FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél a kiindulási sétatávolság ≥325 méter volt, a terápiás hatás 38,4 méter volt a szildenafil javára, azon betegeknél pedig, akiknél a kiindulási sétatávolság <325 méter volt, a terápiás hatás 2,3 méter volt a szildenafil javára.
Icelandic: Áhrif meðferðar með síldenafíli var 38,4 metrar hjá sjúklingum sem voru með upphafsgildi gönguvegalengdar ≥325 metrar en hjá sjúklingum með upphafsgildi gönguvegalengdar <325 metrar voru áhrif meðferðar með lyfleysu 2,3 metrar.
Hungarian: A VO2 csúcsértéket a placebo-kontrollos vizsgálat megkezdését követő egy év múlva értékelték.
Icelandic: Hámarks VO2 var metin 1 ári eftir upphaf rannsóknarinnar með samanburði við lyfleysu.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban a szildenafil dinamikus egyensúlyi állapotban (80 mg naponta háromszor) a boszentán AUC értékét 50%-kal növelte (125 mg naponta kétszer).
Icelandic: Í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum jók síldenafíl við stöðuga blóðþéttni (80 mg þrisvar sinnum á sólarhring) AUC bósentans (125 mg tvisvar sinnum á sólarhring) um 50%.
Hungarian: - Orbáncfű (növényi eredetű), rifampicin (bakteriális fertőzés kezelésére használják), karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál (többek között epilepszia kezelésére) tartalmú gyógyszerek.
Icelandic: Lyf sem innihalda jóhannesarjurt (náttúrulyf), rifampicín (notað til meðferðar á bakertíusýkingum), karbamazepín, fenýtóín og fenóbarbital (meðal annars notað til meðferðar á flogaveiki).
Hungarian: Granpidam 20 mg filmtabletta is rendelkezésre PVC / Alu adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó 15x1, 90x1 és 300x1 tablettát.
Icelandic: Granpidam 20 mg filmuhúðaðar töflur eru einnig veitt í PVC / ál rifgötuðum þynnupakkningum sem innihalda 15x1, 90x1 og 300x1 töflur.
Hungarian: 300 tabletta dobozban.
Icelandic: 300 töflur í hverri öskju.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor átlagos felhasznált oxigén (VO2) csúcsértékek összehasonlíthatóak voltak a szildenafil kezelési csoportok között (17,37-18,03 ml/ttkg/min), és kissé magasabbak voltak a placebo-csoportban (20,02 ml/ttkg/min).
Icelandic: Meðaltal hámarks súrefnisupptöku (VO2) við upphaf rannsóknarinnar voru sambærileg í öllum hópunum sem fengu síldenafíl (17,37 til 18,03 ml/kg/mín), en aðeins hærri í hópnum sem fékk lyfleysu (20,02 ml/kg/mín).
Hungarian: A két placebo-kontrollos vizsgálatban a nemkívánatos események általában enyhe-közepes súlyosságúak voltak.
Icelandic: Í þessum tveimur samanburðarrannsóknum við lyfleysu voru aukaverkanir venjulega vægar til meðal alvarlegar.
Hungarian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Icelandic: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pólland Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Hungarian: A szildenafil teljes-test clearance-e 41 liter/óra; amely 3-5 órás terminális felezési időnek felel meg.
Icelandic: Heildarúthreinsun síldenafíls er 41 l/klst. og helmingunartíminn er 3-5 klst.
Hungarian: 1-17 éves pulmonalis arteriás hypertonias betegek körében szildenafillel végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban összesen 174 beteget naponta háromszor alacsony dózisú (10 mg > 20 kg testtömegű betegeknél; ≤ 20 kg testtömegű beteg nem kapott alacsony dózist), közepes dózisú (10 mg ≥ 8-20 kg testtömegű betegeknél; 20 mg ≥ 20-45 kg testtömegű betegeknél; 40 mg > 45 kg testtömegű betegeknél) vagy magas dózisú (20 mg ≥ 8-20 kg testtömegű betegeknél; 40 mg ≥ 20-45 kg testtömegű betegeknél; 80 mg > 45 kg testtömegű betegeknél) szildenafil kezelési séma szerint kezeltek, és 60 beteg placebo-kezelésben részesült.
