FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean Change from Baseline in Peyronie's Disease Bother Score at Week 36 (LOCF) (mITT* Population) - study AUX-CC-806
French: Variation moyenne du score de gêne liée à la maladie de La Peyronie entre le début de l'étude et la semaine 36 (LOCF) (population en ITTm*) - étude AUX-CC-806
English: N=43 N=225 N=180 Mean±SD 51.8±15.04 31.0±16.10 25.8±12.99 25.2±13.31 29.1±17.21 27.0±16.13 Median 50.0 Min, Max 30, 90
French: N = 247 N = 247 N = 51 N = 43 N = 225 N = 180 Moyenne±ET 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Médiane 50,0 Min ; Max 30 ; 90 0 ; 81
English: Mean increase in range of motion from baseline (Last injection)
French: Augmentation moyenne de l'amplitude de mouvement par rapport à la valeur initiale (Dernière injection)
English: Total ROM (°)
French: AM totale (°)
English: Table 8 provides the baseline disease characteristics for the study population and Tables 9 -10 provide the results of the co-primary efficacy endpoints measured in the 2 double-blind placebo-controlled studies AUX-CC-803 and AUX-CC-804.
French: Le Tableau 8 présente les caractéristiques initiales de la maladie au sein de la population des études et les Tableaux 9 et 10 présentent les résultats de l'évaluation des principaux critères d'efficacité mesurés dans les 2 études en double aveugle, contrôlées contre placebo, AUX-CC-803 et AUX-CC-804.
English: Manufacturer Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sweden
French: Fabricant Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Suède
English: Use caution with cords as they approach the PIP flexion crease area.
French: Faites attention avec les cordes proches de la zone du pli de flexion de l'articulation IPP.
English: Pack of 1 vial of powder and 1 vial of solvent
French: Boîte de 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant.
English: The rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for reconstitution should be swabbed with sterile alcohol (no other antiseptics must be used).
French: Les bouchons en caoutchouc et la surface autour du flacon contenant Xiapex ainsi que celle autour du flacon contenant le solvant pour reconstitution doivent être nettoyés avec un tampon d'alcool stérile (aucun autre antiseptique ne doit être utilisé).
English: • sore on the skin of the penis
French: • plaie sur la peau du pénis
English: For cords affecting the PIP joint, perform the finger extension procedure when the MP joint is in the flexed position.
French: Pour les cordes affectant l'articulation IPP, réalisez la procédure d'extension du doigt lorsque l'articulation MP est en position fléchie.
English: Yes No Physician Rating of Severity at Baseline Mild Moderate Severe Missing1 Note: Includes all patients who received at least 1 injection of double-blind study medicinal product (Xiapex 0.58 mg or placebo).
French: Sexe, n (%) Homme Femme Antécédent familial de maladie de Dupuytren, n (%) Oui Non Évaluation initiale par le médecin de la sévérité de la maladie Légère Modérée Sévère Manquante1 Remarque : inclut tous les patients ayant reçu au moins 1 injection du médicament d'une étude en double aveugle (Xiapex 0,58 mg ou placebo).
English: Paresthesia Hypoesthesia Burning sensation Dizziness Headache
French: Paresthésie Hypoesthésie Sensation de brûlure
English: The patient should then be instructed to self-perform penile modelling activities at home each day for the 6-week period following the physician penile plaque modelling visit of each treatment cycle, according to the detailed instructions provided in the package leaflet.
French: Il convient de fournir ensuite au patient les instructions nécessaires pour réaliser lui-même le modelage du pénis à domicile chaque jour pendant les 6 semaines qui suivent la visite au cours de laquelle le médecin effectue le modelage du pénis lors de chaque cycle de traitement, conformément aux instructions détaillées fournies dans la notice.
English: In study AUX-CC-862, 64.5% of recurrent MP joints and 45.0% of recurrent PIP joints achieved clinical success after retreatment with up to three injections of Xiapex.
French: Au cours de l'étude AUX-CC-862, un succès clinique a été obtenu, après renouvellement du traitement avec un maximum de trois injections de Xiapex, pour 64,5 % des articulations MP récidivantes et pour 45,0 % des articulations IPP récidivantes.
English: • fever, general pain, discomfort, tiredness, feeling hot, malaise, flu-like illness
French: • fièvre, douleurs généralisées, gêne, fatigue, sensation de chaleur, malaise, syndrome pseudogrippal
English: Clinical study experience with Xiapex is currently limited to up to 3 injections per cord and up to a total of 8 injections in the hands.
French: L'expérience acquise avec Xiapex dans les études cliniques se limite actuellement à un maximum de 3 injections par corde et un total de 8 injections maximum dans les mains.
English: • feeling of pain in the groin, shoulder, chest wall, or neck
French: • sensation de douleurs dans l'aine, l'épaule, la paroi thoracique ou le cou
English: Pain in chest wall, groin, neck or shoulder
French: Douleurs dans la paroi thoracique, l'aine, le cou ou l'épaule
English: • reactions at the site of injection including peeling of the skin, skin discolouration, infection, pain, skin tightness, numbness, irritation or nodules, scab, wound
French: • réactions au site d'injection, y compris desquamation de la peau, coloration anormale de la peau, infection, douleurs, tension de la peau, engourdissement, irritation ou nodules, escarre, plaie
English: Corporal rupture (fracture of penis) or other serious injury to the penis in the treatment of Peyronie's disease
French: Rupture des corps caverneux (fracture du pénis) ou autre lésion grave du pénis lors du traitement de la maladie de La Peyronie
English: Symptoms of penile fracture (corporal rupture) or other serious injury to your penis may include:
French: Les symptômes d'une fracture du pénis (rupture des corps caverneux) ou autre lésion grave du pénis peuvent être notamment :
English: Xiapex must be administered by a physician appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren's disease.
French: Xiapex doit être administré par un médecin formé de façon appropriée à la bonne administration du médicament et expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge de la maladie de Dupuytren.
English: Diarrhoea Vomiting Abdominal pain upper
French: Vomissements Douleurs abdominales hautes
English: N=181 N=183 N=37
French: N = 181 N = 183 N = 37 N = 31 N = 167 N = 134
English: • discomfort, injury, paralysis of the limb
French: • gêne, lésion, paralysie du membre
English: Blood glucose increased Blood pressure systolic increased
French: Augmentation de la pression artérielle systolique
English: In the three double-blind, placebo-controlled phase 3 studies in Dupuytren's contracture, 73% of Xiapex-treated patients reported an ecchymosis or a contusion and 38% reported a haemorrhage at the injection site.
French: Dans les trois études de phase III en double aveugle, contrôlées contre placebo, menées dans le cadre de la maladie de Dupuytren, 73 % des patients traités par Xiapex présentaient une ecchymose ou une contusion et 38 % une hémorragie au site d'injection.
English: Mean Percent Change from Baseline in Curvature Deformity at Week 36 (LOCF) (mITT* Population) - study AUX-CC-806
French: Variation moyenne, exprimée en pourcentage, de la courbure pénienne entre le début de l'étude et la semaine 36 (LOCF) (population en ITTm*) - étude AUX-CC-806
English: b “skin laceration” includes “injection site laceration” and “laceration” c “oedema peripheral” includes “injection site oedema” and “oedema” d see also section 4.4
French: c « œdème périphérique » inclut « œdème au site d'injection » et « œdème ».
English: The vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
French: Le flacon contenant Xiapex et le flacon contenant le solvant de reconstitution pour solution injectable doivent être conservés au réfrigérateur.
English: This is particularly important for cords situated at the PIP joint of the fifth finger.
French: Cela est particulièrement important pour les cordes situées au niveau de l'articulation IPP de l'auriculaire.
English: These collagenases, referred to as AUX-I and AUX-II, are representative of the two major collagenase classes (Class I and
French: Ces collagénases, appelées AUX-I et AUX-II, sont représentatives des deux grandes classes de collagénases (Classe I et Classe II) produites par Clostridium histolyticum.
English: The MAH shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Xiapex are appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren's contracture and Peyronie's disease.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Xiapex ont été formés de façon appropriée à la bonne administration du médicament et sont expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de la maladie de Dupuytren et de la maladie de La Peyronie.
English: Baseline value Mean (SD) Min, Max Week 36 value (LOCF) Mean (SD) Min, Max % change from baseline Mean (SD) Min, Max 95% CI of mean** *The mITT population was defined as all randomized subjects who had both a penile curvature deformity measurement and a PDQ assessment at baseline and at one or more subsequent time points.
French: Mesure initiale Moyenne (ET) Min ; max Mesure à la semaine 36 (LOCF) Moyenne (ET) Min ; max % de variation par rapport au début de l'étude Moyenne (ET) Min ; max IC à 95 % de la moyenne** * La population en ITTm était définie comme l'ensemble des sujets randomisés pour lesquels une mesure de la courbure pénienne et une évaluation PDQ avaient été réalisées initialement et à une ou plusieurs reprise(s) par la suite.
English: Using a sterile syringe calibrated with 0.01 ml graduations, the appropriate amount of solvent supplied should be withdrawn in order to deliver as follows:
French: La quantité appropriée de solvant fourni doit être prélevée au moyen d'une seringue stérile graduée tous les 0,01 mL comme suit :
English: • penis disorder
French: • troubles du pénis
English: • formation of a blood clot inside the penile vein
French: • formation d'un caillot sanguin dans la veine du pénis
English: This is a disease that causes your finger(s) to bend inward.
French: Cette maladie provoque une flexion de votre doigt ou de vos doigts vers l'intérieur de la main.
English: Prior to use, the vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for reconstitution must be removed from the refrigerator and allowed to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
French: Avant utilisation, le flacon contenant Xiapex et le flacon contenant le solvant de reconstitution doivent être retirés du réfrigérateur et laissés à température ambiante pendant au moins 15 minutes et au maximum 60 minutes.
English: Mean Baseline (SD) Mean Final (SD) Mean increase (SD) a Metacarpophalangeal joint; b Proximal interphalangeal joint; c 2 primary joints were excluded from the efficacy analysis (1 joint from the placebo group was not evaluated and 1 joint from the Xiapex treated group had a baseline contracture of 0 degrees before treatment).
French: Augmentation moyenne (ET) a Articulation métacarpo-phalangienne ; b Articulation interphalangienne proximale ; c 2 articulations principales ont été exclues de l'analyse d'efficacité (1 articulation du groupe placebo n'a pas été évaluée et 1 articulation du groupe traité par Xiapex avait un flessum initial de 0 degré avant le traitement).
English: • swelling in the hand or arm
French: • gonflement de la main ou du bras
English: Penile Fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis has uncommonly occurred.
French: Des fractures du pénis (rupture des corps caverneux) ou autres lésions graves du pénis se sont produites de façon peu fréquente.
English: Two palpable cords affecting two joints may be injected or one palpable cord affecting two joints in the same finger may be injected at two locations during a treatment visit.
French: Au cours d'une visite de traitement, il est possible d'injecter le médicament à deux endroits différents, dans deux cordes palpables affectant deux articulations ou dans une corde palpable affectant deux articulations du même doigt.
English: • You should only gently stretch your penis when you do not have an erection.
French: • La manipulation visant à étirer délicatement votre pénis doit être effectuée uniquement lorsque le pénis n'est pas en érection.
English: • reactions at the injection site like bleeding, pain, swelling, tenderness and bruising
French: • réactions au site d'injection telles que saignements, douleurs, gonflement, sensibilité et ecchymoses
English: The incidence of skin laceration (29.1%) was higher for subjects treated with two concurrent injections of Xiapex in historically-controlled clinical study AUX-CC-867 compared with subjects treated with up to three single injections in the Phase 3 placebo-controlled pivotal studies in Dupuytren's contracture (CORD I and CORD II) (8.8%).
French: Chez les patients traités par deux injections simultanées de Xiapex dans l'étude clinique contrôlée contre groupe témoin historique AUX-CC-867, l'incidence des lacérations cutanées (29,1 %) a été supérieure à celle observée chez les patients ayant reçu jusqu'à trois injections uniques dans les études pivots de phase III contrôlées contre placebo dans la maladie de Dupuytren (CORD I et CORD II) (8,8 %).
English: • blister or redness/discolouration of the penis
French: • bulle ou rougeur/coloration anormale du pénis
English: Clinical study experience with Xiapex is currently limited to up to 3 injections per cord and up to 8 injections in total.
French: Les études cliniques avec Xiapex sont actuellement limitées à l'évaluation de 3 injections maximum par corde et 8 injections maximum au total.
English: Axillary pain Inflammation Injection site warmth, erythema, inflammation, vesicles or pruritus Swelling
French: Douleurs axillaires Inflammation Chaleur, érythème, inflammation, vésicules ou prurit au site d'injection Gonflement
English: Reproductive toxicity
French: Toxicité sur les fonctions de reproduction
English: In the double-blind portion of the two phase 3 placebo-controlled clinical trials in Peyronie's disease, a greater proportion of Xiapex-treated patients (4%) compared to placebo-treated patients (1%) had localized pruritus after up to 4 treatment cycles (involving up to 8 Xiapex injections).
French: Dans la partie en double aveugle des deux essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo menés dans le cadre de la maladie de La Peyronie, la proportion de patients ayant présenté un prurit localisé après un maximum de 4 cycles de traitement (soit un maximum de 8 injections de Xiapex) a été plus importante parmi les patients traités par Xiapex (4 %) que parmi les patients traités par le placebo (1 %).
English: N=29 N=154 N=123 Mean±SD 6.5±3.47 3.4±3.30 3.2±3.30 2.7±2.84 2.5±3.01 2.4±2.89 Median 6.0 Min, Max 0, 15
French: N = 183 N = 183 N = 34 N = 29 N = 154 N = 123 Moyenne±ET 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Médiane Min ; Max 0 ; 15
English: Dupuytren's contracture: The joint to be treated (MP or PIP) should be confirmed as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
French: Maladie de Dupuytren : L'articulation à traiter (MP ou IPP) doit être confirmée car le volume de solvant nécessaire pour la reconstitution dépend du type d'articulation (l'articulation IPP nécessite un volume d'injection plus faible).
English: A single-use syringe containing 0.01-ml graduations with a permanently fixed 27-gauge 12 or 13 mm needle (not supplied) should be used to withdraw the volume of reconstituted solution.
French: Une seringue à usage unique portant des graduations de 0,01 mL et équipée d'une aiguille fixe de 12 ou 13 mm et de calibre 27 (non fournie) doit être utilisée pour prélever le volume de solution reconstituée.
English: Pain in extremity Arthralgia Axillary mass
French: Arthralgie Masse axillaire Gonflement articulaire Myalgie
English: There is no quantifiable systemic exposure following a single injection of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and only minimal and short-lived systemic exposure in patients with Peyronie's disease.
French: Aucune exposition systémique quantifiable n'est observée après une injection unique de Xiapex chez les patients atteints de la maladie de Dupuytren et seule une exposition systémique minime et de courte durée est observée chez les patients atteints de la maladie de La Peyronie.
English: Baseline disease characteristics of patientsa with Peyronie's Disease (PD)
French: Caractéristiques initiales de la maladie chez les patientsa atteints de la maladie de La Peyronie
English: In the double-blind portion of the three phase 3 placebo-controlled clinical studies in Dupuytren's contracture, 17% of Xiapex-treated patients had mild reactions (i.e. pruritus) after up to 3 injections.
French: Dans la partie en double aveugle des trois études cliniques de phase III contrôlées contre placebo menées dans le cadre de la maladie de Dupuytren, 17 % des patients traités par Xiapex ont développé des réactions légères (par ex prurit) après un maximum de 3 injections.
English: Marketing Authorisation Holder Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sweden
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Suède
English: • To return to see their physician approximately 24-72 hours after injection for an examination of the injected hand and a finger extension procedure to disrupt the cord.
French: • de retourner voir leur médecin environ 24 à 72 heures après l'injection pour examiner la main traitée et réaliser une procédure d'extension du doigt afin de rompre la corde si nécessaire ;
English: The joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) should be confirmed and the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
French: L'articulation à traiter (métacarpo-phalangienne [MP] ou interphalangienne proximale [IPP]) doit être confirmée et le volume de solvant nécessaire pour la reconstitution doit être déterminé en fonction du type d'articulation (les articulations IPP nécessitent un volume d'injection plus faible).
English: For Xiapex no clinical data on exposed pregnancies are available.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de Xiapex chez la femme enceinte.
English: Peyronie's disease Penile Fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis
French: Maladie de La Peyronie Fracture du pénis (rupture des corps caverneux) ou autre lésion grave du pénis
English: • scar tissue in penis
French: • formation de tissu cicatriciel dans le pénis
English: a) Before use, remove the vial containing the lyophilized powder of Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution from the refrigerator and allow the two vials to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
French: a) Avant utilisation, sortez du réfrigérateur le flacon contenant la poudre lyophilisée de Xiapex et le flacon contenant le solvant pour la reconstitution et laissez les deux flacons à température ambiante pendant au moins 15 minutes et au maximum 60 minutes.
English: • stiffness, creaking of the joints
French: • raideur, craquement des articulations
English: Baseline Mean Mean Change a Treatment Difference (95% CI)
French: Score initial moyen Variation moyennea Différence entre les traitements (IC à 95 %)
English: • ringing in the ear
French: • acouphènes (sifflement dans l'oreille)
English: • 0.39 ml of solvent for cords affecting a MP joint in Dupuytren's contracture • 0.31 ml of solvent for cords affecting a PIP joint in Dupuytren's contracture
French: • 0,39 mL de solvant pour les cordes affectant une articulation MP dans la maladie de Dupuytren
English: • joint injury
French: • lésion articulaire
English: • reactions at the injection site like pain, warmth, swelling, presence of a blister, redness of skin and/or skin rash
French: • réactions au site d'injection telles que douleurs, chaleur, gonflement, présence de bulles, rougeur de la peau et/ou éruption cutanée
English: Confirm the joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
French: Confirmez l'articulation à traiter (métacarpo-phalangienne [MP] ou interphalangienne proximale [IPP]) car le volume de solvant nécessaire pour la reconstitution dépend du type d'articulation (l'articulation IPP nécessite un volume d'injection plus faible).
English: • Gently pull your penis away from your body to its full length and hold the stretch for
French: • Tirez délicatement sur votre pénis pour l'allonger jusqu'à son maximum et tenez-le ainsi étiré pendant 30 secondes.
English: N=31 N=167 N=134 Mean±SD 23.2±6.47 24.9±6.12 22.9±7.70 22.9±8.13 23.3±7.54 23.6±7.48 Median 26.0 Min, Max 2, 30
French: Moyenne±ET 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Médiane 26,0 Min ; Max 2 ; 30
English: At the follow-up visit approximately 24-72 hours after injection, determine if the contracture has resolved.
French: Lors de la visite de contrôle, environ 24 à 72 heures après l'injection, vérifiez si le flessum a disparu.
English: Discard the syringe and needle used for reconstitution and the diluent vial.
French: Jetez la seringue et l'aiguille utilisées pour la reconstitution, ainsi que le flacon de solvant.
English: Using a new sterile, hubless syringe with 0.01 ml graduations and a permanently fixed, 26 or 27 gauge, 12 or 13 mm needle (not supplied), withdraw the adequate volume of reconstituted solution for a 0.58 mg dose of Xiapex required for injection to deliver:
French: Au moyen d'une nouvelle seringue stérile permettant une injection sans volume mort (seringue hubless) graduée tous les 0,01 mL avec une aiguille fixe de 12 ou 13 mm et de calibre 26 ou 27 (non fournie), prélevez le volume de solution reconstituée nécessaire pour permettre l'injection d'une dose de 0,58 mg de Xiapex :
English: Dysuria Micturition urgency
French: Dysurie Impériosité mictionnelle
English: Only stretch your penis if your penis is not hard (erect).
French: Effectuez cette manipulation uniquement lorsque votre pénis est au repos (pas en érection).
English: Package leaflet: Information for the user Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
French: Notice : Information de l'utilisateur Xiapex 0,9 mg poudre et solvant pour solution injectable collagénase de Clostridium histolyticum
English: There is no quantifiable systemic exposure following a single injection of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and only minimal and short-lived systemic exposure of Xiapex in patients with Peyronie's disease.
French: Aucune exposition systémique quantifiable n'est observée après une injection unique de Xiapex chez les patients atteints de la maladie de Dupuytren et seule une exposition systémique minime et de courte durée à Xiapex est observée chez les patients atteints de la maladie de La Peyronie.
English: Different Fingers, Both PIPs (n=72)
French: Différents doigts, IPP et IPP (n = 72)
English: Fluid retention
French: Rétention d'eau
English: Solvent: 3 ml solution supplied in a clear glass vial (5 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
French: Solvant : 3 mL de solution en flacon en verre transparent (5 mL, verre de type I), muni d'un bouchon en caoutchouc, d'un opercule en aluminium et d'un capuchon amovible (en polypropylène).