FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un test de grossesse doit être fait sous contrôle médical lors de la consultation ou dans les 3 jours précédant la consultation où le lénalidomide est prescrit si la patiente utilise une contraception efficace depuis au moins 4 semaines.
Romanian: Testul de sarcină trebuie efectuat, sub supraveghere medicală, în timpul consultației medicale în care se prescrie lenalidomida sau într-un interval de 3 zile înaintea consultației, în condițiile în care pacienta a utilizat o metodă contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni.
French: Des cas de cataracte ont été rapportés à une fréquence plus élevée chez les patients recevant le lénalidomide en association avec la dexaméthasone, en particulier en cas de traitement au long cours.
Romanian: Cataracta a fost raportată cu frecvență sporită la pacienții cărora li s-a administrat lenalidomidă în asociere cu dexametazonă, în special în cazul utilizării de lungă durată.
French: Le lénalidomide se lie directement à la protéine céréblon, une composante du complexe enzymatique ubiquitine ligase E3 de type culline-RING constitué des protéines DDB1 (DNA deoxyribonucleic acid damage-binding protein 1), CUL4 (cullin 4) et Roc1 (regulator of cullins 1).
Romanian: Lenalidomida se leagă direct de cereblon, o componentă a complexului enzimatic cullin RING E3 ubiquitin-ligază, care include proteina 1 de reparare a acidului dezoxiribonucleic (ADN) deteriorat (DDB1), proteina cullin 4 (CUL4) și reglatorul proteinelor cullin 1 (Roc1).
French: La décision d'instaurer des mesures thérapeutiques pour la RPT doit être prise après une évaluation clinique attentive de chaque patient (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Romanian: Decizia de a adopta măsuri terapeutice pentru RET trebuie să se ia după evaluarea clinică atentă a fiecărui pacient în parte (vezi pct. 4.2 și 4.8).
French: ◊, œdème périphérique, syndrome pseudo-grippal (y compris pyrexie toux)
Romanian: ◊, edem periferic, sindrom pseudogripal (inclusiv pirexie
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 dans le bras lénalidomide ou dans le bras contrôle.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 în grupul cu lenalidomidă sau grupul de control.
French: Le traitement par Revlimid doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Romanian: Tratamentul cu Revlimid trebuie supravegheat de către un medic cu experiență în administrarea tratamentelor citostatice.
French: Algorithme utilisé pour le lymphome à cellules du manteau :
Romanian: Algoritm aplicat pentru limfomul cu celule de manta:
French: • urine émise en quantité importante avec douleur osseuse et faiblesse, pouvant être des signes d'une maladie des reins (syndrome de Fanconi)
Romanian: • eliminarea unei cantități mari de urină, însoțită de durere osoasă și slăbiciune, care pot fi simptome ale unei tulburări a rinichilor (sindromul Fanconi)
French: La prescription d'antithrombotiques en prophylaxie est recommandée, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de thrombose supplémentaires.
Romanian: Se recomandă un tratament profilactic cu medicamente antitrombotice, în special la pacienții prezentând factori suplimentari de risc pentru apariția trombozei.
French: Des patients âgés d'au moins 18 ans qui présentaient un lymphome à cellules du manteau confirmé par histologie et une maladie mesurable par TDM ont été inclus.
Romanian: Au fost înrolați pacienți cu vârsta de cel puțin 18 ani, cu limfom cu celule de manta dovedit histologic și boală măsurabilă prin TC.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population indiquent que le poids (33 à 135 kg), le sexe, la race et le type d'hémopathie maligne (myélome multiple, syndrome myélodysplasique ou lymphome à cellules du manteau) n'ont pas d'effet cliniquement pertinent sur l'élimination du lénalidomide chez les patients adultes.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale indică faptul că greutatea corporală (33 - 135 kg), sexul, rasa și tipul de malignități hematologice (MM, SMD sau LCM) nu au un efect relevant din punct de vedere clinic asupra clearance-ului lenalidomidei la pacienți adulți.
French: Toutes les neutropénies de grade 3 ou 4 ont été réversibles après une interruption du traitement, une réduction de la dose et/ou l'administration de facteurs de croissance en traitement de support.
Romanian: Toate cazurile de neutropenie de gradul 3 sau 4 au fost reversibile în urma întreruperii administrării sau scăderii dozei și/sau administrării tratamentului de susținere cu factori de creștere, cu un timp median de 9 zile până la remitere.
French: Bien que 170 des 351 patients randomisés dans le groupe placebo/dex aient finalement reçu le traitement par le lénalidomide après progression de la maladie ou une fois l'insu levé, l'analyse groupée de la survie globale a permis de montrer une différence statistiquement significative concernant la survie en faveur de l'association lén/dex par rapport à l'association placebo/dex (RR = 0,833 ; IC à 95 % : 0,687 ; 1,009 ; p = 0,045).
Romanian: Cu toate că la 170 dintre cei 351 pacienți randomizați să facă parte din grupul placebo/dex s-a administrat lenalidomidă după progresia bolii sau după revelarea datelor privind tratamentul, analiza globală a ratei globale de supraviețuire a evidențiat un beneficiu în ceea ce privește timpul de supraviețuire, semnificativ din punct de vedere statistic, pentru grupul len/dex, comparativ cu grupul placebo/dex (RR = 0,833, IÎ 95% = [0,687; 1,009], p = 0,045).
French: Code ATC : L04AX04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte imunosupresoare, codul ATC: L04AX04.
French: • si vous êtes en âge de devenir enceinte, sauf si vous prenez toutes les mesures nécessaires pour ne pas être enceinte (voir la section « Grossesse, allaitement et contraception - Informations pour les femmes et les hommes » de la rubrique 2).
Romanian: • dacă este posibil să rămâneți gravidă, cu excepția cazului în care respectați toate măsurile necesare pentru a nu rămâne gravidă (vezi pct. 2, „Atenționări și precauții" și „Sarcina, alăptarea și contracepția - informații pentru bărbați și femei").
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Celgene Europe B.V.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene Europe B.V.
French: Dans une étude de fertilité chez le rat, des doses de lénalidomide allant jusqu'à 500 mg/kg (environ 200 à 500 fois respectivement les doses humaines de 25 mg et 10 mg sur la base de la surface corporelle) n'ont pas entraîné d'effets indésirables sur la fertilité, ni de toxicité parentale.
Romanian: Un studiu privind fertilitatea efectuat la șobolan la care s-a administrat lenalidomida în doze de până la 500 mg/kg (de aproximativ 200 până la 500 de ori dozele de 25 mg și, respectiv, 10 mg la om, pe baza suprafeței corporale) nu a evidențiat reacții adverse asupra fertilității și nici toxicitate parentală.
French: Il convient d'envisager d'interrompre ou d'arrêter définitivement le traitement par le lénalidomide en cas d'éruption cutanée de grade 2 ou 3.
Romanian: Oprirea sau întreruperea administrării lenalidomidei trebuie avută în vedere în cazul erupțiilor cutanate de gradul 2 sau 3.
French: Syndromes myélodysplasiques (SMD)
Romanian: Sindroamele mielodisplazice (SMD)
French: • au minimum tous les mois
Romanian: • cel puțin o dată pe lună
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement, pendant toute la durée de celui-ci et pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du lénalidomide, même en cas d'interruption du traitement, à moins qu'elles ne déclarent une abstinence totale et continue, qui sera confirmée de façon mensuelle.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze cel puțin o metodă contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni înainte de tratament, pe durata tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului cu lenalidomidă, inclusiv pe durata întreruperii temporare a tratamentului, cu excepția cazului în care pacienta se angajează să mențină o abstinență totală și continuă, confirmată lunar.
French: ◊, douleur abdominale constipation
Romanian: ◊, durere abdominală constipație
French: Des cas d'infarctus du myocarde ont été rapportés chez les patients recevant du lénalidomide, particulièrement chez ceux qui présentent des facteurs de risque connus et au cours des 12 premiers mois de traitement lorsque le lénalidomide est utilisé en association avec la dexaméthasone.
Romanian: Infarctul miocardic a fost raportat la pacienții sub tratament cu lenalidomidă, în special la cei cu factori de risc cunoscuți și în primele 12 luni de utilizare în asociere cu dexametazonă.
French: Placebo + rituximab (N = 148)
Romanian: Placebo și Rituximab (N = 148)
French: Chez les volontaires sains, l'administration au cours d'un repas hyperlipidique et hypercalorique diminue la quantité absorbée, ce qui entraîne une diminution d'environ 20 % de l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) et une réduction de 50 % de la Cmax plasmatique.
Romanian: Administrarea concomitentă cu o masă bogată în grăsimi și cu un conținut caloric ridicat la voluntarii sănătoși reduce gradul de absorbție, rezultând o diminuare cu aproximativ 20% a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) și o scădere de 50% a Cmax plasmatice.
French: Une légère réduction de la numération leucocytaire a été notée à la dose de 1 mg/kg/jour correspondant approximativement à la même dose chez l'être humain, en se basant sur les comparaisons des ASC.
Romanian: La doza de 1 mg/kg și zi s-a observat o scădere ușoară a numărului de leucocite; această doză corespunde aproximativ aceleiași doze la om, calculată pe baza ASC.
French: Des neutropénies fébriles et des thrombopénies de grade 3 ou 4 ont été observées plus fréquemment dans le bras lénalidomide/rituximab (voir rubrique 4.8).
Romanian: Episoadele de neutropenie febrilă și trombocitopenie de gradul 3 și 4 au fost observate mai frecvent în grupul cu lenalidomidă/rituximab (vezi pct. 4.8).
French: Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de le devenir et qu'elle n'utilise pas un moyen de contraception efficace, vous devez utiliser des préservatifs pendant le traitement et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement, même si vous avez subi une vasectomie.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră este gravidă sau poate rămâne gravidă și nu utilizează metode contraceptive eficace, dumneavoastră trebuie să utilizați prezervative pe durata tratamentului și timp de cel puțin 7 zile după tratament, chiar dacă ați făcut vasectomie.
French: • Conseils de sécurité pour les femmes en âge de procréer o Nécessité de prévenir l'exposition fœtale o Description du PPG o Nécessité et définition d'une contraception appropriée (même chez la femme présentant une aménorrhée) o Modalités des tests de grossesse Conseils sur les tests jugés appropriés Avant le début du traitement Pendant le traitement en fonction de la méthode de contraception Après l'arrêt du traitement o Nécessité d'arrêter immédiatement Revlimid en cas de suspicion de grossesse o Nécessité d'informer immédiatement le médecin traitant en cas de suspicion de grossesse
Romanian: • recomandări privind siguranța, aplicabile în cazul femeilor aflate la vârsta fertilă o necesitatea de a evita expunerea fetală o descrierea PPS o necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate (inclusiv în cazul femeilor cu amenoree) și definirea acestor metode adecvate o informații referitoare la testele de sarcină recomandări privind testele de sarcină adecvate înainte de inițierea tratamentului în cursul tratamentului, în funcție de metoda contraceptivă după încheierea tratamentului o necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se suspicionează o sarcină o necesitatea de a informa imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină
French: • embolie pulmonaire (3,6 %)
Romanian: • Embolie pulmonară (3,6%)
French: Fréquent Pyrexie
Romanian: Frecvente Pirexie
French: b La médiane est basée sur l'estimation de Kaplan-Meier.
Romanian: b Mediana se bazează pe estimarea Kaplan-Meier.
French: Événements indésirables
Romanian: Evenimente adverse
French: Guide d'aide à la prescription, restrictions de prescription et de délivrance Afin d'aider les patients à éviter toute exposition fœtale au lénalidomide, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira aux professionnels de la santé des documents qui renforcent les mises en garde relatives à la tératogénicité attendue du lénalidomide, qui proposent des conseils pour la mise en place d'une contraception préalable au traitement et qui fournissent des explications sur les tests de grossesse nécessaires.
Romanian: Materiale educative, restricții privind prescrierea și distribuția Pentru a ajuta pacienții să evite expunerea fătului la lenalidomidă, deținătorul autorizației de punere pe piață va furniza personalului medical materiale educative care să accentueze atenționările privind efectul teratogen prevăzut al lenalidomidei și să ofere recomandări cu privire la utilizarea metodelor contraceptive înaintea începerii tratamentului, precum și la necesitatea efectuării testelor de sarcină.
French: De plus, les effets indésirables rapportés dans l'étude de confirmation MCL-001 ont été inclus dans le tableau 3.
Romanian: În plus, reacțiile adverse la medicament provenite din studiul de susținere MCL-001 au fost incluse în tabelul 3.
French: • En cas de grossesse pendant votre traitement par Revlimid, vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin.
Romanian: • Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Revlimid, întrerupeți definitiv tratamentul și să vă informați imediat medicul.
French: Votre médecin vous conseillera sur les moyens de contraception adaptés à votre cas
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda o metodă contraceptivă adecvată.
French: Des cas d'infarctus du myocarde ont été rapportés chez les patients recevant du lénalidomide, particulièrement chez ceux qui présentent des facteurs de risque connus.
Romanian: Infarctul miocardic a fost raportat la pacienții sub tratament cu lenalidomidă, în special la cei cu factori de risc cunoscuți.
French: Les patients du groupe placebo/dexaméthasone (placebo/dex) ont pris 1 gélule placebo les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours.
Romanian: Pacienților din grupul placebo/dexametazonă (placebo/dex) li s-a administrat o capsulă de placebo în zilele 1 - 28 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
French: Effets indésirables rapportés après la mise sur le marché chez les patients traités par le lénalidomide
Romanian: Reacții adverse raportate în utilizarea ulterioară punerii pe piață la pacienții tratați cu lenalidomidă
French: Patients âgés et patients ayant des troubles rénaux Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou que vous avez des troubles rénaux modérés à sévères, votre médecin effectuera une évaluation attentive avant le début du traitement.
Romanian: Vârstnici și persoanele cu probleme de rinichi Dacă aveți vârsta de 75 de ani sau mai mare sau dacă aveți probleme moderate până la severe ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va evalua cu atenție înainte de începerea tratamentului.
French: Le profil de sécurité global du lénalidomide chez les patients présentant un syndrome myélodysplasique est issu des données de 286 patients au total ayant participé à une étude de phase 2 et à une étude de phase 3 (voir la rubrique 5.1).
Romanian: Profilul general de siguranță al lenalidomidei la pacienții cu sindroame mielodisplazice se bazează pe datele de la un număr total de 286 pacienți, provenite dintr-un studiu de Fază 2 și un studiu de Fază 3 (vezi pct. 5.1).
French: Le lénalidomide est essentiellement excrété par les reins ; la tolérance du traitement peut être diminuée chez les patients présentant un degré élevé d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Romanian: Lenalidomida este excretată în principal pe cale renală; pacienții cu grade mai pronunțate de insuficiență renală pot avea o toleranță redusă la tratament (vezi pct. 4.4).
French: Délai médian jusqu'à l'indépendance transfusionnelle (semaines) Durée médiane d'indépendance transfusionnelle (semaines)
Romanian: Durata mediană a independenței față de transfuzii (săptămâni)
French: ◊, douleur abdominale (y compris douleur abdominale haute), nausées, vomissements, constipation
Romanian: ◊, durere abdominală (inclusiv superioară), greață, vărsături, constipație Frecvente
French: L'étude SWOG S0777 visait à évaluer l'ajout du bortézomib à l'association de base de lénalidomide et dexaméthasone en traitement initial, suivi du traitement par l'association Rd poursuivi jusqu'à la progression de la maladie, chez des patients atteints d'un myélome multiple non préalablement traité qui étaient inéligibles à une greffe ou qui étaient éligibles à une greffe mais chez lesquels une greffe n'était pas prévue immédiatement.
Romanian: Studiul SWOG S0777 a evaluat adăugarea de bortezomib la tratamentul de fond cu lenalidomidă și dexametazonă, administrat ca tratament inițial, urmat de continuarea administrării Rd până la progresia bolii, la pacienți cu mielom multiplu netratat anterior care fie sunt ineligibili pentru transplant, fie sunt eligibili pentru transplant, dar nu intenționează să efectueze un transplant imediat.
French: On ne dispose d'aucune expérience spécifique de la prise en charge d'un surdosage en lénalidomide, bien que certains patients des études d'évaluation de doses aient été exposés à des doses allant jusqu'à 150 mg et dans les études menées avec une seule dose, certains patients ont été exposés à des doses allant jusqu'à 400 mg. Lors de ces études, le principal facteur de toxicité pouvant limiter la dose utilisée était d'ordre hématologique.
Romanian: Nu există experiență specifică în tratamentul supradozajului cu lenalidomidă la pacienți, cu toate că, în studiile clinice efectuate pentru stabilirea regimului de dozaj, unii pacienți au fost expuși la doze de până la 150 mg, iar în cadrul studiilor cu doză unică, unii pacienți au fost expuși la până la 400 mg.
French: • perte de l'appétit, modifications du goût
Romanian: • scăderea poftei de mâncare, modificări ale gustului alimentelor
French: Le traitement devait être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie.
Romanian: Tratamentul a trebuit continuat până la progresia bolii.
French: Les résultats dans la population totale incluant les patients atteints de LF ou de LZM ont montré qu'après un suivi médian de 28,3 mois, l'étude avait atteint son critère principal de SSP avec un rapport de risque (RR) (intervalle de confiance IC) à 95 % de 0,45 (0,33 ; 0,61), valeur p < 0,0001.
Romanian: Rezultatele la populația generală, inclusiv pacienții cu LF și LZM, au evidențiat faptul că, la o perioadă de urmărire mediană de 28,3 luni, studiul și-a atins criteriul final primar privind SFP, cu un risc relativ (RR) (interval de încredere [IÎ] de 95%) de 0,45 (0,33; 0,61), valoare p < 0,0001.
French: • Conseils de sécurité applicables à tous les patients o Retour des comprimés non utilisés o Accords nationaux spécifiques à la délivrance de Revlimid faisant suite à une prescription o Description du risque de réaction de poussée tumorale chez les patients présentant un lymphome à cellules du manteau o Description du risque de progression en LAM chez les patients atteints de SMD, en indiquant les taux d'incidence observés dans les études cliniques o Description du risque de cancers secondaires
Romanian: • recomandări privind siguranța, aplicabile în cazul tuturor pacienților o eliminarea medicamentelor neutilizate o cerințele naționale specifice privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza prescripției medicale o descrierea riscului de reacție de exacerbare tumorală la pacienții cu LCM o descrierea riscului progresiei către LMA la pacienții cu SMD, incluzând frecvențele de incidență din studiile clinice o descrierea riscului de TMPS
French: • l'analyse de sang sera ensuite effectuée au début de chaque cycle et ;
Romanian: • după aceea, la începutul fiecărui ciclu de tratament și
French: • puis toutes les 2 semaines pendant les cycles 3 et 4 (voir rubrique 3 « Cycle de traitement » pour des informations plus détaillées) ;
Romanian: • după aceea la fiecare 2 săptămâni în ciclurile 3 și 4 (pentru mai multe informații, vezi pct. 3 „Ciclu de tratament")
French: Dans l'étude MDS-003, au cours de laquelle 148 patients ont reçu le lénalidomide à la dose de 10 mg, l'analyse du critère principal consistait à évaluer l'efficacité du traitement par le lénalidomide sur l'amélioration hématopoïétique chez les patients présentant un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire 1.
Romanian: În cadrul studiului MDS-003, în care la 148 pacienți s-a administrat lenalidomidă în doză de 10 mg, analiza de eficacitate primară a constat într-o evaluare a eficacității tratamentelor cu lenalidomidă în ceea ce privește obținerea ameliorării hematopoietice la subiecți cu sindroame mielodisplazice cu risc scăzut și intermediar-1.
French: Lymphome folliculaire chez les patients réfractaires au rituximab MAGNIFY - CC-5013-NHL-008
Romanian: Limfom folicular pentru pacienți refractari la rituximab MAGNIFY - CC-5013-NHL-008
French: Après résolution du SLT (grade 0), le traitement par le lénalidomide est repris à la dose immédiatement inférieure, à l'appréciation du médecin (voir rubrique 4.4).
Romanian: Când SLT se rezolvă la gradul 0, se va relua tratamentul cu lenalidomidă la următorul nivel inferior de dozaj, în funcție de decizia medicului (vezi pct 4.4).
French: Si l'une de ces situations vous concerne, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de commencer le traitement.
Romanian: Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus, spuneți-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de începerea tratamentului.
French: Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou si vous présentez des troubles rénaux modérés à sévères, votre médecin effectuera une évaluation attentive avant le début du traitement.
Romanian: În cazul aveți vârsta de 75 de ani sau peste sau suferiți de probleme renale moderate până la severemedicul dumneavoastră vă va verifica cu atenție înainte de începerea tratamentului.
French: Dans les deux études, les taux de réponses complètes (RC), de réponses partielles (RP) et de réponses globales (RC+RP) sont restés significativement plus élevés dans le groupe lén/dex que dans le groupe placebo/dex.
Romanian: În ambele studii, ratele de răspuns complet (RC), răspuns parțial (RP) și răspuns global (RC+RP) în grupul tratat cu len/dex rămân semnificativ mai mari, comparativ cu grupul la care s-au administrat placebo/dex.
French: Fréquent Augmentation de la protéine C réactive
Romanian: Creșterea nivelurilor proteinei C-reactive
French: • la patiente remplit les conditions requises par le programme de prévention de la grossesse, y compris une bonne compréhension du risque
Romanian: • Pacienta îndeplinește condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii, incluzând confirmarea faptului că pacienta are o capacitate adecvată de înțelegere
French: Par conséquent, un effet tératogène du lénalidomide est attendu et l'utilisation du lénalidomide au cours de la grossesse est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Romanian: De aceea se prevede un efect teratogen al lenalidomidei și lenalidomida este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
French: , bactériémie, infection pulmonaire
Romanian: ,bacteriemie, infecție pulmonară
French: • stérilisation tubaire
Romanian: • Sterilizarea tubară
French: Au total, 1 623 patients ont été inclus dans l'étude, dont 535 patients randomisés dans le bras Rd, 541 patients dans le bras Rd18 et 547 patients dans le bras MPT.
Romanian: În studiu au fost înrolați în total 1623 pacienți, cu 535 pacienți randomizați în grupul Rd, 541 pacienți randomizați în grupul Rd18 și 547 pacienți randomizați în grupul MPT.