FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au total, 534 patients adultes atteints de diabète de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sous metformine seule (HbA1c ≥8 % et ≤12 %) ont participé à cette étude de supériorité de 24 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif, afin de comparer l'association de de saxagliptine 5 mg et de dapagliflozine 10 mg ajoutée de façon concomitante à la metformine, versus la saxagliptine 5 mg (inhibiteur de la DPP-4) ou la dapagliflozine 10 mg (inhibiteur du SGLT2) ajoutée à la metformine.
Polish: Łącznie 534 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą (HbA1c ≥ 8 % oraz ≤ 12 %), uczestniczyło w tym 24-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą, mającym na celu sprawdzenie wyższości terapii badanej poprzez porównanie leczenia skojarzonego dapagliflozyną w dawce 10 mg i saksagliptyną w dawce 5 mg dodanego równocześnie do leczenia metforminą, z leczeniem, w którym dodano samą tylko saksagliptynę (inhibitor DPP-4) lub samą tylko dapagliflozynę (inhibitor SGLT-2) do metforminy.
French: - Une acidocétose diabétique, observée rarement (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) Les signes d'une acidocétose diabétique sont les suivants (voir également la rubrique 2 « Avertissements et précautions ») : o augmentation du taux de « corps cétoniques » observé dans vos urines ou dans votre analyse sanguine o perte rapide de poids o nausées ou vomissements o douleur au niveau l'estomac o soif intense o respiration rapide et profonde o confusion o somnolence ou fatigue inhabituelle o haleine sucrée, goût sucré ou métallique dans la bouche ou modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration.
Polish: Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"): o zwiększenie zawartości „ciał ketonowych" stwierdzone w badaniach laboratoryjnych moczu lub krwi o szybka utrata masy ciała o nudności lub wymioty o ból brzucha o nadmierne pragnienie o szybkie i głębokie oddychanie o splątanie o niezwykła senność lub zmęczenie o słodki zapach wydychanego powietrza, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub odmienny zapach moczu lub potu.
French: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg, comprimés à libération modifiée Macrogol (E1521)
Polish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Makrogol (E1521)
French: Ajout de la dapagliflozine chez des patients contrôlés de manière inadéquate sous saxagliptine plus metformine
Polish: Dodanie dapagliflozyny u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii, podczas leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz metforminą
French: Pour les patients insuffisamment contrôlés par une association de saxagliptine et de metformine ou de dapagliflozine et de metformine
Polish: Pacjenci z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas dwulekowego leczenia skojarzonegosaksagliptyną lub dapagliflozyną i metforminą
French: Comment se présente Qtrilmet et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés à libération modifiée de Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg sont beiges, biconvexes, ovales, de 11 x 21 mm, portant l'inscription « 3005 » sur une face.
Polish: Jak wygląda lek Qtrilmet i co zawiera opakowania Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu to beżowe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki o wymiarach 11 x 21 mm z nadrukiem „3005" po jednej stronie tabletki.
French: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg, comprimés à libération modifiée Macrogol (E1521)
Polish: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Makrogol (E1521)
French: Dysurie polyurie
Polish: Bolesne oddawanie moczu (dyzuria) wielomocz
French: Comprimé à libération modifiée (comprimé).
Polish: Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu (tabletka).
French: Différence par rapport à la saxagliptine + metformine (moyenne ajustée (IC 95 %)
Polish: Różnica względem leczenia saksagliptyną + metforminą (skorygowana średnia (95% CI)
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité ou carcinogénicité menées avec la metformine, la saxagliptine ou la dapagliflozine n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Polish: Dane uzyskane z badań nieklinicznych metforminy, saksagliptyny lub dapagliflozyny nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka, na podstawie wyników konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności lub rakotwórczości.
French: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg, comprimés à libération modifiée : o Chaque comprimé contient 850 mg de chlorhydrate de metformine, du chlorhydrate de saxagliptine équivalent à 2,5 mg de saxagliptine et du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 5 mg de dapagliflozine.
Polish: Qtrilmet 850 mg/ 2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu: o Każda tabletka zawiera oraz 850 mg metforminy chlorowodorku, saksagliptyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 2,5 mg saksagliptyny i dapagliflozyny propanodiol jednowodny w ilości odpowiadającej 5 mg dapagliflozyny.
French: des médicaments utilisés pour faire baisser la pression artérielle, notamment des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (tels que l'énalapril ou le ramipril) et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (tels que le losartan ou le candésartan) ; de l'insuline, des sulfamides hypoglycémiants (tels que le glimépiride) ou la pioglitazone pour faire baisser la glycémie ; des médicaments qui augmentent la production d'urine ou diminuent la pression sanguine (diuréiques).
Polish: leki zmniejszające ciśnienie krwi, w tym inhibitory ACE (jak enalapryl lub ramipryl), antagoniści receptora angiotensyny II (takie jak losartan lub candesartan).
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées
Polish: Zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi oraz pokrewne zakażenia narządów płciowych
French: 1.5 - 3.1 ml
Polish: 1,5 ml - 3,1 ml
French: 1,3 GBq/ml à la date de référence
Polish: 2 do 4 GBq w jednej fiolce w dniu kalibracji
French: EU Numéro Nom de fantaisie Dosage
Polish: Numer EU Nazwa własna Stężenie
French: Solution injectable.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań dożylnych
French: Taille de l'emballage
Polish: Wielkość
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
French: Energie (keV)*
Polish: Energia (keV)*
French: • Si vous êtes enceinte,
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąŜy,
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/057/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/97/057/001
French: Fabricant: CIS bio international.
Polish: Wytwórca: CIS bio international.
French: Sa réception, son stockage, son utilisation, son transfert et son élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i pozbywanie się są regulowane przepisami i odpowiednimi dyrektywami wydawanymi przez właściwe lokalne organy.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue.
Polish: Lek nie jest przeznaczony do regularnych lub ciągłych wstrzyknięć.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée>
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
French: Une fois décongelé, ne pas recongeler.
Polish: Po rozmroŜeniu nie zamraŜać ponownie.
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Polish: - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
French: Avant l'administration, laisser le produit décongeler à température ambiante.
Polish: Przed podaniem pozostawić produkt do rozmroŜenia w temperaturze pokojowej.
French: Ce phénomène est modéré et bref et disparaîtra après quelques heures.
Polish: Ból jest umiarkowany, krótkotrwały i mija po kilku godzinach.
French: Quadramet est contre-indiqué (voir 4.3.)
Polish: Quadramet jest przeciwwskazany w ciąŜy (patrz punkt 4.3).
French: Ceci doit être pris en compte avant d'utiliser les informations suivantes :
Polish: PowyŜsze uwagi naleŜy uwzględnić przy korzystaniu z podanych niŜej informacji:
French: Votre médecin effectuera des prélèvements sanguins chaque semaine pendant au moins 8 semaines pour vérifier les taux sanguins de plaquettes et de globules blancs et rouges qui peuvent être légèrement diminués par le traitement.
Polish: Lekarz będzie pobierał próbki krwi co tydzień przez co najmniej 8 tygodni, aby skontrolować liczbę płytek krwi oraz białych i czerwonych krwinek, których poziomy mogą nieco spaść na skutek zastosowanej terapii.
French: INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
French: Excipient à effet notoire : sodium 8,1 mg/ml.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód 8,1 mg/ml.
French: TABLEAU 2 : DOSES ABSORBEES Organe
Polish: TABELA 2 : DAWKI POCHŁANIANEGO PROMIENIOWANIA Organ
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Polish: UmoŜliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Le RCP complet de Quadramet est fourni sous forme d'un document séparé dans l'emballage du produit ; il est destiné à fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l'administration et l'utilisation de ce radiomédicament.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełna treść ChPL dotyczącej produktu leczniczego Quadramet dołączona jest do opakowania w postaci osobnego dokumentu w celu dostarczenia fachowym pracownikom ochrony zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/057/001 DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 05 février 1998 Date de dernier renouvellement : 12 décembre 2007 10.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 lutego 1998 r. Data ostatniego przedłuŜenia pozwolenia: 12 grudnia 2007 r.
French: La voie d'élimination pendant les 4 premières heures est urinaire (30,3 ± 13,5 %).
Polish: Wydalanie z moczem miało miejsce głównie w ciągu pierwszych 4 godzin (30,3 ± 13,5%).
French: A la 12ème heure, 35,3 ± 13,6 % de l'activité administrée ont été excrétés dans l'urine.
Polish: Po 12 godzinach 35,3 ±13,6% zastosowanej aktywności zostało wydalone do moczu.
French: Gamma * Energies maximales des émissions bêta, l'énergie moyenne des particules bêta est 233 keV.
Polish: Gamma * Maksymalne wartości energii podano dla emisji promieniowania beta; średnia energia cząsteczki promieniowania beta wynosi 233 keV.
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques liés aux radiations sont moindres que ceux liés à la maladie elle-même.
Polish: We wszystkich przypadkach koniecznie naleŜy upewnić się, Ŝe ryzyko wynikające z napromienienia jest mniejsze niŜ to związane z samą chorobą.
French: Posologie La dose de Quadramet recommandée est de 37 MBq par kilo de poids corporel.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka preparatu Quadramet wynosi 37 MBq na kg masy ciała.
French: Vous serez autorisé à quitter le service de Médecine Nucléaire après un contrôle dosimétrique (en général 6 heures après l'administration du traitement).
Polish: Pacjent będzie mógł opuścić oddział medycyny nuklearnej po przeprowadzeniu kontroli dozymetrycznej (na ogół w ciągu 6 godzin po wstrzyknięciu leku Quadramet).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
French: Radiation
Polish: Promieniowanie
French: Pour une activité administrée de 2 590 MBq, la dose de rayonnements délivrée à l'organe cible, les métastases osseuses, est en moyenne de 86,5 Gy, et les doses de rayonnements délivrées aux organes critiques sont en moyenne : surfaces osseuses saines 17,5 Gy, moelle osseuse rouge 4,0 Gy, paroi vésicale 2,5 Gy, reins 0,047 Gy et ovaires 0,021 Gy.
Polish: Dla podanej aktywności 2 590 MBq typowa dawka promieniowania dla docelowego organu, przerzutów w kośćcu, wynosi 86,5 Gy, a typowe dawki promieniowania dla organów krytycznych kształtują się następująco: niezmienione chorobowo powierzchnie kości 17,5 Gy, czerwony szpik kostny 4,0 Gy, ściana pęcherza moczowego 2,5 Gy, nerki 0,047 Gy i jajniki 0,021 Gy.
French: Pour ce produit, la dose efficace (E) résultant de l'injection d'une activité de 2 590 MBq est de 796 mSv.
Polish: Dla tego preparatu dawka skuteczna po jednorazowym wstrzyknięciu aktywności 2590 MBq wynosi 796 mSv.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Polish: UŜytkownik powinien przygotowywać radiofarmaceutyki w sposób odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego jak i jakości farmaceutycznej.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeŜonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Polish: INNE OSTRZEśENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
French: Solution limpide, incolore à jaune clair, de pH compris entre 7,0 et 8,5.
Polish: Przezroczysty roztwór, bezbarwny do jasnobursztynowego, o pH 7,0-8,5.
French: L'effet peut persister de 4 semaines à quatre mois.
Polish: Złagodzenie bólu moŜe utrzymywać się od 4 tygodni do 4 miesięcy.
French: (Pour les instructions détaillées concernant la préparation du produit, voir rubrique 12).
Polish: (Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania produktu - patrz punkt 12)
French: Quadramet est un médicament à usage thérapeutique uniquement.
Polish: Quadramet to lek przeznaczony wyłącznie do celów terapeutycznych.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Polish: PoniewaŜ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
French: Qu'est-ce que Quadramet et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest Quadramet i w jakim celu się go stosuje
French: 30 minutes après l'injection du produit chez 22 patients, il ne persiste que 9,6 ± 2,8 % de l'activité administrée dans le plasma.
Polish: Trzydzieści minut po wstrzyknięciu preparatu u 22 pacjentów w osoczu krwi pozostawało tylko 9,6 ±2,8% podanej aktywności.
French: Si vous ressentez des douleurs dans le dos ou des sensations anormales, prévenez votre médecin dès que possible.
Polish: W razie wystąpienia bólu pleców lub zaburzeń czucia naleŜy o tym jak najszybciej poinformować lekarza.
French: Ceci ne doit pas vous alarmer; dans ce cas vous pourrez augmenter très légèrement la prise de médicaments contre la douleur.
Polish: Nie jest to stan alarmowy; w przypadku bólu dawka leku przeciwbólowego zostanie nieznacznie zwiększona.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Quadramet n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.
Polish: Dzieci i młodzieŜ Nie zaleca się stosowania leku Quadramet u dzieci poniŜej 18 roku Ŝycia.
French: En l'absence de données cliniques, l'activité injectée doit être adaptée à la fonction rénale.
Polish: Przy braku danych klinicznych, aktywność wstrzykiwanego preparatu naleŜy dostosować do czynności nerek.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE METALLIQUE / POT DE PLOMB
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE METALOWE/OŁOWIANE
French: 4.8 Effets indésirables
Polish: 4.8 Działania niepoŜądane
French: Aucune donnée clinique relative au passage du Quadramet dans le lait maternel n'est disponible.
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych odnośnie wydzielania preparatu Quadramet do mleka matki.
French: Le Quadramet ne doit être administré que par des praticiens spécialistes de médecine nucléaire et après une étude complète du cas clinique par des médecins qualifiés en oncologie.
Polish: Quadramet powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w stosowaniu produktów radiofarmaceutycznych i po przeprowadzeniu pełnej oceny onkologicznej pacjenta przez wykwalifikowanego onkologa.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets du Quadramet sur la reproduction.
Polish: Nie przeprowadzono Ŝadnych badań w celu oceny wpływu preparatu Quadramet na zdolności rozrodcze.
French: Autres médicaments et Quadramet
Polish: Inne leki i Quadramet
French: Pour les autres patients, les urines sont recueillies pendant au moins 6 heures.
Polish: W przypadku pozostałych pacjentów zbiórkę moczu naleŜy prowadzić przez co najmniej 6 godzin.
French: Un surdosage pharmacologique est donc improbable.
Polish: MoŜliwość przedawkowania farmakologicznego jest wtedy znikoma.
French: Chez l'homme, le Quadramet est rapidement éliminé du compartiment sanguin.
Polish: U pacjentów Quadramet był szybko usuwany z krwi.
French: Cette même observation a été faite avec le Sm-EDTMP enrichi en produits de radiolyse.
Polish: Takie same wyniki zaobserwowano dla Sm-EDTMP wzbogacanego substancjami powodującymi rozpad podczas radiolizy.
French: Une néphrotoxicité des produits de radiolyse du Sm-EDTMP a été mise en évidence chez le rat et le chien avec une dose sans effet de 2,5 mg/kg.
Polish: Produkty radiolizy izotopu Sm-EDTMP nie wykazywały nefrotoksyczności u szczurów i psów przy stosowaniu dawki nie przekraczającej 2,5 mg/kg.
French: Les doses de rayonnements délivrées aux différents organes qui ne sont pas forcément l'organe-cible du traitement, peuvent être influencées de manière significative par les modifications physiopathologiques induites par la maladie.
Polish: Na dawki promieniowania w poszczególnych narządach, które nie są celem terapii, znaczny wpływ mogą mieć zmiany patofizjologiczne wywołane przez proces chorobowy.
French: Cerveau
Polish: Mózg
French: Il sera autorisé à quitter le service si le débit de dose est inférieur aux limites imposées par la réglementation en vigueur.
Polish: Pacjent zostanie zwolniony do domu, gdy wskaźniki ekspozycji będą zgodne z wartościami granicznymi określonymi w obowiązujących przepisach.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Polish: Osoby naleŜące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepoŜądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
French: En l'absence de propriétés génotoxiques, ces effets sont attribuables aux propriétés chélatrices de l'EDTMP qui perturbent le métabolisme osseux.
Polish: Przy braku właściwości genotoksycznych, działania te moŜna przypisać właściwościom chelatującym EDTMP, prowadzącym do zaburzeń metabolizmu kostnego.
French: • Si vous êtes allergique à l'acide éthylène diamine tétraméthylène phosphonique (EDTMP), ou à des composés phosphonates similaires, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na etylenodiamino-tetrametylenofosfonian (EDTMP) lub podobne związki fosfonianowe, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
French: Moelle osseuse rouge Surfaces osseuses Peau
Polish: Czerwony szpik kostny Powierzchnie kości Skóra
French: Les effets indésirables imputables à l'administration de Quadramet sont liés à une légère diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans votre sang.
Polish: Działania niepoŜądane wywołane podaniem leku Quadramet wiąŜą się ze spadkiem liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.
French: Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Polish: Procedury przechowywania powinny być zgodne z krajowymi przepisami regulującymi sposób postępowania z materiałami radioaktywnymi.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepoŜądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepoŜądanych.
French: Les essais de mutagenèse/carcinogenèse n'ont pas été faits avec du Sm-EDTMP radioactif, mais compte tenu de la dose de rayonnements délivrée au cours de l'exposition thérapeutique, le produit doit être considéré comme présentant un risque génotoxique/carcinogène.
Polish: Radioaktywny kompleks Sm-EDTMP nie był badany pod kątem mutagenności/rakotwórczości, ale biorąc pod uwagę dawkę promieniowania stosowaną w leczeniu, naleŜy liczyć się z ryzykiem działania genotoksycznego/rakotwórczego.
French: Ce produit radiopharmaceutique est utilisé pour le traitement des douleurs osseuses dues à votre maladie.
Polish: Ten radiofarmaceutyk jest stosowany w zwalczaniu bólów kostnych wywołanych chorobą.
French: L'utilisation du Quadramet est déconseillée chez les patients présentant une diminution de l'hématopoïèse par altération des réserves médullaires, due aux traitements antérieurs ou à la progression de la maladie, à moins que le bénéfice potentiel du traitement ne soit estimé supérieur aux risques qu'il fait encourir.
Polish: Stosowanie preparatu Quadramet nie jest zalecane u pacjentów z potwierdzonym zmniejszeniem rezerwy szpikowej w wyniku wcześniejszej terapii lub stanem chorobowym, chyba Ŝe potencjalne korzyści leczenia przewyŜszają związane z nim ryzyko.
French: Qu'est-ce que Quadramet et contenu de l'emballage extérieur Quadramet est une solution pour injection.
Polish: Jak wygląda Quadramet i co zawiera opakowanie Quadramet jest roztworem do wstrzykiwań.
French: La présence de métastases ostéoblastiques fixant les biphosphonates marqués au technétium (99mTc) doit être confirmée avant le traitement.
Polish: Obecność przerzutów osteoblastycznych wychwytujących bifosfoniany znakowane technetem (99mTc), naleŜy potwierdzić przed rozpoczęciem terapii.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady naleŜy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
French: Les rapports de thrombocytopénie obtenus après la commercialisation ont inclus des épisodes isolés d'hémorragie intracrânienne et des cas dont l'issue a été fatale.
Polish: Raporty postmarketingowe dotyczące trombocytopenii obejmowały pojedyncze doniesienia o krwotokach śródczaszkowych oraz przypadki zakończone zgonem.
French: Pour des raisons de radioprotection, le patient doit être traité dans un service agréé pour l'utilisation thérapeutique des radioéléments en sources non scellées.
Polish: Z uwagi na bezpieczeństwo radiologiczne, pacjenta naleŜy leczyć w ośrodku posiadającym stosowną umowę w zakresie uŜycia terapeutycznego niezamkniętych źródeł promieniotwórczych.
French: Après l'injection, il se concentre au niveau des lésions osseuses.
Polish: Po wstrzyknięciu koncentruje się w zmianach chorobowych kości.