FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: o nach Ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus: setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf.
Bulgarian: o докато сте в болницата, незабавно съобщете на лекаря или медицинската сестра o след като сте напуснали болницата: свържете се директно с Вашия лекар или незабавно отидете в спешното отделение на най-близката болница
German: Angiox ist auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI) bei einem Notfalleingriff oder wenn eine frühzeitige Intervention vorgesehen ist, bestimmt.
Bulgarian: Angiox е показан и за лечение на възрастни пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без ST-елевация (UA/NSTEMI), планирани за спешна или скорошна интервенция.
German: Die Häufigkeit schwerer und leichter Blutungen war bei den Patienten unter Bivalirudin signifikant geringer als bei den Patienten unter Heparin plus einem GP IIb/IIIa-Inhibitor.
Bulgarian: Честотата на тежките и леките кръвоизливи е значително по-ниска при пациентите, лекувани с бивалирудин, отколкото при пациентите, лекувани с хепарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор.
German: Rekonstitutierte Lösung: Im Kühlschrank lagern (2-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2-8C).
German: Was Angiox enthält
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА ANGIOX
German: Die folgenden Angaben basieren auf den Daten einer klinischen Studie mit Bivalirudin bei 6000 Patienten, die sich einer PCI unterzogen.
Bulgarian: Следните данни са базирани на клинично проучване на бивалирудин при 6 000 пациенти с ПКИ, половината от които са лекувани с бивалирудин (REPLACE-2).
German: Falls Sie Nierenprobleme haben, muss Ihre Dosis von Angiox unter Umständen reduziert werden.
Bulgarian: Може да се наложи дозата Angiox да бъде намалена, ако имате проблеми с бъбреците.
German: Anweisungen zur Überwachung von akuter Stentthrombose, siehe Abschnitt 4.4. d. Abschnitt 4.4 beschreibt Vorsichtsmaßnahmen zur INR-Überwachung bei gleichzeitiger Verabreichung von Bivalirudin und Warfarin.
Bulgarian: Точка 4.4 описва предпазните мерки за мониторинг на международно нормализирано съотношение (INR), когато бивалирудин се прилага едновременно с варфарин.
German: Akute Stentthrombosen (<24 Stunden) wurden bei Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen, beobachtet und wurde durch Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) behandelt (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Bulgarian: , на които се извършва първична ПКИ, и се управлява от целева съдова реваскуларизация (ЦСР) (вж. точки 4.8 и 5.1).
German: Reperfusionsverletzung (kein oder langsamer Rückfluss), Prellung a. UAWs, die in der Anwendungsbeobachtung identifiziert wurden b. Kompartmentsyndrom wurde als Komplikation eines Unterarmhämatoms nach Gabe von Bivalirudin über den radialen Zugangsweg in der Anwendungsbeobachtung berichtet c. Weitere Einzelheiten zur Stentthrombose finden sich in Abschnitt 4.8: Die HORIZONS-Studie (Patienten mit STEMI, die primärer PCI unterzogen werden).
Bulgarian: Нараняване при реперфузия (липса на или слабо възстановен поток), Контузия б. Компартиментен синдром е съобщен като усложнение на хематом на предмишницата след приложение на бивалирудин чрез радиален достъп, при постмаркетинговия опит в.
German: In der HORIZONS-Studie kam es häufig zu schweren und leichten Blutungen (1/100 und <1/10).
Bulgarian: Както тежки, така и леки кръвоизливи са наблюдавани много често (1/100 и <1/10) при проучването HORIZONS.
German: Eine TIMI schwere Blutung wurde definiert als intrakranielle Blutung oder als Abfall des Hämoglobinspiegels von ≥5 g/dl
Bulgarian: Тежкият кръвоизлив съгласно TIMI е определен като интракраниален кръвоизлив или спадане на концентрацията на хемоглобина
German: Angiox ist während einer Brachytherapie mit Betastrahlern mit Vorsicht anzuwenden.
Bulgarian: Angiox трябва да се прилага с повишено внимание при брахитерапия с бета лъчи.
German: Ähnliche Reduktionen von Blutungen wurden bei Patienten festgestellt, die von Heparin-basierten Therapien auf Bivalirudin umgestellt wurden (N = 2078).
Bulgarian: Подобно намаляване на епизодите на кървене е наблюдавано при пациенти, преминали от терапия, базирана на хепарин, на терапия с
German: REPLACE-2-Studie Ergebnisse: 30-Tages-Endpunkte ("Intention-to-treat"- und
Bulgarian: Крайни точки на 30-ти ден (популации „intent-totreat" и „по протокол"
German: Heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT) und heparininduzierte Thrombozytopenie-Thrombose Syndrome (HIT/HITTS)
Bulgarian: Хепарин-индуцирана тромбоцитопения (ХИТ) и хепарин-индуцирана тромбоцитопения
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
German: In den Armen B und C der ACUITY-Studie war die empfohlene Dosis von Bivalirudin ein initialer intravenöser Bolus von 0,1 mg/kg nach Randomisierung, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 0,25 mg/kg/h - je nach den klinischen Erfordernissen - während der Angiographie.
Bulgarian: В рамена В и С на проучването ACUITY, препоръчваната доза бивалирудин след рандомизиране е начална интравенозна болус доза 0,1 mg/kg, последвана от продължителна интравенозна инфузия на 0,25 mg/kg/h по време на ангиографията или както е клинично
German: Ungefähr 66 % der Patienten wurden mit unfraktioniertem Heparin vorbehandelt.
Bulgarian: Приблизително 66 % от пациентите са
German: • 0,1 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Injektion, gefolgt von einer Infusion (Tropflösung) in die Vene mit 0,25 mg/kg Körpergewicht pro Stunde für bis zu 72 Stunden.
Bulgarian: 0,1 mg/kg телесно тегло като интравенозна инжекция, последвана от инфузия (вливане) във вена на 0,25 mg/kg телесно тегло/час за период до 72 часа.
German: Wirkmechanismus
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
German: In-vitro-Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass Bivalirudin die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die Thrombinzeit (TT) und die Prothrombinzeit (PT) des normalen Humanplasmas konzentrationsabhängig verlängert.
Bulgarian: In vitro проучванията също така показват, че бивалирудинът удължава активираното парциално тромбопластиново време (aPTT), тромбиновото време (TT) и протромбиновото време (PT) в нормална човешка плазма по начин, зависим от концентрацията, и че бивалирудинът не индуцира отговор с агрегация на тромбоцити срещу серуми от пациенти с анамнеза за хепарин индуцирана тромбоцитопения/тромбоза (ХИТ/ХИТТ).
German: Arm C Bival allein (N=2911)
Bulgarian: Рамо C бивалирудин самостоятелно (N=2 911)
German: • Hämatom (Bluterguss)
Bulgarian: Хематом (синина)
German: Für Patienten, die sich einer Bypassoperation der Koronararterie (CABG) ohne Herz-Lungen-Maschine unterziehen, soll die intravenöse Infusion mit Bivalirudin bis zum Eingriff fortgesetzt werden.
Bulgarian: При пациенти, на които се прави коронарен артериален байпас (CABG) без екстракорпорална циркулация, интравенозната инфузия на бивалирудин трябва да продължи, докато трае операцията.
German: Bival + GP IIb/IIIa Inhibitor
Bulgarian: Бивалиру дин + GP IIb/IIIa инхибитор
German: Peritoneale Blutung, Retroperitoneales Hämatom, Erbrechen
Bulgarian: Перитонеален кръвоизлив, Ретроперитонеа лен кръвоизлив, Повръщане
German: Die Bolusdosis ist zur Gewährleistung, dass der gesamte Bolus den Patienten vor Beginn des Verfahrens erreicht, rasch intravenös zu verabreichen.
Bulgarian: Болус дозата трябва да се приложи чрез бърза интравенозна инжекция, за да се осигури, че целият болус ще достигне пациента преди началото на процедурата.
German: DURCHSTECHFLASCHE
Bulgarian: ФЛАКОН
German: Akute Stentthrombose
Bulgarian: Остра стент тромбоза
German: Tabelle 7.
Bulgarian: Таблица 7.
German: Solche Reaktionen treten gelegentlich auf (sie können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)
Bulgarian: Подобна реакция е нечеста (може да засегне до 1 на 100 души).
German: Sowohl leichte als auch schwere Blutungen traten unter Bivalirudin alleine signifikant seltener auf als in den Gruppen mit Heparin plus GP IIb/IIIa-Inhibitor und Bivalidrudin plus GP IIb/IIIa-Inhibitor.
Bulgarian: Както тежките, така и леките кръвоизливи са наблюдавани значимо по-рядко при приложение на бивалирудин самостоятелно, отколкото в групите, лекувани с хепарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор и бивалирудин плюс GP IIb/IIIa инхибитор.
German: Es ist davon auszugehen, dass die kombinierte Gabe mit Antikoagulanzien das Blutungsrisiko erhöht (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Може да се очаква увеличение на риска от кръвоизлив при прилагане едновременно с антикоагулантни лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
German: Angiox ist ein Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrates).
Bulgarian: Angiox е прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор (прах за концентрат).
German: Bival + GP IIb/IIIa Inhibitor (N=2924) %
Bulgarian: Бивалирудин + GP IIb/IIIa инхибитор (N=2 924) %
German: • Bei Patienten, die Warfarin erhalten, wird der INR durch die Gabe von Bivalirudin erhöht.
Bulgarian: При пациенти, получаващи варфарин, стойностите на международно нормализирано съотношение (INR) се повишават при прилагане на бивалирудин.
German: Bei STEMI-Patienten sollte die Infusion von 1,75 mg/kg Körpergewicht/Stunde bis zu 4 Stunden nach der PCI fortgeführt werden und danach mit einer verringerten Dosis von 0,25 mg/kg Körpergewicht/Stunde für weitere 4-12 Stunden, nach den Erfordernissen der jeweiligen klinischen Situation (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При пациенти със STEMI, инфузията с 1,75 mg/kg телесно тегло/час трябва да продължи до 4 часа след ПКИ и да продължи с намалена доза от 0,25 mg/kg телесно тегло/час за допълнителни 4 - 12 часа, ако е клинично необходимо (вж. точка 4.4).
German: Für Patienten, die einer Bypassoperation der Koronararterie (CABG) mit Herz-Lungen-Maschine unterzogen werden, soll die intravenöse Infusion mit Bivalirudin bis eine Stunde vor dem Eingriff fortgesetzt werden.
Bulgarian: При пациенти, на които се прави коронарен артериален байпас (CABG) с екстракорпорална циркулация, интравенозната инфузия на бивалирудин трябва да продължи до 1 час преди операцията, след което инфузията трябва да бъде прекъсната и на пациента да се приложи
German: Unmittelbar vor dem Eingriff soll eine Bolusgabe von 0,5 mg/kg verabreicht werden, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 1,75 mg/kg/h für die Dauer des Eingriffs.
Bulgarian: Точно преди оперативната интервенция трябва да се приложи болус 0,5 mg/kg, последван от интравенозна инфузия на 1,75 mg/kg/h, докато трае операцията.
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до ≤1/100)
German: Tabelle 3.
Bulgarian: Таблица 3.
German: Die empfohlene Initialdosis von Bivalirudin bei medizinisch behandelten Patienten mit akutem Koronarsyndrom (AKS) ist eine intravenöse Bolusgabe von 0,1 mg/kg gefolgt von einer Infusion von 0,25 mg/kg/h.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза бивалирудин при пациенти с остър коронарен синдром (ОКС), които са под медицински контрол, е интравенозен болус 0,1 mg/kg, последван от инфузия на 0,25 mg/kg/h.
German: • Anämie (Blutarmut)
Bulgarian: Анемия (нисък брой на кръвните клетки)
German: Schwere REPLACE-2-Blutungen waren definiert als Auftreten eines der folgenden Ereignisse: intrakranielle Blutung, retroperitoneale Blutung, Blutverlust mit anschließender Transfusion von mindestens zwei Einheiten Vollblut oder Erythrozyten-Konserven oder Blutung mit resultierender Verminderung des Hämoglobinspiegels um mehr als 3 g/dl oder Verminderung des Hämoglobinspiegels um mehr als 4 g/dl (oder 12 % des Hämatokrits) ohne bekannte Blutungsstelle.
Bulgarian: Тежкият кръвоизлив съгласно REPLACE-2 е определен като поява на едно от следните: интракраниален кръвоизлив, ретроперитонеален кръвоизлив, загуба на кръв, водеща до трансфузия на най-малко две единици цяла кръв или еритроцитен концентрат, или кръвоизлив, водещ до спадане на хемоглобина с повече от 3 g/dl, или спадане на хемоглобина с повече от 4 g/dl (или 12% от хематокрита) без установено място на кръвоизлива.
German: Patienten mit Nierenschädigung sind aufgrund der reduzierten Clearance von Bivalirudin bei diesen Patienten während einer PCI, sorgfältig auf klinische Anzeichen einer Blutung zu überwachen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат наблюдавани внимателно за клинични симптоми на кървене по време на ПКИ, тъй като клирънсът на бивалирудин е понижен при тези
German: Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrates).
Bulgarian: Прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор (прах за концентрат)
German: Die ACUITY-Studie war eine prospektive, randomisierte Open-Label-Studie von Bivalirudin mit oder ohne GP IIb/IIIa-Inhibitor (Arm B bzw. C) versus unfraktioniertes Heparin oder Enoxaparin mit GP IIb/IIIa-Inhibitor (Arm A) bei 13819 Patienten mit AKS mit hohem Risiko.
Bulgarian: Проучването ACUITY представлява проспективно, рандомизирано, открито проучване на бивалирудин със или без GP IIb/IIIa инхибитор (съответно рамена
German: Anwendung von Angiox zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bulgarian: Други лекарства и Angiox)
German: Katheterthrombose,
Bulgarian: Тромбоцитопения,
German: Die HORIZONS-Studie (Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen) Die folgenden Angaben basieren auf einer klinischen Studie mit Bivalirudin an Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen; 1800 Patienten wurden nur auf Bivalirudin randomisiert und 1802 wurden auf Heparin plus einen GP IIb/IIIa-Inhibitor randomisiert.
Bulgarian: Следните данни са базирани на клинично проучване на бивалирудин при пациенти със STEMI, на които се извършва първична ПКИ; 1 800 са рандомизирани само на бивалирудин, 1 802 са рандомизирани на бивалирудин плюс GP IIb/IIIa инхибитор.
German: Die empfohlene Dosis von Bivalirudin für Patienten, die mittels einer PCI behandelt werden, besteht aus einer intravenösen Bolusgabe von 0,75 mg/kg Körpergewicht und einer sich hieran unmittelbar anschließenden intravenösen Infusion mit einer Dosis von 1,75 mg/kg Körpergewicht/h mindestens für die Dauer des Eingriffs.
Bulgarian: Препоръчваната доза бивалирудин при пациенти, подложени на ПКИ, е интравенозен болус 0,75 mg/kg телесно тегло, последван незабавно от интравенозна инфузия със скорост 1,75 mg/kg телесно тегло/час, поне докато трае процедурата.
German: Die pharmakokinetische/pharmakodynamische Analyse ergab ein mit Erwachsenen vergleichbares Ansprechen, wobei aber die gewichtsnormalisierte Clearance (ml/min/kg) von Bivalirudin bei Neugeborenen höher als bei älteren Kindern war und mit zunehmendem Alter abnahm.
Bulgarian: Интравенозната болус доза от 0,75 mg/kg, одобрена за възрастни на базата на теглото и последвана от инфузия от 1,75 mg/kg/час се изследва и фармакокинетичният/фармакодинамичният анализ намира отговор, подобен на този при възрастни, въпреки че клирънсът, нормализиран по тегло (ml/min/kg) на бивалирудин е повисок при новородени, отколкото при по-големи деца и намалява с увеличаване на възрастта.
German: Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI)
Bulgarian: Пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без ST-елевация (UA/NSTEMI)
German: ACUITY-Studie (Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI)
Bulgarian: Проучване ACUITY (Пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без STелевация (UA/NSTEMI)
German: Angiox 250 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung Bivalirudin
Bulgarian: Angiox 250 mg прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор
German: Verdünnte Lösung: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба до 24 часа при 25C.
German: Heparin  GPIIb/IIIaInhibitor (N=3008)
Bulgarian: хепарин  GP IIb/IIIa инхибитор (N=3 008)
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
German: Eine ACUITY schwere Blutung war definiert als eines der folgenden Ereignisse: intrakranielle, retroperitoneale, intraokuläre Blutung oder Blutung im Punktionsbereich, die eine radiologische oder chirurgische Intervention erforderte, Hämatom mit Durchmesser ≥5 cm an der Punktionsstelle, Verminderung des Hämoglobinspiegels von ≥4 g/dl ohne offensichtliche Blutungsstelle, Verminderung des Hämoglobinspiegels von ≥3 g/dl mit bekannter Blutungsstelle, Reoperation aufgrund einer Blutung, Anwendung von Blutprodukten zur Transfusion.
Bulgarian: Тежкият кръвоизлив съгласно ACUITY е определен като някой от следните: интракраниален, ретроперитонеален, интраокуларен кръвоизлив, кръвоизлив на мястото на достъп, изискващ рентгенологична или хирургична интервенция, хематом ≥5 cm в диаметър на мястото на пунктиране, понижаване на хемоглобина с ≥4 g/dl без установено място на кръвоизлива, понижаване на хемоглобина с ≥3 g/dl с установено място на кръвоизлива, повторна операция поради кървене, употреба на продукти за кръвопреливане.
German: WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ANGIOX BEACHTEN?
Bulgarian: ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ANGIOX
German: Bivalirudin fungiert also anfänglich als vollständig nicht-kompetitiver Thrombininhibitor, geht jedoch im Laufe der Zeit in einen kompetitiven Inhibitor über.
Bulgarian: Следователно, първоначално бивалирудинът действа като пълен неконкурентен инхибитор на тромбина, но с времето преминава в конкурентен инхибитор, с което позволява на първоначално инхибираните тромбинови молекули да взаимодействат с други съсирващи субстрати и да коагулират, ако е необходимо.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Bivalirudin zeigen keine geschlechtsspezifischen Wirkungen.
Bulgarian: Полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на бивалирудина.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis 1 von 10 Patienten betreffen):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
German: Falls bei den Patienten nachfolgend eine PCI durchgeführt wurde, sollte ein zusätzlicher intravenöser Bolus von 0,5 mg/kg Bivalirudin gegeben und die intravenöse Infusionsrate für die Dauer des Eingriffs auf 1,75 mg/kg/h erhöht werden.
Bulgarian: При пациенти, подложени на ПКИ, се прилага допълнителен интравенозен болус бивалирудин 0,5 mg/kg и скоростта на интравенозната инфузия се увеличава до 1,75 mg/kg/h.
German: In jeder Studiengruppe trat jeweils ein Todesfall nach akuter Stentthrombose auf.
Bulgarian: Настъпват два смъртни случая след остра стент тромбоза, по 1 във всяко рамо на проучването.
German: Ist die ACT nach 5 Minuten auf unter 225 Sekunden verkürzt, sollte eine zweite Bolusgabe von 0,3 mg/kg erfolgen.
Bulgarian: Ако след 5 минути ACT е по-малко от 225 секунди, трябва да се приложи втора болус доза от
German: The Medicines Company UK Ltd Teл.
Bulgarian: The Medicines Company UK Ltd Tel.
German: Daher wurden bei Patienten mit Leberinsuffizienz spezifische Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bivalirudin nicht durchgeführt.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания сочат, че чернодробният метаболизъм на бивалирудин е ограничен, поради което безопасността и ефикасността на бивалирудин не са специално проучени при пациенти с чернодробно
German: Ekchymose
Bulgarian: Хипотония
German: Sowohl leichte als auch schwere Blutungen traten unter Bivalirudin signifikant weniger häufig auf als in der Vergleichsgruppe unter Heparin plus GP IIb/IIIa-Inhibitor.
Bulgarian: И леките, и тежките кръвоизливи са значимо по-редки при терапия с бивалирудин, отколкото при сравнителната група на терапия с хепарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Angiox finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Angiox може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es blockiert speziell eine der Substanzen, die am Gerinnungsprozess beteiligt sind, das sogenannte Thrombin.
Bulgarian: То блокира едно от веществата, участващи в процеса на съсирване, наречено тромбин.
German: Darüber hinaus wurde bei den Studien die Zahl der Patienten untersucht, bei denen schwere Blutungen auftraten.
Bulgarian: Проучванията разглеждат също броя на пациентите, получили силно кръвотечение.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Angiox.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Angiox.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Angiox (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind leichte Blutungen.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Angiox (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е леко кръвотечение.
German: Thrombin spielt im Blutgerinnungsprozess eine zentrale Rolle.
Bulgarian: Тромбинът играе основна роля в процесите на кръвосъсирване.
German: Die Angiox-Dosis und die Dauer der Behandlung hängen von der Behandlungsursache ab.
Bulgarian: Дозата Angiox и продължителността на лечението зависят от причината за употребата му.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Angiox benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Angiox, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Angiox ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Angiox?
German: Der Hersteller von Angiox bietet allen Ärzten, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Schulungen und Schulungsmaterial über die korrekte Anwendung, einschließlich Dosierungsanweisungen.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Angiox, ще предостави на лекарите, от които се очаква да предписват лекарствения продукт, обучение и информационни материали относно правилната употреба, включително инструкции за дозиране.
German: Die erste Dosis wird per Injektion in eine Vene verabreicht, an die sich unmittelbar eine Infusion mindestens für die Dauer des Verfahrens anschließen muss.
Bulgarian: Първата доза се прилага с венозна инжекция, която веднага трябва да бъде последвана от инфузия поне докато трае процедурата.
German: In allen drei Studien erhielten die Patienten zusätzliche Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Aspirin und Clopidogrel.
Bulgarian: И в трите проучвания пациентите приемат и други лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването като аспирин и клопидогрел.
German: Er gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Angiox gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Angiox са поголеми от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Angiox zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Angiox.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
German: Durch die Anwendung von Angiox wird das Risiko einer Blutgerinnselbildung erheblich verringert.
Bulgarian: Употребата на Angiox намалява съществено риска от образуване на кръвни съсиреци.
German: Weitere Informationen über Angiox
Bulgarian: Допълнителна информация за Angiox: