FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik von Alglucosidase alfa wurde in einer Populationsanalyse von 32 Patienten mit Morbus Pompe mit später Verlaufsform im Alter von 21 bis 70 Jahren aus der randomisierten, doppelblinden, plazebo-kontrollierten Studie, die Myozyme 20 mg/kg Körpergewicht einmal alle zwei Wochen erhalten hatten, untersucht.
Finnish: Alglukosidaasi alfan farmakokinetiikkaa analysoitiin 32:lla myöhemmällä iällä ilmenevää Pompen tautia sairastavalla potilaalla, jotka osallistuivat satunnaistettuun, lumekontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen.
German: Vorsicht ist geboten, da kurz nach der Myozyme-Infusion Schwindel auftreten kann, der die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen kann.
Finnish: Ole varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi työkaluja tai koneita välittömästi Myozyme-infuusion saamisen jälkeen, koska voit tuntea huimausta.
German: Myozyme 50 mg Lyophilisat für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Finnish: Myozyme 50 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten
German: Jede Durchstechflasche Myozyme ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Finnish: Myozyme injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
German: Ein besseres Ansprechen auf die Therapie wurde bei jüngeren Patienten festgestellt, deren Erkrankung weniger fortgeschritten war und die vor Entwicklung von HSAT prophylaktisch eine ITI erhielten.
Finnish: Nuoremmilla potilailla, joilla sairaus ei ollut edennyt yhtä pitkälle ja jotka olivat saaneet ennaltaehkäisevää ITIhoitoa ennen pysyvästi korkean vasta-ainetitterin kehittymistä, havaittiin parempia hoitovasteita.
German: • Keuchende Atmung
Finnish: • hengityksen vinkuminen
German: Zyanose nicht bekannt
Finnish: Syanoosi tuntematon
German: In einer randomisierten, historisch kontrollierten Open-Label-Pivot-Studie an 18 nicht beatmeten Patienten mit infantiler Verlaufsform wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Myozyme untersucht.
Finnish: Myös toisessa avoimessa, 21 potilaalle tehdyssä kliinisessä lääketutkimuksessa arvioitiin Myozymevalmisteen tehoa ja turvallisuutta.
German: • Niedriger Sauerstoffgehalt im Blut
Finnish: • veren pieni happipitoisuus
German: Am 29. März 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Genzyme Europe B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. maaliskuuta 2006 Genzyme Europe B.V.
German: Die Studie dauerte bis zu 18 Monate.
Finnish: Tutkimus kesti 18 kuukautta.
German: Die Wirkung dieser Antikörper auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Myozyme ist noch nicht eindeutig geklärt.
Finnish: Näiden vasta-aineiden vaikutusta Myozymen turvallisuuteen ja tehokkuuteen ei ole vielä selvitetty.
German: Von den 42 Patienten der historischen Vergleichsgruppe war hingegen nur ein Patient mit 18 Monaten noch am Leben.
Finnish: Vastaavasti historiallisen vertailuryhmän 42 potilaasta vain yksi oli elossa 18 kuukauden iässä.
German: Myozyme wird als Infusion mit 20 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle zwei Wochen verabreicht.
Finnish: Myozyme annetaan infuusiona 20 mg kehon painokiloa kohti joka toinen viikko.
German: Weitere Informationen über Myozyme
Finnish: Muita tietoja Myozymestä
German: Die Ergebnisse wurden in der anderen Studie bestätigt, an der Kinder im Alter von sechs Monaten bis dreieinhalb Jahren beteiligt waren.
Finnish: Tulokset vahvistuivat toisessa tutkimuksessa, johon osallistuneiden lasten ikä vaihteli 6 kuukaudesta kolmeen ja puoleen vuoteen.
German: Alglucosidase alfa
Finnish: Myozyme alglukosidaasi alfa
German: Nahezu alle der bei Myozyme beobachteten Nebenwirkungen traten während oder unmittelbar nach der Infusion auf und waren leicht oder mittelschwer.
Finnish: Lähes kaikki Myozymen sivuvaikutukset ilmenivät infuusion aikana tai välittömästi sen jälkeen ja olivat lieviä tai kohtalaisia.
German: Die Infusion sollte langsam eingeleitet und dann schrittweise beschleunigt werden, solange keine Anzeichen von Nebenwirkungen durch die Infusion auftreten.
Finnish: Infuusion anto aloitetaan hitaasti vähitellen nopeuttaen niin pitkään kuin infuusion aiheuttamista sivuvaikutuksista ei ole merkkejä.
German: Während der Studien bei Patienten mit Morbus Pompe mit infantiler Verlaufsform waren die häufigsten Nebenwirkungen von Myozyme (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Tachykardie (Herzrasen), Rötungen, Husten, Tachypnoea (Kurzatmigkeit), Erbrechen, Urtikaria (Nesselausschlag), Hautausschlag, Pyrexie (Fieber) und verringerte Sauerstoffsättigung (geringe Sauerstoffkonzentration im Blut).
Finnish: Lapsena puhjennutta Pompen taudin muotoa sairastaneista tehdyssä tutkimuksessa Myozymesta havaitut yleisimmät sivuvaikutukset olivat (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat takykardia (sydämen tiheälyöntisyys), lehahdusoireet (punoitus), yskä, takypnea (tiheä hengitys), oksentelu, nokkosihottuma (kutiseva ihottuma), ihottuma, pyreksia (kuume) ja alentunut happikyllästeisyys (veren alhainen happipitoisuus).
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myozyme in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Myozymeä varten.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Patienten, die überlebten, sowie die Anzahl der Patienten, die keine Beatmungshilfe benötigten.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli eloonjääneiden potilaiden määrä sekä niiden potilaiden määrä, jotka eivät tarvinneet avukseen hengityslaitetta.
German: Die Krankheit kann bei Geburt (infantile Verlaufsform) aber auch später (späte Verlaufsform) auftreten.
Finnish: Sairaus voi puhjeta pikkuvauvana, mutta myös myöhemmin.
German: Patienten, denen Myozyme verabreicht wird, können Antikörper entwickeln (Proteine, die als Reaktion auf Myozyme produziert werden).
Finnish: Myozymea saaville potilaille voi kehittyä vasta-aineita (proteiineja, joita keho tuottaa reagoidessaan Myozymeen).
German: Ist das Enzym nicht vorhanden, reichert sich Glykogen in bestimmten Geweben an, insbesondere in den Muskeln, einschließlich Herz und Zwerchfell (der Hauptatemmuskel unter der Lunge).
Finnish: Jos kehossa ei ole tätä entsyymiä, glykogeeni kerääntyy tiettyihin kudoksiin, varsinkin lihaksiin, mukaan lukien sydän ja pallea (keuhkojen alla oleva tärkein hengityslihas).
German: Normalerweise baut dieses Enzym als Glykogen gespeicherten Zucker in Glukose ab, die von den Körperzellen als Energie verwendet werden kann.
Finnish: Normaalisti tämä entsyymi pilkkoo glykogeenina varastoituneen sokerin glukoosiksi, jota elimistön solut käyttävät energian saamiseksi.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Myozyme finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Myozymestä antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Diese Patienten wurden mit an Morbus Pompe leidenden Säuglingen und Kleinkindern einer „historischen Vergleichsgruppe" verglichen, die keine Behandlung erhalten hatten und nicht an den Studien beteiligt waren.
Finnish: Potilaita verrattiin Pompen tautia sairastavien vauvojen ja pienten lasten historialliseen vertailuryhmään, johon kuuluvat lapset eivät olleet saaneet hoitoa eivätkä osallistuneet tutkimuksiin.
German: Der Hersteller von Myozyme wird einen Plan erstellen, um zu gewährleisten, dass Myozyme sicher angewendet wird, indem hauptsächlich überwacht wird, wie Patienten, die Myozyme erhalten, Antikörper entwickeln, und indem ein für alle Morbus Pompe-Patienten zugängliches Register eingeführt und sichergestellt wird, dass die Ärzte über eventuelle Reaktionen der Patienten auf die Infusion Bescheid wissen.
Finnish: Myozymea valmistava yhtiö toteuttaa suunnitelman Myozymen turvallisen käytön varmistamiseksi lähinnä valvomalla, miten Myozymea saaville potilaille kehittyy vasta-aineita, luomalla rekisteri kaikista Pompen tautia sairastavista ja varmistamalla, että lääkärit tietävät infuusion mahdollisesti aiheuttamista reaktioista.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Myozyme gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Myozymen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Myozyme finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Myozyme-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Das Ersatzenzym unterstützt den Abbau von Glykogen und unterbindet seine abnormale Anreicherung in den Zellen.
Finnish: Korvaava entsyymi auttaa glykogeenin pilkkomisessa ja ehkäisee sen kerääntymistä epänormaalisti soluissa.
German: In der ersten Hauptstudie an Säuglingen im Alter von unter sechs Monaten waren alle 18 mit Myozyme behandelten Patienten mit 18 Monaten noch am Leben und 15 von ihnen benötigten keine Beatmungshilfe.
Finnish: Ensimmäisessä alle 6 kuukauden ikäisistä vauvoista tehdyssä päätutkimuksessa kaikki 18 Myozymea saanutta potilasta oli elossa 18 kuukauden iässä.
German: Welches Risiko ist mit Myozyme verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Myozymeen liittyy?
German: In der Studie zur späten Verlaufsform traten bei Patienten viele der gleichen Nebenwirkungen auf, doch wurden diese seltener beobachtet als in den Studien zur infantilen Verlaufsform.
Finnish: Tutkimuksessa myöhemmin puhjenneesta taudista havaittiin, että potilailla oli monia samoja sivuvaikutuksia, mutta niitä tavattiin harvemmin kuin tutkimuksissa pikkuvauvana puhjennutta muotoa sairastavilla potilailla.
German: Die fortschreitende Anreicherung von Glykogen führt zu vielfältigen Symptomen, einschließlich Herzvergrößerung, Atembeschwerden und Muskelschwäche.
Finnish: Glykogeenin vähittäinen kerääntyminen aiheuttaa monenlaisia oireita, joita ovat sydämen laajentuminen, hengitysvaikeudet ja lihasten heikkous.
German: Myozyme darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen eine lebensbedrohliche anaphylaktische (schwerwiegende allergische) Reaktion auf Alglucosidase alfa oder einen der sonstigen Bestandteile auftrat, die durch Verabreichung des Arzneimittels bei langsamerer Infusionsgeschwindigkeit und niedrigerer Dosierung nicht behandelt werden konnte.
Finnish: Myozymeä ei saa antaa henkilöille, jotka ovat saaneet alglukosidaasi alfasta tai jostakin muusta valmistusaineesta hengenvaarallisen anafylaktisen (vakavan allergisen) reaktion, jota ei voi välttää antamalla lääkettä hitaampana infuusiona ja pienempänä annoksena.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Verbesserung bei der Entfernung, die die Patienten in sechs Minuten gehen konnten, sowie die Verbesserung ihrer „forcierten Vitalkapazität" (ein Wert, der anzeigt, wie gut ihre Lungen arbeiten).
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli etäisyys, jonka potilaat pystyivät kävelemään kuudessa minuutissa, sekä heidän keuhkojensa toiminnan laatua mittaava nopea vitaalikapasiteetti.
German: Welchen Nutzen hat Myozyme in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Myozymesta on havaittu tutkimuksissa?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Myozyme benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Myozyme-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
German: Die Behandlung mit Myozyme sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Morbus Pompe oder anderen Erbkrankheiten dieses Typs hat.
Finnish: Myozyme-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on saanut kokemusta Pompen tautia tai muita samantyyppisiä periytyviä tauteja sairastavien potilaiden hoidosta.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Myozyme berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Myozymen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Myozyme ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Myozymen turvallinen käyttö?
German: Patienten, die an Morbus Pompe leiden, haben zu wenig von einem Enzym namens Alpha-Glucosidase.
Finnish: Pompen tautia sairastavilla ihmisillä ei ole tarpeeksi alfaglukosidaasi-nimistä entsyymiä.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Myozyme, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Myozyme zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Myozymen käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
German: Es enthält den Wirkstoff Alglucosidase alfa.
Finnish: Sen vaikuttava aine on alglukosidaasi alfa.
German: Wie wurde Myozyme untersucht?
Finnish: Miten Myozymea on tutkittu?
German: Was ist Myozyme?
Finnish: Mitä Myozyme on?
German: Myozyme wird zur Behandlung von Patienten mit Morbus Pompe, einer seltenen Erbkrankheit, angewendet.
Finnish: Myozymea käytetään harvinaista perinnöllistä Pompen tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
German: Warum wurde Myozyme zugelassen?
Finnish: Miksi Myozyme on hyväksytty?
German: Darüber hinaus wurde Myozyme mit Placebo (einer Scheinbehandlung) in einer Hauptstudie an 90 Patienten verglichen, die an Morbus Pompe mit später Verlaufsform litten.
Finnish: Myozymea verrattiin myös lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 90 taudin myöhemmin puhkeavaa muotoa sairastavaa potilasta.
German: Der Wirkstoff in Myozyme, Alglucosidase alfa, ist eine Kopie der menschlichen Alpha-Glucosidase, das nach einer Methode hergestellt wird, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Das Enzym wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Enzyms befähigt.
Finnish: Myozymen vaikuttava aine alglukosidaasi alfa on ihmisen glukosidaasi alfan kopio, jota valmistetaan nk. DNA-yhdistelmätekniikan avulla.
German: Myozyme wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 39 Säuglingen und Kindern im Alter von bis zu dreieinhalb Jahren untersucht, die an Morbus Pompe mit infantiler Verlaufsform litten.
Finnish: Myozymea on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 39 Pompen tautiin sairastanutta lasta.
German: Myozyme ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Finnish: Myozyme on kuiva-aine, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
German: Wie wirkt Myozyme?
Finnish: Miten Myozyme vaikuttaa?
German: Bei der späten Verlaufsform der Krankheit war Myozyme im Verlauf der Studie sowohl hinsichtlich der Verbesserung der Entfernung, die die Patienten gehen konnten, als auch hinsichtlich der Verbesserung ihrer Lungenfunktion wirksamer als Placebo.
Finnish: Myöhemmin puhkeavan taudin osalta Myozyme lisäsi lumelääkettä paremmin sekä kävelymatkan pituutta että keuhkojen toiminnan laatua tutkimuksen aikana.
German: Wie wird Myozyme angewendet?
Finnish: Miten Myozymea käytetään?
German: Da es nur wenige Patienten mit Morbus Pompe gibt, gilt die Krankheit als selten, und Myozyme wurde am 14. Februar 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Finnish: Siksi Myozyme nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi) 14. helmikuuta
German: Myozyme ist eine Enzymersatztherapie, die Patienten mit dem Enzym versorgt, an dem es ihnen mangelt, in diesem Fall Alpha-Glucosidase.
Finnish: Siinä potilaalle annetaan häneltä puuttuvaa entsyymiä, joka tässä tapauksessa on alglukosidaasi alfa.
German: Wofür wird Myozyme angewendet?
Finnish: Mihin Myozymea käytetään?
German: 90 x 1 Tablette (Einzeldosis)
Finnish: 90 x 1 tablettia (kertaannos)
German: Berechneter Unterschied 95%-Konfidenzintervall
Finnish: 95% luottamusväli
German: • kürzlich zurückliegender Schlaganfall oder Herzinfarkt
Finnish: • Äskettäin sairastettu aivohalvaus tai sydäninfarkti,
German: Es liegen keine geeigneten und gut kontrollierten Studien an stillenden Frauen vor.
Finnish: Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty imettäville naisille.
German: • wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden anhält.
Finnish: − jos sinulla on erektio, joka kestää yhtämittaisesti yli 4 tuntia.
German: Nicht bekannt plötzlicher Hörverlust
Finnish: Tuntematon äkillinen kuulonvajaus
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sildenafil bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Finnish: Sildefaniilin turvallisuutta ja tehoa alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der gesamten Dauer der Kurzzeit- und Langzeit-Studie berichtet wurden, waren im Allgemeinen den Nebenwirkungen ähnlich, die in der Kurzzeit-Studie beobachtet wurden.
Finnish: Lyhytaikaisen ja pitkäaikaisen tutkimuksen koko keston aikana yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat yleensä samanlaisia kuin lyhytaikaisessa tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset.
German: • ausgeprägte Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg) bei Behandlungsbeginn.
Finnish: • Vakavasti alentunut verenpaine (verenpaine < 90/50 mmHg) hoidon aloitushetkellä.
German: Priapismus, vermehrte Erektionen
Finnish: Tuntematon priapismi, voimistunut erektio
German: Hypromellose (6 mPas)
Finnish: Hypromelloosi 6 mPas
German: Diese Entscheidung basierte auf einem beobachteten Ungleichgewicht der Sterblichkeit mit zunehmenden Sildenafil-Dosen.
Finnish: Päätös perustui kuolleisuudessa havaittuun epätasapainoon suurempien sildenafiiliannosten yhteydessä.
German: Kinder Mysildecard sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
Finnish: Lapset Mysildecardia ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille.
German: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankreich
Finnish: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint-Priest Ranska
German: Mysildecard kann eine schwerwiegende Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen.
Finnish: Mysildecard voi lisätä näiden lääkkeiden vaikutuksia voimakkaasti.
German: Nicht bekannt nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION)*, Verschluss von Netzhautgefäßen*, Gesichtsfelddefekte*
Finnish: Tuntematon non-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optikusneuropatia (NAION)*, verkkokalvon verisuonen tukkeutuminen*, näkökenttäpuutokset*
German: Kinder und Jugendliche Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organsystem und Häufigkeit gegliedert: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1,000 - < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Was ist Mysildecard und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Mysildecard on ja mihin sitä käytetään
German: Wenn Sie eine größere Menge von Mysildecard eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie nicht mehr Arzneimittel ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Finnish: Jos otat enemmän Mysildecardia kuin sinun pitäisi Älä ota lääkettä enempää kuin lääkäri on sinulle määrännyt.
German: 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankreich
Finnish: 117 Allee des parcs 69800 Saint-Priest Ranska Valmistaja:
German: Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette (ungefähr 6,5 mm Durchmesser), mit der Prägung M auf einer Seite der Tablette und SL über 20 auf der anderen Seite.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (noin 6,5 mm halkaisijaltaan), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu M ja toiselle puolelle SL ja sen alle 20.
German: Sie sind auf einer Seite mit M und auf der anderen Seite mit SL über 20 gekennzeichnet.
Finnish: Tableteissa on merkintä M toisella puolella ja SL, jonka alla 20 toisella puolella.
German: • wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt (Häufigkeit nicht bekannt);
Finnish: − jos sinulle ilmaantuu äkillisesti näön heikkenemistä tai näön menetys (esiintyvyys tuntematon)
German: Mysildecard vermindert den Blutdruck in den Lungengefäßen, indem es diese Blutgefäße erweitert.
Finnish: Mysildecard alentaa keuhkoverenpainetta laajentamalla keuhkojen verisuonia.
German: Im Falle einer klinischen Verschlechterung trotz einer Behandlung mit Mysildecard sollten andere Formen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Finnish: Jos potilaan kliininen tila heikkenee Mysildecard-hoidosta huolimatta, on harkittava jotakin muuta hoitovaihtoehtoa.
German: Die Sicherheit von Sildenafil wurde bei folgenden Patientengruppen nicht untersucht und seine Anwendung bei diesen Gruppen ist daher kontraindiziert:
Finnish: Sildenafiilin turvallisuutta ei ole tutkittu seuraavissa erityispotilasryhmissä, ja siksi sitä ei saa antaa näille potilaille:
German: Verschreibende Ärzte sollten den klinischen Bedarf der Mutter für eine Anwendung von Sildenafil und mögliche nachteilige Auswirkungen auf den gestillten Säugling sorgfältig gegeneinander abwägen.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin täytyy arvioida tarkkaan äidin kliininen tarve sildenafiilille ja rintaruokitun lapsen mahdolliset haittavaikutukset.
German: Mysildecard wird zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren angewendet.
Finnish: Mysildecardia käytetään aikuisten, lasten ja nuorten (1-17-vuotiaiden) keuhkoverenpainetaudin (pulmonaalihypertension) hoitoon.
German: Mysildecard Filmtabletten sind weiße, runde Tabletten.
Finnish: Mysildecard kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja muodoltaan pyöreitä.
German: In ähnlicher Weise hatte sich die WHO-Funktionsklasse bei 191 von 229 Personen (83%), die Sildenafil erhalten hatten, bei der Beurteilung nach 1 Jahr unverändert erhalten oder verbessert.
Finnish: Vastaavasti 191:llä kaikkiaan 229 tutkittavasta (83%), jotka olivat saaneet sildenafiilia, WHO:n luokituksen mukainen toimintakykyluokka oli säilynyt ennallaan tai parantunut 1 vuoden arvioinnin kohdalla.
German: Der Anteil der Teilnehmer, die zu Beginn eine unterstützende Therapie (Antikoagulanzien, Digoxin, Calciumkanalblocker, Diuretika und/oder Sauerstoff) erhielten, war in der kombinierten Sildenafil-Gruppe (47,7%) und in der Placebo-Gruppe (41,7%) vergleichbar.
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, jotka saivat tukihoitoa lähtötilanteessa (antikoagulantit, digoksiini, kalsiumkanavan salpaajat, diureetit ja/tai happi), oli samansuuruinen yhdistetyssä sildenafiilihoitoryhmässä (47,7%) ja lumelääkeryhmässä (41,7%).
German: Sildenafil hatte keine signifikante Wirkung auf die Plasma-AUC von Atorvastatin (AUC um 11% erhöht), was vermuten lässt, dass Sildenafil keinen klinisch relevanten Effekt auf CYP3A4 hat.
Finnish: Sildenafiililla ei ollut merkittävää vaikutusta atorvastatiinialtistukseen (AUC-arvo suureni 11%), mikä viittaa siihen, ettei sildenafiili vaikuta kliinisesti merkittävästi myöskään CYP3A4:ään.
German: Sildenafil und sein wichtigster im Blutkreislauf zirkulierender, N-demethylierter Metabolit sind zu etwa 96% an Plasmaproteine gebunden.
Finnish: Sildenafiili ja sen tärkein kiertävä metaboliitti, N-desmetyyli, sitoutuvat plasman proteiineihin noin 96-prosenttisesti.
German: In der Zulassungsstudie wurden insgesamt 207 Patienten mit Sildenafil behandelt, und ihre LangzeitÜberlebensrate wurde über mindestens 3 Jahre verfolgt.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa yhteensä 207 potilasta sai sildenafiilihoitoa, ja heidän pitkän aikavälin eloonjäämistään arvioitiin vähintään 3 vuoden ajan.