FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux cycles supplémentaires au maximum, tous deux de 12 mg par jour pendant trois jours, peuvent être administrés à douze mois d'intervalle.
Icelandic: Allt að tvo viðbótaráfanga, báðir 12 mg daglega í 3 daga, er hægt gefa með 12 mánaða millibili.
French: Les effets indésirables rapportés avec Lemtrada sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir með Lemtrada eru vandlega metnar og allar nauðsynlegar ráðstafanir gerðar til að vernda sjúklinga.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lemtrada?
Icelandic: Hverjar eru áhætturnar í sambandi við Lemtrada?
French: La première étude portait sur des patients n'ayant bénéficié d'aucun traitement préalable, tandis que la deuxième étude portait sur des patients présentant une récidive de la maladie en dépit du traitement.
Icelandic: Í fyrstu rannsókninni voru sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð, meðan í seinni rannsókninni voru sjúklingar sem höfðu fengið köst þrátt fyrir meðferð.
French: Aperçu de Lemtrada et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Icelandic: Yfirlit yfir Lemtrada og hvers vegna það er heimilað í ESB
French: Lemtrada est utilisé pour les patients:
Icelandic: Lemtrada er notað fyrir sjúklinga með:
French: La société veillera à ce que les médecins qui prescrivent le médicament reçoivent du matériel didactique contenant des informations importantes en matière de sécurité, ainsi qu'une liste de contrôle couvrant les analyses nécessaires, les médicaments destinés à réduire les effets indésirables, la surveillance effectuée avant, pendant et après la perfusion, et le suivi à long terme des patients.
Icelandic: Fyrirtæki ábyrgist að læknar sem búist er við að muni ávísa lyfinu fái fræðsluefni sem inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar, og gátlista yfir nauðsynlega skimun, lyf til að draga úr aukaverkunum, eftirlit fyrir, á meðan og eftir inngjöf, og langtíma eftirlit með sjúklingum.
French: Dans le cadre de la deuxième étude, les patients recevant du Lemtrada présentaient un nombre annuel moyen de rechutes égal à la moitié de celui des patients recevant de l'interféron bêta1a (0,26 contre 0,52), et environ 13 % des patients recevant du Lemtrada présentaient une progression continue du handicap, contre environ 21 % des patients prenant de l'interféron bêta-1a.
Icelandic: Í seinni rannsókninni var meðalfjöldi kasta á ári hjá sjúklingum sem gefið var Lemtrada helmingurinn af fjöldanum hjá sjúklingum sem gefið var interferon beta-1a (0,26 á móti 0,52), og í kringum 13% sjúklinga sem gefið var Lemtrada voru með viðvarandi aukningu á örorku í samanburði við u.þ.b. 21% sjúklinga sem gefið var interferon beta-1a.
French: Dans les deux études, Lemtrada a été comparé à un autre médicament pour le traitement de la sclérose en plaques, l'interféron bêta-1a.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var Lemtrada borið saman við annað lyf við heila- og mænusiggi, interferon beta-1a.
French: La société qui commercialise Lemtrada réalisera des études sur la sécurité du médicament et évaluera si le médicament est utilisé conformément aux dernières recommandations.
Icelandic: Lemtrada mun framkvæma rannsóknir á öryggi lyfsins og til að meta hvort lyfið sé notað samkvæmt nýjustu tilmælum.
French: Il devrait être administré dans un hôpital doté d'un accès aux soins intensifs ainsi que d'équipements et de personnel spécialisés, afin de gérer les réactions et effets secondaires graves susceptibles de se produire avec Lemtrada.
Icelandic: Hana ætti að veita á sjúkrahúsi með aðgang að bráðadeild, auk búnaðar og sérhæfðs starfsfólks til að bregðast við alvarlegum viðbrögðum og aukaverkunum sem geta komið fram með Lemtrada.
French: La substance active de Lemtrada, l'alemtuzumab, est un type de protéine appelé «anticorps monoclonal», conçu pour se fixer à une autre protéine appelée CD52.
Icelandic: Virka efnið í Lemtrada, alemtuzumab, er tegund prótíns sem kallað er einstofna mótefni sem hefur verið hannað til að festast við annað prótín sem kallað er CD52.
French: Le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un neurologue expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.
Icelandic: Meðferð skal aðeins hefja og vera stjórnað af taugasérfræðingi sem hefur reynslu í meðferð MS.
French: • qui présentent une maladie hautement active, même lorsqu'ils ont reçu un traitement de fond;
Icelandic: sjúkdóm sem er mjög virkur, jafnvel þótt þeir hafi fengið temprandi meðferð við sjúkdómnum;
French: Lemtrada a été étudié dans le cadre de deux études principales menées auprès de 1 421 patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.
Icelandic: Lemtrada hefur verið rannsakað í tveimur meginrannsóknum þar sem 1.421 sjúklingar með MS í köstum tóku þátt.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Lemtrada, le 12 septembre 2013.
Icelandic: Lemtrada fékk markaðsleyfi þann 12. september 2013 sem gildir fyrir allt ESB.
French: L'Agence a estimé que les études ont montré les bénéfices que le médicament apportait aux patients atteints d'une maladie très active ou d'une maladie à un stade sévère s'aggravant rapidement.
Icelandic: Stofnunin tók tillit til þess að rannsóknir hafa sýnt ávinninginn fyrir sjúklinga með mikið virkan sjúkdóm og hraðversnandi alvarlegan sjúkdóm.
French: Les patients recevront une carte de mise en garde à l'intention des patients ainsi qu'un guide expliquant les risques associés aux médicaments et les symptômes des effets indésirables graves de Lemtrada.
Icelandic: Sjúklingar munu fá öryggisspjald fyrir sjúklinga og leiðarvísi sem útskýrir áhætturnar varðandi lyfið og einkenni alvarlegra aukaverkana Lemtrada.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lemtrada sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu ákvað að ávinningurinn við Lemtrada sé meiri en áhættan og heimila megi það til notkunar í ESB.
French: Les patients doivent recevoir certains médicaments avant ou pendant le traitement afin de réduire les effets indésirables.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá ákveðin lyf fyrir eða meðan á meðferð stendur til að minnka aukaverkanirnar.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité reposait sur le nombre de rechutes par an chez les patients et la progression du handicap après deux ans de traitement.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var megin árangursmælingin byggð á fjölda kasta sem sjúklingar fengu á hverju ári og aukningu á örorku eftir tveggja ára meðferð.
French: Les patients sur lesquels les deux études principales étaient menées ont été suivis pendant au moins quatre ans dans le cadre d'une étude de prolongation, au cours de laquelle ils ont reçu jusqu'à deux doses supplémentaires de Lemtrada, à un an d'intervalle, si leur maladie était en progression.
Icelandic: Sjúklingunum sem voru þátttakendur í meginrannsóknunum tveimur var fylgt eftir með framhaldsrannsókn í a.m.k. fjögur ár, þar sem þeim voru gefnir allt að tveir viðbótarskammtar af Lemtrada, með eins árs millibili, ef sjúkdómur þeirra versnaði.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lemtrada (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: rougeurs, maux de tête, fièvre et infections des voies respiratoires (infections de la gorge ou de la poitrine).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar með Lemtrada (sem gætu haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 5) eru útbrot, höfuðverkur, hiti og sýkingar í öndunarvegi (sýkingar í hálsi og brjóstholi).
French: Pourquoi Lemtrada est-il autorisé dans l'UE?
Icelandic: Hvers vegna er Lemtrada heimilað í ESB?
French: Le médicament est initialement administré en deux cycles de traitement: un premier cycle de 12 mg par jour pendant cinq jours, suivi, douze mois plus tard, d'un deuxième cycle de 12 mg par jour pendant trois jours.
Icelandic: 12 mg daglega í 5 daga í fyrsta áfanga, og 12 mánuðum síðar 12 mg daglega í 3 daga í öðrum áfanga.
French: Les patients ayant eu besoin d'une ou deux perfusion(s) supplémentaire(s) de Lemtrada présentaient un nombre de rechutes moins élevé et la progression de leur handicap était plus lente que l'année précédente.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem þurftu eina eða tvær viðbótarinngjafir með Lemtrada var fjöldi kasta minni og aukning örorku hægari í samanburði við fyrra ár.
French: La formule «récurrente-rémittente» signifie que le patient subit des poussées (rechutes) entrecoupées de périodes durant lesquelles il ne présente pas ou peu de symptômes (rémissions).
Icelandic: ‚Í köstum‘ þýðir að sjúklingnum slær niður (fær köst) á milli tímabila þar einkenni eru lítil sem engin (rénun).
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant d'hypertension non contrôlée (tension artérielle élevée), des patients ayant subi une dissection artérielle (déchirures) des artères cervico-encéphaliques (vaisseaux sanguins de la tête et du cou), un accident vasculaire cérébral, une angine de poitrine (douleurs à la poitrine, à la mâchoire et au dos, causées par l'effort physique et dues à des problèmes de flux sanguin alimentant le cœur) ou un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
Icelandic: Sjúklingar með óstýrðan háþrýsting (háan blóðþrýsting) mega ekki nota það, né sjúklingar sem hafa orðið fyrir slagæðarofi í cervicocephalic slagæðum (æðar í höfðinu og hálsinum), heilablóðfalli, hjartakveisu (verkir í brjóstholi, kjálka og baki, sem koma vegna líkamlegrar áreynslu og vegna vandamála við blóðflæði til hjartans) eða hjartadrepi (hjartaáfalli).
French: Lorsque l'alemtuzumab se fixe sur les lymphocytes, ceux-ci meurent et sont remplacés par de nouveaux lymphocytes.
Icelandic: Þegar alemtuzumab festist við eitilfrumurnar veldur það því að þær deyja og þeim er skipt út með nýjum eitilfrumum.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 12-2019.
Icelandic: Þetta yfirlit var síðast uppfært í desember 2019.
French: Lemtrada est administré en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant environ 4 heures.
Icelandic: Lemtrada er gefið með inngjöf (dropar) í æð í u.þ.b. 4 klukkustundir.
French: • qui présentent une maladie à un stade sévère s'aggravant rapidement, qui ont connu au moins deux poussées en l'espace d'une année et dont les examens par scanner font apparaître certaines lésions cérébrales.
Icelandic: hraðversnandi, alvarlegan sjúkdóm, sem hafa fengið tvö eða fleiri köst á einu ári og sem heilaskönnun sýnir greinilegar heilaskemmdir hjá.
French: En ce qui concerne sa sécurité, Lemtrada peut avoir des effets indésirables graves, mais rares, parmi lesquels des troubles affectant le cœur, les vaisseaux sanguins et le système immunitaire, et des mesures ont été mises en place pour réduire autant que possible ce risque.1
Icelandic: öryggi hefur Lemtrada sjaldgæfar en alvarlegar aukaverkanir, þ.m.t. kvilla í hjarta, æðum og ónæmiskerfi og gerðar hafa verið ráðstafanir til að lágmarka þessa áhættu.1
French: La manière dont l'alemtuzumab agit dans la sclérose en plaques n'est pas entièrement comprise, mais il est considéré que son effet sur les lymphocytes réduit l'activité dommageable du système immunitaire.
Icelandic: Ekki er að fullu skilið hvernig alemtuzumab virkar fyrir heila- og mænusigg, en talið er að áhrif þess á eitilfrumur minnki skaðlega virkni ónæmiskerfisins.
French: Les effets indésirables les plus importants observés sous Lemtrada sont des maladies auto-immunes (lorsque le système de défense du corps attaque le tissu normal), dont des troubles de la glande thyroïde, le purpura thrombopénique immunologique (un trouble hémorragique provoqué par un taux faible de plaquettes sanguines) et des lésions rénales, ainsi que de faibles numérations de globules sanguins, des réactions à la perfusion et des infections.
Icelandic: Mikilvægustu aukaverkanirnar með Lemtrada eru sjálfsofnæmissjúkdómar (þar sem varnarkerfi líkamans ræðst á eðlilegan vef), þ.m.t. skjaldkirtilssjúkdómar, blóðflagnafæðarpurpuri (blæðingasjúkdómur af völdum lágs blóðflögutals) og nýrnabilun, auk lágs blóðkornatals, viðbragða við inngjöfum og sýkingum.
French: Dans le cadre de la première étude, les patients recevant du Lemtrada présentaient un nombre annuel moyen de rechutes de plus de moitié inférieur à celui des patients recevant de l'interféron bêta-1a (0,18 contre 0,39), mais aucun effet significatif n'a été constaté en matière de progression du handicap.
Icelandic: Lemtrada minni en helmingur fjöldans hjá sjúklingum gefið var interferon beta-1a (0,18 á móti 0,39), en það voru engin marktæk áhrif hvað varðar aukningu á örorku.
French: Lemtrada est un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) récurrenterémittente chez les adultes, une maladie au cours de laquelle l'inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Icelandic: Lemtrada er lyf sem er notað til meðferðar á fullorðnum með heila- og mænusigg (MS) í köstum, sjúkdómur þar sem bólga skemmir verndandi einangrun í kringum taugar og að auki taugarnar sjálfar.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lemtrada ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Icelandic: Tilmæli og varúðarreglur sem heilbrigðisstarfsfólk og sjúklingar eiga að fara eftir eru einnig innifaldar í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlinum.
French: Comment Lemtrada agit-il?
Icelandic: Hvernig virkar
French: Lemtrada contient la substance active alemtuzumab.
Icelandic: Lemtrada inniheldur virka efnið alemtuzumab.
French: Lemtrada ne doit pas être utilisé chez les patients atteints du VIH et chez les patients présentant des infections graves.
Icelandic: Sjúklingar með HIV og sjúklingar með alvarlegar sýkingar mega ekki nota Lemtrada.
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fonctionne mal et attaque des parties du système nerveux central [cerveau, moelle épinière et nerf optique (nerf qui envoie des signaux de l'œil au cerveau)], ce qui provoque une inflammation qui endommage les nerfs et la gaine protectrice qui les entoure.
Icelandic: Í MS verður truflun í ónæmiskerfinu (náttúrlegri vörn líkamans) og það ræðst á hluta af miðtaugakerfinu (heilann, mænuna og sjóntaugina [taug sem sendir boð frá auganu til heilans]), sem veldur bólgum og skemmdum á taugunum og einangruninni í kringum þær.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de maladies auto-immunes autres que la sclérose en plaques.
Icelandic: Sjúklingar með aðra sjálfsofnæmissjúkdóma en MS mega ekki taka lyfið.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lemtrada, voir la notice.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn fyrir heildarlista yfir aukaverkanir Lemtrada.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn fyrir heildarlista yfir takmarkanir.
French: Pendant combien de temps ?
Icelandic: Hversu lengi?
French: Quand ?
Icelandic: Hvenær?
French: 88397 Biberach an der Riss Allemagne
Icelandic: 88397 Biberach an der Riss ÞÝSKALAND
French: 36 mois
Icelandic: 36 mánuðir
French: Suivi en mois
Icelandic: Eftirfylgni mánuður
French: 4,5/3,8 ans
Icelandic: 4,5/3,8 ár
French: 82,7% de ces patients ont terminé l'étude.
Icelandic: 82,7% þessara sjúklinga luku rannsókninni.
French: Il est peu probable qu'une dose de LEMTRADA soit oubliée compte tenu qu'elle est administrée par un professionnel de santé.
Icelandic: Ólíklegt er að skammtur gleymist vegna þess að hann er gefinn af heilbrigðisstarfsmanni.
French: Cette différence était statistiquement significative (p=0,0002).
Icelandic: Munurinn var tölfræðilega marktækur (p=0,0002).
French: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel:
French: Durée moyenne du traitement antérieur de la SEP (≥1 médicament utilisé)
Icelandic: Meðaltímalengd fyrri MS-meðferðar (≥1 lyf notað)
French: CB9 8PU Royaume-Uni
Icelandic: CB9 8PU Bretland
French: Pendant 4 ans après la dernière perfusion de LEMTRADA
Icelandic: Í 4 ár eftir síðasta innrennsli með LEMTRADA
French: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Royaume-Uni.
Icelandic: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Bretland.
French: Ces changements n'ont cependant pas affecté la fécondité et n'ont donc pas été considérés comme délétères.
Icelandic: Hins vegar höfðu þessar breytingar ekki áhrif á frjósemi og voru þær því ekki taldar til aukaverkana.
French: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgique
Icelandic: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgía
French: Genzyme Ltd.
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ltd.
French: Ils sont décrits à la rubrique 4.4.
Icelandic: Þeim er lýst í kafla 4.4.
French: Patients ayant participé à CAMMS223, CAMMS323, or CAMMS32400507 (voir les caractéristiques de référence ci-dessus)
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í CAMMS223, CAMMS323 eða CAMMS32400507 (Sjá upphafseinkenni hér á undan)
French: Avant le début du traitement et tous les mois après le traitement
Icelandic: Fyrir upphaf meðferðar og hvern mánuð eftir hana
French: Traitement initial de 2 cycles :
Icelandic: Upphafsmeðferð með 2 tímabilum:
French: Le nombre de lymphocytes CD3+ et CD4+ revient plus lentement à la normale, et généralement sans retour aux valeurs initiales après 12 mois de traitement.
Icelandic: Fjöldi CD3+ og CD4+ eitilfrumna hækkar hægar í átt að eðlilegum gildum en yfirleitt eru þær ekki komnar aftur að upphafsgildi 12 mánuðum eftir meðferð.
French: Elle était souvent spontanément résolutive et relativement légère, bien que la gravité et l'issue aient été inconnues dans de nombreux cas.
Icelandic: Hún gekk oft til baka sjálf og var tiltölulega væg, þó að alvarleiki og niðurstöður væru í mörgum tilvikum óþekktar.
French: 1,5/1,3 ans
Icelandic: 1,5/1,3 ár
French: N'utilisez jamais LEMTRADA :
Icelandic: Ekki má nota LEMTRADA:
French: E339, sel d'EDTA disodique, E508, E340, E433, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Icelandic: E339, dínatríumedetat, E508, E340, E433, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf
French: • polysorbate 80 (E433)
Icelandic: • pólýsorbat 80 (E433)
French: Un suivi additionnel a fourni des données sur une médiane de 4,8 ans (maximum 6,7).
Icelandic: Viðbótar eftirfylgni veitti upplýsingar í að miðgildi 4,8 ár (hámark 6.7).
French: Suivi des patients
Icelandic: Eftirfylgni með sjúklingum
French: Discutez avec votre médecin avant de recevoir LEMTRADA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en LEMTRADA er gefið.
French: Deux cycles de traitement peut réduire l'activité de la maladie jusqu'à 6 ans.
Icelandic: Tvö meðferðartímabil geta dregið úr virkni MS sjúkdómsins í allt að 6 ár.
French: L'étude a fourni des données d'efficacité et de sécurité sur un suivi médian de 6 ans à partir de l'entrée dans les études 1 et 2.
Icelandic: Rannsóknin gefur upplýsingar um verkun og öryggi í að miðgildi 6 ár frá skráningu í rannsókn 1 og 2.
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaune, de pH compris entre 7,0 et 7,4.
Icelandic: Tært, litlaust til ljósgult þykkni með pH-gildi 7,0 - 7,4.
French: Ces résultats ont été obtenus à partir d'une analyse post hoc et doivent être interprétés avec prudence.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru fengnar frá greiningu eftirá (post hoc) og skal túlka með varúð.
French: Qu'est-ce que LEMTRADA et dans quel cas est-il utilisé 2.
Icelandic: Upplýsingar um LEMTRADA og við hverju það er notað 2.
French: Ces améliorations sont par la suite maintenues mais aucune conclusion ferme ne peut être tirée en regard des résultats d'efficacité à long terme (ex 3 et 4 ans après les cycles additionnels) car plusieurs patients ont complété l'étude avant d'atteindre ces délais.
Icelandic: Þessum bata var viðhaldið eftir það en ekki er hægt að draga ákveðnar ályktanir með tilliti til langtíma verkunar (t.d. 3 og 4 árum eftir viðbótarmeðferðarlotur) vegna þess að margir sjúklingar luku rannsókninni áður en þessum tímapunktum var náð.
French: Il est donc important d'informer votre médecin de tous vos traitements médicamenteux en cours.
Icelandic: Því er mikilvægt að láta lækninn vita um öll lyf sem notuð eru.
French: Patients n'ayant jamais bénéficié d'un traitement de fond
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð áður
French: Jusqu'à 2 cycles de traitement supplémentaires peuvent être envisagés si nécessaire (voir rubrique 5.1) :
Icelandic: Íhuga má allt að tvö viðbótarmeðferðartímabil eftir þörfum (sjá kafla 5.1):
French: Un risque pour le nouveau-né allaité ne peut pas être exclu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbarn á brjósti.
French: Ce médicament ne doit pas être dilué dans d'autres solvants.
Icelandic: Ekki má þynna þetta lyf með öðrum leysum.
French: Vous trouverez également ces informations sur la Carte Patient et dans le Guide Patient que vous a remis votre médecin.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna á öryggiskortinu og í leiðbeiningunum sem læknirinn hefur afhent.
French: Peu fréquemment, des patients ont présenté des désordres autoimmuns affectant les globules rouges ou blancs.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hafa sjúklingar fengið sjálfsnæmissjúkdóma sem tengjast rauðum eða hvítum blóðkornum.
French: Dans certains cas, il sera peut-être nécessaire de retirer votre glande thyroïde.
Icelandic: Í sumum tilvikum þarf að fjarlægja skjaldkirtilinn.
French: Cette maladie doit être diagnostiquée et traitée rapidement, car ses effets peuvent être graves, voire mortels.
Icelandic: Nauðsynlegt er að greina hann og meðhöndla snemma þar sem áhrifin geta annars verið alvarleg eða jafnvel banvæn.
French: Le cycle initial de traitement consistera en une perfusion par jour pendant 5 jours (cycle 1) et une perfusion par jour pendant 3 jours un an après (cycle 2).
Icelandic: Í upphafsmeðferðinni mun verða gefið eitt innrennsli á dag í 5 daga (1. tímabil) og eitt innrennsli á dag í 3 daga einu ári síðar (2. tímabil).
French: Cette analyse inclut les données des études de phase 3 uniquement (CAMMS324 et CAMMS323) en raison des différences entre les algorithmes d'acquisition d'IRM entre les études de phase 2 et de phase 3.
Icelandic: Þessi greining tekur eingöngu með upplýsingar frá 3. stigs rannsóknum (CAMMS324 og CAMMS323) vegna mismunar í reikniriti segulómunar (MRI acquisition algorithms) á milli 2. stigs og 3. stigs rannsókna.
French: • règles anormalement abondantes, prolongées ou irrégulières
Icelandic: • óeðlilega miklar, langvarandi eða óreglulegar tíðablæðingar
French: Plusieurs des patients ayant rapporté cet événement étaient âgés de moins de 40 ans et n'avaient aucun facteur de risque de maladie cardiaque ischémique.
Icelandic: Nokkrir sjúklinganna sem tilkynnt var um voru yngri en 40 ára og voru ekki með áhættuþætti blóðþurrðarsjúkdóms í hjarta.
French: Cela peut aussi toucher les poumons et provoquer des crachats de sang.
Icelandic: Það getur líka valdið lungnaskemmdum sem getur leitt til hósta með blóðugum uppgangi.
French: Des réactions allergiques occasionnelles peuvent apparaître.
Icelandic: Stundum geta ofnæmisviðbrögð komið fram.
French: Durée moyenne/médiane de la maladie
Icelandic: Meðalaldur (ár) Meðaltímalengd/miðgil di sjúkdóms
French: Il est important de comprendre ces risques et de savoir comment les surveiller.
Icelandic: Mikilvægt er að sjúklingur skilji áhættuna og hvernig eigi að haga eftirliti með henni.
French: Dans 79,5% des cas, les PTI sont apparus dans les 4 années suivant la première exposition.
Icelandic: Í 79,5% tilvika kom upphaf ITP yfirleitt fram innan 4 ára eftir fyrstu útsetningu.
French: Ces cycles de traitement additionnels peuvent être administrés 12 mois ou plus après le traitement précédent.
Icelandic: Þessi viðbótarmeðferðartímabil geta verið gefin þegar tólf mánuðir eða meira hafa liðið frá fyrri meðferðunum.
French: • chlorure de potassium (E508)
Icelandic: • kalíumklóríð (E508)
French: LEMTRADA 12 mg (n=376)
Icelandic: 12 mg (N=376)
French: Comment conserver LEMTRADA 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á LEMTRADA 6.