FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Investigaţii diagnostice
Estonian: Laboratoorsed analüüsid
Romanian: Nu consumaţi produse care conţin grapefruit, portocale de Sevilla (portocale amare) sau fruct stea (carambola) în timpul tratamentului cu Venclyxto - aceasta include consumul lor ca atare, consumul sucului preparat din acestea sau administrarea unui supliment care le-ar putea conţine.
Estonian: Ärge sööge Venclyxto võtmise ajal greipi sisaldavaid tooteid, pomerantsi ega tähtvilja - see kehtib nende söömise, mahla joomise või neid sisaldava toidulisandi võtmise kohta, sest nende toimel võib suureneda venetoklaksi sisaldus veres.
Romanian: În studiul M14-032, din 127 pacienți la care s-a evaluat eficacitatea tratamentului, 58% au avut vârsta de 65 de ani sau peste.
Estonian: 127 patsiendist, kellel hinnati efektiivsust uuringus M14-032, 58% olid 65-aastased või vanemad.
Romanian: La pacienții fără deleție 17p și/sau mutație TP53, RRG a fost 69% (31/45) (95% IÎ: 53,4; 81,8) în Brațul A și 71% (17/24) (95% IÎ: 48,9; 87,4)
Estonian: 17p deletsiooni ja/või TP53 mutatsiooniga patsientidel oli ORR 72% (33/46) (95% CI: 56,5; 84,0) rühmas A ja 67% (8/12) (95% CI: 34,9; 90,1) rühmas B. Ilma 17p deletsiooni ja/või TP53 mutatsioonita patsientidel oli ORR 69% (31/45) (95% CI: 53,4; 81,8) rühmas A ja 71% (17/24) (95% CI: 48,9; 87,4) rühmas B.
Romanian: CUTIE - ambalaj multiplu - (cu chenar albastru)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - multipakend (sinise raamiga)
Romanian: Creştere a concentrației de creatinină în sânge aEste raportată numai cea mai mare frecvență observată în studii (pe baza studiilor MURANO M13-982,
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine aTeatatud on vaid suurimast esinemissagedusest, mida täheldati kliinilistes uuringutes (põhineb uuringutel MURANO, M13-982, M14-032 ja M12-175).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să consume zilnic o cantitate suficientă de apă, începând cu 2 zile înainte de faza de ajustare a dozei şi pe toată durata acesteia.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad jooksid ööpäevas palju vedelikku, alustades 2 päeva enne annuse tiitrimise faasi algust ja jätkates kogu tiitrimisfaasi vältel.
Romanian: Ajustarea dozelor în cazul sindromului de liză tumorală În cazul în care un pacient prezintă modificări ale testelor biochimice sanguine sugestive pentru SLT, doza de venetoclax din ziua următoare trebuie oprită.
Estonian: Kui patsiendil ilmnevad TLS-ile viitavad vere biokeemilised muutused, tuleb venetoklaksi järgmise päeva annus jätta manustamata.
Romanian: hidrogen fosfat de calciu anhidru (E341 (ii)), stearil fumarat de sodiu.
Estonian: (E551), veevaba kaltsiumvesinikfosfaat (E341 (ii)), naatriumstearüülfumaraat.
Romanian: De asemenea, inhibitorii gp-P sau BCRP pot să crească expunerea la venetoclax (vezi pct 4.5).
Estonian: Venetoklaksi ekspositsioon võib suureneda ka P-gp või BCRP inhibiitorite toimel (vt lõik 4.5).
Romanian: • infecţie a căilor respiratorii superioare - semnele pot include secreţii nazale, durere în gât sau tuse
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon - nähtudeks on nohu, kurguvalu või köha;
Romanian: Venetoclax este un inhibitor puternic, selectiv al celulelor B proteinei BCL-2, o proteină anti-apoptotică, prezenta la nivelul celulelor B din LLC.
