FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoitojaksot toistetaan 2-6 viikon välein (laskettuna edellisen jakson aloituspäivästä) normaalin hematopoieesin toivuttua (ts. neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 0,75 × 109/l) ja elintoimintojen palauduttua alkuarvoihin.
Slovak: Liečebné cykly treba zopakovať vždy po 2 až 6 týždňoch (od začiatočného dňa predchádzajúceho cyklu) po obnovení normálnej hematopoézy (t.
Finnish: CR = täydellinen remissio
Slovak: CR =
Finnish: Hyvin yleinen: Väsymys, kuume, limakalvotulehdus Yleinen: Usean elimen vajaatoiminta, tulehdusreaktiooireyhtymä*, kipu, vilunväristykset, ärtyneisyys, edeema, perifeerinen edeema, kuuma olo, epänormaali olo
Slovak: Veľmi časté: únava, pyrexia, zápal sliznice, Časté: multiorgánová porucha, syndróm systémovej zápalovej odpovede*, bolesť, triaška, dráždivosť, edém, periférny edém, pocit tepla, abnormálny pocit
Finnish: Yksi ml sisältää 1 mg klofarabiinia.
Slovak: Každý ml obsahuje 1 mg klofarabínu.
Finnish: Jos potilaan ruumiin pinta-ala taas on > 0,38 m2, 1-7 injektiopullon sisältö tarvitaan suositeltavaa vuorokausiannosta varten.
Slovak: 0,38 m2 bude na získanie odporúčanej dennej dávky klofarabínu potrebná 1 až 7 injekčných liekoviek.
Finnish: Pediatristen munuaisten vajaatoimintapotilaiden (kliinisissä tutkimuksissa seerumin kreatiniini ≥ 2 x ULN - ikä huomioiden) hoidosta ei ole kliinistä tutkimuskokemusta.
Slovak: Neexistujú skúsenosti vo forme klinických štúdií u pediatrických pacientov s insuficienciou obličiek (definovanou v klinických štúdiách ako kreatinín v sére ≥ 2 x ULN pre daný vek) a klofarabín sa vylučuje prevažne cez obličky.
Finnish: Kertakäyttöön.
Slovak: Iba na jedno použitie.
Finnish: Infuusiokonsentraatti liuosta varten.
Slovak: PODANIA Intravenózne použitie.
Finnish: Klofarabiinia koskevissa toksisuustutkimuksissa on todettu, että toksisuutta kohdistuu eniten nopeasti lisääntyviin kudoksiin.
Slovak: Toxikologické štúdie klofarabínu na myšiach, potkanoch a psoch preukázali, že primárnymi cieľovými orgánmi toxicity boli rýchlo proliferujúce tkanivá.
Finnish: Yleinen: Hypotensio*, hiussuonivuoto-oireyhtymä, hematooma
Slovak: Veľmi časté: návaly horúčavy* Časté: hypotenzia*, syndróm presakovania vlásočníc, hematóm
Finnish: Siksi, jos potilaan ruumiin pinta-ala on ≤ 0,38 m2, yhden injektiopullon osittainen sisältö tarvitaan suositeltavaa vuorokausiannosta varten.
Slovak: 0,38 m2 bude potrebná na získanie odporúčanej dennej dávky klofarabínu časť obsahu jednej injekčnej liekovky.
Finnish: Klofarabiinin anto on lopetettava välittömästi, jos potilaalla ilmenee SIRS-oireyhtymän, hiussuonivuoto-oireyhtymän tai vaikean elintoimintahäiriön varhaisoireita ja on ryhdyttävä tarvittaviin elintoimintojen tukitoimenpiteisiin.
Slovak: Ak pacient vykazuje prvé príznaky alebo symptómy SIRS/syndrómu presakovania vlásočníc alebo závažnú orgánovú dysfunkciu, liečba klofarabínom sa musí okamžite prerušiť a musia byť zavedené vhodné podporné opatrenia.
Finnish: Kahdella 17 ALLpotilaasta ilmeni täydellinen remissio (12 %; CR) ja 2:lla osittainen remissio (12 %; PR) eri annoksilla.
Slovak: %; CR) a 2 čiastočnú remisiu (12
Finnish: Useimmat potilaista saivat esihoitona muita lääkkeitä, kuten busulfaania, melfalaania ja/tai syklofosfamidia yhdistettynä koko kehon sädehoitoon.
Slovak: Väčšina pacientov prijala udržiavacie liečby, ktoré zahŕňali busulfan, melfalan, a/alebo kombináciu cyklofosfamidu a celkové ožiarenie tela.V kombinovanej štúdii klofarabínu fázy 1/2 boli u pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktórnou akútnou leukémiou zaznamenané závažné hepatotoxické príhody.
Finnish: Enterokoliitti saattaa johtaa nekroosiin, perforaatioon tai verenmyrkytyskomplikaatioihin ja siihen voi liittyä kuolemantapauksia (ks. kohta 4.4).
Slovak: Enterokolitída môže viesť ku komplikáciám ako nekróza, perforácia alebo sepsa a môže byť spojená s fatálnym následkom (pozri časť 4.4).
Finnish: 23 potilaalla 115:stä ilmenneen verisuoniston haittavaikutuksen katsottiin liittyneen klofarabiiniin, ja yleisin haittavaikutus oli ihon punoitus (13 tapausta; eivät vakavia) ja hypotensio (5 tapausta; joista kaikki vakavia; ks. kohta 4.4).
Slovak: Dvadsaťtri zo 115 pacientov trpelo vaskulárnou poruchou považovanou za súvisiacu s klofarabínom, pričom najčastejšie boli hlásené návaly tepla (13 príhod, nie závažných) a hypotenzia
Finnish: Klofarabiinia on siksi käytettävä varoen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Slovak: Z tohto dôvodu sa klofarabín musí používať so zvýšenou obozretnosťou u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.3).
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Slovak: Pokyny na nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Finnish: Yleinen: Raajakipu, lihaskipu, luukipu, rintakehän seinämän kipu, nivelkipu, niska- ja selkäkipu
Slovak: Časté: bolesti končatín, myalgia, bolesti kostí, bolesti prsnej steny, artralgia, bolestí krku a chrbta
Finnish: 2-19-vuotiaiden relapsoitunutta tai hoitoresistenttiä ALL- tai AML-leukemiaa sairastavien potilaiden farmakokinetiikka useiden laskimoinfuusiona annettujen klofarabiiniannosten jälkeen
Slovak: Farmakokinetika klofarabínu u pacientoch vo veku od 2 do 19 rokov s relapsujúcou alebo refraktórnou ALL alebo AML po podaní opakovaných dávok klofarabínu intravenóznou infúziou
Finnish: Yhteenveto haittavaikutusprofiilista
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Finnish: Yleinen: Ruokahaluttomuus, ruokahalun väheneminen, kuivuma
Slovak: Časté: anorexia, znížená chuť do jedla.
Finnish: Tuntematon: Haimatulehdus, seerumin amylaasi- ja lipaasitason nousu, enterokoliitti, neutropeeninen koliitti, umpisuolitulehdus
Slovak: Pankreatitída, zvýšená sérová amyláza a lipáza, enterokolitída, neutropenická kolitída, zápal slepého čreva
Finnish: Laimennusehdotus suositellun 52 mg/m2/vrk klofarabiiniannoksen perusteella Ruumiin pinta-ala (m2)
Slovak: Odporúčaná schéma riedenia na základe odporúčaného dávkovania 52 mg klofarabínu na m2
Finnish: Hepatiittia ja maksan vajaatoimintaa, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu klofarabiinihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Slovak: Pri liečbe klofarabínom boli hlásené prípady hepatitídy a zlyhania pečene, vrátane fatálnych následkov (pozri časť 4.8).
Finnish: Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 20 mg klofarabiinia
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg klofarabínu
Finnish: EU/1/06/334/003 10 injektiopulloa EU/1/06/334/004 20 injektiopulloa EU/1/06/334/005 1 injektiopullo
Slovak: 10 injekčných liekoviek EU/1/06/334/004 20 injekčných liekoviek
Finnish: Kaikki käyttämätön lääke tai jätemateriaali on hävitettävä voimassa olevien määräysten mukaisesti.
Slovak: Všetok nepoužitý liek musí byť zlikvidovaný.
Finnish: EU/1/06/334/001 3 injektiopulloa EU/1/06/334/002 4 injektiopulloa
Slovak: EU/1/06/334/005 1 injekčná liekovka
Finnish: Rotilla on todettu maksavaikutuksia, kun niille on annettu pitkän ajan klofarabiinia.
Slovak: Účinky na pečeň sa u potkanov pozorovali po chronickom podávaní klofarabínu.
Finnish: Yksi Evoltra-injektiopullo sisältää 180 mg natriumkloridia.
Slovak: Každá injekčná liekovka Evoltry obsahuje 180 mg chloridu sodného.
Finnish: • M1-luuydin (≤ 5 % blasteja)
Slovak: 5% blastov)
Finnish: Imeytyminen ja jakautuminen
Slovak: Adsorpcia a distribúcia
Finnish: Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 20 mg klofarabiinia.
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg klofarabínu.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa tai akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on havaittu infektioiden, sepsiksen ja tuumorilyysioireyhtymän seurauksena (ks. kohta 4.8).
Slovak: Ako dôsledok infekcií, sepsy a syndrómu lýzy tumoru (pozri časť 4.8) bolo pozorované zlyhanie obličiek alebo akútne zlyhanie obličiek.
Finnish: EPAR-yhteenveto
Slovak: Súhrn stanoviska
Finnish: Hoidettujen potilaiden keskimääräinen ikä oli 12 vuotta.
Slovak: Priemerný vek liečených pacientov bol 12 rokov.
Finnish: Evoltra klofarabiini
Slovak: Evoltra klofarabín
Finnish: EMA/818330/2015 EMEA/H/C/000613
Slovak: EMEA/H/C/000613
Finnish: Evoltran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Evoltra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Suositusannos on 52 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Slovak: Odporúčaná dávka je 52 mg na meter štvorcový povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Finnish: Päätutkimuksessa 20 % potilaista saavutti remission (12 potilasta 61:stä).
Slovak: V hlavnej štúdii u 20 % pacientov nastala remisia (12 zo 61).
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että sairauden harvinaisuuden takia Evoltrasta ei ole ollut mahdollista saada kaikkia tarvittavia tietoja.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Evoltra.
Finnish: Tämä estää soluja muodostamasta uutta DNA:ta ja RNA:ta sekä hidastaa syöpäsolujen kasvua.
Slovak: To zabraňuje tomu, aby bunky vytvárali novú DNA a RNA a spomaľuje to rast rakovinových buniek.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aikaisemmin vähintään kahta muuntyyppistä hoitoa, eikä heille voitu antaa mitään muuta hoitoa.
Slovak: Všetci pacienti predtým podstúpili najmenej dva iné typy liečby, ale neboli vhodní na uskutočnenie žiadnej inej liečby.
Finnish: Hoito on toistettava 26 viikon välein.
Slovak: Liečba sa má opakovať každých dva až šesť týždňov.
Finnish: Evoltran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat febriili neutropenia (alhainen valkosolujen määrä ja siihen liittyvä kuumeilu), ahdistuneisuus, päänsärky, lehahdusoireet (kasvojen punoitus), oksentelu, ripuli, pahoinvointi, palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä (ihottuma ja puutuminen kämmenissä ja jalkapohjissa), kutina, kuume, limakalvotulehdukset (esim. suun limakalvolla) sekä väsymys.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Evoltra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) boli febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), úzkosť, bolesť hlavy, návaly (sčervenanie tváre), dávenie, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (sčervenanie a bolesť na dlaniach a chodidlách), pruritus (svrbenie), pyrexia (horúčka), sliznicový zápal (zápal na vlhkých plochách tela, napr. na výstelke úst) a únava.
Finnish: Lääke annetaan infuusiona 2 tunnin ajan päivittäin viitenä päivänä.
Slovak: Podáva sa infúziou, ktorá trvá dve hodiny, každý deň počas 5 dní.
Finnish: Evoltra on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Slovak: Liek Evoltra bol povolený za mimoriadnych okolností.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Evoltra-valmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Evoltra.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Evoltran turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Evoltra?
Finnish: Komitea katsoi Evoltran hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Evoltra je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Tämä on monimutkainen hoitomuoto, jossa potilas saa kantasoluja sopivalta luovuttajalta luuytimen korjaamiseen.
Slovak: Ide o zložitý postup, pri ktorom pacient dostane kmeňové bunky od príslušného darcu na obnovu kostnej drene.
Finnish: Sellaista akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole vastanneet hoitoon tai joiden tauti on uusiutunut vähintään kahden hoitosarjan jälkeen, on hyvin huonot mahdollisuudet jäädä eloon.
Slovak: Pacienti s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL), ktorí neodpovedali na liečbu najmenej dvoma inými liekmi alebo sa im choroba vrátila po takejto liečbe , majú veľmi nízku šancu na prežitie.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. toukokuuta 2006 Evoltralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Evoltra na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Evoltraa valmistava yhtiö perustaa rekisterin lääkkeen sivuvaikutusten seuraamiseksi.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Evoltra vyrába, vytvorí register na monitorovanie vedľajších účinkov lieku.
Finnish: Muuta tietoa Evoltrasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Evoltra
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli elpymävaiheen eli remission (leukemian puhdistuma luuytimestä sekä verisolujen määrän paluu normaalitasoille täysin tai osittain) saavuttaneiden potilaiden määrä.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých nastala remisia (klírens leukémie z kostnej drene a úplné alebo čiastočné obnovenie počtu krviniek na normálnu úroveň).
Finnish: Klofarabiini on adeniinin analogi, joka on solujen geneettisen perusaineksen (DNA ja RNA) osa.
Slovak: Klofarabín je analóg adenínu, ktorý je súčasťou základného genetického materiálu buniek (DNA a RNA).
Finnish: Kantasolut ovat soluja, jotka voivat kehittyä erityyppisiksi soluiksi.
Slovak: Kmeňové bunky sú bunky, z ktorých sa môžu vyvinúť rôzne typy buniek.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Evoltran käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Evoltra.
Finnish: Evoltraa ei verrattu tutkimuksessa mihinkään muuhun hoitoon.
Slovak: V štúdii sa neporovnával liek Evoltra so žiadnymi inými liekmi.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet olleet potilaat olivat elossa tutkimuksen alkamisen jälkeen keskimäärin 66 viikkoa.
Slovak: Celkovo sa u pacientov v tejto štúdii dosiahla priemerná doba prežitia 66 týždňov.
Finnish: Evoltra-hoidon jälkeen 10 potilasta kykeni aloittamaan kantasolusiirtohoidon.
Slovak: Po liečbe liekom Evoltra 10 pacientov bolo schopných podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek.
Finnish: Jos hoito tehoaa, suurin osa potilaista vastaa hoitoon yhden tai kahden hoitojakson jälkeen.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu, sa účinok dostaví po jednom alebo dvoch liečebných cykloch.
Finnish: Evoltraa ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on vaikea munuais- tai maksasairaus.
Slovak: Liek Evoltra sa nesmie podávať pacientom so závažným ochorením obličiek alebo pečene.
Finnish: Sitä käytetään, jos vähintään kaksi muuta lääkehoitoa ei ole aikaansaanut hoitovastetta tai sairaus on uusiutunut vähintään kahden muun lääkehoidon jälkeen eikä minkään muun hoidon oleteta tehoavan siihen.
Slovak: Liek sa používa v prípade, ak choroba neodpovedala na aspoň dve iné liečby alebo sa vrátila (relapsovala) aspoň po dvoch iných liečbach, a ak sa predpokladá, že nebude účinná žiadna iná liečba.
Finnish: Se kuuluu antimetaboliittien syöpälääkeryhmään.
Slovak: Patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných antimetabolity.
Finnish: Evoltraa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evoltra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Sitä saa konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Slovak: Je dostupný ako koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että klofarabiini ottaa adeniinin paikan elimistössä ja estää geneettisen aineksen syntyyn osallistuvien entsyymien, ns. DNA-polymeraasin ja RNA-reduktaasin, toimintaa.
Slovak: To znamená, že klofarabín nahrádza adenín v tele a interferuje s enzýmami zapojenými do tvorby genetického materiálu nazývaného DNA polymeráza a RNA reduktáza.
Finnish: Evoltra on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on klofarabiini.
Slovak: Evoltra je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku klofarabín.
Finnish: Evoltraa on tutkittu yhdessä tutkimuksessa, jossa oli 61 alle 21-vuotiasta akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavaa potilasta.
Slovak: Liek Evoltra bol skúmaný v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 61 pacientov vo veku do 21 rokov s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL).
Finnish: Evoltraa käytetään lasten sekä 21-vuotiaiden ja sitä nuorempien aikuisten akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL), joka on imusolujen (lymfosyyttien - valkoisten verisolujen tyyppi) syöpä.
Slovak: Liek Evoltra sa používa na liečbu detí a dospelých do 21 rokov veku s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL), čo je rakovina lymfocytov (typu bielych krviniek).
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Evoltran valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Evoltra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Evoltra-hoito on aloitettava akuuttien leukemioiden hoidosta kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Liečbu liekom Evoltra má začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s akútnou leukémiou.
Finnish: Evoltran vaikuttava aine klofarabiini on sytotoksinen lääke (joka tuhoaa jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja).
Slovak: Účinná látka lieku Evoltra, klofarabín, je cytotoxická liek (liek ničiaci bunky, ktoré sa delia, ako sú rakovinové bunky).
Finnish: Mitä hyötyä Evoltrasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Evoltra v týchto štúdiách?
Finnish: Miksi Evoltra on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Evoltra povolený?
Finnish: Imetys on lopetettava ennen hoitoa eikä sitä saa jatkaa Evoltra-hoidon aikana eikä sen jälkeen.
Slovak: Pred liečbou, počas liečby a po liečbe liekom Evoltra treba prestať dojčiť.
Finnish: CHMP katsoi Evoltra-hoidon voivan tarjota keinon saavuttaa elpyminen ja helpottaa kantasolusiirtoa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liečbou liekom Evoltra je možné dosiahnuť remisiu choroby a uľahčiť transplantáciu kmeňových buniek.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Evoltrasta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 12-2015.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia o lieku Evoltra sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Miten Evoltraa on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Evoltra skúmaný?
Finnish: Mitä riskejä Evoltraan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Evoltra?
Finnish: Lisätietoja Evoltra-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Evoltra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Koska tätä tautia sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením ALL nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Evoltra 5. februára 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Finnish: Kuinka Evoltraa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Evoltra používa?
Finnish: Mihin Evoltraa käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Evoltra používa?
Finnish: Mitä Evoltra on?
Slovak: Čo je liek Evoltra?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Evoltran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Evoltra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko pullo (HDPE) 30 tablettia pullo (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia (monipakkaus)
Slovak: Veľkosť balenia fľaška (HDPE) 30 tabliet fľaška (HDPE) 90 (3 x 30) tabliet (multibalenie)
Finnish: Näissä tutkimuksissa turvallisuusprofiili oli kokonaisuudessaan verrattavissa aikuisten vastaavaan.
Slovak: Profil bezpečnosti v týchto štúdiách bol celkovo porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval u dospelých.
Finnish: Odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Finnish: Sinulle saattaa edelleen kehittyä HIV-infektioon liittyviä infektioita tai muita sairauksia.
Slovak: Naďalej sa u vás môžu rozvíjať infekcie alebo iné ochorenia súvisiace s infekciou HIV.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja nuorille, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Finnish: INR-arvon (International Normalized Ratio) seurantaa suositellaan.
Slovak: Odporúča sa sledovať INR (Medzinárodný normalizovaný pomer).
Finnish: Tutkittavien iän mediaani oli 36 vuotta (vaihteluväli: 19-70).
Slovak: Medián veku jedincov bol 36 rokov (rozsah:19-70).
Finnish: Taulukossa 1 kuvattuihin tutkimuksiin osallistui terveitä tutkittavia, ellei toisin mainita.
Slovak: Štúdie uvedené v tabuľke 1 boli vykonané na zdravých jedincoch, pokiaľ nie je uvedené inak.
Finnish: Joillekin potilaille annettiin lisää hyytymistekijää VIII.
Slovak: Niektorým pacientom sa dodatočne podával faktor VIII.
Finnish: Ei virologisia tietoja viikon 48 tai viikon 144 ikkunassa
Slovak: Bez virologických údajov v okne 48. týždňa alebo 144. týždňa
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, no nemožno vykonať žiadne odporučenie na dávkovanie.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi EVOTAZ-hoidon mahdollisista hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možné prínosy a riziká užívania EVOTAZU pre vás a vaše dieťa.
Finnish: Mitä EVOTAZ sisältää
Slovak: Čo EVOTAZ obsahuje
Finnish: Muita antibiootteja tulisi harkita.
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne antibiotiká.
Finnish: EVOTAZvalmisteen käyttöä on harkittava raskauden aikana vain, jos mahdolliset hyödyt oikeuttavat mahdolliset haitat.
Slovak: Použitie EVOTAZU počas gravidity sa má zvážiť iba, ak potenciálny prínos preváži možné riziko.
Finnish: Aluksi tulee määrätä digoksiinin pienin annos.
Slovak: Na začiatku sa má predpísať najnižšia dávka digoxínu.
Finnish: EVOTAZ ei paranna HIV-infektiota.
Slovak: EVOTAZ nevylieči infekciu HIV.
Finnish: Jos unohdat ottaa EVOTAZ-annoksesi
Slovak: Ak zabudnete užiť EVOTAZ
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta.
Slovak: Nasledujúcu dávku nezdvojnásobujte.
Finnish: LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italia
Slovak: FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Taliansko
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. júla 2015
Finnish: Niele tabletti kokonaisena; älä murskaa tai pureskele tabletteja.
Slovak: Tabletu užite celú; tablety nedrvte ani nežujte.
Finnish: Vaihtoehtoista (ei-hormonaalista) luotettavaa ehkäisykeinoa suositellaan.
Slovak: Odporúčajú sa alternatívne (nehormonálne) spoľahlivé metódy antikoncepcie.
Finnish: Tutkimus tehtiin HIV-potilailla
Slovak: Štúdia sa vykonala s pacientmi infikovanými HIV
Finnish: EVOTAZ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť EVOTAZU u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Finnish: Buprenorfiinin annoksen pienentämistä voidaan harkita.
Slovak: Môže sa zvážiť zníženie dávky buprenorfínu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EVOTAZ
Slovak: Iné lieky a EVOTAZ
Finnish: Kobisistaatin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa kobisistaatin antamisen jälkeen oli noin 3-4 tuntia.
Slovak: Medián terminálneho plazmatického polčasu kobicistatu po podaní kobicistatu je približne 3-4 hodiny.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat EVOTAZ-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EVOTAZ