FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicines called tumour necrosis factor (TNF) inhibitors, such as etanercept, adalimumab or infliximab.
Romanian: Medicamentele numite inhibitori ai factorului de necroză tumorală (FNT), cum sunt etanercept, adalimumab sau infliximab.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Ilaris during pregnancy.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al utilizării Ilaris în timpul sarcinii.
English: Still's disease including AOSD and SJIA is an inflammatory disease that can cause pain, swelling and inflammation of one or more joints, as well as rash and fever.
Romanian: Boala Still, inclusiv BSDA și SJIA, este o boală inflamatorie care poate cauza durere, umflare şi inflamaţie a uneia sau mai multor articulaţii, precum şi erupţii trecătoare pe piele şi febră.
English: Mild and transient Grade 1 reduction in platelets occurred in 15.9% of patients without any associated bleeding adverse events.
Romanian: Scăderea uşoară şi trecătoare de grad 1 a numărului de plachete a avut loc la 15,9% dintre pacienţi, fără evenimente adverse asociate de tip hemoragie.
English: Formal studies of the potential effect of canakinumab on human fertility have not been conducted.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale privind potenţialul efect al canakinumab asupra fertilităţii la om.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of crossreactivity, repeated dose toxicity, immunotoxicity, toxicity to reproduction and development.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de reactivitate încrucişată, toxicitate după administrarea de doze repetate, imunotoxicitate, toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
English: Make sure 1.0 ml of water is in the syringe, then take the needle out of the vial.
Romanian: Asiguraţi-vă că aveţi în seringă 1,0 ml de apă, apoi scoateţi acul din flacon.
English: Bioavailability in SJIA patients has not been determined independently.
Romanian: Biodisponibilitatea la pacienţii SJIA nu a fost determinată în mod independent.
English: Do not inject into scar-tissue as this may mean you do not get all of your medicine.
Romanian: Nu injectaţi în ţesut cicatrizat, deoarece acest lucru poate însemna că nu administraţi tot medicamentul.
English: Therefore, live vaccines should not be given concurrently with canakinumab unless the benefits clearly outweigh the risks.
Romanian: Ca urmare, vaccinurile vii nu trebuie administrare concomitent cu canakinumab, cu excepţia cazului în care beneficiile depăşesc clar riscurile.
English: For maximum effect, canakinumab should be administered as soon as possible after the onset of a gouty arthritis attack.
Romanian: Pentru un efect maxim, canakinumab trebuie administrat cât mai curând posibil după instalarea unui episod de artrită gutoasă.
English: Canakinumab should not be administered during an active infection.
Romanian: Canakinumab nu trebuie administrat în timpul unei infecţii active.
English: A total of 243 CAPS patients (85 paediatric patients aged ≥ 2 to ≤ 17 years and 158 adult patients aged ≥ 18 years) were treated with canakinumab in routine clinical practice in a long-term registry study (mean of 3.8 years of canakinumab exposure).
Romanian: Un număr total de 243 pacienți cu CAPS (85 pacienți copii și adolescenți cu vârsta ≥ 2 până la ≤ 17 ani și 158 pacienți adulți cu vârsta ≥ 18 ani) au fost tratați cu canakinumab în practica clinică de rutină, aceștia fiind incluși într-un studiu tip registru pe termen lung (medie de 3,8 ani de expunere la canakinumab).
English: The results of a 56-week, open label study in CAPS patients aged 4 years and younger demonstrated that all patients who received non-live, standard of care childhood vaccinations developed protective antibody levels.
Romanian: Rezultatele unui studiu deschis, cu durata de 56 săptămâni, la pacienții cu CAPS, cu vârsta de 4 ani și sub această vârstă, au demonstrat faptul că toți pacienții cărora li s-au administrat vaccinurile non-vii, standard ale copilărie, au dezvoltat niveluri de protecție ale anticorpilor.
English: Make sure the tip of the transfer needle is covered by the water and slowly pull the syringe plunger down to slightly past the 1.0 ml mark.
Romanian: Asiguraţi-vă că vârful acului de transfer este acoperit cu apă şi trageţi lent pistonul în jos până trece puţin de semnul 1,0 ml.
English: Treatment with canakinumab resulted in a rapid and sustained improvement of both the articular and the systemic features of SJIA with significant reduction of the number of inflamed joints, prompt resolution of fever and reduction of acute phase reactants in the majority of patients (see Clinical efficacy and safety).
Romanian: Tratamentul cu canakinumab a determinat îmbunătăţirea rapidă şi susţinută a caracteristicilor atât articulare, cât şi sistemice ale SJIA, cu scăderea semnificativă a numărului de articulaţii inflamate, dispariţia imediată a febrei şi reducerea reactanţilor fazei acute la majoritatea pacienţilor (vezi Eficacitate şi siguranţa clinică).
English: In the overall study population, patients on ULT had a less pronounced treatment difference in both pain reduction and reduction in the risk of subsequent gouty arthritis attacks compared to patients not on ULT.
Romanian: În cadrul întregii populaţii generale a studiului, pacienţii cu TRU au prezentat o diferenţă mai puţin pronunţată în cadrul tratamentului atât în ce priveşte reducerea nivelului de durere, cât şi în ce epriveşte reducerea riscului de apariţie a atacurilor ulterioare de artrită gutoasă comparativ cu pacienţii care nu sunt trataţi cu TRU.
English: Although reductions in platelet count (≥ Grade 2) occurred in 0.6% of patients, bleeding has not been identified as an adverse reaction.
Romanian: Deşi scăderi ale numărului de plachete (≥ grad 2) au apărut la 0,6% dintre pacienţi, hemoragia nu a fost identificată ca reacţie adversă.
English: A new flare was defined as a PGA score ≥ 2 (“mild, moderate, or severe disease”) and CRP ≥ 30 mg/l.
Romanian: O nouă acutizare a fost definită ca un scor PGA ≥ 2 („boală uşoară, moderată sau severă”) sau o valoare a PCR ≥ 30 mg/l.
English: In the pooled efficacy analysis for these two studies, 65.6% of patients who had not previously been treated with canakinumab achieved complete response at 150 mg or 2 mg/kg, while 85.2% of patients achieved complete response at any dose.
Romanian: În cadrul analizei centralizate privind eficacitatea pentru aceste două studii, 65,6% dintre pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu canakinumab au obţinut un răspuns complet la administrarea unei doze de 150 mg sau 2 mg/kg, în timp ce 85,2% dintre pacienţi au obţinut un răspuns complet indiferent de doză.
English: The AUCss4w in each age group was 692, 615, 707 and 742 µg*d/ml for 2-3, 4-5, 6-11, and 12-19 years old, respectively.
Romanian: ASCss aferentă fiecărei grupe de vârstă a fost de 692, 615, 707 şi 742 µg*d/ml la pacienţii cu vârste de 2-3, 4-5, 6-11, respectiv 12-19 ani.
English: • Familial Mediterranean fever (FMF).
Romanian: • Febră familială mediteraneană (FMF).
English: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Franţa
English: Ilaris can be used alone or in combination with methotrexate.
Romanian: Ilaris poate fi utilizat singur sau împreună cu metotrexat.
English: Ilaris is available in packs containing one vial.
Romanian: Ilaris este disponibil în ambalaje care conţin un flacon.
English: The rate of adverse events in both treatment arms was similar to the rate seen in patients treated with canakinumab 4 mg/kg every 4 weeks.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse în ambele brațe de tratament a fost similară celei observate la pacienții tratați cu canakinumab 4 mg/kg la interval de 4 săptămâni.
English: The expression of hepatic CYP450 enzymes may be suppressed by the cytokines that stimulate chronic inflammation, such as interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Romanian: Acţiunea enzimelor hepatice CYP450 poate fi suprimată de citokinele care stimulează inflamaţia cronică, cum este interleukină-1-beta (beta IL-1).
English: Then gently turn the vial upside down and back again ten times.
Romanian: Ulterior, se întoarce încet flaconul cu susul în jos şi invers de zece ori.
English: Gouty arthritis: Ilaris is not recommended for children or adolescents under 18 years of age.
Romanian: Ilaris nu este recomandat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: Primary endpoint (flare) Proportion of patients with disease flare in Part II
Romanian: Criteriul principal final de evaluare (acutizare) Proporţia de pacienţi cu acutizare a bolii în Partea II
English: Prior to initiation of canakinumab therapy it is recommended that adult and paediatric patients receive all vaccinations, as appropriate, including pneumococcal vaccine and inactivated influenza vaccine (see section 4.5).
Romanian: Înainte de iniţierea terapiei cu canakinumab, se recomandă ca pacienţilor adulţi, copii şi adolescenţi să li se administreze toate vaccinurile, după caz, incluzând vaccinul pneumococic şi vaccinul antigripal inactivat (vezi pct. 4.5).
English: Ilaris is indicated for the treatment of cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS) including:
Romanian: Ilaris este indicat pentru tratamentul sindroamelor periodice asociate cu criopirină (CAPS), incluzând:
English: All patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, weight loss, subfebrile temperature) appear during canakinumab therapy.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie instruiţi să solicite asistenţă medicală dacă apar semnele sau simptomele de tuberculoză (de exemplu, tuse persistentă, pierdere în greutate, temperatură subfebrilă) în timpul tratamentului cu canakinumab.
English: Pooled efficacy analysis
Romanian: Analiza centralizată a eficacităţii
English: This patient presented at study entry with a history of immune thrombocytopenic purpura and an active medical condition of abnormal hepatic function.
Romanian: Acest pacient s-a prezentat la înrolarea în studiu cu antecedente de purpură imună trombocitopenică şi o afecţiune medicală activă asociată disfuncţiei hepatice.
English: In the long-term, open-label studies with dose escalation, events of infections (gastroenteritis, respiratory tract infection, upper respiratory tract infection), vomiting and dizziness were more frequently reported in the 600 mg or 8 mg/kg dose group than in other dose groups.
Romanian: În cadrul studiilor deschise, pe termen lung, cu creştere a dozei, reacţii ca infecţiile (gastroenterită, infecţie a căilor respiratorii, infecţie a căilor respiratorii superioare), vărsături şi ameţeli au fost mai frecvent raportate în cadrului grupului în care s-au administrat doze de 600 mg sau 8 mg/kg decât în alte grupuri.
English: However, administration of live vaccines to newborn infants exposed to canakinumab in utero is not recommended for 16 weeks following the mother's last dose of canakinumab before childbirth.
Romanian: Cu toate acestea, nu este recomandată administrarea vaccinurilor vii la nou-născuții expuși la canakinumab in utero timp de 16 săptămâni de la ultima doză de canakinumab administrată mamei înainte de parturiție.
English: Familial Mediterranean fever (FMF)
Romanian: Febră familială mediteraneană (FMF)
English: Abnormal liver function test results (transaminases increased) or high level of bilirubin in the blood, with or without yellow skin and eyes (hyperbilirubinaemia).
Romanian: Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului (valori crescute ale transaminazelor) sau valori crescute ale bilirubinei din sânge, cu sau fără îngălbenire a pielii şi ochilor (hiperbilirubinemie).
English: In approximately 12% of CAPS patients tested with a PPD (purified protein derivative) skin test in clinical trials, follow-up testing yielded a positive test result while treated with canakinumab without clinical evidence of a latent or active tuberculosis infection.
Romanian: La aproximativ 12% dintre pacienţii cu CAPS la care s-a efectuat testul cutanat PPD (derivat proteic purificat) în cadrul studiilor clinice, testarea ulterioară a dus la un rezultat pozitiv în timpul tratamentului cu canakinumab, fără a exista dovezi clinice de infecţie latentă sau activă cu tuberculoză.
English: Part II: In the withdrawal period of the pivotal study, the primary endpoint was defined as the proportion of patients with a disease relapse/flare: none (0%) of the patients randomised to canakinumab flared, compared with 81% of the patients randomised to placebo.
Romanian: Partea II: în perioada cu posibilitate de retragere din studiul pivot, criteriul principal final de evaluare a fost definit ca fiind proporţia de pacienţi cu o revenire/acutizare a bolii; niciunul (0%) dintre pacienţii cărora li s-a administrat randomizat canakinumab nu au prezentat o acutizare a bolii, comparativ cu 81% dintre pacienţi cărora li s-a administrat randomizat placebo.
English: The mean change in pain score among canakinumab treated patients was consistent at day 29.
Romanian: Modificarea medie privind scorul durerii în rândul pacienţilor trataţi cu canakinumab a fost conformă în ziua 29.
English: The solution is a clear to opalescent liquid.
Romanian: Soluţia este un lichid limpede până la opalescent.
English: This may cause fever, headache, fatigue, skin rash, or painful joints and muscles.
Romanian: Acest lucru poate cauza febră, dureri de cap, oboseală, erupţii trecătoare pe piele sau dureri ale articulaţiilor şi muşchilor.
English: Higher proportions of patients had normalised SAA (≤ 10 mg/l) at week 16 with canakinumab treatment compared to placebo in all three cohorts, with a statistically significant difference observed in TRAPS patients (see Table 3 with study results below).
Romanian: Procentaje mai mari de pacienţi au avut o valoare normalizată a SAA (≤ 10 mg/l) în săptămâna 16 la administrarea tratamentului cu canakinumab, comparativ cu placebo, în toate cele trei cohorte, cu o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic observată la pacienţii cu TRAPS (vezi Tabelul 3 de mai jos, cu rezultatele studiului).
English: Mild (< LLN and > 75 x 10
Romanian: Au fost observate scăderi uşoare (< LNI şi > 75 x 10
English: In an exploratory analysis of the primary endpoint, it was observed that in patients with an inadequate response after the first dose, an up-titration within the first month to a dose of 300 mg (or 4 mg/kg) every 4 weeks further improved flare control, reduced disease activity and normalised CRP and SAA levels.
Romanian: Într-o analiză exploratorie a criteriului final principal, s-a observat că, la pacienţii cu răspuns inadecvat după prima doză, creşterea dozei după prima lună la o doză de 300 mg (sau 4 mg/kg), la interval de 4 săptămâni, a îmbunătăţit în continuare controlul acutizării, a scăzut activitatea bolii şi a normalizat valorile PCR şi SAA.
English: It was estimated to be 6.2 litres in a CAPS patient of body weight 70 kg.
Romanian: Acesta a fost estimat la 6,2 litri, la un pacient cu CAPS, cu greutatea de 70 kg.
English: The aim of the study was to assess efficacy, safety, and tolerability of canakinumab (150 mg or 2 mg/kg every 8 weeks) in patients with CAPS.
Romanian: Scopul studiului a fost de a evalua eficacitatea, siguranţa şi tolerabilitatea canakinumab (150 mg sau 2 mg/kg la intervale de 8 săptămâni) la pacienţii cu CAPS.
English: Swirl the vial slowly at an angle of about 45° for approximately 1 minute and allow to stand for about 5 minutes.
Romanian: Se roteşte încet flaconul timp de aproximativ 1 minut, la un unghi de aproximativ 45, după care se aşteaptă timp de aproximativ 5 minute.
English: The majority of paediatric patients achieved improvement in clinical symptoms and objective markers of inflammation (e.g. SAA and CRP).
Romanian: Majoritatea pacienţilor copii şi adolescenţi au prezentat o îmbunătăţire a simptomelor clinice şi a markerilor obiectivi ai inflamaţiei (de exemplu, SAA şi PCR).
English: The reconstituted solution should ideally be used immediately, but can still be used for up to 24 hours if stored in a refrigerator.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat, dar, dacă este păstrată la frigider, aceasta poate fi utilizată în decurs de până la 24 ore.
English: Turn the vial and syringe upside down and bring to eye level.
Romanian: Întoarceţi flaconul şi seringa cu susul în jos şi aduceţi-le în dreptul ochilor.
English: Canakinumab is a human monoclonal anti-human interleukin-1 beta (IL-1 beta) antibody of the IgG1/κ isotype.
Romanian: Canakinumabul este un anticorp monoclonal 100% uman anti-interleukină-1 beta (beta IL-1) al izotopului IgG1/κ.
English: It blocks the activity of a substance called interleukin-1 beta (IL-1 beta) in the body, which is present at increased levels in inflammatory diseases.
Romanian: Acesta blochează activitatea unei substanţe denumite beta interleukină-1 (beta IL-1) din organism, care este prezentă în concentrații crescute în bolile inflamatorii.
English: Carefully withdraw the required volume depending on the dose to be administered (0.1 ml to 1 ml) and subcutaneously inject using a 27 G x 0.5 inch (13 mm) needle.
Romanian: Se extrage cu atenţie volumul necesar, în funcţie de doza care va fi administrată (0,1 ml până la 1 ml) şi se injectează subcutanat, utilizând un ac de 27 G x 0,5 inci (13 mm).
English: Activation of macrophages and concomitant over-production of IL-1 beta results in an acute painful inflammatory response.
Romanian: Activarea macrofagelor şi supraproducţia concomitentă de IL-1 beta conduce la un răspuns inflamator dureros acut.
English: TRAPS, HIDS/MKD and FMF The efficacy and safety of canakinumab for the treatment of TRAPS, HIDS/MKD and FMF were demonstrated in a single, pivotal, phase III, 4-part study (N2301) consisting of three separate disease cohorts.
Romanian: TRAPS, HIDS/MKD şi FMF Eficacitatea şi siguranţa canakinumab în tratarea TRAPS, HIDS/MKD şi FMF au fost demonstrate într-un singur studiu pivot, de fază III, cu desfăşurare în 4 părți (N2301), care a inclus trei cohorte, separate în funcție de boală.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
Romanian: Nu le utilizaţi după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
English: Treatment with canakinumab induced a reduction of pain and reduced the risk of subsequent attacks in patients using ULT and unable to use both NSAIDs and colchicine, although the observed treatment difference compared to triamcinolone acetonide was less pronounced than with the overall study population.
Romanian: Tratamentul cu canakinumab a determinat o scădere a durerii şi o scădere a riscului de apariţie a episoadelor ulterioare la pacienţii care utilizează TRU şi care nu pot utiliza concomitent AINS şi colchicine, deşi diferenţa observată comparativ cu triamcinolon acetonid a fost mai pronunţată decât la populaţia generală a studiului.
English: No data are available on the risk of secondary transmission of infection by live (attenuated) vaccines in patients receiving canakinumab.
Romanian: Nu există date disponibile privind riscul transmisiei secundare a infecţiei prin vaccinuri vii (atenuate) la pacienţi cărora li se administrează canakinumab.
English: Each vial is for single use in a single patient, for a single dose.
Romanian: Fiecare flacon este pentru administrare unică, la un singur pacient, pentru administrarea unei doze unice.
English: For CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF and Still's disease, the treatment should be initiated and supervised by a specialist physician experienced in the diagnosis and treatment of the relevant indication.
Romanian: Pentru CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF şi boala Still, tratamentul trebuie iniţiat şi supervizat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul indicaţiei relevante.
English: CAPS in children 2-< 4 years of age or children  4 years of age  7.5 kg and < 15 kg
Romanian: CAPS la copii 2-< 4 ani sau copii  4 ani  7,5 kg şi < 15 kg
English: Phase III trial, pivotal, randomised placebo-controlled treatment period (Part II) Canakinumab n/N (%)
Romanian: Studiu de fază III, perioada de tratament randomizat, controlat cu placebo (Partea II) Canakinumab n/N (%)
English: Packs containing 1 vial or multipacks containing 4 (4x1) vials.
Romanian: Cutii care conţin 1 flacon sau ambalaje colective care conţin 4 (4x1) flacoane.
English: Ilaris can be used together with colchicine, if appropriate.
Romanian: Ilaris poate fi utilizat împreună cu colchicina, dacă este cazul.
English: Uric acid increases were not observed in clinical trials in non-gouty arthritis populations (see section 5.1).
Romanian: Nu au fost observate creşteri ale concentrațiilor acidului uric în cadrul studiilor clinice la grupele de pacienți fără artrită gutoasă (vezi pct. 5.1).
English: The apparent volume of distribution per kg (V/F per kg) was 0.14 l/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie per kg (V/F per kg) a fost de 0,14 l/kg.
English: Check the expiry dates on the vial and syringes.
Romanian: Verificaţi datele de expirare înscrise pe flacon şi pe seringi.
English: Injection site reaction (such as redness, swelling, warmth and itching).
Romanian: Reacţie la locul injectării (cum sunt înroşire, umflare, senzaţie de căldură şi mâncărimi).
English: What Ilaris looks like and contents of the pack Ilaris is supplied as a powder for solution for injection (150 mg in a 6 ml glass vial).
Romanian: Cum arată Ilaris şi conţinutul ambalajului Ilaris este furnizat sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă (150 mg într-un flacon din sticlă de 6 ml).
English: One patient had resolution of index flare by day 15 after receiving one single dose of canakinumab 2 mg/kg, but discontinued treatment after this first dose due to serious adverse events (pancytopenia and hepatic failure).
Romanian: La un pacient s-a rezolvat acutizarea până în ziua 15, după ce i s-a administrat o singură doză de canakinumab 2 mg/kg, dar acesta a întrerupt tratamentul după această primă doză din cauza unor evenimente adverse grave (pancitopenie şi insuficienţă hepatică).
English: Description of selected adverse reactions
Romanian: Descrierea reacţii adverse selectate
English: A 6-year observational registry study was conducted to provide data on the long-term safety and effectiveness of canakinumab treatment in paediatric and adult CAPS patients in routine clinical practice.
Romanian: A fost efectuat un studiu observațional de tip registru, cu durata de 6 ani, pentru a furniza date privind siguranța și eficacitatea pe termen lung ale tratamentului cu canakinumab la pacienții copii, adolescenți și adulți cu CAPS în practica clinică de rutină.
English: Animal studies have shown that a murine anti-murine IL-1 beta antibody had no undesirable effects on development in nursing mouse pups and that the antibody was transferred to them (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat că un anticorp murin anti-murin beta IL-1 nu determină efecte adverse asupra dezvoltării puilor de şoarece alăptaţi şi că acest anticorp le-a fost transferat prin lapte (vezi pct. 5.3).
English: Insert the transfer needle through the centre of the stopper of the vial of Ilaris powder, taking care not to touch the needle or the stopper.
Romanian: Introduceţi acul de transfer prin centrul dopului din cauciuc al flaconului cu Ilaris pulbere, având grijă să nu atingeţi acul sau dopul.
English: Based on the population pharmacokinetic modelling analysis, the expected exposures after a dose of 2 mg/kg were comparable across the CAPS paediatric age groups, but were approximately 40% lower in paediatric patients of very low body weight (e.g. 10 kg) than in adult patients (150 mg dose).
Romanian: Pe baza analizei modelului farmacocinetic populațional, expunerile anticipate după administrarea unei doze de 2 mg/kg au fost comparabile între categoriile de vârstă de copii și adolescenți cu CAPS, dar au fost cu aproximativ 40% mai mici la pacienții copii cu masă corporală foarte scăzută (de exemplu, 10 kg) decât la pacienții adulți (doza de 150 mg).