FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I samband med granskningen av metadonprodukter innehållande povidon noterade Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att povidon med hög molekylvikt endast förekom i en oral metadonlösning vid dosen 2 mg/ml (innehållande 11,7 mg/ml povidon med hög molekylvikt, K90).
Lithuanian: Metadono preparatų su povidonu peržiūros metu PRAC atsižvelgė į tai, kad didelės molekulinės masės povidono yra tik viename geriamajame metadono tirpale, kuris dozuojamas po 2 mg/ml (jame yra 11,7 mg/ml didelės molekulinės masės povidono K90).
Swedish: Att övervaka administreringen av varje enskild dos diskuterades även, men detta skulle vara svårt att konsekvent införliva i den dagliga praxisen för opioid substitutionsbehandling och skulle leda till svåra problem med följsamheten (compliance).
Lithuanian: Taip pat buvo aptarta galimybė kiekvieną vaisto dozę vartoti prižiūrint specialistams, tačiau šią rekomendaciją būtų sunku įgyvendinti kasdienėje POT praktikoje ir daugelis pacientų vangiai laikytųsi gydymo plano.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderar därför att godkännandet för försäljning av denna produkt tillfälligt upphävs.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomenduoja sustabdyti šio preparato rinkodaros leidimo galiojimą.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel granskade alla tillgängliga data från publicerad litteratur, prekliniska och kliniska studier och erfarenhet efter godkännande för försäljning gällande säkerheten för metadonläkemedel för oralt bruk innehållande povidon, svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och vid muntliga förklaringar.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus literatūroje publikuotus, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų ir po pateikimo rinkai surinktus duomenis apie geriamųjų metadono vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra povidono, saugumą, taip pat rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodžiu pateiktus atsakymus, ad hoc patariamosios grupės posėdžio rezultatus ir suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją, visų pirma susijusią su šioje tikslinėje populiacijoje gerai žinoma rizika, kuri kyla, kai šie preparatai vartojami netinkamai, t. y.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att nyttariskförhållandet för dessa produkter var gynnsamt under förutsättning att ändringar införs i produktinformationen, för att harmonisera och förstärka budskapet att tabletter endast är avsedda för oral administrering och inte får injiceras.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad šių preparatų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, jeigu jų preparato informaciniuose dokumentuose bus padaryti pakeitimai, kuriais numatyta suderinti ir įtaigiau suformuluoti informaciją, kad tabletės skirtos vartoti tik per burną ir kad jų negalima švirkšti.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att nytta-riskförhållandet för dessa produkter var gynnsamt under förutsättning att ändringar införs i produktinformationen, för att harmonisera och förstärka budskapet att tabletter endast är avsedda för oral administrering och inte får injiceras.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad šių preparatų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, jeigu jų preparato informaciniuose dokumentuose bus padaryti pakeitimai, kuriais numatyta suderinti ir įtaigiau suformuluoti informaciją, kad tabletės skirtos vartoti tik per burną ir kad jų negalima švirkšti.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ansåg att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna att aktualisera produktinformationen inte kunde minska den kända risken för missbruk inom den avsedda målpopulationen och den förknippade potentiellt allvarliga skada som orsakas av injiceringen av povidon med hög molekylvikt (K90).
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad rizikos mažinimo priemonėmis, kuriomis pasiūlyta atnaujinti preparato informacinius dokumentus, negalima sumažinti žinomos netinkamo šių preparatų vartojimo rizikos numatytoje tikslinėje populiacijoje ir susijusios galimos didelės žalos, kurią gali padaryti sušvirkštas didelės molekulinės masės povidonas (K90);
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktade förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för metadonläkemedel för oralt bruk innehållande povidon.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl geriamųjų metadono preparatų, kurių sudėtyje yra povidono;
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att utsöndringen av metadontabletter som innehåller povidon med låg molekylvikt (K25 eller K30) förväntas ske med lätthet efter injektion och att ingen ansamling sker, varför det inte förknippas med potentialen för skada hos orala lösningar med hög molekylvikt.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad į veną sušvirkštus metadono tabletėse esančio nedidelės molekulinės masės povidono (K25 arba K30), jis turėtų būti greitai pašalintas iš organizmo ir neturėtų kauptis, todėl jis nesusijęs su žalos, kurią gali padaryti geriamieji tirpalai, kurių sudėtyje yra didelės Mm povidono, galimybe.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade att povidon med hög molekylvikt bara förekom i en enda oral metadonlösning vid dosen 2 mg/ml, vilken innehåller povidon K90 med en genomsnittlig molekylvikt om 1 000 000.
Lithuanian: • PRAC atsižvelgė į tai, kad didelės molekulinės masės povidono buvo tik viename po 2 mg/ml dozuojamame geriamajame metadono tirpale, kuriame yra povidono K90, kurio vidutinė molekulinė masė siekia 1 100 000.
Swedish: I enlighet med bestämmelserna enligt artikel 107j.3 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att godkännandena för försäljning av metadontabletter som innehåller povidon med låg molekylvikt (K25 eller K30) ändras.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių, PRAC, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107j straipsnio 3 dalies nuostatomis, rekomenduoja pakeisti metadono tablečių, kurių sudėtyje yra nedidelės molekulinės masės povidono (K25 arba K30), rinkodaros leidimus.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ansåg därför att ytterligare riskminimeringsåtgärder inte kunde minska den kända risken för missbruk inom den avsedda målpopulation och den förknippade potentiellt allvarliga skada som orsakas av injiceringen av povidon med hög molekylvikt (K90).
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad papildomomis rizikos mažinimo priemonėmis sumažinti žinomos netinkamo šių preparatų vartojimo rizikos numatytoje tikslinėje populiacijoje ir susijusios galimos didelės žalos, kurią gali padaryti sušvirkštas didelės molekulinės masės povidonas (K90), nepavyktų.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ansåg att potentialen för skada troligtvis var förknippad med missbruk av orala metadonlösningar innehållande povidon K90 med hög molekylvikt.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog labiausiai tikėtina žalos galimybė siejama su netinkamu geriamųjų metadono tirpalų, kurių sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono K90, vartojimu;
Swedish: I samtliga fall stödjer infärgningen av biologiska prover slutsatsen att povidon ansamlas i de påverkade organen.
Lithuanian: Visais atvejais išvada, kad povidonas kaupėsi pažeistuose organuose, pagrįsta biologinių ėminių dažymo rezultatais.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade att risken för sprutmissbruk av metadonprodukter för oralt bruk är välkänd i målpopulationen och att belägg för detta finns i litteraturen.
Lithuanian: y. jų švirkštimo į veną rizika yra gerai žinoma tikslinėje populiacijoje, ir ją patvirtina literatūroje pateikiami duomenys;
Swedish: Det används främst i orala lösningar (K90) som ett viskositetsökande medel, eller som ett bindemedel (t.ex. K25, K30) i tabletter.
Lithuanian: Daugiausia povidonas naudojamas kaip klampą didinanti medžiaga (K90), gaminant geriamuosius tirpalus, arba kaip rišamoji medžiaga (pvz.
Swedish: Den tillkom på grundval av NOMA:s beslut att tillfälligt upphäva den enda metadon-innehållande orala lösningen på den nationella marknaden som innehåller povidon, utifrån rapporter om allvarliga oönskade händelser hos tidigare eller nuvarande narkotikamissbrukare i Norge.
Lithuanian: balandžio 10 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsniu. Ji pradėta po to, kai NOMA, remdamasi pranešimais apie Norvegijoje buvusiems ar esamiems narkomanams nustatytus sunkius nepageidaujamus reiškinius, nusprendė sustabdyti šalies rinkoje esančio vienintelio geriamojo metadono tirpalo, kurio sudėtyje yra povidono, rinkodaros leidimo galiojimą.
