FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertreibt NexoBrid kontrolliert und gewährleistet, dass das Produkt erst dann in Zentren zur Verfügung steht, wenn mindestens ein Chirurg des Zentrums eine formale Schulung in der Anwendung von NexoBrid erhalten hat.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze o distribuţie controlată a NexoBrid, pentru a se asigura că produsul nu este disponibil pentru utilizare la un centru până când cel puţin un chirurg de la centrul respectiv va fi beneficiat de instruire formală cu privire la utilizarea NexoBrid.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Applikation von NexoBrid einen klinisch relevanten Einfluss auf die Hämostase hat.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aplicarea NexoBrid prezintă efecte relevante din punct de vedere clinic asupra hemostazei.
German: Vorbeugung von Wundkomplikationen
Romanian: Prevenirea complicaţiilor plăgilor
German: NexoBrid kann: - die Wirkung bestimmter Arzneimittel verstärken, die über Enzyme in der Leber inaktiviert werden, die CYP2C8 und CYP2C9 genannt werden.
Romanian: NexoBrid poate: - creşte efectele anumitor medicamente care sunt inactivate de o enzimă hepatică numită CYP2C8 şi CYP2C9.
German: • Begrenzung der behandelbaren Gesamtfläche auf 15% der TBSA
Romanian: • Limitarea suprafeţei totale care poate fi tratată la 15% STC
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
German: Es ist nicht bekannt, ob das Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain oder Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă concentratul de enzime proteolitce îmbogăţite cu bromelaină sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
German: Zudem kam es zu verzögerten allergischen Hautreaktionen (Cheilitis) nach langfristiger dermaler Exposition (Mundspülung) sowie Verdachtsfällen von Sensibilisierung nach oraler Exposition und nach wiederholter beruflicher Exposition über die Atemwege.
Romanian: În plus, s-a raportat o reacție cutanată alergică de tip întârziat (cheilită) după expunerea dermică pe termen lung (apă de gură), precum și sensibilizare suspectată după expunerea orală şi după expunerea ocupaţională repetată pe calea aerului.
German: In klinischen Studien der Phasen 2 und 3 wurden bestimmte Wundkomplikationen in der NexoBridGruppe häufiger beschrieben als in der Gruppe, die die Standardtherapie des jeweiligen Prüfzentrums erhielt.
Romanian: În studiile clinice de fază 2 şi fază 3, în grupul cu NexoBrid s-au raportat mai frecvent anumite tipuri de complicaţii la nivelul plăgii decât în grupul tratat conform terapiei standard (TS) a centrelor de studiu.
German: Die Patienten sind auf mögliche Zeichen einer Gerinnungsstörung zu kontrollieren.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi referitor la semne posibile de anomalii de coagulare.
German: Im Folgenden sind die Wirksamkeitsergebnisse dieser Studie kombiniert für alle Altersgruppen sowie für eine Subgruppenanalyse zu Kindern und Jugendlichen zusammengefasst.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate generate în cadrul acestui studiu pentru toate grupele de vârstă combinate, precum şi provenite dintr-o analiză de subgrup pentru copii şi adolescenţi sunt rezumate mai jos.
German: Im Rahmen der klinischen Entwicklung wurden insgesamt 362 Patienten mit dem Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain behandelt.
Romanian: Pe parcursul dezvoltării clinice, au fost trataţi cu concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină, în total 362 pacienţi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für NexoBrid eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Brandwunden der äußeren Körperoberfläche gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu NexoBrid la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul arsurilor de pe suprafaţa externă a corpului (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig:
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente:
German: Die vorliegenden Daten sind begrenzt und NexoBrid darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Romanian: Datele disponibile sunt limitate, iar NexoBrid nu trebuie utilizat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
German: Topisch applizierte antibakterielle Wirkstoffe (wie Sulfadiazin-Silber oder Povidon-Iod) können die Wirksamkeit von NexoBrid verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Medicamentele antibacteriene aplicate topic (cum sunt sulfadiazina de argint sau iodura de povidonă) pot reduce eficacitatea NexoBrid (vezi pct. 4.4).
German: Bei der Anwendung von NexoBrid sind die allgemeinen Prinzipien der Wundbehandlung von Verbrennungen zu beachten.
Romanian: La utilizarea NexoBrid trebuie respectate principiile generale ale îngrijirii adecvate a plăgilor de arsuri.
German: • Das Gel sollte am Bett des Patienten zubereitet werden.
Romanian: • Gelul trebuie preparat lângă patul pacientului.
German: Wofür wird NexoBrid angewendet
Romanian: Pentru ce se utilizează NexoBrid
German: SN: {Nummer}
Romanian: <PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} >
German: Resorbiertes NexoBrid ist ein Inhibitor von Cytochrom-P450-2C8 (CYP2C8) und CytochromP450-2C9 (CYP2C9).
Romanian: NexoBrid, atunci când este absorbit, este un inhibitor al citocromului P 450 2C8 (CYP2C8) şi al P450 2C9 (CYP2C9).
German: NexoBrid kann zur Folge haben, dass Ihr Blut weniger gut gerinnt, wodurch sich das Blutungsrisiko erhöht.
Romanian: NexoBrid poate reduce capacitatea sângelui de a forma cheaguri, ceea ce creşte riscul de sângerare.
German: • Der Verband muss für 4 Stunden auf der Wunde verbleiben.
Romanian: • Pansamentul trebuie menţinut timp de 4 ore.
German: Dieser Aspekt sollte bei der Dosierung derartiger Arzneimittel berücksichtigt werden.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la administrarea dozelor din aceste produse.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen abschließen:
Romanian: • OBLIGAŢII PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im PharmakovigilanzPlan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung, und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
German: Es soll innerhalb von 15 Minuten nach dem Einmischen in das Gel aufgetragen werden.
Romanian: Acesta trebuie utilizat în interval de 15 minute după amestecare.
German: Zubereitung von NexoBrid-Gel (Mischen von Pulver und Gel)
Romanian: Prepararea gelului NexoBrid (amestecarea pulberii cu gelul)
German: Entfernen von NexoBrid
Romanian: Îndepărtarea NexoBrid
German: Wenn das Risiko besteht, dass NexoBrid in Kontakt mit den Augen kommt, müssen die Augen des Patienten mit einer für die Anwendung am Auge geeigneten Fettsalbe geschützt werden.
Romanian: Dacă există riscul de contact ocular, ochii pacientului trebuie protejaţi cu un unguent oftalmic gras.
German: In der Literatur wurde eine Kreuzsensibilisierung zwischen Bromelain und Papain sowie LatexProteinen (Latex-Frucht-Syndrom), Bienengift und Olivenbaumpollen beschrieben.
Romanian: În literatură s-a raportat sensibilitate încrucişată între bromelaină şi papaină, precum şi proteine de latex (cunoscută drept sindromul latex-fructe), venin de albine şi polen de măslin.
German: • Entfernen von NexoBrid und aufgelöstem Schorf
Romanian: • Îndepărtarea NexoBrid şi a escarei dizolvate
German: - Benommenheit/Schläfrigkeit verstärken, wenn es gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die Benommenheit verursachen.
Romanian: - creşte somnolenţă când se utilizează în acelaşi timp cu medicamente care pot cauza somnolenţă.
German: NexoBrid muss bei Patienten mit Störungen der Blutgerinnung, niedrigen Thrombozytenzahlen oder erhöhtem Blutungsrisiko anderer Ursache, z. B. aufgrund eines peptischen Ulkus oder einer Sepsis, mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: NexoBrid trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tulburări de coagulare, număr redus de trombocite şi risc crescut de sângerare din alte cauze, de ex. ulcere peptice şi sepsis.
German: Das Ausmaß der systemischen Resorption aus einer Verbrennungswunde, Cmax, Tmax, AUC und t½ von Bromelain aus NexoBrid wurden bei 16 Verbrennungspatienten mit thermalen Verbrennungen (Grad IIa und IIb) untersucht.
Romanian: Măsura absorbţiei sistemice de la nivelul unei plăgi de arsură, valorile Cmax, Tmax, ASC şi t½ pentru bromelaina din NexoBrid au fost investigate la 16 pacienţi cu arsuri termice de gradul II (dermice medii şi profunde).
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollen Sie nach Anwendung von NexoBrid mindestens 4 Tage lang nicht stillen.
Romanian: Ca măsură de precauţie, trebuie să nu alăptaţi timp de cel puţin 4 zile după aplicarea NexoBrid.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von NexoBrid auf die Fertilität durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea efectelor NexoBrid asupra fertilităţii.
German: Aus Gründen der Sicherheit (siehe auch Abschnitt 4.4, Koagulopathie) soll NexoBrid nicht auf mehr als 15% der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) aufgetragen werden.
Romanian: Din cauza considerentelor privind siguranţa (vezi şi pct. 4.4, Coagulopatie), NexoBrid nu trebuie aplicat pe mai mult de 15% din Suprafaţa totală a corpului (STC).
German: In Studien zu NexoBrid wurden Wunden mit sichtbaren Dermisresten einer Spontanepithelialisierung überlassen.
Romanian: În studiile cu NexoBrid, plăgile cu rămăşiţe dermice vizibile au fost lăsate să se vindece prin epitelizare spontană.
German: Das Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain wird von den Wundflächen in den systemischen Kreislauf resorbiert (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Concentratul de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină se absoarbe sistemic din suprafeţele cu plăgi de arsură (vezi pct. 5.2).
German: Bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, sollte der Blutdruck überwacht werden.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează inhibitori ai ECA trebuie monitorizată tensiunea arterială.
German: NexoBrid ist nicht für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren bestimmt.
Romanian: NexoBrid nu este indicat pentru utilizare la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
German: Dieser Umstand ist zu berücksichtigen, wenn NexoBrid bei Patienten angewendet wird, die CYP2C8-Substrate (wie Amiodaron, Amodiaquin, Chloroquin, Fluvastatin, Paclitaxel, Pioglitazon, Repaglinid, Rosiglitazon, Sorafenib und Torasemid) und CYP2C9-Substrate (wie Ibuprofen, Tolbutamid, Glipizid, Losartan, Celecoxib, Warfarin und Phenytoin) erhalten.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare dacă se utilizează NexoBrid la pacienţii la care se administrează substraturi ale CYP2C8 (inclusiv amiodaronă, amodiaquină, cloroquină, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazonă, repaglinidă, rosiglitazonă, sorafenib şi torasemidă) şi substraturi ale CYP2C9 (inclusiv ibuprofen, tolbutamidă, glipizidă, losartan, celecoxib, warfarină şi fenitoină).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautkontakt
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, expunere cutanată
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Flasche mit Gel.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon de pulbere și 1 flacon de gel.
German: Das Gel soll 4 Stunden auf der Wunde verbleiben und dann entfernt werden.
Romanian: Trebuie lăsat să acţioneze timp de 4 ore, după care trebuie îndepărtat.
German: Verbrennungen Grad III
Romanian: Plăgi profunde de gradul III
German: NexoBrid soll für eine Dauer von 4 Stunden auf der Brandwunde belassen werden.
Romanian: NexoBrid trebuie să rămână în contact cu arsura timp de 4 ore.
German: • NexoBrid-Gel sollte am Bett des Patienten zubereitet werden.
Romanian: • Gelul NexoBrid trebuie preparat lângă patul pacientului.
German: *Diese Vergleiche basieren auf nicht vollständig randomisierten Gruppen, so dass bei der Interpretation Vorsicht geboten ist.
Romanian: *Aceste comparaţii trebuie interpretate cu precauţie, deoarece se bazează pe grupuri care nu au fost complet randomizate.
German: Die terminale Halbwertzeit (bestimmt anhand der Daten von 12 Patienten über den Zeitraum von 16 bis 48 Stunden nach der Applikation) betrug 11,7 ± 3,5 Stunden (Mittelwert ± Standardabweichung), bei einer Spanne von 8,5 bis 19,9 Stunden.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (determinat utilizând date obţinute de la 16 la 48 ore după administrarea dozei pentru 12 pacienţi) a fost de 11,7 ± 3,5 ore (media ± AS), cu un interval de la 8,5 până la 19,9 ore.
German: In-vitro-Daten und Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen weisen darauf hin, dass Bromelain darüber hinaus die Fibrinolyse fördern kann.
Romanian: Studiile in vitro şi la animale sugerează că bromelaina poate favoriza fibrinoliza.
German: Jede NexoBrid-Durchstechflasche, das Gel bzw. das rekonstituierte Gel dürfen jeweils nur für ein und denselben Patienten verwendet werden.
Romanian: Fiecare flacon, gel sau gel reconstituit NexoBrid trebuie utilizat numai pentru un singur pacient.
German: 60 Wunden
Romanian: 60 plăgi
German: NexoBrid enthält eine Mischung aus Enzymen, die als „Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain" bezeichnet werden und aus einem Extrakt aus dem Stamm der Ananaspflanze gewonnen wurden.
Romanian: NexoBrid conţine un amestec de enzime numit „concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină", care este produs dintr-un extract din tulpina plantei ananas.
German: NexoBrid wurde nach Applikation auf intakte Haut von Minischweinen gut vertragen, während es nach Applikation auf beschädigte (abgeschürfte) Haut schwere Reizungen und Schmerzen hervorrief.
Romanian: NexoBrid a fost bine tolerat la aplicarea pe pielea intactă la rasele mici de porcine, însă a cauzat iritare severă şi durere la aplicarea pe pielea vătămată (cu excoriaţii).
German: Das Stillen soll ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Applikation von NexoBrid für mindestens 4 Tage unterbrochen werden.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 4 zile de la inițierea aplicării NexoBrid.
German: Lietuva MediWound GmbH
Romanian: MediWound GmbH
German: Vor der Anwendung muss das Pulver mit dem Gel vermengt werden, um ein homogenes Gel herzustellen.
Romanian: Înainte de utilizare, pulberea trebuie amestecată cu gelul, obţinându-se un gel uniform.
German: • NexoBrid soll auf nicht mehr als 15 % (ein Achtel) der Gesamtkörperoberfläche aufgetragen werden
Romanian: • NexoBrid nu trebuie aplicat pe mai mult de 15% (o optime) din suprafaţa totală a corpului.
German: NexoBrid zeigte bei der üblichen Batterie an In-vitro- und In-vivo-Tests kein genotoxisches Potential.
Romanian: NexoBrid nu a indicat activitate genotoxică la investigarea în cadrul setului standard de studii in vitro şi in vivo.
German: • Nach 4-stündigem Einwirken von NexoBrid ist der Okklusivverband mit aseptischer Technik abzunehmen.
Romanian: • După 4 ore de la tratamentul cu NexoBrid, pansamentul ocluziv trebuie îndepărtat utilizând tehnici aseptice.
German: • Sie werden spätestens 15 Minuten vor der Anwendung von NexoBrid angemessene Arzneimittel zur Vorbeugung und Linderung von Schmerzen erhalten.
Romanian: • Vi se va administra un medicament adecvate pentru prevenirea şi tratarea durerii cu cel puţin 15 minute înainte de aplicarea NexoBrid.
German: Bromelain kann die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern verstärken und einen stärkeren Blutdruckabfall als erwartet zur Folge haben.
Romanian: Bromelaina poate potenţa efectul hipotensiv al inhibitorilor ECA, determinând scăderi mai mari ale tensiunii arteriale decât cele preconizate.
German: Eine einmalige intravenöse Infusion einer aus NexoBrid-Pulver hergestellten Lösung wurde von Minischweinen in einer Dosis von bis zu 12 mg/kg (womit Plasmaspiegel erzielt wurden, die dem 2,5fachen Plasmaspiegel nach Applikation der vorgesehenen klinischen Dosis für 15% der TBSA im Menschen entsprachen) gut vertragen, dagegen erwiesen sich höhere Dosen als eindeutig toxisch und verursachten in mehreren Geweben eine Hämorrhagie.
Romanian: Administrarea unică a unei perfuzii intravenoase cu o soluţie preparată din pulbere NexoBrid la rasele mici de porcine a fost bine tolerată la niveluri ale dozei de până la 12 mg/kg (atingând concentraţii plasmatice de 2,5 ori mai mari decât concentraţia plasmatică la om după aplicarea dozei propuse din punct de vedere clinic asupra a 15% STC), însă dozele mai crescute au fost deosebit de toxice, cauzând hemoragie la nivelul mai multor ţesuturi.
German: Schutz der Augen
Romanian: Protecţie oculară
German: Die folgende Tabelle bietet einen Überblick über die in dieser Studie anhand einer Subgruppenanalyse zu Kindern und Jugendlichen generierten Wirksamkeitsdaten.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate generate în acest studiu în urma unei analize de subgrup pentru copii şi adolescenţi sunt rezumate mai jos.
German: Wenn zu viel NexoBrid-Gel auf eine Verbrennungswunde aufgetragen wurde, kann das überschüssige Gel abgewischt werden.
Romanian: Dacă se utilizează prea mult NexoBrid Dacă se aplică prea mult gel NexoBrid pe o plagă de arsură, gelul în exces poate fi şters.
German: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Deutschland
Romanian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Germania
German: NexoBrid muss mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie eine allgemeine Blutungsneigung, ein Magengeschwür, eine Blutvergiftung oder eine andere Erkrankung haben, die bei Ihnen zu einer Blutung führen könnte.
Romanian: NexoBrid trebuie utilizat cu precauţie dacă aveţi tendinţa generală de a sângera, de a face ulcer la stomac, de a face septicemie sau alte afecţiuni care v-ar putea produce sângerări.
German: Tage (MW ± SD) (Anzahl der Wunden)
Romanian: Zile (media ± AS) (Număr de plăgi)
German: • Andere Arzneimittel (wie Sulfadiazin-Silber oder Povidon-Iod) werden von der Wunde entfernt, bevor NexoBrid aufgetragen wird.
Romanian: • Alte medicamente (cum sunt sulfadiazina de argint sau iodura de povidonă) vor fi îndepărtate de pe suprafaţa plăgii înainte de aplicarea NexoBrid.
German: Die Anwendung von NexoBrid zur Entfernung von verbranntem Gewebe kann Fieber, eine Entzündung oder Infektion der Wunde und möglicherweise eine Allgemeininfektion nach sich ziehen.
Romanian: Utilizarea NexoBrid pentru eliminarea ţesutului ars poate conduce la febră, inflamarea plăgii sau infectarea plăgii şi, posibil, la infecţie generală.
German: NexoBrid soll ausschließlich durch geschultes medizinisches Fachpersonal in speziellen Verbrennungszentren angewendet werden.
Romanian: Nexobrid trebuie aplicat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii calificaţi, în centre specializate pe arsuri.
German: EINDEUTIGE KENNZEICHNUNG - VISUELL LESBARE DATEN
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
German: NexoBrid ist ausschließlich für die Anwendung durch spezialisiertes Personal in Verbrennungskliniken bestimmt.
Romanian: NexoBrid este numai pentru utilizare de către specialişti în clinici specializate în arsuri.
German: Die AUC von null bis 48 Stunden nach der Applikation (AUClast) betrug bezogen auf die Gruppe von 15 Patienten 43.400±46.100 ngh/ml (Mittelwert ± Standardabweichung), bei einer Spanne von 4.560 bis 167.000 ngh/ml.