Icelandic: Í rannsókn á síldenafíli með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum á aldrinum 1 til 17 ára með lungnaslagæðaháþrýsting fengu alls 174 sjúklingar síldenafíl þrisvar á dag í litlum (10 mg hjá sjúklingum > 20 kg; engir sjúklingar ≤ 20 kg fengu lítinn skammt), miðlungs (10 mg hjá sjúklingum ≥ 8-20 kg; 20 mg hjá sjúklingum ≥ 20-45 kg; 40 mg hjá sjúklingum > 45 kg) eða stórum (20 mg hjá sjúklingum ≥ 8-20 kg; 40 mg hjá sjúklingum ≥ 20-45 kg; 80 mg hjá sjúklingum > 45 kg) skömmtum, auk þess sem 60 sjúklingar fengu lyfleysu.
Hungarian: 1-17 éves pulmonalis arteriás hypertoniás gyermekgyógyászati betegek kezelése.
Icelandic: Til meðferðar hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára með lungnaslagæðaháþrýsting.
Hungarian: Nitrát összetevője miatt súlyos gyógyszerkölcsönhatásba léphet a szildenafillal (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Vegna nítrat innihaldsins getur það haft alvarlegar milliverkanir við síldenafíl (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők különleges betegcsoportokban
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Hungarian: Napi háromszor 80 mg-ig terjedő dózist alkalmaztak, és 3 év után a vizsgálatban kezelt 133 beteg 68%-a kapott napi háromszor 80 mg szildenafilt.
Icelandic: Gefnir voru skammtar allt að 80 mg þrisvar á sólarhring og eftir 3 ár fengu 68 % þeirra 133 sjúklinga sem fengu rannsóknarlyf 80 mg af síldenafíl þrisvar á sólarhring.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok nemkívánatos eseményekről a szoptatott csecsemőknél, de az elfogyasztott mennyiség alapján nem várhatók nemkívánatos események.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um aukaverkanir hjá börnum sem eru á brjósti, en ekki er gert ráð fyrir að það magn sem er innbyrt valdi neinum aukaverkunum.
Hungarian: Ne szedje a Granpidam-ot:
Icelandic: Granpidam inniheldur:
Hungarian: Ebben a populációban a Kaplan-Meier-féle becslés az 1 éves túlélés esetén 96%, a 2 éves túlélés esetén 91%, a 3 éves túlélés esetén 82% volt.
Icelandic: Í þessum hópi var KaplanMeier mat á 1 árs lifun 96%, 2 ára lifun 91% og 3 ára lifun 82%.
Hungarian: A kezelőorvosnak tanácsot kell adnia a betegeknek arra vonatkozóan, hogy mit tegyenek orthostaticus hypotensio tünetei esetén.
Icelandic: Læknir á að ráðleggja sjúklingum hvernig eigi að bregðast við einkennum réttstöðuþrýstingsfalls.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Granpidam-ot?
Icelandic: Hvernig nota á Granpidam
Hungarian: A hagyományos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a Granpidam nem jelent különleges veszélyt az emberre termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar úr hefðbundnum rannsóknum á frjósemi hafa ekki leitt í ljós neina hættu fyrir menn (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Ezért ezeknek a betegeknek szildenafil csak az előny/kockázat körültekintő mérlegelése után adható.
Icelandic: Síldenafíl skal því aðeins gefið þessum sjúklingum eftir ítarlegt mat á kostum þess gegn áhættu.
Hungarian: A Granpidam-kezelés ellenére bekövetkező klinikai kép rosszabbodása esetén alternatív kezelési lehetőségeket kell fontolóra venni.
Icelandic: Ef klínísk merki versnunar koma fram þrátt fyrir Granpidam meðferð á að hugleiða önnur meðferðarúrræði.
Hungarian: A szildenafil hatásosságát szorosan kell ellenőrizni olyan betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A4 induktor-szereket szednek, mint karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, orbáncfű és rifampicin.
Icelandic: Fylgjast þarf nákvæmlega með verkun síldenafíls hjá sjúklingum sem nota samtímis kröftuga CYP3A4 hvata, svo sem karbamazepín, fenýtóín, fenóbarbital, jóhannesarjurt og rifampicín.
Hungarian: Súlyos nemkívánatos eseményt a szildenafilt szedő 229 vizsgálati alany közül 94 (41%) esetén jelentettek.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir hjá 94 (41%) þeirra 229 sjúklinga sem fengu síldenafíl.
Hungarian: Az ismert mellékhatásokat, mint a fejfájás, kipirulás, végtagfájdalom és oedema nagyobb gyakorisággal jegyezték fel a szildenafillal/epoprosztenollal kezelt, mint a placebóval/epoprosztenollal kezelt betegeknél.
Icelandic: Aukaverkanir sem áður voru þekktar, höfuðverkur, roði, verkir í útlimum og bjúgur komu oftar fyrir hjá sjúklingum sem fengu síldenafíl/epópróstenól en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu/epópróstenól.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény használatával kapcsolatos óvintézkedések
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatokba bevont betegek farmakokinetikai profiljának elemzése azt mutatta, hogy gyermekeknél a testtömeg jó előrejelzője a gyógyszer-expozíciónak.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum síldenafíls hjá sjúklingum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum á lyfinu hjá börnum sýndi að hjá börnum hefur líkamsþyngd forspárgildi varðandi útsetningu fyrir lyfinu.
Hungarian: A szildenafil hatásosságát nem igazolták egyértelműen olyan betegek esetén, akik már boszentán terápiát kapnak (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Icelandic: Ekki hefur að fullu verið sýnt fram á verkun síldenafíls hjá sjúklingum sem þegar eru á bósentan meðferð (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Hungarian: Orális fogamzásgátlókkal való együttadása (30 µg etinilösztradiol és 150 µg levonorgesztrel) a szildenafil farmakokinetikáját nem befolyásolta.
Icelandic: Samtímis notkun getnaðarvarnarlyfja til inntöku (ethinyloestradiol 30 míkróg og levonorgestrel 150 míkróg) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf síldenafíls.
Hungarian: A 6 perces járástávolságban lemért klinikai hatékonyság idősebb betegeknél kisebb lehet.
Icelandic: Klínískur árangur metinn eftir 6 mínútna göngupróf getur verið minni hjá öldruðum.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlásokat lásd 4.2 és 4.3 pont.
Icelandic: Sjá skammtaráðleggingar í köflum 4.2 og 4.3.
Hungarian: A szildenafil közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Síldenafíl hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: - vörösvértest-rendellenességben (sarlósejtes vérszegénység), a fehérvérsejtek rosszindulatú daganatában (leukémia), a csontvelő rákos folyamatában (mielóma multiplex) szenved, vagy ha bármilyen, a hímvesszőjét érintő betegsége vagy alakbeli rendellenessége van.
Icelandic: ef þú ert með kvilla í rauðum blóðkornum (sigðfrumublóðleysi), krabbamein í blóðfrumum (hvítblæði), beinmergskrabbamein (multible myeloma) eða einhvern sjúkdóm sem tengist getnaðarlimnum eða vansköpun á honum.
Hungarian: Primer PAH-ban szenvedő betegeknél a terápiás hatás 31,1 méter volt, szemben a PAH-hoz társuló kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél megfigyelt 7,7 méterrel.
Icelandic: Áhrif meðferðar hjá sjúklingum með PAH af óþekktum orsökum var 31,1 metrar samanborið við 7,7 metra hjá sjúklingum með PAH tengdan bandvefssjúkdómum.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóznátrium, hipromellóz (5 cp) (E 464), magnézium-sztearát.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, kroskaramellósinatríum, hýprómellósi (5cp) (E464), magnesíumsterat.
Hungarian: Egy kis betegszámú, placebo-kontrollos vizsgálatban dokumentált korai öregkori macula degenerációban szenvedő betegekben (n=9) a szildenafil (100 mg egyszeri adagja) nem okozott lényeges változásokat a látásvizsgálatok értékeiben (látásélesség, Amslerrács, szimulált közlekedési fények színmegkülönböztetése, Humphrey-féle látótér és fotostressz vizsgálat).
Icelandic: Í lítilli samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum (n=9) með skráða, snemmkomna aldurstengda hrörnun í augnbotnum (macular degeneration) olli síldenafíl (einn 100 mg skammtur) engum marktækum breytingum í sjónprófum (sjónskerpa, Amsler möskvar, aðgreining lita á götuvitum, Humphrey sjónsviðsmælir og ljósáreiti (photostress)).
Hungarian: A szildenafil-kezelés a placebóhoz képest szignifikánsan meghosszabbította a PAH klinikai rosszabbodásáig eltelt időt (p = 0,0074).
Icelandic: Meðferð með síldenafíli seinkaði marktækt klínískri versnun PAH samanborið við lyfleysu (p=0,0074).
Hungarian: Ez a koncentráció-tartomány lefedi a szildenafil-expozícióban megfigyelt növekedést, amit specifikusan a CYP3A4 gátlókkal (kivéve a legerősebb CYP3A4 gátlókkal, így a ketokonazollal, itrakonazollal, ritonavirral) végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok során észleltek.
Icelandic: Þetta þéttnibil er í samræmi við aukna útsetningu síldenafíls sem kom fram í sérstökum rannsóknum á milliverkunum CYP3A4 hemla (nema kröftugustu CYP3A4 hemlanna eins og ketókónazól, ítrakónazól, rítónavír).
Hungarian: Hosszú távú túlélési adatok a korábban nem kezelt populációban
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á langtímalifun hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið lyf áður
Hungarian: - ha valaha előfordult Önnél olyan, a szemben található ideg vérkeringési zavara miatt fellépő látásvesztés, amit nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátiának neveznek.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann tapað sjón vegna vandamála í blóðflæði til tauga í auga, svokallaðan framlægan sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (nonarteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálat megkezdésekor mért testtömege ≤ 20 kg volt, a túlélés becslése a közepes dóziscsoportban 94%, a magas dóziscsoportban 93% volt (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: ≤ 20 kg við upphaf rannsóknarinnar var 94% hjá hópnum sem fékk miðlungs skammta og 93% hjá hópnum sem fékk stóra skammta (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: A Cmin kétszerese volt az egészséges önkénteseknél mért értéknek.
Icelandic: Samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða varð tvöföldun á Cmin.
Hungarian: Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák.
Icelandic: Lyfið er notað til að meðhöndla lugnaháþrýsting (þ.e. háan blóðþrýsting í lungum) og langvarandi blóðrekslungnaháþrýsting (e. chronic thromboembolic pulmonary hypertension (þ.e. hár blóðþrýstingur í lungum vegna blóðtappamyndunar).
Hungarian: A pivotális vizsgálatban kezelt 277 beteg közül 259 a vizsgálat egy hosszú távú kiterjesztésében is részt vett.
Icelandic: Af þeim 277 sjúklingum sem fengu meðferð í frumrannsókninni héldu 259 áfram og tóku þátt í langtímarannsókn.
Hungarian: A legtöbb beteg a vizsgálat kezdetekor a WHO funkcionális beosztása szerinti II. (68/267, 26%) vagy III. (175/267, 66%) stádiumban volt; néhány beteg I. (3/267, 1%) vagy IV.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru samkvæmt flokkun WHO í starfhæfnisflokki II (68/267, 26%) eða III (175/267, 66%), færri sjúklingar voru í flokki I (3/267, 1%) eða IV (16/267, 6%) við upphafsgildi.
Hungarian: A gyógyszert éhgyomorra, szájon át adva 30-120 percen (középérték: 60 perc) belül kialakul a maximális plazmaszint.
Icelandic: Hámarksblóðþéttni næst innan 30 til 120 mínútna (miðgildi 60 mínútur) eftir inntöku á fastandi maga.
Hungarian: A rövid távú, placebo-kontrollos vizsgálatban kezelt 234 gyermekgyógyászati beteg közül 220 vett részt a vizsgálat hosszú távú kiterjesztésében.
Icelandic: Af þeim 234 börnum sem fengu meðferð í skammtímarannsókninni með samanburði við lyfleysu tóku 220 þátt í langtímaframhaldsrannsókninni.
Hungarian: Kiemelendő, hogy a szildenafil 4000-szer szelektívebben kötődik a PDE5-höz, mint a szívizomzat kontraktilitásának szabályozásában részt vevő cAMP-specifikus PDE3-hoz.
Icelandic: Sér í lagi hefur síldenafíl meira en 4.000 sinnum sértækari verkun á PDE5 en á PDE3, sem er sú ísómynd fosfódíesterasa, sem er sértæk fyrir cAMP, sem hefur áhrif á stjórnun á samdráttarkrafti hjartans.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát Kroszkarmellóz-nátrium Hipromellóz (5 cp) (E 464) Magnézium-sztearát.
Icelandic: Vatnsfrítt kalsíum hýdrógenfosfat Kroskarmellósunatríum Hýprómellósi (5 cp) (E464) Magnesíumsterat
Hungarian: Enyhe-, ill. középsúlyos májcirrhosisban (Child-Pugh A és B stádium) szenvedő önkénteseken a szildenafil clearance csökkenését észlelték, ennek következtében a hasonló korú, nem májbeteg önkéntesekhez képest nőtt (85%-kal) a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC), ill. a Cmax értéke (47%-kal).
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með væga- til meðalsvæsna skorpulifur (Child-Pugh A og B) minnkaði úthreinsun síldenafíls sem leiddi til aukningar á AUC (85%) og Cmax (47%) samanborið við sjálfboðaliða í sama aldurshópi án skertrar lifrarstarfsemi.
Hungarian: Az eredeti vizsgálatban összesen 134 beteget kezeltek szildenafillel, és a hosszú távú túlélési státuszukat legalább 3 éven keresztül értékelték.
Icelandic: Alls fengu 134 sjúklingar síldenafíl í upphaflegu rannsókninni og var fylgst með langtímalifun þeirra að lágmarki í 3 ár.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg, mivel a gyógyszeradag módosítása szükségessé válhat.
Icelandic: Ef þú hefur nýrna- eða lifrarsjúkdóma skaltu ráðfæra þig við lækninn, þar sem breyta getur þurft skammtastærð.
Hungarian: A szildenafil perctérfogatot befolyásoló hatást nem mutatott, és nem károsította a sztenotizált koszorúerekben a vérátáramlást.
Icelandic: Síldenafíl hafði ekki áhrif á afköst hjartans og minnkaði ekki blóðflæði í þrengdum kransæðum.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, abba kell hagynia a Granpidam szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia (lásd még 2. pont): - ha hirtelen kialakuló látáscsökkenést vagy látásvesztést észlel (a gyakoriság nem ismert).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana ættir þú að hætta að taka Granpidam og hafa tafarlaust samband við lækni (sjá einnig kafla 2): ef vart verður við skerta sjón að hluta eða fullu (tíðni ekki þekkt) ef þú færð stinningu, sem varir samfellt í meira en 4 klukkustundir.
Hungarian: Azokat a vizsgálati alanyokat, akik a rövid távú vizsgálat placebo-csoportjában voltak, random módon állították át szildenafil-kezelésre; a ≤ 20 kg testtömegű betegeket a közepes vagy a magas dózisú csoportba léptették be (1:1 arányban), míg a > 20 kg testtömegű betegeket az alacsony, a közepes vagy a magas dózisú csoportba léptették be (1:1:1 arányban).
Icelandic: Þátttakendum sem höfðu verið í lyfleysuhópnum í skammtímarannsókninni var slembiraðað á ný í meðferð með síldenafíli; sjúklingar sem vógu ≤ 20 kg voru settir í hópana sem fengu miðlungs eða stóra skammta (1:1) en sjúklingar sem vógu > 20 kg voru settir í hópana sem fengu litla, miðlungs eða stóra skammta (1:1:1).
Hungarian: Összességében a nemkívánatos események általában hasonlóak voltak a két kezelési csoportban (szildenafil és boszentán együtt vs. szildenafil önmagában), és összhangban voltak a monoterápiában alkalmazott szildenafil ismert biztonságossági profiljával (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Icelandic: Á heildina litið voru aukaverkanirnar yfirleitt svipaðar hjá báðum meðferðarhópunum (síldenafíl með bósentani annars vegar og hins vegar bósentan eitt sér) og í samræmi við þekkt öryggi síldenafíls þegar það er notað í einlyfja meðferð (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Hungarian: Ebben a populációban a Kaplan-Meier féle becslés 1 év túlélés esetén 92%, 2 év túlélés esetén 81%, 3 év túlélés esetén 74% volt.
Icelandic: Kaplan-Meier spágildi um lifun í þessu þýði var 92% eftir 1 ár, 81% eftir 2 ár og 74% eftir 3 ár.
Hungarian: Galaktózintolerancia
Icelandic: Galaktósaóþol
Hungarian: A szildenafillal kezelt 229 vizsgálati alany > 10%-ánál jelentett mellékhatások (kombinált dóziscsoport, beleértve 9 beteget, akik nem folytatták hosszú távon a vizsgálatot) a következők voltak: felső légúti fertőzés (31%), fejfájás (26%), hányás (22%), bronchitis (20%), pharyngitis (18%), láz (17%), hasmenés (15%) és influenza, epistaxis (mindkettő 12%).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru hjá >10% af 229 þátttakendum í meðferð með síldenafíli (allar skammtastærðir, þ.m.t. 9 sjúklingar sem ekki héldu áfram þátttöku í langtímarannsókninni) voru sýking í efri hluta öndunarvegar (31%), höfuðverkur (26%), uppköst (22%), berkjubólga (20%), kokbólga (18%), hiti
Hungarian: Ez bekövetkezhet olyankor, amikor lázzal,
Icelandic: Þetta getur gerst ef þú veikist með hita, uppköstum eða niðurgangi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik féloldali látásvesztését nem-arteritiszes elülső ischaemiás optikus neuropátia (NAION) okozta, függetlenül attól, hogy ez az esemény összefüggésben volt-e PDE-5gátló korábbi szedésével vagy sem (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast notkun hemla fosfódíesterasa af gerð 5 (PDE5 hemla) eða ekki (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A placebóra korrigált járástávolság növekedés 45 méter (p <0,0001), 46 méter (p <0,0001) és 50 méter (p <0,0001) volt a 20 mg-os, a 40 mg-os, illetve a 80 mg-os szildenafil dózisok esetén.
Icelandic: Eftir að leiðrétt hefur verið m.t.t. lyfleysu reyndist aukning á 6MWD vera 45 metrar (p <0,0001), 46 metrar (p<0,0001) og 50 metrar (p<0,0001) eftir síldenafíl 20 mg, 40 mg og 80 mg skammta þrisvar á sólarhring, talið í sömu röð.
Hungarian: A másodlagos végpontba a haemodinamikai paraméterek és a tünetek értékelése, a WHO funkcionális beosztás, a háttérkezelés változása és az életminőség mérése tartozott.
Icelandic: Auka mælipunktar voru blóðflæðigildi, einkenni, WHO starfshæfnisflokkun, breytingar á annarri meðhöndlun og mat á lífsgæðum.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Granpidam Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: A szildenafillal kapcsolatban a forgalomba hozatalt követően tartós erekcióról és priapismusról számoltak be.
Icelandic: Eftir markaðssetningu síldenafíls hefur verið greint frá langvarandi stinningu getnaðarlims og standpínu.
Hungarian: PDE-5-gátlók (beleértve a szildenafilt is) együttes alkalmazása guanilát-cikláz stimulátorokkal (mint a riociguát) ellenjavallt, mivel ez potenciálisan symptomatikus hypotoniához vezethet (lásd 4.5 pont).
Icelandic: PDE5 hemla að meðtöldu síldenafíli samhliða guanýlatsýklasa-örvum (e. guanylate cyclase stimulators), svo sem riokígúati, þar sem það getur leitt til lágþrýstings með einkennum (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Számos esemény szexuális aktus közben, vagy közvetlenül utána fordult elő, néhány esetben pedig röviddel a szildenafil bevétele után, a szexuális aktivitástól függetlenül.
Icelandic: Mörg þeirra tilvika sem greint var frá áttu sér stað meðan á samförum stóð eða fljótlega að þeim loknum og nokkur tilvikanna áttu sér stað skömmu eftir inntöku síldenafíls án þess að kynferðisleg örvun ætti sér stað.
Hungarian: A rövid távú és a hosszú távú vizsgálatok alatt jelentett leggyakoribb mellékhatások általában hasonlóak voltak a csupán a rövid távú vizsgálat alatt megfigyeltekhez.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar voru meðan á skammtíma- og langtímarannsóknunum stóð voru alla jafna svipaðar þeim sem komu fram í skammtímarannsókninni.
Hungarian: A Granpidam nem adható fogamzóképes nőknek, csak akkor, ha megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu ekki að nota Granpidam nema nota einnig viðeigandi getnaðarvarnir.
Hungarian: A 37 haláleset a következő arányban (%) fordult elő: 5/55 (9,1%) a szildenafilt alacsony dózisban szedő betegcsoportban, 10/74 (13,5%) a szildenafilt közepes dózisban szedő betegcsoportban és 22/100 (22%) a szildenafilt magas dózisban szedő betegcsoportban.
Icelandic: Af þessum 37 dauðsföllum var fjöldinn (%) 5/55 (9,1%) í hópnum sem fékk litla skammta, 10/74 (13,5%) í hópnum sem fékk miðlungs skammta og 22/100 (22%) í hópnum sem fékk stóra skammta af síldenafíli.
Hungarian: Összesen 207 beteget kezeltek szildenafillel a pivotális vizsgálatban, és a hosszú távú túlélési státuszukat legalább a 3. évig értékelték.
Icelandic: lykilsamanburðarrannsókninni fengu alls 207 sjúklingar meðferð með síldenafíli og var langtímalifun þeirra metin í að minnsta kosti 3 ár.
Hungarian: A cardialis index placebóhoz viszonyított javulását figyelték meg mindhárom szildenafil-csoportban, az alacsony dóziscsoportban 10%-os, a közepes dóziscsoportban 4%-os, a magas dóziscsoportban pedig 15% javulás volt megfigyelhető.
Icelandic: Bati sást á hjartaútfalli (cardiac index) hjá öllum þremur hópunum sem fengu síldenafíl borið saman við hópinn sem fékk lyfleysu, 10% hjá hópnum sem fékk litla skammta, 4% hjá hópnum sem fékk miðlungs skammta og 15% hjá hópnum sem fékk stóra skammta.