FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Insufficienza respiratoria acuta11*, malattia polmonare interstiziale*
Greek: Οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια11*, διάμεση πνευμονοπάθεια* Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές
Italian: Quando imatinib è stato utilizzato come agente singolo in pazienti con LLA Ph+ recidivante/refrattaria si è osservata una percentuale di risposta ematologica del 30% (9% completa) ed una percentuale di risposta citogenetica maggiore del 23% in 53 pazienti, su 411 valutabili per la risposta.
Greek: Όταν το imatinib χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ, οδήγησε 53 αξιολογήσιμοι ως προς την ανταπόκριση ασθενείς από τους 411 σε ποσοστό αιματολογικής ανταπόκρισης 30% (9% πλήρης) και ποσοστό μέγιστης κυτταρογενετικής ανταπόκρισης 23%.
Italian: 1200-1600 mg (durata del trattamento variabile da 1 a 10 giorni): Nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, eritema, edema, gonfiore, affaticamento, spasmi muscolari, trombocitopenia, pancitopenia, dolore addominale, cefalea, diminuzione dell'appetito.
Greek: 1200 mg με 1600 mg (κυμαινόμενη διάρκεια μεταξύ 1 έως 10 ημέρες): Ναυτία, έμετος, διάρροια, εξάνθημα, ερύθημα, οίδημα, διόγκωση, κόπωση, μυϊκοί σπασμοί, θρομβοπενία, πανκυτταροπενία, κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία, όρεξη μειωμένη.
Italian: Risposta citogenetica maggiore2 Completa (Confermato3) [95% IC] Parziale
Greek: Πλήρης (Επιβεβαιωμένη3) [95% CI] Μερική
Italian: La fase accelerata è definita dalla presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori: blasti nel sangue o nel midollo osseo ≥15% ma <30%, blasti più promielociti nel sangue o nel midollo osseo ≥30% (purché i blasti siano <30%), basofili nel sangue periferico ≥20%, piastrine non correlate alla terapia
Greek: Ως επιταχυνόμενη φάση ορίζεται η παρουσία οποιουδήποτε από τα ακόλουθα: βλάστες ≥ 15% αλλά < 30% στο αίμα ή στο μυελό των οστών, βλάστες και προμυελοκύτταρα ≥ 30% στο αίμα ή στο μυελό των οστών (με την προϋπόθεση ότι οι βλάστες < 30%), βασεόφιλα στο περιφερικό αίμα ≥ 20%, αιμοπετάλια < 100 x 109/l μη σχετιζόμενα με τη θεραπεία.
Italian: • Combinazione di una diffusa reazione cutanea severa, sensazione di malessere, febbre, aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi o ingiallimento della pelle o degli occhi (segni di ittero cioè di un problema al fegato) con mancanza di respiro, dolore al torace/disagio, importante diminuzione della produzione di urina e sensazione di sete, ecc. (segni di una reazione allergica correlata al trattamento).
Greek: • Συνδυασμός διαδεδομένου σοβαρού εξανθήματος, αδιαθεσίας, πυρετού, υψηλών επιπέδων συγκεκριμένων λευκών αιμοσφαιρίων ή κίτρινης χρώσης του δέρματος ή των οφθαλμών (σημεία ίκτερου) με δύσπνοια, άλγος στο στήθος/ αδιαθεσία, σοβαρά μειωμένη αποβολή ούρων και δίψα κτλ. (σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης σχετικής με την θεραπεία).
Italian: Daunorubicina 30 mg/m2 i.v., giorni 1-3, 15-16; VCR dose totale 2 mg i.v., giorni 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., giorni 1, 8; Prednisone 60 mg/m2 per via orale, giorni 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 per via orale, giorni 1-28; MTX 15 mg per via intratecale, giorni 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg per via intratecale, giorni 1, 8, 15, 22; Metilprednisolone 40 mg per via intratecale, giorni 1, 8, 15, 22
Greek: Δαουνορουβικίνη 30 mg/m2 i.v., ημέρες 1-3, 15-16, VCR 2 mg συνολική δόση i.v., ημέρες 1, 8, 15, 22, CP 750 mg/m2 i.v., ημέρες 1, 8, Από στόματος Πρεδνιζόνη 60 mg/m2, ημέρες 1-7, 15-21, Από στόματος IDA 9 mg/m2, ημέρες 1-28, MTX 15 mg ενδορραχιαία, ημέρες 1, 8, 15, 22, Ara-C 40 mg ενδορραχιαία, ημέρες 1, 8, 15, 22, Μεθυλπρεδνιζολόνη 40 mg ενδορραχιαία, ημέρες 1,
Italian: La frequenza stimata di sopravvivenza libera da progressione a 84 mesi è stata dell'81,2% nel braccio imatinib e del 60,6% nel braccio di controllo (p<0,001).
Greek: Η εκτιμώμενη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στους 84 μήνες ήταν 81,2% στο σκέλος imatinib και 60,6% στο σκέλος ελέγχου (p< 0,001).
Italian: La crisi blastica è definita dalla presenza di blasti nel sangue o nel midollo osseo ≥ 30% o da malattia extramidollare diversa dalla epatosplenomegalia.
Greek: Ως βλαστική κρίση ορίζεται η παρουσία βλαστών > 30% στο αίμα ή στο μυελό των οστών ή η παρουσία εξωμυελικής νόσου άλλης από την ηπατοσπληνομεγαλία.
Italian: • Lesioni della cute dolorose e/o con formazione di vesciche.
Greek: • Επώδυνες και/ή φλυκταινώδεις δερματικές βλάβες.
Italian: − Non allatti durante il trattamento con Imatinib Teva.
Greek: - Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της αγωγής με Imatinib Teva.
Italian: Fase cronica, fallimento della terapia con interferone 532 pazienti adulti sono stati trattati con una dose iniziale di 400 mg.
Greek: Αντιμετωπίσθηκαν 532 ενήλικες ασθενείς με δόση έναρξης τα 400 mg.
Italian: La frequenza stimata di pazienti liberi da progressione verso una fase accelerata o una crisi blastica a 84 mesi è stata significativamente più alta nel braccio imatinib rispetto al braccio IFN (92,5% verso 85,1%, p<0,001).
Greek: Το εκτιμώμενο ποσοστό ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου σε επιταχυνόμενη φάση ή σε βλαστική κρίση στους 84 μήνες ήταν σημαντικά υψηλότερο στο σκέλος του imatinib σε σύγκριση με το σκέλος ΙNF (92,5% έναντι 85,1%, p<0,001).
Italian: Imatinib Teva è indicato per
Greek: To Imatinib Teva ενδείκνυται για
Italian: Come prendere Imatinib Teva
Greek: Πώς να πάρετε το Imatinib Teva
Italian: Insufficienza epatica Imatinib è principalmente metabolizzato attraverso il fegato.
Greek: Το imatinib μεταβολίζεται κυρίως μέσω του ήπατος.
Italian: 9/l e piastrine ≥ 75 x 109/l.
Greek: 9/l και αιμοπετάλια > 75 x 109/l.
Italian: DAUN (45 mg/m2/die bolo, IV): giorni 1 e 2
Greek: DAUN (45 mg/m2/ημέρα bolus, IV): ημέρες1 και 2
Italian: Se la citopenia persiste per 4 settimane e continua a non essere correlata alla leucemia, sospendere imatinib finché ANC ≥ 1 x 109/l e le piastrine ≥ 20 x 109/l, quindi riprendere il trattamento a 300 mg.
Greek: 4. Εάν η κυτταροπενία εμμένει για 4 εβδομάδες και εξακολουθεί να μη σχετίζεται με λευχαιμία, διακοπή του imatinib μέχρι ANC > 1 x 109/l και αιμοπετάλια > 20 x 109/l, κατόπιν επανέναρξη της αγωγής στα 300 mg.
Italian: Emicrania, sonnolenza, sincope, neuropatia periferica, compromissione della memoria, sciatica, sindrome delle gambe senza riposo, tremore, emorragia cerebrale
Greek: Ημικρανία, υπνηλία, συγκοπή, περιφερική νευροπάθεια, επηρεασμένη μνήμη, ισχιαλγία, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, τρόμος, εγκεφαλική αιμορραγία
Italian: Se la citopenia persiste per 4 settimane e continua a non essere correlata alla leucemia, sospendere imatinib finché ANC ≥ 1 x 109/l e le piastrine ≥ 20 x 109/l, quindi riprendere il trattamento a 200 mg/m2.
Greek: 4. Εάν η κυτταροπενία εμμένει για 4 εβδομάδες και εξακολουθεί να μη σχετίζεται με λευχαιμία, διακοπή του imatinib μέχρι ANC > 1 x 109/l και αιμοπετάλια > 20 x 109/l, κατόπιν επανέναρξη της αγωγής στα 200 mg/m2.
Italian: Crospovidone Magnesio stearato
Greek: Κροσποβιδόνη Μαγνήσιο στεατικό Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Italian: Il medico le dirà quante compresse di Imatinib Teva vanno somministrate al bambino.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσα καψάκια Imatinib Teva πρέπει να χορηγηθούν στο παιδί σας.
Italian: C'è limitata esperienza nei bambini con LLA Ph+ e molto limitata esperienza nei bambini con MDS/MPD, DFSP e HES/LEC.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά με ΟΛΛ θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας είναι περιορισμένη και πολύ περιορισμένη σε παιδιά με MDS/MPD, DFSP και HES/CEL.
Italian: 30 capsule rigide 30 x 1 capsule rigide 90 capsule rigide 90 x 1 capsule rigide
Greek: 30 σκληρά καψάκια 30x1 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια 90x1 σκληρά καψάκια
Italian: Compromissione della funzione degli organi Imatinib e i suoi metaboliti non sono escreti in misura significativa attraverso i reni.
Greek: Το imatinib και οι μεταβολίτες του δεν απεκκρίνονται σε σημαντικό βαθμό μέσω του νεφρού.
Italian: • Spasmi muscolari con febbre, urine rosso brune, dolore o debolezza muscolare (segni di problemi ai muscoli).
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί με πυρετό, ερυθρά-καφέ ούρα, άλγος ή αδυναμία στους μύες σας (σύμπτωμα μυϊκών προβλημάτων).
Italian: Leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma philadelphia (LLA Ph+).
Greek: Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ).
Italian: Principi attivi che possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di imatinib: Le sostanze che stimolano l'attività del CYP3A4 (es. desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fosfenitoina, primidone o Hypericum perforatum, anche noto come erba di San Giovanni) possono ridurre significativamente l'esposizione a imatinib, aumentando potenzialmente il rischio di fallimento terapeutico.
Greek: Δραστικές ουσίες που μπορεί να μειώνουν τις συγκεντρώσεις του imatinib στο πλάσμα Ουσίες που είναι επαγωγείς της δραστηριότητας του CYP3A4 (π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη ή Hypericum perforatum, γνωστό επίσης ως φυτό St. John's) μπορεί να μειώσουν σημαντικά την έκθεση στο imatinib, αυξάνοντας πιθανά τον κίνδυνο θεραπευτικής αποτυχίας.
Italian: Necrosi avascolare/necrosi dell'anca*, ritardo della crescita nei bambini*
Greek: Ανάγγεια νέκρωση/νέκρωση ισχίου*, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά* Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές
Italian: giorni 3-5; MTX 15 mg per via intratecale,
Greek: ημέρες 3-5, MTX
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Imatinib Teva
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Imatinib Teva - Η δραστική ουσία είναι το imatinib (ως mesilate).
