FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati casi isolati di prolungamento dell'intervallo QT, la cui casualità non è stata stabilita.
Czech: V klinických studiích se vyskytly ojedinělé případy prodloužení QT intervalu, kauzalita nebyla stanovena.
Italian: In questo studio non era disponibile nessuna informazione sulle possibili conseguenze o su i tassi di risoluzione della neuropatia periferica.
Czech: Nebyly k dispozici žádné informace o možných následcích nebo rozsahu periferní neuropatie.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate con una incidenza ≥ 1%, con una incidenza simile o maggiore nel braccio BR-CAP e con almeno una possibile o probabile correlazione causale con un componente del braccio BR-CAP sono elencate nella Tabella 8 seguente.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované s ≥ 1 % incidencí, s podobnou nebo vyšší incidencí v rameni BR-CAP a s přinejmenším možnou nebo pravděpodobnou příčinnou souvislostí se složkami použitými v rameni BR-CAP jsou uvedeny v tabulce 8 dále.
Italian: n: ITT pazienti
Czech: n: ITT všichni zařazení pacienti
Italian: Un odds ratio (OR) > 1 indica un vantaggio per BR-CAP .
Czech: Odds ratio (OR) > 1 ukazuje na výhodu BR-CAP.
Italian: • se ha gravi problemi ai polmoni o al cuore.
Czech: - pokud máte závažné problémy s plícemi nebo srdcem.
Italian: Bortezomib braccio sottocutaneo
Czech: Bortezomib subkutánní rameno
Italian: L'analisi finale per la sopravvivenza globale (OS) eseguita dopo un follow-up mediano di 8,6 anni non ha mostrato alcuna differenza significativa in termini di OS tra i due bracci di trattamento .
Czech: Závěrečná analýza u OS byla provedena při mediánu doby sledování 8,6 roku a neprokázala významný rozdíl v OS mezi oběma léčebnými rameny.
Italian: • Rappresentazione grafica dei regimi di induzione al trapianto
Czech: • Graf indukce transplantačních režimů
Italian: Non comune Caduta, Contusione Raro
Czech: Méně časté Pád, kontuze Vzácné
Italian: • La conta piastrinica deve essere ≥ 70 x 10
Czech: • Počet trombocytů má být ≥ 70 x 10
Italian: Disacusia (incluso tinnito)*
Czech: Dysakuze (včetně tinitu)*
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 24,0 settimane e il numero mediano dei cicli di trattamento ricevuti era 6,0 ed era coerente tra i gruppi di trattamento.
Czech: Medián trvání léčby byl 24 týdnů a medián počtu přijatých léčebných cyklů byl 6 a byl konzistentní ve všech léčebných skupinách.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono di grado da lieve a moderato e sono state osservati durante il trattamento.
Czech: Většina nežádoucích účinků je lehkého až středně těžkého charakteru a byla pozorována v celém průběhu léčby.
Italian: Dopo aver corretto per l'effetto della BSA, altri dati demografici come l'età, il peso corporeo e il sesso non hanno mostrato effetti clinicamente significativi sulla clearance di bortezomib.
Czech: Po korekci vlivu na BSA, neměly další demografické údaje, jako je věk, tělesná hmotnost a pohlaví, klinický významný vliv na clearance bortezomibu.
Italian: Non comune Colite (incluso colite da clostridium difficile)*
Czech: Kolitida (včetně kolitidy způsobené Clostridium difficile)*
Italian: I pazienti con neuropatia grave preesistente possono essere trattati con Bortezomib Hospira solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Czech: Pacienti s již existující závažnou neuropatií mohou být léčeni přípravkem Bortezomib Hospira pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika/přínosu.
Italian: Il tempo totale di conservazione del medicinale ricostituito prima della somministrazione non deve eccedere le 8 ore.
Czech: Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nesmí přesáhnout 8 hodin.
Italian: Pressione sanguigna alta o bassa
Czech: • Vysoký nebo nízký krevní tlak
Italian: Se ha avuto in passato una infezione da epatite B il medico dovrà controllarla attentamente per segni e sintomi di epatite B attiva.
Czech: Pokud jste v minulosti onemocněl(a) virem hepatitidy B , lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli příznakům aktivní hepatitidy B.
Italian: Solo uso sottocutaneo o endovenoso.
Czech: Pouze subkutánní nebo intravenózní podání.
Italian: 1.3 La soluzione ricostituita è priva di conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Czech: 1.3 Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být použit okamžitě po přípravě.
Italian: Criteri EBMT Tutti i pazienti randomizzati con malattia secernente Aggiornamento della sopravvivenza ad un follow-up mediano di 60,1 mesi IC= Intervallo di Confidenza
Czech: Všichni randomizovaní pacienti se sekretorickým onemocněním * Aktualizace přežití je založena na střední době dalšího sledování 60,1 měsíce CI = interval spolehlivosti
Italian: Sono state anche riportate le reazioni avverse derivanti da segnalazioni post-marketing non osservate durante gli studi clinici.
Czech: Zahrnuty jsou také nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh, které nebyly pozorovány v klinických studiích.
Italian: I pazienti devono prestare la massima attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari e devono essere adeguatamente informati di non guidare o usare macchinari se manifestano questi sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a je nutno je upozornit, aby neřídili motorová vozidla nebo neobsluhovali stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví (viz bod 4.8).
Italian: I pazienti devono essere monitorati ad intervalli regolari per rilevare ogni sintomo o segno neurologico nuovo o in peggioramento che possa indicare PML tra le diagnosi differenziali dei problemi del sistema nervoso centrale.
Czech: U pacientů je nutno v pravidelných intervalech monitorovat jakékoli nové nebo zhoršení stávajících neurologických příznaků nebo projevů, které mohou ukazovat na PML jako součást diferenciální diagnostiky problémů CNS.
Italian: TTP, giorni [95% IC] Sopravvivenza ad 1 anno, % [95% IC]
Czech: TTP, dny [95% CI] Přežití 1 rok % [95% CI]
Italian: Bortezomib può provocare stanchezza, capogiri, svenimento o visione offuscata.
Czech: Bortezomib může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění.
Italian: CR+PR (giorni)
Czech: CR + PR (dny)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo SCAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené a na injekční lahvičce a na krabičce za EXP.
Italian: • La conta delle piastrine deve essere ≥ 100.000 cell/μL e la conta assoluta dei neutrofili ( ANC) deve essere ≥ 1.500 cell/μL
Czech: • počty trombocytů mají být ≥ 100 000 buněk/μl a absolutní počty neutrofilů (ANC) mají být ≥ 1 500 buněk/μl
Italian: Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000) Coagulo di sangue in piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • Krevní sraženina v malých krevních cévách (trombotická mikroangiopatie)
Italian: I pazienti affetti da ALL o LL arruolati nello studio e valutabili per la sicurezza erano 140, con età mediana pari a 10 anni (range da 1 a 26).
Czech: Bylo přijato140 pacientů s ALL nebo LL hodnocených z hlediska bezpečnosti; medián věku byl 10 let (rozsah 1 až 26).
Italian: Quando bortezomib è somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata del ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).
Czech: Pokud se podává bortezomib spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).
Italian: Il trattamento con bortezomib può causare molto comunemente una diminuzione del numero dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine del sangue.
Czech: Léčba bortezomibem může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v krvi.
Italian: Mal di testa
Czech: • Bolest hlavy.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue EU/EEA sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Italian: Bortezomib non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti perché non si conosce come il medicinale agisce in questi soggetti.
Czech: Bortezomib se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít tento léčivý přípravek vliv.
Italian: Ulcere alla bocca
Czech: • Vředy v ústech
Italian: Queste reazioni avverse sono basate su un insieme di dati integrati di 5.476 pazienti di cui 3.996 trattati con 1,3 mg/m di bortezomib ed inclusi nella Tabella 7.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou odvozeny ze sloučených údajů od 5476 pacientů, z nichž 3996 pacientů bylo léčeno bortezomibem v dávce 1,3 mg/m a jsou zahrnuty v tabulce 7.
