FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať stavikrvu vtáčieho výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo zel ptičje dresni, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich vňať stavikrvu vtáčieho sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo zel ptičje dresni, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať stavikrvu vtáčieho
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo zel ptičje dresni
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich vňať stavikrvu vtáčieho pri bežnom prechladnutí, pri miernom zápale úst alebo hrdla a pri miernych problémoch s močovým traktom sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo zel ptičje dresni, za prehlad, blažje vnetje ust ali grla in blažje težave s sečili temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať stavikrvu vtáčieho.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel ptičje dresni.
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako dva týždne alebo ak sa zhoršujú počas používania lieku pri miernych problémoch s močovým traktom, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Slovenian: Če simptomi med uporabo zdravila pri blažjih težavah s sečili trajajo dlje kot dva tedna ali se poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa tieto prípravky obsahujúce vňať stavikrvu vtáčieho môžu používať na úľavu od príznakov bežného nachladnutia, na liečbu príznakov mierneho zápalu úst alebo hrdla a pri miernych problémoch s močovým traktom (štruktúrami, cez ktoré prechádza moč) na zvýšenie tvorby moču, aby sa dosiahlo prepláchnutie močového traktu.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko ti pripravki, ki vsebujejo zel ptičje dresni, uporabljajo za lajšanje simptomov prehlada, za zdravljenje simptomov blažjega vnetja ust ali grla in za blažje težave s sečili (strukturami za odvajanje seča (urina)), tako da povečajo tvorbo seča, kar omogoči izpiranje sečil.
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako jeden týždeň alebo ak sa zhoršujú počas používania lieku pri príznakoch bežného prechladnutia alebo pri miernom zápale úst alebo hrdla, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Slovenian: Če simptomi med uporabo zdravila pri prehladu ali blažjem vnetju ust ali grla trajajo dlje kot en teden ali se poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať stavikrvu vtáčieho?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo zel ptičje dresni?
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať stavikrvu vtáčieho a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo zel ptičje dresni, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate stavikrvu vtáčieho, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo zeli ptičje dresni.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať stavikrvu vtáčieho?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo zel ptičje dresni?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať stavikrvu vtáčieho?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo zel ptičje dresni, odobrena v EU?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať stavikrvu vtáčieho, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo zel ptičje dresni, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať stavikrvu vtáčieho, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich vňať stavikrvu vtáčieho, ktoré sa získavajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) kvitnúcich nadzemných častí.
Slovenian: Zel ptičje dresni je splošno ime za cvetoče nadzemne dele rastline Polygonum aviculare L. Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravke z zeljo ptičje dresni, ki se pridobivajo s sušenjem in drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) cvetočih nadzemnih delov.
Slovak: (PVC) materiálov.
Slovenian: (PVC) materialov.
Slovak: Materiál nemá byť teplejší než teplota tela (nesmie prekročiť 37 °C).
Slovenian: Ne smeta biti toplejši kot je telesna temperatura (ne več kot 37 °C).
Slovak: Roztok sa musí pripraviť na čistom a suchom povrchu.
Slovenian: Raztopino morate pripraviti na čisti in suhi površini.
Slovak: Teraz odstráňte a zahoďte púzdro adaptéra (E).
Slovenian: Sedaj odstranite in zavrzite ohišje adapterja (E).
Slovak: Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do <1/100), redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000), zelo redki
Slovak: Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, musí byť injekcia/infúzia okamžite zastavená.
Slovenian: Če se pojavijo alergijske ali anafilaktične reakcije je treba injiciranje takoj ustaviti.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o zdravilu
Slovak: V tomto kroku neodstraňujte púzdro adaptéra.
Slovenian: Na tej stopnji ne odstranite ohišja adapterja.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov počas injekcie/infúzie:
Slovenian: • disgevzija Če opazite katerega od naslednjih simptomov med injiciranjem/infundiranjem:
Slovak: Uistite sa, že prášok je úplne rozpustený.
Slovenian: Prepričajte se, da je prašek popolnoma raztopljen.
Slovak: V situáciách, pri ktorých nemožno použiť dodanú venepunkčnú sadu (napr. pri podávaní infúzie cez hadičky na periférny alebo centrálny prístup), sa má použiť osobitný filter kompatibilný s
Slovenian: V primerih, ko priloženega pribora za vensko punkcijo ni mogoče uporabiti (npr. pri infundiranju v periferno ali centralno veno) je treba uporabiti ločen filter, ki je združljiv z zdravilom KOGENATE
Slovak: Rozpustite potrebné množstvo lieku opakovaním krokov 2 - 9 s použitím novej injekčnej striekačky a pripojte ju k venepunkčnej sade.
Slovenian: Rekonstituirajte želeno količino zdravila tako, da ponovite korake od 2 do 9, vzemite novo brizgo in jo pritrdite na pribor za vensko punkcijo.
Slovak: Zahrievajte uzatvorenú injekčnú liekovku s práškom a injekčnú striekačku s rozpúšťadlom vo vašich rukách až kým nebudú také teplé ako vaše ruky.
Slovenian: Z rokami segrejte neodprto vialo s praškom in injekcijsko brizgo z vehiklom dokler nista tako topli kot vaše roke.
Slovak: • Tento liek je určený len na vnútrožilové podanie a má sa podať do 3 hodín po rozpustení.
Slovenian: • To zdravilo je namenjeno samo za intravensko uporabo in ga je treba uporabiti v 3 urah po rekonstituciji.
Slovak: Odstráňte viečko z injekčnej liekovky s práškom tak, že viečkom niekoľkokrát jemne pohnete na obe strany a súčasne ťaháte smerom hore.
Slovenian: Zaporko na viali s praškom odstranite tako, da jo večkrat rahlo premaknete z ene na drugo stran, medtem pa jo sočasno vlečete navzgor.
Slovak: U pacientov, kde po dosiahnutí imunitnej znášanlivosti bolo možné znova zabrániť krvácaniam alebo ich regulovať pomocou KOGENATE Bayer a pacienti mohli pokračovať v profylaktickej liečbe vo forme udržiavacej liečby.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila imunska toleranca dosežena, je bilo mogoče krvavitev znova preprečiti ali nadzorovati z zdravilom KOGENATE Bayer, bolniki pa so lahko nadaljevali s profilaktičnim zdravljenjem kot vzdrževalnim zdravljenjem.
Slovak: Plazmatická aktivita faktora VIII sa vyjadruje buď v percentách (vzťahujúcich sa k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (odvodených od medzinárodného štandardu pre faktor VIII v plazme).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena v odstotkih (glede na normalno človeško plazmo) ali v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Slovak: Riziko rozvoja inhibítorov sa okrem iného spája s expozíciou faktora VIII a s genetickým faktorom, riziko je najvyššie v priebehu prvých
Slovenian: Tveganje za nastanek inhibitorjev je v sorazmerju s časom izpostavljenosti faktorju VIII in med drugim tudi z genetskimi faktorji, pri čemer je tveganje največje v prvih dvajsetih dneh izpostavljenosti.
Slovak: Ak je potrebná dalšia dávka, použite novú injekčnú striekačku so znovu pripraveným liekom podľa pokynov uvedených vyššie.
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila uporabite novo brizgo in rekonstituirajte zdravilo kot je opisano zgoraj.
Slovak: Umyte si dobre ruky mydlom a teplou vodou.
Slovenian: S toplo vodo in milom si temeljito umijte roke.
Slovak: Na výpočet ml/h vynásobte rýchlosť infúzie v IU/h/kg s kg telesnej hmotnosti/koncentrácia roztoku (IU/ml).
Slovenian: Za izračun hitrosti infundiranja v ml/h se hitrost infundiranja i.e./h/kg pomnoži s kg telesne mase/koncentracija raztopine (i.e./ml).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje vodu na injekciu, ktorá sa použije na rozpustenie obsahu injekčnej liekovky.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga vsebuje vodo za injekcije, ki se uporablja za rekonstitucijo vsebine viale.
Slovak: Ak je inhibítor prítomný v hladinách nižších než 10 jednotiek Bethesda (BU) na ml, môže podanie dodatočného rekombinantného koagulačného faktora VIII zneutralizovať inhibítor a umožniť plynulú klinicky účinnú terapiu s KOGENATE
Slovenian: Če je vsebnost inhibitorja manjša kot 10 Bethesda enot (BE) na mililiter, ga je možno nevtralizirati z dodatnim odmerkom rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII in nadaljevati klinično učinkovito zdravljenje z zdravilom KOGENATE Bayer.
Slovak: Bayer sa nevykonali žiadne štúdie mutagénneho potenciálu, pretože u predchodcu lieku KOGENATE Bayer sa nezistil in vitro alebo in vivo žiadny mutagénny potenciál.
Slovenian: Študije mutagenega poteciala zdravila KOGENATE Bayer niso bile narejene, ker pri predhodniku zdravila KOGENATE Bayer v in vitro in in vivo študijah niso opazili mutagenega delovanja.
Slovak: Injekčnú striekačku naplnenú sterilnou vodou (SWFI) držte vzpriamene.
Slovenian: Držite s sterilno vodo napolnjeno injekcijsko brizgo (SWFI - sterile water for injection)
Slovak: 2 náplasti
Slovenian: 2 obliža
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkové intervaly alebo vyššie dávky.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, pa bodo morda potrebni krajši presledki med odmerki ali pa večji odmerki.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, ktorý urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X mení protrombín na trombín.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospešuje pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X
Slovak: Bayer je približne 4000 IU/mg bielkoviny.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila KOGENATE Bayer je približno 4000 i.e./mg proteina.
Slovak: Injekčnú striekačku odložte bokom, na ďalšie použitie.
Slovenian: Odložite brizgo za nadaljnjo uporabo.
Slovak: • dva tampóny na jednorazové použitie napustené alkoholom
Slovenian: • dva alkoholna tampona za enkratno uporabo
Slovak: Tieto kompatibilné filtre sú adaptéry typu Luer z polyakrylátu zadovážené s integrovanou filtračnou jednotkou z polyamidu so sieťkou s veľkosťami oka 5 - 20 mikrometrov.
Slovenian: Filtri, ki so združljivi z luer adapterjem so iz poliakrilnega ohišja z vgrajenim filtrom iz poliamidne mreže z velikostjo luknjic 5 - 20 mikrometrov.
Slovak: Výrobok injekčnej liekovky položte na pevný nekĺzavý povrch.
Slovenian: Vialo z zdravilom postavite na trdno, nedrsečo površino.
Slovak: Údaje ukazujú, že KOGENATE Bayer sa používal na vyvolanie imunitnej znášanlivosti.
Slovenian: Podatki kažejo, da se zdravilo KOGENATE Bayer uporablja za indukcijo imunske tolerance.
Slovak: KOGENATE Bayer sa má rekonštituovať a podávať so zložkami dodanými v každom balení.
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer se lahko rekonstituira in uporablja le s sestavnimi deli, priloženimi v vsakem pakiranju.
Slovak: • dva suché tampóny
Slovenian: • dva suha tampona
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu Každé balenie KOGENATE
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo
Slovak: Aktivita jednej medzinárodnej jednotky (IU) faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII nachádzajúcom sa v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru normalne človeške plazme.
Slovak: A, ktorí podstúpili rozsiahly chirurgický zákrok, bolo preukázané, že KOGENATE Bayer možno použiť na kontinuálnu infúziu pri chirurgických zákrokoch (pred operáciou, počas operácie aj po nej).
Slovenian: se je pokazalo, da se zdravilo KOGENATE Bayer lahko uporablja kot kontinuirana infuzija pri kirurških posegih (pred, med in po posegu).
Slovak: Dôrazne sa odporúča pri každom podaní lieku KOGENATE Bayer pacientovi zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku, aby sa zachovala väzba medzi pacientom a šaržou lieku.
Slovenian: Priporočljivo je, da se po vsaki uporabi zdravila KOGENATE Bayer zabeležita ime in serijska številka zdravila, da je mogoča povezava med bolnikom in serijo zdravila, ki ga je prejel.
Slovak: Bayer sa používa na liečbu a profylaxiu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri odraslih, mladostnikih in otrocih vseh starosti s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Slovak: Položte injekčnú liekovku na stabilný a nekĺzavý podklad a jednou rukou ju pevne držte.
Slovenian: Vialo postavite na trdno nedrsečo površino in jo z eno roko močno držite.
Slovak: Bayer budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), váš lekár má zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakterémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v krvnej cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Slovenian: • Če je za vnos zdravila KOGENATE Bayer potreben centralni venski kateter (CVK), mora vaš zdravnik upoštevati možnost zapletov, povezanih s CVK, kot so lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi (bakteriemija) in nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
Slovak: Bayer sú možné reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Slovenian: Po uporabi zdravila KOGENATE Bayer se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Slovak: Určte miesto vpichu a očistite kožu tampónom napusteným alkoholom a miesto vpichu vydezinfikujte podľa pokynov vášho lekára.
Slovenian: Določite točko injiciranja, kožo očistite in razkužite mesto injiciranja z alkoholnim tamponom kot vam je svetoval zdravnik.
Slovak: V prítomnosti inhibítora sú však požadované dávky premenlivé a musia sa upravovať podľa klinickej odpovede a monitorovania aktivity plazmatického faktora VIII.
Slovenian: Ob prisotnosti inhibitorja je treba odmerek zdravila prilagajati glede na klinični odgovor in spremljati aktivnost faktorja VIII v plazmi.
Slovak: Ak nemôžete použiť dodanú venepunkčnú sadu, použite osobitný filter, ktorý je kompatibilný s KOGENATE
Slovenian: Če priloženega pribora za vensko punkcijo ne morete uporabiti, uporabite ločen filter, ki je združljiv z zdravilom KOGENATE Bayer.
Slovak: Adaptér nevyberajte z plastového púzdra.
Slovenian: Ne odstranite adapterja s plastičnega ohišja.
Slovak: • dve náplasti
Slovenian: • dva obliža.
Slovak: Pokračujte okamžite s ďalšou dávkou a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
Slovenian: • Takoj uporabite vaš naslednji odmerek in zdravljenje nadaljujte, kot vam je predpisal zdravnik.
Slovak: V niektorých prípadoch, sa však najmä u mladších pacientov, môžu vyžadovať kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.
Slovenian: V nekaterih primerih, še posebej pri mlajših bolnikih, morajo biti presledki med odmerki krajši ali pa odmerki večji.
Slovak: Bayer sa má preto používať počas gravidity a laktácie, iba ak je to jasne určené.
Slovenian: Izkušenj o uporabi zdravila KOGENATE Bayer med nosečnostjo in dojenjem ni, zato ga med nosečnostjo in dojenjem uporabljamo le, če je to jasno indicirano.
Slovak: Roztok podajte vnútrožilovo počas niekoľkých minút, pričom kontrolujte polohu ihly.
Slovenian: Injicirajte raztopino v veno nekaj minut; pri tem ves čas pazite na položaj igle.
Slovak: Neznáme: frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov
Slovenian: neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Bayer klesala najvyššia aktivita faktora VIII s dvojfázovým exponenciálnym poklesom s priemerným terminálnym polčasom približne 15 hodín.
Slovenian: Po dajanju zdravila KOGENATE Bayer se maksimalna aktivnost faktorja VIII zmanjšuje dvofazno eksponentno, razpolovni čas je približno 15 ur.
Slovak: Zvýšenie hladín faktora VIII po aplikácii, a to najmä pri existujúcich kardiovaskulárnych rizikových faktoroch, by mohol ohroziť pacienta prinajmenšom rovnakým rizikom upchatia ciev alebo infarktu myokardu, ako je tomu u ne hemofílickej populácie.
Slovenian: Zvečanje aktivnosti faktorja VIII po aplikaciji, zlasti v primeru obstoječih srčnožilnih dejavnikov tveganja, predstavlja pri bolniku najmanj enako tveganje za zaporo žil ali miokardni infarkt kakor pri populaciji, ki nima hemofilije.
Slovak: V spojitosti s liekmi obsahujúcimi rekombinantný faktor VIII sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie,
Slovenian: Pri zdravilih, ki vsebujejo rekombinantni faktor VIII, so poročali o preobčutljivostnih ali alergijskih reakcijah (ki lahko vključujejo angioedem, skelenje in zbadanje na mestu infundiranja, mrzlico,
Slovak: Filtráciu možno dosiahnuť pomocou následných krokov na rozpúšťanie a/alebo podávanie podľa popisu nižšie.
Slovenian: Pri filtriranju upoštevajte postopek za rekonstitucijo in/ali uporabo, kot je opisano spodaj.
Slovak: Špičky injekčnej striekačky sa nedotýkajte rukami, ani inými časťami.
Slovenian: Ne dotikajte se konca brizge z roko ali katero koli površino.
Slovak: Vytiahnite zátku pripojenú k bielemu viečku z injekčnej striekačky (A).
Slovenian: Odstranite zamašek, ki je pritrjen na belo zaporko injekcijske brizge (A).
Slovak: Bayer sa má aplikovať intravenózne počas niekoľkých minút.
Slovenian: KOGENATE Bayer je treba injicirati intravensko nekaj minut.
Slovak: Bayer bol výskyt vývoja inhibítorov u predtým neliečených pacientov so závažnou hemofíliou A hlásený u 64/183 pacientov (37,7
Slovenian: V eni opazovalni študiji je bila incidenca nastanka inhibitorja pri uporabi zdravila KOGENATE Bayer pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A 64/183 (37,7 %) (spremljali so bolnike, ki so bili izpostavljeni do 75 dni).
Slovak: Bayer a kompatibility osobitných filtrov kontaktujte svojho lekára.
Slovenian: KOGENATE Bayer in z njim združljivih ločenih filtrih, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Venepunkčná sada dodaná s liekom sa nesmie používať na odoberanie krvi, pretože obsahuje in-line filter.
Slovenian: Pribora za vensko punkcijo, priloženega zdravilu, ni mogoče uporabiti za odvzem krvi, ker že vključuje filter.
Slovak: Pacientov treba informovať o skorých prejavoch reakcií z precitlivenosti, ako sú napríklad žihľavka, nevoľnosť, generalizovaná urtikária, tlak na hrudi, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti o zgodnjih opozorilnih znakih preobčutljivosti, ki vključujejo izpuščaj, navzeo, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsih, sopenje, hipotenzijo in anafilakso.
Slovak: Ak je potrebná ďalšia dávka, odstráňte prázdnu injekčnú striekačku otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila, odstranite prazno brizgo tako, da jo obrnete v nasprotni smeri urnega kazalca.
Slovak: Piest držte na mieste, z adaptéra odstráňte injekčnú liekovku (ten by mal zostať pripevnený k injekčnej liekovke).
Slovenian: Bat držite na mestu in odstranite adapter za vialo (ta naj ostane pritrjen na vialo).
Slovak: Bayer na trh, do ktorých bolo zaradených viac ako 1000 pacientov, sa pozorovalo nasledovné: u menej ako 0,2 % PLP sa vyvinuli inhibítory de-novo.
Slovenian: V obsežnih poregistracijskih opazovalnih študijah z zdravilom KOGENATE Bayer, v katere je bilo vključenih več kot 1000 bolnikov, so ugotovili naslednje: inhibitorji so de novo nastali pri manj kot 0,2 % predhodno zdravljenih bolnikih.
Slovak: V tomto prípade skončí čas použiteľnosti lieku na konci tohto 12 mesačného obdobia alebo k dátumu exspirácie uvedenom na injekčnej liekovke s liekom, podľa toho, čo nastane skôr.
Slovenian: V tem primeru rok uporabnosti zdravila poteče ob koncu 12mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti navedenega na viali zdravila, odvisno kateri je prej.
Slovak: Bayer vo forme bolusu sú: stredný čas predĺženia [MRT (0 - 48)], ktorý je približne 22 hodín a klírens, ktorý je asi 160 ml/hod.
Slovenian: Dodatni farmakokinetični parametri za bolusno injekcijo zdravila KOGENATE Bayer so: povprečni čas zadrževanja [PČZ (0 - 48)] je približno 22 ur, očistek pa je približno 160 ml/h.
Slovak: Ak musíte pred podaním infúzie odobrať krv, použite sadu na podávanie bez obsahu filtra, potom cez injekčný filter podajte KOGENATE
Slovenian: Kadar morate pred infundiranjem odvzeti kri, uporabite pribor brez filtra in nato infundirajte zdravilo KOGENATE Bayer skozi injekcijski filter.
Slovak: • Dodanú venepunkčnú sadu nepoužívajte na odoberanie krvi, pretože obsahuje in-line filter.
Slovenian: • Priloženega pribora za vensko punkcijo ne uporabite za odvzem krvi, ker že vsebuje filter.
Slovak: Bayer na kg telesnej hmotnosti v intervaloch 2 až 3 dní.
Slovenian: 40 i.e. zdravila KOGENATE Bayer na kg telesne mase vsake 2 do 3 dni.
Slovak: Ak zabudnete použiť KOGENATE Bayer 500 IU:
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo KOGENATE Bayer 500 i.e.
Slovak: Ak tieto zložky nemožno použiť, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
Slovenian: Če se teh sestavnih delov ne da uporabiti, se posvetujte s svojim zdravnikom.