FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • έχετε κάποιο πρόβλημα λόγω του οποίου εμφανίζετε χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα σας.
Croatian: • ako imate problem zbog kojeg su Vam snižene razine kalija ili magnezija u krvi.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί η διακοπή της θεραπείας με MULTAQ.
Croatian: U nekim će slučajevima liječenje lijekom MULTAQ možda trebati prekinuti.
Greek: Ο N-debutyl μεταβολίτης επιδεικνύει φαρμακοδυναμική δράση αλλά είναι 3 έως 10 φορές λιγότερο ισχυρός από τη δρονεδαρόνη.
Croatian: N-debutil metabolit iskazuje farmakodinamičko djelovanje, ali je 3 do 10 puta manje potentan od dronedarona.
Greek: Και οι δύο ενώσεις συνδέονται κατά κύριο λόγο με τη λευκωματίνη.
Croatian: Oba spoja prvenstveno se vežu za albumin.
Greek: Η υποτροπή της ΚΜ ήταν 63,5% έναντι 42%, αντίστοιχα.
Croatian: Recidiv FA iznosio je 63,5% naspram 42%.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιαρρυθμικά, τα οποία βοηθούν στη ρύθμιση των καρδιακών σας παλμών.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiaritmicima, a pomažu u reguliranju otkucaja srca.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάζει την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας με τη χρήση ενός μηχανήματος ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογραφήματος).
Croatian: • Liječnik može provjeriti električnu aktivnost srca uređajem za EKG (elektrokardiogram).
Greek: Το MULTAQ, λόγω του προφίλ ασφάλειάς του (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4) θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο αφού έχουν ληφθεί υπόψη οι εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
Croatian: S obzirom na njegov sigurnosni profil (vidjeti dio 4.3 i 4.4), MULTAQ se smije propisati tek nakon što se razmotre alternativne mogućnosti liječenja.
Greek: Το MULTAQ περιέχει λακτόζη
Croatian: MULTAQ sadrži laktozu
Greek: Οι στατίνες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Croatian: Statine treba primjenjivati uz oprez.
Greek: • ριφαμπικίνη - για τη φυματίωση.
Croatian: • rifampicin - za liječenje tuberkuloze.
Greek: Εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να διενεργούνται πριν την έναρξη της θεραπείας με δρονεδαρόνη, μετά από μία εβδομάδα και ένα μήνα μετά από την έναρξη της θεραπείας και έκτοτε να επαναλαμβάνονται μηνιαίως για έξι μήνες, στους μήνες 9 και 12, και στη συνέχεια περιοδικά.
Croatian: Testove jetrene funkcije treba provesti prije početka liječenja dronedaronom, tjedan dana nakon početka liječenja, mjesec dana nakon početka liječenja te zatim jednom mjesečno tijekom šest mjeseci, u 9. i 12. mjesecu liječenja te povremeno nakon toga.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τους πνεύμονές σας.
Croatian: • Liječnik može kontrolirati Vaša pluća.
Greek: Το MULTAQ περιέχει μία δραστική ουσία που ονομάζεται δρονεδαρόνη.
Croatian: MULTAQ sadrži djelatnu tvar koja se zove dronedaron.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν ο χρόνος έως την πρώτη νοσηλεία για καρδιαγγειακά αίτια ή ο θάνατος κάθε αιτιολογίας.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je vrijeme do prve hospitalizacije zbog kardiovaskularnih razloga ili smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται μόνο υπό την επίβλεψη κάποιου ειδικού (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Liječenje se smije započeti i pratiti samo pod nadzorom specijaliste (vidjeti dio 4.4).
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο κάποιο ειδικό αντίδοτο.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka.
Greek: Τι περιέχει το MULTAQ
Croatian: Što MULTAQ sadrži
Greek: • Σταματήστε να παίρνετε τα δισκία σας και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά το διάστημα που παίρνετε το MULTAQ.
Croatian: • Prestanite uzimati tablete i odmah se obratite liječniku ako zatrudnite dok uzimate MULTAQ.
Greek: Η in vitro σύνδεση της δρονεδαρόνης και του N-debutyl μεταβολίτη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 99,7% και 98,5% αντίστοιχα και δεν είναι δυνατό να κορεσθεί.
Croatian: In vitro vezanje dronedarona i njegova N-debutil metabolita za proteine plazme iznosi 99,7%, odnosno 98,5% i nije zasićeno.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί περαιτέρω αύξηση της κρεατινίνης πλάσματος,αυτή η τιμή θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως η νέα τιμή αναφοράς, λαμβάνοντας υπ' όψιν ότι κάτι τέτοιο μπορεί να είναι αναμενόμενο με τη χρήση δρονεδαρόνης.
Croatian: Ako se ne uoči daljnje povećanje kreatininemije, izmjerenu vrijednost treba uzeti kao novu referentnu početnu vrijednost s obzirom da se takav razvoj događaja može očekivati kod primjene dronedarona.
Greek: Η λακτόζη είναι ένας τύπος σακχάρου.
Croatian: Laktoza je jedna vrsta šećera.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, αυτή η αύξηση εμφανίζεται σύντομα μετά την έναρξη της θεραπείας και η τιμή φθάνει σε σταθερά επίπεδα (plateau) μετά από 7 ημέρες.
Croatian: U većine bolesnika to povišenje nastupa ubrzo nakon početka liječenja, a plato se postiže nakon 7 dana.
Greek: Οι συχνότερες συν-νοσηρότητες ήταν η υπέρταση (56,8%) και η δομική καρδιοπάθεια (41,5%), συμπεριλαμβανομένης της στεφανιαίας καρδιοπάθειας (21,8%).
Croatian: Najčešće popratne bolesti bile su hipertenzija (56,8%) i strukturna bolest srca (41,5%), uključujući koronarnu srčanu bolest (21,8%).
Greek: Η κλινική σχετικότητα αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2)
Croatian: Klinički značaj ovog opažanja nije poznat (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Greek: Το MULTAQ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek MULTAQ tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας και θα ελέγξει τους πνεύμονές σας.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, koji će Vam pregledati pluća.
Greek: Εάν παρατηρηθεί μία αύξηση της κρεατινίνης πλάσματος, θα πρέπει να επαναληφθεί η μέτρηση κρεατινίνης στον ορό και πάλι μετά από 7 ημέρες.
Croatian: Ako se primijeti povećana kreatininemija, kreatinin u serumu treba ponovno izmjeriti nakon dodatnih 7 dana.
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το MULTAQ.
Croatian: Morate prestati uzimati MULTAQ,
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των ηλικιωμένων ασθενών, οι οποίοι δεν έπασχαν από άλλα καρδιαγγειακά νοσήματα και των νεότερων ασθενών.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene u starijih bolesnika koji nisu bolovali od drugih kardiovaskularnih bolesti bile su slične onima u mlađih bolesnika.
Greek: • dabigatran (ένα φάρμακο για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβου στο αίμα).
Croatian: • dabigatran (lijek za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka).
Greek: Πώς να πάρετε το MULTAQ
Croatian: Kako uzimati MULTAQ
Greek: Αλληλεπίδραση με βαρφαρίνη και λοσαρτάνη (υποστρώματα του CYP 2C9) Βαρφαρίνη και άλλοι ανταγωνιστές της βιταμίνης K
Croatian: Interakcija s varfarinom i losartanom (supstratima CYP2C9) Varfarin i drugi antagonisti vitamina
Greek: • τερφεναδίνη (ένα φάρμακο για αλλεργίες),
Croatian: • terfenadin (lijek za alergije),
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα λάβετε το MULTAQ ή θα θηλάσετε.
Croatian: Trebali biste odlučiti s Vašim liječnikom hoćete li uzimati MULTAQ ili dojiti.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν αμιωδαρόνη, ένα ΗΚΓ έπρεπε να πραγματοποιηθεί περίπου 4 ώρες μετά την πρώτη χορήγηση για να επιβεβαιωθεί η καλή ανεκτικότητα.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali amiodaron trebalo je napraviti EKG otprilike 4 sata nakon prve primjene kako bi se potvrdila dobra podnošljivost.
Greek: • ορισμένα φάρμακα για την κατάθλιψη που ονομάζονται τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά,
Croatian: • neke lijekove za liječenje depresije koji se zovu triciklički antidepresivi,
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λάρυγγα.
Croatian: • Alergijske reakcije, uključujući oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla.
Greek: Ωστόσο, προαρρυθμικές δράσεις μπορεί να εμφανιστούν σε ιδιαίτερες περιπτώσεις, όπως η ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που ευνοούν την εμφάνιση αρρυθμιών ή/και διαταραχών των ηλεκτρολυτών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Croatian: Međutim, proaritmijski učinci mogu se javiti u specifičnim situacijama, npr. kod istodobne primjene lijekova koji potiču aritmiju i/ili poremećaja elektrolita (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Greek: Καθώς τα αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να είναι αναποτελεσματικά ή μπορεί να είναι αρρυθμιογόνα σε ασθενείς με υποκαλιαιμία, οποιαδήποτε ανεπάρκεια καλίου ή μαγνησίου θα πρέπει να διορθώνεται πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δρονεδαρόνη.
Croatian: Budući da antiaritmici mogu biti nedjelotvorni ili aritmogeni u bolesnika s hipokalijemijom, bilo kakav nedostatak kalija ili magnezija treba korigirati prije početka i tijekom liječenja dronedaronom.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα ελήφθησαν για την επίπτωση της εισαγωγής σε νοσοκομείο από καρδιαγγειακή αιτιολογία με μία μείωση του κινδύνου κατά 25,5% (p < 0,0001).
Croatian: Slični rezultati dobiveni su i za incidenciju hospitalizacije zbog kardiovaskularnih razloga, sa smanjenjem rizika od 25,5% (p <0,0001).
Greek: Η ταυτόχρονη πρόσληψη τροφής αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της δρονεδαρόνης από 2 έως 4 φορές κατά μέσο όρο.
Croatian: Istodoban unos hrane povećava bioraspoloživost dronedarona približno 2 do 4 puta.
Greek: • ένα δισκίο με το βραδινό γεύμα.
Croatian: • jednu tabletu uz večernji obrok.
Greek: • Ασθενείς με τοξικότητα του ήπατος και των πνευμόνων που σχετίζεται με προηγούμενη χρήση αμιωδαρόνης
Croatian: • Bolesnici s toksičnim oštećenjem jetre i pluća povezanim s prethodnom primjenom amiodarona
Greek: Αναμένεται ότι η δρονεδαρόνη θα μπορούσε επίσης να αυξήσει την έκθεση στη λοβαστατίνη εντός του ιδίου εύρους με εκείνο του οξέος σιμβαστατίνης.
Croatian: Predviđa se da bi dronedaron također mogao povećati izloženost lovastatinu u istom rasponu kao i simvastatinskoj kiselini.
Greek: Τα αιμαγγειώματα δεν είναι προκαρκινικές αλλοιώσεις και δεν εξαλλάσσονται σε κακοήθη αιμαγγειοσαρκώματα είτε στα ζώα είτε στον άνθρωπο.
Croatian: Hemangiomi nisu prekancerozne promjene i ne pretvaraju se u zloćudne hemangiosarkome ni u životinja ni u ljudi.
Greek: - εάν έχετε αστάθεια (πτώσεις) στην αρτηριακή σας πίεση που μπορεί να οδηγήσει σε ανεπαρκή αρτηριακή ροή αίματος στα όργανά σας, - εάν έχετε ή είχατε πρόβλημα ως προς το ότι η καρδιά σας δεν μπορεί να κυκλοφορήσει το αίμα στο σώμα σας όσο καλά θα έπρεπε (κατάσταση που ονομάζεται καρδιακή ανεπάρκεια).
Croatian: - ako imate nestabilan (pad) krvni tlak koji može dovesti do nedostatnog dotoka arterijske krvi u organe, - ako imate ili ste imali problem kod kojeg srce ne može pumpati krv tijelom onako kako bi trebalo
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 504 ασθενείς με τεκμηριωμένη ΚΜ, 249 ασθενείς έλαβαν δρονεδαρόνη και 255 έλαβαν αμιωδαρόνη.
Croatian: Randomizirano je ukupno 504 bolesnika s dokumentiranom fibrilacijom atrija, od kojih je njih 249 primalo dronedaron, a 255 amiodaron.
Greek: Εάν εξακολουθεί να αυξάνει η κρεατινίνη, τότε θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η περαιτέρω διερεύνηση και η διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Ako razine kreatinina u serumu nastave rasti, treba razmotriti provođenje dodatnih pretraga i prekid liječenja.
Greek: Η δρονεδαρόνη επιδεικνύει έμμεσες αντιαδρενεργικές επιδράσεις και μερικό ανταγωνισμό στην αδρενεργική διέγερση.
Croatian: Dronedaron ima neizravno antiadrenergičko djelovanje i iskazuje djelomični antagonizam na adrenergičku stimulaciju.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι το φάρμακό σας είναι υπερβολικά ισχυρό ή υπερβολικά ασθενές, συζητήστε το με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako Vam se čini da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι υποστηρικτική και βάσει των συμπτωμάτων.
Croatian: Liječenje treba biti potporno i simptomatsko.
Greek: • σισαπρίδη (ένα φάρμακο για την παλινδρόμηση τροφών και οξέων από το στομάχι σας προς το στόμα σας),
Croatian: • cisaprid (lijek za refluks hrane i kiseline iz želuca u usta),
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος της κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) κυμαίνεται από 1.200 έως 1.400 l.
Croatian: Nakon intravenske primjene volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) kreće se u rasponu od 1200 do 1400 l.
Greek: • έχετε δύσπνοια ή μη παραγωγικό βήχα.
Croatian: • ako imate nedostatak zraka ili neproduktivan kašalj.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα πρέπει να διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες υγείας που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν ή να διαθέσουν το MULTAQ έχουν προμηθευτεί ή έχουν πρόσβαση στην πλέον πρόσφατη έκδοση της ΠΧΠ και του οδηγού Συνταγογράφου MULTAQ.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi zdravstveni djelatnici koji namjeravaju propisivati ili izdavati MULTAQ dobiju ili imaju pristup najnovijem Sažetku opisa svojstva lijeka i Vodiču za liječnike propisivače lijeka MULTAQ.
Greek: Σε από στόματος μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών, η υψηλότερη δόση δρονεδαρόνης που χορηγήθηκε για 24 μήνες ήταν 70 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους και 300 mg/kg/ημέρα σε ποντίκια.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti peroralnih doza najveća doza dronedarona primjenjivana tijekom 24 mjeseca bila je 70 mg/kg na dan u štakora i 300 mg/kg na dan u miševa.
Greek: Συνιστάται η μέτρηση των τιμών της κρεατινίνης στο πλάσμα πριν και 7 ημέρες μετά την έναρξη χορήγησης της δρονεδαρόνης.
Croatian: Preporučuje se izmjeriti vrijednosti kreatinina u plazmi prije početka liječenja i 7 dana nakon uvođenja dronedarona.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η κάθαρση της δρονεδαρόνης από το πλάσμα κυμαίνεται από 130 έως 150 L/h.
Croatian: Nakon intravenske primjene klirens dronedarona iz plazme kreće se u rasponu od 130 do 150 l/h.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Greek: Συνιστάται να διενεργείται ΗΚΓ, περιοδικά, τουλάχιστον κάθε 6 μήνες.
Croatian: Preporučuje se serijski provoditi EKG, najmanje svakih 6 mjeseci.
Greek: Σαράντα επτά τοις εκατό (47%) των ασθενών ήταν γυναίκες και η πλειοψηφία ήταν Καυκάσιες
Croatian: Četrdeset i sedam posto (47%) bolesnika bilo je ženskog spola, a većina je bila bijele rase (89%).
Greek: Το MULTAQ προλαμβάνει την επανάληψη του προβλήματος του ακανόνιστου καρδιακού σας ρυθμού.
Croatian: MULTAQ sprječava ponovnu pojavu nepravilnog srčanog ritma.
Greek: Γυναίκα
Croatian: Žene
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης της δρονεδαρόνης είναι περίπου 25-30 ώρες και εκείνος του N-debutyl μεταβολίτη της περίπου 20-25 ώρες.
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije dronedarona iznosi približno 25-30 sati, a N-debutil metabolita približno 20-25 sati.
Greek: Μία αύξηση της κρεατινίνης πλάσματος δε θα πρέπει να οδηγεί απαραίτητα σε διακοπή της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ ή Ανταγωνιστές των Υποδοχέων Αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRAs).
Croatian: Povećanje kreatininemije ne mora nužno dovesti do prekida liječenja ACE inhibitorima ili antagonistima receptora angiotenzina II.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγικότητα (βλέπε παράγραφο
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της δρονεδαρόνης στο αίμα και μπορεί να αυξήσει τις πιθανότητές σας να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: On može povisiti razinu dronedarona u krvi i može povećati mogućnost nastanka nuspojava.
Greek: Η δρονεδαρόνη μειώνει την αρτηριακή πίεση και τη συσπαστικότητα του μυοκαρδίου (dP/dt max) χωρίς κάποια μεταβολή στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας και μειώνει την κατανάλωση οξυγόνου από το μυοκάρδιο.
Croatian: Dronedaron snižava arterijski krvni tlak i kontraktilnost miokarda (dP/dt max) bez promjene ejekcijske frakcije lijeve klijetke i smanjuje potrošnju kisika u miokardu.
Greek: και 5.2).
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Greek: • Εάν παίρνετε κάποια φάρμακα κατά του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα, όπως η βαρφαρίνη, ο γιατρός σας θα ζητήσει μία εξέταση αίματος που λέγεται INR για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακό σας.
Croatian: • Ako uzimate lijekove za sprječavanje stvaranja krvnih ugruška kao što je varfarin, Vaš liječnik će naručiti krvnu pretragu koja se zove INR da bi provjerio djelovanje lijeka
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση 400 mg δύο φορές ημερησίως, η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 4 έως 8 ημερών θεραπείας και η μέση αναλογία συσσώρευσης για τη δρονεδαρόνη κυμαίνεται από 2,6 έως 4,5.
Croatian: Nakon ponovljene primjene doze od 400 mg dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se unutar 4 do 8 dana liječenja, a srednji omjer kumulacije za dronedaron kreće se u rasponu od 2,6 do 4,5.
Greek: Η μελέτη DIONYSOS συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της δρονεδαρόνης (400 mg δύο φορές ημερησίως) έναντι της αμιωδαρόνης (600 mg ημερησίως για 28 ημέρες, στη συνέχεια 200 mg ημερησίως έως την ολοκλήρωση της μελέτης) για 6 μήνες.
Croatian: Ispitivanje DIONYSOS uspoređivalo je djelotvornost i sigurnost dronedarona (400 mg dvaput na dan) i amiodarona (600 mg na dan tijekom 28 dana, a zatim 200 mg na dan) tijekom 6 mjeseci.
Greek: Σε μοντέλα ζώων, η δρονεδαρόνη μειώνει την καρδιακή συχνότητα.
Croatian: U životinjskim modelima dronedaron usporava srčani ritam.
Greek: Λευκά, επιμήκη δισκία, χαραγμένα με μία απεικόνιση διπλού κύματος στη μία πλευρά και τον κωδικό "4142" στην άλλη πλευρά.
Croatian: Bijele, duguljaste tablete s utisnutom dvostrukom valovitom oznakom na jednoj i oznakom „4142" na drugoj strani.
Greek: Εικόνα 1 - Εκτιμήσεις σχετικού κινδύνου (δρονεδαρόνη 400 mg δύο φορές ημερησίως έναντι εικονικού φαρμάκου) - πρώτη εισαγωγή σε νοσοκομείο από καρδιαγγειακή αιτιολογία ή θάνατος κάθε αιτιολογίας.
Croatian: Slika 1 - Procjene relativnog rizika (dronedaron 400 mg dvaput na dan u usporedbi s placebom)prva hospitalizacija zbog kardiovaskularnih razloga ili smrt zbog bilo kojeg uzroka.
Greek: • Διάστημα QTc κατά Bazett ≥ 500 χιλιοστών του δευτερολέπτου
Croatian: • QTc-interval ≥ 500 milisekundi prema Bazettovoj formuli
Greek: Ο οδηγός Συνταγογράφου θα πρέπει να εμφανίζει πληροφορίες που να βοηθούν τον θεράποντα ιατρό να εκτιμήσει εάν ο ασθενής είναι επιλέξιμος για συνταγογράφηση και εάν ο ασθενής παραμένει ενταγμένος στις συνταγογραφικές πληροφορίες.
Croatian: Vodič za liječnike propisivače mora sadržavati informacije koje će liječniku pomoći ocijeniti je li bolesnik prikladan kandidat za liječenje lijekom MULTAQ i ostaje li unutar okvira informacija o lijeku.
Greek: και 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η φαρμακολογική δράση της δρονεδαρόνης μπορεί να προκαλέσει μία μέτρια παράταση του διαστήματος QTc κατά Bazett (σχεδόν 10 msec), σχετιζόμενη με παρατεταμένη επαναπόλωση.
Croatian: Farmakološko djelovanje dronedarona može izazvati blago produljenje QTc-intervala prema Bazettovoj formuli (otprilike 10 ms) povezano s produljenim vremenom repolarizacije.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη συστολικής δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: U bolesnika treba pratiti eventualni razvoj sistoličke disfunkcije lijeve klijetke tijekom liječenja.
Greek: Ασθενείς με συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας σε κατάσταση ηρεμίας ή με ελάχιστη προσπάθεια εντός του προηγούμενου μήνα ή οι οποίοι νοσηλεύθηκαν για καρδιακή ανεπάρκεια κατά τη διάρκεια του προηγούμενου μήνα.
Croatian: Bolesnici sa simptomima zatajenja srca u mirovanju ili pri minimalnom naprezanju u prethodnom mjesecu ili bolesnici koji su tijekom prethodnog mjeseca hospitalizirani zbog zatajenja srca.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της δρονεδαρόνης και των μεταβολιτών της στο γάλα.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se dronedaron i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko.
Greek: • ριτοναβίρη (ένα φάρμακο για την λοίμωξη AIDS),
Croatian: • ritonavir (lijek za AIDS infekciju),
Greek: Εάν η τοξικότητα των πνευμόνων επιβεβαιωθεί, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Croatian: Ako se potvrdi toksično djelovanje na pluća, liječenje se mora prekinuti.
Greek: Αντιμετώπιση της αύξησης της κρεατινίνης πλάσματος
Croatian: Liječenje povišene razine kreatinina u plazmi
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κάποια μείωση της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης σε υγιή άτομα που λαμβάνουν δρονεδαρόνη (800 mg δύο φορές ημερησίως) ταυτόχρονα με από στόματος αντισυλληπτικά.
Croatian: Nije opaženo smanjenje razine etinilestradiola ni levonorgestrela u zdravih ispitanika koji su dronedaron (800 mg dvaput na dan) primali istodobno s oralnim kontraceptivima.
Greek: Εάν χρειάζετε να αλλάξετε από την αμιωδαρόνη (άλλο φάρμακο για ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς) στο MULTAQ, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει ειδικές συστάσεις, για παράδειγμα να διακόψετε την αμιωδαρόνη πριν την αλλαγή.
Croatian: Ako morate prijeći s amiodarona (drugog lijeka za nepravilne otkucaje srca) na MULTAQ, liječnik Vam može dati posebne naputke, na primjer prestanak uzimanja amiodarona prije prelaska na dronedaron.
Greek: Το MULTAQ συνήθως δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Croatian: MULTAQ najčešće ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Greek: Ένας αριθμός ασθενών είχε εκτεθεί στο παρελθόν σε αμιωδαρόνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Određeni broj bolesnika prethodno je bio izložen amiodaronu (vidjeti dio 4.4).
Greek: EU/1/09/591/001 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/591/002 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/591/003 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/591/004 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: EU/1/09/591/001 20 filmom obloženih tableta EU/1/09/591/002 50 filmom obloženih tableta EU/1/09/591/003 60 filmom obloženih tableta EU/1/09/591/004 100x1 filmom obložena tableta
Greek: • τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, ή κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικά για λοιμώξεις),
Croatian: • telitromicin, eritromicin ili klaritromicin (antibiotike za liječenje infekcija),
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία θα πρέπει να είναι υποστηρικτική και να αποσκοπεί στην ανακούφιση των συμπτωμάτων.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je uvesti potporno liječenje usmjereno prema ublažavanju simptoma.
Greek: Υπήρχε μία ασθενής αλληλεπίδραση μεταξύ δρονεδαρόνης και ατορβαστατίνης (η οποία οδήγησε σε μία μέση αύξηση στην έκθεση στην ατορβαστατίνη κατά 1,7 φορές).
Croatian: Opažena je slaba interakcija između dronedarona i atorvastatina (koja je dovela do srednjeg povećanja izloženosti atorvastatinu od 1,7 puta).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας παρακολουθείστε τον καρδιακό ρυθμό του ασθενούς και την αρτηριακή πίεση.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je pratiti bolesnikov srčani ritam i krvni tlak.
Greek: Η χορήγηση δρονεδαρόνης σε ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη θα επιφέρει μια αύξηση της συγκέντρωσης διγοξίνης στο πλάσμα και συνεπώς θα επισπεύσει την εμφάνιση συμπτωμάτων και σημείων που σχετίζονται με τοξικότητα της διγοξίνης.
Croatian: Primjena dronedarona u bolesnika koji primaju digoksin dovest će do povišenja koncentracija digoksina u plazmi te tako izazvati simptome i znakove povezane s toksičnošću digoksina.
Greek: Η δρονεδαρόνη έχει αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες στις στεφανιαίες αρτηρίες (σχετίζονται με την ενεργοποίηση της οδού του μονοξειδίου του αζώτου) και στις περιφερικές αρτηρίες.
Croatian: Dronedaron ima vazodilatatorska svojstva u koronarnim arterijama (povezana s aktivacijom puta dušikova oksida) te u perifernim arterijama.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg δύο φορές ημερησίως για τους ενήλικες.
Croatian: Preporučena doza za odrasle je 400 mg dvaput na dan.