FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une réduction des doses de glucocorticoïdes ou le passage à un glucocorticoïde qui n'est pas un substrat du CYP3A4 (par exemple, la béclométhasone) devra être envisagé et s'accompagner d'une surveillance étroite des effets locaux et systémiques.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon av glukokortikoidet bør overveies sammen med nøye monitorering av lokale og systemiske effekter eller bytte til et glukokortikoid som ikke er substrat for CYP3A4 (f.eks. beklometason).
French: • alopécie (chute ou perte des cheveux inhabituelle), prurit (démangeaison)
Norwegian Bokmål: • uvanlig hårtap eller tynnere hår (alopesi), kløe
French: Chez les patients prenant du fumarate de ténofovir disoproxil, si l'association d'atazanavir/ritonavir est coadministrée avec le fumarate de ténofovir disoproxil et un antagoniste des récepteurs H2, une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir est recommandée.
Norwegian Bokmål: Hvis atazanavir/ritonavir administreres samtidig med både tenofovirdisoproksylfumarat og en H2-reseptorantagonist anbefales en doseøkning for atazanavir til 400 mg med 100 mg ritonavir.
French: Lopinavir/ritonavirc (400 mg/100 mg deux fois par jour) n=443
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavirc (400 mg/100 mg to ganger daglig) n=443
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 gélules.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 harde kapsler.
French: (atazanavir 300 mg une fois par jour)
Norwegian Bokmål: (atazanavir 400 mg én gang daglig)
French: Tableau 1 : Dose pédiatrique d'Atazanavir Mylan gélules et de ritonavir chez les enfants et adolescents (de 6 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 15 kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dose til pediatriske pasienter (6 år inntil 18 år og som veier minst 15 kg) for Atazanavir Mylan kapsler med ritonavir
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Atazanavir Mylan, vous devez informer votre médecin:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Atazanavir Mylan.
French: Chez les patients infectés par le VIH sous atazanavir/ritonavir à la dose recommandée de 300/100 mg une fois par jour
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter med den anbefalte atazanavir/ritonavirdosen på 300/100 mg én gang daglig.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) fermé par un bouchon sécurisé en polypropylène contenant 30 ou 90 gélules.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med polypropylenskrukork inneholder 30, 90 kapsler.
French: 150 mg gélules
Norwegian Bokmål: 150 mg kapsler
French: Affections oculaires:
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer:
French: Cmax de la clarithromycine ↑50%
Norwegian Bokmål: Klaritromycin Cmax ↑50% (↑32%
French: Lors de l'augmentation de la posologie de l'atazanavir ou d'autres inhibiteurs de protéase associés au ritonavir, pour palier à la diminution de l'exposition, une fréquence élevée de réactions hépatiques a été rapportée.
Norwegian Bokmål: Forsøk på å løse den reduserte eksponeringen ved å øke dosen av atazanavir eller andre proteasehemmere med ritonavir førte til høye frekvenser av leverbivirkninger.
French: La co-administration concomitante d'atazanavir/ ritonavir et de ces glucocorticoïdes n'est pas recommandée, à moins que le bénéfice attendu pour le patient ne l'emporte sur le risque d'effets systémiques de la corticothérapie (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av atazanavir/ritonavir og denne typen glukokortikoider anbefales ikke, med mindre behandlingens nytte oppveier risikoen for systemiske effekter av kortikosteroider (se pkt.
French: Antiarhythmiques
Norwegian Bokmål: Antiarytmika
French: Chez des patients adultes infectés par le VIH (n = 33, études combinées) la demi-vie moyenne dans l'intervalle de dose de l'atazanavir était de 12 heures à l'état d'équilibre suivant l'administration de 300 mg d'atazanavir une fois par jour avec 100 mg de ritonavir une fois par jour avec un repas léger.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte voksne pasienter (n=33, kombinerte studier) var gjennomsnittlig halveringstid innenfor et doseringsintervall på 300 mg dose daglig med ritonavir 100 mg én gang daglig med et lett måltid, på 12 timer ved steady-state.
French: Carbamazépine
Norwegian Bokmål: Karbamazepin
French: Si l'association d'Atazanavir Mylan avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite est recommandée, associée à une augmentation de la posologie d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir; des posologies des inhibiteurs de la pompe à protons comparables à l'oméprazole 20 mg ne doivent pas être dépassées.
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen blir vurdert som uunngåelig, anbefales tett klinisk monitorering kombinert med en økning i dosen av atazanavir til 400 mg med 100 mg ritonavir; doser av protonpumpehemmere sammenlignbare med omeprazol 20 mg skal ikke overskrides (se pkt.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 gélules
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 harde kapsler
French: ASC du ritonavir ↓11% (↓20% Cmax du ritonavir ↓11% (↓24% Cmin du ritonavir ↓19% (↓35%
Norwegian Bokmål: Ritonavir AUC ↓11% (↓20% ↓1%) Ritonavir Cmax ↓11% (↓24% ↑4%) Ritonavir Cmin ↓19% (↓35% ↑1%)
French: Ne prenez jamais Atazanavir Mylan
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Atazanavir Mylan
French: • désorientation, amnésie (perte de mémoire), vertiges, somnolence (envie de dormir), rêves anormaux.
Norwegian Bokmål: • desorientering, hukommelsessvikt, svimmelhet, søvnighet, unormale drømmer
French: 14-OH clarithromycine ASC de la 14-OH clarithromycine
Norwegian Bokmål: 14-OH klaritromycin 14-OH klaritromycin AUC ↓70%
French: * comparé à l'atazanavir 300 mg /ritonavir 100 mg sans névirapine.
Norwegian Bokmål: * Ved sammenligning med atazanavir 300 mg og ritonavir 100 mg uten nevirapin.
French: (atazanavir 300 mg une fois par jour avec ritonavir 100 mg une fois par jour)
Norwegian Bokmål: (atazanavir 300 mg én gang daglig med ritonavir 100 mg én gang daglig)
French: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Hongrie Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Pays-Bas
Norwegian Bokmål: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland
French: Les mêmes recommandations concernant les interactions médicamenteuses pourraient s'appliquer à l'exception : de la co-administration avec le ténofovir, le bocéprévir, la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital, les inhibiteurs de la pompe à protons, et la buprénorphine qui n'est pas recommandée.
Norwegian Bokmål: • det anbefales ikke samtidig administrasjon med tenofovir, boceprevir, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, protonpumpehemmere og buprenorfin.
French: Dose de ritonavira une fois par jour
Norwegian Bokmål: Atazanavir Mylan dose én gang daglig ritonavir dosea én gang daglig
French: ASC d'atazanavir ↔2,3% (↓13%
Norwegian Bokmål: Atazanavir AUC 2,3% (↓13%
French: ANTIPSYCHOTIQUES Quétiapine
Norwegian Bokmål: ANTIPSYKOTIKA Kvetiapin
French: En cas de retrait du ritonavir d'un traitement initial comprenant de l'atazanavir boosté par le ritonavir (voir rubrique 4.4), l'atazanavir non boosté peut être maintenu chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à la dose de 400 mg, et chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée avec une réduction de dose à 300 mg administrée une fois par jour avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4) kan uforsterket Atazanavir Mylan-behandling opprettholdes i en dose på 400 mg hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon med en redusert dose på 300 mg én gang daglig og hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon sammen med mat (se pkt.
French: Une augmentation des concentrations d'atazanavir, administré avec ou sans ritonavir, est attendue chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner med atazanavir med eller uten ritonavir forventes å øke hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
French: Comment prendre Atazanavir Mylan 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Atazanavir Mylan 4.
French: Si possible, on détermine le génotype CYP2C19 d'un patient au moment où le traitement par voriconazole s'avère nécessaire.
Norwegian Bokmål: Når det er nødvendig med behandling med vorikonazol bør genotyping av pasientens CYP2C19 utføres dersom dette er mulig.
French: Diltiazem 180 mg une fois par jour (atazanavir 400 mg une fois par jour)
Norwegian Bokmål: Diltiazem 180 mg én gang daglig (atazanavir 400 mg én gang daglig)
French: La co-administration d'éfavirenz et d'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4)
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av efavirenz atazanavir anbefales ikke (se pkt 4.4).
French: Le mécanisme de l'interaction consiste en une diminution de la solubilité de l'atazanavir suite à l'augmentation du pH intragastrique avec les antagonistes des récepteurs H2.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for interaksjonen er nedsatt løselighet av atazanavir på grunn av økt intragastrisk pH ved bruk av H2-blokkere.
French: Chez les patients adultes naïfs de traitement antirétroviral
Norwegian Bokmål: Hos antiretrovirale behandlingsnaive voksne pasienter
French: Le mécanisme d'interaction consiste en une diminution de la solubilité d'atazanavir suite à l'augmentation du pH intragastrique avec les inhibiteurs de la pompe à protons.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for interaksjonen er redusert løselighet av atazanavir på grunn av økt intragastrisk pH ved bruk av protonpumpehemmere.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1091/006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1091/006
French: Atazanavir/ritonavirb (300 mg/100 mg une fois par jour) n=440
Norwegian Bokmål: Atazanavir/ritonavirb (300 mg/100 mg én gang daglig) n=440
French: Des effets systémiques liés à la corticothérapie tels qu'un syndrome de Cushing ou une inhibition de la fonction surrénalienne ont été rapportés chez des patients recevant le ritonavir associé au propionate de fluticasone inhalé ou administré par voie nasale; ces effets pourraient également survenir avec d'autres corticostéroïdes métabolisés par le CYP450 3A comme le budésonide.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert systemiske kortikosteroideffekter, inkludert Cushings syndrom og binyresuppresjon, hos pasienter som har fått ritonavir og inhalert eller intranasalt administrert flutikasonpropionat.
French: - chez les patients sans allèle fonctionnel CYP2C19, une surveillance clinique et biologique étroite des effets indésirables associés au voriconazole est recommandée.
Norwegian Bokmål: - hos pasienter uten et funksjonelt CYP2C19-allel anbefales tett klinisk og laboratoriemonitorering av vorikonazolassosiertebivirkning er.
French: Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), d'érythème multiforme, d'éruption cutanée toxique et des syndromes d'hypersensibilité (syndrome DRESS) ont été rapportés chez des patients recevant l'atazanavir(voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), eryhtema multiforme, toksiske huderupsjoner og legemiddelutslett med eosinofile og systemiske symptomer (DRESS) syndrom, har blitt rapportert ved bruk av Atazanavir Mylan (se pkt.
French: La co-administration de l'alfuzosine et d'atazanavir est contre- indiquée (voir rubrique
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av alfuzosin og atazanavir er kontraindisert (se pkt.
French: Les concentrations sériques du vérapamil peuvent être augmentées par atazanavir du fait d'une inhibition du CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av verapamil kan økes av atazanavir på grunn av hemming av CYP3A4.
French: L'atazanavir non boosté ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Norwegian Bokmål: Uforsterket Atazanavir Mylan-behandling skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
French: La co-administration de la névirapine et d'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av nevirapin og atazanavir anbefales ikke (se pkt.
French: Ethinyloestradiol 35 µg + noréthindrone (atazanavir 400 mg une fois par jour)
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol 35 mikrog + noretindron (atazanavir 400 mg én gang daglig)
French: Autres médicaments et Atazanavir Mylan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Atazanavir Mylan
French: Moyenne géométrique (CV%) ASC ng•h/mL
Norwegian Bokmål: AUC ng•time/ml Geometrisk gjennomsnitt (CV%)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Atazanavir Mylan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ATAZANAVIR MYLAN
French: Oxyde de fer noir (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172)
French: Le sildénafil, quand il est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Sildenafil er kontraindisert, når den brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (se pkt.
French: ARN VIH <400 copies/ml, % a
Norwegian Bokmål: HIV RNA <400 kopier/ml,% a Alle pasienter
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1091/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1091/003
French: La co-administration du salmétérol et d'Atazanavir Mylan n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av salmeterol og Atazanavir Mylan er ikke anbefalt (se pkt.
French: Cmax d'atazanavir ↓16% (↓30%
Norwegian Bokmål: Atazanavir Cmax ↓16% (↓30% ↔0%)
French: • médicaments réduisant la pression artérielle, la fréquence cardiaque ou corrigeant le rythme cardiaque (amiodarone, diltiazem, lidocaïne injectable, vérapamil)
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker blodtrykket, reduserer hjertefrekvensen eller korrigerer hjerterytmen
French: Ce médicament est disponible en plaquettes thermoformées de 30, 60 ou 60 x 1 (délivrance à l'unité) gélules ou en flacons contenant 60 gélules.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kommer i blisterpakninger som inneholder 30, 60 eller 60 x 1 (enhetsdose) kapsler, eller i flasker som inneholder 60 harde kapsler.
