FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PhotoBarr 15 mg ampul dient te worden opgelost in 6,6 ml 5% glucoseoplossing voor injectie, waardoor een porfimeer-natrium eindconcentratie van 2,5 mg/ml in de oplossing voor injectie wordt verkregen.
Bulgarian: s 6,6 ml 5% raztopine glukoze za injiciranje, katere rezultat je končna koncentracija porfimer-natrija v raztopini za injiciranje 2,5 mg/ml.
Dutch: In klinische trials is PhotoBarr PDT alleen getest bij patiënten als eenvoudige behandeling voor mucosa ablatieve therapie.
Bulgarian: V kliničnih preskušanjih PhotoBarra je bila PDT preizkušena le pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z ablativnim zdravljenjem sluznice.
Dutch: U krijgt hierbij een kalmerend middel samen met een plaatselijke anesthesie, waardoor u weinig of geen last zult ondervinden van de behandeling.
Bulgarian: Za zmanjšanje nelagodja boste dobili pomirjevalo skupaj z lokalnim anestetikom.
Dutch: Wanneer geen van de bovengenoemde effecten optreden, kunt u geleidelijk uw normale activiteiten buitenshuis weer oppakken, waarbij u blootstelling aan de zon tijdens de middaguren dient te beperken.
Bulgarian: Če se ti znaki ne pojavijo, lahko postopno začnete opravljati običajne dejavnosti na prostem in Če opazite katere od teh znakov, se še naprej zaščitite pred močno svetlobo v naslednjih 2
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PhotoBarr 75 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Bulgarian: IME ZDRAVILA PhotoBarr 75 mg prašek za raztopino za injiciranje.
Dutch: Specifieke populaties
Bulgarian: Posebne skupine bolnikov
Dutch: Als de inname van voedsel en/of drinken onmogelijk wordt of als er regelmatig braken optreedt, moet patiënten aangeraden worden terug te komen naar het ziekenhuis voor onderzoek en eventueel voor intraveneuze vochttoediening.
Bulgarian: Če postane zaužitje hrane in/ali pijače nemogoče, ali če se bruhanje ponavlja, je treba bolnikom
Dutch: Deze patiënten kunnen een hoger risico lopen op het ontwikkelen van hart- en longproblemen zoals hartritmestoornissen, angina pectoris, dyspnoe, hoesten, pleuratransudaat, faryngitis, atelectase en problemen als dehydratatie (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: srčnega ritma, angina pectoris, dispneja, kašelj, plevralni izliv, faringitis, atelektaza ter pojavi, kot so dehidracija (glejte tudi poglavje 4.8), večje.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PhotoBarr 15 mg poeder voor oplossing voor injectie
Bulgarian: IME ZDRAVILA PhotoBarr 15 mg prašek za raztopino za injiciranje
Dutch: Follow-up-procedure
Bulgarian: Za postopek
Dutch: De lichtdosis (J/cm)= poweroutput van de diffusor (W) x behandeltijd (sec) diffusorlengte (cm)
Bulgarian: Da bi izračunali odmerek svetlobe, se za vse difuzorje z optičnimi vlakni uporablja naslednja posebna odmerek svetlobe (J/cm) = izhodna moč iz difuzorja (W) x čas zdravljenja (sek)
Dutch: − Het werkzame bestanddeel is porfimeer-natrium.
Bulgarian: - Zdravilna učinkovina je porfimer-natrij.
Dutch: Met lichtactivatie bleek porfimeer-natrium bij sommige in-vitrotesten mutagenisch te zijn.
Bulgarian: svetlobe je bil porfimer-natrij mutagen v nekaterih in vitro preskusih.
Dutch: Dit medicinale product dient niet te worden gemengd met andere medicinale producten behalve die genoemd in rubriek 6.6.
Bulgarian: Tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen
Dutch: een gebied dat niet voldoende mucosale respons vertoont) laat zien, door gebruik te maken van een korte (< 2,5 cm) fiber-optische diffusor met een lichtdosering van 50 J/cm diffusorlengte (zie Tabel 3).
Bulgarian: Prej zdravljenemu segmentu se lahko doda druga uporaba laserske svetlobe, ki kaže »izpuščeno« področje (tj. področje, ki ne kaže zadostnega odziva sluznice pri uporabi < 2,5 cm difuzorja z kratkimi optičnimi vlakni pri odmerku svetlobe 50 J/cm dolžine difuzorja (glejte Preglednico 3).
Dutch: − Noteer het huidtype van de patiënt en de datum van injectie op de alarmkaart voor
Bulgarian: tip kože in datum injiciranja zdravila.
Dutch: Angina pectoris, atriumfibrillatie, atriumfladderen, borstklachten Bloedvataandoeningen
Bulgarian: Angina pektoris, atrijska fibrilacija, atrijska undulacija, pritisk v prsih
Dutch: De necrotische reactie en ermee samenhangende ontstekingsreactie ontstaat geleidelijk gedurende meerdere dagen.
Bulgarian: Nekrotična reakcija in z njo povezana vnetna reakcija
Dutch: Een PDT-kuur bestaat uit een injectie plus een of twee keer toediening van licht.
Bulgarian: En ciklus PDT se sestoji iz enega injiciranja PhotoBarra ter ene ali dveh aplikacij svetlobe.
Dutch: Fotoactivatie wordt bepaald door de totale toegediende lichtdosis.
Bulgarian: s celotnim uporabljenim odmerkom svetlobe.
Dutch: Porfimeer-natrium dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.
Bulgarian: sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.
Dutch: Hoe ziet PhotoBarr eruit en de inhoud van de verpakking PhotoBarr is een roodbruin poeder voor oplossing voor injectie.
Bulgarian: PhotoBarr je rdečkastorjav prašek za raztopino za injiciranje.
Dutch: Vergelijking van de overlevingscurves van de twee behandelingsmethodes door gebruikmaking van de log-ranktest liet een statistisch significant verschil zien tussen de curves van de twee groepen in de ITT-populatie (p=0,0014) wat een significante vertraging aanduidt in het ontwikkelen van kanker.
Bulgarian: skupinah z uporabo testa log rank je pokazala statistično pomembno razliko med krivuljama v obeh skupinah populacije ITT (p=0,0014),
Dutch: Als er een overgevoeligheidsreactie optreedt op de geteste huid, dient de patiënt nog 2 weken voorzorgsmaatregelen toe te passen alvorens de huid opnieuw te testen.
Bulgarian: Če se pri omejenem kožnem preskusu pojavi kaka fotosenzitivna reakcija, mora biti bolnik previden še naslednja 2
Dutch: Medicinale producten die stolling, vasoconstrictie of trombocytaggregatie, bv. thromboxane A2-inhibitoren, verminderen, zouden de werkzaamheid van PDT kunnen verminderen.
Bulgarian: inhibitorji tromboksana A2, bi lahko zmanjšali učinkovitost PDT.
Dutch: Ernstige dysplasie in Barrett's oesophagus van < 7 cm Procedure Onderzoeksdag Lichttoedieningsapparatuur Behandeldoel PhotoBarrinjectie
Bulgarian: Preglednica 4. Displazija visoke stopnje v Barrettovem požiralniku < 7 cm Naprave za oddajanje
Dutch: Preklinische studies geven aan dat de excretie van PhotoBarr-componenten voornamelijk via de faeces verloopt.
Bulgarian: Predklinične raziskave študije kažejo, da se sestavine porfimer-natrija izločajo predvsem z blatom.
Dutch: Een PDT-kuur bestaat uit een injectie plus een of twee laserlichtapplicaties.
Bulgarian: En ciklus PDT sestoji iz enega injiciranja PhotoBarra ter ene ali dveh aplikacij laserske svetlobe.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Sensibilisatoren gebruikt in fotodynamische/belichtingstherapie, ATCcode: L01X D01
Bulgarian: Farmakoterapevtska skupina: Senzibilizatorji, ki se uporabljajo za fotodinamično/obsevalno
Dutch: Na bewerking bevat elke ml oplossing 2,5 mg porfimeernatrium.
Bulgarian: Po pripravi vsebuje vsak ml raztopine 2,5 mg
Dutch: Elke ampul bevat 15 mg porfimeer-natrium.
Bulgarian: Ena viala vsebuje 15 mg porfimer-natrija.
Dutch: De proportie patiënten bij wie zich kanker ontwikkelde in de PhotoBarr PDT + OM-groep was statistisch lager dan in de alleen OM-groep (p=0,0060).
Bulgarian: s PhotoBarrom PDT + OM, statistično pomembno nižji kot v skupini, zdravljeni zgolj z OM (p=0,0060).
Dutch: Elke ampul bevat 75 mg porfimeer-natrium.
Bulgarian: Ena viala vsebuje 75 mg porfimer-natrija.
Dutch: Opname van fotosensitizer
Bulgarian: Absorpcija v fotosenzibilizatorju Fotoaktivacija
Dutch: Na reconstitutie dient PhotoBarr tegen licht beschermd en onmiddellijk gebruikt te worden (binnen 3 uur).
Bulgarian: Po pripravi je treba PhotoBarr zaščititi pred svetlobo in uporabiti v 3 urah.
Dutch: Speciale zorg voor een accurate PhotoBarr-dosering en/of -lichtdosering is van cruciaal belang, daar een verkeerde berekening van zowel medicinaal product of lichtdosering kan leiden tot een minder effectieve behandeling of oorzaak kan zijn van een schadelijk effect voor de patiënt.
Bulgarian: Odločilna je posebna skrb za zagotavljanje točnega odmerjanja PhotoBarra in/ali odmerka svetlobe, ker lahko napačen
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld antibiotica of producten voor diabetici, kunnen het risico op lichtgevoeligheidsreacties verhogen.
Bulgarian: Nekatera zdravila lahko povečajo tveganje za preobčutljivostne reakcije na svetlobo, na primer antibiotiki ali antidiabetična zdravila.
Dutch: De roodbruine oplossing wordt gedurende 3 tot 5 minuten langzaam in de bloedbaan geïnjecteerd.
Bulgarian: s počasno intravensko injekcijo v času 3 do 5 minut.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ampul bevat 15 mg porfimeer-natrium.
Bulgarian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 15 mg porfimer-natrija.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ampul bevat 75 mg porfimeer-natrium.
Bulgarian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 75 mg porfimer-natrija.
Dutch: Het warm hebben, erytheem op de plaats van de injectie, lethargie, malaise, perifeer oedeem, pijn, pitting oedeem, temperatuurintolerantie, zwakheid
Bulgarian: Občutek vročine, rdečina na mestu injiciranja, letargija, slabost, periferni edem, bolečina, edem vdolbinice, neprenašanje toplote, oslabelost
Dutch: De eerste lichtapplicatie
Bulgarian: Pri prvem zdravljenju
Dutch: Verstikking, inspanningsdyspnoe, haemoptyse, hypoxie, neusverstopping, aspiratiepneumonie, productieve hoest, ademhalingsdepressie, verstopping van de tractus respiratorius, piepende ademhaling
Bulgarian: Dušenje, oteženo dihanje po naporu, hemoptiza, hipoksija, nazalna kongestija, aspiracijska pljučnica, produktivni kašelj, respiratorna depresija, kongestija
Dutch: Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite
Dutch: Gedurende
Bulgarian: Dolžina
Dutch: − Het is belangrijk dat patiënten het hun arts vertellen als ze blootgesteld zijn aan zonlicht na het ondergaan van een behandeling met PhotoBarr.
Bulgarian: − Pomembno je, da bolniki opozorijo zdravnika, če so bili po zdravljenju
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk:
Bulgarian: Vaš zdravnik se
Dutch: Als u overdag naar buiten gaat (zelfs op bewolkte dagen en als u zich in een voertuig bevindt), dient u de volgende voorzorgsmaatregelen te treffen: Bedek zoveel mogelijk de huid door het dragen van hemden met lange mouwen, lange broeken, sokken, schoenen, handschoenen en een hoed met een brede rand.
Bulgarian: Če greste podnevi na prosto (tudi v oblačnem vremenu in med vožnjo z avtomobilom), se zaščitite, kot sledi: zakrijte si čim večji del kože tako, da nosite
Dutch: − Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau
Bulgarian: so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Dutch: PhotoBarr PDT veroorzaakt directe intracellulaire schade door het starten van radicale kettingreacties die intracellulaire membranen en mitochondria beschadigen.
Bulgarian: s tem, da sproži radikalne verižne reakcije, ki poškodujejo membrane
Dutch: Patiënten kunnen 96 tot 120 uur na toediening een vervolglaserapplicatie krijgen.
Bulgarian: svetlobe 96-120 ur po dajanju zdravila.
Dutch: Conventionele UV (ultraviolet)-zonnefilters bieden geen bescherming tegen lichtovergevoeligheidsreacties van de huid omdat fotoactivatie veroorzaakt wordt door zichtbaar licht.
Bulgarian: so brez učinka pri zaščiti pred fotosenzitivnimi reakcijami, ker fotoaktivacijo povzroča vidna svetloba.
Dutch: Pruritus, huiduitslag, kwetsbaarheid van de huid, ontkleuring van de huid, huidzweer, exfoliatieve dermatitis, droge huid, warmte-uitslag, maculopapulaire huiduitslag, papulaire huiduitslag, litteken, hyperpigmentatie van de huid, huidaffect, huidnodule, urticaria
Bulgarian: Pruritus, kožni izpuščaj, krhkost kože, obarvanje kože, razjeda na koži, eksfoliativni dermatitis, suha koža, kožni izpuščaj, makulo-papulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, brazgotina, hiperpigmentacija kože, razjeda na koži, živčni vozlički na koži, urtikarija.
Dutch: 15 mg poeder in een ampul (glas type I, 7 ml capaciteit) met een grijze rubberen dop.
Bulgarian: 15 mg praška v viali (steklo hidrolitske skupine I, prostornina 7 ml)
Dutch: Verspreiding
Bulgarian: Difuzor
Dutch: Progressie tot kanker was gerelateerd aan het aantal toegediende PDT-kuren.
Bulgarian: s številom opravljenih ciklusov PDT.
Dutch: Noduli moeten worden voorbehandeld met een lichtdosis van 50 J/cm diffusorlengte met een korte (< 2,5 cm) fiber-optische diffusor die direct tegen de noduli geplaatst is, gevolgd door standaardballonapplicatie als boven beschreven.
Bulgarian: s kratkimi (< 2,5 cm) optičnimi vlakni, nameščenim neposredno na vozličih, čemur sledi standardna uporaba balona, kot je opisano zgoraj.
Dutch: o Moeten patiënten blootstelling aan licht gedurende 60-90 dagen postblootstelling vermijden.
Bulgarian: o Bolnike je potrebno seznaniti z daljšim razpolovnim časom porfirinov in o o Bolniki se ne smejo izpostavljati svetlobi 60-90 dni po injiciranju.
Dutch: Door de mogelijkheid van het induceren van lichtovergevoeligheidsreacties kan PhotoBarr in de aanwezigheid van helder licht evenwel oog- en/of huidirritatie veroorzaken.
Bulgarian: PhotoBarr lahko draži oči in/ali kožo na močni svetlobi, ker lahko povzroči fotosenzitivnost.
Dutch: De aanbevolen dosering van PhotoBarr is 2 mg/kg lichaamsgewicht.
Bulgarian: s PDT, so dobivali PhotoBarr v odmerku 2 mg/kg telesne mase
Dutch: Laserbehandeling dient niet gegeven te worden als er een overdosering van PhotoBarr is toegediend.
Bulgarian: sme uporabiti, če je bil dan prevelik odmerek PhotoBarra.
Dutch: Fotodynamische therapie met PhotoBarr mag alleen uitgevoerd worden door, of onder de supervisie van, een arts met ervaring in endoscopische laserbehandelingen.
Bulgarian: s PhotoBarrom mora opraviti zdravnik, ki ima izkušnje z endoskopskimi laserskimi postopki oz.
Dutch: Zoals gemeten door onderdompeling van de diffusor in de cuvet in de intensiteitsmeter en door langzaam de laser op te draaien.
Bulgarian: s potopitvijo difuzorja v kiveto v merilniku jakosti
Dutch: Zoals gemeten door onderdompeling van de diffusor in de cuvet in de powermeter en door langzaam de laser op te draaien.
Bulgarian: in ob postopnem povečevanju moči laserja.
Dutch: o ze tracheale of broncho-oesofagale fistels hebben.
Bulgarian: - Fistule sapnika in požiralnika ali fistule bronhijev in požiralnika.
Dutch: Lichtdosis
Bulgarian: Pljučnica
Dutch: PhotoBarr is niet primair een veroorzaker van oog- of huidirritatie.
Bulgarian: PhotoBarr ni niti primarni okularni iritant niti primarni dermalni iritant.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak:
Bulgarian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogoste: Fotosenzitivna reakcija Pogoste:
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking om het product tegen licht te beschermen Na reconstitutie, bescherm tegen licht en gebruik binnen 3 uur.
Bulgarian: Po pripravi zaščitite zdravilo pred svetlobo in uporabite v 3 urah.
Dutch: De invloed van gestoorde nierfunctie op blootstelling aan porfimeer-natrium is niet onderzocht (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Vpliv ledvične okvare na izpostavljenost porfimer-natriju ni bil ocenjen (glejte poglavje 4.3).
Dutch: U kunt 96 tot 120 uur na de eerste injectie met PhotoBarr een vervolglaserlichtbehandeling krijgen.
Bulgarian: tudi drugo zdravljenje z lasersko svetlobo 96-120 ur po začetnem vbrizganem odmerku PhotoBarra.
Dutch: Fotodynamische therapie (PDT) met PhotoBarr is geïndiceerd voor verwijdering van ernstige dysplasie (high-grade dysplasia of HGD) bij patiënten met Barrett's oesophagus (BO).
Bulgarian: s PhotoBarrom je indicirano v primeru odprave displazije visoke stopnje (HGD, high-grade dysplasia) pri bolnikih z Barrettovim
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Bulgarian: Navodilo za pripravo zdravila
Dutch: Selectiviteit in tumor en dysplastieweefsel tijdens de behandeling komt deels door selectieve retentie van porfimeer-natrium, maar voornamelijk door een selectieve toediening van licht.
Bulgarian: selektivnega zadrževanja porfimer-natrija, v glavnem pa s pomočjo
Dutch: Het eerste stadium is de intraveneuze injectie van PhotoBarr.
Bulgarian: s PhotoBarrom je 2-stopenjski proces. Prva stopnja je intravensko injiciranje PhotoBarr.
Dutch: PARTIJNUMMER
Bulgarian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA
Dutch: Pediatrische patiënten
Bulgarian: Zdravljenje bolnikov
Dutch: De invloed van gestoorde lever- en nierfunctie op blootstelling aan porfimeer-natrium is niet onderzocht (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4)..
Bulgarian: in jetrne okvare na izpostavljenost porfimer-natriju ni bil ocenjen (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Dutch: BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Bulgarian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA PHOTOBARR Zdravilo shranjujte zunaj dosega in pogleda otrok.
Dutch: Voor meer informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de registratiehouder.
Bulgarian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu
Dutch: OVERIGE
Bulgarian: Poleg
Dutch: Bij patiënten was de mediane piek in de plasmaconcentratie (Cmax) 79,6 µg/ml (C.V.
Bulgarian: Pri bolnikih je bila največja koncentracija v plazmi (Cmax)
Dutch: De overige hulpstoffen zijn waterstofchloride en/of natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Bulgarian: Po pripravi - Ostale učinkovine so klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pH
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor PhotoBarr.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за PhotoBarr.
Dutch: Dit om ervoor te zorgen dat artsen en apothekers die het geneesmiddel voorschrijven dan wel afgeven, de beschikking krijgen over voorlichtingspakketten voor gezondheidswerkers en patiënten.
Bulgarian: Това ще гарантира, че всички лекари и фармацевти, предписващи или отпускащи лекарството, разполагат с информационни пакети за здравните работници и пациентите.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van PhotoBarr te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat minimaal zes maanden na de eerste behandelingscyclus geen hooggradige dysplasie meer vertoonde.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите без високостепенна дисплазия поне шест месеца след първия курс на лечение.
Dutch: Na twee jaar werd een gelijksoortig verschil tussen de twee groepen gezien.
Bulgarian: Разлика между двете групи
Dutch: Het type apparaat dat wordt gebruikt en de duur van de belichting hangen af van de omvang van de dysplasie.
Bulgarian: Видът на използвания апарат, както и продължителността на осветяване, зависят от това колко голям е заболелият участък.
Dutch: Er kunnen maximaal twee aanvullende behandelingen (één injectie en één of twee laserbehandelingen) worden toegediend, met een tussenpoos van minstens drie maanden.
Bulgarian: Могат да бъдат прилагани до два допълнителни лечебни курса (една инжекция и едно до две лазерни третирания) с период от поне три месеца между тях
Dutch: Zo nodig kunnen patiënten twee à drie dagen later een tweede, kortere laserbehandeling krijgen.
Bulgarian: Ако е необходимо, пациентите могат да бъдат подложени на втори по-кратък сеанс на лазерлечение, два до три дни по-късно.
Dutch: PhotoBarr wordt gedurende drie tot vijf minuten langzaam en zorgvuldig in een ader geïnjecteerd, in een dosis van 2 mg per kg lichaamsgewicht.
Bulgarian: PhotoBarr се въвежда с бавна, внимателна инжекция във вена при доза от 2 mg на килограм телесно тегло за три до пет минути.
Dutch: De behandeling met PhotoBarr bestaat uit twee stadia: eerst wordt het geneesmiddel toegediend en vervolgens wordt het met een laser geactiveerd.
Bulgarian: Лечението с PhotoBarr е двустепенен процес: първо се прилага лекарството, след това то се активира чрез лазер.
Dutch: Wanneer het met laserlicht op een specifieke golflengte wordt belicht, wordt het geactiveerd en reageert het met de zuurstof in de cellen, zodat een hoogreactief en giftig type zuurstof ontstaat, ‘singlet zuurstof' genaamd.
Bulgarian: При осветяване с лазерна светлина с определена дължина на вълната порфимерът се активира и реагира с кислорода в клетките, като образува високо реактивен и токсичен вид кислород, наречен „синглет-кислород" (свободен радикал).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van PhotoBarr vast te stellen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за PhotoBarr.
Dutch: Alle patiënten die PhotoBarr toegediend krijgen, worden overgevoelig voor licht en moeten minstens drie maanden na de injectie blootstelling van huid en ogen aan fel licht vermijden.
Bulgarian: Тъй като всички пациенти, на които се прилага PhotoBarr, стават по-чувствителни към светлината, трябва да се внимава и да се избягва излагане на кожата и очите на ярка светлина поне три месеца след инжекцията.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van PhotoBarr groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от PhotoBarr са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде
Dutch: De firma die PhotoBarr produceert stelt momenteel in overleg met de geneeskundige instanties in de lidstaten die belast zijn met regelgeving, educatief materiaal samen.
Bulgarian: Понастоящем компанията производител на PhotoBarr работи по информационни материали, съгласувани с регулаторните органи по лекарствата в държавите-членки.
Dutch: Ongeveer twee dagen later worden de dysplasie en kleine zones normaal weefsel erboven en eronder met een laser op een specifieke golflengte belicht, waarbij gebruik wordt gemaakt van een vezeloptische kabel door een endoscoop.
Bulgarian: Около два дни по-късно дисплазията плюс малки участъци нормална тъкан над и под нея се облъчва с лазерна светлина с определена дължина на вълната, използвайки фиброптичен кабел през ендоскоп.
Dutch: De werkzaamheid van PhotoBarr is onderzocht in één hoofdstudie waaraan 208 patiënten deelnamen die leden aan Barrett-oesophagus met hooggradige dysplasie.
Bulgarian: PhotoBarr е проучен в едно основно проучване, обхващащо 208 пациенти с Баретов хранопровод с високостепенна дисплазия.
Dutch: Na zes maanden had 72% van de patiënten die met PhotoBarr in combinatie met omeprazol waren behandeld geen ernstige dysplasie meer, ten opzichte van 31% van de patiënten die alleen met omeprazol waren behandeld.
Bulgarian: След шест месеца 72% от пациентите на лечение с PhotoBarr в комбинация с омепразол нямат восокостепенна дисплазия в сравнение с 31% от пациентите, приемащи омепразол самостоятелно.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met Barrett-oesophagus klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd PhotoBarr op 6 maart 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с Баретов хранопровод е малък, заболяването се смята за рядко и PhotoBarr е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 6
Dutch: De patiënten werden ten minste twee jaar lang gevolgd.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в
Dutch: De werkzame stof in PhotoBarr, porfimeer-natrium, is een fotosensibiliserende stof (een stof die werkzaam wordt bij blootstelling aan licht).
Bulgarian: Активното вещество във PhotoBarr, порфимер натрий, представлява фоточувствителен агент (вещество, което се променя при излагане на светлина).