FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die an diesen Nebenwirkungen leiden, dürfen nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.
Finnish: Potilaiden, joilla on näitä oireita, tulee välttää autolla ajamista ja koneiden käyttöä.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Erdnuss oder Soja, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, maapähkinälle tai soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: Die Ausprägung war meist mild, über schwerwiegende Fälle (Grad 3) wurde in 17% - 19,5% berichtet.
Finnish: vaikeita tapauksia (luokka 3) raportoitiin 17 % - 19,5 %.
German: Klinisch signifikante Laborwert-Veränderungen traten häufig ( 5%) auf.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä muutoksia laboratoriotesteissä todettiin usein ( 5 %).
German: Die Infusionslösung ist steril, transluzent und rot.
Finnish: Infuusioliuos on steriili, läpikuultava ja punainen.
German: Caelyx enthält Sojaöl und Natrium
Finnish: Caelyx sisältää soijaöljyä ja natriumia
German: Die Häufigkeit von lichenoider Keratose wurde basierend auf klinischen Studiendaten als „selten" eingestuft.
Finnish: Likenoidin keratoosin esiintyvyydeksi määriteltiin kliinisten tutkimusten perusteella "harvinainen".
German: Mammakarzinom n=404
Finnish: Rintasyöpä n=404
German: Alle Schweregrade n=318
Finnish: Kaikki vaikeusasteet n=318
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten an Patienten mit einer Kreatininclearance von kleiner als 30 ml/min vor.
Finnish: Farmakokineettistä tietoa ei ole saatavilla potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min.
German: Grad 4 (diffuse oder lokale Prozesse, die zu infektiösen Komplikationen, bettlägerigem Zustand oder Hospitalisierung führen)
Finnish: Luokka 4 (leviävä tai paikallinen prosessi, joka aiheuttaa infektiokomplikaatioita, tai potilas on vuoteenomana tai sairaalahoidossa)
German: Die Infusion kann über eine periphere Vene verabreicht werden.
Finnish: Infuusio voidaan antaa perifeeriseen laskimoon.
German: Andere weniger häufig beobachtete (< 5%) unerwünschte Nebenwirkungen beinhalteten Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen.
Finnish: Muita harvemmin (< 5 %) todettuja haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot mukaan lukien anafylaktiset reaktiot.
German: Die Dosis wird alle 4 Wochen wiederholt werden und zwar solange, wie die Erkrankung nicht fortschreitet und Sie die Behandlung vertragen.
Finnish: Annos annetaan joka neljäs viikko niin kauan kuin tauti ei etene ja siedät hoidon.
German: Unterstützung durch Wachstumsfaktoren wurde selten ( 5%) und Unterstützung durch Transfusionen wurde bei ca. 15% der Patientinnen benötigt (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Tukihoitoa kasvutekijöillä tarvittiin harvoin (< 5 %) ja verensiirtoja tarvitsi noin 15 % potilaista (ks. kohta 4.2).
German: Die PPE scheint primär vom Dosierungsschema abzuhängen und kann vermindert werden durch die Verlängerung des Dosierungsintervalls um 1 - 2 Wochen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: PPE näyttää olevan ensi sijassa riippuvainen annosteluaikataulusta ja sitä voidaan vähentää pidentämällä annosteluväliä 1-2 viikolla (ks. kohta 4.2).
German: Die polyethylenglykolisierten Liposomen sind so klein (durchschnittlicher Durchmesser von ungefähr 100 nm), dass sie intakt durch die geschädigten Blutgefäße der Tumoren hindurchtreten (extravasieren) können.
Finnish: Pegyloidut liposomit ovat niin pieniä (keskimääräinen halkaisija noin 100 nm), että ne kulkeutuvat kokonaisina tuumorin vaurioituneen verisuonen seinämän läpi.
German: Caelyx hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Caelyxillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Grad 3/4** n=318
Finnish: Luokat 3/4** n=318
German: Diese Methoden müssen routinemäßig vor Therapiebeginn mit Caelyx angewendet und regelmäßig während der Behandlung wiederholt werden.
Finnish: Näitä menetelmiä tulee käyttää aina ennen Caelyx-hoidon aloittamista sekä säännöllisesti hoidon aikana.
German: Caelyx soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Finnish: Caelyxia ei saa käyttää lasten ja nuorten hoitoon, koska lääkkeen vaikutuksia tähän potilasryhmään/ikäryhmään ei tunneta.
German: Hierdurch können die Caelyx-Liposomen länger im Blutkreislauf zirkulieren.
Finnish: Tästä syystä Caelyx-liposomit pysyvät kauemmin verenkierrossa.
German: Caelyx darf nicht intramuskulär oder subkutan verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Caelyxiä ei saa antaa lihakseen eikä ihon alle (ks. kohta 6.6).
German: Da der Wirkstoff von Caelyx, Doxorubicin-Hydrochlorid, Missbildungen verursachen kann, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, schwanger zu sein.
Finnish: Koska Caelyxin aktiivinen aineosa, doksorubisiinihydrokloridi, saattaa olla vahingollinen sikiölle, on tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos luulet olevasi raskaana.
German: PPE*, Alopezie, Hautausschlag
Finnish: PPE*, alopesia, ihottuma
German: Mit der Infusion im Zusammenhang stehende Reaktionen treten selten nach dem ersten Therapiezyklus mit Caelyx wieder auf (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Infuusioreaktiot toistuvat harvoin ensimmäisen Caelyx-hoitosyklin jälkeen (ks. kohta 4.2).
German: Hämatologische Toxizität kann eine Dosisreduzierung, eine Unterbrechung oder einen Aufschub der Therapie erforderlich machen.
Finnish: Hematologinen toksisuus saattaa vaatia annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä tai siirtämistä myöhempään ajankohtaan.
German: Polyethylenglykolisierte, wirkstofffreie Liposomen sind weder mutagen noch genotoxisch.
Finnish: Pegyloidut liposomit eivät ole mutageenisia eivätkä genotoksisia.
German: Dosis um 25% reduzieren; zu 4wöchigem Intervall zurückkehren
Finnish: Annosta pienennetään 25 %; palataan 4 viikon väliaikoihin
German: Die Halbwertzeit lag zwischen 24 und 231 Stunden bei einem Mittelwert von 73,9 Stunden.
Finnish: Näennäinen puoliintumisaika vaihteli välillä 24-231 tuntia, keskiarvo 73,9 tuntia.
German: B-2340 Beerse Belgien
Finnish: B-2340 Beerse Belgia
German: Was ist Caelyx und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Caelyx on ja mihin sitä käytetään
German: Sehr selten wurden auch Krampfanfälle in Zusammenhang mit infusionsbedingten Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Erittäin harvoin on infuusioreaktioiden yhteydessä havaittu myös kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.8).
German: Wird es nicht sofort angewendet, liegen die Aufbrauchfristen und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2°C-8°C sein.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 2C - 8C:ssa.
German: In der Studie mit Hunden wurden Auftreten und Schweregrad dieser Läsionen durch Reduzierung der Dosis oder Verlängerung der Dosisintervalle verringert.
Finnish: Koirilla tehdyissä tutkimuksissa näiden leesioiden esiintyvyys ja vaikeusaste pienenivät, kun annosta vähennettiin ja annosvälejä pidennettiin.
German: Mutagenität und Karzinogenität
Finnish: Mutageenisuus ja karsinogeenisuus
German: Diese Zwischenanalyse zeigte eine Risikoreduktion im Bereich der TTP von 45% (95% CI: 29-57%), p < 0,0001.
Finnish: Tämä välianalyysi osoitti TTP:n riskin alenemaksi 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0,0001.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Anzeichen von Ausfällungen oder Fremdpartikeln bemerken.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat merkkejä saostumisesta tai muista hiukkasista.
German: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2°C bis 8°C gezeigt.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2C-8C:ssa.
German: Es ist nicht bekannt, ob Caelyx in die Muttermilch übergeht.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Caelyx äidinmaitoon.
German: Es wird verwendet, um Krebszellen abzutöten, die Größe des Tumors zu verkleinern, das Wachstum des Tumors zu verzögern und Ihr Überleben zu verlängern.
Finnish: Se tappaa syöpäsoluja, pienentää kasvaimen kokoa, hidastaa kasvaimen kasvua ja pidentää elossaoloaikaa.
German: Für häufige Nebenwirkungen, die eine Modifikation der Dosis oder Unterbrechung der Behandlung notwendig machen siehe Abschnitt 4.8.
Finnish: Yleiset haittatapahtumat, jotka vaativat annoksen muuttamista tai hoidon lopettamista, ks. kohta 4.8.
German: Die Gebrauchsinformation wurde in Abschnitt 4 entsprechend mit dem Begriff „Stellen von Hautverdickung" angepasst.
Finnish: Pakkausselosteen kohtaan 4 pitää päivittää vastaavasti termi "ihon paksuuntumislaikut".
German: Bei der Ermittlung der Gesamtdosis von Doxorubicin-HCl muss auch jegliche frühere (oder begleitende) Therapie mit kardiotoxischen Verbindungen, wie z.B. anderen Anthrazyklinen/Anthrachinonen oder 5-Fluorouracil in Betracht gezogen werden.
Finnish: Doksorubisiinihydrokloridin kokonaisannosta arvioitaessa tulee myös ottaa huomioon aiempi (tai samanaikainen) hoito kardiotoksisilla lääkeaineilla kuten muilla antrasykliineillä/antrakinoneilla tai esimerkiksi 5-fluorourasiililla.
German: Darüber hinaus brach nur 1 Patient (kumulative Anthrazyklin-Dosis von 944 mg/m²) die Studien-Behandlung aufgrund von klinischen Symptomen einer Herzinsuffizienz ab.
Finnish: Lisäksi vain yksi potilas (944 mg/m2 kumulatiivinen antrasykliiniannos) keskeytti tutkimushoidon kliinisten sydämen vajaatoiminnan oireiden vuoksi.
German: Um einen therapeutischen Erfolg zu erreichen, wird eine Behandlung über zwei bis drei Monate empfohlen.
Finnish: Hoitoa suositellaan annettavan kahdesta kolmeen kuukautta terapeuttisen vasteen saavuttamiseksi.
German: Obwohl über eine lokale Nekrose nach einer Extravasation nur sehr selten berichtet wurde, wird Caelyx als lokal reizend eingestuft.
Finnish: Vaikkakin ekstravasaation aiheuttamaa paikallista nekroosia on raportoitu erittäin harvoin, Caelyxiä on pidettävä ärsyttävänä aineena.
German: Caelyx wird in einer Dosis von 50 mg/m² einmal alle 4 Wochen intravenös verabreicht, solange die Krankheit nicht fortschreitet und die Patientin die Behandlung toleriert.
Finnish: Caelyx annetaan laskimoon 50 mg/m2 annoksena joka neljäs viikko niin kauan kuin tauti ei etene ja potilas sietää hoidon.
German: Sehr selten wurden Krampfanfälle in Zusammenhang mit infusionsbedingten Reaktionen beobachtet.
Finnish: Erittäin harvoin on infuusioreaktioiden yhteydessä havaittu kouristuskohtauksia.
German: Transitorische EKG-Veränderungen, wie beispielsweise Abflachung der T-Kurve, S-T-Segment-Depression und benigne Arrhythmien sollten nicht zwingend Anlass zur Unterbrechung einer Caelyx-Therapie sein.
Finnish: Tilapäiset EKG-muutokset, kuten T-aallon madaltuminen, S-T -segmentin lasku tai hyvänlaatuiset rytmihäiriöt, eivät vaadi Caelyx-hoidon keskeyttämistä.
German: In diesem Fall können entweder die Dosierungsintervalle um 1-2 Wochen gestreckt oder die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Tällöin annosväliä voidaan pidentää 1-2 viikolla tai pienentää annosta (ks. kohta 4.2).
German: Diese linearen MPEG-Ketten ragen aus der Liposomenoberfläche heraus und schaffen so eine Schutzschicht, die die Wechselwirkungen zwischen der Lipid-Doppelmembran und Plasmabestandteilen vermindert.
Finnish: Nämä liposomipinnan lineaariset MPEG-ryhmät muodostavat suojaavan kerroksen, joka vähentää interaktioita lipidikaksoiskerroksen ja plasman komponenttien välillä.
German: Diese Liposomen helfen, den Wirkstoff aus der Blutbahn mehr in das Krebsgewebe als in das gesunde, normale Gewebe zu transportieren.
Finnish: Niiden avulla lääke saadaan kulkeutumaan verenkierrosta syöpäkudokseen paremmin kuin normaaliin kudokseen.
German: Populationspharmakokinetische Daten (bei denen die Kreatininclearance im Bereich von 30 - 156 ml/min lag) zeigen, dass die Caelyx-Clearance nicht durch die Nierenfunktion beeinflusst wird.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset tiedot (määritetty kreatiniinipuhdistuma välillä 30-156 ml/min) osoittavat, että munuaisten toiminta ei vaikuta Caelyxin puhdistumaan.
German: AIDS-assoziiertes KS
Finnish: AIDSiin liittyvä KS
German: Eine Stomatitis Grad 4 trat nicht auf.
Finnish: Luokan 4 stomatiittia ei raportoitu.
German: Bei Patienten, die eine Infusionsreaktion zeigen, ist die Gabe der Infusion wie folgt zu modifizieren: Innerhalb der ersten 15 Minuten sind langsam 5% der Gesamtdosis zu infundieren.
Finnish: Niille potilaille, joille ilmaantuu infuusioreaktio, infuusion antamista tulisi muuttaa seuraavasti: 5 % kokonaisannoksesta annetaan hitaana infuusiona ensimmäisten 15 minuutin aikana.
German: Jedoch kann die Hautreaktion schwerwiegend und schwächend für einige Patienten sein und zu einem Abbruch der Therapie führen.
Finnish: Reaktio saattaa kuitenkin joillakin potilailla olla niin vaikea ja haittaava, että hoito on keskeytettävä.
German: Woche nach vorhergehender Caelyx-Dosis
Finnish: Viikkoa edellisen Caelyx-annoksen jälkeen
German: PPE*, Hautausschlag
Finnish: PPE*, ihottuma
German: Fieber, Schmerzen
Finnish: Kuume, kipu
German: Woche 5
Finnish: Viikko 5
German: Nebenwirkungen, die nach Markteinführung von Caelyx identifiziert wurden, werden in Tabelle 9 dargestellt.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeiset tiedot Caelyxin markkinoille tulon jälkeen todetut haittavaikutukset on kuvattu taulukossa 9.
German: Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch ein erhöhtes Infektionsrisiko bestehen kann.
Finnish: - valkosolujen määrän väheneminen, joka saattaa lisätä infektioriskiä.
German: Mit der Infusion einhergehende Reaktionen treten nach dem ersten Behandlungszyklus selten wieder auf.
Finnish: Infuusioreaktiot uusiutuvat harvoin ensimmäisen hoitosyklin jälkeen.
German: Die Kardiotoxizität war definiert zum einen als ein um 20 Punkte oder höherer Abfall im Vergleich zu den Ausgangswerten, sofern der verbleibende LVEF-Wert innerhalb der normalen Grenzen verblieb, zum anderen als ein um 10 Punkte oder höherer Abfall, sofern der LVEF-Wert anormale Werte annahm (weniger als die Untergrenze des Normalwertes).
Finnish: Sydäntoksisuus määritettiin vähintään 20 pisteen alenemana lähtöarvosta, jos lepotilan LVEF-arvo säilyi normaalirajoissa tai vähintään 10 pisteen alenemana, jos LVEF-arvo oli poikkeava (alle normaalin alarajan).
German: Eine Reduktion der Hämoglobin- und Thrombozytenwerte wurde weniger häufig (< 5%) festgestellt.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden ja verihiutalemäärien laskua havaittiin harvemmin (< 5 %).
German: Einige dieser Erscheinungen können mit Ihrer eigentlichen Krankheit und nicht mit Caelyx in Zusammenhang stehen;
Finnish: Jotkut mainituista vaikutuksista saattavat johtua sairaudestasi eivätkä Caelyxistä.
German: Caelyx enthält Sojaöl.
Finnish: Caelyx sisältää soijaöljyä.
German: Eine Stomatitis Grad 3 wurde bei 2% der Patienten in der Kombinationstherapiegruppe beobachtet.
Finnish: Luokan 3 stomatiittia raportoitiin 2 %:lla yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Yleinen
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich müde oder schläfrig durch die Behandlung mit Caelyx fühlen.
Finnish: Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi tai uniseksi Caelyxhoidon aikana.
German: Andere Möglichkeiten, eine PPE zu verhindern oder zu behandeln, umfassen das Kühlhalten von Händen und Füßen durch Eintauchen in kaltes Wasser (Duschen, Bäder oder Schwimmen), die Vermeidung von intensiver Hitze und heißem Wasser und das Unbedeckthalten von Händen und Füßen (keine Socken, Handschuhe oder enganliegende Schuhe).
Finnish: Muita keinoja estää ja hoitaa PPE:tä on pitää kädet ja jalat viileinä pitämällä niitä viileässä vedessä (liottaminen, kylvyt tai uiminen), välttämällä liiallista lämpöä/kuumaa vettä ja pitämällä ne paljaina (ilman sukkia, käsineitä tai tiukkoja kenkiä).
German: Nebenwirkung nach Körperorgansystem
Finnish: Haittavaikutus elinjärjestelmän mukaan
German: Allgemeines Gefühl von Müdigkeit, Schwächegefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Händen und Füßen;
Finnish: - väsymyksen tunne, heikkous, pistelyn tunne tai kipu käsissä ja jalkaterissä
German: ○C und Neutrophilenzahl < 1.000/mm
Finnish: ○C ja ANC < 1000/mm
German: Sekundäre hämatologische Malignome
Finnish: Sekundaariset hematologiset maligniteetit
German: Die primäre Analyse der Kardiotoxizität zeigte, dass das Risiko einer kardialen Nebenwirkung in Abhängigkeit von der kumulativen Anthrazyklin-Dosis mit Caelyx signifikant niedriger war als mit Doxorubicin (HR=3,16, p < 0,001).
Finnish: Sydäntoksisuutta arvioiva perusanalyysi osoitti sydäntapahtuman kehittymisen vaaran kumulatiivisen antrasykliiniannoksen funktiona olevan Caelyxillä merkitsevästi alhaisempi kuin doksorubisiinilla (HR=3,16, p  0,001).
German: Es wird empfohlen, dass bei allen Patienten, die Caelyx verabreicht bekommen, häufig routinemäßige EKG-Kontrollen durchgeführt werden.
Finnish: On suositeltavaa, että kaikilta Caelyxiä saavilta potilailta otetaan EKG säännöllisin väliajoin.
German: Nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4, die mit dem Arzneimittel in Verbindung steht
Finnish: Luokkaa 3 tai 4 olevaa eihematologista, lääkkeeseen liittyvää toksisuutta
German: Im Gegensatz hierzu weist das pharmakokinetische Profil von Caelyx darauf hin, dass Caelyx überwiegend auf das Flüssigkeitsvolumen der Gefäße beschränkt bleibt und die Clearance von Doxorubicin aus dem Blut vom Liposomen-Träger abhängt.
Finnish: Caelyxin farmakokineettinen profiili sen sijaan osoittaa, että Caelyx pysyy etupäässä verenkierrossa ja doksorubisiinin puhdistuma verestä riippuu kantajaliposomista.
German: Fälle von sekundärem Mundhöhlenkarzinom wurden sowohl während der Behandlung mit Caelyx als auch bis zu 6 Jahre nach Erhalt der letzten Dosis diagnostiziert.
Finnish: Sekundaarisia suusyöpiä on todettu sekä Caelyxhoidon aikana että jopa kuuden vuoden kuluttua viimeisestä annoksesta.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für DoxorubicinHydrochlorid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das DoxorubicinHydrochlorid enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Finnish: Doksorubisiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että doksorubisiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
German: Warten, bis die Neutrophilenzahl  1.500 und die Thrombozytenzahl  75.000; Dosis um 25% reduzieren oder mit voller Dosis mit Wachstumsfaktor-Unterstützung fortfahren.
Finnish: Odota kunnes ANC  1500 ja trombosyytit  75000; pienennä annosta 25 % tai jatka täydellä annoksella yhdessä kasvutekijätukihoidon kanssa.
German: Die Tabellen für PPE (Tabelle 1) und Stomatitis (Tabelle 2) enthalten die Anleitung, die zur Dosismodifikation in klinischen Studien zur Behandlung des Mammakarzinoms oder des Ovarialkarzinoms verwendet wurde (Modifikation des empfohlenen 4wöchigen Behandlungszyklus): Treten diese Toxizitäten bei Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom auf, so kann der empfohlene 2- bis 3wöchige Behandlungszyklus entsprechend modifiziert werden.
Finnish: Taulukoissa ohjeet annoksen muuttamiseksi PPE:n (taulukko 1) ja stomatiitin (taulukko 2) vuoksi noudattavat kliinisissä tutkimuksissa rinta- tai munasarjasyövän hoidossa käytettyä annoksen muuttamista (suositellun 4 viikon hoitosyklin muuttaminen); jos näitä haittavaikutuksia todetaan AIDSiin liittyvää KS:aa sairastavilla potilailla, suositeltua 2-3 viikon hoitosykliä voidaan muuttaa vastaavalla tavalla.
German: Dosis um 25% reduzieren; zu 4wöchigem Intervall zurückkehren oder Therapieabbruch gemäß ärztlichem Rat
Finnish: Annosta pienennetään 25 %; palataan 4 viikon väliaikoihin tai hoito lopetetaan lääkärin harkinnan mukaan
German: Häufige Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung mit Caelyx und Bortezomib führten, umfassten PPE, Neuralgie, periphere Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie, Thrombozytopenie, eine verminderte Ejektionsfraktion und Müdigkeit.
Finnish: Yleisiä haittatapahtumia, jotka johtivat bortetsomibin ja Caelyxin keskeyttämiseen olivat PPE, neuralgia, perifeerinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia, trombosytopenia, alentunut ejektiofraktio ja väsymys.
German: Die mittlere Halbwertzeit betrug 75,0 Stunden (Bereich 36,1 bis 125 Stunden).
Finnish: Näennäisen puoliintumisajan keskiarvo oli 75,0 tuntia (vaihteluväli 36,1-125 tuntia).
German: Woche 6
Finnish: Viikko 6
German: Das im Protokoll spezifizierte Studienziel, die Nicht-Unterlegenheit zwischen Caelyx und Doxorubicin zu zeigen, wurde erreicht.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa määritetty tavoite osoittaa Caelyxin ja doksorubisiinin yhdenvertaisuus (non-inferiority) saavutettiin.
German: Caelyx muss auf die Weise gehandhabt und vernichtet werden, die auch für andere Arzneimittel gegen Krebs üblich ist, entsprechend den lokalen Anforderungen.
Finnish: Caelyx-valmistetta tulee käsitellä ja se tulee hävittää vastaavalla tavalla kuin muut syöpälääkkeet paikallisten vaatimusten mukaan.
German: Grad 2 (Erythem, Hautschuppung oder Schwellung, die normale körperliche Aktivitäten beeinträchtigen, jedoch nicht ausschließen; kleine Blasen oder Ulzerationen mit einem Durchmesser von weniger als 2 cm)
Finnish: Luokka 2 (punoitus, hilseily tai turvotus, joka häiritsee, mutta ei estä normaalien fyysisten toimintojen suorittamista; pieniä rakkuloita tai haavaumia, joiden läpimitta alle 2 cm)
German: Aseptische Bedingungen müssen unbedingt eingehalten werden, da Caelyx keine Konservierungsmittel oder bakteriostatischen Hilfsstoffe enthält.
Finnish: Työskentele aseptisesti, sillä Caelyx ei sisällä säilytysaineita eikä bakteriostaattisia aineita.
German: Über einen dauerhaften Therapieabbruch wurde gelegentlich berichtet (2%).
Finnish: Pysyviä hoidon keskeytyksiä raportoitiin harvoin (2 %).
German: Grad 1 (leichtes Erythem, Schwellung oder Hautschuppung, die tägliche Aktivitäten nicht beeinträchtigen)
Finnish: Luokka 1 (lievä punoitus, turvotus tai hilseily, joka ei häiritse päivittäisiä toimia)
German: Frauen im gebärfähigen Alter muss geraten werden, eine Schwangerschaft so lange zu vermeiden, wie sie oder ihr männlicher Partner Caelyx erhalten und darüber hinaus bis zu sechs Monate nach Abschluss der Caelyx-Therapie (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee kehottaa välttämään raskautta, kun heitä tai heidän partneriansa hoidetaan Caelyxillä sekä 6 kuukauden ajan Caelyx-lääkityksen lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5.3).
German: Spezifischere Methoden als die EKG-Messung zur Evaluierung und Überwachung der Herzfunktion sind die Messung der linksventrikulären Auswurffraktion durch Echokardiographie oder vorzugsweise durch die quantitative Radionuklidventrikulographie/Herzbinnenraumszintigraphie (MUGA).
Finnish: EKG:tä tarkempia menetelmiä sydämen toiminnan arvioinnissa ja monitoroinnissa ovat vasemman kammion ejektiofraktion mittaaminen kaikukardiografialla tai mieluummin isotooppiventrikulografialla (MUGA).
German: An der Injektionsstelle kann es auch zu Brennen und Schwellung der Haut kommen.
Finnish: Injektiokohdassa saattaa myös tuntua ihon pistelyä tai turvotusta.
German: Über Mucositis (23% vs. 13%; Grad 3/4 4% vs. 2%) und Stomatitis (22% vs. 15%; Grad 3/4 5% vs. 2%) wurde häufiger bei Caelyx als bei Doxorubicin berichtet.
Finnish: Mukosiittia (23 % vs. 13 %; luokka 3/4: 4 % vs. 2 %) ja stomatiittia (22 % vs. 15 %; luokka 3/4: 5 % vs. 2 %) raportoitiin Caelyxiä saaneilla useammin kuin doksorubisiinilla.
German: Dazu gehörten Erhöhungen der alkalischen Phosphatase, der AST (GOT)- und Bilirubinwerte, von denen angenommen wird, dass sie mit der Grundkrankheit selbst und nicht mit Caelyx in Verbindung stehen.
Finnish: Näitä olivat kohonnut alkalinen fosfataasi sekä kohonneet ASAT-arvot ja bilirubiinipitoisuudet, joiden kuitenkin oletettiin johtuvan perussairaudesta eikä Caelyxistä.