FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 2011 szeptemberéig folytatott felülvizsgálatot követően a CHMP mérlegelése szerint a heti jelentések készítése megszüntethető, a forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban köteles azonnal tájékoztatni a megfelelő, illetékes nemzeti hatóságokat a piacon lévő dializáló oldatokkal kapcsolatos bármilyen vészjelzésre utaló adatról.
Latvian: Pēc papildu pārskatīšanas, kas ilga līdz 2011. gada septembrim, CHMP tagad uzskata, ka iknedēļas ziņojumus var pārtraukt, un RAĪ nekavējoties jāinformē nacionālās kompetentās iestādēs par jebkādiem datiem, kas liecina par brīdinājumu attiecībā uz tirgū esošajiem dialīzes šķīdumiem.
Hungarian: Ennek középpontjában a biztonsági jelzések egészségügyi szakemberek és illetékes hatóságok felé történő kommunikációjának időszerűsége, valamint a már működő rendszerek esetében a biztonsággal kapcsolatos információk összegyűjtésének és a szabályozó hálózatok felé történő továbbításának pontossága és következetessége kell, hogy álljon.
Latvian: Jākoncentrējas uz laikiem, kādos notiek sazināšanās ar veselības aprūpes speciālistiem un kompetentajām iestādēm par drošuma signāliem, un uz esošo sistēmu precizitāti un atbilstību, ievācot drošuma informāciju un sniedzot to reglamentējošām iestādēm.
Hungarian: • Végül a CHMP farmakovigilanciai ellenőrzés elvégzését rendeli el a teljesség, valamint annak biztosítása érdekében, hogy a biztonsági vészjelzések egészségügyi szakemberek és illetékes hatóságok felé történő kommunikációja megfelelően történjen, illetve hogy a jelenleg is működő rendszereket pontosan és következetesen alkalmazzák a biztonsági információk összegyűjtésére és a szabályozó hálózatok részére történő átadására.
Latvian: • visbeidzot, Komiteja uzskata, ka ir jāveic farmakovigilances inspekcija, lai process būtu pilnīgs un lai nodrošinātu atbilstošu drošuma signālu paziņošanu veselības aprūpes speciālistiem un kompetentajām iestādēm, un lai tiktu izmantotas precīzas un atbilstīgas sistēmas drošuma informācijas ievākšanai un tās nosūtīšanai reglamentēšanas iestādēm.
Hungarian: Az elsőt a bizottság 2011 áprilisában bocsátotta ki a Kanadában, Lengyelországban és Törökországban működő gyártóhelyeknek a szóban forgó peritoneális dializáló oldatok forgalomba hozatali engedélyéhez való hozzáadásáról.
Latvian: 2011. gada aprīlī Komiteja izsniedza pirmo atzinumu par Kanādas, Polijas un Turcijas papildu ražotņu iekļaušanu attiecīgo peritoneālās dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībās un 2011. gada 12. maijā tika izsniegts attiecīgais Komitejas lēmums.
Hungarian: A tisztítási/fertőtlenítési eljárások felülvizsgálata is megtörtént, a szükséges fejlesztések üzembehelyezését és minősítését a felügyelő hatóságnak kell felülvizsgálnia a castlebari üzemben lefolytatott vizsgálat keretében.
Latvian: Tika pārskatītas arī tīrīšanas/sanācijas procedūras, un visu šo uzlabojumu ieviešana un kvalificēšana jāpārskata uzraudzības iestādei, veicot inspekciju Kāslbāras ražotnē.
Hungarian: Mivel ezek a gyógyszerkészítmények kritikus fontosságúak és EU-szerte a lehető legrövidebb időn belül biztosítani kellett a betegek számára olyan dializáló oldatok gyártási tételeit, amelyeket nem érint ez a probléma, így alternatívákat kerestek.
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu svarīgās īpašības un nepieciešamību, lai PD šķīdumu neietekmētās sērijas iespējami agrāk būtu pieejamas pacientiem ES, tika meklētas alternatīvas.
Hungarian: • A CHMP figyelembe veszi, hogy jelentős fejlesztések kerültek bevezetésre, köztük az érintett gyártósorok átalakítása, helyszíni rapid mikrobiológiai analitikai módszerek bevezetése az alapanyagok, segédanyagok és késztermékek vonatkozásában, valamint egy érzékenyebb, szigorúbb kimutatási határértékkel rendelkező módszer alkalmazása az endotoxinok szintjének vizsgálatára mind a késztermékeknél, mind a segédanyagoknál.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka ir veikti būtiski uzlabojumi, tostarp ietekmēto ražošanas līniju konstrukcijas atjaunošana, mūsdienīgu, ātru metožu ieviešana mikrobu noteikšanai izejmateriālos, palīgvielās un galaproduktā, jutīgāka metode endotoksīnu pārbaudei ar precīzākām noteikšanas robežām gan galaproduktā, gan palīgvielās.
Hungarian: • A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultjának előírja az elfogadott epidemiológiai vizsgálatok, a klinikai audit és megfigyeléses vizsgálat, valamint a kockázatkezelési tervben részletezett egyéb tevékenységek elvégzését.
Latvian: • Komiteja pieprasa, lai RAĪ veiktu saskaņotus epidemioloģiskos pētījumus, klīnisko auditu un novērošanas pētījumu, kā arī citus pasākumus, kas noteikti izmaiņu pārvaldības plānā;
Hungarian: Korszerű, gyors mikrobiológiai analitikai módszereket kell bevezetni a gyártóhelyen a nyersanyagoktól kezdve, a segédanyagokon át egészen a késztermékekig az uniformitás növelése, az eredmények átfutási idejének (turn-around time) csökkentése és az információminőség javítása érdekében.
Latvian: Ražotnē jāizmanto modernas, ātras metodes izejmateriālu, palīgvielu un galaproduktu mikrobiālajai pārbaudei, lai samazinātu variabilitāti, saīsinātu procesa ilgumu un uzlabotu informācijas kvalitāti.
Hungarian: • A CHMP áttekintette az összes, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szóban vagy írásban rendelkezésére bocsátott adatot, beleértve a kiváltó ok vizsgálatáról beszámoló átfogó jelentést, és arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja mindenre kiterjedő vizsgálatot folytatott le a castlebari gyártóhely bizonyos gyártósorain előállított dializáló oldatoknál észlelt, termékelőírástól eltérő endotoxin-szintet eredményező ok feltárására.
Latvian: • Komiteja izvērtēja visus RAĪ iesniegtos datus, rakstveida un mutvārdu skaidrojumus, tostarp vispārējo pamatcēloņa izmeklēšanas ziņojumu, un secināja, ka RAĪ ir veicis plašu izmeklēšanu, lai noteiktu pamatcēloni, kas radīja specifikācijām neatbilstošus endotoksīnu noteikšanas rezultātus noteiktās ražošanas līnijās Kāslbārā ražotajos dialīzes šķīdumos.
Hungarian: A castlebari eredmények, valamint az itt elrendelt fejlesztések globális hatásaira tekintettel más dializáló oldatokat előállító gyártóhelyeket - beleértve az első és a második vélemény kiadásának időpontjában jelen eljárás keretében engedélyezett gyártóhelyeket is - érintő átfogó korrekciós és megelőző intézkedések kidolgozására és alkalmazására van szükség.
Latvian: Ņemot vērā Kāslbāras ražotnē konstatēto problēmu globālo ietekmi un šajā ražotnē ieteiktos uzlabojumus, ir jāizstrādā vispārējas korektīvas un profilaktiskās darbības (CAPA), lai pārbaudītu citas ražotnes, kas ražo dialīzes šķīdumus, tostarp tās, kas ir licencētas šīs procedūras ietvaros pirmā un otrā atzinuma laikā.
Hungarian: A minőséget érintő kockázatminimalizáló tevékenységek melletti további kockázatminimalizáló intézkedések a tételszámok jelentésére, az egészségügyi szakemberek felé történő közvetlen kommunikációra és a nemkívánatos hatásokkal kapcsolatos kérdőívekre összpontosítanak.
Latvian: Papildu riska samazināšanas pasākumi ir vērsti uz sērijas numuru ziņošanu, sazināšanos ar veselības aprūpes speciālistiem tiešā ceļā un blakusparādību anketas, papildus kvalitātes riska samazināšanas pasākumiem.
Hungarian: A castlebari gyártóhely egyik területén előállított tételek termékelőírástól eltérő endotoxin eredményeivel kapcsolatban vizsgálatot indítottak a kiváltó ok azonosítása céljából.
Latvian: Līdztekus specifikācijām neatbilstošiem endotoksīnu noteikšanas rezultātiem, kas konstatēti vienā Kāslbāras ražotnes vietā ražotajās sērijās, tika uzsākta pamatcēloņa izmeklēšana.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles ezt alkalmazni az endotoxin-szennyezés más, Európában forgalmazandó dializáló oldatokat gyártó üzemekben való előfordulásának megelőzése érdekében, illetve köteles alkalmazni a levont tanulságokat.
Latvian: RAĪ tas jāizmanto, lai novērstu piesārņojumu ar endotoksīniem citās ražotnēs, kas ražo dialīzes šķīdumus Eiropai, un atbilstoši jāizmanto visas iegūtās mācības.
Hungarian: Az átfogó korrekciós és megelőző intézkedések eredményét az illetékes nemzeti hatóságok is kézhez kapják, és minden szükségesnek tartott módosítást a megfelelő változáskezelési protokollokon és a nemzeti szintű szabályozási eljárásokon keresztül kell megvalósítani.
Latvian: Vispārējo CAPA rezultāti tiks iesniegti attiecīgajās vietējās iestādēs, un jebkuras izmaiņas, kas tiks uzskatītas par nepieciešamām, jāuzsāk saskaņā ar atbilstošiem izmaiņu pārvaldības protokoliem un attiecīgajām reglamentējošām procedūrām valsts līmenī, ja piemērojams.
Hungarian: Az értékelés eredményeképpen az eljárások, a mintavételi gyakoriságok vagy határértékek vonatkozásában bevezetett összes módosítást is be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz a megfelelő eljárások keretében.
Latvian: Visas procesu, biežumu vai robežvērtību izmaiņas, kas radušās izvērtēšanas rezultātā, arī jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm saskaņā ar attiecīgajām reglamentējošām procedūrām.
Hungarian: • A CHMP álláspontja szerint a castlebari üzem ír gyógyszerészeti hatóság (IMB) általi minősítését követően egy 12 hónapos nyomon követés megfelelő intézkedés.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka Kāslbāras ražotnē ir lietderīgs 12 mēnešu ilgs novērošanas periods pēc apstiprināšanas, ko veic IBM.
Hungarian: A fentiekre tekintettel a bizottság úgy ítéli meg, hogy a jelen eljárás során felülvizsgált, Castlebarban a Baxter vállalatcsoport által gyártott dializáló oldatok előny-kockázat profilja normál alkalmazási körülmények között kedvező, ezért javasolja a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja uzskata, ka izvērtēšanā esošo Kāslbārā ražoto Baxter dialīzes šķīdumu ieguvuma un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva, tādēļ iesaka reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas saskaņā ar III pielikumā iekļautajiem nosacījumiem.
Hungarian: A fentiekre tekintettel a bizottság úgy ítéli meg, hogy a Castlebarban (lásd I. melléklet) előállított, a Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok által gyártott dializáló oldatok előny-kockázat profilja kedvező, ezért javasolja a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja uzskata, ka Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu dialīzes šķīdumu Kāslbārā ražoto dialīzes šķīdumu ieguvumu un riska attiecība (skatīt I pielikumu) ir pozitīva, tādēļ iesaka reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas saskaņā ar III pielikumā iekļautajiem nosacījumiem.
Hungarian: A kereslet kielégítése érdekében a peritoneális dializáló oldatok korábban nem tapasztalt, Kanadából, Törökországból és az Amerikai Egyesült Államokból származó importja megnövekedett.
Latvian: Lai nodrošinātu atbilstību piegādes prasībām, ievērojami tika palielināts PD šķīdumu importa apjoms no Kanādas, Turcijas un ASV.
Hungarian: További intézkedésként az endotoxin-probléma által érintett castlebari gyártósorokon előállított dializáló oldatok újbóli forgalomba hozatalával kapcsolatban egy konszolidált kockázatkezelési tervet is benyújtottak.
Latvian: Kā papildu pasākums ir iesniegts konsolidēts riskvadības plāns (RVP), kas ir specifisks endotoksīnu problēmas skartajās Kāslbāras ražošanas līnijās ražoto dialīzes šķīdumu atkārtotai laišanai tirgū.
Hungarian: A tagállamok a területükön található üzemekben végzett vizsgálatok során kötelesek meggyőződni arról, hogy az intézkedéseket az átfogó korrekciós és megelőző intézkedéseknek megfelelően vezették be.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai viņu teritorijās esošajās ražotnēs inspekciju laikā pasākumi tiktu ieviesti saskaņā ar vispārējām KUPD.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a releváns adatokat az illetékes nemzeti hatóságoknak megtekintésre benyújtani az kockázatkezelési tervben rögzített és elfogadott értékelési és jelentési szakaszoknak megfelelően.
Latvian: RAĪ jāiesniedz būtiskie dati izvērtēšanai nacionālajām kompetentajām iestādēm atbilstoši saskaņotajiem izvērtēšanas un ziņošanas punktiem, kas raksturoti RVP.
Hungarian: Amint a castlebari üzemben az új gyártósorokon előállított oldatok gyártása megkezdődik, nyolc hetes időtartamra újból bevezetik a heti jelentések készítését, amelyet négy havi jelentés követ majd.
Latvian: Iknedēļas ziņojumi tiks ieviesti astoņu nedēļu posmā, kam sekos četri ikmēneša ziņojumi, kad šķīdumi tiks ražoti Kāslbārā, izmantojot jaunās ražošanas līnijas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a meglévő forgalomba hozatali engedélyeket aktualizálni és a módosításokat az illetékes nemzeti hatóságokhoz az elfogadott változáskezelési tervvel összhangban benyújtani.
Latvian: RAĪ jāatjauno esošās reģistrācijas apliecības un jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm izmaiņas saskaņā ar izmaiņu pārvaldības plānu;
Hungarian: Az eljárás végrehajtását követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles módosításokat benyújtani az illetékes nemzeti hatóságok felé az érintett dializáló oldatok forgalomba hozatali engedélyeinek aktualizálása érdekében.
Latvian: Kad šis process būs pabeigts, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāiesniedz izmaiņas nacionālajām kompetentajām iestādēm, lai atjaunotu ietekmēto dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībās.
Hungarian: Az összes ilyen jellegű fejlesztés beszerelését és minősítését a felügyelő hatóságnak kell elvégeznie, a gyártósorokon előállított oldatok piacra kerülését megelőzően lefolytatott vizsgálatok során.
Latvian: Tika pārskatītas arī tīrīšanas/sanācijas procedūras, un visu šo uzlabojumu ieviešana un kvalificēšana jāpārskata uzraudzības iestādei, veicot inspekcijas, pirms katrs šajās ražošanas līnijās ražotais šķīdums tiek izlaists tirgū.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a korrekciós és megelőző intézkedések kidolgozását illetően változáskezelési tervet indítványozott, amelyet a CHMP elfogadott.
Latvian: RAĪ ieteica mainīt pārvaldības plānu, kam CHMP piekrita.
Hungarian: Ez egy intenzív nyomon követési időszakot jelent, amely további biztosítékot jelent arra, hogy a gyártóhely teljesíti a megfelelő követelményeket.
Latvian: Pēc līnijas apstiprināšanas jāveic arī 12 mēnešus ilga uzraudzība, ciešas novērošanas periods, lai pārliecinātos, ka ražotne atbilst pieņemamiem standartiem.
Hungarian: Az erről szóló bizottsági határozatot 2011. május 12-én tették közzé.
Latvian: 2011. gada 12. maijā tika izsniegts atbilstošais Komitejas lēmumus.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta az érintett gyártóhelyek mindegyikével kapcsolatos összes elérhető adatot.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos datus par visām saistītajām ražotnēm.
Hungarian: A CHMP rendkívül fontosnak véli azt, hogy megtartsa az egyesült államokbeli gyártóhelyen jelenleg azonosított feltételek felülvizsgálatára vonatkozó koordinációs feladatokat.
Latvian: CHMP uzskata, ka īpaši svarīgi ir ievērot koordinētu pašreiz ASV ražotnē noteikto nosacījumu pārskatīšanu.
Hungarian: Ennek megfelelően érzékenyebb kinetikus turbidimetriás Limulus amőbocita-lizátum (LAL) módszert kell bevezetni az endotoxinpróbához, valamint a gyártási folyamatok teljes leírását és azok kritikus értékelését az összes gyártási hely vonatkozásában együttesen kell benyújtani.
Latvian: Tādēļ endotoksīnu testam ir jāizmanto turbidimetriskā kinētiskā Limulus amebocīta lizāta (LAL) metode, kas ir daudz jutīgāka, un no jauna ir jāiesniedz visu ražotņu pilns ražošanas procesu apraksts ar to kritisku novērtējumu.
Hungarian: 2011 áprilisában a bizottság úgy ítélte meg, hogy elegendő információ áll rendelkezésre ahhoz, hogy kiadja első véleményét e 31. cikk szerinti eljárásra vonatkozóan, amelyben javasolja, hogy a PD-oldatok meglevő gyártóhelyei között Kanadát, Lengyelországot és Törökországot is tüntessék fel.
Latvian: 2011. gada aprīlī Komiteja uzskatīja, ka ir pieejama pietiekama informācija lai saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru izsniegtu pirmo atzinumu, iesakot Kanādas, Polijas un Turcijas ražotņu iekļaušanu esošajās PD šķīdumu reģistrācijas apliecībās.
Hungarian: A 31. cikk szerinti eljárás jelenlegi szakaszában elegendő adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a forgalomba hozatali engedély olyan módosítását javasolják, amely szerint a további gyártóhelyek között az Egyesült Államokban található helyszínt is szerepeltessék, mivel nem azonosítottak jelentős minőségi problémákat.
Latvian: Šajā posmā saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru ir pieejams pietiekams datu apjoms, lai ieteiktu reģistrācijas apliecību izmaiņas, kas attiecas uz ASV esošās ražotnes kā papildu ražotnes iekļaušanu, tā kā nozīmīgas kvalitātes problēmas netika konstatētas.
Hungarian: Ezért - a jelenleg is folyamatban lévő 31. cikk szerint eljárás sérelme nélkül - a CHMP úgy véli, hogy elegendő információ áll rendelkezésre a jelen 31. cikk szerinti eljárással kapcsolatos második vélemény kiadásához, amelyben javasolják az Egyesült Államok gyártóhelyként történő feltüntetését az érintett PDoldatok forgalomba hozatali engedélyeiben, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, tostarp neierobežojot 31. pantā minētās procedūras izpildi, CHMP uzskata, ka ir pieejama pietiekama informācija, lai sniegtu otro atzinumu par šo procedūru saskaņā ar 31. pantu, iesakot pievienot ASV ražotni atbilstošajām PD šķīdumu reģistrācijas apliecībām, ievērojot IV pielikumā minētos nosacījumus.
Hungarian: E vélemény a második azon egymáshoz szorosan kapcsolódó vélemények sorozatában, amelyek végül ahhoz is vezethetnek, hogy további intézkedéseket kérnek az e véleményben szereplő gyártóhellyel kapcsolatban.
Latvian: Pašreizējais atzinums ir otrais, tādēļ šajā atzinumā minētajai ražotnei var tikt pieprasīts veikt papildu pasākumus.
Hungarian: A Castlebarban található gyártóhellyel kapcsolatos vélemény a jelen szakaszban nem véglegesíthető, mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja által megoldandó problémák továbbra is fennállnak.
Latvian: Šajā posmā nevar izsniegt atzinumu par Kāslbārā esošo ražotni, jo reģistrācijas apliecības īpašniekam joprojām ir jāatrisina problēmas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekben egy további gyártóhely feltüntetésének, valamint az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
Latvian: Pamatojums papildu ražotnes pievienošanai reģistrācijas apliecībām un zāļu apraksta un lietošanas pamācības izmaiņām
Hungarian: Egy további európai gyártóhely (Lengyelország) - amely várhatóan hamarosan teljesen működőképes lesz - feltüntetésének alátámasztására szolgáló szükséges adatcsomagokat is gyors eljárás keretében elküldték.
Latvian: Tika iesniegti arī dati, kas nepieciešami vēl vienas Eiropā (Polijā) esošas ražotnes iekļaušanai, kura pilnu darbību uzsāks tuvākajā laikā.
Hungarian: A Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok (lásd I. melléklet) dializáló oldatainak (Dianeal, PD4 és Exraneal) már meglévő engedélyében egy további gyártóhely feltüntetésére vonatkozó tudományos értékelés átfogó összegzése
Latvian: I pielikumu) ražoto dialīzes šķīdumu (Dianeal PD4 un Extraneal) licencēm zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Hungarian: A CHMP úgy ítéli meg, hogy a minőséggel kapcsolatban elegendő adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy adott esetben javasolni lehessen az Egyesült Államokban található gyártóhely feltüntetését a peritoneális dializáló oldatok már meglévő alkalmazási előírásaiban.
Latvian: • CHMP uzskata, ka ir pieejama pietiekama informācija par kvalitāti, lai ieteiktu atbilstoši pievienot ASV ražotni esošajām peritoneālās dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībām;
Hungarian: Az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett, miután a termékelőírástól eltérő eredményekről számoltak be a Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok azon dializáló oldataiban található endotoxinok esetében, amelyeket Castlebar városában állítanak elő.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu pārskatīšanas procedūru ierosināja Eiropas Komisija (EK), ņemot vērā ziņojumu rezultātus par specifikācijām neatbilstošiem Kāslbārā (Castlebar) esošās Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu ražotajos dialīzes šķīdumos iekļautajiem endotoksīniem.
Hungarian: A probléma gyökere és az ellátás Castlebarban történő jövőbeni helyreállítása miatti jelenlegi bizonytalanságot tekintve a forgalomba hozatali engedélyben a további gyártóhelyek feltüntetésének célja az, hogy a jövőben kevesebb probléma fordulhasson elő Európában a PD-oldatok ellátásával kapcsolatban, biztosítva ezáltal azt, hogy ezek az oldatok elegendő mennyiségben elérhetők legyenek.
Latvian: Ņemot vērā pašreiz neskaidros galvenos iemeslus un turpmākās piegādes no Kāslbāras atjaunošanu, šīs ražotnes tiek pievienotas reģistrācijas apliecībām, lai nākotnē novērstu PD šķīdumu piegādes Eiropai problēmas un nodrošinātu pietiekamu PD šķīduma pieejamību.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok Castlebar városában gyártott dializáló oldataira vonatkozó, a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Latvian: • CHMP veica Kāslbārā bāzētās Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu ražoto dialīzes šķīdumu atbilstības Direktīvas 2001/83/EK 31. panta nosacījumiem pārskatīšanu;
Hungarian: A peritoneális dializáló oldatok e probléma által nem érintett gyártási tételeit a lehető legrövidebb idő alatt kellett elérhetővé tenni a betegek számára az egész EU területén, így a Baxter alternatívaként más, az Európai Gazdasági Térségen (EGT) kívül található gyártóhelyeken készített dializáló oldatainak alkalmazását helyezték előtérbe.
Latvian: • PD šķīdumu neietekmētajām sērijām iespējami ātrāk būtu jābūt pieejamām pacientiem ES, nolemjot, ka kā galvenie ir jāizmanto Baxter ražotie salīdzināmie PD šķīdumi, kas tiek ražoti citās ražotnēs ārpus EEZ;
Hungarian: II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyekben egy további gyártóhely feltüntetésének, valamint az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums ražotnes pievienošanai reģistrācijas apliecībām un zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas izmaiņām, ko iesniegusi EMA
Hungarian: A Castlebarban felmerült aggályok felismerése óta egységes európai megközelítés van érvényben az ellátással kapcsolatban, a 31. cikk szerinti eljárás pedig folytatódik, ezzel a problémák megoldása még várat magára.
Latvian: Piegādēm tiek ievērota saskaņota Eiropas pieeja, jo slēdziens par jautājumiem, kas saistīti ar Kāslbāras ražotni un 31. panta procedūru tiks izstrādāts tad, kad būs rasti risinājumi atklātajām problēmām.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy az EU piacán valószínűleg hosszú távon alkalmazni fogják a nagy mennyiségű engedéllyel nem rendelkező (importált) peritoneális dializáló oldatokat, továbbá az engedélyezett gyógyszerekkel történő folyamatos ellátás biztosítása érdekében a folyamatban lévő 31. cikk szerinti beterjesztési eljáráson belül a további gyártóhelyek feltüntetésének alátámasztásához szükséges adatcsomagok sürgős beküldését kérték.
Latvian: PD šķīdumi, kā arī, lai nodrošinātu turpmāku licencētu medicīnas produktu piegādi Eiropas Savienībai, papildu ražotņu iekļaušanai nepieciešamie dati tika iesniegti paātrināti saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru.
Hungarian: • Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Hungarian: • 4°C feletti hőmérsékleten tárolandó.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā, kas nav zemāka par 4°C.
Hungarian: A lineo csatlakozó jódot tartalmaz.
Latvian: Lineo savienojums satur jodu.
Hungarian: A módosítások szürke háttérrel jelennek meg
Latvian: Izmaiņas tekstā iezīmētas pelēkā krāsā.
Hungarian: 1,5, 2,0 vagy 2,5 liter oldatot tartalmazó rugalmas PVC zsák.
Latvian: Elastīgs polivinilhlorīda maiss ar 1,5, 2,0 vai 2,5 litru ietilpību.
Hungarian: Hogyan kell tárolni az Extraneal-t ?
Latvian: Kā uzglabāt Extraneal
Hungarian: • A tanultaknak megfelelőn semmisítse meg az Extraneal-t.
Latvian: • Iznīciniet Extraneal tā, ka Jums tas mācīts
Hungarian: Az ikerzsák lineo csatlakozóval ellátott Y szereléke 10,5% povidon-jodid kenőcsöt tartalmaz.
Latvian: Lineo savienojums, kas var būt pievienots dubultmaisa Y-veida pārvades līnijai, satur 10.5% povidona joda ziedi dubultmaiss Sy II (ķīļveida savienojums)
Hungarian: 24 hónap (12 hónap az Allistonban gyártott oldatok esetében).
Latvian: 12 mēneši ( zālēm, kas ražotas tikai Alistonā).