FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los signos o síntomas que pueden ser indicativos de una lesión grave del pene se deben evaluar de inmediato con el fin de valorar la ruptura del cuerpo o el hematoma severo del pene, que pueden requerir intervención quirúrgica.
Dutch: Klachten of symptomen die kunnen duiden op een ernstig letsel van de penis moeten onmiddellijk worden geëvalueerd om te controleren op ruptuur van het corpus of ernstig hematoom van de penis, die een chirurgische interventie kunnen vereisen.
Spanish: Sexo, n (%) Masculino Femenino Antecedentes familiares de enfermedad de Dupuytren, n (%) Sí No Puntuación de severidad por el médico en el momento basal Leve Moderada Severa Omitida1 Nota: Se incluye a todos los pacientes que recibieron durante la fase de doble ciego al menos una inyección del fármaco a estudio (Xiapex 0,58 mg o placebo).
Dutch: Geslacht, n (%) Man Vrouw Familiegeschiedenis van ziekte van Dupuytren, n (%) Ja Nee Beoordeling door arts van ernst bij baseline Licht Matig Ernstig Ontbreekt1 Opmerking: Omvat alle patiënten die ten minste 1 injectie van het geneesmiddel (Xiapex 0,58 mg of een placebo) hebben gekregen in het kader van dubbelblind onderzoek.
Spanish: El volumen de solución de Xiapex reconstituida que se debe administrar en la placa de Peyronie es de 0,25 ml (para las instrucciones de reconstitución, ver sección 6.6, tabla 14).
Dutch: Het volume van gereconstitueerde Xiapex dat in de plaque moet worden toegediend, is 0,25 ml (voor instructies over reconstitutie, zie rubriek 6.6, Tabel 14).
Spanish: • pérdida repentina de la capacidad de mantener la erección
Dutch: • plotseling geen erectie meer kunnen behouden
Spanish: La incidencia de prurito asociado a Xiapex fue similar después de cada inyección con independencia del número de inyecciones administradas.
Dutch: De incidentie van pruritus als gevolg van Xiapex was vergelijkbaar na elke injectie, ongeacht het aantal toegediende injecties.
Spanish: El volumen de disolvente necesario y el volumen de solución de Xiapex reconstituida que debe administrarse en la cuerda de Dupuytren es diferente en función del tipo de articulación que se va a tratar (para las instrucciones de reconstitución, ver sección 6.6, tabla 14).
Dutch: Het benodigde volume van het oplosmiddel en het volume van gereconstitueerd Xiapex dat moet worden toegediend in de streng van Dupuytren verschilt, afhankelijk van het type gewricht dat wordt behandeld (voor de instructies over reconstitutie, zie rubriek 6.6, Tabel 14).
Spanish: La puntuación por el médico del cambio en la severidad de la contractura fue de muchísima mejoría o mucha mejoría en el 86% y el 80% de los sujetos del grupo de Xiapex en comparación con el 3% y el 5% de los sujetos del grupo de placebo de los estudios CORD I y CORD II, respectivamente (p <0,001).
Dutch: De door de arts beoordeelde verandering in ernst van de contractuur werd gerapporteerd als zeer veel verbeterd of veel verbeterd bij 86% en 80% van de proefpersonen in de Xiapex-groep vergeleken bij 3% en 5% van de proefpersonen in de placebogroep voor respectievelijk het CORD I- en CORD IIonderzoek (p<0,001).
Spanish: La dosis recomendada de Xiapex es de 0,58 mg por inyección administrada en una placa de Peyronie.
Dutch: De aanbevolen dosis van Xiapex is 0,58 mg per injectie, toegediend in een plaque van Peyronie.
Spanish: • dificultad para respirar, hiperventilación
Dutch: • kortademigheid, hyperventilatie
Spanish: Los pacientes desarrollan anticuerpos frente al medicamento tras la administración repetida, no pudiéndose excluir una reacción cruzada entre dichos anticuerpos y las MMP endógenas que intervienen en el embarazo y en el parto.
Dutch: Na herhaalde toediening vormen patiënten antilichamen tegen het geneesmiddel, waarvan de kruisreactiviteit met endogene MMP's die betrokken zijn bij de zwangerschap en de weeën niet kan worden uitgesloten.
Spanish: Los criterios de inclusión y de exclusión del estudio, así como el calendario de tratamiento y las variables coprincipales de la eficacia, fueron iguales a los utilizados en los estudios pivotales AUX-CC-803 y AUX-CC-804.
Dutch: De inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek alsook het behandelschema en de coprimaire werkzaamheidseindpunten waren dezelfde als in de cruciale onderzoeken AUX-CC-803 en AUX-CC-804.
Spanish: No mantenga relaciones sexuales ni ninguna actividad sexual durante al menos 4 semanas después de la segunda inyección de un ciclo de tratamiento con Xiapex y de que todo dolor e hinchazón haya desaparecido y sea prudente al reanudar la actividad sexual.
Dutch: U mag geen geslachtsgemeenschap hebben of andere seksuele handelingen uitvoeren gedurende ten minste 4 weken na de tweede injectie van een behandelingscyclus met Xiapex en tot de pijn en zwelling verdwenen zijn, en wees voorzichtig wanneer de seksuele activiteit wordt hervat.
Spanish: En los estudios clínicos para la enfermedad de Peyronie, a las 6 semanas del primer ciclo de tratamiento con Xiapex, aproximadamente el 75% de los pacientes tenía anticuerpos frente a AUX-I y aproximadamente el 55% de los pacientes tenía anticuerpos frente a AUX-II.
Dutch: In de klinische studies bij de ziekte van Peyronie had 6 weken na de eerste behandelingscyclus van Xiapex ongeveer 75% van de patiënten antilichamen tegen AUX-I en ongeveer 55% van de patiënten had antilichamen tegen AUX-II.
Spanish: b Valor de p <0,05
Dutch: b p-waarde < 0,05.
Spanish: La mayor parte de las reacciones adversas fueron de poca gravedad, de intensidad leve o moderada y estaban relacionadas con la administración local de Xiapex o con el procedimiento de extensión del dedo para facilitar la rotura de la cuerda.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren niet ernstig, licht of matig in intensiteit, en hielden verband met de lokale toediening van Xiapex of met de vingerstrekprocedure om de streng te verstoren.
Spanish: La inyección incorrecta en tendones, nervios o vasos sanguíneos podría provocar hemorragia o lesiones y la posibilidad de daños permanentes en estas estructuras.
Dutch: Onjuiste toediening in een pees, zenuw of bloedvat kan een bloeding of schade tot gevolg hebben en mogelijk permanent letsel aan deze weefsels.
Spanish: • Contactar inmediatamente con su médico si aparecen indicios de infección (por ejemplo, fiebre, escalofríos, enrojecimiento creciente o edema) o problemas para doblar el dedo después de haber remitido la hinchazón (síntomas de rotura de tendón).
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met de arts als er aanwijzingen zijn voor een infectie (bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, toenemende roodheid of vochtophoping) of als de vinger moeilijk gebogen kan worden nadat de zwelling is verminderd (symptoom van peesruptuur).
Spanish: Mismo dedo, 1 MF, 1 IFP (n=350)
Dutch: Zelfde vinger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Spanish: Por tanto, no se recomienda utilizar Xiapex durante el embarazo, debiendo posponerse el tratamiento hasta después del embarazo.
Dutch: Het gebruik van Xiapex wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, en behandeling dient te worden uitgesteld tot na de zwangerschap.
Spanish: • Solo debe enderezar suavemente el pene cuando tenga una erección que aparezca sin ninguna actividad sexual (erección espontánea).
Dutch: • U mag uw penis alleen voorzichtig rechtmaken als u een erectie heeft die optreedt zonder enige seksuele activiteit (spontane erectie).
Spanish: La inyección de Xiapex en estructuras que contienen colágeno, como los cuerpos cavernosos del pene, puede causar daños a dichas estructuras y posibles lesiones, como la ruptura del cuerpo (fractura del pene).
Dutch: Injectie van Xiapex in structuren die collageen bevatten, zoals de corpora cavernosa van de penis, kunnen leiden tot beschadiging van die structuren en mogelijk letsel, zoals ruptuur van het corpus (fractuur van de penis).
Spanish: Se puede administrar anestesia regional (bloqueo del pene) o anestesia tópica antes de la inyección de Xiapex, si se desea.
Dutch: Indien gewenst, kan vóór de injectie met Xiapex regionale anesthesie (penisblokkering) of een topisch anestheticum worden toegediend.
Spanish: **Dado que el IC 95% de la media no incluía el valor cero, el cambio porcentual con respecto a la situación inicial se consideró estadísticamente significativo.
Dutch: **Gebaseerd op het 95% BI van het gemiddelde, nul niet inbegrepen, werd de procentuele verandering ten opzichte van baseline als statistisch significant beschouwd.
Spanish: Figura 3: Ilustración de cómo estirar el pene
Dutch: Afbeelding 3: Illustratie voor het rekken van uw penis
Spanish: En los estudios 1 y 2 combinados, se notificó un sonido o sensación de chasquido en el pene, a veces descrito como un "ruido seco" o "estallido", algunas veces acompañado por detumescencia, hematoma y/o o dolor en 73/551 (13,2%) pacientes tratados con Xiapex y en 1/281 (0,3%) pacientes tratados con placebo.
Dutch: Een knappend geluid of gevoel in de penis, wat soms wordt beschreven als een ‘klik' of ‘knak' en wat soms gepaard gaat met detumescentie, hematoom en/of pijn, werd in studie 1 en 2 samen gemeld bij 73 van de 551 (13,2%) met Xiapex behandelde patiënten en bij 1 van de 281 (0,3%) met placebo behandelde patiënten.
Spanish: Después de la inyección de Xiapex se puede presentar una reacción alérgica severa, y se debe observar a los pacientes durante 30 minutos antes de abandonar la consulta con el fin de detectar cualquier signo o síntoma de reacción alérgica grave, p. ej. enrojecimiento o erupción generalizada, hinchazón, opresión de la garganta o dificultad para respirar.
Dutch: Na injectie van Xiapex kan een hevige allergische reactie optreden en patiënten moeten gedurende 30 minuten worden geobserveerd voordat ze de kliniek verlaten om te controleren op eventuele klachten of symptomen van een ernstige allergische reactie, bijvoorbeeld uitgebreide roodheid of uitslag, zwelling, benauwd gevoel in de keel of ademhalingsproblemen.
Spanish: Afecciones/enfermedades específicas del pene no estudiadas en los estudios clínicos No se ha estudiado el tratamiento con Xiapex de pacientes con una placa calcificada que pudiera interferir con la técnica de inyección, encordamiento congénito en presencia o ausencia de hipospadias, trombosis de la arteria o de la vena dorsal del pene, infiltración de masa benigna o maligna que dé lugar a curvatura del pene, infiltración de un agente infeccioso como en el lymphogranuloma venereum, curvatura ventral por cualquier causa y deformidad aislada "en reloj de arena" del pene, por lo que se debe evitar tratar a estos pacientes.
Dutch: Speciale aandoeningen/ziekten van de penis die niet zijn onderzocht in klinische studies Behandeling met Xiapex bij patiënten met een verkalkte plaque die invloed zou kunnen hebben op de injectietechniek, met chordae in aan- of afwezigheid van hypospadie, met trombose van de dorsale slagader en/of ader van de penis, met infiltratie van een goed- of kwaadaardige massa die leidt tot kromming van de penis, met infiltratie van een infectieus agens, zoals bij lymphogranuloma venereum, met ventrale kromming van gelijk welke oorzaak en met geïsoleerde zandlopervormige misvorming van de penis is niet onderzocht.
Spanish: Contractura de flexión fija total y grado de movilidad después de la administración de dos inyecciones simultáneas de Xiapex 0,58 mg en la misma mano, población mITT, estudio AUX-CC-867 (primer ciclo de tratamiento)
Dutch: Totale vaste flexiecontractuur en bewegingsbereik na toediening van twee gelijktijdige injecties met 0,58 mg Xiapex in dezelfde hand, mITT-populatie, onderzoek AUX-CC-867 (eerste behandelingscyclus)
Spanish: Sodio inyectado por articulación en el tratamiento de la contractura de Dupuytren: Articulaciones metacarpofalángicas (MF): 0,9 mg.
Dutch: Natrium per gewricht geïnjecteerd bij de behandeling van contractuur van Dupuytren: Metacarpofalangeale (MP) gewrichten: 0,9 mg.
Spanish: La dosis recomendada del medicamento que se le ha recetado es de 0,58 mg.
Dutch: De aanbevolen dosering van uw voorgeschreven geneesmiddel is 0,58 mg.
Spanish: De acuerdo a la evaluación global del grado de satisfacción del sujeto respecto al tratamiento, más del 85% de los sujetos de los estudios CORD I y CORD II refirieron estar bastante satisfechos o muy satisfechos con su tratamiento con Xiapex comparado con aproximadamente el 30% de los sujetos tratados con placebo (p <0,001).
Dutch: Op basis van de algemene beoordeling van de patiënttevredenheid over de behandeling onderzoek, rapporteerde meer dan 85% van de proefpersonen in het CORD I- en CORD II-onderzoek dat ze best tevreden of zeer tevreden waren over hun behandeling met Xiapex terwijl dat percentage in de placebogroep ongeveer 30% was (p<0,001).
Spanish: La inyección de Xiapex en una cuerda de Dupuytren, que se compone principalmente de colágeno intersticial de tipos I y III, ocasiona una rotura enzimática de la cuerda.
Dutch: Injectie van Xiapex in een streng van Dupuytren, die voornamelijk bestaat uit interstitieel collageen van type I en III, leidt tot enzymatische verstoring van de streng.
Spanish: Se notificó una reacción anafiláctica en un estudio clínico posterior a la comercialización en un paciente que ya había estado expuesto a Xiapex para el tratamiento de la contractura de Dupuytren, lo que demuestra que pueden ocurrir reacciones severas, incluida la anafilaxia, después de recibir inyecciones de Xiapex.
Dutch: Een anafylactische reactie is gemeld in een klinische postmarketingstudie bij een patiënt die eerder was blootgesteld aan Xiapex voor de behandeling van een contractuur van Dupuytren, waaruit blijkt dat ernstige reacties, waaronder anafylaxie, kunnen optreden na injecties met Xiapex.
Spanish: **Dado que el IC 95% de la media no incluía el valor cero, el cambio medio con respecto a la situación inicial se consideró estadísticamente significativo.
Dutch: **Gebaseerd op het 95% BI van het gemiddelde, nul niet inbegrepen, werd de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline als statistisch significant beschouwd.
Spanish: La reducción en la puntuación del cuestionario de malestar fué numéricamente semejante en los grupos de pacientes estratificados según el grado de deformidad de la curvatura al inicio (30 a 60 grados y 61 a 90 grados).
Dutch: De daling van de score voor het domein ‘last' was numeriek vergelijkbaar tussen de patiëntengroepen gestratificeerd voor graad van de kromstand bij aanvang (30 tot 60 graden en 61 tot 90 graden).
Spanish: Solo debe enderezar el pene cuando tenga una erección que aparezca sin ninguna actividad sexual (erección espontánea).
Dutch: Maak uw penis alleen maar recht als u een erectie heeft die optreedt zonder enige seksuele activiteit (spontane erectie).
Spanish: La enfermedad de Peyronie se presenta exclusivamente en pacientes adultos varones y, por tanto, Xiapex no se debe utilizar en la población pediátrica de 0-18 años para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie.
Dutch: De ziekte van Peyronie komt alleen voor bij volwassen mannelijke patiënten en bijgevolg is er geen relevante toepassing van Xiapex bij kinderen in de leeftijd van 0-18 jaar voor de behandeling van de ziekte van Peyronie.
Spanish: Xiapex no se asoció a un acortamiento de la longitud del pene en los estudios clínicos sobre el tratamiento de la enfermedad de Peyronie.
Dutch: Xiapex ging niet gepaard met een kortere penis in klinische onderzoeken bij de behandeling van de ziekte van Peyronie.
Spanish: La placa objetivo se utiliza como punto de referencia para, con ambas manos, aplicar firmemente una presión constante para alargar y estirar la placa.
Dutch: De beoogde plaque wordt met beide handen gebruikt als steunpunt, zodat gelijkmatige druk kan worden uitgeoefend om de plaque uit te rekken en te strekken.
Spanish: Únicamente su médico debe inyectar este medicamento en la cuerda de colágeno de la mano.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend door uw arts worden geïnjecteerd in de collageenstreng in uw hand.
Spanish: Tras cada una de las dos administraciones intralesionales, separadas entre sí 24 horas, de Xiapex 0,58 mg en la placa del pene de 19 pacientes con enfermedad de Peyronie, los niveles plasmáticos de AUX-I y AUX-II en los pacientes con niveles cuantificables (82% y 40% para AUX-I y AUX-II respectivamente) fueron mínimos y breves.
Dutch: Na elk van de twee intralaesionale toedieningen, met een tussenperiode van 24 uur, met Xiapex 0,58 mg in de plaque van de penis bij 19 patiënten met de ziekte van Peyronie waren plasmagehaltes van AUX-I en AUX-II bij patiënten met kwantificeerbare gehaltes (82% en 40% voor respectievelijk AUX-I en AUX-II) minimaal en kortstondig.
Spanish: La media (SD) de la puntuación del PDQ femenino fue de 4,7 (3,61) al inicio y de 2,7 (3,06) en la 36.a semana, lo que supone un cambio con respecto al valor inicial de -2,0.
Dutch: Bij baseline was de gemiddelde (SD) PDQ-score van de vrouwen 4,7 (3,61) en in week 36 was deze 2,7 (3,06), d.w.z. een verandering ten opzichte van baseline van -2,0.
Spanish: Tabla de reacciones adversas En la tabla 1 se recogen las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas y categorías de frecuencia, de acuerdo al siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Dutch: In Tabel 1 staan de bijwerkingen ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie van voorkomen, waarbij de volgende conventie geldt: ‘zeer vaak' (≥ 1/10), ‘vaak' (≥ 1/100, < 1/10), ‘soms' (≥ 1/1.000, < 1/100) en 'niet bekend': kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Spanish: Se alcanzó el éxito clínico (una reducción de la contractura a ≤5° en un plazo de 30 días) después de dos inyecciones simultáneas de Xiapex (una por articulación) en la misma mano para la mayor parte de las articulaciones MF (64,6%) en comparación con el 28,6% de las articulaciones IFP después de administrar una sola inyección por articulación afectada.
Dutch: Klinisch succes (een vermindering van contractuur tot ≤ 5°binnen 30 dagen) na twee gelijktijdige injecties met Xiapex (één per gewricht) in dezelfde hand werd bereikt voor de meeste MP-gewrichten (64,6%) vergeleken met 28,6% van de PIP-gewrichten na een enkelvoudige injectie per aangetast gewricht.
Spanish: Su médico le pedirá que vuelva 24 a 72 horas después de la inyección aproximadamente para intentar extender el dedo y ponerlo recto.
Dutch: Uw arts zal u vragen om ongeveer 24-72 uur na de injectie terug te komen om te proberen uw vinger (gedeeltelijk) te strekken.
Spanish: No se incluyó en los estudios clínicos a pacientes con una curvatura peneana >90°.
Dutch: Patiënten die een penis hebben met een kromming van > 90° werden niet in de klinische studies opgenomen.
Spanish: Se notificó hematoma severo del pene, incluyendo hematoma severo en el lugar de la inyección, de forma muy frecuente.
Dutch: Ernstig hematoom van de penis, waaronder ernstig hematoom op de injectieplaats, werd gemeld met de frequentie ‘zeer vaak'.
Spanish: La incidencia de prurito asociado a Xiapex aumentó después de administrar más inyecciones de Xiapex en pacientes con contractura de Dupuytren.
Dutch: De incidentie van pruritus als gevolg van Xiapex nam toe na meer injecties met Xiapex bij patiënten met een contractuur van Dupuytren.
Spanish: • acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos
Dutch: • ophoping van bloed buiten de bloedvaten
Spanish: h) Después de retirar la aguja completamente, aplicar una suave presión en el lugar de la inyección.
Dutch: h) Wanneer de naald volledig is teruggetrokken, oefen dan zachtjes druk uit op de injectieplaats.
Spanish: Xiapex se debe reconstituir utilizando el disolvente que se proporciona y empleando el volumen adecuado antes de la inyección intralesional (ver sección 6.6).
Dutch: Xiapex moet vóór intralaesionale injectie met het meegeleverde oplosmiddel en tot het juiste volume worden gereconstitueerd (zie rubriek 6.6).
Spanish: Si la solución contiene partículas, está turbia o coloreada, no se debe inyectar.
Dutch: Als de oplossing deeltjes bevat, troebel is of verkleurd is, mag deze niet worden geïnjecteerd.
Spanish: • el cambio porcentual desde la situación inicial a la semana 52 en la deformidad de curvatura del pene y
Dutch: • de procentuele verandering in week 52 ten opzichte van de aanvangssituatie voor kromstand van de penis en
Spanish: Su médico inyectará Xiapex en la placa que está causando que su pene se curve.
Dutch: Uw arts zal Xiapex injecteren in de plaque die er de oorzaak van is dat uw penis kromstaat.
Spanish: La influencia de Xiapex sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas podría ser importante debido a que la hinchazón y el dolor podrían dificultar el uso de la mano tratada en la enfermedad de Dupuytren.
Dutch: Xiapex kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen vanwege de zwelling en pijn die het gebruik van de behandelde hand kunnen belemmeren bij de ziekte van Dupuytren.
Spanish: En esta dolencia, se forma una cuerda en el tejido de la palma de la mano que hace que uno o más dedos se doblen hacia la palma de la mano y no se puedan enderezar.
Dutch: Bij deze aandoening wordt een streng gevormd in het weefsel in de handpalm en dit leidt ertoe dat een of meer vingers naar de handpalm toe buigen, zodat ze niet meer recht kunnen komen.
Spanish: No es necesario realizar ajustes de dosis en ninguna población especial de pacientes, ej. pacientes de edad avanzada, con insuficiencia renal o hepática, según sexo o raza.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig voor speciale groepen patiënten, zoals ouderen, patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie, mannen of vrouwen, of patiënten van een bepaald ras.
Spanish: Ácido clorhídrico al 2,4%, p/p (para ajuste de pH)
Dutch: Zoutzuur 2,4% w/w (voor pH-aanpassing)
Spanish: Cada vial de Xiapex y de disolvente estéril para reconstitución se debe usar solamente para una única inyección.
Dutch: Elke injectieflacon van Xiapex en steriel oplosmiddel voor reconstitutie mag slechts voor een enkele injectie worden gebruikt.
Spanish: El principio activo de Xiapex es colagenasa de clostridium histolyticum, y esta colagenasa se produce utilizando el microorganismo Clostridium histolyticum.
Dutch: De werkzame stof in Xiapex is collagenase clostridium histolyticum en dit collagenase wordt geproduceerd door gebruik te maken van het micro-organisme Clostridium histolyticum.
Spanish: Diferentes dedos, 1 MF, 1 IFP (n=58)
Dutch: Verschillende vingers, 1 MP, 1 PIP (n=58)
Spanish: • agitación, desorientación, irritabilidad, inquietud, dificultad para dormir
Dutch: • agitatie, desoriëntatie, prikkelbaarheid, rusteloosheid, slaapproblemen
Spanish: Disolvente necesario para la reconstitución
Dutch: Oplosmiddel vereist voor reconstitutie
Spanish: • ritmo cardiaco acelerado
Dutch: • snelle hartslag
Spanish: Después de la rotura de la placa, la deformidad de la curvatura del pene y el malestar que causa al paciente la enfermedad de Peyronie se reducen.
Dutch: Na deze verstoring van de plaque verminderen de kromstand van de penis en de hinder voor de patiënt die door de ziekte van Peyronie worden veroorzaakt.
Spanish: Puesto que la lisis de colágeno posterior a la administración de Xiapex es un proceso localizado y que no precisa ni produce niveles sistémicos cuantificables de AUX-I y AUX-II, no se puede evaluar la actividad farmacodinámica principal de Xiapex en los sujetos y, por tanto, estos estudios no se han realizado.
Dutch: Omdat het oplossen van collageen na toediening van Xiapex een lokaal proces is en kwantificeerbare systemische spiegels van AUX-I en AUX-II niet nodig zijn en toediening van Xiapex daar ook niet toe leidt, kan de primaire farmacodynamische activiteit van Xiapex bij proefpersonen niet worden beoordeeld en dergelijke onderzoeken zijn dan ook niet verricht.
Spanish: Glucemia elevada Presión sanguínea sistólica elevada
Dutch: Bloedglucose verhoogd Systolische bloeddruk verhoogd