FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Do ďalšej štúdie bolo zapojených 60 detí vo veku od 2 do 5 rokov s cystickou fibrózou a s mutáciou F508del v géne CFTR
Hungarian: Egy további vizsgálatban 60, 2 és 5 év közötti, cisztikus fibrózisban szenvedő gyermek vett részt, akiknél a CFTR gén F508del mutációt mutatott.
Slovak: Vďaka týmto účinkom sú hlieny a tráviace šťavy redšie.
Hungarian: Ezek hatására csökken a nyálka és az emésztőnedvek sűrűsége.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: Az Orkambi-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Orkambi u detí vo veku od 2 do 5 rokov sa považovali za rovnaké, ako sa zaznamenali u starších detí.
Hungarian: A 2 és 5 év közötti gyermekeknél az Orkambi hatásait hasonlónak tekintették az idősebb gyermekeknél tapasztalt hatásokkal, és ennek igazolására hosszú távú vizsgálatokat fognak végezni.
Slovak: Orkambi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: Az Orkambi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Orkambi boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Orkambi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Orkambi u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších zlepšuje funkciu a ventiláciu pľúc.
Hungarian: Az Orkambi a 6 éves és idősebb, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél igazoltan javítja a tüdőfunkciót és a tüdő ventilációját.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 108 pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších, a jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 204 detí vo veku 6 až 11 rokov, sa preukázalo, že liek Orkambi zlepšil funkciu pľúc.
Hungarian: Az Orkambi javította a légzésfunkciót két fő vizsgálatban, amelyekben 1108, cisztikus fibrózisban szenvedő, legalább 12 éves beteg vett részt, valamint egy másik vizsgálatban is, amelyet 204, 6 és 11 év közötti gyermek részvételével végeztek.
Slovak: (Pozri koniec časti 2 - Dôležité informácie o zložení Orkambi).
Hungarian: (Lásd a 2. pont végén - Fontos információk az Orkambi egyes összetevőiről).
Slovak: Relatívne riziko
Hungarian: Relatív kockázat
Slovak: Ráno Večer
Hungarian: Reggel Este
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas je približne 26 hodín.
Hungarian: A látszólagos terminális felezési idő körülbelül 26 óra.
Slovak: Zlepšenie v ppFEV1 bolo pozorované bez ohľadu na vek, závažnosť ochorenia, pohlavie a zemepisný región.
Hungarian: A ppFEV1-értékben javulást figyeltek meg, függetlenül az életkortól, a betegség súlyosságától, a nemtől és a földrajzi régiótól.
Slovak: Ak to nie je možné, podajte ho v priebehu hodiny nasledujúcej po zmiešaní.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, akkor az összekeverést követő egy órán belül kell beadni.
Slovak: Skontrolujte, či ste dostali správne tablety (nižšie):
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a megfelelő tablettát kapta-e (lásd alább).
Slovak: Následne po tomto období sa má pokračovať v užívaní odporúčanej dennej dávky.
Hungarian: Ezen időszak után folytatni kell az ajánlott napi dózist.
Slovak: Žiadateľ má predložiť ročné analýzy od decembra 2017 do 2020 a záverečnú správu z klinickej štúdie (CSR) do decembra
Hungarian: A kérelmezőnek elemzéseket 2017 decemberétől 2020-ig évente, a vizsgálati zárójelentést pedig 2021 decemberéig kell benyújtania.
Slovak: Iné lieky a Orkambi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Orkambi
Slovak: Tieto výsledky sú zhrnuté v tabuľke 7 nižšie:
Hungarian: Az eredményeket a 7. táblázat mutatja be alább:
Slovak: Hepatobiliárne príhody
Hungarian: Hepatobiliaris események
Slovak: *Celkovo 82 % (421 z 516 vhodných pacientov) dokončilo 72 týždňov tejto štúdie; 42 % dokončilo 96 týždňov.
Hungarian: * Összesen 82% (a részvételre alkalmas 516 beteg közül 421) teljesített 72 hetet ebből a vizsgálatból; 42% teljesített 96 hetet.
Slovak: 2 tablety ráno 2 tablety večer
Hungarian: 2 tabletta reggel 2 tabletta este
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky montelukastu.
Hungarian: A montelukaszt adagjának módosítása nem szükséges.
Slovak: Juvenilné zvieratá
Hungarian: Fiatal állatok
Slovak: Pokles po podaní odoznel do 16. týždňa.
Hungarian: Az adag beadása utáni csökkenés a 16.
Slovak: 1 vrecko denne alebo menej často
Hungarian: Egy tasak naponta vagy ritkábban
Slovak: Percentuálny predpoklad FEV1 bol tiež vyhodnotený ako klinicky zmysluplný ďalší sekundárny koncový bod.
Hungarian: A várt FEV1 százalékos értékét szintén klinikailag jelentős egyéb másodlagos végpontként értékelték.
Slovak: Zhoršenie funkcie pečene môže byť smrteľné.
Hungarian: A májműködés romlása halálos kimenetelű lehet.
Slovak: Združené (skúšanie 1 a skúšanie 2)
Hungarian: Összevontan (1. és 2. vizsgálat)
Slovak: Zmena v rámci skupiny
Hungarian: Csoporton belüli változás
Slovak: Zvyčajná dávka: Užite jedno vrecko ORKAMBI granulátu každých 12 hodín.
Hungarian: • Szokásos adag: Vegyen be egy tasak ORKAMBI granulátumot 12 óránként.
Slovak: Počet pulmonálnych exacerbácií počas 24 týždňov
Hungarian: A 24. hétig bekövetkezett pulmonalis exacerbatiók száma
Slovak: U pacientok liečených lumakaftorom/ivakaftorom približne dve tretiny týchto reakcií odozneli a medián trvania bol 10 dní.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél ezeknek a reakcióknak körülbelül kétharmada rendeződött, medián időtartamuk 10 nap volt.
Slovak: Potenciálny význam týchto zistení u ľudí nie je známy.
Hungarian: E megfigyelések potenciális jelentősége az emberre nézve nem ismert.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek az eredmények milyen jelentőséggel bírnak az emberre nézve.
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES)
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES):
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna alebo stredná, nezávažná.
Hungarian: Ezek a reakciók többnyire enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak, és nem voltak súlyosak.
Slovak: Zmeny typu baktérií v hliene*
Hungarian: • A nyákban található baktériumok típusának megváltozása*.
Slovak: Liečba predávkovania pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania životných funkcií a pozorovania klinického stavu pacienta.
Hungarian: A túladagolás kezelése általános szupportív intézkedésekből áll, melyekbe beletartozik az életfunkciók ellenőrzése és a beteg klinikai állapotának megfigyelése.
Slovak: P hodnoty v tabuľke sú nominálne
Hungarian: Megjegyzés: A táblázatban szereplő P-értékek névleges értékek.
Slovak: Pacientom má byť odporúčané prehĺtať tablety vcelku.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a tablettát egészben nyeljék le.
Slovak: Informácie uvedené v tabuľke 3 väčšinou pochádzajú z in vitro štúdií.
Hungarian: A 3. táblázatban közölt információk nagyrészt in vitro vizsgálatokból származnak.
Slovak: Liekové interakcie, ktoré sú klinicky najvýznamnejšie, sú uvedené ako prvé.
Hungarian: A klinikailag legfontosabb gyógyszerkölcsönhatások vannak elsőként felsorolva.
Slovak: Ak je to možné, je lepšie vyhnúť sa užívaniu Orkambi v priebehu tehotenstva, váš lekár vám pomôže pri rozhodovaní, čo je najlepšie pre vás a vaše dieťa.
Hungarian: Terhesség alatt lehetőség szerint tanácsos kerülni az Orkambi alkalmazását, kezelőorvosa segíteni fog eldönteni, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára.
Slovak: Iné liečivá respiračného systému; ATC kód: R07AX30
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A légzőrendszerre ható egyéb készítmények; ATC kód: R07AX30
Slovak: Pacienti z týchto skúšaní boli vhodní k zaradeniu do zaslepenej predĺženej štúdie.
Hungarian: Ezekből a vizsgálatokból a betegek átkerülhettek egy vak jellegű kiterjesztett vizsgálatba.
Slovak: Ivakaftor môže spôsobiť závraty (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az ivakaftor szédülést okozhat (lásd 4.8 pont).
Slovak: Na základe expozícií a indikovaných dávok sa profil liekových interakcií považuje za rovnaký pre všetky sily a liekové formy.
Hungarian: Az expozíció és a javallott adagok alapján az interakciós profil az összes hatáserősség és gyógyszerforma esetében azonosnak tekinthető.
Slovak: Približne tri štvrtiny týchto udalostí začali v prvom týždni liečby a u väčšiny pacientov odozneli bez prerušenia liečby.
Hungarian: A nemkívánatos eseményeknek körülbelül kétharmada a kezelés első hetében, és a legtöbb betegnél az adagolás megszakítása nélkül rendeződött.
Slovak: Systémové kortikosteroidy:
Hungarian: Szisztémás kortikoszteroidok:
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné iné rizikové faktory (ako používanie kortikosteroidov, expozícia ožiarenia), možné riziko pripísateľné ivakaftoru nemôže byť vylúčené (pozri časť 5.3).
Hungarian: Bár néhány esetben egyéb kockázati tényezők voltak jelen (például kortikoszteroidok alkalmazása és sugárexpozíció), az ivakaftornak tulajdonítható potenciális kockázat nem zárható ki (lásd 5.3 pont).
Slovak: Tieto výsledky neboli považované za štatisticky významné v rámci hierarchických testov jednotlivých štúdií.
Hungarian: Ezeket az eredményeket az egyes vizsgálatok során végzett hierarchikus statisztikai próbák keretében nem tekintették statisztikailag szignifikánsnak.
Slovak: Následne po tomto období sa má pokračovať v užívaní odporúčanej dennej dávky (pozri časť 4.5).
Hungarian: Ezen időszak után folytatni kell az ajánlott napi dózist (lásd 4.5 pont).
Slovak: Preukázaná stabilita zmesi po zmiešaní je jedna hodina.
Hungarian: Összekeverés után a keverék stabilitását egy órán át igazolták.
Slovak: Ďalšie klinicky významné súbežne podávané liečivá Antiarytmiká: digoxín
Hungarian: Egyéb, klinikailag fontos egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek Antiarritmiás szerek: digoxin
Slovak: Incidencia týchto udalostí bola častejšia u pacientov s nižším FEV1 pred liečbou.
Hungarian: Ezek az események nagyobb gyakorisággal fordultak el azoknál a betegeknél, akiknél alacsonyabb volt a kezelés előtti FEV1.
Slovak: Bolesť ucha, nepríjemné pocity v uchu*
Hungarian: • Fülfájás, kellemetlen érzés a fülben*;
Slovak: Ivakaftor je u ľudí extenzívne metabolizovaný.
Hungarian: Az ivakaftor emberben nagy mértékben metabolizálódik.
Slovak: Avšak zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi sa vyskytovalo častejšie u mladších detí ako u dospelých.
Hungarian: A vérben található májenzimszintek megemelkedését azonban gyakrabban figyelték meg kisebb gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Slovak: V období po 15. dni nebol srdcový tep po podaní v týchto štúdiách sledovaný.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a 15. nap után nem ellenőrizték a szívfrekvenciát az adag beadása utáni időszakban.
Slovak: Na zhodnotenie účinkov obdobia bez liečby mali pacienti bezpečnostnú následnú návštevu po 2 týždňoch obdobia vymývania.
Hungarian: A gyógyszerleállítás hatásának értékelésére a betegeknél biztonságossági utánkövetési vizitet végeztek egy 2 hetes kiürülési időszak után.
Slovak: Skontrolujte, či vaše dieťa dostalo správnu dávku (nižšie):
Hungarian: Ellenőrizze, hogy gyermeke a megfelelő adagot kapta-e (lásd alább).
Slovak: Počas liečby by sa mal krvný tlak pravidelne sledovať u všetkých pacientov (pozri časť 4.8).
Hungarian: A vérnyomást rendszeres időközönként minden betegnél ellenőrizni kell a kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Slovak: Ak uplynulo viac ako 6 hodín, pacientovi má byť povedané, aby počkal do nasledujúcej pravidelnej dávky.
Hungarian: Ha több mint 6 óra telt el, akkor arra kell utasítani a beteget, hogy várja meg a következő esedékes adagot.
Slovak: V 24. týždni malo 16 % detí hodnoty chloridy v pote nižšie ako 60 mmol/l a žiadne dieťa nemalo hodnoty nižšie ako 30 mmol/l.
Hungarian: A 24. héten a gyermekek 16%-ánál csökkent 60 mmol/l alá a verejték kloridszintje, és egyiküknél sem volt 30 mmol/l alatt.
Slovak: (pomerný výskyt za 48 týždňov)
Hungarian: (előfordulás 48 hétre vonatkoztatva
Slovak: Väčšina príhod boli mierne alebo stredne závažné, nezávažné a neviedli k prerušeniu liečby (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az események többsége enyhe vagy közepes intenzitású volt, nem volt súlyos, és nem eredményezte a kezelés abbahagyását (lásd 4.4 pont).
Slovak: Tabuľka 6: Dlhodobý účinok lumakaftoru/ivakaftoru v skúšaní 3*
Hungarian: táblázat: A lumakaftor/ivakaftor hosszú távú hatása a 3. vizsgálatban*
Slovak: Príklady ďalších jedál obsahujúcich tuky sú:
Hungarian: Egyéb zsírtartalmú ételek például:
Slovak: Na potvrdenie výsledkov sa má zvážiť alternatívna konfirmačná metóda.
Hungarian: Az eredmények igazolására más megerősítő vizsgálómódszer alkalmazása mérlegelendő.
Slovak: Pacienti vo veku 12 až 17 rokov boli zahrnutí v skúšaniach 1 a 2.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatba 12-17 éves betegeket vontak be.
Slovak: Primárna analýza účinnosti tejto predlženej štúdie zahŕňala údaje do týždňa 72 skúšania 3 a analýza senzitivity zahŕňala údaje do týždňa 96 skúšania 3.
Hungarian: E kiterjesztett vizsgálat elsődleges hatásossági elemzésébe a 3. vizsgálat 72. hetéig kapott adatokat vonták be, és szenzitivitási elemzést végeztek a 3. vizsgálat 96.
Slovak: Preto súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru môže zmeniť (tj. buď zvýšiť, alebo znížiť) expozíciu substrátov CYP2C8 a CYP2C9, znížiť expozíciu CYP2C19 substrátov a podstatne znížiť expozíciu substrátov CYP2B6.
Hungarian: Ezért a lumakaftor/ivakaftor egyidejű alkalmazása módosíthatja (vagyis akár növelheti, akár csökkentheti) a CYP2C8- és CYP2C9-szubsztrátok expozícióját, csökkentheti a CYP2C19-szubsztrátok expozícióját, és jelentősen csökkentheti a CYP2B6-szubsztrátok expozícióját.
Slovak: Presvedčte sa , že dieťa skonzumovalo zmes ihneď a celú.
Hungarian: Gondoskodjon róla, hogy a keverék teljes egészében, azonnal elfogyasztásra kerüljön.
Slovak: Orkambi granulát je zabalený vo vrecku z laminátovej fólie [biaxiálne orientovaný polyetyléntereftalát/polyetylén/fólia/polyetylén (BOPET/PE/fólia/PE)].
Hungarian: Az Orkambi granulátum laminált fóliatasakba [biaxiálisan orientált polietilén-tereftalát/polietilén/fólia/polietilén (BOPET/ PE/fólia/PE)].
Slovak: Perinatálny a postnatálny vývoj
Hungarian: Peri- és postnatalis fejlődés
Slovak: Prehltnite tablety vcelku.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le!
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže byť predané samostatne
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető!
Slovak: Ak je to možné, vezmite si so sebou svoje lieky a písomnú informáciu.
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszert és ezt a tájékoztatót.
Slovak: Je potrebné zvážiť alternatívu erytromycínu, ako je azitromycín.
Hungarian: Megfontolandó az eritromicin helyett más alternatíva, például azitromicin.
Slovak: Toto predlžené skúšanie bola navrhnuté za účelom zhodnotiť bezpečnosť a účinnosť dlhodobej liečby lumakaftorom/ivakaftorom.
Hungarian: Ezt a kiterjesztett vizsgálatot a lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett hosszú távú kezelés biztonságosságának és hatásosságának értékelésére tervezték.
Slovak: Ako také riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Hungarian: Ezért az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovak: Orkambi sa musí užívať ráno a večer (po 12 hodinách) s jedlom obsahujúcim tuky.
Hungarian: Az Orkambi-t reggel és este (12 órás különbséggel), zsírtartalmú étellel együtt kell bevenni.
Slovak: Syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne produkty
Hungarian: • Sajt, teljes tej, teljes tejből készült tejtermékek;
Slovak: Ak zabudnete užiť Orkambi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Orkambi-t
Slovak: Perorálne antidiabetiká (používané na liečbu diabetu 2. typu): repaglinid.
Hungarian: • Szájon át alkalmazható antidiabetikumok (2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák): repaglinid.
Slovak: 6 rokov a starší
Hungarian: 6 év és idősebb
Slovak: Je potrebné zvážiť alternatívu týchto antibiotík, ako je azitromycín.
Hungarian: Megfontolandó ezen antibiotikumok helyett más alternatíva, például azitromicin.
Slovak: Karmín (E120)
Hungarian: Kármin (E120)
Slovak: Lumakaftor a ivakaftor nie sú inhibítory OATP1B1, OATP1B3 a transportéra organického katiónu (organic cation transporter - OCT)
Hungarian: A lumakaftor és az ivakaftor nem inhibitorai az OATP1B1-nek, az OATP1B3-nak és a szerves kation transzporter (organic cation transporter, OCT) 1-nek és 2-nek.
Slovak: Expozícia ivakaftoru je podobná medzi zdravými dospelými dobrovoľníkmi a pacientmi s CF.
Hungarian: Az ivakaftor-expozíció egészséges felnőtt önkénteseknél és CF-ban szenvedő betegeknél hasonló.
Slovak: Zmeny alebo bolesti bradavky*
Hungarian: • Az emlőbimbó elváltozásai vagy fájdalma*.
Slovak: U väčšiny pacientov došlo k prerušeniu liečby z iných ako bezpečnostných dôvodov.
Hungarian: A betegek többsége nem biztonságossági problémák miatt hagyta abba a vizsgálatot.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je po zmiešaní stabilný jednu hodinu a preto sa má v takomto čase skonzumovať.
Hungarian: Összekeverés után a készítmény egy órán át bizonyult stabilnak, ezért ennyi időn belül kell elfogyasztani.
Slovak: Každé vrecko je len na jedno použitie.
Hungarian: Mindegyik tasak kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Slovak: Zmes užite do jednej hodiny po zmiešaní, krátko pred alebo po jedle alebo občerstveniu obsahujúcom tuky.
Hungarian: Összekeverés után egy órán belül használja fel, közvetlenül zsírtartalmú étel vagy kisétkezés fogyasztása előtt vagy után.
Slovak: Neužívajte dvojnásobú dávku aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására.
Slovak: Bezpečnostný profil u týchto pediatrických pacientov je všeobecne zhodný s tým u dospelých pacientov.
Hungarian: A biztonságossági profil ezeknél a gyermek- és serdülőkorú betegeknél általában megfelelt a felnőtt betegeknél tapasztaltaknak.
Slovak: Blokátory H2 (používané na redukciu množstva žalúdočnej kyseliny) napríklad: ranitidín.
Hungarian: • H2-blokkoló gyógyszerek (a gyomorsav mennyiségének csökkentésére alkalmazzák), például: ranitidin;
Slovak: Váš lekár bude brať do úvahy prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelembe fogja venni a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, illetve a terápia előnyét Önre nézve.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Slovak: Rozdiel v liečbe
Hungarian: Kezelések közötti különbség
Slovak: Granulát Biely až takmer biely granulát.
Hungarian: Fehér-törtfehér granulátum.
Slovak: Zvyčajná dávka: Užívajte 2 celé tablety každých 12 hodín (ráno a večer) s jedlom obsahujúcim tuky.
Hungarian: Szokásos adag: Vegyen be egészben 2 tablettát 12 óránként (reggel és este), zsírtartalmú étellel együtt.
Slovak: Ak sa u dieťaťa pri užívaní Orkambi objavia závraty, odporúča sa, aby nejazdilo na bicykli alebo robilo čokoľvek iné, čo vyžaduje jeho plnú pozornosť, kým príznaky nevymiznú.
Hungarian: Amennyiben a gyermek az Orkambi szedése alatt szédülést tapasztal, nem javasolt kerékpároznia, vagy egyéb, teljes figyelmet igénylő tevékenységet végeznie, amíg tünetei el nem múlnak.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor sa má používať s opatrnosťou u pacientov s pokročilým ochorením pečene a iba ak sa predpokladá, že prínosy prevážia nad rizikami.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeknél óvatosan, és csak akkor alkalmazható, ha a kezelés előnyei várhatóan meghaladják a kockázatokat.
Slovak: Štúdie na zvieratách s lumakaftorom a ivakaftorom nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska vývoja a reprodukčnej toxicity, zatiaľ čo iba s ivakaftorom boli účinky zaznamenané v dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
Hungarian: A lumakaftorral és ivakaftorral végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a fejlődési és reproduktív toxicitás tekintetében, míg a lumakaftor alkalmazása mellett - csak az anyaállatra nézve toxikus dózisok mellett - észleltek hatásokat (lásd 5.3 pont).
Slovak: M6 má menej ako jednu päťdesiatinu účinnosti ivakaftoru a nepovažuje sa za farmakologicky aktívny.
Hungarian: Az M6 az ivakaftor potenciáljának kevesebb mint egyötödével rendelkezik, és farmakológiailag nem tekinthető aktívnak.
Slovak: Vrecko otvorte odtrhnutím alebo odstrihnutím pozdĺž vyznačenej čiary.
Hungarian: • A felnyitást jelző vonal mentén tépje vagy vágja fel a tasakot.
Slovak: Výživové tyčinky alebo nápoje
Hungarian: • Müzliszeletek vagy italok.
Slovak: U niektorých pacientov bol tiež pozorovaný prechodný pokles hodnoty FEV1 po začatí liečby lumakaftorom/ivakaftorom.
Hungarian: Néhány betegnél a FEV1 átmeneti csökkenését is megfigyelték a lumakaftor/ivakaftor-terápia megkezdését követően.
Slovak: Klinický komentár
Hungarian: Klinikai megjegyzés
Slovak: Ak je to možné, vezmite si so sebou lieky vášho dieťaťa a písomnú informáciu.
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával a gyermeke gyógyszerét és ezt a tájékoztatót.
Slovak: Stredné zlepšenie ppFEV1 bolo prudké na začiatku (15. deň) a udržalo sa po celú dobu 24-týždňovej liečby.
Hungarian: A ppFEV1-érték átlagos javulása gyorsan (a 15. napon) jelentkezett, és a 24 hetes kezelési időszak alatt mindvégig fennmaradt.
Slovak: U pacientov so zvýšenými hodnotami ALT, AST alebo bilirubínu sa má zvážiť častejšie monitorovanie.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében emelkedett ALT-, AST- vagy bilirubin-érték szerepel, megfontolandó a gyakoribb ellenőrzés.
Slovak: Ak sa u vás objavia závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ tieto príznaky neustúpia.
Hungarian: Ha szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám odporučí aby ste prestali dojčiť alebo zastavili liečbu lumakaftorom/ivakaftorom.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a szoptatás abbahagyását vagy a lumakaftor/ivakaftor-terápia abbahagyását fogja-e javasolni Önnek.
Slovak: * Skúšanie obsahovalo kľúčový sekundárny a ďalšie sekundárne koncové ukazovateľe.
Hungarian: * A vizsgálatban a fő másodlagos és egyéb másodlagos végpontokat értékelték.
Slovak: Dávkovanie lumakaftoru/ivakaftoru bolo zachované alebo úspešne obnovené po prerušení u všetkých pacientov so zvýšenými hodnotami transamináz, okrem 1 pacienta, ktorý ukončil liečbu trvale.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor adagolását sikerült fenntartani vagy megszakítását követően újraindítani minden olyan betegnél, akinél a transzaminázszintek emelkedése fordult elő, egy beteget kivéve, aki végleg abbahagyta a kezelést.
Slovak: Vreckom jemne zatraste, aby sa obsah usadil.
Hungarian: • Óvatosan rázogassa meg a tasakot, hogy a tartalma leülepedjen.
Slovak: Pri súbežnom podávaní lumakaftoru/ivakaftoru s warfarínom má byť monitorovaná hladina medzinárodneho normalizovaného pomeru (international normalised ratio,
Hungarian: Amennyiben warfarin és lumakaftor/ivakaftor kombináció együttes alkalmazása szükséges, ellenőrizni kell a nemzetközi normalizált arányt (international normalised ratio, INR).
Slovak: Sú rôzne sily tabliet Orkambi pre rôzne vekové skupiny.
Hungarian: Az Orkambi különféle hatáserősségekben áll rendelkezésre a különböző korcsoportok számára.
Slovak: Keďže expozícia ivakaftoru je pri podávaní v kombinácii s lumakaftorom veľmi významne znížená, nemá sa kombinácia lumakaftor/ivakaftor u týchto pacientov používať.
Hungarian: Mivel az ivakaftor-expozíció igen jelentős mértékben csökken, ha lumakaftorral kombinációban adják, ezért ezeknél a betegeknél lumakaftor/ivakaftor kombináció nem alkalmazható.
Slovak: Lumakaftor nie je u ľudí extenzívne metabolizovaný s väčšinou lumafaktoru vylúčenou v nezmenenej forme v stolici.
Hungarian: A lumakaftor emberben nem metabolizálódik nagy mértékben, a lumakaftor nagy része változatlan formában, a széklettel választódik ki.
Slovak: Pacienti užívali buď lumakaftor/ivakaftor (n = 62) alebo placebo (n = 63) navyše k svojej predpísanej terapii CF.
Hungarian: A betegek vagy lumakaftor/ivakaftor kombinációt (n = 62) vagy placebót (n = 63) kaptak a számukra rendelt CF elleni terápiák mellett.
Slovak: Odporúčania poskytnuté v rámci „Klinického komentára" v tabuľke 3 sú založené na liekových interakčných štúdiách, klinickej závažnosti alebo predpokladaných interakciách vzhľadom na cesty eliminácie.
Hungarian: 3. táblázatban a „Klinikai megjegyzés" alatt szereplő ajánlások a gyógyszerinterakciós vizsgálatokon, a klinikai jelentőségen, illetve az eliminációs anyagcsereutak alapján várt interakciókon alapulnak.
Slovak: 6 až 11 rokov
Hungarian: 6-11 év
Slovak: † 1 pacient zo 738
Hungarian: † 738-ból 1 beteg ‡ 738-ból 2 beteg