženou imunitou jsou pro tuto H5N1 vakcínu k dispozici velmi omezené údaje.
Dutch: b) Stimulatie van het immunologisch geheugen met een booster op lange termijn
Czech: b) Dlouhodobá paměť posílení imunity
Dutch: Allergische reacties, anafylaxie waaronder dyspneu, bronchospasme, laryngaal oedeem, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock.
Czech: Alergické reakce, anafylaxe včetně dušnosti, bronchospasmus, laryngální edém, které vedou ve vzácných případech k šoku.
Dutch: Voorlopige gegevens van spontaan gemelde voorvallen en lopende post-marketing onderzoeken (zwangerschapsregister en prospectieve interventiestudie) suggereren geen directe of indirecte schadelijke effecten van influenzavaccins met MF59-adjuvans op de zwangerschap, vruchtbaarheid, ontwikkeling van het embryo of de foetus, de bevalling of de ontwikkeling na de geboorte.
Czech: Předběžné údaje ze spontánně nahlášených účinků a probíhající postmarketingové studie (sledování těhotenství a prospektivní intervenční studie) nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky vakcín proti chřipce s adjuvans MF59, které se týkají těhotenství, plodnosti, vývoje embrya a plodu, porodu nebo vývoje po narození.
Dutch: Allergische reacties met mogelijke kortademigheid, piepende ademhaling, zwelling van de keel of die leiden tot een gevaarlijke daling van de bloeddruk die in een shock kan resulteren als ze niet wordt behandeld.
Czech: Alergické reakce s možností dušnosti, sípot, otok hrdla, nebo mohou vést k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud není léčen, může vést k šoku.
Dutch: Heel vaak gerapporteerde reacties in de leeftijdsgroep tussen 36 maanden en 17 jaar waren pijn, hoofdpijn en vermoeidheid.
Czech: Ve věkové skupině od 36 měsíců do 17 let byly velmi často hlášené tyto reakce: bolest, bolest hlavy a únava.
Dutch: In een vergelijkbare challenge werd de intranasale challenge uitgesteld tot ongeveer 4 maanden nadat de tweede dosis van het vaccin dat 3,75 of 7,5 microgram antigenen bevatte, was toegediend.
Czech: V podobné studii byla intranazální expozice odložena přibližně 4 měsíce po druhé dávce vakcíny obsahující buď 3,75 nebo 7,5 mikrogramů antigenu.
Dutch: Een studie bij konijnen wees niet op reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie u zvířat nenaznačují reprodukční ani vývojovou toxicitu (viz bod 5.3)
Dutch: Het kan in een pandemische situatie echter toch juist zijn voor u om het vaccin te krijgen, op voorwaarde dat er bij een allergische reactie direct medische behandeling beschikbaar is.
Czech: V případě pandemické situace pro Vás však může být vhodnější, aby Vám byla podána vakcína a bylo zajištěno , že v případě alergické reakce bude okamžitě k dispozici vhodná lékařská péče.
Dutch: De algemene bijwerkingen die heel vaak gerapporteerd werden in de leeftijdsgroep tussen 6 en 35 maanden waren roodheid van de injectieplaats, spierpijn, prikkelbaarheid en ongewoon huilen.
Czech: Mezi obecně hlášené nežádoucí účinky ve věkové skupině od 6 do 35 měsíců patří velmi často zarudnutí v místě vpichu, svalová bolest, podrážděnost a neobvyklý pláč.
Dutch: Twee doses van het vaccin beschermden 92% van de dieren en één dosis beschermde 50% van de dieren tegen het virus A/Indonesië/5/05.
Czech: Smrtelná dávka byla podána intratracheální cestou ve 49. den. Dvě dávky vakcíny chránily 92% zvířat a jedna dávka vakcíny chránila 50% zvířat proti viru A/Indonesia/5/05.
Dutch: FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel) en een soort verlamming die guillain-barrésyndroom wordt genoemd.
Czech: Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému) a druh paralýzy známý jako Guillain-Barrého syndrom.
Dutch: Vaccinatie beschermde de dieren tegen een dodelijke challenge met een virus dat homoloog en een virus dat heteroloog was ten opzichte van het vaccin.
Czech: Očkování chránilo zvířata před smrtelnou expozicí virem homologním a heterologním vůči vakcíně.
Dutch: % SP (95% CI) dag 43
Czech: % SP (95% CI)
Dutch: Deze indicatie is gebaseerd op gegevens over de immunogeniciteit bij gezonde patiënten vanaf 18 jaar na toediening van twee doses van het vaccin dat A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam bevat (zie rubriek 5.1).
Czech: Tato indikace je založena na údajích o imunogenitě získaných na zdravých osobách ve věku od 18 let a více po podání dvou dávek vakcíny obsahující kmen podobný kmenu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (viz bod 5.1).
Dutch: De SRH-resultaten na de eerste dosis simuleerden een prepandemische 'priming' plus een enkele heterologe boosterdosis en voldeden aan alle CHMPcriteria.
Czech: Výsledky testu SRH po první dávce, která simulovala prepandemické základní očkování a po jedné heterologní posilovací dávce, splňovaly veškerá kritéria podle CHMP.
Dutch: Het vaccin bevat 9,75 mg squaleen, 1,175 mg polysorbaat 80 en 1,175 mg sorbitaantrioleaat per 0,5 ml.
Czech: 0,5 ml vakcíny obsahuje 9,75 mg skvalenu, 1,175 mg polysorbátu 80 a 1,175 mg sorbitantrioleátu.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml bevat: Werkzame bestanddelen: Oppervlakteantigenen van influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), in eieren gekweekt, van de volgende stam:
Czech: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: Léčivé látky: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza), pomnoženého ve vejcích, kmene:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn Zelden: convulsies
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy Vzácné: křeče
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen en exudatief erythema multiforme.
Czech: Poruchy imunitního systému Vaskulitida s přechodným renálním postižením a exsudativní erythema multiforme.
Dutch: Ademhalingsaandoeningen Hoesten.
Czech: Respirační poruchy Kašel.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Lymfadenopathie.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie.
Dutch: Gebruik bij kinderen Er is beperkte ervaring bij kinderen tussen 6 maanden en 17 jaar oud.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let jsou omezené.
Dutch: Er is geen toename van de reacties gemeld wanneer een boosterdosis wordt toegediend tussen de 6 maanden en 18 maanden na de eerste dosisreeks.
Czech: Nebylo hlášeno žádné zvýšení výskytu nežádoucích účinků, byla-li posilující dávka podána 6 až 18 měsíců po počátečních dávkách.
Dutch: Een groep van 8 fretten kreeg één (dag 21) of twee (dag 0 en 21) doses van het vaccin met 3,75 of 7,5 microgram antigenen.
Czech: Skupině 8 fretek byla podána jedna dávka (21. den) nebo dvě dávky (0. a 21. den) vakcíny obsahující 3,75 nebo 7,5 mikrogramy antigenu.
Dutch: Koorts ≥ 38°C (≥ 40°C) Andere bijwerking Adolescenten (9-<18 jaar)
Czech: Horečka ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Jiný nežádoucí účinek Dospívající (9-<18 let)
Dutch: Het wordt geleverd: in een gebruiksklare voorgevulde spuit met een enkele dosis van 0,5 ml voor injectie.
Czech: Dodává se v předplněné injekční stříkačce připravené k okamžitému použití, která obsahuje jednu injekční dávku 0,5 ml.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur en water voor injecties.
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citronan sodný, kyselina citronová a voda na injekci.
Dutch: De bijwerkingen hieronder zijn daarnaast nog opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met vaccins die elk jaar routinematig worden gegeven om griep te vermijden.
Czech: Kromě toho se za několik dnů nebo týdnů po očkování vakcínami podávanými běžně každý rok jako prevence proti chřipce projevily níže uvedené nežádoucí účinky.
Dutch: De MNresultaten toonden net als de SRH-resultaten een sterke immuunrespons na de 'priming'vaccinatiereeks in een populatie van oudere patiënten.
Czech: Výsledky z testu MN podobně jako výsledky ze SRH ukázaly u populace starších subjektů silnou imunitní odpověď po dokončení sérií základního očkování.
Dutch: De gegevens over de veiligheid van een boosterdosis van de huidige Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -formule zijn beperkt tot drie trials (V87P1, V87P2 en V87P3) waaraan 116volwassenen en 56 ouderen deelnamen.
Czech: Údaje o bezpečnosti posilovací dávky současného přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics byly získány pouze ze tří klinických hodnocení (V87P1, V87P2 a V87P1E1), jichž se zúčastnilo 116 dospělých a 56 starších osob.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals neuralgie, paresthesie, convulsies en neuritis.
Czech: Neurologické poruchy jako je neuralgie, parestézie, křeče a neuritida.
Dutch: Actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het Influenza A-virus.
Czech: Aktivní imunizace proti chřipkovému viru A, subtypu H5N1
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis en guillain-barrésyndroom.
Czech: Poruchy nervového systému Neurologické poruchy, například encefalomyelitida a Guillain-Barrého syndrom.
Dutch: Ouderen (> 60 jaar)
Czech: Starší osoby (nad 60 let)
Dutch: In zulke gevallen, moet u er rekening mee houden dat de bijwerkingen sterker kunnen zijn.
Czech: V takových případech mohou být nežádoucí účinky silnější.
Dutch: De MN-resultaten voor de drie klinische onderzoeken in de tabel hierboven geven respectievelijk een seroprotectiepercentage en seroconversiepercentage tegen A/turkije/Turkije/05 van 10% (2-27) tot 39% (32-46) en 10% (2-27) tot 36% (29-43) aan.
Czech: Výsledky testu MN pro tři klinické studie ve výše uvedené tabulce ukázaly míru séroprotekce a míru sérokonverze proti kmeni A/turkey/Turkey/05 v rozsahu od 10% (2-27) do 39% (32-46) a 10% (2-27) až 36% (29-43) ve stejném pořadí.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Voorbijgaande trombocytopenie.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Přechodná trombocytopenie.
Dutch: De MN-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 geven een seroprotectie van 99% aan (95% CI: 94100), een seroconversie van 97% (95% CI: 91-99) tot 99% (95% CI: 96-100) en een GMR van 29 (95% CI: 25-35) tot 50 (95% CI: 44-58).
Czech: Výsledky testu MN proti kmeni A/Vietnam/1194/2004 ukazují míru séroprotekce 99% (95% CI: 94-100); míru sérokonverze v rozsahu od 97% (95% CI: 91-99) do 99% (95% CI: 96-100) a GMR v rozsahu od 29 (95% CI: 25-35) do 50 (95% CI: 44-58).
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŢÍ
Dutch: Peuters (6-<36 maand)
Czech: Malé děti (6-<36 měsíců)
Dutch: In klinische onderzoeken is een zekere mate van kruisbescherming vastgesteld tegen verwante varianten van het H5N1-virus (zie rubriek 5.1).
Czech: Proti variantám souvisejícím s virem H5N1 byla během klinických studií zjištěna určitá zkřížená ochrana (viz bod 5.1).
Dutch: Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis vaccin met H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis met adjuvans) bij 156 gezonde volwassenen.
Czech: Byly podány 2 dávky vakcíny obsahující H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/adjuvantní dávku) 156 zdravým dospělým osobám v intervalu 3 týdnů.
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek (studie V87P1) uitgevoerd met een H5N1-vaccin met MF59C.1adjuvans bij 312 gezonde volwassenen.
Czech: Byla provedena klinická studie (studie V87P1) s vakcínou H5N1 kombinovanou s adjuvans MF59C.1 u 312 zdravých dospělých osob.
Dutch: Adolescenten (9-<18 jaar
Czech: Dospívající (9-<18 let)