FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cómo se usa Obizur?
Finnish: Miten Obizuria käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa Obizur?
Finnish: Miten Obizur vaikuttaa?
Spanish: Obizur no deberá administrarse a personas que hayan tenido una reacción alérgica intensa al susoctocog alfa, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a las proteínas de hámster.
Finnish: Obizuria ei saa antaa potilaille, joille susoktokogialfa, jokin muu valmisteen sisältämä aine tai hamsteriproteiini on aiheuttanut vakavan allergisen reaktion.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Obizur, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Obizurilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Los pacientes con hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII pueden desarrollar anticuerpos frente a susoctocog alfa.
Finnish: Potilaille, joilla on hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden aiheuttama hankinnainen hemofilia, voi muodostua vasta-aineita susoktokogialfaa vastaan.
Spanish: Obizur contiene el principio activo susoctocog alfa.
Finnish: Obizurin vaikuttava aine on susoktokogialfa.
Spanish: El CHMP señaló la ausencia de tratamientos específicos para la hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että hyytymistekijä VIII:n vastaaineiden aiheuttaman hankinnaisen hemofilian hoitoon ei ole erityisiä hoitoja.
Spanish: Obizur se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
Finnish: Obizuria on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones sobre Obizur, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Obizurin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: Obizur se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 28 pacientes adultos con hemofilia adquirida causada por anticuerpos contra el factor VIII que experimentaban un episodio de hemorragia grave.
Finnish: Siihen osallistui 28 aikuista potilasta, joilla oli hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden aiheuttama hankinnainen hemofilia ja vakava verenvuototapahtuma.
Spanish: Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre: • Autorización de comercialización condicional
Finnish: Euroopan lääkeviraston päätelmät: • Ehdollinen myyntilupa
Spanish: Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Finnish: Käsiteltyään hakemuksen ihmislääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee ehdollisen myyntiluvan antamista.
Spanish: ANEXO IV Conclusiones sobre la concesión de la autorización de comercialización condicional presentadas por la agencia europea de medicamentos
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
Spanish: Además, ver las secciones 4.4 y 5.2.
Finnish: Ks. myös kohdat 4.4 ja 5.2.
Spanish: Qué es OCALIVA y para qué se utiliza
Finnish: Mitä OCALIVA on ja mihin sitä käytetään
Spanish: La edad media era de 56 años y la mayoría de pacientes tenía menos de 65 años.
Finnish: Ikä oli keskimäärin 56 vuotta, ja suurin osa potilaista oli alle 65-vuotiaita.
Spanish: Informe final: 2020
Finnish: Loppuraportti: 2020
Spanish: No deje de tomar el medicamento sin hablar antes con su médico.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen ottamista puhumatta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Spanish: Informe final: 2023
Finnish: Loppuraportti: 2023
Spanish: Alrededor del 60 % de los pacientes tenía antecedentes de prurito antes de la inclusión en el estudio de fase III.
Finnish: Noin 60 %:lla potilaista oli ollut aiempaa kutinaa, kun heidät otettiin mukaan vaiheen III tutkimukseen.
Spanish: Otros medicamentos y OCALIVA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OCALIVA
Spanish: La población en estudio estaba formada predominantemente por mujeres (91 %) y por personas de raza blanca (94 %).
Finnish: Tutkimuspopulaatio muodostui pääasiallisesti naisista (91 %) ja valkoihoisista (94 %).
Spanish: Macrogol 3350 (E1521)
Finnish: Makrogoli 3350 (E1521)
Spanish: También se han observado signos y síntomas clínicos de descompensación hepática.
Finnish: Lisäksi on havaittu maksan dekompensaation kliinisiä löydöksiä ja oireita.
Spanish: • Latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones)
Finnish: • nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys (sydämentykytys)
Spanish: Estos acontecimientos incluso se han producido en el primer mes de tratamiento.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat ilmaantuneet jo ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Spanish: • sensación de cansancio
Finnish: • väsynyt olo
Spanish: Puede tomar OCALIVA con o sin alimentos.
Finnish: Voit ottaa OCALIVAn joko ruoan kanssa tai ilman.
Spanish: También se forma un tercer metabolito del ácido obeticólico, el 3-glucuronido, pero se considera que su actividad farmacológica es mínima.
Finnish: Lisäksi muodostuu kolmatta obetikoolihapon metaboliittia, 3-glukuronidia, mutta sen farmakologista vaikutusta pidetään vähäisenä.
Spanish: La reacción adversa más frecuente que motivó la interrupción del tratamiento fue el prurito.
Finnish: Yleisin hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus oli kutina.
Spanish: Estudio de intervención 747-302:
Finnish: Interventiotutkimus 747-302:
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Spanish: Para los pacientes que experimenten intolerancia grave debida al prurito, se deben considerar una o más de las siguientes alternativas:
Finnish: Jos potilaalla esiintyy kutinasta johtuvaa voimakasta intoleranssia, yhtä tai useampaa seuraavista keinoista on harkittava:
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Justificación: investigar la incertidumbre asociada a la falta de datos en una población con hepatopatía más avanzada
Finnish: Perustelu: tutkia epävarmuustekijöitä, jotka liittyvät saatavilla olevan tiedon puutteeseen pitkälle edennyttä maksasairautta sairastavassa populaatiossa
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar OCALIVA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OCALIVAa
Spanish: Qué es OCALIVA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar OCALIVA Cómo tomar OCALIVA
Finnish: Mitä OCALIVA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OCALIVAa Miten OCALIVAa otetaan
Spanish: Si olvidó tomar OCALIVA
Finnish: Jos unohdat ottaa OCALIVAa
Spanish: Existen datos limitados en pacientes de edad avanzada.
Finnish: Iäkkäitä potilaita koskevia tietoja on vähän.
Spanish: Sáltese la dosis perdida y tome la siguiente dosis siguiendo el horario habitual.
Finnish: Jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Spanish: Se utilizó el test exacto de Fisher para calcular los intervalos de confianza (IC) del 95 %.
Finnish: 95 %:n luottamusvälien laskemiseen käytettiin Fisherin eksaktia testiä.
Spanish: Hay poca información sobre los efectos de OCALIVA en el embarazo.
Finnish: OCALIVAn vaikutuksista raskauteen on vähän tietoa.
Spanish: La excreción por la orina es inferior al 3 %.
Finnish: Erittyminen virtsaan on alle 3 %.
Spanish: • Los demás componentes son: - Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato de magnesio.
Finnish: • Muut aineet ovat: - Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti.
Spanish: Todos los cambios revirtieron al interrumpir la dosis y confirman a la vez que predicen la toxicidad limitante de la dosis en seres humanos (la exposición sistémica al NOAEL fue hasta 24 veces superior a la observada con la dosis máxima recomendada para los seres humanos).
Finnish: Kaikki muutokset olivat palautuvia, kun annostus keskeytettiin, ja ne ovat yhdenmukaisia ihmisten annosta rajoittavan myrkyllisyyden kanssa ja ennustavat sitä (systeeminen altistus NOAEL-tasolla oli jopa 24 kertaa suurempi kuin suurimmalla ihmiselle suositellulla annoksella).
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ácido obeticólico durante el embarazo.
Finnish: Varotoimenpiteenä on suositeltavaa välttää obetikoolihapon käyttöä raskauden aikana.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de «CAD».
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Se observaron reducciones medias de FA ya en la semana 2 que se mantuvieron hasta el mes 12 en los pacientes que tomaron la misma dosis hasta finalizar 12 meses de tratamiento.
Finnish: Keskimääräisiä pienentymisiä havaittiin jo viikolla 2, ja ne jatkuivat kuukauteen 12 asti potilailla, joiden annos pysyi samana koko 12 kuukauden ajan.
Spanish: Glicolato sódico de almidón (tipo A)
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A)
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Finnish: TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) nro 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä: Kuvaus
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron prurito (63 %) y astenia (22 %).
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat kutina (63 %) ja väsymys (22 %).
Spanish: No se dispone de datos sobre fertilidad en seres humanos.
Finnish: Vaikutuksesta hedelmällisyyteen ihmisellä ei ole tietoa.
Spanish: Después del inicio del tratamiento, se debe controlar la progresión de la CBP en todos los pacientes con una evaluación clínica y de laboratorio para determinar si es necesario ajustar la dosis.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen kaikkia potilaita tulee seurata PBC-sairauden etenemisen varalta laboratoriokokeiden ja kliinisen arvioinnin avulla, jotta annoksen säätämisen tarve voidaan määrittää.
Spanish: En caso de producirse una sobredosis, se debe observar con cuidado a los pacientes y proporcionarles las medidas adecuadas de soporte, según corresponda.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee seurata tarkoin ja tukihoitoa tulee antaa tarpeen mukaan.
Spanish: Después de la administración de ácido obeticólico radiomarcado, más del 87 % se excreta en las heces.
Finnish: Annetusta radioaktiivisesti merkitystä obetikoolihaposta yli 87 % erittyy ulosteisiin.
Spanish: En general, el picor en la piel es un efecto adverso muy frecuente que comienza el primer mes del inicio del tratamiento con OCALIVA y suele disminuir de intensidad con el tiempo.
Finnish: Yleisesti ottaen ihon kutina on hyvin yleinen haittavaikutus, joka alkaa ensimmäisen kuukauden aikana OCALIVAn käytön aloittamisesta, ja jonka voimakkuus heikkenee ajan myötä.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar OCALIVA.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat OCALIVAa.
Spanish: A los pacientes con un mayor riesgo de descompensación hepática, incluidos aquellos con evidencia en las pruebas de laboratorio de empeoramiento de la función hepática y/o progresión a cirrosis, se les debe controlar de manera más cuidadosa.
Finnish: Potilaita, joilla on lisääntynyt maksan dekompensaation riski, mukaan lukien potilaat, joiden maksan toiminta on todettu laboratoriokokein heikentyneeksi ja/tai joiden maksavaurio on edennyt kirroosiksi, tulee seurata erityisen huolellisesti.
Spanish: Su médico decidirá si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con OCALIVA tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Finnish: Lääkärisi päättää, onko sinun keskeytettävä imettäminen vai OCALIVA-hoito, ottaen huomioon imetyksen edut lapselle ja hoidon edut sinulle.
Spanish: - Cubierta del comprimido: alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).
Finnish: - Kalvopäällyste: osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350 (E1521), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172).
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) en la farmacocinética del ácido obeticólico fue insignificante, por lo que no es necesario ajustar la dosis de los pacientes con insuficiencia hepática leve.
Finnish: Lievän maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka A) vaikutus obetikoolihapon farmakokinetiikkaan on merkityksetön, minkä vuoksi annosta ei tarvitse säätää hoidettaessa potilaita, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Spanish: Las respuestas se produjeron incluso ya en las 2 primeras semanas y dependieron de la dosis (comparación de la dosis de 5 mg de OCALIVA con la de 10 mg al cabo de 6 meses, p=0,0358).
Finnish: Vasteita todettiin jo 2 viikon kuluessa, ja ne olivat annoksesta riippuvaisia (OCALIVA 5 mg verrattuna 10 mg:aan 6 kuukauden kohdalla, p = 0,0358).
Spanish: Personas de edad avanzada (> 65 años)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat
Spanish: Alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado (E1203) Dióxido de titanio (E171)
Finnish: Poly(vinyylialkoholi), osittain hydrolysoitu (E1203) Titaanidioksidi (E171)
Spanish: Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Finnish: Tämän lääkkeen kulkeutumisesta äidinmaitoon ei ole tietoa.
Spanish: Entre las estrategias de control se incluye el uso de resinas secuestradoras de ácidos biliares o antihistamínicos, la reducción de la dosis, la disminución de la frecuencia de administración de la dosis y/o la interrupción temporal de la dosis (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Finnish: Hoitostrategioita ovat mm. sappihappoja sitovien resiinien tai antihistamiinien lisääminen, annoksen pienentäminen, annoksen harventaminen ja annoksen väliaikainen keskeyttäminen (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Spanish: La frecuencia de administración se debe reducir para los pacientes con progresión a enfermedad avanzada (es decir, desde Child-Pugh A hasta Child-Pugh B o C) (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Finnish: Annosteluväliä tulee harventaa potilaille, joiden sairaus etenee pitkälle (Child-Pugh-luokasta A Child-Pugh-luokkaan B tai C) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Spanish: Estudio de intervención 747-401
Finnish: Interventiotutkimus 747-401:
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Spanish: Considerar interrumpir el tratamiento con ácido obeticólico si el paciente sigue presentando un prurito persistente e intolerable.
Finnish: Obetikoolihappohoidon lopettamista tulee harkita, jos potilaalla on jatkuvaa sietämätöntä kutinaa.
Spanish: 10 mg dos veces a la semana (con al menos 3 días de diferencia)
Finnish: 10 mg kerran vuorokaudessa 10 mg kaksi kertaa viikossa (annosväli vähintään 3 päivää)
Spanish: Se cree que el FXR es un regulador clave de los ácidos biliares y de las vías inflamatorias, fibróticas y metabólicas.
Finnish: FXR:n uskotaan olevan tärkeä sappihapon sekä fibroottisten, metabolisten ja tulehdusreittien säätelijä.
Spanish: Su médico hablará con usted sobre cualquier cambio posible en la dosis.
Finnish: Lääkäri keskustelee annoksen muuttamisesta kanssasi.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Estos mecanismos limitan la cantidad total de ácidos biliares circulantes a la vez que fomenta la coleresis, con lo que se reduce la exposición del hígado a los ácidos biliares.
Finnish: Nämä mekanismit rajoittavat kiertävän sappihapon kokonaismäärää ja samalla edistävät kolereesiä, mikä vähentää maksan altistumista sappihapoille.
Spanish: 5 mg una vez a la semana
Finnish: 5 mg kerran vuorokaudessa 5 mg kerran viikossa
Spanish: La administración oral de una cantidad de ácido obeticólico mayor que el NOAEL a ratones, ratas y perros en estudios fundamentales de toxicidad con dosis repetida dio lugar primordialmente a efectos en el sistema hepatobiliar.
Finnish: NOAEL-tasoa suurempien obetikoolihappomäärien antaminen suun kautta hiirille, rotille ja koirille toistuvan annoksen myrkyllisyyttä selvittävissä avaintutkimuksissa sai aikaan ensisijaisesti maksaan ja sappeen kohdistuvia vaikutuksia.
Spanish: Los acontecimientos adversos hepáticos se han observado principalmente con dosis más altas que la dosis máxima recomendada de 10 mg, una vez al día (ver sección 4.9).
Finnish: Maksaan liittyviä haittatapahtumia on todettu ensisijaisesti suositeltua maksimiannosta (10 mg kerran vuorokaudessa) suuremmilla annoksilla (ks. kohta 4.9).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 12/12/2016 Fecha de la última renovación: 12 de diciembre de 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12/12/2016
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre para controlar el estado de su hígado al iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo.
Finnish: Lääkärisi ottaa verikokeita seuratakseen maksasi tilannetta, kun aloitat hoidon, ja säännöllisesti siitä lähtien.
Spanish: Los valores medios iniciales de FA oscilaron entre 316 U/L y 327 U/L.
Finnish: Lähtötilanteessakeskimääräiset AFOS-arvot olivat 316-327 U/l.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: • Sequedad, enrojecimiento de la piel (eczema)
Finnish: • kuiva iho, ihon punoitus (ekseema)
Spanish: Entre estos cabe mencionar el aumento del peso del hígado, alteraciones en los parámetros de bioquímica sérica (ALT, AST, LDH, FA, GGT y/o bilirrubina) y alteraciones macroscópicas y microscópicas.
Finnish: Näitä olivat maksan suurentunut paino, seerumikemian arvojen muutokset (ALAT, ASAT, LDH, AFOS, GGT ja bilirubiini) sekä makroskooppiset ja mikroskooppiset muutokset.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas humanas del ácido obeticólico y sus conjugados es superior al 99 %.
Finnish: Obetikoolihappo ja sen konjugaatit sitoutuvat ihmisplasman proteiineihin yli 99-prosenttisesti.
Spanish: Child-Pugh B o C o cirróticos descompensados
Finnish: Child-Pugh-luokka B tai C tai dekompensoitunut kirroosi
Spanish: Su médico podría necesitar controlar cómo se coagula su sangre si toma medicamentos del tipo de la warfarina (medicamento que diluye la sangre) junto con OCALIVA.
Finnish: Lääkärin on ehkä tarkkailtava myös veresi hyytymistä, jos otat varfariinia (veren virtaamista auttava lääke) tai sen kaltaisia lääkkeitä OCALIVAn kanssa.
Spanish: Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Finnish: Finnabair Industrial Estate,
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ácido obeticólico en todos los subgrupos de la población pediátrica en la CBP (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset obetikoolihapon käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien primaarisen biliaarisen sappikirroosin hoidossa (ks. kohdan 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: f El valor medio de bilirrubina total fue de 0,65 mg/dl, que se encontraba dentro del rango de normalidad (es decir, menor o igual que el LSN) en el 92 % de los pacientes inscritos.
Finnish: f Perustason kokonaisbilirubiinin keskiarvo oli 0,65 mg/dl, ja se oli normaalialueella (eli pienempi tai yhtä suuri kuin ULN) 92 %:lla tutkimuksessa mukana olleista potilaista.
Spanish: Los valores omitidos se trataron como si no hubiera ocurrido ninguna respuesta.
Finnish: Puuttuvat arvot luokiteltiin vastetta saamattomien joukkoon.
Spanish: La exposición sistémica al ácido obeticólico, sus conjugados activos y los ácidos biliares endógenos se incrementa en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B y C, respectivamente) si se compara con la del grupo control sano.
Finnish: Systeeminen altistuminen obetikoolihapolle, sen aktiivisille konjugaateille ja endogeenisille sappihapoille suurenee potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat B ja C), verrattuna terveisiin verrokkeihin.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoitoon.
Spanish: Por tanto, se requiere una pauta posológica modificada para los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave con el objeto de conseguir una exposición plasmática similar a la de los pacientes sin dicha insuficiencia (ver sección 4.2).
Finnish: Tämän vuoksi on keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta muutettava niin, että saavutetaan samanlaiset plasman altistumistasot kuin potilailla, joilla ei ole maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 4.2).
Spanish: Responsable de la fabricación Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnish: Valmistaja Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Spanish: La reducción media (IC del 95 %) de la GGT fue de 178 (137, 219) U/L en el grupo de 10 mg de OCALIVA, 138 (102, 174) U/L en el grupo de ajuste de la dosis de OCALIVA y 8 (-48, 32) U/L en el grupo de placebo.
Finnish: GGT:n pienentyminen oli keskimäärin (95 %:n luottamusväli) 178 (137, 219) U/l OCALIVA 10 mgryhmässä, 138 (102, 174) U/l OCALIVA-annostitraation ryhmässä ja 8 (-48, 32) U/l lumelääkeryhmässä.
Spanish: Es posible que aumenten los niveles de ciertos medicamentos como la teofilina (medicamento que ayuda a respirar) o la tizanidina (medicamento que alivia la rigidez y la espasticidad de los músculos) y su médico debe controlar su uso mientras esté tomando OCALIVA.
Finnish: Joidenkin lääkkeiden, kuten teofylliinin (hengittämistä helpottava lääke) tai titsanidiinin (lihasjäykkyyttä lievittävä lääke), taso voi nousta, ja lääkärin tulee tarkkailla tätä, kun otat OCALIVAa.