FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inskickande av studieresultat: Q2 2024
Polish: Przesłanie wyników badania: kw.
Swedish: Farmakokinetiken för nusinersen har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion eller leverfunktion.
Polish: Nie badano farmakokinetyki nusinersenu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Swedish: Det rekommenderas att en volym av cerebrospinalvätska, motsvarande volymen Spinraza som ska injiceras, avlägsnas innan administrering av Spinraza.
Polish: Zaleca się, aby przed podaniem produktu leczniczego Spinraza usunąć objętość płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) odpowiadającą objętości produktu leczniczego Spinraza, która ma być wstrzyknięta.
Swedish: Vid baslinjen var patienternas medelpoäng enligt HFMSE-skalan (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded) 21,6, medelvärdet för (RULM, revised upper limb module) var 19,1, vilket innebar att alla patienter hade alla uppnått att sitta självständigt men ingen hade uppnått att kunna gå självständigt.
Polish: Na początku badania u pacjentów wynik w skali HFMSE (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded) wynosił średnio 21,6 punktów, a wynik testu modułu kończyny górnej (RULM) średnio 19,1.
Swedish: Motorisk funktion Motoriska milstolpar3
Polish: Kamienie milowe w rozwoju ruchowym3
Swedish: Hos patienter som behandlats med Spinraza genom lumbalpunktion har allvarlig infektion, såsom meningit, observerats.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Spinraza z zastosowaniem nakłucia lędźwiowego obserwowano ciężkie zakażenia, takie jak zapalenie opon mózgowych.
Swedish: Debut i spädbarnsålder Studie CS3B (ENDEAR) var en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad simuleringsstudie i fas 3 som genomfördes på 121 symtomatiska spädbarn som var ≤ 7 månader med diagnosen
Polish: Badanie CS3B (ENDEAR) było badaniem fazy III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i zastosowaniem pozorowanej procedury w grupie kontrolnej, przeprowadzonym z udziałem 121 niemowląt z chorobą objawową w wieku ≤7 miesięcy, u których rozpoznano SMA (wystąpienie objawów po raz pierwszy w wieku poniżej 6 miesięcy).
Swedish: Användning av ultraljud eller annan bilddiagnostik för att underlätta intratekal administrering av Spinraza, kan övervägas efter läkarens bedömning.
Polish: Lekarz może rozważyć wykorzystanie badania ultrasonograficznego lub innych technik obrazowania podczas dooponowego podawania produktu leczniczego Spinraza.
Swedish: Vissa av dessa patienter behövde få en så kallad ventrikuloperitoneal shunt implanterad för att behandla hydrocefalus.
Polish: Niektórym z tych pacjentów trzeba było wszczepić urządzenie zwane „zastawkowym systemem komorowo-otrzewnowym".
Swedish: Det finns en risk för att biverkningar inträffar efter att Spinraza givits genom lumbalpunktion (se avsnitt 3).
Polish: Podanie leku Spinraza przez nakłucie lędźwiowe jest obarczone ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 3).
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du eller ditt barn behöver få Spinraza.
Polish: Lekarz poinformuje, jak długo będzie stosowany lek Spinraza u pacjenta.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas vid beredning av Spinraza lösning för intratekal administrering.
Polish: Podczas przygotowania produktu leczniczego Spinraza do podania dooponowego należy stosować technikę aseptyczną.
Swedish: Detta kanske inte behövs varje gång du eller ditt barn ges Spinraza.
Polish: Badanie nie musi być konieczne przed każdym podaniem pacjentowi leku Spinraza.
Swedish: Injektionsflaskan med Spinraza ska inspekteras för partiklar före administrering.
Polish: Fiolkę z produktem leczniczym Spinraza należy przed podaniem obejrzeć pod kątem obecności cząstek.
Swedish: - Varje 5 ml injektionsflaska innehåller nusinersennatrium motsvarande 12 mg nusinersen.
Polish: - Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera sól sodową nusinersenu w ilości odpowiadającej 12 mg nusinersenu.
Swedish: Patienterna bedömdes under en behandlingsperiod på 3 år. En kvarstående förbättring sågs hos patienter med SMA av typ II som upplevde en medelförbättring från poäng vid baslinjen enligt HFMSE på 5,1 (SD 4,05; n=11) på dag 253 och 9,1 (SD 6,61; n=6) på dag 1 050.
