FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Respecto a B. hyodysenteriae, incluidos los puntos ya mencionados, se detectaron algunos problemas:
Italian: Riguardo a B. hyodysenteriae, compresi i punti già citati, sono state individuate diverse questioni:
Spanish: EC4A 3AE London Reino Unido
Italian: EC4A 3AE London Regno Unito
Spanish: 3 Informe del primer encuentro del Advisory Group on Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance (AGISAR) de la OMS, 15-19 de junio de 2009. http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
Italian: 3 Report of the first meeting of the WHO Advisory Group on Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance (AGISAR), 15-19 June 2009. http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
Spanish: A menudo existe una resistencia cruzada completa entre la lincomicina y la clindamicina.
Italian: C'è spesso completa resistenza crociata tra lincomicina e clindamicina.
Spanish: No se han aportado datos clínicos recientes que sustenten tal afirmación.
Italian: Non sono stati forniti dati clinici recenti per corroborare questa affermazione.
Spanish: El promedio de la vida media de eliminación de todas las vías de administración es de 2,82 horas en cerdos.
Italian: L'emivita di eliminazione media di tutte le vie di somministrazione è pari a 2,82 ore nei suini.
Spanish: En el RCP armonizado propuesto, se suprimieron todas las referencias al tratamiento profiláctico, lo cual fue confirmado por el CVMP.
Italian: Nell'RCP armonizzato proposto, sono stati eliminati tutti i riferimenti al trattamento profilattico, come confermato dal CVMP.
Spanish: Debe iniciarse el tratamiento tan pronto como aparezcan los primeros síntomas.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato non appena si verificano i primi segni clinici.
Spanish: En caso de sobredosis accidental, el tratamiento debe interrumpirse y reiniciarse a la dosis recomendada.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, il trattamento deve essere interrotto e ripreso alla dose raccomandata.
Spanish: Se encontró que al absorción oral de lincomicina era de 53% ± 19%.
Italian: L'assorbimento orale della lincomicina è risultato essere del 53%
Spanish: Los regímenes posológicos armonizados recomendados no aumentan la exposición medioambiental a los principios activos.
Italian: I regimi posologici armonizzati raccomandati non comportano un aumento dell'esposizione dell'ambiente ai principi attivi.
Spanish: Resumen global de la evaluación científica de Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di LincoSpectin 100 e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Spanish: La resistencia mediada por plásmidos es menos común.
Italian: La resistenza mediata da plasmide è meno comune.
Spanish: La Cmax se dio a las 4 horas después de la introducción del agua medicada.
Italian: La Cmax è raggiunta 4 ore dopo l'introduzione dell'acqua medicata.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Italian: Eccipienti: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Spanish: Se debe establecer la presencia de la enfermedad en el grupo antes de administrar el producto.
Italian: La presenza della malattia nel gruppo deve essere stabilita prima di utilizzare il prodotto.
Spanish: No usar en caso de disfunción hepática.
Italian: Non usare in caso di disfunzione epatica.
Spanish: Pollos: para administración como única fuente diaria de agua de bebida hasta que se consuma, seguido de agua no medicada para el resto de día, si es necesario
Italian: Pollame: per somministrazione come unica fonte giornaliera di acqua da bere fino al consumo, seguita da acqua non medicata per il resto della giornata, se necessario
Spanish: En general, y teniendo en cuenta también los datos bibliográficos antiguos, se propuso una tasa de resistencia clínica del 10 % como mínimo.
Italian: Nel complesso, e considerati anche i dati della letteratura più vecchi, è stato suggerito un tasso di resistenza clinica di almeno il 10%.
Spanish: Teniendo en cuenta el ámbito de este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34, la indicación propuesta para L. intracellularis en cerdos se juzga aceptable.
Italian: Considerato l'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34, l'indicazione proposta per L. intracellularis nei suini è stata ritenuta accettabile.
Spanish: Además, en la inmensa mayoría de los Estados miembros se recomienda el régimen posológico armonizado.
Italian: Inoltre, il regime posologico armonizzato è quello raccomandato nella grande maggioranza degli Stati membri.
Spanish: Además de la evaluación de los datos disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio para las especies porcinas continúa siendo positivo.
Italian: In seguito alla valutazione dei dati disponibili, il CVMP ritiene che il rapporto rischi/benefici per la specie di destinazione suini rimanga positivo.
Spanish: Además, como no se han ampliado los regímenes posológicos ni las indicaciones, no hay cambios en la evaluación de la seguridad para el usuario.
Italian: Inoltre, poiché i regimi posologici e le indicazioni non sono stati ampliati, non vi sono modifiche nella valutazione della sicurezza per l'utilizzatore.
Spanish: Debe evitarse el uso repetido o prolongado mediante la mejora en las prácticas de desinfección y manejo en la granja.
Italian: L'uso ripetuto o prolungato deve essere evitato, migliorando la gestione aziendale e le pratiche di disinfezione.
Spanish: Lavar las manos y piel expuesta con agua y jabón inmediatamente después del uso.
Italian: Lavarsi le mani e la cute esposta con acqua e sapone immediatamente dopo l'uso.
Spanish: Bélgica remitió el asunto debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros de la UE que dieron lugar a discrepancias en la información sobre el producto para Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas.
Italian: Il Belgio ha deferito la questione a causa delle decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri dell'UE, che hanno prodotto discrepanze nelle informazioni sul prodotto per Linco-Spectin 100 e denominazioni associate.
Spanish: No usar este medicamento veterinario veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el frasco o en la bolsa.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sul barattolo o sul sacchetto.
Spanish: La seguridad del consumidor continúa estando garantizada por el tiempo de espera armonizado recomendado de 0 días en porcino y 5 días en pollos.
Italian: La sicurezza per il consumatore resta garantita dai periodi di attesa armonizzati raccomandati di 0 giorni nei suini e di 5 giorni nei polli.
Spanish: Reino Unido Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Italian: Regno Unito Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Spanish: Las reacciones alérgicas/de hipersensibilidad se dan en raras ocasiones, pero pueden ocurrir y requieren la suspensión del tratamiento con el medicamento veterinario.
Italian: Le reazioni allergiche/di ipersensibilità sono rare, ma possono verificarsi e richiedere l'interruzione del trattamento con il medicinale veterinario.
Spanish: Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Spanish: La relación riesgo/beneficio del producto para uso en porcino y pollos se consideró positiva, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto (ver Anexo III).
Italian: Il rapporto rischi/benefici complessivo del medicinale per l'uso nei suini e nei polli è stato ritenuto positivo, fatte salve le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto (vedere allegato III).
Spanish: Además, se ha señalado el uso prolongado del producto y la ausencia de notificaciones de falta de eficacia en los datos de farmacovigilancia.
Italian: Inoltre, sono stati osservati l'uso prolungato del medicinale e la mancanza di segnalazioni di assenza di efficacia nei dati di farmacovigilanza.
Spanish: Estudios realizados en varias especies animales han demostrado que la espectinomicina experimenta una absorción limitada desde el intestino (menos de 4-7%) tras la administración oral.
Italian: Studi condotti in diverse specie animali hanno dimostrato che la spectinomicina subisce un limitato assorbimento da parte dell'intestino (meno del 4-7%) dopo somministrazione orale.
Spanish: Los animales no deben ser sacrificados, durante el tratamiento, para el consumo humano.
Italian: Gli animali non sono destinati al consumo umano durante il trattamento.
Spanish: En pollos tratados con varias veces la dosis recomendada, se observó la ampliación del ciego y contenido anormal del ciego.
Italian: In polli trattati diverse volte alla dose raccomandata, è stato osservato ingrossamento del cieco e contenuto anormale nel cieco stesso.
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies animales, tiempo de espera, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Italian: Elenco dei nomi commerciali, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni del medicinale veterinario, delle specie animali, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Spanish: La combinación con anestésicos puede tener como consecuencia el bloqueo neuromuscular.
Italian: La combinazione con anestetici può portare ad un possibile blocco neuromuscolare.
Spanish: La combinación podría tener un efecto sinérgico en Mycoplasma, pero no se ha estudiado la importancia clínica de este hecho.
Italian: L'associazione potrebbe avere un effetto sinergico in Mycoplasma, ma la significatività clinica di questo dato non è stata studiata.
Spanish: No obstante, el CVMP estimó que la indicación para B. hyodysenteriae debía mantenerse, teniendo en cuenta el ámbito de este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34.
Italian: Tuttavia, il CVMP ha ritenuto che l'indicazione per B. hyodysenteriae dovesse essere mantenuta, tenendo conto dell'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34.
