FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis patienten udvikler en klinisk betydningsfuld eller alvorlig infektion, eller ikke responderer på standardbehandling, skal patienten overvåges nøje, og Tremfya skal seponeres, indtil infektionen har fortaget sig.
Hungarian: Ha a betegnél egy klinikailag jelentős vagy súlyos fertőzés alakul ki, vagy az nem reagál a standard kezelésre, akkor a beteget szorosan monitorozni kell, és a Tremfya adását abba kell hagyni, amíg a fertőzés meg nem szűnik.
Danish: d 22 (10,9) 329 (80,6)
Hungarian: hét d 22 (10,9) 329 (80,6)
Danish: Guselkumabs virkning og sikkerhed sammenlignet med secukinumab blev ligeledes undersøgt i et dobbeltblindt studie.
Hungarian: A guszelkumab hatásosságát és biztonságosságát egy kettős vak vizsgálatban szekukinumabhoz viszonyítva is vizsgálták.
Danish: Baseline-karakteristika for randomiserede patienter var stort set de samme som dem, der blev observeret i VOYAGE 1 og 2.
Hungarian: A randomizált betegek kiindulási jellemzői hasonlóak voltak a VOYAGE 1- és 2-vizsgálatban megfigyeltekhez.
Danish: Af de patienter, som udviklede antistoffer mod lægemidlet, havde ca. 7 % antistoffer, som blev klassificeret som neutraliserende, hvilket svarer til 0,4 % af alle patienter, der blev behandlet med Tremfya.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél gyógyszerellenes antitestek alakultak ki, körülbelül 7%-nak voltak olyan antitestjeik, amelyek neutralizálónak minősíthetők, ami az összes, Tremfya-val kezelt betegnek a 0,4%-át teszi ki.
Danish: Tremfya og alle andre lægemidler skal opbevares utilgængeligt for børn.
Hungarian: A Tremfya és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Danish: Der kan ikke gives anbefalinger vedrørende dosis.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlás nem adható.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 12 uger efter behandlingen.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 12 hétig a kezelést követően.
Danish: NL-2333 CB Leiden Holland
Hungarian: 2333CB Leiden Hollandia
Danish: a 30 (15,0)
Hungarian: hét a 30 (15,0)
Danish: I den placebokontrollerede periode i to kliniske fase III-studier forekom gastroenteritis hyppigere i den gruppe, der blev behandlet med Tremfya (1,1 %), end i placebogruppen (0,7 %).
Hungarian: Két III. fázisú klinikai vizsgálatban, a placebokontrollos időszak alatt, a gastroenteritis gyakrabban fordult elő a Tremfya-val kezelt csoportban (1,1%), mint a placebocsoportban (0,7%).
Danish: Denne vejledning erstatter ikke det at tale med din læge om din medicinske tilstand eller din behandling.
Hungarian: Ez az utasításokra vonatkozó útmutató nem helyettesíti, hogy beszéljen kezelőorvosával a betegségéről és a kezeléséről.
Danish: Immunogeniciteten af Tremfya blev vurderet med en sensitiv og lægemiddeltolerant immunanalyse.
Hungarian: A Tremfya immunogenitását egy szenzitív és gyógyszertoleráns immunoassay-vel értékelték.
Danish: c -9,7 (6,8)
Hungarian: hét c -9,7 (6,8)
Danish: Undlad at berøre, vifte henover eller puste på injektionsstedet, efter at du har renset det.
Hungarian: Ne érintse meg, ne legyezze és ne fújja az injekció beadási helyét, miután megtisztította azt!
Danish: Tremfya påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A Tremfya nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Fremstiller Janssen Biologics B.V.
Hungarian: Janssen Biologics B.V.
Danish: • Tal med din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
Danish: Efter injektionen trækkes kanylen tilbage ind i anordningen og låses på plads.
Hungarian: Az injekció után a tű vissza fog húzódni az eszközbe, és rögzül abban.
Danish: Undlad at holde eller trække i stemplet på noget tidspunkt.
Hungarian: Soha ne fogja meg vagy húzza ki a dugattyút!
Danish: Tremfyas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A Tremfya biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig administration af guselkumab og CYP450-substrater.
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása, amikor a guszelkumabot CYP450-szubsztrátokkal egyidejűleg alkalmazzák.
Danish: En ugentlig subkutan dosis på 50 mg/kg til aber medførte eksponerings- (AUC) og Cmax-værdier, som var henholdsvis mindst 49 og >200 gange højere end dem, der blev målt i det farmakokinetiske populationsstudie med mennesker.
Hungarian: Az 50 mg/kg-os dózis hetenkénti subcutan adása majmoknál olyan expozíciós (AUC) és Cmax-értékeket eredményezett, amelyek sorrendben legalább 49-szer és > 200-szor magasabbak, mint amiket a humán klinikai farmakokinetikai vizsgálatban mértek.
Danish: • Oversiden af låret (anbefales).
Hungarian: • A combok elülső felszíne (javasolt)
Danish: Brug din anden hånd til at klemme huden sammen på injektionsstedet.
Hungarian: A másik kezével csípje össze a bőrt az injekció beadása helyén.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a vajúdás vagy a posztnatális fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Danish: Guselkumab viste hurtig indledende virkning med en signifikant højere procentvis forbedring i PASI sammenlignet med placebo allerede i uge 2 (p < 0,001).
Hungarian: A guszelkumab gyors hatáskezdetet mutatott, és a placebóhoz viszonyítva a PASI szignifikánsan nagyobb százalékos javulását eredményezte már a 2. héten (p < 0,001).
Danish: Efter passende træning i subkutan injektionsteknik, kan patienterne selv injicere Tremfya, hvis en læge beslutter, at det er hensigtsmæssigt.
Hungarian: A subcutan injekciózási technika megfelelő oktatása után a beteg beadhatja magának a Tremfya injekciót, ha egy orvos döntése szerint ez helyes.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke prøver at injicere selv, før lægen eller sundhedspersonalet har vist dig, hvordan du skal gøre.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Danish: Inden vaccination med levende vira eller levende bakterier skal behandling med Tremfya afbrydes i mindst 12 uger efter den sidste dosis og behandlingen kan genoptages mindst 2 uger efter vaccinationen.
Hungarian: Élő vírusokat vagy élő baktériumokat tartalmazó védőoltások beadása előtt a Tremfya-kezelést az utolsó adag után legalább 12 hétig ki kell hagyni, és a kezelés legkevesebb 2 héttel a vakcináció után folytatható.
Danish: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab
Hungarian: VOYAGE 2 Placebo Guszelkumab Adalimumab Placebo Guszelkumab Adalimuma
Danish: Ændring fra baseline, gennemsnit (standardafvigelse) Uge 16
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított változás, átlag (standard deviáció) 16.
Danish: Det skal besluttes, om behandlingen med Tremfya skal seponeres eller slet ikke igangsættes, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til fordelene ved behandling med Tremfya for kvinden.
Hungarian: El kell dönteni, hogy megszakítják vagy nem kezdik el a Tremfya-kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Tremfya-terápia előnyét az anyára nézve.
Danish: NL-2333 CB Leiden
Hungarian: 2333CB Leiden
Danish: Der er ikke udført mutagenicitets- eller karcinogenicitetsstudier med guselkumab.
Hungarian: A guszelkumabbal mutagenitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Til og med uge 156 rapporterede 4,9 % af alle de patienter, der blev behandlet med Tremfya, gastroenteritis.
Hungarian: A 156 hét alatt az összes Tremfya-val kezelt beteg 4,9%-a jelentett gastroenteritist.
Danish: Der er ikke udført et specifikt studie for at fastlægge virkningen af nedsat nyre- eller leverfunktion på guselkumabs farmakokinetik.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat a beszűkült vese- vagy májműködésnek a guszelkumab farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatásának meghatározására.
Danish: Virkningen af guselkumab på human fertilitet er ikke blevet vurderet.
Hungarian: A guszelkumab humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Danish: Antal patienter (%) Guselkumab (N = 534)
Hungarian: A betegek száma (%) Guszelkumab (N = 534)
Danish: • hvis du er blevet vaccineret for nylig eller skal have en vaccination, mens du bliver behandlet med Tremfya.
Hungarian: • ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Tremfya-kezelés alatt védőoltás adása esedékes.
Danish: Der kan være en lille smule blod eller væske på injektionsstedet.
Hungarian: Ellenőrizze le az injekció beadási helyét Lehet egy kis mennyiségű vér vagy folyadék az injekció beadási helyén.
Danish: Brug ikke Tremfya
Hungarian: Ne alkalmazza a Tremfya-t
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Biogen Inc. (BIIB)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe Biogen Inc.
Danish: Vælg mellem følgende områder til din injektion:
Hungarian: Az alábbi területek közül válassza ki az injekció beadási helyét:
Danish: I perioden til og med uge 48 i to kliniske fase III-studier var 0,7 % af injektionerne af Tremfya og 0,3 % af injektionerne af placebo forbundet med reaktioner på injektionsstedet.
Hungarian: A két, 48 hetes III. fázisú klinikai vizsgálatban a Tremfya injekciók 0,7%-a és a placebo injekciók 0,3%-a járt az injekció beadási helyén fellépő reakciókkal.
Danish: Der blev ikke observeret nogen præ-neoplastiske ændringer i histopatologiske vurderinger af dyr, som blev behandlet i op til 24 uger, eller efter en restitutionsperiode på 12 uger, hvorunder lægemidlet kunne påvises i serum.
Hungarian: Nem észleltek preneoplasticus elváltozásokat a legfeljebb 24 hétig kezelt állatok kórszövettani vizsgálatakor, vagy a 12 hetes regenerációs időszak után, amely alatt a gyógyszer kimutatható volt a szérumban.
Danish: Aftør det valgte injektionssted med en spritserviet, og lad det tørre.
Hungarian: Alkoholos törlővel törölje le az injekció beadására kiválasztott helyet, és hagyja azt megszáradni.
Danish: I puljede fase II- og fase III-analyser udviklede færre end 6 % af de patienter, der blev behandlet med Tremfya, antistoffer mod lægemidlet i løbet af op til 52 ugers behandling.
Hungarian: Az összesített II. fázisú és III. fázisú vizsgálatok analízisében a Tremfya-val kezelt betegek kevesebb mint 6%-ánál alakultak ki gyógyszerellenes antitestek a legfeljebb 52 hetes kezelés alatt.
Danish: Sikkerhedsanordningen dækker kanylen og låses på plads og fjerner kanylen fra din hud.
Hungarian: A biztonsági tűvédő be fogja takarni a tűt, és ebben a helyzetben rögzül, eltávolítva a tűt a bőréből.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen (‘EXP') på kartonens bagside.
Hungarian: Ellenőrizze le a lejárati dátumot („EXP"), ez a kartondoboz hátsó oldalán található.
Danish: Tremfya indeholder det aktive stof guselkumab, som er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof.
Hungarian: A Tremfya hatóanyaga a guszelkumab, ami egy monoklonális ellenanyagnak nevezett fehérjetípus.
Danish: Undlad at injicere, hvis perforeringen på kartonen er brudt.
Hungarian: Ne adja be az injekciót, ha a kartondobozon lévő perforáció sérült!
Danish: I in vitro-modeller blev det påvist, at guselkumab hæmmer bioaktiviteten af IL-23 ved at blokere dets interaktion med IL-23receptorer på celleoverfladen, hvilket forstyrrer IL-23-medieret signal-, aktiverings- og cytokinkaskader.
Hungarian: In vitro modellekben kimutatták, hogy a guszelkumab azáltal gátolja az IL-23 biológiai aktivitását, hogy blokkolja a sejtfelszíni IL-23-receptorral való kölcsönhatását, megszakítja az IL-23 által mediált szignalizációt, aktivációt és cytokin-kaszkádot.
Danish: Nogle bivirkninger er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - infektioner i de øvre luftveje
Hungarian: Némelyik mellékhatás nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): - felső légúti fertőzések.
Danish: Tal med din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Danish: Af alle de patienter, der deltog i VOYAGE 1 og 2, var henholdsvis 32 % og 29 % behandlingsnaive for både konventionel systemisk og biologisk behandling, henholdsvis 54 % og 57 % havde tidligere fået lysbehandling og henholdsvis 62 % og 64 % havde tidligere fået konventionel systemisk behandling.
Hungarian: A VOYAGE 1- és 2-vizsgálat összes betege közül sorrendben 32% és 29% nem kapott korábban se konvencionális szisztémás kezelést, se biológiai terápiát, 54% és 57% kapott korábban fototerápiát, és 62% és 64% kapott korábban konvencionális szisztémás kezelést.
Danish: Det gule bånd angiver, at kanylebeskyttelsen er låst.
Hungarian: Függőlegesen emelje fel A sárga gyűrű azt jelzi, hogy a biztonsági tűvédő lezárt.
Danish: Det er ukendt, om guselkumab udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a guszelkumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Levende vacciner bør ikke anvendes til patienter, som samtidigt behandles med Tremfya.
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat nem szabad alkalmazni a Tremfya-val kezelt betegeknél.
Danish: Placer pennen på huden
Hungarian: Helyezze a bőrre
Danish: Tabel 1 viser en liste over bivirkninger fra kliniske studier med psoriasis samt erfaring efter markedsføringen.
Hungarian: Az 1. táblázat mutatja a psoriasisban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokból, valamint a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból származó mellékhatásokat.
Danish: Stop med at bruge Tremfya og fortæl det straks til din læge eller søg akut lægehjælp, hvis du bemærker tegn på en alvorlig allergisk reaktion eller en infektion.
Hungarian: Hagyja abba a Tremfya alkalmazását, és mondja el kezelőorvosának, vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha egy lehetséges súlyos allergiás reakcióra vagy egy fertőzésre utaló bármilyen tünetet észlel.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte eller den fyldte pen må ikke omrystes.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt vagy az előretöltött injekciós tollat nem szabad rázni!
Danish: I begyndelsen er det lægen eller sundhedspersonalet, der giver injektionen med Tremfya.
Hungarian: Először a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni a Tremfya injekciót.
Danish: Tag kanylehylsteret af
Hungarian: Vegye le a tűvédő kupakot
Danish: Kontrollér udløbsdatoen (‘EXP') på kartonen.
Hungarian: Ellenőrizze le a lejárati dátumot („EXP") a kartondobozon.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet som bivirkning var erytem og smerter på injektionsstedet, generelt var tilfældene af let til moderat sværhedsgrad, ingen var alvorlige og ingen førte til seponering af Tremfya.
Hungarian: Az injekció beadási helyén kialakuló erythema és az injekció beadási helyén fellépő fájdalom mellékhatások fokozatukat tekintve általában enyhe - közepes erősségűek voltak; egyik sem számított súlyos mellékhatásnak, és egyik sem vezetett a Tremfya-kezelés abbahagyásához.
Danish: Undlad at røre ved kanylen eller lade den røre ved nogen overflade.
Hungarian: Ne nyúljon a tűhöz, és ne hagyja, hogy az bármihez is hozzáérjen!
Danish: Gastroenteritis som bivirkning var ikke af svær grad og medførte ikke seponering af Tremfya til og med uge 156.
Hungarian: A gastroenteritis mellékhatások nem voltak súlyosak, és 156 hét alatt nem vezettek a Tremfya-kezelés abbahagyásához.
Danish: Til og med uge 156 var 0,5 % af injektionerne med Tremfya forbundet med reaktioner på injektionsstedet.
Hungarian: 156 hét alatt a Tremfya injekcióknak 0,5%-a járt az injekció beadási helyén fellépő reakciókkal.
Danish: Tal med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål i forbindelse med at give dig selv en injektion.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge patienten for tegn eller symptomer på bivirkninger samt at iværksætte passende symptomatisk behandling øjeblikkeligt.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta valamennyi jel vagy tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés azonnali elkezdése szükséges.
Danish: Den gennemsnitlige (± SD) serumkoncentration af guselkumab for steady-state, var i to fase III-studier 1,15 ± 0,73 μg/ml og 1,23 ± 0,84 μg/ml.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos (± SD) szérum guszelkumab völgykoncentráció két III. fázisú vizsgálatban 1,15 ± 0,73 µg/ml és 1,23 ± 0,84 µg/ml volt.
Danish: Nogle bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - smerter på injektionsstedet - allergisk reaktion - hududslæt
Hungarian: Némelyik mellékhatás nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - az injekció helyén kialakuló fájdalom, - allergiás reakció, - bőrkiütés.
Danish: Inden behandling med Tremfya påbegyndes, skal patienten undersøges for tuberkuloseinfektion.
Hungarian: A Tremfya-kezelés megkezdése előtt a betegeknél vizsgálni kell a tuberculosis-fertőzés (TBC) meglétét.
Danish: Den anbefalede dosis af Tremfya er 100 mg som subkutan injektion ved uge 0 og 4 efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis hver 8. uge.
Hungarian: A Tremfya javasolt adagja 100 mg subcutan injekció a 0. és a 4. héten, amit egy 8 hetente adott fenntartó dózis követ.
Danish: IL-23 et er regulatorisk cytokin, som påvirker differentiering, ekspansion og overlevelse af en subgruppe af T-celler (f.eks. Th17-celler og Tc17-celler) og medfødte subgrupper af immunceller, som producerer effektor-cytokiner, herunder IL-17A, IL-17F og IL-22, som driver inflammatorisk sygdom.
Hungarian: Az IL-23 egy szabályozó cytokin, befolyásolja a T-sejt alpopulációk (pl. Th17 sejtek és Tc17 sejtek) és a veleszületett immunsejt alpopulációk differenciálódását, expanzióját és túlélését, amelyek olyan effektor cytokin, köztük IL-17A, IL-17F és IL-22 forrásokat jelentenek, amelyek fenntartják a gyulladásos betegséget.
Danish: Virkningen og sikkerheden af guselkumab blev påvist uanset alder, køn, race, legemsvægt, placering af plaques, PASI-sværhedsgrad ved baseline, samtidig psoriasisartrit og tidligere behandling med et biologisk lægemiddel.
Hungarian: A guszelkumab hatásosságát és biztonságosságát az életkorra, a nemre, a rasszra, a testtömegre, a plakkok lokalizációjára, a PASI kiindulási súlyosságára, az egyidejűleg fennálló arthritis psoriaticára és a korábbi, biológiai terápiával végzett kezelésre való tekintet nélkül igazolták.
Danish: Hver pakning med Tremfya har en „Brugsanvisning", som i detaljer beskriver klargøring og administration af den fyldte injektionssprøjte eller den fyldte pen.
Hungarian: Minden egyes Tremfya csomagolásban egy „Alkalmazásra vonatkozó utasítások" tájékoztató van, ami részletesen leírja az előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll előkészítését és alkalmazását.
Danish: Vigtigste sekundære endepunkter PASI 75-respons i både uge 12 og uge 48
Hungarian: Elsődleges végpont PASI 90 válasz a 48. héten Major másodlagos végpontok PASI 75 válasz mind a 12. héten, mind a 48. héten
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid (T1/2) for guselkumab var ca. 17 dage hos raske forsøgspersoner og ca. 15 til 18 dage hos patienter med plaque-psoriasis på tværs af studierne.
Hungarian: A guszelkumab átlagos felezési ideje (T1/2) egészséges vizsgálati alanyoknál megközelítőleg 17 nap, és plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél körülbelül 15 - 18 nap volt a vizsgálatokban.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Janssen Biologics B.V.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Janssen Biologics B.V.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Tremfya undgås i graviditeten.
Hungarian: A Tremfya alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Danish: e 38,0 (53,9)
Hungarian: hét e 38,0 (53,9)
Danish: Placer den modsatte hånds tommelfinger på stemplet, og tryk stemplet hele vejen ned, indtil det stopper.
Hungarian: Tegye a másik keze hüvelykujját a dugattyúra, és nyomja be teljesen a dugattyút, amíg meg nem áll.
Danish: Guselkumab er et fuldt humant immunoglobulin G1-lamda (IgG1λ) monoklonalt antistof (mAb) mod proteinet interleukin (IL)-23, som fremstilles i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) vha. rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: A guszelkumab az interleukin (IL)-23 protein elleni, egy teljes egészében humán immunglobulin G1 lamda (IgG1λ) monoklonális antitest (mAb), amit kínai hörcsög petefészek (Chinese Hamster Ovary - CHO) -sejtekben rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
Danish: Tryk på stemplet
Hungarian: Nyomja be a dugattyút
Danish: Efter en enkelt 100 mg subkutan injektion hos raske forsøgspersoner nåede guselkumab en gennemsnitlig (± SD) maksimal serumkoncentration (Cmax) på 8,09 ± 3,68 μg/ml med ca. 5,5 dage efter dosering.
Hungarian: Egyszeri 100 mg-os subcutan injekció egészséges vizsgálati alanyoknak történt adása után a guszelkumab 8,09 ± 3,68 µg/ml-es (± SD) maximális szérumkoncentrációt (Cmax) ért el az adagolást követően megközelítőleg 5,5 nappal.
Danish: Læs også indlægssedlen omhyggeligt inden du begynder din injektion, og diskutér eventuelle spørgsmål, du måtte have med din læge eller sundhedspersonalet.
Hungarian: Kérjük, az injekció beadásának elkezdése előtt körültekintően olvassa el a Betegtájékoztatót is, és minden kérdést, ami esetleg felmerül, beszéljen meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Danish: Guselkumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, aktivt kontrollerede fase III-studier hos voksne patienter med moderat til svær plaque-psoriasis, som var kandidater til lysbehandling eller systemisk behandling.
Hungarian: A guszelkumab hatásosságát és biztonságosságát három randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, III. fázisú vizsgálatban értékelték olyan, közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeknél, akik fototerápiára vagy szisztémás kezelésre vártak.
Danish: I et fase 1-studie hos forsøgspersoner med moderat til svær plaque-psoriasis var ændringer i systemisk eksponering (Cmax og AUCinf) for midazolam, S-warfarin, omeprazol, dextromethorphan og koffein efter en enkelt dosis af guselkumab ikke klinisk relevante, hvilket tyder på ringe sandsynlighed for lægemiddelinteraktion mellem guselkumab og substrater for forskellige CYP-enzymer (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP1A2).
Hungarian: Egy közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegekkel végzett I. fázisú vizsgálatban a midazolám, S-warfarin, omeprazol, dextrometorfán és koffein szisztémás expozíciójában (Cmax és AUCinf) az egyszeri adag guszelkumab adása után bekövetkező változások nem voltak klinikailag jelentősek, ami azt mutatja, hogy a guszelkumab és a különböző CYP-enzimek (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP1A2) szubsztrátjai közötti gyógyszerkölcsönhatás nem valószínű.
Danish: Respons over tid
Hungarian: A válaszreakció időbeni alakulása
Danish: • hvis du er blevet vaccineret for nylig eller snart skal vaccineres.
Hungarian: • ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes.
Danish: Guselkumabs kliniske virkning på plaque-psoriasis sker gennem blokade af IL-23-cytokinet.
Hungarian: A guszelkumab plakkos psoriasisban a klinikai hatását az IL-23 cytokin útvonal blokkolásán keresztül fejti ki.
Danish: Patienter i behandling med Tremfya skal have besked på at søge læge, hvis der opstår tegn eller symptomer på klinisk betydningsfuld kronisk eller akut infektion.
Hungarian: A Tremfya-val kezelt betegeket arra kell utasítani, hogy kérjenek orvosi segítséget, ha egy klinikailag fontos krónikus vagy akut fertőzés okozta jelek vagy tünetek jelentkeznek.