FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit einem Non-Hodgkin-Lymphom, die MabThera in Kombination mit einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten, wurden Fälle einer Hepatitis-B-Reaktivierung berichtet (siehe Abschnitt Non-Hodgkin-Lymphom).
Greek: Σε ασθενείς με μη-Hodgkin λέμφωμα που λαμβάνουν MabΤhera σε συνδυασμό με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επανενεργοποίησης ηπατίτιδας B (βλέπε λέμφωμα μηHodgkin's).
German: Log-Rank p-Wert
Greek: Log-Rank τιμή p
German: Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 2,3 mmol (52,6 mg) Natrium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 mL περιέχει 2,3 mmol (52,6 mg) νατρίου.
German: Im Vergleich zum FC-Arm wurde in der R-FC-Gruppe eine geringe, jedoch nicht signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit berichtet.
Greek: Αναφέρθηκε μικρή αλλά όχι σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση στο σκέλος R-FC συγκριτικά με το σκέλος FC.
German: Die Inzidenz von Grad-3/4-Nebenwirkungen im Blut und im Lymphsystem war bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten (< 65 Jahre) mit zuvor unbehandelter oder rezidivierender/ refraktärer CLL höher.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων βαθμού 3/ 4 του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ήταν υψηλότερη σε ηλικιωμένους ασθενείς συγκριτικά με νεώτερους ασθενείς (<65 ετών), μη προθεραπευμένων ή σε υποτροπή /ανθεκτικών με ΧΛΛ.
German: Zu den in Tabelle 5 dargestellten Nebenwirkungen gehören unerwünschte Ereignisse, die bei mit MabThera behandelten Patienten mit PV mit einer Rate von ≥ 5 % auftraten, mit einer absoluten Differenz der Inzidenz von ≥ 2 % zwischen der mit MabThera behandelten Gruppe und der mit der Standarddosis Prednison behandelten Gruppe bis Monat 24.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADRs) που παρατίθενται στον Πίνακα 5 ήταν όλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με συχνότητα εμφάνισης ≥ 5% στους ασθενείς με PV που έλαβαν MabThera, με ≥ 2% απόλυτη διαφορά στην συχνότητα εμφάνισης μεταξύ της ομάδας που έλαβε MabThera και της ομάδας που έλαβε την καθιερωμένη δόση πρεδνιζόνης έως το μήνα 24.
German: Wenn der Verdacht auf eine PML besteht, ist die weitere Anwendung von MabThera einzustellen, bis eine PML ausgeschlossen worden ist.
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια ΠΠΛ, θα πρέπει να διακοπεί άμεσα η περαιτέρω χορήγηση μέχρι να αποκλεισθεί η ΠΠΛ.
German: Wegen der langen Retentionszeit von Rituximab bei Patienten mit B-Zell-Depletion müssen Frauen im gebärfähigen Alter während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit MabThera wirksame kontrazeptive Methoden anwenden.
Greek: Εξαιτίας του μεγάλου χρόνου παραμονής του rituximab σε ασθενείς με εξάλειψη Β κυττάρων, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 12 μήνες μετά τη θεραπεία με MabThera.
German: Für die 60 Behandlungswiederholungen im Rahmen der Studie betrug die ORR 38 % (KI95% 26 % - 51 %; CR 10 %, PR 28 %) mit einer projizierten medianen TTP von 17,8 Monaten (Schwankungsbereich 5,426,6) bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Greek: Για τις 60 επαναληπτικές χορηγήσεις της μελέτης, το ORR ήταν 38 % (CI95 % 26 % - 51 %, 10 % CR, 28 % PR) με προβλεπόμενο διάμεσο TTP για ανταποκρινόμενους ασθενείς 17,8 μηνών (εύρος 5,4 - 26,6).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1.600 mg/13,4 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1600 mg/13,4 mL
German: Was ist MabThera und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το MabThera και ποια είναι η χρήση του
German: Die klinische Relevanz der Entwicklung von Anti-Rituximab- oder Anti-rHuPH20-Antikörpern nach Behandlung mit der subkutanen Darreichungsform von MabThera ist nicht bekannt.
