FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione per infusione deve essere esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
Czech: • Stejně jako všechny parenterální přípravky je před použitím třeba infuzní roztok pečlivě prohlédnout, přičemž roztoky obsahující sraženinu je třeba zlikvidovat.
Italian: Ritenzione di liquidi che comprende casi di edema periferico e meno frequentemente casi di versamento pleurico, pericardico, ascite e aumento di peso.
Czech: Retence tekutin představuje případy jako je periferní otoky a méně často pohrudniční výpotek, perikardiální výpotek, ascites a přibývání na váze.
Italian: Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Ad esempio, una dose di 140 mg di docetaxel richiede 7 ml di docetaxel concentrato per soluzione.
Czech: Například, k získání dávky 140 mg docetaxelu je třeba 7 ml docetaxelu koncentrát pro infuzní roztok.
Italian: Pertanto, agli uomini in trattamento con docetaxel si raccomanda di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento.
Czech: Mužům léčeným docetaxelem se proto doporučuje, aby nepočali dítě během léčby a dále po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby, a aby se před zahájením léčby poradili o možnosti konzervace spermatu.
Italian: Per le pazienti che presentano una neutropenia complicata (neutropenia prolungata, neutropenia febbrile o infezione) si deve considerare la terapia con G-CSF e riduzione della dose (vedere paragrafo
Czech: Pokud se u pacientek projeví komplikovaná neutropenie (protrahovaná neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), je nutno zvážit podání G-CSF a snížení dávky (viz bod 4.2).
Italian: L'incidenza di recidiva a 10 anni è risultata ridotta nelle pazienti che avevano ricevuto TAC rispetto a quelle che avevano ricevuto FAC (39% vs 45% rispettivamente) ovvero una riduzione del rischio assoluto del 6% (p = 0,0043).
Czech: Incidence relapsů během 10 let byla nižší u pacientek, které dostávaly TAC ve srovnání s těmi, které měly FAC (39 % versus 45 %), to znamená snížení absolutního rizika o 6 % (p = 0,0043).
Italian: Cancro della mammella
Czech: Rakovina prsu
Italian: Diminuzione della funzionalità cardiaca ventricolare sinistra (G3/4: 0,3%)
Czech: Snížení funkce levé srdeční komory (G3/4: 0,3 %)
Italian: In nessuno dei gruppi di trattamento sono stati diagnosticati casi di sindrome mielodisplastica.
Czech: U žádné pacientky ani v jedné léčebné skupině nebyl diagnostikován myeloplastický syndrom.
Italian: Frequenza di somministrazione:
Czech: Frekvence podání
Italian: La radiazione è stata somministrata con uno strumento ad alto voltaggio utilizzando il frazionamento giornaliero (2Gy per giorno, 5 giorni a settimana per 7 settimane, per una dose complessiva di 70-72 Gy).
Czech: Radioterapie se prováděla megavoltážním přístrojem s použitím denní frakcionace (2 Gy denně, 5 dní v týdnu, 7 týdnů, do celkové dávky 70-72 Gy).
Italian: Ipersensibilità (non grave)
Czech: Hypersenzitivita (ne závažná)
Italian: Quando le pazienti sono candidate al trattamento di docetaxel in associazione con trastuzumab devono essere sottoposte ad una valutazione cardiaca di base.
Czech: Pokud jsou pacienti kandidáti léčby docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měli by před léčbou podstoupit vyšetření srdce.
Italian: Se lei è un uomo in trattamento con DOCETAXEL KABI si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.
Czech: Jestliže jste muž léčený přípravkem DOCETAXEL KABI, je Vám doporučeno neplodit potomka během léčby a až 6 měsíců po léčbě, přičemž, vzhledem k možnému vlivu docetaxelu na mužskou plodnost, je vhodné poradit se před léčbou o možnosti konzervace spermií.
Italian: Sono stati randomizzati 1060 pazienti a ricevere DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 somministrato 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (539 pazienti nel braccio TAC), oppure doxorubicina 50 mg/m2 seguita da fluorouracile 500 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (521 pazienti nel braccio FAC) come terapia adiuvante nel cancro della mammella operabile linfonodo negativo ad elevato rischio di ricaduta secondo i criteri 1998 St. Gallen (dimensione tumorale >2 cm e/o ER e PR negativo e/o elevato grado istologico/nucleare (grado 2 a 3) e/o età <35 anni).
Czech: Celkem 1060 pacientek bylo randomizováno buď do skupiny léčené přípravkem DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 (539 pacientek v léčebné skupině TAC), nebo do skupiny léčené doxorubicinem 50 mg/m2 a následně fluoruracilem 500 mg/m2 a cyklofosfamidem 500 mg/m2 (521 pacientek v léčebné skupině FAC), v rámci adjuvantní léčby operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami a vysokým rizikem relapsu podle kritérií St. Gallen 1998 (velikost nádoru > 2 cm a/nebo negativní ER a PR a/nebo vysoký histologický/jaderný stupeň (stupeň 2 až 3) a/nebo věk < 35 let).
Italian: Segni neurosensitivi di grado da lieve a moderato sono caratterizzati da parestesia, disestesia o dolore incluso bruciore.
Czech: Mírné až střední neurosenzorické příznaky se projevují parestéziemi, dysestéziemi nebo bolestí včetně pálení.
Italian: Nell'intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di DOCETAXEL KABI si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai farmaci in associazione che sta prendendo:
Czech: Mezi infuzemi přípravku DOCETAXEL KABI se mohou objevit následující nežádoucí účinky, přičemž frekvence jejich výskytu se může lišit v závislosti na kombinaci léčivých přípravků, které Vám jsou podávány.
Italian: Tre pazienti trattate con docetaxel (2%) hanno dovuto sospendere il trattamento a causa di ritenzione di fluidi, mentre 15 pazienti in trattamento con doxorubicina (9%) hanno dovuto sospendere a causa di tossicità a livello cardiaco (tre decessi per scompenso cardiaco congestizio).
Czech: U tří nemocných (2 %) byla ukončena léčba docetaxelem pro retenci tekutin, u 15 nemocných (9 %) byla ukončena léčba doxorubicinem pro kardiotoxicitu (tři případy fatálního městnavého srdečního selhání).
Italian: Le pazienti, durante la terapia ed il periodo di follow-up, devono essere seguite per sintomi che possono ricondurre a insufficienza cardiaca congestizia.
Czech: Během léčby a následného sledování musí být pacientky monitorovány na přítomnost symptomů městnavého srdečního selhání.
Italian: La riduzione di rischio di progressione è stata del 32,1% ed è stata associata con un TTP significativamente più lungo (p = 0,0004) per il braccio TCF.
Czech: Doba do progrese (TTP) byla primárním endpointem Snížení rizika u progrese bylo 32,1 % a bylo spojeno s výrazně delším TTP (p = 0,0004) ve prospěch TCF ramene.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione/diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutné, aby rekonstituce/naředění bylo provedeno za kontrolovaných a aseptických podmínek.
Italian: L'incidenza degli eventi avversi gravi è stata più elevata nei pazienti anziani in confronto a quelli più giovani.
Czech: V porovnání s mladšími pacienty byl výskyt závažných nežádoucích účinků u starších pacientů vyšší.
Italian: Dato che il beneficio osservato nelle pazienti con 4 o più linfonodi positivi non è stato statisticamente significativo per quanto riguarda la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sopravvivenza globale (OS), il positivo rapporto beneficio/rischio della terapia con TAC in pazienti con 4 o più linfonodi positivi non è stato pienamente dimostrato nell'analisi finale (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Vzhledem k tomu, že přínos pozorovaný u pacientek s pozitivními 4 a více uzlinami nebyl statisticky významný z hlediska doby přežití bez onemocnění (disease-free survival, DFS) a celkové doby přežití (OS), nebyl při konečné analýze plně potvrzen pozitivní poměr prospěch/riziko kombinace TAC u pacientek s pozitivními 4 a více uzlinami (viz bod 5.1).
Italian: • 258 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con doxorubicina.
Czech: • 258 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Italian: In studi clinici registrativi nel cancro della mammella con il regime TAC, sono stati osservati casi di leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica (frequenza non nota) .
Czech: V pivotních klinických studiích u karcinomu prsu při použití režimu TAC byly hlášeny akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom (frekvence méně časté).
Italian: Dispnea (grave: 2,7%)
Czech: Dyspnoe (závažná: 2,7%)
Italian: • linfoma non Hodgkin (un tumore che colpisce il sistema immunitario) e altri tumori si possono manifestare in pazienti trattati con docetaxel insieme ad alcuni altri trattamenti antitumorali.
Czech: • non-Hodgkinův lymfom (rakovina postihující imunitní systém) a další druhy rakoviny se mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou.
Italian: Nello studio registrativo SCCHN in pazienti che hanno manifestato neutropenia complicata (comprendente neutropenia prolungata, neutropenia febbrile, o infezione), è stato suggerito l'uso di GCSF per fornire una copertura profilattica (es. giorni 6-15) in tutti i cicli successivi.
Czech: V pivotních studiích u pacientů se SCCHN, u kterých se vyskytla komplikovaná neutropenie (včetně protrahované neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), bylo doporučeno ve všech následujících cyklech používat G-CSF k profylaktickému pokrytí (např. 6.
Italian: Le controindicazioni per gli altri farmaci valgono anche quando utilizzati in associazione con docetaxel.
Czech: V platnosti jsou rovněž kontraindikace ostatních léčivých přípravků, pokud se s docetaxelem kombinují.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di iniezione Raramente sono stati riportati fenomeni di «recall» da radiazione.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácně byla zaznamenána „recall" reakce.
Italian: KABI(elencati al paragrafo 6);
Czech: DOCETAXEL KABI (uvedené v kapitole 6).
Italian: • 92 pazienti trattati con docetaxel in associazione con trastuzumab.
Czech: • 92 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem
Italian: Meno frequentemente sono stati riportati sintomi gravi come eruzioni seguite da desquamazione che raramente hanno richiesto la sospensione temporanea o definitiva del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Czech: Méně často byly hlášeny těžké reakce, jako erupce s následným odlupováním kůže, které výjimečně vedly k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: Anoressia (G3/4: 1%); Diminuzione dell'appetito
Czech: Anorexie (G3/4: 1 %); Snížená chuť k jídlu
Italian: La dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m2.
Czech: Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2 .
Italian: Ulteriori precauzioni per il trattamento adiuvante del cancro della mammella
Czech: Další upozornění při adjuvantní léčbě rakoviny prsu
Italian: La popolazione in studio ha compreso anche pazienti tecnicamente inoperabili, pazienti con una bassa probabilità di riuscita della resezione chirurgica, e pazienti che ambivano ad una conservazione dell'organo La valutazione del profilo di sicurezza e di efficacia ha considerato solamente gli endpoints di sopravvivenza, mentre la riuscita nella conservazione dell'organo non è stata formalmente considerata.
Czech: Populace pacientů se skládala z pacientů, jejichž onemocnění bylo technicky neresekovatelné, pacientů s nízkou pravděpodobností, že budou operací vyléčeni a pacientů, u nichž byl záměr zachovat orgán.
Italian: In pazienti che abbiano manifestato, durante la terapia con docetaxel, neutropenia febbrile, neutrofili < 500/mm3 per più di una settimana, reazioni cutanee gravi o cumulative, o neuropatia periferica grave, la dose di docetaxel deve essere ridotta da 100 mg/m2 a 75 mg/m2 e/o da 75 a 60 mg/m².
Czech: U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů na < 500 buněk/mm3 po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo závažné periferní neuropatii během léčby docetaxelem, se dávkování docetaxelu sníží ze 100 mg/m2 na 75 mg/m2 a/nebo ze 75 mg/m2 na 60 mg/m2 .
Italian: • gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente
Czech: • otok způsobený poruchou lymfatického odvodnění
Italian: Differenza tra i trattamenti: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Corretto per confronti multipli e aggiustato per fattori di stratificazione (stadio della malattia e regione di trattamento), sulla base della popolazione dei pazienti valutabili.
Czech: Léčebný rozdíl: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stadium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba), založených na populaci hodnotitelných pacientů.
Italian: Altri medicinali e DOCETAXEL KABI:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek DOCETAXEL KABI
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, alcaloidi derivati da piante e altri prodotti naturali ,taxani,, Codice ATC: L01CD02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany, kód ATC: L01CD02.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický
Italian: Per il trattamento dopo fallimento di precedente chemioterapia contenente platino la dose raccomandata è di 75 mg/m2 in monoterapia.
Czech: K léčně po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m2 v monoterapii.
Italian: Ischemia del miocardio
Czech: Myokardiální ischémie
Italian: Insufficienza cardiaca sintomatica è stata riportata nel 2,2% dei pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con trastuzumab, rispetto allo 0% dei pazienti che hanno ricevuto docetaxel in monoterapia.
Czech: Symptomatické srdeční selhání bylo hlášeno u 2,2 % pacientů, kteří dostali docetaxel s trastuzumabem v porovnání s 0 % u nemocných léčených docetaxelem v monoterapii.
Italian: L'incidenza dei seguenti eventi avversi (di tutti i gradi): letargia, stomatite ed infezione neutropenica si è verificata con una frequenza ≥ 10% nei pazienti con 65 o più anni rispetto ai pazienti più giovani.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků (všech stupňů) jako letargie, stomatitida, infekce na základě neutropenie s frekvencí ≥ 10 % byl vyšší u pacientů ve věku 65 let a starších, v porovnání s mladšími pacienty.
Italian: Non deve allattare durante la terapia con DOCETAXEL KABI..
Czech: Během léčby přípravkem DOCETAXEL KABI nesmíte kojit.
Italian: 256 pazienti sono state assegnate per randomizzazione al trattamento con docetaxel da solo (100 mg/ m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane).
Czech: 256 pacientek bylo randomizováno k léčbě samotným docetaxelem (100 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infúzi každé 3 týdny).
Italian: • infiammazione del colon, dell'intestino tenue, che può essere fatale (frequenza non nota); perforazione intestinale.
Czech: • zánět tlustého střeva, tenkého střeva, který může vést k úmrtí (frekvence není známa); protržení střeva.
Italian: Deve essere fatta la profilassi con G-CSF in modo tale da attenuare il rischio di tossicità ematologiche (vedere inoltre Adattamento della dose durante il trattamento).
Czech: Ke snížení rizika hematologické toxicity, se má profylakticky použít G-CSF (viz také Úprava dávky v průběhu léčby).
Italian: Eccipienti con effetti noti
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 quater par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell' Agenzia europea dei medicinali.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione DOCETAXEL KABI è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiarlo e nel prepararne soluzioni.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním DOCETAXEL KABI je cytostatikum a, stejně jako u jiných potenciálně toxických látek, je třeba opatrnosti při manipulaci a přípravě roztoku.
Italian: I sottogruppi di pazienti trattati con TAC in accordo con i principali fattori prognostici definiti a priori sono stati analizzati:
Czech: Byly analyzovány podskupiny pacientek v rameni TAC podle prospektivně definovaných hlavních prognostických faktorů:
Italian: Dopo la somministrazione di 100 mg/m2 per infusione di un'ora è stato ottenuto un livello medio di picco plasmatico di 3,7 μg/ml, con una corrispondente AUC di 4,6 h.μg/ml.
Czech: Po podání dávky 100 mg/m2 jednohodinovou infuzí bylo dosaženo střední hodnoty vrcholu plazmatické hladiny 3,7 µg/ml spolu s odpovídající plochou pod křivkou (AUC) 4,6 h.µg/ml.
Italian: • 1312 e 121 pazienti che hanno ricevuto 100 mg/m² e 75 mg/m² di docetaxel rispettivamente come monoterapia.
Czech: • 1312 a 121 pacientů léčených docetaxelem v monoterapii v dávce 100 mg/m2, respektive 75 mg/m2
Italian: Mescolare manualmente la sacca o il flacone con movimento rotatorio.
Czech: Promíchejte infuzní vak nebo láhev ručně otáčivým pohybem.
Italian: 11,2%); Dolore
Czech: (závažné: 1,2 %); Bolest
Italian: Se è necessaria una dose superiore a 190 mg di docetaxel utilizzare un volume maggiore di solvente in modo da non superare la concentrazione di 0,74 mg/ml di docetaxel.
Czech: Pokud je požadovaná dávka větší než 190 mg docetaxelu, použijte větší objem infuzního vehikula, aby koncentrace docetaxelu nepřesáhla 0,74 mg/ml.
Italian: • Docetaxel 75 mg/m2 ogni 3 settimane per 10 cicli.
Czech: • Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týdny, 10 cyklů.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do: a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: E' stata segnalata coagulazione intravascolare disseminata spesso in associazione con sepsi o insufficienza multiorgano.
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie (DIC), často spojená se sepsí nebo s multiorgánovým selháním.
Italian: Per il calcolo della dose di capecitabina secondo la superficie corporea, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di capecitabina.
Czech: Pro výpočet dávky kapecitabinu podle plochy povrchu těla odkazujeme na souhrn údajů o přípravku pro kapecitabin.
Italian: 1Che cos'è DOCETAXEL KABI e a cosa serve
Czech: Co je přípravek DOCETAXEL KABI a k čemu se používá
Italian: Metodo di somministrazione Per le istruzioni sulla preparazione e sulla somministrazione del prodotto, vedere il paragrafo 6.6.
Czech: Způsob podání Pokyny pro přípravu a podávání přípravku viz bod 6.6.
Italian: I nadir dei neutrofili sono comparsi dopo 7 giorni (valore mediano) ma nei pazienti pesantemente pretrattati questo intervallo può essere abbreviato.
Czech: Medián největšího poklesu počtu neutrofilů je 7 dní po podání docetaxelu, tento interval však může být kratší u pacientů s předchozí intenzivní chemoterapií.
Italian: Sono disponibili dati limitati su pazienti di età superiore a 70 anni trattati con docetaxel in associazione a doxorubicina e ciclofosfamide.
Czech: Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných starších 70 let jsou omezené údaje.
Italian: Aumento della lacrimazione; Congiuntivite
Czech: Zvýšené slzení, konjunktivitida
Italian: Per la associazione docetaxel / carboplatino, non è stato possibile dimostrare né equivalenza né noninferiorità di efficacia nei confronti del trattamento di riferimento: la associazione VCis.
Czech: Pro rameno docetaxel/karboplatina nebyla ve srovnání s kombinací VCis prokázána ani ekvivalence, ani horší efektivita.
Italian: Aumento di peso
Czech: Přírůstek na váze
Italian: • cancro della mammella operabile linfonodo negativo.
Czech: • s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista ospedaliero.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního lékárníka.
Italian: La co-somministrazione di docetaxel con forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo), deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5)
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podání docetaxelu a silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin a vorikonazol) (viz bod 4.5).
Italian: 95% CI p = Hazard ratio*
Czech: 95% CI p = Poměr rizik*
Italian: Infezioni (G3/4: 5,7%; comprese sepsi e polmonite, letali nell'1,7%)
Czech: Infekce a infestace Infekce (G3/4: 5,7 %; včetně sepse a pneumonie, fatální v 1,7 %)
Italian: La sacca con la soluzione per infusione deve essere utilizzata entro 6 ore sotto i 25°C compresa l'ora di infusione per il paziente.
Czech: Infuzní vak je při teplotě do 25°C třeba použít do 6 hodin, včetně hodinové infuze pacientovi.
Italian: G-CSF veniva somministrato come profilassi secondaria alle pazienti che presentavano neutropenia complicata (neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione).
Czech: G-CSF byl podáván jako sekundární profylaxe u nemocných s komplikovanou neutropenií (febrilní neutropenie, prolongovaná neutropenie nebo infekce).
Italian: I sintomi riportati più frequentemente sono stati vampate di calore, rash con o senza prurito, oppressione toracica, dolore alla schiena, dispnea e febbre o brividi.
Czech: Nejčastěji hlášené symptomy byly návaly horka, vyrážka se svěděním nebo bez svědění, pocit sevření na hrudi, bolesti v zádech, dušnost a horečka nebo třesavka.
Italian: Patologie del sistema nervoso Parestesia; cefalea; disgeusia; ipoestesia
Czech: Poruchy nervového systému Parestézie, bolest hlavy, dysgeusie, hypoasténie
Italian: La gravità degli eventi avversi di docetaxel può essere aumentata quando docetaxel è somministrato in associazione con altri agenti chemioterapici.
Czech: Závažnost nežádoucích účinků přípravku DOCETAXEL KABI se může zvýšit, je-li přípravek DOCETAXEL KABI podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky.
Italian: - Gli eccipienti sono polisorbato 80, etanolo anidro (vedere paragrafo 2) e acido citrico (per regolare il pH).
Czech: - Pomocnými látkami jsou polysorbát 80, bezvodý ethanol (viz. část 2) a kyselina citrónová (k úpravě pH).
Italian: • alterazione dell'udito
Czech: • poruchy sluchu
Italian: Nei pazienti che presentano neutropenia febbrile e/o infezione neutropenica la dose di docetaxel deve essere ridotta a a 60 mg/m2 in tutti i cicli successivi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Czech: Pacientům s febrilní neutropenií a/nebo neutropenickou infekcí je nutné ve všech dalších cyklech snížit dávku docetaxelu na 60 mg/m2 (viz body 4.4 a 4.8).
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO INFORMAZIONI IN BRAILLE [Giustificazione per non includere il braille accettata.]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Italian: • 255 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con capecitabina.
Czech: • 255 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s kapecitabinem
Italian: Sono state riportate gravi alterazioni a carico dell'unghia caratterizzate da ipopigmentazione o iperpigmentazione, talvolta dolore e onicolisi.
Czech: Těžké poškození nehtů se vyznačuje hypo nebo hyperpigmentací a někdy bolestí a onycholýzou.