FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gelijktijdige toediening bij gezonde vrouwen oefende Eurartesim slechts een minimaal effect uit op een combinatietherapie met orale anticonceptiva op basis van oestrogeen/progestageen, met een verhoging van ongeveer 28% in de absorptiesnelheid van ethinyloestradiol (uitgedrukt in geometrisch gemiddelde Cmax).
Hungarian: Egészséges nőknél oralis fogamzásgátlók és Eurartesim együttadásakor az Eurartesim csak minimális hatást gyakorolt az ösztrogén/progesztin kombinációt tartalmazó oralis fogamzásgátló kezelésre, körülbelül 28%-kal növelve az etinilösztradiol felszívódási sebességét (a Cmax mértani átlagában kifejezve), de nem idézve elő jelentős változást az etililösztradiol- és levonorgesztrel-expozícióban, valamint nem befolyásolva a fogamzásgátló hatást, amint azt a folliculus stimuláló hormon (FSH), a luteniziáló hormon (LH) és a progeszteron Eurartesim adása nélkül és amellett végzett oralis fogamzásgátló kezelés után mért hasonló plazmakoncentrációi alapján igazolták.
Dutch: Eurartesim 320 mg/40 mg filmomhulde tabletten.
Hungarian: Eurartesim 320 mg/40 mg filmtabletta
Dutch: Vier tabletten van 320 mg/40 mg per dag
Hungarian: Négy 320 mg/40 mg-os tabletta naponta
Dutch: • Dat Eurartesim in staat is het QTc-interval te verlengen, dat kan leiden tot mogelijk fatale hartritmestoornissen.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia: • Az Eurartesim képes megnyújtani a QTc-időt, ami potenciálisan halálos kimenetelű szívritmuszavart okozhat.
Dutch: Tabletkern: voorverstijfseld zetmeel, dextrine, hypromellose (E464), croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat (E572).
Hungarian: Egyéb összetevők: Tablettamag: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, dextrin, hipromellóz (E464),
Dutch: Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen) Luchtweginfecties, oorinfectie, bloedarmoede, afwijkingen in verschillende types bloedcellen (witte bloedcellen en bloedplaatjes), weinig eetlust of verlies van eetlust, ooginfectie, hartritmestoornissen (verandering zoals bij volwassenen, ECG-veranderingen), buikpijn, braken, diarree, huidontsteking, uitslag, algemene zwakte.
Hungarian: Légzőrendszeri fertőzés, fülfertőzés, vérszegénység, különböző vérsejttípusok (fehérvérsejtek és vérlemezkék) kóros eltérései, rossz étvágy vagy étvágytalanság, szemfertőzés, szívritmuszavarok (a felnőttekéhez hasonló változások, elváltozások az EKG-n), hasi fájdalom, hányás, hasmenés, bőrgyulladás, kiütések, általános gyengeség.
Dutch: 2 x 320 mg/40 mg tabletten
Hungarian: 2 × 320 mg / 40 mg-os tabletta
Dutch: Er zijn geen gegevens over een tweede behandelingskuur.
Hungarian: A gyógyszerből további kúrák alkalmazására vonatkozóan nincs adat.
Dutch: 1 x 160 mg/20 mg tablet
Hungarian: 1 × 160 mg / 20 mg-os tabletta
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Hungarian: Tabletta (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg) formájában kapható.
Dutch: Eurartesim wordt eenmaal daags ingenomen gedurende drie achtereenvolgende dagen, steeds op hetzelfde tijdstip.
Hungarian: Az Eurartesim-et három egymást követő napon át, minden nap ugyanabban az időben kell alkalmazni.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 oktober 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eurartesim verleend.
Hungarian: 2011. október 27-én az Európai Bizottság az Eurartesim-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Indien nodig mogen de tabletten worden verpulverd en met water gemengd.
Hungarian: Szükség esetén a tabletta összetörhető és vízzel elkeverhető.
Dutch: ‘Ongecompliceerd' betekent dat de ziekte niet gepaard gaat met ernstige, levensbedreigende verschijnselen.
Hungarian: A „szövődménymentes" azt jelenti, hogy a betegségnek nincsenek súlyos, életveszélyes tünetei.
Dutch: Het volledige EPAR voor Eurartesim is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Eurartesim-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt bij volwassenen en bij kinderen vanaf 6 maanden die 5 kg of meer wegen.
Hungarian: Alkalmazható felnőtteknél és 6 hónapos vagy idősebb és legalább 5 kg testtömegű gyermekeknél.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eurartesim.
Hungarian: Ez az Eurartesim-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Eurartesim mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige malaria.
Hungarian: Az Eurartesim nem alkalmazható súlyos maláriában szenvedő betegeknél.
Dutch: De onderneming zal ook een studie voltooien naar de effecten van Eurartesim op het hart.
Hungarian: A vállalat elvégez egy további vizsgálatot az Eurartesim szívre gyakorolt hatásait illetően is.
Dutch: Op de buitenverpakking van Eurartesim moet de instructie worden opgenomen dat het geneesmiddel minstens drie uur vóór of na het innemen van voedsel moet worden geslikt.
Hungarian: Az Eurartesim dobozán szerepelnek azok az utasítások, amelyek szerint a gyógyszert legalább 3 órával étkezés előtt vagy után kell bevenni.
Dutch: Hoewel niet precies bekend is hoe deze stof de parasiet doodt, vermoedt men dat het membraan van de parasiet wordt beschadigd.
Hungarian: Bár nem teljesen ismert, hogy a parazitát milyen módon pusztítja el, úgy vélik, hogy károsítja az élősködő membránját.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Eurartesim te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Eurartesim biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Eurartesim piperaquinetetrafosfaat/artenimol
Hungarian: Eurartesim piperakin-tetrafoszfát / artenimol
Dutch: Bij volwassenen waren de meest voorkomende bijwerkingen van Eurartesim (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) bloedarmoede (lage aantallen rode bloedcellen), hoofdpijn, QTc-verlenging (een verandering van de elektrische activiteit van het hart, die een levensbedreigende hartritmestoornis kan veroorzaken), tachycardie (snelle hartslag), zwakte en koorts.
Hungarian: Felnőttek esetében az Eurartesim leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), fejfájás, a QTc-idő megnyúlása (a szív elektromos tevékenységének megváltozása, amely életveszélyes szívritmuszavarhoz vezethet), szapora szívverés (tachikardia), gyengeség és láz.
Dutch: Het is chemisch verwant aan andere algemeen verkrijgbare middelen voor de behandeling van malaria.
Hungarian: Kémiailag rokon szerkezetű más, a malária kezelésére alkalmazott, széles körben rendelkezésre álló gyógyszerekkel.
Dutch: De tabletten worden met water ingeslikt op een lege maag, minstens drie uur vóór of na een maaltijd.
Hungarian: A tablettákat vízzel, éhgyomorra és legalább három órával bármely étkezés előtt vagy után kell bevenni.
Dutch: Bij kinderen waren de meest voorkomende bijwerkingen van Eurartesim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) influenza (griep), hoesten en koorts.
Hungarian: Gyermekeknél az Eurartesim leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az influenza szerű tünetek, a köhögés és a láz.
Dutch: Artenimol is een afgeleide van de van nature voorkomende stof artemisinine.
Hungarian: Az artenimol a természetben előforduló artemizinin származéka.
Dutch: Het heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Eurartesim groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Eurartesim.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Eurartesim alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Eurartesim zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: Az Eurartesim biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met (een risico van) verlenging van het QTc-interval of hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag) als gevolg van hartaandoeningen, of die geneesmiddelen gebruiken die het hartritme kunnen beïnvloeden.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél fennáll a QTc-idő megnyúlásának, vagy szívritmuszavarok (egyenetlen szívritmus) kialakulásának kockázata, vagy ilyen állapotokban szenvednek, illetve azoknál, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a szívritmust.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Eurartesim vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Eurartesim alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het potentiële risico van verlenging van het QTc-interval en nam beperkingen op in de productinformatie om het risico voor patiënten zo gering mogelijk te maken.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a QTc-idő megnyúlásának lehetséges kockázatát, és a betegekkel kapcsolatos kockázatok minimalizálása érdekében korlátozásokkal egészítette ki a kísérőiratokat.
Dutch: Piperaquinetetrafosfaat is een zogeheten bis-chinolon.
Hungarian: A piperakin-tetrafoszfát egy úgynevezett biszkinolon.
Dutch: De juiste dosis wordt bepaald aan de hand van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Hungarian: Az adag a beteg testtömegétől függ.
Dutch: Malaria is een infectieziekte die wordt veroorzaakt door de parasiet Plasmodium en wordt verspreid door een beet van een geïnfecteerde mug.
Hungarian: A malária egy fertőzés, amelyet a Plasmodium nevű parazita okoz és a fertőzött szúnyogok csípése terjeszt.
Dutch: Overige informatie over Eurartesim
Hungarian: Az Eurartesim-mel kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat 63 dagen na de behandeling was genezen.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek aránya volt, akik meggyógyultak a 63 napos kezelés után.
Dutch: In de tweede studie was 28 dagen na de behandeling 93 % van de patiënten met Eurartesim genezen, tegen 95 % van de patiënten behandeld met het vergelijkingsgeneesmiddel.
Hungarian: A második vizsgálatban, 28 nappal a kezelés után az Eurartesim-et kapott betegek 93%-a, míg az összehasonlító készítménnyel kezeltek 95%-a gyógyult meg.
Dutch: In de eerste studie was 63 dagen na de behandeling 97 % van de patiënten met Eurartesim genezen, tegen 95 % van de patiënten behandeld met het vergelijkingsgeneesmiddel.
Hungarian: Az első vizsgálatban, 63 nappal a kezelés után az Eurartesim-et kapott betegek 97%-a, míg az összehasonlító készítménnyel kezeltek 95%-a gyógyult meg.
Dutch: In het tweede onderzoek werd Eurartesim bij 1 553 kinderen vergeleken met een ander geneesmiddel tegen malaria dat artemether en lumefantrine bevat.
Hungarian: A második, 1553 gyermekkel végzett vizsgálatban az Eurartesim-et egy másik, artemetert és lumefantrint tartalmazó maláriagyógyszerrel hasonlították össze.
Dutch: Aangenomen wordt dat de stof een stap blokkeert in de stofwisseling van de parasiet die nodig is voor zijn overleving.
Hungarian: Vélhetően az élősködő túléléséhez szükséges anyagcserefolyamatok egyik lépését gátolva fejti ki hatását.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat 28 dagen na de behandeling was genezen.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek aránya volt, akik meggyógyultak a 28 napos kezelés után.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eurartesim in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eurartesim alkalmazása?
Dutch: Welke voordelen bleek Eurartesim tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eurartesim alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Hungarian: További információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Dutch: Eurartesim wordt gebruikt voor de behandeling van ongecompliceerde malaria veroorzaakt door de parasiet Plasmodium falciparum.
Hungarian: Az Eurartesim-et a Plasmodium falciparum nevű parazita okozta szövődménymentes malária kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Het Comité stelde dat Eurartesim voldoet aan de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor behandeling van malaria veroorzaakt door P. falciparum door een nieuwe alternatieve, artemisinine bevattende, combinatiebehandeling te bieden met twee werkzame stoffen die op een verschillende manier werken.
Hungarian: falciparum által okozott malária kezelésével kapcsolatos ajánlásainak, mivel olyan új, alternatív, artemizinint tartalmazó kombinációs kezelést kínál, amely két, különböző módon működő hatóanyagot tartalmaz.
Dutch: In het eerste onderzoek werd Eurartesim bij 1 150 patiënten vergeleken met een ander geneesmiddel tegen malaria dat artesunaat en mefloquine bevat.
Hungarian: Az első, 1150 beteggel végzett vizsgálatban az Eurartesim-et egy másik, arteszunátot és metflokint tartalmazó maláriagyógyszerrel hasonlították össze.
Dutch: De werkzame stoffen in Eurartesim, piperaquinetetrafosfaat en artenimol, zijn stoffen tegen malaria die de parasiet P. falciparum doden.
Hungarian: Az Eurartesim hatóanyagai, a piperakin-tetrafoszfát és az artenimol olyan malária elleni anyagok, amelyek elpusztítják a P.
Dutch: Eurartesim is een geneesmiddel tegen malaria dat de werkzame stoffen piperaquinetetrafosfaat en artenimol bevat.
Hungarian: Az Eurartesim egy piperakin-tetrafoszfát és artenimol nevű hatóanyagokat tartalmazó maláriagyógyszer.
Dutch: De firma die Eurartesim in de handel brengt, zal alle artsen die naar verwachting Eurartesim gaan voorschrijven of toepassen, een voorlichtingspakket sturen met belangrijke informatie over de juiste toepassing van het geneesmiddel, inclusief een checklist van de geneesmiddelen die niet mogen worden gecombineerd met Eurartesim om het risico van verlenging van het QTc-interval te verlagen.
Hungarian: Az Eurartesim-et forgalmazó vállalat olyan oktatási csomagot biztosít a gyógyszert várhatóan felíró vagy alkalmazó minden orvos számára, amely fontos információt tartalmaz a gyógyszer helyes alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Eurartesim.
Hungarian: Amennyiben az Eurartesim-mel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe is Eurartesim onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Eurartesim-et?
Dutch: Eurartesim is onderzocht in twee hoofdonderzoeken bij patiënten met ongecompliceerde malaria veroorzaakt door P. falciparum.
Hungarian: falciparum által okozott, szövődménymentes maláriában szenvedő betegekkel végzett két fő vizsgálatban tanulmányozták.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Eurartesim.
Hungarian: Az Eurartesim alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Waarom is Eurartesim goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Eurartesim forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe wordt Eurartesim gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Eurartesim-et?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat Eurartesim werkzaam is gebleken als behandeling van ongecompliceerde malaria veroorzaakt door P. falciparum,
Hungarian: A CHMP megítélése szerint az Eurartesim-ről kimutatták, hogy hatásos a P.
Dutch: Deze reacties verdwijnen gewoonlijk binnen één week.
Hungarian: Ezek a reakciók általában egy hét alatt elmúlnak.
Dutch: Dextran 40
Hungarian: Dextrán 40
Dutch: Accidentele injectie is gevaarlijk.
Hungarian: A véletlen injekció beadás veszélyes.
Dutch: Een overgevoeligheidsreactie kan optreden.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
Dutch: Lichte paraffine olie
Hungarian: Könnyű paraffin olaj
Dutch: Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Hungarian: Ismételten forduljon orvoshoz, ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll.
Dutch: Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 24 maanden.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 24 hónap.
Dutch: Deze zijn zeldzaam en een aangepaste symptomatische behandeling moet dan worden toegediend.
Hungarian: Ezek ritkák* és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Dutch: Tweede injectie: 1 à 2 weken vóór de verwachte werpdatum.
Hungarian: Második oltás: 1 - 2 héttel a várható ellés előtt.
Dutch: Oplosmiddel: homogene witte emulsie.
Hungarian: Oldószer: homogén, fehér emulzió.
Dutch: Lyofilisaat: witte tablet.
Hungarian: Liofilizátum: fehér pellet.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Werkzaam bestanddeel:
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Hatóanyag:
Dutch: Eerste injectie: tijdens de loopsheid ofwel 7-10 dagen na de vermoedelijke dekdatum.
Hungarian: Első oltás: Tüzelés alatt vagy a párzás feltételezett időpontját követő 7-10 napon.
Dutch: Caseïne hydrolysaat Collageen hydrolysaat Zouten
Hungarian: Kazein hidrolizátum Kollagén hidrolizátum Sók
Dutch: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrijk
Hungarian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franciaország
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26.03.2001 Datum van laatste verlenging: 18.04.2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2006/04/18
Dutch: Honden (drachtige teven)
Hungarian: Kutya (vemhes szuka)
Dutch: EU/2/01/029/002 50 doses: poeder (50 flacons) + oplosmiddel (50 flacons) EU/2/01/029/003 1 dosis: poeder (1 flacon) + oplosmiddel (1 flacon)
Hungarian: EU/2/01/029/001 10 adag: por (10 üveg) + oldószer (10 üveg) EU/2/01/029/002 50 adag: por (50 üveg) + oldószer (50 üveg) EU/2/01/029/003 1 adag: por (1 üveg) + oldószer (1 üveg)
Dutch: Doos met 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacons en 2 x 50 flacons.
Hungarian: 2 x 1 üveg, 2 x 10 üveg és 2 x 50 üveg, dobozban.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitueren onmiddellijk gebruiken.
Hungarian: EXP (hónap/év) Feloldás után azonnal felhasználandó.
Dutch: De bescherming van de teef tegen infectie is niet onderzocht voor dit vaccin.
Hungarian: A fertőzés elleni védelmet a vakcina esetében szukában nem vizsgálták.
Dutch: Na reconstitueren onmiddellijk gebruiken.
Hungarian: Feloldás után azonnal fel kell használni.
Dutch: Er werden geen andere bijwerkingen waargenomen na toediening van meerdere doses dan deze vermeld onder het hoofdstuk "Bijwerkingen".
Hungarian: Többszörös adagok beadását követően a "Mellékhatások" között említésre kerültektől eltérő reakciókat nem tapasztaltak.
Dutch: Flacon
Hungarian: Üveg
Dutch: SC
Hungarian: s.c.
Dutch: Hervaccinatie: gedurende elke dracht, volgens hetzelfde schema.
Hungarian: Emlékeztető oltás: minden vemhesség alkalmával, az előzőekben említettek szerint.
Dutch: Polyoxyethyleen vetzuren Ether van vetalcoholen en van polyolen Triethanolamine
Hungarian: Polioxietilén zsírsavak Zsíralkoholok és poliolok étere Trietanolamin
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Hungarian: B. A FORGALMAZÁS ÉS FELHASZNÁLÁS FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor emulsie voor injectie.
Hungarian: Por és oldószer emulziós injekcióhoz.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) Nem tapasztaltak a "Mellékhatások" között említésre kerültektől eltérő reakciókat.
Dutch: Gezuiverd subunit vaccin voor de actieve immunisatie van drachtige teven om passieve immuniteit te induceren bij puppies tegen herpes-geïnduceerde fatale neonatale ziekte.
Hungarian: Tisztított alegységvakcina, vemhes szukák aktív immunizálására, a kölykök újszülöttkori, elhullással járó, herpeszvírus okozta megbetegedése elleni passzív immunitás kiváltására.
Dutch: Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op "frequentie" aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frankrijk
Hungarian: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Franciaország
Dutch: Injecteer, na reconstitutie van het poeder met het oplosmiddel, 1 dosis (1ml) van het vaccin, subcutaan, volgens het onderstaand schema:
Hungarian: Miután feloldotta a port az oldószerben oltson a bőr alá egy adag (1 ml) vakcinát, a következők szerint:
Dutch: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Hungarian: - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Dutch: De flacons zijn gesloten met een stop van butylelastomeer en afgesloten met een aluminium capsule.
Hungarian: Az üvegek butil-elasztomer zárral és alumíniumkupakkal vannak ellátva.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie: onmiddellijk gebruiken.
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: azonnal fel kell használni.
Dutch: Lichte paraffine olie………………………………………………………………224,8 tot 244,1 mg Lyofilisaat: witte tablet.
Hungarian: 224,8 - 244,1 mg Liofilizátum: fehér pellet.
Dutch: Reconstitueer aseptisch de inhoud van het poeder met het oplosmiddel bijgevoegd bij dit vaccin.
Hungarian: Aszeptikusan oldja fel a port az ehhez a vakcinához adott oldószerben.
Dutch: De gereconstitueerde inhoud moet een melkachtige emulsie zijn.
Hungarian: A feloldott tartalom tejes emulzióhoz hasonló.
Dutch: Lichte paraffine olie………………………………………………………………224,8 tot 244,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Hungarian: 224,8 - 244,1 mg A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Dutch: Type I glazen flacon met poeder à 1 dosis en glazen flacon met 1 ml oplosmiddel.
Hungarian: I-es típusú üveg, 1 adag porral, illetve 1 ml oldószer tárolására.