FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceste evenimente au inclus 1 episod de apendicită gravă și severă la 1 pacient, 2 episoade de pneumonie gravă și severă la pacienți, un episod unic de sepsis grav și sever și de gingivită severă non-gravă la 1 pacient și 6 episoade de sepsis grav și sever sau de bacteriemie și 1 episod de infecție auriculară severă non-gravă la 1 pacient.
Estonian: Nendeks juhtudeks olid 1 patsiendil üks tõsise ja raske pimesoolepõletiku juhtum, 2 tõsise ja raske kopsupõletiku juhtumit, 1 patsiendil üks tõsise ja raske sepsise juhtum ja mittetõsise raske gingiviidi juhtum ja 6 tõsise ja raske sepsise või baktereemia juhtumit ja üks mittetõsise raske kõrvainfektsiooni juhtum1 patsiendil.
Romanian: Doza zilnică recomandată de metreleptină se stabilește în funcție de greutatea corporală, după cum se indică în Tabelul 1.
Estonian: Metreleptiini soovitatav ööpäevane annus määratakse kehakaalu põhjal, nagu ette nähtud tabelis 1.
Romanian: • cu LD parțială familială diagnosticată sau LD parțială dobândită (sindrom Barraquer-Simons), la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste la care tratamentele standard au eșuat în atingerea controlului metabolic adecvat.
Estonian: • kinnitatud perekondliku osalise lipodüstroofia või omandatud osalise lipodüstroofia diagnoosiga (Barraquer-Simons sündroom) täiskasvanutel ja 12-aastastel või vanematel lastel, kellel on standardravi piisava metaboolse kontrolli saavutamiseks ebaõnnestunud.
Romanian: Dacă utilizați un medicament cum este insulina sau alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție concentrația zahărului din sânge.
Estonian: Kui kasutate insuliini või teisi diabeediravimeid, jälgib arst hoolikalt teie veresuhkrusisaldust.
Romanian: Dacă nu se observă un răspuns clinic după 6 luni de tratament, medicul trebuie să se asigure că pacientul respectă tehnica de administrare, utilizează doza corectă și respectă regimul alimentar.
Estonian: Kui pärast 6-kuulist ravi kliinilist ravivastust ei teki, peab arst veenduma, et patsient järgib õiget manustamisviisi, saab õige annuse ja järgib dieeti.
Romanian: • Dacă uitați să vă injectați o doză, injectați-o imediat ce vă amintiți.
Estonian: • Kui olete annuse süstimise unustanud, süstige see kohe, kui teile meenub.
Romanian: Într-un caz ulterior punerii medicamentului pe piață, un sugar a fost expus la o supradoză de metreleptină de 10 ori mai mare, timp de 8 luni.
Estonian: Ühel turuletulekujärgsel juhul manustati ühele imikule 8 kuu jooksul metreleptiin 10-kordseid üleannuseid.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care se comercializează Myalepta, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii și tuturor pacienților/ persoanelor care au grijă de pacienți care urmează să utilizeze Myalepta li se pune la dispoziție următorul pachet educațional:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Myalepta turule tuuakse, kõikide eeldatavalt Myaleptat kasutavate tervishoiutöötajate ja patsientide/hooldajate varustamise järgmise teabepaketiga:
Romanian: Toți cei trei pacienți aveau LD generalizată dobândită.
Estonian: Kõigil kolmel patsiendil oli omandatud generaliseerunud lipodüstroofia.
Romanian: În studiile clinice, anticorpii anti-medicament (AAM) la metreleptină au apărut foarte frecvent (88%) la pacienți.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines patsientidel väga sageli (88%) metreleptiini vastaseid antikehi.
Romanian: Trebuie furnizate informații cu privire la simptomele unei reacții alergice și măsurile care trebuie luate în cazul apariției unei asemenea reacții.
Estonian: Antakse nõuandeid allergilise reaktsiooni sümptomite kohta ja tegutsemiseks sellise reaktsiooni tekkimisel.
Romanian: *Metreleptina este un analog recombinant al leptinei umane (produs în celule de Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant pentru a forma metionil recombinant - leptină umană).
Estonian: *Metreleptiin on rekombinantne inimese leptiini analoog (toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogiaga rekombinantse metionüül-inimleptiini saamiseks).
Romanian: Acul va fi acum orientat în sus.
Estonian: Nõel on nüüd suunatud üles.
Romanian: În general, alegerea și modificarea dozei la un pacient vârstnic trebuie să se facă cu prudență, cu toate că nu se recomandă o anumită ajustare a dozei.
Estonian: Eaka patsiendi annuse valimisel ja muutmisel tuleb olla ettevaatlik, kuigi spetsiaalset annuse kohandamist ei soovitata.
Romanian: Toate evenimentele raportate în studiile clinice la pacienții cu LD au fost de intensitate ușoară sau moderată și niciunul nu a determinat oprirea tratamentului.
Estonian: Kõik kliinilistes uuringutes lipodüstroofiaga patsientidel esinenud nähud olid kerge või mõõduka raskusastmega ja mitte ükski ei põhjustanud ravi katkestamist.
Romanian: Dacă la un pacient apare pancreatită în timpul tratamentului cu metreleptină, se recomandă continuarea neîntreruptă a administrării metreleptinei, deoarece oprirea bruscă a tratamentului poate exacerba afecțiunea.
Estonian: Kui patsiendil tekib metreleptiiniga ravimise ajal pankreatiit, on soovitatav metreleptiini kasutamist katkestuseta jätkata, sest ravi katkestamine võib seisundit süvendada.
Romanian: Informații suplimentare privind instruirea
Estonian: Lisateave väljaõppe kohta
Romanian: 3) Spălați-vă mâinile înainte de a pregăti medicamentul.
Estonian: 3) Enne ravimi ettevalmistamist peske käed.
Romanian: Se scoate flaconul din frigider și se lasă să se încălzească timp de 10 minute pentru a ajunge la temperatura camerei (20°C - 25°C) înainte de reconstituire.
Estonian: Võtta viaal külmkapist välja ja lasta viaalil enne lahustamist 10 minutit soojeneda toatemperatuurini (20 °C-25 °C).
Romanian: Hipoglicemia, considerată a fi asociată tratamentului cu metreleptină, a survenit la 14,2% dintre pacienții studiați.
Estonian: Metreleptiiniga seostatud hüpoglükeemia tekkis 14,2 %-l uuritud patsientidest.
Romanian: • Acul este scurt și trebuie să intre complet în piele la un unghi de 45 grade.
Estonian: • Nõel on lühike ja tuleb 45° nurga all sisestamisel lõpuni nahasse sisestada.
Romanian: • recipient pentru colectarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare (pentru a elimina după aceea în condiții de siguranță materialele utilizate pentru injecție)
Estonian: • teravate jäätmete konteiner (süstimisvahendite hilisemaks ohutuks äraviskamiseks)
Romanian: Myalepta este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 30 flacoane.
Estonian: Myalepta on saadaval 1 või 30 viaali sisaldavate pakenditena.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvența absolută în Tabelul 7.
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud MedDRA organsüsteemide klasside ja absoluutse esinemissageduse järgi tabelis 7.
Romanian: • Va dura mai puțin de 5 minute până când soluția devine limpede.
Estonian: • Lahus selgineb vähem kui 5 minutiga.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea semnelor sau simptomelor de reacții adverse și trebuie instituit tratament de susținere.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ja alustada sobivat toetavat ravi.
Romanian: Deoarece nu se poate exclude ca metreleptina să reducă expunerea la substraturile CYP3A prin inducție enzimatică, eficacitatea contraceptivelor hormonale poate fi redusă în cazul administrării concomitente cu metreleptină.
Estonian: Kuna ei saa välistada, et metreleptiin võib vähendada CYP3A substraatide kontsentratsiooni ensüümi indutseerimise teel, võib see vähendada metreleptiiniga samaaegselt manustatavate hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite efektiivsust.
Romanian: În grupa cu LD generalizată, numărul de pacienți conform grupei de vârstă a fost următorul: 5 pacienți <6 ani (inclusiv un singur pacient <2 ani), 12 pacienți ≥6 și <12 ani și 28 pacienți cu vârsta ≥12 și <18 ani; în subgrupa cu LD parțială nu a existat niciun pacient cu vârsta <12 ani și 4 pacienți cu vârsta ≥12 și <18 ani.
Estonian: Generaliseerunud lipodüstroofia alarühmas oli patsientide arv vanuserühmade järgi järgmine: 5 patsienti vanuses < 6 aastat (sealhulgas üks patsient < 2 aastat), 12 patsienti ≥ 6 kuni < 12 aastat ja 28 patsienti vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat; osalise lipodüstroofia alarühmas ei olnud patsiente vanuses < 12 aastat ja 4 patsienti oli vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Myalepta decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.
Estonian: Kui te kasutate Myaleptat rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse.
Romanian: • organismul dumneavoastră produce anticorpi la metreleptină, ceea ce poate duce la creșterea riscului de apariție a unor infecții grave sau severe.
Estonian: • teie kehas tekivad metreleptiinivastased antikehad, mis võivad suurendada tõsiste või raskete infektsioonide tekkimise riski.
Romanian: Nu se anticipează efecte asupra distribuției grăsimilor subcutanate.
Estonian: Toimeid nahaaluse rasvkoe jaotumisele ei eeldata.
Romanian: Acordați timp suficient pregătirii cu atenție și injectării medicamentului, timp care poate fi de aproximativ 20 minute în total, inclusiv perioada de încălzire a flaconului după ce a fost scos din frigider.
Estonian: Võtke endale aega ravimi hoolikaks ettevalmistamiseks ja süstimiseks, sellele võib kuluda koos viaali soojenemisega pärast külmkapist väljavõtmist kokku ligikaudu 20 minutit.
Romanian: • poftă de mâncare mai mare ca de obicei sau mâncat excesiv
Estonian: • tavalisest suurem söögiisu või liigsöömine
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: În funcție de răspunsul clinic (de exemplu control metabolic inadecvat) sau de alte considerente (de exemplu probleme de toleranță, scădere excesivă în greutate, mai ales la copii și adolescenți), doza poate fi redusă sau crescută până la doza maximă prezentată în Tabelul 1.
Estonian: Olenevalt kliinilisest ravivastusest (nt ebapiisav ainevahetuse reguleerimine) või muudest kaalutlustest (nt taluvuse probleemid, liigne kaalulangus, eriti lastel), võib annust vähendada või suurendada tabelis 1 ettenähtud maksimaalse annuseni.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat unele dovezi de efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud mõningaid tõendeid kahjuliku toime kohta reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: Înainte să utilizați Myalepta, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Estonian: Enne Myalepta kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Romanian: • sau lipodistrofie parțială cauzată de răspunsul organismului dumneavoastră la ceva, de exemplu la o boală virală (numită și lipodistrofie dobândită)
Estonian: • või osaline lipodüstroofia, mis on põhjustatud teie keha reageerimisest millelegi, näiteks viirushaigusele (ehk omandatud lipodüstroofia).
Romanian: Myalepta poate crește fertilitatea la femeile cu lipodistrofie (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea").
Estonian: Myalepta võib suurendada mõningatel lipodüstroofiaga naistel viljakust (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus").
Romanian: Deși acest aspect nu a fost confirmat în studiile clinice, anticorpii neutralizanți ar putea afecta teoretic activitatea leptinei endogene.
Estonian: Kuigi kliinilised uuringud seda ei kinnitanud, võib neutraliseerivate antikehade aktiivsus teoreetiliselt mõjutada võimalikke endogeenseid leptiinitasemeid.
Romanian: Întrucât impactul anticorpilor neutralizanți asupra eficacității nu a fost confirmat, medicul prescriptor trebuie să aibă în vedere testarea pacienților pentru depistarea prezenței anticorpilor neutralizanți dacă există o scădere semnificativă a eficacității în ciuda administrării Myalepta.
Estonian: Kuigi neutraliseerivate antikehade mõju efektiivsusele ei ole kinnitatud, peab ravi määraja kaaluma patsientide testimist neutraliseerivate antikehade suhtes, kui efektiivsus hoolimata Myalepta manustamisest oluliselt väheneb.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu metreleptină nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 ani și peste pentru a stabili dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri.
Estonian: Metreleptiini kliinilistes uuringutes ei osalenud piisavalt 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et määrata kindlaks võimalikke erinevusi nende ravivastuses võrreldes nooremate patsientidega.
Romanian: Volumul injectabil zilnic total este 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Estonian: Kokku ööpäevas süstitav maht on 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Romanian: Myalepta nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Estonian: Myaleptat ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: În timpul studiilor clinice metreleptina a fost administrată la un număr total de 148 pacienți cu LD generalizată și parțială.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutas metreleptiini kokku 148 generaliseerunud ja osalise lipodüstroofiaga patsienti.
Romanian: • umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
Estonian: • näo, huulte, suu, keele või kõri turse
Romanian: Toți pacienții aveau antecedente de pancreatită și hipertrigliceridemie.
Estonian: Kõigil patsientidel oli pankreatiiti ja hüpertriglütserideemiat varem esinenud.
Romanian: Atunci când sunt prescrise doze/volume reduse (de exemplu la copii), flacoanele trebuie să rămână aproape complet pline cu medicament după extragerea dozei necesare.
Estonian: Väikeste annuste/mahtude määramisel (nt lastele) jäävad viaalid pärast vajaliku annuse eemaldamist peaaegu täielikult ravimiga täidetuks.
Romanian: În timp ce utilizați acest medicament, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați de medicul dumneavoastră, care va decide doza pe care trebuie să o utilizați dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Estonian: Arst jälgib teid või teie last selle ravimi kasutamise ajal ja otsustab, millist annust teie või teie laps peate kasutama.
Romanian: • Nu atingeți zona pe care ați curățat-o înainte de a vă injecta Myalepta.
Estonian: • Ärge puudutage puhastatud piirkonda enne Myalepta süstimist.
Romanian: Adresați-vă imediat unui medic dacă observați orice semne de inflamare a pancreasului, inclusiv:
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui märkate pankreasepõletiku tunnuseid, sealhulgas:
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Myalepta, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Myaleptaga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Romanian: Au fost raportate cazuri de avort, naștere a unui făt mort sau naștere prematură la femeile expuse la metreleptină în timpul sarcinii, cu toate că în prezent nu există dovezi care să sugereze o relație de cauzalitate cu tratamentul.
Estonian: Raseduse ajal metreleptiini kasutanud naistel on esinenud aborte, surnultsünde ja enneaegseid sünnitusi, kuigi praegu puuduvad tõendid põhjusliku seose kohta raviga.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu se cunoaște modul în care va afecta acest medicament copiii sub aceste vârste.
Estonian: Sest ei ole teada, kuidas see ravim sellest vanusest noorematele lastele toimib.
Romanian: 2) Înainte de a pregăti soluția de Myalepta, lăsați flaconul cu pulbere să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 10 minute.
Estonian: 2) Enne Myalepta lahuse ettevalmistamist laske pulbriviaalil ligikaudu 10 minutit toatemperatuurini soojeneda.
Romanian: Dozele care depășesc 1 ml pot fi administrate în două injecții (doza totală zilnică împărțită în mod egal), pentru a reduce la minim posibilele senzații de disconfort la locul de administrare a injecției, cauzate de volumul injecției.
Estonian: Annuseid mahuga üle 1 ml võib manustada kahe süstina (ööpäevane koguannus võrdsetes osades), et süst potentsiaalsel süstekohal süstemahu tõttu minimaalselt ebamugavust põhjustaks.
Romanian: Este posibil să nu se observe reducerea valorilor HbA1c și TG la copii și adolescenți, deoarece la inițierea tratamentului pot să nu fie prezente anomalii metabolice.
Estonian: Lastel ei pruugi HbA1c ja triglütseriidide sisaldus väheneda, sest ravi algul ei pruugi metaboolseid häireid olla.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice simptome ale unei reacții alergice.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib mõni allergilise reaktsiooni sümptom.
Romanian: La 5 pacienți cu LD generalizată au survenit infecții grave și/sau severe care au fost asociate temporal cu >80% din activitatea de blocare a metreleptinei.
Estonian: Viiel generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendil tekkis tõsiseid ja/või raskeid infektsioone, mis olid rohkem kui 80%-l juhtudel ajalises seoses blokeeriva aktiivsusega metreleptiini suhtes.
Romanian: A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: Hoida viaali karbis valguse eest kaitstult.
Romanian: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building 8th Floor
Estonian: Atrium Building 8th Floor
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: Siguranța și eficacitatea metreleptinei la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 2 ani cu LD generalizată și la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 ani cu LD parțială nu au fost stabilite.
Estonian: Metreleptiini ohutus ja efektiivsus generaliseerunud lipodüstroofiaga lastel vanuses 0 kuni 2 aastat ja osalise lipodüstroofiaga lastel vanuses 0 kuni 12 aastat ei ole tõestatud.
Romanian: • cu LD generalizată congenitală diagnosticată (sindrom Berardinelli-Seip) sau LD generalizată dobândită (sindrom Lawrence), confirmată, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste
Estonian: • kinnitatud kaasasündinud generaliseerunud lipodüstroofia (Berardinelli-Seip sündroom) või omandatud generaliseerunud lipodüstroofia (Lawrence sündroom) diagnoosiga täiskasvanutel ja 2-aastastel või vanematel lastel
Romanian: Pentru a aborda posibilele probleme de siguranță și/sau lipsă de eficacitate aferente imunogenității Myalepta, solicitantul trebuie să prezinte o analiză integrată a imunogenității măsurate conform testelor validate.
Estonian: Myalepta immunogeensusega seotud potentsiaalsete ohutusprobleemide ja/või efektiivsuse vähenemise hindamiseks peab taotleja esitama valideeritud testidega mõõdetud immunogeensuse integreeritud analüüsi.
Romanian: • ați avut vreodată o inflamație a unui organ numit pancreas („pancreatită")
Estonian: • teil on kunagi esinenud kõhunäärme põletikku (pankreatiit)
Romanian: Doi dintre acești pacienți au fost diagnosticați cu limfom cu celule T periferice în timp ce li se administra medicamentul.
Estonian: Kahel neist patsientidest diagnoositi ravimi kasutamise ajal perifeerne T-rakuline lümfoom.
Romanian: Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătăţii trebuie să conțină:
Estonian: Tervishoiutöötajate teabematerjalis peavad sisalduma:
Romanian: 14) Scoateți acul din flacon și aruncați seringa într-un recipient pentru colectarea deșeurilor tăietoareînțepătoare.
Estonian: 14) Võtke nõel viaalist välja ja visake süstal teravate jäätmete konteinerisse.
Romanian: În timpul reducerii treptate a dozei, este necesară monitorizarea valorilor trigliceridemiei și trebuie avută în vedere inițierea sau ajustarea dozei medicamentelor hipolipemiante, după caz.
Estonian: Järkjärgulise vähendamise ajal tuleb jälgida triglütseriidide sisaldusi ja kaaluda vajaduse korral lipiididesisaldust vähendavate ravimite kasutamise alustamist või annuse kohandamist.
Romanian: Injecția trebuie administrată la aceeași oră în fiecare zi.
Estonian: Süstida tuleb iga päev samal ajal.
Romanian: Schemele de administrare concomitentă a medicamentelor antidiabetice și hipolipemiante nu au fost menținute constante pe parcursul studiului, însă analizele nu au evidențiat diferențe semnificative în ceea ce privește eficacitatea între pacienții ale căror tratamente antidiabetice sau hipolipemiante nu au suferit modificări în sens crescător sau adăugiri și populația globală a studiului.
Estonian: Samaaegseid diabeediravimite ja lipiididesisaldust langetavate ravimite annustamisskeeme uuringu jooksul konstantsetena ei hoitud, kuid analüüsid ei näidanud efektiivsuse olulisi erinevusi patsientidel, kelle diabeediravimite või lipiididesisaldust langetavate ravimite annuseid võrreldes üldise uuringupopulatsiooniga ei suurendatud ega täiendatud.
Romanian: S-a suspectat că, la 2 pacienți, la apariția pancreatitei au contribuit întreruperea bruscă și/sau lipsa complianței la administrarea de metreleptină.
Estonian: 2 patsiendi puhul oli kahtlus, et pankreatiidi tekkimisele aitas kaasa metreleptiini annustamise järsk lõpetamine ja/või ravijärgimatus.
Romanian: Persoanele cu lipodistrofie pot să prezinte un tip de cancer al sângelui numit limfom, indiferent dacă utilizează sau nu Myalepta.
Estonian: Lipodüstroofiaga inimestel võib tekkida verevähi vorm lümfoom olenemata sellest, kas nad kasutavad Myaleptat.
Romanian: În general, majoritatea evenimentelor au putut fi abordate terapeutic prin aport de alimente, având loc doar relativ puține modificări ale dozei de antidiabetice.
Estonian: Enamikku juhtudest sai üldjuhul ravida toiduratsiooniga ning diabeediravimi annuseid muudeti suhteliselt vähe.
Romanian: • Marginea superioară a pistonului trebuie să fie aliniată cu linia neagră de pe seringă corespunzătoare cantității de soluție de Myalepta pe care urmează să o injectați.
Estonian: • Kolvi ülemine serv peab olema kohakuti süstlal oleva musta joonega, mis vastab Myalepta lahuse kogusele, mille süstite.
Romanian: Dacă trebuie să încetați să utilizați Myalepta, medicul dumneavoastră vă va reduce treptat doza, în decurs de două săptămâni.
Estonian: Kui teil on vaja Myalepta kasutamine lõpetada, vähendab teie arst annust järk-järgult kahe nädala jooksul.
Romanian: Vezi pct. 3 „Cât de mult trebuie să injectați" pentru mai multe informații.
Estonian: Lisateavet vt lõigust 3 „Kui palju süstida".
Romanian: Vezi pct. 2 „Cum să încetați să utilizați Myalepta" pentru mai multe informații.
Estonian: Lisateavet vt lõigust 2 „Kuidas Myalepta kasutamist lõpetada".
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Romanian: • Dacă sunteți femeie și aveți greutatea de peste 40 kg:
Estonian: • Kui olete naine ja kaalute rohkem kui 40 kg:
Romanian: ● Concentrația plasmatică de insulină în condiții de repaus alimentar >30 μU/ml sau
Estonian: ● insuliini kontsentratsioon tühja kõhuga > 30 μÜ/ml või
Romanian: Doza individuală a pacientului = 1,5 mg
Estonian: Konkreetse patsiendi annus = 1,5 mg
Romanian: Pacienților și persoanelor care au grijă de pacienți trebuie să li se recomande să fie atenți la semnele și simptomele de hipoglicemie.
Estonian: Patsientidel ja hooldajatel tuleb soovitada olla tähelepanelik hüpoglükeemia tunnuste ja sümptomite suhtes.
Romanian: La pacienții cu LD generalizată, incidența globală a reacțiilor adverse a fost similară, indiferent de vârstă.
Estonian: Generaliseerunud lipodüstroofiaga patsientidel oli kõrvaltoimete üldine esinemissagedus sarnane olenemata vanusest.
Romanian: Au fost studiate numai efectele metabolice ale metreleptinei.
Estonian: Uuritud on ainult metreleptiini metaboolseid toimeid.
Romanian: Ajustările dozelor trebuie efectuate în funcție de răspunsul clinic (vezi pct. 4.4).
Estonian: Annuse kohandamisel tuleb lähtuda kliinilisest ravivastusest (vt lõik 4.4).