FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V této studii mělo 87 % zařazených pacientů onemocnění IHC3+ a 95 % pacientů zařazených do studie mělo onemocnění IHC3+a/nebo FISH-pozitivní.
Latvian: 87% šajā pētījumā iekļauto pacientu bija IHĶ3+ pozitīva slimība un 95% iekļauto pacientu bija IHĶ3+ un/vai ISFH pozitīva slimība.
Czech: V průběhu infuze a nejméně šest hodin po zahájení první infuze a dvě hodiny po zahájení dalších infuzí budete sledován(a) zdravotnickým pracovníkem.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz sešas stundas pēc pirmās infūzijas sākuma, kā arī divas stundas pēc pārējo infūziju sākuma Jūs novēros veselības aprūpes speciālists.
Czech: Monitorování může napomoci identifikovat pacienty, u kterých dojde k rozvoji kardiální dysfunkce.
Latvian: Uzraudzība var palīdzēt atklāt pacientus, kuriem rodas sirds funkcijas traucējumi.
Czech: +Anafylaktické reakce
Latvian: +Anafilaktiska reakcija
Czech: Většina pacientů s kardiálními příznaky a známkami klinického přínosu při léčbě trastuzumabem pokračovala v léčbě bez dalších klinických kardiálních příhod.
Latvian: Vairākumam pacientu ar kardioloģiskiem simptomiem un pierādītu klīnisko ieguvumu no ārstēšanas ar trastuzumabu terapija tika turpināta, un papildu klīniskas kardioloģiskās blakusparādības nenovēroja.
Czech: Přípravek Ogivri obsahuje léčivou látku trastuzumab, což je monoklonální protilátka.
Latvian: Ogivri sastāvā ir aktīvā viela trastuzumabs, kas ir monoklonāla antiviela.
Czech: Analýza přežití bez nemoci provedená v době aktualizovaného hodnocení bezpečnosti při střední době sledování 3,5-3,8 roku potvrdila velikost benefitu prokázaného při konečné analýze přežití bez nemoci.
Latvian: Drošuma datu aktualizēšanas laikā pēc novērošanas, kuras mediāna bija 3,5-3,8 gadi DFS analīzes vēlreiz apstiprina galīgā DFS analīzē konstatēto ieguvumu.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Střední doba celkového přežití byla u pacientek v rameni kombinované léčby o 4,6 měsíce delší.
Latvian: Pacientiem kombinācijas grupā kopējās dzīvildzes mediāna līdz 4,6 mēnešiem.
Czech: Přípravek Ogivri může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
Latvian: Ogivri var izraisīt elpošanas traucējumus, īpaši pēc pirmās devas.
Czech: Přítomnost protilátek proti trastuzumabu neměla žádný vliv na farmakokinetiku, účinnost (hodnoceno podle úplné patologické odpovědi [pCR] a dobu přežití bez události) a bezpečnost stanovenou výskytem nežádoucích účinků spojených s podáním trastuzumabu pro intravenózní podání.
Latvian: Anti-trastuzumaba antivielas neietekmēja intravenozi lietojamā trastuzumaba farmakokinētiku, efektivitāti (kas noteikta pēc patoloģiskas pilnīgas atbildes reakcijas [pathological Complete Response - pCR], dzīvildzes bez notikuma [event free survivalEFS]) un drošumu, kas noteikts pēc reakciju, kas saistītas ar zāļu ievadīšanu (ISR), rašanās.
Czech: 1 Studie H0649g: podskupina pacientů s IHC3+
Latvian: 1 Pētījums H0649g: IHĶ3+ pacientu apakšgrupa.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv přípravek.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jen velmi vzácně došlo u pacientů k nástupu příznaků spojených s infuzí a plicních příznaků po více než šesti hodinách od zahájení infuze trastuzumabu.
Latvian: Ļoti retos gadījumos infūzijas izraisītas reakcijas un pulmonāli simptomi pacientiem sākušies vairāk nekā sešas stundas pēc trastuzumaba infūzijas uzsākšanas.
Czech: Frekvence a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Czech: Celková patologická úplná odpověď* (95 % interval spolehlivosti)
Latvian: Kopējā pilnīgā patoloģijas atbildes reakcija* (95% TI)
Czech: Biologická aktivita 7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinonu a klinický význam tohoto zvýšení byly nejasné.
Latvian: D7D bioloģiskā darbība un šī metabolīta ietekmes palielināšanās klīniskā nozīme nebija skaidra.
Czech: U pacientů, u kterých je léčba trastuzumabem plánována, především u těch, kteří již byli léčeni antracykliny a cyklofosfamidem (AC), má být provedeno základní kardiologické vyšetření zahrnující anamnézu a fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG), echokardiogram a/nebo MUGA záznam (multigated acquisition) nebo magnetickou rezonanci.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem paredzēta ārstēšana ar trastuzumabu, īpaši, ja viņi iepriekš lietojuši antraciklīnu un ciklofosfamīdu (AC), jāveic sākotnēja kardioloģiska izmeklēšana, kas ietver anamnēzi un fizikālu izmeklēšanu, elektrokardiogrāfiju (EKG), ehokardiogrāfiju un/vai daudzprojekciju (MUGA) skenēšanu, vai magnētiskās rezonanses izmeklējumu.
Czech: V systematické srovnávací studii (studie D008548) byl pozorován u metod SISH a FISH používaných k detekci amplifikace genu HER2 u pacientů s karcinomem žaludku vysoký stupeň konkordance (> 95 %).
Latvian: Metožu salīdzināšanas pētījumā (pētījuma D008548) ar SISH un FISH metodēm nosakot HER2 gēna kopiju skaita palielināšanos pacientiem ar kuņģa vēzi, tika novērota augsta atbilstības pakāpe (>95%).
Czech: Studie naznačují, že pacienti s nádory prsu s nadměrnou expresí HER2 mají kratší dobu přežití bez známek nemoci ve srovnání s pacienty, jejichž nádory nemají nadměrnou expresi HER2.
Latvian: Pētījumi rāda, ka pacientiem, kuru krūts vēzim ir pārmērīga HER2 ekspresija, saīsinās dzīvildze bez slimības izpausmēm, salīdzinot ar pacientiem, kuru audzējiem nav pārmērīgas HER2 ekspresijas.
Czech: Sledování n = 1693
Latvian: Novērošana N=1693
Czech: Vazbou přípravku Ogivri na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky zanikají.
Latvian: Kad Ogivri saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju.
Czech: AC→DH (oproti AC→D) (BCIRG 006)
Latvian: AC→DH (salīdzinot ar AC→ D) (BCIRG 006)
Czech: • jste měl(a) srdeční selhání, onemocnění věnčitých tepen srdce, onemocnění srdečních chlopní (šelesty na srdci) nebo vysoký krevní tlak, nebo pokud jste užíval(a) nebo v současné době užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Latvian: • ja Jums bijusi sirds mazspēja, koronāro artēriju slimība, sirds vārstuļu slimība (sirds trokšņi), paaugstināts asinsspiediens, esat lietojis vai pašlaik lietojat jebkādas zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu;
Czech: Předchozí chemoterapie přitom musela zahrnovat antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, pro které jsou tyto látky nevhodné.
Latvian: Iepriekšējā ķīmijterapijā jābūt iekļautam vismaz antraciklīnam un taksānam, izņemot gadījumus, kad pacients nav piemērots šai terapijai.
Czech: Pokud během léčby trastuzumabem dojde k rozvoji symptomatického kardiálního selhání, má být léčeno standardní léčbou městnavého srdečního selhání.
Latvian: Ja trastuzumaba terapijas laikā rodas simptomātiska sirds mazspēja, tā jāārstē ar standarta zālēm, kuras paredzētas SSM ārstēšanai.
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné výsledky porovnávající účinnost trastuzumabu podávaného s chemoterapií v adjuvantní léčbě s výsledky získanými při neoadjuvantním/adjuvantním podání.
Latvian: Līdz šim nav pieejami rezultāti, kas salīdzinātu trastuzumaba efektivitāti, lietojot ar ķīmijterapiju adjuvantas terapijas ietvaros, ar lietošanu neoadjuvantas/adjuvantas terapijas ietvaros.
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Ogivri.
Latvian: Šīs zāles (vai jebkuri citi antraciklīni) var bojāt sirds muskuli un Ogivri lietošanas laikā paaugstināt sirdsdarbības traucējumu risku;
Czech: Tento stav může být škodlivý pro Vaše dítě v děloze a může vést k neúplnému vývoji plic, což může způsobit úmrtí plodu.
Latvian: Šāds stāvoklis var kaitēt dzemdē esošajam auglim, un tas ir bijis saistīts ar plaušu nepilnīgu attīstīšanos, kuras dēļ iestājusies augļa nāve.
Czech: Kardiogenní šok
Latvian: Kardiogēnisks šoks
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi trastuzumabem a souběžně podávanými přípravky.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība starp trastuzumabu un klīniskos pētījumos vienlaicīgi lietotām zālēm nav novērota.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, peles olbaltumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Pokud byl trastuzumab podán po dokončení adjuvantní chemoterapie, bylo městnavé srdeční selhání III.-IV. stupně podle klasifikace NYHA pozorováno u 0,6 % pacientů v rameni s léčbou trvající 1 rok při střední době sledování 12 měsíců.
Latvian: Ja trastuzumabu ievadīja pēc adjuvantas ķīmijterapijas pabeigšanas, III-IV pakāpes sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas novēroja 0,6% pacientu viena gada grupā pēc vidēji 12 mēnešu novērošanas.
Czech: Rizikové faktory kardiálních příhod identifikované ve čtyřech velkých adjuvantních studiích zahrnovaly vyšší věk (> 50 let), nízkou vstupní hodnotu LVEF (< 55 %) před zahájením nebo po zahájení léčby paklitaxelem, klesající hodnotu LVEF o 10-15 bodů a předchozí nebo současné podávání antihypertenziv.
Latvian: Četros plašos adjuvantas terapijas pētījumos konstatētie sirdsdarbības traucējumu riska faktori ir lielāks vecums (>50 gadu), maza sākotnējā LVEF (<55%) pirms vai pēc paklitaksela lietošanas sākuma, LVEF samazināšanās par 10-15 punktiem vai agrāka vai vienlaicīga asinsspiedienu pazeminošo zāļu lietošana.
Czech: Léčba trastuzumabem má být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické chemoterapie (viz bod 4.4), přípravek má podávat pouze zdravotnický pracovník.
Latvian: Ārstēšanu ar trastuzumabu drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi citotoksiskas ķīmijterapijas izmantošanā (skatīt 4.4. apakšpunktu), un to drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.
Czech: K rizikovým faktorům souvisejícím s intersticiálním plicním onemocněním patří předchozí nebo souběžná léčba jinou protinádorovou terapií, o které je známo, že je spojena s výskytem intersticiálního plicního onemocnění, jako jsou taxany, gemcitabin, vinorelbin a radioterapie.
Latvian: Ar intersticiālu plaušu slimību saistīti riska faktori ir iepriekš saņemta vai vienlaicīga ārstēšana ar citiem pretvēža līdzekļiem, par kuriem zināms, ka tie rada risku, piemēram, taksāniem, gemcitabīnu, vinorelbīnu un staru terapiju.
Czech: Trastuzumab je navržen k tomu, aby se selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2).
Latvian: Trastuzumabs ir izveidots tā, lai selektīvi piesaistītos pie antigēna, ko sauc par cilvēka epidermas augšanas faktora 2. tipa receptoru (HER2).
Czech: Jakmile je infuze připravena, má být ihned podána.
Latvian: Kad infūzijas šķīdums ir sagatavots, tas ir jāievada nekavējoties.
Czech: DCarbH (oproti AC→D) (BCIRG 006)
Latvian: DCarbH (salīdzinot ar AC→ D) (BCIRG 006)
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u těhotných žen používajících trastuzumab zaznamenány případy výskytu poruchy fetálního růstu a/nebo funkce ledvin ve spojení s oligohydramnionem, v některých případech provázené s fatální hypoplasií plic plodu.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā grūtniecēm, kuras saņēmušas trastuzumabu, ziņots par augļa nieru augšanas un/vai funkciju traucējumu gadījumiem saistībā ar oligohidramniju, dažreiz saistītiem ar letālu plaušu hipoplāziju auglim.
Czech: Těžké plicní nežádoucí účinky se vyskytují v souvislosti s použitím trastuzumabu a byly spojeny s fatálními následky.
Latvian: Trastuzumaba lietošanas laikā rodas smagas plaušu nevēlamās blakusparādības, un tās ir bijušas saistītas ar letālu iznākumu.
Czech: K nejzávažnějším a/nebo nejčastějším dosud hlášeným nežádoucím účinkům při podání trastuzumabu (intravenózní a subkutánní podání) patří kardiální dysfunkce, reakce související s infuzí, hematologická toxicita (zejména neutropenie), infekce a plicní nežádoucí účinky.
Latvian: Līdz šim nopietnākās un/vai biežāk ziņotās ar trastuzumaba (intravenozi un subkutāni ievadāmo formu) lietošanu saistītas nevēlamās blakusparādības ir sirdsdarbības traucējumi, ar infūziju saistītas reakcijas, hematotoksicitāte (īpaši neitropēnija), infekcijas un nevēlamās blakusparādības plaušās.
Czech: U pacientů, kteří dostávají antracykliny po ukončení léčby trastuzumabem, může být zvýšené riziko kardiální dysfunkce.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem antraciklīnus pēc trastuzumaba lietošanas pārtraukšanas, var būt paaugstināts sirdsdarbības traucējumu risks.
Czech: • zadržování tekutin (otoky) v nohou nebo rukou,
Latvian: • šķidruma aizture (pietūkums) kājās vai rokās;
Czech: • Máte časný karcinom prsu s vysokým obsahem bílkoviny nazývané HER2.
Latvian: • ja Jums ir agrīns krūts vēzis un augsts olbaltumvielas, ko sauc par HER2, līmenis;
Czech: Ve studii BCIRG 006 byl trastuzumab podáván buď v kombinaci s docetaxelem následně po chemoterapii režimu AC (AC→DH), nebo v kombinaci s docetaxelem a karboplatinou (DKarbH).
Latvian: Pētījumā BCIRG 006 trastuzumabs tika lietots vai nu kombinācijā ar docetakselu pēc ķīmijterapijas ar AC (AC→DH), vai kombinācijā ar docetakselu un karboplatīnu (DCarbH).
Czech: Pacienti musí být sledováni alespoň šest hodin po zahájení první infuze a dvě hodiny po zahájení následných infuzí s ohledem na možnost vzniku horečky, třesavky nebo dalších příznaků spojených s podáváním infuze (viz body 4.4 a bod 4.8).
Latvian: Vismaz sešas stundas pēc pirmās infūzijas uzsākšanas un divas stundas pēc nākamo infūziju uzsākšanas pacients jānovēro, vai nerodas tādi simptomi kā drudzis un drebuļi, vai citi ar infūziju saistīti simptomi (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Pacienti, kteří byli dříve léčeni režimem chemoterapie s antracyklinem v adjuvantním podání byli léčeny paklitaxelem (175 mg/m² ve tříhodinové infuzi) s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu.
Latvian: Pacientus, kuri iepriekš bija saņēmuši antraciklīnu saturošu adjuvantu ķīmijterapiju, ārstēja ar paklitakselu (175 mg/m² ievadīja 3 stundu ilgas infūzijas veidā) kopā ar trastuzumabu vai bez tā.
Czech: Předtím, než Vám bude podán přípravek Ogivri, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:
Latvian: Pirms Jums tiek ievadīts Ogivri konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Czech: 12,1) v rameni AC→PH a 7,9 roku (rozmezí: 0,0 až 12,2) v rameni AC→P; medián trvání dlouhodobého sledování pro studii BCIRG 006 byl 10,3 roku jak v rameni AC→D (rozmezí: 0,0 až 12,6), tak v rameni DCarbH (rozmezí: 0,0 až 13,1) a 10,4 roku (rozmezí: 0,0 až 12,7) v rameni AC→DH.
Latvian: 8,3 gadi (diapazons: no 0,1 līdz 12,1); AC→P grupā 7,9 gadi (diapazons: no 0,0 līdz 12,2), ilgtermiņa novērošanas ilguma mediāna pētījumā BCIRG 006 bija 10,3 gadi gan AC→D grupā (diapazons: no 0,0 līdz 12,6), gan DCarbH grupā (diapazons: no 0,0 līdz 13,1), bet AC→DH grupā tas bija 10,4 gadi (diapazons: no 0,0 līdz 12,7).
Czech: Četnost závažných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků stupně 3 a nežádoucích účinků vedoucích k ukončení léčby před změnou (cyklus 1-4) byla nízká (< 5 %) a byla podobná jako četnost po změně (cyklus 5-8).
Latvian: Nopietnu nevēlamo blakusparādību, 3. pakāpes nevēlamo blakusparādību un ārstēšanas pārtraukšanas rādītājs nevēlamo blakusparādību dēļ pirms pārejas (1.-4. cikls) bija neliels (<5%) un līdzīgs rādītājam pēc pārejas (5.-8. cikls).
Czech: Pokud používáte přípravek Ogivri v kombinaci s chemoterapií, některé nežádoucí účinky mohou být vyvolány chemoterapií.
Latvian: Ja Ogivri saņemat kopā ar ķīmijterapiju, dažas blakusparādības var izraisīt arī ķīmijterapija.
Czech: Údaje o imunogenitě trastuzumabu u karcinomu žaludku nejsou k dispozici.
Latvian: Imūngenitātes dati saistībā ar trastuzumaba lietošanu kuņģa vēža ārstēšanai nav pieejami.
Czech: • bušení srdce (rychlé stahy srdce nebo nepravidelný tep).
Latvian: • sirdsklauves (sirds vibrēšana vai neregulāra sirdsdarbība).
Czech: Při hodnocení četnosti přežití 3 roky bez příhody se odhaduje absolutní prospěch 13 procentních bodů ve prospěch ramene s trastuzumabem (65 % oproti 52 %).
Latvian: Aprēķinātais absolūtais ieguvums par labu trastuzumaba grupai bija 13 procentpunkti, vērtējot 3 gadu dzīvildzi bez gadījumiem (65%, salīdzinot ar 52%).
Czech: Léčba přípravkem Ogivri samotným nebo v kombinaci s taxany může ovlivnit činnost Vašeho srdce, zejména pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) antracykliny (taxany a antracykliny jsou další dvě skupiny léků používané k léčbě nádorových onemocnění).
Latvian: Ārstēšana ar Ogivri kā vienīgo līdzekli vai Ogivri lietošana kopā ar taksāna grupas līdzekli var ietekmēt sirdi, jo īpaši, ja esat jebkad lietojis antraciklīna grupas līdzekli (taksāni un antraciklīni ir citas divu veidu zāles, ko izmanto vēža ārstēšanā).
Czech: Docetaxel3 n = 94
Latvian: Docetaksels3 N=94
Czech: Pacienti s metastazujícím a časným karcinomem prsu měli podobné farmakokinetické parametry (např. clearance (CL), distribuční objem centrálního kompartmentu Vc)) a populačně predikovanou expozici v ustáleném stavu (Cmin, Cmax a AUC).
Latvian: Pacientiem ar MKrV un AKrV bija līdzīgi FK rādītāji (piemēram, klīrenss (CL), tilpums centrālajā nodalījumā (Vc)) un populācijā prognozējamā kopējā iedarbība līdzsvara koncentrācijā (Cmin, Cmax un AUC).
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení kancerogenního potenciálu trastuzumabu ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, lai pierādītu trastuzumaba kancerogenitāti vai noteiktu ietekmi uz tēviņu fertilitāti, nav veikti.
Czech: Časný karcinom prsu (neoadjuvantní-adjuvantní léčba)
Latvian: Agrīns krūts vēzis (neoadjuvanta-adjuvanta terapija)
Czech: AUCss, 0-21 dní (µg/den/ml)
Latvian: AUCss, 0-21 diena (µg.dienā/ml)
Czech: • hemoroidy (otok cév kolem konečníku)
Latvian: • hemaroīdi (asinsvadu ap anālo atveri pietūkums);
Czech: Výskyt asymptomatické kardiální dysfunkce se zvýšila při léčbě trvající 2 roky (8,1 % oproti 4,6 % v rameni s roční léčbou).
Latvian: Divus gadus ilgās terapijas grupā palielinājās asimptomātisku sirdsdarbības traucējumu sastopamība (8,1%, salīdzinot ar 4,6% vienu gadu ilgās terapijas grupā).
Czech: Po rekonstituci vodou pro injekci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku na dobu 48 hodin při 2 °C - 8 °C.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar sterilu ūdeni injekcijām sagatavotais šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 48 stundas, uzglabājot no 2°C līdz 8°C temperatūrā.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a infuzní roztok Ogivri použit okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums un Ogivri šķīdums infūzijām būtu jāizlieto nekavējoties.
Czech: Ve vzácných případech došlo u těhotných žen léčených přípravkem Ogivri k úbytku (amniotické) tekutiny, která obklopuje dítě v děloze.
Latvian: Retos gadījumos grūtniecēm, kas saņem trastuzumabu, novēroja (amnija) šķidruma, kas aptver augli dzemdē, tilpuma samazināšanos.
Czech: Pacienti s nádorem HER2+ byli randomizováni buď k léčbě neoadjuvantní chemoterapií souběžně s neoadjuvantním a adjuvantním podáním trastuzumabu, nebo k neoadjuvantní chemoterapii samotné.
Latvian: Pacienti ar HER2+ audzējiem tika randomizēti, lai saņemtu vai nu neoadjuvantu ķīmijterapiju vienlaicīgi ar neoadjuvantu-adjuvantu trastuzumaba, vai tikai neoadjuvantu ķīmijterapiju.
Czech: Trastuzumab1 n = 172
Latvian: Trastuzumabs1 N=172
Czech: Tyto příhody byly pozorovány u pacientů, kteří dostávali trastuzumab samotný nebo v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem, především v návaznosti na chemoterapii obsahující antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin).
Latvian: Šādi gadījumi ir novēroti pacientiem, kuri trastuzumabu saņēmuši monoterapijas veidā vai kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu, īpaši pēc antraciklīnus (doksorubicīnu vai epirubicīnu) saturošu ķīmijterapijas shēmu izmantošanas.
Czech: 1 Označení nežádoucích účinků, které jsou hlášeny zpravidla v souvislosti s reakcí související s infuzí.
Latvian: 1 Norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots galvenokārt saistībā ar reakcijām pret infūziju.
Czech: Pokud budete po ukončení léčby přípravkem Ogivri pozorovat některý z výše uvedených příznaků, měl(a) byste navštívit svého lékaře a informovat ho, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Ogivri.
Latvian: Ja pēc tam, kad Jūsu ārstēšana ar Ogivri ir pilnībā pārtraukta, Jums parādīsies kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums jākonsultējas ar savu ārstu un viņam jāpasaka, ka iepriekš esat ārstēts ar Ogivri.
Czech: Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 flakons ar pulveri.
Czech: Proto bude činnost Vašeho srdce kontrolována před zahájením léčby přípravkem Ogivri, v jejím průběhu (každé tři měsíce) a po ukončení léčby (do dvou až pěti let).
Latvian: Tādēļ pirms Ogivri terapijas, tās laikā (ik pēc trim mēnešiem) un pēc terapijas pārtraukšanas (2-5 gadu laikā) tiks pārbaudīta Jūsu sirdsdarbība.
Czech: Z ostatních parametrů bylo zlepšení v rameni kombinované léčby dosaženo u celkové odpovědí (16,5 % oproti 6,7 %), výskytu klinické prospěšnosti (42,7 % oproti 27,9 %), doby do progrese (4,8 měsíce oproti 2,4 měsíce).
Latvian: Attiecībā uz citiem rādītājiem kombinācijai novēroja vispārējās atbildes reakcijas (16,5%, salīdzinot ar 6,7%); klīniskā ieguvuma rādītāja (42,7%, salīdzinot ar 27,9%); laika līdz slimības progresēšanai (4,8 mēneši, salīdzinot ar 2,4 mēnešiem) uzlabošanos.
Czech: Zvýšená opatrnost je nutná též u pacientů se zvýšeným kardiálním rizikem, např. hypertenzí, dokumentovaným onemocněním věnčitých tepen, městnavým srdečním selhání, ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 55 %, vyšším věkem.
Latvian: Turklāt jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem ir paaugstināts sirds slimību risks, piemēram, hipertensija, dokumentēta koronāro artēriju slimība, SSM, LVEF <55% vai lielāks vecums.
Czech: Přípravkem Ogivri budou léčeni jen pacienti s vysokým obsahem HER2 v nádoru.
Latvian: Tikai pacientiem ar augstu HER2 līmeni būs jālieto Ogivri.
Czech: Farmakokinetika trastuzumabu byla hodnocena analýzou populačního farmakokinetického modelu, ve kterém byla použita souhrnná data 1582 subjektů, včetně pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, pokročilým karcinomem žaludku nebo jiným typem nádoru a zdravých dobrovolníků, kteří dostávali intravenózní trastuzumab v 18 studiích fáze I, II a III.
Latvian: Trastuzumaba farmakokinētika tika vērtēta populācijas farmakokinētikas modeļa analīzē, izmantojot apkopotus datus par 1582 pētāmajām personām, tai skaitā pacientiem ar HER2 pozitīvu MKrV, AKrV, PKV vai cita veida audzēju, kā arī veseliem brīvprātīgajiem, no 18 I, II un III fāzes pētījumiem, kuros trastuzumabs lietots intravenozi (i.v.).
Czech: U pacientů léčených režimem chemoterapie s antracykliny je doporučeno další monitorování, a to ročně až po dobu 5 let od posledního podání trastuzumabu nebo déle, pokud je pozorován trvalý pokles ejekční frakce levé komory.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju ar antraciklīniem, ieteicama arī turpmāka uzraudzība, un izmeklējumi vienu reizi gadā jāveic līdz brīdim, kad pagājuši 5 gadi kopš pēdējās trastuzumaba lietošanas reizes, vai ilgāk, ja novērojama LVEF pastāvīga samazināšanās.
Czech: Pacienti s časným karcinomem prsu mají být léčeni trastuzumabem po dobu 1 roku nebo do rekurence onemocnění, pokud k rekurenci dojde dříve; u časného karcinomu prsu není doporučeno prodlužování léčby po dobu delší než 1 rok (viz bod 5.1).
Latvian: Pacienti ar AKrV jāārstē ar trastuzumabu 1 gadu vai līdz slimības recidīvam - atkarībā no tā, kas būs agrāk; ārstēšana ilgāk par vienu gadu AKrV gadījumā nav ieteicama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: V případě, že používáte přípravek Ogivri společně s jiným léčivým přípravkem k léčbě nádorových onemocnění, jako jsou paklitaxel, docetaxel, inhibitor aromatázy, kapecitabin, fluoruracil nebo cisplatina, měl(a) byste si také přečíst příbalové informace těchto přípravků.
Latvian: Ja Jūs saņemat Ogivri kopā ar citām vēža ārstēšanai paredzētām zālēm, piemēram, ar paklitakselu, docetakselu, aromatāzes inhibitoru, kapecitabīnu, 5-fluoruracilu vai cisplatīnu, Jums jāizlasa arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.