FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, Verminderung der Knochendichte, Katarakt und Glaukom ein und seltener eine Reihe von Wirkungen auf die Psyche oder das Verhalten einschließlich psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern) (siehe den Unterabschnitt „Kinder und Jugendliche" unten für Informationen zu den systemischen Wirkungen inhalativer Kortikosteroide bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: Os possíveis efeitos sistémicos incluem a síndrome de Cushing, características Cushingoides, supressão suprarrenal, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão ou agressão (particularmente nas crianças) (ver a secção População pediátrica para informações acerca dos efeitos sistémicos dos corticosteroides inalados em crianças e adolescentes).É assim importante que o doente seja reavaliado de forma regular e a dose de corticosteroide inalado reduzida para a menor dose na qual se mantém o controlo eficaz da asma.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
German: Die erhöhte Inzidenz von berichteten Pneumonien bei Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 Mikrogramm zweimal täglich scheint eine ähnliche Größenordnung zu haben wie die nach einer Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/500 Mikrogramm zweimal täglich in der TORCH-Studie berichteten Inzidenz.
Portuguese: O aumento da incidência da notificação de pneumonia com o salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramas duas vezes ao dia aparenta ser de magnitude semelhante à incidência notificada após o tratamento com salmeterol/propionato de fluticasona 50/500 microgramas duas vezes ao dia no TORCH.
German: In einer Interaktionsstudie mit gesunden Probanden erhöhten zweimal täglich 100 mg Ritonavir (ein hochpotenter Inhibitor des P450-Cytochroms 3A4) die Plasmakonzentrationen von intranasal appliziertem Fluticasonpropionat um einen Faktor von mehreren Hundert, mit der Folge deutlich reduzierter SerumKortisolspiegel.
Portuguese: Num estudo de interação em participantes saudáveis com propionato de fluticasona intranasal, o ritonavir (um inibidor altamente potente do citocromo P450 3A4) a 100 mg duas vezes ao dia aumentou as concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona várias centenas de vezes, resultando em concentrações séricas de cortisol fortemente diminuídas.
German: Jede abgegebene Dosis (die über das Mundstück abgegebene Dosis) enthält 45 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 465 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.
Portuguese: Cada dose administrada (a dose proveniente do aplicador bucal) contém 45 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato de salmeterol) e 465 microgramas de propionato de fluticasona.
German: Die Studien starteten mit einer vierwöchigen Run-in Phase, in der alle Patienten unverblindet Salmeterol/FP 50/250 erhielten, um die COPD-Pharmakotherapie zu standardisieren und die Erkrankung vor der Randomisierung auf eine verblindete Studienmedikation (Anwendung über 52 Wochen) zu stabilisieren.
Portuguese: Os ensaios clínicos tiveram um período de indução de 4 semanas durante o qual todos os participantes receberam salmeterol/PF 50/250 e regime aberto para padronizar a farmacoterapia para DPOC e estabilizar a doença antes da aleatorização para medicação do estudo em ocultação por 52 semanas.
German: • Soor (wunde, cremegelbe, erhabene Beläge) in Mund und Rachen.
Portuguese: • Candidíase (placas dolorosas, elevadas e amarelo-creme) da boca e garganta.
German: Die Studien SCO40043 und SCO100250 waren randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudien mit identischem Design zum Vergleich der Wirksamkeit einer Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 Mikrogramm zweimal täglich (diese Dosierung ist in der Europäischen Union nicht für die Behandlung der COPD zugelassen) oder mit Salmeterol 50 Mikrogramm zweimal täglich hinsichtlich der jährlichen Rate mittelschwerer/schwerer Exazerbationen bei COPD-Patienten mit einem FEV1-Wert von weniger als 50 % des vorhergesagten Normwerts und einer Vorgeschichte von Exazerbationen.
Portuguese: Os estudos SCO40043 e SCO100250 foram estudos aleatorizados, em dupla ocultação, de grupos paralelos e replicados a compararem o efeito de salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramas duas vezes ao dia (uma dose não licenciada para tratamento da DPOC na União Europeia) com salmeterol 50 microgramas duas vezes ao dia sobre a frequência anual de exacerbações moderadas/graves em participantes com DPOC e com uma FEV1 inferior a 50% do previsto e antecedentes de exacerbações.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (400 mg oral einmal täglich) und Salmeterol (50 Mikrogramm inhalativ zweimal täglich) bei 15 gesunden Probanden über 7 Tage zeigte einen deutlichen Anstieg der Plasmaspiegel von Salmeterol (1,4-fache Cmax und 15-fache AUC).
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol (400 mg por via oral uma vez por dia) e salmeterol (50 microgramas inalados duas vezes por dia) em 15 indivíduos saudáveis durante 7 dias resultou num aumento significativo da exposição plasmática ao salmeterol (1,4 vezes Cmax e 15 vezes AUC).
German: Ärzte sollten bei Patienten mit COPD besonders auf das mögliche Auftreten einer Pneumonie achten, da sich das klinische Erscheinungsbild solcher Infektionen mit den Symptomen einer COPD-Exazerbation überschneidet.
Portuguese: Os médicos devem permanecer vigilantes para o possível desenvolvimento de pneumonia em doentes com DPOC dado que as características deste tipo de infeções sobrepõem-se aos sintomas das exacerbações da DPOC.
German: Pneumonie bei Patienten mit COPD
Portuguese: Pneumonia em doentes com DPOC
German: Deshalb sollte eine gleichzeitige Anwendung vermieden werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen.
Portuguese: Assim, a utilização concomitante deverá ser evitada, a menos que o benefício potencial para o doente se sobreponha ao risco dos efeitos secundários do corticosteroide sistémico.
German: 3 Behandlungsstufen *Gute Asthmakontrolle: - nicht mehr als 2 Tage mit einem Symptom Score größer als 1 (Symptom Score 1 definiert als „Symptome über einen kurzen Zeitraum während des Tages"), Gebrauch von kurzwirksamen β2Agonisten an nicht mehr als 2 Tagen und nicht mehr als 4 Mal/Woche, nicht weniger als 80 % des Sollwertes des morgendlichen Peak Flows, kein nächtliches Erwachen, keine Exazerbationen und keine Nebenwirkungen, die eine Änderung der Behandlung erfordern.
Portuguese: Resultados agrupado ao longo dos três níveis de tratamento *Asma bem controlada; período menor ou igual a 2 dias com uma pontuação de sintomas maior que 1 (pontuação de sintomas de 1 sendo definida como "sintomas durante um período curto durante o dia"), utilização de SABA por um período inferior ou igual a 2 dias e num número de vezes igual ou inferior a 4 ocasiões/semana, fluxo expiratório máximo maior ou igual a 80% do valor previsto, ausência de despertar noturno, exacerbações e ausência de efeitos secundários obrigando a uma alteração da terapia **Asma totalmente controlada; ausência de sintomas, não-utilização de SABA, fluxo expiratório máximo maior ou igual a 80% do valor previsto, ausência de despertar noturno, exacerbações e ausência de efeitos secundários obrigando a uma alteração da terapia
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol sollte vermieden werden, sofern der Nutzen das potenziell erhöhte Risiko von systemischen Wirkungen der Behandlung mit Salmeterol nicht überwiegt.
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol deve ser evitada, a menos que os benefícios compensem o risco potencialmente aumentado de efeitos sistémicos do tratamento com salmeterol.
German: Aerivio Spiromax hilft dabei, das Auftreten von Atemnot oder pfeifender Atmung zu verhindern.
Portuguese: Aerivio Spiromax ajuda a parar a falta de ar e o surgimento da pieira.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut
Portuguese: Reações de hipersensibilidade cutânea
German: Vor der Run-in Phase setzten die Patienten die bisherige COPDMedikation bis auf kurzwirksame Bronchodilatatoren ab.
Portuguese: Antes da iniciação, os participantes interromperam a utilização da medicação anterior para DPOC, com a exceção de broncodilatadores de ação rápida.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
German: Bei Notfällen und in elektiven Situationen, die wahrscheinlich Stress verursachen, muss stets die Möglichkeit einer andauernden Funktionsstörung berücksichtigt und eine angemessene Behandlung mit Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Esta possibilidade de compromisso residual deve ser tida sempre em consideração em situações de emergência e programadas que possam causar stress, e deverá ser ponderado o tratamento apropriado com corticosteroides.
German: ICS/Tag)
Portuguese: BDP ou equivalente/dia)
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihren Inhalator für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalls jederzeit bei sich zu haben.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a manterem permanentemente disponível o seu inalador a ser utilizado para alívio de um ataque agudo de asma.
German: • Muskelkrämpfe.
Portuguese: • Cãibras musculares.
German: • Verschwommenes Sehen.
Portuguese: • Visão turva.
German: Aerivio Spiromax darf nur zur Behandlung von schwerem Asthma bei Erwachsenen ab 18 Jahren und COPD bei Erwachsenen angewendet werden.
Portuguese: Aerivio Spiromax deve apenas ser utilizado para tratar asma grave em adultos com idade igual ou superior a 18 anos e adultos com DPOC.
German: • Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus dem Folienbeutel entnommen haben.
Portuguese: • Escreva a data em que abriu a bolsa de alumínio no rótulo do inalador.
German: Führen Sie den schnell wirksamen Notfallinhalator stets mit sich.
Portuguese: Deve ter sempre consigo o seu inalador de ação rápida de "socorro".
German: Bronchitis
Portuguese: Bronquite
German: Zur Anwendung von Aerivio Spiromax bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da utilização de Aerivio Spiromax em doentes com compromisso hepático.
German: Die Profile unerwünschter Ereignisse waren mit Ausnahme einer höheren Inzidenz von Pneumonien und bekannten lokalen Nebenwirkungen (Candidiasis und Dysphonie) in der mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 Mikrogramm zweimal täglich behandelten Gruppe und der Salmeterol-Gruppe ähnlich.
Portuguese: Os perfis de acontecimentos adversos foram semelhantes, com a exceção de uma maior incidência de pneumonias e efeitos secundários locais conhecidos (candidíase e disfonia) no grupo de salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramas duas vezes ao dia, quando comparado com o salmeterol.
German: Sobald eine Asthmakontrolle erreicht ist, sollte die Behandlung überprüft und abgewogen werden, ob auf eine andere Fixkombination von Salmeterol und Fluticasonpropionat mit einer geringeren Dosis des inhalativen Kortikosteroids und schließlich auf die Inhalation mit einem Kortikosteroid allein reduziert werden kann.
Portuguese: Uma vez obtido o controlo da asma, o tratamento deve ser reavaliado e ser ponderada a diminuição para uma associação de dose fixa alternativa de salmeterol e propionato de fluticasona contendo uma dose inferior de corticosteroides inalados e, em última instância, para apenas o corticosteroide inalado.
German: Wann müssen Sie einen neuen Aerivio Spiromax verwenden?
Portuguese: Quando deve começar a utilizar um Aerivio Spiromax novo
German: Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin (500 mg oral dreimal täglich) und Salmeterol (50 Mikrogramm inhalativ zweimal täglich) bei 15 gesunden Probanden über 6 Tage zeigte eine geringe, aber statistisch nicht signifikante Erhöhung der Verfügbarkeit von Salmeterol (1,4-fache Cmax und 1,2-fache AUC).
Portuguese: A administração concomitante de eritromicina (500 mg por via oral três vezes por dia) e salmeterol (50 microgramas inalados duas vezes por dia) em 15 indivíduos saudáveis durante 6 dias resultou num aumento pequeno, mas não estatisticamente significativo, da exposição ao salmeterol (1,4 vezes Cmax e 1,2 AUC).
German: Aerivio Spiromax ist nicht angezeigt bei Kindern bis 12 Jahre oder Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren.
Portuguese: Aerivio Spiromax não é indicado para utilização em crianças, com idade igual ou inferior a 12 anos ou adolescentes dos 13 aos 17 anos de idade.
German: Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten.
Portuguese: Podem ser notificadas perturbações visuais com o uso sistémico e tópico de corticosteroides.
German: Atemwegsinfektionen
Portuguese: Infeções das vias respiratórias
German: Dies führte im Vergleich zu Fluticasonpropionat allein zu einer stärkeren Abnahme der Kortisolspiegel im Plasma.
Portuguese: Isto resultou numa maior diminuição do cortisol plasmático quando comparado com o propionato de fluticasona em monoterapia.
German: Anwendung von Aerivio Spiromax zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Bei Asthma-Patienten sollte wegen des Risikos einer Exazerbation die Behandlung mit Aerivio Spiromax nicht abrupt abgebrochen werden.
Portuguese: O tratamento com Aerivio Spiromax não deve ser interrompido de forma abrupta em doentes com asma, devido ao risco de exacerbação.
German: FP
Portuguese: EXP
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Aerivio Spiromax 50 µg/500 µg
Portuguese: Aerivio Spiromax 50 μg/500 μg
German: Salmeterol und Fluticasonpropionat reduzierten signifikant die Exazerbationsraten um 15 % (95%-KI: 7 % bis 22 %; p < 0,001) bzw. 18 % (95%-KI: 11 % bis 24 %; p < 0,001).
Portuguese: O salmeterol e o PF reduzem significativamente as frequências de exacerbação quando comparadas com o placebo, em 15% (IC 95%: 7% a 22%; p<0,001) e em 18% (IC 95%: 11% a 24%; p<0,001) respetivamente.
German: Der Inhalator ist weiß mit einer halbdurchsichtigen gelben Mundstückkappe.
Portuguese: O inalador é branco com uma tampa do aplicador bucal amarela semitransparente.
German: Es ist sehr selten über einen Anstieg der Blutglucosespiegel berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Ocorreram notificações muito raras de aumento dos níveis de glicemia (ver secção 4.8), o que deve ser tido em consideração quando for prescrito a doentes com antecedentes de diabetes mellitus.
German: Die Kinder erhielten zweimal täglich entweder Salmeterol/Fluticasonpropionat (50/100 Mikrogramm) oder Fluticasonpropionat (100 Mikrogramm) allein.
Portuguese: As crianças foram tratadas com salmeterol/propionato de fluticasona (50/100 microgramas) ou apenas com propionato de fluticasona (100 microgramas), duas vezes por semana.
German: Fluticasonpropionat:
Portuguese: Propionato de fluticasona:
German: Mundstückkappe nach der Entnahme aus der Folienverpackung geschlossen halten.
Portuguese: Manter a tampa do aplicador bucal fechada após retirar da bolsa de alumínio.
German: Patienten mit COPD und einer FEV1 < 60 % des vorhergesagten Normwerts zu Studienbeginn (vor Anwendung eines Bronchodilatators) wurden auf eine doppelt verblindete Therapie randomisiert.
Portuguese: Os doentes com DPOC com uma FEV1 inicial (prébroncodilatador) <60% do valor normal previsto foram aleatorizados para medicação em dupla ocultação.
German: Verhaltensänderungen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität und Reizbarkeit
Portuguese: Alterações comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora e irritabilidade (predominantemente nas crianças)
German: • Xanthin-haltige Arzneimittel wie z. B. Aminophyllin und Theophyllin, die häufig zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
Portuguese: • Medicamentos à base de xantina, tais como a aminofilina e a teofilina.
German: Über die pharmakologischen Wirkungen einer Behandlung mit einem β2-Agonisten wie z. B. Tremor, Palpitationen und Kopfschmerzen ist berichtet worden.
Portuguese: Foram notificados efeitos farmacológicos do tratamento com β2 agonistas, tais como tremores, palpitações e dores de cabeça, embora tendam a ser transitórios e a diminuírem com terapia regular.
German: Asthma Erwachsene ab 18 Jahren.
Portuguese: Asma Adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
German: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande
Portuguese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos
German: Eine Behandlung mit Aerivio Spiromax sollte nicht während einer Exazerbation oder bei sich signifikant verschlechterndem oder akut verschlimmerndem Asthma begonnen werden.
Portuguese: Os doentes não devem iniciar Aerivio Spiromax durante uma exacerbação ou em caso de agravamento significativo ou deterioração aguda da asma.
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Se está a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
German: Vorbereitung von Aerivio Spiromax
Portuguese: Preparação do seu Aerivio Spiromax
German: Nach Erreichen der Asthmakontrolle sollten die Patienten regelmäßig untersucht und die Dosis des inhalativen Kortikosteroids soweit wie möglich reduziert werden, ohne die Krankheitskontrolle zu verlieren.
Portuguese: Uma vez obtido o controlo da asma, os doentes devem ser reavaliados regularmente, e a dose do corticosteroide inalado titulada de forma decrescente de forma apropriada à manutenção do controlo da doença.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: Halten Sie das Mundstück stets geschlossen und öffnen Sie es nur, wenn Sie inhalieren wollen.
Portuguese: Mantenha o aplicador bucal sempre fechado, a não ser que esteja pronto para utilizar o seu inalador.
German: In Bezug auf das Sicherheitsprofil gab es zwischen den Behandlungsarmen keine Unterschiede.
Portuguese: Não se observaram outras diferenças no perfil de segurança entre os braços de tratamento.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Aerivio Spiromax beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Aerivio Spiromax
German: Weißer Inhalator mit halbdurchsichtiger gelber Mundstückkappe.
Portuguese: Inalador branco com uma tampa do aplicador bucal amarela semitransparente.
German: Sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann in Betracht gezogen werden, die Dosis des inhalativen Kortikosteroids zu verringern, was einen Wechsel auf eine alternative Fixkombination von Salmeterol und Fluticasonpropionat mit einer geringeren Dosis des inhalativen Kortikosteroids erforderlich macht.
Portuguese: Quando os sintomas de asma estiverem controlados, deverá ser ponderada a redução gradual do corticosteroide inalado, e consequentemente é necessária a alteração para uma associação de dose fixa alternativa de salmeterol e propionato de fluticasona contendo uma dose inferior de corticosteroide inalados.
German: Patienten, die keine inhalativen
Portuguese: Doentes a não utilizarem esteroides inalados
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett des Inhalators nach „verwendbar bis" bzw. „verw.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo do seu inalador após EXP.
German: Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der Folienverpackung entnommen haben.
Portuguese: Use a etiqueta do inalador para apontar a data de abertura da bolsa de alumínio.
German: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos
German: Die Patienten setzten in den Studien Salbutamol als Notfallarzneimittel ein.
Portuguese: Os participantes utilizaram salbutamol quando necessário ao longo dos estudos.
German: Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verminderung der
Portuguese: Doenças endócrinas Síndrome de Cushing, manifestações cushingoides, depressão da função suprarrenal, atraso do
German: Aufgrund des Fluticasonpropionat-Anteils können bei einigen Patienten Heiserkeit und Candidiasis (Soor) im Mund- und Rachenraum sowie selten im Ösophagus auftreten.
Portuguese: Devido ao componente propionato de fluticasona, pode ocorrer rouquidão e candidíase na boca e garganta, e raramente no esófago, em alguns doentes.
German: Jede abgemessene Dosis enthält 50 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 500 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.
Portuguese: Cada dose medida contém 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato de salmeterol) e 500 microgramas de propionato de fluticasona.
German: Öffnen und schließen Sie die Mundstückkappe ausschließlich dann, wenn Sie inhalieren wollen.
Portuguese: Não abra e feche a tampa do aplicador bucal, a não ser que esteja pronto para utilizar o seu inalador.
German: Aerivio Spiromax enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticason-17-propionat (Fluticasonpropionat):
Portuguese: Aerivio Spiromax contém dois medicamentos, salmeterol e propionato de fluticasona:
German: In die Studie wurden Patienten ab 12 Jahren mit Asthma aufgenommen, die aktuell Asthmamedikamente (aber keine langwirksamen β2-Agonisten) anwendeten.
Portuguese: Os doentes foram incluídos se tivessem idade ≥12 anos, com asma e se estavam a utilizar medicação para asma (exceto um LABA).
German: Im Rahmen der TORCH-Studie wurde bei Patienten mit COPD, die mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/500 Mikrogramm zweimal täglich behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo, sowie in den Studien SCO40043 und SCO100250, in denen eine niedrigere Dosis von Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 Mikrogramm zweimal täglich (eine Dosis, die nicht zur Anwendung bei COPD zugelassen ist) mit Salmeterol 50 Mikrogramm zweimal täglich als Monotherapie verglichen wurde, häufiger von Infektionen der unteren Atemwege (insbesondere Pneumonie und Bronchitis) berichtet (siehe Abschnitt 4.8 und Abschnitt 5.1).
Portuguese: Ocorreu um acréscimo de notificações de infeções das vias respiratórias inferiores (em particular pneumonia e bronquite) no estudo TORCH em doentes com DPOC a receberem salmeterol/propionato de fluticasona 50/500 microgramas duas vezes ao dia, quando comparado com placebo, bem como nos estudos SCO40043 e SCO100250 a compararem uma dose inferior de salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramas duas vezes ao dia (uma dose não autorizada para utilização na DPOC), com salmeterol 50 microgramas duas vezes ao dia em monoterapia (ver secção 4.8 e secção 5.1).
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Aerivio Spiromax enthält Salmeterol und Fluticasonpropionat, die verschiedene Wirkmechanismen haben.
Portuguese: Aerivio Spiromax contém salmeterol e propionato de fluticasona, que têm diferentes modos de ação.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: Interações medicamentosas
German: Fluticasonpropionat/Salmeterol 500/50 vs. Einzelwirkstoffe entfällt entfällt
Portuguese: Razão de risco propionato de fluticasona/salmeterol 500/50 vs. componentes (IC) valor de p