Polish: Trwałą poprawę zaobserwowano u pacjentów z SMA typu II, u których wystąpiła średnia poprawa wyniku HFMSE w stosunku do wartości wyjściowej wynosząca 5,1 (SD 4,05, n=11) w dniu 253. oraz 9,1 (SD 6,61, n=9) w dniu 1050.
Swedish: Det är näst intill "natriumfritt" och kan användas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Polish: Może być on stosowany przez pacjentów przestrzegających diety z ograniczeniem sodu.
Swedish: • Om du eller ditt barn är allergisk mot nusinersen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na nusinersen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Swedish: Tabell 2: Primära och sekundära effektmått vid slutlig analys - Studie CS3B Effektparameter
Polish: Tabela 2: Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe podczas analizy końcowej
Swedish: CS5 (nr 3) CS5 (nr 2) CS3A CS3B-aktiv + CS11 CS11 (CS3B-simulering) CS3B-simulering Population som används i figuren: CS5-patienter i ITT-uppsättning med SMN2-kopians nummer noterad i parenteser, CS3A: SMN2 2kopiepatienter, CS3B: Patienter med SMN2 2-kopia i ITT-uppsättning.
Polish: Populacja wykorzystywana na rycinie: Uczestnicy badania CS5 należący do grupy ITT z liczbą kopii genu SMN2 podaną w nawiasie; CS3A: uczestnicy z 2 kopiami genu SMN2; CS3B: uczestnicy z 2 kopiami genu SMN2 należący do grupy ITT.
Swedish: Hur Spinraza ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Spinraza
Swedish: Spinraza är avsett för intratekal användning genom lumbalpunktion.
Polish: Produkt leczniczy Spinraza przeznaczony jest do podawania dooponowego przez nakłucie lędźwiowe.
Swedish: 1CS4 upphörde efter positiv statistisk analys på det primära effektmåttet vid interimsanalys (statistiskt signifikant förbättring från baslinjen enligt HFMSE-poäng observerades hos patienter som behandlades med Spinraza jämfört med simuleringskontrollpatienterna [Spinraza kontra simuleringskontroll: 4,0 kontra −1,9; p=0,0000002]).
Polish: 1Badanie CS4 przerwano po pozytywnej analizie statystycznej pierwszorzędowego punktu końcowego podczas analizy okresowej (w grupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Spinraza w porównaniu z pacjentami otrzymującymi leczenie pozorowane zaobserwowano znamienną statystycznie poprawę wyniku HFMSE [grupa otrzymująca produkt Spinraza versus grupa otrzymująca leczenie pozorowane: 4,0 versus -1,9; p=0.0000002]) 2Oceniano w grupie pacjentów ITT (grupa otrzymująca produkt Spinraza: n=84; grupa otrzymująca leczenie pozorowane: n=42); dane dotyczące punktacji HFMSE po punkcie początkowym dla pacjentów, którzy nie zgłosili się jeszcze na wizytę w miesiącu 15., uzupełniono z wykorzystaniem metody wielokrotnej imputacji 3Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfat, natriumklorid,
Polish: - Pozostałe składniki to sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan, sodu chlorek, potasu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Swedish: Varje 5 ml injektionsflaska innehåller nusinersennatrium motsvarande 12 mg nusinersen.
Polish: Każda fiolka 5 ml zawiera sól sodową nusinersenu w ilości odpowiadającej 12 mg nusinersenu.
Swedish: Andra läkemedel och Spinraza
Polish: Lek Spinraza a inne leki.
Swedish: Spinraza har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Spinraza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Den första dosen ska följas av 3 ytterligare doser efter 2, 4, och 9 veckor och sedan av en dos var fjärde månad efter detta.
Polish: Po pierwszej dawce należy podać 3 kolejne dawki po upływie 2, 4 i 9 tygodni, a następnie jedną dawkę raz na 4 miesiące.
Swedish: Den 30 maj 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Spinraza som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 30 maja 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Spinraza do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Detta ersätter det saknade proteinet, vilket gör att symtomen på sjukdomen lindras.
Polish: Zastępuje ono brakujące białko, łagodząc w ten sposób objawy choroby.
Swedish: Sjukdomen är förknippad med en defekt på kromosom 5q och symtomen startar vanligtvis strax efter födelsen.
Polish: Choroba ma związek z defektem na chromosomie 5q i jej objawy pojawiają się zwykle niedługo po urodzeniu.
Swedish: Även om läkemedlet inte testades på patienter med de allvarligaste och lindrigaste formerna av SMA, förväntas det vara av liknande nytta för dessa patienter.
