FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Diferențele față de placebo au fost observate începând cu Luna 1.
Estonian: Erinevusi võrreldes platseeboga täheldati alates 1. kuust.
Romanian: Injecțiile pot fi, de asemenea, administrate de o altă persoană care a fost instruită în mod adecvat în acest sens.
Estonian: Ravimit võib süstida ka teine isik, kes on saanud vastava väljaõppe.
Romanian: Ambele
Estonian: Mõlemad
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: Aimovig este destinat autoadministrării de către pacient după o instruire adecvată.
Estonian: Aimovig on mõeldud patsiendile ise manustamiseks pärast korralikku väljaõpet.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranță la acești pacienți.
Estonian: Neil patsientidel puuduvad ohutusandmed.
Romanian: 74,1% dintre pacienți au finalizat extensia de 52 săptămâmi.
Estonian: 74,1% patsientidest lõpetas 52-nädalase jätku-uuringu.
Romanian: Mai puțin de 2% dintre pacienții din aceste studii au întrerupt administrarea din cauza reacțiilor adverse.
Estonian: Vähem kui 2% patsientidest nendes uuringutes katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu.
Romanian: Se recomandă să se facă ulterior, regulat, o evaluare a necesității continuării tratamentului.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust on soovitatav seejärel regulaarselt hinnata.
Romanian: valoare p
Estonian: p-väärtus
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat niciun răspuns după 3 luni de tratament.
Estonian: Ravi katkestamist tuleb kaaluda patsientidel, kellel ei ilmnenud mingit ravivastust pärast 3 ravikuud.
Romanian: Acesta are activitate biologică la maimuțele cynomolgus, dar această specie nu este un model adecvat pentru evaluarea riscului tumorigen.
Estonian: See on bioloogiliselt aktiivne makaakidel, kuid antud loomaliik ei ole sobiv mudel tumorigeense riski hindamiseks.
Romanian: În studiile clinice, nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole üleannustamisjuhtudest teatatud.
Romanian: 114 cazuri au fost primite din surse de după punerea pe piață și 3 din studii clinice.
Estonian: 114 juhtu saadi turuletulekujärgsetest allikatest ja 3 kliinilistest uuringutest.
Romanian: Studiul 2
Estonian: Uuring 2
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că cei mai mulți pacienți care au răspuns la tratament au prezentat beneficii clinice în interval de 3 luni.
Estonian: Kliinilised uuringud näitasid, et enamikul ravivastusega patsientidel ilmnes kliiniline kasu 3 kuu jooksul.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, trebuie înregistrat clar numărul seriei medicamentului administrat.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Romanian: Ce este Aimovig și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aimovig Cum să utilizați Aimovig Reacții adverse posibile Cum se păstrează Aimovig Conținutul ambalajului și alte informații
Estonian: Mis ravim on Aimovig ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Aimovigi kasutamist Kuidas Aimovigi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Aimovigi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de medici cu experiență în diagnosticarea și tratarea migrenei.
Estonian: Ravi peab alustama arst, kellel on migreeni diagnoosimise ja ravi kogemus.
Romanian: Un total de 2500 pacienți (peste 2600 pacienți ani) au fost tratați cu Aimovig în studiile de autorizare.
Estonian: Kokku on üle 2500 patsiendi (rohkem kui 2600 patsiendiaastat) saanud ravi Aimovigiga registreerimisuuringutes.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: Aproximativ 41% dintre pacienții din studiu au abuzat de medicamente.
Estonian: Ligikaudu 41%-l uuringus osalenud patsientidest esines ravimite liigkasutust.
Romanian: Pentru colectarea datelor, s-a utilizat o perioadă de 3 luni.
Estonian: Andmete kogumiseks kasutati 3-kuulist tagasikutsumise perioodi.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Aimovig
Estonian: Kui te lõpetate Aimovigi kasutamise
Romanian: Apăsați ferm stiloul pe piele până când acesta nu se mai mișcă.
Estonian: Suruge pen-süstel kindlalt vastu nahka, kuni see enam ei liigu.
Romanian: În cazul depozitării la o temperatură mai mare sau pentru o perioadă mai lungă, medicamentul trebuie eliminat.
Estonian: Juhul kui seda hoitakse kõrgemal temperatuuril või kauem, tuleb see minema visata.
Romanian: Categoria de frecvență
Estonian: Esinemissageduse kategooria
Romanian: De asemenea, trebuie protejat(e) împotriva luminii solare directe.
Estonian: Seda peab kaitsma ka otsese päikesevalguse eest.
Romanian: Fabricantul Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Estonian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Romanian: Înainte de utilizare
Estonian: Enne kasutamist
Romanian: Centralizată în cele două doze, s-a observat o scădere de -9,3 MMD după 52 săptămâni pentru valoarea inițială din studiul principal.
Estonian: Mõlema annuse koondtulemuses täheldati -9,3 MMD vähenemist pärast 52 nädalat võrdluses põhiuuringu algväärtusega.
Romanian: Se știe că IgG umane sunt excretate în laptele matern în primele zile după naștere, scăzând la concentrații reduse la scurt timp după aceea; ca urmare, nu poate fi exclus un risc pentru sugar în această perioadă scurtă de timp.
Estonian: On teada, et inimese IgG-d erituvad rinnapiima esimesel paaril päeval pärast sünnitust, vähenedes varsti pärast seda madalate kontsentratsioonideni; seetõttu ei saa selle lühikese ajavahemiku jooksul välistada riski rinnatoidul olevale imikule.
Romanian: Studiul 1
Estonian: Uuring 1
Romanian: Apăsați butonul.
Estonian: Vajutage alustusnuppu.
Romanian: 90429 Nürnberg Germania
Estonian: 90429 Nürnberg Saksamaa
Romanian: Se cunoaște că anticorpii monoclonali, cum este Aimovig, trec în laptele matern în primele zile după naștere, dar, după această perioadă, Aimovig poate fi utilizat.
Estonian: On teada, et monoklonaalsed antikehad nagu Aimovig erituvad rinnapiima esimese paari päeva jooksul pärast sünnitust, kuid pärast seda ajavahemikku võib Aimovigi kasutada.
Romanian: Potențialul mutagen al erenumab nu a fost evaluat; totuși, nu se anticipează ca anticorpii monoclonali să modifice ADN-ul sau cromozomii.
Estonian: Erenumabi mutageenset potentsiaali ei ole hinnatud, kuid monoklonaalsete antikehade puhul ei ole oodata muutusi DNA-s või kromosoomides.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru erenumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet erenumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor instrui pe dumneavoastră sau pe persoana care are grijă de dumneavoastră cu privire la modul corect de a prepara și injecta Aimovig.
Estonian: Arst või meditsiiniõde õpetab teile või teie hooldajale, kuidas Aimovigi õigesti ette valmistada ja süstida.
Romanian: MIDAS total Modificare medie c
Estonian: MIDAS üldine Keskmine muutus c
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția conține particule, este tulbure sau este, în mod evident, de culoare galbenă.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus sisaldab osakesi, on hägune või selgelt kollane.
Romanian: Ștergeți locul de administrare cu un tampon cu alcool și lăsați pielea să se usuce.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega ja laske nahal kuivada.
Romanian: Capacul detașabil al seringii preumplute/stiloului injector Aimovig conține latex din cauciuc natural uscat, care poate cauza reacții alergice la persoanele sensibile la latex.
Estonian: Aimovigi süstli/pen-süstli eemaldatav kork sisaldab kuiva looduslikku kummilateksit, mis võib lateksi suhtes tundlikel isikutel põhjustada allergilisi reaktsioone.
Romanian: Pentru criterii finale exploratorii, nu este prezentată valoare p.
Estonian: Uurivate tulemusnäitajate puhul p-väärtust ei esitatud.
Romanian: Pasul 1: Pregătirea
Estonian: Samm 1: Ettevalmistus
Romanian: Nu a existat niciun impact al dezvoltării anticorpilor anti-erenumab asupra eficacității sau siguranței.
Estonian: Erenumabi vastastel antikehadel puudus mõju efektiivsusele või ohutusele.
Romanian: Change in Monthly Migrane Days - Modificarea numărului de zile lunare cu migrenă
Estonian: Change in Monthly Migraine Days = Igakuiste migreenipäevade muutus
Romanian: Datele demografice și caracteristicile de bază ale afecțiunii au fost echilibrate și comparabile între brațele studiului.
Estonian: Demograafilised andmed ja uuringueelsed haigustunnused olid uuringurühmade vahel tasakaalus ja võrreldavad.
Romanian: Cele mai frecvente reacții la locul de injectare au fost durere localizată, eritem și prurit.
Estonian: Kõige sagedasemad süstekoha reaktsioonid olid paikne valu, punetus ja sügelus.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Romanian: În fiecare categorie de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Romanian: Pregătiți toate materialele necesare pentru administrare:
Estonian: Koguge kokku kõik süstimiseks vajalikud vahendid:
Romanian: Dacă trebuie să administrați injecția în același loc, asigurați-vă că nu o administrați exact în același punct ca data anterioară.
Estonian: Kui on vaja kasutada sama piirkonda, veenduge, et te ei tee süsti täpselt samasse kohta, mida kasutasite eelmisel korral.
Romanian: Suplimentar, categoria corespunzătoare de frecvență pentru fiecare reacție adversă se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Estonian: Lisaks põhineb iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria järgmisel konventsioonil: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Romanian: În ansamblu, la 68% dintre pacienți au eșuat anterior unul sau mai multe tratamente farmacologice profilactice, din cauza lipsei eficacității sau a tolerabilității reduse, iar la 49% dintre pacienți au eșuat anterior două sau mai multe tratamente farmacologice profilactice, din cauza lipsei eficacității sau a tolerabilității reduse.
Estonian: Üleüldiselt 68%-l oli ebaõnnestunud üks või enam eelnevat profülaktilist farmakoteraapiat efektiivsuse puudumise või halva talutavuse tõttu ning 49%-l oli ebaõnnestunud kaks või enam eelnevat profülaktilist farmakoteraapiat efektiivsuse puudumise või halva talutavuse tõttu.
Romanian: Înainte să utilizați Aimovig, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă ați avut vreodată o reacție alergică la cauciuc obținut din latex.
Estonian: Enne Aimovigi kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon kummilateksi suhtes.
Romanian: (IÎ 95%)
Estonian: (95% CI)
Romanian: Statele Unite ale Americii
Estonian: Ameerika Ühendriigid
Romanian: Persoane sensibile la latex
Estonian: Lateksi suhtes tundlikud isikud
Romanian: La concentrații plasmatice scăzute, eliminarea este realizată predominant prin fixarea saturabilă la țintă (CGRP-R), în timp ce, la concentrații plasmatice mai mari, eliminarea erenumabului este, în mare parte, realizată printr-o cale proteolitică nespecifică.
Estonian: Madalate kontsentratsioonide puhul toimub eritumine enamjaolt küllastuva sihtmärgiga (CGRP-R) seondumise teel, samal ajal kui suuremate kontsentratsioonide puhul toimub erenumabi eritumine suurel määral mittespetsiifilise proteolüütilise eliminatsioonitee kaudu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece farmacocinetica erenumab nu este influențată de vârstă.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik, sest vanus ei mõjuta erenumabi farmakokineetikat.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - reacție alergică, cum sunt erupții trecătoare pe piele, tumefiere sau urticarie - constipație - mâncărimi - spasme musculare - reacții la locul de injectare, spre exemplu, durere, înroșire și umflare la locul administrării injecției.
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st - allergilised reaktsioonid, nagu lööve, turse või nõgestõbi; - kõhukinnisus; - sügelus; - lihasspasmid; - süstekoha reaktsioonid, nagu valu, punetus ja turse süstekohas.
Romanian: Pregătiți și curățați locul(rile) de injectare.
Estonian: Valmistage ette ja puhastage süstekoht (-kohad).
Romanian: Concentrațiile plasmatice măsurabile ale erenumab au fost observate la puii de maimuțe la naștere, confirmând faptul că erenumab, similar altor anticorpi IgG, traversează bariera placentară.
Estonian: Erenumabi mõõdetavat kontsentratsiooni seerumis täheldati loomapoegadel sünnihetkel, mis kinnitab, et sarnaselt teiste IgG antikehadega läbib erenumab platsentaarbarjääri.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Aimovig în timpul sarcinii.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Aimovigi kasutamist raseduse ajal.
Romanian: Erenumab nu este activ din punct de vedere farmacologic la rozătoare.
Estonian: Erenumab ei ole närilistel farmakoloogiliselt aktiivne.
Romanian: Este posibil să existe reglementări locale pentru eliminare.
Estonian: Selles osas võivad kehtida kohalikud nõuded.
Romanian: Dacă aveți nevoie de 2 injecții, acestea trebuie administrate în locuri diferite, pentru a evita îngroșarea pielii și nu trebuie administrate în zonele unde pielea este dureroasă, învinețită, înroșită sau dură.
Estonian: Kui teile peab tegema 2 süsti, siis tuleb need teha erinevatesse kohtadesse, et vältida naha kõvastumist, ning ei tohi teha piirkondadesse, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetav või kõva.
Romanian: D-90429 Nürnberg
Estonian: D-90429 Nürnberg Saksamaa
Romanian: Pasul 4: Finalizare
Estonian: Samm 4: Lõpetamine
Romanian: Erenumab este un anticorp monoclonal uman IgG2 complet, produs prin utilizarea tehnologiei ADN-ului recombinant pe celule ovariene de hamster chinezesc.
Estonian: Erenumab on inimese IgG2 monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes.
Romanian: Spre deosebire de alte neuropeptide, s-a dovedit că valorile CGRP cresc semnificativ în timpul migrenei și revin la valori normale o dată cu ameliorarea cefaleei.
Estonian: Erinevalt teistest neuropeptiididest on näidatud CGRP taseme olulist tõusu migreeni ajal ja normaliseerumist peavalu taandudes.
Romanian: De asemenea, în aceste studii, nu au existat efecte adverse asupra parametrilor surogat de fertilitate (patologie anatomică sau modificări histopatologice în organele aparatului genital).
Estonian: Nendes uuringutes puudusid ka soovimatud toimed fertiilsuse surrogaatmarkeritele (patoanatoomilised või patohistoloogilised muutused reproduktiivorganites).
Romanian: Pacienții au avut o vârstă mediană de 43 ani, 83% au fost femei și 94% au fost caucazieni.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 43 aastat, 83% olid naised ja 94% valge rassi esindajad.
Romanian: După utilizare
Estonian: Pärast kasutamist
Romanian: Receptorul CGRP este situat în situsuri care sunt relevante pentru fiziopatologia migrenei, de exemplu, ganglionul trigeminal.
Estonian: CGRP retseptor paikneb kohtades, mis on olulised seoses migreeni patofüsioloogiaga, näiteks kolmiknärvi ganglion.
Romanian: Pentru colectarea datelor, s-a utilizat o perioadă de 1 luna.
Estonian: Andmete kogumiseks kasutati 1-kuulist tagasikutsumise perioodi.
Romanian: Placebo (n = 281)
Estonian: Platseebo (n = 281)
Romanian: Dacă ați administrat mai mult Aimovig decât trebuie sau dacă doza a fost administrată mai devreme decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui te kasutate Aimovigi rohkem kui ette nähtud Kui te olete saanud Aimovigi rohkem kui ette nähtud või kui annus on süstitud varem kui ette nähtud, öelge oma arstile.
Romanian: Erenumab, fiind un anticorp monoclonal uman, nu este metabolizat de enzimele citocromului P450, iar clearance-ul hepatic nu este o cale majoră de eliminare pentru erenumab (vezi pct. 4.2).
Estonian: Erenumab kui inimese monoklonaalne antikeha ei metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümide vahendusel ja maksakliirens ei ole erenumabi peamine eliminatsioonitee (vt lõik 4.2).
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală Pacienții cu insuficiență renală severă (eGFR <30 ml/min și 1,73 m2) nu au fost incluși în studii.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid Raske neerukahjustusega patsiente (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) ei ole uuritud.
Romanian: Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată adecvat sau cu IMC >40 au fost excluși din Studiul 1.
Estonian: Patsiendid halvasti kontrollitud hüpertensiooniga või KMI >40 jäeti välja uuringust 1.
Romanian: Aimovig poate cauza apariția de reacții pe piele, cum sunt erupții trecătoare pe piele sau mâncărime, care sunt, de obicei, ușoare.
Estonian: Aimovig võib põhjustada nahareaktsioone, nagu lööve või sügelus, mis on tavaliselt kerged.
Romanian: Protecție galbenă
Estonian: Kollane turvakaitse
Romanian: Urmați noua schemă de administrare, exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Estonian: Järgige uut ajakava täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice de erenumab 140 mg, volumul mediu de distribuție (DS) în timpul fazei terminale (Vz) a fost estimat la 3,86 (0,77) l.
Estonian: Pärast 140 mg intravenoosse üksikannuse manustamist oli keskmine (SD) jaotusruumala lõppfaasis (Vz) hinnanguliselt 3,86 (0,77) l.
Romanian: CGRP este o neuropeptidă care modulează semnalizarea nociceptivă și un vasodilatator care a fost asociat cu fiziopatologia migrenei.
Estonian: CGRP on neuropeptiid, mis moduleerib notsitseptiivset signaaliülekannet, ja vasodilataator, mida on seostatud migreeni patofüsioloogiaga.
Romanian: MMD = zile lunare cu migrenă; HIT-6 = Headache Impact Test/Test privind impactul cefaleei;
Estonian: CI = usaldusvahemik; MMD = monthly migraine days (igakuised migreenipäevad); HIT-6 = Headache Impact Test (peavalu mõju uuring); MIDAS = Migraine Disability Assessment (migreeniga seotud puude hindamine)
Romanian: Tratamentul este destinat pacienților care la inițierea tratamentului cu erenumab prezintă minimum 4 zile de migrenă pe lună.
Estonian: Ravi on mõeldud patsientidele, kellel on erenumab-ravi alustamise ajal vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Romanian: Pacienții au avut o vârstă mediană de 42 ani, 85% au fost femei și 89% au fost caucazieni.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 42 aastat, 85% olid naised ja 89% valge rassi esindajad.
Romanian: Ulterior, administrarea Aimovig ar putea fi avută în vedere în timpul alăptării, numai dacă este necesară din punct de vedere clinic.
Estonian: Pärastpoole võib Aimovigi kasutamist imetamise ajal kaaluda ainult kliinilise vajaduse korral.
Romanian: Pruritul include termenii agreați de prurit generalizat, prurit și erupții cutanate pruriginoase.
Estonian: Sügelus hõlmab eelistatud termineid generaliseerunud sügelus, sügelus ja sügelev lööve.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt enumerate după frecvență, cele mai frecvente reacții adverse fiind menționate mai întâi.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, kus kõige sagedasemad kõrvaltoimed on toodud esimesena.
Romanian: Scăderea numărului mediu a zilelor lunare cu migrenă, față de placebo, a fost observată într-o analiză lunară din Luna 1 și, încă din prima săptămână de administrare, într-o analiză de monitorizare săptămânală, s-a observat debutul efectului efectului erenumab.
Estonian: Keskmise igakuiste migreenipäevade arvu vähenemist võrreldes platseeboga täheldati igakuise analüüsi põhjal alates 1. kuust ning iganädalane analüüs näitas erenumabi toime algust alates esimesest manustamisnädalast.
Romanian: Tabelul 1 prezintă toate reacțiile adverse care au apărut la pacienții tratați cu Aimovig în perioadele controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, din studii, ca și după punerea pe piață.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõik kõrvaltoimed, mis tekkisid Aimovig-ravi saanud patsientidel uuringute 12-nädalase platseebokontrolliga perioodi jooksul, samuti turuletulekujärgselt.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aimovig Nu utilizați Aimovig: - dacă sunteți alergic la erenumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: Ärge kasutage Aimovigi: - kui olete erenumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Simptomele dumneavoastră pot reapărea dacă opriți tratamentul.
Estonian: Kui te ravi lõpetate, võivad sümptomid tagasi tulla.
Romanian: Ambele a
Estonian: Mõlemad a
Romanian: În perioada administrării dozelor, erenumabul este eliminat predominant printr-o cale proteolitică nespecifică, cu o durată de înjumătățire efectivă de 28 zile.
Estonian: Kogu annustamisperioodi jooksul eritub erenumab valdavalt mittespetsiifilise proteolüütilise tee kaudu efektiivse poolväärtusajaga 28 päeva.
Romanian: Cele mai multe reacții au fost de severitate ușoară sau moderată.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerge või keskmise raskusega.
Romanian: În timpul studiului pacienților li s-a permis să utilizeze tratamente pentru cefaleea acută.
Estonian: Patsientidel oli uuringu ajal lubatud kasutada ägeda peavalu ravimeid.
Romanian: Fiecare ambalaj conține o seringă preumplută pentru o singură utilizare.
Estonian: Iga pakend sisaldab ühte ühekordselt kasutatavat süstlit.
Romanian: Aplicați un plasture adeziv dacă este necesar.
Estonian: Vajadusel asetage süstekohale plaaster.
Romanian: Apăsați.
Estonian: Suruge alla
Romanian: Vezi pct. „Reacții la locul de injectare" de mai jos.
Estonian: Vt lõik „Süstekoha reaktsioonid" allpool.
Romanian: Protecție verde
Estonian: Roheline turvakaitse
Romanian: Metabolizare / Eliminare
Estonian: Biotransformatsioon / eritumine
Romanian: Înainte de a utiliza Aimovig seringă preumplută, citiți aceste informații importante:
Estonian: Enne Aimovigi süstli kasutamist lugege siin toodud tähtsat teavet:
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Aimovig în prevenția cefaleei de tip migrenă la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Aimovigiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta migreenipeavalude ennetamise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).