FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un'analisi della PK di popolazione non è stata osservata alcuna differenza PK clinicamente rilevante tra le pazienti con fenotipi di CYP2D6 diversi (incluse le metabolizzatrici scarse, n = 9; le metabolizzatrici intermedie, n = 71; le metabolizzatrici normali, n = 76; e le metabolizzatrici ultra-rapide, n = 4) o le pazienti con fenotipi di CYP1A2 diversi (incluse le metabolizzatrici normali, n = 28; le iperinduttrici, n = 136).
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi pacienty s různými fenotypy CYP2D6 (včetně slabých metabolizérů, n=9; středních metabolizérů, n=71; normálních metabolizérů, n=76 a ultrarychlých metabolizérů, n=4) nebo u pacientů s různými fenotypy CYP1A2 (včetně normálních metabolizérů, n=28; hyperinduktérů, n=136).Tyto výsledky by měly být interpretovány opatrně vzhledem k omezenému zastoupení fenotypů v některých podskupinách.
Italian: Rubraca non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.
Czech: Přípravek Rubraca se během kojení nesmí podávat.
Italian: Se dimentica di assumere Rubraca
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Rubraca
Italian: Non si può escludere una potenziale inibizione di BCRP in vivo.
Czech: Potenciální in vivo inhibici BCRP nelze vyloučit.
Italian: Assunzione del farmaco
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku
Italian: A esposizioni cliniche, rucaparib non ha inibito l'attività della pompa di esportazione dei sali biliari (Bile Salt Export Pump, BSEP) né di OATP1B1, OATP1B3, OAT1 e OAT3.
Czech: Ve všech klinických studiích neinhiboval rukaparib exportní pumpu žlučových solí (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3.
Italian: Rucaparib è un debole inibitore di CYP2C8, CYP2D6 e UGT1A1.
Czech: Rukaparib je slabý inhibitor CYP2C8, CYP2D6 a UGT1A1.
Italian: Leucopeniab, linfopeniab, neutropenia febbrile
Czech: Leukopenieb, lymfopenieb, febrilní neutropenie
Italian: • farmaci per trattare le irregolarità del battito cardiaco, come la digossina o la chinidina
Czech: • léky k léčbě nepravidelného srdečního tepu - například digoxin nebo chinidin,
Italian: In caso di co-somministrazione di prodotti medicinali substrati del CYP2C9 con un indice terapeutico ristretto (ad es. warfarin, fenitoina), possono essere presi in considerazione aggiustamenti della dose se clinicamente indicato.
Czech: Při současném podávání léčivých přípravků, které jsou substráty CYP2C9 s úzkým terapeutickým indexem (např. warfarin, fenytoin), lze zvážit úpravy dávky, pokud je to klinicky indikováno.
Italian: Nel caso in cui una paziente vomitasse dopo l'assunzione di Rubraca, non dovrebbe assumere nuovamente quella dose bensì la dose programmata successiva.
Czech: Pokud pacientka po užití přípravku Rubraca zvrací, nemá znovu užít dávku a má užít až další naplánovanou dávku.
Italian: Non sono stati osservati effetti cardiaci con la somministrazione orale di rucaparib negli studi di tossicità a dose ripetuta a una Cmax di rucaparib paragonabile a quella osservata nei pazienti.
Czech: Při perorálním podávání rukaparibu ve studiích toxicity opakovaných dávek nebyly pozorovány žádné srdeční účinky při Cmax rukaparibu srovnatelné s tou, jaká byla pozorována u pacientů.
Italian: Casi di sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta (MDS/AML), inclusi quelli ad esito fatale, sono stati segnalati in pazienti trattate con rucaparib.
Czech: U pacientek, které dostávaly rukaparib, byly hlášeny myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukemie (MDS/AML), včetně případů s fatálním zakončením.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX55
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX55 Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Italian: LLa clearance variava da 13,9 a 18,4 L/ora, dopo una dose singola endovenosa di rucaparib da 12
Czech: Clearance se pohybovala od 13,9 do 18,4 l/hod po jednorázové intravenózní dávce 12 mg až 40 mg rukaparibu.
Italian: • farmaci utilizzati per trattare l'asma, come la teofillina
Czech: • léky používané k léčbě astmatu - například theofylin.
