FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use only
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Pouze k intravenóznímu podání
English: If your next scheduled dose is only 1 to 7 days away… You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Czech: Pokud Vám do další dávky zbývá jen 1 až 7 dní… Vyčkejte do další dávky a tu užijte, jak jste zvyklý(á); pak pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.
English: Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bondenza injection therapy.
Czech: Je třeba provést vyšetření na hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálního metabolismu, které by měly být léčeny před zahájením injekčního podávání přípravku Bondenza.
English: Bondenza 150 mg once monthly (N=320)
Czech: Bondenza 150 mg jednou měsíčně (N=320)
English: Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14 % and 18 % of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Czech: Při porovnávání měsíčního a denního dávkovacího režimu u více než 1500 pacientek zahrnutých do studie BM16549 bylo zjištěno, že po jednom roce 14 % z nich užívá blokátory histaminu (H2) nebo inhibitory protonové pumpy a po dvou letech užívá tyto léky 18 % pacientek.
English: Incidence of new morphometric vertebral fractures Relative risk reduction of clinical vertebral fracture Incidence of clinical vertebral fracture
Czech: Incidence nových morfometrických vertebrálních fraktur Snížení relativního rizika klinických vertebrálních fraktur Incidence klinických vertebrálních fraktur
English: Orally administered bisphosphonates may cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Czech: Perorálně podané bisfosfonáty mohou způsobit lokální podráždění sliznice horního GIT.
English: You can choose either the same date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bondenza tablet.
Czech: - V každém měsíci si určete konkrétní den, který si snadno zapamatujete; může to být stejné datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce) nebo stejný den v měsíci (např. první neděle v měsíci) a v tento den užijte tabletu přípravku Bondenza.
English: - Take your Bondenza tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except water.
Czech: - Tabletu Bondenza užijte po předchozím lačnění, které trvalo alespoň 6 hodin, během kterých jste nic nejedl(a) ani nepil(a), s výjimkou vody.
English: Bondenza should not be used during breastfeeding.
Czech: Přípravek Bondenza nemá být podáván během kojení.
English: The primary analysis of data from study BM16550 at one year and the confirmatory analysis at 2 years demonstrated the non-inferiority of 3 mg every 3 months injection dosing regimen compared to 2.5 mg oral daily dosing regimen, in terms of mean increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter (Table 2).
Czech: Primární analýzou údajů získaných ve studii BM16550 po prvním roce a konfirmační analýzou po 2 letech léčby nebyla prokázána nižší účinnost dávkovacího režimu 3 mg intravenózně jedenkrát za 3 měsíce v porovnání s dávkovacím režimem 2,5 mg perorálně jedenkrát denně, z hlediska průměrného zvýšení BMD v bederní páteři, v celkovém proximálním femuru ("total hip"), v krčku femuru a trochanteru (tabulka 2).
English: Please see the Summary of Product Characteristics for more information.
Czech: Další informace jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku.
English: Method of administration For intravenous use.
Czech: Způsob podání Intravenózní podání.
English: The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for Bondenza 150 mg once monthly after one and two years, respectively.
Czech: Celkový podíl pacientů, u kterých se vyskytl nežádoucí účinek, byl 22,7 % pro přípravek Bondenza 150 mg podávaný jednou měsíčně po jednom roce a 25,0 % po dvou letech.
English: There are no data on the effects of ibandronic acid from humans.
Czech: Údaje týkající se účinků kyseliny ibandronové u člověka nejsou k dispozici.
English: Hypersensitivity reaction
Czech: Reakce přecitlivělosti
English: Other things that can increase the risk of fractures include: - not enough calcium and vitamin D in the diet - smoking, or drinking too much alcohol - not enough walking or other weight-bearing exercise - a family history of osteoporosis
Czech: Dalšími faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, jsou: - nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě - kouření nebo nadměrné pití alkoholu - nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet - výskyt osteoporózy v rodině
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí jater Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
English: The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0 % and 28.6 % for Bondenza 3 mg injection every 3 months after one year and two years, respectively.
Czech: Celkový podíl pacientů, u kterých se vyskytl nežádoucí účinek, byl 26,0 % pro injekce přípravku Bondenza 3 mg podávané každé tři měsíce po jednom roce a 28,6 % po dvou letech.
English: ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
Czech: Užívání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně vedlo ke statisticky významnému a léčebně relevantnímu snížení incidence nových zlomenin obratlů.
English: Bondenza 3 mg injection every 3 months
Czech: Bondenza 3 mg injekčně jedenkrát za 3 měsíce
English: - The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Czech: - Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina octová, trihydrát kyseliny octové a voda na injekci.
English: Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolised in animals or humans.
Czech: Biotransformace Metabolizace kyseliny ibandronové nebyla prokázána u zvířat ani lidí.
English: Each prefilled syringe contains 3 ml of solution.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 ml roztoku.
English: Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bondenza injection therapy.
Czech: Stejně účinně by měly být před zahájením injekční terapie přípravkem Bondenza léčeny i jiné poruchy kostního a minerálního metabolismu.
English: If your next scheduled dose is more than 7 days away… You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Czech: Pokud Vám do další dávky zbývá více než 7 dní… Měl(a) byste užít tabletu následující den ráno poté, co jste si vzpomněl(a), poté pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.
English: • heartburn, discomfort in swallowing, stomach or tummy pain (may be due to an inflammation of the stomach), indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels)
Czech: • pálení žáhy, nepříjemné polykání, bolest žaludku nebo břicha (může být z důvodu zánětu žaludku), porucha trávení, nevolnost, průjem (řídká stolice)
English: Medicinal product-Food Interaction
Czech: Interakce mezi léčivými přípravky a potravinami
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people): • hives
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): • kopřivka
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Bondenza.
Czech: K dispozici nejsou žádné specifické údaje o léčbě předávkování přípravkem Bondenza.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Bondenza.
Czech: Neexistují žádné specifické informace o léčbě v případě předávkování přípravkem Bondenza.
English: Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a solution for intravenous injection by a health care professional.
Czech: Bondenza 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je roztok pro intravenózní podání prováděné zdravotnickým personálem.
English: Osteonecrosis of jaw*†
Czech: Osteonekróza čelisti*†
English: Some people need to be especially careful while they're taking Bondenza.
Czech: Některé osoby musí být při užívání přípravku Bondenza obzvlášť opatrné.
English: Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Czech: Bondenza 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, stejně jako další bisfosfonáty podávané intravenózně, může vyvolat přechodné snížení hladin vápníku v krevním séru.
English: - not enough calcium and vitamin D in the diet - smoking cigarettes, or drinking too much alcohol - not enough walking or other weight-bearing exercise - a family history of osteoporosis
Czech: - nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě - kouření cigaret nebo nadměrné pití alkoholu - nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet - výskyt osteoporózy v rodině
English: .Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bondenza 3 mg injection every 3 months or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16550 and MF 4411, and in post-marketing experience.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se objevují u postmenopauzálních žen dostávajících přípravek Bondenza 3 mg injekce každé tři měsíce nebo kyselinu ibandronovou 2,5 mg denně ve fázi III studií BM16550 a MF4411 a po uvedení přípravku na trh.
English: - Take one Bondenza 150 mg tablet once a month.
Czech: - Jednu 150 mg tabletu přípravku Bondenza užijte jedenkrát za měsíc.
English: Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bondenza 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Czech: V této skupině pacientek byly účinky přípravku Bondenza na horní část gastrointestinálního traktu při podávání dávky 150 mg jednou měsíčně podobné jako u pacientek léčených kyselinou ibandronovou v dávce 2,5 mg jednou denně.
English: Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Czech: Klinické posouzení stavu každého pacienta ošetřujícím lékařem na základě individuálního hodnocení poměru přínosu léčby vůči riziku, by mělo být vodítkem ke stanovení léčebného plánu.
English: Administration of Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Czech: Aplikace přípravku Bondenza 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce:
English: Bondenza 3 mg injection every 3 months (N=365)
Czech: Bondenza 3 mg injekce jednou za 3 měsíce (N=365)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/266/006 4 pre-filled syringes
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/266/005 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/03/266/006 4 předplněné injekční stříkačky
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Czech: Před zahájením léčby bisfosfonáty by měla být u pacientů se souběžnými rizikovými faktory (např. onkologické onemocnění, chemoterapie, radioterapie, podávání kortikosteroidů, špatná ústní hygiena) zvážena nutnost zubní prohlídky včetně odpovídajících preventivních zásahů.
