FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti potevano continuare il trattamento con crizotinib oltre il tempo di progressione della malattia definita secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) a discrezione dello sperimentatore, se il paziente presentava ancora beneficio clinico.
Latvian: Pēc pētnieka ieskatiem pacients varēja turpināt ārstēšanu ar krizotinibu ilgāk par noteikto slimības progresēšanu pēc atbildes reakcijas izvērtēšanas kritērijiem norobežotu audzēju gadījumā (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST), ja pacientam joprojām bija klīnisks ieguvums.
Italian: Evitare l'uso di crizotinib in associazione ad altri agenti bradicardizzanti, a medicinali noti per prolungare l'intervallo QT e/o ad antiaritmici (vedere paragrafo 4.4 Prolungamento dell'intervallo QT, Bradicardia e paragrafo 4.5).
Latvian: Izvairieties no vienlaicīgas krizotiniba lietošanas ar citiem bradikardiju izraisošiem līdzekļiem, zālēm, kas pagarina QT intervālu, un/vai antiaritmiskiem līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu „QT intervāla pagarināšanās", „Bradikardija" un 4.5. apakšpunktu).
Italian: • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale utilizzata per il trattamento della depressione.
Latvian: • asinszāle (Hypericum perforatum) - augu valsts līdzeklis, ko lieto depresijas ārstēšanai.
Italian: • Pilocarpina, usata per il trattamento del glaucoma (una grave patologia dell'occhio).
Latvian: • pilokarpīns, ko lieto glaukomas ārstēšanai (smaga acu slimība);
Italian: Numero a rischio XALKORI Chemioterapia
Latvian: XALKORI Ķīmijterapija
Italian: XALKORI in monoterapia è indicato per:
Latvian: XALKORI monoterapijā ir paredzēts lietot
Italian: Sospendere fino a recupero a Grado ≤2, poi riprendere alla dose inferiore successiva.
Latvian: Pārtrauc ārstēšanu, kamēr atveseļojas līdz  2. pakāpei, tad atsāk ar nākamo mazāko devu a.
Italian: Si raccomanda alle donne di non iniziare una gravidanza e agli uomini di astenersi dal generare figli durante il trattamento con XALKORI, poiché questo medicinale può danneggiare il bambino.
Latvian: XALKORI lietošanas laikā sievietēm jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, un vīriešiem jāizvairās kļūt par bērna tēvu, jo XALKORI var kaitēt zīdainim.
Italian: La ILD/polmonite indotta da farmaco deve essere considerata nella diagnosi differenziale di pazienti con patologie ILD-simili quali: polmonite, polmonite da radiazioni, polmonite da ipersensibilità, polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, sindrome da sofferenza respiratoria acuta (acute respiratory distress syndrome - ARDS), alveolite, infiltrazione polmonare, infezione polmonare, edema polmonare, malattia polmonare ostruttiva cronica, effusione pleurica, polmonite da aspirazione, bronchite, bronchiolite obliterativa e bronchiectasia.
Latvian: Pacientiem ar IPS līdzīgu simptomātiku jāapsver zāļu radītas IPS/pneimonīta diferenciāldiagnostika, piemēram, pneimonīts, starojuma pneimonīts, paaugstinātas jutības pneimonīts, intersticiāla pneimonija, plaušu fibroze, akūts respirators distresa sindroms (ARDS), alveolīts, plaušu infiltrācija, pneimonija, plaušu tūska, hroniska obstruktīva plaušu slimība, pleiras izsvīdums, aspirācijas pneimonija, bronhīts, obliterējošs bronhiolīts un bronhektāzes.
Italian: g. In base al test Cochran-Mantel-Haenszel stratificato (a due code).
Latvian: g. Pamatojoties uz stratificētu Cochran-Mantel-Haenszel testu (divpusējs).
