FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before you prepare a dose of SPRYCEL oral suspension for administration to the patient, get the following supplies ready:
French: Avant de préparer une dose de SPRYCEL suspension buvable à administrer au patient, veillez à préparer le matériel suivant :
English: The starting dose of SPRYCEL for children is calculated by body weight as shown below:
French: La posologie initiale de SPRYCEL pour les enfants est calculée en fonction du poids corporel comme indiqué ci-dessous :
English: If SPRYCEL must be administered with a strong CYP3A4 inhibitor, consider a dose decrease to:
French: Si SPRYCEL doit être administré avec un puissant inhibiteur du CYP3A4, envisagez de réduire la dose à :
English: Thereafter, treatment can be resumed as appropriate at a reduced dose depending on the initial severity of the adverse reaction.
French: Le traitement peut ensuite être repris, de manière appropriée, à une posologie réduite en fonction de la sévérité initiale de l'effet indésirable.
English: Advise patients who are or may become pregnant of the potential risk to the foetus from dasatinib and the excipient benzyl alcohol, which may accumulate over time and cause metabolic acidosis.
French: Conseillez aux patientes qui sont ou pourraient devenir enceintes du risque potentiel pour le fœtus associé au dasatinib et à l'excipient alcool benzylique, qui peut s'accumuler au fil du temps et provoquer une acidose métabolique.
English: Additionally, dasatinib inhibits SRC family kinases at subnanomolar concentrations.
French: De plus, dasatinib inhibe les kinases de la famille SRC à une concentration subnanomolaire.
English: During the consolidation blocks of chemotherapy, CBCs should be performed every 2 days until recovery (see sections 4.2 and 4.8).
French: Pendant les cures de chimiothérapie de consolidation, les NFS doivent être effectuées tous les 2 jours jusqu'au retour à la normale (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with SPRYCEL should not be resumed.
French: Si la concentration des anticorps anti-ADAMTS13 est élevée et associée à une faible activité d'ADAMTS13, le traitement par SPRYCEL ne doit pas être repris.
English: b Complete cytogenetic response (CCyR) is based on a single bone marrow cytogenetic evaluation.
French: b Une réponse cytogénétique complète (RCyC) est basée sur une seule évaluation cytogénétique de moelle osseuse.
English: The potential for displacement and its clinical relevance are unknown.
French: L'altération de cette interaction et sa signification clinique ne sont pas connues.
English: Your doctor will decide the right dose based on age and weight.
French: Votre médecin décidera de la bonne dose à prendre en fonction de votre âge et de votre poids.
English: CTC grades: neutropaenia (Grade 3 ≥ 0.5- < 1.0 × 109/l, Grade 4 < 0.5 × 109/l); thrombocytopaenia (Grade 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grade 4 < 25 × 109/l); anaemia (haemoglobin Grade 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grade 4 < 65 g/l).
French: Grades CTC : neutropénie (Grade 3 ≥ 0,5-< 1,0 × 109/L, Grade 4 < 0,5 × 109/l) ; thrombocytopénie (Grade 3 ≥ 25-< 50 × 109/L, Grade 4 < 25 × 109/L); anémie (hémoglobine Grade 3 ≥ 65 - < 80 g/L, Grade 4 < 65 g/L).
English: Baseline characteristics were well balanced between the two treatment groups with respect to age (median age was 46 years for the SPRYCEL group and 49 years for the imatinib group with 10% and 11% of patients 65 years of age or older, respectively), gender (women 44% and 37%, respectively), and race (Caucasian 51% and 55%; Asian 42% and 37%, respectively).
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les deux groupes de traitement quant à l'âge (l'âge médian était de 46 ans pour le groupe SPRYCEL et de 49 ans pour le groupe imatinib avec 10% et 11% de patients âgés de 65 ans ou plus, respectivement), au sexe (femmes 44% et 37%, respectivement), et race (caucasiens 51% et 55% ; asiatiques 42% et 37%, respectivement).
English: If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving SPRYCEL, treatment with SPRYCEL should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and antiADAMTS13-antibody determination, should be completed.
French: Si des résultats biologiques ou cliniques associés à une MAT surviennent chez un patient traité par SPRYCEL, le traitement par SPRYCEL doit être interrompu et une évaluation approfondie de la MAT doit être effectuée, incluant l'activité de l'ADAMTS13 et le dosage des anticorps anti-ADAMTS13.
English: The backbone chemotherapy regimen was the same as used in the AIEOP-BFM ALL 2000 trial (chemotherapeutic standard multi-agent chemotherapy protocol).
French: La chimiothérapie de base était la même que celle utilisée dans l'essai AIEOP-BFM ALL 2000 (protocole de chimiothérapie avec plusieurs agents chimiothérapeutiques standards).
English: 12 months p< 0.00003*
French: 12 mois p< 0,00003*
English: Dasatinib over imatinib
French: Dasatinib sur imatinib
English: 1 bottle of 33 g powder 1 bottle adapter 1 oral syringe
French: 1 flacon de 33 g de poudre 1 adaptateur pour flacon 1 seringue pour administration orale
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Prior imatinib (N = 46)b
French: Avant imatinib (N = 46)b
English: Rare gait disturbance
French: Rare troubles de la démarche
English: PROPORTION RESPONDERS
French: PROPORTION DE REPONDEURS
English: Dasatinib exposure variability is higher under fasted conditions (47% CV) compared to light-fat meal (39% CV) and high-fat meal (32% CV) conditions.
French: La variabilité de l'exposition au dasatinib est plus élevée à jeun (CV 47%) par rapport aux repas pauvres en graisses (CV 39%) et aux repas riches en graisses (CV 32%).
English: Use with caution in patients with hepatic or renal impairment, as benzyl alcohol may accumulate over time and cause metabolic acidosis.
French: À utiliser avec précaution chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux, car l'alcool benzylique peut s'accumuler au fil du temps et provoquer une acidose métabolique.
English: Step 5: Dispense the bottle with inserted PIBA, package leaflet, and oral dosing syringe in the original carton to the patient or caregiver.
French: Étape 5 : Remettez le flacon muni de l'adaptateur PIBA, la notice, et la seringue d'administration par voie orale dans la boîte d'origine au patient ou au soignant.
English: Thus, antacids may be administered up to 2 hours prior to or 2 hours following SPRYCEL (see section 4.4).
French: Par conséquent, les antiacides peuvent être administrés au moins 2 heures avant ou 2 heures après la prise du SPRYCEL (voir rubrique 4.4).
English: In vitro, dasatinib is active in leukaemic cell lines representing variants of imatinib-sensitive and resistant disease.
French: In vitro, dasatinib est actif sur différentes lignées cellulaires leucémiques sensibles et résistantes à l'imatinib.
English: Adverse reactions reported in these two paediatric studies at a frequency of 10% in patients on a continuous dosing regimen are shown in Table 7.
French: Les effets indésirables rapportés à une fréquence 10% dans ces deux études pédiatriques chez des patients recevant le traitement selon un schéma posologique continu sont présentés dans le Tableau 7.
English: SPRYCEL can be taken with or without a meal.
French: SPRYCEL peut être pris pendant ou en dehors des repas.
English: In the Phase I study, haematologic and cytogenetic responses were observed in all phases of CML and in Ph+ ALL in the first 84 patients treated and followed for up to 27 months.
French: Dans l'étude de Phase I, des réponses hématologiques et cytogénétiques ont été observées dans toutes les phases de LMC et dans les LAL Ph+, chez les 84 premiers patients traités et suivi jusqu'à 27 mois.
English: Plasma concentration and measured in vitro activity indicate that metabolites of dasatinib are unlikely to play a major role in the observed pharmacology of the product.
French: Les concentrations plasmatiques et l'activité mesurée in vitro indiquent que les métabolites de dasatinib ne semblent pas jouer un rôle majeur dans la pharmacologie du produit.
English: The highest dose resulted in a plasma exposure (AUC) level generally equivalent to the human exposure at the recommended range of starting doses from 100 mg to 140 mg daily.
French: L'exposition à la plus forte dose a entraîné un niveau plasmatique (ASC) généralement équivalent à l'exposition chez l'homme aux doses initiales recommandées allant de 100 mg à 140 mg par jour.
English: The pharmacokinetics of dasatinib have been evaluated in 104 paediatric patients with leukaemia or solid tumours (72 who received the tablet formulation and 32 who received the powder for oral suspension).
French: La pharmacocinétique du dasatinib a été évaluée chez 104 patients pédiatriques atteints de leucémie ou de tumeurs solides (72 ayant reçu la formulation en comprimés et 32 ayant reçu la poudre pour suspension buvable).
English: The recommended starting daily dosage of SPRYCEL tablets in paediatric patients is shown in Table 1.
French: La posologie quotidienne initiale de SPRYCEL comprimés recommandée chez les patients pédiatriques est indiquée dans le Tableau 1.
English: Dose modifications were allowed for improving activity or management of toxicity (see section 4.2).
French: Des adaptations posologiques ont été autorisées dans le but d'améliorer l'efficacité du traitement ou d'en réduire la toxicité (voir rubrique 4.2).
English: The same dose should be resumed if this is the first occurrence and the dose should be reduced if this is a recurrent adverse reaction.
French: Le traitement doit être repris à la même posologie si l'effet indésirable survient pour la première fois et la posologie doit être réduite s'il s'agit d'un effet indésirable récurrent.
English: Your pharmacist or qualified healthcare professional will constitute (mix to form a liquid) SPRYCEL powder for oral suspension to form SPRYCEL oral suspension before dispensing to you.
French: Votre pharmacien ou un professionnel de santé qualifié reconstituera (prépare sous forme de liquide) SPRYCEL poudre pour suspension buvable en SPRYCEL suspension buvable avant de vous la remettre.
English: The efficacy of dasatinib is based on haematological and cytogenetic response rates.
French: L'efficacité de dasatinib est jugée sur les taux de réponse hématologique ou cytogénétique.
English: Thirty-eight percent of patients had baseline mutations known to confer imatinib resistance.
French: Trente-huit pour cent des patients présentaient en prétraitement des mutations connues pour induire des résistances à l'imatinib.
English: After a minimum of 60 months follow-up the cumulative rate of permanent discontinuation due to grade 3 or 4 myelosuppression was 2.3%.
French: Après un minimum de 60 mois de suivi, le taux cumulatif d'arrêt définitif de traitement dû à des myélosuppressions de grade 3 ou 4 a été de 2,3%.
English: Based on the findings from a single-dose pharmacokinetic study, patients with mild, moderate or severe hepatic impairment may receive the recommended starting dose (see section 5.2).
French: D'après les résultats d'une étude de pharmacocinétique en dose-unique, les patients présentant une altération légère, modérée ou sévère de la fonction hépatique peuvent recevoir le traitement à la posologie initiale recommandée (voir rubrique 5.2).
English: Patients with mild, moderate or severe hepatic impairment may receive the recommended starting dose.
French: Les patients présentant une altération légère, modérée ou sévère de la fonction hépatique peuvent recevoir le traitement à la posologie initiale recommandée.
English: ______ Dasatinib 100 mg once daily --------- Imatinib 400 mg once daily
French: ______ Dasatinib 100 mg une fois par jour --------- --------- Imatinib 400 mg une fois par jour
English: # RESPONDERS / # RANDOMIZED HAZARD RATIO (95% CI)
French: # REPONDEURS / # RANDOMISES HAZARD RATIO (IC95%)
English: Number of patients (%) Transformation at 60 months, n/N (%) Rate of PFS at 60 months (95% CI) Rate of OS at 60 months (95% CI)
French: Nombre de patients (%) Transformation à 60 mois, n/N (%) Taux de SSP à 60 mois (95% IC) Taux de SG à 60 mois (95% IC)
English: Imatinib-resistant patients n=124
French: patients résistants à l'imatinib n=124
English: The rate of major molecular response at 24 months was 45% (35% for imatinib-resistant patients and 74% for imatinib-intolerant patients).
French: Le taux de réponse moléculaire majeure à 24 mois était de 45% (35% chez les patients résistants à l'imatinib et 74% chez les patients intolérants à l'imatinib).
English: Film-coated tablets should not be dispersed as the exposure in patients receiving a dispersed tablet is lower than in those swallowing a whole tablet.
French: Les comprimés pelliculés ne doivent pas être délités car l'exposition des patients recevant un comprimé délité est plus faible que chez ceux qui avalent un comprimé tel quel.
English: Once constituted, the bottle contains 99 mL of oral suspension, of which 90 mL is intended for dosing and administration.
French: Une fois le médicament reconstitué, le flacon contient 99 mL de suspension buvable, dont 90 mL sont prévus pour le dosage et l'administration.
English: Less than 10% of patients with pleural effusion had severe (grade 3 or 4) dasatinib-related pleural effusions.
French: Moins de 10% des patients avec un épanchement pleural ont présenté des épanchements pleuraux sévères (grade 3 ou 4) liés au traitement par dasatinib.
English: Results are shown in Table 15.
French: Les résultats sont indiqués dans le Tableau 15.
English: Excipients: contains lactose monohydrate.
French: Excipients: contient du lactose monohydraté.
English: Congestive heart failure/cardiac dysfunction and pulmonary oedema were reported in < 2% of patients.
French: Une insuffisance cardiaque congestive/un dysfonctionnement cardiaque et un œdème pulmonaire ont été rapportés chez < 2% des patients.
English: Once constituted, the oral suspension should only be administered using the oral dosing syringe supplied with each pack.
French: Une fois reconstituée, la suspension buvable doit uniquement être administrée à l'aide de la seringue d'administration par voie orale fournie dans chaque boîte.
English: 4 If cytopaenia is related to leukaemia, consider dose escalation to 180 mg once daily.
French: 4 Si la cytopénie est imputable à la leucémie, envisager une augmentation posologique à 180 mg une fois par jour.
English: SPRYCEL tablets can be taken with or without a meal.
French: Les comprimés de SPRYCEL peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
English: Breast-feeding should be stopped during treatment with SPRYCEL.
French: L'allaitement doit être interrompu durant le traitement par SPRYCEL.
English: Among the dasatinib-treated patients with pleural effusion, 96% achieved a cCCyR, 82% achieved a MMR, and 50% achieved a MR4.5 despite dose interruptions or dose adjustment.
French: Parmi les patients traités par dasatinib présentant un épanchement pleural, 96% ont obtenu une RCyCc, 82% ont obtenu une RMM et 50% ont obtenu une RM4.5 malgré des interruptions ou des ajustements de dose.
English: Accelerated phase CML
French: LMC en phase accélérée
English: The mean terminal half-life of dasatinib is 3 hours to 5 hours.
French: La demi-vie terminale moyenne du dasatinib est de 3 heures à 5 heures.
English: Dasatinib and its metabolites are minimally excreted via the kidney.
French: Dasatinib et ses métabolites sont peu excrétés par le rein.
English: In patients in whom rifampicin or other CYP3A4 inducers are indicated, alternative medicinal products with less enzyme induction potential should be used.
French: Chez les patients pour lesquels la rifampicine ou d'autres inducteurs du CYP3A4 sont indiqués, des thérapeutiques alternatives entraînant une induction enzymatique plus faible doivent être envisagées.
English: calendar pack: Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday
French: Conditionnement calendaire: Lundi
English: ANC: absolute neutrophil count *lower tablet dose not available
French: PNN : polynucléaires neutrophiles *dose de comprimé plus faible non disponible
English: You will also have blood tests regularly while you are taking SPRYCEL.
French: Vous aurez également des contrôles sanguins réguliers durant toute la durée du traitement par SPRYCEL.
English: Other secondary endpoints included duration of MCyR, PFS, and overall survival.
French: Les autres critères secondaires comprenaient la durée de la RCyM, la SSP et la survie globale.
English: Most resistant patients (72%) had received > 600 mg imatinib.
French: La majorité des patients résistants (72%) a reçu de l'imatinib à une dose > 600 mg.
English: Once constituted by your pharmacist or healthcare professional, the oral suspension should only be administered using the oral dosing syringe supplied with each pack.
French: Une fois reconstituée par votre pharmacien ou un professionnel de santé qualifié, la suspension buvable doit uniquement être administrée à l'aide de la seringue d'administration par voie orale fournie dans chaque boîte.
English: Cutaneous haemorrhage was observed in an acute, single-dose oral study in monkeys but was not observed in repeat-dose studies in either monkeys or rats.
French: Des hémorragies cutanées ont été observées dans une étude de toxicité aiguë à dose orale unique chez le singe, mais n'ont pas été observées dans des études de doses répétées chez le singe comme chez le rat.
English: At 60 months, transformation to accelerated or blast phase occurred in fewer dasatinib-treated patients (n=8; 3%) compared with imatinib-treated patients (n=15; 5.8%).
French: A 60 mois, une transformation en phase accélérée ou blastique est survenue chez moins de patients traités par dasatinib (n = 8; 3%) que de patients traités par imatinib (n = 15 ; 5,8%).
English: SPRYCEL can be taken with or without a meal and should be taken consistently either in the morning or in the evening (see section 5.2).
French: SPRYCEL peut être pris pendant ou en dehors des repas et doit l'être de manière régulière, soit le matin, soit le soir (voir rubrique 5.2).
English: A total of 46 dasatinib-treated patients had recurrent pleural effusions.
French: Un total de 46 patients traités par dasatinib ont présenté des épanchements pleuraux récurrents.
English: The rates of MCyR at 2 years were similar whether patients had any baseline BCR-ABL mutation, P-loop mutation, or no mutation (63%, 61% and 62%, respectively).
French: Les taux de RCyM à 2 ans étaient semblables quelque soit le statut mutationnel initial: toute mutation BCR-ABL, mutation de la boucle P ou absence de mutation (63%, 61% et 62%, respectivement).
English: In addition to imatinib, 35% of patients had received prior cytotoxic chemotherapy, 65% had received prior interferon, and 10% had received a prior stem cell transplant.
French: En plus de l'imatinib, 35% des patients avaient déjà reçu une chimiothérapie, 65% de l'interféron, et 10% ont déjà eu une transplantation médullaire.
English: MONTHS
French: MOIS
English: In these patients grade 3 or 4 pulmonary oedema and pulmonary hypertension were each reported in 1% of patients.
French: Chez ces patients, des œdèmes pulmonaires ainsi que des hypertensions pulmonaires de grade 3 ou 4 ont chacun été rapportés chez 1% des patients.
English: Patients should be advised that they may experience adverse reactions such as dizziness or blurred vision during treatment with dasatinib.
French: Les patients doivent être informés de potentiels effets indésirables tels que des étourdissements ou une vision floue pendant le traitement par dasatinib.
English: Rare leukocytoclastic vasculitis, skin fibrosis
French: Rare vascularite leucocytoclasique, fibrose de la peau
English: The overall mean terminal half-life of dasatinib is approximately 5-6 hours in patients.
French: La demi-vie moyenne globale de dasatinib est approximativement de 5 à 6 heures chez les patients.
English: Cumulative grade 3 or 4 cytopaenias among patients treated with 100 mg once daily were similar at 2 and 5 years including: neutropaenia (35% vs. 36%), thrombocytopaenia (23% vs. 24%) and anaemia (13% vs. 13%).
French: Le taux cumulatif des cytopénies de grade 3 ou 4 parmi les patients traités à 100 mg une fois par jour était similaire à 2 et 5 ans, dont neutropénie (35% vs. 36%), thrombocytopénie (23% vs. 24%) et anémie (13% vs. 13%).
English: n/a = not applicable; CI = confidence interval; ULN = upper limit of normal range.
French: n/a: non applicable; IC= intervalle de confiance; LSN= limite supérieure de la normale
English: 3 If platelets < 25 x 109/L and/or recurrence of ANC < 0.5 x 109/L for > 7 days, repeat step 1 and resume treatment at a reduced dose of 80 mg once daily for second episode.
French: 3 Si les plaquettes sont < 25 x 109/L et/ou si récidive de PNN < 0,5 x 109/L pendant une durée > 7 jours, recommencer à l'étape 1 et reprendre le traitement à une dose réduite de 80 mg une fois par jour pour le second épisode.
English: Step 1: Tap bottom of each bottle (containing 33 g SPRYCEL powder for oral suspension) gently to loosen the powder.
French: Étape 1 : Tapotez délicatement le fond de chaque flacon (contenant 33 g de SPRYCEL poudre pour suspension buvable) afin de décoller la poudre.
English: Most bleeding related adverse reactions in these patients were typically associated with grade 3 or 4 thrombocytopaenia (see section 4.8).
French: La plupart de ces effets indésirables hémorragiques liés au traitement chez ces patients ont été associées à une thrombocytopénie de grade 3 ou 4 (voir rubrique 4.8).
English: Disease progression was defined as increasing white blood cells despite appropriate therapeutic management, loss of CHR, partial CyR or CCyR, progression to accelerated phase or blast phase, or death.
French: La progression de la maladie était définie comme une augmentation des globules blancs malgré une prise en charge thérapeutique appropriée, une perte de RHC, de RCyC ou RCy partielle, une évolution vers la phase accélérée ou la phase blastique ou le décès.
English: This dose represents 30% lower exposure compared to the recommended dose (see section 5.2. of Summary of Product Characteristics for SPRYCEL powder for oral suspension).
French: Cette dose correspond à une exposition 30% plus faible comparativement à la dose recommandée (voir rubrique 5.2 du Résumé des caractéristiques du produit de SPRYCEL poudre en suspension buvable).
English: Other relevant efficacy results included CCyR and complete molecular response (CMR) rates.
French: D'autres résultats pertinents d'efficacité incluaient les taux de RCyC et de réponse moléculaire (RMC) complète.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with SPRYCEL.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'une infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par SPRYCEL.
English: Step 3: Remove the closure, insert the press-in bottle adapter (PIBA) into the bottle neck, and close the bottle tightly with the child-resistant closure.
French: Étape 3 : Retirez le bouchon, insérez l'adaptateur (PIBA) dans le col du flacon, puis fermez hermétiquement le flacon avec le bouchon sécurité enfants.
English: Two clinical studies were conducted in patients resistant or intolerant to imatinib; the primary efficacy endpoint in these studies was Major Cytogenetic Response (MCyR).
French: Deux études cliniques ont été menées chez des patients résistants ou intolérants à l'imatinib; l'objectif principal de ces études en termes d'efficacité était la réponse cytogénétique majeure (RCyM):
English: Therefore, there is a potential for interaction with other concomitantly administered medicinal products that are metabolised primarily by or modulate the activity of CYP3A4 (see section 4.5).
French: Par conséquent, il existe un risque potentiel d'interaction avec d'autres médicaments co-administrés, qui sont principalement métabolisés par le CYP3A4 ou qui modulent son activité (voir rubrique 4.5).