FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal werden 521 pre-/peri- en postmenopauzale vrouwen met progressieve ziekte tijdens of binnen 12 maanden na voltooiing van de adjuvante endocriene therapie, of vrouwen met gevorderde ziekte binnen 1 maand sinds het starten van eerdere endocriene therapie gerandomiseerd.
Romanian: În total, 521 de femei în pre/peri- și postmenopauză care au progresat după sau în interval de 12 luni de la terminarea tratamentului endocrin adjuvant, după sau în interval de 1 lună de la tratamentul endocrin anterioar pentru boală în stadiu avansat, au fost randomizate în raport 2:1 pe Faslodex plus palbociclib sau Faslodex plus placebo și stratificate după sensibilitatea dovedită la tratamentul
Dutch: Lees de bijgesloten instructies voor toediening voor volledige instructies omtrent de toediening van Faslodex en het gebruik van de beschermde naald.
Romanian: Pentru instrucțiunile complete privind modul de administrare a Faslodex și utilizarea acului cu sistem de siguranță, a se vedea Instrucțiunile de administrare incluse.
Dutch: FUL= Fulvestrant; PAL= Palbociclib; PCB= Placebo.
Romanian: PAL=palbociclib;
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Frecvente
Dutch: • Verwijder de beschermhuls rond de naald.
Romanian: • Înlăturați capacul acului.
Dutch: Gebruikt u naast Faslodex nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dutch: • Leverfalen
Romanian: • Bufeuri
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn ethanol (96 procent), benzylalcohol,
Romanian: - Celelalte componente (excipienți) sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil și ulei de ricin rafinat.
Dutch: OR (meetbare ziekte) [% (95% CI)]
Romanian: Obiective secundare* RO [% (IÎ 95%)] RO (boală măsurabilă) [% (IÎ 95%)]
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2018.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2018.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Faslodex verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Faslodex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 martie 2004.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Faslodex.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Faslodex.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de in studies waargenomen voordelen van Faslodex groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile observate în studiile cu Faslodex sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Faslodex zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Faslodex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Faslodex is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten (250 mg).
Romanian: Faslodex este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute (250 mg).
Dutch: Het blokkeert de oestrogeenreceptoren op cellen en veroorzaakt dat het aantal oestrogeenreceptoren daalt.
Romanian: Acesta blochează receptorii de estrogen de pe celule și provoacă scăderea numărului de receptori estrogenici.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Faslodex te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Faslodex?
Dutch: De aanbevolen dosis is 500 mg eenmaal per maand, waarna twee weken na de eerste dosis nog een dosis van 500 mg wordt toegediend.
Romanian: Doza recomandată este de 500 mg o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două săptămâni după prima doză.
Dutch: De dosis wordt toegediend in twee injecties, die elk gedurende één tot twee minuten in de bilspier worden gegeven.
Romanian: Doza se administrează sub forma a două injecții, fiecare din ele efectuată timp de unul până la două minute în mușchiul uneia dintre fese.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Faslodex.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Faslodex.
Dutch: Faslodex is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Faslodex se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Dutch: Bij vrouwen met dit type borstkanker wordt Faslodex gebruikt in combinatie met palbociclib (een ander geneesmiddel tegen kanker).
Romanian: La femeile cu acest tip de cancer de sân, Faslodex se utilizează în asociere cu palbociclib (un alt medicament împotriva cancerului).
Dutch: Overige informatie over Faslodex
Romanian: Alte informații despre Faslodex
Dutch: De meeste typen van borstkanker worden tot groei gestimuleerd wanneer het hormoon oestrogeen zich hecht aan doelwitten (receptoren) op kankercellen.
Romanian: Majoritatea tipurilor de cancer de sân sunt stimulate să crească atunci când hormonul estrogen se leagă de țintele (receptorii) de pe celulele canceroase.
Dutch: Daarnaast is het geneesmiddel in combinatie met palbociclib effectief bij patiënten met HR-positieve, HER-2 negatieve borstkanker.
Romanian: În plus, medicamentul este eficace în asociere cu palbociclib la pacientele cu cancer de sân HR-pozitiv, HER2-negativ.
Dutch: Faslodex is een anti-oestrogeen geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) bij de volgende patiënten.
Romanian: Faslodex este un medicament antiestrogenic utilizat pentru tratarea cancerului de sân în stadiu avansat sau metastazat (cancer care s-a extins la alte părți ale organismului) la următoarele paciente:
Dutch: Faslodex bevat de werkzame stof fulvestrant.
Romanian: Faslodex conține substanța activă fulvestrant.
Dutch: • vrouwen met een type borstkanker dat wordt aangeduid als ‘HR-positieve, HER-2-negatieve kanker' die eerder hormonale behandeling hebben ondergaan.
Romanian: • femei cu un tip de cancer de sân numit „cancer HR-pozitiv, HER2-negativ" care au urmat anterior un tratament hormonal.
Dutch: De werkzame stof in Faslodex, fulvestrant, is een anti-oestrogeen.
Romanian: Substanța activă din Faslodex, fulvestrantul, este un antiestrogen.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren lage concentraties witte en rode bloedcellen, lage concentraties bloedplaatjes, infecties, verhoogde concentraties leverenzymen en vermoeidheid.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave au fost niveluri scăzute de globule roșii și albe, număr mic de trombocite, infecții, valori crescute ale enzimelor hepatice și oboseală.
Dutch: • postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker dat wordt aangeduid als ‘oestrogeenreceptorpositieve kanker' die niet eerder hormonale therapie hebben ondergaan, of bij wie de kanker is teruggekomen na behandeling met een ander anti-oestrogeen;
Romanian: • femei aflate în postmenopauză cu un tip de cancer de sân numit „cancer pozitiv pentru receptorul de estrogen" care nu au urmat anterior un tratament hormonal sau la care cancerul a recidivat după tratamentul cu un alt antiestrogen;
Dutch: Hierdoor worden de kankercellen niet door oestrogeen gestimuleerd om te groeien en wordt de groei van de tumor dus geremd.
Romanian: Drept rezultat, celulele canceroase nu mai sunt stimulate de estrogen să crească, iar dezvoltarea tumorii este încetinită.
Dutch: Welke voordelen bleek Faslodex tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Faslodex pe parcursul studiilor?
Dutch: Uit vijf studies bleek dat Faslodex effectief is bij het verlengen van de tijd dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Romanian: Cinci studii principale au demonstrat că Faslodex este eficace în ceea ce privește prelungirea duratei de supraviețuire a pacientelor fără agravarea bolii.
Dutch: Wanneer Faslodex als op zichzelf staand middel wordt gebruikt, zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) reacties op de injectieplaats (zoals pijn of ontsteking), zwakte, misselijkheid en verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed (een teken van leverproblemen).
Romanian: Când Faslodex este utilizat în monoterapie, cele mai frecvente reacții adverse (observate la mai mult de 1 pacientă din 10) sunt reacții la locul injecției (precum durere sau inflamare), slăbiciune, greață și valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge (un semn de probleme hepatice).
Dutch: Waarom is Faslodex goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Faslodex?
Dutch: Faslodex mag niet worden gebruikt bij patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of bij patiënten met een ernstige leveraandoening.
Romanian: Faslodex este contraindicat la femeile însărcinate sau care alăptează ori la pacientele cu boală hepatică severă.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Faslodex, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Faslodex, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Uit een derde studie bij 736 vrouwen bleek dat de hogere dosis van 500 mg Faslodex effectiever was dan 250 mg: vrouwen die de hogere dosis kregen leefden gemiddeld 6,5 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, vergeleken met 5,5 maanden bij degenen die de lagere dosis kregen.
Romanian: Un al treilea studiu, care a cuprins 736 de femei, a demonstrat că doza mai mare de Faslodex de 500 mg a fost mai eficace decât cea de 250 mg: femeile care au primit doza mai mare au trăit în medie 6,5 luni fără agravarea bolii, față de 5,5 luni în cazul celor care au primit doza mai mică.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Faslodex, een anti-oestrogeen geneesmiddel, effectief is bij het verlengen van de tijd dat patiënten met oestrogeen-receptor positieve borstkanker kunnen leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Romanian: Studiile au demonstrat că Faslodex, un medicament antiestrogenic, este eficace în ceea ce privește prelungirea perioadei de supraviețuire fără agravarea bolii la pacientele cu cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met palbociclib zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Faslodex (waargenomen bij meer dan 2 op de 10 patiënten) lage concentraties witte en rode bloedcellen, lage aantallen bloedplaatjes, infecties, vermoeidheid, misselijkheid, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies) en diarree.
Romanian: Când se utilizează în asociere cu palbociclib, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Faslodex (observate la mai mult de 2 paciente din 10) sunt niveluri scăzute de globule roșii și albe, număr mic de trombocite, infecții, oboseală, greață, stomatită (inflamarea mucoasei bucale) și diaree.
Dutch: Tot slot bleek uit een studie naar het gebruik van Faslodex in combinatie met palbociclib bij 521 vrouwen met (HR)-positieve (HER2)-negatieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker dat vrouwen die met Faslodex plus palbociclib werden behandeld gemiddeld 9,2 maanden leefden zonder dat hun ziekte erger werd, vergeleken met 3,8 maanden voor vrouwen die Faslodex als op zichzelf staand middel kregen.
Romanian: În sfârșit, un studiu care a investigat utilizarea Faslodex în asociere cu palbociclib la 521 de femei cu cancer de sân (HR)-pozitiv, (HER2)-negativ în stadiu avansat sau metastazat a demonstrat că femeile tratate cu Faslodex plus palbociclib au trăit în medie 9,2 luni fără agravarea bolii, față de 3,8 luni în cazul femeilor cărora li s-a administrat Faslodex în monoterapie.
Dutch: Uit twee van deze studies bij 851 vrouwen bleek dat Faslodex even effectief was als een ander geneesmiddel, anastrozol: vrouwen die Faslodex kregen leefden gemiddeld 5,4 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, vergeleken met 4,1 maanden voor degenen die anastrozol gebruikten.
Romanian: Două din aceste studii, care au cuprins 851 de femei, au demonstrat că Faslodex a fost la fel de eficace ca alt medicament, anastrozol: femeile care au primit Faslodex au trăit în medie 5,4 luni fără agravarea bolii, față de 4,1 luni în cazul celor care au luat anastrozol.
Dutch: Hoe werkt Faslodex?
Romanian: Cum acționează Faslodex?
Dutch: Uit de vierde studie, bij 462 vrouwen met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die niet met hormonale therapie waren behandeld, bleek dat met Faslodex (eenmaal per maand 500 mg) behandelde vrouwen gemiddeld 16,6 maanden leefden zonder dat hun ziekte erger werd, vergeleken met 13,8 maanden voor vrouwen die anastrozol kregen.
Romanian: Cel de-al patrulea studiu, care a cuprins 462 de femei cu cancer de sân în stadiu avansat sau metastazat care nu mai fuseseră tratate cu terapie hormonală, a demonstrat că femeile tratate cu Faslodex (500 mg o dată pe lună) au trăit în medie 16,6 luni fără agravarea bolii, față de 13,8 luni în cazul femeilor cărora li s-a administrat anastrozol.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Faslodex.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Faslodex, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Hoe wordt Faslodex gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Faslodex?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Faslodex.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Faslodex, citiți prospectul.
Dutch: Wat is Faslodex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Faslodex și pentru ce se utilizează?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Faslodex in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Faslodex?
Dutch: 1 flacon 1 ampul
Romanian: 1 flacon + 1 fiolă
Dutch: 3 flacons 3 ampullen poeder: 7,5 mg; oplosmiddel: 5 ml (1,5 mg/ml)
Romanian: 3 flacoane + 3 fiole
Dutch: Reconstitutie van de oplossing:
Romanian: Reconstituirea soluţiei:
Dutch: Daarom dienen patiënten zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Dutch: Het zal één keer per dag toegediend worden, tot maximaal 7 dagen.
Romanian: Acest medicament se va administra o dată pe zi, zilnic, timp de până la 7 zile.
Dutch: Waarschuw direct uw arts wanneer u een van de volgende zaken opmerkt, want het is mogelijk dat u de behandeling moet stoppen:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele, deoarece poate fi necesar să opriţi tratamentul:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is en/of deeltjes bevat.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure şi/sau conţine particule.
Dutch: Dit kunnen de eerste symptomen zijn van een ernstige allergische reactie.
Romanian: Acestea pot fi primele semne că apare o reacţie alergică severă.
Dutch: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italië
Romanian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italia
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 23 februari 2006.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 februarie 2006
Dutch: Alleen heldere en kleurloze oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.
Romanian: Se vor utiliza numai soluţii limpezi şi incolore, fără particule.
Dutch: (methemoglobinemie) - stuipen (convulsies).
Romanian: (methemoglobinemie) - crize convulsive (convulsii).
Dutch: Uw dosis wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Romanian: Doza pentru dumneavoastră va fi calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră.
Dutch: Uw behandeling met Fasturtec dient te worden gestopt en u heeft mogelijk verdere behandeling nodig.
Romanian: Poate fi necesar să vi se oprească tratamentul cu Fasturtec şi este posibil să aveţi nevoie de tratament suplimentar.
Dutch: EXP Gebruik onmiddellijk na reconstitutie of verdunning.
Romanian: EXP A se utiliza imediat după reconstituire sau diluare.
Dutch: Uw arts kan ook uw bloed onderzoeken om er zeker van te zijn dat er geen bloedaandoeningen optreden.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să vă facă analize ale sângelui pentru a se asigura că nu dezvoltaţi vreo afecţiune sanguină.
Dutch: De klaring bij kinderen en adolescenten is verhoogd (met ongeveer 35 %) in vergelijking met volwassenen, wat resulteert in een lagere systemische blootstelling.
Romanian: Valoarea clearance-ului este mai mare (aproximativ 35%) la copii şi adolescenţi comparativ cu adulţii, ceea ce duce la o mai mică expunere sistemică.
Dutch: Onwillekeurige spiercontracties**
Romanian: - Contracţii musculare involuntare**
Dutch: Fasturtec is niet direct werkzaam bij de behandeling van deze afwijkingen.
Romanian: Fasturtec nu este eficace în mod direct în tratamentul acestor tulburări.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel
Romanian: • umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer}
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Dutch: Convulsies**
Romanian: - Convulsii**
Dutch: De "in-use" stabiliteit is echter wel aangetoond voor een periode van 24 uur bij een temperatuur tussen +2°C en 8°C.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat stabilitatea în timpul utilizării timp de 24 ore la temperaturi între +2°C şi 8°C.
Dutch: Op dit ogenblik zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar met betrekking tot patiënten die opnieuw behandeld werden, om herhaalde behandelingen te kunnen aanraden.
Romanian: În prezent, sunt disponibile date insuficiente despre pacienţii retrataţi pentru a se putea recomanda cure repetate de tratament.
Dutch: In het geval van een ernstige allergische reactie, dient de behandeling met Fasturtec onmiddellijk en definitief te worden gestaakt en dient een passende behandeling te worden ingesteld.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii alergice severe, tratamentul cu Fasturtec trebuie întrerupt imediat şi definitiv şi trebuie instituit tratamentul adecvat.
Dutch: Daarom dient de gereconstitueerde oplossing te worden verdund onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Romanian: Prin urmare, soluţia reconstituită trebuie diluată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Dutch: Frequentie niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens): - onwillekeurige spierbewegingen (onwillekeurige spiersamentrekkingen).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - mişcări involuntare ale muşchilor (contracţii musculare involuntare).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Detoxificatiemiddelen voor antineoplastische behandeling, ATCcode: V03AF07.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antitoxice în tratamentul citostatic, codul ATC: V03AF07
Dutch: Fasturtec wordt geleverd in verpakkingen van:
Romanian: Fasturtec este disponibil în ambalaje cu:
Dutch: Er werd een minimale accumulatie van rasburicase (< 1,3 maal) waargenomen tussen dag 1 en 5 van de behandeling.
Romanian: A fost observată acumularea minimă de rasburicază (<1,3 ori) între zilele 1 şi 5 de tratament.
Dutch: Controleer visueel voor gebruik.
Romanian: A se inspecta vizual înainte de utilizare.
Dutch: Fasturtec dient alleen onmiddellijk vóór en tijdens het starten van chemotherapie te worden gebruikt, omdat er momenteel onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om meervoudige behandelingskuren aan te bevelen.
Romanian: Fasturtec trebuie utilizat numai imediat înainte şi în timpul iniţierii chimioterapiei, deoarece în prezent există date insuficiente pentru a se recomanda în cure multiple.
Dutch: Omdat teratogene effecten van rasburicase niet kunnen worden uitgesloten, mag Fasturtec enkel tijdens de zwangerschap gebruikt worden indien strikt noodzakelijk.
Romanian: Deoarece nu pot fi excluse efectele teratogene ale rasburicazei, Fasturtec trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este strict necesar.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten bij 229 evalueerbare patiënten toonden een globale responswaarde van 96,1% (normalisatie van plasma urinezuurspiegels).
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la 229 de pacienţi evaluabili au arătat o rată globală a răspunsului (normalizarea concentraţiilor plasmatice de acid uric) de 96,1%.
Dutch: Tenslotte dient het plasma te worden bewaard in een ijswaterbad en dient het urinezuur te worden bepaald binnen 4 uur.
Romanian: În final, plasma trebuie păstrată în baie de apă cu gheaţă, iar dozajul acidului uric trebuie efectuat în decurs de 4 ore.
Dutch: * Anafylactische shock inclusief potentieel fatale uitkomst ** Uit postmarketingervaring + Soms G 3/4 ++ Vaak G 3/4
Romanian: Şoc anafilactic, inclusiv posibilă evoluţie letală ** Din experienţa după punerea pe piaţă + Mai puţin frecvente G3/4 ++ Frecvente G3/4
Dutch: Koorts++
Romanian: - Febră++
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met atopische allergieën in de voorgeschiedenis.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu istoric de alergii atopice.
Dutch: De benodigde hoeveelheid gereconstitueerde oplossing is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Romanian: Volumul necesar de soluţie reconstituită depinde de greutatea pacientului.
Dutch: De monsters moeten worden geplaatst in een bad met ijswater.
Romanian: Probele trebuie scufundate în baie de apă cu gheaţă.
Dutch: De veiligheidsresultaten van 246 patiënten waren in overeenstemming met het bijwerkingenprofiel van de gehele populatie.
Romanian: Rezultatele privind siguranţa la 246 de pacienţi au fost concordante cu profilul evenimentelor adverse în populaţia globală.
Dutch: Rasburicase is een proteïne en daarom is: 1) proteïnebinding niet te verwachten, 2) te verwachten dat de metabole afbraak gelijk zal zijn aan die van andere proteïnen, bijv. peptide-hydrolyse, 3) het een onwaarschijnlijke kandidaat voor interacties met geneesmiddelen.
Romanian: Rasburicaza este o proteină şi prin urmare: 1) nu este de aşteptat să se lege de proteine, 2) este de aşteptat să fie degradată metabolic pe căile altor proteine, adică prin hidroliză peptidică, 3) este puţin probabil să fie implicată în interacţiuni medicamentoase.
Dutch: Fasturtec wordt aan u gegeven vóór of gedurende het begin van de chemotherapie.
Romanian: Fasturtec trebuie să vi se administreze înaintea sau pe durata iniţierii chimioterapiei.
Dutch: Deze symptomen komen zelden voor (treft tot 1 op de 1.000 patiënten).
Romanian: Acestea sunt rare (pot apărea până la 1 din 1000 de persoane).
Dutch: Fasturtec zal tegelijkertijd worden toegediend met andere producten die eveneens ongewenste effecten veroorzaken.
Romanian: Fasturtec se va administra în acelaşi timp cu alte medicamente care, de asemenea, pot provoca reacţii adverse.
Dutch: Hemolyse Hemolytische anemie Methemoglobinemie
Romanian: - Hemoliză - Anemie hemolitică - Methemoglobinemie
Dutch: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frankrijk
Romanian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Franţa
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 2001.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 februarie 2001
Dutch: De gemiddelde eliminatie halfwaardetijd was vergelijkbaar bij pediatrische en volwassen patiënten en varieerde, tussen 15,7 en 22,5 uur.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a fost similar la pacienţii adulţi şi la copii şi adolescenţi şi a variat între 15,7 şi 22,5 ore.
Dutch: Geen filter gebruiken bij infusie.
Romanian: Nu trebuie utilizate filtre pentru perfuzie.