FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie CCG-1962 wurde die PD Wirkung von Oncaspar mithilfe serieller Bestimmungen von Asparagin in Serum (n = 57) und Liquor (ZSF) (n = 50) bei neu diagnostizierten pädiatrischen Patienten mit Standardrisiko-ALL beurteilt, die drei Dosen Oncaspar (2.500 Einheiten/m2 KOF)
Hungarian: A CCG-1962 vizsgálatban az Oncaspar PD-hatását az aszparaginszint többszöri mérésével határozták meg a szérumban (n=57) és a CSF-ben (n=50) olyan újonnan diagnosztizált, normál kockázatú gyermekgyógyászati betegek esetében, akik három Oncaspar-adagot (2500 egység/m2 testfelület)
German: ALL-Patienten mit Überempfindlichkeit gegen native E. coli L-Asparaginase Oncaspar wurde in sechs offenen Studien mit Patienten mit rezidivierenden/refraktären hämatologischen Erkrankungen untersucht.
Hungarian: A natív E. coli L-aszparaginázra túlérzékeny ALL-betegek Hat nyílt vizsgálatban értékelték az Oncaspar-t relapszáló/refrakter haematológiai betegségekben.
German: Eine Routinevorsichtsmaßnahme sollte darin bestehen, die Patienten eine Stunde unter Bereithaltung von Wiederbelebungsausrüstung und sonstigen Mitteln, die zur Behandlung einer Anaphylaxie erforderlich sind (Epinephrin, Sauerstoff, intravenöse Steroide etc.), zu beobachten.
Hungarian: Rutin óvintézkedésként a beteget egy órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani, miközben rendelkezésre állnak az újraélesztéshez, illetve az anaphylaxia kezeléséhez szükséges berendezések és eszközök (adrenalin, oxigén, intravénás szteroidok stb.)
German: Pegaspargase wurde von Ratten und Hunden gut vertragen, denen Einzeldosen von bis zu 500 E/kg Körpergewicht intravenös verabreicht wurden.
Hungarian: Patkányok és kutyák jól tolerálták az intravénásan adott pegaszpargázt 500 E/kg testtömeg egyszeri dózisig.
German: Die Asparaginase-Aktivität kann im Serum oder Plasma des Patienten bestimmt werden, um eine beschleunigte Verringerung der Asparaginase-Aktivität auszuschließen.
Hungarian: A szérum vagy plazma aszparagináz aktivitás mérésével ki lehet zárni az aszparagináz aktivitás gyorsuló ütemű csökkenését.
German: Die Entwicklung einer Harnsäure-Nephropathie ist möglich.
Hungarian: Húgysav nephropathia alakulhat ki.
German: Um frühe Anzeichen einer Pankreasentzündung zu erkennen, sollten die Amylase- und/oder Lipasespiegel im Serum regelmäßig ermittelt werden.
Hungarian: A pancreas gyulladás korai jeleinek felismerése érdekében gyakran kell mérni a szérum amilázés/vagy lipázszintjét.
German: Die Lösung kann vor der intravenösen Injektion mit 5 %iger Glucoseinjektionslösung oder isotonischer Natriumchloridlösung (0,9 %ig) für Injektionszwecke verdünnt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Intravénás injektálás előtt az oldat hígítható 5%-os glükózoldattal vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátriumklorid oldatos injekcióval (lásd 4.2 pont).
German: Eine Kombinationstherapie mit Oncaspar kann eine Toxizität des zentralen Nervensystems zur Folge haben.
Hungarian: Az Oncaspar-ral végzett kombinált terápia központi idegrendszeri toxicitást okozhat.
German: - wenn Sie schwerwiegende allergische Reaktionen auf andere Formen von Asparaginase hatten, beispielsweise Jucken, Hitzegefühl oder Schwellung der Atemwege, da unter Oncaspar starke allergische Reaktionen auftreten können.
Hungarian: Lehetséges, hogy ez a gyógyszer nem alkalmas az Ön számára: - ha már fellépett Önnél súlyos allergiás reakció (pl. viszketés, kipirulás vagy a légutak duzzanata) valamely más aszparagináz készítmény hatására, mert ekkor az Oncaspar is kiválthat jelentős allergiás reakciókat.
German: Ein Fall einer Pankreatitis mit gleichzeitiger akuter Parotitis ist bei L-Asparaginase-Behandlung beschrieben worden.
Hungarian: L-aszparagináz-kezeléssel kapcsolatban leírtak egy pancreatitises esetet, amellyel egyidejűleg acut parotitis is fellépett.
German: Die Symptome einer Hyperammonämie, wie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl und Ausschlag, sind oftmals nur vorübergehend.
Hungarian: A hyperammonaemia tünetei gyakran csak átmenetileg jelentkeznek, például hányinger, hányás, fejfájás, szédülés és kiütések formájában.
German: Die Studie DFCI 11-001, durchgeführt vom Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), ist eine laufende, aktiv kontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie mit einem intravenös verabreichten Prüfpräparat auf Basis einer pegylierten Asparaginase im Vergleich zu Oncaspar bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis <22 Jahren mit neu diagnostizierter ALL, die eine Grundtherapie gemäß DFCI ALL-Konsortium erhalten.
Hungarian: A Dana-Farber Rákkutató Intézet (DFCI) szervezésében zajló, DFCI 11-001 vizsgálat egy folyamatban lévő, multicentrikus, randomizált, aktív kontrollos vizsgálat, amelyben egy intravénás pegilált aszparagináz vizsgálati készítménnyel szemben vizsgálják az Oncaspar-t 1 - <22 éves, ALL
German: Insgesamt wurden 166 Patienten in diese Studie aufgenommen; 54 Patienten wurden in die Behandlungsgruppe mit 2.500 E/m2 KOF Oncaspar und 111 Patienten in die Gruppe mit dem Prüfpräparat auf Basis der pegylierten Asparaginase randomisiert.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba összesen 166 beteget léptettek be, 54 beteget randomizáltak 2500 E/m2 testfelület adag Oncaspar-ral való kezelésre,
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1070/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1070/001
German: Im Ames-Test mit Salmonella-typhimurium-Stämmen erwies sich Pegaspargase als nicht mutagen.
Hungarian: A pegaszpargáz nem volt mutagén a Salmonella typhimurium törzsekkel végzett Ames-tesztben.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die während einer Oncaspar-Therapie gemeldet wurden
Hungarian: 1. táblázat: Az Oncaspar-terápiával kapcsolatban jelentett mellékhatások MedDRA standard szervrendszerosztály
German: Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.
Hungarian: Intravénás vagy intramuszkuláris alkalmazásra.
German: In diesen Studien wurden insgesamt 94 Patienten mit ALL-Diagnose und einer Vorgeschichte mit klinischen allergischen Reaktionen auf native E. coli LAsparaginase mit Oncaspar behandelt.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 94, ALL-lel diagnosztizált olyan beteg kapott Oncaspar-t, akiknél korábban natív E. coli L-aszparaginázra klinikai allergiás reakció lépett fel.
German: Wie ist Oncaspar aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az Oncaspar-t tárolni?
German: Kurz nach der intravenösen Verabreichung von Asparaginase kann es daher zu einem starken Anstieg der Ammoniakwerte im Serum kommen.
Hungarian: Ezért az aszparagináz intravénás alkalmazása a kezelés megkezdése után a szérum ammóniaszintjének hirtelen megemelkedését válthatja ki.
German: 5 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (Gummi) und Versiegelung (Aluminium) mit Flip-off-Verschluss.
Hungarian: 5 ml oldat I. típusú üvegből készült injekciós üvegben, gumidugóval, alumínium zárral és lepattintható kupakkal.
German: Die pharmakodynamische (PD) Wirkung von Oncaspar wurde nach der i.m.
Hungarian: Az Oncaspar farmakodinámiás (PD) hatását im.
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-heptahidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
German: Diese Ergebnisse ähnelten denjenigen, die im Behandlungsarm unter nativer E.-coli-L-Asparaginase beobachtet wurden.
Hungarian: Ezek az eredmények hasonlóak voltak a natív E. coli L-aszparagináz kezelési karon mért értékekhez.
German: 5,2 ml Wasser für Injektionszwecke werden mithilfe einer Spritze und einer 21-Gauge-Nadel in die Durchstechflasche gegeben.
Hungarian: Fecskendő és 21 G méretű tű használatával 5,2 ml injekcióhoz való vizet kell fecskendezni az injekciós üvegbe.
German: intramuskulär) wurde 3-mal wöchentlich insgesamt 9-mal während der Induktionsphase verabreicht.
Hungarian: (6000 egység/m2 testfelület adagban intramuszkulárisan) hetente 3-szor adták be, az indukció során összesen 9 adagot.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 750 E Pegaspargase (750 E/ml).
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 750 E pegaszpargázt tartalmaz (750 E/ml).
German: Da es bei einer gleichzeitigen Anwendung von Oncaspar und Prednison zu einer Beeinträchtigung der Glucosetoleranz kommen kann, sollten die Blutglucosewerte überwacht werden.
Hungarian: Mivel az Oncaspar prednizonnal együtt alkalmazva csökkent glükóztoleranciát válthat ki, a glükóz vérben mért szintjét monitorozni kell.
German: Eine dosisunabhängige Erhöhung der Transaminasen im Serum und des Bilirubins im Serum wird häufig beobachtet.
Hungarian: Az adagtól függetlenül gyakran megfigyelik a szérum transzaminázok és a szérum bilirubin emelkedését.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Oncaspar wurden anhand der Asparaginase-Aktivität gemäß der Ergebnisse aus einem Enzym-Assay nach der i.m.
Hungarian: Az Oncaspar farmakokinetikai tulajdonságai az aszparagináz aktivitását mérő enzimatikus vizsgálatokon alapultak im.
German: Das Arzneimittel wird als Lösung in einen Muskel oder, falls angebracht, in eine Vene injiziert.
Hungarian: Ezt a gyógyszert oldatként, injekció formájában adják be Önnek, mégpedig vagy egy izomba vagy egy vénába, ha ez utóbbi megfelelőbb.
German: In einer 12-wöchigen Studie mit Mäusen, denen Pegaspargase in einer Dosis von 10,5 E/Maus wöchentlich intramuskulär oder intraperitoneal verabreicht wurde, wurde keine immunogene Reaktion festgestellt.
Hungarian: Nem észleltek immunogén választ egy 12 hetes vizsgálatban, amelynek során egereket kezeltek pegaszpargázzal hetente 10,5 E/egér intramuszkuláris vagy intraperitoneális adaggal.
German: Nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder sich ein Niederschlag gebildet hat.
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldat ködös vagy csapadék képződött benne.
German: Reproduktionstoxizität Mit Pegaspargase wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Hungarian: Reprodukciós toxicitás Nem végeztek reprodukciós toxicitási vizsgálatokat a pegaszpargázzal
German: EFS-Rate nach 7 Jahren, % (95 %-KI)
Hungarian: 7 éves EFS-ráta, % (95% CI)
German: Es wird empfohlen, dass Oncaspar nur von Ärzten und/oder anderem medizinischem Fachpersonal verschrieben und verabreicht wird, die mit der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln vertraut sind.
Hungarian: Az Oncaspar-t antineoplasztikus készítmények alkalmazásában jártas orvosnak kell felírnia és beadnia, illetve ilyen készítmények beadásában jártas egészségügyi szakszemélyzet adhatja csak be.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1070/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1070/002
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Hungarian: Minden egyes csomag 1 db injekciós üveget tartalmaz.
German: Verabreichung (AALL07P4) beurteilt.
Hungarian: (AALL07P4) beadás után értékelték.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für einen Zeitraum von 48 Stunden bei Temperaturen zwischen 2 °C und 8 °C nachgewiesen.
Hungarian: Kimutatták, hogy a hígított oldat 48 órán át 2°C - 8°C hőmérsékleten kémiailag és fizikailag stabil marad.
German: 1 H2O, Natriumchlorid, Sucrose, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Salzsäure (zur pH-Einstellung) (siehe Abschnitt 2, „Oncaspar enthält Natrium").
Hungarian: Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátriumklorid, szacharóz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához) (lásd 2. pont, „Az Oncaspar nátriumot tartalmaz").
German: Eine Veränderung der Lipidwerte im Serum wurde sehr häufig beobachtet, die in den meisten Fällen ohne klinische Symptome verläuft.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek A szérum lipidszintek módosulását észlelték, és a szérum lipidértékek változása nagyon gyakori, a legtöbb esetben klinikai tünetek nélkül.
German: Es wurden spezifische Antikörper gegen Pegaspargase festgestellt; diese wurden gelegentlich mit Hypersensitivitätsreaktionen in Verbindung gebracht.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek A pegaszpargáz elleni specifikus antitesteket észleltek, ezekhez nem gyakran túlérzékenységi reakciók társultak.
German: Zwei Patienten im Oncaspar-Arm zeigten allergische Reaktionen während der ersten späten Intensivierung (Delayed Intensification, DI) (allergische Reaktionen Grad 1 und Nesselausschlag mit Grad 3).
Hungarian: Az Oncaspar kezelési karon két betegnél lépett fel allergiás reakció az első késleltetett intenzifikálási fázisban (1.
German: LiquorAsparagin ging von einer mittleren Konzentration vor der Behandlung von 3,1 µM auf 1,7 µM an Tag 4 ± 1 und 1,5 µM an Tag 25 ± 1 nach der Verabreichung von Oncaspar zurück.
Hungarian: A CSFaszparagin a kezelés előtti átlagos 3,1 µM értékről 1,7 µM értékre csökkent az Oncaspar beadását követő 4. (± 1) napra, és 1,5 µM értékre csökkent a 25. (± 1) napra.
German: * n=47 auswertbare Patienten † Median (10., 90.
Hungarian: Medián (10., 90. percentilis).
German: Abschnitt 2, „Oncaspar enthält Natrium").
Hungarian: 2. pontban: „Egyéb gyógyszerek és az Oncaspar").
German: Ein Patient erhielt Oncaspar in einer Dosis von 250 und 500 Einheiten/m2 KOF intravenös.
Hungarian: 1 beteg 250 és 500 egység/m2 testfelület Oncaspar-adagot kapott intravénásan.
German: Bei nacheinander erfolgender Gabe dieser Substanzen kann die Wirkung von Pegaspargase antagonistisch abgeschwächt werden.
Hungarian: Ha azonban ezeket a szereket az Oncaspar után adják be, az antagonisztikusan csökkentheti a pegaszpargáz hatását.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche aus Glas mit 3.750 E Pegaspargase.
Hungarian: Minden egyes csomag 1 db üvegből készült injekciós üveget tartalmaz, benne 3750 E pegaszpargáz.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 3.750 E Pegaspargase.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz 1 db injekciós üveg, benne 3750 E pegaszpargáz.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Oncaspar besteht ein höheres Risiko von Blutungsstörungen.
Hungarian: Az Oncaspar-ral egyidejűleg alkalmazva megnő a vérzési rendellenességek kockázata.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Les Laboratoires Servier Industrie
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
German: Bei Philadelphia-Chromosom-positiven Patienten, bei denen eine Behandlung mit TyrosinkinaseHemmern (z. B. Imatinib) mit der L-Asparaginase-Therapie kombiniert wird, kann ein erhöhtes Risiko einer Lebertoxizität bestehen.
Hungarian: Fokozott lehet a hepatotoxicitás kockázata Philadelphia kromoszóma pozitív betegekben, akik kezelése során kombináltan alkalmaznak tirozin-kináz-inhibitorokat (pl. imatinib) és L-aszparagináz terápiát.
German: - Prednison, ein Steroidarzneimittel.
Hungarian: - prednizon hatóanyagú gyógyszerek, amelyek a szteroidok közé tartoznak.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnen des Arzneimittels sollte die Lösung unverzüglich verwendet werden.
Hungarian: A gyógyszer feloldása és hígítása után az oldatot azonnal fel kell használni.
German: Das Pulver muss daher mit besonderer Vorsicht gehandhabt und verabreicht werden.
Hungarian: Ezért a port különös óvatossággal kell kezelni és beadni.
German: EFS-Rate nach 5 Jahren, % (95 %-KI)
Hungarian: 5 éves EFS-ráta, % (95% CI)
German: Ihre Behandlung mit Oncaspar wurde von einem Arzt verschrieben, der große Erfahrungen mit Arzneimitteln hat, die zur Krebstherapie verwendet werden.
Hungarian: Az Oncaspar-terápiát a rákbetegségek kezelésében jártas szakorvos írta fel Önnek.
German: Was Oncaspar enthält
Hungarian: Mit tartalmaz az Oncaspar?
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Exelead, Inc.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
German: In Einzelfällen wurde über die Bildung von Pseudozysten (bis zu vier Monate nach der letzten Behandlung) berichtet.
Hungarian: (akár négy hónappal az utolsó kezelés után).
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll das Stillen während der Behandlung mit Oncaspar abgebrochen und erst nach Absetzen von Oncaspar wieder aufgenommen werden.
Hungarian: Elővigyázatosságból az Oncaspar alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni, és az Oncaspar-kezelés befejezése utánig nem szabad újrakezdeni.
German: Der Prozentsatz der Patienten im Oncaspar-Behandlungsarm, deren Status der auswertbaren Minimalen Resterkrankung (MRD) an Tag 29 der Induktionsphase negativ war (<0,1 % Leukämiezellen im Knochenmark), betrug 80 % (40/50).
Hungarian: A 29. napon az Oncaspar kezelési karon a betegeknél 80% (40/50) volt minimális reziduális betegségre (MRD) negatív státuszúak (<0,1% alatti leukémiás sejtszám a csontvelőben) aránya.
German: Oncaspar hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Oncaspar nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Oncaspar den Patientennamen und die Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Hungarian: Minden alkalommal, amikor egy beteg Oncaspar-t kap, kifejezetten ajánlott feljegyezni a beteg nevét és a gyógyszer gyártási tétel számát, ami összekapcsolja a beteget a gyártási tétellel.
German: EFS-Rate nach 3 Jahren, % (95 %-KI)
Hungarian: 3 éves EFS-ráta, % (95% CI)
German: - schwere Blutung oder blaue Flecken - heftiges Schütteln (Krampfanfälle) und Verlust des Bewusstseins - Probleme mit der Leber (z. B. farbliche Veränderung von Haut oder Urin oder Stuhl und
Hungarian: - erős remegés (görcsrohamok) és eszméletvesztés; - májproblémák (pl. a bőr, a vizelet vagy a széklet színének megváltozása, emelkedett májenzim vagy bilirubinszint a vérben).
German: In allen Behandlungsphasen sank der Asparagin-Serumspiegel innerhalb von 4 Tagen nach der ersten Asparaginase-Dosierung der Phase und blieb sowohl im Oncaspar-Arm als auch im Arm unter nativer E.-coli-L-Asparaginase etwa 3 Wochen lang niedrig.
Hungarian: A kezelés minden fázisában az aszparagin szérumkoncentrációja csökkent, mégpedig a kezelési fázisban az első aszparagináz adag beadásától számítva 4 napon belül, és alacsony maradt körülbelül
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oncaspar erhalten.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek az Oncaspar-t, beszéljen kezelőorvosával.
German: Das Sicherheitsprofil basiert auf randomisierten, kontrollierten, prospektiven, offenen, multizentrischen Studien, in denen Oncaspar in einer Dosis von 2.500 E/m2 intravenös als Vergleichsbehandlung verabreicht wurde (Studien DFCI 11-001 und AALL07P4).
Hungarian: A biztonságossági profil nyílt, multicentrikus, randomizált, prospektív vizsgálatokon alapul, amelyek során az Oncaspar-t intravénásan, 2500 E/m2 adagban, összehasonlító kezelésként alkalmazták
German: Injektion von Oncaspar (2.500 E/m² KOF) bzw. native Asparaginase aus E. coli (25.000 E/m² KOF) oder aus Erwinia (25.000 E/m² KOF).
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált ALL-betegek egyszeri im. injekciót kaptak, mégpedig a következő valamelyikét: Oncaspar (2500 E/m² testfelület), natív E. coli aszparagináz (25 000 E/m² testfelület) vagy Erwinia aszparagináz (25 000 E/m² testfelület).
German: Τηλ: +357 22741741
Hungarian: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Oncaspar wird die Wirkung auf die Gerinnungsfähigkeit des Blutes verstärkt.
Hungarian: Az Oncaspar-ral egyidejűleg alkalmazva fokozódnak a véralvadásra kifejtett hatások.
German: Verabreichung (AALL07P4, DFCI 11-001) beurteilt.
Hungarian: Az Oncaspar AALL07P4 (iv.), DFCI 11 001 (iv.)
German: Nur sehr hohe Dosen von Pegaspargase als Einzeldosis (25.000-100.000 E/kg Körpergewicht) intraperitoneal an Mäuse gegeben verursachten den Tod von 14 % der behandelten Mäuse.
Hungarian: Egereknek intraperitoneálisan adott pegaszpargáz esetén csak nagyon nagy adagok hatására pusztult el a kezelt egerek 14%-a (25 000 - 100 000 E/kg testtömeg, egyszeri adag).
German: Über hämorrhagische oder nekrotisierende Pankreatitis mit tödlichem Verlauf ist in Einzelfällen berichtet worden.
Hungarian: Egyedi esetekben beszámoltak fatális kimenetelű haemorrhagiás vagy necrotizáló pancreatitisről.
German: Das ist wichtig, da Oncaspar aufgrund seiner Wirkung auf die Leber, die eine wichtige Rolle beim Ausscheiden von Arzneimitteln aus dem Körper spielt, die Nebenwirkungen anderer Arzneimittel verstärken kann.
Hungarian: Ez azért nagyon lényeges, mert az Oncaspar a májra kifejtett hatása által fokozhatja más gyógyszerek mellékhatásait.
German: Nach Verdünnen des Arzneimittels sollte die Lösung unverzüglich verwendet werden.
Hungarian: A gyógyszer hígítása után az oldatot azonnal fel kell használni.
German: Methotrexat und Cytarabin können bei Verabreichung mit Oncaspar zu unterschiedlichen Wechselwirkungen führen: Ihre vorausgehende Gabe kann die Wirkung von Pegaspargase synergistisch steigern.
Hungarian: A metotrexát és a citarabin az Oncaspar-ral többféle kölcsönhatásba léphet: ha ezeket a szereket az
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die rekonstituierte Lösung ist trüb oder weist sichtbare Partikel auf.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat opálos vagy részecskék láthatók benne.
German: Stattdessen sollten Frauen im gebärfähigen Alter eine andere Form der Verhütung wählen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők esetén az orális fogamzásgátló helyett más fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni (lásd 4.4 és 4.6 pont).
German: Infusion verabreicht werden.
Hungarian: infúzióban adható be.
German: Eine Vakzinierung mit Lebendimpfstoffen sollte daher nicht früher als 3 Monate nach Abschluss der gesamten antileukämischen Behandlung durchgeführt werden.
Hungarian: - élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett oltás a leukémia elleni kezelés befejezését követő három hónapon belül.
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 3.750 Einheiten Pegaspargase.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő 5 ml oldat 3750 egység pegaszpargázt tartalmaz.
German: Arithmetisches Mittel (SA)
Hungarian: Számtani átlag (SD)
German: Häufig: Thrombose*** Nicht bekannt: apoplektischer Insult, Blutung, Thrombose des Sinus sagittalis superior *Nebenwirkungen, die bei anderen Asparaginasen in der Klasse beobachtet wurden **Fälle von Lungenembolie, Venenthrombose, Venenthrombose einer Extremität und oberflächlicher Thrombophlebitis wurden in DFCI 11-001 beobachtet ***Erklärung: ZNS-Thrombose
Hungarian: Nem ismert: cerebralis insultus, haemorrhagia, sinus sagittalis superior thrombosis * Az osztályba tartozó más aszparaginázok kapcsán megfigyelt mellékhatások ** A DFCI 11-001 vizsgálat során pulmonalis embolisatiót, vénás thrombosist, végtagi vénás thrombosist és thrombophlebitist figyeltek meg.
German: Unmittelbar vorausgehende oder gleichzeitige Behandlung mit Vincristin kann die Toxizität von Pegaspargase verstärken.
Hungarian: Ha közvetlenül az Oncaspar előtt vagy azzal egyidejűleg vinkrisztint is kap a beteg, az fokozhatja a pegaszpargáz toxicitását.
German: Die empfohlene Dosis bei Patienten mit einer Körperoberfläche (KOF) von ≥ 0,6 m2 und einem Alter ≤ 21 Jahren ist 2.500 E Pegaspargase (entsprechend 3,3 ml Oncaspar)/m² Körperoberfläche alle 14 Tage.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek, valamint legfeljebb 21 éves felnőttek A javasolt adag a legalább 0,6 m2 testfelületű (BSA) és legfeljebb 21 éves betegek esetében: 2500 E pegaszpargáz/m2 (ami 3,3 ml/m² testfelület Oncaspar-adagnak felel meg), 14 naponta.
German: Etwa die Hälfte der Patienten entwickeln leichte bis moderate gastrointestinale Reaktionen wie Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, abdominale Krämpfe, Diarrhö und Gewichtsverlust.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek A betegeknek körülbelül a felénél kialakulnak enyhe vagy közepesen súlyos emésztőrendszeri reakciók, mint például étvágycsökkenés, hányinger, hányás, hasi görcsök, hasmenés és fogyás.