FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trabectedine, de werkzame stof in Yondelis, is een synthetische versie van een stof die oorspronkelijk gewonnen werd uit een soort manteldieren of ‘zakpijpen' (een zeedier).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yondelis, it-trabestedin, hija verżjoni sintetika ta' sustanza kimika estratta oriġinarjament minn speċi ta' tunikat jew "sea squirt" (annimal tal-baħar).
Dutch: Voor wekedelensarcoom is Yondelis onderzocht in één hoofdonderzoek onder 266 patiënten met liposarcoom (sarcoom dat in vetcellen ontstaat) of leiomyosarcoom (een sarcoom dat ontstaat in de ‘gladde' spiercellen, spiercellen die onwillekeurig samentrekken) in een gevorderd of metastatisch (verspreid naar andere delen van het lichaam) stadium.
Maltese: Għas-sarkoma tat-tessut artab, Yondelis ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 266 pazjent li jbatu minn liposarkoma (sarkoma li toriġina fiċ-ċelloli tax-xaħam) jew lejomjosarkoma (sarkoma li toriġina fiċ-ċelloli tal-muskolu "lixx" jew involontarja) fi stadju avvanzat jew metastatiku (infirex ma' partijiet oħra tal-ġisem).
Dutch: In het geval van ovariumkanker was Yondelis in combinatie met PLD werkzamer dan alleen PLD: bij patiënten die de combinatietherapie kregen, duurde het gemiddeld 7,3 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 5,8 maanden bij patiënten die alleen PLD kregen.
Maltese: Għall-kanċer tal-ovarji, il-kombinazzjoni ta' Yondelis u PLD kienet aktar effikaċi minn PLD waħdu: ilpazjenti li ngħataw il-kura ta' kombinazzjoni għexu medja ta' 7.3 xhur mingħajr ma l-marda qalbet għall-agħar, meta mqabbla mal-5.8 xhur f'dawk li ngħataw PLD waħdu.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Maltese: Ippakkjar KontenutDaqs talpakkett
Dutch: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Maltese: Danimarka VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Tablet.
Maltese: FORMA FARMAĊEWTIKA Pillola.
Dutch: ATCvet-code : QG04CX
Maltese: Kodiċi vet ATC : QG04C X
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 7 tabletten.
Maltese: ID-DAQS TAL-PAKKETT 7 pilloli.
Dutch: Osateronacetaat
Maltese: Osaterone acetate
Dutch: Ελλάδα
Maltese: U/JEW UŻU
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11/01/2007 Datum van laatste hernieuwing: 19/12/2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 11/01/2007 Data tal-aħħar tiġdid: 19/12/2011
Dutch: France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Maltese: Franza VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Dutch: United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Maltese: VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Dutch: Rond, wit, dubbelbol tablet van 5,5 mm, 7 mm, 9 mm en 12 mm.
Maltese: Pillola Pillola tonda, bajda, bikonvessa ta' 5.5 mm, 7 mm, 9 mm u 12-il mm.
Dutch: Polska
Maltese: Polonja
Dutch: España
Maltese: Spanja
Dutch: Latvija
Maltese: Latvja
Dutch: Osateron is een anti-androgeen steroïd, dat de effecten remt die ontstaan door een overmatige productie van het mannelijk hormoon (testosteron).
Maltese: Osaterone hu sterojdi anti-androġina, li jimpedixxi l-effetti ta' produzzjoni eċċessiva ta' l-ormon maskil (testosteron).
Dutch: 4.11 Wachttijd(en)
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' rtirar
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti, jekk meħtieġa
Dutch: Elk tablet bevat 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg of 15 mg osateronacetaat.
Maltese: Kull pillola tikkuntieni 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Maltese: FORMA FARMAĊEWTIKA
Dutch: CONTRA-INDICATIE(S)
Maltese: INDIKAZZJONI(IJIET)
Dutch: Osateronacetaat en zijn metaboliet zijn gebonden aan plasma-eiwitten (circa 90% en 80% respectievelijk), met name aan albumine.
