FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono efekt leczenia w zależności od uprzednio zdefiniowanych cech klinicznych uznawanych za czynniki prognostyczne.
Estonian: Tabelis 8 on näidatud ravi toime kõikide eelnevalt kindlaksmääratud stratifikatsiooni muutujate järgi, mis on kindlaks tehtud prognostiliste teguritena.
Polish: Lek można stosować tylko u pacjentów, u których nowotwór wykazuje zmianę (mutację) w genie „BRAF".
Estonian: Seda võib kasutada ainult patsientidel, kelle vähil on muutus (mutatsioon) „BRAF"-geenis.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej, kod ATC: L01XE15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, proteiinkinaasi inhibiitor, ATC-kood: L01XE15
Polish: Wyniki badania I fazy (NO25390) z udziałem dzieci i młodzieży
Estonian: Lastega läbi viidud I faasi uuringu (NO25390) tulemused
Polish: W związku z tym, nie można wykluczyć wpływu wemurafenibu na płód.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada vemurafeniibi mõju lootele.
Polish: Wszyscy leczeni pacjenci mieli przynajmniej 15 lat i ważyli przynajmniej 45 kg. Trzech pacjentów leczono wemurafenibem w dawce 720 mg dwa razy na dobę, a trzech pacjentów otrzymywało wemurafenib w dawce 960 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Kõik ravi saanud patsiendid olid vähemalt 15 aasta vanused ja kaalusid vähemalt 45 kg. Kolm patsienti said ravi vemurafeniibiga annuses 720 mg kaks korda ööpäevas ja kolm patsienti said ravi vemurafeniibiga annuses 960 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Tabela 2: Schemat modyfikacji dawkowania w oparciu o wydłużenie odstępu QT Wartość QTc
Estonian: Tabel 2: Annuse muutmise skeem QT-inervalli pikenemise alusel QTc väärtus
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia poddać wszystkich pacjentów ocenie dermatologicznej oraz rutynowo monitorować w czasie trwania leczenia.
Estonian: Enne ravi alustamist on soovitatav teha kõikidele patsientidele dermatoloogiline uuring ning neid tuleb ravi ajal rutiinselt jälgida.
Polish: ● Systematycznie w czasie leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu, lekarz będzie badać skórę pacjenta w celu wykrycia nowotworu o nazwie „rak kolczystokomórkowy skóry".
Estonian: · Regulaarselt ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi peab arst kontrollima teie nahka teatud tüüpi vähi suhtes, mida nimetatakse „naha lamerakk-kartsinoomiks".
Polish: U pacjentów leczonych wemurafenibem zgłaszano przypadki sarkoidozy, głównie dotyczącej skóry, płuc i oczu.
Estonian: Vemurafeniibiga ravitud patsientidel on esinenud sarkoidoosi juhtumeid, mis hõlmavad peamiselt nahka, kopsu ja silma.
Polish: wemurafenib 199 (59)
Estonian: vemurafeniib 199 (59)
Polish: Należy zalecić wszystkim pacjentom unikanie ekspozycji na światło słoneczne w trakcie leczenia wemurafenibem.
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb soovitada vemurafeniibi kasutamise ajal vältida päikese käes viibimist.
Polish: Uwzględniając mechanizm działania, wemurafenib może powodować progresję nowotworów związanych z mutacją RAS (patrz punkt 4.8).
Estonian: Toimemehhanismi põhjal võib vemurafeniib põhjustada RAS mutatsioonidega seotud vähkide progresseerumist (vt lõik 4.8).
Polish: ● Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Estonian: · Neelake tabletid tervelt koos klaasi veega.
Polish: Mutacje genu BRAF powodują konstytutywną aktywację białek BRAF, co może prowadzić do proliferacji komórki, przy nieobecności czynników wzrostu.
Estonian: Mutatsioonid BRAF geenis põhjustavad BRAF valkude aktivatsiooni, mis võib põhjustada rakkude proliferatsiooni kasvufaktorite puudumisel.
Polish: wemurafenib 43 (13)
Estonian: vemurafeniib 43 (13)
Polish: ● W trakcie przyjmowania leku Zelboraf mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie.
Estonian: Allergilised reaktsioonid · Zelboraf'i võtmise ajal võivad ilmneda allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked.
Polish: Wielkość opakowania: 56 × 1 tabletek powlekanych (7 blistrów po 8 x 1 tabletka)
Estonian: Pakendi suurus: 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti (7 blistrit 8 x 1 tabletiga)
Polish: Pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby spowodowanym przerzutami do tego narządu, bez towarzyszącej hiperbilirubinemii, można obserwować zgodnie z ogólnymi zaleceniami.
Estonian: Maksametastaasidest tingitud kerge maksakahjustusega patsiente, kellel ei esine hüperbilirubineemiat, võib jälgida vastavalt üldistele soovitustele.
Polish: Chociaż metabolizm nie wydaje się skutkować obecnością istotnych ilości metabolitów w osoczu, jednak nie można wykluczyć wpływu metabolizmu na wydalanie leku.
Estonian: Kuigi massitasakaalu uuringus ei leitud plasmas olulises koguses metaboliite, ei saa välistada metabolismi tähtsust eritumises.
Polish: (95% CI)
Estonian: (95% CI)d
Polish: Wemurafenib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Vemurafeniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Dane z zasadniczych badań dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zebrano od pacjentów przyjmujących vemurafenib z posiłkiem lub bez niego.
Estonian: Kesksetes uuringutes koguti ravimi ohutuse ja efektiivsuse andmed patsientidelt, kes võtsid vemurafeniibi koos toiduga või ilma.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności wemurafenibu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Vemurafeniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Polish: Odsetek przeżyć 6-miesiecznych wynosił 77% (95% CI: 70%, 85%) a 12- miesięcznych - 58% (95% CI: 49%,
Estonian: Üldise elulemuse määr 6 kuu möödudes oli 77% (95% CI: 70%, 85%) ja 12 kuu möödudes 58% (95% CI: 49%, 67%).
Polish: Leczenie wemurafenibem powinno być prowadzone do momentu progresji nowotworu lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz tabele 1 i 2 poniżej).
Estonian: Ravi vemurafeniibiga peab jätkuma kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni (vt tabelid 1 ja 2 allpool).
Polish: - kohorta 2 obejmująca wcześniej leczonych pacjentów (N = 56): pacjenci wcześniej leczeni z powodu przerzutów do mózgu, u których nastąpiła progresja po zastosowaniu tego leczenia.
Estonian: - kohort 2 eelnevalt ravi saanud patsientidega (N = 56): patsiendid, kes olid eelnevalt saanud ajumetastaaside ravi ja kelle haigus oli selle ravi järgselt progresseerunud.
Polish: wemurafenib 242 (72)
Estonian: vemurafeniib 242 (72)
Polish: Pacjentów randomizowano do leczenia wemurafenibem (960 mg dwa razy na dobę) lub dakarbazyną (1000 mg/m2 w dniu 1. co 3 tygodnie).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama ravi vemurafeniibi (960 mg kaks korda ööpäevas) või dakarbasiiniga (1000 mg/m2 1. päeval iga 3 nädala järel).
Polish: Lek stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na czerniaka, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel melanoomi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel.
Polish: ● Podczas przyjmowania leku Zelboraf może zwiększyć się wrażliwość na światło słoneczne i może dojść do poważnych oparzeń słonecznych.
Estonian: Päikesekaitse · Zelboraf'i võtmise ajal võib suureneda tundlikkus päikesekiirguse suhtes ja tekivad päikesepõletused, mis võivad olla tõsised.
Polish: Możliwy wpływ wemurafenibu na inne transportery jest obecnie nieznany.
Estonian: Vemurafeniibi võimalik toime teistele transporteritele on praegu teadmata.
Polish: 31 marca 2011 dakarbazyna 122 (36)
Estonian: 31. märts dakarbasiin 122 (36)
Polish: Co to jest Zelboraf i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zelboraf Jak stosować Zelboraf
Estonian: Mis ravim on Zelboraf ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zelboraf'i võtmist Kuidas Zelboraf'i võtta
Polish: Ważne jest, aby przyjmować Zelboraf tak długo, jak zaleca to lekarz.
Estonian: Tähtis on jätkata Zelboraf'i võtmist senikaua, kui arst seda soovitab.
Polish: Zelboraf jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną wemurafenib.
Estonian: Zelboraf on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena vemurafeniibi.
Polish: Lek w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza w warunkach in vitro (>99%).
Estonian: In vitro seondub ravim ulatuslikult plasmavalkudega (>99%).
Polish: Wpływ inhibitorów P-gp i BCRP, które jednocześnie nie są silnymi inhibitiorami CYP3A4, nie jest znany.
Estonian: P-gp ja BCRP inhibiitorite, mis ei ole samal ajal tugevad CYP3A4 inhibiitorid, toime ei ole teada.
Polish: ● Jeżeli lekarz rozpozna taki typ nowotworu skóry, rozpocznie leczenie lub skieruje pacjenta do innego lekarza.
Estonian: · Kui arst avastab teil sellist tüüpi nahavähi, siis ta ravib seda või saadab mõne teie arsti juurde ravile.
Polish: ● Jeżeli czas do kolejnej dawki wynosi mniej niż 4 godziny, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Estonian: · Kui järgmise annuseni on aega vähem kui 4 tundi, jätke unustatud annus võtmata.
Polish: - kohorta 1 obejmująca wcześniej nieleczonych pacjentów (N = 90): pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu przerzutów do mózgu; dozwolone było wcześniejsze leczenie układowe czerniaka z przerzutami, z wyłączeniem inhibitorów BRAF i inhibitorów MEK;
Estonian: - kohort 1 eelnevalt ravimata patsientidega (N = 90): patsiendid, kes ei olnud saanud eelnevat ajumetastaaside ravi; metastaatilise melanoomi eelnev süsteemne ravi oli lubatud, välja arvatud BRAF inhibiitorid ja MEK inhibiitorid.
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (61,6%) i przedstawiciele rasy kaukaskiej (92,5%), a mediana wieku wynosiła 54 lata (zakres od 26 do 83 lat), o podobnym rozkładzie pomiędzy dwiema kohortami.
Estonian: Enamik patsientidest olid mehed (61,6%) ja valge rassi esindajad (92,5%) ning mediaa vanus oli 54 aastat (vahemik 26...83 aastat), mis oli sarnaselt jaotunud kahe kohordi vahel.
Polish: Nasilenie toksyczności radioterapii
Estonian: Kiirituse toksilisuse suurenemine
Polish: Pacjentów należy rutynowo obserwować w celu wykrycia reakcji ocznych.
Estonian: Patsiente tuleb rutiinselt jälgida silma kahjustuste suhtes.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A zelboraf
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) zelboraf
Polish: fazy wemurafenib (%) dakarbazyna
Estonian: Vemurafeniib (%) Dakarbasiin (%)
Polish: Określenie mutacji BRAF
Estonian: BRAF mutatsioonide kindlakstegemine
Polish: W przypadku pominięcia dawki, można ją przyjąć do 4 godzin przed kolejną, aby zachować schemat podawania produktu dwa razy na dobę.
Estonian: Kui annuse võtmine ununeb, võib selle sisse võtta kuni 4 tundi enne järgmist annust, et säilitada kaks korda päevas annustamisskeem.
Polish: W większości przypadków w dalszym ciągu stosowano wemurafenib, a zdarzenia związane z sarkoidozą ustępowały lub utrzymywały się nadal.
Estonian: Enamikul juhtudest jätkati ravi vemurafeniibiga ning sarkoidoos taandus või jäi püsima.
Polish: wemurafenib 78 (23)
Estonian: vemurafeniib 78 (23)
Polish: Co to jest Zelboraf i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Zelboraf ja milleks seda kasutatakse
Polish: 3 października dakarbazyna 175 (52)
Estonian: 3. oktoober dakarbasiin 175 (52)
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Zelboraf u ciężarnych kobiet.
Estonian: Puuduvad andmed Zelboraf'i ohutuse kohta rasedatel.
Polish: Vemurafenib umiarkowanie hamował CYP2C8 w badaniach in vitro.
Estonian: Vemurafeniib inhibeeris mõõdukalt CYP2C8 in vitro.
Polish: Ponadto, co miesiąc przez pierwsze trzy miesiące pacjentów należy poddać badaniu EKG.
Estonian: Lisaks soovitatakse esimesel kolmel kuul teha kord kuus EKG.
Polish: Wpływ pożywienia na ekspozycję na wemurafenib w stanie stacjonarnym jest obecnie nieznany.
Estonian: Toidu mõju vemurafeniibi tasakaaluseisundi ekspositsioonile on praegu teadmata.
Polish: Istnieje przynajmniej uzasadniona możliwość związku przyczynowego pomiędzy produktem leczniczym a zdarzeniem niepożądanym.
Estonian: (3) Võimalik põhjuslik seos ravimi ja kõrvaltoime vahel on vähemalt mõeldav.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy wemurafenib przy stężeniu osoczowym równym 100 μM obserwowanym u pacjentów w stanie stacjonarnym (około 50 μg/ml) może obniżać stężenie w osoczu innych równocześnie stosowanych leków metabolizowanych przez układ CYP2B6, takich jak bupropion.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas plasmakontsentratsiooni 100 µM puhul, mida on täheldatud patsientidel püsikontsentratsiooni seisundis (ligikaudu 50 µg/ml), võib vemurafeniibi toimel väheneda samaaegselt manustatud CYP2B6 substraatide, näiteks bupropiooni plasmakontsentratsioon.
Polish: Przerwać leczenie do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia 0-1.
Estonian: Katkestada ravi, kuni raskusaste on 0 - 1.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia wemurafenibem, po 1. miesiącu leczenia i po zmianie dawkowania należy wykonać u wszystkich pacjentów elektrokardiogram (EKG) oraz zbadać stężenia elektrolitów (w tym magnezu).
Estonian: Enne vemurafeniibiga ravi alustamist, pärast kuu aega kestnud ravi ja pärast annuse muutmist tuleb kõikidele patsientidele teha elektrokardiogramm (EKG) ja kontrollida elektrolüütide (sh magneesiumi) taset.
Polish: na dzień 1 lutego 2012 ocena analizy post-hoc będącej aktualizacją PFS była możliwa u 675 pacjentów.
Estonian: 2012. a 1. veebruari seisuga olid post-hoc analüüsi põhjal progressioonivaba elulemuse suhtes hinnatavad kokku 675 patsienti.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Polish: U dwóch (1,5%) pacjentów zaobserwowano, związane z leczeniem, wartości QTc powyżej 500 ms (CTC stopień 3), a u jednego pacjenta (0,8%) zmiana QTc, w stosunku do wartości początkowej, wyniosła powyżej 60 ms (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kahel patsiendil (1,5%) täheldati ravist tingitud absoluutseid QTc väärtusi >500 ms (CTC raskusaste 3) ning ainult ühel patsiendil (0,8%) tekkis QTc muutus algväärtusest >60 ms (vt lõik 4.4).
Polish: U 49% pacjentów zastosowano uprzednio co najmniej 2 schematy leczenia zakończone niepowodzeniem.
Estonian: Neljakümne üheksal protsendil patsientidest ei olnud kaks või enam eelnevat ravi andnud tõhusat tulemust.
Polish: W prospektywnie zaplanowanej analizie w czasie trwania badania z datą odcięcia danych 30 grudnia 2010, stwierdzono istotna poprawę w zakresie głównych punktów końcowych, czyli OS (p < 0,0001) oraz PFS (p < 0,0001) (niestratyfikowany logarytmiczny test rang).
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud vaheanalüüs 30. detsembri 2010 andmetega näitas esmaste tulemusnäitajate - üldise elulemuse (p<0,0001) ja progressioonivaba elulemuse (p<0,0001) (stratifitseerimata logaritmiline astaktest) - olulist paranemist.
Polish: Należy uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zmęczenia lub zaburzeń widzenia, które mogą utrudniać prowadzenie pojazdów.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud tekkida võivast väsimusest või silmaprobleemidest, mille tõttu võib olla vaja autojuhtimisest hoiduda.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, należy wziąć pod uwagę, że wemurafenib może zmniejszać stężenia substratów CYP3A4 w osoczu, a tym samym ich skuteczność może być zmniejszona.
Estonian: Kui samaaegset manustamist ei saa vältida, tuleb arvestada, et vemurafeniib võib vähendada CYP3A4 substraatide plasmakontsentratsioone ja seeläbi vähendada nende efektiivsust.
Polish: Jednak narażenia w badaniach nad rozwojem zarodka i płodu były poniżej klinicznej ekspozycji na podstawie porównania AUC, zatem, trudno jest określić, na ile te wyniki można ekstrapolować na ludzi.
Estonian: Kuid embrüo-loote arengu uuringutes olid saavutatud ravimi plasma kontsentratsioonid väiksemad kliinilisest inimesel raviga saavutatavast AUC võrdluse põhjal, mistõttu on raske kindlaks teha, mil määral saab neid tulemusi üle kanda inimestele.
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia odstęp QT przekroczy 500 ms, należy czasowo przerwać leczenie wemurafenibem, wyrównać zaburzenia elektrolitowe (w tym magnezu) i skontrolować sercowe czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT (np. zastoinowa niewydolność serca, bradyarytmia).
Estonian: Kui ravi ajal QTc ületab 500 ms, tuleb ravi vemurafeniibiga ajutiselt katkestada, korrigeerida elektrolüütide (sh magneesiumi) tasakaalu häired ning kontrollida QT-intervalli pikenemise kardiaalseid riskitegureid (nt kongestiivne südamepuudulikkus, bradüarütmiad).
Polish: ● Jeżeli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia zmniejszoną dawką leku.
Estonian: · Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et jätkab teie ravi, kuid vähendab annust.
Polish: Skuteczność wemurafenibu oceniono w badaniu klinicznym III fazy obejmującym 336 pacjentów (NO25026) oraz w dwóch badaniach klinicznych II fazy, w których uczestniczyło 278 pacjentów (NP22657 oraz MO25743).
Estonian: Vemurafeniibi efektiivsust on hinnatud III faasi kliinilises uuringus (NO25026) osalenud 336-l patsiendil ja kahes II faasi kliinilises uuringus (NP22657 ja MO25743) osalenud 278-l patsiendil.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania dotyczącymi skuteczności leczenia był całkowity czas przeżycia (ang. overall survival, OS) oraz czas przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS).
Estonian: Uuringu esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid üldine elulemus (overall survival, OS) ja progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS).
Polish: Wydłużenie odstępu QT może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu, w tym zaburzeń typu torsade de pointes.
Estonian: QT-intervalli pikenemise tagajärjel võib suureneda risk ventrikulaarsete arütmiate, sh Torsade de Pointes'i tekkeks.
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa stosowania wemurafenibu został oceniony w badaniach na szczurach, psach oraz królikach.
Estonian: Vemurafeniibi prekliinilist ohutust uuriti rottidel, koertel ja küülikutel.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania wemurafenibu u dzieci i młodzieży.
Estonian: Vemurafeniibi ohutus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia wemurafenibem u pacjentów z odstępem QTc powyżej 500 milisekund (ms).
Estonian: Vemurafeniibiga ravi alustamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on QTc >500 millisekundit (ms).
Polish: Przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia, lub gdy istnieją ku temu wskazania kliniczne, zaleca się wykonanie badania odbytu i badania narządów miednicy (u kobiet).
Estonian: Enne ravi alustamist ja ravi lõppedes ning kui see on kliiniliselt näidustatud, soovitatakse teha anaalpiirkonna uuring ja (naistele) vaagnapiirkonna uuring.
Polish: W szczególności należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje:
Estonian: Eriti tähtis on arsti teavitada järgmiste ravimite võtmisest:
Polish: Kontynuacja stosowania wemurafenibu w dawce 960 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Jätkata vemurafeniibi manustamist annuses 960 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni n = 90
Estonian: Kohort 1 Eelnevalt ravimata n = 90
Polish: W testach stężenie hamujące 50 (IC50) proliferację linii komórkowych ze stwierdzona mutacją V600 (V600E, V600R, V600D i V600K) mieściło się w zakresie od 0,016 do 1,131 µM, natomiast IC50 dla linii komórkowych bez mutacji BRAF (BRAF wild type) wynosiło odpowiednio 12,06 i 14,32 µM.
Estonian: Rakulise antiproliferatsiooni testis jäi 50% inhibeeriv kontsentratsioon (IC50) V600 muteerunud rakuliinide (V600E, V600R, V600D ja V600K) vastu vahemikku 0,016...1,131 μM, samal ajal kui IC50 BRAF metsikut tüüpi rakuliinide vastu oli vastavalt 12,06 μM ja 14,32 μM.
Polish: W grupie pacjentów, u których doszło do rozwoju cuSCC, w przybliżeniu u 33% wystąpiło więcej niż 1 ognisko nowotworu, przy medianie czasu pomiędzy zdarzeniami wynoszącej 6 tygodni.
Estonian: Patsientidest, kellel tekkis naha lamerakk-kartsinoom, ligikaudu 33%-l ilmnes kasvaja rohkem kui üks kord, keskmine kahe kasvajakolde ilmnemise vaheline aeg oli 6 nädalat.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy właściwości farmakokinetycznych stwierdzono, że wiek nie ma statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę wemurafenibu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole vanusel statistiliselt olulist mõju vemurafeniibi farmakokineetikale.
Polish: Nie należy przyjmować kolejnych dawek leku Zelboraf do momentu rozmowy z lekarzem.
Estonian: Ärge kasutage rohkem Zelboraf'i enne, kui olete arstiga rääkinud.
Polish: W badaniu II fazy AUC0-8h oraz Cmax w dniu 1. wynosiły odpowiednio 22,1 ± 12,7 μg×h/ml oraz 4,1 ± 2,3 μg/ml.
Estonian: II faasi uuringus olid AUC0-8h ja Cmax esimesel päeval 22,1 ± 12,7 µg×h/ml ja 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: W badaniu klinicznym jednoczesne podawanie wemurafenibu zmniejszyło AUC midazolamu (substrat CYP3A4) średnio o 39% (maksymalnie o 80%).
Estonian: Kliinilises uuringus vähendas vemurafeniibi samaaegne manustamine midasolaami AUC (CYP3A4 substraat) keskmiselt 39% (maksimaalne langus kuni 80%).
Polish: BRAFV600M BRAFV600A
Estonian: BRAFV600E BRAFV600K BRAFV600R BRAFV600D BRAFV600G BRAFV600M BRAFV600A
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania produktu należy wstrzymać podawanie wemurafenibu oraz rozpocząć leczenie podtrzymujące.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb vemurafeniib ära jätta ning alustada toetavat ravi.
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni n = 56
Estonian: Kohort 2 Eelnevalt ravi saanud n = 56
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia - pacjenci wcześniej nieleczeni (odcięcie danych 20 grudnia 2012)
Estonian: Joonis 1: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad - eelnevalt ravi mittesaanud patsiendid (seisuga 20. detsember 2012)
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu wemurafenibu na rozwój w okresie pre- i postnatalnym.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: Zakończyć leczenie lub przerwać leczenie wemurafenibem do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia 0-1.
Estonian: Lõpetada püsivalt või katkestada ravi vemurafeniibiga, kuni raskusaste on 0 - 1.
Polish: Ponadto zgłoszone są działania niepożądane pochodzące z raportów o bezpieczeństwie stosowania ze wszystkich badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Estonian: Lisaks on loetletud kõikide kliiniliste uuringute ohutusaruannetest ja turuletulekujärgselt pärinevad kõrvaltoimed.
Polish: Tabletki należy połykać w całości i popijać wodą.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt koos veega.
Polish: Należy oznaczyć stężenie kreatyniny w osoczu przed rozpoczęciem leczenia i monitorować w czasie leczenia, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldust tuleb mõõta enne ravi alustamist ja ravi ajal jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Polish: Często ≥1/100 do <1/10
Estonian: Sage ≥ 1/100 kuni < 1/10
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Zelboraf põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez przynajmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Estonian: Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon naistel Rasestuda võivad naised peavad ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Wszystkie podejrzane zmiany skórne należy usuwać, materiał poddać ocenie dermatopatologicznej a leczenie prowadzić zgodnie z lokalnymi standardami postępowania.
Estonian: Kõik kahtlased nahakolded tuleb kirurgiliselt eemaldada, saata patohistoloogilisele uuringule ja ravida vastavalt kohalikule ravipraktikale.
Polish: Podwyższenia stężenia kreatyniny w osoczu były na ogół łagodne (>1-1,5 x GGN) lub umiarkowane (>1,5-3 x GGN), a ich charakter był odwracalny (patrz Tabela 4).
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine oli enamasti kerge (> 1...1,5 x ULN) kuni mõõdukas (> 1,5...3 x ULN) ning pöörduv (vt tabel 4).