FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di ReproCyc ParvoFLEX sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila ReproCyc ParvoFLEX večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: L'effetto collaterale più comune di ReproCyc ParvoFLEX (che può riguardare più di 1 animale su 10) è un arrossamento o un gonfiore (fino a 4 cm) di breve durata nel sito di iniezione.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila ReproCyc ParvoFLEX (ki lahko prizadene več kot 1 žival od 10) je kratkotrajna rdečina ali oteklina (do 4 cm) na mestu injiciranja.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 02-2018.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen februarja 2019.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di ReproCyc ParvoFLEX, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila ReproCyc ParvoFLEX glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Italian: Tre studi di laboratorio hanno evidenziato che ReproCyc ParvoFLEX protegge contro l'infezione transplacentare da parvovirus, poiché oltre il 95 % dei suinetti nati da femmine vaccinate era protetto dall'infezione, come dimostrato dall'assenza di parvovirus.
Slovenian: Tri laboratorijske študije so pokazale, da zdravilo ReproCyc ParvoFLEX ščiti pred okužbo s prašičjim parvovirusom skozi posteljico, saj je bilo več kot 95 % pujskov cepljenih samic prašiča zaščitenih pred okužbo, kar se kaže z odsotnostjo parvovirusa.
Italian: ReproCyc ParvoFLEX contiene anche l'adiuvante (ingrediente che rafforza la risposta immunitaria) carbomero.
Slovenian: ReproCyc ParvoFLEX vsebuje tudi adjuvant (učinkovino, ki krepi imunski odziv) karbomer.
Italian: Il tempo di attesa per la carne di suini trattati con ReproCyc ParvoFLEX è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Slovenian: Karenca za meso prašičev, zdravljenih z zdravilom ReproCyc ParvoFLEX, je „nič" dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Italian: Altre informazioni su ReproCyc ParvoFLEX
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ReproCyc ParvoFLEX
Italian: ReproCyc ParvoFLEX (vaccino inattivato per il parvovirus suino)
Slovenian: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivirano cepivo proti prašičjemu parvovirusu)
Italian: Perché ReproCyc ParvoFLEX è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo ReproCyc ParvoFLEX odobreno v EU?
Italian: Il parvovirus suino causa infertilità, parto di feti nati morti e dimensioni ridotte delle figliate nei suini femmine.
Slovenian: Prašičji parvovirus povzroča neplodnost, mrtvorojenost in majhne mladiče pri samicah prašiča.
Italian: ReproCyc ParvoFLEX è un vaccino.
Slovenian: Zdravilo ReproCyc ParvoFLEX je cepivo.
Italian: Quali benefici di ReproCyc ParvoFLEX sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ReproCyc ParvoFLEX izkazalo v študijah?
Italian: Quando è somministrato alle femmine di suino, il loro sistema immunitario riconosce la proteina virale come "estranea" e produce gli anticorpi per neutralizzarla.
Slovenian: Ko samice prašiča prejmejo zdravilo ReproCyc ParvoFLEX, imunski sistem živali prepozna virusne beljakovine kot „tujke" in začne proti njim tvoriti protitelesa.
Italian: ReproCyc ParvoFLEX è un vaccino veterinario somministrato alle femmine di suino per proteggere i suinetti non ancora nati dall'infezione con il parvovirus suino attraverso la placenta.
Slovenian: Zdravilo ReproCyc ParvoFLEX je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki se daje samicam prašiča za zaščito nerojenih pujskov pred okužbo s prašičjim parvovirusom skozi posteljico.
Italian: Sintesi relativa a ReproCyc ParvoFLEX e motivi dell'autorizzazione nell'UE
Slovenian: Pregled zdravila ReproCyc ParvoFLEX in zakaj je odobreno v EU
Italian: Quali sono i rischi associati a ReproCyc ParvoFLEX?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ReproCyc ParvoFLEX?
Italian: ReproCyc ParvoFLEX contiene la proteina virale 2 ceppo 27a del parvovirus suino inattivato (ucciso).
Slovenian: Zdravilo ReproCyc ParvoFLEX vsebuje inaktivirano (uničeno) virusno beljakovino 2 prašičjega parvovirusa seva 27a.
Italian: ReproCyc ParvoFLEX contiene una proteina del parvovirus suino che non provoca la malattia.
Slovenian: Cepivo vsebuje beljakovino prašičjega parvovirusa, ki ne povzroča bolezni.
Italian: Da uno studio sul campo condotto in Spagna è emerso che ReproCyc ParvoFLEX, quando somministrato alle femmine, era efficace quanto Parvoseng, un vaccino autorizzato per il parvovirus.
Slovenian: Terenska študija v Španiji je pokazala, da je bilo zdravilo ReproCyc ParvoFLEX, ki so ga dajali samicam prašiča, enako učinkovito kot odobreno cepivo proti prašičjemu parvovirusu, Parvoseng, kar so merili s plodnostjo cepljenih živali, številom mrtvih rojstev in velikostjo mladičev.
Italian: ReproCyc ParvoFLEX può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di iniezioni da somministrare per via intramuscolare nelle femmine dai 5 mesi di età.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila ReproCyc ParvoFLEX je le na recept, na voljo pa je v obliki injekcije.
Italian: Tale azione contribuirà a proteggere i suinetti non ancora nati dalle infezioni da parvovirus suino durante la gravidanza.
Slovenian: Nerojene pujske bo pomagal zaščititi pred okužbami s prašičjim parvovirusom med brejostjo.
Italian: Come si usa ReproCyc ParvoFLEX?
Slovenian: Kako se zdravilo ReproCyc ParvoFLEX uporablja?
Italian: Il 26/04/2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di ReproCyc ParvoFLEX, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Zdravilo ReproCyc ParvoFLEX je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji,
Italian: Come agisce ReproCyc ParvoFLEX?
Slovenian: Kako zdravilo ReproCyc ParvoFLEX deluje?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa ReproCyc ParvoFLEX?
Slovenian: Kaj je zdravilo ReproCyc ParvoFLEX in za kaj se uporablja?
Italian: dall'inizio del periodo di gestazione.
Slovenian: od začetka obdobja gestacije.
Italian: Le reazioni locali si risolvono nel giro di due-cinque giorni senza trattamento.
Slovenian: Lokalne reakcije izginejo v dveh do petih dneh brez zdravljenja.
Italian: Ai sensi dell'Articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Italian: Dopo la vaccinazione si verifica con frequenza comune un innalzamento della temperatura corporea, che si risolve spontaneamente nel giro di 24-48 ore.
Slovenian: Povišana telesna temperatura po cepljenju je pogosta in se spontano razreši v 24 do 48 urah.
Italian: ReproCyc PRRS EU (liofilizzato)
Slovenian: ReproCyc PRRS EU (liofilizat)
Italian: Programma di vaccinazione primaria:
Slovenian: Shema primarnega cepljenja:
Italian: Evitare di introdurre contaminanti durante l'uso.
Slovenian: Med uporabo se izogibajte kontaminaciji.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre uno stato di immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivnem imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Italian: La seconda dose deve essere somministrata almeno 3 settimane prima dell'accoppiamento.
Slovenian: Drugi odmerek se daje vsaj 3 tedne pred parjenjem.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26/04/2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 26/04/2019
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: usare entro 8 ore.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju plastenke: uporabite v 8 urah.
Italian: Ciascun flacone è chiuso con tappo in gomma e sigillo in alluminio.
Slovenian: Vsaka plastenka je zaprta z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Italian: Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Slovenian: Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Italian: Prima dell'uso, assicurarsi che il liofilizzato sia completamente ricostituito.
Slovenian: Prepričajte se, da je pred uporabo liofilizat popolnoma rekonstituiran.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari tranne il prodotto sopra menzionato.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z omenjenim.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti): Dati non disponibili.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Na voljo ni podatkov.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Dati non disponibili.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Na voljo ni podatkov.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 C-8 C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/19/237/001-006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/19/237/001-006
Italian: Con frequenza molto comune, si osservano rossore o gonfiore (fino a 4 cm) transitori dovuti alla procedura di iniezione.
Slovenian: Prehodna rdečina ali oteklina (do 4 cm), ki jo povzroča postopek injiciranja, je zelo pogosta.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Immunizzazione attiva di scrofe e scrofette a partire dall'età di 5 mesi per proteggere la progenie dall'infezione transplacentare da parvovirus suino.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Za aktivno imunizacijo mladic in svinj, starih več kot 5 mesecev, za zaščito potomcev pred transplacentalno okužbo, ki jo povzroča prašičji parvovirus.
Italian: Questo vaccino è concepito per stimolare nei suini lo sviluppo di una risposta immunitaria attiva al parvovirus suino.
Slovenian: To cepivo je namenjeno spodbujanju razvoja aktivnega imunskega odziva pri prašičih na prašičji parvovirus.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo ‘SCAD'.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli po "EXP".
Italian: Una dose (2 ml): Subunità antigenica VP2 del Parvovirus suino Carbomero
Slovenian: En odmerek (2 ml): Podenota antigena VP2 prašičjega parvovirusa Karbomer
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con ReproCyc PRRS EU e somministrato nello stesso sito di iniezione.
Slovenian: Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti, ki kažejo, da je to cepivo mogoče razredčiti z zdravilom ReproCyc PRRS EU in ga dajati na enem mestu injiciranja.
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo la perforazione usare entro 8 ore.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite v 8 urah.
Italian: Si possono miscelare le seguenti confezioni (dosi) corrispondenti:
Slovenian: Razredčiti je možno naslednje ustrezne predstavitve (odmerke):
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Potassio cloruro
Slovenian: Voda za injekcije Kalijev klorid
Italian: Carbomero 2 mg.
Slovenian: Karbomer 2 mg.
Italian: Utilizzare l'intero contenuto di un flaconcino di ReproCyc ParvoFLEX per ricostituire il liofilizzato di un flaconcino di ReproCyc PRRS EU.
Slovenian: Celotno vsebino ene viale zdravila ReproCyc ParvoFLEX je treba uporabiti za rekonstitucijo liofilizata ene viale zdravila ReproCyc PRRS EU.
Italian: Immunizzazione attiva di scrofe e scrofette a partire dall'età di 5 mesi per proteggere la progenie dall'infezione transplacentare da parvovirus suino.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo mladic in svinj, starih več kot 5 mesecev, za zaščito potomcev pred transplacentalno okužbo, ki jo povzroča prašičji parvovirus.
Italian: Si consiglia una singola iniezione intramuscolare di una dose almeno ogni 6 mesi nell'ambito di un programma che copra l'intero allevamento (vedere paragrafo "Indicazioni").
Slovenian: Shema ponovnega cepljenja: Ena intramuskularna injekcija enega odmerka vsaj vsakih 6 mesecev (glejte razdelek "Indikacije").
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione di ReproCyc PRRS EU.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z ReproCyc PRRS EU.
Italian: 20 ml (10 dosi) 100 ml (50 dosi) 200 ml (100 dosi) 12 x 20 ml (12 x 10 dosi) 12 x 100 ml (12 x 50 dosi) 12 x 200 ml (12 x 100 dosi)
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov) 200 ml (100 odmerkov) 12 x 20 ml (12 x 10 odmerkov) 12 x 100 ml (12 x 50 odmerkov) 12 x 200 ml (12 x 100 odmerkov)
Italian: Si consiglia una singola iniezione intramuscolare di una dose almeno ogni 6 mesi nell'ambito di un programma che copra l'intero allevamento (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Shema ponovnega cepljenja: Ena intramuskularna injekcija enega odmerka vsaj vsakih 6 mesecev (glejte tudi poglavje 4.2).
Italian: In questo caso, ReproCyc ParvoFLEX sostituisce il solvente di ReproCyc PRRS EU.
Slovenian: ReproCyc ParvoFLEX tako nadomesti topilo zdravila ReproCyc PRRS EU.
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Fosfato disodico anidro
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Brezvodni natrijev hidrogenfosfat
Italian: Adiuvante: Carbomero 2 mg.
Slovenian: Dodatek: karbomer 2 mg.
Italian: Periodo di validità dopo miscelazione con ReproCyc PRRS EU:
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju z zdravilom ReproCyc PRRS EU:
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Italian: Flacone da 20 ml
Slovenian: 20-ml plastenka
Italian: 20 ml (10 dosi)
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov)
Italian: Somministrare per via intramuscolare una dose singola (2 ml) della miscela.
Slovenian: Enkratni odmerek (2 ml) razredčenega zdravila injicirajte intramuskularno.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per Suidi, vaccini virali inattivati, parvovirus suino Codice ATCvet: QI09AA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za prašiče (Suidae), inaktivirana virusna cepiva, prašičji parvovirus
Italian: ReproCyc ParvoFLEX sospensione iniettabile per suini
Slovenian: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injiciranje za prašiče
Italian: Due iniezioni intramuscolari di una dose, a distanza di 3 settimane l'una dall'altra.
Slovenian: Za prašiče, predhodno necepljene proti prašičjemu parvovirusu: Dve intramuskularni injekciji enega odmerka, 3 tedne narazen.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: ReproCyc ParvoFLEX sospensione iniettabile per suini
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injiciranje za prašiče
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario:
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo:
Italian: Prima di somministrare il prodotto miscelato, consultare anche il foglietto illustrativo di ReproCyc PRRS EU.
Slovenian: Pred uporabo razredčenega zdravila je treba prebrati navodila za uporabo ReproCyc PRRS EU.
Italian: 10 dosi
Slovenian: 10 odmerkov
Italian: 100 ml (50 dosi) 200 ml (100 dosi)
Slovenian: 100 ml (50 odmerkov) 200 ml (100 odmerkov)
Italian: Adiuvante: Carbomero 2 mg
Slovenian: Karbomer 2 mg
Italian: Subunità antigenica VP2 ceppo 27a del Parvovirus suino: ≥ 1,0 PR* * Potenza relativa (ELISA).
Slovenian: Podenota antigena VP2 prašičjega parvovirusa seva 27a : ≥ 1,0 RU* * Relativni učinek (ELISA).
Italian: ReproCyc ParvoFLEX sospensione iniettabile
Slovenian: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injiciranje
Italian: 100 dosi (200 ml)
Slovenian: 100 odmerkov (200 ml)
Italian: Subunità antigenica VP2 del Parvovirus suino: ≥ 1,0 PR* * Potenza relativa (ELISA)
Slovenian: Podenota antigena VP2 prašičjega parvovirusa: ≥ 1,0 RU* * Relativni učinek (ELISA)
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Ni smiselno.
Italian: Sospensione iniettabile opalescente, da incolore a colore lievemente marroncino.
Slovenian: Brezbarvna do rahlo rjava, opalescentna suspenzija za injiciranje.
Italian: Subunità antigenica VP2 ceppo 27a del Parvovirus suino ≥ 1,0 PR* * Potenza relativa (ELISA)
Slovenian: Podenota antigena VP2 prašičjega parvovirusa seva 27a ≥ 1,0 RU* * Relativni učinek (ELISA)
Italian: U.S.A.
Slovenian: Rp-Vet.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Italian: Flacone da 100 ml, 200 ml
Slovenian: Škatla z 20-ml, 100-ml, 200-ml plastenkami
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con ReproCyc PRRS EU e somministrato nello stesso sito di iniezione.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da se to cepivo lahko meša z zdravilom ReproCyc PRRS EU in ga je možno dajati na enem mestu injiciranja.
Italian: Miscelazione con ReproCyc PRRS EU:
Slovenian: Redčenje z zdravilom ReproCyc PRRS EU:
Italian: Sospensione opalescente, da incolore a colore lievemente marroncino.
Slovenian: Brezbarvna do rahlo rjava, opalescentna suspenzija.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja o č
Italian: • Esiste un rischio di gravi danni epatici e quindi è importante la misurazione regolare dei livelli di ALT (SGPT) per monitorare la funzionalità epatica.
Slovenian: • Da obstaja tveganje za hudo jetrno poškodbo in je zato pomembno redno spremljanje jetrne funkcije z meritvami vrednosti ALT (SGPT).
Italian: • Il rischio identificato di epatotossicità o ematotossicità sinergica associata a terapia di associazione con altri Disease-Modifying Antirheumatic Drug (per es. metotrexato)
Slovenian: • O ugotovljenem tveganju za sinergistično hepato ali hematotoksičnost v povezavi s kombinirano terapijo z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (diseasemodifying antirheumatic drug (DMARD) (na primer metotreksat).
Italian: Gli stati membri devono assicurare che il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Repso un pacchetto di materiale educazionale per il medico consistente in:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Repso dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Italian: Le informazioni fornite nel Foglio informativo per il medico devono dare informazioni sulla riduzione e interruzione della dose e sulle procedure di wash out.
Slovenian: Informacije v navodilu za zdravnika morajo vsebovati podatke o prilagajanju odmerka, prenehanju zdravljenja in postopkih za odstranitev v primeru povišanih vrednosti ALT.
Italian: Data di prima autorizzazione: 14 marzo 2011 Data del rinnovo più recente:
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja: 14. 3. 2011 Datum zadnjega podaljšanja:
Italian: Le compresse di Repso possono essere assunte con o senza cibo.
Slovenian: Tablete zdravila Repso lahko vzamete z ali brez hrane.
Italian: Specialmente se sta prendendo:
Slovenian: To je še posebej pomembno, če jemljete:
Italian: - se ha mai sofferto di malattia polmonare interstiziale (sensazione di fiato corto).
Slovenian: - če ste kdaj imeli intersticijsko bolezen pljuč (občutek kratke sape).
Italian: • Pazienti con insufficienza renale da moderata a severa, perché in tale gruppo di pazienti non sono disponibili sufficienti esperienze cliniche.
Slovenian: • Bolniki z zmerno do hudo ledvično insuficienco, ker v tej skupini ni dovolj kliničnih izkušenj.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Repso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Repso ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Italian: Se ciò si verifica, non guidi e non utilizzi macchinari.
Slovenian: Čese vam to zgodi, ne vozite oziroma ne upravljajte s stroji.
Italian: - se lei è una donna in età fertile e non sta usando un metodo contraccettivo efficace.
Slovenian: - če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate učinkovite kontracepcije.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Repso
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zadravilo Repso
Italian: Prima di iniziare il trattamento, in accordo alle raccomandazioni locali, bisogna valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva ("latente") in tutti i pazienti.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba vse bolnike oceniti glede aktivne in neaktivne ("latentne") tuberkuloze v skladu z lokalnimi priporočili.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di un'eccessiva esposizione ai medicinali e si deve prendere in considerazione una riduzione della dose di questi medicinali.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov prekomerne izpostavljenosti zdravilom in v poštev pride zmanjšanje odmerka teh zdravil.
Italian: I gruppi di frequenza sono definiti secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Repso non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poiché l'efficacia e la sicurezza nell'artrite reumatoide giovanile (ARJ) non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Slovenian: Zdravila Repso ni priporočljivo uporabljati za bolnike do 18. leta starosti, ker učinkovitost in varnost pri juvenilnem revmatoidnem artritisu (JRA) nista ugotovljeni (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Italian: Possono manifestarsi infezioni più severe in natura e per tale motivo possono richiedere un trattamento precoce e aggressivo.
Slovenian: Okužbe so lahko hujše narave, zato utegne biti potrebno zgodnje in odločno zdravljenje.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettuerà le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP, concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell' autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP .
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.