FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Brintellixiä käytetään aikuisten vakavien masennustilojen hoitoon.
Croatian: Brintellix se koristi za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih osoba.
Finnish: Jos lopetat Brintellixin käytön
Croatian: Ako prestanete uzimati Brintellix
Finnish: Mitään mainituista lääkkeistä ei saa käyttää ennen kuin Brintellixin käytön lopettamisesta on kulunut 14 vuorokautta.
Croatian: Ako ste uzimali bilo koji od ovih lijekova potrebno je pričekati 14 dana prije nego počnete uzimati Brintellix.
Finnish: - jos sinulla on ollut mania - jos sinulle tulee helposti verenvuotoja tai mustelmia - jos veresi natriumpitoisuus on pieni - jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi - jos sinulla on vakava munuaissairaus - jos sinulla on vakava maksasairaus tai maksakirroosi.
Croatian: - ste imali maniju. - imate sklonost lakom nastajanju krvarenja ili modrica. - imate nisku razinu natrija u krvi. - ste u dobi od 65 godina ili stariji. - imate tešku bolest bubrega. - imate tešku bolest jetre ili bolest jetre koja se zove ciroza.
Finnish: Vortioksetiinin ja lumeen ero MADRS-asteikon kokonaispistemäärässä oli 4,7 pistettä viikolla 8 (MMRM-analyysi).
Croatian: Opaženi učinak vortioksetina je bio 4,7 bodova razlike u odnosu na placebo u ukupnom rezultatu na MADRS u 8. tjednu (MMRM analiza).
Finnish: Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Croatian: Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Finnish: Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Croatian: Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Finnish: Vortioksetiinia on käytettävä varoen, jos potilaalla on ollut mania tai hypomania, ja sen käyttö on lopetettava, jos potilaalle tulee maaninen vaihe.
Croatian: Vortioksetin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s anamnezom manije/hipomanije te liječenje treba prekinuti u svakog bolesnika koji ulazi u maničnu fazu.
Finnish: Vortioksetiinin käytön saa aloittaa vasta, kun irreversiibelin, epäselektiivisen MAO-estäjän käytön lopettamisesta on kulunut vähintään 14 vuorokautta.
Croatian: Liječenje vortioksetinom se ne smije započeti najmanje 14 dana nakon prekida liječenja ireverzibilnim neselektivnim MAOI-ma.
Finnish: Yöhikoilu
Croatian: Noćno znojenje
Finnish: Se saattaa aiheuttaa aistiharhoja, tahatonta nykimistä, sydämen sykkeen kiihtymistä, korkeaa verenpainetta, kuumetta, pahoinvointia ja ripulia.
Croatian: Ovaj sindrom može biti povezan s halucinacijama, nevoljnim trzanjem mišića, ubrzanim otkucajima srca, visokim krvnim tlakom, vrućicom, mučninom i proljevom.
Finnish: Brintellix 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Brintellix 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Brintellix 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen Brintellix 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Croatian: Brintellix 5 mg filmom obložene tablete Brintellix 10 mg filmom obložene tablete Brintellix 15 mg filmom obložene tablete Brintellix 20 mg filmom obložene tablete
Finnish: Samanaikainen käyttö epäselektiivisten monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien) tai selektiivisten MAO-A:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s neselektivnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) ili sa selektivnim MAO-A inhibitorima (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Mitään vaikutusta vortioksetiinin tai etanolin farmakokinetiikkaan tai merkittävää kognitiivisen toiminnan heikkenemistä lumeeseen verrattuna ei todettu, kun terveille tutkittaville annettiin samanaikaisesti 20 mg:n tai 40 mg:n vortioksetiinikerta-annoksen kanssa kerta-annos etanolia (0,6 g/kg).
Croatian: Nije bio opažen učinak na farmakokinetiku vortioksetina ili alkohola kao ni značajno pogoršanje kognitivne funkcije u usporedbi s placebom, kada su pojedinačne doze vortioksetina od 20 mg ili 40 mg bile istodobno primjenjene s pojedinačnom dozom etanola (0,6 g/kg) u zdravih ispitanika.
Finnish: Puoliintumisajan mukaisesti akkumulaatioindeksi on 5-6 toistuvien 5-20 mg:n vuorokausiannosten jälkeisen AUC0-24h-arvon perusteella.
Croatian: Sukladno poluvremenu, indeks nakupljanja je 5 do 6 na temelju AUC0-24h nakon višekratnih doza od 5 do 20 mg/dan.
Finnish: Irreversiibeli, selektiivinen MAO-B:n estäjä (selegiliini, rasagiliini) Vaikka serotoniinioireyhtymän vaara on todennäköisesti pienempi selektiivisiä MAO-B:n estäjiä kuin MAO-A:n estäjiä käytettäessä, varovaisuus on paikallaan, jos vortioksetiinia käytetään samaan aikaan irreversiibelien MAO-B:n estäjien, kuten selegiliinin tai rasagiliinin kanssa.
Croatian: Iako se sa selektivnim MAO-B inhibitorima očekuje manji rizik od serotoninskog sindroma nego s MAO-A inhibitorima, kombinaciju vortioksetina s ireverzibilnim MAO-B inhibitorima, poput selegilina ili razagilina, treba primjenjivati s oprezom.
Finnish: Vortioksetiini on todettu turvalliseksi ja hyvin siedetyksi lyhyt- ja pitkäaikaisissa tutkimuksissa, joissa on käytetty 5-20 mg:n vuorokausiannoksia.
Croatian: Sigurnost i podnošljivost vortioksetina ustanovljene su u kratkoročnim i dugoročnim ispitivanjima kroz raspon doza od 5 do 20 mg/dan.
Finnish: Meta-analyysi psykiatrisia aikuispotilaita koskevista lumekontrolloiduista masennuslääketutkimuksista osoitti, että alle 25-vuotiaiden potilaiden joukossa alttius itsemurhakäyttäytymiseen lisääntyi masennuslääkettä saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Croatian: Meta analiza placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja antidepresiva u odraslih bolesnika s psihijatrijskim poremećajima pokazala je povećani rizik od suicidalnog ponašanja s antidepresivima u usporedbi s placebom u bolesnika mlađih od 25 godina.
Finnish: EXP {KK-VVVV} Avaamisen jälkeen tipat ovat käyttökelpoisia 8 viikkoa.
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti {MM-GGGG} Po otvaranju, upotrijebiti unutar 8 tjedana
Finnish: Tässä meta-analyysissä keskimääräinen ero lumeeseen nähden oli kaikkiaan tilastollisesti merkitsevä: -2,3 pistettä (p = 0,007) käytettäessä 5 mg:n vuorokausiannosta, -3,6 pistettä (p < 0,001) käytettäessä 10 mg:n vuorokausiannosta ja -4,6 pistettä (p < 0,001) käytettäessä 20 mg:n vuorokausiannosta; 15 mg:n vuorokausiannosten teho ei meta analyysissä poikennut lumeesta, mutta keskimääräinen ero lumeeseen nähden oli -2,6 pistettä.
Croatian: U meta analizama, ukupna srednja razlika od placeba kroz ispitivanja je bila statistički značajna: -2,3 boda (p=0,007), -3,6 bodova (p < 0,001 i -4,6 bodova (p < 0,001) za doze od 5, 10 odnosno 20 mg dnevno; doza od 15 mg dnevno se nije udaljila od placeba u meta analizi, ali je razlika od placeba bila -2,6 bodova.
Finnish: Serotoniinioireyhtymän vaaran vuoksi vortioksetiinin yhdistäminen kaikkiin irreversiibeleihin, epäselektiivisiin MAO-estäjiin on vasta-aiheista.
Croatian: Zbog rizika od serotoninskog sindroma vortioksetin je kontraindiciran u svakoj kombinaciji s ireverzibilnim neselektivnim MAOI-ma.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu kliinisesti merkittäviä muutoksia maksassa eikä munuaisissa.
Croatian: Nisu opažene klinički značajne promjene u pretragama jetre ili bubrega u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Vortioksetiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että vortioksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za vortioksetin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) vortioksetin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Finnish: Käytettäessä 20 mg:n vortioksetiiniannoksia kerran vuorokaudessa pahoinvointi (42 %) ja ummetus (15 %) olivat tavallista yleisempiä 65 vuotta täyttäneillä kuin alle 65-vuotiailla (vastaavat osuudet 27 % ja 4 %) (ks. kohta 4.4).
