FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the renal impairment population, lomitapide was only studied in patients with end-stage renal disease (ESRD).
Bulgarian: При популацията с бъбречно увреждане ломитапид е проучван единствено при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD).
English: Gastrointestinal adverse reactions of severe intensity were reported by 6 (21%) of 29 patients in the Phase 3 clinical study, with the most common being diarrhoea (4 patients, 14%); vomiting (3 patients, 10%); and abdominal pain, distension, and/or discomfort (2 patients, 7%).
Bulgarian: Стомашно-чревни, тежки по интензитет нежелани реакции са съобщени от 6 (21%) от 29 пациенти в клиничното проучване фаза 3, като най-честите са диария (4 пациенти, 14%); повръщане (3 пациенти, 10%); и абдоминална болка, подуване и/или дискомфорт (2 пациенти, 7%).
English: • Warning about possible loss of effectiveness of oral contraceptives due to diarrhoea or vomiting and need for additional contraception until 7 days after resolution of symptoms;
Bulgarian: предупреждение за възможната загуба на ефективност на пероралните контрацептиви, поради диария или повръщане, и необходимостта от допълнителна контрацепция до 7 дни след отшумяване на симптомите;
English: The most serious adverse reactions during treatment were liver aminotransferase abnormalities (see section 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при лечение са отклоненията в чернодробните аминотрансферази (вж. точка 4.4).
English: • The active substance is lomitapide.
Bulgarian: Активното вещество е ломитапид.
English: Risk of supratherapeutic or subtherapeutic anticoagulation with coumarin based anticoagulants
Bulgarian: Риск от супра- или субтерапевтична антикоагулация със съдържащи кумарин антикоагуланти
English: Patients receiving Lojuxta as adjunctive therapy to a statin should be monitored for adverse events that are associated with the use of high doses of statins.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Lojuxta като допълнителна терапия към терапията със статин, трябва да бъдат наблюдавани за нежелани събития, свързани с употребата на високи дози статини.
English: NN: {number}
Bulgarian: NN: {номер}
English: A pharmacokinetic study in patients with ESRD undergoing hemodialysis demonstrated a 36% increase in mean lomitapide plasma concentration compared to matched healthy controls.
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката при пациенти с ESRD на хемодиализа показва 36% увеличение на средната плазмена концентрация на ломитапид в сравнение със съответстващите здрави пациенти от контролните групи.
English: Patients were instructed to maintain a low-fat diet (<20% calories from fat) and their lipid-lowering therapies at study entry, including apheresis if applicable, from 6 weeks prior to baseline through at least Week 26.
Bulgarian: При включване в изпитването пациентите са инструктирани да се придържат към хранителен режим с ниско съдържание на мазнини (<20% от калориите се набавят от мазнини) и към тяхната липидопонижаваща терапия, включително афереза, ако е приложимо, от 6 седмици преди изходното ниво поне до седмица 26.
English: Lomitapide can cause elevations in the liver enzymes alanine aminotransferase [ALT] and aspartate aminotransferase [AST] and hepatic steatosis (see section 5.1).
Bulgarian: Ломитапид може да доведе до увеличаване на стойностите на чернодробните ензими аланин аминотрансферазата [ALT] и аспартат аминотрансферазата [AST] и чернодробна стеатоза (вж. точка 5.1).
English: Contraception measures in women of child-bearing potential
Bulgarian: Контрацептивни мерки при жени с детероден потенциал
English: • Information about taking Lojuxta at bedtime with water at least 2 hours after the evening meal and without food;
Bulgarian: информация Lojuxta да се приема преди лягане с вода, най-малко 2 часа след вечеря и без храна;
English: • enlarged, damaged or fatty liver
Bulgarian: • уголемен, увреден или затлъстял черен дроб;
English: Accumulation of lomitapide in plasma was consistent with that predicted after a single dose following once daily oral dosing above 25 mg for up to 4 weeks.
Bulgarian: Кумулирането на ломитапид в плазмата отговаря на прогнозираното след единична доза след перорално приложение над 25 mg веднъж дневно, до 4 седмици.
English: Lojuxta has not been investigated in children less than 18 years of age.
Bulgarian: Lojuxta не е проучван при деца на възраст под 18 години.
English: Lojuxta has not been investigated in patients aged 65 years or older.
Bulgarian: Lojuxta не е проучван при пациенти на възраст 65 или повече години.
English: • Women of childbearing potential should have adequate birth control and should tell their doctors immediately if they suspect they may be pregnant;
Bulgarian: жените с детероден потенциал трябва да използват адекватни противозачатъчни средства и да уведомят своя лекар незабавно, ако подозират бременност;
English: Concomitant use of moderate CYP3A4 inhibitors are expected to increase lomitapide exposure by 4-10 fold based on the results of the study with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole and on historical data for the model CYP3A4 probe midazolam.
Bulgarian: Очаква се едновременното прилагане на умерени инхибитори на CYP3A4 да увеличи експозицията на ломитапид с 4-10 пъти, въз основа на резултатите от проучването със силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол и исторически данни за моделната CYP3A4 стандартна проба мидазолам.
English: Grapefruit juice must be omitted from the diet while patients are treated with Lojuxta.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут трябва да се изключи от хранителния режим, докато пациентите се лекуват с Lojuxta.
English: No adverse effects on the testes were observed in a 1-year study in dogs at 64 times the human exposure at 60 mg.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху тестисите в 1-годишно проучване с кучета при експозиция, надвишаваща 64 пъти експозицията при хора при 60 mg.
English: Dry mouth
Bulgarian: Сухота в устата
English: In rodents, single oral doses of lomitapide ≥600 times higher than the maximum recommended human dose (1 mg/kg) were well tolerated.
Bulgarian: При гризачи единични перорални дози ломитапид, ≥600 пъти по-високи от максималната препоръчителна доза за хора (1 mg/kg), се понасят добре.
English: Recommendation concerning co-administration with Lojuxta
Bulgarian: Препоръка относно едновременното прилагане с Lojuxta
English: In ferrets, lomitapide was both maternally toxic and teratogenic at <1 times the MRHD.
Bulgarian: При порове ломитапид е едновременно токсичен за майката и тератогенен при доза <1 път MRHD.
English: Mean percent change from baseline through Week 26 using last observation carried forward (LOCF) to each assessment is shown in Figure 1.
Bulgarian: Средната процентна промяна от изходното ниво до седмица 26, изчислена чрез пренасяне на данни от последното наблюдение (LOCF) за всяка оценка, е показана на Фигура 1.
English: • dry skin
Bulgarian: суха кожа;
English: Inhibition of MTP reduces lipoprotein secretion and circulating concentrations of lipoprotein-borne lipids including cholesterol and triglycerides.
Bulgarian: Инхибирането на MTP намалява секрецията на липопротеини и концентрациите в кръвообращението на пренасяните от липопротеини липиди, включително холестерол и триглицериди.
English: No dose adjustment is required for Caucasian or Latino patients.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при бели или при пациенти от латиноамерикански произход.
English: The extent to which lomitapide-associated hepatic steatosis promotes the elevations in aminotransferase is unknown.
Bulgarian: Степента, до която свързаната с ломитапид чернодробна стеатоза допринася за увеличените стойности на аминотрансфераза, е неизвестна.
English: In rare cases, myopathy may take the form of rhabdomyolysis with or without acute renal failure secondary to myoglobinuria, and can lead to fatality.
Bulgarian: В редки случаи миопатията може да приеме форма на рабдомиолиза със или без остра бъбречна недостатъчност на фона на миоглобинурия и може да е с фатален изход.
English: PER - Pregnancy exposure registry - to evaluate the occurrence and outcomes of pregnancy in females of reproductive potential treated with lomitapide who decide to continue the pregnancy following advice from a teratologist.
Bulgarian: PER - Регистър за експозиция на бременността - за оценка на появата и резултатите за бременност при жени с репродуктивен потенциал, лекувани с ломитапид, които решават да продължат бременността след консултация с тератолог.
English: Because bile acid sequestrants can interfere with the absorption of oral medicines, bile acid sequestrants should be taken at least 4 hours before or at least 4 hours after Lojuxta.
Bulgarian: Тъй като секвестрантите на жлъчните киселини могат да повлияят върху абсорбцията на пероралните лекарства, те трябва да се приемат най-малко 4 часа преди или най-рано 4 часа след Lojuxta.
English: • Information on the importance of following a low-fat diet (a diet supplying less than 20% of energy from fat);
Bulgarian: информация за важността да се спазва хранителен режим с ниско съдържание на мазнини (хранителен режим, който осигурява по-малко от 20% от енергията от мазнини);
English: Measure ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin, gamma-glutamyl transferase (gamma-GT) and serum albumin before initiation of treatment with Lojuxta.
Bulgarian: Измерете ALT, AST, алкална фосфатаза, общ билирубин, гама-глутамил трансфераза (гама-GT) и серумен албумин преди начало на лечението с Lojuxta.
English: In cases of protracted or severe diarrhoea and/or vomiting lasting more than 2 days, additional contraceptive measures should be used for 7 days after resolution of symptoms.
Bulgarian: В случаи на продължителна или тежка диария и/или повръщане, които продължават повече от 2 дни, трябва да се използват допълнителни мерки за контрацепция 7 дни след отшумяване на симптомите.
English: There was no clinically relevant effect of age (18-64 years) or gender on the pharmacokinetics of lomitapide.
Bulgarian: Възрастта (18- 64 години) или полът не оказват клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ломитапид.
English: CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 упражняват своето действие в зависимост от продължителността на терапията и може да са нужни наймалко 2 седмици, за да се достигне максимален ефект след началото на приема.
English: If you use contraceptive pills and suffer from an episode of diarrhoea or vomiting that lasts more than 2 days, you must use an alternative method of contraception (e.g. condoms, diaphragm) for 7 days following resolution of symptoms.
Bulgarian: Ако използвате контрацептивни таблетки и страдате от епизоди на диария или повръщане, продължаващи повече от 2 дни, трябва да използвате алтернативен метод за контрацепция (напр. презервативи, диафрагма) в продължение на 7 дни след спиране на симптомите.
English: Median presented for TG and Lp(a).
Bulgarian: За TG и Lp(a) e дадена медианата.
English: Gastrointestinal adverse reactions occurred more frequently during the dose escalation phase of the study and decreased once patients established the maximum tolerated dose of lomitapide.
Bulgarian: Стомашночревните нежелани реакции възникват по-често през фазата на проучването с увеличаване на дозата и намаляват, след като при пациентите се установи максимално поносимата доза ломитапид.
English: • Advice on escalating Lojuxta dose gradually to improve tolerability of the medicine;
Bulgarian: препоръка за постепенно повишаване на дозата Lojuxta, за да се подобри поносимостта към лекарството;
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРЕНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
English: Regular screening for steatohepatitis/fibrosis should be performed at baseline and on an annual basis using the following imaging and biomarker evaluations:
Bulgarian: На изходно ниво и всяка година трябва да се извършва редовен скрининг за стеатохепатит/фиброза чрез използване на следните образни изследвания и биомаркери:
English: Caution should be exercised when Lojuxta is used with other medicinal products known to have potential for hepatotoxicity, such as isotretinoin, amiodarone, acetaminophen (>4 g/day for ≥3 days/week), methotrexate, tetracyclines, and tamoxifen.
Bulgarian: Бъдете внимателни при прилагане на Lojuxta с други лекарствени продукти, за които е известно, че имат потенциал за хепатотоксичност, като изотретиноин, амиодарон, ацетаминофен (>4 g/ден в продължение на ≥3 дни/седмица), метотрексат, тетрациклини и тамоксифен.
English: • low red blood cell count (anaemia)
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки (анемия);
English: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg hard capsules EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg hard capsules EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg hard capsules EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg hard capsules EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg hard capsules EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg hard capsules
Bulgarian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg твърди капсули EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg твърди капсули EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg твърди капсули EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg твърди капсули EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg твърди капсули EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg твърди капсули
English: • inflammation of the stomach and intestine that causes diarrhoea and vomiting
Bulgarian: възпаление на стомаха и червата, което причинява диария и повръщане;
English: P-gp substrates: Lomitapide inhibits P-gp in vitro, and may increase the absorption of P-gp substrates.
Bulgarian: Ломитапид инхибира P-gp in vitro и може да увеличи абсорбцията на субстрати на P-gp.
English: In patients with moderate hepatic impairment, lomitapide AUC and Cmax were 164% and 361% higher, respectively, compared with healthy volunteers.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане AUC и Cmax на ломитапид са съответно 164% и 361% по-високи в сравнение с тези при здравите доброволци.
English: • Advice to exercise caution if Lojuxta is used with other hepatotoxic medicinal products and to consider more frequent monitoring of liver-related tests;
Bulgarian: препоръчва се повишено внимание, ако Lojuxta се използва с други хепатотоксични лекарствени продукти и по-често проследяване чрез чернодробни тестове;
English: Embryofoetal toxicity was observed in rabbits in the absence of maternal toxicity at ≥6.5 times the MRHD.
Bulgarian: Наблюдавана е ембриофетална токсичност при зайци, но няма токсичност за майката при доза ≥6,5 пъти по-висока от MRHD.
English: Reduced absorption of fat-soluble vitamins and serum fatty acids
Bulgarian: Намалена абсорбция на мастноразтворими витамини и серумни мастни киселини
English: The use of alcohol during lomitapide treatment is not recommended.
Bulgarian: Употребата на алкохол не се препоръчва при лечение с ломитапид.
English: Other medicines may affect the way Lojuxta works.
Bulgarian: Другите лекарства могат да повлияят на начина на действие на Lojuxta.
English: What you need to know before you take Lojuxta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lojuxta
English: Doses of simvastatin >40 mg should not be used with Lojuxta (see section 4.3).
Bulgarian: Дози симвастатин > 40 mg не трябва да се използват с Lojuxta (вж. точка 4.3).
English: • If you take another medicine that lowers cholesterol by binding bile acids, such as colesevelam or cholestyramine, take the medicine that binds bile acids at least 4 hours before or 4 hours after you take Lojuxta.
Bulgarian: Ако приемате друго лекарство, което понижава холестерола чрез свързване с жлъчните киселини, напр. колесевелам или холестирамин, вземете лекарството, което се свързва с жлъчните киселини, най-малко 4 часа преди или 4 часа след прием на Lojuxta.
English: Patients with end-stage renal disease receiving dialysis should not exceed 40 mg daily (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност на диализа не трябва да се превишават 40 mg на ден (вж. точка 5.2).
English: Dietary counselling should be provided.
Bulgarian: Трябва да се осигурят консултации относно хранителния режим.
English: There have been no concomitant or subsequent clinically meaningful elevations in serum bilirubin, INR, or alkaline phosphatase.
Bulgarian: Липсва едновременно или последващо клинично значимо увеличение на стойностите на серумния билирубин, INR или алкалната фосфатаза.
English: On withdrawal of a CYP3A4 inducer, the possibility of increased exposure should be considered and a reduction in the dose of Lojuxta may be necessary.
Bulgarian: При спиране на индуктора на CYP3A4 трябва да се вземе предвид вероятността от увеличена експозиция и може да се наложи намаляване на дозата Lojuxta.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
English: Lomitapide increases the plasma concentrations of warfarin.
Bulgarian: Ломитапид увеличава плазмените концентрации на варфарин.
English: At baseline, 93% were on a statin, 76% were on ezetimibe, 10% on niacin, 3% on a bile acid sequestrant and 62% were receiving apheresis.
Bulgarian: На изходно ниво 93% от пациентите приемат статин, 76% езетимиб, 10% ниацин, 3% секвестранти на жлъчните киселини и 62% получават афереза.
English: • glucocorticoids (e.g. beclometasone, prednisolone) steroid medicines used to treat inflammation in conditions such as severe asthma, arthritis
Bulgarian: • глюкокортикоиди (напр. беклометазон, преднизолон), стероидни лекарства, използвани за лечение на възпаление при заболявания като тежка астма, артрит;
English: Decreased appetite
Bulgarian: Намален апетит
English: Decreased red blood cell parameters as well as poikilocytosis and/or anisocytosis were observed in dogs.
Bulgarian: При кучета е наблюдавано понижение в параметрите на червените кръвни клетки, както и пойкилоцитоза и/или анизоцитоза.
English: At steady state the accumulation of lomitapide was 2.7 at 25 mg and 3.9 at 50 mg.
Bulgarian: Кумулирането на ломитапид в стационарно състояние е 2,7 при 25 mg и 3,9 при 50 mg.
English: In repeat-dose oral toxicology studies in rodents and dogs, the principal drug-related findings were lipid accumulation in the small intestine and/or liver associated with decreases in serum cholesterol and/or triglyceride levels.
Bulgarian: При токсикологични проучвания с многократно перорално прилагане при гризачи и кучета главните находки, свързвани с лекарството, са натрупване на липиди в тънкото черво и/или черния дроб, свързано с понижени нива на серумен холестерол и/или триглицериди.
English: Dose adjustment and monitoring for patients with elevated aminotransferases
Bulgarian: Коригиране на дозата и наблюдение на пациенти с повишени стойности на аминотрансферазите
English: Lomitapide is a selective inhibitor of microsomal transfer protein (MTP), an intracellular lipid-transfer protein that is found in the lumen of the endoplasmic reticulum and is responsible for binding and shuttling individual lipid molecules between membranes.
Bulgarian: Ломитапид е селективен инхибитор на микрозомния трансферен протеин (MTP), вътреклетъчен протеин, пренасящ липидите, който се открива в лумена на ендоплазмения ретикулум и е отговорен за свързването и пренасянето на отделните липидни молекули между мембраните.
English: • blood or protein in the urine
Bulgarian: кръв или белтък в урината;
English: • changes to blood clotting tests
Bulgarian: промени в тестовете за съсирване на кръвта;
English: It is not known whether lomitapide is excreted into human milk.
