FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para la suspensión de la autorización de comercialización presentada por la Agencia Europea de
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének
Spanish: El 8 de septiembre de 2014, Aastrom Biosciences notificó a la Agencia Europea de Medicamentos la retirada por parte de las autoridades danesas de la licencia de fabricación del principio activo, el producto terminado y la liberación de lotes de MACI (condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados a una matriz) otorgada al centro de fabricación: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45,
Hungarian: 2014. szeptember 8-án az Aastrom Biosciences tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a dán hatóságok visszavonták a MACI (mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek) hatóanyagának és késztermékének gyártási és gyártási tétel felszabadítási helyszínére (Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dánia) vonatkozó gyártási engedélyt.
Spanish: El CHMP considera que esta información no afecta al perfil de seguridad y eficacia de MACI pero que, en ausencia de un centro de fabricación autorizado, ya no se cumplen los requisitos establecidos en el Artículo 41 de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ez az információ nem befolyásolja a MACI biztonságossági és hatásossági profilját, de engedélyezett gyártási hely hiányában a 2001/83/EK irányelv 41. cikkében foglalt
Spanish: Para que se levante la suspensión de la autorización de comercialización, el TAC deberá registrar un centro para la fabricación del principio activo, el producto terminado y la liberación de los lotes.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonásához a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell jelentenie egy helyszínt, ahol a hatóanyag és a késztermék gyártása, valamint a gyártási tétel felszabadítása történik
Spanish: • El Comité valoró la notificación de acuerdo con el Artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2004/726/EK rendelet 20. cikke szerint a MACI-ra vonatkozó értesítést és a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) által készített CHMP véleménytervezetet.
Spanish: • El Comité concluyó que, ante la ausencia de un centro de fabricación autorizado para el principio activo, el producto terminado y la liberación de los lotes, ya no se cumplían los requisitos establecidos en el Artículo 41 de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a hatóanyag és a késztermék gyártására és a gyártási tétel felszabadítására engedélyezett helyszín hiányában a 2001/83/EK irányelv 41.
Spanish: El perfil de seguridad y eficacia del producto no ha cambiado.
Hungarian: A készítmény biztonságossága és hatékonysága nem változott.
Spanish: El dictamen final se envió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final legalmente vinculante el 19 de noviembre de 2014.
Hungarian: A végleges véleményt elküldték az Európai Bizottsághoz, amely 2014. november 19-én jogilag kötelező határozatot adott ki.
Spanish: Más información sobre el cierre del centro de fabricación
Hungarian: További információk a gyártási telephely bezárásáról
Spanish: Desde 2013 MACI se ha comercializado en Dinamarca, Grecia y el
Hungarian: 2013 óta a MACI-t Dániában, Görögországban és az Egyesült Királyságban hozták forgalomba.
Spanish: En consecuencia, se ha retirado la licencia al centro de fabricación.
Hungarian: Következésképpen a gyártási telephely engedélyét visszavonták.
Spanish: MACI se comercializa desde 1998 en determinados países de la UE, aprobado por procedimientos nacionales.
Hungarian: A MACI egyes uniós országokban, nemzeti eljárásoknak megfelelően 1998 óta volt forgalomban.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. november 19. EMA/733307/2014
Spanish: Es un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados de manera que puedan utilizarse para reparar, regenerar o reemplazar tejido.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek szövet helyreállítására, újraképzésére vagy
Spanish: 1El artículo 118 de la Directiva 2001/83/CE especifica que la autorización de comercialización debe suspenderse en caso de que una de las exigencias previstas en el artículo 41 (como la necesidad de un centro de fabricación) no fuera observada.
Hungarian: 1 A 2001/83/EK irányelv 118. cikke, amely meghatározza, hogy a forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni abban az esetben, ha a 41. cikkben foglalt bármelyik követelmény (például a gyártási telephely szükségessége) már nem teljesül.
Spanish: Dado que MACI es un medicamento de terapia avanzada, la revisión la llevó a cabo el Comité de Terapias Avanzadas (CAT) y, posteriormente, fue aprobada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano.
Hungarian: Mivel a MACI egy fejlett terápiás gyógyszer, a felülvizsgálatot a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) végezte, és ezt a későbbiekben elfogadta az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha mantenido contactos con el titular de la autorización de comercialización desde junio de 2014 para garantizar que los pacientes que ya habían iniciado el procedimiento terapéutico pudieran completar el tratamiento.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2014 júniusa óta dolgozik együtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjával annak biztosítása érdekében, hogy a kezelési eljárást már elkezdett betegek befejezhessék a kezelésüket.
Spanish: Además, se pidió a los cirujanos que no iniciaran el tratamiento con MACI en nuevos pacientes.
Hungarian: Ezenkívül a sebészorvosokat arra kérték, hogy ne kezdjenek új betegeket MACI-val kezelni.
Spanish: Tras el cierre del centro de fabricación y dado que la legislación de la UE1 exige que los medicamentos autorizados cuenten con un centro de fabricación registrado, se inició una revisión a solicitud de la Comisión Europea el 10 de septiembre de 2014 (conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004) para determinar si la autorización de comercialización para MACI debía suspenderse o
Hungarian: A gyártási telephely bezárását követően, és mivel az uniós jogszabályok1 megkövetelik azt, hogy az engedélyezett gyógyszerek bejegyzett gyártási telephellyel rendelkezzenek, az Európai Bizottság kérésére 2014. szeptember 10-én felülvizsgálatot kezdeményeztek (a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján) annak eldöntésére, hogy a MACI forgalomba hozatali engedélyét felfüggesszék vagy
Spanish: Posteriormente, la Agencia Europea de Medicamentos sometió el producto a una evaluación para determinar si se adaptaba al Reglamento de la UE sobre terapias avanzadas, el cual exige que todas las terapias avanzadas en los Estados miembros de la UE se sometan a una evaluación por parte de la Agencia a fin de obtener una autorización de comercialización en todo el ámbito de la UE, autorización que se obtuvo en 2013.
Hungarian: A későbbiekben az Európai Gyógyszerügynökségen keresztül megtörtént az értékelése a fejlett terápiákra vonatkozó uniós szabályozásnak való megfelelés érdekében, amely megköveteli, hogy az uniós tagországokban minden fejlett terápiát az Ügynökség általi értékelésnek vessenek alá az uniós szintű forgalomba hozatali engedély megszerzéséhez; ez 2013-ban történt meg.
Spanish: • En junio de 2014 se informó a los cirujanos y hospitales que han estado utilizando MACI del cierre previsto del centro de la UE que fabrica el producto MACI.
Hungarian: • A MACI-t alkalmazó sebészorvosokat és kórházakat 2014 júniusában tájékoztatták a MACI EU-s gyártási telephelyének tervezett bezárásáról.
Spanish: El 5 de septiembre de 2014, el titular de la autorización de comercialización del medicamento de terapia avanzada MACI (condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados a una matriz) cerró el centro de fabricación de este medicamento en la UE, situado en Dinamarca.
Hungarian: 2014. szeptember 5-én a MACI (mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek) fejlett terápiás gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja bezárta Dániában található EU-s gyártási telephelyét.
Spanish: • Los nuevos pacientes deberán optar por una alternativa adecuada y los cirujanos no podrán solicitar nuevos kits de biopsia para MACI.
Hungarian: • Az új betegeket megfelelő alternatív kezelésben kell részesíteni, és a sebészorvosok nem rendelhetnek új biopsziás MACI-készleteket.
Spanish: Se envió un escrito a los profesionales sanitarios para informarles del cierre del centro y solicitarles que notificaran al titular de la autorización de comercialización cuántos de sus pacientes deseaban completar el tratamiento.
Hungarian: Levelet küldtek az egészségügyi szakembereknek, amelyben tájékoztatják őket a telephely bezárásáról, és arra kérik őket, hogy értesítsék a forgalomba hozatali engedély jogosultját azokról a betegekről, akik be kívánják fejezni a kezelésüket.
Spanish: Acuerdos tomados para que los pacientes puedan completar el tratamiento
Hungarian: A meglévő betegek kezelésének befejezésére érvényben lévő szabályok
Spanish: Basándose en el borrador del dictamen emitido por el CAT, el CHMP emitió un dictamen final el 25 de septiembre de 2014 en el que se recomendaba suspender la autorización de comercialización para
Hungarian: A CAT által elfogadott véleménytervezet alapján a CHMP 2014. szeptember 25-én végleges véleményt fogadott el, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését a MACI-ra vonatkozóan, amíg nem
Spanish: MACI es un medicamento de terapia avanzada denominada «ingeniería de tejidos».
Hungarian: A MACI egy fejlett terápiás készítmény, amelyet „módosított szövet alapú készítménynek" neveznek.
Spanish: Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Hungarian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: El producto MACI es un implante utilizado para reparar daños del cartílago situado en los extremos de los huesos que componen la articulación de la rodilla.
Hungarian: A MACI egy olyan implantátum, amelyet porcdefektusok helyreállítására alkalmaznak a térdízület csontvégződésein.
