FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorsicht ist angezeigt, und die Dosis ist gegebenenfalls zu verringern, wenn Mirtazapin mit potenten CYP3A4-Inhibitoren, HIV-Proteaseinhibitoren, AzolAntimykotika, Erythromycin, Cimetidin oder Nefazodon angewendet wird.
Italian: Occorre esercitare cautela ed eventualmente diminuire la dose quando la mirtazapina è somministrata in concomitanza con inibitori potenti del CYP3A4, inibitori della proteasi dell'HIV, antimicotici azoici, eritromicina o nefazodone.
German: Der Vorschlag wurde vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angenommen, und der Sachverhalt wurde geklärt.
Italian: La proposta è stata adottata dal richiedente/titolare dell'AIC, risolvendo la questione.
German: Umgekehrt sollten etwa zwei Wochen vergehen, bevor Patienten, die mit Mirtazapin behandelt wurden, mit MAO-Hemmern behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: E, allo stesso modo, devono passare circa due settimane prima di trattare con gli inibitori delle MAO i pazienti in terapia con mirtazapina (vedere paragrafo 4.3).
German: In dieser Studie wurden die Teilnehmer anhand folgender Cut-off-Werte in 4 Kategorien eingeteilt: Gruppe 1: Normale gesunde Kontrollpersonen mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von >80 ml/Min./1,73 m2.
Italian: Gruppo 1: controlli sani normali con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) >80 ml/min/1,73 m2
German: Sie dürfen Remeron nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung oder auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Italian: Non usi Remeron dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister o sul flacone.
German: Psychomoto -rische Unruhe (einschließli ch Akathisie und
Italian: Allucinazioni Irrequietezza psicomotoria (incluse acatisia, ipercinesia)
German: Vorsicht ist angezeigt, wenn Mirtazapin gleichzeitig mit potenten CYP3A4-Inhibitoren, HIVProteaseinhibitoren, Azol-Antimykotika, Erythromycin oder Nefazodon angewendet wird.
Italian: Occorre usare cautela quando la mirtazapina è somministrata in concomitanza con inibitori potenti del CYP3A4, inibitori della proteasi dell'HIV, antimicotici azoici, eritromicina o nefazodone.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Remeron 45
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Remeron 45
German: In Kombination mit Remeron können diese Arzneimittel die Konzentration von Remeron in Ihrem Blut erhöhen.
Italian: Questi medicinali, in combinazione con Remeron, possono aumentare la quantità di Remeron nel sangue.
German: Jede Remeron 45 mg Filmtablette enthält 325 mg Lactose (als Monohydrat).
Italian: Ogni compressa rivestita con film di Remeron 45 mg contiene 325 mg di lattosio (monoidrato).
German: In klinischen Studien mit Remeron wurde in seltenen Fällen über das Auftreten einer reversiblen Agranulozytose berichtet.
Italian: Agranulocitosi reversibile è stata segnalata, raramente, anche nel corso degli studi clinici con Remeron.
German: Remeron enthält Zucker-Stärke-Pellets, die Sucrose enthalten.
Italian: Remeron contiene sfere di zucchero a base di saccarosio.
German: • Antidepressiva wie SSRIs, Venlafaxin und L-Tryptophan oder Triptane (zur Behandlung von Migräne), Tramadol (Analgetikum), Linezolid (ein Antibiotikum), Lithium (zur Behandlung einiger psychiatrischer Störungen) und Präparate mit JohanniskrautHypericum perforatum (ein pflanzliches Heilmittel gegen Depression).
Italian: • antidepressivi quali SSRI, venlafaxina e L-triptofano o triptani (impiegati per trattare l'emicrania), tramadolo (per la terapia del dolore), linezolide (un antibiotico), litio (usato per trattare alcune condizioni psichiatriche) e preparati a base di iperico perforato, rimedio di San Giovanni (un'erba medicinale per la depressione).
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde daher ersucht, Begründungen für den Cut-off bei 40 ml/Min.
Italian: Il richiedente/titolare dell'AIC è stato pertanto invitato a giustificare il limite massimo di 40 ml/min, dato che normalmente l'intervallo è di 30-50 ml/min (moderata compromissione renale).
German: Wie bei anderen SSRI kann darüber hinaus die gemeinsame Anwendung mit anderen serotonergen Arzneimitteln Wirkstoffen (L-Tryptophan, Triptanen, Tramadol, Linezolid, SSRI, Venlafaxin, Lithium und Präparaten mit Johanniskraut - Hypericum perforatum) zu serotoninbedingten Folgeerscheinungen führen (Serotonin-Syndrom: siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen und Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Italian: Inoltre, come per gli altri SSRI, la cosomministrazione con altri principi attivi farmaci serotoninergici (L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, SSRI, venlafaxina, litio e preparati a base di erba di San Giovanni - Hypericum perforatum) può portare a un'incidenza di effetti associati alla serotonina 5-HT (sindrome serotoninergica: cfr. paragrafo 4.3 Controindicazioni e il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
German: Orale Parästhesie
Italian: Edema orale
German: Unangemessene antidiuretische
Italian: • secrezione inappropriata di ormone antidiuretico
German: Wenn Sie Krampfanfälle entwickeln oder Ihre Krampfanfälle häufiger werden, beenden Sie die Einnahme von Remeron und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt; - Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht.
Italian: Se comincia ad avere delle convulsioni o se le convulsioni diventano più frequenti, smetta di prendere Remeron e contatti immediatamente il medico.
German: Auch wenn diese Unterschiede wahrscheinlich nicht klinisch relevant sind, ist beim Wechsel von Tabletten auf die Lösung zum Einnehmen Vorsicht geboten.
Italian: Vi sono lievi differenze farmacocinetiche tra soluzione orale e compresse; benché sia verosimile che queste differenze non siano clinicamente rilevanti, deve essere prestata attenzione quando si passa dall'assunzione delle compresse all'assunzione della soluzione orale.
German: Jede Remeron 15 mg Filmtablette enthält 109 mg Lactose (als Monohydrat).
Italian: Ogni compressa rivestita con film di Remeron 15 mg contiene 109 mg di lattosio (monoidrato).
German: Fragen Sie Ihren Arzt ob Sie stillen sollen, während Sie Remeron anwenden.
Italian: Chieda al medico se può allattare al seno, mentre sta prendendo Remeron.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Karzinogenität oder Gentoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno o genotossicità.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörun gen
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
German: 1 bis 10 Behandelte von 100
Italian: che si manifestano in 1-10 utilizzatori su 100
German: Schütten Sie die abgegebene Flüssigkeit weg.
Italian: Mantenere la pressione e svitare il tappo.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Italian: Questo farmaco non deve essere assunto da pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
German: Griechenland Organon Hellas S.A.
Italian: Organon S.A.
German: - Die gleichzeitige Anwendung des potenten CYP3A4-Inhibitors Ketoconazol erhöhte die Spitzenkonzentration im Plasma und die AUC von Mirtazapin um etwa 40 % bzw. 50 %.
Italian: - La somministrazione concomitante del ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, ha aumentato i livelli di picco plasmatici e dell'area sottesa alla curva (AUC) di mirtazapina rispettivamente del 40 e del 50 % circa.
German: Wenn Gelbsucht auftritt, beenden Sie die Einnahme von Remeron und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt; - Nierenerkrankungen; - Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck; - Schizophrenie.
Italian: -malattia renale; -malattia cardiaca o pressione del sangue bassa; -schizofrenia.
German: Während der Behandlung mit Remeron wurde über Knochenmarkdepression, insbesondere Granulozytopenie oder Agranulozytose, berichtet.
Italian: Durante il trattamento con Remeron è stata segnalata depressione midollare, che si manifesta, di solito, sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während der Anwendung von Remeron stillen können.
Italian: Chieda al medico se può allattare al seno mentre sta prendendo Remeron.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Remeron 30
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Remeron 30
German: Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: Gegenanzeigen
Italian: Paragrafo 4.3 dell'RCP - Controindicazioni
German: Schlaflosig
Italian: Affaticamento
German: ), Basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Aspartam (E951), Citronensäure, Crospovidon (Typ A), Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, OrangenAroma, SN/027512, International Flavours and Fragrances Inc. und Natriumhydrogencarbonat.
Italian: • Gli altri ingredienti sono sfere di zucchero, ipromellosa, povidone K30, magnesio stearato, butilmetacrilato copolimero basico, aspartame (E951), acido citrico anidro, crospovidone (tipo A), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, aroma arancio naturale e artificiale (N° SN027512) e sodio bicarbonato.
German: Anbringen der Dosierpumpe auf der Flasche
Italian: Applicazione della pompa dosatrice al flacone
German: Einnahme Ihrer Remeron-Dosis
Italian: Prendere la dose di Remeron
German: Nach einem Klick sollte die Pumpe ein letztes Mal festgezogen werden, um sicherzugehen, dass sie fest angeschraubt ist.
Italian: Una volta avvertito lo scatto, avvitare ulteriormente la pompa, per assicurarsi che sia correttamente avvitata e posizionata.
German: Die Tabletten müssen mit Flüssigkeit eingenommen und unzerkaut geschluckt werden.
Italian: Le compresse devono essere assunte per via orale, se necessario con un po' di liquido, e ingerite senza essere masticate.
German: Gruppe 4: Schwere Nierenfunktionsstörung mit einer GFR von <10 ml/Min./1,73 m2. Jede Teilgruppe bestand aus 10 Teilnehmern.
Italian: Gruppo 4: insufficienza renale grave con GFR < 10 ml/min/1,73 m2
German: 30 Filmtabletten 60 Filmtabletten 90 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Italian: 30 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
German: Drücken Sie die Pumpe auf die Flasche, und drehen Sie die Pumpe im Uhrzeigersinn bis sie mit einem Klicken fest auf der Flasche sitzt.
Italian: Premere la pompa sulla parte superiore del flacone e avvitarla in senso orario sino in fondo finché si avverte uno scatto.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Remeron
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Remeron
German: Auf Grund der Möglichkeit eines Suizids soll dem Patienten insbesondere zu Beginn der Behandlung nur eine begrenzte Anzahl von Remeron Filmtabletten ausgehändigt werden.
Italian: Per quanto riguarda la possibilità di suicidio, specie all'inizio del trattamento, è bene fornire al paziente solo una quantità ridotta di Remeron compresse rivestite con film.
German: Natriumbenzoat (E211) Saccharin-Natrium (E954) Citronensäure-Monohydrat (E330) Glycerol (E422)
Italian: L-metionina sodio benzoato (E211) saccarina sodica (E954) acido citrico monoidrato (E330) glicerolo (E422) maltitolo liquido (E965) aroma arancio mandarino N° PHL-132597 (contiene etanolo) acqua depurata
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Remeron 15
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Remeron 15
German: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Italian: che si manifestano in 1-10 utilizzatori su 1.000
German: Auf Grund der Möglichkeit eines Suizids soll dem Patienten insbesondere zu Beginn der Behandlung nur eine begrenzte Menge Remeron Lösung zum Einnehmen ausgehändigt werden.
Italian: Per quanto riguarda la possibilità di suicidio, specie all'inizio del trattamento, è bene fornire al paziente solo una quantità ridotta di soluzione orale di Remeron.
German: Gegenanzeige.
Italian: Scad.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Remeron Remeron Schmelztabletten enthalten Zucker-Stärke-Pellets, die Sucrose (Zucker) enthalten.
Italian: Remeron compresse orodispersibili contiene sfere di zucchero a base di saccarosio.
German: Alle randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien an Patienten (neben depressiven Erkrankungen auch andere Indikationen einschließend) wurden hinsichtlich Nebenwirkungen von Remeron ausgewertet.
Italian: Gli effetti indesiderati di Remeron sono stati valutati in tutti gli studi randomizzati controllati con placebo condotti sui pazienti (compresi quelli con indicazioni diverse dalla depressione maggiore).
German: Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglich einnehmen sollen - Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis einfach zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein.
Italian: • se dimentica la dose della sera, non deve prenderla insieme alla dose del mattino dopo; salti la dose e continui normalmente con la dose della mattina e della sera.
German: Tablettenkern: Maisstärke, Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Italian: Nucleo della compressa: amido di mais, iprolosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato
German: In Blisterpackungen sind Remeron 15 mg Filmtabletten in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) und 100 (10x10) Filmtabletten; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) und 70 (10x7) Filmtabletten.
Italian: Per le compresse rivestite con film da 15 mg sono disponibili le seguenti confezioni blister: 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) e 100 (10x10) compresse rivestite con film; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), e 70 (10x7) compresse rivestite con film.
German: Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: Anwendungsgebiete
Italian: Paragrafo 4.1 dell'RCP - Indicazioni terapeutiche
German: Gruppe 2: Leichte Nierenfunktionsstörung mit einer GFR von 40-79 ml/Min./1,73 m2. Gruppe 3: Mittelschwere/ausgeprägte Nierenfunktionsstörung mit einer GFR von 10-39 ml/Min./1,73 m2.
Italian: Gruppo 3: insufficienza renale moderata/marcata con GFR pari a 10-39 ml/min/1,73 m2
German: Auf Grund der Möglichkeit eines Suizids soll dem Patienten insbesondere zu Beginn der Behandlung nur eine begrenzte Anzahl von Remeron Schmelztabletten ausgehändigt werden.
Italian: Per quanto riguarda la possibilità di suicidio, specie all'inizio del trattamento, è bene fornire al paziente solo una quantità ridotta di Remeron compresse orodispersibili.
German: Umgekehrt muss vor Beginn einer Therapie mit MAO-Inhibitoren bei mit Mirtazapin vorbehandelten Patienten zwei Wochen gewartet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Nella situazione contraria, occorre attendere circa 2 settimane dalla fine della terapia con mirtazapina prima di iniziare la terapia con gli inibitori della MAO (cfr. paragrafo 4.3).
German: Name (Phantasie bezeichnung)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN EINZUFÜHREN SIND
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE IMPOSTE DAGLI STATI MEMBRI
German: • der Tatsache, dass Kinder ein erhöhtes Infektions-Risiko haben könnten und dass es notwendig ist, den Impfstatus vor Therapiebeginn auf den aktuellsten Stand zu bringen.
Italian: • Che i bambini possono essere esposti ad un rischio superiore di sviluppare infezioni e che le vaccinazioni devono essere aggiornate prima di iniziare il trattamento.
German: • dem Risiko für akute infusionsbedingte Reaktionen und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen,
Italian: • Sul rischio di reazioni acute correlate all'infusione e di reazioni di ipersensibilità ritardate
German: Die Mitgliedstaaten haben sicherzustellen, dass der Pharmazeutische Unternehmer ein Schulungsprogramm für Remicade vorlegt, um zu gewährleisten, dass Ärzte, die beabsichtigen, Remicade Kindern mit Morbus Crohn zu verordnen, Kenntnis haben von:
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE IMPOSTE DAGLI STATI MEMBRI Gli Stati membri devono assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sviluppi un programma educazionale per Remicade affinché il medico che intende prescrivere Remicade a pazienti pediatrici con malattia di Crohn sia informato:
German: • dem Risiko für opportunistische Infektionen und Tuberkulose (TB) bei mit Remicade behandelten Patienten,
Italian: • Sul rischio di infezioni opportunistiche e di tubercolosi in pazienti trattati con Remicade
German: • dem Risiko für das Auftreten von Lymphomen oder anderen malignen Erkrankungen,
Italian: • Sul rischio di linfomi e di altre neoplasie maligne
German: • der Patienten-Warnhinweiskarte, die den Remicade-Patienten auszuhändigen ist,
Italian: • Dell'esistenza di una carta di allerta che deve essere fornita al paziente che utilizza Remicade
German: • der Notwendigkeit, das Risiko für Tuberkulose bei Patienten vor der Therapie mit Remicade abzuschätzen,
Italian: • Sulla necessità di valutare il rischio di tubercolosi nei pazienti prima di iniziare il trattamento
German: Die radiologischen Veränderungen wurden in IMPACT 2 untersucht.
Italian: I cambiamenti radiografici sono stati valutati in IMPACT2.
German: Die Mehrheit (67 %) dieser Patienten benötigte keine Dosistitration.
Italian: La maggioranza (67%) di questi pazienti non richiedeva una titolazione della dose.
German: Reduktion des CDAI um ≥ 25 % und ≥ 70 Punkte.
Italian: Riduzione del CDAI ≥ 25% e ≥ 70 punti.
German: Remicade wird üblicherweise vom medizinischen Fachpersonal aufbewahrt werden.
Italian: Remicade sarà generalmente conservato dal personale sanitario.
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Remicade sollte sorgfältig abgewogen werden.
Italian: Il rischio potenziale dell'associazione di AZA o 6-MP e Remicade deve essere attentamente considerato.
German: 2333 CB Leiden Niederlande
Italian: 2333 CB Leiden Paesi Bassi
German: Remicade soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Italian: Remicade deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.
German: Selten: Apathie.
Italian: Raro: Apatia.
German: • Abnormale Werte eines Blutproteins, genannt "Komplementfaktor", der Teil des Immunsystems ist.
Italian: • Valori anormali di una proteina del sangue chiamata "fattore del complemento" che è parte del sistema immunitario.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere murine Proteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altre proteine murine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
German: Nicht bekannt: Durchbruchinfektion nach Impfung (nach Exposition in utero gegenüber Infliximab)*.
Italian: Non nota: Infezione breakthrough da vaccino (dopo l'esposizione in utero a infliximab)*.
German: PASI-75Ansprechen**
Italian: Risposta PASI 75**
German: • Remicade wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.
Italian: • Remicade le sarà somministrato dal medico o da un infermiere.
German: * ITT-Analyse: Patienten mit fehlenden Daten als Non-Responder eingestuft.
Italian: * ITT-analisi in cui i soggetti con dati mancanti erano inclusi come non-responders.
German: • Blutuntersuchung weist "Antikörper" gegen Ihren eigenen Körper nach.
Italian: • Risultati degli esami del sangue che mostrano "anticorpi" contro il suo stesso organismo.
German: Wenn Sie eine zu große Menge Remicade erhalten haben Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten.
Italian: Se le viene somministrato più Remicade di quanto necessario Poiché questo medicinale le viene somministrato dal medico o da un infermiere, è improbabile che ne riceva troppo.
German: Es ist zu beachten, dass die Blockade des TNF die Symptome einer Infektion wie z. B. Fieber maskieren kann.
Italian: Va evidenziato che la soppressione del TNF può mascherare i sintomi di un'infezione quali la febbre.
German: Indikation Anzahl der Patienten
Italian: Indicazione Numero di pazienti
German: Nicht bekannt: Verschlimmerung der Symptome einer Dermatomyositis.
Italian: Non nota: Peggioramento dei sintomi di dermatomiosite.
German: Remicade wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Italian: Remicade è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per:
German: Höhere Werte zeigen größere Gelenkschäden an.
Italian: valori più elevati indicano un maggior danno articolare.
German: • Augenprobleme, einschließlich roter Augen und Infektionen
Italian: • Problemi agli occhi, incluso occhi rossi e infezioni
German: Remicade ist in Packungen mit 1, 2, 3, 4 oder 5 Durchstechflaschen verfügbar.
Italian: Remicade è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini.
German: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Niederlande
Italian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Paesi Bassi
German: Selten: Störungen des Komplementsystems.
Italian: Raro: Alterazioni del fattore del complemento.
German: • Sie allergisch gegen Infliximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: • È allergico a infliximab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Woche 24 Woche 50
Italian: Settimana 24 Settimana 50
German: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Italian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Stati Uniti (USA)
German: Remicade gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die "TNF-Blocker" genannt werden.
Italian: Remicade appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti del TNF".
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Remicade, wenn Sie:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima o durante il trattamento con Remicade se ha:
German: Selten: Endophthalmitis.
Italian: Raro: Endoftalmite.
German: • Sie eine Herzinsuffizienz haben, die mäßiggradig oder schwer ist.
Italian: • Ha un'insufficienza cardiaca che sia moderata o grave.
German: Nicht bekannt: Myokardiale Ischämie/Herzinfarkt.
Italian: Non nota: Ischemia miocardica/infarto miocardico.
German: Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Remicade-Behandlung hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
Italian: Se ha interrotto il trattamento con Remicade per più di 16 settimane, esiste un maggior rischio di reazioni allergiche, quando ricomincia il trattamento con Remicade.
German: Remicade wurde nur in Kombination mit einer konventionellen immunsuppressiven Therapie untersucht.
Italian: Remicade è stato studiato solo in associazione con la terapia immunosoppressiva convenzionale.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Remicade-Durchstechflaschen.
Italian: Calcolare la dose ed il numero di flaconcini di Remicade necessari.
German: • Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit Remicade behandelt werden.
Italian: • Può essere più facilmente soggetto ad infezioni, quando trattato con Remicade.
German: Remicade-Infusionen müssen von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, das ausgebildet ist, infusionsbedingte Probleme zu erfassen.
Italian: Le infusioni di Remicade devono essere somministrate da professionisti sanitari qualificati e istruiti nel riconoscere qualsiasi problematica correlata all'infusione.
German: Nach dem ersten Studienjahr setzten 78 Patienten in einer Open-Label-Verlängerung die Behandlung bis Woche 98 fort.
Italian: Dopo il primo anno di studio, 78 pazienti hanno proseguito con un'estensione in aperto fino alla settimana 98.
German: Studienpatienten randomisiert Prozentsatz Besserung hinsichtlich ACR
Italian: Soggetti randomizzati Percentuale di miglioramento ACR