FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si les contrôles révèlent quelque chose qui pourrait vous affecter (ou votre enfant), le médecin vous donnera le traitement qui convient.
Slovak: Ak testy preukážu čokoľvek, čo by na vás (alebo na vaše dieťa) mohlo mať vplyv, lekár vás bude náležitým spôsobom liečiť.
French: Une surveillance à long terme des patients est recommandée, avec au moins une visite par an pendant les onze premières années puis à 13 et 15 ans après le traitement par Strimvelis.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti dlhodobo sledovaní a aby absolvovali kontrolnú prehliadku aspoň raz ročne počas prvých jedenástich rokov a potom po 13 a 15 rokoch po liečbe Strimvelisom.
French: Les résultats à 3 ans chez les patients traités dans le cadre de l'étude pivot sont présentés dans le tableau 1.
Slovak: Výsledky po 3 rokoch získané u pacientov liečených v pivotnej štúdii sú uvedené v tabuľke 1.
French: Les patients peuvent développer une auto-immunité.
Slovak: U pacientov sa môže rozvinúť autoimunita.
French: - Montrez toujours cette carte d'alerte médicale à votre médecin ou infirmier/ère lorsque vous les voyez ou lorsque vous vous rendez à l'hôpital.
Slovak: Pohotovostnú kartu pacienta vždy ukážte lekárovi alebo zdravotnej sestre, keď ich navštívite alebo keď prídete do nemocnice.
French: L'introduction d'un nouveau gène dans l'ADN peut provoquer une leucémie.
Slovak: Vloženie nového génu do DNA by mohlo zapríčiniť leukémiu.
French: Dans certains cas, il est possible que le patient ne puisse pas recevoir de Strimvelis en raison de problèmes de fabrication.
Slovak: V niektorých prípadoch pacient nebude môcť dostať Strimvelis kvôli problémom súvisiacim s jeho výrobou.
French: Il ne doit en aucun cas être administré à d'autres personnes.
Slovak: Nikdy sa nesmie podať nikomu inému.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir (ou votre enfant) ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
French: L'utilisation de Strimvelis chez des patients plus âgés que ceux étudiés au préalable, doit être examinée attentivement et doit être réservée uniquement aux situations où toutes les autres options de traitements ont été épuisées.
Slovak: Použitie Strimvelisu u pacientov, ktorí sú starší ako pacienti v minulosti zaradení v štúdiách, sa má dôkladne zvážiť a vyhradiť iba pre prípady, v ktorých boli vyčerpané všetky iné racionálne možnosti liečby.
French: • S'il y a du retard dans le transport du médicament vers le service clinique de l'hôpital où le traitement a lieu.
Slovak: • ak došlo k omeškaniu pri dodávke lieku na kliniku, kde sa liečba vykonáva.
French: Pourquoi
Slovak: Prečo
French: Strimvelis contient du sodium
Slovak: Strimvelis obsahuje sodík
French: Le titulaire de l'AMM devra prévoir d'inclure des rapports réguliers du registre dans le PSUR et de fournir tous les 2 ans les rapports intermédiaires de l'étude jusqu'à ce que le registre se termine.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii naplánuje zahrnutie pravidelných priebežných správ z registra do PSUR a poskytne priebežné správy zo štúdie každé 2 roky až do ukončenia registra.
French: - L'autre composant est le chlorure de sodium (voir rubrique 2, Strimvelis contient du sodium).
Slovak: - Ďalšie zložka je chlorid sodný (pozri časť 2, Strimvelis obsahuje sodík).
French: Pouvant affecter plus d'1 patient sur 10 :
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
French: Les patients qui avaient reçu du PEG-ADA avaient arrêté ce traitement 10 à 22 jours avant le traitement par Strimvelis.
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým liečení PEG-ADA, sa jej podávanie ukončilo 10 až 22 dní pred liečbou Strimvelisom.
French: Dans cette maladie, le système immunitaire ne fonctionne pas correctement pour défendre l'organisme contre les infections.
Slovak: Pri tomto ochorení imunitný systém správne nefunguje a nedokáže chrániť telo pred infekciami.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite, car aucun modèle animal n'était disponible pour évaluer le potentiel tumorigène de Strimvelis en raison de l'incapacité d'obtenir une greffe à long terme de cellules transduites chez la souris.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa neuskutočnili, pretože nebol k dispozícii žiadny adekvátny zvierací model na hodnotenie tumorogénneho potenciálu Strimvelisu z dôvodu nemožnosti dosiahnuť dlhodobé uchytenie transdukovaných buniek u myší.
French: Classement par systèmes d'organes
Slovak: Trieda orgánových systémov
French: Comment conserver Strimvelis
Slovak: Ako uchovávať Strimvelis
French: • diminution du nombre de globules rouges ou blancs (anémie, neutropénie)*
Slovak: • pokles počtu červených alebo bielych krviniek (anémia, neutropénia)*
French: Quatre-vingt-trois pour cent étaient des blancs (56 % d'origine caucasienne/européenne et 28 % d'origine arabe/nord-africaine), 11 % étaient des Afro-Américains/Africains et 6 % des Asiatiques.
Slovak: Osemdesiattri percent tvorili belosi (56 % kaukazského/európskeho pôvodu a 28 % arabského/severoafrického pôvodu), 11
French: Strimvelis ne doit être administré qu'après avoir consulté le patient et/ou la famille.
Slovak: Strimvelis sa má podať až po prekonzultovaní liečby s pacientom a/alebo s jeho rodinou.
French: • pression artérielle élevée (hypertension)*
Slovak: • vysoký krvný tlak (hypertenzia)*
French: Tableau 2 Taux d'infections sévères par personne-année d'exposition (population de l'étude pivot)*
Slovak: Výskyt závažných infekcií na osoborok expozície (populácia z pivotnej štúdie)*
French: Le titulaire de l'AMM évaluera également la survie sans intervention.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude tiež hodnotiť prežívanie bez potreby intervencie.
French: - Votre médecin vous remettra une carte d'alerte médicale.
Slovak: 4. - Váš lekár vám poskytne pohotovostnú kartu pacienta.
French: Les surfaces de travail et les matériaux susceptibles d'avoir été en contact avec Strimvelis doivent être décontaminés avec un désinfectant approprié.
Slovak: Pracovné povrchy a materiály, ktoré mohli prísť do styku so Strimvelisom, sa musia dekontaminovať vhodným dezinfekčným prostriedkom.
French: Au moins 3 semaines avant le traitement
Slovak: Aspoň 3 týždne pred liečbou
French: Seuls les filtres destinés aux dispositifs de transfusion doivent être utilisés afin d'éviter la suppression involontaire de cellules du produit.
Slovak: Majú sa používať iba filtre určené na použitie s transfúznymi súpravami, aby sa predišlo neúmyselnému odstráneniu buniek z lieku.
French: On ne sait pas si les composants de Strimvelis peuvent passer dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či zložky Strimvelisu môžu prechádzať do materského mlieka.
French: Avant le lancement de Strimvelis dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM (MAH) doit valider avec l'autorité compétente nationale le contenu et le format du matériel éducatif pour les parents/tuteurs et les professionnels de la santé, les conditions de prescription restreinte et le formulaire de recueil de consentement pour l'accès contrôlé à ce produit, de même que la communication dans les médias, les modalités de distribution ainsi que tous les autres aspects du programme.
Slovak: Pred uvedením Strimvelisu na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou na obsahu a forme edukačných materiálov pre rodičov/zákonných zástupcov a zdravotníckych pracovníkov, na podrobnostiach lekárskeho predpisu s obmedzením predpisovania a na formulári kontrolovaného prístupu/súhlasu s podaním lieku, vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
French: La dose totale de busulfan est de 4 mg/kg divisée en 8 doses de 0,5 mg/kg.
Slovak: Celková dávka busulfánu je 4 mg/kg a podáva sa rozdelená do 8 čiastkových dávok po 0,5 mg/kg.
French: 15 à 30 minutes environ avant le traitement
Slovak: Približne 15 až 30 minút pred liečbou
French: Si l'ASC (Aire Sous la Courbe) du busulfan est supérieure à 4 000 nanogrammes/ml.h (974 µmol/L.minute), la dose doit être réduite en conséquence, en fonction de l'ASC.
Slovak: Ak hodnota AUC busulfánu prekročí 4 000 nanogramov/ml*h (974 µmol/l.minúta), dávka sa má podľa hodnoty AUC náležite znížiť.
French: Asthme, rhinite allergique
Slovak: Astma, alergická rinitída
French: Strimvelis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Slovak: Strimvelis sa nemá používať počas gravidity.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date et l'heure de péremption (EXP) indiquées sur l'étiquette de l'emballage extérieur et de la poche de perfusion.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na označení obalu a na označení infúzneho vaku.
French: Il est recommandé d'administrer un antihistaminique par voie intraveineuse 15 à 30 minutes avant la perfusion de Strimvelis.
Slovak: Odporúča sa intravenózne podať antihistaminikum 15 - 30 minút pred infúziou Strimvelisu.
French: Les patients qui contrôlent leur apport en sodium doivent en tenir compte.
Slovak: U pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka to má byť brané do úvahy.
French: Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie výskytu.
French: Strimvelis est exclusivement destiné à un usage autologue (voir rubrique 4.4).
Slovak: Strimvelis je určený len na autológne použitie (pozri časť 4.4).
French: Pour en savoir plus sur ce qu'il se passe avant et pendant le traitement, voir rubrique 3 : Comment Strimvelis est administré.
Slovak: Viac informácií o tom, čo sa udeje pred liečbou a počas liečby, si pozrite v časti 3, Ako sa Strimvelis podáva.
French: Il sera utilisé pour fabriquer Strimvelis, en introduisant un nouveau gène à l'intérieur des cellules.
Slovak: Použije sa na výrobu Strimvelisu tak, že sa do buniek vloží nový gén.
French: La plupart de ces effets ont été signalés pendant la période de suivi de 3 mois à 3 ans et ont disparu, à l'exception de l'hypothyroïdie et des tests AAN (anticorps antinucléaires) positifs.
Slovak: Väčšina z nich bola hlásená počas 3-mesačného až 3-ročného obdobia sledovania a väčšina z nich vymizla, s výnimkou hypotyreózy a pozitívnych výsledkov vyšetrení na prítomnosť ANA.
French: L'utilisation de Strimvelis n'est pas indiquée chez les patients de plus de 65 ans, et n'a pas été étudiée dans cette tranche d'âge.
Slovak: Strimvelis nie je určený na použitie u pacientov vo veku > 65 rokov a v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
French: Deux prélèvements seront réalisés Le médecin effectuera deux prélèvements de cellules souches de moelle osseuse avant la date prévue du traitement :
Slovak: Lekár odoberie dve vzorky kmeňových buniek z kostnej drene pred plánovanou liečbou:
French: Ces effets indésirables auto-immuns ont été signalés chez des patients après la thérapie génique.
Slovak: Tieto autoimunitné nežiaduce reakcie boli hlásené u osôb po génovej terapii.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception de type barrière (comme des préservatifs) pendant le traitement et au moins jusqu'à 6 mois après traitement.
Slovak: Ak je možné, že by ste mohli otehotnieť, musíte používať bariérovú antikoncepciu (akou sú napríklad prezervatívy) počas liečby a aspoň 6 mesiacov po nej.
French: Test sérologique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou pour la présence de tout autre agent infectieux transmissible mentionné dans les directives de l'UE relatives aux tissus et aux cellules avant le prélèvement de la moelle osseuse.
Slovak: Pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo na prítomnosť akéhokoľvek iného pôvodcu prenosných infekčných ochorení uvedeného v aktuálnej smernici EÚ o bunkách a tkanivách pred odobratím buniek z kostnej drene.
French: Dans ces cas-là, le médecin vous administrera (ou à votre enfant) des cellules souches de remplacement en utilisant les cellules du greffon de secours qui auront été prélevées et conservées avant de commencer le traitement (voir également rubrique 3, Comment Strimvelis est administré).
Slovak: V takýchto prípadoch vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár podá náhradné kmeňové bunky zo záložnej vzorky, ktorá bola odobraná a uschovaná pred začiatkom liečby (pozri aj časť 3, Ako sa Strimvelis podáva).
French: Anémiea Neutropéniea
Slovak: Anémiaa, neutropéniaa
French: Les réglementations locales en matière de biosécurité applicables à ces produits doivent être suivies (voir rubrique 6.6).
Slovak: Majú sa dodržiavať národné smernice o biologickej bezpečnosti, ktoré sa vzťahujú na takéto lieky (pozri časť 6.6).
French: Strimvelis ne doit être administré qu'une seule fois.
Slovak: Strimvelis sa má podať iba jedenkrát.
French: ≥1/100 à <1/10
Slovak: 1/100 až <
French: Avant de produire Strimvelis, le médecin effectuera des tests pour s'assurer que vous (ou votre enfant) n'êtes pas porteur de certaines infections (voir rubrique 2).
Slovak: Ešte pred výrobou Strimvelisu vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár urobí vyšetrenia, aby sa uistil, že nie ste (že vaše dieťa nie je) nosičom niektorých infekcií (pozri časť 2).
French: Au cours d'essais cliniques de thérapie génique pour d'autres maladies (autres que le DICS-ADA), certains patients ont développé une leucémie ou d'autres cancers du système sanguin.
Slovak: V klinických skúšaniach s génovou terapiou používanou na iné ochorenia (nie na ADA-SCID) sa u niektorých pacientov rozvinula leukémia alebo iné typy rakoviny krvi.
French: • augmentation des enzymes hépatiques*
Slovak: • zvýšenie množstva pečeňových enzýmov*
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, la mesure cidessous :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná toto opatrenie:
French: Ce médicament contient 0,15 mmol de sodium par ml (voir rubrique 4.4).
Slovak: Tento liek obsahuje 0,15 mmol sodíka na ml (pozri časť 4.4).
French: Des niveaux faibles de cellules humaines et de séquences de vecteurs ont aussi été détectés dans des organes non hématopoïétiques, ce qui concordait avec la présence de sang contenant des cellules humaines transduites.
Slovak: Nízke hladiny ľudských buniek a sekvencie vektora sa zistili aj v nehematopoetických orgánoch, čo je v zhode s prítomnosťou krvi obsahujúcej transdukované ľudské bunky.
French: Avant et pendant le traitement par Strimvelis
Slovak: Pred liečbou Strimvelisom a počas nej
French: • présence de taches rouges ou violettes sur la peau, saignements sous la peau (purpura thrombocytopénique immun)
Slovak: • červené alebo purpurové bodky na koži, krvácanie pod kožou (imunitná trombocytopenická purpura)
French: Les valeurs médianes 3 ans après la thérapie génique étaient en dessous des valeurs normales.
Slovak: Medián hodnôt po 3 rokoch od génovej terapie bol pod hodnotou referenčného rozpätia.
French: Strimvelis ne peut être fabriqué que si le médecin peut prélever suffisamment de cellules appropriées, dans la moelle osseuse du patient.
Slovak: Strimvelis je možné vyrobiť len vtedy, ak lekár môže odobrať dostatočný počet správneho typu buniek z pacientovej vlastnej kostnej drene.
French: Le matériel éducatif doit répondre aux préoccupations de sécurité/éléments clés suivants : Autoimmunité, réponse infructueuse à la thérapie génique et malignité due à l'oncogenèse par insertion (par exemple, leucémie, myélodysplasie).
Slovak: Edukačné materiály sa majú zaoberať nasledovnými obavami súvisiacimi s bezpečnosťou lieku/kľúčovými informáciami: Autoimunita, Neúspešná odpoveď na génovú terapiu, Malignita v dôsledku inzerčnej onkogenézy (napr. leukémia, myelodysplázia).
French: Un dispositif de transfusion muni d'un filtre doit être utilisé.
Slovak: Má sa použiť transfúzna súprava s filtrom.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter d'éventuelles complications liées au cathéter.
Slovak: Pacientov treba pozorne sledovať kvôli možným nežiaducim udalostiam súvisiacim s katétrom.
French: Qu'est-ce que Strimvelis et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Strimvelis a na čo sa používa
French: Strimvelis étant administré après le traitement de conditionnement par busulfan, les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode barrière contraceptive fiable pendant l'administration de Strimvelis et au moins jusqu'à 6 mois après traitement.
Slovak: Strimvelis sa podáva po prípravnom režime s busulfánom, pacientky v plodnom veku musia používať spoľahlivú bariérovú antikoncepciu počas podania Strimvelisu a aspoň 6 mesiacov po ňom.
French: Les réglementations locales en matière de biosécurité doivent être suivies.
Slovak: Majú sa dodržiavať príslušné národné smernice o biologickej bezpečnosti.
French: Il est recommandé d'administrer 0,5 mg/kg de busulfan par voie intraveineuse toutes les 6 heures durant deux jours consécutifs, en démarrant 3 jours avant l'administration de Strimvelis.
Slovak: Odporúča sa podávať busulfán v dávke 0,5 mg/kg intravenózne každých 6 hodín počas dvoch po sebe idúcich dní, pričom sa má začať podávať tri dni pred podaním Strimvelisu.
French: Environ 4 à 5 jours avant le traitement
Slovak: Približne 4 až 5 dní pred liečbou
French: AUTRE Pour usage autologue uniquement
Slovak: INÉ Len na autológne použitie.
French: NA = Non applicable
Slovak: n/a - neaplikovateľné.
French: Avant traitement
Slovak: Pred liečbou
French: Les réglementations locales en matière de biosécurité doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
Slovak: Majú sa dodržiavať príslušné národné smernice o biologickej bezpečnosti (pozri časť 4.2).
French: Ce médicament contient 3,5 mg de sodium environ par millilitre.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 3,5 mg sodíka na mililiter.
French: Les professionnels de santé manipulant Strimvelis doivent par conséquent prendre des précautions appropriées pour éviter la transmission potentielle de maladies infectieuses.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí zaobchádzajú so Strimvelisom, preto majú prijať náležité opatrenia, aby sa zabránilo možnému prenosu infekčných ochorení.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé selon les réglementations locales en matière de biosécurité.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti.
French: Tous sont dus à une hyperactivité du système immunitaire du patient qui attaque ses propres tissus.
Slovak: Všetky sú zapríčinené tým, že sa imunitný systém stáva nadmerne aktívnym a napáda tkanivá vlastného tela.
French: Pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10.
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb.
French: Patients traités dans le cadre de l'étude pivot
Slovak: Pacienti liečení v pivotnej štúdii
French: Le patient doit être capable de donner un nombre de cellules CD34+ suffisant afin de produire un minimum de 4 millions de cellules CD34+ purifiées par kilogramme, nécessaires pour la fabrication de Strimvelis.
Slovak: Pacient musí byť schopný darovať dostatočný počet CD34+ buniek, aby sa dodali minimálne 4 milióny purifikovaných CD34+ buniek/kg, ktoré sú potrebné na výrobu Strimvelisu.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de Strimvelis sur la fertilité chez l'humain.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch Strimvelisu na fertilitu ľudí.
French: Les informations quantitatives portant sur le nombre de cellules CD34+/kg et de cellules totales contenues dans le produit sont indiquées sur l'étiquetage de chaque lot.
Slovak: Kvantitatívna informácia týkajúca sa CD34+ buniek/kg a celkového počtu buniek v lieku je uvedená na označení obalu pre každú šaržu.
French: Un formulaire de consentement doit être complété avant de débuter le traitement.
Slovak: Pred začatím liečby sa vyžaduje vyplnený formulár súhlasu s podaním lieku.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales en vigueur en matière de biosécurité.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami na biologickú bezpečnosť.
French: Si le produit contient moins de 2 millions de cellules CD34+/kg, le médecin doit prendre la décision de procéder ou non à l'administration après évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.
Slovak: Ak liek obsahuje menej ako 2 milióny CD34+ buniek/kg, ošetrujúci lekár má na základe individuálneho hodnotenia prínosu a rizika rozhodnúť, či sa prikročí k jeho podaniu.
French: Strimvelis ne devrait pas interagir avec les enzymes hépatiques de la famille du cytochrome P450 ou les protéines de transport des médicaments.
Slovak: Neočakáva sa, že by Strimvelis interagoval s enzýmami z rodiny pečeňového cytochrómu P-450 ani s transportérmi liekov.
French: Agiter délicatement la poche de perfusion pour remettre en suspension tout agrégat cellulaire, administrer en utilisant un dispositif de transfusion muni d'un filtre pour éliminer tout reste d'agrégat cellulaire.
Slovak: Jemne pretrepte obsah infúzneho vaku, aby sa znovu rozptýlili akékoľvek zhluky buniek, podajte pomocou transfúznej súpravy s filtrom, aby sa odstránili akékoľvek zostávajúce zhluky buniek.
French: Strimvelis doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hypersensibilité aux aminosides ou à l'albumine de sérum bovin.
Slovak: Strimvelis sa má používať obozretne u pacientov s precitlivenosťou na aminoglykozidy alebo hovädzí sérový albumín.
French: Le titulaire de l'AMM effectuera un suivi du risque d'immunogénicité, d'insertion mutagène et oncogène, ainsi que de toxicité hépatique.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa pri pozorovaní bude zameriavať na riziko imunogenity, inzerčnú mutagenézu a onkogenézu ako aj na hepatálnu toxicitu.
French: Quatre patients avaient eu au préalable une greffe de cellules souches provenant d'un donneur haplo-identique qui s'est avérée être un échec, et 15 des 18 patients avaient bénéficié au préalable d'un traitement enzymatique de substitution par adénosine désaminase bovine modifiée par du polyéthylène-glycol (PEG-ADA).
Slovak: Štyri osoby predtým podstúpili neúspešnú transplantáciu kmeňových buniek od haploidentického darcu a 15 z 18 osôb predtým podstúpilo enzýmovú substitučnú liečbu hovädzou adenozíndeaminázou modifikovanou polyetylénglykolom (polyethylene-glycol-modified bovine adenosine deaminase, PEG-ADA).
French: Cellules CD34+/kg :
Slovak: CD34+ bunky/kg:
French: • respiration sifflante, difficile (asthme)
Slovak: • pískavé dýchanie, ťažkosti s dýchaním (astma)
French: → Parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Slovak: → obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
French: Tout au long de leur vie, les patients traités par Strimvelis ne doivent faire aucun don de sang, d'organes, de tissus ou de cellules en vue de greffe.
Slovak: Pacienti liečení Strimvelisom nesmú darovať krv, orgány, tkanivá a bunky na transplantáciu v nijakom čase v budúcnosti.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir (ou votre enfant) Strimvelis ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú Strimvelis
French: Les personnes atteintes d'un DICS-ADA ne produisent pas suffisamment d'enzyme appelée adénosine désaminase (ADA) car le gène qui doit la produire est défectueux.
Slovak: U ľudí s ADA-SCID sa netvorí dostatočné množstvo enzýmu nazývaného adenozíndeamináza (ADA), pretože majú chybný gén, ktorý je zodpovedný za tvorbu tohto enzýmu.
French: Strimvelis est destiné uniquement à un usage autologue.
Slovak: Strimvelis je určený výlučne na autológne použitie.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment signalé a été la fièvre.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola pyrexia.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été réalisée.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa neuskutočnili.