FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Perturbações vasculares cerebrais* (incluindo vasculite, hemorragias cerebrais, acidentes vasculares cerebrais, artrite cerebral, oclusão cerebral), convulsões grande mal*, enxaqueca
Hungarian: Nem ismert: agyi keringési zavarok* (beleértve az érgyulladást, az agyi vérzéseket, az agyi érkatasztrófákat, az agyi artériák gyulladását és elzáródását), „grand mal" rohamok (nagyroham)*, migrén
Portuguese: A idade do doente, a presença de factores de risco relativamente a perturbação por uso de substâncias (como perturbação de oposição com provocação ou perturbação de conduta co-mórbida ou perturbação bipolar), abuso anterior ou actual de substâncias, devem ser todos tidos em consideração quando se decide um programa de tratamento para PHDA.
Hungarian: Az ADHD kezelésének kiválasztásakor figyelembe kell venni a beteg korát, a szerekkel történő visszaélés kockázati tényezőit (pl. társbetegségként oppozíciós magatartászavar, életvezetési zavar és bipoláris zavar), valamint a korábbi vagy jelenlegi szerabúzusokat.
Portuguese: SE - Suécia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Hungarian: DK - Dánia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Portuguese: No entanto, as análises limitadas em seres humanos não são sugestivas de que esta actividade seja reproduzida em seres humanos expostos a doses terapêuticas.
Hungarian: A metil-fenidát egerek májában nem genotoxikus rákkeltő anyagként mutathat némi aktivitást; a korlátozott számú humán elemzés azonban nem utal arra, hogy ez az aktivitás a terápiás adagokkal kezelt embereknél is kialakul.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto ao risco de diversão, utilização incorrecta e abuso de metilfenidato.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a metilfenidáttal való visszaélés, nem megfelelő használat és abúzus kockázatát
Portuguese: Dor no peito, fadiga
Hungarian: mellkasi fájdalom, magas láz
Portuguese: Citogenética
Hungarian: Citogenetikai hatás
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: tosse, dor faringolaríngea Pouco frequentes: dispneia
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: köhögés, garat- és gégefájdalom Nem gyakori: nehézlégzés
Portuguese: Outras medidas para desintoxicação dos intestinos, incluem a administração de carvão activado e de um purgante.
Hungarian: Az emésztőrendszer detoxifikálására aktív szén és purgatív szer is alkalmazható.
Portuguese: O médico irá decidir se você ou a sua filha devem utilizar metilfenidato - está a amamentar ou planeia vir a amamentar.
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön vagy lánya használjon-e metilfenidátot.
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Hungarian: Cerebrovascularis betegségek
Portuguese: Por conseguinte recomenda-se precaução na associação do metilfenidato a outros fármacos, especialmente àqueles com uma janela terapêutica estreita.
Hungarian: Nincs információ arra vonatkozóan, hogy milyen hatást gyakorol a metilfenidát az egyidejűleg adagolt gyógyszerek plazmakoncentrációjára, ezért a metilfenidát és más gyógyszerek kombinálásakor óvatosan kell eljárni, különösen a szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszerek esetében.
Portuguese: • Medição da altura, peso e apetite e respectivo registo num gráfico, de cada vez que a dose for alterada e, de seguida, pelo menos a cada seis meses ou a cada consulta,
Hungarian: • A magasság, a testtömeg és az étvágy ellenőrzése és ezek dokumentálása egy kórlapon, minden alkalommal, amikor az adagot módosítják, ezt követően pedig legalább hathavonta vagy minden vizit alkalmával.
Portuguese: O tratamento deve ser feito sob supervisão de um especialista em transtornos do comportamento na infância.
Hungarian: A kezelést gyermekkori viselkedészavarokban képzett szakorvos irányítása alatt kell végezni.
Portuguese: • Medição da pressão sanguínea e frequência cardíaca e respectivo registo num gráfico, de cada vez que a dose for alterada e, de seguida, pelo menos a cada seis meses ou a cada consulta,
Hungarian: • A vérnyomás és a pulzus mérése és ezek dokumentálása egy kórlapon, minden alkalommal, amikor az adagot módosítják, ezt követően pedig legalább hathavonta vagy minden vizit alkalmával.
Portuguese: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg comprimidos
Hungarian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Portuguese: O álcool pode exacerbar os efeitos adversos no SNC de medicamentos psicoactivos, incluindo o metilfenidato.
Hungarian: Az alkohol súlyosbíthatja a pszichoaktív gyógyszerek (beleértve a metilfenidát) központi idegrendszerre kifejtett nemkívánatos hatásait, ezért a betegeknek tanácsos a kezelés ideje alatt tartózkodniuk az alkoholfogyasztástól.
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da bilirrubina sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas, contagem anormal de leucócitos
Hungarian: szívzörej*, májenzimsz intemelkedés alkalikusfo szfatázszint emelkedése a vérben, bilirubinszint emelkedése a vérben, thrombocyt aszám emelkedése rendellenes fehérvérsejt szám
Portuguese: Iselohon
Hungarian: SESvédország
Portuguese: Abuso, utilização incorrecta e diversão
Hungarian: Abúzus, nem megfelelő használat, és visszaélés
Portuguese: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG); Van-der-Smisse- Strasse 1;
Hungarian: KG); Van-der-Smisse- Strasse 1;
Portuguese: Interacções farmacodinâmicas
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatás
Portuguese: Pirexia, atraso de crescimento durante utilização prolongada em crianças*
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, növekedésbe li lemaradás a gyermekkori hosszabb alkalmazás folyamán*
Portuguese: FR - França Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Hungarian: Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal Barcelona
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com metilfenidato, os doentes com sintomas depressivos co-mórbidos devem ser sujeitos a um rastreio adequado para determinar se estão em risco de perturbação bipolar; o referido rastreio deve incluir um historial psiquiátrico detalhado, incluindo um historial familiar de suicídio, perturbação bipolar e depressão.
Hungarian: A metilfenidát-kezelés megkezdése előtt a társbetegségként depresszív tüneteket mutató betegeknél el kell végezni a megfelelő szűrővizsgálatokat annak meghatározására, hogy fennáll-e a bipoláris zavar előfordulásának veszélye.
Portuguese: - Inibidores não selectivos, irreversíveis da monoaminoxidase (MAO) (utilizados no tratamento da depressão) - Agentes vasopressores (medicamentos que podem causar o aumento da pressão sanguínea) - Medicamentos usados para reduzir a pressão sanguínea, por exemplo clonidina, guanetidina, verapamil, propranolol, etc. - Alguns medicamentos para a tosse e as constipações podem ter componentes que podem afectar a pressão sanguínea, de modo que é importante, quando comprar estes medicamentos, falar com o seu farmacêutico - Medicamentos para a depressão, incluindo amitriptilina, imipramina e fluoxetina, paroxetina - Medicamentos para a epilepsia (anticonvulsivantes) (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, primidona, etc.) - Medicamentos que tornam o sangue menos espesso para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes, por exemplo varfarina) - Medicamentos dopaminérgicos, incluindo antipsicóticos
Hungarian: - Nem szelektív, irreverzibilis monoamino-oxidáz (MAO) gátlók (ezeket a depresszió kezelésére alkalmazzák) - Vazopresszor hatású szerek (vérnyomás-emelkedést okozó szerek) - A vérnyomás csökkentésére adott gyógyszerek, például klonidin, guanetidin, verapamil, propranolol stb.
Portuguese: Perturbações psicóticas*, alucinações auditivas, visuais e tácteis*, cólera, ideação suicida*, humor alterado, oscilações de humor, agitação, estado lacrimejante, tiques*, agravamento de tiques preexistentes ou síndrome de Tourette*, hipervigilância, perturbações do sono
Hungarian: Nem gyakori: pszichotikus zavarok*, hallható, vizuális vagy tapintási hallucinációk*, harag, öngyilkosság körüli gondolatok*, megváltozott hangulat, hangulatingadozások, nyugtalanság, sírós hangulat, tic-ek*, a már fennálló tic vagy Tourette-szindróma súlyosbodása*, túlzott éberség, alvászavar
Portuguese: irritabilidade, ansiedade, choro, depressão, sonolência, agravamento da ADHD, hiperactividade psicomotora, perturbação emocional, irritação, nervosismo, perturbação psicótica, labilidade emocional, pensamentos mórbidos, perturbação obsessivo-compulsiva, perturbação/alteração da personalidade, agitação, estado de confusão, alucinações, letargia, paranóia e ideação suicida.
Hungarian: A spontán jelentésekben szereplő, leggyakrabban jelentett fontosabb pszichiátriai mellékhatások az alábbiak: rendellenes viselkedés, rendellenes gondolatok, düh, ellenséges viselkedés, agresszió, izgatottság, tic, ingerlékenység, szorongás, sírás, depresszió, aluszékonyság, súlyosbodott ADHD, pszichomotoros hiperaktivitás, érzelmi zavarok, idegesség, pszichotikus zavar, hangulatingadozások, kóros gondolatok, kényszerbetegség, személyiségváltozás/-zavar, nyugtalanság, zavart állapot, hallucinációk, letargia, paranoia és öngyilkossági hajlam.
Portuguese: UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Hungarian: DK - Dánia UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Portuguese: Observaram-se dois tipos de perfis.
Hungarian: Két profiltípust figyeltek meg.
Portuguese: Os Países Baixos e a Alemanha consideraram que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública,
Hungarian: Hollandia és Németország úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély kiadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent;
Portuguese: • o Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela Dinamarca ao abrigo do n.º do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a Dánia által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében kezdeményezett beterjesztést.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Metilfenidato Hexal e nomes associados (ver Anexo I)
Hungarian: A Methylphenidate Hexal és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Portuguese: O PRM de uso repetido foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos Estados-Membros envolvidos concordado com as conclusões do relatório de avaliação do Estado-Membro de Referência, exceto a Alemanha e os Países Baixos, que chamaram a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública (PRGSP).
Hungarian: Az ismételt alkalmazással kapcsolatos kölcsönös elismerési eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia tagállam értékelő jelentésének következtetéseivel, kivéve Németországot és Hollandiát, amelyek felvetették a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat (PSRPH) lehetőségét.
Portuguese: • todas as dosagens têm a mesma composição qualitativa,
Hungarian: • minden hatáserősség azonos minőségi összetétellel rendelkezik;
Portuguese: Os primeiros estudos farmacocinéticos foram realizados pelo requerente/titular da AIM em 2009-2010 e submetidos no primeiro procedimento descentralizado (PDC) iniciado em janeiro de 2011.
Hungarian: Az első farmakokinetikai vizsgálatokat a kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2009-2010-ben végezte el, és a 2011 januárjában megkezdett első decentralizált eljárásban (DCP) nyújtotta be.
Portuguese: Dados farmacêuticos
Hungarian: Gyógyszerészeti adatok
Portuguese: A utilização de medições parciais sob condições de administração com alimentos foi considerada necessária dado o medicamento de referência também poder ser tomado com alimentos.
Hungarian: Az étkezést követően kapott részleges mutatók használatát azért tartották szükségesnek, mert a referenciakészítmény táplálékkal is bevehető.
Portuguese: Como os estudos de farmacocinética foram realizados em 2009-2010, o Documento de Parecer Sobre Perguntas e Respostas não foi tido em consideração pelo requerente/titular da AIM.
Hungarian: Mivel a farmakokinetikai vizsgálatokra 2009-2010-ben került sor, a kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem vette figyelembe a „kérdések és válaszok" dokumentumot.
Portuguese: • todas as dosagens são fabricadas pelo mesmo fabricante e processo,
Hungarian: • minden hatáserősségű készítményt ugyanaz a gyártó, ugyanazokkal a folyamatokkal állítja elő;
Portuguese: Por conseguinte, o medicamento dissolvido é retido no estômago pela refeição com elevado teor lipídico e não consegue contornar facilmente o conteúdo do estômago.
Hungarian: Ezért a feloldott gyógyszer a zsírgazdag táplálék miatt a gyomorban marad, és nem tud könnyen áthatolni a gyomor tartalmán.
Portuguese: A camada exterior da formulação é dissolvida e o metilfenidato altamente solúvel é libertado imediatamente.
Hungarian: A készítmény külső rétege feloldódik, és az igen jól oldódó metil-fenidát azonnal felszabadul.
Portuguese: De acordo com o documento Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party (Perguntas e respostas: posições sobre questões específicas dirigidas ao grupo de trabalho sobre farmacocinética) (EMA/618604/2008 Rev. 7.
Hungarian: A farmakokinetikai munkacsoportnak címzett kérdésekre vonatkozó álláspontot tartalmazó „kérdések és válaszok" dokumentum szerint (EMA/618604/2008 Rev.
Portuguese: O atual PRM de uso repetido teve início em abril de 2012, dois meses depois do Documento de Parecer sobre Perguntas e Respostas da EMA (EMA/618604/2008, Rev. 4), relativo a formulações bifásicas, ter sido publicado.
Hungarian: Az ismételt alkalmazásra vonatkozó jelenlegi eljárás 2012 áprilisában kezdődött meg, vagyis két hónappal az után, hogy az EMA bifázisos készítményekkel kapcsolatos álláspontját tartalmazó „kérdések és válaszok" dokumentum (EMA/618604/2008, 4. változat) közzétételre került.
Portuguese: A abordagem de aplicação dos requisitos a uma formulação de uma única unidade (6.1.1 da norma orientadora) e de realização de um estudo sob condições de administração com alimentos é considerada adequada, sendo a justificação para a dispensa apresentada acima.
Hungarian: Azt a megközelítést, miszerint a követelményeket az egy egységet tartalmazó készítményre kell alkalmazni (az iránymutatás 6.1.1 pontja), és egyetlen, étkezést követő állapotban történő vizsgálatot kell elvégezni, megfelelőnek tartják, a további vizsgálatoktól való eltekintés fenti indoklását is figyelembe véve.
Portuguese: Isto deve-se também ao facto da variabilidade entre indivíduos diminuir (19% em vez de 110% no caso da AUC e 12% em vez de 67% no caso da Cmáx) ao ter-se em consideração apenas os indivíduos que exibiam um pico distinto para a fase inicial sob condições de administração com alimentos com elevado teor lipídico.
Hungarian: Ez annak is köszönhető, hogy a személyek közti variancia csökkent (az AUC esetében 110% helyett 19%, míg a Cmax esetében 67% helyett 12%), mivel kizárólag azokat a betegeket vették figyelembe, akiknél a zsírgazdag táplálék elfogyasztását követően a kezdeti fázisban pontosan elkülöníthető csúcs jelentkezett.
Portuguese: Os IC de 90% adotados para estas medições situavam-se no intervalo de aceitação de 80% a 125%.
Hungarian: Az említett mutatók 90%-os konfidenciaintervalluma a 80-125%-os elfogadhatósági tartományban mozgott.
Portuguese: Estes rácios são considerados o elemento fundamental para a libertação controlada do fármaco do núcleo do comprimido.
Hungarian: Ezeket az arányokat kulcsfontosságúnak tartják a hatóanyagnak a tabletta belsejéből történő kontrollált felszabadulása vonatkozásában.
Portuguese: Os resultados da dissolução in vitro também confirmam que não existe qualquer efeito dos alimentos, dado a dissolução não ser afetada por diferentes níveis de pH dentro do intervalo fisiológico ou pela aplicação de meios de dissolução FeSSGF ou FeSSIF para qualquer uma das dosagens.
Hungarian: Az in vitro oldódási eredmények szintén megerősítik azt, hogy a tápláléknak nincs szerepe, mivel a fiziológiás tartományon belül a különböző pH-értékek, illetve a FeSSGF vagy FeSSIF közegek alkalmazása egyik hatáserősség esetében sem befolyásolták az oldódást.
Portuguese: O Metilfenidato Hexal (18 mg, 36 mg e 54 mg) está indicado para o tratamento da perturbação de hiperatividade com défice de atenção (PHDA) em crianças dos 6 aos 18 anos de idade, uma vez ao dia, de manhã, podendo ser tomado com ou sem alimentos.
Hungarian: A Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, illetve 54 mg) a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) kezelésére javallt 6-18 éves gyermekek és serdülők esetében, naponta egy alkalommal reggel, táplálékkal vagy anélkül bevéve.
Portuguese: O primeiro perfil era um perfil bifásico ("perfil alvo" do medicamento de referência Concerta), com um máximo inicial seguido por uma diminuição ou uma estagnação aproximada das concentrações plasmáticas.
Hungarian: Az első egy bifázisos profil volt (a Concerta referenciakészítmény „célprofilja"), amely esetében a korai csúcsot a plazmakoncentráció csökkenése vagy hozzávetőleges platója követte.
Portuguese: O requerente/titular da AIM alegou que isto se deve principalmente à elevada variabilidade entre participantes (66,5% para Cmáx(0-2h), 110,1% para AUC (0-2h)) observada nesta fase inicial, dado as estimativas pontuais de Cmáx(0-2h) e AUC (0-2h) estarem muito próximas dos 100%, indicando que, com uma amostra de tamanho adequado, a bioequivalência também poderia ter sido demonstrada para estes dois parâmetros.
Hungarian: A kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állította, hogy ez elsősorban az ebben a korai fázisban megfigyelt, nagy személyen belüli varianciának tulajdonítható (a Cmax(0-2h) esetében 66,5%, míg az AUC (0-2h) esetében 110,1%), mivel a Cmax(0-2h) és AUC (0-2h) pontbecslések nagyon közel vannak a 100%-hoz, ami arra utal, hogy megfelelő méretű minta esetében a bioekvivalencia erre a két paraméterre is kimutatható lett volna.
Portuguese: A bioequivalência sob condições de administração com alimentos apenas foi estudada para a dosagem de 54 mg.
Hungarian: Az étkezést követő állapotban létező bioekvivalenciát csak az 54 mg-os hatáserősség esetében vizsgálták.
Portuguese: Dado a principal preocupação avançada pela Alemanha e pelos Países Baixos não ter sido esclarecida durante o procedimento de consulta do CMD(h), a questão foi remetida para o CHMP.
Hungarian: A Németország és Hollandia által felvetett komoly aggályt a CMD(h) beterjesztés során nem sikerült rendezni, ezért a problémát az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) hatáskörébe utalták.
Portuguese: No que respeita à parte de libertação imediata da formulação, os critérios de dispensa relativos a esta parte também se consideram cumpridos dado serem utilizadas composições proporcionais para esta parte da formulação.
Hungarian: Ami a készítmény azonnali felszabadulású részét illeti, ebben az esetben is teljesül a további vizsgálattól való eltekintés kritériuma, mivel a készítmény ezen részét arányos összetétellel állítják elő.
Portuguese: • o revestimento exterior do fármaco tem uma composição proporcional entre todas as dosagens e os rácios entre a quantidade da membrana semipermeável e a área de superfície são comparáveis entre todas as dosagens do medicamento alvo do pedido.
Hungarian: • a külső bevonat összetétele minden hatáserősség esetében arányosan módosul, illetve a félig áteresztő membrán nagysága és a felület közötti arány a szóban forgó készítmény minden hatáserőssége esetében hasonló.
Portuguese: A dispensa de estudos sob condições de administração com alimentos com as dosagens mais baixas considera-se justificada pelos seguintes motivos:
Hungarian: Az alacsonyabb hatáserősségű készítmények esetében az étkezést követően végzendő vizsgálatoktól való eltekintést az alábbi tényezők indokolják:
Portuguese: • Para a segunda fase, a avaliação de equivalência deve basear-se na AUC desde o tempo limite até ao final do período de observação, e na Cmáx durante a segunda fase.
Hungarian: • A második fázis esetében az ekvivalencia értékelésének a lezárási időpont és a megfigyelési időszak vége közötti AUC értéken, illetve a második fázisban kapott Cmax értéken kell alapulnia.
Portuguese: A dissolução é rápida no caso do revestimento exterior e semelhante entre os medicamentos experimental e de referência, em vários meios, num intervalo de pH de 1 a 6,8, bem como no FeSSIF (Fed State Simulated Intestinal Fluid - fluído intestinal simulado do estado de administração com alimentos) e no FeSSGF (Fed State Simulated Gastric Fluid - fluído gástrico simulado do estado de administração com alimentos).
Hungarian: A külső bevonat gyorsan feloldódik; a vizsgált, illetve a referenciakészítmény hasonlóan oldódik fel különböző közegekben, amelyek pH-értéke az 1-6,8 tartományban mozog, valamint FeSSIF (Fed state simulated intestinal fluid - Étkezést követő szimulált bélpép) és FeSSGF (Fed state simulated gastric fluid - Étkezést követő szimulált gyomorpép) esetében.
Portuguese: Embora a parte de libertação imediata da forma de dosagem também se dissolva rapidamente, isto ocorre a meio do quimo.
Hungarian: Bár a készítmény azonnali felszabadulású része szintén gyorsan feloldódik, ez a gyomorpép belsejében történik.
Portuguese: • o metilfenidato exibe uma cinética linear entre todas as dosagens,
Hungarian: • a metil-fenidát minden hatáserősség esetében lineáris kinetikát mutat;
Portuguese: O segundo perfil era um perfil contínuo, sem um máximo inicial, com as concentrações de metilfenidato a aumentarem lentamente após um intervalo errático.
Hungarian: A második profil egy korai csúcsot nem mutató, folyamatos profil volt, amely esetében a metil-fenidát koncentráció kiszámíthatatlan idő elteltével lassan emelkedett.
Portuguese: • o Comité reconheceu que os critérios convencionais para a bioequivalência não foram cumpridos para a fase de libertação imediata no estudo realizado sob condições de administração com alimentos.
Hungarian: • A bizottság elismerte, hogy az étkezést követően végzett vizsgálatban az azonnali felszabadulású fázis esetében a bioekvivalencia hagyományos kritériumai nem teljesültek.
Portuguese: Um cutoff nítido entre as frações de libertação imediata e libertação prolongada, conforme requerido pelo documento de parecer sobre perguntas e respostas, não é alcançável sob estas condições.
Hungarian: Ilyen körülmények között az azonnali felszabadulású, illetve a nyújtott felszabadulású frakció egyértelmű elkülönítése nem kivitelezhető, ahogy azt a „kérdések és válaszok" dokumentum megköveteli.
Portuguese: No entanto, o Comité considera que o desvio observado é atribuível à variabilidade entre indivíduos e a condições fisiológicas após a ingestão de uma refeição com elevado teor lipídico, não se traduzindo em diferenças a nível da qualidade entre o Metilfenidato Hexal e as formulações de referência,
Hungarian: Mindemellett a bizottság azon a véleményen van, hogy a megfigyelt eltérés a személyek közötti varianciának és a zsírgazdag táplálék elfogyasztása után kialakuló fiziológiai feltételeknek tulajdonítható, és nem jelent minőségi különbséget a Methylphenidate Hexal és a referenciakészítmények között;
Portuguese: Além disso, a norma orientadora provisória sobre a avaliação farmacocinética e clínica de formas de dosagem de libertação modificada (EMA/CPMP/EWP/280/96, Corr1) afirma que os critérios regulamentares aplicados a medicamentos de libertação modificada bifásica devem seguir os critérios aplicados à fase de libertação prolongada com parâmetros farmacocinéticos adicionais (AUC e Cmáx parciais).
Hungarian: Ezenkívül a módosított hatóanyag-leadású készítmények farmakokinetikai és klinikai értékelésére vonatkozó iránymutatás tervezete (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) szerint a bifázisos, módosított hatóanyag-leadású készítményekre alkalmazott szabályozási kritériumoknak a nyújtott felszabadulású fázis esetében alkalmazott kritériumokat kell követniük további farmakokinetikai paraméterekkel együtt (részleges AUC és Cmax).
Portuguese: Todos os resultados in vivo e in vitro indicam que a fase de libertação prolongada (libertação osmótica controlada) não é afetada pela ingestão de alimentos.
Hungarian: Minden in vivo és in vitro eredmény arra utal, hogy az étkezés nem befolyásolja a nyújtott felszabadulású (ozmotikusan kontrollált) fázist.