FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltenden Arzneimitteln zur Linderung leichter Harnwegsprobleme basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи стрък с корен от рунянка, за облекчаване на леки уринарни проблеми се основават на тяхната „традиционна употреба".
German: Der HMPC merkte den Mangel an klinischen Studien zu kleinem Habichtskraut mit Wurzeln an, berücksichtigte jedoch die gut dokumentierte Anwendung dieses pflanzlichen Arzneimittels in dem oben genannten Anwendungsbereich.
Bulgarian: HMPC отбелязва липсата на клинични проучвания със стрък с корен от рунянка, но взима предвид добре документираната употреба на това растително лекарство за гореописаните цели.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Bulgarian: Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи стрък с корен от рунянка, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltende Arzneimittel
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents," на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthalten, sind in der Regel als Arzneitee zum Trinken und in fester Form zum Einnehmen erhältlich.
Bulgarian: Растителните лекарства, съдържащи стрък с корен от рунянка, обикновено се предлагат като билков чай, предназначен за пиене, и в твърди форми за прием през устата.
German: Kleines Habichtskraut mit Wurzeln ist der gebräuchliche Name für die oberirdisch wachsenden Teile (diese können auch Blüten enthalten) und Teile der Wurzel der Pflanze Hieracium pilosella L. Die Pflanzenteile zur medizinischen Verwendung werden entweder von kultivierten Pflanzen oder von Wildbeständen erhalten.
Bulgarian: Стрък с корен от рунянка е общоприетото име за разположените над земята части (което може да включва цветовете) и частите от корена на растението Hieracium pilosella L. Растението се отглежда или събира, за да се набавят части от него за медицинска употреба.
German: Was ist kleines Habichtskraut mit Wurzeln?
Bulgarian: Какво представлява стрък с корен от рунянка?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Bulgarian: Всички заявления за разрешаване за употреба на лекарства, съдържащи стрък с корен от рунянка, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von kleinem Habichtskraut mit Wurzeln gelangt ist.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стрък с корен от рунянка в медицината.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък с корен от рунянка в медицината?
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass kleines Habichtskraut mit Wurzeln basierend auf seiner langjährigen Anwendung als Durchspülungsmittel (ein Arzneimittel, das den Urinfluss anregt) zur Linderung leichter Beschwerden im Bereich der Harnwege angewendet werden kann.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба стръкът с корен от рунянка може да се използва като слаб диуретик (лекарство за увеличаване на производството на урина) за облекчаване на леки проблеми на пикочните пътища (структурите, които пренасят урина).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Detaillierte Anweisungen zur Anwendung von Arzneimitteln, die kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthalten, sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels entnehmen.
Bulgarian: Подробни указания как се прилагат лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, и кой може да ги използва се намират в листовката към лекарството.
German: Wie werden kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, в ЕС?
German: Zubereitungen aus kleinem Habichtskraut mit Wurzeln werden hergestellt, indem die getrockneten Pflanzenteile in winzige Stücke zerkleinert oder zu Pulver verarbeitet werden.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи стрък с корен от рунянка, се получават чрез раздробяване (натрошаване на малки части) или стриване на прах на изсушените части от растението.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltenden Arzneimitteln?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка?
German: Kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltende Arzneimittel sind im Allgemeinen gut verträglich.
Bulgarian: По принцип поносимостта към лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, е добра.
German: Welche Risiken sind mit kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: MA (EU) Nummer Name (Phantasiebezeichnung)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
German: Zeit bis zur ersten spontanen Darmentleerung
Bulgarian: Време до първата спонтанна дефекация
German: Was ist Moventig und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Moventig и за какво се използва
German: 2132NP Hoofddorp Niederlande
Bulgarian: 2132NP Hoofddorp
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, welche Opioid-Schmerzmittel Sie in welcher Dosis einnehmen.
Bulgarian: Кажете също на Вашия лекар какви опиоидни лекарства за болката приемате и в каква доза.
German: • Rühren Sie die Mischung um und trinken Sie diese umgehend
Bulgarian: разбъркайте и изпийте веднага;
German: Gleichzeitige Anwendung von Methadon
Bulgarian: Едновременна употреба на метадон
German: Wenn Ihre nächste Dosis jedoch in weniger als 12 Stunden ansteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Bulgarian: Ако обаче остават по-малко от 12 часа до следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
German: Patienten über 65 Jahre waren in den Phase-III-Studien vertreten.
Bulgarian: Пациенти над 65-годишна възраст са представени във фаза III на клиничните проучвания.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken
Bulgarian: Ако имате проблем да преглътнете таблетката
German: Moventig wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Bulgarian: Moventig не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години, защото не е проучен при тези възрастови групи.
