FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des fractures des os longs des extrémités inférieurs ont été rapportés chez approximativement 24 % (fémur) et 14 % (tibia) des patients traités par l'acide zolédronique contre 12 % et 5 % des patients traités par le pamidronate atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère, sans tenir compte du type de maladie et de la causalité mais l'incidence moyenne des fractures était comparable chez les patients traités par l'acide zolédronique et chez ceux traités par le pamidronate : 43 % (32/74) contre 41 % (31/76).
Maltese: Każijiet avversi ta' ksur fl-għadam twil tar-riġel kienu rrappurtati f'madwar 24% (femur) u 14% (tibia) ta' pazjenti li kellhom osteoġenesi imperfetta severa kkurati b'zoledronic acid kontra 12% u 5% ta' pazjenti kkurati b'pamidronate, kienet x'kienet it-tip ta' marda u l-kawża tagħha iżda l-inċidenza globali ta' ksur kienet kumparabbli mal-pazjenti kkurati b'zoledronic acid u pamidronate: 43% (32/74) kontra 41% (31/76).
French: Pam 90 mg acide zolédronique 4 mg
Maltese: Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg
French: Réduction du risque de développer des complications osseuses (analyse des « événements multiples »)** (%)
Maltese: Tnaqqis ta' riskju li wieħed jiżviluppa ħafna avvenimenti f'daqqa** (%)
French: Convulsions, hypoesthésie et tétanie (secondairement à l'hypocalcémie)
Maltese: Konvulżjonijiet, ipoestesija u tetanja (kawża ta' ipokalċimija)
French: • Hypersensibilité au principe actif, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal bisfosfonati oħra jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata f'sezzjoni 6.1
French: La stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C et à 25°C après dilution dans 100 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution de glucose à 5 % m/v (concentration minimum : 3 mg/100 ml ; concentration maximum : 4 mg/100 ml).
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 48 siegħa f'temperatura ta' 2°C-8°C u f'temperatura ta' 25°C wara dilwazzjoni f'soluzzjoni ta' 100 ml ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għall-injezzjoni jew soluzzjoni ta' 5% w/v glukożju (konċentrazzjoni minima ta' 3 mg/100 ml; konċentrazzjoni massima 4 mg/100 ml).
French: Rhino-pharyngite
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku
French: Les facteurs de risques suivants doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque individuel de développer une ONM : - Puissance du bisphosphonate (risque plus élevé pour les composés de grande puissance), voie d'administration (risque plus élevé par voie parentérale), et dose cumulée du bisphosphonate.
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġi evalwat ir-riskju ta' individwu li jiżviluppa ONJ: - Potenza tal-bisfosfonat (riskju ogħla għal komposti potenti ħafna), mnejn jingħata (riskju ogħla għal għoti parenterali) u doża kumulattiva ta' bisphosphonate.
French: La clairance corporelle totale est de 5,04  2,5 l/h, est indépendante de la dose et non affectée par le sexe, l'âge, la race et le poids corporel.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem hija ta' 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhix affettwata minn sess, età, razza u piż tal-ġisem.
French: Placebo Δ Acide zolédronique 
Maltese: Plaċebo Δ Zoledronic acid Mylan 
French: L'acide zolédronique, administré par voie intraveineuse a une élimination triphasique : une disparition rapide biphasique de la circulation sanguine, avec des demi-vies de t½ 0,24 et t½ 1,87 heure, suivie par une longue phase d'élimination avec une demi-vie d'élimination terminale de t½γ 146 heures.
Maltese: Zoledronic acid mogħti ġol-vina jiġi eliminat mill-ġisem bi proċess li fih tliet fażijiet: proċess mgħaġġel b'żewġ fażijiet li jneħħi l-mediċina miċ-ċirkolazzjoni sistemika, b'half-lives ta' t½α0.24 u t½β 1.87 sigħat, segwit minn fażi ta' eliminazzjoni twila b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' t½γ 146 sigħat.
French: - Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d'injection, rash, démangeaisons.
Maltese: - Reazzjonijiet fil-ġilda (ħmura u nefħa) fis-sit tal-infużjoni, raxx, ħakk.
French: L'expérience clinique d'un surdosage aigu d'acide zolédronique est limitée.
Maltese: L-esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta ta' zoledronic acid hija limitata.
French: Il contient aussi du citrate de sodium, de l'hydroxyde de sodium, de l'acide chlorhydrique et de l'eau pour préparations injectables.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll, sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
French: - Antécédents de troubles dentaires, mauvaise hygiène buccale, maladie parodontale, soins dentaires invasifs (telles que des extractions dentaires) et prothèses dentaires mal ajustées.
Maltese: - Storja ta' mard dentali, iġjene orali dgħajfa, mard perjodontali, proċeduri dentali invażivi (eż.
French: Dans les études cliniques, les patients ayant une créatininémie > 400 µmol/l ou > 4,5 mg/dl ont été exclus.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, pazjenti li kellhom kreatinina fis-serum ta' > 400 µmol/l jew > 4.5 mg/dl kienu esklużi.
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissante en utilisant la convention suivante : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Qed tintuża l-klassifikazzjoni konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Ostéonécrose de la mâchoire
Maltese: IL-PROVVISTA U L UŻU
French: Résultats des études cliniques dans le traitement de l'ostéogénèse imparfaite sévère chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans
Maltese: Riżultati ta' prova klinika fil-kura ta' osteoġenesi imperfecta severa f'pazjenti pedjatriċi mill-età ta' sena sa 17-il sena
French: - Une augmentation de 1,0 mg/dl ou 88 µmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base anormale (> 1,4 mg/dl ou > 124 µmol/l).
Maltese: - Għall-pazjenti b'linja bażi anormali ta' kreatinina (> 1.4 mg/dl jew > 124 µmol/l), żieda ta'
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5.
French: L'acide zolédronique est contre-indiqué chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.3).
Maltese: Zoledronic acid hu kontra-indikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
French: La première étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo comparait l'acide zolédronique 4 mg au placebo dans la prévention des complications osseuses (Skeletal Related Events : SREs) chez des patients présentant un cancer de la prostate.
Maltese: L-ewwel studju randomizzat, double-blind u kkontrollat bi plaċebo qabbel zoledronic acid 4 mg ma' plaċebo fil-prevenzjoni ta' effetti skelettriċi (SRE) f'pazjenti b'kanċer tal-prostata.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/786/001-004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/786/001-004
French: Des informations supplémentaires sur la manipulation d'Acide zolédronique Mylan, incluant la préparation des réductions de doses sont fournies en rubrique 4.2.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar il-ġestjoni ta' Zoledronic acid Mylan, li tinkludi gwida dwar il-preparazzjoni ta' dożi mnaqqsa, hija pprovduta fis-sezzjoni 4.2.
French: Des données pharmacocinétiques encore limitées sont disponibles uniquement chez des patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Maltese: Hemm biss tagħrif farmakokinetiku limitat f'pazjenti b'insuffiċjenza severa tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min).
French: Asthénie, œdème périphérique, réactions au site d'injection (y compris douleurs, irritation, tuméfaction, induration), douleur thoracique, prise de poids, choc anaphylactique, urticaire
Maltese: Astenja, edima periferali, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (inklużi uġigħ, irritazzjoni, nefħa, ebusija), uġigħ fis-sider, u żieda fil-piż, reazzjoni anafilattika/xokk anafilattiku, urtikarja
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate, Code ATC : M05BA08
Maltese: Mediċini għall-kura ta' mard tal-għadam, bisfosfonati, Kodiċi ATC:
French: - Symptômes ressemblant à la grippe avec arthrite et gonflement articulaire.
Maltese: - Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
French: Les risques importants identifiés avec l'acide zolédronique dans les indications approuvées sont les suivants : Atteinte de la fonction rénale, ostéonécrose de la mâchoire, réaction de phase aiguë, hypocalcémie, fibrillation auriculaire, anaphylaxie, pneumopathie interstitielle.
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni renali, osteonekrożi tax-xedaq, reazzjoni ta' fażi akuta, ipokalċimija, fibrillazzjoni tal-atrija, anafilassi, marda tal-interstizju tal-pulmun.
French: Dyspnée, toux, bronchoconstriction
Maltese: Qtugħ ta' nifs, sogħla, għafis tal-bronki
French: Pour la comparaison des traitements (4 mg d'acide zolédronique versus placebo) les différences statistiquement significatives sont annotées d'un astérisque (*p < 0,05)
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti huma mmarkati (*p< 0.05) għat-tqabbil bejn kura u oħra.
French: L'EPAR complet relatif à Acide zolédronique Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Zoledronic acid Mylan jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet here.
French: La dose habituelle d'Acide zolédronique Mylan est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Maltese: Id-doża normali ta' Zoledronic acid Mylan hija ta' infużjoni waħda ta' 4 mg fuq perjodu ta' mill-inqas 15-il minuta.
French: Acide zolédronique Mylan est un «médicament générique».
Maltese: Zoledronic acid Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: Le principe actif d'Acide zolédronique Mylan, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic acid Mylan, aċidu zoledroniku, hija bisfosfonat.
French: Autres informations relatives à Acide zolédronique Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoledronic acid Mylan
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Acide zolédronique Mylan le 23 août 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zoledronic acid Mylan fit-23 ta' Awwissu 2012.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré de 4 mg/5 ml à diluer en solution pour perfusion.
Maltese: Huwa disponibbli bħala konċentrat ta' 4mg/5ml għal soluzzjoni għal infużjoni.
French: Résumé EPAR à l'intention du public acide zolédronique
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku zoledronic acid
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Acide zolédronique Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid Mylan.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Acide zolédronique Mylan est de qualité comparable à celle de Zometa et bioéquivalent à ce dernier.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Zoledronic acid Mylan wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Zometa.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée sur l'acide zolédronique.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn kitbiet ippubblikati dwar zoledronic acid.
French: Cela signifie qu'Acide zolédronique Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zometa.
Maltese: Dan ifisser li Zoledronic acid Mylan huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Zometa.
French: Ces complications incluent les fractures, la compression médullaire (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os), les maladies osseuses nécessitant une radiothérapie ou un traitement chirurgical, et l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
Maltese: Dan jinkludi ksur (ksur fl-għadam), kompressjoni fixxewka tad-dahar (meta x-xewka tad-dahar tkun kompressa mill-għadam), disturbi fl-għadam li jeħtieġu r-radjuterapija (kura bir-radjazzjoni) jew intervent kirurġiku, u iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm).
French: Dernière mise à jour du présent résumé : août-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' Awwissu-2012.
French: Contenu (concent ration)
Maltese: Kontenut (konċent razzjoni)
French: Forme pharmaceu tique
Maltese: Għamla farmaċewtika
French: EU/1/12/771/001 1 flacon plastique EU/1/12/771/002 4 flacons plastiques EU/1/12/771/003 10 flacons plastiques EU/1/12/771/004 1 flacon de verre EU/1/12/771/005 4 flacons de verre EU/1/12/771/006 10 flacons de verre
Maltese: EU/1/12/771/001 kunjett 1 tal-plastik EU/1/12/771/002 4 kunjetti tal-plastik EU/1/12/771/003 10 kunjetti tal-plastik EU/1/12/771/004 kunjett 1 tal-ħġieġ EU/1/12/771/005 4 kunjetti tal-ħġieġ EU/1/12/771/006 10 kunjetti tal-ħġieġ
French: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
French: Date de dernier renouvellement : 22 mai 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2017
French: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Magyarország Teva Magyarország Zrt Teva Gyógyszergyár Zrt.
French: Pam 90 mg
Maltese: 90 mg
French: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
French: Pliva Ljubljana d.o.o.
Maltese: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/771/001-006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/771/001-006
French: Boîte de 1, 4 ou 10 flacons.
Maltese: Il-pakketti fihom 1, 4 jew 10 kunjetti.
French: Ce que contient Acide Zolédronique Teva - La substance active est l'acide zolédronique.
Maltese: X'fih Zoledronic acid Teva - Is-sustanza attiva hi zoledronic acid.
French: Acide Zolédronique Teva est contre-indiqué chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.3).
Maltese: Zoledronic acid Teva huwa kontra-indikat f'nisa li qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.3).
French: La liaison aux protéines plasmatiques est faible, avec une fraction libre allant de 60 % à 2 ng/ml d'acide zolédronique à 77 % à 2000 ng/ml d'acide zolédronique.
Maltese: L-irbit mal-proteinifil-plażmahuwa baxx, bi proporzjonmhux marbutli jvarjaminn60% f'2 ng/mlsa 77% f'2000 ng/mlta' zoledronic acid.
French: - Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l'aide d'examens urinaires).
Maltese: − Disturb fil-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun determinat mit tabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
French: Acide Zolédronique Teva peut être administré aux sujets âgés de 65 ans et plus.
Maltese: Zoledronic acid Teva jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
French: Prilaz baruna Filipovića 25
Maltese: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb
French: Bradycardie, arythmie cardiaque (secondairement à l'hypocalcémie)
Maltese: Bradikardja, arritmija tal-qalb (kawża ta' ipokalċemija)
French: Atteinte de la fonction rénale, ostéonécrose de la mâchoire, phase de réaction aiguë, hypocalcémie, fibrillation auriculaire, anaphylaxie, pneumopathie interstitielle.
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni renali, osteonekrożi tax-xedaq, reazzjoni ta' fażi akuta, ipokalċimija, fibrillazzjoni tal-atrija, anafilassi, marda tal-interstizju tal-pulmun.
French: Fabricant Pharmachemie B.V.
Maltese: Manifattur Pharmachemie B.V. Swensweg 5
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju(RMP)
French: Pam 90 mg Acide zolédronique 4 mg
Maltese: 90 mg zoledronic acid 4 mg
French: Les effets de l'acide zolédronique administré par voie intraveineuse chez l'enfant (âgé de 1 à 17 ans) atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère (types I, III, et IV) ont été comparés avec le pamidronate administré par voie intraveineuse dans une étude internationale, multicentrique, randomisée et en ouvert avec respectivement 74 et 76 patients dans chaque groupe de traitement.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17il sena) b'osteoġenesi imperfecta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomised, open labelb'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
French: Tableau 6 : Réactions indésirables observées chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère1.
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfecta severa Disturbi fis-sistema nervuża
French: 3,0 mg* d'acide zolédronique * Les doses ont été calculées en vue d'atteindre une valeur de l'ASC de 0,66 (mg•h/l) (pour une ClCr = 75 ml/min).
Maltese: * Id-dożi ġew kalkulati billi kienet preżunta mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
French: • Hypersensibilité à la substance active, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal bisfosfonati oħra jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati f'sezzjoni 6.1
French: Thrombopénie, leucopénie
Maltese: Thromboċitopenja, lewkopenja
French: La ClCr est calculée selon la formule de Cockcroft-Gault à partir de la créatininémie.
Maltese: CLcr tiġi kkalkulata mill-krejatinina fis-serum bil-formula CockcroftGault .
French: Convulsions, hypoesthésie et tétanie (secondairement à l'hypocalcémie)
Maltese: Konvulżjonijiet, ipoaestesija u tetanja (kawża ta' ipokalċimija)
French: L'hypocalcémie est un risque important identifié avec Acide Zolédronique Teva dans ses indications approuvées.
Maltese: L-ipokalċimija hija riskju identifikat importanti b'Zoledronic acid Teva meta fl-indikazzjonijiet approvati.
French: Les réactions indésirables présentées dans le Tableau 6, sont classées par ordre de fréquence décroissante en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Ġiet użata l-klassifika konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax titieħed stima mid-data disponibbli).
French: Proportion de patients avec complications osseuses (%) Valeur p
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti b'SREs (%)
French: • Traitements concomitants : chimiothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse (voir rubrique 4.5), radiothérapie de la tête et du cou, corticostéroïdes.
Maltese: - It-terapiji konkomitanti: kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi (ara sezzjoni 4.5), radjoterapija għar-ras u għall-għonq, kortikosterojdi.
French: L'acide zolédronique, administré par voie intraveineuse a une élimination triphasique : une disparition rapide biphasique de la circulation sanguine, avec des demi-vies de t½ α 0,24 et t½ β 1,87 heure, suivie par une longue phase d'élimination avec une demi-vie d'élimination terminale de t½γ 146 heures.
Maltese: Zoledronic acid mogħti ġol-vina jiġi eliminat mill-ġisem bi proċess li fih tliet fażijiet: proċess mgħaġġel b'żewġ fażijiet li jneħħi l-mediċina miċ-ċirkolazzjoni sistemika, b'half-lives ta' t½α0.24 u t½β 1.87 sigħat, segwit minn fażi ta' eliminazzjoni twila b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' t½γ 146 sigħat.
French: Comment Acide Zolédronique Teva est administré
Maltese: Doża ta' Zoledronic acid Teva rakkomandata*
French: Des études avec des flacons de verre, de même qu'avec différents types de poches pour perfusion et de tubulures pour perfusion en chlorure de polyvinyle, en polyéthylène et en polypropylène (pré-remplies d'une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose 5 % m/v), n'ont pas montré d'incompatibilité.
Maltese: Studji fuq fliexken tal-ħġieġ, kif ukoll diversi tipi ta' boroż tal-infużjoni u pajpijiet tal-infużjoni magħmula minn polyvinylchloride, polyethylene u polypropylene (mimlijin minn qabel b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride jew 5% w/v ta' glucose), ma wrewx inkompattibilità.
French: Des fractures des os longs des extrémités inférieures ont été rapportées chez approximativement 24 % (fémur) et 14 % (tibia) des patients traités par l'acide zolédronique contre 12 % et 5 % des patients traités par le pamidronate atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère, sans tenir compte du type de maladie et de la causalité mais l'incidence moyenne des fractures était comparable chez les patients traités par l'acide zolédronique et chez ceux traités par le pamidronate : 43 % (32/74) contre 41 % (31/76).
Maltese: Każijiet avversi ta' ksur fl-għadam twil tar-riġel kienu rrappurtati f'madwar 24% (femur) u 14% (tibia) ta' pazjenti li kellhom osteoġenesi imperfecta severa kkurati b'zoledronic acid vs 12% u 5% ta' pazjenti kkurati b'pamidronate, kienet x'kienet it-tip tal-marda u l-kawża tagħha iżda l-inċidenza globali ta' ksur kienet kumparabbli għall-pazjenti kkurati b'zoledronic acid u pamidronate: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
French: Acide zolédronique 4 mg (N = 86)
Maltese: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
French: Les patients qui ont reçu des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2) doivent être surveillés attentivement étant donné qu'une altération de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale) et des anomalies des électrolytes sériques (incluant le calcium, le phosphore et le magnésium) ont été observées.
Maltese: Pazjenti li ngħataw dożi ogħla minn dawk rakkommandati (ara sezzjoni 4.2) għandhom jiġu sorveljati bir-reqqa peress li dehru indeboliment tal-funzjoni renali (inkluża insuffiċjenza renali) u anormalitajiet tal-elettroliti fis-serum (inklużi calcium, phosphorus u magnesium).
French: Après dilution : La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et à 25°C.
Maltese: 2°C-8°C u 25°C.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en plastique en polymère oléfine cyclique (COP) ou flacon incolore en verre (type I) avec bouchon flurotec chlorobutyl/butyl et capsule aluminium avec une capsule flip-off en plastique.
Maltese: Kunjett tal-plastik ta' Cyclic Olefin Polymer (COP) jew kunjett tal-ħġieġ ċar (tip I) b'tapp talchlorobutyl/butyl flurotec u għatu tal-aluminju b'għatu tal-plastik li jinqala' bis-saba'.
French: Dans les études cliniques menées avec Acide Zolédronique Teva, les patients ayant une créatininémie > 265 μmol/l ou > 3,0 mg/dl étaient exclus.
Maltese: Fi provi kliniċi b'Zoledronic acid Teva, pazjenti b'kreatinina fis-serum ta' >265µmol/l jew >3.0 mg/dl kienu esklużi.
French: Acide Zolédronique Teva 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion, dilué dans 100 ml (voir rubrique 6.6), doit être administré en une seule perfusion intraveineuse d'une durée d'au moins 15 minutes.
Maltese: Zoledronic acid Teva 4 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, iddilwit aktar f'100 ml (ara sezzjoni 6.6), għandu jingħata bħala infużjoni waħda għal ġol-vini f'mhux inqas minn 15-il minuta.
French: Étourdissements, paresthésie, dysgueusie, hypoesthésie, hyperesthésie, tremblements, somnolence
Maltese: Sturdament, parasteżija, disgweżja, ipoesteżija, iperesteżija, tregħid, ħedla ta' ngħas