FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
German: Das medizinische Fachpersonal ist anzuweisen, nicht verwendete Zoledronsäure Hospira nicht über das lokale Abwassersystem zu entsorgen.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólki er ráðlagt að farga ekki ónotuðu Zoledronic Acid Hospira með heimilissorpi.
German: Wenn eine geringere Dosis von Zoledronsäure Hospira angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung.
Icelandic: Acid Hospira skal fyrst draga upp viðeigandi rúmmál eins og fram kemur hér á eftir og þynna síðan í 100 ml af innrennslislausn.
German: Klare und farblose Lösung
Icelandic: Tær og litlaus lausn.
German: Zoledronsäure Hospira sollte auf einmal als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten gegeben werden.
Icelandic: Zoledronic Acid Hospira á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde berichtet, vor allem bei Krebspatienten, die mit Arzneimitteln, behandelt wurden, die die Knochenresorption hemmen (einschließlich Zoledronsäure) (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um beindrep í kjálka, einkum hjá krabbameinssjúklingum sem fá meðferð lyfjum sem hamla beineyðingu, svo sem zoledronsýru (sjá kafla 4.4).
German: - Zur einmaligen Anwendung.
Icelandic: - Eingöngu einnota.
German: Über eine Nebenwirkung, die als Osteonekrose im Kieferbereich (Knochenschäden im Kiefer) bezeichnet wird, wurde nach der Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Zoledronsäure bei Osteoporose behandelt wurden.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkun sem kallast beindrep í kjálka (skemmdir á kjálkabeini) hjá sjúklingum á meðferð með zoledronsýru við beinþynningu eftir markaðssetningu þess.
German: Zoledronsäure Hospira ist in Packungen mit einem Beutel erhältlich.
Icelandic: Zoledronic Acid Hospira er í pakkningum sem innihalda einn poka.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. August 2017
Icelandic: 24. ágúst 2017
German: Wie Zoledronsäure Hospira aussieht und Inhalt der Packung Zoledronsäure Hospira wird als flüssiges Konzentrat (bezeichnet als ‘Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung' oder ‘steriles Konzentrat') in Durchstechflaschen bereitgestellt.
Icelandic: Lýsing á útliti Zoledronic Acid Hospira og pakkningastærðir Zoledronic Acid Hospira er þykkni í hettuglasi (kallað „innrennslisþykkni, lausn").
German: In dem mit Zoledronsäure behandelten Arm wurde am Ende der Studie die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten SRE nicht erreicht und war im Vergleich zu Placebo signifikant verzögert (p= 0,007).
Icelandic: Þegar rannsókninni lauk hafði miðgildi tíma fram að fyrsta sjúkdómseinkenni frá beinum ekki náðst hjá hópnum sem fékk meðferð með zoledronsýru og um var að ræða marktækt lengri tíma en fyrir lyfleysu (p=0,007).
German: Hinweise für die Infusion von Zoledronsäure Hospira siehe Abschnitt 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi upplýsingar um innrennsli Zoledronic Acid Hospira.
German: Die verdünnte Zoledronsäure Hospira-Infusionslösung soll sofort verwendet werden, um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.
Icelandic: - Þynntu Zoledronic Acid Hospira innrennslislausnina skal nota án tafar til að koma í veg fyrir örverumengun.
German: Zoledronsäure Hospira wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Icelandic: Zoledronic Acid Hospira er ekki ætlað þeim sem eru yngri en 18 ára.
German: Fortschreiten bis hin zum Nierenversagen und zur Dialyse wurde bei Patienten nach der ersten Dosis oder nach der einmaligen Gabe von 4 mg Zoledronsäure berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá skerðingu á nýrnastarfsemi, þróun yfir í nýrnabilun og skilunarmeðferð, hjá sjúklingum eftir fyrsta skammt eða stakan 4 mg skammt af zoledronsýru (sjá kafla 4.4).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Zoledronsäure Hospira: - wenn Sie mit irgendeinem Arzneimittel, das Zoledronsäure enthält, behandelt werden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Zoledronic Acid Hospira: - ef þú færð annað lyf sem inniheldur zoledronsýru, sem er virka efnið í Zoledronic Acid Hospira
German: Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
German: Bei Patienten mit TIH und einem Serum-Kreatinin < 400 μmol/l oder < 4,5 mg/dl sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með sermisþéttni kreatíníns >400 μmól/l eða >4,5 mg/dl fengu ekki að taka þátt í klínísku rannsóknunum.
