FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor Tipo I (8 ml), com tampa cinzenta de borracha butílica, e selo de alumínio com cápsula de plástico com patilha de abertura, contendo 4 mg de topotecano.
Finnish: Tyypin I väritön lasi-injektiopullo (8 ml), harmaa bromobutyylitulppa ja alumiininen suljin muovisella aukikäännettävällä kannella, sisältää 4 mg topotekaania.
Portuguese: A depuração plasmática em doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) diminuiu para cerca de 67 % quando comparada com um grupo controlo de doentes.
Finnish: Plasmapuhdistuma maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini 1,5-10 mg/dl) aleni noin 67 %:iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor Tipo I (5 ml), com tampa cinzenta de borracha butílica, e selo de alumínio com cápsula de plástico com patilha de abertura, contendo 1 mg de topotecano.
Finnish: Tyypin I väritön lasi-injektiopullo (5 ml), harmaa bromobutyylitulppa ja alumiininen suljin muovisella aukikäännettävällä kannella, sisältää 1 mg topotekaania.
Portuguese: Quando administrado em associação com cisplatina (cisplatina no dia 1, topotecano nos dias 1 a 5), a depuração de topotecano foi reduzida no dia 5, em comparação com o dia 1 (19,1 L/h/m comparativamente a 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (ver secção 4.5).
Finnish: Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa (sisplatiinia päivänä 1, topotekaania päivinä 1-5), topotekaanin puhdistuma pieneni päivänä 5 ensimmäiseen päivään verrattuna (19,1 l/h/m
Portuguese: Cisplatina 50 mg/m2 d.1 + Topotecano 0,75 mg/ m2 dx3
Finnish: Sisplatiini 50 mg/m päivänä 1 + Topotekaani 0,75 mg/m kolmena päivänä, toistettuna joka 21. päivä
Portuguese: Após administração intravenosa de topotecano em doses de 0,5 a 1,5 mg/m2 numa perfusão diária de
Finnish: Kun topotekaania annettiin 0,5-1,5 mg/m
Portuguese: Uma vez que Topotecano Actavis contém uma sobrecarga de enchimento de 10 %, o concentrado límpido é de cor amarelo pálido e fornece 1 mg de topotecano por ml.
Finnish: Koska Topotecan Actavis -injektiopullossa on 10 % ylitäyttö, valmis konsentraattiliuos sisältää 1 mg/ml topotekaania.
Portuguese: A reconstituição e a diluição do medicamento devem ser realizadas por pessoal treinado.
Finnish: Koulutetun henkilöstön on liuotettava ja laimennettava lääke.
Portuguese: A toxicidade hematológica total é mais baixa em doentes tratados com topotecano em associação com cisplatina, comparativamente com topotecano em monoterapia, mas é mais elevada do que com cisplatina isolada.
Finnish: Kun topotekaania annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa, on hematologinen kokonaistoksisuus pienempi verrattuna topotekaanin monoterapiaan, mutta suurempi
Portuguese: Adicione 19 ml para obter 20 ml
Finnish: 50 mikrog/ml liuokselle Lisää 19 ml, lopputilavuus 20 ml.
Portuguese: Trombocitopenia: Grave (contagem plaquetária inferior a 25 x 109/l) em 25 % dos doentes (8 % dos ciclos); moderada (contagem plaquetária entre 25,0 e 50,0 x 109/l) em 25 % dos doentes (15 % dos ciclos).
Finnish: 9/l) todettiin 25 %:lla potilaista (8 % hoitojaksoista) ja kohtalainen (trombosyyttiarvo 25,0-50,0 x 10
Portuguese: O que é Topotecano Actavis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de usar Topotecano Actavis Como utilizar Topotecano Actavis Efeitos secundários possíveis Como conservar Topotecano Actavis Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Mitä Topotecan Actavis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Topotecan Actavista
Portuguese: Topotecano Actavis é utilizado para tratar: - o cancro do pulmão de pequenas células que voltou após quimioterapia - o cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não for possível.
Finnish: Topotecan Actavista käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: - pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on uusiutunut kemoterapian jälkeen.
Portuguese: Um metabolito N-desmetil, que foi demonstrado, num ensaio celular, ter uma atividade semelhante ou inferior que o composto de origem, foi encontrado na urina, plasma e fezes.
Finnish: Virtsasta, plasmasta ja ulosteesta on löytynyt N-desmetyylimetaboliitti, jolla on solututkimuksessa osoitettu sama tai heikompi aktiviteetti kuin topotekaanilla.
Portuguese: 95 %) Taxa de risco (I.C.
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) Vasteiden määrä (%)
Portuguese: O perfil de efeitos adversos de topotecano, quando administrado em associação com cisplatina, nos ensaios clínicos do cancro do colo do útero, é consistente com o observado com topotecano em monoterapia.
Finnish: Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa kohdunkaulasyöpätutkimuksissa, topotekaanin haittavaikutusprofiili todettiin yhtäpitäväksi topotekaanin monoterapian yhteydessä todetun haittavaikutusprofiilin kanssa.
Portuguese: Outros efeitos secundários com Topotecano Actavis incluem:
Finnish: Topotecan Actaviksella voi olla myös seuraavia haittavaikutuksia:
Portuguese: No cancro do colo do útero, Topotecano Actavis é associado com outros medicamentos contendo cisplatina.
Finnish: Kohdunkaulansyövässä valmistetta käytetään muiden sisplatiinia sisältävien syöpälääkkeiden kanssa.
Portuguese: 95 %: 2,9; 9,6) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 1,15 (0,59; 2,23).
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) oli 1,15 (0,59-2,23).
Portuguese: A dose de topotecano recomendada, em monoterapia, em doentes com carcinoma do pulmão de pequenas células e com depuração da creatinina entre 20 e 39 ml/min é de 0,75 mg/m2/dia durante cinco dias consecutivos.
Finnish: Kun kreatiinipuhdistuma on 20-39 ml/min, annossuositus on 0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä pienisoluisen keuhkosyövän monoterapiassa.
Portuguese: Como conservar Topotecano Actavis
Finnish: Miten Topotecan Actavis annetaan
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia on neuvottava välttämään raskaaksi
Portuguese: Funcionárias grávidas não devem manusear a preparação citotóxica.
Finnish: Raskaana olevan työntekijän ei pidä käsitellä sytotoksista valmistetta.
Portuguese: Aproximadamente, 51% foi excretado como topotecano total e 3 % foi excretado como topotecano N-desmetil, na urina.
Finnish: Virtsaan erittyi kokonaistopotekaanina noin 51 % ja N-desmetyylitopotekaanina 3 %.
Portuguese: Contudo não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes.
Finnish: Topotekaanipuhdistuma väheni mutta tietoa on kuitenkin riittämättömästi suosituksen antamiseksi tälle potilasryhmälle.
Portuguese: O volume de concentrado reconstituído correspondente à dose individual calculada, deve ser ainda diluído com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou com solução de perfusão de glucose 50 mg/ml (5 % ), para que se obtenha uma concentração final entre 25 e 50 microgramas por mililitro na solução de perfusão, por exemplo:
Finnish: Liuotetun konsentraatin laskettua yksilöllistä annosta vastaava tilavuus on laimennettava lisäämällä joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiinfuusionestettä, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 25 - 50 mikrog/ml, esimerkiksi:
Portuguese: Um ensaio clínico de fase III (estudo 478) comparou topotecano oral mais Melhores Cuidados de Suporte (BSC) (n = 71) com BSC isolado (n = 70) em doentes que tiveram recidiva após terapêutica de 1ª linha [tempo médio de progressão [TMP] a partir da terapêutica de 1ª linha: 84 dias para topotecano oral + CAS, 90 dias para BSC] e para os quais o tratamento com quimioterapia intravenosa não foi considerado apropriado.
Finnish: Relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä Eräässä vertailevassa faasi III tutkimuksessa (478) oraalista topotekaania ja parasta oireenmukaista hoitoa (BSC) (n = 71) verrattiin pelkkään parhaaseen oireenmukaiseen hoitoon (n = 70) potilailla, joille oli tullut relapsi ensivaiheen hoidon jälkeen.
Portuguese: A consequência celular da inibição da topoisomerase-I pelo topotecano é a indução de proteínas associadas a quebras em cadeia simples do ADN.
Finnish: Topotekaanin aikaansaama topoisomeraasi-I:n esto aiheuttaa solussa proteiiniin liittyviä yksittäisen
Portuguese: Topotecano Actavis não está recomendado em caso de problemas graves nos rins; - se tem problemas no fígado.
Finnish: Topotecan Actavis -hoitoa ei suositella käytettäväksi jos potilas kärsii vaikeaasteisesta munuaisten vajaatoiminnasta.
Portuguese: Doentes sem quimioterapia prévia com cisplatina
Finnish: Potilaat, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet sisplatiini kemosädehoitoa Sisplatiini
Portuguese: Neutropenia: Grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 109/l) observada durante o 1º ciclo em 55 % dos doentes, com duração ≥ sete dias em 20 % e globalmente em 77 % dos doentes (39 % dos ciclos).
Finnish: 55 %:lla potilaista ja kestoltaan ≥ seitsemän päivää kestävänä 20 %:lla ja kaikkiaan 77 %:lla potilaista (39 % hoitojaksoista).
Portuguese: Topotecano Actavis 1 mg de pó para concentrado para solução para perfusão Topotecano Actavis 4 mg de pó para concentrado para solução para perfusão topotecano
Finnish: Topotecan Actavis 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Topotecan Actavis 4 kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos topotekaani
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0.52 mg (0.0225 mmol) de sódio.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,52 mg (0,0225 mmol) natriumia Täydellinen apuaineluettelo, ks kohta 6.1.
Portuguese: Os sinais e sintomas observados em caso de sobredosagem foram consistentes com os acontecimentos indesejáveis conhecidos associados com topotecano (ver secção 4.8) As principais complicações de uma sobredosagem são a supressão da medula óssea e mucosite.
Finnish: Yliannostuksen havaitut oireet ja löydökset olivat yhdenmukaiset topotekaanin tunnettujen ei-toivottujen tapahtumien kanssa (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Para mais informação sobre a cisplatina, por favor consulte o folheto informativo do medicamento contendo cisplatina.
Finnish: Lisätietoja sisplatiinista löytyy kulloinkin käytettävän valmisteen pakkausselosteesta.
Portuguese: Ref.: EMEA/484302/2009 EMEA/H/C/1031
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/484293/2009 EMEA/H/C/1031
Portuguese: O tratamento pode continuar até se verificar progressão da doença.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa sairauden etenemiseen asti.
Portuguese: Este procedimento deve ser repetido de 21 em 21 dias, durante seis ciclos terapêuticos, ou até se verificar progressão da doença.
Finnish: Tämä toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan tai kunnes tauti etenee.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar as doses ou administrar outros medicamentos aos pacientes se o nível de glóbulos brancos se mantiver particularmente baixo.
Finnish: Annosta on ehkä muutettava tai potilaille on ehkä annettava muita lääkevalmisteita, jos valkoisten verisolujen määrä pysyy erityisen vähäisenä.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Hycamtin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Hycamtinin tapaan, sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Portuguese: No cancro do pulmão, o Topotecan Actavis é administrado diariamente ao longo de cinco dias, com um intervalo de três semanas entre cada tratamento.
Finnish: Keuhkosyövän hoidossa Topotecan Actavista annetaan joka päivä viiden päivän ajan, jota seuraa kolmen viikon väli ennen jokaisen seuraavan hoitojakson aloittamista.
Portuguese: Uma vez que o Topotecan Actavis é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Finnish: Koska Topotecan Actavis on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Portuguese: Outras informações sobre o Topotecan Actavis
Finnish: Muita tietoja Topotecan Actavisesta
Portuguese: É utilizado no tratamento de pacientes com cancro do pulmão de células pequenas, quando se verifica recidiva (ressurgimento) do cancro.
Finnish: Sitä käytetään pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, kun syöpä on uusiutunut.
Portuguese: Também é administrado em associação com cisplatina (outro medicamento anticancerígeno) no tratamento de doentes com cancro do colo do útero recorrente após radioterapia, ou quando a doença se encontra num estado avançado (estádio IVB: quando o cancro se expande para além do colo do útero).
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa naisilla, joilla kohdunkaulansyöpä on uusiutunut sädehoidon jälkeen, tai kun tauti on edennyt (aste IVB: syöpä on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Topotecan Actavis.
Finnish: Komitea suositteli, että Topotecan Actaviselle annetaan myyntilupa.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Topotecan Actavis?
Finnish: Mitkä ovat Topotecan Actavisen hyödyt ja riskit?
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento, deve ser efectuada uma contagem de glóbulos brancos e de plaquetas e verificado o nível de hemoglobina no sangue do paciente, de modo a garantir que os seus valores se encontram acima dos níveis mínimos estabelecidos.
Finnish: Ennen hoitoa potilailta tulee tarkistaa valkoisten verisolujen, verihiutaleiden ja hemoglobiinin arvot, joiden on oltava määritettyjä vähimmäismääriä suuremmat.
Portuguese: A dose de Topotecan Actavis utilizada depende do tipo de cancro tratado e da altura e do peso corporal do paciente.
Finnish: Topotecan Actavis -annos määräytyy hoidettavan syöpätyypin ja potilaan painon ja pituuden mukaan.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Topotecan Actavis demonstrou ser comparável ao Hycamtin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Topotecan Actavis -lääkkeen on voitu osoittaa olevan verrattavissa Hycamtiniin Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: Em 24 de Julho de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Actavis Group PTC ehf.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Group PTC ehf -yhtiölle Topotecan Actavista varten 24 heinäkuuta 2009. heinäkuuta 2009.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Topotecan Actavis é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância activa presente no medicamento de referência, o Hycamtin.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Topotecan Actavis on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeellä, Hycamtinilla.
Portuguese: Quando utilizado em associação com a cisplatina para o tratamento do cancro do colo do útero, o Topotecan Actavis é administrado por perfusão nos dias 1, 2 e 3 do tratamento (a cisplatina é administrada no dia 1).
Finnish: Kun Topotecan Actavista annetaan yhdessä sisplantiinin kanssa kohdunkaulansyöpään, infuusio annetaan päivänä 1, 2 ja 3 (sisplantiini annetaan 1. päivänä).
Portuguese: Contém a substância activa topotecano.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena topotekaania.
Portuguese: Uma vez que o Topotecan Actavis é um medicamento genérico, a empresa fabricante apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o topotecano.
Finnish: KoskaTopotecan Actavis on geneerinenlääke, yhtiö esitti topotekaania koskevaa tietoa aikaisemmin julkaistusta kirjallisuudesta.
Portuguese: O Topotecan Actavis é um "medicamento genérico".
Finnish: Topotecan Actavis on geneerinen lääke.
Portuguese: Topotecan Actavis topotecano Resumo do EPAR destinado ao público
Finnish: Topotecan Actavis topotekaani Julkinen EPAR-yhteenveto
Portuguese: O tratamento com o Topotecan Actavis só deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia.
Finnish: Topotecan Actavis annetaan vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Hycamtin.
Finnish: Se tarkoittaa, että Topotecan Actavis on hyvin samanlainen kuin alkuperäislääke Hycamtin, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Portuguese: Bloqueia uma enzima, designada topoisomerase I, que intervém na divisão do ADN.
Finnish: Se estää DNA:n jakautumiseen osallistuvan entsyymin, topoisomeraasi I:n, toiminnan.
Portuguese: Por que foi aprovado o Topotecan Actavis?
Finnish: Miksi Topotecan Actavis on hyväksytty?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Topotecan Actavis pode ser consultado aqui.
Finnish: Topotecan Actavista koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Portuguese: A substância activa do Topotecan Actavis, o topotecano, é um medicamento anticancerígeno que pertence ao grupo dos "inibidores da topoisomerase".
Finnish: Topotecan Actavis -valmisteen vaikuttava aine topotekaani on topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Portuguese: O Topotecan Actavis é um medicamento anticancerígeno.
Finnish: Topotecan Actavis on syöpälääke.
Portuguese: Para informações mais detalhadas, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Finnish: Ks. tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta (joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
Portuguese: A inibição desta enzima provoca uma quebra na cadeia de ADN. Isto faz com que as células cancerígenas não se consigam replicar e, eventualmente, morram.
Finnish: Tämä estää syöpäsoluja jakautumasta ja johtaa niiden kuolemaan.
Portuguese: O Topotecan Actavis é um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Finnish: Topotecan Actavis on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Portuguese: O Topotecan Actavis também afecta células saudáveis, causando, assim, efeitos secundários.
Finnish: Topotecan Actavis vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin.
Portuguese: O que é o Topotecan Actavis?
Finnish: Mitä Topotecan Actavis on?
Portuguese: Como foi estudado o Topotecan Actavis?
Finnish: Miten Topotecan Actavista on tutkittu?
Portuguese: Os efeitos previstos da sobredosagem (por exemplo, supressão da medula óssea).
Finnish: Ennakoidut yliannostuksen vaikutukset (kuten luuydinsuppressio).
Portuguese: Um formulário para a comunicação de erros de medicação.
Finnish: Lomake lääkitysvirheistä ilmoittamista varten.
Portuguese: Um encorajamento à comunicação de erros de medicação efectivos e quaisquer acontecimentos de segurança que possam ser consequência de um erro de medicação.
Finnish: Kehotus ilmoittaa tapahtuneista lääkitysvirheistä ja kaikista turvallisuuteen liittyvistä tapahtumista, jotka saattavat olla seurausta lääkitysvirheestä.
Portuguese: Uma referência ao anel do frasco para injectáveis como aviso visual desta diferença e a instrução de que este não deve ser removido em qualquer circunstância.
Finnish: Viittaus injektiopullon kaulukseen visuaalisena muistutuksena tästä eroavuudesta sekä kehotus olla poistamatta kaulusta missään vaiheessa.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá garantir que, na altura do lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a usar e/ou a prescrever Topotecan Eagle tenham recebido uma Comunicação de Informação de Segurança.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kun valmiste saatetaan markkinoille, kaikki Topotecan Eaglevalmistetta määräävät tai sitä potilaidensa hoidossa käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat turvallisuustiedotteen.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar os conteúdos e o formato de uma Comunicação de Informação de Segurança com as autoridades nacionais competentes, incluindo a necessidade e o planeamento de qualquer Comunicação de Informação de Segurança de seguimento, bem como a lista de distribuição dessas informações.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia alla kuvattuja lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan: Ennen lääkevalmisteen saattamista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltija päättää yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa turvallisuustiedotteen sisällöstä ja muodosta sekä mahdollisten uusien turvallisuustiedotteiden tarpeesta ja aikataulusta sekä tällaisten tietojen jakelusta.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas.
Finnish: Lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot ja rajoitukset, joita jäsenvaltioiden on noudatettava
Portuguese: O risco de erros na medicação devidos à concentração mais elevada do medicamento em relação à concentração após diluição do medicamento original e as suas consequências potencialmente fatais.
Finnish: Turvallisuustiedotteessa täytyy olla seuraavat tiedot: Maininta laimennettua alkuperäislääkettä korkeamman pitoisuuden aiheuttamasta lääkitysvirheen riskistä, mihin voi liittyä hengenvaarallisia seurauksia.
Portuguese: Poderá necessitar de tratamento médico urgente:
Finnish: Voit tarvita pikaista hoitoa:
Portuguese: Outros tempos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Finnish: Muut käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Portuguese: Resultados do Estudo GOG-0179
Finnish: Tutkimuksen GOG 0179 tulokset
Portuguese: Caso isso aconteça, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Finnish: Jos näin käy, älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Portuguese: 3 Foram notificados muito raramente casos de extravasão.
Finnish: 3 Ekstravasaatiota on raportoitu hyvin harvoin.
Portuguese: • se o número de células sanguíneas está muito baixo.
Finnish: jos verisolujen määrä on liian matala.
Portuguese: A Comunicação de Informação de Segurança deve conter o seguinte:
Finnish: Turvallisuustiedotteessa täytyy olla seuraavat tiedot:
Portuguese: Muito frequentes - sensação geral de fraqueza e cansaço.
Finnish: Hyvin yleiset - Yleinen heikkous ja väsymys.
Portuguese: Solicita-se ao utilizador que comunique quaisquer erros de medicação.
Finnish: Käyttäjää pyydetään ilmoittamaan mahdollisista lääkitysvirheistä.
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
Finnish: • kun saadaan lisätietoja, jotka voivat vaikuttaa nykyisiin turvallisuustietoihin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskin minimoimisaktiviteetteihin
Portuguese: Gravidez e aleitamento - O Topotecano Eagle não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Finnish: Raskaus ja imetys - Topotecan Eaglea ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
Portuguese: Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Finnish: Puh. +1 (201) 326-5324 Faksi: +1 (201) 391-2430
Portuguese: O tempo médio de progressão foi semelhante nos dois grupos (13,3 semanas e 12,3 semanas, respectivamente).
Finnish: Progressioon kuluva mediaaniaika on molemmissa ryhmissä sama (13,3 viikkoa ja 12,3 viikkoa vastaavasti).
Portuguese: • Infecções (muito frequentes) - dado que o Topotecano Eagle pode reduzir a sua capacidade de combater infecções.
Finnish: • Infektiot (hyvin yleinen), koska Topotecan Eagle voi heikentää infektioiden vastustuskykyä.
Portuguese: - Este ciclo de tratamento será normalmente repetido a cada 3 semanas.
Finnish: - Hoitojakso toistetaan yleensä kolmen viikon välein.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar os conteúdos e o formato de uma Comunicação de Informação de Segurança com as autoridades nacionais competentes, incluindo a necessidade e o planeamento de qualquer Comunicação de Informação de Segurança de seguimento, bem como a lista de distribuição dessas informações.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen saattamista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltija päättää yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa turvallisuustiedotteen sisällöstä ja muodosta sekä mahdollisten uusien turvallisuustiedotteiden tarpeesta ja aikataulusta sekä tällaisten tietojen jakelusta.