FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No animal studies have been conducted with the combined products of Glubrava.
Dutch: Er zijn geen dierproeven uitgevoerd met de gecombineerde producten van Glubrava.
English: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italy Lilly S.A., Avda.
Dutch: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ierland Delpharm Novara S.r.l, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italië Lilly S.A., Avda.
English: The relevance to humans of the tumourigenic findings in the male rat cannot be excluded.
Dutch: De relevantie voor de mens - van deze tumorigene bevinding in de mannelijke rat - kan niet worden uitgesloten.
English: Take Glubrava daily as prescribed.
Dutch: Neem Glubrava dagelijks in, zoals voorgeschreven.
English: Previous anti-diabetic medicinal products were discontinued for 12 weeks prior to baseline measurements.
Dutch: Eerdere behandeling met antidiabetica werd gedurende 12 weken voorafgaand aan de metingen op baseline gestaakt.
English: Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Dutch: Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd; vertel het uw arts als uw gewicht is toegenomen.
English: However, in the case of metformin, in the fed state the mean AUC and Cmax were lower (13% and 28% respectively).
Dutch: Echter, in het geval van metformine, waren de gemiddelde AUC en Cmax lager in de gevoede toestand (13% and 28% respectievelijk).
English: Glubrava should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Dutch: Glubrava dient te worden gestaakt als er verslechtering in de cardiale status optreedt.
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Glubrava.
Dutch: Indien u een speciaal dieet voor diabetes volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Glubrava gebruikt.
English: Talk to your doctor before stopping this treatment.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u stopt met deze behandeling.
English: The safety profile seen in this study reflected the known adverse reactions seen with the individual products and did not suggest any new safety issues.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat in deze studie werd gezien, weerspiegelde de bekende bijwerkingen die ook werden waargenomen bij de individuele producten en er waren geen aanwijzingen voor nieuwe veiligheidsproblemen.
English: The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Dutch: De hoogst gemelde dosis van 120 mg per dag gedurende vier dagen, en vervolgens 180 mg per dag gedurende zeven dagen werd niet in verband gebracht met welke symptomen dan ook.
English: if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Dutch: - als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystisch ovarium syndroom).
English: Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Dutch: Ongeveer de helft van de onderzoekspopulatie voldeed aan ten minste twee van de inclusiecriteria met betrekking tot de cardiovasculaire voorgeschiedenis.
English: Metformin is contra-indicated
Dutch: Metformine is gecontraïndiceerd
English: Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min)
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥ 90 ml/min)
English: If you stop using Glubrava, your blood sugar may go up.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Glubrava, kan uw bloedsuiker stijgen.
English: Metformin is excreted unchanged in the urine.
Dutch: Metformine wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
English: The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Dutch: De gemiddelde plasma eliminatiehalfwaardetijd van onveranderd pioglitazon bij de mens bedraagt 5 tot 6 uur en van de totale actieve metabolieten 16 tot 23 uur.
English: Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
Dutch: Circa eenderde van de patiënten ontving insuline in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat.
English: In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
Dutch: Bij dieren kon slechts een kleine hoeveelheid onveranderd pioglitazon in de urine en faeces worden gevonden.
English: In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Dutch: In klinisch onderzoek hebben patiënten hogere doses pioglitazon ingenomen dan de aanbevolen hoogste dosis van 45 mg per dag.
English: Glubrava helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Dutch: Glubrava helpt bij het controleren van het suikergehalte in uw bloed als u lijdt aan type 2 diabetes doordat het uw lichaam helpt bij het beter gebruiken van de insuline die het aanmaakt.
English: This medicine will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
Dutch: Dit geneesmiddel beïnvloedt uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen niet, maar let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje
English: Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
Dutch: Herhaalde inname leidt niet tot een accumulatie van de verbinding of metabolieten.
English: You may also experience a reduction in blood count (anaemia).
Dutch: U kunt ook een vermindering in het aantal rode bloedcellen ervaren (anemie).
English: Packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 and 180 tablets.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 en 180 tabletten.
English: It is used in adults to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus when treatment with metformin alone is not sufficient.
Dutch: Het wordt bij volwassenen gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline-afhankelijke) diabetes mellitus wanneer de behandeling met alleen metformine niet toereikend is.
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Dutch: Het is onduidelijk of er wel of niet een directe relatie bestaat tussen pioglitazon en macula-oedeem, maar voorschrijvers dienen alert te zijn op de mogelijkheid van macula-oedeem indien patiënten stoornissen in de gezichtsscherpte melden: een geschikte oftalmologische verwijzing dient overwogen te worden.
English: Plasma protein binding is negligible.
Dutch: De plasmaeiwitbinding is verwaarloosbaar.
English: Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Glubrava was administered to healthy volunteers.
Dutch: Voedsel had geen effect op de AUC en Cmax van pioglitazon wanneer Glubrava werd toegediend aan gezonde vrijwilligers.
English: if you recently had a heart attack, have severe circulatory problems including shock, or breathing difficulties.
Dutch: Als u recent een hartaanval doormaakte, als u ernstige problemen heeft met de bloedsomloop waaronder shock, of ademhalingsmoeilijkheden.
English: No increase in mortality from heart failure was observed.
Dutch: Er werd geen verhoging waargenomen in de mortaliteit bij het falen van de hartfunctie.
English: Combination use with insulin should be considered with caution in the elderly because of increased risk of serious heart failure.
Dutch: Gebruik in combinatie met insuline moet bij ouderen met voorzichtigheid worden overwogen vanwege een verhoogd risico op ernstig hartfalen.
English: Adverse reactions reported in double-blind studies and post-marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld werden tijdens dubbelblinde studies en post-marketing ervaring zijn hieronder weergegeven als MedDRA voorkeursterm per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
English: Talk to your doctor for further instructions.
Dutch: Neem contact op met uw arts voor verder advies.
English: There are no adequate human data from the use of pioglitazone in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens met betrekking tot de mens over het gebruik van pioglitazon bij zwangere vrouwen.
English: Your doctor may take blood tests to monitor your blood cell levels and liver function.
Dutch: Uw arts kan bloedtesten uitvoeren om de aantallen bloedcellen en de leverfunctie op te volgen.
English: There is no clinical experience of pioglitazone in triple combination with other oral antidiabetic medicinal products.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met pioglitazon in triple-combinatietherapie met andere orale antidiabetische geneesmiddelen.
English: if you have severely reduced kidney function.
Dutch: Als u een sterk verminderde nierfunctie heeft.
English: Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Dutch: Pioglitazon werd in verband gebracht met significante gewichtstoename.
English: Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Dutch: Het visceraal vet nam significant af, terwijl er een toename was van de hoeveelheid extra-abdominaal vet.
English: The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
Dutch: De maximale dagdosis voor metformine dient bij voorkeur te worden verdeeld over 2 3 dagdoses.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd / Anticonceptie bij mannen en vrouwen
English: There have been no formal interaction studies for Glubrava.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies voor Glubrava uitgevoerd.
English: When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Dutch: Lettende op de activiteit, concentratie en eiwitbinding, dragen pioglitazon en metaboliet M-III in gelijke mate bij aan de effectiviteit.
English: Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Dutch: Na orale toediening van radioactief gemerkt pioglitazon bij de mens, werd het gemerkte pioglitazon voornamelijk in de faeces (55%) en een geringere hoeveelheid in de urine (45%) teruggevonden.
English: Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Dutch: Pioglitazon of placebo werd toegevoegd aan de bestaande antidiabetica en cardiovasculaire therapie gedurende maximaal 3,5 jaar.
English: The rate of deterioration of HbA1c during the second year was less with pioglitazone than with gliclazide.
Dutch: De mate van verslechtering van het HbA1c gedurende het tweede jaar was minder bij pioglitazon dan bij gliclazide.
English: Fertility of male or female rats was unaffected by metformin when administered at doses as high as 600 mg/kg/day, which is approximately three times the maximum recommended human daily dose based on body surface area comparisons.
Dutch: De vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten werd niet beïnvloed door metformine bij doses van 600 mg/kg/dag, hetgeen ongeveer driemaal de maximale aanbevolen dagelijkse dosis bij mensen is, gebaseerd op vergelijkingen van het lichaamsoppervlak.
English: If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose, which may need to be given as separate tablets of pioglitazone and metformin.
Dutch: Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven, die mogelijk als afzonderlijke tabletten pioglitazon en metformine gegeven moet worden.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min.
Dutch: Factoren die het risico op lactaatacidose kunnen verhogen (zie rubriek 4.4) dienen te worden beoordeeld voordat aanvang met metformine overwogen wordt bij patiënten met GFR < 60 ml/min.
English: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denmark
Dutch: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denemarken
English: Polycystic ovarian syndrome
Dutch: Polycysteus ovariumsyndroom
English: Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Dutch: De totale plasmaconcentratie van pioglitazon is onveranderd, maar het distributievolume ligt hoger.
English: You may take your tablets with or just after food to reduce the chance of an upset stomach.
Dutch: U kunt de tabletten innemen tijdens of kort na de maaltijd, om de kans op maagproblemen te verkleinen.
English: Not known - inflammation of the liver (hepatitis) - liver does not work as well as it should (changes in liver enzymes)
Dutch: Niet bekend - ontsteking van de lever (hepatitis) - de lever werkt niet naar behoren (wijzigingen in leverenzymen)
English: In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
Dutch: In een diermodel van familiaire adenomateuze polypose (FAP) verhoogde de behandeling met twee andere thiazolidinedionen de multipliciteit van tumoren in het colon.
English: The following side effects have been experienced by some patients taking Glubrava
Dutch: De volgende bijwerkingen werden door sommige patiënten die Glubrava hebben gebruikt, ervaren.
English: Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Dutch: Een verminderde nierfunctie komt vaak voor bij ouderen en is asymptomatisch.
English: They are supplied in aluminium/aluminium blister in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 or 180 tablets.
Dutch: Ze zijn verpakt in aluminium/aluminium blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 of 180 tabletten.
English: This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Dutch: Dit gebeurt voornamelijk door middel van het cytochroom P450 2C8 alhoewel andere iso-vormen er in mindere mate bij betrokken kunnen zijn.
English: A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Dutch: Een verhoogd aantal botbreuken werd waargenomen bij patiënten, voornamelijk vrouwen die pioglitazon gebruikten.
English: Metformin partitions into erythrocytes.
Dutch: Metformine gaat over in de erythrocyten.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Glubrava.
Dutch: Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat een eisprong opnieuw mogelijk is wanneer u Glubrava gebruikt.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/mL.
Dutch: Bij de gebruikelijke dosering en doseerschema's worden de steady-state plasmaconcentraties binnen 24-48 uur bereikt en zijn deze over het algemeen lager dan 1 μg/ml.
English: Based on the data presented, the risk minimisation measures in the approved product information are considered adequate for the listed safety concerns.
Dutch: Op basis van de gepresenteerde gegevens wordt geacht dat de maatregelen ter minimalisering van de risico's die in de goedgekeurde productinformatie worden beschreven, toereikend zijn voor de vermelde veiligheidsbezwaren.
English: Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als macroscopische hematurie of andere symptomen zoals dysurie of urinaire urgentie zich tijdens de behandeling ontwikkelen.
English: 4 Gastrointestinal disorders occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Dutch: 4 Gastro-intestinale aandoeningen treden meestal op bij aanvang van de behandeling en verdwijnen in de meeste gevallen spontaan.
English: If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor immediately.
Dutch: Indien u een ernstige allergische reactie heeft waaronder netelroos en het opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel die moeilijkheden om te ademhalen of te slikken kan veroorzaken, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts onmiddellijk.
English: The MAH provided updates on new information related to the important identified and important potential risks as listed in the summary of safety concerns.
Dutch: De vergunninghouder heeft bijgewerkte informatie verstrekt met betrekking tot de belangrijke geïdentificeerde en belangrijke potentiële risico's die vermeld staan in het overzicht van veiligheidsbezwaren.
English: At least once a year (more often if you are elderly or have kidney problems) your doctor will check that your kidneys are working normally.
Dutch: Zeker één keer per jaar (of meer bij ouderen of bij nierproblemen) zal uw arts controleren of uw nieren nog normaal functioneren.
English: Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Dutch: Kationische geneesmiddelen die worden uitgescheiden door renale tubulaire secretie (bijvoorbeeld cimetidine) kunnen interactie met metformine vertonen door competitie via gemeenschappelijke renale tubulaire transportsystemen.
English: These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Dutch: Deze effecten waren onafhankelijk van het effect van pioglitazon op de glykemie en waren statistisch significant verschillend ten opzichte van glibenclamide.
English: Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Dutch: De steady-state farmacokinetiek voor patiënten van 65 jaar en ouder, en jonge personen is vergelijkbaar.
English: The mean Vd ranged between 63-276 L.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume ligt tussen 63 en 276 l.
English: Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Dutch: Kaplan-Meier-analyse toonde een kortere tijd tot falen van de behandeling aan bij patiënten behandeld met gliclazide, vergeleken met pioglitazon.
English: When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Glubrava may be considered.
Dutch: Indien klinisch relevant, kan een directe overschakeling van metformine monotherapie naar Glubrava worden overwogen.
English: A 24-month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder.
Dutch: Een mechanistisch onderzoek gedurende 24 maanden in mannelijke ratten toonde aan dat de toediening van pioglitazon resulteerde in een verhoogde incidentie van hyperplastische veranderingen aan de blaas.
English: In light of age- related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
Dutch: Met het oog op leeftijd-gerelateerde risico's (in het bijzonder blaaskanker, breuken en hartfalen) moet de balans van voordelen en risico's zorgvuldig worden overwogen, zowel vóór als tijdens de behandeling bij ouderen.
English: The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Dutch: De meest effectieve methode om lactaat en metformine te verwijderen, is hemodialyse.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende middelen, ATC-code: A10BD05.
English: Thus free (unbound) pioglitazone concentration is unchanged.
Dutch: De concentratie vrij (ongebonden) pioglitazon is daarom onveranderd.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Glubrava.
Dutch: Dan heeft U mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Glubrava dosis aanpassen.
English: Angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Dutch: Angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers kunnen de bloedglucosespiegels doen dalen.
English: Consideration of such aetiology is recommended if a patient presents with megaloplastic anaemia.
Dutch: Overweging van een dergelijke etiologie is aanbevolen indien een patiënt macrocytaire anemie vertoont.
English: 2 Long term treatment of metformin has been associated with a decrease of vitamin B12 absorption with decrease of serum levels.
Dutch: 2 Langdurig gebruik van metformine is in verband gebracht met afname van vitamine B12-absorptie, met afname van serumspiegels.
English: Single dose studies demonstrate linearity of pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
Dutch: Studies met enkelvoudige doses tonen lineariteit van de farmacokinetiek aan in het therapeutisch doseringsbereik.
English: Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Dutch: Epidemiologische studies wezen ook op een licht verhoogd risico op blaaskanker bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld werden met pioglitazon, hoewel niet uit alle studies een statistisch significant verhoogd risico bleek.
English: Medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
Dutch: Geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX-2 remmers, zoals ibuprofen en celecoxib)
English: if you are breast-feeding.
Dutch: Als u borstvoeding geeft.
English: Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
Dutch: Vergelijkbare veranderingen in de verdeling van lichaamsvet bij pioglitazon zijn gepaard gegaan met een verbetering van de insulinegevoeligheid.
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Dutch: Een onderzoek uitgevoerd bij zeven gezonde vrijwilligers toonde aan dat cimetidine, in een dosering van 400 mg tweemaal daags, de systemische blootstelling aan metformine (AUC) deed toenemen met 50% en de Cmax met 81%.
English: This type 2 diabetes usually develops in adulthood particularly as a result of the person being overweight and where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
Dutch: Deze type 2 diabetes ontwikkelt zich voornamelijk bij volwassenen, met name als gevolg van overgewicht en als het lichaam niet voldoende insuline (een hormoon dat de bloedsuikerspiegel controleert) produceert of de geproduceerde insuline niet efficiënt kan gebruiken.
English: Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Dutch: Een nauwgezette opvolging van de glykemische controle dient te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
English: Animal studies have not revealed teratogenic effects or do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren heeft geen teratogene effecten aangetoond of duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).