FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die demographischen Daten und Ausgangscharakteristika waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen (medianes Alter 63 Jahre, die Mehrheit waren Kaukasier [88 %] und männlich [58 %]).
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa pacjentów były zrównoważone pomiędzy ramionami leczenia (mediana wieku 63 lata, większość pacjentów była rasy białej [88%] i płci męskiej [58%]).
German: • Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder blutverdünnende Arzneimittel einnehmen - Ihr Arzt ändert möglicherweise die Einnahme dieser Arzneimittel
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie lub leki rozrzedzające krew - być może lekarz będzie musiał zmienić sposób ich stosowania,
German: Patienten mit Prämedikationsbedarf Prämedikation
Polish: Pacjenci wymagający premedykacji
German: • Grad 1 - 2 (leicht bis mittelschwer): Die Infusionsgeschwindigkeit muss verringert und die Symptome behandelt werden.
Polish: • Stopień 1 - 2 (łagodne do umiarkowanych): Prędkość wlewu musi być zmniejszona a objawy leczone.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse wurde das Geschlecht als Kovariate festgestellt, was die Variabilität zwischen Patienten in einem bestimmten Ausmaß erklären kann, mit einer um 22 % höheren Steady-State-Clearance (Clss) und ein um 19 % größeres Verteilungsvolumen (V) bei Männern.
Polish: W modelu populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że płeć jest współzmienną, co tłumaczy zmienność pomiędzy pacjentami, o 22% większy klirens w stanie stacjonarnym (CLss) i o 19% większą objętość dystrybucji (V) u mężczyzn.
German: - Gazyvaro kann danach für bis zu 2 Jahre alleine angewendet werden, als sogenannte „Erhaltungstherapie".
Polish: - W późniejszym czasie lek Gazyvaro może być stosowany sam przez okres do 2 lat w ramach „leczenia podtrzymującego".
German: - niedrige Anzahl an Lymphozyten (eine bestimmte Art von weißen Blutkörperchen)
Polish: - mała liczba limfocytów (rodzaj białych krwinek)
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die infusionsbereite Lösung unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia gotowy roztwór do infuzji powinien być zastosowany natychmiast.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit kann erhöht werden, sofern der Patient dies verträgt.
Polish: Prędkość wlewu może być stopniowo zwiększana, o ile pacjent będzie to tolerował.
German: Exposition mit Obinutuzumab in utero und Impfung von Säuglingen mit Lebendimpfstoffen
Polish: Ekspozycja wewnątrzmaciczna na obinutuzumab i szczepienia niemowląt szczepionkami z żywymi wirusami
German: In jedem folgenden Behandlungszyklus (Zyklen 2 bis 6) erhielten die Patienten Gazyvaro 1.000 mg nur an Tag 1.
Polish: W każdym kolejnym cyklu leczenia (cykle 2 do 6) pacjenci otrzymywali 1000 mg produktu leczniczego Gazyvaro wyłącznie w dniu 1.
German: Eine antivirale und antimykotische Prophylaxe sollte ebenfalls in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Należy także rozważyć profilaktykę przeciwwirusową i przeciwgrzybiczą (patrz punkt 4.2).
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) werden.
Polish: Aby poprawić monitorowanie bezpieczeństwa stosowania i identyfikowanie biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie określić (podać) nazwę handlową i numer serii podawanego produktu w historii choroby danego pacjenta.
German: Die Prämedikation zur Verringerung des Risikos für infusionsbedingte Reaktionen ist in Tabelle 1 dargestellt (siehe auch Abschnitt 4.4).
Polish: Premedykacja stosowana w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z wlewem została opisana w Tabeli 1 (patrz także punkt 4.4).
German: Die Kaplan-Meier-Kurven für progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) sind in den Abbildungen 1 - 4 dargestellt.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) przedstawiono na Rycinach 1-4.
German: Verwenden Sie keine anderen Verdünnungsmittel, wie beispielsweise (5%ige) Glukoselösung.
Polish: Nie stosować innych rozcieńczalników, np. 5% roztworu glukozy.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten, unabhängig von der Indikation, waren die IRR leicht bis mittelschwer und konnten durch Verlangsamung oder vorübergehendes Anhalten der ersten Infusion kontrolliert werden.
Polish: U większości pacjentów, niezależnie od wskazania, reakcje związane z wlewem były łagodne do umiarkowanych i mogły być opanowane poprzez zmniejszenie prędkości pierwszego wlewu lub jego tymczasowe wstrzymanie.
German: Die Erholung der B-Zellen wurde in der 12- bis 18monatigen Nachbeobachtungszeit bei 35 % (14 von 40) der Patienten ohne progrediente Erkrankung und bei 13 % (5 von 40) mit progredienter Erkrankung beobachtet.
Polish: Odnowienie się puli limfocytów B obserwowano w okresie od 12 do 18 miesiąca po zakończeniu leczenia u 35% (14 z 40) pacjentów bez progresji choroby i u 13% pacjentów (5 z 40), u których nastąpiła progresja.
German: Sobald die meisten CD20Zellen einmal an Obinutuzumab gebunden sind, ist auch der Einfluss der TMDD auf die PK minimiert.
Polish: Jednak, kiedy większość komórek CD20 jest już związana z obinutuzumabem, wpływ modelu TMDD na jego farmakokinetykę jest minimalny.
German: In den Studien zum follikulären Lymphom wurde in allen Studienphasen, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, ein gehäuftes Auftreten von Infektionen beobachtet, welches in der Erhaltungsphase am höchsten war.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów z chłoniakiem grudkowym, we wszystkich fazach badań, w tym także w okresie obserwacji (follow-up), obserwowano dużą częstość występowania zakażeń; największą częstość występowania zakażeń obserwowano w fazie leczenia podtrzymującego.
German: 100 mg Prednison/Prednisolon oder 20 mg Dexamethason oder 80 mg Methylprednisolon.
Polish: 100 mg prednizonu/prednizolonu lub 20 mg deksametazonu lub 80 mg metyloprednizolonu.
German: Für die nach Chemotherapie-Subgruppe aufgeschlüsselten HR ergaben sich folgende Werte; CHOP (n = 398): HR 0,77 (95 % KI: 0,50; 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95 % KI: 0,32; 1,21) und Bendamustin (n = 686): HR 0,61 (95 % KI: 0,43; 0,86).
Polish: Wartości HR odnotowane w poszczególnych podgrupach w zależności od chemioterapii wynosiły: CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% CI: 0,50; 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95% CI: 0,32; 1,21) i bendamustyna (n = 686): HR 0,61 (95% CI: 0,43; 0,86).
German: Gazyvaro kann bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von zwei verschiedenen Krebsarten angewendet werden.
Polish: Lek Gazyvaro jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu dwóch różnych rodzajów nowotworu:
German: Patienten mit einer oder mehreren einzelnen Organ/System-Einschränkungen mit einem Wert von 4 gemäß der CIRS-Definition, ausgenommen Einschränkungen bzgl. der Organsysteme Augen, Ohren, Nase, Hals und Kehlkopf, waren ausgeschlossen.
Polish: Pacjenci z niewydolnością co najmniej jednego narządu/układu ocenioną na 4 wg klasyfikacji CIRS, z wyjątkiem zaburzeń oczu, uszu, nosa, gardła i krtani, zostali wykluczeni z udziału w badaniu.
German: Wenn Sie vor Beginn der Behandlung mit Gazyvaro wiederauftretende oder chronische Infektionen hatten, informieren Sie Ihren Arzt.
Polish: Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gazyvaro u pacjenta występowały nawracające lub przewlekłe zakażenia, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
German: Blutungsereignisse und Blutungsereignisse von Grad 3 - 5 traten bei 12 % bzw. 5 % der Patienten auf.
Polish: Zdarzenia krwotoczne i zdarzenia krwotoczne stopnia 3-5 występowały odpowiednio u 12% i 5% pacjentów.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gazyvaro bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Polish: Brak danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gazyvaro u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
German: Wie Gazyvaro aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Gazyvaro i co zawiera opakowanie
German: • Knochenschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen
Polish: • ból kości, ból rąk i nóg
German: Nach intravenöser Verabreichung entsprach das Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment (2,98 l bei Patienten mit CLL und 2,97 bei Patienten mit iNHL) etwa dem Serumvolumen, was darauf schließen lässt, dass die Verteilung hauptsächlich auf das Plasma und die interstitielle Flüssigkeit begrenzt ist.
Polish: Po dożylnym podaniu objętość dystrybucji kompartmentu centralnego (2,98 l u pacjentów z PBL i 2,97 l u pacjentów z iNHL) jest zbliżona do objętości surowicy, co pokazuje, że dystrybucja może być w znacznym stopniu ograniczona do osocza i płynu śródmiąższowego.
German: Verspätete oder versäumte Dosen
Polish: Opóźnienie w przyjęciu lub pominięcie dawki
German: Arzneimittel, die vor jeder Infusion verabreicht werden
Polish: Leki podawane przed każdym wlewem
German: Tag 2 (oder Tag 1 fortgesetzt) (900 mg)
Polish: Dzień 2 (lub kontynuacja Dnia 1) (900 mg)
German: Die Elimination von Obinutuzumab erfolgt über zwei parallele Wege, die die Clearance beschreiben: einen linearen Ausscheidungsweg und einen nichtlinearen Ausscheidungsweg, der sich hinsichtlich der Variablen Zeit ändert.
Polish: Eliminacja obinutuzumabu przebiega dwiema równoległymi ścieżkami klirensu: ścieżką liniową i ścieżką nieliniową z funkcją zmienną w czasie.
German: Was ist Gazyvaro und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Gazyvaro i w jakim celu się go stosuje
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Polish: Wielkość opakowania -1fiolka.
German: Die mediane geschätzte CrCl lag bei 62 ml/min und bei 66 % aller Patienten lag eine CrCl von < 70 ml/min vor.
Polish: Mediana ocenianego klirensu kreatyniny wyniosła 62 ml/min, a 66% pacjentów spośród wszystkich pacjentów miało klirens kreatyniny < 70 ml/min.
German: Tag des Behandlungszyklus
Polish: Dzień cyklu leczenia
German: Mediane Beobachtungszeit 35 Monate
Polish: Mediana czasu obserwacji 35 miesięcy
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
German: - Gazyvaro wird bei Patienten angewendet, die bereits mindestens eine Behandlung mit einem Arzneimittel namens Rituximab erhalten haben und deren FL während oder nach der Behandlung entweder wieder aufgetreten ist oder sich verschlimmert hat.
Polish: - Lek Gazyvaro jest stosowany u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni przynajmniej raz lekiem o nazwie rytuksymab i u których podczas lub po tym leczeniu wystąpił nawrót choroby lub jej pogorszenie.
German: In der Studie BO21223/GALLIUM entwickelte 1 von 565 Patienten (0,2 % der Patienten, bei denen eine Erhebung der HAHA nach Studienbeginn erfolgte) nach Beendigung der Induktionstherapie HAHA.
Polish: W badaniu BO21223/GALLIUM, 1/565 pacjentów (0,2% pacjentów u których wykonano ocenę po rozpoczęciu leczenia) stwierdzono obecność HAHA po zakończeniu leczenia indukcyjnego.
German: Patienten mit einer Herzerkrankung in der Anamnese sollten daher engmaschig überwacht werden.
Polish: Dlatego pacjenci z chorobami serca w wywiadzie powinni być ściśle monitorowani.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte ein follikuläres Lymphom (81 %).
Polish: Większość pacjentów miała chłoniaka grudkowego (81%).
German: • wenn Sie allergisch gegen Obinutuzumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na obinutuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
German: (PEU).
Polish: NR (22,5;-)
German: Es konnten keine endgültigen Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit in der MZL- und SLLSubpopulation gezogen werden.
Polish: Nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących skuteczności w subpopulacjach pacjentów z MZL i SLL.
German: Die Reduktion des Risikos für Krankheitsprogression oder Tod, die in der iNHL-Population gesehen wurde, ist im Wesentlichen auf die Subpopulation der Patienten mit FL zurückzuführen.
Polish: Redukcja ryzyka progresji choroby lub zgonu w populacji pacjentów z iNHL jest determinowana redukcją tych zdarzeń w grupie pacjentów z FL.
German: Die Inzidenz von Blutungsereignissen war in allen Behandlungsarmen vergleichbar.
Polish: Częstość występowania zdarzeń krwotocznych była podobna we wszystkich grupach badanych.
German: Dies ist ein Hinweis auf die Zielstruktur-vermittelte Arzneimittel-Disposition (TMDD), bei der die anfänglich zahlreich vorhandenen CD20-Zellen eine schnelle Entfernung von Obinutuzumab aus dem Blutkreislauf bewirken.
Polish: Wskazuje na model farmakokinetyczny TMDD (ang. Target mediated drug disposition, TMDD), gdyż początkowa duża ilość komórek CD20 powoduje gwałtowne usuwanie obinutuzumabu z krwiobiegu.
German: Mediane Beobachtungszeit 34 Monate
Polish: Mediana czasu obserwacji 34 miesiące
German: Die Kombination von Obinutuzumab mit Chlorambucil, Bendamustin, CHOP oder CVP kann das Risiko, eine Neutropenie zu entwickeln, erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Leczenie skojarzone obinutuzumabem i chlorambucylem, bendamustyną, CHOP lub CVP może zwiększać ryzyko wystąpienia neutropenii (patrz punkt 4.4).
German: • Wenn Gazyvaro bei Patienten mit CLL oder FL zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet wird, verzögert dies die Verschlechterung ihrer Krankheit.
Polish: • Podawanie leku Gazyvaro pacjentom z PBL lub FL razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi powoduje wydłużenie czasu do pogorszenia się choroby.
German: Aus klinischen Studien am Menschen liegen keine Erfahrungen mit Überdosierungen vor.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem ludzi nie stwierdzono przedawkowania leku.
German: **Bestimmt nach den modifizierten Cheson-Kriterien von 2007 ‡ Ende der Induktion = Ende der Induktionsphase, schließt die Mono-Erhaltungstherapie nicht mit ein
Polish: # bez korekty uwzględniającej liczbę porównań **Oceniany według zmodyfikowanych kryteriów Cheson 2007 ‡ Zakończenie leczenia indukcyjnego = zakończenie fazy leczenia indukcyjnego nie obejmuje monoterapii w leczeniu podtrzymującym
German: Beendigung mindestens 1 Stunde vor der Infusion von Gazyvaro
Polish: Zakończenie podawania przynajmniej na 1 godzinę przed wlewem produktu leczniczego Gazyvaro
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często
German: Klare, farblose bis leicht bräunliche Flüssigkeit.
Polish: Płyn przezroczysty, bezbarwny do lekko brązowawego.
German: * Chemotherapie: Chlorambucil bei CLL; Bendamustin, CHOP, CVP bei iNHL, einschließlich FL. § auch während der Erhaltungstherapie mit mindestens 2 % höherer Inzidenz im Gazyvaro Arm beobachtet (BO21223).
Polish: * Chemioterapia: Chlorambucyl w PBL; bendamustyna, CHOP, CVP w iNHL, w tym w FL § obserwowano również podczas leczenia podtrzymującego z częstością występowania przynajmniej o 2% większa w grupie pacjentów przyjmujących Gazyvaro (BO21223)
German: Zur Behandlung des TLS müssen der Elektrolythaushalt korrigiert, die Nierenfunktion und der Flüssigkeitshaushalt überwacht und je nach Bedarf unterstützende Behandlungsmaßnahmen einschließlich Dialyse durchgeführt werden.
Polish: W leczeniu ZRG należy uwzględnić wyrównanie zaburzeń elektrolitowych, monitorowanie czynności nerek i bilans płynów oraz zapewnienie wspomagającego leczenia, w tym dializ, jeżeli są konieczne.
German: Patienten, die eine Prophylaxe mit G-CSF erhielten, hatten eine niedrigere Rate an Infektionen von Grad 3 - 5 (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali profilaktykę G-CSF częstość występowania zakażeń stopnia 3-5 była mniejsza (patrz punkt 4.4).
German: Gazyvaro wird unter Aufsicht eines in dieser Behandlung erfahrenen Arztes verabreicht.
Polish: Lek Gazyvaro jest podawany pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w stosowaniu takiego leczenia.
German: In einer offenen, multizentrischen, randomisierten, klinischen Studie der Phase III (BO21223/GALLIUM) wurden 1.202 Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem FL Grad 1 - 3a (Stadium II mit Bulky Disease oder Stadium III/IV) ausgewertet.
Polish: W otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym fazy III (BO21223/ GALLIUM) oceniano 1202 wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym (stadium II z guzem o dużych wymiarach, stadium III/IV) chłoniakiem grudkowym w stopniu 1 - 3a.
German: Es wurden keine Studien zur Feststellung des karzinogenen Potenzials von Obinutuzumab durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu ustalenia potencjalnego działania rakotwórczego obinutuzumabu.
German: • Wenn Sie während der Infusion des kleinen Teils Ihrer ersten Dosis keine infusionsbedingten Reaktionen zeigen, kann Ihnen der Rest Ihrer ersten Dosis (900 mg) am gleichen Tag verabreicht werden.
Polish: • Jeżeli po podaniu małej części pierwszej dawki nie wystąpi reakcja na wlew, pacjent może otrzymać pozostałą część pierwszej dawki (900 mg) jeszcze tego samego dnia.
German: Wenn der erste Beutel ohne Änderung der Infusionsgeschwindigkeit und ohne Unterbrechung verabreicht werden konnte, kann der zweite Beutel noch am selben Tag verabreicht werden (keine verzögerte Dosierung notwendig, keine Wiederholung der Vormedikation), sofern dafür angemessene Zeit, Bedingungen und ärztliche Aufsicht während der gesamten Infusion gewährleistet werden können.
Polish: Jeżeli podczas podawania zawartości pierwszego worka nie było przerw ani konieczności modyfikacji prędkości podawania, drugi worek leku można podać tego samego dnia (bez konieczności opóźnienia podania) i bez powtórzenia premedykacji, pod warunkiem zapewnienia właściwych warunków, odpowiedniego czasu i nadzoru personelu medycznego podczas trwania infuzji.
German: Schwierigkeiten beim Bewegen oder bei Sinnesempfindungen, Sehstörungen)
Polish: trudności w poruszaniu się, zaburzenia czucia, problemy ze wzrokiem),
German: CHOP und CVP wurden in der Standarddosierung verabreicht.
Polish: Zastosowano standardowe dawki CHOP i CVP.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Sehr häufig
Polish: Uszkodzenia, zatrucia, powikłania po zabiegach Bardzo często
German: R-Chemo: Rituximab plus Chemotherapie, G-Chemo: Gazyvaro plus Chemotherapie, HR: Hazard Ratio, KI: Konfidenzintervall
Polish: R-Chemo: Rytuksymab plus chemioterapia, G-Chemo: Gazyvaro plus chemioterapia, HR: ryzyko względne, CI: poziom ufności
German: • unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern), Herzversagen
Polish: • nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca
German: Die demographischen Daten und Ausgangscharakteristika waren zwischen den Behandlungsarmen gut ausgeglichen.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa pacjentów w poszczególnych ramionach badania były dobrze zrównoważone.
German: Basierend auf dem FACT-Lym Fragebogen und dem EQ-5D-Index, die während der Behandlung und den Nachbeobachtungsphasen ausgefüllt wurden, blieb die gesundheitsbezogene Lebensqualität in der zulassungsrelevanten Studie allgemein unverändert, ohne bedeutsame Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Polish: Wyniki kwestionariusza FACT-Lym i skali EQ-5D zgromadzone podczas leczenia i w okresie obserwacji wskazują, że jakość życia uwarunkowana stanem zdrowia w badaniu głównym na ogół utrzymywała się; nie stwierdzono znaczącej różnicy między grupami.
German: Anzahl der in die Auswertung aufgenommenen Patienten MRD negativ e
Polish: Liczba pacjentów włączonych do analizy MRD
German: Blutungsereignisse mit tödlichem Ausgang sind bei weniger als 1 % der Patienten aufgetreten, von denen jedoch keines in Zyklus 1 auftrat.
Polish: Natomiast śmiertelne zdarzenia krwotoczne wystąpiły u mniej niż 1% pacjentów; żadne śmiertelne zdarzenie niepożądane nie wystąpiło w cyklu
German: Die pharmakokinetische Datenbasis bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (CrCl 15 - 29 ml/min) ist begrenzt (n = 8), deshalb können keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Polish: Dane farmakokinetyczne u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny15-29 ml/min) są ograniczone (n=8), dlatego nie można ustalić zaleceń odnośnie dawkowania.
German: Nur bei CLL - Zyklus 1
Polish: Tylko PBL - Cykl 1
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego leku lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
German: Während der Erhaltungstherapie sollte das ursprüngliche Dosierungsschema für nachfolgende Dosen beibehalten werden.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego należy przestrzegać podstawowego schematu dawkowania ustalonego dla kolejnych dawek.
German: • Dieser sogenannten „Induktionsphase" folgt eine „Erhaltungsphase" - während dieser Zeit erhalten Sie Gazyvaro alle 2 Monate für bis zu 2 Jahre, solange Ihre Erkrankung nicht fortschreitet.
Polish: • Po tej fazie leczenia indukcyjnego rozpocznie się faza „leczenia podtrzymującego" - w tym czasie pacjent będzie otrzymywał lek Gazyvaro co 2 miesiące w okresie do 2 lat, o ile wcześniej nie wystąpi progresja choroby.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Gazyvaro Ihre Verkehrstüchtigkeit mit Auto oder Fahrrad oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Polish: Jest mało prawdopodobne by stosowanie leku Gazyvaro wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn lub jazdę na rowerze.
German: Die demographischen Daten und Ausgangscharakteristika der Patientenpopulation waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen; das mediane Alter betrug 59 Jahre, 81 % waren Kaukasier, 53 % weiblich, 79 % hatten einen FLIPI-Score von ≥ 2 und 7 % eine Erkrankung in Stadium II (Bulky Disease), 35 % in Stadium III und 57 % in Stadium IV, 44 % hatten eine große Tumormasse (> 7 cm), bei 34 % lag zu Beginn mindestens ein B-Symptom vor und 97 % hatten zu Beginn einen ECOGPerformance-Status von 0 - 1.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka pacjentów były dobrze zrównoważone pomiędzy analizowanymi leczonymi grupami; mediana wieku wyniosła 59 lat, 81% stanowili pacjenci rasy białej, 53% stanowiły kobiety, u 79% wskaźnik FLIPI wyniósł ≥ 2, a u 7% choroba była w stadium II (guz o znacznej wielkości), u 35% stwierdzono stadium III choroby, a u 57% rozpoznano FL w stadium IV, u 44% pacjentów występował guz o znacznych rozmiarach (> 7 cm), u 34% stwierdzano przynajmniej jeden objaw z grupy B przed rozpoczęciem badania, a u 97% pacjentów wyjściowy wskaźnik stanu sprawności wg ECOG wyniósł 0-1.
German: Die Ergebnisse der Subgruppen-Analysen waren allgemein in Übereinstimmung mit den Ergebnissen, die in der FL-Population beobachtet wurden, und unterstützen die Robustheit des Gesamtergebnisses.
Polish: Wyniki analiz podgrup były na ogół spójne z wynikami dotyczącymi populacji z FL, co wspiera wiarygodność wyników ogólnych.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden für dieses Arzneimittel berichtet:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania tego leku:
German: Bei Patienten mit akutem Risiko für die Entwicklung einer hypertensiven Krise sollten der Nutzen und die Risiken des Aussetzens ihrer antihypertensiven Medikation sorgfältig abgewogen werden.
Polish: Pacjentów z wysokim ryzykiem przełomu nadciśnieniowego, należy ocenić pod kątem korzyści i ryzyka wynikających z wstrzymania leczenia przeciwnadciśnieniowego.
German: 34 % der in die Studie aufgenommenen Patienten wurden nur aufgrund ihres Komorbiditätswertes und 23 % nur aufgrund einer beeinträchtigten Nierenfunktion aufgenommen.
Polish: Trzydzieści cztery procent pacjentów zakwalifikowano wyłącznie na podstawie wyniku oceny chorób towarzyszących, a 23% pacjentów jedynie na podstawie zaburzonej czynności nerek.
German: Zyklen 2 - 6
Polish: Cykle 2 - 6
German: • Wenn Sie nach der Verabreichung des kleinen Teils Ihrer ersten Dosis eine infusionsbedingte Reaktion zeigen, wird Ihnen der Rest Ihrer ersten Dosis an Tag 2 verabreicht.
Polish: • W przypadku wystąpienia reakcji związanej z wlewem, po podaniu małej części pierwszej dawki, pacjent otrzyma pozostałą część pierwszej dawki w dniu 2.
German: Die Daten für die Nachbeobachtungszeit sind, vor allem für den Chlorambucil-Monotherapiearm, nur in begrenztem Ausmaß vorhanden.
Polish: Dane z okresu obserwacji są ograniczone, zwłaszcza dla grupy leczonej chlorambucylem w monoterapii.