Croatian: Incidencija mučnine i konstipacije kod doza od 20 mg vortioksetina jednom dnevno je bila viša kod bolesnika u dobi ≥ 65 godina (42% odnosno 15%) nego kod bolesnika u dobi < 65 godina (27% odnosno 4%) (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Kouristusten suhteen vaikutukseton taso määritettiin käyttäen suurinta suositeltua hoitoannosta (20 mg/vrk) vastaavaa turvamarginaalia 5.
Croatian: Razina bez učinaka za konvulzije je ustanovljena s odgovarajućom sigurnosnom marginom od 5, uzimajući u obzir maksimalnu preporučenu terapijsku dozu od 20 mg/dan.
Finnish: Vortioksetiinin tehokkuus 10 tai 20 mg:n vuorokausiannoksina osoitettiin myös 12 viikon kaksoissokkotutkimuksessa, jossa käytettiin joustavaa annosta ja vertailtavina olivat 25 tai 50 mg:n vuorokausiannokset agomelatiinia vakavan masennustilan hoidossa.
Croatian: Djelotvornost vortioksetina 10 ili 20 mg dnevno je nadalje bila pokazana u 12 tjedenskom, dvostruko slijepom usporednom ispitivanju fleksibilnih doza naspram agomelatina 25 ili 50 mg dnevno u bolesnika s MDD.
Finnish: 5 mg vastaa 5 tippaa.
Croatian: 5 mg odgovara 5 kapi.
Finnish: Vortioksetiini erosi lumelääkkeestä tilastollisesti, vortioksetiinin pistemäärän ollessa 8,0 verrattuna lumelääkkeen pistemäärään, joka oli 5,1 (p=0,0003).
Croatian: Vortioksetin se statistički odvojio od placeba s rezultatima 8,0 bodova za vortioksetin naspram 5,1 bod za placebo (p=0,0003).
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin kerta-annoksena 20 mg vortioksetiinia heidän saatuaan kymmenenä päivänä 600 mg rifampisiinia (usean CYP-isoentsyymin induktori), vortioksetiinin AUC-arvo pieneni 72 %.
Croatian: Kada je jedna doza od 20 mg vortioksetina istodobno primjenjena nakon 10 dana rifampicina 600 mg/dan (induktor širokog spektra CYP izoenzima) u zdravih ispitanika, opaženo je smanjenje od 72% u AUC-u vortioksetina.
Finnish: Verenvuoto (mukaan lukien kontuusio, ekkymoosi, nenäverenvuoto, mahasuolikanavan tai emättimen verenvuoto)
Croatian: Krvarenje (uključujući kontuziju, ekhimozu, epistaksu, gastrointestinalno ili vaginalno krvarenje)
Finnish: Annoksen ollessa 5-15 mg ei todettu eroa lumeeseen verrattuna.
Croatian: Pokazano je da nema razlike u usporedbi s placebom za doze od 5 do 15 mg.
Finnish: Lievällä tai keskivaikealla maksan vajaatoiminnalla (Child-Pugh-kriteeri A tai B; n = 8 per ryhmä) ei todettu olevan vaikutusta 10 mg:n vortioksetiinikerta-annoksen farmakokinetiikkaan (AUC-arvon muutokset alle 10 %).
Croatian: Nakon jedne doze vortioksetina od 10 mg, nije opažen utjecaj blagog ili umjerenog oštećenja jetre (Child-Pugh kriteriji A ili B; n=8 po skupini) na farmakokinetiku vortioksetina (promjene u AUC-u bile su manje od 10%).
Finnish: Yhteisvaikutukset hitailla CYP2D6-metaboloijilla
Croatian: Interakcije u slabih metabolizatora CYP2D6
Finnish: Brintellix-tipat (liuos) on pakattu 20 ml:n ruskeisiin lasipulloihin, joissa on kierrekorkki ja tiputin (lapsiturvallinen suljenta).
Croatian: Brintellix oralne kapi, otopina su dostupne u jantarnim staklenim bocama od 20 ml sa zatvaračem s navojem i kapaljkom (zatvarač siguran za djecu).
Finnish: Brintellix on tarkoitettu vakavien masennustilojen hoitoon aikuisille.
Croatian: Brintellix je indiciran za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih.
Finnish: Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Croatian: United Kingdom Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tippa sisältää 4,25 mg etanolia.
Croatian: Svaka kap sadrži 4,25 mg etanola.
Finnish: Hyponatremia
Croatian: Hiponatrijemija
Finnish: Brintellix on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Croatian: Brintellix je namjenjen za peroralnu primjenu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 40-75 mg:n vortioksetiiniannosten ottaminen on pahentanut seuraavia haittavaikutuksia: pahoinvointi, asentohuimaus, ripuli, vatsavaivat, yleistynyt kutina, uneliaisuus ja punoitus.
Croatian: Primjena vortioksetina u kliničkim ispitivanjima u rasponu doze od 40 mg do 75 mg prouzročila je pogoršanje sljedećih nuspojava: mučnine, posturalne omaglice, proljeva, abdominalne nelagode, generaliziranog pruritusa, somnolencije i navale crvenila.
Finnish: Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta): - ripuli, ummetus, oksentelu - huimaus - koko kehon kutina - poikkeavat unet
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - proljev, zatvor, povraćanje - omaglica - svrbež cijelog tijela - neuobičajeni snovi
Finnish: Löydökset johtuivat lähinnä jyrsijöille tyypillisestä vortioksetiiniin liittyvän kiteisen aineen munuaistiehyitä ja sappiteitä tukkivasta vaikutuksesta, jonka vaara ihmisten hoidossa lienee vähäinen.
Croatian: Ova otkrića su uglavnom pripisivana opstrukciji bubrežnih tubula i žučnih vodova kristaličnom tvari specifičnom za glodavce i povezanom s vortioksetinom, te se smatraju niskim rizikom za ljude.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (kuten itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, nefatsodoni, konivaptaani ja monet HIV-proteaasin estäjät) ja CYP2C9:n estäjien (kuten flukonatsoli ja amiodaroni) antamista samanaikaisesti hitaille CYP2D6-metaboloijille (ks. kohta 5.2) ei ole erityisesti tutkittu, mutta arvellaan, että se lisää näiden potilaiden vortioksetiinialtistusta selvästi edellä kuvattua kohtalaista vaikutusta enemmän.
Croatian: Istodobna primjena snažnih CYP3A4 inhibitora (kao što su itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon, konivaptan i mnogi od inhibitora HIV proteaze) i CYP2C9 inhibitora (kao što su flukonazol i amiodaron) kod slabih metabolizatora CYP2D6 (vidjeti dio 5.2) nije posebno ispitivana, ali se predviđa da će to dovesti do značajnijeg povećanja izloženosti ovih bolesnika vortioksetinu u usporedbi s umjerenim učinkom opisanim iznad.
Finnish: Vortioksetiinialtistus lisääntyi käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) perusteella 2,3-kertaiseksi, kun terveille tutkittaville annettiin 10 mg/vrk vortioksetiinia ja bupropionia (voimakas CYP2D6:n estäjä, 150 mg kahdesti päivässä) 14 päivän ajan.
Croatian: Izloženost vortioksetinu povećala je površinu ispod krivulje (AUC) 2,3 puta kada je vortioksetin 10 mg/dan bio istodobno primijenjen s bupropionom (snažnim inhibitorom CYP2D6) 150 mg dvaput dnevno tijekom 14 dana u zdravih ispitanika.
Finnish: Irreversiibelit, epäselektiiviset MAO-estäjät
Croatian: Ireverzibilni neselektivni MAOI-i
Finnish: 10 mg vastaa 10 tippaa.
Croatian: 10 mg odgovara 10 kapi.
Finnish: Serotoniinioireyhtymän oireita ovat henkisen tilan muutokset (kuten agitaatio, aistiharhat, kooma), autonominen epävakaus (kuten takykardia, labiili verenpaine, hypertermia), neuromuskulaariset poikkeavuudet (kuten hyperrefleksia, koordinaation puute) ja maha-suolikanavan oireet (kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli).
Croatian: Simptomi serotoninskog sindroma uključuju promjene mentalnog statusa (npr. agitaciju, halucinacije, komu), autonomnu nestabilnost (npr. tahikardiju, nestabilni krvni tlak, hipertermiju), neuromuskularne aberacije (npr., hiperrefleksiju, nekoordinaciju) i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučninu, povraćanje, proljev).
Finnish: Tapauskertomukset ihmisillä samansukuisten masennuslääkkeiden (SSRI-lääkkeet) käytöstä ovat osoittaneet lääkkeiden vaikutusten siemennesteen laatuun olevan palautuvia.
Croatian: Prikazi slučajeva u ljudi o lijekovima iz srodne farmakološke skupine antidepresiva (SSRI-i) su pokazali reverzibilni učinak na kakvoću sperme.
Finnish: Pakkauskoot 56 x 1 ja 98 x 1 kalvopäällystettyä tablettia.
Croatian: Veličine pakiranja od 56 x 1 i 98 x 1 filmom obloženih tableta.
Finnish: Rottien munuaisissa (glomerulonefriitti, munuaistiehyiden tukkeutuminen, kiteinen aines munuaistiehyissä) ja hiirten ja rottien maksassa (maksasolujen hypertrofia, maksasolujen nekroosi, sappitiehyiden hyperplasia, kiteinen aine sappitiehyissä) todettiin muutoksia altistuksen ollessa yli kymmenkertainen (hiiret) ja kaksinkertainen (rotat) verrattuna ihmisen altistukseen käytettäessä suurinta suositeltua hoitoannosta 20 mg/vrk.
Croatian: Opažene su promjene na bubrezima u štakora (glomerulonefritis, opstrukcija bubrežnih tubula, kristalični materijal u bubrežnim tubulima) i promjene na jetri u miševa i štakora (hepatocelularna hipertrofija, nekroza hepatocita, hiperplazija žučovoda, kristalični materijal u žučovodu) kod izloženosti koja je veća 10 puta (miševi) i 2 puta (štakori) od izloženosti ljudi pri maksimalnim preporučenim terapeutskim dozama od 20 mg dnevno.
Finnish: Jos äiti on käyttänyt serotonergistä lääkettä raskauden loppuvaiheessa, vastasyntyneellä voi ilmetä seuraavia oireita: hengitysvaikeudet, syanoosi, apnea, kouristuskohtaukset, ruumiinlämmön vaihtelu, syömisvaikeudet, oksentelu, hypoglykemia, hypertonia, hypotonia, hyperrefleksia, vapina, hätkähtely, ärtyisyys, letargia, itkuisuus, uneliaisuus ja nukkumisvaikeudet.
Croatian: U novorođenčeta čije su majke uzimale serotonergičke lijekove u kasnijim stadijima trudnoće se mogu javiti sljedeći simptomi: respiratorni distres, cijanoza, apneja, napadaji, temperaturna nestabilnost, poteškoće s hranjenjem, povraćanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremor, nervoza, razdražljivost, letargija, neprekidno plakanje, somnolencija i poteškoće sa spavanjem.
Finnish: Yliannostuksen merkkejä voivat olla huimaus, pahoinvointi, ripuli, vatsavaivat, koko kehon kutina, unisuus ja punoitus.
Croatian: Znakovi predoziranja mogu biti omaglica, mučnina, proljev, nelagoda u trbuhu, svrbež cijelog tijela, pospanost i crvenilo uz osjećaj vrućine.
Finnish: Jos käytät masennuslääkkeitä, kuten Brintellixiä, raskauden viimeisten kolmen kuukauden aikana, sinun on hyvä tietää, että se voi aiheuttaa vastasyntyneelle hengitysvaikeuksia, ihon sinerrystä, kouristuskohtauksia, ruumiinlämmön vaihteluita, syömisongelmia, oksentelua, alhaista verensokeria, lihasten jäykkyyttä tai velttoutta, refleksien vilkastumista, vapinaa, hätkähtelyä, ärtyisyyttä, horteisuutta, itkuisuutta, uneliaisuutta ja nukkumisvaikeuksia.
Croatian: Ako uzmete lijek za liječenje depresije, uključujući Brintellix, tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće trebate biti svjesni sljedećih mogućih učinaka na novorođenče: poteškoće s disanjem, plavičasta koža, napadaji, promjene tjelesne temperature, poteškoće s hranjenjem, povraćanje, niski šećer u krvi, ukočeni ili mlitavi mišići, snažni refleksi, tremor, nervoza, razdražljivost, letargija, neprestano plakanje, pospanost i poteškoće sa spavanjem.
Finnish: Kahdessatoista lumekontrolloidussa 6 tai 8 viikon kaksoissokkotutkimuksessa, jossa käytettiin kiinteää annosta, selvitettiin vortioksetiinin lyhyen aikavälin tehoa aikuisten (myös iäkkäiden) potilaiden vakavan masennustilan hoidossa.
Croatian: Provedeno je dvanaest dvostruko slijepih placebom kontroliranih, 6/8 tjednih ispitivanja fiksnih doza kako bi se istražila kratkoročna djelotvornost vortioksetina kod MDD-a u odraslih (uključujući starije osobe).
Finnish: 15 mg vastaa 15 tippaa.
Croatian: 15 mg odgovara 15 kapi.
Finnish: Epidemiologisissa tutkimuksissa, joissa tutkittiin lähinnä 50 vuotta täyttäneitä potilaita, luunmurtumariski lisääntyi samansukuisia masennuslääkevalmisteita (SSRI-lääkkeitä tai trisyklisiä masennuslääkkeitä) käyttäneillä.
Croatian: Epidemiološka ispitivanja, uglavnom provedena u bolesnika u dobi od 50 godina i starijih, pokazuju povećan rizik od prijeloma kostiju u bolesnika koji primaju lijekove iz srodne farmakološke skupine antidepresiva (SSRI ili tricikličke antidepresive (TCA)).
Finnish: Rotilla tehdyissä pre- ja postnataalisissa tutkimuksissa vortioksetiinin käytön yhteydessä todettiin lisääntynyttä poikaskuolleisuutta sekä hidastunutta painon lisäystä ja poikasten kehitystä käytettäessä annoksia, joilla ei ollut toksista vaikutusta emoon, ja altistuksen ollessa samaa luokkaa kuin ihmisillä käytettäessä 20 mg/vrk vortioksetiinia (ks. kohta 4.6).
Croatian: U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju u štakora vortioksetin je povezan s povećanom smrtnošću mladunčadi, smanjenim prirastom tjelesne težine te odgođenim razvojem mladunčadi pri dozama koje nisu rezultirale maternalnom toksičnošću te s povezanim izloženostima sličnim onima postignutima u ljudi nakon primjene vortioksetina 20 mg/dan (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on niukasti tietoa.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci za bolesnike sa teškim oštećenjem bubrega.
Finnish: Jos pullosta ei tule tippoja, napauta pulloa kevyesti.
Croatian: Ako ne izlazi nijedna kap, lagano kucnite bočicu kako biste pokrenuli protok.
Finnish: Vain vähäisiä määriä vortioksetiinia erittyy ulosteeseen.
Croatian: Samo zanemarive količine vortioksetina se izlučuju u fecesu.
Finnish: Vakavaa masennusta sairastavat tai masennuspotilaat, joilla on paljon ahdistuneisuusoireita Vortioksetiini osoittautui tehokkaaksi myös vakavasti masentuneilla aikuisilla (MADRS-asteikon kokonaispistemäärä aluksi ≥ 30) ja masentuneilla, joilla oli runsaasti ahdistuneisuusoireita (HAM-Akokonaispistemäärä aluksi ≥ 20), tehdyissä lyhytaikaisissa tutkimuksissa (keskimääräinen ero lumeeseen MADRS-asteikon kokonaispistemäärässä kaikkiaan oli viikolla 6/8 ensin mainitussa ryhmässä 2,8-7,3 pistettä ja jälkimmäisessä 3,6-7,3 pistettä (MMRM-analyysi)).
Croatian: U teško depresivnih bolesnika (početna vrijednost MADRS ukupni rezulatat ≥30) te u depresivnih bolesnika s visokom razinom simptoma anksioznosti (početna vrijednost HAM-A ukupni rezultat ≥20 vortioksetin je, također, pokazao djelotvornost u kratkoročnim ispitivanjima u odraslih (ukupna srednja razlika od placeba u ukupnom rezultatu na MADRS u 6/8 tjednu se kretala od 2,8 do 7,3 boda, odnosno 3,6 do 7,3 boda (MMRM analiza)).
Finnish: Vortioksetiinin (5-20 mg/vrk) tehoa masennuspotilailla on tutkittu kahdessa aikuisilla ja yhdessä iäkkäillä potilailla tehdyssä lyhytkestoisessa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Croatian: Djelotvornost vortioksetina (5-20 mg/dan) u bolesnika s MDD-om je ispitivana u 2 kratkoročna placebom kontrolirana ispitivanja u odraslih i 1 kratkoročnom placebom kontroliranom ispitivanju u starijih osoba.
Finnish: Test (DSST) -kokeessa, Δ = 1,75:stä (p = 0,019) 4,26:een (p < 0,0001) kahdessa aikuisilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa ja Δ = 2,79 (p = 0,023) iäkkäillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa.
Croatian: Vortioksetin je imao statistički značajan učinak naspram placeba na Testu sparivanja brojki i simbola (DSST), u rasponu od Δ=1,75 (p=0,019) do 4,26 (p<0,0001) u 2 ispitivanja u odraslih i Δ=2,79 (p=0,023) u ispitivanju u starijih osoba.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen, jos niitä käytetään samaan aikaan muiden kouristuskynnystä alentavien lääkevalmisteiden kanssa [kuten masennuslääkkeet (trisykliset, SSRI- ja SNRI-lääkkeet), neuroleptit (fentiatsiinit, tioksanteenit ja butyrofenonit), meflokiini, bupropioni ja tramadoli] (ks. kohta 4.4).
Croatian: Savjetuje se oprez pri istodobnoj primjeni drugih lijekova koji mogu sniziti prag napadaja [npr. antidepresiva (triciklika, SSRI-a, SNRI-a), neuroleptika (fenotiazina, tioksantena i butirofenona), meflokina, bupropiona, tramadola] (vidjeti dio 4.4).
Finnish: CYP2D6:n estäjät
Croatian: Inhibitori CYP2D6
Finnish: Potilaita (ja heidän hoitajiaan) tulee kehottaa kiinnittämään huomiota mahdolliseen masennuksen pahenemiseen, itsemurhakäyttäytymiseen tai -ajatuksiin ja outoon käytökseen.
Croatian: Bolesnike (kao i njegovatelje bolesnika) treba upozoriti na potrebu za nadzorom zbog moguće pojave bilo kakvog kliničkog pogoršanja, suicidalnog ponašanja ili misli i neobičnih promjena ponašanja te da odmah zatraže medicinski savjet ako se jave ovi simptomi.
Finnish: Lundbeck B.V.
Croatian: Nederland Lundbeck B.V.
Finnish: Serotonergisten masennuslääkkeiden ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa lisätä haittavaikutusten, kuten serotoniinioireyhtymän, ilmaantuvuutta (ks. kohta 4.4).
Croatian: Istodobna primjena antidepresiva sa serotonergičkim učinkom i biljnih pripravaka koji sadržavaju gospinu travu (Hypericum perforatum) može rezultirati većom incidencijom nuspojava, uključujući serotoninski sindrom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Varsinkin riskipotilaita tulee seurata tarkkaan etenkin hoidon alkuvaiheessa ja kun annostusta on muutettu.
Croatian: Liječenje treba pratiti pomni nadzor bolesnika, a posebno onih s visokim rizikom te osobito u ranim fazama liječenja i nakon promjena doze.
Finnish: Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta): - punoitus - yöhikoilu
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba - Navale crvenila - noćno znojenje
Finnish: Serotoniinioireyhtymä tai neuroleptioireyhtymä
Croatian: Serotoninski sindrom (SS) ili neuroleptični maligni sindrom (NMS)