Spanish: Si después de la exposición aparecen síntomas tales como erupción cutánea o irritación ocular persistente, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Italian: Se compaiono sintomi quali eruzione cutanea o persistente irritazione agli occhi dopo l'esposizione, consultare immediatamente il medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Spanish: La lincomicina se excreta en la leche.
Italian: La lincomicina viene escreta con il latte.
Spanish: En caso de sobredosis en cerdos, se puede observar un cambio en la consistencia de las heces (heces blandas y/o diarrea).
Italian: In caso di sovradosaggio nei suini, si può osservare un cambiamento nella consistenza delle feci (feci molli e/o diarrea).
Spanish: En cerdos, la lincomicina se absorbe rápidamente tras la administración oral.
Italian: Nei suini la lincomicina viene rapidamente assorbita a seguito di somministrazione orale.
Spanish: Use las siguientes indicaciones como base para el cálculo preciso de la tasa de incorporación del medicamento veterinario en el agua de bebida.
Italian: Utilizzare le seguenti indicazioni come base per il calcolo esatto della quantità medicinale veterinario da incorporare nell'acqua da bere.
Spanish: Se observaron resultados similares después de dosis orales únicas de 4,4 y 11,0 mg/kg de peso en cerdos.
Italian: Risultati simili sono stati osservati a seguito di singole dosi orali di 4,4 e 11,0 mg/Kg di peso corporeo nei suini.
Spanish: La lincomicina puede conducir a severos trastornos gastrointestinales en otras especies animales.
Italian: La lincomicina può provocare gravi disturbi gastrointestinali in altre specie animali.
Spanish: Mientras que las lincosamidas se consideran generalmente agentes bacteriostáticos, la actividad depende de la sensibilidad del organismo y la concentración del antibiótico.
Italian: Mentre i lincosamidi sono generalmente considerati agenti batteriostatici, l'attività dipende dalla sensibilità dell'organismo e dalla concentrazione dell'antibiotico.
Spanish: Polvo de amarillo pálido a canela claro
Italian: Polvere solubile di colore da giallo pallido a marrone chiaro
Spanish: El riesgo potencial de desarrollo de resistencia que pudiera repercutir sobre la eficacia del producto y en la salud animal y humana en general se limita mediante las siguientes medidas:
Italian: Il rischio potenziale di sviluppo di resistenza, che potrebbe influire sull'efficacia del medicinale e sulla salute umana e animale in generale, è limitato attraverso:
Spanish: ‘Nombre del producto (para completer a nivel nacional)' es una combinación de dos antibióticos, lincomicina y espectinomicina, teniendo un espectro de actividad complementario.
Italian: "Nome del prodotto (da completare in fase nazionale)" è un'associazione di due antibiotici, lincomicina e spectinomicina, aventi uno spettro di attività complementare.
Spanish: La ingestión por estas especies puede resultar en efectos gastrointestinales severos.
Italian: L'ingestione da parte di queste specie può provocare gravi effetti gastrointestinali.
Spanish: En el estudio de exposición, la infección bacteriana fue aparentemente erradicada.
Italian: Nello studio di challenge, l'infezione batterica sembrava essere stata eradicata.
Spanish: La resistencia puede ser un problema directo cuando afecta a patógenos zoonóticos como Campylobacter y Enterococcus o puede transferirse horizontalmente a los patógenos humanos a través de elementos genéticos móviles.
Italian: La resistenza può essere un motivo di preoccupazione diretto quando interessa i patogeni zoonotici, come Campylobacter ed Enterococcus, o può essere trasferita orizzontalmente ai patogeni umani tramite elementi genetici mobili.
Spanish: Aunque este riesgo no se ha evaluado de forma inequívoca, la posibilidad de que repercuta en la salud humana a través de resistencia cruzada con la clindamicina y otras sustancias del grupo de los macrólidos, lincosamidas y estreptograminas (MLS) es real.
Italian: Anche se questo rischio non è stato valutato in modo inequivocabile, la possibilità di un impatto sulla salute umana attraverso la resistenza crociata alla clindamicina e ad altre sostanze del gruppo dei macrolidi, lincosamidi e streptogramine (MLS) è una realtà.
Spanish: La lincomicina se distribuye bien en los tejidos y se sabe que alcanza altas concentraciones intracelulares.
Italian: La lincomicina è ben distribuita nei tessuti ed è nota per produrre elevate concentrazioni intracellulari.
Spanish: En caso de enfermedad acompañada con una disminución significativa en la ingesta de agua, puede que tenga que ser iniciado un tratamiento parenteral.
Italian: In caso di malattia associata ad una significativa riduzione del consumo di acqua, si deve cominciare un trattamento parenterale.
Spanish: Si la coadministración es obligatoria, respetar un margen de dos horas entre tomas.
Italian: Se è necessaria la somministrazione concomitante, rispettare un intervallo di due ore tra le due somministrazioni.
Spanish: La tolerabilidad sigue reflejándose adecuadamente en los textos armonizados de las secciones 4.5 (i) Precauciones especiales para su uso en animales, 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) y 4.10 Sobredosificación del RCP.
Italian: La tollerabilità è ancora adeguatamente riportata nei testi armonizzati per i paragrafi 4.5 (i) Precauzioni speciali per l'impiego negli animali, 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità) e 4.10 Sovradosaggio dell'RCP.
Spanish: También se ha descrito la resistencia a la lincomicina mediada por bombas de flujo o mediante la inactivación de enzimas.
Italian: È stata anche descritta la resistenza alla lincomicina mediata da pompe di efflusso, o dalla inattivazione con enzimi.
Spanish: La OMS ha clasificado a los antimicrobianos MLS (AGISAR, 2009)3 como críticamente importantes para el tratamiento de ciertas infecciones zoonóticas en seres humanos (como las causadas por Campylobacter).
Italian: Gli antimicrobici MLS sono elencati dall'OMS (AGISAR, 2009)3 come d'importanza fondamentale per il trattamento di alcune infezioni zoonotiche nell'uomo (come le infezioni da Campylobacter).
Spanish: El agua medicada debe ser retirada cada día y reemplazada por una nueva solución.
Italian: L'acqua medicata deve essere eliminata ogni giorno e sostituita da una nuova soluzione.
Spanish: Por otra parte, L. intracellularis, al igual que Brachyspira spp.
Italian: L. intracellularis, come Brachyspira spp.
Spanish: No administrar con caolín o pectina, ya que impiden la absorción de la lincomicina.
Italian: Non somministrare con caolino o pectine in quanto alterano l'assorbimento della lincomicina.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha conjeturado que la espectinomicina podría tener un efecto sobre los patógenos asociados relacionados con la disentería porcina; sin embargo, tal efecto no se ha demostrado formalmente en patógenos específicos in vivo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ipotizza che la spectinomicina potrebbe avere un effetto sui patogeni associati correlati alla dissenteria dei suini; tuttavia, tale effetto non è stato dimostrato formalmente in vivo su patogeni specifici.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en perros y ratas no han demostrado efectos reproductivos, fetotóxicos o teratogénicos para la lincomicina o la espectinomicina.
Italian: Studi di laboratorio nei cani e nei ratti non hanno evidenziato l'esistenza di effetti riproduttivi, fetotossici o teratogeni per lincomicina e spectinomicina.
Spanish: Están disponibles antiguos estudios de tolerabilidad para porcino, pollos y pavos.
Italian: Sono disponibili vecchi studi di tollerabilità per suini, polli e tacchini.
Spanish: También se observaron en raras ocasiones irritabilidad/excitación y erupción de piel/prurito.
Italian: Sono stati osservati anche rari casi di irritabilità/eccitazione, rash cutaneo/prurito.
Spanish: Para asegurar una dosificación correcta y evitar la infradosificación, se debe determinar con la mayor precisión posible el peso medio de los animales y el consumo diario de agua.
Italian: Per assicurare un corretto dosaggio ed evitare sotto-dosaggi, determinare il più accuratamente possibile il peso corporeo medio nel gruppo di animali ed il consumo giornaliero di acqua.
Spanish: La espectinomicina no tiene un efecto clínico significativo sobre B. hyodysenteriae.
Italian: La spectinomicina non ha alcun effetto clinico significativo su B. hyodysenteriae.
Spanish: Se han encontrado casos de diarrea o heces blandas y/o inflamación de la región perianal en cerdos sanos al inicio del tratamiento.
Italian: Casi di diarrea o feci molli e/o infiammazione della regione perianale sono stati riscontrati nei suini sani all'inizio del trattamento.
Spanish: Beneficios indirectos
Italian: Benefici indiretti
Spanish: Esto podría estar relacionado con la resistencia natural de estas especies bacterianas.
Italian: Ciò potrebbe essere in parte correlato alla resistenza naturale in tali specie batteriche.
Spanish: Pringle et al. (2012)1 propusieron un valor de corte epidemiológico de > 1 μg/ml para lincomicina, con lo cual del 90 % al 100 % de los aislamientos se clasifican como «resistentes in vitro».
Italian: Pringle et al. (2012)1 hanno proposto un valore soglia epidemiologico di > 1 μg/ml per la lincomicina, con cui dal 90 al 100% degli isolati vengono classificati come "resistenti in vitro".
Spanish: La administración oral de preparados que contienen lincomicina solo está indicada en cerdos y pollos.
Italian: L'uso orale di preparazioni contenenti lincomicina è indicato solo nei suini e nei polli.
Spanish: El 28 de septiembre de 2012, Bélgica envió una notificación de procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE, según enmienda, al CVMP/Agencia Europea de Medicamentos para Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas.
Italian: In data 28 settembre 2012, il Belgio ha inviato una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 34(1) della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, al CVMP/Agenzia europea per i medicinali per LincoSpectin 100 e denominazioni associate.
Spanish: No se ha evaluado la posible repercusión sobre la eficacia clínica de la alta tasa de resistencia in vitro de B. hyodysenteriae en estudios clínicos recientes; sin embargo, en el contexto de este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34, que pretende armonizar las condiciones de autorización de un producto ya aprobado, se consideró que no debía eliminarse la indicación sobre dicha base.
Italian: Il possibile impatto sull'efficacia clinica dell'elevato tasso di resistenza in vitro evidenziato in B. hyodysenteriae non è stato valutato in studi clinici recenti; tuttavia, nel contesto di questa procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34, finalizzata ad armonizzare le condizioni di autorizzazione di un medicinale già approvato, si è ritenuto che l'indicazione non dovesse essere eliminata su tale base.
Spanish: El agua de bebida medicada debe ser la única fuente de agua de bebida durante el tratamiento.
Italian: L'acqua di bevanda medicata deve essere l'unica fonte di acqua da bere per tutta la durata del trattamento.
Spanish: La siguiente tabla muestra el volumen de agua que se utilizará para la disolución de 150 g del medicamento veterinario.
Italian: La tabella seguente mostra il volume di acqua da utilizzare per la diluizione di 150 g di medicinale veterinario.
Spanish: La discrepancia podría estar relacionada con el hecho de que varias bacterias entéricas pueden contribuir a la patogenia de la enfermedad, y podría alcanzarse eficacia en cepas con valores de CIM relativamente altos debido a la elevada concentración local intestinal del antimicrobiano.
Italian: La discrepanza potrebbe essere legata al fatto che vari batteri enterici possono contribuire alla patogenesi della malattia, e l'efficacia potrebbe essere ottenuta in ceppi con valori di MIC relativamente elevati, a causa dell'alta concentrazione antimicrobica locale nell'intestino.
Spanish: Si no se observa mejoría después de 5 días, el diagnóstico debe ser reconsiderado.
Italian: La diagnosi deve essere riconsiderata se non vi è nessun miglioramento dopo 5 giorni.
Spanish: En pollos, el producto está ya indicado en muchos Estados miembros de la UE para el tratamiento de la ERC asociada a Mycoplasma y/o a E. coli.
Italian: Nei polli il medicinale è già indicato in molti Stati membri dell'UE per il trattamento della CRD, associata a Mycoplasma e/o E. coli.
Spanish: Esta evaluación de riesgos y beneficios se lleva a cabo conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, y en el presente procedimiento tiene la finalidad de conseguir la armonización dentro de la UE de las condiciones de autorización para el producto Linco-Spectin 100 (y denominaciones asociadas).
Italian: La valutazione rischio/beneficio viene eseguita nel contesto dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, che nella procedura presente ha lo scopo di realizzare un'armonizzazione all'interno dell'UE delle condizioni di autorizzazione per il medicinale Linco-Spectin 100 (e denominazioni associate).
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Para completer a nivel nacional
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Da completare in fase nazionale
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a lincomicina, espectinomicina o harina de soja deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità alla lincomicina, alla spectinomicina o agli sfarinati devono evitare il contatto con il medicinale veterinario.
Spanish: Para completer a nivel nacional
Italian: Da completare in fase nazionale