FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não deve administrar Fasenra a si próprio se não foi tratado anteriormente com Fasenra e se teve uma reação alérgica anterior com Fasenra.
Finnish: Et saa pistää Fasenra-valmistetta itse, jos et ole aiemmin saanut Fasenra-hoitoa ja jos sinulla on ilmennyt allerginen reaktio Fasenra-hoidon yhteydessä.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas durante o tratamento foram cefaleia (8%) e faringite (3%).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsärky (8 %) ja nielutulehdus (3 %).
Portuguese: Não puxe o êmbolo em nenhum momento.
Finnish: Älä vedä mäntää missään vaiheessa takaisin päin.
Portuguese: Não aqueça Fasenra Pen de outra forma.
Finnish: Älä lämmitä Fasenra Pen -kynää millään muulla tavalla.
Portuguese: Não retire a tampa até chegar ao Passo 6.
Finnish: Älä poista korkkia ennen kuin olet vaiheessa 6.
Portuguese: Não toque na mola de ativação de proteção da agulha para não ativar precocemente o dispositivo de segurança (proteção da agulha).
Finnish: Älä koske neulan suojamekanismin aktivointisiivekkeisiin, ettei neulan suojamekanismi aktivoidu ennenaikaisesti.
Portuguese: A decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/interrupção da utilização de Fasenra tem que ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko Fasenra-hoito, ottaen huomioon imetyksestä aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Portuguese: Quando considerados isoladamente ou em combinação com a contagem basal de eosinófilos sanguíneos, estes fatores podem identificar os doentes que podem obter melhor resposta ao tratamento com benralizumab (Tabela 4).
Finnish: Kun tätä tulosta tarkastellaan itsenäisesti tai yhdistettynä veren eosinofiilipitoisuuteen lähtötilanteessa, näiden tekijöiden avulla saatetaan tunnistaa potilaat, jotka voivat saada paremman vasteen benralitsumabihoitoon (Taulukko 4).
Portuguese: Êmbolo verde
Finnish: Vihreä mäntä
Portuguese: Desconhece-se se o benralizumab ou os seus metabolitos são excretados no leite humano ou animal.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö benralitsumabi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon tai koe-eläinten maitoon.
Portuguese: - se já teve uma reação alérgica a uma injeção ou medicamento no passado (ver secção 4 para sintomas de reação alérgica).
Finnish: • jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion pistoksesta tai jostakin lääkkeestä (katso allergisen reaktion oireet kohdasta 4).
Portuguese: Pontuação total dos sintomas da asma Valor basal médio
Finnish: Astmaoireita kuvaava kokonaispistemäärä Keskiarvo lähtötilanteessa
Portuguese: Redução percentual média na dose diária de OCS ao longo do tempo (Ensaios 3 e 4)
Finnish: Päivittäin suun kautta otettavan kortikosteroidin prosentuaalinen väheneminen ajan myötä, mediaani (tutkimukset 3 ja 4)
Portuguese: Não remova a tampa da agulha até chegar ao Passo 6 destas instruções e até estar pronto para administrar Fasenra.
Finnish: Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet näiden käyttöohjeiden kohdassa 6 ja olet valmis pistämään Fasenra-annoksen.
Portuguese: Fique atento a sinais destas reações (tais como urticária, erupção na pele, dificuldade em respirar, desmaio, tonturas, sensação de tontura e/ou inchaço da face, língua ou boca) enquanto estiver a utilizar Fasenra.
Finnish: Sinun täytyy kiinnittää huomiota tällaisten reaktioiden merkkeihin (kuten nokkosihottumaan, ihottumaan, hengitysvaikeuksiin, pyörtymiseen, huimaukseen, huimauksen tai heikotuksen tunteeseen ja/tai kasvojen, kielen tai suun turpoamiseen) Fasenra-hoidon aikana.
Portuguese: Não utilize Fasenra se estiver grávida, salvo indicação médica em contrário.
Finnish: Älä käytä Fasenra-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri toisin määrää.
Portuguese: Depois de Utilizar
Finnish: Käytön jälkeen
Portuguese: Os doentes com infeções helmínticas conhecidas foram excluídos da participação nos ensaios clínicos.
Finnish: Potilaat, joilla oli todettu matoinfektio, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Portuguese: Não é conhecido se Fasenra pode prejudicar o seu bebé.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Fasenra vaikuttaa haitallisesti syntymättömään lapseesi.
Portuguese: Se os doentes ficarem infetados durante o tratamento com Fasenra e não responderem ao tratamento anti-helmíntico, o tratamento com Fasenra deve ser descontinuado até a infeção se resolver.
Finnish: Jos potilas saa infektion Fasenra-hoidon aikana eikä matolääkkeillä saada hoitovastetta, Fasenra-hoito tulisi keskeyttää, kunnes infektio on hävinnyt.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações de hipersensibilidade** Reação anafilática
Finnish: Yliherkkyysreaktiot** Anafylaktinen reaktio
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico.
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, keskustele lääkärin kanssa.
Portuguese: O líquido deve estar claro e incolor a amarelo.
Finnish: Nesteen pitää olla kirkasta ja väritöntä tai keltaista.
Portuguese: Como o benralizumab é um anticorpo monoclonal, não foram realizados estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade.
Finnish: Koska benralitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, sillä ei ole tehty geenitoksisuutta tai karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia.
Portuguese: Se se esqueceu de administrar a dose de Fasenra, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro assim que possível.
Finnish: Jos olet unohtanut pistää Fasenra-annoksen, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan mahdollisimman pian.
Portuguese: A depleção dos eosinófilos sanguíneos é acompanhada pela redução das proteínas séricas dos grânulos dos eosinófilos derivadas da neurotoxina (EDN - eosinophil derived neurotoxin) e da proteína eosinofílica catiónica (ECP - eosinophil cationic protein), e pela redução dos basófilos sanguíneos.
Finnish: Eosinofiilien häviämiseen verestä liittyy seerumin eosinofiilien jyväsproteiinien (eosinofiiliperäisen neurotoksiinin ja eosinofiilisen kationisen proteiinin) väheneminen sekä veren basofiilien väheneminen.
Portuguese: Outros medicamentos e Fasenra
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fasenra
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Fasenra afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Fasenra vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: (Ver Passo 10 - Rejeitar Fasenra Pen usado de forma segura)
Finnish: (Katso kohta 10 - Hävitä käytetty Fasenra Pen turvallisesti)
Portuguese: A depleção de eosinófilos não produz alterações sistémicas crónicas das citocinas pró-inflamatórias.
Finnish: Eosinofiilien häviäminen ei saa aikaan proinflammatoristen sytokiinien pitkäaikaisia systeemisiä muutoksia.
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima descritas acontecer, deite fora Fasenra Pen num recipiente resistente a perfurações e utilize um novo Fasenra Pen.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista tapahtuu, hävitä Fasenra Pen laittamalla se pistonkestävään terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja käytä uutta Fasenra Pen -kynää.
Portuguese: Coloque a proteção da agulha de Fasenra Pen contra sua pele (ângulo de 90 graus).
Finnish: Aseta Fasenra Pen -kynän neulan suojamekanismi ihoa vasten (90 asteen kulmassa).
Portuguese: Antes de utilizar Fasenra Pen, o seu médico deve mostrar-lhe, ou ao seu cuidador, como utilizá-lo corretamente.
Finnish: Ennen kuin käytät Fasenra Pen -kynää, terveydenhuollon ammattilaisen on näytettävä sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten sitä käytetään oikein.
Portuguese: Não ventile nem sopre na área limpa.
Finnish: Älä käytä tuuletinta äläkä puhalla puhdistettuun alueeseen.
Portuguese: Neste estudo, verificou-se uma redução média dos valores basais dos eosinófilos da mucosa das vias respiratórias de 96% no grupo tratado com benralizumab em comparação com uma redução de 47% no grupo placebo (p=0,039).
Finnish: Tässä tutkimuksessa hengitysteiden limakalvojen eosinofiilien vähenemän mediaani lähtötilanteeseen nähden oli 96 % benralitsumabiryhmässä ja 47 % lumelääkeryhmässä (p = 0,039).
Portuguese: O êmbolo verde vai preencher a janela de visualização.
Finnish: Vihreä mäntä täyttää tarkistusikkunan.
