FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä ota Lescol/Lescol XL -valmistetta, vaan kerro asiasta lääkärille.
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, neužite Lescol/Lescol XL a povedzte o tom svojmu lekárovi.
Finnish: Älä käytä Lescol/Lescol XL -valmistetta kotelossa ja läpipainopakkauksessa [täytetään kansallisesti] jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte Lescol/Lescol XL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po [Má byť vyplnené národne].
Finnish: Lescol/Lescol XL -valmistetta voi käyttää yksinään tai yhdistettynä toiseen, lääkärin määräämään kolesterolia alentavaan lääkkeeseen.
Slovak: Lescol/Lescol XL možno užívať buď samotný, alebo spolu s inými liekmi na zníženie hladiny cholesterolu, ktoré Vám predpísal lekár.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 80 mg fluvastatiinia.
Slovak: Každá tableta obsahuje 80 mg fluvastatínu.
Finnish: Mitä Lescol/Lescol XL sisältää - Vaikuttava aine on fluvastatiininatrium
Slovak: Čo Lescol/Lescol XL obsahuje - Liečivo je fluvastatín sodný.
Finnish: Fluvastatiinin farmakokinetiikka pysyy muuttumattomana potilailla, jotka sairastavat lievää tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa.
Slovak: Farmakokinetika fluvastatínu sa nemení u pacientov s ľahkou až ťažkou insuficienciou obličiek.
Finnish: Annosta tulee muuttaa kuuden viikon välein.
Slovak: Dávka sa má upravovať v šesťtýždňových intervaloch.
Finnish: Iäkkäät Tämän potilasryhmän annostusta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: U tejto populácie nie je potrebná úprava dávkovania.
Finnish: Fluvastatin "Novartis" 40 mgKapseln
Slovak: "Novartis" 40 mgKapseln
Finnish: Fluvastatiinin käytön yhteydessä on raportoitu harvoin myopatiaa.
Slovak: Myopatia sa pri fluvastatíne zaznamenala zriedkavo.
Finnish: Kun fluvastatiinia annettiin terveille vapaaehtoisille, jotka olivat saaneet flukonatsolia (CYP 2C9:n estäjä), suureni fluvastatiinialtistus noin 84 % ja fluvastatiinin huippupitoisuus noin 44 %.
Slovak: Podávanie fluvastatínu zdravým dobrovoľníkom, ktorí predtým dostávali flukonazol (inhibítor CYP 2C9), spôsobilo zvýšenie expozície fluvastatínu približne o 84
Finnish: FLUVASTATINA Sandoz 40 mg hard capsules
Slovak: Sandoz 40 mg hard capsules
Finnish: Fluvastatiinin antaminen (40 mg kaksi kertaa päivässä 14 päivän ajan) glibenklamidihoitoa saaville, tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille (n = 32) suurensi glibenklamidin keskimääräistä huippupitoisuutta (Cmax) noin 50 %, altistusta (AUC) noin 69 %, ja pidensi glibenklamidin keskimääräistä puoliintumisaikaa noin 121 %.
Slovak: U pacientov s NIDDM liečených glibenklamidom (n=32) zvýšilo podávanie fluvastatínu (40 mg dvakrát denne počas 14 dní) priemernú Cmax glibenklamidu približne o 50 %, AUC o 69 % a t1/2 o 121
Finnish: Fluvastatiinin samanaikainen anto voimakkaiden sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjien itrakonatsolin ja erytromysiinin kanssa vaikutti hyvin vähän fluvastatiinin hyötyosuuteen.
Slovak: Súčasné podávanie fluvastatínu so silnými inhibítormi cytochrómu P450 (CYP) 3A4 itrakonazolom a erytromycínom má minimálny vplyv na biologickú dostupnosť fluvastatínu.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Slovak: Časť 4.5 - Liekové a iné interakcie
Finnish: Yleistä suositusta maksan toiminnan ja kreatiniinikinaasitasojen seurannasta pidettiin tarkoituksenmukaisena ottaen huomioon, että statiinien yliannostus saattaa vaikuttaa maksaan ja lihaksiin.
Slovak: Zdá sa, že všeobecné odporúčanie sledovať funkciu pečene a hladiny CK sú odôvodnené vzhľadom na to, že účinok na pečeň a svaly sa v prípade predávkovania statínmi zvyčajne môže očakávať.
Finnish: Aloitus- ja ylläpitoannokset on määritettävä yksilöllisesti lähtötilanteen LDL-kolesterolipitoisuuden ja hoitotavoitteen mukaan.
Slovak: Začiatočné a udržiavacie dávky sa majú určiť individuálne podľa východiskových hladín LDL-C a cieľa liečby, ktorý sa má dosiahnuť.
Finnish: Tarkista lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Lescol/Lescol XL -valmisteen ottamista: - jos sinulla on vaikea hengitysvajaus.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Lescol/Lescol XL: - ak máte závažnú dýchavičnosť
Finnish: Lescol/Lescol XL -valmisteen käyttöä ei ole tutkittu alle 9-vuotiailla lapsilla, eikä sitä ole tarkoitettu tämänikäisten lasten hoitoon.
Slovak: Lescol/Lescol XL sa nesledoval a nie je určený na podávanie deťom mladším ako 9 rokov.
Finnish: "pahan" kolesterolin pitoisuuden pienentämiseksi) - flukonatsoli (sienilääke) - rifampisiini (antibiootti) - fenytoiini (epilepsialääke) - suun kautta otettavat antikoagulantit, kuten varfariini (veren hyytymistä estäviä lääkkeitä) - glibenklamidi (diabeteslääke) - kolkisiini (kihtilääke).
Slovak: - rifampicín (antibiotikum). - fenytoín (liek používaný na liečbu epilepsie). - perorálne (ústami užívané) antikoagulanciá, napríklad warfarín (lieky používané na zabránenie vzniku krvných zrazenín).
Finnish: Yleinen suositus "tukitoimenpiteistä" kattaa myös mahalaukkuun ja suoleen liittyvät dekontaminaatiotoimenpiteet, mikäli tarpeen.
Slovak: Ak je to vhodné, súčasťou všeobecného odporúčania „podporných opatrení" by mali byť opatrenia pre gastrointestinálnu dekontamináciu.
Finnish: Lescol kapselit ja Lescol XL tabletit voi ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan, ja ne on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kera.
Slovak: Lescol a tablety Lescol XL možno užívať s jedlom alebo bez jedla a majú sa prehĺtať celé s pohárom vody.
Finnish: Fluvastatiiniannos voidaan ottaa, kun resiinin (esim. kolestyramiinin) ottamisesta on kulunut vähintään 4 tuntia, jotta voidaan välttää resiinin lääkeaineeseen sitoutumisesta aiheutuvat merkittävät yhteisvaikutukset.
Slovak: Fluvastatín sa má podávať najmenej 4 hodiny po podaní živice (napr. cholestyramínu), aby sa zabránilo významnej interakcii, ktorá vzniká väzbou liečiva na živicu.
Finnish: Fluvastatin "Novartis" 20 mgKapseln
Slovak: "Novartis" 20 mgKapseln
Finnish: - Lääkäri voi myös määrätä Lescol/Lescol XL -lääkityksen uusien vakavien sydäntapahtumien (esim. sydänkohtauksen) estoon potilaille, joille on jo tehty sepelvaltimoiden pallolaajennus.
Slovak: - Lekár môže predpísať Lescol/Lescol XL aj na predchádzanie ďalších závažných srdcových príhod (napríklad srdcového infarktu)
Finnish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Kypros
Slovak: Kasou 21, 1086 Nicosia Cyprus
Finnish: - jos sinulla ihon turpoamista, hengitysvaikeuksia, huimausta (vaikean allergisen reaktion merkkejä).
Slovak: opuch tváre, očných viečok a pier. - ak máte opuch kože, ťažkosti s dýchaním, závraty (príznaky závažnej alergickej reakcie).
Finnish: - lausuntomenettelyn tavoitteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen,
Slovak: - dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Finnish: Lescolin käytöstä homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla ei ole kliinisiä tietoja, mikä ilmoitetaan tässä kohdassa.
Slovak: Lescol nie sú dostupné žiadne klinické údaje v prípade pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HoFH), čo je uvedené v tejto časti.
Finnish: Lue seuraavat tiedot ennen kuin aloitat Lescol/Lescol XL -valmisteen käytön.
Slovak: Prečítajte si nasledujúce upozornenia skôr, ako užijete Lescol/Lescol XL.
Finnish: Lescol/Lescol XL -valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa Lescol/Lescol XL -annoksen joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Slovak: Užívanie Lescolu/Lescolu XL s jedlom a nápojmi Lescol/Lescol XL môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Harvinainen:
Slovak: Hepatitída Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé:
Finnish: Muut ihoreaktiot (esim. ekseema, dermatiitti, rakkulainen eksanteema), kasvojen turvotus, angioedeema
Slovak: Iné kožné reakcie (napr. ekzém, dermatitída, bulózny exantém), edém tváre, angioedém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zriedkavé:
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Lescolia ja sen rinnakkaisnimiä (katso liite I) koskevassa liitteessä III.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (murrosikäisillä tai murrosiän ohittaneilla tytöillä ja pojilla), Lescol 2080 mg/vrk alensi plasman kokonaiskolesterolipitoisuutta 22 % ja LDL-kolesterolipitoisuutta 28 %.
Slovak: V druhej štúdii (u chlapcov a dievčat v puberte alebo po puberte) denné dávky 20 až 80 mg Lescolu znížili plazmatické hladiny celkového C o 22 % a LDL-C o 28
Finnish: Lapset ja nuoret, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla potilailla pidempään kuin kahden vuoden ajan.
Slovak: U pacientov mladších ako 18 rokov sa účinnosť a bezpečnosť nesledovali pri liečbe trvajúcej dlhšie ako dva roky.
Finnish: ei-kuolemaanjohtavan sydäninfarktin ja sepelvaltimoiden revaskularisaation) pitkäaikaista riskiä sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla onnistuneen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
Slovak: j. srdcová smrť, infarkt myokardu bez následku smrti (IM) a koronárna revaskularizácia) v prípade pacientov s koronárnym ochorením srdca po úspešnej perkutánnej koronárnej intervencii.
Finnish: Kohdan 5.3 (Prekliiniset tiedot turvallisuudesta) osalta myyntiluvan haltijan ehdotusta muutettiin, minkä jälkeen lääkevalmistekomitea piti sitä hyväksyttävänä.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti, návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh bol upravený a výbor CHMP ho považoval za prijateľný.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Slovak: Množstvo aktívnej látky
Finnish: Yksi kapseli sisältää 40 mg fluvastatiinia.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 40 mg fluvastatínu.
Finnish: LIPS-tutkimus (LES-EUR-01) tehtiin sen määrittämiseksi, vähentääkö fluvastatiinihoito vakavien sydänongelmien (esimerkiksi sydänkuoleman,
Slovak: V tejto štúdii (štúdia LES-EUR-01) sa malo zistiť, či liečba fluvastatínom znižuje dlhodobé riziko MACE (t.
Finnish: Lescol/Lescol XL eliminoituu maksan kautta, ja vain alle 6 % annetusta annoksesta erittyy virtsaan.
Slovak: Lescol/Lescol XL sa eliminuje pečeňou, pričom menej ako 6 % podanej dávky sa vylučuje močom.
Finnish: Potilaiden on ennen Lescol/Lescol XL -hoidon aloittamista noudatettava normaalia kolesteroliarvoja alentavaa ruokavaliota, jota on jatkettava hoidon aikana.
Slovak: Pred začatím liečby Lescolom/Lescolom XL má pacient prejsť na štandardnú diétu znižujúcu cholesterol, v ktorej má pokračovať počas liečby.
Finnish: Kun Lescol-valmistetta käytetään yhdessä kolestyramiinin tai muiden resiinien kanssa, valmisteiden annon välillä on oltava vähintään 4 tuntia, jotta vältetään lääkeaineen resiiniin sitoutumisesta aiheutuvat merkittävät yhteisvaikutukset.
Slovak: Keď sa liek Lescol používa v kombinácii s cholestyramínom alebo s inými živicami, má sa podávať najmenej 4 hodiny po živici, aby sa zabránilo významnej interakcii v dôsledku naviazania lieku na živicu.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 20 mg fluvastatiinia.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 20 mg fluvastatínu.
Finnish: Jos oireet häviävät ja kreatiinikinaasiarvot korjautuvat normaaleiksi, fluvastatiinihoidon tai muun statiinihoidon aloittamista uudelleen voidaan harkita, jos käytetään pienempää annostusta ja potilaan tilaa seurataan tarkoin.
Slovak: CK sa vrátia na normálnu hodnotu, potom možno uvažovať o opätovnom podaní fluvastatínu alebo iného statínu v najnižšej dávke a pri dôslednom monitorovaní.
Finnish: Fluvastatiini
Slovak: Fluvastatin
Finnish: Primaari MACE-päätetapahtuma ilmeni 21,4 %:lla fluvastatiinihoitoa saaneista potilaista ja 26,7 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista (absoluuttinen riskiero: 5,2 %; 95 %:n luottamusväli: 1,1 - 9,3).
Slovak: % pacientov liečených fluvastatínom oproti 26,7 % pacientov, ktorí dostávali placebo (rozdiel absolútneho rizika: 5,2
Finnish: Fluvastatiinin samanaikainen anto betsafibraatin, gemfibrotsiilin, siprofibraatin tai niasiinin (nikotiinihapon) kanssa ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi fluvastatiinin tai muiden lipidipitoisuutta pienentävien lääkeaineiden hyötyosuuteen.
Slovak: Súčasné podávanie fluvastatínu s bezafibrátom, gemfibrozilom, ciprofibrátom alebo niacínom (kyselinou nikotínovou) nemá klinicky významný vplyv na biologickú dostupnosť fluvastatínu alebo druhého hypolipidemika.
Finnish: Jos aspartaattiaminotransferaasi- tai alaniiniaminotransferaasiarvot nousevat yli kolminkertaisiksi viitearvojen ylärajaan nähden ja pysyvät pitkään koholla, hoito on keskeytettävä.
Slovak: Liečba sa má ukončiť, ak sa hodnoty aspartátaminotransferázy alebo alanínaminotransferázy zvýšia a pretrvávajú na viac ako 3-násobku hornej hranice normy.
Finnish: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
Slovak: Doctor Zamenhof nº 36
Finnish: Lescolia ja Lescol XL:ää on tutkittu vain 9-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, jotka sairastavat familiaalista hyperkolesterolemiaa."
Slovak: Liek Lescol/Lescol XL sa skúmal len v prípade detí od 9 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou."
Finnish: • Vakavien sydänongelmien toissijainen ehkäisy sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla perkutaanisten sepelvaltimotoimenpiteiden jälkeen Perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen läpikäyneitä potilaita koskeva toissijaisen ehkäisyn käyttöaihe perustuu Lescolista tehtyyn LIPS-tutkimukseen, jossa tarkasteltiin sepelvaltimotoimenpiteiden jälkeistä toissijaista ehkäisyä.
Slovak: Sekundárna prevencia závažných srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách Indikácia sekundárnej prevencie je v prípade pacientov po perkutánnych koronárnych intervenciách založená na štúdii skúmajúcej užívanie lieku Lescol v súvislosti s prevenciou intervencie (LIPS).
Finnish: Lescol kuului niihin lääkevalmisteiden koordinaatioryhmä CMDh:n määrittämiin tuotteisiin, joiden valmisteyhteenveto (SPC) oli yhtenäistettävä direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan 2 kohdan nojalla.
Slovak: Lescol bol zahrnutý do zoznamu produktov pre harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods.
Finnish: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta
Slovak: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Filmom obalená tableta
Finnish: Niele kapseli tai tabletti kokonaisena vesilasillisen kera.
Slovak: Prehĺtajte ich celé a zapíjajte pohárom vody.
Finnish: Lescol 20 mg- ja Lescol 40 mg -tabletit ovat kovia gelatiinikapseleita, ja Lescol 80 mg on kalvopäällysteinen depottabletti.
Slovak: Liek Lescol 20 mg a 40 mg sú tvrdé želatínové kapsuly a liek Lescol 80 mg je filmom obalená tableta s modifikovaným uvoľňovaním.
Finnish: Annos on määritettävä yksilöllisesti LDL-kolesterolin aloitustason ja suositellun hoitotavoitteen mukaisesti.
Slovak: Dávky sa majú určiť individuálne podľa východiskových hladín LDL-C a odporúčaného cieľa liečby, ktorý sa má dosiahnuť.
Finnish: Fluvastatiinilla on useita vaihtoehtoisia sytokromi P450 (CYP450) biotransformaatioreittejä.
Slovak: Biotransformácia fluvastatínu prebieha po viacerých alternatívnych dráhach voči cytochrómu P450 (CYP450), preto je metabolizmus fluvastatínu pomerne nezávislý od inhibície CYP450.
Finnish: Vakavia sydänongelmia esiintyi 21,4 prosentilla fluvastatiinia ja 26,7 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovak: % pri použití fluvastatínu a 26,7 % pri použití placeba.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, kuten ihottuma, urtikaria
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, napr. exantém, urtikária
Finnish: Yksi Lescol kapseli sisältää 21,06 mg fluvastatiininatriumia, mikä vastaa 20 mg fluvastatiinia vapaana happona tai 42,12 mg fluvastatiininatriumia, mikä vastaa 40 mg fluvastatiinia vapaana happona.
Slovak: Jedna kapsula Lescolu obsahuje 21,06 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 20 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej alebo 42,12 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 40 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Finnish: Hyvin pienelle potilasjoukolle (0,3-1,0 %:lle) kehittyi huomattavaa kreatiinikinaasipitoisuuden suurenemista (yli viisinkertaiseksi viitevälin ylärajaan nähden).
Slovak: Výrazné zvýšenie hladín CK na viac ako 5-násobok ULN sa vyskytlo u veľmi malého počtu pacientov (0,3 až 1,0
Finnish: Älä ota Lescol/Lescol XL -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) fluvastatiinille tai Lescol/Lescol XL -valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Slovak: Neužívajte Lescol/Lescol XL - keď ste alergický (precitlivený) na fluvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Finnish: 20 mg ja 40 mg kapselit Jäsenvaltio
Slovak: 20 mg a 40 mg kapsuly
Finnish: Lescol/Lescol XL -valmistetta on tutkittu ainoastaan ≥ 9-vuotiailla, heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla lapsilla.
Slovak: Lescol/Lescol XL sa sledoval iba u 9-ročných a starších detí s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Finnish: Kaikille potilaille aloitettiin hoito Lescol kapseleilla 20 mg/vrk, ja annosta suurennettiin joka 6. viikko ensin annokseen 40 mg/vrk ja sitten annokseen 80 mg/vrk (40 mg kaksi kertaa päivässä), jotta päästäisiin LDL-kolesterolin tavoitepitoisuuteen 96,7-123,7 mg/dl (2,5-3,2 mmol/l).
Slovak: Lescol 20 mg denne, s úpravou dávky každých 6 týždňov na 40 mg denne, potom na 80 mg denne (40 mg dvakrát denne), aby sa dosiahla cieľová hodnota LDL-C 96,7 až 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l až 3,2 mmol/l).
Finnish: • Vakavien sydänongelmien toissijainen ehkäisy sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla perkutaanisten sepelvaltimotoimenpiteiden jälkeen (katso 5.1).
Slovak: Sekundárna prevencia závažných srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách (pozri časť 5.1).
Finnish: Apuaineet: [Täytetään kansallisesti]
Slovak: Pomocné látky: [Má byť vyplnené národne]
Finnish: Kun fluvastatiinia annetaan samanaikaisesti näiden lääkeaineiden kanssa, erityinen seuranta tai annosmuutokset eivät farmakokineettisten tietojen perusteella ole tarpeen.
Slovak: Vzhľadom na farmakokinetické údaje sa nevyžaduje monitorovanie alebo úprava dávkovania pri súbežnom podávaní fluvastatínu s týmito látkami.
Finnish: Myopatiaa on raportoitu yksittäisinä tapauksina myyntiluvan saamisen jälkeisessä seurannassa, kun fluvastatiinin kanssa on annettu samanaikaisesti siklosporiinia tai kolkisiineja.
Slovak: Ojedinelé prípady myopatie boli hlásené po uvedení na trh pri súčasnom podávaní fluvastatínu s cyklosporínom a fluvastatínu s kolchicínom.
Finnish: • Vakavien sydänongelmien toissijainen ehkäisy sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla perkutaanisten sepelvaltimotoimenpiteiden jälkeen Vakavien sydänongelmien toissijaista ehkäisyä koskevan käyttöaiheen osalta transkatetrisen hoidon / perkutaanisten sepelvaltimotoimenpiteiden jälkeen 80 mg:n annosta pidettiin yleisesti asianmukaisena.
Slovak: Sekundárna prevencia závažných srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách Pri indikácii sekundárna prevencia koronárneho ochorenia srdca v prípade pacientov po transkatétrovej liečbe/perkutánna koronárna intervencia sa ako adekvátna dávka zvyčajne navrhovalo 80 mg. V štúdii LIPS, ktorá bola podkladom pre túto indikáciu, sa použila počiatočná dávka fluvastatínu 80 mg denne (t.
Finnish: Fluvastatiinin farmakokinetiikka ei muutu, jos potilaalla on lievä tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Farmakokinetika fluvastatínu je v prípade pacientov s miernou až závažnou nedostatočnosťou obličiek nezmenená.
Finnish: Noudata tätä ruokavaliota Lescol/Lescol XL -hoidon aikana.
Slovak: Pokračujte v tejto diéte aj počas užívania Lescolu/Lescolu XL.
Finnish: Lapset ja nuoret, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Lescol- ja Lescol XL -valmisteiden turvallisuutta ja tehoa 9-16-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, tutkittiin kahdessa avoimessa, 2 vuotta kestäneessä kontrolloimattomassa tutkimuksessa 114 potilaalla (66 poikaa ja 48 tyttöä).
Slovak: Deti a dospievajúci s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou Bezpečnosť a účinnosť Lescolu a Lescolu XL u detských a dospievajúcich pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou vo veku 9 až 16 rokov sa vyhodnotili v 2 otvorených nekontrolovaných klinických skúšaniach trvajúcich 2 roky.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Finnish: Lescol 40 mg kaksi kertaa päivässä1
Slovak: Lescol 40 mg dvakrát denne1
Finnish: Suurin päivittäinen annos on 80 mg.
Slovak: Maximálna podávaná denná dávka je 80 mg lieku
Finnish: Lescol XL tablettien vuorokausiannos 80 mg kerran päivässä annettuna alensi kokonaiskolesterolipitoisuutta, LDL-kolesterolipitoisuutta, triglyseridipitoisuutta ja apolipoproteiini B:n pitoisuutta merkittävästi (ks. taulukko 2).
Slovak: Lescol XL, podávaný ako jednorazová denná dávka 80 mg, významne znížil celkový C, LDL-C, triacylglyceroly (TG) a Apo B (pozri Tabuľku 2).
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 80 mg, joko Lescol 40 mg kapseleina kahdesti vuorokaudessa tai yhtenä Lescol 80 mg tablettina kerran päivässä.
Slovak: Maximálna denná dávka je 80 mg, podávaná ako kapsuly Lescol 40 mg dvakrát denne alebo ako jedna tableta Lescol 80 mg raz denne.
Finnish: Glibenklamidi (520 mg vuorokaudessa) suuurensi fluvastatiinin keskimääräistä huippupitoisuutta (Cmax) noin 44 % ja altistusta (AUC) noin 51 %.
Slovak: %. Glibenklamid (5 až 20 mg denne) zvýšil priemernú Cmax fluvastatínu o 44 % a AUC o 51 %. V tejto štúdii sa nezmenili hladiny glukózy, inzulínu a C-peptidu.
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin harvinainen:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé:
Finnish: Lescol/Lescol XL ja lapset/nuoret
Slovak: Lescol/Lescol XL a deti/dospievajúci
Finnish: Lescol/Lescol XL -hoito on vasta-aiheinen imettäville äideille.
Slovak: Lescol/Lescol XL je kontraindikovaný u dojčiacich žien.
Finnish: LDL-kolesterolin lähtöarvo oli keskimäärin 225 mg/dl (5,8 mmol/l, vaihteluväli: 148-343 mg/dl eli 3,8-8,9 mmol/l).
Slovak: Priemerná východisková hodnota LDL-C bola 225 mg/dl, čo zodpovedá 5,8 mmol/l (rozmedzie: 148-343 mg/dl, čo zodpovedá 3,8-8,9 mmol/l).
Finnish: Vaikka tällä hetkellä ei ole kliinistä näyttöä siitä, että fluvastatiinin lipidipitoisuuksia pienentävä teho muuttuisi, saattaa pitkäkestoista rifampisiinihoitoa (esim. tuberkuloosin hoito) saavien potilaiden fluvastatiiniannosta olla syytä muuttaa asianmukaisesti, jotta lipidipitoisuus pienenisi riittävästi.
Slovak: Podávanie fluvastatínu zdravým dobrovoľníkom, ktorým sa predtým podával rifampicín, malo za následok zníženie biologickej dostupnosti fluvastatínu približne o 50 %. Hoci v súčasnosti nie sú klinické dôkazy o zmene účinnosti fluvastatínu pri znižovaní hladiny lipidov, u pacientov dlhodobo liečených rifampicínom (napr. pri liečbe tuberkulózy) môže byť odôvodnená primeraná úprava dávkovania fluvastatínu, aby sa zabezpečilo dostatočné zníženie hladiny lipidov.
Finnish: Keskimääräinen saavutettu LDL-kolesterolipitoisuus oli 159 mg/dl (4,1 mmol/l, vaihteluväli: 90295 mg/dl eli 2,3−7,6 mmol/l).
Slovak: Priemerná dosiahnutá hodnota LDL-C bola 159 mg/dl, čo zodpovedá 4,1 mmol/l (rozmedzie: 90-295 mg/dl, čo zodpovedá 2,3-7,6 mmol/l).
Finnish: Annosta voidaan nostaa siten, että enimmäisannos on 80 mg/päivä, joka otetaan kerta-annoksena (yksi Lescol XL -tabletti) mihin vuorokaudenaikaan tahansa tai yhtenä 40 mg:n kapselina, joka otetaan kahdesti päivässä (yksi aamulla ja yksi illalla).
Slovak: Dávku možno titrovať nahor na 80 mg denne, podávané ako jedna dávka (jedna tableta Lescol XL) v ľubovoľnom dennom čase, alebo ako jedna 40 mg kapsula podávaná dvakrát denne (jedna ráno a jedna večer).