FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Topotecan wurde ferner bei Kindern geprüft; jedoch sind nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit verfügbar.
Lithuanian: Vaikų populiacija Taip pat buvo tiriamas topotekano poveikis vaikams, tačiau duomenų apie jo veiksmingumą ir saugumą yra mažai.
German: Durchstechflaschen 4 Jahre.
Lithuanian: Flakonai 4 metai.
German: Die Elimination von Topotecan wurde nur teilweise beim Menschen untersucht.
Lithuanian: Topotekano šalinimas iš žmogaus organizmo ištirtas tik iš dalies.
German: Nebenwirkungen treten bei Patienten, die in schlechtem Allgemeinzustand sind, häufiger auf.
Lithuanian: Šalutinis poveikis yra dažnesnis pacientams, kurių prasta bendra sveikatos būklė.
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung wiederholt.
Lithuanian: Šeši tokio gydymo kursai kartojami kas 21 dieną arba kol liga progresuoja.
German: Dies kann zu starken Blutungen auch bei kleinen Verletzungen, wie z. B. einem kleinen Schnitt, führen.
Lithuanian: Tai gali lemti stiprų kraujavimą, net ir palyginti menkai susižeidus, pvz., nedaug įsipjovus.
German: Nachfolgend sind Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis žemiau išvardytas pagal organų sistemas ir absoliutų dažnį (visi užfiksuoti atvejai).
German: - Der Wirkstoff ist Topotecan.
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra topotekanas.
German: - Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen (einschließlich Hautausschlag).
Lithuanian: - Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos (įskaitant bėrimą).
German: In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali prireikti perpilti kraujo.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ .
German: Was ist Potactasol und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Potactasol ir kam jis vartojamas
German: Hyperbilirubinämie
Lithuanian: hiperbilirubinemija.
German: Der Arzt wird während der Behandlung Ihren Allgemeinzustand beobachten; Sie sollten ihm mitteilen, wenn Sie Fieber oder eine Infektion bekommen oder sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen.
Lithuanian: Gydytojas įvertins bendrą Jūsų sveikatos būklę gydymo laikotarpiu, o Jūs turėsite pasakyti gydytojui, jei Jums prasidėtų karščiavimas, infekcija ar dėl ko nors pasijustumėte blogai.
German: Insgesamt dauerte die schwere Neutropenie in 11 % der Zyklen länger als sieben Tage.
Lithuanian: 11 % visų kursų sunki neutropenija tęsėsi ilgiau nei septynias dienas.
German: Die Durchstechflaschen können mit oder ohne einer Schutzhülle verpackt sein.
Lithuanian: Flakonai gali būti supakuoti/nesupakuoti į apsauginį apvalkalą.
German: Es müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um versehentlichen Kontakt mit den Augen zu vermeiden.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kad vaistinio preparato netyčia nepatektų į akis.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Potactasol enthält
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Potactasol sudėtis
German: Topotecan hemmt die menschlichen P450-Enzyme nicht (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Topotekanas neslopina žmogaus P450 enzimų (žr.
German: Dies sollte bei der Verschreibung von Topotecan, zum Beispiel vor beabsichtigter Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko von Tumorblutungen, in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Tai reikia atsižvelgti, skiriant gydymą topotekanu, pavyzdžiui, jei pacientams didesnis kraujavimo iš auglio pavojus.
German: Die Halbwertszeit von Topotecan stieg um etwa 30 %, wobei aber keine deutliche Veränderung des Verteilungsvolumens festgestellt wurde.
Lithuanian: Topotekano pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 30 % ilgesnis, tačiau aiškaus pasiskirstymo tūrio skirtumo nenustatyta.
German: Berichte über signifikante Folgeerscheinungen im Zusammenhang mit Thrombozytopenien einschließlich Todesfälle aufgrund von Tumorblutungen waren selten.
Lithuanian: Pranešimai apie reikšmingas trombocitopenijos pasekmes, įskaitant mirties atvejus dėl kraujavimo iš auglio, buvo nedažni.
German: Von allen im Rahmen klinischer Studien behandelten Patienten (einschließlich derjenigen mit schwerer Neutropenie und derjenigen, bei denen keine schwere Neutropenie auftrat) bekamen 11 % (in 4 % der Zyklen) Fieber und 26 % (in 9 % der Zyklen) Infektionen.
Lithuanian: Iš visų pacientų, gydytų atliekant klinikinius tyrimus (įskaitant ir tuos, kurioms buvo sunki neutropenija, ir tuos, kuriems jos nebuvo), 11 % (4 % kursų) pasireiškė karščiavimas, 26 % (9 % kursų) - infekcija.
German: In vitro erfolgte weder eine Hemmung der humanen P450Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A oder CYP4A, noch wurden die humanen zytosolischen Enzyme Dihydropyrimidin oder Xanthinoxidase gehemmt.
Lithuanian: In vitro topotekanas neslopina nei žmogaus citochromo P450 fermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ar CYP4A, nei citozolinių fermentų - dihidropirimidino ar ksantino oksidazės.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad Jums tinka kuri nors iš čia išvardytų aplinkybių.
German: - Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche.
Lithuanian: - Svorio mažėjimas ir apetito netekimas (anoreksija), nuovargis, silpnumas.
German: - Fieber.
Lithuanian: - Karščiavimas.
German: Darüber hinaus entwickelten 5 % aller behandelten Patienten (in 1 % der Zyklen) eine Sepsis (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: 5 % visų gydytų pacientų (1 % kursų) pasireiškė sepsis (žr. 4.4 skyrių).
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Lithuanian: 4.6 Vaisingimas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
German: Diese Nebenwirkung kann tödlich sein.
Lithuanian: Ši būklė gali būti mirtina.
German: Die Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt und eine Behandlung wird daher nicht empfohlen.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių gydyti nerekomenduojama dėl ribotos gydymo patirties.
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten haben.
Lithuanian: Kadangi vaisto leidžia gydytojas ar slaugytoja, mažai tikėtina, kad jo galėtų būti perdozuota.
German: Potactasol kann Ihre Infektabwehr schwächen.
Lithuanian: Potactasol gali susilpninti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su infekcija.
German: In diesen Studien waren keine offensichtlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Topotecan bei kindlichen, heranwachsenden und jungen erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren oder Leukämie zu beobachten, die Daten sind aber zu begrenzt, um endgültige Schlüsse ziehen zu können.
Lithuanian: Šie tyrimai neparodė aiškių topotekano farmakokinetikos skirtumų skiriant jį vaikams, paaugliams ir jaunuoliams, sergantiems solidiniais navikais ar leukemija, bet duomenų galutinėms išvadoms buvo per mažai.
German: Erwartungsgemäß zeigen Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (PS > 1) eine niedrigere Ansprechrate und eine erhöhte Rate an Komplikationen wie Fieber, Infektionen und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Kaip ir reikėtų tikėtis, blogos būklės (PS > 1) pacientams gydomasis poveikis pasireiškia rečiau, o komplikacijos (karščiavimas, infekcija ir sepsis [žr. 4.8 skyrių]) - dažniau.
German: Das karzinogene Potential von Topotecan wurde bisher nicht untersucht.
Lithuanian: Potencialus kancerogeninis topotekano poveikis neištirtas.
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
German: Es sollten wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung angewendet werden, um während der Behandlung mit Potactasol eine Schwangerschaft oder das Zeugen eines Kindes auszuschließen.
Lithuanian: Reikia naudoti veiksmingas kontraceptines priemones, kad gydymo Potactasol laikotarpiu nepastotumėte ar nepradėtumėte kūdikio.
German: Falls Topotecan in der Schwangerschaft angewendet wird, oder falls die Patientin unter der Therapie schwanger werden sollte, muss die Patientin vor den möglichen Risiken für den Fetus gewarnt werden.
Lithuanian: Jei pacientė vartoja topotekaną nėštumo metu arba pastoja gydymo topotekanu metu, reikia ją įspėti apie galimą pavojų vaisiui.
German: Siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: 6.6 skyrių.
German: Die Zubereitung muss in einem speziell dafür vorgesehenen Bereich unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikia ruošti specialiai tam įrengtoje vietoje aseptinėmis sąlygomis.
German: - Haarausfall.
Lithuanian: - Plaukų slinkimas.
German: - Leichte Schmerzen oder eine Entzündung an der Einstichstelle, durch versehentliche Verabreichung des Arzneimittels in das umgebende Gewebe (Extravasation), z. B. durch Auslaufen.
Lithuanian: - Nedidelis skausmas arba uždegimas dūrio vietoje, vaisto atsitiktinai patekus į aplinkinius audinius (ekstravazacija), pvz.
German: Über Überdosierungen wurde bei Patienten berichtet, die mit intravenös gegebenem Topotecan (bis zum 10-Fachen der empfohlenen Dosis) und Topotecan Kapseln (bis zum 5-Fachen der empfohlenen Dosis) behandelt wurden.
Lithuanian: Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus pacientams, gydytiems topotekanu į veną (kai skirta dozė iki 10 kartų didesnė už rekomenduojamą) ir topotekano kapsulėmis (kai skirta dozė iki 5 kartų didesnė už rekomenduojamą).
German: Es ist geeignete Schutzkleidung mit Einmalhandschuhen, Schutzbrille, Kittel und Gesichtsmaske zu tragen.
Lithuanian: Reikia dėvėti apsaugines vienkartines pirštines, akinius, apsaugos drabužius ir kaukę.
German: - Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Lithuanian: - Visus vaistinio preparato infuzavimui ar valymui naudotus daiktus (įskaitant pirštines) reikia sudėti į labai pavojingoms atliekoms skirtus maišus ir sudeginti aukštoje temperatūroje.
German: - Schwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlung (Angioödeme), z. B. im Bereich der Augen, Lippen sowie Hände, Füße und des Rachens.
Lithuanian: - Patinimai dėl skysčių susilaikymo organizme (angioneurozinė edema), pvz., aplink akis ir lūpas bei plaštakų, pėdų ir gerklės.
German: Aus klinischen Studien geht hervor, dass eine Reihe von Faktoren, unter anderem Alter, Körpergewicht und Aszites, keine signifikante Auswirkung auf die Clearance des Gesamt-Topotecans (aktive und inaktive Form) hat.
Lithuanian: Populiacijos tyrimo metu kai kurie veiksniai, pvz., amžius, svoris ir ascitas, neturėjo reikšmingos įtakos bendram topotekano (aktyvios ir neaktyvios formos) klirensui.
German: Erythrozytentransfusionen erhielten 52 % der Patienten (in 21 % der Zyklen).
Lithuanian: Eritrocitų buvo perpilta 52 % pacientų (21 % kursų).
German: Obwohl nicht bekannt ist, ob Topotecan beim Menschen in die Muttermilch übergeht, sollte vor Therapiebeginn abgestillt werden.
Lithuanian: Nežinoma, ar topotekano išsiskiria į motinos pieną, tačiau, prieš pradedant jį vartoti, rekomenduojama nebežindyti.
German: Unter der Behandlung mit Topotecan wurden bei etwa 25 % der Patienten Fatigue und bei 16 % Asthenie beobachtet.
Lithuanian: Gydant topotekanu nuovargis pasireiškė maždaug 25 %, o astenija apie 16 % pacientų.
German: Diese entspricht etwa 2/3 des Blutdurchflusses der Leber.
Lithuanian: 2/3 per kepenis pratekančio kraujo tūrio).
German: Die beobachteten Anzeichen und Symptome nach Überdosierung entsprachen den bekannten, im Zusammenhang mit Topotecan stehenden unerwünschten Ereignissen (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Stebėti perdozavimo požymiai ir simptomai atitiko žinomus su topotekano vartojimu susijusius nepageidaujamus reiškinius (žr.
German: - Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen (selten; kann bis zu 1 von
Lithuanian: - Sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos (retos, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš
German: Topotecan/Cisplatin
Lithuanian: Topotekanas ir cisplatina
German: Topotecan
Lithuanian: topotekanas
German: Die mediane Überlebenszeit lag bei 30,3 Wochen (95 % KI: 27,6;
Lithuanian: Išgyvenamumo mediana buvo 30,3 savaitės (95 % PI: 27,6; 33,4).
German: Topotecan verursachte außerdem an Ratten und Kaninchen embryo-fetale Letalität.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad topotekanas lemia žiurkių ir triušių embrionų ar vaisių žuvimą.
German: Das Pulver muss aufgelöst und das daraus entstehende Konzentrat vor der Anwendung weiter verdünnt werden.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti ir gautą koncentratą prieš vartojimą papildomai atskiesti.
German: Neutrophilenzahl von < 1,5 x 109/l und/oder Thrombozytenzahl von ≤ 100 x 109/l.
Lithuanian: neutrofilų skaičius < 1,5 × 109 /l ir (arba) trombocitų skaičius ≤ 100 × 109 /l.
German: Die Fläche unter der Kurve stieg etwa proportional zur Erhöhung der Dosis an.
Lithuanian: Plotas po topotekano koncentracijos kreive didėjo maždaug proporcingai dozės didinimui.
German: Grades) von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Mukositis betrug 4, 3, 2 bzw. 1 %.
Lithuanian: 4 laipsnio) pykinimo, vėmimo, viduriavimo ir mukozito atvejai buvo atitinkamai 4, 3, 2 ir 1 %.
German: Die Gesamt-Wiederfindungsrate an Topotecan-bezogenem Material nach fünftägiger Verabreichung von Topotecan betrug 71 bis 76 % der verabreichten intravenösen Dosis.
Lithuanian: Visas medžiagų, susijusių su topotekanu, utilizavimas po penkių kasdieninių topotekano dozių, infuzuojamų į veną, sudarė 71-76 % gautos dozės.
German: Ungefähr 51 % wurde als Gesamt-Topotecan und 3 % als N-Desmethyl-Topotecan im Urin ausgeschieden.
Lithuanian: Su šlapimu buvo išskiriama maždaug 51 % nepakitusio topotekano ir 3 % N-desmetil topotekano.
German: Die am häufigsten berichteten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen waren gastrointestinaler Art, wie Übelkeit (52 %), Erbrechen (32 %), Durchfall (18 %), Verstopfung (9 %) sowie Mukositis (14 %).
Lithuanian: Dažnas nehematologinis nepageidaujamas poveikis buvo virškinimo sutrikimai: pykinimas (52 %), vėmimas (32 %), viduriavimas (18 %), vidurių užkietėjimas (9 %) ir mukozitas (14 %).
German: Zugrundeliegende Risikofaktoren beinhalten interstitielle Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte, pulmonale Fibrose, Lungenkarzinom, Strahlenexposition des Thorax und die Anwendung pneumotoxischer Substanzen und/oder Kolonie-stimulierender Faktoren.
Lithuanian: Esminiai rizikos veiksniai yra anksčiau buvusi IPL, plaučių fibrozė, plaučių vėžys, spindulinis krūtinės ląstos gydymas, pneumotoksinių medžiagų ir (arba) kolonijas stimuliuojančių faktorių vartojimas.
German: Potactasol kann eine verringerte Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursachen.
Lithuanian: Potactasol gali sumažinti kraujo krešulių susidarymui reikalingų kraujo plokštelių (trombocitų) skaičių.
German: Selten kann es auch zu schweren (hämorrhagischen) Blutungen kommen.
Lithuanian: Retais atvejais gali būti dar sunkesnis kraujavimas (hemoragijos).
German: − Schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: - Sunkus padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: Das mittlere Verhältnis der AUC des Metaboliten zur Ausgangssubstanz betrug < 10 % sowohl für das Gesamt-Topotecan als auch für Topotecan-Lacton.
Lithuanian: Pagrindinio metabolito AUC santykinai buvo < 10 % tiek topotekanui, tiek ir topotekano laktonui.
German: Medianes Überleben (Wochen)
Lithuanian: Išgyvenamumas (mėnesiais)
German: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumänien
Lithuanian: 011171 Bucharest Rumunija
German: Intravenöses Topotecan
Lithuanian: Intraveninis topotekanas
German: Wenn Topotecan mit anderen Chemotherapeutika kombiniert wird, kann eine Dosisreduktion jedes einzelnen Arzneimittels erforderlich sein, um die Verträglichkeit zu verbessern.
Lithuanian: Kai topotekano skiriama vartoti kartu su kitais chemoterapijai vartojamais preparatais, siekiant pagerinti toleravimą, gali tekti sumažinti kiekvieno vaistinio preparato dozę.
German: Name und Adresse des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
German: Das nicht-adjustierte relative Risiko für die Gruppe Topotecan oral mit BSC relativ zu BSC allein betrug 0,64 (95 % KI: 0,45; 0,90).
Lithuanian: Nekoreguotas rizikos koeficientas geriamojo topotekano ir GPP grupėje, palyginti su vien GPP grupe, buvo 0,64 (95 % PI: 0,45; 0,90).
German: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija
German: Gelbes Lyophilisat.
Lithuanian: Geltoni milteliai.
German: In dieser Studie erhielten sechsundvierzig (43 %) Patienten G-CSF in 192 (42,1 %) der Behandlungszyklen; fünfundsechzig (60 %) erhielten Erythrozyten- und fünfzig (46 %) Thrombozytentransfusionen in 139 bzw. 159 der Behandlungszyklen (30,5 % bzw. 34,9 %).
Lithuanian: Šio tyrimo metu keturiasdešimt šeši (43 %) pacientai gavo granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-CSF) po 192 (42,1 %) gydymo kursų, šešiasdešimt penkiems (60 %) buvo atliekamos eritrocitų masės transfuzijos, ir penkiasdešimčiai (46 %) - trombocitų masės transfuzijos po 139 ir 159 kursų (30,5 % ir 34,9 % atitinkamai).
German: Aus den begrenzten Daten geht hervor, dass die Dosis bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion verringert werden sollte.
Lithuanian: Negausūs duomenys rodo, kad dozę reikia mažinti pacientams, kuriems yra vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas.
German: Je eine Phase-II-Studie (Studie 065) und eine Phase-III-Studie (Studie 396) wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit von oralem Topotecan mit der von intravenösem Topotecan bei Patienten mit einem Rezidiv > 90 Tage nach Abschluss eines vorhergehenden Chemotherapieschematas zu untersuchen (siehe Tabelle 1).
Lithuanian: Buvo atliktas vienas II fazės tyrimas (065 tyrimas) ir vienas III fazės tyrimas (396 tyrimas), kurių metu buvo vertinamas geriamojo topotekano ir į veną leidžiamo topotekano veiksmingumas pacientams, kuriems liga recidyvavo po ≥ 90 dienų pabaigus ankstesnį vieną chemoterapijos kursą (žr.
German: Nach wiederholter täglicher Dosierung wurde nur eine geringe oder keine Akkumulation von Topotecan beobachtet, und es gibt keinen Anhaltspunkt für eine Veränderung der Pharmakokinetik nach mehrfacher Dosierung.
Lithuanian: Kartotinėmis dozėmis kasdien skiriamas topotekanas beveik arba visai nesikaupia organizme ir, vartojant kartotinas dozes, nėra jokių farmakokinetikos pokyčių.
German: Über Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschläge, Urtikaria, Angioödeme und anaphylaktische Reaktionen wurde selten berichtet.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (bėrimas, dilgėlinė, angioedema, anafilaksinės reakcijos) stebėtos retai.
German: Vollständiger oder ausgeprägter Haarausfall wurde bei 30 % und teilweiser Haarausfall bei 15 % der Patienten beobachtet.
Lithuanian: Visiška ar žymi alopecija buvo nustatyta 30 % pacientų, dalinė - 15 % pacientų.
German: Topotecan in Kombination mit Cisplatin zeigte einen statistisch signifikanten Nutzen bezüglich des Gesamtüberlebens relativ zur Monotherapie mit Cisplatin nach Adjustierung für Zwischenanalysen (p = 0,033 [Log-Rank]).
Lithuanian: Topotekanas su cisplatina lėmė statistiškai reikšmingą teigiamą poveikį, vertinant bendrą išgyvenamumą ir lyginant su gydymu vien tik cisplatina, pakoregavus pagal tarpines analizes (logaritminio rango p = 0,033).
German: In-vitro-Untersuchungen mit menschlichen Lebermikrosomen lassen die Bildung geringer Mengen an N-demethyliertem Topotecan erkennen.
Lithuanian: In vitro duomenys, gauti naudojant žmogaus kepenų mikrosomas, rodo, kad susiformuoja nedaug N-demetilinto topotekano.
German: Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten, benötigen ein längeres behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination zu rechtfertigen (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Cisplatina anksčiau gydytos pacientės turi būti negydomos gana ilgą laikotarpį, kad šio vaistų derinio skyrimas būtų pagrįstas (žr.
German: Präklinische Studien zeigen, dass die Plasmaproteinbindung von Topotecan gering (35 %) ist und die Verteilung zwischen Blutzellen und Plasma ziemlich gleichmäßig war.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, topotekano nedaug jungiasi su plazmos baltymais (35 %) ir šis vaistinis preparatas gana homogeniškai pasiskirsto kraujo ląstelėse ir plazmoje.
German: - wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Lithuanian: - jei yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
German: - Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.
Lithuanian: - Atsitiktinai ant odos ar į akis patekusį vaistinį preparatą reikia nedelsiant nuplauti dideliu vandens kiekiu.
German: KI = Konfidenzintervall.
Lithuanian: PI = patikimumo intervalas.
German: Topotecan als Monotherapie und Topotecan in Kombination mit Cisplatin werden häufig mit einer klinisch relevanten Thrombozytopenie in Verbindung gebracht.
Lithuanian: Monoterapija topotekanu ir topotekano derinys su cisplatina dažnai sukelia kliniškai svarbią trombocitopeniją.
German: Potactasol enthält den Wirkstoff Topotecan, der hilft Tumorzellen abzutöten.
Lithuanian: Potactasol sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano, kuris padeda sunaikinti auglių ląsteles.
German: Ihre Dosis an Potactasol richtet sich nach: - der zu behandelnden Erkrankung - Ihrer Körperoberfläche (in m2) - Ihren Blutwerten, die vor und während der Behandlung bestimmt werden - wie gut Sie die Behandlung vertragen.
Lithuanian: Potactasol dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į: - gydomą ligą, - Jūsų kūno paviršiaus plotą (matuojamą kvadratiniais metrais), - kraujo tyrimų, atliktų prieš gydymą ir gydymo laikotarpiu, duomenis, - tai, kaip Jūs toleruojate vaistą.
German: Sonstige bei Patienten aufgetretene schwerwiegende Nebenwirkungen, die als sicher oder wahrscheinlich mit Topotecan in Zusammenhang stehend eingestuft wurden, waren Anorexie (12 %), Unwohlsein (3 %) und Hyperbilirubinämie (1 %).
Lithuanian: Kiti sunkūs poveikiai, registruoti kaip susiję arba galimai susiję su topotekanu, buvo anoreksija (12 %),
German: - Entzündungen der Mundschleimhaut und des Verdauungstraktes.
Lithuanian: - Burnos gleivinės ir virškinimo trakto uždegimas.
German: Eine präzise Beurteilung des Allgemeinzustandes (Performance Status) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Therapie ist entscheidend um sicherzustellen, dass der Allgemeinzustand des Patienten sich nicht auf PS 3 verschlechtert hat.
Lithuanian: performance status (PS)), kad ji nepablogėtų iki PS 3.
German: Enthält Mannitol (E421), Weinsäure (E334), Salzsäure (E507) und Natriumhydroxid.
Lithuanian: Sudėtyje yra manitolio (E421), vyno rūgšties (E334), vandenilio chlorido rūgšties (E507) ir natrio hidroksido.
German: Potactasol enhält Natrium
Lithuanian: Potactasol sudėtyje yra natrio
German: 30minütige intravenöse Infusion an fünf aufeinander folgenden Tagen.
Lithuanian: 30 minučių trukmės intravenine infuzija.
German: Potactasol 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/10/660/002
Lithuanian: Potactasol 4 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/10/660/002
German: Die Konzentration von Topotecan O-Glucuronid und N-Desmethyl-Topotecan O-Glucuronid im Urin betrug weniger als 2,0 %.
Lithuanian: N-desmetil topotekano O-gliukuronido buvo mažiau kaip 2,0 %.
German: Von den Patientinnen, die mehr als 6 Behandlungszyklen erhalten hatten, beendeten 91 % die Studie wie geplant oder wurden bis zur Progression der Erkrankung behandelt, während nur 3 % die Studie wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen.
Lithuanian: dalyvavo tyrime iki galo (kaip planuota) arba buvo gydomos iki ligos progresavimo ir tik 3 % pasitraukė iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių