FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), bør risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet overvejes (se pkt.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri vajaduse korral tuleb võtta arvesse tsentraalveeni kateetriga seotud tüsistuste, sealhulgas paiksete infektsioonide, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkimise riski (vt lõik 4.8).
Danish: Tabellen anfører bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier med ReFacto eller ReFacto AF.
Estonian: Tabelis on esitatud ReFacto või ReFacto AF'i kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed.
Danish: Hvis der findes en inhibitor, kan det være nødvendigt med højere doser eller en passende specifik behandling.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade olemasolul võib olla vajalik tavalisest suuremate annuste või teistsuguse, sobivama ravi rakendamine.
Danish: Mindre kirurgiske indgreb herunder tandudtrækning
Estonian: Väike operatsioon, sh hamba ekstraktsioon
Danish: Patienter eller deres omsorgspersoner kan give injektioner af ReFacto AF, forudsat at de har fået passende instruktion.
Estonian: Patsient või tema hooldaja võib süstida ReFacto AF'i ise, kui ta on saanud selleks vastava väljaõppe.
Danish: Anafylaksi er en alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre besvær med at synke og/eller trække vejret, rødt eller opsvulmet ansigt og/eller hænder.
Estonian: Anafülaksia on raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada neelamis-või hingamisraskusi, näo või käte punetust või turset.
Danish: Alvorlige, pludselige allergiske reaktioner er ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer).
Estonian: Rasked, äkki tekkinud allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid esinevad aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100st).
Danish: - Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII-lægemidler.
Estonian: inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal.
Danish: De tilsvarende 90 %konfidensintervaller for forholdet mellem de geometriske middelværdier for ReFacto AF og ReFacto lå inden for bioækvivalensintervallet på 80 % til 125 %, hvilket påviste bioækvivalens mellem ReFacto AF og ReFacto.
Estonian: ReFacto AF'i ja ReFacto geomeetriliste keskmiste suhtarvude vastavad 90%-lised usaldusvahemikud jäid bioekvivalentsuse vahemikku 80…125%, mis näitas ReFacto AF'i bioekvivalentsust ReFactoga.
Danish: Fremstillingsprocessen for ReFacto AF blev modificeret for at eliminere alle exogene, humant eller animalsk afledte proteiner i celledyrkningsprocessen, oprensningen og den endelige formulering, og samtidig blev navnet ændret til ReFacto AF.
Estonian: ReFacto valmistamise protsessi muudeti, jättes välja rakukultuuri protsessi, puhastamise ja lõpliku koostise saavutamise käigus võimalikud eksogeensed inim- või loomse päritoluga valgud ja andes ravimile uue nime ReFacto AF.
Danish: Resultaterne fra éttrinskoagulationsanalysen er typisk 20-50 % lavere end resultaterne fra den kromogeniske substratanalyse.
Estonian: Üheastmelise koagulatsioonitesti puhul saadakse tavaliselt 20…50% võrra madalamad tulemused kui kromogeensustesti kasutamisel.
Danish: Passende uddannelse anbefales til personer, der ikke er sundhedsfagligt uddannede, som skal indgive produktet.
Estonian: Mitte-tervishoiutöötajatele on soovitatav anda ravimi manustamiseks vajalik väljaõpe.
Danish: Fjern den tomme ReFacto AF fyldte injektionssprøjte og gentag trin 3 og 4 ovenfor til yderligere rekonstituerede sprøjter.
Estonian: Eemaldage tühi ReFacto AF'i süstel ja korrake eeltoodud samme 3 ja 4 võimalike täiendavate lahustatud süstlitega.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende eller stikkende fornemmelse ved infusionsstedet, kuldegysninger, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, lethargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkast, hvæsende vejrtrækning) er i sjældne tilfælde blevet set ved ReFacto og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlig anafylaksi, herunder chok (se pkt.
Estonian: ReFacto AF'i kasutamisel on harva täheldatud ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (sh angioödeem, kõrvetus- ja kipitustunne infusioonikohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, surisemine, oksendamine, vilistav hingamine), mis võivad areneda mõnel juhul edasi raskeks anafülaksiaks, sealhulgas šokiks (vt lõik 4.4).
Danish: Sikkerheden af ReFacto AF blev evalueret i undersøgelser med både tidligere behandlede voksne og tidligere behandlede børn og unge (i alderen 12-16 år i en undersøgelse (n=18), og i alderen 7-16 år i en understøttende undersøgelse (n=49)), og der er en tendens til en højere bivirkningsfrekvens hos børn i alderen 7-16 år sammenlignet med voksne.
Estonian: ReFacto AF'i ohutust hinnati uuringutes, kuhu kaasati nii varem ravitud täiskasvanuid kui ka varem ravitud lapsi ja noorukeid (n=18, vanuses 12…16 aastat ühes uuringus ja n=49, vanuses 7…16 aastat toetavas uuringus), kus 7…16-aastastel lastel esines kõrvaltoimeid sagedamini kui täiskasvanutel.
Danish: • besvær med at trække vejret, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet
Estonian: • raskendatud hingamine, vilistav hingamine, pigistustunne rinnus
Danish: AUCt (IE·time/ml) t1/2 (time)
Estonian: AUCt (RÜ∙h/ml) t1/2 (h)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, calciumchloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80 og natriumchlorid.
Estonian: - Abiained on sahharoos, kaltsiumkloriiddihüdraat, L-histidiin, polüsorbaat 80 ja naatriumkloriid.
Danish: Det anbefales kraftigt, at navnet på pakningen og batchnummeret registreres, hver gang ReFacto AF indgives til en patient, så der findes en forbindelse mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
Estonian: Tungivalt on soovitatav ReFacto AF'i manustamisel patsiendile iga kord üles märkida ravimi karbil olev nimi ja partii number, et säilitada patsiendi seos ravimi partii numbriga.
Danish: Tag den blå sterile beskyttelseshætte med udluftning ud af sin indpakning.
Estonian: Eemaldage sinine ventileeritud steriilne kaitsekork selle pakendist.
Danish: ReFacto AF indgives ved intravenøs (i.v.)
Estonian: ReFacto AF'i manustatakse veenisisese (i.v.)
Danish: Bemærk, at antal blødninger pr. år ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske undersøgelser.
Estonian: Erinevate hüübimisfaktorite kontsentraatide ja erinevate kliiniliste uuringute aastast veritsusmäära ei saa omavahel võrrelda.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten er betydeligt nedsat hos patienter med hæmofili A, og substitutionsterapi er derfor nødvendig.
Estonian: A-hemofiiliahaigetel on VIII hüübimisfaktori aktiivsus märkimisväärselt langenud ning seetõttu on neil vajalik asendusravi.
Danish: EXP Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Estonian: EXP Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Danish: Fjern indholdet fra ReFacto AF-kittet med den fyldte injektionssprøjte, og anbring det på en ren flade, så De er sikker på, at De har alt, hvad De får brug for.
Estonian: Võtke ReFacto AF'i süstli komplekt pakendist välja ja asetage puhtale pinnale, veendudes, et kõik vajalikud tarvikud on olemas.
Danish: Beregning af den nødvendige dosis af faktor VIII baseres på erfaringen, at en IE af faktor VIII pr. kg legemsvægt forøger plasmafaktor VIII-aktiviteten med 2 IE/dl.
Estonian: Vajaliku VIII hüübimisfaktori annuse arvestamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 RÜ VIII faktori manustamine 1 kg kehakaalu kohta suurendab plasma VIII faktori aktiivsust 2 RÜ/dl võrra.
Danish: Især i tilfælde af større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (plasmafaktor VIII-aktivitet) helt nødvendig.
Estonian: Eriti ulatuslike operatsioonide korral tuleb asendusravi täpselt jälgida hinnates verehüübivuse näitajaid (VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas).
Danish: Ved brug af en in vitro thromboplastintid (aPTT)-baseret éttrins-koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor VIII-aktivitet i patienters blodprøver kan resultater for faktor VIII-aktivitet i plasma være væsentligt påvirkede både af typen af aPTTT-reagens og den referencestandard, som benyttes i analysen.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori kindlakstegemiseks patsientide veres kasutatakse in vitro tromboplastiini aja (aPTT) põhist üheastmelist koagulatsioonitesti, võib plasma VIII hüübimisfaktori tulemusi oluliselt mõjutada nii aPTT-reaktiiv kui ka testis kasutatav võrdlusstandard.
Danish: MRT (time)
Estonian: MRT (h)
Danish: Flere forsøgspersoner startede med behovsrelateret behandling, men skiftede til forebyggende behandling i løbet af undersøgelsen, og nogle forsøgspersoner fik kun sporadiske forebyggende infusioner.
Estonian: Mitmed uuritavad said alguses vajaduspõhiseid infusioone, kuid neile määrati uuringus osalemise ajal profülaktiline raviskeem, ning mõned said vaid episoodilisi profülaktilisi infusioone.
Danish: Brug ikke ReFacto AF efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på etiketten på sprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Danish: Løft æsken væk fra adapteren, og smid æsken ud.
Estonian: Tõmmake adapterilt pakend ja visake pakend ära.
Danish: Antistoftest positiv, anti-faktor VIIIantistoftest positiv
Estonian: Positiivne antikehade test; positiivne VIII hüübimisfaktori antikehade test
Danish: Efter rekonstituering
Estonian: Pärast lahustamist
Danish: Brug altid ReFacto AF nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Danish: Undgå at røre ved sprøjtens åbne ende eller den blå beskyttelseshætte med udluftning.
Estonian: Vältige süstli lahtise otsa või sinise ventileeritud steriilse kaitsekorgi lahtise otsa puudutamist.
Danish: De kan bruge andre sterile engangssprøjter ved indgivelse af medicinen.
Estonian: Manustamiseks võib kasutada ka muid steriilseid ühekordseid süstlaid.
Danish: Induktion af immuntolerans
Estonian: Immuuntaluvuse induktsioon
Danish: I forbindelse med denne vejledning vil den omtalte anordning blive omtalt som en fyldt injektionssprøjte.
Estonian: Käesolevates juhistes nimetatakse seda seadet edaspidi süstliks.
Danish: Supplerende instruktioner:
Estonian: Lisajuhised:
Danish: Fjern Luer-til-Luer sprøjtekonnektoren fra den 10 cc eller større Luer-Lock sprøjte og sæt infusionssættet på som beskrevet ovenfor under anvisningerne for den fyldte injektionssprøjte (se Administration (intravenøs infusion).
Estonian: Eemaldage Lueri ühenduste vaheline ühendus 10 ml või suurema Lueri ühendusega süstla küljest ja kinnitage infusioonisüsteem, nagu eespool süstli manustamisjuhistes kirjeldatud [vt "Manustamine (veeni infundeerimine)"].
Danish: Ved substitutionsterapi øges indholdet af faktor VIII i plasma, hvorved det bliver muligt at opnå en midlertidig korrektion af faktormanglen og en afhjælpning af blødningstendenserne.
Estonian: Asendusravi tulemusel VIII hüübimisfaktori plasmatase suureneb; selle tulemusena korrigeeritakse ajutiselt faktori defitsiit ja kaob kalduvus verejooksude tekkeks.
Danish: Følgende doseringstabel kan anvendes som vejledning ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Estonian: Järgnevat tabelit saab kasutada üldise annustamisjuhisena verejooksuepisoodide ja operatsioonide korral.
Danish: Bemærk: Al ubrugt opløsning, den tomme sprøjte og de brugte medicinske forsyninger skal bortskaffes i en beholder, der er beregnet på medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke bortskaffes på en ordentlig måde.
Estonian: Märkus: visake kogu kasutamata jäänud lahus, tühi süstel ja kasutatud meditsiinivahendid ära sobivasse konteinerisse, mis on ette nähtud meditsiiniliste jäätmete kõrvaldamiseks, sest need materjalid võivad väära kõrvaldamise korral kedagi kahjustada.
Danish: Tryk langsomt stempelstangen ned for at sprøjte al solvensen ind i ReFacto AF-hætteglasset.
Estonian: Vajutage kolvivarras aeglaselt alla, süstides kogu lahusti ReFacto AF'i viaali.
Danish: ReFacto AFlaboratoriestandarden kan anvendes til at korrigere for denne uoverensstemmelse (se pkt.
Estonian: Selle lahknevuse korrigeerimiseks võib kasutada ReFacto AF'i laboratoorset standardit (vt lõik 5.2).
Danish: Frekvenserne er baseret på alle behandlingsfremkaldte bivirkninger i poolede kliniske studier med 765 forsøgspersoner.
Estonian: Esinemissagedused põhinevad põhjuslikel, ravi ajal ilmnenud kõrvaltoimetel kliinilistes uuringutes osalenute (N = 765) koondandmetel.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge ReFacto AF
Estonian: Mida on vaja teada enne ReFacto AF'i kasutamist
Danish: Smid hætteglasset med adapteren væk.
Estonian: Pange viaal lisatud adapteriga kõrvale.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 C...8 C).
Danish: Mens De holder den fyldte injektionssprøjte lodret, fjernes den hvide forsegling ved at bøje seglet fra højre mod venstre (eller med en blid rokkende bevægelse) for at fjerne hættens perforation og komme ind til den grå gummihætte på spidsen af ReFacto fyldt injektionssprøjte.
Estonian: Hoides süstlit ülespidi, eemaldage valge avamist näitav tihend, painutades tihendit paremale ja vasakule (ehk kergelt kiigutades), kuni korgi perforatsioon murdub ja toob esile ReFacto AF'i süstli halli kummist otsakorgi.
Danish: 1 fyldt sprøjte med 4 ml solvens 1 adapter til hætteglas 1 sterilt infusionssæt 2 alkoholkompresser 1 plaster
Estonian: 1 süstel 4 ml lahustiga 1 süstekomplektviaaliadapter 1 steriilne infusioonisüsteem 2 alkoholitupsu 1 plaaster
Danish: Tag ikke adapteren ud af æsken.
Estonian: Ärge eemaldage adapterit pakendist.
Danish: Vask altid hænder, før De udfører følgende tilberednings- og indgivelsesprocedurer.
Estonian: Peske alati käed, enne kui asute ravimit lahustama või manustama.
Danish: Tag Luer-til-Luer sprøjtekonnektoren ud af sin indpakning (Luer-til-Luer sprøjtekonnektorer leveres ikke med).
Estonian: Võtke süstalde Lueri ühenduste vaheline ühendus pakendist välja (süstalde Lueri ühenduste vaheline ühendus komplekti ei kuulu).
Danish: Ratioerne for geometriske mindste kvadraters farmakokinetiske middelværdier ved måned 6 i forhold til baseline var 107 %, 100 % og 104 % for henholdsvis genfinding, AUCt og AUC.
Estonian: Taastumise, AUC1 ja AUC∞ vähimruutude geomeetriliste keskmiste suhtarvud olid 6 kuu pärast, võrreldes ravi algusega vastavalt 107%, 100% ja 104%.
Danish: • svimmelhed eller tab af bevidsthed
Estonian: • pearinglus ja teadvuse kaotus
Danish: • Følelsesløshed, søvnighed, smagsændringer
Estonian: • tundetus, unetus, maitsetundlikkuse häired
Danish: ReFacto AF skal indgives ved hjælp af det infusionssæt, der er med i kittet, med mindre De har fået andet at vide af Deres læge eller en anden sundhedsperson.
Estonian: ReFacto AF'i tuleb manustada komplekti kuuluva infusioonisüsteemiga, kui teie arst või muu tervishoiutöötaja ei ole teisiti soovitanud.
Danish: Mens De holder adapteræsken, sættes adapteren over hætteglasset.
Estonian: Hoides adapteri pakendit, asetage viaaliadapter viaalile.
Danish: • Let forøgelse af hjerteenzymer
Estonian: • südame ensüümide aktiivsuse vähene tõus
Danish: I PUP-gruppen var den gennemsnitlige genfinding stabil over tid (5 besøg i løbet af 2 år) og lå fra 1,5 til 1,8 IE/dl pr. IE/kg.
Estonian: Varem ravimata patsientidel oli keskmine taastumine kogu aeg stabiilne (5 visiiti 2 aasta jooksul), vahemikus 1,5...1,8 RÜ/dl RÜ/kg kohta.
Danish: Det må forventes, at der er behov for en øget dosis ved behandling af yngre børn (under 6 år) med ReFacto AF i forhold til den dosis, der anvendes til voksne og ældre børn (se pkt.
Estonian: Nooremate laste (alla 6-aastased) ravimisel ReFacto AF'iga tuleb ette näha vajadust kasutada neil suuremat annust kui täiskasvanutel ja vanematel lastel (vt lõik 5.2).
Danish: I en farmakokinetisk overkrydsningsstudie blev de farmakokinetiske parametre for ReFacto AF bestemt ved behandlingsstart (baseline) og fulgt op hos 25 tidligere behandlede patienter (≥12 år) efter gentagen indgift af ReFacto AF i seks måneder.
Estonian: Farmakokineetilises ristuvuuringus määrati 25 varem ravitud patsiendil (≥12 aastat) kindlaks ReFacto AF'i farmakokineetilised parameetrid ravi algul ja pärast ReFacto AF'i korduvat manustamist kuue kuu jooksul.
Danish: Hvis De ikke bruger ReFacto AF opløsningen med det samme, skal De opbevare sprøjten i lodret position med den blå beskyttelseshætte med udluftning sat på den fyldte injektionssprøjte, indtil De er klar til at injicere.
Estonian: Kui te ei soovi ReFacto AF'i lahust kohe kasutada, hoidke süstlit ülespidi, sinine avadega kaitsekork süstli peal, kuni olete infundeerimiseks valmis.
Danish: CL, ml/h/kg Vssml/kg a
Estonian: CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Danish: Kun det medfølgende infusionssæt må anvendes, da behandlingssvigt kan opstå som følge af absorption af human koagulationsfaktor VIII i de indvendige overflader på visse typer infusionsudstyr.
Estonian: Kasutada võib ainult ravimiga kaasasolevat infusioonisüsteemi, sest kuna mõnede infusioonisüsteemide pindadel võib toimuda inimese VIII koagulatsioonifaktori adsorptsioon, võib selle tagajärjel ravi ebaefektiivseks osutuda.
Danish: Henvend Dem til lægen eller på apoteket.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: % af blødninger, hvor behandlingen lykkedes efter ≤ 2 infusioner a
Estonian: ≤ 2 infusiooniga edukalt ravitud veritsuste %
Danish: Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal De straks standse injektionen og kontakte en læge eller straks tage på skadestuen.
Estonian: Mõne nimetatud nähu tekkimisel katkestage kohe infusioon ja pöörduge arsti poole või erakorralise meditsiini osakonda.
Danish: Der kan desuden være signifikante uoverensstemmelser mellem de analyseresultater, der opnås med en aPTT-baseret éttrinskoagulationsanalyse og den kromogeniske analyse.
Estonian: Samuti võib aPTT-põhise üheastmelise koagulatsioonitestiga ja kromogeensustestiga saadud tulemustes olla suuri lahknevusi.
Danish: Indfør kanylen på infusionssættets slange i en blodåre efter lægens anvisninger, og fjern årepressen.
Estonian: Sisestage infusioonikomplekti vooliku küljes olev nõel veeni vastavalt arstilt saadud juhistele ja eemaldage žgutt.
Danish: Forsøgspersoner i PTP-undersøgelsen rapporterede deres faktor VIII-behandlingsform (forebyggende eller behovsrelateret) ved baseline, og de var ikke forpligtet til at fortsætte denne behandlingsform for at kunne deltage i undersøgelsen.
Estonian: Varem ravitud patsientide uuringus osalenud uuritavate puhul registreeriti ravi algul VIII hüübimisfaktori raviviis (profülaktika või vajaduspõhine ravi) ning sama raviviisiga jätkamine ei olnud nõutav uuringus osalemiseks.
Danish: AUCinf, IE∙h/ml t½, h
Estonian: Cmax (RÜ/ml) AUCinf (RÜ∙h/ml) t½ (h)
Danish: En IE af faktor VIII-aktivitet svarer til den mængde faktor VIII, der er i 1 ml normalt, humant plasma.
Estonian: Üks VIII hüübimisfaktori RÜ on võrdväärne VIII hüübimisfaktori kogusega 1 ml-s normaalses inimese vereplasmas.
Danish: Dosis og hyppighed af ReFacto AF, som blev ordineret under hele undersøgelsen, skete efter investigators skøn iht.
Estonian: Uuringu kestel määratava ReFacto AF'i annuse ja manustamissageduse osas langetas uurija otsuse oma äranägemisel, lähtudes kohalikust ravistandardist.
Danish: Den tilberedte opløsning kan opbevares ved stuetemperatur indtil indgift.
Estonian: Valmis süstelahust võib kuni manustamiseni säilitada toatemperatuuril.
Danish: 6.6 for instruktioner om rekonstituering før indgivelse.
Estonian: Juhiseid lahustamiseks enne manustamist vt lõik 6.6.
Danish: Rør ikke sprøjtens spids eller den indvendige side af kappen.
Estonian: Ärge puutuge süstla otsa ega korgi sisemust.
Danish: Nogle af tegnene på allergiske reaktioner er besvær med at trække vejret, kortåndethed, hævelse, nældefeber, kløe, trykken for brystet, hiven efter vejret og lavt blodtryk.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide nähud on muu hulgas hingamisraskused, hingeldus, turse, nahapõletik, kihelus, pitsitustunne rindkeres, vilistav hingamine ja madal vererõhk.
Danish: Dosisvalg for ældre patienter skal generelt set tilpasses individuelt.
Estonian: Üldjuhul tuleb eaka patsiendi annus määrata individuaalselt.
Danish: Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohtas.
Danish: - hvis De er allergisk over for moroctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ReFacto AF (angivet i punkt 6).
Estonian: Ärge kasutage ReFacto AF'i kui olete alfamoroktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Pres fast mod æsken, indtil adapteren klikker på plads oven på hætteglasset, idet adapterspidsen trænger igennem hætteglassets prop.
Estonian: Suruge kindlalt alla pakendile, kuni adapter klõpsuga viaali peale paika läheb, nii et adapteri ora läbistab viaali korgi.
Danish: • Udvikling af antistoffer hos patienter, som aldrig tidligere er blevet behandlet med faktor VIII
Estonian: • inhibiitori tekkimine patsientidel, keda ei ole varem VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitud
Danish: Anbring al ubrugt opløsning, det/de tomme hætteglas og de brugte kanyler og sprøjter i en egnet beholder til kassering af medicinaffald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke håndteres korrekt.
Estonian: Visake allesjäänud lahus, tühjad viaalid ning kasutatud nõelad ja süstlad sobivasse meditsiiniliste jäätmete kõrvaldamiseks mõeldud prügikonteinerisse, sest need võivad kahjustada teisi, kui neid ei kõrvaldata õigesti.
Danish: Mens De fortsat holder den fyldte injektionssprøjte lodret, fjernes den grå gummihætte på spidsen og den udskiftes med den blå beskyttelseshætte med udluftning.
Estonian: Hoides ReFacto AF'i süstlit endiselt ülespidi, eemaldage hall kummist otsakork ja asendage see sinise ventileeritud steriilse kaitsekorgiga.
Danish: Fjern nålebeskyttelseshætten og indfør sommerfuglenålen, der sidder på infusionssættets slange, i venen, sådan som De er blevet instrueret i af Deres læge eller en anden sundhedsperson.
Estonian: Eemaldage nõela kaitsekate ja sisestage infusioonisüsteemi libliknõel veeni vastavalt arsti või muu tervishoiutöötaja juhistele.
Danish: Hvidt til off-white pulver/kage Klar, farveløs solvens
Estonian: Valge või valkjas kook/pulber.
Danish: Når infusionen med ReFacto AF er slut, skal infusionssættet fjernes og kasseres.
Estonian: Pärast ReFacto AF'i infundeerimist eemaldage infusioonisüsteem ja visake ära.
Danish: 1 fyldt sprøjte (250 IE pulver i det øverste kammer og 4 ml solvens i det nederste kammer) 1 fyldt sprøjte (500 IE pulver i det øverste kammer og 4 ml solvens i det nederste kammer) 1 fyldt sprøjte (1000 IE pulver i det øverste kammer og 4 ml solvens i det nederste kammer) 1 fyldt sprøjte (2000 IE pulver i det øverste kammer og 4 ml solvens i det nederste kammer) 1 fyldt sprøjte (3000 IE pulver i det øverste kammer og 4 ml solvens i det nederste kammer)
Estonian: 1 süstel (250 RÜ pulbrit ülemises kambris ja 4 ml lahustit alumises kambris) 1 süstel (500 RÜ pulbrit ülemises kambris ja 4 ml lahustit alumises kambris) 1 süstel (1000 RÜ pulbrit ülemises kambris ja 4 ml lahustit alumises kambris) 1 süstel (2000 RÜ pulbrit ülemises kambris ja 4 ml lahustit alumises kambris) 1 süstel (3000 RÜ pulbrit ülemises kambris ja 4 ml lahustit alumises kambris)
Danish: Dette gøres ved at bøje kappen op og ned, indtil perforeringen brækker.
Estonian: Painutage korki selleks üles-alla, kuni perforatsioon puruneb.
Danish: Patienter skal oplyses om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, lavt blodtryk og anafylaksi.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest, milleks on muu hulgas lööve, generaliseerunud nõgestõbi, pitsitustunne rindkeres, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.