FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon medijana praćenja od 12 mjeseci, omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) za preživljenje bez simptoma bolesti (engl. disease-free survival, DFS) iznosio je 0,54 (95% CI 0,44; 0,67), što znači da je apsolutno povoljan u smislu dvogodišnjeg preživljenja bez simptoma bolesti s razlikom od 7,6 postotnih bodova (85,8 % naspram 78,2 %) u korist skupine liječene lijekom Herceptin.
Estonian: Mediaanse 12-kuulise järelkontrolli järel oli haigusvaba elulemuse riskisuhe (HR) 0,54 (95% CI 0,44, 0,67), mis on tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 2-aastase haigusvaba elulemuse puhul tähendab 7,6-protsendilist erinevust (85,8% versus 78,2%) Herceptin'i rühma kasuks.
Croatian: Prelazak s liječenja intravenskom formulacijom lijeka Herceptin na supkutanu formulaciju lijeka
Estonian: Üleminek Herceptin'i intravenoosselt ravimvormilt subkutaansele ravimvormile ja vastupidi
Croatian: Dojenje Nemojte dojiti dijete za vrijeme terapije lijekom Herceptin ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka jer se Herceptin preko vašeg mlijeka može prenijeti na vaše dijete.
Estonian: Ravi ajal Herceptin'iga ja kuni 7 kuud pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita, sest Herceptin võib rinnapiima kaudu jõuda lapseni.
Croatian: Analizom populacijske farmakokinetike nije dokazano da dob i oštećenje funkcije bubrega utječu na raspoloživost trastuzumaba.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi järgi ei mõjuta vanus ega neerukahjustus trastuzumabi dispositsiooni.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 1,8 godina za bolesnice u skupini koja je primila AC→P kemoterapiju i 2,0 godine za bolesnice u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju.
Estonian: Keskmine järelkontrolli kestus oli 1,8 aastat AC→P rühma patsientidel ja 2,0 aastat AC→PH rühma patsientidel.
Croatian: Preporučena doza održavanja lijeka Herceptin koja se primjenjuje u tjednim intervalima iznosi 2 mg/kg tjelesne težine, a počinje se primjenjivati tjedan dana nakon udarne doze.
Estonian: Herceptin'i soovitatav iganädalane säilitusannus on 2 mg/kg, alustades nädal pärast küllastusannuse manustamist.
Croatian: U jednom od 3 provedena pivotalna ispitivanja s medijanom vremena praćenja od 5,5 godina (BCIRG006), u bolesnica koje su nakon anatraciklinske terapije Herceptin primale istodobno s taksanima zabilježen je kontinuirani porast kumulativne stope simptomatskih srčanih događaja ili događaja povezanih s LVEF-om (do 2,37%) u odnosu na oko 1% u dvije usporedne skupine (antraciklin plus ciklofosfamid uz nastavak liječenja taksanima te kombinacija taksana, karboplatina i lijeka Herceptin).
Estonian: Ühes kolmest läbi viidud kesksest uuringust (BCIRG006), mille järekontroll kestis keskmiselt 5,5 aastat, täheldati sümptomaatiliste südame- või vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni häirete kumulatiivse esinemissageduse pidevat suurenemist kuni 2,37% patsientidel, kellele manustati Herceptin'i samal ajal taksaaniga pärast antratsükliinravi, võrreldes ligikaudu 1%-ga kahes võrdlusgrupis (antratsükliin pluss tsüklofosfamiid, millele järgnes taksaan, ning taksaan, karboplatiin ja Herceptin).
Croatian: Kontrole rada srca
Estonian: Südamekontroll
Croatian: +1piskanje
Estonian: +1Vilisev hingamine
Croatian: Prije primjene, parenteralne lijekove treba pregledati zbog mogućih zaostalih čestica ili promjene boje.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvimuutuste suhtes.
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije
Estonian: Tabel 3: Efektiivsuse tulemused monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringutest Näitaja
Croatian: Herceptin treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim ili ranim rakom dojke čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 ili HER2 gensku amplifikaciju što je potvrđeno preciznom i validiranom metodom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Estonian: Herceptin´i tuleks kasutada ainult metastaatilise või varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon või HER2 geeni amplifikatsoon, mis on kindlaks määratud täpse ja valideeritud analüüsiga (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Croatian: - intravenski docetaksel - 75 mg/m2 u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (2. dan 1. ciklusa, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa) nakon čega je slijedio: - karboplatin - s ciljnom AUC = 6 mg/ml/min, primijenjen u intravenskoj infuziji tijekom 30-60 minuta, svaka 3 tjedna u ukupno 6 ciklusa
Estonian: või intravenoosne dotsetakseel - 75 mg/m2 veeniinfusioonina 1 tunni jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 6 tsükli jooksul (esimese tsükli 2. päeval, seejärel iga järgneva tsükli 1. päeval) millele järgnes: karboplatiin - AUC sihtväärtuse = 6 mg/ml/min juures, manustatuna veeniinfusiooni teel 30...60 minuti jooksul, mida korratakse iga 3 nädala järel kokku kuue tsükli jooksul
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C)
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2 °C...8 °C)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja produljen je za 4,6 mjeseci u skupini koja je primala kombiniranu terapiju.
Estonian: Keskmine üldine elulemus pikenes kombinatsioonravi saanud patsientidel 4,6 kuud.
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti iz nekomparativnih ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije Parametar
Estonian: Tabel 4: Efektiivsuse tulemused mittevõrdlevatest monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringutest Näitaja
Croatian: Zabilježene su ozbiljne reakcije povezane s infuzijom lijeka Herceptin uključujući dispneju, hipotenziju, piskanje, hipertenziju, bronhospazam, supraventrikularnu tahiaritmiju, smanjenu zasićenost kisikom, anafilaksiju, respiratorni distres, urtikariju i angioedem (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Kirjeldatud on tõsiseid Herceptin'i infusiooniga seotud reaktsioone, sealhulgas düspnoe, hüpotensioon, vilistav hingamine, hüpertensioon, bronhospasm, supraventrikulaarne tahhüarütmia, vere hapnikusaturatsiooni langus, anafülaksia, respiratoorne distress, urtikaaria ja angioödeem (vt lõik 4.8).
Croatian: 1 undulacija srca smanjena ejekcijska frakcija*
Estonian: Väljutusfraktsiooni langus*
Croatian: Tablica 13: Vrijednosti farmakokinetičke izloženosti predviđene za populaciju (medijan i 5. do 95. percentil) uz režim doziranja supkutane formulacije lijeka Herceptin u dozi od 600 mg jedanput svaka 3 tjedna u bolesnika s ranim rakom dojke
Estonian: Populatsiooni prognoositud farmakokineetilised plasmakontsentratsiooni väärtused (mediaan koos 5.-95. protsentiiliga) Herceptin'i subkutaanse ravimvormi 600 mg manustamisel iga 3 nädala järel varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel
Croatian: Rani rak dojke u ispitivanju HERA bio je ograničen isključivo na operabilni, primarni, invazivni adenokarcinom dojke, s pozitivnim ili negativnim aksilarnim čvorovima ako je promjer tumora iznosio najmanje 1 cm.
Estonian: Uuringus HERA piirdus varajases staadiumis rinnanäärmevähk opereeritava primaarse invasiivse rinnanäärme adenokartsinoomiga, mille läbimõõt oli vähemalt 1 cm, ning kaenlaalused lümfisõlmed olid haaratud või mitte.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki upala dojke/mastitis
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Kehakaalu vähenemine/kaalulangus
Croatian: Objašnjenje povećane ekspresije HER2
Estonian: HER2 üleekspressiooni hindamine
Croatian: Poremećaji uha i labirinta gluhoća manje često
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Kurtus
Croatian: Budući da se na temelju ispitivanja provedenih na životinjama ne može pouzdano predvidjeti odgovor kod ljudi, primjenu lijeka Herceptin u trudnoći treba izbjegavati osim ako je moguća korist za majku veća od moguće opasnosti za fetus.
Estonian: Seega tuleb Herceptin'i kasutamisest raseduse ajal hoiduda, välja arvatud juhul, kui ravist oodatav kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
Croatian: U pivotalnom je ispitivanju stopa reakcija povezanih s primjenom lijeka svih stupnjeva iznosila 37,2% za intravensku formulaciju lijeka Herceptin te 47,8% za Herceptin u supkutanoj formulaciji; teški događaji stupnja 3 tijekom razdoblja liječenja prijavljeni su u 2,0% odnosno 1,7% bolesnika; nisu zabilježeni teški događaji stupnja 4 ili 5. Sve teške reakcije kod primjene supkutane formulacije lijeka Herceptin dogodile su se pri istodobnoj primjeni s kemoterapijom.
Estonian: Keskses uuringus oli manustamisega seotud reaktsioonide kõikide raskusastmete esinemissagedus 37,2 % Herceptin'i intravenoosse ravimvormi ja 47,8 % Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi puhul; tõsiseid 3. raskusastme kõrvaltoimeid kirjeldati vastavalt 2,0 %-l ja
Croatian: • Pripremu mora provesti kvalificirano osoblje pod aseptičkim uvjetima i u skladu s pravilima dobre prakse, osobito onima koja se odnose na aseptičku pripremu lijekova za parenteralnu primjenu.
Estonian: Ettevalmistus: · viiakse läbi väljaõppinud töötaja poolt aseptilistes tingimustes vastavalt hea tava eeskirjadele, eriti parenteraalsete ravimite aseptilisel ettevalmistamisel · valmistatakse laminaarse õhuvooluga tõmbekapis või bioohutuskapis, kasutades standardseid ettevaatusabinõusid veenisisese aine ohutul käitlemisel · järgneb ettevalmistatud lahuse nõuetekohane säilitamine veenisisese infusiooni jaoks, et tagada aseptiliste tingimuste säilimine
Croatian: Nakupina tumorskih stanica s vrlo slabom/jedva primjetnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Estonian: Kasvajarakkude kogumis nõrk/vaevalt märgatav membraani värvuse muutus hoolimata värvunud kasvajarakkude protsendist
Croatian: Rani rak dojke u ispitivanju BO16348 bio je ograničen isključivo na operabilni, primarni, invazivni adenokarcinom dojke, s pozitivnim ili negativnim aksilarnim čvorovima, ako je promjer tumora iznosio najmanje 1 cm.
Estonian: Uuringus BO16348 piirdus varajases staadiumis rinnanäärmevähk opereeritava primaarse invasiivse rinnanäärme adenokartsinoomiga, mille läbimõõt oli vähemalt 1 cm, ning kaenlaalused lümfisõlmed olid haaratud või mitte.
Croatian: Herceptin s docetakselom3
Estonian: Herceptin + dotsetakseel3
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica i bijelih krvnih stanica (koje pomažu u borbi protiv infekcije),
Estonian: · infektsioonid · kõhulahtisus · kõhukinnisus · kõrvetised (düspepsia) · väsimus · nahalööbed · valu rindkeres · kõhuvalu · liigesvalu · punaste vereliblede ja valgete vereliblede (mis aitavad võidelda infektsioonide vastu) madal arv,
Croatian: Jaka, potpuna, bazolateralna ili lateralna membranska reaktivnost u ≥ 10 % tumorskih stanica
Estonian: Tugev täielik, basolateraalne või lateraalne membraani värvuse muutus ³ 10% kasvajarakkudest
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Herceptin sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
Estonian: Herceptin´i valmislahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
Croatian: p-vrijednost naspram AC→P
Estonian: p-väärtus versus
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Omjer hazarda apsolutno je povoljan u smislu trogodišnjeg preživljenja bez bolesti s razlikom od 11,8 postotnih bodova (87,2% naspram 75,4%) u korist skupine liječene AC→PH kemoterapijom (lijekom Herceptin).
Estonian: Riskisuhe on tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 3-aastase haigusvaba elulemuse puhul tähendab 11,8%-list erinevust (87,2% versus 75,4%) AC→PH (Herceptin'i) grupi kasuks.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Herceptin primijećeni su znakovi i simptomi disfunkcije srca, poput dispneje, ortopneje, pojačanog kašlja, plućnog edema, trećeg srčanog zvuka ili smanjene ejekcijske frakcije klijetke (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Herceptin'iga ravitud patsientidel on täheldatud kardiaalse düsfunktsiooni nähtusid ja sümptomeid, nagu hingeldus, ortopnoe, köha süvenemine, kopsuturse, S3-galopp või vatsakese väljutusfraktsiooni langus (vt lõik 4.4).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI L-histidinklorid hidrat, L-histidin, polisorbat 20, α,α-trehaloza dihidrat.
Estonian: ABIAINED L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, L-histidiin, polüsorbaat 20, α, α-trehaloosdihüdraat.
