FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zenapax darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Daclizumab oder einen der anderen Bestandteile reagieren, nicht angewendet werden.
Danish: Zenapax må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for daclizumab eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
German: Zenapax ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Danish: Zenapax er et koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion (drop i en vene).
German: Zenapax wird angewendet, um den Körper daran zu hindern, ein Nierentransplantat kurz nach der Transplantation abzustoßen.
Danish: Zenapax anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde en nyre kort tid efter en transplantation.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, bei denen es in den ersten sechs Monaten nach der Transplantation zu einer Abstoßung der transplantierten Niere kam.
Danish: Det primære mål for virkningen var andelen af patienter, som afstødte den transplanterede nyre i løbet af de første seks måneder efter transplantationen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zenapax berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Zenapax fremgår af indlægssedlen.
German: Zenapax sollte nur von Ärzten verordnet werden, die über die notwendige Erfahrung mit einer immunsuppressiven Therapie nach einer Organtransplantation verfügen.
Danish: Zenapax må udelukkende ordineres og indgives af læger, som har erfaring med immunosuppressiv behandling efter organtransplantation.
German: Auch bei dieser Studie wurde Zenapax zusätzlich zur bereits existierenden Immunsuppressiva-Therapie der Kinder verabreicht.
Danish: I denne undersøgelse blev Zenapax kombineret med børnenes eksisterende immunosuppressive lægemidler.
German: In beiden Studien wurden die Wirkungen einer zusätzlichen Verabreichung von Zenapax oder Placebo (Scheinmedikament) zu anderen Immunsuppresiva verglichen.
Danish: I begge undersøgelser sammenlignede man virkningerne af at kombinere Zenapax eller placebo (uvirksom behandling) med andre immunosuppressive lægemidler.
German: In der zweiten Studie kam es bei 39 (28 %) von 141 Erwachsenen, die Zenapax in Kombination mit Ciclosporin, Prednison und Azathioprin erhielten, zu einer Abstoßung der Niere, verglichen mit 63 (47 %) von 134 erwachsenen Patienten, die zusätzlich ein Placebo erhielten.
Danish: I den anden undersøgelse oplevede 39 (28 %) af de 141 voksne, der fik Zenapax sammen med ciclosporin, prednison og azathioprin, en afstødning sammenlignet med 63 (47 %) af de 134 voksne, der fik Zenapax sammen med placebo.
German: Welches Risiko ist mit Zenapax verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zenapax?
German: In der ersten Studie wurden die Patienten mit Ciclosporin und Prednison (ein Corticosteroid) und in der zweiten Studie mit Ciclosporin, Prednison und Azathioprin behandelt.
Danish: I den første undersøgelse fik patienterne ciclosporin og prednison (et kortikosteroid), og i den anden undersøgelse
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Zenapax bei der Prophylaxe akuter Abstoßungsreaktionen nach de novo allogener Nierentransplantation, bei der es zusammen mit einer immunsuppressiven Standardtherapie, die Ciclosporin und Corticosteroide einschließt, an nicht-hochimmunisierte Patienten verabreicht wird, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zenapax zu erteilen.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zenapax er større end risiciene ved forebyggelse af akut organafstødning ved de novo allogen nyretransplantation, når Zenapax anvendes sammen med en immunosuppressiv behandlingsmetode, herunder ciclosporin og kortikosteroider hos patienter, der ikke er kraftigt immuniserede.
German: In der ersten Studie kam es bei 28 (22 %) von 126 Erwachsenen, die Zenapax in Kombination mit Ciclosporin und Prednison erhielten, zu einer Abstoßung, gegenüber 47 (35 %) von 134 erwachsenen Patienten, die zusätzlich zu den Immunsuppressiva Placebo erhielten.
Danish: I den første undersøgelse oplevede 28 (22 %) af de 126 voksne, der fik Zenapax sammen med ciclosporin og prednison, en afstødning sammenlignet med 47 (35 %) af de 134 voksne, der kombinerede Zenapax med placebo.
German: Wie wurde Zenapax untersucht?
Danish: Hvordan blev Zenapax undersøgt?
German: Warum wurde Zenapax zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Zenapax godkendt?
German: Was ist Zenapax?
Danish: Hvad er Zenapax?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zenapax findes her.
German: Wie wirkt Zenapax?
Danish: Hvordan virker Zenapax?
German: Es darf auch nicht bei Frauen während der Stillzeit angewendet werden.
Danish: Zenapax må ikke anvendes til ammende kvinder.
German: Zenapax zeigte bei der Verabreichung zusammen mit anderen Immunsuppresiva in Bezug auf die Verringerung der Abstoßungsrate eine größere Wirksamkeit als ein Placebo.
Danish: Zenapax var mere effektivt end placebo til at reducere afstødningsprocenten, når det blev kombineret med immunosuppressiv behandling.
German: Wie wird Zenapax angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Zenapax?
German: Wofür wird Zenapax angewendet?
Danish: Hvad anvendes Zenapax til?
German: Welchen Nutzen hat Zenapax in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zenapax?
German: In den Studien, in denen Zenapax und Placebo in Kombination mit Immunsuppressiva verabreicht wurden, waren die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen bei den mit Zenapax und mit Placebo behandelten Patienten ähnlich.
Danish: Undersøgelser viser, at bivirkninger er lige så hyppige hos patienter, der tager Zenapax, som hos patienter, der tager placebo, når det indgives sammen med immunosuppressive lægemidler.
German: EU/1/16/1119/001
Danish: EU/1/16/1119/001 Zepatier
German: Zepatier 50 mg / 100 mg Filmtablette
Danish: 50 mg/100 mg Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse Blister (alu/alu) 28 tabletter
German: Packungsgröße
Danish: Styrke
German: EU-Zulassungsnummer Name Stärke
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
German: Es ist wichtig, dass sowohl Männer als auch Frauen diese Informationen lesen.
Danish: Det er vigtigt, at både mænd og kvinder læser oplysningerne.
German: Wie viel Sie einnehmen müssen
Danish: Så meget skal du tage
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Juli 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. juli 2016
German: Ribavirin kann sich sehr schädlich auf das ungeborene Leben auswirken.
Danish: Ribavirin kan være meget skadeligt for det ufødte barn.
German: Eine klinische und labortechnische Überwachung wird empfohlen.
Danish: Klinisk overvågning og laboratorieovervågning anbefales.
German: Schlaflosigkeit, Angst, Depression
Danish: Insomni, angst, depression
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den gesamten Behandlungszyklus vollständig abschließen.
Danish: Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet.
German: Embryofetale und postnatale Entwicklung
Danish: Embryo-føtal og postnatal udvikling
German: Körpergewicht/BMI
Danish: Vægt/BMI
German: Späte ALT-Erhöhungen im Serum
Danish: Sene ALAT-forhøjelser i serum
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
German: • Sie irgendwelche anderen Erkrankungen haben.
Danish: • lider af andre sygdomme.
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie dem Arzt zeigen können, was Sie eingenommen haben.
Danish: Tag medicinpakningen med, så du kan vise lægen, hvad du har taget.
German: Die Tablette ist 21 mm lang und 10 mm breit.
Danish: Tabletten er 21 mm lang og 10 mm bred.
German: Die Tablette nicht kauen, zerkleinern oder teilen!
Danish: Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles.
German: Für Elbasvir liegt die geschätzte absolute Bioverfügbarkeit bei 32 %.
Danish: For elbasvir er den absolutte biotilgængelighed estimeret til at være 32%.
German: Der Patient ist darauf hinzuweisen, keine doppelte Dosis einzunehmen.
Danish: Patienten skal informeres om ikke at tage en dobbeltdosis.
German: Zahl der getesteten Isolate: a = 5; b = 4; c = 14; d = 10; e = 9.
Danish: Antal testede isolater: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
German: Tabelle 2 enthält eine Auflistung von untersuchten oder potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen.
Danish: Tabel 2 viser en liste over dokumenterede eller potentielle lægemiddelinteraktioner.
German: Pruritus, Alopezie
Danish: Pruritus, alopeci
German: Möglicherweise kann eine Dosisanpassung von Sunitinib erforderlich sein.
Danish: Dosisjustering af sunitinib kan være nødvendig.
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.
Danish: Samtidig administration anbefales ikke.
German: Mittleres Verhältnis (90 % Konfidenzintervall) der AUC, Cmax, C12 oder C24 (wahrscheinlicher Wechselwirkungsmechanismus)
Danish: Gennemsnitsratio (90% konfidensinterval) for AUC, Cmax, C12 eller C24 (sandsynlig interaktionsmekanisme)
German: Studienarme und -dauer (Zahl der behandelten Patienten)
Danish: Studiearme og behandlingsvarighed (antal behandlede forsøgspersoner)
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel, die Sie zusammen mit ZEPATIER anwenden, lesen.
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, som du skal tage sammen med ZEPATIER.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette einmal täglich.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt.
German: Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zu ZEPATIER bei schwangeren Frauen vor.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier fra anvendelse af ZEPATIER til gravide kvinder.
German: Da tierexperimentelle Reproduktionsstudien nicht immer prädiktiv für Reaktionen beim Menschen sind, sollte ZEPATIER nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Foetus rechtfertigt.
Danish: Eftersom reproduktionsstudier hos dyr ikke altid er prædiktive for human respons, må ZEPATIER kun anvendes, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fostret.
German: Die Wirksamkeit von ZEPATIER ist bei den HCV-Genotypen 2, 3, 5 und 6 nicht gezeigt worden.
Danish: Virkning af ZEPATIER er ikke påvist for HCV-genotype 2, 3, 5 og 6.
German: Änderungen ausgewählter Laborwerte werden in Tabelle 4 beschrieben.
Danish: Ændringer i udvalgte laboratorieparametre er beskrevet i tabel 4.
German: Elbasvir und Grazoprevir sind in hohem Maße (> 99,9 % bzw. 98,8 %) an humane Plasmaproteine gebunden.
Danish: Elbasvir og grazoprevir har en høj bindingsgrad (hhv. >99,9% og 98,8%) til humane plasmaproteiner.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, über wie viele Wochen hinweg Sie ZEPATIER einnehmen müssen.
Danish: Din læge vil fortælle dig, i hvor mange uger du skal tage ZEPATIER.
German: • Ungewöhnlicher Haarausfall oder ungewöhnliche Ausdünnung der Haare
Danish: • usædvanligt hårtab eller udtynding af håret
German: In klinischen Studien waren die am häufigsten (bei mehr als 10 % der Behandelten) beschriebenen Nebenwirkungen Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Danish: I kliniske studier var de hyppigst rapporterede bivirkninger (hos flere end 10%) træthed og hovedpine.
German: Diese späten ALTErhöhungen fanden sich im Allgemeinen in oder nach Behandlungswoche 8.
Danish: Disse sene ALAT-forhøjelser forekom generelt i eller efter behandlingsuge 8.
German: ENDOTHELIN-ANTAGONISTEN
Danish: ENDOTHELIN-ANTAGONISTER
German: Tabelle 8: Studien zu ZEPATIER
Danish: Tabel 8: Studier udført med ZEPATIER Studie
German: ZEPATIER über 12 Wochen
Danish: ZEPATIER i 12 uger
German: • Sunitinib zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen
Danish: • sunitinib til behandling af visse cancertyper
German: Diese späten ALT-Erhöhungen waren in der Regel asymptomatisch.
Danish: Disse sene ALAT-forhøjelser var typisk asymptomatiske.
German: STIMULANTIEN
Danish: STIMULANTIA
German: Die Anwendung von ZEPATIER wird bei mit diesen Genotypen infizierten Patienten nicht empfohlen.
Danish: ZEPATIER anbefales ikke til patienter, som er inficeret med disse genotyper.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkende antivirale Mittel, antivirale Mittel zur Behandlung von HCV-Infektionen, ATC-Code: J05AP54.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, direkte virkende antivirale midler, antivirale midler til behandling af HCV-infektioner, ATC-kode: J05AP54.
German: • Sie bereits jemals irgendein Medikament gegen Hepatitis C angewendet haben.
Danish: • nogensinde har taget medicin mod hepatitis C
German: Aluminium- oder Magnesiumhydroxid; Calciumcarbonat
Danish: Aluminium- eller magnesiumhydroxid; calciumcarbonat
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten
Danish: Hyppigheder er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eller Meget sjælden (< 1/10.000).
German: • wenn Sie allergisch gegen Elbasvir, Grazoprevir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: • hvis du er allergisk over for elbasvir, grazoprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
German: Dies ist bei Patienten, die eine natriumreduzierte Diät durchführen, zu berücksichtigen.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
German: Persistenz resistenzassoziierter Substitutionen
Danish: Persistens af resistens-associerede substitutioner
German: Die Elbasvir-Konzentration war in Dialysatproben nicht quantifizierbar.
Danish: Koncentrationen af elbasvir var ikke kvantificerbar i dialysatprøver.
German: • Dabigatran zur Verhinderung von Blutgerinnseln
Danish: • dabigatran til forebyggelse af blodpropper
German: Klinische Isolate
Danish: Kliniske isolater
German: Einschließlich Patienten mit Vorliegen von Sequenzierungsdaten bei Baseline und entweder Erreichen eines SVR12 oder Erfüllen der Kriterien für ein virologisches Versagen.
Danish: Inkluderer forsøgspersoner med sekventeringsdata ved baseline, og som enten opnåede SVR12 eller opfyldte kriterierne for virologisk svigt.
German: Die Wirkstoffe in diesem Arzneimittel wirken zusammen, indem sie zwei unterschiedliche Proteine hemmen, die das HepatitisC-Virus benötigt, um zu reifen und sich zu vermehren.
Danish: De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere to forskellige proteiner, som hepatitis C-virusset skal bruge til at vokse og formere sig.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: GT: Genotyp
Danish: GT = Genotype
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren, wenn eines dieser Symptome auftritt.
Danish: Lægen vil eventuelt undersøge dit blod for at kontrollere, hvordan din lever virker, hvis du udvikler et eller flere af disse symptomer.
German: * Einschließlich Patienten mit virologischem Durchbruch.
Danish: Inkluderer forsøgspersoner med virologisk gennembrud.
German: • Tacrolimus zur Verhinderung der Abstoßung von Organtransplantaten
Danish: • tacrolimus til forebyggelse af afstødning af et transplanteret organ
German: Genotypspezifische Aktivität
Danish: Genotypespecifik aktivitet
German: Behandlung und Behandlungsdauer
Danish: Behandling og varighed
German: Eine Zirrhose war kein Risikofaktor für das Auftreten später ALT-Erhöhungen.
Danish: Cirrose var ikke en risikofaktor for sene ALAT-forhøjelser.
German: Die Behandlung mit ZEPATIER sollte nur von Ärzten begonnen und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C haben.
Danish: Behandling med ZEPATIER skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
German: Die Rate an späten ALT-Erhöhungen unter der Behandlung steht in direktem Zusammenhang zur Plasmaexposition gegenüber Grazoprevir.
Danish: Forekomst af sene ALAT-forhøjelser under behandlingen er direkte relateret til eksponeringen for grazoprevir i plasma.
German: Das bedeutet, dass Sie und Ihr/e Partner/in bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
Danish: Derfor skal du og din partner tage særlige forholdsregler ved seksuel aktivitet, hvis der er mulighed for, at du eller din partner kan blive gravid.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette mit oder ohne Nahrung.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt med eller uden mad.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und eine angemessene symptomatische Behandlung einzuleiten.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge patienten for symptomer på bivirkninger og iværksætte behandling af eventuelle symptomer.
German: Die Möglichkeit, dass Grazoprevir ein Substrat des Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) ist, kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at grazoprevir har potentiale til at være substrat for brystcancer-resistent protein (BCRP).
German: Hautfarbe/ethnische Abstammung
Danish: Race/etnisk oprindelse
German: Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Danish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgien
German: Laboruntersuchungen zur Leberfunktion sind vor der Therapie, in Behandlungswoche 8 sowie bei klinischer Indikation durchzuführen.
Danish: Laboratorieanalyser for leverfunktion skal udføres før behandling, i behandlingsuge 8 og som klinisk indiceret.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
Danish: Nedenstående bivirkninger kan forekomme, når du tager dette lægemiddel.
German: • Die Wirkstoffe sind: Elbasvir und Grazoprevir.
Danish: • Aktive stoffer: elbasvir og grazoprevir.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter samtidigt) som erstatning for den glemte dosis.
German: Die Erfahrungen zu Überdosierungen mit ZEPATIER beim Menschen sind begrenzt.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af ZEPATIER hos mennesker.
German: Einschließlich eines (1) Patienten mit Zirrhosestatus „unbekannt" in der Studie C-SCAPE.
Danish: Inkluderer 1 forsøgsperson med cirrosestatus "ukendt" i C-SCAPE.
German: Um das mit der Gabe von Zepatier assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Zepatier skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
German: Die Tabelle erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Danish: Tabellen er ikke udtømmende.
German: Tabelle 3: Unter ZEPATIER beschriebene Nebenwirkungen* Häufigkeit
Danish: Tabel 3: Bivirkninger, som blev identificeret med ZEPATIER* Hyppighed
German: Diese Veränderung ist für Grazoprevir nicht klinisch relevant.
Danish: Denne ændring for grazoprevir er ikke klinisk relevant.
German: Sowohl Elbasvir als auch Grazoprevir binden an humanes Serumalbumin und α1-saures Glykoprotein.
Danish: Både elbasvir og grazoprevir bindes til humant serum-albumin og surt 1-glykoprotein.
German: Auf der Grundlage von in-vitro-Daten sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zu erwarten, die durch eine hemmende Wirkung von ZEPATIER auf andere CYP-Enzyme, UGT1A1, Esterasen (CES1, CES2 und CatA), OAT1, OAT3 oder OCT2 verursacht wären.
Danish: Baseret på in vitro-data forventes der ikke klinisk signifikante interaktioner med ZEPATIER pga. hæmning af andre CYP-enzymer, UGT1A1, esteraser (CES1, CES2 og CatA), OAT1, OAT3 og OCT2.
German: Blutuntersuchungen Ihr Arzt wird Ihr Blut vor, während und nach der Behandlung mit ZEPATIER untersuchen.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med ZEPATIER.
German: Elbasvir und Grazoprevir werden zum Teil mittels oxidativer Metabolisierung eliminiert, hauptsächlich durch CYP3A.
Danish: Elbasvir og grazoprevir elimineres delvist ved oxidativ metabolisering, hovedsageligt via CYP3A.
German: Danach nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Danish: Tag dernæst den næste dosis til sædvanlig tid.
German: In der Originalpackung bis zur Verwendung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Danish: Opbevares i den originale pakning indtil brug for at beskytte mod fugt.
German: Wechselwirkung untersucht mit Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat (FixdosisKombination)
Danish: Interaktion er undersøgt med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat (fastdosiskombination)
German: Die klinischen Langzeitauswirkungen des Auftretens oder Persistierens von Viren mit Substitutionen, die mit einer Resistenz gegenüber ZEPATIER assoziiert sind, sind unbekannt.
Danish: Den kliniske langtidseffekt ved forekomst af eller persistens hos virus, der har ZEPATIER-resistensassocierede substitutioner, kendes ikke.
German: Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung.
Danish: Skal anvendes med forsigtighed.
German: • ZEPATIER ist abzusetzen, wenn eine ALT-Erhöhung mit Zeichen oder Symptomen einer Leberentzündung oder Erhöhungen von konjugiertem Bilirubin, alkalischer Phosphatase oder der International Normalised Ratio (INR) einhergeht.
Danish: • ZEPATIER skal seponeres, hvis ALAT-forhøjelse ledsages af symptomer på leverinflammation eller forhøjelse af konjugeret bilirubin, alkalisk fosfatase eller INR (International Normaliseret
German: Die beschriebenen Arzneimittelwechselwirkungen basieren auf Ergebnissen aus Studien, die entweder mit ZEPATIER oder mit Elbasvir (EBR) und Grazoprevir (GZR) als Einzelsubstanzen durchgeführt wurden, oder stellen zu erwartende Arzneimittelwechselwirkungen dar, die unter Elbasvir oder Grazoprevir auftreten können.
Danish: De beskrevne lægemiddelinteraktioner er baseret på resultater fra studier udført med enten ZEPATIER eller elbasvir (EBR) og grazoprevir (GZR) som enkeltstoffer, eller de lægemiddelinteraktioner, der kan forventes at opstå med elbasvir eller grazoprevir.
German: Die Inzidenz später ALT-Erhöhungen wurde durch die Therapiedauer nicht beeinflusst.
Danish: Incidensen af sene ALAT-forhøjelser blev ikke påvirket af behandlingsvarigheden.
German: Die Plasmaproteinbindung ist bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nicht nennenswert verändert.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ikke nævneværdigt ændret hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
German: In ZEPATIER sind zwei direkt antiviral aktive Substanzen mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und sich nicht überlappenden Resistenzprofilen kombiniert, um HCV an unterschiedlichen Abschnitten des viralen Lebenszyklus anzugreifen.
Danish: ZEPATIER kombinerer to direkte virkende antivirale midler med forskellige virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler, der er målrettet HCV i flere faser af den virale livscyklus.