FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1/1 ©EMEA 2006
Polish: Strona 2/2©EMEA 2006
Czech: Ochranná lhůta
Polish: Veterinary Medicines
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Polish: Dlatego też tlenoterapia jest ważna w niektórych przypadkach dla zapewnienia odpowiedniego utlenowania tkanek.
Czech: CVMP/431314/06
Polish: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/13208/2007 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: Číslo EU Obchodní název
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Czech: Obsah Velikost balení
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Czech: Přípavek již není registrován
Polish: Preparat Medicinal Oxygen nie wykazuje działań niepożądanych.
Czech: Melanom
Polish: Czerniak
Czech: Používá se k léčbě těchto onemocnění:
Polish: Stosuje się go w leczeniu:
Czech: Při výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku.
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych konieczne może być przerwanie lub zakończenie leczenia bądź zmniejszenie dawki.
Czech: Další informace k přípravku Mekinist jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mekinist znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Mekinist (trametinibum)
Polish: Mekinist (trametynib)
Czech: Reakce na léčbu byla hodnocena pomocí snímků těla a klinických údajů pacienta.
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniono za pomocą obrazowania ciała i danych klinicznych pacjentów.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mekinist průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mekinist są stale monitorowane.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl procentuální podíl pacientů, kteří úplně nebo částečně reagovali na léčbu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku był odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie.
Czech: Přípravek Mekinist je dostupný ve formě tablet (0,5 mg a 2 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (0,5 i 2 mg).
Czech: Přípravek Mekinist se užívá v dávce 2 mg jednou denně nalačno (nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle), každý den přibližně ve stejnou dobu.
Polish: Dawka leku Mekinist wynosi 2 mg raz na dobę na pusty żołądek (co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku), mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Czech: Přípravek Mekinist obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 30. června 2014.
Polish: Lek Mekinist otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 30 czerwca 2014 r.
Czech: • pokročilý melanom (stadia III) po jeho chirurgickém odstranění.
Polish: • zaawansowanego czerniaka (stopień zaawansowania III) po zabiegu chirurgicznym jego usunięcia.
Czech: Po chirurgickém odstranění pokročilého melanomu léčba obvykle trvá 12 měsíců, pokud se onemocnění znovu neobjeví.
Polish: Po zabiegu chirurgicznym w związku z zaawansowanym czerniakiem leczenie jest zazwyczaj kontynuowane przez 12 miesięcy, o ile nie nastąpi nawrót choroby.
Czech: Léčba přípravkem Mekinist může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Polish: Lek Mekinist można podawać tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Czech: Agentura také zjistila, že je prospěšný pro pacienty s pokročilým melanomem, který byl chirurgicky odstraněn.
Polish: Agencja stwierdziła również, że przynosi on korzyści u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którego usunięto chirurgicznie.
Czech: Co je přípravek Mekinist a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Mekinist i w jakim celu się go stosuje
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mekinist jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mekinist są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: • pokročilý nemalobuněčný karcinom plic.
Polish: • zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.
Czech: Další informace o přípravku Mekinist
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mekinist
Czech: Léčivá látka v přípravku Mekinist, trametinib, působí tak, že blokuje protein MEK a zabraňuje jeho aktivaci prostřednictvím proteinu BRAF, čímž zpomaluje růst a šíření nádorového onemocnění.
Polish: Substancja czynna leku Mekinist, trametynib, działa poprzez blokowanie białka MEK oraz poprzez zapobieganie jego aktywacji przez białka BRAF, spowalniając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Czech: Při užívání přípravku Mekinist v kombinaci s dabrafenibem jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) horečka, únava, nauzea, zimnice, bolest hlavy, průjem, zvracení, bolest kloubů a vyrážka.
Polish: W przypadku przyjmowania leku Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów): to gorączka, zmęczenie, nudności, dreszcze, ból głowy, biegunka, wymioty, ból stawów i wysypka.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Mekinist byly považovány za přijatelné a zvladatelné pomocí příslušných opatření.
Polish: Działania niepożądane leku Mekinist uznano za dopuszczalne i możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.
Czech: Přípravek Mekinist obsahuje léčivou látku trametinib.
Polish: Mekinist zawiera substancję czynną trametynib.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mekinist v případě nádorových onemocnění, která vykazují mutaci V600 genu BRAF, převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mekinist w przypadku nowotworów z mutacją BRAF V600 przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mekinist?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mekinist
Czech: Více informací o používání přípravku Mekinist naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mekinist znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Toto zjištění vychází z hlavní studie zahrnující 322 pacientů léčených buď přípravkem Mekinist, nebo srovnávacím léčivem, jež měřila dobu, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Polish: Wniosek ten oparto na wynikach badania głównego z udziałem 322 pacjentów, którym podawano Mekinist lub lek porównawczy i oceniano czas przeżycia pacjentów do nasilenia się choroby.
Czech: Užívání přípravku Mekinist v kombinaci s dabrafenibem vedlo k reakci na léčbu u více než 60 % pacientů, zatímco v případě pacientů užívajících pouze dabrafenib se jednalo o 23 % pacientů.
Polish: Stosowanie leku Mekinist z dabrafenibem wywołało odpowiedź u ponad 60% pacjentów, w porównaniu z 23% pacjentów stosujących sam dabrafenib.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mekinist je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mekinist znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Dvě další studie zaměřené na melanom, který se rozšířil do jiných částí těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, zkoumaly použití kombinace přípravku Mekinist a dabrafenibu.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach dotyczących czerniaka, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu lub nie może zostać usunięty chirurgicznie, oceniano zastosowanie kombinacji leku Mekinist i dabrafenibu.
Czech: Pacienti, kterým byla podávána tato kombinace, žili v průměru 25,6 měsíce oproti 18 měsícům v případě pacientů užívajících vemurafenib.
Polish: Pacjenci, którym podano kombinację leków, żyli średnio 25,6 miesiąca, w porównaniu z 18 miesiącami w przypadku leczenia wemurafenibem.
Czech: Přibližně 40 % pacientů léčených touto kombinací buď zemřelo, nebo se jejich onemocnění vrátilo v průměru zhruba za 3,5 roku, zatímco v případě pacientů užívajících placebo se jednalo o 59 % pacientů.
Polish: Zgon lub nawrót choroby nastąpił średnio po około 3,5 roku u około 40% pacjentów leczonych skojarzeniem leków w porównaniu z 59% osób otrzymujących placebo.
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Mekinist používaný samostatně nebo v kombinaci s dabrafenibem prokázal klinicky významný přínos u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic nebo melanomem, který se rozšířil nebo nemohl být chirurgicky odstraněn.
Polish: Agencja uznała, że lek Mekinist stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem wykazał istotne klinicznie korzyści u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub z czerniakiem, który rozprzestrzenił się lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Czech: Léčba přípravkem Mekinist musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Polish: Leczenie z zastosowaniem produktu Mekinist musi rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mekinist (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou vyrážka, průjem, únava, periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel), nauzea (pocit nevolnosti) a akneiformní dermatitida (zánět kůže připomínající akné).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mekinist (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: wysypka, biegunka, zmęczenie, obrzęk obwodowy (opuchlizna, zwłaszcza kostek i stóp), nudności i trądzikowe zapalenie skóry.
Czech: Mekinist je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých, jejichž nádorové buňky mají v genech specifickou genetickou mutaci (změnu) zvanou „mutace V600 genu BRAF".
Polish: Mekinist jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów, u których komórki nowotworowe zawierają określoną mutację (zmianę) genetyczną o nazwie „BRAF V600".
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Mekinist, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 4,8 měsíce oproti 1,5 měsíce v případě pacientů užívajících dakarbazin či paklitaxel.
Polish: Pacjenci przyjmujący Mekinist żyli średnio 4,8 miesiąca bez nasilenia się choroby w porównaniu z 1,5 miesiąca w grupie pacjentów stosujących dakarbazynę lub paklitaksel.
Czech: U melanomu a nemalobuněčného karcinomu plic s mutací V600 genu BRAF je přítomna abnormální forma proteinu BRAF, která aktivuje další protein zvaný MEK, jenž se podílí na stimulaci buněčného dělení.
Polish: W przypadku czerniaka i niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją genu BRAF V600 obecna jest nieprawidłowa forma białka BRAF, która aktywuje inne białko o nazwie MEK, biorące udział w stymulowaniu podziałów komórkowych.
Czech: Ve studii zahrnující 870 pacientů s melanomem stadia III, který byl chirurgicky odstraněn, byla kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem podávaná po dobu 1 roku porovnávána s placebem (neúčinným přípravkem).
Polish: W badaniu z udziałem 870 pacjentów z czerniakiem w stopniu zaawansowania III, którego usunięto chirurgicznie, skojarzenie leku Mekinist i dabrafenib podawane przez 1 rok porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Czech: V jedné studii byla 423 pacientům podávána buď tato kombinace, nebo pouze dabrafenib.
Polish: W jednym z badań 423 pacjentom podawano skojarzenie tych leków lub sam dabrafenib.
Czech: Přípravek se používá v kombinaci s dabrafenibem.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z dabrafenibem.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mekinist, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mekinist w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jaké přínosy přípravku Mekinist byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mekinist wykazane w badaniach
Czech: Přípravek Mekinist byl zkoumán u pacientů, jejichž nádor vykazoval mutaci V600 genu BRAF.
Polish: Lek Mekinist badano u pacjentów, u których nowotwór zawiera mutację BRAF V600.
Czech: Pacienti, jimž byla podávána uvedená kombinace, žili bez zhoršení onemocnění 11 měsíců oproti 8,8 měsíce u pacientů, jimž byl podáván pouze dabrafenib.
Polish: Pacjenci przyjmujący kombinację leków żyli 11 miesięcy bez nasilenia się choroby w porównaniu z 8,8 miesiąca w przypadku osób stosujących sam dabrafenib.
Czech: Ve druhé studii, do níž bylo zařazeno 704 pacientů, byla kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem porovnávána s jiným léčivem k léčbě melanomu, vemurafenibem.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 704 pacjentów lek Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem porównywano z innym lekiem przeciw czerniakowiwemurafenibem.
Czech: Podávání přípravku Mekinist pacientům, kteří nereagovali na předchozí léčbu jiným protinádorovým léčivem blokujícím protein BRAF, neprokázalo v rámci další studie žádný přínos.
Polish: Przeprowadzone badanie dodatkowe nie wykazało żadnych korzyści ze stosowania leku Mekinist w przypadku pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie z zastosowaniem innego leku przeciwnowotworowego blokującego BRAF.
Czech: V jedné hlavní studii byla 171 pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic podávána buď kombinace dabrafenibu a přípravku Mekinist, nebo pouze dabrafenib.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 171 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca chorym podawano albo lek dabrafenib w skojarzeniu z lekiem Mekinist, albo sam dabrafenib.
Czech: Přehled pro přípravek Mekinist a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mekinist i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Nekontrolované dělení buněk tak vede ke vzniku nádorového onemocnění.
Polish: Sprzyja to rozwojowi nowotworu, umożliwiając niekontrolowane podziały komórek.
Czech: Přípravek Mekinist byl v rámci léčby melanomu, který se rozšířil do jiných části těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, účinnější než protinádorová léčiva dakarbazin nebo paklitaxel.
Polish: Mekinist był bardziej skuteczny niż leki przeciwnowotworowe dakarbazyna lub paklitaksel pod względem kontrolowania czerniaka, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Czech: Jak přípravek Mekinist působí?
Polish: Jak działa lek Mekinist
Czech: Jak se přípravek Mekinist používá?
Polish: Jak stosować lek Mekinist
Czech: Váš lékař potřebuje vědět, jestli:
Polish: Lekarz musi wiedzieć, jeśli:
Czech: To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.
Czech: Celkový počet 125 pacientů byl rozdělen do 4 kohort:
Polish: Łącznie 125 pacjentów zostało włączonych do czterech kohort:
Czech: 26 pacientů (28 %) nikdy nekouřilo.
Polish: Dwudziestu sześciu (26) pacjentów (28%) nigdy nie paliło tytoniu.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C 8°C).
Czech: Stupeň 1 nebo 2 (tolerovatelný)
Polish: Stopień 1 lub stopień 2 (tolerowane)
Czech: Výsledky primární analýzy RFS jsou prezentovány v tabulce 13.
Polish: Wyniki pierwotnej analizy RFS przedstawiono w Tabeli 13.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 10.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności podsumowano w Tabeli 10.
Czech: Přípravek Mekinist může poškodit nenarozené dítě.
Polish: Mekinist może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Czech: Pacienti jiné než kavkazské rasy
Polish: Pacjenci ras innych niż rasa kaukaska
Czech: To znamená:
Polish: Oznacza to, że:
Czech: V některých případech se u lidí s horečkou může objevit nízký krevní tlak, závratě nebo jiné příznaky.
Polish: W niektórych przypadkach u osób z gorączką może wystąpić niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy lub inne objawy.
Czech: Medián DoR a PFS nebyly dosud odhadnutelné (tabulka 14).
Polish: Mediany DoR i PFS nie mogły być jeszcze oszacowane (Tabela 14).
Czech: Studie BRF113928
Polish: Badanie BRF113928
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo do 15. dne.
Polish: Stan stacjonarny osiągnięto przed dniem 15.
Czech: Medián PFS není momentálně odhadnutelný
Polish: Mediana PFS obecnie nie jest oszacowana
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3
Polish: Stopień 2 (nietolerowane) lub stopień 3
Czech: V současné době není známo, zda trametinib ovlivňuje účinnost hormonální antikoncepce.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy trametynib ma wpływ na hormonalne środki antykoncepcyjne.
Czech: Po prvním otevření může být lahvička uchovávána 30 dní při teplotě do 30 °C.
Polish: Po otwarciu, butelkę można przechowywać przez 30 dni w temperaturze nie wyższej niż 30ºC.
Czech: Dabrafenib je inhibitor RAF kináz.
Polish: Dabrafenib jest inhibitorem kinaz RAF.
Czech: Popis těchto účinků naleznete v dalších bodech (viz body 2 a 4).
Polish: Opisy tych działań zamieszczone są w innych punktach (patrz punkty 2 i 4).
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Polish: Umożliwia to ciągłe monitorowanie bilansu korzyści/ryzyka dla danego produktu leczniczego.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Czech: Deacetylace je zprostředkována karboxylesterázami 1b, 1c a 2 s možnou účastí jiných hydrolytických enzymů.
Polish: Deacetylacja przebiega z udziałem karboksyloesteraz 1b, 1c i 2, z możliwym współudziałem innych enzymów hydrolitycznych.
Czech: Radiologické hodnocení nádoru bylo prováděno každé 3 měsíce první dva roky a poté každých 6 měsíců až do prokázání prvního relapsu.
Polish: Radiologicznej oceny guza dokonywano co 3 miesiące przez pierwsze dwa lata, a następnie co 6 miesięcy, do stwierdzenia pierwszego nawrotu choroby.
Czech: Pravděpodobnost vzniku těchto příhod u pacientů s nízkým počtem trombocytů (< 75 000) nebyla stanovena, protože tito pacienti byli z klinických studií vyloučeni.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych zdarzeń u pacjentów z małą liczbą płytek krwi (< 75 000) nie zostało ustalone, ponieważ tacy pacjenci zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Czech: Protože se do mateřského mléka vylučuje mnoho léčivých přípravků, nelze riziko pro kojené dítě vyloučit.
Polish: Z uwagi na to, że wiele produktów leczniczych przenika do mleka matki, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Czech: Tělesná hmotnost a pohlaví
Polish: Masa ciała i płeć
Czech: Četnost případů pro výpočet OS byla 28 %, a proto přesnou hodnotu mediánu nelze dosud stanovit
Polish: Odsetek zdarzeń dla wyliczenia OS wyniósł 28% i dlatego zdefiniowana mediana nie może być jeszcze oszacowana
Czech: • zvýšení hladiny cukru v krvi,
Polish: • Zwiększenie poziomu cukru we krwi
Czech: Deacetylovaný metabolit byl dále metabolizován glukuronidací.
Polish: Deacetylowany metabolit jest dalej metabolizowany poprzez glukuronidację.
Czech: V některých případech byli pacienti schopni pokračovat v léčbě trametinibem.
Polish: W niektórych przypadkach pacjenci mogli kontynuować leczenie trametynibem.
Czech: Onkogenní mutace v genu BRAF vedou ke konstitutivní aktivaci RAS/RAF/MEK/ERK dráhy.
Polish: Mutacje onkogenne w BRAF prowadzą do konstytutywnej aktywacji szlaku RAS/RAF/MEK/ERK.
Czech: Výjimky ve změně dávkování (kde je snížena dávka jenom jedné ze dvou látek) u vybraných nežádoucích účinků
Polish: Wyjątki dotyczące modyfikacji dawkowania (gdy zmniejszenie dawki dotyczy tylko jednego z dwóch leków) w związku z wybranymi działaniami niepożądanymi
Czech: Pro 1 rok Pro 2 roky Pro 3 roky Pro 4 roky Pro 5 let
Polish: Po 1 roku Po 2 latach Po 3 latach Po 4 latach Po 5 latach
Czech: Dodatečná analýza OS byla provedena na základě údajů, které byly k dispozici k 20. květnu 2013, viz tabulka 12.
Polish: Przeprowadzono dodatkową analizę OS na podstawie danych zebranych do 20 maja 2013-patrz Tabela 12.
Czech: Průměrný terminální poločas po podání jednorázové dávky je 127 hodin (5,3 dne).
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji po podaniu pojedynczej dawki wynosi 127 godzin (5,3 dnia).
Czech: Poměr rizik je získán ze stratifikovaného Pikeho modelu.
Polish: Współczynnik ryzyka otrzymywano ze stratyfikowanego modelu Pike'a.
Czech: Léčba u všech pacientů pokračovala do progrese onemocnění, úmrtí nebo vysazení léčby.
Polish: Leczenie wszystkich pacjentów kontynuowano do wystąpienia progresji choroby, zgonu lub wycofania z badania.
Czech: Tyto údaje ukazují, že u těchto pacientů bude účinnost kombinace nižší (viz bod 5.1).
Polish: Dane te wykazują, że skuteczność połączenia tych leków u takich pacjentów będzie mniejsza (patrz punkt 5.1).
Czech: Většina krvácivých příhod byla mírná.
Polish: Większość krwawień miała nasilenie łagodne.
Czech: Trametinib je z 97,4 % navázán na lidské plazmatické proteiny.
Polish: Trametynib wiąże się z ludzkimi białkami osocza w 97,4%.
Czech: • zvýšené pocení, noční pocení,
Polish: • Wzmożone pocenie się, nocne poty
Czech: V říjnu 2011 přešlo 47 % pacientů z původní léčby na léčbu trametinibem, zatímco v květnu 2013 to bylo 65 % pacientů.
Polish: Do października 2011 roku 47% pacjentów przeszło do grupy otrzymującej trametynib, natomiast do maja 2013 roku - 65%.
Czech: ITT = Populace podle léčebného záměru (Intent to Treat); PFS = Přežití bez progrese (Progression-free survival); IS = interval spolehlivosti.
Polish: ITT = populacja zgodna z zamiarem leczenia; PFS = czas przeżycia bez progresji choroby; CI = przedział ufności.
Czech: ORR, DoR a PFS byly také hodnoceny nezávislou komisí (Independent Review Committee; IRC) jako analýza citlivosti.
Polish: ORR, DoR i PFS były również oceniane przez Niezależną Komisję Oceniającą w ramach analizy wrażliwości.
Czech:  Přečtěte si informace v odstavci „Možné závažné nežádoucí účinky" v bodě 4 této příbalové informace.
Polish: Należy zapoznać się z informacją „Możliwe ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4 tej ulotki
Czech: Pokud máte teplotu nad 38,5 °C v průběhu užívání tohoto přípravku, okamžitě informujte svého lékaře.
Polish: W razie wystąpienia temperatury ciała większej niż 38,5C w trakcie stosowania tego leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Před zahájením léčby dabrafenibem se poraďte se svým lékařem o možnostech zvýšení Vaší šance mít v budoucnosti děti.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dabrafenibem należy porozmawiać z lekarzem o możliwościach zwiększenia szans na posiadanie dzieci w przyszłości.
Czech: Může také provádět krevní testy.
Polish: Pacjent może również mieć zlecone badania krwi.
Czech: Bezpečnostní údaje u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené (viz bod 4.8).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w wieku ≥ 75 lat są ograniczone (patrz punkt 4.8).
Czech: Pozorovaný přínos RFS byl demonstrován u všech podskupin pacientů, včetně věku, pohlaví a rasy.
Polish: Obserwowana korzyść w odniesieniu do RFS była konsekwentnie wykazywana we wszystkich podgrupach pacjentów, w tym w podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, płeć i rasę.
Czech: Vliv potravy na trametinib
Polish: Wpływ pokarmu na trametynib
Czech: Bezpečnost a účinnost trametinibu nebyla u dětí a dospívajících (< 18 let) stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności stosowania trametynibu u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat).
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahvička: 2 roky
Polish: 6.3 Okres trwałości Butelka przed otwarciem:
Czech: Dle zkoušejícího Dle IRC
Polish: Przez Badacza Przez IRC
Czech: Přerušte léčbu trametinibem až na 3 týdny.
Polish: Przerwać leczenie trametynibem na okres do 3 tygodni.
Czech: Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou.
Polish: Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą.