FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La actividad fisiológica de la hormona paratiroidea incluye el estímulo de la formación de hueso por medio de efectos directos sobre las células formadoras de hueso (osteoblastos), aumentando indirectamente la absorción intestinal de calcio y aumentado la reabsorción tubular de calcio y la excreción de fosfatos por el riñón.
Dutch: De fysiologische werking van parathyroïdhormoon omvat de stimulering van de botvorming via directe effecten op de botvormende cellen (osteoblasten) met indirecte verhoging van de resorptie van calcium in de darmen en verhoging van de tubulaire reabsorptie van calcium en van de fosfaatuitscheiding door de nieren.
Spanish: En dos estudios comparativos con placebo con 2.642 mujeres osteoporóticas postmenopáusicas, se observó hipercalcemia en el 25,3% de las pacientes tratadas con Preotact comparado con 4,3% de las pacientes tratadas con placebo.
Dutch: In twee placebogecontroleerde studies met 2.642 postmenopauzale osteoporotische vrouwen werd bij 25,3% van de met Preotact behandelde patiënten hypercalciëmie gerapporteerd, in vergelijking met 4,3% van de placebo behandelde patiënten.
Spanish: En el segundo año de estudio, se asignó aleatoriamente a las mujeres del grupo original de Preotact a recibir alendronato o placebo, y las pacientes de los otros dos grupos recibieron alendronato.
Dutch: In het tweede jaar van de studie werden vrouwen in de oorspronkelijke Preotact-groep at random ingedeeld om of alendronaat of een overeenkomende placebo te ontvangen.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30 a 80 ml/min).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 tot 80 ml/min).
Spanish: Irritación en la zona de inyección
Dutch: Irritatie op de injectieplaats
Spanish: Ácido clorhídrico, diluido (para el ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH).
Dutch: Zoutzuur, verdund (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Spanish: La hormona paratiroidea se elimina de manera eficiente de la sangre por un proceso mediado por un receptor en el hígado y se hidroliza en péptidos de menor tamaño.
Dutch: Parathyroïdhormoon wordt efficiënt verwijderd uit het bloed door een receptorgemedieerd proces in de lever en wordt afgebroken tot kleinere peptidefragmenten.
Spanish: Excipientes: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Spanish: Preotact está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fracturas (ver sección 5.1).
Dutch: Preotact is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met hoog risico op fracturen (zie rubriek 5.1).
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN.
Spanish: En el estudio de 24 meses de tratamiento con asociación de alendronato (PaTH), se evaluaron los efectos de Preotact sobre la estructura ósea utilizando QCT.
Dutch: In de 24-maanden alendronaatcombinatietherapiestudie (PaTH), werden de invloeden van Preotact op de botconstructie ook beoordeeld met QCT.
Spanish: Se observaron aumentos significativos en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera (total, cuello del fémur, trocánter) al final del estudio; 1,0, 1,8 y 1,0%, respectivamente, con Preotact comparado con1,1, -0,7 y -0,6% con placebo (p<0,001).
Dutch: Aan het eind van de studie werd een significante toename in heup-BMD (totaal, femurhals, trochanter) waargenomen; respectievelijk 1,0; 1,8 en 1,0% voor Preotact versus -1,1; -0,7 en -0,6% voor placebo (p<0,001).
Spanish: La administración subcutánea de 100 microgramos de hormona paratiroidea en el abdomen produce un aumento rápido de las concentraciones plasmáticas de hormona paratiroidea y produce una concentración máxima en 1 a 2 horas después de la administración.
Dutch: Subcutane toediening van 100 microgram parathyroïdhormoon in de buik geeft een snelle toename in plasmaparathyroïdhormoonspiegels waarbij 1 tot 2 uur na toediening een piekwaarde wordt bereikt.
Spanish: Pulse el botón de liberación amarillo para liberar el botón de inyección azul.
Dutch: Druk op de gele ontspanknop om de blauwe injectieknop vrij te geven.
Spanish: • Puede quedar una pequeña burbuja de aire en la pluma precargada, esto es normal.
Dutch: • Een kleine luchtbel kan in de voorgevulde pen achterblijven
Spanish: Preotact se utilizará con precaución en pacientes con urolitiasis previa o activa.
Dutch: Preotact moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met actieve of anamnestische urolithiasis.
Spanish: La DMO trabecular volumétrica en la columna lumbar aumentó en 26, 13 y 11% (Preotact, Preotact y alendronato, y alendronato, respectivamente) con respecto al valor basal tras 12 meses.
Dutch: De volumetrische trabeculaire BMD van de lumbale wervelkolom nam na 12 maanden toe met 26, 13 en 11% (voor respectievelijk Preotact, Preotact met alendronaat en alendronaat) ten opzichte van de uitgangssituatie.
Spanish: Durante el programa clínico, se trató la hipercalcemia monitorizando los parámetros de laboratorio y utilizando un algoritmo de tratamiento pre-especificado (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Dutch: Tijdens het klinisch programma werd dit beheerd door controle van de laboratoriumwaarden en het gebruik van een vooraf-gespecificeerd algoritme (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Spanish: Pluma precargada antes de realizar la mezcla:
Dutch: De voorgevulde pen vóór mengen:
Spanish: El aumento en la DMO de la columna lumbar y cuello del fémur con respecto al periodo basal fue de 6,8% y 2,2%, respectivamente, en los pacientes tratados con Preotact.
Dutch: De toename ten opzichte van de uitgangssituatie in de BMD van de lumbale wervelkolom en de femurhals was respectievelijk 6,8% en 2,2% bij patiënten behandeld met Preotact.
Spanish: Las concentraciones de calcio sérico alcanzan un máximo entre 6 y 8 horas después de la dosis y normalmente vuelven al estado basal en 20 a 24 horas después de cada una de las administraciones de hormona paratiroidea.
Dutch: Serumcalciumconcentraties bereiken een maximumwaarde tussen 6 en 8 uur na de dosistoediening en dalen in het algemeen tot de uitgangswaarde 20 tot 24 uur na elke toediening van parathyroïdhormoon.
Spanish: • disminución del tono muscular, calambres musculares,mareos,
Dutch: • verminderde spierkracht, spierkrampen, duizeligheid,
Spanish: No utilice Preotact si está embarazada o en periodo de lactancia.
Dutch: Gebruik geen Preotact als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Spanish: La tabla siguiente muestra una visión general de las RAMs donde la incidencia es al menos 0,5% superior en el grupo tratado con hormona paratiroidea, comparado con el grupo tratado con placebo.
Dutch: Onderstaande tabel toont een overzicht van alle ADR's waarvan de incidentie minstens 0,5% hoger is in de parathyroïdhormoon-groep in vergelijking met de placebogroep.
Spanish: Se ha observado elevación del calcio sérico durante el tratamiento con Preotact.
Dutch: Verhoging van het serumcalcium werd waargenomen tijdens Preotact-behandeling.
Spanish: Preotact es un polvo y disolvente para solución inyectable en una pluma precargada.
Dutch: Preotact is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Spanish: Después del tratamiento con Preotact las pacientes pueden ser tratadas con un bisfosfonato para aumentar la densidad mineral ósea (ver sección 5.1).
Dutch: Na afloop van de behandeling met Preotact kunnen patiënten behandeld worden met een bisfosfonaat om de botmineraaldichtheid verder te laten toenemen (zie rubriek 5.1).
Spanish: Retire el papel protector del protector externo de la aguja.
Dutch: Trek het beschermende papiertje van de naaldbeschermer.
Spanish: En un estudio clínico extenso fase III, se detectaron anticuerpos frente a la hormona paratiroidea en el 3% de las mujeres tratadas con Preotact, comparado con el 0,2% de las mujeres tratadas con placebo.
Dutch: In een groot klinisch Fase III-onderzoek werd bij 3% van de vrouwen die met parathyroïdhormoon werden behandeld antistoffen gevonden en bij 0,2% van de vrouwen die met placebo werden behandeld.
Spanish: Las pacientes del grupo de tratamiento con Preotact tuvieron una reducción del riesgo relativo de sufrir una nueva fractura vertebral del 61% en el mes 18, comparado con las pacientes del grupo placebo.
Dutch: Patiënten in de Preotact-behandelgroep hadden na 18 maanden een relatieve risicoafname van 61% voor een nieuwe wervelfractuur ten opzichte van de placebogroep.
Spanish: Sujete el extremo transparente de la pluma precargada y, enrosque la aguja hasta el final de ese extremo transparente de la pluma precargada.
Dutch: Houd de doorzichtige voorkant van de voorgevulde pen vast en schroef de naald helemaal op de doorzichtige voorkant van de voorgevulde pen.
Spanish: • si sufre otra enfermedad ósea (tal como hiperparatiroidismo o enfermedad de Paget);
Dutch: • U hebt andere botziekten (inbegrepen hyperparathyreoïdie en ziekte van Paget).
Spanish: No se dispone de datos del uso de hormona paratiroidea en mujeres en edad fértil, durante el embarazo y lactancia materna.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van parathyroïdhormoon bij vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
Spanish: • Puede almacenar la pluma precargada sin mezclar a una temperatura entre 2 ºC y 25 ºC.
Dutch: • De ongemengde voorgevulde pen kan worden bewaard bij een temperatuur tussen 2-25°C.
Spanish: Durante el programa clínico, se trató la hipercalcemia monitorizando los parámetros de laboratorio y utilizando un algoritmo de tratamiento pre-especificado (ver secciones 4.3 y 4.4).
Dutch: Tijdens het klinisch programma werd dit behandeld door controle van de laboratoriumwaarden en het gebruik van een vooraf-gespecificeerd algoritme (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Spanish: • No guarde nunca su pluma precargada Preotact con la aguja puesta.
Dutch: • Bewaar uw voorgevulde pen nooit met de naald er op.
Spanish: • Pulse el botón de liberación amarillo para liberar el botón de inyección azul.
Dutch: • Druk op de gele ontspanknop om de blauwe injectieknop te ontspannen.
Spanish: • con insuficiencia hepática severa
Dutch: • met ernstige nierinsufficiëntie
Spanish: • No guarde la pluma precargada con la aguja puesta.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde pen niet met een naald erop.
Spanish: Preotact asociado a terapia hormonal sustitutiva (TSH) en 180 pacientes posmenopáusicas ha demostrado aumentar significativamente la DMO de la columna lumbar en 12 meses, comparado con THS únicamente (7,1% comparado con 1,1%, p<0,001).
Dutch: Preotact in combinatie met hormoonsubstitutietherapie (HST) bij 180 postmenopauzale vrouwen heeft een significante BMD-toename van de lumbale wervelkolom aangetoond na 12 maanden in vergelijking met HST alleen (7,1% tgov.
Spanish: • con elevaciones no explicadas de la fosfatasa alcalina específica del hueso
Dutch: • met onverklaarde verhoging van bot-specifieke alkalische fosfatase
Spanish: Los aumentos en la DMO de la cadera total fueron 1,9, 0,3 y 3,0% en los 3 grupos, respectivamente.
Dutch: Toename van de BMD voor de totale heup was voor de 3 respectievelijke groepen 0,3, 1,9 en
Spanish: Se ha estudiado Preotact en pacientes con hipercalciuria preexistente.
Dutch: Preotact is onderzocht bij patiënten met reeds bestaande hypercalciurie.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para solución inyectable.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL SUMINISTRO Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Spanish: Preotact se utiliza para tratar la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fracturas.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met hoog risico op fracturen.
Spanish: En el estudiopivotal, Preotact aumentó en un 6,5% la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar después de 18 meses de tratamiento, comparado con -0,3% con placebo (p<0,001).
Dutch: In de kernstudie verhoogde Preotact de BMD in de lumbale wervelkolom na 18 maanden behandeling met 6,5%, vergeleken met -0,3% voor placebo (p<0,001).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
Dutch: Vaak (kan 1 tot 10 gebruikers betreffen):
Spanish: Preotact se inyecta utilizando una pluma precargada.
Dutch: Preotact wordt geïnjecteerd door gebruik te maken van een voorgevulde pen.
Spanish: La asociación fue efectiva con independencia de la edad, tasa basal de recambio óseo o DMO basal.
Dutch: De combinatie was effectief ongeacht leeftijd, uitgangssnelheid van botturnover of uitgangswaarde van de BMD.
Spanish: En la DMO de la cadera, se observó un aumento del 4,5% con respecto al periodo basal en un año de tratamiento con alendronato, comparado con una disminución del 0,1% después de un año de placebo.
Dutch: Betreffende de gemiddelde verandering in de heup-BMD was er met een jaar alendronaat 4,5% toename ten opzichte van de uitgangssituatie in vergelijking met een afname van 0,1% na een jaar placebo.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 100 microgramos de hormona paratiroidea administrados una vez al día.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 microgram parathyroïdhormoon eenmaal daags.
Spanish: • Ponga la pluma con el extremo de la aguja apuntando hacia arriba.