Swedish: I enlighet med bestämmelserna enligt artikel 107j.3 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att godkännandena för försäljning av oral metadonlösning innehållande povidon med hög molekylvikt (K90) tillfälligt upphävs.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių, PRAC, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107j straipsnio 3 dalies nuostatomis, rekomenduoja sustabdyti geriamojo metadono tirpalo, kurio sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono (K90), rinkodaros leidimų galiojimą.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska avbrytas måste de behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaterna eller referensmedlemsstaterna, säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimų galiojimas būtų atnaujintas, valstybių narių arba, jei taikytina, referencinių valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojai (-ai) įvykdytų šią sąlygą:
Swedish: Bilaga IV Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga
Swedish: Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av orala metadonlösningar innehållande povidon
Lithuanian: Sustabdyto geriamųjų metadono tirpalų, kurių sudėtyje yra povidono, rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga
Swedish: 08041 Barcelona Spain
Lithuanian: 08041 Barcelona
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Swedish: ExtractumPharma zrt.
Lithuanian: Vengrija ExtractumPharma zrt.
Swedish: Romford, RM3 8UG
Lithuanian: Essex RM3 8UG
Swedish: Str. Bega Nr. 4
Lithuanian: Bega Nr.
Swedish: Storbritannien Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Lithuanian: Norvegija Martindale Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Läkemedelsform Administrerings sätt
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas
Swedish: 23 september 2014
Lithuanian: rugsėjo 23 d.
Swedish: Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen: - tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av orala metadonlösningar innehållande povidon med hög molekylvikt (K90)
Lithuanian: Susitarimas įgyvendinamas valstybėse narėse: - sustabdomas geriamųjų metadono tirpalų, kurių sudėtyje yra didelės molekulinės masės povidono (K90), rinkodaros leidimų galiojimas;
Swedish: 23 augusti 2014
Lithuanian: rugpjūčio 23 d.
Swedish: Inom 3 månader efter antagande av CMD(h):s överenskommelse
Lithuanian: Per 3 mėnesius nuo CMD(h) susitarimo sudarymo
Swedish: - inlämning av ändringen av innehavarna av godkännande för försäljning av metadontabletter innehållande povidon med låg molekylvikt (K25 eller K30)
Lithuanian: - metadono tablečių, kurių sudėtyje yra nedidelės molekulinės masės povidono (K25 arba K30), rinkodaros leidimo turėtojai pateikia paraišką dėl rinkodaros leidimų keitimo.
Swedish: Antagande av CMD(h):s överenskommelse:
Lithuanian: CMD(h) susitarimas sudarytas:
Swedish: CMD(h)-mötet i juli 2014
Lithuanian: CMD(h) posėdis
Swedish: För [indikation*]
Lithuanian: [indikacija*]
Swedish: Text till patientkort
Lithuanian: Tekstas paciento kortelėje
Swedish: Om du tror att du kan ha fått i dig mer än den ordinerade dosen, sök läkare omedelbart.
Lithuanian: Jeigu manote, kad pavartojote daugiau, nei skirta dozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Swedish: Avsnitt 3: Hur du använder <läkemedelsnamn>
Lithuanian: 3 skyrius: Kaip vartoti <preparato pavadinimas>
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referensmedlemsstaten på lämpligt sätt i enlighet med förfarandena i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: Valstybės narės kompetentinga institucija, bendradarbiaudama su referencine valstybe nare, vaistinių preparatų informacinius dokumentus gali atitinkamai atnaujinti Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje nustatyta tvarka.
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen är resultatet av hänskjutandeförfarandet.
Lithuanian: Šie vaistinių preparatų informacinių dokumentų atitinkamų skyrių pakeitimai yra kreipimosi procedūros rezultatas.
Swedish: Viktig varning angående doseringen av <läkemedelsnamn> (metotrexat):
Lithuanian: Svarbus įspėjimas dėl <preparato pavadinimas> (metotreksato) dozės
Swedish: Symtom på överdosering kan vara t ex halsont, feber, sår i munnen, diarré, kräkningar, hudutslag, blödningar eller onormal svaghet.
