FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe o seu médico se tiver sintomas tais como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor depois de parar ou reduzir o seu tratamento com Oprymea.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Oprymea nebo po snížení jeho dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest.
Portuguese: Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Portuguese: Oprymea pode ter uma influência considerável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Oprymea může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: A incidência da sonolência aumenta com doses superiores a 1,5 mg/dia (ver secção 4.2).
Czech: Incidence somnolence se zvyšuje s dávkami vyššími než 1,5 mg/den (viz bod 4.2).
Portuguese: 7 comprimidos de libertação prolongada Semana 2
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 2. týden
Portuguese: Oprymea 0,088 mg comprimidos Oprymea 0,18 mg comprimidos Oprymea 0,35 mg comprimidos Oprymea 0,7 mg comprimidos Oprymea 1,1 mg comprimidos
Czech: Oprymea 0,088 mg tablety Oprymea 0,18 mg tablety Oprymea 0,35 mg tablety Oprymea 0,7 mg tablety Oprymea 1,1 mg tablety
Portuguese: Cada embalagem de 21 comprimidos de libertação prolongada para um tratamento com duração de 3 semanas contém:
Czech: Balení pro zahájení léčby na 3 týdny obsahuje 21 tablet s prodlouženým uvolňováním se třemi baleními:
Portuguese: Oprymea 0,088 mg comprimidos Oprymea 0,18 mg comprimidos Oprymea 0,35 mg comprimidos Oprymea 0,7 mg comprimidos Oprymea 1,1 mg comprimidos Pramipexol
Czech: Oprymea 0,088 mg tablety Oprymea 0,18 mg tablety Oprymea 0,35 mg tablety Oprymea 0,7 mg tablety Oprymea 1,1 mg tablety pramipexolum
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Oprymea.
Czech: Před užitím přípravku Oprymea se poraďte se svým lékařem.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ou 3,15 mg de pramipexol, equivalente a 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ou 4,5 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado, respetivamente.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg nebo 3,15 mg jako pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg nebo 4,5 mg.
Portuguese: 1 comprimido de Oprymea 0,35 mg três vezes ao dia OU
Czech: 1 tableta přípravku Oprymea 0,35 mg třikrát denně NEBO
Portuguese: Oprymea 1,1 mg comprimidos
Czech: Oprymea 1,1 mg tablety
Portuguese: Os sintomas incluem: - aquinésia (perda do movimento muscular) - músculos rígidos - febre - pressão arterial instável - taquicardia (frequência cardíaca aumentada) - confusão - depressão do nível de consciência (por exemplo, coma)
Czech: Mezi jeho příznaky patří: - akineze (ztráta svalového pohybu) - svalová ztuhlost - horečka - nestálý krevní tlak - tachykardie (zrychlení srdeční činnosti) - zmatenost - snížení úrovně vědomí (např. kóma).
Portuguese: Não existe utilização relevante de Oprymea na população pediátrica para a indicação da doença de Parkinson.
Czech: Použití přípravku Oprymea v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.
Portuguese: Muito frequentes: - Discinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais) - Sonolência - Tonturas - Náuseas (enjoo)
Czech: Velmi časté: - Dyskineze (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin) - Spavost - Závratě - Pocit na zvracení (nevolnost)
Portuguese: 1 comprimido de libertação prolongada de Oprymea 0,52 mg do blister marcado com "Semana 2".
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea 0,52 mg z blistru s označením „2.
Portuguese: Doença de Parkinson, efeitos indesejáveis mais frequentes As reações adversas mais frequentemente notificadas (≥5%) em doentes com Doença de Parkinson, observadas com mais frequência no tratamento com pramipexol do que com placebo, foram náuseas, discinesia, hipotensão, tonturas, sonolência, insónia, obstipação, alucinações, cefaleias e fadiga.
Czech: Nejčastěji (≥ 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s Parkinsonovou nemocí, častější po podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence, nespavost, zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava.
