FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function, is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a semnelor sau simptomelor precoce, de exemplu, edem, proteinurie şi funcţie renală afectată, mai ales la pacienţii cu risc crescut de boală renală.
English: Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with Extavia.
Romanian: S-a observat apariția hipertensiunii arteriale pulmonare la diferite momente în timpul tratamentului, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu Extavia.
English: No acute toxicity studies have been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de toxicitate acută.
English: If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/her physician before continuing injections with Extavia.
Romanian: Dacă pacientul prezintă soluţii de continuitate la nivelul pielii, care pot fi asociate cu edem sau scurgeri de la nivelul locului de administrare, pacientul trebuie sfătuit să se consulte cu medicul înainte de continuarea injecţiilor cu Extavia.
English: This should give you an idea of how you can keep track of your injection sites and dates.
Romanian: Acesta are scopul de a vă oferi o idee privind modul în care puteţi ţine o evidenţă a locurilor de injecţie şi respectiv a datelor.
English: However, it is known that the biological response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Romanian: Totuşi, se ştie că proprietăţile interferonului beta-1b de modificare a răspunsului biologic sunt mediate prin interacţiuni cu receptori celulari specifici de la nivelul suprafeţei celulelor umane.
English: If the patient has multiple lesions Extavia should be discontinued until healing has occurred.
Romanian: Dacă pacientul prezintă leziuni multiple, trebuie întreruptă administrarea Extavia până la apariţia vindecării.
English: There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting multiple sclerosis for up to 5 years and for patients with secondary progressive multiple sclerosis for up to 3 years.
Romanian: Există date de monitorizare din studii clinice controlate de la pacienţi cu scleroză multiplă recurent-remisivă pe o durată de până la 5 ani, iar de la pacienţi cu scleroză multiplă secundar progresivă pe o durată de până la 3 ani.
English: 14 - Remove any excess air bubbles by gently tapping the syringe.
Romanian: 14 - Eliminaţi orice bulă de aer în exces lovind uşor seringa cu degetul.
English: Patients with anaemia, thrombocytopenia or leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Romanian: Pacienţii cu anemie, trombocitopenie sau leucopenie (singure sau în asociere) este posibil să necesite o monitorizare mai intensă a hemogramei complete, cu formulă leucocitară şi numărul de trombocite.
English: For subcutaneous use after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Romanian: Pentru administrare subcutanată după reconstituire cu 1,2 ml de solvent.
English: To increase tolerability of Extavia in the study of patients with a first clinical event, a dose titration was applied and nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products were administered at start of therapy.
Romanian: Pentru a creşte toleranţa Extavia în studiul cu pacienţi cu un prim eveniment clinic, la începutul tratamentului s-a crescut treptat doza şi au fost administrate produse medicamentoase antiinflamatoare nesteroidiene.
English: Withdrawal of Extavia should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundice.
Romanian: Întreruperea administrării Extavia trebuie luată în considerare în cazul creşterii semnificative a concentraţiilor sau dacă acestea se asociază cu simptome clinice cum ar fi icterul.
English: Serious hypersensitivity reactions (severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
Romanian: Pot apare reacţii de hipersensibilitate grave (reacţii acute, severe cum ar fi bronhospasmul, reacţiile anafilactice şi urticaria).
English: The 30-gauge needles provided with the application kit for the administration of this medicine can be used either for manual injection OR with an ExtaviPro 30G auto-injector.
Romanian: Acele de calibrul 30 furnizate cu kit-ul de aplicare pentru administrarea acestui medicament pot fi utilizate pentru injectare manuală SAU cu dispozitivul pentru injectare automată ExtaviPro 30G.
English: Adults and adolescents from 12-17 years of age The recommended dose of Extavia is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani Doza de Extavia recomandată este de 250 micrograme (8,0 milioane UI), conţinută în 1 ml de soluţie reconstituită (vezi pct. 6.6), administrată subcutanat o dată la două zile.
English: Extavia may cause serious side effects.
Romanian: Extavia poate provoca reacţii adverse grave.
English: This might happen several weeks to several years after starting Extavia.
Romanian: Aceasta se poate intâmpla de la câteva săptămâni până la câţiva ani după începerea tratamentului cu Extavia.
English: Do not remove the vial adapter from its packaging.
Romanian: Nu scoateţi adaptorul flaconului de pe ambalaj.
English: Cases of pancreatitis were observed with Extavia use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Romanian: În cazul utilizării Extavia a fost observată apariţia pancreatitei, deseori asociată cu hipertrigliceridemie.
English: Table 2 Adverse drug reactions (ADRs) identified during post-marketing surveillance (frequencies - where known - calculated based on pooled clinical trial data N = 1,093)
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse la medicament (ADR) identificate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă (frecvenţele - în cazul în care sunt cunoscute - sunt calculate pe baza datelor din studiile clinice centralizate n=1093)
English: Aspartate aminotransferase increased (SGOT >5 times baseline)
Romanian: Creşterea aspartat aminotransferazei (SGOT>5 ori faţă de valoarea iniţială)
English: Side effects reported on the marketed product (frequencies - where known - based on clinical trials):
Romanian: Reacţii adverse raportate referitoare la produsul pus pe piaţă (frecvenţele - în cazurile în care sunt cunoscute - se bazează pe studii clinice):
English: The treatment with Extavia should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Romanian: Tratamentul cu Extavia trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul acestei boli.
English: The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Extavia (List 1) and from side effects reported on the marketed product (List 2).
Romanian: Următoarea enumerare a reacţiilor adverse se bazează pe raportări din studiile clinice cu Extavia (Lista 1) şi pe reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă a medicamentului (Lista 2).
English: Myalgia * °
Romanian: Mialgii * °
English: Note: If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new syringe and vial from your package.
Romanian: Dacă soluţia îsi modifică culoarea sau conţine particule, aruncaţi-o şi începeţi de la capăt cu o seringă nouă şi un flacon nou din cutia dumneavoastră.
English: EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
Romanian: MODEL DE FIŞĂ DE MEDICAŢIE:
English: The risk for progression to CDMS within two years in patients with monofocal onset was 47% for placebo and 24% for Extavia, without gadolinium (Gd-) enhancement 41% and 20%, with less than 9 T2 lesions 39% and 18%.
Romanian: Riscul de progresie la SMCE în următorii doi ani la pacienţii cu debut monofocal fiind de 47% în cazul placebo şi de 24% în cazul Extavia, fără contrast cu gadoliniu (Gd-) de 41% şi 20%, cu mai puţin de 9 leziuni T2 39% şi 18%.
English: The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or human in vivo studies.
Romanian: Activitatea interferonului beta-1b este specifică fiecărei specii şi, de aceea, cele mai adecvate informaţii farmacologice referitoare la interferonul beta-1b provin din studiile celulelor umane în culturi sau din studiile in vivo la om.
English: The powder is white to off-white in colour.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la aproape albă.
English: Cardiomyopathy*
Romanian: Cardiomiopatie*
English: Your doctor may find changes in your blood and the function of your kidneys.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate găsi modificări la nivelul sângelui şi rinichilor dumneavoastră.
English: Interferon beta-1b has been shown to possess both antiviral and immunoregulatory activity.
Romanian: S-a evidenţiat faptul că interferonul beta-1b prezintă atât activitate antivirală, cât şi imunomodulatoare.
English: If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Romanian: Dacă depresia şi/sau ideile suicidare sunt severe, nu vi se va prescrie Extavia (vezi, de asemenea, „Nu utilizaţi Extavia”).
English: If you stop using Extavia
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Extavia
English: At the present time, it is not known for how long the patient should be treated.
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte care trebuie să fie durata tratamentului.
English: • Patients with relapsing remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years.
Romanian: • Pacienţilor cu scleroză multiplă recurent-remisivă şi cu două sau mai multe recurenţe în ultimii doi ani.
English: If you forget to use Extavia
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Extavia
English: Swirl the syringevial assembly gently until the powder is completely dissolved.
Romanian: Îînvârtiţi uşor seringa şi flaconul până când pulberea s-a dizolvat complet.
English: The medicinal product should be discarded before use if it contains particulate matter or is discoloured.
Romanian: Medicamentul trebuie aruncat înainte de utilizare dacă conţine precipitate sau prezintă modificări de culoare.
English: At the beginning of treatment adverse reactions are common but in general they subside with further treatment.
Romanian: La începutul tratamentului, reacţiile adverse sunt frecvente, dar în general se reduc la continuarea tratamentului.
English: The reconstituted product is colourless to light yellow and slightly opalescent to opalescent.
Romanian: Soluţia preparată este incoloră până la galben pal şi uşor opalescentă până la opalescentă.
English: Therefore if clinical features of TMA are observed, further testing of blood platelet levels, serum LDH, blood films and renal function is recommended.
Romanian: Prin urmare, dacă se observă elemente clinice sugestive pentru MAT, se recomandă testarea suplimentară a numărului trombocitelor, valorii serice a LDH, frotiurilor de sânge şi funcţiei renale.
English: Regular thyroid function tests are recommended in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Romanian: Se recomandă efectuarea periodică de teste ale funcţiei tiroidei la pacienţii cu antecedente de disfuncţie tiroidiană sau dacă este indicat clinic.
English: In order to obtain adequate efficacy, a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day should be reached.
Romanian: Pentru obţinerea eficacităţii corespunzătoare, trebuie atinsă doza de 250 micrograme (1,0 ml) o dată la două zile.
English: Side effects derived only during post marketing:
Romanian: Reacţiile adverse derivate numai din experienţa de după punerea pe piaţă:
English: The most serious events often occurred in patients exposed to other medicinal products or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of co-morbid medical conditions (e.g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Romanian: Cele mai grave evenimente s-au produs la pacienţii expuşi la alte medicamente sau substanţe cunoscute ca asociindu-se cu hepatotoxicitate sau în prezenţa altor comorbidităţi (de exemplu neoplasme metastazante, infecţii severe şi sepsis, abuz de alcool).
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Adverse events related to the central nervous system associated with the use of Extavia might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
Romanian: La pacienţii predispuşi, evenimentele adverse având legătură cu sistemul nervos central asociate cu utilizarea Extavia pot influenţa capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje.
English: The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves and bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
Romanian: Cele mai bune zone pentru injecţie sunt cele laxe şi moi, la distanţă de articulaţii, nervi şi oase, de exemplu abdomenul, braţul, coapsa şi fesele.
English: ► Tell your doctor, if any of the above applies to you.
Romanian: ► Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi într-una dintre situaţiile de mai sus.
English: 2 - Remove the flip off cap from the Extavia vial.
Romanian: 2 - Scoateţi capacul flip-off de pe flaconul de Extavia.
English: Therapy with Extavia was well accepted in the study of patients with a single clinical event as indicated by a high rate of trial completion (92.8% in the Extavia group).
Romanian: Tratamentul cu Extavia a fost bine tolerat în studiul cu pacienţi cu un eveniment clinic unic, fapt indicat şi de rata crescută de finalizare a studiului (92,8% în lotul cu Extavia).
English: In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e.g. aspartate aminotransferase serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT), alanine aminotransferase serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) and gamma glutamyltransferase), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Extavia therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Romanian: Pe lângă analizele de laborator necesare în mod normal pentru monitorizarea pacienţilor cu scleroză multiplă, se recomandă efectuarea unei hemograme complete şi a formulei leucocitare, numărului de trombocite şi analizelor biochimice sanguine, inclusiv teste ale funcţiei hepatice (de exemplu transaminaza serică aspartat-aminotransferaza glutamil oxaloacetică (SGOT), transaminaza serică alanin-aminotransferaza glutamil piruvică (SGPT) şi gama-glutamiltranferaza), înainte de începerea terapiei cu Extavia şi la intervale regulate după iniţierea terapiei, iar apoi periodic în absenţa simptomelor clinice.
English: To reduce the risk of getting injection site reaction you must: use a sterile (aseptic) injection technique, rotate the injection sites with each injection (see Annex Self-Injection procedure).
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacţii la nivelul locului de injectare, trebuie să: utilizaţi o tehnică sterilă (aseptică) de efectuare a injecţiei, schimbaţi locurile de injectare la fiecare doză (vezi Anexa Procedura pentru auto-administrare).
English: There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice specifice la copii şi adolescenţi.
English: Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatitis
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale gammaglutamiltransferazei, Hepatită
English: Treatment with Extavia should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Romanian: Tratamentul cu Extavia trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple.
English: After reconstitution, 1.0 ml of the solution should be drawn from the vial into the syringe for the administration of 250 microgram Extavia.
Romanian: După reconstituire, trebuie extras 1,0 ml din flacon în seringă pentru administrarea a 250 micrograme de Extavia.
English: Injection site necrosis has been reported in patients using Extavia (see section 4.8).
Romanian: A fost raportată apariţia necrozei la locul injectării la pacienţii care utilizează Extavia (vezi pct. 4.8).
English: Caution should be exercised when Extavia is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. anti-epileptics.
Romanian: Este necesară precauţie în cazul administrării Extavia în combinaţie cu medicamente care prezintă un indice terapeutic îngust şi al căror clearance depinde în mare măsură de citocromul P450 hepatic, ca de exemplu antiepilepticele.
English: Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biological activities.
Romanian: Interferonul alfa, interferonul beta şi interferonul gama prezintă activitate biologică superpozabilă şi totuşi diferită.
English: If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Romanian: Dacă suferiţi de depresie severă şi/sau idei suicidare, nu veţi fi tratat(ă) cu Extavia (vezi, de asemenea, „Nu utilizaţi Extavia”).
English: In multifocal patients, the risk for CDMS was independent from MRI findings at baseline, indicating a high risk for CDMS because of the dissemination of the disease based on clinical findings.
Romanian: La pacienţii cu evenimente multifocale, riscul de apariţie a SMCE a fost independent de elementele RMN la momentul iniţial, indicând un risc crescut de SMCE din cauza diseminării bolii, stabilită pe baza manifestărilor clinice.
English: To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: use an aseptic injection technique, rotate the injection sites with each dose.
Romanian: Pentru a reduce la minim riscul de necroză la nivelul locului de injectare, pacientul trebuie sfătuit să: utilizeze o tehnică aseptică de efectuare a injecţiei schimbe locurile de injectare în cazul fiecărei doze.
English: Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Pacienţi cu depresie curentă severă şi sau ideaţie suicidară (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
English: Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Romanian: Nu utilizaţi nicio zonă în care simţiţi noduri, umflături, noduli tari, durere sau nicio zonă decolorată, crestată, în care pielea arată ca o crustă sau în care este lezată.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică, practic, nu conţine sodiu.
English: - severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia), (rare).
Romanian: - scădere marcată a poftei de mâncare, care duce la scădere în greutate (anorexie) (rare).
English: RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS In all multiple sclerosis studies Extavia was effective in reducing disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
Romanian: SM-RR, SM-SP şi eveniment clinic unic sugestiv de SM În toate studiile efectuate la pacienţii cu scleroză multiplă, Extavia a fost eficace în ceea ce priveşte scăderea activităţii bolii (inflamaţie acută la nivelul sistemului nervos central şi modificări tisulare permanente) măsurată prin rezonanţă magnetică nucleară (RMN).
English: Within this period, the development of neutralising activity was associated with a significant increase in newly active lesions and T2 lesion volume on magnetic resonance imaging.
Romanian: Pe durata acestei perioade, apariţia activităţii neutralizante nu a fost asociată cu o creştere semnificativă a leziunilor active, noi, şi a volumului leziunilor T2 la RMN.
English: Hyperthyroidism, Thyroid disorders
Romanian: Hipertiroidism, Tulburări ale tiroidei
English: This treatment effect was still evident after the additional year of follow-up at which stage the risk reduction was 41% (Hazard Ratio = 0.59, 95% confidence interval (0.42, 0.83), p=0.0011).
Romanian: Acest efect al tratamentului era încă evident după anul suplimentar de urmărire, stadiu în care reducerea riscului a fost de 41% (Rata Riscului = 0,59, interval de încredere 95% (0,42, 0,83), p=0,0011).
English: The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple scleroiss (CDMS), whichever came first.
Romanian: Faza controlată-placebo a durat 2 ani sau până când pacienţii au prezentat scleroză multiplă clinic evidentă (SMCE), oricare dintre cele două ar fi survenit prima.
English: Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
Romanian: Rezultatele de laborator care sunt sugestive pentru MAT includ scăderea numărului trombocitelor, creşterea valorii serice a lactat dehidrogenazei (LDH) din cauza hemolizei şi prezenţa schistocitelor (fragmente eritrocitare) pe un frotiu de sânge.
English: - If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
Romanian: - dacă prezentaţi dureri de burtă, care radiază înspre spate şi/sau vă simţiţi rău sau aveţi febră.
English: Injection site skin and tissue breakdown can result in scars forming.
Romanian: Leziunile pielii şi distrugerile tisulare la locul injectării pot duce la formarea de cicatrice.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
English: 8 - Holding the vial and adapter securely, screw the syringe fully onto the vial adapter.
Romanian: 8 - Tinând bine flaconul şi adaptorul, înşurubaţi seringa complet pe adaptorul flaconului.
English: Maximum serum levels of about 40 IU/ml were found 1-8 hours after subcutaneous injection of 500 microgram (16.0 million IU) interferon beta-1b.
Romanian: Au fost observate concentraţii serice maxime de aproximativ 40 UI/ml la 1-8 ore după injectarea subcutanată a 500 micrograme (16,0 milioane UI) de interferon beta-1b.
English: ► Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Romanian: ► Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
English: How to use Extavia
Romanian: Cum să utilizaţi Extavia
English: Interferon beta-1b both decreases the binding affinity and enhances the internalisation and degradation of the interferon-gamma receptor.
Romanian: Interferonul beta-1b scade afinitatea de legare şi determină intensificarea procesului de internalizare şi degradare a receptorului interferonului gama.
English: if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
Romanian: dacă observaţi orice învineţire neobişnuită, sângerare excesivă după vătămări sau dacă vi se pare că apar multe infecţii.
English: Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidneys.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială, analizele de sânge (numărul de trombocite) şi funcţia rinichilor dumneavoastră.