FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La inmunización con vacunas con virus atenuados (p. ej., vacuna contra la fiebre amarilla) aumenta el riesgo de infección y de otras reacciones adversas, como vaccinia gangrenosa y vaccinia generalizada, en pacientes con una reducción de la inmunocompetencia, como por ejemplo, durante el tratamiento con mitoxantrona.
Finnish: Immunisoiminen elävillä virusrokotteilla (esim. keltakuumerokote) lisää infektioriskiä ja muiden haittavaikutusten, kuten vaccinia gangrenosan ja yleistyneen rokotuksen aiheuttaman ihoreaktion, riskiä potilailla, joiden vastustuskyky on heikentynyt, esimerkiksi mitoksantronihoidon aikana.
Spanish: Los pacientes que reciban inmunodepresores como mitoxantrona, presentan una menor respuesta inmunitaria a la infección.
Finnish: Potilailla, jotka saavat mitoksantronin kaltaisia immunosuppressiivisia lääkeaineita, on alentunut immunologinen vaste infektioille.
Spanish: Novantrone podría incrementar el riesgo de ausencia de menstruación transitoria o permanente (amenorrea) en mujeres en edad fértil.
Finnish: Novantrone voi lisätä ohimenevän tai pysyvän kuukautisten poisjäännin (amenorrea) riskiä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi.
Spanish: Se ha observado que mitoxantrona inhibe in vitro la proliferación de linfocitos B, los linfocitos T y macrófagos, además, altera la presentación de antígenos y la secreción de interferón gamma, factor de necrosis tumoral alfa e interleucina 2.
Finnish: Mitoksantronin on osoitettu estävän B-solujen, T-solujen ja makrofagien proliferaatiota in vitro ja häiritsevän antigeenien esittelyä samoin kuin interferoni-gamman, tuumorinekroositekijä-alfan ja interleukiini-2:n eritystä.
Spanish: Novantrone no se debe administrar debajo de la piel (vía subcutánea), en un músculo (vía intramuscular) o en una arteria (vía intraarterial).
Finnish: Novantrone-valmistetta ei saa annostella ihon alle (subkutaanisesti), lihakseen (intramuskulaarisesti) tai valtimoon (intra-arteriaalisesti).
Spanish: Para los pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer:
Finnish: Syöpäpotilaille:
Spanish: Mitoxantrona es activa cuando se administra en monoterapia o en combinación con otros antineoplásicos o corticosteroides.
Finnish: Mitoksantroni on aktiivista, kun sitä annetaan yksin tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden tai kortikosteroidien kanssa.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES <No procede>
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT <Ei oleellinen.>
Spanish: Novantrone se debe administrar mediante perfusión lenta y con flujo libre en la vena.
Finnish: Novantrone-valmistetta on annosteltava hitaana ja vapaasti virtaavana infuusiona laskimoon.
Spanish: - Cifras bajas de glóbulos blancos especiales (neutrófilos y leucocitos) - Náuseas (sensación de malestar) - Vómitos (malestar) - Pérdida del cabello
Finnish: - Alhainen erityisten valkosolujen lukumäärä (neutrofiilit ja leukosyytit) - Pahoinvointi - Oksentelu - Hiustenlähtö
Spanish: Si mitoxantrona se administra de forma repetida, los ajustes en la dosis deben estar guiados por el grado y la duración de la depresión de la médula ósea.
Finnish: Jos mitoksantronia annostellaan toistuvasti, muutoksia annostelussa ohjaa luuydinsuppression syvyys ja kesto.
Spanish: Mitoxantrona causa mielodepresión como extensión de su acción farmacológica.
Finnish: Mitoksantroni aiheuttaa myelosuppressiota sen farmakologisen vaikutuksen jatkeena.
Spanish: Mitoxantrona es un fármaco que reacciona con el ADN y que se intercala en el ácido desoxirribonucleico (ADN) a través de la formación de puentes de hidrógeno, produce entrecruzamientos y roturas de las hebras.
Finnish: Mitoksantroni, DNA-reaktiivinen aine, joka interkalatoituu deoksiribonukleiinihappoon (DNA) vetysidosten avulla, aiheuttaa ristisidoksia ja rihman katkeamista.
Spanish: [Ver Anexo I: para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} {Teléfono} {Fax} {e-mail}
Finnish: [Ks. Liite I - Täytetään kussakin valtiossa erikseen] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Spanish: Debe evitar el contacto con Novantrone, especialmente con la piel, las mucosas (superficies corporales húmedas como el revestimiento de la boca) y los ojos.
Finnish: Vältä erityisesti ihon, limakalvojen (kosteiden alueiden, kuten suun sisäpinnan) ja silmien kosketusta Novantrone-valmisteeseen.
Spanish: - Infecciones, incluidas infecciones de las vías respiratorias altas y de las vías urinarias - Náuseas (sensación de malestar) - Pérdida del cabello - Ausencia anómala de menstruación (amenorrea)
Finnish: - Infektiot, myös ylähengitysteiden infektiot ja virtsatieinfektiot - Pahoinvointi - Hiustenlähtö - Kuukautisten epänormaali poisjäänti (amenorrea)
Spanish: bolus, 80 mg/m2 de etopósido por vía intravenosa durante un periodo de 1 horas y 1 g/m2 al día de citarabina (Ara-C) por vía intravenosa durante un periodo de 6 horas durante 6 días (CME) mostró actividad antileucémica como tratamiento de rescate para la LMA resistente.
Finnish: ), 80 mg/m2 etoposidia laskimoon 1 tunnin ajan ja 1g/m2 sytarabiinia (Ara-C) laskimoon 6 tunnin ajan päivittäin kuuden päivän ajan (MEC), osoitti toisen linjan hoitona leukemiaan hoitona tehoa uusiutuvassa akuutissa myelooisessa leukemiassa.
Spanish: Se observó atrofia tubular de los testículos y menor número de espermatozoides.
Finnish: Havaittiin kivesten tubulaarista atrofiaa ja siittiösolujen vähenemistä.
Spanish: La mielodepresión puede ser más pronunciada y más duradera en pacientes que han recibido con anterioridad quimioterapia o radioterapia.
Finnish: Myelosuppressio voi olla korostuneempaa ja kestää pidempään potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa tai sädehoitoa.
Spanish: Generalmente, para los ciclos posteriores se puede repetir la dosis previa si los recuentos de leucocitos y plaquetas han vuelto a los niveles normales tras 21 días.
Finnish: Peräkkäiset annokset voivat yleensä olla keskenään yhtä suuria, jos valkosolujen ja verihiutaleiden määrä on 21 päivän kuluttua hoidosta palautunut normaalille tasolle.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {EM/Agencia}
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/, ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)} verkkosivulla.
Spanish: Leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico, leucemia aguda
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, akuutti leukemia
Spanish: En caso de toxicidades no hematológicas de grado 2 a 3 de la OMS, la siguiente dosis se debe ajustar a 10 mg/m2.
Finnish: Jos esiintyy WHO-luokituksen 2-3 mukaista ei-hematologista toksisuutta, seuraavien annosten on oltava 10 mg/m2, jos ei-hematologinen toksisuus on luokkaa 4, hoito on lopetettava.
Spanish: Sin embargo, en animales macho, se observó daño en los testículos y un menor número de espermatozoides.
Finnish: Urospuolisilla eläimillä havaittiin kuitenkin kivesvaurioita ja siittiösolujen vähenemistä.
Spanish: Se han presentado informes de neuropatía y neurotoxicidad, tanto centrales como periféricas, tras la inyección intratecal.
Finnish: Kovakalvonalaisen injektion seurauksena on raportoitu sekä sentraalisesta että perifeerisestä neuropatiasta ja neurotoksisuudesta.
Spanish: Reducir en 4 mg/m2 a partir de la dosis anterior, tras la recuperación.
Finnish: Pienennä annosta 4 mg/m2 aiempaan nähden, kunnes arvot ovat korjautuneet.
Spanish: También se puede producir decoloración azulada del blanco de los ojos, de la piel y de las uñas.
Finnish: Myös silmänvalkuaisten, ihon ja kynsien värjäytymistä sinertäviksi voi esiintyä.
Spanish: • Si tiene una cifra baja de un tipo específico de glóbulo blanco (neutrófilos) (menos de
Finnish: • Jos tietyn valkosolutyypin (neutrofiilien) määrä on alhainen (alle 1.5 E9/L).
