FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine Anwendung vergessen wurde, sollte die Behandlung planmäßig mit der nächsten Anwendung fortgesetzt werden.
Finnish: Jos annos unohdetaan ottaa, hoitoa tulee jatkaa ottamalla seuraava annos suunnitellusti.
German: Was IZBA enthält - Der Wirkstoff ist Travoprost.
Finnish: Mitä IZBA sisältää - Vaikuttava aine on travoprosti.
German: Eine signifikante intraokuläre Drucksenkung kann nach einmaligem Tropfen länger als 24 Stunden anhalten.
Finnish: Yhdellä annoksella voidaan ylläpitää merkittävää silmänsisäisen paineen alenemista yli 24 tunnin ajan.
German: 95% KI
Finnish: 95 %:n lv
German: Bei einem Verdacht auf orale Einnahme von IZBA ist die Behandlung symptomatisch und unterstützend.
Finnish: Epäiltäessä valmisteen nielemistä, hoito on oireenmukaista tukihoitoa.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind zusätzlich andere Arzneimittel für die Augen anwenden wie Augentropfen oder Augensalben, lassen Sie zwischen der Anwendung von IZBA und anderen Augenarzneimitteln mindestens 5 Minuten vergehen.
Finnish: Jos käytät tai lapsesi käyttää myös muita silmänhoitovalmisteita, kuten silmätippoja tai silmävoidetta, pidä vähintään 5 minuutin tauko IZBA-silmätippojen ja muiden silmänhoitovalmisteiden annostelun välillä.
German: Wenn sich nach dem Eintropfen Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
Finnish: Jos näkö hämärtyy tippojen tiputtamisen jälkeen, potilas ei saa ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin näkö on kirkastunut.
German: Jede 4-ml Flasche enthält 2,5 ml Lösung.
Finnish: Jokainen 4 ml:n pullo sisältää 2,5 ml liuosta.
German: Es wurden geringste Mengen Salzsäure oder Natriumhydroxid zugesetzt, um den pH-Wert zu normalisieren.
Finnish: Pieniä määriä suolahappoa tai natriumhydroksidia on lisätty happamuustason (pH-tason) pitämiseksi normaalina.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IZBA anwenden.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät IZBA-silmätippoja.
German: Es senkt den intraokulären Druck durch Steigerung des Kammerwasserabflusses über das trabekuläre Maschenwerk und uveosklerale Abflusskanäle.
Finnish: Se alentaa silmänpainetta lisäämällä kammionesteen poistumista trabekkelikudoksen kautta ja uveoskleraalisia reittejä pitkin.
German: • Wenn Sie gerade an einer Augenentzündung (Iritis oder Uveitis) leiden oder in der Vergangenheit daran litten, sprechen Sie vor der Anwendung von IZBA mit Ihrem Arzt.
Finnish: • Jos sinulla parhaillaan on tai on aikaisemmin ollut silmän tulehdus (iriitti ja uveiitti), keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät IZBA-silmätippoja.
German: Depression, Angst, Insomnie
Finnish: Tuntematon masennus, ahdistuneisuus, unettomuus
German: • Unmittelbar vor der ersten Anwendung der Flasche entfernen Sie die umhüllende Folie, nehmen die Flasche heraus (Abbildung 1) und schreiben das Öffnungsdatum auf die dafür vorgesehene Stelle auf der Faltschachtel.
Finnish: • Avaa suojapussi (kuva 1) ja ota pullo pois suojapussista vasta juuri ennen kuin käytät pulloa ensimmäisen kerran ja kirjoita avaamispäivämäärä pahvikoteloon sille varattuun tilaan.
German: Die mittleren IOD-Senkungen waren in der Travoprost- und in der Timolol-Gruppe vergleichbar (siehe Tabelle 4).
Finnish: Silmänpaineen alenemisen keskiarvo oli travoprosti- ja timololiryhmissä samansuuruinen (ks. taulukko 4).
German: IZBA wird zur Senkung eines erhöhten Drucks im Auge von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem 3.
Finnish: IZBA-silmätippoja käytetään korkean silmänpaineen alentamiseen aikuisilla, nuorilla ja 3 vuotta täyttäneillä lapsilla.
German: Das vermehrte Auftreten von Fissuren der Lider, das bei Affen beobachtet wurde, ist weder bei Kaninchen noch in klinischen Studien mit Travoprost-Arzneimitteln aufgefallen und wird als artspezifisch angesehen.
Finnish: Apinoilla havaittua silmäluomiraon suurentumista ei havaittu kaneilla eikä kliinisissä tutkimuksissa travoprostivalmisteilla, ja tämän vaikutuksen katsotaan olevan lajikohtainen.
German: FALTSCHACHTEL FÜR EINE EINZELNE 4,0 ml-FLASCHE + FALTSCHACHTEL FÜR 3 x 4,0 ml-FLASCHEN
Finnish: PAHVIKOTELO YKSITTÄISPAKATTUA 4,0 ml:n PULLOA VARTEN + PAHVIKOTELO, JOSSA ON 3 kpl 4,0 ml:n PULLOJA
German: • Travoprost kann durch die Haut in den Körper gelangen.
Finnish: • Travoprosti voi imeytyä ihon läpi.
German: Die systemische Metabolisierung ähnelt derjenigen von endogenem Prostaglandin-F2α, die durch Reduktion der C13-C14 Doppelbindung, Oxidation der 15-Hydroxyl-Gruppe und β-oxidativer Abspaltung an der oberen Seitenkette charakterisiert ist.
Finnish: Systeemiset metaboloitumistiet ovat samanlaisia endogeenisen prostaglandiini F2:n kanssa, ja niille on ominaista C13-C14-aseman kaksoissidoksen pelkistyminen, 15-hydroksyylin hapettuminen ja ylemmän sivuketjun -oksidatiivinen pilkkoutuminen.
German: Periorbitale und Augenlidveränderungen
Finnish: Silmänympäryksen ja silmäluomen muutokset
German: Falls das Medikament auf die Haut gelangt, waschen Sie es daher sofort gründlich ab.
Finnish: Jos iholle joutuu lääkevalmistetta, se on pestävä pois välittömästi.
German: Wird die Behandlung von einem anderen topischen Antiglaukomatosum auf IZBA umgestellt, sollte das vorherige Arzneimittel abgesetzt und die Behandlung mit IZBA am folgenden Tag begonnen werden.
Finnish: Kun toisesta paikallisesti käytettävästä glaukoomalääkevalmisteesta siirrytään IZBA-silmätippoihin, toisen lääkevalmisteen ottaminen on lopetettava, ja IZBA-silmätippojen käyttö on aloitettava seuraavana päivänä.
German: Die Anwendung von IZBA bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen.
Finnish: IZBA-silmätippojen käyttöä alle 3-vuotiaille lapsille ei suositella.
German: • Üben Sie sanften Druck auf die Flasche aus, so dass sich ein Tropfen IZBA löst (Abbildung 3).
Finnish: • Purista pulloa varovasti ja tiputa yksi IZBA-tippa kerrallaan (kuva 3).
German: In Tierstudien beeinflusste Travoprost die Fertilität nicht bei Dosen, die mehr als 250-fach über der maximal empfohlenen okulären Dosis des Menschen lagen.
Finnish: Eläinkokeissa travoprostilla ei ole havaittu olevan vaikutusta hedelmällisyyteen yli 250 kertaa suuremmilla annoksilla kuin ihmiselle silmän pinnalle annettavaksi suositellut enimmäisannokset.
German: • Unter Anwendung von IZBA können die Länge, Dicke und Anzahl Ihrer Wimpern zunehmen und/oder sich deren Farbe vertiefen.
Finnish: • IZBA saattaa pidentää, paksuntaa, tummentaa ja/tai tuuhentaa silmäripsiäsi.
German: Polyquaternium-1,
Finnish: Polykvaternium-1 (polyquaternium-1)
German: Tabelle 3 Augeninnendruck-Veränderung gegenüber Ausgangswert (mmHg) durch IZBA
Finnish: Taulukko 3 Silmänsisäisen paineen muutos lähtötilanteesta (mmHg) IZBA-silmätipoille
German: IZBA kann das Risiko für Entzündungen des Augenhintergrunds erhöhen.
Finnish: IZBA saattaa suurentaa silmän takaosan tulehdusriskiä.
German: Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit okulärer Hypertension oder Offenwinkelglaukom (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Kohonneen silmänsisäisen paineen alentaminen aikuisilla, joilla on okulaarinen hypertensio tai avokulmaglaukooma (ks. kohta 5.1).
German: In den Altersgruppen 3 bis <12 Jahren (n=36) und 12 bis <18 Jahren (n=26) war die mittlere IODSenkung in Woche 12 in der Travoprost-Gruppe vergleichbar mit derjenigen in der Timolol-Gruppe.
Finnish: Ikäryhmissä 3-< 12-vuotiaat (n = 36) ja 12-< 18-vuotiaat (n = 26) travoprostia saaneiden silmänpaineen alenemisen keskiarvo viikon 12 kohdalla oli samansuuruinen kuin timololiryhmässä.
German: N Mittelwert (SE)
Finnish: Keskiarvo (keskivirhe)
German: Eine Augenentzündung ist eine mögliche Nebenwirkung, die mit der Anwendung von Prostaglandinanaloga wie IZBA einhergehen kann.
Finnish: Silmän tulehdus on haittavaikutus, joka voi liittyä prostaglandiinianalogien, kuten IZBA-silmätippojen käyttöön.
German: Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen.
Finnish: Ohimenevä näön hämärtyminen tai muut näköhäiriöt saattavat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Faltschachtel mit 1 oder 3 Flaschen.
Finnish: Kartonkipakkauksessa on 1 tai 3 pulloa.
German: Dieser Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom hervorrufen.
Finnish: Korkea silmänpaine voi aiheuttaa glaukooma-nimisen sairauden.
German: Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung wird empfohlen.
Finnish: Nasolakrimaalista okkluusiota tai silmäluomen kevyttä sulkemista tiputuksen jälkeen suositellaan.
German: Die dem Modell zu Grunde liegenden Studien waren zwei Dosisfindungsstudien: eine Phase III-Studie mit der Anwendung von IZBA und eine pädiatrische Studie mit der Anwendung von TRAVATAN (Travoprost 40 µg/ml Augentropfen).
Finnish: Mallissa käytetyt tutkimukset olivat kaksi annosvastetutkimusta: yksi vaiheen III tutkimus IZBA-valmisteella ja yksi pediatrinen tutkimus TRAVATAN-valmisteella (travoprosti 40 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos).
German: Reproduktionstoxische Studien mit systemischer Gabe wurden an Ratten, Mäusen und Kaninchen durchgeführt.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksia on tehty rotilla, hiirillä ja kaneilla systeemisellä annostelulla.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IZBA bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: IZBA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit dem Flascheninhalt sollte die betroffene Stelle sofort sorgfältig gereinigt werden.
Finnish: Jos merkittävä määrä pullon sisältöä joutuu vahingossa iholle, kyseinen kohta tulee puhdistaa välittömästi.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden unter IZBA beobachtet:
Finnish: IZBA-silmätippojen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
German: Daher wird auch für die geringere Konzentration keine Notwendigkeit einer Dosisanpassung angenommen.
Finnish: Siksi annoksen säätämiselle ei uskota olevan tarvetta vaikuttavan aineen alhaisemmillakaan pitoisuuksilla.
German: Die nachstehenden unerwünschten Ereignisse wurden in Verbindung mit einer IZBA-Monotherapie gebracht und folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten arvioitiin liittyvän IZBA-monoterapiaan, ja niiden esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
German: Vier Wochen nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Augentropfen wegwerfen und eine neue Flasche anwenden, um Augeninfektionen zu vermeiden.
Finnish: Pullo on hävitettävä 4 viikon jälkeen sen ensimmäisestä avaamisesta infektioiden ehkäisemiseksi, minkä jälkeen on käytettävä uutta pulloa.
German: In der Folge fielen die Plasmaspiegel innerhalb von 1 Stunde nach der Anwendung schnell unter die Nachweisgrenze der Gehaltsbestimmungsmethode von 10 pg/ml.
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuus plasmassa pieneni nopeasti määritysrajan 10 pg/ml alapuolelle ennen kuin annostelusta oli kulunut 1 tunti.
German: Selten diastolischer Blutdruck erniedrigt, systolischer Blutdruck erhöht, Hypotonie, Hypertonie
Finnish: Harvinainen alentunut diastolinen verenpaine, kohonnut systolinen verenpaine, hypotensio, hypertensio
German: Travoprost 30 µg/ml wurde nicht an Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion getestet.
Finnish: Travoprostin käyttöä annoksella 30 µg/ml ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
German: • Schrauben Sie die Kappe ab.
Finnish: • Kierrä korkki auki.
German: 1 Tropfen einmal täglich - am Abend - in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen tropfen.
Finnish: 1 tippa hoidettavaan silmään tai hoidettaviin silmiin kerran päivässä iltaisin.
German: Typischerweise breitet sich die braune Pigmentierung vom Bereich um die Pupille herum konzentrisch aus bis hin zur Peripherie des betroffenen Auges, aber die Iris kann auch ganz oder teilweise brauner werden.
Finnish: Yleensä mustuaista ympäröivä ruskea väri leviää hoidettavassa silmässä konsentrisesti keskustasta reunoja kohti, mutta myös koko värikalvo tai sen osat saattavat muuttua ruskeammiksi.
German: Bei Prostaglandinanaloga wurden auch Veränderungen der periorbitalen Region und der Augenlider einschließlich vertieftem Lidsulkus beobachtet.
Finnish: Prostaglandiinianalogien käytön yhteydessä on havaittu silmän ympäryksen ja silmäluomen muutoksia, mm. silmäluomen uurteen syventymistä.
German: Hyperämie (okulär oder die Bindehaut betreffend) wurde bei 11,8 % der Patienten (N=442) aus der IZBA Gruppe beobachtet, verglichen mit 14,5 % bei Patienten, die Travoprost 40 µg/ml Augentropfen konserviert mit Benzalkoniumchlorid erhielten.
Finnish: Hyperemiaa (okulaarista tai sidekalvon) havaittiin 11,8 prosentilla potilaista (N = 442), jotka saivat IZBA-silmätippoja, ja vastaavasti 14,5 prosentilla travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos valmistetta (sisältää säilöntäaineena bentsalkoniumkloridia) saaneista.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit Travoprost 40 µg/ml Augentropfen (entweder mit Benzalkoniumchlorid oder Polyquaternium-1 konserviert) gebracht und folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (kann auf Grund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten arvioitiin liittyvän travoprosti 40 µg/ml silmätippoihin, liuos (joka sisältää säilöntäaineena joko bentsalkoniumkloridia [BAK] tai Polyquad-säilöntäainetta), ja niiden esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von IZBA beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IZBA-silmätippoja
German: Die Befunde stehen im Einklang mit der agonistischen Aktivität an FP-Rezeptoren des Uterus und umfassen frühe Embryoletalität, Verlust nach Einnistung und Foetotoxizität.
Finnish: Havainnot liittyvät FP-reseptorin agonistiaktiivisuuteen kohdussa, mihin liittyi aikaista alkiokuolleisuutta, varhaiskeskenmenoja ja sikiötoksisuutta.
German: Tabelle 4 Vergleich der Änderungen der IOD-Ausgangsmittelwerte (mmHg) in Woche 12
Finnish: Taulukko 4 - Silmänpaineen keskimuutos (mmHg) lähtötilanteesta viikon 12 kohdalla
German: In einer ähnlichen 3monatigen Studie mit erwachsenen Patienten traten diese Ereignisse mit einer Inzidenz von 11,4 % bzw. 0% auf.
Finnish: Vastaavassa 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa aikuispotilailla okulaarisen hyperemian ilmaantuvuus oli 11,4 % ja silmäripsien kasvun ilmaantuvuus oli 0 %.
German: Eine topische Überdosierung ist unwahrscheinlich und dürfte keine toxische Wirkung haben.
Finnish: Paikallinen yliannostus ja siihen liittyvä toksisuus ovat epätodennäköisiä.
German: IZBA hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: IZBA-silmätipoilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: In dieser Studie wurde Travoprost mit Timolol bei 152 Patienten, bei denen eine okuläre Hypertension oder ein kindliches Glaukom diagnostiziert worden war, verglichen.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 152 potilasta, joilla oli okulaarinen hypertensio tai lasten glaukooma.
German: In Studien an Affen zur okulären Toxizität führte die zweimal tägliche Gabe von 0,45 µg Travoprost zu vermehrtem Auftreten von Fissuren der Lider.
Finnish: Apinoilla tehdyissä silmän toksisuustutkimuksissa kahdesti vuorokaudessa 0,45 mikrogramman annoksella annettu travoprosti aiheutti silmäluomiraon suurenemista.
German: Die mittlere IOD-Reduktion in Woche 12 in der Gruppe der 2 Monate bis <3-Jährigen betrug 1,8 mmHg in der Travoprost-Gruppe und 7,3 mmHg in der Timolol-Gruppe.
Finnish: Ikäryhmässä 2 kk-< 3 v silmänpaineen alenemisen keskiarvo viikon 12 kohdalla oli travoprostiryhmässä 1,8 mmHg ja timololiryhmässä 7,3 mmHg.
German: Augentropfen, Lösung (Augentropfen).
Finnish: Silmätipat, liuos (silmätipat).
German: Aus Behandlungen mit Prostaglandin-F2α-Analoga wurden Makulaödeme berichtet.
Finnish: Makulaturvotusta on raportoitu prostaglandiini F2a-analogihoidon aikana.
German: Die freie Säure von Travoprost und deren Metaboliten werden in erster Linie über die Nieren ausgeschieden.
Finnish: Travoprostin vapaa happo ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta.
German: Allgemeine Nebenwirkungen: Ausschlag oder Juckreiz der Haut.
Finnish: Yleisoireet: ihottuma tai ihon kutina.
German: Ein Hautkontakt mit IZBA muss vermieden werden, da an Kaninchen gezeigt wurde, dass es über die Haut resorbiert wird.
Finnish: IZBA-valmisteen ihokontaktia on vältettävä, sillä travoprostin on osoitettu imeytyvän ihon läpi kaneilla.
German: Tropfen Sie hier ein (Abbildung 2).
Finnish: Tippa tiputetaan tähän taskuun (kuva 2).
German: Entfernen Sie die Folienverpackung der nächsten Flasche erst, wenn Sie die neue Flasche anwenden wollen.
Finnish: Älä avaa suojapussia, ennen kuin otat pullon käyttöön.
German: IZBA wird in einer ovalen 4-ml Flasche aus syndiotaktischem Polypropylen (sPP) mit Tropfer und Schraubverschluss aus Polypropylen (PP) in einer Folienverpackung verpackt.
Finnish: IZBA on pakattu 4 ml:n syndiotaktisesta polypropeenista (sPP) valmistettuun soikeaan pulloon, jossa on polypropeenista (PP) valmistetut annostelutulpat ja korkit ja joka on suojapussissa.
German: Wenn die Möglichkeit besteht, dass sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit IZBA ein zuverlässiges Verhütungsmittel benutzen.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun tulee huolehtia riittävästä ehkäisystä IZBA-hoidon aikana.
German: 3H-Travoprost gegeben wurde, fanden sich geringe Mengen an Radioaktivität.
Finnish: 3H-travoprostia annettiin tiineille rotille, sikiövedestä ja sikiökudoksista mitattiin pieniä radioaktiivisia pitoisuuksia.
German: Jede Flasche enthält 2,5 ml Travoprost Augentropfen und ist in einer Folie verpackt.
Finnish: Yksi pullo sisältää 2,5 ml travoprostisilmätippoja, ja jokainen pullo on erillisessä suojapussissa.
German: Im Sehnervenkopf des Kaninchens erhöhteTravoprost nach 7 Tagen topischer okulärer Anwendung signifikant den Blutfluss (einmal täglich 1,4 Mikrogramm).
Finnish: Kaneilla travoprosti lisäsi merkittävästi näköhermon pään verenkiertoa seitsemän päivän paikallisen silmän pinnalle annostelun jälkeen (1,4 mikrogrammaa, kerran vuorokaudessa)
German: S.A. Alcon - Couvreur N.V. Rijksweg 14
Finnish: S.A. Alcon Couvreur N.V.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, Antiglaukomatosa und Miotika, ATC-Code: S01EE04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, glaukoomalääkkeet ja mioosin aiheuttavat valmisteet; ATC-koodi: S01EE04
German: IZBA kann allmählich die Wimpern der behandelten Augen verändern.
Finnish: IZBA voi aiheuttaa vähitellen muutoksia hoidetun silmän (silmien) silmäripsissä.
German: IZBA ist eine Flüssigkeit (eine klare, farblose Lösung) und erhältlich in Packungen mit einer 4 ml Kunststoffflasche mit Schraubverschluss.
Finnish: IZBA-silmätipat on nestemäinen (kirkas, väritön liuos) valmiste, joka toimitetaan kierrekorkillisessa suljetussa 4 ml:n muovipullossa.
German: In jeder Häufigkeitskategorie der Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet.
Finnish: Taulukossa 2 haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
German: IZBA kann bei Kindern im Alter von 3 Jahren bis <18 Jahren in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden.
Finnish: IZBA-silmätippoja voidaan käyttää 3 vuotta täyttäneille, alle 18-vuotiaille lapsille samalla annoksella kuin aikuisillekin.
German: In einer 3-monatigen klinischen Studie (N=442) mit IZBA als Monotherapie war - bei ca. 12 % der Patienten - Hyperämie (okulär oder die Bindehaut betreffend) die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung.
Finnish: Kolme kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa (N = 442), jossa IZBA-silmätippoja käytettiin ainoana hoitona, yleisin havaittu haittavaikutus oli silmän (okulaarinen tai sidekalvon) hyperemia, jota ilmoitettiin noin 12 prosentilla potilaista.
German: • Bringen Sie dazu die Tropferspitze nahe an das Auge heran.
Finnish: • Tuo pullon tippakärki lähelle silmää.
German: In jeder Häufigkeitskategorie der Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet.
Finnish: Taulukossa 1 haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
German: Es sind keine Daten zur Langzeitbehandlung bei Kindern und Jugendlichen verfügbar.
Finnish: Lapsipotilaita koskevia pitkäaikaisturvallisuustietoja ei ole saatavilla.
German: Vor Therapiebeginn müssen Patienten auf eine möglicherweise dauerhafte Veränderung der Irisfarbe hingewiesen werden.
Finnish: Mahdollisesti pysyvästä silmien värin muutoksesta on kerrottava potilaalle ennen hoidon aloittamista.
German: IZBA kann bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Jahren bis <18 Jahren in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewandt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: IZBA-valmistetta voidaan käyttää 3-< 18-vuotiaille lapsipotilaille samalla annostuksella kuin aikuisille (ks. kohta 5.1).
German: Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.
Finnish: Älä tiputa uusia tippoja silmiin, ennen kuin on aika ottaa seuraava annos.
German: • Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen: Wenden Sie die Tropfen nicht an, solange Ihre Kontaktlinsen im Auge eingesetzt sind.
Finnish: • Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, ota piilolinssit pois silmistä ennen tippojen käyttöä.
German: Bei einem anderen Arzneimittel, das eine höhere Konzentration (40 µg/ml) an Travoprost hat als IZBA, sind zusätzlich folgende Nebenwirkungen beobachtet worden:
Finnish: Lisäksi toisella lääkkeellä, joka sisältää travoprostia suurempana pitoisuutena (40 mikrogrammaa/millilitra), on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
German: Bei diesen Patienten ist keine Anpassung der Dosierung notwendig.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen näitä potilaita hoidettaessa.
German: Bei Affen fiel bei topischer okulärer Anwendung von Travoprost (zweimal tägliche Anwendung am rechten Auge über ein Jahr hinweg in Konzentrationen bis zu 0,012 %) keine systemische Toxizität auf.
Finnish: Systeemisiä toksisia vaikutuksia ei havaittu, kun travoprostia annettiin apinoiden oikeaan silmään enintään 0,012-prosenttisena pitoisuutena kaksi kertaa päivässä vuoden ajan.
German: Darüber hinaus wurden Veränderungen der Augenlider einschließlich außergewöhnlichen Haarwachstums oder Veränderungen in den Geweben um das Auge herum beobachtet.
Finnish: Muutoksia, kuten epätavallista karvankasvua, on havaittu myös silmäluomissa, ja silmää ympäröivissä kudoksissa.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung des intraokulären Drucks (IOD) in der Studienwoche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli silmänpaineen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen viikon 12 kohdalla.
German: IZBA enthält Propylenglycol, das Hautreizungen verursachen kann.
Finnish: IZBA sisältää propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.
German: Auswirkungen auf das Auge: Augenrötung.
Finnish: Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmän punoitus.