FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun Steglujan-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin tai jonkin insuliinineritystä lisäävän valmisteen kanssa, insuliinin tai insuliinineritystä lisäävän lääkkeen annosta voidaan joutua pienentämään hypoglykemian välttämiseksi (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8).
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Steglujan w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny, może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Finnish: Kun sitagliptiinia annettiin terveille tutkittaville 100 mg:n annoksena suun kautta, sitagliptiini imeytyi nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa (Tmax-arvojen mediaani) saavutettiin 1-4 tunnin kuluttua annoksesta, sitagliptiinin keskimääräinen AUC-arvo oli 8,52 M•h, Cmax-arvo oli 950 nM. Sitagliptiinin absoluuttinen hyötyosuus on noin 87 %.
Polish: 4 godzin po podaniu, średnie osoczowe AUC dla sitagliptyny wynosiło 8,52 M•h, a Cmax wynosiło 950 nM. Bezwzględna biodostępność sitagliptyny wynosi około 87%.
Finnish: Iän, painon, sukupuolen ja etnisen taustan vaikutukset Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä, painolla, sukupuolella ja etnisellä taustalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta ertugliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że wiek, masa ciała, płeć i rasa pacjenta nie mają znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę ertugliflozyny.
Finnish: Sitagliptiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Yhteisvaikutustutkimuksissa sitagliptiinilla ei ollut merkittävää vaikutusta metformiinin, rosiglitatsonin, glyburidin, simvastatiinin, varfariinin eikä oraalisten ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Polish: W badaniach interakcji leków sitagliptyna nie wywierała znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę następujących produktów: metforminy, rozyglitazonu, gliburydu, symwastatyny, warfaryny i doustnych leków antykoncepcyjnych.
Finnish: Lähtöryhmien mukaisessa (ITT) potilasjoukossa vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus potilailla, jotka käyttivät lähtötilanteessa insuliinia ja/tai sulfonyyliureaa, oli sitagliptiiniryhmässä 2,7 % ja lumeryhmässä 2,5 %.
Polish: W populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem wśród pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania stosowali insulinę i (lub) sulfonylomocznik częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie pacjentów leczonych sitagliptyną wynosiła 2,7% i 2,5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Samanaikaisesti annettu rasvainen ateria ei vaikuttanut sitagliptiinin farmakokinetiikkaan, joten Steglujan voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Polish: Ponieważ przyjmowanie sitagliptyny podczas posiłku bogatego w tłuszcze nie wpływało na farmakokinetykę, Steglujan może być podawany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Finnish: Tämän lääkkeen aloittamista ei suositella, jos glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (eGFR) on alle 60 ml/min/1,73 m2 tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on alle 60 ml/min (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tym produktem leczniczym u pacjentów z oszacowanym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. eGFR) mniejszym niż 60 ml/min/1,73 m lub CrCl mniejszym niż 60 ml/min (patrz punkt 4.4).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Steglujan-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Steglujan u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti 5 mg ertugliflotsiinia, 15 mg ertugliflotsiinia tai lumevalmistetta kerran vuorokaudessa peruslääkehoitona jatkuvan metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmän lisäksi (ks. taulukko 3).
Polish: Pacjentów randomizowano do otrzymywania ertugliflozyny w dawce 5 mg, ertugliflozyny w dawce 15 mg lub placebo raz na dobę, jako leczenia uzupełniającego do podstawowej terapii metforminą i sitagliptyną (patrz Tabela 3).
Finnish: • Steglujan 15 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat ruskeita, mantelinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 12,0 x 7,4 mm ja joissa on toisella puolella merkintä "555" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Polish: • Steglujan 15 mg/100 mg, tabletki powlekane (tabletki) to brązowe w kształcie migdała tabletki powlekane o wymiarach 12,0 mm x 7,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „555" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Finnish: Lopeta Steglujan-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Polish: Odstawić lek Steglujan i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Finnish: Teho potilailla, joiden lähtötason HbA1c on ≥ 10 % Kun ertugliflotsiinia annettiin yhdessä sitagliptiinin kanssa potilaille, joiden glukoositasapainoa ei saatu riittävästi hallintaan metformiinilla ja joiden HbA1c:n lähtöarvo oli 7,5-11,0 %, niiden potilaiden alaryhmässä, joiden HbA1c:n lähtöarvo oli ≥ 10 %, HbA1c-arvon lasku oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia käytettäessä 2,35 % ja 15 mg:n annoksia käytettäessä 2,66 %.
Polish: Skuteczność u pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≥ 10% W badaniu z udziałem pacjentów, których glikemia była niedostatecznie kontrolowana za pomocą metforminy i u których wartość wyjściowa HbA1c wynosiła 7,5-11,0%, w podgrupie pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≥ 10% leczenie ertugliflozyną w dawce 5 mg lub 15 mg w skojarzeniu z sitagliptyną przyniosło redukcję wartości HbA1c odpowiednio: o 2,35% i 2,66%, w porównaniu z 2,10%, 1,30% i 1,82% w przypadku stosowania odpowiednio: ertugliflozyny w dawce 5 mg, ertugliflozyny w dawce 15 mg i sitagliptyny w monoterapii.
Finnish: LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta (keskiarvo) oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneessa ryhmässä 5,8 % ja 15 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä 8,4 % ja lumeryhmässä 3,2 %; kokonaiskolesterolin osalta vastaavat luvut olivat 2,8 %, 5,7 % ja 1,1 %.
Polish: W przypadku stosowania ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg w porównaniu z placebo, średnie zmiany procentowe w odniesieniu do oceny wyjściowej w zakresie stężenia cholesterolu frakcji LDL-C wynosiły odpowiednio 5,8% i 8,4% oraz 3,2%; stężenie cholesterolu całkowitego wynosiło odpowiednio 2,8%, 5,7% i 1,1%; jednakże stężenia cholesterolu frakcji HDL-C: 6,2% i 7,6% w porównaniu z 1,9%.
Finnish: • Steglujan 5 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat beigen värisiä, mantelinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 12,0 x 7,4 mm ja joissa on toisella puolella merkintä "554" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Polish: • Steglujan 5 mg/100 mg, tabletki powlekane (tabletki) to beżowe w kształcie migdała tabletki powlekane o wymiarach 12,0 mm x 7,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „554" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Finnish: Faasien 1 ja 2 tutkimusten tuloksista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta sitagliptiinin farmakokinetiikkaan.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki w populacji przeprowadzonej z wykorzystaniem danych uzyskanych w Fazie 1 i w Fazie 2 badań stwierdzono, że wiek pacjenta nie miał znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę sitagliptyny.
Finnish: Taulukko 2: Viikon 26 tulokset tutkimuksesta, jossa verrattiin ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmää näihin molempiin lääkeaineisiin yksinään metformiinin lisähoitona*
Polish: Tabela 2: Wyniki w 26. tygodniu uzyskane w badaniu czynnikowym dotyczącym stosowania ertugliflozyny w połączeniu z sitagliptyną jako leczenia uzupełniającego w skojarzeniu z metforminą w porównaniu z poszczególnymi substancjami czynnymi w monoterapii*
Finnish: 1, kohonnut veren kreatiniiniarvo / hidastunut glomerulusten suodatusnopeus
Polish: 1, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi/zmniejszenie wskaźnika filtracji kłębuszkowej Zaburzenia czynności nerek a,2
Finnish: Jos aloitusannos on hyvin siedetty, annos voidaan nostaa 15 mg:aan ertugliflotsiinia/100 mg:aan sitagliptiinia kerran vuorokaudessa, ellei glukoositasapaino ole riittävän hyvä.
Polish: U pacjentów tolerujących dawkę początkową, dawkę można zwiększyć do 15 mg ertugliflozyny/100 mg sitagliptyny, raz na dobę, jeśli konieczne jest zapewnienie dodatkowej kontroli glikemii.
Finnish: Kun ertugliflotsiinia annettiin 5 mg:n tai 15 mg:n annoksina yhdessä sitagliptiinin kanssa, 2 tuntia aterian jälkeen mitattu glukoosiarvo laski tilastollisesti merkitsevästi: lumekorjattu lasku oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia käytettäessä 3,46 mmol/l ja 15 mg:n annoksia käytettäessä 3,87 mmol/l.
Polish: Leczenie ertugliflozyną w dawce 5 mg lub 15 mg w skojarzeniu z sitagliptyną przyniosło statystycznie istotną, skorygowaną względem placebo redukcję stężenia glukozy 2 godziny po posiłku wynoszącą 3,46 i 3,87 mmol/l.
Finnish: Koirilla ei havaittu haitallisia toksisia vaikutuksia oksentelua lukuun ottamatta annostasolla, joka oli 379-kertainen verrattuna ihmisen lääkeainealtistukseen (vapaa fraktio, AUC) suositeltua kliinistä enimmäisannosta (15 mg/vrk) käytettäessä.
Polish: Z wyjątkiem wymiotów, nie stwierdzono niepożądanych działań toksycznych u psów przy ekspozycji 379-krotnie większej niż ekspozycja na lek w postaci niezwiązanej u ludzi (AUC) przy MRHD wynoszącej 15 mg/dobę.
Finnish: Steglujan-valmisteen on osoitettu vastaavan biologisesti tabletteina yhtä aikaa annettujen vastaavien ertugliflotsiini- ja sitagliptiiniannosten yhdistelmää.
Polish: Wykazano biorównoważność produktu leczniczego Steglujan w stosunku do równoczesnego podawania równoważnych dawek ertugliflozyny i sitagliptyny w postaci tabletek.
Finnish: • nivelrikko
Polish: • biegunka
Finnish: Ertugliflotsiinin (5 mg:n tai 15 mg:n annoksina) ja sitagliptiinin yhdistelmä laski plasman glukoosin paastoarvoa 0,46-0,65 mmol/l enemmän kuin ertugliflotsiini yksinään tai 1,02-1,28 mmol/l enemmän kuin sitagliptiini yksinään.
Polish: Skojarzenie ertugliflozyny w dawce 5 mg lub 15 mg z sitagliptyną spowodowało stopniowe zmniejszenie się wartości FPG odpowiednio o, 0,46 do 0,65 mmol/l w porównaniu z ertugliflozyną w monoterapii oraz od 1,02 do 1,28 mmol/l w porównaniu z sitagliptyną w monoterapii.
Finnish: Terveille tutkittaville laskimoon annetun 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen sitagliptiinin vakaan tilan keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 198 litraa.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej sitagliptyny wynoszącej 100 mg osobom zdrowym średnia objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi około 198 l. Frakcja sitagliptyny związana w sposób odwracalny z białkami osocza jest niska (38%).
Finnish: Ihottuma a,
Polish: Wysypka a,
Finnish: Steglujan auttaa parantamaan tyypin 2 diabetesta sairastavan potilaan glukoositasapainoa, yhdistämällä kaksi veren glukoosipitoisuutta pienentävää lääkeainetta, joiden vaikutusmekanismit täydentävät toisiaan: ertugliflotsiinin, joka on SGLT2:n estäjä, ja sitagliptiinifosfaatin, joka on DPP-4:n estäjä.
Polish: Steglujan jest połączeniem dwóch leków hipoglikemizujących o dopełniających się mechanizmach działania: ertugliflozyny, będącej inhibitorem SGLT2 oraz fosforanu sitagliptyny, będącej inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), który stosowany jest w celu poprawy stopnia kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Finnish: Steglujan-hoito on lopetettava, jos eGFR on jatkuvasti alle 45 ml/min/1,73 m 2 tai CrCl on jatkuvasti alle 45 ml/min.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Steglujan, jeśli wskaźnik eGFR utrzymuje się na poziomie poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl utrzymuje się poniżej wartości 45 ml/min.
Finnish: • selkäsärky
Polish: • ból pleców
Finnish: • Sinun on noudatettava ruokavalio- ja liikuntaohjelmaasi myös Steglujan-hoidon aikana.
Polish: • Podczas przyjmowania leku Steglujan należy przestrzegać odpowiedniej diety oraz programu ćwiczeń fizycznych.
Finnish: Siksi insuliinin tai insuliinineritystä lisäävän lääkkeen annosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemiariskin pienentämiseksi, jos niitä käytetään yhdessä Steglujan-valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Polish: Z tego względu może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania w skojarzeniu z produktem leczniczym Steglujan (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Finnish: Ertugliflotsiinin vaikutusmekanismin vuoksi Steglujan aiheuttaa positiivisen tuloksen virtsan glukoosimäärityksessä.
Polish: Ze względu na mechanizm działania ertugliflozyny u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Steglujan wynik badania na obecność glukozy w moczu będzie dodatni.
Finnish: Sitagliptiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä eikä kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pughin pistearvo  9).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym lub umiarkowanym ( 9 punktów wg skali Child-Pugh) nie jest wymagane dostosowywanie dawki.
Finnish: Nämä ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. myös kohta Varoitukset ja varotoimet):
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000) Poniżej wymieniono objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności"):
Finnish: Ertugliflots iini 5 mg
Polish: Ertugliflozyna 5 mg
Finnish: Kun ertugliflotsiinia annettiin 5 mg:n tai 15 mg:n annoksina peruslääkehoitona käytettyjen metformiinin ja sitagliptiinin lisänä, systolinen verenpaine laski tilastollisesti merkitsevästi: 5 mg:n annoksia käytettäessä 2,9 mmHg ja 15 mg:n annoksia käytettäessä 3,9 mmHg lumearvoihin verrattuna.
Polish: Ponadto, po dodaniu do podstawowej terapii metforminą i sitagliptyną, ertugliflozyna w dawce 5 mg i 15 mg przyniosła statystycznie istotne, skorygowane względem placebo zmniejszenie SBP, wynoszące odpowiednio 2,9 i 3,9 mmHg.
Finnish: Virtsan sokerimittauksen tulos on positiivinen (glukoosia virtsassa), kun käytät tätä lääkettä.
Polish: Ze względu na mechanizm działania leku Steglujan podczas stosowania tego leku w wynikach badań wykrywana będzie obecność cukru (glukozy) w moczu.
Finnish: Ertugliflotsiinia saaneilla potilailla on tutkimuksessa havaittu alaraaja-amputaatioiden (ensisijaisesti isovarpaan amputaatioiden) määrän suurentuneen noin 1,2-1,6-kertaiseksi.
Polish: W trwającym badaniu klinicznym dotyczącym stosowania ertugliflozyny w uzupełnieniu do aktualnego leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 i rozpoznaną chorobą układu sercowonaczyniowego w wywiadzie obserwowano około 1,2-1,6-krotne zwiększenie liczby przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych (głównie palców u nogi) wśród pacjentów leczonych ertugliflozyną.
Finnish: • uneliaisuus
Polish: • świąd
Finnish: Ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin kiinteäannoksista yhdistelmää ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaistauti tai jotka ovat dialyysihoidossa.Ertugliflotsiini ei todennäköisesti tehoa näissä tapauksissa.
Polish: Nie należy stosować skojarzenia ertugliflozyny i sitagliptyny w stałej dawce u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD, end-stage renal disease) lub u pacjentów dializowanych.
Finnish: • Sitagliptiini auttaa nostamaan aterianjälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja vähentää elimistön tuottaman sokerin määrää.
Polish: • Sitagliptyna pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Steglujan-valmistetta
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Steglujan
Finnish: Näille potilaille, jotka eivät saaneet mitään verensokeria alentavaa peruslääkitystä, annettiin satunnaistetusti kerran vuorokaudessa 5 mg ertugliflotsiinia tai 15 mg ertugliflotsiinia sitagliptiiniin (100 mg) yhdistettynä tai lumevalmistetta (ks. taulukko 4).
Polish: Pacjentów, którzy nie stosowali żadnej podstawowej terapii o działaniu hipoglikemizującym, randomizowano do otrzymywania ertugliflozyny w dawce 5 mg lub ertugliflozyny w dawce 15 mg w skojarzeniu z sitagliptyną (100 mg) lub placebo raz na dobę (patrz Tabela 4).
Finnish: 45 mg Injektioneste, liuos
Polish: 26 ml (5 mg/ml) 1 fiolka
Finnish: 130 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Finnish: EUmyyntilupanumero
Polish: Podanie dożylne
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspaketti • Potilaan tietopaketti
Polish: • Pakiet materiałów edukacyjnych dla przedstawicieli służby zdrowia • Pakiet informacyjny dla pacjenta
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava ennen esitäytettyjen Stelara-ruiskujen kauppaantuontia, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Stelara-valmistetta, ovat saaneet seuraavat asiat kattavan koulutusmateriaalin:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (z ang. MAH), przed wprowadzeniem na rynek produktu leczniczego Stelara w ampułkostrzykawkach, dostarczy wszystkim przedstawicielom służby zdrowia, którzy będą przepisywać/stosować produkt Stelara materiały szkoleniowe poruszające następujące kwestie:
Finnish: Potilaille suunnatun tietopaketin tärkeimmät sanomat ovat:
Polish: Kluczowe informacje pakietu informacyjnego dla pacjenta obejmują:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun koulutuspaketin tärkeimmät sanomat ja osat ovat:
Polish: Kluczowe informacje i składniki pakietu edukacyjnego dla przedstawicieli służby zdrowia obejmują :
Finnish: • latentin tuberkuloosin reaktivaation riski ja paikallisten ohjeiden mukaiset tiedot tuberkuloosin seulonnasta
Polish: • Dane dotyczące ryzyka reaktywacji utajonej gruźlicy i informacja o badaniach przesiewowych w kierunku gruźlicy zgodnie z lokalnymi wytycznymi,
Finnish: • paikalliset tuberkuloosiseulontaohjeet
Polish: • Lokalne wytyczne dotyczące badania przesiewowego w kierunku gruźlicy;
Finnish: Jäsenmaiden on varmistettava, että jäljempänä mainitut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä toteutetaan:
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki i ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego opisanego poniżej są zaimplementowane.
Finnish: • Stelara-injektion pistotekniikka potilaan itse antamaa pistosta varten, mukaan lukien esitäytettyjen ruiskujen käyttö.
Polish: • Odpowiednie techniki samodzielnego podawania produktu Stelara ze sposobem stosowania ampułkostrzykawek.
Finnish: • valmisteyhteenveto
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Finnish: ATC-koodi: L04AC05.
Polish: Kod ATC: L04AC05.
Finnish: Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Polish: Jakość życia związana ze zdrowiem
Finnish: 2340 Beerse
Polish: B-2340 Beerse
Finnish: Älä purista ihoa voimakkaasti.
Polish: Nie uciskać skóry zbyt mocno.
Finnish: Lääkärin tulee kuitenkin huolehtia potilaan asianmukaisesta seurannasta.
Polish: Jednak lekarz powinien zapewnić odpowiednią kontrolę pacjenta.
Finnish: Tämä saattaa lisätä syövän vaaraa.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko raka
Finnish: CYP450-entsyymien säätely
Polish: Regulacja aktywności enzymów CYP450
Finnish: Yliherkkyys lateksille
Polish: Wrażliwość na lateks
Finnish: Ei tilastollisesti merkitsevä
Polish: Nieistotne statystycznie
Finnish: 1 henkilöllä 100:sta).
Polish: na 100 osób).
Finnish: Tärkeimmät tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 6.
Polish: Kluczowe wyniki skuteczności przedstawiono poniżej w Tabeli 6.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania.
Finnish: Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 8 tuntia 15-25 °C:ssa.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 8 godzin w temperaturze od 15 do 25°C.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitäisi käyttää heti, ellei laimennusmenetelmä sulje pois mikrobikontaminaation riskiä.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast, chyba że sposób rozcieńczenia wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Finnish: Vähintään 18-vuotiaat aikuiset
Polish: Dorośli w wieku co najmniej 18 lat
Finnish: Ota aina ulkopakkaus mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
Finnish: UNIFI-I-tutkimuksessa oli mukana 961 potilasta.
Polish: Badanie UNIFI-I obejmowało 961 pacjentów.
Finnish: Melko harvinaiset: masennus
Polish: Niezbyt często: depresja
Finnish: • nivelvaurioiden hidastamiseksi.
Polish: • spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.
Finnish: Koska iäkkäillä henkilöillä esiintyy yleensä enemmän infektioita, iäkkäiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Polish: Ponieważ zasadniczo u pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania infekcji jest większa, należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów.
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Polish: • Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos olet äskettäin ollut sellaisen henkilön läheisyydessä, jolla saattaa olla tuberkuloosi.
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła mieć gruźlicę.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Finnish: Samankaltaisia tuloksia havaittiin jokaisen ustekinumabiannoksen jälkeen.
Polish: Podobne wyniki zostały zaobserwowane w przypadku każdej z dawek ustekinumabu.
Finnish: Jatkoannokset ovat yleensä yhtä suuria kuin aloitusannos.
Polish: Kolejne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.
Finnish: Induktiotutkimuksissa oli mukana 1409 potilasta (UNITI-1, n = 769; UNITI-2, n = 640).
Polish: Badania indukcji obejmowały 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pacjentów.
Finnish: Tämä on normaalia eikä sinun tarvitse tehdä mitään.
Polish: Jest to normalne i nie należy ich usuwać.
Finnish: • Älä milloinkaan vedä mäntää ulospäin.
Polish: • Nie należy nigdy pociągać za tłok.
Finnish: Käytä aina tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Tutkimusten UNIFI-I ja UNIFI-M esitetyt tehon tulokset perustuivat endoskopioiden keskitettyyn tarkasteluun.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawione dla badań UNIFI-I i UNIFI-M zostały oparte na centralnym przeglądzie endoskopii.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat ja sitoutuvat tarkoin määrättyihin valkuaisaineisiin elimistössä.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w organizmie człowieka.
Finnish: Tällainen ei ole epätavallista proteiinipitoisissa liuoksissa.
Polish: Wygląd ten nie jest niczym niezwykłym w przypadku roztworu białkowego.
Finnish: • On tärkeää, että neula on koko ajan liuoksessa.
Polish: • Istotne jest, aby igła przez cały czas zanurzona była w płynie.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 września 2013
Finnish: Ennen kuin käytät Stelara-valmistetta, kerro lääkärille:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Stelara należy powiedzieć lekarzowi:
Finnish: • kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu
Polish: • gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty
Finnish: Hoidon tehoa koskevia tietoja kerättiin ja analysoitiin kummassakin tutkimuksessa viikkoon 8 saakka.
Polish: W obu badaniach dane dotyczące skuteczności zbierano i analizowano przez 8 tygodni.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias - saatat olla herkempi saamaan infektioita.
Polish: • jeśli pacjent ma 65 lat i więcej - istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.
Finnish: 12 viikon välein.
Polish: 12 tygodni.