Italian: Un'anomalia oculare di qualsiasi tipo è stata segnalata in 14 dei 30 pazienti (36,8%) e nessun evento oculare è stato osservato in 16 (42,1%) pazienti.
Latvian: 14 (36,8%) no 30 pacientiem ziņoja par jebkāda veida acu patoloģiju, bet 16 (42,1%) pacientu oftalmoloģiska atrade netika konstatēta.
Italian: Questi pazienti hanno ricevuto una dose orale iniziale di 250 mg due volte al giorno con somministrazione continua.
Latvian: Šie pacienti saņēma sākuma devu 250 mg divas reizes dienā ilgstošai lietošanai.
Italian: Per i pazienti con NSCLC positivo per ROS1 nello Studio 1001 (N=53), la durata mediana del trattamento è stata di 101 settimane.
Latvian: Pacientiem ar ROS1 pozitīvu NSŠPV pētījumā 1001 (n = 53) mediānais terapijas ilgums bija 101 nedēļa.
Italian: Negli studi in pazienti con NSCLC positivo per ALK in stadio avanzato (N=1.669), le seguenti reazioni avverse sono state generalmente segnalate con una differenza assoluta del ≥10% nei pazienti asiatici (N=753), rispetto a quelli non asiatici (N=916): transaminasi elevate, appetito ridotto, neutropenia e leucopenia.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar ALK-pozitīvu progresējošu NSŠPV (n = 1669) šādas nevēlamās blakusparādības tika ziņotas biežāk (ar absolūto starpību ≥ 10%) aziātu rases pacientiem (n = 753), salīdzinot ar citu rasu pārstāvjiem (n = 916): paaugstināts transamināžu līmenis, samazināta ēstgriba, neitropēnija un leikopēnija.
Italian: Cinquantotto (58) degli 84 pazienti (69%) trattati con crizotinib e 17 dei 119 pazienti (14%) trattati con chemioterapia hanno continuato il trattamento per almeno 3 settimane dopo la progressione obiettiva della malattia.
Latvian: Piecdesmit astoņi no 84 (69%) pacientiem, kuri ārstēti ar krizotinibu, un 17 no 119 (14%) pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju, turpināja ārstēšanos vēl vismaz 3 nedēļas pēc objektīvi noteiktas slimības progresēšanas.
Italian: La leucopenia è stata associata ad una riduzione della dose in < 0,5% dei pazienti e nessun paziente ha interrotto definitivamente il trattamento con crizotinib in presenza di leucopenia.
Latvian: Devas samazināšana leikopēnijas dēļ bija nepieciešama < 0,5% pacientu, un nevienam pacientam leikopēnijas dēļ nebija nepieciešama pilnīga terapijas pārtraukšana.
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità con crizotinib.
Latvian: Krizotiniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Italian: DCR) a 12 settimane era 65% e 46% per i pazienti trattati rispettivamente con crizotinib e con la chemioterapia.
Latvian: Intrakraniālais slimības kontroles rādītājs (Intracranial Disease Control Rate, IC-DCR) 12 nedēļā bija 65% ar krizotinibu ārstēto pacientu, un 46% ar ķīmijterapiju ārstēto pacientu.
Italian: Nella Tabella 6 sono riportati i principali dati di efficacia degli Studi 1001 e 1005.
Latvian: Pētījuma 1001 un 1005 efektivitātes dati apkopoti 6. tabulā.
Italian: Nello Studio 1001 non erano presenti pazienti positivi per ROS1 di età >85 anni.
Latvian: Pētījumā 1001 nebija neviena > 85 gadus veca pacienta ar ROS1 pozitīvu NSŠPV.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥25%), nei pazienti con NSCLC positivo per ALK o per ROS1, sono state disturbi della visione, nausea, diarrea, vomito, edema, stipsi, transaminasi elevate, stanchezza, diminuzione dell'appetito, capogiro e neuropatia.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (≥ 25%) pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu NSŠPV bija redzes traucējumi, slikta dūša, caureja, vemšana, tūska, aizcietējumi, paaugstināts transamināžu līmenis, nogurums, samazināta ēstgriba, reibonis un neiropātija.
Italian: Considerato il danno potenziale per il lattante, l'allattamento con latte materno durante il trattamento con XALKORI deve essere evitato (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Sakarā ar potenciālo risku bērnam jāiesaka mātei XALKORI lietošanas laikā nebarot bērnu ar krūti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Crizotinib deve essere somministrato con cautela in questi pazienti ed è richiesto il monitoraggio periodico degli elettrocardiogrammi (ECG), degli elettroliti e della funzionalità renale.
Latvian: Šiem pacientiem krizotinibs jālieto piesardzīgi un ir nepieciešama periodiska elektrokardiogrammas, elektrolītu un nieru darbības kontrole.
Italian: I pazienti con o senza patologie cardiache preesistenti, in trattamento con crizotinib, devono essere monitorati alla ricerca di segni e sintomi di insufficienza cardiaca (dispnea, edema, rapido aumento ponderale per ritenzione di liquidi).
Latvian: Pacienti ar iepriekš esošiem sirdsdarbības traucējumiem vai bez tiem, kuri saņem krizotinibu, jānovēro, vai nerodas sirds mazspējas pazīmes vai simptomi (aizdusa, tūska, ātra pieņemšanās svarā,
Italian: Crizotinib ha mostrato un'inibizione concentrazione-dipendente dell'attività chinasica di ALK, ROS1 e c-Met nei saggi biochimici e ha inibito la fosforilazione e modulato i fenotipi chinasi-dipendenti nei saggi condotti su cellule.
Latvian: Bioķīmiskos testos krizotinibam novērota no koncentrācijas atkarīga ALK, ROS1 kināzes aktivitātes un c-Met inhibīcija, un šūnu pētījumos tas inhibēja fosforilēšanos un modulēja no kināzes atkarīgos fenotipus.
Italian: Nello Studio 1007, la durata mediana del trattamento è stata di 48 settimane per i pazienti nel braccio con crizotinib (N=172).
Latvian: Pētījumā 1007 mediānais terapijas ilgums pacientiem krizotiniba grupā bija 48 nedēļas (n = 172).
Italian: • Efavirenz, raltegravir, usati per il trattamento delle infezioni da HIV.
Latvian: • efavirenzs, raltegravīrs, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;
Italian: Deve essere effettuata una visita oculistica che comprenda la misurazione della massima acuità visiva corretta, fotografie della retina, campi visivi, tomografia ottica a radiazione coerente (OCT) e le altre valutazioni opportune in caso di perdita della visione severa di nuova insorgenza.
Latvian: Pirmreizēja smaga redzes zuduma gadījumā jāveic piemērota oftalmoloģiska izmeklēšana, iekļaujot labākā koriģētā redzes asuma noteikšanu, tīklenes attēlu un redzes lauka novērtēšanu, optiskās koherences tomogrāfiju (OCT - optical coherence tomography) un citus izmeklējumus.
Italian: Crizotinib può quindi avere il potenziale di aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci co-somministrati che sono metabolizzati prevalentemente dall'UGT1A1 (es., raltegravir, irinotecan) o dall'UGT2B7 (es., morfina, naloxone).
Latvian: Tādēļ krizotinibs varētu palielināt tādu vienlaicīgi lietotu zāļu koncentrāciju plazmā, kuras galvenokārt metabolizē UGT1A1 (piemēram, reltegravīrs, irinotekāns) vai UGT2B7 (morfīns, naloksons).
Italian: Le informazioni relative ai sintomi riferiti dai pazienti e la QOL globale sono state raccolte utilizzando l'EORTC QLQ-C30 e il suo modulo per il carcinoma polmonare (EORTC QLQ-LC13) al basale (Giorno 1 Ciclo 1) e al Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento successivo.
Latvian: Pacientu ziņojumi par simptomiem un kopējās dzīves kvalitātes novērtējums tika iegūti, izmantojot EORTC QLQ-C30 aptaujas anketu un tās modifikāciju plaušu vēža pacientiem (EORTC QLQ-LC13) sākuma stāvoklī (1. cikla 1. dienā) un katra nākamā terapijas cikla 1. dienā.
Italian: Crizotinib immodificato rappresentava circa il 53% e il 2,3% della dose somministrata, rispettivamente nelle feci e nelle urine.
Latvian: Neizmainīts krizotinibs no ievadītās devas izkārnījumos bija aptuveni 53% un urīnā - 2,3%.
Italian: Chemioterapia N=174
Latvian: Ķīmijterapija N=174
Italian: Nei pazienti che hanno partecipato a studi clinici con crizotinib sono stati osservati aumenti della creatinina ematica e riduzione della clearance della creatinina.
Latvian: Krizotiniba klīniskajos pētījumos pacientiem tika novērots paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs un samazināts kreatinīna klīrenss.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per individuare epatotossicità e gestiti in base alle raccomandazioni dei paragrafi 4.2 e 4.4.
Latvian: Pacientiem jākontrolē, vai nerodas hepatotoksicitāte, un jārīkojas atbilstoši ieteikumiem 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Italian: In seguito a comparsa del disturbo visivo, a 7 pazienti (0,4%) è stato sospeso temporaneamente il trattamento e a 2 pazienti (0,1%) è stata ridotta la dose.
Latvian: Septiņiem (0,4%) pacientiem uz laiku tika pārtraukta terapija, un diviem (0,1%) pacientiem redzes traucējumu dēļ tika samazināta deva.
Italian: Studi in vitro indicano che sono improbabili interazioni cliniche farmaco-farmaco determinate dall'inibizione crizotinib-mediata del metabolismo dei medicinali che sono substrati degli isoenzimi CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6.
Latvian: In vitro pētījumu dati liecina, ka nevarētu rasties klīniska zāļu mijiedarbība krizotiniba izraisītas metabolisma inhibīcijas dēļ zālēm, kuras ir CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C10 vai CYP2D6 substrāti.
Italian: Negli studi clinici è stata segnalata bradicardia per tutte le cause nel 13% dei pazienti trattati con crizotinib.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 13% pacientu, kuri tika ārstēti ar krizotinibu, tika ziņots par bradikardiju dažādu iemeslu dēļ.
Italian: Chemioterapia N=171
Latvian: Ķīmijterapija n = 171
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (≥3%) associate alla riduzione della dose sono state aumenti delle transaminasi e neutropenia.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 3%), kas saistītas ar nepieciešamību samazināt devu, bija paaugstināts transamināžu līmenis un neitropēnija.
Italian: In totale 166 pazienti nel braccio con crizotinib e 163 pazienti nel braccio con chemioterapia avevano completato i questionari EORTC QLQ-C30 e LC13 al basale e ad almeno 1 visita successiva.
Latvian: Kopā 166 pacienti krizotiniba grupā un 163 pacienti ķīmijterapijas grupā aizpildīja EORTC QLQ-C30 un LC13 aptaujas anketas sākotnējās vizītes laikā un vismaz vienā vizītē pēc tam.
Italian: Aumento dei livelli di ALT (alanina aminotransferasi) o di AST (aspartato aminotransferasi) di Grado 3 o 4 con livelli di bilirubina totale di Grado ≤1
Latvian: 3. vai 4. pakāpes alanīnaminotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) paaugstināšanās ar  1. pakāpes kopējā bilirubīna paaugstināšanos
Italian: È stato osservato un prolungamento dell'intervallo QTc negli studi clinici, in pazienti trattati con crizotinib (vedere paragrafi 4.8 e 5.2), che può comportare un rischio maggiore di tachiaritmie ventricolari (p. es., torsioni di punta) o morte improvvisa.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar krizotinibu (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu), tika novērota QTc intervāla pagarināšanās, kas var izraisīt paaugstinātu ventrikulāras tahiaritmijas (piemēram, torsade de pointes) un pēkšņas nāves risku.
Italian: In vitro, crizotinib a concentrazioni clinicamente rilevanti non è un inibitore della BSEP.
Latvian: In vitro krizotinibs klīniski nozīmīgā koncentrācijā nav BSEP inhibitors.
Italian: L'uso concomitante di crizotinib con inibitori o con induttori potenti e moderati del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas krizotiniba lietošanas ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai spēcīgiem un mēreniem CYP3A4 inducētājiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Crizotinib deve essere utilizzato con cautela nei pazienti a rischio di perforazione intestinale (ad es., anamnesi di diverticolite, metastasi al tratto gastrointestinale, uso concomitante di medicinali con rischio riconosciuto di perforazione gastrointestinale).
Latvian: Krizotinibs piesardzīgi jālieto pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta perforācijas risku (piemēram, pacientiem ar divertikulītu anamnēzē vai metastāzēm kuņģa-zarnu traktā, kā arī pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, par kurām zināms, ka tās rada kuņģa-zarnu trakta perforācijas risku).
Italian: Dopo somministrazione di una dose singola radiomarcata da 250 mg di crizotinib in volontari sani, sono stati rilevati il 63% e il 22% della dose somministrata, rispettivamente nelle feci e nelle urine.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc vienas, 250 mg radioaktīvi iezīmētas krizotiniba devas lietošanas 63% ievadītās devas konstatēta izkārnījumos, bet 22% - urīnā.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute nel ratto e nel cane fino a 3 mesi, i principali effetti sugli organi bersaglio sono stati correlati al sistema gastrointestinale (emesi, alterazioni delle feci, congestione), ematopoietico (ipocellularità midollare), cardiovascolare (blocco misto dei canali ionici, frequenza cardiaca e pressione arteriosa ridotte, aumento di LVEDP, QRS e intervalli PR e ridotta contrattilità miocardica) o riproduttivo (degenerazione dello spermatocita testicolare nella fase di pachitene, necrosi di singole cellule dei follicoli ovarici).
Latvian: Žurkām un suņiem līdz 3 mēnešus ilgos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos novērotā iedarbība uz primāriem mērķa orgāniem bija saistīta ar kuņģa un zarnu traktu (vemšana, izmainītas fēces, aizcietējums), asinsrades (kaulu smadzeņu hipocelularitāte), sirds un asinsvadu (jaukto jonu kanālu blokāde, samazināta sirds darbības frekvence un pazemināts asinsspiediens, paaugstināts kreisā kambara diastoles beigu spiediens [LVEDP], QRS kompleksa paplašināšanās un pagarināts PR intervāls, samazināta miokarda kontraktilitāte) vai reproduktīvo sistēmu (pahitēno spermatozoīdu deģenerācija sēkliniekos, atsevišķu šūnu nekrozes olnīcu folikulos).
Italian: Sospendere fino al recupero ad un Grado 1 o al valore basale, poi riprendere alla dose di 250 mg una volta al giorno e aumentare a 200 mg due volte al giorno, se tollerato clinicamente.
Latvian: Pārtrauc ārstēšanu, kamēr atveseļojas līdz  1. pakāpei vai sākuma stāvokļa rādītājiem, tad atsāk ārstēšanu ar devu 250 mg vienu reizi dienā un palielina līdz 200 mg divas reizes dienā, ja klīniski to panes b,c
Italian: Si deve monitorare l'emocromo completo, compresa la formula leucocitaria, come clinicamente indicato, ripetendo più frequentemente le analisi se si osservano alterazioni di Grado 3 o 4, o se si verifica febbre o infezione (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Klīnisko indikāciju gadījumā jānosaka pilna asins aina, ieskaitot leikocītu formulu; analīzes jāatkārto biežāk, ja novēro 3. vai 4. pakāpes patoloģiju vai ja ir drudzis vai infekcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: • Rifabutina, rifampicina, usati per il trattamento della tubercolosi.
Latvian: • rifabutīns un rifampicīns, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai;
Italian: Pazienti con compromissione epatica lieve (AST > ULN e bilirubina totale ≤ ULN oppure AST qualsiasi e bilirubina totale > ULN ma ≤ 1,5 volte l'ULN), moderata (AST qualsiasi e bilirubina totale > 1,5 volte l'ULN e ≤ 3 volte l'ULN) o severa (AST qualsiasi e bilirubina totale > 3 volte l'ULN), funzionalità epatica compromessa o normale (AST e bilirubina totale ≤ ULN), che erano controlli associati alla compromissione epatica lieve o moderata, sono stati arruolati in uno studio clinico in aperto non randomizzato (Studio 1012), in base alla classificazione del NCI.
Latvian: Pacienti ar viegliem aknu darbības traucējumiem (vai nu ASAT > NAR un kopējais bilirubīna līmenis ≤ NAR, vai jebkāds ASAT līmenis un kopējais bilirubīna līmenis > NAR, bet  1,5 reizes pārsniedz NAR), pacienti ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (jebkāds ASAT līmenis un kopējais bilirubīna līmenis > 1,5 reizes pārsniedz NAR un  3 reizes pārsniedz NAR), pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (jebkāds ASAT līmenis un kopējais bilirubīna līmenis > 3 reizes pārsniedz NAR) un pacienti ar normālu aknu darbību (ASAT un kopējais bilirubīna līmenis ≤ NAR), tika salīdzināti ar kontrolgrupas pacientiem, kuriem bija viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi, un tika iekļauti atklātā, nerandomizētā klīniskajā pētījumā (pētījums 1012), pamatojoties uz NCI klasifikāciju.
Italian: Come prendere XALKORI
Latvian: Kā lietot XALKORI
Italian: FORMA FARAMACEUTICA E CONTENUTO
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Italian: Se il disturbo visivo persiste o peggiora in gravità, si raccomanda una visita oculistica (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Ja redzes traucējumi saglabājas vai kļūst izteiktāki, ieteicama oftalmoloģiska izmeklēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Nei diversi studi clinici (n=1.722), 19 pazienti (1,1%) trattati con crizotinib hanno avuto insufficienza cardiaca di qualunque grado, 8 pazienti (0,5%) hanno avuto insufficienza cardiaca di Grado 3 o 4, e 3 pazienti (0,2%) hanno avuto esito fatale.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (n = 1722) 19 (1,1%) pacientiem, kuri saņēma krizotiniba terapiju, radās dažādas smaguma pakāpes sirds mazspēja, 8 (0,5%) pacientiem bija 3. vai 4. pakāpes sirds mazspēja un 3 (0,2%) pacientiem bija letāls iznākums.
Italian: Di 154 e 1.063 pazienti con NSCLC positivo per ALK negli studi a braccio singolo 1001 e 1005, rispettivamente 22 (14%) e 173 (16%) avevano un'età ≥65 anni.
Latvian: No 154 un 1063 pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV, kuri piedalījās vienas grupas pētījumos 1001 un 1005, attiecīgi 22 (14%) un 173 (16%) bija 65 gadus veci vai vecāki.
Italian: Le Tabelle 1 e 2 riportano le indicazioni per la riduzione della dose per tossicità ematologiche e non ematologiche.
Latvian: Vadlīnijas par devu samazināšanu hematoloģiskas un nehematoloģiskas toksicitātes gadījumos skatīt 1. un 2. tabulā.
Italian: È stata osservata una ridotta formazione ossea nella fase di crescita delle ossa lunghe nei ratti immaturi, in seguito a somministrazione di 150 mg/kg/die una volta al giorno per 28 giorni (circa 3,3 volte l'esposizione clinica nell'uomo in base all'AUC).
Latvian: Palēnināta kaulaudu formēšanās augošos garajos kaulos novērota nenobriedušām žurkām, kuras 28 dienas pēc kārtas bija saņēmušas 150 mg/kg vienu reizi dienā (pamatojoties uz AUC, aptuveni 3,3 reizes vairāk par klīnisko iedarbību cilvēkam).
Italian: Se i pazienti presentano danno renale grave che non richiede dialisi peritoneale o emodialisi, è necessario un aggiustamento della dose di crizotinib (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Latvian: Ja pacientiem ir smagi nieru darbības traucējumi un nav nepieciešama peritoneālā dialīze vai hemodialīze, krizotiniba deva ir jāpielāgo (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: Modifica della dose di XALKORI - tossicità non ematologiche Grado CTCAE
Latvian: XALKORI devas pielāgošana - nehematoloģiskā toksicitāte
Italian: Lo schema di dose raccomandato per XALKORI è di 250 mg due volte al giorno (500 mg/die) in somministrazione continua.
Latvian: XALKORI ieteicamā deva ir 250 mg divas reizes dienā (500 mg dienā), lietojot pastāvīgi.
Italian: È stato valutato il potenziale effetto di prolungamento dell'intervallo QT di crizotinib nei pazienti con NSCLC positivo per ALK o per ROS1 che hanno ricevuto crizotinib 250 mg due volte al giorno.
Latvian: Krizotiniba QT intervāla pagarināšanās potenciāls tika izvērtēts visiem pacientiem ar ALK pozitīvu vai ROS1 pozitīvu NSŠPV, kuri saņēma 250 mg krizotiniba divas reizes dienā.
Italian: Studi in vitro su epatociti umani indicano che sono improbabili interazioni cliniche farmacofarmaco determinate dall'induzione crizotinib-mediata del metabolismo dei medicinali che sono substrati del CYP1A2.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka hepatocītiem iegūtie dati liecina, ka nevarētu rasties klīniska zāļu mijiedarbība krizotiniba izraisītas indukcijas dēļ zālēm, kuras ir CYP1A2 substrāti.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (≥3%, frequenza per tutte le cause), associate ad interruzioni del trattamento sono state: neutropenia (11%), transaminasi elevate (7%), vomito (5%) e nausea (4%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (≥ 3%, sastopamības biežums jebkura cēloņa dēļ), kas saistītas ar nepieciešamību pārtraukt lietošanu, bija neitropēnija (11%), paaugstināts transamināžu līmenis (7%), vemšana (5%) un slikta dūša (4%).
Italian: b) Anemia (anemia, riduzione dell'emoglobina, anemia ipocromica).
Latvian: Anēmija (anēmija, hemoglobīna līmeņa pazemināšanās, hipohroma anēmija).
Italian: Si devono escludere altre cause potenziali di ILD/polmonite e si deve interrompere definitivamente crizotinib nei pazienti con diagnosi di ILD/polmonite correlata al trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Latvian: Jāizslēdz citi iespējamie IPS/pneimonīta cēloņi, un, ja pacientam diagnosticēts ar ārstēšanu saistīts IPS/pneimonīts, krizotiniba lietošana jāpārtrauc pilnībā (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: Centoquarantaquattro (84%) pazienti nel braccio con chemioterapia hanno ricevuto il trattamento successivo con crizotinib.
Latvian: Simtu četrdesmit četri (84%) pacienti ķīmijterapijas grupā turpināja ārstēšanos ar krizotinibu.
Italian: • Seconda riduzione della dose: XALKORI 250 mg, assunto per via orale una volta al giorno
Latvian: • Otrā devas samazināšana: XALKORI 250 mg, lieto perorāli vienu reizi dienā