FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primjena ambrisentana u stanju dinamičke ravnoteže u zdravih dobrovoljaca nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku pojedinačne doze digoksina, supstrata Pgp-a (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Ambrisentaani manustamine püsikontsentratsiooni faasis tervetele vabatahtlikele ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju digoksiini (Pgp substraat) ühekordse annuse farmakokineetikale (vt lõik 5.2).
Croatian: Ambrisentan u kombinaciji s tadalafilom
Estonian: Ambrisentaan kombinatsioonis tadalafiiliga
Croatian: Sveukupno, in vitro podaci ukazuju da ambrisentan u klinički značajnim koncentracijama (Cmax u plazmi do 3,2 µM) ne bi trebao imati učinak na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7, na enzime citokroma P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 niti na transport putem BSEP-a, BCRP-a, Pgp-a, MRP2, OATP1B1/3 ili NTCP-a.
Estonian: Seega näitavad in vitro andmed, et kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures (plasma Cmax kuni 3,2 μM) ei või eeldada ambrisentaani toimet UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 suhtes ega tsütokroomi P450 ensüümide 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 suhtes ega BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 või NTCP poolt vahendatud transpordi suhtes.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi võtmise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Ambrisentan Mylan možete uzeti neovisno o obroku.
Estonian: Ambrisentan Mylan'it võib võtta koos toiduga või ilma.
Croatian: Ambrisentan je peroralno aktivni antagonist endotelinskih receptora selektivan za endotelin A (ETA) receptor, iz skupine propanoatne kiseline.
Estonian: Ambrisentaan on suukaudselt toimiv propioonhappe klassi ERA, mis on selektiivne endoteliin A (ETA) retseptori suhtes.
Croatian: → Važno je da redovito provodite krvne pretrage za vrijeme liječenja lijekom Ambrisentan Mylan.
Estonian: → Regulaarseid vereanalüüse on tähtis teha senikaua, kui te võtate Ambrisentan Mylan'it.
Croatian: S obzirom na poznate podatke o biotransformaciji, ne očekuju se specifične interakcije sa stimulatorima topljive gvanilat ciklaze ni prostanoidima (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Teadaolevate biotransformatsiooni andmete põhjal ei ole oodata spetsiifilisi koostoimeid lahustuva guanülaattsüklaasi stimulaatorite või prostanoididega (vt lõik 5.2), kuid spetsiifilisi ravimi koostoimeuuringuid nende toimeainetega ei ole läbi viidud.
Croatian: U oba ispitivanja liječenje ambrisentanom je rezultiralo značajnim poboljšanjem 6MWD za svaku od ispitivanih doza ambrisentana.
Estonian: Mõlemas uuringus ilmnes ambrisentaaniga ravitud patsientidel käimistesti tulemuste oluline paranemine ambrisentaani mõlema annuse puhul.
Croatian: Ketokonazol
Estonian: Ketokonasool
Croatian: Zapažena vjerojatnost preživljenja za ispitanike koji su primali ambrisentan (skupina kombiniranih doza ambrisentana), nakon 1, 2 odnosno 3 godine je iznosila 93%, 85% odnosno 79%.
Estonian: Ambrisentaani saanud isikutel (ambrisentaani kombineeritud annuse rühm) oli 1 aasta elulemuse tõenäosus 93% ja 2 aasta elulemuse tõenäosus 85% ning 3 aasta elulemuse tõenäosus 79%.
Croatian: Ambrisentan Mylan 5 mg filmom obložene tablete sadrže manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Estonian: Ambrisentan Mylan 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Croatian: Kada se ambrisentan primjenjivao u kombinaciji s tadalafilom, incidencija anemije bila je povećana (učestalost štetnog događaja: 15%) u odnosu na incidenciju anemije kada su se ambrisentan i tadalafil primjenjivali u monoterapiji (7% odnosno 11%).
Estonian: Ambrisentaani kasutamisel kombinatsioonis tadalafiiliga suurenes aneemia esinemissagedus (kõrvaltoime esinemissagedus 15%) võrreldes ambrisentaani ja tadalafiili monoteraapia puhul täheldatud aneemia esinemissagedusega (vastavalt 7% ja 11%).
Croatian: Sadrži laktozu i boju Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Estonian: Sisaldab laktoosi ja võlupunane AC alumiiniumlakki (E129).
Croatian: Nakon početnih doza rifampicina pronađen je prolazni porast AUC(0-τ) ambrisentana (121% u prvoj i 116% nakon druge doze rifampicina), vjerojatno zbog inhibicije OATP od strane rifampicina.
Estonian: (121% ja 116% vastavalt pärast rifampitsiini esimese ja teise annuse manustamist), eeldatavasti rifampitsiini poolt esile kutsutud OATP pärssimise tõttu.
Croatian: Objedinjene monoterapije
Estonian: Ühendatud monoteraapia
Croatian: Stoga se pri koncentracijama zabilježenim u plazmi (oko 4% izvornog ambrisentana), od 4-hidroksimetil ambrisentana ne očekuje doprinos farmakološkoj aktivnosti ambrisentana.
Estonian: Seetõttu ei suurenda 4hüdroksümetüülambrisentaan plasmas saavutatavate kontsentratsioonide puhul (ligikaudu 4% ambrisentaani suhtes) ambrisentaani farmakoloogilist toimet.
Croatian: Koncentracija hemoglobina
Estonian: Hemoglobiinisisaldus
Croatian: Ispitivale su se i sekundarne mjere ishoda:
Estonian: Testiti teiseseid tulemusnäitajaid:
Croatian: Kako uzimati Ambrisentan Mylan
Estonian: Kuidas Ambrisentan Mylan'it võtta
Croatian: To je vjerojatno posljedica inhibicije transportera i metaboličkih enzima uključenih u farmakokinetiku ambrisentana od strane ciklosporina A. Stoga, doza ambrisentana kod istovremene primjene sa ciklosporinom
Estonian: See võib olla tingitud ambrisentaani farmakokineetikas osalevate transportsüsteemide ja metaboolsete ensüümide inhibeerimisest tsüklosporiin A poolt.
Croatian: Pronađen je mali porast fibroadenoma mliječne žlijezde (benigni tumor) kod mužjaka štakora samo pri najvišim dozama.
Estonian: Isastel rottidel täheldati vaid kerget piimanäärme fibroadenoomi, healoomulise kasvaja, esiemissageduse tõusu ainult kõige suuremate annuste manustamisel.
Croatian: U analizama populacijske farmakokinetike, smanjenje oralnog klirensa se pokazalo proporcionalno vrijednostima bilirubina.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et oraalne kliirens vähenes bilirubiinisisalduse suurenemise tagajärjel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Ambrisentan Mylan u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas Ambrisentan Mylan eritub rinnapiima.
Croatian: Ako se zabilježi trajno, neobjašnjeno, klinički značajno povišenje AST i/ili ALT ili je ono praćeno kliničkim znakovima i simptomima jetrenog oštećenja (npr. žutica), terapiju ambrisentanom treba prekinuti.
Estonian: Kui patsiendil tekib püsiv ebaselge põhjusega kliiniliselt oluline ALAT ja/või ASAT aktiivsuse suurenemine või kui ALAT ja/või ASAT aktiivsuse suurenemisega kaasnevad maksakahjustuse sümptomid (nt ikterus), tuleb ravi ambrisentaaniga lõpetada.
Croatian: Kada se ambrisentan primjenjivao u kombinaciji s tadalafilom, incidencija perifernog edema bila je povećana (učestalost štetnog događaja: 45%) u odnosu na incidenciju perifernog edema kada su se ambrisentan i tadalafil primjenjivali u monoterapiji (38% odnosno 28%).
Estonian: Ambrisentaani kasutamisel kombinatsioonis tadalafiiliga suurenes perifeersete tursete esinemissagedus (kõrvaltoime esinemissagedus 45%) võrreldes ambrisentaani ja tadalafiili monoteraapia puhul täheldatud perifeersete tursete esinemissagedusega (vastavalt 38% ja 28%).
Croatian: Nisu nađeni dokazi mutagenog ili genotoksičnog potencijala ambrisentana na bakterije ili u dva in vivo ispitivanja na glodavcima.
Estonian: Bakterites ja kahes in vivo näriliste uuringus ei leitud tõendeid ambrisentaani mutageensest või genotoksilisest toimest.
Croatian: Liječenje ambrisentanom u žena reproduktivne dobi smije se započeti samo ako je rezultat testa na trudnoću napravljenog prije samog početka liječenja bio negativan, a žena koristi pouzdane metode kontracepcije.
Estonian: Fertiilses eas naistel tohib alustada ravi ambrisentaaniga ainult juhul, kui ravieelne rasedustest on negatiivne ja kasutatakse usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Croatian: Veća doza (10 mg) se povezivala s većom incidencijom spomenutih nuspojava, a periferni je edem češće bio teži u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u kratkoročnim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Lühiajalistes kliinilistes uuringutes oli nende kõrvaltoimete esinemissagedus suurem ambrisentaani suurema annuse (10 mg) kasutamisel ning perifeersed tursed olid enam väljendunud 65-aastastel ja vanematel patsientidel (vt lõik 4.4).
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek:
Estonian: Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on:
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi anemije koja je zahtijevala transfuziju krvnih stanica (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud vereülekannet vajavatest aneemia juhtudest (vt lõik 4.8).
Croatian: Koliko lijeka Ambrisentan Mylan uzeti
Estonian: Kui palju Ambrisentan Mylan'it võtta
Croatian: Primarna analiza uspoređivala je podatke iz skupine liječene kombiniranom terapijom s objedinjenim podacima iz skupina liječenih monoterapijom.
Estonian: Esmane analüüs oli kombinatsioonravi rühm vs. ühendatud monoteraapia rühmad.
Croatian: Nije bilo učinaka ambrisentana na pokretljivost spermija mužjaka štakora pri svim ispitivanim dozama (do 300 mg/kg/dan).
Estonian: Isastel rottidel ei avaldanud ambrisentaan kõikides testitud annustes (kuni 300 mg/kg/päevas) toimet spermatasoidide liikuvusele.
Croatian: Vrijeme do prvog događaja kliničkog neuspjeha (ocijenjen događaj) Klinički neuspjeh, br.
Estonian: Aeg esimese kliinilise ebaõnnestumise juhtumini (sõltumatu hindamiskogu hinnatud) Kliiniline ebaõnnestumine, arv (%)
Croatian: Ambrisentan se nije pokazao kao inhibitor transporta žučnih kiselina ili kao uzrok simptomatske hepatotoksičnosti.
Estonian: Ambrisentaan ei ole sapphapete transpordi inhibiitor ega põhjusta väljendunud maksakahjustust.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi anemije koja je zahtijevala transfuziju krvnih stanica (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud vereülekannet vajavatest aneemia juhtudest (vt lõik 4.4).
Croatian: Temeljem rezultata analize farmakokinetike u populaciji zdravih dobrovoljaca i bolesnika s PAH-om, starosna dob i spol ne utječu značajno na farmakokinetiku ambrisentana (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Tervete vabatahtlike ja PAH haigete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal puudus vanusel või sool oluline mõju ambrisentaani farmakokineetikale (vt lõik 4.2).
Croatian: Slično tome, niti varfarin ne utječe na farmakokinetiku ambrisentana (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Sarnaselt ei mõjutanud varfariini samaaegne manustamine ambrisentaani farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Croatian: Stoga je ambrisentan kontraindiciran u liječenju bolesnika s IPF-om sa ili bez sekundarne plućne hipertenzije (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Seetõttu on ambrisentaan vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb idiopaatiline kopsufibroos koos sekundaarse pulmonaalse hüpertensiooniga või ilma (vt lõik 4.3).
Croatian: Na zdravim dobrovoljcima istraživani su učinci jedne i ponovljenih doza rifampicina (600 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku ambrisentana (10 mg jednom dnevno) u stanju dinamičke ravnoteže.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel uuriti rifampitsiini (600 mg üks kord ööpäevas) ühekordse ja korduva manustamise toimet ambrisentaani (10 mg üks kord ööpäevas) püsiseisundi farmakokineetikale.
Croatian: Liječenje lijekom Ambrisentan Mylan u žena reproduktivne dobi smije se započeti samo ako je rezultat testa na trudnoću napravljen prije samog početka liječenja bio negativan, a žena koristi pouzdane metode kontracepcije.
Estonian: Ravi Ambrisentan Mylan'iga tohib fertiilses eas naistel alustada ainult juhul, kui ravieelne rasedustest on negatiivne ja kasutatakse usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Croatian: KUTIJA
Estonian: VÄLISKARP
Croatian: Ambrisentan Mylan 10 mg filmom obložena tableta (tableta) je ružičasta tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „M" na jednoj i „AN" na drugoj strani tablete.
Estonian: Ambrisentan Mylan 10 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) on roosa kapslikujuline tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „M" ja teisel küljel on „AN1".
Croatian: Placebom prilagođeno srednje poboljšanje 6MWD u 12-tom tjednu, u bolesnika na 10 mg u ARIES-1 je iznosilo 51,4 m (95% CI: 26,6 do 76,2; p<0,001).
Estonian: Uuringus ARIES-1 oli 10 mg rühmas keskmise 6MWD platseebo järgi kohandatud paranemine 12. nädalal 51,4 m (95% CI: 26,6...76,2; p<0,001).
Croatian: 30 filmom obloženih tableta 30×1 filmom obložena tableta
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: Manje česte nuspojave:
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed:
Croatian: Tijekom primjene vazodilatirajućih lijekova, kao što su antagonisti endotelinskih receptora, kod bolesnika sa plućnom venookluzivnom bolesti zabilježeni su slučajevi plućnog edema.
Estonian: Veresooni laiendavate ravimite, näiteks ERAde kasutamisel pulmonaalse venooklusiivse haigusega patsientidel on kirjeldatud kopsuturse juhtusid.
Croatian: U kombinaciji s tadalafilom
Estonian: Kombinatsioonis tadalafiiliga
Croatian: Nema iskustva s primjenom u bolesnika s PAH-om liječenih ambrisentanom u dnevnoj dozi većoj od 10 mg.
Estonian: Puudub ambrisentaani 10 mg ületavate ööpäevaste annuste kasutamise kogemus PAH haigetel.
Croatian: Idiopatska plućna fibroza
Estonian: Idiopaatiline kopsufibroos
Croatian: • da se Ambrisentan Mylan ne smije primjenjivati tijekom trudnoće
Estonian: • Rasedad naised ei tohi Ambrisentan Mylan'it võtta
Croatian: Međutim, višekratne doze ambrisentana nisu imale relevantan klinički značaj na izloženost ciklosporinu A, stoga nije potrebna prilagodba doze ciklosporina A.
Estonian: Samas puudus ambrisentaani korduvatel annustel kliiniliselt oluline toime tsüklosporiin A ekspositsioonile ning tsüklosporiin A annust ei ole vaja kohandada.
Croatian: Prema kliničkim ispitivanjima, kronična primjena ambrisentana nije povezana s promjenama koncentracije testosterona u plazmi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud ambrisentaani pikaajaline manustamine seotud plasma testosteroonisisalduse muutusega.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg ambrisentana.
Estonian: Üks tablett sisaldab 10 mg ambrisentaani.
Croatian: Jedna tableta sadrži 5 mg ambrisentana.
Estonian: Üks tablett sisaldab 5 mg ambrisentaani.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči oštećenje jetre (vidjeti dio 4.4)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Maksakahjustus (vt lõik 4.4)
Croatian: Generics (UK) Limited, Potters Bar,
Estonian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Croatian: Stoga se ne preporučuje uvođenje ambrisentana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili klinički značajnim porastom jetrenih aminotransferaza (> 3 × GGN) (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Estonian: Seetõttu ei tohi ambrisentaanravi alustada raske maksakahjustuse või kliiniliselt olulise maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemisega (>3xULN) patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Croatian: Monoterapija ambrisentanom
Estonian: Ambrisentaani monoteraapia
Croatian: Placebom prilagođeno poboljšanje srednjeg 6MWD u 12-tom tjednu, u usporedbi s početnim je iznosilo 30,6 m (95% CI: 2,9 do 58,3; p=0,008) u ispitivanju ARIES-1, i 59,4 m (95% CI: 29,6 do 89,3; p<0,001) u ARIES-2, za grupe ispitanika na 5 mg ispitivanog lijeka.
Estonian: Uuringutes ARIES 1 ja 2 oli 5 mg rühmas keskmise 6MWD platseebo järgi kohandatud paranemine 12. nädalal algväärtusega võrreldes vastavalt 30,6 m (95% CI: 2,9...58,3; p=0,008) ja 59,4 m (95% CI: 29,6...89,3; p<0,001).
Croatian: Stoga je potrebno prekontrolirati vrijednosti jetrenih aminotransferaza (AST i ALT) prije uvođenja ambrisentana te liječenje ne treba započinjati u bolesnika u kojih su početne vrijednosti ALT i/ili AST > 3× GGN (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Seetõttu tuleb enne ambrisentaaniga ravi alustamist hinnata maksaensüümide (ALAT ja ASAT) aktiivsust ja ravi ei tohi alustada patsientidel, kellel on ALAT ja/või ASAT algväärtused üle 3 korra kõrgemad normivahemiku ülempiirist (>3xULN) (vt lõik 4.3).
Croatian: Ipak, do dana 8, uporaba rifampicina u stanju dinamičke ravnoteže nije imala klinički značajan učinak na izloženost ambrisentanu.
Estonian: Samas puudus pärast rifampitsiini korduvate annuste manustamist 8. päevaks kliiniliselt oluline mõju ambrisentaani ekspositsioonile.
Croatian: Nuspojave identificirane u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u trajanju od 12 tjedana navedene su prema organskim sustavima i učestalosti u tablici ispod.
Estonian: Järgnevalt on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi loetletud 12-nädalastes platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Croatian: (N=247)
Estonian: Ühendatud monoteraapia (N=247)
Croatian: • radi li Vaša jetra ispravno.
Estonian: kas teil on aneemia kas teie maks töötab korralikult.
Croatian: Ipak se preporučuje oprez pri primjeni kod bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Kuid raske neerukahjustusega patsientide puhul peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Croatian: U životinja je kronična primjena ERA, uključujući i ambrisentan, povezana s razvojem tubularne atrofije testisa (vidjeti dio 5.3).
Estonian: ERAde (sh ambrisentaani) pikaajalise manustamisega on seostatud seemnetorukeste atroofia teket isastel loomadel (vt lõik 5.3).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ambrisentana pri njegovoj istovremenoj primjeni s drugim lijekovima za PAH (npr. prostanoidima i stimulatorima topljive gvanilat ciklaze) nije se specifično ispitivala u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s PAH-om (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Kontrolliga kliinilistes uuringutes PAH haigetel ei ole spetsiifiliselt uuritud ambrisentaani efektiivsust ja ohutust teiste PAH ravimite (nt prostanoidide ja lahustuva guanülaattsüklaasi stimulaatorite) samaaegsel manustamisel (vt lõik 5.1).
Croatian: Smanjenje koncentracije hemoglobina i hematokrita povezano je s primjenom antagonista endotelinskih receptora, pa tako i ambrisentana.
Estonian: Endoteliini retseptori antagoniste (ERAd), sh ambrisentaani on seostatud hemoglobiini kontsentratsiooni ja hematokriti langusega.
Croatian: Uočeno je blago smanjenje Cmax za 8% te AUC(0-∞) za 4% kod etinilestradiola i blago povećanje Cmax za 13% te AUC(0-∞) za 14% kod noretindrona.
Estonian: Cmax ja AUC(0-∞) vähenesid veidi etünüülöstradiooli (vastavalt 8% ja 4%) ning suurenesid veidi noretindrooni puhul (vastavalt 13% ja 14%).
Croatian: U pasa su zapaženi blagi upalni odgovori pri 20 puta većoj izloženosti od one u bolesnika.
Estonian: Koertel täheldati ambrisentaani suurte annuste pikaajalise manustamise järgselt (ekspositsioon üle 20 korra suurem kui patsientidel) vähest põletikulist reaktsiooni.
Croatian: Teratogenost je pretpostavljeni učinak skupine antagonista endotelinskih receptora.
Estonian: Teratogeensus on ERAde kahtlustatav klassiefekt.
Croatian: Osim toga, ambrisentan nije inducirao ekspresiju proteina MRP2, P-gp ni BSEP na štakorskim hepatocitima.
Estonian: Samuti ei indutseerinud ambrisentaan roti hepatotsüütides MRP2, Pgp ega BSEP valgu ekspressiooni.
Croatian: Prema dosadašnjim iskustvima s drugim tvarima, promjene kosti nosne školjke su uobičajeni odgovor na upalu nosne sluznice u štakora.
Estonian: Teiste ravimite kasutamiskogemuse põhjal on rottidel täheldatud ninaluu hüperplaasia teadaolev reaktsioon ninapõletikule.
Croatian: Kako Ambrisentan Mylan izgleda i sadržaj pakiranja Ambrisentan Mylan 5 mg filmom obložena tableta (tableta) je ružičasta, okrugla, bikonveksna tableta s utisnutom oznakom „M" na jednoj i „AN" na drugoj strani tablete.
Estonian: Ambrisentan Mylan 5 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) on roosa ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „M" ja teisel küljel on „AN".
Croatian: Preporučuje se i mjesečno provoditi test na trudnoću tijekom primjene ambrisentana.
Estonian: Ravi ajal ambrisentaaniga soovitatakse teha igakuine rasedustest.
Croatian: Varfarin
Estonian: Varfariin
Croatian: U kliničkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima primjena ambrisentana u stanju dinamičke ravnoteže u dozi od 10 mg jednom dnevno nije pokazala značajan utjecaj na farmakokinetiku jedne doze kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadržavaju etinilestradiol ili noretindron (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud kliinilises uuringus ei mõjutanud 10 mg ambrisentaani korduv manustamine üks kord ööpäevas oluliselt kombineeritud suukaudsetes kontratseptiivides sisalduvate etünüülöstradiooli ja noretindrooni ühekordse annuse farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Croatian: • bol ili nelagoda u prsnom košu
Estonian: • valu või ebamugavustunne rinnus
Croatian: Tijekom kronične primjene ambrisentana zamijećene su upala i promjene epitela sluznice nosne šupljine u glodavaca, pri izloženosti koje su bile ispod terapijskih razina u ljudi.
Estonian: Ninaõõne epiteeli põletikku ja muutusi on täheldatud närilistel pärast pikaajalist manustamist ekspositsiooni väärtuste juures, mis on madalamad inimestel saavutatavast terapeutilisest tasemest.
Croatian: Jetrena funkcija
Estonian: Maksafunktsioon
Croatian: • curenje nosa
Estonian: • nohu
Croatian: Ambrisentan Mylan tablete sadrže boju Allura red AC Aluminium Lake (E129), koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Estonian: Ambrisentan Mylan tabletid sisaldavad värvainet võlupunane AC alumiiniumlakk (E129), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Croatian: Cmax i površina ispod krivulje ovisnosti koncentracije u plazmi o vremenu (AUC) povisuju proporcionalno dozu u terapijskom rasponu doza.
Estonian: Terapeutilise annusevahemiku piires suurenevad Cmax ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) proportsionaalselt annusega.
Croatian: • poremećeni nalazi krvnih pretraga za funkciju jetre
Estonian: • muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa tööd
Croatian: Nemojte uzimati Ambrisentan Mylan: - ako ste alergični na ambrisentan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste trudni, ako planirate trudnoću ili ako biste mogli zatrudnjeti jer ne koristite pouzdane metode zaštite od začeća (kontracepciju).
Estonian: kui olete rase, kui te planeerite rasestuda või kui te võite rasestuda, sest te ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsiooni).
Croatian: → Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Estonian: → Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Croatian: Ambrisentan Mylan 5 mg filmom obložene tablete sadrže azo-boju Allura red AC Aluminium Lake (E129), koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Estonian: Ambrisentan Mylan 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad asovärvainet võlupunane AC alumiiniumlakk (E129), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Croatian: Za očekivati je da bi oštećenje jetre moglo povećati izloženost ambrisentanu (Cmax i AUC) jer su glavni putevi metaboliziranja ambrisentana glukuronidacija i oksidacija s naknadnom eliminacijom putem žuči.
Estonian: Kuna ambrisentaani metabolism toimub peamiselt glükuronidatsiooni ja oksüdatsiooni teel, millele järgneb eritumine sapiga, võib maksakahjustuse korral oodata ambrisentaani ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemist.
Croatian: Ispitivan je učinak stanja dinamičke ravnoteže ambrisentana (10 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku i farmakodinamiku pojedinačne doze varfarina (25 mg), mjerenu PV-om i INR-om, na 20 zdravih dobrovoljaca.
Estonian: 20 tervel vabatahtlikul uuriti püsikontsentratsiooni faasis ambrisentaani (10 mg üks kord ööpäevas) toimet varfariini ühekordse annuse (25 mg) farmakokineetikale ja farmakodünaamikale, mida mõõdeti PT ja INR järgi.