Portuguese: Os blisters estão marcados com "Semana 1", "Semana 2" e "Semana 3".
Czech: Blistry jsou označeny „1.
Portuguese: 2 comprimidos de Oprymea 0,18 mg três vezes ao dia
Czech: 2 tablety Oprymea 0,18 mg třikrát denně
Portuguese: 1 comprimido de libertação prolongada de Oprymea 1,05 mg do blister marcado com "Semana 3".
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea 1,05 mg z blistru s označením „3.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĔDNÍ ZA PROPOUŠTĔNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: A dose diária será então aumentada com intervalos de 4 - 7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).
Czech: Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 4-7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků (udržovací dávka).
Portuguese: - Excesso de fluído, geralmente nas pernas (edema periférico) - Cefaleia (dor de cabeça) - Hipotensão (tensão arterial baixa) - Sonhos invulgares - Obstipação - Compromisso visual - Vómitos (sentir-se maldisposto) - Perda de peso, incluindo diminuição do apetite
Czech: - Nespavost (insomnie) - Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky) - Bolesti hlavy - Snížený tlak krve (hypotenze) - Abnormální sny - Zácpa - Zhoršení zraku - Zvracení - Pokles tělesné hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu
Portuguese: Crianças e adolescentes Não se recomenda a utilização de Oprymea em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Oprymea u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Portuguese: Um comprimido de Oprymea 0,35 mg e um comprimido de Oprymea 0,18 mg
Czech: 1 tableta přípravku Oprymea 0,35 mg a 1 tableta přípravku Oprymea 0,18 mg NEBO
Portuguese: Dose diária (mg de sal)
Czech: Denní dávka (mg soli)
Portuguese: Oprymea 0,35 mg comprimidos
Czech: Oprymea 0,35 mg tablety
Portuguese: As reações adversas que se podem esperar são os relacionados com o perfil farmacodinâmico dum agonista dopamínico, incluindo náuseas, vómitos, hipercinesia, alucinações, agitação e hipotensão.
Czech: Očekávané nežádoucí účinky by měly vztah k farmakodynamickému profilu agonistů dopaminu, včetně nauzey, zvracení, hyperkineze, halucinací, agitovanosti a hypotenze.
Portuguese: Se sofre de doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolver disquinesias durante a titulação de Oprymea.
Czech: Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás během zvyšování dávek přípravku Oprymea objevit dyskineze
Portuguese: Um comprimido de Oprymea 0,35 mg OU
Czech: 1 tableta přípravku Oprymea 0,35 mg NEBO
Portuguese: Nestes casos, Oprymea pode afetar a sua capacidade para conduzir e manobrar máquinas.
Czech: V těchto případech Oprymea může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Oprymea 0,7 mg comprimidos
Czech: Oprymea 0,7 mg tablety
Portuguese: Qual o aspeto de Oprymea e conteúdo da embalagem Oprymea 0,088 mg comprimido de cor branco, redondo, com as margens em bisel e a indicação "P6" num dos lados do comprimido.
Czech: Jak přípravek Oprymea vypadá a co obsahuje toto balení Oprymea 0,088 mg tablety jsou bílé, kulaté, se zkosenými hranami a vyraženým symbolem „P6" na jedné straně tablety.
Portuguese: 2 comprimidos de Oprymea 0,088 mg três vezes ao dia
Czech: 2 tablety Oprymea 0,088 mg třikrát denně
Portuguese: Oprymea 3,15 mg comprimidos de libertação prolongada
Czech: oprymea 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Portuguese: Oprymea 0,18 mg comprimidos
Czech: Oprymea 0,18 mg tablety
Portuguese: Não mastigar, dividir ou esmagar os comprimidos de libertação prolongada.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním nekousejte, nedělte ani nedrťte.
Portuguese: Oprymea pode ser tomada com ou sem alimentos.
Czech: Přípravek Oprymea lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Portuguese: Oprymea 0,088 mg comprimido de cor branco, redondo, com as margens em bisel e a indicação "P6" num dos lados do comprimido.
Czech: Oprymea 0,088 mg tablety Bílé, kulaté, se zkosenými hranami a vyraženým symbolem „P6" na jedné straně tablety.
Portuguese: A excreção renal de pramipexol intacto é a principal via de eliminação.
Czech: Hlavní cestou eliminace je renální vylučování nezměněného pramipexolu.
Portuguese: 1 comprimido de Oprymea 0,088 mg três vezes ao dia
Czech: 1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg třikrát denně
Portuguese: 1 comprimido de Oprymea 0,18 mg três vezes ao dia OU
Czech: 1 tableta přípravku Oprymea 0,18 mg třikrát denně NEBO
Portuguese: Não é possível fazer uma estimativa precisa da frequência para os efeitos secundários marcados com *, uma vez que estes efeitos secundários não foram observados em ensaios clínicos que envolveram 1,395 doentes tratados com pramipexol.
Czech: V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 1395 pacientů léčených pramipexolem.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração fadiga edema periférico síndrome de abstinência dos agonistas da dopamina incluindo apatia, ansiedade, depressão, fadiga, sudação e dor.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava periferní edém abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty včetně apatie, úzkosti, deprese, únavy, pocení a bolesti
Portuguese: A dose de pramipexol deve ser gradualmente reduzida a uma taxa de 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) por dia, até que a dose diária tenha sido reduzida para 0,54 mg de base (0,75 mg de sal).
Czech: Pramipexol je třeba postupně redukovat o 0,54 mg báze (0,75 mg soli) denně do dosažení denní dávky 0,54 mg báze (0,75 mg soli).
Portuguese: ANEXO A
Czech: ANNEX A
Portuguese: Número EMA Nome (de fantasia)
Czech: Číslo procedury EMA (Smyšlený)
Portuguese: O Estado Membro acordará os detalhes do Kit do Prescritor e um sistema de distribuição controlada com o Titular da AIM e deve implementar esse programa a nível nacional antes do lançamento para assegurar que:
Czech: Členský stát s držitelem rozhodnutí o registraci sjedná podrobnosti Soupravy předepisujícího a kontrolovaného distribučního systému, přičemž před uvedením přípravku na trh musí implementovat takový národní program, který zabezpečí, že:
Portuguese: • Antes da prescrição (e se apropriado antes da dispensa, de acordo com Autoridade Competente Nacional) é facultado a todos os profissionais de saúde que tencionam prescrever (e dispensar) um kit do prescritor contendo o seguinte:
Czech: • před předepsáním (a v příslušném případě v souladu s příslušným národním orgánem také před vydáním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří hodlají přípravek předepsat (a vydat), poskytnuta Souprava předepisujícího obsahující následující materiály: o Vzdělávací soupravu pro zdravotnické pracovníky o Vzdělávací brožury pro pacienty o Karty pacienta o Souhrn údajů o přípravku (SmPC), příbalovou informaci a označení na obalu.
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které budou provedeny členskými státy
Portuguese: Anexo relativo ao Art. 127a Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
Czech: 127a Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které budou provedeny členskými státy
Portuguese: As mulheres também não devem engravidar durante um mês após a suspensão do tratamento.
Czech: Ženy by také neměly otěhotnět během jednoho měsíce po ukončení léčby.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Opsumit?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Opsumit?
Portuguese: Outras informações sobre Opsumit
Czech: Další informace o přípravku Opsumit
Portuguese: Opsumit (macitentano)
Czech: Opsumit (macitentanum)
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Opsumit são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Opsumit průběžně sledovány.
Portuguese: O que é Opsumit e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Opsumit a k čemu se používá?
Portuguese: A 20 de dezembro de 2013, Opsumit recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Czech: Přípravek Opsumit obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. prosince 2013.
Portuguese: Estes fazem parte de um mecanismo natural no organismo que pode causar o estreitamento das artérias.
Czech: Ty jsou součástí přirozeného mechanismu v těle, který může způsobit zužování tepen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Opsumit são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Opsumit převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de comprimidos de 10 mg, sendo tomado numa dose de um comprimido por dia. Para mais informações sobre a utilização de Opsumit, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Tento léčivý přípravek je k dispozici v 10mg tabletách a užívá se v dávce jedna tableta každý den. Více informací o používání přípravku Opsumit naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Opsumit (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), anemia (baixo número de glóbulos vermelhos) e dor de cabeça.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Opsumit (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nasofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla), anémie (nízké počty červených krvinek) a bolest hlavy.
Portuguese: Mais informações sobre Opsumit podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Opsumit jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Opsumit durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Opsumit byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Opsumit são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Opsumit jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Em estudos com animais, demonstrou-se que Opsumit tem um efeito adverso no desenvolvimento de embriões.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že přípravek Opsumit má nežádoucí účinky na vývoj embryí.
Portuguese: Cerca de 37% dos doentes que tomaram o placebo sofreram um agravamento dos sintomas da HAP, em comparação com 24% dos doentes que tomaram Opsumit 10 mg.
Czech: Ke zhoršení příznaků plicní arteriální hypertenze došlo u přibližně 37 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo, v porovnání s 24 % pacientů, kteří užívali přípravek Opsumit v dávce 10 mg.
Portuguese: A classe reflete a gravidade da doença: os doentes com HAP da classe II apresentam uma ligeira limitação da atividade física e os doentes com doença da classe III apresentam uma limitação substancial da atividade física.
Czech: Třída označuje závažnost onemocnění: pacienti s plicní arteriální hypertenzí třídy II mají mírné omezení fyzické aktivity a pacienti s onemocněním třídy III pak významné omezení fyzické aktivity.
Portuguese: Opsumit é um medicamento utilizado no tratamento de longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Czech: Opsumit je léčivý přípravek používaný k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH).
Portuguese: Opsumit é utilizado em adultos cuja HAP esteja classificada como classe funcional II e III da OMS.
Czech: Přípravek Opsumit se používá u dospělých, jejichž plicní arteriální hypertenze je klasifikována jako funkční třída WHO třídy II až III.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Opsumit?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opsumit?
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 742 doentes, demonstrou-se que Opsumit reduz o risco de doenças relacionadas com a HAP, sobretudo o agravamento dos sintomas da HAP.
Czech: V hlavní studii zahrnující 742 pacientů bylo prokázáno, že přípravek Opsumit snižuje riziko onemocnění souvisejících s plicní arteriální hypertenzí, zejména riziko zhoršení příznaků plicní arteriální hypertenze.
Portuguese: A empresa que comercializa Opsumit enviará material educacional aos doentes e profissionais de saúde com informações sobre as precauções a serem tomadas durante a utilização de Opsumit.
Czech: Společnost, která přípravek Opsumit dodává na trh, zašle pacientům a zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály s informacemi o opatřeních, která je třeba dodržovat při užívání přípravku Opsumit.
Portuguese: A gravidade da maioria dos efeitos secundários é ligeira a moderada.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírná až středně závažná.
Portuguese: Um resumo sobre Opsumit e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Opsumit a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Portuguese: A HAP é uma doença rara, e Opsumit foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 27 de setembro de 2011.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je vzácné onemocnění a přípravek Opsumit byl stanoven dne 27. září 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Portuguese: Foi demonstrado que Opsumit é eficaz a reduzir a doença ou casos fatais causados pela HAP e os efeitos secundários comunicados foram semelhantes aos notificados com outros medicamentos da mesma classe e foram considerados controláveis.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Opsumit je účinný při zmírňování onemocnění nebo zamezení úmrtí v důsledku plicní arteriální hypertenze a hlášené nežádoucí účinky jsou podobné účinkům popsaným u jiných léčivých přípravků této skupiny a jsou považovány za zvládnutelné.
Portuguese: Os doentes neste estudo receberam Opsumit ou placebo (um tratamento simulado), além de outros tratamentos para a HAP, por um período médio de 2 anos.
Czech: Pacienti, kteří se zúčastnili studie, dostávali přípravek Opsumit nebo placebo (neúčinný přípravek) navíc k další léčbě plicní arteriální hypertenze, a to průměrně po dobu 2 let.
Portuguese: Os cartões para memória dos doentes incluirão uma advertência de que o medicamento não pode ser utilizado em mulheres grávidas e que as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos de contraceção fiáveis e devem realizar testes de gravidez todos os meses.
Czech: Informační karty pro pacienty budou obsahovat upozornění na to, že léčivý přípravek nesmí být nikdy podáván těhotným ženám a že ženy, které by mohly otěhotnět, musejí používat spolehlivou antikoncepci a měly by každý měsíc podstoupit těhotenský test.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Opsumit.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Opsumit, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Nos doentes com HAP, este mecanismo apresenta-se excessivamente ativo e, ao bloquear os recetores, o macitentano ajuda a alargar as artérias nos pulmões, baixando assim a tensão arterial.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí je mechanismus nadměrně aktivní a macitentan pomáhá zablokováním receptorů rozšiřovat tepny v plicích, čímž snižuje krevní tlak.
Portuguese: A substância ativa de Opsumit, o macitentano, bloqueia os recetores da endotelina.
Czech: Léčivá látka v přípravku Opsumit, macitentan, působí tak, že blokuje endotelinové receptory.
Portuguese: Como funciona Opsumit?
Czech: Jak přípravek Opsumit působí?
Portuguese: O seu uso é também contraindicado nos doentes com redução grave da função hepática (do fígado) ou com níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.
Czech: Přípravek se nesmí podávat pacientům se závažným snížením jaterní funkce nebo s vysokými hladinami jaterních enzymů v krvi.
Portuguese: A HAP é uma doença na qual se observa uma tensão arterial anormalmente alta nas artérias dos pulmões, causando sintomas como falta de ar e fadiga.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je onemocnění, při kterém je abnormálně vysoký krevní tlak v tepnách plic, což způsobuje příznaky, jako je dušnost a únava.
Portuguese: Contudo, na medida em que os estudos com animais demonstraram a existência de um efeito adverso no desenvolvimento de embriões, o uso de Opsumit é totalmente contraindicado em mulheres grávidas ou em mulheres com potencial para engravidar e que não utilizam métodos de contraceção fiáveis.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie na zvířatech prokázaly nepříznivý vliv na vývoj embryí, nesmí být přípravek Opsumit nikdy podáván těhotným ženám nebo ženám, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Portuguese: Na medida em que é necessária uma maior pressão para forçar a passagem do sangue através da artéria estreitada, isto provoca tensão arterial alta nos pulmões.
Czech: Aby mohla zúženou tepnou protékat krev, je zapotřebí vyšší tlak, což způsobuje vysoký krevní tlak v plicích.
Portuguese: Por conseguinte, o uso de Opsumit é contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentarem ou em mulheres com potencial para engravidar e que não utilizam métodos de contraceção fiáveis.
Czech: Přípravek Opsumit proto nesmějí užívat těhotné a kojící ženy, ani ženy, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Opsumit, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Opsumit je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Porque está Opsumit autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Opsumit registrován v EU?
Portuguese: Como se utiliza Opsumit?
Czech: Jak se přípravek Opsumit používá?
Portuguese: Opsumit contém a substância ativa macitentano.
Czech: Přípravek Opsumit obsahuje léčivou látku macitentan.
Portuguese: Opsumit pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com outros medicamentos para a HAP.
Czech: Přípravek Opsumit lze užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Portuguese: Na HAP, assiste-se a um estreitamento grave das artérias dos pulmões.
Czech: Při plicní arteriální hypertenzi dochází k významnému zúžení tepen v plicích.
Portuguese: Opsumit só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze, a měla by probíhat pod jeho dohledem.