German: Sie sollten während der Einnahme von Moventig keine großen Mengen an Grapefruitsaft trinken.
Bulgarian: Не трябва да пиете големи количества сок от грейпфрут, докато приемате Moventig.
German: Auf Grundlage des Wirkmechanismus des Wirkstoffes liegen jedoch keine theoretischen Gründe vor, die eine Dosisanpassung für diese Altersgruppe erforderlich machen würden.
Bulgarian: Въз основа на начина на действие на активното вещество обаче няма теоретични причини за изискване за коригиране на дозата в тази възрастова група.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
German: Von den 844 randomisierten Patienten schlossen 61,1 % die Studie ab (definiert als Abschluss der 2-wöchigen Nachuntersuchung im Anschluss an die 52-wöchige Behandlungsperiode).
Bulgarian: От 844 рандомизирани пациенти 61,1% завършват клиничното проучване (дефинирано като завършване на 2-седмичното проследяващо посещение, след периода на 52-седмично лечение).
German: Das gesamte Nutzen-Risiko-Profil sollte für jeden Patienten berücksichtigt werden.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид общият профил полза-риск за всеки пациент.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Moventig-Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie daran denken.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Moventig, вземете я веднага след като се сетите.
German: Langzeitsicherheit und -verträglichkeit
Bulgarian: Дългосрочна безопасност и поносимост
German: Nehmen Sie Moventig am Morgen ein, um Darmentleerungen während der Nacht zu vermeiden.
Bulgarian: Приемайте Moventig сутрин, за да избегнете изхождане през нощта.
German: Einnahme von Moventig zusammen mit Getränken
Bulgarian: Moventig с напитки
German: Keiner der Metaboliten war in > 10 % der Plasmakonzentrationen der Ausgangssubstanz oder der Gesamtheit der Ausgangssubstanz und der Metaboliten vorhanden.
Bulgarian: Нито един от метаболитите не присъства в >10% от плазмените концентрации на изходния материал или общия материал, свързан с изходното лекарството и метаболитите му.
German: Moventig enthält Natrium
Bulgarian: Moventig съдържа натрий
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naloxegol bei Kindern im Alter von < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на налоксегол при деца <18-годишна възраст все още не са установени.
German: Es liegen keine Daten bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von Naloxegol und Grapefruitsaft vor.
Bulgarian: Няма данни относно едновременната употреба на налоксегол и сок от грейпфрут.
German: Weiterhin wurden in dieser Studie bis zur höchsten angewendeten Dosis (150 mg) keine Bedenken bezüglich Sicherheit und Verträglichkeit identifiziert.
Bulgarian: В допълнение в това проучване не са идентифицирани съображения за безопасност и поносимост, до найвисоката прилагана доза (150 mg).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen einen anderen Opioid-Antagonisten.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към друг опиоиден антагонист.
German: Cmax und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) stiegen um ca. 30 % bzw. 45 % an.
Bulgarian: Cmax и площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се увеличават приблизително съответно с 30% и 45%.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Moventig Ihre Fähigkeit zum Autofahren oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt.
Bulgarian: Не се очаква Moventig да повлияе способността Ви да шофирате кола или да работите с инструменти или машини.
German: Die beobachteten neoplastischen Veränderungen sind bekannte hormonelle und zentral vermittelte Effekte bei der Ratte, die für den Menschen nicht relevant sind.
Bulgarian: Наблюдаваните неопластични промени са добре известни хормонално и централно медиирани ефекти при плъховете, които не са приложими при хората.
German: • falls die Anwendung Ihres Opioid-Arzneimittels für mehr als 24 Stunden unterbrochen werden soll
Bulgarian: Ако опиоидното Ви лекарство ще бъде спряно за повече от 24 часа.
German: Entsprechend der ICH E14-Leitlinie kann dies als eine eindeutig negative, gründliche QT/QTc-Studie bewertet werden.
Bulgarian: Според ICH E14 Guideline това се счита за окончателно отрицателно цялостно проучване на QT/QTc.
German: Diese Metaboliten repräsentierten mehr als 32 % der angewendeten Dosis und wurden über N-Dealkylierung, O-Demethylierung, Oxidation und den partiellen Verlust der PEG-Kette gebildet.
Bulgarian: Тези метаболити представляват повече от 32% от приложената доза и се образуват чрез N-дезалкилиране, O-деметилиране, окисление и частична загуба на PEG веригата.
German: Dies könnte ein Anzeichen für eine Verletzung der Darmwand und lebensbedrohlich sein.
Bulgarian: Това може да бъде симптом на увреждане на стената на червата и може да бъде животозастрашаващо.
German: In einer Massenbilanzstudie am Menschen wurden insgesamt 6 Metaboliten im Plasma, im Urin und in den Fäzes identifiziert.
Bulgarian: В проучване за баланса на масата при хора, са идентифицирани общо 6 метаболита в плазмата, урината и фекалиите.
German: Durch Opioide bedingte Verstopfung kann zu folgenden Symptomen führen:
Bulgarian: Запек, свързан с приложението на опиоиди, може да доведе до симптоми като:
German: Ihr Arzt sagt Ihnen möglicherweise, dass Sie eine niedrigere Dosis von 12,5 mg einnehmen sollen
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да вземате по-ниска доза от 12,5 mg:
German: Nehmen Sie Moventig nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Moventig darf nicht eingenommen werden"):
Bulgarian: Не приемайте Moventig, ако в момента приемате някои от следните лекарства (вижте „Не приемайте Moventig"):
German: Aufgrund zusätzlicher Daten aus der Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen wird die Anwendung von Moventig während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Bulgarian: Тъй като има допълнителни данни от употребата на това лекарство при бременни жени, употребата на Moventig по време на бременност не се препоръчва.
German: Das Opioid-Entzugssyndrom entwickelt sich typischerweise innerhalb von Minuten bis zu einigen Tagen nach Anwendung eines OpioidAntagonisten.
Bulgarian: Синдромът на опиоидно отнемане обикновено се развива от минути до няколко дни след приложение на опиоиден антагонист.
German: Fragebogen zur Patientenbewertung von Obstipationssymptomen (patient assessment of constipation symptoms [PAC-SYM])
Bulgarian: Оценка на пациентите чрез въпросник за симптоми на запек (Patient assessment of constipation symptoms questionnaire, PAC-SYM)
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, können Sie diese zerstoßen und wie folgt mit Wasser vermischen:
Bulgarian: Ако имате проблем да преглътнете таблетката, може да я стриете и да я разбъркате във вода, както следва:
German: Es hat sich gezeigt, dass sich die Naloxegol-Exposition mit zunehmendem Gewicht erhöht, wobei jedoch die Unterschiede bezüglich der Exposition als klinisch nicht relevant angesehen wurden.
Bulgarian: Установено е, че експозицията на налоксегол се увеличава с увеличаване на теглото, обаче разликите в експозицията не се считат за клинично значими.
German: In allen Behandlungsgruppen, einschließlich Placebo, wurden die in der Kodiac-4-Studie beobachteten PAC-SYM-Verbesserungen bei Patienten, die die Behandlung im Rahmen von Kodiac 7 fortsetzten, aufrechterhalten.
Bulgarian: Във всички групи на лечение, включително на плацебо, подобренията в частите на PAC-SYM, наблюдавани в Kodiac 4, се запазват при пациентите, продължаващи в Kodiac 7.
German: Sie müssen möglicherweise eine niedrigere Moventig-Dosis einnehmen.
Bulgarian: Може да се наложи да вземате по-ниска доза Moventig.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Obstipation, periphere Opioidrezeptorantagonisten ATC-Code: A06AH03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: очистителни средства (лаксативи) периферни антагонисти на опиоидните рецептори, ATC код: A06AH03
German: Die Ausgangssubstanz Naloxegol, die über den Urin ausgeschieden wurde, machte weniger als 6 % der angewendeten Gesamtdosis aus.
Bulgarian: Изходният налоксегол, екскретиран в урината, е под 6% от общата приложена доза.
German: Primärziel war es, die Sicherheit und Verträglichkeit innerhalb der drei Behandlungsgruppen für weitere 12 Wochen (über die in der Kodiac-4-Studie beobachteten Erkenntnisse hinaus) anhand deskriptiver Statistik zu vergleichen.
Bulgarian: Основната цел е да се сравнят безопасността и поносимостта в трите групи на лечение през допълнителни 12 седмици (освен наблюдаваните в Kodiac 4), с помощта на дескриптивната статистика.
German: Wenn Sie die Einnahme von Moventig vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Moventig
German: häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Категориите за честота са определени според следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: • falls Sie Symptome eines Opioid-Entzugssyndroms bekommen (siehe Abschnitt 4 unten).
Bulgarian: Ако получите симптоми на синдрома на опиоидно отнемане (вижте точка 4 по-долу).
German: Die Plasmaproteinbindung von Naloxegol war beim Menschen niedrig, und die ungebundene Fraktion lag zwischen 80 % und 100 %.
Bulgarian: Свързването на налоксегол с плазмените протеини при хора е ниско и несвързаната фракция варира от 80% до 100%.
German: Studien zur embryofetalen Entwicklung wurden mit Ratten und Kaninchen durchgeführt.
Bulgarian: Проучвания върху ембрио-феталното развитие са провеждани при плъхове и зайци.
German: Moventig enthält den Wirkstoff Naloxegol.
Bulgarian: Moventig съдържа активното вещество налоксегол.
German: Bei der Mehrzahl der Probanden wurde eine zweite maximale Plasmakonzentration von Naloxegol ca. 0,4 bis 3 Stunden nach dem ersten Maximum beobachtet.
Bulgarian: При повечето участници се наблюдава вторичен пик на плазмената концентрация на налоксегол, приблизително от 0,4 до 3 часа след първия пик.
German: • Therapie mit Inhibitoren des Gefäßwachstumsfaktors (VEGF).
Bulgarian: • лечение с инхибитори на съдовия ендотелен растежен фактор (vascular endothelial growth factor, VEGF).
German: Bei therapeutischen Dosen werden die meisten Opioide (z. B. Morphin, Meperidin, Methadon) in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Bulgarian: В терапевтични дози повечето опиоиди (напр. морфин, меперидин, метадон) се екскретират в кърмата в минимални количества.
German: In einer gründlichen QT/QTc-Studie, definiert gemäß ICH E14-Leitlinie, wurden keine klinisch relevanten Änderungen der HR-, RR-, QT-, PR- oder QRS-Intervalle oder der T-Wellen-Morphologie beobachtet.
Bulgarian: При едно цялостно проучване на QT/QTc, както е определено от ICH E14 Guideline, няма клинично значими промени в HR, RR, QT, PR или QRS интервалите, или в наблюдаваната морфология на T-вълната.
German: Das Alter hat einen geringfügigen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Naloxegol (etwa 0,7%iger Anstieg der AUC pro jeweiliges erhöhtes Lebensjahr).
Bulgarian: Наблюдава се малък ефект на възрастта върху фармакокинетиката на налоксегол (приблизително 0,7% увеличение на AUC за всяка година увеличение на възрастта).
German: Bei 2 von 8 Patienten (sowohl in der Gruppe mit mittelschwerer als auch in der Gruppe mit schwerer Nierenfunktionsstörung, aber nicht in der Gruppe mit Nierenerkrankung im Endstadium) wurden jedoch bis zu 10-fach erhöhte Naloxegol-Expositionen beobachtet.
Bulgarian: При 2 от 8 пациенти, обаче (в групите с бъбречно увреждане в умерена и тежка степен, но не и в групата с бъбречна недостатъчност в терминален стадий), се наблюдава до 10-кратно увеличение на експозицията на налоксегол.
German: Sie müssen die Einnahme von Moventig möglicherweise beenden.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Moventig.
German: • wenn Sie in den vergangenen 6 Monaten einen Herzinfarkt hatten, Sie an Herzinsuffizienz mit täglicher Atemnot leiden oder andere schwerwiegende Probleme mit Ihrem Herzen haben, die täglich Beschwerden verursachen
Bulgarian: ако сте имали сърдечен инфаркт през последните 6 месеца, имате сърдечна недостатъчност с ежедневен недостиг на въздух или други тежки проблеми със сърцето, които са съпроводени с ежедневни симптоми;
German: Eine mit Naloxegol durchgeführte QTc-Studie an gesunden Probanden ergab keine Hinweise auf eine Verlängerung des QT-Intervalls.
Bulgarian: Проучване на QTc с налоксегол при здрави доброволци не показва удължаване на QT интервала.
German: SBM wurde definiert als Darmentleerung ohne Anwendung eines Notfall-Laxans innerhalb der letzten 24 Stunden.
Bulgarian: СД е определена като дефекация без спасителен лаксатив, приет през последните 24 часа.
German: • andere Arzneimittel gegen Verstopfung (jegliche Abführmittel)
Bulgarian: други лекарства за запек (всякакви лаксативи);
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt, wenn die systemische Exposition ein Mehrfaches über der therapeutischen Dosis-Exposition lag (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при системна експозиция няколко пъти над терапевтичното ниво на експозиция (вж. точка 5.3).
German: Moventig hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Moventig не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Bei einigen Patienten wurde jedoch über einen Symptomenkomplex berichtet, der einem zentralen Opioid-Entzugssyndrom ähnelt.
Bulgarian: При някои пациенти обаче се съобщава за групи симптоми, които приличат на синдрома на централно опиоидно отнемане.
German: Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz (Child's-Pugh Klasse B oder C) wurden aus den Phase-III-Studien ausgeschlossen (Kodiac 4 und 5).
Bulgarian: Пациентите с чернодробна недостатъчност в умерена или тежка степен (Child-Pugh клас B или C) са изключени от клиничните проучвания фаза III (Kodiac 4 и 5).