Spanish: Mitoxantrona administrada a cualquier dosis puede causar mielodepresión.
Finnish: Mitoksantroni voi millä tahansa annoksella annosteltuna aiheuttaa myelosuppressiota.
Spanish: La dosis máxima acumulada de por vida debe no debe superar los 72 mg/m2.
Finnish: Elinikäinen kumulatiivinen enimmäisannos ei saa ylittää 72 mg/m2.
Spanish: Mitoxantrona no se debe administrar mediante inyección intratecal.
Finnish: Mitoksantronia ei saa antaa kovakalvonalaisena injektiona.
Spanish: Para los pacientes con alteración hepática, puede que sea necesario el ajuste de la dosis, ya que el aclaramiento de mitoxantrona se encuentra reducido debido a la insuficiencia hepática.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla annoksen muuttaminen voi olla tarpeen, sillä maksan vajaatoiminta heikentää mitoksantronin puhdistumaa.
Spanish: Mitoxantrona no cruza la barrera hematoencefálica.
Finnish: Mitoksantroni ei ylitä veri-aivoestettä.
Spanish: Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 6 meses tras interrumpir el tratamiento.
Finnish: Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: Mitoxantrona está contraindicada en mujeres en periodo de lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6).
Finnish: Mitoksantroni on vasta-aiheista imettäville naisille (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Spanish: Conservación de Novantrone [Para completar a nivel nacional]
Finnish: Novantronen säilyttäminen [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Spanish: Tiene un efecto citocida sobre las células proliferativas y no proliferativas en cultivos de líneas celulares humanas, lo que sugiere una falta de especificidad de fase del ciclo celular y actividad frente a neoplasias de proliferación rápida y crecimiento lento.
Finnish: Mitoksantronilla on soluja tappava vaikutus sekä proliferoivissa että eiproliferoivissa ihmisen soluviljelmissä, mikä viittaa siihen, ettei se ole spesifinen tietylle solusyklin vaiheelle, vaan on aktiivinen sekä nopeasti proliferoituvissa että hitaasti kasvavissa tuumoreissa.
Spanish: No se observaron efectos en el desarrollo de las crías ni en la fertilidad en un estudio de dos generaciones en ratas.
Finnish: Rotilla tehdyssä kahden sukupolven tutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia poikasten kehitykseen tai hedelmällisyyteen.
Spanish: La combinación de mitoxantrona con principios activos potencialmente cardiotóxicos (p. ej., antraciclinas) incrementa el riesgo de toxicidad cardiaca.
Finnish: Mitoksantronin yhdistäminen muiden mahdollisesti sydäntoksisten vaikuttavien aineiden (esim. antrasykliinien) kanssa lisää sydäntoksisuuden riskiä.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {MM/AAAA} {DD/MM/YYYY} {DD/mes/AAAA} [Para completar a nivel nacional]
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV} {PP/KK/VVVV} {PP kuukausi VVVV} [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Spanish: En caso de una respuesta antileucémica incompleta, se puede administrar un segundo ciclo de inducción con mitoxantrona durante 2 días y citarabina durante 5 días, utilizando las mismas concentraciones posológicas diarias.
Finnish: Jos vaste leukemian hoitoon ei ole täydellinen, voidaan elpymävaiheen aikaansaamiseksi antaa toinen hoitojakso, jossa mitoksantronia annetaan kaksi päivää ja sytarabiinia viisi päivää samoja päivittäisiä annostasoja käyttäen.
Spanish: La extravasación puede dar lugar a necrosis tisular con la consiguiente necesidad de desbridamiento e injerto de la piel.
Finnish: Ekstravasaatio voi johtaa kudosnekroosiin, jonka takia joudutaan avaamaan kudosta ja tekemään ihonsiirtoja.
Spanish: En ensayos clínicos, los pacientes de cáncer que recibieron dosis acumuladas de 140 mg/m2 ya fuese en monoterapia como en combinación con otros quimioterápicos, tuvieron una probabilidad acumulada del 2,6 % de insuficiencia cardiaca congestiva clínica.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilailla, jotka saivat kumulatiivisen 140 mg/m2 annoksen joko yksin tai yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa, oli kumulatiivinen 2,6 % todennäköisyys saada kliininen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Spanish: Se pueden producir confusión y fatiga tras la administración de mitoxantrona (ver sección 4.8).
Finnish: Mitoksantronin annostelusta voi seurata sekavuutta ja väsymystä (ks. kohta 4.8).
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
Finnish: Raskaus, imetys and hedelmällisyys
Spanish: Se recomienda la evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mediante ecocardiograma o ventriculografía isotópica (MUGA) antes de administrar la dosis inicial de mitoxantrona en pacientes con cáncer.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion arvioimista sydämen kaikututkimuksella tai radiokardiografialla (multiple-gated acquisition, MUGA) suositellaan ennen ensimmäisen mitoksantroniannoksen annostelua syöpäpotilaille.
Spanish: Muerte súbita** * Se ha notificado extravasación en el lugar de la perfusión, que puede dar lugar a eritema, hinchazón, dolor, ardor o coloración azulada de la piel.
Finnish: * Infuusiokohdassa on raportoitu ekstravasaatiota, joka voi aiheuttaa punoitusta, turvotusta, kipua, polttavaa tunnetta ja/tai ihon värjäytymistä siniseksi.
Spanish: Se recomienda la evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mediante ecocardiograma o ventriculografía isotópica (MUGA) antes de administrar la dosis inicial de mitoxantrona y antes de cada dosis en pacientes con esclerosis múltiple, así como también de forma anual hasta 5 años tras finalizar el tratamiento.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion arvioimista sydämen kaikututkimuksella tai radiokardiografialla (multiple-gated acquisition, MUGA) suositellaan ennen ensimmäisen mitoksantroniannoksen annostelua MS-potilaille ja vuosittain aina siihen asti, kunnes hoidon päättymisestä on kulunut viisi vuotta.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinainen
Spanish: Los pacientes de cáncer que recibieron dosis acumuladas de 140 mg/m2 ya fuese en monoterapia como en combinación con otros quimioterápicos, tuvieron una probabilidad acumulada del 2,6 % de insuficiencia cardiaca congestiva clínica.
Finnish: Syöpäpotilailla, jotka saivat kumulatiivisia 140 mg/m2 annoksia joko yksin tai yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa, oli kumulatiivinen 2,6 % todennäköisyys saada kliininen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Spanish: Un solo ciclo de 6 mg/m2 de mitoxantrona administrada por vía intravenosa (i.v.)
Finnish: Yksi yksittäinen hoitojakso, jossa annettiin 6 mg/m2 mitoksantronia boluksena laskimoon (i.v.
Spanish: Mitoxantrona está indicada en el tratamiento del cáncer de mama metastásico.
Finnish: Mitoksantronin käyttöaiheena on metastasoituneen rintasyövän hoito.
Spanish: También se ha notificado flebitis en el lugar de la perfusión.
Finnish: Myös laskimotulehduksesta infuusiokohdassa on raportoitu.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen
Spanish: La dosis inicial recomendada de Novantrone es de 14 mg/m2 de superficie corporal, administrada como dosis intravenosa única, que se puede repetir a intervalos de 21 días, si los valores de su sangre han vuelto a niveles aceptables.
Finnish: Novantrone-valmisteen suositeltu aloitusannos on 14 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti, ja se annetaan yhtenä annoksena laskimoon, joka voidaan toistaa 21 päivän välein, jos veriarvosi ovat palautuneet hyväksyttävälle tasolle.
Spanish: También se puede producir decoloración azulada de la esclerótica, la piel y las uñas.
Finnish: Myös kovakalvon, ihon ja kynsien värjäytymistä sinertäviksi voi esiintyä.
Spanish: Se puede producir de forma ocasional insuficiencia cardiaca congestiva aguda en pacientes tratados con mitoxantrona para la leucemia mieloide aguda.
Finnish: Akuuttia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa voi joskus esiintyä potilailla, joita on hoidettu mitoksantronilla akuutin myelooisen leukemian takia.
Spanish: - Si se ha sometido a tratamientos previos con antraciclinas o antracenodionas, como daunorubicina o doxorubicina.
Finnish: - Jos olet aiemmin saanut antrasykliini- tai antraseenidionihoitoa, kuten daunorubisiinia tai doksorubisiinia.
Spanish: Mitoxantrona está indicada en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple recidivante altamente activa asociada con una evolución rápida de la discapacidad en la que no existen opciones terapéuticas alternativas (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Finnish: Mitoksantronin käyttöaiheena on hyvin aktiivisen, relapsoivan multippelin skleroosin hoito, kun sairaus johtaa nopeasti toimintakyvyttömyyteen, eikä muita hoitokeinoja ole (ks. kohdat 4,2.
Spanish: DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Spanish: Edema
Finnish: Edeema
Spanish: Puede que necesite apoyo hematológico y tratamiento antimicrobiano durante periodos prolongados de mielodepresión grave.
Finnish: Pitkittyneen ja vakavan myelosuppression aikana voidaan tarvita hematologista tukea ja antimikrobihoitoa.
Spanish: Mielodepresión
Finnish: Luuydinsuppressio
Spanish: El tratamiento de ratas preñadas durante el periodo de organogénesis de la gestación se asoció con un retardo en el crecimiento fetal a dosis >0,01 veces la dosis recomendada en humanos siguiendo el criterio de mg/m2.
Finnish: Tiineenä olleiden rottien hoitaminen tiineyden organogeneesivaiheessa oli yhteydessä sikiön kasvun hidastumiseen annoksilla, jotka olivat > 0,01-kertaisia ihmisille suositeltuun annokseen nähden mg/m2-yksikköön perustuen.
Spanish: El tratamiento de consolidación, que se utilizó en dos grandes ensayos multicéntricos aleatorizados, consiste en 12 mg/m2 de mitoxantrona al día administrados como perfusión intravenosa los días 1 y 2, y 100 mg/m2 de citarabina durante 5 días administrados como perfusión continua durante 24 horas los días 1 a 5.
Finnish: Konsolidaatiohoito, jota käytettiin kahdessa suuressa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, koostuu mitoksantronista, jota annetaan 12 mg/m2 vuorokaudessa infuusiona laskimoon päivinä 1 ja 2, ja sytarabiinista, jota annetaan 100 mg/m2 viiden päivän ajan jatkuvana 24 tunnin infuusiona päivinä 1-5.
Spanish: Mitoxantrona está indicada en el tratamiento del linfoma no Hodgkin.
Finnish: Mitoksantronin käyttöaiheena on non-Hodgkinin lymfooman hoito.
Spanish: Cuando se trató a conejas preñadas durante el periodo de organogénesis, se observó una mayor incidencia de parto prematuro a dosis >0,01 veces la dosis recomendada en humanos siguiendo el criterio de mg/m2.
Finnish: Kun tiineenä olleita kaneja hoidettiin organogeneesivaiheessa, havaittiin nousua ennenaikaisten synnytysten ilmaantuvuudessa annoksilla, jotka olivat > 0,01-kertaisia suositeltuun ihmisannokseen nähden mg/m2-yksikköön perustuen.
Spanish: Cáncer de próstata avanzado resistente a la castración La dosis recomendada de Novantrone es de 12 a 14 mg/m2 administrados como una perfusión intravenosa corta cada 21 días, en combinación con dosis orales bajas de corticosteroides (medicamentos hormonales que deprimen el sistema inmunitario).
Finnish: Novantrone-valmisteen suositeltu annos on 12-14 mg/m2, joka annetaan lyhyenä infuusiona laskimoon 21 päivän välein yhdessä pienten suun kautta annettavien kortikosteroidiannosten kanssa (hormonilääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää).
Spanish: Biotransformación y eliminación
Finnish: Biotransformaatio
Spanish: Se ha detectado mitoxantrona en la leche materna hasta un mes después de la última administración.
Finnish: Mitoksantronia on havaittu rintamaidossa jopa kuukauden kuluttua viimeisestä annostelusta.
Spanish: No hay un antídoto específico conocido para la mitoxantrona.
Finnish: Mitoksantronille ei ole tiedossa spesifistä vastalääkettä.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I: para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} {Teléfono} {Fax} {e-mail}
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks. Liite I - Täytetään kussakin valtiossa erikseen] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Spanish: En pacientes que reciben tratamiento con anticoagulantes orales, la relación del tiempo de protrombina o el INR se deben supervisar con atención al añadir y al retirar el tratamiento con mitoxantrona, además, se deben volver a evaluar con mayor frecuencia durante el tratamiento concurrente.
Finnish: Potilailla, jotka saavat suun kautta otettavaa veren hyytymisen estolääkettä, protrombiiniaikaa tai INR-arvoa on seurattava tarkasti, kun mitoksantroni lisätään tai kun se otetaan pois potilaan lääkityksestä, ja tarkistettava useammin samanaikaisen lääkityksen aikana.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Infecciones - Cifras bajas de glóbulos rojos, lo que puede dar lugar a sensación de cansancio y respiración difícil
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä) - Infektiot - Alhainen punasolujen lukumäärä, joka voi aiheuttaa väsyneisyyttä ja hengästyneisyyttä (anemia).
Spanish: Por tanto, mitoxantrona tiene la capacidad de ser carcinogénico en humanos.
Finnish: Siksi mitoksantroni on ihmisillä mahdollisesti karsinogeeninen.
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes
Finnish: Infektiot Hyvin yleinen
Spanish: El uso de inhibidores de la topoisomerasa II, incluida mitoxantrona, en monoterapia o de forma concomitante con otros antineoplásicos y/o radioterápicos, se ha asociado con el desarrollo de leucemia mieloide aguda (LMA) o síndrome mielodisplásico (SMD) (ver sección 4.8).
Finnish: Topoisomeraasi II:n estäjien, myös mitoksantronin, käyttö samanaikaisesti muiden antineoplastisten lääkeaineiden ja/tai sädehoidon kanssa, on liitetty akuutin myelooisen leukemian tai myelodysplastisen oireyhtymän kehittymiseen (ks. kohta 4.8).
Spanish: Leucemia mieloide aguda secundaria y síndrome mielodisplásico El uso de inhibidores de la topoisomerasa II, incluida mitoxantrona, en monoterapia o de forma especialmente concomitante con otros antineoplásicos y/o radioterápicos, se ha asociado con el desarrollo de leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico.
Finnish: Sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä Topoisomeraasi II:n estäjien, myös mitoksantronin, käyttö monoterapiana tai erityisesti samanaikaisesti muiden antineoplastisten lääkeaineiden ja/tai sädehoidon kanssa, on liitetty akuutin myelooisen leukemian tai myelodysplastisen oireyhtymän kehittymiseen.
Spanish: La seguridad y eficacia de mitoxantrona no se ha estudiado tras el tratamiento con natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimetil fumarato o teriflunomida.
Finnish: Käyttö muiden MS-taudille spesifisten hoitojen jälkeen Mitoksantronin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu natalitsumabi-, fingolimodi-, alemtutsumabi-, dimetyylifumaraatti- tai terifluonomidihoidon jälkeen.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deben recibir dosis que se encuentren en el extremo inferior del intervalo de administración, debido a la posible reducción de la función del hígado, riñones o corazón, así como de enfermedad o tratamiento con otros medicamentos.
Finnish: Iäkkään potilaan annos on yleensä valittava annosalueen alemmasta päästä maksan, munuaisten ja sydämen toiminnassa mahdollisesti tapahtuneen heikkenemisen, mahdollisen sairauden tai muilla lääkevalmisteilla tapahtuvan hoidon takia.
Spanish: La mielodepresión es una reacción adversa limitante de la dosis de mitoxantrona.
Finnish: Myelosuppressio on mitoksantronin annosta rajoittava ei-toivottu vaikutus.
Spanish: No debe dar el pecho mientras utilice mitoxantrona y hasta un mes después de la última administración.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava mitoksantronin käytön ajaksi ja vielä kuukauden ajaksi viimeisestä annostelusta.
Spanish: Habitualmente, la dosis recomendada de mitoxantrona es de 12 mg/m2 de superficie corporal administrados como perfusión intravenosa corta (aproximadamente entre 5 y 15 minutos) que se puede repetir cada 1 a 3 meses.
Finnish: Suositeltu mitoksantroniannos on yleensä 12 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti, joka annetaan lyhyenä (noin 5-15 minuutin) infuusiona laskimoon, joka voidaan toistaa 1-3 kuukauden välein.
Spanish: • un trastorno de la médula ósea que produce células sanguíneas con una forma anómala que da lugar a leucemia (síndrome mielodisplásico)
Finnish: • luuytimen sairaus, joka aiheuttaa epänormaalin muotoisia verisoluja ja johtaa leukemiaan (myelodysplastinen oireyhtymä)