FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I medicinali a basso indice terapeutico possono facilmente causare effetti indesiderati se somministrati a una dose un po' più alta di quella raccomandata.
Latvian: Zāles ar šauru terapeitiskās darbības diapazonu bieži var izraisīt blakusparādības, ja tās lieto devā, kas nedaudz pārsniedz ieteicamo devu.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Firdapse sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Firdapse zāļu aprakstā tika iekļauta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Italian: Non deve essere impiegato con sultopride (un farmaco antipsicotico) o con medicinali che provocano il prolungamento del QTc (un'alterazione dell'attività elettrica del cuore).
Latvian: Tās nedrīkst lietot vienlaikus ar sultoprīdu (antipsihotisku līdzekli) un zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu (rada sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas).
Italian: La terapia con Firdapse deve essere iniziata esclusivamente sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento della LEMS.
Latvian: Ārstēšanu ar Firdapse drīkst sākt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze LĪMS ārstēšanā.
Italian: La LEMS è una malattia che provoca debolezza muscolare nei pazienti per l'incapacità dei nervi di trasmettere impulsi elettrici ai muscoli.
Latvian: LĪMS ir slimība, kas pacientiem izpaužas kā muskuļu vājums, ko izraisa nervu nespēja pārvadīt elektriskos impulsus uz muskuļiem.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Firdapse.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Firdapse lietošanu.
Italian: Inoltre, non deve essere usato con medicinali a basso indice terapeutico.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības diapazons.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Firdapse sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Latvian: CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Firdapse, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Firdapse reģistrācijas apliecību.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Firdapse, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Firdapse ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Ciò prolunga il periodo di depolarizzazione, concedendo ai nervi più tempo per rilasciare acetilcolina e stimolando in tal modo la contrazione dei muscoli.
Latvian: Tas pagarina depolarizācijas periodu, dodot nerviem vairāk laika izdalīt acetilholīnu, kas nepieciešams muskuļu saraušanās stimulēšanai.
Italian: Il principio attivo di Firdapse, amifampridina, è un bloccante dei canali del potassio, che impedisce che le particelle di potassio caricate abbandonino le cellule nervose.
Latvian: Firdapse aktīvā viela amifampridīns ir kālija kanālu blokators, kas novērš lādētu kālija daļiņu izdalīšanas no nervu šūnām.
Italian: Inoltre, è stato richiesto all'azienda che commercializza Firdapse di costituire un registro dei pazienti per quei pazienti affetti da LEMS.
Latvian: Uzņēmumam, kas tirgo Firdapse, tika papildus noteikta prasība izveidot pacientu reģistru ar LĪMS slimiem pacientiem.
Italian: Nel terzo studio combinato i pazienti che assumevano Firdapse mostravano miglioramenti superiori del CMAP rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Latvian: Trešajā kombinētajā pētījumā pacientiem, kuri lietoja Firdapse, bija izteiktāka CMAP uzlabošanās nekā pacientiem, kuri lietoja placebo.
Italian: Firdapse si è dimostrato più efficace del placebo nel trattamento di pazienti affetti da LEMS.
Latvian: Firdapse bija iedarbīgākas nekā placebo, ārstējot pacientus ar LĪMS.
Italian: Per consentire la contrazione dei muscoli, i nervi devono trasmettere loro impulsi elettrici attraverso un messaggero chimico chiamato acetilcolina.
Latvian: Lai muskuļi sarautos, nerviem jānovada elektriskie impulsi uz muskuļiem ar tādas ķīmiskas signālvielas starpniecību, ko dēvē par acetilholīnu.
Italian: L'altro studio mostrava una riduzione del punteggio QMG di 2 punti nei pazienti che assumevano Firdapse a fronte di un aumento di 0,25 punti nei pazienti che ricevevano placebo.
Latvian: Otrā pētījumā konstatēja QMG punktu skaita samazināšanos par diviem punktiem pacientiem, kuri lietoja Firdapse, salīdzinot ar pieaugumu par 0,25 punktiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Italian: Quali benefici ha mostrato Firdapse nel corso degli studi?
Latvian: Kāds ir Firdapse iedarbīgums šajos pētījumos?
Italian: In uno studio il punteggio NDS si era ridotto da 40 a 22 punti nei pazienti che assumevano Firdapse, mentre era sceso a 35 punti nei pazienti che assumevano placebo.
Latvian: Vienā pētījumā pacientiem, kuri lietoja Firdapse, NDS samazinājās no 40 līdz 22 punktiem, salīdzinot ar samazinājumu līdz 35 punktiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Italian: Quali sono i rischi associati a Firdapse?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Firdapse?
Italian: Che cos'è Firdapse?
Latvian: Kas ir Firdapse?
Italian: Come si usa Firdapse?
Latvian: Kā lieto Firdapse?
Italian: Come agisce Firdapse?
Latvian: Kā Firdapse darbojas?
Italian: Per che cosa si usa Firdapse?
Latvian: Kāpēc lieto Firdapse?
Italian: Nome Dosaggio Forma farmaceutica
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Italian: 2 flaconcini + 2 siringhe preriempite + 2 stantuffi + 2 adattatori per flaconcino + 2 aghi
Latvian: 2 flakoni + 2 pilnšļirces + 2 virzuļa stieņi + 2 flakona adapteri + 2 adatas
Italian: 3 x ( 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 stantuffo + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago) (confezione multipla)
Latvian: 3 x (1 flakons + 1 pilnšļirce + 1 virzuļa stienis + 1 flakona adapters + 1 adata) (vairāku kastīšu iepakojums)
Italian: 1 flaconcino +1 siringa pre-riempita + 1 stantuffo + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce + 1 virzuļa stienis + 1 flakona adapters + 1 adata
Italian: • Informazioni sui rischi noti e potenziali.
Latvian: • Informācija par zināmajiem un iespējamiem riskiem.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un programma educazionale e lo metterà in atto a livello nazionale per assicurare che prima di dar luogo alla prescrizione tutti i medici ricevano un pacchetto informativo che comprensivo di:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetentām iestādēm par izglītojošas programmas detaļām un jāievieš šī programma valstī, lai garantētu, ka pirms zāļu izrakstīšanas visi ārsti ir nodrošināti ar veselības aprūpes profesionāļiem paredzēto informāciju, kuras sastāvā ir:
Italian: • Istruzioni per la somministrazione
Latvian: • Norādījumi par lietošanu
Italian: • Informazioni sulla formazione del gel depot e possibili reazioni al sito di iniezione
Latvian: • Informācija par gēla depo veidošanos un iespējamām reakcijām injekciju vietā.
Italian: Elementi indispensabili da inserire nel materiale educazionale
Latvian: Izglītojošā bukletā jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem punktiem
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DAGLI STATI MEMBRI
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIZPILDA DALĪBVALSTĪM
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), foglio illustrativo ed etichettatura
Latvian: • Zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējuma teksts
Italian: • Posologia
Latvian: • Devas.
Italian: • Materiale educazionale
Latvian: • izglītojošais buklets,
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale sotto riportate vengano applicate.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina visu zemāk uzskaitīto nosacījumu attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ieviešana:
Italian: Pertanto, si devono tenere in considerazione tutti i fattori di rischio cardiovascolare.
Latvian: Tāpēc jāņem vērā visi kardiovaskulārā riska faktori.
Italian: Tempo dalla prima dose (giorni)
Latvian: Laiks kopš pirmās devas (dienas)
Italian: La procedura di ricostituzione di solito richiede pochi minuti ma, in alcuni casi, può necessitare fino a 15 minuti.
Latvian: Parasti šķīdināšanas procedūra aizņem dažas minūtes, tomēr dažos gadījumos var būt vajadzīgas pat 15 minūtes.
Italian: Queste differenze sono risultate statisticamente significative (p<0,001).
Latvian: Šī atšķirība bija statistiski nozīmīga (p<0,001).
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è stimato essere circa 90%.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir aprēķināta aptuveni 90%.
Italian: L'età media era 74 anni (intervallo tra 47 e 98 anni).
Latvian: Vidējais vecums bija 74 gadi (diapazons: 47 līdz 98 gadi).
