FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Portuguese: Prevenção de eventos cardiovasculares em doentes nos quais se estima existir um risco elevado de ocorrência do primeiro evento cardiovascular (ver Secção 5.1), usado como complemento para a correcção de outros factores de risco.
English: The safety of {PRODUCT NAME} during pregnancy and breast-feeding has not yet been proven.
Portuguese: A segurança de {NOME DO MEDICAMENTO} durante a gravidez e durante o aleitamento ainda não foi estabelecida.
English: The absolute bioavailability of atorvastatin is approximately 12% and the systemic availability of HMGCoA reductase inhibitory activity is approximately 30%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da atorvastatina é cerca de 12% e a disponibilidade sistémica da actividade de inibição da HMG-CoA redutase é aproximadamente 30%.
English: {PRODUCT NAME} tablets should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} comprimidos devem ser tomados inteiros, com um copo de água, a qualquer momento do dia, com ou sem comida.
English: The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in section
Portuguese: O perfil de segurança de atorvastatina no estudo MIRACL foi consistente com o descrito na secção 4.8.
English: A CK level should be measured before starting statin treatment in the following situations:
Portuguese: Recomenda-se a determinação dos níveis de CK antes de iniciar o tratamento com estatinas nas seguintes situações:
English: Do not use any tools or machines if your ability to use them is affected by this medicine.
Portuguese: Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade de as utilizar.
English: Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Portuguese: Pediatria: não existem dados sobre a farmacocinética na população pediátrica.
English: Patients who develop any signs or symptoms suggestive of liver injury should have liver function tests performed.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam quaisquer sinais ou sintomas sugestivos de lesão hepática deverão ser efectuados testes da função hepática.
English: No controlled clinical trials with atorvastatin have been conducted in pregnant women.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos controlados, com atorvastatina, em mulheres grávidas.
English: The other secondary endpoints did not reach statistical significance on their own (overall: Placebo: 22.2%, Atorvastatin: 22.4%).
Portuguese: Os restantes parâmetros secundários não atingiram um significado estatístico isoladamente (no global: placebo 22,2%, atorvastatina 22,4%).
English: Prevention of cardiovascular disease
Portuguese: Prevenção da doença cardiovascular
English: Atorvastatin reduces LDL production and the number of LDL particles.
Portuguese: A atorvastatina reduz a produção de LDL e o número de partículas LDL.
English: Mean plasma elimination half-life of atorvastatin in humans is approximately 14 hours.
Portuguese: A semi-vida média de eliminação plasmática da atorvastatina no ser humano é de cerca de 14 horas.
English: Taking {PRODUCT NAME} with food and drink See Section 3 for instructions on how to take {PRODUCT NAME}.
Portuguese: Ao tomar {NOME DO MEDICAMENTO} com alimentos e bebidas Para instruções sobre como tomar {NOME DO MEDICAMENTO} ver Secção 3.
English: Appropriate clinical monitoring is recommended after initiation or following dose adjustments of the inhibitor.
Portuguese: Recomenda-se uma adequada monitorização clínica após iniciar ou após o ajuste de dose do inibidor.
English: There was no evidence of a difference in the treatment effect by patient's gender, age, or baseline LDL-C level.
Portuguese: Não foi evidenciada a ocorrência de uma diferença no efeito do tratamento derivada do género do doente, da idade ou dos níveis de C-LDL basais.
English: In the atorvastatin group (n=253), there was no progression of atherosclerosis.
Portuguese: No grupo da atorvastatina (n=253), não ocorreu progressão da aterosclerose.
English: Alternatively it could increase the risk or severity of side-effects, including the important muscle wasting condition known as rhabdomyolysis described in Section 4:
Portuguese: Pode também aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos secundários, incluindo a importante condição debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise descrita na Secção 4:
English: The dose of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily (see section 5.1).
Portuguese: A dose de atorvastatina em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica é de 10 a 80 mg diários (ver secção 5.1).
English: − Medicines used to alter the way your immune system works, e.g. ciclosporin
Portuguese: Medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona, por exemplo, ciclosporina
English: {PRODUCT NAME} belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid (fat) regulating medicines.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que se destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).
English: However, atorvastatin does not appear to undergo significant enterohepatic recirculation.
Portuguese: O fármaco, contudo, não parece sofrer recirculação entero-hepática significativa.
English: There was significant treatment interaction by antihypertensive baseline therapy.
Portuguese: Verificou-se uma interacção terapêutica significativa com a terapêutica anti-hipertensiva basal.
English: However, do not drive if this medicine affects your ability to drive.
Portuguese: No entanto, não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir.
English: Skin rash with pink-red blotches especially on palms of hands or soles of feet which may blister.
Portuguese: Erupção cutânea com manchas rosa-avermelhadas especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, que podem tornar-se bulhosas.
English: Renal insufficiency: Renal disease has no influence on the plasma concentrations or lipid effects of atorvastatin and its active metabolites.
Portuguese: Insuficiência renal: A doença renal não afecta as concentrações plasmáticas nem os efeitos lipídicos da atorvastatina e dos seus metabolitos activos.
English: In rats, rabbits and dogs atorvastatin had no effect on fertility and was not teratogenic, however, at maternally toxic doses fetal toxicity was observed in rats and rabbits.
Portuguese: Em ratos, coelhos e cães, a atorvastatina não teve efeito na fertilidade e não demonstrou ser teratogénica, no entanto, quando administrada em doses tóxicas à figura materna, foi observada toxicidade fetal em ratos e coelhos.
English: The effect of rifampin on atorvastatin concentrations in hepatocytes is, however, unknown and if concomitant administration cannot be avoided, patients should be carefully monitored for efficacy.
Portuguese: O efeito da rifampicina nas concentrações de atorvastatina nos hepatócitos é no entanto desconhecida e caso a administração concomitante não possa ser evitada, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados, para controlo da eficácia.
English: In a multicenter 8 week open-label compassionate-use study with an optional extension phase of variable length, 335 patients were enrolled, 89 of which were identified as homozygous familial hypercholesterolaemia patients.
Portuguese: Num estudo aberto de uso compassivo, multicêntrico, de 8 semanas de duração, com uma fase de extensão opcional de duração variável, foram envolvidos 335 doentes, 89 dos quais foram identificados como doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
English: Reductions in total-C, LDL-C, and apolipoprotein B have been proven to reduce risk for cardiovascular events and cardiovascular mortality.
Portuguese: Demonstrou-se que as reduções em C-Total, C-LDL e apoliproteína B reduzem o risco de eventos cardiovasculares e de mortalidade cardiovascular.
English: If you take more {PRODUCT NAME} than you should If you accidently take too many {PRODUCT NAME} tablets (more than your usual daily dose), contact your doctor or nearest hospital for advice.
Portuguese: Se tomar mais {NOME DO MEDICAMENTO} do que deveria Se tomou, acidentalmente, muitos comprimidos de {NOME DO MEDICAMENTO} (mais do que a sua dose diária habitual), informe o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.
English: In the subgroup analyses by gender (81% males, 19% females), a beneficial effect of atorvastatin was seen in males but could not be established in females possibly due to the low event rate in the female subgroup.
Portuguese: Na análise de subgrupo por género (81% homens, 19% mulheres), o efeito benéfico da atorvastatina foi confirmado no grupo dos homens, mas o mesmo não foi estabelecido no grupo das mulheres pois a taxa de eventos neste subgrupo foi muito baixa.
English: Do not take {PRODUCT NAME} if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures.
Portuguese: Não tome {NOME DO MEDICAMENTO} se estiver em risco de engravidar, a não ser que utilize métodos contraceptivos eficazes.
English: Animal studies have shown toxicity to reproduction (see section 5.3).
Portuguese: Estudos realizados em animais demonstraram toxicidade na reprodução (ver secção 5.3).
English: Possible side effects reported with some statins (medicines of the same type):
Portuguese: Efeitos secundários possíveis comunicados após a utilização de algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):
English: • increases in blood sugar levels (if you have diabetes continue careful monitoring of your blood sugar levels), increase in blood creatine kinase
Portuguese: • aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar os seus níveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue
English: Oral contraceptive OD, 2 months - norethindrone 1 mg -ethinyl estradiol 35 µg
Portuguese: Contraceptivo oral, OD, 2 meses - noretindrona 1 mg - etinilestradiol 35 µg
English: − Serious allergic reaction which causes swelling of the face, tongue and throat that can cause great difficulty in breathing.
Portuguese: Reacções alérgicas graves que causam inchaço da face, língua e garganta que pode provocar dificuldade em respirar.
English: The low systemic availability is attributed to presystemic clearance in gastrointestinal mucosa and/or hepatic first-pass metabolism
Portuguese: A reduzida disponibilidade sistémica é atribuída à depuração présistémica na mucosa gastrointestinal e/ou ao metabolismo hepático de primeira passagem.
English: * Phenazone, 600 mg SD ↑ 3% No specific recommendation
Portuguese: * Fenazona, 600 mg SD ↑ 3% Sem recomendações específicas.
English: Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.
Portuguese: Cada dose diária de atorvastatina é administrada em toma única e pode ser administrada em qualquer altura do dia com ou sem alimentos.
English: − if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine - see Section 6 for details.
Portuguese: Não tome {NOME DO MEDICAMENTO} se tem hipersensibilidade (alergia) ao {NOME DO MEDICAMENTO} ou a qualquer outro medicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outro componente deste medicamento - ver secção 6 para mais detalhes.
English: Intake of one 240 ml glass of grapefruit juice also resulted in a decreased AUC of 20.4% for the active orthohydroxy metabolite.
Portuguese: A ingestão de um copo de 240 ml de sumo de toranja também resulta numa diminuição de 20,4% da AUC para o metabolito activo orto-hidroxi.
English: Rare: visual disturbance.
Portuguese: Raros: Distúrbios visuais.
English: Clinical Recommendation
Portuguese: Recomendações clínicas
English: Atorvastatin produces a profound and sustained increase in LDL receptor activity coupled with a beneficial change in the quality of circulating LDL particles.
Portuguese: A atorvastatina induz um aumento acentuado e sustentado da actividade dos receptores LDL juntamente com uma alteração benéfica na qualidade das partículas LDL circulantes.
English: There is evidence from animal experimental studies that HMG-CoA reductase inhibitors may affect the development of embryos or fetuses.
Portuguese: Estudos experimentais em animais evidenciaram que os inibidores da HMG-CoA redutase, podem afectar o desenvolvimento de embriões e fetos.
English: Atorvastatin was administered at doses up to 80 mg/day.
Portuguese: A atorvastatina foi administrada em doses até 80 mg/dia.
English: Immune system disorders Common: allergic reactions.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes: reacções alérgicas.
English: The dose should be individualised according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
Portuguese: As doses devem ser individualizadas de acordo com os níveis basais de C-LDL, com o objectivo terapêutico e em função da resposta do doente.
English: * Contains one or more components that inhibit CYP3A4 and can increase plasma concentrations of medicinal products metabolized by CYP3A4.
Portuguese: * Contém um ou mais componentes que inibem o CYP3A4 e podem aumentar a concentração plasmática de medicamentos metabolizados pelo CYP3A4.
English: Treatment with {PRODUCT NAME} should be suspended for the duration of pregnancy or until it has been determined that the woman is not pregnant (see section 4.3.)
Portuguese: O tratamento com {NOME DO MEDICAMENTO} deve ser suspenso durante a gravidez ou até ser determinado que a mulher não está grávida (ver secção 4.3).
English: − If symptoms resolve and CK levels return to normal, then re-introduction of atorvastatin or introduction of an alternative statin may be considered at the lowest dose and with close monitoring.
Portuguese: Se os sintomas desaparecerem e os valores de CK voltarem ao normal, poderá considerar-se a readministração da atorvastatina ou a introdução de uma estatina alternativa, na dosagem mais baixa e com estreita monitorização.
English: When multiple doses of digoxin and 10 mg atorvastatin were co-administered, steady-state digoxin concentrations increased slightly.
Portuguese: Quando foram administradas concomitantemente doses múltiplas de digoxina e 10 mg de atorvastatina, as concentrações plasmáticas de digoxina no estado estacionário aumentaram ligeiramente.
English: Belgium, Cyprus, Finland, Greece, Ireland, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Sweden, UK
Portuguese: Bélgica, Chipre, Finlândia, Grécia, Irlanda, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Suécia, Reino Unido
English: Should an increase in transaminases of greater than 3 times the upper limit of normal (ULN) persist, reduction of dose or withdrawal of {PRODUCT NAME} is recommended (see section 4.8).
Portuguese: Se persistir um aumento das transaminases, superior a 3 vezes o limite máximo normal, recomenda-se a redução da dose ou a suspensão de {NOME DO MEDICAMENTO} (ver secção 4.8).
English: It is not known whether atorvastatin or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Não é conhecido se o fármaco ou os seus metabolitos são excretados no leite.
English: • blood test results that show your liver function can become abnormal
Portuguese: • resultados de análises ao sangue que mostram que a função do seu fígado pode sofrer alterações
English: − Muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature it may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life-threatening and lead to kidney problems.
Portuguese: Fraqueza, sensibilidade ou dor muscular e particularmente, se em simultâneo, se se sentir indisposto ou com temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapso anómalo muscular que pode colocar a vida em risco e levar a problemas nos rins.
English: Atherosclerosis is a chronic process, and ordinarily discontinuation of lipidlowering medicinal products during pregnancy should have little impact on the long-term risk associated with primary hypercholesterolaemia.
Portuguese: A aterosclerose é um processo crónico e a suspensão temporária de fármacos hipolipemiantes durante a gravidez, deverá ter um baixo impacto no risco a longo prazo associado à hipercolesterolemia primária.
English: Creatine kinase (CK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CK increase as this makes value interpretation difficult.
Portuguese: Os valores de creatina quinase (CK) não deverão ser determinados após exercício físico intenso ou na presença de uma outra causa plausível de elevação da CK, uma vez que estas situações dificultam a interpretação dos resultados.
English: Atorvastatin therapy has not been associated with bleeding or with changes in prothrombin time in patients not taking anticoagulants.
Portuguese: A terapêutica com atorvastatina não foi associada a hemorragias ou a alterações no tempo de protrombina em doentes que não tomam anticoagulantes.
English: Exceptional cases of interstitial lung disease have been reported with some statins, especially with long term therapy (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos excepcionais de doença pulmonar intersticial com algumas estatinas, especialmente em tratamento de longa duração (ver secção 4.8).
English: Transport protein inhibitors
Portuguese: Inibidores de proteínas de transporte
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Atorvastatin increased mean HDL-C by 2.9% (pravastatin: +5.6%, p=NS).
Portuguese: A atorvastatina aumentou os valores médios de C-HDL em 2,9% (pravastatina: +5,6%, p=NS).
English: Acute coronary syndrome
Portuguese: Síndrome coronário agudo
English: Once a stable prothrombin time has been documented, prothrombin times can be monitored at the intervals usually recommended for patients on coumarin anticoagulants.
Portuguese: Depois de alcançado um tempo de protombina estável, os tempos de protrombina podem ser monitorizados em intervalos geralmente recomendados para doentes com anticoagulantes cumarínicos.
English: Atorvastatin is eliminated primarily in bile following hepatic and/or extrahepatic metabolism.
Portuguese: A atorvastatina é maioritariamente eliminada na bílis após metabolismo hepático e/ou extra-hepático.
English: • visual disturbance
Portuguese: • distúrbios visuais
English: Low-density lipoprotein (LDL) is formed from VLDL and is catabolized primarily through the receptor with high affinity to LDL (LDL receptor).
Portuguese: A lipoproteína de baixa densidade (LDL) forma-se a partir da VLDL e é principalmente catabolisada pelo receptor de alta afinidade para a LDL (receptor LDL).
English: Atorvastatin was not found to be carcinogenic in rats, but high doses in mice (resulting in 6-11 fold the AUC0-24h reached in humans at the highest recommended dose) showed hepatocellular adenomas in males and hepatocellular carcinomas in females.
Portuguese: A atorvastatina não demonstrou ser carcinogénica em ratos mas, doses mais elevadas em ratinhos (resultando em 6 a 11 vezes a AUC0-24h, alcançada em humanos com a dose mais alta recomendada), demonstraram adenomas hepatocelulares em machos e carcinomas hepatocelulares nas fêmeas.
English: Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
Portuguese: Os sintomas incluem dispneia, tosse não produtiva e deterioração do estado de saúde em geral (fadiga, perda de peso e febre).
English: The half-life of inhibitory activity for HMG-CoA reductase is approximately 20 to 30 hours due to the contribution of active metabolites.
Portuguese: A semi-vida da actividade de inibição da HMG-CoA redutase é aproximadamente de 20 - 30 horas, devido ao contributo dos metabolitos activos.
English: Because of the potential for serious adverse reactions, women taking {PRODUCT NAME} should not breast-feed their infants (see section 4.3).
Portuguese: Devido ao potencial de reacções adversas graves, as mulheres a tomarem {NOME DO MEDICAMENTO} não devem amamentar os seus bebés (ver secção 4.3).
English: Maternal treatment with atorvastatin may reduce the fetal levels of mevalonate which is a precursor of cholesterol biosynthesis.
Portuguese: O tratamento materno com atorvastatina pode reduzir os níveis fetais de mevalonato, um precursor da biosíntese do colesterol.
English: − If muscular symptoms are severe and cause daily discomfort, even if the CK levels are elevated to ≤ 5 x ULN, treatment discontinuation should be considered.
Portuguese: Se os sintomas musculares forem graves e causarem desconforto diário, mesmo que os níveis de CK se encontrem elevados  5 vezes o Limite Superior Normal, a descontinuação do tratamento deverá ser considerada.
English: Therefore, a lower maximum dose of atorvastatin should be considered and appropriate clinical monitoring of the patient is recommended when concomitantly used with moderate CYP3A4 inhibitors.
Portuguese: Assim sendo, deve ser considerada uma dose máxima mais baixa de atorvastatina e recomenda-se a monitorização clínica do doente quando utilizada concomitantemente com inibidores moderados do CYP3A4.
English: The effect of inhibition of hepatic uptake transporters on atorvastatin concentrations in hepatocytes is unknown.
Portuguese: O efeito da inibição dos transportadores de captação hepáticos nas concentrações da atorvastatina nos hepatócitos é desconhecido.
English: Whilst on treatment
Portuguese: Durante o tratamento
English: If you experience any of the following serious side effects, stop taking your tablets and tell your doctor immediately or go to the nearest hospital accident and emergency department.
Portuguese: Se verificar algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar os seus comprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo.
English: A favourable trend was observed regarding the mortality rate (82 deaths in the placebo group vs. 61 deaths in the atorvastatin group, p=0.0592).
Portuguese: Foi observada uma tendência favorável na taxa de mortalidade (82 mortes no grupo placebo vs 61 mortes no grupo da atorvastatina, p=0,0592).
English: Elderly: Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are higher in healthy elderly subjects than in young adults while the lipid effects were comparable to those seen in younger patient populations.
Portuguese: Idosos: As concentrações plasmáticas da atorvastatina e dos seus metabolitos activos são mais elevadas nos idosos saudáveis que nos adultos jovens, porém, os efeitos lipídicos são comparáveis aos observados em populações de doentes mais jovens.
English: ↑ 1.7 fold^ No specific recommendation
Portuguese: ↑ 1,7 vezes^ Sem recomendações específicas
English: All patients had at least 1 of the following risk factors: hypertension, current smoking, retinopathy, microalbuminuria or macroalbuminuria.
Portuguese: Adicionalmente, todos os doentes apresentavam pelo menos 1 dos seguintes factores de risco: hipertensão, hábitos tabágicos, retinopatia, microalbuminúria ou macroalbuminúria.
English: − Other medicines to regulate lipid levels, e.g. gemfibrozil, other fibrates, colestipol
Portuguese: Outros medicamentos utilizados para regular os níveis lipídicos, por exemplo, gemfibrozil, outros fibratos, colestipol
English: Polymorphism in the gene encoding OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) is associated with a 2.4-fold higher atorvastatin exposure (AUC) than in individuals without this genotype variant (c.521TT).
Portuguese: Polimorfismo no gene que codifica o OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) está associado a um aumento de exposição (AUC) à atorvastatina 2,4 vezes superior ao dos indivíduos sem esta variante do genótipo (c.521TT).