FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Venous thrombosis present or in history (deep venous thrombosis, pulmonary embolism)
Bulgarian: Настояща или минала венозна тромбоза (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия)
English: • if you have (or have ever had) a migraine, with visual disturbances
Bulgarian: ако имате (или сте имали някога) мигрена със зрителни нарушения
English: The physician should then decide on whether the use of <invented name> should be discontinued.
Bulgarian: Той трябва да реши дали употребата на <име на продукта> трябва да се прекрати.
English: Package Leaflet
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section] <invented name> is composed of the progestogen cyproterone acetate and the oestrogen ethinylestradiol and is administered for 21 days of a monthly cycle.
Bulgarian: <Име на продукта> се състои от прогестогена ципротеронов ацетат и естрогена етинилестрадиол и се прилага в продължение на 21 дни от месечния цикъл.
English: Section 4.1 Therapeutic indications [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:] Treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Bulgarian: Лечение на умерено до тежко акне, свързано с чувствителност към андрогени (със или без себорея) и/или хирзутизъм при жени в репродуктивна възраст.
English: • Arterial thromboembolic disorders
Bulgarian: Артериални тромбоемболични нарушения
English: • if you have (or have ever had) a blood clot in your leg (thrombosis), lung (pulmonary embolism)
Bulgarian: ако имате (или сте имали някога) кръвен съсирек в крака (тромбоза), белите дробове (белодробна емболия) или в други части на тялото.
English: The following serious adverse events have been reported in women using <invented name>, which are discussed in section 4.4 Special warning and precautions for use:
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции се съобщават при жени, използващи <име на продукта>, които се обсъждат в т.
English: or other part of your body
Bulgarian: слабост или изтръпване в някоя част на тялото;
English: Blood clots in a vein
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вена
English: Summary of Product Characteristics (SmPC)
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
English: • Venous thromboembolic disorders
Bulgarian: Венозни тромбоемболични нарушения
English: Due to its contraceptive properties it should only be prescribed for you if your doctor considers that treatment with a hormonal contraceptive is appropriate.
Bulgarian: Вашият лекар прецени, че лечението с хормонално контрацептивно средство е подходящо.
English: Section 4.3 Contraindications [The following contraindications related to thromboembolism should be included in this section]
Bulgarian: [Следните свързани противопоказания следва да бъдат включени в този раздел]
English: • Arterial thrombosis present or in history (e.g. myocardial infarction) or prodromal conditions (e.g. angina pectoris and transient ischaemic attack).
Bulgarian: Настояща или минала артериална тромбоза (напр. инфаркт на миокарда) или продромални състояния (напр. стенокардия и преходен исхемичен пристъп).
English: - hypertension; - migraine; - valvular heart disease; - atrial fibrillation; - a positive family history (arterial thrombosis ever in a sibling or parent at a relatively early age).
Bulgarian: - хипертония; - мигрена; - клапна болест на сърцето; - предсърдно мъждене; - положителна фамилна анамнеза (напр.
English: What < invented name > is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява <име на продукта> и за какво се използва [Този раздел трябва да се чете, както следва:]
English: • if you have (or have ever had) a disease that may be an indicator of a heart attack in the future
Bulgarian: ако имате (или сте имали някога) заболяване, което може да бъде показател за бъдещ сърдечен пристъп (напр. стенокардия, която причинява силна болка в гърдите) или "миниинсулт" (преходен исхемичен пристъп)
English: [The wording below should be inserted in this section] When should you contact your doctor
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в този раздел]
English: When using a hormonal contraceptive like <invented name> you are strongly advised to stop smoking, especially if you are older than 35 years; if one of your close relatives has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age; if you are overweight; if you must have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a plaster cast.
Bulgarian: ако Ви предстои операция, ако сте обездвижена за дълго време поради контузия или заболяване или ако имате гипсиран крак.
English: Possible side effects [This wording should be added under ‘Rare side effects'] Venous blood clot.
Bulgarian: [Този текст трябва да се добави в "Редки нежелани реакции"]
English: The application was withdrawn at ‘day 180'.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на ден 180 от процедурата.
English: In addition, one main study was carried out in around 1,200 patients with essential hypertension.