Greek: Η κλινική σημασία της ανάπτυξης αντισωμάτων αντι-rituximab ή αντι-rHuPH20 μετά από τη θεραπεία με σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera δεν είναι γνωστή.
German: Die subkutane Darreichungsform von MabThera ist subkutan in die Bauchwand zu injizieren und darf niemals in Stellen erfolgen, an denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist, oder in Leberflecken oder Narben.
Greek: Το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera θα πρέπει να ενίεται υποδορίως στο κοιλιακό τοίχωμα και ποτέ σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ερυθρό, έχει εκχυμώσεις, είναι ευαίσθητο, σκληρό ή σε περιοχές με ελιές ή ουλές.
German: In der Studie mit rezidivierender/refraktärer CLL betrug das mediane progressionsfreie Überleben (primärer Endpunkt) 30,6 Monate in der R-FC-Gruppe und 20,6 Monate in der FC-Gruppe (p = 0,0002, Log-Rank-Test).
Greek: Στη μελέτη υποτροπιάζουσας/ανθεκτικής νόσου, η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (κύριο καταληκτικό σημείο) ήταν 30,6 μήνες στην ομάδα R-FC και 20,6 μήνες στην ομάδα FC (p=0,0002, δοκιμασία log-rank).
German: In der klinischen Prüfung zur Erhaltungstherapie kam es bei 7/57 (12 %) der Patienten im MabThera Behandlungsarm zu mindestens einer infusionsbedingten Reaktion.
Greek: Στη κλινική δοκιμή της θεραπείας συντήρησης, 7/57 (12%) ασθενείς στο σκέλος του MabThera παρουσίασαν τουλάχιστον μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση.
German: 2Details zu infusionsbedingten Reaktionen werden im Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" gegeben.
Greek: Λεπτομέρειες για τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις παρέχονται στην ενότητα της περιγραφής επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Bei Patienten mit einer CLL, die eine Lymphozytenzahl von > 25 x 109/l aufweisen, wird die intravenöse Gabe von 100 mg Prednison/Prednisolon kurz vor der Infusion von MabThera empfohlen, um die Häufigkeit und den Schweregrad akuter Infusionsreaktionen und/oder eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms zu verringern.
Greek: Για τους ασθενείς με ΧΛΛ, ο αριθμός λεμφοκυττάρων των οποίων είναι > 25 x 109/L, συνιστάται η ενδοφλέβια χορήγηση 100 mg πρεδνιζόνης/πρεδνιζολόνης λίγο πριν από τη χορήγηση του MabThera προκειμένου να μειωθεί η συχνότητα και η σοβαρότητα των οξέων αντιδράσεων στην έγχυση και/ή του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών.
German: Die Patientenbroschüre zu MabThera soll die folgenden wesentlichen Elemente beinhalten:
Greek: Οι Πληροφορίες για τον Ασθενή σχετικά με το MabThera θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
German: Die folgenden Ereignisse wurden als unerwünschte Ereignisse während klinischer Studien berichtet, jedoch ähnlich oder weniger häufig als im MabThera Behandlungsarm verglichen zum Kontrollarm: Hämatotoxizität, neutropenische Infektion, Harnwegsinfektionen, sensorische Störung, Fieber.
Greek: Οι παρακάτω όροι έχουν αναφερθεί ως ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, εντούτοις, αναφέρθηκαν σε παρόμοια ή μικρότερη επίπτωση στα σκέλη με MabThera συγκριτικά με τα σκέλη ελέγχου: αιματοτοξικότητα, ουδετεροπενική λοίμωξη, ουρολοίμωξη, διαταραχή αισθητικότητας, πυρεξία.
German: • verminderte Immunabwehr - aufgrund geringerer Antikörperspiegel im Blut, den sogenannten Immunglobulinen (IgG), die gegen eine Infektion schützen
Greek: • χαμηλότερο επίπεδο ανοσίας - λόγω των χαμηλότερων επιπέδων αντισωμάτων, τα οποία ονομάζονται «ανοσοσφαιρίνες» (IgG) στο αίμα, τα οποία βοηθούν στην προστασία κατά της λοίμωξης
German: Bei Patienten, die mit MabThera in Kombination mit Methotrexat behandelt wurden, ging der Parameter für die Krankheitsaktivität (DAS28) signifikant stärker zurück als bei Patienten, die mit Methotrexat allein behandelt wurden (Tabelle 12).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν MabThera σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη είχαν σημαντικά μεγαλύτερη μείωση της τιμής της δραστηριότητας της νόσου (DAS28) απ' ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν μόνο μεθοτρεξάτη (Πίνακας 12).
German: Bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL lag die Inzidenz von Hepatitis-B-Infektionen von Grad 3/4 (Reaktivierung und Primärinfektion) bei 2 % bei R-FC gegenüber 0 % bei FC.
Greek: Σε ασθενείς σε υποτροπή/ανθεκτικούς σε ΧΛΛ, η επίπτωση της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β βαθμού 3/4 (επανενεργοποίηση και πρωτογενής λοίμωξη) ήταν 2% σε R-FC έναντι 0% σε FC.
German: Ebenso waren die Ctrough-Werte für Personen im hohen Körperoberflächen-Terzil für die intravenöse und die subkutane Anwendung gleich.
Greek: Ομοίως, για τα άτομα στο τριτημόριο υψηλού BSA, οι τιμές Ctrough ήταν ίδιες για τα σχήματα ενδοφλέβιας και υποδόριας χορήγησης.
German: Die ORR betrug 36 % (KI95% 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %) mit einer medianen TTP von 9,6 Monaten (Schwankungsbereich 4,5 bis 26,8 Monate) bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Greek: Το ORR ήταν 36 % (CI95 % 21 % - 51 %, CR 3 %, PR 33 %) με διάμεσο TTP για ανταποκρινόμενους ασθενείς 9,6 μήνες (εύρος 4,5 έως 26,8 μήνες).
German: Eine Hepatitis-B-Reaktivierung wurde sehr selten auch bei Patienten mit rheumatoider Arthritis berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η επανενεργοποίηση της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β έχει επίσης πολύ σπάνια αναφερθεί σε ασθενείς με ΡΑ που λαμβάνουν MabThera (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Exploratorische Analysen zum Nutzen der Erhaltungstherapie zeigten einen schwächer ausgeprägten Effekt bei älteren Patienten (> 70 Jahre).
Greek: Επεξηγηματικές αναλύσεις του όφελους της θεραπείας συντήρησης έδειξαν μία σαφώς μικρότερη δράση σε ηλικιωμένους ασθενείς (>70 ετών), εντούτοις τα μεγέθη των δειγμάτων ήταν μικρά.
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 2.
German: Überempfindlichkeitsreaktion zugeordnet werden können, sind weniger häufig berichtet worden als solche, die einer Zytokinfreisetzung zugeordnet werden.
Greek: Οι αντιδράσεις που αποδίδονται σε υπερευαισθησία έχουν αναφερθεί λιγότερο συχνά σε σχέση με τις αντιδράσεις που αποδίδονται στο σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von MabThera in Kombination mit einer kurzzeitigen, niedrig dosierten Behandlung mit Glucocorticoiden (Prednison) wurde bei Patienten mit neu diagnostiziertem, mäßigem bis schwerem Pemphigus (74 Pemphigus vulgaris [PV] und 16 Pemphigus foliaceus [PF]) in dieser randomisierten, offenen, kontrollierten, multizentrischen Studie bewertet.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του MabThera σε συνδυασμό με βραχείας διάρκειας, χαμηλής δόσης θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή (πρεδνιζόνη) αξιολογήθηκαν σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή πέμφιγα (74 με κοινή πέμφιγα [PV] και 16 με φυλλώδη πέμφιγα [PF]) σε αυτή την τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, ελεγχόμενη, πολυκεντρική μελέτη.
German: Untersuchungen
Greek: Μελέτη
German: Unter Behandlung mit MabThera wurden neutropenische Ereignisse beobachtet, von denen die meisten vorübergehend und von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad waren.
Greek: Περιστατικά ουδετεροπενίας παρατηρήθηκαν κατά τη θεραπεία με MabThera, η πλειοψηφία των οποίων ήταν παροδικά και ήπια ή μέτρια σε βαρύτητα.
German: Basierend auf der populationspharmakokinetischen Analyse der Daten von 97 Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis, die 375 mg/m2 MabThera einmal wöchentlich über vier Wochen erhielten, lag die geschätzte mediane terminale Eliminationshalbwertszeit bei 23 Tagen (Bereich 9 bis 49 Tage).
Greek: Με βάση την φαρμακοκινητική ανάλυση δεδομένων του πληθυσμού σε 97 ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα που έλαβαν 375 mg/m MabΤhera μία φορά την εβδομάδα για τέσσερις δόσεις, ο εκτιμώμενος διάμεσος χρόνος ημίσειας ζωής της τελικής αποβολής ήταν 23 ημέρες (εύρος, 9 έως 49 ημέρες).
German: Die häufigsten lokalen Hautreaktionen waren Erytheme an der Injektionsstelle (26 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (16 %) und Schwellungen an der Injektionsstelle (5 %).
Greek: Οι συχνότερες τοπικές δερματικές αντιδράσεις ήταν το ερύθημα στη θέση ένεσης (26%), το άλγος στη θέση ένεσης (16%) και το οίδημα στη θέση ένεσης (5%).
German: Das Ziel von Teil 1 war es, eine Dosis der subkutanen Darreichungsform von MabThera zu wählen, die im Vergleich zur intravenösen Darreichungsform von MabThera zu vergleichbaren MabThera Serum-Ctrough-Spiegeln führt.
Greek: Ο στόχος του Μέρους 1 ήταν να επιλεγεί η δόση του υποδόριου σκευάσματος MabThera που οδήγησε σε συγκρίσιμα επίπεδα Ctrough του MabThera στον ορό συγκριτικά με το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera.
German: Ansonsten sollte eine weitere Behandlung so lange hinausgezögert werden, bis die Krankheitsaktivität wieder ansteigt.
Greek: Θα πρέπει να χορηγηθεί περαιτέρω θεραπεία εάν η υπολειμματική ενεργότητα της νόσου παραμένει, αλλιώς η επαναληπτική αγωγή θα πρέπει να καθυστερήσει εώς ότου επιστρέψει η ενεργότητα της νόσου.
German: In den meisten Fällen kann nach vollständigem Abklingen der Symptome die Infusion mit einer Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit um 50 % (z.B. von 100 mg/h auf 50 mg/h) weiter verabreicht werden.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η έγχυση μπορεί να ξαναρχίσει σε κατά 50 % μειωμένο ρυθμό (π.χ. από 100 mg/ώρα σε 50 mg/ώρα) όταν τα συμπτώματα έχουν ολοκληρωτικά υποχωρήσει.
German: Rituximab bindet spezifisch an das Transmembran-Antigen CD20, ein nicht glykosyliertes Phosphoprotein, das auf Prä-B- und reifen B-Lymphozyten lokalisiert ist.
Greek: Το rituximab δεσμεύεται ειδικά με το διαμεμβρανικό αντιγόνο, CD20, μία μη-γλυκοζυλιωμένη φωσφοπρωτεΐνη, η οποία εντοπίζεται στα προ-B και ώριμα Β λεμφοκύτταρα.
German: Deshalb wird eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen während der Behandlung mit MabThera oder bei verringerten peripheren B-Zell-Werten nicht empfohlen.
Greek: Επομένως, ο εμβολιασμός με εμβόλια ζώντων ιών δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια θεραπείας με το MabThera ή όταν υπάρχει εξάλειψη των περιφερικών Β κυττάρων.
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebendimpfstoffen nach einer Therapie mit MabThera wurde nicht untersucht.
Greek: Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια που περιέχουν ζώντες ιούς, μετά από θεραπεία με MabThera δεν έχει μελετηθεί.
German: Klare bis opaleszente, farblose bis gelbliche Flüssigkeit.
Greek: Διαυγές προς ιριδίζον, άχρωμο προς υποκίτρινο υγρό.
German: Produktinformation Leitfaden für Ärzte Patientenbroschüre Patientenpass
Greek: Πληροφορίες του προϊόντος Πληροφορίες για τον Ιατρό Πληροφορίες για τον Ασθενή Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
German: Es ist wichtig, die Etiketten des Arzneimittels zu überprüfen, um sicherzustellen, dass der Patient die richtige, ihm verschriebene Darreichungsform (intravenöse oder subkutane Darreichungsform) erhält.
Greek: Είναι σημαντικό να ελέγχονται οι ετικέτες του φαρμακευτικού προϊόντος προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χορηγείται στον ασθενή το κατάλληλο σκεύασμα (σκεύασμα ενδοφλέβιας ή υποδόριας χορήγησης), όπως έχει συνταγογραφηθεί.
German: MabThera ist zur Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris (PV) angezeigt.
Greek: Το MabThera ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή κοινή πέμφιγα (Pemphigus vulgaris, PV).
German: Schwerwiegende kardiale Ereignisse wurden bei mit MabThera behandelten Patienten im Verhältnis von 1,3 pro 100 Patientenjahre gegenüber 1,3 pro 100 Patientenjahre in der Placebogruppe beobachtet.
Greek: Σοβαρές καρδιακές αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε ποσοστό 1,3 ανά 100 ασθενείς-έτη σε ασθενείς που έλαβαν MabThera συγκριτικά με 1,3 ανά 100 ασθενείς-έτη σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Alopezie toxische epidermale Nekrolyse (LyellSyndrom), StevensJohnson-Syndrom5
Greek: Τ οξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell), σύνδρομο StevensJohnson5
German: Die Kaplan-Meier-Schätzungen der progressionsfreien Überlebensraten nach 12 Monaten betrugen 78 % in der MabThera Erhaltungstherapie-Gruppe gegenüber 57 % in der Beobachtungsgruppe.
Greek: Στους 12 μήνες, τα ποσοστά απουσίας εξέλιξης της νόσου, υπολογισμένα κατά Kaplan-Meier, ήταν 78 % στην ομάδα συντήρησης με MabThera, έναντι 57% στην ομάδα παρατήρησης.
German: Nach Induktion einer Remission mit anderen Standard-Immunsuppressiva, sollte eine Erhaltungstherapie mit MabThera innerhalb von 4 Wochen nach der Krankheitsremission eingeleitet werden.
Greek: Μετά την επαγωγή της ύφεσης με άλλα καθιερωμένα ανοσοκατασταλτικά, η θεραπεία συντήρησης με MabThera θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της περιόδου των 4 εβδομάδων που ακολουθεί την ύφεση της νόσου.
German: Vor jedem Zyklus mit MabThera sowie in regelmäßigen Abständen bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung und bei Anzeichen und Symptomen einer Infektion ist eine Bestimmung der Anzahl der Neutrophilen im Blut durchzuführen (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Μέτρηση ουδετεροφίλων πριν από κάθε κύκλο MabThera, τακτικά μέχρι και 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας, και μετά από σημεία ή συμπτώματα λοίμωξης (βλ. παράγραφο 4.8).
German: • Infektionen, siehe Abschnitt 4.4.
Greek: • Λοιμώξεις, βλ. παράγραφο 4.4.
German: Nach 24 Monaten betrug die Schätzung zur Gesamtüberlebenszeit in der R-CHOP-Gruppe 68,2 % gegenüber 57,4 % in der CHOP-Gruppe.
Greek: Στους 24 μήνες, οι εκτιμήσεις για τη συνολική επιβίωση ήταν 68,2 % στο σκέλος R-CHOP συγκριτικά με 57,4 % στο σκέλος CHOP.
German: Angaben, die auf dem Abziehklebeetikett erscheinen müssen Lot
Greek: Πληροφορίες που θα αναγράφονται στο Αφαιρούμενο αυτοκόλλητο Lot
German: Schwere Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und Stevens-JohnsonSyndrom, einige mit tödlichem Ausgang, sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, όπως είναι η Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (Σύνδρομο Lyell) και το σύνδρομο Stevens-Johnson, ορισμένες εκ των οποίων είχαν θανατηφόρο έκβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
German: nach 18 Monaten p = 0,016
Greek: 18 μήνες p = 0,016
German: Das Ziel der ersten Stufe war es, eine subkutane Rituximab-Dosis zu etablieren, die bei der subkutanen Darreichungsform und der intravenösen Darreichungsform von MabThera zu vergleichbaren Serum Ctrough-Spiegeln führt, wenn sie als Teil einer Induktionstherapie alle 3 Wochen verabreicht wird (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Ο στόχος του πρώτου σταδίου ήταν να θεμελιωθεί η δόση του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης rituximab, η οποία οδήγησε σε συγκρίσιμα επίπεδα Ctrough στον ορό για το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera, συγκριτικά με το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera, όταν χορηγήθηκαν στο πλαίσιο αγωγής εφόδου κάθε 3 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von MabThera beim Non-Hodgkin-Lymphom und bei der chronischen lymphatischen Leukämie basiert auf Patientendaten aus klinischen Studien und aus der Überwachung nach der Markteinführung.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του MabThera σε μη-Hodgkin λέμφωμα και ΧΛΛ βασίζεται σε δεδομένα ασθενών από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
German: Die starke Vermehrung dieser krankhaften BLymphozyten ist die Ursache der Krankheitssymptome, die Sie möglicherweise haben.
Greek: Ο πολλαπλασιασμός αυτών των μη φυσιολογικών Β-λεμφοκυττάρων είναι η αιτία των συμπτωμάτων που μπορεί να εμφανίζετε.
German: Insgesamt wurden 810 Patienten (403 R-FC, 407 FC) der Studie mit Erstlinien-Therapie (Tabelle 2a und Tabelle 2b) und 552 Patienten (276 R-FC, 276 FC) der Studie mit rezidivierender/refraktärer CLL (Tabelle 3) in Bezug auf Wirksamkeit ausgewertet.
Greek: Συνολικά 810 ασθενείς (403 R-FC, 407 FC) για τη μελέτη πρώτης γραμμής (Πίνακας 2α και Πίνακας 2β) και 552 ασθενείς (276 R-FC, 276 FC) για τη μελέτη υποτροπιάζουσας/ανθεκτικής νόσου (Πίνακας 3) αναλύθηκαν για αποτελεσματικότητα.
German: • intravenöse Darreichungsform von MabThera (n = 205): 8 Zyklen intravenöse Darreichungsform von MabThera in Kombination mit bis zu 8 Zyklen CHOP oder CVPChemotherapie, alle drei Wochen verabreicht.
Greek: • Σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera (n= 205): 8 κύκλοι σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera σε συνδυασμό με έως 8 κύκλους χημειοθεραπείας CHOP ή CVP, χορηγούμενους κάθε 3 εβδομάδες.
German: Diese sind unter „Andere Nebenwirkungen" aufgeführt.
Greek: Αυτά αναφέρονται παρακάτω στις «Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες».
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder während der Überwachung nach der Markteinführung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die MabThera erhielten, berichtet wurden
Greek: Πινακας 2 Σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου που εμφανίστηκαν σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι έλαβαν MabThera
German: Hepatitis-B-Infektionen
Greek: Λοιμώξεις ηπατίτιδας Β
German: Bei Patienten, die auf eine Induktionstherapie mit CHOP ansprachen, verlängerte die Erhaltungstherapie mit MabThera die mediane PFS signifikant (mediane PFS 37,5 Monate gegenüber 11,6 Monate, p < 0,0001) sowie auch bei solchen Patienten, die auf eine R-CHOP-Induktionstherapie angesprochen haben (mediane PFS 51,9 Monate gegenüber 22,1 Monate, p = 0,0071).
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με MabThera παρέτεινε σημαντικά τη διάμεση PFS σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία με CHOP (διάμεση PFS 37,5 μήνες έναντι 11,6 μηνών, p< 0,0001), καθώς και σε εκείνους που ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία με R-CHOP (διάμεση PFS 51,9 μήνες έναντι 22,1 μηνών, p=0,0071).
German: Der vorübergehend angestiegene IgM-Spiegel erreichte in der Regel innerhalb von 4 Monaten zumindest den Ausgangswert.
Greek: Η παροδική αύξηση της IgM συνήθως επέστρεφε στο αρχικό τουλάχιστον επίπεδο σε διάστημα 4 μηνών.
German: Je nachdem, wie Sie auf die Therapie ansprechen, kann Ihr Arzt die Behandlung verlängern (bis zu 5 Jahre).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας θεραπεύσει για μεγαλύτερο διάστημα με MabThera (έως 5 έτη), ανάλογα με τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.
German: Regelmäßige Kontrollen des großen Blutbildes, einschließlich der Neutrophilen- und Thrombozytenzahl, sollten während der Behandlung mit MabThera durchgeführt werden.
Greek: Θα πρέπει να διενεργούνται τακτικές γενικές αιματολογικές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων του αριθμού των ουδετεροφίλων και των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MabThera.
German: Weniger häufig können bei einigen Patienten Schmerzen an der Infusionsstelle, Bläschen, Juckreiz, Übelkeit (Brechreiz), Müdigkeit, Kopfschmerz, Atembeschwerden, erhöhter Blutdruck, pfeifendes Atemgeräusch, Halsbeschwerden, Zungen- oder Halsschwellung, juckende oder laufende Nase, Erbrechen, Hitzegefühl oder beschleunigte Herzfrequenz, ein Herzanfall oder eine geringe Anzahl an Blutplättchen auftreten.
Greek: Λιγότερο συχνά, μερικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν πόνο στο σημείο έγχυσης, φλύκταινες, φαγούρα, αδυναμία (ναυτία), κόπωση, πονοκέφαλο, δυσκολίες στην αναπνοή, αυξημένη αρτηριακή πίεση, συριγμό, δυσφορία στο λαιμό, πρήξιμο στη γλώσσα ή το λαιμό, φαγούρα στη μύτη ή ρινική καταρροή, έμετο, έξαψη ή αίσθημα παλμών, καρδιακή προσβολή ή χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder täglich orales Cyclophosphamid (2 mg/kg/Tag) über 3 - 6 Monate oder einmal wöchentlich MabThera (375 mg/m über einen Zeitraum von vier Wochen.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε από του στόματος κυκλοφωσφαμίδη ημερησίως (2mg/kg/ημέρα) για 3-6 μήνες είτε MabThera (375 mg/m2) μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
German: Die 10 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Rituximab (10 mg/ml).
Greek: Το φιαλίδιο των 10mL περιέχει 100 mg rituximab (10 mg/mL).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von MabThera beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το MabThera
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) werden.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η παρακολούθηση της ασφάλειας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφονται (ή να δηλώνονται) με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος στον φάκελο του ασθενούς.
German: Die mittleren Antikörpertiter gegen eine Reihe von Antigenen (Streptococcus pneumoniae, Influenza A, Mumps, Rubella, Varizellen) blieben bezogen auf die Werte vor Behandlungsbeginn über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der Behandlung mit MabThera stabil.
Greek: Ο μέσος όρος προθεραπευτικών τίτλων αντισωμάτων έναντι μίας ομάδας αντιγόνων (πνευμονία από στρεπτόκοκκο, γρίππη A, ιός παρωτίτιδας, ιός ερυθράς, ανεμευλογιά) διατηρήθηκε για τουλάχιστον 6 μήνες μετά από τη θεραπεία με MabThera.