Italian: Bortezomib Hospira deve essere ricostituito da un operatore sanitario (vedere paragrafo 6.6).
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).
Italian: Melfalan (9 mg/m 2) e prednisone (60 mg/m 2) sono somministrati per bocca nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo.
Czech: Melfalan (9 mg/m 2) a prednison (60 mg/m 2) se podávají perorálně (ústy) ve dnech 1, 2, 3 a 4 prvního týdne každého cyklu.
Italian: La sopravvivenza media globale di tutti i pazienti arruolati nello studio è stata di17 mesi (range <1 a +36 mesi).
Czech: Medián přežití všech zařazených pacientů byl 17 měsíců (rozmezí < 1 až 36+ měsíců).
Italian: E'stata rilevata una tendenza verso una sopravvivenza globale prolungata a favore del gruppo BR-CAP; la percentuale di sopravvivenza a 4 anni stimata è stata del 53,9% nel gruppo R-CHOP e del 64,4% nel gruppo BRCAP.
Czech: Byl zde trend k prodlouženému celkovému přežití zvýhodňující skupinu BR-CAP; odhadovaný výskyt přežití po 4 letech byl 53,9 % ve skupině RCHOP a 64,4 % ve skupině BR-CAP.
Italian: Possono essere somministrati fino a 8 cicli di questa terapia di associazione finché i pazienti non mostrano progressione e tollerano il trattamento.
Czech: Této kombinované léčby se může se podat až 8 cyklů, pokud u pacienta nedošlo k progresi a pacient léčbu toleruje.
Italian: Gli endpoint secondari includevano, tempo alla progressione (TTP), tempo al successivo trattamento anti-linfoma (TNT), durata dell'intervallo senza trattamento (TFI), tasso di risposta globale (ORR) e tasso di risposta completa (CR/CRu), sopravvivenza globale (OS) e durata della risposta.
Czech: Sekundární cílové parametry hodnocení zahrnovaly dobu do progrese nemoci (TPP), dobu do další protilymfomové léčby (TNT), trvání intervalu bez léčby (TFI), celkový výskyt odpovědi (ORR) a výskyt úplné odpovědi (CR/CRu), celkové přežití (OS) a trvání odpovědi.
Italian: Almeno 6 mesi dopo la precedente terapia è stato iniziato bortezomib all'ultima dose tollerata di 1,3 mg/m
Czech: Nejméně 6 měsíců po předchozí léčbě, byla zahájena léčba bortezomibem na poslední tolerované dávce 1,3 mg/m
Italian: • consigli su come ridurre il rischio di confondere le siringhe ricostituite per l'uso EV e SC
Czech: • doporučení, jak snížit riziko záměny stříkaček rekonstituovaných pro i.v.
Italian: Si è osservato un beneficio statisticamente significativo della sopravvivenza a favore del gruppo di trattamento B+M+P (HR=0,695, p=0,00043) nonostante le terapie successive includessero regimi a base di bortezomib.
Czech: Byl pozorován statisticky signifikantní přínos u přežití ve skupině B+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) bez ohledu na další terapie včetně režimů založených na bortezomibu.
Italian: p-value dal test log-rank stratificato; l'analisi per linea di terapia esclude la stratificazione per storia terapeutica; p<0,0001
Czech: p-hodnota ze stratifikovaného log-rank testu; analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu p < 0,0001
Italian: La neuropatia del sistema autonomo può essere correlata a bortezomib oppure è possibile che il medicinale possa peggiorare una condizione preesistente, come la neuropatia diabetica o amiloidotica.
Czech: Autonomní neuropatie může souviset s bortezomibem nebo bortezomib může zhoršit základní onemocnění jako je diabetická nebo amyloidózní neuropatie.
Italian: Respiro rapido
Czech: • Zrychlené dýchání.
Italian: I pazienti con neuropatia periferica al basale di grado ≥ 2 o con conta piastrinica <50.000/μl sono stati esclusi.
Czech: Vyloučeni byli pacienti s výchozí periferní neuropatií stupně ≥ 2 nebo počtem trombocytů < 50 000/μl.
Italian: Tabella 14: Sintesi dei risultati di efficacia degli studi di Fase III (APEX) e II
Czech: Tabulka 14: Souhrn výsledků onemocnění ze studií fáze III (APEX) a fáze II Fáze III
Italian: Popolazione Valutabile per la Risposta n=73
Czech: Populace s hodnotitelnou odpovědí n=73
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione basata sulla valutazione di un Comitato Indipendente di Revisione (IRC).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese nemoci, které bylo založeno na hodnocení nezávislou hodnotící komisí.
Italian: I pazienti che raggiungono una risposta o una stabilizzazione della malattia dopo 4 cicli di questa terapia di associazione possono continuare a ricevere la stessa associazione per un massimo di 4 cicli aggiuntivi.
Czech: Pacienti, kteří dosáhnou odpovědi, nebo se jejich onemocnění stabilizuje po 4 cyklech této kombinované léčby, mohou nadále dostávat stejnou kombinaci nejvýše další 4 cykly.
Italian: Tabella 12: Risultati di efficacia nello studio IFM-2005-01
Czech: Tabulka 12: Výsledky účinnosti ze studie IFM-2005-01 Cílové parametry
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, altri farmaci antineoplastici Codice ATC:L01XX32.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX32.
Italian: L'inibizione del proteosoma mediata da bortezomib ha numerosi effetti sulle cellule cancerogene, tra cui, ma non solo, l'alterazione delle proteine regolatrici che controllano la progressione del ciclo cellulare e l'attivazione del fattore nucleare kappa B (NF-kB).
Czech: Inhibice proteazomu vyvolaná bortezomibem ovlivňuje nádorové buňky mnoha způsoby, které zahrnují, ale nejsou omezeny na alteraci regulačních proteinů, které kontrolují progresi buněčného cyklu a aktivaci nukleárního faktoru kappa B (NF-kB).
Italian: La media geometrica della clearance (% CV) è stata pari a 7,79 (25%) L/h/m2, il volume di distribuzione allo steady-state è stato pari a 834 (39%) L/m2, e l'emivita di eliminazione è stata pari a 100 (44%) ore.
Czech: Geometrický průměr (% CV) clearance byl 7,79 (25 %)l/h/m2, distribuční objem v ustáleném stavu byl 834 (39 %)l/m2 a eliminační poločas byl 100 (44 %) hodin.
Italian: Deposito anormale delle proteine negli organi vitali Coma
Czech: • Neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech
Italian: • carbamazepina, fenitoina o fenobarbitale, usati per trattare l'epilessia
Czech: • karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používané k léčbě epilepsie
Italian: Bortezomib è stato somministrato complessivamente a 3.974 pazienti per il trattamento del mieloma multiplo.
Czech: Celkem byl bortezomib podán k léčbě mnohočetného myelomu 3974 pacientům.
Italian: • ritonavir, usato per trattare l'infezione da HIV
Czech: • ritonavir používaný k léčbě infekce HIV
Italian: I pazienti che manifestano insorgenza o peggioramento della neuropatia periferica devono essere sottoposti a valutazione neurologica, e può essere necessario una modifica della dose o dello schema terapeutico o della via di somministrazione sottocutanea (vedere paragrafo 4.2).
Czech: U pacientů s novým výskytem nebo zhoršením stávající periferní neuropatie má být provedeno neurologické vyšetření a může být nutná změna dávky, režimu podávání nebo způsobu podání na subkutánní (viz bod 4.2).
Italian: Grado 1 con dolore o Grado 2 (sintomi moderati; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana (ADL)**)
Czech: Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 (středně těžké příznaky, omezení instrumentálních aktivit denního života (Activities of Daily Living = ADL)**)
Italian: • istruzioni per la prescrizione e la somministrazione, inclusi la durata e il numero dei cicli, ciò al fine di minimizzare il rischio di errori terapeutici e di dispensazione potenzialmente indotti dall'esistenza di due differenti regimi di associazione di bortezomib nell'induzione al trapianto (Bortezomib più desametasone, e Bortezomib più desametasone e talidomide).
Czech: • pokyny pro předepisování a podávání včetně délky cyklu a počtu cyklů, minimalizace rizika chyb medikace a dávkování potenciálně vyvolané existencí dvou různých kombinací režimů bortezomibu v prostředí indukční transplantace (bortezomib s dexamethasonem a bortezomib s dexamethasonem a thalidomidem).
Italian: Molto comune Riduzione dell'appetito Comune
Czech: Velmi časté Snížená chuť k jídlu Časté
Italian: La maggior parte dei pazienti in entrambi i gruppi ha completato il trattamento, 80% nel gruppo BR-CAP e 82% nel gruppo R-CHOP.
Czech: Většina pacientů v obou skupinách léčbu dokončila, 80 % ve skupině BR-CAP a 82 % ve skupině R-CHOP.
Italian: Quando viene somministrata talidomide è necessario prestare particolare attenzione al test di gravidanza e alle norme di prevenzione della gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Czech: Pokud je podáván thalidomid, je třeba věnovat zvláštní pozornosti těhotenským testům a požadavkům na prevenci(viz bod 4.6).
Italian: In caso di sovradosaggio, le funzioni vitali del paziente devono essere monitorate e deve essere istituita una adeguata terapia di supporto (liquidi, vasopressori e/o agenti inotropi) per il controllo della pressione sanguigna e della temperatura corporea (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Czech: V případě předávkování je nutné monitorovat pacientovy vitální funkce a musí mu být poskytnuta podpůrná terapie k udržení krevního tlaku (např. tekutiny, presorické látky, a/nebo inotropní látky) a tělesné teploty (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: I pazienti con insufficienza renale devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Czech: Pacienty s poruchou funkce ledvin je proto nutné pečlivě sledovat (viz body 4.2 a 5.2).
Italian: Ronzio alle orecchie, disagio all'orecchio
Czech: • Zvonění v uších, nepříjemné pocity v uchu
Italian: I pazienti i cui livelli di paraproteina continuano a diminuire dopo gli 8 cicli possono proseguire la terapia fino a quando il trattamento è tollerato e continuano a mostrare una risposta.
Czech: Pacienti, kterým se hladiny paraproteinů po 8 cyklech nadále snižují, mohou také pokračovat v léčbě, dokud tolerují léčbu a nadále na ni odpovídají.
Italian: Complessivamente l'incidenza di diarrea, dolore gastrointestinale e addominale, astenia, infezioni del tratto respiratorio superiore e neuropatie periferiche è risultata inferiore del 12%-15% nel gruppo con trattamento sottocutaneo rispetto al gruppo con trattamento endovenoso.
Czech: Celkový výskyt průjmu, gastrointestinální bolesti a bolesti břicha, astenie, infekce horních cest dýchacích a periferní neuropatie byl o 12 % - 15 % nižší ve skupině se subkutánním podáním než u intravenózního podání.
Italian: Il flaconcino è monouso e la soluzione rimanente deve essere eliminata.
Czech: Injekční lahvička je na jednorázové použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.
Italian: In studi di tossicità sullo sviluppo condotti nel ratto e nel coniglio si è evidenziata una mortalità embriofetale a dosi tossiche per la madre, ma nessuna tossicità embriofetale al di sotto della dose tossica per la madre.
Czech: Studie vývojové toxicity u potkanů a králíků prokázaly embryofetální letalitu při toxických dávkách pro matku, avšak nikoli přímou embryofetální toxicitu při dávkách nižších než dávky toxické pro matku.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con bortezomib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con mieloma multiplo e linfoma mantellare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií referenčního léčivého přípravku obsahující bortezomib u všech podskupin pediatrické populace v indikaci mnohočetný myelom a lymfom z plášťových buněk (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: In aggiunta, l'incidenza di neuropatie periferiche digrado 3 o maggiore è stata inferiore del 10% e il tasso di interruzione del trattamento a causa di neuropatie periferiche è stato inferiore dell'8% nel gruppo sottocutaneo rispetto al gruppo trattato per via endovenosa.
Czech: Dále byl výskyt periferní neuropatie stupně 3 nebo vyššího o 10 % nižší a podíl ukončení léčby kvůli periferní neuropatii byl o 8 % nižší u subkutánního podání než u intravenózního podání.
Italian: Tabella 16: Risultati di efficacia dallo studio LYM-3002 Endpoint di efficacia
Czech: Tabulka 16: výsledky účinnosti ze studie LYM-3002 Cílový parametr účinnosti
Italian: Una volta disciolto, prelevare la quota appropriata della soluzione ricostituita in accordo con la dose calcolata sulla base dell'area della superficie corporea del paziente.
Czech: • Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané podle plochy povrchu těla pacienta.
Italian: Il medico può prescriverle dei medicinali per controllare la diarrea
Czech: Lékař Vám může předepsat ještě další lék k léčbě průjmu.
Italian: L'ipotensione ortostatica/posturale può essere trattata con l'aggiustamento del dosaggio dei medicinali antiipertensivi, la reidratazione o la somministrazione di mineralcorticosteroidi e/o medicinali simpaticomimetici.
Czech: Léčba ortostatické/posturální hypotenze může zahrnovat úpravu dávkování antihypertenzních léků, rehydrataci nebo podání mineralokortikoidů a/nebo sympatomimetik.
Italian: 9/l nel giorno di somministrazione di Bortezomib Hospira (diverso dal giorno 1)
Czech: 9/l v den podání přípravku Bortezomib Hospira (kromě dne 1)
Italian: Se prende più Bortezomib Hospira di quanto deve Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o dall'infermiere è improbabile che lei ne assuma di più di quanto deve.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Bortezomib Hospira Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství.
Italian: Vesciche*, Alterazione della pigmentazione*
Czech: puchýře, porucha pigmentace*
Italian: Sebbene nei pazienti di età ≥ 75 anni, sia BR-CAP sia R-CHOP sono risultati meno tollerati, la percentuale degli effetti indesiderati gravi nel gruppo BR-CAP è stato del 68%, rispetto al 42% nel gruppo R-CHOP.
Czech: I když u pacientů ve věku ≥ 75 let byly oba režimy jak BR-CAP tak R-CHOP méně tolerovány, výskyt závažných nežádoucích účinků ve skupině BR-CAP byl 68 % v porovnání se 42 % ve skupině RCHOP.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio garantisce che tutti gli operatori sanitaripotenzialmente in grado di prescrivere, dispensare, manipolare o somministrare Bortezomib Hospira siano forniti del materiale educazionale.
Czech: MAH zajistí, že všichni zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují, vydávají přípravek Bortezomib Hospira, zacházejí s ním nebo jej podávají, obdrží vzdělávací materiál.
Italian: Si consiglia di monitorare attentamente i pazienti per individuare i sintomi della neuropatia quali sensazione di bruciore, iperestesia, ipoestesia, parestesia, malessere, dolore neuropatico o debolezza.
Czech: Doporučuje se, aby u pacientů byly pečlivě sledovány možné projevy neuropatie, k nimž patří pocit pálení, hyperestezie, hypestezie, parestezie, nepříjemné pocity, neuropatická bolest nebo slabost.
Italian: Percentuale di risposta popolazione e n=668
Czech: Výskyt odpovědi populace e n=668
Italian: Studi farmacologici di sicurezza cardiovascolare condotti nella scimmia e nel cane mostrano che la somministrazione endovenosa di dosi in mg/mq da 2 a 3 volte superiori a quella clinicamente raccomandata, provoca incremento della frequenza cardiaca, diminuzione della contrattilità cardiaca, ipotensione e morte.
Czech: Farmakologické studie kardiovaskulární bezpečnosti na opicích a psech ukazují, že intravenózní dávky přibližně dva až třikrát vyšší než doporučené klinické dávky (vztaženo na mg/m2) jsou provázené zvýšenou tepovou frekvencí, snížením kontraktility, hypotenzí a úmrtním.