Italian: C'è esperienza molto limitata nei bambini con MDS/MPD, DFSP e HES/LEC.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά με MDS/MPD,DFSP και HES/CEL είναι πολύ περιορισμένη.
Italian: Posologia per MDS/MPD Per i pazienti adulti con MDS/MPD il dosaggio raccomandato di Imatinib Teva è di 400 mg/die.
Greek: Δοσολογία για MDS/MPD Η συνιστώμενη δόση του Ιmatinib Teva είναι 400 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με MDS/MPD.
Italian: Classificazione della disfunzione epatica:
Greek: Κατάταξη της ηπατικής δυσλειτουργίας: Hπατική δυσλειτουργία
Italian: Come conservare Imatinib Teva
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Imatinib Teva
Italian: VCR 1,3 g/m2 i.v., giorno 1; Prednisolone 60 mg/m2 per via orale, giorni 1-5
Greek: VCR 1,3 g/m2 i.v., ημέρα 1, Πρεδνιζολόνη 60 mg/m2 από στόματος, ημέρες 1-5
Italian: Se la citopenia non è correlata alla leucemia, ridurre la dose di imatinib a 400 mg.
Greek: 2. Εάν η κυτταροπενία δεν σχετίζεται με λευχαιμία, μείωση δόσης imatinib στα
Italian: Mogilska 80, 31-546 Krakow Polonia
Greek: 31-546 Krakow
Italian: CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 dosi, iv): giorni 3 e 4
Greek: CPM (250 mg/m2/δόση q12h x 4 δόσεις, iv): ημέρες 3 και 4
Italian: Se ha preso accidentalmente troppe compresse contatti immediatamente il medico.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Imatinib Teva από την κανονική Εάν τυχαία πήρατε πολλά καψάκια, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Italian: - Se è in trattamento per la HES/LEC:
Greek: Εάν λαμβάνετε αγωγή για HES/CEL:
Italian: Le vampate sono state più comuni nei pazienti con GIST ed il sanguinamento (ematoma, emorragia) è stato più comune nei pazienti con GIST e con LMC avanzata (LMC-AP e LMCBC).
Greek: 4 Η έξαψη ήταν πιο συχνή σε ασθενείς με GIST και η αιμορραγία (αιμάτωμα) ήταν πιο συχνή σε ασθενείς με GIST και με ΧΜΛ σε μετατροπή (ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση και ΧΜΛ σε βλαστική κρίση).
Italian: E' stato condotto uno studio clinico di fase II, in aperto, multicentrico (studio B2225) per valutare Imatinib Teva in diverse popolazioni di pazienti con patologie ad elevato rischio di morte associate a proteine tirosin chinasi Abl, Kit o PDGFR.
Greek: Μια ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, φάσης II κλινική μελέτη (μελέτη B2225) διεξήχθη ελέγχοντας το imatinib σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών που έπασχαν από απειλητικές για τη ζωή νόσους σχετιζόμενες με Abl, kit PDGFR της πρωτεΐνης κινάσης της τυροσίνης.
Italian: HES/LEC (dose iniziale di 100 mg)
Greek: και Ph+ ΟΛΛ (δόση έναρξης 600 mg)
Italian: Posologia per DFSP Per i pazienti adulti con DFSP il dosaggio raccomandato di Imatinib Teva è di 800 mg/die.
Greek: Δοσολογία για DFSP Η συνιστώμενη δόση του Imatinib Teva είναι 800 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με DFSP.