Polish: Pomimo że leku nie badano u pacjentów z najcięższą i najłagodniejszą postacią SMA przewiduje się, że u tych pacjentów przyniesie on podobne korzyści.
Swedish: Vissa biverkningar kunde inte bedömas hos spädbarn eftersom barnen inte kunde förmedla dem.
Polish: U dzieci nie można było ocenić niektórych działań niepożądanych ze względu na to, że nie mogły one o nich powiadomić.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spinraza?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Spinraza?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spinraza ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Spinraza.
Swedish: I sin bedömning fann Europeiska läkemedelsmyndigheten att sjukdomen är mycket allvarlig och att effektiva behandlingar omedelbart måste sättas in.
Polish: W swojej ocenie Europejska Agencja Leków uznała poważny charakter choroby i pilne zapotrzebowanie na skuteczne metody leczenia.
Swedish: SMN-proteinet produceras av två gener, SMN1 and SMN2.
Polish: Białko SMN jest utworzone z dwóch genów - SMN1 i SMN2.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Spinraza är större än riskerna och rekommenderade att Spinraza skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: W związku z tym Agencja uznała, że korzyści ze stosowania produktu Spinraza przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spinraza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Spinraza.
Swedish: Företaget som marknadsför Spinraza kommer att slutföra pågående studier av läkemedlets långsiktiga säkerhet och effekt hos patienter som uppvisar symtom på SMA och patienter som ännu inte uppvisar symtom.
Polish: Firma, która wprowadza lek Spinraza do obrotu, ukończy prowadzone badania dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów wykazujących objawy SMA i u pacjentów, którzy jeszcze nie wykazują objawów.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 12 mg (en injektionsflaska), som ges snarast möjligt efter det att patienten fått diagnosen SMA.
Polish: Zalecana dawka wynosi 12 mg (jedna fiolka), podawana możliwie jak najwcześniej po rozpoznaniu SMA u pacjenta.
Swedish: De flesta spädbarn som behandlades med Spinraza överlevde dessutom längre och behövde andningshjälp senare än de som fick placebo.
Polish: Ponadto większość niemowląt leczonych produktem Spinraza dłużej przeżywała i wymagała wspomagania oddychania później niż dzieci przyjmujące placebo.
Swedish: Efter ett års behandling uppvisade 51 procent av spädbarnen som fick Spinraza (37 av 73) framsteg i utvecklingen av huvudkontroll, att rulla, sitta, krypa, stå och gå, medan ingen liknande utveckling sågs hos något av spädbarnen som fick placebo.
Polish: Po jednym roku leczenia u 51% niemowląt otrzymujących lek Spinraza (37 z 73) stwierdzono postęp w rozwoju umiejętności kontroli głowy, przetaczaniu, siedzeniu, pełzaniu, staniu i chodzeniu, natomiast podobnego postępu nie zaobserwowano u żadnego z niemowląt otrzymujących placebo.
Swedish: Spinraza innehåller den aktiva substansen nusinersen.
Polish: Produkt Spinraza zawiera substancję czynną nusinersen.
Swedish: EPAR för Spinraza finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Spinraza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Spinraza (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, ryggsmärta och kräkningar.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Spinraza (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to ból pleców i wymioty.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Spinraza från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Spinraza znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: En huvudstudie på 121 spädbarn (med en genomsnittlig ålder på 7 månader) med SMA visade att Spinraza är effektivt när det gäller att förbättra rörelseförmågan jämfört med placebo (overksam injektion).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 121 niemowląt (średnia wieku 7 miesięcy) z SMA udowodniono, że lek Spinraza skutecznie poprawia poruszanie się w porównaniu z placebo (zastrzyk pozorowany).
Swedish: Spinraza har visat sig leda till kliniskt betydelsefulla förbättringar hos småbarn med olika svårighetsgrad av sjukdomen.
Polish: Udowodniono, że lek Spinraza prowadzi do istotnej klinicznie poprawy u małych dzieci o różnym stopniu nasilenia choroby.
Swedish: Efter 15 månaders behandling uppvisade 57 procent av barnen som fick Spinraza förbättrad rörelseförmåga, jämfört med 26 procent av barnen som fick placebo.
Polish: Po 15 miesiącach leczenia u 57% dzieci przyjmujących produkt Spinraza nastąpiła poprawa w zakresie ruchu, w porównaniu z 26% dzieci przyjmujących placebo.
Swedish: Biverkningarna ansågs hanterbara och de flesta av dem är förknippade med hur läkemedlet ges.
