FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pradaxa a été aussi efficace que la warfarine pour réduire la formation de caillots de sang dans les veines (TVP) ou les poumons (EP), ou les décès liés à la coagulation sanguine pendant le traitement.
Spanish: Pradaxa fue tan eficaz como la warfarina en la reducción de la formación de coágulos de sangre en las venas (TVP) o en los pulmones (EP), o la reducción de la muerte relacionada con coágulos de sangre durante el tratamiento.
French: Pradaxa contient la substance active dabigatran étexilate.
Spanish: Pradaxa contiene el principio activo dabigatrán etexilato.
French: Le dabigatran est un anticoagulant, ce qui signifie qu'il empêche la coagulation du sang (formation de caillots).
Spanish: Dabigatrán es un anticoagulante, lo que significa que evita que la sangre se coagule.
French: Par ailleurs, la société qui fabrique Pradaxa fournira un kit de formation destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire le médicament, pour assurer une meilleure sensibilisation au risque de saignement et pour donner des conseils concernant la prise en charge.
Spanish: La compañía que produce Pradaxa entregará materiales educativos a todos los médicos que vayan a recetar este medicamento para concienciarles del riesgo de hemorragias y orientarles sobre la manera de controlarlas.
French: Les patients subissant une chirurgie de prothèse de la hanche ou du genou présentent un risque élevé de formation de caillots de sang dans les veines de leurs jambes.
Spanish: Los pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera o de rodilla presentan un alto riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas de las piernas.
French: Étant donné que certains patients sous Pradaxa sont exposés à un risque accru de saignement, un certain nombre de précautions ont été prises en compte dans les informations de prescription.
Spanish: Puesto que ciertos pacientes que toman Pradaxa presentan un mayor riesgo de sufrir hemorragias, se incluyeron una serie de precauciones en la ficha técnica.
French: Aperçu de Pradaxa et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Pradaxa y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: • traiter la thrombose veineuse profonde (TVP, un caillot de sang dans une veine profonde, en général dans la jambe) et l'embolie pulmonaire (EP, un caillot dans un vaisseau sanguin alimentant les poumons) chez les adultes, et pour empêcher la récidive.
Spanish: • tratar la trombosis venosa profunda (TVP, un coágulo de sangre en una vena profunda, casi siempre de las piernas) y la embolia pulmonar (EP, un coágulo en uno de los vasos sanguíneos que irrigan los pulmones) y prevenir la reaparición de estas afecciones.
French: Les patients présentant une fibrillation atriale sont également exposés à des risques de caillots de sang qui peuvent se déplacer vers le cerveau et causer un accident vasculaire cérébral.
Spanish: Los pacientes con fibrilación auricular también presentan riesgo de formación de coágulos de sangre que pueden desplazarse al cerebro y provocar un ictus.
French: • prévenir l'accident vasculaire cérébral (AVC) et la formation de caillots chez les adultes présentant une anomalie du rythme cardiaque appelée «fibrillation auriculaire non valvulaire» et qui sont considérés comme à risque de subir un AVC;
Spanish: • prevenir el ictus y la formación de coágulos en adultos con una alteración del latido cardíaco denominada «fibrilación auricular no valvular» y que se considere que están en riesgo de sufrir un ictus;
French: Deux autres études ont porté sur la prévention de la TEV (thromboembolie veineuse) ou de l'EP sur environ 4 200 adultes présentant des symptômes de caillots de sang récurrents et recevant un traitement à long terme d'anticoagulants.
Spanish: En otros dos estudios se investigó la prevención de la TVP o la EP en alrededor de 4 200 adultos con síntomas de coágulos de sangre recurrentes y que recibían tratamiento a largo plazo con anticoagulantes.
French: La substance active de Pradaxa, le dabigatran étexilate, est une «prodrogue» (un précurseur) du dabigatran.
Spanish: El principio activo de Pradaxa, dabigatrán etexilato, es un «profármaco» del dabigatrán, es decir, se convierte en dabigatrán una vez se encuentra en el organismo.
French: L'effet de Pradaxa en matière de prévention de la formation de caillots de sang chez les patients ayant subi la mise en place d'une prothèse de la hanche ou du genou est comparable à celui de l'énoxaparine.
Spanish: El efecto de Pradaxa en la prevención de los coágulos de sangre en pacientes que se hayan sometido a cirugía de reemplazo de cadera o de rodilla es comparable al de la enoxaparina.
French: Pradaxa est comparable à la warfarine en ce qui concerne la réduction du risque d'accidents vasculaires cérébraux chez les patients présentant une fibrillation atriale sans accroître le risque de saignements majeurs.
Spanish: En la comparación con la warfarina, Pradaxa obtuvo resultados favorables en la reducción del riesgo de ictus en los pacientes con fibrilación auricular sin aumentar el riesgo de hemorragia grave.
French: Comment Pradaxa est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Pradaxa?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pradaxa, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Pradaxa puede consultarse en el prospecto.
French: • prévenir la formation de caillots de sang dans les veines chez des adultes qui ont bénéficié d'une chirurgie pour prothèse de hanche ou de genou;
Spanish: • prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas de adultos sometidos a una intervención de reemplazo de cadera o de rodilla;
French: La proportion de patients ayant un accident vasculaire cérébral ou d'autres problèmes provoqués chaque année par des caillots de sang était d'environ 1,5 % pour les patients prenant 110 mg de Pradaxa (183 patients sur 6 015) et de 1,1 % pour les patients prenant 150 mg de Pradaxa (135 patients sur 6 076), contre 1,7 % pour les patients prenant de la warfarine (203 patients sur 6 022).
Spanish: La proporción de pacientes que sufrieron un ictus u otros problemas provocados por coágulos de sangre cada año fue de alrededor del 1,5 % en los pacientes que tomaron 110 mg de Pradaxa (183 pacientes de 6 015) y del 1,1 % en los pacientes que tomaron 150 mg de Pradaxa (135 de 6 076) en comparación con el 1,7 % en los pacientes que tomaron warfarina (203 de 6 022).
French: Prévention de caillots sanguins ou d'un AVC chez les patients présentant un risque d'AVC
Spanish: Prevención de coágulos de sangre o ictus en pacientes con riesgo de sufrir ictus
French: Pradaxa (220 ou 150 mg par jour) a été aussi efficace que l'énoxaparine (un anticoagulant administré par injection) pour prévenir la formation de caillots de sang ou le décès chez les patients ayant subi une chirurgie pour prothèse de la hanche ou du genou dans deux études principales.
Spanish: En dos estudios principales, Pradaxa (220 o 150 mg al día) fue tan eficaz como la enoxaparina (un anticoagulante que se administra mediante inyección) para prevenir la formación de coágulos de sangre o la muerte en los pacientes sometidos a reemplazo de cadera o de rodilla.
French: Pradaxa ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, qui subissent des saignements excessifs, ou qui ont une affection qui les expose à un risque important de saignements majeurs.
Spanish: Pradaxa no debe usarse en pacientes con una reducción grave de la función renal, que actualmente presenten hemorragias importantes o que tengan una enfermedad que entrañe un riesgo significativo de hemorragia grave.
French: Prévention des caillots de sang après la chirurgie de la hanche ou du genou
Spanish: Prevención de los coágulos de sangre tras el reemplazo de cadera o de rodilla
French: Dans la deuxième étude, des caillots de sang ou des décès liés à un caillot sanguin sont survenus chez 0,4 % (3 sur 681) des patients traités par Pradaxa, contre 5,6 % (37 sur 662) des patients traités par placebo.
Spanish: En el segundo estudio, se produjeron coágulos de sangre o muerte relacionada con coágulos de sangre en el 0,4 % (3 de 681) de los pacientes tratados con Pradaxa, en comparación con el 5,6 % (37 de 662) de los pacientes tratados con placebo.
French: Des caillots de sang ou des décès dus à des caillots de sang sont survenus chez 2,7 % (68 sur 2 553) des patients traités par Pradaxa, contre 2,4 % (62 sur 2 554) des patients traités par la warfarine.
Spanish: Los coágulos de sangre o la muerte relacionada con coágulos de sangre se produjeron en el 2,7 % (68 de 2 553) de los pacientes tratados con Pradaxa, en comparación con el 2,4 % (62 de 2 554) de los pacientes tratados con warfarina.
French: Deux études principales, portant sur plus de 5 100 adultes présentant des symptômes de TVP ou d'EP et qui ont été initialement traités avec un anticoagulant injectable, ont comparé Pradaxa à la warfarine.
Spanish: Se comparó Pradaxa con warfarina en dos estudios principales en más de 5 100 adultos con síntomas de TVP o EP, inicialmente tratados con un anticoagulante inyectable.
French: Au cours de la période de traitement, des caillots de sang ont été détectés chez 6 % des patients prenant 220 mg Pradaxa (53 sur 880), contre 7 % des patients sous énoxaparine (60 sur 897).
Spanish: Durante el período de tratamiento, se detectaron coágulos de sangre en el 6% de los pacientes que tomaron 220 mg de Pradaxa (53 de 880), en comparación con el 7 % de los pacientes a los que se les administró enoxaparina (60 de 897).
French: Au cours de la période de traitement, des caillots de sang ont été détectés chez 36 % des patients prenant 220 mg de Pradaxa (183 sur 503), contre 38 % des patients sous énoxaparine (193 sur 512).
Spanish: Durante el período de tratamiento, se detectaron coágulos de sangre en el 36 % de los pacientes que tomaron 220 mg de Pradaxa (183 de 503), en comparación con el 38 % de los pacientes a los que se les administró enoxaparina (193 de 512).
French: Pradaxa (à raison de 110 mg ou de 150 mg deux fois par jour) a été aussi efficace que la warfarine (un autre anticoagulant administré par voie orale) pour empêcher un AVC ou un caillot sanguin dans d'autres parties du corps dans une étude incluant des patients présentant une fibrillation atriale non valvulaire qui étaient considérés comme exposés à un risque d'AVC.
Spanish: En un estudio de pacientes con fibrilación auricular no valvular que se consideraron en riesgo de sufrir un ictus, Pradaxa (110 mg o 150 mg dos veces al día) fue tan eficaz como la warfarina (otro anticoagulante que se administra por vía oral) en la prevención del ictus o de la formación de un coágulo de sangre que bloquease los vasos sanguíneos en otras partes del organismo.
French: Dans la première étude, des caillots de sang ou des décès liés à un caillot sanguin sont survenus chez 1,8 % (26 sur 1 430) des patients traités par Pradaxa, contre 1,3 % (18 sur 1 426) des patients traités par la warfarine.
Spanish: En el primer estudio, se produjeron coágulos de sangre o muerte relacionada con coágulos de sangre en el 1,8 % (26 de 1430) de los pacientes tratados con Pradaxa, en comparación con el 1,3 % (18 de 1426) de los pacientes tratados con warfarina.
French: • Assurez-vous d'utiliser toujours la dernière version
Spanish: • Asegúrese de utilizar la última versión
French: La supériorité statistique a également été analysée.
Spanish: También se analizó la superioridad estadística.
French: • A la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
French: Ceci doit être pris en compte avant toute intervention.
Spanish: Esto debe considerarse antes de cualquier intervención.
French: Le traitement doit être poursuivi sur le long terme.
Spanish: El tratamiento debe continuarse a largo plazo.
French: • Plan de gestion de risque (PGR)
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR)
French: L'augmentation a été statistiquement significative dans cette étude (p = 0,022).
Spanish: El aumento fue estadísticamente significativo en este estudio (p=0,022).
French: Les patients ont été suivis pendant 2 ans.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los pacientes durante 2 años.
French: Dans certains cas, ces saignements ne sont pas visibles.
Spanish: En algunos casos estos sangrados pueden no ser evidentes.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18 mars 2008 Date du dernier renouvellement : 8 janvier 2018
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 18 de marzo de 2008 Fecha de la última renovación: 08 de enero de 2018
French: Pradaxa est utilisé chez l'adulte pour :
Spanish: Pradaxa se utiliza en adultos para:
French: La durée moyenne du suivi en cours de traitement était de 18,3 mois.
Spanish: El tiempo medio de seguimiento del tratamiento fue de 18,3 meses.
French: Pradaxa n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Pradaxa no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Des options thérapeutiques spécifiques sont disponibles.
Spanish: Hay disponibles opciones de tratamiento específicas.
French: • Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez actuellement.
Spanish: • Informe a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente.
French: Pradaxa peut être administré dès que l'INR est < 2,0.
Spanish: Se puede administrar Pradaxa tan pronto como el INR sea < 2,0.
French: • Gardez toujours cette carte sur vous
Spanish: • Tenga esta tarjeta consigo en todo momento
French: 28 à 35 jours
Spanish: 28-35 días
French: Les données actuellement disponibles sont présentées dans les rubriques 4.8 et 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos disponibles actualmente se describen en las secciones 4.8 y 5.1 pero no se puede hacer ninguna recomendación sobre la posología.
French: Le matériel d'éducation à destination des médecins doit contenir :
Spanish: El material informativo para el médico debe contener:
French: Veuillez compléter cette partie ou demander à votre médecin de le faire.
Spanish: Complete esta sección o pida a su médico que lo haga.
French: L'étude a inclus un suivi observationnel de 12 mois après la fin de la période de traitement.
Spanish: El estudio incluyó un seguimiento observacional durante 12 meses después de la finalización del tratamiento.
French: Aucune donnée disponible chez l'être humain.
Spanish: No hay datos disponibles en humanos.
French: Prenez Pradaxa exactement comme il vous a été prescrit.
Spanish: Tome Pradaxa exactamente como le ha sido prescrito.
French: La prudence est de mise lors de l'interprétation de ces tests.
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se interpreten estas pruebas.
French: Cette population de patients comprenait 64 % d'hommes, 70 % de caucasiens et 16 % d'asiatiques.
Spanish: La población de pacientes fue un 64 % de hombres, un 70 % de caucásicos y un 16 % de asiáticos.
French: Ce risque d'hémorragie doit être mesuré par rapport à l'urgence de l'intervention.
Spanish: Este riesgo de hemorragia debe ser valorado frente a la urgencia de la intervención.
French: Une boîte d'un conditionnement multiple ne peut être vendue séparément.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
French: Dose journalière maximale
Spanish: Dosis diaria máxima
French: 2-3 jours avant (> 48 heures)
Spanish: 2-3 días antes (> 48 horas)
French: Aucune augmentation supplémentaire de la biodisponibilité n'a été observée après 7 jours de plus.
Spanish: Tras otros 7 días, no se observó ningún otro aumento en la biodisponibilidad.
French: Au total, 2 866 patients ont été randomisés et 2 856 patients ont été traités.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 2.866 pacientes y se trataron 2.856 pacientes.
French: Ne doit pas être pratiqué
Spanish: No se debe realizar
French: Avant ce délai, les valeurs de l'INR doivent être interprétées avec prudence.
Spanish: Hasta entonces, los valores de INR se deben interpretar con precaución.
French: • Le guide de prescription
Spanish: • Guía de Prescripción
French: Non calculable*
Spanish: No se puede calcular*
French: Le % indique le taux d'événements annuels
Spanish: % se refiere al índice de episodios anuales
French: Tous les traitements symptomatiques doivent être administrés selon l'avis du médecin.
Spanish: Todo el tratamiento sintomático se debe administrar a criterio del médico.
French: Chirurgie programmée
Spanish: Cirugía programada
French: si vous avez une infection au niveau du cœur (endocardite bactérienne).
Spanish: si padece una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
French: Par ailleurs, lors d'une étude non interventionnelle (Graham DJ et al., Circulation.
Spanish: Además, en un estudio observacional (Graham DJ et al., Circulation.
French: Infarctus du myocarde (IM)
Spanish: Infarto de miocardio (IM)
French: Ne modifiez pas votre traitement anticoagulant sans explications spécifiques de la part de votre médecin.
Spanish: No cambie su tratamiento anticoagulante sin instrucciones específicas de su médico.
French: Le guide de prescription doit contenir les messages clés de tolérance suivants :
Spanish: La Guía de Prescripción debe contener los siguientes mensajes clave de seguridad:
French: Passage de Pradaxa aux antagonistes de la vitamine K (AVK) :
Spanish: Tratamiento con Pradaxa a antagonistas de la vitamina K (AVK):
French: si vous souffrez d'une inflammation de l'œsophage ou de l'estomac.
Spanish: si padece una inflamación del esófago o del estómago.
French: Pour tous les patients et en particulier chez les sujets âgés (plus de 75 ans), étant donné que l'insuffisance rénale peut être fréquente dans ce groupe d'âge :
Spanish: En todos los pacientes y especialmente en los pacientes de edad avanzada (> 75 años), ya que en este grupo de edad puede ser frecuente la insuficiencia renal:
French: L'excrétion fécale a représenté 6 % de la dose administrée.
Spanish: La eliminación por vía fecal constituyó el 6 % de la dosis administrada.
French: • Recommandations pour l'estimation de la fonction rénale
Spanish: • Recomendaciones para la medición de la función renal
French: Elle a permis l'élimination de 50 % à 60 % des concentrations de dabigatran, respectivement.
Spanish: Esto resultó en una eliminación del 50 % al 60 % de las concentraciones de dabigatrán, respectivamente.
French: Votre médecin pourra décider de vous garder sous surveillance étroite ou de changer votre traitement.
Spanish: Su médico puede decidir mantenerle en estrecha observación o cambiarle el medicamento.
French: Pradaxa doit être administré par voie orale.
Spanish: Pradaxa se administra por vía oral.
French: -si vous devez subir une intervention chirurgicale:
Spanish: -Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica:
French: La fréquence globale était basse.
Spanish: La incidencia global fue baja.
French: Ils ont une incidence sur la P-gp (soit comme inhibiteur ou comme inducteur).
Spanish: Afectan a la gp-P (ya sea como inhibidores o como inductores).
French: si vous avez des problèmes de reflux du suc gastrique dans l'œsophage.
Spanish: si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico en el esófago.
French: Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el riesgo en seres humanos.
French: Instructions concernant le flacon
Spanish: Instrucciones para el frasco
French: Évaluation de la fonction rénale avant et pendant le traitement par Pradaxa
Spanish: Evaluación de la función renal antes y durante el tratamiento con Pradaxa
French: Système classe organe/terme préférentiel
Spanish: Sistema de clasificación de órganos/ Término preferente
French: Ils n'ont pas été étudiés et ne sont par conséquent pas recommandés en traitement concomitant avec Pradaxa.
Spanish: No se han estudiado y, por tanto, no se recomiendan para tratamiento concomitante con Pradaxa.
French: Aucun autre effet sur la fertilité des femelles n'a été observé.
Spanish: No se observaron otros efectos sobre la fertilidad femenina.
French: Voir ci-dessous, ainsi que les rubriques 4.4, 4.5, 5.1 et 5.2.
Spanish: Ver más abajo y en las secciones 4.4, 4.5, 5.1 y 5.2.
French: De ce fait, la mesure de l'INR ne doit pas être pratiquée.
Spanish: Por tanto, no se deben realizar las pruebas de INR.
French: Cet effet a été principalement observé chez les patients ≥ 75 ans.
Spanish: Este efecto se observó principalmente en pacientes ≥ 75 años.
French: Risque standard
Spanish: Riesgo estándar
French: Surveillance clinique étroite
Spanish: Monitorización clínica estrecha
French: Changement de traitement
Spanish: Cambio del tratamiento
French: Plaquette et flacon 3 ans
Spanish: Blíster y frasco 3 años
French: • Endocardite bactérienne
Spanish: • Endocarditis bacteriana
French: • Recommandations pour la diminution des doses chez les populations à risque
Spanish: • Recomendaciones para la reducción de la dosis en las poblaciones de riesgo
French: Ce matériel d'éducation doit être disponible pour toutes les indications en vue de sa distribution avant le lancement, dans l'état membre.
Spanish: El material informativo debe estar disponible para su distribución para todas las indicaciones terapéuticas antes del lanzamiento en el Estado Miembro.
French: Recommandation posologique
Spanish: Recomendación posológica
French: Itraconazole, cyclosporine
Spanish: Itraconazol, ciclosporina
French: Pradaxa ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf nécessité absolue.
Spanish: Pradaxa no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
French: Des traces d'autres métabolites ont été uniquement détectables avec des méthodes analytiques hautement sensibles.
Spanish: Sólo pudieron detectarse pequeñas cantidades de otros metabolitos empleando métodos analíticos de alta sensibilidad.
French: - si vous êtes allergique au dabigatran étexilate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - si es alérgico a dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Utilisation d'AAS Utilisation du clopidogrel
Spanish: Uso de AAS Uso de clopidogrel
French: Si vous avez pris plus de Pradaxa que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Pradaxa del que debe
French: ® est un anticoagulant oral (inhibiteur direct de la thrombine).
Spanish: ® es un anticoagulante oral (inhibidor directo de la trombina).
French: Traités
Spanish: Tratados
French: • ISRS ou IRSNA
Spanish: • ISRSs o ISRSNs
French: Une autre étude a démontré que l'absorption n'était habituellement lente et retardée que le jour de l'intervention chirurgicale.
Spanish: Se demostró en un estudio adicional que la absorción lenta y retrasada sólo suele observarse el día de realización de la cirugía.
French: • Biopsie récente, traumatisme majeur
Spanish: • Biopsia reciente, trauma mayor
French: La méthode à utiliser pour évaluer la fonction rénale (ClCr en mL/min) est celle de Cockcroft-Gault.
Spanish: El método que se debe utilizar para estimar la función renal (ACr en ml/min) es el método de Cockcroft-Gault.
French: Pour l'indication de TVP/EP, la sécurité et l'efficacité de Pradaxa chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: Para la indicación de TVP/EP, no se ha establecido la seguridad y la eficacia de Pradaxa en niños de 0 a 18 años de edad.
French: Glécaprévir/ pibrentasvir
Spanish: Glecaprevir/ pibrentasvir
French: Aucune différence ethnique cliniquement pertinente parmi les caucasiens, les afro-américains, les hispaniques, les japonais ou les chinois n'a été observée.
Spanish: No se han observado diferencias étnicas clínicamente relevantes entre pacientes caucásicos, afroamericanos, hispanos, japoneses o chinos.
French: • Insuffisance hépatique ou maladie du foie susceptible d'avoir un impact sur la survie
Spanish: • Insuficiencia o enfermedad hepática que pueda afectar a la supervivencia
French: ® sans en parler à votre médecin.
Spanish: ® sin consultar a su médico.