FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: • Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej terapie závisia od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a klinického stavu pacienta.
Romanian: Doza și durata tratamentului de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul și mărimea hemoragiei și de starea clinică a pacientului.
Slovak: Iblias sa môže používať u detí všetkých vekových kategórií.
Romanian: Iblias poate fi utilizat la copii de toate vârstele.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII sa zakladá na empirickom zistení, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktora VIII o 1,5 % až 2,5 % normálnej aktivity.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe descoperirea empirică a faptului că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor VIII pe kg de masă corporală creşte activitatea factorului VIII plasmatic cu 1,5% până la 2,5% din activitatea normală.
Slovak: Iblias sa má aplikovať intravenózne počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu.
Romanian: Iblias trebuie injectat intravenos pe o durată de 2 până la 5 minute, în funcție de volumul total.
Slovak: Dbajte na to, aby sa do injekčnej striekačky nedostala žiadna krv.
Romanian: Asigurați-vă că nu pătrunde sânge în seringă.
Slovak: Tento liek je určený na injekčné podanie do žily počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu a vášho komfortu a má sa použiť do 3 hodín po príprave roztoku.
Romanian: Acest medicament se administrează prin injectare într-o venă între 2 şi 5 minute în funcţie de volumul total şi nivelul dumneavoastră de confort şi trebuie să fie utilizat în interval de 3 ore după reconstituire.
Slovak: Ak je treba podať ďalšiu dávku, použite novú injekčnú striekačku s liekom rekonštituovaným podľa popisu uvedeného vyššie.
Romanian: Dacă este necesar să fie administrată încă o doză, utilizați o nouă seringă cu produs, reconstituit după cum se descrie mai sus.
Slovak: Priložte škrtidlo na rameno.
Romanian: Aplicați un garou pe braţ.
Slovak: Určovanie aPTT je konvenčná skúšobná metóda in vitro biologickej aktivity faktora VIII.
Romanian: Determinarea aPTT reprezintă o metodă convenţională de testare in vitro a activităţii biologice a factorului VIII.
Slovak: Iblias sa pripravuje rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas výrobného procesu.
Romanian: Iblias este preparat prin tehnologie recombinantă fără adăugarea în procesul de fabricaţie a vreunei componente derivate umane sau animale.
Slovak: Rýchlosť podávania injekcie sa má určiť podľa vášho komfortu, no nemá byť rýchlejšia než 2 ml za minútu.
Romanian: Viteza de administrare trebuie adaptată în funcție de confortul dumneavoastră, dar nu trebuie să depășească 2 ml pe minut.
Slovak: Iblias obsahuje sodík
Romanian: Iblias conţine sodiu
Slovak: Odstráňte škrtidlo.
Romanian: Scoateţi garoul.
Slovak: • srdcové palpitácie (pocit silného, rýchleho alebo nepravidelného búšenia srdca)
Romanian: • palpitații ale inimii (simțiți că inima bate tare, rapid sau neregulat)
Slovak: Iblias sa pripravuje bez pridania akéhokoľvek proteínu ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas procesu bunkovej kultivácie, prečisťovania alebo finálnej formulácie.
Romanian: Iblias este preparat fără adăugarea de proteine derivate de la om sau de la animale în timpul procesului culturii de celule, purificării sau al formulării finale.
Slovak: Ak ste použili viac Iblias, ako ste mali, povedzte o tom, prosím, svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult Iblias decât trebuie, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovak: Ktorýkoľvek z nasledovných príznakov počas injekcie/infúzie môže byť prvým príznakom alergickej a anafylaktickej reakcie:
Romanian: Oricare dintre următoarele simptome în timpul administrării injecției/perfuziei pot fi o atenţionare timpurie privind reacţiile alergice şi anafilactice:
Slovak: • ak ste alergický na myšie alebo škrečie bielkoviny.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la proteine de șoarece sau de hamster.
Slovak: Dávka/injekcia na liečbu krvácania Priemer (min., max.)
Romanian: Doză/injecție pentru tratamentul sângerărilor Mediana (min; max)
Slovak: V dokončených klinických štúdiách vykonávaných u 71 pediatrických predtým liečených pacientov sa pozorovala u detí podobná frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií ako u dospelých.
Romanian: În studiile clinice finalizate, efectuate la 71 pacienți copii și adolescenți tratați anterior, s-a constatat că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt similare cu cele de la adulți.
Slovak: Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) s úplnou dĺžkou) je čistený proteín, ktorý obsahuje 2 332 aminokyselín.
Romanian: Octocog alfa (factor VIII uman de coagulare recombinant cu lungime completă (ADNr)) este o proteină purificată care conține 2332 aminoacizi.
Slovak: Môže dôjsť k tvorbe protilátok proti myšiemu a škrečiemu proteínu so súvisiacimi reakciami z precitlivenosti.
Romanian: Se pot dezvolta anticorpi la proteinele de șoarece și de hamster, cu apariția reacțiilor de hipersensibilitate asociate.
Slovak: FVIII:C lieku Iblias možno merať v plazme pomocou jednostupňového testu koagulácie aj pomocou chromogénneho testu použitím štandardných laboratórnych metód.
Romanian: FVIII:C al Iblias poate fi măsurat în plasmă cu ajutorul testului de coagulare cu o singură fază, precum și cu ajutorul unui test cromogenic, utilizând metodele de rutină ale laboratorului.
Slovak: • budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD) na podanie lieku Iblias.
Romanian: • aveţi nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC) pentru administrarea Iblias.
Slovak: Liečba hemofílie liekom Iblias je zvyčajne celoživotná.
Romanian: În mod obişnuit, tratamentul cu Iblias pentru hemofilie trebuie să se desfăşoare pe durata întregii vieţi.
Slovak: Podajte si svoju ďalšiu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
Romanian: • Administraţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.
Slovak: Iblias je približne 4 000 IU/mg bielkoviny.
Romanian: Activitatea specifică a Iblias este egală cu aproximativ 4000 UI/mg proteină.
Slovak: Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia
Romanian: Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Slovak: Odporúčané profylaktické dávky sú 20 - 50 IU/kg dvakrát týždenne, trikrát týždenne alebo každý druhý deň podľa individuálnych požiadaviek.
Romanian: Dozele profilactice recomandate sunt de 20-50 UI/kg administrate de 2 (două) ori pe săptămână, de 3 (trei) ori pe săptămână sau o dată la 2 zile, în funcție de nevoile individuale.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Romanian: Alte reacții adverse posibile:
Slovak: Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny prístup (CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţiile locale, bacteriemia şi tromboza la locul cateterului.
Slovak: Ak táto dávka nezastaví krvácanie, môže váš lekár zvážiť podanie iného lieku.
Romanian: Dacă această doză nu controlează hemoragiile, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare să vă administreze alt produs.
Slovak: Rozpustený roztok sa musí použiť najneskôr do 3 hodín.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 3 ore.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa vykonali príslušné laboratórne testy vašej plazmy vo vhodných intervaloch, aby sa zaistilo, že sa dosiahli a sú udržiavané primerané hladiny faktora VIII.
Romanian: Se recomandă efectuarea testelor de laborator corespunzătoare, la intervale adecvate, pentru a determina dacă au fost atinse şi menţinute în plasmă valorile dorite de factor VIII.
Slovak: Podrobné pokyny na rozpúšťanie a podávanie lieku Iblias pomocou adaptéra Mix2Vial:
Romanian: Instrucțiuni detaliate pentru reconstituirea și administrarea Iblias cu utilizarea adaptorului Mix2Vial:
Slovak: Štúdia 1 Štúdia 2 dávkovan ie 2 x/týžde ň
Romanian: Studiul 1 Studiul 2 Administrare 2 doze/ săptămână
Slovak: Iblias by nemal ovplyvňovať plodnosť u pacientov mužského ani ženského pohlavia, pretože liečivo, ktoré obsahuje, sa vyskytuje prirodzene v ľudskom tele.
Romanian: Iblias este puțin probabil să afecteze fertilitatea la pacienții de sex masculin sau feminin, deoarece substanța activă apare în mod natural în organism.
Slovak: Možno uchovávať pri teplotách do 25 °C po dobu maximálne 12 mesiacov až do dátumu exspirácie uvedeného na označení obalu.
Romanian: Poate fi păstrat la temperaturi de până la 25°C timp de cel mult 12 luni, până la data de expirare indicată pe etichetă.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Iblias pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Iblias, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Slovak: Pacienti s inhibítormi
Romanian: Pacienţi cu inhibitori
Slovak: S používaním liekov obsahujúcich faktor VIII počas tehotenstva a dojčenia nie sú dispozícii žiadne skúsenosti, pretože hemofília A sa vyskytuje u žien iba zriedkavo.
Romanian: Nu există experiență cu utilizarea produselor pe bază de factor VIII în timpul sarcinii şi alăptării, deoarece hemofilia A apare rar la femei.
Slovak: Bude to zvyčajne v rozsahu 20 až 40 IU alfaoktokogu na kg telesnej hmotnosti, ktorý sa podáva injekčne dva- alebo trikrát týždenne.
Romanian: Aceasta se va încadra în general în intervalul de 20 până la 40 UI de octocog alfa pe kg corp, injectată de două sau trei ori pe săptămână.
Slovak: • mierna hypotenzia (mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní),
Romanian: • hipotensiune arterială ușoară (tensiune arterială ușor scăzută, care vă poate da senzația de leșin când stați în picioare)
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania majú byť vždy zacielené na klinickú účinnosť požadovanú v individuálnych prípadoch.
Romanian: Doza administrată și frecvența administrării trebuie să fie întotdeauna adaptate în funcție de eficacitatea clinică necesară fiecărui caz individual.
Slovak: Iblias sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).
Romanian: Iblias este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiilor la adulți, adolescenți și copii de toate vârstele, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Slovak: Ak sa očakávané hladiny aktivity faktora VIII v plazme nedosiahnu, alebo ak krvácanie nie je kontrolované vhodnou dávkou, má sa vykonať testovanie prítomnosti inhibítorov faktora VIII.
Romanian: Dacă nu se atinge gradul dorit de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test pentru a detecta prezența inhibitorilor faţă de factor VIII.
Slovak: Ak zabudnete použiť Iblias
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Iblias
Slovak: Vyrába sa rekombinantnou DNA technológiou v obličkových bunkách mláďat škrečkov (Baby Hamster Kidney, BHK), do ktorých bol zavedený gén ľudského faktora VIII.
Romanian: Este produs prin tehnologia ADN recombinant din celule renale de pui de hamster (BHK), conținând gena factorului VIII uman.
Slovak: Nepoužívajte Iblias
Romanian: Nu utilizaţi Iblias
Slovak: Môžu to byť prejavy zriedkavej závažnej náhlej alergickej reakcie (anafylaktická reakcia) na liek Iblias.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe bruşte (o reacţie anafilactică) la Iblias.
Slovak: Pevne pridržte tampón v mieste vpichu na natiahnutom ramene po dobu približne 2 minút.
Romanian: Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. február 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2016.
Slovak: U pacientov, ktorí sa v minulosti liečili faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), sa menej často (menej ako 1 zo 100 pacientov) môžu vytvoriť inhibičné protilátky (pozri časť 2).
Romanian: La pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), se pot forma anticorpi inhibitori (vezi punctul 2) mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 utilizatori).
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 utilizator din 10):
Slovak: Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, okamžite zastavte injekciu/infúziu a okamžite sa poraďte so svojim lekárom.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice sau anafilactice, opriţi imediat administrarea injecției/perfuziei şi discutaţi deîndată cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 utilizator din 100):
Slovak: Infúziu opakujte každých 8 až 24 hodín, až kým ohrozenie nevymizne.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 824 de ore, până la eliminarea pericolului.
Slovak: Nasledujúca tabuľka sa môže použiť ako návod na dávkovanie pri krvácaní a chirurgických zákrokoch:
Romanian: Tabelul următor poate fi utilizat ca ghid pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice și intervențiile chirurgicale:
Slovak: Určte miesto vpichu a očistite kožu tampónom navlhčeným alkoholom.
Romanian: Determinaţi locul injectării și ştergeţi pielea cu un tampon cu alcool.
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky zvýšení aktivity (incremental recoveries) vo fáze III Počet pacientov
Romanian: Tabelul 5: Rezultate de fază III privind recuperarea incrementală Participanţi la studiu
Slovak: Pri každom použití lieku Iblias sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când utilizați Iblias, să notaţi numele și numărul de serie al medicamentului.
Slovak: Sila (IU) je stanovená podľa chromogénneho testu v súlade s Európskym liekopisom.
Romanian: Potenţa (UI) este determinată utilizând testul cromogenic din Farmacopeea Europeană.
Slovak: Liečba a prevencia krvácania
Romanian: Controlul și prevenirea sângerărilor
Slovak: Ak prestanete používať Iblias Neprestaňte používať Iblias bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Iblias Nu încetaţi să utilizaţi Iblias fără să verificaţi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Veľký chirurgický výkon
Romanian: Proceduri chirurgicale majore
Slovak: V tomto prípade skončí čas použiteľnosti lieku na konci tohto 12-mesačného obdobia alebo k dátumu exspirácie uvedenom na injekčnej liekovke s liekom, podľa toho, čo nastane skôr.
Romanian: În acest caz, medicamentul expiră la finalul perioadei de 12 luni sau la data de expirare menţionată pe flaconul medicamentului, în funcţie de cea mai apropiată dată.
Slovak: Faktor VIII sa má preto používať počas dojčenia, iba ak je to jasne indikované.
Romanian: Prin urmare, factorul VIII trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă este strict necesar.
Slovak: Dbajte na to, aby ste vytiahli iba blistrové balenie, a nie súpravu adaptéra Mix2Vial.
Romanian: Asiguraţi-vă că trageţi numai ambalajul blister, nu şi setul Mix2Vial.
Slovak: Plazmatická aktivita faktora VIII sa vyjadruje buď v percentách (vzťahujúcich sa k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (odvodených od medzinárodného štandardu pre faktor VIII v plazme).
Romanian: Activitatea factorului VIII plasmatic se exprimă fie în procente (raportată la plasma umană normală), fie în Unităţi Internaţionale (raportată la un Standard Internaţional pentru factorul VIII plasmatic).
Slovak: Palpitácia, sínusová tachykardia časté
Romanian: Palpitații, tahicardie sinusală frecvente
Slovak: opuch, pocit pálenia, prechodné sčervenenie)
Romanian: umflare, senzaţie de arsură, înroşire temporară)
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre pacientov všetkých vekových kategórií, dospelých aj deti.
Romanian: Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică pacienților de toate vârstele, adulţilor și copiilor.
Slovak: Filtrovanie sa vykonáva pomocou adaptéra Mix2Vial.
Romanian: Filtrați utilizand adaptorul Mix2Vial.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) s inými liekmi.
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni ale produselor pe bază de factor VIII uman de coagulare (ADNr) cu alte medicamente.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že sa u vás vytvorili inhibítory faktora VIII, možno bude potrebné, aby ste používali na zastavenie krvácania väčšiu dávku lieku Iblias.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aţi dezvoltat anticorpi împotriva factorului VIII, este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare de Iblias pentru a controla hemoragiile.
Slovak: Nespavosť časté
Romanian: Insomnie frecvente
Slovak: Liečbu liekom Iblias začína lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hemofíliou A.
Romanian: Tratamentul cu Iblias va fi început de către un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie A.
Slovak: V medzinárodnej štúdii zahŕňajúcej 41 klinických laboratórií sa parametre lieku Iblias v testoch FVIII:C vyhodnocovali a porovnávali s iným liekom obsahujúcim rFVIII s úplnou dĺžkou, ktorý je už uvedený na trh.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic internațional care a implicat 41 de laboratoare clinice, a fost evaluată performanța Iblias în testele FVIII:C, care a fost comparată cu produsul rFVIII cu lungime completă.
Slovak: Pri dlhodobej profylaxii krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A sa majú podávať dospievajúcim (vo veku ≥ 12 rokov) a dospelým pacientom dávky 20 až 40 IU lieku Iblias na kg telesnej hmotnosti dva až trikrát týždenne.
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A severă, se vor administra doze uzuale pentru pacienți adolescenți (vârsta ≥ 12 ani) și adulți de 20 până la 40 UI de Iblias pe kg de 2 până la 3 ori pe săptămână.
Slovak: Tabuľka 1: Návod na dávkovanie pri krvácaní a chirurgických zákrokoch Stupeň hemorágie/
Romanian: Tabelul 1: Ghid de stabilire a dozelor în episoadele hemoragice și intervențiile chirurgicale Gradul hemoragiei/ Tipul procedurii chirurgicale
Slovak: Ak sa u pacientov objaví závrat alebo iné symptómy ovplyvňujúce ich schopnosť sústrediť sa a reagovať, odporúča sa, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým sa účinok nezmierni.
Romanian: Dacă pacienţii manifestă ameţeală sau alte simptome care le afectează capacitatea de concentrare şi reacţie, se recomandă să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje până la remiterea reacţiei.
Slovak: • miestne reakcie, kde si picháte liek (napr. podkožné krvácanie, intenzívne svrbenie,
Romanian: • reacţii locale la locul injectării (de exemplu sângerare sub piele, mâncărime intensă,
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich liekových reakcií v klinických skúšaniach Podľa databázy MedDRA
Romanian: Tabelul 2: Frecvența reacțiilor adverse la medicament în studiile clinice
Slovak: Dôrazne sa odporúča pri každom podaní lieku Iblias pacientovi zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku, aby sa zachovala väzba medzi pacientom a šaržou lieku.
Romanian: Se recomandă ferm ca la administrare de Iblias la un pacient, să se înregistreze numele și numărul de serie al medicamentului, pentru a putea face legătura între pacient și seria medicamentului administrat.
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v žalúdku
Romanian: • durere sau senzație de disconfort la nivelul stomacului
Slovak: Iblias na prevenciu krvácania (profylaxiu), lekár vypočíta vašu dávku.
Romanian: Dacă utilizaţi Iblias pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabili pentru eliberarea seriei
Slovak: Prášok: pevný, biely až slabo žltý.
Romanian: Pulbere: solidă, de culoare albă spre uşor gălbuie.
Slovak: ABR: priemerná ročná miera krvácania (Annualized
Romanian: RAS - rata anualizată a sângerărilor
Slovak: • sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII na iný liek.
Romanian: • anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII la un produs diferit.
Slovak: Môže u vás existovať riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakteriémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v krvnej cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Romanian: Puteți prezenta riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţii locale, prezenţa bacteriilor în sânge (bacteriemie) şi formarea unui cheag de sânge în vasul sanguin (tromboză) în care s-a introdus cateterul.
Slovak: Na základe všetkých dostupných meraní FVIII (z mnohopočetných FK vzoriek a všetkých vzoriek potvrdzujúcich zvýšenie aktivity) uskutočnených počas vykonávania 3 klinických štúdií bol vyvinutý populačný FK model umožňujúci výpočet farmakokinetických parametrov pre pacientov v rôznych štúdiách.
Romanian: Pe baza tuturor determinărilor de FVIII disponibile (din eșantionarea FC densă și toate eșantioanele cu recuperare) din cele 3 studii clinice a fost elaborat un model de profil farmacocinetic populațional, permițând calcularea parametrilor FC pentru subiecții din diferitele studii.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní trvajúce dlhšie než 5 dní, štúdie reprodukčnej toxicity a štúdie karcinogenity sa neuskutočnili.
Romanian: Nu sau efectuat studii privind toxicitatea după doze repetate cu o durată mai lungă de 5 zile, privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și carcinogenitatea.
Slovak: Štúdia 2 dávkovan ie 3 x/týžde ň
Romanian: Studiul 2 Administrare 3 doze/ săptămână
Slovak: • vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou lieku Iblias.
Romanian: • hemoragiile nu sunt controlate cu doza uzuală de Iblias.
Slovak: Aktivita jednej medzinárodnej jednotky (IU) faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII nachádzajúcemu sa v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Romanian: O Unitate Internaţională (UI) de activitate a factorului VIII este echivalentă cu acea cantitate de factor VIII care se găseşte într-un ml de plasmă umană normală.
Slovak: V tabuľke 4 nižšie sú uvedené FK parametre na základe populačného farmakokinetického modelu.
Romanian: Tabelul 4 de mai jos prezintă parametrii FC pe baza modelului de FC populațională.
Slovak: Thromb Haemost. 2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH14-10-0826.
Romanian: 2015 May;113(5):96875. doi: 10.1160/TH14-10-0826.
Slovak: Pacientov treba informovať o skorých prejavoch reakcií z precitlivenosti, ako sú napríklad žihľavka, nevoľnosť, generalizovaná urtikária, tlak na hrudi, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ urticarie, greață, urticarie generalizată, constricție toracică, respiraţie şuierătoare, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.