FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Slovenian: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Czech: Vycházejíc z omezených údajů u pacientek s metastázami jater je doporučováno snižovat původní dávku přípravku Myocet liposomal a to dle následující tabulky
Slovenian: Baserat på begränsade data från patienter med levermetastaser rekommenderas att initialdosen Myocet liposomal minskas enligt nedanstående tabell:
Czech: Městnavé srdeční selhání vlivem kardiomyopatie se může projevit náhle, a to i po přerušení léčby.
Slovenian: Kronisk hjärtinsufficiens på grund av kardiomyopati kan inträffa plötsligt och kan också uppstå efter avslutad behandling.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Slovenian: Förvara i kylskåp (2ºC-8ºC).
Czech: Doxorubicin může působit protinádorově a toxicky prostřednictvím mnoha mechanismů, včetně inhibice topoizomerázy II, interkalace s polymerázami DNA a RNA, tvorby volných radikálů a vazby k membránám.
Slovenian: Doxorubicin kan utöva sina antitumorala och toxiska effekter genom flera olika mekanismer, bland annat hämning av topoisomeras II, bindning till DNA och RNA polymeraser, bildning av fria radikaler och membranbindning.
Czech: Riziko toxicity se zvyšuje se zvyšujícími se kumulativními dávkami těchto léčivých přípravků a je vyšší u osob s kardiomyopatií či srdeční chorobou v anamnéze a u osob, které prodělaly ozařování mediastina.
Slovenian: Risken för toxicitet är större med ökande, kumulativa doser av dessa läkemedel och är högre hos personer med tidigare kardiomyopati eller personer som tidigare fått strålning mot mediastinum eller med hjärtsjukdom i anamnesen.
Czech: Celková dávka přípravku Myocet liposomal by měla zohlednit i veškerou předchozí či souběžnou léčbu jinými kardiotoxickými látkami, včetně antracyklinů a antrachinonů.
Slovenian: När man beräknar den totala dosen Myocet liposomal ska man också beakta tidigare eller samtidig behandling med andra kardiotoxiska ämnen, däribland antracykliner och antrakinoner.
Czech: Studie genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity přípravku Myocet liposomal nebyly provedeny, ale je známo, že doxorubicin je mutagenní i kancerogenní a může být i zdrojem reprodukční toxicity.
Slovenian: Studier angående gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter hos Myocet liposomal har inte utförts, men doxorubicin är känd för att vara både mutagen och karcinogen och kan orsaka reproduktionseffekter.
Czech: Všechny pacientky, které dostávají přípravek Myocet liposomal, by měly být pravidelně podrobovány také kontrolnímu EKG.
Slovenian: Alla patienter som erhåller Myocet liposomal ska också rutinmässigt genomgå EKG-övervakning.
Czech: Přípravek Myocet liposomal totiž může poškodit Vaši kůži.
Slovenian: Detta för att Myocet liposomal kan skada din hud.
Czech: Je nutné používat rukavice.
Slovenian: Det är nödvändigt att använda skyddshandskar.
Czech: Poligon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Saint Quinti de Mediona (Barcelona)
Slovenian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanien
Czech: Přechodné změny v EKG, jako je snížení T-vlny, deprese ST segmentu a benigní arytmie se nepovažují za absolutní indikace pro ukončení léčby přípravkem Myocet liposomal.
Slovenian: Övergående EKG-förändringar såsom flacka T-vågor, S-T-sänkning och benigna arrytmier anses inte vara obligatoriska indikationer för att avbryta Myocet liposomal-behandling.
Czech: Zahřejte ve vodní lázni nebo suchým teplem v topném bloku
Slovenian: Uppvärmning i vattenbad eller med värmeblock
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků:
Slovenian: Tala speciellt om för läkare eller sjuksköterska om du tar någon av följande mediciner:
Czech: (Pozor: Ačkoliv je nastavení teploty vodní lázně a ohřívače odlišné, teplota obsahu injekční lahvičky se pohybuje ve stejném rozmezí (55 °C-60 °C)).
Slovenian: (Observera att även om reglaget på vattenbadet och värmeblocket är inställda på olika nivåer, är temperaturen på innehållet i injektionsflaskan inom samma område (55ºC-60°C)).
Czech: Výskytu těchto akutních jevů lze zabránit podáváním infuze po dobu jedné hodiny.
Slovenian: Dessa akuta fenomen kan undvikas genom att man använder 1 timmes infusionstid.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Myocet liposomal u dětí do 17 let nebyla stanovena.
Slovenian: Säkerheten och effekten hos Myocet liposomal när det gäller barn i åldrar upp till 17 år har inte fastställts.
Czech: • potíže s dýcháním, bolest na hrudi
Slovenian: • andningssvårigheter, ont i bröstet
Czech: Snížení dávek s ohledem na další toxicity je uvedeno v bodě 4.4.
Slovenian: För dosreduktioner på grund av annan toxicitet se avsnitt 4.4
Czech: Odstraňte bezpečnostní tlakový ventil.
Slovenian: Ta bort ventilationsanordningen.
Czech: Ověřte nastavenou teplotu kontrolou teploměru.
Slovenian: Kontrollera temperaturinställningen på termometern.
Czech: Neutropenická horečka
Slovenian: Neutropen feber
Czech: Myocet liposomal by neměl být podáván pacientkám s bilirubinem > 50 μmol/l, protože doporučené dávkování je založeno hlavně na extrapolacích.
Slovenian: Om möjligt ska Myocet liposomal undvikas hos patienter med bilirubin > 50 µmol/l, då rekommendationen framför allt grundas på extrapoleringar.
Czech: Snížení dávky přípravku Myocet liposomal se ukázalo vhodné u pacientů s narušenou hepatickou funkcí (viz bod 4.2, co se týče doporučení dávkování).
Slovenian: En minskning av Myocet liposomal-dosen har visat sig lämplig hos patienter med försämrad leverfunktion (se avsnitt 4.2 för rekommendationer om dos).
Czech: Epistaxe
Slovenian: Epistaxis
Czech: Studie účinku přípravku Myocet liposomal na jiné látky také nejsou k dispozici.
Slovenian: Studier av effekter av Myocet liposomal på andra ämnen saknas också.
Czech: • Zapněte ohřívač Techne DB-3 Dri Block a nastavte teplotu na 75 °C-76 °C.
Slovenian: • Sätt på Techne DB-3 Dri Block-värmaren och sätt reglaget på 75ºC-76°C.
Czech: • Dobře protřepejte.
Slovenian: • Omskaka väl.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Myocet liposomal užívat.
Slovenian: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
Czech: Shrnutí protinádorové účinnosti ve studiích kombinované terapie a v monoterapii
Slovenian: Tabell 3 Sammandrag av anti-tumöreffekten i kombinationsbehandling och monoterapi
Czech: Lze využít dva různé postupy zahřívání: pomocí ohřívače Techne DB-3 Dri Block nebo ve vodní lázni:
Slovenian: Två alternativa uppvärmningsmetoder kan användas: antingen med Techne DB-3 Dri Block värmare eller i vattenbad.
Czech: Vyhodnocení funkce levé komory se před každým dalším podáním přípravku Myocet liposomal považuje za povinné, jakmile pacientka přesáhne celoživotní kumulativní dávku antracyklinu ve výši 550 mg/m2 nebo kdykoliv se vyskytne podezření na kardiomyopatii.
Slovenian: Det är nödvändigt att bedöma vänsterkammarfunktionen före varje ytterligare administrering av Myocet liposomal när en patient har överskridit en livstids kumulativ antracyklindos på 550 mg/m2 eller så snart som kardiomyopati misstänks.
Czech: Zvláštní opatření pro používání přípravku Myocet liposomal v kombinaci s jinými léčivými přípravky jsou uvedena v bodě 4.5.
Slovenian: För försiktighetsåtgärder beträffande användning av Myocet liposomal tillsammans med andra läkemedel, se avsnitt 4.5.
Czech: Mezi ty patří zrudnutí, horečka, zimnice, bolesti hlavy a zad.
Slovenian: Dessa omfattar rodnad, feber, frossa, huvudvärk och ryggont.
Czech: Testy
Slovenian: Tester
Czech: Pokud se hodnota LVEF výrazně sníží oproti základní hodnotě, např. o více než 20 bodů na konečnou hodnotu převyšující 50 % nebo o více než 10 bodů na konečnou hodnotu nižší než 50 %, je třeba pečlivě zvážit přínosy pokračující léčby s ohledem na riziko vzniku nezvratného poškození srdce.
Slovenian: med >20 punkter till ett slutligt värde >50 % eller med >10 punkter till ett slutligt värde på <50 %, måste värdet av fortsatt behandling noga vägas mot risken att framkalla irreversibel hjärtskada.
Czech: Souběžná terapie jinými látkami, u nichž byla hlášena kardiotoxicita, nebo s látkami účinnými z kardiologického hlediska (např. antagonisty vápníku) může riziko kardiotoxicity zvýšit.
Slovenian: Samtidig behandling med andra substanser som rapporterats vara kardiotoxiska eller med kardiologiskt aktiva substanser (t. ex. kalciumantagonister) kan öka risken för kardiotoxicitet.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Läs bipacksedeln före användning.
Czech: PŘÍPRAVA NA INTRAVENóZNÍ PODÁNÍ
Slovenian: FÖRBEREDELSER FÖR INTRAVENÖS ADMINISTRERING
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání přípravku Myocet liposomal v klinických zkouškách a postmarketingovém sledování.
Slovenian: Följande biverkningar har rapporterats för Myocet liposomal under kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion.
Czech: Možné nežádoucí účinky
Slovenian: Eventuella biverkningar
Czech: Vyjměte krabičku obsahující složky z chladničky.
Slovenian: • Ta ut kartongen med komponenterna från kylskåpet.
Czech: Hladina doxorubicinu a jeho metabolitu doxorubicinolu v plasmě se může zvýšit, pokud se doxorubicin podává s cyklosporinem, verapamilem, paklitaxelem nebo jinými látkami, které inhibují P-glykoprotein (P-Gp).
Slovenian: Plasmanivåer av doxorubicin och dess metabolit, doxorubicinol, kan ökas när doxorubicin administreras tillsammans med cyklosporin, verapamil, paklitaxel eller annat medel som hämmar Pglykoprotein (P-gp).
Czech: • Pracovníci by měli být vyškoleni v rekonstituci léčivého přípravku.
Slovenian: • Personalen ska ha erfarenhet av beredning av läkemedlet.
Czech: Na postiženou kůži bude na 30 minut aplikován led.
Slovenian: Det utsatta området ska täckas med is i 30 minuter.
Czech: Tyto metody by se měly také běžně používat v průběhu léčby přípravkem Myocet liposomal.
Slovenian: Dessa metoder bör också användas rutinmässigt under Myocet liposomal-behandlingen.
Czech: • V průběhu zahřívání přistupte ke kroku 4.
Slovenian: • Fortsätt med steg 4 under uppvärmningen.
Czech: Význam zřejmých rozdílů v tkáňové distribuci u přípravku Myocet liposomal a u konvenčního doxorubicinu nebyl osvětlen s ohledem na dlouhodobý protinádorový účinek.
Slovenian: Betydelsen av skillnaderna i vävnadsdistribution mellan Myocet liposomal och konventionellt doxorubicin har inte klargjorts när det gäller den långsiktiga antitumöreffekten.
Czech: Farmakokinetika přípravku Myocet liposomal nebyla speciálně studována u pacientek s poruchami ledvin.
Slovenian: Farmakokinetiken hos Myocet liposomal har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: Vzhledem ke známým cytotoxickým, mutagenním a embryotoxickým vlastnostem doxorubicinu by přípravek Myocet liposomal měl být během těhotenství použit pouze tehdy, když je to nezbytně nutné.
Slovenian: På grund av de kända cytotoxiska, mutagena och embryotoxiska egenskaperna hos doxorubicin ska Myocet liposomal inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Czech: Je známo, že doxorubicin je eliminován především játry.
Slovenian: Det är känt att doxorubicin till största delen elimineras i levern.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
Slovenian: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Czech: Těhotenství a kojení
Slovenian: Graviditet och amning
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci byla prokázána až do 8 hodin při 25 °C a až do 5 dnů při 2 °C-8
Slovenian: Efter beredning är produkten kemiskt och fysikaliskt stabil i upp till 8 timmar vid 25°C och i upp till 5 dagar vid 2ºC-8°C.
Czech: Výrobce
Slovenian: Tillverkare:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Myocet liposomal byla posuzována u 61 pacientek ve věku ≥ 65 let s metastatickým karcinomem prsu.
Slovenian: Säkerhet och effekt för Myocet liposomal har utretts på 61 patienter med metastaserande bröstcancer, 65 år och äldre.
Czech: Psychiatrické poruchy
Slovenian: Psykiska störningar
Czech: Reakce související s podáním infuze Při rychlých infuzích byly hlášeny akutní reakce vyvolané lipozomálními infuzemi.
Slovenian: Vid snabb infusion har akuta reaktioner i samband med liposomala infusioner rapporterats.
Czech: Váš lékař přesně zjistí, jaké množství potřebujete podle plochy povrchu Vašeho těla (měřeno v „metrech čtverečních" neboli „m2").
Slovenian: Detta baseras på din kroppsyta (mätt i "kvadratmeter" eller "m2").
Czech: Ženy ve fertilním věku
Slovenian: Fertila kvinnor
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek Myocet liposomal bude interagovat s látkami, o nichž je známo, že interagují s konvenčním doxorubicinem.
Slovenian: Det är troligt att Myocet liposomal interagerar med ämnen som man vet interagerar med konventionellt doxorubicin.
Czech: • Pokud používáte vodní lázeň, zapněte ji a vyrovnejte teplotu na 58 °C (55 °C-60 °C).
Slovenian: • Om vattenbad används, sätt på vattenbadet och låt det utjämna till 58°C (55ºC-60°C).
Czech: Bolest
Slovenian: Smärta
Czech: Infekce
Slovenian: Infektioner
Czech: Souběžná terapie jinými lipozomálními látkami nebo látkami obsahujícími komplexy lipidů či intravenózní tukové emulze by mohla změnit farmakokinetický profil přípravku Myocet liposomal.
Slovenian: Samtidig behandling med andra liposomala eller lipidbundna substanser eller intravenösa fettemulsioner skulle kunna ändra den farmakokinetiska profilen hos Myocet liposomal.
Czech: • PŘED POUŽITÍM VYČKEJTE MINIMÁLNĚ 10 MINUT, PŘÍPRAVEK PŘITOM UCHOVÁVEJTE PŘI POKOJOVÉ TEPLOTĚ.
Slovenian: • VÄNTA MINST 10 MINUTER FÖRE ANVÄNDNING, LÅT MEDICINEN STÅ I RUMSTEMPERATUR.
Czech: Myocet liposomal by měl být považován za dráždivou látku a je třeba učinit opatření zabraňující vzniku extravazace.
Slovenian: Myocet liposomal är vävnadsretande och åtgärder för att undvika extravasation ska vidtas.
Czech: Údaje z randomizovaných kontrolovaných klinických studií ukazují, že účinnost přípravku Myocet liposomal a bezpečnost jeho působení na srdce je u této populace srovnatelná s populací pacientek mladších 65 let.
Slovenian: Data från randomiserade kontrollerade kliniska prövningar visar att effekt och säkerhet hos Myocet liposomal ur kardiologisk synpunkt i denna grupp var jämförbar med den som observerades hos patienter yngre än 65 år.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Slovenian: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Slovenian: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Czech: • horečka nebo zimnice
Slovenian: • Feber eller frossa
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Doxorubicin a jiné antracykliny mohou vyvolat kardiotoxicitu.
Slovenian: Doxorubicin och andra antracykliner kan vara skadliga för hjärtat.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Slovenian: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Czech: Insomnie
Slovenian: Insomnia
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Rekonstituovaný léčivý přípravek obsahuje asi 108 mg sodíku v dávce 50 mg doxorubicinu HCl.
Slovenian: Hjälpämne(n) med känd effekt: Det rekonstituerade läkemedlet innehåller cirka 108 mg natrium per dos 50 mg doxorubicin HCl.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Slovenian: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovenian: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Czech: Pneumonitida
Slovenian: Pneumonit
Czech: Hypokalémie
Slovenian: Hypokalemi
Czech: Akutní předávkování přípravkem Myocet liposomal zhorší toxické nežádoucí účinky.
Slovenian: Akut överdos av Myocet liposomal kommer att förvärra toxiska biverkningar.
Czech: Horečka
Slovenian: Feber
Czech: Bilirubin < ULN a normální AST
Slovenian: Dos bilirubin < övre normalvärde samt normal AST
Czech: Úprava
Slovenian: Modifiering
Czech: PŘELEPKA/ODTRHOVACÍ ČÁST ŠTÍTKU PRO OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY DOXORUBICIN HCL OBSAHUJÍCÍ REKONSTITUOVANÝ KONEČNÝ KONCENTRÁT
Slovenian: ETIKETT/AVDRAGBAR DEL AV ETIKETTEN FÖR OMMÄRKNING AV DOXORUBICIN HCL INJEKTIONSFLASKA INNEHÅLLANDE REKONSTITUERAT FÄRDIGBERETT KONCENTRAT FÖR DISPERSION FÖR INFUSION
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě.
Slovenian: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Myocet liposomal se běžně doporučuje provést měření ejekční frakce levé komory (LVEF), a to buď MUGA scanem nebo echokardiografií.
Slovenian: Innan man påbörjar behandling med Myocet liposomal rekommenderas generellt att man mäter vänster hjärtkammares ejektionsfraktion (LVEF), antingen med Multiple Gated Arteriography (MUGA) eller med ekokardiografi.
Czech: • fosfatidylcholin
Slovenian: • fosfatidylkolin
Czech: Alopecie
Slovenian: Alopeci
Czech: Clearance celkového doxorubicinu činila 5,1 ± 4,8 l/h a distribuční objem v ustáleném stavu (Vd) činil 56,6 ± 61,5 l, zatímco po podání konvenčního doxorubicinu byla clearance 46,7 ± 9,6 l/h a Vd 1451 ± 258 l. Hlavní metabolit doxorubicinu v krevním oběhu,
Slovenian: Clearance för total doxorubicin efter doxorubicin var 5,1 ± 4,8 l/timme och distributionsvolymen vid "steady state" (Vd) var 56,6 ± 61,5 l efter Myocet liposomal medan clearance och Vd efter konventionellt doxorubicin var 46,7 ± 9,6 l/timme respektive 1,451 ± 258 1.
Czech: Konečná požadovaná koncemtrace je od 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doxorubicinu HCl.
Slovenian: En slutlig koncentration av mellan 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin HCl erfodras.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Slovenian: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: Pokud jste už prošla radiační léčbou (ozařování), může dojít po podání přípravku Myocet liposomal k reakci.
Slovenian: Om du redan behandlats med strålning kan en reaktion med Myocet liposomal uppstå.
Czech: Bylo prokázáno, že po rekonstituci přípravek Myocet liposomal vykazuje chemickou a fyzikální stabilitu až 8 hodin, je-li uchováván za pokojové teploty, případně až 5 dní, je-li uchováván v chladničce (2 °C-8 °C).
Slovenian: Färdigberedd Myocet liposomal har påvisats vara kemiskt och fysiskt stabilt i upp till 8 timmar i rumstemperatur respektive upp till 5 dagar i kylskåp (2ºC-8°C).
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: Přípravek Myocet liposomal obsahuje látku „doxorubicin", která ničí nádorové buňky.
Slovenian: Myocet liposomal innehåller en substans som kallas "doxorubicin" som förstör tumörceller.
Czech: Bilirubin > 50 μmol/l
Slovenian: 50 % dosreduktion bilirubin > 50 µmol/l
Czech: • INTENZIVNĚ PROTŘEPEJTE.
Slovenian: • OMSKAKA KRAFTIGT.
Czech: Myocet liposomal je podáván intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny.
Slovenian: Myocet liposomal ges genom intravenös infusion under en timme.
Czech: • kyselina citrónová
Slovenian: • citronsyra
Czech: alopecie (66 %), neutropenie (46 %), astenie/únava (46 %), stomatitis/mukositis (42 %), trombocytopenie (31 %) a anémie (30 %).
Slovenian: De vanligaste biverkningarna som rapporterades från kliniska prövningar var illamående/kräkningar (73%), leukopeni (70%), alopeci (66%) neutropeni (46%), asteni/trötthet (46%), stomatit/mukosit (42%), trombocytopeni (31%) och anemi (30%).
Czech: Viz bod 4.
Slovenian: Se avsnitt 4.
Czech: Dalšími složkami jsou laktóza (lahvička s doxorubixinem HCl), fosfatidylcholin, cholesterol, kyselina citronová, hydroxid sodný a voda na injekci (lahvička s lipozomy), uhličitan sodný a voda na injekci (lahvička s pufrem).
Slovenian: - Övriga innehållsämnen är laktos (i doxorubicin HCl injektionsflaska), fosfatidylkolin, kolesterol, citronsyra, natriumhydroxid samt vatten för injektionsvätskor ( i liposom injektionsflaska) och natriumkarbonat samt vatten för injektionsvätskor (i buffert injektionsflaska).
Czech: Injekční lahvička 2 - lipozomy je bílá až bělavá neprůhledná homogenní disperze.
Slovenian: Injektionsflaska 2 - liposomer är en vit till benvit, ogenomskinlig och homogen dispersion.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Slovenian: 4.8 Biverkningar
Czech: Datum přípravy: Čas přípravy:
Slovenian: Beredningsdatum:______________ Beredningstid:_____________ Beredd av:___________________
Czech: U zvířat doxorubicin enkapsulovaný do lipozomů snižoval, ve srovnání s konvenčním doxorubicinem, distribuci v srdci a ve sliznici gastrointestinálního traktu, přičemž protinádorový účinek zůstával u experimentálních tumorů zachován.
Slovenian: Hos djur minskade liposominkapslat doxorubicin distributionen till hjärtats och mag-tarmkanalens mukosa i jämförelse med konventionellt doxorubicin, medan en antitumoral verkan bevarades i experimentella tumörer.
Czech: Žádná 2 1 000-méně než 1 500 50 000-méně než 75 000 Žádná
Slovenian: 2 1000 - färre än 1500 50 000 - färre än 75 000 Ingen 25 000 - färre än 50 000 Vänta tills ANC 1500 eller mer och/eller trombocyter
Czech: Poté bude infuze opět zavedena do jiné žíly.
Slovenian: Droppet kommer sedan att startas igen i en annan ven.
Czech: Upozornění a opatření
Slovenian: Varningar och försiktighet
Czech: Pediatrická opulace
Slovenian: Pediatrisk population
Czech: 3 Bolestivý erytém, edémy nebo vředy a pacientka nemůže jíst
Slovenian: 3 Smärtsamt erytem, ödem eller sår och kan inte äta.
Czech: Hemoragická cystitida
Slovenian: Hemorrhagisk cystit
Czech: Dehydratace
Slovenian: Dehydrering
Czech: Mezi hlášené symptomy patřily návaly, dušnost, horečka, otoky v obličeji, bolesti hlavy, bolesti v zádech, zimnice, tlak na prsou a stažené hrdlo a/nebo hypotenze.
Slovenian: Rapporterade symtom var bland andra blodvallning, dyspné, feber, ansiktssvullnad, huvudvärk, ryggsmärta, frossbrytningar, trånghetskänsla i bröst och strupe och/eller hypotoni.
Czech: Obvyklá dávka je 60 až 75 mg na metr čtvereční povrchu Vašeho těla:
Slovenian: Den rekommenderade dosen är mellan 60 och 75 mg av läkemedlet för varje kvadratmeter kroppsyta:
Czech: Myocet liposomal nesmí být podáván intramuskulárně, subkutánně nebo jako bolusová injekce.
Slovenian: Myocet liposomal får inte ges intramuskulärt eller subkutant eller som bolusinjektion.
Czech: nepravidelného srdečního rytmu nebo nízké hladiny draslíku v krvi.
Slovenian: Detta kan vara tecken på hjärtsvikt, ojämn hjärtverksamhet eller låga kaliumvärden i blodet.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovenian: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Czech: Jestliže se Vám dostane přípravek Myocet liposomal na kůži
Slovenian: Om du får Myocet liposomal på huden
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK