FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de sécukinumab chez la femme enceinte.
Spanish: No se dispone de datos suficientes sobre el uso de secukinumab en mujeres embarazadas.
French: • Utilisez le stylo dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon.
Spanish: • Utilice la pluma en los 5 minutos posteriores a haberle quitado la tapa.
French: • si vous recevez un autre traitement contre le psoriasis, tel qu'un autre immunosuppresseur ou une photothérapie aux rayons ultraviolets (UV).
Spanish: • si sigue algún otro tratamiento para la psoriasis, como por ejemplo, si usa otros inmunosupresores o fototerapia con luz ultravioleta (UV).
French: La préparation de la solution pour injection sous-cutanée doit être effectuée sans interruption et en veillant à utiliser une technique aseptique.
Spanish: La preparación de la solución inyectable para la vía subcutánea se debe hacer sin interrupción, teniendo cuidado de usar una técnica aséptica.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant au moins 20 semaines après l'arrêt du traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento y durante al menos 20 semanas después del tratamiento.
French: La seringue ne peut pas être réutilisée.
Spanish: No se puede reutilizar la jeringa.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et les instructions d'utilisation fournies dans la notice.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 y también, las Instrucciones de Uso del prospecto.
French: La poudre est un lyophilisat blanc solide.
Spanish: El polvo es un polvo liofilizado blanco.
French: Qu'est-ce que Cosentyx et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Cosentyx y para qué se utiliza
French: Dans toutes ces études, le critère d'évaluation principal était la réponse ACR 20 (American College of Rheumatology).
Spanish: Para todos los ensayos, la variable principal fue la respuesta 20 de la American College of Rheumatology (ACR).
French: • L'indicateur vert indique la progression de l'injection.
Spanish: • El indicador verde le indicará el progreso de la inyección.
French: Une neutropénie <1,0-0,5x10
Spanish: Se notificó neutropenia <1,0-0,5x10
French: • réaction allergique sévère avec choc (réaction anaphylactique)
Spanish: • reacción alérgica grave con shock (reacción anafiláctica)
French: Vous devez maintenir fermement le stylo contre votre peau jusqu'à ce qu'un indicateur vert remplisse la fenêtre et s'arrête de bouger.
Spanish: Mantenga la pluma firmemente presionada contra la piel hasta que el indicador verde llene la ventana y haya dejado de moverse.
French: Les radiographies des mains, des poignets et des pieds ont été obtenues à l'inclusion, à la semaine 16 et/ou semaine 24 et évaluées indépendamment par au moins deux lecteurs en aveugle pour le groupe de traitement et le numéro de visite.
Spanish: Se obtuvieron radiografías de las manos, muñecas y pies, al inicio del ensayo, a la semana 16 y/o a la semana 24 y se puntuaron independientemente por un mínimo de dos lectores que eran ciegos al grupo de tratamiento y al número de visita.
French: Il s'agit d'une maladie inflammatoire affectant principalement la colonne vertébrale qui provoque une inflammation des articulations vertébrales.
Spanish: Se trata de una enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la columna causando inflamación de las articulaciones de la columna.
French: Réaction allergique grave dont les signes peuvent être :
Spanish: Reacción alérgica grave - los signos pueden incluir:
French: Inspectez la seringue.
Spanish: Inspeccione la jeringa.
French: Score total
Spanish: Puntuación total
French: On ne sait pas si le sécukinumab est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si secukinumab se excreta en la leche materna.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Cosentyx pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Cosentyx durante el embarazo.
French: • Une fois le capuchon retiré, jetez-le.
Spanish: • Una vez retirado, deséchelo.
French: L'IL-17A est une cytokine naturelle qui intervient dans les réponses inflammatoires et immunitaires normales.
Spanish: IL-17A es una citoquina natural que participa en reacciones inmunitarias e inflamatorias normales.
French: Si nécessaire, Cosentyx peut être conservé en dehors du réfrigérateur, une seule fois, jusqu'à 4 jours à température ambiante, sans dépasser 30°C.
Spanish: Si es necesario, Cosentyx se puede conservar fuera de la nevera durante un único período de hasta 4 días a temperatura ambiente, no superior a 30ºC.
French: • Dévissez le capuchon dans le sens de la flèche.
Spanish: • Desenrosque la tapa en la dirección de la flecha.
French: Le sexe n'avait pas d'influence sur la Cl.
Spanish: El CL no se ve afectado por el sexo.
French: Toute solution restante dans le flacon ne doit pas être utilisée et doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: Los restos de solución que queden en el vial no se deben utilizar y se eliminarán de acuerdo a la normativa local.
French: Toutefois, sécukinumab ne doit pas être administré aux patients ayant une tuberculose active.
Spanish: Aun así, secukinumab no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa.
French: ACR : American College of Rheumatology ; PASI : Psoriasis Area and Severity Index ; DAS : Disease Activity Score, BSA : Body Surface Area
Spanish: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Índice de Gravedad y Área de Psoriasis; DAS: Puntuación de Actividad de la Enfermedad; BSA: Área de Superficie Corporal
French: Le jet d'eau stérile pour préparations injectables doit être dirigé sur la poudre.
Spanish: El flujo de agua para preparaciones inyectables debe ir dirigido hacia el polvo.
French: Dans les études de phase III menées dans le psoriasis, une neutropénie a été plus fréquemment observée avec le sécukinumab qu'avec le placebo, mais la plupart des cas étaient légers, transitoires et réversibles.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 en psoriasis, se ha observado con mayor frecuencia neutropenia con secukinumab que con placebo, pero en la mayoría de los casos fue leve, transitoria y reversible.
French: • si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez l'être au cours du traitement par Cosentyx,
Spanish: • si ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado durante el tratamiento con Cosentyx.
French: Résultats (Valeur p versus placebo)
Spanish: Resultado (valor-p frente a placebo)
French: Celui-ci vous indique que l'injection est presque finie.
Spanish: Esto indica que la inyección está a punto de finalizar.
French: Si vous avez utilisé plus de Cosentyx que vous n'auriez dû Si vous avez reçu plus de Cosentyx que vous n'auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que votre médecin ne vous l'avait prescrit, informez-en votre médecin.
Spanish: Si recibe más Cosentyx del que debe o la dosis ha sido administrada antes del tiempo indicado por su médico, informe a su médico.
French: Les études cliniques n'ont rapporté aucune augmentation de la sensibilité à la tuberculose.
Spanish: No se han notificado en los ensayos clínicos una mayor sensibilidad a la tuberculosis.
French: Après l'administration hebdomadaire initiale durant le premier mois, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale allait de 31 à 34 jours, selon l'analyse pharmacocinétique de population.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración máxima después del primer mes de tratamiento con dosis semanales fue de 31 a 34 días, basado en el análisis farmacocinético de la población.
French: Les données obtenues à la semaine 24 sont présentées dans le Tableau 6.
Spanish: En la Tabla 6 se presentan los datos a la semana 24.
French: Pour ces deux études, le critère d'évaluation principal était une amélioration des critères ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) d'au moins 20% (ASAS 20) à la semaine 16.
Spanish: Para ambos ensayos, la variable principal fue como mínimo una mejoría del 20% según los criterios de la Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) a la semana 16.
French: Une fois que le médicament a été injecté, le dispositif de protection de la seringue est activé pour recouvrir l'aiguille.
Spanish: Una vez que el medicamento se haya inyectado, el protector para cubrir la aguja se activará.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller tout signe ou symptôme de réaction indésirable chez le patient et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda vigilar al paciente en busca de signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar inmediatamente el tratamiento sintomático más adecuado.
French: Le nombre de cellules produisant de l'IL-17 était également significativement plus élevé dans la moelle osseuse sous-chondrale des facettes articulaires de patients atteints de spondylarthrite ankylosante.
Spanish: La frecuencia de células productoras de IL-17, también fue significativamente superior en la médula ósea subcondral de las articulaciones facetarias de pacientes con espondilitis anquilosante.
French: Pincez légèrement la peau au site d'injection et insérez l'aiguille comme indiqué.
Spanish: Pellizque suavemente la piel del lugar de la inyección e inserte la aguja como muestra la figura.
French: Figure 1 Variation en pourcentage du score PASI moyen par rapport à la valeur initiale en fonction du temps dans l'étude n°1 (ERASURE)
Spanish: Figura 1 Variación porcentual de la puntuación media del PASI con respecto a la inicial durante el ensayo 1 (ERASURE)
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: • Maintenez le stylo appuyé fermement contre votre peau.
Spanish: • Mantenga la pluma firmemente presionada contra la piel.
French: En raison du risque potentiel de réactions indésirables liées au sécukinumab chez le nourrisson, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement pendant le traitement et jusqu'à 20 semaines après l'arrêt du traitement soit d'interrompre le traitement par Cosentyx, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas de secukinumab en los lactantes, se debe decidir si interrumpir la lactancia durante el tratamiento y hasta 20 semanas después del tratamiento o interrumpir el tratamiento con Cosentyx, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño o el beneficio del tratamiento para la mujer.
French: Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode de reconstitution élimine tout risque de contamination microbienne.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, salvo que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique.
Spanish: No se disponen de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
French: Quarante pour cent des participants inclus dans les études n°1 et 2 ont rempli le carnet de suivi des symptômes du psoriasis (Psoriasis Symptom Diary©).
Spanish: El 40% de los participantes de los ensayos 1 y 2 completaron el diario de síntomas de psoriasis (Psoriasis Symptom Diary
French: De nouveaux cas ou des exacerbations de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado nuevos casos o exacerbaciones de la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
French: L'exposition était proportionnelle à la dose pour tous les schémas d'administration.
Spanish: En todos los casos, la exposición resultó proporcional a la dosis.
French: Surveillance des infections et des réactions allergiques Cosentyx est susceptible d'entraîner des effets indésirables graves, notamment des infections et des réactions allergiques.
Spanish: Vigile la aparición de infecciones y reacciones alérgicas Cosentyx puede ocasionar potencialmente efectos adversos graves, incluidas infecciones y reacciones alérgicas.
French: Cosentyx est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des pathologies pour lesquelles Cosentyx est indiqué.
Spanish: Cosentyx se ha de utilizar bajo la dirección y la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que Cosentyx está indicado.
French: Inclinez le flacon à un angle d'environ 45° et faites le tourner doucement entre vos doigts pendant environ 1 minute.
Spanish: Incline el vial a 45° aproximadamente y hágalo girar con suavidad con la punta de los dedos durante alrededor de 1 minuto.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de signes ou symptômes évocateurs d'une infection.
Spanish: Se debe indicar al paciente que consulte al médico cuando padezca signos o síntomas indicativos de una infección.
French: Dans ces études, les patients avaient un diagnostic de RP depuis au moins cinq ans.
Spanish: Los pacientes que participaron en estos ensayos tenían un diagnóstico de PsA de un mínimo de cinco años.
French: • tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertige ou des étourdissements
Spanish: • tensión arterial baja, que puede causar mareo o un ligero aturdimiento
French: Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Cosentyx.
Spanish: Si usted sospecha que es alérgico, consulte con su médico antes de usar Cosentyx.
French: La solution/la seringue ne doit pas être agitée.
Spanish: No se debe agitar la solución/la jeringa.
French: Cosentyx est utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Spanish: Cosentyx se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
French: Après l'utilisation de Cosentyx vous ne devez pas allaiter pendant au moins 20 semaines après la dernière administration.
Spanish: Después de utilizar Cosentyx no debe dar el pecho durante al menos 20 semanas después de la última dosis.
French: • Ne retirez le capuchon que lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser le stylo.
Spanish: • Quite la tapa solo cuando esté listo para utilizar la pluma.
French: De meilleurs taux de réponse ont été également observés pour le groupe 300 mg pour les réponses ASAS rémission partielle (ASAS RP) à la semaine 16 et ont été maintenus jusqu'à la semaine 156.
Spanish: También se observaron tasas de respuesta superiores a favor de la dosis de 300 mg para la respuesta de remisión parcial de ASAS (ASAS PR) a la semana 16 y se mantuvieron hasta la semana 156.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Cosentyx :
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Cosentyx:
French: Après reconstitution : La solution peut être utilisée immédiatement ou conservée jusqu'à 24 heures entre 2°C et 8°C.
Spanish: Después de la reconstitución: La solución se puede usar inmediatamente o conservarse entre 2 y 8°C durante 24 horas.
French: ** valeurs p par rapport au placebo et ajustées pour tenir compte de la multiplicité : p < 0,0001.
Spanish: ** valores de p con respecto al placebo, ajustados en función de la multiplicidad: p<0,0001.
French: Ne pas congeler.
Spanish: NO CONGELAR.
French: NE PAS CONGELER.
Spanish: No congelar.
French: Ce médicament est destiné à un usage unique.
Spanish: Este medicamento es de un único uso.
French: Retirez avec précaution le capuchon de l'aiguille de la seringue.
Spanish: Retire con cuidado el capuchón de la aguja de la jeringa.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez reprendre le traitement et à quel moment.
Spanish: Su médico decidirá si debe y cuándo reiniciar el tratamiento.
French: Dans une étude réalisée chez des patients atteints de psoriasis en plaques, aucune interaction n'a été observée entre le sécukinumab et le midazolam (substrat du CYP3A4).
Spanish: En un ensayo en pacientes con psoriasis en placas, no se observó interacción entre secukinumab y midazolam (sustrato de CYP3A4).
French: Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) au cours de votre traitement par Cosentyx.
Spanish: No le deben administrar ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras use Cosentyx.
French: • Ne pas congeler le stylo.
Spanish: • No congelar la pluma.
French: Les IgG sont principalement éliminées par catabolisme et une insuffisance hépatique ne devrait pas influer sur la clairance de sécukinumab.
Spanish: Las IgGs se eliminan principalmente por catabolismo, por lo que la insuficiencia hepática no se espera que afecte al aclaramiento de secukinumab.
French: Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d'injections mensuelles.
Spanish: Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales.
French: Pourcentage de répondeurs (%)
Spanish: Porcentaje de respondedores
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, avec un nombre limité de patients âgés (n=71 pour un âge ≥75 ans et n=7 pour un âge ≥75 ans) la clairance était similaire chez les patients âgés et chez les patients de moins de 65 ans.
Spanish: Según el análisis farmacocinético de la población con un número limitado de pacientes de edad avanzada (n=71 de más de 65 años y n=7 de más de 75 años), el aclaramiento fue similar en los pacientes de edad avanzada que en los menores de 65 años.
French: ** valeurs p par rapport à l'étanercept : p = 0,0250
Spanish: ** valores p con respecto al etanercept: p=0,0250
French: Ne pas utiliser le stylo si la date de péremption est dépassée.
Spanish: No utilice la pluma si ha pasado la fecha de caducidad.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Des réponses similaires ont été observées dans l'étude 1 du RP.
Spanish: Se observaron respuestas similares en el ensayo 1 en PsA.
French: Figure 2 Réponse ACR20 dans l'étude 2 du RP en fonction du temps jusqu'à la semaine 52
Spanish: Figura 2 Respuesta ACR20 en el ensayo 2 de PsA a lo largo del tiempo hasta la semana 52
French: Ces données semblent indiquer que sécukinumab n'inhibe pas la réponse immunitaire humorale induite par les vaccins antiméningococciques et antigrippaux.
Spanish: Los datos indican que secukinumab no inhibe la respuesta inmunitaria humoral a las vacunas antimeningocócicas o antigripales.
French: Une différence statistiquement significative de la réponse ACR 20 par rapport au placebo a été obtenue à la semaine 3.
Spanish: En la semana 3 se alcanzó una diferencia estadísticamente significativa en el ACR 20 frente a placebo.
French: Préparation de la seringue préremplie de Cosentyx pour l'injection Remarque : pour une dose de 300 mg, préparez 2 seringues préremplies et injectez le contenu des deux.
Spanish: Preparación de Cosentyx en jeringa precargada lista para utilizar Nota: Para la dosis de 300 mg, prepare 2 jeringas precargadas e inyecte el contenido de ambas.
French: • mycose des pieds appelée pied d'athlète (Tinea pedis)
Spanish: • pié de atleta (tinea pedis)
French: Stylo SensoReady de Cosentyx neuf et inutilisé (2 stylos sont nécessaires pour une dose de 300 mg)
Spanish: Una pluma SensoReady de Cosentyx nueva y sin usar (se necesitan 2 plumas para la dosis de 300 mg).
French: Conservez votre stylo dans sa boîte au réfrigérateur entre 2°C et 8°C et hors de la portée des enfants.
Spanish: Conserve la caja con la pluma en la nevera entre 2°C y 8°C y fuera del alcance de los niños.
French: Plus de 61% et 42% des patients atteints de RP avaient respectivement une enthésite et une dactylite à l'inclusion.
Spanish: Más del 61% y del 42% de los pacientes con PsA presentaban entesitis y dactilitis basales, respectivamente.
French: Cosentyx permet de réduire l'inflammation et d'atténuer les autres symptômes de la maladie.
Spanish: Cosentyx reduce la inflamación y otros síntomas de la enfermedad.
French: Les IgG sont essentiellement éliminées par catabolisme intracellulaire, à la suite d'une endocytose en phase liquide ou médiée par récepteur.
Spanish: La mayor parte de la eliminación de IgG ocurre mediante el catabolismo intracelular, tras endocitosis de la fase líquida o mediada por receptor.
French: La majorité des patients présentaient également des lésions cutanées psoriasiques actives ou des antécédents documentés de psoriasis.
Spanish: La mayoría de los pacientes también presentaban lesiones cutáneas de psoriasis activa o un historial documentado de psoriasis.
French: Des réponses similaires ont été observées dans l'étude 1 du RP et l'efficacité était maintenue jusqu'à la semaine 52.
Spanish: Se observaron respuestas similares en el ensayo 1 en PsA y la eficacia se mantuvo hasta la semana 52.
French: Pour les autres patients atteints de rhumatisme psoriasique :
Spanish: Para el resto de pacientes con artritis psoriásica:
French: Tableau 3 Résumé des réponses cliniques obtenues dans l'étude n°2 sur le psoriasis (FIXTURE)
Spanish: Tabla 3 Resumen de la respuesta clínica del ensayo 2 de psoriasis (FIXTURE)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Cosentyx influence votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Cosentyx influya sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: N'utilisez jamais Cosentyx :
Spanish: No use Cosentyx:
French: Les améliorations de la réponse PASI 75 étaient observées dans les deux sous-groupes et la dose de 300 mg a montré un bénéfice statistiquement significatif chez les patients anti-TNFα-IR.
Spanish: Se observaron mejorías en la respuesta PASI 75 en ambos subgrupos y la dosis de 300 mg mostró un beneficio estadísticamente significativo en los pacientes con RI a anti-TNFα.
French: Après administration mensuelle répétée durant la phase d'entretien, l'analyse pharmacocinétique de population a montré que les patients présentaient des concentrations sériques maximales et des aires sous la courbe (ASC) deux fois plus élevées que celles observées après administration unique.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población mostró que durante la fase de mantenimiento de administración mensual repetida, los pacientes presentan concentraciones séricas máximas y un área bajo la curva (AUC) dos veces mayor que las obtenidas con una sola administración.
French: Pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique qui sont également atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère ou les patients qui n'ont pas bien répondu aux médicaments appelés inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) :
Spanish: Para pacientes con artritis psoriásica que además padecen psoriasis en placas de moderada a grave o pacientes que no respondieron bien a medicamentos conocidos como bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF):
French: 1 stylo prérempli SensoReady 2 stylos préremplis SensoReady
Spanish: 1 pluma SensoReady precargada 2 plumas SensoReady precargadas
French: Stylo SensoReady
Spanish: Pluma SensoReady
French: • écoulement nasal (rhinorrhée)
Spanish: • secreción nasal (rinorrea)
French: Tableau 4 Résumé des réponses cliniques obtenues dans l'étude CLEAR
Spanish: Tabla 4 Resumen de la respuesta clínica en el ensayo CLEAR