Italian: REC: Studio 0110 [WBC <10 x 109/l, piastrine <450 x 109/l, mielociti+metamielociti <5% nel sangue, assenza di blasti e di promielociti nel sangue, basofili <20%, nessun coinvolgimento extramidollare] e negli studi 0102 e 0109 [ANC ≥1,5 x 109/l, piastrine ≥100 x 109/l, assenza di blasti nel sangue, blasti midollari <5% e nessuna malattia extramidollare] NEL Stessi criteri di REC ma ANC ≥1 x 109/l e piastrine ≥20 x 109/l (solo 0102 e 0109) RFC <15% blasti nel MO e nel SP, <30% blasti+promielociti nel MO e nel SP, <20% basofili nel SP, nessuna malattia extramidollare se non milza e fegato (solo per il 0102 e 0109).
Greek: 1 Αιματολογικά κριτήρια ανταπόκρισης (όλες οι ανταποκρίσεις επιβεβαιώνονταν μετά από διάστημα ≥ 4 εβδομάδων): CHR: Μελέτη 0110 [αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων < 10 x 109/l, αιμοπετάλια < 450 x 109/l, μυελοκύτταρα+μεταμυελοκύτταρα < 5% στο αίμα, όχι βλάστες και προμυελοκύτταρα στο αίμα, βασεόφιλα < 20%, όχι εξωμυελική συμμετοχή] και στις μελέτες 0102 και 0109 [αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ≥ 1,5 x 109/l, αιμοπετάλια ≥ 100 x 109/l, όχι βλάστες στο αίμα, βλάστες στον μυελό < 5% και όχι εξωμυελική νόσος] NEL Ίδια κριτήρια όπως για CHR αλλά ΑΛΑ > 1 x 109/l και αιμοπετάλια > 20 x 109/l (0102 και 0109 μόνο) RTC < 15% βλάστες σε μυελό και περιφερικό αίμα, < 30% βλάστες+προμυελοκύτταρα σε μυελό και περιφερικό αίμα, < 20% βασεόφιλα σε PB, όχι εξωμυελική νόσος άλλη από σπλήνα και ήπαρ (μόνο για 0102 και 0109).
Italian: Imatinib Teva può far trattenere al suo corpo acqua (severa ritenzione di fluidi).
Greek: Το Imatinib Teva μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών από τον οργανισμό σας (σοβαρή κατακράτηση υγρών).
Italian: DEX 10 mg/m2 per via orale, giorni 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., giorni 7, 14; IDA 8 mg/m2 i.v.
Greek: Από στόματος, DEX 10 mg/m2 ημέρες 6-7, 13-16, VCR 1 mg i.v., ημέρες 7, 14, IDA 8 mg/m2 i.v.
Italian: (q 12 h), giorni 2-3, per 4 cicli
Greek: (q 12 h), ημέρες 2-3,
Italian: (1 h) giorni 4-5; Ara-C 2x 2 g/m2 i.v.
Greek: (1 h) ημέρες 4-5, Ara-C 2x 2 g/m2 i.v.
Italian: Effusione pleurica5, dolore faringolaringeo, faringite
Greek: Υπεζοκωτική συλλογή5, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, φαρυγγίτιδα
Italian: La dose iniziale è di 600 mg da assumere come 1 capsule da 400 mg più 2 capsule da 100 mg una volta al giorno.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 600 mg που λαμβάνονται ως 1 καψάκιο των 400 mg και 2 καψάκια των 100 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Talco
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη μερικώς υδρολυθείσα Πολυαιθυλενογλυκόλη Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) Τάλκης
Italian: Si deve prestare cautela quando si somministra imatinib con inibitori delle proteasi, antifungini azolici, alcuni macrolidi, substrati del CYP3A4 con una ristretta finestra terapeutica (es. ciclosporina, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanil, terfenadina, bortezomib, docetaxel, chinidina) o warfarin e altri derivati cumarinici (vedere paragrafo
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το imatinib λαμβάνεται με αναστολείς προτεάσης, αζολικά αντιμυκητιασικά, συγκεκριμένες μακρολίδες, CYP3A4 υποστρώματα με περιορισμένο θεραπευτικό παράθυρο ( π.χ. κυκλοσπορίνη, πιμοζίδη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εργοταμίνη, διεργοταμίνη, φεντανύλη, αλφεντανίλη, τερφεναδίνη, βορτεζομίμπη, δοκεταξέλη, κινιδίνη) ή βαρφαρίνη και άλλα παράγωγα κουμαρίνης ( βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Cefalea2
Greek: CNS3
Italian: Diossido di titanio (E 171) Ossido di ferro rosso (E172)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172)
Italian: La LMC si definisce in fase cronica quando sono soddisfatti tutti i seguenti criteri: blasti nel sangue e nel midollo osseo <15%, basofili nel sangue periferico <20%, piastrine >100 x 109/l.
