FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της καρκινογόνου δυναμικής της βερτεπορφίνης.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta krabbameinsvaldandi eiginleika verteporfins.
Greek: Αντινεοαγγειωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: S01LA01
Icelandic: S01LA01
Greek: Ο βαθμός της έκθεσης και της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα είναι ανάλογος της δόσης μεταξύ 6 και 20 mg/m
Icelandic: Magn útsetningar og hámarksplasmaþéttni eru í réttu hlutfalli við skammtinn á bilinu 6 til 20 mg/m
Greek: Προς αποφυγή της εξαγγείωσης θα πρέπει να προβλεφθεί ενδοφλέβια γραμμή ελεύθερης ροής πρίν αρχίσει η έγχυση του Visudyne, η δε γραμμή να παρακολουθείται συνεχώς.
Icelandic: Til að komast hjá að Visudyne berist út úr æð á að setja upp bláæðarlegg með frjálsu flæði áður en innrennsli Visudyne hefst og fylgjast skal með leggnum.
Greek: - Αν μετά την θεραπεία σας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με τα μάτια σας όπως απώλεια όρασης, ενημερώστε το γιατρό σας.
Icelandic: - Ef vart verður við augnkvilla eftir meðferðina, svo sem sjóntapi skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις αναφυλακτικών αντιδράσεων σε ασθενείς που λαμβάνουν Visudyne.
Icelandic: Fram hafa komið tilvik bráðaofnæmis hjá sjúklingum sem fengu Visudyne.
Greek: Μία ομάδα ασθενών που παρουσίαζαν λανθάνουσα χωρίς κλασσικές αλλοιώσεις (Ν=258), έδειξαν στατιστικά σημαντική διαφορά κατά 13,7% υπέρ του Visudyne σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (45,2% έναντι 31,5% p=0,032).
Icelandic: Hópur sjúklinga sem hafði duldar en ekki klassískar skemmdir (n=258), sýndi tölfræðilega marktækan mun sem nam 13,7% Visudyne í hag samanborið við lyfleysu (45,2% samanborið við 31,5%, p=0,032).
Greek: Χρήση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια ή απόφραξη χοληφόρων
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi eða gallteppu
Greek: Στη μελέτη VIP-PM για την παθολογική μυωπία , ο μέσος όρος θεραπειών ανά έτος, ήταν 3,5 κατά το πρώτο έτος μετά τη διάγνωση και 1,8 κατά το δεύτερο έτος για την τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση, και 0,4 κατά το τρίτο έτος, 0,2 το τέταρτο και 0,1 το πέμπτο έτος για την ανοικτή φάση επέκτασης.
Icelandic: Í VIP-PM rannsókninni á nærsýni með sjúkdómsbreytingum í augnbotnum, var meðaltalsfjöldi meðferða á ári 3,5 fyrsta árið eftir greiningu og 1,8 annað árið í slembaða hluta rannsóknarinnar með samanburði við lyfleysu og 0,4 þriðja árið, 0,2 fjórða árið og 0,1 fimmta árið í opna framlengda hluta rannsóknarinnar.
Greek: Το Visudyne περιέχει μικρές ποσότητες βουτυλιωμένου υδροξυτολουολίου (Ε321) Το συστατικό αυτό είναι ερεθιστικό για τα μάτια, το δέρμα και τους βλεννογόνους.
Icelandic: Visudyne inniheldur lítið magn af bútýltengdu hýdroxýtólueni (E 321) Þetta efni hefur ertandi áhrif á augu, húð og slímhúðir.
Greek: Η τοξικότητα που παρατηρήθκε κατόπιν πολλαπλών δόσεων βερτεπορφίνης απουσία φωτός σχετιζόταν κυρίως με επιδράσεις στο αιμοποιητικό σύστημα.
Icelandic: Eiturverkanir sem komu fram eftir endurtekna skammta af verteporfini án ljóss tengdust einkum áhrifum á blóðfrumnamyndandi kerfið (haematopoietic system).
Greek: Ανασυνθέστε το Visudyne σε 7,0 ml ενέσιμου ύδατος για να παραχθούν 7,5 ml διαλύματος 2 mg/ml.
Icelandic: Leysið Visudyne upp í 7,0 ml af vatni fyrir stungulyf til að fá 7,5 ml af 2,0 mg/ml lausn.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών πού έχασαν λιγότερο από 1,5 γραμμές ήταν 72% για το Visudyne και 44% για το εικονικό φάρμακο (p=0,003).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem misstu minna en 1,5 línur var 72% fyrir Visudyne samanborið við 44% fyrir lyfleysu (p=0,003).
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Visudyne και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Visudyne Πώς να πάρετε το Visudyne Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Visudyne Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Visudyne og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Visudyne Hvernig Visudyne er notað Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: Κατά την έγχυση πρέπει να χρησιμοποιηθεί η κατά το δυνατό μεγαλύτερη φλέβα του βραχίονα, κατά προτίμηση αυτή που βρίσκεται μπροστά από τον αγκώνα ενώ θα πρέπει να αποφεύγονται οι μικρές φλέβες στην ράχη του χεριού.
Icelandic: Nota á stærstu bláæð sem unnt er í handlegg, helst framhandlegg, til innrennslis og forðast skal litlar æðar á handarbaki.
Greek: Η έκθεση στην βερτεπορφίνη δεν αυξάνεται με σημαντικά σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. ‘Βιομετασχηματισμός' και ‘Αποβολή' στην παράγραφο 5.2) και δεν απαιτεί οποιαδήποτε προσαρμογή της δοσολογίας.
Icelandic: Útsetning fyrir verteporfini er ekki marktækt aukin hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá „Umbrot" og „Brotthvarf" í kafla 5.2) og ekki er þörf á að breyta skömmtum.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Visudyne (βερτεπορφίνη για έγχυση) ήταν ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση έγχυσης (περιλαμβανομένων άλγους, οιδήματος, φλεγμονής, εξαγγείωσης, εξανθημάτων, αιμορραγίας, δυσχρωμίας) και οπτική δυσλειτουργία (που περιλαμβάνει θαμπή, ασαφή όραση, φωτοψία, μειωμένη οπτική οξύτητα και ανωμαλίες στο οπτικό πεδίο όπως σκότωμα και μαύρες κηλίδες).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir Visudyne (verteporfins til innrennslis) sem greint hefur verið frá eru viðbrögð á stungustað (þar með talið sársauki, bjúgur, bólga, æðaleki (extravasation), útbrot, blæðing og mislitun) og sjónskerðing (þar með talið óskýr, þokukennd sjón, ljósblossar (photopsia), minnkuð sjónskerpa og sjónsviðsskerðing svo sem sjónsviðseyða (scotoma) og svartir dílar).
Greek: Για μια δόση 6 mg/m σωματικής επιφάνειας (βλ. παράγραφο 4.2) διαλύστε την απαιτούμενη ποσότητα διαλύματος Visudyne σε 50 mg/ml (5%) διαλύματος δεξτρόζηςπρος έγχυση, μέχρι ένα τελικό όγκο 30 ml.
Icelandic: Fyrir skammtinn 6 mg/m líkamsyfirborðs (sjá kafla 4.2) á að þynna nauðsynlegt magn af Visudyne lausn í 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis að endanlegu 30 ml rúmmáli.
Greek: Στη μελέτη ΤΑΡ σε όλους τους τύπους αλλοιώσεων , ο μέσος όρος θεραπειών ανά έτος ήταν 3,5 κατά το πρώτο έτος μετά τη διάγνωση, και 2,4 κατά το δεύτερο έτος για την τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση, και 1,34 κατά το τρίτο έτος, 0,4 το τέταρτο και 0,1 κατά το πέμπτο έτος για την ανοικτή φάση επέκτασης.
Icelandic: Í TAP rannsókninni, fyrir allar gerðir skemmda, var meðaltalsfjöldi meðferða á ári 3,5 fyrsta árið eftir greiningu og 2,4 annað árið í slembaða hluta rannsóknarinnar með samanburði við lyfleysu og 1,3 þriðja árið, 0,4 fjórða árið og 0,1 fimmta árið í opna framlengda hluta rannsóknarinnar.
Greek: - Δεν χρειάζεται να παραμείνετε στο σκοτάδι, καθώς ο κανονικός φωτισμός εσωτερικού χώρου θα βοηθήσει στη γρηγορότερη κάθαρση του Visudyne.
Icelandic: - Ekki vera í myrkri því venjuleg innanhússlýsing flýtir fyrir losun Visudyne úr líkamanum.
Greek: Με βάση θεωρητικά δεδομένα και παρά την έλλειψη κλινικών τεκμηρίων οι παράγοντες αυτοί μπορεί να έχουν σαν αποτέλεσμα την αυξημένη πρόσληψη βερτεπορφίνης από τους ιστούς όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
Icelandic: Samkvæmt fræðilegum upplýsingum og þrátt fyrir skort á klínískum sönnunum gæti þetta leitt til aukinnar upptöku verteporfins í vefjum við samhliða meðferð.
Greek: Το Visudyne δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Visudyne hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Γι'αυτό το χρονικό διάστημα πρέπει να αποφύγετε την έκθεση στο άμεσο ηλιακό φως, το έντονο φως εσωτερικού χώρου όπως οι χώροι τεχνητού μαυρίσματος, το έντονο φως από λάμπες αλογόνου ή οι υψηλής ισχύος λάμπες που χρησιμοποιούνται από χειρουργούς και οδοντίατρους όπως και από το φως που εκπέμπεται από ιατρικές συσκευές όπως τα παλμικά οξύμετρα (χρησιμοποιούνται για την μέτρηση του οξυγόνου στο αίμα).
Icelandic: Í þann tíma skal forðast að verða fyrir beinu sólarljósi, bjartri innanhússlýsingu t.d. á sólbaðsstofum, skærum halogenljósum eða öflugri lýsingu eins og þeirri sem notuð er á skurðstofum og tannlæknastofum, sem og ljósi frá ljósgjöfum sem eru lækningatæki t.d. súrefnismælum sem notaðir eru til að mæla súrefnismettun blóðrauða.
Greek: Αν έρθετε σε άμεση επαφή με το Visudyne, πρέπει επομένως να το ξεπλύνετε καλά με άφθονο νερό.
Icelandic: Við beina snertingu við Visudyne, skal því skola það vandlega burt með vatni.
Greek: Παράγοντες όπως οι αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου, η πολυμιξίνη Β, και η ακτινοθεραπεία είναι γνωστοί οτι αλλοιώνουν το αγγειακό ενδοθήλιο.
Icelandic: Vitað er að t.d. kalsíumgangalokar, polymixin B og geislameðferð, hafa áhrif á æðaþel.
Greek: Δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με placebo διπλές τυφλές πολυκεντρικές μελέτες διάρκειας 24 μηνών (BPD OCR 003 AMD ή η Βερτεπορφίνη στην Φωτοδυναμική Θεραπεία της AMD [VIPAMD] και BPD OCR 013 ή το Visudyne στην Λανθάνουσα Χοριοειδική Νεοαγγείωση [VIO]), διεξήχθησαν σε ασθενείς με ΑMD, χαρακτηριζόμενη από αμιγώς λανθάνουσα υποβοθριακή CNV.
Icelandic: Tvær slembaðar, tvíblindar, fjölsetra 24 mánaða samanburðarrannsóknir með lyfleysu (BPD OCR 003 AMD eða VIP-AMD [verteporfin in photodynamic therapy-AMD] og BPD OCR 013 eða VIO [Visudyne in occult choroidal neovascularization]) voru gerðar hjá sjúklingum með AMD sem einkenndist af dulinni án klassískrar nýæðamyndun í æðu undir miðgróf sjónu.
Greek: Ωστόσο, τα φαρμακολογικά χαρακτηριστικά δεν δεικνύουν ανάγκη προσαρμογής της δοσολογίας (βλ. ‘Βιομετασχηματισμός' και ‘Aποβολή' στην παράγραφο 5.2).
Icelandic: Lyfjafræðilegir eiginleikar benda þó ekki til þess að nauðsynlegt sé að breyta skömmtum (sjá „Umbrot" og „Brotthvarf" í kafla 5.2)
Greek: Το Visudyne περιέχει το δραστικό συστατικό βερτεπορφίνη, το οποίο ενεργοποιείται από το φώς από laser σε μια θεραπεία που ονομάζεται φωτοδυναμική θεραπεία.
Icelandic: Visudyne inniheldur virka efnið verteporfin sem er virkjað með ljósi frá leysigeisla við meðferð sem kallast ljóshrifameðferð.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία όσον αφορά τη χρήση Visudyne σε ασθενείς υπό αναισθησία.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um notkun Visudyne handa sjúklingum undir svæfingu.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, δεν έχουν παρατηρηθεί δυσλειτουργία της γονιμότητας και γονοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum kom ekki fram nein skerðing á frjósemi eða eiturverkanir á erfðaefni (sjá kafla 5.3).
Greek: Υπερδοσολογία του φαρμακευτικού προϊόντος ή/και ακτινοβολίας στον θεραπευόμενο οφθαλμό θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα μια μη-ειδική σύντηξη των φυσιολογικών αγγείων του αμφιβληστροειδούς με πιθανότητα σοβαρής μείωσης της όρασης.
Icelandic: Ofskömmtun með lyfi og/eða ljósi í meðhöndlað auga getur leitt til ósértæks skorts á gegnflæði eðlilegra sjónuæða, sem hugsanlega getur valdið alvarlegri sjónskerðingu.
Greek: Η βασική μεταβλητή της αποτελεσματικότητας ήταν ο ρυθμός ανταπόκρισης που ορίζεται ως η αναλογία ασθενών που έχασαν λιγότερο από 15 γράμματα (αντίστοιχα με τρεις γραμμές - μέτρηση με πίνακα ETDRS) το 12ο μήνα σχετικά με τη βασική γραμμή.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var svörunarhlutfall, skilgreint sem það hlutfall sjúklinga sem tapaði minna en 15 stöfum (samsvarar 3 línum) af sjónskerpu (metið með ETDRS-spjöldum) á 12. mánuði, samanborið við upphafsgildi.
Greek: Σε κατεσταλμένους ή αναισθητοποιημένους χοίρους χορηγήθηκε δόση Visudyne σημαντικά υψηλότερη από αυτή που προτείνεται για ασθενείς ως bolus ένεση και το αποτέλεσμα ήταν σοβαρά αιμοδυναμικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένων και θανάτων πιθανώς λόγω της ενεργοποίησης του συμπληρώματος.
Icelandic: Hjá svínum sem fengu slævandi meðferð eða svæfingu hafði skammtur af Visudyne, marktækt stærri en ráðlagður skammtur handa sjúklingum, gefinn með inndælingu (bolus), í för með sér alvarleg blóðaflfræðileg áhrif, þar með talið dauða, hugsanlega vegna virkjunar mögnuða (complementa).
Greek: Υπέρβαση της δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παράταση της περιόδου κατά την οποία ο ασθενής παραμένει φωτοευαίσθητος.
Icelandic: Ofskömmtun lyfsins getur leitt til þess að það tímabil sem sjúklingurinn er næmur fyrir ljósi lengist.
Greek: Συνιστάται η χρήση λαστιχένιων γαντιών και γυαλιών προστασίας.
Icelandic: Mælt er með notkun gúmmíhanska og hlífðargleraugna.
Greek: Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να απομακρυνθεί πλήρως με νερό σε περίπτωση άμεσης επαφής.
Icelandic: Því skal skola Visudyne burt með miklu vatni ef bein snerting á sér stað.
Greek: Συνολικά 120 ασθενείς (81 Visudyne, 39 placebo) συμμετείχαν στην μελέτη.
Icelandic: 120 sjúklingar þátt í rannsókninni (Visudyne 81, lyfleysa 39).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογενείς επιδράσεις σε κουνέλια σε δόσεις μέχρι 10 mg/kg /ημέρα (περίπου 20 φορές η ανθρώπινη έκθεση στα 6 mg/m με βάση την επιφάνεια σώματος).
Icelandic: Engin fósturskemmandi áhrif komu fram hjá kanínum við skammta allt að 10 mg/kg/sólarhring (um það bil 20 föld útsetning hjá mönnum af 6 mg/m2 á grundvelli líkamsyfirborðs).
Greek: Επομένως χρειάζεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση του Visudyne με άλλα φωτοευαισθητοποιά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. ‘Φωτοευαισθησία και έκθεση στο φως' στην παράγραφο 4.4).
Icelandic: Visudyne er notað samhliða öðrum lyfjum sem geta aukið ljósnæmi (sjá „Ljósnæmi og útsetning fyrir ljósi" í kafla 4.4).
Greek: Το Visudyne αντενδείκνυται στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Visudyne hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Greek: Υπερχοληστερολαιμία.
Icelandic: Blóðkólesterólhækkun.
Greek: Τα επίπεδα οφθαλμικής τοξικότητας σε φυσιολογικά κουνέλια και πιθήκους και συγκεκριμένα στον αμφιβληστροειδή/χοριοειδή σχετίζονται με την δόση του φαρμακευτικού προϊόντος, την δόση του φωτός και το χρόνο θεραπείας με φως.
Icelandic: Alvarleiki eiturverkana á augu hjá heilbrigðum kanínum og öpum, einkum á sjónu/æðu, var í samræmi við skammt lyfsins, skammt ljóss og tímalengd ljósameðferðar.
Greek: • Διαταραχή του οφθαλμού: σοβαρή μείωση της όρασης (απώλεια 4 ή περισσότερων γραμμών εντός 7 ημερών από την θεραπεία), διαταραχές της όρασης όπως θολή, ασαφής ή ομιχλώδης όραση, λάμψεις φωτός, μειωμένη όραση, και αλλαγή στο οπτικό πεδίο στο υπό θεραπεία μάτι όπως γκρί ή σκούρες σκιές, σκότωμα ή μαύρες κηλίδες.
Icelandic: Veruleg sjónskerðing (skerðing um 4 línur eða meira, innan 7 daga eftir meðferð), sjóntruflanir svo sem óskýr, þokukennd eða dauf sjón, ljósblossar, skert sjón og breytingar á sjónsviði á meðhöndlaða auganu svo sem gráir eða dökkir skuggar, blindir blettir eða svartir dílar.
Greek: Έχει αναφερθεί έμφραγμα του μυοκαρδίου, ειδικότερα σε ασθενείς με προηγούμενο καρδιαγγειακό ιστορικό, κάποιες φορές εντός 48 ωρών μετά την έγχυση.
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartadrepi, stundum innan 48 klst.
Greek: Η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να προστατευθεί πλήρως από τον έντονο άμεσο φωτισμό μέχρι να εξαφανισθούν πλήρως το οίδημα και ο αποχρωματισμός και επίσης να τοποθετηθούν κρύα επιθέματα στην περιοχή της ένεσης.
Icelandic: Verja á viðkomandi svæði vandlega fyrir miklu, óvörðu ljósi þar til þroti og mislitun eru horfin og setja á kaldar þrýstiumbúðir á stungustað.
Greek: Δεν ευρέθησαν επιπρόσθετα ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Icelandic: Ekki kom fram neitt nýtt sem gaf ástæðu til efasemda um öryggi.
Greek: Σε έγκυους αρουραίους, δόσεις ενδοφλέβιας βερτεπορφίνης 10 mg/kg/ημέρα (περίπου 40 φορές η ανθρώπινη έκθεση στα 6 mg/m με βάση το AUCinf στους θηλυκούς αρουραίους) σχετίζονταν με αυξημένη εμφάνιση ανοφθαλμίας/μικροφθαλμίας και δόσεις 25 mg/kg/ημέρα (περίπου 125 φορές η ανθρώπινη έκθεση στα 6 mg/m με βάση το AUCinf στους θηλυκούς αρουραίους) σχετίζονταν με αυξημένη εμφάνιση κυματοειδών πλευρών και ανοφθαλμίας/μικροφθαλμίας.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum tengdust 10 mg/kg/sólarhring skammtar af verteporfini, gefnir í bláæð (um það bil 40 föld útsetning hjá mönnum af 6 mg/m á grundvelli AUCinf hjá kvenkyns rottum) aukinni tíðni augnleysis/smáaugna og 25 mg/kg/sólarhring skammtar (um það bil 125 föld útsetning hjá mönnum af 6 mg/m á grundvelli AUCinf hjá kvenkyns rottum) tengdust aukinni tíðni hlykkjóttra rifja og augnleysis/smáaugna.
Greek: Η κατά 15% διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας επιβεβαιώθηκε στους 24 μήνες όπου η διαφορά μεταξύ των ομάδων Α και Β ήταν 15% (53% Visudyne έναντι 38% εικονικό φάρμακο, p<0,001).
Icelandic: Þessi 15% munur á meðferðarhópunum var staðfestur eftir 24 mánuði (Visudyne 53% samanborið við lyfleysu 38%, p<0,001).
Greek: Η εξαγγείωση του Visudyne, ιδιαίτερα αν η προσβεβλημένη περιοχή εκτεθεί στο φώς, μπορεί να προκαλέσει έντονο πόνο, φλεγμονή, οίδημα, εμφάνιση φλύκταινων ή αποχρωματισμό στο σημείο της ένεσης.
Icelandic: Ef Visudyne berst út úr æð, einkum ef svæðið sem um ræðir er útsett fyrir ljósi, getur það valdið miklum sársauka, bólgu, þrota, blöðrumyndun eða mislitun á stungustað.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν κλινικά τεκμήρια, τα θεωρητικά δεδομένα υποδηλώνουν πως τα αντιοξειδωτικά (π.χ. βήτα-καρωτίνη) ή φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία απομακρύνουν τις ελεύθερες ρίζες (π.χ. όπως διμεθυλσουλφοξίδη (DMSO), φορμικό οξύ, μανιτόλη ή αλκοόλη) πιθανώς να εξουδετερώνουν το ενεργοποιημένο είδος οξυγόνου που προκύπτει από την βερτεπορφίνη, με αποτέλεσμα την μειωμένη δράση της βερτεπορφίνης.
Icelandic: Þrátt fyrir að engar klínískar sannanir liggi fyrir, benda fræðilegar upplýsingar til þess að andoxunarefni (t.d. beta-karótín) eða lyf sem eyða stakeindum (t.d. dimetýlsúlfoxíð (DMSO), format, mannitól eða alkóhól) geti bælt niður virkar súrefnisafleiður (oxygen species) sem myndast fyrir tilstilli verteporfins, sem leiðir til minnkaðrar virkni verteporfins.
Greek: Για κάθε χορηγούμενη δόση Visudyne βρέθηκε μια κατά μέγιστο διπλάσια ενδοεξατομικευμένη διακύμανση σε συγκεντρώσεις πλάσματος κατά την Cmax (αμέσως μετά το τέλος της έγχυσης) και κατά την ώρα της ακτινοβόλισης του φωτός.
Icelandic: Allt að tvöfaldur munur milli einstaklinga hvað varðar plasmaþéttni við Cmax (strax að loknu innrennsli) og við ljósgjöf kom fram fyrir báða skammta Visudyne sem voru gefnir.
Greek: Γενικά συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, κακουχία, συγκοπή, υπεριδρωσία, ζάλη, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμό, δύσπνοια, έξαψη, και μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό.
Icelandic: Almenn einkenni geta verið höfuðverkur, lasleiki, yfirlið, aukin svitamyndun, sundl, útbrot, ofsakláði, kláði, mæði, roði og breytingar á blóðþrýstingi og hjartsláttarhraða.
Greek: Σχετιζόμενη με την έγχυση οσφυαλγία και πόνος στο στήθος που μπορεί να αντανακλά σε άλλες περιοχές, περιλαμβανομένων, χωρίς να περιορίζεται σε αυτές μόνο, της λεκάνης, της ωμικής ζώνης ή του κλωβού των πλευρών.
Icelandic: Bakverkir og brjóstverkir í tengslum við innrennslisgjöfina geta haft leiðslu út til annarra svæða, t.d., en þó ekki einungis, mjaðmagrindar, axlarsvæðis eða brjóstkassa.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσης
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Greek: Καθότι η βερτεπορφίνη εκκρίνεται πρωταρχικώς μέσω της χοληφόρου (ηπατικής) οδού, είναι πιθανή η αυξημένη έκθεση στην βερτεπορφίνη.
Icelandic: Vegna þess að verteporfin skilst einkum út með galli (um lifur) er hugsanlegt að útsetning fyrir verteporfini aukist.
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που πήραν Visudyne, συγκριτικά με αυτούς που πήραν εικονικό φάρμακο, εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες (89,3% έναντι 82,5%), συσχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (42,7% έναντι 18,4%) και ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες οδήγησαν σε τερματισμό (6,2% έναντι 0,9%).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga sem fékk Visudyne, samanborið við þá sem fengu lyfleysu, fékk aukaverkanir (89,3% samanborið við 82,5%), tengdar aukaverkanir (42,7% samanborið við 18,4%) og meintilvik sem urðu til þess að þeir hættu í meðferðinni (6,2% samanborið við 0,9%).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι διμυριστική φωσφατιδυλοχολίνη, φωσφατιδιλογλυκερόλη ωού, παλμιτικός εστέρας του ασκορβικού οξέoς, βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (Ε321), λακτόζη μονοϋδρική.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dimyristoylfosfatidylcolin, eggjafosfatidylglycerol, ascorbylpalmitat, bútýlhýdroxýtólúen (E321) og mjólkursykureinhýdrat.
Greek: Είναι πιθανόν ότι η ταυτόχρονη χρήση άλλων φωτοευαισθητοποιών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. τετρακυκλίνες, σουλφοναμίδια, φαινοθειαζίνες, σουλφονυλουρίες, υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, θειαζιδικά διουρητικά και γριζεοφουλβίνη) θα μπορούσε να αυξήσει τις πιθανότητες αντιδράσεων φωτοευαισθησίας.
Icelandic: Hugsanlegt er að samhliða notkun annarra lyfja sem valda ljósnæmi (t.d. tetracyclin, sulphonamíð, phenothiazin, sykursýkilyf af flokki sulfonylurea, þvagræsilyf af flokki thiazíða og griseofulvin) geti aukið hættu á að ljósnæmi komi fram.
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική, διμυριστική φωσφατιδυλοχολίνη, φωσφατιδιλογλυκερόλη ωού, παλμιτικός εστέρας του ασκορβικού οξέως, βουτυλιωμένο υδρόξυτολουόλιο (Ε321).
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat, dimyristoylfosfatidylcolin, eggjafosfatidylglycerol, ascorbylpalmitat, bútýlhýdroxýtólúen (E321).
Greek: Αναφέρθηκε όγκος κατανομής 0,60 l/kg στην σταθερή φάση και κάθαρση γύρω στα 101 ml/h/kg κατόπιν μιας 10-λεπτης έγχυσης με δοσολογικό εύρος 3-14 mg/m2.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að dreifingarrúmmálið sé um það bil 0,60 l/kg við jafnvægi og úthreinsun sé um það bil 101 ml/klst./kg eftir 10 mínútna innrennsli á skammtabilinu 3-14 mg/m2.
Greek: Το Visudyne διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 φιαλίδιο κόνεος.
Icelandic: Visudyne er fáanlegt í pakkningum sem í er 1 hettuglas með þurrefni.
Greek: Και οι αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις και οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας σχετίζονται με γενικά συμπτώματα όπως συγκοπή, εφίδρωση, ζάλη, εξάνθημα, δύσπνοια, έξαψη, και μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό.
Icelandic: Bæði æða- og skreyjutaugarviðbrögð og ofnæmisviðbrögð tengjast almennum einkennum eins og yfirliði, aukinni svitamyndun, sundli, útbrotum, mæði, roða og breytingum á blóðþrýstingi og hjartslætti.
Greek: Ο κανονικός φωτισμός εσωτερικού χώρου είναι ασφαλής.
Icelandic: Venjuleg innanhússlýsing er skaðlaus.
Greek: Η μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης οσφυαλγίας κατά τη διάρκεια της έγχυσης στην ομάδα του Visudyne δεν συνδυάστηκε με ενδείξεις αιμόλυσης ή αλλεργικής αντίδρασης και συνήθως έπαυε με το τέλος της έγχυσης.
Icelandic: Hærri tíðni bakverkja, meðan á innrennsli stóð, í hópnum sem fékk Visudyne tengdist hvorki einkennum um blóðlýsu né ofnæmisviðbrögðum og bakverkirnir voru yfirleitt horfnir þegar innrennsli lauk.
Greek: Για την θεραπεία μεγαλύτερων αλλοιώσεων εφαρμόστε το φως σε όσο το δυνατόν μεγαλύτερη περιοχή της ενεργού αλλοίωσης.
Icelandic: Til meðferðar á skemmdum sem eru stærri en hámarksstærð ljósblettsins á að beina ljósinu á mesta mögulega flatarmál virkrar skemmdar.
Greek: Κατά τον 12ο μήνα η μελέτη δεν έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά ως προς τη βασική μεταβλητή της αποτελεσματικότητας (ρυθμός ανταπόκρισης 49,3%, έναντι 45,6% p=0,517).
Icelandic: Eftir 12 mánuði var ekki tölfræðilega marktækur munur hvað varðar fyrsta endapunkt (svörunarhlutfall 49,3% samanborið við 45,6%, p=0,517).
Greek: Παρόλα αυτά, η φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) προκαλεί τον σχηματισμό ενεργοποιημένων ειδών οξυγόνου και έχει αναφερθεί να προκαλεί βλάβη στο DNA περιλαμβανομένων ρήξεων σκελών του DNA, αλκαλικών ασταθών θέσεων, αποικοδόμησης DNA και σταυροσύνδεσης πρωτεϊνών DNA που μπορεί να οδηγήσουν σε χρωμοσωμικές εκτροπές, ανταλλαγές αδελφών χρωματίδων (SCE) και μεταλλάξεις.
Icelandic: Hins vegar veldur ljóshrifameðferð myndun hvarfgjarnra súrefnisafleiða (oxygen species) og greint hefur verið frá því að hún hafi valdið skemmdum á erfðaefni, þar með talið brotum á erfðaefnisþætti (DNA strand breaks), setum sem eru viðkvæm fyrir basa (alkali-labile sites), niðurbroti erfðaefnis og DNA-prótein krosstengjum sem geta leitt til litningafrávika, víxlunar systurlitningsþráða og stökkbreytinga.
Greek: Οι ασθενείς που υπόκεινται σε θεραπεία με Visudyne μπορεί να αναπτύξουν παροδικές ενοχλήσεις στην όραση όπως ανωμαλίες στην όραση, ελάττωση της όρασης, ή έλλειμμα του οπτικού πεδίου οι οποίες να επηρεάσουν την ικανότητά τους να οδηγούν και να χειρίζονται μηχανήματα.
Icelandic: Eftir meðferð með Visudyne geta sjúklingar fengið tímabundnar sjóntruflanir á borð við óeðlilega sjón, sjónskerðingu eða sjónsviðsskerðingu, sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.