FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Cobactan DC a přípravky souvisejících vymyšlených názvů (viz příloha I) obsahují cefquinom, cefalosporin čtvrté generace, určený k léčbě subklinické mastitidy při zasušení a k prevenci nových bakteriálních infekcí vemene během období stání na sucho u dojnic, způsobených následujícími citlivými bakteriemi: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus a koaguláza-negativními stafylokoky.
Estonian: Cobactan DC ja sellega seotud väljamõeldud nimetused (vt I lisa) sisaldavad 4. põlvkonna tsefalosporiini tsefkinoomi, mis on näidustatud lüpsilehmade subkliinilise mastiidi raviks kinnijäämisel ja udara uute bakteriaalsete infektsioonide vältimiseks kinnisperioodil, kui need on põhjustatud järgmistest tundlikest bakteritest: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus ja koagulaasnegatiivsed stafülokokid.
Czech: Proto je ochranná lhůta vypočtená na základě takového rozložení v daném případě značně nadhodnocená.
Estonian: Seega on nende jaotumiste põhjal arvutatud keeluaeg käesoleval juhul suuresti ülehinnatud.
Czech: Použití metody TTSC, při níž se hodnoty TTSC vyjadřují jako doba od ukončení léčby, není samo o sobě chybné.
Estonian: TTSC meetodi kasutamine, kus TTSCd on väljendatud ravijärgse ajana, ei ole iseenesest väär.
Czech: Cobactan DC a přípravky souvisejících názvů jsou schváleny v několika členských státech coby intramamární mast, podávaná formou předplněné stříkačky obsahující 150 mg cefquinomu (ve formě sulfátu).
Estonian: Cobactan DC ja sellega seotud väljamõeldud nimetused on mitmes liikmesriigis heaks kiidetud intramammaarsalvina, mis on saadaval süstlas, mis sisaldab 150 mg tsefkinoomi (sulfaadina).
Czech: Tato varianta se rovněž může v některých případech jevit jako nelogická (při porovnání dvou ochranných lhůt s jen mírně odlišnými obdobími stání na sucho, ovšem spadajících do různých kategorií).
Estonian: See võib ka teatavatel juhtudel ebaloogiline tunduda (kui võrrelda kahte keeluaega veidi erinevamate kinnisperioodidega, kuid erinevates kategooriates).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci v září 2005 předložili žádost o změnu typu II, podléhající postupu vzájemného uznávání (FR/V/148/01/II/02), za účelem zkrácení stanovené ochranné lhůty pro mléko.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid 2005. aasta septembris vastastikuse tunnustamise menetluseks II tüüpi muudatuse (FR/V/148/01/II/02) piimale kehtestatud keeluaja vähendamiseks.
Czech: Frekvence Doporučená dávka Ochranná lhůta (maso a mléko)
Estonian: Keeluaeg (liha ja piim)
Czech: Zjištěná ochranná lhůta byla 69 „dojení" po ukončení léčby, t.j. 34,5 dne.
Estonian: Saadud keeluaeg oli 69 "lüpsi" pärast ravi, s.t. 34,5 päeva.
Czech: Výsledná ochranná lhůta pak platí pro všechna zvířata bez ohledu na přesnou dobu trvání období stání na sucho.
Estonian: Sellest tulenev keeluaeg on kohaldatav kõikidele loomadele olenemata kinnisperioodi täpsest pikkusest.
Czech: Pro zohlednění této nejistoty je nezbytné přidat určitou bezpečnostní lhůtu.
Estonian: Selle määramatuse arvessevõtmiseks on vaja täiendavat ohutusvahemikku.
Czech: Jelikož však v tomto případě hodnoty TTSC závisejí i na období stání na sucho (pozitivní trend), je odhad rozložení citlivý na vzorek zkoumaných subjektů (krávy s určitým konkrétním obdobím stání na sucho).
Estonian: Kuna aga käesoleval juhul sõltuvad TTSCd ka kinnisperioodist (positiivne suundumus), on jaotumise hindamine tundlik uurimisobjektide (teatava kinnisperioodiga lehmade) valimi suhtes.
Czech: Dvě fáze deplece v mléce (t.j. během období stání na sucho a po otelení) spolu úzce souvisejí, výpočet ochranné lhůty na základě doby od ukončení léčby lze proto považovat za vhodnější, protože zohledňuje obě fáze deplece.
Estonian: Jääkide piimast kadumise kaks etappi (s.t. kinnisperioodi ajal ja pärast poegimist) on omavahel seotud, mistõttu keeluaja arvutamist ravijärgse aja põhjal võib sobivamaks pidada, sest selle puhul võetakse arvesse jääkide kadumise mõlemaid etappe.
Czech: V předložené studii se období stání na sucho značně lišilo, od 16 až do 36 dnů.
Estonian: Esitatud uuringus varieerus kinnisperiood oluliselt, ulatudes 16-st 36 päevani.
Czech: Ačkoli přípravek byl kravám podáván 28 dnů před očekávaným otelením, období stání na sucho se podstatně lišilo, a to od 16 do 36 dnů.
Estonian: Kuigi ravimit manustati lehmadele 28 päeva enne eeldatavat poegimist, varieerus kinnisperioodi pikkus oluliselt, ulatudes 16 päevast 36 päevani.
Czech: Výbor zvážil rovněž studii s obdobími stání na sucho v délce 40 až 59 dnů.
Estonian: Komitee vaatas läbi ka uuringu, milles kinnisperioodide pikkus oli 40 kuni 59 päeva.
Czech: Pokyny výboru CVMP ohledně určení ochranných lhůt pro mléko (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) popisují, jak by se měla stanovit ochranná lhůta pro přípravky podávané nedojícícm kravám.
Estonian: Veterinaarravimite komitee juhistes piima keeluaegade määramiseks (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) kirjeldatakse piima keeluaja määramist kinnisperioodil kasutatavate ravimite puhul.
Czech: Výhodou metody TTSC je skutečnost, že tvar depleční křivky není důležitý.
Estonian: TTSC-meetodi eeliseks on, et jääkide kadumise kõvera kuju ei ole tähtis.
Czech: Po skončení postupu posuzování navrhované změny zúčastněné členské státy doporučily následující ochrannou lhůtu:
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise menetluse lõpuks oli menetluses osalenud liikmesriikide poolt soovitatav keeluaeg järgmine:
Czech: Z textu pokynů se jeví nanejvýše logické, že ochranná lhůta by měla být vyjádřena jako doba po otelení pro konkrétní (rozsah) období stání na sucho.
Estonian: Juhiste teksti põhjal näib kõige loogilisem järeldada, et keeluaeg tuleks väljendada teatava kinnisperioodi (vahemiku) kohta poegimisjärgse ajana.
Czech: Ochranná lhůta po otelení
Estonian: Keeluaeg pärast poegimist
Czech: Ochranná lhůta po ukončení léčby
Estonian: Keeluaeg pärast ravi
Czech: Údaje o reziduích by měly být získávány od dostatečného počtu zvířat, rodících během omezeného časového intervalu.
Estonian: Tuleks koguda jääkide andmeid piisava arvu loomade kohta, kes piiratud ajavahemikul poegivad.
Czech: V praxi by však aplikace této varianty nebyla možná.
Estonian: Seda oleks aga välitingimustes võimatu rakendada.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) proto doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Cobactan CD a přípravků souvisejících názvů ve smyslu stanovení ochranné lhůty pro mléko následovně: - 1 den po otelení, pokud období stání na sucho trvá déle než 5 týdnů; - 36 dnů po ukončení léčby, pokud období stání na sucho trvá 5 týdnů nebo méně.
Estonian: Seepärast soovitab veterinaarravimite komitee muuta Cobactan DC ja sellega seotud nimetuste müügilubade tingimusi, et kehtestada piima keeluaeg järgmiselt: - kui kinnisperiood on pikem kui 5 nädalat - 1 päev pärast poegimist; - kui kinnisperiood on 5 nädalat või lühem - 36 päeva pärast ravi.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ODŮVODNĚNÍ ZMĚN PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Estonian: MÜÜGILOA TINGIMUSTE MUUTMISE TEADUSLIKUD PÕHJENDUSED JA JÄRELDUSED
Czech: Původně stanovená ochranná lhůta činila pro mléko 49 dnů po ukončení léčby, pokud období stání na sucho trvalo méně než 49 dnů, a 1 den po otelení, pokud období stání na sucho trvalo 49 dnů.
Estonian: Algselt piimale kehtestatud keeluaeg oli 49 päeva pärast ravi, kui kinnisperiood oli lühem kui 49 päeva ja 1 päev pärast poegimist, kui kinnisperiood oli 49 päeva.
Czech: 2.2 Stanovení ochranné lhůty pro mléko Stanovisko držitelů rozhodnutí o registraci
Estonian: 2.2 Piima keeluaegade tuletamine Müügiloa hoidjate lähenemisviis
Czech: V pokynu se navrhuje, aby se metoda TTSC použila u údajů o reziduích získaných od zvířat s omezeným rozpětím trvání období stání na sucho za předpokladu, že mírné rozdíly v období stání na sucho budou mít jen malý vliv na hodnoty reziduí.
Estonian: Juhistes soovitatakse kasutada piiratud kinnisperioodide vahemikku kuuluvate loomade jääkide andmete suhtes TTSC meetodit, eeldades, et kinnisperioodi piiratud erinevused mõjutavad jääke vähe.
Czech: Z důvodu (1) značného rozpětí trvání období stání na sucho a (2) podstatné deplece reziduí ze čtvrtí kravského vemene během období stání na sucho platí, že období stání na sucho v tomto případě má významný vliv na rezidua při prvním dojení po otelení.
Estonian: Kuna 1) kinnisperioodid varieerusid märkimisväärselt ja 2) kinnisperioodil kadusid jäägid lehmade udaraveerandikest olulisel määral, mõjutab käesoleval juhul kinnisperiood jääke esimesel poegimisjärgsel lüpsil tõesti märkimisväärselt.
Czech: Výbor došel k závěru, že statistická analýza údajů z nové studie, předložená držiteli rozhodnutí o registraci, není optimální, a to z důvodu (1) závislosti hodnot TTSC na délce trvání období stání na sucho a (2) výběru krav s velice krátkým obdobím stání na sucho coby zkoumaných subjektů.
Estonian: Komitee järeldas, et müügiloa hoidjate läbiviidud uue uuringu andmete statistiline analüüs ei olnud optimaalne, arvestades 1) TTSCde sõltuvust kinnisperioodi pikkusest ja 2) väga lühikese kinnisperioodiga lehmade valimist uuringusse.
Czech: Navíc pokyny týkající se souhrnů údajů o přípravku pro veterinární léčivé přípravky, obsažené v dílu 6C Pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii, uvádí, že pro přípravky podávané nedojícím kravám se ochranná lhůta pro mléko stanovuje na základě data následného otelení.
Estonian: Peale selle selgub Euroopa Liidu ravimieeskirjade köites 6C sisalduvatest juhistest veterinaarravimite ravimi omaduste kokkuvõtte kohta, et kinnisperioodil kasutatavate ravimite puhul määratakse piima keeluaeg järgneva poegimiskuupäeva järgi.
Czech: Tyto pokyny nicméně jasně neuvádí, jak se tato odvozená ochranná lhůta má vyjádřit: zda jako časový úsek po ukončení léčby či jako časový úsek po otelení.
Estonian: Neis juhistes ei ole aga tuletatud keeluaja väljendamisviisi otseselt ette nähtud: kas ravijärgse või poegimisjärgse ajana.
Czech: Přístup spočívající ve vyjadřování ochranné lhůty coby doby po ukončení léčby lze považovat za přijatelný pouze pokud studovaný vzorek rozložení období stání na sucho představuje hodnověrný reprezentativní vzorek opravdového rozložení období stání na sucho v praxi.
Estonian: Keeluaja väljendamine ravijärgse ajana võib olla vastuvõetav vaid sel juhul, kui kinnisperioodide jaotumise vaadeldud valim esindab kinnisperioodide tegelikku jaotumist praktikas.
