FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 pre-filled syringe 3 pre-filled syringes 2 pre-filled syringes
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő 3 db előretöltött fecskendő 2 db előretöltött fecskendő
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: Before you use the EMGALITY pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az EMGALITY injekciós tollat, olvassa el, és gondosan kövesse a részletes utasításokat.
English: One percent of the patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies experienced severe pain at the injection site.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a galcanezumabbal kezelt betegek egy százaléka észlelt erős fájdalmat az injekció beadási helyén.
English: Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled pens.
Hungarian: 1, 2 vagy 3 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
English: It may be colourless to slightly yellow.
Hungarian: Színe színtelen vagy halványsárga lehet.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten injection If you have forgotten to inject a dose of Emgality, inject the missed dose as soon as possible and then inject the next dose after a month from that date.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az egyik Emgality-adagot, akkor a lehető leghamarabb adja be az adagot, majd a következő adagot egy hónappal ez után alkalmazza.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of galcanezumab during pregnancy.
Hungarian: galcanezumab alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
English: Efficacy was sustained for up to 1 year in an open-label study in which patients with either episodic or chronic migraine (with an average baseline of 10.6 monthly MHDs) received galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month.
Hungarian: A hatásosság legfeljebb 1 évig megmaradt egy nyílt vizsgálatban, amelyben epizodikus vagy krónikus migrénben szenvedő betegek vettek részt (a kezelés megkezdésekor a havonkénti migrénes napok átlagos száma 10,6), akik havonta 120 mg galcanezumabot (az első hónapban 240 mg kezdő telítő dózissal) vagy havonta 240 mg galcanezumabot kaptak.
English: After You Inject Your Medicine
Hungarian: A gyógyszer befecskendezése után
English: Do not share or reuse your pen.
Hungarian: Ne ossza meg mással a fecskendőt, és ne használja fel újra!
English: At Gestational Day 29, in rabbit embryo-foetal development toxicity study skull anomaly was found in one male foetus from mother treated with galcanezumab at an exposure approximately 33 times the human exposure at 240 mg.
Hungarian: A 29. gesztációs napon nyúl embrio-fötális fejlődési toxicitási vizsgálatban egy hím foetus esetében figyeltek meg koponyaelváltozást, az anyaállatnak a 240 mg-os humán expozíció körülbelül
English: If the pen is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Hungarian: Ha az injekciós tollat magasabb hőmérsékleten vagy hosszabb ideig tárolták, akkor ki kell dobni.
English: 100 % Responers Percentage, % P-value
Hungarian: 100% válaszadók Százalékarány % P-value
English: The efficacy and safety of galcanezumab has been studied in 3 phase 3, randomized, placebocontrolled, double-blind studies in adult patients (N = 2886).
Hungarian: kettős vak vizsgálatban értékelték, felnőtt betegeknél (n = 2886).
English: In male fertility study, right testis weight was significantly reduced at exposures to 4 times the human exposure at 240 mg.
Hungarian: Hím fertilitási vizsgálatban a 240 mg-os humán expozíció 4-szeresének megfelelő expozíció mellett a jobb oldali here tömege jelentősen csökkent.
English: After training, patients may self-inject galcanezumab if a healthcare professional determines that it is appropriate.
Hungarian: Amennyiben az egészségügyi szakember úgy ítéli meg, oktatás után a betegek maguknak is beadhatják a galcanezumabot.
English: Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab ranged from 82.8 % to 87.7 %.
Hungarian: A galcanezumabbal kezelt betegek 82,8-87,7%-a fejezte be a kettős vak kezelési fázist.
English: Specific clinical pharmacology studies to evaluate the effects of renal impairment and hepatic impairment on the PK of galcanezumab have not been conducted.
Hungarian: A vese- és májkárosodásnak a galcanezumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásait értékelő külön klinikai farmakológiai vizsgálatot nem végeztek.
English: • Each pen is for ONE-TIME USE ONLY.
Hungarian: • Minden előretöltött injekciós toll CSAK EGYSZER HASZNÁLHATÓ.