Italian: Allo stato stazionario mediano Cmax previsto dopo 600 mg di rucaparib due volte al giorno, l'aumentato dell'intervallo QTcF rispetto al basale previsto era di 11,5 msec(IC 90%: 8,77-14,2 msec).
Czech: Při predikovaném mediánu Cmax při utáleném stavu po podání rukaparibu v dávce 600 mg dvakrát denně bylo předpokládané prodloužení QTcF od výchozího stavu 11,5 ms (90% CI: 8,77 až 14,2 ms).
Italian: • farmaci per ridurre i livelli di zucchero nel sangue e trattare il diabete, come la metformina
Czech: • léky ke snížení hladin krevního cukru a léčbu cukrovky - například metformin,
Italian: La maggior parte del metabolismo di rucaparib è stato attribuito a reazioni di ossidazione, Ndemetilazione, N-metilazione, glucoronidazione e N-formilazione.
Czech: Hlavními metabolickými dráhami rukaparibu byly oxidace, N-demethylace, N-methylace, glukuronidace a N-formylace.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Italian: Le reazioni avverse che hanno determinato con maggiore frequenza la riduzione o l'interruzione della dose sono state anemia (20%), affaticamento/astenia (18%), nausea (16%), trombocitopenia (15%) e aumento dell'AST/ALT (10%).
Czech: Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly ke snížení dávky nebo přerušení léčby, byly anemie (20 %), únava/astenie (18 %), nauzea (16 %), trombocytopenie (15 %) a zvýšení AST/ALT (10 %).
Italian: Linfopeniab
Czech: Lymfopenieb
Italian: Le esposizioni plasmatiche di rucaparib, misurate mediante Cmax e AUC, alle dosi valutate (da 40 a 500 mg al giorno, da 240 a 840 mg due volte al giorno) erano approssimativamente proporzionali alla dose.
Czech: Plazmatické expozice rukaparibu byly přibližně úměrné dávce podle měření Cmax a AUC při hodnocených dávkách (40 až 500 mg denně, 240 až 840 mg dvakrát denně.
Italian: Gravidanza/contraccezione
Czech: Těhotenství/koncepce
Italian: Aumenti dei valori della creatininemia
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu v séru
Italian: Substrati del CYP2C19
Czech: Substráty CYP2C19
Italian: Il test per BRCA è stato eseguito retrospettivamente a livello centrale dopo l'arruolamento delle pazienti.
Czech: Po zařazení pacientek bylo retrospektivně provedeno centrální testování BRCA.
Italian: Nel caso Lei presenti una conta delle cellule del sangue bassa per un lungo periodo di tempo, il medico può anche eseguire analisi settimanalmente.
Czech: Váš lékař také může provést týdenní vyšetření, pokud máte nízký počet krevních buněk po dlouhou dobu.
Italian: Interazioni farmacologiche
Czech: Interakce s léčivými přípravky
Italian: Per quanto riguarda la popolazione tBRCA, il 31% delle pazienti (40/130) nel gruppo di rucaparib e il 35% delle pazienti (23/66) nel gruppo del placebo presentavano una malattia misurabile a baseline.
Czech: V populaci tBRCA mělo 31 % pacientek (40/130) ve skupině s rukaparibem a 35 % pacientek (23/66) ve skupině s placebem měřitelné onemocnění při výchozím stavu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr pari a 30-59 mL/min), la frequenza di alcune reazioni avverse è aumentata: l'anemia grado 3 o 4 (31%), la trombocitopenia grado 3 o 4 (12%) e l'affaticamento/ astenia grado 3 (15%) erano superiori rispetto alle pazienti con insufficienza renale lieve (CLcr > 59-80 mL/min) o con funzione renale normale (CLcr > 80mL/min) (rispettivamente 21%, 5% e 8%).
Czech: U pacientek se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 30-59 ml/min) došlo ke zvýšení četnosti některých nežádoucích účinků: anemie stupně 3 nebo 4 (31 %), trombocytopenie stupně 3 nebo 4 (12 %) a únava/astenie stupně 3 (15 %) byly vyšší než u pacientek s lehkou poruchou funkce ledvin (CLcr > 59-80 ml/min) nebo normální funkcí ledvin (CLcr > 80 ml/min) (21 %, 5 % a 8 %).
Italian: Reazioni avverse di grado ≥ 3, manifestatesi in > 5% delle pazienti sono state anemia (23%), aumento dell'ALT (10%), affaticamento/ astenia (10%), neutropenia (8%), trombocitopenia (6%) e nausea (5%).
Czech: Nežádoucí účinky stupně ≥ 3 vyskytující se u > 5 % pacientek byly anemie (23 %), zvýšení ALT (10 %), únava/astenie (10 %), neutropenie (8 %), trombocytopenie (6 %) a nauzea (5 %).
Italian: • Obbligo di completare le attività post-autorizzative
Czech: • Povinnost provést studie po uvedení na trh
Italian: Rubraca può essere somministrato con o senza cibo.
Czech: Přípravek Rubraca lze podávat nezávisle na jídle.
Italian: Rubraca può essere utilizzato anche dopo la progressione del tumore in seguito a chemioterapia se Le è stata identificata una alterazione del gene BRCA.
Czech: Přípravek Rubraca lze také použít, pokud dojde ke zhoršení nádorového onemocnění po chemoterapii a pokud máte abnormalitu genu BRCA.
Italian: In seguito alla somministrazione nelle pazienti di un'unica dose orale di [14C]-rucaparib 600mg, è stato recuperato complessivamente l'89,3% della radioattività, con un recupero medio del 71,9% nelle feci e del 17,4% nelle urine nelle 288 ore conseguenti alla somministrazione.
Czech: Po podání jedné perorální dávky [14C]-rukaparibu 600 mg pacientkám bylo během 288 hodin po podání dávky vyloučeno 89,3 % celkové průměrné radioaktivity, z toho bylo 71,9 % průměrné radioaktivity vyloučeno stolicí a 17,4 % močí.
Italian: Substrati del CYP2C9
Czech: Substráty CYP2C9
Italian: Rucaparib non ha dimostrato alcun effetto sulla Cmax della caffeina, sebbene ne abbia aumentato l'AUCinf moderatamente, di 2,55 volte (IC 90%: 2,12, 3,08).
Czech: Rukaparib neměl žádný účinek na Cmax kofeinu, zatímco středně silně zvyšoval AUCinf kofeinu 2,55krát (90% CI: 2,12; 3,08).
Italian: In pazienti con insufficiena renale moderata o severa la funzionalità renale e le reazioni avverse devono essere attentamente monitorate.
Czech: Pacientky se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledovány s ohledem na funkci ledvin a nežádoucí účinky.
Italian: A causa della possibile manifestazione di reazioni avverse serie dovute a rucaparib nei lattanti allattati al seno, l'allattamento al seno è controindicato durante il trattamento con Rubraca e nelle 2 settimane successive alla dose finale (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Vzhledem k možnému výskytu závažných nežádoucích reakcí u dětí kojených mlékem s rukaparibem je kojení během léčby přípravkem Rubraca a 2 týdny po poslední dávce kontraindikováno (viz bod
Italian: Non sono stati condotti studi di fertilità con rucaparib.
Czech: Studie fertility nebyly u rukaparibu provedeny.
Italian: Al fine di confermare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di rucaparib nel trattamento del carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario con mutazione di BRCA (germinale e/o somatica), platino sensibile, in recidiva o progressione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio CO-338-043 (ARIEL4), uno studio di Fase 3, multicentrico, in aperto, randomizzato, atto a valutare l'efficacia e la sicurezza di rucaparib rispetto alla chemioterapia nel trattamento del carcinoma ovarico in recidiva.
Czech: Aby se dodatečně potvrdila bezpečnost a účinnost rukaparibu v léčbě relabujícího nebo progredujícího epitelového karcinomu ovarií, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu vysokého stupně, citlivého na platinu, s mutací genu BRCA (zárodečnou a/nebo somatickou), držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky multicentrického, otevřeného randomizovaného klinického hodnocení fáze III CO-338-043 (ARIEL4) hodnotícího účinnost a bezpečnost rukaparibu ve srovnání s chemoterapií v léčbě relabujícího karcinomu ovarií.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione mediana è stata di 282 giorni (IC 95% [218-335]) e la sopravvivenza globale mediana è stata 18,8 mesi (IC al 95% [12,9-NA]).
