FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zoely ne doit pas être utilisé lorsqu'une femme présente ou a présenté des caillots sanguins dans les veines ou les artères ou lorsqu'une femme présente quelques-uns des facteurs de risque de formation de caillots sanguins.
Italian: Zoely non deve essere somministrato quando una donna ha, o ha avuto, coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie o quando una donna presenta alcuni dei fattori di rischio relativi a coaguli di sangue.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zoely, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zoely, vedere il foglio illustrativo.
French: L'estradiol est identique à l'hormone produite naturellement par les ovaires pendant le cycle menstruel.
Italian: L'estradiolo è identico all'ormone prodotto naturalmente dalle ovaie durante il ciclo mestruale.
French: La posologie est d'un comprimé par jour tant que la contraception est nécessaire, en commençant par un comprimé actif le premier jour du cycle.
Italian: Si assume una compressa al giorno per tutto il tempo in cui si richiede l'effetto contraccettivo, iniziando con l'assunzione di una compressa attiva il primo giorno del ciclo mestruale.
French: Autres informations relatives à Zoely:
Italian: Altre informazioni su Zoely
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Zoely (chez plus d'un utilisateur sur 10) sont l'acné et les modifications du cycle menstruel (à savoir l'absence de règles ou des règles irrégulières).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zoely (osservati in più di un soggetto su 10) sono acne e alterazioni del ciclo mestruale (per esempio, assenza o irregolarità del ciclo).
French: Quel est le bénéfice démontré par Zoely au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Zoely nel corso degli studi?
French: Pourquoi Zoely a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Zoely?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoely, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zoely sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Qu'est-ce que Zoely?
Italian: Che cos'è Zoely?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zoely.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zoely.
French: L'acétate de nomégestrol est dérivé d'une hormone appelée progestérone qui est également produite par les ovaires pendant le cycle menstruel.
Italian: Il nomegestrolo acetato è derivato dall'ormone denominato progesterone, anch'esso prodotto dalle ovaie durante il ciclo mestruale.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zoely, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zoely, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quelles études ont été menées sur Zoely?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Zoely?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant de pancréatite (inflammation du pancréas), de problèmes hépatiques graves, de tumeurs hépatiques ou d'antécédents de tumeurs hépatiques, de certains types de cancer ou de saignements vaginaux anormaux dont la cause n'a pas été expliquée.
Italian: Non deve essere somministrato a donne con pancreatite (infiammazione del pancreas), gravi problemi epatici (al fegato), che hanno (o hanno avuto) tumori del fegato, determinati tipi di cancro o sanguinamenti anomali dall'area genitale senza che sia diagnosticata una causa.
French: Zoely est un médicament se présentant sous la forme de 24 comprimés blancs «actifs» contenant les substances actives suivantes: acétate de nomégestrol (2,5 mg) et estradiol (1,5 mg), et quatre comprimés jaunes «inactifs» (placebo) qui ne contiennent aucune substance active.
Italian: Zoely è un medicinale disponibile sotto forma di 24 compresse "attive" bianche, contenenti i principi attivi nomegestrolo acetato (2,5 mg) ed estradiolo (1,5 mg), e quattro compresse "inattive" gialle (placebo) senza principi attivi.
French: La plaquette thermoformée de Zoely contient 28 comprimés (24 comprimés blancs suivis de quatre comprimés jaunes), qui doivent être pris à la suite en utilisant les autocollants pour identifier les jours de la semaine pour chaque comprimé.
Italian: Zoely è disponibile in blister da 28 compresse (24 compresse bianche seguite da quattro compresse gialle), che devono essere assunte in sequenza utilizzando le etichette adesive per contrassegnare i giorni della settimana corrispondenti a ciascuna compressa.
French: Zoely est une pilule contraceptive combinée contenant deux substances actives, l'acétate de nomégestrol (un progestogène) et l'estradiol (un œstrogène).
Italian: Zoely è una pillola contraccettiva combinata contenente due principi attivi: nomegestrolo acetato (un progestinico) ed estradiolo (un estrogeno).
French: Un faible indice de Pearl représente de faibles risques de tomber enceinte.
Italian: Più è basso l'indice di Pearl, minore è la probabilità di una gravidanza.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zoely?
Italian: Qual è il rischio associato a Zoely?
French: Comment Zoely agit-il?
Italian: Come agisce Zoely?
French: Il mesure la fréquence des grossesses non désirées chez 100 femmes utilisant une contraception pendant un an (correspondant à 1 300 cycles menstruels).
Italian: L'indice di Pearl è lo standard usato per misurare l'efficacia dei contraccettivi, che esprime il numero di gravidanze indesiderate occorse in 100 donne/anno (pari a 1 300 cicli mestruali).
French: Les participantes se sont vu administrer pendant un an (13 cycles menstruels) soit du Zoely, soit une autre pilule contraceptive contenant de la drospirénone et de l'éthinyl estradiol.
Italian: Le donne partecipanti agli studi sono state trattate con Zoely o con un'altra pillola contraccettiva contenente drospirenone ed etinilestradiolo per un anno (13 cicli mestruali).
French: Comment Zoely est-il utilisé?
Italian: Come si usa Zoely?
French: Des informations sur Zoledronic Acid Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Italian: Maggiori informazioni su Acido Zoledronico Accord sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
French: Il n'est pas recommandé pour les patients présentant une fonction rénale sévèrement réduite.
Italian: Non è raccomandato per pazienti con grave riduzione della funzionalità renale.
French: La dose habituelle est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Italian: La dose consueta è un'infusione di 4 mg per una durata di almeno 15 minuti.
French: Étant donné que Zoledronic Acid Accord est un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Acido Zoledronico Accord è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic Acid Accord ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Acido Zoledronico Accord sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Cela signifie que Zoledronic Acid Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zometa.
Italian: Questo significa che Acido Zoledronico Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE) denominato Zometa.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Zoledronic Acid Accord est de qualité comparable à celle de Zometa et qu'il est comparable à ce dernier.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Acido Zoledronico Accord ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere paragonabile a Zometa.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Zoledronic Acid Accord est absorbé de façon similaire au médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Acido Zoledronico Accord fosse assorbito analogamente al medicinale di riferimento per produrre lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
French: Ces complications incluent les fractures (cassures dans les os), la compression médullaire (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os), les maladies osseuses nécessitant une radiothérapie (traitement par radiation) ou un traitement chirurgical, et l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
Italian: Ciò comprende fratture (rotture dell'osso), compressione del midollo spinale (quando il midollo spinale è compresso dall'osso), patologie ossee che necessitano di radioterapia (trattamento con radiazioni) o interventi chirurgici, e ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zoledronic Acid Accord sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Acido Zoledronico Accord sono costantemente monitorati.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zoledronic Acid Accord, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Acido Zoledronico Accord, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Zoledronic Acid Accord, le 16 janvier 2014.
Italian: Acido Zoledronico Accord ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 gennaio 2014.
French: Aperçu de Zoledronic Acid Accord et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Acido Zoledronico Accord e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Les effets secondaires rapportés avec Zoledronic Acid Accord sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Acido Zoledronico Accord sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations autorisées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Zometa, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Zoledronic Acid Accord.
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento Zometa e non è necessario ripeterli per Acido Zoledronico Accord.
French: Lorsque le médicament est utilisé pour éviter des complications osseuses, la perfusion peut être répétée toutes les trois à quatre semaines, et les patients doivent également recevoir un apport de calcium et de vitamine D. Une dose plus faible est recommandée pour les patients présentant des métastases osseuses (lorsque le cancer s'est propagé aux os), s'ils souffrent de problèmes rénaux légers à modérés.
Italian: Se usata per prevenire complicazioni ossee, l'infusione può essere ripetuta ogni tre-quattro settimane ed è necessario assumere anche integratori di calcio e di vitamina D. Una dose minore è raccomandata per i pazienti con metastasi ossee (quando il cancro si è diffuso alle ossa) se gli stessi hanno una funzionalità renale da lieve a moderatamente ridotta.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Zoledronic Acid Accord.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Acido Zoledronico Accord.
French: Zoledronic Acid Accord n'est délivré que sur ordonnance et il ne doit être prescrit et administré que par un professionnel de santé qui a l'expérience de l'utilisation de ce type de médicament administré dans une veine.
Italian: Acido Zoledronico Accord può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto e fornito unicamente da un professionista che abbia esperienza nell'uso di questo tipo di medicinale somministrato in vena.
French: L'ostéonécrose de la mâchoire est une maladie qui affecte les os de la mâchoire, qui peut provoquer des douleurs, des aphtes dans la bouche ou des dents branlantes.
Italian: L'osteonecrosi della mascella è un'affezione a carico delle ossa di quest'ultima che può causare dolore, dolori alla bocca o denti tentennanti.
French: La société qui commercialise Zoledronic Acid Accord fournira une carte pour informer les patients recevant ce médicament du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
Italian: La ditta che commercializza Acido Zoledronico Accord fornirà una scheda per informare i pazienti a cui viene somministrato il predetto medicinale in merito al rischio di osteonecrosi della mascella e per istruirli di contattare il medico in caso di comparsa di sintomi.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Zometa, le bénéfice est supérieur au risque identifié, et que l'utilisation de Zoledronic Acid Accord au sein de l'UE peut être autorisée.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Zometa, i benefici siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Pourquoi Zoledronic Acid Accord est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Acido Zoledronico Accord è autorizzato nell'UE?
French: Zoledronic acid Accord est un médicament utilisé pour prévenir les complications osseuses chez les adultes atteints d'un cancer à un stade avancé qui affecte les os.
Italian: Acido Zoledronico Accord è un medicinale usato per prevenire complicazioni ossee negli adulti affetti da cancro alle ossa in stadio avanzato.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic Acid Accord?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Acido Zoledronico Accord?
French: En empêchant la dégradation des os, Zoledronic Acid Accord contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
Italian: Inibendo la decomposizione delle ossa, Acido Zoledronico Accord contribuisce a ridurre i livelli di calcio rilasciato nel sangue.
French: Zoledronic Acid Accord contient la substance active acide zolédronique et est un «médicament générique».
Italian: Acido Zoledronico Accord contiene il principio attivo acido zoledronico ed è un "medicinale generico".
French: La substance active de Zoledronic Acid Accord, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Italian: Il principio attivo di Acido zoledronico Accord, l'acido zoledronico, è un bisfosfonato.
French: Zoledronic Acid Accord peut également être utilisé dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs.
Italian: Acido Zoledronico Accord può essere somministrato anche per curare l'ipercalcemia causata dai tumori.
French: Il inhibe l'activité des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux, ce qui réduit la perte osseuse.
Italian: Inibisce l'azione degli osteoclasti, le cellule presenti nell'organismo che sono coinvolte nella decomposizione del tessuto osseo.
French: Zoledronic Acid Accord (acide zolédronique)
Italian: Acido Zoledronico Accord (acido zoledronico)
French: En effet, Zoledronic Acid Accord est administré par perfusion dans une veine, la substance active est donc délivrée directement dans la circulation sanguine.
Italian: Questo in quanto Acido Zoledronico Accord è somministrato mediante infusione in vena, per cui il principio attivo entra direttamente nel flusso sanguigno.
French: Quelles études ont été menées sur Zoledronic Acid Accord?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Acido Zoledronico Accord?
French: Qu'est-ce que Zoledronic Acid Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Acido Zoledronico Accord e per cosa si usa?
French: Autres informations relatives à Zoledronic Acid Accord:
Italian: Altre informazioni su Acido Zoledronico Accord
French: Comment Zoledronic Acid Accord agit-il?
Italian: Come agisce Acido Zoledronico Accord?
French: Comment Zoledronic Acid Accord est-il utilisé?
Italian: Come si usa Acido Zoledronico Accord?
French: Il est utilisé :
Italian: È utilizzato:
French: Le taux de réponse chez ces patients était environ de 52 %.
Italian: La risposta al trattamento in questi pazienti è stata circa del 52%.
French: Votre médecin les contrôlera et prendra les mesures nécessaires.
Italian: Il medico li terrà sotto osservazione e prenderà le misure necessarie.
French: Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également :
Italian: È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anche:
French: Date du dernier renouvellement : 20 novembre 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 16.01.2014 Data dell'ultimo rinnovo: 20 novembre 2018
French: En particulier, il n'était pas clairement démontré l'efficacité sur des fractures ou sur la douleur.
Italian: In particolare, non c'è stata chiara evidenza di efficacia sull'incidenza delle fratture o sul dolore.
French: Il n'existe aucun élément indiquant que des précautions supplémentaires soient nécessaires.
Italian: Non vi sono prove che siano necessarie precauzioni supplementari.
French: Toutefois de tels cas n'ont été rapportés que peu fréquemment.
Italian: Tali segnalazioni comunque sono state non frequenti.
French: Les taux de réponse suivants ont été observés :
Italian: Sono stati osservati i seguenti indici di risposta:
French: PC: SN: NN:
Italian: SN: NN:
French: Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n'est requis et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques heures ou jours).
Italian: Nella maggior parte dei casi non è necessario alcun trattamento specifico e i sintomi scompaiono dopo breve tempo (un paio d'ore o giorni).
French: Le délai médian de normalisation de la calcémie a été de 4 jours.
Italian: Il tempo mediano per la normalizzazione della calcemia è stato di 4 giorni.
French: si vous avez ou avez eu un problème aux reins,
Italian: • se ha o ha avuto problemi ai reni.
French: Patients âgés de 65 ans et plus
Italian: Pazienti di età uguale e superiore a 65 anni
French: Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin.
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal medico.
French: Fractures*
Italian: Fratture*
French: Les réactions indésirables sont classées par ordre de fréquence décroissante en utilisant la convention suivante :
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza decrescente utilizzando la seguente convenzione:
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter une grossesse.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvertite di evitare una gravidanza.
French: Les plus fréquents sont généralement modérés et disparaîtront probablement après une courte période.
Italian: I più comuni sono solitamente lievi e, probabilmente, scompariranno in breve tempo.
French: La fréquence de chacun de ces risques identifiés est présentée dans le Tableau 1.
Italian: Le frequenze per ognuno di questi rischi identificati sono mostrate nella Tabella 1.
French: Après dilution : d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dopo la diluizione: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
French: La clairance corporelle totale est de 5,04  2,5 l/h, est indépendante de la dose et non affectée par le sexe, l'âge, la race et le poids corporel.
Italian: La clearance corporea è di 5,04 ± 2,5 l/h, indipendentemente dalla dose e non influenzata dal sesso, età, razza e peso corporeo.
French: Au-delà des 24 premières heures, 39  16 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines, alors que la quantité restante est principalement liée au tissu osseux.
Italian: Dopo le prime 24 ore il 39  16% della dose somministrata è presente nelle urine, mentre la parte restante è legata principalmente al tessuto osseo.
French: Anxiété, troubles du sommeil
Italian: Ansia, disturbo del sonno
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Italian: Qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere gettata.
French: Les effets du traitement étaient moins prononcés chez les patients présentant des lésions blastiques.
Italian: Gli effetti del trattamento sono risultati meno pronunciati nei pazienti con lesioni blastiche.
French: Durée de l'étude (semaine)
Italian: Tempo in studio (settimane)
French: Il n'y a pas de différence statistiquement significative entre les deux doses d'acide zolédronique.
Italian: Non vi sono differenze statisticamente significative tra le due diverse dosi di acido zoledronico.
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : • Taux faible de phosphates dans le sang.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 paziente ogni 10): • Bassi livelli di fosfati nel sangue.
French: Si vous présentez un de ces signes, prévenez votre médecin immédiatement.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico immediatamente.
French: • Rythme cardiaque lent.
Italian: • Battito cardiaco lento.
French: NA NA
Italian: NA NA NA NA
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate, code ATC : M05BA08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Medicinali per il trattamento delle patologie dell'osso, bisfosfonati, codice ATC: M05BA08.
French: La sécurité et l'efficacité de l'acide zolédronique chez les enfants âgés de 1 an à 17 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido zoledronico nei bambini di età compresa tra 1 anno e 17 anni non sono state stabilite.
French: Clairance à la créatinine initiale (ml/min)
Italian: Clearance della creatinina basale (ml/min)
French: Prévenez votre médecin aussi vite que possible en cas de survenue d'un des effets indésirables suivants :
Italian: Informi il medico il più presto possibile se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse presentarsi:
French: NA 714
Italian: NR 714
French: Ostéonécrose autres sites anatomiques
Italian: Osteonecrosi di altri siti anatomici
French: NA = Non Atteint
Italian: NR Non raggiunto
French: Chez la majorité des patients ces symptômes ont régressé après l'arrêt du traitement.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha avuto un'attenuazione dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1