English: The overall mean reduction from baseline in the number of monthly MHDs averaged over the treatment phase was 5.6 days for the 120 mg dose group and 6.5 days for the 240 mg dose group.
Hungarian: A havonkénti migrénes napok számának kiindulási értékhez viszonyított, a kezelési fázisra átlagolt teljes átlagos csökkenése a 120 mg-os dóziscsoportban 5,6 nap, a 240 mg-os dóziscsoportban
English: How to use Emgality
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Emgality-t?
English: • Clean and dry the injection site before you inject.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt tisztítsa meg a beadás helyét, és hagyja megszáradni.
English: • Place and hold the clear base flat and firmly against your skin.
Hungarian: • Helyezze a színtelen talpat határozottan és stabilan a bőrére, és tartsa ott.
English: MHD with Acute Medication Use Baseline Mean Change Treatment Difference
Hungarian: MHD akut gyógyszeres kezeléssel Kiindulási érték Átlagos változás Kezelési különbség
English: - The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two syringes (total 240 mg).
Hungarian: Amikor először kapja az Emgality-t, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember két fecskendő tartalmát (összesen 240 mg) fogja beadni Önnek.
English: Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Hungarian: Bizonyos súlyos cardiovascularis betegségekben szenvedő betegeket kizártak a klinikai vizsgálatokból
English: What you need to know before you use Emgality 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az Emgality alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Emgality-t?
English: The instructions for using the pen included with the Package Leaflet, must be followed carefully.
Hungarian: Használati útmutató Az injekciós toll használatára vonatkozó, a Betegtájékoztatóban található utasításokat gondosan be kell tartani.
English: • You may inject the medicine into your stomach area (abdomen) or thigh.
Hungarian: • A gyógyszert beadhatja magának a hasába vagy a combjába.
English: Non-clinical data revealed no special hazards for humans based on repeat-dose toxicity studies conducted in rats and cynomolgus monkeys and safety pharmacology evaluations conducted in cynomolgus monkeys at exposures approximately 10 to 80 times higher than clinical exposures in patients receiving 240 mg.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A patkányokkal és cynomolgus majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási, valamint a cynomolgus majmokkal végzett farmakológiai biztonságossági vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, a 240 mg dózissal kezelt betegeknél mérhető klinikai expozíció mintegy
English: aEfficacy outcomes were evaluated across Months 1-3. bPatient-reported outcomes were evaluated at Month 3.
Hungarian: bA beteg által jelentett eredményeket a 3. hónapban értékelték.
English: Dispose of the syringe
Hungarian: Dobja ki a fecskendőt
English: Do not use the syringe, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, és a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki azt, ha:
English: Make sure a sharps disposal container is close by.
Hungarian: Készítsen ki egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt.
English: Dispose of the pen in a sharps disposal container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: Dobja az injekciós tollat egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba, vagy tegyen úgy, ahogy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította.
English: > .05e
Hungarian: >0,05d
English: Galcanezumab-treated patients had a greater improvement in functioning (as measured by the MSQ Role Function-Restrictive domain score) compared with placebo-treated patients, beginning at month 1.
Hungarian: A galcanezumabbal kezelt betegeknél az 1. hónaptól kezdődően nagyobb mértékű volt a funkciójavulás (az MSQ Role Function-Restrictive domain pontszám alapján), mint a placebóval kezelt betegeknél.
English: Emgality contains sodium
Hungarian: Az Emgality nátriumot tartalmaz
English: DO NOT put the needle cap back on.
Hungarian: NE tegye vissza a tűvédő kupakot.
English: • Your doctor or nurse should show you how to prepare and inject Emgality using the syringe.
Hungarian: • Kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek, hogyan készítse elő és adja be az Emgality készítmény a fecskendő segítségével.
English: Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled syringes.
Hungarian: 1, 2 vagy 3 előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás.
English: Press a cotton ball or gauze over the injection site.
Hungarian: Nyomjon egy vattapamacsot vagy gézt az injekció beadásának helyére.
English: Do not use the pen, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, és a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki azt, ha:
English: Leave the base cap on until you are ready to inject.
Hungarian: Hagyja a helyén a zárókupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására!
English: Patients treated with galcanezumab had greater response rates and greater reductions in the number of monthly MHDs that acute medication was taken compared with placebo-treated patients.
Hungarian: A galcanezumabbal kezelt betegeknél nagyobb volt a válaszarány és nagyobb mértékű volt azon havonkénti migrénes napok számának a csökkenése, amikor a beteg akut gyógyszeres kezelésben részesült, mint a placebóval kezelt betegeknél.
English: Patient-reported Outcome Measuresb MSQ Role Function-Restrictive Domain N Baseline Mean Change Treatment Difference
Hungarian: Beteg által jelentett eredmények b MSQ Role Function-Restrictive Domain n Kiindulási érték Átlagos változás Kezelési különbség
English: Based on a population PK analysis, the apparent volume of distribution of galcanezumab was 7.3 L. Biotransformation
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a galcanezumab látszólagos eloszlási térfogata 7,3 liter volt.
English: If you drop it on a hard surface, do not use it. Use a new pen for your injection.
Hungarian: Ha kemény felületre ejti, ne használja a továbbiakban.
English: dStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Hungarian: dA többszörös összehasonlításokra történő korrekció után statisztikailag szignifikáns.
English: The galcanezumab Cmax, ss at monthly doses of 120 mg is achieved after the 240 mg loading dose.
Hungarian: A havi 120 mg galcanezumab dózis mellett a Cmax, ss a 240 mg telítő dózis alkalmazása után alakult ki.
English: • Gently pinch and hold a fold of skin where you will inject.
Hungarian: • Finoman fogjon össze és tartson meg egy bőrredőt az injekció beadási helyén.
English: It is okay to see a drop of liquid on the tip of the needle.
Hungarian: Nem gond, ha a tű hegyén egy csepp folyadékot lát.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the Package Leaflet.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó teljes körű útmutató a betegtájékoztatóban található.
English: A signal for hypersensitivity reactions, based on cases reported from post-marketing spontaneous data sources was reviewed by the MAH in the PSUR.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben (PSUR) áttekintette a túlérzékenységi reakciókra utaló információkat a forgalomba hozatalt követő spontán mellékhatás-bejelentéseket tartalmazó forrásokból.
English: No pharmacokinetic drug interactions are expected based on the characteristics of galcanezumab.
Hungarian: A galcanezumab tulajdonságai alapján farmakokinetikai gyógyszerinterakciók nem várhatók.
English: Allergic reactions with Emgality are usually mild to moderate (such as rash or itching).
Hungarian: Az Emgality készítménnyel szembeni allergiás reakciók általában enyhék vagy közepesen súlyosak
English: The pre-filled syringe should be inspected visually prior to administration.
Hungarian: Beadás előtt az előretöltött fecskendőt szemrevételezéssel ellenőrizni kell.
English: Emgality may be stored unrefrigerated for up to 7 days when stored at temperatures up to 30 °C.
Hungarian: Az Emgality hűtés nélkül, legfeljebb 30 °C hőmérsékleten legfeljebb 7 napig tárolható.
English: Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab was 95.3 %.
Hungarian: A galcanezumabbal kezelt betegek 95,3%-a vitte végig a kettős vak kezelési fázist.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL
English: In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, more than 19 % of the patients treated with galcanezumab maintained a ≥ 50 % response from Month 1 to Month 6 versus 8 % of the patients on placebo (p < 0.001).
Hungarian: Az EVOLVE-1 és EVOLVE-2 vizsgálatok összegzett adatai szerint a galcanezumabbal kezelt betegeknek több mint 19%-ánál maradt fenn ≥50% válasz az 1. és a 6.
English: EU/1/18/1330/003 (1 pre-filled syringe) EU/1/18/1330/004 (3 pre-filled syringes) EU/1/18/1330/006 (2 pre-filled syringes)
Hungarian: EU/1/18/1330/003 (1 db előretöltött fecskendő) EU/1/18/1330/004 (3 db előretöltött fecskendő) EU/1/18/1330/006 (2 db előretöltött fecskendő)
English: The recommended dose is 120 mg galcanezumab injected subcutaneously once monthly, with a 240 mg loading dose as the initial dose.
Hungarian: A galcanezumab javasolt adagja havonta egyszer 120 mg, subcutan injekció formájában, kezdő dózisként 240 mg-os telítő dózist alkalmazva.
English: A patient may self-inject galcanezumab by following the Instructions for Use.
Hungarian: A galcanezumabot a használati útmutatóban foglaltak követésével a beteg beadhatja saját magának.
English: Q. What if I see air bubbles in my pen?
Hungarian: Mi a teendő, ha légbuborékokat látok az injekciós tollban?
English: N
Hungarian: A
English: A. Do not touch the needle or replace the base cap. Store in a safe place to avoid an accidental needlestick.
Hungarian: A véletlen tűszúrás elkerülése érdekében tárolja biztonságos helyen.
English: Emgality may be stored unrefrigerated for a single period up to 7 days when stored at temperatures up to 30 °C.
Hungarian: Az Emgality hűtés nélkül, legfeljebb 30 °C hőmérsékleten egyszer, legfeljebb 7 napos időtartamig tárolható.
English: Over 1400 patients were exposed to galcanezumab during the double-blind treatment phase of the placebocontrolled phase 3 studies.
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatok kettős vak kezelési fázisában több mint 1400 beteget kezeltek galcanezumabbal.
English: Sixty-four percent of the patients had acute headache medication overuse at baseline.
Hungarian: A betegek 64%-a a vizsgálat megkezdésekor túlzott mértékben alkalmazott akut fejfájás elleni gyógyszereket.
English: Instructions for use
Hungarian: Használati útmutató
English: INSTRUCTIONS FOR USE
Hungarian: HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
English: There is no evidence to suggest that chronic treatment with galcanezumab would increase the risk of carcinogenesis based on data from pharmacology and chronic toxicology studies with galcanezumab, as well as an assessment of the literature regarding CGRP.
Hungarian: A galcanezumab farmakológiai és krónikus toxicitási vizsgálataiból, valamint a CGRP-vel kapcsolatos szakirodalom értékeléséből származó adatok alapján nincs arra utaló bizonyíték, hogy a krónikus galcanezumab-kezelés növelné a daganatok kialakulásának kockázatát.
English: The syringe is encased in a disposable, single-dose pen.
Hungarian: A fecskendő egy eldobható, egyadagos injekciós tollban van elhelyezve.
English: In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, in patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -2.69 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -2.78 days (p < 0.001).
Hungarian: Az EVOLVE-1 és EVOLVE-2 vizsgálatok összegzett adatai szerint azoknál a betegeknél, akiknél egy vagy több profilaktikus kezelés hatástalan volt, a havonkénti migrénes napok átlagos számának csökkenése tekintetében a 120 mg galcanezumab- és a placebo-kezelés között megfigyelt különbség -2,69 nap (p <0,001) volt, a 240 mg galcanezumab- és a placebo-kezelés között megfigyelt különbség pedig -2,78 nap (p <0,001) volt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
English: Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at at the first month and at all subsequent months up to month 3 (see Figure 2).
Hungarian: A placebóval kezelt betegekkel összehasonlítva a 120 mg vagy 240 mg galcanezumabbal kezelt betegeknél a havonkénti migrénes napok számának átlagos csökkenése szignifikánsan nagyobb volt a kiinduláshoz képest az első hónapban és minden azt követő hónapban a 3 hónapig (lásd 2. ábra).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Vertigo (a feeling of dizziness or “spinning”) - Constipation - Itching - Rash
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): vertigo („forgó” jellegű szédülés)
English: Galcanezumab was associated with a statistically significant reduction in disability over placebo.
Hungarian: A galcanezumab a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan csökkentette a funkcióromlást.
English: Patient-reported Outcome Measures MSQ Role FunctionRestrictive Domainb N Baseline Mean Change Treatment Difference
Hungarian: Beteg által jelentett eredmények MSQ Role FunctionRestrictive domainb n Kiindulási érték Átlagos változás Kezelési különbség 7,74
English: • Do not recycle the filled sharps container.
Hungarian: • Ne használja újra a megtelt tartályt!
English: Galcanezumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A galcanezumab kismértékben befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
English: eNot adjusted for multiple comparisons.
Hungarian: fA többszörös összehasonlításokra nem történt korrekció.
English: - if you are allergic to galcanezumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az Emgality-t: - ha allergiás a galcanezumabra vagy a gyógyszer (6.
English: You will know your injection is complete when you can see the grey plunger.
Hungarian: • Amikor az injekció beadása megtörtént, a fecskendőben végig látnia kell a zöldeskék dugattyúszárat.
English: dNot statistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Hungarian: d A többszörös összehasonlításokra történő korrekció után statisztikailag nem szignifikáns.
English: How to store Emgality
Hungarian: Hogyan kell az Emgality-t tárolni?
English: • Keep holding the clear base firmly against your skin.
Hungarian: • Tartsa stabilan a bőréhez nyomva a színtelen talpat.
English: 1 mL of solution in a type I clear glass single-dose syringe.
Hungarian: 1 ml oldat I-es típusú, egyadagos, átlátszó üveg fecskendőben.
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél a mellékhatások okozta bármely panasz és tünet monitorozása,
English: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Hungarian: EU/1/18/1330/005
English: • Do not put the needle cap back on - you could damage the needle or injure yourself by accident.
Hungarian: Véletlenül megsértheti a tűt, vagy önmagának is sérülést okozhat.
English: Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at month 1 and at all subsequent months up to month 6 (see Figure 1).
Hungarian: A placebóval kezelt betegekkel összehasonlítva a 120 mg vagy 240 mg galcanezumabbal kezelt betegeknél a havonkénti migrénes napok számának átlagos csökkenése szignifikánsan nagyobb volt a kiinduláshoz képest az 1. hónapban és minden azt követő hónapban a 6.
English: Finger Grips
Hungarian: székrekedés viszketés bőrkiütés
English: INFORMATION IN BRAILLE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Emgality
English: At Gestational Day 20, an increase in the number of foetuses and litters with short ribs and a decrease in the mean number of ossified caudal vertebrae occurred in the rat embryo-foetal toxicity development study at an exposure approximately 20 times the human exposure at 240 mg.
Hungarian: A 20. gesztációs napon patkány embrio-fötális fejlődési toxicitási vizsgálatban a 240 mg-os humán expozíció körülbelül 20-szorosának megfelelő expozíció mellett a rövidebb bordával rendelkező magzatok és utódok számának növekedése, valamint a csontosodott caudalis csigolyák átlagos számának csökkenése fordult elő.
English: In patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -3.54 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -1.37 days (p < 0.05).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél egy vagy több profilaktikus kezelés hatástalan volt, a havonkénti migrénes napok átlagos számának csökkenése tekintetében a 120 mg galcanezumab- és a placebo-kezelés között megfigyelt különbség -3,54 nap (p <0,001) volt, a 240 mg galcanezumab- és a placebo-kezelés közötti különbség pedig -1,37 nap (p <0,05) volt.
English: Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 3).
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a 120 mg és a 240 mg galcanezumabbal kezelt kezelési csoportokban egyaránt statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulás mutatkozott a havonkénti migrénes napok számának átlagos változásában a kiindulási értékhez képest (lásd 3. táblázat).
English: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát poliszorbát 80 nátrium-klorid injekcióhoz való víz
English: Anaphylaxis Angioedema
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anafilaxia angioödéma
English: Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 2).
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a 120 mg és a 240 mg galcanezumabbal kezelt kezelési csoportokban egyaránt statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulás mutatkozott a havonkénti migrénes napok számának átlagos változásában a kiindulási értékhez képest (lásd 2. táblázat).