Portuguese: No Ensaio 2, o baixo número de eventos no braço de tratamento com placebo é insuficiente para tirar conclusões de exacerbações que necessitaram de hospitalização ou visitas a serviços de emergência.
Finnish: Tutkimuksen 2 lumehoitohaarassa oli liian vähän tapahtumia, jotta olisi voitu tehdä johtopäätöksiä sairaalahoitoa tai päivystyskäyntejä edellyttäneistä pahenemisvaiheista.
Portuguese: Não utilize a seringa se cair sem a tampa da agulha no lugar ou se a agulha estiver danificada ou suja.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut ilman neulansuojusta tai neula on vaurioitunut tai likainen.
Portuguese: Alivie lentamente o êmbolo até que a proteção da agulha cubra a agulha.
Finnish: Anna männän nousta hitaasti takaisin, kunnes neulan suojamekanismi peittää neulan.
Portuguese: Estudo de extensão a longo prazo
Finnish: Pitkäaikainen jatkotutkimus
Portuguese: Não utilize Fasenra: - se tem alergia ao benralizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: • jos olet allerginen benralitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Exacerbações clinicamente significativas Taxa
Finnish: Kliinisesti merkittävät pahenemisvaiheet Esiintymistiheys
Portuguese: Os eosinófilos podem estar envolvidos na resposta imunitária a algumas infeções helmínticas.
Finnish: Eosinofiilit saattavat osallistua immuunivasteen kehittymiseen joillekin matoinfektioille.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relativamente à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Exacerbações durante um período de extensão de tratamento
Finnish: Pahenemisvaiheet pitkäaikaisen hoidon aikana
Portuguese: Verifique com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se pensa que isto se aplica a si.
Finnish: Tarkista lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos epäilet, että tämä koskee sinua.
Portuguese: Após retirar do frigorífico, Fasenra tem que ser utilizado em 14 dias ou, caso contrário, tem que ser rejeitado.
Finnish: Jääkaapista ottamisen jälkeen Fasenra on käytettävä 14 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.
Portuguese: As enzimas do citocromo P450, bombas de efluxo e os mecanismos de ligação a proteínas não estão envolvidos na depuração de benralizumab.
Finnish: Sytokromi P450 -entsyymit, effluksipumput ja proteiineja sitovat mekanismit eivät vaikuta benralitsumabin puhdistumaan.
Portuguese: Complete os passos seguintes logo após retirar a tampa.
Finnish: Jatka viipymättä seuraaviin vaiheisiin korkin poistamisen jälkeen.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, o volume de distribuição central e periférico de benralizumab foi 3,1 L e 2,5 L, respetivamente, para indivíduos com peso corporal de 70 Kg.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella benralitsumabin sentraalinen jakautumistilavuus on 3,1 l ja perifeerinen jakautumistilavuus 2,5 l henkilöllä, joka painaa 70 kg.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais IgG não são eliminados principalmente por via hepática; não é esperado que a alteração da função hepática influencie a depuração do benralizumab.
Finnish: Monoklonaaliset IgG-vasta-aineet eivät ensisijaisesti poistu maksan kautta, joten maksan toiminnan muutosten ei odoteta vaikuttavan benralitsumabin puhdistumaan.
Portuguese: Conserve Fasenra no frigorifico entre 2°C a 8°C, na embalagem exterior e até estar pronto para o utilizar.
Finnish: Säilytä Fasenra jääkaapissa (2 °C−8 °C) ja alkuperäisessä pakkauksessa, kunnes olet valmis käyttämään annoksen.
Portuguese: Os eosinófilos são glóbulos brancos envolvidos na inflamação da asma.
Finnish: Eosinofiilit ovat valkosoluja, jotka ovat osallisina astmaan liittyvän tulehduksen kehittymisessä.
Portuguese: • o selo de segurança na embalagem estiver quebrado
Finnish: • jos ulkopakkauksen sinetti on rikki
Portuguese: Coloque a tampa da agulha de lado para deitar fora depois.
Finnish: Laita neulansuojus syrjään, jotta voit heittää sen myöhemmin pois.
Portuguese: Doentes do Ensaio anterior 3 que continuaram o tratamento com Fasenra no Ensaio 4.
Finnish: a. Edeltävän tutkimuksen 3 potilaat, jotka jatkoivat Fasenra-hoitoa tutkimuksessa 4.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, a biodisponibilidade absoluta estimada foi aproximadamente 59% e não houve diferença clinicamente relevante na biodisponibilidade relativa na administração no abdómen, coxa ou parte superior do braço.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella arvioitu absoluuttinen hyötyosuus oli noin 59 %, eikä suhteellisessa hyötyosuudessa todettu kliinisesti merkittäviä eroja, kun benralitsumabi-injektio annettiin vatsaan, reiteen tai olkavarteen.
Portuguese: (Ver Passo 9 - Rejeitar a seringa pré-cheia usada)
Finnish: (Katso kohta 9 - Käytetyn esitäytetyn ruiskun hävittäminen)
Portuguese: Após administração subcutânea, a semivida de eliminação foi aproximadamente 15,5 dias.
Finnish: Ihon alle annetun benralitsumabin eliminaation puoliintumisaika oli noin 15,5 vuorokautta.
Portuguese: Após um segundo ano de tratamento destes doentes dos ensaios de fase 3 controlados com placebo, mais 18 dos 510 (4%) doentes desenvolveram novamente anticorpos resultantes do tratamento.
Finnish: Näiden vaiheen 3 lumekontrolloituihin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden toisen hoitovuoden jälkeen vielä 18 potilaalle 510:stä (4 %:lle) oli muodostunut hoidon tuottamia vasta-aineita.
Portuguese: História de anafilaxia não relacionada com benralizumab pode ser um fator de risco para a ocorrência de anafilaxia após a administração de Fasenra (ver secção 4.3).
Finnish: Aiempi benralitsumabiin liittymätön anafylaksia saattaa olla Fasenra-valmisteen antamisen jälkeisen anafylaksian riskitekijä (ks. kohta 4.3).
Portuguese: O objetivo primário foi a redução percentual do valor basal da dose final de OCS durante as semanas 24 a 28, mantendo o controlo da asma.
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli suun kautta otetun kortikosteroidin lopullisen annoksen prosentuaalinen pieneneminen lähtötilanteeseen verrattuna viikoilla 24-28 siten, että astman hoitotasapaino säilyy.
Portuguese: Mantenha o polegar a pressionar a cabeça do êmbolo ao retirar a agulha da pele.
Finnish: Pidä mäntä peukalolla edelleen pohjaan painettuna, kun vedät neulan pois ihosta.
Portuguese: Rejeite todo o recipiente resistente a perfurações de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Hävitä täyttynyt teräville jätteille tarkoitettu astia terveydenhuollon ammattilaiselta tai apteekista saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Portuguese: O alvo do benralizumab é uma proteína denominada recetor da interleucina-5, que se encontra particularmente num tipo de glóbulos brancos do sangue chamados eosinófilos.
Finnish: Benralitsumabin kohde on proteiini, joka on nimeltään interleukiini 5 -reseptori ja jota esiintyy erityisesti tietyn tyyppisissä valkosoluissa, eosinofiileissä.
Portuguese: Nos doentes tratados com Fasenra nos Ensaios anteriores 1 e 2, 73% não tiveram exacerbações no Ensaio 4 (ensaio de extensão).
Finnish: Edeltävissä tutkimuksissa 1 ja 2 Fasenravalmistetta saaneilla potilailla 73 %:lla ei ilmennyt pahenemisvaiheita jatkotutkimuksessa 4.
Portuguese: Os doentes adolescentes com 12 a 17 anos de idade (n=86) dos Ensaios 1 e 2 continuaram o tratamento com Fasenra no Ensaio 4 até às 108 semanas.
Finnish: Tutkimuksiin 1 ja 2 osallistuneet nuoret 12-17-vuotiaat potilaat (n = 86) jatkoivat Fasenra-hoitoa tutkimuksessa 4 enintään 108 viikon ajan.
Portuguese: Fasenra não deve ser utilizado para tratar exacerbações agudas da asma.
Finnish: Fasenra-valmistetta ei pidä käyttää astman akuuttien pahenemisvaiheiden hoitoon.