English: Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16549 and MF4411 and in postmarketing experience.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se objevily u postmenopauzálních žen léčených přípravkem Bondenza 150 mg jednou měsíčně nebo kyselinou ibandronovou 2,5 mg denně ve fázi III studií BM16549 a MF4411 a po uvedení přípravku na trh.
English: Based on knowledge of this class of compounds, intravenous overdosage may result in hypocalcaemia, hypophosphataemia, and hypomagnesaemia, which can cause paraesthesia.
Czech: Podle dostupných údajů může intravenózní předávkování touto třídou sloučenin vést k hypokalcemii, hypofosfatemii a hypomagnezemii, které jsou příčinou parestézie.
English: Ibandronic acid
Czech: Acidum ibandronicum
English: Relative risk reduction New morphometric vertebral fractures
Czech: Snížení relativního rizika nové morfometrické vertebrální fraktury
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/003 1 film-coated tablet EU/1/03/266/004 3 film-coated tablets
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/266/003 1 potahovaná tableta EU/1/03/266/004 3 potahované tablety
English: • stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, , indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation
Czech: • bolest žaludku (jako je gastritida) nebo bolest břicha, porucha trávení, nevolnost, průjem (řídká stolice) nebo zácpa
English: • muscle cramps, stiffness of your joints and limbs
Czech: • křeče svalů, ztuhlost kloubů a končetin
English: What Bondenza contains - The active substance is ibandronic acid.
Czech: Co přípravek Bondenza obsahuje - Léčivou látkou je acidum ibandronicum.
English: Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Czech: U všech pacientů je důležitý příjem vápníku a vitamínu D v přiměřeném množství.
English: Based on the results of study BM 16549, Bondenza 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Czech: Na základě výsledků studie BM 16549 lze očekávat, že přípravek Bondenza podávaný v dávce 150 mg jednou měsíčně bude přinejmenším stejně účinný v prevenci zlomenin, jako při podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg jednou denně.
English: Bondenza 3 mg injection every 3 months (N=334)
Czech: Bondenza 3 mg injekce jednou za 3 měsíce (N=334)
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or above 30 ml/min).
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou renální insuficiencí (CLcr vyšší nebo rovna 30 ml/min) není nutná žádná úprava dávky.
English: Angioedema, Face oedema, Urticaria
Czech: Angioedém, otok obličeje, kopřivka
English: Due to the limited clinical experience, Bondenza is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4) .
Czech: Pro nedostatečné klinické zkušenosti není přípravek Bondenza doporučován u pacientů s těžkou renální insuficiencí (viz bod 4.2 a bod 4.4).
English: The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at lumbar spine of 2 to 5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Czech: Do studie byly zařazeny ženy ve věku od 55 do 80 let, alespoň 5 let po menopauze, s BMD v bederní páteři v rozmezí od 2 do 5 SD pod průměr premenopauzálních žen (T-skóre) a to alespoň v jednom obratli [L1 - L4] a s jednou až čtyřmi předchozími zlomeninami obratlů.
English: As renal function decreases with age this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Czech: Jediným faktorem, který je nutné vzít v úvahu, je pokles funkce ledvin s věkem (viz bod Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin).
English: At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline).
Czech: Po jednom roce léčby došlo u 83,5 % (p= 0,006) pacientek užívajících přípravek Bondenza 150 mg jednou měsíčně a u 73,9 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně k odpovědi na léčbu (definována jako snížení o ≥50 % ve srovnání se vstupní hodnotou).
English: Since Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Czech: Vzhledem k tomu, že podráždění gastrointestinálního traktu mohou kromě bifosfonátů způsobit také nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAIDS), je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání.
English: Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Czech: Pacienti s těžkou renální insuficiencí (CLcr nižší než 30 ml/min), kteří denně dostávali 10 mg kyseliny ibandronové v perorální formě po dobu 21 dnů, měli 2 - 3krát vyšší plazmatické koncentrace než osoby s normální funkcí ledvin a celková clearance kyseliny ibandronové činila 44 ml/min.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 150 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bondenza 150 mg potahované tablety
English: Adverse reactions such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalisation, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Czech: U pacientů užívajících perorálně bisfosfonáty byly zaznamenány nežádoucí účinky, jako např. esofagitida, jícnové vředy a jícnové eroze, v některých případech závažné a vyžadující hospitalizaci, vzácně s krvácením nebo následované strikturou jícnu nebo perforací.
English: Gastrointestinal irritation
Czech: Gatrointestinální podráždění
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bondenza Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: In vivo, ibandronic acid prevents experimentally induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Czech: V pokusech provedených in vivo zabraňuje podávání kyseliny ibandronové destrukci kostí experimentálně navozené při poruše funkce gonád, podání retinoidů, přítomnosti nádorů nebo extraktů z nádorů.
English: Bondenza is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Czech: Přípravek Bondenza je dodáván v balení po 1 předplněné injekční stříkačce s 1 injekční jehlou nebo v balení po 4 předplněných injekčních stříkačkách se 4 injekčními jehlami.
English: The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
English: Month 1 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 2 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 3 __/__/__ 3 film-coated tablets Note down the date you take your tablet
Czech: Měsíc 3 __/__/__ 3 potahované tablety
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: Continuing to receive Bondenza
Czech: Pokračování v užívání přípravku Bondenza
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bondenza 3 mg solution for injection
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Bondenza 3 mg injekční roztok
English: This includes: - eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D - walking or any other weight-bearing exercise - not smoking; and not drinking too much alcohol
Czech: Znamená to: - příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamin D - pravidelnou chůzi nebo jiné cvičení zatěžující skelet - nekouřit; nepít nadměrné množství alkoholu.
English: This includes: - eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D - walking or other weight-bearing exercise - not smoking and not drinking too much alcohol
Czech: Znamená to: - příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamín D - pravidelnou chůzi nebo cvičení zatěžující skelet - nekouřit a nepít nadměrné množství alkoholu.
English: Bondenza injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2).
Czech: Injekční podávání přípravku Bondenza u pacientů s hodnotou kreatininu v séru nad 200 µmol/l (2,3 mg/dl) nebo s clearance kreatininu (zjištěnou nebo předpokládanou) pod 30 ml/min se pro omezené údaje z klinických studií u těchto pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
English: In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen
Czech: Ve fázi I bioekvivalenční studie zahrnující 72 postmenopauzálních žen, kterým byly orálně podány celkem 4 dávky 150 mg přípravku každých 28 dní, byla po podání první dávky pozorována inhibice sérového CTX.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where serum creatinine is equal or below 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or where creatinine clearance (measured or estimated) is equal or greater than 30 ml/min.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin, kdy hodnota kreatininu v séru je rovna nebo menší než 200 μmol/l (2,3 mg/dl) nebo u nichž je clearance kreatininu (zjištěná nebo předpokládaná) rovna 30 ml/min nebo vyšší, není uprava dávky nutná.
English: Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bondenza therapy.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Bondenza musí být upravena přítomná hypokalcemie.
English: Due to limited clinical experience, Bondenza injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2).
Czech: Pro nedostatek klinických zkušeností není přípravek Bondenza v injekční formě doporučován u pacientů s hodnotami kreatininu v séru vyššími než 200 μmol/l (2,3 mg/dl) nebo s hodnotami clearance kreatininu pod 30 ml/min (viz bod 4.2 a bod 5.2).
English: All patients must receive supplemental calcium and vitamin D.
Czech: Všichni pacienti musí dostávat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamín D.
English: For lumbar spine BMD, 92.1 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months increased or maintained their BMD after 1 year of treatment (i.e. were responders) compared with 84.9 % of patients receiving oral 2.5 mg daily (p=0.002).
Czech: V případě BMD v bederní páteři došlo po jednom roce léčby u 92,1 % pacientek, které obdržely 3 mg injekce jedenkrát za 3 měsíce, ke zvýšení BMD nebo tato hodnota zůstala beze změn (jednalo se tedy o pacientky odpovídající na léčbu), v porovnání s 84,9 % pacientek, kterým byla perorálně podávána dávka 2,5 mg jedenkrát denně (p=0,002).
English: Due to limited clinical experience, Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
Czech: Pro nedostatek klinických zkušeností není přípravek Bondenza doporučován u pacientů s hodnotami clearance kreatininu pod 30 ml/min (viz bod 5.2).
English: - The active substance is ibandronic acid.
Czech: - Léčivou látkou je acidum ibandronicum.
English: Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Czech: BONDENZA 150 mg potahované tablety Acidum ibandronicum