FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Apealea we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka jajnika (z wyjątkiem mięśniakomięsaka prążkowanego i guzów z komórek zarodkowych), raka otrzewnej (z wyjątkiem nowotworów typu blastoma i mięsaków) i raka jajowodu (z wyjątkiem mięśniakomięsaka prążkowanego i guzów z komórek zarodkowych) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Apealea za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju raka jajčnikov (razen rabdomiosarkoma in tumorjev zarodnih celic), peritonealnega karcinoma (razen blastomov in sarkomov) in raka jajcevodov (razen rabdomiosarkoma in tumorjev zarodnih celic) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: W przypadku gorączki neutropenicznej lub obniżonego poziomu płytek krwi (< 75 × 109/l) w cyklach leczenia po powrocie do normy należy zmniejszyć dawkę karboplatyny o 1 jednostkę AUC.
Slovenian: Pri febrilni nevtropeniji ali nizkem številu krvnih ploščic (< 75 × 109/l) je treba v ciklih zdravljenja po izboljšanju stanja odmerek karboplatina zmanjšati za eno enoto AUC.
Polish: Przed podaniem leku Apealea należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli pacjent:
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Apealea, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Polish: * Roztwory zawierające zarówno Ca2+, jak i Mg2+ powinny mieć całkowite (łączne) stężenie Ca2+
Slovenian: * Raztopine, ki vsebujejo Ca2+ in Mg2+, morajo imeti skupno (združeno) koncentracijo Ca2+ in Mg2+ v razponu med 1,0 in 3,5 mmol/l.
Polish: Podczas analizy danych OS zgon nastąpił w przypadku 56% pacjentów w grupie leczonej paklitakselem micelarnym, natomiast w grupie leczonej paklitakselem w rozpuszczalniku (populacja ITT) odsetek ten wyniósł 60%.
Slovenian: V času analize podatkov o celokupnem preživetju je bilo med bolnicami v skupini, ki je bila zdravljena z micelarnim paklitakselom, 56 % smrtnih primerov, v skupini, zdravljeni s paklitakselom na osnovi topila, pa je bilo teh primerov 60 % (populacija ITT).
Polish: − osłabienie mięśni i skurcze;
Slovenian: − oslabelost mišic, krči;*
Polish: − zaburzenia dotyczące nerwów rąk i nóg, co powoduje mrowienie, drętwienie lub piekący ból.
Slovenian: − motnje živcev v rokah in nogah, ki povzročajo mravljinčenje, omrtvelost ali pekočo bolečino;*
Polish: 30 minut.
Slovenian: 2 leti
Polish: lub neuropatia ruchowa stopnia
Slovenian: ali motorična nevropatija stopnje
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Polish: W populacji ITT współczynniki ryzyka dla PFS w podgrupie pacjentek z pierwszym i drugim nawrotem wynosiły odpowiednio 0,80 (95% CI: 0,66;0,97) i 1,04 (95% CI: 0,74;1,47).
Slovenian: V populaciji ITT so bila razmerja ogroženosti za PFS v podskupinah bolnic s prvim recidivom in drugim recidivom 0,80 (95-% IZ: 0,66; 0,97) oziroma 1,04 (95-% IZ: 0,74; 1,47).
Polish: • ból lub dyskomfort dotyczący stawów i mięśni;
Slovenian: • bolečine ali nelagodje v sklepih ali mišicah;
Polish: • ma zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca
Slovenian: • če imate zmanjšano delovanje jeter, ledvic ali srca.
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu przywrócenia prawidłowego poziomu
Slovenian: Odložite zdravljenje do izboljšanja stanja
Polish: Najczęstsze istotne klinicznie reakcje niepożądane związane ze stosowaniem produktu Apealea to neutropenia, zaburzenia żołądka i jelit, neuropatia obwodowa, ból stawów lub mięśni oraz reakcje w miejscu wlewu.
Slovenian: Najpogostejši klinično pomembni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Apealea, so nevtropenija, bolezni prebavil, periferna nevropatija, artralgija/mialgija ter reakcije na mestu infundiranja.
Polish: Jedna fiolka zawiera 60 mg paklitakselu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 60 mg paklitaksela.
Polish: • płyn Ringera z dodatkiem mleczanu, odpowiedni do infuzji;
Slovenian: • Ringerjeva raztopina laktata, primerna za infundiranje;
Polish: • miał w przeszłości nudności, wymioty i biegunki podczas leczenia raka.
Slovenian: • če so se pri vas med zdravljenjem raka že pojavili siljenje na bruhanje, bruhanje in driska.
Polish: Ważne jest przepłukanie zestawu do infuzji oraz cewnika/kaniuli przed podaniem i po podaniu przy użyciu roztworu do rekonstytucji, tak aby uniknąć przypadkowego wprowadzenia w tkanki otaczające, a także dla zapewnienia podania pełnej dawki.
Slovenian: Pomembno je, da pred uporabo in po njej izplaknete infuzijski sistem in kateter/kanilo z raztopino za rekonstitucijo, da preprečite neželeno dajanje v sosednje tkivo in zagotovite vnos celotnega odmerka.
Polish: Ze względu na podciśnienie w fiolce należy przed wprowadzeniem i w trakcie wprowadzania roztworu do rekonstytucji wyrównać ciśnienie, używając igły albo kolca.
Slovenian: Ker je tlak v viali negativen, ga je treba pred injiciranjem in med injiciranjem raztopine za rekonstitucijo izravnati z iglo ali prebodom.
Polish: Populacyjne badanie farmakokinetyki z wykorzystaniem paklitakselu związanego z albuminami wykazało, że pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1 do ≤ 1,5 × ULN) wykazywali szybkość eliminacji mieszczącą się w normalnym zakresie.
Slovenian: Farmakokinetična študija pri skupini bolnic, ki so prejemale paklitaksel, vezan na albumin, je pokazala, da imajo bolnice z blago okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 1 do ≤ 1,5 × ULN) stopnjo izločanja v normalnem razponu.
Polish: Tymczasem pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 do ≤ 3 × ULN) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 3 do ≤ 5 × ULN) wykazywali redukcję szybkości eliminacji paklitakselu odpowiednio o 22% i 26%.
Slovenian: V nasprotju s tem so imele bolnice z zmerno okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 1,5 do ≤ 3 × ULN) 22-odstotno zmanjšanje stopnje izločanja paklitaksela, bolnice s hudo okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 3 do ≤ 5 × ULN) pa 26-odstotno zmanjšanje stopnje izločanja paklitaksela.
Polish: Astenia i zmęczenie występowały bardzo często, odpowiednio u 23% i 11% pacjentów.
Slovenian: Zelo pogosti sta bili astenija (pri 23 % bolnic) in utrujenost (pri 11 % bolnic).
Polish: Produkt Apealea jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Slovenian: Zdravilo Apealea je namenjeno intravenski uporabi.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, če imate te simptome.
Polish: • powstawanie ropni w ciele;
Slovenian: • gnoj v telesnem tkivu;
Polish: W populacji pacjentów zakwalifikowanych do badania (ITT) (n = 789) współczynnik ryzyka dla PFS i OS wynosił odpowiednio 0,85 (95% CI: 0,72;1,00) i 1,02 (95% CI: 0,85;1,22).
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (intention-to-treat - ITT) (n = 789) so bila razmerja ogroženosti za PFS 0,85 (IZ 95 %: 0,72; 1,00) in za OS 1,02 (IZ 95 %: 0,85; 1,22).
Polish: Przechowywanie po rekonstytucji
Slovenian: Rok uporabe po rekonstituciji
Polish: • nieprawidłowe, zbyt wysokie stężenie związków azotu we krwi.
Slovenian: • nenormalno visoke ravni spojin, ki vsebujejo dušik, v krvi.
Polish: − krwawienie;
Slovenian: − krvavitve;
Polish: OS w populacji per protocol przy górnej granicy jednostronnego 97,5% CI dla powiązanego współczynnika ryzyka poniżej 1,185 (tabela 4; rysunki 1 i 2).
Slovenian: Merilo neinferiornosti je bilo za OS v populaciji PP izpolnjeno z zgornjo mejo enostranskega 97,5odstotnega-IZ za povezano razmerje ogroženosti manj kot 1,185 (preglednica 4; sliki 1 in 2).
Polish: Nie są dostępne dane farmakokinetyczne dla pacjentów z bilirubiną całkowitą
Slovenian: Farmakokinetični podatki za bolnice s skupno količino bilirubina > 5 × ULN niso na voljo.
Polish: • w przypadku uczulenia na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: • če ste alergični na paklitaksel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Polish: Jak wygląda lek Apealea i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Apealea in vsebina pakiranja
Polish: Podobnego działania można oczekiwać dla produktu Apealea (paklitakselu micelarnego).
Slovenian: Podoben učinek je mogoče pričakovati pri zdravilu Apealea
Polish: Należy ukierunkować leczenie na główne oczekiwane objawy toksyczności, a więc nudności, wymioty, biegunkę, supresję szpiku, obwodową neuropatię czuciową i neuropatię obwodową.
Slovenian: Zdravljenje je treba usmeriti na glavne pričakovane toksičnosti, tj. navzeo, bruhanje, drisko, mielosupresijo, periferno senzorično nevropatijo in periferno nevropatijo.
Polish: W kolejnych cyklach należy rozważyć redukcję dawki produktu Apealea początkowo o 50 mg/m2 i dodatkowo o
Slovenian: Pri zdravilu Apealea je treba pri nadaljnjih ciklih razmisliti o zmanjšanju odmerkov, najprej za 50 mg/m2 in dodatno za 25 mg/m2 (glejte preglednico 1).
Polish: • zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca;
Slovenian: • zastoj srca, popuščanje srca;
Polish: • zapalenie płuc, grypa, zapalenie migdałków;
Slovenian: • vnetje pljuč, gripa, vnetje mandljev;
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 60 mg paklitakselu.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 60 mg paklitaksela.
Polish: − gromadzenie wody w tkankach na skutek zatkania naczynia limfatycznego; − uderzenia gorąca;
Slovenian: − kopičenje vode v tkivih zaradi zapore limfne žile;
Polish: Nie należy podawać pacjentom kolejnego cyklu do czasu przywrócenia liczby neutrofilów o wartości ≥ 1,5 × 109/l oraz przywrócenia liczby płytek o wartości ≥ 100 × 109/l.
Slovenian: Bolnice se ne smejo zdraviti v nadaljnjih ciklih, dokler se število nevtrofilcev ne izboljša na ≥ 1,5 × 109/l in število krvnih ploščic na ≥ 100 × 109/l.
Polish: • zapalenie lub zaburzenia wątroby, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi;
Slovenian: • vnetje ali okvara jeter, zvišana vrednost jetrnih encimov v krvi;
Polish: Należy porozmawiać z pacjentem o prawdopodobieństwie wystąpienia tego efektu niepożądanego oraz o dostępnych środkach, które pozwolą go złagodzić, na przykład stosowaniu czepków chłodzących.
Slovenian: Lahko ima pomemben vpliv na bolničino samopodobo in kakovost življenja, zato je treba bolnice seznaniti z verjetnostjo tega neželenega učinka in ukrepi, s katerimi ga je mogoče zmanjšati, na primer z uporabo hladilnih kap.
Polish: Ból pleców, ból kości, ból mięśniowo-szkieletowy, osłabienie mięśni, ból kończyn
Slovenian: bolečina v hrbtu, bolečina v kosteh, kostno-mišična bolečina, oslabelost mišic, bolečine v udih
Polish: Zaburzenia czynności nerek Pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (wielkość przesączania kłębuszkowego (ang. glomerular filtration rate, GFR) odpowiednio 89-60 ml/min albo 59-30 ml/min)
Slovenian: Bolnice z blago (stopnja glomerulne filtracije [GFR] 89−60 ml/min) ali zmerno okvarjenim delovanjem ledvic (stopnja glomerulne filtracije [GFR] 59−30 ml/min) se lahko zdravijo z zdravilom
Polish: Za czas oraz warunki przechowywania gotowego do użycia produktu, który nie został wykorzystany natychmiast, odpowiada użytkownik.
Slovenian: Če zdravilo ni porabljeno takoj, je za čas shranjevanja in pogoje med uporabo odgovoren uporabnik.
Polish: Do rekonstytucji produktu leczniczego Apealea należy używać wyłącznie jednego z następujących dostępnych w sprzedaży roztworów do rekonstytucji:
Slovenian: Zdravilo Apealea rekonstituirajte z eno od naslednjih komercialno dostopnih raztopin za rekonstitucijo:
Polish: • zawroty głowy lub uczucie wirowania;
Slovenian: • omotica ali občutek vrtenja;
Polish: • niewydolność płuc, zwężenie dróg oddechowych;
Slovenian: • odpoved pljuč, zožitev dihalnih poti;
Polish: • uszkodzenie mózgu, patologiczne gromadzenie się płynu w mózgu;
Slovenian: • možganske poškodbe, nenormalno kopičenje tekočine v možganih;
Polish: Apealea należy zachować ostrożność, podobnie jak w przypadku innych związków potencjalnie toksycznych.
Slovenian: Paklitaksel je zdravilo proti novotvorbam in tako kot z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je treba tudi z zdravilom Apealea ravnati previdno.
Polish: a Populacja pierwotna (ang. primary population) w analizie typu non-inferiority została wstępnie zdefiniowana jako populacja per-protocol.
Slovenian: Razmerje tveganja (IZ 95 %) a Primarna populacija pri analizi neinferiornosti je bila vnaprej določena kot populacija PP.
Polish: Po rekonstytucji roztwór do infuzji jest klarownym, zielono-żółtym płynem.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina za infundiranje je bistra, zelenkasto rumena raztopina.
Polish: W przypadku braku ochrony przed światłem produkt (po rekonstytucji) może być przygotowywany tylko przez krótki czas.
Slovenian: Z (rekonstituiranim) zdravilom je mogoče brez zaščite pred svetlobo ravnati le kratkoročno.
Polish: • płyn Ringera z dodatkiem octanu, odpowiedni do infuzji.
Slovenian: • Ringerjeva raztopina acetata, primerna za infundiranje.
Polish: • zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd, pokrzywka;
Slovenian: • pordelost kože, izpuščaji, srbečica, koprivnica;
Polish: Co to jest lek Apealea i w jakim celu się go stosuje Ważne informacje przed podaniem leku Apealea Jak stosować lek Apealea Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Apealea
Slovenian: Kaj je zdravilo Apealea in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Apealea Kako se daje zdravilo Apealea
Polish: Farmakokinetykę paklitakselu badano u 22 pacjentów z guzami litymi po 1-godzinnej infuzji produktu Apealea (dawki od 90 do
Slovenian: Farmakokinetiko paklitaksela so raziskovali pri 22 bolnicah s čvrstimi tumorji po enournem infundiranju zdravila Apealea (ravni odmerkov od 90 do 275 mg/m2).
Polish: • reakcje w miejscu infuzji, takie jak ból, stan zapalny, przebarwienia, zaczerwienienie, obrzęk, mrowienie, wysypka, krwawienie.
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja, kot so bolečina, vnetje, sprememba barve, rdečica, oteklina, mravljinčenje, izpuščaji, krvavitev;
Polish: Jednak badania dotyczące pacjentów z rakiem sutka, leczonych schematem zawierającym paklitaksel, wskazują na potencjalnie podwyższone ryzyko neuropatii u pacjentów ras innych niż biała (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Apealea pri bolnicah, ki niso bele rase, so omejeni, vendar študije pri bolnicah z rakom dojke, ki so se zdravile z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, kažejo možnost povečanega tveganja nevropatije pri bolnicah, ki niso bele rase (glejte poglavje 4.2).
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Polish: Niezbyt często: Hiponatremia, hipokaliemia, hipomagnezemia, odwodnienie, zmniejszenie apetytu
Slovenian: hiponatriemija, hipokaliemija, hipomagneziemija, dehidracija, zmanjšan tek
Polish: Podczas infuzji produktu Apealea bardzo często występują reakcje miejscowe w miejscu wlewu.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu infundiranja so med infundiranjem zdravila Apealea zelo pogoste.
Polish: można leczyć produktem Apealea bez modyfikacji dawki.
Slovenian: Apealea brez prilagoditve odmerka.
Polish: − powstawanie zakrzepów krwi;
Slovenian: − tvorba krvnih strdkov;
Polish: • niskie napięcie mięśniowe, porażenie nerwu twarzowego;
Slovenian: • mlahavost mišic, paraliza obraznega živca;
Polish: Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 1 mg paklitakselu (micelarnego).
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 1 mg (micelarnega) paklitaksela.
Polish: • zakażenia skóry, w tym zakażenia w miejscu infuzji;
Slovenian: • okužba sečil, vnetje sečnega mehurja; • okužbe kože, vključno z okužbami na mestu infundiranja;
Polish: Wydalanie przez nerki odpowiada za niewielką część, mniej niż 15% dawki.
Slovenian: manj kot 15 % odmerka.
Polish: Środki ostrożności dotyczące podawania
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri dajanju zdravila
Polish: Neuropatie obwodowe (w tym preferowane terminy: neuropatia obwodowa, obwodowa neuropatia ruchowa, obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa, obwodowa neuropatia czuciowa, polineuropatia i polineuropatia w nowotworach złośliwych) zgłaszano u 29% pacjentów.
Slovenian: O perifernih nevropatijah (vključno s prednostnimi izrazi periferna nevropatija, periferna motorična nevropatija, periferna senzomotorična nevropatija, periferna senzorična nevropatija, polinevropatija in polinevropatija pri maligni bolezni) so poročali pri 29 % bolnic; večinoma (v 98 % primerov) so bile blage do zmerne (stopnja ≤ 2 po CTCAE).
Polish: Reakcje związane z wlewem
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo
Polish: • niebieskie zabarwienie warg albo skóry;
Slovenian: • pomodrele ustnice ali koža;
Polish: • niestrawność, zaburzenia czynności jelit, bardzo twarde stolce, krew w stolcu;
Slovenian: • prebavne motnje, motnja delovanja črevesja, zelo trdo blato, kri v blatu;
Polish: • depresja, bezsenność, lęk;
Slovenian: • depresija, nespečnost, tesnoba;
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Polish: • silne nudności, wymioty lub biegunka;
Slovenian: • močno siljenje na bruhanje, bruhanje ali driska;
Polish: Gorączka neutropenicznaa, leukopeniaa, trombocytopeniaa, granulocytopenia, niedokrwistośća
Slovenian: febrilna nevtropenijaa, levkopenijaa, trombocitopenijaa, granulocitopenija, anemijaa
Polish: Apealea: Paklitaksel w rozpuszczalniku:
Slovenian: Zdravilo Apealea: paklitaksel na osnovi topila:
Polish: • niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie, zapalenie żyły, ból żyły, zwiększony napływ krwi w niektóre okolice ciała;
Slovenian: • nizek krvni tlak, rdečica, vnetje ven, bolečina v venah, povečan krvni pretok v nekatere dele telesa; • oteženo dihanje, zamašen nos;
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości, związanych z produktem Apealea, ma łagodny do umiarkowanego stopień nasilenia i głównie obejmuje zaburzenia dotyczące skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia ogólnoustrojowe oraz zmiany w miejscu podania.
Slovenian: Preobčutljivost Večina preobčutljivostnih reakcij, povezanih z zdravilom Apealea, je blagih do zmernih in se kažejo predvsem kot bolezni kože in podkožja ter splošne težave in spremembe na mestu aplikacije, vendar pa so poročali tudi o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnim šokom.
Polish: Podejrzewa się, że paklitaksel podawany podczas ciąży może prowadzić do ciężkich wad urodzeniowych.
Slovenian: Domneva se, da paklitaksel povzroča resne prirojene motnje, če se daje med nosečnostjo.
Polish: Stosowanie paklitakselu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu: nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej i rak jajowodu.
Slovenian: Paklitaksel ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacije epitelijskega raka jajčnikov, primarnega peritonealnega raka in raka jajcevodov.
Polish: Produktu po rekonstytucji nie należy rozcieńczać.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se ne sme redčiti.
Polish: Substancje pomocnicze: Ester metylowy kwasu N-(all-trans-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa, ester metylowy kwasu N-(13-cis-retinoilo)-L-cysteinowego - sól sodowa, sodu wodorotlenek.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijeva sol metilnega estra N-(all-trans retinol)-L-cisteinske kisline, natrijeva sol metilnega estra N-(13-cis retinol)-L-cisteinske kisline, natrijev hidroksid.
Polish: Możliwe redukcje dawki:
Slovenian: Možna zmanjšanja odmerka:
Polish: • przebarwienia skóry, zaburzenia pigmentacji;
Slovenian: • sprememba barve kože, motnje pigmentacije; • vnetje kože z mehurji;
Polish: Jak przechowywać lek Apealea
Slovenian: Shranjevanje zdravila Apealea
Polish: Apealea 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje.
Polish: Nie stwierdzono znamiennej statystycznie różnicy w PFS ani w przeżyciu całkowitym (OS) między dwiema leczonymi grupami.
Slovenian: Med obema krakoma zdravljenja ni bilo statistično značilne razlike v PFS ali OS.
Polish: Niezbyt często: Niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu, dyskomfort w obrębie oczu, zwiększona produkcja łez
Slovenian: zamegljen vid, draženje oči, neprijeten občutek v očeh, povečano solzenje
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c) ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Apealea Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Redukcja dawki:
Slovenian: Zmanjšanje odmerka:
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące użycia u pacjentów w wieku ≥ 75 lat. Wobec tego faktu, jak również możliwości osłabienia i chorób współistniejących, należy uważnie monitorować pacjentów w starszym wieku.
Slovenian: Ob upoštevanju tega in možnosti slabotnosti in soobolevnosti je treba starejše bolnice skrbno spremljati.
Polish: U większości pacjentów, u których występuje łysienie, należy oczekiwać nasilonej utraty włosów ≥ 50%.
Slovenian: Izrazito izgubo las ≥ 50 % je pričakovati pri večini bolnic, pri katerih se pojavi alopecija.
Polish: Wykres typu forest plot dla PFS w podziale wg nawrotu (populacja per protocol)
Slovenian: Drevesni diagram za PFS glede na recidiv (populacija PP)
Polish: Rysunek 1: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS (populacja per protocol)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS (populacija PP)
Polish: Rysunek 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla OS (populacja per protocol)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja OS (populacija PP)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA FIOLKĘ
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje.
Polish: • opryszczka zwykła (zakażenie wirusowe), wirusowe infekcje dróg oddechowych;
Slovenian: • herpes simpleks (virusna okužba), virusne okužbe dihal;
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min).
Slovenian: Za bolnice s hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min) so informacije pomanjkljive.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie prowadzono badań klinicznych z użyciem produktu Apealea na pacjentach z zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro jeter niso izvedli kliničnih študij z zdravilom Apealea (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 osób): • zakażenie krwi (sepsa);
Slovenian: • pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic): − zvišana telesna temperatura;
Polish: Paklitaksel w rozpuszczalniku
Slovenian: Paklitaksel na osnovi topila
Polish: Modyfikowanie dawki i odroczenia w trakcie leczenia W przypadku pacjentów, u których w trakcie leczenia wystąpi neutropenia (poziom neutrofilów < 1,5 × 109/l), gorączka neutropeniczna lub trombocytopenia (poziom płytek < 100 × 109/l) należy odroczyć kolejny cykl leczenia do czasu przywrócenia prawidłowego poziomu neutrofilów ≥ 1,5 × 109/l oraz przywrócenia poziomu płytek ≥ 100 × 109/l.
Slovenian: febrilna nevtropenija ali trombocitopenija (število krvnih ploščic < 100 × 109/l), je treba naslednji cikel zdravljenja odložiti, dokler se število nevtrofilcev ne izboljša na ≥ 1,5 × 109/l in število krvnih ploščic na ≥ 100 × 109/l.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN
Polish: Średnia frakcja niezwiązanego paklitakselu (ang. unbound fraction, fu) po infuzji produktu Apealea wynosiła z upływem czasu od 5,2% do 4,3%.
Slovenian: Povprečni nevezan delež paklitaksela se je gibal med 5,2 in 4,3 % glede na čas po infundiranju zdravila Apealea.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podaje lek Apealea w postaci kroplówki (infuzji) do żyły pacjenta.
Slovenian: Zdravilo Apealea daje zdravnik ali medicinska sestra s počasnim kapljanjem (infundiranjem) v veno.
Polish: • regularne badania krwi, dla sprawdzenia, czy kontynuacja leczenia jest bezpieczna dla pacjenta, • objawy reakcji alergicznej podczas infuzji, takie jak:
Slovenian: • opravljali bodo redne preiskave krvi za zagotovitev, da je za vas nadaljevanje zdravljenja varno;