FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einigen Personen war die Raucherentwöhnung - mit oder ohne Behandlung - mit einem erhöhten Risiko für Veränderungen im Denken oder Verhalten, Depression und Angstzuständen verbunden, und sie kann mit einer Verschlechterung von psychischen Erkrankungen verbunden sein.
Portuguese: Para algumas pessoas o parar de fumar com ou sem tratamento foi associado a um aumento do risco de experimentarem alterações de pensamento ou comportamento, sintomas de depressão e ansiedade e podem estar associados ao agravamento de doenças psiquiátricas.
German: Die Entscheidung, weiterzustillen oder das Stillen abzubrechen bzw. die Therapie mit CHAMPIX fortzuführen oder abzubrechen, muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind bzw. des Nutzens der Therapie mit CHAMPIX für die Frau getroffen werden.
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar o aleitamento ou de continuar/interromper a terapêutica com CHAMPIX deve ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança, e o benefício da terapêutica com CHAMPIX para a mulher.
German: Die Anwendung von CHAMPIX bei Kindern oder Jugendlichen wird nicht empfohlen, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de CHAMPIX em doentes pediátricos pois a eficácia não foi demonstrada.
German: Die Probanden wurden instruiert, die Anzahl der gerauchten Zigaretten bis zum Ende der ersten 4 Behandlungswochen um mindestens 50 % und danach von Woche 4 bis Woche 8 der Behandlung um weitere 50 % zu verringern, mit dem Ziel der vollständigen Abstinenz nach 12 Wochen.
Portuguese: Os indivíduos foram instruídos a reduzir o número de cigarros que fumavam em, pelo menos, 50% até ao final das primeiras quatro semanas de tratamento, seguido de uma outra redução de 50% entre a semana quatro e a semana oito do tratamento, com o objetivo de chegar à abstinência total até à semana 12.
German: Aus Raucherentwöhnungsstudien mit CHAMPIX liegen Daten zu Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese vor (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Os estudos de cessação tabágica com CHAMPIX forneceram dados sobre doentes com um historial de doenças psiquiátricas (ver secção 5.1).
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Vareniclin Cytochrom-P450-Enyzme (IC50 > 6 400 ng/ml) nicht hemmt.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a vareniclina não inibe as enzimas do citocromo P450 (IC50> 6.400 ng/ml).
German: Aggression
Portuguese: Agressão
German: Nach der ersten 12-wöchigen Reduktionsphase wurde die Therapie für weitere 12 Wochen fortgesetzt.
Portuguese: Após a fase inicial de redução de 12 semanas, os indivíduos continuaram o tratamento durante outras 12 semanas.
German: Nach der Markteinführung wurde berichtet, dass Bupropion mit neuropsychiatrischen unerwünschten Wirkungen assoziiert sein kann.
Portuguese: Com base em notificações pós-comercialização, o bupropiom pode estar associado a acontecimentos adversos neuropsiquiátricos.
German: Hohe Dosis Vareniclin Niedrige Dosis Vareniclin Placebo
Portuguese: Dose alta de vareniclina Dose baixa de vareniclina Placebo
German: Gepoolte Daten aus diesen 18 Studien zeigten eine ähnliche Inzidenzrate für einzelne Kategorien der psychiatrischen Ereignisse bei Patienten, die mit Vareniclin behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Portuguese: Os dados agrupados destes 18 ensaios demonstraram uma taxa de incidência semelhante das categorias individuais de acontecimentos psiquiátricos em doentes tratados com vareniclina em comparação com os doentes tratados com placebo.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich während der Behandlung mit CHAMPIX Änderungen in Ihren Symptomen ergeben.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir algumas alterações dos sintomas durante o tratamento com CHAMPIX.
German: Vareniclin ist hochselektiv und bindet stärker an den α4β2-Rezeptorsubtyp (Ki = 0,15 nM) als an andere Nikotinrezeptoren (α3β4 Ki = 84 nM, α7 Ki = 620 nM, α1βγδ Ki = 3 400 nM) bzw. an nicht nikotinerge Rezeptoren und Transporter (Ki > 1 M, außer an 5-HT3-Rezeptoren: Ki = 350 nM).
Portuguese: A vareniclina é altamente seletiva e liga-se com maior potência ao subtipo do recetor α4β2 (Ki=0,15 nM) do que a outros recetores nicotínicos comuns (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki=620 nM, α1βγδ Ki=3.400 nM) ou a recetores não nicotínicos e transportadores (Ki > 1µM, exceto para os recetores 5-HT3: Ki=350 nM).
German: Die Raucherentwöhnung an sich kann zu Veränderungen der Pharmakokinetik von Warfarin führen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A própria cessação tabágica pode levar a alterações na farmacocinética da varfarina (ver secção 4.4).
German: Auch bei humanen Hepatozyten hat Vareniclin in vitro die Aktivität der Cytochrom-P450Enzyme 1A2 und 3A4 nicht induziert.
Portuguese: Adicionalmente, em hepatócitos humanos in vitro, a vareniclina demonstrou não induzir a atividade das enzimas do citocromo P450 1A2 e 3A4.
German: Der Anteil an Probanden mit suizidbezogenen Ereignissen blieb in der aktiven Behandlungsphase im Vergleich zur behandlungsfreien Nachbeobachtungsphase in der Vareniclingruppe unverändert; in der Placebogruppe war dieser Anteil in der behandlungsfreien Phase niedriger.
Portuguese: A percentagem de indivíduos com acontecimentos relacionados com suicídio na fase de tratamento ativo comparativamente com a fase pós-tratamento manteve-se inalterada no grupo de vareniclina; no grupo placebo, esta percentagem foi menor na fase pós-tratamento.
German: Eine Metanalyse von 5 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien, die 1.907 Patienten umfassten (1.130 Vareniclin, 777 Placebo), wurde durchgeführt, um Suizidgedanken und suizidales Verhalten gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zu beurteilen.
Portuguese: Uma metanálise de 5 ensaios aleatorizados em dupla ocultação e controlados por placebo, que incluiu 1.907 doentes (1.130 com vareniclina, 777 com placebo), foi efetuada para avaliar a ideação e o comportamento suicidas segundo a Escala Columbia para Avaliação do Risco de Suicídio (C-SSRS).
German: Studie zur Untersuchung der kardiovaskulären Sicherheit an Patienten mit und ohne psychiatrische Vorerkrankungen
Portuguese: Estudo de avaliação da segurança cardiovascular em indivíduos com e sem historial de doença psiquiátrica
German: Differenz (95%-KI)
Portuguese: Diferença (IC 95%)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollten Sie vor der Einnahme von CHAMPIX mit Ihrem Arzt sprechen.
Portuguese: Se tem problemas nos rins, deve falar com o seu médico antes de tomar CHAMPIX.
German: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Deutschland
Portuguese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Alemanha
German: Bei männlichen Ratten, die über 2 Jahre Vareniclin erhielten, erhöhte sich die Inzidenz von Hibernomen (braunes Lipom) dosisabhängig.
Portuguese: Em ratos masculinos que tomaram vareniclina durante 2 anos, ocorreu um aumento da incidência de hibernoma (tumor da gordura castanha) relacionado com a dose.
German: Die Wirkung von Vareniclin auf das Rauchverlangen, die Entzugssymptome und Verstärkungseffekte des Rauchens wurden in der behandlungsfreien LangzeitNachbeobachtungsphase nicht untersucht.
Portuguese: Os efeitos da vareniclina no desejo, abstinência e reforço do tabaco não foram medidos durante a fase de acompanhamento de não tratamento, de longa duração.
German: Der primäre Sicherheitsendpunkt war eine Kombination aus unerwünschten neuropsychiatrischen Ereignissen, die aus Praxiserfahrungen nach der Markteinführung berichtet wurden.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de segurança foi um parâmetro composto de acontecimentos adversos neuropsiquiátricos que foram notificados durante a experiência pós-comercialização.
German: Nikotinersatztherapie (NET)
Portuguese: Terapêutica de substituição de nicotina (TSN)
German: Maximale Plasmakonzentrationen von Vareniclin werden typischerweise innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme erreicht.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de vareniclina ocorreram, tipicamente, entre 3-4 horas após administração oral.
German: Auswirkungen der Raucherentwöhnung
Portuguese: Efeitos de parar de fumar
German: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Deutschland oder
Portuguese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Alemanha ou
German: Anwendung von CHAMPIX mit anderen Therapien zur Raucherentwöhnung Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie CHAMPIX in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Raucherentwöhnung anwenden.
Portuguese: Utilização de CHAMPIX com outras terapêuticas para a cessação tabágica Consulte o seu médico antes de utilizar CHAMPIX com outras terapêuticas para a cessação tabágica.
German: Die kardiovaskuläre (KV) Sicherheit von CHAMPIX wurde in der Studie an Patienten mit und ohne psychiatrische Vorerkrankungen (Hauptstudie; siehe Abschnitt 5.1 - Neuropsychiatrische Sicherheit) sowie in der behandlungsfreien Verlängerung dieser Studie untersucht, in die 4.595 der 6.293 Patienten aufgenommen wurden, die die Hauptstudie abschlossen (N = 8.058).
Portuguese: A segurança cardiovascular (CV) de CHAMPIX foi avaliada no estudo em indivíduos com e sem historial de doença psiquiátrica (estudo principal; ver secção 5.1 - Segurança neuropsiquiátrica) e na sua extensão sem tratamento, o Estudo de Avaliação da Segurança Cardiovascular, que incluiu 4595 dos 6293 indivíduos que concluíram o estudo principal (N=8058) e que os seguiu até à Semana 52.
German: Bei Patienten, die das Rauchen nicht abrupt aufgeben können oder wollen, kann ein schrittweises Vorgehen bei der Raucherentwöhnung mit CHAMPIX in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Para os doentes que não consigam ou não queiram deixar de fumar abruptamente, deve ser considerada uma abordagem gradual para parar de fumar durante o tratamento com CHAMPIX.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vareniclin wurden in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie an 312 Patienten im Alter von 12 bis 19 Jahren untersucht, die in den 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie im Durchschnitt mindestens 5 Zigaretten pro Tag rauchten und mindestens 4 Punkte im Fagerström-Test für Zigarettenabhängigkeit aufwiesen.
Portuguese: A eficácia e a segurança da vareniclina foram avaliadas num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo em 312 doentes com idade entre os 12 e os 19 anos, que tinham fumado, em média, pelo menos 5 cigarros por dia durante os 30 dias anteriores ao recrutamento e que tinham uma pontuação de, pelo menos, 4 na escala do Teste de Fagerstrom de dependência da nicotina.
German: Vier Beobachtungsstudien mit jeweils 10.000 bis 30.000 Anwendern von Vareniclin in den angepassten Analysen verglichen das Risiko schwerer neuropsychiatrischer Ereignisse, einschließlich neuropsychiatrischer Hospitalisierungen und fataler sowie nicht-fataler Selbstverletzungen, bei Patienten, die mit Vareniclin behandelt wurden, gegenüber Patienten, denen NET oder Bupropion verschrieben worden waren.
Portuguese: Quatro estudos observacionais, cada um deles incluindo 10.000 a 30.000 utilizadores de vareniclina nas análises ajustadas, compararam o risco de acontecimentos neuropsiquiátricos graves, incluindo hospitalizações em neuropsiquiatria e lesões autoinfligidas fatais e não fatais, em doentes tratados com vareniclina versus doentes a quem foi prescrita TSN ou bupropiom.
German: Blisterpackungen: 3 Jahre
Portuguese: Blisters: 3 anos.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschluss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
German: Nicht-psychiatrische Kohorte
Portuguese: Coorte não-psiquiátrica
German: Der Arzt sollte den Patienten entsprechend informieren und die Notwendigkeit für ein Ausschleichen der Dosierung diskutieren oder in Erwägung ziehen.
Portuguese: O médico deve informar o doente adequadamente e discutir ou aconselhar a diminuição gradual da dose.
German: Psychiatrische Kohorte N = 4.074
Portuguese: Coorte psiquiátrica N=4.074
German: Von den 55 Patienten, die Suizidgedanken oder suizidales Verhalten berichteten, stammten 48 (24 Vareniclin, 24 Placebo) aus den zwei Studien, in die Patienten mit Schizophrenie/ schizoaffektiver Störung oder Depression in der Anamnese eingeschlossen wurden.
Portuguese: Dos 55 doentes que notificaram ideação ou comportamento suicidas, 48 (24 com vareniclina, 24 com placebo) pertenciam aos dois ensaios que incluíam doentes com antecedentes de esquizofrenia/perturbação esquizoafetiva ou com depressão.
German: Eine Metaanalyse von 18 doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien wurde durchgeführt, um die neuropsychiatrische Sicherheit von Vareniclin zu beurteilen.
Portuguese: Uma metanálise de 18 ensaios clínicos em dupla ocultação, aleatorizados e controlados por placebo foi efetuada para avaliar a segurança neuropsiquiátrica da vareniclina.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CHAMPIX einnehmen.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar CHAMPIX.
German: Es gibt keine klinischen Daten zum Einfluss von Vareniclin auf die Fertilität.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos da vareniclina na fertilidade.
German: Die Patienten sollten danach weitere 12 Wochen CHAMPIX einnehmen, sodass insgesamt 24 Behandlungswochen erreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Os doentes devem então continuar a tomar CHAMPIX por um período adicional de 12 semanas para perfazer um total de 24 semanas de tratamento (ver secção 5.1).
German: Bitte Verpackung unversehrt lassen.
Portuguese: Mantenha a embalagem intacta
German: Sollten bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt die Dosis vorübergehend oder dauerhaft auf zweimal täglich 0,5 mg verringern.
Portuguese: Se tiver efeitos adversos que não consiga tolerar, o seu médico pode decidir reduzir a sua dose temporariamente ou permanentemente para 0,5 mg duas vezes por dia.
German: Personen mit Major Depression in der Anamnese
Portuguese: Estudo em indivíduos com história de perturbação depressiva major:
German: CHAMPIX gibt es als weiße (0,5 mg) und hellblaue (1 mg) Tablette.
Portuguese: O CHAMPIX é apresentado como um comprimido branco (0,5 mg) e um comprimido azul claro (1 mg).
German: Alle Studien waren retrospektive Kohortenstudien und schlossen sowohl Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese sowie solche ohne ein.
Portuguese: Todos os estudos consistiram em estudos de coorte retrospetivos e incluíram doentes com e sem antecedentes de doenças psiquiátricas.
German: Tag 1 bis 3:
Portuguese: Dia 1 - 3:
German: Die Wirksamkeit von Vareniclin wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 525 Patienten mit einer Vorgeschichte einer Major Depression in den vergangenen 2 Jahren oder unter deren stabiler Behandlung gezeigt.
Portuguese: A eficácia da vareniclina foi confirmada num ensaio clínico aleatorizado, controlado por placebo, em 525 indivíduos com história de depressão major nos últimos 2 anos ou atualmente em tratamento estável.
German: Die CA wurde definiert als Prozentsatz aller Teilnehmer, die von Woche 9 bis Woche 52 nicht rauchten (kein einziger Zug an einer Zigarette) und bei denen die gemessene CO-Exhalation nicht größer als 10 ppm war.
Portuguese: AC foi definida como a proporção de todos os indivíduos tratados que não fumaram (nem mesmo uma inalação de cigarro), desde a Semana 9 até à Semana 52 e não apresentaram valores de CO > 10 ppm.
German: Studie zur erneuten Behandlung von Probanden mit CHAMPIX CHAMPIX wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie an 494 Probanden untersucht, die zuvor einen Versuch unternommen hatten, mit CHAMPIX das Rauchen aufzugeben, und entweder keinen Erfolg hatten, mit dem Rauchen aufzuhören oder nach der Behandlung wieder mit dem Rauchen begonnen hatten.
Portuguese: Estudo com indivíduos tratados novamente com CHAMPIX O CHAMPIX foi avaliado num ensaio controlado por placebo em dupla ocultação com 494 doentes que já tinham feito uma tentativa para parar de fumar com CHAMPIX e que não conseguiram parar de fumar ou tiveram uma recaída após o tratamento.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit CHAMPIX, wenn Sie schon einmal Krampfanfälle erlitten haben oder wenn Sie an Epilepsie leiden.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com CHAMPIX, informe o seu médico se já teve convulsões ou se sofre de epilepsia.
German: Diese Studie zeigte den Nutzen einer weiteren 12-wöchigen Behandlung mit zweimal täglich CHAMPIX 1 mg zur Aufrechterhaltung der Raucherentwöhnung im Vergleich zu Placebo; die Überlegenheit gegenüber Placebo hinsichtlich der CA wurde bis Woche 52 aufrechterhalten.
Portuguese: Este estudo demonstrou o benefício de um tratamento adicional de 12 semanas com CHAMPIX 1 mg duas vezes por dia, para a manutenção da abstinência tabágica comparativamente ao placebo; a superioridade relativamente ao placebo para a AC foi mantida até à semana 52.
German: In den anderen drei Studien berichteten nur wenige Patienten davon (4 Vareniclin, 3 Placebo).
Portuguese: Poucos doentes notificaram este tipo de acontecimentos nos outros três ensaios (4 com vareniclina, 3 com placebo).
German: Daher kann Vareniclin die Fähigkeit von Nikotin, die α4β2-Rezeptoren voll zu aktivieren und damit das mesolimbische Dopaminsystem zu stimulieren, wirksam blockieren, also den neuronalen Mechanismus, der dem beim Rauchen verspürten Verstärkungs- und Belohnungseffekt zugrunde liegt.
Portuguese: Assim, a vareniclina pode efetivamente bloquear a capacidade da nicotina de ativar completamente os recetores α4β2 e o sistema dopamina mesolímbico, o mecanismo neuronal de reforço subjacente de compensação da prática de fumar.
German: Eine Raucherentwöhnung mit oder ohne Behandlung ist mit unterschiedlichen Symptomen verbunden.
Portuguese: A cessação tabágica, com ou sem tratamento, está associada a vários sintomas.
German: CHAMPIX hat einen zu vernachlässigenden oder moderaten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: CHAMPIX pode ter uma influência ligeira ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Wenn Sie unter der Einnahme von CHAMPIX eine innere Unruhe verspüren, depressiv werden oder Verhaltensänderungen bemerken, die Sie oder Ihre Familie beunruhigen, oder wenn sich bei Ihnen Selbstmordgedanken oder ein selbstgefährdendes Verhalten entwickelt, sollten Sie die Einnahme von CHAMPIX beenden und umgehend Ihren Arzt aufsuchen, der die Behandlungsmöglichkeiten überprüfen wird.
Portuguese: Se estiver a tomar CHAMPIX e desenvolver agitação, humor depressivo, alterações de comportamento que o preocupam a si, ou à sua família, ou se lhe surgirem ideias ou comportamentos suicidas, deve parar de tomar CHAMPIX e contactar o seu médico imediatamente para avaliação do tratamento.
German: Zu möglichen Wechselwirkungen zwischen Alkohol und Vareniclin gibt es nur begrenzte klinische Daten.
Portuguese: Os dados clínicos relativos a qualquer potencial interação entre o álcool e a vareniclina são limitados.
German: Tierstudien weisen darauf hin, dass Vareniclin in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Estudos em animais sugerem que a vareniclina é excretada no leite materno.
German: Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Vareniclin hin (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com vareniclina (ver secção 5.1).
German: Die Nachkommen von trächtigen Ratten, die mit Vareniclin behandelt wurden, zeigten eine Abnahme der Fertilität sowie eine Erhöhung der durch Geräusche verursachten Aufschreckreflexe (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: Na descendência de ratos fêmeas grávidas tratadas com vareniclina, ocorreu diminuição da fertilidade e aumento da resposta auditiva (ver secção 4.6).
German: Für Patienten mit einem hohen Rückfallrisiko kann ein Ausschleichen der Dosierung erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Pode ser considerada uma diminuição gradual da dose para doentes com risco elevado de recaída (ver secção 4.4).
German: Zudem haben unabhängige Beobachtungsstudien kein erhöhtes Risiko für schwere neuropsychiatrische Ereignisse bei Patienten, die mit Vareniclin behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die eine Nikotinersatztherapie (NET) oder Bupropion erhielten, aufgezeigt.
Portuguese: Adicionalmente, os estudos observacionais independentes não suportaram um aumento do risco de acontecimentos neuropsiquiátricos graves em doentes tratados com vareniclina, em comparação com os doentes a quem foi prescrita terapêutica de substituição de nicotina (TSN) ou bupropiom.
German: Wenn Sie nach 12 Wochen Behandlung mit dem Rauchen aufgehört haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine weitere Behandlung mit zweimal täglich CHAMPIX 1 mg Filmtabletten über 12 Wochen empfehlen, um zu verhindern, dass Sie wieder anfangen.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, se tiver parado de fumar, o seu médico pode recomendar 12 semanas adicionais de tratamento com CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos por película, duas vezes por dia para o ajudar a evitar que volte a fumar.
German: CHAMPIX kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Portuguese: CHAMPIX pode ser administrado com ou sem alimentos.
German: Falls unter der Behandlung mit Vareniclin schwere neuropsychiatrische Symptome auftreten, sollen die Patienten die Einnahme von Vareniclin sofort beenden und einen Arzt aufsuchen, der eine erneute Abwägung der Behandlungsmöglichkeiten vornehmen muss.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas neuropsiquiátricos graves durante o tratamento com vareniclina, os doentes devem descontinuar imediatamente o tratamento com vareniclina e contactar um profissional de saúde para uma reavaliação do tratamento.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt zweimal täglich 1 mg Vareniclin, im Anschluss an eine 1-wöchige Titrationsphase wie in folgender Tabelle dargestellt:
Portuguese: A dose recomendada de vareniclina é de 1 mg duas vezes por dia, após uma semana de titulação como descrito abaixo:
German: Diese Studien umfassen 5 Studien, die oben beschrieben sind und bei denen C-SSRS verwendet wurde, und insgesamt 8.521 Patienten (5.072 Vareniclin, 3.449 Placebo), wobei einige von ihnen an psychiatrischen Erkrankungen litten.
Portuguese: Estes ensaios incluíram os 5 ensaios descritos acima que utilizaram a C-SSRS, bem como um total de 8.521 doentes (5.072 com vareniclina, 3.449 com placebo), alguns dos quais com doenças psiquiátricas.
German: Die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von Vareniclin wurden bei Rauchern untersucht, die die Wahl hatten, zwischen der 1. und 5.
Portuguese: Foi avaliada a eficácia e segurança da vareniclina em fumadores que tiveram a flexibilidade para parar de fumar entre as semanas 1 e 5 do tratamento.