Polish: Działania niepożądane uznano za możliwe do opanowania, przy czym większość działań niepożądanych była związana ze sposobem podania leku.
Swedish: En annan studie bedömde Spinrazas effekt hos barn vars SMA var mindre allvarlig och som fått diagnosen i ett senare skede (i genomsnitt i 3-årsåldern).
Polish: W innym badaniu obserwowano skuteczność leku Spinraza u dzieci z mniej ciężką postacią SMA i rozpoznaniem choroby na późniejszym etapie (średnia wieku 3 lata).
Swedish: Man tror att dessa biverkningar orsakas av injektionerna i ryggraden som görs för att ge läkemedlet.
Polish: Uważa się, że te działania niepożądane są wywołane przez wstrzyknięcia do kręgosłupa w celu podania leku.
Swedish: Vad är Spinraza och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Spinraza i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Spinraza är ett läkemedel som används för att behandla spinal muskelatrofi av typ 5q (SMA), en genetisk sjukdom som leder till försvagade och förtvinade muskler, inräknat lungmuskulaturen.
Polish: Spinraza jest lekiem stosowanym do leczenia rdzeniowego zaniku mięśni 5q (SMA), choroby genetycznej powodującej osłabienie i zanik mięśni, w tym mięśni płuc.
Swedish: Patienter med SMA saknar SMN1-genen men har SMN2-genen, som främst producerar ett kort SMN-protein som inte fungerar lika bra som ett fullängdsprotein.
Polish: U pacjentów z SMA nie występuje gen SMN1, ale obecny jest gen SMN2 produkujący głównie krótkie białko SMN, które nie działa tak dobrze, jak białko o pełnej długości.
Swedish: Eftersom antalet patienter med SMA är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Spinraza klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 2 april
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z SMA choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 2 kwietnia 2012 r. produkt Spinraza uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Swedish: Spinraza är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla SMA.
Polish: Lek Spinraza wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu SMA.
Swedish: Patienterna kan behöva vara sederade (få ett läkemedel som lugnar dem) innan de får Spinraza.
Polish: Przed podaniem leku Spinraza może być konieczna sedacja pacjenta (podanie środka uspokajającego).
Swedish: Patienter med SMA saknar ett protein som kallas överlevnadsmotorneuron-protein (SMN-protein, av "survival motor neuron"), som behövs för att motorneuroner (nervceller i ryggmärgen som styr musklernas rörelser) ska överleva och fungera normalt.
Polish: U pacjentów z SMA występuje niedobór białka zwanego „białkiem życia neuronów ruchowych" (SMN, survival motor neuron), które ma zasadnicze znaczenie dla neuronów ruchowych (komórek nerwowych w rdzeniu kręgowym, które kontrolują ruchy mięśni) dla ich prawidłowego przeżycia i funkcjonowania.
Swedish: Spinraza är en syntetisk antisens-oligonukleotid (ett slags genetiskt material) som gör att SMN2-genen kan producera fullängdsprotein som förmår fungera normalt.
Polish: Spinraza jest syntetycznym oligonukleotydem antysensownym (rodzaj materiału genetycznego) umożliwiającym wytwarzanie przez gen SMN2 białka o pełnej długości, które może prawidłowo działać.
Swedish: Mer information om Spinraza
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Spinraza
Swedish: Det ges genom intratekal injektion (i nedre delen av ryggen, direkt i ryggraden) av en läkare eller sjuksköterska med vana av att utföra detta förfarande.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fiolkach 12 mg. Jest podawany w postaci wstrzyknięć dooponowych (w dolną część pleców, bezpośrednio do kręgosłupa) przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w wykonywaniu takich zabiegów.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Spinraza finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Spinraza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge patienten har nytta av den. Mer information finns i bipacksedeln.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Swedish: Hur används Spinraza?
Polish: Jak stosować produkt Spinraza?
Swedish: Mer information om behandling med Spinraza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Spinraza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vilken nytta med Spinraza har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Spinraza zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Spinraza har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Spinraza w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Varför godkänns Spinraza?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Spinraza?
Swedish: Hur verkar Spinraza?
Polish: Jak działa produkt Spinraza?
Swedish: Vilka är riskerna med Spinraza?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Spinraza?
Swedish: Föda ökar biotillgängligheten från mellan 80 till 90 %.
Polish: Pokarm zwiększał biodostępność z 80 % do 90 %.
Swedish: Très le Bois 22600 Loudéac Frankrike
Polish: Très le Bois 22600 Loudéac Francja
Swedish: Resultatet blir en förbättrad hjärtfunktion.
Polish: Efektem tego jest polepszenie akcji serca.
Swedish: Tvätta händerna efter hantering.
Polish: Po podaniu produktu umyć ręce.
Swedish: Ceva Santé Animale 10 av. de la Ballastière 33500 Libourne Frankrike
Polish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francja
Swedish: 180 tabletter.
Polish: 180 tabletek
Swedish: 5 till 10 kg 10 till 15 kg 15 till 20 kg 20 till 30 kg 30 till 40 kg 40 till 50 kg 50 till 60 kg
Polish: 5 do 10 kg 10 do 15 kg 15 do 20 kg 20 do 30 kg 30 do 40 kg 40 do 50 kg 50 do 60 kg
Swedish: 1 till 2,5 kg
Polish: 1 do 2,5 kg
Swedish: Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Polish: Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax : + 33 (0) 5 57 55 41 98
Swedish: Spironolakton är ett natriuretiskt läkemedel (historiskt beskriven som ett svagt diuretikum).
Polish: Spironolakton jest lekiem natriuretycznym (w historii opisywany jako słaby diuretyk).
Swedish: Skall inte ges till hundar med hypoadrenocorticism, hyperkalemi eller hyponatremi.
Polish: Nie stosować u psów z hipoadrenokortycyzmem, hiperkaliemią lub hiponatremią.
Swedish: 2,5 till 5 kg
Polish: 2,5 do 5 kg
Swedish: Efter oral administrering av spironolakton till hund demonstrerades att de tre metaboliterna uppnår från 32 till 49 % av den administrerade dosen.
Polish: Po podaniu doustnym spironolaktonu psom wykazano, iż trzy metabolity osiągnęły poziom od 32 % do 49 % podanej dawki.
Swedish: Spironolakton kan både initiera och hämma cytokrom P450 enzymer, och kan härmed påverka metabolismen av andra substanser som metaboliseras via denna väg.
Polish: Spironolakton może powodować zarówno indukcję, jak i inhibicję enzymów cytochromu P450, a poprzez to może wpływać na metabolizm innych leków, wykorzystujących te drogi przemian metabolicznych.
Swedish: (Mortalitet definierades som död eller avlivad på grund av hjärtsvikt).
Polish: (Upadki oraz eutanazja z powodu niewydolności serca klasyfikowane były jako śmiertelność).
Swedish: Polyamid/aluminium/polyvinylklorid/aluminium-blister innehållande 10 tabletter.
Polish: Poliamid/aluminium/chlorek poliwinylu//aluminium bistry zawierające 10 tabletek.
Swedish: Tabletten kan antingen blandas med en liten mängd foder som ges direkt före den ordinarie utfodringen, eller ges i munnen efter utfodring.
Polish: Tabletkę można zmieszać z niewielką ilością jedzenia i podać przed głównym posiłkiem lub też podać bezpośrednio do pyska po karmieniu.
Swedish: Medeldistributionsvolymen (Vss) för 7α-tiometyl-spironolakton och kanrenon är cirka 153 respektive 177 liter.
Polish: Średnie wielkości dystrybucji (Vss) 7α-tiometyl-spironolaktonu i kanrenonu to w przybliżeniu odpowiednio 153 litry i 177 litrów.
Swedish: Efter oral administrering av radiomärkt spironolakton till hund återfanns 70 % av dosen i faeces samt 20 % i urin.
Polish: Po podaniu doustnym znaczonego radiologicznie spironolaktonu psom 70 % dawki znajdowano w kale, a 20% w moczu.
Swedish: Plasmaclearence för kanrenon är 1,45±0,39 l/h/kg och 0,89±0,44 l/h/kg för 7α-tiometyl-spironolakton.
Polish: Klirens osocza kanrenonu wynosi 1,45±0,39 l/h/kg, a 7α-tiometyl-spironolaktonu wynosi 0,89±0,44 l/h/kg.
Swedish: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2
Polish: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2 D-73614 Schorndorf Niemcy
Swedish: Ceva Santé Animale tillserl att farmakovigilanssystemet i modul 1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Polish: Ceva Santé Animale musi zapewnić, by system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, opisany w części I wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, istniał i prawidłowo funkcjonował przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego i w czasie, kiedy znajduje się on w obrocie.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet skalladministreras tillsammans med foder.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać razem z jedzeniem.
Swedish: Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.>
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.