Bulgarian: В допълнение е проведено едно голямо проучване при около 1200 пациенти с есенциална хипертония.
English: 23 September 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Bulgarian: EMA/584655/2010 ЕМЕА/Н/С/001191
English: The two active substances in Rasival are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Bulgarian: Двете активни вещества в Ravisal са антихипертонични лекарства, които вече се употребяват в Европейския съюз (ЕС).
English: The company presented results of studies designed to show that the tablet containing the two substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Bulgarian: Компанията предоставя резултати от проучвания, които имат за цел да докажат, че таблетката, съдържаща двете вещества, се абсорбира в тялото по същия начин като отделните таблетки.
English: It was to be available as film-coated tablets.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на филмирани таблетки.
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
Bulgarian: Какви са препоръките на СНМР към онзи момент?
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздела „Всички документи“ (All documents).
English: What is Rasival?
Bulgarian: Какво представлява Rasival?
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
English: In addition, the CHMP was not convinced that the company had demonstrated that the combination of aliskiren and valsartan is widely used in clinical practice.
Bulgarian: В допълнение, СНМР не е убеден, че компанията е демонстрирала, че комбинацията от алискирен и валсартан е широко използвана в клиничната практика.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes, as there are no ongoing trials with Rasival.
Bulgarian: Компанията информира СНМР, че няма последствия за пациентите в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба, тъй като няма текущи изпитвания с Ravisal.
English: Patients received either Rasival or a medicine containing only one of the active substances, aliskiren or valsartan, for eight weeks.
Bulgarian: Пациентите са получили или Ravisal или лекарство, съдържащо само едно от активните вещества, алискирен или валсартан, в продължение на осем седмици.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion the company had not provided enough scientific data to support the application for Rasival.
Bulgarian: Следователно, към момента на оттеглянето, СНМР е на мнение, че компанията не е предоставила достатъчно научна информация, за да подкрепи заявлението за Ravisal.
English: On 15 September 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rasival, for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren and valsartan taken separately.
Bulgarian: На 15-ти септември 2010 г. Novartis Europharm Limited официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Rasival, за лечение на есенциална хипертония при възрастни, чието кръвно налягане е адекватно контролирано с комбинация от алискирен и валсартан, взети поотделно.
English: Aliskiren reduces the production of the angiotensin II (a hormone that narrows blood vessels), while valsartan blocks the receptors to which angiotensin II normally attaches.
Bulgarian: Алискирен намалява производството на ангиотензин ІІ (хормон, който стеснява кръвоносните съдове), докато валсартан блокира рецепторите, с които обичайно се свързва ангиотензин ІІ.
English: What was Rasival expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Rasival?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rasival could not have been approved for the treatment of essential hypertension.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и на отговорите на компанията на списъка с въпроси на СНМР, към момента на оттеглянето СНМР има известни опасения и изразява предварително становище, че не е било възможно Ravisal да бъде одобрен за лечение на есенциална хипертония.
English: The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето компанията все още не е отговорила на последната група въпроси.
English: The CHMP wanted further studies to be carried out on how Rasival behaved in the body, specifically after a patient has eaten food.
Bulgarian: СНМР изисква да бъдат проведени допълнителни проучвания за това какво е поведението на Ravisal в организма, особено след хранене.
English: How is Rasival expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Rasival?
English: The effects of Rasival were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Rasival са изследвани върху експериментални модели.
English: By blocking the activity of angiotensin II, Rasival acts to widen blood vessels and so lower blood pressure.
Bulgarian: Като блокира действието на ангиотензин ІІ, Rasival играе ролята на съдоразширяващо средство и понижава кръвното налягане.
English: Rasival was expected to be used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren and valsartan taken separately.
Bulgarian: Очаквало се е Rasival да се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни с адекватно контролирано кръвно налягане с комбинация от алискирен и валсартан, взети поотделно.
English: Rasival is a medicine that contains the active substances aliskiren and valsartan.
Bulgarian: Rasival е лекарствен продукт, съдържащ активните вещества алискирен (aliskiren) и валсартан (valsartan).
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Rasival (aliskiren / valsartan) EMA/584655/2010
Bulgarian: EMA/584655/2010
English: Daliresp will not help you in this situation.
Bulgarian: Daliresp няма да Ви помогне в тази ситуация.
English: Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 24 April 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2015
English: Children and adolescents Daliresp should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Деца и юноши Daliresp не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: You may need to take Daliresp for several weeks to achieve its beneficial effect.
Bulgarian: Може да е необходимо да приемате Daliresp няколко седмици до постигане на неговия благоприятен ефект.
English: Daliresp has been studied in clinical trials for up to one year.
Bulgarian: Daliresp е бил изследван при клинични проучвания до 1 година.
English: Other medicines and Daliresp
Bulgarian: Други лекарства и Daliresp
English: No dose adjustment is necessary in patients receiving these active substances.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти, получаващи тези активни вещества.
English: In case of an allergic reaction, stop taking Daliresp and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Bulgarian: В случай на тежка алергична реакция, прекратете приема на Daliresp и се свържете с Вашия лекар незабавно, или идете незабавно в спешното отделение на най-близката болница.
English: You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daliresp may be harmful for the unborn baby.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Daliresp може да бъде вреден за Вашето неродено бебе.
English: Daliresp may need to be taken for several weeks to achieve its effect (see section 5.1).
Bulgarian: Може да е необходимо Daliresp да се приема няколко седмици за постигане на ефект (вж. точка 5.1).
English: Thus Daliresp eases breathing problems.
Bulgarian: Така Daliresp облекчава проблемите с дишането.
English: The need to inform patients about the risks of Daliresp and the precautions for safe use including:
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Daliresp и предпазните мерки за безопасна употреба, включващи:
English: Before starting treatment with Daliresp, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Bulgarian: Преди да започнете на лечение с Daliresp информирайте Вашия лекар, ако страдате от подобни симптоми или за допълнителни лекарства, които трябва да приемате, тъй като някои от тях може да повишат вероятността от тези нежелани реакции.
English: Placebo (N=966)
Bulgarian: Плацебо (N=966) Степен (n)
English: If on one day you have forgotten to take a tablet of Daliresp, just carry on the next day with the next tablet as usual.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете таблетка Daliresp един ден, следващия ден приемете следващата таблетка както обичайно.
English: There is a lack of relevant experience with Daliresp under these conditions.
Bulgarian: Липсва съответен опит с Daliresp при тези заболявания.
English: There is no relevant use of Daliresp in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Daliresp в педиатричната популация (под 18 години) с показание ХОББ.
English: 1 What Daliresp is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Daliresp и за какво се използва
English: All patients should be informed about the risks of Daliresp and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Daliresp.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат информирани за рисковете при Daliresp и предпазните мерки за безопасна употреба и трябва да им бъде дадена пациентска карта преди започване на лечение с Daliresp.
English: What Daliresp contains - The active substance is roflumilast.
Bulgarian: Какво съдържа Daliresp - Активното вещество е рофлумиласт.
English: The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daliresp and the potential risk of suicide.
Bulgarian: Рискът от психични нарушения като безсъние, безпокойство, депресия при пациенти получаващи Daliresp и потенциалният риск от самоубийство.
English: •Obligation to conduct post-authorisation measures
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаванеза употреба
English: The fact that Daliresp is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
Bulgarian: Фактът, че Daliresp не е показан за лечение на пациенти с ХОББ, без одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.
English: Do not take Daliresp - if you are allergic to roflumilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Bulgarian: Не приемайте Daliresp - ако сте алергични към рофлумиласт или към някоя от другите съставки на това лекарство
English: Frequency System Organ Class
Bulgarian: Системно органни класове
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daliresp
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Daliresp
English: Driving and using machines Daliresp has no influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Daliresp не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
English: Daliresp has no influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Daliresp не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daliresp are provided with an updated Educational pack.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на актуализиран образователен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Daliresp.
English: Daliresp is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis.
Bulgarian: Daliresp се използва за поддържащо лечение на тежка ХОББ при възрастни, които в миналото са имали често влошаване на симптомите на ХОББ (така наречените екзацербации) и които имат хроничен бронхит.
English: Daliresp tablets contain lactose.
Bulgarian: Таблетките Daliresp съдържат лактоза.
English: Daliresp contains Lactose
Bulgarian: Daliresp съдържа лактоза
English: Daliresp may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators.
Bulgarian: Daliresp може да се приема с други лекарства, използвани при лечението на ХОББ, като инхалаторни или перорални кортикостероиди или бронходилататори.
English: The potential cardiac risk: Daliresphas not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Bulgarian: Потенциалният сърдечен риск: Daliresp не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA);следователно не се препоръчва при тази популация.
English: The effect of Daliresp may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy).
Bulgarian: Ефектът на Daliresp може да бъде намален, ако го приемате заедно с рифампицин (антибиотик) или фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин (лекарства, обикновенно предписвани за лечене на епилепсия).
English: SE-151 85 Södertälje Sweden
Bulgarian: SE-151 85 Södertälj
English: Daliresp is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child-Pugh B or C).
Bulgarian: Daliresp е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child Pugh).
English: You may experience diarrhoea, nausea, stomach ache or headache during the first weeks of treatment with Daliresp.
Bulgarian: Вие може да получите диария, гадене, стомашна болка или главоболие през първите седмици на лечение с Daliresp.
English: What Daliresp looks like and contents of the pack Daliresp 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side.
Bulgarian: Как изглежда Daliresp и какво съдържа опаковката Daliresp 500 микрограма филмирани таблетки са жълти, с формата на буквата „D” филмирани таблетки с изпъкнало релефно означение „D” от едната страна.
English: You may experience diarrhoea, nausea, abdominal pain or headache during the first weeks of treatment with Daliresp.
Bulgarian: Може да получите диария, гадене, коремна болка или главоболие по време на първите седмици от лечението с Daliresp.
English: Daliresp 500 micrograms
Bulgarian: Далиресп 500 микрограма
English: 2 What you need to know before you take Daliresp
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Daliresp
English: Daliresp contains the active substance roflumilast, which is an anti-inflammatory medicine called phosphodiesterase-4 inhibitor.
Bulgarian: Daliresp съдържа активното вещество рофлумиласт, противовъзпалително лекарство, наречено инхибитор на фосфодиестераза 4.
English: (N=969)
Bulgarian: Рофлумиласт (N=969) Степен (n)
English: If you have taken more tablets than you should, you may experience the following symptoms: headache, nausea, diarrhoea, dizziness, throbbing of your heart, light-headedness, clamminess and low blood pressure.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Daliresp Ако сте приели повече таблетки отколкото трябва, Вие може да получите следните симптоми: главоболие, гадене, диария, замаяност, сърцебиене, прималяване, студена пот и ниско кръвно налягане.
English: Daliresp is not intended for the treatment of a sudden attack of breathlessness (acute bronchospasms).
Bulgarian: Daliresp не е предназначен за лечение на внезапни пристъпи на задух (остър бронхоспазъм).
English: Hypromellose Macrogol 4000 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Bulgarian: - Обвивка: хипромелоза, макрогол 4000, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (E172).
English: That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females; o Patients concomitantly treated with CYP1A2/2C19/3A4 inhibitors (such as fluvoxamine and cimetidine) or CYP1A2/3A4 inhibitors (such as enoxacin).
Bulgarian: При определени популации може да настъпи повишена експозиция и да се повиши рискът от трайна непоносимост: o Специални популации с повишено PDE4 инхибиране, като чернокожи жени непушачки ; o Пациенти, едновременно лекувани с CYP1A2/2C19/3A4инхибитори (като флувоксамини циметидин) или CYP1A2/3A4 инхибитори (като еноксацин).
English: If patients suffer from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt, it is recommended todiscontinue treatment with Daliresp.
Bulgarian: Ако пациентите страдат от нови или влошени психични симптоми, или се идентифицират суицидна идеация или суициден опит се препоръчва прекратяване на лечението с Daliresp.
English: Daliresp is indicated for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (FEV1 post-bronchodilator less than 50% predicted) associated with chronic bronchitis in adult patients with a history of frequent exacerbations as add on to bronchodilator treatment.
Bulgarian: Daliresp е показан за поддържащо лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (ФЕО1 след прилагане на бронходилататор, под 50% от прогнозирания), свързана с хроничен бронхит при възрастни с анамнеза за чести обостряния, в допълнение към лечението, прилагано за дилатация на бронхите.