FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: HyQvia levereras som en förpackning som innehåller: - en glasinjektionsflaska med rekombinant humant hyaluronidas, och - en glasinjektionsflaska med humant normalt immunglobulin 10 %.
Polish: Lek HyQvia dostarczany jest w opakowaniu zawierającym: - jedną szklaną fiolkę rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej oraz - jedną szklaną fiolkę normalnej immunoglobuliny ludzkiej 10%.
Swedish: HyQvia 100 mg/ml infusionsvätska för subkutan användning humant normalt immunglobulin Endast s.c. bruk.
Polish: HyQvia 100 mg/ml płyn do infuzji do podania podskórnego normalna immunoglobulina ludzka Wyłącznie sc.
Swedish: Biverkningar som observerats med liknande läkemedel Följande biverkningar har observerats vid infusion av läkemedel som humant normalt immunglobulin 10 % som ges under huden (subkutant).
Polish: Działania niepożądane obserwowane w przypadku podobnych leków Podczas podawanych podskórnie infuzji leków podobnych do normalnej immunoglobuliny ludzkiej 10% obserwowano następujące działania niepożądane.
Swedish: Humant normalt immunglobulin, injektionsflaska: 100 mg/ml, minst 98 % är IgG Maximalt innehåll av immunglobulin A (IgA): 140 mikrogram/ml.
Polish: Fiolka normalnej immunoglobuliny ludzkiej: 100 mg/ml, co najmniej 98% IgG Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA): 140 mikrogramów/ml.
Swedish: Effekterna av långvarig användning av rekombinant humant hyaluronidas på graviditet, amning och fertilitet är för närvarande inte kända.
Polish: Nie wiadomo, czy długoterminowe stosowanie rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej ma wpływ na ciążę, karmienie piersią i płodność.
Swedish: Dosen ökas stegvis till större doser i 3- till 4-veckorsintervall under de följande infusionerna.
Polish: Podczas kolejnych infuzji dawka będzie stopniowo zwiększana aż do podawania leku w odstępach 3- lub 4-tygodniowych.
Swedish: Resultaten från de kliniska studierna indikerade en likartad säkerhetsprofil hos den vuxna och pediatriska populationen, inklusive biverkningarnas typ, frekvens, allvarlighetsgrad och reversibilitet.
Polish: Wyniki badań klinicznych wskazywały, że profil bezpieczeństwa, obejmujący charakter, częstość występowania, ciężkość oraz odwracalność reakcji niepożądanych, jest podobny u dorosłych i u dzieci.
Swedish: Ta ut HyQvia ur kartongen:
Polish: Wyjąć lek HyQvia z pudełka.
Swedish: HyQvia innehåller natrium
Polish: Lek HyQvia zawiera chlorek sodu
Swedish: Använd aseptisk teknik vid förberedelse och administrering av HyQvia.
Polish: Przygotowując i podając produkt leczniczy HyQvia, należy stosować techniki aseptyczne.
Swedish: • Hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter före och efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Polish: • hipogammaglobulinemią u pacjentów w okresie przed przeszczepem i po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. hematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Swedish: - i ett blodkärl (intravenöst).
Polish: - Do światła naczyń krwionośnych (dożylnie).
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Swedish: Det förekom inte någon ökning av biverkningarnas incidens eller allvarlighetsgrad hos patienter som utvecklade antikroppar mot rekombinant humant hyaluronidas.
Polish: Nie stwierdzono zwiększenia częstości lub ciężkości reakcji niepożądanych u pacjentów, u których pojawiły się przeciwciała przeciw rekombinowanej hialuronidazie ludzkiej.
Swedish: Patienter ska vara tillräckligt hydrerade före användning av immunglobuliner.
Polish: Przed podaniem immunoglobulin pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni.
Swedish: Huvudvärk Migrän, yrsel,
Polish: Migrena, zawroty głowy
Swedish: HyQvia ska endast användas av gravida eller ammande kvinnor efter diskussion med läkaren.
Polish: Lek HyQvia powinien być stosowany w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Swedish: Missfärgning på infusionsstället, blåmärken på infusionsstället (inklusive hematom, kraftig blödning), massa på infusionsstället (inklusive nodul), värmekänsla på infusionsstället, induration på infusionsstället, gravitationsödem/genita l svullnad b (inklusive genital ödem, scrotal och vulvovaginal svullnad)
Polish: Reakcje miejscowe (łącznie): odbarwienie miejsca infuzji, zasinienie miejsca infuzji (w tym krwiak, krwotok), masa miejsca infuzji (w tym grudka), ocieplenie miejsca infuzji, stwardnienie miejsca infuzji, obrzęk grawitacyjny/obrzę k narządów płciowych b (w tym obrzęk narządów płciowych, obrzęk moszny i obrzęk sromu i pochwy)
Swedish: Undvik benutskott och områden med ärr.
Polish: Należy unikać miejsc wyniosłości kostnych i blizn.
Swedish: ► Tala med läkare om din behandling med HyQvia innan du tar ett blodprov.
Polish: ► Przed jakimkolwiek badaniem krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku HyQvia.
Swedish: Infundera först det rekombinanta humana hyaluronidaset.
Polish: Podawać w pierwszej kolejności rekombinowaną hialuronidazę ludzką.
Swedish: Inga långvariga (kroniska) förändringar i huden har observerats i kliniska studier.
Polish: Podczas badań klinicznych nie stwierdzono występowania przewlekłych (chronicznych) zmian skórnych.
Swedish: • patienter med en viss typ av blodcancer (kronisk lymfatisk leukemi) som leder till bristande produktion av antikroppar och återkommande infektioner när förebyggande antibiotika har misslyckats
Polish: • pacjenci z określonym rodzajem nowotworu krwi (przewlekła białaczka limfocytowa) prowadzącym do braku wytwarzania przeciwciał i, w przypadku nieskuteczności zapobiegawczego leczenia antybiotykami, nawracających zakażeń;
Swedish: Öppna HyQvia-enheten/-enheterna med två injektionsflaskor:
Polish: Otworzyć zestaw(y) dwóch fiolek leku HyQvia:
Swedish: Huvudvärk, trötthet, illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, muskel- eller ledsmärta, bröstsmärta, feber, svaghetskänsla eller sjukdomskänsla.
Polish: Ból głowy, zmęczenie, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, ból mięśni lub stawów, ból w klatce piersiowej, gorączka, uczucie osłabienia lub złego samopoczucia.
Swedish: Kontrollera att nålen sitter korrekt innan du startar infusionen om vårdpersonalen har anvisat dig göra det.
Polish: W przypadku otrzymania takiej instrukcji od pracownika medycznego sprawdzić przed rozpoczęciem infuzji, czy igła została prawidłowo umieszczona.
Swedish: Överkänslighet mot rekombinant humant hyaluronidas
Polish: Nadwrażliwość na rekombinowaną hialuronidazę ludzką
Swedish: Humant normalt immunglobulin 10 % är en klar och färglös eller svagt gul lösning.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka 10% jest przezroczystym i bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.
Swedish: Om du tror att du har glömt en dos ska du tala med din läkare snarast möjligt.
Polish: Jeśli zachodzi podejrzenie pominięcia dawki leku, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Swedish: Reversibel infertilitet har observerats hos marsvinshannar och -honor som immuniserats för att producera antikroppar mot hyaluronidas.
Polish: Zgłaszano występowanie odwracalnej niepłodności u samców i samic świnki morskiej immunizowanych w celu wytwarzania przeciwciał przeciw hialuronidazie.
Swedish: Etylendiamintetraättiksyra (EDTA) dinatrium Kalciumklorid
Polish: Sól disodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA)
Swedish: Du och din tillsynsperson utbildas i att upptäcka tidiga tecken på biverkningar, särskilt allergiska reaktioner.
Polish: Pacjenci samodzielnie przyjmujący lek w warunkach domowych i ich opiekunowie będą przeszkoleni pod kątem wykrywania wczesnych objawów działań niepożądanych, a w szczególności reakcji alergicznych.
Swedish: Humant normalt immunglobulin 10 % i HyQvia och humant serumalbumin (ett innehållsämne i rekombinant humant hyaluronidas) framställs av human plasma (den flytande delen av blodet).
Polish: Informacja dotycząca pochodzenia leku HyQvia Normalna immunoglobulina ludzka 10% wchodząca w skład leku HyQvia oraz ludzka albumina surowicy (składnik rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej) wytwarzane są z osocza ludzkiego (ciekłej części krwi).
Swedish: Immungenicitet för rekombinant humant hyaluronidas
Polish: Immunogenność rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej
Swedish: Smärta på infusionsställe t (inclusive obehag, ömhet, smärta i ljumsken)
Polish: Reakcje miejscowe (łącznie) ból w miejscu infuzji (w tym dyskomfort, tkliwość uciskowa, ból w pachwini e)
Swedish: Inga negativa effekter på graviditet och fosterutveckling förknippades med anti-rHuPH20-antikroppar.
Polish: Z przeciwciałami anti-rHuPH20 nie powiązano żadnych działań niepożądanych.
Swedish: HyQvia måste infunderas under huden (subkutan eller s.c. administrering).
Polish: Lek HyQvia powinien zostać podany pod skórę (w infuzji podskórnej).
Swedish: För in spetsen på den luftade pumpslangen eller en pumpslang och luftningsnål i injektionsflaskan/injektionsflaskorna med humant normalt immunglobulin 10 %.
Polish: Wprowadzić kolec odpowietrzanego drenu pompy lub kolec i igłę odpowietrzającą do fiolki(-ek) z normalną immunoglobuliną ludzką 10%.
Swedish: Administreringsschema för HyQvia Rekombinant humant hyaluronidas
Polish: Schemat podawania produktu leczniczego HyQvia Rekombinowana hialuronidaza ludzka
Swedish: Biverkningar som frossa, huvudvärk, yrsel, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi, lågt blodtryck och måttlig smärta i länd- och/eller korsryggen kan inträffa emellanåt.
Polish: Mogą sporadycznie występować działania niepożądane, takie jak dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból w odcinku lędźwiowo-krzyżowym.
Swedish: • Dra upp hela innehållet med rekombinant humant hyaluronidas i sprutan.
Polish: • Wyciągnąć całą objętość rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej do strzykawki.
Swedish: Förbered injektionsflaskan med rekombinant humant hyaluronidas (HY):
Polish: Przygotować fiolkę rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (HY):
Swedish: En nål med storleken 24 gauge kan behövas för att tillåta patienter att infundera med flödeshastigheter på 300 ml/timme/infusionsställe.
Polish: Aby umożliwić pacjentom infuzje z prędkościami przepływu 300 ml/godz./miejsce infuzji, może być wymagana igła o rozmiarze 24 G. Jeżeli jednak dopuszczalne są mniejsze prędkości przepływu, można użyć igieł o mniejszych średnicach.
Swedish: Hur HyQvia ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek HyQvia
Swedish: Om du tror att du har använt för stor mängd av HyQvia ska du tala med din läkare snarast möjligt.
Polish: Jeżeli zachodzi podejrzenie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku HyQvia, należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Swedish: Ödem har oftast rapporterats i samband med subkutan administrering av stora volymer vätska.
Polish: Reakcją zgłaszaną najczęściej w związku z podskórnym podawaniem dużych objętości płynów był obrzęk.
Swedish: Studier av cerebrospinalvätska är ofta positiva för pleocytos med upp till flera tusen celler per mm3, framför allt celler i granulocytserien, samt förhöjda proteinnivåer upp till flera hundra mg/dl.
