FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden og effekten af Remsima subkutan behandling hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost supkutane primjene lijeka Remsima nisu utvrđeni u djece mlađe od 18 godina.
Danish: • hvis du er allergisk over for infliximab (det aktive stof i Remsima) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Remsima (angivet i punkt 6),
Croatian: • ako ste alergični na infliksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
Danish: Hvis du får for meget Remsima
Croatian: Ako primite previše lijeka Remsima
Danish: Hos patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniseringssygdomme skal vurdering af forventet gavn og risiko ved anti-TNF-behandlingen overvejes omhyggeligt før initiering af behandling med Remsima.
Croatian: U bolesnika s već postojećim ili novonastalim demijelinizacijskim bolestima treba pažljivo procijeniti rizike i koristi anti-TNF terapije prije početka liječenja infliksimabom.
Danish: Du må ikke puste på eller røre injektionsstedet igen, før du injicerer.
Croatian: Nemojte ponovno dodirivati ili puhati na mjesto uboda prije davanja injekcije.
Danish: • Brug KUN injektionssprøjten hvis sundhedspersonalet har trænet dig på den rigtige måde til at forberede dig på og at give en injektion.
Croatian: • Primijenite štrcaljku SAMO ako Vas je zdravstveni radnik obučio kako na pravilan način pripremiti i dati injekciju.
Danish: Børn kan få visse vacciner under behandlingen med Remsima, men må ikke få levende vacciner, mens de får Remsima.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Remsima djeca mogu primiti neka cjepiva, ali ne smiju primiti živa cjepiva za vrijeme primjene lijeka Remsima.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har nogen unormale hudåbninger (fistler), før du får Remsima.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate neprirodne otvore na koži (fistule) prije nego počnete primati lijek Remsima.
Danish: Før behandling med Remsima
Croatian: Prije liječenja lijekom Remsima
Danish: I et uddybende klinisk studie omfattende patienter, som havde moderat til svær KOL og var enten nuværende eller tidligere rygere, var 157 voksne patienter behandlet med infliximab.
Croatian: U eksplorativnom kliničkom ispitivanju u bolesnika sa srednje teškim do teškim KOPB-om koji su bili aktivni ili bivši pušači, 157 odraslih bolesnika liječilo se infliksimabom.
Danish: Lægens navn:
Croatian: Ime bolesnika: Ime liječnika:
Danish: Ved den sidste observation efter 12 uger sås stadig virkning hos 13/27 (48 %) af patienterne behandlet med infliximab.
Croatian: Na posljednjem pregledu nakon 12 tjedana, 13 od 27 (48%) bolesnika liječenih infliksimabom i dalje je pokazivalo klinički odgovor na liječenje.
Danish: Remsima indeholder det aktive stof infliximab.
Croatian: Remsima sadrži djelatnu tvar infliksimab.
Danish: Stigninger i aminotransferaser blev set (ALAT mere almindeligt end ASAT) hos en større del af patienter, der fik infliximab, end hos kontrolpersoner, både når infliximab blev givet i monoterapi, og når det blev brugt i kombination med andre immunsuppressive stoffer.
Croatian: Povišene aminotransferaze (češće ALT nego AST) primijećene su u većem postotku u bolesnika koji su primali infliksimab nego u kontrolnim skupinama, kako pri primjeni lijeka infliksimab u monoterapiji, tako i pri primjeni u kombinaciji s drugim imunosupresivima.
Danish: Vælg et injektionssted.
Croatian: Izaberite mjesto primjene injekcije.
Danish: Der udvikledes infliximab-antistoffer hos 38 % af patienterne, som fik 3 mg/kg sammenlignet med 12 % af patienterne, som fik 6 mg/kg.
Croatian: Protutijela protiv infliksimaba razvila su se u 38% bolesnika koji su primali dozu od 3 mg/kg te u 12% bolesnika koji su primali dozu od 6 mg/kg.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Remsima subkutan formulering (evalueret hos 168 og 175 patienter for henholdsvis den subkutane infliximab-gruppe og den intravenøse infliximab-gruppe) fra aktive reumatoid artritpatienter svarede generelt til sikkerhedsprofilen for den intravenøse formulering.
Croatian: Sigurnosni profil supkutane formulacije lijeka Remsima (procijenjeno u grupi od 168 bolesnika liječenih infliksimabom supkutano i 175 bolesnika liječenih infliksimabom intravenski) u bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom bio je sveukupno sličan sigurnosnom profilu intravenske formulacije.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der oplevede en klinisk virkning, bestemt som ≥ 50 % reduktion fra baseline i antallet af fistler, drænet ved forsigtigt tryk, ved mindst to på hinanden følgende besøg (med 4 ugers mellemrum) uden øget brug af lægemidler eller kirurgisk indgreb for Crohns sygdom.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio bolesnika koji su pokazali klinički odgovor, definiran kao ≥ 50%-tno smanjenje početnog broja fistula koje su se cijedile na lagani pritisak u najmanje dva uzastopna posjeta (u razmaku od 4 tjedna), bez povećanja doze lijekova za Crohnovu bolest ili kirurškog liječenja Crohnove bolesti.
Danish: Passende screeningundersøgelser, (fx tuberkulintest, røntgen af thorax og/eller Interferon Gamma Relase Assay, bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være gældende).
Croatian: U svih bolesnika treba provesti odgovarajuće pretrage (npr. kožni tuberkulinski test, rendgen pluća i/ili test oslobađanja interferona gama) (sukladno lokalnim preporukama).
Danish: I et fase II studie, der skulle vurdere infliximab ved CHF, sås højere forekomst af dødsfald på grund af forværret hjerteinsufficiens hos patienter behandlet med infliximab, især hos patienter behandlet med den højere dosis på 10 mg/kg (svarende til to gange den maksimale godkendte dosis).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze II s ciljem procjene učinka lijeka infliksimab na kongestivno zatajenje srca uočena je veća incidencija mortaliteta uslijed pogoršanja srčane funkcije u bolesnika liječenih lijekom infliksimab, osobito u onih koji su primali dozu veću od 10 mg/kg (tj. dvostruko veću od maksimalne odobrene doze).
Danish: Psoriasisarthritis, ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom), psoriasis, colitis ulcerosa og Crohns sygdom
Croatian: Psorijatični artritis, ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest), psorijaza, ulcerozni kolitis i
Danish: Medicin
Croatian: LIjek
Danish: • Du skal undgå at blive gravid, mens Du er i behandling med Remsima, og i mindst 6 måneder efter du er stoppet med behandlingen.
Croatian: • Potrebno je izbjegavati trudnoću tijekom liječenja lijekom Remsima i 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Danish: Kombination af infliximab og andre biologiske lægemidler anvendt til behandling af de samme lidelser som infliximab, herunder anakinra og abatacept, kan ikke anbefales (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se primjena infliksimaba u kombinaciji s drugim biološkim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje istih stanja kao i infliksimab, uključujući anakinru i abatacept (vidjeti dio 4.4) Ne preporučuje se istodobna primjena živih cjepiva s infliksimabom.
Danish: Signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet blev også påvist, målt med den fysiske og mentale component summary score af SF-36 i IMPACT 2.
Croatian: Dokazano je i značajno poboljšanje kvalitete života povezane sa zdravljem, mjereno ukupnim zbrojem rezultata fizičkih i mentalnih parametara u upitniku SF-36 u ispitivanju IMPACT 2. Psorijaza u odraslih bolesnika
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du har en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL, rygerlunger), eller hvis du er storryger.
Croatian: • Prije nego što počnete primati lijek Remsima, obavijestite svog liječnika ako bolujete od bolesti pluća koja se zove kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) ili ste teški pušač
Danish: Af denne grund skal de første intravenøse administrationer foregå, hvor nødudstyr såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider, tungeholder og Rubens ballon er umiddelbart tilgængeligt.
Croatian: Iz tog razloga, početna intravenska primjena smije se započeti tamo gdje je oprema za hitno liječenje odmah dostupna, npr. adrenalin, antihistaminici, kortikosteroidi i oprema za umjetnu ventilaciju.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Danish: I kliniske studier med infliximab hvori 5.780 patienter blev behandlet, svarende til 5.494 patientår, sås 5 tilfælde af lymfomer og 26 non-lymfom maligniteter sammenlignet med ingen lymfom og 1 nonlymfom malignitet hos 1.600 placebobehandlede patienter svarende til 941 patientår.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s infliksimabom u kojima je liječeno 5780 bolesnika, što predstavlja ukupno 5494 bolesnik-godina, otkriveno je 5 slučajeva limfoma i 26 slučajeva zloćudnih bolesti koje nisu bili limfomi, u odnosu na niti jedan slučaj limfoma i jedan slučaj zloćudne bolesti koja nije bila limfom u
Danish: Efter administration af infliximab 5 mg/kg hver 8. uge var den forventede mediane steady-state infliximab-eksponering (arealet under koncentrations-tids-kurven ved steady-state, AUCss) hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år ca. 20 % lavere end den forventede median steady-state lægemiddel-eksponering hos voksne.
Croatian: 5 mg/kg svakih 8 tjedana, predviđena izloženost infliksimabu u stanju dinamičke ravnoteže (područje pod krivuljom koncentracija-vrijeme u stanju dinamičke ravnoteže, AUCss) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina bila je približno 20% niža nego predviđena izloženost u stanju dinamičke ravnoteže u odraslih.
Danish: Der er rapporteret om enkelte tilfælde af aktiv tuberkulose under og efter behandling for latent tuberkulose hos patienter i behandling med infliximab.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva aktivne tuberkuloze u bolesnika liječenih infliksimabom tijekom i nakon liječenja latentne tuberkuloze.
Danish: Andelen af patienter med slimhindeheling i uge 26 var signifikant større i grupperne, der fik infliximab plus AZA (43,9 %; p < 0,001) eller infliximab-monoterapi (30,1 %; p=0,023) sammenlignet med AZA-monoterapigruppen (16,5 %).
Croatian: Udio bolesnika kojima je sluznica zacijelila u 26. tjednu bio je značajno veći u skupini koja je primala infliksimab + AZA (43,9%, p < 0,001) i skupini koja je primala monoterapiju infliksimabom (30,1%, p = 0,023) nego u skupini koja je primala monoterapiju AZA (16,5%).
Danish: I et uddybende klinisk studie omfattende patienter, som havde moderat til svær KOL og var enten nuværende eller tidligere rygere, var 157 voksne patienter behandlet med infliximab i doser svarende til dem, der anvendes ved reumatoid arthritis og Crohns sygdom.
Croatian: U eksplorativnom kliničkom ispitivanju u bolesnika sa srednje teškim do teškim KOPB-om koji su bili aktivni ili bivši pušači, 157 odraslih bolesnika liječilo se sličnim dozama lijeka infliksimaba kakve su se primjenjivale u bolesnika s reumatoidnim artritisom i onih s Crohnovom bolešću.
Danish: Ved psoriasis arthritis reducerede korttidsbehandling med infliximab antallet af T-celler og blodkar i synovium og hud med psoriasis.
Croatian: U bolesnika s psorijatičnim artritisom kratkotrajno liječenje lijekom infliksimab smanjilo je broj T-stanica i krvnih žila u sinovijalnoj membrani i koži zahvaćenoj psorijazom.
Danish: Følgende bivirkninger forekom hyppigere hos børn: nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), blod i afføringen, generelt nedsat samlet indhold af hvide blodlegemer (leukopeni), anfaldsvis ansigtsrødme, virusinfektioner, lavt indhold af hvide blodlegemer, der bekæmper infektion (neutropeni), knoglebrud, bakterieinfektion og allergiske reaktioner i luftvejene.
Croatian: U djece su se više javljale sljedeće nuspojave: smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), krv u stolici, smanjen ukupan broj bijelih krvnih stanica (leukopenija), crvenilo ili crvenjenje (navale crvenila), virusne infekcije, smanjen broj bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije (neutropenija), lom kostiju, bakterijske infekcije te alergijske reakcije dišnog sustava.
Danish: Selvom subkutan administration ikke er indiceret til børn under 18 år, skal det bemærkes, at der efter markedsføring er rapporteret maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokerende midler (behandlingsstart før eller ved 18 år), heriblandt infliximab.
Croatian: Iako supkutana primjena nije indicirana u djece mlađe od 18 godina, potrebno je imati na umu da su zloćudne bolesti, neke sa smrtnim ishodom, prijavljene u djece, adolescenata i mladih odraslih osoba (do 22 godine starosti) koji su liječeni TNF-blokatorima (liječenje započeto u dobi
Danish: Opbevares ved 2 °C - 8 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C.
Danish: Forekomsten af reaktioner på injektionsstedet (fx rødme på injektionsstedet, smerter, kløe og hævelse) var 17,6 pr. 100 patientår i gruppen med subkutan Remsima (fra uge 6) og 21,4 pr. 100 patientår hos dem, der skiftede til subkutan administration af Remsima (fra uge 30).
Croatian: Incidencija lokaliziranih reakcija na mjestu injekcije (npr. eritem na mjestu injekcije, bol, pruritus i oticanje) bio je 17,6 na 100 bolesnik-godina u grupi liječenoj lijekom Remsima supkutano (od 6. tjedna) i 21,4 na 100 bolesnik-godina u grupi koja je prešla na lijek Remsima supkutano (od 30.
Danish: Tabel 6 Andel af patienter, der opnåede klinisk respons i henhold til ACR-kriterier ACR20
Croatian: Udjeli bolesnika koji su postigli klinički odgovor na temelju ACR kriterija
Danish: Fjern hætten (se Figur D).
Croatian: Uklonite zatvarač (vidjeti Sliku D).
Danish: • Du må ikke amme, mens du er i behandling med Remsima og i mindst 6 måneder efter din sidste behandling med Remsima.
Croatian: • Nemojte dojiti dok se liječite lijekom Remsima niti 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Remsima.
Danish: Crohns sygdom2
Croatian: Crohnova bolest2
Danish: I IMPACT og IMPACT 2 blev klinisk respons observeret så tidligt som uge 2 og blev bibeholdt henholdsvis til og med uge 98 og uge 54.
Croatian: U ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2 klinički su odgovor primijećen već u 2. tjednu i održali su se do 98. tjedna u ispitivanju IMPACT odnosno do 54. tjedna u ispitivanju IMPACT 2. Djelotvornost je potvrđena s ili bez istodobne primjene metotreksata.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Remsima for at:
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete lijek Remsima kako bi se:
Danish: I længerevarende sikkerhedsopfølgninger af kliniske studier med infliximab på op til 5 år, svarende til 6.234 patientår (3.210 patienter), blev der rapporteret 5 tilfælde af lymfom og 38 tilfælde af nonlymfom maligniteter.
Croatian: što predstavlja ukupno 6234 bolesnik-godina (3210 bolesnika), prijavljeno je 5 slučajeva limfoma i 38
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko ≥ 1/10 000 i
Danish: a. Læg den brugte pen i en godkendt beholder til bortskaffelse af skarpe genstande straks efter brug.
Croatian: Odložite iskorištenu brizgalicu u odobreni spremnik za oštre predmete odmah nakon primjene.
Danish: Sorbitolindhold Remsima indeholder 45 mg sorbitol pr. 1 ml (i hver dosis på 120 mg).
Croatian: Remsima sadrži 45 mg sorbitola u 1 ml (u jednoj dozi od 120 mg).
Danish: Der kendes ikke til nogen bivirkninger efter at have fået for meget Remsima.
Croatian: Nisu poznate nuspojave kod primjene prevelike količine lijeka Remsima.
Danish: Tabel 5 Virkninger på respons og remissionshastighed, data fra ACCENT I (uge-2 responderende)
Croatian: Učinci na stope odgovora i remisije, podaci iz ACCENT I (bolesnici s odgovorom u 2. tjednu)
Danish: Begrænset erfaring fra fornyet administration med en enkelt infliximab dosis ved psoriasis efter et interval på 20 uger tyder på nedsat virkning og en højere incidens af lette til moderate infusionsreaktioner sammenlignet med det initiale induktionsregime (se pkt.
Croatian: Ponovna primjena u psorijazi Ograničeno iskustvo ponovne primjene lijeka u bolesnika s psorijazom davanjem jedne doze lijeka infliksimab nakon 20 tjedana ukazuje na smanjenu djelotvornost i povećanu incidenciju blagih do umjereno jakih reakcija vezanih uz infuziju u odnosu na one tijekom prvobitne primjene uvodnog režima liječenja (vidjeti dio 5.1).
Danish: Klinisk responsa
Croatian: Klinički odgovora Klinička remisija
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Remsima, som du skal tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat, for at:
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete Remsima, koji ćete koristiti u kombinaciji s drugim lijekom koji se zove metotreksat kako bi se: • umanjili znakovi i simptomi bolesti
Danish: Ankyloserende spondylitis er en betændelsessygdom i rygraden.
Croatian: Ankilozantni spondilitis je upalna bolest kralježnice.
Danish: Infliximab med eller uden AZA blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet studie med aktiv komparator (SONIC) hos 508 voksne patienter med moderat til svær Crohns sygdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450).
Croatian: Infliksimab sa ili bez AZA ispitivao se u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju s aktivnom kontrolom (SONIC) u 508 odraslih bolesnika sa srednje teškom do teškom Crohnovom bolešću
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med Remsima:
Croatian: Kod primjene lijeka Remsima opažene su sljedeće nuspojave:
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i kliniske studier og erfaringer efter markedsføring af intravenøs infliximab
Croatian: Tablica 1 Nuspojave u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja intravenskog infliksimaba u promet
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du har eller nogensinde har haft lymfom (en type blodkræft) eller enhver anden form for kræft.
Croatian: • Prije nego počnete primati Remsima, obavijestite liječnika ako bolujete ili ste bolovali od limfoma (vrsta raka krvi) ili neke druge vrste raka.
Danish: Tabel 7 Virkninger på responshastighed, data fra ACCENT II (uge-14 responderende)
Croatian: Učinci na stopu odgovora, podaci iz ACCENT II (bolesnici s odgovorom u 14. tjednu)
Danish: Din læge kan anbefale en midlertidig pause med Remsima.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti privremeni prekid liječenja lijekom
Danish: • Patienter i behandling med Remsima kan have en øget risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft.
Croatian: • Bolesnici koji uzimaju lijek Remsima mogu imati povećan rizik za razvoj limfoma ili neke druge vrste raka.
Danish: Kontakt lægen, før eller under behandlingen med Remsima, hvis du har:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije ili za vrijeme liječenja lijekom Remsima u sljedećim situacijama:
Danish: Endoskopiske studier af tarm-mucosa har vist tegn på heling af mucosa hos infliximabbehandlede patienter.
Croatian: Endoskopska istraživanja sluznice crijeva pokazala su znakove zacjeljenja sluznice u bolesnika liječenih infliksimabom.
Danish: I et uddybende klinisk studie, der vurderede anvendelsen af infliximab hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret flere maligne sygdomme hos patienter behandlet med infliximab sammenlignet med kontrolpatienter.
Croatian: U eksplorativnom kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala primjena lijeka infliksimab u bolesnika sa srednje teškom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB), prijavljeno je više slučajeva zloćudnih bolesti u bolesnika liječenih lijekom infliksimab nego u bolesnika u kontrolnoj skupini.
Danish: Tabel 3 Virkninger på ACR20, strukturel ledskade og fysisk funktionsevne ved uge 54, ATTRACT
Croatian: Učinci na ACR20, strukturna oštećenja zglobova i funkcionalnu sposobnost u 54. tjednu,
Danish: • Brug KUN pennen hvis dit sundhedspersonale har trænet dig på den rigtige måde til at forberede dig på og i at give en injektion.
Croatian: • Primijenite brizgalicu SAMO ako Vas je zdravstveni radnik obučio kako na pravilan način pripremiti i dati injekciju.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: Almindelig:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često:
Danish: b Alle infliximab doser er givet i kombination med methotrexat og folat samt eventuelt kortikosteroider og/eller NSAIDs c p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe versus kontrol d Større værdier indikerer mere uarbejdsdygtighed.
Croatian: b sve doze infliksimaba davale su se u kombinaciji s metotreksatom i folatima, a u nekim slučajevima i s kortikosteroidima i/ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima c p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u usporedbi s kontrolnom skupinom d veće vrijednosti znače jače oštećenje zgloba e HAQ = upitnik za procjenu zdravlja (engl.
Danish: Analysen af andre virkningsendepunkter viste, at virkningsprofilen for Remsima subkutan formulering sammenlignet med Remsima intravenøs formulering hos RA-patienter generelt var sammenlignelig med hensyn til sygdomsaktivitet målt ved DAS28 (CRP og ESR) og ACR-respons op til uge 54.
Croatian: Analiza drugih mjera ishoda djelotvornosti pokazala je da je profil djelotvornosti supkutane formulacije u odnosu na intravensku formulaciju lijeka Remsima u bolesnika s reumatoidnim artritisom općenito usporediv u smislu aktivnosti bolesti mjereno DAS28 (CRP (engl.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let infektion.
Croatian: • Prije nego primite lijek Remsima, obavijestite svog liječnika ako imate neku infekciju, čak i ako je vrlo blaga.
Danish: • Tegn på en allergisk reaktion såsom hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret, hududslæt, nældefeber, hævelse af hænder, fødder eller ankler.
Croatian: • Znakove alergijske reakcije kao što su oticanje lica, usana, usta ili grla, koje može izazvati poteškoće pri gutanju ili disanju, osip, koprivnjaču, oticanje šaka, stopala ili gležnjeva.
Danish: Remsima påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Croatian: Nije vjerojatno da bi lijek Remsima mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima i rada sa alatima.
Danish: Generelt var patienter, der udviklede ALAT og ASAT stigninger, asymptomatiske, og hændelserne bedredes eller forsvandt med enten fortsættelse eller afbrydelse af infliximab, eller justering af samtidig behandling.
Croatian: Bolesnici s povišenim ALT-om i AST-om u pravilu nisu imali simptoma, a odstupanja bi se smanjila ili vratila na normalne vrijednosti bilo s nastavkom ili prekidom davanja lijeka infliksimab ili modifikacijom istodobno primijenjenih lijekova.
Danish: Sikkerhed og virkning ved readministration efter en infliximab-fri periode på over 16 uger er ikke klarlagt.
Croatian: Nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost ponovne primjene ako je razdoblje u kojemu se infliksimab nije davao bilo dulje od 16 tjedana.
Danish: Fortynd ikke det rekonstituerede Remsimakoncentrat med andre fortyndingsmidler'.
Croatian: Ne razrjeđujte rekonstituiranu otopinu lijeka Remsima niti s jednom drugom otopinom.
Danish: Hos psoriasis patienter behandlet med infliximab som vedligeholdelsesbehandling uden samtidige immunmodulerende midler udviklede 28 % antistoffer mod infliximab (se pkt.
Croatian: Približno 28% bolesnika s psorijazom liječenih infliksimabom kao terapijom održavanja bez istodobnog liječenja imunomodulatorima razvilo je protutijela protiv infliksimaba
Danish: Infliximab er et kimærisk humant-murint monoklonalt antistof, der binder sig med høj affinitet til både opløselige og transmembrane former af TNFα, men ikke til lymphotoxin α (TNFß).
Croatian: Infliksimab je kimerično ljudsko-mišje monoklonsko protutijelo koje se vezuje s velikim afinitetom za topive i transmembranske oblike faktora nekroze tumora alfa (TNFα), ali ne i za limfotoksin alfa (TNFβ).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig information om samtidig brug af infliximab og andre biologiske lægemidler til behandling af de samme lidelser som infliximab.
Croatian: Istodobna primjena s drugim biološkim lijekovima Nema dovoljno podataka o istodobnoj primjeni infliksimaba s drugim biološkim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje istih stanja kao i infliksimab.