FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A hígított oldatot áramlásszabályozóval, valamint beépített steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötődésű poliéterszulfon (PES) szűrővel (0,22 vagy 0,2 mikrométeres pórusméretű) felszerelt infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Croatian: • Primijenite razrijeđenu otopinu intravenskom infuzijom uz pomoć infuzijskog seta opremljenog regulatorom protoka i ugrađenim (in-line) sterilnim, apirogenim polietersulfonskim (PES) filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličina pora: 0,22 ili 0,2 mikrometra).
Hungarian: • folyadékfelhalmozódás a tüdőben, amitől nehézlégzése lehet,
Croatian: • nakupljanje tekućine u plućima radi kojeg imate nedostatak zraka
Hungarian: Bármilyen fokozatú/súlyosságú, infúzióval összefüggő reakció esetén a DARZALEX infúziót azonnal meg kell szakítani, és a tüneteket kezelni kell.
Croatian: U slučaju reakcije na infuziju bilo kojeg stupnja/težine, infuzija lijeka DARZALEX mora se odmah prekinuti, a simptomi zbrinuti.
Hungarian: Az utolsó, hetenkénti infúzió után a Cmax a dózissal arányosnál nagyobb mértékben növekedett, ami a célpont által mediált gyógyszer eloszlással konzisztens.
Croatian: Nakon posljednje infuzije kod primjene jednom na tjedan, Cmax se povećao više nego proporcionalno dozi, što je u skladu s dispozicijom lijeka ovisnom o vezivanju za ciljno mjesto.
Hungarian: Mivel a Kell vércsoportrendszer is érzékeny a ditiotreitol-kezelésre, az alloantitestek kizárása vagy az alloantitestek DTT-vel kezelt vörösvértestek felhasználásával történő beazonosítása után Kell-negatív egységeket kell adni.
Croatian: Budući da je Kell sustav krvnih grupa također osjetljiv na tretiranje DTT-om, nakon isključivanja ili identificiranja aloprotutijela uz pomoć eritrocita tretiranih DTT-om potrebno je uvesti Kell-negativne jedinice.
Hungarian: Vérátömlesztések
Croatian: Transfuzije krvi
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 24.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2018.
Hungarian: A DARZALEX-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig folytatták.
Croatian: Liječenje lijekom DARZALEX nastavilo se do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Hungarian: Minden egyes DARZALEX infúzió előtt és után olyan gyógyszereket fognak adni Önnek, amelyek segítenek csökkenteni az infúzióval összefüggő reakciók esélyét (lásd az „A DARZALEX-kezelés alatt adott gyógyszerek" részt a 3. pontban).
Croatian: Prije i nakon svake infuzije lijeka DARZALEX primit ćete lijekove koji će pomoći smanjiti vjerojatnost razvoja reakcija na infuziju (pogledajte odlomak „Lijekovi koji se primjenjuju tijekom liječenja lijekom DARZALEX" u dijelu 3.).
Hungarian: Kölcsönhatás az indirekt antiglobulin teszttel (indirekt Coombs teszt) A daratumumab kötődik a vörösvértesteken lévő CD38-hoz, és befolyásolja a kompatibilitási vizsgálatot, beleértve az ellenanyagszűrést és a keresztpróbát (lásd 4.4 pont).
Croatian: Interferencija s indirektnim antiglobulinskim testom (indirektan Coombsov test) Daratumumab se veže za CD38 na eritrocitima i utječe na testove kompatibilnosti, uključujući probir na protutijela i križne probe (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A medián életkor 58 év volt (tartomány: 22-65 év).
Croatian: Medijan dobi iznosio je 58 godina (raspon: 22 - 65).
Hungarian: • torokfájás, köhögés,
Croatian: • grlobolja, kašalj
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek és vérellátóknak szóló képzési anyagoknak az alábbi, fontos elemeket kell tartalmazniuk:
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvene radnike i banke krvi, trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 32%-a volt refrakter az utolsó kezelési vonalra.
Croatian: Na početku je 32% bolesnika bilo je refrakterno na posljednju liniju liječenja.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása tömény ecetsav mannit (E421) poliszorbát 20 nátrium-acetát-trihidrát nátrium-klorid injekcióhoz való víz
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari ledena acetatna kiselina manitol (E421) polisorbat 20 natrijev acetat trihidrat natrijev klorid voda za injekcije
Hungarian: Az első négy infúzió után, ha a betegnél nem észlelhetők jelentős, infúzióval összefüggő reakciók, ezeket az infúzió utáni inhalációs gyógyszereket az orvos megítélése szerint abba lehet hagyni.