Croatian: Disfunkcija srca
Estonian: Kardiaalne düsfunktsioon
Croatian: Vrlo česte nuspojave lijeka Herceptin: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Estonian: Herceptin´i väga sagedased kõrvaltoimed: võivad tekkida enam kui ühel inimesel kümnest:
Croatian: Herceptin za intravensku primjenu
Estonian: Herceptin'i intravenoosne ravimvorm
Croatian: Bolesnike treba motriti šest sati nakon prve injekcije te dva sata nakon svake sljedeće injekcije zbog moguće pojave reakcija povezanih s primjenom lijeka.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida manustamisega seotud reaktsioonide suhtes kuus tundi pärast esimest süsti ja kaks tundi pärast järgnevaid süste.
Croatian: Jedna prozirna staklena bočica od 6 ml (staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom presvučenim fluoro-rezinskim filmom sadrži 5 ml otopine (600 mg trastuzumaba).
Estonian: Fluroresiiniga lamineeritud butüülkummist korgiga 6 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 5 ml lahust (600 mg trastuzumabi).
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BO16348
Estonian: Tabel 5: Uuringu BO16348 efektiivsuse tulemused 12-kuuline järelkontrolli mediaan
Croatian: U 21,0% bolesnika liječenih lijekom Herceptin u supkutanoj formulaciji razvila su se protutijela na pomoćnu tvar hijaluronidazu (rHuPH20).
Estonian: Herceptin'i subkutaanne fikseeritud annust sisaldav ravimvorm sisaldab rekombinantset inimese hüaluronidaasi (rHuPH20).
Croatian: Bolesnice s tumorima intenziteta obojenja od 2+ do 3+ uključene su u ispitivanje, a one s 0 do 1+ nisu.
Estonian: Patsiente, kellel kasutatud testis oli kasvajarakkude värvumise aste 0 või 1+, ei kaasatud.
Croatian: Herceptin je u kliničkim ispitivanjima primjenjivan kao monoterapija u liječenju bolesnica s metastatskim rakom dojke koji pokazuje povećanu ekspresiju HER2 i progresiju bolesti nakon jedne ili više kemoterapijskih linija liječenja metastatske bolesti (samo Herceptin).
Estonian: Herceptin'i on kliinilistes uuringutes kasutatud monoteraapiana metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientide raviks, kui kasvajal esineb HER2 üleekspressioon ja üks või enam kemoteraapiaskeemi ei ole andnud soovitud tulemust (ainult Herceptin).
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom Herceptin i anastrozolom Herceptin je ispitivan u kombinaciji s anastrozolom u prvoj liniji liječenja postmenopauzalnih bolesnica s metastatskim rakom dojke pozitivnim na povećanu ekspresiju HER2 i hormonske receptore (tj. estrogenske (ER) i/ili progesteronske receptore (PR)).
Estonian: Herceptin'i on uuritud kombinatsioonis anastrosooliga HER2 üleekspressiooniga, hormoon-retseptor (st östrogeen-retseptor (ÖR) ja/või progesteroon-retseptor (PR)) positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga menopausi järgses eas patsientidel esmavaliku ravis.
Croatian: Nema podataka o točnim postotcima za te nuspojave.
Estonian: Nende täpsed esinemissagedused on teadmata.
Croatian: Unatoč prijelazu na liječenje lijekom Herceptin u kontrolnoj skupini, dodavanje lijeka Herceptin kemoterapiji paklitakselom rezultiralo je smanjenjem rizika od ponovne pojave bolesti za 52 %.
Estonian: Hoolimata üleminekust Herceptin'ile kontrollgrupis, viis Herceptin'i lisamine paklitakseeli kemoteraapiale haiguse retsidiveerumise riski 52% vähenemiseni.
Croatian: Unatoč prijelazu na liječenje lijekom Herceptin u kontrolnoj skupini, dodavanje lijeka Herceptin kemoterapiji paklitakselom rezultiralo je smanjenjem rizika od ponovne pojave bolesti za 52%.
Estonian: Hoolimata üleminekust Herceptin'ile kontrollrühmas, viis Herceptin'i lisamine paklitakseeli kemoteraapiale haiguse retsidiveerumise riski 52 % vähenemiseni.
Croatian: • Neotvorenu bočicu treba čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Estonian: · Avamata viaal hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Croatian: Dozu treba primijeniti supkutano tijekom 2-5 minute svaka tri tjedna.
Estonian: See annus manustatakse naha alla 2...5 minuti jooksul iga kolme nädala järel.
Croatian: U ispitivanju BCIRG 006 je 213/1075 bolesnica u skupini DCarbH (TCH), 221/1074 bolesnica u skupini AC→DH (AC→TH) i 217/1073 bolesnica u skupini AC→D (AC→T) imalo Karnofsky status ≤ 90 (bilo 80 ili 90).
Estonian: Uuringus BCIRG 006 oli 213/1075 patsiendil DCarbH (TCH) rühmas, 221/1074 patsiendil AC®DH
Croatian: Za primarnu mjeru ishoda ispitivanja BCIRG 006, preživljenje bez bolesti, omjer hazarda apsolutno je povoljan u smislu trogodišnjeg preživljenja bez bolesti s razlikom od 5,8 postotnih bodova (86,7% naspram 80,9%) u korist AC→DH skupine (Herceptin) i 4,6 postotnih bodova (85,5% naspram 80,9%) u korist DCarbH skupine (Herceptin) u usporedbi s AC→D skupinom.
Estonian: Uuringu BCIRG 006 esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemuse) puhul on riskisuhe tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 3-aastase haigusvaba elulemuse puhul tähendab 5,8 %-list erinevust (86,7 % versus 80,9 %) AC→DH (Herceptin'i) rühma kasuks ja 4,6 %-list erinevust (85,5 % versus 80,9 %)
Croatian: Nije primijećena prednost u pogledu preživljenja bez bolesti u toj podskupini bolesnica (omjer hazarda = 1,16; 95% CI [0,73; 1,83] za skupinu DCarbH (TCH), naspram AC→D (AC→T); omjer hazarda od 0,97; 95% CI [0,60; 1,55] za AC→DH (AC→TH) naspram AC→D).
Estonian: Selles patsientide alagrupis ei täheldatud kasu haigusvaba elulemuse osas (riskisuhe = 1,16, 95% CI [0,73, 1,83] DCarbH (TCH) versus AC®D (AC®T); riskisuhe 0,97, 95% CI [0,60, 1,55] AC®DH (AC®TH) versus AC®D).
Croatian: Infuzija se može nastaviti nakon smanjenja simptoma.
Estonian: Sümptomite kadumisel võib infusiooni jätkata.
Croatian: PRILOG II.
Estonian: Tabel 12.
Croatian: Herceptin je također primjenjivan u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom u liječenju bolesnica koje nisu primale kemoterapiju za metastatsku bolest.
Estonian: Herceptin'i kombineeritud ravi paklitakseeli või dotsetakseeliga on kasutatud ka rinnanäärmevähiga patsientidel, kes ei ole oma metastaatilise haiguse tõttu eelnevalt kemoteraapiat saanud.
Croatian: Pri usporedbi tih dvaju oblika u kliničkom ispitivanju infekcije i nuspojave koje utječu na srce i zahtijevaju bolničko liječenje bile su češće uz oblik za potkožnu primjenu.
Estonian: Kahe ravimvormi võrdlemisel olid kõrvatoimete sagedus (kui tihti kõrvaltoimeid esines) ja raskus (kui tõsised olid kõrvaltoimed) sarnased, kuid subkutaanse ravimvormi puhul esines sagedamini infektsioone ja haiglaravi vajavaid südame häireid.
Croatian: Herceptin treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistokemijski kao 2+ i potvrđenu SISH-om ili FISH-om, ili određenu imunohistokemijski kao 3+.
Estonian: Herceptin'i tuleks kasutada ainult metastaatilise maovähiga (MMV) patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon, mida määratletakse kui IHC2+ ja kinnitavat SISH või FISH+ tulemust või IHC 3+ tulemust.
Croatian: Metastatski rak dojke
Estonian: Metastaatiline rinnanäärmevähk
Croatian: AC→D = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijedi docetaksel; DCarbH = docetaksel, karboplatin i trastuzumab; CI = interval pouzdanosti
Estonian: AC→D = doksorubitsiin pluss tsüklofosfamiid, millele järgneb dotsetakseel; DCarbH = dotsetakseel,
Croatian: Vrsta primarnog tumora i režim Ciklus
Estonian: Primaarne kasvaja tüüp ja raviskeem
Croatian: Herceptin za intravensku primjenu dolazi u sterilnim, nepirogenim bočicama za jednokratnu uporabu koje ne sadrže konzervanse.
Estonian: Herceptin IV on saadaval steriilsetes, säilitusainevabades ja mittepürogeensetes ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaalides.
Croatian: Tablici 1 su prikazane nuspojave povezane s primjenom intravenske formulacije lijeka Herceptin u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom u pivotalnim kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud seoses intravenoosse Herceptin'i kasutamisega monoteraapiana või kombinatsioonis kemoteraapiaga kesksetes kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Croatian: Analiza djelotvornosti tijekom dugoročnog praćenja Omjeri hazarda za preživljenje bez bolesti (95% CI) p-vrijednost p<0,0001
Estonian: Pikaajalise järelkontrolli efektiivsusanalüüs** Haigusvaba elulemuse riskisuhted (95% CI) p-väärtus p<0,0001
Croatian: U 3 pivotalna klinička ispitivanja adjuvantne primjene lijeka Herceptin u kombinaciji s kemoterapijom, incidencija disfunkcije srca stupnja 3/4 (osobito simptomatsko kongestivno zatajenje srca) je bila slična u bolesnika koji su primili samo kemoterapiju (dakle, nisu primili Herceptin) i u bolesnika koji su primili Herceptin nakon taksana (0,3-0,4%).
Estonian: astme kardiaalse düsfunktsiooni (eriti sümptomaatilise kongestiivse südamepuudulikkuse) esinemissagedus sarnane patsientidel, kes said ainult kemoteraapiat (st ei saanud Herceptin'i), ning patsientidel, kellele manustati Herceptin'i järjestikku pärast taksaani (0,3...0,4%).
Croatian: - Ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831, koja su obuhvaćena zajedničkom analizom, s ciljem istraživanja kliničke koristi kombiniranog liječenja lijekom Herceptin i paklitakselom nakon kemoterapije doksorubicinom i ciklofosfamidom (AC protokol), a u ispitivanju NCCTG N9831 dodatno je istraživana sekvencijska terapija lijekom Herceptin nakon AC→P kemoterapije u bolesnica s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke nakon kirurškog zahvata.
Estonian: - Kombineeritud analüüsi hõlmavate uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 eesmärk oli uurida kliinilist kasulikkust Herceptin-ravi kombineerimisel paklitakseeliga pärast AC kemoteraapiat, peale selle hinnati uuringus NCCTG N9831 ka Herceptin'i lisamist järjestikku AC→P kemoteraapiale HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel pärast operatsiooni.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Estonian: · Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: Ako se u bolesnika primijeti kontinuirano smanjenje funkcije lijeve klijetke, koje ostaje asimptomatsko, potrebno je razmotriti prekid terapije lijekom Herceptin ako ona nije polučila nikakvu kliničku korist.
Estonian: Kui vasaku vatsakese funktsioon jätkuvalt halveneb, kuid jääb asümptomaatiliseks, peaks arst kaaluma Herceptin-ravi lõpetamist juhul, kui see ei ole andnud patsiendi kliinilise seisundi paranemist.
Croatian: Populacijski farmakokinetički model s paralelnom linearnom i nelinearnom eliminacijom iz središnjeg odjeljka izrađen je na temelju objedinjenih farmakokinetičkih podataka za supkutanu formulaciju lijeka Herceptin i intravensku formulaciju lijeka Herceptin iz ispitivanja faze III (BO22227) kako bi se opisale farmakokinetičke koncentracije primijećene nakon primjene intravenske formulacije lijeka Herceptin i supkutane formulacije lijeka Herceptin u bolesnika s ranim rakom dojke.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline mudel paralleelse lineaarse ja mittelineaarse eliminatsiooniga tsentraalsest kambrist konstrueeriti kasutades III faasi uuringust BO22227 Herceptin s.c. ja Herceptin i.v.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke, kardiološki pregled istovjetan onom obavljenom u sklopu početne procjene potrebno je ponavljati svaka 3 mjeseca tijekom liječenja te svakih 6 mjeseci nakon završetka liječenja do 24 mjeseca od posljednje primjene lijeka Herceptin.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel tuleb südant kontrollida enne ravi alustamist, ravi ajal iga 3 kuu järel ning iga 6 kuu järel pärast ravi lõpetamist kuni 24 kuu möödumiseni Herceptin'i viimasest manustamisest.
Croatian: Te reakcije uključuju zimicu, vrućicu, dispneju, hipotenziju, piskanje pri disanju, bronhospazam, tahikardiju, smanjenu zasićenost kisikom, respiratorni distres, osip, mučninu i povraćanje i glavobolju (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Reaktsioonideks on külmavärinad, palavik, hingeldus, hüpotensioon, vilistav hingamine, bronhospasm, tahhükardia, vere hapnikusaturatsiooni langus, respiratoorne distress, lööve, iiveldus, oksendamine ja peavalu (vt lõik 4.4).