Bulgarian: Не е известно дали ломитапид се екскретира в кърмата.
English: No clinically meaningful elevations in total bilirubin or alkaline phosphatase were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими покачвания на общия билирубин и алкалната фосфатаза.
English: The most commonly reported adverse reactions of severe intensity were diarrhoea (4 subjects, 14%), vomiting (3 patients, 10%), and abdominal distension and ALT increased (2 subjects each, 7%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните, тежки по интензитет нежелани реакции са диария (4 пациенти, 14%), повръщане (3 пациенти, 10%) и абдоминална дистензия, и повишена ALT (по 2 пациенти за всяка нежелана реакция, 7%).
English: The clinical benefit of reductions in background lipid-lowering therapy, including apheresis, is not certain.
Bulgarian: Клиничните ползи от намаляване на основната липидопонижаваща терапия, включително аферезата, са несигурни.
English: Nasopharyngitis Sinusitis
Bulgarian: Назофарингит Синузит
English: • flu or cold, fever, inflammation of your sinuses, cough
Bulgarian: грип или настинка, повишена температура, възпаление на синусите, кашлица;
English: Lojuxta is indicated as an adjunct to a low-fat diet and other lipid-lowering medicinal products with or without low density lipoprotein (LDL) apheresis in adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH).
Bulgarian: Lojuxta е показан като допълнение към хранителен режим с ниско съдържание на мазнини и към други понижаващи липидите лекарствени продукти със или без афереза на липопротеини с ниска плътност (LDL) при възрастни пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (ХоФХ).
English: The terminal half-life of lomitapide was not affected.
Bulgarian: Не се засяга терминалния полуживот на ломитапид.
English: • purple discoloration of the skin, solid bumps on the skin, rash, yellow bumps on the skin
Bulgarian: полилавяване на кожата, твърди подутини по кожата, обрив, жълти подутини по кожата;
English: The Prescriber Guide shall include the following key elements:
Bulgarian: Наръчникът за предписващия лекар трябва да включва следните основни елементи:
English: Consistent with the mechanism of action of lomitapide, most treated patients exhibited increases in hepatic fat content.
Bulgarian: В съответствие с механизма на действие на ломитапид повечето лекувани пациенти показват повишено съдържание на мастна тъкан в черния дроб.
English: Hepatic events related to elevated aminotransferases and progressive liver disease
Bulgarian: Чернодробни събития, свързани с повишени стойности на аминотрансферазите и прогресиращо чернодробно заболяване
English: • Information on undesirable effects, including diarrhoea, nausea, flatulence, abdominal pain or discomfort, abdominal distension, vomiting, dyspepsia, eructation and decreased appetite;
Bulgarian: информация за нежеланите реакции, включително диария, гадене, флатуленция, абдоминална болка или дискомфорт, абдоминална дистензия, повръщане, диспепсия, еруктация и намален апетит;
English: Lomitapide is extensively metabolised, predominantly by CYP3A4.
Bulgarian: Ломитапид се метаболизира екстензивно, предимно чрез CYP3A4.
English: Animal studies have shown developmental toxicity (teratogenicity, embryotoxicity, see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват токсичност за развитието (тератогенност, ембриотоксичност, вж.
English: Data from individuals who had repeat measurements after stopping lomitapide show that hepatic fat accumulation is reversible, but whether histological sequelae remain is unknown.
Bulgarian: Данните от лицата, които са преминали повторни измервания след спиране на ломитапид, показват, че натрупването на мазнини в черния дроб е обратимо, но не е известно дали остават хистологичните последствия.
English: • some medicines for bacterial, fungal or HIV infection (see section 2 under ‘Do not take Lojuxta')
Bulgarian: някои лекарства за бактериална, гъбична или ХИВ инфекция (вижте раздел 2 под „Не приемайте Lojuxta“);
English: Oral contraceptives: When lomitapide 50 mg was administered to steady state along with an oestrogen-based oral contraceptive, no clinically meaningful or statistically significant impact on the pharmacokinetics of the components of the oral contraceptive (ethinyl estradiol and 17-deacetyl norgestimate, the metabolite of norgestimate) was observed.
Bulgarian: При прилагане на ломитапид 50 mg до стационарно състояние заедно със съдържащ естроген перорален контрацептив, не се наблюдава клинично значимо или статистически значимо въздействие върху фармакокинетиката на компонентите на пероралния контрацептив (етинил естрадиол и 17- деацетил норгестимат, метаболитът на норгестимат).
English: Dizziness Headache Migraine
Bulgarian: Замаяност Главоболие Мигрена