FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP noterede sig udfordringerne ved udviklingen af lægemidlet, herunder vanskeligheden ved at indrullere patienter pga. sygdommens sjældenhed, men konkluderede, at fordelene ved Heparesc ikke opvejer dets risici, og fastholdt sin tidligere anbefaling om, at der bør gives afslag på udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: Båda kommittéerna bekräftade ställningstagandet att effekten av Heparesc vid behandling av dessa sjukdomar hade inte bevisats i tillräcklig grad. CHMP tog hänsyn till utmaningarna med att utveckla läkemedlet, inklusive svårigheten att få med patienter eftersom sjukdomen är så sällsynt, men drog ändå slutsatsen att nyttan med Heparesc inte var större än riskerna och stod fast vid sin tidigare rekommendation att ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet skulle avslås.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne fra to hovedundersøgelser med i alt 20 børn med forstyrrelser i urinstofcyklus, hos hvem virkningerne af Heparesc blev sammenlignet med historiske resultater fra børn, der ikke var blevet behandlet med Heparesc.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av två huvudstudier som omfattade sammanlagt 20 barn med rubbningar i ureaomsättningen.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Centauri Biotech SL.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Centauri Biotech SL.
Danish: Det skulle markedsføres som en suspension til injektion i et led.
Swedish: Det skulle finnas som en suspension för injektion i en led.
Danish: Udvalget fjernede sin oprindelige indvending om, at virksomheden ikke overholder god fremstillingspraksis, men alle de resterende betænkeligheder gælder fortsat.
Swedish: Kommittén tog bort sin tidigare invändning att företaget inte följde god tillverkningssed, men alla andra farhågor kvarstod.
Danish: Det er ikke helt klarlagt, hvordan mesenkymale stamceller virker, men offentliggjorte studier tyder på, at de har en antiinflammatorisk virkning og kan have en effekt på regenereringen af væv.
Swedish: Det är inte tydligt fastställt hur mesenkymala stamceller verkar, men publicerade studier visar att de har en antiinflammatorisk verkan och kan ha en effekt i återbildningen av vävnad.
Danish: CVMP var også bekymret over det store antal bivirkninger, der sås i feltstudiet.
Swedish: CVMP hyste även betänkligheter över det stora antalet biverkningar som rapporterades i fältstudien.
Danish: Det primære mål for virkning var en reduktion i halthed på mindst 1 i henhold til en scoringsskala fra 1 til 5.
Swedish: Huvudeffektmåttet var en minskning av 1 eller fler grader av hälta med hjälp av ett poängsystem som går från 1 till 5.
Danish: På anmodning fra Europa-Kommissionen reviderede CVMP en del af sin udtalelse vedrørende overholdelse af god fremstillingspraksis (GMP).
Swedish: Efter en begäran från Europeiska kommissionen reviderade CVMP en del av sitt yttrande om efterlevnad med god tillverkningssed.
Danish: Osteoartritis er en tilstand, der forårsager hævelse og smerter i leddene, og som ofte er forbundet med halthed.
Swedish: Osteoartrit är ett tillstånd som orsakar svullnad och smärta i lederna och som ofta uppträder tillsammans med hälta.
Danish: CVMP bemærkede, at der var problemer med hovedstudiets design og udførelse, og vurderede, at lægemidlets virkning ikke er tilstrækkeligt dokumenteret.
Swedish: CVMP noterade att det fanns problem med det sätt på vilket huvudstudien hade utformats och utförts, och fann att läkemedlets effekt inte hade tillräckligt bevisats.
Danish: Den 24. januar 2019 reviderede CVMP en del af sin udtalelse, men bekræftede sin anbefaling om at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Swedish: Den 24 januari 2019 reviderade CVMP en del av sitt yttrande men bekräftade sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Danish: CVMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Horse Allo 20 ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Swedish: CVMP fann därför att nyttan med Horse Allo 20 inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Danish: Hvordan virker Horse Allo 20?
Swedish: Hur verkar Horse Allo 20?
Danish: Endelig var udvalget også bekymret over fremstillingsmetoden for lægemidlet, herunder metoden til sikring af lægemidlets kvalitet.
Swedish: Slutligen hyste kommittén farhågor över hur läkemedlet tillverkades och dess kvalitet säkerställdes.
Danish: Ansøgeren fremlagte data fra et feltstudie af heste med osteoartritis i alderen fra 2 år og opefter, hvor 37 heste blev behandlet med Horse Allo 20, mens 33 heste fik placebo (ikke-aktivt stof).
Swedish: Sökanden lämnade in data från en fältstudie på hästar från 2 års ålder med osteoartrit, där 37 hästar behandlades med Horse Allo 20 medan 33 hästar fick en overksam behandling.
Danish: Hvad er Horse Allo 20?
Swedish: Vad är Horse Allo 20?
Danish: Den 21. juni 2018 vedtog Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) en negativ udtalelse og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Horse Allo 20, der er beregnet til behandling af halthed hos voksne heste med osteoartritis.
Swedish: Den 21 juni 2018 antog kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Horse Allo 20, som var avsett för behandling av hälta hos vuxna hästar med osteoartrit.
Danish: Horse Allo 20 blev udviklet som et nyt lægemiddel indeholdende celler, der er manipuleret, så de kan anvendes til at reparere, regenerere eller erstatte væv (såkaldt celleterapi).
Swedish: Horse Allo 20 togs fram som ett nytt läkemedel som innehåller celler som har manipulerats så att de kan användas för att återställa, återbilda eller ersätta vävnad.
Danish: Dette skulle hjælpe med at kontrollere inflammation og ledskader hos heste med osteoartritis og dermed reducere halthed.
Swedish: Detta förväntades bidra till att kontrollera den inflammation och ledskada som ofta uppträder tillsammans med osteoartrit hos hästar, och minska hältan.
Danish: Hvad forventedes Horse Allo 20 anvendt til?
Swedish: Vad skulle Horse Allo 20 användas för?
Danish: Horse Allo 20 skulle anvendes til behandling af halthed hos voksne heste med osteoartritis.
Swedish: Horse Allo 20 skulle användas för att behandla hälta hos vuxna hästar med osteoartrit.
Danish: Horse Allo 20 er et veterinærlægemiddel, der indeholder allogene mesenkymale stamceller fra heste som aktivt stof.
Swedish: Horse Allo 20 är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller allogena mesenkymala häststamceller som aktiv substans.
Danish: Hvori bestod CVMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
Swedish: Vad var det som främst fick CVMP att rekommendera avslag av ansökan?
Danish: Hvordan virker lægemidlet?
Swedish: Hur verkar läkemedlet?
Danish: Hvad forventedes lægemidlet anvendt til?
Swedish: Vad skulle läkemedlet användas för?
Danish: Virksomheden har anmodet om en fornyet-overvejelse af udtalelsen.
Swedish: Företaget begärde förnyad prövning av ställningstagandet.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk forsøg eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er XBiotech Germany GmbH.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är XBiotech Germany GmbH.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater af en hovedundersøgelse hos 333 patienter vedrørende dette lægemiddels virkninger på mager kropsmasse (kropsvægt uden fedt) og livskvalitet.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av en huvudstudie på 333 patienter som undersökte effekterna av detta läkemedel på mager kroppsvävnad (kroppsvikten utan fettvävnaden) och livskvaliteten.
Danish: Lægemidlet blev sammenlignet med en virkningsløs behandling (placebo).
Swedish: Läkemedlet jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Danish: Under den fornyede gennemgang blev udvalget forsikret om, at ingen af de bivirkninger, der almindeligvis indberettes, synes at være direkte forbundet med lægemidlet.
Swedish: Under den förnyade prövningen förvissades kommittén om att inga vanliga biverkningar tycks vara direkt kopplade till läkemedlet.
Danish: Endelig var der ikke tilstrækkelig kontrol med fremstillingsprocessen, som skulle sikre, at lægemidlet ville have samme kvalitet som det produkt, der var anvendt i de kliniske forsøg.
Swedish: För det tredje hade tillverkningsprocessen otillräckliga kontroller för att garantera att läkemedlet skulle hålla samma kvalitet som den produkt som används i de kliniska prövningarna.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige gennemgang havde CHMP en række betænkeligheder.
Swedish: Vid tiden för den första granskningen hyste kommittén ett antal farhågor.
Danish: For det første viste undersøgelsen ikke klare forbedringer i hverken legemsvægt uden kropsfedt eller livskvalitet.
Swedish: För det första visade inte studien på några tydliga förbättringar av vare sig mager kroppsvävnad eller livskvalitet.
Danish: Virksomheden informerede CHMP om, at den fortsat vil levere lægemidlet til alle patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske forsøg eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det kommer att fortsätta tillhandahålla läkemedlet till alla patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program.
Danish: Der er dog ingen tilstrækkelige oplysninger tilgængelige, som giver mulighed for grundigt at vurdere dets overordnede risici, og udvalget havde stadig betænkeligheder med hensyn til lægemidlets fordele og kontrollen ved fremstillingen.
Swedish: Men det finns inte tillräckliga säkerhetsuppgifter för att bedöma de övergripande riskerna ordentligt och kommittén hade fortfarande betänkligheter om fördelarna med läkemedlet och om tillverkningskontrollerna.
Danish: Sådanne symptomer omfatter kakeksi, en form for muskelsvind med betydeligt vægttab.
Swedish: I symtomen ingår kakexi, en form av muskelförtvining med betydande viktminskning.
Danish: vækst og spredning.
Swedish: bidrar till cancercellernas tillväxt och spridning.
Danish: Lægemidlet forventedes anvendt til behandling af svækkende symptomer på fremskreden kræft i tyktarmen (kolorektal cancer).
Swedish: Läkemedlet skulle användas för behandling av funktionsnedsättande symtom på framskriden kolorektal cancer (tjocktarmscancer).
Danish: Ved at blokere virkningerne af humant interleukin-1-alpha forventedes lægemidlet at bremse væksten af kræften og derved lindre patientens symptomer.
Swedish: Genom att blockera verkningarna av human interleukin-1 alfa skulle läkemedlet sakta ner cancerns tillväxt och på så sätt lindra patienternas symtom.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse, men bekræftede den 14. september 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga ställningstagandet och den 14 september 2017 bekräftade CHMP avslaget om godkännande för försäljning.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske forsøg eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Danish: Det aktive stof er et protein, der bindes til og blokerer for virkningerne af et andet protein, humant interleukin-1-alfa, som er involveret i mange aktiviteter i kroppen, hvoraf nogle fremmer kræftcellers
Swedish: Den aktiva substansen är ett protein som binder till och blockerar verkningarna av ett annat protein som kallas human interleukin-1 alfa, som deltar i många olika aktiviteter i kroppen, inräknat vissa som
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som et koncentrat til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Det skulle finnas som ett koncentrat för beredning till en infusionsvätska, lösning.
Danish: CHMP fastholdt CHMP, at fordelene ved dette lægemiddel ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
Swedish: Kommittén stod därför fast vid sitt ställningstagande att nyttan med detta läkemedel inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Danish: For det andet syntes der på det tidspunkt at være øget risiko for infektioner hos patienter, der fik lægemidlet.
Swedish: För det andra tycktes det vid denna tidpunkt finnas en ökad infektionsrisk hos patienterna som tog läkemedlet, som inte ansågs acceptabel hos känsliga patienter som får palliativ vård.
Danish: Den 18. maj 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech til behandling af svækkende symptomer på fremskreden kolorektal kræft.
Swedish: Den 18 maj 2017 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech, avsett för behandling av funktionsnedsättande symtom på framskriden kolorektal cancer.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech EMA/609151/2017
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech EMA/609151/2017
Danish: Hvad er Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Swedish: Vad är Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Danish: Dette lægemiddel indeholder det aktive stof humant IgG1 monoklonalt antistof specifikt for humant interleukin-1 alfa.
Swedish: Det är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen human monoklonal IgG1-antikropp specifik för human interleukin-1 alfa.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech
Danish: EMA/H/C/produkt nr.
Swedish: EMEA/H/C/produktnummer
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Celgene Europe Ltd.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Celgene Europe Ltd.
Danish: Navnlig kunne udvalget ikke drage konklusioner om lægemidlets kliniske fordel.
Swedish: Kommittén kunde i synnerhet inte dra någon slutsats om läkemedlets kliniska nytta.
Danish: Det kunne derfor ikke konkluderes, at lægemidlets fordele overstiger risiciene, og CHMP bekræftede sin indledende negative udtalelse.
Swedish: Det var därför inte möjligt att dra slutsatsen att läkemedlets nytta är större än riskerna, varför CHMP bekräftade sitt första negativa yttrande.
Danish: Hvad er Istodax?
Swedish: Vad är Istodax?
Danish: Den 15. november 2012 EMA/725439/2012
Swedish: EMA/725439/2012
Danish: Istodax er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof romidepsin.
Swedish: Istodax är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen romidepsin.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på den andel af patienterne, der udviste fuldstændig respons på behandlingen.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var baserat på andelen patienter som svarade fullständigt på behandling.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Istodax findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Istodax från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Virkningerne af Istodax blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Istodax prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: CHMP konstaterede desuden, at virksomheden ved en fejl havde undladt at fremlægge et tilfredsstillende certifikat for god fremstillingspraksis for fremstillingsstedet for lægemidlet, hvilket kræves ifølge loven.
Swedish: CHMP konstaterade dessutom att företaget hade missat att lämna in ett adekvat intyg för god tillverkningssed för läkemedlets tillverkningsplats, vilket krävs enligt lag.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Istodax (romidepsin)
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Istodax (romidepsin)
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Istodax (romidepsin) EMA/725439/2012
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Istodax (romidepsin) EMA/725439/2012
Danish: I undersøgelsen blev Istodax ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Swedish: I studien jämfördes inte Istodax med någon annan behandling.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 15. november 2012 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 15 november 2012 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Danish: Perifert T-cellelymfom er kræft, der udgår fra hvide blodlegemer af typen T-celler, som er en del af immunsystemet.
Swedish: Perifert T-cellslymfom är en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas T-celler, som är en del av immunsystemet.
Danish: Da Istodax ikke blev sammenlignet med nogen anden behandling, kunne udvalget imidlertid ikke drage konklusioner om lægemidlets kliniske fordel i form af samlet overlevelse (hvor længe patienterne levede) eller progressionsfri overlevelse (hvor længe patienterne levede uden forværring af sygdommen).
Swedish: Men eftersom Istodax inte jämfördes med någon annan behandling kunde inte kommittén dra någon slutsats om läkemedlets kliniska nytta för den totala överlevnaden (hur länge patienterna levde) eller den progressionsfria överlevnaden (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Danish: Da lægemidlet ikke var sammenlignet med nogen anden behandling, kunne det ikke fastslås, om de iagttagne virkninger skyldtes lægemidlet eller sygdommens egenskaber hos patienterne i hovedundersøgelsen.
Swedish: Då det inte jämfördes med någon annan behandling var det inte möjligt att fastställa huruvida de observerade effekter var en följd av läkemedlet eller en följd av sjukdomens särskilda uttryck hos patienterna i huvudstudien.
Danish: Den 28. oktober 2005 blev Istodax udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af perifert T-cellelymfom (nodalt, andet ekstranodalt og leukæmisk/dissemineret).
Swedish: Istodax klassificerades den 28 oktober 2005 som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av perifert T-cellslymfom (nodalt, annat extranodalt och leukemiskt/disseminerat).
Danish: Hvad forventedes Istodax anvendt til?
Swedish: Vad skulle Istodax användas för?
Danish: Efter den fornyede overvejelse i november 2012 bortfaldt CHMP's betænkeligheder vedrørende certifikatet for god fremstillingspraksis, men de øvrige betænkeligheder bestod.
Swedish: I november 2012, efter omprövningen, avstod CHMP från sina betänkligheter gällande intyget för god tillverkningssed, men behöll sina övriga farhågor.
Danish: Den 19. juli 2012 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Istodax, som er bestemt til behandling af perifert T-cellelymfom.
Swedish: Den 19 juli 2012 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Istodax, avsett för behandling av perifert T-cellslymfom.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af én hovedundersøgelse med Istodax, hvori der deltog 131 patienter med perifert T-cellelymfom, som tidligere var blevet behandlet.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en huvudstudie med Istodax på 131 patienter med perifert Tcellslymfom som hade fått tidigare behandling.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der aktuelt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Istodax.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Istodax.
Danish: Hvordan forventes Istodax at virke?
Swedish: Hur var det tänkt att Istodax skulle verka?
Danish: I juli 2012 konstaterede CHMP, at hovedundersøgelsen viste, at Istodax havde virkning på sygdommen, målt som patienternes respons på behandlingen.
Swedish: I juli 2012 konstaterade CHMP att huvudstudien visade att Istodax hade antitumoral aktivitet när det gäller patienternas svar på behandling.
Danish: Istodax forventedes anvendt til behandling af voksne med perifert T-cellelymfom ved manglende behandlingsvirkning eller tilbagefald af sygdommen efter mindst to forudgående behandlinger.
Swedish: Istodax skulle användas för att behandla vuxna som har perifert T-cellslymfom som inte längre svarar på eller har återkommit efter minst två tidigare behandlingar.
Danish: Det aktive stof i Istodax, romidepsin, virker ved at blokere enzymer af typen histonedeacetylaser, som slår generne "fra" eller "til" i cellerne.
Swedish: Den aktiva substansen i Istodax, romidepsin, antas verka genom att blockera aktiviteten av proteiner som kallas histondeacetylaser och som hjälper till att "sätta på" och "stänga av" gener i cellerna.
Danish: Det leveres som et pulver, der efter opløsning i den medfølgende væske indgives ved infusion (med drop i en vene).
Swedish: Det skulle finnas som ett pulver och en lösning som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan romidepsin virker ved perifert T-cellelymfom, men romidepsin forventes at bremse kræftcellernes vækst og deling ved sin indvirkning på de gener, der regulerer cellernes formering og død.
Swedish: Det är inte helt känt ur romidepsin verkar vid perifert T-cellslymfom, men dess effekter på gener som reglerar cellproliferation och celldöd förväntas leda till att hastigheten hos cancercellernas tillväxt och delning sänks.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av två huvudstudier.
Danish: Den 21. marts 2013 EMA/275106/2013 EMEA/H/C/002429
Swedish: EMA/275102/2013 EMEA/H/C/002429
Danish: Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af udtalelsen.
Swedish: Sökanden begärde omprövning av yttrandet.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Genzyme Europe B.V.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Genzyme Europe B.V.
Danish: Hvad er Kynamro?
Swedish: Vad är Kynamro?
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Kynamro (mipomersen)
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Kynamro (mipomersen)
Danish: Dette blev anset for en vigtig begrænsning, fordi Kynamro er beregnet til langtidsbehandling.
Swedish: Detta ansågs vara en viktig begränsning, eftersom Kynamro är avsett för långtidsbehandling.
Danish: Virkningerne af Kynamro blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Kynamro prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning, til indsprøjtning under huden.
Swedish: Det skulle finnas som en injektionsvätska, lösning, för injektion under huden.