Croatian: Ako bolesnik ne doživi veću reakciju na infuziju nakon prve četiri infuzije, liječnik može odlučiti prekinuti primjenu tih inhalacijskih lijekova nakon infuzije.
Hungarian: Életkor és nemi hovatartozás
Croatian: Dob i spol
Hungarian: A javasolt monoterápiás adagolási rend és 16 mg/kg-os dózis esetén a hetenkénti adagolás végén az átlagos (SD) szérum Cmax-érték 915 (410,3) mikrogramm/ml volt, ami megközelítőleg 2,9-szer magasabb, mint az első infúzió után.
Croatian: Na kraju razdoblja primjene doze od 16 mg/kg jedanput na tjedan prema preporučenom rasporedu za monoterapiju, srednja vrijednost (SD) Cmax u serumu iznosila je 915 (410,3) µg/ml, što je približno 2,9 puta više od vrijednosti zabilježene nakon prve infuzije.
Hungarian: • A parenterális gyógyszereket a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaznak-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződtek-e el.
Croatian: • Prije uporabe, vizualno pregledajte lijekove za parenteralnu primjenu kako biste provjerili sadrže li čestice i jesu li promijenili boju.
Hungarian: Mondja el a vizsgálatot végző személynek, hogy Önnél DARZALEX-et alkalmaznak.
Croatian: Obavijestite osobu koja provodi pretragu da primate DARZALEX.
Hungarian: Ellenkező esetben a továbbiakban is 1000 ml-es hígítási térfogat alkalmazandó.
Croatian: Inače, koristite volumen razrijeđene otopine od 1000 ml.
Hungarian: A daratumumabnak a reprodukcióra vagy a fejlődésre gyakorolt potenciális hatásait értékelő állatkísérleteket nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se ocijenili mogući učinci daratumumaba na reprodukciju ili razvoj.
Hungarian: Amikor a DARZALEX adagolását az autológ őssejt-transzplantáció miatt megszakították (MMY3006-vizsgálat), melynek medián időtartama 3,75 hónap (tartomány: 2,4; 6,9) volt, a DARZALEX-kezelés újrakezdésekor az infúzióval összefüggő reakciók előfordulási gyakorisága 11% volt az autológ őssejt-transzplantációt követő első infúzió esetén.
Croatian: Kada je primjena lijeka DARZALEX bila prekinuta radi ASCT-a (ispitivanje MMY3006) tijekom medijana od 3,75 mjeseci (raspon: 2,4; 6,9), incidencija reakcija na infuziju nakon ponovnog uvođenja lijeka DARZALEX iznosila je 11% kod prve infuzije nakon ASCT-a.
Hungarian: Ismert, hogy a NK-sejtek nagy mennyiségben expresszálnak CD38-at, és érzékenyek a daratumumab-mediálta sejtlízisre.
Croatian: Poznato je da NK (engl. natural killer) stanice eksprimiraju velike količine proteina CD38 i da su osjetljive na staničnu lizu pod djelovanjem daratumumaba.
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek segítenek nyitva tartani a tüdejében lévő légutakat (hörgőtágítók),
Croatian: • lijekove koji pomažu održati dišne putove u plućima otvorenima (bronhodilatatore)
Hungarian: Ez az interferencia hatással lehet a teljes remisszió és a betegség progressziójának meghatározására néhány, az IgG kappa myeloma proteinnel bíró betegnél.
Croatian: Ova interferencija može utjecati na određivanje potpunog odgovora i progresiju bolesti u nekih bolesnika s IgG kapa mijeloma proteinom.
Hungarian: A daratumumab átlagos (standard deviáció [SD]) becsült terminális felezési ideje az első 16 mg/kg-os dózis után 9 (4,3) nap volt.
Croatian: Srednja procijenjena vrijednost (standardno odstupanje [engl. standard deviation, SD]) terminalnog poluvijeka daratumumaba nakon prve doze od 16 mg/kg iznosila je 9 (4,3) dana.
Hungarian: Ha Önnek erős infúziós reakciója van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem alkalmazza a DARZALEX-et.
Croatian: Ako razvijete jaku reakciju na infuziju, liječnik će možda odlučiti da se ne liječite lijekom DARZALEX.
Hungarian: 20 mg dexametazon (vagy azzal egyenértékű), minden DARZALEX infúzió előtt adva.
Croatian: Deksametazon 20 mg (ili ekvivalent), primijenjen prije svake infuzije lijeka DARZALEX.
Hungarian: Transzfúzióval vagy növekedési faktorokkal végzett szupportív kezelés mérlegelendő.
Croatian: Razmotrite primjenu potpornih mjera uz transfuzije ili faktore rasta.
Hungarian: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalán-prednizon; VMP=bortezomib-melfalán-prednizon; MRD=minimális reziduális betegség; CI=konfidencia intervallum
Croatian: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalan-prednizon; VMP=bortezomib-melfalan-prednizon; MRD=minimalna rezidualna bolest; CI=interval pouzdanosti
Hungarian: Bizonyos esetekben súlyos allergiás reakciója lehet, melybe beletartozhat az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés).
Croatian: U nekim slučajevima možete doživjeti tešku alergijsku reakciju koja može uključivati otečeno lice, usne, usta, jezik ili grlo, poteškoće s gutanjem ili disanjem ili osip koji svrbi (koprivnjača).
Hungarian: Ne alkalmazza a DARZALEX-et, ha a fentiek igazak Önre.
Croatian: Nemojte primiti DARZALEX ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas.
Hungarian: Az MMY3006-vizsgálatban a kinyert CD34+ sejtek száma számszerűen alacsonyabb volt a D-VTd-karon, mint a VTd-karon (medián: D-VTd: 6,3 × 10
Croatian: U ispitivanju MMY3006 prinos CD34+ stanica bio je brojčano manji u skupini koja je primala D-VTd nego u onoj koja je primala VTd (medijan: D-VTd: 6,3 x 10
Hungarian: Csakúgy, mint egy IgG1қ monoklonális antitest, nem valószínű, hogy az intakt daratumumab renalis excretiója és hepaticus enzim-mediálta metabolizmusa jelentős eliminációs útvonalat képvisel.
Croatian: IgG1қ monoklonsko protutijelo, nije vjerojatno da će izlučivanje daratumumaba u neizmijenjenu obliku putem bubrega i njegov metabolizam posredovan jetrenim enzimima činiti važne putove eliminacije.
Hungarian: A DARZALEX infúziót bármilyen súlyosságú, infúzióval összefüggő reakció esetén meg kell szakítani, és szükség esetén az infúzióval összefüggő reakciók gyógyszeres/szupportív kezelését kell megkezdeni.
Croatian: Infuziju lijeka DARZALEX potrebno je privremeno prekinuti u slučaju nastupa reakcije na infuziju bilo koje težine i po potrebi treba uvesti medicinsko zbrinjavanje/potporno liječenje reakcija na infuziju.
Hungarian: A 16 mg/kg-os infúziók medián időtartama az 1. heti, a 2. heti és a későbbi infúziók esetén sorrendben megközelítőleg 7, 4 és 3 óra volt.
Croatian: Medijan trajanja (16 mg/kg) infuzija za 1. tjedan, 2. tjedan i sljedeće infuzije iznosio je približno 7, 4 odnosno 3 sata.
Hungarian: Panaszok és tünetek
Croatian: Simptomi i znakovi
Hungarian: A betegek 69%-a kapott korábban PI-t (66% kapott bortezomibot), és a betegek 76%-a kapott egy immunmodulátor gyógyszert (42% kapott lenalidomidot).
Croatian: Šezdeset i devet posto (69%) bolesnika prethodno je primilo inhibitor proteasoma (66% je primilo bortezomib) i 76% primilo je imunomodulator (42% je primilo lenalidomid).
Hungarian: 50 ml/óra óránként
Croatian: 50 ml/sat svakih sat vremena
Hungarian: Nagyon gyakori 32
Croatian: Vrlo često 32
Hungarian: Egyéb gyakori tünetek (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintenek) a következők:
Croatian: Drugi česti simptomi (javljaju se u do 1 na 10 osoba) su:
Hungarian: A kéthetenkénti adagolási rend első adagja a 9. héten kerül beadásra A kéthetenkénti adagolási rend első adagja a 1. héten kerül beadásra, az autológ őssejt-transzplantációt követő kezelés újraindításakor
Croatian: Prva doza iz rasporeda primjene svaka 2 tjedna daje se u 9. tjednu Prva doza iz rasporeda primjene svaka 2 tjedna daje se u 1. tjednu nakon ponovnog uvođenja liječenja poslije ASCT-a
Hungarian: Kezelőorvosa az első héten adhatja Önnek a DARZALEX-et két, egymást követő napra szétosztott adagban is.
Croatian: U prvom tjednu liječnik Vam može primijeniti dozu lijeka DARZALEX podijeljenu kroz dva uzastopna dana.
Hungarian: Nem kaphat DARZALEX-et - ha allergiás a daratumumabra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Ne smijete primiti DARZALEX - ako ste alergični na daratumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex
Croatian: Novodijagnosticirani multipli mijelom
Hungarian: Az oldatos infúziót aszeptikus technikát alkalmazva, az alábbiak szerint készítse el:
Croatian: Korištenjem aseptične tehnike, pripremite otopinu za infuziju na sljedeći način:
Hungarian: Huszonhét százalékuknak volt az International Staging System (ISS - nemzetközi staging rendszer) szerinti I. stádiumú, 43%-uknak volt ISS II. stádiumú, és 29%-uknak volt ISS III. stádiumú betegsége.
Croatian: International Staging System), 43% imalo je ISS stadij II, a 29% ISS stadij III.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált betegeknél végzett vizsgálatok: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s novodijagnosticiranom bolešću: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Hungarian: Ne használja fel, ha nem átlátszó részecskéket tartalmaz, ha elszíneződött, vagy egyéb idegen anyagok vannak benne.
Croatian: Nemojte je upotrijebiti ako sadrži neprozirne čestice, ako je promijenila boju ili ako primijetite bilo kakve druge strane čestice.
Hungarian: Az alkalmazás elősegítése érdekében az 1. hétre elrendelt, első 16 mg/kg-os dózis szétosztható két, egymást követő napra, azaz 8 mg/kg az 1. napon és 8 mg/kg a 2. napon, lásd alább az 5. táblázatot.
Croatian: Kako bi se olakšala primjena, prva propisana doza od 16 mg/kg u 1. tjednu može se podijeliti kroz dva uzastopna dana, tj. 8 mg/kg 1. dan odnosno 2. dan, pogledati tablicu 5 niže.
Hungarian: • kellemetlen érzés a mellkasban,
Croatian: • nelagoda u prsnom košu
Hungarian: Kedvező klinikai hatás arány (ORR+MR) [n(%)] A válaszreakció medián időtartama [hónapok (95%-os CI)]
Croatian: Djelomičan odgovor (PR) [n (%)] Stopa kliničke koristi (ORR+MR) [n (%)] Medijan trajanja odgovora [mjeseci (95% CI)]
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a DARZALEX? A DARZALEX-et olyan 18 éves vagy idősebb felnőtteknél alkalmazzák, akiknek egy „mielóma multiplexnek" nevezett rákos daganatuk van.
Croatian: DARZALEX se koristi u odraslih osoba u dobi od 18 ili više godina koji imaju vrstu raka koja se zove „multipli mijelom".To je rak koštane srži.
Hungarian: Relabáló/refrakter myeloma multiplex
Croatian: Relapsni/refraktorni multipli mijelom
Hungarian: A DARZALEX egy olyan, daganatellenes gyógyszer, ami egy daratumumab nevű hatóanyagot tartalmaz.
Croatian: DARZALEX je lijek za rak koji sadrži djelatnu tvar daratumumab.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 76%-a volt refrakter az utolsó kezelési vonalra, 64% volt refrakter mind egy proteaszóma-inhibitorra, mind egy immunmodulátor gyógyszerre, 60% volt refrakter az alkiláló szerekre, 36% volt refrakter a pomalidomidra, és a betegek 17%-a volt refrakter a karfilzomibra.
Croatian: Na početku ispitivanja, 76% bolesnika bilo je refrakterno na posljednju liniju liječenja, njih 64% bilo je refrakterno i na inhibitor proteasoma i na imunomodulator, 60% ih je bilo refrakterno na alkilirajuće lijekove, 36% na pomalidomid, a 17% na karfilzomib.
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, melybe beletartozhat az arc, az ajkak, a szájnyálkahártya, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés).
Croatian: • teške alergijske reakcije koje mogu uključivati otečeno lice, usne, usta, jezik ili grlo, poteškoće s gutanjem ili disanjem ili osip koji svrbi (koprivnjača).
Hungarian: Haematologiai toxicitás esetén a vérkép rendeződésének lehetővé tételéhez az adagolás késleltetésére lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Croatian: U slučaju hematološke toksičnosti može biti potrebna odgoda primjene radi oporavka broja krvnih stanica (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Kimutatták, hogy a daratumumab in vivo hatásosan gátolja a CD38-at expresszáló daganatsejtek növekedését.
Croatian: Pokazalo se da daratumumab in vivo snažno inhibira rast tumorskih stanica koje eksprimiraju CD38.
Hungarian: • Mivel a DARZALEX nem tartalmaz tartósítószert, a hígított oldatot (az infúzió időtartamát is beleértve), szobahőmérsékleten (15°C-25°C) és szobai megvilágítás mellett 15 órán belül be kell adni.
Croatian: • Budući da DARZALEX ne sadrži konzervans, razrijeđenu otopinu treba primijeniti unutar 15 sati (što uključuje i vrijeme primjene infuzije) ako se čuva na sobnoj temperaturi (15°C-25°C) i sobnoj svjetlosti.
Hungarian: 1 injekciós üveg, 100 mg/5 ml
Croatian: 1 bočica, 100 mg/5 mL
Hungarian: Relabáló/refrakter betegeknél végzett vizsgálatok: DVd 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%, D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s relapsnom/refraktornom bolešću: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%.
Hungarian: Az infúziós sebesség növelése
Croatian: Povećanje brzine
Hungarian: Anaphylaxiás reakció b Ritka
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija b Rijetko
Hungarian: A hígított oldatban nagyon pici, áttetsző vagy fehér fehérjerészecskék alakulhatnak ki, mivel a daratumumab egy protein.
Croatian: Budući da je daratumumab protein, u razrijeđenoj otopini mogu nastati vrlo male, prozirne do bijele proteinske čestice.
Hungarian: o A sürgősségi állapotokat is beleértve, a beteget bármikor kezelő egészségügyi szakembereknek szóló figyelmeztető üzenetet, hogy a beteg DARZALEX-et (daratumumabot) alkalmaz, és azt, hogy ez a kezelés „A vércsoport meghatározásra gyakorolt zavaró hatás (minor antigén) (pozitív indirekt Coombs teszt)" fontos azonosított kockázattal társul, ami a készítmény utolsó infúziója után akár 6 hónapig is fennmaradhat, és világos utalást arra, hogy a betegnek a Betegeknek szóló figyelmeztető kártyát a kezelés befejezése után még 6 hónapig magánál kell hordania.
Croatian: o Poruku upozorenja za zdravstvene radnike koji liječe bolesnika u bilo koje vrijeme, uključujući i hitna stanja, da bolesnik uzima lijek DARZALEX (daratumumab), i da je to liječenje povezano s važnim identificiranim rizikom od interferencije kod tipiziranja krvi (manje značajan antigen) (pozitivan indirektan Coombsov test), koje može potrajati i do 6 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka, te jasnu napomenu da bolesnik treba nastaviti nositi ovu karticu do 6 mjeseci nakon završetka liječenja; o Kontakt podatke propisivača lijeka DARZALEX (daratumumab); o Napomenu da je potrebno pročitati uputu o lijeku (engl.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek és vérellátóknak szóló útmutatásnak az alábbi, fontos elemeket kell tartalmaznia:
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike i banke krvi treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Hungarian: Az infúzió teljes ideje alatt a betegeknél monitorozni kell az infúzióval összefüggő reakciókat.
Croatian: Tijekom trajanja infuzije sve je bolesnike potrebno nadzirati na pojavu reakcija na infuziju.
Hungarian: Segédanyagok: tömény ecetsav, mannit (E421), poliszorbát 20, nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Croatian: Pomoćne tvari: ledena acetatna kiselina, manitol (E421), polisorbat 20, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Hungarian: Kezelőorvosa ki fogja számítani az Ön DARZALEX adagját és az adagolás rendjét.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti dozu i raspored primjene lijeka DARZALEX.
Hungarian: A daratumumab okozta interferencia csökkentésére irányuló módszerek közé tartozik a reakcióba lépő vörösvértestek ditiotreitollal (DTT) történő kezelése, ami szétbontja a daratumumab kötődést, vagy egyéb, helyileg validált módszerek.
Croatian: Metode za ublažavanje interferencije daratumumaba uključuju tretiranje reagentnih eritrocita ditiotreitolom (DTT-om) kako bi se prekinulo vezanje daratumumaba ili druge lokalno validirane metode.
Hungarian: A DARZALEX nátriumot tartalmaz
Croatian: DARZALEX sadrži natrij
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DARZALEX alkalmazása után fáradtnak érezheti magát, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Croatian: Možete osjetiti umor nakon uzimanja lijeka DARZALEX, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Hungarian: A válaszreakció medián időtartamát nem érték el a DRd-csoportban, és 34,7 hónap (95%-os CI: 30,8, nem becsülhető) volt az Rd-csoportban.
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije bio dosegnut u DRd skupini, dok je u Rd skupini iznosio 34,7 mjeseci (95% CI: 30,8; nije se moglo procijeniti).
Hungarian: Ne használja fel, ha látható, nem átlátszó részecskéket tartalmaz, ha elszíneződött, vagy idegen részecskék észlelhetők benne.
Croatian: Nemojte upotrijebiti otopinu ako sadrži vidljive neprozirne čestice, ako je promijenila boju ili ako primijetite bilo kakve druge strane čestice.
Hungarian: A hatásosságot az IMWG kritériumain alapuló progressziómentes túléléssel értékelték.
Croatian: Djelotvornost je bila procijenjena pomoću PFS-a temeljenog na IMWG kriterijima.
Hungarian: Az MMY3007 III. fázisú vizsgálatban, ahol a D-VMP-kezelést hasonlították a VMP-kezeléshez újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra, a 2-es ECOG teljesítmény pontszámú betegek alcsoportjának (DVMP: n=89, VMP: n=84) biztonságossági analízise konzisztens volt a teljes populációban észlelt eredménnyel (lásd 5.1 pont).
Croatian: U ispitivanju faze III MMY3007, koje je usporedilo D-VMP liječenje s VMP liječenjem u bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom kod kojih nije prikladna autologna transplantacija matičnih stanica, sigurnosna analiza podskupine bolesnika s ECOG funkcionalnim statusom 2 (DVMP: n=89, VMP: n=84), bila je u skladu s onom u ukupnoj populaciji (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek nem adnak DARZALEX-et.
Croatian: DARZALEX se ne smije davati djeci ni osobama mlađima od 18 godina.
Hungarian: A betegek 18%-a volt refrakter csak a PI-ra, és 21%-a volt refrakter a bortezomibra.
Croatian: Osamnaest posto (18%) bolesnika bilo je refrakterno samo na inhibitore proteasoma, a 21% bilo je refrakterno na bortezomib.
Hungarian: Ezenkívül azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében krónikus obstructiv pulmonalis kórkép szerepel, az infúzió utáni gyógyszerek, köztük a rövid- és a hosszú hatású bronchodilatátorok és inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása mérlegelendő.
Croatian: Osim toga, u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti u anamnezi potrebno je razmotriti postinfuzijsku primjenu kratkodjelujućih i dugodjelujućih bronhodilatatora te inhalacijskih kortikosteroida.
Hungarian: Bronchitis Felső légúti fertőzés Húgyúti fertőzés
Croatian: bronhitis infekcija gornjih dišnih putova infekcija mokraćnih putova
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a DARZALEX-kezelés alatt HBV-reaktiválódás alakul ki, a DARZALEX-kezelést fel kell függeszteni és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Croatian: U bolesnika kod kojih je došlo do reaktivacije HBV-a tijekom liječenja lijekom DARZALEX treba prekinuti liječenje lijekom DARZALEX i započeti odgovarajuću terapiju.
Hungarian: Bortezomibbal kombinált kezelés:
Croatian: Kombinirano liječenje s bortezomibom:
Hungarian: A DARZALEX súlyos, infúzióval összefüggő reakciókat tud okozni, az anaphylaxiás reakciókat is beleértve (lásd 4.8 pont).
Croatian: DARZALEX može uzrokovati ozbiljne reakcije na infuziju (engl. infusion related reactions, IRRs), uključujući anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 97%-a volt refrakter az utolsó kezelési vonalra, 95% volt refrakter mind egy proteaszóma-inhibitorra (PI), mind egy immunmodulátor gyógyszerre (IMiD), 77% volt refrakter az alkiláló szerekre, 63% volt refrakter a pomalidomidra, és a betegek 48%-a volt refrakter a karfilzomibra.
Croatian: Na početku ispitivanja, 97% bolesnika bilo je refrakterno na posljednju liniju liječenja, njih 95% bilo je refrakterno i na inhibitor proteasoma i na imunomodulator, 77% ih je bilo refrakterno na alkilirajuće lijekove, 63% na pomalidomid, a 48% na karfilzomib.