FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κρατήστε την άκρη του φύλλου, τραβήξτε το φύλλο προς τα πίσω και βγάλτε έξω το ρινικό εκνέφωμα.
Estonian: Võtke fooliumi servast kinni ja tõmmake seda tagasuunas ning võtke ninasprei pakendist välja.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία φαρμακοκινητικής, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας είναι διαθέσιμα για τη χρήση του Instanyl σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Estonian: Instanyli farmakokineetilised, efektiivsus- ja ohutusandmed üle 65-aastastel patsientidel on piiratud.
Greek: Εάν μετά από 10 λεπτά χρειαστείτε δεύτερη δόση Instanyl για την ανακούφιση από τον πόνο, επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 8 στο άλλο ρουθούνι.
Estonian: Kui te vajate pärast 10 minuti möödumist valu leevendamiseks Instanyli teist annust, korrake 1. kuni 8. sammu teise ninasõõrmega.
Greek: Συνιστάται να μη χρησιμοποιείται φαιντανύλη κατά τη διάρκεια του τοκετού (περιλαμβανομένης της καισαρικής τομής) επειδή η φαιντανύλη διέρχεται τον πλακούντα και μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογέννητο μωρό (νεογνό).
Estonian: Fentanüüli kasutamine tuhude ja sünnituse ajal (sealhulgas keisrilõike puhul) ei ole soovitatav, sest fentanüül läbib platsentat ja võib vastsündinul põhjustada hingamise pärssumist.
Greek: Εάν παρουσιάσετε δυσκολίες στην αναπνοή ενώ είστε σε αγωγή με Instanyl, είναι πολύ σημαντικό να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ή με το νοσοκομείο αμέσως.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal Instanyliga hingamisraskus, on väga oluline, et te võtate kohe ühendust oma arstiga või pöördute lähimasse haiglasse.
Greek: Οι δευτερεύουσες φαρμακολογικές ενέργειες είναι αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υποθερμία, δυσκοιλιότητα, μύση, σωματική εξάρτηση και ευφορία.
Estonian: Teisesteks farmakoloogilisteks toimeteks on hingamise pärssumise, bradükardia, hüpotermia, kõhukinnisuse, mioosi, füüsilise sõltuvuse ja eufooria esilekutsumine.
Greek: Μπορεί να εμφανισθεί κλινικά σημαντική αναπνευστική καταστολή με φαιντανύλη και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για αυτές τις επιδράσεις.
Estonian: Fentanüüli kasutamisel võib tekkida kliiniliselt oluline hingamise pärssumine ning patsiente tuleb selles suhtes hoolikalt jälgida.
Greek: Ο αριθμός δόσεων στην οθόνη αλλάζει σε ‘5'.
Estonian: Annuste arvuks näidikul saab „5".
Greek: Το Instanyl του οποίου η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή το οποίο δεν απαιτείται πλέον, μπορεί να περιέχει ακόμη αρκετό φάρμακο ώστε να είναι επιβλαβές για άλλους ανθρώπους, ιδιαίτερα για παιδιά.
Estonian: Kõlblikkusaja ületanud või kasutamata jäänud Instanyli pudelid võivad sisaldada piisavas koguses ravimit, et teistele inimestele - eriti lastele - ohtu kujutada.
Greek: • αναστολείς του CYP3A4 όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη
Estonian: • CYP3A4 inhibiitorid nagu ketokonasool, itrakonasool või flukonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks);
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1,8 ml - 10 δόσεις
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1,8 ml - 10 annust
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΑ (Πολλαπλών δόσεων)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED LASTEKINDEL VÄLISKARP (mitmeannuseline)
Greek: Εάν έχει χορηγηθεί το Instanyl, αντίδοτο για το παιδί πρέπει να είναι εύκολα διαθέσιμο.
Estonian: Instanyli kasutamisel peab vastsündinu jaoks käepärast olema antidoot.
Greek: Μετά από κάθε δόση, ο αριθμός μετράει προς τα κάτω στην οθόνη.
Estonian: Pärast iga annust arv näidikul väheneb.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα διατίθεται σε εξωτερικό κουτί ασφαλείας για παιδιά και σε τρεις διαφορετικές συσκευασίες: 1,8 ml (ισούνται με 10 δόσεις), 2,9 ml (ισούνται με 20 δόσεις) και 5,0 ml (ισούνται με 40 δόσεις).
Estonian: Ninasprei on pakendatud lastekindlasse väliskarpi ja seda tarnitakse kolmes pakendisuuruses: 1,8 ml (vastab 10 annusele), 2,9 ml (vastab 20 annusele) ja 5,0 ml (vastab 40 annusele).
Greek: Τα οπιοειδή ενδέχεται να επηρεάσουν τον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων ή τον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-γονάδων.
Estonian: Opioidid võivad mõjutada hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste või hüpotaalamuse-hüpofüüsi-sugunäärmete telgi.
Greek: Τα αποτελέσματα της συνολικής διαφοράς έντασης πόνου στα 60 λεπτά (SPID0-60) έδειξαν ότι όλες οι περιεκτικότητες του Instanyl είχαν σημαντικά υψηλότερα αποτελέσματα μέσου SPID0-60 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p < 0,001) αποδεικνύοντας καλύτερη ανακούφιση από τον πόνο με το Instanyl σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια 60 λεπτών.
Estonian: minutini (SPID0-60) täheldati kõigi intranasaalse fentanüüli tugevuste puhul oluliselt suuremat keskmist SPID0-60 skoori kui platseebo korral (p < 0,001), mis näitab, et valu leevendamine 60 minuti vältel pärast manustamist oli intranasaalse fentanüüli kasutamisel parem kui platseebo kasutamisel.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΧΑΡΤΙΝΟ: DoseGuard
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - KARTONGKARP DoseGuard
Greek: 9. Η οθόνη αφαιρεί έναν αριθμό και το σύμβολο κλειδώματος απεικονίζεται σύντομα.
Estonian: Arv näidikul väheneb ühe võrra ja lühidalt kuvatakse lukustussümbolit.
Greek: Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δράση του 3Α4 μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του Instanyl.
Estonian: Samaaegne manustamine koos CYP3A4 aktiivsust indutseerivate ravimitega võib vähendada Instanyli efektiivsust.
Greek: Υποτροπιάζοντα επεισόδια επίσταξης (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Korduvad ninaverejooksud (vt lõik 4.4).
Greek: Αναπνευστική καταστολή
Estonian: Hingamise pärssumine
Greek: Έπειτα από μακροπρόθεσμη αγωγή, η φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει στέρηση στο νεογνό.
Estonian: Pikaaegse ravi korral võib fentanüül põhjustada vastsündinul ärajätunähte.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 2, 6, 8 και 10 περιέκτες μίας δόσης.
Estonian: Pakendi suurused: 2, 6, 8 või 10 üheannuselist konteinerit.
Greek: Πρέπει να γίνει σύσταση στους ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με το Instanyl να μην οδηγούν ή να μη χρησιμοποιούν μηχανήματα.
Estonian: Instanyliga ravitavatel patsientidel tuleb soovitada hoiduda auto juhtimisest ja masinate käsitsemisest.
Greek: Εάν έχετε τακτικά επεισόδια παροξυσμικού πόνου τα οποία απέχουν μεταξύ τους λιγότερο από 4 ώρες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, επειδή η συνήθης αγωγή σας για τον καρκινικό πόνο μπορεί να πρέπει να μεταβληθεί.
Estonian: Kui teil esineb regulaarselt läbilöögivalu episoode, mille vahele jääb vähem kui 4 tundi, võtke ühendust oma arstiga, sest teie tavalist vähivalu ravi võib olla vaja muuta.
Greek: Περίπου το 75% της φαιντανύλης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως ως ανενεργοί μεταβολίτες, με λιγότερο από το 10% αυτής ως αμετάβλητη δραστική ουσία.
Estonian: Umbes 75% fentanüülist eritub uriiniga, peamiselt inaktiivsete metaboliitidena.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Instanyl, ιδίως: - εάν πάσχετε από μακροχρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, η αναπνοή σας μπορεί να επηρεαστεί από το Instanyl.
Estonian: Enne Instanyli kasutamist pidage nõu oma arstiga, eriti: - kui teil on tegemist pikka aega kestnud obstruktiivse kopsuhaigusega, siis võib Instanyl teie hingamist halvendada.
Greek: Αυτός είναι ο κατά προσέγγιση αριθμός δόσεων που μπορεί να απελευθερωθούν από το ρινικό εκνέφωμα πριν η μπαταρία να είναι πολύ χαμηλή και να απενεργοποιηθεί η οθόνη.
Estonian: See on ligikaudne annuste arv, mida saab ninaspreist manustada enne, kui patarei saab liiga tühjaks ja näidik lülitub välja.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ενώ χρησιμοποιείτε το Instanyl αν: παρουσιάσετε πόνο ή αυξημένη ευαισθησία στον πόνο (υπεραλγησία) που δεν ανταποκρίνεται σε υψηλότερη δοσολογία του φαρμάκου σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Estonian: Palun öelge arstile, kui Instanyli kasutamise ajal: - teil tekib valu või suureneb valutundlikkus (hüperalgeesia), mis ei allu teile määratud suuremale ravimi annusele.
Greek: Πριν τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος για πρώτη φορά, πρέπει να ψεκάσετε 5 φορές (ενεργοποίηση) για να αποδοθεί μία πλήρης δόση του Instanyl.
Estonian: Enne ninasprei esmakordset kasutamist tuleb seda Instanyli täieliku annuse manustamiseks 5 korda pumbata (eeltäita).
Greek: Η σύνδεση της φαιντανύλης με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 80%.
Estonian: Ligikaudu 80% fentanüülist on seotud vereplasma valkudega.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη το ενδεχόμενο κατάχρησης, κακής χρήσης, εθισμού και υπερδοσολογίας της φαιντανύλης.
Estonian: Arstid peavad alati arvestama fentanüüli kuri- ja väärtarvitamise, sõltuvuse ja üleannustamise võimalusega.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το Instanyl συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα σεροτονινεργικά νευροδιαβιβαστικά συστήματα.
Estonian: Instanyli manustamisel koos ravimitega, mis mõjutavad serotoninergilist neurotransmitterite süsteemi, tuleb olla ettevaatlik.
Greek: Η φαιντανύλη είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό που αλληλεπιδρά κυρίως με το μ-υποδοχέα των οπιοειδών ως καθαρός αγωνιστής με χαμηλή συγγένεια με τους δ- και κ-υποδοχείς των οπιοειδών.
Estonian: Fentanüül on opioidanalgeetikum, mis toimib peamiselt μ-opioidretseptorite puhta agonistina ning millel on väike afiinsus δ- ja κ-opioidretseptorite suhtes.
Greek: Η φαιντανύλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που θηλάζουν και ο θηλασμός δεν πρέπει να ξαναρχίζει μέχρι να περάσουν τουλάχιστον 5 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση φαιντανύλης.
Estonian: Imetavad emad ei tohi fentanüüli kasutada ning imetamist uuesti alustada enne, kui on möödunud vähemalt 5 päeva fentanüüli viimasest manustamisest.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Estonian: Organsüsteemi klassid
Greek: Η οθόνη τώρα δείχνει ‘P4' και ένα σύμβολο κλειδώματος εμφανίζεται.
Estonian: Näidik kuvab nüüd „P4" ja ilmub lukustussümbol.
Greek: - εάν χρησιμοποιείτε άλλα προϊόντα που είναι ρινικά εκνεφώματα π.χ. για κοινό κρυολόγημα ή αλλεργία.
Estonian: - kui te kasutate muid ninaspreisid, näiteks nohu või allergia tõttu.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς, πρέπει να περιέχει τα παρακάτω:
Estonian: Patsientide koolitusmaterjalis peab olema välja toodud:
Greek: • Οδηγίες για τη χρήση της συσκευής του ρινικού εκνεφώματος.
Estonian: • juhised ninasprei seadme kasutamise kohta;
Greek: Η φαιντανύλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αποδεδειγμένη αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, μειωμένο επίπεδο συνείδησης ή κώμα.
Estonian: Fentanüüli kasutamisel tuleb olla ettevaatlik nende patsientide puhul, kel esinevad suurenenud koljusisese rõhu tunnused, teadvuse hägunemine või kooma.
Greek: Η αρχική δόση είναι ένας ψεκασμός των 50 μικρογραμμαρίων σε ένα ρουθούνι κάθε φορά που έχετε ένα επεισόδιο παροξυσμικού πόνου.
Estonian: Esialgne annus on 50 mikrogrammi ühte ninasõõrmesse iga läbilöögivalu episoodi ajal.
Greek: Συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Πτώση, διάρροια, σπασμοί, απώλεια συνείδησης, πρήξιμο στους βραχίονες ή στα πόδια, θέαση ή άκουσμα πραγμάτων που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα (ψευδαισθήσεις), φαρμακευτική εξάρτηση (εθισμός), κατάχρηση φαρμάκου, κόπωση, κακουχία, σύνδρομο στέρησης (μπορεί να εκδηλωθεί με την εμφάνιση των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών: ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμος και εφίδρωση), δυσκολία στην αναπνοή.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata): kukkumine, kõhulahtisus, krambid, teadvusekaotus, käte ja jalgade paistetus, asjade nägemine või kuulmine, mida tegelikkuses ei eksisteeri (hallutsinatsioonid), ravimisõltuvus, ravimi kuritarvitamine, väsimus, üldine halb enesetunne, võõrutussündroom (võib avalduda järgmiste kõrvaltoimetena - iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, treemor ja higistamine), hingeldamine.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνιες αποφρακτικές πνευμονοπάθειες, η φαιντανύλη μπορεί να έχει περισσότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Krooniliste obstruktiivsete kopsuhaigustega patsientidel võib fentanüül põhjustada tõsisemaid kõrvaltoimeid.
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, επίδραση μέσω αρρένων παρατηρήθηκε σε υψηλές δόσεις (300 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα, υποδορίως) και είναι σύμφωνη με τις κατασταλτικές επιδράσεις της φαιντανύλης σε μελέτες σε ζώα.
Estonian: Fertiilsuse ja varase embrüonaalse arengu uuringus rottidel täheldati suurte annuste (300 mikrogrammi/kg kehakaalu kohta ööpäevas subkutaanselt) korral toimet isasrottide viljakusele, mida on täheldatud ka teistes loomuuringutes fentanüüli sedatiivse toime korral.
Greek: Μετά τη χορήγηση δύο δόσεων εντός 60 λεπτών, το Instanyl θα κλειδώσει για ένα διάστημα δύο ωρών, από τη στιγμή της λήψης της πρώτης δόσης, πριν να μπορέσει να χορηγηθεί μια άλλη δόση.
Estonian: Pärast kahe annuse manustamist 60 minuti jooksul lukustub Instanyl 2 tunniks alates esimesest võetud annusest, enne kui saab manustada järgmise annuse.
Greek: Δεν πρέπει να ξεκινήσετε το θηλασμό έως ότου παρέλθουν τουλάχιστον 5 ημέρες από την τελευταία δόση του Instanyl.
Estonian: Imetamist võib alustada alles vähemalt 5 päeva möödumisel Instanyli viimasest annusest.
Greek: Συνιστάται να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ρινικών αποσυμφορητικών (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Seetõttu on Instanyli kasutamisel soovitatav hoiduda intranasaalsete dekongestantide manustamisest (vt lõik 5.2).
Greek: 10 δόσεις (2,0 ml) 20 δόσεις (3,2 ml) 30 δόσεις (4,3 ml) 40 δόσεις (5,3 ml)
Estonian: 10 annust (2,0 ml) 20 annust (3,2 ml) 30 annust (4,3 ml) 40 annust (5,3 ml)
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης, η νορφαιντανύλη, είναι ανενεργός.
Estonian: Peamine metaboliit norfentanüül on inaktiivne.
Greek: Η αρχική περιεκτικότητα πρέπει να είναι μία δόση 50 μικρογραμμαρίων σε ένα ρουθούνι, τιτλοποιώντας ανοδικά ανάλογα με τις ανάγκες με χρήση των διαθέσιμων περιεκτικοτήτων (50, 100 και 200 μικρογραμμαρίων).
Estonian: Esialgne kasutatav annus on 50 mikrogrammi ühte ninasõõrmesse, seejärel võib annust olemasolevaid tugevusi (50, 100 ja 200 mikrogrammi) kasutades vastavalt vajadusele suurendada.
Greek: Το Instanyl με τροφή ποτό και οινοπνευματώδη Μην πίνετε οινοπνευματώδη για όσο διάστημα είστε σε αγωγή με Instanyl, επειδή μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης επικίνδυνων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Ärge tarvitage Instanyli kasutamise ajal alkoholi, sest see võib suurendada ohtlike kõrvaltoimete tekkeriski.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση φαιντανύλης ο αρχικός χρόνος ημίσειας ζωής της κατανομής είναι περίπου 6 λεπτά και παρόμοιος χρόνος ημίσειας ζωής παρατηρείται μετά τη ρινική χορήγηση του Instanyl.
Estonian: Esialgse jaotumise poolväärtusaeg intravenoossel manustamisel on ligikaudu 6 minutit, sarnast poolväärtusaega on täheldatud ka nasaalsel manustamisel.
Greek: - εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται μερικοί αγωνιστές/ανταγωνιστές π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη και πενταζοκίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση του πόνου) καθώς μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα συνδρόμου στέρησης.
Estonian: - kui te võtate osaliste agonistide/antagonistide nimelisi ravimeid, nt buprenorfiini, nalbufiini või pentasotsiini (valuravimid), sest teil võivad tekkida võõrutussündroomi sümptomid.
Greek: Το Instanyl προορίζεται για ρινική χρήση μόνο.
Estonian: Instanyl on mõeldud ainult intranasaalseks manustamiseks.
Greek: 10. Εάν μετά από 10 λεπτά χρειαστείτε δεύτερη δόση Instanyl για την ανακούφιση από τον πόνο, επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 7 στο άλλο ρουθούνι.
Estonian: Kui vajate 10 minuti pärast valu leevendamiseks Instanyli teist annust, korrake 1. kuni 7. sammu teise ninasõõrmega.
Greek: 4. Πιέστε το λευκό κουμπί στην πλευρά του ρινικού εκνεφώματος (εξαφανίζεται το σύμβολο κλειδώματος που αναβοσβήνει).
Estonian: Vajutage ninasprei küljel olevat valget nuppu (vilkuv lukustussümbol kaob).
Greek: Το Instanyl πρέπει για το λόγο αυτό να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υπόταση και/ή υποογκαιμία.
Estonian: Seetõttu tuleb Instanyli kasutamisel hüpotensiooni ja/või hüpovoleemiaga patsientidel olla ettevaatlik.
Greek: Ηλικιωμένοι και καχεκτικός πληθυσμός
Estonian: Eakad ja kõhnunud patsiendid
Greek: Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μη ανεκτές ή επίμονες, η περιεκτικότητα πρέπει να μειωθεί ή η αγωγή με Instanyl να αντικατασταθεί από άλλα αναλγητικά.
Estonian: Talumatute või püsivate kõrvaltoimete tekkimisel võib olla vajalik kasutatavat Instanyli annust vähendada või vahetada see mõne muu analgeetikumi vastu.
Greek: Ψευδαίσθηση, φαρμακευτική εξάρτηση (εθισμός), κατάχρηση φαρμάκου
Estonian: Hallutsinatsioon, ravimisõltuvus, ravimi kuritarvitamine
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξυβικό νάτριο και φαιντανύλης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3)
Estonian: Naatriumoksübaati ja fentanüüli sisaldavate ravimite samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: • Το ρινικό εκνέφωμα Instanyl πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς έμπειρους, γνώστες και ικανούς στο χειρισμό θεραπείας με οπιοειδή σε καρκινοπαθείς.
Estonian: • info, et Instanyli ninaspreid tohivad kasutada üksnes vähivalu opioidravis kogenud, väljaõpetatud ja oskuslikud arstid;
Greek: Φαρμακοκινητική μελέτη έχει δείξει ότι το ρινικό εκνέφωμα Instanyl μίας δόσης και το ρινικό εκνέφωμα Instanyl πολλαπλών δόσεων είναι βιοϊσοδύναμα.
Estonian: Farmakokineetiline uuring on näidanud, et Instanyli ühe- ja mitmeannuseline ninasprei on bioekvivalentsed.
Greek: Χορήγηση του Instanyl σε εφάπαξ δόσεις κυμαινόμενες από 50 έως 200 μικρογραμμάρια φαιντανύλης ανά δόση σε καρκινοπαθείς με ανοχή στα οπιοειδή οδηγεί ταχέως σε επίπεδο Cmax από 0,35 έως 1,2 ng/ml.
Estonian: Fentanüüli manustamisel ühekordse annusena tugevuste vahemikus 50…200 mikrogrammi fentanüüli annuse kohta opioidravi saavatele patsientidele saavutatakse kiiresti maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) vahemikus 0,35…1,2 ng/ml.
Greek: Παρασκευαστής Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Δανία
Estonian: Müügiloa hoidja Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Taani
Greek: • Ο φαρμακοποιός πρέπει να ενημερώνει τους ασθενείς ότι προκειμένου να εμποδίσουν την κλοπή και την κακή χρήση του ρινικού εκνεφώματος Instanyl πρέπει να το φυλάσσουν σε ασφαλές μέρος προς αποφυγήν κακής χρήσης και εκτροπής.
Estonian: • info, et apteekrid peavad Instanyli ninasprei varguse ja väärkasutuse ärahoidmiseks informeerima patsiente, et nad hoiaksid fentanüüli ninaspreid kindlas kohas;
Greek: • Κάθε περιέκτης μίας δόσης είναι σφραγισμένος σε κυψέλη ασφαλείας για παιδιά.
Estonian: • Iga üheannuseline konteiner on pakendatud lastekindlasse blisterpakendisse.
Greek: Μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου πραγματοποιήθηκε με ρινικό αγγειοσυσταλτικό (οξυμεταζολίνη).
Estonian: Nasaalse vasokonstriktoriga (oksümetasoliin) viidi läbi ravimite koostoime uuring.
Greek: Σημείωση για τα άτομα που παρέχουν φροντίδα στους ασθενείς Εάν δείτε το άτομο που παίρνει Instanyl ξαφνικά να ενεργεί αργά, έχοντας δυσκολίες στην αναπνοή ή εάν δυσκολεύεστε να ξυπνήσετε το άτομο: - πρέπει αμέσως να καλέσετε επείγουσα βοήθεια - ενώ περιμένετε την επείγουσα βοήθεια, πρέπει να προσπαθήσετε να κρατήσετε το άτομο ξύπνιο μιλώντας ή κουνώντας προσεκτικά το άτομο πότε πότε.
Estonian: Kui te märkate, et Instanyli kasutav inimene liigutab ennast aeglaselt, või kui tal esinevad hingamishäired, või kui teda on raske üles äratada, siis: - helistage kohe hädaabi telefonil.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί επαρκής αναλγησία, μπορεί να γίνει επαναχορήγηση με την ίδια περιεκτικότητα μετά από 10 λεπτά το νωρίτερο.
Estonian: Kui pärast esimese annuse manustamist ei saavutata adekvaatset analgeesiat, siis võib kõige varem 10 minuti pärast sama tugevusega teise annuse manustada teise ninasõõrmesse.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις όπου ένα νέο επεισόδιο λαμβάνει χώρα νωρίτερα, οι ασθενείς μπορούν να χρησιμοποιήσουν το Instanyl για την αντιμετώπιση του επεισοδίου αλλά πρέπει να περιμένουν τουλάχιστον 2 ώρες πριν να χρησιμοποιήσουν το Instanyl.
Estonian: Erandjuhtudel, kui uus episood tekib varem, võivad patsiendid seda episoodi ravida Instanyliga, kuid alles vähemalt kahe tunni möödudes eelmisest manustamisest.
Greek: H ταυτόχρονη χρήση του Instanyl με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και νελφιναβίρη) ή με μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη και βεραπαμίλη) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις φαιντανύλης στο πλάσμα, ενδεχομένως προκαλώντας σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρου αναπνευστικής καταστολής.
Estonian: Instanyli samaaegne kasutamine koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega (näiteks ritonaviir, ketokonasool, itrakonasool, troleandomütsiin, klaritromütsiin ja nelfinaviir) või mõõduka tugevusega CYP3A4 inhibiitoritega (näiteks amprenaviir, aprepitant, diltiaseem, erütromütsiin, flukonasool, fosamprenaviir, greipfruudi mahl ja verapamiil) võib suurendada fentanüüli plasmakontsentratsiooni ning põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas fataalset hingamise pärssumist.
Greek: Πριν να γίνει τιτλοποίηση του Instanyl στους ασθενείς, αναμένεται ότι το υπόστρωμα επίμονου πόνου τους ελέγχεται με τη χρήση χρόνιας αγωγής με οπιοειδή και ότι οι ασθενείς εμφανίζουν όχι περισσότερα από τέσσερα επεισόδια παροξυσμικού πόνου την ημέρα.
Estonian: Enne Instanyli annuse tiitrimise alustamist peab patsiendi püsiv taustavalu olema kroonilise opioidraviga adekvaatselt kontrollitud ning ööpäevas ei tohi esineda rohkem kui neli läbilöögivalu episoodi.
Greek: • Εάν έχει μπλοκάρει, στρέψτε το ρινικό εκνέφωμα μακριά από εσάς (και οποιοδήποτε άλλο άτομο) και σπρώξτε σταθερά στην αντλία προς τα κάτω.
Estonian: Kui Instanyli ninasprei on ummistunud või ei tööta korralikult: - Kui see on ummistunud, suunake ninasprei endast (ja teistest inimestest) eemale ja vajutage pump tugevalt alla.
Greek: Ο αριθμός δόσεων που απομένουν στο ρινικό εκνέφωμα.
Estonian: Ninaspreisse alles jäänud annuste arv.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους ιατρούς, πρέπει να περιέχει τα παρακάτω:
Estonian: Arstide koolitusmaterjalis peab olema välja toodud:
Greek: Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση
Estonian: Suurenenud koljusisene rõhk
Greek: • Να χρησιμοποιούν το ρινικό εκνέφωμα Instanyl μόνο εάν έχουν λάβει τις κατάλληλες πληροφορίες όσον αφορά τη χρήση της συσκευής και τις προφυλάξεις ασφαλείας από το συνταγογραφούντα και/ή το φαρμακοποιό.
Estonian: • info, et Instanyli ninaspreid võib kasutada alles pärast seda, kui arst ja/või apteeker on selgitanud seadme kasutamist ning ettevaatusabinõusid kasutamisel;
Greek: Μετά τη λήψη δύο δόσεων εντός 60 λεπτών, το Instanyl θα κλειδώσει για ένα διάστημα δύο ωρών, από τη στιγμή της λήψης της πρώτης δόσης, μέχρι να μπορέσει να χορηγηθεί μια άλλη δόση.
Estonian: Kui 60 minuti jooksul on võetud kaks annust, lukustub Instanyl 2 tunniks alates esimesena võetud annusest kuni järgmise annuse lubatud ajani.
Greek: Συνιστάται ο ασθενής να κάθεται ή να στέκεται σε όρθια θέση όταν χορηγείται το Instanyl.
Estonian: Instanyli manustamise ajal on soovitatav, et patsient seisaks või istuks püstises asendis.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν το Instanyl τιτλοποιείται σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Estonian: Instanyli annuse tiitrimisel eakatel patsientidel tuleb olla eriti ettevaatlik.
Greek: Σημεία τοξικότητας είναι βαθιά καταστολή, αταξία, μύση, σπασμοί και αναπνευστική καταστολή που είναι το κύριο σύμπτωμα.
Estonian: Toksilisteks nähtudeks on väljendunud sedatsioon, ataksia, mioos, krambid ja hingamise pärssumine, mis on juhtivaks sümptomiks.
Greek: Περιέχεται σε ρινικό εκνέφωμα με δοσιμετρική αντλία, ηλεκτρονική οθόνη, μετρητή δόσεων, ενσωματωμένο μηχανισμό κλειδώματος και πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Estonian: See sisaldub mõõtepumbaga, elektroonilise näidikuga, annuseloenduriga, sisseehitatud lukustusmehhanismiga ja lastekindla korgiga varustatud ninaspreis.