Dutch: • Richt het einde van de naald recht omhoog.
Spanish: La DMO trabecular volumétrica en la columna lumbar aumentó un 38% con respecto al periodo basal tras 18 meses.
Dutch: Volumetrisch nam na 18 maanden de trabeculaire BMD van de lumbale wervelkolom toe met 38% ten opzichte van de uitgangssituatie.
Spanish: • con hipersensibilidad a la hormona paratiroidea o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: • met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1)
Spanish: Pluma precargada después de realizar la mezcla:
Dutch: De voorgevulde pen na mengen:
Spanish: La primera cámara contiene 1,61 mg de hormona paratiroidea en polvo y la segunda cámara contiene 1,13 ml de disolvente.
Dutch: De eerste kamer bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon als poeder en de tweede kamer bevat 1,13 ml oplosmiddel.
Spanish: En general, las concentraciones de calcio sérico regresan al nivel basal 24 horas después de la administración.
Dutch: In het algemeen keren serumcalciumspiegels 24 uur na toediening terug naar normaal.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC).
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2-8°C).
Spanish: Poco frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 personas):
Dutch: Soms (kan 1 tot 100 gebruikers betreffen):
Spanish: Ácido cítrico monohidratado Cloruro sódico
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumchloride
Spanish: • si tiene niveles altos de calcio en sangre u otros desórdenes en el metabolismo del fósforo-calcio;
Dutch: • U hebt last van hoge calciumspiegels in uw bloed of andere storingen in het calciumfosformetabolisme.
Spanish: Pluma precargada (después de la reconstitución): Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC).
Dutch: Voorgevulde pen (na reconstitutie): bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Spanish: protector externo de la aguja protector interno de la aguja aguja la pluma precargada está llena número de dosis restantes la pluma precargada está vacía indicador de dosis
Dutch: Aantal overgebleven doseringen Voorgevulde pen is leeg teller buitenste naaldbeschermer naald binnenste naaldbeschermer
Spanish: • malestar de estómago, vómitos,
Dutch: • last van de maag, braken,
Spanish: En las pacientes que han iniciado el tratamiento con Preotact se controlará la concentración de calcio urinario y/o sérico en los meses 1, 3 y 6.
Dutch: Patiënten die ingesteld worden op een Preotact-behandeling dienen op maand 1, 3 en 6 onderzocht te worden op verhoogde calcium-waarden van serum en/of urine.
Spanish: Preotact se suministra en una pluma precargada que contiene un cartucho.
Dutch: Preotact wordt geleverd in een voorgevulde pen die een patroon bevat.
Spanish: • aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre,
Dutch: • verhoogd gehalte van alkalische fosfatase in het bloed,
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Spanish: Tras la reconstitución, cada dosis de 71,4 microlitos contiene 100 microgramos de hormona paratiroidea elaborada utilizando una cepa de Escherichia coli modificada mediante tecnología de ADN recombinante.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke dosis van 71,4 microliter 100 microgram parathyroïdhormoon geproduceerd in Escherichia coli door recombinant DNA technologie.
Spanish: PLUMA PRECARGADA
Dutch: Voorgevulde pen
Spanish: Solución reconstituida: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC).
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al
Dutch: • Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Preotact 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en una pluma precargada.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Preotact 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Spanish: • Ponga el protector externo de la aguja.
Dutch: • Plaats de buitenste naaldbeschermer.
Spanish: Anticuerpos frente a hormona paratiroidea
Dutch: Antistoffen tegen parathyroïdhormoon
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1,61 mg de hormona paratiroidea y 1,13 ml de disolvente (14 dosis).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1,61 mg parathyroïdhormoon en 1,13 ml oplosmiddel (14 doses)
Spanish: En consecuencia, no se utilizará Preotact en pacientes con insuficiencia hepática severa (ver sección 4.3).
Dutch: Preotact mag daarom niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Spanish: • Puede guardar la pluma precargada mezclada hasta 7 días a temperatura ambiente entre 2 ºC y 25
Dutch: • De gemengde voorgevulde pen kan maximaal 7 dagen bij kamertemperatuur, tussen 2-25°C,
Spanish: • enrojecimiento de la piel (eritema) en lugar de la inyección,
Dutch: • rood worden van de huid op de plaats van de injectie (erytheem),
Spanish: Trastornos renales y urinarios Muy frecuentes
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaak
Spanish: Si la solución reconstituida está turbia, tiene color o contiene partículas, no se debe usar Preotact.
Dutch: Preotact dient niet gebruikt te worden als de gereconstitueerde oplossing troebel of verkleurd is, of deeltjes bevat.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática severa.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Spanish: • si ha recibido o recibe radioterapia en los huesos;
Dutch: • U hebt radiotherapie voor het skelet gehad of zult dit ondergaan.
Spanish: • Conservar Preotact en el embalaje original, para protegerlo de la luz.
Dutch: • Bewaar Preotact beschermd tegen licht.
Spanish: Preotact se presenta en envases de 2 plumas precargadas.
Dutch: Preotact is verkrijgbaar in verpakkingen met 2 voorgevulde pennen.
Spanish: Preotact se presenta en un envase con 2 plumas precargadas.
Dutch: Preotact is verkrijgbaar in een verpakking met 2 voorgevulde pennen.
Spanish: • Retire la aguja después de cada inyección diaria y vuelva a guardar la pluma precargada en el frigorífico entre 2 ºC y 8 ºC.
Dutch: • Verwijder de naald na elke dagelijkse injectie en plaats de voorgevulde pen terug in de koelkast bij
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática severa.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Spanish: • Enrosque la pluma precargada hasta que el extremo transparente se encuentre con el cuerpo de la pluma.
Dutch: • Draai de voorgevulde pen in elkaar totdat de doorzichtige voorkant en de penhuls elkaar raken.
Spanish: Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, mutageniteit, vruchtbaarheidstoxiciteit, reproductietoxiciteit en lokale verdraagzaamheid.
Spanish: No se utilizará hormona paratiroidea en mujeres en edad fértil, durante el embarazo o lactancia.
Dutch: Parathyroïdhormoon mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 2.532 pacientes (1286 Preotact y 1246 placebo), de edades comprendidas entre 45 y 94 años (8,1% 45-54 años y 11,4% > 75 años), a recibir 100 microgramos/día o placebo con complemento diario de calcio (700 mg) y vitamina D (400 UI).
Dutch: In totaal 2.532 patiënten (1.286 Preotact en 1.246 placebo), leeftijd 45-94 jaar (8,1% 45-54 jaar en
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluido en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Dutch: Geneesmiddelenbewakingssysteem van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Spanish: Tras la reconstitución, cada dosis de 71,4 microlitros contiene 100 microgramos de hormona paratiroidea.
Dutch: Na reconstitutie, bevat elke dosis van 71,4 microliter 100 microgram parathyroïdhormoon.
Spanish: Aumento del ratio calcio/creatinina en orina Aumento del calcio en orina
Dutch: Verhoging in urine van calcium/creatinine-ratio Verhoging van calcium in de urine
Spanish: • sufre de cálculos renales
Dutch: • last heeft van nierstenen
Spanish: Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no aparezca en este prospecto.
Dutch: Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Spanish: Del mecanismo de acción conocido se deduce que la asociación de Preotact con glucósidos cardíacos puede predisponer a las pacientes a toxicidad por digitálicos en caso de que aparezca hipercalcemia.
Dutch: Uitgaande van de kennis van het werkingsmechanisme kan gecombineerd gebruik van Preotact en hartglycosiden patiënten vatbaar maken voor digitalisvergiftiging indien hypercalciëmie ontstaat (zie rubriek 4.4).
Spanish: Advertencias y precauciones: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Preotact si:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u:
Spanish: Efectos sobre las concentraciones séricas de calcio La hormona paratiroidea es el principal regulador de la homeostasis del calcio sérico.
Dutch: Parathyroïdhormoon is de primaire regulator van de serumcalciumhemostase.
Spanish: No agitar la solución reconstituida.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) De gereconstitueerde oplossing niet schudden.
Spanish: Código ATC: H05 AA03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Calciumregulerende middelen, parathyroïdhormonen en -analogen, ATC-code: H05AA03
Spanish: Una vez que se ha reconstituido el cartucho puede conservarse a temperaturas por debajo de 25 ºC un máximo de 7 días durante el periodo de uso de 28 días.
Dutch: Als de patroon gereconstitueerd is, kan deze in een gebruiksperiode van 28 dagen tot 7 dagen bewaard worden beneden 25°C.
Spanish: • si sufre alguna enfermedad hepática severa;
Dutch: • U hebt last van ernstige leverziekte.