Polish: 3, głównie granulocytów, oraz stężenia białka podwyższone do kilkuset mg/dl.
Swedish: Gängse studier av rekombinant humant hyaluronidas eller antikroppar mot rekombinant humant hyaluronidas avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i toksyczności nie ujawniają szczególnego ryzyka dla człowieka.
Swedish: Patienter som får mässlingvaccin bör därför kontrolleras med avseende på antikroppar.
Polish: W związku z tym należy sprawdzać poziom przeciwciał u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze.
Swedish: HyQvia får inte ges intravenöst eller intramuskulärt.
Polish: Produktu leczniczego HyQvia nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo.
Swedish: Läs bipacksedeln för mer information.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för HyQvia för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av primär immunbrist som modell för substitutionsbehandling (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego HyQvia w leczeniu substytucyjnym pierwotnych niedoborów odporności w co najmniej jednej grupie wiekowej populacji pediatrycznej.
Swedish: Behandling i hemmet Innan du börjar behandling i hemmet ska du utse en tillsynsperson.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia w warunkach domowych należy wyznaczyć osobę do opieki nad pacjentem.
Swedish:  Om någon av vätskorna är grumliga eller innehåller partiklar ska de inte användas.
Polish:  Nie używać, jeśli którykolwiek roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Swedish: • Låt kylskåpskall produkt nå rumstempreatur innan användning.
Polish: • Przed użyciem odczekać, aż produkt przechowywany w lodówce osiągnie temperaturę pokojową.
Swedish: ► Om du upplever en allvarlig biverkning ska du eller din tillsynsperson omedelbart söka akut hjälp.
Polish: ► W razie wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego pacjent lub opiekun musi natychmiast wezwać pomoc medyczną jak w nagłych wypadkach.
Swedish: Infusionsvätska för subkutan användning.
Polish: Roztwór do infuzji do podania podskórnego
Swedish: Du kanske måste vänta upp till 1 år efter att du har fått HyQvia innan du kan få mässlingvaccin.
Polish: Przed szczepieniem przeciw odrze konieczne może być odczekanie do 1 roku po przyjęciu leku HyQvia.
Swedish: Vad HyQvia används för
Polish: W jakim celu stosuje się lek HyQvia
Swedish: Brännande känsla
Polish: Uczucie pieczenia
Swedish: Följande varningar och försiktighetsåtgärder ska beaktas innan du får eller använder HyQvia.
Polish: Przed przyjęciem lub zastosowaniem leku HyQvia należy wziąć pod uwagę poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności: W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Swedish: Det finns övertygande klinisk bevisning för att hepatit A eller parvovirus B19 inte överförs med immunglobuliner och man tror också att innehållet av antikroppar utgör ett viktigt bidrag till virussäkerheten.
Polish: Istnieją przekonujące dowody kliniczne na nieprzenoszenie wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 z immunoglobulinami.
Swedish: Tryck in luften i injektionsflaskan.
Polish: Wpompować powietrze do fiolki.
Swedish: • Tryck försiktigt med en liten bit kompress över stickstället och täck med ett skyddande förband.
Polish: • Delikatnie docisnąć gazikiem w miejscy po igle, przykryć opatrunkiem ochronnym.
Swedish: Använd inte produkten om locket saknas.
Polish: Jeśli wieczka nie ma, nie wolno używać produktu.
Swedish: • Kontrollera infusionsställena då och då under hela infusionen för att se om de rubbas eller läcker.
Polish: • W trakcie infuzji od czasu do czasu sprawdzać miejsce(-a) podawania pod kątem wysunięcia się igły lub wycieku.
Swedish: • Anslut sprutan fylld med rekombinant humant hyaluronidas till nålsetet
Polish: • Podłączyć strzykawkę wypełnioną rekombinowaną hialuronidazą ludzką do zestawu igłowego.
Swedish: Immunglobulinprodukter innehåller antikroppar mot blodgrupper (t.ex. A, B, D) som kan agera som hemolysiner.
Polish: Produkty immunoglobulinowe zawierają przeciwciała wobec grup krwi (np.
Swedish: Typiska tecken eller symtom inkluderar: berusningskänsla, yrsel, svimningskänsla, hudutslag och klåda, svullnad i munnen eller i halsen, svårighet att andas, väsande andning, onormal hjärtrytm, bröstsmärtor, blå läppar, fingrar eller tår, suddig syn.
Polish: Do typowych objawów podmiotowych lub przedmiotowych należą: uczucie oszołomienia, zawrotów głowy lub omdlenia, wysypka skórna i świąd, obrzęk jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, nieprawidłowe tętno, ból w klatce piersiowej, zasinienie warg lub palców dłoni i stóp, niewyraźne widzenie.
Swedish: Lösningar som är grumliga eller har fällningar ska inte användas.
Polish: Nie wolno stosować roztworów mętnych ani zawierających osad.
Swedish: Vad HyQvia är
Polish: Co to jest lek HyQvia
Swedish: Vid biverkningar måste antingen infusionshastigheten sänkas eller infusionen avbrytas.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podawania leku lub przerwać wlew.
Swedish: Produkten ska nå rumstemperatur före användning.
Polish: Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej.
Swedish: HyQvia 100 mg/ml infusionsvätska, lösning för subkutan användning humant normalt immunglobulin
Polish: HyQvia 100 mg/ml płyn do infuzji do podania podskórnego normalna immunoglobulina ludzka
Swedish: Vänta minst 3 månader efter administrering av läkemedelsprodukten innan patienten vaccineras med levande försvagade virusvacciner.
Polish: Przed podaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami powinien upłynąć okres 3 miesięcy od podania niniejszego produktu leczniczego.
Swedish: • Släng alla nålar i en behållare för stickande och skärande föremål.
Polish: • Wyrzucić igłę(-y) do pojemnika na ostre przedmioty.
Swedish: Inga kroniska förändringar i huden har observerats i kliniska studier.
Polish: Podczas badań klinicznych nie stwierdzono występowania przewlekłych zmian skórnych.
Swedish: Arteriella och venösa tromboemboliska händelser, inklusive myokardiell infarkt, stroke, djup ventrombos och lungemboli har förknippats med användningen av immunglobuliner.
Polish: Ze stosowaniem immunoglobulin wiązało się występowaniem tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej.
Swedish: • Dra tillbaka kolven, fyll den mindre sprutan med lika mycket luft som mängden rekombinant humant hyaluronidas i HY-injektionsflaskan/-flaskorna.
Polish: • Pociągnąć tłok, wypełnić mniejszą strzykawkę powietrzem w objętości równej objętości rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej w fiolce (fiolkach) HY.
Swedish: Studier av utvecklings- och reproduktionstoxikologi har genomförts med rekombinant humant hyaluronidas på möss och kaniner.
Polish: Prowadzono badania na myszach i królikach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój z użyciem rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej.
Swedish: HyQvia 100 mg/ml infusionsvätska, lösning för subkutan användning
Polish: HyQvia 100 mg/ml roztwór do infuzji do podania podskórnego
Swedish: Den 16 maj 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av HyQvia som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 16 maja 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu HyQvia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu HyQvia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Studien visade att HyQvia kunde minska detta antal till 0,03 per år.
Polish: W badaniu wykazano, że dzięki leczeniu produktem HyQvia można było zmniejszyć tę liczbę do 0,03 w ciągu roku.
Swedish: Det innehåller immunglobulin G (IgG), som är en typ av antikropp.
Polish: Zawiera immunoglobulinę G (IgG), która jest rodzajem przeciwciała.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av HyQvia?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu HyQvia?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur HyQvia ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku HyQvia.
Swedish: Denna studie utvidgades till att omfatta nästan fyra år och bekräftade HyQvias långsiktiga nytta och säkerhet.
Polish: Badanie przedłużono do prawie 4 lat i potwierdzono długotrwałe korzyści i bezpieczeństwo stosowania leku HyQvia.
Swedish: I enlighet med de aktuella riktlinjerna för dessa läkemedel undersöktes HyQvia i en huvudstudie som varade i över ett år och i vilken ingick 89 patienter med PID som redan hade behandlats med humant normalt immunglobulin i minst tre månader.
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi tych leków produkt HyQvia oceniono w badaniu głównym trwającym ponad rok i obejmującym 89 pacjentów z PID, których wcześniej leczono immunoglobuliną ludzką normalną przez przynajmniej trzy miesiące.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet allvarliga bakterieinfektioner som utvecklades under ett års behandling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba poważnych zakażeń bakteryjnych, które rozwinęły się u pacjentów podczas trwającego jeden rok leczenia.
Swedish: Vad är HyQvia och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt HyQvia i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för HyQvia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku HyQvia.
Swedish: Humant normalt immunglobulin har använts i många år för att behandla dessa sjukdomar.
Polish: Immunoglobulinę ludzką normalną stosuje się w leczeniu wymienionych powyżej chorób od wielu lat.
Swedish: Mer information om HyQvia
Polish: Inne informacje dotyczące produktu HyQvia
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med HyQvia är större än riskerna och rekommenderade att HyQvia skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu HyQvia przewyższają ryzyko, i zalecił dopuszczenie produktu do stosowania w UE.
Swedish: Dosen och frekvensen av infusioner (hur ofta de ges) beror på den enskilda patienten och kan behöva justeras beroende på deras svar på behandlingen.
Polish: Dawka i częstotliwość wlewów zależy od pacjenta i może wymagać modyfikacji w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Swedish: IgG har använts som läkemedel sedan 1950-talet och påverkar organismer som kan orsaka infektioner på en mängd olika sätt.
Polish: IgG jest stosowana jako lek od lat 50. i ma szeroki zakres zastosowań w zwalczaniu organizmów chorobotwórczych.
Swedish: Även om det har funnits farhågor om att antikroppar som utvecklas mot rekombinant hyaluronidas kan orsaka biverkningar genom att påverka den naturliga versionen av enzymet var resultaten av studierna lugnande.
Polish: Choć pojawiły się obawy, że przeciwciała, które zostaną wytworzone przeciwko rekombinowanej hialuronidazie, mogą powodować działania niepożądane poprzez modyfikowanie naturalnej postaci enzymu, to wyniki badań nie potwierdziły tych obaw.
Swedish: Detta var mindre än det fördefinierade antal som behövs för bevisad effekt (som är en infektion per år), och liknade det som ses med andra licensierade produkter som innehåller humant normalt immunglobulin.
Polish: Te wyniki były niższe niż określona granica skuteczności (jedno zakażenie na rok) i były podobne do tych osiąganych przy stosowaniu innych zarejestrowanych produktów zawierających immunoglobulinę ludzką normalną.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av HyQvia (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är lokala reaktioner såsom svullnad och obehag på infusionsstället.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku HyQvia (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje miejscowe, takie jak opuchlizna lub dyskomfort w miejscu wlewu.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att reduceringen av antalet allvarliga bakterieinfektioner med HyQvia liknar den som ses med andra immunglobulinprodukter, samt att användningen av rekombinant hyaluronidas gör att subkutana infusioner kan ges med mycket längre intervall, även om lokala reaktioner är något vanligare.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że, stosując lek HyQvia, można uzyskać podobne zmniejszenie liczby poważnych zakażeń bakteryjnych jak przy stosowaniu innych produktów zawierających immunoglobulinę, a wykorzystanie rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej umożliwia podawanie wlewów podskórnych w dużo większych odstępach czasu, chociaż reakcje miejscowe są wtedy nieznacznie częstsze.