Czech: Medián trvání odpovědi byl 196 dní (95% CI [113 - ND]).Medián přežití bez progrese byl 282 dní (95% CI [218335]) a medián celkového přežívání byl 18,8 měsíce (95% CI [12,9 -ND]).
Italian: Compressa rivestita con film di colore bianco, a forma di diamante, 11 x 15 mm, con l'incisione "C25".
Czech: Bílá potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce o velikosti 11 x 15 mm označená „C25".
Italian: Pertanto, il rischio di un aumentato del QTcF clinicamente significativo dal basale (ossia > 20 msec) è basso.
Czech: Proto je riziko klinicky významného prodloužení QtcF od výchozího stavu (tj.
Italian: Trattamento del carcinoma ovarico BRCA mutato in seguito a 2 o più corsi chemioterapici L'efficacia di rucaparib è stata studiata in 106 pazienti in 2 studi clinici multicentrici a braccio singolo in aperto, Studio 10 e ARIEL2, su pazienti con carcinoma ovarico epiteliale BRCA mutato, delle tube di Falloppio o peritoneale primario in stadio avanzato, che era progredito dopo 2 o più chemioterapie precedenti (popolazione di efficacia primaria).
Czech: Léčba karcinomu vaječníků s mutací genu BRCA po 2 či více chemoterapiích Účinnost rukaparibu byla zkoumána u 106 pacientek ve 2 multicentrických, otevřených studiích s jedním ramenem, studii 10 a ARIEL2, u pacientek s pokročilým epiteliálním karcinomem ovarií, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem s mutací genu BRCA, s progresí po 2 nebo více předchozích chemoterapiích (v populaci zkoumající primární účinnost).
Italian: Non vi sono dati clinici relativi a pazienti con insufficienza renale severa (CLcr inferiore a 30 mL/min), di conseguenza l'impiego di rucaparib in tali pazienti non è raccomandato.
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr nižší než 30 ml/min) nejsou k dispozici žádné údaje, a proto se rukaparib u pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje.
Italian: Il dosaggio di Rubraca raccomandato è di 600 mg due volte al giorno, equivalente a una dose giornaliera totale di 1.200 mg, fino a progressione di malattia o ad una tossicità inaccettabile.
Czech: Doporučená dávka do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity je 600 mg rukaparibu dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 1 200 mg.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITà POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Italian: d. Il tBRCA comprende tutte le pazienti con una mutazione deleteria o somatica dei geni BRCA in seguito a determinazione dello studio.
Czech: d. tBRCA zahrnuje všechny pacientky se škodlivou zárodečnou nebo somatickou mutací BRCA, dle stanovení CTA.
Italian: Gestione terapeutica - innalzamento emergente di AST/ ALT Grado di aumento di AST/ ALT Gestione
Czech: Léčba zvýšené hladiny AST/ALT vznikající při léčbě Stupeň zvýšení hladiny
Italian: Inoltre, in base al suo meccanismo di azione, rucaparib potrebbe influire sulla fertilità umana.
Czech: Kromě toho na základě svého mechanismu účinku může rukaparib ovlivnit fertilitu u člověka.
Italian: Le pazienti non dovevano aver assunto rucaparib o altri inibitori PARP in precedenza.
Czech: Pacientky nesměly podstoupit předchozí léčbu rukaparibem ani jiným inhibitorem PARP.
Italian: Se interrompe l'assunzione Rubraca
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Rubraca
Italian: • Rubraca non è raccomandato durante la gravidanza.
Czech: • Rukaparib se během těhotenství nedoporučuje, protože může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi/ Aumento dell'aspartato aminotransferasi
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy / zvýšená hladina
Italian: Pazienti con insufficienza renale
Czech: Pacientky s poruchou funkce ledvin
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Italian: • farmaci per il trattamento dell'emicrania e del mal di testa, come la diidroergotamina o l'ergotamina
Czech: • léky k léčbě migrény a bolestí hlavy - například dihydroergotamin nebo ergotamin,
Italian: In vitro, rucaparib ha inibito in modo reversibile CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A, e in misura minore CYP2C8, CYP2D6 e UGT1A1.
Czech: In vitro rukaparib reverzibilně inhiboval CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A a v menší míře CYP2C8, CYP2D6 a UGT1A1.
Italian: In vitro, M324 contro PARP-1, PARP-2 e PARP3 è stato almeno 30 volte meno potente rispetto a rucaparib.
Czech: V podmínkách in vitro byl M324 nejméně 30krát méně účinný než rukaparib proti PARP-1, PARP-2 a PARP-3.
Italian: I dati suggeriscono che rucaparib è un moderato inibitore di CYP1A2 e un lieve inibitore di CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A.
Czech: Data naznačují, že rukaparib je středně silný inhibitor CYP1A2 a mírný inhibitor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A.
Italian: • farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, come la rosuvastatina
Czech: • léky pro snížení hladiny cholesterolu - například rosuvastatin,
Italian: In un'analisi esplorativa è stata osservata una risposta nel 38% (95% IC 23% - 54%) delle pazienti (n=15) che assumevano rucaparib rispetto al 9% (95% IC 1% - 28%) delle pazienti (n=2) nel gruppo del placebo (p-value a due code = 0,0055), tra cui 7 pazienti (18%) nel gruppo di rucaparib che avevano ottenuto una remissione completa.
Czech: Ve výzkumné analýze byla u 38 % (95% CI 23 % - 54 %) pacientek (n = 15) léčených rukaparibem zaznamenána odpověď v porovnání s 9 % pacientek (95% CI 1 % - 28 %) (n = 2) ve skupině léčené placebem (oboustranná p-hodnota = 0,0055), včetně 7 pacientek (18 %) ve skupině s rukaparibem, které dosáhly úplné remise.
Italian: Reazione di fotosensibilità, eruzione cutanea, eruzione cutanea maculopapulare, eritrodisestesia palmo-plantare
Czech: Fotosenzitivní reakce, vyrážka, makopapulární vyrážka, syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Italian: Terapia di mantenimento per il carcinoma ovarico ricorrente L'efficacia di rucaparib è stata esaminata nello studio clinico ARIEL3, uno studio multicentrico in doppio cieco condotto su 564 pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario ricorrente in risposta dopo chemioterapia a base di platino, randomizzate (2:1) ad assumere Rubraca compresse 600 mg per via orale due volte al giorno (n=375) o placebo (n=189).
Czech: Účinnost rukaparibu byla zkoumána ve dvojitě zaslepeném multicentrickém klinickém hodnocení ARIEL3, v němž 564 pacientek s rekurentním EOC, FTC nebo PPC, které vykazovaly odpověď na chemoterapii na bázi platiny, bylo randomizováno (2:1) do skupiny léčené tabletami přípravku Rubraca v dávce 600 mg užívanými perorálně dvakrát denně (n = 375) nebo placebem (n = 189).
Italian: In un'analisi esplorativa di questo sottogruppo è stata osservata una risposta nel 18% (95% IC 12% - 26%) delle pazienti (n=26) che assumevano rucaparib rispetto all'8% (95% IC 3% - 17%) delle pazienti (n=5) nel gruppo del placebo (p-value a due code = 0,0069), tra cui 10 pazienti (7%) nel gruppo di rucaparib che avevano ottenuto una remissione completa.
Czech: Ve výzkumné analýze u této podskupiny byla u 18 % (95% CI 12 % - 26 %) pacientek (n = 26) léčených rukaparibem zaznamenána odpověď v porovnání s 8 % (95% CI 3 % - 17 %) pacientek (n = 5) léčených placebem (oboustranná p-hodnota = 0,0069), včetně 10 (7 %) pacientek ve skupině s rukaparibem, které dosáhly úplné remise.
Italian: Clovis Oncology Ireland Limited Tel: +353 16950030
Czech: Clovis Oncology Irsko Limited Tel: +353 16950030
Italian: I dati clinici disponibili relativi a pazienti con insufficienza epatica moderata o severa sono limitati (vedere paragrafo 4.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater jsou k dispozici omezené údaje (viz bod 4.2).
Italian: Le caratteristiche della popolazione dello Studio 10 per 42 pazienti erano: età mediana 57 anni (intervallo da 42 a 84), razza bianca (83%), performance status ECOG 0 (62%) o 1 (38%), carcinoma ovarico di alto grado (100%), 3 o più linee di chemioterapia precedenti (36%), mediana del tempo trascorso dalla diagnosi di carcinoma ovarico di 43 mesi [intervallo: 6-178], intervallo libero da progressione mediano dall'ultimo trattamento a base di platino di 8,0 mesi [intervallo: 6,0-116,4].
Czech: Charakteristiky populace studie 10 u 42 pacientek byly: medián věku 57 let (rozmezí 42 až 84 let), běloši (83 %), výkonnostní stav ECOG 0 (62 %) nebo 1 (38 %), karcinom ovarií s vysokým stupněm (100 %), 3 nebo více předchozích linií chemoterapie (36 %), medián doby od diagnózy karcinomu ovarií 43 měsíce [rozmezí: 6-178], medián intervalu přežití bez progrese od poslední léčby zahrnující platinu 8,0 měsíce [rozmezí: 6,0-116,4].
Italian: Classificazione MedDRA per organi e sistemi
Czech: Třídy orgánových systémů dle MedDRA
Italian: Clovis Oncology Ireland Ltd.
Czech: Clovis Oncology Spain, S.L.
Italian: Rucaparib non ha dimostrato alcun effetto sulla Cmax della digossina, incrementandone l'AUC0-72h in modo marginale, di 1,20 volte (IC 90%: da 1,12 a 1,29).
Czech: Rukaparib neměl žádný účinek na Cmax digoxinu, zatímco okrajově zvyšoval AUC0-72h 1,20násobně (90% CI: 1,12 až 1,29).
Italian: Sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta
Czech: Myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukemie
Italian: Non è considerato necessario alcun aggiustamento del dosaggio per la co-somministrazione di prodotti medicinali substrati del CYP2C19.
Czech: Při současném podávání přípravků, které jsou substráty CYP2C19 není nutná úprava dávky.
Italian: La maggior parte della popolazione di efficacia primaria era sensibile al platino (n = 79, 74,5%); le pazienti rimanenti erano resistenti al platino (n = 20, 18,9%) o refrattarie al platino (n = 7, 6,6%).
Czech: Většina populace, u níž byla zjišťována primární účinnost, byly pacientky citlivé na platinu (n = 79; 74,5 %);zbývající pacientky byly rezistentní na platinu (n = 20; 18,9 %) nebo nereagující na platinu (n = 7; 6,6 %).Pacientky se zárodečnou mutací (g)BRCA (n = 88; 83,0 %)a se somatickou mutací (s)BRCA (n = 18; 17,0 %) byly zahrnuty.
Italian: Ipercolesterolemiab Disidratazione
Czech: Hypercholesterolemieb, dehydratace
Italian: Rucaparib
Czech: Rukaparib
Italian: Le caratteristiche della popolazione dello studio ARIEL2 per 64 pazienti, erano: età mediana 60 anni (intervallo 33 a 80), razza bianca (75%), performance status ECOG 0 (61%) o 1 (39%), carcinoma ovarico di alto grado (100%), 3 o più linee di chemioterapia precedenti (78%), mediana del tempo trascorso dalla diagnosi di carcinoma ovarico di 53 mesi [intervallo: 22-197], intervallo libero da progressione mediano dall'ultimo trattamento a base di platino di 7,6 mesi [intervallo: 0,7-26,5].
Czech: Charakteristiky populace studie ARIEL2 u 64 pacientek byly: medián věku 60 let (rozmezí 33 až 80 let), běloši (75 %), výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 (61 %) nebo 1 (39 %), karcinom ovarií s vysokým stupněm (100 %), 3 nebo více předchozích linií chemoterapie (78 %), medián doby od diagnózy karcinomu ovarií 53 měsíce [rozmezí: 22-197], medián intervalu přežití bez progrese od poslední léčby zahrnující platinu 7,6 měsíce [rozmezí: 0,7-26,5].
Italian: Risposta completa % Risposta parziale % Mediana della durata della rispostaa - giorni (IC al 95%)b Mediana della sopravvivenza libera da progressione - giorni (IC al 95%)
Czech: Kompletní odpověď % Částečná odpověď % Medián trvání odpovědia - dny (95% CI) a