FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane z badań klinicznych wykazały, że częstość występowania pokrzywki i obrzęku twarzy jest większa w grupie leczenia baricytynibem w dawce 4 mg [pokrzywka: 0,60; obrzęk twarzy: 0,89] niż w grupie placebo [pokrzywka: 0,29; obrzęk twarzy: 0,29].
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju da je stopa incidencije urtikarije i edema lica viša u skupini liječenoj baricitinibom u dozi od 4 mg (urtikarija: 0,60; edem lica: 0,89) nego u onoj koja je primala placebo (urtikarija: 0,29; edem lica: 0,29).
Polish: Do dnia 1 lipca 2019 r. w 102 przypadkach zgłoszeń z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono 114 incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Croatian: Do 1. srpnja 2019. godine prijavljeno je 114 događaja VTE-a u
Polish: • Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie przyjmowania leku Olumiant (oraz przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia)
Croatian: • Koristite učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Olumiant (i još tjedan dana nakon njegova završetka)
Polish: Cmax i AUC w stanie stacjonarnym są odpowiednio 1,4- oraz 2,0 razy wyższe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów niż u zdrowych ochotników.
Croatian: Utvrđeno je da su Cmax i AUC u stanju dinamičke ravnoteže za 1,4 odnosno 2,0 puta viši u ispitanika s reumatoidnim artritisom nego u zdravih ispitanika.
Polish: Blistry z polichlorku winylu/polietylenu/polichlorotrifluoroetylenu i aluminium w pudełkach tekturowych po 14, 28, 35, 56, 84 lub 98 tabletek powlekanych.
Croatian: Blisteri od polivinilklorida/polietilena/poliklorotrifluoroetilena i aluminija u kutijama koje sadrže 14, 28, 35, 56, 84 ili 98 filmom obloženih tableta.
Polish: Pacjenci z obecnymi przeciwciałami przeciw antygenom powierzchniowym i rdzeniowym HBV, ale bez antygenu powierzchniowego HBs, również zostali dopuszczeni do udziału w badaniach; tacy pacjenci powinni być monitorowani pod kątem ekspresji DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
Croatian: Sudjelovati su mogli i bolesnici koji su imali protutijela na površinski i jezgreni antigen virusa hepatitisa B, ali ne i površinski antigen virusa hepatitisa B; takve bolesnike treba nadzirati zbog moguće ekspresije DNK virusa hepatitisa B
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, występujących u ≥ 2% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Olumiant w monoterapii lub w skojarzeniu z klasycznymi DMARDs, należało zwiększenie stężenia cholesterolu LDL (33,6%), zakażenia górnych dróg oddechowych (14,7%) i nudności (2,8%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave lijeka koje su se javile u ≥ 2% bolesnika liječenih lijekom Olumiant u monoterapiji ili u kombinaciji s konvencionalnim sintetskim DMARD-ovima bile su povišene vrijednosti LDL-kolesterola (33,6%), infekcije gornjih dišnih putova (14,7%) i mučnina (2,8%).
Polish: Produkt leczniczy Olumiant nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Olumiant ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: W badaniach klinicznych po podaniu pojedynczych dawek do 40 mg i wielokrotnych dawek do 20 mg przez 10 dni nie zaobserwowano działań toksycznych wymagających zmniejszenia dawki.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima primjenjivale jednokratne doze do 40 mg i višestruke doze do 20 mg na dan tijekom 10 dana bez znakova toksičnosti koja bi ograničavala dozu.
Polish: Dzięki zmniejszeniu aktywności tego enzymu lek Olumiant łagodzi ból, sztywność i obrzęk stawów, zmęczenie, a także spowalnia proces uszkadzania kości i chrząstki w stawach.
Croatian: Smanjenjem aktivnosti tog enzima Olumiant pomaže ublažiti bol, ukočenost i oticanje zglobova i umor te pomaže usporiti oštećenje kostiju i hrskavice u zglobovima.
Polish: Należy poinformować lekarza o zajściu w ciążę, ponieważ leku Olumiant nie należy stosować w czasie ciąży.
