FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
French: Autres affections liées au système rénine-angiotensine-aldostérone Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère, ou une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une hyperazotémie, une oligurie, ou plus rarement, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.8).
English: • Medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e.g.
French: • Médicaments utilisés dans le VIH/SIDA (par exemple ritonavir) ou pour le traitement des mycoses (par exemple kétoconazole).
English: As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, hypotension, syncope, hyperkalaemia and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system.
French: En conséquence de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, une hypotension, une syncope, une hyperkaliémie et des modifications de la fonction rénale (incluant une insuffisance rénale aiguë) ont été rapportées chez certains patients prédisposés, particulièrement lors d'association de médicaments agissant sur ce système.
English: Use in patients with heart failure
French: Utilisation chez des insuffisants cardiaques
English: Furthermore it was shown that some patients not adequately controlled with Onduarp 40 mg/10 mg had additional blood pressure reduction by uptitration to Onduarp 80 mg/10 mg.
French: Il a par ailleurs été montré que certains patients dont la pression artérielle n'était pas suffisamment contrôlée par Onduarp 40 mg/10 mg ont obtenu une réduction supplémentaire de la pression artérielle lors du passage à Onduarp 80 mg/10 mg.
English: • if you are taking Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
French: • si vous prenez Rasilez, un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle.
English: Colloidal anhydrous silica Brilliant blue FCF (E 133) Ferric oxide black (E172) Ferric oxide yellow (E172) Magnesium stearate Maize starch
French: Silice colloïdale anhydre Bleu brillant FCF (E133) Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Stéarate de magnésium Amidon de maïs Méglumine
English: Alopecia, purpura, skin discolouration, hyperhidrosis Angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, photosensitivity
French: Alopécie, purpura, décoloration de la peau, hyperhidrose Angio-œdème, érythème polymorphe, urticaire, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, photosensibilité
English: Onduarp is available in a folding box containing 28 tablets in aluminium/aluminium blisters and in a folding box containing 360 (4 x 90 x 1) tablets in aluminium/aluminium perforated unit dose blisters.
French: Onduarp est disponible dans une boîte contenant 28 comprimés, en plaquettes thermoformées aluminium/aluminium, et dans une boîte contenant 360 (4 x 90 x 1) comprimés, en plaquettes thermoformées aluminium/aluminium prédécoupées en doses unitaires.
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
French: Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes (ou susceptible de devenir) enceinte.
English: Slow heart beat, dizziness, reduced kidney function including kidney failure, marked and prolonged low blood pressure including shock and death have also been reported.
French: Des cas de ralentissement des battements du cœur, des sensations vertigineuses, une diminution de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale, une diminution marquée et prolongée de la pression artérielle, y compris un choc pouvant être mortel, ont été rapportés.
English: Amlodipine bioavailability is not affected by food ingestion.
French: La biodisponibilité de l'amlodipine n'est pas modifiée par la prise de nourriture.
English: Separate reproductive toxicity studies with the combination of telmisartan and amlodipine have not been conducted.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction n'a été menée spécifiquement avec l'association de telmisartan et d'amlodipine.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Hepatic function abnormal, liver disorder2 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rare:
French: Anomalie de la fonction hépatique, atteinte hépatique2 Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : Rare :
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Onduarp, prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement.
English: The concomitant use of CYP3A4 inducers (i.e. rifampicin, Hypericum perforatum) may lead to a lower plasma concentration of amlodipine.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (c'est-à-dire la rifampicine, l'extrait de millepertuis) peut entraîner une baisse de la concentration plasmatique d'amlodipine.
English: Each tablet contains 337.28 mg sorbitol (E420).
French: Chaque comprimé contient 337,28 mg de sorbitol (E420).
English: In reproductive toxicity studies in rats, delayed parturition, difficult labour and impaired fetal and pup survival were seen at high doses.
French: Lors d'études de toxicité sur la reproduction chez des rats, on a observé une parturition retardée, des difficultés lors du travail, des troubles de la survie foetale et de la survie à la naissance après administration de fortes doses d'amlodipine.
English: Remove the tablets from the blister only directly prior to intake.
French: Les comprimés doivent être retirés de la plaquette thermoformée juste avant la prise.
English: Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 28 tablets or aluminium/aluminium perforated unit dose blisters (PA/Al/PVC/Al) in multipacks containing 360 (4 packs of 90 x 1) tablets.
French: Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium (PA/Al/PVC/Al) dans des boîtes contenant 28 comprimés ou plaquettes thermoformées aluminium/aluminium prédécoupées en doses unitaires (PA/Al/PVC/Al) dans des conditionnements multiples contenant 360 (4 boîtes de 90 x 1) comprimés.
English: - The other ingredients are colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E 133), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch, sodium hydroxide, sorbitol (E420).
French: - Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre, le bleu brillant FCF (E133), l'oxyde de fer noir (E172), l'oxyde de fer jaune (E172), le stéarate de magnésium, l'amidon de maïs, la méglumine, la cellulose microcristalline, la povidone K25, l'amidon prégélatinisé, l'hydroxyde de sodium, le sorbitol (E420).
English: • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (‘water tablets'), low-salt diet, diarrhoea,
French: • Pression artérielle basse (hypotension), préférentiellement en cas de déshydratation (perte excessive d'eau corporelle) ou de déficit en sel du à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements.
English: Telmisartan and Amlodipine are not removed by haemodialysis.
French: Le telmisartan et l'amlodipine ne sont pas éliminés par hémodialyse.
English: • Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
French: • Rasilez, un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle.
English: Potassium sparing diuretics or potassium supplements Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
French: Diurétiques d'épargne potassique et traitements de supplémentation potassique Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II comme le telmisartan atténuent la perte potassique induite par les diurétiques.
English: Each tablet contains 168.64 mg sorbitol (E420).
French: Chaque comprimé contient 168,64 mg de sorbitol (E420).
English: Children and adolescents The use of Onduarp in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
French: Le traitement par Onduarp n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: Patients receiving telmisartan and amlodipine from separate tablets can instead receive tablets of Onduarp containing the same component doses in one tablet once daily, e.g. to enhance convenience or compliance
French: Chez les patients prenant des comprimés de telmisartan et d'amlodipine séparément, le traitement peut être remplacé par des comprimés de Onduarp contenant les mêmes doses de substances actives dans un seul comprimé à prendre une fois par jour, par exemple pour améliorer la commodité ou l'observance.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see section 4.3 and
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
English: - Intercurrent events, in particular dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extensive trauma).
French: - Les événements intercurrents, en particulier une déshydratation, une décompensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique, une dégradation de la fonction rénale, une dégradation subite de la fonction rénale (par exemple épisodes infectieux), une lyse cellulaire (par exemple, ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatisme étendu).
English: The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
French: L'association de ces principes actifs permet une additivité de leurs effets antihypertenseurs, et une réduction de la pression artérielle plus importante que celle observée avec chaque principe actif pris séparément.
English: If hypotension occurs with Onduarp, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
French: Si une hypotension survient au cours du traitement par Onduarp, le patient doit être étendu sur le dos et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse de sérum physiologique.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice may lead to increased blood levels of the active ingredient amlodipine in some patients and may increase the blood pressure lowering effect of Onduarp.
French: En effet, le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner chez certains patients une augmentation dans le sang du taux d'une des substances actives, l'amlodipine et une augmentation de l'effet de Onduarp sur la baisse de la pression artérielle.
English: General disorders and administration site conditions peripheral oedema asthenia, chest pain, fatigue, oedema malaise
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration œdème périphérique asthénie, douleurs thoraciques, fatigue, œdème malaise
English: When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
French: Un changement direct d'une monothérapie à une association fixe peut être envisagé s'il est cliniquement justifié.
English: Nervous system disorders somnolence, migraine, headache, paraesthesia syncope, peripheral neuropathy, hypoaesthesia, dysgeusia, tremor
French: Affections du système nerveux sensations vertigineuses somnolence, migraine, céphalées, paresthésies syncopes, neuropathie périphérique, hypoesthésie, dysgueusie, tremblements
English: If you forget to take Onduarp
French: Si vous oubliez de prendre Onduarp
English: Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
French: L'exposition aux ARAII au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).
English: In an 8-week multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1461 patients with mild to severe hypertension (mean seated diastolic blood pressure ≥95 and ≤119 mmHg), treatment with each combination dose of Onduarp resulted in significantly greater diastolic and systolic blood pressure reductions and higher control rates compared to the respective monotherapy components.
French: Dans une étude factorielle de 8 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles, conduite chez 1461 patients présentant une hypertension artérielle légère à sévère (pression artérielle diastolique moyenne en position assise ≥ 95 et ≤ 119 mmHg), le traitement par chacune des doses de l'association Onduarp a entraîné des réductions de la pression artérielle diastolique et systolique significativement plus importantes et des taux de contrôle tensionnel plus élevés que chacun des composants respectifs pris en monothérapie.
English: Renal impairment including acute renal failure General disorders and administration site conditions Rare:
French: Insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë Troubles généraux et anomalie au site d'administration Rare :
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sorbitol (E420).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du sorbitol (E420).
English: Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
French: Le telmisartan est un antagoniste spécifique du récepteur de type AT1 de l'angiotensine II, actif par voie orale.
English: In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
French: Dans les études de sécurité préclinique, les doses produisant une exposition comparable à celle observée dans la fourchette des doses thérapeutiques cliniques ont induit une diminution des paramètres érythrocytaires (érythrocytes, hémoglobine et hématocrite), des modifications de l'hémodynamique rénale (augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine) et une augmentation de la kaliémie chez des animaux normotendus.
English: Vascular disorders hypotension, orthostatic hypotension, flushing
French: Affections vasculaires hypotension, hypotension orthostatique, bouffées vasomotrices
English: Onduarp tablets contain two active substances called telmisartan and amlodipine.
French: Les comprimés de Onduarp contiennent deux substances actives, le telmisartan et l'amlodipine.
English: Angioedema (with fatal outcome), drug eruption, toxic skin eruption, urticaria
French: Angio-œdème (pouvant être d'évolution fatale), éruption d'origine médicamenteuse, éruption toxique cutanée,
English: Adult patients receiving telmisartan and amlodipine from separate tablets can instead receive tablets of Onduarp containing the same component doses.
French: Les patients adultes qui prennent des comprimés de telmisartan et d'amlodipine séparément peuvent les remplacer par des comprimés de Onduarp contenant les mêmes doses de substances actives.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Dizziness, ankle swelling (oedema).
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : Etourdissements, gonflement des chevilles (œdème).
English: Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
French: A moins que le traitement ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
English: What you need to know before you take Onduarp
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Onduarp Ne prenez jamais Onduarp
English: How to take Onduarp
French: Comment prendre Onduarp
English: In a long-term, placebo controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA III and IV heart failure of non-ischaemic aetiology, amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo (see section 5.1).
French: Dans une étude au long cours menée avec l'amlodipine, contrôlée versus placebo (PRAISE-2), réalisée chez des patients présentant une insuffisance cardiaque d'origine non ischémique de classe NYHA III ou IV, l'amlodipine a été associée à une augmentation des cas rapportés d'œdème pulmonaire bien que la différence de l'incidence de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque ne soit pas significative comparée au placebo (voir rubrique 5.1).
English: Sepsis (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
French: (angioœdème) ; ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin.
English: These pharmacologicallymediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
French: Ces effets indésirables, liés à l'activité pharmacologique, déjà observés dans les études précliniques des inhibiteurs de l'enzyme de conversion et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, ont été prévenus par un apport sodé oral.
English: In patients with hypertension, once daily dosing provides clinically significant reductions of blood pressure in both the supine and standing positions throughout the 24 hour interval.
French: Chez les patients hypertendus, une prise quotidienne unique permet d'obtenir une réduction cliniquement significative de la pression artérielle en position couchée ou debout sur l'ensemble du nycthémère.
English: Onduarp is used to treat high blood pressure - in adult patients whose blood pressure is not controlled enough with amlodipine.
French: Onduarp est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée - chez les patients adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, muscle spasms (cramps in legs), myalgia back pain, pain in extremity (leg pain)
French: Affections musculosquelettiques et systémiques arthralgies, spasmes musculaires (crampes dans les jambes), myalgies douleurs dorsales, douleurs dans les membres (douleurs dans les jambes)
English: Hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Very rare:
French: Hypersensibilité Troubles du métabolisme et de la nutrition Très rare :
English: Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
French: Adressez-vous à votre médecin si vous présentez ou si vous avez présenté une des maladies suivantes:
English: (It is also better to avoid Onduarp in early pregnancysee Warnings and precautions and Pregnancy section.)
French: • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre Onduarp au début de la grossesse - voir rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse »).
English: Haemodynamic studies and exercise based controlled clinical trials in NYHA Class II-IV heart failure patients have shown that amlodipine did not lead to clinical deterioration as measured by exercise tolerance, left ventricular ejection fraction and clinical symptomatology.
French: Les études hémodynamiques et les essais cliniques utilisant des épreuves d'effort chez des patients présentant une insuffisance cardiaque de classe NYHA II-IV ont montré que l'amlodipine n'entraîne pas de dégradation clinique d'après les mesures de la tolérance à l'effort, de la fraction d'éjection ventriculaire gauche et la symptomatologie clinique.
English: Interactions common to the combination No drug interaction studies have been performed.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
English: Pharmacokinetic of the fixed dose combination (FDC) The rate and extent of absorption of Onduarp are equivalent to the bioavailability of telmisartan and amlodipine when administered as individual tablets.
French: La vitesse et le taux d'absorption de Onduarp correspondent à la biodisponibilité du telmisartan et de l'amlodipine administrés séparément.
English: Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients resulting in increased blood pressure lowering effects (see section
French: L'administration concomitante d'amlodipine avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse n'est pas recommandée dans la mesure où la biodisponibilité peut augmenter chez certains patients entraînant une augmentation des effets antihypertenseurs (voir rubrique 4.5).
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
French: L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2e et 3e trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).