FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Codeine and morphine passes into breast milk.”
Swedish: Kodein och morfin passerar över till bröstmjölk.”
English: Section 4 - Possible side effects
Swedish: Avsnitt 4 - Eventuella biverkningar
English: Other people are more likely to get serious side effects because a very high amount of morphine is produced.
Swedish: Andra personer har en ökad risk att få allvarliga biverkningar eftersom de kan bilda en mycket stor mängd morfin.
English: In severe cases this may include symptoms of circulatory and respiratory depression, which may be life-threatening and very rarely fatal.
Swedish: I allvarliga fall kan detta inkludera symtom på cirkulations- och andningsdepression, vilket kan vara livshotande och i mycket sällsynta fall dödligt.
English: These patients convert codeine into morphine rapidly resulting in higher than expected serum morphine levels.
Swedish: Dessa patienter omvandlar snabbt kodein till morfin, vilket resulterar i högre plasmanivåer av morfin än förväntat.
English: However, if the patient is an extensive or ultra-rapid metaboliser there is an increased risk of developing side effects of opioid toxicity even at commonly prescribed doses.
Swedish: Om en patient däremot är en extensiv eller ultrasnabb metaboliserare finns det en ökad risk för biverkningar av opioidtoxicitet även vid normalt förskrivna doser.
English: • “In women during breastfeeding (see section 4.6)” • “In patients for whom it is known they are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers”
Swedish: • “Till ammande kvinnor (se avsnitt 4.6)” • “Till patienter som är kända ultrasnabba metaboliserare avseende CYP2D6”
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC) [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Swedish: [För alla produkter i bilaga I, ska befintlig produktinformation ändras (tillägg, ersättning eller borttagning av text beroende på vad som är lämpligt) för att återspegla den överensskomna skrivningen nedan.]
English: “Codeine is transformed to morphine in the liver by an enzyme.
Swedish: “Kodein omvandlas till morfin i levern av ett enzym.
English: • “In children below the age of 12 years due to an increased risk of developing serious and lifethreatening adverse reactions.
Swedish: • "Till barn under 12 år på grund av ökad risk för att utveckla allvarliga och livshotande biverkningar."
English: At normal therapeutic doses codeine and its active metabolite may be present in breast milk at very low doses and is unlikely to adversely affect the breast fed infant.
Swedish: Vid terapeutiska doser kan kodein och dess aktiva metabolit förekomma i mycket små mängder i bröstmjölk och det är osannolikt att det ammade barnet påverkas.
English: “Do not take <codeine><Product name (if a combination product)> while you are breastfeeding.
Swedish: “Ta inte <kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> om du ammar.
English: Do not <take> <use> <product name>: “If you are under 12 years old” “If you know that you metabolise very rapidly codeine into morphine” “If you are breastfeeding”
Swedish: <Ta> <Använd> inte <produktnamn>: "Om du är under 12 år." “Om du vet att du mycket snabbt omvandlar kodein till morfin” “Om du ammar”
English: Codeine is not recommended for use in children in whom respiratory function might be compromised including neuromuscular disorders, severe cardiac or respiratory conditions, upper respiratory or lung infections, multiple trauma or extensive surgical procedures.
Swedish: Kodein rekommenderas inte till barn som kan ha nedsatt andningsfunktion inklusive neuromuskulära sjukdomar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, infektioner i övre luftvägarna eller lungorna, multipelt trauma eller omfattande kirurgiska ingrepp.
English: Codeine is metabolised by the liver enzyme CYP2D6 into morphine, its active metabolite.
Swedish: Kodein metaboliseras av leverenzymet CYP2D6 till morfin, som är den aktiva metaboliten.
English: “Reporting of suspected adverse reactions
Swedish: “Rapportering av misstänkta biverkningar
English: “Reporting of side effects
Swedish: “Rapportering av biverkningar
English: General symptoms of opioid toxicity include confusion, somnolence, shallow breathing, small pupils, nausea, vomiting, constipation and lack of appetite.
Swedish: Allmänna symtom på opioidtoxicitet inkluderar förvirring, somnolens, ytlig andning, små pupiller, illamående, kräkningar, förstoppning och aptitlöshet.
English: Asian
Swedish: asiater
English: In some people, morphine is not produced or produced in very small quantities, and it will not provide enough pain relief or relieve their cough.
Swedish: Hos vissa människor produceras inget eller nästan inget morfin och det lindrar inte smärtan eller hostan tillräckligt.
English: If you notice any of the following side effects, you must stop taking this medicine and seek immediate medical advice: slow or shallow breathing, confusion, sleepiness, small pupils, feeling or being sick, constipation, lack of appetite.
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar måste du sluta att ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, aptitlöshet.”
English: Section 4.3 - Contraindications [Note: For products authorised in the cough and/or cold indication only:]
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer [Notera: Endast för produkter med indikationen hosta och/eller förkylning:]
English: [Note: For products authorised in the cough and/or cold and pain indications:]
Swedish: [Notera: För produkter med indikationen hosta och/eller förkylning och smärta:]
English: Morphine is the substance that produces the effects of codeine and relieves pain and symptoms of cough.
Swedish: Ämnet som producerar kodeinets effekter och lindrar smärtan och hostan är morfin.
English: PACKAGE LEAFLET (PL) [The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations:]
Swedish: [Följande skrivning ska läggas till i bipacksedlarna för berörda läkemedel:]
English: “<Codeine><Product name (if a combination product)> is contraindicated in women during breastfeeding (see section 4.3).
Swedish: "<Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> är kontraindicerat till ammande kvinnor (se avsnitt 4.3)."
English: Morphine is the substance that produces the effects of codeine.
Swedish: Ämnet som producerar kodeinets effekter är morfin.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.” [*For the printed material, please refer to the guidance of the annoted QRD template.
English: Children aged less than 12 years: <Codeine><product name (if a combination products)> is contraindicated in children below the age of 12 years (see sections 4.3).
Swedish: Barn under 12 år: <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> är kontraindicerat till barn under 12 år (se avsnitt 4.3).
English: In some people, morphine is not produced or produced in very small quantities, and it will not have an effect on their cough symptoms.
Swedish: Hos vissa människor produceras inget eller nästan inget morfin vilket gör att deras hosta inte lindras.
English: However, if the patient is an ultrarapid metaboliser of CYP2D6, higher levels of the active metabolite, morphine, may be present in breast milk and on very rare occasions may result in symptoms of opioid toxicity in the infant, which may be fatal.”
Swedish: Om patienten däremot är en ultrasnabb metaboliserare avseende CYP2D6, kan högre nivåer av den aktiva metaboliten morfin förekomma i bröstmjölken.
English: Adolescents older than 12 years of age <Codeine><Product name (if a combination product)> is not recommended in adolescents with compromised respiratory function for the treatment of <cough><and/or><cold>1.
Swedish: Ungdomar över 12 år <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> rekommenderas inte till ungdomar med nedsatt andningsfunktion vid behandling av <hosta><och/eller><förkylning>1.
English: Children aged 12 years to 18 years <Codeine><Product name (if a combination product)> is not recommended for use in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function for the symptomatic treatment of <cough><and/or><cold>1 (see section 4.4).”
Swedish: Barn mellan 12 och 18 år <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> rekommenderas inte till barn mellan 12 och 18 år med nedsatt andningsfunktion vid symtomatisk behandling av <hosta><och/eller><förkylning>1 (se avsnitt 4.4).
English: Children aged less than 12 years: <Codeine><Product name (if a combination product)> is contraindicated in children below the age of 12 years for the symptomatic treatment of <cough><and/or><cold>1see sections 4.3).
Swedish: Barn under 12 år: <Kodein><produktnamn (om kombinationsprodukt)> är kontraindicerat till barn under 12 år vid symtomatisk behandling av <hosta><och/eller><förkylning>4 (se avsnitt 4.3).
English: <cough><and/or><cold>1 due to an increased risk of developing serious and life-threatening adverse reactions.
Swedish: • "Till barn under 12 år vid symtomatisk behandling av <hosta><och/eller><förkylning>1 på grund av ökad risk för att utveckla allvarliga och livshotande biverkningar."
English: Warnings and precautions [Note: For products authorised in the cough and/or cold indication only:]
Swedish: [Notera: Endast för produkter med indikationen hosta och/eller förkylning:]
English: Frequencies are defined as:
Swedish: Frekvenser definieras som:
English: When should I seek advice from my health care provider?
Swedish: När ska jag be om råd från min läkare?
English: In some cases the bleeding may not be obvious.
Swedish: I vissa fall är blödningen kanske inte uppenbar.
English: - If you are taking
Swedish: - Om du tar
English: Other reagents would provide different results.
Swedish: Andra reagens ger andra resultat.
English: WEEK 1, WEEK 2, WEEK 3
Swedish: VECKA 1, VECKA 2, VECKA 3
English: Date of first authorisation: 30 September 2008 Date of latest renewal: 22 May 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 september 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
English: There is not enough information on its use in children and adolescents.
Swedish: Det finns inte tillräcklig information om användning hos barn och ungdomar.
English: sun as symbol moon as symbol
Swedish: sol som symbol måne som symbol
English: Inter-ethnic differences
Swedish: Interetniska skillnader
English: Nevertheless, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response.
Swedish: Trots detta kan det finnas personer med ett mera uttalat farmakodynamiskt svar.
English: WEEK 4
Swedish: VECKA 4
English: Number of patients*
Swedish: Antal patienter*
English: • The use of coagulation tests and their interpretation
Swedish: • Användning av koagulationstester och hur dessa tolkas
English: In case of emergency, please notify:
Swedish: I akuta situationer, vänligen kontakta:
English: If neurological compromise is noted, urgent diagnosis and treatment is necessary.
Swedish: Om neurologisk försämring noteras är det nödvändigt med snabb diagnos och behandling.
English: Information for health care providers:
Swedish: Information för vårdgivare:
English: Please also notify:
Swedish: Vänligen kontakta också:
English: Contact your doctor immediately if you have taken too many Xarelto tablets.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du har tagit för många Xarelto-tabletter.
English: DAY 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Swedish: DAG 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
English: Corresponding increases in pharmacodynamic effects were more pronounced.
Swedish: Motsvarande ökningar av de farmakodynamiska effekterna var mera uttalade.
English: The primary objective of PIONEER AF-PCI was to assess safety.
Swedish: Pioneer AF-PCI-studiens primära syfte var att utreda säkerhet.
English: The volume of distribution is moderate with Vss being approximately 50 litres.
Swedish: Distributionsvolymen är måttlig, varvid Vss är cirka 50 liter.
English: Interaction with other medicinal products
Swedish: Interaktion med andra läkemedel
English: Doctor's phone: Doctor's stamp:
Swedish: Läkarens telefonnummer: Läkarens stämpel:
English: If you become pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor immediately, who will decide how you should be treated.
Swedish: Om du blir gravid under tiden du tar detta läkemedel ska du omedelbart tala om det för läkaren som bestämmer hur du ska behandlas.
English: To be taken with food.
Swedish: Tas tillsammans med mat.
English: The Prescriber Guide should contain the following key safety messages:
Swedish: Förskrivarinformationen bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet:
English: Depending on the different PT reagents used, the slope differed considerably.
Swedish: Beroende på de olika PT-reagens som använts varierade lutningen avsevärt.
English: You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
Swedish: Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du har dessa symtom.
English: Macrogol 3350
Swedish: Filmdragering Makrogol 3350
English: This medicine can be taken with or without food.
Swedish: Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat.
English: Day 1-21
Swedish: Dag 1-21
English: p-value b)
Swedish: p-värde b)
English: What Xarelto is and what it is used for
Swedish: Vad Xarelto är och vad det används för
English: Excessive bleeding may lead to a sudden drop in blood pressure (shock).
Swedish: Kraftig blödning kan leda till ett plötsligt blodtrycksfall (chock).
English: Data on efficacy (including thromboembolic events) in this population are limited.
Swedish: Data avseende effekt (inklusive tromboemboliska händelser) i denna patientpopulation är begränsade.
English: The treatment duration was up to 12 months depending on the individual randomisation date (median: 351 days).
Swedish: Behandlingstiden var upp till 12 månader beroende på det individuella randomiseringsdatumet (median: 351 dagar).
English: 349 [189-362] days 353 [190-362] days 350 [186-362] days
Swedish: 349 [189-362] dagar 353 [190-362] dagar 350 [186-362] dagar
English: Thus, the results were consistent with the results of the pivotal randomised studies.
Swedish: Resultaten överenstämmer således med resultaten från de pivotala randomiserade studierna.
English: Xarelto is for oral use.
Swedish: Xarelto används för oralt bruk.
English: However, the exact timing to reach a sufficiently low anticoagulant effect in each patient is not known.
Swedish: Den exakta tidpunkten för att nå tillräckligt låg antikoagulerande effekt för enskild patient är inte känd.
English: Different weight categories
Swedish: Olika viktkategorier
English: DAY 22 DAY 23 DAY 24 DAY 25 DAY 26 DAY 27 DAY 28
Swedish: DAG 22 DAG 23 DAG 24 DAG 25 DAG 26 DAG 27 DAG 28
English: If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Xarelto.
Swedish: Om det finns en möjlighet att du kan bli gravid ska du använda tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Xarelto.
English: • Interim analyses reports provided annually beginning Q4 2015 until completion of the study programme.
Swedish: • Interimsanalysrapporter tillhandahålles varje år från fjärde kvartalet 2015 till studieprogrammet avslutats.
English: Death due to bleeding*
Swedish: Död på grund av blödning*
English: The overall combined treatment duration in all studies was up to 21 months.
Swedish: Den sammanlagda kombinerade behandlingstiden i alla studierna var upp till 21 månader.
English: The risk may also be increased by traumatic or repeated epidural or spinal puncture.
Swedish: Risken kan också öka till följd av traumatisk eller upprepade epidural- eller spinalpunktioner.
English: The benefit-risk of the treatment should be individually assessed on a regular basis.
Swedish: Nyttan och risken med behandlingen ska regelbundet utvärderas för varje enskild individ.
English: Other medicines / conditions:
Swedish: Andra läkemedel / medicinska tillstånd:
English: SSRIs/SNRIs
Swedish: SSRI/SNRI
English: Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid.
Swedish: Läkaren kommer också att be dig att ta acetylsalicylsyra.
English: With a systemic clearance of about 10 l/h, rivaroxaban can be classified as a low-clearance substance.
Swedish: Med ett systemiskt clearance på omkring 10 l/h kan rivaroxaban klassificeras som en substans med lågt clearance.
English: Other medicines and Xarelto
Swedish: Andra läkemedel och Xarelto
English: Unbound AUC was increased 2.6 fold.
Swedish: Obundet AUC ökade 2,6-faldigt.
English: Few ACS patients with a prior stroke or TIA have been studied but the limited efficacy data available indicate that these patients do not benefit from treatment.
Swedish: Ett fåtal patienter med AKS med en tidigare stroke eller TIA har studerats men de begränsade effektdata som är tillgängliga indikerar att dessa patienter inte har någon nytta av behandlingen.
English: Continuous adequate anticoagulation should be ensured during any transition to an alternate anticoagulant.
Swedish: Kontinuerlig adekvat antikoagulation måste säkerställas vid varje byte till ett alternativt antikoagulantium.
English: The manufacturer can be identified by the batch number printed on the side flap of the carton and on each blister or bottle:
Swedish: Tillverkaren kan identifieras med hjälp av tillverkningssatsnumret som är tryckt på kartongens sida och på varje blister eller flaska:
English: The physician educational pack should contain:
Swedish: Utbildningspaketet till läkaren bör innehålla:
English: KM % Patients with events
Swedish: KM % Patienter med händelser
English: The results of the PK/PD analyses in Phase II and III were consistent with the data established in healthy subjects.
Swedish: Resultaten från PK/PD-analyserna från fas II och III överensstämde med de data som fastställts hos friska frivilliga.
English: The educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Xarelto and providing guidance on how to manage that risk.
Swedish: Utbildningspaketet är avsett att öka medvetenheten om den potentiella risken för blödning under behandling med Xarelto och tillhandahålla vägledning för hur denna risk kan hanteras.
English: Rare cases of overdose up to 600 mg have been reported without bleeding complications or other adverse reactions.
Swedish: Sällsynta fall av överdosering upp till 600 mg har rapporterats utan några blödningskomplikationer eller andra biverkningar.
English: Xarelto has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Xarelto har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: All-cause death
Swedish: Alla dödsorsaker
English: (See section 4.4 for haemodynamically unstable PE patients.)
Swedish: (Se avsnitt 4.4 avseende hemodynamiskt instabila patienter med lungemboli.)
English: Rivaroxaban has a half-life of approximately 5 to 13 hours (see section 5.2).
Swedish: Rivaroxaban har en halveringstid på ca. 5-13 timmar (se avsnitt 5.2).
English: Your doctor will decide how long you must continue treatment.
Swedish: Läkaren kommer att bestämma hur länge du ska fortsätta behandlingen.
English: - The active substance is rivaroxaban.
Swedish: - Den aktiva substansen är rivaroxaban.
English: • Management of overdose situations
Swedish: • Hantering av överdosering
English: After intravenous administration of a 1 mg dose the elimination half-life is about 4.5 hours.
Swedish: Efter intravenös administrering av 1 mg är eliminationshalveringstiden ungefär 4,5 timmar.
English: If you have difficulty swallowing the tablet whole, talk to your doctor about other ways to take Xarelto.
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletten hel, prata med läkaren om andra sätt att ta Xarelto.
English: In a study on male and female fertility in rats no effects were seen (see section 5.3).
Swedish: I en studie på manlig och kvinnlig fertilitet hos råtta sågs inga effekter (se avsnitt 5.3).
English: TEE- guided (1 - 5 days of pretreatment) or conventional cardioversion (at least three weeks of pre-treatment) strategies were employed.
Swedish: TEE-ledd (1-5 dagars förbehandling) eller konventionell konvertering (minst 3 veckors förbehandling) användes.
English: Einstein DVT, PE and Extension used the same pre-defined primary and secondary efficacy outcomes.
Swedish: Einstein DVT, PE och Extension använde sig av samma på förhand definierade primära och sekundära effektmått.
English: The final 1/3 of the administered dose undergoes direct renal excretion as unchanged active substance in the urine, mainly via active renal secretion.
Swedish: Den sista tredjedelen av tillförd dos utsöndras direkt via njurarna som oförändrad aktiv substans i urinen, huvudsakligen genom aktiv renal sekretion.
English: It should be noted that Xarelto can contribute to an elevated INR.
Swedish: Det bör noteras att Xarelto kan bidra till ett förhöjt INR-värde.
English: In this case two 15 mg tablets may be taken at once.
Swedish: I detta fall kan två 15 mg tabletter tas samtidigt.
English: Do not take Xarelto and tell your doctor if any of these apply to you.
Swedish: Ta inte Xarelto och tala om för läkaren om något av detta gäller dig.
English: An additional retrospective analysis showed a nominally significant reduction in the incidence rates of stent thrombosis compared with placebo (see Table 4).
Swedish: En ytterligare retrospektiv analys visade en nominell signifikant minskning av incidensen för stenttrombos jämfört med placebo (se tabell 4).
English: Oxidative degradation of the morpholinone moiety and hydrolysis of the amide bonds are the major sites of biotransformation.
Swedish: Oxidativ nedbrytning av morfolinondelen och hydrolys av amidbindningarna är de huvudsakliga ställena för biotransformation.
English: • Final Study Reports submitted by Q4 2020
Swedish: • Slutlig studierapport inlämnas senast fjärde kvartalet 2020
English: Weight:
Swedish: Vikt:
English: If the procedure cannot be delayed the increased risk of bleeding should be assessed against the urgency of the intervention.
Swedish: Om ingreppet inte kan senareläggas bör den ökade risken för blödning vägas mot behovet av att genomföra ett akut ingrepp.
English: The overall median study treatment duration was 504 days.
Swedish: Medianen för behandlingtiden i studien var 504 dagar.
English: Stroke or non-CNS systemic embolism was recorded in 0.8 per 100 patient years.
Swedish: Incidensen av stroke eller icke-CNS systemisk embolism var 0,8 per 100 patientår.
English: Clinical surveillance in line with anticoagulation practice is recommended throughout the treatment period.
Swedish: Klinisk uppföljning i enlighet med praxis för antikoagulantiabehandling rekommenderas under hela behandlingsperioden.
English: Pharmacokinetic data in patients
Swedish: Farmakokinetiska data hos patienter
English: There were differences in patient baseline characteristics including age, cancer and renal impairment.
Swedish: Det fanns skillnader i patienters baslinjedata som inkluderade ålder, cancer och njurfunktion.
English: Hypotension requiring treatment with intravenous inotropic agents
Swedish: Hypotension som kräver behandling med intravenösa inotropa medel
English: If you forget to take a dose you can take two 15 mg tablets at the same time to get a total of two tablets (30 mg) on one day.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos kan du ta två 15 mg tabletter samtidigt för att få sammanlagt två tabletter (30 mg) på en dag.
English: Swallow the tablet preferably with water.
Swedish: Svälj helst tabletten med vatten.
English: Therefore, Xarelto is to be used with caution in these patients.
Swedish: Xarelto ska således användas med försiktighet hos dessa patienter.
English: The initial dose should be taken 6 to 10 hours after surgery, provided that haemostasis has been established.
Swedish: Den inledande dosen ska tas 6 till 10 timmar efter operationen, förutsatt att hemostas har etablerats.