French: 200 mg gélules
Norwegian Bokmål: 200 mg kapsler
French: OPA/Aluminium/PVC - Plaquettes thermoformées en aluminium contenant 30, 30 x 1 (délivrance à l'unité) gélules.
Norwegian Bokmål: OPA/aluminium/PVC - Aluminiumblisterpakninger inneholder 30, 30 x 1 (endose) kapsler.
French: Le mécanisme de cette interaction consiste en une inhibition du CYP3A4 par atazanavir et/ou ritonavir.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for interaksjonen er CYP3A4-hemming av atazanavir og/eller ritonavir
French: Cmin d'atazanavir ↓59% (↓73%
Norwegian Bokmål: Atazanavir Cmin ↓59% (↓73% ↓40%)
French: Corps de la gélule de 150 mg
Norwegian Bokmål: Kapselskallkropp 150 mg
French: AGONISTES BETA INHALES Salmétérol
Norwegian Bokmål: INHALERTE ETAAGONISTER Salmeterol
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
French: Dosage
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
French: Solution à diluer pour perfusion (solution concentrée stérile)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
French: Ils décideront de la dose dont vous avez besoin.
Norwegian Bokmål: De vil avgjøre hvor mye du trenger.
French: Aucune donnée n'est disponible.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
French: Cependant, ces résultats reposent sur un très faible nombre de patients (n=129).
Norwegian Bokmål: Dette resultatet er imidlertid basert på et meget lite prøvegrunnlag (n=129 pasienter).
French: L'atosiban ne doit pas être utilisé dans les conditions suivantes :
Norwegian Bokmål: Atosiban skal ikke brukes ved følgende tilstander:
French: Ils se manifestent sans signe ou symptôme spécifique.
Norwegian Bokmål: De oppsto uten spesifikke tegn eller symptomer.
French: Par conséquent, le bénéfice de l'atosiban chez ces sous-groupes est incertain.
Norwegian Bokmål: Fordelen av atosiban i disse undergrupper er derfor uviss.
French: - Difficulté à s'endormir (insomnie).
Norwegian Bokmål: - Søvnløshet (insomni).
French: La durée du traitement ne doit pas dépasser 48 heures.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten bør ikke overstige 48 timer.
French: - Taux de sucre trop élevé dans le sang.
Norwegian Bokmål: - Høyt blodsukker.
French: - Réactions allergiques.
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner.
French: Populations spéciales
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
French: Le taux d'atosiban lié aux protéines plasmatiques est de 46 à 48 % chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av atosiban hos gravide kvinner er 46-48%.
French: Il est recommandé de ne pas renouveler plus de trois fois le traitement pendant une grossesse.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ikke utføre mer enn totalt fire behandlinger under en graviditet.
French: La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene oppført nedenfor er definert i henhold til føgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10,000 til
French: Date de première autorisation : 31 juillet 2013 Date du dernier renouvellement : 28 mai 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28 mai 2018
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
French: La plupart des échecs au traitement dans CAP-001 étaient dus à une tolérance faible.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av terapisvikt i CAP-001-studiene var grunnet dårlig toleranse.
French: La valeur moyenne du volume de distribution était de 18,3 ± 6,8 litres
Norwegian Bokmål: Middelverdi for distribusjonsvolumet var 18,3 ± 6,8 liter.
French: Les nausées sont l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté chez la mère (14 %).
Norwegian Bokmål: Den vanligste rapporterte bivirkningen hos moren er kvalme (14%).
French: En conséquence, il convient de contrôler les pertes sanguines après l'accouchement.
Norwegian Bokmål: Blodtapet bør derfor overvåkes etter forløsning.
French: L'atosiban traverse le placenta.
Norwegian Bokmål: Atosiban passerer placenta.
French: Atosiban SUN est utilisé pour retarder la naissance prématurée de votre bébé.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN kan brukes til å utsette for tidlig fødsel av barnet ditt.
French: L'innocuité et l'efficacité de l'atosiban chez les femmes enceintes de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av atosiban hos gravide kvinner under 18 år er ikke fastlagt.
French: Il n'existe pas de traitement spécifique connu en cas de surdosage.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent spesifikk behandling i tilfeller av en overdosering.
French: - Si votre bébé à naître (fœtus) a une fréquence cardiaque anormale.
Norwegian Bokmål: - det ufødte barnet (fosteret) har unormal hjerterytme.
French: Pour les femmes dont l'âge gestationnel était supérieur à 24 semaines, aucune différence dans le taux de mortalité n'a été observée (1,7 % dans le groupe placebo et 1,5 % dans le groupe atosiban).
Norwegian Bokmål: For kvinner med gestasjonsalder over 24 uker var det ingen forskjell i mortalitetsraten (1,7% i placebogruppen og 1,5% i atosibangruppen).
French: N'utilisez jamais Atosiban SUN: - Si vous êtes allergique à l'atosiban ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (repris sous la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Atosiban SUN dersom: - du er allergisk ovenfor atosiban eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap.
French: La clairance, le volume de distribution et la demi-vie se sont avérés indépendants de la dose.
Norwegian Bokmål: Clearance, distribusjonsvolum og halveringstid ble funnet å være uavhengig av dosen.
French: - Si vous êtes entre 24 et 27 semaines de grossesse.
Norwegian Bokmål: - du er mellom 24. og 27. svangerskapsuke.
French: Ils vérifieront également que la solution est claire et exempte de particules.
Norwegian Bokmål: De vil også passe på at oppløsningen er klar og uten partikler.
French: Le métabolite M1 est excrété dans le lait (voir rubrique 4.6).
Norwegian Bokmål: Metabolitten M1 utskilles i melk (se pkt.
French: Expérience post-commercialisation
Norwegian Bokmål: Erfaring fra etter markedsføring
French: Les effets indésirables observés étaient généralement modérés.
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene var generelt milde.
French: Aucun effet toxique systémique n'a été observé, que ce soit lors des études de toxicité intraveineuse de deux semaines menées chez le rat et le chien, à des doses correspondant à environ 10 fois la dose thérapeutique humaine, ou lors des études de toxicité de trois mois, menées chez le rat et le chien (doses atteignant 20 mg/kg/jour par voie SC).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert systemiske, toksiske effekter, verken i løpet av to ukers intravenøse toksisitetsstudier (på rotter og hunder) med doser ca. 10 ganger høyere enn den terapeutiske dosen for menneske, eller i løpet av tre måneders toksisitetsstudier på rotter og hunder (opp til 20 mg/kg/dag s.c.).
French: INSTRUCTIONS POUR LES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR HELSEPERSONELL
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, jordmor eller apotek.
French: Au total, 48 % des patientes traitées par atosiban ont présenté des effets indésirables pendant les essais cliniques.
Norwegian Bokmål: I alt 48% av pasientene som ble behandlet med atosiban, opplevde bivirkninger i løpet av de kliniske studiene.
French: Réaction allergique
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner
French: Les critères relatifs au fœtus et à la mère n´ont montré aucune différence entre les groupes atosiban et β-agoniste mais les études cliniques n´ont pas une puissance statistique suffisante pour exclure une possible différence.
Norwegian Bokmål: Det var ingen umiddelbar forskjell mellom atosiban- og β-agonistgruppen med hensyn til utfall for mor og foster, men de kliniske studiene hadde ikke statistisk tyngde nok til å utelukke en mulig forskjell.
French: La solution diluée doit être utilisée dans les 24 heures.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal anvendes innen 24 timer.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP {MM/AAAA}.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdato{MM/ÅÅÅÅ}.
French: Des études d'interaction ont été menées avec le labétalol et la bétaméthasone chez des femmes volontaires saines.
Norwegian Bokmål: Det har blitt gjennomført interaksjonsstudier med betametason og labetolol hos friske, frivillige kvinner.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : (Voir également la rubrique 3)
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Se også pkt.
French: Deux métabolites ont été identifiés dans le plasma et l'urine des sujets.
Norwegian Bokmål: To metabolitter ble identifisert i plasma og urin hos forsøkspersoner.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe listes bivirkningene etter avtagende alvorlighetsgrad.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été rapportée entre l'atosiban et la bétaméthasone ou le labétalol.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet klinisk relevante interaksjoner mellom atosiban og betametason eller labetolol.