Croatian: Ako zatrudnite, morate o tome obavijestiti svog liječnika jer se Olumiant ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, mannitol, żelaza tlenek czerwony (E 172), lecytyna (sojowa) (E 322), makrogol, alkohol poliwinylowy, talk i tytanu dwutlenek (E 171).
Croatian: manitol, crveni željezov oksid (E172), lecitin (soja) (E322), makrogol, poli(vinilni alkohol), talk i titanijev dioksid (E171).
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu leku Olumiant w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów edukacyjnych, w tym środków komunikacji, metod dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów programu.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Olumiant u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskih materijala,
Polish: Nie określono jeszcze bezpieczeństwa stosowania i skuteczności oraz farmakokinetyki baricytynibu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika baricitiniba u pedijatrijskoj populaciji još nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.2).
Polish: Olumiant 4 mg tabletki powlekane EU/1/16/1170/009
Croatian: Olumiant 4 mg filmom obložene tablete EU/1/16/1170/009
Polish: Lekarze powinni zalecać kobietom w wieku rozrodczym stosowanie antykoncepcji w czasie leczenia i przez tydzień po jego zakończeniu.
Croatian: Liječnici trebaju savjetovati ženama reproduktivne dobi da koriste kontracepciju tijekom liječenja i još tjedan dana po njegovu završetku.
Polish: Zmodyfikowana skala Sharpa, średnia zmiana od rozpoczęcia badania:
Croatian: Rezultat prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti:
Polish: Baricytynib jest metabolizowany przez CYP3A4, przy czym biotransformacji ulega mniej niż 10% dawki.
Croatian: U metabolizmu baricitiniba posreduje CYP3A4, a kroz biotransformaciju prolazi svega 10% doze.
Polish: • Główny punkt końcowy: ACR20 w 12.
Croatian: • Primarna mjera ishoda: ACR20 u 12. tjednu
Polish: • Należy zaprzestać przyjmowania leku Olumiant w przypadku wystąpienia półpaśca lub innej infekcji, która nie reaguje na standardowe leczenie, do czasu ustąpienia takiej infekcji.
Croatian: • Upozorenje da se primjena lijeka Olumiant mora prekinuti u slučaju herpesa zoster ili bilo koje druge infekcije koja ne odgovara na standardno liječenje, sve dok se taj događaj ne povuče.
Polish: Związki zmieniające pH soku żołądkowego Podwyższenie pH soku żołądkowego przez omeprazol nie miało klinicznie istotnego wpływu na stężenie baricytynibu we krwi.
Croatian: Lijekovi koji mijenjaju želučani pH Povišenje želučanog pH uslijed djelovanja omeprazola nije klinički značajno utjecalo na izloženost baricitinibu.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - zakażenia gardła i nosa; - zwiększone stężenie tłuszczu (cholesterolu) we krwi, wykryte za pomocą badania krwi.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - infekcije grla i nosa - visoke razine masnoća (kolesterola) u krvi, vidljive u nalazima krvnih pretraga
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Olumiant u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Croatian: Primjena lijeka Olumiant ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Polish: 5 Najpowszechniejsze przyjmowane jednocześnie klasyczne DMARDs obejmowały MTX, hydroksychlorochinę, leflunomid i sulfasalazynę
Croatian: Najčešći kDMARD-ovi u istodobnoj primjeni uključivali su metotreksat, hidroksiklorokin, leflunomid i sulfasalazin
Polish: W porównaniu z placebo lub MTX w monoterapii leczenie produktem Olumiant 4 mg, stosowanym w monoterapii lub w skojarzeniu z klasycznymi DMARDs, skutkowało istotną poprawą w każdym komponencie ACR, w tym w liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów, ogólnej ocenie pacjenta i lekarza, HAQ-DI, ocenie bólu i CRP.
Croatian: U usporedbi s placebom ili monoterapijom metotreksatom, liječenje lijekom Olumiant u dozi od 4 mg u monoterapiji ili u kombinaciji s kDMARD-ovima dovelo je do značajnih poboljšanja svih pojedinačnih sastavnica ACR odgovora, uključujući broj osjetljivih i otečenih zglobova, bolesnikovu i liječnikovu opću ocjenu, HAQ-DI rezultat, ocjenu boli i razinu CRP-a.
Polish: Zmiany widoczne w obrazie radiologicznym Badanie
Croatian: Tablica 5. Radiografske promjene Ispitivanje
Polish: We wszystkich 4 badaniach u istotnie większego odsetka pacjentów leczonych produktem leczniczym Olumiant 4 mg, w porównaniu z placebo lub MTX, po 12 i 24 tygodniach osiągnięto niską aktywność choroby lub remisję (wynik ≤ 3,2 w skali DAS28-ESR lub DAS28-hsCRP oraz wynik < 2,6 w skali DAS28-ESR lub DAS28-hsCRP).
Croatian: U sva je 4 ispitivanja značajno veći udio bolesnika liječenih lijekom Olumiant u dozi od 4 mg nego onih koji su primali placebo ili metotreksat postigao nisku aktivnost bolesti ili remisiju (DAS28-ESR ili DAS28-hsCRP ≤ 3,2 i DAS28-ESR ili DAS28-hsCRP < 2,6) u 12. i 24. tjednu.
Polish: Lek Olumiant może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z zakażeniami i pogorszyć już istniejące zakażenie lub zwiększyć ryzyko rozwinięcia się kolejnego; - pacjent choruje lub chorował na gruźlicę.
Croatian: Olumiant može smanjiti sposobnost tijela da se bori protiv infekcija i tako pogoršati postojeću infekciju ili povećati vjerojatnost razvoja nove infekcije. - ako imate ili ste nekada imali tuberkulozu.
Polish: Łączna częstość występowania ciężkich zakażeń w czasie badań klinicznych wyniosła 3,2 na 100 pacjento-lat.
Croatian: Ukupna incidencija ozbiljnih infekcija u programu kliničkih ispitivanja iznosila je 3,2 na
Polish: Jednoczesne przyjęcie pokarmu zmniejszało stężenie leku we krwi o 14%, wartość Cmax o 18%, a wartość tmax o 0,5 h.
Croatian: Unos hrane smanjio je izloženost za do 14% i Cmax za do 18% te je produljio tmax za 0,5 sati.
Polish: U samic stwierdzono zmniejszoną liczbę ciałek żółtych i miejsc zagnieżdżenia, zwiększoną częstość utraty zarodka przed zagnieżdżeniem i (lub) niepożądanych oddziaływań na przeżycie zarodków wewnątrz macicy.
Croatian: U ženki štakora zabilježen je smanjen broj žutih tijela i mjesta implantacije, povećan broj gubitaka prije implantacije i/ili štetni učinci na intrauterino preživljenje embrija.
Polish: • Gorączka, rany, uczucie większego zmęczenia niż zazwyczaj lub problemy z uzębieniem.
Croatian: • vrućica, rane, pojačan umor ili problemi sa zubima
Polish: W osoczu nie wykryto metabolitów w mierzalnych stężeniach.
Croatian: plazmi nije bilo mjerljivih količina metabolita.
Polish: MTX
Croatian: MTX-om
Polish: U pacjentów z uprzednio nieleczonym, utajonym zakażeniem prątkami gruźlicy należy rozważyć terapię przeciwgruźliczą przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Olumiant.
Croatian: U bolesnika s prethodno neliječenim latentnim TBC-om potrebno je razmotriti antituberkuloznu terapiju prije početka liječenja lijekom Olumiant.
Polish: W przypadku wykrycia DNA HBV należy skonsultować się z hepatologiem w celu ustalenia, czy uzasadnione jest przerwanie terapii.
Croatian: Ako se utvrdi prisutnost HBV DNK, treba se savjetovati sa specijalistom za jetrene bolesti kako bi se utvrdilo treba li prekinuti liječenje.
Polish: Dostępne dane kliniczne są niewystarczające do oceny potencjalnej zachorowalności na nowotwory po ekspozycji na baricytynib.
Croatian: Nema dovoljno kliničkih podataka da bi se ocijenila potencijalna incidencija zloćudnih bolesti nakon izlaganja baricitinibu.
Polish: Parametr laboratoryjny
Croatian: Laboratorijsko mjerilo
Polish: • Główny punkt końcowy: ACR20 w 24.
Croatian: • Primarna mjera ishoda: ACR20 u 24. tjednu
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Olumiant, podawanego raz na dobę, zostały ocenione w czterech randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach III fazy z podwójnie ślepą próbą z udziałem pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów, zdiagnozowanym według kryteriów ACR/EULAR z 2010 r. (patrz Tabela 3).
Croatian: 4 randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična ispitivanja faze III provedena u bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa, dijagnosticiranim prema ACR/EULAR kriterijima iz 2010. godine (vidjeti Tablicu 3).
Polish: W warunkach in vitro baricytynib jest substratem dla izoformy CYP3A4 cytochromu P450, chociaż metabolizowane poprzez oksydację jest mniej niż 10% dawki.
Croatian: In vitro je baricitinib supstrat enzima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4), iako se manje od 10% doze metabolizira oksidacijom.
Polish: Mogą to być objawy gruźlicy (zakaźnej choroby płuc).
Croatian: To bi mogli biti simptomi tuberkuloze (zarazne bolesti pluća) • bolan kožni osip praćen mjehurićima.
Polish: U pacjentów przyjmujących inhibitory transportera anionów organicznych 3 (OAT3) o silnym potencjale hamującym, takie jak probenecyd, zalecana dawka wynosi 2 mg raz na dobę (patrz punkt
Croatian: U bolesnika koji uzimaju inhibitore organskog anionskog prijenosnika 3 (engl. organic anion transporter 3, OAT3) snažnog inhibicijskog potencijala, kao što je probenecid, preporučena doza je 2 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.5).
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji baricytynib komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną baricytynib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za baricitinib, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) baricitinib nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Polish: Wyniki badania RA-BEGIN z udziałem u pacjentów nieleczonych wcześniej MTX potwierdzają zasadność stosowania produktu w docelowej populacji pacjentów, u których odpowiedź na leczenie z zastosowaniem DMARDs jest niewystarczająca lub którzy nie tolerują takiego leczenia (punkt 4.1).
Croatian: Ispitivanje RA-BEGIN, provedeno u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom, govori u prilog tome da ciljnu populaciju čine bolesnici koji nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na druge DMARD-ove ili koji takve lijekove ne podnose (dio 4.1).
Polish: Wspólnie z lekarzem pacjentka powinna podjąć decyzję, czy będzie kontynuowała karmienie piersią, czy przyjmowanie leku Olumiant.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili uzimati Olumiant.
Polish: Po podaniu doustnym baricytynib jest szybko wchłaniany, średni tmax wynosi w przybliżeniu 1 h (zakres 0,5-3,0 h), a biodostępność bezwzględna - około 79% (CV = 3,94%).
Croatian: Baricitinib se nakon peroralne primjene brzo apsorbira, uz medijan tmax od približno 1 sata (raspon: 0,5 - 3,0 h) i apsolutnu bioraspoloživost od približno 79% (coefficient of variation, CV = 3,94%).
Polish: Jak stosować lek Olumiant
Croatian: Kako uzimati Olumiant
Polish: - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki reaktywacji zakażeń wirusowych, w tym zakażeń wirusami Herpes (np. wirusa ospy wietrznej i półpaśca, wirusa opryszczki) (patrz punkt 4.8).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prijavljena ponovna aktivacija virusa, uključujući slučajeve ponovne aktivacije virusa herpesa (npr. herpes zoster, herpes simpleks) (vidjeti dio 4.8).
Polish: Z tego względu powyższe czynniki nie muszą być uwzględniane przy doborze dawki.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu na temelju tih faktora.
Polish: 4 Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli prawidłowo lub nie tolerowali leczenia ≥ 1 klasycznym DMARD, w tym przynajmniej jednym inhibitorem TNF
Croatian: 4 Bolesnici koji nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na ≥ 1 bDMARD ili koji nisu podnosili takve lijekove; uključujući najmanje 1 inhibitor TNF-a
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie stanu pacjenta pod kątem niepożądanych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzirati bolesnika zbog mogućih znakova i simptoma nuspojava.
Polish: Profil lipidowy powinien zostać oceniony około 12 tygodni po rozpoczęciu terapii produktem leczniczym Olumiant; późniejsze postępowanie w stosunku do pacjentów powinno być zgodne z międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi hiperlipidemii.
Croatian: Lipidne parametre treba odrediti približno 12 tjedana nakon početka liječenja lijekom Olumiant, nakon čega bolesnike treba liječiti u skladu s međunarodnim kliničkim smjernicama za hiperlipidemiju.
Polish: W farmakologicznym badaniu klinicznym podanie probenecydu (inhibitora OAT3 o dużym potencjale hamującym) skutkowało w przybliżeniu dwukrotnym zwiększeniem AUC(0-∞) baricytynibu, bez zmiany tmax i Cmax baricytynibu.
Croatian: (inhibitora OAT3 snažnog inhibicijskog potencijala) povećala AUC(0-∞) baricitiniba za približno dvostruko, bez utjecaja na tmax ili Cmax.
Polish: Należy mieć tę informację przy sobie i pokazywać ją innym pracownikom służby zdrowia zaangażowanym w opiekę medyczną i leczenie pacjenta.
Croatian: Molimo, nosite ovu karticu sa sobom i pokažite je svim zdravstvenim radnicima koji sudjeluju u vašem liječenju.
Polish: Baricytynib może być istotnym klinicznie inhibitorem OCT1, jednak nie są obecnie znane selektywne substraty dla OCT1, dla których można by było przewidzieć klinicznie istotne interakcje.
Croatian: međutim trenutno nema poznatih selektivnih supstrata prijenosnika OCT1 za koje bi se mogle predvidjeti klinički značajne interakcije.
Polish: Terapia powinna zostać wdrożona przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa.
Polish: Kreatynina
Croatian: Kreatinin
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania baricytynibu z produktami leczniczymi o silnym działaniu immunosupresyjnym (np. z azatiopryną, takrolimusem, cyklosporyną) jest ograniczona, dlatego takie skojarzenia należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.5).
Croatian: Podaci o primjeni baricitiniba zajedno sa snažnim imunosupresivima (npr. azatioprinom, takrolimusom, ciklosporinom) su ograničeni pa je kod primjene tih kombinacija potreban oprez (vidjeti dio 4.5).
Polish: Głównym mechanizmem wydalania baricytynibu jest eliminacja nerkowa poprzez przesączanie kłębuszkowe oraz aktywne wydzielanie za pomocą OAT3, Pgp, BCRP i MATE2-K.
Croatian: Eliminacija kroz bubrege glavni je mehanizam klirensa baricitiniba, koji se odvija glomerularnom filtracijom i aktivnim izlučivanjem putem prijenosnika OAT3, P-gp, BCRP i MATE2-K.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią działania niepożądane, należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave nuspojave trebaju primiti odgovarajuće liječenje.
Polish: Każda tabletka zawiera 2 lub 4 miligramy baricytynibu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 2 ili 4 miligrama baricitiniba.
Polish: Terapia powinna być wdrażana przez lekarzy mających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Croatian: Liječenje moraju započeti liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie baricytynibu i cyklosporyny (inhibitora Pgp/BCRP) lub metotreksatu (substratu dla kilku transporterów, w tym OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 i MRP4) nie miało klinicznie istotnego wpływu na stężenie baricytynibu we krwi.
Croatian: P-gp-a/BCRP-a) ili metotreksatom (supstratom nekoliko prijenosnika, uključujući OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 i MRP4) nije imala klinički značajnih učinaka na izloženost baricitinibu.
Polish: Pacjentów nie należy szczepić żywą, atenuowaną szczepionką krótko przed lub w czasie leczenia lekiem Olumiant.
Croatian: Bolesnici se ne smiju cijepiti živim atenuiranim cjepivima neposredno prije ni tijekom liječenja lijekom Olumiant.
Polish: Pacjenci z niewystarczajacą odpowiedzią na MTX
Croatian: Bolesnici s nedovoljno dobrim odgovorom na MTX
Polish: W warunkach in vitro baricytynib jest substratem dla CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP i MATE2-K oraz może być istotnym klinicznie inhibitorem transportera OCT1 (patrz punkt 4.5).
Croatian: In vitro je baricitinib supstrat CYP3A4, OAT3, P-gp-a, BCRP-a i MATE2-K te bi mogao biti klinički značajan inhibitor prijenosnika OCT1 (vidjeti dio 4.5).
Polish: Dane niekliniczne z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa, farmakologii, genotoksyczności i potencjału kancerogennego nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Polish: W badaniach RA-BEAM i RA-BUILD terapia produktem leczniczym Olumiant 4 mg skutkowała istotnym skróceniem czasu odczuwania i zmniejszeniem nasilenia porannej sztywności stawów w porównaniu z placebo i adalimumabem; oceny dokonano na podstawie danych zebranych za pomocą elektronicznych dzienników pacjentów, prowadzonych przez 12 tygodni.
Croatian: U ispitivanjima RA-BEAM i RA-BUILD, liječenje lijekom Olumiant u dozi od 4 mg dovelo je do značajnog poboljšanja srednje vrijednosti trajanja i težine jutarnje ukočenosti zglobova u odnosu na placebo i adalimumab, što se ocjenjivalo na temelju unosa iz elektroničkih dnevnika bolesnika tijekom
Polish: RA-BEAM tygodnie)
Croatian: RA-BEAM (52 tjedna)
Polish: Nie należy wznawiać terapii produktem leczniczym Olumiant do czasu ustąpienia zakażenia.
Croatian: Liječenje lijekom Olumiant ne smije se nastaviti dok se infekcija ne povuče.
Polish: U pacjentów uprzednio nieleczonych skojarzenie produktu leczniczego Olumiant z potencjalnie hepatotoksycznymi produktami leczniczymi, takimi jak metotreksat, skutkowało zwiększeniem częstości występowania podwyższonej aktywności aminotransferaz.
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, kombinacija lijeka Olumiant i potencijalno hepatotoksičnih lijekova, poput metotreksata, povećala je učestalost tih porasta vrijednosti.
Polish: Lek Olumiant działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu zwanego „kinazą JAK", który bierze udział w powstawaniu stanu zapalnego.
Croatian: Olumiant djeluje tako da smanjuje aktivnost enzima u tijelu koji se zove 'Janus kinaza' i koji sudjeluje u upalnom procesu.
Polish: W klinicznych badaniach farmakologicznych wykazano, że baricytynib był wydalany w postaci niezmienionej z moczem (69%) i z kałem (15%); zidentyfikowano tylko 4 mało istotne utlenione metabolity (3 w moczu, 1 w kale), stanowiące w przybliżeniu odpowiednio 5% i 1% dawki.
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju baricitinib se prvenstveno izlučivao kao neizmijenjena djelatna tvar kroz mokraću (69%) i feces (15%), a pronađena su svega 4 manje značajna oksidativna metabolita (3 u mokraći, 1 u fecesu), koja su činila približno
Polish: RA-BEGIN Pacjenci nieleczeni uprzednio MTX
Croatian: Bolesnici prethodno neliječeni MTX-om
Polish: Niewłaściwa odpowiedź na inhibitor TNF4
Croatian: Bolesnici s nedovoljno dobrim odgovorom na inhibitore TNF-a4
Polish: Bezwzględna liczba limfocytów (ALC)
Croatian: Apsolutni broj limfocita (ABL)
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych miało charakter bezobjawowy i przejściowy.
Croatian: Većina slučajeva porasta vrijednosti jetrenih transaminaza bila je asimptomatske i prolazne prirode.
Polish: Kinazy janusowe (JAK) to enzymy, które przekazują sygnały wewnątrz komórki z błonowych receptorów dla wielu cytokin i czynników wzrostu biorących udział w hematopoezie, powstawaniu stanu zapalnego i w funkcjonowaniu odpowiedzi immunologicznej.
Croatian: Janus kinaze su enzimi koji prenose unutarstanične signale s receptora na površini stanica za niz citokina i faktora rasta uključenih u hematopoezu, upalni proces i imunosnu funkciju.
Polish: W czasie terapii lekiem Olumiant lekarz może zlecić sprawdzenie stężenia tłuszczów we krwi,
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Olumiant, Vaš će liječnik možda kontrolirati razine masnoća u krvi, kao što je kolesterol.
Polish: Wskazówki dotyczące monitorowania
Croatian: Smjernice za praćenje