Italian: Altri medicinali e FIRMAGON
Latvian: Citas zāles un FIRMAGON
Italian: Solitamente questo medicinale deve essere somministrato da parte di un medico o di un infermiere.
Latvian: Šīs zāles parasti injicē medmāsa vai ārsts.
Italian: Risultati dello studio di conferma di fase III
Latvian: III fāzes apstiprinošā pētījuma rezultāti
Italian: Questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave.
Latvian: Tie var būt alerģiskas reakcijas simptomi.
Italian: Reazioni allergiche gravi a questo farmaco sono rare.
Latvian: Ļoti smagas alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm ir reti.
Italian: Efficacia a lungo termine
Latvian: Ilgtermiņa iedarbība
Italian: Il sito di iniezione deve essere cambiato periodicamente.
Latvian: Injekcijas vieta periodiski jāmaina.
Italian: Legga attentamente il foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Italian: Solo per uso sottocutaneo.
Latvian: Tikai subkutānai lietošanai.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene FIRMAGON
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko FIRMAGON satur
Italian: Perciò non si deve utilizzare nessuna concentrazione di dose differente da quella raccomandata.
Latvian: Tādēļ nedrīkst lietot citas devas koncentrācijas, kā vien ieteiktās.
Italian: Perciò la procedura sottoriportata deve essere ripetuta una seconda volta.
Latvian: Tādēļ turpmāk aprakstītā procedūra jāveic divas reizes.
Italian: Il volume di distribuzione in uomini sani anziani è di circa 1 l/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums veseliem, gados vecākiem vīriešiem ir aptuveni 1 l/kg.
Italian: Non ci sono indicazioni che la formazione di tali anticorpi abbia influenza sull'efficacia e la sicurezza di FIRMAGON fino a 5,5 anni di trattamento.
Latvian: Nav liecību, ka antivielu veidošanās ietekmē FIRMAGON terapijas efektivitāti vai drošumu pēc 5,5 gadu ilgas ārstēšanas.
Italian: Che cos'e' FIRMAGON e a che cosa serve
Latvian: Kas ir FIRMAGON un kādam nolūkam to lieto
Italian: Questo medicinale è stabile per 2 ore a 25°C.
Latvian: Šīs zāles ir stabilas divas stundas 25 °C temperatūrā.
Italian: I problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura dei muscoli con conseguente danno renale.
Latvian: Problēmas ar muskuļiem var būt nopietnas, ieskaitot muskuļu sabrukšanu, kam seko nieru bojājums.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare FIRMAGON Non usi FIRMAGON
Latvian: Kas Jums jāzina pirms FIRMAGON lietošanas
Italian: Per ogni informazione relativa a questo medicinale contattare il rappresentante locale del titolare di Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che degarelix non è un substrato del sistema CYP450 dell'uomo.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka degarelikss nav cilvēka CYP450 sistēmas substrāts.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato FIRMAGON dall'obbligo di presentare i risultati di studi in tutti i sottogruppi di popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull' uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus FIRMAGON visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: Variazione percentuale del PSA dal giorno 0 al giorno 56
Latvian: PSA līmeņa procentuālās izmaiņas no 0 līdz 56.dienai
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un programma educazionale e lo metterà in atto a livello nazionale per assicurare che prima di dar luogo alla prescrizione tutti i medici ricevano un pacchetto informativo comprensivo di:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetentām iestādēm par izglītojošas programmas detaļām un jāievieš šī programma valstī, lai garantētu, ka pirms zāļu izrakstīšanas visi ārsti ir nodrošināti ar veselības aprūpes speciālistiem paredzēto informāciju, kuras sastāvā ir:
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni d'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, atbildība par uzglabāšanas laiku un apstākļiem jāuzņemas lietotājam.
Italian: Anemia*
Latvian: Anēmija*
Italian: In caso di sovradosaggio il paziente deve essere attentamente monitorato e, se considerato necessario, deve essere somministrata una terapia di supporto.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāuzrauga un, ja nepieciešams, jāveic atbilstoša balstterapija.
Italian: Come conservare FIRMAGON
Latvian: Kā uzglabāt FIRMAGON
Italian: Si può verificare un peggioramento o la comparsa di diabete.
Latvian: Var parādīties vai pasliktināties diabēta simptomi.
Italian: Nello studio di conferma che ha messo a confronto FIRMAGON con leuprorelina sono stati effettuati periodicamente elettrocardiogrammi di controllo.
Latvian: Apstiprinošā pētījumā, kurā FIRMAGON tika salīdzināts ar leiprorelīnu, periodiski tika veikta elektrokardiogramma.
Italian: Pertanto, in tali pazienti deve essere attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio del trattamento con FIRMAGON (vedere paragrafi 4.5 e
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas ar FIRMAGON ieguvuma/riska attiecība (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: La terapia di deprivazione androgenica a lungo termine può prolungare l'intervallo QT.
Latvian: Ilgstoša antiandrogēnu terapija var izraisīt QT intervāla pagarināšanos.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano presenti sul mercato.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Italian: A causa del rischio di contaminazione microbica, questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Latvian: Bakteriāla piesārņojuma riska dēļ šīs zāles nekavējoties jāizlieto.
Italian: Ripristino dei livelli di testosterone
Latvian: Testosterona līmeņa atjaunošanās
Italian: La prima dose di mantenimento deve essere somministrata un mese dopo la dose iniziale.
Latvian: Pirmā balstdeva jāievada vienu mēnesi pēc sākumdevas ievadīšanas.
Italian: In ogni caso degarelix è stato sospeso.
Latvian: Katrā gadījumā degareliksa lietošana tika pārtraukta.
Italian: Solo circa il 20-30% della dose di degarelix somministrata viene escreta in forma immodificata attraverso i reni.
Latvian: Tikai aptuveni 20-30% ievadītās degareliksa devas nemainītā veidā tiek izvadīti caur nierēm.
Italian: 2300 Copenhagen S Denmark
Latvian: 2300 Copenhagen S
Italian: Degarelix non è un substrato del sistema CYP450 umano e non ha mostrato alcuna induzione o inibizione in vitro di CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A4/5.
Latvian: Degarelikss nav cilvēka CYP450 sistēmas substrāts, un nav konstatēts, ka in vitro tas nozīmīgā apjomā inducē vai inhibē CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4/5.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Terapia endocrina, Altri antagonisti ormonali e sostanze correlate; codice ATC: L02BX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: endokrinoloģiskie preparāti, citi hormonu antagonisti un tiem līdzīgas zāļu vielas, ATĶ kods: L02BX02
Italian: Studi preclinici farmacologici di sicurezza, studi di tossicità ripetuta, genotossicità e potenziale carcinogenico non hanno mostrato rischi particolari per la specie umana.
Latvian: Standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Italian: Pertanto, la Cmax e la biodisponibilità tendono a diminuire con l'aumento della concentrazione della dose mentre l'emivita tende ad aumentare.
Latvian: Līdz ar to Cmax un biopieejamībai ir tendence samazināties palielinoties devas koncentrācijai, bet pusperiods palielinās.
Italian: In uno studio che coinvolgeva pazienti con innalzamento del PSA dopo terapia localizzata (principalmente prostatectomia radicale e radioterapia), FIRMAGON è stato somministrato per un periodo di sette mesi seguito da un periodo di monitoraggio di sette mesi.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar PSA līmeņa paaugstināšanos pēc lokālas terapijas (galvenokārt radikālas prostatas rezekcijas un apstarošanas), FIRMAGON tika lietots septiņus mēnešus, kam sekoja septiņu mēnešu ilgs novērošanas periods.
Italian: La somministrazione di concentrazioni diverse non è raccomandata poichè la formazione del deposito di gel è influenzato dalla concentrazione.
Latvian: Citu koncentrāciju ievadīšana nav ieteicama, jo gēla depo veidošanos ietekmē koncentrācija.
Italian: Non sono necessarie disposizioni particolari per l'eliminazione.
Latvian: Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Italian: DK-2300 Copenhagen S Denmark
Latvian: DK-2300 Copenhagen S
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Italian: Se dimentica di usare FIRMAGON
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot FIRMAGON
Italian: FIRMAGON è disponibile in due confezioni.
Latvian: FIRMAGON ir pieejams 2 iepakojuma lielumos.
Italian: Data di prima autorizzazione: 17/02/2009 Data dell'ultimo rinnovo: 19/09/2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19/09/2013
Italian: • Informazioni sulla formazione del gel depot e possibili reazioni al sito di iniezione
Latvian: • Informācija par gela depo veidošanos un iespējamām reakcijām injekciju vietā.
Italian: Effetti sugli intervalli QT/QTc
Latvian: Ietekme uz QT/QTc intervālu
Italian: Leuprorelina 7,5 mg
Latvian: Leiprorelīns 7,5 mg
Italian: Variazioni dei parametri di laboratorio
Latvian: Izmaiņas laboratoriskajos rādītājos
Italian: L'efficacia e la sicurezza di degarelix sono state valutate in uno studio aperto, multicentrico, randomizzato, contro farmaco attivo di controllo, a gruppi paralleli.
Latvian: Degareliksa efektivitāte un drošums tika vērtēts atklātā, daudzcentru, nejaušinātā, paralēlu grupu pētījumā ar kontrolētu aktīvu salīdzināmo līdzekli.
Italian: Sono state riportate molto raramente reazioni gravi al sito di iniezione quali infezioni al sito di iniezione, ascesso al sito di iniezione o necrosi al sito di iniezione che possono richiedere trattamento chirurgico/drenaggio.
Latvian: Ļoti reti tika ziņots par nopietnām reakcijām injekcijas vietā, piemēram, infekcija injekcijas vietā, injekcijas vietas abscess vai nekroze, kas varētu prasīt ķirurģisku ārstēšanu/drenāžu.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su degarelix, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti degarelix sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par degareliksu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu degareliksu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, l'uso di questo medicinale è responsabilità dell'utilizzatore.
Latvian: Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par lietošanu ir atbildīgs lietotājs.
Italian: In totale sono stati randomizzati 620 pazienti nei tre gruppi di trattamento, dei quali 504 (81%) pazienti hanno completato lo studio.
Latvian: Kopumā 620 pacienti tika nejaušināti iedalīti vienā no trīs terapijas grupām, no tiem pētījumu pabeidza 504 (81%) pacienti.
Italian: Scegliere un sito di iniezione differente e iniettare 3 ml.
Latvian: Izvēlieties citu injekcijas vietu un injicēiet 3 ml.
Italian: L'effetto di degarelix sui livelli di insulina e glucosio non è stato studiato.
Latvian: Degareliksa ietekme uz insulīnu un glikozes līmeni nav pētīta.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per degarelix, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par degareliksa PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Italian: Aumento della bilirubina, aumento della fosfatasi alcalina
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis, paaugstināts sārmainās fosfotāzes līmenis
Italian: Variazioni nei valori ECG
Latvian: Izmaiņas EKG
Italian: La formazione di un anello di piccole bolle d'aria sulla superficie del liquido è accettabile.
Latvian: Nelielu burbulīšu gredzens uz šķidruma virsmas ir pieņemams.
Italian: Uno studio approfondito sul QT ha mostrato che non vi era un effetto intrinseco di degarelix sull'intervallo QT/QTc (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Plašā QT intervāla pētījumā tika novērots, ka degareliksam nav raksturīga ietekme uz QT/QTc intervālu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quarter, par.7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: - Soffre di osteoporosi o di qualsiasi altra condizione che influisce sulla robustezza delle sue ossa.
Latvian: − osteoporoze vai jebkāda slimība, kas mazina kaulu stiprību.
Italian: • 13% erano stati trattati precedentemente con chirurgia o radiazioni o avevano aumento di PSA.
Latvian: • 13% iepriekš bija veikta radikāla ķirurģiska operācija vai staru terapija un bija paaugstinājies
Italian: Degarelix imita un ormone naturale (ormone di rilascio delle gonadotropine, GnRH) e blocca direttamente il suo effetto.
Latvian: Degarelikss imitē dabīgo hormonu (gonadotropīna atbrīvojošais hormons, GnAH) un tieši bloķē tā ietekmi.