Lithuanian: Perdozavimas pasireiškia tokiais simptomais, kaip ryklės skausmas, karščiavimas, burnos opos, viduriavimas, vėmimas, odos išbėrimas, kraujavimas arba neįprastas silpnumas.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INTERMEDIÄR FÖRPACKNING 7.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS 7.
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Lithuanian: Vaistinio preparato informacinių dokumentų atitinkamų skyrių pakeitimai
Swedish: OM DU ANVÄNDER METOTREXAT FÖR NÅGON AV OVANSTÅENDE INDIKATIONER SKA DU TA METOTREXAT ENDAST EN GÅNG I VECKAN
Lithuanian: JEIGU VARTOJATE METOTREKSATĄ VIENAI IŠ ANKSČIAU NURODYTŲ INDIKACIJŲ, BŪTINA VARTOTI METOTREKSATĄ TIK KARTĄ PER SAVAITĘ
Swedish: Metotrexat får endast förskrivas av läkare med erfarenhet av läkemedlets olika egenskaper och dess verkningsmekanism.
Lithuanian: Metotreksatą turi skirti tik gydytojai, žinantys įvairias jo ypatybes ir veikimo būdą.
Swedish: Används endast en gång i veckan
Lithuanian: [indikacija*] Vartoti tik kartą per savaitę
Swedish: [Användning av] för stor mängd <läkemedelsnamn> (metotrexat) kan vara livshotande.
Lithuanian: Pavartota per didelė <preparato pavadinimas> (metotreksato) dozė gali būti mirtina.
Swedish: För mer information, läs bipacksedeln som finns i förpackningen.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pacientui skirtame pakuotės lapelyje.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT En varningsruta ska placeras på den yttre förpackningens framsida på ett väl synligt ställe, t ex efter informationen om namn och aktiv substans; texten ska vara av lämplig storlek; texten och ramen ska båda vara röda mot vit bakgrund, men se till att de kontrasterar mot förpackningen i övrigt.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Išorinės pakuotės priekyje aiškiai matomoje vietoje, pvz., po pavadinimu ir informacijos apie veikliąją medžiagą, turi būti pateiktas rėmeliu apvestas įspėjimas; raidės turi būti tinkamo dydžio; atitinkama formuluotė ir rėmelis turi būti raudonos spalvos baltame fone, bet užtikrinant kontrastą nuo likusios pakuotės dalies.
Swedish: DETTA PATIENTKORT ÄR ENBART AVSETT FÖR PATIENTER SOM ANVÄNDER ETT METOTREXAT-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL FÖR <INDIKATIONER SOM ANGES AV INNEHAVARNA AV FÖRSÄLJNINGSGODKÄNNANDE I GRUPPERADE TERMER, T EX KOLIT, ARTRIT, PSORIASIS, ENLIGT LISTAN PÅ INDIKATIONER I BIPACKSEDELN>.
Lithuanian: ŠI PACIENTO KORTELĖ SKIRTA TIK PACIENTAMS, VARTOJANTIEMS VAISTINĮ PREPARATĄ, KURIO SUDĖTYJE YRA METOTREKSATO, NUO <INDIKACIJĄ ĮRAŠO REGISTRUOTOJAS GRUPUOTAIS TERMINAIS, PVZ., KOLITO, ARTRITO, PSORIAZĖS, PAGAL PAKUOTĖS LAPELYJE IŠVARDYTAS INDIKACIJAS>.
Swedish: Visa alltid detta kort vid kontakt med vårdpersonal som inte är insatta i din metotrexatbehandling och gör dem uppmärksamma på att du tar läkemedlet en gång i veckan (t ex vid inläggning på sjukhus eller vid byte av vårdgivare).
Lithuanian: Visada parodykite šią kortelę sveikatos priežiūros specialistams, nežinantiems apie Jūsų gydymą metotreksatu, kad įspėtumėte juos apie tai, jog vaistą vartojate kartą per savaitę (pvz.
Swedish: Förskrivaren ska säkerställa att patienten alternativt vårdgivaren kan följa en regim med administrering en gång i veckan.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi užtikrinti, kad pacientai arba jų slaugytojai sugebės įvykdyti nurodymą vaistinį preparatą vartoti tik kartą per savaitę.
Swedish: Överdosering kan leda till allvarliga biverkningar och kan få dödlig utgång.
Lithuanian: Perdozavimas gali sukelti sunkų ir net mirtiną nepageidaujamą poveikį.
Swedish: {Detta avsnitt ska innehålla en varningsruta med följande innehåll:}
Lithuanian: {Šiame skyriuje turi būti pateiktas įrėmintas toks įspėjimas}
Swedish: På blisterförpackningar ska texten upprepas på en eller flera (t ex på flerspråkiga förpackningar) rader utifrån läsbarhet.
Lithuanian: Ant lizdinių plokštelių įspėjimo tekstas turi būti išspausdintas kelis kartus vienoje arba keliose (pvz., ant pakuočių įvairiomis kalbomis) eilutėse, atsižvelgiant į įskaitomumą.
Swedish: {För alla produkter i Bilaga I ska den befintliga produktinformationen ändras (text ska infogas, ersättas eller raderas på lämpligt sätt) för att återge den överenskomna ordalydelsen som anges nedan} Produktresumé
Lithuanian: {Keičiami visų I priede paminėtų vaistinių preparatų informaciniai dokumentai (įterpiant, pakeičiant arba išbraukiant tekstą, jei reikia), kad atitiktų toliau pateiktą sutartą formuluotę} Preparato charakteristikų santrauka
Swedish: Varningen ska lyda på följande sätt:
Lithuanian: Įspėjimo tekstas turi būti toks, kaip nurodyta toliau.
Swedish: Bipacksedel
Lithuanian: III priedas
Swedish: Tas/används [beroende på formulering] endast en gång i veckan
Lithuanian: Vartoti [priklausomai nuo farmacinės formos] tik kartą per savaitę
Swedish: Om du har några frågor, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder läkemedlet.
Lithuanian: Labai atidžiai perskaitykite šio lapelio 3 skyrių. Jeigu turite bet kokių klausimų, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Swedish: Doseringsfel vid användning av <läkemedelsnamn> (metotrexat) kan medföra allvarliga biverkningar och även leda till dödsfall.
Lithuanian: Per didelė <preparato pavadinimas> (metotreksato) dozė gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant mirtį.
Swedish: {För parenterala formuleringar (injektionsvätska, lösning i förfylld spruta eller injektionspenna) ska varningen anges en gång på ett tydligt ställe på innerförpackningen om utrymme finns.}
Lithuanian: Ant kitos vidinės pakuotės jis turi būti pateiktas tik vieną kartą aiškiai matomoje vietoje.} {Parenteriniams preparatams (injekciniams tirpalams užpildytuose švirkštuose arba švirkštikliuose), įspėjamas turi būti pateiktas vieną kartą aiškiai matomoje vidinės pakuotės vietoje, jeigu tam yra pakankamai vietos.
Swedish: • Alla metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver administrering en gång i veckan: {Detta avsnitt ska ändras på följande sätt (ny text är understruken, text som ska raderas är överstruken):}
Lithuanian: • Visi vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra metotreksato, pagal kurių bent vieną indikaciją vaistą reikia vartoti kartą per savaitę: {Šis skyrius turi būti pakeistas, kaip nurodyta toliau (naujas tekstas pabrauktas, išbrauktas tekstas perbrauktas):}
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT {För parenterala formuleringar ska en varning, exempelvis i rött, anges en gång på ett tydligt ställe på intermediärförpackningen.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) {Parenteriniams preparatams įspėjimas, pvz., raudonos spalvos, vieną kartą turi būti pateiktas gerai matomoje tarpinės pakuotės vietoje.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT {För orala formuleringar ska en varning, exempelvis i rött, anges på innerförpackningen.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) {Per burną vartojamiems preparatams įspėjimas, pvz., raudonos spalvos, turi būti pateiktas ant vidinės pakuotės.
Swedish: Crohn's sjukdom) {Detta avsnitt ska innehålla följande ordalydelse:}
Lithuanian: {Šiame skyriuje turi būti toliau nurodyta formuluotė}
Swedish: • Parenterala formuleringar av metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver behandling en gång i veckan samt onkologisk indikation:
Lithuanian: • Parenteriniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra metotreksato, pagal kurių bent vieną indikaciją vaistą reikia vartoti kartą per savaitę ir onkologinės indikacijos:
Swedish: Tas endast en gång i veckan på ……………………………………………………… (ange hela namnet på veckodagen då läkemedlet ska tas) *[Indikation] anges av innehavarna av försäljningsgodkännande i grupperade termer, t ex kolit, artrit, psoriasis som tillämpligt.
Lithuanian: ………………………………………………………………( pilnai (visu žodžiu) nurodyti vartojimui skirtą savaitės dieną) *Esant reikalui, registruotojas turi nurodyti [Indikaciją] grupuotais terminais, pvz., kolitas, artritinė psoriazė.
Swedish: <Läkemedelsnamn> får endast användas en gång i veckan vid behandling av <indikation(er) som kräver administrering en gång i veckan, t ex reumatoid artrit, psoriasis osv.>.
Lithuanian: Gydant <indikacija (-os), kuriai (-ioms) esant vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, pvz., reumatoidinį artritą, psoriazę ir t. t.>,
Swedish: Viktig varning angående doseringen av <läkemedelsnamn> (metotrexat) Vid behandling av <indikation(er) som kräver administrering en gång i veckan, t ex reumatoid artrit, psoriasis osv)> får <läkemedelsnamn> (metotrexat) endast användas en gång i veckan.
Lithuanian: , reumatologinės arba dermatologinės ligos ar Krono liga), vaistinį preparatą būtina vartoti tik kartą per savaitę {Šiame skyriuje turi būti toliau nurodyta formuluotė} Svarbus įspėjimas dėl <preparato pavadinimas> (metotreksato) dozės Gydant <indikacija (-os), kuriai (-ioms) esant vaistinį preparatą reikia vartoti kartą per savaitę, pvz., reumatoidinį artritą, psoriazę ir t. t.)>, <preparato pavadinimas> (metotreksatą) būtina vartoti tik kartą per savaitę.
Swedish: • Orala formuleringar av metotrexat-innehållande läkemedel med enbart indikation(er) som kräver behandling en gång i veckan: {Följande ordalydelse ska återges på den yttre förpackningen:}
Lithuanian: • Per burną vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra metotreksato, pagal kurių indikacijas vaistą reikia vartoti kartą per savaitę: {Ant išorinės pakuotės turi būti nurodyta toliau pateikiama formuluotė}
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 7.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN 7.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Swedish: Metotrexat har varit godkänt i EU sedan 1960-talet.
Lithuanian: Europos Sąjungoje metotreksatas įregistruotas nuo 7-ojo dešimtmečio.
Swedish: T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Lithuanian: 2018 Apr;43(4):191-248.
Swedish: Dessa åtgärder för riskminimering ska återges i en riskhanteringsplan.
Lithuanian: Šios rizikos mažinimo priemonės turėtų būti įtrauktos į rizikos valdymo planą;
Swedish: Man fann överlag att en sådan åtgärd kan skapa mer förvirring och leda till fler medicineringsfel och därför inte bör rekommenderas.
Lithuanian: Apskritai laikytasi nuomonės, kad tokia praktika gali sukelti daugiau painiavos ir lemti daugiau gydymo vaistais klaidų, todėl jos nereikėtų rekomenduoti.
Swedish: Dessutom begärde PRAC att ett patientkort tas fram som ska föras in i eller fästas vid den yttre förpackningen.
Lithuanian: Be to, PRAC paprašė parengti paciento kortelę, kurią būtų galima įdėti į išorinę pakuotę arba prie jos pritvirtinti.
Swedish: P
Lithuanian: y.