FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzneimitteln, die Substrate von CYP3A sind und bekanntermaßen eine geringe therapeutische Breite haben (z. B. Alfuzosin, Amiodarone, Cisaprid, Ciclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Pimozid, Quetiapin, Chinidin, Lovastatin, Simvastatin, Sildenafil, Midazolam, Triazolam, Tacrolimus, Alfentanil und Sirolimus) sollte vermieden werden.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a ceritinib cu substraturi metabolizate, în principal, de CYP3A sau CYP3A, cunoscute a avea un indice terapeutic mic (de exemplu, alfuzosin, amiodaronă, cisaprid, ciclosporină, dihidroergotamină, ergotamină, fentanil, pimozidă, quetiapină, quinidină, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil și sirolimus).
German: Patienten sollten nicht zwischen der Nüchtern-Dosierung und der Dosierung zum Essen wechseln.
Romanian: Pacienții nu trebuie să oscileze între administrarea în condiții de repaus alimentar și administrarea împreună cu alimente.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zykadia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder ein Krankenhaus.
Romanian: Dacă luaţi prea multe comprimate din greşeală sau dacă o altă persoană ia medicamentul dumneavoastră din greşeală, contactaţi imediat un medic sau spitalul pentru asistenţă medicală.
German: Tumoransprechen (nach Einschätzung des BIRC) Gesamtansprechrate (95 %-KI) Dauer des Ansprechens (nach Einschätzung des BIRC) Zahl der Patienten mit Ansprechen Median, Monate d
Romanian: Răspuns tumoral (pe baza BIRC) Rată generală de răspuns (IÎ 95%) Durata răspunsului (pe baza BIRC) Număr de respondenți Mediană, luni d
German: In klinischen Studien wurden bei Patienten, die mit Ceritinib behandelt wurden, Fälle von schwerer, lebensbedrohlicher oder tödlich verlaufender ILD/Pneumonitis beobachtet.
Romanian: În studiile clinice, s-a observat BPI/pneumonită severe, ameninţătoare de viaţă sau letale, la pacienţii trataţi cu ceritinib.
German: Das geometrische Mittel der apparenten terminalen Plasmahalbwertszeit (t½) von Ceritinib betrug bei Patienten nach einmaliger oraler Anwendung von Ceritinib auf nüchternen Magen 31 bis 41 Stunden im Dosierungsbereich von 400 bis 750 mg.
Romanian: În urma administrării de doze orale unice de ceritinib în condiții de repaus alimentar, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal, aparent, medie geometrică (T½), al ceritinib a variat de la 31 la 41 ore la pacienţi cărora li s-au administrat doze între 400 şi 750 mg.
German: Wenn Sie die nächstfolgende Dosis in weniger als 12 Stunden einnehmen sollen, lassen Sie die vergessenen Tabletten aus.
Romanian: - Dacă doza următoare trebuie luată în mai puţin de 12 ore, omiteţi comprimatele uitate.
German: Zykadia 150 mg Hartkapseln Ceritinib
Romanian: Zykadia 150 mg capsule ceritinib
German: Wie Zykadia aussieht und Inhalt der Packung Zykadia Hartkapseln haben ein weißes undurchsichtiges Unterteil und ein blaues undurchsichtiges Oberteil und sind auf dem Oberteil mit der Aufschrift „LDK 150MG" und auf dem Unterteil mit „NVR"versehen.
Romanian: Capsulele Zykadia au un corp opac, de culoare albă, şi un capac opac, de culoare albastră, cu „LDK 150MG" inscripţionat pe capac şi „NVR" inscripţionat pe corp.
German: Untersuchungen Abnormale Leberwerte n
Romanian: Investigaţii diagnostice Valori anormale ale testelor de laborator ale funcţiei hepatice n
German: Übermäßiger Durst, vermehrtes Wasserlassen (Symptome eines hohen Blutzuckerspiegels) Starke Schmerzen im Oberbauch (Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse, auch bekannt als Pankreatitis)
Romanian: Durere severă în partea superioară a abdomenului (semne ale inflamației pancreasului, cunoscute și sub denumirea de pancreatită).
German: Die gleichzeitige Gabe von Ceritinib mit Arzneimitteln, die hauptsächlich über CYP3A metabolisiert werden oder mit Arzneimitteln, die über CYP3A metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite haben (z. B. Alfuzosin, Amiodaron, Cisaprid, Ciclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Pimozid, Quetiapin, Chinidin, Lovastatin, Simvastatin, Sildenafil, Midazolam, Triazolam, Tacrolimus, Alfentanil und Sirolimus) sollte vermieden werden.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a ceritinib împreună cu substraturi metabolizate, în principal, de CYP3A sau substaturi CYP3A cunoscute a avea indice terapeutic îngust (de exemplu, alfuzosin, amiodaronă, cisaprid, ciclosporină, dihidroergotamină, ergotamin, fentanil, pimozid, quetiapină, chinidină, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil şi sirolimus).
German: Wenn Sie die nächstfolgende Dosis in 12 Stunden oder später einnehmen sollen, nehmen Sie die vergessenen Tabletten sobald Sie sich daran erinnern.
Romanian: - Dacă doza următoare trebuie luată în 12 ore sau mai mult, luaţi comprimatele uitate imediat ce vă amintiţi.
German: Komplette Remission (complete response, CR), Teilremission (partial response, PR) wurden durch eine wiederholte Bewertung bestätigt, die nicht weniger als 4 Wochen, nachdem die Kriterien für das Ansprechen erstmals erfüllt wurden, stattfand.
Romanian: Răspuns complet (RC), răspuns parțial (RP) confirmat de evaluări repetate efectuate la minimum 4 săptămâni de la prima data când criteriile de răspuns au fost îndeplinite Rata generală de răspuns determinată pe baza evaluării BIRC conform RECIST 1.1 aInterval de încredere binomial exact 95%
German: Unterbrechung der Behandlung mit Zykadia, bis der QTc-Wert auf den Ausgangswert oder auf einen Wert ≤480 ms zurückgegangen ist; der Elektrolytstatus ist zu überprüfen und ggf. auszugleichen, anschließend kann die Behandlung mit einer um 150 mg reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Romanian: Întrerupeţi administrarea Zykadia până la revenirea la valoarea iniţială sau la o valoare QTc ≤480 msec, verificaţi şi, dacă este necesar, corectaţi valorile electroliţilor, apoi reîncepeţi tratamentul cu o doză redusă cu 150 mg.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Zykadia având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie (vezi pct. 5.3).
German: Die OIRR bei Patienten mit messbarer Hirnerkrankung bei Studienbeginn und mindestens einer Untersuchung nach Studienbeginn war höher im Ceritinib-Arm (35,3 %, 95 %-KI = 14,2; 61,7) im Vergleich zum Chemotherapie-Arm (5,0 %, 95 %-KI = 0,1; 24,9).
Romanian: RGRI la pacienții cu boală cuantificabilă la nivel cerebral la momentul inițial și minimum o evaluare după momentul inițial a fost mai mare în brațul de tratament în care s-a administrat ceritinib (35,3%, IÎ 95%: 14,2, 61,7), comparativ cu brațul de tratament în care s-a administrat chimioterapie (5,0%, IÎ 95%: 0,1, 24,9).
German: Tabelle 3 ASCEND-4 (Studie A2301) - Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenen ALK-positiven NSCLC
Romanian: Tabelul 3 ASCEND-4 (Studiul A2301) - Rezultatele privind eficacitatea la pacienții cu NSCLC,
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară sau moderată.
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Warfarin (ein CYP2C9-sensitives Arzneimittel) nach einer 3-wöchigen Behandlung von Patienten mit Ceritinib (Einnahme von 750 mg pro Tag ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme) erhöhte die S-Warfarin AUCinf (90%-KI) um 54% (36%; 75%) im Vergleich zu einer alleinigen Gabe von Warfarin.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei singure doze de midazolam (un substrat sensibil al CYP2C9), după administrarea ceritinib timp de 3 săptămâni (750 mg zilnic, à jeun) a crescut ASCinf (IÎ 90%) a S-warfarinei cu 54% (36%, 75%) comparativ cu warfarină administrată în monoterapie.
German: Hautausschlag (Hautausschlag, akneartige Dermatitis, makulopapulöser Hautausschlag)
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii (erupţii cutanate tranzitorii, dermatită acneiformă, erupţii cutanate tranzitorii maculopapulare)
German: Mittel, deren Plasmakonzentration durch Ceritinib beeinflusst werden kann
Romanian: Medicamente a căror concentraţie plasmatică poate fi modificată de ceritinib
German: Die Tabletten sind einmal täglich mit einer Mahlzeit, immer zur selben Uhrzeit, einzunehmen.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate pe cale orală, o dată pe zi, cu alimente, în acelaşi moment al zilei.
German: Zykadia wird als Monotherapie angewendet bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC).
Romanian: Zykadia în monoterapie este indicat ca tratament de primă intenție la pacienții adulți cu cancer pulmonar cu celule non-mici, în stadiu avansat (NSCLC), pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK).
German: Nierenfunktionsstörung l
Romanian: Afectare renală l
German: Müdigkeit, Juckreiz der Haut, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes, Übelkeit (Unwohlsein) oder Erbrechen, verminderter Appetit, Schmerzen im rechten Oberbauch (Bauchschmerzen), Dunkel- oder Braunfärbung des Urins, ungewohnte Neigung zu Blutungen oder blauen Flecken (möglicherweise Anzeichen oder Symptome von Leberbeschwerden) Starker Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen
Romanian: Durere sau disconfort la nivelul pieptului, modificări ale bătăilor inimii (rapide sau lente), ameţeală, leşin, ameţeli, decolorarea în albastru a buzelor, respiraţie întretăiată, umflarea membrelor inferioare sau a pielii (semne sau simptome posibile ale unor probleme cu inima) Tuse nouă sau agravată, cu sau fără secreţii, febră, durere la nivelul pieptului, probleme de respiraţie sau respiraţie întretăiată (semne posibile ale unor probleme la nivelul plămânilor) Oboseală, mâncărime pe piele, îngălbenirea pielii sau albului ochiului, greaţă (stare de rău) sau vărsături, apetit alimentar scăzut, durere în partea dreaptă a abdomenului (burţii), urină închisă la culoare sau de culoare maronie, sângerare sau învineţire care apar mai uşor decât în mod normal (semne sau simptome posibile ale problemelor ficatului) Diaree severă, greaţă sau vărsături
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker:
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului:
German: Falls dies nicht möglich ist, sollte eine Dosisreduktion der gleichzeitig gegebenen Arzneimittel, die über CYP3A metabolisiert werden und eine geringe therapeutischer Breite haben, in Betracht gezogen werden.
Romanian: Dacă administrarea nu poate fi evitată, trebuie avută în vedere reducerea dozei medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi CYP3A cu indice terapeutic mic.
German: Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 750 mg Ceritinib auf nüchternen Magen mit dem starken CYP3A/P-gp-Induktor Rifampicin (600 mg täglich für 14 Tage) zu einer Abnahme der AUCinf- und der Cmax-Werte von Ceritinib um 70 % bzw. 44 % im Vergleich zur alleinigen Gabe von Ceritinib.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei doze unice de ceritinib 750 mg, a jeun, împreună cu rifampicina (600 mg zilnic, timp de 14 zile), un inductor potent al CYP3A/P-gp, a dus la scăderi de 70%, respectiv 44% ale ASCinf, respectiv Cmax ale ceritinib, comparativ cu ceritinib administrat în monoterapie.
German: Kaplan-Meier-Mediane (95 %-KI) (Monate) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Chemotherapie: 20,1 (11,9; 25,1)
Romanian: Mediane Kaplan-Meier (IÎ 95%) (luni) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Chimioterapie: 20,1 (11,9; 25,1) Valoare p Log rank = 0,496
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Zykadia sollte der Nüchternblutzucker-Wert kontrolliert werden und danach, in Abhängigkeit von der klinischen Indikation, eine regelmäßige Überwachung stattfinden.
Romanian: Pacienţior trebuie să li se monitorizeze glicemia à jeun înainte de începerea tratamentului cu Zykadia şi, ulterior, periodic, după cum este indicat din punct de vedere clinic.
German: Bei Patienten mit einer QTc-Verlängerung auf >500 ms in mindestens zwei separaten EKGs sollte die Behandlung mit Zykadia unterbrochen werden, bis das QTc-Intervall auf den Ausgangswert oder auf einen Wert ≤480 ms zurückgegangen ist.
Romanian: Zykadia trebuie întreruptă la pacienţii care dezvoltă QTc >500 msec la minimum două EKG-uri separate, până la revenirea la valoarea iniţială sau o valoare a QTc ≤480 msec, apoi trebuie reluată administrarea cu doza redusă cu 150 mg (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
German: Kommt es zu einer nicht-lebensbedrohlichen symptomatischen Bradykardie, ist die Behandlung mit Zykadia zu unterbrechen, bis die Bradykardie asymptomatisch geworden oder die Herzfrequenz auf mindestens 60 Schläge pro Minute (bpm) angestiegen ist; gleichzeitig ist zu prüfen, welche Begleitmedikation der Patient erhält und ob eine Anpassung der Zykadia-Dosis erforderlich ist.
Romanian: În cazurile de bradicardie simptomatică neletală, administrarea Zykadia trebuie întreruptă până la revenirea la bradicardie asimptomatică sau până la o valoare a frecvenţei cardiace de 60 bpm sau peste această valoare, trebuie evaluată administrarea concomitentă de medicamente şi doza de Zykadia trebuie ajustată, dacă este necesar.
German: Zykadia 150 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Zykadia 150 mg
German: In einer Dosis-Optimierungsstudie traten Diarrhö, Übelkeit oder Erbrechen bei 74,2 % der 89 Patienten auf, die mit der empfohlenen Dosis von 450 mg Zykadia, mit einer Mahlzeit eingenommen, behandelt wurden.
Romanian: Diareea, greața sau vărsăturile au apărut la 74,2% dintre 89 pacienții tratați cu Zykadia la doza recomandată de 450 mg, administrată cu alimente, într-un studiu privind optimizarea dozei și au fost, în principal, evenimente de gradul 1 (49,4%).
German: Leber- und Gallenerkrankungen Abnormale Leberfunktionswerte h
Romanian: Tulburări hepatobiliare Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice h
German: Bei mit Ceritinib behandelten Patienten wurde eine Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet.
Romanian: Prelungirea intervalului QTc a fost observată la pacienţii trataţi cu ceritinib.
German: Abbildung 1 ASCEND-4 (Studie A2301) - Kaplan-Meier-Kurven zum progressionsfreien Überleben nach Beurteilung des BIRC
Romanian: Figura 1 ASCEND-4 (Studiul A2301) - Curbele Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii, conform evaluării BIRC
German: HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; BIRC = verblindetes, unabhängiges Bewertungsgremium (Blinded Independent Review Committee); NE = nicht abschätzbar (not estimable);
Romanian: BIRC=Comitet independent de revizuire în regim orb;
German: In der Dosis-Optimierungsstudie A2112 (ASCEND-8), die sowohl bei vorbehandelten als auch bei zuvor unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem, ALK-positiven NSCLC durchgeführt wurde, war das Sicherheitsprofil von Zykadia in der empfohlenen Dosierung von 450 mg zu einer Mahlzeit (N = 89) insgesamt übereinstimmend mit dem von Zykadia 750 mg auf nüchternen Magen (N = 90), mit Ausnahme einer Reduktion gastrointestinaler Nebenwirkungen.
Romanian: Într-un studiu de optimizare a dozei, A2112 (ASCEND-8) la pacienții atât tratați anterior, cât și netratați, cu NSCLC în stadiu avansat, pozitiv pentru ALK, profilul general de siguranță al Zykadia la doza recomandată de 450 mg, administrată cu alimente (N=89), a corespuns profilului Zykadia 750 mg în condiții de repaus alimentar (N=90), cu excepția atenuării reacțiilor adverse gastrointestinale, cu obținerea unei expuneri comparabile la starea de echilibru (vezi pct. 5.1 și subsecțiunea „Reacții adverse gastro-intestinale" de mai jos).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ceritinib bei Schwangeren vor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea ceritinib la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
German: 84,0 % erhielten zwei oder mehr Behandlungen.
Romanian: Toţi pacienţii au fost trataţi cu cel puţin o schemă de tratament anterior înrolării în studiu şi 84,0% cu două sau mai multe scheme de tratament.
German: Wenn eine gleichzeitige Gabe mit Warfarin erforderlich ist, sollte der INR-Wert (International Normalised Ratio) häufiger kontrolliert werden.
Romanian: Poate fi avută în vedere creșterea frecvenței monitorizării raportului normalizat internațional (INR) dacă administrarea concomitentă a warfarinei nu poate fi evitată.
German: Die Patienten sollten gemäß den Empfehlungen in den Abschnitten 4.2 und 4.4 behandelt werden.
Romanian: Pacienţii trebuie trataţi conform recomandărilor de la pct. 4.2 şi
German: Unterbrechung der Behandlung mit Zykadia, bis die Hyperglykämie ausreichend unter Kontrolle gebracht ist; anschließend kann die Behandlung mit einer um 150 mg reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Romanian: Întrerupeţi administrarea Zykadia până când hiperglicemia este controlată adecvat, apoi reîncepeţi administrarea Zykadia, cu o doză redusă cu 150 mg.
German: Unterbrechung der Behandlung mit Zykadia, bis die ALT/AST-Werte auf das Ausgangsniveau oder maximal auf das 3-Fache der ULN zurückgegangen sind; anschließend kann die Behandlung mit einer um 150 mg reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Romanian: Întrerupeţi administrarea Zykadia până la revenirea la valoarea iniţială a ALT/AST sau la o valoare ≤3 ori LNS, apoi reîncepeţi tratamentul cu o doză redusă cu 150 mg.
German: Zykadia 150 mg Filmtabletten Ceritinib
Romanian: Zykadia 150 mg comprimate filmate ceritinib
German: Lebertoxizitätsereignisse machten bei 40,6 % der Patienten eine Unterbrechung der Einnahme von Ceritinib oder eine Dosisreduktion erforderlich.
Romanian: Episoadele de hepatotoxicitate au fost tratate cu întreruperi sau reduceri ale dozei la 40,6% dintre pacienţi.
German: Die Nebenwirkungen sind nach den MedDRA-Systemorganklassen geordnet.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
German: Abbildung 2 ASCEND-4 (Studie A2301) - Kaplan-Meier-Kurven zum Gesamtüberleben nach Behandlungsarm
Romanian: Figura 2 ASCEND-4 (Studiul A2301)- Grafic Kaplan-Meier privind supraviețuirea generală, după brațul de tratament
German: Die AUCinf-Werte von Ceritinib waren bei gesunden Probanden bei Anwendung einer Einzeldosis von 500 mg Ceritinib mit einer fettarmen Mahlzeit (in etwa 330 Kilokalorien und 9 Gramm Fett) um ca. 58 % und bei Anwendung mit einer fettreichen Mahlzeit (in etwa 1000 Kilokalorien und 58 Gramm Fett) um ca. 73 % höher (Cmax ca. 43 % bzw. 41 % höher) als bei Einnahme auf nüchternen Magen.
Romanian: Valorile ASCinf ale ceritinib au fost cu aproximativ 58% şi 73% mai mari (Cmax cu aproximativ 43% şi 41% mai mari) la subiecți sănătoși când o doză unică de 500 mg de ceritinib a fost administrată cu alimente cu conţinut scăzut de grăsimi (conținând aproximativ 330 kilocalorii și 9 grame de lipide), respectiv cu alimente cu conţinut crescut de grăsimi (conținând aproximativ 1000 kilocalorii și 58 grame de lipide), comparativ cu repausul alimentar.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. September 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Mai 2014
Romanian: Data primei autorizări: 28 Septembrie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 mai 2014
German: Sie müssen Zyllt so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Romanian: Trebuie să luaţi Zyllt atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
German: Einnahme von Zyllt zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Zyllt kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Romanian: Zyllt împreună cu alimente şi băuturi Zyllt poate fi luat cu sau fără alimente.
German: Was ist Zyllt und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Zyllt şi pentru ce se utilizează
German: 7 Filmtabletten: EU/1/09/553/001 14 Filmtabletten: EU/1/09/553/002 28 Filmtabletten: EU/1/09/553/003 30 Filmtabletten: EU/1/09/553/004 50 Filmtabletten: EU/1/09/553/005 56 Filmtabletten: EU/1/09/553/006 60 Filmtabletten: EU/1/09/553/007 84 Filmtabletten: EU/1/09/553/008 90 Filmtabletten: EU/1/09/553/009 100 Filmtabletten: EU/1/09/553/010
Romanian: 7 comprimate filmate: EU/1/09/553/001 14 comprimate filmate: EU/1/09/553/002 28 comprimate filmate: EU/1/09/553/003 30 comprimate filmate: EU/1/09/553/004 50 comprimate filmate: EU/1/09/553/005 56 comprimate filmate: EU/1/09/553/006 60 comprimate filmate: EU/1/09/553/007 84 comprimate filmate: EU/1/09/553/008 90 comprimate filmate: EU/1/09/553/009 100 comprimate filmate: EU/1/09/553/010
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zyllt eingenommen haben, als Sie sollten:
Romanian: Dacă luaţi mai mult Zyllt decât trebuie
German: Einnahme von Zyllt zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Zyllt împreună cu alte medicamente
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rRPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Zyllt enthält Clopidogrel und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Plättchenhemmer bezeichnet werden.
Romanian: Zyllt conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 108,125 mg Lactose.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 108,125 mg.
German: Ihr Arzt sollte Ihnen Zyllt plus ASS verschrieben haben, wenn Sie keine „oralen Antikoagulanzien" einnehmen können und kein Risiko für schwere Blutungen haben.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Zyllt plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua „anticoagulante orale" şi nu prezentaţi un risc major de sângerare.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
German: Falls Sie während der Einnahme von Zyllt schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Zyllt während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Zyllt, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.
German: Während der Einnahme von Zyllt:
Romanian: În timp ce urmaţi tratament cu Zyllt:
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, solange ihr Arzt es nicht anordnet.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel.
German: Anschließend ist die empfohlene Dosis einmal täglich eine 75-mg-Tablette Zyllt, wie oben beschrieben.
Romanian: Apoi, doza recomandată este de un comprimat de Zyllt a 75 mg pe zi, aşa cum este descris mai sus.
German: Kounis-Syndrom (allergische vasospastische Angina/ allergischer Myokardinfarkt) im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion durch Clopidogrel*
Romanian: Sindromul Kounis (angină vasospastică alergică/infarct miocardic alergic) în contextul unei reacţii de hipersensibilitate provocată de clopidogrel*
German: Sekundärprävention atherothrombotischer Ereignisse Clopidogrel is indiziert bei:
Romanian: Prevenirea secundară a accidentelor aterotrombotice Clopidogrelul este indicat la: