FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If clinically appropriate, re-escalation of the dose to the starting dose of 300 mg twice daily in adult newly diagnosed patients with CML in the chronic phase or to 400 mg twice daily in adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic or accelerated phase or to 230 mg/m twice daily in paediatric patients should be considered.
Bulgarian: Ако е подходящо от клинична гледна точка, трябва да се обмисли повторно увеличаване на дозата до начална доза 300 mg два пъти дневно при възрастните пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза или до 400 mg два пъти дневно при възрастните пациенти с ХМЛ в хронична фаза или във фаза на акселерация, резистентни или с непоносимост към иматиниб или до 230 mg/m два пъти дневно при педиатричните пациенти.
English: The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), red and yellow iron oxide (E172) and, shellac, black iron oxide (E172), n-butyl alcohol, propylene glycol, dehydrated ethanol, isopropylalcohol and ammoniumhydroxide for stamping of the imprint.
Bulgarian: Твърдата капсула е съставена от желатин, титанов диоксид (E171), червен и жълт железен оксид (E172) и шеллак, черен железен оксид (Е172), n-бутилов алкохол, пропиленгликол, дехидратиран етанол, изопропилов алкохол и амониев хидроксид за отпечатване на надписа.
English: No decrease from baseline in mean left ventricular ejection fraction (LVEF) was observed at any time during treatment.
Bulgarian: В нито един момент от лечението не е наблюдавана редукция на фракцията на изтласкване на лява камера (ФИЛК), спрямо изходната.
English: • Pack containing 120 (3 packs of 40) hard capsules.
Bulgarian: • Опаковки, съдържащи 120 (3 опаковки по 40) твърди капсули.
English: Hyperkalaemia, dyslipidaemia, gout
Bulgarian: Хиперкалиемия, дислипидемия, подагра
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
English: Dyspnoea, dyspnoea exertional, epistaxis, cough, dysphonia
Bulgarian: Диспнея, диспнея при натоварване, епистаксис, кашлица, дисфония
English: By 6 years
Bulgarian: До 6 години
English: Erythema multiforme, erythema nodosum, skin ulcer, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, petechiae, photosensitivity, blister, dermal cysts, sebaceous hyperplasia, skin atrophy, skin discolouration, skin exfoliation, skin hyperpigmentation, skin hypertrophy, hyperkeratosis, psoriasis
Bulgarian: Еритема мултиформе, erythema nodosum, язва върху кожата, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, петехии, фоточувствителност, образуване на мехури, дермални кисти, хиперплазия на мастните жлези, атрофия на кожата, промяна в цвета на кожата, белене на кожата, хиперпигментация на кожата, хипертрофия на кожата, хиперкератоза, псориазис
English: 40 hard capsules
Bulgarian: 40 твърди капсули
English: CMH test p-value for response rate (versus imatinib 400 mg once daily)
Bulgarian: Отговорили (95% CI) Неотговорили p-стойност от CMH тест за честотата на отговор (спрямо иматиниб 400 mg еднократно дневно)
English: The data described below reflect exposure to nilotinib in a total of 737 adult patients from a randomised Phase III study in patients with newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase treated at the recommended dose of 300 mg twice daily (n=279) and from an open-label multicentre Phase II study in adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase (n=321) and accelerated phase (n=137) treated at the recommended dose of 400 mg twice daily.
Bulgarian: Данните, представени по-долу, отразяват експозицията на нилотиниб на общо 737 възрастни пациенти по време на рандомизирано Фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана Ph+ХМЛ в хронична фаза, лекувани с препоръчваната доза от 300 mg два пъти дневно (n=279) и по време на отворено многоцентрово
English: The KM estimated MMR and MR4.5 rates at 24 weeks of re-initiation were 98.8% (95% CI: 94.2, 99.9) and 90.9% (95% CI: 83.2, 96.0), respectively.
Bulgarian: Изчислените по KM проценти на MMR и MR4,5 на 24-та седмица след подновяване на лечението са съответно 98,8 % (95% CI: 94,2, 99,9) и 90,9 % (95% CI: 83,2, 96,0).
English: Pancytopenia
Bulgarian: Панцитопения.
English: Haemoglobin decreased, blood amylase increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased, weight increased, blood insulin increased, globulins decreased
Bulgarian: Понижен хемоглобин, повишена амилаза в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена гама-глутамилтрансфераза, повишено тегло, повишено ниво на инсулин в кръвта, понижени глобулини
English: Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test p-value for response rate (vs. imatinib 400 mg) <0.0001 Only patients who were in MMR at a specific time point are included as responders for that time point.
Bulgarian: р-стойност от Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) тест за честотата на отговор (спрямо иматиниб 400 mg) <0,0001
English: Shellac (E904) Dehydrated alcohol Isopropyl alcohol Butyl alcohol Propylene glycol Strong ammonia solution Potassium hydroxide Red iron oxide (E172)
Bulgarian: Дехидратиран алкохол Изопропилов алкохол Бутилов алкохол Пропиленгликол Амоняк, концентриран разтвор Калиев хидроксид Червен железен оксид (E172)
English: The hard capsules are light yellow.
Bulgarian: Твърдите капсули са светложълти.
English: Newly diagnosed CML-CP 300 mg twice daily n=279
Bulgarian: Новодиагностицирана ХМЛ-ХФ 300 mg два пъти дневно n=279
English: Leukopenia, eosinophilia, lymphopenia
Bulgarian: Левкопения, еозинофилия, лимфопения
English: Tasigna with food and drink Do not take Tasigna with food.
Bulgarian: Tasigna с храна и напитки
English: Pulmonary oedema, pleural effusion, interstitial lung disease, pleuritic pain, pleurisy, pharyngolaryngeal pain, throat irritation
Bulgarian: Белодробен оток, плеврален излив, интерстициална белодробна болест, плеврална болка, плеврит, фаринголарингеална болка, дразнене на гърлото
English: If you stop taking Tasigna
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Tasigna
English: Ischaemic stroke, cerebral infarction, migraine, paraestheisa
Bulgarian: Исхемичен инсулт, мозъчен инфаркт, мигрена, парестезии
English: Gastrointestinal ulcer perforation, retroperitoneal haemorrhage, haematemesis, gastric ulcer, oesophagitis ulcerative, subileus, enterocolitis, haemorrhoids, hiatus hernia, rectal haemorrhage, gingivitis Hepatobiliary disorders
Bulgarian: Перфорация на гастроинтестинална язва, ретроперитонеална хеморагия, хематемеза, язва на стомаха, езофагеална язва, субилеус, ентероколит, хемороиди, хиатална херния, ректална хеморагия, гингивит Хепатобилиарни нарушения
English: Ejection fraction decrease, pericardial effusion, pericarditis, diastolic dysfunction, left bundle branch block
Bulgarian: Намалена фракция на изтласкване, перикарден излив, перикардит, диастолна дисфункция, ляв бедрен блок
English: Imatinib-resistant or intolerant CML-CP and CML-AP 400 mg twice daily n=458
Bulgarian: ХМЛ-ХФ и ХМЛ-АФ при пациенти, резистентни или с непоносимост към иматиниб 400 mg два пъти дневно n=458
English: Troponin increased, blood bilirubin unconjugated increased, blood insulin decreased, insulin C-peptide decreased, blood parathyroid hormone increased
Bulgarian: Повишен тропонин, повишен неконюгиран билирубин в кръвта, понижен инсулин в кръвта, понижен С-пептид, повишен паратхормон в кръвта
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 392 hard capsules
Bulgarian: PVC/PVDC/Alu [в картонена опаковка] 392 твърди капсули
English: Treatment discontinuation in adult CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response on nilotinib treatment following prior imatinib therapy In an open-label, single-arm study, 163 adult patients with Ph+ CML in chronic phase taking tyrosine kinase inhibitors (TKIs) for ≥3 years (imatinib as initial TKI therapy for more than 4 weeks without documented MR4.5 on imatinib at the time of switch to nilotinib, then switched to nilotinib for at least two years), and who achieved MR4.5 on nilotinib treatment as measured with the MolecularMD MRDx BCR-ABL test were enrolled to continue nilotinib treatment for additional 52 weeks (nilotinib consolidation phase).
Bulgarian: В открито проучване с едно рамо 163 възрастни пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза, приемащи тирозин киназни инхибитори (TKIs) в продължение на ≥3 години (иматиниб като първоначална TKI терапия в продължение на повече от 4 седмици, без документиран MR4,5 с иматиниб към момента на преминаване към нилотиниб, след което преминали на нилотиниб в продължение на поне две години), и които са постигнали MR4,5 при лечение с нилотиниб, определен чрез MolecularMD MRDx BCR-ABL тест, са включени да продължат лечението с нилотиниб за нови 52 седмици (консолидираща фаза с нилотиниб).
English: Paediatric patients with newly diagnosed CML in chronic phase at 230 mg/m twice daily and imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase at 230 mg/m twice daily
Bulgarian: Педиатрични пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза при 230 mg/m два пъти дневно и с ХМЛ в хронична фаза с резистентност или непоносимост към иматиниб при 230 mg/m два пъти дневно
English: Blood parathyroid hormone increased, blood insulin decreased, insulin C-peptide decreased, weight decreased
Bulgarian: Повишен паратхормон в кръвта, понижен инсулин в кръвта, понижен С-пептид, понижено тегло
English: The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and, shellac (E904), dehydrated alcohol, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide and red iron oxide (E172) for stamping of the imprint.
Bulgarian: Обвивката на твърдата капсула е съставена от желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и шеллак (E904), дехидратиран алкохол, изопропилов алкохол, бутилов алкохол, пропиленгликол, амоняк, концентриран разтвор, калиев хидроксид и червен железен оксид (Е172) за отпечатване на надписа.
English: Eye pruritus, conjunctivitis, dry eye (including xerophthalmia)
Bulgarian: Сърбеж в очите, конюнктивит, сухо око (включително ксерофталмия).
English: Mainly reversible increases in cholesterol levels were seen in rats, dogs and monkeys.
Bulgarian: При плъхове, кучета и маймуни е наблюдавано главно обратимо повишаване на стойностите на холестерола.
English: Capsule content Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188
Bulgarian: Съдържание на капсулата Лактоза монохидрат Кросповидон тип
English: Considering only CML-related deaths as events, the estimated rates of overall survival at 72 months were 97.7%, 98.5% and 93.9%, respectively (HR=0.3694 and stratified log-rank p=0.0302 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib, HR=0.2433 and stratified log-rank p=0.0061 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib).
Bulgarian: Вземайки предвид като събития само случаите на смърт, свързана с ХМЛ, изчисленият процент на обща преживяемост, определена на 72-ри месец е била съответно 97,7%, 98,5% и 93,9% (HR=0,3694 и стратифицирана log-rank p=0,0302 между нилотиниб 300 mg два пъти дневно и иматиниб, HR=0,2433 и стратифицирана log-rank p=0,0061 между нилотиниб 400 mg два пъти дневно и иматиниб).
English: Hypericum perforatum); - midazolam - used to relieve anxiety before surgery; - alfentanil and fentanyl - used to treat pain and as a sedative before or during surgery or medical procedures; - cyclosporine, sirolimus and tacrolimus - medicines that suppress the “self-defence” ability of the body and fight infections and are commonly used to prevent the rejection of transplanted organs such as the liver, heart and kidney; - dihydroergotamine and ergotamine - used to treat dementia; - lovastatin, simvastatin - used to treat high level of fats in blood; - warfarin - used to treat blood coagulation disorders (such as blood clots or thromboses); - astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine,
Bulgarian: - антиаритмични лекарства - използвани за лечение на неправилен сърдечен ритъм; - хлорохин, халофантрин, кларитромицин, халоперидол, метадон, моксифлоксацинлекарства, които биха могли да имат нежелан ефект върху електрическата активност на сърцето; - кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин - използвани за лечение на инфекции; - ритонавир - лекарство от групата на протеазните инхибитори, използвано за лечение на вируса на СПИН; - карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин - използвани за лечение на епилепсия; - рифампицин - използван за лечение на туберкулоза; - жълт кантарион - растителен продукт, който се използва за лечение на депресия и други състояния (също известен като Hypericum perforatum); - мидазолам - използван за намаляване на тревожността преди операция; - алфентанил и фентанил - използват се за лечение на болка и като седативи преди или по време на операция или медицински процедури; - циклоспорин, сиролимус и такролимус - лекарства, които потискат способността на организма да се бори с инфекциите; използват се обикновенно за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи като черен дроб, сърце и бъбрек; - дихидроерготамин и ерготамин - използват се за лечение на деменция; - ловастатин, симвастатин - използват се за лечение на повишени нива на мазнините в кръвта; - варфарин - използван за лечение на нарушения в съсирването на кръвта (като кръвни съсиреци или тромбози); - астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил или ерготаминови алкалоиди (ерготамин, дихидроерготамин).
English: Hyperparathyroidism secondary, thyroiditis Metabolism and nutrition disorders Very common:
Bulgarian: Вторичен хиперпаратиреоидизъм, тиреоидит Нарушения на метаболизма и храненето
English: Table 2 Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia
Bulgarian: Коригиране на дозата при неутропения и тромбоцитопения
English: Tasigna is indicated for the treatment of: - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase, - adult patients with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Bulgarian: Tasigna е показана за лечение на: възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана, положителна за Филаделфийска хромозома, хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза, възрастни пациенти в хронична фаза и фаза на акселерация на ХМЛ, положителна за Филаделфийска хромозома, при пациенти, които са резистентни или не понасят добре предхождаща терапия, включваща иматиниб.
English: Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - increased skin sensitivity - dry mouth, sore throat, mouth sores - breast pain - painful and swollen joints (gout) - increased appetite - attention disorder - inability to achieve or maintain an erection - breast enlargement in men - flu-like symptoms - pneumonia, bronchitis - urinary tract infection - herpes virus infection - oral or vaginal thrush - muscle and joint stiffness, joint swelling - feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold) - sensitive teeth
Bulgarian: Някои нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - повишена чувствителност на кожата - сухота в устата, възпалено гърло, афти в устата - болка в областта на гърдите - болезнени и оточни стави (подагра) - повишен апетит - нарушено внимание - неспособност за постигане и задържане на ерекция - уголемяване на гърдите при мъже - грипоподобни симптоми - пневмония, бронхит - инфекция на пикочните пътища - херпес вирусна инфекция - млечница в устата или влагалището - мускулна и ставна скованост, оток на ставите - усещане за промяна в телесната температура (включително усещане за горещина,
English: Component of a multipack comprising 4 cartons.
Bulgarian: Част от групова опаковка, съдържаща 4 картонени опаковки.
English: Of the patients who achieved MCyR, 63% (95% CI: 45% - 80%) were maintaining response at 24 months.
Bulgarian: От пациентите, постигнали МCyR, 63% (95% CI: 45% - 80%) задържат отговора в рамките на 24 месеца.
English: Frequency very common: Growth retardation has been documented in paediatric patients treated with nilotinib.
Bulgarian: Забавяне на растежа е документирано при педиатрични пациенти на лечение с нилотиниб.
English: CMLAP n=137 Grade
Bulgarian: ХМЛАФ n=137 Степен
English: Breast pain, gynaecomastia, erectile dysfunction
Bulgarian: Болка в гърдите, гинекомастия, еректилна дисфункция
English: By 6 years 79%; P < .0001
Bulgarian: До 6 години 79%; P < 0,0001
English: Constipation, dry skin, asthenia, muscle spasms, diarrhoea, arthralgia, abdominal pain, vomiting and peripheral oedema were observed less commonly (<10% and ≥5%), were of mild to moderate severity, manageable and generally did not require dose reduction.
Bulgarian: По-рядко (<10% и ≥5%) са били наблюдавани запек, суха кожа, астения, мускулни спазми, диария, артралгия, коремна болка, повръщане и периферни отоци, които са били леки до умерени по тежест, податливи на лечение и като цяло не са изисквали намаляване на дозата.
English: Of the patients who achieved CCyR, 85% (95% CI: 78% - 93%) were maintaining response at 24 months.
Bulgarian: От пациентите, постигнали СCyR, 85% (95% CI: 78% - 93%) задържат отговора в рамките на 24 месеца.
English: Nilotinib 300 mg twice daily (n = 282) Nilotinib 400 mg twice daily (n = 281) Imatinib 400 mg once daily (n = 283)
Bulgarian: Нилотиниб 300 mg два пъти дневно (n = 282) Нилотиниб 400 mg два пъти дневно (n = 281) Иматиниб 400 mg веднъж дневно (n = 283)
English: Imatinib 400 mg once daily (n = 283)
Bulgarian: Иматиниб 400 mg веднъж дневно (n = 283)
English: 149 to 517 mg/m2/day), and the median relative dose intensity was 94.7% (range: 32 to 112%).
Bulgarian: В сборната пациентска популация с ХМЛ медианата на действителната наситеност на дозата е 435,5 mg/m2/ден (интервал: 149 до 517 mg/m2/ден), а медианата на относителната наситеност на дозата е 94,7% (интервал: 32 до 112%).
English: 9/l and/or platelet counts <10 x 10
Bulgarian: 9/l и/или тромбоцитен брой <10 x 10
English: Tasigna 200 mg hard capsules
Bulgarian: Tasigna 200 mg твърди капсули
English: Nilotinib 300 mg twice daily n=282
Bulgarian: Нилотиниб 300 mg два пъти дневно n=282
English: The estimated rates of patients alive at 72 months were 91.6%, 95.8% and 91.4%, respectively (HR=0.8934 and stratified log-rank p=0.7085 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib, HR=0.4632 and stratified log-rank p=0.0314 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib).
Bulgarian: Изчисленият процент пациенти, които са били живи на 72-ри месец е бил съответно 91,6%, 95,8% и 91,4% (HR=0,8934 и стратифицирана log-rank p=0,7085 между нилотиниб 300 mg два пъти дневно и иматиниб, HR=0,4632 и стратифицирана log-rank p=0,0314 между нилотиниб 400 mg два пъти дневно и иматиниб).
English: Angina pectoris, arrhythmia (including atroventricular block, tachycardia, atrial fibrillation, ventricular extrasystoles, bradycardia), electrocardiogram QT prolonged, palpitations, myocardial infarction
Bulgarian: Стенокардия, аритмии (включително атриовентрикуларен блок, тахикардия, предсърдно мъждене, камерни екстрасистоли, брадикардия), удължен QT интервал на електрокардиограмата, палпитации, миокарден инфаркт
English: - 112 (4 packs of 28) hard capsules.
Bulgarian: - 112 (4 опаковки по 28) твърди капсули.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Миалгия
English: Elevated bilirubin and hepatic transaminases: For Grade 3-4 bilirubin and hepatic transaminase elevations in adult patients, doses should be reduced to 400 mg once daily or interrupted.
Bulgarian: При покачване на билирубина и на чернодробните трансаминази Степен 3-4, дозите при възрастни пациенти трябва да се намалят до 400 mg един път дневно или да се прекъсне приема.
English: Fluid retention and oedema
Bulgarian: Задръжка на течности и оток
English: Nilotinib 400 mg twice daily n=281
Bulgarian: Нилотиниб 400 mg два пъти дневно n=281
English: Tasigna 50 mg hard capsules Tasigna 200 mg hard capsules
Bulgarian: ПРОДУКТ Tasigna 50 mg твърди капсули Tasigna 200 mg твърди капсули
English: Frequency rare: Cases of tumour lysis syndrome have been reported in patients treated with nilotinib.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на тумор-лизис синдром при пациенти на лечение с нилотиниб.
English: Loss of major molecular response (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) in CML patients who received nilotinib as first- or second-line therapy, or confirmed loss of MR4 (two consecutive measures separated by at least 4 weeks showing loss of MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0.01%IS)) in CML
Bulgarian: Загубата на голям молекулярен отговор (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) при пациенти с ХМЛ, които получават нилотиниб като първа или втора линия терапия, или потвърдената загуба на MR4 (две последователни измервания в интервал от поне 4 седмици, показващи загуба на MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS)) при пациенти с ХМЛ, които получават нилотиниб като втора линия терапия, ще доведат до подновяване на лечението в рамките на 4 седмици от момента, в който се разбере, че е настъпила загуба на ремисията.
English: PA/Alu/PVC/Alu [in wallet] 28 hard capsules
Bulgarian: PA/Alu/PVC/Alu [в опаковка тип “портфейл”] 28 твърди капсули
English: If you are told to discontinue this medicine, your doctor will continue to monitor your CML and may tell you to re-start Tasigna if your condition indicates that this is necessary.
Bulgarian: Вашата ХМЛ и може да Ви каже да започнете отново приема на Tasigna, ако състоянието Ви покаже, че това е необходимо.
English: PA/Alu/PVC/Alu [in wallet] 112 hard capsules
Bulgarian: PA/Alu/PVC/Alu [в опаковка тип “портфейл”] 112 твърди капсули
English: Angina pectoris, arrhythmia (including atroventricular block, cardiac flutter, extrasystoles, tachycardia, atrial fibrillation, bradycardia), palpitations, electrocardiogram QT prolonged
Bulgarian: Стенокардия, аритмии (включително атриовентрикуларен блок, предсърдно трептене, екстрасистоли, тахикардия, предсърдно мъждене, брадикардия) палпитации, удължен QT интервал на електрокардиограмата
English: Imatinib-resistant or intolerant CML-CP and CML-AP 400 mg twice daily n=279
Bulgarian: ХМЛ-ХФ и ХМЛ-AФ при пациенти, резистентни или с непоносимост към иматиниб 400 mg два пъти дневно n=279
English: Haematoma, peripheral artery stenosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Bulgarian: Хематом, периферна артериална стеноза Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
English: Nilotinib 300 mg twice daily (n = 282) Nilotinib 400 mg twice daily (n = 281)
Bulgarian: Нилотиниб 300 mg два пъти дневно (n = 282) Нилотиниб 400 mg два пъти дневно (n = 281)
English: By 3 years
Bulgarian: 3 години
English: • Multipacks containing 112 (4 packs of 28) hard capsules, 120 (3 packs of 40) hard capsules or
Bulgarian: Групови опаковки съдържащи 112 (4 опаковки по 28) твърди капсули, 120 (3 опаковки по
English: - 392 (14 packs of 28) hard capsules.
Bulgarian: - 392 (14 опаковки по 28) твърди капсули.
English: Visual impairment, vision blurred, conjunctival haemorrhage, visual acuity reduced, eyelid oedema, photopsia, hyperaemia (scleral, conjunctival, ocular), eye irritation
Bulgarian: Нарушение на зрението, замъгляване на зрението, конюнктивална хеморагия, намалена зрителна острота, оток на клепачите, фотопсия, хиперемия (склерална, конюнктивална, очна), възпаление на очите
English: There are no steady-state data.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите в стационарно състояние.
English: Concomitant administration of nilotinib with imatinib (a substrate and moderator of P-gp and CYP3A4), had a slight inhibitory effect on CYP3A4 and/or P-gp.
Bulgarian: Едновременното прилагане на нилотиниб и иматиниб (субстрат и модератор на P-gp и CYP3A4) има слаб инхибиторен ефект върху CYP3A4 и/или P-gp. AUC на иматиниб се е повишила с 18% до 39%, а AUC на нилотиниб се е повишила с 18% до 40%.