FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las siguientes categorías se usan para catalogar las reacciones adversas por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1,000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (no se puede calcular con los datos disponibles).
Croatian: Sljedeće su kategorije nuspojava grupiranih prema učestalosti nastupa nuspojava: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1.000 do <1/100); rijetko (1/10.000 do <1/1.000); i vrlo rijetko (<1/10.000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: No se han descrito casos de sobredosis.
Croatian: Slučajevi predoziranja nisu zabilježeni.
Spanish: • OTRAS CONDICIONES
Croatian: DRUGI UVJETI
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Croatian: • U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)
Spanish: La frecuencia de aparición de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define según las siguientes convenciones:
Croatian: Učestalost niže navedenih mogućih nuspojava definirana je prema sljedećim pravilima:
Spanish: La matriz de colágeno es insoluble y consta de partículas cuyo tamaño oscila entre 75 y 425 micrometros.
Croatian: Kolagenski matriks netopiv je i sastoji se od čestica veličine 75-425 µm.
Spanish: Hipersensibilidad tras el procedimiento (Hipersensibilidad)
Croatian: Osjetljivost nakon postupka (osjetljivost)
Spanish: Mediante una técnica estéril, extraiga el vial del envase.
Croatian: Sterilnom tehnikom izvadite bočicu iz pakovanja.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamento para el tratamiento de enfermedades óseas, proteína morfogénetica ósea, código ATC: M05BC02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kostiju, koštani morfogenetski proteini, ATK oznaka: M05BC02
Spanish: Tenga especial cuidado con Osigraft
Croatian: Budite oprezni s Osigraftom
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek.
Spanish: No ponga drenaje directamente en la zona del implante.
Croatian: Nemojte postavljati dren direktno na mjesto implantata.
Spanish: La dosis máxima recomendada de este medicamento es de 2 viales (2 g), ya que no se ha establecido su eficacia en dosis mayores.
Croatian: Najveća preporučena doza za ovaj lijek je dvije bočice (2 g), jer učinkovitost u većim dozama nije utvrđena.
Spanish: El farmacéutico del hospital o el cirujano es responsable del correcto almacenamiento del producto antes y durante su uso, así como de su correcta eliminación.
Croatian: Bolnički farmaceut ili kirurg odgovoran je za ispravno čuvanje lijeka prije, kao i za vrijeme njegove primjene te također i za ispravno zbrinjavanje.
Spanish: El tratamiento suele realizarse bajo anestesia general, por lo que no estará consciente durante la intervención.
Croatian: To se uobičajeno provodi pod općom anestezijom pa tijekom operacije nećete biti budni.
Spanish: La dosis recomendada es de una única administración en adultos.
Croatian: Preporučena doza je jedna primjena za odrasle.
Spanish: En otro estudio, se observó una diferencia en la ganancia de peso corporal en las hembras adultas inmunizadas entre los días 14 a 21 de lactancia, en comparación con los animales del grupo de control.
Croatian: U drugoj studiji uočena je razlika u porastu tjelesne težine u imuniziranih odraslih ženki između 14. i 21. dana laktacije u usporedbi sa životinjama iz kontrolne skupine.
Spanish: Algunos pacientes tratados con este producto también han sufrido diversas reacciones adversas asociadas a una cirugía ortopédica reciente.
Croatian: Prijavljeno je i da su neki pacijenti liječeni ovim lijekom imali razne nuspojave povezane s nedavnim ortopedskim kirurškim operacijama.
Spanish: El nuevo hueso formado es mecánica y radiográficamente comparable al hueso normal.
Croatian: Novonastala kost je mehanički i radiografski usporediva s normalnom kosti.
Spanish: Las implicaciones clínicas de estas observaciones para el uso del producto acabado en humanos sigue siendo incierta (ver sección 4.6).
Croatian: Kliničke implikacije tih promatranja za primjenu gotovog lijeka kod ljudi i dalje su nepouzdane (vidjeti dio 4.6).
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Osigraft Osigraft contiene colágeno bovino.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Osigrafta Osigraft sadrži goveđi kolagen.
Spanish: Dependiendo del tamaño de la brecha en el hueso roto, podrían administrarse uno o dos viales de Osigraft.
Croatian: Ovisno o veličini rascjepa na slomljenoj kosti, može se primijeniti jedna ili dvije bočice Osigrafta.
Spanish: Fertilidad No hay pruebas que sugieran que la eptotermina alfa influya en la fertilidad.
Croatian: Plodnost Nema podataka koji bi pokazali da eptotermin alfa utječe na plodnost.
Spanish: La osificación heterotópica también puede ocurrir después del tratamiento (ver sección 4.8).
Croatian: Do heterotopičnog okoštavanja također može doći nakon primjene (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Osigraft es un tipo de medicamento conocido como proteína morfogenética ósea (BMP).
Croatian: Osigraft je vrsta lijeka poznata kao koštani morfogenetski protein (BMP).
Spanish: Se detectaron títulos significativamente altos de anticuerpos anti-OP-1 de clase IgG en la leche durante todo el estudio de fase postnatal hasta el día 28 de lactancia (ver sección 4.6).
Croatian: Značajno visoki titri antitijela IgG klase anti-OP-1 otkriveni su u mlijeku u cijelom razdoblju postnatalne faze studije do 28. dana laktacije (vidjeti dio 4.6).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O UNIDADES
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA
Spanish: La presencia a largo plazo del hueso heterotópico se asoció a sarcoma.
Croatian: Uz dugoročnu prisutnost heterotopične kosti bio je povezan nastanak sarkoma.
Spanish: Los medicamentos no se deben eliminar a través de aguas residuales o residuos domésticos.
Croatian: Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Osigraft puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, i Osigraft može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Spanish: Aumento de la formación de hueso (Osificación / Miositis osificante heterotópicas)
Croatian: Povećano formiranje koštanog tkiva (heterotopična osifikacija / osificirajući miozitis)
Spanish: La cantidad de Osigraft utilizada debe ser aproximadamente similar al tamaño del defecto óseo.
Croatian: Količina Osigrafta približno treba odgovarati veličini koštanog defekta.
Spanish: Existe la posibilidad de que se generen nuevos anticuerpos en el cuerpo tras el tratamiento con Osigraft.
Croatian: Postoji mogućnost stvaranja novih protutijela u tijelu nakon liječenja Osigraftom.
Spanish: Osigraft no contribuye directamente a la fuerza biomecánica por lo que, si se necesitara estabilización mecánica inicial, se deberá usar con una fijación externa o interna.
Croatian: Osigraft ne pruža nikakvu biomehaničku potporu, stoga se mora koristiti s internom ili eksternom fiksacijom kada je potrebna inicijalna mehanička stabilizacija.
Spanish: Este efecto, denominado carcinogenicidad de estado sólido, se ha observado frecuentemente en ratas a las que se les han implantado subcutáneamente materiales sólidos (plásticos o metales).
Croatian: Taj učinak, nazvan karcinogenošću krutih tvari, često je uočen u štakora kad su kruti materijali (plastika ili metal) implantirani supkutano.
Spanish: Los resultados radiológicos e histológicos de este estudio preclínico mostraban curación del hueso con la exposición inicial y repetida en el mismo animal.
Croatian: Rezultati radioloških i histoloških pretraga u ovoj nekliničkoj studiji pokazali su zacjeljivanje kosti u početnoj i ponovljenoj izloženosti za iste životinje.
Spanish: +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Croatian: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Spanish: Este grupo de medicamentos causa la formación de hueso nuevo en el lugar en el que el cirujano lo ha implantado.
Croatian: Ta skupina lijekova uzrokuje rast nove kosti na mjestu na kojem kirurg postavi (implantira) lijek.
Spanish: Por ello, tras la readministración de eptotermina alfa puede existir el riesgo de desarrollar autoinmunidad contra las proteínas BMP endógenas.
Croatian: Stoga u slučaju ponovne primjene eptotermina alfa postoji rizik od razvoja autoimuniteta prema endogenim proteinima BMP.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU VANJSKI KARTON
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir información en Braille
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za ne navođenje Braillea
Spanish: Osigraft es un medicamento osteoinductor y osteoconductor.
Croatian: Osigraft je osteoinduktivan i osteokonduktivan lijek.
Spanish: Los estudios de laboratorio demuestran que los anticuerpos de la eptotermina alfa, presente en este medicamento, podrían reaccionar ante anticuerpos similares que el cuerpo fabrica de forma natural.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja pokazala su da protutijela na eptotermin alfa, koji je sastojak ovog lijeka, mogu reagirati sa sličnim protutijelima koje tijelo prirodno stvara.
Spanish: EU/1/01/179/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/01/179/001
Spanish: Después de ambas exposiciones, se encontraron anticuerpos frente a OP-1 y colágeno tipo 1 de hueso bovino; la concentración máxima de anticuerpos fue mayor después de la segunda implantación.
Croatian: U obje izloženosti otkrivena su antitijela anti-OP-1 i koštani kolagen tipa 1; najviša koncentracija antitijela bila je viša nakon druge implantacije.
Spanish: Los tejidos musculares circundantes se cierran alrededor del medicamento implantado, al igual que la piel que cubre el músculo.
Croatian: Okolna mišićna tkiva zatvaraju se oko implantiranog lijeka, kao i koža na površini mišića.
Spanish: Debido a los riesgos desconocidos para el feto en relación con el desarrollo potencial de anticuerpos neutralizadores de la proteína OP-1, no debe utilizarse Osigraft durante el embarazo a menos que los posibles beneficios justifiquen los riesgos para el feto (ver las secciones 4.4 y 5.3).
Croatian: Zbog nepoznatih rizika za fetus koje su povezane s potencijalnim razvojem neutralizirajućih antitijela na protein OP-1, Osigraft se ne bi smio primjenjivati u trudnoći osim ako potencijalna korist opravdava potencijalne rizike za fetus (vidjeti dio 4.4 i 5.3).
Spanish: Se recogieron muestras de sangre y leche a intervalos regulares y se analizaron mediante inmunoensayo enzimático (ELISA) en fase sólida.
Croatian: U redovitim intervalima prikupljani su uzorci krvi i mlijeka te su analizirani enzimskim imunotestom (ELISA) krute faze.
Spanish: En la siguiente tabla de reacciones adversas figuran las reacciones observadas y registradas durante los ensayos clínicos.
Croatian: Sljedeća tablica nuspojava prikazuje nuspojave uočene i zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja.
Spanish: No se recomienda el uso repetido de Osigraft, dado que no se han realizado ensayos clínicos de varios tratamientos quirúrgicos en diferentes momentos con pacientes.
Croatian: Ne preporučuje se ponovna primjena Osigrafta, jer na bolesnicima još nisu bila provedena klinička ispitivanja višekratnih kirurških liječenja u različitim vremenskim razdobljima.
Spanish: Cada vial de Osigraft se reconstituye con 2-3 ml de solución estéril de 9 mg/ml (0,9% p/v) de cloruro sódico antes de su uso.
Croatian: Osigrafta se prije primjene priprema s 2 do 3 ml sterilne otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9% m/V).
Spanish: En los ensayos clínicos no se observó asociación alguna con el resultado clínico ni con los efectos adversos.
Croatian: U kliničkim studijama nije uočena veza s kliničkim ishodom ili štetnim događajem.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 1.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Croatian: Nositelj odobrenja se obvezuje provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom kako je dogovoreno u verziji 1.0 RMP-a prikazanog u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane CHMP.
Spanish: Para evitar roturas, no golpetee el fondo del vial durante la transferencia.
Croatian: Da biste izbjegli lomljenje, nemojte lupkati dno bočice prilikom prijenosa sadržaja.
Spanish: El efecto de los anticuerpos anti-OP-1 sobre el proceso de curación del hueso fue estudiado en perros después de haber tratado dos defectos de hueso largo con implantaciones repetidas.
Croatian: Učinak antitijela anti-OP-1 na cijeljenje kosti istraživan je kod pasa nakon dva oštećenja dugih kostiju koje su liječene ponovljenim implantacijama.
Spanish: Los estudios con anticuerpos anti-OP-1 demuestran cierta reactividad cruzada con las proteínas íntimamente relacionadas BMP-5 y BMP-6.
Croatian: Studije s antitijelima anti-OP-1 pokazale su određenu ukriženu reaktivnost s blisko srodnim proteinima BMP, BMP-5 i BMP-6.
Spanish: Uso de otros medicamentos
Croatian: Uzimanje drugih lijekova
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Spanish: El producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente.
Croatian: Pripremljeni lijek mora se odmah upotrijebiti.
Spanish: Se ha registrado un patrón similar de reacciones adversas de informes espontáneos con una incidencia considerablemente menor a la observada en los ensayos clínicos.
Croatian: Sličan uzorak nuspojava zabilježen je u spontanom izvještavanju sa značajno nižom incidencijom od onih uočenih u kliničkim ispitivanjima.
Spanish: No obstante, hay pruebas que sugieren que la osificación heterotópica en humanos no está relacionada con el sarcoma.
Croatian: No, postoje dokazi koji ukazuju na to da heterotopično okoštavanje nije povezano s pojavom sarkoma u čovjeka.
Spanish: Los anticuerpos suelen formarse como parte de la respuesta del cuerpo al tratamiento con algunos medicamentos, de los que Osigraft forma parte.
Croatian: Protutijela se često formiraju kao odgovor tijela na liječenje određenim lijekovima, a jedan od njih je i Osigraft.
Spanish: En estudios con animales, se ha demostrado la excreción de anticuerpos anti-OP-1 de clase IgG en la leche.
Croatian: Studije na životinjama pokazale su da dolazi do izlučivanja antitijela klase IgG anti-OP-1 u mlijeko.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Croatian: Prema smjernicama CHMP za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, svaka dopuna RMPa mora se podnijeti u isto vrijeme kao i odgovarajuće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Spanish: De ser necesario, hágalo por vía
Croatian: Ako je potrebno, postavite ga supkutano.
Spanish: - Si está recibiendo quimioterapia, radioterapia o tratamiento inmunosupresor.
Croatian: ako primate kemoterapiju, liječenje radioterapijom ili imunosupresijom.
Spanish: Si es necesario, retire el exceso de líquido aspirando la zona contigua al implante o seque cuidadosamente el área con una esponja estéril.
Croatian: Ako je potrebno, uklonite višak tekućine usisavanjem pored mjesta implantata ili višak tekućine pažljivo upijte sterilnom spužvom.
Spanish: Los resultados clínicos relativos al dolor y a la capacidad de soportar peso fueron comparables a los del autoinjerto (81% de eficacia en el grupo tratado con Osigraft, 77% de eficacia en el grupo de autoinjerto).
Croatian: Klinički rezultati boli i nosivosti tereta bili su usporedivi s autograftom (81% uspjeha u skupini liječenoj Osigraftom i 77% uspjeha u skupini liječenoj autograftom).
Spanish: Las mujeres no deberán dar el pecho durante el periodo inmediatamente posterior al tratamiento con Osigraft.
Croatian: Žene ne bi smjele dojiti tijekom razdoblja koje slijedi odmah nakon liječenja Osigraftom.
Spanish: 3,3 mg de eptotermina alfa
Croatian: 3,3 mg eptotermina alfa
Spanish: Los resultados radiográficos de curación del grupo tratado con Osigraft fueron ligeramente inferiores en comparación con los del grupo de control con autoinjerto (68 y 79%, respectivamente).
Croatian: Radiografski rezultati liječenja Osigraftom bili su nešto inferiorniji (68%) u usporedbi s kontrolnom skupinom liječenom autograftom (79%).
Spanish: Este prospecto fue aprobado en
Croatian: Uputa je zadnji puta odobrena u
Spanish: A continuación se detallan las precauciones que deben tomarse al utilizar Osigraft y que deberá comentar con su médico.
Croatian: U nastavku slijede mjere opreza za primjenu Osigrafta koje treba razmotriti s liječnikom.
Spanish: Levante el borde del tapón usando el dedo pulgar.
Croatian: Palcem podignite rub čepa.
Spanish: Los anticuerpos anti-OP-1 tienen la capacidad de neutralizar la actividad biológica in vitro de, al menos, BMP-6.
Croatian: Antitijela anti-OP-1 imaju sposobnost in vitro neutralizacije biološke aktivnosti barem proteina BMP-6.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización seguirá emitiendo informes periódicos de seguridad (PSUR) cada tres años.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet nastavit će predavati PSUR-eve svake tri godine.
Spanish: Posología Osigraft debe ser utilizado por un cirujano debidamente cualificado.
Croatian: Doziranje Osigraft treba primijeniti odgovarajuće osposobljen kirurg.
Spanish: Como la IgG humana se secreta en la leche humana y se desconoce el posible daño que pueda causar al lactante, las mujeres no deberán dar el pecho durante el tratamiento con Osigraft (ver la sección 5.3).
Croatian: Budući da se ljudski IgG izlučuje u majčino mlijeko u ljudi, a nije poznat štetni potencijal za dojenče, žene ne bi smjele dojiti tijekom terapije Osigraftom (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Osigraft está contraindicado en niños y adolescentes (menores de 18 años) y en casos de esqueleto inmaduro (ver sección 4.3).
Croatian: Osigraft je kontraindiciran u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) i skeletno nezrelih osoba (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Deberá tenerse en cuenta la respuesta inmunitaria a Osigraft y realizarse las pruebas necesarias para detectar la presencia de anticuerpos en suero en aquellos casos en que se sospeche de la existencia de un efecto inmunomodulador no deseado, incluidos aquellos casos en los que el producto no resulte eficaz.
Croatian: Treba uzeti u obzir imuni odgovor na Osigraft, a odgovarajući testovi na prisutnost antitijela u serumu moraju se provesti u slučajevima kada se sumnja na imunološki posredovanu nuspojavu, uključujući slučajeve u kojima je lijek nedjelotvoran.
Spanish: No aspire ni irrigue directamente la zona del implante, ya que esto puede desplazar las partículas de Osigraft.
Croatian: Nemojte koristiti sukciju ili irigaciju izravno na mjestu implantata jer se na taj način mogu ukloniti čestice Osigrafta.
Spanish: Tenga cuidado al manejar el reborde, ya que los bordes son afilados y pueden cortar o dañar los guantes.
Croatian: Rubovi zatvarača su oštri i mogu razrezati ili oštetiti rukavice.
Spanish: El hueso nuevo se remodela de forma natural, formando corticales y generando los elementos medulares.
Croatian: Nova kost oblikuje se prirodno, stvaraju se korteks i elementi koštane srži.
Spanish: Este vial se mantiene estéril en un blíster, compuesto por dos bandejas de plástico (interior y exterior) y tapas.
Croatian: Primarno pakovanje održava se sterilnim unutar blistera koji se sastoji od dva plastična dijela (unutarnjeg i vanjskog), podloge i poklopca.
Spanish: Eritema postoperatorio en la zona de la lesión (Eritema)
Croatian: Postoperativni eritem rane (eritem)
Spanish: * Producido mediante tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino (CHO).
Croatian: * Proizvoden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO).
Spanish: Si está dando el pecho a su bebé, debe utilizar Osigraft únicamente si su médico o cirujano considera que los beneficios para usted superan a los riesgos para su hijo.
Croatian: Ako ste dojilja, trebali biste biti liječeni Osigraftom samo ako liječnik ili kirurg smatra da je korist liječenja veća od rizika za Vaše dijete.
Spanish: El material implantado desplazado de la seudoartrosis puede provocar osificación ectópica en los tejidos circundantes y posibles complicaciones.
Croatian: Implantirani materijal koji se pomakne s nesraslog mjesta može uzrokovati ektopično okoštavanje u okolnom tkivu s potencijalnim komplikacijama.
Spanish: Polvo granulado de color blanco a blanquecino.
Croatian: Bijeli do bjelkasti granulirani prašak.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Croatian: UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA
Spanish: Anticuerpos
Croatian: Antitijela
Spanish: CÓMO USAR OSIGRAFT
Croatian: KAKO PRIMJENJIVATI OSIGRAFT
Spanish: El ensayo clínico fundamental que respalda la autorización de Osigraft no incluía el uso de rellenos óseos sintéticos.
Croatian: U ključnim kliničkim ispitivanjima koja podržavaju odobravanje Osigrafta, nije korištena primjena sintetskih punila za kosti.
Spanish: Uso intraóseo.
Croatian: Za intraosealnu primjenu.
Spanish: Este medicamento no se debe usar tras la fecha de caducidad impresa en la caja y en el blíster.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju i blisteru.
Spanish: Por lo tanto, Osigraft sólo puede administrarse en el defecto si se dispone de una visión adecuada y con sumo cuidado.
Croatian: Stoga se Osigraft smije primjenjivati samo na mjesto defekta uz odgovarajuću preglednost i krajnje mjere opreza.
Spanish: El cierre es fundamental para mantener el implante en el área del defecto óseo.
Croatian: Zatvaranje mekog tkiva važno je kako bi se implantat zadržao na području koštanog defekta.
Spanish: Irrigue según sea necesario antes de la implantación de Osigraft.
Croatian: Prema potrebi mjesto isperite prije implantacije Osigrafta.
Spanish: • Que presenten una enfermedad autoinmune conocida, como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjögren y dermatomiositis/polimiositis.
Croatian: imaju autoimunu bolest, uključujući reumatoidni artritis, sistemski eritematozni lupus, sklerodermiju, Sjögrenov sindrom i dermatomiozitis/polimiozitis;
Spanish: La experiencia de ensayos clínicos controlados se limita a la estabilización de la fractura mediante enclavado intramedular.
Croatian: Iskustva iz kontroliranih kliničkih ispitivanja ograničena su na stabilizaciju frakture intramedularnim čavlima.
Spanish: - Si es alérgico a la eptotermina alfa o al colágeno (el otro componente de Osigraft) (ver sección
Croatian: Nemojte primati Osigraft ako ste alergični (preosjetljivi) na eptotermin alfa ili kolagen, drugi sastojak Osigrafta (vidjeti dio 6).
Spanish: Una vez reconstituida, la solución implantable de un solo uso debe utilizarse inmediatamente.
Croatian: Nakon pripreme, jednokratnu suspenziju za implantaciju treba odmah primijeniti.