FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I parametri farmacocinetici di ALPROLIX sono stati determinati per gli adolescenti nello studio I (il prelievo dei campioni per gli studi di farmacocinetica è stato effettuato prima della somministrazione e le valutazioni sono state condotte a tempi diversi fino a 336 ore (14 giorni) post-dose) e per i bambini nello studio II (il prelievo dei campioni per gli studi di farmacocinetica è stato effettuato prima della somministrazione e le valutazioni sono state condotte in 7 tempi fino a 168 ore (7 giorni) post-dose).
Dutch: Farmacokinetische parameters van ALPROLIX werden bepaald voor adolescenten in onderzoek I (farmacokinetische monsterafname vond plaats vóór de dosis, gevolgd door een evaluatie op meerdere tijdpunten tot 336 uur (14 dagen) na de dosis) en voor kinderen in onderzoek II (farmacokinetische monsterafname vond plaats vóór de dosis, gevolgd door een evaluatie op 7 tijdpunten tot 168 uur (7 dagen) na de dosis).
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 24-48 ore fino alla risoluzione del dolore e dell'invalidità acuta.
Dutch: Injectie elke 24 tot 48 uur herhalen tot pijn en acute invaliditeit zijn verdwenen.
Italian: Prevenzione delle emorragie
Dutch: Preventie van bloedingen
Italian: I pazienti con emofilia B possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore IX.
Dutch: Patiënten met hemofilie B kunnen neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor IX ontwikkelen.
Italian: Nota: se usa più di un flaconcino di ALPROLIX per iniezione, ogni flaconcino deve essere preparato separatamente in base alle istruzioni (punti 1-13) e la siringa contenente il solvente deve essere rimossa, lasciando l'adattatore per il flaconcino al suo posto.
Dutch: Opmerking: Als u meer dan één injectieflacon met ALPROLIX per injectie gebruikt, moet elke injectieflacon afzonderlijk worden bereid volgens de hierboven vermelde instructies (stap 1 tot en met 13) en moet de spuit met het oplosmiddel worden verwijderd, terwijl de injectieflaconadapter op zijn plaats moet blijven.
Italian: Si noti che gli ABR di differenti concentrati di fattori della coagulazione e differenti studi clinici non sono paragonabili.
Dutch: Het is van belang dat de ABR-waarden niet vergelijkbaar zijn tussen verschillende concentraten van factoren en tussen veschillende klinische onderzoeken.
Italian: Se ALPROLIX è stato conservato in frigorifero, attendere che il flaconcino di ALPROLIX (A) e la siringa con il solvente (B) raggiungano la temperatura ambiente prima dell'uso.
Dutch: Als ALPROLIX in een koelkast is bewaard, laat dan vóór gebruik de injectieflacon met ALPROLIX (A) en de spuit met het oplosmiddel (B) op kamertemperatuur komen.
Italian: Se usa ALPROLIX per prevenire le emorragie, il medico calcolerà la dose che dovrà ricevere.
Dutch: Indien u ALPROLIX gebruikt om bloedingen te voorkomen, zal uw arts de dosis voor u berekenen.
Italian: Trattamento degli episodi emorragici: dei 60 eventi emorragici osservati nello studio II, il 75% è stato controllato con un'unica iniezione e complessivamente il 91,7% degli episodi emorragici è stato controllato con due iniezioni o meno.
Dutch: Behandeling van bloedingsepisodes: Van de 60 bloedingsvoorvallen die werden waargenomen tijdens onderzoek II werd 75% onder controle gebracht met 1 injectie en in totaal 91,7% van de bloedingsepisodes werd onder controle gebracht met 2 of minder injecties.
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 8-24 ore finché il paziente non è fuori pericolo.
Dutch: Injectie elke 8 tot 24 uur herhalen tot de toestand niet meer levensbedreigend is.
Italian: La media osservata (DS) del profilo attività-tempo dopo una singola dose di ALPROLIX in pazienti con emofilia B severa è riportato di seguito (vedere tabella 4).
Dutch: Het waargenomen gemiddelde (SD) activiteit/tijd-profiel na een enkelvoudige dosis van ALPROLIX bij patiënten met ernstige hemofilie B wordt hieronder weergegeven (zie tabel 4).
Italian: Flaconcino chiuso 4 anni
Dutch: Ongeopende injectieflacon 4 jaar
Italian: Aprire il coperchio protettivo di carta dell'adattatore per il flaconcino in plastica trasparente (D).
Dutch: Verwijder het papieren beschermlipje van de heldere, plastic injectieflaconadapter (D).
Italian: Il medicinale non deve essere usato dopo la data di scadenza stampata sul flaconcino e comunque non oltre sei mesi da quando la scatola è stata prelevata dal frigorifero.
Dutch: Het product mag niet worden gebruikt na de uiterste gebruiksdatum die op de injectieflacon staat gedrukt of zes maanden nadat de doos uit de koelkast werd genomen, waarbij de kortste periode doorslaggevend is.
Italian: Tabella 1: Guida al dosaggio di ALPROLIX per il trattamento degli episodi emorragici e negli interventi chirurgici
Dutch: Tabel 1: Leidraad voor dosering van ALPROLIX bij behandeling van bloedingsepisodes en chirurgische ingrepen
Italian: Il titolo (Unità Internazionali) è determinato mediante il test di coagulazione "one-stage" della Farmacopea Europea verso uno standard interno calibrato sullo standard OMS per il fattore IX.
Dutch: De sterkte (Internationale Eenheden) wordt bepaald aan de hand van de one-stage clotting-test (eentrapsstollingstest) van de Europese Farmacopee tegen een bedrijfseigen norm die is gekalibreerd aan de hand van de WHO-standaard voor factor IX.
Italian: In letteratura sono stati descritti casi che mostrano una correlazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e reazioni allergiche.
Dutch: In de literatuur zijn er meldingen geweest die duiden op een correlatie tussen het voorkomen van een factor IX-remmer en allergische reacties.
Italian: Nello studio I è stata confrontata l'efficacia di due regimi di trattamento in profilassi (intervallo settimanale fisso con dosi di 50 UI/kg e intervallo personalizzato con 100 UI/kg inizialmente ogni 10 giorni) con quella del trattamento al bisogno.
Dutch: Onderzoek I vergeleek de werkzaamheid van elk van 2 profylactische behandelingsschema's (vast wekelijks interval met een dosering van 50 I.E./kg, en geïndividualiseerd interval met 100 I.E./kg dat om de 10 dagen begint) met behandeling naar behoefte.
Italian: ALPROLIX contiene sodio
Dutch: ALPROLIX bevat natrium
Italian: Non aumenti la dose totale di ALPROLIX per controllare le emorragie senza consultare il medico.
Dutch: Verhoog de totale dosis ALPROLIX niet om uw bloeding onder controle te krijgen zonder eerst contact op te nemen met uw arts.
Italian: Ad eccezione di un paziente per il quale l'ultima dose prescritta è stata di 100 UI/kg ogni 5 giorni, negli altri 29 pazienti l'ultima dose prescritta ammontava a un massimo di 70 UI/kg ogni 7 giorni.
Dutch: Met uitzondering van één patiënt van wie de laatst voorgeschreven dosis 100 I.E./kg elke 5 dagen was, waren de laatst voorgeschreven doses van de andere 29 patiënten tot 70 I.E./kg elke 7 dagen.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base del test di trombogenicità nel coniglio (modello di stasi secondo Wessler) e di studi di tossicità a dosi ripetute (comprendenti la valutazione della tossicità locale, degli organi riproduttivi maschili e dei parametri elettrocardiografici) nel ratto e nella scimmia.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van trombogeniciteit getest bij konijnen (Wessler-stasemodel) en toxiciteit bij herhaalde dosering (dat bestond uit beoordeling van lokale toxiciteit, voortplantingsorganen bij mannetjesdieren en elektrocardiografische parameters) bij ratten en apen.
Italian: La dose abituale di ALPROLIX è di 50 UI per kg di peso corporeo da somministrare una volta alla settimana, oppure di 100 UI per kg di peso corporeo da somministrare ogni 10 giorni.
Dutch: De gebruikelijke dosis ALPROLIX is 50 I.E. per kg lichaamsgewicht, eenmaal per week gegeven, of 100 I.E. per kg lichaamsgewicht, eenmaal elke 10 dagen gegeven.
Italian: I sintomi di un possibile coagulo di sangue inopportuno possono comprendere dolore e/o sensibilità eccessiva lungo una vena, gonfiore inaspettato a un braccio o a una gamba o comparsa improvvisa di respiro affannoso o difficoltà a respirare.
Dutch: Symptomen van een mogelijk ongewenst bloedstolsel kunnen bestaan uit: pijn en/of gevoeligheid in de buurt van een ader, onverwachte zwelling van een arm of been, of plotselinge kortademigheid of ademhalingsproblemen.
Italian: Non togliere l'adattatore dalla sua capsula di chiusura protettiva.
Dutch: Verwijder de adapter niet uit zijn beschermdop.
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica dopo il tentativo di induzione di tolleranza immunologica in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX e anamnesi di reazione allergica.
Dutch: Nefrotisch syndroom is gemeld na een poging tot inductie van immuuntolerantie bij hemofilie B-patiënten met factor IX-remmers en een voorgeschiedenis van allergische reactie.
Italian: Proteggere dalla luce solare diretta.
Dutch: Beschermen tegen direct zonlicht.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del principio attivo biologico
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof
Italian: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) è una proteina di fusione interamente ricombinante a lunga durata d'azione, costituita dal fattore IX della coagulazione umano unito con legame covalente al dominio Fc dell'immunoglobulina G1 umana e prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante.
Dutch: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) is een langwerkend, volledig recombinant fusie-eiwit dat bestaat uit humane stollingsfactor IX, covalent gekoppeld aan het Fc-domein van humaan immunoglobuline G1 en dat wordt geproduceerd met recombinant-DNA-technologie.
Italian: ALPROLIX è un medicinale usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie nei pazienti di tutte le fasce d'età affetti da emofilia B (una malattia emorragica ereditaria dovuta alla carenza di fattore IX).
Dutch: ALPROLIX is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij alle leeftijdsgroepen van patiënten met hemofilie B (erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor IX).
Italian: ALPROLIX deve essere somministrato con il set per infusione (E) fornito con la confezione.
Dutch: ALPROLIX moet met de in deze verpakking meegeleverde infusieset (E) worden toegediend.
Italian: Si rivolga al medico se ritiene che le emorragie non siano sufficientemente controllate con la dose che riceve.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat uw bloeding niet onder controle is met de dosis die u krijgt.
Italian: Gli intervalli di dosaggio e il consumo del fattore sono rimasti simili nello studio III (studio di estensione) rispetto allo studio I per entrambi i regimi di profilassi.
Dutch: Doseringsintervallen en de factorconsumptie bleven in onderzoek III (verlengingsonderzoek) voor beide profylactische schema's vergelijkbaar met die van onderzoek I.
Italian: Protegga la soluzione dalla luce solare diretta.
Dutch: Bescherm de oplossing tegen direct zonlicht.
Italian: Non si prevede un ritardo nel raggiungimento della massima attività.
Dutch: De verwachting is dat de tijd tot piekactiviteit niet vertraagd zal zijn.
Italian: L'attività di una Unità Internazionale (UI) di fattore IX Fc ricombinante equivale alla quantità di fattore IX contenuta in un mL di plasma umano normale.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (I.E.) van recombinant-factor IX Fc-activiteit is gelijk aan de hoeveelheid factor IX in één ml normaal humaan plasma.
Italian: Trattamento degli episodi emorragici: dei 636 episodi emorragici osservati nello studio I, il 90,4% è stato controllato con un'unica iniezione e complessivamente il 97,3% è stato controllato con due iniezioni o meno.
Dutch: Behandeling van bloedingen: Van de 636 bloedingen die werden waargenomen tijdens onderzoek I werd 90,4% onder controle gebracht met 1 injectie en in totaal 97,3% met 2 of minder injecties.
Italian: Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel.
Italian: Tale recettore è espresso per tutta la vita e fa parte di un meccanismo naturale che protegge le immunoglobuline dalla degradazione lisosomiale, riportandole nel torrente ematico: da ciò deriva la loro lunga emivita plasmatica.
Dutch: Deze receptor wordt gedurende het hele leven tot expressie gebracht als deel van een van nature voorkomende route die immunoglobulines beschermt tegen lysosomale afbraak door deze eiwitten opnieuw in de circulatie te brengen, resulterend in hun lange plasmahalfwaardetijd.
Italian: La dose totale il giorno dell'intervento è stata compresa tra 49 e 341 UI/kg e la dose totale nel periodo perioperatorio di 14 giorni è stata compresa tra 60 e 1.947 UI/kg.
Dutch: De totale dosis op de dag van de chirurgische ingreep varieerde van 49 tot 341 I.E./kg en de totale dosis in de 14 dagen durende perioperatieve periode varieerde van 60 tot 1.947 I.E./kg.
Italian: Tali livelli di fattore IX dipendono dalla gravità e dalla sede delle emorragie.
Dutch: De streefwaarden voor factor IX hangen af van de ernst en plaats van de bloeding.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente "senza sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Italian: Eftrenonacog alfa (proteina di fusione costituita dal fattore IX della coagulazione umano ricombinante legato al dominio Fc (rFIXFc)) ha 867 aminoacidi.
Dutch: Eftrenonacog alfa (recombinant-humane-stollingsfactor IX, Fc-fusie-eiwit (rFIXFc)) heeft 867 aminozuren.
Italian: Dopo la preparazione, questo medicinale meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente "senza sodio".
Dutch: Na bereiding bevat dit geneesmiddel minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Italian: Registrazione del numero di lotto
Dutch: Het partijnummer noteren
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 12 anni possono essere necessarie dosi più elevate o più frequenti e la dose iniziale raccomandata è di 50-60 UI/kg ogni 7 giorni.
Dutch: Voor kinderen jonger dan 12 jaar zijn mogelijk hogere of frequentere doses vereist en de aanbevolen startdosis is 50-60 I.E./kg elke 7 dagen.
Italian: Tutti e 30 i pazienti sono stati trattati con ALPROLIX con un regime di profilassi a una dose iniziale di 5060 UI/kg ogni 7 giorni, con aggiustamenti della dose fino a un massimo di 100 UI/kg e intervallo di dosaggio da un minimo di una volta alla settimana a un massimo di due volte alla settimana.
Dutch: Alle 30 patiënten werden behandeld met ALPROLIX volgens een profylactisch doseringsschema, te beginnen met 50-60 I.E./kg elke 7 dagen, waarbij de dosis werd aangepast tot een maximum van 100 I.E./kg en het doseringsinterval tot een minimum van eenmaal per week en een maximum van tweemaal per week.
Italian: Popolazione pediatrica Nello studio II è stato arruolato un totale di 30 pazienti pediatrici di sesso maschile precedentemente trattati, affetti da emofilia B severa (attività endogena di FIX ≤2%).
Dutch: In onderzoek II werden in totaal 30 eerder behandelde mannelijke pediatrische patiënten met ernstige hemofilie B (≤ 2% endogene FIX-activiteit) opgenomen.
Italian: La dose settimanale mediana di ALPROLIX è stata di 59,40 UI/kg (scarto interquartile 52,95-64,78 UI/kg) per i soggetti di età <6 anni e 57,78 UI/kg (scarto interquartile 51,67-65,01 UI/kg) per i soggetti di età compresa tra 6 e <12 anni.
Dutch: De mediane gemiddelde wekelijkse dosis van ALPROLIX was 59,40 I.E./kg (interkwartielafstand 52,95 tot 64,78 I.E./kg) voor proefpersonen < 6 jaar en 57,78 I.E./kg (interkwartielafstand 51,67 tot 65,01 I.E./kg) voor proefpersonen van 6 tot < 12 jaar.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con ALPROLIX.
Dutch: Er is geen dieronderzoek met betrekking tot reproductie uitgevoerd met ALPROLIX.
Italian: Non deve essere riposto nuovamente nel frigorifero dopo essere stato conservato a temperatura ambiente.
Dutch: Mag niet opnieuw in de koelkast worden geplaatst na bewaring bij kamertemperatuur.
Italian: L'uso di medicinali a base di fattore IX a basso grado di purezza è stato associato a casi di infarto miocardico, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.
Dutch: Het gebruik van factor IX-producten met geringe zuiverheid is in verband gebracht met gevallen van myocardinfarct, gedissemineerde intravasale stolling, veneuze trombose en longembolie.
Italian: Alcuni pazienti ben controllati con un regime di una volta ogni 10 giorni possono eventualmente essere trattati con un intervallo di 14 giorni o più.
Dutch: 10 dagen, kunnen worden behandeld met een interval van 14 dagen of langer.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Italian: Aprire la confezione del set per infusione e rimuovere la capsula di chiusura all'estremità del tubicino.
Dutch: Open de verpakking van de infusieset en verwijder de dop aan het uiteinde van het slangetje.
Italian: Modo di somministrazione Uso endovenoso.
Dutch: Wijze van toediening Intraveneus gebruik.
Italian: I tassi annualizzati mediani di sanguinamenti nei soggetti di età <12 anni valutabili ai fini dell'efficacia erano di 1,97 (scarto interquartile 0,00-3,13) nello studio II e sono rimasti simili durante lo studio III (studio di estensione).
Dutch: Mediane bloedingspercentages op jaarbasis bij proefpersonen < 12 jaar die evalueerbaar waren voor werkzaamheid waren 1,97 (interkwartielafstand 0,00-3,13) in onderzoek II en bleven vergelijkbaar gedurende het gehele onderzoek III (verlengingsonderzoek).
Italian: Non conservi la soluzione in frigorifero dopo la preparazione.
Dutch: De oplossing mag na bereiding niet in de koelkast worden geplaatst.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): mal di testa, intorpidimento o formicolio alla bocca, dolore al fianco con presenza di sangue nelle urine (uropatia ostruttiva).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 10 personen treffen): hoofdpijn, gevoelloosheid of tintelingen van de mond, pijn in uw zijde met bloed in uw urine (obstructieve uropathie).
Italian: Parametri PK1
Dutch: FK parameters1
Italian: Rimuovere l'aria eventualmente presente nel tubicino del set per infusione premendo lentamente lo stantuffo fino a che la soluzione non abbia raggiunto l'ago del set per infusione.
Dutch: Verwijder eventueel lucht uit het slangetje van de infusieset door de zuigerstaaf langzaam naar beneden te duwen totdat de vloeistof de naald van de infusieset heeft bereikt.
Italian: Trattamento delle emorragie
Dutch: Behandeling van bloedingen
Italian: Emartrosi più estesa, emorragia muscolare o ematoma
Dutch: Grotere hemartrose, spierbloeding of hematoom
Italian: 1 I parametri PK ottenuti nell'analisi non compartimentale sono presentati come media geometrica (IC 95%) Abbreviazioni: IC = intervallo di confidenza; RI = recupero incrementale; AUC = area sotto la curva (area under the curve) riferita al tempo di attività del FIX; t½ = emivita terminale; MRT = tempo medio di permanenza (mean residence time); CL = clearance; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario
Dutch: 1 FK parameters afgeleid van de niet-compartimentele analyse worden gegeven in geometrisch gemiddelde (95% BI) Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; IR = incrementele recovery; AUC = oppervlakte onder de FIX-activiteit/tijd-curve; t½ = terminale halfwaardetijd; MRT = gemiddelde verblijfstijd (mean residence time); CL = klaring; Vss = distributievolume bij steady-state
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, che comprendono infezioni locali, presenza di batteri nel sangue e coaguli di sangue nella sede del catetere.
Dutch: Als u een centraalveneuze lijn (katheter) nodig heeft, dient rekening te worden gehouden met het risico op complicaties die verband houden met de centraalveneuze lijn, waaronder lokale infecties, aanwezigheid van bacteriën in het bloed en bloedstolsels ter hoogte van de katheter.
Italian: I singoli pazienti possono mostrare una risposta variabile al fattore IX, presentando differenti emivite e differenti livelli di recupero.
Dutch: De respons op factor IX kan van patiënt tot patiënt verschillen, waardoor verschillende halfwaardetijden en verschillende recoverywaarden worden aangetoond.
Italian: Dopo essere stato conservato a temperatura ambiente, il medicinale non deve essere posto nuovamente in frigorifero.
Dutch: Na bewaring bij kamertemperatuur mag het product niet opnieuw in de koelkast worden geplaatst.
Italian: RI (UI/dL per UI/kg) AUC/Dose (UI*h/dL per UI/kg)
Dutch: IR (I.E./dl per I.E./kg) AUC/dosis (I.E.*uur/dl per I.E./kg)
Italian: Non toccare l'interno della confezione dell'adattatore per il flaconcino.
Dutch: Raak de binnenkant van de verpakking van de injectieflaconadapter niet aan.
Italian: ALPROLIX viene somministrato tramite iniezione in una vena.
Dutch: ALPROLIX wordt gegeven met een injectie in een ader.
Italian: Dopo aver completato l'iniezione e aver rimosso l'ago, coprire l'ago con il cappuccio protettivo, chiudendolo fino allo scatto.
Dutch: Wanneer de injectie voltooid is en de naald is verwijderd, moet u de beschermdop van de naald omvouwen en over de naald klikken.
Italian: Considerazioni sugli eccipienti
Dutch: Overwegingen met betrekking tot hulpstoffen
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse segnalate con ALPROLIX negli studi clinici
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld voor ALPROLIX in klinische onderzoeken
Italian: Acido cloridrico (per regolare il pH) Solvente
Dutch: Zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Oplosmiddel
Italian: La risposta emostatica è stata giudicata eccellente o buona nel 100% degli interventi di chirurgia maggiore.
Dutch: Bij 100% van de grote chirurgische ingrepen werd de hemostatische respons als uitstekend of goed beoordeeld.
Italian: Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede d'infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, sensazione di costrizione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante) sono state osservate raramente e, in alcuni casi, possono progredire fino all'anafilassi severa (shock incluso).
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel Overgevoeligheids- of allergische reacties (die kunnen bestaan uit angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de infuusplaats, koude rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Italian: I soggetti presentavano una mediana di 0,38 (IQR: 0,00-1,43) emorragie articolari spontanee nello studio III.
Dutch: In onderzoek III hadden proefpersonen een mediaan van 0,38 (IQR: 0,00-1,43) spontane bloedingen in gewrichten.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare ALPROLIX.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Italian: Se necessario, applicare un laccio emostatico e pulire la sede di iniezione strofinando bene la pelle con l'altro tampone imbevuto d'alcol incluso nella confezione.
Dutch: Maak de injectieplaats klaar door de huid goed schoon te vegen met het andere, in de verpakking meegeleverde alcoholdoekje.
Italian: 250 UI 500 UI 1000 UI 2000 UI 3000 UI
Dutch: 250 I.E. 500 I.E. 1000 I.E. 2000 I.E. 3000 I.E.
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, L-istidina, mannitolo, polisorbato 20, sodio idrossido e acido cloridrico.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbaat 20, natriumhydroxide en zoutzuur.
Italian: Nei pazienti sottopeso o sovrappeso può essere necessario modificare la dose in base al peso corporeo.
Dutch: Een dosis die wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht moet mogelijk worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht.