FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De data en de uitkomsten van de zwangerschapstesten dienen te worden vastgelegd.
Czech: Datum a výsledky těhotenských testů musí být dokumentovány.
Dutch: Bespreek met uw arts welke methode voor u geschikt is.
Czech: Proberte se svým lékařem, jaké typy antikoncepce jsou pro Vás vhodné.
Dutch: Aanvullende maatregelen
Czech: Další opatření
Dutch: • Een mogelijke zwangerschap moet worden onderzocht bij alle vrouwelijke patiënten.
Czech: • u všech pacientek je nutno posoudit možnost otěhotnění;
Dutch: Deze voorwaarden betreffen ook vrouwen die momenteel seksueel niet actief zijn tenzij de voorschrijver duidelijke redenen heeft die er op wijzen dat er geen zwangerschapsrisico bestaat.
Czech: Tyto podmínky se vztahují rovněž na ženy, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, pokud ovšem předepisující lékař na základě přesvědčivých důvodů neusoudí, že riziko otěhotnění neexistuje.
Dutch: - U moet een voorbehoedsmiddel gebruiken ook al heeft u geen menstruatie of bent u momenteel niet seksueel actief (behalve als uw arts besluit dat dit niet nodig is).
Czech: • Antikoncepci musíte používat i v případě, že nemáte menstruaci nebo nejste sexuálně aktivní (s výjimkou případů, kdy Váš lékař rozhodne, že to není nutné).
Dutch: Stoppen van de behandeling kan echter onvoldoende zijn om de symptomen te verminderen en daarom kan een verdere psychiatrische of psychologische evaluatie nodig zijn.
Czech: Je třeba zdůraznit, že přerušení léčby přípravkem <INN> nemusí pro zmírnění psychiatrických symptomů postačovat, a z tohoto důvodu může být nutné další psychiatrické nebo psychologické vyšetření.
Dutch: Mannelijke patiënten
Czech: Pacienti mužského pohlaví
Dutch: Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan patiënten met een voorgeschiedenis van depressie.
Czech: Zvláštní péči je nutno věnovat pacientům s depresí v anamnéze.
Dutch: De bevoegde instanties van de lidstaten kunnen de productinformatie daarna, indien nodig in samenwerking met de referentielidstaat, volgens de procedures van titel III, hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83/EG bijwerken
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III
Dutch: Als dit middel is gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt tijdens de behandeling, moet de behandeling worden gestaakt.
Czech: Pokud se přípravek používá během těhotenství nebo pokud pacientka během používání tohoto přípravku otěhotní, je nutné léčbu ukončit.
Dutch: De voorschrijver moet zich ervan overtuigen dat:
Czech: Předepisující lékař musí zajistit, aby:
Dutch: Beperkingen bij het voorschrijven en leveren
Czech: Omezení při předepisování a vydávání léčivého přípravku
Dutch: Deze maandelijkse controle zorgt ervoor dat er regelmatig een zwangerschapstest en monitoring plaatsvindt en dat de patiënte niet zwanger is voordat zij een volgende cyclus met geneesmiddelen start.
Czech: Tato měsíční kontrola umožní kontrolu pravidelného provádění těhotenských testů a sledování a zajistí, že pacientka není před předepsáním dalšího cyklu léčby těhotná.
Dutch: U merkt misschien geen veranderingen in uw stemming of gedrag die zich kunnen voordoen en het is daarom belangrijk dat u uw vrienden en familie vertelt dat u dit middel inneemt.
Czech: Některých změn ve Vaší náladě a chování si nemusíte všimnout, a proto je velmi důležité, abyste své přátele a rodinu informovali, že užíváte tento léčivý přípravek.
Dutch: • Zij is geïnformeerd over en begrijpt de mogelijke consequenties van zwangerschap en de noodzaak om snel een dokter te raadplegen als er risico van zwangerschap bestaat of zij zwanger is.
Czech: • pacientka je informována a chápe možné následky otěhotnění a nutnost rychlé konzultace v případě potenciálního těhotenství nebo rizika otěhotnění;
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak van een strikte maandelijks terugkerende controle.
Czech: • pacientka chápe nutnost přísného sledování v měsíčních intervalech;
Dutch: Gedetailleerde en vernieuwde informatie over dit product is beschikbaar door onderstaande QR-code te scannen met uw smartphone.
Czech: <Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu uvedeného v této příbalové informaci za pomoci chytrého telefonu.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties - Zwangerschap (zie rubriek 4.6) - Vrouwen die zwanger willen worden
Czech: - Těhotenství (viz bod 4.6) - Ženy plánující těhotenství
Dutch: Deze informatie is ook beschikbaar op de website van het <NCA> (URL).
Czech: Tytéž informace jsou rovněž dostupné na následující webové stránce: [doplnit URL] <a na webových stránkách <národní agentury>.>
Dutch: • Zij heeft verklaard dat ze de gevaren en de noodzakelijke voorzorgen samenhangend met het gebruik van <INN> heeft begrepen.
Czech: • pacientka potvrzuje, že je obeznámena s riziky a nezbytnými opatřeními v souvislosti s používáním [INN].
Dutch: - U moet de mogelijke middelen om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddelen) met uw arts bespreken.
Czech: • Se svým lékařem musíte probrat možnosti antikoncepce (zabránění otěhotnění).
Dutch: Alle patiënten, zowel mannelijke als vrouwelijke, dienen door de arts volledig geïnformeerd te worden over het teratogene risico en over het strikt naleven van maatregelen ter voorkoming van zwangerschap zoals omschreven in het Programma ter voorkoming van zwangerschap.
Czech: Lékař musí všem pacientům, mužům i ženám, poskytnout úplné informace o riziku teratogentity a přísných antikoncepčních opatřeních, tak jak jsou uvedeny v programu prevence početí (PPP).
Dutch: o [voor acitretine moet de laatste alinea zijn]
Czech: o [u acitretinu musí tato poslední odrážka znít]
Dutch: Zij kunnen deze veranderingen opmerken en u snel helpen die problemen te identificeren waarover u contact moet opnemen met uw arts.
Czech: Umožní jim to povšimnout si případných změn a pomoci Vám rychle rozpoznat případné problémy, o kterých je nutné si promluvit s lékařem.
Dutch: Vrouwelijke patiënten moeten voorzien worden van begrijpelijke informatie over zwangerschapspreventie en ze moeten verwezen worden voor anticonceptie-advies als ze nog geen effectieve anticonceptie toepassen.
Czech: Antikoncepce Pacientkám musí být poskytnuty srozumitelné informace o prevenci těhotenství, a pokud nepoužívají účinnou antikoncepci, musí jim být poskytnuta doporučení týkající se antikoncepce.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat ze dit geneesmiddel nooit mogen doorgeven aan anderen en dat ze niet gebruikte capsules aan het eind van de behandeling bij de apotheek inleveren.
Czech: Další opatření Pacienti musí být poučeni, že tento léčivý přípravek nesmí nikdy poskytovat dalším osobám a že všechny nepoužité tobolky je na konci léčby nutné vrátit do lékárny.
Dutch: Uw arts kan u doorverwijzen aan een specialist voor advies over voorbehoedsmiddelen.
Czech: Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty na antikoncepci.
Dutch: Depressie, verergering van depressie, angst, agressieve neigingen, stemmingswisselingen, psychotische symptomen en zeer zelden zelfmoordneiging, zelfmoordpogingen en zelfmoord zijn gemeld bij met <INN> behandelde patiënten (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem <INN> byly hlášeny deprese, zhoršení depresí, úzkost, sklony k agresivitě, změny nálady, psychotické symptomy a velmi vzácně sebevražedné myšlenky, pokusy o sebevraždu nebo dokonané sebevraždy (viz bod 4.8).
Dutch: Uw arts kan u informatie geven over wat u moet doen om een zwangerschap te voorkomen.
Czech: Lékař Vám poskytne informace o tom, jak otěhotnění zabránit.
Dutch: Dit kan zelfs voorkomen als <Productnaam> voor een korte periode tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
Czech: K tomu může dojít i v případě pouze krátkodobého užívání přípravku <TRADENAME> během těhotenství.
Dutch: DIT MIDDEL KAN ERNSTIGE SCHADE TOEBRENGEN AAN UW ONGEBOREN KIND.
Czech: MŮŽE VÁŽNĚ POŠKODIT NENAROZENÉ DÍTĚ
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000):
Dutch: Deze test moet zekerheid geven dat de patiënte niet zwanger is wanneer de behandeling met <INN> begint.
Czech: Test musí potvrdit, že pacientka není v době zahájení léčby přípravkem [INN] těhotná.
Dutch: Wanneer gebruikt zoals voorgeschreven zullen topicale retinoïden in het algemeen een lage systemische blootstelling hebben vanwege een minimale opname via de huid.
Czech: Při použití v souladu s preskripčními informacemi se předpokládá, že u lokálně aplikovaných retinoidů je vzhledem k minimální dermální absorpci systémová expozice obecně nízká.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): depressie, verergering van depressie, agressieve neigingen, angst, stemmingswisselingen.
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000): deprese, zhoršení depresí, sklony k agresivitě, úzkost, změny nálady.
Dutch: Advies voor mannen
Czech: Doporučení pro pacienty - muže
Dutch: <Productnaam> is strikt gecontra-indiceerd bij: zwangere vrouwen vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij aan alle volgende voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap wordt voldaan
Czech: [TRADENAME] je přísně kontraindikován u: - těhotných žen; - žen ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky programu prevence početí
Dutch: Alle patiënten dienen gecontroleerd te worden op symptomen van depressie en, indien noodzakelijk, verwezen te worden voor een passende therapie.
Czech: Pacienti musí být sledováni pro výskyt známek deprese a v případě nutnosti léčeni odpovídajícím způsobem.
Dutch: Het kan ernstige abnormaliteiten veroorzaken aan de hersenen, het gezicht, de oren, de ogen, het hart en bepaalde klieren (thymusklier [zwezerik] en bijschildklier) van uw ongeboren kind.
Czech: Tento léčivý přípravek může vážně poškodit nenarozené dítě (léčivý přípravek je „teratogenní") - může způsobit závažné abnormality mozku, obličeje, uší, očí, srdce a některých žláz (brzlíku a příštítných tělísek) nenarozeného dítěte.
Dutch: Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan patiënten met een voorgeschiedenis van depressie en alle patiënten dienen gecontroleerd te worden op symptomen van depressie en, indien noodzakelijk, verwezen te worden voor een passende therapie.
Czech: Zvláštní péči je nutno věnovat pacientům s depresí v anamnéze a všichni pacienti musí být sledováni s ohledem na známky deprese a v případě jejich výskytu léčeni odpovídajícím způsobem.
Dutch: De volgende contra-indicatie moet worden toegevoegd:
Czech: Musí být přidána následující informace týkající se kontraindikací:
Dutch: Zeer lage hoeveelheden isotretinoïne worden gevonden in het sperma van mannen die isotretinoïne innemen, maar dit is te weinig om schade toe te brengen aan het ongeboren kind van uw partner.
Czech: Hladina perorálně (ústy) podávaného retinoidu ve spermatu mužů užívajících přípravek <TRADENAME> je příliš nízká na to, aby mohla poškodit nenarozené dítě jejich partnerek.
Dutch: stemmingswisselingen, of zelfverwondings- of zelfmoordgedachten.
Czech: Patří sem také myšlenky na sebepoškozování nebo na sebevraždu.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): suïcide, suïcidepoging, zelfmoordneiging, psychotische aandoening, abnormaal gedrag.
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000): sebevražda, pokus o sebevraždu, sebevražedné myšlenky, psychotické poruchy, abnormální chování
Dutch: Bij voorkeur dient de zwangerschapstest, het voorschrijven en het leveren van <Productnaam> op dezelfde dag plaats te vinden.
Czech: Těhotenský test, předepsání přípravku [TRADENAME] a jeho výdej mají v ideálním případě proběhnout ve stejný den.
Dutch: Om de voorschrijvende artsen, apothekers en patiënten te helpen om blootstelling van de foetus aan <INN> te voorkomen, zorgt de registratiehouder voor voorlichtingsmaterialen om de waarschuwingen over de teratogenese van <INN> te benadrukken, om advies te geven over anticonceptie voordat de behandeling begint en om de noodzaak van zwangerschapstesten uit te leggen.
Czech: Z důvodu zamezení možnosti expozice plodu přípravku [INN] poskytne držitel rozhodnutí o registraci předepisujícím lékařům, lékárníkům a pacientům edukační materiály obsahující upozornění na očekávané teratogenní účinky přípravku [INN], doporučení ohledně antikoncepce před začátkem terapie a poučení o nutnosti těhotenských testů.
Dutch: Teratogene effecten <Productnaam> heeft een sterk teratogeen effect bij de mens wat zeer vaak ernstige en levensbedreigende congenitale afwijkingen kan veroorzaken.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Teratogenní účinky [TRADENAME] je silný lidský teratogen, který velmi často způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
Dutch: Signalering van verslechtering van de geestelijke toestand door familie of vrienden kan nuttig zijn.
Czech: Povědomí mezi rodinnými příslušníky nebo přáteli může napomoci odhalit případy zhoršení duševního zdraví.
Dutch: Programma ter voorkoming van zwangerschap
Czech: Program prevence početí
Dutch: De patiënte voldoet aan de eisen van het bovengenoemde Programma ter voorkoming van zwangerschap waaronder een bevestiging dat ze over voldoende begripsvermogen beschikt.
Czech: • pacientka dodržovala výše uvedené podmínky k zabránění početí a potvrdila, že dostatečně porozuměla všem požadavkům;
Dutch: De volgende zin moet aan het einde van de bijsluiter worden toegevoegd:
Czech: Na konci příbalové informace musí být uvedena následující věta (poslední věta):
Dutch: Voorschriften met <Productnaam> voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen bij voorkeur beperkt te blijven tot 30 dagen zodat regelmatige controles kunnen worden uitgevoerd, waaronder zwangerschapstesten en monitoring.
Czech: U žen ve fertilním věku nemá předepsaná velikost balení přípravku [TRADENAME] v ideálním případě přesáhnout 30 dní léčby, aby se zajistilo pravidelné sledování včetně těhotenských testů.
Dutch: Uw arts kan u dan vertellen <Productnaam> niet meer in te nemen, maar dit kan wellicht niet voldoende zijn om de bijwerkingen te stoppen: het is dus mogelijk dat u meer hulp nodig heeft en uw arts kan die voor u regelen.
Czech: To však nemusí k potlačení nežádoucích účinků stačit: možná budete potřebovat další pomoc, kterou může Váš lékař zajistit.
Dutch: Vervolgconsulten dienen met regelmaat te worden gehouden, bij voorkeur op maandelijkse basis.
Czech: Kontrolní návštěvy musí být plánovány v pravidelných intervalech, nejlépe jednou za měsíc.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Voor meer informatie over zwangerschap en voorbehoedsmiddelen, zie rubriek 2 "Programma ter voorkoming van zwangerschap".
Czech: Více informací týkajících se těhotenství a antikoncepce naleznete v bodě 2 „Program prevence početí".
Dutch: Omkaderde waarschuwing
Czech: Zvýrazněné upozornění
Dutch: Waar geïndiceerd, dient elke volgende zwangerschapstest op de dag van het consult of maximaal drie dagen voorafgaand aan dit bezoek te worden uitgevoerd.
Czech: Je-li to nutné, je třeba následné těhotenské testy provádět v den kontroly u lékaře či během 3 dnů před návštěvou u předepisujícího lékaře.
Dutch: <INN> is gecontra-indiceerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd tenzij aan alle volgende voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap wordt voldaan:
Czech: Tento léčivý přípravek je TERATOGENNÍ [INN] je kontraindikován u žen, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny následující podmínky programu prevence početí (PPP):
Dutch: Daarnaast moet een omkaderde waarschuwing worden toegevoegd:
Czech: Kromě toho je potřeba přidat níže uvedené zvýrazněné upozornění:
Dutch: Zwangerschap <Productnaam> is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden (zie rubriek 4.3).
Czech: Přípravek <TRADENAME> je kontraindikován (viz bod 4.3) v těhotenství nebo u žen plánujících těhotenství.
Dutch: - U moet instemmen met regelmatige controles door uw arts, bij voorkeur elke maand.
Czech: • Musíte souhlasit s pravidelnými kontrolními návštěvami u lékaře, ideálně v měsíčních intervalech.
Dutch: - U mag <Productnaam> niet gebruiken als u zwanger wordt tijdens de behandeling.
Czech: • Přípravek <TRADENAME> nesmíte užívat, pokud byste v průběhu léčby mohla otěhotnět.
Dutch: Dit risico blijft bestaan totdat het middel volledig is geëlimineerd, wat 1 maand <3 jaar voor acitretine> na het beëindigen van de behandeling is.
Czech: Toto riziko přetrvává až do úplného vyloučení přípravku z organismu, což bývá do jednoho měsíce po ukončení léčby [v případě acitretinu do 3 let].
Dutch: Patiënten mogen geen bloed geven tijdens de behandeling en gedurende 1 maand <3 jaar voor acitretine> na het stoppen van de behandeling vanwege het potentiële risico voor de foetus van een zwangere vrouw die transfusie krijgt.
Czech: V průběhu léčby a 1 měsíc [v případě acitretinu 3 roky] po vysazení přípravku [INN] nesmí pacienti darovat krev vzhledem k potenciálnímu riziku pro plod těhotných žen, kterým by byla transfuze podána.
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak van en accepteert effectieve anticonceptie die zonder onderbreking wordt toegepast 1 maand voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling en gedurende 1 maand <3 jaar voor acitretine> na beëindiging van de behandeling.
Czech: • pacientka chápe a uznává nutnost účinné antikoncepce používané bez přerušení po dobu 1 měsíce před zahájením léčby, po celou dobu léčby a 1 měsíc [v případě acitretinu 3 roky] po ukončení léčby.
Dutch: QR-code toevoegen
Czech: „příslušný QR kód" + <URL>
Dutch: De waarschuwing voor psychische stoornissen moet als volgt worden herzien:
Czech: Upozornění týkající se psychiatrických poruch musí být upraveno takto:
Dutch: U moet begrijpen waarom u niet zwanger mag worden en wat u moet doen om zwangerschap te voorkomen.
Czech: • Váš lékař Vám musí vysvětlit riziko poškození nenarozeného dítěte - je nutné, abyste pochopila, proč nesmíte otěhotnět a co musíte udělat pro to, abyste otěhotnění zabránila.
Dutch: - Als u zwanger bent - Als u van plan bent om zwanger te worden
Czech: − pokud plánujete těhotenství;
Dutch: De anticonceptie moet gedurende ten minste 1 maand voor, tijdens en 1 maand <3 jaar voor acitretine> na beëindiging van de behandeling met <INN> worden voortgezet, zelfs bij patiënten met amenorroe.
Czech: Antikoncepci je nutné používat nejméně 1 měsíc před zahájením léčby, během léčby a dále alespoň 1 měsíc [v případě acitretinu 3 roky] po ukončení léčby přípravkem [INN], a to i v případě pacientek s amenoreou.
Dutch: Vrouwen moeten effectieve anticonceptiemiddelen (voorbehoedsmiddelen) gebruiken voor, tijdens en na de behandeling met <Productnaam> - U moet erin toestemmen om minstens één betrouwbaar voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld een intrauterien hulpmiddel [spiraaltje] of anticonceptie-implantaat) of twee effectieve voorbehoedsmiddelen te gebruiken die op een verschillende manier werken (bijvoorbeeld een hormonale anticonceptiepil (‘de pil') en een condoom).
Czech: • Musíte souhlasit s tím, že budete používat alespoň jednu vysoce spolehlivou metodu antikoncepce (například nitroděložní tělísko nebo antikoncepční implantát) nebo dvě účinné metody založené na různých mechanismech účinku (například hormonální antikoncepci v kombinaci s kondomem).
Dutch: - Depressie of gerelateerde aandoeningen, bijvoorbeeld met een verdrietige stemming of stemmingswisselingen, angst, gevoel van emotioneel onwelbevinden.
Czech: Mezi známky těchto poruch patří smutek nebo změna nálady, úzkost, pocity emočního nepohodlí;
Dutch: De volgende omkaderde waarschuwing moet als volgt onder de productnaam worden toegevoegd aan de bijsluiter van de orale retinoïden acitretine, alitretinoïde en isotretinoïne:
Czech: Následující zvýrazněné upozornění musí být součástí příbalové informace pro perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin, pod smyšleným názvem: {(Smyšlený) název síla léková forma}
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van deze psychische verschijnselen.
Czech: Pokud se u Vás objeví některé známky z uvedených duševních problémů, neprodleně kontaktujte lékaře.
Dutch: Dit formulier zal u (of uw ouder/verzorger) moeten ondertekenen.
Czech: • Váš lékař s Vámi s pomocí kontrolního formuláře všechny tyto body projde a požádá Vás (případně rodiče či zákonného zástupce pacientky) o stvrzení podpisem.
Dutch: Overeenkomstig de lokale praktijk dient te worden bepaald of een onder medische supervisie herhaalde zwangerschapstest elke maand nodig is waarbij de seksuele activiteit en het recente menstruele verleden (abnormale menstruatie, overgeslagen menstruaties of amenorroe) van de patiënte in aanmerking dienen te worden genomen.
Czech: Nutnost provádění opakovaného měsíčního těhotenského testu pod lékařským dohledem v měsíčních intervalech včetně zhodnocení sexuální aktivity pacientky a nedávné menstruační anamnézy
Dutch: Er is ook meer kans op een miskraam.
Czech: Zvyšuje také pravděpodobnost samovolného potratu.
Dutch: o <voor acitretine moet de laatste bulletpoint zijn>
Czech: • [u acitretinu musí tato poslední odrážka znít]
Dutch: Er dient ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode (dat wil zeggen een gebruikeronafhankelijke methode), of twee elkaar aanvullende gebruiker-afhankelijke anticonceptiemethoden te worden toegepast.
Czech: ve formě nezávislé na uživateli) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce závislé na uživateli.
Dutch: De patiënte begrijpt dat zij op een consequente en correcte wijze één zeer effectieve anticonceptiemethode (dat wil zeggen een gebruikeronafhankelijke methode), of twee elkaar aanvullende gebruikerafhankelijke anticonceptiemethoden moet gebruiken, gedurende tenminste 1 maand voorafgaand aan de behandeling en dat effectieve anticonceptie voortgezet moet worden tijdens de behandeling en gedurende tenminste 1 maand [3 jaar voor acitretine] na beëindiging van de behandeling.
Czech: ve formě nezávislé na uživateli) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce závislé na uživateli nejméně 1 měsíc před zahájením léčby a v používání účinné antikoncepce pokračovat během léčby a nejméně 1 měsíc [v případě acitretinu 3 roky] po ukončení léčby;
Dutch: Het wordt aanbevolen om ten minste 1 maand na het starten van de anticonceptie en kort (bij voorkeur enkele dagen) voor de eerste inname onder medische supervisie een zwangerschapstest uit te voeren.
Czech: Alespoň jeden měsíc poté, co pacientka začala používat antikoncepci, a krátce (nejlépe několik dní) před prvním předepsáním léku se pacientka musí podrobit těhotenskému testu pod lékařským dohledem.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met <Productnaam> moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van dit middel en contact opnemen met uw arts. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist voor meer advies.
Czech: Pokud přesto během léčby přípravkem <TRADENAME> otěhotníte, ihned přestaňte přípravek užívat a informujte svého lékaře.
Dutch: Wanneer de anticonceptiemethode wordt gekozen, moeten de individuele omstandigheden per geval worden geëvalueerd.
Czech: Při výběru způsobu antikoncepce je v každém případě nutné posoudit individuální okolnosti a zapojit pacientku do diskuse, aby se zajistila její spoluúčast a dodržování zvolených opatření.
Dutch: - De zwangerschapstesten moeten negatief zijn voorafgaand aan en tijdens de behandeling, en 1 maand na beëindiging van de behandeling.
Czech: • výsledky těhotenských testů před zahájením léčby, během léčby a 1 měsíc po ukončení léčby byly negativní.
Dutch: Als u zwanger wordt binnen 1 maand <voor acitretine 3 jaar> na het beëindigen van de behandeling met <Productnaam> moet u contact opnemen met uw arts. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist voor meer advies.
Czech: Také v případě, že otěhotníte do jednoho měsíce [v případě acitretinu do 3 let] po ukončení léčby přípravkem <TRADENAME>, musíte kontaktovat svého lékaře.
Dutch: - U mag <Productnaam> niet gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek <TRADENAME> pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: - als u ooit eerder psychische stoornissen heeft gehad, bijv. depressie, agressieve neigingen of stemmingswisselingen.
Czech: − pokud se u Vás někdy vyskytly problémy postihující duševní zdraví včetně deprese, sklonů k agresivitě nebo změn nálady.