FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een aanvullende langere studie met meer dan 3 000 zwaarlijvige patiënten werd de werkzaamheid van Xenical vergeleken met placebo, in combinatie met een dieet en oefeningen, gedurende een periode van vier jaar.
Finnish: Pitkäaikaisessa lisätutkimuksessa, jossa oli mukana yli 3 000 potilasta, Xenicalin ja lumelääkkeen vaikutuksia vertailtiin yli neljän vuoden ajan ruokavaliohoitoon ja liikuntaan yhdistettynä.
Dutch: Aan het eind van de vierjarige studie had 21% van de met Xenical behandelde patiënten meer dan 10% van hun lichaamsgewicht verloren, tegenover 10% van de patiënten die met placebo behandeld waren.
Finnish: Nelivuotisen tutkimuksen jälkeen 21 prosenttia Xenicalilla hoidetuista potilaista oli laihtunut yli 10 prosenttia painostaan, kun vastaava osuus lumelääkkeellä hoidetuista potilaista oli 10 prosenttia.
Dutch: Welke voordelen bleek Xenical tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Xenicalista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Xenical wordt gebruikt in combinatie met een dieet voor de behandeling van patiënten met obesitas (zwaarlijvigheid) en een BMI (body mass index) groter dan of gelijk aan 30 kg per vierkante meter, of patiënten met overgewicht (BMI groter dan of gelijk aan 28 kg/m²) die risico's lopen op ziekten als gevolg van hun overgewicht.
Finnish: Xenicalia käytetään yhdistettynä ruokavalioon lihavuuden hoitoon merkittävästi lihavilla potilailla, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/neliömetri, tai lievästi lihavilla potilailla, joiden painoindeksi on vähintään 28 kg/neliömetri ja joilla on painosta johtuva terveysriski.
Dutch: Hoe is Xenical onderzocht?
Finnish: Miten Xenicalia on tutkittu?
Dutch: Xenical bleek werkzamer dan placebo voor het bewerkstelligen van gewichtsverlies.
Finnish: Xenical oli tehokkaampi kuin lumelääke painon alentamisessa.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xenical in combinatie met een licht hypocalorisch dieet groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met obesitas en een BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m², of van patiënten met overgewicht (BMI ≥ 28 kg/m²) en daarmee gepaard gaande risicofactoren.
Finnish: CHMP katsoi, että Xenicalin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat käytettynä yhdessä kohtuullisen vähäkalorisen ravinnon kanssa hoitamaan liikalihavia potilaita, joiden painoindeksi on vähintään 30 kg/m2, (BMI ≥ 28 kg/m2) tai potilaita, joilla on ylipainoa (BMI ≥ 28 kg/m2) ja muita terveyden riskitekijöitä.
Dutch: Orlistat blokkeert enzymen die vet verteren (lipasen) in de maag en darm.
Finnish: Orlistaatti salpaa gastrointestinaaliset lipaasit (entsyymi, joka pilkkoo rasvaa).
Dutch: Wat is Xenical?
Finnish: Mitä Xenical on?
Dutch: De werkzame stof in Xenical, orlistat, is een middel tegen zwaarlijvigheid, dat geen invloed heeft op de eetlust.
Finnish: Xenicalin vaikuttava aine, orlistaatti, on lääke liikalihavuuteen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xenical in?
Finnish: Mitä riskejä Xenicaliin liittyy?
Dutch: Hoe wordt Xenical gebruikt?
Finnish: Miten Xenicalia käytetään?
Dutch: Xenical mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor orlistat of enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat allergisia orlistaatille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, ei pidä käyttää Xenicalia.
Dutch: Als een maaltijd wordt overgeslagen of als een maaltijd gebruikt wordt zonder vet, dient geen Xenical te worden ingenomen.
Finnish: Xenicalia ei pidä ottaa, jos ateria jää väliin tai siinä ei ole rasvaa.
Dutch: Hoe werkt Xenical?
Finnish: Miten Xenical vaikuttaa?
Dutch: Deze aanpak wordt als aanvaardbaar beschouwd.
Finnish: Tämän lähestymistavan katsotaan olevan hyväksyttävä.
Dutch: Follow-up gedurende 52 weken
Finnish: Seuranta 52 viikon ajan
Dutch: Vertel het uw arts:
Finnish: Kerro lääkärillesi:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille ja muille terveydenhoidon ammattilaisille:
Dutch: Reductie van CMAP in week 4
Finnish: CMAP:n vähentyminen viikolla 4
Dutch: o Zich engageren om de nationale bevoegde autoriteiten op de hoogte te brengen als er een significante wijziging in de rapporteringsgraad optreedt.
Finnish: o Sitoumus ilmoittamisesta kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jos ilmoitusten määrässä tapahtuu merkittävä muutos.
Dutch: (perifere neuromusculaire disfunctie)
Finnish: (perifeerinen neuromuskulaarinen toimintahäiriö)
Dutch: Er werden geen statistische verschillen vastgesteld tussen beide behandelingsgroepen.
Finnish: Tilastollisia eroja ei havaittu kummankaan hoitoryhmän välillä.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Dutch: Als binnen een maand na de eerste injectie geen effect van de behandeling optreedt, moeten de volgende maatregelen worden genomen:
Finnish: Jos hoitovastetta ei ilmene kuukauden kuluessa ensimmäisestä injektiosta, on ryhdyttävä seuraaviin toimenpiteisiin:
Dutch: De mogelijke redenen voor een toename of afname zijn:
Finnish: Mahdollisia syitä vaikutuksen voimistumiselle tai heikkenemiselle voivat olla:
Dutch: Een allergische reactie kan de volgende symptomen veroorzaken:
Finnish: Allerginen reaktio voi aiheuttaa mitä tahansa seuraavista oireista:
Dutch: Als gevolg van het zeer lage aantal in elke groep werden de resultaten van deze fase II studie niet nuttig geacht vanuit het standpunt van de veiligheid.
Finnish: Kunkin ryhmän pienuuden vuoksi tämän vaiheen II tutkimuksen tulosten ei katsottu olevan hyödyllisiä turvallisuuden kannalta.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen a) Algemene eigenschappen van het werkzame bestanddeel:
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka a) Vaikuttavan aineen yleiset ominaisuudet:
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of nieuwe virussen en andere pathogenen.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai nykyisin tuntemattomia uusia viruksia tai muita patogeenejä.
Dutch: In deze context zou een verder uitgebreid doseringsprogramma niet gerechtvaardigd geweest zijn vanuit ethisch standpunt.
Finnish: Laaja annosrajojen lisämääritysohjelma ei olisi tätä taustaa vasten ollut perusteltu eettisestä näkökulmasta.
Dutch: Niettemin moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Finnish: Valmiste tulisi kuitenkin käyttää välittömästi.
Dutch: Vergelijkbare trends werden vastgesteld in een fase II studie.
Finnish: Vastaava suuntaus havaittiin vaiheen II tutkimuksessa.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Xeomin te sterk of te zwak is, vertel dit dau uw arts.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Xeominin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro tästä lääkärillesi.
Dutch: Zo nodig kan de behandeling worden herhaald.
Finnish: Hoito voidaan tarvittaessa uusia.
Dutch: Veiligheidsprofiel
Finnish: Turvallisuusprofiili
Dutch: De HDA-tests van de beschikbare stalen werden nog geanalyseerd, toen de respons van de aanvrager rondgestuurd werd.
Finnish: Käytettävissä olevien näytteiden HDA-testit olivat vielä analysoitavina, kun hakijan vastausta käsiteltiin.
Dutch: pijn, plaatselijke zwakte
Finnish: kipu, paikallinen heikkous
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Dutch: Voor het behandelen van anafylaxie moeten adrenaline en andere medische hulpmiddelen voorhanden zijn.
Finnish: Anafylaksian hoitoon on oltava saatavilla adrenaliinia ja muita hoitovälineitä.
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN XEOMIN <(zie bijlage I)> - Kwaliteit
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA XEOMIN <(katso liite I)> - Laatua koskevat seikat
Dutch: Fase 1b
Finnish: Vaihe 1b
Dutch: Als meer Xeomin is gebruikt dan nodig was
Finnish: Jos Xeominia käytetään enemmän kuin pitäisi
Dutch: Uw arts weet of u hiervoor een verhoogd risico hebt.
Finnish: Lääkärisi tietää, jos sinulla on tällainen vaara.
Dutch: Fase, populatie en opzet
Finnish: Vaihe, populaatio ja malli
Dutch: • als u slikproblemen hebt of hebt gehad.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut nielemisvaikeuksia
Dutch: Deze resultaten moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd omdat niet alle patiënten systematisch getest werden op Botulinum-toxine-antilichamen.
Finnish: Näitä löydöksiä on tulkittava varovasti, sillä kaikilta potilailta ei testattu järjestelmällisesti Botulinum-toksiinin vasta-aineita.
Dutch: In geval van een overdosis moet de patiënt gedurende verscheidene dagen onder medisch toezicht blijven.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaan tilaa on seurattava useita päiviä.
Dutch: Over de kwalitatieve aspecten bestond geen discussie tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Finnish: Laatu ei ollut erimielisyyden aihe vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä.
Dutch: Primair eindpunt
Finnish: Ensisijainen lopputapahtuma
Dutch: De frequenties werden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Dutch: Tijdens een wetenschappelijke adviesprocedure in 2000 eiste noch adviseerde het EMEA verder fase II studies uit te voeren voordat de fase III studies voltooid waren.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyn aikana vuonna 2000 Euroopan lääkevirasto ei vaatinut tai suositellut, että useampia vaiheen II tutkimuksia pitäisi tehdä ennen vaiheen III tutkimuksia.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Xeomin
Finnish: Ole erityisen varovainen Xeominin suhteen
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. 5.3).
Dutch: Daarnaast lopen er momenteel nog drie klinische studies met Xeomin:
Finnish: Lisäksi käynnissä on kolme kliinistä tutkimusta Xeominilla:
Dutch: 4-Aminochinolines kunnen het effect van Xeomin verminderen.
Finnish: 4-aminokinokoliinit voivat heikentää Xeominin tehoa.
Dutch: Xeomin bevat albumine, een derivaat van humaan bloed.
Finnish: Xeomin sisältää albumiinia, joka on ihmisverestä valmistettu tuote.
Dutch: De spiermassa en de mate van hypertrofie of atrofie zijn factoren waarmee bij het selecteren van de juiste dosis rekening moet worden gehouden.
Finnish: Lihasmassa ja hypertrofian tai atrofian aste on otettava huomioon sopivaa annosta määritettäessä.
Dutch: b) Verdeling van het werkzame bestanddeel bij patiënten: Om bovenstaande redenen is geen farmacokinetisch onderzoek met Xeomin bij de mens verricht.
Finnish: b) Vaikuttavan aineen jakautuminen potilaissa: Xeominilla ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia ihmisillä edellä mainittujen syiden vuoksi.
Dutch: • De resultaten voorleggen van een farmacodynamische studie waarin de ‘spreiding' van neurotoxine gekwantificeerd wordt in vergelijking met twee andere Botox-preparaten.
Finnish: • tulokset farmakodynaamisesta tutkimuksesta, jossa neurotoksiinin "leviäminen" arvioidaan suhteessa kahteen muuhun Botox-valmisteeseen
Dutch: Drie patiënten staakten vroegtijdig hun deelname aan de studie als gevolg van ongewenste voorvallen die werden beschouwd als niet gerelateerd aan het studiegeneesmiddel.
Finnish: Kolme potilasta keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti sellaisten haittavaikutusten vuoksi, joiden ei katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor botulineneurotoxine type A of voor één van de andere bestanddelen van Xeomin (zie rubriek 6 'Aanvullende informatie'),
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) A-tyypin botuliinineurotoksiinille tai jollekin Xeominin muulle aineelle (ks. kohta 6 "Muuta tietoa")
Dutch: • bij patiënten die aan amyotrofische laterale sclerose lijden of aan andere ziekten die leiden tot perifere neuromusculaire disfunctie
Finnish: • potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi tai muita sairauksia, jotka aiheuttavat perifeerisiä neuromuskulaarisia toimintahäiriöitä
Dutch: Herstel na injectie vindt gewoonlijk binnen 3-4 maanden plaats als de zenuwuiteinden groeien en zich opnieuw met de eindplaat verbinden.
Finnish: Toipuminen injektion jälkeen tapahtuu tavallisesti 3-4 kuukauden kuluessa, kun hermopäätteet versovat ja pääsevät yhteyteen päätelevyn kanssa.
Dutch: Fase 1
Finnish: Vaihe 1
Dutch: • injecties in een andere spier
Finnish: • injektiot annetaan toiseen lihakseen
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: spierrelaxans, perifeer werkend agens, ATC-code: M03AX01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lihasrelaksantit, perifeerisesti vaikuttavat lihasrelaksantit, ATCkoodi: M03AX01
Dutch: Daarnaast steeg de HDA-titer van <5 mE/ml tot >5 mE/ml bij 2 patiënten in elke behandelingsgroep.
Finnish: Lisäksi HDA-titteri nousi < 5 mU/ml:sta > 5 mU/ml:aan kahdella potilaalla kummassakin hoitoryhmässä.
Dutch: 32 gezonde mannelijke vrijwilligers Dubbelblind,
Finnish: 32 tervettä miesvapaaehtoista Kaksoissokkotutkimus,
Dutch: Een continue systemisch blootstelling van de moederdieren tijdens de (onbekende) gevoelige fase van de organogenese als voorwaarde voor de inductie van teratogene effecten kan niet noodzakelijkerwijs worden aangenomen.
Finnish: Ei voida välttämättä olettaa, että emojen jatkuva systeeminen altistus organogeneesin (tuntemattoman) herkän vaiheen aikana on välttämätön teratogeenisten vaikutusten ilmenemisen edellytys.
Dutch: Uw arts zal dan de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen nemen.
Finnish: Tällöin lääkäri noudattaa erityisiä varotoimenpiteitä.
Dutch: BTC-9801 Duitsland
Finnish: BTC-9801 Saksa
Dutch: Vandaar dat mensen die hier last van hebben deze taken moeten vermijden totdat ze weer over al hun vermogens beschikken.
Finnish: Sen vuoksi tällaisten henkilöiden tulee välttää näitä toimintoja, kunnes heidän toimintakykynsä on palautunut täysin.
Dutch: • Globale vergelijking van ongewenste voorvallen in fase I - III studies
Finnish: • Haittavaikutusten yleinen vertailu vaiheen I-III tutkimuksissa
Dutch: Gebrek aan gegevens over herhaalde toediening en de noodzaak van gegevens over immunogeniciteit
Finnish: Puutteelliset tiedot toistetusta antokerrasta ja immunogeenisuutta koskevien tietojen tarve
Dutch: • Veiligheidsgegevens
Finnish: • Turvallisuustiedot
Dutch: Gewoonlijk worden bijwerkingen binnen de eerste week na de behandeling waargenomen en zijn ze tijdelijk van aard.
Finnish: Haittavaikutukset havaitaan tavallisesti hoidon jälkeisen ensimmäisen viikon aikana, ja ne ovat luonteeltaan tilapäisiä.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [To be completed nationally]
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [To be completed nationally]
Dutch: • als u lijdt aan een ziekte die amyotrofische laterale sclerose wordt genoemd.
Finnish: • jos sinulla on sairaus nimeltään amyotrofinen lateraaliskleroosi.
Dutch: • of non-response/falen van de therapie tijdens de duur van de behandeling.
Finnish: • lääkkeen tehottomuus/hoidon epäonnistuminen hoidon aikana
Dutch: Antistoffen kunnen de therapeutische werkzaamheid van het product verminderen.
Finnish: Vasta-aineet voivat vähentää valmisteen tehoa.
Dutch: De resultaten die al beschikbaar zijn voor 107 patiënten na de 2e injectiecyclus en voor 73 patiënten vier weken na de 3e injectie, brachten geen neutraliserende antilichamen aan het licht.
Finnish: Tulokset, jotka ovat saatavilla 107 potilaalta toisen pistoksen jakson jälkeen ja 73 potilaalta kolmannen pistoksen jakson jälkeen, eivät ole osoittaneet neutralisoivia vastaaineita.
Dutch: In totaal werden de veiligheidsgegevens van 908 deelnemers opgenomen in deze studies; 466 proefpersonen werden behandeld met Xeomin en 442 met Botox.
Finnish: Turvallisuustietoja on saatu kaikkiaan 908:lta näihin tutkimuksiin osallistuneelta osanottajalta, joista 466 sai Xeominhoitoa ja 442 sai Botox-hoitoa.
Dutch: Het botulinetoxineproduct mag bij deze patiënten uitsluitend worden gebruikt onder supervisie van een specialist en mag alleen worden gebruikt als wordt aangenomen dat de voordelen van de behandeling opwegen tegen het risico.
Finnish: Botuliinitoksiinivalmistetta tulee käyttää näillä potilailla erikoislääkärin valvonnassa ja vain tilanteissa, joissa hoidon hyötyjen katsotaan olevan sen riskejä suuremmat.
Dutch: De aanvangsdosis mag niet hoger zijn dan 25 E per oog.
Finnish: Alkuannos ei saa olla yli 25 yksikköä silmää kohti.
Dutch: Het ingediende programma voor klinische studies bestond uit:
Finnish: Toimitettu kliininen tutkimusohjelma koostui seuraavista tutkimuksista:
Dutch: • de verwijzing betrekking had op het potentiële risico voor de volksgezondheid en de noodzaak van gegevens bij herhaalde toediening en gegevens over immunogeniciteit voor Xeomin;
Finnish: • käsittely koski mahdollista kansanterveydelle aiheutuvaa riskiä, joka liittyy toistuvaa annostusta ja Xeominin immunogeenisuutta koskevaan tiedon tarpeeseen
Dutch: Het gebruik van Xeomin bij kinderen en adolescenten is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Finnish: Xeomin -valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu, eikä se siksi ole suositeltavaa.
Dutch: Er werden in totaal vijf klinische studies (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) afgewerkt om gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van Xeomin.
Finnish: Päätökseen on saatu yhteensä viisi kliinistä tutkimusta (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ0013, MRZ-0003), joista on saatu tietoja Xeominin turvallisuudesta ja tehosta.
Dutch: Na de injectie kunt u lichte tot matig ernstige slikproblemen krijgen.
Finnish: Injektion jälkeen sinulle voi tulla lieviä tai vakavia nielemisvaikeuksia.
Dutch: • als u lijdt aan een ziekte die de interactie tussen de zenuwen en de skeletspieren verstoort
Finnish: • jos sinulla on joku muu sairaus, joka häiritsee hermojen ja luurankolihasten yhteistoimintaa
Dutch: Indien nodig zal uw arts u hiervoor een speciale medische behandeling geven (bv. in de vorm van kunstmatige voeding).
Finnish: Lääkäri antaa tarvittaessa erityishoitoa (esim. ruokintaletkun asennus).
Dutch: Theoretisch kan het effect van Xeomin worden verminderd door: • bepaalde geneesmiddelen tegen malaria/reuma (4-Aminochinolines).
Finnish: Xeominin teho voi teoriassa heiketä seuraavien lääkkeiden vaikutuksesta: • tietyt malaria- ja reumalääkkeet (4-aminokinoliinit).
Dutch: • als u lijdt aan een duidelijke zwakte of een afgenomen spiervolume in de spier waar de injectie in wordt gegeven
Finnish: • jos sinulla on huomattavaa heikkoutta tai surkastumista lihaksessa, johon pistos tullaan antamaan
Dutch: De incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) was laag in alle studies, met een vergelijkbare frequentie in beide behandelingsgroepen.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys oli vähäistä kaikissa tutkimuksissa ja yleisyys oli samankaltainen kummassakin hoitoryhmässä.
Dutch: Door deze ziekte kan de druk in het oog toenemen, wat kan leiden tot een beschadiging van de oogzenuw.
Finnish: Tämä sairaus voi aiheuttaa silmänpaineen nousua ja vahingoittaa näköhermoa.
Dutch: Er werden publicaties van klinische studies vermeld (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) ter ondersteuning van de hypothese dat de hoeveelheid antilichamen verband houdt met de hoeveelheid clostridium-eiwitlading en dus dat er een lager risico zou kunnen zijn voor patiënten behandeld met Xeomin op het ontwikkelen van een secundaire non-respons.
Finnish: Kliinisten tutkimusten julkaisuja on mainittu (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) sen hypoteesin tueksi, että vasta-aineiden määrä korreloi Clostridium-proteiinikuorman määrän kanssa, ja että tätä Xeomin-hoitoa saavilla potilailla saattaa olla pienempi toissijaisen hoidon tehottomuuden kehittymisen riski.
Dutch: • De andere bestanddelen zijn: humaan albumine, sucrose
Finnish: • Muut aineet ovat: ihmisen albumiini, sakkaroosi
Dutch: MRZ-0003 Europa en Israël
Finnish: MRZ-0003 Eurooppa ja Israel
Dutch: Van de 908 deelnemers vertoonden er 239 ongewenste voorvallen (AE's).
Finnish: Näistä 908 osanottajasta 239:llä ilmeni haittavaikutuksia.
Dutch: Per injectieplaats mogen niet meer dan 50 E worden toegediend.
Finnish: Yhteenkään injektion antokohtaan ei pidä antaa yli 50 yksikköä.
Dutch: Er werden twee niet-klinische studies uitgevoerd, LPT10929 en LPT12444, met herhaalde toediening van hoge doses Xeomin (25 LDE/dier in LPT10929 en 16-40LDE/dier in LPT12444) met zeer korte intervallen tussen de verschillende injecties bij konijnen:
Finnish: Kaksi ei-kliinistä tutkimusta (LPT10929 ja LPT12444) toistuvasti annetulla suurella Xeominannoksella (25 LDU/eläin LPT10929-tutkimuksessa ja 16-40 LDU/eläin LPT12444-tutkimuksessa) hyvin lyhyin pistosvälein tehtiin kaneilla:
Dutch: Naast de lijst van follow-upmaatregelen die werden besproken en gevraagd door de Coördinatiegroep wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedure (CMDh) vroeg het CHMP de volgende follow-upmaatregelen voor te leggen aan de nationale bevoegde autoriteiten en deze te laten beoordelen, waarbij de rapporterende lidstaat als coördinator optreedt:
Finnish: Keskusteltujen ja CMDh:n suosittelemien seurantatoimenpiteiden lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa toimittamaan seuraavat seurantatoimenpiteet kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ja arvioimaan ne yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa:
Dutch: Na opname van het neurotoxine klieft de lichte keten zeer specifiek een doeleiwit (SNAP 25) dat van essentieel belang is voor het vrijkomen van acetylcholine.
Finnish: Neurotoksiinin soluun siirtymisen jälkeen kevyt ketju halkaisee hyvin selektiivisesti kohdeproteiinin (SNAP 25), joka on välttämätön asetyylikoliinin vapautumiselle.
Dutch: Dit kan leiden tot problemen met de ademhaling en u kunt een hoger risico hebben op het inhaleren van vreemde stoffen of vloeistoffen.
Finnish: Tämä voi johtaa hengitysvaikeuksiin ja sinulla voi olla korkeampi riski vetää henkeen vierasesineitä tai nesteitä.
Dutch: De aanvrager diende drie niet-klinische, twee fase I, één fase II en één fase III studie(s) in om aan te tonen dat voor Xeomin een veilige dosering werd vastgesteld.
Finnish: Hakija toimitti tiedot kolmesta ei-kliinisestä tutkimuksesta sekä kahdesta vaiheen I, yhdestä vaiheen II ja yhdestä vaiheen III tutkimuksesta osoittaakseen, että Xeominille on määritetty turvallinen annostus.
Dutch: MRZ-0113 Duitsland
Finnish: MRZ-0113 Saksa
Dutch: De voorgestelde studie is een open, eenarmige studie waarin vermoedelijk 74 patiënten met cervicale dystonie (nog nooit behandeld en vooraf behandeld) zullen worden opgenomen.
Finnish: Ehdotettu tutkimus on avoin yhden haaran tutkimus, johon suunnitellaan 74 sellaisen potilaan osallistumista, joilla on servikaalinen dystonia (aiemmin hoitamatonta ja aiemmin hoitoa saanutta potilasta).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 LD50-eenheden
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 LD50 yksikköä
Dutch: Wat is Xeomin en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Xeomin gebruikt Hoe wordt Xeomin gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Xeomin
Finnish: Mitä Xeomin on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Xeominia Miten Xeominia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Xeominin säilyttäminen Muuta tietoa
Dutch: Botox 30/60 E
Finnish: Botox 30/60 U
Dutch: • bij patiënten die met antistollingstherapie worden behandeld
Finnish: • potilailla, jotka saavat antikoagulanttihoitoa
Dutch: De zenuwuiteinden van de neuromusculaire verbinding reageren niet meer op de zenuwimpulsen, en secretie van de neurotransmitters wordt voorkomen (chemische denervatie).
Finnish: Hermo-lihasliitoksen hermopäätteet eivät enää reagoi hermoimpulsseille, ja neurotransmitterin eritys estyy (kemiallinen denervaatio).
Dutch: De immunologische reacties op Xeomin werden specifiek onderzocht in de fase III studie MRZ-0013 bij patiënten met cervicale dystonie.
Finnish: Xeominin immunologisia reaktioita tutkittiin erityisesti vaiheen III tutkimuksessa MRZ-0013, jossa tutkittiin servikaalista dystoniaa sairastavia potilaita.