FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien traden bij patiënten met MACI minder bijwerkingen op dan bij patiënten die met microfractuur werden behandeld.
Slovenian: Poleg tega so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom MACI, manj neželenih učinkov v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s postopkom mikrofrakture.
Dutch: Het CHMP merkte op dat behandelingen zoals MACI reeds in de klinische praktijk ingeburgerd zijn en dat de resultaten van het grote onderzoek overeenkwamen met de resultaten in de wetenschappelijke literatuur.
Slovenian: že uveljavljena v klinični praksi in da so rezultati glavne študije skladni z rezultati v znanstveni literaturi.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat MACI werkzamer is dan microfractuur voor pijnverlichting en het verbeteren van de kniefunctie: twee jaar na een chirurgische ingreep haalden patiënten die met MACI waren behandeld een gemiddelde score van 82 voor pijn en 61 voor kniefunctie, ten opzichte van respectievelijk 71 en 49 bij patiënten die werden behandeld met microfractuur.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo MACI učinkovitejše od postopka mikrofrakture pri lajšanju bolečin in izboljševanju funkcije kolena: dve leti po posegu so bolniki, zdravljeni z zdravilom MACI, imeli povprečen rezultat 82 za bolečino in 61 za funkcijo kolena v primerjavi z 71 točkami za bolečino in 49 točkami za funkcijo kolena pri bolnikih, zdravljenih s postopkom mikrofrakture.
Dutch: Het bestaat uit de eigen kraakbeencellen van de patiënt op 14,5 cm2 grote collageenmembranen, die door een chirurg worden gebruikt om de plekken waar kraakbeen beschadigd is, op te vullen.
Slovenian: Sestavljajo ga bolnikove lastne hrustančne celice na kolagenskih membranah površine 14,5 cm2, ki jih kirurg vstavi na mesta, kjer je hrustanec poškodovan.
Dutch: De cellen worden gebruikt om de plekken waar het kraakbeen beschadigd is, op te vullen, waardoor de beschadigde gebieden zich regenereren en de symptomen die bij de patiënt optreden, zoals pijn en problemen met het bewegen van de knie, kunnen
Slovenian: Celice so namenjene zapolnjevanju prostora, kjer je hrustanec poškodovan, s čimer se obnovijo poškodovana mesta in olajšajo bolnikovi simptomi, kot so bolečina in težave pri premikanju kolena.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP is gebaseerd op een oorspronkelijke beoordeling door het CAT.
Slovenian: Priporočilo CHMP temelji na prvotni oceni Odbora za napredno zdravljenje.
Dutch: MACI werd vergeleken met microfractuur (een chirurgische ingreep die vaak wordt toegepast bij de behandeling van kraakbeendefecten) in een groot onderzoek waarbij werd gekeken naar pijnverlichting en verbeteringen van de kniefunctie van patiënten met defecten over de volledige dikte van het kraakbeen in de knie.
Slovenian: Zdravilo MACI so primerjali s postopkom mikrofrakture (kirurški poseg, ki se pogosto uporablja za zdravljenje okvar hrustanca) v glavni študiji, v kateri so preučevali lajšanje bolečine in izboljšanje funkcije kolena pri bolnikih z okvarami kolenskega hrustanca po vsej debelini.
Dutch: Zowel voor pijn als voor kniefunctie werden verbeteringen van ongeveer 45 punten waargenomen bij patiënten die met MACI waren behandeld, ten opzichte van ongeveer 35 punten bij patiënten die microfractuur ondergingen.
Slovenian: V skupnem seštevku je bilo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom MACI, ugotovljeno izboljšanje v vrednosti približno 45 točk v primerjavi s približno 35 točkami pri bolnikih, zdravljenih s postopkom mikrofrakture.
Dutch: Groeischijven sluiten (of verharden) wanneer kinderen ‘skeletale maturiteit' hebben bereikt en hun
Slovenian: Rastne ploščice se zaprejo (ali utrdijo), ko otrokovo okostje dozori in njegove kosti prenehajo
Dutch: Wat is MACI en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo MACI in za kaj se uporablja?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juni 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van MACI verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom MACI, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila
Dutch: MACI is een implantaat dat wordt gebruikt voor het herstel van kraakbeendefecten aan het uiteinde van de botten van het kniegewricht.
Slovenian: Zdravilo MACI je vsadek, ki se uporablja za popravljanje okvar hrustanca na skrajnih delih kosti kolenskega sklepa.
Dutch: MACI wordt gebruikt om defecten over de volledige dikte van het kraakbeen met een oppervlakte tussen 3 en 20 cm2 te herstellen bij volwassenen die symptomen ondervinden (zoals pijn en problemen
Slovenian: Zdravilo MACI se uporablja za odpravljanje okvar po vsej debelini v obsegu od 3 do 20 cm2 pri odraslih s simptomi, kot so bolečina in težave pri premikanju kolena.
Dutch: Overmatige kraakbeengroei en loslating van het implantaat kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten die met MACI worden behandeld.
Slovenian: Od 1 do 10 bolnikov od 1 000, zdravljenih z zdravilom MACI, lahko prizadeneta pretirana rast hrustanca in odcepitev vsadka.
Dutch: De werkzame stof in MACI bestaat uit de eigen kraakbeencellen van de patiënt, die worden geïmplanteerd in het kraakbeendefect in de knie.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila MACI je sestavljena iz bolnikovih lastnih hrustančnih celic, ki se vsadijo v okvarjen hrustanec v kolenu.
Dutch: Tijdens de eerste fase van de behandeling wordt een monster kraakbeencellen uit het gewricht van de patiënt genomen om deze in een laboratorium te laten groeien.
Slovenian: V prvi fazi zdravljenja se iz bolnikovega sklepa odvzame vzorec hrustančnih celic in razmnoži v laboratoriju.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van MACI veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo MACI vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met MACI.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom MACI preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Op een matrix aangebrachte, gekarakteriseerde, autologe, gekweekte
Slovenian: na matriks naneseni karakterizirani avtologni gojeni hondrociti
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van MACI.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila MACI, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Een hechtingsmiddel op basis van fibrine, dat wordt gemaakt van bloedstollingseiwitten, wordt gebruikt om het implantaat op het kraakbeen op zijn plaats te houden.
Slovenian: Vsadek se na hrustanec pritrdi s fibrinskim lepilom, izdelanim iz beljakovin, ki povzročajo
Dutch: Oraal gebruik sachet (LDPE/Alu/LDPE/pap ier)
Slovenian: 60 mg zrnca za peroralno raztopino peroralna uporaba vrečka (LDPE/Alu/LDPE/papir)
Dutch: 1 sachet
Slovenian: 1 vrečka
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,5 mg per kg lichaamsgewicht die de patiënt in één keer moet innemen.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je 0,5 mg na kilogram telesne mase, ki ga mora bolnik zaužiti naenkrat.
Dutch: Over het algemeen waren de bijwerkingen mild en van korte duur, zonder dat een specifieke behandeling nodig was.
Slovenian: Na splošno so neželeni učinki večinoma blagi in kratkotrajni brez potrebe po posebnem zdravljenju.
Dutch: De arts neemt vervolgens 45, 60 en 90 minuten later bloedmonsters om te zien hoeveel groeihormoon het lichaam geproduceerd heeft.
Slovenian: Zdravnik nato 45, 60 in 90 minut kasneje odvzame vzorce krvi, da ovrednoti, koliko je telo proizvedlo rastnega hormona.
Dutch: Het wordt niet gebruikt om patiënten met de aandoening te behandelen.
Slovenian: Zdravilo se ne uporablja za zdravljenje te bolezni.
Dutch: Aan de studie deden 166 volwassenen mee die een hoge, gemiddelde of lage kans hadden op groeihormoondeficiëntie, of bij wie vastgesteld was dat ze geen groeihormoondeficiëntie hadden.
Slovenian: V tej študiji je sodelovalo 166 odraslih, pri katerih je obstajala velika, srednja ali majhna verjetnost za pomanjkanje rastnega hormona oziroma pri katerih je bilo potrjeno, da jim ga ne primanjkuje.
Dutch: Meer informatie over Macimorelin Aeterna Zentaris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Macimorelin Aeterna Zentaris so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Dutch: Het wordt gebruikt door artsen om een groeihormoondeficiëntie te diagnosticeren, een aandoening waarbij de patiënt onvoldoende groeihormoon heeft.
Slovenian: Uporabljajo ga zdravniki za diagnosticiranje pomanjkanja rastnega hormona, tj. obolenja, pri kateri bolnik nima dovolj rastnega hormona.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Macimorelin Aeterna Zentaris (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn een bittere smaak of metaalsmaak, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid, diarree en warmtegevoel.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so grenek ali kovinski okus, utrujenost, glavobol, navzeja (siljenje na bruhanje), omotica, driska in občutek vročine.
Dutch: In termen van veiligheid was de belangrijkste reden voor bezorgdheid het feit dat het middel het hartritme kan veranderen.
Slovenian: Z vidika varnosti je bil glavni zadržek morebitna sprememba srčnega utripa zaradi jemanja zdravila.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Macimorelin Aeterna Zentaris worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Macimorelin Aeterna Zentaris, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Macimorelin Aeterna Zentaris groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Macimorelin Aeterna Zentaris, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: In totaal is 94% van de mensen die negatief gereageerd hebben op groeihormoondeficiëntie met ITT ook negatief getest bij Macimorelin Aeterna Zentaris; 74% van de mensen die positief gereageerd hebben op ITT, heeft ook positief gereageerd op Macimorelin Aeterna Zentaris.
Slovenian: Na splošno je imelo 94 % ljudi, ki so imeli negativen test ITT glede pomanjkanja rastnega hormona, negativen test tudi z zdravilom Macimorelin Aeterna Zentaris; 74 % ljudi, ki so imeli pozitiven test ITT, je imelo pozitiven rezultat tudi z zdravilom Macimorelin Aeterna Zentaris.
Dutch: EMA was van mening dat het een prioriteit is om overdiagnose van groeihormoondeficiëntie bij volwassenen te vermijden en dat Macimorelin Aeterna Zentaris helpt om een positieve diagnose te bevestigen en aldus onnodige behandeling van patiënten met een vals-positief testresultaat helpt voorkomen.
Slovenian: Agencija EMA je menila, da se je treba izogniti pretiranemu diagnosticiranju pomanjkanja rastnega hormona pri odraslih in da zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris pomaga potrditi pozitivno diagnozo in tako preprečiti nepotrebno zdravljenje bolnikov z lažno pozitivnim rezultatom testa.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Macimorelin Aeterna Zentaris continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris stalno spremljajo.
Dutch: Dit betekent dat Macimorelin Aeterna Zentaris de aanwezigheid van de ziekte kan helpen bevestigen, ook al kan het niet alle gevallen van de ziekte diagnosticeren.
Slovenian: To pomeni, da čeprav zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris ne utegne diagnosticirati vseh primerov bolezni, lahko pripomore k potrditvi njene prisotnosti.
Dutch: De werkzame stof in Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimuleert de afgifte van groeihormoon in het bloed door receptoren (doelwitten) op cellen in de hypofyse (een klier onder aan de hersenen) te activeren.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, spodbuja sproščanje rastnega hormona v kri z aktiviranjem receptorjev (prijemališč), ki so na celicah hipofize, tj. žleze na dnu možganov.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Macimorelin Aeterna Zentaris te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris?
Dutch: Bij 140 volwassenen werd de test zowel met Macimorelin Aeterna Zentaris uitgevoerd als met ITT.
Slovenian: Pri 140 od teh bolnikov so opravili testiranje z zdravilom Macimorelin Aeterna Zentaris in testom ITT.
Dutch: Een overzicht van Macimorelin Aeterna Zentaris en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris werd in één hoofdstudie vergeleken met een andere test die gewoonlijk wordt gebruikt om groeihormoondeficiëntie te diagnosticeren, de insulinetolerantietest (ITT).
Slovenian: V eni glavni študiji so zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris primerjali z drugim testom, ki se običajno uporablja za diagnosticiranje pomanjkanja rastnega hormona, imenovanega test tolerance insulina (ITT).
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris is beschikbaar in de vorm van granulaat dat moet worden opgelost in water en via de mond ingenomen kan worden.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris je na voljo v obliki zrnc, ki jih je treba raztopiti v vodi in zaužiti peroralno.
Dutch: Overige informatie over Macimorelin Aeterna Zentaris
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Macimorelin Aeterna Zentaris
Dutch: Waarom is Macimorelin Aeterna Zentaris in de EU toegelaten?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris odobreno v EU?
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het vermogen van het lichaam om groeihormoon te produceren te testen.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris se uporablja za preverjanje sposobnosti telesa za tvorjenje rastnega hormona.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris kan ook het hartritme veranderen.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris lahko prav tako povzroči spremembo srčnega utripa.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Macimorelin Aeterna Zentaris.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris is uitsluitend verkrijgbaar op doktersvoorschrift en het gebruik ervan moet plaatsvinden onder toezicht van een professionele zorgverlener die ervaring heeft met de diagnose van groeihormoondeficiëntie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris je le na recept, njegovo uporabo pa mora nadzorovati zdravstveni delavec z izkušnjami z diagnosticiranjem pomanjkanja rastnega hormona.
Dutch: Dit geeft een indicatie of het lichaam al dan niet in staat is om groeihormoon te produceren.
Slovenian: Nato se izmeri raven rastnega hormona v krvi, s čimer se ugotovi, ali lahko telo samo proizvaja rastni hormon ali ne.
Dutch: Welke voordelen bleek Macimorelin Aeterna Zentaris tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris izkazalo v študijah?
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris bevat de werkzame stof macimorelin.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris vsebuje zdravilno učinkovino macimorelin.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Macimorelin Aeterna Zentaris.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris vertoont een vergelijkbaar aantal negatieve testresultaten voor groeihormoondeficiëntie als een test met een vergelijkingsmiddel; het levert echter minder positieve testresultaten op dan het vergelijkingsmiddel.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris je imelo podobno število negativnih rezultatov na test pomanjkljivosti rastnega hormona kot primerjalni test.
Dutch: Hoe wordt Macimorelin Aeterna Zentaris gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris uporablja?
Dutch: Hoe werkt Macimorelin Aeterna Zentaris?
Slovenian: Kako zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris deluje?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Macimorelin Aeterna Zentaris in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Macimorelin Aeterna Zentaris?
Dutch: Wat is Macimorelin Aeterna Zentaris en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris in za kaj se uporablja?
Dutch: De herhaalbaarheid bedroeg 97%.
Slovenian: Ponovljivost je bila 97-odstotna.
Dutch: In geval van overdosering dienen symptomatische en ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja moramo uvesti simptomatske in podporne ukrepe.
Dutch: Breng de afgemeten hoeveelheid over in een drinkglas.
Slovenian: Izmerjeno količino prenesite v kozarec.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • veranderingen in het elektrocardiogram (ecg)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): • spremembe v elektrokardiogramu (EKG).
Dutch: In de leeftijdsgroep van 60 jaar tot 65 jaar wijzen de beschikbare beperkte gegevens er niet op dat een aparte grenswaarde noodzakelijk is.
Slovenian: V starostni skupini od 60 do 65 let omejeni razpoložljivi podatki ne kažejo potrebe po specifični mejni vrednosti za preiskavo.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1337/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1337/001
Dutch: Als dit optreedt, worden deze veranderingen tijdig beperkt en zijn ze kortdurend.
Slovenian: Če se takšne spremembe pojavijo, so kratkotrajne.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 sachet.
Slovenian: Ena kartonska škatla vsebuje 1 vrečico.
Dutch: Van ouderen zijn slechts beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je na voljo malo farmakokinetičnih podatkov.
Dutch: Stap 5 Laat de patiënt binnen 30 seconden het drinkglas helemaal leegdrinken.
Slovenian: 5. korak Bolnik naj popije celotno vsebino kozarca v 30 sekundah.
Dutch: Tijdens de test moet de patiënt nuchter blijven tot na afloop van de bloedafnamen.
Slovenian: Med preiskavo mora bolnik ostati tešč do konca vzorčenja krvi.
Dutch: Vermijd gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die:
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi z zdravili, ki bi lahko:
Dutch: Er is geen onderzoek naar geneesmiddeleninteracties uitgevoerd bij mensen.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med zdravili pri ljudeh niso izvedli.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer uw arts vermoedt dat u misschien niet genoeg groeihormoon heeft (groeihormoondeficiëntie bij volwassenen).
Slovenian: Uporablja se, če vaš zdravnik meni, da morda nimate dovolj rastnega hormona (pomanjkanje rastnega hormona pri odraslih).
Dutch: Het is niet bekend of dergelijke potentiële interacties ook van invloed kunnen zijn op QTc (zie hierboven).
Slovenian: Ni znano, ali lahko takšne potencialne interakcije vplivajo tudi na interval QTc (glejte zgoraj).
Dutch: Preklinische gegevens uit onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: AANWIJZINGEN VOOR BEREIDING EN GEBRUIK De suspensie moet worden bereid en toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: NAVODILA ZA PRIPRAVO IN UPORABO Suspenzijo mora pripraviti in dati zdravstveni delavec.
Dutch: U moet ten minste 1 maand vóór de test stoppen met een dergelijke behandeling.
Slovenian: Takšno zdravljenje morate prekiniti vsaj 1 mesec pred preiskavo.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Diagnostica, tests voor hypofysefunctie, ATC-code: V04CD06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: diagnostiki, testi za ugotavljanje hipofiznega delovanja, oznaka ATC: V04CD06
Dutch: Het is niet bekend of dit van invloed is op de QTc.
Slovenian: Ni znano, ali lahko to vpliva na interval QTc.
Dutch: Het mechanisme voor de waargenomen QTcF-verlenging is niet bekend.
Slovenian: Mehanizem opaženega podaljšanja intervala QTcF ni znan.
Dutch: Voor oraal gebruik na reconstitutie.
Slovenian: Za peroralno uporabo po rekonstituciji.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Gereconstitueerde suspensie:
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Rekonstituirana suspenzija:
Dutch: Als een patiënt duizeligheid meldt als bijwerking, moet de patiënt worden verteld geen voertuigen te besturen of machines te bedienen.
Slovenian: Če bolnik poroča o omotici kot neželenem učinku, mu je treba naročiti, naj ne vozi ali upravlja strojev.
Dutch: Eén sachet van LDPE/Al/LDPE/papier met 1817 mg granulaat verpakt in een kartonnen doos.
Slovenian: Ena vrečica iz LDPE/Al/LDPE/papirja, ki vsebuje 1.817 mg zrnc, pakirana v kartonski škatli.
Dutch: De mediane leeftijd was 41 jaar (bereik:18 - 66 jaar) en body mass index 27,5 kg/m2 (bereik: 16 - 40 kg/m2).
Slovenian: Mediana starosti je bila 41 let (razpon: 18-66 let), indeksa telesne mase pa 27,5 kg/m2 (razpon: 16-40 kg/m2).
Dutch: Dit is geen behandeling voor patiënten die niet genoeg groeihormoon hebben.
Slovenian: Ne uporablja se za zdravljenje bolnikov, ki nimajo dovolj rastnega hormona.
Dutch: De houdbaarheid van een sachet is 4 jaar.
Slovenian: Neodprta vrečica Rok uporabnosti vrečice je 4 leta.
Dutch: In zo'n geval kan een herhaling van de test nodig zijn.
Slovenian: V takšnem primeru bo morda treba preiskavo ponoviti.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn meestal licht, kortdurend en verdwijnen doorgaans snel zonder behandeling.
Slovenian: Ti neželeni učinki so večinoma blagi in kratkotrajni ter običajno hitro izzvenijo brez zdravljenja.
Dutch: Er worden geen specifieke aanbevelingen na overdosering gegeven.
Slovenian: Posebnih priporočil za primer prevelikega odmerjanja ni.
Dutch: De suspensie dient opnieuw te worden geroerd als onderin de beker een bezinksel van deeltjes aanwezig is, bijvoorbeeld nadat de suspensie enige tijd heeft gestaan.
Slovenian: Suspenzijo morate premešati še enkrat, ko se delci usedejo na dno posode, na primer ko suspenzijo pustite stati nekaj časa.
Dutch: Macimorelin werd geëlimineerd met een gemiddelde terminale halfwaardetijd (T1/2) van 4,1 uur.
Slovenian: Macimorelin se izloča s povprečno končno razpolovno dobo (T1/2) 4,1 ure.