FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél instabil angina pectoris vagy újonnan (a Stivarga-terápia kezdetétől számított 3 hónapon belül) kialakult angina, a közelmúltban (a Stivarga-terápia kezdetétől számított 6 hónapon belül) lezajlott myocardialis infarctus vagy NYHA (New York Heart Association) II. vagy annál súlyosabb stádiumú szívelégtelenség állt fenn, kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Icelandic: Sjúklingar með hvikula hjartaöng eða nýbyrjaða hjartaöng (innan 3 mánaða eftir að meðferð með Stivarga hefst), nýlegt hjartadrep (innan 6 mánaða eftir að meðferð með Stivarga hefst) eða hjartabilun í flokki 2 eða hærra samkvæmt New York Heart Association (NYHA), voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Hungarian: 3,1 hónap
Icelandic: 3,1 mánuðir
Hungarian: Ennek a neomicin interakciónak a klinikai jelentősége nem ismert, de a regorafenib csökkent hatásosságát eredményezheti.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar milliverkunar við neomycín er ekki þekkt, en hún getur leitt til skertrar virkni regorafenibs.
Hungarian: A medián másodlagos PFS (a vizsgálóorvos értékelése szerinti mérés alapján) 5,0 illetve 4,5 hónap volt.
Icelandic: Miðgildi aukalegra gilda lifunar án framvindu sjúkdóms (mæling samkvæmt mati rannsakanda) voru 5,0 og 4,5 mánuðir, í þessari röð.
Hungarian: Fertőzéssel kapcsolatos halálos kimenetelt gyakrabban figyeltek meg Stivarga-val kezelt betegeknél (1,0%), mint a placebót szedőknél (0,3%), és elsősorban légúti események voltak.
Icelandic: Dauðsföll sem tengdust sýkingum voru algengari hjá sjúklingum sem fengu Stivarga (1,0%) en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (0,3%) og tengdust þau einkum sýkingum í öndunarfærum.
Hungarian: A Stivarga átfogó biztonságossági profilja a klinikai vizsgálatokban részt vevő több mint 4800 kezelt beteg adatain alapul.
Icelandic: Heildarupplýsingar um öryggi Stivarga eru byggðar á gögnum frá fleiri en 4.800 meðhöndluðum sjúklingum sem hafa fengið meðferð í klínískum rannsóknum, þ.m.t. gögnum úr III.
Hungarian: Kezelőorvosának szoros megfigyelés alatt kell Önt tartania a Stivarga-kezelés ideje alatt, ha az Ön májfunkciója enyhén vagy közepesen csökkent.
Icelandic: Læknirinn á að fylgjast náið með þér meðan þú tekur Stivarga ef þú ert með vægt eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: A megfelelő orvosi kezelés ellenére is súlyos vagy perzisztáló hypertoniás esetekben az orvos megítélése szerint a kezelést átmenetileg fel kell függeszteni és/vagy az adagját csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ef háþrýstingur er alvarlegur eða viðvarandi þrátt fyrir viðunandi meðhöndlun ætti að gera hlé á meðferð og/eða minnka skammta, samkvæmt ákvörðun læknisins (sjá kafla 4.2 ).
Hungarian: 7,8 hónap
Icelandic: 7,8 mánuðir
Hungarian: Szakítsa meg a Stivarga-kezelést.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð með Stivarga.
Hungarian: A regorafenib, az M-2 és az M-5 valószínűleg részt vesznek enterohepaticus körforgásban (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Líklegt er að regorafenib, M-2 og M-5 fari um lifrar-þarmahringrás (sjá kafla 5.2).
Hungarian: gyakrabban számoltak be (13,7% a 6,5%-kal szemben) a 75 éves vagy annál idősebb, Stivarga-val kezelt betegeknél (N = 410), míg a 75 évesnél fiatalabb, Stivarga-val kezelt betegeknél (N = 4108).
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum var oftar tilkynnt um hjartakvilla (af öllum stigum) hjá sjúklingum sem fengu Stivarga og voru 75 ára eða eldri (N=410) samanborið við sjúklinga sem fengu Stivarga og voru yngri en 75 ára (N=4108) (13,7% borið saman við 6,5%).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Stivarga
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Stivarga
Hungarian: A tartály felbontását követően a gyógyszer 7 hétig igazoltan stabil marad.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyfið er stöðugt í 7 vikur eftir að glasið er opnað.
Hungarian: Relatív hazárd* (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall* (95% öryggismörk)
Hungarian: A Stivarga 40 mg tabletta világos rózsaszínű, ovális alakú, egyik oldalán „BAYER", a másik oldalán
Icelandic: Stivarga 40 mg töflur eru ljósbleikar og sporöskjulagaðar, merktar með ‘BAYER' á annarri hliðinni og ‘40' á hinni.
Hungarian: Epesó elválasztó szerek, mint amilyen a kolesztiramin és kolesztagél a regorafenibbel oldhatatlan komplexek kialakítása réven léphetnek kölcsönhatásba, amelyeknek hatása lehet a felszívódásra (vagy reabszorpcióra), így csökkenthetik az expozíciót.
Icelandic: Efni sem binda gallsölt, svo sem cholestýramín og cholestagel, geta milliverkað við regorafenib með því að mynda óleysanleg efnasambönd sem geta haft áhrif á frásog (eða endurfrásog) og þannig hugsanlega valdið minnkaðri útsetningu.
Hungarian: Polivinilalkohol, részben hidrolizált Talkum
Icelandic: Pólývinýl alkóhól, vatnsrofið að hluta Talkúm
Hungarian: Nem A regorafenib farmakokinetikáját nem befolyásolja a nem.
Icelandic: Kyn Kyn hefur ekki áhrif á lyfjahvörf regorafenibs.
Hungarian: Bármilyen gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Hungarian: A regorafenib humán plazmában keringő fő metabolitjai az M-2
Icelandic: Helstu niðurbrotsefni regorafenibs í plasma hjá mönnum eru
Hungarian: 1. előfordulás
Icelandic: 1. tilvik
Hungarian: Stivarga-kezelés magasabb vérzési kockázatához vezethet.
Icelandic: Meðferð með Stivarga getur leitt til meiri hættu á blæðingum.
Hungarian: Stivarga 40 mg filmtabletta
Icelandic: Stivarga 40 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: A Stivarga súlyos vérzést okozhat az emésztőrendszerben, így a gyomorban, a torokban, a végbélben vagy a belekben, valamint a tüdőben, vesében, szájban, hüvelyben és/vagy az agyban.
Icelandic: Stivarga getur valdið alvarlegum blæðingum í meltingarfærum, svo sem maga, koki, endaþarmi eða þörmum, eða í lungum, nýrum, munni, leggöngum og/eða heila.
Hungarian: 2. fokú
Icelandic: Stig 2
Hungarian: A teljes túlélés relatív hazárdja 0,772 (95% CI: 0,423; 1,408; p = 0,199; a teljes túlélés mediánját egyik karon sem érték el) volt; a kezdetben placebo kezelési karra randomizált betegek 85%-a részesült progresszió utáni regorafenib-kezelésben (lásd 6. táblázat, 3. ábra).
Icelandic: Áhættuhlutfall greiningar á heildarlifun var 0,772 (95% öryggismörk, 0,423, 1,408; p=0,199; miðgildi heildarlifunar var náð í hvorugum armi); 85% sjúklinga sem upphaflega var slembiraðað í lyfleysuarminn fengu meðferð með regorafenibi þegar sjúkdómur ágerðist (sjá töflu 6, mynd 3).
Hungarian: Minden 160 mg-os napi adag 1,68 mg (szójából származó) lecitint tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hver 160 mg dagskammtur inniheldur 1,68 mg af lesitíni (úr soja) (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Csökkent étvágy és táplálékbevi tel
Icelandic: Minnkuð matarlyst og fæðunám
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a Stivarga-kezelést azonnal le kell állítani, és egészségügyi szakember által indított szupportív kezelést kell alkalmazni, továbbá a beteget a klinikai állapot stabilizálódásáig meg kell figyelni.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ofskömmtun á að hætta notkun Stivarga tafarlaust, veita bestu stuðningsmeðferð og læknishjálp sem völ er á og fylgjast vel með sjúklingnum þar til klínísk einkenni eru orðin stöðug.
Hungarian: A kezelőorvosa által rendelt Stivarga adagot szedje.
Icelandic: Taktu þann skammt af Stivarga sem læknirinn mælir fyrir um.
Hungarian: > ULN 3-szorosa (2. fokú vagy súlyosabb), amely egyidejűleg a bilirubinszint > ULN 2-szeresével jár
Icelandic: >3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (stig 2 eða hærra) ásamt samtímis gallrauða >2 sinnum efri mörk eðlilegra gilda
Hungarian: Tartsa fenn a dózisszintet, és alkalmazzon azonnal szupportív kezelést a tünetek enyhítésére.
Icelandic: Haldið áfram með sömu skammta og stuðningsmeðferð hafin tafarlaust til að draga úr einkennum.
Hungarian: A PS≥2 betegek többségénél a betegség előrehaladása miatt hagyták abba a terápiát.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga með færnistuðul ≥2 hættu meðferð vegna versnandi sjúkdóms.
Hungarian: HCC (RESORCE)
Icelandic: Lifrarkrabbamein (RESORCE)
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatok során észlelt, kezeléssel kapcsolatos laboratóriumi eltérések a 4. és 4.a táblázatban láthatók (lásd még 4.4 pont).
Icelandic: stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu eru sýndar í töflu 4 og töflu 4a (sjá einnig kafla 4.4).
Hungarian: A Stivarga tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél nem állapították meg.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á hvernig þessir sjúklingar þola Stivarga.
Hungarian: Emlőrák rezisztencia protein (Breast cancer resistence protein - BCRP) és P-glikoprotein-szubsztrátok Regorafenib alkalmazását (160 mg 14 napon át) követő egyszeri adag rozuvasztatin (5 mg) - egy BCRP-szubsztrát - alkalmazása, a rozuvasztatin átlagos expozíciójának (AUC) 3,8-szoros, a Cmax érték 4,6-szoros emelkedését eredményezte.
Icelandic: Hvarfefni fyrir Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) og P-glýkóprótein Gjöf regorafenibs (160 mg í 14 daga) fyrir gjöf staks skammts af rosuvastatíni (5 mg), sem er hvarfefni fyrir BCRP, leiddi til 3,8-faldrar aukningar á meðalútsetningu (AUC) fyrir rosuvastatín og 4,6-faldrar aukningar á Cmax.
Hungarian: A Stivarga-kezelés ugyancsak nagyobb eséllyel vezethet a nyálkahártyák, a bőr és a test gombás fertőzéseihez.
Icelandic: Meðferð með Stivarga getur einnig leitt til aukinnar hættu á sveppasýkingum í slímhúð, húð eða annars staðar í líkamanum.
Hungarian: Bármelyik előfordulás
Icelandic: Öll tilvik
Hungarian: A sürgős orvosi beavatkozást megkövetelő súlyosságú vérzés esetén megfontolandó a Stivarga-kezelés végleges megszakítása.
Icelandic: Ef alvarleg blæðing verður, sem krefst bráðrar læknisaðstoðar, á að íhuga að hætta meðferð með Stivarga fyrir fullt og allt.
Hungarian: Ezek a súlyos májkárosodás tünetei lehetnek.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um alvarlega lifraráverka.
Hungarian: Az orvos megítélése alapján az adag ismételt emelése megengedett.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að auka skammta á ný.
Hungarian: A regorafenib és a fő keringő metabolitjainak plazmakoncentráció-idő profilja több csúcsot is mutatott a 24 órás adagolási időintervallumban, amely az enterohepaticus körforgásnak tulajdonítható.
Icelandic: Línurit af þéttni regorafenibs og helstu niðurbrotsefna þess í blóðrás yfir tíma sýndi nokkra toppa á 24 klukkustunda skömmtunartímabilinu og eru þeir raktir til lifrar-þarmahringrásar (enterohepatic circulation).
Hungarian: > ULN 5-szöröse, de ≤ ULN 20-szorosa (3. fokú)
Icelandic: >5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda ≤20 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (stig 3)
Hungarian: A legtöbb kéz-láb bőrreakciós eset a Stivarga-val kezelt betegeknél a kezelés első ciklusa során jelentkezett, és enyhe vagy közepesen súlyos volt (1. és
Icelandic: Stivarga komu fram við fyrstu meðferðarlotu og voru væg eða miðlungi alvarleg (stig 1 og 2:
Hungarian: A PRES okozta panaszok és tünetek közé tartoznak a görcsrohamok, fejfájás, megváltozott pszichés státusz, látászavar vagy kérgi vakság, amelyhez hypertonia is társulhat.
Icelandic: Meðal ummerkja og einkenna PRES eru flogaköst, höfuðverkur, breytt andlegt ástand, sjóntruflanir eða heilabarkarblinda (cortical blindness), með eða án tengds háþrýstings.
Hungarian: A regorafenibbel összehasonlítva, annak fő (M-2 és M-5) humán metabolitjai in vitro és in vivo modellekben hasonló hatásosságot mutattak.
Icelandic: Helstu niðurbrotsefni lyfsins hjá mönnum (M-2 og M-5) sýndu svipaða virkni og regorafenib in vitro og in vivo.
Hungarian: Mivel az antiangiogén tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek szupprimálhatják vagy zavarhatják a sebgyógyulást, ezért nagy sebészeti beavatkozásokon áteső betegeknél, elővigyázatossági okokból, a Stivarga-kezelés ideiglenes felfüggesztése javasolt.
Icelandic: Þar sem lyf sem vinna gegn nýmyndun æða geta bælt eða truflað sáragræðslu er þó ráðlagt að gera hlé á meðferð með Stivarga í varúðarskyni hjá sjúklingum sem gangast undir meiriháttar skurðaðgerðir.
Hungarian: expozícióval.
Icelandic: Til inntöku.
Hungarian: Hetente ellenőrizze a májfunkciót mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy az eredmények vissza nem térnek a kiindulási értékre.
Icelandic: Fylgjast á með lifrarstarfsemi vikulega þar til gildi lækka eða orðin eins og við upphaf meðferðar.
Hungarian: A Stivarga-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, hacsak nem egyértelműen szükséges, és ebben az esetben is csak az anyával kapcsolatos előnyök és a magzattal kapcsolatos kockázatok gondos mérlegelését követően alkalmazható.
Icelandic: Ekki á að nota Stivarga á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og að undangengnu vandlegu mati á ávinningi fyrir móður og áhættu fyrir fóstur.
Hungarian: A Stivarga-t ne grépfrútlével vegye be (lásd még „A Stivarga egyidejű bevétele étellel és itallal" c. részt).
Icelandic: Stivarga með greipaldinsafa (sjá einnig kaflann Notkun Stivarga með mat eða drykk).
Hungarian: A regorafenib átlagos napi adagja 147 mg volt.
Icelandic: Meðaldagskammtur af regorafenib sem var tekinn var 147 mg.
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat alapján a közepes mértékű májkárosodással (Child-Pugh B) rendelkező betegek esetében egyszeri 100 mg dózis regorafenib adását követően az expozíció hasonló volt a normál májfunkcióval rendelkező betegek esetében mért értékekkel.
Icelandic: Takmörkuð gögn frá sjúklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) benda til svipaðrar útsetningar og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi eftir inntöku staks 100 mg skammts af regorafenib.
Hungarian: Tudnivalók a Stivarga szedése előtt
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Stivarga
Hungarian: Azoknál a betegeknél,
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu
Hungarian: Az adagmódosítást 40 mg-os (egy tabletta) lépésekben kell végrehajtani.
Icelandic: Breytingar á skömmtum á að gera í 40 mg þrepum (ein tafla).
Hungarian: Stivarga-kezelés megkezdése előtt a vérnyomást be kell állítani.
Icelandic: Ná á stjórn á blóðþrýstingi áður en meðferð með Stivarga er hafin.
Hungarian: Ezekbe olyan placebo-kontrollos, III. fázisú adatok is beletartoznak, amelyek 636 áttétes colorectalis rákban (CRC), 132, gastrointestinalis stromalis tumorban (GIST), és 374 hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő betegtől származnak.
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu var hjá 636 sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, 132 sjúklingum með strómaæxli í meltingarfærum (GIST) og 374 sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein.
Hungarian: ideértve a tumor angiogenezisben (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenezisben (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metasztázis képzésben (VEGFR3, PDGFR, FGFR) és tumor immunitásban (CSF1R)
Icelandic: Regorafenib er æxlishemjandi lyf til inntöku, sem er öflugur hemill fyrir ýmsa próteinkínasa, þ.m.t. kínasa sem taka þátt í nýmyndun æða í æxlum (VEGFR1, -2, -3, TIE2), myndun krabbameins (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), meinvörpum (VEGFR3, PDGFR, FGFR) og ónæmi gegn krabbameini (CSF1R).
Hungarian: Stivarga és BSC§
Icelandic: Lifur og gall
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció, a biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében az enyhe fokú (Child-Pugh A) májkárosodásban szenvedő, illetve a normális májfunkciójú betegek között.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á útsetningu, öryggi eða virkni hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A) og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi í klínískum rannsóknum.
Hungarian: A Stivarga készítménynek nincs releváns alkalmazása gyermeknél és serdülőknél áttétes vastagbélvagy végbélrák javallat esetén.
Icelandic: Engin viðeigandi not eru fyrir Stivarga við lifrarfrumukrabbameini hjá börnum og unglingum.
Hungarian: Az etnikai hovatartozás alapján nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar vegna kynþáttar (sjá kafla 5.2).
Hungarian: - szívroham és mellkasi fájdalom (miokardiális infarktus és iszkémia), - súlyosan emelkedett vérnyomás, amely fejfájást, zavartságot, homályos látást, émelygést, hányást és görcsrohamokat okoz (hipertóniás krízis), - a hasnyálmirigy gyulladása melyet hasi fájdalom, hányinger, hányás és láz jellemez
Icelandic: - hjartaáfall, brjóstverkur (vöðvadrep og blóðþurrð í hjartavöðva) - alvarleg hækkun á blóðþrýstingi sem veldur höfuðverk, rugli, óskýrri sjón, ógleði, uppköstum og krömpum (lífshættulegur háþrýstingur) - bólga í brisi, sem einkennist af verk í þeim hluta kviðarins, ógleði, uppköstum og hita
Hungarian: A vizsgálati kódokat feltörték, amikor a teljes túléléssel kapcsolatos tervezett időközi elemzés átlépte az előre meghatározott hatásossági határértéket.
Icelandic: Rannsóknin var afblinduð þegar þessi áfangagreining sýndi að heildarlifun var komin yfir fyrir fram skilgreind virknimörk.
Hungarian: A 199 randomizált beteg átlagéletkora 58 év volt, 64%-uk férfi, 68%-uk fehérbőrű volt, továbbá az összes beteg ECOG szerinti teljesítménystátusza (Performance Status, PS) a vizsgálat megkezdésekor 0
Icelandic: Hjá þessum 199 slembiröðuðu sjúklingum var meðalaldurinn 58 ár, 64% voru karlkyns, 68% voru hvítir og allir sjúklingar höfðu ECOG færnistöðu við grunngildi sem nam 0 eða 1. Heildarmiðgildi tíma frá síðustu framvindu eða endurkomu fram að slembiröðun var 6 vikur.
Hungarian: A nem alapján nem szükséges az adag módosítása (lásd még 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar vegna kyns (sjá einnig kafla 5.2).
Hungarian: CYP-izoformák szelektív szubsztrátjai
Icelandic: Hvarfefni sem eru sértæk fyrir ísóensím CYP
Hungarian: Az osztályozásuk szervrendszerek szerint történt, az adott reakció, szinonimái és a vele összefüggő tünetek leírására pedig a legmegfelelőbb MedDRA kifejezés szerepel a táblázatban.
Icelandic: Stivarga eru sýndar í töflu 3, flokkaðar eftir líffæraflokkum og er mest viðeigandi MedDRA hugtak notað til að lýsa tiltekinni aukaverkun, samheitum hennar og tengdum kvillum.
Hungarian: Egy tartály 28 filmtablettát tartalmaz.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: A Stivarga biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében a gasztrointesztinális sztromális daganatok (GIST) javallatában nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Stivarga hjá börnum og unglingum við ábendingunni strómaæxlum í meltingarfærum.
Hungarian: Progressziómentes túlélés
Icelandic: Lifun án framvindu sjúkdóms
Hungarian: A Stivarga szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti állapotok bármelyike érvényes Önre.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Stivarga skaltu láta lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Hungarian: A regorafenib különösen a mutálódott KIT-et gátolja - ami egy jelentős onkogén hajtóerő a gastrointestinalis stromalis tumoroknál -, és ezáltal gátolja a daganatsejtek proliferációját.
Icelandic: Einkum hamlar regorafenib stökkbreyttu KIT, sem er mikilvægt krabbameinsmyndandi drifefni í strómaæxlum í meltingarfærum, og blokkar þar með fjölgun krabbameinsfrumna.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 22.
Icelandic: 22. maí 2018
Hungarian: Egy második, III. fázisú, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (CONCUR) értékelték a Stivarga hatásosságát és biztonságosságát 204, korábban már kezelt ázsiai (>90% kelet-ázsiai), metasztatikus colorectalis rákban szenvedő olyan betegnél, akik a korábbi, sikertelen fluoropirimidin alapú kemoterápiát követően progressziót mutattak.
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (CONCUR) var lagt mat á verkun og öryggi Stivarga hjá 204 sjúklingum af asískum uppruna (>90% frá Austur-Asíu) með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, sem áður höfðu fengið meðferð og þar sem sjúkdómur hafði versnað eftir að meðferð með krabbameinslyfjum sem byggðu á flúorópýrimidíni hefði brugðist.
Hungarian: A CONCUR vizsgálat során a Stivarga biztonságossági profilja egyezett a CORRECT vizsgálatban tapasztalt biztonságossági profillal.
Icelandic: Öryggissnið fyrir Stivarga ásamt bestu stuðningsmeðferð í CONCURrannsókninni var í samræmi við öryggissnið sem sást í CORRECT-rannsókninni.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása, ha az Ön májfunkciója enyhén csökkent.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum þó þú sért með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: A regorafenib átlagos napi adagja 140 mg volt.
Icelandic: Meðal dagsskammtur af regorafenibi var 140 mg.
Hungarian: (0,476-0,895) volt KRAS vad típusú tumorokban szenvedő betegek esetén és 0,867 (0,670-1,123) KRAS mutáns tumorokban szenvedő betegek esetén úgy, hogy nem voltak jelek a kezelési hatékonyság heterogenitására (nem szignifikáns kölcsönhatás vizsgálatok).
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) fyrir heildarlifun var 0,653 (0,476 til 0,895) hjá sjúklingum með eðlileg KRAS-gen og 0,867 (0,670 til 1,123) hjá sjúklingum með stökkbreytingar í KRAS-geni, engar vísbendingar voru um breytileika í meðferðaráhrifum (próf á milliverkunum var ekki marktækt).
Hungarian: Ezek az események intraabdominalis malignomában szenvedő betegeknél a betegség ismert szövődményei közé tartoznak.
Icelandic: Slík tilvik eru einnig þekktir sjúkdómstengdir fylgikvillar hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóma í kviðarholi.
Hungarian: Az elmulasztott adag pótlására a beteg nem vehet be két adagot ugyanazon a napon.
Icelandic: Sjúklingurinn á ekki að taka tvo skammta sama dag til að bæta upp fyrir skammt sem gleymdist.
Hungarian: Az M-2 a CYP3A4
Icelandic: CYP3A4 og UGT1A9 hemlar/CYP3A4 örvar
Hungarian: Nátriumot és (szójából származó) lecitint tartalmaz.
Icelandic: Inniheldur natríum og lesitín (úr soja).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Hungarian: Ismételt adagok egereknél, patkányoknál és kutyáknál történő alkalmazása esetén nemkívánatos hatásokat figyeltek meg bizonyos szervekben, elsősorban a vesében, a májban, az emésztőtraktusban, a pajzsmirigyben, a nyirok-/vérképző rendszerben, az endokrin rendszerben, a reproduktív rendszerben és a bőrben.
Icelandic: Eftir endurtekna skömmtun hjá músum, rottum og hundum sáust aukaverkanir á ýmis líffæri, einkum nýru, lifur, meltingarveg, skjaldkirtil, eitilfrumu- og blóðmyndunarkerfi, innkirtla, æxlunarfæri og húð.
Hungarian: Adverse Events (CTCAE)), 4.0 verzió
Icelandic: Almenn viðmið fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), útgáfa 4.0
Hungarian: Ábra 5: A progressziómentes túlélés (mRECIST) Kaplan-Meier görbéje
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar yfir lifun án framvindu sjúkdóms (samkvæmt mRECIST)
Hungarian: Fekete bőrű betegek populációjában a regorafenibbel kapcsolatban csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun regorafenibs í hópi svartra sjúklinga.
Hungarian: Egyéb antibiotikumok farmakokinetikai interakcióit nem vizsgálták.
Icelandic: Milliverkanir annarra sýklalyfja á lyfjahvörf hafa ekki verið rannsakaðar.
Hungarian: Véglegesen hagyja abba a Stivarga-kezelést.
Icelandic: Hættið meðferð með Stivarga fyrir fullt og allt.
Hungarian: Hogyan kell a Stivarga-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Stivarga
Hungarian: ALT- és/vagy AST-szintemelkedésnek megfelelő,
Icelandic: Sýnileg hækkun á ALAT og/eða ASAT
Hungarian: A kiindulást követően a normálérték alsó határánál alacsonyabb szabad tiroxin (FT4) koncentrációról számoltak be a Stivarga-val kezelt betegek 8,1%-ánál és a placebót kapott betegek 5,6%-ánál.
Icelandic: Tilkynnt var um þéttni frís thýroxíns (FT4) undir lægri mörkum eðlilegra gilda eftir upphaf rannsókna hjá 8,1% sjúklinga sem fengu Stivarga og 5,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: A regorafenib méhen belüli fejlődésre kifejtett hatását olyan nyulaknál igazolták, amelyek a várt humán expozíciós szintnél alacsonyabb expozícióban részesültek (az AUC összehasonlítása alapján).
Icelandic: Áhrif af regorafenib á þroskun fósturs í legi sáust hjá kanínum við útsetningu minni en búast má við hjá mönnum (byggt á samanburði AUC).
Hungarian: A regorafenib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun regorafenibs á meðgöngu.
Hungarian: Emelkedett INR-szint*
Icelandic: Hækkað INR*
Hungarian: 3. előfordulás
Icelandic: 3. tilvik