FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, fluoroquinolones Code ATC : J01MA12
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, fluoroquinolones Kodiċi ATC:
French: N = 189 131 jours
Maltese: N = 189 131 jum
French: Rare (≥ 1/10 000 à
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour inhalation par nébuliseur 56 (14 sachets de 4) ampoules
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni tan-nebulizzatur 56 (14-il qartas ta' 4) ampulla
French: Que contient Quinsair - La substance active est la lévofloxacine.
Maltese: X'fih Quinsair - Is-sustanza attiva hi levofloxacin.
French: Les études de pharmacologie clinique ont montré que la pharmacocinétique de la lévofloxacine n'était pas significativement affectée d'un point de vue clinique lorsqu'elle était administrée en même temps que les substances suivantes : carbonate de calcium, digoxine, glibenclamide et ranitidine.
Maltese: Studji farmakoloġiċi kliniċi wrew li l-farmakokinetika ta' levofloxacin ma ġietx affettwata bi kwalunkwe mod klinikament rilevanti meta levofloxacin ingħata flimkien mas-sustanzi attivi li ġejjin: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide u ranitidine.
French: Les patients pesant entre 22 et 30 kg ont reçu 180 mg de lévofloxacine/jour et les patients pesant ˃ 30 kg ont reçu 240 mg de lévofloxacine/jour.
Maltese: Pazjenti li kienu jiżnu 22 sa 30 kg irċivew 180 mg ta' levofloxacin/jum u pazjenti li kienu jiżnu > 30 kg irċivew 240 mg ta' levofloxacin/jum.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour inhalation par nébuliseur 4 ampoules
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni tan-nebulizzatur 4 ampulli
French: Durant la phase d'extension, la variation de la moyenne déterminée par la méthode des moindres carrés du VEMS en pourcentage prédit allait de 4,83% à 1,46% dans les 3 cycles de traitement additionnels.
Maltese: Matul il-Fażi ta' Estensjoni, il-bidla fil-Medja ta' LS għal perċentwali mbassra ta' FEV1 varjat bejn 4.83% sa 1.46% fit-3 ċikli addizzjonali ta' kura.
French: Réactions psychotiques (par ex. hallucinations, paranoïa), agitation, rêves anormaux, cauchemars
Maltese: Reazzjonijiet psikotiċi (eż. alluċinazzjoni, paranojja), Aġitazzjoni,
French: Après administration orale ou intraveineuse, l'élimination plasmatique de la lévofloxacine est relativement lente (t1/2 : 6 à 8 heures).
Maltese: Wara l-għoti orali u ġol-vini, levofloxacin jiġi eliminat relattivament bil-mod mill-plażma (t1/2: 6 sa 8 sigħat).
French: Dans une étude d'interaction pharmacocinétique, la lévofloxacine n'a pas affecté la pharmacocinétique de la théophylline (qui est un substrat test pour le CYP1A2), indiquant ainsi que la lévofloxacine n'est pas un inhibiteur du CYP1A2.
Maltese: Fi studju dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi, levofloxacin ma affettwax il-farmakokinetika ta' theophylline (li hu substat sonda għal CYP1A2), u dan jindika li levofloxacin mhuwiex inibitur ta' CYP1A2.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique Les paramètres les plus prédictifs associés aux effets antibactériens de la lévofloxacine sont les rapports Cmax/CMI et AUC/CMI (Cmax = concentration maximale au site d'infection, AUC = aire sous la courbe et CMI = concentration minimale inhibitrice).
Maltese: Il-parametri assoċjati mal-effetti antibatteriċi ta' levofloxacin huma l-proporzjonijiet tas-Cmax/MIC u AUC/MICs (Cmax = konċentrazzjoni massima fis-sit tal-infezzjoni, AUC = erja taħt il-kurva u MIC = konċentrazzjoni inibitorja minima).
French: (Note : dans l'étude 204, 38 patients supplémentaires ont été randomisés dans le groupe Quinsair 120 mg une fois par jour (≥ 18 ans, n = 35 ; ≥ 16 à < 18 ans, n = 3) et 37 autres patients ont été randomisés dans le groupe Quinsair 240 mg une fois par jour (≥ 18 ans, n = 34 ; ≥ 16 à < 18 ans, n = 3).)
Maltese: (Nota: Fi Studju 204, 38 pazjent addizzjonali ntgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 120 mg darba kuljum (≥ 18-il sena, n = 35; ≥ 16 sa < 18-il sena, n = 3) u 37 pazjent addizzjonali ntgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 240 mg darba kuljum (≥ 18-il sena, n = 34; ≥ 16 sa < 18-il sena, n = 3).)
French: • Déséquilibre électrolytique non corrigé (par ex. hypokaliémie, hypomagnésémie).
Maltese: • Żbilanċ mhux ikkoreġut tal-elettroliti (eż. ipokalemija, ipomanjesemija).
French: Affections psychiatriques1 État confusionnel, nervosité
Maltese: Stat ta' konfużjoni, Nervożità
French: Un total de 259 patients ont été randomisés dans le groupe Quinsair 240 mg deux fois par jour pendant 28 jours (≥ 18 ans, n = 226 ; ≥ 12 à < 18 ans, n = 33) et 147 dans le groupe placebo (≥ 18 ans, n = 127 ; ≥ 12 à < 18 ans, n = 20).
Maltese: Total ta' 259 pazjent intgħażlu b'mod każwali għal Quinsair 240 mg darbtejn kuljum għal 28 jum (≥ 18-il sena, n = 226; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 33) u 147 intgħażlu b'mod każwali għal plaċebo (≥ 18-il sena, n = 127; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 20).
French: Après administration par voie générale, la lévofloxacine suit une pharmacocinétique linéaire pour les doses allant de 50 à 1000 mg.
Maltese: Wara l-għoti sistemiku, levofloxacin jobdi farmakokinetika lineari fuq medda ta' 50 sa 1000 mg.
French: Des patients adultes et adolescents (≥ 12 à < 18 ans et pesant ≥ 30 kg) présentant un VEMS en pourcentage prédit compris entre 25% et 85% ont été inclus.
Maltese: Pazjenti adulti u adolexxenti (≥ 12 sa < 18-il sena u li jiżnu ≥ 30 kg) li kellhom perċentwali mbassra ta' FEV1 bejn 25% u 85% ġew irreġistrati.
French: Une étude in vitro a montré un faible potentiel d'interaction entre la lévofloxacine et les substrats du CYP2C9.
Maltese: Substrati ta' CYP2C9 Studju in vitro indika potenzjal baxx għal interazzjoni bejn levofloxacin u substrati ta' CYP2C9.
French: Quinsair est administré par inhalation sur une période de 5 minutes en utilisant le nébuliseur spécifique Zirela équipé d'une tête d'aérosol Zirela et connecté à un générateur eBase ou à une unité de commande eFlow rapid (voir rubrique 4.2).
Maltese: Quinsair jingħata permezz ta' ġbid man-nifs fuq perjodu ta' 5 minuti bl-użu ta' Sett tal-Idejn tanNebulizzatur Zirela speċifiku u Zirela Aerosol Head ikkonnettjata ma' eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit (ara sezzjoni 4.2).
French: La proportion de patients qui ont reçu Quinsair tout au long de l'étude 209 et des phases d'extension (avec une CMI maximale de la lévofloxacine pour P. aeruginosa excédant 1 µg/ml) était comparable à la fin du traitement pendant les cycles 1 et 3 dans la phase principale (76,6% à 83,3%) et à la fin du traitement pendant les cycles 4 à 6 dans la phase d'extension (77,8% à 87,5%).
Maltese: MIC P. aeruginosa li kien jaqbeż 1 µg/ml kien simili fit-tmiem tal-kura matul Ċikli 1 u 3 fil-Fażi Ewlenija (76.6% sa 83.3%) u fit-tmien tal-kura matul Ċikli 4 sa 6 fil-Fażi ta' Estensjoni (77.8% sa 87.5%).
French: a Différence entre les traitements pour Quinsair moins TIS, ou rapport de risque pour Quinsair/TIS.
Maltese: a Differenza fil-kura għal Quinsair nieqes TIS, jew Proporzjon ta' periklu għal Quinsair/TIS.
French: IV = intraveineuse ; QD = quaque die (une fois par jour) ; BID = bis in die (deux fois par jour) * Valeur prédite d'après l'analyse de pharmacocinétique de population chez des patients atteints de mucoviscidose ** Patients en bonne santé de sexe masculin, âgés de 18 à 53 ans
Maltese: QD = quaque die (darba kuljum); BID = bis in die (darbtejn kuljum) * Valur imbassar minn analiżi PK tal-popolazzjoni f'pazjenti b'CF ** Irġiel b'saħħithom li kellhom 18-53 sena
French: Étude 207 (ITT)
Maltese: Studji ta' appoġġ Studju 207 (ITT)
French: Les concentrations moyennes dans les expectorations après l'administration étaient approximativement de 500-1900 µg/ml et étaient approximativement 400-1700 fois supérieures à celles observées dans le sérum.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjonijiet fl-isputum wara d-doża kienu madwar 500-1900 µg/ml u kienu madwar 400-1700 darba ogħla minn dawk osservati fis-serum.
French: Celui-ci doit être connecté à un générateur eBase ou à une unité de commande eFlow rapid.
Maltese: Dan għandu jiġi kkonnettjat jew ma' eBase Controller jew ma' eFlow rapid Control Unit.
French: a ANCOVA avec les conditions du traitement, la région, l'âge (16 à 18 ans, > 18 ans), et le VEMS en pourcentage prédit en situation initiale, en quartiles.
Maltese: a ANCOVA b'termini għall-kura, reġjun, età (16 sa 18-il sena, > 18-il sena), u perċentwali mbassra fil-linja bażi ta' FEV1 bħala quartiles.
French: Des concentrations supérieures dans les expectorations ont été observées chez les adultes par rapport aux patients pédiatriques dans l'étude 207 ; des concentrations comparables ont été observées dans les expectorations chez les adultes et les patients pédiatriques dans l'étude 209.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ogħla fl-isputum ġew osservati fl-adulti meta mqabbla ma' pazjenti pedjatriċi fi Studju 207; konċentrazzjonijiet simili fl-isputum ġew osservati fl-adulti u f'pazjenti pedjatriċi fi Studju 209.
French: Probénécide et cimétidine
Maltese: Probenecid u cimetidine
French: Dans le cadre d'essais cliniques, 51 adolescents atteints de mucoviscidose (≥ 12 à < 18 ans) ont reçu Quinsair 240 mg deux fois par jour et 6 adolescents atteints de mucoviscidose ont reçu Quinsair 120 mg (n = 3) ou 240 mg (n = 3) une fois par jour.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 51 adolexxent b'CF (≥ 12 sa < 18-il sena) irċivew Quinsair 240 mg darbtejn kuljum, u 6 adolexxenti b'CF irċivew Quinsair 120 mg (n = 3) jew 240 mg (n = 3) darba kuljum.
French: Deux essais cliniques randomisés, en double aveugle, à cycle unique, contrôlés contre placebo (études 204 et 207) chez des patients atteints de mucoviscidose et d'infection chronique par P. aeruginosa ont été conduits.
Maltese: Twettqu żewġ provi kliniċi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, b'ċiklu wieħed, ikkontrollati bi plaċebo (Studji 204 u 207) f'pazjenti b'CF infettati b'mod kroniku b'P. aeruginosa.
French: P = 0,040 e
Maltese: 040 e
French: • Allaitement.
Maltese: • Tqala.
French: ≥ 12 à < 18 ans, n (%) ≥ 18 ans, n (%) Moyenne initiale (DS) Variation, par rapport à la situation initiale, au Jour 28
Maltese: ≥ 12 sa < 18-il sena, n (%) ≥ 18-il sena, n (%) Medja fil-linja bażi (SD) Bidla relattiva mil-linja bażi sa Jum 28
French: N = 93 0,38 (1,262) b
Maltese: N = 93 0.38 (1.262)
French: Différence entre les traitements a
Maltese: Differenza fil-Kura a
French: Tendinites et ruptures de tendon
Maltese: Tendinite u tiċrit tat-tendins
French: Quinsair est indiqué chez l'adulte dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose (voir rubrique 5.1).
Maltese: Quinsair hu indikat għall-immaniġġjar ta' infezzjonijiet pulmonari kroniċi minħabba Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti adulti b'fibrożi ċistika (cystic fibrosis, CF, ara sezzjoni 5.1).
French: • Hypersensibilité au principe actif, à d'autres quinolones ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, quinolones oħrajn jew għal kwalunkwe wieћed mill eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
French: Anémie*, neutropénie*
Maltese: Anemija*, Newtropenija
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la toux/toux productive (54%), la dysgueusie (30%) et la fatigue/asthénie (25%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod frekwenti kienu sogħla/sogħla produttiva (54%), indeboliment fis-sens tat-togħma (30%) u għeja/astenja (25%).
French: Élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, baisse aux tests de fonction pulmonaire*, élévation et baisse de la glycémie*, augmentation de la créatinine sanguine*, bruits respiratoires anormaux*,
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase, Żieda f'aspartate aminotransferase, Tnaqqis fit-test talfunzjoni pulmonari*, Żieda u tnaqqis talglucose fid-demm*, Żieda fil-kreatinina taddemm*,
French: Bronchodilatateurs ;
Maltese: Bronkodilaturi;
French: Des cas de réactions cutanées bulleuses sévères, tels que le syndrome de Stevens Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés avec l'administration par voie générale de lévofloxacine (voir rubrique 4.8).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet severi bullużi tal-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson jew nekrolisi epidermali tossika ġew irrappurtati bl-għoti sistemiku ta' levofloxacin (ara sezzjoni 4.8).
French: La clairance apparente (CL/F) de la lévofloxacine après inhalation de Quinsair 240 mg deux fois par jour est de 31,8 +/- 22,4 L/heure.
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) ta' levofloxacin wara l-ġbid man-nifs ta' Quinsair 240 mg darbtejn kuljum hi ta' 31.8 +/- 22.4
French: Bronchospasme**, hyperréactivité bronchique, obstruction des voies respiratoires
Maltese: Bronkospażmu**, Reattività eċċessiva tal-bronki, Disturb ta' ostruzzjoni talpassaġġ tan-nifs
French: Au total, 189 patients ont été randomisés dans le groupe Quinsair 240 mg deux fois par jour (≥ 18 ans, n = 170 ; ≥ 12 à < 18 ans, n = 19) et 93 dans le groupe TIS (≥ 18 ans, n = 84 ; ≥ 12 à < 18 ans, n = 9).
Maltese: Total ta' 189 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 240 mg darbtejn kuljum (≥ 18-il sena, n = 170; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 19) u 93 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jieħdu TIS (≥ 18-il sena, n = 84; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 9).
French: Le développement de souches de P. aeruginosa résistantes aux fluoroquinolones et la surinfection par des micro-organismes non sensibles aux fluoroquinolones sont des risques potentiels associés à l'utilisation de Quinsair.
Maltese: L-iżvilupp ta' P. aeruginosa reżistenti għal fluoroquinolone u superinfezzjoni b'mikroorganiżmi li mhumiex suxxettibbli għal fluoroquinolone, jirrappreżenta riskji potenzjali assoċjati mal-użu ta' Quinsair.
French: La demi-vie de la ciclosporine était augmentée de 33% lorsqu'elle était co-administrée avec la lévofloxacine.
Maltese: Ciclosporin Il-half-life ta' ciclosporin żdiedet bi 33% meta ngħata flimkien ma' levofloxacin.
French: Haut-le-cœur, dyspepsie*, flatulences*
Maltese: Dardir, Dispepsija*, Gass*
French: Tendinite, costochondrite, raideur articulaire
Maltese: Tendinite, Kostokondrite, Ebusija fil-ġogi
French: Chaque ampoule contient 240 mg de lévofloxacine.
Maltese: Kull ampulla fiha 240 mg ta' levofloxacin.
French: On observe une résistance croisée entre la lévofloxacine et les autres fluoroquinolones.
Maltese: Ġiet osservata reżistenza inkroċjata bejn levofloxacin u fluoroquinolones oħrajn.
French: La sécurité d'emploi de la posologie recommandée de Quinsair a été évaluée chez 472 patients atteints de mucoviscidose à partir de deux essais en double aveugle, à cycle unique, contrôlés contre placebo et d'une étude avec comparateur actif suivie d'une étude d'extension optionnelle non contrôlée.
Maltese: Is-sigurtà tad-doża rakkomandata ta' Quinsair ġiet evalwata f'472 pazjent b'CF minn żewġ provi double-blind, b'ċiklu wieħed, ikkontrollati bi plaċebo, u minn studju b'komparatur attiv b'estensjoni mhux ikkontrollata mhux obbligatorja.
French: IC = intervalle de confiance ; VEMS = volume expiratoire maximal en 1 seconde ; ITT = intention de traiter (tous les patients randomisés) ; P = valeur de P ; DS = déviation standard ; ET = erreur type ; ANCOVA = analyse de covariance.
Maltese: ITT = intenzjoni li tikkura (il-pazjenti kollha magħżula b'mod każwali); P = valur P; SD = devjazzjoni standard; SE = żball standard; ANCOVA = analiżi ta' kovarjanza.
French: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italie
Maltese: Adare Pharmaceuticals S.r.l. Via Martin Luther King, 13 20060
French: Quinsair est administré en alternant des cycles de 28 jours de traitement suivis de 28 jours sans traitement.
Maltese: Quinsair jittieħed f'ċikli alternanti ta' 28 jum fuq it-terapija segwiti minn 28 jum mingħajr terapija.
French: Toux/toux productive, dyspnée, modifications des sécrétions bronchiques (volume et viscosité)*, hémoptysie*
Maltese: Sogħla/sogħla produttiva, Qtugħ ta' nifs, Tibdil fittnixxijiet millbronki (volum u viskożità)*, Emoptisi*
French: Cependant, aucun ajustement posologique n'a été proposé dans les études cliniques menées avec Quinsair, ce qui a permis l'inclusion de patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine estimée ≥ 20 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault chez les patients adultes et ≥ 20 ml/min/1,73 m2 selon la formule de Schwartz chez les patients < 18 ans).
Maltese: Madankollu, ma ntużawx aġġustamenti fid-doża fl-istudji kliniċi ta' Quinsair, u dan ippermetta l-inklużjoni ta' pazjenti b'indeboliment ħafif sa moderat tal-kliewi (tneħħija stmata tal-kreatinina ta' ≥ 20 ml/min bl-użu tal-formula ta' Cockroft-Gault f'pazjenti adulti u ta' ≥ 20 ml/min/1.73 m2 bl-użu tal-formula ta' Bedside Schwartz f'pazjenti li kellhom < 18-il sena).
French: AMPOULE, EN POLYÉTHYLÈNE BASSE DENSITÉ
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN AMPULLA TA' POLYETHYLENE TA' DENSITÀ
French: 2) Videz tout le contenu d'une ampoule dans le réservoir à médicament du nébuliseur Zirela (illustration 1).
Maltese: 2) Agħfas il-kontenut kollu ta' ampulla waħda ġol-kontenitur tal-mediċina tas-Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela (Figura 1).
French: Chaque traitement incluait 28 jours de traitement par Quinsair 240 mg deux fois par jour ou TIS 300 mg deux fois par jour suivis de 28 jours sans antibiotiques inhalés.
Maltese: Kull ċiklu ta' kura kien jinkludi 28 jum ta' kura bi Quinsair 240 mg darbtejn kuljum jew TIS 300 mg darbtejn kuljum segwiti minn 28 jum mingħajr antibijotiċi li jinġibdu man-nifs.
French: Néanmoins, aux doses testées dans cette étude, les différences statistiquement significatives des paramètres cinétiques n'ont probablement pas de pertinence clinique.
Maltese: Madankollu, fid-dożi ttestjati fl-istudju, id-differenzi kinetiċi statistikament sinifikanti mhumiex probabbli li jkunu ta' rilevanza klinika.
French: Acouphènes*
Maltese: Stitikezza*
French: - Surinfections
Maltese: - Superinfezzjonijiet
French: La lévofloxacine est un antibiotique de la classe des fluoroquinolones.
Maltese: Jappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi msejħa fluoroquinolones.
French: Autres médicaments et Quinsair
Maltese: Mediċini oħra u Quinsair
French: Les antibiotiques de la famille des quinolones, dont Quinsair, peuvent provoquer des crises d'épilepsie ou des convulsions.
Maltese: Antibijotiċi li fihom quinolone, li jinkludu Quinsair, jistgħu jikkawżaw aċċessjonijiet jew konvulżjonijiet (puplesiji).
French: La lévofloxacine n'a pas perturbé la fertilité ni les performances de reproduction chez le rat (voir rubrique 5.3).
Maltese: Levofloxacin ma kkawża l-ebda indeboliment tal-fertilità jew tal-prestazzjoni riproduttiva fil-firien (ara sezzjoni 5.3).
French: Le mécanisme d'action de la lévofloxacine et des autres fluoroquinolones résulte de l'inhibition des enzymes bactériennes topo-isomérase IV et ADN gyrase.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' levofloxacin u antimikrobjali fluoroquinolone oħrajn jinvolvi l-inibizzjoni ta' enzimi batteriċi DNA gyrase u topoisomerase IV.
French: - Déficit en glucose -6-phosphate déshydrogénase Les antibiotiques de la famille des quinolones, tels que Quinsair, peuvent entraîner, chez les patients présentant un déficit en glucose -6-phosphate déshydrogénase (une maladie héréditaire rare), des complications sanguines se manifestant par des symptômes tels qu'une élévation soudaine de la température corporelle, un jaunissement de la peau et des membranes muqueuses, des urines sombres, une pâleur, une fatigue, une respiration rapide et difficile, un pouls rapide et faible.
Maltese: - Defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase Antibijotiċi li fihom quinolone, bħal Quinsair, jistgħu jikkawżaw pazjenti b'defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase (marda ereditarja rari) li jkunu suxxettibbli għal komplikazzjonijiet tad-demm, u dan iwassal għal żieda f'daqqa fit-temperatura tal-ġisem, sfurija tal-ġilda u tal-membrani mukużi, awrina skura, sfura, għeja, nifs tqil u mgħaġġel, u polz dgħajjef u mgħaġġel.
French: La lévofloxacine est absorbée au niveau systémique après inhalation de Quinsair et éliminée de manière comparable à la lévofloxacine administrée par voie générale.
Maltese: Levofloxacin jiġi assorbit sistematikament wara l-ġbid man-nifs ta' Quinsair, u jiġi eliminat b'mod simili bħal levofloxacin wara l-għoti sistemiku.
French: Lors des essais cliniques, des tendinites ont été rapportées comme un effet indésirable peu fréquent chez les patients atteints de mucoviscidose recevant Quinsair (voir rubrique 4.8).
Maltese: Tendinite ġiet irrappurtata f'pazjenti b'CF li kien qed jirċievu Quinsair bħala reazzjoni avversa mhux komuni matul il-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
French: Affections musculosquelettiques et systémiques1
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi1
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson, érythème polymorphe, réactions de photosensibilité, vascularite leucocytoclastique, stomatite
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika, Sindrome ta' StevensJohnson,
French: Quinsair doit être utilisé uniquement avec le nébuliseur Zirela (comprenant une tête d'aérosol Zirela) fourni dans la boîte, connecté à un générateur eBase ou une unité de commande eFlow rapid (voir rubrique 6.6).
Maltese: Quinsair għandu jintuża biss mal-Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela (li jinkludi Zirela Aerosol Head) ipprovdut fil-pakkett ikkonnettjat ma' eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit (ara sezzjoni 6.6).
French: Dans les études 204, 207 et 209, la variation du VEMS en pourcentage prédit par rapport à la situation initiale jusqu'à la fin du traitement en cycle 1 était, chez les 51 adolescents atteints de mucoviscidose (≥ 12 à < 18 ans et pesant ≥ 30 kg) recevant Quinsair 240 mg 2 fois par jour, d'ampleur comparable à celle observée chez les adultes.
Maltese: Fi Studji 204, 207 u 209, il-bidla relattiva fil-perċentwali mbassra ta' FEV1 mil-linja bażi sat-tmiem tal-kura f'Ċiklu 1 kienet simili fil-kobor fil-51 adolexxent b'CF (≥ 12 sa < 18-il sena u jiżnu ≥ 30 kg) li kienu qed jirċievu Quinsair 240 mg darbtejn kuljum milli dik fl-adulti.
French: La valeur moyenne de la clairance corporelle totale apparente de la lévofloxacine après administration par voie générale d'une dose unique de 500 mg était de 175 +/- 29,2 ml/min.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija totali apparenti mill-ġisem ta' levofloxacin wara l-għoti sistemiku ta' doża waħda ta' 500 mg kienet ta' 175 +/- 29.2 ml/min.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Maltese: Chiesi Farmaceutici
French: L'étude 209 (phase principale) était une étude de non-infériorité, randomisée, ouverte, en groupes parallèles, contrôlée, comparant Quinsair à la solution de tobramycine pour inhalation (TIS) sur 3 cycles de traitement.
Maltese: Studju 209 (Fażi Ewlenija) kien studju li fih l-individwi ntgħażlu b'mod każwali, open-label, grupp parallel, ikkontrollat b'mod attiv, ta' noninferjorità, li qabbel Quinsair ma' soluzzjoni ta' tobramycin biex tinġibed man-nifs (TIS) fuq 3 ċikli ta' kura.
French: Quinsair lévofloxacine
Maltese: Quinsair levofloxacin
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de débuter un autre cycle de traitement de 28 jours.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Quinsair, le 26 mars 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Quinsair fis-26 ta' Marzu 2015.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Quinsair sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quinsair contient le principe actif lévofloxacine.
Maltese: Quinsair fih is-sustanza attiva levofloxacin.
French: La dose recommandée est d'une ampoule deux fois par jour, idéalement à 12 heures d'intervalle.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ampulla waħda darbtejn kuljum, idealment bi 12-il siegħa bejniethom.
French: Autres informations relatives à Quinsair:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quinsair