Greek: Ως χρόνια φάση της ΧΜΛ ορίζεται η παρουσία ενός εκ των κάτωθι κριτηρίων: βλάστες < 15% στο αίμα και στο μυελό των οστών, βασεόφιλα στο περιφερικό αίμα < 20%,
Italian: Aggiustamento della dose in caso di reazioni avverse
Greek: Ρύθμιση της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες
Italian: (24 h), giorno 1; Etoposide 250 mg/m2 i.v.
Greek: (24 ), ημέρα 1, Ετοποσίδη 250 mg/m2 i.v.
Italian: Imatinib Teva 400 mg compresse rivestite con film Per dosaggi diversi da 400 mg e 800 mg è disponibile una compressa da 100 mg rivestita con film (vedere le raccomandazioni sul dosaggio sotto riportate).
Greek: Imatinib Teva 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Για δόσεις εκτός των 400 mg και 800 mg (βλέπε παρακάτω, δοσολογικές συστάσεις) ένα διχοτομούμενο δισκίο των 100 mg είναι διαθέσιμο.
Italian: Per dosaggi diversi da 400 mg e 800 mg è disponibile una capsula rigida da 100 mg (vedere le raccomandazioni sul dosaggio sotto riportate).
Greek: Για δόσεις άλλες από 400 mg και 800 mg (βλέπε παρακάτω δοσολογικές συστάσεις) ένα σκληρό καψάκιο των 100 mg είναι διαθέσιμο.
Italian: Capsula opaca di colore arancione, con la scritta nera "7629" sul corpo della capsula e la scritta nera TEVA sul cappuccio della capsula.
Greek: Αδιαφανή πορτοκαλί καψάκια με τη μαύρη επισήμανση 7629 στο σώμα του καψακίου και τη μαύρη επισήμανση TEVA στο πώμα του καψακίου.
Italian: (3 h), giorno 1; Daunorubicina 60 mg/m2 i.v.
Greek: (3 h), ημέρα 1, Δαουνορουβικίνη 60 mg/m2 i.v.
Italian: LMC in fase accelerata e crisi blastica e LLA Ph+ (dose iniziale a ANC < 0,5 x 109/l e/o piastrine < 10 x 109/l
Greek: Επιταχυνόμενη φάση ΧΜΛ και βλαστική κρίση aANC < 0,5 x 109/l και/ή αιμοπετάλια < 10 x
Italian: Capsula opaca di colore arancione, con la scritta nera "7630" sul corpo della capsula e la scritta nera TEVA sul cappuccio della capsula.
Greek: Αδιαφανή πορτοκαλί καψάκια με τη μαύρη επισήμανση 7630 στο σώμα του καψακίου και τη μαύρη επισήμανση TEVA στο πώμα του καψακίου.
Italian: Induzione II
Greek: Κεφαλαλγία2
Italian: Imatinib Teva 400 mg capsule rigide sono capsule opache di colore arancione, con la scritta nera "7630" sul corpo della capsula e la scritta nera TEVA sul cappuccio della capsula.
Greek: Εμφάνιση του Imatinib Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Imatinib Teva 400 mg σκληρά καψάκια είναι αδιαφανή πορτοκαλί καψάκια με τη μαύρη επισήμανση 7630 στο σώμα του καψακίου και τη μαύρη επισήμανση TEVA στο πώμα του καψακίου.
Italian: La lunghezza delle capsule è pari a circa 23 mm mentre la larghezza è pari a circa 9 mm.
Greek: Τα καψάκια είναι μήκους περίπου 23 mm και πλάτους 9 mm.
Italian: Disfunzione epatica
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια
Italian: L'inchiostro di stampa è composto da lacca, ossido di ferro nero (E172)e glicole propilenico.
Greek: Το μελάνι εκτύπωσης αποτελείται από κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) και προπυλενογλυκόλη.
Italian: La dose dipende dall'età e dalle condizioni del paziente, nonché dalla risposta al trattamento, ma non deve superare gli 800 mg al giorno.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την ηλικία και την κατάσταση του ασθενούς, καθώς και από την απόκριση στη θεραπεία, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg ανά ημέρα.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Imatinib Teva.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Imatinib Teva.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Imatinib Teva, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Imatinib Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È disponibile in capsule (da 100 e 400 mg) e compresse (da 100 e 400 mg) ed è somministrato per via orale, durante un pasto e con un abbondante bicchiere d'acqua per ridurre il rischio di irritazioni dello stomaco e dell'intestino.
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (100 και 400 mg) και δισκίων (100 και 400 mg) και χορηγείται από το στόμα με το γεύμα και ένα μεγάλο ποτήρι νερό για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ερεθισμού του στομάχου και του εντέρου.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Imatinib Teva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Imatinib Teva.
Italian: L'8 gennaio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Imatinib Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 8 Ιανουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Imatinib Teva.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Imatinib Teva?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Imatinib Teva;
Italian: Questo significa che Imatinib Teva è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Glivec.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Imatinib Teva είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Glivec.
Italian: Altre informazioni su Imatinib Teva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imatinib Teva
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Imatinib Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Glivec.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Imatinib Teva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Glivec.
Italian: Ciò significa che alcuni dei loro geni si sono riorganizzati formando uno specifico cromosoma, detto "cromosoma Philadelphia".
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ορισμένα από τα γονίδιά τους έχουν αναδιαταχθεί με τρόπο ώστε να σχηματίζουν ένα ειδικό χρωμόσωμα που ονομάζεται χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας.
Italian: Imatinib Teva è usato nel trattamento di adulti con DFSP che non può essere asportato chirurgicamente e di adulti non idonei a intervento chirurgico quando il tumore si è ripresentato dopo il trattamento o si è diffuso ad altre parti dell'organismo.
Greek: Το Imatinib Teva χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με DFSP που δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά και σε ενήλικες οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για χειρουργική επέμβαση όταν ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει μετά από θεραπεία ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος
Italian: Bloccando questi recettori, Imatinib Teva aiuta a controllare la divisione cellulare.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των αυτών των υποδοχέων, το Imatinib Teva βοηθάει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης.
Italian: È anche utilizzato per il trattamento di adulti e bambini nella "fase cronica" della malattia, dopo il fallimento della terapia con interferone alfa (un altro medicinale antitumorale), e in fasi più avanzate della malattia ("fase accelerata" e "crisi blastica");
Greek: Χορηγείται, επίσης, σε ενήλικες και παιδιά στη «χρόνια φάση» της νόσου όταν δεν υπάρχει ανταπόκριση στην ιντερφερόνη-άλφα (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) και σε πιο προχωρημένες φάσεις της νόσου («επιταχυνόμενη φάση» και «βλαστική κρίση»)
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento di pazienti con tumori del sangue.
Greek: Το Imatinib Teva χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του αίματος.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Imatinib Teva?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Imatinib Teva;
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Imatinib Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Imatinib Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Imatinib Teva contiene il principio attivo imatinib.
Greek: Το Imatinib Teva περιέχει τη δραστική ουσία ιματινίμπη.