FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie, či sa eslikarbazepín acetát vylučuje do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy octan eslikarbazepiny jest wydzielany do mleka kobiet.
Slovak: Metabolity eslikarbazepín acetátu sa primárne zo systémového obehu eliminujú obličkami.
Polish: Metabolity octanu eslikarbazepiny są eliminowane z krążenia ogólnego głównie w procesie wydalania przez nerki.
Slovak: Pozrite si časť „Užívanie iných liekov", v ktorej nájdete rady o antikoncepcii.
Polish: Wskazówki dotyczące stosowania środków antykoncepcyjnych podano w punkcie „Stosowanie leku Exalief z innymi lekami".
Slovak: Každá tableta obsahuje 600 mg eslikarbazepín acetátu.
Polish: Jedna tabletka zawiera 600 mg octanu eslikarbazepiny.
Slovak: Ak sa objavia príznaky suicidálnych myšlienok a správania, pacienti (a ich ošetrujúci personál) by mali vyhľadať lekársku pomoc.
Polish: Należy poradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby zgłosili się do lekarza w razie pojawienia się myśli lub zachowań samobójczych.
Slovak: Neobratnosť
Polish: Niedokrwistość
Slovak: Môžu sa vyskytnúť vedľajšie príznaky spojené s touto abnormalitou EKG (napr. mdloby a spomalenie akcie srdca).
Polish: Stosowanie leku Exalief jest związane z nieprawidłowym zapisem w EKG (elektrokardiogramie), określanym jako wydłużenie odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z takim nieprawidłowym zapisem EKG (np. omdlenia lub wolniejsza praca serca).
Slovak: Škatuľa s 30 alebo 60 tabletami
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe zawierające 30 lub 60 tabletek
Slovak: Vrchol plazmatickej koncentrácie (Cmax) dosiahne eslikarbazepín 2 - 3 hodiny po dávke a ustálený stav plazmatickej koncentrácie dosiahne 4 až 5 dní pri dávkovaní jedenkrát denne v súlade s efektívnym polčasom 20 - 24 h. V skúšaniach so zdravými jedincami bol polčas eslikarbazepínu 10 - 20 h, u epileptických dospelých pacientov 13 - 20 h. Menej významnými metabolitmi v plazme sú R-likarbazepín a oxkarbazepín, ktoré vykazujú aktivitu a konjugáty kyseliny glukurónovej s eslikarbazepín acetátom, eslikarbazepínom, R-likarbazepínom a oxkarbazepínom.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) eslikarbazepina osiąga po 2-3 godzinach po podaniu dawki, a stężenie stacjonarne w osoczu występuje po 4-5 dniach podawania raz na dobę, zgodnie z efektywnym okresem półtrwania, wynoszącym 20-24 godz.
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2009
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2009.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v troch štúdiách bolo zníženie počtu záchvatov počas 12 týždňov.
Polish: Główną miarą skuteczności trzech badań głównych stanowiło zmniejszenie liczby napadów w okresie 12 tygodni.
Slovak: Na začiatku štúdie mali pacienti okolo 13 záchvatov mesačne.
Polish: Na początku badania pacjenci mieli około 13 napadów na miesiąc.
Slovak: Európska komisia 21 apríla 2009 vydala spoločnosti Bial - Portela & Ca, SA povolenie na uvedenie lieku Exalief na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 21 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Bial - Portela & Ca, SA pozwolenie na dopuszczenie preparatu Exalief do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Sekundárna generalizácia sa vyskytuje, ak táto nadmerná aktivita neskôr postihuje celý mozog.
Polish: Wtórne uogólnienie występuje, jeżeli taka nadmierna aktywność z czasem obejmuje cały mózg.
Slovak: Má sa užívať obozretne u pacientov starších ako 65 rokov, nakoľko nie je dostatok informácii o bezpečnosti lieku u týchto pacientov.
Polish: Przy podawaniu preparatu Exalief pacjentom powyżej 65. roku życia należy zachować ostrożność, gdyż brak jest wystarczającej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku u tych pacjentów.
Slovak: Exalief sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Exalief u dzieci w wieku poniżej 18. roku życia.
Slovak: Je to typ epilepsie, kde príliš veľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, ako sú napr. náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu, vízie, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
Polish: Jest to typ padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna, występująca po jednej stronie mózgu, powoduje objawy takie jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Slovak: Všetkým pacientom sa takisto podávali aj iné protiepileptické lieky.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali również inne leki przeciwpadaczkowe.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Exalief na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Exalief do obrotu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Exalief sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Exalief znajduje się tutaj.
Slovak: Je dostupný vo forme bielych tabliet (okrúhle: 400 mg, podlhovasté: 600 mg a 800 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek (okrągłe: 400 mg, podłużne: 600 mg i 800 mg).
Slovak: Nesmú ho užívať osoby s atrioventrikulárnym blokom 2. alebo 3. stupňa (problém s elektrickým vedením v srdci).
Polish: Preparatu nie należy stosować u osób z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (zaburzenia przesyłu elektrycznego w sercu).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Exalief:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Exalief:
Slovak: Boli uskutočnené tri hlavné štúdie, na ktorých sa spolu zúčastnilo 1 050 dospelých pacientov s parciálnymi záchvatmi, ktoré nereagovali na iné lieky.
Polish: Przeprowadzono trzy badania główne z łącznym udziałem 1 050 pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi, które nie były kontrolowane za pomocą innych leków.
Slovak: Takmer polovica z pacientov, ktorí užívali liek Exalief mala vedľajšie účinky.
Polish: Prawie połowa pacjentów leczonych preparatem Exalief doświadcza skutków ubocznych.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Exalief (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty a somnolencia (ospalosť).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Exalief (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zawroty głowy i senność.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Exalief je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých pacientov, ktorí zároveň užívajú iné antiepileptické lieky.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Exalief przewyższają ryzyko wynikające z leczenia częściowych napadów padaczkowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych przyjmujących również inne leki przeciwpadaczkowe.
Slovak: Exalief by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na eslikarbazepín acetát alebo iné zložky lieku alebo deriváty karboxamidu (lieky s podobnou štruktúrou eslikarbazepínu, akými sú karbamazepín alebo oxkarbazepín).
Polish: Preparatu Exalief nie należy stosować u osób, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na octan eslikarbazepiny, którykolwiek ze składników lub na pochodne karboksamidu (leki o podobnej strukturze do octanu eslikarbazepiny, takie jak karbamazepina lub okskarbazepina).
Slovak: Po 12 týždňoch liečby, tento počet klesol na 9,8 až 9 záchvatov mesačne u pacientov, ktorí užívali liek Exalief v dávkach 800 mg, respektíve 1 200 mg v porovnaní s 11,7 záchvatmi na mesiac u tých, ktorí užívali placebo.
Polish: Przez 12 tygodni leczenia liczba napadów spadła do 9,8 w przypadku pacjentów przyjmujących dawkę 800 mg i 9 napadów na miesiąc u pacjentów przyjmujących dawkę 1200 mg w porównaniu z 11,7 napadów wśród pacjentów przyjmujących placebo.
Slovak: Liek Exalief sa musí používať len ako prídavok k iným antiepileptickým liekom.
Polish: Preparat Exalief może być stosowany jedynie jako leczenie uzupełniające w stosunku do innych leków przeciwpadaczkowych.
Slovak: Zo súhrnu výsledkov troch hlavných štúdií vyplýva, že dávky lieku Exalief 800 mg a 1 200 mg, ktoré sa pridali k iným protiepileptickým liekom bolo účinnejšie ako placebo pri znižovaní počtu záchvatov.
Polish: W oparciu o wyniki trzech badań razem wziętych, preparat Exalief w dawce 800 mg i 1200 mg, stosowany jako lek uzupełniający wobec innych leków przeciwpadaczkowych, okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby napadów.
Slovak: Exalief sa používa na liečbu dospelých pacientov s parciálnymi záchvatmi (epileptickými záchvatmi) so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Polish: Preparat Exalief stosuje się w leczeniu dorosłych osób z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Slovak: Exalief za začína dávkou 400 mg raz denne a následne sa zvýši na štandardnú dávku 800 mg raz denne po jednom alebo dvoch týždňoch.
Polish: Leczenie preparatem Exalief należy rozpocząć od dawki 400 mg raz na dobę, a po jednym lub dwóch tygodniach przejść na standardową dawkę 800 mg raz na dobę.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa liek Exalief podávaný v rozličných dávkach (400mg, 800 mg alebo 120 mg raz denne) porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Polish: We wszystkich trzech badaniach preparat Exalief podawany w różnych dawkach (400 mg, 800 mg lub 1200 mg raz na dobę) porównywano z placebo.
Slovak: Liek Exalief sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Preparat Exalief można przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Slovak: Pohyb elektrických impulzov je podmienený rýchlym pohybom chloridu sodného v nervových bunkách.
Polish: Aby impulsy elektryczne mogły poruszać się wzdłuż nerwów, w komórkach nerwowych musi nastąpić gwałtowny ruch sodu.
Slovak: Exalief je liek, ktorý obsahuje účinnú látku eslikarbazepín acetát.
Polish: Preparat Exalief to lek zawierający substancję czynną octan eslikarbazepiny.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Exalief?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Exalief?
Slovak: Účinná látka v lieku Exalief, eslikarbazepín acetát sa v tele premieňa na protiepileptický liek eslikarbazepín.
Polish: Substancja czynna preparatu Exalief, octan eslikarbazepiny, jest przekształcana w organizmie w lek przeciwpadaczkowy eslikarbazepinę.
Slovak: Účinky lieku Exalief sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Exalief badano w modelach eksperymentalnych.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Exalief sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Exalief znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Dávka môže zvýšiť na 1 200 mg raz denne v závislosti od odpovedi pacienta na liečbu.
Polish: W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można podwyższyć do dawki 1200 mg przyjmowanej raz na dobę.
Slovak: EPAR pre verejnosť
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) EXALIEF Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Aký prínos preukázal liek Exalief v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Exalief zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Prečo bol liek Exalief schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Exalief?
Slovak: Populácia/Návšteva
Polish: Populacja/Wizyta
Slovak: Nie je známe, či k tomu dochádza u ľudí.
Polish: Nie wiadomo, czy tak samo dzieje się u ludzi.
Slovak: Dehydratácia môže mať závažné následky.
Polish: Odwodnienie może mieć poważne następstwa.
Slovak: Tieto reakcie samé osebe nepoukazujú na senzibilizáciu.
Polish: Te reakcje same w sobie nie wskazują na uczulenie.
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Overte si, či je dávka ešte stále správna.
Polish: • Sprawdzić, czy dawka jest w dalszym ciągu prawidłowa.
Slovak: Exelon možno používať s jedlom, nápojmi a alkoholom.
Polish: Exelon można stosować z jedzeniem, piciem i alkoholem.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 250 kapsúl.
Polish: Każda butelka zawiera 250 kapsułek.
Slovak: Cmax sa dosiahne po 10-16 hodinách.
Polish: Stężenie maksymalne Cmax osiągane jest po 10-16 godzinach.
Slovak: Liečba sa zvyčajne začína nízkou dávkou.
Polish: • Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.
Slovak: Zdroj: Klinické skúšanie D2340 - tabuľka 11-6 a tabuľka 11-7
Polish: Źródło danych: Badanie D2340-Tabela 11-6 i Tabela 11-7
Slovak: Kúpanie, plávanie alebo sprchovanie by nemalo mať vplyv na náplasť.
Polish: • Kąpiel, pływanie bądź kąpiel pod prysznicem nie powinny mieć wpływu na działanie plastra.
Slovak: Ronda de Santa Maria 158
Polish: Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
Slovak: Vyskytujú sa u nich aj ďalšie vedľajšie účinky:
Polish: Mogą również wystąpić inne dodatkowe objawy:
Slovak: Rýchlosť uvoľňovania rivastigmínu in vivo za 24 h
Polish: Prędkość uwalniania rywastygminy in vivo na 24 h
Slovak: Vysoký tlak krvi
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi
Slovak: Všetky použité alebo nepoužité transdermálne náplasti sa majú zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami alebo vrátiť do lekárne.
Polish: Wszelkie zużyte i niezużyte systemy transdermalne należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki.
Slovak: Diagnóza sa má stanoviť v súlade s platnými smernicami.
Polish: Diagnozę należy postawić na podstawie aktualnych wytycznych.
Slovak: N je počet pacientov s východiskovým hodnotením (posledné hodnotenie v začiatočnej fáze otvorenej liečby) a najmenej s 1 hodnotením po východiskovom hodnotení (pre LOCF).
Polish: N oznacza liczbę pacjentów, u których dokonano oceny w stanie wyjściowym (ostatnia ocena we wstępnej, otwartej fazie leczenia) i co najmniej 1 oceny po ocenie wyjściowej (dla LOCF).
Slovak: Použitie skopolamínu ako antidota sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się stosowania skopolaminy jako antidotum.
Slovak: Každá krabica obsahuje 28, 56 alebo 112 kapsúl.
Polish: Każde pudełko zawiera 28, 56 lub 112 kapsułek.
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta powinna zawierać następujące informacje:
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po dávke 3 mg je asi 36%13%.
Polish: Bezwzględna biodostępność po dawce 3 mg wynosi około 36%13%.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa vyskytujú častejšie u žien.
Polish: Wymienione działania niepożądane częściej występują u kobiet.
Slovak: U pacientov s Alzheimerovou chorobou sa môže znižovať telesná hmotnosť.
Polish: U pacjentów z chorobą Alzheimera może wystapić zmniejszenie masy ciała.
Slovak: 50 ml alebo 120 ml fľaša.
Polish: 50 ml lub 120 ml w butelce.
Slovak: Inak vráťte použité náplasti do lekárne, najlepšie v pôvodnom obale.
Polish: W przeciwnym razie, zużyte plastry należy zwrócić do apteki, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie týchto nežiaducich reakcií.
Polish: Zaleca się kontrolę kliniczną pod kątem tych działań niepożądanych.
Slovak: Sú balené v blistroch v troch rôznych veľkostiach balenia (28, 56 alebo 112 kapsúl) a v plastových fľašiach s 250 kapsulami, ale nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo vašej krajine.
Polish: Są pakowane w blistry, dostępne w trzech różnych wielkościach opakowań (28, 56 lub 112 kapsułek) i plastikowe butelki zawierające po 250 kapsułek, ale nie wszystkie opakowania muszą być dostępne w naszym kraju.
Slovak: Nesprávne použitie lieku a chyby pri podávaní spôsobujúce predávkovanie
Polish: Nieprawidłowe użycie produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu skutkujące przedawkowaniem
Slovak: Ako začať liečbu
Polish: Jak rozpoczynać leczenie
Slovak: Ak zistíte, že ste zabudli použiť náplasť, ihneď si ju nalepte.
Polish: Jeśli pacjent stwierdzi, że zapomniał nalepić plaster, należy natychmiast to zrobić.
Slovak: Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Polish: Pacjent może wymagać pomocy lekarskiej.
Slovak: Môžete používať transdermálnu náplasť Exelon, keď sa kúpete, plávate alebo ste na slnku?
Polish: Czy pacjent może nosić Exelon system transdermalny podczas kąpieli, pływania lub na słońcu?
Slovak: Priemerné údaje uvedené pre zjednodušenie, analýza kategórií vykonaná prostredníctvom van Elterenovho testu
Polish: Dane średnie przedstawiono dla przejrzystości tekstu, analizę kategorialną przeprowadzono za pomocą testu van Elterena
Slovak: Takéto príhody sa zjavne vyskytli najmä po zvýšení dávky alebo vysokých dávkach rivastigmínu.
Polish: Takie przypadki występowały zwłaszcza po zwiększeniu dawki lub dużych dawkach rywastygminy.
Slovak: Bolesť na hrudi - môže ju spôsobiť kŕč srdca
Polish: • Ból w klatce piersiowej - może być spowodowany skurczem serca
Slovak: Pred uvedením lieku na trh sa držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku (MAH) v každom členskom štáte dohodne s národnou kompetentnou autoritou na finálnom edukačnom materiále.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek w każdym z krajów członkowskich Podmiot Odpowiedzialny uzgodni z Narodowym Organem Kompetentnym ostateczną wersję materiałów edukacyjnych.
Slovak: Videnie vecí, ktoré nie sú (halucinácie)
Polish: • Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
Slovak: Po dosiahnutí maxima plazmatické koncentrácie pomaly klesajú počas zvyšku 24hodinového obdobia aplikácie.
Polish: Po osiągnięciu wartości maksymalnych, stężenie w osoczu powoli zmniejsza się przez pozostałą część 24-godzinnego okresu stosowania.
Slovak: Náplasť sa nemá rozstrihať na kusy.
Polish: • Plastra nie należy ciąć na kawałki.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo rivastigmín, na iné karbamátové deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną rywastygminę, na inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: DLSM, IS 95% a hodnota p sú založené na modeli ANCOVA (analýza kovariancie) upravenom podľa krajiny a východiskového skóre ADAS-Cog.
Polish: DLSM, 95% CI oraz wartość p podano na podstawie modelu ANCOVA (analiza kowariancji) z uwzględnieniem kraju i wyjściowego wyniku w skali ADAS-cog.
Slovak: Aktivita enzýmu sa vráti na pôvodné hodnoty asi 9 hodín po dosiahnutí maximálneho inhibičného účinku.
Polish: Aktywność enzymu wraca do wartości wyjściowej po około 9 godzinach od chwili osiągnięcia maksymalnego działania hamującego.
Slovak: IS - interval spoľahlivosti.
Polish: CI - przedział ufności.
Slovak: Menej ako 1% podanej dávky sa vylučuje stolicou.
Polish: Mniej niż 1% podanej dawki jest wydalane z kałem.
Slovak: Titrovanie dávky sa má potom vykonať tak, ako je opísané vyššie.
Polish: Ustalenie optymalnej dawki powinno wówczas odbywać się tak, jak opisano powyżej.
Slovak: V dôsledku toho má rivastigmín malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: W konsekwencji rywastygmina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obługiwania maszyn.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa opakovanej aplikácii na to isté miesto na koži počas 14 dní, aby sa minimalizovalo prípadné riziko podráždenia kože.
Polish: Należy unikać ponownego przyklejania systemu transdermalnego dokładnie w to samo miejsce w okresie 14 dni, aby zminimalizować możliwe ryzyko podrażnienia skóry.
Slovak: Ak sa vo vašej obci domový odpad spaľuje, môžete zahodiť náplasť do domového odpadu.
Polish: Jeśli lokalne przepisy dotyczące ochrony środowiska zakładają palenie odpadów komunalnych, można wrzucić plaster do kosza na śmieci.
Slovak: Stuhnutosť ramien alebo nôh
Polish: • Sztywność ramion lub nóg
Slovak: Alfa-tokoferol Silikónový olej Dimetikón
Polish: Alfa-tokoferol Olej silikonowy Dimetykon
Slovak: Parkinsonizmus
Polish: Parkinsonizm
Slovak: Účinky rivastigmínu na fertilitu ľudí nie sú známe.
Polish: Wpływ rywastygminy na płodność ludzi nie jest znany.
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby po diskusii a dohode s národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte, v ktorom je náplasť Exelon na trhu, všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie náplasti Exelon, dostali balík informácií obsahujúci nasledujúce prvky:
Polish: Podmiot Odpowiedzialny zapewni, by po zakończeniu wszelkich rozmów i uzgodnień z Narodowymi Organami Kompetentnymi w każdym z krajów członkowskich, w których Exelon plaster został wprowadzony do obrotu, wszyscy lekarze mogący przepisywać produkt leczniczy Exelon plaster zostali zaopatrzeni w zestaw informacyjny zawierający następujące elementy:
Slovak: Klinický prínos rivastigmínu sa má pravidelne prehodnocovať.
Polish: Korzyści kliniczne ze stosowania rywastygminy należy poddawać regularnej ocenie.
Slovak: V prípade silného vracania súvisiaceho s liečbou rivastigmínom sa musí primerane upraviť dávka, ako sa odporúča v časti 4.2.
Polish: W przypadku nasilonych wymiotów związanych z leczeniem rywastygminą musi być dostosowana właściwa dawka, jak jest zalecane w punkcie 4.2.
Slovak: Rivastigmín môže vyvolať bradykardiu, ktorá predstavuje rizikový faktor pre výskyt torsade de pointes, predovšetkým u pacientov s rizikovými faktormi.
Polish: Rywastygmina może powodować bradykardię, która stanowi czynnik ryzyka wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes, głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka.
Slovak: Detekovateľné plazmatické koncentrácie sa po prvej dávke pozorujú s oneskorením 0,5-1 hodiny.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki wykrywalne stężenia w osoczu obserwuje się z opóźnieniem wynoszącym 0,5-1 godzinę.
Slovak: Hodnotenie odpovede
Polish: Kryterium oceny odpowiedzi
Slovak: Lekár vám bude dávku pomaly zvyšovať v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Polish: • Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Slovak: Alkohol alebo iné tekuté rozpúšťače (odlakovač na nechty alebo iné rozpúšťadlá) sa nemajú používať.
Polish: Nie należy stosować alkoholu lub innych rozpuszczalników (zmywacza do paznokci i innych środków).
Slovak: Zlepšenie ADAS-Cog najmenej o 4 body, bez zhoršenia CIBIC-Plus a PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Polish: Poprawa stanu klinicznego o co najmniej 4 punkty w skali ADAS-Cog, przy braku pogorszenia w skali CIBIC-Plus i PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Slovak: SD Priemerná zmena po 24 týždňoch ±
Polish: Średnie wartości wyjściowe ± SD Średnia zmiana po 24 tygodniach ± SD
Slovak: Mikronukleový test in vivo bol negatívny.
Polish: Wyniki testu mikrojąderkowego in vivo były negatywne.
Slovak: Pozitívna zmena poukazuje na zlepšenie.
Polish: Dodatnia zmiana wskazuje poprawę.
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl
Polish: 28 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 112 kapsułek twardych
Slovak: V takýchto prípadoch sa má liečba ukončiť (pozri časť 4.3).
Polish: W takich przypadkach leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3).
Slovak: Pacienti s ľahkou demenciou (MMSE 18-24)
Polish: Pacjenci z łagodnym otępieniem (MMSE 18-24)
Slovak: Kapsuly sa majú prehĺtať celé.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości.
Slovak: Ľahko prechádza cez hematoencefalickú bariéru a jeho zdanlivý distribučný objem je v rozmedzí 1,8-2,7 l/kg.
Polish: Łatwo przenika przez barierę krew-mózg, a pozorna objętość dystrybucji wynosi 1,8-2,7 l/kg.
Slovak: Tieto udalosti v niektorých prípadoch viedli k vysadeniu rivastigmínu (napr. liečba sa ukončila pre tremor u 1,7% pacientov pri rivastigmíne oproti 0% pri placebe).
Polish: W niektórych przypadkach zdarzenia te doprowadziły do przerwania leczenia rywastygminą (np. przerwanie z powodu drżenia 1,7% w grupie rywastygminy w porównaniu do 0% w grupie placebo).
Slovak: Príprava fľaše a striekačky
Polish: Przygotowanie butelki i strzykawki
Slovak: Lekár si bude pravidelne overovať, ako u vás liek účinkuje.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta.
Slovak: ITT-LOCF populácia
Polish: Populacja ITT-LOCF
Slovak: Náplasť možno používať v bežných situáciách vrátane kúpeľa a v horúcom počasí.
Polish: • Plaster można stosować podczas codziennych czynności, w tym także podczas kąpieli i w okresie upałów.