FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es dürfen nur Polypropylen/HDPE-Spritzen verwendet werden.
Portuguese: Só devem ser utilizadas seringas de polipropileno/polietileno de alta densidade.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Portuguese: Doenças dos tecidos cutâneos e subcutâneos
German: Folgende Nebenwirkungen von Amyvid treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Übelkeit, - veränderter Geschmackssinn, - Hitzegefühl, - Jucken, - Ausschlag, Blutungen oder Schmerzen an der Injektionsstelle oder Ausschlag auch an einer anderen Stelle.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários de Amyvid são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - enjoos - alterações do paladar - rubor - comichão - erupção cutânea, hemorragia ou dor no local da injeção ou erupção cutânea noutros locais.
German: Die Auswertung der Bilder sollte überwiegend im transaxialen Schnitt erfolgen, mit der Möglichkeit, bei Bedarf sagittale und koronale Darstellungen hinzuzuziehen.
Portuguese: A revisão das imagens deve ser feita principalmente no sentido transaxial, recorrendo-se sempre que necessário aos planos sagitais e coronais.
German: Die Bewertung des Bildes als negativ oder positiv erfolgt anhand des visuellen Vergleichs der Aktivität in der kortikalen grauen Substanz mit der Aktivität in der angrenzenden weißen Substanz (siehe Abbildung 1).
Portuguese: A interpretação da imagem como negativa ou positiva faz-se comparando visualmente a atividade na substância cinzenta cortical com a atividade na substância branca adjacente (ver Figura 1).
German: Zu Einschränkungen der Anwendbarkeit bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), siehe Abschnitt 5.1.
Portuguese: Sobre as limitações de utilização em doentes com défice cognitivo ligeiro, ver secção 5.1.
German: Die empfohlene Aktivität für einen 70 kg schweren Erwachsenen beträgt 370 MBq Florbetapir (18F).
Portuguese: A atividade recomendada num adulto com 70 kg de peso é de 370 MBq de florbetapir (18F).
German: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Portuguese: Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Setor 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização do Mercado.
German: Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses erforderlich, da die Strahlenexposition erhöht sein kann.
Portuguese: Deve ponderar-se cuidadosamente o perfil benefício/risco nestes doentes, dada a possibilidade de uma exposição acrescida à radiação.
German: Teilnehmende Befunder evaluierten einen Satz von 96 PET-Scans, darunter 46 Scans mit bekanntem Autopsiebefund als Referenz, mittels der visuellen qualitativen Untersuchung, um eine Baseline festzulegen.
Portuguese: Os especialistas participantes começaram por avaliar um conjunto de 96 imagens de PET, incluindo 46 imagens com autópsia como padrão de verdade, utilizando o método de leitura qualitativa visual para estabelecerem uma linha de base.
German: Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, ob Sie weitere spezielle Vorsichtsmaßnahmen nach Erhalt dieses Arzneimittels beachten müssen.
Portuguese: O seu especialista em medicina nuclear informá-lo-á sobre a necessidade de tomar quaisquer outras precauções especiais depois de o medicamento lhe ser administrado.
German: VERFALLDATUM EXP: Kalibrierzeitpunkt + 10 h
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: ToC + 10 h
German: Interpretation der Amyvid-Aufnahmen
Portuguese: Interpretação de imagens obtidas com Amyvid
German: Amyvid wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten nuklearmedizinischen Bereichen angewendet.
Portuguese: Amyvid só será utilizado em zonas especiais controladas.
German: Bei negativen Aufnahmen ist die Aktivität in der weißen Substanz größer als in der grauen Substanz, wodurch ein deutlicher Grau-Weiß-Kontrast entsteht.
Portuguese: As imagens negativas têm uma maior atividade na substância branca do que na substância cinzenta, criando um contraste claro entre cinzento e branco.
German: Obwohl die Nebenwirkungen in der Realität mit einer geringeren Häufigkeit als der genannten auftreten können, ist eine Einstufung in eine kleinere Häufigkeitsgruppe als "Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)" aufgrund der Datenbankgröße nicht möglich.
Portuguese: Embora, na realidade, possam ter ocorrido com uma frequência inferior à abaixo indicada, a dimensão da base de dados de partida não permitiu atribuir uma frequência inferior a "pouco frequentes" (≥1/1.000 e <1/100).
German: Die Injektion von Florbetapir (18F) muss streng intravenös erfolgen, um eine Strahlenexposition aufgrund eines lokalen Extravasats sowie Artefakte bei der Bildgebung zu vermeiden.
Portuguese: A injeção de florbetapir (18F) terá de ser intravenosa para evitar a irradiação devida ao extravasamento local, assim como os artefactos de imagem.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais médicos ou de cuidados de saúde:
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Material radioativo
German: Bei einer verabreichten Aktivität von 370 MBq beträgt die absorbierte Dosis am Zielorgan Gehirn 3,7 mGy.
Portuguese: Para uma atividade administrada de 370 MBq, a dose de radiação típica para o órgão-alvo (cérebro) é de 3,7 mGy.
German: Der Inhalt sollte unter aseptischen Bedingungen entnommen werden.
Portuguese: A extração deve ser feita em condições de assepsia.
German: Die Aufnahme sollte zunächst visuell interpretiert werden, anschließend die Quantifizierung nach den Herstelleranweisungen durchgeführt (inklusive der Qualitätsüberprüfung des Quantifizierungsprozesses), und dann sollte die Quantifizierung des Scans mit den typischen Grenzwerten für negative und positive Scans verglichen werden.
Portuguese: Para a interpretação, os especialistas deverão interpretar visualmente as imagens e, seguidamente, efectuar a quantificação de acordo com as instruções do fabricante, incluindo verificações da qualidade do processo quantitativo, e comparar a quantificação das imagens com intervalos típicos de imagens negativas e positivas.
German: Es wird vermutet, dass die langsamere Clearance des radioaktiven Arzneimittels zur höheren Anreicherung in der weißen Substanz beiträgt, da die Durchblutung in der weißen Substanz weniger als halb so groß ist, als im Kortex.
Portuguese: Coloca-se a hipótese de uma eliminação mais lenta do radiofármaco poder contribuir para a retenção na substância branca, uma vez que o fluxo sanguíneo às regiões do cérebro de substância branca ser menos de metade do fluxo do córtex.
German: Es ist nicht bekannt, ob Florbetapir (18F) in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Não se sabe se florbetapir (18F) é excretado no leite materno durante o aleitamento.
German: Von denjenigen Patienten, die zu Studienbeginn eine klinische MCI Diagnose hatten, wurde bei 9 (19 %) 36 Monate später eine klinische AD Diagnose gestellt.
Portuguese: Dos doentes com diagnóstico clínico de défice cognitivo ligeiro aquando da entrada no estudo, 9 (19%) passaram para doença de Alzheimer clínica ao fim de 36 meses.
German: Amyvid darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Florbetapir (18F) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Portuguese: Amyvid não deve ser utilizado - se for alérgico ao florbetapir (18F) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na Secção 6).
German: Gesunde Probanden zeigten eine relativ niedrige Florbetapir (18F)-Anreicherung im Kortex und Cerebellum.
Portuguese: Voluntários saudáveis mostram níveis relativamente baixos de retenção de florbetapir (18F) no córtex e no cerebelo.
German: Dieses Arzneimittel enthält ebenfalls bis zu 37 mg Natrium pro Dosis (als Natriumascorbat und Natriumchlorid).
Portuguese: Este medicamento também contém até 37 mg de sódio por dose (como ascorbato de sódio e cloreto de sódio).
German: Eine Amyvid PET-Untersuchung kann Ihrem Arzt helfen herauszufinden, ob in Ihrem Gehirn β-Amyloid Plaques vorkommen.
Portuguese: Uma imagem PET com Amyvid pode ajudar o seu médico a determinar se tem ou não placas beta-amiloides no seu cérebro.
German: Die Elimination erfolgt überwiegend über die Leber mit Exkretion in Gallenblase und Darm.
Portuguese: A eliminação ocorre principalmente por depuração através do fígado e excreção pela vesícula biliar e pelos intestinos.
German: Wenn im Rahmen der PET-Aufnahme gleichzeitig ein CT durchgeführt wird, erhöht sich die Strahlenbelastung in Abhängigkeit von den für die CTAufnahme gemachten Einstellungen.
Portuguese: Se for realizada simultaneamente uma TAC no âmbito da PET, a exposição a radiação ionizante aumentará numa quantidade dependente do contexto utilizado para aquisição das imagens da TAC.
German: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portuguese: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Hrvatska
German: Weniger als 5 % der injizierten 18F Radioaktivität verbleiben 20 Minuten nach der Anwendung noch im Blut, 45 Minuten nach der Injektion sind es weniger als 2 %.
Portuguese: Vinte minutos depois da administração, resta no sangue menos de 5% da radioatividade 18F injetada, e menos de 2% 45 minutos após a administração.
German: Die Ergebnisse entsprachen denen aus der Zulassungsstudie.
Portuguese: Os resultados destes estudos reproduzem fielmente os resultados obtidos no estudo de referência.
German: Die geschätzte Strahlendosis, die von den Organen und Geweben eines durchschnittlichen erwachsenen Patienten (70 kg) nach Gabe von 370 MBq Florbetapir (18F) unter Verwendung einer Standardmethode zur Bestimmung der Dosimetrie (ICRP 30) absorbiert wird, ist nachfolgend tabellarisch dargestellt.
Portuguese: As doses estimadas de radiação recebida pelos diversos órgãos e tecidos de um doente adulto médio (70 kg) por 370 MBq de florbetapir (18F) utilizando os métodos padrão para cálculo de dosimetria (ICRP Volume 30) encontram-se tabeladas abaixo.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Amyvid wird Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Amyvid não afetará a sua capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
German: • Das Trainingsmaterial muss Amyvid PET-Übungsfälle mit korrekter Bildinterpretation durch einen erfahrenen Auswerter beinhalten, ebenso wie Amyvid PET-Aufnahmen zur Selbstbewertung sowie ein Verfahren zur Selbstqualifizierung für jeden Teilnehmer.
Portuguese: • O material deverá incluir casos demonstrativos da PET de Amyvid com uma interpretação correta das imagens da PET feitas por um leitor experiente; imagens da PET de Amyvid para autoavaliação; e um procedimento de auto qualificação oferecido a cada um dos formandos.
German: In Fällen, in denen Unsicherheit hinsichtlich der Lokalisierung der grauen Substanz und der Abgrenzung der grauen von der weißen Substanz in der PET-Aufnahme besteht und eine Aufnahme einer kürzlich ko-registrierten CT oder MRT vorliegt, sollte der Auswerter ein fusioniertes PET-CT- oder PET-MRT-Bild heranziehen, um die räumliche Beziehung der PET-Radioaktivität zur Anatomie der grauen Substanz abzuklären.
Portuguese: Nos casos em que haja incerteza quanto à localização da substância cinzenta e ao limite da transição entre a substância cinzenta e a substância branca substância branca na imagem PET e esteja disponível uma imagem TAC ou RM recente corregistada, o especialista deve examinar a fusão das imagens PET-TAC ou PET-RM de forma a clarificar a relação entre a radioatividade da PET e a anatomia da substância cinzenta.
German: Amyvid ist ein radioaktives Arzneimittel für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Darstellung der Dichte neuritischer β-Amyloid Plaques im Gehirn erwachsener Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die auf Alzheimer-Demenz (AD) oder andere Ursachen für kognitive Beeinträchtigungen untersucht werden.
Portuguese: Amyvid é um radiofármaco indicado para utilização em Tomografia por Emissão de Positrões (PET) da densidade da placa neurítica beta-amiloide, no cérebro de doentes adultos com défice cognitivo que estão a ser avaliados relativamente a doença de Alzheimer e a outras causas do défice cognitivo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Amyvid eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt, da es bei Kindern und Jugendlichen keine Anwendung findet.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Amyvid em todos os sub-grupos da população pediátrica, uma vez que este fármaco não se destina a ser utilizado em doentes pediátricos.
German: In den abgeschlossenen klinischen Studien wurde die Aufnahme von Florbetapir (18F) in 6 zuvor festgelegten kortikalen Hirnbereichen (Precuneus, frontaler Kortex, anteriores und posteriores Cingulum, parietaler und temporaler Kortex) unter Verwendung von Standard Uptake Values (SUV) quantitativ bestimmt.
Portuguese: Em ensaios clínicos concluídos, a absorção de florbetapir (18F) por 6 áreas corticais pré-definidas do cérebro (pré-cúneo, frontal, anterior cingulado, posterior cingulado, parietal e temporal) foi medida quantitativamente, utilizando valores-padrão de absorção (SUV).
German: Bei den niedrigen in Amyvid enthaltenen chemischen Konzentrationen hat Florbetapir (18F) keine messbare pharmakologische Aktivität.
Portuguese: Com a baixa concentração química presente em Amyvid, o florbetapir (18F) não tem qualquer atividade farmacológica detetável.
German: Radioaktives Arzneimittel
Portuguese: Material radioativo
German: Amyvid darf nach dem auf dem Etikett der Abschirmung nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Portuguese: Amyvid não deve ser utilizado após a data de validade impressa no rótulo.
German: Vor der Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels an eine stillende Mutter sollte geprüft werden, ob eine Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode möglich ist, und ob im Hinblick auf die Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch das am besten geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde.
Portuguese: Antes da administração de radiofármacos a uma mãe a amamentar, deve ser ponderada a possibilidade de adiamento da administração do radionuclídeo até a mãe deixar de amamentar e qual o radiofármaco mais adequado, tendo em conta a secreção da atividade no leite materno.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, bevor Sie Amyvid erhalten, wenn Sie - Probleme mit den Nieren haben - Probleme mit der Leber haben - schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein
Portuguese: Informe o seu especialista em medicina nuclear antes de Amyvid lhe ser administrado se: - tiver problemas nos rins - tiver problemas no fígado - estiver grávida ou pensar que pode estar grávida - estiver a amamentar
German: Das Studiendesign erlaubt keine Abschätzung des Risikos für die Progression von MCI zu einer klinischen AD Diagnose.
Portuguese: O desenho deste estudo não permite estimar a progressão de défice cognitivo ligeiro para doença de Alzheimer clínica.
German: Natriumascorbat Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Ascorbato de sódio Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 37 mg Natrium pro Dosis.
Portuguese: Este medicamento contém até 37 mg de sódio por dose.
German: Kinder und Jugendliche Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitte 4.2 oder 5.1.
Portuguese: População pediátrica Para informações sobre a utilização em doentes pediátricos, ver secções 4.2 ou 5.1.
German: Die Einbeziehung der mittels CE-zertifizierter Software erhobenen quantitativen Informationen zusätzlich zur visuellen Interpretation kann die Genauigkeit der Befundung verbessern.
Portuguese: A incorporação de informação quantitativa gerada por software de quantificação de imagens marcadas com CE, como coadjuvante do método de interpretação visual pode aumentar a precisão da leitura.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote:
German: 2,80 (95 % CI: 1,88 - 4,18)
Portuguese: 2,80 (95% IC:1,88-4,18)
German: Da die effektive Dosis nach Verabreichung der empfohlenen Aktivität von 370 MBq Florbetapir (18F) 7 mSv beträgt, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
Portuguese: Sendo a dose eficaz de 7 mSv quando se procede à administração da atividade recomendada de 370 MBq de florbetapir (18F), prevê-se a ocorrência destas reações adversas com uma probabilidade baixa.
German: Für eine verabreichte Aktivität von 370 MBq beträgt die an kritischen Organen absorbierte Dosis 53 mGy an der Gallenblase, 27,5 mGy an der oberen Dickdarmwand, 10,3 mGy an der unteren Dickdarmwand, 24,2 mGy am Dünndarm und 23,8 mGy an der Leber.
Portuguese: Para uma atividade administrada de 370 MBq, as doses de radiação típicas para os principais órgãos, vesícula biliar, parede do intestino grosso superior, parede do intestino grosso inferior, intestino delgado e fígado, são respetivamente de 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy e 23,8 mGy.
German: Amyvid wird Erwachsenen mit Gedächtnisstörungen gegeben, damit der Arzt eine Untersuchung des Gehirns machen kann, eine sogenannte PET-Untersuchung.
Portuguese: Amyvid é administrado a adultos com problemas de memória para que os médicos possam realizar um exame especial ao cérebro chamado Tomografia com Emissão de Positrões (PET).
German: Was in dieser Packungsbeilage steht 1.
Portuguese: O que contém este folheto:
German: Reaktionen an der Injektionsstelle a Ausschlag an der Infusionsstelle aReaktionen an der Injektionsstelle,wie Blutungen, Reizungen und Schmerzen an der Injektionsstelle
Portuguese: Reação no local da injeçãoa Erupção cutânea no local da infusão aReação no local da injeção incluindo hemorragia no local da injeção, irritação no local da injeção e dor no local da injeção.
German: Amyvid wird in 10 ml oder 15 ml Durchstechflaschen aus klarem Typ I Borosilikatglas, die mit einem FluroTec-beschichteten Gummistopfen aus Chlorobutyl und mit Aluminiumsiegel verschlossen sind, zur Verfügung gestellt.
Portuguese: Amyvid é fornecido em embalagens com um único frasco para injetáveis de 10 ml ou 15 ml de vidro borossilicato transparente de Tipo I com tampa elastomérica de clorobutilo revestido de FluroTec® e selado com uma película de alumínio.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN ≤12000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt (siehe äußere Umhüllung)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE ≤ 12000 MBq na ToC (ver acondicionamento secundário)
German: Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Fötus.
Portuguese: Os procedimentos com radionuclídeos realizados em grávidas envolvem sempre alguma dose de radiação para o feto.
German: Bei Patienten, die häufig bei AD eingesetzte Arzneimittel einnahmen, zeigten sich bei den SUV-Quotienten keine Unterschiede im Vergleich zu denen, die keine solche Arzneimittel einnahmen.
Portuguese: Não se observaram diferenças nos resultados dos rácios SUV em doentes que tomavam medicamentos comuns para a doença de Alzheimer em comparação com os que não tomavam quaisquer medicamentos para essa doença.
German: Dieses Arzneimittel enthält 10 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 790 mg pro Dosis, entsprechend 20 ml Bier oder 8 ml Wein.
Portuguese: Este medicamento contém até 10 vol % de etanol (álcool), ou seja, até 790 mg por dose, equivalente a 20 ml de cerveja ou 8 ml de vinho.
German: Dieses Arzneimittel enthält 10 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 790 mg pro Dosis, entsprechend 20 ml Bier oder 8 ml Wein pro Dosis.
Portuguese: Este medicamento contém 10% (vol.) de etanol (álcool), ou seja, até 790 mg por dose, equivalente a 20 ml de cerveja ou 8 ml de vinho por dose.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur durch von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten kontrollierten nuklearmedizinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser recebidos, utilizados e administrados somente por pessoas autorizadas em instalações clínicas designadas.
German: Gesamtkörper
Portuguese: Todo o organismo
German: Die maximale Aufnahme von Florbetapir (18F) als Tracer in das Gehirn erfolgt innerhalb von einigen Minuten nach der Injektion, gefolgt von einer raschen Gehirn-Clearance innerhalb der ersten 30 Minuten nach Injektion.
Portuguese: A captação máxima de florbetapir (18F) pelo cérebro ocorre poucos minutos depois da injeção, seguindo-se uma rápida eliminação durante os primeiros 30 minutos após a injeção.
German: Die Organe mit der größten Exposition sind die Ausscheidungsorgane, hauptsächlich die Gallenblase, die Leber und der Darm.
Portuguese: Os órgãos de maior exposição são os envolvidos na eliminação, principalmente a vesícula biliar, o fígado e os intestinos.
German: Insbesondere kann der behandelnde Nuklearmediziner harntreibende und abführende Maßnahmen ergreifen, um das Ausscheiden der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu beschleunigen.
Portuguese: Em particular, o especialista de medicina nuclear responsável pelo procedimento poderá recorrer a formas de aumentar a eliminação de urina e fezes para ajudar a remover a radioatividade do organismo.
German: Eine sorgfältige Abwägung der anzuwendenden Aktivität ist erforderlich, da bei diesen Patienten die Möglichkeit einer erhöhten Strahlenexposition besteht (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Doentes com compromisso da função renal ou hepático A atividade a ser administrada deve ser cuidadosamente ponderada devido à possibilidade de uma maior exposição à radiação nestes doentes (ver secção 4.4).
German: Für die Blasenentleerung wurden keine Annahmen getroffen.
Portuguese: Não foram considerados quaisquer pressupostos em relação ao esvaziamento da bexiga urinária.
German: Wurde die Aufnahme initial visuell als Amyloid-positiv und nach Quantifizierung negativ bewertet sollte erwogen werden, ob die visuell positive Interpretation möglicherweise auf einer Tracer-Retention in Regionen außerhalb derjenigen ROIs basiert, die zur mittleren kortikalen standardised uptake value ratio (SUVR) beitragen.
Portuguese: Rever a base para efectuar uma determinação visual positiva ou negativa a. No caso de uma leitura visual inicial positiva amilóide e de uma quantificação negativa, considerar se a interpretação visual positiva pode ter por base a retenção do contraste em regiões não incluídas nas ROI, que possam contribuir para o standardised uptake value ratio (SUVR) cortical médio.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN ≤28500 MBq zum Kalibrierzeitpunkt (siehe äußere Umhüllung)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE ≤ 28500 MBq na ToC (ver acondicionamento secundário)
German: Durch dieses radioaktive Arzneimittel werden Sie einer geringen Menge an ionisierender Strahlung ausgesetzt, was mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verbunden ist (siehe auch Abschnitt 1).
Portuguese: Este radiofármaco fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante que podem induzir um reduzido risco de cancro e desenvolvimento de deficiências hereditárias (ou seja, anomalias genéticas).