Estonian: Venetoklaks on antiapoptootilise B-rakulise lümfoomi valgu 2 (BCL-2) tugev ja selektiivne inhibiitor.
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Estonian: Sulgemisandmete kuupäev
Romanian: • Luaţi comprimatele cu alimente, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi • Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă
Estonian: • Võtke tabletid koos toiduga iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse în legătură cu medicamentul raportate la pacienţi cu LLC trataţi cu venetoclax
Estonian: Tabel 3: Venetoklaksiga ravitud KLL-iga patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimed
Romanian: Dacă este necesar, trebuie să se întrerupă doza de venetoclax (vezi pct. 4.2).
Estonian: Vajadusel peab ravimi manustamise katkestama (vt lõik 4.2).
Romanian: Tabelul 2: Ajustarea dozei în cazul SLT şi al altor tipuri de toxicitate
Estonian: Tabel 2: Annuse muutmine TLS-i ja muude kõrvaltoimete tõttu
Romanian: Vârsta mediană a fost de 65 de ani (interval: 22 până la 85 ani); 74% au fost bărbați și 97% au fost de rasă caucaziană.
Estonian: Mediaanne vanus oli 65 aastat (vahemik: 22 kuni 85); 74% olid mehed ja 97% olid valged.
Romanian: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol sau voriconazol, pentru tratamentul infecţiilor provocate de ciuperci
Estonian: • itrakonasool, ketokonasool, posakonasool või vorikonasool seennakkuste raviks;
Romanian: Douăzeci și cinci la sută (32/127) dintre pacienţi au avut BRM negativ în sângele periferic, inclusiv 8
Estonian: Kakskümmend viis protsenti (32/127) patsientidest olid perifeerses veres MRD negatiivsed, sh 8 patsienti, kes olid MRD-negatiivsed ka luuüdis.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de Venclyxto.
Estonian: Teie arstil võib olla tarvis teie Venclyxto annust vähendada;
Romanian: • Dacă nu sunteți sigur, cereți sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Estonian: • Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: (populație aflată în intenție de tratament) în studiul MURANO (data limită de colectare a datelor 8 mai 2018)
Estonian: Joonis 1: Uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (ravikavatsuslik populatsioon) uuringus MURANO (andmete sulgemise kuupäev 8. mai 2018)
Romanian: • un medicament utilizat pentru a împiedica respingerea de către organism a unui organ transplantat,
Estonian: • ravim siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks, mille nimetus on siroliimus;
Romanian: Infecție a căilor respiratorii superioare
Estonian: Pneumoonia Ülemiste hingamisteede infektsioon
Romanian: (N=158)b
Estonian: Uurija hinnang (N=158)b
Romanian: Vârsta mediană a fost de 67 de ani (interval: 37 până la 85 ani); 65% au fost bărbaţi şi 97% au fost de rasă caucaziană.
Estonian: Mediaanvanus oli 67 aastat (vahemik: 37...85 aastat), 65% olid mehed ja 97% valge rassi esindajad.
Romanian: Produsele care conţin sunătoare sunt contraindicate în timpul tratamentului cu venetoclax, deoarece pot determina reducerea eficacităţii (vezi pct.
Estonian: Liht-naistepuna sisaldavad preparaadid on venetoklaks-ravi ajal vastunäidustatud, sest efektiivsus võib väheneda (vt lõik 4.3).
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Venclyxto.
Estonian: Venclyxto-ravi ajal tuleb imetamine lõpetada.
Romanian: dDintre cei cu rezultate disponibile ale testului BRM în măduva osoasă, 76,9% (30/39) din brațul venetoclax + rituximab și 6,7% (2/30) din brațul bendamustină + rituximab au avut rezultatul BRM
Estonian: dNeist patsientidest, kelle kohta olid saadaval MRD tulemused luuüdis, olid 76,9% (30/39) venetoklaks+rituksimabi harus ja 6,7% (2/30) bendamustiin+rituksimabi harus MRD negatiivsed.
Romanian: La momentul iniţial, 41% dintre pacienţi au avut unul sau mai mulți ganglioni cu dimensiunea ≥5 cm şi 31% au avut NAL ≥25 x 109/l.
Estonian: Uuringu alguses oli 41%-l patsientidest üks või enam lümfisõlme läbimõõduga ≥ 5 cm ja 31%-l oli ALC ≥ 25 x 109/l.
Romanian: zdrobite sau rupte înainte să fie înghițite.
Estonian: Tablette ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada.
Romanian: În cazul în care trebuie utilizat un inhibitor moderat al CYP3A, doza inițială de venetoclax şi dozele din perioada de ajustare a dozei trebuie reduse cu cel puţin 50%.
Estonian: Kui mõõduka CYP3A inhibiitori kasutamine on vajalik, peab venetoklaksi alg- ja tiitrimisfaasi annuseid vähendama vähemalt 50%.
Romanian: Doza după titrare pentru venetoclax administrat în asociere cu rituximab Doza recomandată pentru venetoclax administrat în asociere cu rituximab este de 400 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1 pentru detalii privind tratamentul asociat).
Estonian: Venetoklaksi soovitatav annus kombinatsioonis rituksimabiga on 400 mg üks kord ööpäevas (kombinatsioonraviskeemi kohta vt täpsemalt lõik 5.1).
Romanian: În studiul MURANO, la 15% dintre pacienţi tratați cu venetoclax administrat în asociere cu rituximab au fost scăzute dozele din cauza reacţiilor adverse și la 14% dintre pacienți în studiile cu venetoclax în monoterapie.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu vajas annuse vähendamist 15% patsientidest, kes said ravi venetoklaksi ja rituksimabi kombinatsiooniga uuringus MURANO, ja 14% patsientidest, kes said ravi venetoklaksiga monoteraapia uuringutes.
Romanian: În studiile M13-982 și M14-032, incidenţa SLT a fost de 2% din 168 de pacienţi cu LLC care au început cu o doză zilnică de 20 mg și au crescut doza pe durata a 5 săptămâni până la doza zilnică de 400 mg.
Estonian: 168 KLL-iga patsiendi seas, kes alustasid ravi 20 mg ööpäevase annusega ja suurendasid 5 nädala jooksul annust 400 mg-ni uuringutes M13-982 ja M14-032, oli TLS-i esinemissagedus 2%.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse raportate la Venclyxto sunt enumerate în Tabelul 3.
Estonian: Tabelis 3 on kokku võetud Venclyxto puhul kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissagedused.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Romanian: Funcția renală scăzută (ClCr <80 ml/min) creşte acest risc și mai mult.
Estonian: Risk suureneb veelgi neerufunktsiooni languse korral (CrCl < 80 ml/min).
Romanian: În studiul M13-982, din 107 pacienţi la care s-a evaluat eficacitatea tratamentului, 57% au avut vârsta de 65 de ani sau peste.
Estonian: 107 patsiendist, kellel hinnati efektiivsust uuringus M13-982, 57% olid 65-aastased või vanemad.
Romanian: În cazul în care trebuie să se utilizeze un inhibitor moderat al CYP3A, doza de iniţiere a venetoclax şi dozele din perioada de ajustare a dozei trebuie să fie reduse cu cel puţin 50% (vezi pct. 4.2).
Estonian: Kui mõõduka CYP3A inhibiitori kasutamine on vajalik, peab venetoklaksi algannust ja tiitrimisfaasi annuseid (vt lõik 4.2) vähendama vähemalt 50%.
Romanian: • 7 comprimate (7 blistere a câte 1 comprimat)
Estonian: • 7 tabletti (7 blistrit, igas 1 tablett)
Romanian: Substraturi ale gp-P , BCRP şi OATP1B1 Venetoclax este un inhibitor al gp-P, BCRP şi al OATP1B1, in vitro.
Estonian: Venetoklaks on P-gp, BCRP ja OATP1B1 inhibiitor in vitro.
Romanian: Doza de venetoclax utilizată înainte de începerea utilizării inhibitorului CYP3A trebuie reluată la 2 până la 3 zile după întreruperea utilizării inhibitorului (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Estonian: Enne CYP3A inhibiitoriga ravi alustamist kasutatud venetoklaksi annuse võib uuesti kasutusele võtta 2...3 päeva pärast inhibiitori ärajätmist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Romanian: Întreruperea tratamentului şi scăderea dozelor din cauza reacţiilor adverse În studiul MURANO, 16% dintre pacienții tratați cu venetoclax administrat în asociere cu rituximab au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Estonian: Ravi katkestamine ja annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu Kõrvaltoimete tõttu katkestas ravi 16% patsientidest, kes said ravi venetoklaksi ja rituksimabi kombinatsiooniga uuringus MURANO.
Romanian: Măduvă osoasă, % (IÎ 95%)d
Estonian: Luuüdi, % (95% CI)d
Romanian: Sânge periferic, % (IÎ 95%)c
Estonian: Perifeerne veri, % (95% CI)c
Romanian: Femeile trebuie să evite să rămână gravide pe durata tratamentului cu Venclyxto şi timp de cel puţin 30 de zile după oprirea tratamentului.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon naistel Naised peavad hoiduma rasedusest Venclyxto kasutamise ajal ja vähemalt 30 päeva pärast ravi lõppu.
Romanian: Spitalizare
Estonian: Hospitaliseerimine
Romanian: După terminarea perioadei de ajustare a dozei Pentru pacienţii care primesc o doză zilnică constantă de Venclyxto, aceasta trebuie redusă cu 50% atunci când se utilizează concomitent cu inhibitori moderaţi ai CYP3A şi cu 75% dacă se utilizează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad Venclyxto't ööpäevases püsiannuses, tuleb koos mõõdukate CYP3A inhibiitoritega kasutamisel venetoklaksi annust vähendada 50% ja koos tugevate CYP3A inhibiitoritega kasutamisel 75% võrra.
Romanian: Area evaluării SFPB în subgrupuri de către investigator în studiul MURANO
Estonian: Metajoonis: PFS uurija hinnagul MURANO alarühmades
Romanian: La 11 voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de venetoclax cu o doza unică de 600 mg de rifampicină,un inhibitor al gp-P, a crescut valoarea Cmax a venetoclax cu 106% şi a ASC∞ cu 78%.
Estonian: P-gp inhibiitori rifampitsiini 600 mg üksikannuse samaaegsel manustamisel 11 tervele uuritavale suurenes venetoklaksi Cmax 106% ja AUC∞ 78%.
Romanian: Neutropenie febrilă
Estonian: Neutropeenia Aneemia
Romanian: Cum acţionează Venclyxto
Estonian: Kuidas Venclyxto toimib
Romanian: Nu încetați să luați Venclyxto
Estonian: Kui te lõpetate Venclyxto võtmise
Romanian: CYP3A (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, rifampicină) sau cu inductori moderaţi ai CYP3A (de exemplu, bosentan, efavirenz, etravirină, modafinil, nafcilină).
Estonian: Vältida tuleb venetoklaksi samaaegset kasutamist koos tugevate CYP3A indutseerijate (nt karbamasepiin, fenütoiin, rifampitsiin) või mõõdukate CYP3A indutseerijatega (nt bosentaan, efavirens, etraviriin, modafiniil, naftsilliin).
Romanian: Într-un studiu de evaluare a interacţiunilor medicamentoase efectuat la trei voluntari sănătoşi, administrarea unei doze unice de 400 mg venetoclax concomitent cu 5 mg warfarină a determinat o creştere de 18% până la 28% a valorii Cmax şi a ASC∞ a R-warfarinei şi S-warfarinei.
Estonian: Kolme terve vabatahtliku osalusega koostoimete uuringus suurenesid venetoklaksi 400 mg üksikannuse ja 5 mg varfariini koosmanustamisel R-varfariini ja S-varfariini Cmax ja AUC∞ 18...28%.
Romanian: 400 mg (un inhibitor puternic al CYP3A4 și un inhibitor puternic al gp-P si BCRP), administrat o dată pe zi, timp de 7 zile a crescut valoarea Cmax a venetoclax de 2,3 ori şi valoarea ASC∞ de 6,4 ori.
Estonian: Samaaegne manustamine 50 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas (mis on tugev CYP3A ja P-gp inhibiitor) 14 päeva jooksul 6 tervele isikule suurendas venetoklaksi Cmax väärtust 2,4 korda ja AUC väärtust 7,9 korda.
Romanian: Cum se păstrează Venclyxto
Estonian: Kuidas Venclyxto't säilitada
Romanian: Frecvente Creştere a concentrației de creatinină în sânge
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Romanian: • 14 comprimate (7 blistere a câte 2 comprimate)
Estonian: • 14 tabletti (7 blistrit, igas 2 tabletti)
Romanian: • durere la nivelul muşchilor sau disconfort la nivelul articulaţiilor
Estonian: • lihasvalu või ebamugavustunne liigestes;
Romanian: Utilizarea concomitentă a venetoclax cu produsele care conţin sunătoare (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Estonian: Liht-naistepuna sisaldavate preparaatide samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Romanian: Funcția renală diminuată (clearance al creatininei [ClCr] <80 ml/min) contribuie la creşterea suplimentară a riscului.
Estonian: Risk suureneb veelgi neerufunktsiooni languse korral (kreatiniini kliirens [CrCl] < 80 ml/min).
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte
Romanian: O deleție de 17p a fost detectată la 26,9% dintre pacienți, mutații TP53 la 26,3%, deleție 11q la 36,5% și gena IgVH fără mutație la 68,3%.
Estonian: 17p deletsioon tuvastati 26,9% patsientidest, TP53 mutatsioonid 26,3%-l, 11q deletsioon 36,5%-l ja mittemuteerunud IgVH geen 68,3%-l. Mediaanne järeljälgimise aeg esmase analüüsi ajal oli 23,8 kuud (vahemik: 0,0 kuni 37,4 kuud).
Romanian: Se recomandă întreruperea administrării sau reducerea dozelor la pacienţii cu neutropenie severă (vezi pct. 4.2).
Estonian: Raske neutropeenia korral on soovitatav ravi katkestada või annust vähendada (vt lõik 4.2).
Romanian: pentru concentraţii cuprinse între 1 și 30 µM (0,87-26 µg/ml).
Estonian: Venetoklaks seondub ulatuslikult inimese plasmavalkudega, kontsentratsioonivahemikus 1...30 µM (0,87...26 µg/ml) on seondumata fraktsioon plasmas < 0,01.
Romanian: • În învelișului comprimatului: copovidonă (K 28), polisorbat 80 (E433), siliciu coloidal anhidru (E551),
Estonian: • Tableti tuumas: kopovidoon (K 28), polüsorbaat 80 (E433), kolloidne veevaba ränidioksiid
Romanian: Vârsta mediană a fost de 66 de ani (interval: 28 până la 85 ani), 70% au fost de sex masculin şi 92% au fost caucazieni.
Estonian: Mediaanvanus oli 66 aastat (vahemik: 28...85 aastat), 70% olid mehed ja 92% valge rassi esindajad.
Romanian: Într-un studiu dedicat insuficienței hepatice, Cmax și ASC ale venetoclax la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A; n = 6) sau moderată (Child-Pugh B; n = 6) au fost similare cu cele ale subiecților cu funcție hepatică normală, după ce au primit o doză unică de 50 mg de venetoclax.
Estonian: Maksakahjustusele keskendunud uuringus olid pärast venetoklaksi 50 mg üksikannuse manustamist venetoklaksi Cmax ja AUC kerge (Child-Pugh A; n=6) või mõõduka (Child-Pugh B; n=6) maksakahjustusega isikutel sarnased normaalse maksafunktsiooniga isikutega.
Romanian: Mod de administrare Comprimatele filmate de Venclyxto sunt pentru utilizare orală.
Estonian: Venclyxto õhukese polümeerikattega tabletid on suukaudseks manustamiseks.
Romanian: Dacă uitați să luați Venclyxto • Dacă au trecut mai puţin de 8 ore de la momentul la care luaţi de obicei doza, luaţi-o cât mai curând posibil.
Estonian: • Kui annuse tavalisest manustamisajast on möödas vähem kui 8 tundi, võtke annus niipea kui võimalik.
Romanian: Venclyxto 100 mg comprimate filmate 3 ani.
Estonian: Venclyxto 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 aastat.
Romanian: bBoala reziduală minimă a fost evaluată folosind reacția în lanț a polimerazei oligonucleotidelor specifică alelei (ASO-PCR) și/sau citometria în flux.
Estonian: bMinimaalse residuaalse haiguse hindamiseks kasutati alleelispetsiifilist oligonukleotiidpolümeraasahela reaktsiooni (ASO-PCR) ja/või voolutsütomeetriat.
Romanian: Trebuie să începeţi să consumaţi cel puţin 1,5 - 2 litri de apă zilnic cu două zile înainte să începeți tratamentul cu Venclyxto.
Estonian: Kahe päeva jooksul enne Venclyxto-ravi alustamist peate jooma vähemalt 1,5...2 liitrit vett ööpäevas.
Romanian: • concentrație crescută a potasiului
Estonian: • kõrgem kreatiniinisisaldus;
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la femei
Estonian: Rasestumisvõimelised naised
Romanian: În timpul tratamentului cu venetoclax trebuie să se evite consumul de grapefruit, de portocale de Sevilla şi de fruct stea (carambola) (vezi pct. 4.5).
Estonian: Venetoklaks-ravi ajal tuleb hoiduda greipi sisaldavate toodete, pomerantsi ja tähtvilja tarbimisest (vt lõik 4.5).
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sindrom de liză tumorală
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Romanian: Utilizarea concomitentă a acestui medicament cu inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A creşte expunerea la venetoclax şi poate creşte riscul de apariţie a SLT la iniţierea tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Estonian: Selle ravimpreparaadi samaaegsel kasutamisel koos tugevate või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega suureneb venetoklaksi ekspositsioon ning võib suureneda TLS-i tekkerisk ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Romanian: • medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, warfarină, dabigatran
Estonian: • trombide (verehüüvete) teket vältivad ravimid - varfariin, dabigatraan;
Romanian: La pacienţii cu LLC trataţi anterior, cu încărcătură tumorală mare, care au primit tratament cu venetoclax a apărut sindromul de liză tumorală, inclusiv decesul.
Estonian: Ravi ajal venetoklaksiga on suure kasvajakoormusega eelnevalt ravitud KLL-iga patsientidel esinenud tuumorilüüsi sündroomi, sealhulgas surmaga lõppenud juhtumeid.
Romanian: (94%), anticorpi anti CD20 (77%), inhibitori ai căii receptorilor celulelor B (2%) și analogi purinici administrați anterior (81%, inclusiv 55% FCR).
Estonian: Mediaanne eelnevate raviridade arv oli 1 (vahemik: 1 kuni 5); see hõlmas alküleerivaid aineid (94%), anti-CD20 antikehasid (77%), Braku retseptori raja inhibiitoreid (2%) ja eelnevaid puriini analooge (81%, sh 55% FCR).
Romanian: Frecvente Neutropenie febrilă
Estonian: Febriilne neutropeenia Febriilne neutropeenia Lümfopeenia
Romanian: Utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A creşte expunerea la venetoclax şi poate creşte riscul de apariţie a SLT în perioada de iniţiere a tratamentului şi în perioada de ajustare a dozei și de apariție a altor fenomene toxice (vezi pct. 4.5).
Estonian: Annuse muutmine CYP3A inhibiitorite samaaegse kasutamise korral Venetoklaksi samaaegsel kasutamisel koos tugevate või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega suureneb venetoklaksi ekspositsioon ning võib suureneda TLS-i tekkerisk ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis, samuti risk muude kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.5).
Romanian: • doza va fi crescută la 50 mg (un comprimat de 50 mg) o dată pe zi timp de 7 zile.
Estonian: • annust suurendatakse 50 mg-ni (üks 50 mg tablett) üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul.
Romanian: Profilul farmacocinetic al venetoclax nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (ClCr <30 ml/min) sau la pacienţi dializaţi (vezi pct. 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega isikutel (CrCl < 30 ml/min) või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole venetoklaksi farmakokineetikat uuritud (vt lõik 4.2).
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră,
Estonian: Kui teil esineb selle ravimi võtmisel probleeme, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: 1, au fost tratați cu venetoclax în monoterapie 352 de pacienți cu LLC tratați anterior, care au inclus 212 pacienți cu deleție 17p și 146 de pacienți care au avut eșec la tratamentul cu un inhibitor al căii receptorilor celulelor B (vezi pct. 5.1).În studiul în care pacienţii au fost trataţi cu venetoclax în asociere cu rituximab, cele mai frecvente reacţii adverse (≥20%), indiferent de gradul acestora, au fost neutropenie, diaree și infecție a căilor respiratorii superioare.
Estonian: II faasi ja I faasi uuringutes said venetoklaksi monoteraapiat 352 eelnevalt ravitud KLL-iga patsienti, sealhulgas 212 17p deletsiooniga patsienti ja 146 patsienti, kelle ravi B-raku retseptori raja inhibiitoriga oli ebaõnnestunud (vt lõik 5.1).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A în perioada de iniţiere a tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.5).
Estonian: Vastunäidustatud on venetoklaksi samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A inhibiitoritega ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.5).
Romanian: La aceşti pacienţi nu s-au observat cazuri de SLT cu consecinţe clinice cum sunt insuficienţă renală acută,
Estonian: Nendel patsientidel ei täheldatud TLS-i kliinilisi tagajärgi nagu äge neerupuudulikkus, südame rütmihäired või äkksurm ja/või krambihood.
Romanian: • 10 comprimate (5 blistere a câte 2 comprimate)
Estonian: • 10 tabletti (5 blistrit, igas 2 tabletti)
Romanian: Rata BRM negativ la sfârșitul tratamentului asociatb
Estonian: MRD negatiivsete määr kombinatsioonravi lõpusb
Romanian: SFPB, median, luni (95% IÎ)
Estonian: PFS, kuud, mediaan (95% CI)
Romanian: La pacienţii cu încărcătură tumorală semnificativă (de exemplu, orice ganglion cu diametrul
Estonian: Suure kasvajakoormusega patsientidel (nt ükskõik milline lümfisõlm läbimõõduga ≥ 5 cm või kõrge ALC
Romanian: SG, % (IÎ 95%) Estimare pe 12 luni TPR, median, luni (interval)
Estonian: PFS, % (95% CI) 12 kuu näitaja 24 kuu näitaja PFS, kuud, mediaan (95% CI)
Romanian: Administrarea concomitentă cu substraturi/inhibitori ai sistemelor de transport al medicamentelor In vitro, venetoclax este substrat al gp-P şi BCRP precum şi inhibitor al gp-P şi BCRP şi un inhibitor slab al
Estonian: Manustamine koos transporteri substraatide/inhibiitoritega Venetoklaks on P-gp ja BCRP substraat ning samuti P-gp ja BCRP inhibiitor ning nõrk OATP1B1 inhibiitor in vitro (vt lõik 4.5).