FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Titracija doza ispitivanog lijeka na sljedeću najvišu razinu doze temeljene na tjelesnoj težini bila je dostupna udvostručenjem doze sa svakom od dvije dopuštene titracije doze, do 600 mg (najviša ispitivana doza u odraslih) za aliskiren i 40 mg za enalapril u grupi tjelesne težine ≥80 do ≤150 kg, ako je bilo medicinski neophodno za kontrolu srednje vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju (tj. srednja vrijednost sistoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju treba biti niža od 90-e percentile za dob, spol i visinu).Ukupno, srednja dob bolesnika bila je 11,8 godina s 48,6% bolesnika u dobnoj skupini od 6-11 godina i 51,4% u dobnoj skupini od 12-17 godina.
Bulgarian: Възможно е било титриране на съответната доза на проучвания продукт до следващата възможна най-висока доза, базирана на теглото, чрез удвояване на дозата с всяко от двете позволени дозови титрирания до 600 mg (най-високата проучена доза при възрастни) при алискирен и 40 mg при еналаприл в групата с тегло ≥80 до ≤150 kg, ако е било необходимо от медицинска гледна точка за постигане на контрол върху средното систолно кръвно налягане в седнало положение (т.е. средното СКН в седнало положение е трябвало да бъде по-ниско от 90ия персентил за съответната възраст, пол и височина).
Croatian: Nakon stavljanja aliskirena u promet opažena su povišenja kalija u serumu, što može biti pogoršano istodobnom primjenom drugih lijekova koji djeluju na RAAS ili nesteroidnih prouupalnih lijekova (NSAIL-ova).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит с алискирен е наблюдавано повишаване на серумния калий, което може да бъде по-силно изразено при съпътстващо приложение на други средства, въздействащи върху РААС или с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Croatian: Inhibitori polipeptidnih prijenosnika organskih aniona (OATP) Pretklinička ispitivanja pokazuju da bi aliskiren mogao biti supstrat polipeptidnih prijenosnika organskih aniona.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че алискирен може да бъде субстрат на транспортиращи органични аниони полипептиди.
Croatian: Incidencija utvrđenog moždanog udara nije bila značajno različita između skupine na aliskirenu i one na enalaprilu (4,4% naspram 4,0%; omjer hazarda 1,12; interval pouzdanosti od 95% 0,848, 1,485) ili između skupine na kombinaciji odnosno enalaprilu (3,7% naspram 4,0%; omjer hazarda 0,93; interval pouzdanosti od 95% 0,697,
Bulgarian: Разликата в честотата на потвърдените инсулти между групите на алискирен и еналаприл не е значима (4,4% спрямо 4,0%; HR 1,12; 95% CI 0,848-1,485) или между групите на комбинацията и еналаприл (3,7% спрямо 4,0%; HR 0,93; 95% CI 0,697-1,251).
Croatian: Kada je primijenjen s atorvastatinom, u dinamičke ravnoteže Rasileza AUC i Cmax povisili su se za 50%.
Bulgarian: При прилагане с аторвастатин, AUC и Cmax на Rasilez в стационарно състояние се повишават с 50%.
Croatian: Ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Stoga je kontraindicirana istodobna primjena aliskirena i potentnih inhibitora P-gp (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Поради тази причина съпътстващата употреба на алискирен и мощни инхибитори на P-gp е противопоказана (вж. точка 4.3).
Croatian: 84 filmom obložene tablete (3x28)
Bulgarian: 84 филмирани таблетки (3x28)
Croatian: primijenjenih istodobno s aliskirenom (300 mg/dan) bolesnicima sa zatajanjem srca izlučivanje natrija mokraćom i volumen mokraće bili su smanjenji tijekom prva 4 sata za 31% odnosno za 24%, u usporedbi s bolesnicima koji su primali furosemid zasebno.
Bulgarian: Многократно прилагане на фуроземид (60 mg/ден) едновременно с алискирен (300 mg/ден), при пациенти със сърдечна недостатъчност, води до намаляване на екскрецията на натрий в урината и количеството на отделената урина, през първите 4 часа, съответно с 31% и 24%, спрямо прилагането на фуроземид самостоятелно.
Croatian: atenolol, celekoksib, pioglitazon, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat i hidroklorotiazid.
Bulgarian: Веществата, които са изпитвани в клинични фармакокинетични проучвания включват аценокумарол, атенолол, целекоксиб, пиоглитазон, алопуринол, изосорбид-5-мононитрат и хидрохлортиазид.
Croatian: blokatoru kalcijevih kanala amlodipinu i beta-blokatoru atenololu.
Bulgarian: Има проучвания на комбинирана терапия с алискирен, добавен към диуретика хидрохлоротиазид, блокера на калциевите канали амлодипин и бета-блокера атенолол.
Croatian: Sigurnost aliskirena je procijenjena u randomiziranom, dvostruko-slijepom, 8-tjednom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 267 hipertenzivnih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina, uglavnom s prekomjernom težinom/pretili, nakon čega je slijedio nastavak ispitivanja koji je obuhvatio
Bulgarian: Безопасността на алискирен е оценена в рандомизирано, двойносляпо, 8-седмично проучване при 267 пациенти с хипертония на възраст от 6 до 17 години, предимно с наднормено тегло/затлъстяване, последвано от разширено проучване, включващо 208 пациенти, лекувани в продължение на 52 седмици.
Croatian: - ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se bilo kojom od skupina lijekova navedenih u nastavku, koje se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka: inhibitorom angiotenzin konvertirajućeg enzima kao što je enalapril, lizinopril, ramipril ili blokatorom angiotenzin II receptora, kao što je valsartan, telmisartan, irbesartan.
Bulgarian: - ако приемате диуретик (вид лекарство, известно още като отводняващи таблетки, което увеличава количеството на отделяната урина); - ако приемате някое лекарство от следните класове, използвани за лечение на високо кръвно налягане: инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим, като например еналаприл, лизиноприл, рамиприл или ангиотензин II-рецепторен блокер, като например валсартан, телмисартан, ирбесартан.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktične reakcije također su bile prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит също има съобщения за случаи на реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции (вж. точка 4.4).
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA KOJA SADRŽI PCTFE/PVC BLISTERE
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА PCTFE/PVC БЛИСТЕРИ
Croatian: Postojala je statistički značajna razlika u stopi nestabilne angine za kombinaciju aliskirena i enalaprila u odnosu na enalapril.
Bulgarian: За комбинацията алискирен и еналаприл има статистически значима разлика в честотата на случаите на нестабилна стенокрадия в сравнение с еналаприл.
Croatian: Višestruka pakiranja koja sadrže 98 (2x49x1) tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 98 (2x49х1) таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Croatian: ako se istodobna primjena lijekova smatra nužnom, savjetuje se periodično određivanje funkcije bubrega, uključujući elektrolite u serumu.
Bulgarian: В съответствие със стандартната медицинска практика, ако едновременното приложение се счита за необходимо, се препоръчва периодично изследване на бъбречната функция, включително нивата на серумните електролити.
Croatian: 20 mg kada se dodaju standardu skrbi koji uključuje beta-blokator (i antagonist mineralokortikoidnih receptora u 37% bolesnika) i diuretik po potrebi.
Bulgarian: В това проучване алискирен с прицелна доза 300 mg е сравнен с еналаприл с прицелна доза 20 mg, добавени към стандартна терапия, включваща бета блокер (и минералкортикоид рецепторен антагонист при 37% от пациентите) и диуретик при нужда.
Croatian: Povećana incidencija hiperkalijemije (20,9% naspram 17,5%), oštećenje bubrežne funkcije/zatajenje bubrega (16,6% naspram 12,1%) i hipotenzija (17,1% naspram 12,6%) uočeni su u skupini koja je primala aliskiren u odnosu na onu koja je primala placebo i bili su veći u bolesnika sa šećernom bolesti.
Bulgarian: Повишена честота на случаи на хиперкалиемия (20,9% спрямо 17,5%), бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност (16,6% спрямо 12,1%) и хипотония (17,1% спрямо 12,6%)
Croatian: Rezultati ispitivanja mehanizma pokazali su da je ekspresija gena MDR1 (P-gp) u mladih štakora bila značajno niža u usporedbi s odraslim štakorima.Čini se da se povećana izloženost aliskirenu u mladih štakora pripisuje uglavnom manjku sazrijevanja P-gp-a u gastrointestinalnom traktu.
Bulgarian: Резултатите от механистично проучване показват, че MDR1 (P-gp) генната експресия при ювенилни плъхове е значимо по-ниска спрямо възрастните плъхове.
Croatian: York Heart Association (NYHA) funkcionalni stupanj III-IV) (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Алискирен трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сериозна застойна сърдечна недостатъчност функционален клас III-IV по NYHA (New York Heart Association) (вж. точка 5.1).
Croatian: Palpitacije, periferni edem
Bulgarian: Сърцебиене, периферни отоци
Croatian: 98 filmom obloženih tableta (2x49)
Bulgarian: 98 филмирани таблетки (2x49)
Croatian: - ako imate ozbiljno kongestivno zatajenje srca (vrsta bolesti srca u kojoj srce ne može pumpati dovoljno krvi za opskrbu cijelog tijela).
Bulgarian: Ако това се случи, спрете приема на това лекарство и се свържете с Вашия лекар; - ако имате стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или и двата бъбрека); - ако имате тежка застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Croatian: 100 mg/kg/dan i 300 mg/kg/dan (2,3 i 6,8 puta više od najveće preporučene doze u ljudi) bila je povezana s visokim mortalitetom i teškim morbiditetom.
Bulgarian: В проучване за токсичност при ювенилни плъхове на възраст 8 дни, приложението на алискирен в доза 100 mg/kg/ден и 300 mg/kg/ден (2,3 пъти и 6,8 пъти максималната препоръчителна доза при хора) е свързано с висока смъртност и тежка заболеваемост.
Croatian: Uobičajena početna doza aliskirena koja se preporučuje u starijih bolesnika iznosi 150 mg.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална доза алискирен при пациенти в старческа възраст е 150 mg.
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA KOJA SADRŽI PA/AL/PVC BLISTERE
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА PA/AL/PVC БЛИСТЕРИ
Croatian: „Inhibitori polipeptidnih prijenosnika organskih aniona (OATP)" u nastavku), postoji mogućnost da će aliskiren smanjiti izloženost torasemidu u plazmi ometanjem procesa apsorpcije.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като алискирен е субстрат за транспортиращите органични аниони полипептиди 1A2 (OATP1A2) (вж. точка „Взаимодействия с инхибитори на транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP)" по-долу), е възможно алискирен да намали плазмената експозиция на тораземид, като повлияе процеса на абсорбция.
Croatian: - Višestruka pakiranja koja sadrže 98 (2x49x1) tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama
Bulgarian: - Групови опаковки, съдържащи 98 (2х49х1) таблетки в перфорирани еднодозови блистери
Croatian: dodatno liječenje aliskirenom u dozi od 300 mg dovelo je do dodatnog sniženja krvnoga tlaka koje se moglo usporediti s dodatnim liječenjem od 300 mg irbesartana ili 10 mg amlodipina.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и затлъстяване, които не отговарят адекватно на лечение с ХХТЗ 25 mg, добавянето към лечението на алискирен 300 mg води до допълнително понижаване на кръвното налягане, което е сравнимо с добавяне към лечението на ирбесартан 300 mg или амлодипин 10 mg.
Croatian: Vidjeti također dio "Nemojte uzimati Rasilez".
Bulgarian: "Не приемайте Rasilez".
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, obratite se liječniku za savjet. - ako ste imali bilo koji od sljedećih oblika angioedema (teškoće pri disanju ili gutanju, ili oticanje lica, ruku i nogu, očiju, usnica i/ili jezika):
Bulgarian: - ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще обмисли внимателно, дали това лекарство е подходящо за Вас и може да поиска да Ви наблюдава внимателно; - ако сте получавали ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане, или подуване на лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика).
Croatian: U skladu sa standardnom medicinskom praksom,
Bulgarian: След интравенозно приложение,
Croatian: došlo do smanjenja u srednjim vrijednostima (dobivenim metodom najmanjih kvadrata) u odnosu na početne vrijednosti težine i BMI-a u obje liječene skupine, s blago većim smanjenjem u skupini liječenoj aliskirenom u usporedbi sa skupinom liječenom enalaprilom.
Bulgarian: При пациентите след 104 седмици (на Визита 19 LT [Седмица 156]), има средно понижение на стойността на най-малките квадрати (LS) спрямо изходното ниво при теглото и ИТМ при двете групи на лечение, с малко по-голямо понижение при алискирен в сравнение с групата на лечение с еналаприл.
Croatian: 30 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: 30 филмирани таблетки.
Croatian: Rasilez može blago smanjiti bioraspoloživost digoksina i verapamila.
Bulgarian: Бионаличността на дигоксин и верапамил може слабо да се понижи от Rasilez.
Croatian: U skupnoj analizi podataka o djelotvornosti i sigurnosti iz kliničkih ispitivanja trajanja do 12 mjeseci, nije bilo statistički značajne razlike u smanjenju krvnog tlaka između aliskirena
Bulgarian: В сборен анализ на данните за ефикасност и безопасност, получени от клиничните проучвания в продължение на 12 месеца, не се наблюдава статистически значима разлика по отношение на понижаването на кръвното налягане между алискирен 300 mg и алискирен 150 mg при пациентите в старческа възраст (≥ 65 години).
Croatian: 300 mg, odgovaraju 9-11 puta većoj dozi na temelju koncentracija u stolici, ili 6 puta većoj dozi na temelju koncentracija u sluznici, u usporedbi s 250 mg/kg/dan u ispitivanju kancerogenosti u štakora.
Bulgarian: Въпреки, че алискирен има известен потенциал за локално дразнене (гастроинтестинален тракт), границите на безопасност при хора при доза 300 mg, уставновени в хода на проучване при здрави участници, се приемат за подходящи при 9-11 пъти нивата, въз основа на концентрациите във фецеса или 6 пъти въз основа на концентрациите в лигавицата в сравнение с 250 mg/kg/дневно при проучването за канцерогенност при плъхове.
Croatian: (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: точка 4.5).
Croatian: Rasilez 300 mg filmom obložene tablete su svijetlocrvene, bikonveksne, ovalne tablete, s utisnutom oznakom „IU" na jednoj i „NVR" na drugoj strani.
Bulgarian: Rasilez 300 mg филмирани таблетки са бледочервени, двойноизпъкнали, елипсовидни таблетки с отпечатано ‘IU' от едната страна и ‘NVR' от другата.
Croatian: nadomjestke kalija. - furosemid ili torasemid, lijekove koji pripadaju skupini poznatoj kao diuretici ili „tablete za mokrenje", koje se koriste za povećanje količine mokraće koju stvarate.
Bulgarian: Те включват калийсъхраняващи диуретици, калиеви добавки; - фуроземид или тораземид, лекарства принадлежащи към групата, известна като диуретици или отводняващи таблетки, които се използват за увеличаване количеството на отделяната урина; - ангиотензин II-рецепторен блокер или инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (вижте точки
Croatian: Furosemid i torasemid
Bulgarian: Фуроземид и тораземид
Croatian: Rasilez 150 mg filmom obložene tablete Rasilez 300 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Rasilez 150 mg филмирани таблетки Rasilez 300 mg филмирани таблетки
Croatian: Sukladno tome, nije potrebna prilagodba početne doze aliskirena u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Rasilez 300 mg
Bulgarian: Rasilez 300 mg
Croatian: Rasilez 150 mg filmom obložene tablete su svijetloružičaste, bikonveksne, okrugle tablete, s utisnutom oznakom „IL" na jednoj i „NVR" na drugoj strani.
Bulgarian: 150 mg филмирани таблетки са бледорозови, двойноизпъкнали, кръгли таблетки с отпечатано ‘IL' от едната страна и ‘NVR' от другата.
Croatian: Manje promjene u farmakokinetici i djelotvornosti furosemida bile su opažene uz aliskiren 150 mg/dan.
Bulgarian: При прилагането на алискирен 150 mg/ден се наблюдават по-малки промени във фармакокинетиката и ефикасността на фуроземид.
Croatian: A magnezijev stearat mikrokristalična celuloza povidon K-30 koloidni bezvodni silicijev dioksid hipromeloza supstitucijski tip 2910 (3 mPa·s) makrogol 4000 talk crni željezov oksid (E 172) crveni željezov oksid (E 172) titanijev dioksid (E 171)
Bulgarian: Черен железен оксид (E 172) Червен железен оксид (E 172) Титанов диоксид (E 171)
Croatian: Body Mass Index) većim ili jednakim 95-oj percentili za dob i spol.Na kraju ovog nastavka ispitivanja, promjene u srednjoj vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju u odnosu na početne vrijednosti bile su slične za aliskiren u usporedbi s enalaprilom (-7,63 mmHg naspram -7,94 mmHg) koristeći potpuni skup podataka za analizu.
Bulgarian: В края на това разширено проучване промените в средното СКН в седнало положение спрямо изходното ниво са били подобни между алискирен и еналаприл (-7,63 mmHg спрямо -7,94 mmHg) в цялата анализирана група.
Croatian: Preporučena početna doza aliskirena u ovoj skupini bolesnika je 150 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на алискирен при пациенти в старческа възраст е 150 mg.
Croatian: ocijenjenog u bolesnika s primarnom ili sekundarnom hipertenzijom i neurokognitivnog razvoja ocijenjenog samo u bolesnika sa sekundarnom hipertenzijom (19 bolesnika: 9 prethodno liječenih aliskirenom i 10 prethodno liječenih enalaprilom) (vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2).
Bulgarian: 9 лекувани преди това с алискирен и 10 лекувани преди това с еналаприл) (вж. точка 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2).
Croatian: Postojala je statistički značajno povećana incidencija sinkopa kod kombinacije aliskirena i enalaprila u usporedbi s enalaprilom u ukupnoj populaciji (4,2% naspram 2,8%; RR (omjer rizika) 1,51; interval pouzdanosti od 95% 1,11-2,05) i u podskupinama NYHA I/II sveukupno (4,8% naspram 3,0%, RR 1,62, interval pouzdanosti od 95% 1,14-2,29).
Bulgarian: 2,8%; RR 1,51; 95% CI 1,11-2,05) и в подгрупите NYHA I/II като цяло (4,8% спрямо 3,0%; RR 1,62; 95% CI 1,14-2,29).
Croatian: Ne preporuča se primjena u žena tijekom prva tri mjeseca trudnoće i u žena koje planiraju zatrudnjeti.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба през първите три месеца на бременността и при жени, които планират да забременеят.
Croatian: Doza lijeka Rasilez može se povećati na 300 mg jednom na dan u bolesnika čiji se krvni tlak ne kontrolira primjereno.
Bulgarian: Дозата Rasilez може да бъде увеличена до 300 mg веднъж дневно при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира задоволително.
Croatian: To je uspoređeno sa sniženjem od 5,8 mmHg s 99,3 mmHg u bolesnika koji su uzimali placebo.
Bulgarian: Това е сравнено със спад от 5,8 mmHg при начално 99,3 mmHg за пациентите, приемащи плацебо.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rasilez?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rasilez?
Croatian: Krvni je tlak mjeren u „milimetrima žive" (mmHg).
Bulgarian: Кръвното налягане се измерва в „милиметри живачен стълб" (mmHg).
Croatian: Rasilez je ispitan u 14 glavnih ispitivanja kojima je bilo obuhvaćeno više od 10 000 bolesnika s esencijalnom hipertenzijom.
Bulgarian: Rasilez е проучен в 14 основни проучвания при над 10 000 пациенти с есенциална хипертония.
Croatian: Preporučena doza lijeka Rasilez je 150 mg jednom na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза Rasilez е 150 mg веднъж дневно.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Rasilez.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rasilez.
Croatian: Rasilez se ne smije uzimati s voćnim sokom ili pićima koja sadrže biljne ekstrakte poput biljnih čajeva.
Bulgarian: Rasilez не трябва да се приема с плодов сок или напитки, съдържащи растителни екстракти, напр. билкови чайове.
Croatian: Ispitivanja su trajala između šest tjedana i 52 tjedna, a glavno mjerilo djelotvornosti bila je promjena krvnog tlaka tijekom faze odmora između otkucaja srca („dijastolički") ili prilikom kontrakcije komora srca („sistolički").
Bulgarian: Проучванията са с продължителност между шест и 52 седмици, а основната мярка за ефективност е промяната в кръвното налягане през фазата на покой („диастолно") или когато сърдечните камери се свиват („систолно").
Croatian: Rasilez se primjenjuje samo u odraslih; ne smije se primjenjivati u djece mlađe od dvije godine, a ne preporučuje se ni u starije djece.
Bulgarian: Не трябва да се използва при деца на възраст под 2 години и не се препоръчва при по-големи деца.
Croatian: Prilikom usporedbe ukupnih rezultata pet ispitivanja u kojima je monoterapija lijekom Rasilez uspoređena s placebom, nakon osam tjedana uzimanja 150 mg lijeka Rasilez bolesnici mlađi od 65 godina imali su prosječno sniženje dijastoličkog tlaka od 9,0 mmHg s prosječnih 99,4 mmHg na početku ispitivanja.
Bulgarian: При анализ на резултатите от петте проучвания, сравняващи самостоятелния прием на Rasilez с плацебо, се установява, че пациентите на възраст под 65 години имат среден спад на диастолното кръвно налягане с 9,0 mmHg след осемседмичен прием на 150 mg Rasilez при средно 99,4 mmHg в началото на проучването.
Croatian: To može smanjiti rizike povezane s visokim krvnim tlakom, poput moždanog udara.
Bulgarian: Това може да намали рисковете, свързани с високото кръвно налягане, напр. риска от получаване на удар.
Croatian: Veća su sniženja uočena u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih te onih koji su uzimali veće doze lijeka Rasilez.
Bulgarian: По-голям спад се наблюдава при пациентите на възраст 65 или повече години и при пациентите, приемащи по-големи дози Rasilez.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rasilez nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rasilez, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Djelovanje lijeka održano je tijekom godine dana u dva provedena ispitivanja.
Bulgarian: В две от проучванията ефектите на лекарството се поддържат до една година.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Rasilez (zabilježene kod 1 do 10 na 100 osoba) su vrtoglavica, proljev, artralgija (bol u zglobovima) i hiperkalemija (visoke razine kalija u krvi).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rasilez (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са световъртеж, диария, артралгия (болки в ставите) и хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта).
Croatian: Angiotenzin I pretvara se u hormonski angiotenzin II, koji je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile).
Bulgarian: Ангиотензин І се трансформира в хормона ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Croatian: Rasilez je lijek koji sadrži djelatnu tvar aliskiren.
Bulgarian: Rasilez е лекарство, което съдържа активното вещество алискирен (aliskiren).
Croatian: Rasilez je također snizio krvni tlak u bolesnika s dijabetesom i bolesnika s prekomjernom težinom.
Bulgarian: Rasilez намалява също кръвното налягане при пациенти с диабет и при пациенти с наднормено тегло.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Rasilez.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rasilez.
Croatian: Rasilez se ne smije koristiti u bolesnika koji su imali angioedem (oticanje ispod kože) pri primjeni aliskirena, nasljedni angioedem ili angioedem bez očitog razloga, te u žena koje su trudne dulje od tri mjeseca.
Bulgarian: Rasilez не трябва да се прилага при пациенти, които развиват ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при приема на алискирен, наследствен ангиоедем или ангиоедем без очевидна причина или при жени след третия месец на бременността.