FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voor lornoxicam gemelde gevallen van overleden patiënten werden door de verantwoordelijke onderzoeker geen van alle geacht in verband te staan met de behandeling en zijn wellicht het gevolg van de omstandigheid dat multimorbide patiënten bij deze onderzoeken betrokken waren.
Danish: Alle de indberettede dødsfald for lornoxicam blev af den ansvarlige investigator anset for at være uden sammenhæng med den medikamentelle behandling og kan afspejle multimorbiditet hos de deltagende patienter.
Dutch: De binding van lornoxicam aan plasma-eiwitten is 99% en niet afhankelijk van de concentratie.
Danish: Plasmaproteinbindingen er 99 %, og er ikke-koncentrationsafhængig.
Dutch: Voor alle farmaceutische vormen en sterkten van lornoxicam is besloten de volgende aanvullende ongewenste effecten op te nemen: gewichtsveranderingen, ecchymose, verlengde stollingstijd, bronchospasmen, rinitis, geperforeerde peptische ulcera, purpura, verhoogd ureumstikstof- en creatininegehalte in het bloed.
Danish: For samtlige lægemiddelformer og styrker af lornoxicam gælder følgende: Det blev vedtaget tilføje følgende bivirkninger: vægtændring, ekkymose, forlænget blødningstid, bronkospasmer, rhinitis, perforeret ulcus pepticum, purpura, forhøjet urea-, kvælstof- og kreatininindhold i blodet.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met NSAID's en tacrolimus kan het risico op nefrotoxiciteit verhogen ten gevolge van een verminderde aanmaak van prostacycline in de nier.
Danish: Samtidig behandling med NSAID og tacrolimus kan øge risikoen for nefrotoksicitet grundet reduceret syntese af prostacyclin i nyrerne.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Patiënten die zich tijdens de behandeling met lornoxicam duizelig en/of slaperig voelen, moeten afzien van het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patienter, som oplever svimmelhed og/eller træthed under behandling med lornoxicam, bør afholde sig fra at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Bij ratten verminderde lornoxicam de fertiliteit (effecten op ovulatie en nidatie), en beïnvloedde het de zwangerschap en de bevalling.
Danish: Lornoxicam nedsætter fertiliteten (påvirker ovulation og implantation) og har indvirkning på graviditet og fødsel hos rotter.
Dutch: Ernstige symptomen zijn ataxie die kan leiden tot coma en krampen, lever- en nierbeschadiging en misschien coagulatiestoornissen.
Danish: Alvorligere symptomer er: ataksi stigende til koma og kramper, lever- og nyrerskader og muligvis koagulationsforstyrrelser.
Dutch: Titaandioxide (E171) Talk
Danish: Titandioxid (E 171) Talcum
Dutch: Indicatie dosis lornoxicam
Danish: Indikation Lornoxicam-dosis
Dutch: Gastro-intestinale aandoeningen kunnen bijvoorbeeld worden behandeld met een prostaglandine-analogon of ranitidine.
Danish: Gastrointestinale symptomer kan f.eks. behandles med en prostaglandinanalog eller med ranitidin.
Dutch: Gegevens van epidemiologische studies duiden op een verhoogd risico op miskraam en/of hartafwijkingen na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap.
Danish: Data fra epidemiologiske studier tyder på en øget risiko for spontan abort og for hjertemisdannelser ved brug af prostaglandinsyntesehæmmere i den tidlige graviditet.
Dutch: Soms: verhoogde waarden voor leverfunctietests, SGPT (ALT) of SGOT (AST).
Danish: Ikke almindelig: Forhøjede levertal SGPT (ALT) eller SGOT (AST).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [nationaal te implementeren]
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <[Udfyldes nationalt]>
Dutch: Om deze reden zal een nieuwe meta-analyse 3 met uitsluitend gegevens over orale toediening weinig aan de discussie toevoegen.
Danish: En ny metaanalyse 3, der kun omfatter peroral administration, vil derfor ikke tilføre diskussionen meget nyt.
Dutch: Opake PVC/Aluminium.
Danish: Primær emballage: Lystæt PVC/alufolie.
Dutch: De absolute biodisponibiliteit (berekend als AUC) na IM toediening bedraagt 97%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed (beregnet på AUC) efter i.m.
Dutch: Calciumwaterstoffosfaat, watervrij Laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Calciumstearaat
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumhydrogencarbonat Calciumhydrogenphosphat, vandfri Lavt substitueret hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Calciumstearat
Dutch: De verschillende door de lidstaten gehanteerde formuleringen van de beschrijving van de farmacodynamische eigenschappen zijn geharmoniseerd.
Danish: De divergenser mellem medlemsstaterne, der vedrører ordlyden af beskrivelsen af de farmakodynamiske egenskaber, er bragt ud af verden.
Dutch: Soms: Slapeloosheid, depressie.
Danish: Ikke almindelig: Søvnløshed, depression.
Dutch: De verschillende door de lidstaten gehanteerde formuleringen van de beschrijving van de farmacokinetische eigenschappen zijn geharmoniseerd.
Danish: De divergenser mellem medlemsstaterne, der angår ordlyden af beskrivelsen af de farmakokinetiske egenskaber, er bragt ud af verden.
Dutch: Lornoxicam wordt contra-geïndiceerd vanaf het derde trimester van de zwangerschap en mag niet worden gebruikt tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap en tijdens de bevalling aangezien er geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar zijn.
Danish: Lornoxicam er kontraindiceret i tredje trimester og bør ikke anvendes i første og andet trimester eller ved fødslen, da kliniske oplysninger om eksponerede graviditeter savnes.
Dutch: Twee onderzoeken naar het verwijderen van de verstandskies werden niet in meta-analyse 1 opgenomen.
Danish: To undersøgelser vedrørende tredje molar blev udelukket af metaanalyse 1.
Dutch: Laag 8 mg 12 mg 16 m g Hoog Totaal Totaal
Danish: Lav 8 mg 12 mg 16 mg Høj
Dutch: Lornoxicam is bij een dosering van 4 mg driemaal daags en 8 mg tweemaal daags werkzaam bij de symptomatische behandeling van RA.
Danish: Lornoxicam i en dosering på 4 mg tre gange dagligt og 8 mg to gange dagligt er effektivt til symptomatisk behandling af RA.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties - Overgevoeligheid voor lornoxicam of één of meer van de hulpstoffen - Trombocytopenie - Overgevoeligheid (symptomen zoals astma, rinitis, angioneurotisch oedeem of urticaria) voor andere
Danish: 4.3 Kontraindikationer - Overfølsomhed over for lornoxicam eller over for et eller flere af de øvrige indholdsstoffer - Trombocytopeni - Overfølsomhed (symptomer som astma, rhinitis, angioødem eller urticaria) over for andre
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Dutch: Onmiddellijk voor gebruik wordt de oplossing voor injectie bereid door de inhoud van het injectieflesje op te lossen in het water voor injectie van de bijgevoegde ampul.
Danish: Opløsningen til injektion fremstilles umiddelbart før brug ved at opløse indholdet af hætteglasset i væsken fra den medfølgende ampul.
Dutch: Bovendien werd een centraal effect op de nocireceptie gesuggereerd, dat onafhankelijk lijkt te zijn van de ontstekingsremmende effecten.
Danish: En central effekt af nociception, som er uafhængig af de anti-inflammatoriske effekter, har også været foreslået.
Dutch: In de onderstaande tabel zijn de percentages patiënten met bijwerkingen weergegeven op basis van de incidentie volgens de SOC (systeem orgaanclassificatie van de WHO), de dosis lornoxicam en de indicatie.
Danish: Nedenstående tabel viser den procentdel af patienterne, der havde bivirkninger, ordnet efter hyppighed og fordelt på organklassifikation (SOC, WHO), lornoxicam-dosis og indikation.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Danish: Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption, skal ikke tage denne medicin.
Dutch: Voor de dosisrelatie tot 32 mg werd bij slechts één onderzoek (CT78) de dosering van 16 mg en 32 mg opgenomen, waardoor de relevantie van de dosisrelatie lager is, aangezien de dosiseffectrelatie boven 8 mg LNX oraal toegediend gebaseerd is op één enkel onderzoek.
Danish: Vedrørende dosis-responssammenhængen op til 32 mg blev doser på 16 mg og 32 mg kun anvendt i én undersøgelse (CT78), hvilket nedsætter relevansen af dosisresponssammenhængen; dosisresponssammenhængen for perorale doser over 8 mg bygger således på en enkelt undersøgelse.
Dutch: Meta-analyse 1
Danish: Metaanalyse 1
Dutch: Aanbevolen dosering: 8 mg intraveneus of intramusculair.
Danish: Anbefalet dosis: 8 mg intravenøst eller intramusculær.
Dutch: Osteoarthritis en Reumatoïde artritis
Danish: Osteoarthritis og reumatoid arthritis
Dutch: Gebruik Xefo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP.
Danish: Brug ikke Xefo efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Dutch: Voor het bovengenoemde middel Xefo en aanverwante namen wordt, onder andere met betrekking tot indicaties, dosering, contra-indicaties, ongewenste effecten en rubrieken met aanbevelingen voor gebruik, niet in alle EU-lidstaten dezelfde productinformatie (Samenvatting van de productkenmerken (SPK), etikettering en bijsluiter) gehanteerd.
Danish: For ovennævnte produkt, Xefo og tilknyttede navne, er produktinformationen (produktresumé, indlægsseddel og etikettering) ikke ens i alle medlemsstater i EU hvad angår f.eks. indikationer, dosering, kontraindikationer, bivirkninger eller afsnittene med anbefalinger vedrørende anvendelsen.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 250 en 500 filmomhulde tabletten.
Danish: Pakningsstørrelser: 250 og 500 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Chemische en fysische in-use stabiliteit van 24 uur bij 21°C (+2°C) werd aangetoond.
Danish: De kemiske og fysiske stabilitetskrav holder i 24 timer ved 21ºC (± 2ºC ).
Dutch: Er is geen vergelijking gemaakt tussen het significantieniveau op basis van de oorspronkelijke gegevens en dat op grond van meta-analyse 2.
Danish: Der blev ikke foretaget en sammenligning af signifikansniveauet i de oprindelige data og i metaanalyse 2, og en sådan mangler i besvarelsen.
Dutch: Niettemin kan worden verwacht dat zich de volgende symptomen zullen voordoen na een overdosering lornoxicam: Nausea, braken, hersensymptomen (duizeligheid, gezichtsstoornissen).
Danish: Det kan dog forventes, at en overdosering med lornoxicam medfører følgende symptomer: Kvalme, opkastning, cerebrale symptomer (svimmelhed, synsforstyrrelser).
Dutch: De vergunninghouder beschouwde onderzoek CT80, waarbij een dosering van 4 mg tweemaal daags en 8 mg tweemaal daags werd vergeleken met placebo, en onderzoek CT63, waarbij 4 mg driemaal daags werd vergeleken met 8 mg tweemaal daags en 50 mg diclofenac driemaal daags, als cruciaal.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anså de vigtigste undersøgelser for at være CT80, hvor 4 mg to gange dagligt og 8 mg to gange dagligt blev sammenlignet med placebo, og CT63, hvor 4 mg tre gange dagligt blev sammenlignet med 8 mg to gange dagligt og med diclofenac, 50 mg tre gange dagligt.
Dutch: In geval van voortijdige beëindiging van de behandeling is gekozen voor de gegevens van de laatste waarneming.
Danish: For patienter, der udgik af undersøgelsen før tid, anvendtes de senest observerede data.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie, 8 mg: Amberkleurig glazen (type I) injectieflesje (4R/8R) met rubberen stop, verzegeld met een aluminium snap-off sluiting.
Danish: Pulver til injektionsvæske 8 mg: Brunt hætteglas (4R/8R) med gummiprop forseglet med et aluminiumslåg.
Dutch: Bij gelijktijdige behandeling is een zorgvuldige monitoring nodig.
Danish: Når samtidig medicinering er nødvendig, bør nøje overvågning finde sted.
Dutch: Verdere instructies voor de bereiding van het product voor toediening, zie rubriek 6.1.
Danish: For yderligere instruktion omkring håndtering af produktet inden administration, se pkt.
Dutch: Er is niet volledig aangetoond dat een aanvangsdosis van 16 mg lornoxicam rapid (QR) gevolgd door 8 mg twaalf uur later op de eerste dag van de behandeling significant beter is dan toediening van 8 mg lornoxicam rapid tweemaal daags.
Danish: Det er ikke fuldt ud bevist, at en initialdosis af lornoxicam (hurtig udløsning) på 16 mg, efterfulgt af 8 mg efter 12 timer i det første døgn af behandlingen, er væsentligt bedre end lornoxicam med hurtig udløsning, 8 mg to gange dagligt.
Dutch: - Symptomatische verlichting van pijn en ontstekingen bij reumatoïde artritis
Danish: - Symptomatisk lindring af smerter og inflammation ved reumatoid artritis.
Dutch: injectie, en gedurende minstens 5 seconden bij i.m.
Danish: injektion være minimum 15 sekunder, og ved i.m.
Dutch: Zoals bij de meeste NSAID's werd een occasionele verhoging van de serumconcentratie van transaminase, verhoging van de serumconcentratie van bilirubine en van andere leverfunctieparameters gemeld, alsook verhogingen van het serumcreatinine en de bloedureumstikstof alsook andere afwijkende laboratoriumresultaten.
Danish: Som med de fleste NSAID er der lejlighedsvis set stigning i serumtransaminase, stigning i serumbilirubin eller andre leverfunktionsparametre, ligesom stigning i serumkreatinin og -urinstof såvel som andre afvigende laboratoriefund.
Dutch: Dezelfde overwegingen moeten genomen worden alvorens een langdurige behandeling te starten bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire ziektes (bv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken)
Danish: Tilsvarende overvejelser bør finde sted før initiering af langtidsbehandling af patienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller rygning).
Dutch: - Tacrolimus: verhoogt het risico op nefrotoxiciteit ten gevolge van een verminderde synthese van prostacycline in de nier.
Danish: - tacrolimus: medfører øget risiko for nefrotoksitet grundet den reducerede syntese af prostacyclin i nyrerne.
Dutch: Patiënten die tijdens de behandeling met lornoxicam last krijgen van duizeligheid en/of slaperigheid, dienen geen auto te rijden of machines te bedienen.
Danish: Patienter, der som følge af behandlingen med lornoxicam bliver svimle eller søvnige, bør undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor gebruik - rubriek 4.4
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen - pkt.
Dutch: De derde meta-analyse van de algemene indruk op basis van de twaalf placebogecontroleerde dubbelblinde onderzoeken naar de werkzaamheid van lornoxicam omvatte één onderzoek met parenterale (intramusculaire) toediening van LNX (CT87) en twee onderzoeken met meerdere intraveneus toegediende doses (CT25-2, CT70).
Danish: I den tredje metaanalyse af samlet indtryk i de 12 placebokontrollerede dobbeltblindforsøg indgik én undersøgelse med parenteral (im) indgift (CT87) og to undersøgelser med gentagne doser iv (CT25-2 og CT70).
Dutch: Er zijn geen relevante gegevens beschikbaar over het gebruik van lornoxicam bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig data om brugen af lornoxicam hos gravide.
Dutch: Intramusculair of intraveneus gebruik.
Danish: Til intravenøs eller intramuskulær brug.
Dutch: Xefo 4 mg/ml oplossing voor injectie is bestemd voor intramusculaire (i.m.)
Danish: Xefo 4 mg/ml opløsning til injektion er beregnet til intramuskulær (i.m.)
Dutch: Voor alle farmaceutische vormen en sterkten van lornoxicam is besloten het volgende op te nemen: - methotrexaat: verhoogde serumconcentratie van methotrexaat, met verhoogde toxiciteit als mogelijk gevolg.
Danish: For samtlige lægemiddelformer og styrker af lornoxicam gælder følgende: Det blev vedtaget at indsætte følgende tekst: - Methotrexat: Kan øge serumkoncentrationen af methotrexat.
Dutch: Bij een werkelijke of vermoede overdosis moet de medicatie worden stopgezet.
Danish: Ved overdosering eller mistanke om overdosering bør behandlingen straks seponeres.
Dutch: - Diuretica: verminderd diuretisch en antihypertensief effect van lisdiuretica en thiazide diuretica.
Danish: - diuretika: medfører nedsat diuretisk og antihypertensiv virkning af loop-diuretika og thiaziddiuretika.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van NSAID's zijn van gastro-intestinale aard.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved NSAID-præparater er af gastrointestinal oprindelse.
Dutch: Mannitol, Trometamol, Natriumedetaat Oplosmiddel:
Danish: Mannitol,trometamol, dinatriumedetat Solvens:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de uitscheiding van lornoxicam in de moedermelk.
Danish: Der foreligger ingen data om udskillelse af lornoxicam i modermælk.
Dutch: Bij een dosering van 8 mg tweemaal daags werd een plateaueffect verkregen; dit doseringsregime wordt derhalve gezien als de maximumdosis voor lornoxicam bij RA.
Danish: Virkningen nåede et plateau ved 8 mg to gange dagligt, som derfor anses for at være den maksimale dosering af lornoxicam ved RA.
Dutch: Het effect op TOTPAR en PPRA bij gebruik van 2 mg en 4 mg in onderzoek CT01 was niet significant anders dan dat van de placebo.
Danish: I undersøgelse CT01 var virkningen på TOTPAR og PPRA af 2 mg og 4 mg ikke signifikant forskellig fra placebo.
Dutch: NSAID's met inbegrip van acetylsalicylzuur - Ernstig hartlijden
Danish: præparater, inklusive acetylsalicylsyre - Svær hjerteinsufficiens
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Danish: Må ikke opbevares over 25° C.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker bent.
Danish: Kontakt din læge eller apoteket, hvis du er i tvivl.
Dutch: De werking van lornoxicam berust hoofdzakelijk op een remmende werking op de synthese van prostaglandines (remming van het cyclooxygenase-enzym) die leidt tot een desensibilisering van de perifere nociceptoren en bijgevolg tot een ontstekingsremmend effect.
Danish: Lornoxicams virkningsmekanisme er overvejende relateret til hæmning af prostaglandinsyntesen (hæmning af cyclooxygenase-enzymet), som fører til en desensibilisering af de perifere nociceptorer og som konsekvens heraf en hæmning af inflammationen.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om een dergelijk risico voor lornoxicam te kunnen uitsluiten.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at udelukke en sådan risiko ved lornoxicam.
Dutch: De behandeling met lornoxicam moet worden gestopt bij de eerste tekenen van huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van overgevoeligheid.
Danish: Behandling med lornoxicam bør straks seponeres ved symptomer som udslæt, slimhindelæsioner eller anden overfølsomhedsreaktion.
Dutch: Aangezien lornoxicam sneller wordt opgenomen en na intramusculaire toediening een hogere Cmax bereikt dan na orale toediening, blijkt het combineren van gegevens over de werkzaamheid van intramusculaire en orale toediening niet gerechtvaardigd te zijn.
Danish: Da lornoxicam optages hurtigere og når højere Cmax ved im end ved oral indgift, er det næppe berettiget at poole virkningsdata for de to administrationsformer.
Dutch: Bij slechts twee van de zeven onderzoeken werd een dosering van 16 mg toegediend en bij slechts een van de zeven een dosering van 32 mg.
Danish: Kun i to af de syv undersøgelse anvendtes en dosis på 16 mg, og kun i én af de syv undersøgelser anvendtes en dosis på 32 mg. Dosis-responssammenhængen op til 16 mg bygger på to undersøgelser.
Dutch: - Fenprocoumon: verminderd effect van de behandeling met fenprocoumon.
Danish: - phenprocoumon: kan medføre nedsat effekt af phenprocoumonbehandlingen.
Dutch: De ophoping van lornoxicam bij patiënten met een chronische leveraandoening bij hogere doses (12 mg per dag of 16 mg per dag) zoals waargenomen in onderzoek CT13, is beschreven in de SPK:
Danish: I produktresuméet nævnes muligheden for akkumulering af lornoxicam hos patienter med kronisk leversygdom ved højere doser (12 mg/dag eller 16 mg/dag), således som det blev fundet i undersøgelse CT13:
Dutch: Als u hartproblement hebt, ooit een hartaanval hebt gehad of denkt dat u hiervoor risico loopt (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk hebt, suikerziekte of een hoge cholesterol of een roker bent), dan moet u uw behandeling bespreken met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis du har problemer med hjertet, tidligere har haft slagtilfælde eller mener, at du har risiko for at få disse tilstande (f.eks. hvis du har forhøjet blodtryk, diabetes, forhøjet kolesteroltal eller er ryger) bør du diskutere din behandling med lægen.
Dutch: Meta-analyse 2
Danish: Metaanalyse 2
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Xefo Rapid bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Danish: Xefo Rapid kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid 5 jaar
Danish: 6.3 Opbevaringstid 5 år.
Dutch: <{e-mail}>
Danish: {Navn}
Dutch: - ACE-remmers: het antihypertensieve effect van de ACE-remmer kan afnemen.
Danish: - ACE-hæmmere: den antihypertensive effekt kan nedsættes.
Dutch: Cardiovasculair Hematologie Urinewegen Metabolisch/Endocrine Luchtwegen Lever
Danish: Metaboliske/endokrine Luftveje
Dutch: Bij een orale dosis van 4 mg LNX en orale doses > 4 mg LNX was TOTPAR in de meta-analyse significant anders dan bij de placebo, maar er moet worden opgemerkt dat bij twee van de zeven onderzoeken (CT01, CT03) het effect van 4 mg LNX op de totale pijnverlichting niet significant anders was dan bij de placebogroep.
Danish: I metaanalysen var TOTPAR signifikant forskellig fra placebo ved 4 mg peroralt og >4 mg peroralt, dog bemærkes, at i to af de syv undersøgelser (CT01 og CT03) gav 4 mg ikke signifikant bedre samlet smertelindring end placebo.
Dutch: Er is geen significante verandering in het kinetisch profiel van lornoxicam bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie, met uitzondering van accumulatie bij patiënten met chronisch leverlijden na 7 dagen behandeling met dagelijkse doses van 12 en 16 mg.
Danish: Der ses ingen signifikant ændring i den farmakokinetiske profil for lornoxicam hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens, bortset fra akkumulering i patienter med kronisk leversygdom efter behandling i 7 dage med daglige doser på 12 - 16 mg.
Dutch: Tijdens het eerste en het tweede trimester van de zwangerschap mogen remmers van de prostaglandinesynthese niet worden gegeven tenzij dit duidelijk nodig is.
Danish: Under første og andet trimester af graviditeten bør prostaglandinsyntesehæmmere derfor udelukkende gives på tvingende indikation.
Dutch: Tot nu toe zijn geen gevallen van overdosering bekend die het mogelijk maken de gevolgen van overdosering te omschrijven of specifieke maatregelen voor te stellen.
Danish: Dermed kan konsekvensen af en overdosis ikke defineres, og en specifik behandling kan heller ikke foreslås.
Dutch: De patiënten lijken het grootste gevaar voor deze reacties te lopen in een vroeg stadium van de behandeling.
Danish: Risikoen for sådanne reaktioner synes at være størst tidligt i behandlingen, idet de fleste hudreaktioner forekommer inden for behandlingens første måned.
Dutch: Voor alle farmaceutische vormen en sterkten van lornoxicam zijn de volgende contra-indicaties goedgekeurd: - het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6)
Danish: For samtlige lægemiddelformer og styrker af lornoxicam gælder følgende: Det blev vedtaget at indsætte følgende kontraindikationer: - Graviditet i tredje trimester (se pkt.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid 2 jaar
Danish: 6.3 Opbevaringstid 2 år.
Dutch: Een aanvangsdosis van 16 mg lornoxicam intramusculair toegediend, gevolgd door een dosis van 8 mg, is werkzaam en veilig gebleken bij patiënten met pijn na een medische ingreep (onderzoek CT89).
Danish: En initialdosis på 16 mg im med en efterfølgende dosis på 8 mg vist at være effektiv og sikker ved postoperative smerter (undersøgelse CT89).
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: Chemische en fysische in-use stabiliteit van 24 uur bij 21°C (+2°C) werd aangetoond.
Danish: Efter opløsning er der vist en kemisk og fysisk stabilitet på 24 timer ved 21º C (+/- 2º C).
Dutch: Leverfunctiestoornis Bij patiënten met matige leverfunctiestoornis moet dosisvermindering overwogen worden (zie rubriek
Danish: Nedsat leverfunktion Til patienter med moderat nedsat leverfunktion bør dosisreduktion overvejes (se pkt.