FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei zwei Patienten (1,8 %) im180 mg-Arm wurde eine Dosisverringerung aufgrund von Sehstörungen vorgenommen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Намаляване на дозата поради нарушение на зрението се е наложило при двама пациенти (1,8%) при схема на прилагане от 180 mg (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: Alunbrig 90 mg Brigatinib
Bulgarian: Alunbrig 90 mg бригатиниб
German: D.
Bulgarian: ДИ
German: 21 Filmtabletten Alunbrig 180 mg
Bulgarian: 21 филмирани таблетки Alunbrig 180 mg
German: Eine reduzierte Anfangsdosis von einmal täglich 60 mg während der ersten 7 Tage, dann einmal täglich 120 mg wird für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation C) empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) се препоръчва намалена начална доза от 60 mg веднъж дневно през първите 7 дни, след което 120 mg веднъж дневно (вж. Точка 5.2).
German: Ausschlagm Lichtempfindlichkeitsreaktion
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност
German: • Phenobarbital, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie.
Bulgarian: фенобарбитал, фенитоин: лекарства за лечение на епилепсия
German: Bei einer Einnahme von Alunbrig in Kombination mit moderaten CYP3A-Hemmern ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата Alunbrig в комбинация с умерени инхибитори на CYP3A.
German: • Wenn erneut erhöhte Lipase- oder Amylasewerte Grad 3 auftreten, sollte Alunbrig unterbrochen werden bis Grad ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) oder der Ausgangswert erreicht wird und dann mit der nächstniedrigeren Dosis gemäß Tabelle 1 wieder eingenommen werden.
Bulgarian: При повторно повишение на липаза или амилаза степен 3, Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до степен ≤ 1 (≤ 1,5 пъти над ГГН) или до изходно ниво, след което да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1.
German: • Muskelsymptome Melden Sie Ihrem Arzt unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit und -schwäche.
Bulgarian: Съобщавайте на Вашия лекар за всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung starker CYP2C8-Hemmer ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при едновременно приложение със силни инхибитори на CYP2C8.
German: • Wenn ein mitverursachendes Begleitmedikament festgestellt und abgesetzt bzw. dessen Dosis angepasst wurde, sollte die Einnahme von Alunbrig in der nächstniedrigeren Dosis gemäß Tabelle 1 wieder aufgenommen werden, nachdem eine asymptomatischen Bradykardie oder ein Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder mehr erreicht wurde; mit intensiver Überwachung, nach klinischer Maßgabe.
Bulgarian: Ако се установи прилаган съпътстващо лекарствен продукт, който допринася за брадикардията, и той се преустанови или дозата му се коригира, Alunbrig трябва да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1 след възстановяване до безсимптомна брадикардия или до сърдечна честота в покой ≥ 60 удара/мин., или повече, с често проследяване, както е клинично показано.
German: Bradykardie trat bei mit Alunbrig behandelten Patienten auf (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Брадикардия възниква при пациенти, лекувани с Alunbrig (вж. точка 4.8).
German: • Verringerte Natriumwerte im Blut.
Bulgarian: понижено ниво на натрий в кръвта
German: In in vitro- und in vivo-Assays hemmte Brigatinib die Autophosphorylierung von ALK sowie der ALK-vermittelten Phosphorylierung des nachgelagerten Signalproteins STAT3.
Bulgarian: Бригатиниб инхибира автофосфолирането на ALK и ALK-медиираното фосфорилиране на низходящия сигнален протеин STAT3 както in vitro, така и in vivo.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Alunbrig 90 mg, 180 mg
Bulgarian: АЗБУКА Alunbrig 90 mg, 180 mg
German: Filmtabletten
Bulgarian: Филмирани таблетки
German: In der ALTA-Studie trat bei 4,5 % der Patienten, die mit Alunbrig im 180 mg-Arm behandelt wurden, eine Bradykardie auf.
Bulgarian: В ALTA брадикардия се съобщава при 4,5% от пациентите, лекувани с Alunbrig при схема на прилагане от 180 mg.
German: Bei Ratten wurden ein geringeres Gewicht von Hoden, Samenbläschen und Prostatadrüsen sowie eine tubuläre Degeneration des Hodens festgestellt.
Bulgarian: При плъховете находките включват пониско тегло на тестисите, семенните везикули и простатната жлеза, и тубулна дегенерация на тестисите; тези ефекти не са обратими през периода на възстановяване.
German: Je nach dem Schweregrad der Abweichungen der Laborwerte sollte die Behandlung mit Alunbrig unterbrochen und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на лабораторните отклонения, лечението с Alunbrig трябва временно да се преустанови и дозата съответно да се промени (вж. точка 4.2).
German: Bradykardie
Bulgarian: Тахикардияе
German: • Erhöhte Kalziumwerte im Blut.
Bulgarian: повишено ниво на калций в кръвта
German: Bei 6,4 % der Patienten im 180 mg-Arm wurde eine Dosisverringerung aufgrund von erhöhten CPKWerten vorgenommen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Намаляване на дозата поради повишаване на CPK се е наложило при 6,4% пациенти при схема на прилагане от 180 mg (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: Pneumonitisi
Bulgarian: Пневмонияa
German: • Erhöhte Leberenzymwerte im Bluttest (Aspartat-Aminotransferase, AlaninAminotransferase)
Bulgarian: повишени нива на чернодробни ензими при изследване на кръвта (аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза) - може да означават увреждане на чернодробните клетки.
German: • Johanniskraut: ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Bulgarian: жълт кантарион: билков продукт за лечение на депресия
German: Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
German: Durchsichtige, thermisch verformbare Polychlortrifluorethylen (PCTFE)-Blisterpackung mit heißversiegelbarer Papierverbundfolie mit einer Sperrschicht in einer Schachtel mit 28, 56 oder 112 Filmtabletten.
Bulgarian: Прозрачен термоформован блистер от поли-хлоро-три-флуор-етилен (PCTFE) с покритие от топлинно запечатан с ламинирано с хартия фолио в картонена опаковка, съдържаща 28, 56 или 112 филмирани таблетки.
German: Erhöhte CPK-Werte Grad 3 (>
Bulgarian: Повишение на CPK степен 3 (> 5 пъти над ГГН)
German: EU/1/18/1264/001 60 Tabletten in einer Flasche EU/1/18/1264/002 120 Tabletten in einer Flasche EU/1/18/1264/011 28 Tabletten in einer Schachtel EU/1/18/1264/003 56 Tabletten in einer Schachtel EU/1/18/1264/004 112 Tabletten in einer Schachtel Alunbrig 90 mg Filmtabletten
Bulgarian: EU/1/18/1264/001 60 таблетки в бутилка EU/1/18/1264/002 120 таблетки в бутилка EU/1/18/1264/011 28 таблетки в картонена опаковка EU/1/18/1264/003 56 таблетки в картонена опаковка EU/1/18/1264/004 112 таблетки в картонена опаковка
German: 7 Tabletten Alunbrig 90 mg
Bulgarian: 7 таблетки Alunbrig 90 mg
German: EU/1/18/1264/009 30 Tabletten in einer Flasche EU/1/18/1264/010 28 Tabletten in einer Schachtel Alunbrig Starterpackung
Bulgarian: EU/1/18/1264/009 30 таблетки в бутилка EU/1/18/1264/010 28 таблетки в картонена опаковка
German: Je nach dem Schweregrad der Abweichungen der Laborwerte sollte die Behandlung unterbrochen und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на лабораторните аномалии, лечението трябва временно да се преустанови и дозата съответно да се промени (вж. точка 4.2).
German: Hypertonie Bluthochdruck trat bei mit Alunbrig behandelten Patienten auf (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Хипертония Хипертония възниква при пациенти, лекувани с Alunbrig (вж. точка 4.8).
German: Dies hängt von Ihrem individuellen Bedarf ab.
Bulgarian: Това ще зависи от вашите индивидуални нужди.
German: In den meisten Fällen können Sie Ihre Behandlung fortsetzen.
Bulgarian: В повечето случаи можете да продължите лечението.
German: Empfohlene Dosierung für Erwachsene und Jugendliche:
Bulgarian: Препоръки за дозиране при възрастни и юноши:
German: Nicht über 50ºC aufbewahren.
Bulgarian: Да не се съхранява над 50°C.
German: Denken Sie bitte daran:
Bulgarian: Моля запомнете:
German: Dieses Arzneimittel wurde nach Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG beantragt.
Bulgarian: Този продукт е представен по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/EО.
German: Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes.
Bulgarian: Следвайте много внимателно инструкциите на Вашия лекар.
German: In den meisten Fällen einmal pro Tag - entweder am Morgen oder am Abend als einen Sprühstoß oder zwei Sprühstöße.
Bulgarian: При повечето случаи или сутрин, или вечер - като едно или две впръсквания веднъж дневно.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert vom Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателят на разрешение за употреба е изпълнил следните условия:
German: Es ist wichtig, dass Sie Alvesco regelmäßig jeden Tag anwenden, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Bulgarian: Важно е да приемате Alvesco всеки ден, дори когато се чувствате по-добре.
German: Der Behälter sollte nicht gewaltsam geöffnet, zerbrochen oder verbrannt werden, auch wenn er leer zu sein scheint.
Bulgarian: Опаковката не трябва да бъде пробивана, чупена или изгаряна, дори ако изглежда празна.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
German: Ihr Arzt bespricht mit Ihnen, welche Menge Ihres Arzneimittels Sie täglich anwenden müssen.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви е казал какво количество от лекарството трябва да приемате всеки ден.
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung waren die französischen Regulierungsbehörden der Ansicht, dass das Arzneimittel aus Gründen der Sicherheit und Wirksamkeit das potenzielle schwer wiegende Risiko für die öffentliche Gesundheit erhöht.
Bulgarian: По време на процедурата за взаимно признаване, регулаторните органи на Франция са на мнение, че продуктът повишава потенциалния сериозен риск за общественото здраве по отношение на безопасността и ефикасността.
German: Das ist wichtig, weil Spuren des Arzneimittels sich noch im Behälter befinden können, auch wenn Sie den Eindruck haben, dass er leer ist.
Bulgarian: Това е важно, тъй като е възможно следи от лекарството да останат в контейнера, дори ако той Ви изглежда празен.
German: Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, dürfen das Arzneimittel nicht mehr anwenden und müssen sich sofort in ärztliche Behandlung begeben.
Bulgarian: Пациентите, които получат тези симптоми, трябва да спрат да използват лекарството и незабавно да потърсят медицинска помощ.
German: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Bulgarian: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
German: Die Behandlungsphase und der primäre Endpunkt erscheinen ausreichend, um den möglichen Nutzen höherer Ciclesonid-Dosen zu bestimmen.
Bulgarian: Периодът на лечение и основната крайна точка изглеждат адекватни за измерване на потенциалната полза от по-високи дози циклесонид.
German: Wie viel Alvesco sollte ich täglich anwenden?
Bulgarian: Какво количество Alvesco трябва да се приема всеки ден?
German: Falls nötig, wird Ihr Arzt Ihnen auch möglicherweise Kortisontabletten und/oder, bei einer Infektion, ein Antibiotikum verschreiben.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може също да Ви предпише и таблетки кортикостероид и/или антибиотик (в случай на инфекция).
German: In diesem Zusammenhang wird allerdings auch darauf hingewiesen, dass keine ausreichenden Daten vorliegen, die bestätigen, dass sich mit dieser Vorgehensweise nach drei Monaten mit der höchsten verfügbaren Dosis zusätzliche therapeutische Wirkungen erzielen lassen.
Bulgarian: Тази бележка обаче се отнася също така до липсата на информация, потвърждаваща, че този подход има допълнителни терапевтични ефекти след 3 месеца с най-високата налична доза.
German: Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 000 behandelten Patienten):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (при по-малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти):
German: In der Studie MI-129 war kein ausreichender primärer Endpunkt nach den aktuellen Asthma-Leitlinien definiert.
Bulgarian: Проучване MI-129 не дефинира адекватна първостепенна крайна точка в съгласие с последните Указания при астма.
German: Wann sollte ich meinen Alvesco Inhalator anwenden?
Bulgarian: Кога трябва да използвам моя инхалатор Alvesco?
German: Wie bei den meisten zu inhalierenden Arzneimitteln in Druckgasbehältern, kann die Heilwirkung des Arzneimittels möglicherweise verringert sein, wenn der Behälter kalt ist.
Bulgarian: Подобно на повечето лекарства за инхалиране в опаковки под налягане, терапевтичният ефект на този лекарствен продукт може да намалее, ако опаковката е студена.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung abzubrechen oder wenn der Inhalator leer ist, geben Sie ihn zur sicheren Entsorgung in der Apotheke ab.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да преустанови лечението или ако инхалаторът е празен, върнете инхалатора на Вашия фармацевт за безопасно изхвърляне.
German: Trotzdem gibt Alvesco bei Temperaturen von -10°C bis plus 40°C dieselbe Dosis ab.
Bulgarian: Въпреки това Alvesco отделя една и съща доза в интервала от минус 10°C до плюс 40°C.
German: Regelmäßige Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt gewährleisten, dass Sie die für Sie richtige Dosis Alvesco anwenden.
Bulgarian: Периодичният контрол от страна на Вашия лекар ще гарантира, че приемате правилната за Вас доза Alvesco.
German: Alvesco kann die normale Kortikosteroidproduktion im Körper beeinträchtigen.
Bulgarian: Alvesco може да засегне нормалната продукция на кортикостероиди в тялото Ви.
German: Wie alle Arzneimittel kann Alvesco Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, Alvesco може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
German: Der Behälter enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit.
Bulgarian: Опаковката съдържа течност под налягане.
German: Was ist Alvesco und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Alvesco и за какво се използва
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО(А) ЗА УПОТРЕБА
German: • Bei Patienten, die eine deutliche Verschlechterung der Asthmasymptome erleiden, kann für kurze Zeit eine Dosiserhöhung von Alvesco erforderlich sein.
Bulgarian: При пациенти, които имат тежко влошаване на астматичните симптоми, може да се наложи увеличаване на дозата на Alvesco за кратък период от време.
German: Sollte die Wachstumsrate verlangsamt sein, so wird ihr Arzt die Dosis, wenn möglich, auf die niedrigste Dosierung einstellen, die noch eine effektive Kontrolle ihres Asthmas ermöglicht.
Bulgarian: Ако скоростта на растежа е забавена, Вашият лекар ще коригира лечението Ви, ако е възможно, с най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата.
German: Eine derartige Studie muss mit der „Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma" CPMP/EWP/2922/01 übereinstimmen.
Bulgarian: Такова проучване трябва да се придържа към насоките за провеждане на клинични изпитания на медицински продукти при лечение на астма CPMP/EWP/2922/01.
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Alvesco und die damit verbundenen Bezeichnungen mit Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformationen und unter Auflage zu erfüllender Verpflichtungen empfohlen.
Bulgarian: CHMP препоръчва издаване на разрешение(я) за Alvesco и сродни имена, с измененията на съответните части от Информацията за продукта и при изпълнение на поетите задължения.
German: Dies kann bei Patienten beobachtet werden, die höhere Dosen über einen längeren Zeitraum einnehmen.
Bulgarian: Това обикновено се наблюдава при пациенти, приемащи високи дози в продължение на дълго време.
German: Regelmäßigen Kontrolluntersuchungen ermöglichen auch die Früherkennung von Nebenwirkungen und reduzieren die Gefahr einer möglichen Verschlechterung.
Bulgarian: Периодичният контрол също така ще разкрие рано евентуални нежелани реакции и ще намалят шанса те да се влошат.
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 behandelten Patienten):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (при по-малко от 1 на 100 лекувани пациенти):
German: Die zu erwartenden Vorteile des Arzneimittels sind im Allgemeinen größer als das Risiko einer schädlichen Nebenwirkung.
Bulgarian: Очакваните ползи от Вашето лекарство обикновено са по-големи от рисковете за поява на някоя нежелана лекарствена реакция.
German: • unangenehmer Geschmack, Brennen, Entzündung, Reizung, Trockenheit im Mund oder Hals;
Bulgarian: лош вкус, парене, възпаление, раздразване, сухота в устата или гърлото
German: Der CHMP war der Ansicht, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in seiner Antwort eine mögliche Patientenzielpopulation identifiziert hat.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че притежателят на разрешението за употреба при отговора установява подходяща целева популация.
German: In einer kontrollierten Studie wurde die 24-Stunden-Plasmakortisol-AUC bei 26 erwachsenen Asthmapatienten nach 7 Behandlungstagen verglichen.
Bulgarian: Едно контролирано проучване сравнява 24-часовите плазмени нива на кортизол AUC при 26 възрастни пациента с астма след 7-дневно лечение.
German: • Wenn Sie vor kurzem mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen haben und es anstelle von oder zusammen mit Kortisontabletten anwenden, lesen Sie bitte in Abschnitt 2, Patienten, die bereits Kortisontabletten einnehmen.
Bulgarian: Ако сте започнали току-що да приемате това лекарство вместо или заедно с таблетки кортикостероид, вижте точка 2 Пациенти, които вече приемат кортикостероид като таблетки.
German: Die in der Antwort vorgelegten Daten wiederholten lediglich die Tatsache, dass es keine effektiven Dosisbereichsdaten zum Vergleich von 160, 320 und 640 µg/Tag gibt.
Bulgarian: В данните, представени в отговор, само се потвърждава фактът, че няма ефективни данни за дозовия диапазон, сравняващи 160, 320 и 640µg/ден.
German: - Innerhalb von 24 Stunden sollten Sie eine Besserung Ihrer Symptome (pfeifender Atem, Engegefühl in der Brust, Husten) feststellen können.
Bulgarian: - Трябва да започнете да усещате подобрение на симптомите (хрипове, стягане в гърдите и кашлица) в рамките на 24 часа.
German: Die Risiko/Nutzen-Analyse der Anwendung höherer Dosen von Ciclesonid bei der Behandlung schwerer Asthmaerkrankungen, da die unterstützenden Daten nach Auswertung entsprechend den CHMP-Leitlinien keine Genehmigung regulärer Tagesdosen über 160 Mikrogramm in den Behandlungspopulationen zulassen.
Bulgarian: Анализът на съотношението полза/риск при употребата на по-високи дози циклесонид за лечението на тежка астма, тъй като подкрепящите данни, тълкувани в съответствие с насоките на CHMP, не допускат одобрение на редовни ежедневни дози, надвишаващи 160 микрограма при лекуваните популации.
German: Vom statistischen und klinischen Standpunkt aus wird eine Studie, die so angelegt ist, dass ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen allen Dosen aufgezeigt werden kann, als am besten geeignet betrachtet.
Bulgarian: Проучване със способност да покаже статистически значима разлика между всички дози се счита за най-адекватно от статистическа и клинична гледна точка.
German: Das Arzneimittel ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за инхалаторно приложение.
German: Sie dürfen den Inhalator nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton mit „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Bulgarian: Не използвайте Вашия инхалатор след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:".
German: Die überarbeitete Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind in Anhang III des Gutachtens über Alvesco und damit verbundene Bezeichnungen enthalten (siehe Anhang I).
Bulgarian: Преработената Кратка характеристика на продукта и листовката са представени в Приложение III на становището за Alvesco и сродни имена (вж. Приложение I).
German: Beide Ciclesoniddosen führten zu vergleichbaren FEV1 Werten nach 12 Wochen.
Bulgarian: И при двете дози, циклезонид е довел след 12 седмици до сравними стойности на FEV1.
German: Der CHMP kam insgesamt bei seiner Beurteilung zu dem Schluss, dass die vorgeschlagene Textformulierung für Abschnitt 4.2 am Ende des CMDh-Verfahrens mit folgender Änderung nach wie vor ausreichend ist:
Bulgarian: В заключение на оценката, CHMP счита, че предложената формулировка за точка 4.2 в края на работата на CMDh ще продължи да бъде актуална със следното изменение:
German: Die vorgeschlagene Erprobung (die als Szenario B bezeichnet wird) sollte alle vom Antragsteller benötigten Daten liefern, um eine Änderung von Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinsichtlich der Aufnahme einer Empfehlung zur Verwendung höherer Dosen von Ciclesonid entsprechend dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantragen.
Bulgarian: Предложеното изпитване (наречено сценарий B) трябва да произведе цялата необходима на заявителя информация, за да представи изменение на точка 4.2 от Кратката характеристика на продукта, което би включвало препоръка за използване на по-високи дози циклесонид, както е предложено от притежателя на разрешението за употреба.
German: Akute oder verzögert auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen der Lippen, der Zunge oder im Rachen (Angioödem).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност от бърз или забавен тип като оток на устните, езика и гърлото (ангиоедема).
German: • Bei einigen Patienten kann eine Dosisreduzierung auf 80 Mikrogramm einmal täglich ausreichen, um eine wirksame Asthma-Kontrolle aufrecht zu erhalten.
Bulgarian: При някои пациенти намалена доза от 80 микрограма веднъж дневно може да е достатъчна за поддържане на ефективен контрол на астмата.
German: Es wurden folgende Gesichtspunkte in Bezug auf diesen Antrag vorgebracht:
Bulgarian: Поставени са следните въпроси, касаещи това приложение.
German: Nach peroraler Inhalation erfolgt in den Lungen eine enzymatische Umwandlung von Ciclesonid zu seinem Hauptmetaboliten (C21-desmethylpropionyl-ciclesonid), der eine ausgeprägte entzündungshemmende Wirkung besitzt und daher als der aktive Metabolit betrachtet wird.
Bulgarian: След перорално инхалиране, циклезонид претърпява ензимно превръщане в белите дробове до неговия основен метаболит (C21-десметилпропионил-циклезонид), който има силен противовъзпалителен ефект и по тази причина се приема, че е активният метаболит.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
German: Dies können bis zu 640 Mikrogramm täglich sein, verteilt auf die zweimal tägliche Gabe von 320 Mikrogramm; allerdings liegen keine Daten vor, die einen zusätzlichen therapeutischen Effekt dieser höheren Dosis nach 3 Monaten belegen.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена до 640 микрограма на ден, доставени като 320 микрограма два пъти дневно, но няма данни, потвърждаващи наличието на допълнителен терапевтичен ефект след 3 месеца прилагане на тези по-високи дози.
German: Ciclesonid ist ein Glukokortikoid zur Behandlung von obstruktiven Atemwegserkrankungen.
Bulgarian: Ciclesonide е глюкокортикоид, използван за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища.
German: Der CHMP berücksichtigte die Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Beleg für die zusätzlichen Änderungen von Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Bulgarian: CHMP взема под внимание отговора на притежателя на разрешението за употреба да подкрепи допълнителните промени в точка 4.2 на Кратката характеристика на продукта.