FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP. Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Slovak: KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Slovak: NEŽIADUCE ÚČINKY
Hungarian: ELLENJAVALLATOK Nincsenek
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Clynav sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Clynav-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ak budú ryby v budúcnosti vystavené tomuto vírusu, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie odpovedať.
Hungarian: Később, ha a halak a vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőrendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Slovak: Po očkovaní sa často vyskytuje poranenie ihlou na mieste vpichu injekcie, ktoré môže trvať najmenej 90 dní.
Hungarian: A vakcinációt követően az injekció beadási helyén gyakoriak a tű által okozott sérülések, amelyek legalább 90 napig fennállhatnak.
Slovak: Pri manipulácii s očkovacou látkou sa treba vyhnúť priamemu kontaktu a treba použiť ochranné pomôcky (napríklad ochranné rukavice).
Hungarian: Kerülni kell a közvetlen érintkezést és védőfelszerelést (például védőkesztyűt) kell viselni a gyógyszer alkalmazása során.
Slovak: Ochrana trvá približne tri mesiace po očkovaní pri priemernej teplote vody 12 ±2 °C.
Hungarian: A védelem a vakcinázást követően körülbelül három hónapig tart 12 ±2 °C átlagos vízhőmérséklet esetén.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Clynav.
Hungarian: Ez a dokumentum a Clynav-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Clynav (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 rybu z 10) sú krátkodobé zmeny v spôsobe plávania trvajúce maximálne dva dni, zmena pigmentácie (zafarbenia) trvajúca maximálne sedem dní a strata chuti do jedla trvajúca maximálne deväť dní.
Hungarian: A Clynav leggyakoribb mellékhatásai (10 hal közül több mint egynél jelentkezhet) az úszásmintázat rövid ideig tartó változásai legfeljebb két napig, megváltozott pigmentáció (szín) legfeljebb hét napig, valamint étvágytalanság legfeljebb kilenc napig.
Slovak: Obdobie vzniku ochrany po očkovaní závisí od teploty vody: ochrana sa začne do 399 stupňodní, čo sa vypočíta ako priemerná teplota vody v °C vynásobená počtom dní, napríklad 40 dní pri teplote vody 10 °C.
Hungarian: A vakcinációt követően a védelem kialakulásának időtartama függ a vízhőmérséklettől: a védelem 399 napfokon belül alakul ki, amelyet úgy számítanak ki, hogy a víz °C-ban megadott középhőmérsékletét szorozzák a napok számával, például 40 nap 10 °C-os vízhőmérsékleten.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Clynav sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Clynav alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Clynav.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Clynav alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva rybám po anestézii ako jedna injekcia do epaxiálneho svalu (sval v hornej polovici tela ryby) v oblasti prednej a bočnej chrbtovej plutvy.
Hungarian: A vakcinát az érzéstelenített halaknak egyszeri injekció formájában kell beadni az epaxiális izomba (a hal felső részének izomzata) a hátúszó előtti és melletti területre.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Clynav
Hungarian: A Clynav-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Po umelej infekcii umiestnením infikovaného lososa do vodnej nádrže sa u rýb očkovaných očkovacou látkou Clynav 29 dní a 3 mesiace po očkovaní zlepšil prírastok hmotnosti, ustúpili lézie srdcového, pankreatického a kostrového svalstva a znížilo sa riziko úhynu v porovnaní s rybami, ktorým bola podaná injekcia obsahujúca zdanlivý liek, teda fyziologický roztok.
Hungarian: A vakcináció után 29 nappal és 3 hónappal fertőzött lazacokkal való együtt tartás általi, mesterséges fertőzést követően a hatóanyag nélküli sóoldattal beoltott halakhoz képest a Clynav-val beoltott halaknál javult a súlygyarapodás, csökkentek a szív-, hasnyálmirigy- és vázizom-elváltozások, valamint mérséklődött az elhullás kockázata.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso lososa atlantického, ktorý bol liečený očkovacou látkou Clynav, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Clynav-val kezelt nemes lazac által termelt halhús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincs kötelező várakozási idő.
Slovak: Choroba pankreasu u lososa atlantického môže viesť k zníženiu denného prírastku hmotnosti, k léziám srdcového, pankreatického a kostrového svalstva, ako aj k uhynutiu.
Hungarian: A nemes lazacnál a hasnyálmirigy-megbetegedés a napi súlygyarapodás zavarához, a szív, a hasnyálmirigy és a vázizmok elváltozásaihoz, valamint elpusztuláshoz vezethet.
Slovak: Imunitný systém rozpozná tieto vírusové proteíny ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Hungarian: Az immunrendszer „idegenként" azonosítja a fehérjéket és védekezik ellene.
Slovak: V prípade náhodného poranenia ihlou alebo samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Hungarian: Véletlen tűszúrás vagy öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Clynav sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Clynav alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Slovak: V hlavnej laboratórnej modelovej štúdii sa skúmali príznaky choroby pankreasu u rýb, ktorým bola podaná očkovacia látka Clynav, v porovnaní s injekciou obsahujúcou zdanlivý liek, a síce fyziologický roztok.
Hungarian: Egy fő laboratóriumi modellvizsgálat a hasnyálmirigy-megbetegedés tüneteit tanulmányozta a Clynav-val kezelt halaknál hatóanyag nélküli sóoldatos injekcióval összehasonlítva.
Slovak: Clynav je veterinárna očkovacia látka, ktorá sa používa u lososa atlantického na ochranu pred chorobou pankreasu zapríčinenou alfavírusom lososovitých rýb subtypom 3 (SAV3).
Hungarian: A Clynav egy állatgyógyászati vakcina, amelyet a nemes lazacnál alkalmaznak a 3-as altípusú salmonid alfavírus (SAV3) által okozott hasnyálmirigy-megbetegedés elleni védelemre.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Clynav, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Clynav-val történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Očkovacia látka Clynav obsahuje účinnú látku DNA plazmid (malý kúsok DNA), ktorého súčasťou je genetický kód pre vytváranie proteínov vírusu lososovej choroby pankreasu.
Hungarian: A Clynav hatóanyaga egy DNS plazmid (egy kis darab DNS), amely a lazac hasnyálmirigy-megbetegedés vírusfehérjék előállításához szükséges genetikai kódot tartalmazza.
Slovak: Clynav očkovacia látka proti lososovej chorobe pankreasu (rekombinantný DNA plazmid)
Hungarian: Clynav lazac hasnyálmirigy-megbetegedés vakcina (rekombináns DNS plazmid)
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Clynav?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Clynav alkalmazása?
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Clynav platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2017/06/27 az Európai Bizottság a Clynav-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Clynav boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Clynav alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Clynav je očkovacia látka obsahujúca DNA.
Hungarian: A Clynav egy DNS vakcina.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Clynav schválená?
Hungarian: Miért engedélyezték a Clynav forgalomba hozatalát?
Slovak: Praktické informácie o používaní očkovacej látky Clynav majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Clynav alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Očkovacia látka Clynav obsahuje DNA plazmid, ktorý po podaní rybe formou injekcie spôsobí produkciu proteínov vírusu lososovej choroby pankreasu (SPDV).
Hungarian: A Clynav egy DNS plazmidot tartalmaz, amely a halba beadva a lazac hasnyálmirigy-megbetegedést okozó vírus (SPDV) fehérjéinek termelését eredményezi.
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Clynav účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Clynav?
Slovak: S cieľom preukázať účinnosť očkovacej látky pri ochrane lososov pred chorobou spôsobenou proteínmi SPDV sa uskutočnilo šesť laboratórnych štúdií v sladkej vode a morskej vode.
Hungarian: Hat laboratóriumi vizsgálatot végeztek édes- és tengervízben annak igazolására, hogy mennyire hatékony a vakcina a lazacoknak az SPDV által okozott betegséggel szembeni védelmében.
Slovak: Očkovacia látka Clynav je k dispozícii vo forme injekčného roztoku a jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Hungarian: A Clynav oldatos injekció formájában és csak receptre kapható.
Slovak: Čo je očkovacia látka Clynav a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Clynav és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: 21. novembra 2014
Hungarian: 2014. november 21.
