FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: - Velmi časté (≥ 1/10) - Časté (≥ 1/100 až < 1/10) - Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) - Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) - Velmi vzácné (< 1/10 000) - Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Maltese: - mhux komuni (1/1,000 sa <1/100) - rari (1/10,000 sa <1/1,000) - rari ħafna (<1/10,000) - mhux magħruf (ma jistax jiġi stimat mid-data disponibbli`).
Czech: synkopa, hypotenze, tachykardie, edém
Maltese: Mhix komuni sinkope, pressjoni baxxa, takikardija, edema
Czech: Stenóza renální arterie - Renovaskulární hypertenze:
Maltese: Stenożi tal-arterja renali-Pressjoni renovaskulari għolja:
Czech: neutropenie/agranulocytóza, hemolytická anémie, leukopenie, trombocytopenie
Maltese: Anemija aplastika, depressjoni tal-mudullun, newtropenja/agranuloċitosi, anemija emolitika, lewkopenja, tromboċitopenja
Czech: Jsou dostupné krabičky po 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 a 98 potahovaných tabletách v blistrech.
Maltese: Jiġu f'kaxxi ta' 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 u 98 pillola miksija b'rita ġo folji.
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaná tableta 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola mikisija b'rita 30 pillola mikisija b'rita 56 pillola mikisija b'rita 56 x1 pillola mikisija b'rita 84 pillola mikisija b'rita 90 pillola mikisija b'rita 98 pillola mikisija b'rita
Czech: Lithium:
Maltese: Litju:
Czech: Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie:
Maltese: Stenożi tal-valv aortiku u mitrali, kardjomijopatija ipertrofika ostruttiva:
Czech: Ifirmacombi 300 mg/25 mg potahované tablety EU/1/11/673/017-024
Maltese: Ifirmacombi 300 mg/25 mg pilloli miksija b'rita EU/1/11/673/017-024
Czech: Studie zahrnovala 58 % mužů.
Maltese: L-istudju kien magħmul minn 58% irġiel.
Czech: Kortikoidy, ACTH: může se zvýšit deplece elektrolytů, zvláště hypokalemie;
Maltese: Kortikosterojdi, ACTH: tnaqqis fl-elettroliti, speċjalment ipokalemija, jista' jiżdied;
Czech: Není známo: elektrolytová dysbalance (včetně hypokalemie a hyponatremie, viz bod 4.4), hyperurikemie, glykosurie, hyperglykémie, vzestup hladiny cholesterolu a triacylglycerolů
Maltese: Żbilanċ fl-elettroliti (li jinkludu ipokalemja u iponatremja, ara sezzjoni 4.4), iperurikemja, glikosurja, ipergliċemija, żieda fiil-kolesterol u trigliċeridi
Czech: Irbesartan neinhibuje ACE (kininázu-II), enzym vytvářející angiotenzin II a také degradující bradykinin na neaktivní metabolity.
Maltese: Irbesartan ma jimpedixxix ACE (kininase-II), enzima li tiġġenera angiotensin-II u tiddiżintegra wkoll il-bradikinina f'metaboliti inattivi.
Czech: vzestup BUN (blood urea nitrogen), kreatininu a kreatinkinázy
Maltese: Komuni Żidiet fin-nitroġenu tal-urea tad-demm (BUN), kreatinina u creatine kinase
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Ifirmacombi obsahuje sodík".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ifirmacombi fih sodium".
Czech: C irbesartanu připadá asi 80 - 85 % radioaktivity cirkulující v plazmě na nezměněný irbesartan.
Maltese: C irbesartan, 80-85% tar-radjuattività li tiċċirkola fil-plażma hi attribwita għal irbesartan mhux mibdul.
Czech: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg potahované tablety EU/1/11/673/001-008
Maltese: Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/11/673/001-008
Czech: Ifirmacombi" a „Upozornění a opatření").
Maltese: Ifirmacombi" u "Twissijiet u prekawzjonijiet ").
Czech: Není známo: anafylaktické reakce, toxická epidermální nekrolýza, nekrotizující angiitida (vaskulitida, kožní vaskulitida), reakce podobné kožnímu lupus erythematodes, reaktivace kožního lupus erythematodes, fotosenzitivní reakce, vyrážka, kopřivka
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi, nekrolisi epidermali tossika, anġite nekrotizzanti (vaskulite, vaskulite kutanea), reazzjonijiet tal-ġilda bħal ta' lupus eritematożi, reazzjonijiet ' fotosensittivi, raxx, urtikarja
Czech: Thiazidy mohou snížit renální vylučování cytotoxických léčivých přípravků (např. cyklofosfamidu, methotrexátu) a potencovat tak jejich myelosupresivní účinek.
Maltese: Thiazides jistgħu jnaqqsu l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' prodotti mediċinali ċitotossiċi (eż. cyclophosphamide, methotrexate) u jħarrxu l-effetti majelosuppressivi.
Czech: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg potahované tablety EU/1/11/673/009-016
Maltese: Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/11/673/009-016
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II (AIIRA), pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Maltese: Filwaqt li ma hemm ebda tagħrif epidemijoloġiku dwar ir-riskji b'Antagonisti ta' Reċetturi ta' Angiotensin II (AIIRAs), jistgħu jeżistu riskji simili għal din il-klassi ta' mediċini.
Czech: Dvanáct procent (12 %) pacientů byli diabetici, 34 % mělo hyperlipidémii a nejčastějším kardiovaskulárním onemocněním byla stabilní angina pectoris u 3,5 % účastníků.
Maltese: Tnax fil-mija (12%) tal-pazjenti kienu dijabetiċi, 34% kienu iperlipidemiċi u l-aktar kundizzjoni kardjovaskulari frekwenti kienet anġina pectoris stabbli fi 3.5% tal-parteċipanti.
Czech: Je-li to nutné, lze Ifirmacombi podávat v kombinaci s dalším antihypertenzním léčivým přípravkem (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Maltese: Meta jkun meħtieġ, Ifirmacombi jista' jiġi amministrat bi prodott mediċinali ieħor ta' kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Czech: Ifirmacombi se nemá podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 4.3).
Maltese: Ifirmacombi m'għandhiex tingħata lil pazjenti li għandhom indeboliment renali sever (tneħħija ta' kreatinina < 30 ml/min) (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' irbesartan/hydrochlorothiazide
Czech: Při opakovaném podávání jednou denně lze pozorovat omezenou kumulaci irbesartanu v plazmě (< 20 %).
Maltese: Kienet osservata akkumulazzjoni limitata ta' irbesartan (< 20%) fil-plażma meta ngħatat doża darba kuljum repetuta.
Czech: Thiazidy mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků amantadinu.
Maltese: Thiazides jistgħu jżidu r-riskju ta' effetti avversi kkaġunati b'amantadine.
Czech: Nežádoucí účinky spojené se samotným hydrochlorothiazidem Rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor); ztráta chuti k jídlu; podráždění žaludku; žaludeční křeče; zácpa; žloutenka (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí); zánět slinivky břišní charakterizovaný prudkými bolestmi v horní části břicha, často s nutkáním ke zvracení a zvracením; poruchy spánku; deprese; rozmazané vidění; nedostatek bílých krvinek, co může vést k častým infekcím, horečka; snížený počet krevních destiček (krevní buňky nevyhnutné pro srážení krve), snížený počet červených krvinek (anémie) charakterizovaný únavou, bolestí hlavy, ztíženým dýcháním při cvičení, závratěmi a bledostí; onemocnění ledvin; problémy s plícemi včetně zánětu plic nebo tvorbou tekutiny v plicích; zvýšená citlivost kůže vůči slunci; zánět krevních cév; nemoc kůže charakterizovaná olupováním kůže po celém těle; kožní lupus erythematodes, rozpoznán podle vyrážky, která se může objevit v obličeji, na krku a kůži na temeni hlavy; alergické reakce; svalová slabost a křeče; změněná tepová frekvence;
Maltese: Effetti sekondarji assoċjati ma' hydrochlorothiazide waħdu Kanċer tal-ġilda u tax-xoffa (Kanċer tal-ġilda mhux melanoma), nuqqas t'aptit; irritazzjoni fl-istonku, bugħawwieġ fl-istonku, stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew l-abjad tal-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa ikkaraterizzata b'uġigħ sever fin-naħa ta' fuq tal-istonku, xi kultant b'dardir u remettar, disturbi fl-irqad; depressjoni, vista mxekkla; nuqqas ta' ċelluli bojod tad-demm li jistgħu jirriżultaw f'infezzjonijiet ta' spiss, deni, tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits fid-demm (ċellula tad-demm meħtieġa biex jgħaqqad id-demm), tnaqqis sever fiċ-ċelluli l-ħomor tad-demm (anemija) li jistgħu jikkawżaw għeja, uġigħ ta' ras, ma jkollokx nifs meta tagħmel l-eżerċizzji, sturdament u tidher pallidu; mard tal-kliewi; problemi fil-pulmun li tinkludi pnewmonja jew akkumulazzjoni ta' fluwidi fil-pulmun; sensibilizzazzjoni ogħla tal-ġilda għax-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; mard tal-ġilda karatterizzat fi tqaxxir tal-ġilda madwar il-ġisem kollu; lupus eritematosi kutanea, li hija identifikata b'raxx li jidher fuq il-wiċċ, l-għonq jew ir-ras; reazzjonijiet allerġiċi; dgħufija u spażmi muskolari; tibdil fit-taħbit tal-qalb; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla fil-pożizzjoni tal-ġisem, il-glandoli tal-bżieq jintefħu; livelli ogħla ta' zokkor fid-demm; zokkor fl-awrina, żidiet f'xi tipi ta' grass fid-demm; livelli ta' uric acid ogħla fid-demm li jistgħu jikkaġunaw il-gotta.
Czech: Jsou-li antagonisté angiotenzinu II podáváni současně s nesteroidními antiflogistiky (např. selektivními inhibitory COX-2, kyselinou acetylsalicylovou (> 3 g/den) a neselektivními NSAID), může se objevit oslabení antihypertenzního účinku.
Maltese: Meta antagonisti ta' angiotensin II jingħataw flimkien ma' mediċini antinfjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri silettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid (> 3 g/jum) u NSAIDs mhux silettivi), jista' jkun hemm tħarrix tal-effett kontra t-tlugħ tal-pressjoni.
Czech: EU/1/11/673/017 (14 potahovaných tablet) EU/1/11/673/018 (28 potahovaných tablet) EU/1/11/673/019 (30 potahovaných tablet) EU/1/11/673/020 (56 potahovaných tablet) EU/1/11/673/021 (56 x 1 potahovaná tableta) EU/1/11/673/022 (84 potahovaných tablet) EU/1/11/673/023 (90 potahovaných tablet) EU/1/11/673/024 (98 potahovaných tablet)
Maltese: EU/1/11/673/017 (14 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/018 (28 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/019 (30 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/020 (56 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/021 (56 x 1 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/022 (84 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/023 (90 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/024 (98 pillola mikisija b'rita)
Czech: Čtyřicet sedm procent (47,2 %) pacientů užívajících kombinaci dosáhlo SeDBP v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalu) (trough) < 90 mm Hg ve srovnání s 33,2 % pacientů užívajících irbesartan (p= 0,0005).
Maltese: Erbgħa u sebgħin fil-mija (47.2%) tal-pazjenti fuq il-kombinazzjoni laħqu livell minimu ta' SeDBP < 90 mmHg meta mqabbel ma' 33.2% tal-pazjenti fuq irbesartan (p = 0.0005).
Czech: EU/1/11/673/001 (14 potahovaných tablet) EU/1/11/673/002 (28 potahovaných tablet) EU/1/11/673/003 (30 potahovaných tablet) EU/1/11/673/004 (56 potahovaných tablet) EU/1/11/673/005 (56 x 1 potahovaná tableta) EU/1/11/673/006 (84 potahovaných tablet) EU/1/11/673/007 (90 potahovaných tablet) EU/1/11/673/008 (98 potahovaných tablet)
Maltese: EU/1/11/673/001 (14 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/002 (28 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/003 (30 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/004 (56 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/005 (56 x 1 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/006 (84 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/007 (90 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/008 (98 pillola mikisija b'rita)
Czech: Sodík:
Maltese: Sodium:
Czech: Přípravek Ifirmacombi je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a hydrochlorothiazidu.
Maltese: Ifirmacombi hu kombinazzjoni ta' żewġ mediċini, irbesartan u hydrochlorothiazide.
Czech: Není známo: pankreatitida, anorexie, průjem, zácpa, podráždění žaludeční sliznice, sialoadenitida, ztráta chuti
Maltese: Pankreatite, anoreksja, dijarea, stitikezza, irritazzjoni gastrika,
Czech: Jiné interakce: hyperglykemický účinek beta-blokátorů a diazoxidu může být zesílen thiazidy.
Maltese: Interazzjonijiet oħra: thiazides jistgħu jżidu l-effett ipergliċemiku tal-beta-blockers u ta' diazoxide.
Czech: Přípravek Ifirmacombi obsahuje sodík
Maltese: Ifirmacombi fih sodium
Czech: EU/1/11/673/009 (14 potahovaných tablet) EU/1/11/673/010 (28 potahovaných tablet) EU/1/11/673/011 (30 potahovaných tablet) EU/1/11/673/012 (56 potahovaných tablet) EU/1/11/673/013 (56 x 1 potahovaná tableta) EU/1/11/673/014 (84 potahovaných tablet) EU/1/11/673/015 (90 potahovaných tablet) EU/1/11/673/016 (98 potahovaných tablet)
Maltese: EU/1/11/673/009 (14 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/010 (28 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/011 (30 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/012 (56 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/013 (56 x 1 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/014 (84 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/015 (90 pillola mikisija b'rita) EU/1/11/673/016 (98 pillola mikisija b'rita)
Czech: systému:
Maltese: Sími:
Czech: Celkové poruchy a reakce
Maltese: Adverse Reaction
Czech: Irbesartan je silně působící, perorálně účinný, selektivní antagonista receptoru pro angiotenzin II (subtyp AT1).
Maltese: Irbesartan huwa antagonista qawwi, attiv mill-ħalq, antagonista selettiv tar-riċettatur angiotensin-II (tip AT1).
Czech: Irbesartan dále vyvolal hyperplazii/hypertrofii juxtaglomerulárních buněk (u potkanů v dávkách ≥ 90 mg/kg/den, u makaků v dávkách ≥ 10 mg/kg/den).
Maltese: Barra minn hekk irbesartan ikkaġuna iperplasja/ipertrofija taċ-ċelluli ġukstaglomerulari (f'firien b'≥ 90 mg/kg/jum, f'makakki b' ≥ 10 mg/kg/jum).
Czech: Není známo: dechová tíseň (včetně pneumonitidy a mediastinální poruchy:
Maltese: Diffikultà respiratorja (li tinkludi pnewmonite u edem pulmonari)
Czech: Všeobecně:
Maltese: Ġenerali:
Czech: Jako nežádoucí účinky byly hlášeny hypotenze u 0,6 % pacientů na kombinaci a u 0 % pacientů na monoterapii a závratě u 2,8 % pacientů na kombinaci a u 3,1 % pacientů na monoterapii.
Maltese: Kien hemm 0.6% u 0% ta' pazjenti bi pressjoni baxxa u 2.8% u 3.1% ta' pazjenti bi sturdament bħala reazzjonijiet avversi rrapportati fil-gruppi ta' kombinazzjoni u ta' monoterapija, rispettivament.
Czech: Po perorálním podání přípravku Ifirmacombi činí absolutní biologická dostupnost irbesartanu 60 - 80 % a hydrochlorothiazidu 50 - 80 %.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq irbesartan/hydrochlorothiazide, il-bijotrasformazzjoni hi ta' 60-80% u 50-80% għal irbesartan u hydrochlorothiazide, rispettivament.
Czech: Částečně substituovaná hyprolosa Sodná sůl karboxymethylškrobu Mastek
Maltese: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, low-substituted Sodium starch glycolate Talc
Czech: Jak přípravek Ifirmacombi uchovávat
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura
Czech: Ifirmacombi 300 mg/25 mg mannitol, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek, makrogol 6000, hydrogenovaný ricinový olej v jádru tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) v potahové vrstvě tablety.
Maltese: Ifirmacombi 300 mg/25 mg mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate, talc, macrogol 6000, żejt ir-riġnu idroġenat fil-qalba tal-pillola u polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, yellow iron oxide (E172) u red iron oxide (E172) fil-kisi tal-pillola.
Czech: EMA/712450/2015 EMEA/H/C/002302
Maltese: EMEA/H/C/002302
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu, 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu, 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu).
Maltese: Jiġi bħala pilloli(150 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażide;300 mg irbesartan u 25 mg idroklorotijażide; 300 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażide).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ifirmacombi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Ifirmacombi jinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ifirmacombi platné v celé Evropské unii dne 4. března 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ifirmacombi fl-4 ta' Marzu 2011.
Czech: Ifirmacombi irbesartanum/hydrochlorothiazidum
Maltese: Irbesartan/idroklorotijażide
Czech: Nedoporučuje se užívat dávky vyšší než 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně.
Maltese: Mhuwiex rakkomandabbli doża ogħla minn 300 mg irbesartan u 25 mg idroklorotijażide darba kuljum.
Czech: Co je Ifirmacombi?
Maltese: X'inhu Ifirmacombi?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ifirmacombi.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ifirmacombi.
Czech: Další informace o přípravku Ifirmacombi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ifirmacombi
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ifirmacombi schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ifirmacombi?
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ifirmacombi je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem CoAprovel.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Ifirmacombi għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal CoAprovel.
Czech: Přípravek Ifirmacombi je „generikum".
Maltese: Ifirmacombi huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: Přípravek Ifirmacombi obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
Maltese: Ifirmacombi huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-irbesartan u l-idroklorotijażide.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Czech: Léková forma
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtik a
Czech: ATC kód: C09CA04.
Maltese: Kodiċi ATC: C09CA04.
Czech: BLISTR PVC/PE/PVDC/Al
Maltese: PVC/PE/PVDC/Alu
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3000
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3000
Czech: Distribuční objem je 53 - 93 litry.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa 53-93 litru.
Czech: Primární aldosteronismus
Maltese: Aldosteroniżmu primarju
Czech: <PC: SN:
Maltese: <PC:
Czech: Datum první registrace: 1. prosince 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta'Awissu 2013
Czech: Panenský ricinový olej, hydrogenovaný
Maltese: Castor oil, hydrogenated
Czech: Částečně substituovaná hyprolosa (LH-21) Částečně substituovaná hyprolosa (LH-11) Mastek
Maltese: Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-21) Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-11) Talc
Czech: Ifirmasta" a „Upozornění a opatření").
Maltese: Ifirmasta" u "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Czech: trombocytopenie
Maltese: tromboċitopenija
Czech: Celková clearance a renální clearance jsou 157-176 resp. 3-3,5 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem u mill-kliewi huma ta' 157-176 u 3-3.5 ml/min, rispettivament.
Czech: ELOGIS PHARMA Τηλ: + 30 210 4101670
Maltese: Τηλ: + 30 210 4101670
Czech: průjem, dyspepsie/pyróza
Maltese: dijarea, dispepsja/ħruq ta' stonku
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni Tar-Riskju (RMP)
Czech: Předdefinovaný cílový krevní tlak byl ≤ 135/85 mm Hg.
Maltese: L-għan predefinit kien għall-pressjoni ta' ≤ 135/85 mmHg.
Czech: leukocytoklastická vaskulitida
Maltese: vaskulite lewkoċitoklastika
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II (AIIRAs), pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Maltese: Filwaqt li ma hemm ebda data epidemijoloġika dwar ir-riskji b'Antagonisti ta' Reċetturi ta' Angiotensin II (AIIRAs), jistgħu jeżistu riskji simili għal din il-klassi ta' mediċini.
Czech: hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, kopřivka, angioedém, anafylaktická reakce, anafylaktický šok
Maltese: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bħal anġjoedema, raxx, urtikarja, reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku
Czech: IDNT byla dvojitě slepá, kontrolovaná studie srovnávající morbiditu a mortalitu u nemocných léčených přípravkem irbesartanem, amlodipinem a placebem.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, b'kontrolli, b'morbożità u mortalità li qabblet Ifirmasta, amlodipine u plaċebo.
Czech: IRMA 2 byla placebem kontrolovaná dvojitě slepá studie morbidity na 590 pacientech s diabetem typu 2, mikroalbuminurií (30-300 mg/den) a normální funkcí ledvin (hladina kreatininu v séru ≤ 1,5 mg/dl u mužů a < 1,1 mg/dl u žen).
Maltese: IRMA 2 kien studju double blind ikkontrollat bil-plaċebo ta' morbożità li sar fuq 590 pazjent b'dijabete ta' tip 2, mikroalbuminurja (30-300 mg/jum) u funzjoni renali normali (kreatinina fis-serum ≤ 1.5 mg/dl fl-irġiel u < 1.1 mg/dl fin-nisa).
Czech: Přibližně 33 % pacientů ve skupině léčené irbesartanem dosáhlo primárního kombinovaného cílového parametru týkajícího se renálních funkcí ve srovnání s 39 % pacientů ve skupině s placebem a se 41 % pacientů užívajících amlodipin [20% snížení relativního rizika proti placebu (p = 0,024) a 23% snížení relativního rizika ve srovnání s amlodipinem (p = 0,006)].
Maltese: Madwar 33% tal-pazjenti fil-grupp t'irbesartan laħqu l-endpoint primarju renali kompost mqabbel ma' 39% u 41% fil-gruppi tal-plaċebo u amlodipine [20% tnaqqis relattiv tar-riskju kontra l-plaċebo (p = 0.024) u 23% tnaqqis relattiv tar-riskju mqabbel ma' amlodipine (p = 0.006)].
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoniiiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l'ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenza ta' l-effetti avversi msemmija hawn taħt hija definita bl-użu ta' din il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Czech: Snížení krevního tlaku s cílovými titrovanými dávkami irbesartanu 0,5 mg/kg (nízká), 1,5 mg/kg (střední) a 4,5 mg/kg (vysoká) bylo hodnoceno u 318 dětí a mladistvých ve věku6 až 16 let s hypertenzí nebo s rizikem (diabetici, hypertenze v rodinné anamnéze) během 3týdenního období.
Maltese: Tnaqqis tal-pressjoni tad-demm b'0.5 mg/kg (baxx), 1.5 mg/kg (medju) u 4.5 mg/kg (għoli) livelli mixtieqa ddożati ta' irbesartan kienu evalwati fi 318-il tifel u tifla u adoloxxent ta' bejn 6 u 16-il sena bi pressjoni għolja jew f'riskju (dijabete, storja ta' pressjoni għolja fil-familja) fuq perjodu ta' tliet ġimgħat.
Czech: Poruchy nervového systému: Časté:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Czech: Hlavní metabolit v krevním oběhu je glukuronid irbesartanu (přibližně 6 %).
Maltese: Il-metabolit l-iktar importanti li jiċċirkola huwa irbesartan glucuronide (madwar 6%).
Czech: - Pomocnými látkami jsou: mannitol, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa (LH-21), částečně substituovaná hyprolosa (LH-11), mastek, makrogol 6000, panenský ricinový olej, hydrogenovaný v jádru tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000 a mastek v potahu tablety.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-21), low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-11), talc, macrogol 6000, castor oil, hydrogenated għall-qalba tal-pillola u polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3000 u talc fil-kisi tar-rita.
Czech: Po perorálním podání se irbesartan dobře absorbuje: při sledování absolutní biologické dostupnosti byly zjištěny hodnoty přibližně 60-80%.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq, irbesartan jiġi assorbit sew: studji ta' bijodisponibiltà assoluta wrew valuri ta' madwar 60%-80%.
Czech: Ifirmasta 75 mg potahované tablety Ifirmasta 150 mg potahované tablety Ifirmasta 300 mg potahované tablety
Maltese: Ifirmasta 75 mg pilloli miksija b'rita Ifirmasta 150 mg pilloli miksija b'rita Ifirmasta 300 mg pilloli miksija b'rita
Czech: nausea/zvracení
Maltese: disfunzjoni sesswali