FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stemmingsveranderingen, verminderd zicht, oorsuizen, kortademigheid, niezen/loopneus, haaruitval, ongebruikelijke bloeduitstortingen en bloedingen (beschadiging van rode bloedcellen), huidverkleuring, toegenomen zweetproductie, problemen bij het plassen, vaker moeten plassen (vooral 's nachts), vergroting van de borsten bij mannen, pijn, gewichtstoename, gewichtsafname.
Polish: Zmiany nastroju, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, duszność, kichanie/katar, wypadanie włosów, nietypowe siniaki i krwawienia (uszkodzenie płytek krwi), odbarwienie skóry, zwiększone pocenie się, trudności w oddawaniu moczu, zwiększona częstotliwość oddawania moczu zwłaszcza w nocy, powiększenie piersi u mężczyzn, ból, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak enkelzwelling
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często obrzęk okolicy kostek
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u de indruk heeft dat het effect van Twynsta te sterk of te zwak is.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Twynsta jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers): Duizeligheid, enkelzwelling (oedeem).
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): Zawroty głowy, obrzęk okolicy kostek
Dutch: Zeer zelden hyperglykemie
Polish: Bardzo rzadko hiperglikemia
Dutch: Bij een ander multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met werkzaam controlemiddel en parallelgroep kregen in totaal 947 patiënten met lichte tot ernstige hypertensie die met amlodipine 10 mg onvoldoende onder controle waren Twynsta (40 mg/10 mg of 80 mg/10 mg) of alleen amlodipine (10 mg).
Polish: W innym wieloośrodkowym, randomizowanym podwójnie ślepym badaniu z aktywną kontrolą w grupach równoległych, łącznie 947 pacjentów z nadciśnieniem łagodnym do ciężkiego, u których kontrola ciśnienia nie była wystarczająca po podaniu amlodypiny 10 mg otrzymało produkt leczniczy Twynsta (40 mg/10 mg lub 80 mg/10 mg) lub tylko amlodypinę 10 mg.
Dutch: Onderzoeken Soms verhoogde concentratie leverenzymen verhoogde bloedconcentratie creatinine gewichtstoename, gewichtsafname
Polish: Badania diagnostyczne Niezbyt często zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
Dutch: Patiënten die telmisartan en amlodipine in aparte tabletten krijgen kunnen in plaats daarvan Twynsta tabletten krijgen die dezelfde componentdoses in één eenmaal daagse tablet bevatten.
Polish: Pacjenci otrzymujący telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą przyjmować produkt leczniczy Twynsta, zawierający te same dawki składników - jedna tabletka raz na dobę.
Dutch: Na 8 weken behandeling was elk van de combinaties statistisch significant superieur aan beide doses amlodipinemonotherapie voor wat betreft het verlagen van de systolische en diastolische bloeddruk ( 13,6/ 9,4 mmHg, 15,0/ 10,6 mmHg bij 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg versus 6,2/ 5,7 mmHg, 11,1/ 8,0 mmHg bij amlodipine 5 mg en 10 mg en in vergelijking met de respectievelijke monotherapieën werden hogere regulatiepercentages van de diastolische bloeddruk bereikt (56,7%, 63,8% bij 40 mg/5 mg en 80 mg/5 mg versus 42%, 56,7% bij amlodipine 5 mg en 10 mg).
Polish: Po 8 tygodniach leczenia, każda z kombinacji była statystycznie znacząco lepsza zarówno od monoterapii amlodypiną w obniżaniu skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego (-13,6/-9,4 mmHg, -15,0/-10,6 mmHg przy dawce 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg w porównaniu do -6,2/-5,7 mmHg, -11,1/-8,0 mmHg przy dawce amlodypiny 5 mg lub 10 mg) oraz uzyskano wyższy odsetek kontroli rozkurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu do monoterapii (56,7%, 63,8% przy dawce 40 mg/5 mg oraz 80 mg/5 mg w porównaniu do 42%, 56,7% przy dawce amlodypiny 5 mg i 10 mg).
Dutch: Uit reproductie-onderzoeken bij ratten en muizen zijn bij doseringen van circa 50 keer de maximale aanbevolen dosering voor de mens op basis van mg/kg, verlengde dracht, verlengde partusduur en verminderde overleving van de jongen gebleken.
Polish: Badania dotyczące reprodukcji przeprowadzone na szczurach i myszach wykazały opóźnienie daty porodu, wydłużenie czasu trwania porodu i zmniejszoną przeżywalność potomstwa po zastosowaniu dawek około 50-krotnie większych od maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, w licząc w mg/kg masy ciała.
Dutch: peespijn (tendinitisachtige symptomen)
Polish: ból ścięgien (objawy podobne do zapalenia ścięgna)
Dutch: Behalve wanneer het voortzetten van de behandeling met angiotensine-IIreceptorantagonisten als essentieel wordt beschouwd, moeten patiënten die van plan zijn zwanger te worden, worden overgezet op andere antihypertensieve behandelingen die een vastgesteld veiligheidsprofiel hebben voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Polish: U pacjentek planujących w ciążę należy zmienić lek na inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że uznaje się,
Dutch: Volwassen patiënten die telmisartan en amlodipine krijgen als afzonderlijke tabletten kunnen in plaats daarvan Twynsta tabletten krijgen met dezelfde componentdoses.
Polish: Dorośli pacjenci przyjmujący telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą zastąpić te preparaty produktem leczniczym Twynsta zawierającym takie same dawki obu składników.
Dutch: Er was geen bewijs voor mutageniciteit of relevante clastogene activiteit in in vitro studies, en er was geen bewijs voor carcinogeniciteit in ratten en muizen.
Polish: W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego.
Dutch: Niet bekend toxische epidermale necrolyse
Polish: Zespół toksycznej nekrolizy naskórka
Dutch: Wanneer telmisartan gecombineerd werd toegediend met digoxine, werd een mediane toename van de digoxine piekplasmaconcentratie (49%) en dalconcentratie (20%) waargenomen.
Polish: Obserwowano wzrost mediany maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (49%) i stężenia minimalnego (20%) gdy podawano telmisartan jednocześnie z digoksyną.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Twynstra verleend.
Polish: W dniu 7 października 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Twynsta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: De maximale dosis is één tablet van de hoogste sterkte (80/10 mg) eenmaal daags.
Polish: Dawka maksymalna to jedna tabletka o najwyższej mocy (80/10 mg) raz na dobę.
Dutch: Beide stoffen zijn geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen en zijn sinds de jaren 1990 in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar.
Polish: Obie substancje są lekami przeciwnadciśnieniowymi, dostępnymi w Unii Europejskiej (UE) od lat 90.
Dutch: Het mag evenmin worden voorgeschreven aan vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Dutch: Het volledige EPAR voor Twynstra is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Twynsta znajduje się znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg telmisartan/10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine en 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine).
Polish: Produkt dostępny jest w postaci tabletek (40 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny, 40 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny, 80 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny i 80 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Twynstra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Twynsta.
Dutch: Twynsta telmisartan/amlodipine
Polish: Twynsta telmisartan / amlodypina
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Twynsta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Twynsta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: Overige informatie over Twynsta:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Twynsta:
Dutch: Aangezien telmisartan en amlodipine al vele jaren worden gebruikt, heeft het bedrijf gegevens uit de vakliteratuur overgelegd, alsook resultaten van nieuwe studies die het bedrijf heeft uitgevoerd.
Polish: Telmisartan i amlodypina są stosowane od wielu lat, tak więc firma przedstawiła informacje z opublikowanej literatury oraz wyniki przeprowadzonych przez siebie nowych badań.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in de drie onderzoeken was de daling van de diastolische bloeddruk (bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen) na acht weken.
Polish: W trzech badaniach głównych kryterium oceny skuteczności był spadek rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone miedzy dwoma uderzeniami serca) po ośmiu tygodniach.
Dutch: Het CHMP merkte op dat patiënten die beide werkzame stoffen reeds als afzonderlijke tabletten nemen, zich mogelijk beter aan hun behandeling houden als ze Twynsta krijgen.
Polish: CHMP zauważył, że pacjenci, którzy już przyjmują dwie substancje czynne w oddzielnych tabletkach, prawdopodobnie lepiej przestrzegaliby schematu leczenia, gdyby przepisywano im produkt Twynsta.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Twynstra vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Twynsta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: In twee andere grote studies onder in totaal 1 978 volwassenen wier hypertensie onvoldoende op amlodipine had gereageerd, werd op Twynsta overgeschakeld of werd verder amlodipine gegeven in dezelfde of een hogere dosis.
Polish: W dwóch innych badaniach głównych 1 978 osobom dorosłym z nadciśnieniem, u których nie wystąpiła właściwa odpowiedź na amlodypinę, podawano albo produkt Twynsta, albo nadal amlodypinę w takiej samej lub wyższej dawce.
Dutch: Twynsta mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor telmisartan, amlodipine, andere geneesmiddelen behorend tot de groep van dihydropyridinederivaten, of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Produktu Twynsta nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na telmisartan, amlodypinę lub inne leki z grupy pochodnych dihydropirydyny lub na którykolwiek składnik preparatu.
Dutch: In het eerste onderzoek waren de waargenomen dalingen van de diastolische bloeddruk bij patiënten die combinaties van telmisartan en amlodipine innamen, groter dan bij patiënten die slechts een van de werkzame bestanddelen of placebo innamen.
Polish: W pierwszym badaniu spadek ciśnienia rozkurczowego u pacjentów otrzymujących telmisartan skojarzony z amlodypiną był większy niż u pacjentów przyjmujących tylko jedną z substancji czynnych lub placebo.
Dutch: Waar mogelijk kan rechtstreekse overschakeling op Twynsta worden overwogen.
Polish: W danym przypadku można rozważyć bezpośrednią zmianę leczenia na produkt Twynsta.
Dutch: In één hoofdonderzoek werden 1 461 volwassenen met hypertensie behandeld met combinaties van telmisartan en amlodipine, met alleen telmisartan of amlodipine of met placebo (een schijnbehandeling).
Polish: W jednym z badań głównych 1 461 osobom dorosłym z nadciśnieniem podawano skojarzenie telmisartanu i amlodypiny z samym telmisartanem lub amlodypiną, albo placebo (leczenie obojętne).
Dutch: In de twee andere onderzoeken bleek Twynstra werkzamer voor een verlaging van de diastolische bloeddruk dan voortzetting van de behandeling met alleen amlodipine: naargelang van de sterktes waarin Twynstra en amlodipine werden gebruikt, daalde de diastolische bloeddruk bij patiënten die Twynstra namen met 1,4 mmHg tot 4,9 mmHg meer.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach produkt Twynsta był skuteczniejszy pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi niż kontynuowane leczenie samą amlodypiną: w zależności od mocy produktu Twynsta i amlodypiny, u pacjentów przyjmujących produkt Twynsta spadek ciśnienia rozkurczowego był większy o 1,4 - 4,9 mmHg.
Dutch: Door verlaging van de bloeddruk, nemen de risico's af die verband houden met een hoge bloeddruk, zoals een beroerte.
Polish: Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.
Dutch: Er werden ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat Twynsta-tabletten op dezelfde manier door het lichaam worden opgenomen als afzonderlijke tabletten amlodipine en telmisartan.
Polish: Badania miały również na celu wykazanie, że tabletki Twynsta są wchłaniane przez organizm w taki sam sposób, jak osobne tabletki amlodypiny i telmisartanu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Twynsta in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Twynsta?
Dutch: Twynsta mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galblaasaandoeningen, een shock (scherpe daling van de bloeddruk), een belemmering van de bloedstroom vanuit de linkerkant van hun hart of met hartfalen na een myocardinfarct (hartaanval).
Polish: Produktu Twynsta nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub dróg żółciowych, w stanie wstrząsu (znaczny spadek ciśnienia krwi tkanek), z zaburzeniami przepływu krwi z lewej strony serca ani u pacjentów z zaburzeniami czynności serca w następstwie zawału mięśnia sercowego (atak serca).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Twynsta (waargenomen bij tot 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid en perifeer oedeem (opzwelling, vooral van de enkels en de voeten).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Twynsta (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zawroty głowy i obrzęk obwodowy (obrzmienie, zwłaszcza kostek i stóp).
Dutch: Twynsta is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, telmisartan en amlodipine.
Polish: Twynsta jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i amlodypinę.
Dutch: Wat is Twynsta?
Polish: Co to jest Twynsta?
Dutch: Door het verlagen van de instroom van calcium in de cellen voorkomt amlodipine het samentrekken van de cellen, waardoor de bloedvaten zich ontspannen.
Polish: Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega kurczeniu się komórek, co pomaga w rozkurczu naczyń krwionośnych.
Dutch: Twynsta wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen (18 jaar en ouder) met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Polish: Produkt Twynsta stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokie ciśnienie krwi) u osób dorosłych (powyżej 18. roku życia).
Dutch: Daarnaast bleek uit de onderzoeken dat het geneesmiddel werkzaam was bij patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende wordt beheerst door alleen amlodipine.
Polish: Co więcej, w badaniach wykazano, że produkt był skuteczny w przypadku pacjentów, u których przyjmowanie samej amlodypiny nie zapewniało wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Dutch: Bij patiënten van wie de bloeddruk niet voldoende kan worden gereguleerd met amlodipine, moeten afzonderlijke tabletten amlodipine en telmisartan worden gebruikt om de doses aan te passen vooraleer op Twynsta wordt overgeschakeld.
Polish: W przypadku pacjentów, u których stosowanie samej amlodypiny nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi, należy stosować osobne tabletki amlodypiny i telmisartanu w celu dostosowania dawek przed przestawieniem leczenia na produkt Twynsta.
Dutch: Hoe werkt Twynsta?
Polish: Jak działa Twynsta?
Dutch: Twynsta bevat twee werkzame stoffen, telmisartan en amlodipine.
Polish: Lek Twynsta zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i amlodypinę.
Dutch: Als calciumionen de spiercellen in de wanden van bloedvaten binnengaan, leidt dit tot samentrekking van de spiercellen.
Polish: Gdy jony wapniowe przedostają się do komórek w mięśniach ścian naczyń krwionośnych, powoduje to skurcz.
Dutch: Twynsta wordt gebruikt bij patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende kan worden gereguleerd met alleen amlodipine.
Polish: Produkt Twynsta podaje się pacjentom, u których stosowanie samej amlodypiny nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Dutch: Bij patiënten die telmisartan en amlodipine reeds als afzonderlijke tabletten namen, hangt de in te nemen dosis Twynsta af van de doses telmisartan en amlodipine die hij of zij nam.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących osobne tabletki amlodypiny i telmisartanu dawka preparatu Twynsta zależy od przyjmowanych wcześniej dawek telmisartanu i amlodypiny.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Twynstra.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Twynsta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Twynsta wordt via de mond ingenomen, één tablet eenmaal daags, en is bedoeld voor langdurige behandeling.
Polish: Produkt Twynsta przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki na dobę.
Dutch: Welke voordelen bleek Twynsta tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Twynsta zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Beide hebben een ontspannend effect op de bloedvaten, wat leidt tot een verlaging van de bloeddruk.
Polish: Działają one podobnie, obniżając ciśnienie tętnicze przez umożliwienie rozkurczu naczyń krwionośnych.
Dutch: Twynsta kan ook worden gebruikt ter vervanging van telmisartan en amlodipine bij patiënten die beide geneesmiddelen als afzonderlijke tabletten nemen.
Polish: Produkt można także stosować zamiast leczenia telmisartanem i amlodypiną w oddzielnych tabletkach.
Dutch: Amlodipine blokkeert de speciale calciumkanalen op het oppervlak van cellen via welke calciumionen doorgaans de cellen binnendringen.
Polish: Blokuje ona specjalne kanały na powierzchni komórek, zwane kanałami wapniowymi, poprzez które w normalnych warunkach jony wapniowe przedostają się do komórek.
Dutch: Telmisartan is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Polish: Telmisartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje on w organizmie działanie hormonu zwanego angiotensyną II.
Dutch: Waarom is Twynsta goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Twynsta?
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag Twynstra evenmin worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Polish: Produktu Twynsta nie wolno również stosować w skojarzeniu z lekami zawierającymi aliskiren (również stosowanymi w leczeniu samoistnego leczenia tętniczego) u pacjentów z cukrzycą typu 2 lub u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią niedoczynności nerek.
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik fles (HDPE) 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik fles (HDPE) 30 tabletten
Polish: 30 tabletek
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 september 2013 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018
Dutch: Dit is om ervoor te zorgen dat uw geneesmiddel volledig effectief is.
Polish: Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności.
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Dutch: U kunt nog steeds infecties of andere ziekten krijgen die verband houden met HIV-infectie.
Polish: Wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Dutch: Mediane leeftijd, jaar (min-max)
Polish: Charakterystyka demograficzna Mediana wieku w latach (min-max)
Dutch: Amlodipine Diltiazem Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Polish: Amlodypina Diltiazem Felodypina Nikardypina Nifedypina Werapamil
Dutch: Alternatieve vormen van anticonceptie moeten worden overwogen.
Polish: Należy stosować alternatywne metody antykoncepcji.
Dutch: Er werden geen teratogene effecten waargenomen in onderzoeken naar ontwikkelingstoxiciteit bij ratten en konijnen.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego w badaniach toksyczności rozwojowej u szczurów i królików.
Dutch: ETIKET OP FLES EN DOOS
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI I PUDEŁKA TEKTUROWEGO
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: In de groep met ritonavir waren genotypegegevens beschikbaar voor alle 19 gevallen van virologisch falen.
Polish: W grupie otrzymującej rytonawir dane genotypowe były dostępne dla wszystkich 19 niepowodzeń wirusologicznych.
Dutch: Tabel 1: Doseringsregimes Dosis Tybost
Polish: Tabela 1: Schematy dawkowania Dawka produktu Tybost
Dutch: • orale of geïmplanteerde hormonale anticonceptiva die worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen
Polish: • doustne lub do implantacji hormonalne środki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat een dosis van tweemaal per week 150 mg geen optimale blootstelling aan rifabutine geeft, waardoor een risico ontstaat op rifabutineresistentie en falen van de behandeling.
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, prowadząc do ryzyka oporności na ryfabutynę i niepowodzenia leczenia.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: alle overige therapeutische middelen, ATC-code: V03AX03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Wszystkie inne produkty lecznicze, kod ATC: V03AX03
Dutch: Bij de behandeling van HIV-infectie is het niet altijd mogelijk te bepalen of sommige van de ongewenste effecten door Tybost worden veroorzaakt of door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd inneemt, of door de HIV-ziekte zelf.
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV, nie zawsze można stwierdzić, czy niektóre z działań niepożądanych są spowodowane lekiem Tybost, czy innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie, czy też samą chorobą HIV.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen en dit ontdekt:
Polish: Jeśli pominięto dawkę i w przypadku przypomnienia sobie:
Dutch: Aanvankelijk moet de laagste dosis digoxine worden voorgeschreven.
Polish: Początkowo należy przepisać najmniejszą dawkę digoksyny.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cobicistat bij kinderen in de leeftijd van 0 tot jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kobicystatu u dzieci w wieku od 0 do poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar op basis waarvan een dosisaanbeveling voor patiënten ouder dan 65 jaar gedaan kan worden (zie rubriek 5.2).
Polish: Brak dostępnych danych, na których podstawie można podać zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Dutch: Wat is Tybost en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Tybost i w jakim celu się go stosuje
Dutch: [Alleen buitenverpakking]
Polish: [tylko na opakowaniach zewnętrznych]