FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP merkte op dat het hoofdonderzoek niet aantoonde dat Opaxio werkzaam was bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker en een ECOG-score van 2.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa v hlavnej štúdii nepreukázalo, že liek Opaxio je účinný v prípade pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí majú podľa ECOG stav výkonnosti 2.
Dutch: Meer informatie vindt u hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De ontsteking kan ongemak, pijn en wazig zien veroorzaken en leiden tot gedeeltelijke of volledige blindheid.
Slovak: Zápal môže spôsobiť diskomfort, bolesť, rozmazané videnie a môže viesť k čiastočnej alebo úplnej slepote.
Dutch: Sirolimus wordt al verscheidene jaren gebruikt om orgaanafstoting na een transplantatie te voorkomen.
Slovak: Sirolimus sa používa niekoľko rokov na prevenciu rejekcie orgánu po transplantácii.
Dutch: De gegevens uit de klinische studie waren niet voldoende om het voordeel van Opsiria aan te tonen, in het bijzonder bij Europese patiënten.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie neboli dostatočné na preukázanie prínosu lieku Opsiria, najmä u európskych pacientov.
Dutch: In deze studie werd Opsiria niet met andere behandelingen vergeleken.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Opsiria neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werking was het aantal patiënten bij wie de ontsteking na vijf maanden behandeling was verdwenen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých zápal odznel po 5 mesiacoch liečby.
Dutch: Opsiria werd beoordeeld in één hoofdstudie bij 347 patiënten met niet-infectieuze uveïtis.
Slovak: Opsiria sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 347 pacientov s neinfekčnou uveitídou.
Dutch: Opsiria is een geneesmiddel dat de werkzame stof sirolimus bevat.
Slovak: Opsiria je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sirolimus.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mei 2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. mája 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Dutch: Op 20 mei 2016 heeft Santen Oy het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Opsiria in te trekken.
Slovak: Dňa 20. mája 2016 spoločnosť Santen Oy oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Opsiria na trh, ktorý sa mal používať na liečbu neinfekčnej uveitídy.
Dutch: Aangezien mTOR betrokken is bij de activatie en vermeerdering van T-lymfocyten (witte bloedcellen die een rol spelen bij ontsteking), zou sirolimus naar verwachting in geval van chronische niet-infectieuze uveïtis de ontsteking verminderen.
Slovak: Keďže mTOR sa podieľa na aktivácii a proliferácii T-lymfocytov (bielych krviniek, ktoré hrajú úlohu pri zápale), predpokladá sa, že sirolimus pri chronickej neinfekčnej uveitíde znižuje zápal.
Dutch: Wat is Opsiria?
Slovak: Opsiria?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Opsiria.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti účastníkmi klinických skúšaní používajúcich liek Opsiria nevyplývajú žiadne dôsledky.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Opsiria voor de behandeling van niet-infectieuze uveïtis niet kon worden goedgekeurd.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Opsiria nemôže byť povolený na liečbu neinfekčnej uveitídy.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte bracht over de intrekking van de aanvraag, erkende de firma de noodzaak om uit een nog lopende klinische studie aanvullende gegevens in te dienen betreffende de voordelen van Opsiria.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uznala potrebu predložiť ďalšie údaje o prínosoch lieku Opsiria z prebiehajúcej klinickej štúdie.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Opsiria niet opwogen tegen de risico's ervan.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Opsiria neprevyšuje jeho riziká.
Dutch: Opsiria was bedoeld voor de behandeling van niet-infectieuze uveïtis (ontsteking van de uvea, de middelste laag van het oog) bij volwassenen.
Slovak: Opsiria sa mal používať na liečbu neinfekčnej uveitídy (zápalu uvey, strednej vrstvy oka) u dospelých.
Dutch: Het had in de handel moeten komen als een oplossing voor injectie in het oog.
Slovak: Liek mal byť dostupný ako roztok na podanie do oka formou injekcie.
Dutch: Verwacht werd dat de werkzame stof in Opsiria, sirolimus, een enzym zou blokkeren dat ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR) heet.
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka lieku Opsiria, sirolimus, pôsobí tak, že zablokuje enzým, ktorý sa nazýva cicavčí cieľ rapamycínu (mTOR).
Dutch: Opsiria werd op 30 augustus 2011 voor de behandeling van chronische, niet-infectieuze uveïtis aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Slovak: Opsiria bol 30. augusta 2011 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu chronickej neinfekčnej uveitídy.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznamy otázok.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Opsiria zou werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Opsiria účinkovať?
Dutch: Voor welke behandeling was Opsiria bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Opsiria?
Dutch: Twee van de onderzoeken duurden 12 weken, de andere twee duurden 52 weken.
Slovak: Dve štúdie trvali 12 týždňov a ďalšie dve štúdie trvali 52 týždňov.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Dutch: Welke gevolgen heeft deze intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok?
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten zijn in de vorm van een oplossing voor injectie.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van vier hoofdonderzoeken waaraan 2 479 volwassenen met psoriasis hebben deelgenomen.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štyroch hlavných štúdií, ktorých sa zúčastnilo 2 479 dospelých osôb s psoriázou.
Dutch: De firma trok de aanvraag in vóór dag 120.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá pred 120. dňom od podania.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat de lopende klinische proeven worden voortgezet.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že jej súčasné klinické skúšky budú pokračovať.
Dutch: Aangezien het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie nog aan het bestuderen was, had het nog geen aanbevelingen gedaan.
Slovak: Keďže výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť, nevytvoril ešte nijaké odporúčania.
Dutch: Wat is Ozespa?
Slovak: Ozespa?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptoomscores, gemeten aan de hand van twee standaardschalen voor psoriasis.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena v skóre príznakov zisťovaná pomocou dvoch štandardných stupníc hodnotenia psoriázy.
Dutch: De werking van Ozespa werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Účinok lieku Ozespa sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de tab ‘All documents'.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti Všetky dokumenty.
Dutch: Briakinumab was ontworpen om zich te hechten aan een deel van twee ‘cytokinen' (boodschappermoleculen) in het immuunsysteem, genaamd interleukine-12 en interleukine-23.
Slovak: Briakinumab je vytvorený tak, aby sa naviazal na časť dvoch cytokínov (mediátorové molekuly) imunitného systému, interleukínu-12 a interleukínu-23.
Dutch: Ozespa is een geneesmiddel dat de werkzame stof briakinumab bevat.
Slovak: Ozespa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku briakinumab.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigeen) herkent en zich daaraan hecht.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby dokázala rozoznať v tele špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazať sa na ňu.
Dutch: Op 14 januari 2011 heeft de firma Abbott Laboratories Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ozespa in te trekken.
Slovak: Dňa 14. januára 2011 spoločnosť Abbott Laboratories Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ozespa na trh určeného na liečbu plakovej formy psoriázy (choroba spôsobujúca tvorbu oblastí začervenanej a šupinatej kože).
Dutch: De werkzame stof in Ozespa, briakinumab, is een monoklonaal antilichaam.
Slovak: Ozespa, briakinumab, je monoklonálna protilátka.
Dutch: Ozespa werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), etanercept en methotrexaat (andere geneesmiddelen voor behandeling van psoriasis).
Slovak: Ozespa sa porovnával s placebom (zdanlivý liek), s etanerceptom a metotrexátom (ďalšie lieky, ktoré sa používajú na liečbu psoriázy).
Dutch: Ozespa was bedoeld voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die onvoldoende reageren op andere systemische (het hele lichaam betreffende) behandelingen voor psoriasis, waaronder ciclosporine, methotrexaat en PUVA (psoraleen ultraviolet-A), of deze niet kunnen verdragen.
Slovak: Ozespa sa mal používať na liečbu stredne závažnej až závažnej plakovej formy psoriázy u dospelých, ktorí nereagovali na inú systémovú liečbu (liečba celého tela) psoriázy vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA (psoralén ultrafialové žiarenie-A) alebo ktorí nemôžu dostávať takúto liečbu.
Dutch: Verwacht werd dat briakinumab de werking van de cytokinen zou blokkeren door zich eraan te hechten, en zo de werking van het immuunsysteem en de symptomen van de ziekte zou verminderen.
Slovak: Naviazaním na tieto cytokíny mal briakinumab zablokovať ich účinok, a znížiť tak aktivitu imunitného systému a zmierniť príznaky ochorenia.
Dutch: Voor welke behandeling was Ozespa bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ozespa?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ozespa zou werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Ozespa účinkovať?
Dutch: Deze cytokinen zijn betrokken bij de oorzaak van de ontsteking en de andere
Slovak: Tieto cytokíny sa podieľajú na zápale a iných procesoch, ktoré spôsobujú psoriázu.
Dutch: 14 oktober 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Slovak: 14. októbra 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u hier in het vragen-en antwoordendocument.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Dutch: De verandering in een werkzame vorm vindt in kankercellen gemakkelijker plaats dan in normale cellen.
Slovak: Zmena na aktívnu formu prebieha ľahšie v rakovinových bunkách než v normálnych bunkách.
Dutch: Dit voorkomt dat de kankercellen groeien en zich delen, terwijl normale cellen slechts in lichte mate worden beïnvloed.
Slovak: To bráni rastu a deleniu rakovinových buniek, zatiaľ čo normálne bunky sú len málo ovplyvnené.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het CHMP op het ogenblik van de intrekking de firma gevraagd om opheldering te verschaffen over bepaalde aspecten van productie, opslag en plannen om de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel na toelating te controleren.
Slovak: Na základe preskúmania údajov v čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP požiadal spoločnosť, aby predložila vysvetlenie niektorých aspektov výroby, skladovania a plány na monitorovanie bezpečnosti a účinnosti lieku po schválení.
Dutch: Dit betekent dat het middel bedoeld was om gelijkwaardig te zijn aan het ‘referentiegeneesmiddel', dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Alimta.
Slovak: To znamená, že mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Alimta.
Dutch: In de brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat de aanvraag is ingetrokken vanwege een verandering in commerciële strategie.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť pre zmenu v obchodnej stratégii.
Dutch: Op 22 september 2016 heeft de firma Hospira UK Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira in te trekken.
Slovak: septembra 2016 spoločnosť Hospira UK Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Pemetrexed (vo forme ditrometamínu)
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met dit geneesmiddel noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie tohto lieku v naliehavých prípadoch.
Dutch: Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira was bedoeld voor de behandeling van twee types longkanker: kwaadaardig pleuraal mesothelioom (een vorm van kanker van de longvliezen die doorgaans wordt veroorzaakt door blootstelling aan asbest) en gevorderde niet-kleincellige longkanker die de ‘plaveiselcellen' niet aantast.
Slovak: Liek Pemetrexed (vo forme ditrometamínu) sa mal používať na liečbu dvoch druhov karcinómu pľúc: malígneho pleurálneho mezoteliómu (karcinóm výstelky pľúc, ktorý je zvyčajne spôsobený vystavením azbestu), a pokročilého, tzv. neskvamózneho nemalobunkového karcinómu pľúc.
Dutch: Aangezien Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira werd ontwikkeld als generiek geneesmiddel, diende de firma de resultaten van studies in om de kwaliteit van het geneesmiddel aan te tonen.
Slovak: Hospira bol vyvinutý ako generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií na preukázanie kvality lieku.
Dutch: De werkzame stof in beide geneesmiddelen, pemetrexed, wordt in het lichaam veranderd in een werkzame vorm die enzymen blokkeert die nodig zijn om genetisch materiaal (DNA en RNA) aan te maken.
Slovak: na aktívnu formu, ktorá blokuje enzýmy potrebné na vytvorenie genetického materiálu (DNA a RNA).
Dutch: Het had op de markt moeten komen als poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader kon worden bereid.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Dutch: Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof pemetrexed bevat.
Slovak: Hospira je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku pemetrexed.
Dutch: Verwacht wordt dat Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira dezelfde werking zal hebben als het referentiegeneesmiddel Alimta.
Slovak: Hospira by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Alimta.
Dutch: Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira werd ontwikkeld als een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Hospira bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Dutch: Het CHMP vond dat de firma deze vragen had kunnen beantwoorden en was dus de voorlopige mening toegedaan dat Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira voor de behandeling van kwaadaardig pleuraal mesothelioom en niet-kleincellige longkanker had kunnen worden goedgekeurd.
Slovak: Výbor CHMP predpokladal, že spoločnosť môže vyriešiť tieto otázky a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Pemetrexed (vo forme ditrometamínu)
Dutch: Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira was bedoeld voor de behandeling van kwaadaardig pleuraal mesothelioom en niet-kleincellige longkanker.
Slovak: Hospira na trh, ktorý je určený na liečbu malígneho pleurálneho mezoteliómu a nemalobunkového karcinómu pľúc.
Dutch: Er werden geen verdere studies uitgevoerd, omdat Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira een generiek geneesmiddel is dat via infusie in een ader wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
Slovak: Hospira je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie do žily a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Alimta, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Dutch: Wat is Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira?
Slovak: Čo je liek Pemetrexed (vo forme ditrometamínu)
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten (15, 30 en 45 mg).
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet (15, 30 a 45 mg).
Dutch: EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Slovak: EMEA/H/C/002369
Dutch: Het moest dienen als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging.
Slovak: Mal sa používať ako doplnok k diéte a cvičeniu.
Dutch: Dit betekent dat Pioglitazon ratiopharm GmbH gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Slovak: To znamená, že liek Pioglitazone ratiopharm GmbH je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Actos.
Dutch: Aangezien Pioglitazon ratiopharm GmbH een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Actos.
Slovak: Keďže liek Pioglitazone ratiopharm GmbH je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Actos.
Dutch: Op 3 februari 2012 heeft de firma Ratiopharm GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Pioglitazon ratiopharm GmbH in te trekken.
Slovak: Dňa 3. februára 2012 spoločnosť ratiopharm GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Pioglitazone ratiopharm
Dutch: Daarom had het CHMP ten tijde van de intrekking een positief advies gegeven en aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pioglitazon ratiopharm GmbH voor de behandeling van type 2-diabetes.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti vydal pozitívne stanovisko a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Pioglitazone ratiopharm GmbH na trh na liečbu cukrovky 2. typu.
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Pioglitazon ratiopharm GmbH, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Slovak: Účinná látka lieku Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín.
Dutch: 26 april 2012
Slovak: 26. apríla 2012 EMA/281360/2012
Dutch: Het CHMP had geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten was aangetoond dat Pioglitazon ratiopharm GmbH van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Actos.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pioglitazone ratiopharm GmbH s liekom Actos.
Dutch: Pioglitazon ratiopharm GmbH zou worden voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes, vooral van patiënten met overgewicht.
Slovak: GmbH sa mal používať na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých, najmä u dospelých s nadváhou.
Dutch: Pioglitazon ratiopharm GmbH is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
Slovak: GmbH je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón.
Dutch: Wat is Pioglitazon ratiopharm GmbH?
Slovak: Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Dutch: Pioglitazon ratiopharm GmbH zou worden gebruikt als monotherapie (op zichzelf staand middel) bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
Slovak: GmbH sa mal používať ako monoterapia u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iným liekom proti cukrovke).
Dutch: Pioglitazon ratiopharm GmbH werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: GmbH bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Dutch: Pioglitazon ratiopharm GmbH kon ten slotte worden gebruikt in combinatie met insuline bij patiënten bij wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen nemen.
Slovak: GmbH sa mal tiež používať spolu s inzulínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola inzulínom ako monoterapiou a ktorí nemôžu užívať metformín.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Pioglitazon ratiopharm GmbH zou werken?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Dutch: EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
Slovak: EMEA/H/C/002260
Dutch: Dit betekent dat Pioglitazon ratiopharm gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Slovak: To znamená, že liek Pioglitazone ratiopharm je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Actos.
Dutch: Aangezien Pioglitazon ratiopharm een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Actos.
Slovak: Keďže liek Pioglitazone ratiopharm je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Actos.
Dutch: Daarom had het CHMP ten tijde van de intrekking een positief advies gegeven en aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pioglitazon ratiopharm voor de behandeling van type 2diabetes.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti vydal pozitívne stanovisko a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Pioglitazone ratiopharm na trh na liečbu cukrovky 2. typu.
Dutch: Op 3 februari 2012 heeft de firma Ratiopharm GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Pioglitazon ratiopharm in te trekken.
Slovak: Dňa 3. februára 2012 spoločnosť ratiopharm GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Pioglitazone ratiopharm na trh, ktorý sa mal používať na liečbu cukrovky 2. typu.
Dutch: Pioglitazon ratiopharm werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Pioglitazone ratiopharm bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Pioglitazon ratiopharm, maakt cellen (vetweefsel-, spieren levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter benut.
Slovak: Účinná látka lieku Pioglitazone ratiopharm, pioglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín.