FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: itd.), ki lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, je potrebna previdnost.
Croatian: Budući da su kod primjene posakonazola prijavljene neke nuspojave koje potencijalno mogu utjecati na upravljanje vozilima ili rad sa strojevima (npr. omaglica, somnolencija itd.), potreban je oprez.
Slovenian: karbamazepina,fenobarbitala, primidona)se je treba izogibati, razen če korist za bolnika odtehta tveganje.
Croatian: Istodobnu primjenu posakonazola i efavirenza treba izbjegavati, osim ako moguća korist za bolesnika nadilazi rizik liječenja.
Slovenian: Primarni opazovani dogodekučinkovitosti je bila pojavnostdokazanih oziroma verjetnih invazivnihglivnihokužb,kijihje ugotavljala neodvisna skupina zunanjih strokovnjakov na slep način medobdobjemzdravljenja.Ključnisekundarni opazovani dogodekjebila pojavnostdokazanihoziromaverjetnih invazivnihglivnihokužb 100 dni po randomizaciji.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bila je incidencija dokazane/vjerojatne IGI 16 tjedana nakon randomizacije, prema ocjeni neovisnog vijeća vanjskih stručnjaka koji nisu znali koju je terapiju primao pojedini bolesnik.
Slovenian: Uporabavečkratnih odmerkovposakonazola vobliki peroralne suspenzije (400 mg dvakrat na dan16 dni) jepri zdravihosebah (kiso dobile enkraten odmerek2 mgsirolimusa) povečala Cmaxsirolimusa v povprečjuza 6,7-kratin AUCsirolimusa v povprečju za 8,9-krat (razpon od 3,1-kratdo17,5-krat).
Croatian: Primjenom ponovljenih doza posakonazol oralne suspenzije (400 mg dva puta na dan tijekom 16 dana) u zdravih se ispitanika Cmax sirolimusa (primijenjenog u jednokratnoj dozi od 2 mg) povećao za prosječno 6,7 puta, a AUC za prosječno 8,9 puta (raspon od 3,1 do 17,5 puta).
Slovenian: Če se sočasniuporabi ni mogoče izogniti, je ob uvedbi zdravljenja s posakonazolompriporočljivo zelozmanjšatiodmereksirolimusainzelopogosto preverjatinajnižjo koncentracijo sirolimusa v polnikrvi.
Croatian: Ako se smatra da je istodobna primjena neizbježna, preporučuje se jako sniziti dozu sirolimusa tijekom započinjanja liječenja posakonazolom te vrlo često kontrolirati koncentracije sirolimusa u punoj krvi na kraju intervala doziranja.
Slovenian: Bolniki, ki ne prenašajohrane, naj zdravilo vzamejo med ali takoj po zaužitju prehranskegadodatka, da bi povečali peroralno absorpcijo in zagotovili zadostno izpostavljenost zdravilu.
Croatian: Svaka doza lijeka Posakonazol AHCL mora se primijeniti tijekom ili neposredno nakon obroka, odnosno nadomjeska prehrani u bolesnika koji ne podnose hranu, kako bi se poboljšala oralna apsorpcija i osigurala primjerena izloženost lijeku.
Slovenian: Rhizopus;vendar jekliničnih podatkovtrenutno premalo, da bi lahko ocenili učinkovitost posakonazola proti tem povzročiteljem okužb.
Croatian: Mikrobiološki podaci ukazuju da posakonazol djeluje na Rhizomucor, Mucor i Rhizopus, no trenutno nema dovoljno kliničkih podataka za procjenu djelotvornosti posakonazola na te uzročnike.
Slovenian: Ta koristen vpliv na preživetje so dokazali, ko so vanaliziupoštevalivsevzrokesmrti(p = 0,0354), pa tudi smrti, povezane z invazivno glivno okužbo(p
Croatian: Na temelju KaplanMeierovih procjena, vjerojatnost preživljenja do 100. dana nakon randomizacije bila je značajno veća u bolesnika koji su primali posakonazol; taj se koristan utjecaj na preživljenje pokazao kada je analiza obuhvatila sve uzroke smrti (p=0,0354) kao i smrti povezane s invazivnim gljivičnim infekcijama (p=0,0209).
Slovenian: 17%uporabljenegaradioaktivno označenega odmerka.
Croatian: Izlučeni metaboliti u mokraći i stolici čine oko 17% primijenjene radioaktivno označene doze.
Slovenian: Fenitoin(200 mg enkrat na dan) je zmanjšalCmaxposakonazola za 41 %, njegovoAUC paza 50 %.Sočasni uporabi posakonazola in fenitoina ter podobnih induktorjev (npr.
Croatian: Fenitoin (200 mg jedanput na dan) je snizio Cmax posakonazola za 41%, a AUC za 50%.
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja s posakonazolom jetreba bolnikom,kižeprejemajotakrolimus,odmerektakrolimusa zmanjšati (npr.na približno tretjino trenutnega odmerka).Potem je treba natančno spremljati koncentracijo takrolimusa v krvi, in sicermed sočasno uporabo in poprenehanju zdravljenja s posakonazolom;odmerek takrolimusa jetrebaprilagoditi,kotjepotrebno.
Croatian: Kada se započinje liječenje posakonazolom u bolesnika koji već primaju takrolimus, dozu takrolimusa treba smanjiti (npr. na otprilike jednu trećinu dotadašnje doze).
Slovenian: Po 7-dnevnisočasni uporabi peroralne suspenzije posakonazola(400 mgdvakrat na dan) z atazanavirjem in ritonavirjem (300/100 mg enkrat na dan) seje pri zdravihpreiskovancih Cmaxatazanavirjapovečala v povprečju za1,5-krat,njegovaAUC paza 2,5-krat (razponod 0,9-kratdo 4,1-krat).
Croatian: Nakon istodobne primjene posakonazol oralne suspenzije (400 mg dvaput na dan) s atazanavirom i ritonavirom (300/100 mg jedanput na dan) tijekom 7 dana, u zdravih se ispitanika Cmax atazavira povećao prosječno 1,5 puta, a AUC 2,5 puta (raspon od 0,9 do 4,1 puta).
Slovenian: - šibkost, omotičnost, utrujenost ali zaspanost - izpuščaj
Croatian: - slabost, omaglica, umor ili pospanost - osip - svrbež - zatvor - nelagoda u rektumu
Slovenian: Starostniki(≥65 let) Pristarostnikih (24 preiskovancev, starih ≥65let) so opažali povečanje Cmax(26 %)in vrednosti AUC(29
Croatian: Stariji (65 godina) Opažen je porast Cmax (26%) i AUC-a (29%) u starijih ispitanika (24 ispitanika 65 godina) u odnosu na mlađe ispitanike (24 ispitanika u dobi 18-45 godina).
Slovenian: dan med 500 ng/mlin 2.500 ng/ml).Nasplošnoso bile izpostavljenosti večinoma višjepristarejšihbolnikih(7 do < 18 let) kot pri mlajših bolnikih (2 do < 7 let).
Croatian: Općenito, izloženost lijeku bila je veća u starijih bolesnika (u dobi od 7 do <18 godina) nego u mlađih bolesnika (u dobi od 2 do <7 godina).
Slovenian: neravnovesje elektrolitov, anoreksija, zmanjšanje apetita,hipokaliemija, hipomagneziemija
Croatian: poremećaj ravnoteže elektrolita, anoreksija, smanjen tek,
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Redki:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često:
Slovenian: Zdravilo Posakonazol AHCL peroralna suspenzija je indicirano tudi za profilakso invazivnih glivnih okužb pri:
Croatian: Posakonazol AHCL oralna suspenzija indicirana je za liječenje sljedećih gljivičnih infekcija u odraslih osoba (vidjeti dio 5.1):
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG-CoA, ki se presnovijo s CYP3A4 (npr. simvastatin, lovastatin inatorvastatin) Posakonazollahko bistveno povečaplazemsko koncentracijo zaviralcev reduktaze HMG-CoA, ki sepresnovijo s CYP3A4.
Croatian: Inhibitori HMG-CoA reduktaze koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. simvastatin, lovastatin i atorvastatin)
Slovenian: Sočasna uporaba s substrati CYP3A4 terfenadinom, astemizolom, cisapridom, pimozidom, halofantrinom ali kinidinom, ker lahko poveča plazemske koncentracije teh zdravil, kar pa lahko povzroči podaljšanje intervala QTc in redko tudi torsades de pointes (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: halofantrina ili kinidina, jer može doći do povećanja koncentracije ovih lijekova u plazmi te time do produljenja QTc-intervala, a u rijetkim slučajevima i do pojave torsades de pointes (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovenian: - Izpadanje las.
Croatian: - ispadanje kose.
Slovenian: - če imate težave z jetri.
Croatian: - ako imate problema s jetrom.
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati študije GOG-0179
Croatian: Tablica 2. Rezultati ispitivanja GOG-0179
Slovenian: anoreksija (ki je lahko huda)
Croatian: anoreksija (koja može biti teška)
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Croatian: Žene u generativnoj dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena
Slovenian: 3 Reakcije so bile blage, specifično zdravljenje pa običajno ni bilo potrebno.
Croatian: 3 Reakcije su bile blage i općenito nisu zahtijevale specifičnu terapiju.
Slovenian: Delež odziva (%)
Croatian: Stopa odgovora (%)
Slovenian: stopalih in žrelu.
Croatian: stopala i grla.
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovenian: anafilaktična reakcija angioedem urtikarija
Croatian: anafilaktička reakcija angioedem urtikarija
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči, morate to nemudoma povedati svojemu zdravniku.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Tak ciklus zdravljenja boste praviloma prejemali vsake 3 tedne.
Croatian: Ovaj ciklus liječenja će se obično ponoviti svaka tri tjedna.
Slovenian: Glejte poglavje 6.6.
Croatian: Vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Pediatrična populacija Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Slovenian: Bolniki, ki so zaskrbljeni glede svoje plodnosti naj se o tem in o načrtovanju družine pred začetkom zdravljenja posvetujejo s svojim zdravnikom.
Croatian: Bolesnici koji su zabrinuti za svoju plodnost moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o plodnosti i planiranju obitelji prije početka liječenja.
Slovenian: Pogostnost neznana gastrointestinalna perforacija
Croatian: Nepoznato gastrointestinalna perforacija
Slovenian: Prosite zdravnika za nasvet.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet.
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. januar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 5. oktober 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 5. listopada 2015.
Slovenian: Kaj je zdravilo Potactasol in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Potactasol i za što se koristi
Slovenian: Med osnovnimi dejavniki tveganja so anamneza (IBP),
Croatian: Podležeći rizični čimbenici uključuju anamnezu IBP-a,
Slovenian: To stanje se lahko konča s smrtjo.
Croatian: Ovo stanje može imati smrtni ishod.
Slovenian: Ker vam bo to zdravilo dal vaš zdravnik ali medicinska sestra je malo verjetno, da boste dobili prevelik odmerek.
Croatian: Budući da Vam ovaj lijek daju liječnik ili medicinska sestra, malo je vjerojatno da ćete primiti previše lijeka.
Slovenian: Potrebni so ustrezni previdnostni ukrepi, da bi preprečili naključen stik zdravila z očmi.
Croatian: Moraju se poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegao slučajni kontakt lijeka s očima.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je zdravilo treba uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah.
Slovenian: Popolna ali izrazita alopecija se je pojavila pri 30 % bolnikov, delna pa pri 15 % bolnikov.
Croatian: Potpuna ili izrazita alopecija zabilježena je u 30%, a djelomična u 15% bolesnika.
Slovenian: Citotoksično zdravilo, posebna navodila za ravnanje (glejte navodilo za uporabo).
Croatian: Citotoksičan lijek, posebne upute za rukovanje (vidjeti uputu o lijeku).
Slovenian: Po snetju rokavic, si je treba vedno umiti roke.
Croatian: Uvijek operite ruke nakon skidanja rukavica.
Slovenian: Ta koncentrat (1 mg/ml) je treba pred uporabo razredčiti.
Croatian: Dobiveni koncentrat (1 mg/ml) mora se razrijediti prije primjene.
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko potrebna transfuzija.
Croatian: U nekim slučajevima možda ćete trebati transfuziju krvi.
Slovenian: - Oteklost zaradi kopičenja tekočine (angioedema), npr. okrog oči in ustnic ter v dlaneh,
Croatian: - oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine (angioedem), npr. oko očiju i usana, ali i ruku,
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše splošno zdravstveno stanje med zdravljenjem in povedati mu morate, če se vam pojavi zvišana telesna temperatura, okužba ali se kako drugače slabo počutite.
Croatian: Liječnik će procijeniti Vaše opće zdravstveno stanje tijekom liječenja, stoga mu/joj recite ako imate vrućicu, infekciju ili se na neki način ne osjećate dobro.
Slovenian: Osebje mora nositi ustrezne zaščitne rokavice, očala, haljo in masko.
Croatian: Moraju se nositi odgovarajuće zaštitne jednokratne rukavice, naočale, odijela i maske.
Slovenian: Zdravilo Potactasol lahko zmanjša vašo sposobnost za premagovanje okužb.
Croatian: Potactasol može smanjiti Vašu sposobnost borbe protiv infekcija.
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih in absolutni pogostnosti (vsi dogodki, o katerih so poročali).
Croatian: Nuspojave su navedene dolje prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti (svi prijavljeni događaji).
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte, kako čim bolj zmanjšati tveganje krvavitev.
Croatian: Pitajte svog liječnika za savjet kako smanjiti rizik od krvarenja.
Slovenian: Zdravila Potactasol se pri nosečnicah ne sme uporabiti, če ni nujno potrebno.
Croatian: Potactasol se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako je neophodno.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih in mladostnikih je malo, zato zdravljenje s tem zdravilom ni priporočljivo.
Croatian: Iskustvo u djece i adolescenata je ograničeno te se stoga ovaj lijek ne preporučuje za liječenje.
Slovenian: Pomembno je, da se bolnikova telesna zmogljivost ob začetku zdravljenja natančno oceni in zagotovi, da se ocena PS ne poslabša na 3.
Croatian: Važno je točno procijeniti funkcionalno stanje bolesnika u trenutku započinjanja liječenja kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
Slovenian: - Alergijske (preobčutljivostne) reakcije (vključno z izpuščajem).
Croatian: - alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) (uključujući osip).
Slovenian: Izvedena je bila še dodatna, retrospektivna analiza podatkov, pridobljenih pri 523 bolnicah, pri katerih se je rak na jajčnikih ponovil.
Croatian: Provedena je i dodatna retrospektivna analiza podataka dobivenih od 523 bolesnice s recidivom raka jajnika.
Slovenian: - če ste alergični na topotekan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju - če dojite, - če imate prenizko število krvnih celic.
Croatian: - ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako dojite; - ako imate prenizak broj krvnih stanica.
Slovenian: Posledica so lahko hude krvavitve iz razmeroma majhnih poškodb, npr. majhnih ureznin.
Croatian: To može dovesti do teškog krvarenja nakon relativno malih ozljeda poput male posjekotine.
Slovenian: Površina pod krivuljo je naraščala približno sorazmerno z velikostjo odmerka.
Croatian: Područje ispod krivulje povećavalo se proporcionalno povećanju doze.
Slovenian: Zdravilo Potactasol je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 1 vialo.
Croatian: Potactasol je dostupan u kutijama koje sadrže 1 bočicu.
Slovenian: - Resna okužba krvi, ki je lahko usodna.
Croatian: - ozbiljna infekcija krvi, koja može imati smrtni ishod. - svrbež (pruritus).
Slovenian: − Učinkovina je topotekan.
Croatian: - Djelatna tvar je topotekan.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Potactasol ne smete dojiti.
Croatian: Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom Potactasol.
Slovenian: Pogostejši nehematološki učinki so bile gastrointestinalne težave, kot so navzea (52 %),
Croatian: Često prijavljene nehematološke nuspojave bile su gastrointestinalne poput mučnine (52%),
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da se topotekan le malo veže na beljakovine v plazmi (35 %), precej enakomerno pa se razporedi med krvnimi celicami in plazmo.
Croatian: Pretklinička ispitivanja ukazuju na nisko vezanje topotekana na proteine plazme nisko (35%) i prilično homogenu distribuciju između krvnih stanica i plazme.
Slovenian: 4 ml raztopine topotekana 1 mg/ml Dodajte 156 ml, da boste dobili 160 ml
Croatian: 4 ml otopine topotekana od 1 mg/ml Dodajte 156 ml da biste dobili 160 ml
Slovenian: Topotekan ima tudi velik volumen porazdelitve, približno 132 l (s standardno deviacijo 57), in sorazmerno kratko razpolovno dobo, 2-3 ure.
Croatian: Topotekan je također imao veliki volumen distribucije, oko 132 l (SD 57) te relativno kratak poluvijek od 2-3 sata.
Slovenian: Nenormalno majhno število nevtrofilnih granulocitov (vrste belih krvnih celic) v krvi, z zvišano telesno temperaturo ali brez nje.
Croatian: Neuobičajeno mali broj neutrofilnih granulocita (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi, s ili bez vrućice.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah, vključno z izpuščajem, urtikarijo, angioedemom in anafilaktičnimi reakcijami so poročali redko.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, koje uključuju osip, urtikariju, angioedem i anafilaktične reakcije su rijetko prijavljivane.
Slovenian: Mediani čas do napredovanja (tedni)
Croatian: Medijan do progresije (tjedni)
Slovenian: - Občutek splošne šibkosti in utrujenosti, kar sta lahko simptoma zmanjšanega števila rdečih krvnih celic (anemije).
Croatian: - osjećaj opće slabosti i umora, što mogu biti simptomi smanjenja broja crvenih krvnih stanica (anemija).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Potactasol
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Potactasol sadrži
Slovenian: Potem je potreben pregled pri zdravniku.
Croatian: Zatim zatražite liječnički pregled.
Slovenian: Med simptomi je lahko porumenelost kože (zlatenica).
Croatian: Simptomi mogu uključivati žutilo kože (žuticu).
Slovenian: Potreben je lahko sprejem v bolnišnico, ti učinki pa so lahko celo smrtno nevarni.
Croatian: Takve nuspojave može biti potrebno liječiti u bolnici, a mogu biti čak i opasne po život.
Slovenian: Zdravilo Potactasol vsebuje natrij
Croatian: Potactasol sadrži natrij
Slovenian: Noseče članice osebja ne smejo delati s citotoksičnimi pripravki.
Croatian: Trudne djelatnice ne smiju rukovati citotoksičnim pripravcima.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so se predhodno zdravile s cisplatinom mora preteči daljše obdobje brez zdravljenja, da bi bilo zdravljenje s kombinacijo smiselno (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Kod bolesnica koje su prethodno bile izložene cisplatinu potrebno je dulje razdoblje bez liječenja kako bi liječenje kombinacijom bilo opravdano (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Viale 4 leta
Croatian: 4 godine.
Slovenian: - Zmanjšano število vseh krvnih celic (pancitopenija).
Croatian: - smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija).
Slovenian: - Zmanjšanje števila krožečih belih krvnih celic (levkocitov) v krvi.
Croatian: - smanjenje broja cirkulirajućih bijelih krvnih stanica (leukociti) u krvi.
Slovenian: splošno slabo počutje
Croatian: - opće loše osjećanje.
Slovenian: Morda bo treba odmerek zdravila Potactasol prilagoditi.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze lijeka Potactasol.
Slovenian: okužba
Croatian: infekcija
Slovenian: Drugi močno izraženi neželeni dogodki, ki so jih ocenili kot posledico ali možno posledico zdravljenja s topotekanom, so bili anoreksija (12 %), splošno slabo počutje (3 %) in hiperbilirubinemija (1 %).
Croatian: Ostali teški događaji koji su bili povezani ili se mogu povezati s liječenjem topotekanom bili su anoreksija (12%), malaksalost (3%) i hiperbilirubinemija (1%).
Slovenian: - Nenormalno velika koncentracija bilirubina, razgradne snovi, ki nastaja v jetrih med razgradnjo rdečih krvnih celic.
Croatian: - neuobičajeno visoka razina bilirubina, razgradnog produkta kojeg proizvodi jetra tijekom razgradnje crvenih krvnih stanica.
Slovenian: Poleg tega je pri 5 % vseh zdravljenih bolnikov (v 1% ciklusov zdravljenja) prišlo do sepse (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nadalje, 5% svih liječenih bolesnika (1% ciklusa) je razvilo sepsu (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Od bolnic, ki so prejele več kot 6 ciklusov zdravljenja, jih je 91 % dokončalo študijo, kot je bilo predvideno, ali pa so jih zdravili, dokler bolezen ni napredovala.
Croatian: Od bolesnica koje su primile više od 6 ciklusa liječenja, 91% je završilo sa sudjelovanjem u ispitivanju kako je i predviđeno, ili su liječene do progresije bolesti uz samo 3% povučenih iz ispitivanja zbog pojave štetnih događaja.
Slovenian: - Hude alergijske (anafilaktične) reakcije (redko; pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) z znaki, kot so npr.: otekanje obraza, ustnic, jezika ali žrela, oteženo dihanje, nizek krvni tlak, omotičnost ali srbeč izpuščaj.
Croatian: - Teške alergijske (anafilaktičke) reakcije (rijetko; mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) sa znakovima poput: - oticanja lica, usana, jezika ili grla, otežanog disanja, niskog krvnog tlaka, omaglice i osipa praćenog svrbežom.
Slovenian: - če imate vnetje pljuč z znaki, kot so kašelj, zvišana telesna temperatura in težave z dihanjem; glejte tudi poglavje 4, "Možni neželeni učinki".
Croatian: - ako bolujete od upale pluća sa znakovima kao što su kašalj, vrućica i otežano disanje; pogledajte također dio 4 „Moguće nuspojave".
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če menite, da kaj od tega velja za vas.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,52 mg (0,0225 mmol) natrija.
Croatian: Jedna bočica sadrži 0,52 mg (0,0225 mmol) natrija.
Slovenian: Če je huda, lahko povzroči težave z dihanjem.
Croatian: U teškim stanjima mogu nastupiti poteškoće u disanju.
Slovenian: Čeprav ni znano, ali se topotekan pri človeku izloča v materinem mleku, je treba dojenje na začetku zdravljenja prekiniti.
Croatian: Iako nije poznato izlučuje li se topotekan u majčino mlijeko, treba prekinuti dojenje na početku liječenja topotekanom.
Slovenian: pljučna fibroza, pljučni rak, izpostavljenost prsnega koša obsevanju in uporaba pnevmotoksičnih snovi in/ali kolonije stimulirajočih faktorjev.
Croatian: plućne fibroze, raka pluća, izloženosti prsnog koša zračenju i primjene pneumotoksičnih tvari i/ili čimbenika stimulacije kolonija.
Slovenian: Odmerke je treba podobno zmanjšati, če se število trombocitov zniža pod 25 x 109/l.
Croatian: Dozu je potrebno smanjiti na isti način ako broj trombocita padne ispod 25 x 109/l.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: V populacijski študiji številni dejavniki, med drugim starost, telesna masa in ascites, niso značilno vplivali na očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Croatian: U populacijskim ispitivanjima, razni čimbenici uključujući dob, tjelesnu težinu i ascites, nisu imali značajan učinak na klirens ukupnog topotekana (aktivnog i neaktivnog oblika).
Slovenian: Dodajte 76 ml, da boste dobili 80 ml
Croatian: Dodajte 76 ml da biste dobili 80 ml
Slovenian: Če se zdravite zaradi raka materničnega vratu, se vam lahko neželeni učinki pojavijo tudi zaradi drugega zdravila (cisplatina), ki ga boste dobili skupaj z zdravilom Potactasol.
Croatian: Ako se liječite zbog raka vrata maternice, mogu se pojaviti i nuspojave zbog drugog lijeka (cisplatina) kojeg primate zajedno s lijekom Potactasol.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < /1.000), zelo redki (< 1/10.000) in pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000), uključujući izolirana izvješća i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Hematološka toksičnost je odvisna od odmerka, zato je treba bolnikom redno pregledovati celotno krvno sliko, vključno s trombociti (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Hematotoksičnost topotekana je ovisna o dozi te je stoga potrebno redovito određivanje kompletne krvne slike, uključujući broj trombocita (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Izgled zdravila Potactasol in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Potactasol izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Stopnja odziva na zdravilo za celoten program študij raka na jajčnikih (n = 392, pri bolnicah, ki so se pred tem zdravile s cisplatinom ali cisplatinom in paklitakselom) je bila 16 %.
Croatian: Stopa odgovora na liječenje u svih bolesnica s karcinomom jajnika (n = 392, koje su sve prethodno liječene cisplatinom ili cisplatinom i paklitakselom) bila je 16%.
Slovenian: Kaj je zdravilo Potactasol in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Potactasol Kako jemati zdravilo Potactasol
Croatian: Što je Potactasol i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Potactasol
Slovenian: Pred uporabo ga je treba rekonstruirati in nato še nadalje razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Lijek se mora rekonstituirati i dodatno razrijediti prije primjene (vidjeti dio 6.6).