FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti in relazione a parametri cardiovascolari (aumento della frequenza cardiaca nel cane), tossicità riproduttiva (effetti fetotossici) e fertilità (lievi diminuzioni nel tasso di concepimento, numero di corpi lutei e perdite pre- e post-impianto) soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo indicando una scarsa rilevanza clinica.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során a cardiovascularis paraméterek (szapora pulzus kutyáknál), a reproduktív toxicitás (foetotoxicus hatások) és a termékenység (a fogamzási arány kismértékű csökkenése, a sárgatestek száma, a beágyazódás előtti és utáni embrióvesztések) vonatkozásában csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Italian: Rara
Hungarian: Ritka
Italian: Inoltre, non sono stati osservati effetti clinicamente significativi di Bretaris Genuair sul ritmo cardiaco con monitoraggio Holter di 24 ore dopo trattamento di 3 mesi di 336 pazienti (164 dei quali hanno ricevuto Bretaris Genuair 322 µg due volte al giorno).
Hungarian: Nem figyelték meg továbbá a Bretaris Genuair-nek a szívritmusra gyakorolt, klinikailag szignifikáns hatásait a 24-órás Holter-monitorozás alapján, amelyet 336 beteg 3 hónapos kezelését követően végeztek (akik közül 164-en naponta kétszer kaptak 322 mikrogramm Bretaris Genuair-t).
Italian: Non sono stati osservati effetti sull'intervallo QT (corretto usando il metodo di Fridericia o Bazett o corretto individualmente) quando il bromuro di aclidinio (200 µg o 800 µg) è stato somministrato una volta al giorno per 3 giorni a soggetti sani in uno studio dettagliato del QT.
Hungarian: Nem figyeltek meg QT-intervallumra gyakorolt hatást (amelyet vagy a Fridericia vagy a Bazett módszerrel vagy egyéni módszerrel korrigáltak) egy alapos QT vizsgálat során, amelyben 3 napon keresztül, naponta egyszer adtak (200 mikrogramm vagy 800 mikrogramm) aklidinium-bromidot egészséges önkénteseknek.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il bromuro di aclidinio alla dose terapeutica o i suoi metaboliti non inibiscono né inducono alcun enzima del citocromo P450 (CYP450) e non inibiscono le esterasi (carbossilesterasi, acetilcolinesterasi e butirilcolinesterasi).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt igazolták, hogy a terápiás dózisban alkalmazott aklidinium-bromid vagy metabolitjai nem gátoják és nem indukálják a citokróm P450 (CYP450) enzimeket, és nem gátolják az észterázokat (karboxil-észteráz, acetilkolin-észteráz és butirilkolin-észteráz).
Italian: Posologia La dose raccomandata è un'inalazione di 322 microgrammi di aclidinio due volte al giorno.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag 322 mikrogramm aklidinium belégzése naponta kétszer.
Italian: hanno ottenuto MCID
Hungarian: TDI Az MCID
Italian: Familiarizzare con i componenti di Genuair inalatore.
Hungarian: Ismerkedjen meg a Genuair inhalátor alkatrészeivel.
Italian: • Se il Suo inalatore è vuoto (Figura O).
Hungarian: • ha az inhalátor kiürült (O. ábra).
Italian: Studi in vitro hanno indicato che alla dose terapeutica non si prevede che il bromuro di aclidinio o i suoi metaboliti provochino interazioni con principi attivi, substrati della P-glicoproteina (P-gp) o principi attivi metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP450) e dalle esterasi (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: In vitro vizsgálatok során kimutatták, hogy az aklidinium-bromid vagy az aklidinium-bromid metabolitjai terápiás dózisban várhatóan nem okoznak kölcsönhatásokat azokkal a hatóanyagokkal, melyek a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátjai, vagy a citokróm P450 (CYP450) enzimek és észterázok által metabolizált hatóanyagokkal (lásd 5.2 pont).
Italian: Nello studio di 6 mesi i pazienti trattati con Bretaris Genuair 322 µg due volte al giorno hanno evidenziato un miglioramento clinicamente significativo della funzione polmonare (misurata dal FEV1).
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálat során a naponta kétszer 322 mikrogramm Bretaris Genuair-t kapó betegeknél klinikailag jelentős javulást tapasztaltak a légzésfunkció tekintetében (a FEV1-gyel mérve).
Italian: Il bromuro di aclidinio inalato agisce localmente nei polmoni antagonizzando i recettori M3 del muscolo liscio delle vie respiratorie inducendo broncodilatazione.
Hungarian: A belélegzett aklidinium-bromid lokálisan hat a tüdőben, antagonizálja a légutak simaizomzatának M3-receptorait, és bronchodilációt okoz.
Italian: Interrompa l'assunzione di Bretaris Genuair e si rivolga immediatamente al medico: - se avverte oppressione toracica, tosse, respiro sibilante o affanno immediatamente dopo aver usato il medicinale.
Hungarian: Hagyja abba a Bretaris Genuair alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz: - ha közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után mellkasi szorító érzés, köhögés, sípoló légzés vagy nehézlégzés alakul ki Önnél.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa di 400 µg di bromuro di aclidinio radiomarcato a soggetti sani, circa l'1% della dose viene escreto immutato nell'urina.
Hungarian: 400 mikrogramm radioaktív izotóppal jelzett aklidinium-bromid egészséges önkénteseknek történő intravénás beadását követően, körülbelül a dózis 1%-a választódott ki változatlan aklidinium-bromid formájában a vizelettel.
Italian: 1,0 unità
Hungarian: 1,0 egység <0,001
Italian: Bretaris Genuair è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A Bretaris Genuair fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott (lásd 5.1 pont).
Italian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje
Hungarian: SE-151 85 Södertälje
Italian: Dopo il trattamento di 6 mesi, il miglioramento medio nel FEV1 mattutino pre-dose rispetto al placebo è stato di 128 mL (IC 95%=85-170; p<0,0001).
Hungarian: A 6 hónapos kezelést követően a reggeli adag előtti (minimális) FEV1 átlagos javulása a placebóhoz képest 128 ml volt (95%-os KI = 85-170; p < 0,0001).
Italian: 2.1 Tenere l'inalatore lontano dalla bocca ed espiri completamente.
Hungarian: 2.1 Tartsa távol az inhalátort a szájától, és fújjon ki minden levegőt.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Bretaris Genuair in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Bretaris Genuair vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: L'emivita di eliminazione terminale e l'emivita di eliminazione effettiva del bromuro di aclidinio sono di circa 14 ore e 10 ore rispettivamente, dopo l'inalazione di dosi di 400 µg due volte al giorno nei pazienti con BPCO.
Hungarian: Az aklidinium-bromid terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 14 óra, és az effektív felezési ideje megközelítőleg 10 óra, a COPD-ben szenvedő betegeknél, naponta kétszer 400 mikrogramm dózis belégzését követően.
Italian: La bocca secca, osservata con medicinali come Bretaris Genuair, dopo l'uso del medicinale per lungo tempo può essere associata a carie dentali.
Hungarian: A szájszárazság, amelyet a Bretaris Genuair-hoz hasonló gyógyszerekkel való kezelés mellett figyeltek meg, a gyógyszerek hosszú távú használata után fogszuvasodáshoz vezethet.
Italian: Simili risultati sono stati osservati nello studio con Bretaris Genuair della durata di 3 mesi.
Hungarian: Hasonló megfigyelésekről számoltak be a Bretaris Genuair-rel kapcsolatban a 3 hónapos vizsgálat során is.
Italian: In tale eventualità, interrompere il trattamento con Bretaris Genuair e valutare l'uso di altri trattamenti.
Hungarian: Ennek előfordulása esetén a Bretaris Genuair-kezelést abba kell hagyni, és más kezelést kell alkalmazni.
Italian: 1.6 Assicurarsi che la finestra di controllo sia ora diventata verde (Figura G).
Hungarian: 1.6 Győződjön meg arról, hogy az ellenőrző ablak most zöld színű (G. ábra).
Italian: Bretaris Genuair è indicato come terapia di mantenimento e non deve essere usato per trattare attacchi improvvisi di affanno o respiro sibilante.
Hungarian: A Bretaris Genuair fenntartó kezelésre javallott és nem alkalmazható a hirtelen fellépő légszomj vagy sípoló légzés kezelésére.
Italian: Il bromuro di aclidinio altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: Az aklidinium-bromid kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Cosa fare se la finestra di controllo è ancora verde dopo l'inalazione (Figura L).
Hungarian: Mit kell tenni, ha belélegzést követően is, az ellenőrző ablak még mindig zöld színű (L. ábra).
Italian: I recettori M3 mediano la contrazione del muscolo liscio delle vie respiratorie.
Hungarian: Az M3-receptorok közvetítik a légutak simaizomzatának öszehúzódását.
Italian: Angioedema
Hungarian: Angioödéma
Italian: La frazione della dose inalata che raggiunge la circolazione sistemica sotto forma di aclidinio immutato è molto bassa, inferiore al 5%.
Hungarian: A belélegzett dózis nagyon alacsony hányada, kevesebb, mint 5%-a jut be változatlan formájú aklidiniumként a szisztémás keringésbe.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Hungarian: A rendelkezésre álló csomagméretek:
Italian: Il bromuro di aclidinio è un broncodilatatore di mantenimento e non deve essere utilizzato per alleviare episodi acuti di broncospasmo, ossia come terapia di salvataggio.
Hungarian: Az aklidinium-bromid fenntartó hörgőtágító kezelésére javallott, és nem alkalmazható akut bronchospasmus kezelésére, azaz sürgősségi (rescue) kezelésként.
Italian: 2.7 Assicurarsi che la finestra di controllo sia ora diventata rossa (Figura K).
Hungarian: 2.7 Győződjön meg arról, hogy az ellenőrző ablak most piros színű (K. ábra).
Italian: Il boccaglio è coperto da un cappuccio protettivo rimovibile di colore verde.
Hungarian: A szájfeltétet egy levehető zöld védőkupak fedi.
Italian: Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, la dose omessa va saltata.
Hungarian: Ha azonban majdnem eljött a következő dózis ideje, akkor a kihagyott adagot el kell hagyni.
Italian: La comparsa di cefalea, capogiri o visione offuscata dopo la somministrazione di bromuro di aclidinio (vedere paragrafo 4.8) può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Hungarian: Az aklidinium-bromid alkalmazása (lásd 4.8 pont) során fejfájás, szédülés és homályos látás jelentkezhet, amely hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Italian: Uno studio clinico controllato con placebo in 1791 pazienti affetti da BPCO da moderata a severa trattati con Bretaris Genuair per più di 36 mesi non ha evidenziato ulteriori reazioni avverse.
Hungarian: Egy placebokontrollos, a közepesen súlyostól a nagyon súlyosig terjedő COPD-ben szenvedő, Bretaris Genuair-rel kezelt 1791 beteg bevonásával 36 hónapig végzett vizsgálat nem tárt fel egyéb mellékhatást.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità fetale solo a livelli di dose molto superiori all'esposizione al bromuro di aclidinio massima nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek kizárólag a maximális humán expozíciónál sokkal magasabb dózisszinteken mutattak foetotoxicitást az aklidinium-bromid esetén (lásd 5.3 pont).
Italian: I pazienti nel gruppo con bromuro di aclidinio avevano una riduzione relativa del 18% del rischio di esacerbazione (HR 0,82; IC al 95% [0,73, 0,92], p <0,001).
Hungarian: Az aklidinium-bromid-csoport betegeinél az exacerbatió kockázata 18%-kal csökkent (HR 0,82; 95%-os CI: [0,73, 0,92], p<0,001).
Italian: - Per istruzioni su come usare l'inalatore Genuair, consulti le Istruzioni per l'Uso.
Hungarian: A Genuair inhalátor használatával kapcsolatos utasításokért olvassa el a Használati útmutatót.
Italian: I margini di sicurezza per l'esposizione sistemica nell'uomo con una dose di 400 µg due volte al giorno rispetto ai livelli senza effetti avversi osservati in questi studi variavano tra 7 e 73 volte.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a naponta kétszer alkalmazott 400 mikrogramm esetén a humán szisztémás expozíció biztonságossági határértékei 7-73-szorosan voltak a kimutatható mellékhatást nem okozó szintek felett.
Italian: Gli studi nel ratto hanno mostrato lievi riduzioni della fertilità solo a livelli di dose molto superiori all'esposizione al bromuro di aclidinio massima nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A patkányokkal végzett vizsgálatok kizárólag a maximális humán expozíciónál sokkal magasabb dózisszinteken mutattak enyhe fertilitáscsökkenést az aklidinium-bromid esetén (lásd 5.3 pont).
Italian: EU/1/12/781/003 3 inalatori ciascuno da 60 dosi
Hungarian: EU/1/12/781/003 3 inhalátor, mely egyenként 60 dózisos
Italian: L'analisi di efficacia aggregata degli studi controllati con placebo di 6 e 3 mesi ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del tasso di esacerbazioni da moderate a gravi (con necessità di trattamento con antibiotici o corticosteroidi o causa di ricovero) con aclidinio 322 µg due volte al giorno rispetto al placebo (tasso per paziente/anno: rispettivamente 0,31 vs. 0,44; p=0,0149).
Hungarian: A 6 hónapos és a 3 hónapos placebo-kontrollos vizsgálatok összesített hatásossági elemzése az (antibiotikum- vagy kortikoszteroid-kezelést igénylő vagy kórházi kezelést eredményező) mérsékelten súlyos és súlyos exacerbáció előfordulási arányát naponta kétszer 322 mikrogramm aklidinium statisztikailag szignifikánsan csökkentette a placebóhoz képest (betegenkénti és évenkénti arányszám: 0,44 vs.
Italian: Studi preclinici in vitro e in vivo indicano una rapida inibizione dose-dipendente e duratura della broncocostrizione indotta dall'acetilcolina da parte dell'aclidinio.
Hungarian: A nem klinikai in vitro és in vivo vizsgálatok az acetil-kolin által okozott hörgőgörcs aklidinium általi gyors, dózisfüggő és hosszan ható gátlását igazolták.
Italian: Rilasciare il tasto verde (Figura F).
Hungarian: 1.5 Engedje el a zöld gombot (F. ábra).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco allo stato stazionario ottenute in seguito a inalazione di polvere secca di 400 µg di bromuro di aclidinio in pazienti con BPCO sono state di circa 224 pg/mL.
Hungarian: COPD-ben szenvedő betegeknél 400 mikrogramm aklidinium-bromid száraz porként történő belélegzését követően az elért dinamikus egyensúlyi állapotú plazma-csúcskoncentráció körülbelül 224 pg/ml volt.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Bretaris Genuair nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età) per l'indicazione BPCO.
Hungarian: A Bretaris Genuair-nek (18 évnél fiatalabb) gyermekeknél vagy serdülőknél nincs releváns alkalmazása a COPD indikációjában.
Italian: PASSAGGIO 1: Preparare la dose
Hungarian: 1. lépés: Az adagjának előkészítése
Italian: Bretaris Genuair deve essere usato con cautela in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, angina instabile, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti o ricovero nei 12 mesi precedenti a causa di insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IV in base alla "New York Heart Association".
Hungarian: A megelőző 6 hónapon belül myocardialis infarctuson átesett, a megelőző 3 hónapon belül instabil anginában, illetve újonnan diagnosztizált arrhythmiában szenvedő vagy a megelőző 12 hónapon belül a „New York Heart Association" szerinti III-as és IV-es funkcionális osztályba tartozó szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében a Bretaris Genuair-t csak kellő elővigyázatossággal szabad alkalmazni.
Italian: Polvere bianca o quasi bianca contenuta in un inalatore di colore bianco con un indicatore di dosi integrato e un tasto di erogazione di colore verde.
Hungarian: Fehér vagy majdnem fehér port tartalmazó fehér inhalátor, beépített adagkijelzővel és zöld adagoló gombbal.
Italian: Il programma di sviluppo clinico di Fase III di Bretaris Genuair ha incluso 269 pazienti trattati con Bretaris Genuair 322 µg due volte al giorno in uno studio di 6 mesi randomizzato e controllato con placebo e 190 pazienti trattati con Bretaris Genuair 322 µg due volte al giorno in uno studio di 3 mesi randomizzato e controllato con placebo.
Hungarian: A Bretaris Genuair III. fázisú klinikai fejlesztési programja a következőket foglalta magába: egy 6 hónapos randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot, amelyben 269 beteget kezeltek naponta kétszer 322 mikrogramm Bretaris Genuair-rel, továbbá egy 3 hónapos, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot, amelyben 190 beteget kezeltek 322 mikrogramm Bretaris Genuair-rel naponta kétszer.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dell'inalatore dopo "Scad."
Hungarian: Az inhalátor címkéjén, és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható" vagy „EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Legga queste istruzioni per l'Uso prima di iniziare ad usare questo medicinale.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el a Használati útmutatót.
Italian: Il tempo mediano di studio nei gruppi con Bretaris Genuair e con placebo è stato rispettivamente di circa 1,4 e 1,3 anni.
Hungarian: A vizsgálatban megfigyelt medián időtartam a Bretaris Genuair csoportjában megközelítőleg 1,4 év, a placebocsoportban megközelítőleg 1,3 év volt.
Italian: Dosi elevate di bromuro di aclidinio possono provocare segni e sintomi anticolinergici.
Hungarian: Az aklidinium-bromid nagy dózisainak alkalmazása után antikolinerg hatás okozta panaszok és tünetek jelentkezhetnek.
Italian: Aumento della <0,001
Hungarian: -4,6 egység <0,0001
Italian: Se dimentica di usare Bretaris Genuair
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Bretaris Genuair-t
Italian: Il tempo mediano di trattamento nei gruppi con Bretaris Genuair e con placebo è stato rispettivamente di 1,1 e 1 anno.
Hungarian: A kezelés medián időtartama a Bretaris Genuair csoportjában 1,1 év, a placebocsoportban 1 év volt.
Italian: Inoltre, non si sono riscontrate reazioni avverse clinicamente rilevanti in seguito a una somministrazione due volte al giorno per sette giorni, di una quantità massima di 800 µg di bromuro di aclidinio a soggetti sani.
Hungarian: Nem észleltek továbbá klinikailag számottevő mellékhatásokat egészséges vizsgálati alanyoknál a legfeljebb 800 mikrogramm aklidinium-bromid napi kétszeri, 7 napig tartó adagolása esetén.
Italian: Tuttavia, singole dosi inalate di una quantità massima di 6.000 µg di bromuro di aclidinio sono state somministrate a soggetti sani senza reazioni avverse sistemiche di tipo anticolinergico.
Hungarian: Azonban egészséges önkénteseknél akár 6000 mikrogramm egyszeri belégzett aklidinium-bromid dózis adása után sem észleltek szisztémás antikolinerg mellékhatásokat.
Italian: Il gruppo con Bretaris Genuair ha mostrato un ritardo statisticamente significativo nel tempo alla prima esacerbazione moderata o grave durante il trattamento rispetto al gruppo con placebo.
Hungarian: Az első mérsékelt vagy súlyos exacerbatióig eltelt idő a Bretaris Genuair csoportjában, a placebocsoporthoz képest statisztikailag szignifikánsan hosszabb volt.
Italian: Anziani Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Idősek Az idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Italian: Tenga il respiro il più a lungo possibile dopo aver sentito il ‘clic'.
Hungarian: A „kattanó" hangot követően is folytassa a belélegzést olyan hosszan, ameddig lehetséges.
Italian: Bretaris Genuair è indicato per aiutare ad aprire le vie respiratorie e alleviare i sintomi della BPCO, una grave malattia polmonare a lungo termine caratterizzata da respirazione difficoltosa.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bretaris Genuair A Bretaris Genuair a légutak nyitva tartására és a légzési nehézségekkel járó, súlyos, hosszú távú tüdőbetegség, a COPD tüneteinek enyhítésére javallott.
Italian: b MCID corrispondente a una variazione del SGRQ di almeno - 4 unità.
Hungarian: a minimális, klinikailag fontos különbség (Minimum clinically important difference - MCID) legalább 1 egység változás a TDI-ben. b MCID legalább - 4 egység változás az SGRQ-ban.
Italian: La principale proteina plasmatica che lega il bromuro di aclidinio è l'albumina.
Hungarian: Az aklidinium-bromidot elsődlegesen megkötő plazmafehérje az albumin.
Italian: Non usi Bretaris Genuair se nota che la confezione è danneggiata o evidenzia segni visibili di manomissione.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli.
Italian: Nome e indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Italian: Etichetta dell'inalatore
Hungarian: Inhalátor címkeszöveg
Italian: Le frequenze assegnate agli effetti indesiderati elencati di seguito sono basate sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse (ossia gli eventi attribuiti a Bretaris Genuair) osservate con Bretaris Genuair 322 µg (636 pazienti) nell'analisi aggregata di vari studi clinici randomizzati e controllati con placebo: uno di 6 mesi e due di 3 mesi.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakorisági jellemzői a nyers incidenciaadatok (pl. a Bretaris Genuair-nek tulajdonított nemkívánatos események) alapján készültek, amelyeket a Bretaris Genuair 322 mikrogramm alkalmazása esetén észleltek egy 6 hónapos és két 3 hónapos randomizált, placebokontrollos klinikai vizsgálat (636 beteg) összesített értékelése során.
Italian: Modo di somministrazione Per uso inalatorio.
Hungarian: Alkalmazás módja Inhalációs alkalmazásra.
Italian: Tasto verde
Hungarian: Zöld gomb
Italian: In uno studio clinico crossover, randomizzato, controllato con placebo, della durata di 3 settimane, Bretaris Genuair è stato associato a un miglioramento statisticamente significativo nel tempo di resistenza all'esercizio rispetto al placebo di 58 secondi (IC 95%=9-108; p=0,021; valore pretrattamento: 486 secondi).
Hungarian: Egy 3 hétig tartó, keresztezett elrendezésű, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a Bretaris Genuair szignifikánsan, a placebóhoz képest 58 másodperccel javította a terhelhetőségi időt (95% CI = 9-108; p = 0,021; kezelés előtti érték: 486 másodperc).
Italian: Se ritiene di aver usato più Bretaris Genuair di quanto deve, si rivolga al medico o al farmacista.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy az előírtnál több Bretaris Genuair-t alkalmazott, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Cosa fare se la finestra di controllo è ancora rossa dopo aver premuto il tasto (Figura H).
Hungarian: Mit kell tenni, ha a gomb benyomása ellenére, az ellenőrző ablak még mindig piros színű (H. ábra).
Italian: È di colore bianco, con un indicatore di dosi integrato e un tasto di erogazione di colore verde.
Hungarian: Fehér színű, és egy beépített adagkijelzővel és egy zöld adagoló gombbal rendelkezik.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Poiché il bromuro di aclidinio agisce localmente nei polmoni ed è degradato rapidamente nel plasma, non vi sono relazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche dirette.
Hungarian: Mivel az aklidinium-bromid lokálisan hat a tüdőkben, és gyorsan lebomlik a plazmában, ezért nincs közvetlen összefüggés a farmakokinetika és a farmakodinamika között.
Italian: L'inalatore Genuair è di colore bianco, con un indicatore di dosi integrato e un tasto di erogazione verde.
Hungarian: A Genuair inhalátor készülék fehér színű, és egy beépített adagkijelzővel és egy zöld adagoló gombbal rendelkezik.
Italian: Non nota Reazione anafilattica Non nota Patologie del sistema nervoso Cefalea
Hungarian: Nem ismert Anaphylaxiás reakció Nem ismert