FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián věku činil 66 let, věkové rozmezí 38-91 let; 58 % pacientů bylo starších 65 let.
Latvian: Vecuma mediāna bija 66 gadi, diapazons 38-91 gadi; 58% pacientu bija vecāki par 65 gadiem.
Czech: Riziko pro novorozence / kojence nelze vyloučit, a proto má být kojení přerušeno.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem un tāpēc bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Czech: Reference source not found..
Latvian: Reference source not found.. tabulā.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Latvian: Sievietes reproduktīvajā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Czech: †Poměr rizik vychází ze stratifikovaného Coxova regresního modelu proporcionálních rizik.
Latvian: †Riska attiecība pamatojas uz Koksa (Cox) proporcionālā riska regresijas modeli.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje získané u zvířat.
Latvian: Dati par dzīvniekiem nav pieejami.
Czech: U pacienta mají být vyhodnoceny základní příčiny a dle potřeby mu má být poskytnuta podpůrná péče.
Latvian: Pacients ir jāizmeklē, kādi ir tūskas cēloņi, un jānodrošina atbalstoša aprūpe, ja nepieciešams.
Czech: a hodnota AUC se zvýšila o 11 %.
Latvian: samazinājās par 4% un AUC palielinājās par 11%.
Czech: Zvážit podání G-CSF v souladu s klinickými doporučeními.
Latvian: Apsvērt G-CSF pievienošanu atbilstoši klīniskajām vadlīnijām
Czech: Lékař Vám rovněž může upravit dávku jiných léků.
Latvian: Ārsts var pielāgot arī pārējo zāļu devas.
Czech: Lékař Vás vyšetří a v průběhu léčby budete pečlivě sledován(a).
Latvian: Ārsts Jūs izmeklēs un ārstēšanas laikā rūpīgi novēros.
Czech: Z 5 pacientů v režimu placebo měli 2 potvrzenou velmi dobrou částečnou odpověď.
Latvian: No 5 pacientiem placebo shēmā 2 bija apstiprināta ļoti laba daļēja atbildes reakcija.
Czech: Při týdenním perorálním podání byla 15. den pozorována přibližně dvojnásobná kumulace AUC.
Latvian: Perorāli lietojot ik nedēļu, aptuveni divkārtīgu AUC uzkrāšanos novēroja 15.dienā.
Czech: † Standardizované dotazy MedDRA (SMQ)
Latvian: † Standartizēti MedDRA jautājumi (Standardised MedDRA Queries - SMQs)
Czech: Těmto lékům je třeba se vyhnout, protože mohou snižovat účinnost přípravku NINLARO.
Latvian: No šo zāļu lietošanas ir jāizvairās, jo tās var samazināt NINLARO efektivitāti.
Czech: Mediánu celkového přežití nebylo dosaženo ani v jednom z obou režimů.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna netika sasniegta nevienā shēmā.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 58 %.
Latvian: Vidējā absolūtā perorālā biopieejamība ir 58%.
Czech: Osmdesát pět procent populace tvořili běloši, 9 % Asiaté a 2 % černoši.
Latvian: 85% populācijas bija baltās rases pārstāvji, 9% aziāti un 2% melnās rases pārstāvji.
Czech: Poznámka: Nežádoucí účinky uvedené ve formě preferovaných termínů vycházejí z databáze MedDRA verze 16.0.
Latvian: Piezīme: nevēlamās blakusparādības, kas iekļautas, izmantojot ieteiktos terminus, pamatojas uz MedDRA 16.0. versiju.
Czech: • kožní vyrážka, která může být svědivá a může se vyskytovat na několika místech nebo po celém těle
Latvian: • ādas izsitumi, kas var būt niezoši un klāt dažas vietas vai visu ķermeni.
Czech: Poměr rizik nižší než 1 naznačuje výhodu režimu ixazomibu.
Latvian: Riska attiecība, kas ir mazāka par 1, liecina par ixazomib shēmas priekšrocību.
Czech: Během léčby ixazomibem je třeba monitorovat počet trombocytů nejméně jednou měsíčně.
Latvian: Ixazomib terapijas laikā trombocītu skaits jākontrolē vismaz vienu reizi mēnesī.
Czech: Pro potvrzení této diagnózy se používá zobrazovací vyšetření mozku, především magnetická rezonance.
Latvian: Diagnozes apstiprināšanai izmanto smadzeņu attēldiagnostiku - vislabāk magnētiskās rezonanses izmeklējumu.
Czech: Nežádoucí účinky (všechny stupně)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (visas pakāpes)
Czech: Z 5 pacientů v režimu ixazomibu měl jeden pacient potvrzenou částečnou odpověď a 3 pacienti potvrzené stabilní onemocnění (avšak 2 měli nepotvrzenou částečnou odpověď a 1 nepotvrzenou velmi dobrou částečnou odpověď).
Latvian: No 5 pacientiem ixazomib shēmā vienam pacientam bija apstiprināta daļēja atbildes reakcija un 3 - apstiprināta stabila slimība (taču 2 bija neapstiprināta daļēja atbildes reakcija un 1 bija ļoti laba daļēja atbildes reakcija).
Czech: Pro klasifikaci frekvence nežádoucích účinků léku je použito následující pravidlo: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamu blakusparādību biežuma iedalījums aprakstīts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: V klinických studiích byla pozorována únava a závratě.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērots nogurums un reibonis.
Czech: Před zahájením a během léčby přípravkem NINLARO Vám budou prováděna vyšetření krve ke zjištění, zda máte dostatečný počet krvinek.
Latvian: Pirms NINLARO lietošanas uzsākšanas un tās laikā Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu.
Czech: Klinické údaje jsou omezené, avšak v randomizované kontrolované studii byly hlášeny dávky do 12 mg.
Latvian: Klīniskie dati ir ierobežoti, bet randomizētā, kontrolētā pētījumā ir ziņots par līdz pat 12 mg devām.
Czech: Primární refrakterita definovaná jako nejlepší dosažená odpověď - stabilní onemocnění nebo progrese onemocnění ve všech předchozích léčbách byla dokumentována u 6 % pacientů.
Latvian: Primāri refraktāra slimība, kas definēta kā stabilas slimības labākā atbildes reakcija vai slimības progresēšana visās iepriekšējās terapijās, bija dokumentēta 6% pacientu.
Czech: • máte nebo jste měl(a) problémy s játry nebo ledvinami, protože je možné, že Vám bude muset být upravena dávka léku.
Latvian: • Jums ir vai ir bijuši aknu vai nieru darbības traucējumi, jo var būt nepieciešams pielāgot Jūsu devu.
Czech: Přípravek NINLARO se užívá jednou týdně (vždy ve stejný den týdne) po dobu prvních 3 týdnů tohoto cyklu.
Latvian: NINLARO lieto vienu reizi nedēļā (tajā pašā nedēļas dienā) šī cikla pirmajās 3 nedēļās.
Czech: To platí i pro léky dostupné bez lékařského předpisu, jako jsou vitamíny nebo rostlinné přípravky.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm, piemēram, vitamīniem un augu valsts līdzekļiem.
Czech: Jiné nehematologické toxicity Jiné nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4
Latvian: Cita nehematoloģiska toksicitāte Cita 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte
Czech: Dvacet pět procent pacientů mělo clearance kreatininu < 60 ml/min.
Latvian: 25% pacientu kreatinīna klīrenss bija < 60 ml/min.
Czech: Pokud pacient po užití dávky zvrací, nemá se dávka opakovat, ale má se pokračovat v užívání v době další plánované dávky.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas pacients vemj, pacientam nevajag atkārtot devu, bet jāatsāk devas lietošana nākamajā plānotajā devas lietošanas reizē.
Czech: Terminální poločas (t1/2) ixazomibu byl 9,5 dní.
Latvian: Iksazomiba terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) bija 9,5 dienas.
Czech: Kvalita života posuzovaná podle celkového zdravotního skóre (EORTC QLQ-C30 a MY-20) zůstala během léčby zachována a byla v obou léčebných režimech ve fázi 3 studie (C16010) podobná.
Latvian: Dzīves kvalitāte, kas novērtēta pēc vispārējā veselības novērtējuma punktu skaita (EORTC QLQ-C30 un MY-20), saglabājās ārstēšanas laikā un bija līdzīga abās 3. fāzes pētījuma (C16010) ārstēšanas shēmās.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 ºC.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. listopadu 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 21. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 16. septembris
Czech: Bezpečnost a účinnost ixazomibu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Ixazomib drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Czech: • máte přetrvávající vyrážku,
Latvian: • Jums ir pastāvīgi izsitumi;
Czech: Prosinec 2019
Latvian: 2019. gada decembris
Czech: Doporučený postup Trombocytopenie (počet trombocytů) Počet trombocytů < 30 000/mm3
Latvian: Ieteicamās darbības Trombocitopēnija (trombocītu skaits) Trombocītu skaits < 30 000/mm3
Czech: Pro účely této studie bylo refrakterní onemocnění definováno jako progrese onemocnění při léčbě nebo progrese do 60 dnů od poslední dávky lenalidomidu nebo inhibitoru proteozomu.
Latvian: Šī pētījuma nolūkiem refraktāra slimība bija definēta kā slimības progresēšana ārstēšanas laikā vai 60 dienu laikā pēc pēdējās lenalidomīda vai proteasomu inhibitora devas.
Czech: Silné induktory CYP3A
Latvian: Spēcīgi CYP3A induktori
Czech: Do studie fáze 3 nebyli zařazeni pacienti, kteří byli refrakterní vůči lenalidomidu nebo inhibitorům proteazomu, a pacienti, kteří podstoupili více než tři předchozí léčby.
Latvian: 3. fāzes pētījumā neiekļāva pacientus, kuru slimība bija refraktāra pret lenalidomīdu vai proteasomu inhibitoriem, un pacientus, kas bija saņēmuši vairāk par trim iepriekšējām terapijām.
Czech: Nejčastějším typem vyrážky hlášeným v obou režimech byla makulopapulózní a makulózní vyrážka.
Latvian: Visbiežāk sastopamie izsitumu veidi abās shēmās bija makulopapulozi izsitumi un makulāri izsitumi.
Czech: Účinek ixazomibu na jiné léčivé přípravky
Latvian: Iksazomiba iedarbība uz citām zālēm
Czech: Vyrážka Stupeň† 2 nebo 3
Latvian: Izsitumi 2. vai 3. pakāpe†
Czech: Podle FK analýzy byla systémová clearance (CL) přibližně 1,86 l/h s interindividuální variabilitou 44 %.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, sistēmiskais klīrenss (CL) bija aptuveni 1,86 l/h ar individuālo mainību 44%.
Czech: Doporučený postup
Latvian: Ieteicamās darbības
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek NINLARO může ovlivnit schopnost řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana NINLARO var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS) podle jednotných smluvních kritérií pro odpověď na léčbu z roku 2011 Mezinárodní pracovní skupiny zabývající se problematikou mnohočetného myelomu (IMWG) vyhodnocené zaslepenou nezávislou hodnoticí komisí (IRC) na základě centrálních laboratorních výsledků.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - progression-free survival) saskaņā ar 2011. gada Starptautiskās Mielomas darba grupas (IMWG) vienotajiem atbildes reakcijas kritērijiem, ko novērtējusi aizklāta neatkarīga vērtēšanas komiteja, pamatojoties uz centrālās laboratorijas rezultātiem.
Czech: Padesát sedm procent pacientů v minulosti podstoupilo transplantaci kmenových buněk.
Latvian: 57% pacientu iepriekš bija bijusi cilmes šūnu transplantācija.
Czech: Ve studii fáze 3 (C16010) mělo 10 pacientů (5 v každém z léčebných režimů) při zahájení studie těžkou poruchu funkce ledvin.
Latvian: 3. fāzes pētījumā (C16010) 10 pacientiem (5 katrā ārstēšanas shēmā) sākumstāvoklī bija smagi nieru darbības traucējumi.
Czech: Nemá se užívat dvojnásobná dávka, aby se nahradila vynechaná dávka.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.
Czech: Vzhledem k tomu, že údaje o těchto pacientech jsou omezené, doporučuje se před zahájením léčby v režimu ixazomibu provést pečlivé posouzení léčebného přínosu a rizik.
Latvian: Tā kā dati par šiem pacientiem ir ierobežoti, pirms ixazomib shēmas uzsākšanas ieteicams rūpīgi novērtēt ieguvumu un risku.
Czech: Přerušit léčebný režim.
Latvian: Pārtrauciet ārstēšanas shēmu
Czech: • nepravidelný srdeční tep (arytmie)
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība (aritmija);
Czech: Jedno balení obsahuje 3 tvrdé tobolky (tři krabičky, každá obsahuje blistr zatavený do pouzdra.
Latvian: Katrs iepakojums satur 3 cietās kapsulas (trīs atsevišķas kastītes, katra no kurām atrodas maciņā ietverts blisteris.
Czech: Trombocytopenie nevedla k nárůstu hemoragických příhod ani transfuzí trombocytů.
Latvian: Trombocitopēnija neizraisīja asiņošanas pieaugumu vai nepieciešamību veikt trombocītu pārliešanu.
Czech: • Počet trombocytů má být ≥ 75 000/mm3.
Latvian: • trombocītu skaitam jābūt ≥ 75 000/mm3;
Czech: Svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru uvědomte zejména tehdy, jestliže užíváte některé z následujících léků: karbamazepin, fenytoin, rifampicin a třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Latvian: Jo īpaši pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat kādas no šīm zālēm: karbamazepīnu, fenitoīnu, rifampicīnu un asinszāli (Hypericum perforatum).
Czech: Neužívejte přípravek NINLARO: - jestliže jste alergický(á) na ixazomib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet NINLARO šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret iksazomibs vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Po perorálním podání bylo dosaženo maximálních plazmatických koncentrací ixazomibu přibližně jednu hodinu po podání.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas iksazomibs sasniedza maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni vienu stundu pēc devas lietošanas.
Czech: Sím: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Latvian: Sími: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s ixazomibem u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ixazomib visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās mielomas indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby v případě, že se u nich některý z těchto příznaků vyskytne, neřídili nebo neobsluhovali stroje.
Latvian: Pacientam nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ja viņiem novēro jebkuru no šiem simptomiem.
Czech: †Stupně vycházejí z obecných terminologických kritérií NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria) verze 4.03.
Latvian: †Pakāpes noteiktas, pamatojoties uz Nacionālā Vēža institūta vispārējiem terminoloģijas kritērijiem (CTCAE), versija 4.03
Czech: Není známo, zda se ixazomib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai ixazomib vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: Dvacet tři procent pacientů mělo nemoc z ukládání lehkých řetězců a u 12 % pacientů byla nemoc měřitelná pouze analýzou sérových hladin volných lehkých řetězců.
Latvian: 23% pacientu bija vieglo ķēžu slimība un 12% pacientu slimība bija novērtējama tikai pēc brīvo vieglo ķēžu testa.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Periferní otok
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Perifēra tūska
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence, přičemž nejčastější účinky jsou uvedeny jako první.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, vispirms norādot biežāko blakusparādību.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, nebo muž, který může počít dítě, musíte používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a 90 dní po jejím skončení.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete reproduktīvajā vecumā vai vīrietis, kurš ir spējīgs radīt bērnu, Jums ārstēšanas laikā un 90 dienas pēc tās jālieto efektīva kontracepcija.
Czech: Před užitím přípravku NINLARO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Latvian: Pirms NINLARO lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Czech: Sedmdesát sedm procent pacientů relabovalo po předchozích léčbách a 11 % z nich bylo refrakterních vůči předchozím léčbám.
Latvian: 77% pacientiem novēroja slimības recidīvu pēc iepriekšējām terapijām, un 11% bija refraktāri pret iepriekšējām terapijām.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie*
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Trombocitopēnija*
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Takeda Pharma A/S
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Takeda Pharma A/S
Czech: Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Latvian: Terapiju turpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Czech: To jsou struktury uvnitř buňky, které rozkládají bílkoviny a jsou důležité pro přežití buňky.
Latvian: Tās ir struktūras šūnu iekšienē, kas sagremo olbaltumvielas un kam ir svarīga nozīme šūnu izdzīvošanā.
Czech: *Představuje souhrn preferovaných termínů
Latvian: *Pārstāv ieteikto terminu apkopojumu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu léčivého přípravku nebo známek manipulace s ním.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt zāļu iepakojuma bojājumus vai atvēršanas pazīmes.
Czech: Existují tedy pádné důkazy k předpokladu, že ixazomib nepředstavujte genotoxické riziko.
Latvian: Tāpēc pierādījumu kopums liecina, ka ixazomib nerada genotoksisku risku.
Czech: Pokud se lenalidomid užívá v průběhu těhotenství, očekává se u lidí teratogenický účinek.
Latvian: Ja lenalidomīdu lieto grūtniecības laikā, paredzama lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem.
Czech: Ixazomib se užívá 1., 8. a 15. den každého léčebného cyklu přibližně ve stejnou denní dobu nejméně 1 hodinu před jídlem nebo alespoň 2 hodiny po jídle (viz bod 5.2).
Latvian: Ixazomib jālieto aptuveni vienā laikā katra ārstēšanas cikla 1., 8., un 15. dienā vismaz 1 stundu pirms un vismaz 2 stundas pēc ēšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Léčba ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem po dobu delší než 24 cyklů má vycházet z individuálního posouzení přínosů a rizik, neboť údaje o snášenlivosti a toxicitě za období delší než 24 cyklů jsou omezené (viz bod 5.1).
Latvian: Ārstēšanai ar ixazomib kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu ilgāk par 24 cikliem ir jāpamatojas uz individuālu ieguvuma un riska novērtējumu, jo dati par panesamību un toksicitāti periodā, kas pārsniedz 24 ciklus, ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci během léčby ixazomibem a po dobu 90 dní po ukončení léčby (viz body 4.5 a 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizmanto īpaši efektīvi kontracepcijas līdzekļi ixazomib terapijas laikā un 90 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Czech: Trombocytopenii lze řešit úpravou dávky (viz bod 4.2) a transfuzemi trombocytů podle standardních léčebných postupů.
Latvian: Trombocitopēniju var novērst ar devas pielāgošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu) un trombocītu transfūzijām atbilstoši standarta medicīniskām vadlīnijām.
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících velmi častých závažných nežádoucích účinků, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob:
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu, ja novērojat kādu no šīm ļoti bieži sastopamajām, nopietnajām blakusparādībām, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Czech: Induktory CYP
Latvian: CYP induktori
Czech: K závažným nežádoucím účinkům hlášeným u ≥ 2 % pacientů patřily trombocytopenie (2 %) a průjem (2 %).
Latvian: Smagas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots ≥ 2% pacientu, ietvēra trombocitopēniju (2%) un caureju (2%).
Czech: Vzhledem k tomu, že mnohočetný myelom je heterogenní onemocnění, může se přínos v jednotlivých podskupinách ve fázi 3 studie (16010) lišit (viz obrázek 2).
Latvian: Ta kā multiplā mieloma ir heterogēna slimība, ieguvums 3. fāzes pētījuma (C16010) apakšgrupās var atšķirties (skatīt 2. attēlu).
Czech: U těchto toxicit je prvním krokem při úpravě dávky vysazení/snížení dávky lenalidomidu.
Latvian: Šīs toksicitātes gadījumos pirmais devas pielāgošanas solis ir lenalidomīda lietošanas pārtraukšana vai samazināšana.
Czech: 3 balení po 1 tvrdé tobolce.
Latvian: 3 iepakojumi ar 1 cieto kapsulu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NINLARO
Latvian: Citas zāles un NINLARO
Czech: * Neutropenie (absolutní počet neutrofilů)
Latvian: Neitropēnija (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits)
Czech: Zlepšení PFS v režimu ixazomibu bylo podpořeno zlepšením v celkovém výskytu léčebné odpovědi.
Latvian: PFS uzlabošanos ixazomib shēmā apstiprināja kopējās atbildes reakcijas rādītāja uzlabošanās.
Czech: Studie fertility, časného embryonálního vývoje a prenatální a postnatální toxikologie s ixazomibem se neprováděly, avšak ve studiích celkové toxicity bylo provedeno hodnocení reprodukčních tkání.
Latvian: Fertilitātes un embrija agrīnās attīstības un peri- un postnatālās toksikoloģijas pētījumi ar iksazomibu nav veikti, bet reproduktīvo audu vērtējums ir veikts vispārējās toksicitātes pētījumos.
Czech: Podmínky Programu prevence početí pro lenalidomid musí být splněny pro všechny pacientky, pokud neexistuje spolehlivý důkaz, že je pacientka infertilní.
Latvian: Visām pacientēm ir jāievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi, kamēr nav pārliecinošu pierādījumu par to, ka pacientei nav reproduktīvā potenciāla.
Czech: Ixazomib-citrát, proléčivo, je látka, která se za fyziologických podmínek rychle hydrolyzuje na svou biologicky aktivní formu, ixazomib.
Latvian: Iksazomiba citrāts - priekšzāles - ir viela, kas fizioloģiskajos apstākļos ātri hidrolizējas bioloģiski aktīvā formā - iksazomibā.
Czech: • Přípravek NINLARO užívejte nejméně jednu hodinu před jídlem nebo nejméně dvě hodiny po jídle.
Latvian: Lietojiet NINLARO vismaz vienu stundu pirms vai vismaz divas stundas pēc ēšanas.
Czech: Pacientky a pacienti ve fertilním věku musí během léčby a 90 dní po jejím ukončení používat účinné antikoncepční metody.
Latvian: Pacientiem vīriešiem, kā arī pacientēm sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi ārstēšanas laikā un 90 dienas pēc tās.
Czech: Silné induktory mohou snižovat účinnost ixazomibu, a proto je třeba se vyhnout souběžnému podávání silných induktorů CYP3A, jako např. karbamazepin, fenytoin, rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (viz body 4.5 a 5.2).
Latvian: Spēcīgi induktori var samazināt ixazomib efektivitāti, tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas tādu spēcīgu CYP3A induktoru kā karbamazepīns, fenitoīns, rifampicīns un divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) lietošanas (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Czech: Zpoždění nebo vynechání dávky
Latvian: Nokavētas vai izlaistas devas
Czech: Placebo + lenalidomid a dexamethason (n = 362)
Latvian: Placebo + lenalidomīds un deksametazons (N = 362)
Czech: Střední hodnota AUC byla o 35 % vyšší u Asiatů, avšak hodnoty AUC ixazomibu se u bělochů a Asiatů překrývaly.
Latvian: Aziātu izcelsmes pacientu vidējais AUC bija par 35% augstāks; taču iksazomiba AUC pārklājās baltās rases un aziātu izcelsmes pacientiem.
Czech: PRES je vzácná reverzibilní neurologická porucha, která se může projevovat záchvaty, hypertenzí, bolestí hlavy, změnami vědomí a poruchami vidění.
Latvian: PRES ir rets, atgriezenisks neiroloģisks traucējums, kas var izpausties ar krampjiem, hipertensiju, galvassāpēm, izmainītu apziņu un redzes traucējumiem.
Czech: • příznaky nachlazení (infekce horních cest dýchacích)
Latvian: • saaukstēšanās slimībām līdzīgi simptomi (augšējo elpceļu infekcija);
Czech: V případě předávkování by u pacienta měly být sledovány nežádoucí účinky (bod 4.8) a má mu být poskytnuta vhodná podpůrná léčba.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā novērojiet, vai pacientam nerodas nevēlamas blakusparādības (4.8. apakšpunkts), un nodrošiniet atbilstošu uzturošu terapiju.
Czech: Absolutní počet neutrofilů < 500/mm3
Latvian: Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 500/mm3
Czech: U pacienta má být sledován případný výskyt příznaků periferní neuropatie.
Latvian: Pacients ir jāvēro, vai nerodas perifērās neiropātijas simptomi.
Czech: Plazmatická buňka je krvinka, která normálně vytváří bílkoviny, jež bojují s infekcemi.
Latvian: Plazmas šūna ir asins šūna, kas parasti ražo olbaltumvielas infekciju apkarošanai.