FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A potens CYP3A4-inhibitorok (tekintet nélkül azok QT-megnyúlást okozó hatásaikra), vagyis: o proteáz inhibitorok o szisztémás azol-típusú gombaellenes szerek o bizonyos makrolidok (eritromicin, klaritromicin, telitromicin) (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai (neatsižvelgiant į jų QT ilginantį poveikį), t. y.: o proteazės inhibitoriai; o sisteminiai azolo grupės vaistiniai preparatai nuo grybelių; o tam tikri makrolidai (eritromicinas, klaritromicinas ir telitromicinas) (žr. 4.3 skyrių).
Hungarian: • allergiára (pl. mekvitazin, mizolasztin).
Lithuanian: • alergijos gydymui, pvz., mekvitazino, mizolastino;
Hungarian: [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi megfogalmazást]
Lithuanian: [Šis skyrius turi būti iš dalies pakeistas įtraukiant toliau pateiktą formuluotę]
Hungarian: Az alábbi hatóanyagokkal történő egyidejű alkalmazása elővigyázatosságot igényel Elővigyázatosság szükséges a bradycardiát és hypokalaemiát indukáló gyógyszerekkel, valamint a következő, a QT-távolság megnyúlását okozó makrolidokkal: azitromicin és roxitromicin (a klaritromicin, mint potens CYP3A4-inhibitor ellenjavallt).
Lithuanian: Kartu vartoti toliau nurodytų medžiagų reikia atsargiai Bradikardiją ir hipokalemiją sukeliančių vaistinių preparatų, taip pat toliau nurodytų makrolidų, kurie ilgina QT intervalą: azitromicino ir roksitromicino (klaritromicino vartoti draudžiama, nes jis yra stiprus CYP3A4 inhibitorius).
Hungarian: A domperidon szedése alatt forduljon kezelőorvosához, ha szívritmuszavart észlel, például szívdobogásérzést, légzészavart, eszméletvesztést.
Lithuanian: Vartodami domperidoną, kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia širdies ritmo sutrikimai (tokie, kaip palpitacijos), kvėpavimo pasunkėjimas, sąmonės netekimas.
Hungarian: Ez utóbbi vizsgálatnak a jelentősége a domperidon oralis alkalmazását követő expozíciója tekintetében bizonytalan.
Lithuanian: Pastarojo tyrimo aktualumas žmonėms, atsižvelgiant į per burną vartojamo domperidono ekspoziciją, yra neaiškus.
Hungarian: Ugyanakkor ismételt alkalmazáskor az adagolási gyakoriságot a károsodás súlyosságától függően napi egyszeri vagy kétszeri alkalomra kell csökkenteni, és lehet, hogy a dózist csökkenteni kell.
Lithuanian: Tačiau, skiriant kartotines dozes, dozavimo dažnumas turi būti sumažintas iki vieno ar dviejų kartų per parą, atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą, ir gali būti reikalingas dozės sumažinimas.
Hungarian: • potens CYP3A4-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás (tekintet nélkül azok QT-megnyúlást okozó hatásaikra) (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: • vartojant stiprių CYP3A4 inhibitorių (neatsižvelgiant į jų QT intervalą ilgininantį poveikį) (žr.
Hungarian: A szokásos adag naponta legfeljebb háromszor 10 mg, lehetőség szerint étkezések előtt bevéve.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 10 mg, geriama tris kartus per parą, jei įmanoma, prieš valgį.
Hungarian: A QT-távolság megnyúlásának lehetősége miatt EKG-monitorozást kell végezni.
Lithuanian: Dėl QT intervalo pailgėjimo galimybės turi būti pradėtas EKG stebėjimas.
Hungarian: • szívbetegségekre vagy magas vérnyomásra (pl. amiodaron, dronedaron, kinidin, dizopiramid,
Lithuanian: • širdies sutrikimų arba aukštą kraujospūdžio gydymui, pvz., amjodarono, dronedarono,
Hungarian: A megnyúlt QT-távolságnak nevezett szívbetegség lehetősége miatt EKG-monitorozás végezhető.
Lithuanian: Dėl širdies sutrikimo, vadinamo QT intervalo pailgėjimu, galimybės galima pradėti EKG stebėjimą.
Hungarian: [A teljes dokumentumban, valahányszor egy bizonyos gyógyszerformulára történik utalás, az ott írottakat csak akkor kell implemetálni, ha a kérdéses formula engedélyezve van.]
Lithuanian: [Visame dokumente, kai teikiamos nuorodos į tam tikrą farmacinę formą, jos turėtų būti įgyvendinamos tik tada, kai minėta forma yra įteisinta] 4.1 Terapinės indikacijos [Šio skyriaus formuluotė turi skambėti taip:] {X} yra skirtas pykinimo ir vėmimo simptomams palengvinti.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön fertőzések (gombás fertőzések vagy baktériumok okozta fertőzések) kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, és/vagy ha Önnek szívbetegsége van vagy AIDS-ben/HIV-fertőzésben szenved (lásd az "Egyéb gyógyszerek és az X" pontot).
Lithuanian: Praneškite gydytojui arba vaistininkui, jei esate gydyomas vaistais nuo grybelinės ar bakterinės infekcijos ir (arba) jums yra širdies veiklos sutrikimų ar AIDS / ŽIV atveju (žr.
Hungarian: Felnőttek, serdülők (12 éves és idősebb, és 35 kg-os vagy nehezebb) [Tabletták (filmtabletta, bevont tabletta, bemetszéssel ellátott és bevont tabletta, pezsgőtabletta, rágótabletta), szájban diszpergálódó tabletta, kapszula] Egy 10 mg-os tabletta, legfeljebb naponta háromszor, napi 30 mg-os maximális dózissal.
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ir vyresni, sveriantys 35 kg ar daugiau) [Tabletės (plėvele dengtos, dengtos, dengtos su įspaudu, šnypščiosios, kramtomosios), burnoje disperguojamosios ta bletės, kapsulės]
Hungarian: - ha Ön bizonyos gyógyszereket szed (lásd "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek").
Lithuanian: „Kitų vaistų vartojimas").
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknél a szív ingerületvezetési intervalluma, különösen a QTc ismerten megnyúlt, olyan betegeknél, akiknek jelentős elektrolitzavaraik vannak, vagy olyanoknál, akiknek cardialis alapbetegségük van, mint például a pangásos szívelégtelenség (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: • pacientams, kuriems yra nustatytas esamas širdies laidumo intervalų, ypač koreguoto QT, pailgėjimas, pacientams, kuriems yra reikšmingų elektrolitų pusiausvyros sutrikimų arba esminių širdies ligų, pavyzdžiui, stazinis širdies nepakankamumas (žr.
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni az X-et?
Lithuanian: Kaip vartoti X
Hungarian: Javasolt, hogy tartós kezelés esetén kérjen kezelőorvosától tanácsot, mivel lehet, hogy alacsonyabb adagot kell szednie, vagy ritkábban kell szednie ezt a gyógyszert, és lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen meg akarja vizsgálni Önt.
Lithuanian: Patartina kreiptis į gydytoją, jei vaisto reikia vartoti ilgai: gali tekti vartoti mažesnę dozę arba šį vaistą vartoti rečiau.
Hungarian: A domperidon a ventricularis arrhythmia fokozott kockázata miatt ellenjavallt az olyan betegeknél, akiknél a szív ingerületvezetési intervalluma, különösen a QTc ismerten megnyúlt, olyan betegeknél, akiknek jelentős elektrolitzavaraik vannak (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia), vagy bradycardiájuk van, vagy olyanoknál, akiknek cardialis alapbetegségük van, mint például a pangásos szívelégtelenség (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Dėl padidėjusios skilvelinės aritmijos rizikos domperidono draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas širdies laidumo intervalų, ypač koreguoto QT intervalo, pailgėjimas, pacientams, kuriems yra reikšmingas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (hipokalemija, hiperkalemija, hipomagnezemija), b radikardija arba pacientams, sergantiems esminėmis širdies ligomis, pvz., širdies nepakankamumu (žr.
Hungarian: hERG transzfektált izolált sejtekkel és izolált tengerimalac-myocytákkal végzett in vitro kísérletekben az IKr ioncsatornákon átfolyó áramot gátló IC50-értékek alapján az expozíciós arányok 26 - 47-szeres közé estek, összehasonlítva az embereknél a maximális, naponta 3-szor adott 10 mg-os dózis utáni szabad plazmakoncentrációkhoz képest.
Lithuanian: Atliekant in vitro eksperimentus su pavienėmis ląstelėmis, transfektuotomis naudojant hERG, ir su pavieniais jūrų kiaulyčių miocitais, poveikio rodikliai svyravo tarp 26-47 kartų, remiantis IC50 vertėmis, slopinančiomis srautą per IKr jonų kanalus, palyginti su laisvąja koncentracija žmonių plazmoje skyrus didžiausią paros dozę (10 mg 3 kartus per parą).
Hungarian: Szoptatás
Lithuanian: Absorbcija
Hungarian: Ismételt alkalmazáskor a domperidon adagolási gyakoriságát a károsodás súlyosságától függően napi egyszeri vagy kétszeri alkalomra kell csökkenteni.
Lithuanian: Vart ojant pakartotines dozes, domperidono dozavimo dažnumą reikia sumažinti iki vieno ar dviejų kart ų per parą, atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta a nyál segítségével gyorsan feloldódik a szájüregben, és bevehető vízzel vagy a nélkül.
Lithuanian: Burnoje disperguojamoji tabletė veikiant seilėms greitai skaidosi burnoje ir tai gali būti nuryjama u žgeriant arba neužgeriant vandeniu. Jei neužgeriama vandeniu, tabletė turi būti padėta ant liežuvio ir susiskaidyti burnoje prieš nuryjant. Jei patogu, paskui galima išgerti stiklinę vandens.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél a Cmax és az AUC alapján valamelyest alacsonyabb a szisztémás expozíció, mint az egészséges alanyoknál, és nincs változás a fehérjekötődésben vagy a terminális felezési időben.
Lithuanian: Žmonėms, ku riems yra nustatytas lengvas kepenų pakenkimas, sisteminė ekspozicija pagal Cmax ir AUC būna šiek tiek mažesnė, negu sveikiems žmonėms.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi ellenjavallatokat] A domperidon az alábbi helyzetekben ellenjavallt:
Lithuanian: [Šis skyrius turi būti iš dalies pakeistas įtraukiant tolesnes kontraindikacijas] Domperidoną draudžiama vartoti šiais atvejais:
Hungarian: Nem ismert: ventricularis arrhythmiák, QTc-megnyúlás, torsades de pointes, hirtelen szívhalál (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: skilvelių aritmija, koreguoto QT intervalo pailgėjimas, Torsade de Pointes, staigi kardialinė mirtis (žr.
Hungarian: A gyógyszere bevétele előtt forduljon kezelőorvosához, ha Ön: - májbetegségben szenved (károsodott májműködés vagy májelégtelenség) (lásd "Ne szedje azt a gyógyszert").
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją, jei: - kamuoja kepenų problemos (kepenų funkcijos sutrikimas ar nepakankamumas) (žr.
Hungarian: Az oralis biohasznosulás csökken, ha az alkalmazása előtt cimetidint vagy nátrium-bikarbonátot vesznek be.
Lithuanian: Sumažėjęs skrandžio rūgštingumas mažina domperidono absorbciją. Biologi nis prieinamumas sumažėjo anksčiau kartu vartojant cimetidino ir natrio hidrokarbonato.
Hungarian: [Kúpok] Egy 30 mg-os kúp a végbélbe helyezve, naponta kétszer.
Lithuanian: [Žvakutės] Viena 30 mg žvakutė, kišama į tiesiąją žarną, du kartus per parą.
Hungarian: Naponta legfeljebb 30 mg szedhető!
Lithuanian: Negalima vartoti daugiau kaip 30 mg per parą.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem figyeltek meg a QTc-re gyakorolt, klinikailag releváns hatásokat, amikor a domperidont legfeljebb napi 80 mg-os dózisban adták (azaz a maximális javasolt adagolás több mint kétszerese).
Lithuanian: Šio tyrimo metu nepastebėta kliniškai reikšmingų koreguoto QT intervalo pokyčių, kai domperidonas buvo skiriamas iki 80 mg per dieną (t. y.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Hungarian: • daganatra (pl. toremifen, vandetanib, vinkamin).
Lithuanian: • Vėžio gyydmui, pvz., toremifeno, vandetanibo, vinkamino.
Hungarian: • a közepesen súlyos vagy súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: • pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Hungarian: Ha egy tervezett dózis kimarad, az elfelejtett adagot ki kell hagyni, és a szokásos adagolási rendet kell követni.
Lithuanian: Pacientai turi išgerti kiekvieną dozę numatytu laiku. Jei numatyta dozė praleidžiama, praleistos doz ės reikia nepaisyti ir vaistą toliau gerti kaip įprasta.
Hungarian: [A per os gyógyszerformák esetén]: A szájon át alkalmazott <X>-et étkezés előtt javasolt bevenni.
Lithuanian: [Geriamosioms formoms]:<X> rekomenduojama gerti prieš valgį. Jei geriama po valgio, vaisto absorbcija būna šiek tiek uždelsta.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Lithuanian: Jei pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségek: szívritmuszavarokról (gyors vagy szabálytalan szívverésről) számoltak be.
Lithuanian: Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai: buvo pranešta apie širdies ritmo sutrikimus (dažną ar nereguliarų širdies plakimą); jei taip nutiktų, nedelsiant nutraukite gydymą.
Hungarian: dofetilid, szotalol, diltiazem, verapamil).
Lithuanian: chinidino, dizopiramido, dofetilido, sotalolio, diltiazemo, verapamilio;
Hungarian: Peszgőgranulátum 5 mg [Alkalmazási utasítást adni kell]
Lithuanian: Šnypščiosios granulės, 5 mg [Turi būti įtraukta vartojimo instrukcija]
Hungarian: 10 ml (az 1 mg/ml-es belsőleges szuszpenzióból), legfeljebb naponta háromszor, napi 30 ml-es maximális dózissal.
Lithuanian: 10 ml (1 mg/ml geriamoji suspensija) iki trijų kartų per parą.
Hungarian: Végbélkúp 30 mg [Alkalmazási utasítást adni kell]
Lithuanian: Žvakutės, 30 mg [Turi būti įtraukta vartojimo instrukcija]
Hungarian: A domperidon Cmax- és AUC-értékei a 10 mg-20 mg-os dózistartományban a dózissal arányosan nőnek A domperidon AUC 2-3-szoros akkumulációját figyelték meg a domperidon ismételt, napi 4-szeri (5 óránkénti), 4 napig tartó adagolása mellett.
Lithuanian: Buvo pastebėtas 2-3 kartus didesnis domperidono AUC susikaupimas domperidoną dozuojant kartotinai keturis kartus per parą (kas 5 val.) 4 dienas.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi megfogalmazást] A farmakodinámiás és/vagy farmakokinetikai kölcsönhatások következtében fokozott a QT-távolság megnyúlás előfordulásának a kockázata.
Lithuanian: Padidėjusi QT intervalo pailgėjimo pasireiškimo rizika dėl farmakodinaminės ir (arba) farmakokinetinės sąveikos.
Hungarian: Az akciós potenciál időtartama megnyúlásának biztonságossági határai izolált szívizomszöveten végzett in vitro kísérletekben 45-ször magasabbak voltak az embernél a maximális napi adag (naponta 3-szor 10 mg adása) mellett mért szabad plazmakoncentrációnál.
Lithuanian: Saugos ribos dėl galimos veikimo potencialo trukmės pailgėjimo in vitro eksperimentų su izoliuotais širdies audiniais metu 45 kartus viršijo laisvąją koncentraciją, kuri būna vartojant didžiausią paros dozę (10 mg dozė 3 kartus per parą) žmogaus plazmoje.
Hungarian: Naponta legfeljebb két végbélkúp szedhető!
Lithuanian: Negalima vartoti daugiau kaip dvi žvakutes per parą.
Hungarian: Az anesztetizált tengerimalac modellben lassú intravénás infúziók után, 45,4 ng/ml-es össz-plazmakoncentrációnál, ami 3-szor magasabb, mint a maximális napi adag (naponta 3-szor 10 mg adása) mellett embernél mért össz-plazmaszint, nem volt a QTc-re gyakorolt hatás.
Lithuanian: Atlikus bandymą su anestezuotomis jūrų kiaulytėmis, naudojant lėtas injekcijas į veną koreguoto QT intervalo pailgėjimo nestebėta (esant 45,4 ng/ml bendrajai koncentracijai plazmoje, kuri yra 3 kartus didesnė nei bendras žmonių plazmos lygis esant didžiausiai paros dozei (10 mg, skiriama 3 kartus per parą).
Hungarian: Újszülöttek, csecsemők, gyermekek (12 éves kor alatt) és 35 kg-nál kisebb súlyú serdülők
Lithuanian: Suaugusieji, 12 metų ir vyresni paaugliai, sveriantys 35 kg ar daugiau
Hungarian: Naponta legfeljebb hat tasak szedhető!
Lithuanian: Negalima vartoti daugiau kaip šešis paketėlius per parą.
Hungarian: Peszgőgranulátum 10 mg [Alkalmazási utasítást adni kell]
Lithuanian: Šnypščiosios granulės, 10 mg [Turi būti įtraukta vartojimo instrukcija]
Hungarian: Gyermekek és serdülők, a születésüktől a kevesebb, mint 35 kg-os testsúlyig Belsőleges szuszpenzió [A készítmény mellé osztással ellátott szájfecskendőt és alkalmazási utasítást is kell adni.]
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau nei 35 kg Geriamoji suspensija [Su produktu turi būti pateikiamas sugraduotas geriamasis švirkštas ir vartojimo instrukcijos] Dozę vartokite ne daugiau nei 3 kartus per parą, jei įmanoma, prieš valgį / maitinimą.
Hungarian: A szokásos adag egy vagy két tasak (ami tasakonként 5 mg domperidont tartalmaz), naponta legfeljebb háromszor.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra vienas arba du paketėliai (5 mg domperidono paketėlyje), vartojama iki trijų kartų per parą.
Hungarian: [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi megfogalmazást] Ezt a gyógyszert felnőtteknél és gyermekeknél a hányinger és a hányás kezelésére alkalmazzák.
Lithuanian: Kas yra X ir kam jis vartojamas [Šis skyrius turi būti iš dalies pakeistas įtraukiant tolesnę formuluotę] Šis vaistas yra vartojamas suaugusiųjų ir vaikų pykinimui (šleikštuliui) ir vėmimui gydyti.
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Lithuanian: Žindymo laikotarpis
Hungarian: szotalol) o bizonyos antipszichotikumok (pl. haloperidol, pimozid, szertindol) o bizonyos antidepresszánsok (pl. citaloprám, eszcitaloprám) o bizonyos antibiotikumok (pl. eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramicin) o bizonyos gombaellenes szerek (pl. pentamidin) o bizonyos antimaláriás szerek (különösen a halofantrin, lumefantrin) o bizonyos gastrointestinalis gyógyszerek (pl. ciszaprid, dolaszetron, prukaloprid) o bizonyos antihisztaminok (pl. mekvitazin, mizolasztin) o bizonyos daganatellnes gyógyszerek (pl. toremifen, vandetanib, vinkamin) o bizonyos egyéb gyógyszerek (pl. bepridil, difemanil, metadon) (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: , mekvitazinas, mizolastinas); o tam tikri vaistinia preparatai nuo vėžio (pvz., toremifenas, vandetanibas, vinkaminas); o tam tikri kiti vaistiniai preparatai (pvz., bepridilis, difemanilis, metadonas) (žr.
Hungarian: [Az alábbi szövegnek meg kell jelennie ebben a pontban]
Lithuanian: [Šiame skyriuje turi būti pateikta toliau nurodyta formuluotė]
Hungarian: Naponta legfeljebb három tasak szedhető!
Lithuanian: Negalima vartoti daugiau kaip tris paketėlius per parą.
Hungarian: A szokásos adag egy tasak (ami tasakonként 10 mg domperidont tartalmaz), naponta legfeljebb háromszor.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra vienas paketėlis (10 mg domperidono paketėlyje), vartojamas iki trijų kartų per parą.
Hungarian: In vivo modellekben a QTc-megnyúlás tekintetében kutyáknálés egy torsades de pointes-re szenzitizált nyúl modellben az arrhythmia indukció tekintetében a hatást még nem okozó szint sorrendben 22-szer és 435-ször magasabb volt az embernél a maximális napi adag (naponta 3-szor 10 mg adása) mellett mért szabad plazmakoncentrációnál.
Lithuanian: Esant didžiausiai paros dozei (10 mg dozė, skiriama 3 kartus per parą) in vivo modeliuose efekto nebuvimo lygmuo koreguoto QT intervalo pailgėjimui (atlikus bandymus su šunimis) ir aritmijų indukcijos triušių, įjautrintų (torsades de pointes, modeliuose viršijo laisvąją koncentraciją žmogaus plazmoje atitinkamai daugiau nei 22 kartus ir 435 kartus.
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Lithuanian: Kepenų pakenkimas
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede* nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Hungarian: A domperidon a közepesen súlyos vagy súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Domperidoną draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų pakenkimas (žr.
Hungarian: Ugyanakkor fontos, hogy ezt egy megfelelő farmakokinetikai vizsgálattal erősítsék meg.
Lithuanian: Tačiau svarbu, kad tai būtų patvirtinta atitinkamu farmakokinetiniu tyrimu.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban a PRAC a következőket ajánlja:
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, PRAC rekomenduoja:
Hungarian: 1 - PRAC ajánlás
Lithuanian: 1 - PRAC rekomendacija
Hungarian: o nem kedvező minden más, jelenleg engedélyezett javallatban;
Lithuanian: o nėra teigiamas - esant visoms kitoms šiuo metu patvirtintoms indikacijoms;
Hungarian: A PRAC általi tudományos értékelésének átfogó összegzése
Lithuanian: PRAC mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Hungarian: Ilyen körülmények között a betegeket nem szabad kitenni további, a kombinációs készítményből eredő kockázatnak.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis pacientams neturėtų būti keliama su sudėtiniu preparatu siejama papildoma rizika.
Hungarian: Az intravénás alkalmazásra szolgáló formát 1985-ben felfüggesztették.
Lithuanian: Į veną vartojamą domperidono preparatą nustota tiekti 1985 m.
Hungarian: Pontosítás céljából apró módosításokat iktattak be a terméktájékoztatóba is.
Lithuanian: Taip pat dėl aiškumo buvo padaryti keli nedideli preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Hungarian: A CMDh egyetértett az alábbiakkal:
Lithuanian: CMD(h) sutiko:
Hungarian: A CMDH határozottan javasolja, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai működjenek együtt a vizsgálatok szükségtelen megkettőzésének elkerülése érdekében.
Lithuanian: CMD(h) primygtinai rekomenduoja rinkodaros leidimo turėtojams bendradarbiauti, kad būtų išvengta bereikalingo tyrimo dubliavimo;
Hungarian: Ugyanakkor nem várható, hogy a hatásmechanizmus eltér a felnőttek és a gyermekek között, és néhány tagállamban hosszú távú klinikai tapasztalat áll rendelkezésre ezzel a készítménnyel kapcsolatosan gyermekeknél.
Lithuanian: Tačiau manoma, kad šio vaisto veikimo mechanizmas gydant suaugusiuosius ir vaikus bus toks pat, be to, kai kuriose valstybėse narėse sukaupta ilgalaikė klinikinė šio preparato vartojimo vaikų populiacijoje patirtis.
Hungarian: • Funkcionális, szervi, fertőzéses vagy diétás eredetű hányinger és hányás
Lithuanian: • Funkcinės, organinės, infekcinės kilmės arba su maistu susijęs pykinimas ir vėmimas
Hungarian: • Hányinger és hányás az alábbiak következtében:
Lithuanian: • Pykinimas ir vėmimas, kuriuos sukelia:
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a domperidon tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono;
Hungarian: Lehetőség szerint gyermekeknél az egyéb gyógyszerformákat kell alkalmazni, amelyek lehetővé teszik a pontosabb adagolást (például belsőleges oldatok), és ezeket megfelelő mérőeszközzel kell ellátni.
Lithuanian: Tais atvejais, kai tai yra įmanoma, vaikai turėtų vartoti kitų farmacinių formų preparatus, kuriuos galima tiksliau dozuoti (pvz., geriamąjį tirpalą), ir jie turėtų būti tiekiami kartu su atitinkamu dozatoriumi.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultja által benyújtott kérelmet a PRAC által javasolt feltételek némelyikének határidőn belüli teljesítésére vonatkozóan.
Lithuanian: CMD(h) apsvarstė vieno rinkodaros leidimo turėtojo prašymą dėl PRAC pasiūlytų terminų kai kurioms sąlygoms įvykdyti.
Hungarian: Ugyanakkor továbbra is jelentettek új kardiotoxicitási eseteket.
Lithuanian: Nepaisant to, ir toliau buvo gaunama pranešimų apie naujus toksinio poveikio širdžiai atvejus.
Hungarian: függelék).
Lithuanian: II priedas
Hungarian: • Parkinson-kór kezelésére alkalmazott dopamin agonisták (például L-dopa és bromokriptin)
Lithuanian: • dopamino agonistai (kaip antai L-dopa ir bromokriptinas), kurie vartojami gydant Parkinsono ligą.
Hungarian: A PRAC ajánlás áttekintése után a CMDh egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indoklásával.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritarė bendroms mokslinėms išvadoms ir priežastims, kuriomis ši rekomendacija buvo pagrįsta.
Hungarian: Továbbá annak biztosítása érdekében, hogy a nemzeti illetékes hatóságok értesüljenek a vizsgálat előrehaladásáról, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felkérték, hogy évente frissített jelentéseket nyújtsanak be a vizsgálatba történő beválasztás előrehaladásáról.
Lithuanian: Be to, siekiant užtikrinti, kad nacionalinės kompetentingos institucijos būtų informuotos apie tyrimo eigą, rinkodaros leidimo turėtojų prašoma kas metus atnaujinti informaciją apie pažangą telkiant tyrimo dalyvius.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a domperidon biztonságosságának és hatékonyságának alátámasztására rendelkezésre bocsátott adatok összességét.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus duomenis, pateiktus domperidono saugumui ir veiksmingumui patvirtinti;
Hungarian: A domperidon egy perifériás dopamin D2-receptor antagonista, amely gasztrokinetikus és antiemetikus tulajdonságokkal rendelkezik.
Lithuanian: Domperidonas yra periferinis dopamino D2 receptorių antagonistas, turintis gastrokinetinių ir antiemetinių savybių.