Maltese: L-osaterone acetate u il-metabolita tiegħu huma magħqudin malproteini tal-plażma (madwar 90% u 80% rispettivament), il-biċċa l-kbira ma' l-albumina.
Dutch: 06516 Carros cedex
Maltese: 06516 Carros France
Dutch: Ook de voornaamste metaboliet van osateronacetaat (15β-gehydroxyleerde osateronacetaat) heeft een anti-androgene werking.
Maltese: Barra minn hekk, il-metabolita ewlieni ta' l-osaterone acetate (15β-hydroxylated-osaterone acetate) għandha attività anti-androġenika.
Dutch: Goedaardige prostaathypertrofie (BPH) is een natuurlijk gevolg van ouderdom.
Maltese: Ipertrofija prostatika beninna (IPB) hi konsegwenza naturali ta' xjuħija.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il prodott mediku veterinarju hi disponibbli fuq is-sit ta' l-internet ta' l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Na een dosering van 0,25 mg/kg/dag is de gemiddelde maximale concentratie (C max) in het plasma ongeveer 60 µg/l.
Maltese: Wara doża ta' 0.25 mg/kg/ġurnata, ilkonċentrazzjoni medja massima (Cmax) fil-plażma hi madwar 60 µg/l.
Dutch: Eesti
Maltese: Estonja
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Maltese: .2 Dettalji farmakokinetiċi
Dutch: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Maltese: Lussemburgu VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Dutch: Na de behandeling houdt de klinische reactie tenminste 5 maanden aan.
Maltese: Ir-reazzjoni klinika tippersisti għal mill-inqas 5 xhur wara t-trattament.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM THT {maand/jaar}
Maltese: DATA TA' GĦELUQ EXP {xahar/sena}
Dutch: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Maltese: VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Dutch: 1ère avenue - 2065 m - LID
Maltese: VIRBAC S.A. 1ère avenue - 2065 m - LID
Dutch: DIERSOORT
Maltese: VETERINARJU
Dutch: Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen voor goedaardige prostaathypertrofie.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: drogi wżati f'ipertrofija prostatika beninna.
Dutch: Bij vrouwelijke laboratoriumdieren veroorzaakte osateronacetaat ernstige negatieve reacties m.b.t. de voortplantingsfuncties.
Maltese: Fl-annimali femminili tal-laboratorju, l-osaterone acetate jikkawża effetti avversi serji fuq ilfunzjonijiet riproduttivi.
Dutch: 4.1 Doeldiersoort
Maltese: 4.1 Speċi targittati
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik.
Maltese: METODU U ROTOT TA' AMMINISTRAZZJONI Użu orali.
Dutch: Een éénmalige orale toediening van 40 mg osateronacetaat bij mannen leidde tot een sporadische afname van de sexuele hormonen.
Maltese: Doża orali waħda ta' 40 mg osaterone acetate f'umani ta' sess maskili ġiet segwita minn nuqqas sporadiku fl-ormoni sesswali, riversibbli wara 16-il ġurnata.
Dutch: Osateronacetaat wordt omgezet in de belangrijkste 15β-gehydroxyleerde metaboliet, dat eveneens farmacologisch actief is.
Maltese: L-osaterone acetate hu konvertit fil-metabolita ewlenija tiegħu, 15β-hyrdoxylated metabolite, li hu wkoll farmakologikament attiv.
Dutch: Een éénmalige orale toediening van 40 mg osateronacetaat bij mannen leidde tot een sporadische afname van FSH, LH en testosteron.
Maltese: Doża orali waħda ta' 40 mg osaterone acetate fil-maskji umani ġiet segwita minn nuqqas sporadiku flFSH, LH u testosteron, riversibbli wara 16-il ġurnata.
Dutch: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros France
Maltese: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros
Dutch: Ypozane 1,875 mg tabletten voor honden Ypozane 3,75 mg tabletten voor honden Ypozane 7,5 mg tabletten voor honden Ypozane 15 mg tabletten voor honden
Maltese: Pilloli Ypozane 1.875 mg għall-klieb Pilloli Ypozane 3.75 mg għall-klieb Pilloli Ypozane 7.5 mg għall-klieb Pilloli Ypozane 15 mg għall-klieb
Dutch: Na herhaalde toedieningen van 0,25 mg/kg/dag osateronacetaat gedurende 7 dagen is de accumulatiefactor circa 3-4 zonder veranderingen in het absorptie- of uitscheidingspercentage.
Maltese: Wara amministrazzjoni ripetittiva ta' osaterone acetate ta' 0.25 mg/kg/ġurnata għal 7 ijiem, il-fattur ta' akkumulazzjoni hu madwar 3-4 mingħajr tibdiliet fir-rati ta' assorbiment jew eliminazzjoni.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Dutch: Ter behandeling van goedaardige prostaathypertrofie (BPH) bij reuen.
Maltese: Trattament ta' ipertrofija prostatika beninna (IPB) fil-klieb ta' sess maskili.
Dutch: Italia
Maltese: Italja
Dutch: Osateronacetaat is een steroïd die chemisch verwant is aan progesteron, en daardoor een krachtige progestagene en krachtige anti-androgene werking heeft.
Maltese: Osaterone acetate hu sterojdi relatat b'mod kimiku mal-proġesteron, u bħala tali għandu attività proġestaġen u attività anti-androġen qawwija.
Dutch: 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti oħra mediċinali u modijiet oħra ta' interazzjoni
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch {nummer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Dutch: VIRBAC S.A. 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros cedex Frankrijk
Maltese: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Overige informatie over Ypozane:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ypozane:
Dutch: Ypozane is beschikbaar als ronde, witte tabletten met 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg of 15 mg osateronacetaat als het werkzame bestanddeel.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli tal-1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg jew 15 mg, li tista' tintuża għal klieb ta' piż differenti (klieb żgħar, ta' daqs medju, kbar jew kbar ħafna).
Dutch: Waarom is Ypozane goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ypozane?
Dutch: Bij reuen blokkeert osateronacetaat het transport van het mannelijke hormoon testosteron naar de prostaat.
Maltese: Fil-klieb irġiel jimblokka t-trasport ta' l-ormon maskili testosteron fil-prostata.
Dutch: De honden kregen eenmaal daags gedurende 7 dagen één tablet Ypozane toegediend, passend bij hun afmeting en overeenkomend met een dagelijkse dosis van 0,25 - 0,5 mg osateronacetaat per kilogram lichaamsgewicht.
Maltese: Il-klieb ingħataw pillola ta' Ypozane darba kuljum għal sebat ijiem adattata għad-daqs tagħhom biex jieħdu doża ta' 0.25 - 0.5 mg osaterone aċetat għal kull kilogramma li jiżnu, kuljum.
Dutch: Bij vrouwelijke laboratoriumdieren veroorzaakt osateronacetaat ernstige negatieve effecten op voortplantingsfuncties.
Maltese: Fl-annimali tal-laboratorju nisa, osaterone aċetat ikkawża effetti sekondarji serji fuq ilfunzjonijiet riproduttivi.
Dutch: Er zijn gegevens verstrekt over de farmaceutische kwaliteit van het product, de verdraagbaarheid van Ypozane bij honden en de veiligheid van de tabletten wanneer mensen ermee in aanraking komen.
Maltese: Ġiet ipprovduta dejta dwar il-kwalità farmaċewtika tal-prodott, it-tolleranza ta' Ypozane filklieb u s-sigurtà tal-pilloli meta jiġu mmaniġġjati mill-bniedem.
Dutch: Honden met een vergrote prostaat van diverse rassen, leeftijdsgroepen en gewicht kregen een behandeling met Ypozane of met een ander product dat al in de EU voor deze indicatie is goedgekeurd.
Maltese: Klieb bil-prostata kbira minn razez, gruppi ta' età u piż differenti ġew ittrattati b'Ypozane jew bi prodott ieħor, li diġà huwa awtorizzat fl-UE għal din l-indikazzjoni.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 11.01.2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil-11.01.2007.
Dutch: Behandeling met Ypozane was werkzaam bij de behandeling van goedaardige prostaathypertrofie.
Maltese: It-trattament b'Ypozane kien effikaċi fit-trattament ta' l-ipertrofija prostatika beninna.
Dutch: De prostaat produceert vocht dat een bestanddeel is van het sperma.
Maltese: Il-prostata hija glondola li tipproduċi fluwidu li huwa parti mill-fluwidu seminali.
Dutch: Wat is Ypozane?
Maltese: Kif jaħdem Ypozane ?
Dutch: Radiofarmaceutische precursor
Maltese: Għamla farmaċewtika
Dutch: Injectieflacon (glas)
Maltese: Prekursur radjufarmaċewtiku Kunjett (tazza)
Dutch: 1 injectie-flacon
Maltese: 1 kunjett
Dutch: Orgaan Volwassen man 70 kg
Maltese: Organu Raāel adult 70 kg
Dutch: EU/1/03/250/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/250/001
Dutch: 7 dagen vanaf de datum/het tijdstip van productie.
Maltese: 7 ijiem mid-data/siegħa ta' manifattura.
Dutch: Datum van de laatste hernieuwing: 24/03/2008
Maltese: Data ta' l-aħħar reviŜjoni: 24/03/2008
Dutch: De tijdstippen voor de metingen waren na 5 minuten, 1 uur, 6 uur, 1 dag, 4 dagen en 15 dagen.
Maltese: Il-kejl tad-doŜi ttieħdu wara 5 minuti, siegħa 1, 6 sigħat, jum 1, 4t'ijiem u 15-il jum.
Dutch: Ca-DTPA (trinatriumcalciumdiëthyleentriaminepenta-acetaat) of Ca-EDTA (calciumdinatriumethyleendiaminetetra-acetaat)
Maltese: Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) jew Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Dutch: Dit vervalt door afgifte van bètastraling met een maximale energie van 2,281 MeV (99,98%) tot stabiel Zirkonium (90Zr).
Maltese: Huwa jiddegrada bl-emissjoni ta' radjazzjoni beta ta' 2.281 MeV (99.98 %) ta' enerāija massima lil Zirconium (90Zr) stabbli.
Dutch: Y) chloride 1,850 GBq/ml
Maltese: Yttrium chloride (90Y) 1.850 GBq/ml
Dutch: Volwassen vrouw 57 kg 15 jaar 10 jaar 5 jaar 1 jaar Pasgeborene
Maltese: Mara adulta 57 kg 15-il sena 10 snin 5 snin Sena 1 Tarbija tattwelid
Dutch: In de lever is 5 minuten na de injectie 18% van de geïnjecteerde activiteit opgenomen.
Maltese: Fil-fwied, 18 % ta' l-attività injettata hija assorbita 5 min wara t-titqiba.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml steriele oplossing bevat 1,850 GBq Yttrium (90Y) chloride, wat op de ijkdatum overeenkomt met 92 ng Yttrium.
Maltese: U KWANTITATTIVA 1ml ta' soluzzjoni sterili fih 1.850 GBq Yttirium (90Y) chloride, fid-data ta' kalibrazzjoni, li tikkorrispondi għal 92 ng ta' Yttrium.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Yttrium (
Maltese: Il-kwantità ta' YTRACIS meħtieāa biex jiāi radjutikkettat, u l-kwantità ta' prodott mediëinali li jiāi radjutikkettat b'Yttrium (
Dutch: Voor dit product is de effectieve dosis van een intraveneus geïnjecteerde activiteit van 1 GBq voor een volwassen vrouw van 57 kg 700 mSv en voor een volwassen man van 70 kg 650 mSv.
Maltese: Għal dan il-prodott, id-doŜa effettiva li tirriŜulta minn attività injettata āol-vina ta' 1 GBq hija ta' 700 mSv għal mara adulta ta' 57 kg u 650 mSv għal raāel adult ta' 70 kg.
Dutch: Yttrium (90Y) chloride wordt geproduceerd door verval van de radioactieve precursor Strontium (90Sr).
Maltese: Yttrium chloride (90Y) huwa r-riŜultat tad-degradazzjoni tal-prekursur radjuattiv Strontium (90Sr).
Dutch: Act.: {Y} GBq/flacon Cal : {DD/MM/JJJJ} (12.00 uur CET) Act.: {Y} GBq/ml Cal: {DD/MM/JJJJ} (12.00 uur CET)
Maltese: {Y} GBq/kunjett Kal : {ĀĀ/XX/YYYY} (12 h CET) Att.: {Y} GBq/ml
Dutch: NIET BEDOELD VOOR RECHTSTREEKSE TOEDIENING AAN PATIËNTEN
Maltese: MHUX INTENZJONAT GĦAL APPLIKAZZJONI DIRETTA FUQ ILPAZJENTI
Dutch: 90Y-yttrium heeft een halfwaardetijd van 2,67 dagen (64,1 uur).
Maltese: Il-half-life ta' 90Y-Yttrium huwa ta' 2.67 jum (64.1 sigħat).
Dutch: In bot neemt het percentage geïnjecteerde activiteit toe van 3,1% na 5 minuten tot 18% na 6 uur en neemt dan met de tijd af.
Maltese: Fl-għadam, il-perëentwali ta' l-attività injettata tiŜdied minn 3.1 % f'5 min għal 18 % f'6 sigħat u mbagħad tonqos mal-ħin.
Dutch: De eliminatie via feces en urine geschiedt langzaam: ongeveer 13% van de toegediende activiteit wordt binnen 15 dagen geëlimineerd.
Maltese: L-eliminazzjoni fil-purgar u flawrina hija bil-mod: madwar 13 % ta' l-attività mogħtija hija eliminata fi Ŝmien 15-il āurnata.
Dutch: Na 1 en na 24 uur was de radioactiviteit van het bloed afgenomen van 11,00% tot 0,14% van de toegediende activiteit.
Maltese: Bejn 1 u 24 siegħa, ir-radjuattività fid-demm tonqos minn 11. % għal 0.14 % ta' l-attività mogħtija.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Maltese: FARMAKOLOĀIKU
Dutch: B. BIJSLUITER
Maltese: A.TIKKETTA
Dutch: Radiolabeling van dragermoleculen, zoals monoklonale antistoffen, peptiden of andere substraten, met Yttrium (90Y) chloride is zeer gevoelig voor de aanwezigheid van sporen van verontreinigde metalen.
Maltese: Radjutikkettar ta' molekuli portaturi, bħal antikorpi monoklonali, peptidi jew substrata oħra, b' Yttrium chloride (90Y) huwa sensittiv ħafna għall-preŜenza ta' impuritajiet ta' metalli traëëi.
Dutch: YTRACIS is bestemd voor in vitro radiolabeling van geneesmiddelen die vervolgens op de goedgekeurde wijze worden toegediend.
Maltese: YTRACIS huwa maħsub biex jigu radjutikkettati prodotti mediëinali in vitro, li wara jigħataw bilmetodu approvat.
Dutch: 1 g chelaatvormers moet gedurende 3-4 minuten via een langzame intraveneuze injectie worden toegediend of via een infusie (1 g in 100-250 ml dextrose, of in een fysiologisch zoutoplossing).
Maltese: Āramma waħda ta' l- agenti kelanti, għandha tkun mogħtija minn injezzjoni āol-vina bil-mod fi Ŝmien ta' 3-4 minuti, jew permezz ta' infuŜjoni (1 g f'100-250 ml ta' destrosju, jew soluzzjoni normali ta' melħ).
Dutch: In deze bijsluiter:
Maltese: TuŜax YTRACIS:
Dutch: Eén flacon bevat 0,5 ml (overeenkomend met 0,925 GBq op de ijkdatum) tot 2 ml (overeenkomend met 3,700 GBq op de ijkdatum)
Maltese: Kunjett 1 jista jkun fih minn 0.5 sa 2 ml (jikkorrespondi għal 0.925 sa 3.700
Dutch: Wijze van toediening
Maltese: PREKAWZJONIJIET SPEêJALI
Dutch: Yttrium (90Y) chloride.
Maltese: Yttrium chloride (90Y).
Dutch: Yttrium (90Y) is een zuivere bètastraler.
Maltese: Yttrium (90Y) huwa emettur pur tar-raāāi beta.
Dutch: De inhoud van de flacon YTRACIS mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend, maar moet worden gebruikt voor radiolabeling van dragermoleculen, zoals monoklonale antistoffen, peptiden of andere substraten.
Maltese: Il-kontenut tal-kunjett ta' YTRACIS ma għandux jingħata direttament lill-pazjent iŜda għandu jintuŜa għar- radju-labiling ta' molekuli portaturi, bħal anti-korpi monoklonali, peptidi u sustrati oħra.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor in vitro radiolabeling.
Maltese: Għal radjutikkettar in vitro.
Dutch: − Het werkzame bestanddeel is Yttrium (90Y) chloride.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi l-Yttrium (90Y) chloride.
Dutch: Zoutzuur (30%), water voor injecties
Maltese: Hydrochloric acid 30 % Ilma għall-injezzjoni
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Maltese: • KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UśU IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FISSUQ
Dutch: HOE BEWAART U YTRACIS
Maltese: Oqgħod attent ħafna b'YTRACIS
Dutch: Overige informatie over Ytracis:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ytracis:
Dutch: 90Y, yttrium-90, is een radioactieve vorm van het chemische element yttrium.
Maltese: 90Y, yttrium-90, huwa forma radjuattiva ta' l-element kimiku ittriju.
Dutch: De handelsvergunning werd op 24 maart 2008 verlengd.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ġiet imġedda fl-24 ta' Marzu 2008.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) YTRACIS EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) YTRACIS Sommarju EPAR għall-pubbliku
Dutch: Het moet buiten het lichaam, doorgaans in een laboratorium, gemengd worden met het geneesmiddel dat radioactief moet worden gelabeld.
Maltese: Għandu jitħallat barra mill-ġisem, normalment f'laboratorju, bilmediċina li teħtieġ radjutikkettar.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Maltese: Huwa jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji mwettqa, sabiex jaslu għar-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.
Dutch: Waarom is Ytracis goedgekeurd?
Maltese: Għalfejn Ytracis ġie approvat?
Dutch: Hoe werkt Ytracis?
Maltese: Kif jintuża Ytracis?
Dutch: Ytracis is een oplossing die de werkzame stof (90Y) yttriumchloride bevat.
Maltese: Ytracis hija soluzzjoni li fiha s-sustanza attiva klorur ta' l-ittriju (yttrium)(90Y).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 maart 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ytracis verleend aan CIS bio international.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Ytracis lil CIS bio international fl-24 ta' Marzu 2003.
Dutch: De werkzame stof in Ytracis, (90Y) yttriumchloride, is een radioactieve stof die bètastralen uitzendt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ytracis, klorur ta' l-ittriju (90Y), hija kompost radjuattiv.
Dutch: Het bedrijf heeft informatie gepresenteerd afkomstig uit gepubliceerde wetenschappelijke artikelen over 90Y.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat informazzjoni minn artikoli speċifiċi diġà ppubblikati fuq 90Y.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ytracis in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ytracis?
Dutch: Verpakking Verpakkings-grootte
Maltese: Il-pakkett Daqs tal-pakkett
Dutch: Extracorporale gebruik flesje (glas) 1 flesje (V-vormig)
Maltese: 1 kunjett (b'qiegħ ċatt)
Dutch: Datum van vernieuwing: 06/01/2011
Maltese: Data tat-tiġdid: 06/01/2011
Dutch: D-38110 Braunschweig Germany
Maltese: D-38110 Braunschweig
Dutch: : {DD/MM/AAAA} (12h CET)
Maltese: {ĠĠ/XX/SSSS} (12h CET)
Dutch: E-28045 Madrid Tel: + 34 915 062 940 info@nucliber.com
Maltese: Madrid Tel: + 34 915 062 940 info@nucliber.com
Dutch: Organen
Maltese: Organu
Dutch: Het vervalt met een emissie van bètastraling van 2.281 MeV (99.98 %) maximale energie tot stabiel zirconium (90Zr).
Maltese: Jinbidel bil-mod bir-radjuattività bl-emissjoni ta' radjazzjoni beta ta' 2.281 MeV (99.98 %) ta' enerġija massimali għal Zirconium (90Zr) stabbli.
Dutch: Gebruik Yttriga niet:
Maltese: Tużax Yttriga:
Dutch: Yttrium (90Y) is een zuivere bètastraler.
Maltese: Yttrium (90Y) hu emittent pur beta.
Dutch: In de lever wordt 18 % van de geïnjecteerde activiteit 5 min na injectie opgenomen.
Maltese: Fil-fwied, 18% ta' lattività injettata tkun assorbita f'5 minuti wara l-injezzjoni.
Dutch: Yttrium (90Y) heeft een halveringstijd van 2.67 dagen (64.1 uur).
Maltese: Yttrium (90Y) għandu half-life ta' 2.67 ġranet (64.1 siegħa).
Dutch: EU/1/05/322/002 (10 ml flesje met platte bodem)
Maltese: EU/1/05/322/002 (kunjett ta' 10 ml b'qiegħ ċatt)
Dutch: Tot 12 dagen na de fabricagedatum.
Maltese: Sa 12-il ġurnata mid-data tal-manifattura.
Dutch: PARTIJ-NUMMER PN
Maltese: NUMRU TAL-LOTT BN
Dutch: De opname in de lever neemt vervolgens af naar 8.4 % 24 uur na de injectie.
Maltese: L-assorbiment tal-fwied imbagħad jonqos għal 8.4% 24 siegħa wara l-injezzjoni.
Dutch: Fabrikant
Maltese: MANIFATTURA
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 19/01/2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/01/2006
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi,ara sezzjoni 6.1.
Dutch: 5 jaar (17 kg)
Maltese: 5 snin (17 kg)
Dutch: Bij dit product bedraagt de effectieve dosis in een volwassene van 70 kg na intraveneus ingespoten activiteit 1GBq bedraagt 665 mSv.
Maltese: Għal dan il-prodott, id-doża effettiva għal adult li jiżen 70 kg li tirriżulta minn attività injettata ġol vina ta' 1 GBq hi 665 mSv.
Dutch: Volwassene n (70 kg)
Maltese: Adult (70 kg)
Dutch: Geabsorbeerde dosis per toegediende eenheid (mGy/MBq)
Maltese: Doża assorbita għal kull unit ta' attività mogħtija (mGy/MBq)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Waterstofchloride (0.04 M)
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Hydrochloric acid (0.04 M)
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {MM/YYYY} (12h CET)
Maltese: DATA TA' META JISKADI JIS (12h CET)
Dutch: De inhoud bedraagt 0.02-3 ml.
Maltese: Il-volum hu 0.02-- 3 ml.