FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Très rare : aggravation de l'épilepsie, méningite aseptique, agueusie, anosmie
Portuguese: Muito raros: agravamento da epilepsia, meningite asséptica, ageusia, anosmia
French: Les gélules de {Nom de fantaisie} 100 mg et 200 mg contiennent du lactose (respectivement 149,7 mg et 49,8 mg).
Portuguese: As cápsulas de {Nome do medicamento}100 mg e 200 mg contêm lactose (x mg e y mg, respectivamente).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 100 mg ou 200 mg de célécoxib Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 100 mg ou 200 mg de celecoxib.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES EN VUE DE LA MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Très rare : hémorragie gastro-intestinale, pancréatite aiguë, colite/colite aggravée
Portuguese: Muito raros: hemorragia gastrointestinal, pancreatite aguda, colite/agravamento da colite
French: Fréquents: douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, flatulence Peu fréquents : constipation, éructation, gastrite, stomatite, vomissements, aggravation de l'inflammation gastro-intestinale
Portuguese: Frequentes: dor abdominal, diarreia, dispepsia, flatulência Pouco frequentes: obstipação, eructação, gastrite, estomatite, vómitos, agravamento da inflamação gastrointestinal
French: Aspects cliniques 1 Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à réaliser une étude CV globale en vue de confirmer la sécurité CV long terme du célécoxib.
Portuguese: O Titular da AIM compromete-se a realizar um estudo cardiovascular global, para confirmar a segurança cardiovascular a longo prazo do Celecoxib.
French: La prudence sera de rigueur chez les patients les plus à risque de développer une complication gastrointestinale avec les AINS : -les sujets âgés, -les patients également traités par d'autres AINS -ou par de l'acide acétylsalicylique -ou les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale tels qu'ulcère et hémorragie.
Portuguese: Aconselha-se precaução nos doentes com maior risco de desenvolverem complicações gastrointestinais com AINEs; idosos, doentes sob terapêutica concomitante com outros AINEs ou ácido acetilsalicílico, ou em doentes com história prévia de doença gastrointestinal como ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
French: Un effet dose-dépendant sur la formation de TxB2 a été observé après des doses élevées de célécoxib.
Portuguese: Após a administração de doses elevadas de celecoxib, observou-se um efeito dose-dependente na formação do TxB2.
French: Les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2C9 doivent être traités avec précaution (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Portuguese: Os doentes que apresentam baixo metabolismo via CYP2C9 deverão ser tratados com precaução (ver secção 5.2).
French: Comme avec d'autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, une rétention hydrique et des œdèmes ont été observés chez des patients traités par le célécoxib.
Portuguese: Tal como com outros fármacos que inibem a síntese das prostaglandinas, foram observados retenção de líquidos e edema em alguns doentes a tomar celecoxib.
French: ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN Code ATC : MO1AH01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 9.1.9 Inibidores selectivos da Cox 2 Código ATC: M01AH01.
French: Des réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, incluant la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation de célécoxib (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Portuguese: Foram relatadas muito raramente, reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite exfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com o uso de celecoxib (ver secção 4.8).
French: L'activité anti-coagulante devra être contrôlée chez les patients prenant de la warfarine ou des produits similaires, particulièrement dans les premiers jours qui suivront l'initiation ou la modification de la posologie de célécoxib car ces patients ont un risque augmenté de complications hémorragiques.
Portuguese: A actividade anticoagulante deverá ser monitorizada, em particular, nos primeiros dias após se iniciar a terapêutica, ou se alterar a dose de celecoxib, em doentes sob terapêutica concomitante com varfarina ou outros anticoagulantes, dado que estes doentes têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas.
French: Rares : ulcérations duodénale, gastrique, œsophagienne, intestinale et du colon, dysphagie, perforation intestinale, œsophagite, méléna
Portuguese: Raros: ulceração duodenal, gástrica, esofágica, intestinal e do cólon, disfagia, perfuração intestinal, esofagite, melenas
French: La pharmacocinétique du célécoxib n'a pas été étudiée chez des patients présentant une insuffisance rénale mais ne devrait pas être modifiée de façon notable chez ces patients.
Portuguese: A farmacocinética do celecoxib não foi estudada nesta situação, mas não é provável que se registem alterações nestes doentes.
French: Peu fréquents : vision floue, hypertonie, paresthésie Rares : ataxie, altération du goût
Portuguese: Pouco frequentes: visão turva, hipertonia, parestesia Raros: ataxia, alteração do paladar
French: Dans deux des études réalisées sur 12 semaines, le pourcentage de patients présentant une ulcération gastroduodénale détectée par endoscopie n'était pas significativement différent sous placebo, sous célécoxib 200 mg deux fois par jour et sous célécoxib 400 mg, deux fois par jour.
Portuguese: Em dois dos estudos de 12 semanas, a percentagem de doentes com ulceração gastroduodenal endoscópica não foi significativamente diferente entre o placebo e o celecoxib 200 mg e 400 mg, duas vezes por dia.
French: Cependant, chez des sujets sains et dans des études à faible effectif, à doses multiples avec 600 mg deux fois par jour (équivalant au triple de la plus forte posologie recommandée), le célécoxib n'a eu aucun effet sur l'agrégation plaquettaire, ni sur le temps de saignement comparativement au placebo.
Portuguese: Contudo, em ensaios clínicos de doses múltiplas de pequenas dimensões, com indivíduos saudáveis, o celecoxib 600 mg administrado duas vezes por dia (dose três vezes superior à dose máxima recomendada) não teve efeito na agregação plaquetária nem no tempo de hemorragia, comparativamente ao placebo.
French: D'autres évènements rapportés au cours de la surveillance après commercialisation chez plus de 70 millions de patients traités incluent céphalées, nausées et arthralgies, ainsi que les évènements très rares, indiqués en italique dans la liste ci-dessous.
Portuguese: Na experiência de pós-comercialização em mais de 70 milhões de doentes tratados, foram relatadas adicionalmente reacções que incluiram cefaleias, náuseas e artralgia.
French: Les études réalisées chez l'animal (rats et lapins) ont mis en évidence une toxicité sur les fonctions de reproduction incluant des malformations (voir rubriques 4.3 Contre indications et 5.3 Données de sécurité préclinique).
Portuguese: Estudos em animais (rato e coelho) revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo malformações (ver secções 4.3 e 5.3).
French: Le célécoxib est contre-indiqué au cours de la grossesse et chez les femmes pouvant devenir enceintes (voir rubriques 4.3 Contre indications et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Portuguese: O celecoxib está contra-indicado na gravidez e em mulheres que possam vir a engravidar (ver secções 4.3 e 4.4).
French: Le célécoxib est un inhibiteur du cytochrome CYP2D6.
Portuguese: O celecoxib é um inibidor do CYP2D6.
French: Dans les mêmes essais, le surcroît d'accidents ischémiques cérébraux clairement identifiés à la dose de 400 mg par jour (n'incluant pas les évènements hémorragiques ou d'étiologie inconnue) était de 0,5 évènements pour 1000 patients sur 3 ans (incidence rare).
Portuguese: Nos mesmos estudos, a taxa de acréscimo de casos de AVC isquémico claramente identificados (não incluindo acontecimentos hemorrágicos ou de etiologia desconhecida) com a dose de 400 mg diários de celecoxib, foi de 0,5 ocorrências por cada 1000 (Raro) durante um período de 3 anos.
French: Dans les données préliminaires de 2 essais chez des patients présentant des polypes colorectaux traités par célécoxib à la dose de 400 mg par jour (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques), le surcroît d'infarctus du myocarde par rapport au placebo sur 3 ans était de 7 évènements pour 1000 patients (incidence peu fréquente).
Portuguese: Da análise dos dados preliminares de dois estudos realizados em doentes com pólipos colorectais tratados com uma dose diária de 400 mg de celecoxib (ver secção 5.1), a taxa de acréscimo de enfarte do miocárdio durante um período de 3 anos, comparativamente ao placebo, foi de 7 ocorrências em cada 1000 doentes (pouco frequente).
French: De graves réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie et œdème de Quincke) ont été rapportées chez les patients recevant du célécoxib (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Portuguese: Foram relatadas reacções de hipersensibilidade graves (anafilaxia e edema angioneurótico) em doentes sob terapêutica com celecoxib (ver secção 4.8).
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit concernant les SCARs (Serious Cutaneous Adverse Reactions - réactions indésirables cutanées graves) peuvent être résumées comme suit: - ajout d'une mise en garde spécifiant que l'apparition des réactions cutanées se situe dans la majorité des cas au cours du premier mois du traitement.
Portuguese: As alterações da informação sobre o medicamento relacionadas com os efeitos indesejáveis cutâneos graves (SCAR - Severe Cutaneous Adverse Reactions) podem ser sintetizadas da seguinte forma: - Aditamento de uma advertência informando que as reacções cutâneas ocorrem, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento, - Aditamento de uma advertência para dontes com antecedentes de alergia a algum medicamento, - Reforço de uma advertência chamando a atenção para a ocorrência de reacções cutâneas graves fatais com celecoxib, - Aditamento de uma descrição mais pormenorizada dos primeiros sinais de reacções cutâneas que conduzem à suspensão do tratamento.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquents : pharyngite, rhinite Peu fréquents : toux, dyspnée Très rare : bronchospasme
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: faringite, rinite Pouco frequentes: tosse, dispneia Muito raros: broncospasmo
French: R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1Venda Nova
Portuguese: Lab. Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A. R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
French: Le célécoxib a été évalué pendant 12 semaines dans le traitement de l'inflammation et de la douleur de l'arthrose du genou et de la hanche chez environ 4200 patients lors d'essais contrôlés versus placebo et produits de référence.
Portuguese: O celecoxib foi avaliado no tratamento da inflamação e dor na OA do joelho e da anca em cerca de 4200 doentes em estudos clínicos controlados com placebo e comparadores activos com duração até 12 semanas.
French: Dans les études soumises, comme avec d'autres AINS, un risque augmenté d'ulcération gastro-intestinale ou d'autres complications gastro-intestinales a été mis en évidence lors de l'administration concomitante de faibles doses d'acide acétylsalicylique, en comparaison à l'utilisation de célécoxib seul.
Portuguese: Nos estudos submetidos, bem como com outros AINEs, observou-se um aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou outras complicações gastrointestinais, quando o celecoxib foi administrado concomitantemente com doses baixas de ácido acetilsalicílico, comparativamente à sua administração isolada (ver secção 5.1).
French: Affections du rein et des voies urinaires Très rare : insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle
Portuguese: Doenças renais e urinárias: Muito raros: insuficiência renal aguda, nefrite intersticial
French: L'état d'équilibre est atteint en moins de 5 jours de traitement.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas após 5 dias de tratamento.
French: Très rare : œdème de Quincke, dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de StevensJohnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)
Portuguese: Muito raros: edema angioneurótico, dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica
French: * Dans une analyse rassemblant les résultats de 20 essais contrôlés contre placebo dans le traitement de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde de durées de plus de 2 semaines à un an, le surcroît d'infarctus du myocarde par rapport au placebo chez les patients traités par célecoxib 200 ou 400 mg par jour était de 0,7 évènements pour 1000 patients (incidence rare) et il n'y a pas eu de surcroît d'accident vasculaire cérébral.
Portuguese: * Numa análise de um conjunto de 20 ensaios clínicos, controlados com placebo, com duração entre as 2 semanas e 1 ano, em doentes com osteoartrose e artrite reumatóide, observou-se que a taxa de acréscimo de enfarte do miocárdio em doentes tratados com celecoxib 200 mg e 400 mg por dia, foi de 0,7 ocorrências por cada 1000 doentes (ocorrência rara), não se tendo observado qualquer aumento da ocorrência de acidente vascular cerebral (AVC).
French: § A la suite de l'évaluation : - des nouvelles données fournies sur le rofécoxib par l'étude clinique APPROVe, qui ont révélé un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques, - des données sur le célécoxib présentées dans l'étude APC, qui ont suggéré une augmentation des risques d'événements cardiovasculaires graves liée à la dose, - des données sur le valdécoxib et le parécoxib présentées dans les études CABG (Coronary Artery Bypass Graft, pontage aortocoronaire) et CABG II, qui ont mis en évidence un taux plus élevé d'événements cardiovasculaires thrombo-emboliques graves dans le groupe traité par parécoxib/valdécoxib par rapport au groupe de patients recevant le placebo, - des données sur l'étoricoxib issues de l'étude EDGE et d'analyses groupées portant sur plusieurs autres essais cliniques, qui ont suggéré un risque thrombotique plus élevé qu'avec le naproxène, - des données sur le lumiracoxib issues de l'étude Target, qui ont suggéré une légère augmentation des événements thrombotiques (en particulier de l'infarctus du myocarde) par rapport au naproxène, toutes les données disponibles montrent un risque accru d'événements indésirables cardiovasculaires pour la classe des inhibiteurs de la COX-2, et le CHMP a convenu qu'il existe une relation entre la durée du traitement et la dose administrée, et la probabilité de présenter une réaction cardiovasculaire.
Portuguese: § Na sequência da avaliação de: - novos dados fornecidos pelo estudo clínico APPROVe relativamente ao rofecoxib, que revelou um risco de eventos cardiovasculares trombóticos, - dados sobre o celecoxib apresentados no estudo APC, que sugerem um risco acrescido, associado à dose, de eventos cardiovasculares graves, - dados sobre o valdecoxib e o parecoxib apresentados nos estudos CABG (Coronary Artery Bypass Graft - cirurgia coronária com enxerto de bypass) e CABG II, que demonstraram uma taxa superior de eventos cardiovasculares tromboembólicos graves no ramo terapêutico com parecoxib/valdecoxib em comparação com o grupo de doentes tratados com placebo,
French: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O. Box 501 183 25 Täby Suède
Portuguese: Box 501 183 25 Täby Suécia
French: Grossesse et femmes en âge de procréer, en l'absence d'une contraception efficace (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Portuguese: Gravidez e mulheres em idade fértil, a não ser que utilizem um método contraceptivo adequado (ver secção 4.5).
French: Les médicaments métabolisés par le CYP2C19 sont, par exemple, le diazépam, le citalopram et l'imipramine.
Portuguese: São exemplos de fármacos metabolizados por esta enzima o diazepam, o citalopram e a imipramina.
French: Insuffisance hépatique
Portuguese: Afecções hepatobiliares
French: En raison de leur absence d'effets anti-plaquettaires, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ne peuvent se substituer à l'acide acétylsalicylique dans la prévention des maladies cardiovasculaires thromboemboliques.
Portuguese: Os inibidores selectivos da COX-2 não são substitutos do ácido acetilsalicílico na profilaxia das doenças cardiovasculares tromboembólicas, uma vez que não possuem actividade anti-agregante plaquetária.
French: Il a également été évalué pendant 24 semaines dans le traitement de l'inflammation et de la douleur de la polyarthrite rhumatoïde chez environ 2100 patients lors d'essais contrôlés versus placebo et produits de référence.
Portuguese: Foi igualmente estudado no tratamento da inflamação e dor na AR em cerca de 2100 doentes em estudos controlados com placebo e comparadores activos com duração até 24 semanas.
French: La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose (voir rubriques 4.3 Contre-indications, 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi, 4.8 Effets indésirables et 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Portuguese: Devem ser reavaliadas periodicamente a necessidade de alívio sintomático e a resposta do doente à terapêutica, especialmente em doentes com osteoartrose (ver secções 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
French: Gélules blanches et opaques présentant deux bandes dorées indiquant respectivement 7767 et 200 (Nom de fantaisie 200 mg).
Portuguese: Cápsula branca, opaca com duas bandas {cor} e as inscrições 7767 e 200.
French: Aucune inhibition statistiquement significative de la COX-1 évaluée par l'inhibition ex-vivo de la formation de thromboxane B2 (TxB2) n'a été observée à ces doses chez des volontaires sains.
Portuguese: Em voluntários saudáveis e neste intervalo de doses, não se observou uma inibição estatisticamente significativa da COX-1 (avaliada pela inibição ex vivo da formação de tromboxano B2 [TxB2]).
French: Dans les deux espèces animales étudiées, le célécoxib a entraîné des malformations (voir rubriques 4.6 Grossesse et Allaitement et 5.3 Données de sécurité précliniques).
Portuguese: O celecoxib demonstrou causar malformações em duas espécies animais estudadas (ver secções 4.6 e 5.3).
French: Cinq essais contrôlés randomisés en double aveugle, comprenant une endoscopie de la partie haute du tractus gastro-intestinal, ont été menés aux doses de 50 à 400 mg, 2 fois par jour, de célécoxib chez environ 4500 patients sans ulcération initiale.
Portuguese: Realizaram-se cinco estudos controlados em dupla ocultação e de escolha aleatória que incluíram endoscopia gastrointestinal alta em cerca de 4500 doentes sem ulceração inicial (doses de celecoxib de 50 mg a 400 mg administradas duas vezes por dia).
French: La cyclo-oxygénase-2 (COX-2) est l'isoforme de l'enzyme induite par des stimuli pro-inflammatoires et est admise comme étant le principal responsable de la synthèse des médiateurs prostanoïdes de la douleur, de l'inflammation et de la fièvre.La COX-2 est également impliquée dans l'ovulation, l'implantation et la fermeture du canal artériel, la régulation de la fonction rénale, et certaines fonctions du SNC (induction de la fièvre, perception de la douleur et fonction cognitive).
Portuguese: A COX-2 encontra-se também envolvida na ovulação, na implantação e no encerramento do canal arterial, regulação da função renal e funções do sistema nervoso central (indução da febre, percepção da dor e função cognitiva).
French: Allaitement (voir rubriques 4.6 Grossesse et Allaitement et 5.3 Données de sécurité précliniques).
Portuguese: Aleitamento (ver secções 4.6 e 5.3).
French: La dose initiale journalière recommandée est de 200 mg répartie en 2 prises.
Portuguese: Artrite Reumatóide: A dose inicial diária recomendada é de 200mg divididos em duas tomas diárias.
French: Affections hépato-biliaires Peu fréquent : anomalie des fonctions hépatiques Très rare : hépatite, ictère, insuffisance hépatique
Portuguese: Pouco frequentes: alteração da função hepática Muito raros: hepatite, icterícia, insuficiência hepática
French: La prudence sera de rigueur en cas de co-administration du célécoxib avec la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Portuguese: A administração concomitante de celecoxib, varfarina e outros anticoagulantes orais deverá ser feita com precaução (ver secção 4.5).
French: Lors d'études endoscopiques sur douze semaines versus naproxène (1000 mg par jour) et ibuprofène (2400 mg par jour), le célécoxib (100 à 800 mg par jour) était associé à un risque d'ulcères gastroduodénaux significativement moindre.
Portuguese: Em ensaios clínicos com endoscopia e uma duração de doze semanas, o celecoxib (100-800 mg por dia) esteve associado a um risco significativamente menor de úlceras gastroduodenais comparativamente ao naproxeno (1000 mg por dia) e ao ibuprofeno (2400 mg por dia).
French: Affections psychiatriques Fréquent : insomnie
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes: insónia
French: La dose journalière usuelle recommandée est de 200 mg répartie en une ou deux prises.
Portuguese: Osteoartrose: A dose diária habitualmente recomendada é de 200 mg em toma única diária ou dividida em duas tomas.
French: Une différence significative au niveau de la tolérance gastro-intestinale entre l'association inhibiteurs sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique comparée à l'association AINS et acide acétylsalicylique n'a pas été démontrée dans les essais cliniques à long terme (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Portuguese: Em ensaios clínicos de longa duração, não ficou demonstrada uma diferença significativa na segurança gastrointestinal dos inibidores selectivos da COX-2 + ácido acetilsalicílico versus AINEs + ácido acetilsalicílico (ver secção 5.1).
French: Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire).
Portuguese: Doença isquémica cardíaca , doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular estabelecidas.
French: En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Portuguese: Os doentes com intolerância à galactose ligada à hereditariedade, deficiência em Lapp lactose ou má absorção de glucose-galactose não deverão tomar este medicamento.
French: Les patientes sous célécoxib ne devront pas allaiter.
Portuguese: As mulheres que tomem celecoxib não deverão amamentar.
French: L'expérience chez ce type de patients se limite à celle des patients cirrhotiques (voir rubriques 4.3 Contre-indications, 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi et 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Portuguese: A experiência clínica nestes doentes limita-se a doentes com cirrose (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
French: Chez des patients traités conjointement par warfarine, des hémorragies graves ont été observées.
Portuguese: Ocorreram situações graves de hemorragia em doentes sob terapêutica concomitante com varfarina.
French: Des hémorragies, dont certaines d'issue fatale, associées à un allongement du taux de prothrombine et de l'INR ont été observées chez des patients, notamment chez des sujets âgés, recevant de façon concomitante du célécoxib et de la warfarine.
Portuguese: Foram relatados casos de hemorragias, alguns dos quais fatais, especialmente em doentes idosos e em doentes sob terapêutica concomitante com varfarina.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION A compléter nationalement
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DA AIM {Para completar pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado assim que autorizado}