FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ribavirin-dosen blev fastsat individuelt efter investigators skøn; de fleste patienter fik 600-800 mg pr. dag som startdosis, og de fleste patienter fik også 600-800 mg pr. dag ved slutningen af behandlingen.
Estonian: Enamik patsiente sai algannusena 600 kuni 800 mg ööpäevas ning enamik patsiente said ka uuringu lõpetamisel ribaviriini annuses 600 kuni 800 mg ööpäevas.
Danish: For patienter med cirrose: Overvåg for kliniske tegn og symptomer på dekompenseret leversygdom (såsom ascites, hepatisk encefalopati og varice-blødning).
Estonian: • tuleb jälgida maksa dekompensatsiooni kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes (nagu astsiit, hepaatiline entsefalopaatia, verejooks veenilaiendistest).
Danish: De behandlingserfarne forsøgspersoner, der blev undersøgt, var fortrinsvis ikke-respondere på pegIFN/RBV.
Estonian: Uuringus osalenud varem ravi saanud patsientidel puudus algselt ravivastus pegIFN/RBV ravile.
Danish: Anbefalinger for samtidig administration af Viekirax med eller uden dasabuvir i forhold til en række lægemidler, der ofte ordineres samtidigt, er beskrevet i tabel 2.
Estonian: Viekirax'i koos dasabuviiriga või ilma koosmanustamise soovitused teatud ravimite jaoks on toodud tabelis 2.
Danish: Darunavir 800 mg én gang dagligt kan bruges i kombination med Viekirax og dasabuvir, hvis administration er på samme tid, og der ikke er udtalt PI-resistens (nedsat darunavir-eksponering).
Estonian: Darunaviiri annuses 800 mg üks kord ööpäevas, kui seda manustatakse samaaegselt Viekirax'i ja dasabuviiriga, saab kasutada, kui puudub ulatuslik PI resistentsus (darunaviiri ekspositsiooni vähenemine).
Danish: Efter administration af ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir var den gennemsnitlige plasmahalveringstid for paritaprevir ca. 5,5 timer.
Estonian: Pärast ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri manustamist koos dasabuviiriga või ilma oli paritapreviiri keskmine poolväärtusaeg vereplasmas ligikaudu 5,5 tundi.
Danish: Efter en enkeltdosis 14C-ombitasvir 25 mg administreret alene stod uomdannet moderstof for 8,9 % af den samlede radioaktivitet i humant plasma; i alt 13 metabolitter blev identificeret i humant plasma.
Estonian: Pärast 14C-ombitasviiri 25 mg ühekordse annuse manustamist ainsa ravimina moodustas muutumata kujul ombitasviir inimese vereplasmas koguradioaktiivsusest 8,9% ning inimese vereplasmas tehti kindlaks kokku 13 metaboliiti.
Danish: ↔ paritaprevir/ombitasvir/dasabuvir (baseret på en sammenligning på tværs af studier)
Estonian: ↔ paritapreviir/ombitasviir/dasabuviir (põhineb uuringutevahelisel võrdlusel)
Danish: Mekanisme: Øget dasabuvireksponering skyldes muligvis gemfibrozils CYP2C8hæmning, og øget paritaprevireksponering skyldes muligvis gemfibrozils OATP1B1hæmning.
Estonian: Mehhanism: Dasabuviiri ekspositsiooni suurenemine võib tuleneda CYP2C8 inhibeerimises t ja paritapreviiri tõus võib olla tingitud OATP1B1 inhibeerimises t gemfibrosiili poolt.
Danish: Doserne af paritaprevir var 100 mg og 200 mg, og ombitasvir-dosen var 25 mg. Ribavirindosen var baseret på vægt (1.000 mg - 1.200 mg pr. dag).
Estonian: Paritapreviiri annus oli kas 100 mg või 200 mg, ombitasviiri annus oli 25 mg. Ribaviriini annus sõltus kehakaalust ning oli vahemikus 1000...1200 mg ööpäevas.
Danish: Simvastatin, lovastatin og atorvastatin er kontraindicerede (se pkt.
Estonian: Simvastatiin, lovastatiin ja atorvastatiin on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Danish: S-warfarin paritaprevir ombitasvir
Estonian: S-varfariin paritapreviir ombitasviir
Danish: Samtidig brug af Viekirax og fluticason navnlig i længere tid, må kun finde sted, hvis de potentielle fordele opvejer risikoen for systemiske glukokortikoidbivirkninger (se pkt.
Estonian: Viekirax'i ja flutikasooni samaaegset kasutamist, eriti pikaajalise ravi korral, võib alustada üksnes juhul, kui ravist oodatav võimalik kasu kaalub üles süsteemsete glükokortikosteroidide toimete riski (vt lõik 4.4).
Danish: I genotype 1a-replikonen blev aktiviteten af ombitasvir reduceret med henholdsvis 896, 58 og 243 gange af substitutionerne M28T/V og H58D og med henholdsvis 1.326, 800 og 155 gange samt 1.675-66740 gange af substitutionerne Q30E/R, L31V og Y93C/H/N.
Estonian: 1a genotüübi replikonis vähendasid asendused M28T/V ja H58D ombitasviiri aktiivsust vastavalt 896-, 58- ja 243-kordselt ning Q30E/R, L31V ja Y93C/H/N asendused vastavalt 1326-, 800-, 155-kordselt ja 1675- kuni 66740-kordselt.
Danish: Viekirax' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Viekirax'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Danish: Hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion var gennemsnitlig Cmax og AUC for paritaprevir 3,29,5 gange højere end hos patienter med normal leverfunktion; gennemsnitlig Cmax for ritonavir var 35 % lavere, og AUC for ritonavir var 13 % højere end hos patienter med normal leverfunktion, og gennemsnitlig Cmax og AUC for ombitasvir var henholdsvis 68 % og 54 % lavere end hos patienter med normal leverfunktion.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel suurenesid paritapreviiri keskmised Cmax-i ning AUC väärtused normaalse maksafunktsiooniga patsientidega võrreldes 3,2…9,5 korda, samas kui ritonaviiri keskmised Cmax-i väärtused olid 35% madalamad ja AUC väärtused olid 13% suuremad ning ombitasviiri keskmised Cmax-i ja AUC väärtused vähenesid vastavalt 68% ja 54%.
Danish: Farmakokinetikken for kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg og ritonavir 100 mg med eller uden dasabuvir 400 mg blev undersøgt hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl: 60-89 ml/min), moderat nedsat nyrefunktion (CrCl: 30-59 ml/min) og svært nedsat nyrefunktion (CrCl: 15-29 ml/min).
Estonian: Ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 150 mg ja ritonaviiri 100 mg annuste kombinatsiooni farmakokineetikat koos dasabuviiri 400 mg annusega või ilma uuriti kerge (kreatiniini kliirens: 60…89 ml/min), mõõduka (kreatiniini kliirens: 30…59 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens: 15…29 ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Danish: Behandling: behandlingsnaive: Viekirax uden ribavirin eller med ribavirin baseret på vægt i 12 uger og pegIFN + RBV-erfarne: Viekirax med ribavirin baseret på vægt i 12 uger
Estonian: varem ravi mittesaanud: Viekirax ilma ribaviriinita või kehakaalule kohandatud ribaviriini annusega 12 nädala jooksul pegINF + RBV ravi saanud: Viekirax koos kehakaalule kohandatud ribaviriini annusega 12 nädala jooksul
Danish: Mekanisme: Paritaprevirs hæmning af CYP3A4 og /eller
Estonian: Mehhanism: CYP3A4 ja/või
Danish: SEDATIVA/HYPNOTIKA Zolpidem
Estonian: RAHUSTID / UINUTID Zolpideem
Danish: randomiseret globalt multicenter studie, ikke-blindet
Estonian: randomiseeritud, globaalne mitmekeskuseline, avatud
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, skal der bruges højere doser omeprazol
Estonian: NA Kliinilise näidustuse korral tuleb kasutada suuremaid omeprasooli annuseid.
Danish: Størstedelen (86,8 %) havde HCV-rna-niveauer ved baseline på mindst 800.000 IE/ml, og størstedelen (84,2 %) havde genotype 1a-infektion; 15,8 % havde portal fibrose (F2), og 5,3 % havde bridging-fibrose (F3), mens 94,7 % var HCV-behandlingsnaive.
Estonian: Enamikul (86,8%) olid ravieelsed HCV RNA tasemed vähemalt 800 000 RÜ/ml ja enamikul (84,2%) oli 1a genotüüp; 15,8% oli fibroosiaste 2 (F2) ja 5,3% oli fibrooiaste 3s (F3); 94,7% olid ravinaiivsed.
Danish: Krydsresistens forventes blandt NS5A-hæmmere, NS3/4A-proteasehæmmere og non-nukleoside NS5Bhæmmere (efter klasse).
Estonian: Ristresistentsus NS5A inhibiitorite, NS3/4A proteaasi inhibiitorite ja mittenukleosiidsete NS5B inhibiitorite klasside vahel on oodatav.
Danish: Sådan skal du tage Viekirax
Estonian: Kuidas Viekirax'i võtta
Danish: Dyreforsøg med ombitasvir og paritaprevir/ritonavir har vist misdannelser (se pkt.
Estonian: Ombitasviiri ja paritaviir/ritonaviiriga läbi viidud loomkatsetes täheldati väärarenguid (vt lõik 5.3).
Danish: Hvis parenteral midazolam administeres bør der udføres tæt klinisk monitorering for respirationsdepression og /eller forlænget sedation og justering af dosis bør overvejes.
Estonian: Kui Viekirax'i koos dasabuviiriga või ilma manustatakse koos parenteraalse midasolaamiga, tuleb hoolikalt kliiniliselt jälgida hingamissupressiooni ja/või pikaajalise sedatsiooni suhtes ning kaaluda tuleb annuse kohandamist.
Danish: Samtidig brug af colchicin
Estonian: Kasutamine koos kolhitsiiniga
Danish: Samtidig administration af Viekirax med eller dasabuvir sammen med lægemidler, der er substrater af BCRP, kan øge plasmakoncentrationen af disse substrater og nødvendiggøre dosisjustering/klinisk overvågning.
Estonian: Viekirax'i koos dasabuviiriga või ilma manustamine koos ravimitega, mis on BCRP substraadid, võib suurendada nende transporterite substraatide plasmakontsentratsioone, mille tõttu võib olla vajalik annuste kohandamine/kliiniline jälgimine.
Danish: ↑ amlodipin 1,26
Estonian: ↑ amlodipiin 1,26
Danish: • se, om der er bivirkninger ved Viekirax eller de andre antivirale lægemidler, som lægen har ordineret sammen med Viekirax (f.eks. dasabuvir og ribavirin).
Estonian: - kontrollida Viekirax'i või teiste viirusevastaste ravimite, mida arst teile koos Viekirax'iga kasutamiseks välja kirjutas (nt dasabuviir ja ribaviriin), kõrvaltoimeid.
Danish: 4-24 mg/16 mg én gang dagligt5
Estonian: 4…24 mg/ 1…6 mg üks kord ööpäevas
Danish: For at maksimere absorptionen skal Viekirax tages sammen med mad; fedt- og kalorieindholdet er ligegyldigt.
Estonian: Imendumise suurendamiseks tuleb Viekirax'i võtta koos toiduga (sõltumata toidu rasvasisalduseset või kalorisisaldusest).
Danish: Følgende ombitasvir-behandlingsrelaterede varianter i NS5A blev observeret hos 32 forsøgspersoner: M28T, M28V eller Q30R.
Estonian: Ravi käigus ombitasviiriga tekkinud NS5A variante M28T, M28V või Q30R täheldati 32 patsiendil.
Danish: Uomdannet ombitasvir, der var den primære komponent i mælken hos diegivende rotter, havde ingen indvirkning på de diende unger.
Estonian: Muutumatul kujul ombitasviir oli peamine ravimist pärinev komponent lakteerivate rottide piimas, ilma et sellel oleks olnud mingit mõju imetatavatele järglastele.
Danish: Paritaprevir-deriveret materiale passerede kun i minimalt omfang gennem placenta hos drægtige rotter.
Estonian: Paritapreviirist pärinevad ühendid läbisid tiinetel rottidel platsentat väga vähesel määral.
Danish: Indvirkningen af dasabuvir på paritaprevir/ritonavir og ombitasvir Når dasabuvir var til stede, steg eksponeringen for paritaprevir med 50-65 %, mens der ikke sås nogen ændring i eksponeringen for ombitasvir.
Estonian: Dasabuviiri mõju paritapreviirile/ritonaviirile ja ombitasviirile Dasabuviiri juuresolekul suurenes paritapreviiri plasmakontsentratsioon 50% kuni 65% võrra, samas kui ombitasviiri plasmakontsentratsioon jäi muutumatuks.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Viekirax hos ældre patienter (se pkt.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja Viekirax'i annust kohandada (vt lõik 5.2).
Danish: Viekirax med eller uden dasabuvir havde ingen indvirkning på eksponeringen for CYP2C9-substratet warfarin.
Estonian: Ravimid, mille metabolism toimub CYP2C9 vahendusel Viekirax koos dasabuviiriga või ilma ei mõjutanud CYP2C9 substraadi varfariini ekspositsioone.
Danish: Cmax
Estonian: MÕJU Cmax
Danish: Sulfamethoxazol, trimethoprim
Estonian: Sulfametoksasool, trimetoprim
Danish: ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir (baseret på en sammenligning på tværs af studier)
Estonian: ↔ ombitasviir/paritapreviir/dasabuviir (põhineb uuringutevahelisel võrdlusel)
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Polyethylenglykol 3350 Talkum (E553b) Titaniumdioxid (E171) Rød jernoxid (E172)
Estonian: Polüvinüülalkohol (E1203) Polüetüleenglükool 3350 Talk (E553b)
Danish: I genotype 1a reducerede substitutionerne F43L, R155K, A156T og D168A/H/V/Y i HCV-NS3 følsomheden over for paritaprevir.
Estonian: 1a genotüübi korral vähendasid asendused F43L, R155K, A156T ja D168A/H/V/Y HCV NS3-s tundlikkust paritapreviiri suhtes.
Danish: Atazanavir skal administreres samtidig med Viekirax med dasabuvir.
Estonian: Atasanaviir tuleb manustada samal ajal koos Viekirax'i ja dasabuviiriga.
Danish: Globale, multicenter-, fase 3-studier med Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin (RBV)
Estonian: Viekirax'i ja dasabuviiriga (koos ribaviriiniga (RBV) või ilma) läbi viidud III faasi ülemaailmsed mitmekeskuselised uuringud
Danish: Efter oral administration af en enkeltdosis 14C-paritaprevir/ritonavir 200 mg/100 mg hos mennesker var moderstoffet den væsentligste komponent i kredsløbet, idet det stod for ca. 90 % af radioaktiviteten i plasma.
Estonian: Pärast 14C-paritapreviiri/ritonaviiri ühekordse 200 mg/100 mg suukaudse annuse manustamist inimestele oli peamiseks tsirkuleerivaks komponendiks muutumata kujul paritapreviir, mis moodustas vereplasma radioaktiivsusest ligikaudu 90%.
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: PROTEASEHÆMMERE For generelle kommentarer til behandling af patienter med samtidig hiv-infektion, inklusive diskussion af forskellige antiretrovirale regimer, som kan anvendes, se pkt.4.4 (behandling af patienter med samtidig hiv-infektion).
Estonian: Üldine teave HIV koinfektsiooniga patsientide ravi, sh erinevate retroviirusevastaste raviskeemide kohta: vt lõik 4.4 (HIV koinfektsiooniga patsientide ravi).
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: NON-NUKLEOSID REVERS TRANSKRIPTASE-HÆMMERE Rilpivirin
Estonian: HIV VASTASED RAVIMID: MITTENUKLEOSIIDSED PÖÖRDTRANSKRIPTAASI INHIBIITORID Rilpiviriin
Danish: Paritaprevirs gennemsnitlige EC50-værdi mod replikoner indeholdende NS3 fra et panel af behandlingsnaive genotype 1a- og 1b-isolater i HCV-replikoncellekulturanalysen var henholdsvis 0,86 nM (interval: 0,43-1,87 nM; n = 11) og 0,06 nM (interval: 0,030,09 nM; n = 9).
Estonian: Paritapreviiri keskmine EC50 väärtus varem ravi mittesaanud patsientide isoleeritud 1a ja 1b genotüüpide isolaatide paneeli NS3 sisaldavate replikonide suhtes oli HCV replikoni kultuuri analüüsis vastavalt 0,86 nM (vahemik 0,43…1,87 nM; n = 11) ja 0,06 nM (vahemik 0,03…0,09 nM; n = 9).
Danish: Behandlingsvarighed 12 uger
Estonian: 6-nädalase ravi korral.
Danish: In vitro-studier har vist, at ombitasvir, paritaprevir og ritonavir ikke hæmmer den organiske kationtransporter OCT2, den organiske aniontransporterer OAT3 eller multilægemiddel- og toksinekstrusionsproteinerne MATE1 og MATE2K ved klinisk relevante koncentrationer.
Estonian: In vitro uuringutes on leitud, et ombitasviir, paritapreviir ja ritonaviir ei inhibeeri orgaanilisi katioontransportereid (OCT2), orgaanilisi anioontransportereid (OAT3) ega hulgiravimi- ja toksiinide väljavoolu valkusid (MATE1 ja MATE2K) kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Danish: Paritaprevir havde en EC50-værdi på 5,3 nM mod 2a-JFH-1-replikon-cellelinjen og EC50værdier på 19; 0,09 og 0,68 nM mod replikon-cellelinjer indeholdende NS3 fra et enkeltisolat af henholdsvis genotype 3a, 4a, and 6a.
Estonian: Paritapreviiri EC50 väärtus 2a-JFH-1 replikoni rakuliini suhtes on 5,3 nM ning EC50 väärtused 3a, 4a ja 6a genotüüpide üksikutelt isolaatidelt pärinevate NS3 sisaldavate replikoni rakuliinide suhtes on vastavalt 19, 0,09 ja 0,68 nM.
Danish: Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir blev absorberet efter oral administration med en gennemsnitlig Tmax på ca. 4-5 timer.
Estonian: Ombitasviir, paritapreviir ja ritonaviir imendusid pärast suukaudset manustamist keskmise Tmax-i väärtusega ligikaudu 4…5 tundi.
Danish: Behandling med darunavir plus Viekirax uden dasabuvir anbefales ikke (↑ paritaprevir).
Estonian: Ravi darunaviir + Viekirax'iga ilma dasabuviirita ei ole soovitatav (↑paritapreviir).
Danish: Farmakokinetikken for kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg blev ikke undersøgt hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A), moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Estonian: Ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 200 mg ja ritonaviiri 100 mg annuste kombinatsiooni farmakokineetikat ei ole kerge (Child-Pugh A), mõõduka (Child-Pugh B) ja raske (Child-Pugh C) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel uuritud.
Danish: I de kliniske studier af Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin sås forbigående forhøjet niveau af ALAT til mere end 5 gange den øvre normalgrænse hos ca. 1 % af forsøgspersonerne (35 ud af 3.039).
Estonian: Kliinilistes uuringutes Viekirax'i ja dasabuviiriga koos ribaviriiniga või ilma esines ligikaudu 1% uuritavatest (35 uuritaval 3039st) ALAT sisalduse mööduvat suurenemist, mis ületas rohkem kui 5 korda normi ülemist piiri.
Danish: Paritaprevir/ritonavir har vist lav incidens af misdannelser (åbne øjenlåg) hos mus ved eksponeringer, der var 32/8 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis.
Estonian: Paritapreviir/ritonaviiri kasutamisel esines hiirtel väikese esinemissagedusega väärarenguid (avatud silmalaud) ekspositsioonidel, mis olid 32/8-kordselt suuremad võrreldes ekspositsiooniga inimesel kliiniliste annuste kasutamisel.
Danish: Hos forsøgspersoner med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion var ombitasvir-eksponeringen stort set den samme som hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Estonian: Ombitasviiri ekspositsioonid kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel olid samaväärsed normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Danish: Efter administration af ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir var den gennemsnitlige plasmahalveringstid for ombitasvir ca. 21-25 timer.
Estonian: Pärast ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri manustamist koos dasabuviiriga või ilma oli ombitasviiri keskmine poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 21…25 tundi.
Danish: Samtidig administration af digoxin og Viekirax uden dasabuvir kan imidlertid give øgede plasmakoncentrationer (se tabel 2).
Estonian: Digoksiini manustamisel koos Viekirax'iga ilma dasabuviiri juuresolekuta võib suureneda nende ravimite kontsentratsioon plasmas (Tabel 2).
Danish: Mekanisme: Hæmning af CYP3A4/OA TP1B
Estonian: Mehhanism: CYP3A4/ OATP1B inhibeerimine
Danish: Samtidig administration af Viekirax med eller uden dasabuvir kan reducere eksponeringen for lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19 (f.eks. lansoprazol, esomeprazol, s-mephenytoin), hvilket kan gøre dosisjustering/klinisk monitorering nødvendig.
Estonian: Ravimid, mille metabolism toimub CYP2C19 vahendusel Viekirax'i koos dasabuviiriga või ilma manustamisel ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP2C19 vahendusel (nt lansoprasool, esomeprasool, s-mefenütoiin), võib väheneda nende ravimite plasmakontsentratsioon, mistõttu võib olla vajalik kohandada annuseid/rakendada kliinilist jälgimist.
Danish: Brug af lægemidler med ethinylestradiol som f.eks. de fleste kombinerede p-piller eller p-ringe (se pkt.
Estonian: Kasutamine koos etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega, näiteks enamik kombineeritud suukaudsetest rasestumisvastastest pillidest ja rasestumisvastased tuperõngad (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Danish: Efter en enkeltdosis på 600 mg 14C-ritonavir i oral opløsning hos mennesker blev næsten hele radioaktiviteten i plasma tilskrevet uomdannet ritonavir.
Estonian: Pärast 14C-ritonaviiri ühekordse 600 mg annuse manustamist suukaudse lahusena oli praktiliselt kogu vereplasma radioaktiivsus seostatav muutumata kujul ritonaviiriga.
Danish: ANTIKONVULSIVE MIDLER Carbamazepin
Estonian: ANTIKONVULSANDID Karbamasepiin
Danish: Ombitasvirs gennemsnitlige EC50-værdi mod replikoner indeholdende NS5A fra et panel af behandlingsnaive genotype 1a- og 1b-isolater i HCV-replikoncellekulturanalysen var henholdsvis 0,66 pM (interval: 0,35-0,88 pM; n = 11) og 1,0 pM (interval: 0,741,5 pM; n = 11).
Estonian: Ombitasviiri keskmine EC50 väärtus varem ravi mittesaanud patsientide isoleeritud 1a ja 1b genotüüpide isolaatide paneeli NS5A sisaldavate replikonide suhtes oli HCV replikoni rakukultuuri analüüsis vastavalt 0,66 pM (vahemik 0,35…0,88 pM; n = 11) ja 1,0 pM (vahemik 0,74…1,5 pM; n = 11).
Danish: EC50-værdien for paritaprevir mod genotype 1a-H77- og 1b-Con1-stammer i HCV-replikoncellekulturanalysen var henholdsvis 1,0 og 0,21 nM. Paritaprevirs aktivitet blev 24-27 gange mindre under tilstedeværelse af 40 % humant plasma.
Estonian: Paritapreviiri EC50 väärtus genotüüp 1a-H77 ja 1b-Con1 tüvede suhtes oli HCV replikoni rakukultuuri analüüsis vastavalt 1,0 ja 0,21 nM. Paritapreviiri aktiivsus vähenes 40% inimese vereplasma juuresolekul 24…27 korda.
Danish: I genotype 1a reducerede substitutionerne M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N og M28V + Q30R i HCV-NS5A følsomheden over for ombitasvir.
Estonian: 1a genotüübi korral vähendasid asendused M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N ja M28V + Q30R HCV NS5A-s tundlikkust ombitasviiri suhtes.
Danish: Bivirkninger ved indtagelse af Viekirax sammen med dasabuvir: Almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede
Estonian: Viekirax'i koos dasabuviiriga võtmisel esinevad kõrvaltoimed: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st - Sügelus.
Danish: Forbigående forhøjet serum-bilirubin (hovedsagelig ikke-konjugeret (indirekte) bilirubin) sås hos forsøgspersoner, der fik Viekirax og dasabuvir med ribavirin, idet dette var forbundet med paritaprevirs hæmning af bilirubintransporterne OATP1B1/1B3 og ribavirin-induceret hæmolyse.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Viekirax'i ja dasabuviiri koos ribaviriiniga, on täheldatud bilirubiinisisalduse (peamiselt mittekonjugeeritud) mööduva iseloomuga suurenemist seerumis, mis on tingitud bilirubiini transporterite OATP1B1/1B3 inhibeerimisest paritapreviiri poolt ja ribaviriinist põhjustatud hemolüüsi poolt.
Danish: SVR12 for genotype 4-smittede forsøgspersoner, der var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med pegIFN/RBV i PEARL I
Estonian: SVR12 4. genotüübiga isikutel, kes ei ole varem ravi saanud või kes on saanud varem pegIFN/RBV ravi PEARL I uuringus
Danish: Der sås ingen forsøgsrelaterede bivirkninger med paritaprevir, ritonavir og ombitasvir.
Estonian: Uuringutes ei ole täheldatud kõrvaltoimeid paritapreviiri, ritonaviiri või ombitasviiri kasutamisel.
Danish: SVR12 for genotype 1-smittede patienter med kompenseret cirrose, der var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med pegIFN/RBV
Estonian: SVR12 1. genotüübiga kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel, kes ei olnud varem ravi saanud või kes olid varem saanud ravi pegIFN/RBV-ga
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Viekirax.
Estonian: Ärge imetage Viekirax'i võtmise ajal.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 12,5 mg ombitasviiri, 75 mg paritapreviiri ja 50 mg ritonaviiri.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Viekirax, 12,5 mg/75 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Uomdannet moderstof udgjorde 88 % af den samlede radioaktivitet, der blev genfundet i fæces, hvilket tyder på, at biliær udskillelse er en stor eliminationsvej for ombitasvir.
Estonian: Muutumatu eelravimina esines 88% kogu radioaktiivsusest, mis eritus väljaheitega.
Danish: Hvis det er nødvendigt at give patienten statiner i behandlingsperioden, er det muligt at skifte til en reduceret dosis af pravastatin/rosuvastatin (se pkt.
Estonian: Kui ravi ajal on siiski vajalik statiinravi, võib patsiendi üle viia pravastatiini/rosuvastatiini vähendatud annusele (vt lõik 4.5, Tabel 2).
Danish: Indvirkningen af paritaprevir/ritonavir på ombitasvir og dasabuvir Når paritaprevir/ritonavir var til stede, faldt eksponeringen for dasabuvir med ca. 50-60 %, mens eksponeringen for ombitasvir steg med 31-47 %.
Estonian: Paritapreviiri/ritonaviiri mõju ombitasviirile ja dasabuviirile Paritapreviiri/ritonaviiri juuresolekul vähenes dasabuviiri plasmakontsentratsioon ligikaudu 50% kuni 60%, samas kui ombitasviiri plasmakontsentratsioon suurenes 31…47% võrra.