Portuguese: EU/1/17/1252/001 1 seringa pré-cheia EU/1/17/1252/002 1 caneta pré-cheia
Finnish: EU/1/17/1252/001 yksi esitäytetty ruisku EU/1/17/1252/002 yksi esitäytetty kynä
Portuguese: Num estudo aleatorizado, paralelo, de dupla ocultação, em 103 doentes com idades compreendidas entre 12 e 21 anos com asma grave, a resposta humoral induzida pela vacinação contra o vírus da gripe sazonal não parece ser afetada pelo tratamento com benralizumab.
Finnish: Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa rinnakkaisryhmillä tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 103 potilasta, joilla oli vaikea astma ja joiden ikä oli 12−21 vuotta, benralitsumabihoidolla ei näyttänyt olevan vaikutusta kausi-influenssarokotuksen aikaansaamaan humoraaliseen vasta-aineiden tuotantoon.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Portuguese: As reduções nas taxas de exacerbação foram observadas independentemente da contagem basal de eosinófilos; contudo, o aumento da contagem basal de eosinófilos foi identificado como um potencial preditor de resposta aumentada ao tratamento, particularmente para o FEV1.
Finnish: Pahenemisvaiheiden määrän havaittiin vähentyneen lähtötilanteen eosinofiilipitoisuudesta riippumatta, mutta lähtötilanteen suurempien eosinofiilipitoisuuksien todettiin mahdollisesti ennustavan parempaa hoitovastetta erityisesti FEV1:n suhteen.
Portuguese: Não existe tratamento específico para uma sobredosagem com benralizumab.
Finnish: Benralitsumabin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Portuguese: O tratamento com benralizumab resulta numa depleção quase completa dos eosinófilos sanguíneos em 24 horas após a primeira dose, que se mantém ao longo do tratamento.
Finnish: Benralitsumabihoito aiheuttaa veren eosinofiilien lähes täydellisen häviämisen 24 tunnin kuluessa ensimmäisen lääkeannoksen antamisesta.
Portuguese: Isto leva à apoptose dos eosinófilos e basófilos através da melhoria da citotoxicidade mediada por células dependentes de anticorpo (ADCC - antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity), o que reduz a inflamação eosinofílica.
Finnish: Tämä johtaa eosinofiilien ja basofiilien apoptoosiin, koska vasta-aineesta riippuvainen soluvälitteinen sytotoksisuus (ADCC) tehostuu, mikä vähentää eosinofiilistä tulehdusta.
Portuguese: Mantenha Fasenra Pen na mesma posição durante toda a administração.
Finnish: Pidä Fasenra Pen paikoillaan koko pistoksen ajan.
Portuguese: Fasenra é utilizado para tratar a asma eosinofílica grave em adultos.
Finnish: Fasenra-valmistetta käytetään vaikean eosinofiilisen astman hoitoon aikuisille.
Portuguese: Não agite, congele ou exponha ao calor.
Finnish: Älä ravista, ei saa jäätyä eikä saa altistaa kuumuudelle.
Portuguese: ** Reações de hipersensibilidade foram definidas pelos seguintes grupos de termos preferenciais: "Urticária", "Urticária papular" e "Erupção cutânea".
Finnish: ** Yliherkkyysreaktiot määriteltiin seuraavilla suositelluilla termeillä: "Nokkosihottuma", "Nokkosjäkälä" ja "Ihottuma".
Portuguese: Taxa a.
Finnish: Esiintymistihe ys a.
Portuguese: Diretrizes de eliminação
Finnish: Hävittämisohjeet
Portuguese: Se estiver a tomar medicamentos denominados "corticosteroides orais", a utilização de Fasenra também pode permitir que reduza a dose diária ou pare os corticosteroides orais que precisa para controlar a sua asma.
Finnish: Jos otat suun kautta otettavia kortikosteroideja, Fasenra-valmisteen käytön ansiosta saatat pystyä myös pienentämään päivittäistä suun kautta otettavien kortikosteroidien annosta, joka tarvitaan, jotta astma pysyy hoitotasapainossa, tai lopettamaan niiden käytön.
Portuguese: Fasenra é utilizado em conjunto com outros medicamentos para tratar a asma (doses elevadas de "corticosteroides inalados" associados a outros medicamentos para a asma) quando a doença não está bem controlada por outros medicados isoladamente.
Finnish: Fasenra-valmistetta käytetään yhdessä muiden astman hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (suuret kortikosteroidi-inhalaattorien annokset ja muut astmalääkkeet), kun pelkästään näillä muilla lääkkeillä ei saada pidettyä sairautta hyvässä hoitotasapainossa.
Portuguese: Após o treino adequado da técnica de injeção subcutânea e educação sobre sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade (ver secção 4.4), os doentes sem história conhecida de ocorrência de anafilaxia, ou os seus cuidadores, podem administrar Fasenra se o seu médico considerar apropriado, com seguimento médico se necessário.
Finnish: Kun potilaalle tai potilasta hoitavalle henkilölle on neuvottu oikea ihon alle pistämisen tekniikka ja kerrottu yliherkkyysreaktioiden merkeistä ja oireista (ks. kohta 4.4), hän tai häntä hoitava henkilö voi antaa Fasenra-valmisteen, jos potilaalla ei tiedetä aiemmin ilmenneen anafylaksiaa ja jos lääkäri katsoo sen olevan asianmukaista, ja potilaan vointia tarvittaessa seurataan.
Portuguese: Não congelar, agitar ou expor ao calor.
Finnish: Ei saa jäätyä, ei saa ravistaa eikä altistaa kuumuudelle.
Portuguese: Ao ligar-se aos eosinófilos, Fasenra ajuda a reduzir o seu número.
Finnish: Fasenra kiinnittyy eosinofiileihin ja auttaa vähentämään niiden määrää.
Portuguese: • onde a pele está sensível, magoada, escamosa ou endurecida
Finnish: • ihoalueelle, joka on aristava, mustelmilla, hilseilevä tai kovettunut
Portuguese: Enquanto nos Ensaios 1, 2 e 3 foram estudados 2 regimes posológicos, o regime posológico recomendado é a administração de Fasenra a cada 4 semanas nas primeiras 3 doses, e depois a cada 8 semanas (ver secção 4.2) uma vez que não se verificou benefício adicional num regime mais frequente.
Finnish: Vaikka tutkimuksissa 1, 2 ja 3 käytettiin kahta eri annostusohjelmaa, Fasenra-valmisteen kolme ensimmäistä annosta on suositeltavaa antaa 4 viikon välein ja sen jälkeen suositeltu annosväli on 8 viikkoa (ks. kohta 4.2), koska tiheämmästä annostelusta ei ole havaittu olevan lisähyötyä.
Portuguese: Foi também observada manutenção da redução na dose diária de OCS durante o ensaio de extensão nos doentes do Ensaio 3 (Figura 1).
Finnish: Päivittäin suun kautta otettavan kortikosteroidin vähentyneen käytön säilyminen havaittiin myös jatkotutkimuksen aikana tutkimuksesta 3 mukaan otetuilla potilailla (Kuva 1).
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, medicamentos administrados concomitantemente com frequência (montelucaste, paracetamol, inibidores da bomba de protões, macrólidos e teofilina/aminofilina) não tiveram efeito na depuração de benralizumab em doentes com asma.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella tavallisesti samanaikaisesti annetuilla lääkevalmisteilla (montelukastilla, parasetamolilla, protonipumpun estäjillä, makrolideilla ja teofylliinillä/aminofylliinillä) ei ollut vaikutusta benralitsumabin puhdistumaan astmapotilailla.
Portuguese: Após a administração subcutânea a doentes com asma, a semivida de absorção foi 3,5 dias.
Finnish: Ihon alle antamisen jälkeen imeytymisen puoliintumisaika oli astmapotilailla 3,5 vuorokautta.
Portuguese: Se o profissional de saúde ou o cuidador administrar a injeção, esta pode ser efetuada na parte superior do braço.
Finnish: Jos injektion antaa terveydenhuollon ammattilainen tai potilasta hoitava henkilö, se voidaan antaa myös olkavarteen.
Portuguese: e. Os valores basais são anteriores ao tratamento com Fasenra no Ensaio 1 e 2.
Finnish: e. Lähtötilanne on ennen Fasenra-hoitoa tutkimuksissa 1 ja 2.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, a farmacocinética de benralizumab em adolescentes com 12 a 17 anos de idade foi consistente com os adultos.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella benralitsumabin farmakokinetiikka 12−17-vuotiailla nuorilla vastasi farmakokinetiikkaa aikuisilla.