FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les deux études, la principale mesure de l'efficacité était la variation du taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui est le pourcentage d'hémoglobine sanguine à laquelle se fixe du glucose.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), isto é, a percentagem de hemoglobina no sangue fixada à glucose.
French: Les deux études ont montré que l'association des principes actifs d'Incresync pouvait apporter une amélioration modeste, mais cliniquement pertinente, des taux d'HbA1c.
Portuguese: Os dois estudos demonstraram que a associação das substâncias ativas no Incresync pode gerar uma melhoria pequena, mas clinicamente relevante, dos níveis de HbA1c.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui présentent ou qui ont déjà présenté une insuffisance cardiaque ou un cancer de la vessie, les patients souffrant d'insuffisance hépatique, d'acidocétose diabétique (un état dangereux qui peut survenir avec le diabète) ou qui ont du sang dans les urines, dont l'origine n'a pas été recherchée en détail.
Portuguese: Do mesmo modo, também não pode ser utilizado em doentes que sofrem ou que já sofreram de insuficiência cardíaca ou cancro da bexiga, função hepática comprometida, cetoacidose diabética (um estado perigoso que pode ocorrer na diabetes) ou que apresentam sangue na urina que não foi adequadamente investigado.
French: Les taux d'HbA1c donnent une indication sur le niveau de contrôle du glucose dans le sang.
Portuguese: Os níveis de HbA1c indicam o grau de controlo da glucose sanguínea.
French: L'alogliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les taux d'insuline et en diminuant les taux de l'hormone glucagon.
Portuguese: Além disso, a alogliptina reduz a quantidade de glucose produzida pelo fígado ao aumentar os níveis de insulina e reduzir os níveis da hormona glucagon.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que l'association de l'alogliptine avec la pioglitazone contenue dans Incresync est bénéfique pour les patients.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a associação da alogliptina e da pioglitazona no Incresync é benéfica para os doentes.
French: Incresync est un médicament antidiabétique contenant les principes actifs alogliptine et pioglitazone.
Portuguese: O Incresync é um medicamento para a diabetes que contém as substâncias ativas alogliptina e pioglitazona.
French: Le choix de la dose de démarrage du comprimé dépend du traitement actuel du patient.
Portuguese: A escolha da dosagem do comprimido para iniciar a terapêutica depende do tratamento que já estiver a ser feito.
French: • chez les patients insuffisamment contrôlés par la pioglitazone utilisée seule et qui ne peuvent pas être traités par la metformine (un autre médicament antidiabétique);
Portuguese: • em doentes que não obtêm um controlo satisfatório com a pioglitazona isoladamente e que não podem ser tratados com a metformina (um outro medicamento para a diabetes),
French: L'alogliptine est autorisée dans l'UE sous le nom de spécialité Vipidia.
Portuguese: A alogliptina é autorizada e comercializada na UE com o nome Vipidia.
French: • en association avec la metformine, chez les patients insuffisamment contrôlés par une association de pioglitazone et de metformine.
Portuguese: • em associação com a metformina, em doentes que não obtêm obter um controlo satisfatório com uma combinação de pioglitazona e metformina.
French: En bloquant la dégradation des hormones incrétines dans le sang, l'alogliptine prolonge leur action de stimulation du pancréas pour qu'il produise plus d'insuline lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés.
Portuguese: Ao bloquear a decomposição das hormonas incretinas no sangue, a alogliptina prolonga a ação dessas hormonas, estimulando o pâncreas a produzir maior quantidade de insulina quando os níveis de glucose no sangue são elevados.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Incresync, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Incresync, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Il est utilisé en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique chez les adultes atteints de diabète de type 2, pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang:
Portuguese: O Incresync é utilizado como adjuvante da dieta e do exercício em adultos com diabetes tipo 2, para melhorar o controlo dos níveis de glucose (açúcar) no sangue:
French: Les principes actifs d'Incresync, l'alogliptine et la pioglitazone, agissent de différentes façons pour corriger cela.
Portuguese: As substâncias ativas no Incresync, a alogliptina e a pioglitazona, apresentam mecanismos de ação diferentes para ajudar a corrigir este problema.
French: L'une de ces études visait à comparer les effets de l'alogliptine avec ceux d'un placebo (un traitement fictif), lorsqu'elle était utilisée en complément du traitement en cours par la pioglitazone (la même association que celle contenue dans Incresync), avec ou sans metformine ou un autre médicament antidiabétique.
Portuguese: Um dos estudos comparou os efeitos do alogliptina com um placebo (tratamento simulado) quando utilizada como terapêutica adjuvante do tratamento existente com pioglitazona (a mesma associação que no Incresync), com ou sem metformina ou outro medicamento para a diabetes.
