FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Skammtar af súfentaníli til verkjadeyfingar leiddu til öndunarbælingar hjá nokkrum sjúklingum í klínískum rannsóknum, hins vegar þurfti enginn sjúklingur sem meðhöndlaður var með Dzuveo á ópíóða mótlyfi (t.d. naloxóni).
Norwegian Bokmål: Analgetiske doser av sufentanil resulterte i respiratoriske depressive effekter hos noen pasienter i kliniske studier, men ingen pasient behandlet med Dzuveo krevde bruk av et opioid reverseringsmiddel (f.eks. nalokson).
Icelandic: Lágmarkstímabil milli skammta er ein tungurótartafla á klukkustund, til þess að koma í veg fyrir/draga úr mikilvægri greindri áhættu á öndunarbælingu og hugsanlega mikilli hættu á ofskömmtun,
Norwegian Bokmål: • minimum doseintervall på én sublingual tablett per time, for å forhindre/minimere den viktige identifiserte risikoen for respirasjonsdepresjon og den viktige potensielle risikoen for overdose.
Icelandic: Serótónínvirk lyfSamhliða gjöf sufentanils með serótónínvirku lyfi, svo sem sértækum serótónínendurupptökuhemlum (SSRI), serótónín-noradrenalín-endurupptökuhemlum (SNRI) eða mónóamínoxíðasahemlum (MAOI) getur aukið hættu á serótónínheilkenni, sem getur verið lífshættulegt ástand.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sufentanil med et serotonergt middel, som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI-preparater), serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere (SNRIpreparater) eller monoamino-oksidasehemmere (MAO-hemmere), kan øke risikoen for serotonergt syndrom, en potensielt livstruende tilstand.
Icelandic: Rúmmál dreifingar í miðhólf (central volume of distribution) eftir gjöf súfentaníls í æð er um 14 lítrar og rúmmál dreifingar við jafnvægi er um það bil 350 lítrar.
Norwegian Bokmål: Det sentrale distribusjonsvolumet etter intravenøs bruk av sufentanil er ca. 14 liter og distribusjonsvolum ved likevekt («steady state») er ca. 350 liter.
Icelandic: Ef töflu er kyngt er nýting Dzuveo eftir inntöku aðeins 9% sem veldur því að meðferðarskammturinn verður of lágur.
Norwegian Bokmål: Ved svelging er den orale biotilgjengeligheten til Dzuveo kun 9 %, hvilket ville resultere i en subterapeutisk dose.
Icelandic: Fjöldi skammta sem notaðir voru að meðaltali fyrstu 6 klukkustundum skömmtunar voru 2,8 töflur, með færri skömmtum næstu 6 klukkustundirnar (að meðaltali 1,7 töflur) í báðum samanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall doser i de to placebokontrollerte kliniske studiene var i de første 6 timene 2,8 tabletter, med mindre hyppig dosering i de følgende 6 timer (gjennomsnitt 1,7 tabletter).
Icelandic: Natríum kroskarmellósi Indigo Carmine -E132 Sterínsýra Magnesíumsterat 6.2 Ósamrýmanleiki
Norwegian Bokmål: Mannitol-E421 Kalsiumhydrogenfosfat Hypromellose Krysskarmellosenatrium Indigokarmin -E132 Stearinsyre Magnesiumstearat
Icelandic: Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har eventuelle spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Icelandic: Súfentaníl getur torveldað klíníska meðferð sjúklinga með höfuðáverka.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan maskere det kliniske forløpet hos pasienter med hodeskade.
Icelandic: Súfentaníl leiðir ekki til histamín losunar.
Norwegian Bokmål: Sufentanil induserer ikke histaminfrigivelse.
Icelandic: Leiðbeinið sjúklingnum að borða ekki eða drekka og halda tali í lágmarki í 10 mínútur eftir að taflan er tekin.
Norwegian Bokmål: Instruer pasienten om å ikke spise eller drikke og snakke så lite som mulig i 10 minutter etter å ha fått tabletten.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun súfentaníl hjá slíkum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede data er tilgjengelig for bruk av sufentanil hos slike pasienter.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar súfentaníl er notað hjá sjúklingum sem eru viðkvæmir fyrir áhrifum vegna uppsöfnunar CO2 í heila, eins og hjá sjúklingum sem sýna merki um hækkaðan innakúpuþrýsting eða skerta meðvitund.
Norwegian Bokmål: Sufentanil skal brukes med forsiktighet hos pasienter som kan være særlig utsatt for cerebrale effekter av CO2-retensjon, som for eksempel ved tegn på økt intrakranielt trykk eller nedsatt bevissthet.
Icelandic: Varúðar skal gæta hjá sjúklingum sem eru samhliða á þessum lyfjum og fylgjast ætti náið með þeim.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som samtidig bruker disse legemidlene og de bør overvåkes nøye.
Icelandic: Hærri dánartíðni greindist í öllum meðferðarhópum.
Norwegian Bokmål: Økt dødelighet ble observert i alle behandlingsgruppene.
Icelandic: Milliverkanir við kalíumgangablokka og/eða betablokka
Norwegian Bokmål: Interaksjon med kalsiumkanalblokkere og/eller betablokkere
Icelandic: - Blöðrumyndun, mikill sviti, útbrot, þurr húð, dofi í húð og munni.
Norwegian Bokmål: - Utvikler blærer, overdreven svette, utslett, nummenhet i huden i munn eller ansikt.
Icelandic: Lyfjahvörfum súfentaníls eftir gjöf af Dzuveo er hægt að lýsa sem tveggja hólfa líkani með fyrstu gráðu frásogi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sufentanil etter administrering av Dzuveo kan beskrives som en tokompartmentmodell med første ordens absorpsjon.
Icelandic: Pokinn inniheldur eitt glært áhald úr plasti með stakri blárri töflu sem er geymd á oddinum, og súrefnisgleypipakka.
Norwegian Bokmål: Porsjonsposen inneholder en klar SDA av plast, med en enkelt blåfarget tablett plassert i spissen, og en oksygenabsorberende pakke.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun súfentaníls á meðgöngu .
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen eller begrenset mengde data på bruk av sufentanil hos gravide kvinner.
Icelandic: - Erfiðleikar með þvaglát, sterk lykt af þvagi, sársauki við þvaglát, nýrnabilun.
Norwegian Bokmål: - Problemer med urinering, sterk luktende urin, smerte ved urinering, nyresvikt.
Icelandic: Staðbunið þol Tvær rannsóknir voru gerðar á staðbundnu þoli í kinnpokum hamstra með súfentaníl tungurótartöflum.
Norwegian Bokmål: Lokal toleranse To lokal toleranse-studier ble utført i hamster-kinnposen med sufentanil sublingvaltabletter.
Icelandic: Sjúklingar með hærri verkjagildi verkja einni klukkustund eftir að Dzuveo meðferð hófst þurftu tíðari skammta í samanburði við sjúklinga með lægri verkjagildi einni klukkustund eftir að Dzuveo meðferð hófst.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyere smerteintensitet ved en time etter oppstart av Dzuveobehandling, krevde hyppigere gjentatt dosering sammenlignet med pasienter med lavere smerteintensitetspoeng ved en time.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á minni frjósemi og aukna tíðni fósturláts (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist redusert fertilitet og økt embryodødelighet (se pkt.
Icelandic: - Fráhvarseinkenni sem geta verið meðal annars einkenni eins og æsingur, kvíði, vöðvaverkir,
Norwegian Bokmål: - Abstinenssyndrom som kan inkludere symptomer som agitasjon, angst, muskelsmerter,
Icelandic: Ekki skal nota súfentaníl meðan á meðgöngu stendur, þar sem það berst yfir fylgju og öndunarheilastöðvar fósturs eru viðkvæmar fyrir ópíóíðum.
Norwegian Bokmål: Sufentanil skal ikke brukes under graviditet, fordi det krysser morkaken, og føtalt respiratorisk senter er følsomt for opiater.
Icelandic: - Verkur í baki, brjósti eða annars staðar í líkamanum, verkur í útlimum.
Norwegian Bokmål: - Smerter i ryggen, brystet eller andre kroppsdeler, smerter i ekstremiteter.
Icelandic: Samhliða notkun súfentaníls og slævandi lyfja eins og benzódíazepíns eða tengdra lyfja getur leitt til slævingar, öndunarbælingar, dás og dauða.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sufentanil og beroligende legemidler som benzodiazepiner eller relaterte legemidler kan resultere i sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og død.
Icelandic: Svefnleysi Kvíði Ringlun
Norwegian Bokmål: Søvnløshet Angst Forvirret tilstand
Icelandic: Bein áhrif súfentaníls á starfsemi hjartavöðva sáust ekki.
Norwegian Bokmål: Direkte effekter av sufentanil på myokardfunksjon ble ikke observert.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að borða eða drekka og ættu að forðast að tala í 10 mínútur eftir skammtagjöf á súfentaníl 30 míkróg tungurótartöflu.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør ikke spise eller drikke, og bør snakke så lite som mulig i 10 minutter etter hver dose av sufentanil 30 mikrogram sublingvaltablett.
Icelandic: Tími fram að verkjadeyfingu, mældur sem breyting á verkjastigi miðað við í upphafi, var lengri (p<0,05) fyrir súfentaníl miðað við lyfleysu og munaði 15 mínútum eftir fyrsta skammtinn í kviðskurðaðgerðarhópnum og 30 mínútum í hópnum sem fór í skurðaðgerð til að rétta stórutá).
Norwegian Bokmål: Innsettelse av analgesi, målt ved forskjell i smerteintensitetfra baselinje, var større (p<0,05) for sufentanil versus placebo innen 15 minutter etter den første dosen i abdominalstudien og 30 minutter i ortopedistudien.
Icelandic: Geymið í upprunalegu pakkningunum til varnar gegn ljósi og súrefni.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og oksygen.
Icelandic: Hins vegar skal fylgjast náið með öldruðum sjúklingum vegna hættu á aukaverkunum súfentaníls (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter bør imidlertid følges nøye for bivirkninger av sufentanil (se pkt.
Icelandic: 5 x 1 tungurótartafla í stakskammta áhaldi.
Norwegian Bokmål: 10 x 1 sublingvaltablett i en endoseapplikator 5 x 1 sublingvaltablett i en endoseapplikator
Icelandic: Vöðvakrampar Vöðvakippur
Norwegian Bokmål: Muskelkramper Muskeltrekning
Icelandic: Dzuveo skilst út í brjóstamjólk og getur leitt til aukaverkana hjá börnum á brjósti.
Norwegian Bokmål: Dzuveo passerer over i morsmelk og kan forårsake bivirkninger hos barn som dier.
Icelandic: - Erfiðleikar með samhæfingu vöðvahreyfinga, vöðvaherpingur, riða eða mikill sjálfti, ýkt viðbrögð, sviði, yfirliðistilfinning, óvenjuleg tilfinning í húð (náladofi, húðórói), almennur dofi,
Norwegian Bokmål: - Problemer med å koordinere muskelbevegelser, muskelkontraksjoner, skjelving eller overdreven risting, overdrevne refleksresponser, brennende følelse, følelse av svimmelhet, unormal følelse i huden (prikking, kribling ihuden), nummenhet generelt, tretthet, glemsomhet, migrene,
Icelandic: Ekki tyggja eða kyngja töflunni.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke tygges eller svelges.
Icelandic: - Lyf sem notuð eru við háum blóðþrýstingi eða hjartaöng (brjóstverk) þekkt sem kalíumgangablokkar og betablokkar, t.d. diltiazem og nifedípín.
Norwegian Bokmål: - Legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk eller angina (brystsmerter), kalt kalsiumkanalblokkere eller betablokkere, for eksempel diltiazem og nifedipin.
Icelandic: Aðaláhersla ætti að vera á að halda öndunarvegi opnum og að hjálpa eða stjórna öndun.
Norwegian Bokmål: Primær oppmerksomhet bør gis mot obstruksjon av luftveiene og behovet for assistert/kontrollert ventilasjon.
Icelandic: Setjið odd stakskammta áhaldsins undir tunguna og miðið á munnbotninn.
Norwegian Bokmål: Legg SDA-spissen under tungen og rett den mot bunnen i pasientens munn.
Icelandic: Eftir meðferð mun heilbrigðisstarfsfólk farga áhaldinu á viðeigandi hátt.
Norwegian Bokmål: Etter behandlingen vil personellet kaste applikatoren i henhold til forskrifter.
Icelandic: Þessi íkomuleið leiðir til hærri nýtingar en eftir inntöku (kyngingu) með því að sniðganga umbrot garna og 3A4 ensímumbrot eftir fyrstu umferð um lifur.
Norwegian Bokmål: Denne administrasjonsmåten resulterer i høyere absolutt biotilgjengelighet enn oral (svelging) administrasjon ved å unngå førstepassasjemetabolisme- via 3A4-enzym i tarm og lever.
Icelandic: Í rannsóknunum var verkjastig í upphafi að meðaltali (standard error of mean [SEM]) 6,48 (0,21) í 12 klukkustunda rannsókninni fyrir skurðaðgerð til að rétta stórutá (bunionectomy) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með súfentaníli og 5,98 (0,30) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SEM) baselinjeintensitet i disse studiene var 6,48 (0,21) for 12-timers hallux valgus-studie hos de sufentanil-behandlede pasient ene og 5,98 (0,30) for de placebobehandlede pasientene.
Icelandic: Súfentaníl getur valdið lágþrýstingi, sérstaklega hjá sjúklingum með blóðþurrð.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan forårsake hypotensjon, spesielt hos hypovolemiske pasienter.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI FGK Representative Service GmbH Heimeranstr.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Icelandic: Áhrif súfentaníls á meltingarfæri eru meðal annars minnkaðar þarmahreyfingar, minnkað seyti og aukin vöðvaspenna (allt upp í krampa) í hringvöðvum í meltingarveginum (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter av sufentanil omfatter redusert propulsiv motilitet, redusert sekresjon og økt muskeltonus (opp til spasmer) av sfinkter i mage-tarmkanalen (se pkt.
Icelandic: Þegar til greina kemur að nota súfentaníl handa sjúklingi sem tekur efni sem slævir miðtaugakerfið, ætti að meta notkunarlengd þess og svörun sjúklingsins, þar með talið þolmyndun sem hefur leitt til slævingar miðtaugakerfisins.
Norwegian Bokmål: Når man vurderer bruk av sufentanil hos en pasient som bruker et CNS-dempende middel, skal varigheten denne behandlingen og pasientens respons vurderes, inkludert graden av toleranse som har utviklet seg for CNS-depresjon.
Icelandic: Hún gæti verið allt frá vanöndun til öndunarstopps.
Norwegian Bokmål: Dette kan variere fra hypoventileringtil respirasjonsstans.
Icelandic: - Minnkaður hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur, hjartakveisa eða önnur óþægindi fyrir brjósti.
Norwegian Bokmål: - Nedsatt hjertefrekvens, uregelmessig hjerterytme, angina eller andre brystsmerter.
Icelandic: Ef ákveðið er að hefja meðferð með súfentaníli ætti að fylgjast náið með sjúklingnum og hugleiða notkun lægri skammts samhliða efnisins sem slævir miðtaugakerfið.
Norwegian Bokmål: Hvis det besluttes å starte med sufentanil, skal pasienten overvåkes nøye og en lavere dose av det samtidige CNS-dempende legemidlet bør vurderes.
Icelandic: Höfuðverkur Sundl Svefndrungi Slæving
Norwegian Bokmål: Hodepine Svimmelhet Somnolens Sedasjon
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Icelandic: Áður en Dzuveo er sett á markað í hverju aðildarlandi fyrir sig verður markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og fyrirkomulag allra fræðsluþátta, þ.m.t. miðlun, dreifingu og öllum öðrum þáttum sem viðkoma fræðslunni.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Dzuveo i hver medlemsstat, må innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) samtykke i innhold og formatet i utdanningsmaterialet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelt andre aspekter av programmet, med den nasjonale kompetente myndigheten (NCA).
Icelandic: Greint var frá auknu uppsogi fóstra og lægri gotstærðar hjá kvendýrum sem fengu stóra skammta, sem gefur til kynna eiturverkanir á fóstur sem líklega eru vegna eiturverkana á móður.
Norwegian Bokmål: Økt resorpsjon av fostre og redusert kullstørrelse ble observert hos høydose-hunnene og antyder potensialet for føtotoksisitet, sannsynligvis på grunn av maternal toksisitet.
Icelandic: - Bólga, óþægileg tilfinning fyrir brjósti, kuldahrollur, þróttleysi (orkuleysi).
Norwegian Bokmål: - Hevelse, ubehagelige følelser i brystet, kulderystelser og svakhet (mangel på energi).
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og súrefni
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys og oksygen.
Icelandic: Þetta kemur ekki í veg fyrir aðrar beinni mótvægisaðgerðir.
Norwegian Bokmål: Dette utelukker ikke mer direkte mottiltak.
Icelandic: Lágmark 1 klukkustundar millibil á milli skammta.
Norwegian Bokmål: Minimum 1 times doseringsintervall.
Icelandic: Það skal haft í huga við ávísun og gjöf súfentaníls þegar grunur um aukna hættu á rangri notkun eða misnotkun er til staðar.
Norwegian Bokmål: Dette bør vurderes ved forskriving eller administrering av sufentanil der det er bekymring for økt risiko for misbruk, feilbruk eller bruk til forlystelse.
Icelandic: Ekki er mælt með að hafa barn á brjósti á meðan þú notar Dzuveo.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke mens du bruker Dzuveo.
Icelandic: Verkjadeyfandi þéttni súfentaníls í blóðvökva getur valdið ógleði og uppköstum vegna ertingar á kveikjusvæði efnaviðtaka.
Norwegian Bokmål: Analgetiske plasmakonsentrasjoner av sufentanil kan provosere kvalme og oppkast ved irritasjon av kjemoreseptortriggersonen.
Icelandic: Hætta vegna samhliða notkunar slævandi lyfja eins og benzódíazepíns eða tengdra lyfja
Norwegian Bokmål: Risiko ved samtidig bruk av beroligende legemidler som benzodiazepiner eller relaterte legemidler
Icelandic: Kalíum hýdrógen fosfat Hýprómellósi
Norwegian Bokmål: Anemi Leukocytose Trombocytopeni
Icelandic: Lágir skammtar af súfentaníl í bláæð ásamt líklega flakktaugarvirkni (kólínvirkri) valda vægum hægtakti og vægt minnkuðu viðnámi í æðum án þess að það lækki blóðþrýstinginn verulega (sjá kafla
Norwegian Bokmål: Lave doser av intravenøs sufentanil assosiert med sannsynlig vagal (kolinerg) aktivitet forårsaker mild bradykardi og mildt redusert systemisk vaskulær resistens, uten betydelig senking av blodtrykket (se pkt.
Icelandic: Dzuveo skal einungis gefið af heilbrigðisstarfsmönnum og undir læknisfræðilegu eftirliti á heilbrigðisstofnun.
Norwegian Bokmål: Dzuveo skal kun administreres av helsepersonell og under medisinsk overvåkning med utstyr og personell opplært til å oppdage og håndtere hypoventilasjon.
Icelandic: Hjartaöng
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Icelandic: Meðalnýting eftir eina gjöf súfenataníls undir tungu í samanburði við súfentaníl í bláæð með innrennsli í eina mínútu á sama skammti var 53%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig biotilgjengelighet etter en enkelt sublingval administrering av sufentanil-tabletten i forhold til en intravenøs sufentanilinfusjon av samme dose var 53 %.
Icelandic: Milliverkun við önnur lyf sem notuð eru undir tungu eða lyf sem eiga að veikja eða vekja áhrif í munnholi hefur ekki verið metin og forðast skal samhliða notkun.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre sublingvalt administrerte produkter eller produkter beregnet på å fortynne/gi en virkning i munnhulen, ble ikke evaluert og samtidig administrering bør unngås.
Icelandic: Súfentaníl skal nota með varúð hjá sjúklingum með hættu á gallsjúkdómum, þar með talda bráða brisbólgu.
Norwegian Bokmål: Derfor bør sufentanil brukes med forsiktighet hos pasienter med galleveissykdom, inkludert akutt pankreatitt.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Instruksjoner om bruk av enoseapplikator (SDA)
Icelandic: Súfentaníl er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barnseignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Norwegian Bokmål: Sufentanil er ikke anbefalt under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Icelandic: Súfentaníl er aðallega brotið niður af sýtókróm P450-3A4 ensímkerfinu í mönnum (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Sufentanil metaboliseres hovedsakelig hos mennesker av cytokrom P450-3A4 enzymsystemet (se pkt.
Icelandic: - Niðurgangur, ropi eða þemba, bólga í maga eða magabólga, uppþemba, bakflæði, kúgast,
Norwegian Bokmål: - Diaré, raping eller oppstøt, betennelse i magesekken eller gastritt, oppblåsthet, syrerefluks,
Icelandic: - lyfið er geymt í upprunalegu pakkningunum til varnar gegn ljósi og súrefni.
Norwegian Bokmål: - skal oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys og oksygen.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með súfentaníli.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med sufentanil skal avsluttes/avstås fra.
Icelandic: Hægt er að vinna gegn breytingu á verkun/þoli sem tengist aukinni útsetningu með því að lengja tímann milli skammta (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Eventuell endring i effekt/tolerabilitet i forbindelse med økt eksponering vil i praksis kompenseres med en økning i tiden mellom doser (se pkt.
Icelandic: +49 - 89-893 119 20 Netfang: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Norwegian Bokmål: E-post: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Icelandic: Ýtið á græna stimpilinn til að koma töflunni undir tungu sjúklingsins og athugið að taflan sé örugglega komin á sinn stað.
Norwegian Bokmål: Trykk ned den grønne skyveenheten for å legge tabletten i pasientens sublingvale rom og kontroller tablettplasseringen.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um hvernig beri að meðhöndla ofskömmtun/öndunarbælingu
Norwegian Bokmål: • detaljert instruksjon om hvordan man håndterer overdose/respirasjonsdepresjon.
Icelandic: Hafa skal í huga styttri verkunartími ópíóíða mótlyfsins samanborið við súfentaníl.
Norwegian Bokmål: Den kortere varigheten av opiatantagonistens aktivitet i forhold til sufentanil bør tas i betraktning.
Icelandic: Vitað er að háir skammtar af súfentaníli í bláæð valda vöðvastífni, líklega vegna verkunar þeirra á svartfyllu (substantia nigra) og rákakjarna (striate nucleus).
Norwegian Bokmål: Høye doser intravenøst administrert sufentanil er kjent for å forårsake muskelstivhet, sannsynligvis som følge av en effekt på substantia nigra og corpus striatum.
Icelandic: - Munnþurrkur, vindverkir (reka við), hægðatregða, meltingartregða eða bakflæði.
Norwegian Bokmål: - Tørr munn, flatulens (luft i magen), forstoppelse, fordøyelsesproblemer eller refluks.
Icelandic: Skjálfti
Norwegian Bokmål: Skyveenhet
Icelandic: öndunarbæling eða skert lungnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Betydelig respirasjonsdepresjon eller lungesvekkelse.
Icelandic: Þýðisgreining lyfjahvarfa á blóðvökvaþéttni súfentaníls eftir notkun Dzuveo sýndi ekki fram á að nýrnastarfsemi væri marktæk skýribreyta fyrir úthreinsun.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse av sufentanilkonsentrasjoner i plasma etter bruk av Dzuveo, identifiserte ikke nyrefunksjon som en signifikant kovariat for clearance.
Icelandic: Súfentaníl skal nota með varúð hjá sjúklingum með hættu á garnastíflu.
Norwegian Bokmål: Derfor bør sufentanil brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for ileus.
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir sufentanil eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for sufentanil har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Icelandic: Á SKILMÁLUM MARKAÐSLEYFISINS
Norwegian Bokmål: NAVNOGADRESSEPÅINNEHAVERENAV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Icelandic: Niðurstaða þessara rannsókna var sú að engar eða mjög litlar líkur eru á að súfentaníl tungurótartöflur valdi staðbundinni ertingu.
Norwegian Bokmål: Det ble konkludert fra disse studiene at sufentanil sublingvaltabletter har ingen eller minimal potensial for lokal irritasjon.
Icelandic: Áhrif súfentaníl á öndun er hægt að meta klínískt, t.d. með öndunartíðni, slævingarstigi og súrefnismettun.
Norwegian Bokmål: Sufentanils effekt på respirasjon skal vurderes med klinisk overvåking, som respirasjonsfrekvens, sedasjonsnivå og oksygenmetning.
Icelandic: Hver poki inniheldur eitt áhald og eina súfentaníl 30 míkrógramma töflu
Norwegian Bokmål: Hver porsjonspose inneholder én applikator og én sufentanil 30 mikrogram tablett Hver pakke inneholder enten 5 eller 10 porsjonsposer
Icelandic: Ofsvitnun
Norwegian Bokmål: Epistakse
Icelandic: Mikil fitusækni súfentaníls gerir það að verkum að hægt er að gefa það undir tungu til að ná fram hröðum verkjadeyfandi áhrifum.
Norwegian Bokmål: Den høye lipofiliteten til sufentanil tillater at den administreres sublingvalt og oppnår raskt innsettende smertestillende effekt.
Icelandic: Þess vegna ætti að gæta varúðar við notkun þess hjá sjúklingum sem eru með eða hafa áður verið með taktruflun vegna hægtakts.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere eller eksisterende bradyarytmier.