FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un tercer ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, se comparó 4 mg de ácido zoledrónico con 90 mg de pamidronato cada 3 a 4 semanas en pacientes con mieloma múltiple o cáncer de mama con al menos una lesión ósea.
Lithuanian: Trečiojo III fazės randomizuoto, dvigubai aklo tyrimo, kuriame dalyvavo daugine mieloma ar krūties vėžiu sergantys ligoniai, kuriems yra bent vienas kaulų pažeidimas, metu buvo lygintas 4 mg zoledrono rūgšties arba 90 mg pamidronato, vartojamo kas 3-4 savaites, poveikis.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química durante el uso de los frascos de cristal, bolsas de perfusión y vías de perfusión de polietileno, cloruro de polivinilo y polipropileno (precargadas con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml [0,9%] o solución de glucosa al 5% p/V), durante 96 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC y a 25ºC.
Lithuanian: Nustatyta, kad 2 °C - 8 °C ir 25 °C temperatūroje laikomų stiklinių buteliukų, polivinilchlorido, polietileno ir polipropileno infuzijų sistemų bei infuzijų maišelių (užpildytų 9 % mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5 % gliukozės tirpalu) cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 96 valandas.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, relacionadas en la Tabla 1, se han recopilado de los ensayos clínicos y de las notificaciones poscomercialización, principalmente tras el tratamiento crónico con 4 mg de ácido zoledrónico:
Lithuanian: 1-ojoje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu ir iš poregistracinių pranešimų, dažniausiai po ilgalaikio 4 mg zoledrono rūgšties vartojimo.
Spanish: Si se produce una hipocalcemia, deben administrarse perfusiones de gluconato cálcico, según criterio clínico.
Lithuanian: Pasireiškus hipokalcemijai, atsižvelgiant į kliniką, reikia infuzuoti kalcio gliukonato.
Spanish: • La solución que contiene Ácido zoledrónico medac se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos.
Lithuanian: • Tirpalas, kurio sudėtyje yra Zoledrono rūgštis medac, sulašinamas į veną per 15 minučių per atskirą infuzijų sistemą.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, relacionadas en la Tabla 2, se han recopilado de los ensayos clínicos y de las notificaciones poscomercialización, principalmente tras el tratamiento crónico con 4 mg de ácido zoledrónico:
Lithuanian: 2-ojoje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu ir iš poregistracinių pranešimų, dažniausiai po ilgalaikio 4 mg zoledrono rūgšties vartojimo.
Spanish: Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej.: valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluida insuficiencia renal grave.
Lithuanian: To reikia todėl, kad gali atsirasti serumo elektrolitų sutrikimų (pvz., nenormalus kalcio, fosforo ir magnio kiekis) ir (ar) pakisti inkstų funkcija, įskaitant sunkų inkstų sutrikimą. Jei kalcio kiekis per daug sumažės, Jums jį gali reikėti papildyti kalcio infuzija.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con HIT con una creatinina sérica < 400 µmol/l o < 4,5 mg/dl (ver sección 4.4).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia pacientams, kuriems yra NSH ir kreatinino koncentracija serume < 400 μmol/l ar < 4,5 mg/dl (žr.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Lithuanian: Apie bet kurį toliau nurodytą sunkų šalutinį poveikį nedelsiant pasakykite gydytojui:
Spanish: EU/1/12/779/001 EU/1/12/779/002 EU/1/12/779/003 EU/1/12/779/007
Lithuanian: EU/1/12/779/003 EU/1/12/779/007
Spanish: • Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solución para perfusión se puede utilizar inmediatamente sin requerir una dilución adicional en pacientes con función renal normal.
Lithuanian: • Zoledrono rūgštis medac 4 mg/100 ml infuzinį tirpalą pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali, galima vartoti iš karto, papildomai praskiesti nereikia.
Spanish: Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml concentrado solución para perfusión Sanochemia Pharmazeutika AG
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui Sanochemia Pharmazeutika AG
Spanish: Poco frecuentes: Muy raras:
Lithuanian: Reti: Labai reti:
Spanish: Un frasco contiene 100 ml de solución.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 100 ml tirpalo.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión Solución transparente incolora.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui Skaidrus, bespalvis tirpalas.
Spanish: Ácido zoledrónico medac no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato, y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac tirpalas negali būti maišomas su infuziniais tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio ar kitų dvivalenčių katijonų, tokiais, kaip Ringerio tirpalas, ir jis turi būti skiriamas kaip vienkartinis intraveninis tirpalas per atskirą infuzijų sistemą.
Spanish: Extraer del frasco el volumen de solución de Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solución para perfusión indicado y sustituirlo por un volumen igual de solución inyectable de cloruro de sodio estéril 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa al 5%.
Lithuanian: Iš buteliuko išsiurbkite nurodytą Zoledrono rūgštis medac 4 mg/100 ml tirpalo tūrį ir jį pakeiskite tokiu pat sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo tūriu.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Ácido zoledrónico medac
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Zoledrono rūgštis medac
Spanish: Osteonecrosis de mandíbula Se han descrito casos de osteonecrosis de mandíbula predominantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, como Ácido zoledrónico medac (ver sección 4.4).
Lithuanian: Kaulų rezorbciją slopinančių vaistinių preparatų, tokių kaip Zoledrono rūgštis medac, vartojusiems pacientams, dažniausiai vėžiu sergantiems, registruoti žandikaulio kaulų nekrozės atvejai (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia (tumores sólidos distintos de cáncer de mama o próstata)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai (solidiniai augliai, išskyrus krūties ar prostatos vėžį)
Spanish: Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Lithuanian: Viename koncentrato mililitre yra 0,8 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).
Spanish: 1 vial de 5 ml.
Lithuanian: 1 x 5 ml flakonas.
Spanish: Las reacciones adversas, agrupadas por frecuencia, se presentan en la Tabla 6.
Lithuanian: Šių nustatytų svarbių reakcijų dažnis nurodytas 2 lentelėje.
Spanish: Consulte a su médico antes de que le administren Ácido zoledrónico medac, si - tiene o ha tenido un problema de riñón.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums skiriant Zoledrono rūgštis medac, jeigu: - sirgote ar sergate inkstų liga; - skaudėjo ar skauda žandikaulį, jis patinęs ar sustingęs, jaučiate sunkumą žandikaulio srityje ar,
Spanish: • Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión se debe utilizar inmediatamente después de la primera apertura.
Lithuanian: • Mikrobiologiniu požiūriu infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant po pirmojo atidarymo. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas.
Spanish: Ácido zoledrónico medac no se debe mezclar con otras soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac negalima maišyti su kalcio ar kitų dvivalentinių katijonų turinčiais tirpalais, tokiais, kaip Ringerio laktato tirpalas.
Spanish: Cómo preparar y administrar Ácido zoledrónico medac
Lithuanian: Kaip paruošti ir švirkšti Zoledrono rūgštis medac
Spanish: Ácido zoledrónico medac contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deben superar en condiciones normales las 24 horas entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Lithuanian: Paprastai laikymo šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje trukmė neturi būti ilgesnė kaip 24 val., nebent tirpalas skiedžiamas laikantis kontroliuojamų ir patvirtintų aseptinių sąlygų.
Spanish: En ensayos clínicos, el ácido zoledrónico se ha administrado simultáneamente con agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos y analgésicos utilizados comúnmente sin que ocurrieran interacciones clínicamente evidentes.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepasireiškė sąveikos požymių, kai zoledrono rūgštis buvo vartojama kartu su įprastiniais priešvėžiniais vaistais, diuretikais, antibiotikais ir analgetikais.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ácido zoledrónico medac 4 mg/5 ml concentrado estéril Vía intravenosa.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Zoledrono rūgštis medac 4 mg/5 ml sterilus koncentratas Leisti į veną.
Spanish: Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces se manifiestan con calambres musculares, piel seca y sensación de quemazón en pacientes que han recibido Ácido zoledrónico medac.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie zoledrono rūgštį vartojusiems pacientams pastebėtus sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje (hipokalcemijos) atvejus, dėl kurių kartais pasireiškia raumenų mėšlungis, sausa oda ar deginimo pojūtis.
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, Ácido zoledrónico medac concentrado se diluye con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa al 5%.
Lithuanian: Kad būtų išvengta nesuderinamumo, Zoledrono rūgštis medac koncentratą galima skiesti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu arba 5 % gliukozės tirpalu.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ácido zoledrónico se debe controlar el nivel de calcio sérico y corregir la hipocalcemia.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti zoledrono rūgštį, reikia nustatyti kalcio koncentraciją serume ir būtina pašalinti hipokalcemiją.
Spanish: Extraer la siguiente cantidad de Ácido zoledrónico medac solución para perfusión (ml)
Lithuanian: Išsiurbkite toliau nurodytą Zoledrono rūgštis medac infuzinio tirpalo tūrį (ml)
Spanish: Después de la primera apertura y dilución: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto ir praskiesto: mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą vartoti nedelsiant. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 2.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikti 2 lentelėje.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, la conservación antes del uso es responsabilidad del usuario y se debe conservar en nevera entre 2°C y 8°C.
Lithuanian: • Paruoštą Zoledrono rūgštis medac infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas; tirpalas turi būti laikomas šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Spanish: Resultados de los ensayos clínicos en el tratamiento de la HIT Los ensayos clínicos en hipercalcemia inducida por tumor (HIT) demostraron que el efecto del ácido zoledrónico se caracteriza por disminuir el calcio sérico y la excreción urinaria de calcio.
Lithuanian: Klinikiniai navikų sukeltos hiperkalcemijos (NSH) tyrimų duomenys rodo, kad zoledrono rūgšties sukeltiems pokyčiams yra būdingas kalcio koncentracijos serume ir kalcio išsiskyrimo su šlapimu sumažėjimas.
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Lithuanian: Apie toliau nurodytą šalutinį poveikį gydytojui pasakykite nedelsiant:
Spanish: Se ha descrito hipocalcemia en pacientes tratados con ácido zoledrónico.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie zoledrono rūgšties vartojusiems pacientams pasireiškusius hipokalcemijos atvejus.
Spanish: Ácido zoledrónico medac se suministra como una solución para perfusión en un frasco de cristal (tipo I) incoloro, de 100 ml, con un tapón de goma (halobutilo recubierto de polímero fluorado) y una cápsula de aluminio.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac išvaizda ir kiekis pakuotėje Zoledrono rūgštis medac tiekiamas infuzinio tirpalo pavidalu 100 ml bespalviame stiklo (I tipo) buteliuke su (fluoropolimeru dengtais halobutilo) gumos kamščiais ir nuplėšiamais aliuminio dangteliais.
Spanish: Frasco de cristal incoloro de tipo I con un tapón de goma de halobutilo recubierto de polímero fluorado y una cápsula de aluminio.
Lithuanian: I tipo bespalvio stiklo buteliukas su fluoropolimeru dengtu halobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en pacientes con hipercalcemia inducida por tumor (HIT), el perfil de seguridad global de los tres grupos de tratamiento (4 mg y 8 mg de ácido zoledrónico y 90 mg de pamidronato) fue similar en cuanto a tipo y gravedad.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas bendras visų trijų grupių pacientų (4 mg ir 8 mg zoledrono rūgšties bei 90 mg pamidronato), kuriems buvo naviko sukelta hiperkalcemija (NSH), saugumo pobūdis pagal tipą ir sunkumą buvo panašus.
Spanish: 1,0 mg/dl u 88 µmol/l.
Lithuanian: > 124 μmol/l), padidėjimas 1,0 mg/dl arba 88 μmol/l.
Spanish: No le deben administrar Ácido zoledrónico medac si está en periodo de lactancia.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Diluir antes del uso.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą praskiesti.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Alteración de la función renal
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas que no cicatrizan dentro de la boca o en la mandíbula, supuración, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o un diente que se mueve.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių): - padidėjusio jautrumo reakcijos; - sumažėjęs kraujospūdis; - krūtinės skausmas; - infuzijos vietos odos reakcijos (paraudimas ir patinimas), bėrimas, niežulys; - padidėjęs kraujospūdis, dusulys, galvos svaigimas, sutrikęs miegas, pakitęs skonio pojūtis,
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión Solución transparente incolora.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas Skaidrus, bespalvis tirpalas.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 5.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikti 5 lentelėje.
Spanish: La cantidad de concentrado retirada deberá diluirse posteriormente en 100 ml de solución de cloruro sódico estéril 9 mg/ml (0,9%) o solución de glucosa al 5% p/V.
Lithuanian: Išsiurbtą reikiamą koncentrato tūrį toliau skiesti 100 ml sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido ar 5 % gliukozės tirpalo.
Spanish: Un frasco contiene 4 mg de ácido zoledrónico.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 4 mg zoledrono rūgšties.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 4.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikti 4 lentelėje.
Spanish: Resultados de los ensayos clínicos en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea El primer estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo comparó 4 mg de ácido zoledrónico con placebo para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (ERE) en pacientes con cáncer de próstata.
Lithuanian: Pirmojo randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu buvo lygintas 4 mg zoledrono rūgšties ir placebo poveikis saugant nuo skeleto pažeidimų (SP) prostatos vėžiu sergančius pacientus.
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama o mieloma múltiple)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai (krūties vėžiu ar daugine mieloma sergantiems pacientams)
Spanish: Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur (reacción adversa de clase de los bisfosfonatos).
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos vaistinį preparatą vartojant po registravimo (reti): Atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ir diafizės lūžiai (nepageidaujama reakcija į bisfosfonatų klasės preparatus).
Spanish: El EPAR completo de Ácido zoledrónico medac puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zoledronic acid medac EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se presenta en forma de solución para perfusión (goteo en vena) de 4 mg/100 ml y como concentrado de 4 mg/5 ml para preparar una solución para perfusión.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas kaip 4 mg/100 ml infuzinis tirpalas (lašinamas į veną) ir kaip 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui ruošti.
Spanish: El CHMP decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ácido zoledrónico medac ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zometa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Zoledronic acid medac yra panašios kokybės kaip Zometa ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ácido zoledrónico medac la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zoledronic acid medac preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: Dado que Ácido zoledrónico medac es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic acid medac yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Spanish: La dosis habitual de Ácido zoledrónico medac es de una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
Lithuanian: Įprasta Zoledronic acid medac dozė - viena 4 mg infuzija, trunkanti bent 15 minučių.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la literatura científica publicada sobre el ácido zoledrónico.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis apie zoledrono rūgštį iš paskelbtos literatūros.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ácido zoledrónico medac, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zoledronic acid medac rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Ácido zoledrónico medac también ayuda a disminuir el nivel de calcio que se libera a la sangre.
Lithuanian: Neleisdamas ardyti kaulų, Zoledronic acid medac taip pat padeda sumažinti ir į kraują išsiskiriančio kalcio kiekį.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ácido zoledrónico medac?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zoledronic acid medac vartojimą?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ácido zoledrónico medac se administra de una forma lo más segura posible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zoledronic acid medac vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Spanish: El Ácido zoledrónico medac solo debe administrado por médicos con experiencia en el uso de este tipo de medicamentos por vía intravenosa.
Lithuanian: Zoledronic acid medac gali skirti tik gydytojas, turintis šios rūšies į veną leidžiamų vaistų naudojimo patirties.
Spanish: No se recomienda su uso en pacientes con problemas renales graves.
Lithuanian: Vaistas nerekomenduojamas sunkių inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams.
Spanish: Ácido zoledrónico medac es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zometa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zoledronic acid medac panašus į referencinį vaistą pavadinimu Zometa, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Ácido zoledrónico medac es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Zometa.
Lithuanian: Papildomų tyrimų nereikėjo, kadangi šis infuzijomis skiriamas vaistas yra generinis ir jame yra ta pati veiklioji medžiaga kaip ir referenciniame vaiste Zometa.
Spanish: El resultado es una reducción de la pérdida de masa ósea.
Lithuanian: Tai padeda sulėtinti kaulinio audinio nykimą.
Spanish: Inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
Lithuanian: Ji slopina osteoklastųorganizmo ląstelių, kurios dalyvauja ardant kaulinį audinį - veikimą.
Spanish: Al disminuir la pérdida de hueso, hay menos probabilidades de que los huesos se rompan, lo que ayuda a evitar las fracturas en pacientes que padecen cáncer con metástasis óseas.
Lithuanian: Sulėtinus kaulinio audinio nykimą, sumažėja ir kaulų lūžių tikimybė, todėl kaulų metastazių turintiems pacientams vaistas padeda išvengti kaulų lūžių.
Spanish: Otras informaciones sobre Ácido zoledrónico medac
Lithuanian: Kita informacija apie Zoledronic acid medac
Spanish: Ácido zoledrónico medac se puede utilizar para evitar complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecta a los huesos, como fracturas, compresión medular (compresión de la médula espinal por el hueso), trastornos óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (niveles altos de calcio en sangre).
Lithuanian: Tokios kaulų komplikacijos - tai kaulų lūžiai, stuburo smegenų kompresija (kai kaulas suspaudžia stuburo smegenis), kaulų pažeidimai, kuriems gydyti reikia spindulinės terapijos arba operacijos, ir hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje).
Spanish: Ácido zoledrónico medac es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico.
Lithuanian: Zoledronic acid medac - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zometa, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Ácido zoledrónico medac.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zometa, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zoledronic acid medac Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zoledronic acid medac rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Spanish: Ácido zoledrónico medac ácido zoledrónico
Lithuanian: Zoledronic acid medac zoledrono rūgštis
Spanish: Asimismo, la empresa que Ácido zoledrónico medac produce facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca del riesgo de osteonecrosis de la mandíbula (lesión de los huesos de la mandíbula,
Lithuanian: Be to, Zoledronic acid medac prekiaujanti bendrovė pateiks pacientams kortelę su informacija apie žandikaulio osteonekrozės pavojų (žandikaulio kaulų pažeidimą, kuris galėtų sukelti skausmą, burnos ertmės uždegimą ar dantų išklibimą) ir nurodymais, kad, pasireiškus simptomams, reikėtų kreiptis į savo gydytoją.