German: Unbekannt (die Häufigkeit kann anhand der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden) Schmerzen im Mund und/ oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-heilende Wunden im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret, Taubheitsgefühl oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahnes; dies können Anzeichen für eine Schädigung des Knochens im Kiefer (Osteonekrose) sein.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Verkur í munniog/eða kjálka, þroti eða sár í munnholi eða kjálka gróa ekki, útferð úr sárum, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka eða tannlos.
German: - Die Kreatinin-Clearance sollte vor jeder Verabreichung von Zoledronsäure Hospira auf der Basis des gegenwärtigen Körpergewichts unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel berechnet werden.
Icelandic: - Reikna skal úthreinsun kreatinins út frá raunverulegri líkamsþyngd samkvæmt Cockcroft-Gault reiknireglunni fyrir gjöf hvers skammts af Zoledronic Acid Hospira.
German: Nach Beginn der Behandlung sollte vor jeder Gabe von Zoledronsäure Hospira das Serum-Kreatinin gemessen und auf die weitere Behandlung verzichtet werden, wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert hat.
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin skal mæla sermisþéttni kreatíníns fyrir hverja gjöf zoledronsýru og ekki skal veita meðferð hafi nýrnastarfsemi versnað.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).
Icelandic: - Verulega skert nýrnastarfsemi (er yfirleitt greind af lækninum með ákveðnum blóðrannsóknum).
German: Zoledronsäure Hospira (5 mg in 100 ml Fertiginfusionslösung) wird durch einen Infusionsschlauch und mit konstanter Infusionsgeschwindigkeit verabreicht.
Icelandic: Zoledronic Acid Hospira (5 mg í 100 ml af tilbúinni innrennslislausn) er gefið með innrennsli í bláæð um innrennslislögn, með jöfnum innrennslishraða.
German: Ergebnisse klinischer Studien bei der Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna á vörn gegn sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum
German: Anzahl (N) Anteil
Icelandic: VIRK(T) EFNI
German: Für die Behandlung des Morbus Paget sollte Zoledronsäure nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung des Morbus Paget haben.
Icelandic: Til meðferðar við Pagetssjúkdómi eiga einungis læknar með reynslu af meðferð við Pagetssjúkdómi í beinum að ávísa zoledronsýru.
German: Zeit bis zum Auftreten der ersten SRE in Tagen (median)
Icelandic: Miðgildi tíma að sjúkdómseinkenni frá beinum (dagar)
German: Infusionslösung 1 Infusionsbeutel
Icelandic: Innrennslislyf, lausn 1 innrennslispoki
German: Anwendung von Zoledronsäure Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zoledronic Acid Hospira Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Skelettale Morbiditätsrate p-Wert
Icelandic: Tíðni sjúkdómseinkenna frá beinum p-gildi
German: TIH:
Icelandic: Tel:
German: Unbekannt** Nierenfunktionsstörung.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð.
German: Vor der Applikation von Zoledronsäure muss eingeschätzt werden, ob die Patienten in einem adäquaten Hydratationszustand sind.
Icelandic: Áður en zoledronsýra er gefin þarf að meta sjúklinginn til að ganga úr skugga um að vökvajafnvægi sé í lagi.
German: Inhalt (Konzen -tration)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
German: 4 (4 x 1)
Icelandic: 4 hettuglös
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (OHNE BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM (ÁN BLUE BOX)
German: Die Lösung muss eine Temperatur von 20 °C bis 23,5 °C haben, bevor sie verabreicht wird.
Icelandic: Lausnin verður að ná 20°C til 23,5°C fyrir notkun.
German: Die Anwendung von Zoledronsäure medac bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zoledronic acid medac handa unglingum og börnum yngri en 18 ára.
German: Da diese Patienten ausschließlich mit der 8-mg-Dosis wiederbehandelt wurden, sind keine Daten verfügbar, die einen Vergleich mit der 4 mg-Zoledronsäure-Dosis erlauben würden.
Icelandic: Þar sem þessir sjúklingar voru aðeins meðhöndlaðir með 8 mg skammti, eru engar upplýsingar tiltækar sem leyfa samanburð við 4 mg skammtinn af zoledronsýru.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure medac ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).
Icelandic: Læknir, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur veit hvernig á að geyma Zoledronic acid medac á réttan hátt (sjá kafla 6).
German: - Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen
Icelandic: - Sársaukafullur roði og/eða þroti í augum.
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16 % der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, während die Restmenge prinzipiell am Knochengewebe gebunden ist.
Icelandic: 39 ± 16% af gefnum skammti í þvagi en afgangurinn er einkum bundinn beinvef.
German: - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten.
Icelandic: - Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra.
German: 2491 Neufeld/Leitha Österreich medac
Icelandic: 2491 Neufeld / Leitha Austurríki medac Gesellschaft für klinische
German: Auch folgt die Zeit bis zum Auftreten der Knochennekrose einem ähnlichen Muster wie bei der Knochennekrose des Kiefers/des äußeren Gehörgangs.
Icelandic: Tími þar til beindrep kemur fram er einnig svipaður samanborið við beindrep í kjálka/hlust.
German: Die Plasmaproteinbindung ist gering, wobei der ungebundene Anteil zwischen 60 % bei 2 ng/ml und 77 % bei 2.000 ng/ml Zoledronsäure liegt.
Icelandic: Próteinbindingin í plasma er lág þar sem óbundni hlutinn er á bilinu 60% við 2 ng/ml til 77% við 2.000 ng/ml af zoledronsýru.
German: Die geschätzte Wirkung auf die BMD war ähnlich, aber das Studiendesign war nicht ausreichend robust um eine „Nicht-Unterlegenheit" der Wirksamkeit von Zoledronsäure nachzuweisen.
Icelandic: Áætluð áhrif meðferðar á steinefnaþéttni beina voru álíka, en rannsóknin var ekki nægilega öflug til að sýna fram á að verkun zoledronsýru væri ekki síðri (non-inferior).
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure medac beginnen.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferðin með Zoledronic acid medac er hafin.
German: Der Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund, außer in medizinischen Notfallsituationen, verschoben werden.
Icelandic: Seinka skal upphafi meðferðar eða nýrri meðferðarlotu hjá sjúklingum með opin sár í mjúkvef í munni sem ekki eru gróin, nema um sé að ræða læknisfræðilegt neyðartilvik.
German: - wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure medac behandelt werden, und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.
Icelandic: - ert í meðferð hjá tannlækni eða átt fyrir höndum að gangast undir munnholsaðgerð; segðu tannlækninum frá því að þú sért í meðferð með Zoledronic acid medac og upplýsa lækninn um meðferðina hjá tannlækninum.
German: Österreich medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Icelandic: Austurríki medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR 1 FLASCHE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 1 FLÖSKU
German: Patienten, die mit Zoledronsäure medac behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig solche Arzneimittel oder irgendein anderes Bisphosphonat erhalten, weil die kombinierte Wirkung dieser Stoffe nicht bekannt ist.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með Zoledronic acid medac eiga ekki að fá slík lyf eða nein önnur bisfosfonöt samhliða, þar sem samanlögð áhrif þessara lyfja eru ekki þekkt.
German: Zoledronsäure medac 4 mg/100 ml Infusionslösung medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Icelandic: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
German: Geänderte Dosierung (mg Zoledronsäure in 100 ml)
Icelandic: Aðlagaður skammtur (mg zoledronsýru í 100 ml)
German: Bei Patienten, die begleitend eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, die gleichzeitig Steroide einnehmen, die sich gleichzeitig einer zahnchirurgischen Operation unterziehen, die keine regelmäßigen zahnärztlichen Kontrolluntersuchungen durchführen lassen, die Zahnfleischerkrankungen haben, die rauchen oder die zuvor mit einem Bisphosphonat (zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen) behandelt wurden, besteht eventuell ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Osteonekrose im Kieferbereich.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á krabbameinslyfjameðferð og/eða í geislameðferð, sem eru á meðferð með sterum, sem gangast undir munnholsaðgerð, sem ekki fara reglulega til tannlæknis, sem eru með tannholdssjúkdóma, sem reykja eða sem hafa áður fengið meðferð með bisfosfonati (notað til að meðhöndla eða fyrirbyggja sjúkdóma í beinum) geta verið í aukinni hættu á að fá beindrep í kjálka.
German: - Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal geben.
Icelandic: - Farið nákvæmlega eftir öllum öðrum fyrirmælum læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
German: Zoledronsäure gehört zur Gruppe der Bisphosphonate und wirkt primär am Knochen.
Icelandic: Zoledronsýra telst til bisfosfónata og verkar aðallega á bein.
German: Angesichts eines möglichen Einflusses von Zoledronsäure auf die Nierenfunktion kann wegen des Fehlens von Daten zur klinischen Verträglichkeit bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen zu Beginn der Behandlung (in klinischen Studien definiert als SerumKreatinin ≥ 400 µmol/l oder ≥ 4,5 mg/dl bei Patienten mit TIH bzw. ≥ 265 µmol/l oder ≥ 3,0 mg/dl bei Patienten mit Tumoren und Knochenmetastasen) sowie nur begrenzter pharmakokinetischer Daten bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen zu Beginn der Behandlung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) die Anwendung von Zoledronsäure bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht empfohlen werden.
Icelandic: Vegna mögulegra áhrifa zoledronsýru á nýrnastarfsemi, skorts á klínískum upplýsingum um öryggi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (í klínískum rannsóknum skilgreind sem kreatínín í sermi annars vegar ≥ 400 μmól/l eða ≥ 4,5 mg/dl hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla og hins vegar ≥ 265 μmól/l eða ≥ 3,0 mg/dl hjá sjúklingum með krabbamein og meinvörp í beinum) í upphafi og einungis takmarkaðra upplýsinga um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi í upphafi (úthreinsun kreatíníns < 30 ml/mín.) er ekki mælt með notkun zoledronsýru handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
German: Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome nach Reexposition mit Zoledronsäure oder einem anderen Bisphosphonat wieder auf.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinganna komu einkennin fram að nýju þegar þeir fengu aftur zoledronsýru eða annað bisfosfónat.
German: 124 µmol/l) ein Anstieg um 0,5 mg/dl oder 44 µmol/l.
Icelandic: 0,5 mg/dl eða 44 μmól/l.
German: Das Auftreten von Knochennekrosen ist multifaktoriell und wird mit verschiedenen Risikofaktoren in Verbindung gebracht.
Icelandic: Beindrep er af ýmsum ástæðum og tengist ýmsum áhættuþáttum.
German: • Der Gesamtzeitraum zwischen der Verdünnung, Aufbewahrung im Kühlschrank und dem Ende der Verabreichung darf 96 Stunden nicht überschreiten.
Icelandic: Heildartími sem líður milli þynningar, geymslu í kæli og loka lyfjagjafar má ekki fara yfir 96 klst.
German: - Niedrige Kalziumwerte im Blut.
Icelandic: - Lítið magn af fosfati í blóði.
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit angemessener präventiver Zahnbehandlung und einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung wird vor der Behandlung mit Bisphosphonaten bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
Icelandic: Tannlæknisskoðun ásamt viðeigandi fyrirbyggjandi tannvernd og einstaklingsbundnu mati á ávinningi-áhættu er ráðlagt fyrir meðferð með bisfosfonötum hjá sjúklingum með samhliða áhættuþætti..
German: Risikoreduktion gemäß MultipleEvent-Analyse** (%)
Icelandic: Áhættuminnkun á að fá mörg einkenni**(%)
German: Bestimmte Lokalisationen (Femurkopf, Humerus und medialer Femurcondylus) überwiegen aufgrund lokaler anatomischer Besonderheiten.
Icelandic: Sértækar staðsetningar (lærleggshöfuð, upphandleggsbein og miðlægur hnjákollur lærleggjar (medial condyle of femur)) eru í yfirgnæfandi meirihluta vegna staðbundinna líffærafræðilegra eiginleika.
German: Ungeöffnete Flasche: 3 Jahre.
Icelandic: Óopnuð flaska:
German: Zoledronsäure medac gehört) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: Zoledronic acid medac tilheyrir) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Das Verhältnis von Patienten mit zumindest einer SRE (mit Ausnahme von Hyperkalzämie) betrug 29,8 % in der mit Zoledronsäure behandelten Gruppe vs. 49,6 % in der Plazebo-Gruppe (p=0,003).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu að minnsta kosti eitt sjúkdómseinkenni frá beinum (að undanskilinni blóðkalsíumhækkun) var 29,8% hjá hópnum sem fékk meðferð með zoledronsýru en 49,6% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (p=0,003).
German: Der Wirkstoff von Zoledronsäure medac heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zoledronic acid medac er zoledronsýra, sem tilheyrir flokki efna sem nefnist bisfosfonöt.
German: - Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zoledronsäure medac-Infusion.
Icelandic: - Ef þú ert á meðferð til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum vegna meinvarpa í beinum færð þú eitt innrennsli með Zoledronic acid medac á þriggja til fjögurra vikna fresti.
German: 1 Flasche zu 100 ml
Icelandic: 1 flaska með 100 ml
German: An Patienten, die mit Zoledronsäure medac behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und die Patientenerinnerungskarte ausgehändigt werden.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Zoledronic acid medac eiga að fá fylgiseðilinn og minnisspjaldið fyrir sjúklinga.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur innan við 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. lyfið er nánast „natríumlaust".
German: • Begleitende Therapien: Chemotherapie, Angiogenese-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5),
Icelandic: • samhliðameðferð: krabbameinslyfjameðferð, hemlar á nýæðamyndun (sjá kafla 4.5),
German: Entnehmen Sie das entsprechende Volumen der Lösung wie folgt:
Icelandic: Dragið upp viðeigandi rúmmál lausnar eftir þörfum, sem hér segir:
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie auch die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden: - Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), Calcitonin (eine Art von Arzneimitteln zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und Hyperkalzämie), Schleifendiuretika (eine Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen) oder andere kalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú notar einnig: - amínóglýkósíð (lyf sem notuð eru við alvarlegum sýkingum), calcitonin (lyf sem notuð eru við beinþynningu eftir tíðahvörf og blóðkalsíumhækkun), hávirkniþvagræsilyf (lyf sem notuð eru við of háum blóðþrýstingi eða bjúg) eða önnur kalsíumlækkandi lyf, þar sem notkun slíkra lyfja samhliða bisfosfonötum kann að valda of mikilli lækkun á kalsíum í blóðinu.
German: In klinischen Studien erhielten 69 Patienten, die gegenüber der ersten Behandlung (4 mg oder 8 mg Zoledronsäure oder 90 mg Pamidronat) refraktär waren, eine Wiederbehandlung mit 8 mg Zoledronsäure.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 69 sjúklingar sem höfðu fengið bakslag eða svöruðu ekki upphafsmeðferðinni (zoledronsýra 4 mg, 8 mg eða pamidronat 90 mg) endurmeðhöndlaðir með 8 mg af zoledronsýru.
German: 4,0 mg 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* * Die Dosierungen wurden berechnet unter Annahme einer Ziel-AUC von 0,66 (mg•h/l) (CrCl=75 ml/min).
Icelandic: 4,0 mg 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* * Skammtar voru reiknaðir út með því að gera ráð fyrir AUC markgildinu 0,66 (mg·klst./l) (CLcr = 75 ml/mín.).
German: - Andere Arzneimittel, die auch Zoledronsäure enthalten und zur Behandlung der Osteoporose und anderer Nicht-Krebserkrankungen des Knochens verwendet werden, oder andere Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Zoledronsäure medac nicht bekannt sind.
Icelandic: - önnur lyf sem innihalda einnig zoledronsýru og eru notuð við beinþynningu og öðrum sjúkdómum í beinum sem ekki eru krabbamein), eða eitthvert annað bisfosfónat, vegna þess að samanlögð áhrif þessara lyfja þegar þau eru notuð ásamt Zoledronic acid medac eru ekki þekkt.
German: Die empfohlene Dosierung bei Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serum-KalziumSpiegel ≥ 12 mg/dl oder 3,0 mmol/l) beträgt eine Einzeldosis 4 mg Zoledronsäure.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við blóðkalsíumhækkun (albúmín-leiðrétt kalsíum í sermi ≥ 12,0 mg/dl eða 3,0 mmól/l) er stakur 4 mg skammtur af zoledronsýru.
German: Patienten, die eine höhere als die empfohlene Dosierung (siehe Abschnitt 4.2) erhalten haben, müssen sorgfältig überwacht werden, da eine eingeschränkte Nierenfunktion (einschließlich Nierenversagen) und Veränderungen der Elektrolyte im Serum (einschließlich Kalzium, Phosphor und Magnesium) beobachtet wurden.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem hafa fengið stærri skammta en ráðlagðir eru (sjá kafla 4.2), því fram hefur komið skerðing á nýrnastarfsemi (þar með talin nýrnabilun) og óeðlileg gildi salta í sermi (þar með talið kalsíums, fosfórs og magnesíums).
German: Daher sollte die Produktinformation aktualisiert werden, um in den Abschnitten 4.4 und 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) einen Warnhinweis bezüglich Knochennekrose anderer anatomischer Lokalisationen wiederzugeben und um diese Nebenwirkung mit der Häufigkeitsangabe „Sehr selten" aufzunehmen.
Icelandic: Því skal uppfæra lyfjaupplýsingarnar þannig að í köflum 4.4 og 4.8 í SmPC komi fram varnaðarorð varðandi beindrep í öðrum líkamshlutum og þessari aukaverkun sé bætt við með tíðnina „koma örsjaldan fyrir".
German: - Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Luftsäcke der Lunge).
Icelandic: - Millivefslungnasjúkdómur (bólga í vef sem umlykur lungnablöðrurnar).