FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Volg een dieet met verlaagde vetinname om deze effecten onder controle te houden.
Norwegian Bokmål: Spis fettreduserte måltider for å minske disse virkningene.
Dutch: Patiënten die amiodaron gebruiken, dienen een arts te raadplegen voordat zij beginnen met de behandeling met alli (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar amiodaron, bør rådføre seg med lege før behandling med alli startes (se pkt.
Dutch: alli 27 mg kauwtabletten: Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Griekenland.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Hellas.
Dutch: Kan u helpen om meer af te vallen dan alleen met diëten.
Norwegian Bokmål: Kan hjelpe deg å redusere vekten mer enn ved diett alene.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL alli 60 mg harde capsules orlistat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN alli 60 mg kapsler, harde Orlistat
Dutch: Vraag raad aan uw arts voordat u alli gaat gebruiken:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du bruker alli dersom du
Dutch: Vertel uw arts in het geval van een bloedonderzoek dat u alli gebruikt.
Norwegian Bokmål:  Ved blodprøvetaking bør du informere legen din at du bruker alli.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL alli 27 mg kauwtabletten orlistat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN alli 27 mg tyggetabletter Orlistat
Dutch: Pemphygus † Het ligt voor de hand dat behandeling met orlistat bezorgdheid kan veroorzaken met het oog op, of gepaard gaande met bijwerkingen in het maagdarmkanaal.
Norwegian Bokmål: Bulløse erupsjoner † Det er sannsynlig at behandling med orlistat kan føre til uro på grunn av forventing om gastrointestinale bivirkninger eller i tillegg til slike bivirkninger.
Dutch: - als u een geneesmiddel gebruikt voor een schildklieraandoening (levothyroxine).
Norwegian Bokmål: - bruker en stoffskiftemedisin (levotyroksin).
Dutch: In het alli gewichtsverlies-programma worden de capsules gecombineerd met een voedingsplan en een reeks hulpmiddelen die u laten zien hoe u een minder calorie- en vetrijk dieet kunt samenstellen.
Norwegian Bokmål: Vektreduksjonsprogrammet til alli kombinerer kapslene med en spiseplan og en rekke hjelpemidler for å hjelpe deg å forstå hvordan du kan spise en kalorifattig, fettredusert diett samt retningslinjer for økt aktivitet.
Dutch: Na afloop van de behandeling met alli moeten dieet en lichaamsbeweging worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: Diett og treningsprogrammet bør følges også etter at behandling med alli er avsluttet.
Dutch: Bepaal uw streefwaarden voor calorieën en vet
Norwegian Bokmål: Beslutte kalori- og fettmål
Dutch: Maximale hoeveelheid vet per maaltijd
Norwegian Bokmål: Maksimalt tillatt fettmengde per dag
Dutch: De aanbevolen behandelingsdosis is driemaal daags één capsule van 60 mg. Per 24 uur mogen er niet meer dan drie capsules van 60 mg worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke tas mer enn 3 kapsler á 60 mg i løpet av 24 timer.
Dutch: 1 meeneemdoosje
Norwegian Bokmål: 1 etui
Dutch: Orale contraceptiva
Norwegian Bokmål: Orale antikoagulantia
Dutch: - als u een geneesmiddel gebruikt voor epilepsie.
Norwegian Bokmål: - bruker medisiner mot epilepsi.
Dutch: - Vanwege de manier waarop de tabletten werken is het essentieel dat u zich goed aan uw streefwaarde voor vet houdt.
Norwegian Bokmål: - Kontroll av fettmålet ditt er avgjørende for hvor godt tablettene virker.
Dutch: Kies uw begindatum
Norwegian Bokmål: - Valg av startdato
Dutch: Qua beschikbaarheid van orlistat lijkt er geen verschil te bestaan tussen vrijwilligers met normaal gewicht en met obesitas.
Norwegian Bokmål: Disposisjonen av orlistat syntes å være lik hos normalvektige og adipøse forsøkspersoner.
Dutch: • als u een nieraandoening heeft.
Norwegian Bokmål: • har en nyresykdom.
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak deze effecten voorkomen (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Verhoogde waarden voor sommige leverenzymen - Effecten op de bloedstolling bij mensen die warfarine of andere bloedverdunners gebruiken
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvor ofte disse effektene forekommer - Økning i nivået av noen leverenzymer.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles achter "EXP".
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og flasken etter "Utløpsdato".
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker alli
Dutch: Oxalaat nefropathie, soms met nierfalen tot gevolg
Norwegian Bokmål: Oksalatnefropati som kan føre til leversvikt
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: - Dersom du tar for mye av alli
Dutch: Diverticulitis
Norwegian Bokmål: Divertikulitt
Dutch: Uit twee dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies onder volwassenen met een BMI van ≥28 kg/m2 is gebleken dat orlistat 60 mg werkzaam is als het driemaal daags in combinatie met een hypocalorisch dieet met verlaagd vetgehalte wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: To dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studier hos voksne med BMI ≥28 kg/m2
Dutch: Het ontbreken van een interactie tussen orlistat en orale contraceptiva is aangetoond in specifieke geneesmiddel-geneesmiddel interactiestudies.
Norwegian Bokmål: Spesifikke legemiddelinteraksjonsstudier har ikke vist interaksjoner mellom perorale prevensjonsmidler og orlistat.
Dutch: Lever- en nierfunctiestoornissen
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is orlistat.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet i alli er orlistat.
Dutch: 61,3 kg tot 65,7 kg
Norwegian Bokmål: Mindre enn 61,2 kg 1400 kalorier 61,3 kg til 65,7 kg 1600 kalorier 65,8 kg og mer
Dutch: Bezorgdheid†
Norwegian Bokmål: Uro†
Dutch: Neem niet meer dan drie capsules per dag in.
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere enn 3 kapsler daglig.
Dutch: - Blaren op de huid (waaronder blaren die openspringen) - Ernstige maagpijn, veroorzaakt door galstenen - Hepatitis (leverontsteking).
Norwegian Bokmål: - Blemmer på huden (inkludert blemmer som det går hull på).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Dutch: 5 miljoen cellen/ml
Norwegian Bokmål: 5 millioner celler/ml
Dutch: Suspensie voor injectie
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon
Dutch: Intralesionaal gebruik injectieflacon (glas)
Norwegian Bokmål: Intralesjonal bruk Hetteglass (glass)
Dutch: Toedieningsweg
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei
Dutch: Verpakkingsgrootte
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold Paknins-størrelse
Dutch: 4 injectieflacons
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass
Dutch: (Fantasie) naam
Norwegian Bokmål: MT-nummer (EU) Preparatnavn Styrke
Dutch: 72 uur.
Norwegian Bokmål: 72 timer.
Dutch: Tabel 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Dutch: Datum van eerste registratie: 23 maart 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. mars 2018
Dutch: Humaan albumine.
Norwegian Bokmål: Albumin, humant.
Dutch: EXP {XX-XXX-XXXX om XX:XX CET}
Norwegian Bokmål: EXP {XX-XXX-XXXX, kl. XX:XX CET}
Dutch: 2.1 Algemene beschrijving
Norwegian Bokmål: 2.1 Generell beskrivelse
Dutch: • Dit materiaal zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Norwegian Bokmål: • Dette skal inneholde følgende viktige elementer:
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen rapporter om overdose.
Dutch: Over het algemeen zijn deze bijwerkingen vrij mild van aard en verdwijnen ze binnen enkele dagen na de fistelprocedure.
Norwegian Bokmål: Generelt sett er disse bivirkningene ganske milde, og de vil forsvinne i løpet av dagene etter fistelprosedyren.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en adolescenten (d.w.z. jonger dan 18 jaar) omdat de mogelijke voordelen en risico's niet bekend zijn.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom (dvs. under 18 år) fordi de potensielle fordelene og ulempene er ukjente.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {nog niet toegewezen}, ATC-code: {nog niet toegewezen}.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {ennå ikke tildelt}, ATC-kode: {ennå ikke tildelt}.
Dutch: Het product wordt gecontroleerd op verschillende tijdstippen tijdens de productie zodat het vrij van infectie is.
Norwegian Bokmål: Produktet kontrolleres på ulike stadier i løpet av produksjonen for å sikre at det er fritt for infeksjon.
Dutch: Bewaren tussen 15ºC en 25ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom 15 ºC og 25 ºC.
Dutch: 6 ml 30 miljoen cellen
Norwegian Bokmål: 6 ml 30 millioner celler
Dutch: Het kan zijn dat u een eerste consult met de chirurg heeft gehad, 2 tot 3 weken vóór de toediening van Alofisel.
Norwegian Bokmål: Du kan ha hatt en konsultasjon med kirurgen 2 til 3 uker før du får Alofisel.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon
Dutch: • Het educatieve materiaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet bestaan uit:
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriellet til helsepersonell skal inneholde:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van darvadstrocel bij kinderen en adolescenten van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av darvadstrocel hos barn og ungdom i alderen 0 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Gebrek aan de novo generatie van DSA werd waargenomen tussen week 12 en week 52.
Norwegian Bokmål: Manglende de novo DSA-generasjon ble observert mellom uke 12 og uke 52.
Dutch: De aanbevolen dosis is 120 miljoen cellen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 120 millioner celler.
Dutch: De werkzaamheid van Alofisel werd beoordeeld in het ADMIRE-CD-onderzoek.
Norwegian Bokmål: Effekten av Alofisel ble vurdert i ADMIRE-CD-studien.
Dutch: Er was ook een langdurige opvolging tot week 52.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det utført en langsiktig oppfølging opptil uke 52.
Dutch: Indien u zich na de procedure ziek voelt of koorts hebt, breng uw arts zo snel mogelijk op de hoogte.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg syk eller har feber etter inngrepet, må du informere legen din så snart som mulig.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C of boven 15 °C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 25 °C eller under 15 °C.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van darvadstrocel bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av darvadstrocel hos gravide kvinner.
Dutch: eASC waren niet aanwezig in weefsels geanalyseerd na 3 maanden of 6 maanden.
Norwegian Bokmål: eASC var ikke til stede i noe av vevet som ble analysert etter tre måneder eller seks måneder.
Dutch: Alofisel wordt geleverd per patiënt op individuele basis.
Norwegian Bokmål: Alofisel leveres på individuell pasientbasis.
Dutch: Er is geen in vivo-onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ingen in vivo interaksjonsstudier er utført.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel tijdens een operatie zal worden gebruikt, is het ziekenhuispersoneel verantwoordelijk voor het correct bewaren van het geneesmiddel vóór en tijdens het gebruik, en ook voor het correct afvoeren.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet vil bli brukt under operasjon, er sykehusets ansatte ansvarlige for riktig oppbevaring av legemiddelet før og under bruk, samt destruering.
Dutch: * Inclusief abcesdrainage, setonplaatsing/-verwijdering, curettage, hechting van inwendige openingen en medische behandelingen
Norwegian Bokmål: * Inkludert tømming av abscesser, plassering/fjerning av seton-tråd, utskrapning, sutur av interne åpninger og medisinske behandlinger
Dutch: Omdat de laatste controle plaatsvindt net voordat Alofisel naar het ziekenhuis wordt verzonden, zijn de resultaten van deze laatste controle niet bekend wanneer het aan u wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Fordi sluttkontroll skjer like før Alofisel sendes til sykehuset, er ikke resultatene av den siste kontrollen kjent når du mottar legemidlet.
Dutch: *Conditioneringsreacties die optreden tot zeven dagen na het reinigen van de fistel als voorbereiding voor het toedienen van de behandeling.
Norwegian Bokmål: *Forbehandlingsreaksjoner oppstår opptil syv dager etter at fistlene er rengjort for behandling.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als u allergisch bent voor deze antibiotica, want deze antibiotica worden gebruikt bij de productie van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Dette skal vurderes hvis du er allergisk overfor disse typene antibiotika, fordi disse brukes i produksjonsprosessen for produktet.
Dutch: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanje
Norwegian Bokmål: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spania
Dutch: De werkzaamheid of veiligheid van herhaalde toediening van Alofisel is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten ved gjentatt administrasjon av Alofisel er ikke fastslått.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat cellen van menselijke oorsprong.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder celler som stammer fra menneske.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stabiele doses immunosuppressiva (18% van de patiënten) of anti-TNF's (33%) of beide (28%) was toegestaan tijdens het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av stabile doser med immunhemmende legemidler (18 % av pasientene) eller TNFα-hemmere (33 %) eller begge deler (28 %) var tillatt under studien.
Dutch: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanje
Norwegian Bokmål: C/Marconi 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spania
Dutch: Procedurele pijn*
Norwegian Bokmål: Smerter etter prosedyren*
Dutch: Wanneer u verdoofd bent (algemene of regionale verdoving), zal uw chirurg het volgende doen:
Norwegian Bokmål: Når du er bedøvet (narkose eller lokalbedøvelse), vil kirurgen:
Dutch: Er is geen dieronderzoek beschikbaar met betrekking tot reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige studier på dyr med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 til 10 personer):
Dutch: Injectie
Norwegian Bokmål: Injeksjon
Dutch: In week 12 lieten 23/63 (36%) antidonor-antilichaamproductie zien.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 viste 23/63 (36 %) produksjon av anti-donor antistoffer.
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met informatie over de kans op een microbiële infectie en advies over de te volgen stappen indien een positieve cultuur wordt geïdentificeerd.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til helsepersonell med informasjon om potensialet for mikrobiell infeksjon og råd om hva som skal gjøres i tilfeller der positive kulturer identifiseres.
Dutch: • de fistels reinigen met zout water en eventueel littekenweefsel verwijderen.
Norwegian Bokmål: • rengjøre fistlene med saltvann og fjerne eventuelt arrvev
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL ENHETER
Dutch: Sommige bijwerkingen van de behandeling met Alofisel zijn verbonden met de procedure van het reinigen van uw fistels.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger av behandling med Alofisel er relatert til prosessen for rengjøring av fistlene dine.
Dutch: Bevat ook: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) en humaan albumine.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) og humant albumin.
Dutch: Voordat toediening van Alofisel wordt ingepland, moet de chirurg ervoor zorgen dat er geen abcessen aanwezig zijn.
Norwegian Bokmål: Før planlagt administrasjon av Alofisel, må kirurgen sørge for at abscesser ikke er tilstede.
Dutch: De frequenties van bijwerkingen worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvensen på bivirkningene defineres med følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som er beskrevet i Vedlegg V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Dutch: Na peri-anale en intrarectale injectie van menselijke eASC bij athymische ratten waren er in het rectum en jejunum cellen aanwezig op de injectieplaats gedurende ten minste 14 dagen; deze cellen waren niet detecteerbaar na 3 maanden.
Norwegian Bokmål: Etter perianal og intrarektal injeksjon av humant eASC i atymiske rotter, var celler til stede i rektum og jejunum på injeksjonsstedet i minst 14 dager, og var ikke detekterbare etter tre måneder.
Dutch: Alofisel wordt gebruikt wanneer de fistels niet voldoende hebben gereageerd op een eerdere behandeling.
Norwegian Bokmål: Alofisel brukes når fistler ikke har svart godt nok på tidligere behandling.
Dutch: Bijgevolg is er geen dosisaanpassing vereist bij oudere patiënten.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig å justere dosen hos eldre pasienter.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Dutch: • procedurele pijn (pijn na het reinigen van de fistels)
Norwegian Bokmål: • smerter etter prosedyre (smerter etter fistelrengjøring)
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor antibiotica van deze klasse.
Norwegian Bokmål: Dette skal vurderes hos pasienter med kjent hypersensitivitet overfor denne typen antibiotika.
Dutch: De patiënten hadden een drainage ondergaan van complexe peri-anale fistels met inadequate respons op ten minste één van de volgende behandelingen: antibiotica, immunosuppressiva of anti-TNF's.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde gjennomgått drenasje av komplekse perianale fistler med utilstrekkelig respons på minst én av følgende behandlinger: antibiotika, immunsuppressiva eller TNFα-hemmer.
Dutch: In overeenstemming met de normen voor het behandelen van complexe peri-anale fistels is karakterisering van de fistels van de patiënt vereist vooraleer over te gaan tot behandeling.
Norwegian Bokmål: I tråd med retningslinjer for behandling av komplekse perianale fistler må pasientens fistler karakteriseres før behandling.
Dutch: Vóór de behandeling met Alofisel krijgt u een verdovingsmiddel.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Alofisel, vil du bli gitt et bedøvelsesmiddel.
Dutch: e) Herhaal de stappen (b), (c) en (d) voor elke injectieflacon telkens als de cellen van één injectieflacon zijn geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: e) Gjenta trinn (b), (c) og (d) for hvert hetteglass etter tur, når cellene i ett hetteglass er injisert.
Dutch: Er is bijvoorbeeld een naald voor spinale anesthesie van ongeveer 90 mm lang nodig.
Norwegian Bokmål: For eksempel en nål for spinalbedøvelse, rundt 90 mm lang, er påkrevd.
Dutch: Peri-anale fistels kunnen pijn, irritatie en etterafscheiding veroorzaken via de openingen naar de huid.
Norwegian Bokmål: Perianale fistler kan forårsake smerter, irritasjon og utslipp av puss gjennom åpningene i huden.
Dutch: Masseer het gebied rond de uitwendige openingen zachtjes gedurende 20-30 seconden en bedek de uitwendige openingen met een steriel verband.
Norwegian Bokmål: Massèr området rundt de eksterne åpningene forsiktig i 20-30 sekunder, og dekk de eksterne åpningene med en steril bandasje.
Dutch: Alofisel wordt door een chirurg geïnjecteerd in het weefsel van het fistelkanaal.
Norwegian Bokmål: Alofisel injiseres av en kirurg i fistelkanalvevet.
Dutch: d) Vervang de naald door een langere naald, ook niet dunner dan 22G, om de beoogde injectieplaatsen te bereiken.
Norwegian Bokmål: d) Skift ut nålen med en lengre nål som heller ikke er tynnere enn 22G, for å nå de tiltenkte injeksjonsstedene.
Dutch: In het ADMIRE-CD-onderzoek werd 63/103 van de met eASC behandelde patiëntpopulatie geanalyseerd voor de aanwezigheid van donor-specifieke antilichamen (DSA) aan de start en bij week 12.
Norwegian Bokmål: I ADMIRE-CD-studien, ble 63/103 av pasientpopulasjonen som ble behandlet med eASC analysert for nærvær av donorspesifikke antistoffer (DSA, donor-specific antibodies) ved baseline og uke 12.
Dutch: Het educatieve programma heeft als doel informatie te verstrekken over hoe het product correct wordt toegediend, om het risico op medicatiefouten tot het minimum te beperken en voor een betere bewustmaking in verband met de mogelijke overdracht van besmettelijke stoffen.
Norwegian Bokmål: Målet med opplæringsmateriellet er å gi informasjon om korrekt bruk av produktet for å redusere risiko for feil legemiddelhåndtering og øke forståelsen for potensiell overføring av smittsomme stoffer.
Dutch: Bij een beperkt aantal patiënten dat werd opgevolgd tot week 104, was de klinische remissie in week 104, 56% in de groep met Alofisel en 40% in de controlegroep.
Norwegian Bokmål: I et begrenset antall pasienter som ble fulgt frem til uke 104, var klinisk remisjon i uke 104 56 % i Alofisel-gruppen og 40 % i kontrollgruppen.
Dutch: Het effect van ex vivo-expansie op de genetische stabiliteit van cellen werd in vitro beoordeeld, zonder enige aanwijzing van carcinogeen potentieel.
Norwegian Bokmål: Effekten av ex vivo-utvidelse på cellenes genetiske stabilitet er vurdert in vitro, uten noen tegn på karsinogenisitet.
Dutch: Er werd een totaal aantal van 212 patiënten gerandomiseerd en 205 patiënten kregen in een 1:1 verhouding een lokale injectie van ofwel Alofisel 120 miljoen cellen of placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt 212 pasienter ble randomisert, og 205 pasienter fikk en lokal injeksjon av enten Alofisel 120 millioner celler, eller placebo i et 1:1 design.
Dutch: De patiënten moeten na toediening worden opgevolgd voor mogelijke tekenen van infectie.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal følges opp for å se etter mulige tegn på infeksjon etter administrasjon.
Dutch: Na voorzichtige resuspensie is het product een witte tot geelachtige homogene suspensie.
Norwegian Bokmål: Etter lett resuspensjon er produktet en hvit til gulaktig homogen suspensjon.
Dutch: Darvadstrocel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Darvadstrocel har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Dutch: Hiervoor wordt aanbevolen om een oplossing van natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) in te spuiten via de uitwendige openingen tot de oplossing via de inwendige openingen uitvloeit.
Norwegian Bokmål: For dette trinnet anbefales injeksjon av natriumkloridløsning 9 mg/ml (0,9 %) gjennom de eksterne åpningene til løsningen kommer ut gjennom de interne åpningene.
Dutch: Een relatie tussen DSA resultaten en veiligheid of werkzaamheid tot week 52 werd niet gezien in de geteste subset.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen sammenheng mellom DSA-resultater og sikkerhet og effekt frem til uke 52 i undergruppene som ble testet.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat de resultaten op een infectie wijzen, wordt uw behandelingsteam geïnformeerd; zij zullen u zeggen of u laboratoriumonderzoeken moet ondergaan of behandeling moet krijgen voor de infectie.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatene mot formodning skulle påvise en infeksjon, blir behandlingsteamet ditt informert, og de forteller deg om du trenger laboratorietester for behandling for infeksjonen.
Dutch: Zorg ervoor dat de cellen niet in het lumen van de fistelgangen worden geïnjecteerd om cellekkage te vermijden.
Norwegian Bokmål: Sørg for at cellene ikke blir injisert i lumenet av fistelkanalene for å unngå cellelekkasje.