FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister or bottle after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hvert blister eller boks etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
English: The primary efficacy outcome (all stroke, transient ischaemic attack, non-CNS systemic embolism, myocardial infarction (MI) and cardiovascular death) occurred in 5 (0.5%) patients in the rivaroxaban group (n = 978) and 5 (1.0%) patients in the VKA group (n = 492; RR 0.50; 95% CI 0.15
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt (alle typer slag, forbigående iskemisk anfall, ikke-CNS systemisk emboli, myokardinfarkt og kardiovaskulær død) oppsto hos 5 pasienter (0,5 %) i rivaroksabangruppen (n = 978) og hos 5 pasienter (1,0 %) i VKA-gruppen (n = 492, relativ risiko 0,50; 95 % KI 0,15-1,73, modifisert ITT-populasjon).
English: Figure 1: Time to first occurrence of primary efficacy endpoint (CV death, MI or stroke)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Tid til første primære effektendepunkt oppstår (kardiovaskulær død, myokardinfarkt eller slag)
English: Table 4: Efficacy results from phase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Study population
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater fra fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Studiepopulasjon
English: a) intention-to-treat analysis set, primary analyses b) vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-value bid: twice daily; CI: confidence interval; Cum.
Norwegian Bokmål: a) "intention-to-treat"-analysesett, primæranalyser b) vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-verdi
English: 6.8% of patients
Norwegian Bokmål: 6,8 % av pasientene 5,9 % av pasientene
English: Dual antiplatelet therapy has not been studied in combination with Xarelto 2.5 mg twice daily in patients with CAD/PAD (see sections 4.4 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Dobbel platehemmende behandling er ikke undersøkt i kombinasjon med Xarelto 2,5 mg to ganger daglig hos pasienter med koronar arteriesykdom/perifer arteriesykdom (se pkt.
English: 0.15 per 100 patient years** * For all rivaroxaban studies all bleeding events are collected, reported and adjudicated.
Norwegian Bokmål: * For alle rivaroksabanstudiene ble alle blødningsepisoder registrert, rapportert og vurdert.
English: Placement or removal of an epidural catheter or lumbar puncture is best performed when the anticoagulant effect of rivaroxaban is estimated to be low (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Innsetting og uttak av et epiduralkateter eller lumbalpunksjon utføres helst når antikogulanteffekten for rivaroksaban er beregnet å være lav (se pkt.
English: When Neoplastin PT was used, baseline PT was about 13 s and the slope was around 3 to 4 s/(100 mcgl).
Norwegian Bokmål: Når Neoplastin PT ble brukt var baseline for PT ca. 13 sekunder og hellingsgraden var rundt 3 til 4 sekunder/(100 mikrogram/liter).
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat; difficulty swallowing; hives and breathing difficulties; sudden drop in blood pressure.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du opplever følgende bivirkninger: - hevelser i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg, vanskeligheter med å svelge, elveblest og pusteproblemer, plutselig blodtrykksfall.
English: Eye haemorrhage (incl.
Norwegian Bokmål: Øyeblødninger (inkl.
English: The effect of rivaroxaban did not differ across the level of centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized quartiles (P=0.74 for interaction).
Norwegian Bokmål: Effekten av rivaroksaban var ikke forskjelllig på tvers av studiesenternivå med hensyn til TTR ("Time in Target INR Range" tid i terapeutisk område 2,0-3,0) delt i kvartiler med samme størrelse (P = 0,74 for interaksjon).
English: The use of pantoprazole 40 mg once daily in addition to antithrombotic study medication in patients with no clinical need for a proton pump inhibitor showed no benefit in the prevention of upper gastrointestinal events (i.e. composite of upper gastrointestinal bleeding, upper gastrointestinal ulceration, or upper gastrointestinal obstruction or perforation); the incidence rate of upper gastrointestinal events was 0.39/100 patient-years in the pantoprazole 40 mg once daily group and 0.44/100 patient-years in the placebo once daily group.
Norwegian Bokmål: Bruk av 40 mg pantoprazol én gang daglig i tillegg til antitrombotisk studielegemiddel til pasienter som ikke hadde behov for en protonpumpehemmer, viste ingen effekt på forebygging av øvre gastrointestinale hendelser (dvs. sammensatt av øvre gastrointestinale blødninger, øvre gastrointestinale sår eller øvre gastrointestinal obstruksjon eller perforasjon).
English: The interaction with fluconazole is likely not clinically relevant in most patients but can be potentially significant in highrisk patients.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen med flukonazol er sannsynligvis ikke klinisk relevant hos de fleste pasienter, men kan potensielt være betydelig hos høyrisikopasienter.
English: - allergic reactions, including allergic skin reactions - impaired function of the liver (may be seen in tests performed by your doctor) - blood tests may show an increase in bilirubin, some pancreatic or liver enzymes or in the number of platelets - fainting - feeling unwell - faster heartbeat - dry mouth - hives
Norwegian Bokmål: - allergiske reaksjoner, inkludert allergiske hudreaksjoner - nedsatt leverfunksjon (kan ses i tester som utføres av legen din) - blodprøver kan vise økte nivåer av bilirubin, enkelte bukspyttkjertel- eller leverenzymer eller økt antall blodplater - besvimelse - føle seg uvel - rask hjerterytme
English: In subjects with moderate renal impairment, erythromycin led to a 2.0 fold increase in mean rivaroxaban AUC and 1.6 fold increase in CRmax when compared to subjects with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Hos personer med moderat nedsatt nyrefunksjon økte erytromycin rivaroksabans gjennomsnittlige AUC med 2,0 ganger og Cmax med 1,6 ganger sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
English: The interaction with erythromycin is likely not clinically relevant in most patients but can be potentially significant in high-risk patients.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen med erytromycin er sannsynligvis ikke klinisk relevant hos de fleste pasienter, men kan potensielt være betydelig hos høyrisikopasienter.
English: 1.6% of patients
Norwegian Bokmål: 23 % av pasientene 1,6 % av pasientene
English: 40 mg od 12 ± 2 days p Rivaroxaban 10 mg od 12 ± 2 days
Norwegian Bokmål: 40 mg x 1 12 ± 2 dag er p Rivaroksaba n 10 mg x 1
English: Due to the increased bleeding risk care is to be taken if patients are treated concomitantly with any other anticoagulants (see sections 4.3 and 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av den økte blødningsrisikoen må det utvises forsiktighet hvis pasienten samtidig behandles med andre antikoagulanter (se pkt.
English: Xarelto 10 mg od N=1,127
Norwegian Bokmål: Xarelto 10 mg én gang daglig N = 1127
English: Fatal PE/death where PE cannot be ruled out Major or clinically relevant non-major bleeding
Norwegian Bokmål: Fatal LE/død der LE ikke kan utelukkes Alvorlig eller klinisk relevante ikke alvorlig blødning
English: For modified ISTH major bleeding, the observed risk increase was HR=2.12 (95% CI 1.5-3.0) in patients ≥75 years (5.2% vs 2.5%) and HR=1.53 (95% CI 1.2-1.9) in patients <75 years (2.6% vs
Norwegian Bokmål: modifiserte ISTH-kriterier var observert risikoøkning HR 2,12 (95 % KI: 1,5-3,0) hos pasienter ≥75 år (5,2 % vs. 2,5 %) og HR = 1,53 (95 % KI: 1,2-1,9) hos pasienter <75 år (2,6 % vs. 1,7 %).
English: From Day 22: One 20 mg tablet once a day (taken at same time each day).
Norwegian Bokmål: Fra dag 22: Én 20 mg tablett én gang daglig (tas til samme tid hver dag).
English: Symptomatic recurrent VTE or major bleeding (net clinical benefit) * p<0.001(superiority) Xarelto 20 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0.34 (0.20-0.59) ** p<0.001 (superiority) Xarelto 10 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0.26 (0.14-0.47) + Xarelto 20 mg od vs. ASA 100 mg od; HR=0.44 (0.27-0.71), p=0.0009 (nominal) ++ Xarelto 10 mg od vs. ASA 100 mg od; HR=0.32 (0.18-0.55), p<0.0001 (nominal)
Norwegian Bokmål: + Xarelto 20 mg én gang daglig vs. ASA 100 mg én gang daglig; HR = 0,44 (0,27-0,71), p = 0,0009 (nominell) ++ Xarelto 10 mg én gang daglig vs. ASA 100 mg én gang daglig; HR = 0,32 (0,18-0,55), p<0,0001 (nominell)
English: Safety and efficacy of Xarelto have not been established in breast-feeding women.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xarelto har ikke blitt fastslått hos kvinner som ammer.
English: Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/min (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Xarelto skal brukes med forsiktighet hos pasienter med kreatininclearance 15-29 ml/minutt (se pkt.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
English: Initial treatment Xarelto 15 mg twice a day First 3 weeks Continuous treatment Xarelto 20 mg once a day Week 4 onwards Visit your doctor to ensure continued treatment.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling Xarelto 20 mg én gang daglig Fra og med uke 4 Oppsøk lege for å sikre fortsatt behandling.
English: Treatment Initiation Pack
Norwegian Bokmål: Innledende behandling
English: Symptomatic PE and DVT
Norwegian Bokmål: Symptomatisk LE og DVT
English: Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av venøs tromboembolisme (VTE) hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi.
English: Fluconazole (400 mg once daily), considered as a moderate CYP3A4 inhibitor, led to a 1.4 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.3 fold increase in mean Cmax.
Norwegian Bokmål: Flukonazol (400 mg én gang daglig), som regnes som en moderat hemmer av CYP3A4, økte rivaroksabans gjennomsnittlige AUC med 1,4 ganger og gjennomsnittlige Cmax med 1,3 ganger.
English: malaise)
Norwegian Bokmål: sykdomsfølelse)
English: In patients receiving rivaroxaban for prevention of VTE 10 mg once daily the geometric mean concentration (90% prediction interval) 2 - 4 h and about 24 h after dose (roughly representing maximum and minimum concentrations during the dose interval) was 101 (7 - 273) and 14 (4 ‑ 51) mcg/l, respectively.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 10 mg rivaroksaban én gang daglig til forebygging av VTE var den geometriske gjennomsnittskonsentrasjonen (90 % prediksjonsintervall) 2-4 timer og ca. 24 timer etter dosering (som tilsvarer cirka maksimum- og minimumskonsentrasjoner i doseringsintervallet) henholdsvis 101 (7-273) og 14 (4-51) mikrogram/liter.
English: There is no clinical experience with the use of 20 mg rivaroxaban in these situations.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner er det ingen klinisk erfaring med bruk av 20 mg rivaroksaban.
English: Placebo 6 or 12 months N=594
Norwegian Bokmål: 6 eller 12 måneder N = 594
English: Myocardial infarction
Norwegian Bokmål: - Myokardinfarkt
English: To prevent blood clots in the veins after a hip or knee replacement operation The recommended dose is one tablet Xarelto 10 mg once a day.
Norwegian Bokmål: - Til forebygging av blodpropper i blodårer (vener) etter hofte- eller kneprotesekirurgi Den anbefalte dosen er én tablett Xarelto 10 mg én gang daglig.
English: PVC/PVDC/Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10 or 30 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Blistere av PVC/PVDC/aluminiumsfolie i esker med 5, 10 eller 30 filmdrasjerte tabletter eller perforerte endoseblistere i esker med 10 x 1 eller 100 x 1 filmdrasjert tablett.
English: Xarelto 20 mg od N=1,107
Norwegian Bokmål: Xarelto 20 mg én gang daglig N = 1107
English: If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 10 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for en invasiv prosedyre eller kirurgisk inngrep bør behandlingen med Xarelto 10 mg avbrytes minst 24 timer før inngrepet, dersom dette er mulig og basert på en klinisk vurdering av legen.
English: Xareltoa) 6 or 12 months N=602
Norwegian Bokmål: 6 eller 12 måneder N = 602
English: Dosing schedule
Norwegian Bokmål: Doseringsplan
English: Symptomatic recurrent PE 2
Norwegian Bokmål: Symptomatisk tilbakevendende LE 2
English: In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary including abnormal vaginal or increased menstrual bleeding) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment compared with VKA treatment.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble blødninger i slimhinner (dvs. epistaksis, gingival-, gastrointestinal-, og urogenitalblødninger, inkludert unormale vaginalblødninger eller økte menstruasjonsblødninger) og anemi sett hyppigere under langtidsbehandling med rivaroksaban sammenlignet med VKA-behandling.
English: After the administration of crushed Xarelto 15 mg or 20 mg film-coated tablets, the dose should be immediately followed by food.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter administrering av knuste Xarelto filmdrasjerte tabletter 15 mg eller 20 mg bør mat inntas.
English: A: observed in prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery
Norwegian Bokmål: A: Observert ved forebygging av VTE hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi
English: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 or 12 months N=4,131
Norwegian Bokmål: Enoksaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 måneder N = 4131
English: 5 mg co-administered with ASA or 10 mg alone
Norwegian Bokmål: 18 244 5 mg administrert samtidig med ASA eller 10 mg alene
English: Each tablet contains 15 mg or 20 mg of rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 15 mg eller 20 mg rivaroksaban.
English: If you have kidney problems and take one tablet Xarelto 20 mg once a day, your doctor may decide to reduce the dose for the treatment after 3 weeks to one tablet Xarelto 15 mg once a day if the risk for bleeding is greater than the risk for having another blood clot.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyreproblemer og tar én tablett Xarelto 20 mg én gang daglig, og risikoen for blødning er større enn risikoen for å få en ny blodpropp, kan legen bestemme at dosen skal reduseres til én tablett Xarelto 15 mg én gang daglig ved behandling etter 3 uker.
English: Symptomatic recurrent PE 20
Norwegian Bokmål: Symptomatisk tilbakevendende LE 20
English: In ACS patients, efficacy and safety of Xarelto 2.5 mg have been investigated in combination with the antiplatelet agents ASA alone or ASA plus clopidogrel/ticlopidine.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med akutt koronarsyndrom er effekt og sikkerhet av Xarelto 2,5 mg undersøkt i kombinasjon med blodplatehemmerne ASA alene eller ASA pluss klopidogrel/tiklopidin.
English: ASA 100 mg od N=9126 n (Cum.risk %)
Norwegian Bokmål: N = 9126 n (kumulativ risiko %)
English: However the incidence rates were balanced between Xarelto and placebo for the components of fatal bleeding events, hypotension requiring treatment with intravenous inotropic agents and surgical intervention for ongoing bleeding.
Norwegian Bokmål: Insidensraten av blødningsepisoder med dødelig utfall, hypotensjon som krever behandling med intravenøse inotropiske legemidler og kirurgiske inngrep ved pågående blødning, var imidlertid balansert for Xarelto og placebo.
English: In individuals with mild, moderate and severe renal impairment the overall inhibition of factor Xa activity was increased by a factor of 1.5, 1.9 and 2.0 respectively as compared to healthy volunteers; prolongation of PT was similarly increased by a factor of 1.3, 2.2 and 2.4 respectively.
Norwegian Bokmål: Hos personer med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon var den generelle hemmingen av faktor Xa-aktivitet økt med en faktor på henholdsvis 1,5, 1,9 og 2,0 sammenlignet med friske frivillige.
English: In subjects with mild renal impairment erythromycin (500 mg three times a day) led to a 1.8 fold increase in mean rivaroxaban AUC and 1.6 fold increase in CRmax when compared to subjects with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Hos personer med lett nedsatt nyrefunksjon økte erytromycin (500 mg tre ganger daglig) rivaroksabans gjennomsnittlige AUC med 1,8 ganger og Cmax med 1,6 ganger sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
English: 6.7 per 100 patient years
Norwegian Bokmål: 6,7 per 100 pasientår 0,15 per 100 pasientår**
English: Table 5: Safety results from phase III ROCKET AF Study population
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Sikkerhetsresultater fra fase III ROCKET AF
English: Day 1 to 21: One 15 mg tablet twice a day (one 15 mg tablet in the morning and one in the evening).
Norwegian Bokmål: Dag 1 til 21: Én 15 mg tablett to ganger daglig (én 15 mg tablett om morgenen og én om kvelden).
English: The interaction with clarithromycin is likely not clinically relevant in most patients but can be potentially significant in high-risk patients.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen med klaritromycin er sannsynligvis ikke klinisk relevant hos de fleste pasienter, men kan potensielt være betydelig hos høyrisikopasienter.
English: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 or 12 months N=1,718
Norwegian Bokmål: Enoksaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 måneder N = 1718
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 5080 ml/minutt) eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-49 ml/minutt) (se pkt.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF TREATMENT INITIATION PACK IN WALLET (42 FILM-COATED TABLETS OF 15 MG AND 7 FILM-COATED TABLETS OF 20 MG)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER TIL STARTPAKNING I FOLDEKARTONG (42 FILMDRASJERTE 15 MG TABLETTER OG 7 FILMDRASJERTE 20 MG TABLETTER)
English: Relationship:
Norwegian Bokmål: Telefon: Relasjon:
English: CAD/PAD patients with previous haemorrhagic or lacunar stroke, or an ischaemic, non-lacunar stroke with in the previous month were not studied (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med koronar arteriesykdom/perifer arteriesykdom Pasienter med koronar arteriesykdom/perifer arteriesykdom som har hatt hemoragisk eller lakunært slag, eller et iskemisk ikke-lakunært slag i løpet av siste måned er ikke undersøkt (se pkt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET OF TREATMENT INITIATION PACK (42 FILM-COATED TABLETS OF 15 MG AND 7 FILM-COATED TABLETS OF 20 MG) (WITHOUT BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE FOLDEKARTONG FOR STARTPAKNING (42 FILMDRASJERTE 15 MG TABLETTER OG 7 FILMDRASJERTE 20 MG TABLETTER) (UTEN BLUE BOX)
English: There is no clinical experience with the use of 15 mg rivaroxaban in these situations.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner er det ingen klinisk erfaring med bruk av 15 mg rivaroksaban.
English: In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary including abnormal vaginal or increased menstrual bleeding) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment on top of single or dual anti-platelet therapy.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble blødninger i slimhinner (dvs. epistaksis, gingival-, gastrointestinal-, og urogenitalblødninger, inkludert unormale vaginalblødninger eller økte menstruasjonsblødninger) og anemi sett hyppigere under langtidsbehandling med rivaroksaban sammen med ett eller to antiblodplatemidler.
English: If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Xarelto, because the effect of
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette ovenfor gjelder for deg, må du informere legen din før du tar Xarelto, fordi effekten av Xarelto kan bli forsterket.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF TREATMENT INITIATION PACK (42 FILM-COATED TABLETS OF 15 MG AND 7 FILM-COATED TABLETS OF 20 MG) (INCLUDING BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE MED STARTPAKNING (42 FILMDRASJERTE 15 MG TABLETTER OG 7 FILMDRASJERTE 20 MG TABLETTER) (INKLUDERT BLUE BOX)
English: Once Xarelto is discontinued INR testing may be done reliably at least 24 hours after the last dose (see sections 4.5 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Så snart Xarelto er seponert kan pålitelig INR-testing tidligst utføres 24 timer etter den siste dosen (se pkt.
English: The secondary safety outcome (major or clinically relevant non-major bleeding events) showed higher rates for patients treated with rivaroxaban 20 mg once daily compared to placebo.
Norwegian Bokmål: Det sekundære endepunktet for sikkerhet (alvorlige eller klinisk relevante ikke alvorlige blødningsepisoder) viste en høyere forekomst hos pasienter behandlet med 20 mg rivaroksaban én gang daglig sammenlignet med placebo.
English: Therefore, the use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole or HIV protease inhibitors.
Norwegian Bokmål: Bruk av Xarelto anbefales derfor ikke hos pasienter som samtidig får systemisk behandling med azolantimykotika som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol og posakonazol eller HIV-proteasehemmere.
English: In the Einstein Extension study (see Table 7) rivaroxaban was superior to placebo for the primary and secondary efficacy outcomes.
Norwegian Bokmål: I Einstein Extension-studien (se tabell 7) var rivaroksaban bedre enn placebo for de primære og sekundære endepunktene for effekt.
English: In the per-protocol population on treatment, stroke or systemic embolism occurred in 188 patients on rivaroxaban (1.71% per year) and 241 on warfarin (2.16% per year) (HR 0.79;
Norwegian Bokmål: Hos populasjonen som fikk behandling per-protokoll oppsto slag eller systemisk emboli hos 188 pasienter behandlet med rivaroksaban (1,71 % per år) og 241 med warfarin (2,16 % per år) (hasardratio (HR) 0,79, 95 % KI: 0,66-0,96, P<0,001 for "non-inferiority").
English: Package leaflet: Information for the user Xarelto 2.5 mg film-coated tablets rivaroxaban This medicine is subject to additional monitoring.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Xarelto 2,5 mg filmdrasjerte tabletter rivaroksaban Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
English: Table 7: Efficacy results from phase III COMPASS Study
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effektresultater fra fase III COMPASS Studiepopulasjon
English: Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/min.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med kreatininclearance <15 ml/minutt anbefales ikke.
English: There is no clinical experience with the use of 15 mg or 20 mg rivaroxaban in these situations.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner er det ingen klinisk erfaring med bruk av 15 mg eller 20 mg rivaroksaban.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min) (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 5080 ml/minutt) (se pkt.
English: 5 mg or 10 mg respectively, co-administered with either ASA or ASA plus clopidogrel or ticlopidine
Norwegian Bokmål: 10 225 Henholdsvis 5 mg eller 10 mg administrert samtidig med enten ASA eller ASA samt klopidogrel eller tiklopidin