FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 17/06/2009.
Italian: Data della prima autorizzazione: 17/06/2009.
English: Date of last renewal: 12/06/2014.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 12/06/2014.
English: ATCvet code: QI06AA01.
Italian: Codice ATCvet: QI06AA01.
English: Subcutaneous use (under the skin).
Italian: Uso sottocutaneo (sotto la pelle)
English: After the second injection, and subsequent administrations, this reaction is markedly reduced.
Italian: Dopo la seconda inoculazione, e le successive somministrazioni, questa reazione si riduce notevolmente.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari, tranne i prodotti summenzionati.
English: A decision to use this vaccine before or after another veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
English: In case of anaphylactic shock, appropriate symptomatic treatment should be administered.
Italian: In caso di shock anafilattico deve essere somministrato un appropriato trattamento sintomatico.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Italian: Interazioni con altri medicinali veterinari e altre forme di interazione:
English: Pregnancy and lactation: Do not use in pregnant cats.
Italian: Gravidanza e allattamento: Non usare in gatte gravide.
English: Opalescent liquid.
Italian: Liquido opalescente.
English: Pain at palpation, sneezing or conjunctivitis may be noted in rare cases.
Italian: Dolore alla palpazione, starnuti o congiuntivite, si possono notare in rari casi.
English: 102 µg FeLV
Italian: 102 µg di FeLV
English: Maternally derived antibodies can negatively influence the immune response to vaccination.
Italian: Gli anticorpi di derivazione materna possono influenzare negativamente la risposta immunitaria alla vaccinazione.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Felidae, inactivated viral vaccines for cats.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per Felidae, vaccini virali inattivati per gatti.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa..eu/).
English: Re-vaccinations:
Italian: Richiamo vaccinale:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO A FORNITURA E IMPIEGO
English: Vaccine against feline leukaemia.
Italian: Vaccino contro la leucemia felina.
English: Type I glass vials containing one dose (1 ml) of the vaccine closed with a 13 mm-diameter butyl elastomer stopper and aluminium capsule.
Italian: Flaconcino di vetro tipo I contenente una dose (1ml) di vaccino, chiuso con tappo in elastomero butilico da 13 mm di diametro e capsula di alluminio.
English: Protection against persistent viraemia is observed in 73% of cats 3 weeks after their first vaccine injection.
Italian: La protezione contro la viremia persistente si osserva nel 73% dei gatti 3 settimane dopo la loro prima vaccinazione.
English: The antigenic suspension is adjuvanted with an aluminium hydroxide gel and with a purified extract of Quillaja saponaria.
Italian: La sospensione antigenica è adiuvata con gel di idrossido di alluminio e con un estratto purificato di Quillaja Saponaria.
English: 3% aluminium hydroxide gel expressed as mg Al3+
Italian: Gel di idrossido di alluminio al 3% espresso come mg di Al3+
English: No adverse reactions were observed after an overdose administration of the veterinary medicinal product other than those mentioned in section 6, except local reactions that can last longer (from 5 to 6 weeks at the most).
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse dopo la somministrazione di un sovradosaggio del medicinale veterinario oltre quelle riportate nel paragrafo 6 ad eccezione delle reazioni locali che possono durare più a lungo (per lo più dalle 5 alle 6 settimane).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 10 or 50 vials
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola da 10 o 50 flaconcini
English: The onset of immunity has been demonstrated from 3 weeks after the primary vaccination.
Italian: La comparsa dell'immunità è stata dimostrata da 3 settimane dopo la vaccinazione di base.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with FELIGEN CRP or FELIGEN RCP.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato e somministrato con FELIGEN CRP or FELIGEN RCP.
English: Primary vaccination: - first injection in kittens from eight weeks of age - second injection 3 or 4 weeks later.
Italian: Vaccinazione di base: - Prima inoculazione in gattini da 8 settimane di età - Seconda inoculazione dopo 3-4 settimane.
English: T.K.14452, Μεηαμόρθωζη,
Italian: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεηαμόρθωζη, Ελλάδα
English: Special precautions for use in animals De-worming at least 10 days prior to vaccination is recommended.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Si raccomanda un trattamento vermifugo almeno 10 giorni prima della vaccinazione.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product except FELIGEN RCP or FELIGEN CRP.
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari ad eccezione del FELIGEN RCP o del FELIGEN CRP.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except FELIGEN RCP or FELIGEN CRP.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari ad eccezione del FELIGEN RCP o del FELIGEN CRP.
English: No adverse reactions were observed after an overdose administration (2 doses) of the veterinary medicinal product other than those mentioned in section 4.6 except local reactions that can last longer (from 5 to 6 weeks at the most).
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse dopo la somministrazione di un sovradosaggio (2 dosi) del medicinale veterinario oltre quelle riportate nel paragrafo 4.6 ad eccezione delle reazioni locali che possono durare più a lungo (per lo più fra le 5 o 6 settimane).
English: Plastic or cardboard box of 10 vials.
Italian: Scatola di plastica o cartone da 10 flaconcini.
English: Active immunisation of cats from eight weeks of age against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei gatti da otto settimane di età contro la Leucemia felina per la prevenzione della viremia persistente e della sintomatologia clinica correlata.
English: Buffered isotonic solution to 1 ml.
Italian: Soluzione tampone isotonica fino a 1 ml Liquido opalescente.
English: Plastic or cardboard box of 50 vials.
Italian: Scatola di plastica o cartone da 50 flaconcini.
English: Sodium chloride Disodium phosphate anhydrous Potassium dihydrogen phosphate Aluminium hydroxide gel Quillaja saponaria Water for injections
Italian: Fosfato disodico anidro Diidrorgeno fosfato di potassio Idrossido di alluminio gel Quillaja saponaria Acqua per preparazioni iniettabili
English: In such cases where maternally derived antibodies are expected, a third injection may be appropriate from 15 weeks of age.
Italian: In questi casi, in cui si sospetta la presenza degli anticorpi di origine materna, una terza vaccinazione può essere necessaria dopo la 15a settimana di età.
English: Administer subcutaneously one dose (1 ml) of the veterinary medicinal product according to the following regimen of vaccination.
Italian: Somministrare per via sottocutanea una dose (1ml) del medicinale veterinario seguendo il seguente schema vaccinale:
English: Shake the vial gently and administer subcutaneously one dose (1 ml) of the veterinary medicinal product according to the following regimen of vaccination.
Italian: Agitare leggermente il flaconcino e somministrare per via sottocutanea una dose (1 ml) del medicinale veterinario seguendo il seguente schema vaccinale.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo {SCAD} Periodo di validità dopo la prima apertura: usare immediatamente.
English: LEUCOGEN suspension for injection for cats
Italian: LEUCOGEN sospensione iniettabile per gatti
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.
English: Following a first booster vaccination one year after the primary vaccination course, subsequent vaccinations can be performed at intervals of three years.
Italian: Dopo la prima vaccinazione di richiamo, un anno dopo la vaccinazione di base, le successive vaccinazioni possono essere ripetute ad intervalli di 3 anni.
English: The transient signs following vaccination such as hyperthermia (lasting 1 to 4 days), apathy and digestive disturbances may also be commonly observed.
Italian: I segni transitori che si possono osservare comunemente in seguito alla vaccinazione sono ipertermia (durata da 1 a 4 giorni), apatia, disturbi digestivi.
English: PACKAGE LEAFLET: LEUCOGEN suspension for injection for cats
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: LEUCOGEN sospensione iniettabile per gatti
English: After the primary vaccination course, the duration of immunity lasts for one year.
Italian: Dopo la vaccinazione di base l'immunità persiste per un anno.
English: Following a first booster vaccination one year after the primary vaccination course, a duration of immunity of 3 years has been demonstrated.
Italian: Dopo la prima vaccinazione di richiamo, un anno dopo la vaccinazione di base, è stata dimostrata una durata dell'immunità di 3 anni.
English: Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen: 102 µg
Italian: Quantità minima di antigene di superficie purificato p45 di FeLV: 102 µg.
English: 1055 Budapest Magyarország Teл: +36703387177
Italian: Teл: +36703387177
English: Buffered isotonic solution to
Italian: Soluzione tampone isotonica q.b.
English: Immediate packaging:
Italian: Confezionamento interno:
English: C. STATEMENT OF THE MRLs
Italian: DICHIARAZIONE DEI LMR
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura usare immediatamente.
English: Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen
Italian: Quantità minima di antigene di superficie purificato p45 del FeLV
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for the batch release VIRBAC
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
English: It should be used in combination with safer sex practices, such as use of condoms.
Italian: Va usato in associazione a pratiche sessuali più sicure, quali l'uso del preservativo.
English: This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Truvada.
Italian: Questo significa che contiene gli stessi principi attivi e agisce allo stesso modo di un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'UE denominato Truvada.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Italian: Inoltre, ha effettuato uno studio che ha evidenziato la sua “bioequivalenza” al medicinale di riferimento.
English: In addition, it may be used in adolescents with HIV who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Italian: Inoltre, può essere usato negli adolescenti affetti da HIV che evidenziano resistenza ad altri trattamenti di prima linea o non possono esservi sottoposti a causa degli effetti indesiderati.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 December 2016.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 9 dicembre 2016.
English: The recommended dose for treating or preventing HIV-1 infection is one tablet once a day, preferably taken with food.
Italian: La dose raccomandata a fini di trattamento o prevenzione dell'infezione da HIV-1 è di una compressa una volta al giorno, assunta preferibilmente con cibo.
English: If patients need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Italian: Se i pazienti devono interrompere l'assunzione di emtricitabina o tenofovir oppure assumono dosi diverse, dovranno prendere medicinali contenenti emtricitabina o tenofovir disoproxil separatamente.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Truvada.
English: Because Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per gli usi autorizzati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Truvada, e non devono essere ripetuti per Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
English: Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Italian: Maggiori informazioni su Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
English: Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Healthcare professionals will also receive a brochure and reminder card to hand out to individuals receiving the medicine for preexposure prophylaxis.
Italian: Inoltre gli operatori sanitari riceveranno un opuscolo e una scheda di promemoria da distribuire a chi assume il medicinale per la profilassi di pre-esposizione.
English: Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Italian: Emtricitabina e tenofovir agiscono in modo analogo, bloccando l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette al virus di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
English: For more information about using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefit of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Truvada, i benefici di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma tiene lontano i danni al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka sono costantemente monitorati.
English: For the treatment of HIV-1 infection, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Italian: Nel trattamento dell'infezione da HIV-1, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, assunto in associazione ad almeno un altro medicinale antivirale, riduce la quantità di HIV nel sangue mantenendola a un livello basso.
English: The company that markets Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka will provide an information pack to doctors which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on kidney function, and information about use for pre-exposure prophylaxis.
Italian: La ditta che commercializza Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka fornirà ai medici un pacchetto informativo che illustra i potenziali effetti nocivi di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka sulla funzione renale nonché informazioni circa l'uso per la profilassi di pre-esposizione.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka è usato anche per prevenire l'infezione da HIV-1 a trasmissione sessuale negli adulti e negli adolescenti a elevato rischio di contrarre tale infezione (profilassi preesposizione o PrEP).
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is available as tablets (200 mg emtricitabine and 245 mg tenofovir disoproxil).
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka è disponibile sotto forma di compresse (200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil).
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is an HIV medicine that is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka è un medicinale contro l'HIV usato in associazione ad almeno un altro medicinale antivirale per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta ha fornito studi di qualità per Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka?
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabina / tenofovir disoproxil)
English: Other information about Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Italian: Altre informazioni su Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka
English: For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
Italian: Nella profilassi di pre-esposizione dell'infezione da HIV-1 è atteso che, in caso di esposizione al virus, la presenza di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka nel sangue ne blocchi la proliferazione e la diffusione a partire dal sito d'infezione.
English: An overview of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka contiene due principi attivi: emtricitabina, un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa, e tenofovir disoproxil, un “profarmaco” di tenofovir, che si converte cioè in tenofovir nell'organismo.
English: What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka?
English: Why is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka authorised in the EU?
Italian: Perché Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka è autorizzato nell'UE?
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka contiene due principi attivi: emtricitabina e tenofovir disoproxil.
English: What is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and what is it used for?
Italian: Che cos'è Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka per cosa si usa?
English: How is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka used?
Italian: Come si usa Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka?
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: How does Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka work?
Italian: Come agisce Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka?
English: How has Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka?
English: It spreads rapidly around the world.
Italian: Essa si diffonde rapidamente nel mondo.
English: Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
Italian: Data della prima autorizzazione 19 Ottobre 2009 Data del rinnovo più recente: 18 July 2014
English: • This will usually be in the upper arm.
Italian: • ciò sarà effettuato normalmente nella parte superiore del braccio.