FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neupro gibt eine konstante Menge an Rotigotin durch die Haut in die Blutbahn ab. Rotigotin stimuliert daraufhin das Gehirn genauso wie Dopamin, sodass die Patienten ihre Bewegungen kontrollieren können und weniger Zeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifigkeit und Langsamkeit der Bewegungen, zeigen.
Lithuanian: Rotigotinas iš pleistro per odą patenka į kraują. Jis stimuliuoja smegenis kaip dopaminas, todėl pacientas gali kontroliuoti savo judesius ir jam pasireiškia mažiau Parkinsono ligos požymių ir simptomų, antai judesių sąstingio ir sulėtėjimo epizodų.
German: Bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit war Neupro wirksamer als Placebo.
Lithuanian: Parkinsono liga sergantiems pacientams Neupro buvo veiksmingesnis už placebą.
German: Neupro war weniger wirksam als Ropinirol, denn eine Verbesserung wurde bei 70 % der Patienten unter Ropinirol beobachtet.
Lithuanian: Neupro poveikis buvo silpnesnis už ropinirolio: pagerėjimas pastebėtas 70 proc.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Neupro zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Neupro Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Neupro rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Am 15. Februar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Neupro in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Neupro rinkodaros leidimą.
German: Bei Parkinson-Krankheit wurde Neupro in vier Studien mit 830 Patienten im Frühstadium und 842 Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Lithuanian: Gydant Parkinsono ligą Neupro buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) keturiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 830 ankstyvos stadijos liga sergančių ir 842 - pažengusios stadijos Parkinsono liga sergantys pacientai.
German: Symptome, gegenüber 19 % bis 30 % der Patienten, die Placebo anwendeten.
Lithuanian: ankstyvos stadijos liga sergančių pacientų, vartojusių Neupro, palyginti su 19-30 proc. pacientų, vartojusių placebą.
German: Bei mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom wurde Neupro in zwei Hauptstudien mit insgesamt 963 Patienten mit Placebo verglichen.
Lithuanian: Tiriant vidutinio sunkumo ir sunkiu neramių kojų sindromu sergančius pacientus, Neupro buvo lyginamas su placebu dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 963 pacientai.
German: In zwei dieser Studien wurde Neupro darüber hinaus mit anderen Dopaminagonisten (Ropinirol im Frühstadium und Pramipexol im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit) verglichen.
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų Neupro taip pat buvo lyginamas su dopamino agonistais (ankstyvos stadijos liga sergantiems buvo skiriama ropinirolio, o pažengusios stadijos liga - pramipeksolio).
German: Neupro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rotigotin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Lithuanian: Neupro negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) rotigotinui arba bet kokiai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
German: Neupro wird allein im Frühstadium oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit) in allen Phasen der Erkrankung, einschließlich der späteren Phasen, wenn Levodopa an Wirksamkeit zu verlieren beginnt, angewendet;
Lithuanian: • Parkinsono liga. Neupro monoterapija skiriama ankstyvos stadijos ligai gydyti, o derinys su levodopa (kitu vaistu nuo Parkinsono ligos) - esant bet kokiai, taip pat vėlesnei ligos stadijai, kai levodopos veiksmingumas mažėja;
German: Warum wurde Neupro zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Neupro buvo patvirtintas?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Neupro bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Reaktionen an der Applikationsstelle wie Rötung, Juckreiz und Reizung der Haut.
Lithuanian: Dažniausiai Neupro gydytiems Parkinsono liga sergantiems pacientams pasireiškę šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir reakcijos pleistro klijavimo vietoje, pavyzdžiui, paraudusi ir perštinti oda.
German: Neupro ist eine Produktreihe von transdermalen Pflastern (Pflaster, die ein Arzneimittel durch die Haut abgeben).
Lithuanian: Neupro yra kelių rūšių transderminis pleistras (pleistras, iš kurio vaistinė medžiaga į organizmą patenka per odą).
German: Welches Risiko ist mit Neupro verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Neupro vartojimu?
German: Was ist Neupro?
Lithuanian: Kas yra Neupro?
German: Das Pflaster wird auf trockene, saubere und gesunde Haut im Bereich des Abdomens (Bauchs), der Oberschenkel, Hüfte, Flanke, Schulter oder des Oberarms aufgetragen.
Lithuanian: Neupro pleistras klijuojamas vieną kartą per parą maždaug tuo pačiu laiku ant sausos, švarios ir sveikos odos pilvo, šlaunies, klubo, šono, peties ar žasto srityje.
German: Wie wurde Neupro untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Neupro?
German: Wie wirkt Neupro?
Lithuanian: Kaip veikia Neupro?
German: Beim Restless-Legs-Syndrom wiesen die Patienten, die Neupro-Dosen zwischen 1 mg und 3 mg/24 Stunden anwendeten, in den zwei Studien auf beiden Symptomskalen gemessen eine größere Besserung auf als die Patienten, die Placebo anwendeten.
Lithuanian: Neupro gydytiems pacientams jie sutrumpėjo panašiai kaip vartojusiems pramipeksolį (2,8 val).Abiejuose neramių kojų sindromu sergančių pacientų tyrimuose pacientų, vartojusių 1-3 mg paros dozes, rodikliai pagal abi simptomų skales buvo geresni už placebą vartojusių pacientų.
German: Bei Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium verzeichneten die Patienten, die Neupro anwendeten, eine stärkere Abnahme ihrer „Off"-Zeit als die Patienten, die Placebo anwendeten (Abnahme von 2,1 bis 2,7 Stunden bei Neupro im Vergleich zu 0,9 Stunden bei Placebo).
Lithuanian: Pažengusia Parkinsono liga sergantiems pacientams, vartojusiems Neupro, laiko tarpsniai, kai pacientai buvo neveiksnūs, sutrumpėjo daugiau nei placebą vartojusiems pacientams (Neupro gydytiems pacientams šis laikas sutrumpėjo 2,1-2,7 val.
German: Wofür wird Neupro angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Neupro?
German: Wie wird Neupro angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Neupro?
German: Die Deckschicht von Neupro enthält Aluminium.
Lithuanian: Išoriniame Neupro sluoksnyje yra aliuminio.
German: Die beiden kleineren Studien, bei denen Neupro mit Ropinirol verglichen wurde, wurden nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels abgeschlossen.
Lithuanian: Po vaisto registracijos atlikti du mažesni tyrimai, kuriuose Neupro buvo lyginamas su ropiniroliu.
German: 1.0 -10 ml
Lithuanian: Flakonas (stiklinė) 1.0 -10 ml
German: 300 MBq/ml Injektionslösung Intravenöse Anwendung
Lithuanian: 300 MBq/ml Injekcinis tirpalas Leisti į veną
German: Bis zu 10 Stunden ab dem Ende der Synthese.
Lithuanian: Iki 10 valandų nuo sintezės pabaigos.
German: 20052 Monza Italien
Lithuanian: 20052 Monza Italija
German: Es kann hilfreich sein, die verabreichte effektive Dosis abzuschätzen.
Lithuanian: Galėtų būti naudinga įvertinti veiksmingą dozę, kuri buvo panaudota.
German: Es ist die kleinste notwendige Menge, die erforderlich ist, um die gewünschte Information zu erhalten.
Lithuanian: Tai bus mažiausias kiekis, būtinas gauti reikiamą informaciją.
German: Aktivität: {XXX} MBq in {XX} ml ToC: {TTMMJJJJ} {XX} h {XX} {Zeitzone} Volumen: {XX} ml
Lithuanian: Aktyvumas: {XX} MBq / {XX} ml ToC: {DDMMYYYY} {XX}h{XX} {laiko zona} Tūris: {XX} ml
German: Die Fälle sollten nach Möglichkeit histopathologisch bestätigt sein.
Lithuanian: Atvejai turi būti patvirtinti histopatologiškai, jeigu įmanoma.
German: Jede Frau mit ausgebliebener Menstruation muss als schwanger betrachtet werden, bis das Gegenteil bewiesen ist.
Lithuanian: Bet kuri moteris, kuriai laiku neprasidėjo menstruacijos, turi būti laikoma nėščia, kol bus įrodyta kitaip.
German: Mögliche Nebenwirkungen sind:
Lithuanian: Galimi šalutiniai poveikiai yra:
German: Schulung sollte eine ausreichende Anzahl von eindeutig positiven und negativen Fällen und Zwischenstadien umfassen.
Lithuanian: Mokymuose turi būti pakankamas aiškiai teigiamų ir neigiamų atvejų bei tarpinio pobūdžio atvejų skaičius.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš jums paskiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
German: E-Mail: gra@life-mi.com
Lithuanian: El.paštas: gra@life-mi.com
German: Radioaktives Material.
Lithuanian: radioaktyviosios medžiagos.
German: Es wurden keine Studien an Schwangeren durchgeführt.
Lithuanian: Tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
German: Verwendbar bis: ToC + 6 h
Lithuanian: EXP: ToC + 6 h
German: Wiederholte Dosisgaben in jährlichen Abständen ergaben keine Unterschiede im Sicherheitsprofil nach der ersten, zweiten oder dritten Dosisgabe.
Lithuanian: Skiriant pakartotinas dozes su vienerių metų pertraukomis, nustatyta, kad po pirmosios, antrosios ar trečiosios dozės saugumo duomenų skirtumų nebuvo.
German: Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln.
Lithuanian: Yra griežti įstatymai dėl radiofarmacinių preparatų vartojimo, tvarkymo ir utilizavimo.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Februar 2014 Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: Lapkričio 20 2018
German: Deshalb dürfen während einer Schwangerschaft nur zwingend erforderliche Untersuchungen durchgeführt werden, bei denen der wahrscheinliche Nutzen weit größer ist, als das von Mutter und ungeborenem Kind eingegangene Risiko.
Lithuanian: Todėl nėštumo metu reikia atlikti tik būtinus tyrimus, kai tikėtina nauda žymiai didesnė už motinos ir vaisiaus patiriamą riziką.
German: Neuraceq ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Lithuanian: Neuraceq neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus.
German: • Die Kompetenz und Qualifikation der Trainer muss gewährleistet werden.
Lithuanian: • Būtina užtikrinti, kad mokymams vadovaujantys asmenys būtų įvertinti ir kvalifikuoti.
German: Der Empfang, die Lagerung, die Handhabung sowie der Transfer und die Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörde.
Lithuanian: Jų gavimas, saugojimas, naudojimas, perkėlimas ir utilizavimas reguliuojamas kompetentingų oficialių organizacijų ir (arba) atitinkamos licencijos.
German: Zwölf Stunden nach der Injektion sind 98,93 % der Aktivität zerfallen, und 24 Stunden nach der Injektion sind 99,99 % der Aktivität zerfallen.
Lithuanian: Per 12 valandų po injekcijos suskyla 98,93 %, per 24 valandas po injekcijos - 99,99 %
German: Der Grund hierfür ist nicht bekannt, könnte aber auf eine Anreicherung von Florbetaben (18F) oder eines seiner radioaktiven Metabolite oder auf Radioaktivität im Blut zurückzuführen sein.
Lithuanian: Šio kaupimosi priežastis nežinoma, tačiau gali būti, kad tai vyksta dėl florbetabeno (18F) ar vieno iš jo radioaktyviųjų metabolitų kaupimosi ar dėl kraujo radioaktyvumo.
German: Fluor (18F) hat eine physikalische Halbwertszeit von 110 Minuten.
Lithuanian: Pusperiodis Fluoro (18F) fizikinis pusperiodis yra 110 minučių.
German: Kinder und Jugendliche Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitte 4.2 oder 5.1.
Lithuanian: Vaikų populiacija Informaciją apie naudojimą vaikų populiacijai žr. 4.2 arba 5.1 skyriuose.
German: Zu den Einschränkungen bei der Interpretation einer positiven Aufnahme siehe die Abschnitte 4.4 und 5.1.
Lithuanian: Teigiamų skenavimo duomenų interpretavimo apribojimus žr. 4.4 ir 5.1 skyriuose.
German: Auf Grundlage von Untersuchungen in vitro wird Florbetaben (18F) überwiegend von CYP2J2 und CYP4F2 metabolisiert.
Lithuanian: Remiantis tyrimais in vitro florbetabenas (18F) metabolizuojamas daugiausiai per CYP2J2 ir CYP4F2.
German: Die Dosimetrieberechnungen wurden auf Erwachsene (mit einem Körpergewicht von 70 kg) umgerechnet.
Lithuanian: Dozimetrijos apskaičiavimai buvo adaptuoti suaugusiųjų modeliui (kai kūno masė - 70 kg).
German: Wenn die Anwendung unerlässlich ist, muss das Stillen 24 Stunden lang unterbrochen und die abgepumpte Milch verworfen werden.
Lithuanian: Jeigu manoma, kad vaistinį preparatą būtina skirti, žindymą reikėtų nutraukti 24 valandoms, o nutrauktą pieną išpilti.
German: Vor der Marktzulassung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das endgültige Schulungsprogramm in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą į rinką, kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija suderins galutinę edukacinę programą.
German: Die Übereinstimmung zwischen den Auswertern, beurteilt mit Hilfe der Fleiss‘-Kappa-Werte, reichte von 0,68 bis 0,87.
Lithuanian: Vertintojų tarpusavio sutarimo laipsnis naudojant Fleiss kappa vertes svyravo nuo 0,68 iki 0,87.
German: Wenn es trotzdem zu einer Überdosierung kommt, werden Sie eine entsprechende Behandlung erhalten.
Lithuanian: Vis tik, jeigu buvo perdozuota, bus skirtas reikiamas gydymas.
German: Der Nuklearmediziner wird dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nur dann geben, wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.
Lithuanian: Nėštumas Radiologinės medicinos gydytojas šį vaistą nėštumo metu skirs, tik jeigu tikėtina nauda viršija riziką.
German: • Überprüfung der PET-Befundungskriterien, einschließlich Vorgehsweisen bei der Befundung, Kriterien für die Befundung und Abbildungen, die die Methodik der Befundung verdeutlichen;
Lithuanian: • PET vertinimo kriterijų apžvalga, įskaitant vaizdų peržiūros metodą, interpretavimo kriterijus ir vaizdus, kuriais iliustruojamas vertinimo metodas;
German: Florbetaben (18F) ist in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden (> 98,5 %).
Lithuanian: Florbetabenas (18F) gerai jungiasi su plazmos baltymais (> 98,5 %).
German: Aufgrund von Unterschieden im Herstellungsprozess können einige Durchstechflaschen mit punktiertem Gummistopfen ausgeliefert werden.
Lithuanian: Dėl gamybos proceso skirtumų gali būti, kad kai kurie flakonai platinami su pradurtais gumos dangteliais.
German: Verwendbar bis {TT/MM/JJJJ} {XX} h {XX} {Zeitzone}
Lithuanian: {XXX} MBq / {XX} ml ToC: {DDMMYYYY} {XX}h{XX} {laiko zona}
German: Ungefähr 4 Stunden nach der Injektion konnte keine Aktivität im Blut mehr festgestellt werden.
Lithuanian: Maždaug po 4 valandų po injekcijos kraujyje radioaktyvumas nebeišmatuojamas.
German: Es dürfen nur klare Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, verwendet werden.
Lithuanian: Naudoti galima tik skaidrius tirpalus, be matomų dalelių.
German: RCTU-Score 2 in einer oder allen 4 Gehirnregionen und kein Score von 3 in einer dieser 4 Gehirnregionen
Lithuanian: 2 balai pagal RCTU 2 bet kurioje ar visose smegenų srityse ir nė viena iš šių 4 sričių nevertinama 3 balais.
German: Die Höchstdosis darf 360 MBq nicht überschreiten und zum Zeitpunkt der Gabe 240 MBq nicht unterschreiten.
Lithuanian: Didžiausia dozė skyrimo metu neturi viršyti 360 MBq ir neturi būti mažesnė nei 240 MBq.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen geeignet.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik suaugusiesiems.
German: Bestehen Zweifel hinsichtlich einer möglichen Schwangerschaft (falls eine Regelblutung ausgeblieben ist, falls die Regelblutungen sehr unregelmäßig sind usw.), müssen der Patientin alternative Untersuchungsmethoden angeboten werden, bei denen keine ionisierende Strahlung eingesetzt wird (sofern es diese gibt).
Lithuanian: Jeigu abejojama dėl galimo nėštumo (jeigu moteriai laiku neprasidėjo menstruacijos, jeigu menstruacijų ciklas yra nereguliarus ir t. t.), pacientei reikia pasiūlyti alternatyvius metodus, kuriuose nenaudojama jonizuojanti spinduliuotė (jei tokių metodų yra).
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Neuraceq beruht auf den Daten von 1.295 Verabreichungen von Neuraceq an 1.077 Patienten sowie 12 Patienten, die nur das Vehikel erhielten.
Lithuanian: Bendra Neuraceq saugumo duomenų santrauka pagrįsta duomenimis, gautais 1 077 tiriamiesiems atlikus 1 295 Neuraceq injekcijas ir 12 tiriamųjų paskyrus tirpiklį.
German: Resorbierte Dosis je verabreichter Aktivität [mGy/MBq]
Lithuanian: Absorbuota dozė pagal paskirtą aktyvumą [mGy/MBq]
German: Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, ob Sie weitere spezielle Vorsichtsmaßnahmen nach Erhalt dieses Arzneimittels beachten müssen.
Lithuanian: Radiologinės medicinos gydytojas Jus informuos, ar turite imtis specialių atsargumo priemonių, kai bus suleistas šis vaistas.
German: Der kognitive Status der Patienten konnte nicht zuverlässig bestimmt werden.
Lithuanian: Tiriamųjų asmenų pažintinių funkcijų būklės nebuvo galima nustatyti patikimai.
German: Es ist unbekannt, ob Florbetaben (18F) in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Lithuanian: Nežinoma, ar florbetabeno (18F) išsiskiria į motinos pieną.
German: Die Packung muss vor der Anwendung überprüft und die Aktivität muss mit einem Aktivimeter bestimmt werden.
Lithuanian: Prieš naudojimą reikia patikrinti pakuotę ir išmatuoti aktyvumą aktyvumo matuokliu.
German: Bei einer verabreichten Aktivität von 360 MBq beträgt die übliche resorbierte Strahlendosis am Zielorgan (Gehirn) 4,5 mGy.
Lithuanian: Pavartojus 360 MBq aktyvumą, įprasta spinduliuotės dozė tiksliniam organui (smegenims) yra 4,5 mGy.
German: Dies entspricht 1,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Lithuanian: Tai atitinka 1,6% didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
German: Radioaktives Material
Lithuanian: Radioaktyvi medžiaga
German: Die geschätzten von den Organen resorbierten Strahlendosen sind in Tabelle 3 aufgeführt und beziehen sich auf Daten von gesunden Freiwilligen kaukasischer Abstammung (n = 17).
Lithuanian: Įvertintos absorbuotos spinduliuotės dozės organuose išvardintos 3 lentelėje, kurioje pateikti sveikų baltųjų rasės savanorių duomenys (n = 17).
German: <Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.>
Lithuanian: <Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
German: Die normalerweise für die Gabe an Erwachsene empfohlene Menge beträgt 300 MBq (Megabecquerel, die Einheit, in der Radioaktivität gemessen wird).
Lithuanian: Paprastai suaugusiajam rekomenduojama skirti 300 MBq (megabekerelis yra vienetas, naudojamas radioaktyvumui išreikšti).
German: Kundennummer
Lithuanian: Kliento nr.
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.
Lithuanian: Naudodami šį vaistą, jie bus ypač atsargūs ir Jus informuos apie savo veiksmus.
German: • Relevante Informationen über Neuraceq als β-Amyloid-PET-Tracer, einschließlich der zugelassenen Indikation entsprechend der Fachinformation, Einschränkungen der Verwendung von Neuraceq, Interpretationsfehler, die Sicherheitsinformationen und die Ergebnisse der klinischen Studien zur diagnostischen Verwendung von Neuraceq;
Lithuanian: • Svarbi informacija apie Neuraceq, kaip apie β-amiloidą žyminčią medžiagą taikant PET tyrimą, įskaitant patvirtintą indikaciją pagal SmPC, Neuraceq naudojimo apribojimus, interpretavimo klaidas, saugumo informaciją ir klinikinių tyrimų informaciją apie Neuraceq naudojimą diagnostikai;
German: Bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten wiesen 19 (42,2 %) der Patienten eine klinische Alzheimer-Krankheit auf.
Lithuanian: Per 24 stebėjimo mėnesius 19 pacientams (42,2%) sutrikimai progresavo iki klinikinės AL.
German: Neuraceq wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen eingesetzt.
Lithuanian: Neuraceq bus naudojamas tik specialiose kontroliuojamose patalpose.
German: BV cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Niederlande
Lithuanian: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Nyderlandai
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass nach der Erörterung und Vereinbarung mit der zuständigen nationalen Behörde in jedem Mitgliedstaat, in dem Neuraceq vermarktet wird, beim Start und nach der Einführung, alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie Neuraceq verwenden, Zugriff auf ein Trainingsprogramm haben, um die genaue und zuverlässige Befundung der PET-Bilder zu gewährleisten.
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad po diskusijų ir sutarimo su nacionaline kompetentinga institucija kiekvienoje valstybėje narėje, kur rinkoje yra Neuraceq, pateikimo į rinką metu ir po to visi gydytojai, kurie, tikimasi, kad naudos Neuraceq, turėtų prieigą prie mokymo programos, kad būtų užtikrintas tikslus ir patikimas PET vaizdų interpretavimas.
German: BLEIBEHÄLTER (ohne Blue Box)
Lithuanian: ŠVININIS INDAS (be mėlynojo langelio)
German: Da die effektive Dosis nach Verabreichung der maximalen empfohlenen Aktivität von 300 MBq Florbetaben (18F) ungefähr 5,8 mSv beträgt, ist das Auftreten dieser Nebenwirkungen mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
Lithuanian: Kadangi vartojant didžiausią rekomenduojamą florbetabeno (18F) aktyvumą - 300 MBq, veiksminga dozė apytikriai yra 5,8 mSv, šių nepageidaujamų reakcijų tikimybė yra maža.
German: Die Lösung sollte vor der Anwendung visuell überprüft werden.
Lithuanian: Prieš naudojimą tirpalą reikia vizualiai patikrinti.
German: Was ist Neuraceq und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Neuraceq ir kam jis vartojamas
German: Zur Verminderung von Kopfbewegungen können Bänder oder andere flexible Gurte verwendet werden.
Lithuanian: Galima sumažinti galvos judėjimą juosta ar kitomis lanksčiomis galvos fiksavimo priemonėmis.
German: Die Patienten sollten dabei auf dem Rücken liegen, wobei der Kopf so positioniert wird, dass das Gehirn und auch das Cerebellum im Bildbereich des PET-Scanners zentriert sind.
Lithuanian: Pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir galvai atrasti tokią padėtį, kad galvos smegenys, įskaitant smegenėles, būtų PET skenerio regėjimo lauko centre.
German: Das Arzneimittel wird nur von Fachpersonal angewendet, das hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert ist.
Lithuanian: Šį vaistą naudos ir Jums suleis tik tie specialistai, kurie yra išmokę ir kvalifikuoti jį naudoti saugiai.
German: Die Anwendung von Radiopharmaka stellt einen Risikofaktor für andere Personen (einschließlich schwangerem medizinischem Fachpersonal) aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung bzw. durch Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem, usw. dar.
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų skyrimas kelia pavojų kitiems asmenims (įskaitant nėščias sveikatos priežiūros specialistes) dėl išorinės spinduliuotės ar užteršimo išsiliejus šlapimui, vemiant ir t. t.
German: Durch dieses radioaktive Arzneimittel werden Sie einer geringen Menge an ionisierender Strahlung ausgesetzt, was mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verbunden ist.
Lithuanian: Šis radiofarmacinis preparatas skleis nedidelius jonizuojančios spinduliuotės kiekius, susijusius su labai maža vėžio ir paveldimų pakitimų rizika.
German: Die histopathologischen Kriterien unterschieden sich von den CERAD-Kriterien.
Lithuanian: Histopatologiniai kriterijai neatitiko CERAD kriterijų.