Czech: Diskuse výboru CVMP
Estonian: Veterinaarravimite komitee kaalutlused
Czech: V rámci postupu přezkoumání zástupce držitelů rozhodnutí o registraci uznal, že: - během období stání na sucho dochází k depleci, - k rychlejší depleci dochází po otelení a že - ochranná lhůta u mléka po otelení závisí na délce období stání na sucho.
Estonian: Esildise menetluses tunnistas müügiloa hoidjate esindaja, et: - kinnisperioodil jäägid kaovad, - pärast poegimist on jääkide kadumine kiirem, - poegimisjärgse piima keeluaeg sõltub kinnisperioodi pikkusest.
Czech: Zástupce držitelů rozhodnutí o registraci určil ochrannou lhůtu pomocí statistické analýzy (metody zjištění doby do dosažení bezpečné koncentrace (TTSC)) údajů o reziduích obsažených v mléce, přičemž jednotlivé časy byly vyjádřeny jako dojení po ukončení léčby bez ohledu na délku trvání období stání na sucho.
Estonian: Müügiloa hoidjate esindaja määras keeluaja piima jääkide andmete statistilise analüüsiga (ohutu kontsentratsiooni saavutamisele kulunud aja (TTSC) meetod), milles ajahetki väljendati olenemata kinnisperioodi pikkusest lüpside arvuna pärast ravi.
Czech: V důsledku toho se s odhadovanou ochrannou lhůtou pojí určitá nejistota plynoucí ze závislosti na délce trvání období stání na sucho.
Estonian: Seega sisaldab hinnanguline keeluaeg sõltuvuse tõttu kinnisperioodi pikkusest teatavat määramatust.
Czech: Aby se ochranná lhůta dala vyjádřit počtem dojení po otelení, je třeba ustanovit kategorie (např. 3) období stání na sucho, jejichž praktické užití by však mohlo být obtížné.
Estonian: Keeluaja väljendamiseks poegimisjärgsete lüpside arvuna peab jagama kinnisperioodid mitmesse (nt kolme) kategooriasse, mida võib olla praktikas raske rakendada.
Czech: Byla provedena nová studie deplece reziduí v mléce, a to na dojnicích s obdobím stání na sucho v délce 36 dnů a méně, která byla předložena za účelem podpoření požadavku na zkrácení stanovené ochranné lhůty pro mléko, jenž byl předmětem žádosti o změnu.
Estonian: Lüpsilehmadega viidi läbi uus uuring jääkide kadumise kohta piimast 36-päevase või lühema kinnisperioodi korral ning see esitati piimale kehtestatud keeluaja muutmismenetluses taotletud lühendamise põhjendamiseks.
Czech: U krav, u nichž období stání na sucho trvalo méně než 49 dnů, smí být mléko určené k lidské spotřebě nadojeno až po 50 dnech od poslední léčby."
Estonian: Kui kinnisperiood on lühem kui 49 päeva, võib inimesele tarbimiseks ettenähtud piima lüpsta lehmalt mitte varem kui 50 päeva möödumisel viimasest ravist."
Czech: Náplní postupu bylo určit, zda na základě dostupných údajů lze pro mléko stanovit ochrannou lhůtu v délce 35 dnů po ukončení léčby.
Estonian: Selle esildise eesmärk oli määrata kindlaks, kas kättesaadavate andmete põhjal võiks piima keeluajaks kehtestada 35 päeva pärast ravi.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ODŮVODNĚNÍ ZMĚN PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Estonian: II LISA MÜÜGILOA TINGIMUSTE MUUTMISE TEADUSLIKUD PÕHJENDUSED JA JÄRELDUSED
Czech: K dispozici byla rovněž studie deplece reziduí u dojnic s obdobím stání na sucho od 40 do 58 dnů, na základě níž byla stanovena ochranná lhůta pro původní rozhodnutí o registraci.
Estonian: Kättesaadav oli ka jääkide kadumise uuring lüpsilehmade kohta, kelle kinnisperiood oli 40-58 päeva, mille põhjal oli kehtestatud algse müügiloa keeluaeg.
Czech: 1a D-85716
Estonian: D-85716 Unterschleissheim
Czech: Rakousko Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107
Estonian: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A-1210 Wien
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) během svého zasedání, které se konalo ve dnech 19.20. dubna 2006, zahájil postup přezkoumání podle čl.
Estonian: Veterinaarravimite komitee algatas oma 19.-20. aprilli 2006. aasta koosolekul vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõikele 13 esildise menetluse tsefkinoomi sisaldava Cobactan DC suhtes.
Czech: Intervet Deutschland GmbH
Estonian: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Czech: Držitelé registračního rozhodnutí navrhli zkrácení ochranné lhůty na 35 dnů od ukončení léčby.
Estonian: Müügiloa hoidjad tegid ettepaneku lühendada keeluaega 35 päevale pärast ravi.
Czech: Přesto je jasné, že období stání na sucho by mělo být ve vyjádření ochranné lhůty zohledněno.
Estonian: Siiski on selge, et kinnisperiood peaks moodustama osa väljendatud keeluajast.
Czech: Dostupnými statistickými metodami nebylo možné provést analýzu údajů z obou studií, a proto výbor výsledky obou studií zkombinoval, a to tak, že k vyvození bezpečnostní lhůty použil (1) ochrannou lhůtu v délce 34,5 dnů od podávání léčiva, jak ji odhadli držitelé rozhodnutí o registraci, a (2) výsledky studie s delším trváním období stání na sucho.
Estonian: Seepärast ühendas komitee nende kahe uuringu andmed: 1) kasutades müügiloa hoidjate poolt hinnatud keeluaega 34,5 päeva pärast manustamist ja 2) kasutades ohutusvahemiku tuletamiseks pikemate kinnisperioodidega uuringu tulemusi.
Czech: Cobactan DC suspension intramammaire
Estonian: Cobactan DCintramammaarsuspensioon
Czech: Bezpečnostní lhůta 1,5 dne, navrhovaná zástupcem držitelů rozhodnutí o registraci, byla přijata.
Estonian: Nõustuti müügiloa hoidjate esindaja pakutud 1,5-päevase ohutusvahemikuga.
Czech: Živočišný druh
Estonian: Ravimvorm Loomaliik Sagedus
Czech: Proto usoudil, že by se s cílem zohlednit odchylky v údajích měla přidat určitá bezpečnostní lhůta, přičemž ke stanovení její délky byla shledána užitečnou úvodní studie reziduí u dojnic s obdobím stání na sucho v délce 40 až 58 dnů.
Estonian: Selle ohutusvahemiku pikkuse kehtestamiseks loeti kasulikuks algset jääkide kadumise uuringut lüpsilehmade kohta, kelle kinnisperiood oli 40 kuni 58 päeva.
Czech: Bezpečnostní lhůta v délce 1,5 dne, jak ji navrhl zástupce držitelů rozhodnutí o registraci, byla ze strany výboru CVMP považována za přijatelnou.
Estonian: Veterinaarravimite komitee pidas müügiloa hoidjate esindaja pakutud 1,5-päevast ohutusvahemikku vastuvõetavaks.
Czech: Lucembursko Intervet International B.V.
Estonian: Luksemburg Intervet International B.V.
Czech: „Mléko určené k lidské spotřebě smí být nadojeno až 24 hodin po otelení při období stání na sucho delším než 49 dnů.
Estonian: "Kui kinnisperiood on pikem kui 49 päeva, võib inimesele tarbimiseks ettenähtud piima lüpsta lehmalt mitte varem kui 24 tunni möödumisel poegimisest.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci navrhli, aby byla stanovena ochranná lhůta pro mléko v trvání 35 dnů po ukončení léčby.
Estonian: Müügiloa hoidjad tegid ettepaneku kehtestada keeluajaks 35 päeva pärast ravi.
Czech: Výsledek testu byl negativní.
Estonian: Katse tulemused olid negatiivsed.
Czech: Byla použita vhodná pozitivní kontrola.
Estonian: Kasutati kohast positiivset kontrolli.
Czech: Byl zaznamenán jeden pozitivní výsledek chromosomové aberace.
Estonian: Kirjeldati ühte positiivset kromosoomi aberratsiooni tulemust.
Czech: Německo Intervet Deutschland GmbH
Estonian: Saksamaa Intervet Deutschland GmbH
Czech: Odpověď byla předložena agentuře EMEA dne 23. března 2006.
Estonian: Vastused esitati Euroopa Ravimiametile 23. märtsil 2006.
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIGID, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja Kandidaat
Czech: Výbor tudíž usoudil, že není vyžadována žádná další studie mutagenního potenciálu pro hodnocení této látky.
Estonian: Seepärast otsustas komitee, et täiendavaid mutageensuse uuringuid ei ole aine hindamiseks vajalik teostada.
Czech: Důvodem bylo to, že příslušný národní orgán pro kontrolu veterinárních přípravků ve Velké Británii (Veterinary Medicines Directorate, VMD) usoudil, že tento léčivý přípravek může na základě následujících skutečností představovat možné závažné riziko pro veřejné zdraví:
Estonian: Edasisuunamise põhjusena nimetas Suurbritannia vastutav amet, veterinaarravimite direktoraat, et antud ravim võib osutuda rahvatervisele suureks ohuks järgmistel põhjustel:
Czech: Německo, jako referenční členský stát v rámci postupu vzájemného uznávání pro přípravek Cobactan IV 4,5 %, oznámilo dne 2. března 2006 agentuře EMEA (Evropská agentura pro léčivé přípravky), že Veterinární koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (CMDv) nedosáhla dohody ve věci tohoto přípravku.
Estonian: Cobactan IV 4,5% vastastikuse tunnustamise protseduuri võrdlusliikmesriik Saksamaa teavitas 2. märtsil 2006. aastal Euroopa Ravimiametit (EMEA), et vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud veterinaarprotseduuride koordineerimise rühm ei jõudnud ravimi suhtes ühisele otsusele.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění, byla záležitost předána Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ täiendatud versiooni artikli 33 lõikele 4, suunati küsimus edasiseks arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
Czech: Při zvážení skutečných hodnot a omezení testů a skutečnosti, že pouze jedna z jedenácti studií prokázala pozitivní výsledky, je možné shrnout, že neexistují obavy z toho, že 2,3-cyklohexenopyridin může představovat potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
Estonian: Arvestades katse omaväärtusi ja piiranguid ning asjaolu, et positiivseid tulemusi leiti vaid ühes uuringus üheteistkümnest, järeldatakse, et 2,3-tsükloheksenopüridiin ei ole rahvatervisele ohtlik.
Czech: Byly poskytnuty specifikace sterilní léčivé látky cefchinomu sulfátu používaného pro výrobu přípravku Cobactan IV 4,5 % a specifikace při uvedení léku na trh a na konci doby použitelnosti pro prášek konečného přípravku Cobactan IV 4,5 %.
Estonian: Esitati ravimi Cobactan IV 4,5% tootmisel steriilselt kasutatava toimeaine tsefkinoomsulfaadi täpsed omadused ning lõpliku ravimi Cobactan IV 4,5% pulbri täpsed omadused turustamisel ja säilivusaja lõpus.
Czech: Cobactan Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Estonian: Cobactan Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Czech: Ačkoliv byly rovněž zaznamenány negativní výsledky u dvou in vivo mikronukleárních testů, nejsou pozitivní in vitro výsledky vyloučeny, jelikož obě in vivo studie zahrnovaly hodnocení účinků na buňky kostní dřeně.
Estonian: Hoolimata asjaolust, et kaks in vivo mikrotuuma katset on olnud negatiivsed, ei saa eitada ka positiivseid in vitro tulemusi, sest mõlemas in vivo uuringus hinnati ka toimet luuüdi rakkudele.
Czech: Přípravek Cobactan IV 4,5 %, ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem , obsahuje 45 mg/ml cefchinomu (ve formě sulfátu).
Estonian: Süstelahuse valmistamise pulbri ja lahustina turustatav Cobactan IV 4,5% sisaldab 45 mg/ml tsefkinoomi (sulfaadina).
Czech: Za předpokladu: 1. vysoké míry proliferace kostní dřeně, 2. intravenózní cesty podání a 3. vysokých použitých dávek, je vysoce nepravděpodobné, že by byl druhý in vivo test u další tkáně pozitivní.
Estonian: Arvestades 1) luuüdi koe intensiivset proliferatsiooni, 2) veenisisest manustamist ja 3) suuri kasutatud annuseid, on äärmiselt ebatõenäoline, et teine in vivo katse teises koes annab positiivse tulemuse.
Czech: Přípravek je indikován k léčbě respiračních onemocnění u koní vyvolaných Streptococcus equi, poddruh zooepidemicus, a závažných bakteriálních infekcí s vysokým rizikem septikémie u hříbat vyvolaných Escherichia coli.
Estonian: zooepidemicus tekitatud hingamisteede haiguse raviks hobustel ja kõrge septitseemia riskiga raskete bakteriaalsete infektsioonide raviks varssadel, kui tekitajaks on Escherichia coli.
Czech: Nejvyšší dávka odpovídala maximální tolerované dávce ve studii hodnotící dávkovací rozmezí a vyvolala také jasné příznaky toxicity, ale bez letálního účinku na některé ze zvířat v hlavní studii.
Estonian: Suurim annus vastab suurimale talutavale annusele vastavalt annusevahemiku leidmise katses leitule ning põhjustas selgeid mürgistusnähte, kuid ei põhjustanud põhiuuringu loomadel mitte ühtegi surmajuhtumit.
Czech: Pozitivní nálezy při in vitro podmínkách byly dále zkoumány pomocí in vivo mikronukleárního testu.
Estonian: In vitro positiivset tulemust uuriti edasi in vivo mikrotuuma katses.
Czech: V této studii byl 2,3-cyklohexenopyridin podáván v 0,9 % roztoku NaCl dvakrát intravenózně v intervalu 24 hodin v dávkách 7,5, 25 a 75 mg/kg tělesné hmotnosti samečkům a samičkám myší.
Estonian: Selles uuringus manustati isastele ja emastele hiirtele 2,3-tsükloheksenopüridiini 0,9% NaCl lahuses kaks korda veenisiseselt 24-tunnise vahega annustes 7,5, 25 ja 75 mg kehakaalu kg kohta.
Czech: Symyšlený název přípravku
Estonian: Ravimi nimetus
Czech: U plicních fibroblastů křečků indukoval in vitro 2,3-cyklohexenopyridin strukturální chromosomové aberace při dávce 600700 µg/ml v závislosti na dávce, když byla do metody zahrnuta metabolická aktivace.
Estonian: Hiina hamstri kopsu fibroblastides tekitas 2,3-tsükloheksenopüridiin in vitro struktuurilisi aberratsioone annussõltuval viisil annuse 600700 µg/ml korral, kui võtta arvesse ka meetodi metaboolne aktivatsioon.
Czech: Závěrem výbor CVMP souhlasil s tím, že bylo úspěšně prokázáno, že 2,3cyklohexenopyridin nemá klastogenní potenciál in vivo a že provedení dalších studií není opodstatněné.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub, et 2,3-tsükloheksenopüridiini klastogeense potentsiaali puudumine in vivo on piisavalt tõestatud ja et täiendavaid uuringuid ei ole vaja teostada.
Czech: Testování genotoxicity bylo provedeno při koncentraci nečistoty 1 % u cefchinomu (8 testů) a kromě toho byly provedeny tři testy se samotným 2,3-cyklohexenopyridinem.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud (8 katset) sooritati tsefkinoomiga, milles lähteaine jäägi kontsentratsioon oli 1%, ning lisaks tehti 3 uuringut üksnes 2,3-tsükloheksenopüridiiniga.
Czech: Specifikace pro cefchinom sulfát udávají obsah 2,3cyklohexenopyridinu ≤ 1 %.
Estonian: Tsefkinoomsulfaadi omaduste aruanne nimetab 2,3-tsükloheksenopüridiini sisalduseks ≤ 1%.