French: Lorsqu'Incresync était ajouté à la pioglitazone, l'amélioration se traduisait par une baisse de 0,47 % avec une dose d'alogliptine de 12,5 mg, et de 0,61 % pour l'alogliptine dosée à 25 mg. Incresync a été d'une efficacité au moins équivalente à celle du traitement par la pioglitazone et la metformine pour réduire les taux d'HbA1c.
Portuguese: Quando adicionado à pioglitazona, a melhoria consistiu numa diminuição de 0,47 % com uma dose de 12,5 mg de alogliptina e de 0,6 1% com 25 mg de alogliptina.
French: Comment Incresync agit-il?
Portuguese: Como funciona o Incresync?
French: Le CHMP a estimé qu'il a été montré que l'adjonction d'alogliptine au traitement en cours par la pioglitazone, avec ou sans metformine, apportait des améliorations modestes, mais cliniquement pertinentes, des taux d'HbA1c.
Portuguese: O CHMP considerou que a associação da alogliptina ao tratamento existente com pioglitazona (com ou sem metformina,) demonstrou gerar melhorias modestas mas clinicamente relevantes em termos de HbA1c.
French: Si les patients prenaient auparavant de la pioglitazone seule, Incresync doit être utilisé à un dosage qui continue à apporter la même dose de pioglitazone.
Portuguese: Se os doentes se encontravam a tomar pioglitazona isoladamente, o Incresync deve ser utilizado numa dosagem que continue a fornecer a mesma dose de pioglitazona.
French: Si les patients prenaient auparavant de la pioglitazone et de l'alogliptine séparément, Incresync doit être utilisé à un dosage qui continue à apporter les mêmes doses.
Portuguese: Se os doentes se encontravam a tomar pioglitazona e alogliptina em separado, o Incresync deve ser utilizado numa dosagem que continue a fornecer as mesmas doses.
French: Dans la seconde étude, les effets de l'adjonction de l'alogliptine au traitement en cours par la pioglitazone et la metformine ont été comparés avec ceux de l'augmentation des doses de pioglitazone.
Portuguese: No outro estudo, compararam-se os efeitos da associação de alogliptina ao tratamento existente com a pioglitazona e a metformina, com doses crescentes de pioglitazona.
French: Comment Incresync est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Incresync?
French: Le résultat de l'effet de ces deux principes actifs est une baisse des taux de glucose dans le sang, ce qui aide à contrôler les symptômes du diabète de type 2.
Portuguese: Em resultado da ação das duas substâncias ativas, os níveis de glucose no sangue baixam o que ajuda a controlar a diabetes tipo 2.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Incresync, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Incresync, consulte o Folheto Informativo.
French: Incresync peut également être utilisé comme comprimé unique (apportant à la fois l'alogliptine et la pioglitazone) en remplacement de ces deux médicaments chez les patients qui les prennent déjà séparément.
Portuguese: O Incresync pode também ser utilizado como comprimido de substituição em doentes que já fazem tratamento com alogliptina e pioglitazona em comprimidos separados.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica Via de administração
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Incruse.
Portuguese: 1 Anteriormente conhecido como Incruse.
French: La dose recommandée est d'une inhalation par jour, chaque jour à la même heure.
Portuguese: A dose recomendada é de uma inalação por dia, à mesma hora todos os dias.
French: Des informations sur Incruse Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Incruse Ellipta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Incruse Ellipta a été examiné dans quatre études principales incluant plus de 4 000 patients.
Portuguese: Incruse Ellipta foi analisado em quatro estudos principais que incluíram mais de 4000 doentes.
French: Les effets secondaires rapportés avec Incruse Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Incruse Ellipta são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Incruse Ellipta sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Incruse Ellipta são continuamente monitorizados.
French: Pour des informations détaillées sur la manière d'utiliser correctement l'inhalateur, voir les instructions contenues dans la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre como utilizar o inalador corretamente, consulte as instruções no Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Il est disponible sous la forme de poudre à inhaler à l'aide d'un inhalateur portable.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de um pó para inalação num dispositivo inalador portátil.
French: Chaque inhalation délivre 65 microgrammes de bromure d'umeclidinium, ce qui équivaut à 55 microgrammes d'umeclidinium.
Portuguese: Cada inalação fornece 65 microgramas de brometo de umeclidínio, equivalente a 55 microgramas de umeclidínio.
French: Elle agit en bloquant certains récepteurs appelés récepteurs muscariniques, qui contrôlent la contraction des muscles.
Portuguese: Atua bloqueando alguns recetores designados recetores muscarínicos, que controlam a contração dos músculos.
French: Incruse Ellipta est utilisé en traitement de maintien (régulier).
Portuguese: Incruse Ellipta é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Incruse Ellipta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Incruse Ellipta são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Une double dose d'Incruse Ellipta n'a montré que de légers signes d'amélioration, qui n'ont pas été considérés comme pertinents, par rapport à une dose unique.
Portuguese: Uma dose dupla de Incruse Ellipta apenas demonstrou pequenas melhorias em comparação com uma dose única, as quais não foram consideradas relevantes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Incruse Ellipta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), sinusite (inflammation des sinus), toux, infection urinaire (infection des structures qui transportent l'urine) et tachycardie (accélération du rythme cardiaque).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Incruse Ellipta (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), infeção do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), sinusite (inflamação dos seios paranasais), tosse, infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina) e taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
French: Incruse Ellipta1 (bromure d'umeclidinium)
Portuguese: Incruse Ellipta1 (brometo de umeclidínio)
French: Les résultats ont montré qu'Incruse Ellipta produisait une amélioration de la fonction pulmonaire d'un VEMS moyen de 127 ml de plus que le placebo après 12 semaines de traitement, et de 115 ml de plus que le placebo après 24 semaines de traitement.
Portuguese: Os resultados mostraram que Incruse Ellipta melhorou a função pulmonar numa média de FEV1 de 127 ml mais do que o placebo após 12 semanas de tratamento, e de 115 ml mais do que o placebo após 24 semanas de tratamento.
French: Étant donné que les médicaments de la même classe qu'Incruse Ellipta peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins dans le cerveau, la société qui commercialise Incruse Ellipta réalisera une étude à long terme chez les patients afin de recueillir des informations supplémentaires sur la sécurité de ce médicament par rapport au tiotropium.
Portuguese: Como os medicamentos da mesma classe que Incruse Ellipta podem ter um efeito no coração e nos vasos sanguíneos do cérebro, a empresa que comercializa Incruse Ellipta irá realizar um estudo de longo prazo em doentes para recolher mais informações sobre a sua segurança em comparação com o tiotrópio.
French: Les études ont également montré une amélioration des symptômes tels que l'essoufflement et la respiration sifflante.
Portuguese: Os estudos demonstraram também uma melhoria em sintomas como falta de ar e pieira.
French: L'Agence a conclu qu'Incruse Ellipta s'est avéré efficace pour améliorer la fonction pulmonaire et les symptômes de la BPCO.
Portuguese: A Agência concluiu que o Incruse Ellipta demonstrou ser eficaz na melhoria da função pulmonar e dos sintomas da DPOC.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Incruse Ellipta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Incruse Ellipta?
French: L'Agence a également constaté qu'il n'y avait pas d'inquiétude majeure concernant la sécurité d'Incruse Ellipta, les effets indésirables étant gérables et similaires aux autres médicaments de la même classe (bronchodilatateurs antimuscariniques).
Portuguese: A Agência constatou ainda que não existiam preocupações de segurança significativas com Incruse Ellipta, sendo que os efeitos secundários são controláveis e semelhantes aos de outros medicamentos da mesma classe (broncodilatadores antimuscarínicos).
French: La BPCO est une maladie chronique, dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou bloquées, ce qui entraîne une difficulté à respirer.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares (sacos de ar nos pulmões) ficam danificados ou bloqueados, causando dificuldades respiratórias.
French: La substance active d'Incruse Ellipta, le bromure d'umeclidinium, est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Portuguese: A substância ativa do Incruse Ellipta, o brometo de umeclidínio, é um antagonista dos recetores muscarínicos.
French: Pourquoi Incruse Ellipta est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Incruse Ellipta autorizado na UE?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Incruse Ellipta, le 28 avril 2014.
Portuguese: A 28 de abril de 2014, o Incruse Ellipta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Quels sont les bénéfices d'Incruse Ellipta démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Incruse Ellipta durante os estudos?
French: Dans l'étude comparant Incruse Ellipta avec le tiotropium, les améliorations du VEMS sur une période de 24 semaines étaient similaires pour les deux médicaments.
Portuguese: No estudo que comparou Incruse Ellipta com o tiotrópio, as melhorias ao nível do FEV1 ao longo de 24 semanas foram semelhantes com ambos os medicamentos.
French: Autres informations relatives à Incruse Ellipta:
Portuguese: Outras informações sobre Incruse Ellipta
French: Trois études ont comparé Incruse Ellipta avec un placebo (traitement fictif), tandis qu'une étude a comparé Incruse Ellipta avec le tiotropium (un autre médicament destiné à traiter la BPCO).
Portuguese: Três estudos compararam o Incruse Ellipta com um placebo (um tratamento simulado), ao passo que o quarto estudo comparou o Incruse Ellipta com o tiotrópio (outro medicamento utilizado na DPOC).
French: Incruse Ellipta est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes.
Portuguese: Incruse Ellipta é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
French: Incruse Ellipta contient la substance active bromure d'umeclidinium.
Portuguese: Incruse Ellipta contém a substância ativa brometo de umeclidínio.
French: principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur les modifications du volume expiratoire maximal des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Portuguese: forçados dos doentes (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo).
French: Aperçu d'Incruse Ellipta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Incruse Ellipta e porque está autorizado na UE
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Incruse Ellipta, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Incruse Ellipta, consulte o Folheto Informativo.
French: Incruse Ellipta n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: Incruse Ellipta só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Qu'est-ce qu'Incruse Ellipta et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Incruse Ellipta e para que é utilizado?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Incruse Ellipta?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Incruse Ellipta?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Incruse Ellipta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Incruse Ellipta.
French: Comment Incruse Ellipta est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Incruse Ellipta?
French: Comment Incruse Ellipta agit-il?
Portuguese: Como funciona o Incruse Ellipta?
French: Lorsque le bromure d'uméclidinium est inhalé, il provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Portuguese: Isto ajuda as vias respiratórias a abrirem e permite aos doentes respirar mais facilmente.
French: Date de première autorisation : 28 avril 2014 Date du dernier renouvellement : 11 janvier 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de abril de 2014 Data da última renovação: 11 de janeiro de 2019
French: contactez votre médecin dès que possible.
Portuguese: Contacte o seu médico assim que possível.
French: 55 microgrammes
Portuguese: 55 microgramas
French: Une prise par jour.
Portuguese: Uma vez por dia.
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques humaines était en moyenne de 89 %.
Portuguese: In vitro, a ligação às proteínas plasmáticas no plasma humano foi em média de 89%.
French: Le risque pour les nouveaunés/nourrissons allaités ne peut pas être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
French: Il est très important que vous utilisiez Incruse Ellipta chaque jour, comme indiqué par votre médecin.
Portuguese: É muito importante que utilize Incruse Ellipta todos os dias, conforme a indicação do seu médico.
French: Caractéristiques dans des populations particulières de sujets ou de patients
Portuguese: Características em grupos específicos de indivíduos ou doentes
French: • infection du nez et de la gorge
Portuguese: • infeção do nariz e da garganta
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en oeuvre, selon le calendrier indiqué ci-après, les mesures suivantes :
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: De plus, les patients présentant une pathologie cardiovasculaire non contrôlée et cliniquement pertinente ont été exclus des études cliniques.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes com doença cardiovascular não controlada clinicamente significativa foram excluídos dos estudos clínicos.
French: N'arrêtez pas votre traitement, sauf si votre médecin vous le conseille, même si vous vous sentez mieux, car vos symptômes pourraient s'aggraver.
Portuguese: Não pare a não ser que o seu médico o aconselhe a fazê-lo, mesmo que se sinta melhor, uma vez que os seus sintomas podem piorar.
French: Vous remarquerez peut-être que votre cœur bat plus vite que d'habitude, que vous avez des troubles visuels, la bouche sèche.
Portuguese: Pode verificar que o seu coração está a bater mais rápido que o habitual, tem perturbações visuais ou tem a boca seca.
French: Ce nombre inclut 576 patients ayant reçu la dose recommandée de 55 microgrammes une fois par jour.
Portuguese: Isto inclui 576 doentes que receberam a dose recomendada de 55 microgramas uma vez por dia.
French: Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés chez un très faible nombre de personnes mais la fréquence exacte de leur apparition dans la population générale n'est pas connue (elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
Portuguese: Ocorreram outros efeitos secundários num número muito reduzido de pessoas, mas a sua frequência exata é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
French: Après administration intraveineuse à des sujets sains, le volume moyen de distribution était de 86 litres.
Portuguese: Após administração intravenosa a voluntários saudáveis, o volume de distribuição médio foi de 86 litros.
French: Lorsqu'il est utilisé régulièrement, il permet de controler vos difficultés respiratoires et de réduire l'impact de la BPCO sur votre vie de tous les jours.
Portuguese: Quando utilizado regularmente, pode ajudar a controlar as suas dificuldades respiratórias e a reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a dia.
French: Fibrillation auriculaire Rythme idioventriculaire accéléré Tachycardie supraventriculaire Extrasystoles supraventriculaires Tachycardie
Portuguese: Fibrilhação auricular Ritmo idioventricular Taquicardia supraventricular Extra-sístoles supraventriculares Taquicardia
French: Ces études n'ont pas été conçues spécifiquement pour évaluer l'effet des traitements sur les exacerbations de la BPCO et les patients sortaient de l'étude en cas d'exacerbation.
Portuguese: Estes estudos não foram especificamente desenhados para avaliar o efeito dos tratamentos nas exacerbações da DPOC e os doentes eram retirados do estudo se ocorresse uma exacerbação.