FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Variazione percentuale del volume cerebrale dalla Settimana 24 alla Settimana 120
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i hjernevolum fra uke 24 til uke 120
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10 infezione dei seni nasali bronchite (infiammazione dei bronchi) infezioni da herpes (herpes labiale o herpes zoster) infezione dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite) infezione delle vie respiratorie infezione virale infezione della pelle (cellulite).
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer - bihulebetennelse - bronkitt (betennelse i luftrøret) - herpesinfeksjon (forkjølelsessår eller helvetesild) - infeksjon i mage-tarmsystemet (gastroenteritt) - luftveisinfeksjon - virusinfeksjon - hudinfeksjon (cellulitt)
Italian: • Sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP) in fase precoce.
Norwegian Bokmål: • Tidlig primær progressiv multippel sklerose (PPMS)
Italian: Non si può escludere un rischio di PML poiché l'infezione da virus di John Cunningham (JC) con conseguente sviluppo di PML è stata osservata in pazienti trattati con anticorpi anti-CD20 e con altre terapie per la SM, e si è associata a fattori di rischio (per es. popolazione di pazienti, politerapia con immunosoppressori).
Norwegian Bokmål: En risiko for PML kan ikke utelukkes ettersom det er sett John Cunningham (JC)-virusinfeksjon som har resultert i PML hos pasienter som har blitt behandlet med anti-CD20-antistoffer og andre behandlingsmetoder for MS.
Italian: Le infezioni rilevate hanno incluso, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, polmonite atipica e polmonite da pneumocystis jirovecii, polmonite da varicella, tubercolosi, istoplasmosi.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene inkluderte, men var ikke begrenset til, atypisk pneumoni og pneumosystis jirovecii pneumoni, varicella-pneumoni, tuberkulose og histoplasmose.
Italian: • Nella SM primariamente progressiva (SMPP), Ocrevus aiuta a rallentare la progressione della malattia e a ridurre il peggioramento della velocità di camminata.
Norwegian Bokmål: • Ved primær progressiv MS (PPMS) bidrar Ocrevus til å bremse utviklingen av sykdommen og begrenser forverring av ganghastighet.
Italian: Infezioni gravi hanno interessato il 6,2% dei pazienti trattati con Ocrevus vs il 6,7% dei pazienti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner oppstod hos 6,2 % av pasientene som fikk Ocrevus, mot 6,7 % av pasientene som fikk placebo.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Ocrevus e le sacche in cloruro di polivinile (PVC) o poliolefine (PO) né con i set per infusione endovenosa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Ocrevus og poser eller utstyr for intravenøs administrasjon som er laget av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Italian: 7,6% Ocrevus vs 12,0% IFN 40% (p=0,0025) 43 % (p=0,0278)
Norwegian Bokmål: 7,6 % Ocrevus mot 12,0 % IFN 40 % (p=0,0025)7 43 % (p=0.0278)7
Italian: La concentrazione finale del farmaco dopo diluizione è di circa 1,2 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er konsentrasjonen av legemidlet tilnærmet 1,2 mg/ml.
Italian: Pertanto, dopo la Dose 1 si raccomanda di somministrare Ocrevus mediante singola infusione da 600 mg (vedere paragrafo 4.2) per ridurre il numero totale di infusioni (e la concomitante esposizione alla somministrazione profilattica di metilprednisolone e un antistaminico) e le relative reazioni associate all'infusione.
Norwegian Bokmål: 4.2) etter at dose 1 er gitt, for å redusere det totale antallet infusjoner (og samtidig eksponering overfor profylaktisk metylprednisolon og antihistamin) og de infusjonsrelaterte reaksjonene.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini vivi o vivi attenuati dopo la terapia con Ocrevus non è stata studiata e la vaccinazione con vaccini vivi o vivi attenuati non è raccomandata durante il trattamento e fino a ricostituzione delle cellule B (negli studi clinici, il tempo mediano alla ricostituzione delle cellule B è stato di 72 settimane).
Norwegian Bokmål: Vaksinering med svekket eller levende virusvaksine er ikke anbefalt i løpet av behandlingen og ikke før B-cellene er i overskudd (i kliniske forsøk var mediantiden for B-celleoverskudd 72 uker).
Italian: • Questo medicinale deve essere conservato in frigorifero (2oC - 8oC).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Italian: • La soluzione per infusione diluita deve essere somministrata mediante un set per infusione con un filtro in linea da 0,2 o 0,22 micron.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede infusjonsoppløsningen skal administreres ved å benytte et infusjonssett med 0,2 eller 0,22 mikron in-line filter.
Italian: • Pazienti in stato severamente immunocompromesso (vedere paragrafo 4.4)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig immunkompromitterte pasienter (se pkt.
Italian: Per quanto riguarda l'attività di malattia, anche nella SM progressiva, i segni di attività infiammatoria possono essere correlati alle indagini radiologiche (ossia, lesioni in T1 captanti Gd e/o lesioni in T2 attive [nuove o in espansione]).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til sykdomsaktivitet, kan karakteristiske kjennetegn for inflammatorisk aktivitet være bilderelaterte, selv i progressiv MS, (dvs. Gd-forsterkende T1 lesjoner og/eller aktive [nye eller førstørrede] T2 lesjoner).
Italian: • I medici devono avvisare i pazienti della possibilità che una IRR si verifichi nelle 24 ore successive all'infusione.
Norwegian Bokmål: • Legen bør informere pasienten om at en IRR kan oppstå innen 24 timer etter en infusjon.
Italian: È sconsigliato usare altri immunosoppressori in concomitanza con Ocrevus, fatta eccezione per i corticosteroidi per il trattamento sintomatico delle recidive.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke andre immunsuppressiva samtidig med Ocrevus, med unntak av kortikosteroider til symptomatisk behandling ved relapser.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 , < 1/10), non comune
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Italian: Numero medio di lesioni iperintense in T2 nuove e/o in espansione per scansione RM
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall nye og/eller forstørrede hyperintense T2-lesjoner per MR-scan
Italian: Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato anti-CD20 prodotto da cellule di ovaio di hamster cinese mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Norwegian Bokmål: Okrelizumab er et rekombinant humanisert anti-CD20 monoklonalt antistoff som er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Italian: • Le successive dosi da 600 mg di Ocrevus saranno somministrate in una singola infusione.
Norwegian Bokmål: • De neste dosene på 600 mg med Ocrevus blir gitt som én enkelt infusjon.
Italian: Per diluire Ocrevus non si devono usare diluenti diversi da quelli specificati nel paragrafo 6.6 poiché il loro utilizzo non è stato testato.
Norwegian Bokmål: 6.6 til å fortynne Ocrevus, ettersom det ikke er testet.
Italian: Come conservare Ocrevus
Norwegian Bokmål: Hvordan Ocrevus skal oppbevares
Italian: • La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 2-8°C e successivamente per 8 ore a temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: • Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er blitt vist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og deretter i 8 timer i romtemperatur.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente privo di sodio.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som natriumfritt.
Italian: L'esposizione complessiva (AUC nell'arco di 24 settimane di somministrazione) è stata identica negli studi sulla SMPP che hanno previsto 2 somministrazioni da 300 mg e negli studi sulla SMR che hanno previsto la somministrazione di un'unica dose da 600 mg, com'era prevedibile in considerazione della dose identica somministrata.
Norwegian Bokmål: Den samlede eksponeringen (AUC i løpet av doseringsintervallet på 24 uker) var identisk i studiene med 2 x 300 mg hos PPMS og 1 x 600 mg ved RMS, som forventet ettersom en identisk dose ble administrert.
Italian: Il medico attenderà fino alla risoluzione dell'infezione prima di somministrarle Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vente til infeksjonen er over før du får Ocrevus.
Italian: Dosi ritardate o dimenticate
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller utelatte doser
Italian: Prima della somministrazione si raccomanda di verificare lo stato immunitario del paziente, in quanto i pazienti severamente immunocompromessi (per es. con linfopenia, neutropenia, ipogammaglobulinemia) non devono essere trattati (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å kontrollere pasientens immunstatus før dosering ettersom alvorlig immunkompromitterte pasienter (f.eks. med lymfopeni, nøytropeni, hypogammaglobulinemi) ikke skal behandles (se pkt.
Italian: Durante lo studio di fase III sulla SMPP, i pazienti hanno ricevuto Ocrevus 600 mg ogni 6 mesi sotto forma di due infusioni da 300 mg, somministrate a distanza di 2 settimane l'una dall'altra, per l'intero periodo di trattamento.
Norwegian Bokmål: I løpet av fase III-studien av PPMS fikk pasientene 600 mg Ocrevus hver 6. måned som to infusjoner à 300 mg, gitt med to ukers mellomrom, gjennom hele behandlingsperioden.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Norwegian Bokmål: Avfallshåndtering av ubrukte eller utgåtte legemidler Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: Le IRR possono manifestarsi entro 24 ore dall'infusione.
Norwegian Bokmål: IRR kan oppstå opptil 24 timer etter en infusjon.
Italian: Almeno due recidive nei due anni precedenti o una recidiva nell'anno precedente; punteggio EDSS* compreso tra 0 e 5,5 incluso
Norwegian Bokmål: Pasienter med relapserende former for MS Sykdomshistorie ved screening Minst to tilbakefall innen de to siste årene, eller ett tilbakefall innen det siste året, inklusiv EDSS* mellom 0 og 5,5
Italian: In caso di sospetta reazione di ipersensibilità durante l'infusione, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e in via definitiva (vedere di seguito "Reazioni di ipersensibilità").
Norwegian Bokmål: Dersom man mistenker en overfølsomhetsreaksjon i løpet av en infusjon, skal infusjonen stanses umiddelbart og permanent (se «Overfølsomhetsreaksjoner» nedenfor).
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare misure contraccettive durante la terapia con Ocrevus e per 12 mesi dopo l'ultima infusione di Ocrevus (vedere di seguito i paragrafi 5.1 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke prevensjon under behandling med Ocrevus og i 12 måneder etter den siste infusjonen med Ocrevus (se nedenfor og pkt.
Italian: Prima di ogni infusione riceverà un corticosteroide e un antistaminico e può ricevere anche medicinali per abbassare la febbre.
Norwegian Bokmål: Du vil få et kortikosteroid og et antihistamin før hver infusjon, og det kan hende du får febernedsettende legemidler.
Italian: Caratteristiche basali
Norwegian Bokmål: Karakteristikk ved baseline
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre fortynningsmidler enn det som er oppgitt i pkt.
Italian: Medicinali che deve assumere prima di ricevere Ocrevus Prima di ricevere Ocrevus riceverà altri medicinali per prevenire o ridurre possibili effetti indesiderati, come le reazioni correlate all'infusione (vedere paragrafi 2 e 4 per informazioni sulle reazioni correlate all'infusione).
Norwegian Bokmål: Før du får Ocrevus vil du få andre legemidler for å forebygge eller redusere mulige bivirkninger, slik som infusjonsrelaterte reaksjoner (se avsnitt 2 og 4 for informasjon om infusjonsrelaterte reaksjoner).
Italian: Nello studio clinico controllato con placebo (SMPP) è stata osservata una proporzione di pazienti con herpes orale maggiore (2,7% vs. 0,8%) nel braccio di trattamento con Ocrevus.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte (PPMS) kliniske studien, ble det sett en høyere andel pasienter med oral herpes (2,7 % mot 0,8 %) i Ocrevus-armen.
Italian: • Il trattamento con Ocrevus deve essere iniziato e supervisionato da un operatore sanitario esperto, in grado di accedere a idonee misure di supporto medico per gestire reazioni gravi, come le reazioni correlate all'infusione (IRR), le reazioni di ipersensibilità e/o le reazioni anafilattiche.
Norwegian Bokmål: • Behandling med Ocrevus skal initieres og overvåkes av erfarent helsepersonell som har tilgang på nødvendig medisinsk utstyr til å håndtere alvorlige reaksjoner slik som alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR), overfølsomhetsreaksjoner og/eller anafylaktiske reaksjoner.
Italian: Popolazione in studio
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjon
Italian: La maggior parte di queste riduzioni segnalate nei pazienti trattati con Ocrevus è stata di severità di grado 1 (< LLN - 800 cellule/mm3) e 2 (tra 500 e 800 cellule/mm3).
Norwegian Bokmål: Størstedelen av reduksjonene som ble rapportert hos pasienter på Ocrevus var av grad 1 (< nedre normalgrense - 800 celler/mm3) og 2 (mellom 500 og 800 celler/mm3) i alvorlighet.
Italian: Modifiche dell'infusione in caso di IRR
Norwegian Bokmål: Justering av infusjon ved tilfeller av IRR
Italian: Ocrelizumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato che si lega selettivamente alle cellule B esprimenti il CD20.
Norwegian Bokmål: Okrelizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff som selektivt binder CD20-uttrykkende B-celler.
Italian: Dopo aver compiuto 55 anni di età, i pazienti arruolati negli studi clinici in corso continuano a essere trattati con ocrelizumab 600 mg ogni sei mesi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er inkludert i pågående kliniske studier fortsetter å doseres med 600 mg okrelizumab hver sjette måned etter at de blir 55 og eldre.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per ocrelizumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for okrelizumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Italian: Se dovesse manifestare una reazione correlata all'infusione, l'infusione può essere rallentata, sospesa temporaneamente o interrotta permanentemente in funzione della sua gravità (vedere paragrafi 2 e 4 per informazioni sulle reazioni correlate all'infusione).
Norwegian Bokmål: Det kan hende at infusjonen blir bremset, midlertidig avbrutt eller permanent avbrutt dersom du opplever en infusjonsrelatert reaksjon, avhengig av alvorlighetsgraden (se avsnitt 2 og 4 for informasjon om infusjonsrelaterte reaksjoner).
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 300 mg/10 mL
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 300 mg/10 ml
Italian: Le infusioni da 600 mg nei pazienti con SMR e le due infusioni da 300 mg nei pazienti con SMPP hanno dimostrato profili di PK/PD coerenti.
Norwegian Bokmål: Infusjonen på 600 mg ved RMS og infusjonen på 2 x 300 mg ved PPMS hadde tilsvarende farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler.
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione di ocrelizumab nel latte (per maggiori dettagli, vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data i dyr har påvist utskillelse av okrelizumab i melk (se pkt.
Italian: Istruzioni per l'infusione
Norwegian Bokmål: Instruksjoner til infusjonen
Italian: • Ogni infusione deve essere somministrata nell'arco di circa 2,5 ore
Norwegian Bokmål: • Hver infusjon skal gis over et tidsrom på omtrent 2,5 time
Italian: La soluzione per infusione diluita deve essere somministrata utilizzando un set per infusione con un filtro in linea da 0,2 o 0,22 micron.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen til infusjon skal administreres ved å benytte et infusjonssett med 0,2 eller 0,22 mikron in-line filter.
Italian: In caso di sospetta reazione di ipersensibilità durante l'infusione, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e in via definitiva.
Norwegian Bokmål: Dersom man mistenker en overfølsomhetsreaksjon under en infusjon, må infusjonen avbrytes umiddelbart og permanent.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 300 mg/10 mL
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 300 mg/10 ml
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.4 e 4.8 (sottoparagrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate").
Norwegian Bokmål: 4.8 (underoverskrift «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger») for ytterligere informasjon.
Italian: Non usare la soluzione se il suo colore appare alterato o se la soluzione contiene particelle estranee (per una descrizione della soluzione, vedere paragrafo 3).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget eller hvis oppløsningen inneholder fremmede partikler (se pkt.
Italian: • Ocrevus deve essere preparato da un operatore sanitario con una tecnica asettica.
Norwegian Bokmål: • Ocrevus skal klargjøres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk.
Italian: Pazienti con lieve alterazione della funzionalità renale sono stati inclusi negli studi clinici e in questi pazienti non è stata osservata alcuna modifica della farmacocinetica di Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon ble inkludert i de kliniske studiene og det ble ikke oppdaget endring i farmakokinetikken til Ocrevus hos disse pasientene.
Italian: La dose più alta testata ad oggi in pazienti con SM è 2000 mg, somministrati in due infusioni endovenose da 1000 mg, a distanza di 2 settimane l'una dall'altra (studio di fase II per la determinazione del dosaggio nella SMRR).
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen som til dags dato er testet hos MS-pasienter er 2000 mg, administrert som to 1000 mg intravenøse infusjoner med to ukers mellomrom (fase II dosefinnende studie ved RRMS).
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 2-8°C e successivamente per 8 ore a temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er blitt vist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og deretter i 8 timer i romtemperatur.
Italian: I pazienti devono essere posti sotto osservazione durante l'infusione e per almeno un'ora dopo il completamento dell'infusione.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes under infusjonen og i minst 1 time etter avsluttet infusjon.
Italian: Variazione percentuale del volume delle lesioni iperintense in T2 dal basale alla Settimana 120
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i hyperintens T2-lesjonsvolum, fra baseline til uke 120
Italian: I risultati di questi studi dimostrano che Ocrevus sopprime in modo significativo le recidive, l'attività sub-clinica della malattia misurata alla RM e la progressione della malattia rispetto a interferone beta1a 44 mcg per via sottocutanea.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse studiene viser at Ocrevus signifikant demper tilbakefall, subklinisk sykdomsaktivitet målt ved MR og sykdomsprogresjon sammenlignet med interferon beta-1a 44 mikrog subkutant.
Italian: Ocrevus deve essere preparato da un operatore sanitario utilizzando una tecnica asettica.
Norwegian Bokmål: Ocrevus skal klargjøres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk.
Italian: Non allatti al seno durante il trattamento con Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du er under behandling med Ocrevus.
Italian: L'analisi pre-specificata dell'endpoint primario per sottogruppo, la cui numerosità del campione non era valida, suggerisce che i pazienti di età inferiore o con lesioni in T1 captanti Gd al basale traggono maggior beneficio dal trattamento rispetto a quelli di età superiore o senza lesioni in T1 captanti Gd [età ≤ 45 anni: HR 0,64 [0,45, 0,92], età > 45 anni: HR 0,88 [0,62, 1,26] con lesioni in T1 captanti Gd al basale: HR 0,65 [0,40-1,06], senza lesioni in T1 captanti Gd al basale: HR 0,84 [0,62-1,13].
Norwegian Bokmål: En prespesifisert, ikke styrkeberegnet subgruppeanalyse av det primære endepunktet antyder at yngre pasienter eller de med Gd-forsterkende T1 lesjoner ved baseline har større nytte av behandlingen enn eldre pasienter eller pasienter som ikke har GD-forsterkende T1 lesjoner [≤ 45 år: HR 0,64 [0,45, 0,92], > 45 år: HR 0,88 [0,62, 1,26] med Gd-forsterkende T1 lesjoner ved baseline: HR 0,65 [0,401,06), uten Gd-forsterkende T1 lesjoner ved baseline: HR 0,84 [0,62-1,13].
Italian: Non può essere esclusa la sussistenza di un rischio per i neonati e i lattanti.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte og spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Italian: Sono disponibili dati sugli effetti del vaccino con tossoide tetanico, del vaccino antipneumococcico polisaccaridico 23-valente (23-PPV), del vaccino con il neoantigene emocianina di Megathura crenulata e del vaccino antinfluenzale stagionale in pazienti trattati con Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Det finnes tilgjengelige data angående effekt av vaksinering med tetanustoksoid, 23-valent pneumokokk-polysakkarid, keyhole limpet hemocyanin-neoantigen og sesonginfluensavaksiner hos pasienter som får Ocrevus.
Italian: Il 21,7% e il 10,1% dei pazienti trattati con Ocrevus hanno manifestato IRR rispettivamente lievi e moderate, il 2,4% ha manifestato IRR severe e lo 0,1% IRR potenzialmente letali.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med Ocrevus opplevde 21,7 % og 10,1 % av pasientene henholdsvis lette og moderate IRR, 2,4 % opplevde alvorlig IRR og 0,1 % opplevde livstruende IRR.
Italian: • Ipotensione: può verificarsi come sintomo di una IRR durante le infusioni di Ocrevus.
Norwegian Bokmål: • Hypotensjon, som et symptom på IRR, kan oppstå i løpet av en Ocrevus-infusjon.
Italian: • Ogni infusione deve essere somministrata nell'arco di circa 3,5 ore
Norwegian Bokmål: • Hver infusjon skal gis over et tidsrom på omtrent 3,5 time
Italian: Reazioni correlate all'infusione1
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner1
Italian: Tra una dose e l'altra di Ocrevus si deve mantenere l'intervallo di trattamento di 6 mesi (minimo 5 mesi; vedere Tabella 1).
Norwegian Bokmål: Behandlingsintervallet på 6 måneder (med et minimum på 5 måneder) bør opprettholdes mellom dosene med Ocrevus (se tabell 1).
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteresken for å beskytte mot lys Oppbevar hetteglassene i ytteresken for å beskytte mot lys.
Italian: Non vi sono state IRR potenzialmente letali.
Norwegian Bokmål: Det oppstod ingen livstruende IRR.
Italian: I pazienti trattati con Ocrevus (Gruppo A) hanno ricevuto 600 mg ogni 6 mesi (Dose 1 in forma di 2 infusioni endovenose da 300 mg, somministrate a distanza di 2 settimane l'una dall'altra, e dosi successive somministrate mediante singola infusione endovenosa da 600 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk Ocrevus (gruppe A) ble gitt 600 mg hver 6. måned (dose 1 som 2 x 300 mg intravenøse infusjoner, administrert med 2 ukers mellomrom, og påfølgende doser ble administrert som en enkelt 600 mg intravenøs infusjon).
Italian: Ocrevus è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP) in fase precoce in termini di durata della malattia e livello di disabilità, e con caratteristiche radiologiche tipiche di attività infiammatoria (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Ocrevus er indisert til behandling av voksne pasienter med tidlig primær progressiv multippel sklerose (PPMS) med hensyn til sykdomsvarighet og grad av funksjonssvikt, og bildediagnostiske funn som er karakteristiske for inflammatorisk aktivitet (se pkt.