FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggior parte di questi aumenti di ALT è stata transitoria e valutata come correlata a Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności AlAT było przemijające i oceniono je jako związane ze stosowaniem produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru.
Italian: Le compresse rivestite con film sono per uso orale.
Polish: Tabletki powlekane przeznaczone są do podawania doustnego.
Italian: 400 mg una volta al giorno
Polish: 400 mg raz na dobę
Italian: Si prevede che dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir aumenti l'esposizione a rosuvastatina di oltre 3 volte.
Polish: Oczekuje się, że podawanie dazabuwiru z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem zwiększy ponad trzykrotnie narażenie na rozuwastatynę.
Italian: Exviera è un medicinale antivirale usato per il trattamento degli adulti con epatite C (una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite C) cronica (a lungo termine).
Polish: (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Italian: I soggetti randomizzati al braccio placebo hanno ricevuto il placebo per 12 settimane, seguito dalla somministrazione di Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in associazione con ribavirina per 12 settimane
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo otrzymywali placebo przez 12 tygodni, a następnie podawano im produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni.
Italian: Meccanismo: inibizione del CYP3A da parte di ritonavir.
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A przez rytonawir.
Italian: 40 mg una volta al giorno
Polish: 40 mg raz na dobę
Italian: Meccanismo: aumento del dasabuvir probabilmente dovuto all'inibizione del CYP2C8 da parte di trimetoprim dasabuvir
Polish: zwiększenie stężenia dazabuwiru, być może w wyniku hamowania CYP2C8 przez trimetoprim.
Italian: Exviera eombitasvir/paritaprevir/ritonavir+ ribavirina* N = 2044
Polish: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + rybawiryna* N = 2 044
Italian: Lo stato stazionario farmacocinetico per dasabuvir, quando somministrato in associazione con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, è raggiunto dopo circa 12 giorni di somministrazione.
Polish: Dazabuwir podawany w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem osiągał stan stacjonarny po około 12 dniach dawkowania.
Italian: Genotipo 1a, senza cirrosi
Polish: Genotyp 1a,
Italian: NA Dosi più elevate di omeprazolo devono essere usate, se clinicamente indicato.
Polish: Nie dotyczy Należy stosować większe dawki omeprazolu, jeśli jest to wskazane ze względów klinicznych.
Italian: Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta.
Polish: Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Italian: In questo studio, i tassi di SVR12 (100%) per Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir senza ribavirina sono stati simili a quelli per Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina (97,7%).
Polish: W badaniu tym, stosując produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir bez rybawiryny uzyskano podobny odsetek SVR12 (100%) jak po stosowaniu produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną (97,7%),
Italian: ↑ levotiroxina
Polish: ↑ lewotyroksyna
Italian: La co-somministrazione di Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir con rilpivirina una volta al giorno deve essere considerata solo nei pazienti senza prolungamento noto del QT e che non stiano assumendo in concomitanza altri farmaci che prolungano il QT.
Polish: ↔ ombitaswir rylpiwiryną raz na dobę należy jedynie rozważyć w przypadku pacjentów bez zdiagnozowanego wydłużonego odstępu
Italian: Meccanismo: induzione del CYP3A4 da parte di fenobarbitale.
Polish: Mechanizm: indukcja CYP3A4 przez fenobarbital.
Italian: S-dismetil citalopram
Polish: ↑ S-demetylocytalopram
Italian: HCV di genotipo 1a Exviera e ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir con RBV
Polish: HCV genotyp 1a Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z RBV
Italian: Sono mostrati i rapporti normalizzati per la dose di ciclosporina per l'interazione con Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Znormalizowane względem dawki parametry cyklosporyny wykazano w interakcji z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Italian: Non è noto se il principio attivo di Exviera (dasabuvir) sia escreto nel latte materno.
Polish: Exviera (dazabuwir) przenika do mleka ludzkiego.
Italian: Soggetti naïve al trattamento e soggetti già trattati in precedenza con peginterferone + ribavirina, con cirrosi compensata
Polish: Uprzednio nieleczeni i uprzednio leczeni peginterferonem + rybawiryna, z wyrównaną marskością wątroby
Italian: 600/100 mg due volte al giorno
Polish: 600 mg/100 mg dwa razy na dobę
Italian: La Tabella 2 riporta l'effetto del rapporto delle medie dei minimi quadrati (intervallo di confidenza al 90%) sulla concentrazione di dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dei medicinali concomitanti.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono wpływ na stężenia dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru oraz przyjmowanych jednocześnie produktów leczniczych, wyrażony jako stosunek średnich wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (90% przedział ufności).
Italian: Exviera è indicato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Exviera w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4
Italian: Meccanismo: inibizione della P-gp da parte di dasabuvir, paritaprevir e ritonavir.
Polish: Mechanizm: hamowanie P-gp przez dazabuwir, parytaprewir i rytonawir.
Italian: − Film di rivestimento: alcool polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), glicole polietilenico 3350, talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
Polish: kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b); otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk
Italian: Per qualsiasi dubbio sui medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: Nessun soggetto con infezione da HCV di genotipo 1b ha mostrato varianti emergenti dal trattamento in tutti e 3 i bersagli farmacologici.
Polish: U żadnego pacjenta zakażonego wirusem o genotypie 1b nie stwierdzono pojawiających się w związku z leczeniem wariantów w miejscach docelowych dla działania wszystkich
Italian: trimetopri m
Polish: PODAWANY Z
Italian: naïve, n (%)
Polish: Płeć męska, n (%)
Italian: Meccanismo: induzione del CYP3A4 da parte di carbamazepina.
Polish: Mechanizm: indukcja CYP3A4 przez karbamazepinę.
Italian: Commenti clinici all'inibizione del CYP3A4 da parte di ritonavir.
Polish: Komentarz kliniczny ombitaswir oraz hamowania CYP3A4 przez rytonawir.
Italian: Per i pazienti con cirrosi:
Polish: Pacjentów z marskością wątroby należy:
Italian: 0,5 mg in dose singola
Polish: 0,5 mg pojedyncza dawka
Italian: SVR12 nei soggetti con infezione da HCV di genotipo 1b precedentemente trattati con peginterferone + ribavirina dello studio PEARL II
Polish: SVR12 u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1b uprzednio leczonych peginterferonem i rybawiryną - badanie kliniczne PEARL II
Italian: ↓diazepa m
Polish: ↓ diazepam 1,18
Italian: Braccio A: Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (12 settimane)
Polish: Ramię A: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + RBV (12 tygodni)
Italian: Braccio B: Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 settimane)
Polish: Ramię B: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + RBV (24 tygodnie)
Italian: Il metabolita M1 di dasabuvir ha mostrato valori di EC50 pari rispettivamente a 39 e 8 nM contro i ceppi di genotipo 1a-H77 e 1b-Con1 nei saggi di coltura cellulare del replicone HCV e l'attività del metabolita M1 è risultata attenuata da 3 a 4 volte in presenza del 40% di plasma umano.
Polish: Wartości EC50 metabolitu M1 dazabuwiru przeciw szczepom o genotypach 1a-H77 i 1b-Con1 w testach z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV wynosiły odpowiednio 39 i 8 nM.
Italian: La Tabella 12 mostra i tassi di SVR12 in soggetti con infezione da HCV di genotipo 1 con cirrosi compensata e che erano naïve al trattamento o precedentemente trattati con pegIFN/RBV.
Polish: W Tabeli 12 przedstawiono odsetki SVR12 u zakażonych wirusem o genotypie 1 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, uprzednio nieleczonych lub uprzednio leczonych pegIFN/RBV.
Italian: Meccanismo: inibizione di UGT1A1 da parte di paritaprevir, ombitasvir e dasabuvir.
Polish: Mechanizm: hamowanie UGT1A1 przez parytaprewir, ombitaswir i dazabuwir.
Italian: Se sta assumendo uno dei medicinali elencati sopra (o se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Exviera.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Exviera.
Italian: 300/100 mg una volta al giorno
Polish: 300 mg/100 mg raz na dobę
Italian: paritaprev ir ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Polish: ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Italian: Bilirubina totale >3-10 × ULN(grado 3) >10 × ULN(grado 4) *ULN: limite superiore di normalità
Polish: > 3 - 10 × GGN (stopień
Italian: Quando si inizia la somministrazione concomitante con dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir somministrare 0,5 mg di tacrolimus una volta a settimana.
Polish: Rozpoczynając jednoczesne stosowanie dazabuwiru z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem podawać 0,5 mg
Italian: secondo trimestre del 2021
Polish: II kwartale 2021 roku
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 novembre 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 listopada 2014
Italian: e. Si tratta di medicinali compresi in una classe in cui si possono prevedere interazioni simili.
Polish: e. Są to leki z klasy, dla której można przewidywać podobne interakcje.
Italian: d. Assenza di interazione farmacocinetica nell'intervallo 70-143%.
Polish: d. Brak interakcji farmakokinetycznej w zakresie 70-143%.
Italian: La compressa è lunga 19 mm e larga 10 mm.
Polish: Tabletka ma długość 19 mm i szerokość 10 mm.
Italian: h. Limite di bioequivalenza/equivalenza all'80-125%.
Polish: h. Równoważność biologiczna/granica równoważności 80-125%.
Italian: Età (anni): mediana (intervallo)
Polish: Wiek (w latach): mediana (zakres)
Italian: < 12 g/dL nonostante 4 settimane a dose ridotta
Polish: < 12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia zmniejszoną dawką
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE E DELLA SCATOLA
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI I PUDEŁKA
Italian: Somministrati contemporaneamente f
Polish: Podawane równocześnie f
Italian: Ledipasvir è legato per > 99,8% alle proteine plasmatiche umane.
Polish: Ledipaswir wiąże się w > 99,8% z białkami osocza ludzkiego.
Italian: Harvoni per 12 settimane.
Polish: Harvoni przez 12 tygodni.
Italian: Dei 155 pazienti arruolati, 1 paziente ha interrotto il trattamento mentre riceveva il placebo.
Polish: Spośród 155 włączonych pacjentów, 1 pacjent przerwał leczenie, podczas otrzymywania placebo.
Italian: Trattamento e durata
Polish: Leczenie i czas trwania
Italian: I pazienti devono essere informati di non assumere una dose doppia.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali podwójnej dawki.
Italian: Il metabolita attivo non viene osservato.
Polish: Nie obserwuje się występowania aktywnego metabolitu.
Italian: Studio 1119
Polish: Badanie 1119
Italian: La variante più comune è stata Y93H.
Polish: Najczęstszym wariantem było Y93H.
Italian: Harvoni può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Polish: Produkt Harvoni można podawać bez względu na spożywanie posiłku.
Italian: La forma immodificata di ledipasvir è anche la forma principale presente nelle feci.
Polish: Niezmieniony ledipaswir jest również głównym rodzajem występującym w kale.
Italian: In colture cellulari
Polish: W hodowli komórkowej
Italian: Studio 1468 (LEPTON)
Polish: Badanie 1468 (LEPTON) Badanie 1119
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali erano bilanciate nei due gruppi di trattamento.
Polish: Charakterystyka demograficzna i początkowa była zrównoważona w obu grupach terapeutycznych.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane.
Italian: Uno studio sulla cancerogenicità nel ratto è ancora in corso.
Polish: Badanie nad rakotwórczością na szczurach jest w toku.
Italian: Prenda quindi la dose successiva all'ora abituale.
Polish: Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Italian: • trattamento in corso per un'infezione da HIV, in quanto il medico potrebbe volerla monitorare più attentamente.
Polish: • trwające leczenie zakażenia HIV, ponieważ lekarz może chcieć dokładniej obserwować pacjenta.
Italian: (Induzione della P-gp)
Polish: (Indukcja P-gp)
Italian: • il medico potrà decidere se lei deve assumere Harvoni e per quanto tempo;
Polish: • lekarz mógł podjąć decyzję, czy pacjent ma przyjmować lek Harvoni i przez jaki okres;
Italian: I principi attivi presenti nel medicinale agiscono insieme bloccando due differenti proteine necessarie al virus per crescere e riprodursi, e consentono di eliminare definitivamente l'infezione dall'organismo.
Polish: Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując dwa różne białka niezbędne wirusowi do wzrostu i namnażania, co umożliwia trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.
Italian: EU/1/14/958/002
Polish: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Italian: Nessun effetto = 1,00. b. Tutti gli studi di interazione sono stati condotti in volontari sani.
Polish: b. Wszystkie badania interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników.
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi a breve distanza l'una dall'altra).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w bliskim odstępie czasu).
Italian: (Inibizione dei trasportatori dei farmaci OATP e BCRP)
Polish: (Inhibicja transporterów leku OATP i BCRP)
Italian: g. Questo studio è stato condotto in presenza di altri due antivirali ad azione diretta.
Polish: g. Badanie to przeprowadzono z zastosowaniem dwóch innych działających bezpośrednio leków przeciwwirusowych.
Italian: Warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K utilizzati per fluidificare il sangue.
Polish: Warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
Italian: Avvertenze e precauzioni Il medico sa se una qualsiasi delle condizioni seguenti la riguarda e ne terrà conto prima di iniziare il trattamento con Harvoni.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lekarz będzie wiedział czy którekolwiek z poniższych schorzeń dotyczy pacjenta oraz weźmie je pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Harvoni.
Italian: Lei e il/la partner dovete prendere precauzioni particolari nell'attività sessuale se vi è una qualsiasi possibilità che si verifichi una gravidanza.
Polish: Dlatego pacjentka i jej partner muszą podjąć szczególne środki ostrożności podczas aktywności seksualnej, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Italian: Uso con alcuni regimi antiretrovirali per l'HIV
Polish: Stosowanie z określonymi przeciwwirusowymi schematami leczenia HIV
Italian: Famotidina somministrata 12 ore prima di Harvoni d
Polish: Famotydyna podawana 12 godzin przed produktem Harvoni d
Italian: • Informi il medico se ha un'intolleranza al lattosio o ad altri zuccheri.
Polish: • Należy powiadomić lekarza o nietolerancji laktozy lub innych cukrów.
Italian: NS: non studiata.
Polish: NB: nie przeprowadzono badań.
Italian: Questi medicinali possono ridurre i livelli di ledipasvir nel sangue.
Polish: Leki te mogą zmniejszać ilość ledipaswiru we krwi.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
Polish: Leku tego nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: L'epatite C è un'infezione del fegato causata da un virus.
Polish: Zapalenie wątroby typu C jest zakażeniem wątroby spowodowanym wirusem.
Italian: Sono stati osservati indizi di un lento metabolismo ossidativo tramite un meccanismo ignoto.
Polish: Obserwowano dowody na wolny metabolizm tlenowy na drodze nieznanego mechanizmu.
Italian: Harvoni (senza ribavirina) per 24 settimane.
Polish: Harvoni (bez rybawiryny) przez 24 tygodnie.
Italian: Chieda al medico quale metodo contraccettivo efficace è adatto a lei.
Polish: Należy zapytać się lekarza, jaka jest odpowiednia dla pacjentki skuteczna metoda antykoncepcji.
Italian: Genotipo 2b 16-530
Polish: Genotyp 2b 16-530b
Italian: Inoltre, contiene lattosio.
Polish: Zawiera również laktozę.
Italian: Sono stati dimostrati significativi effetti teratogeni e/o embriocidi in tutte le specie animali esposte a ribavirina.
Polish: Istotne działania teratogenne i (lub) embriotoksyczne wykazano u wszystkich gatunków zwierząt narażonych na rybawirynę.
Italian: • altri problemi al fegato diversi dall'epatite C, ad esempio
Polish: • inne problemy z wątrobą poza wirusowym zapaleniem wątroby typu C, na przykład:
Italian: • se è allergico al ledipasvir, al sofosbuvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na ledipaswir, sofosbuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Italian: Solo i pazienti che presentavano una SVR12 o una recidiva sono stati inclusi nelle analisi delle recidive.
Polish: Tylko pacjenci, którzy wykazali SVR12 lub nawrót, byli objęci w analizach nawrotów.
Italian: • se è in attesa di un trapianto di fegato
Polish: • jeśli pacjent czeka na przeszczepienie wątroby;
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AX65
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AX65 Mechanizm działania
Italian: Che cos'è Harvoni e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Harvoni i w jakim celu się go stosuje
Italian: Se dimentica di prendere Harvoni È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Harvoni Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Italian: Cimetidinae Nizatidina e
Polish: Cymetydynae Nizatydyna e
Italian: Questi dati suggeriscono che l'escrezione biliare della forma immodificata di ledipasvir sia un'importante via di eliminazione, mentre l'escrezione renale costituisca una via di importanza secondaria (circa 1%).
Polish: Dane te wskazują, że wydalanie niezmienionego ledipaswiru z żółcią jest główną drogą eliminacji, a wydalanie przez nerki jest drugorzędną drogą eliminacji (około 1%).
Italian: L'uso di Harvoni non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni perché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in tale popolazione.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Harvoni u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Italian: Questi pazienti possono quindi necessitare di un trattamento con altre classi di medicinali per l'eliminazione dell'infezione da HCV.
Polish: W związku z tym tego typu pacjenci powinni zatem polegać na lekach z innej klasy, które umożliwią wyeliminowanie infekcji HCV.
Italian: In studi clinici - Genotipo 1
Polish: W badaniach klinicznych - Genotyp 1
Italian: Il cinquantacinque percento (55%) dei pazienti era pretrattato.
Polish: 55% pacjentów było uprzednio leczonych.
Italian: L'AUC e la Cmax di ledipasvir sono state maggiori nelle donne in confronto agli uomini, rispettivamente del 77% e 58%; tuttavia, la correlazione tra il sesso e l'esposizione a ledipasvir non è stata considerata clinicamente rilevante.
Polish: AUC i Cmax dla ledipaswiru były odpowiednio o 77% i 58% większe u kobiet niż u mężczyzn; jednak związek między płcią a narażeniem na ledipaswir nie był uznany za istotny klinicznie.
Italian: Le più alte dosi documentate di ledipasvir e sofosbuvir sono state, rispettivamente, 120 mg due volte al giorno per 10 giorni e una singola dose di 1.200 mg.
Polish: Największymi udokumentowanymi dawkami ledipaswiru i sofosbuwiru były odpowiednio 120 mg dwa razy na dobę przez 10 dni i dawka pojedyncza 1 200 mg.
Italian: In questi studi non era incluso un gruppo di controllo che non riceveva ledipasvir/sofosbuvir.
Polish: Badania te nie obejmowały żadnej grupy kontrolnej, która nie otrzymywała ledipaswiru/sofosbuwiru.
Italian: La forma immodificata di ledipasvir escreta nelle feci costituiva in media il 70% della dose somministrata e il metabolita ossidativo M19 costituiva il 2,2% della dose.
Polish: Niezmieniony ledipaswir wydalany w kale stanowił średnio 70% podanej dawki, a metabolit tlenowy M19 stanowił 2,2% dawki.
Italian: Tabella 5: Attività di ledipasvir e sofosbuvir nei confronti di repliconi chimerici Genotipo dei repliconi
Polish: Tabela 5: Aktywność ledipaswiru i sofosbuwiru przeciw replikonom chimerycznym Genotypy replikonów
Italian: Gli effetti di Harvoni durante la gravidanza non sono noti.
Polish: Działanie leku Harvoni w czasie ciąży nie jest znane.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "Scad.".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: „Termin ważności".
Italian: Gli effetti di dosi superiori non sono noti.
Polish: Działania większych dawek są nieznane.
Italian: Informi immediatamente il medico se sta assumendo medicinali per problemi cardiaci e durante il trattamento si manifestano:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o przyjmowaniu którychkolwiek leków na problemy z sercem oraz jeśli w trakcie leczenia wystąpią:
Italian: • sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare (il medico può considerare trattamenti alternativi se lei ha assunto questo medicinale).
Polish: • pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia).
Italian: Non possono essere escluse interazioni con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z innymi inhibitorami reduktazy HMG CoA.
Italian: Attività specifica per il genotipo
Polish: Swoista dla genotypu aktywność
Italian: A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con Harvoni.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Harvoni.
Italian: Se la dose iniziale non è ben tollerata, essa deve essere ridotta in base ai livelli di emoglobina, come clinicamente indicato.
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w oparciu o stężenia hemoglobiny.
Italian: • tenofovir disoproxil fumarato, o qualsiasi medicinale contenente tenofovir disoproxil fumarato, usato per trattare l'infezione da HIV;
Polish: • fumaran tenofowiru dizoproksylu lub którykolwiek lek zawierający fumaran tenofowiru dizoproksylu, stosowany do leczenia zakażenia HIV;
Italian: * Include pazienti con co-infezione con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Polish: * W tym pacjenci z równoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).