FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under det kliniske udviklingsprogram er der imidlertid rapporteret 10.476 graviditeter, heriblandt 5.387 hos kvinder, der havde fået Cervarix.
Polish: Jednakże w trakcie badań klinicznych zgłoszono 10 476 przypadki ciąży, z czego 5387 przypadków u kobiet otrzymujących Cervarix.
Danish: Studiet blev udført i Nordamerika, Latinamerika, Asien og Stillehavsområdet og Europa.
Polish: Badanie było prowadzone w Północnej Ameryce, Ameryce Łacińskiej, w regionie
Danish: TVC-kohorten svarer skønsmæssigt til den generelle population af kvinder i aldersgruppen 15-25 år.
Polish: Kohorta TVC jest zbliżona do ogólnej populacji kobiet w wieku od 15-25 lat.
Danish: Immunogenicitet hos drenge og unge mænd i alderen 10 til 18 år
Polish: Immunogenność u mężczyzn w grupie wiekowej od 10 do 18 lat
Danish: Allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner), angioødem
Polish: Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne), obrzęk naczynioruchowy
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som for alle andre injicerbare vacciner, skal relevant medicinsk behandling og overvågning være umiddelbart tilgængelig for det tilfælde, at der opstår en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zapewnić możliwość właściwego leczenia i odpowiedni nadzór medyczny na wypadek rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Danish: Studiet var ikke designet til at vurdere effekt mod sygdom forårsaget af individuelle HPV-typer.
Polish: Badanie to nie zostało zaprojektowane w celu oszacowania skuteczności wobec chorób powodowanych przez pojedyncze typy HPV.
Danish: Den hyppigste bivirkning efter administration af vaccine var smerter på injektionsstedet, som blev set efter 78 % af alle doser.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym po podaniu szczepionki był ból w miejscu wstrzyknięcia, który wystąpił po podaniu 78% wszystkich dawek.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Polish: Często (od ≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100)
Danish: Ikke kendt*
Polish: Nieznana*
Danish: GMT syntes at være lavere i gruppen med hiv-inficerede (ikke overlappende 95 % konfidensinterval).
Polish: GMT były niższe w grupie kobiet zakażonych HIV (95% przedział ufności nie nakładał się).
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Danish: Feber (≥ 38 °C) Ikke almindelig Andre reaktioner på injektionsstedet såsom induration, lokal paræstesi
Polish: Często gorączka (≥38°C) Niezbyt często inne reakcje w miejscu podania takie jak stwardnienie, miejscowe parestezje
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Polish: • W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Evidens for anamnestisk respons (immunhukommelsesrespons)
Polish: Dowody na istnienie odpowiedzi anamnestycznej (pamięci immunologicznej)
Danish: 4.4 og 5.1 for vigtige oplysninger om de data, der underbygger indikationen.
Polish: W celu uzyskania ważnych informacji na temat danych wspierających to wskazanie patrz punkty 4.4 i 5.1.
Danish: • besvimelse, som kan være ledsaget af rysten eller stivhed.
Polish: • omdlenia, którym czasami towarzyszyć mogą drgawki lub sztywność.
Danish: Cervarix er en uklar, hvid suspension.
Polish: Cervarix jest mętną, białą zawiesiną.
Danish: **Hvis der er behov for et fleksibelt vaccinationsprogram, kan den anden dosis administreres mellem 1 og 2½ måned efter første dosis og den tredje dosis mellem 5 og 12 måneder efter første dosis.
Polish: ** Jeśli konieczna jest elastyczność schematu szczepienia, druga dawka może zostać podana w okresie 1 do 2,5 miesiąca po podaniu pierwszej dawki, a trzecia dawka w okresie od 5 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki.
Danish: Cervarix bør kun gives i ammeperioden, når mulige fordele opvejer mulige risici.
Polish: Cervarix może być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie, gdy potencjalne korzyści z jego stosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Danish: Studiet var ikke designet til at demonstrere en forskel mellem vaccine- og placebogruppen for disse endepunkter.
Polish: Badanie nie zostało zaprojektowane, aby wykazać różnicę pomiędzy grupą zaszczepionych a grupą placebo w tych punktach końcowych.
Danish: Cervarix indeholder natriumchlorid
Polish: Cervarix zawiera chlorek sodu
Danish: • infektion i de øvre luftveje (infektion i næse, hals eller luftrør)
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych (infekcja nosa, gardła lub tchawicy)
Danish: En lettere infektion som f.eks. forkølelse bør ikke være noget problem, men tal med lægen, inden du bliver vaccineret.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Danish: En lettere infektion, f.eks. forkølelse, er imidlertid ikke kontraindikation for vaccination.
Polish: Jednak obecność łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Danish: Cervarix bør ikke bruges til børn under 9 år på grund af manglende data om sikkerhed og immunogenicitet i denne aldersgruppe.
Polish: Nie zaleca się stosowania szczepionki Cervarix u dzieci w wieku poniżej 9 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i immunogenności u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Danish: Cervarix Kontrol
Polish: Cervarix kontrola
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med vaccination af gravide kvinder.
Polish: Nie przeprowadzono badań ukierunkowanych na podawanie szczepionki kobietom w ciąży.
Danish: Den kliniske betydning af denne observation kendes ikke.
Polish: Kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane.
Danish: Cervarix skal administreres umiddelbart efter, at den er taget ud af køleskab.
Polish: Cervarix należy podać niezwłocznie po wyjęciu z lodówki.
Danish: 0,5 milligram Al3+ totalt
Polish: ogółem 0,5 miligrama Al3+
Danish: I placebogruppen var der fire tilfælde af 6-månederspersisterende infektion og ét tilfælde af 12-måneders-persisterende infektion.
Polish: W grupie placebo, wystąpiły 4 przypadki 6-miesięcznego oraz 1 przypadek 12-miesięcznego zakażenia przetrwałego.
Danish: Samlet set var andelen af gravide, som oplevede specifikke hændelser (f.eks.: normalt spædbarn, abnormt spædbarn, herunder medfødte abnormiteter, for tidlig fødsel og spontan abort) sammenlignelig i de to behandlingsgrupper.
Polish: Ogółem, odsetek kobiet w ciąży, u których wystąpiły określone zdarzenia (np. urodzenie zdrowego dziecka, urodzenie dziecka z wadami wrodzonymi, poród przedwczesny oraz samoistne poronienie) był podobny w obu grupach.
Danish: Disse tilfælde er ekskluderet i analysen for HPV-type-bestemmelse (se under tabel).
Polish: Te przypadki zostały wykluczone z analizy oznaczającej typ HPV (patrz tabela poniżej).
Danish: Initialt seropositive og seronegative personer opnåede stort set samme titer efter vaccination.
Polish: U osób początkowo seropozytywnych i seronegatywnych, po szczepieniu uzyskano podobne miana przeciwciał.
Danish: Data, som er indsamlet fra graviditetsregistre, epidemiologiske studier og kliniske studier med utilsigtet eksponering af gravide kvinder, er utilstrækkelige til at konkludere, hvorvidt vaccination med Cervarix påvirker risikoen for negativt graviditetsudfald, herunder spontan abort.
Polish: Dane dotyczące kobiet w ciąży, uzyskane z rejestrów ciążowych, badań epidemiologicznych oraz na skutek nieumyślnej ekspozycji podczas badań klinicznych, są niewystarczające aby stwierdzić, czy podanie szczepionki Cervarix wpływa na ryzyko wystąpienia niekorzystnych wyników ciąży, w tym poronień samoistnych.
Danish: Pædiatrisk population (børn < 9 år)
Polish: Dzieci (w wieku < 9 lat)
Danish: I samtlige kliniske undersøgelser blev personer, som havde modtaget immunoglubulin eller blodderivater i 3 måneder forud for den første vaccinedosis, udelukket.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych wyłączano z badania pacjentów, którzy otrzymali immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w okresie 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undlade at vaccinere med Cervarix under graviditet.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania szczepionki Cervarix w czasie ciąży.
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Polish: Nie należy jej przekazywać innym.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną dawkę, to znaczy że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Danish: Første injektion: på en udvalgt dag
Polish: Pierwsza dawka: w dowolnie wybranym terminie
Danish: Denne kohorte inkluderede kvinder med eller uden eksisterende og/eller forudgående HPV-infektion.
Polish: Kohorta ta obejmowała kobiety z lub bez aktualnej i/lub wcześniejszej infekcji HPV.
Danish: Dyreforsøg har vist, at effekten af L1-VLP-vacciner i høj grad beror på udviklingen af et humoralt immunrespons.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że skuteczność szczepionek opartych na cząstkach VLP białka L1 w znacznej mierze związana jest z rozwojem humoralnej odpowiedzi immunologicznej.
Danish: I modsætning til histopatologiske endepunkter bliver virologiske endepunkter kun i mindre grad påvirket af co-infektioner.
Polish: W odróżnieniu od histopatologicznych punktów końcowych, wirusologiczne punkty końcowe są mniej zależne od współzakażeń w zmianach.
Danish: Der findes ingen oplysninger om beskyttelse mod persisterende infektion eller præmaligne celleforandringer blandt hiv-inficerede kvinder.
Polish: Brak informacji dotyczących ochrony przed przetrwałymi infekcjami lub zmianami przednowotworowymi w grupie kobiet zakażonych HIV.
Danish: Varighed af immunresponset hos kvinder i alderen 26 år og derover
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej u kobiet w wieku od 26 lat
Danish: Da VLP ikke indeholder viralt DNA, kan det ikke inficere celler, reproducere sig eller forårsage sygdom.
Polish: Ponieważ cząstki VLP nie zawierają wirusowego DNA, nie mogą zakażać komórek, namnażać się ani wywoływać choroby.
Danish: Vaccination med Cervarix bør udskydes hos personer, der har en svær akut febril sygdom.
Polish: Podanie szczepionki Cervarix należy odroczyć u osób, u których występują ostre, ciężkie choroby przebiegające z gorączką.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumchlorid
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek
Danish: Denne kohorte inkluderer kvinder med tidligere infektioner/celleforandringer.
Polish: Ta kohorta obejmuje kobiety z istniejącymi wcześniej zakażeniami/zmianami.
Danish: Tabel 5.
Polish: (tabela 5).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Danish: Den endelige analyse blev udført ved afslutningen af studiet, som var 7 år efter 1. vaccination.
Polish: Analizę końcową przeprowadzono na etapie podsumowania wyników badania, 7 lat po podaniu pierwszej dawki.
Danish: Cervarix skal anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Polish: Cervarix powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Danish: I studie 001 blev kvinder (N = 1.113) vaccineret og effekten undersøgt i op til måned 27.
Polish: W ramach badania 001, kobiety (N=1 113) zostały zaszczepione, a skuteczność szczepionki oceniano do 27. miesiąca.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vaccine, papillomvirusvaccine, J07BM02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego, kod ATC: J07BM02
Danish: • hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Polish: • jeśli stwierdzono reakcję alergiczną na substancje czynne lub którykolwiek składnik tej szczepionki (wymienione w pkt.6).
Danish: Funktionelle antistoffer blev ikke målt.
Polish: Nie oznaczano poziomów przeciwciał funkcjonalnych.
Danish: Da ingen vaccine er 100 % effektiv, og da Cervarix ikke giver beskyttelse mod alle HPV-typer eller mod eksisterende HPV-infektioner, er regelmæssig cervikal screening fortsat meget vigtig og skal følge de lokale anbefalinger.
Polish: W związku z tym, iż żadna szczepionka nie jest w 100% skuteczna oraz z uwagi na fakt, że szczepionka Cervarix nie zapewni ochrony przed wszystkimi typami HPV lub działania przeciw istniejącym zakażeniom wirusem HPV, regularne badania cytologiczne szyjki macicy w dalszym ciągu mają zasadnicze znaczenie i należy je wykonywać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Danish: Hvis vaccinen ikke anvendes straks, skal den opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta od razu, powinna być przechowywana w lodówce (2°C-8°C).
Danish: Ved at inkludere denne delgruppe af kvinder, var det muligt at vurdere profylatisk effekt i en population, som menes at afspejle sammensætningen i den virkelige verden, da voksne kvinder er den aldersgruppe, der generelt er målrettet cervikal screening.
Polish: Włączenie tej podgrupy umożliwiło ocenę skuteczności profilaktyki w populacji odzwierciedlającej rzeczywistość, jako że zasadniczo grupą wiekową objętą przesiewowymi badaniami szyjki macicy są dorosłe kobiety.
Danish: Tabel 7: Effekt af vaccinen ved afslutningen af studie HPV-015
Polish: Tabela 7: Skuteczność szczepionki oceniana na etapie podsumowania wyników badania HPV-015
Danish: • feber (38 °C eller derover).
Polish: • gorączka (≥ 38°C)
Danish: (NaH2PO4, 2 H2O), vand til injektionsvæsker.
Polish: (NaH2PO4.2 H2O) i woda do wstrzykiwań.
Danish: I HPV-020-studiet, som blev udført i Sydafrika, fik 22 ikke-hiv-inficerede personer og 42 hivinficerede personer (WHO klinisk trin 1; ATP-kohorten for immunogenicitet) Cervarix.
Polish: W badaniu HPV-020, przeprowadzonym w Republice Południowej Afryki, 22 kobiety niezakażone HIV oraz 42 kobiety zakażone HIV (kliniczne stadium 1 wg WHO; kohorta ATP dla oceny immunogenności) otrzymały szczepionkę Cervarix.
Danish: Immunogeniciteten hos drenge og unge mænd blev vurderet i 2 kliniske studier HPV-011 (N = 173) og HPV-040 (N = 556).
Polish: Immunogenność u mężczyzn oceniano w dwóch badaniach klinicznych: HPV-011 (N=173) i HPV
Danish: Alder ved første injektion
Polish: Wiek w momencie podania pierwszej dawki
Danish: Kontrol (N = 7.305)
Polish: Kontrola (N = 7 305)
Danish: Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn fx kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske bevægelser af ekstremiteter under opvågningen.
Polish: Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.
Danish: Anvendelse sammen med hormonelle kontraceptionsmidler
Polish: Stosowanie szczepionki Cervarix z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgien
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgia
Danish: • muskelsmerter, muskelømhed eller svaghed (som ikke skyldes motion)
Polish: • ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni (nie spowodowane aktywnością fizyczną)
Danish: Den beregnede effekt er lavere i TVC-kohorten, da denne kohorte inkluderer kvinder med præeksisterende infektioner/celleforandringer, som ikke forventes at blive påvirket af Cervarix.
Polish: Szacowana skuteczność szczepionki jest niższa dla kohorty TVC, gdyż zawiera ona kobiety z istniejącymi wcześniej infekcjami/zmianami chorobowymi, na które szczepionka Cervarix nie wpływa.
Danish: Tilsvarende resultater blev set efter samtidig administration af Cervarix og Engerix-B, hvor 97,9 % af personerne opnåede en anti-HBs ≥ 10 mIE/ml sammenlignet med 100 % efter administration af Engerix-B alene.
Polish: Podobne wyniki obserwowano po jednoczesnym podaniu szczepionek Cervarix i Engerix B, gdzie 97,9% osób osiągnęło poziomy przeciwciał anty-HBs ≥ 10mIU/ml, w porównaniu do 100% osób w przypadku podania tylko szczepionki Engerix B.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Polish: Częstości występowania określono następująco: Bardzo często (≥1/10)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: Som for andre vacciner, der administreres intramuskulært, skal Cervarix gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, da der kan forekomme blødning efter en intramuskulær administration hos disse personer.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, Cervarix należy podawać ostrożnie pacjentom z małopłytkowością lub z jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.
Danish: I studie 023 (en undergruppe fra studie 001/007) blev immunresponset fortsat evalueret i op til 113 måneder.
Polish: W badaniu 023 (podgrupa badania 001/007) odpowiedź immunologiczną oszacowano aż do 113 miesięcy.
Danish: Tidspunkt og behov for boosterdosis er ikke fastlagt.
Polish: Konieczność i czas podania dawki (dawek) przypominającej nie zostały dotąd ustalone.
Danish: To doser på hver 0,5 ml.
Polish: Dwie dawki każda po 0,5 ml.
Danish: Også andre onkogene HPV-typer kan forårsage anogenital cancer (ca. 30 %).
Polish: Inne onkogenne typy HPV mogą również powodować raka narządów płciowych i odbytu (około 30%).
Danish: Den anden dosis gives mellem 5 og 13 måneder efter første dosis
Polish: Druga dawka podawana w okresie od 5 do 13 miesięcy po podaniu pierwszej dawki
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for fertilitet, graviditet, embryo/fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie szczepionki na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination af især unge mennesker, som en psykogen reaktion over for kanylestik.
Polish: Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Registreringen af tilfælde i ATP-kohorten startede på dag 1 efter tredje vaccinedosis.
Polish: Zliczanie przypadków dla kohorty ATP rozpoczęto w pierwszym dniu po podaniu trzeciej dawki szczepionki.
Danish: Immunresponset efter 2 doser hos piger i alderen 9-14 år var non-inferiørt i forhold til responset efter 3 doser hos kvinder i alderen 15-25 år.
Polish: Odpowiedź immunologiczna po drugiej dawce u dziewcząt w wieku 9 - 14 lat była porównywalna lub wyższa (non-inferior) od odpowiedzi immunologicznej po trzeciej dawce u kobiet w wieku 15 - 25 lat.
Danish: Synkope eller vasovagalt respons på injektionen, til tider ledsaget af tonisk-kloniske bevægelser (se pkt.
Polish: Utrata przytomności lub wazowagalna odpowiedź na szczepienie, której czasami mogą towarzyszyć ruchy toniczno-kloniczne (patrz punkt 4.4).
Danish: Hvis du ikke afslutter det fulde vaccinationsprogram (to eller tre vaccinationer afhængigt af din alder ved første vaccination), er det ikke sikkert, at du får den fulde virkning og beskyttelse af vaccinen.
Polish: Jeżeli szczepiona osoba nie przyjęła pełnego cyklu szczepienia (składającego się z dwóch lub trzech dawek, zależnie od wieku osoby szczepionej), może nie uzyskać optymalnej odpowiedzi immunologicznej oraz ochrony w wyniku szczepienia.
Danish: I studie 001/007, som inkluderede kvinder i alderen fra 15 til 25 år på vaccinationstidspunktet, blev immunresponset vurderet over for HPV-16 og HPV-18 i op til 76 måneder efter administration af første vaccinedosis.
Polish: W badaniu 001/007, które objęło kobiety w wieku od 15 do 25 lat w momencie szczepienia, oceniano odpowiedź immunologiczną przeciw HPV-16 i HPV-18 w okresie do 76 miesięcy od podania pierwszej dawki szczepionki.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (PZR) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w PZR przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkch jego kolejnych aktualizacjach.
Danish: Grænserne for konfidensintervalet for vaccineeffekten er beregnet.
Polish: Obliczono granice przedziałów ufności określające skuteczność szczepionki.
Danish: Hvis vaccinen ikke er anvendt inden for denne periode, skal den kasseres.
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta przed końcem tego okresu, należy ją usunąć.
Danish: I en forud defineret undergruppe af personer (Cervarix = 8.130 sammenlignet med kontrol = 5.786) blev alle bivirkninger overvåget i 30 dage efter hver injektion.
Polish: We wcześniej zdefiniowanej podgrupie osób (8 130 otrzymujących Cervarix i 5 786 z grupy kontrolnej) obserwacja pod kątem zdarzeń niepożądanych była prowadzona przez 30 dni po każdym wstrzyknięciu.
Danish: Immunogeniciteten, induceret efter 3 doser Cervarix, er vurderet hos 5.465 piger og kvinder i alderen 9 til 55 år, og hos over 800 drenge og unge mænd i alderen 10 til 18 år.
Polish: Immunogenność trzech dawek szczepionki Cervarix była oceniana w grupie 5 465 pacjentek w wieku od 9 do 55 lat oraz ponad 800 pacjentów płci męskiej w wieku od 10 do 18 lat.
Danish: Ved observation af et af de ovennævnte forhold skal vaccinen kasseres.
Polish: W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości, szczepionkę należy wyrzucić.
Danish: Bivirkninger, som ansås for at have en mulig sammenhæng med vaccinationen, er kategoriseret ud fra hyppighed.
Polish: Działania niepożądane, których związek ze szczepieniem uznano za co najmniej możliwy, podzielono na następujące kategorie według częstości występowania.
Danish: I to kliniske studier med drenge og unge mænd i alderen 10 til 18 år blev Cervarix administreret til 2.617 mandlige personer, som blev fulgt med aktiv overvågning af sikkerheden.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych, które objęły chłopców w wieku od 10 do 18 lat, szczepionkę Cervarix podano 2 617 mężczyznom, a następnie przeprowadzono aktywną ocenę bezpieczeństwa stosowania.
Danish: I studie HPV-023 blev personer fra den brasilianske kohorte (N = 437) fra studie 001/007 fulgt i gennemsnitligt op til 8,9 år efter første dosis (standardafvigelse 0,4 år).
Polish: W badaniu HPV-023, osoby z kohorty brazylijskiej (N=437) biorące udział w badaniu 001/007 były obserwowane średnio przez okres 8,9 lat (standardowe odchylenie 0,4 roku) od podania pierwszej dawki.
Danish: Som det gælder for alle andre vacciner, giver Cervarix ikke nødvendigvis alle, som bliver vaccineret, fuld beskyttelse.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Cervarix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby.