FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το πιο συχνό εύρημα στις μελέτες με επαναλαμβανόμενες δόσεις ήταν η αύξηση της πρωτογενούς σπογγώδους ουσίας στη μετάφυση των μακρών οστών στα υπό ανάπτυξη ζώα σε όλες σχεδόν τις δόσεις, ένα εύρημα το οποίο αντανακλά τη φαρμακολογική
Slovenian: Najpogostnejša ugotovitev v študijah s ponavljajočimi se odmerki je bila, da se je povečala primarna spongioza v metafizah dolgih kosti pri rastočih živalih pri skoraj vseh odmerkih.
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς παρουσίασαν σημεία τοπικών λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας και η πλειονότητα των αναφορών αυτών αφορά σε καρκινοπαθείς μετά από εξαγωγές δοντιών ή άλλες οδοντιατρικές επεμβάσεις.
Slovenian: Številni izmed njih so imeli znake lokalne okužbe, vključno z osteomielitisom, in v večini se poročila nanašajo na bolnike z rakom po ekstraciji zoba ali pri drugih kirurških posegih na zobeh.
Greek: Οι αρχικές φάσεις (α και β, με τιμές t½ που αναφέρθηκαν παραπάνω) πιθανώς να υποδεικνύουν ταχεία απορρόφηση στον ιστό και απέκκριση
Slovenian: Obe zgodnji obdobji prisotnosti zdravila v obtoku (α in β, z zgoraj navedenima vrednostima t½) sta po vsej verjetnosti obdobji hitrega privzema v kostnino in izločanja preko ledvic.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με τη διάρκεια της χρήσης των γλυκοκορτικοειδών πριν την τυχαιοποίηση (≤ 3 μήνες έναντι > 3 μήνες).
Slovenian: Bolnike so stratificiratli v dve podskupini glede na trajanje zdravljenja z glukokortikoidi pred randomizacijo (≤ 3 mesece oziroma > 3 mesece).
Greek: Σε μια άλλη μελέτη σε άνδρες (μελέτη CZOL446M2308) μια ετήσια έγχυση του zoledronic acid δεν ήταν κατώτερη από την εβδομαδιαία λήψη αλενδρονάτης ως προς την ποσοστιαία μεταβολή της ο μήνα σε σχέση με τα
Slovenian: V drugi študiji z moškimi (študija CZOL446M2308) letna infuzija zoledronske kisline ni bila slabša od tedenske uporabe alendronata glede odstotka spremembe mineralne gostote kosti ledvene hrbtenice po 24 mesecih v primerjavi z izhodiščem.
Greek: Το zoledronic acid έχει συνδεθεί με νεφρική δυσλειτουργία που εκδηλώνεται ως επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας (δηλαδή, αυξημένη κρεατινίνη ορού) και σε σπάνιες περιπτώσεις με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Slovenian: Zoledronsko kislino povezujejo z okvaro ledvic ki se kaže kot poslabšanje delovanja ledvic (zvišanje vrednosti kreatinina v serumu) in v redkih primerih z akutno odpovedjo ledvic.
Greek: Δεν είναι ξεκάθαρο προς το παρόν αν το Zoledronic acid Teva Generics προκαλεί αυτό τον ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, όμως αν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα μετά τη λήψη του Zoledronic acid Teva Generics θα πρέπει να το
Slovenian: Zaenkrat ni jasno, ali to nepravilno bitje srca povzroča zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics, kljub temu pa morate zdravniku sporočiti, če pri vas pride do takih simptomov po prejemu zdravila Zoledronska kislina
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας γνωρίζει πώς να φυλάξει σωστά το Zoledronic acid
Slovenian: Vaš zdravnik, farmacevt in medicinska sestra vedo, kako je treba zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics pravilno shranjevati.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν zoledronic acid, δεν εντοπίστηκε οστεομαλάκυνση, ίνωση του μυελού ή σχηματισμός ινώδους πόρου.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so se zdravile z zoledronsko kislino, niso odkrili osteomalacije, fibroze kostnega mozga ali tvorbe retikularne kostnine.
Greek: Η θνησιμότητα από όλα τα αίτια ήταν 10% (101 ασθενείς) στην ομάδα ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με zoledronic acid σε σύγκριση με 13% (141 ασθενείς) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Umrljivost iz kateregakoli vzroka je bila 10 % v skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino (101 bolnik), v primerjavi s 13 % v skupini s placebom (141 bolnikov).
Greek: συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Greek: Η θεραπεία με zoledronic acid μείωσε ταχέως τον ρυθμό του οστικού μεταβολισμού από υψηλά μετεμμηνοπαυσιακά επίπεδα με την κατώτατη τιμή για τους δείκτες αποδόμησης να παρατηρείται στις 7 ημέρες και για τους δείκτες σχηματισμού στις 12 εβδομάδες.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino je hitro znižalo stopnjo pregradnje kosti z zvišanih postmenopavzalnih vrednosti; vrednosti označevalcev resorpcije so bile najnižje po 7 dneh, vrednosti označevalcev nastajanja kosti pa po 12 tednih.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Generics δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται ενδοφλέβια με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν και πρέπει να χορηγείται με χωριστή ανοικτή γραμμή έγχυσης υπό σταθερό ρυθμό έγχυσης.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Teva Generics ne smete mešati ali dajati intravensko z drugim zdravilom, dajati ga morate po ločenem prezračevanem infuzijskem sistemu s stalno hitrostjo infundiranja.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και την κατηγορία συχνότητας κατά MedDRA.
Slovenian: Tabelaričen prikaz neželenih učinkov Neželeni učinki v preglednici 1 so navedeni glede na organski sitem po MedDRA klasifikaciji in glede na kategorijo pogostnosti.
Greek: Προϋπάρχουσα υπασβεσταιμία πρέπει να υποβάλλεται σε θεραπεία με επαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D πριν την έναρξη θεραπείας με zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Že obstoječo hipokalciemijo je treba zdraviti z zadostnim vnosom kalcija in vitamina D še pred uvedbo zdravljenja z zoledronsko kislino (glejte poglavje 4.3).
Greek: Ο μέσος χρόνος τερματισμού της Περιόδου Παρατεταμένης Παρακολούθησης λόγω ανάγκης επανάληψης της θεραπείας της νόσου Paget από την αρχική δόση ήταν μεγαλύτερος για το zoledronic acid (7,7 έτη) απ' ότι για το
Slovenian: Povprečen čas od začetnega zdravljenja do prekinitve sodelovanja v podaljšanem obdobju opazovanja zaradi potrebe po ponovnem zdravljenju Pagetove bolezni je bil daljši pri uporabi zoledronske kisline (7,7 let) kot pri uporabi risedronata (5,1 let).
Greek: Επανάληψη της θεραπείας της νόσου του Paget: Μετά την αρχική θεραπεία με zoledronic acid για νόσο του Paget παρατηρείται παρατεταμένο διάστημα ύφεσης της νόσου σε ασθενείς με ανταπόκριση.
Slovenian: Ponovno zdravljenje Pagetove bolezni: Po začetnem zdravljenju Pagetove bolezni z zoledronsko kislino opažajo pri bolnikih, ki se odzovejo na zdravljenje, obdobje dolgotrajne remisije.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης [PFT]) Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του zoledronic acid 5 mg μια φορά ετησίως για 3 συνεχόμενα έτη καταδείχτηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (7.736 γυναίκες ηλικίας 65-89 ετών) που είχαν είτε: οστική πυκνότητα του αυχένα του μηριαίου οστού (BMD) με τιμή T-score ≤ -1,5 και τουλάχιστον δύο ελαφριά ή ένα μέτριο υπάρχον σπονδυλικό κάταγμα, είτε τιμή T-score BMD του αυχένα του μηριαίου ≤ -2,5 με ή χωρίς ενδείξεις υπάρχοντος/-ων σπονδυλικού/-ων κατάγματος/-των.
Slovenian: Klinična učinkovitost pri zdravljenju postmenopavzalne osteoporoze (PFT) Učinkovitost in varnost zoledronske kisline 5 mg na leto 3 leta zapored so dokazali pri postmenopavzalnih ženskah (7.736 ženskah, starih 65-89 let), ki so imele: bodisi vrednost T mineralne gostote kosti vratu stegnenice ≤ -1,5, pri tem pa prisotna vsaj dva manjša zloma ali en srednje hud zlom vretenca, ali pa vrednost T mineralne gostote kosti vratu stegnenice ≤ -2,5 z znaki prisotnega enega ali več zlomov vretenc ali brez njih.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Generics διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 5 ή 10 φιαλών.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics je na voljo v pakiranjih po 1, 5 ali 10 plastenk.
Greek: Έτσι αυτά τα αποτελέσματα απέκλεισαν τον καθορισμό ενός σαφούς αποτελέσματος του zoledronic acid στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov ni mogoče ugotavljati dejanskega vpliva zoledronske kisline na plodnost pri ljudeh.
Greek: Θεραπεία της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με μακροχρόνια συστηματική θεραπεία με
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi
Greek: Χορηγούμενο ενδοφλεβίως, το zoledronic acid απεκκρίνεται μέσω μίας διαδικασίας τριών φάσεων: ταχεία απομάκρυνση από τη συστηματική κυκλοφορία σε δύο φάσεις, με χρόνους ημίσειας ζωής t½α =0,24 και t½β =1,87 ώρες και, ακολούθως, μία μακρά φάση απομάκρυνσης με χρόνο ημίσειας ζωής τελικής απομάκρυνσης t½γ =146 ώρες.
Slovenian: Intravensko dana zoledronska kislina se odstranjuje iz telesa s trifaznim procesom: hitro dvofazno izginotje iz sistemskega krvnega obtoka z razpolovnima časoma t1/2α 0,24 ure in t1/2β 1,87 ure, ki mu sledi dolga faza izločanja s končnim razpolovnim časom izločanja t1/2χ 146 ur.
Greek: Προτού υποβληθείτε σε θεραπεία με Zoledronic acid Teva Generics πείτε στο γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν πόνο, πρήξιμο ή μούδιασμα των ούλων, της γνάθου ή και των δύο ή αν είχατε
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Teva Generics, zdravniku povejte, če imate (ali ste imeli kdaj prej) bolečino, oteklino ali občutek odrevenelosti v dlesnih, v čeljusti ali v obojem, če čutite težo v čeljusti ali vam je izpadel zob.
Greek: Σποραδικά έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης (κυρίως της γνάθου) κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν αγωγή με διφωσφονικά, περιλαμβανομένου του zoledronic acid.
Slovenian: O osteonekrozi (večinoma čeljusti) so občasno poročali predvsem pri bolnikih z rakom, zdravljenih z difosfonati, vključno z zoledronsko kislino.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 5 mg και σας χορηγείται ως μια αρχική έγχυση σε μία φλέβα από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Slovenian: Običajni odmerek je 5 mg in sicer vam ga da vaš zdravnik ali medicinska sestra v obliki začetne infuzije v veno.
Greek: • Μια εφάπαξ δόση του zoledronic acid δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg και η διάρκεια της
Slovenian: • Posamezen odmerek zoledronske kisline ne sme presegati 5 mg, infuzija pa mora trajati najmanj
Greek: Μη γνωστές** Υπόταση (μερικοί από τους ασθενείς είχαν υποκείμενους παράγοντες κινδύνου)
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, navali rdečice neznana** hipotenzija (pri nekaterih od teh bolnikov so bili že prej prisotni dejavniki tveganja)
Greek: Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με Zoledronic acid Teva Generics, παρακαλείσθε να το συζητήσετε στο επόμενο ραντεβού με το γιατρό σας.
Slovenian: Če nameravate prenehati z zdravljenjem z zdravilom Zoledronska kislina Teva Generics, se pri naslednjem pregledu o tem pogovorite z zdravnikom.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα διασφαλίσει ότι το επιμορφωτικό πρόγραμμα το οποίο εφαρμόσθηκε για τις εγκεκριμένες ενδείξεις της θεραπείας της οστεοπόρωσης, σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν κάταγμα, περιλαμβανομένων αυτών με ένα πρόσφατο κάταγμα ισχίου μικρής βίας, και της θεραπείας της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με μακροχρόνια συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος είναι επικαιροποιημένο.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo izobraževalni program, ki ga je izvajal za odobrene indikacije zdravljenja osteoporoze pri postmenopavzalnih ženskah in pri moških s povečanim tveganjem za zlome, vključno s tistimi z nedavnim zlomom kolka po lažji poškodbi,
Greek: Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή θα πρέπει να παρέχεται και να περιέχει τα ακόλουθα βασικά
Slovenian: Pripraviti je treba Komplet podatkov o zdravilu za bolnika, ki mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Greek: Είναι σημαντικό να λάβετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D (για παράδειγμα σε δισκία)
Slovenian: Pomembno je, da jemljete dodatke kalcija in vitamina D (na primer v obliki tablet), kakor vam bo naročil zdravnik.
Greek: Προτού υποβληθείτε σε οδοντιατρική θεραπεία ή υποβληθείτε σε οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, πείτε στο γιατρό σας ότι υποβάλλεστε σε θεραπεία με Zoledronic acid Teva Generics.
Slovenian: Preden vam zobozdravnik začne zdraviti zobe ali opravi stomatološko operacijo, mu povejte, da prejemate zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics.
Greek: Η επίπτωση των συμπτωμάτων που εμφανίζονται εντός των πρώτων τριών ημερών μετά από τη χορήγηση του Zoledronic acid Teva Generics μπορεί να μειωθεί με τη χορήγηση παρακεταμόλης ή ιβουπροφαίνης σε σύντομο διάστημα μετά τη χορήγηση του Zoledronic acid Teva Generics.
Slovenian: Incidenco simptomov po odmerjanju, ki nastopijo v prvih treh dneh po aplikaciji zdravila Zoledronska kislina Teva Generics, je mogoče znižati z jemanjem paracetamola ali ibuprofena kmalu po aplikaciji zdravila Zoledronska kislina Teva Generics.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τους ηλικιωμένους και για τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με
Slovenian: To je posebno pomembno za starejše in za bolnike, ki jemljejo tudi diuretike.
Greek: Το zoledronic acid (5 mg σε 100 ml έτοιμου προς έγχυση διαλύματος) χορηγείται μέσω ανοικτής γραμμής έγχυσης και υπό σταθερό ρυθμό έγχυσης.
Slovenian: Način uporabe intravenska uporaba Zoledronska kislina (5 mg v 100 ml raztopine, pripravljene za infuzijo) se aplicira prek infuzijskega sistema s prezračevanjem in sicer s stalno hitrostjo infundiranja.
Greek: Στις μελέτες για την οστεοπόρωση (PFT, HORIZON - μελέτη για τα επαναλαμβανόμενα κατάγματα (Recurrent Fracture Trial [RFT]) οι συνολικές συγκεντρωτικές επιπτώσεις της κολπικής μαρμαρυγής για το zoledronic acid (2,6%) και για το εικονικό φάρμακο (2,1%) ήταν συγκρίσιμες.
Slovenian: V študijah osteoporoze (v PFT, v študiji HORIZON - študiji ponovnih zlomov (Recurrent Fracture Trial [RFT]) sta bili združeni incidenci atrijske fibrilacije primerljivi med zoledronsko kislino (2,6 %) in placebom (2,1 %).
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την έγχυση του Zoledronic acid Teva Generics, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za informacije o infundiranju zdravila Zoledronska kislina Teva Generics glejte poglavje 6.6.
Greek: Έξι ασθενείς στους οποίους επετεύχθη θεραπευτική ανταπόκριση 6 μήνες μετά τη θεραπεία με zoledronic acid και αργότερα παρουσίασαν υποτροπή της νόσου κατά την περίοδο παρατεταμένης παρακολούθησης έλαβαν επανάληψη της θεραπείας με zoledronic acid μετά από μέσο χρονικό διάστημα 6,5 ετών από την αρχική θεραπεία έως την επανάληψη της θεραπείας.
Slovenian: Šest bolnikov, pri katerih je prišlo do terapevtskega odziva 6 mesecev po zdravljenju z zoledronsko kislino, kasneje v obdobju podaljšanega spremljanja pa do recidiva bolezni, je ponovno prejelo zoledronsko kislino, pri čemer je interval med začetnim in ponovnim zdravljenjem v povprečju znašal
Greek: Στη μελέτη HORIZON-RFT η θεραπεία με zoledronic acid αύξησε σημαντικά την BMD στο ισχίο συνολικά και τον αυχένα του μηριαίου έναντι της θεραπείας με εικονικό φάρμακο σε όλα τα χρονικά σημεία.
Slovenian: V študiji HORIZON-RFT je zdravljenje z zoledronsko kislino ob vseh časih opazovanja pomembno povečalo mineralno gostoto kosti celotnega kolka in vratu stegnenice v primerjavi s placebom.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Generics δρα επαναφέροντας τη διαδικασία επαναδόμησης σε φυσιολογική κατάσταση, εξασφαλίζοντας το σχηματισμό φυσιολογικού οστού αποκαθιστώντας με αυτό τον τρόπο την αντοχή του οστού.
Slovenian: Zoledronska kislina Teva Generics deluje tako, da normalizira proces kostne pregradnje, omogoči tvorbo normalne kostnine in tako kostem povrne čvrstost.
Greek: - εάν έχετε αφαιρέσει χειρουργικά ορισμένους ή όλους τους παραθυρεοειδείς αδένες στο λαιμό
Slovenian: - če so vam deloma ali v celoti kirurško odstranili žleze obščitnice.
Greek: Η ανάλυση της τομογραφίας με μικροϋπολογιστή (μCT) κατέδειξε αυξημένο όγκο δοκιδωτού οστού και διατήρηση της αρχιτεκτονικής δοκιδωτού οστού σε ασθενείς που έλαβαν zoledronic acid σε σύγκριση με τις
Slovenian: Analiza s pomočjo mikroračunalniške tomografije (μCT) je pokazala povečan volumen trabekularne kostnine in ohranjeno trabekularno strukturo kosti pri bolnicah, ki so se zdravile z zoledronsko kislino, v primerjavi s tistimi, ki so prejemale placebo.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zoledronic acid Teva Generics: - Σε περίπτωση αλλεργίας στο zoledronic acid, σε άλλα διφωσφονικά ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Teva Generics ne smete dobiti: - če ste alergični na zoledronsko kislino, druge difosfonate ali katerokoli sestavino zdravila
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει πληροφορίες σχετικά με τα συμπτώματα που
Slovenian: Zdravnik vas bo poučil o simptomih, ki so povezani s hipokalciemijo.
Greek: Οι μεμονωμένες και πολλαπλές εγχύσεις, διάρκειας 5 και 15 λεπτών, zoledronic acid 2, 4, 8 και 16 mg σε 64 ασθενείς έδωσαν τα ακόλουθα φαρμακοκινητικά δεδομένα, τα οποία βρέθηκε ότι δεν είναι δοσοεξαρτώμενα.
Slovenian: Enkratne in večkratne 5-minutne in 15-minutne infuzije po 2, 4, 8 in 16 mg zoledronske kisline so pri
Greek: Πλαστική φιάλη από Κυκλοολεφινικό Πολυμερές (COP), με ελαστικό πώμα εισχώρησης χλωροβουτυλίου/βουτυλίου και πώμα αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο δίσκο ιώδους χρώματος.
Slovenian: Plastenka iz cikloolefinskega polimera z zamaškom iz klorobutila/butila in pečatom iz aluminija z vijolično plastično dvižno zaporko.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με zoledronic acid δεν πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με αυτά τα προϊόντα ή οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό, δεδομένου ότι οι
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics, ne smejo istočasno prejemati teh zdravil ali kateri koli druge difosfonate, saj skupni učinki teh zdravil niso znani.
Greek: Στη μελέτη για την πρόληψη των κλινικών καταγμάτων μετά από πρόσφατο κάταγμα ισχίου, τα επίπεδα βιταμίνης D δεν μετριόντουσαν συστηματικά αλλά οι ασθενείς στην πλειοψηφία τους έλαβαν μια δόση φόρτισης βιταμίνης D πριν τη χορήγηση του zoledronic acid (βλ.
Slovenian: V preskušanju preventive kliničnih zlomov po nedavnem zlomu kolka niso rutinsko merili koncentracij vitamina D, vendar je večina bolnikov pred aplikacijo zoledronske kisline prejela večji začetni odmerek vitamina D (glejte poglavje 4.2).
Greek: Γρίπη, λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, απώλεια της όρεξης, αϋπνία, υπνηλία που μπορεί να περιλαμβάνει ελαττωμένη εγρήγορση και επαγρύπνηση, αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή μούδιασμα, υπερβολική κούραση, τρεμούλα, προσωρινή απώλεια συνείδησης, οφθαλμική λοίμωξη ή ερεθισμός ή φλεγμονή με πόνο και ερυθρότητα, αίσθημα περιστροφής, αυξημένη αρτηριακή πίεση, έξαψη, βήχας, δύσπνοια, ανακάτεμα στο στομάχι, πόνος στην κοιλιά, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, καούρα, δερματικό εξάνθημα, υπερβολική εφίδρωση, φαγούρα, ερυθρότητα του δέρματος, πόνος στον αυχένα, δυσκαμψία στους μυς, τα οστά και/ή τις αρθρώσεις, οίδημα των αρθρώσεων, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στον ώμο, πόνος στους μυς του θώρακα και τα πλευρά, φλεγμονή των αρθρώσεων, μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές δοκιμασίες νεφρικής λειτουργίας, μη φυσιολογική συχνοουρία, οίδημα των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών, δίψα,
Slovenian: Gripa, okužbe zgornjih dihal, znižano število eritrocitov, izguba apetita, nespečnost, zaspanost, ki lahko vključuje upad pozornosti in zavesti, občutek mravljinčenja ali otrplosti, izjemna utrujenost, tresenje, začasna izguba zavesti, okužba ali draženje ali vnetje očesa z bolečino in rdečino, vrtoglavica, zvišan krvni tlak, navali rdečice, kašelj, zadihanost, razdražen želodec, bolečine v trebuhu, zapeka, suha usta, zgaga, izpuščaj, čezmerno znojenje, srbenje, rdečina kože, bolečine v vratu, okorelost mišic, kosti in/ali sklepov, otekanje sklepov, mišični krči, bolečine v rami, bolečine v mišicah prsnega koša in v rebrih, vnetje sklepov, šibkost mišic, nenormalni izvidi preiskav ledvic, nenormalno pogosto uriniranje, otekanje rok, gležnjev ali stopal, žeja, zobobol, motnje okušanja.
Greek: Η επανάληψη της θεραπείας συνίσταται σε μια πρόσθετη ενδοφλέβια έγχυση 5 mg zoledronic acid μετά από διάστημα ενός έτους ή μεγαλύτερο από την αρχική θεραπεία σε ασθενείς που έχουν υποτροπιάσει.
Slovenian: Ponovno zdravljene Pagetove bolezni kosti pomeni dodatno intravensko infuzijo zolendronske kisline 5 mg eno leto ali več po začetnem zdravljenju bolnikov, pri katerih pride do ponovitve bolezni.
Greek: Το zoledronic acid ανήκει στην κατηγορία διφωσφονικών ουσιών που περιέχουν άζωτο και δρα κατά κύριο λόγο στα οστά.
Slovenian: Mehanizem delovanja Zoledronska kislina spada v skupino difosfonatov, ki vsebujejo dušik, in deluje primarno na kost.
Greek: Η κύρια μεταβλητή για την αποτελεσματικότητα ήταν η συχνότητα εμφάνισης κλινικών καταγμάτων κατά τη
Slovenian: Primarna spremenljivka za oceno učinkovitosti je bila incidenca kliničnih zlomov v celotnem poteku študije.
Greek: Η αύξηση της διάρκειας έγχυσης από 5 σε 15 λεπτά προκάλεσε μείωση της τάξης του 30% στη συγκέντρωση του zoledronic acid στο τέλος της έγχυσης, αλλά δεν επηρέασε την περιοχή κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης στο πλάσμα
Slovenian: 30-odstotno znižanje koncentracije zoledronske kisline ob koncu infundiranja, ni pa vplivalo na površino pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Το ποσοστό των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών με κολπική μαρμαρυγή, ήταν αυξημένο σε ασθενείς που ελάμβαναν zoledronic acid (1,3%) (51 από 3.862) σε σύγκριση με τους ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο (0,6%) (22 από 3.852).
Slovenian: Delež atrijske fibrilacije, ki so jo opredelili kot resen neželen dogodek, je bil pri bolnikih, ki so prejemali zoledronsko kislino, višji (1,3 %) (pri 51 od 3.862 bolnikov) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (0,6 %) (pri 22 od 3.852 bolnikov).
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Zoledronic acid Teva Generics εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ne smete dobiti zdravila
Greek: • Η κάθαρση της κρεατινίνης πρέπει να υπολογίζεται με βάση το πραγματικό σωματικό βάρος χρησιμοποιώντας τον τύπο Cockcroft-Gault πριν από κάθε χορήγηση του zoledronic acid.
Slovenian: • Pred vsakim odmerjanjem zoledronske kisline je treba izračunati očistek kreatinina glede na dejansko telesno maso po Cockcroft-Gaultovi formuli.
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου έχει πολυάριθμους καλά τεκμηριωμένους, παράγοντες κινδύνου που περιλαμβάνουν διάγνωση καρκίνου, συνοδούς θεραπείες (π.χ. χημειοθεραπεία, αντιαγγειογενετικά φαρμακευτικά προϊόντα, ακτινοθεραπεία, κορτικοστεροειδή) και συνοδούς νοσηρές καταστάσεις (π.χ. αναιμία, διαταραχές στην πήξη του αίματος, λοιμώξεις, προϋπάρχοντα οδοντικά νοσήματα).
Slovenian: Osteonekroza čeljusti ima številne dobro dokumentirane dejavnike tveganja, ki vključujejo diagnozo raka, sočasno zdravljenje (npr. kemoterapijo, antiangiogena zdravila, radioterapijo, kortikosteroide) in sočasna bolezenska stanja (npr. anemijo,
Greek: - Ασθενείς με υπασβεσταιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: - Bolniki s hipokalciemijo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Το Zoledronic acid Teva Generics δεν συνιστάται για κανένα άτομο κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Zoledronska kislina Teva Generics ni priporočljiva pri starosti pod 18 let.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, αδυναμία ή ενόχληση στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή στη βουβωνική σας χώρα, καθώς αυτό μπορεί να
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če občutite bolečine, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, saj so to lahko zgodnji znaki možnega zloma stegnenice.
Greek: Μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου οστού, ιδιαίτερα σε ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση, μπορεί να εμφανισθεί σπάνια.
Slovenian: Redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, še posebno pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις υπήρξε υποχώρηση.
Slovenian: Oba sta okrevala.