FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse für die Anwendertests in der Änderung UK/H/0196/001/II/032, welche als Verpflichtung zur Erneuerung im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eingereicht und im Januar 2009 genehmigt wurden, wurden vom CHMP akzeptiert.
Estonian: Muudetud kasutamiskatses UK/H/0196/001/II/032, mis esitati vastastikuse tunnustamise menetluse raames pikendamise kohustusena ja kiideti heaks 2009. aasta jaanuaris, saadud tulemusi pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Estonian: Lisa II Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
German: Mometasonfuroat weist keine androgene, antiandrogene, östrogene oder antiöstrogene Wirkung auf.
Estonian: Mometasoonfuroaadil puudub androgeenne, antiandrogeenne, östrogeenne või antiöstrogeenne toime.
German: Das Produkt wurde gemäß dem nationalen Verfahren in 16 europäischen Ländern sowie gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in 13 Mitgliedstaaten zugelassen, wobei das Vereinigte Königreich (UK) als Referenzmitgliedstaat agierte.
Estonian: Ravimile anti müügiluba riikliku menetlusega 16 Euroopa riigis ja vastastikuse tunnustamise menetlusega 13 liikmesriigis; menetluse viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik.
German: Die mittleren Punktwerte bezüglich der ärztlichen Bewertungen der Gesamtheit der nasalen Symptome zeigten bei Mometasonfuroat bei allen Studienvisiten größere Rückgänge (zwischen 36 % und 62 %) als bei Placebo (22 % bis 48 %).
Estonian: Kõigi ninaga seotud sümptomite arstihinnangute keskmine tulemus näitas kõigi visiitide lõikes mometasoonfuroaadi kasutamisel suuremat vähenemist (36%-62%) võrreldes platseeboga (22%-48%).
German: Außerdem ist ein Querverweis auf Abschnitt 4.4 zur Anwendung mit systemischen Kortikosteroiden enthalten.
Estonian: Lõiku 4.4 lisatakse ristviide koos süsteemsete kortikosteroididega kasutamise kohta.
German: Somit liegen stützende Daten für die Wirksamkeit in der Altersgruppe von 3-5 Jahren vor, und hinsichtlich der Wirksamkeit ist bei einem 3-jährigen Patienten im Vergleich zu einem 6-jährigen Patienten aus pharmakologischer Sicht kein Unterschied zu erwarten.
Estonian: Seega on tõendeid efektiivsuse kohta 3-5-aastaste vanuserühmas ning farmakoloogilisest vaatepunktist ei eeldata efektiivsuse erinevust 3-aastastel ja 6-aastastel patsientidel.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
German: Nasenpolypen
Estonian: Ninapolüübid
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung von Nasonex und zugehörigen Bezeichnungen setzte die Europäische Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für das oben genannte Produkt zu beheben und sie so innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Estonian: Et liikmesriigid olid Nasonexi ja sarnaste nimetuste müügiloa kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid, tegi Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase ametliku esildise eesmärgiga tuvastada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja ühtlustada need kogu Euroopa Liidus.
German: Da die Menge an Benzalkoniumchlorid mit 0,02 mg pro Sprühstoß über dem Schwellenwert von 10 Mikrogramm pro verabreichter Dosis liegt, wird gemäß der Leitlinie über auf dem Etikett und in der Packungsbeilage von Arzneimitteln erwähnte Hilfsstoffe (2003) ein Hinweis in die Packungsbeilage aufgenommen, dass Nasonex Benzalkoniumchlorid enthält, welches eine Reizung der Nase verursachen kann.
Estonian: Et bensalkooniumkloriidi kogus 0,02 mg annuse kohta on suurem kui lävend 10 mikrogrammi manustatud annuse kohta, lisatakse pakendi infolehele kooskõlas abiainete etiketil ja pakendi infolehel märkimise suunisega (2003) märkus, et Nasonex sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada ninaärritust.
German: Die unerwünschten Ereignisse wurden unabhängig von der Indikation aufgeführt; außerdem wurden alle Daten (gepoolt) in einer einzigen Tabelle dargestellt.
Estonian: Kõrvalnähud olid esitatud sõltumatult näidustusest ning kõik andmed olid koondatud ühte tabelisse.
German: Es wird auf eine klinische Wechselwirkungsstudie mit Loratadin verwiesen, in der keine Wechselwirkungen beobachtet wurden.
Estonian: Viidatakse loratadiiniga läbiviidud kliinilise koostoime uuringule, milles koostoimet ei täheldatud.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat Informationen zum Studienprogramm für Kinder und Jugendliche sowie die Studienergebnisse (zur Wirksamkeit und Sicherheit) vorgelegt.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas teabe pediaatrilise ravi programmi ja uuringutulemuste kohta (efektiivsus ja ohutus).
German: Mometasonfuroat ist kontraindiziert bei Vorliegen einer unbehandelten, die Nasenschleimhaut betreffenden lokalen Infektion wie z. B. Herpes simplex sowie bei Patienten, die sich vor kurzem einer Nasenoperation unterzogen haben; außerdem bei einem noch nicht verheilten Nasentrauma aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung.
Estonian: Mometasoonfuroaat on vastunäidustatud nina limaskesta hõlmava ravimata lokaliseerunud infektsiooni, nagu herpes simplexi korral ja ka patsientidel, kel on olnud hiljuti ninaoperatsioon või trauma, kuni tervenemiseni kortikosteroidide haavaparanemist inhibeeriva toime tõttu.
German: Memotasonfuroat wird nicht für die Anwendung bei einer Nasenseptumperforation empfohlen (die Informationen zu den berichteten Fällen von Nasenseptumperforationen werden in Abschnitt 4.8 erwähnt).
Estonian: Mometasoonfuroaati ei soovitata kasutada ninavaheseina perforatsiooni korral (teave nina perforatsiooni teatatud juhtumite kohta on lõigus 4.8).
German: Zwei Studien zur Untersuchung von Sinusitis sowie die Ergebnisse und die Analyse einer zusätzlichen Studie (A2-3852), welche zur Beurteilung der klinischen Relevanz der beobachteten Effektstärke der Behandlung durchgeführt wurde, zeigten, dass die klinische Relevanz der in diesen Studien generierten Daten hinsichtlich der vorgeschlagenen Indikation nicht erwiesen wurde.
Estonian: Ravi efektiivsusmäära kliinilise olulisuse hindamiseks läbiviidud kaks sinusiidiuuringut ning lisauuringu (A2-3852) tulemused ja analüüs näitasid, et nendes uuringutes seoses kavandatud näidustusega kogutud andmete kliiniline olulisus ei ole tõendatud.
German: Vier von den 6 Studien wurden gepoolt, und die Ergebnisse der Patiententagebücher zeigten in den ersten zwei Wochen der Behandlung mit Mometasonfuroat einen Rückgang seit Studienbeginn von 33 %, verglichen mit 15 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Estonian: Kuuest uuringust neli olid ühendatud ja patsiendipäevikutesse kantud tulemused näitasid mometasoonfuoraadiga ravitud patsientidel kahe esimese ravinädalaga 33% vähenemist algväärtusest võrreldes 15% vähenemisega platseebot saanud patsientidel.
German: Nasonex Nasenspray 50 µg ist ein manuelles Nasendosierspray, das eine wässrige Suspension aus MometasonfuroatMonohydrat entsprechend 0,05 Gewichtsprozent Mometasonfuroat in einem wässrigen Medium mit Glycerin, mikrokristalliner Zellulose und Natrium-Carboxymethylcellulose, Natriumcitrat, Zitronensäure, Benzalkoniumchlorid und Polysorbat 80 enthält.
Estonian: Nasonexi 50 mcg ninasprei on mõõdetud annusega käsipumppihusti, mis sisaldab mometasoonfuroaatmonohüdraadi vesisuspensiooni, mis vastab 0,05 massi-% mometasoonfuroaadile; vesikeskkond sisaldab glütseriini, mikrokristalset tselluloosi ja naatriumkarboksümetüültselluloosi, naatriumtsitraati, sidrunhapet, bensalkooniumkloriidi ja polüsorbaat 80-t.
German: Darüber hinaus enthält dieser Abschnitt einen Warnhinweis bezüglich des Bestandteils Benzalkoniumchlorid, der zu einer Reizung der Nase führen kann.
Estonian: Lisaks antakse käesolevas lõigus hoiatus abiaine bensalkooniumkloriidi kohta, mis võib põhjustada nina ärritust.
German: Die Notwendigkeit einer begleitenden Behandlung mit angemessenen Zusatztherapien zur Linderung nicht-nasaler Symptome, insbesondere Augensymptome, wird ebenfalls betont.
Estonian: Samuti rõhutatakse vajadust kasutada lisaks muude kui ninaga seotud sümptomite, eeskätt silmadega seotud sümptomite leevendamiseks asjakohast lisaravi.
German: Allerdings kann das Inhalieren oder die orale Verabreichung exzessiver Dosen von Kortikosteroiden zu einer Suppression der Funktion der HPAAchse (Hypothalamus-Hypophyse-Nebennierenrinde-Achse) führen.
Estonian: Siiski võib liiga suure annuse kortikosteroidide sissehingamine või suukaudne manustamine põhjustada hüpotaalamohüpofüsaar-adrenokortikaaltelje funktsiooni supressiooni.
German: - Kinder und Jugendliche im Alter unter 18 Jahren für die Anwendung bei Nasenpolypen
Estonian: - alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ninapolüüpide korral.
German: Die eingereichten Studien werden nicht als ausreichend erachtet, um die Prophylaxe der saisonalen allergischen Rhinitis zu stützen, da die für diese Indikation eingereichten Daten aufgrund der Tatsache, dass kein Vergleich einer frühzeitigen Behandlung mit einem Behandlungsbeginn beim Einsetzen der Symptome stattfand, hinsichtlich des angemessenen Zeitpunkts für einen Behandlungsbeginn keine Schlussfolgerung zulassen.
Estonian: Esitatud uuringuid ei peeta sesoonse allergilise riniidi profülaktikat toetavaks, sest selle näidustuse kinnitamiseks esitatud andmed ei ole veenvad ravi alustamise ajapunkti seisukohalt, kuivõrd ravi varast alustamist ei võrreldud ravi alustamisega sümptomite ilmnemise ajal.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nasonex Nasenspray ist für folgende Patienten nicht erwiesen:
Estonian: Nasonexi ninasprei ohutus ja efektiivsus ei ole tõendatud
German: Hier wird erwähnt, dass im Falle einer Überdosis die Notwendigkeit einer Therapie, die über eine Beobachtung hinausgeht, unwahrscheinlich ist, da die systemische Bioverfügbarkeit von Memotasonfuroat weniger als 1 % beträgt.
Estonian: Märgitakse, et üleannustamise korral ei vajata lisaks jälgimisele tõenäoliselt muud ravi, sest mometasoonfuroaadi süsteemne biosaadavus on <1%.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in diesem Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagenen Informationen wurden unter den Überschriften Resorption, Verteilung, Biotransformation und Elimination aufgeführt und vom CHMP mit den empfohlenen Änderungen akzeptiert.
Estonian: Müügiloa hoidja ravimi omaduste kokkuvõtte selles lõigus väljapakutud teave on esitatud imendumise, jaotumise, biotransformatsiooni ja eritumise lõikudes ning inimravimite komitee pidas neid koos soovitatud muudatustega vastuvõetavaks.
German: Behandlung von Symptomen der Rhinitis
Estonian: Riniidi sümptomite ravi
German: Die immunsuppressive Wirkung von Kortikosteroiden und das Risiko einer Exposition des Patienten gegenüber bestimmten Infektionen (z. B. Windpocken, Masern) sowie die Wichtigkeit der Einholung von ärztlichem Rat im Falle einer solchen Exposition werden erwähnt.
Estonian: Lisatakse märkus, et selgitada kortikosteroidide immunosupressiivset toimet ja patsientide riski kokkupuutel teatud infektsioonidega (nt tuulerõuged, leetrid) ja rõhutada, kui tähtis on pöörduda sellise kokkupuute korral arsti poole.
German: Basierend auf 19 abgeschlossenen Studien der Phase II und III, bei denen Mometasonfuroat Jugendlichen und Erwachsenen verabreicht wurde, wurde eine Gesamtdosis von 200 µg einmal täglich als klinische Standarddosis für Jugendliche bzw. Erwachsene gewählt, mit einer möglichen Dosistitration bis zu einer täglichen Maximaldosis von 400 µg.
Estonian: Tuginedes noorukite ja täiskasvanute 19-le II ja III faasi uuringule, milles kasutati mometasoonfuroaati, valiti noorukite/täiskasvanute standardannuseks koguannus 200 µg üks kord ööpäevas, mis võimaldab annust tiitrida kuni suurima ööpäevase koguannuseni 400 µg.
German: Basierend auf den 9 Studien im ursprünglichen Studienprogramm für die ganzjährige Rhinitis wurde die Indikation für ganzjährige Rhinitis in den Ländern mit dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung im Jahr 1997 zugelassen; in den anderen betroffenen Mitgliedstaaten fand die
Estonian: Esialgse püsiva riniidi programmi raames läbiviidud üheksale uuringule tuginedes kiideti püsiva riniidi näidustus vastastikuse tunnustamise menetluse riikides heaks 1997. aastal ja teistes asjaomastes liikmesriikides 1997.-1998. aastal.
German: Daher erachtete der CHMP die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Anwendung von Mometasonfuroat bei ganzjähriger Rhinitis bei Kindern im Alter über 3 Jahren als akzeptabel.
Estonian: Seetõttu pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks mometasoonfuroaadi kasutamist püsiva riniidi korral üle 3-aastastel lastel, nagu müügiloa hoidja välja pakkus.
German: Zwei randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische ParallelgruppenBehandlungsstudien mit einer Dauer von 4 Monaten zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit und eine nicht-interventionelle, beobachtende Follow-up-Studie wurden zur Stützung der Indikation für die Behandlung von Nasenpolypen erörtert; in diesen Studien wurden bei insgesamt 664 Probanden, von denen 441 mit Mometasonfuroat behandelt wurden, zwei Dosierungen Mometasonfuroat (200 µg einmal täglich bzw. zweimal täglich) mit Placebo verglichen.
Estonian: Arutati ninapolüüpide ravi näidustuse toetuseks korraldatud kahte 4-kuulist randomiseeritud, platseebokontrolliga, topeltpimedat, paralleelrühmaga mitmekeskuselist efektiivsuse ja ohutuse raviuuringut ning ravita vaatlevat järeluuringut, milles uuriti kokku 664 isikul, kellest 441 raviti mometasoonfuroaadiga, mometasoonfuroaadi kahte annust võrreldes platseeboga (200 µg üks ja kaks korda ööpäevas).
German: Die Wirkung von Mometasonfuroat tritt bei Patienten mit allergischen Symptomen schnell ein, weshalb die beobachtete Wirkung nach einer prophylaktischen Behandlung (gemäß Definition in den Studien) möglicherweise mit einem Behandlungseffekt zusammenhängt, der Teil der allgemeinen Rhinitis-Indikation ist.
Estonian: Mometasoonfuroaadi toime ilmneb allergiasümptomitega patsientidel kiiresti ja seega võib pärast profülaktilist ravi täheldatud toime (nagu uuringus määratletud) olla seotud riniidi üldises näidustuses hõlmatud ravitoimega.
German: Außerdem wurden ein Abschnitt bezüglich der systemischen Wirkungen von Kortikosteroiden sowie Berichte über erhöhten Augeninnendruck nach der Anwendung von intranasalen Kortikosteroiden erwähnt.
Estonian: Mainitud on ka kortikosteroidide süsteemset toimet, sealhulgas teateid silmasisese rõhu suurenemise kohta pärast ninasiseste kortikosteroidide kasutamist.
German: Eine anschließend durchgeführte Studie mit der Bezeichnung Q97-921, die speziell an Probanden mit ganzjähriger nicht-allergischer Rhinitis (Perennial Non-Allergic Rhinitis, PNAR) durchgeführt wurde, zeigte ein positives Ergebnis; dies führte zur Zulassung einer Indikation für PNAR im Mai 2000 in Schweden.
Estonian: Seejärel korraldati konkreetselt püsiva mitteallergilise riniidiga isikutel uuring Q97-921, mis näitas positiivset tulemust ja mille alusel kiideti Rootsis 2000. aastal heaks püsiva mitteallergilise riniidi näidustus.
German: Stattdessen wurde in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ein Wortlaut eingefügt, der verdeutlicht, dass die Behandlung bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Symptomen einer saisonalen allergischen Rhinitis in der Anamnese möglicherweise einige Tage vor dem erwarteten Einsetzen der Allergiesaison stattfinden muss.
Estonian: Selle asemel lisati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2 tekst, milles selgitati, et mõõdukate kuni tõsiste sesoonse allergilise riniidi sümptomitega patsientidel võib olla vaja alustada ravi mõni päev enne allergiahooaja arvatavat algust.
German: Das Gesamtansprechen hinsichtlich der Verbesserung seit Studienbeginn war nachweislich in der Subgruppe mit Patienten im Alter zwischen 3-5 Jahren und jener mit Patienten im Alter zwischen 6-11 Jahren ähnlich.
Estonian: Üldine ravivastus paranemisena algväärtusest osutus 3-5-aastaste ja 6-11-aastaste alarühmas sarnaseks.
German: Abschnitt 4.8 wurde gemäß der Empfehlung des CHMP neu strukturiert, um die Lesbarkeit zu erhöhen und der QRD-Vorlage und der Richtlinie zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entsprechen.
Estonian: Lõigu 4.8 ülesehitust muudeti vastavalt inimravimite komitee soovitusele, et parandada loetavust ja tagada kooskõla dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormi ja ravimi omaduste kokkuvõtte suunisega.
German: Der Abschnitt zu „Fertilität" wurde so abgeändert, dass er nunmehr die relevanten Schlussfolgerungen aus nicht-klinischen Toxizitätsstudien gemäß der aktuellen Richtlinie zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthält.
Estonian: Fertiilsust käsitlevat lõiku muudeti eesmärgiga hõlmata ainult mittekliinilistes toksilisusuuringutes tehtud asjakohased järeldused kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte kehtiva suunisega.
German: - Kinder im Alter unter 3 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis und ganzjähriger allergischer Rhinitis
Estonian: - alla 3-aastastel lastel sesoonse allergilise riniidi ja püsiva allergilise riniidi korral;
German: Nasonex ist ein Präparat zur topischen Anwendung in der Nase und enthält Benzalkoniumchlorid.
Estonian: Nasonex on paikseks kasutamiseks ette nähtud ninasisene ravimpreparaat, mis sisaldab bensalkooniumkloriidi.
German: • Der Ausschuss nahm die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene und erörterte Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage an empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für dasInverkehrbringen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III für Nasonex und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt sind.
Estonian: • komitee nõustus müügiloa hoidja ettepaneku ja põhjendustega ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht, soovitab inimravimite komitee muuta Nasonexi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
German: Bei einem unzureichenden Therapieansprechen wurde in den meisten Mitgliedstaaten eine Erhöhung der Dosis auf 100 µg zweimal täglich in jedes Nasenloch (tägliche Gesamtdosis von 400 µg) vorgeschlagen.
Estonian: Ebapiisava ravivastuse korral on pakutud välja annuse suurendamine 100 µg-ni kaks korda ööpäevas mõlemasse ninasõõrmesse (ööpäevane koguannus 400 µg) nagu enamikus liikmesriikides.
German: Mometasonfuroat-Monohydrat, der Wirkstoff von Nasonex, ist ein synthetisches 17heterozyklisches Kortikosteroid mit entzündungshemmender Wirkung.
Estonian: Nasonexi toimeaine mometasoonfuroaatmonohüdraat on põletikuvastase toimega sünteetiline, 17heterotsükliline kortikosteroid.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Nasonex Nasenspray und zugehörige Bezeichnungen bezüglich der saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinitis eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Nasonexi ninasprei ja sarnaste nimetustega läbiviidud uuringute tulemusi laste kõikides alarühmades sesoonse ja püsiva allergilise riniidi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen saisonaler allergischer Rhinitis in der Anamnese wird ein Behandlungsbeginn mit Mometasonfuroat einige Tage vor dem erwarteten Beginn der Pollensaison empfohlen.
Estonian: Sesoonse allergilise riniidi mõõdukate kuni tõsiste sümptomitega patsientidel on soovitatav alustada ravi mometasoonfuroaadiga mõni päev enne arvatavat õietolmuhooaja algust.
German: • Der Ausschuss überprüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten aus vorliegenden klinischen und nicht-klinischen Studien sowie die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berichteten Erfahrungen mit Nasonex und zugehörigen Bezeichnungen nach Markteinführung, die die vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformation rechtfertigen.
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud andmed, mis pärinesid müügiloa hoidja esitatud olemasolevatest kliinilistest ja mittekliinilistest uuringutest ning Nasonexi ja sarnaste nimetustega turustamisjärgselt saadud kogemustest, millega põhjendatakse ravimiteabe ühtlustamise ettepanekut;
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Mometasonfuroat oder einen der sonstigen Bestandteile wurde gemäß der aktuellen Richtlinie zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels als Gegenanzeige vorgeschlagen.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus toimeaine mometasoonfuroaadi või ravimi mis tahes abiaine suhtes on välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtte kehtiva suunise alusel.
German: Man bezog sich auf zwei klinische, randomisierte Multizenterstudien aus dem Dossier des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, in denen Mometasonfuroat Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis in der Anamnese verabreicht wurde.
Estonian: Viidatakse kahele vastastikuse tunnustamise menetluse toimikust pärit randomiseeritud mitmekeskuselisele kliinilisele uuringule, milles mometasoonfuroaati manustati patsientidele, kellel oli esinenud hooajalist allergilist riniiti.
German: Ganzjährige Rhinitis
Estonian: Püsiv riniit
German: Die Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden bei Relevanz für den Anwender auch in die Packungsbeilage aufgenommen und vom CHMP genehmigt.
Estonian: Kasutajale olulised ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused kajastuvad ka pakendi infolehel ja inimravimite komitee peab neid vastuvõetavaks.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Abweichungen, die bei Nasonex und zugehörigen Bezeichnungen in den Abschnitten über die Anwendungsgebiete, die Dosierung und Art der Anwendung sowie in den übrigen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels festgestellt wurden.
Estonian: • komitee vaatas läbi Nasonexi ja sarnaste nimetuste näidustuste, annustamise ja manustamisviisi lõikudes ning ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikudes tuvastatud erinevused;
German: Die Aussage, dass keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt sind, wurde vom CHMP akzeptiert.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et märkus teadaoleva toime puudumise kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele on vastuvõetav.
German: Die Anfangsdosis zur Behandlung von Rhinitis und Nasenpolypen beträgt 100 µg einmal täglich in jedes Nasenloch (tägliche Gesamtdosis von 200 µg).
Estonian: Riniidi ja ninapolüüpide korral on algannus 100 µg üks kord ööpäevas kummassegi ninasõõrmesse (ööpäevane koguannus 200 µg).
German: Der Wortlaut in Abschnitt 4.2 wurde überarbeitet und gemäß den QRD-Anforderungen angepasst.
Estonian: Lõigu 4.2 tekst vaadati läbi ja kooskõlastati dokumentide kvaliteedi läbivaatamise nõuetega.
German: Behandlung einer akuten Sinusitis
Estonian: Ägeda sinusiidi ravi
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Dieser Abschnitt in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthält Informationen zum Wirkmechanismus von Mometasonfuroat und seiner pharmakodynamischen Wirkung bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis.
Estonian: See ravimi omaduse kokkuvõtte kavandatud lõik sisaldab teavet mometasoonfuroaadi toimemehhanismi ja selle farmakodünaamilise toime kohta sesoonse allergilise riniidiga patsientidel.
German: Daher wurde die Indikation für die Behandlung akuter Sinusitis vom CHMP nicht akzeptiert.
Estonian: Seetõttu ei kiitnud inimravimite komitee heaks ägeda sinusiidi ravi näidustust.