Slovak: Na prevenciu migrény (v krajinách, v ktorých je toto použitie schválené)
Hungarian: • A migrén megelőzésére vonatkozóan (azokban az országokban, ahol az ilyen alkalmazás engedélyezett)
Slovak: * Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky
Hungarian: * Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
Slovak: Váš lekár urýchlene prehodnotí vašu liečbu.
Hungarian: Kezelőorvosa sürgősen felül fogja vizsgálni a kezelését.
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová
Hungarian: Kapcsolatfelvétel sajtóreferensünkkel Monika Benstetter
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ sú povolené aj na prevenciu migrenóznej bolesti hlavy.
Hungarian: Egyes uniós tagállamokban a migrénes fejfájások megelőzésére is jóváhagyták.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát boli vo všetkých členských štátoch EÚ, v Nórsku a na Islande schválené vnútroštátnymi postupmi.
Hungarian: A valproát tartalmú gyógyszerek engedélyezése az EU minden tagállamában, valamint Norvégiában és Izlandon nemzeti eljárások keretében történt.
Slovak: Uvádzajú sa na trh pod niekoľkými obchodnými názvami: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil a Valhel.
Hungarian: Több különböző márkanéven kerültek forgalomba, például az alábbi neveken: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil és Valhel.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom v EÚ bude zaslaný list pre zdravotníckych pracovníkov a vzdelávací materiál ohľadom týchto odporúčaní.
Hungarian: Az EU területén az egészségügyi szakembereknek küldenek egy nekik szóló levelet, valamint további, az ezekkel az ajánlásokkal kapcsolatos oktatóanyagokat.
Slovak: Informácie pre pacientov
Hungarian: Tájékoztató a betegek részére
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich valproát sa začalo v októbri 2013 na žiadosť regulačnej agentúry pre lieky a zdravotnícke výrobky v Spojenom kráľovstve (MHRA) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES po publikovaní nových údajov o riziku malformácií a vývinových problémov u detí vystavených valproátu v maternici.
Hungarian: A valproát tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatát 2013 októberében kezdték meg a brit Gyógyszer- és Egészségügyi Termékeket Felügyelő Hatóság (MHRA) kérésére, a 2001/81/EK irányelv 31. cikke alapján, a méhben a valproátnak kitett magzatoknál előforduló fejlődési rendellenességek és fejlődési problémák kockázatára vonatkozó új adatok publikálását követően.
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní nedávnych štúdií, ktoré preukázali vývinové problémy u 30 až 40 % predškolských detí vystavených valproátu v maternici vrátane oneskorenej chôdze a rozprávania, pamäťových problémov, problémov s rečou a jazykom a nižších intelektuálnych schopností.1,2,3,4,5
Hungarian: Ezek az ajánlások a legutóbbi vizsgálatok felülvizsgálatát követik, amelyek során a méhben valproátnak kitett, iskoláskor előtti gyermek akár 30-40%-ánál is fejlődési problémákat mutattak ki, ideértve a megkésett járást és beszédet, a memóriaproblémákat, a beszédzavarokat és nyelvi nehézségeket, valamint a rosszabb értelmi képességeket.
Slovak: Cieľom týchto upozornení je zabezpečiť, aby boli pacientky informované o týchto rizikách a aby valproát užívali len v prípade, že je to nevyhnutné.
Hungarian: A figyelmeztetések célja annak biztosítása, hogy a betegek tisztában legyenek a kockázatokkal, és csak akkor szedjenek valproátot, ha az egyértelműen szükséges.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa používania valproátu u žien a dievčat budú uplatňovať členské štáty EÚ podľa schváleného časového harmonogramu.
Hungarian: A valproát nőknél és lányoknál történő alkalmazására vonatkozó ajánlásokat az uniós tagállamokban a megállapodott ütemterv szerint fogják végrehajtani.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Hungarian: A CMDh, amely az uniós tagállamokat képviselő hatóság, a nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági előírásainak biztosításáért felelős az Európai Unió területén.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce valproát sú v EÚ schválené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala stanovisko.
Hungarian: Mivel a valproát tartalmú gyógyszerek mindegyikét nemzeti szinten engedélyezték az EU-ban, a PRAC ajánlásait továbbították állásfoglalásra az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportjának (CMDh).
Slovak: Zastavte liečbu valproátom v prípade gravidity alebo plánovania gravidity.
Hungarian: − Állítsa le a valproáttal végzett kezelést terhesség vagy tervezett terhesség esetén.
Slovak: Lekári nesmú predpisovať valproát na prevenciu migrény u žien, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Hungarian: Az orvosok nem írhatnak fel valproátot a migrén megelőzésére olyan nőknek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil najprv Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC), výbor agentúry EMA, ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Hungarian: A felülvizsgálatot először a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottsága végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu.
Hungarian: • Ha fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát sa používajú na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy.
Hungarian: A valproát tartalmú gyógyszereket az epilepszia és a bipoláris zavar kezelésére alkalmazzák.
Slovak: V krajinách, v ktorých sú lieky obsahujúce valproát schválené aj na prevenciu migrény, valproát sa nesmie používať za týmto účelom u gravidných žien a lekári musia pred začatím preventívnej liečby migrény vylúčiť graviditu.
Hungarian: Azokban az országokban, ahol a valproát tartalmú gyógyszerek a migrén megelőzésére is engedélyezve vannak, a valproát nem alkalmazható erre a célra terhes nőknél, és az orvosoknak a migrén preventív kezelésének megkezdése előtt ki kell zárniuk a terhesség fennállását.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov o rizikách používania valproátu počas gravidity boli aktualizované odporúčania týkajúce sa používania valproátu u žien a dievčat:
Hungarian: Tájékoztató az egészségügyi szakemberek számára A valproát terhesség alatti alkalmazásának kockázataira vonatkozó adatok értékelését követően frissítették a valproát nőknél és lányoknál történő alkalmazására vonatkozó ajánlásokat:
Slovak: % riziko malformácií pri narodení (napríklad defekty nervovej trubice a rázštep podnebia)9 v porovnaní s 2 až 3 % rizikom u detí v celkovej populácii.
Hungarian: Ezenkívül a méhben valproátnak kitett gyermekeknél körülbelül 11%-os a kockázata a születéskori fejlődési rendellenességeknek (például velőcső-záródási rendellenességek és szájpadhasadék)9, összehasonlítva az általános populációba tartozó gyermekek 2-3%-os kockázatával.
Slovak: Nepredpisujte valproát pacientkam, ktoré môžu mať deti, ak nepoužívajú účinnú antikoncepčnú metódu alebo ak už sú gravidné - takéto použitie je v týchto prípadoch kontraindikované.
Hungarian: − Ne írjon fel valproátot olyan nőbetegeknek, akik szülhetnek, ha nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert, vagy ha már terhesek - az ilyen alkalmazás ilyenkor ellenjavallt.
Slovak: Literatúra
Hungarian: Referenciák
Slovak: Pre lepšiu informovanosť žien o rizikách používania valproátu v gravidite a potrebe antikoncepcie
Hungarian: A nők jobb tájékozottsága érdekében a valproát alkalmazásának kockázatairól a terhesség alatt, és a fogamzásgátlás szükségességéről
Slovak: Lekári musia zabezpečiť, aby pacientky boli dostatočne informované o rizikách užívania valproátu počas gravidity, a musia pravidelne prehodnocovať potrebu liečby u žien, ktoré môžu mať deti.
Hungarian: Az orvosoknak biztosítaniuk kell azt, hogy betegeik megfelelően tájékoztatva legyenek a valproát terhesség alatti szedésének kockázataival, és rendszeresen felül kell vizsgálniuk a kezelés szükségességét azoknál a nőbetegeknél, akik szülhetnek.
Slovak: Ak máte nejaké otázky týkajúce sa výberu antikoncepčnej metódy, ktorá je pre vás vhodná, obráťte sa na lekára.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy melyik fogamzásgátló módszer megfelelő az Ön számára, beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Ak ste otehotneli, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Hungarian: • Ha teherbe esett, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy tervezi a teherbe esést, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom valproátu v maternici sa môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyvinúť príznaky poruchy pozornosti a hyperaktivity (ADHD)6,7,8.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gyerekkori autizmusnak is (körülbelül ötször akkora, mint az általános populációban).
Slovak: Stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo schválené na základe konsenzu a odporúčania týkajúce sa používania valproátu u žien a dievčat budú uplatňovať členské štáty EÚ podľa schváleného časového harmonogramu.
Hungarian: A CMDh álláspontját konszenzussal fogadták el, és a valproát nőknél és lányoknál történő alkalmazására vonatkozó ajánlásokat az uniós tagállamokban a megállapodott ütemterv szerint fogják végrehajtani.
Slovak: Neprestaňte užívať liek obsahujúci valproát bez porady s lekárom, pretože by to mohlo poškodiť vás alebo vaše nenarodené dieťa.
Hungarian: • Ne hagyja abba valproát tartalmú gyógyszere szedését anélkül, hogy megbeszélte volna orvosával, mert azzal árthat magának vagy születendő gyermekének.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh*, regulačný orgán zastupujúci členské štáty EÚ, schválila zdôraznenie upozornení týkajúcich sa používania liekov obsahujúcich valproát u žien a dievčat vzhľadom na riziko malformácií a vývinových problémov u detí, ktoré sú vystavené valproátu v maternici.
Hungarian: A CMDh*, amely az uniós tagállamokat képviselő szabályozó hatóság, egyetértett a valproát tartalmú gyógyszerek alkalmazására vonatkozó figyelmeztetések szigorításával nőknél és lányoknál a fejlődési rendellenességek és fejlődési problémák kockázata miatt a méhben a valproátnak kitett magzatoknál.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát môžu u detí zapríčiniť malformácie a problémy na začiatku vývinu, ak sú deti vystavené týmto liekom v maternici.
Hungarian: • A valproát tartalmú gyógyszerek fejlődési rendellenességeket és a gyermekek korai fejlődésének problémáit okozhatják, ha a méhben ki vannak téve ezeknek a gyógyszereknek.
Slovak: Preskúmanie valproátu uskutočnil Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry EMA, na základe ktorého koordinačná skupina CMDh schválila odporúčania výboru PRAC.
Hungarian: A valproát felülvizsgálatát az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte, amelyet követően a CMDh elfogadta a PRAC ajánlásait.
Slovak: Ženy a dievčatá, ktorým bol predpísaný valproát, nemajú prestať s užívaním liekov bez porady s lekárom, pretože by to mohlo viesť k ich poškodeniu alebo k poškodeniu nenarodeného dieťaťa.
Hungarian: Azok a nők és lányok, akiknek valproátot írtak fel, nem hagyhatják abba a gyógyszereik szedését anélkül, hogy azt megbeszélték volna orvosukkal, mert azzal árthatnának maguknak vagy születendő gyermeküknek.
Slovak: Pacientky, pre ktoré je valproát jedinou možnosťou liečby epilepsie alebo bipolárnej poruchy, treba informovať o používaní účinnej antikoncepcie a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou týchto stavov.
Hungarian: Azoknak, akiknek a valproát az egyetlen választható lehetőség az epilepszia vagy a bipoláris zavar kezelésére, azt kell tanácsolni, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást, és hogy az ezen betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdje meg és felügyelje a kezelésüket.
Slovak: Informujte pacientky užívajúce lieky, ktoré obsahujú valproát, o účinnej antikoncepcii počas liečby.
Hungarian: − A valproát tartalmú gyógyszereket szedő betegeknek adjon tanácsot a kezelésük alatti hatékony fogamzásgátlásra vonatkozóan.
Slovak: Lekárom v EÚ sa v súčasnosti odporúča, aby nepredpisovali valproát na epilepsiu alebo bipolárnu poruchu u gravidných žien, u žien, ktoré môžu otehotnieť alebo u dievčat, keď iná liečba nie je účinná alebo tolerovaná.
Hungarian: Az EU területén az orvosoknak azt tanácsolják, hogy ne írjanak fel valproátot epilepszia vagy bipoláris zavar kezelésére terhes nőknek, olyan nőknek, akik teherbe eshetnek, valamint lányoknak, kivéve, ha az egyéb kezelések hatástalanok vagy nem toleráltak.
Slovak: Na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy u pacientok, ktoré môžu mať deti
Hungarian: • Az epilepszia és a bipoláris zavar kezelésére vonatkozóan olyan nőbetegeknél, akiknek gyermekük lehet: