FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemeinsame primäre Endpunkte der placebo- und aktiv kontrollierten Studien waren der Anteil von Patienten, die in Woche 12 gegenüber Placebo ein PASI-75-Ansprechen und ein Ansprechen in den IGA-mod-2011-Kategorien von „symptomfrei" oder „fast symptomfrei" erreichten (siehe Tabellen 2 und 3).
Portuguese: Os objetivos co-primários dos estudos controlados com medicamento ativo ou placebo incluíram a proporção de doentes que atingiram uma resposta PASI 75 e resposta IGA mod 2011 "pele limpa" ou "quase limpa" versus placebo na semana 12 (ver Tabelas 2 e 3).
German: Systemorganklasse Häufigkeit
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos
German: Patienten, die mit Secukinumab 150 mg behandelt wurden, zeigten in Woche 16 Verbesserungen bezüglich der spinalen Mobilität gemessen an der Änderung des BASMI gegenüber Studienbeginn sowohl in der AS-Studie 1 (-0,40 gegenüber -0,12 für Placebo; p=0,0114) als auch in der AS-Studie 2 (-0,51 gegenüber -0,22 für Placebo; p=0,0533).
Portuguese: Os doentes tratados com secucinumab 150 mg apresentaram melhorias na mobilidade da coluna, conforme avaliado pela alteração do índice BASMI desde o valor inicial à semana 16 para o estudo 1 na EA (-0,40 versus -0,12 para placebo; p=0,0114) e para o estudo 2 na EA (-0,51 versus -0,22 para placebo: p=0,0533).
German: Es wurden nach Markteinführung schwere Infektionen bei Patienten unter Behandlung mit Secukinumab beobachtet.
Portuguese: Foram observadas infeções graves em doentes tratados com secucinumab no período pós-comercialização.
German: Vorsicht: Bewahren Sie die Fertigspritze für Kinder unzugänglich auf.
Portuguese: Cuidado: Mantenha a seringa fora da vista e do alcance das crianças.
German: Patienten, die per Randomisierung Etanercept zugewiesen wurden, erhielten 12 Wochen lang zweimal wöchentlich eine Dosis von 50 mg und anschließend wöchentlich 50 mg.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para etanercept receberam doses de 50 mg duas vezes por semana durante 12 semanas, seguido de 50 mg por semana.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg als subkutane Injektion.
Portuguese: • A dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea.
German: Secukinumab war wirksam bei Patienten ohne vorhergehende systemische Therapie, bei Biologikanaiven Patienten, bei mit Biologika/TNF-Antagonisten vorbehandelten Patienten sowie bei Patienten mit Therapieversagen unter Biologika/TNF-Antagonisten.
Portuguese: O secucinumab foi eficaz em doentes não sujeitos a terapêutica sistémica, em doentes não sujeitos a terapêutica biológica, em doentes expostos a terapêutica anti-TNF e doentes não respondedores a terapêutica anti-TNF.
German: Bereiten Sie die benötigte Anzahl von Spritzen zu (2 Spritzen für die 300-mg-Dosis).
Portuguese: Prepare o número necessário de seringas (2 seringas para a dose de 300 mg).
German: Cosentyx 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung muss durch medizinisches Fachpersonal zubereitet werden.
Portuguese: Cosentyx 150 mg pó para solução injetável deve ser preparado por um profissional de saúde.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, wenn Sie zuvor nicht von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker geschult wurden.
Portuguese: É importante não tentar injetar-se até que tenha sido treinado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
German: Drücken Sie den Kolben langsam so weit wie möglich hinein, bis sich der Kolbenkopf direkt zwischen den Aktivierungsclips des Spritzenschutzes befindet.
Portuguese: Pressione o êmbolo lentamente e completamente até que a cabeça do êmbolo esteja entre as abas de segurança da seringa.
German: Spinale Mobilität
Portuguese: Mobilidade da coluna
German: Injektionslösung in einem Fertigpen (SensoReady-Pen)
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia (caneta SensoReady)
German: Die Pharmakokinetik von Secukinumab nach Einzel- und Mehrfachgabe bei Patienten mit PlaquePsoriasis wurde in mehreren Studien ermittelt, in denen intravenöse Dosen von 1 x 0,3 mg/kg bis 3 x 10 mg/kg und subkutane Dosen von 1 x 25 mg bis zu mehrfachen Dosen von 300 mg angewendet wurden.
Portuguese: A farmacocinética de dose única e múltipla de secucinumab em doentes com psoríase em placas foi determinada em vários estudos com dose intravenosas de 1x 0.3 mg/kg a 3x 10 mg/kg e com doses subcutâneas de 1x 25 mg a dose múltiplas de 300 mg.
German: Nehmen Sie die Packung mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie ungeöffnet etwa 15-30 Minuten stehen, damit sie Raumtemperatur annimmt.
Portuguese: Retire a embalagem contendo a seringa do frigorífico e mantenha-a fechada durante cerca de 15-30 minutos para que atinja a temperatura ambiente.
German: Dabei sollte der Strahl des sterilen Wassers für Injektionszwecke auf das Pulver gerichtet werden.
Portuguese: O fluxo da água esterilizada para preparações injetáveis deve ser direcionado para o pó.
German: In der AS-Studie 2 führte die Behandlung mit Secukinumab 150 mg in Woche 16 zu einer stärkeren Verbesserung der Parameter der Krankheitsaktivität im Vergleich mit Placebo (siehe Tabelle 7).
Portuguese: No estudo 2 na EA, o tratamento com secucinumab 150 mg resultou numa melhoria mais acentuada nas medidas de atividade da doença, em comparação com placebo, à semana 16 (ver Tabela 7).
German: Eine Injektion in Hautbereiche, die von Psoriasis betroffen sind, sollte wenn möglich vermieden werden.
Portuguese: Se possível, as áreas da pele com lesões de psoríase devem ser evitadas como locais de injeção.
German: Die Verschreibung von Secukinumab bei Patienten mit chronisch-entzündlicher Darmerkrankung einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sollte mit Vorsicht erfolgen.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando for prescrito secucinumab a doentes com doença inflamatória intestinal, incluindo doença de Crohn e colite ulcerosa.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von anderen Immunsuppressiva und Secukinumab ist Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.5).
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se considera a utilização concomitante de outros imunosupressores e secucinumab (ver também secção 4.5).
German: Die Behandlung mit Cosentyx bei Plaque-Psoriasis wird bei Ihnen zu einer Verbesserung der Hauterscheinungen und zu einer Linderung von Symptomen wie Schuppung, Juckreiz und Schmerzen führen.
Portuguese: A utilização de Cosentyx na psoríase em placas irá beneficiá-lo, levando a melhorias da pele e reduzindo os seus sintomas tais como a descamação, comichão e dor.
German: Körperliche Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität In den AS-Studien 1 und 2 zeigten sich bei Patienten unter Secukinumab 150 mg Verbesserungen hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die mit den Fragebögen ASQoL (p=0,001) und SF 36 Physical Component Summary (SF 36 PCS) (p<0,001) erfasst wurden.
Portuguese: Função física e qualidade de vida relacionada com a saúde No estudo 1 e no estudo 2 da EA, os doentes tratados com secucinumab 150 mg apresentaram melhorias na qualidade de vida relacionada com a saúde, conforme avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida na EA (ASQoL (p=0,001) e pelo resumo da Função Física do SF-36 (SF-36 Physical Component Summary - SF-36 PCS) (p<0,001).
German: * Mit Secukinumab behandelte Patienten erhielten 300-mg-Dosen in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, anschließend die gleiche Dosis alle 4 Wochen bis Woche 52.
Portuguese: * Os doentes tratados com secucinumab receberam a dose de 300 mg nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguido da mesma dose a cada 4 semanas até à semana 52.
German: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Umkarton und aus der Blisterpackung.
Portuguese: Retire a seringa da embalagem exterior e retire-a do blister.
German: • Stark juckende Haut mit rotem Hautausschlag oder erhabenen Papeln.
Portuguese: • comichão intensa na pele, com erupções vermelhas ou altos.
German: Patienten unter Behandlung mit Secukinumab können gleichzeitig mit inaktivierten Impfstoffen oder Totimpfstoffen geimpft werden.
Portuguese: Os doentes tratados com secucinumab podem receber vacinas inativas ou não-vivas.
German: Studienbeginn (SD)
Portuguese: Valor inicial (DP)
German: Bei Patienten unter Secukinumab 150 mg wurden zudem statistisch signifikante Verbesserungen gegenüber Placebo nachgewiesen hinsichtlich explorativer Endpunkte für körperliche Funktionsfähigkeit (ermittelt anhand des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]; -2,15 gegenüber -0,68) und Fatigue (ermittelt anhand der Skala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue [FACIT-Fatigue]; 8,10 gegenüber 3,30).
Portuguese: Os doentes tratados com secucinumab 150 mg também apresentaram melhorias estatisticamente significativas em objetivos exploratórios na função física, conforme avaliado pelo índice Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) em comparação com placebo (-2,15 versus -0,68) e na fadiga, conforme avaliado pela escala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) em comparação com placebo (8,10 versus 3,30).
German: Die Injektionsstelle
Portuguese: O local da injeção
German: Die Anwendung von Cosentyx bei Psoriasis-Arthritis wird bei Ihnen zu einer Linderung der Zeichen und Symptome der Erkrankung führen, die Schädigung der Knorpel und Knochen der betroffenen Gelenke aufhalten und Ihre Fähigkeit, normale Alltagsaktivitäten zu verrichten, verbessern.
Portuguese: A utilização de Cosentyx na artrite psoriática irá beneficiá-lo, reduzindo os sinais e sintomas da doença, retardando os danos para a cartilagem e osso das articulações e melhorando a sua capacidade de efetuar as suas atividades diárias normais.
German: 1 SensoReady-Fertigpen 2 SensoReady-Fertigpens
Portuguese: 1 caneta pré-cheia SensoReady 2 canetas pré-cheias SensoReady
German: Das ASAS-20- und ASAS-40-Ansprechen wurde bis Woche 156 aufrechterhalten (69,5 % und 47,6 % für 150 mg versus 74,8 % und 55,6 % für 300 mg).
Portuguese: As respostas ASAS 20 e ASAS 40 foram mantidas até a semana 156 (69,5% e 47,6% para 150 mg versus 74,8% e 55,6% para 300 mg).
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cosentyx beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cosentyx
German: Die Cosentyx-Injektion kann Ihnen auch, nach entsprechender Schulung, von einem Betreuer verabreicht werden.
Portuguese: Um cuidador pode também administrar-lhe a injeção de Cosentyx após formação adequada.
German: Die Behandlung mit Secukinumab führte in den Wochen 16 und 24 im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verbesserung der Krankheitsaktivitäts-Parameter (siehe Tabelle 5).
Portuguese: O tratamento com secucinumab resultou numa melhoria significativa nas medidas de atividade da doença, comparativamente com placebo às semanas 16 e 24 (ver Tabela 5).
German: Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie vorsichtig gegen den Spritzenkörper, damit etwaige Luftbläschen nach oben wandern.
Portuguese: Com a agulha apontada para cima, bata suavemente na seringa para mover as bolhas de ar no topo.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab wurden in vier randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine Phototherapie oder systemische Therapie infrage kamen, beurteilt [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Portuguese: A segurança e a eficácia de secucinumab foram avaliadas em quatro estudos de fase III aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo, em doentes com psoríase em placas moderada a grave que eram candidatos a fototerapia ou terapêutica sistémica [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
German: Bewahren Sie Ihren verpackten Pen im Kühlschrank (2°C bis 8°C) und für Kinder unzugänglich auf.
Portuguese: Conserve a embalagem da caneta num frigorífico entre 2°C e 8°C e fora do alcance das crianças.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
German: In klinischen Studien wurden bei Patienten unter Behandlung mit Secukinumab in seltenen Fällen anaphylaktische Reaktionen beobachtet.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram observados casos raros de reações anafiláticas em doentes tratados com secucinumab.
German: SensoReady-Pen
Portuguese: Caneta SensoReady
German: Ausführliche Hinweise zur Injektion von Cosentyx entnehmen Sie bitte dem Abschnitt „Anwendungshinweise für Cosentyx SensoReady-Pen" am Ende dieser Packungsbeilage.
Portuguese: Para instruções detalhadas sobre como injetar Cosentyx, ver "Instruções para administração de Cosentyx caneta SensoReady" no fim deste folheto.
German: Die Patienten können sich Cosentyx selbst injizieren, sofern sie zuvor in der Technik der subkutanen Injektion ausreichend geschult wurden und der Arzt eine Selbstinjektion für angebracht hält.
Portuguese: Após formação adequada sobre a técnica de injeção subcutânea, os doentes podem autoinjetar Cosentyx se o médico considerar apropriado.
German: Die Anwendung von Cosentyx bei ankylosierender Spondylitis wird bei Ihnen zu einer Linderung der Zeichen und Symptome Ihrer Erkrankung führen und Ihre körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.
Portuguese: A utilização de Cosentyx na espondilite anquilosante irá beneficiá-lo, reduzindo os sinais e sintomas da sua doença e melhorando a sua função física.
German: Cosentyx steht in einer vorgefüllten 1-ml-Glasspritze mit einem Silikon-beschichteten Brombutylkautschuk-Kolbenstopfen, einer eingesetzten Nadel (27G x ½″) und einer starren Nadelschutzkappe aus Styrol-Butadien-Kautschuk zur Verfügung, zusammengebaut in einer passiven Sicherheitsvorrichtung aus Polycarbonat.
Portuguese: Cosentyx é fornecido numa seringa de vidro de 1 ml com um êmbolo de borracha bromobutílica revestido por silicone, com agulha rígida 27G x ½″ e proteção da agulha de borracha rígida de butadieno equipada com um sistema de segurança passivo de policarbonato.
German: Die primären und sekundären Endpunkte wurden mit 300 mg Secukinumab erreicht, indem Überlegenheit gegenüber Ustekinumab basierend auf PASI-90-Ansprechen in Woche 16 (primärer Endpunkt), Schnelligkeit des Erreichens von PASI 75 in Woche 4 sowie lang anhaltendes PASI-90-Ansprechen in Woche 52 gezeigt wurde.
Portuguese: O Secucinumab 300 mg atingiu os objetivos primários e secundários mostrando superioridade versus o ustecinumab, em termos de resposta PASI 90 à semana 16 (objetivo primário), rapidez no início de resposta PASI 75 à semana 4, e resposta PASI 90 a longo prazo à semana 52.
German: Lesen Sie diese Hinweise vor der Injektion VOLLSTÄNDIG durch.
Portuguese: DEVE LER ISTO ANTES DA INJEÇÃO.
German: Diese Kanüle wird nur für das Aufziehen von Cosentyx in die Einwegspritze verwendet.
Portuguese: Esta agulha só será utilizada para retirar Cosentyx para a seringa.
German: Alle p-Werte der PsA-Studie 3 wurden in Woche 16 einer Adjustierung für multiples Testen auf Grundlage einer vordefinierten Hierarchie unterzogen, mit Ausnahme des explorativen Endpunkts ACR-70 und der Endpunkte in Woche 24.
Portuguese: Todos os valores p foram ajustados para multiplicidade de análises, com base numa hierarquia prédefinida à semana 16 para o estudo 3 da AP, exceto para ACR70 que foi um objetivo exploratório e todos os objetivos à semana 24.
German: Bedingt durch den Wirkmechanismus von Secukinumab wurden in den klinischen Psoriasis-Studien nicht-schwerwiegende mukokutane Candida-Infektionen unter Secukinumab häufiger berichtet als unter Placebo (3,55 pro 100 Patientenjahre für 300 mg Secukinumab verglichen mit 1,00 pro 100 Patientenjahre für Placebo) (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Relacionado com o mecanismo de ação de secucinumab, foram notificadas mais frequentemente infeções mucocutâneas não graves por candida sp para o secucinumab do que para o placebo, nos estudos clínicos de psoríase (3,55 em 100 doentes-ano para o secucinumab 300 mg versus 1,00 em 100 doentes-ano para o placebo) (ver secção 4.8).
German: In der AS-Studie 2 (MEASURE 2) wurden 219 Patienten ausgewertet, von denen 11,9 % bzw. 14,2 % gleichzeitig MTX bzw. Sulfasalazin erhielten.
Portuguese: O estudo 2 da EA (MEASURE 2) avaliou 219 doentes, dos quais 11,9% e 14,2% usaram MTX ou sulfasalazina concomitantemente, respetivamente.
German: Bei den Teilnehmern, die dieses Tagebuch innerhalb der beiden Studien führten, wurden in Woche 12 gegenüber Studienbeginn im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante Verbesserungen der von Patienten berichteten Zeichen und Symptome Juckreiz, Schmerzen und Schuppung verzeichnet.
Portuguese: Para os participantes que completaram o diário em cada um destes estudos, demonstrou-se melhoria estatisticamente significativa na semana 12 desde os valores iniciais versus placebo, relativamente a sinais e sintomas de prurido, dor e descamação mencionados pelos doentes.
German: In der AS-Studie 1 und der AS-Studie 2 zeigte sich in Woche 16 bei den mit Secukinumab behandelten Patienten (150 mg in AS-Studie 2 und beide Regime in AS-Studie 1) eine signifikante Besserung der Zeichen und Symptome, wobei sowohl bei anti-TNFα-naiven als auch bei anti-TNFα-IR-Patienten eine vergleichbare Größenordnung des Ansprechens vorlag und die Wirksamkeit bis zu Woche 52 aufrechterhalten wurde.
Portuguese: No estudo 1 na EA e estudo 2 na EA, os doentes tratados com secucinumab (150 mg no estudo 2 da EA e ambos os regimes no estudo 1 da EA) demonstraram uma melhoria significativa dos sinais e sintomas à semana 16, com uma magnitude de resposta comparável e eficácia mantida até à semana 52 tanto no doentes anti-TNFα-naïve como nos doentes anti-TNFα-IR.
German: Ziehen Sie etwas mehr als 1,0 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in eine Einwegspritze mit 1 ml Markierung auf und passen Sie den Füllstand auf 1,0 ml an.
Portuguese: Retire um pouco mais de 1,0 ml de água esterilizada para preparações injetáveis numa seringa graduada de 1,0 ml descartável e ajuste a 1,0 ml.
German: Die Wirkung von Secukinumab 150 mg setzte gemäß ASAS 20 und ASAS 40 (Überlegenheit gegenüber Placebo) in der AS-Studie 2 bereits in Woche 1 bzw. Woche 2 ein.
Portuguese: O início de ação de secucinumab 150 mg ocorreu desde a semana 1 para ASAS 20 e semana 2 para ASAS 40 (superior ao placebo) no estudo 2 da EA.
German: In der AS-Studie 3 zeigte sich in Woche 16 bei den mit Secukinumab behandelten Patienten (150 mg und 300 mg) eine signifikante Besserung der Zeichen und Symptome und ein unabhängig von der jeweiligen Dosis vergleichbares Ansprechen hinsichtlich der Wirksamkeit, das in Woche 16 für den primären Endpunkt (ASAS 20) im Vergleich zu Placebo überlegen war.
Portuguese: No estudo 3 na EA, os doentes tratados com secucinumab (150 mg e 300 mg) demonstraram uma melhoria dos sinais e sintomas, e apresentaram respostas comparáveis de eficácia, independentemente da dose, que foi superior ao placebo à semana 16 para o objetivo primário (ASAS 20).
German: Bereiten Sie die benötigte Anzahl von Durchstechflaschen zu (2 Durchstechflaschen für die 300-mg-Dosis).
Portuguese: Prepare o número necessário de frascos (2 frascos para a dose de 300 mg).
German: Wie ist Cosentyx aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Cosentyx
German: In der AS-Studie 1 (MEASURE 1) wurden 371 Patienten ausgewertet, von denen 14,8 % bzw. 33,4 % gleichzeitig MTX bzw. Sulfasalazin erhielten.
Portuguese: O estudo 1 na EA (MEASURE 1) avaliou 371 doentes, dos quais 14,8% e 33,4% usaram MTX ou sulfasalazina concomitantemente, respetivamente.
German: Abbildung 2 zeigt den Prozentanteil an Patienten, die ein ACR-20-Ansprechen erreichten, im zeitlichen Verlauf der Studienvisiten.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiu uma resposta ACR 20 por visita é apresentada na Figura 2.
German: Alle p-Werte der PsA-Studie 2 wurden in Woche 24 einer Adjustierung für multiples Testen auf Grundlage einer vordefinierten Hierarchie unterzogen, mit Ausnahme der explorativen Endpunkte ACR-70, Daktylitis und Enthesitis und der Endpunkte in Woche 16.
Portuguese: Todos os valores p foram ajustados para multiplicidade de análises, com base numa hierarquia prédefinida à semana 24 para o estudo 2 da AP, exceto para ACR70, Dactilite e Entesite que foram objetivos exploratórios e todos os objetivos à semana 16.
German: 90 mg in den Wochen 0 und 4, anschließend alle 12 Wochen bis Woche 52 (gewichtsabhängige Dosierung gemäß der Zulassung) ** p-Werte versus Ustekinumab: p<0,0001 für primären Endpunkt PASI 90 in Woche 16 und sekundären Endpunkt PASI 75 in Woche 4 *** p-Werte versus Ustekinumab: p=0,0001 für sekundären Endpunkt PASI 90 in Woche 52
Portuguese: Os doentes tratados com ustecinumab receberam 45 mg ou 90 mg nas semanas 0 e 4 e depois a cada 12 semanas até à semana 52 (dose tendo em conta o peso, de acordo com posologia aprovada) ** valor p versus ustecinumab: p<0,0001 para o objetivo primário de PASI 90 à semana 16 e o objetivo secundário de PASI 75 à semana 4 *** valor p versus ustecinumab: p<0,0001 para o objetivo secundário de PASI 90 à semana 52
German: Cosentyx ist als subkutane Injektion anzuwenden.
Portuguese: Cosentyx é para ser administrado por injeção subcutânea.
German: Es wurden darüber hinaus statistisch signifikante Verbesserungen nachgewiesen hinsichtlich explorativer Endpunkte (ermittelt anhand der Scores des Fragebogens Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue [FACIT-F]) für 150 mg bzw. 300 mg gegenüber Placebo (7,97 bzw. 5,97 gegenüber 1,63), die in der PsA-Studie 2 bis zu Woche 104 aufrechterhalten wurden.
Portuguese: Registaram-se também melhorias estatisticamente significativas, demonstradas em objetivos exploratórios avaliados de acordo com as pontuações do Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F), para 150 mg e 300 mg, em comparação com placebo (7,97; 5,97 versus 1,63, respetivamente) e estas melhorias foram mantidas até à semana 104 no Estudo 2 da AP.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die UAW nach abnehmender Häufigkeit geordnet.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas são classificadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cosentyx eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der pädiatrischen Altersklasse von 6 Jahren bis unter 18 Jahren in der Indikation Plaque-Psoriasis und in der pädiatrischen Altersklasse von 2 Jahren bis unter 18 Jahre in der Indikation chronische idiopathische Arthritis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cosentyx em psoríase em placas em doentes pediátricos com idades entre 6 e 18 anos e na artrite idiopática crónica para doentes pediátricos com idades entre 6 anos e menos de 18 anos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: • Wenn die Flüssigkeit deutlich sichtbare Partikel enthält, trübe erscheint oder eine eindeutig braune Färbung aufweist.
Portuguese: • se o líquido contém partículas facilmente visíveis, está turvo ou nitidamente castanho.
German: Woche 12
Portuguese: Semana 12
German: Ausführliche Hinweise zur Injektion von Cosentyx entnehmen Sie bitte dem Abschnitt „Anwendungshinweise für Cosentyx Fertigspritze" am Ende dieser Packungsbeilage.
Portuguese: Para instruções detalhadas sobre como injetar Cosentyx, ver "Instruções para administração de Cosentyx seringa pré-cheia" no fim deste folheto.