Romanian: ASC de la momentul zero până la 48 ore după administrare (ASCfinală) a fost 43400 ± 46100 ngh/ml (media ± AS) pentru grupul de 15 pacienţi, variind în intervalul 4560-167000 ngh/ml.
German: Dies ist darauf zurückzuführen, dass NexoBrid von der Brandwunde in den Blutkreislauf resorbiert werden kann.
Romanian: Aceasta deoarece NexoBrid poate fi absorbit din plaga de arsură în circulația sângelui.
German: Die Anwendung von NexoBrid auf späteren Brandverletzungen wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea NexoBrid la o vătămare ulterioară determinată de arsuri.
German: • Notwendigkeit einer Analgesie
Romanian: • Necesitatea managementului durerii
German: Neben der routinemäßigen Überwachung von Verbrennungspatienten (z. B. Vitalzeichen/Volumen/Flüssigkeits-/Elektrolytstatus, großes Blutbild, Albumin-Serumkonzentration und Leberwerte) müssen bei mit NexoBrid behandelten Patienten folgende Parameter überwacht werden: - Anstieg der Körpertemperatur.
Romanian: În plus faţă de monitorizarea de rutină pentru pacienţii cu arsuri (de ex. semne vitale, determinări de volum/apă/electroliţi, hemoleucograma, concentraţii de albumină serică şi enzime hepatice), pacienţii trataţi cu NexoBrid trebuie monitorizaţi pentru: - Creşterea temperaturii corpului.
German: Die Differenzen in der Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss stehen vor allem im Zusammenhang mit der Strategie des behandelnden Arztes, wobei der Versuch, die Deckung durch ein Transplantat auf ein Minimum zu begrenzen und in Bereichen, die noch Dermis aufweisen, eine Spontanepithelialisierung zu ermöglichen, die Zeit bis zum ersten Autotransplantat (Zeit bis zum Autotransplantat: NexoBrid: 14,7 Tage vs. Standardtherapie: 5,9 Tage) und damit die Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss verlängern kann.
Romanian: ITT (Populaţia în intenţie de tratament): toţi pacienţii randomizaţi Diferenţa dintre valorile pentru timpul până la închiderea completă a plăgii se asociază în principal cu strategia de îngrijire a plăgii aplicată de medic, în cazul căreia încercarea de a reduce la minimum aplicarea de grefe şi de a permite epitelizarea spontană a zonelor cu plăgi care încă mai au derm poate prelungi timpul până la aplicarea primei autogrefe (timp până la aplicarea autogrefei: NexoBrid: 14,7 zile comparativ cu TS: 5,9 zile) şi, prin urmare, prelungeşte timpul până la închiderea completă a plăgii.
German: Durch das Reiben lässt sich anhaftender nicht aufgelöster Eschar in Bereichen, in denen er verblieben ist, nicht entfernen.
Romanian: Frecarea nu va îndepărta escarele nedizolvate aderente din zonele unde au mai rămas escare.
German: - einen unerwünschten Blutdruckabfall verursachen, wenn Sie ACE-Hemmer genannte Arzneimittel erhalten, die bei Bluthochdruck und anderen Erkrankungen angewendet werden.
Romanian: - cauza o scădere nedorită a tensiunii arteriale când sunteţi tratat cu medicamente numite inhibitori ECA, utilizaţi pentru tratarea tensiunii arteriale crescute şi alte afecţiuni.
German: Pyrexie/Hyperthermie*
Romanian: Pirexie/hipertermie* Frecvente:
German: • Die Durchstechflasche mit dem NexoBrid-Pulver, die Gel-Flasche und das zubereitete NexoBrid-Gel dürfen jeweils nur für ein und denselben Patienten verwendet werden.
Romanian: • Flaconul care conţine pulberea NexoBrid, flaconul cu gel şi gelul NexoBrid preparat trebuie utilizate pentru un singur pacient.