Spanish: El cierre fue por causas comerciales, sin que se hayan producido cambios que afecten a la seguridad y eficacia de MACI.
Hungarian: A bezárás kereskedelmi okokból következett be, és a MACI biztonságossága és hatékonysága nem
Spanish: • Los pacientes que ya han iniciado el tratamiento (es decir, aquellos a los que ya se les habían tomado biopsias) deben haber sido informados del cierre y haber acordado con su cirujano la
Hungarian: • Azoknak a betegeknek, akik már elkezdték a kezelést (azaz azoknak, akiktől biopsziát vettek), tájékoztatást kellett kapniuk a bezárásról, és meg kellett beszélniük az őket kezelő sebészorvossal a kezelésük befejezéséhez szükséges teendőket.
Spanish: • El centro de fabricación de MACI en la UE ha cerrado por motivos comerciales y el producto no estará disponible para nuevos pacientes en la UE hasta que se haya registrado un nuevo centro de fabricación.
Hungarian: • A MACI EU-s gyártási telephelyét kereskedelmi okokból zárták be, és a készítmény mindaddig nem lesz elérhető új betegek számára az EU-ban, amíg nem jegyeznek be egy új gyártási telephelyet.
Spanish: Tras el cierre del centro, se ha pedido al titular de la autorización de comercialización que conserve todas las biopsias restantes que todavía no se hayan utilizado, a fin de permitir un posible tratamiento posterior con MACI, a menos que los pacientes y sus cirujanos hayan indicado de forma explícita que no desean completar el tratamiento con MACI.
Hungarian: A telephely bezárását követően a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, hogy bármely megmaradt, még fel nem használt szövettani mintát úgy tároljon, hogy az lehetővé tegyen potenciális későbbi MACI-kezeléseket, hacsak a betegek és az őket kezelő sebészorvosok kifejezetten nem jelezték, hogy nem kívánják befejezni a MACI-val végzett kezelést.
Spanish: MACI hasta que se registre un nuevo centro de fabricación en la UE.
Hungarian: jegyeznek be új gyártási telephelyet az EU-ban.
Spanish: • El cierre fue por causas comerciales y no está relacionado con ningún cambio que afecte a la
Hungarian: • A bezárás kereskedelmi okokból következett be, és nem függ össze a MACI biztonságosságának és hatékonyságának megváltozásával.
Spanish: MACI no estará disponible para nuevos pacientes en la UE hasta que se haya registrado un nuevo centro de fabricación en la UE.
Hungarian: A MACI nem lesz elérhető az új betegek számára az EU-ban, amíg nem jegyeznek itt be egy új gyártási telephelyet.
Spanish: • La empresa ha establecido acuerdos para conservar las biopsias existentes de manera que se permita completar el tratamiento, a menos que los pacientes y sus cirujanos hayan indicado de forma explícita que no desean completar el tratamiento con MACI.
Hungarian: • A vállalat intézkedett arról, hogy bármely meglévő szövettani mintát úgy tároljanak, hogy a kezelést be lehessen fejezni, hacsak a betegek és az őket kezelő sebészorvosok kifejezetten nem jelezték, hogy már nem kívánják befejezni a MACI-val végzett kezelést.
Spanish: El centro ya ha cerrado y MACI no estará disponible para nuevos pacientes en la UE hasta que se registre un nuevo centro de fabricación en la UE.
Hungarian: A telephely bezárása megtörtént, és a MACI mindaddig nem lesz elérhető új betegek számára az EU-ban, amíg nem jegyeznek itt be egy új gyártási telephelyet.
Spanish: • En el caso de los pacientes que ya han iniciado el tratamiento (es decir, aquellos a los que ya se les habían tomado biopsias), la empresa ha establecido acuerdos para conservar las biopsias existentes de manera que se permita completar el tratamiento, a menos que los pacientes y sus cirujanos hayan indicado de forma explícita que no desean completar el tratamiento con MACI.
Hungarian: • Azoknak a betegeknek az érdekében, akik már elkezdték a kezelést (azaz akiktől biopsziát vettek) a vállalat intézkedett arról, hogy bármely meglévő szövettani mintát úgy tároljanak, hogy a kezelést be lehessen fejezni, hacsak a betegek és az őket kezelő sebészorvosok kifejezetten nem jelezték, hogy már nem kívánják befejezni a MACI-val végzett kezelést.
Spanish: EU/1/13/847/001 MACI
Hungarian: EU/1/13/847/001
Spanish: Implantación
Hungarian: Kiszerelés
Spanish: Placa células/cm²
Hungarian: implantációs mátrix
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztése visszavonásának feltételei
Spanish: Personas de edad avanzada (más de 65 años)
Hungarian: Idősebbek (65 év fölöttiek)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 junio 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 27.
Spanish: Estos efectos disminuirán gradualmente con el tiempo.
Hungarian: Ezek a hatások idővel
Spanish: Las frecuencias se han definido conforme a la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10 -); nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100 -); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000 -);
Spanish: Estas incluyen:
Hungarian: Ide tartoznak a következő esetek:
Spanish: • si las células cultivadas no cumplen todos los requisitos de calidad.
Hungarian: • a kitenyésztett sejtek nem felelnek meg az összes minőségi követelménynek.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Spanish: La edad media de los pacientes fue de 34 a 35 años (rango de edad: 18 a 54), y la media del índice de masa corporal fue 26.
Hungarian: A betegek medián életkora 34-35 év volt (életkor tartomány: 18-54 év), és az átlagos testtömeg-index 26 volt.
Spanish: Tabla 1: Tasa de respuesta según la escala KOOS*: Grupo completo de análisis n (%)
Hungarian: 1. táblázat: KOOS reagálási arány*: Teljes analízis halmaz n (%)
Spanish: MACI debe usarse en los 6 días siguientes después de su liberación.
Hungarian: A MACI-t a felszabadítás napját követő 6 napon belül fel kell használni.
Spanish: Riesgos de la implantación de MACI:
Hungarian: MACI beültetésével járó kockázatok:
Spanish: La implantación debe ir seguida de un programa de rehabilitación adecuado (ver sección 4.4).
Hungarian: A beültetést személyre szabott rehabilitációs programnak kell követnie (lásd 4.4 pont).
Spanish: Microfractura N = 72
Hungarian: Mikrofraktúra N=72
Spanish: Su médico puede darle otros medicamentos para ayudar a reducir los efectos adversos (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Hungarian: Orvosa Önnek egyéb gyógyszert is felírhat a mellékhatások csökkentése érdekében, (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Spanish: Es importante que cumpla con atención el plan de rehabilitación recomendado por su médico.
Hungarian: Fontos, hogy szigorúan tartsa be az orvosa által ajánlott rehabilitációs programot.
Spanish: Proteína C reactiva elevada
Hungarian: Emelkedett C-reaktív protein-szint Graft kilökődése
Spanish: Visita 10 (semana 104) estratificado por centro Respondieron No respondieron Perdidos
Hungarian: 10. vizit (104. hét) központonként stratifikálva Reagált Nem reagált Hiányzott 10. vizit (104. hét) nem stratifikált
Spanish: Edema en el lugar del implante
Hungarian: Ödéma az implantátum helyén
Spanish: Setenta y dos pacientes recibieron MACI y otros 72, fueron tratados con microfractura.
Hungarian: Hetvenkét beteg kapott MACI-t, és 72 beteget mikrofraktúrával kezeltek.
Spanish: No se ha estudiado el uso de MACI en este grupo de edad.
Hungarian: A MACI alkalmazását ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhague K, Dinamarca
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Koppenhága K, Dánia
Spanish: La mayoría de los pacientes se habían sometido al menos a una cirugía ortopédica de rodilla previa.
Hungarian: A betegek többsége már legalább egy alkalommal átesett ortopédiai térdműtéten.
Spanish: Es posible que precise una nueva intervención quirúrgica para corregir esta situación.
Hungarian: Ennek korrigálásához további sebészeti beavatkozásra lehet szükség.
Spanish: Deberá someterse a dos procedimientos quirúrgicos para recibir este tratamiento:
Hungarian: Önnek két sebészeti eljáráson kell átesnie ahhoz, hogy ebben a kezelésben részesülhessen: 1.
Spanish: • Detalles sobre el programa de rehabilitación
Hungarian: • A rehabilitációs programmal kapcsolatos részletek
Spanish: Si observa alguno de los siguientes síntomas, contacte inmediatamente a su médico, ya que pueden ser síntomas de coagulación de la sangre:
Hungarian: Ha a következőket tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ezek a vérrögképződés tünetei lehetnek:
Spanish: • Pacientes con la placa epifisaria femoral de crecimiento no totalmente cerrada.
Hungarian: • Betegek, akiknél a femur epiphysis növekedési zónája még nem zárult le teljesen.
Spanish: Su cirujano fijará la fecha de la implantación.
Hungarian: Sebésze szervezi meg a beültetés időpontját.
Spanish: Complicaciones perioperatorias relacionadas con la intervención quirúrgica de la rodilla:
Hungarian: Perioperatív szövődmények a térden végzett sebészeti beavatkozással kapcsolatban:
Spanish: Para consultar la información sobre la preparación y el manejo de MACI, ver sección 6.6.
Hungarian: A MACI elkészítésére és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Spanish: • crecimiento excesivo del cartílago.
Hungarian: • túlzott porcnövekedés,
Spanish: • si resulta imposible cultivar las células en el laboratorio
Hungarian: • a sejteket nem lehet laboratóriumban szaporítani;
Spanish: Debe evitarse el sangrado a través de la placa subcondral, pero si esto ocurre, se debe controlar.
Hungarian: A subchondralis lemez átvérzését kerülni kell, de amennyiben bekövetkezik, azt el kell állítani.
Spanish: Ciertas investigaciones no clínicas in vitro han demostrado que la membrana de colágeno no es citotóxica, mutagénica, ni reactiva (implantaciones a corto y largo plazo), tampoco provoca hipersensibilización, ni prácticamente irritación, ni toxicidad (sistémica aguda).
Hungarian: A nem klinikai in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a kollagén membrán nem citotoxikus, nem mutagén, nem reaktív (rövid és hosszú távú beültetés esetén), nem szenzitizál, az okozott irritáció elhanyagolható, és nem toxikus (akut szisztémás).
Spanish: • Defectos de alineación: la articulación tibiofemoral debe estar correctamente alineada.
Hungarian: • Helytelen állás: a tibiofemorális ízületnek megfelelőképp kell illeszkednie.
Spanish: La biopsia se enviará a la planta de procesamiento de células.
Hungarian: A biopsziát elküldik a sejtfeldolgozó intézménynek.
Spanish: • La necesidad de seleccionar donantes utilizando cuestionarios de pacientes y pruebas de laboratorio para hepatitis C, hepatitis B, VIH y sífilis
Hungarian: • A donorok betegkérdőívekkel és hepatitis C, hepatitis B, HIV és szifilisz jelenlétét vizsgáló laboratóriumi tesztekkel való szűrésének szükségessége
Spanish: El implante MACI final se devolverá al cirujano.
Hungarian: 2. A végleges MACI-implantátumot visszaküldik a sebészének.
Spanish: Las complicaciones pueden estar relacionadas con MACI o con el procedimiento quirúrgico, o con ambos.
Hungarian: A komplikációkat okozhatja a MACI, a sebészeti eljárás, vagy mindkettő.
Spanish: Su capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse limitada durante el periodo de rehabilitación, y durante este tiempo deberá seguir estrictamente las indicaciones que le den su médico, cirujano o fisioterapeuta.
Hungarian: A rehabilitáció során a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei korlátozottak lehetnek, és ebben az időszakban szigorúan be kell tartania kezelőorvosa, sebésze vagy gyógytornásza tanácsait.
Spanish: Tanto el ligamento cruzado anterior como el posterior deben ser estables o ser sometidos a una reconstrucción para reducir las fuerzas de cizallamiento y las tensiones de rotación en la
Hungarian: Mind az elülső, mind a hátsó keresztszalagnak stabilnak kell lennie, illetve ezeket rekonstruálni kell ahhoz, hogy az ízületben fellépő nyíróerők és rotációs terhelések csökkenjenek.
Spanish: • Patología de menisco: un menisco inestable o rotura de menisco requiere reparación, sustitución o meniscectomía parcial.
Hungarian: • Meniscus patológia: az instabil vagy szakadt meniscust korrigálni, pótolni kell, vagy részleges meniscectomiát kell végezni.
Spanish: Se dispone de escasos datos clínicos sobre la exposición de mujeres embarazadas al producto.
Hungarian: A terhességi expozícióval kapcsolatban korlátozott mennyiségű klinikai információ áll rendelkezésre.
Spanish: Los síntomas pueden incluir bloqueo o dolor.
Hungarian: Lehetséges tünetei az elakadás és a fájdalom.
Spanish: • Orientación sobre la selección de los pacientes adecuados para el tratamiento con MACI y la importancia de utilizar MACI solo en la indicación aprobada
Hungarian: • Útmutató a MACI kezelésre alkalmas betegek kiválasztásához, és annak kiemelése, hogy a MACI kizárólag a jóváhagyott indikációban alkalmazható.
Spanish: • Inestabilidad del ligamento cruzado: la articulación no debe presentar laxitud excesiva.
Hungarian: • Keresztszalag instabilitás: az ízület nem lehet túlzottan laza.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de MACI en niños menores de 18 años.
Hungarian: A MACI biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: • la biopsia no tiene la calidad suficiente para producir MACI para usted
Hungarian: • a biopsziás anyaga nem megfelelő minőségű a MACI előállításához;