FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det betyder, at Halimatoz i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Halimatoz je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Halimatoz løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Halimatoz sa neustále kontrolujú.
Danish: Desuden var Halimatoz lige så effektivt som Humira i et studie med deltagelse af 465 patienter med moderat eller svær plaquepsoriasis.
Slovak: Halimatoz bol okrem toho rovnako účinný ako liek Humira v štúdii zahŕňajúcej 465 pacientov so stredne závažnou alebo závažnou ložiskovou psoriázou.
Danish: Ligesom andre lægemidler i sin klasse kan Halimatoz påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft, og der har været nogle tilfælde af alvorlige infektioner og blodkræft hos patienter, der får adalimumab.
Slovak: Podobne ako iné lieky z tejto triedy môže liek Halimatoz ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich adalimumab sa vyskytli prípady závažných infekcií a rakoviny krvi.
Danish: Halimatoz må ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Slovak: Halimatoz sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami ani u pacientov so stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Danish: En oversigt over Halimatoz, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Halimatoz a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Ved at binde til TNF blokerer adalimumab dets aktivitet og mindsker dermed betændelsen og de andre symptomer på sygdommen.
Slovak: Naviazaním sa na TNF adalimumab blokuje jej aktivitu, čím znižuje zápal a iné príznaky ochorení.
Danish: De hyppigste bivirkninger med adalimumab (der forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner (herunder i næsen, halsen og bihulerne), reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerter eller hævelse), hovedpine og muskel- og knoglesmerter.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky adalimumabu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie (vrátane infekcií v nose, hrdle a prínosových dutinách), reakcie v mieste vpichu injekcie (začervenanie, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a bolesť svalov a kostí.
Danish: Hvorfor blev Halimatoz godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Halimatoz povolený v EÚ?
Danish: Halimatoz fås som injektionsvæske, opløsning, i fyldte sprøjter eller penne til injektion under huden og gives normalt hver anden uge.
Slovak: Halimatoz je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke alebo pere a podáva sa pod kožu zvyčajne každé dva týždne.
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom).
Slovak: Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000) sú neschopnosť kostnej dreneprodukovať krvinky, nervové poruchy, lupus a ochorenia podobné lupusu (pri ktorých imunitný systém napáda vlastné tkanivá pacienta a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov) a StevensJohnsonov syndróm (závažné kožné ochorenie).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Halimatoz?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Halimatoz?
Danish: Halimatoz bruges oftest til voksne, når deres tilstand er svær eller moderat svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger.
Slovak: Halimatoz sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, stredne závažné alebo sa zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu užívať iné lieky.
Danish: Hvad er Halimatoz, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Halimatoz a na čo sa používa?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Halimatoz vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Halimatoz sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Det aktive stof i Halimatoz, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder til et kemisk stof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Slovak: Halimatoz, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala látku v tele nazývanú tumor nekrotizujúci faktor (TNF) a naviazala sa na ňu.
Danish: Halimatoz er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til behandling for følgende sygdomme:
Slovak: Halimatoz pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu týchto ochorení:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Halimatoz har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om Humira, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Halimatoz veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu ako liek Humira a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Danish: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og aktiv enthesitis-relateret artritis (begge er sjældne sygdomme, der giver betændelse i leddene)
Slovak: • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a aktívna artritída spojená s entezitídou (obidve ochorenia sú zriedkavé a spôsobujú zápal kĺbov);
Danish: Da Halimatoz er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkningen og sikkerheden af adalimumab, der er udført for Humira, ikke at blive gentaget for Halimatoz.
Slovak: Keďže liek Halimatoz je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu uskutočnené s liekom Humira sa nemusia v prípade lieku Halimatoz všetky opakovať.
Danish: Derudover har et studie vedrørende psoriasis vist, at lægemidlets virkning svarer til virkningen af Humira ved denne sygdom.
Slovak: Okrem toho sa v štúdii, v ktorej sa skúmala psoriáza, preukázalo, že účinky lieku pri tomto ochorení sú ekvivalentné účinkom lieku Humira.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Halimatoz, skal udlevere informationsmateriale til læger, som ordinerer lægemidlet.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Halimatoz uvádza na trh, musí poskytnúť lekárom, ktorí liek predpisujú, vzdelávacie balíčky.
Danish: Halimatoz udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af de sygdomme, som behandles med Halimatoz.
Slovak: Halimatoz je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ochorení, na ktoré sa liek Halimatoz používa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Halimatoz?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Halimatoz?
Danish: Referencelægemidlet for Halimatoz er Humira.
Slovak: Halimatoz je liek Humira.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Halimatoz vil have de samme egenskaber som Humira, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Halimatoz sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Humira pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Danish: Øjenlæger, der behandler uveitis, bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af Halimatoz.
Slovak: Oční špecialisti, ktorí liečia uveitídu, sa majú poradiť s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním lieku Halimatoz.
Danish: Af laboratoriestudier, hvor Halimatoz er blevet sammenlignet med Humira, fremgår det, at det aktive stof i Halimatoz i vid udstrækning svarer til det aktive stof i Humira, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Halimatoz porovnával s liekom Humira, sa preukázalo, že liečivo lieku Halimatoz je veľmi podobné liečivu lieku Humira, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Halimatoz opvejer de identificerede risici, som for Humira, og kan godkendes.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Humira, prínosy lieku Halimatoz sú väčšie ako identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Danish: For mere information om brug af Halimatoz, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Halimatoz si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Halimatoz indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel".
Slovak: Liek Halimatoz obsahuje liečivo adalimumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Danish: TNF er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Halimatoz.
Slovak: Látka TNF sa podieľa na vzniku zápalu a jej vysoké hladiny sa zistili u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Halimatoz používa.
Danish: • aksial spondyloartritis (betændelse i rygsøjlen, som giver rygsmerter), herunder ankyloserende spondylitis, hvor der er tydelige tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen skader
Slovak: • axiálna spondylartritída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta) vrátane ankylozujúcej spondylitídy bez dôkazu ochorenia na röntgenovom snímku, ale prejavy zápalu sú zjavné;
Danish: For mere information om brug af Halimatoz til alle sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Podrobné informácie o používaní lieku Halimatoz pri všetkých ochoreniach vrátane informácií, kedy sa liek môže používať u detí, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa, prípadne vám tieto informácie poskytne váš lekár alebo lekárnik.
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Halimatoz giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Humira.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Halimatoz sa v tele vytvára podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Humira.
Danish: Hvordan anvendes Halimatoz?
Slovak: Ako sa liek Halimatoz používa?
Danish: Andre oplysninger om Halimatoz
Slovak: Halimatoz
Danish: Da Halimatoz kun fås i doser på 40 mg, er det ikke egnet til børn, der har behov for mindre end 40 mg.
Slovak: Halimatoz je dostupný len v dávkach 40 mg, nie je vhodný pre deti, ktoré potrebujú dávku menšiu ako 40 mg. Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Halimatoz vpichovať sami, prípadne im liek po zaškolení môžu vpichovať ich opatrovatelia.
Danish: • leddegigt (rheumatoid artritis - en sygdom, som forårsager betændelse i leddene)
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov);
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Halimatoz fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Halimatoz a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Halimatoz.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Halimatoz boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: • hidradenitis suppurativa (en kronisk hudsygdom, der giver knuder, abscesser (bylder) og ardannelse på huden)
Slovak: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), dlhodobé kožné ochorenie spôsobujúce hrčky, abscesy
Danish: Hvordan virker Halimatoz?
Slovak: Halimatoz účinkuje?
Danish: • psoriasisartritis (en sygdom, som giver røde, skællende hudområder og betændelse i leddene)
Slovak: • psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov);
Danish: Det er vigtigt, at du:
Slovak: Je dôležité, aby ste:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 juli 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júl 2018
Danish: AKTIVERET.
Slovak: JE AKTIVOVANÝ.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Danish: • Lyt efter det andet klik.
Slovak: Počúvajte druhé kliknutie.
Danish: • Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.
Slovak: Umyte si ruky dobre mydlom a vodou.
Danish: respons (n/N)
Slovak: odpoveď (n/N)
Danish: Alternativ opbevaring:
Slovak: Alternatívne uchovávanie:
Danish: Hvad skal du bruge til din injektion?
Slovak: Čo potrebujete na injekciu?
Danish: Over 65 år
Slovak: Vek nad 65 rokov
Danish: opblussen af sygdom i slutningen af de 32 ugera (n/N)
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňaa (n/N)
Danish: I sjældne tilfælde kan disse infektioner være livstruende.
Slovak: V zriedkavých prípadoch tieto infekcie môžu byť život ohrozujúce.
Danish: Nedtrapning af kortikosteroid var tilladt efter uge 8.
Slovak: Znižovanie kortikosteroidu bolo povolené po týždni 8.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Iné zdroje informácií
Danish: Tag altid medicinens ydre karton med, også selvom den er tom.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku, aj keď je prázdna.
Danish: Hvis du rører ved dem, kan kanylebeskyttelsen blive aktiveret for tidligt.
Slovak: Ak sa ich dotknete, môže dôjsť k aktivácii vodiča ihly príliš skoro.
Danish: Resultater fra den samlede UC-II-studiepopulation er vist i tabel 28.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 28.
Danish: Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24 (tabel 13).
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Danish: Fortolkningen af data kan være påvirket af studiets metodoligiske begrænsninger, inklusive lille prøvegruppe og ikke-randomiseret design.
Slovak: Interpretácia údajov môže byť ovplyvnená metodologickými obmedzeniami štúdie vrátane malej veľkosti vzorky a nerandomizovaného charakteru štúdie.
Danish: Dobbeltblindet respons ved uge 68
Slovak: Dvojito zaslepená odpoveď v týždni 68
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 4-17 år er endnu ikke fastlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov sa ešte nestanovila.
Danish: Det indikerer, at injektionen næsten er færdig.
Slovak: To naznačuje, že sa podanie injekcie takmer dokončilo.
Danish: • Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
Slovak: • Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom.
Danish: De fleste tuberkulosetilfælde forekom inden for de første otte måneder efter behandlingens påbegyndelse og kan skyldes udbrud af latent sygdom.
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózysa vyskytla v priebehu prvých ôsmich mesiacov od začiatku liečby a môže odrážať opätovné vzplanutie latentného ochorenia.
Danish: Vedligeholdelsesdosi s startende ved uge 4
Slovak: Udržiavacia dávka počnúc týždňom 4
Danish: Manglende respons på behandling for Crohns sygdom kan være tegn på tilstedeværelse af en fikseret fibrotisk striktur, som kan kræve kirurgisk behandling.
Slovak: Zlyhanie odpovede pri liečbe Crohnovej choroby môže naznačovať výskyt fixovanej fibrotickej striktúry, ktorá môže vyžadovať chirurgickú liečbu.
Danish: Efter 32 uger eller ved opblussen af sygdommen var patienterne egnede til inklusion i den åbne forlængelsesfase (tabel 12).
Slovak: Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do predĺženej otvorenej fázy (tabuľka 12).
Danish: Undgå områder med ar eller strækmærker.
Slovak: Vyhnite sa oblastiam s jazvami alebo striami.
Danish: Samtidige faste doser af aminosalicylater, kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler var tilladt, og 80 % af patienterne fortsatte med at få mindst et af disse lægemidler.
Slovak: Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulačných liekov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Danish: Returner sprøjten og pakningen, som den kom i, til apoteket.
Slovak: Injekčnú striekačku a balenie, v ktorom ste ju dostali, vráťte do lekárne.
Danish: • hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: For at undgå infektioner og for at sikre, at du bruger medicinen korrekt, er det vigtigt, at du følger denne vejledning.
Slovak: Aby ste zabránili možným infekciám a aby ste sa presvedčili, že liek používate správne, je dôležité dodržiavať tieto pokyny.
Danish: I CD-studie III havde 58 % (499/854) af patienterne klinisk respons i uge 4 og blev vurderet i den primære analyse.
Slovak: V CD štúdii III malo 58 % (499/854) pacientov v týždni 4 klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
Danish: Se "8.
Slovak: Pozri časť „8.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Slovak: Komponent viacnásobného balenia, nepredáva sa samostatne.
Danish: Der er begrænset erfaring med gentagen administration efter mere end 8 uger efter den foregående dosis.
Slovak: Je málo skúsenosti s opakovaným podaním po viac ako 8 týždňoch od predchádzajúcej dávky.
Danish: Ikke almindelig Rabdomyolyse, systemisk lupus erythematosus
Slovak: Menej časté Rabdomyolýza, systémový lupus erythematosus
Danish: • Den grønne indikator viser, hvordan injektionen skrider frem.
Slovak: • Zelený indikátor ukazuje postup podania injekcie.
Danish: Figure J: tjek den grønne indikator
Slovak: Obrázok J: Kontrola zeleného indikátora
Danish: • Pennen kan nu fjernes.
Slovak: Teraz môžete pero odstrániť.
Danish: De øvrige tilfælde repræsenterede en række forskellige maligniteter og inkluderede sjældne maligniteter, som normalt forbindes med immunsuppression.
Slovak: Ďalšie prípady zahŕňali rôzne iné malignity, vrátane zriedkavých malignít, zvyčajne spojených s imunosupresiou.
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får følgende symptomer:
Slovak: Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
Danish: Hvis genbehandling med adalimumab er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandlingsvarighed følges.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba adalimumabom, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Danish: Risikoen kan stige, hvis din lungefunktion er nedsat.
Slovak: Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je funkcia vašich pľúc porušená.
Danish: ASASa delvis remission
Slovak: ASASa Čiastočná remisia
Danish: analyse
Slovak: Analýza
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du får følgende tegn på en allergisk reaktion eller hjerteinsufficiens:
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytli niektoré z týchto príznakov alergickej reakcie alebo srdcového zlyhania:
Danish: • Der var ifølge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået adalimumab under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke havde fået adalimumab.
Slovak: Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala adalimumab počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali adalimumab.
Danish: I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBV-infektion blive livstruende.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.
Danish: Du kan dække injektionsstedet med et lille plaster, hvis det er nødvendigt.
Slovak: Miesto vpichu môžete prekryť malým lepiacim obväzom, ak je to potrebné.
Danish: Samtidig administration af biologiske DMARDs eller TNF-antagonister
Slovak: Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF
Danish: • Bliv ved med at holde pennen fast mod huden.
Slovak: Držte pero pevne proti pokožke.
Danish: De primære non-respondere blev ekskluderet fra studierne, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt.
Slovak: Primárne na liečbu neodpovedajúci pacienti boli zo štúdií vylúčení a preto neboli ďalej hodnotení.
Danish: uden MTX
Slovak: bez MTX
Danish: 6336 Langkampfen Østrig
Slovak: 6336 Langkampfen Rakúsko
Danish: Opbevares i køleskab (2 - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som binder til et bestemt mål i kroppen.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.
Danish: Muskelspasmer (inklusive forhøjet niveau af kreatinfosfokinase i blodet)
Slovak: Svalové spazmy (vrátane zvýšenej hladiny kreatínfosfokinázy v krvi)
Danish: Denne sjældne type af T-cellelymfom har et meget aggressivt sygdomsforløb og er sædvanligvis letal.
Slovak: Tento zriedkavý typ T-lymfómu má veľmi agresívny priebeh a je zvyčajne smrteľný.
Danish: Adalimumab binder specifikt til TNF og neutraliserer dennes biologiske funktion ved at blokere dens interaktion med celleoverflade-TNF-receptorerne p55 og p75.
Slovak: Adalimumab sa špecificky viaže na TNF a neutralizuje biologickú funkciu TNF blokovaním jeho interakcie s p55 and p75 receptormi TNF na povrchu bunky.
Danish: Den procentdel af adalimumab-behandlede patienter, der fik ACR 20-, 50- og 70-respons, var konsistent mellem RA-studie I, II og III.
Slovak: Percento pacientov liečených adalimumabom, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20, 50 a 70, bolo konzistentné v RA štúdiách I, II a III.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering hos alle adalimumab-patienter var 762 dage.
Slovak: Priemerná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Danish: • alvorlig allergisk reaktion med shock
Slovak: • ťažká alergická reakcia so šokom;
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (livstruende reaktion med influenza-lignende symptomer og udslæt med blærer)
Slovak: • Stevensov-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a pľuzgierovitou vyrážkou);
Danish: b patienter, som opfyldte protokol-specifikke kriterier for tab af respons eller ingen forbedring, udgik af studierne og blev talt som non-respondere.
Slovak: b Pacienti spĺňajúci kritériá protokolu týkajúce sa straty odpovede alebo žiadneho zlepšenia boli požiadaní, aby ukončili účasť na štúdiách a boli počítaní medzi pacientov bez odpovede.
Danish: Ikke almindelig Erektil dysfunktion
Slovak: Menej časté Erektilná dysfunkcia
Danish: Følgende er ikke inkluderet i din pakning (se Figur B):
Slovak: Škatuľka neobsahuje (pozri obrázok B):
Danish: RA-studie III havde også et primært endepunkt, som var ændringer i livskvalitet.
Slovak: RA štúdia III mala primárny koncový ukazovateľ aj zmenu v kvalite života.
Danish: Hvis du har KOL, eller ryger meget, bør du diskutere med din læge, om behandling med en TNFα-hæmmer er passende for dig.
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojim lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNFα blokátorom.
Danish: • Pres kanylen helt ind for at sikre, at lægemidlet kommer fuldstændigt ind.
Slovak: • Zatlačte ihlu úplne, aby ste zaistili úplné podanie lieku.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor skal balancen mellem fordele/ulemper ved behandling tages meget nøje i betragtning.
Slovak: Vo všetkých nižšie opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.