FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: SVR12 määr oli sofosbuviiri + ribaviriini ravirühmas platseebo rühmaga võrreldes statistiliselt oluline (p < 0,001).
Latvian: NVAR12 biežums sofosbuvīra + ribavirīna lietotāju grupā bija statistiski nozīmīgi lielāks salīdzinājumā ar placebo grupu (p < 0,001).
Estonian: Sofosbuviir jäi toimima NS5B asenduste L159F ja L320F vastu, mida seostatakse resistentsusega teistele nukleosiidsetele inhibiitoritele.
Latvian: Sofosbuvīrs saglabāja aktivitāti pret NS5B L159F un L320F substitūcijas mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret citiem nukleozīdu inhibitoriem.
Estonian: Viroloogiline ravivastus hinnatavatel osalejatela a. Hinnatavad osalejad on need, kes on vaheanalüüsi kestel jõudnud kindlaksmääratud ajapunkti.
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija izvērtējamām personāma a. Izvērtējamas personas tika definētas kā personas, kuras starpposma analīzes brīdī atbilda noteiktajam laika punktam.
Estonian: GS-461203 (sofosbuviiri aktiivne metaboliit) ei ole inimese DNA ja RNA polümeraaside inhibiitor, samuti ei inhibeeri see mitokondriaalset RNA polümeraasi.
Latvian: GS-461203 (sofosbuvīra aktīvais metabolīts) neinhibē cilvēka DNS un RNS polimerāzes vai mitohondriju RNS polimerāzi.
Estonian: Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Estonian: Sovaldi + ribaviriin
Latvian: Sovaldi + ribavirīns
Estonian: Takroliimuse (5 mg ühekordne annus)
Latvian: Takrolīmse (5 mg vienreizēja deva)
Estonian: Kui patsiendil tekib raske kõrvaltoime, mis võib olla seotud ribaviriiniga, tuleb ribaviriini annust vastavalt vajadusele kohandada või manustamine katkestada kuni reaktsiooni taandumiseni või raskusastme vähenemiseni.
Latvian: Ja pacientam rodas nopietna nevēlama blakusparādība, kas, iespējams, saistīta ar ribavirīna lietošanu, tad, ja nepieciešams, ribavirīna deva jāpielāgo vai zāļu lietošana jāpārtrauc, līdz nevēlamā blakusparādība izzūd vai kļūst mazāk izteikta.
Estonian: • kuiv nahk
Latvian: • sausa āda;
Estonian: • hingeldus või juba olemasoleva hingelduse korral selle süvenemine
Latvian: • elpas trūkums vai jau esoša elpas trūkuma pasliktināšanās.
Estonian: • valu rindkeres, nõrkustunne • külmetumine (ninaneelupõletik)
Latvian: • sāpes krūtīs, vājums; • saaukstēšanās (nazofaringīts).
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks).
Latvian: • karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu (zāles, ko lieto epilepsijas un krampju novēršanai).
Estonian: Sovaldi koosmanustamine ravimitega, mis inhibeerivad P-gp ja/või BCRPd, võib tõsta sofosbuviiri plasmakontsentratsiooni, tõstmata samas GS-331007 plasmakontsentratsiooni; seega võib Sovaldit manustada koos P-gp ja/või BCRP inhibiitoritega.
Latvian: Sovaldi lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas inhibē P-gp un/vai BCRP, var palielināt sofosbuvīra koncentrāciju plazmā, neizraisot GS-331007 plazmas koncentrācijas pieaugumu; tāpēc Sovaldi var lietot kopā ar P-gp un/vai BCRP inhibitoriem.
Estonian: Sage depressioon depressioon, ärevus, ärritatus
Latvian: Bieži depresija depresija, trauksme, nemiers
Estonian: Uuring oli ettenähtud sofosbuviiri ja ribaviriini otsevõrdluseks platseeboga 12 nädala jooksul.
Latvian: Pētījums tika izstrādāts, lai 12 nedēļas tiešā veidā salīdzinātu sofosbuvīru un ribavirīnu pret placebo.
Estonian: Muud koostoimed Sovaldi koostoimed võimalike koosmanustatavate ravimitega on kokkuvõetud allolevas tabelis 3 (kus vähimruutude geomeetriliste keskmiste [GLSM] 90% usaldusvahemik (CI) oli kas üle „↑" või alla „↓" etteantud samaväärsuse piire või nende raames „↔").
Latvian: Informācija par Sovaldi mijiedarbību ar citām iespējami vienlaicīgi lietotām zālēm ir apkopota turpmāk 3. tabulā (kur pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātās vidējās ģeometriskās vērtības (geometric least squares mean - GLSM) 90% ticamības intervāls (TI) atradās „↔", pārsniedza „↑" vai nesasniedza „↓" iepriekš definētās ekvivalences robežas).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette ei tohi närida ega purustada, kuna toimeaine on kibedamaitseline.
Latvian: Apvalkoto tableti nedrīkst košļāt vai sasmalcināt, jo aktīvajai vielai ir rūgta garša.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage söögiisu vähenemine
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži samazināta ēstgriba
Estonian: Kõiki patsiente, kes kasutavad Sovaldit ja muud otsese toimega viirusvastast ainet kombinatsioonis amiodarooniga ja koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, tuleb hoiatada ka bradükardia ja südameblokaadi sümptomite eest ning soovitada neil sümptomite tekkimisel pöörduda kohe arsti poole.
Latvian: Visi pacienti, kas lieto Sovaldi un citu DAA kombinācijā ar amiodaronu un citām zālēm, kas palēnina sirdsdarbību, vai bez tām, jābrīdina arī par bradikardijas un sirds blokādes simptomiem un jānorāda, ka to parādīšanās gadījumā nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas konsultācijas.
Estonian: Sovaldi üleannustamisel spetsiifiline antidoot puudub.
Latvian: Nav pieejami specifiski antidoti lietošanai Sovaldi pārdozēšanas gadījumā.
Estonian: Eritumine Pärast ühekordset suukaudset [14C]-sofosbuviiri 400 mg annust eritus annusest kokku üle 92%, millest uriiniga eritus ligikaudu 80%, väljaheitega 14% ja väljutatud õhuga 2,5%.
Latvian: Pēc vienreizējas, perorāli lietotas [14C]-sofosbuvīra 400 mg devas vidējā kopējā devas atgūstamība bija lielāka par 92% - aptuveni 80% urīnā, 14% fēcēs un 2,5% izelpotajā gaisā.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus tuvastati pärast ravi lõppu mitmete HCV-infektsiooni 3. genotüübiga osalejate retsidiivianalüüsides kaks NS5B asendust, L159F ja V321A.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos vairākām CHV inficētām personām ar 3. genotipu recidīva paraugos pēc ārstēšanas konstatēja divas NS5B substitūcijas, - L159F un V321A.
Estonian: • muutusi maksas (millele viitab maksas sisalduva aine, bilirubiini, sisalduse suurenemine veres)
Latvian: • aknu funkcijas pārmaiņas ((kā to parāda paaugstināts vielas, ko sauc par bilirubīnu, līmenis asinīs).
Estonian: Kui uhuslikult võtate jsoovitatavast annusest rohkem, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse esmaabi osakonda.
Latvian: Ja nejauši esat pārsniedzis ieteicamo devu, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvāko neatliekamās palīdzības punktu, lai saņemtu konsultāciju.
Estonian: Psühhiaatrilised häired Väga sage unetus unetus
Latvian: Psihiskie traucējumi Ļoti bieži bezmiegs bezmiegs
Estonian: Mis ravim on Sovaldi ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Sovaldi un kādam nolūkam tās/to lieto
Estonian: HIV-i VIIRUSEVASTASED RAVIMID: INTEGRAASI INHIBIITORID Raltegraviirf
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: INTEGRĀZES INHIBITORI Raltegravīrsf
Estonian: Sofosbuviiri manustati annuses 400 mg kord ööpäevas.
Latvian: Sofosbuvīra deva bija 400 mg reizi dienā.
Estonian: Patsientidel, kes katkestasid ravi 24-l nädalal, oli retsidiivide esinemise määr 11/15.
Latvian: Pacientiem, kas pārtrauca ārstēšanu pēc 24 nedēļām, saskaņā ar protokolu, recidīvu biežums bija
Estonian: Intratsellulaarne hüdrolüütiline eelravimi lõhustumine ensüümide katalüüsimise teel, sealhulgas karboksüülesteraas 1, ja järjestikuste fosforüülimisetappide katalüüsimine nukleotiidsete kinaaside poolt, annab tulemuseks farmakoloogiliselt aktiivse uridiini nukleosiidanaloogi trifosfaadi tekke.
Latvian: Notiekot priekšzāļu intracelulārai hidrolītiskai šķelšanai, ko katalizē enzīmi, tai skaitā karboksilesterāze 1, un turpmākai fosforilācijai, ko katalizē nukleotīdu kināzes, veidojas farmakoloģiski aktīvs uridīna nukleozīda analoga trifosfāts.
Estonian: Cmin (NA)
Latvian: Cmin (NP)
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum - taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ravis);
Latvian: • asinszāles preparātus (Hypericum perforatum - augu valsts preparāts, ko izmanto depresijas ārstēšanai);
Estonian: Sovaldit võetakse alati koos teiste ravimitega.
Latvian: Sovaldi vienmēr lieto kopā ar citām zālēm.
Estonian: Sofosbuviir ei ole hepaatiliste tagasihaarde-transporterite, orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (OATP) 1B1 või 1B3, ega orgaaniliste katioonide transporterite (OKT) 1 substraat.
Latvian: Sofosbuvīrs nav aknās uzņemošo transportvielu, organiskā anjonu transporta polipeptīda (OATP) 1B1 vai 1B3 un organiskās katjonu transportvielas (OCT) 1 substrāts.
Estonian: NA = Ei ole saadaval/kohaldatav a. Koosmanustatava ravimi farmakokineetika keskmine määr (90% CI) koos sofosbuviiriga või ilma ning sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetika keskmine määr koos koosmanustatava ravimiga või ilma.
Latvian: NP = nav pieejams/neattiecas a. Vienlaicīgi lietoto zāļu farmakokinētisko rādītāju vidējā attiecība (90% TI) ar/bez sofosbuvīra un sofosbuvīra un GS-331007 farmakokinētisko rādītāju vidējā attiecība ar/bez vienlaicīgi lietotajām zālēm.
Estonian: Sovaldi kombinatsioonraviks soovitatavad koosmanustatavad ravimid ja ravi kestus on toodud tabelis 1.
Latvian: Ieteicamās, ar Sovaldi vienlaicīgi lietojamās zāles un ārstēšanas ilgums kombinētā terapijā norādīts 1. tabulā.
Estonian: Sofosbuviir on nukleotiidi eelravim, mida metaboliseeritakse ulatuslikult.
Latvian: Sofosbuvīrs ir nukleotīdu priekšzāles, kas plaši metabolizējas.
Estonian: Sofosbuviiri ja peamise ringleva metaboliidi GS-331007 farmakokineetilisi omadusi on hinnatud tervetel täiskasvanutel ja kroonilise C-hepatiidiga osalejatel.
Latvian: Sofosbuvīra un galvenā cirkulējošā metabolīta GS-331007 farmakokinētiskās īpašības ir novērtētas veselām pieaugušām personām un personām ar hronisku C hepatītu.
Estonian: Interferooni talumatusega, tingimustele mittevastavad või osaleda mittesoovivad täiskasvanudPOSITRON (uuring 107)
Latvian: Pieauguši pacienti, kuri nepanesa interferonu, nebija tam piemēroti vai nevēlējās to lietotPOSITRON (pētījums Nr. 107)
Estonian: HCV-infektsiooniga nakatunud hepatotsellulaarse kartsinoomiga (HCC), MILANi kriteeriumidele vastavatele osalejatele manustati sõltumata genotüübist 400 mg sofosbuviiri ja 1000...1200 mg ribaviriini ööpäevas maksimaalselt 24 nädala jooksul, mis kohandati hiljem 48-le nädalale, või kuni maksasiirdamiseni, olenevalt sellest, kumb toimus varem.
Latvian: CHV inficētas personas ar hepatocelulāro karcinomu (HCK) un atbilstību MILAN kritērijiem neatkarīgi no genotipa saņēma 400 mg sofosbuvīra un 1 000-1 200 mg ribavirīna dienā maksimāli 24 nedēļas, kas vēlāk tika pagarinātas uz 48 nedēļām vai līdz aknu transplantācijai, atkarībā no tā, kas bija pirmais.
Estonian: Tableti sisu mannitool (E421) mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) naatriumkroskarmelloos kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) magneesiumstearaat (E470b)
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551) Magnija stearāts (E470b)
Estonian: Sellegipoolest ei ole võimalik lõplikult hinnata sofosbuviiri ekspositsioonimäärasid rottidel võrrelduna inimestele soovitatavate kliiniliste annustega (vt lõik 5.3).
Latvian: Tomēr nav bijis iespējams pilnībā paredzēt sofosbuvīra iedarbības robežas žurkām, salīdzinājumā ar iedarbību cilvēkiem, lietojot ieteicamo klīnisko devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: • palavik, külmavärinad, gripilaadsed sümptomid
Latvian: • drudzis, drebuļi, gripai līdzīgi simptomi;
Estonian: Kõik SVR12 saavutanud osalejad saavutasid SVR24 ja SVR48.
Latvian: Visas personas, kuras sasniedza NVAR12, sasniedza NVAR24 un NVAR48.
Estonian: Kui Sovaldit kasutatakse kombinatsioonravis koos ribaviriini või alfapeginterferooni/ribaviriiniga, tuleb patsientide puhul, kelle kreatiniini kliirens CrCl on < 50 ml/min, tutvuda ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttega (vt ka lõik 5.2).
Latvian: Lietojot Sovaldi kombinācijā ar ribavirīnu vai alfa peginterferonu/ribavirīnu pacientiem ar kreatinīna klīrensu (KrKl) < 50 ml/min, skatiet arī ribavirīna zāļu aprakstu (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Estonian: • kehakaalu vähenemine
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās;
Estonian: • väikest valgevereliblede arvu (neutropeenia), mille nähud on muuhulgas tavalisest sagedasem infektsioonhaigustesse nakatumine koos palaviku ja külmavärinatega või kurguvalu või suuhaavandid
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits (neitropēnija); iespējamās pazīmes ir neparasti biežas infekcijas, kas izpaužas ar drudzi un drebuļiem, sāpēm kaklā vai čūliņu veidošanos mutē;
Estonian: (600 mg ühekordne annus)
Latvian: (600 mg vienreizēja deva)
Estonian: HCV VIIRUSEVASTASED RAVIMID: HCV PROTEAASI INHIBIITORID Botsepreviir (BOC)
Latvian: CHV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: CHV PROTEĀZES INHIBITORI Boceprevīrs (BOC)
Estonian: Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (eGFR > 80 ml/min/1,73m2) osalejatega oli sofosbuviiri AUC0-inf kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustuse puhul vastavalt 61%, 107% ja 171% kõrgem, samas kui GS-331007 AUC0-inf oli vastavalt 55%, 88% ja 451% kõrgem.
Latvian: Salīdzinot ar datiem par personām ar normālu nieru darbību (aGFĀ > 80 ml/min/1,73 m2), sofosbuvīra AUC0-inf vērtība personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi par 61%, 107% un 171% augstāka, bet GS-331007 AUC0-inf vērtība bija augstāka par attiecīgi 55%, 88% un 451%.
Estonian: Suurim dokumenteeritud sofosbuviiri annus oli ühekordne supraterapeutiline 1200 mg annus, mis manustati 59-le tervele osalejale.
Latvian: Lielākā dokumentētā sofosbuvīra deva ir vienreizēja supraterapeitiska deva - 1 200 mg, 59 veselām personām.
Estonian: Kui amiodarooni samaaegset kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav patsiente hoolikalt jälgida ravi alustamisel Sovaldi ja muu otsese toimega viirusvastase ainega.
Latvian: Ja vienlaicīga amiodarona lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, uzsākot lietot Sovaldi un citu DAA, pacientus ieteicams rūpīgi uzraudzīt.
Estonian: Muudatuse sisseviimise ajaks oli üksteist HCV 3. genotüübiga osalejat juba sofosbuviiri ja ribaviriini 12-nädalase ravi lõpetanud.
Latvian: Izmaiņu veikšanas laikā vienpadsmit CHV 3. genotipa personām 12 nedēļu ārstēšana ar sofosbuvīru un ribavirīnu bija jau pabeigta.
Estonian: Osalejad kas ei saanud retroviirusevastast ravi ning nende CD4+ rakkude arv oli > 500 rakku/mm3 või oli nende HIV-1 viroloogiliselt suppresseeritud ning CD4+ rakkude arv
Latvian: Daļa personu nesaņēma antiretrovirālu ārstēšanu (CD4+ šūnu skaits > 500 šūnas/mm3), bet pārējiem bija panākta viroloģiska HIV-1 supresija (CD4+ šūnu skaits > 200 šūnas/mm3).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klass A, B või C) patsientidel ei ole tarvis Sovaldi annust muuta (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (A, B vai C klase pēc Child-Pugh-Turcotte skalas (CPT) klasifikācijas) nav nepieciešama Sovaldi devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: SUUKAUDSED RASESTUMISVASTASED VAHENDID Norgestimaat/ etinüülöstradiool
Latvian: IEKŠĶĪGI LIETOJAMI KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI Norgestimāts/etinilestradi ols
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu lõplikult ravi katkestanud osalejate osakaal oli platseebo rühmas 1,4%, 12-nädalase sofosbuviiri + ribaviriini kombinatsioonravi rühmas 0,5%, 16-nädalase sofosbuviiri + ribaviriini kombinatsioonravi rühmas 0%, 24-nädalase alfapeginterferooni + ribaviriini kombinatsioonravi rühmas 11,1% ja 12-nädalase sofosbuviiri + alfapeginterferooni + ribaviriini kombinatsioonravi rühmas 2,4%.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ terapija tika pilnībā pārtraukta 1,4% personu placebo grupā, 0,5% personu sofosbuvīra + ribavirīna grupā, lietojot zāles 12 nedēļas, 0% personu sofosbuvīra + ribavirīna grupā, lietojot zāles 16 nedēļas, 11,1% personu alfa peginterferona + ribavirīna grupā, lietojot zāles 24 nedēļas, un 2,4% personu sofosbuvīra + alfa peginterferona + ribavirīna grupā, lietojot zāles 12 nedēļas.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas sofosbuviir ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai sofosbuvīrs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud nimetatud annuse juures mingeid ebasoodsaid toimeid ning kõrvaltoimed olid esinemissageduselt ja raskusastmelt sarnased platseebo ja sofosbuviir 400 mg ravirühmades esinenutega.
Latvian: Lietojot šādu devu, pētījumā nenovēroja nelabvēlīgu ietekmi, un ziņoto nevēlamo blakusparādību biežums un smaguma pakāpe bija līdzīga pacientiem placebo grupā un grupā, kurā pacienti saņēma 400 mg sofosbuvīra.
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tarvis annust muuta.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Andmed viitavad aga ESRD-ga osalejatel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga osalejatega vähemalt 10 ja 20 korda kõrgemale GS-331007 ekspositsioonile, kui Sovaldit manustati vastavalt 1 tund enne või 1 tund pärast hemodialüüsi.
Latvian: Tomēr iegūtie dati liecina, ka TNS gadījumā GS-331007 iedarbība ir vismaz 10 reizes un 20 reizes lielāka salīdzinājumā ar veselām personām, ja Sovaldi lieto attiecīgi 1 stundu pirms vai 1 stundu pēc hemodialīzes.
Estonian: • meeleolumuutused, depressioon, ärevus ja erutuvus
Latvian: • garastāvokļa pārmaiņas, nomāktība, trauksme un nemiers;
Estonian: GS-331007 maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseks kulus annusejärgselt 2...4 tundi.
Latvian: Maksimālā GS-331007 koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 līdz 4 stundas pēc devas lietošanas.
Estonian: Ribaviriini annus, kasutatuna kombinatsioonis Sovaldiga, on kaalupõhine (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg) ja see manustatakse suukaudselt kaheks annuseks jagatuna koos toiduga.
Latvian: Ribavirīna deva, lietojot kombinācijā ar Sovaldi, tika noteikta atkarībā no ķermeņa masas (< 75 kg = 1 000 mg un ≥ 75 kg = 1 200 mg), un to lieto iekšķīgi kopā ar uzturu, sadalot divās devās.
Estonian: Kuidas Sovaldi välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Sovaldi ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Ühel osalejal, kes sai II faasi uuringus Sovaldi monoteraapiat, tuvastati S282T asendus NS5B-s.
Latvian: 2. fāzes pētījumā vienai personai, kas lietoja Sovaldi monoterapiju, konstatēja S282T substitūciju NS5B polimerāzē.
Estonian: Tabel 2: Ribaviriini annuse kohandamise suunised koosmanustamisel Sovaldiga Laboratoorsed näitajad
Latvian: Vadlīnijas ribavirīna devas pielāgošanai, lietojot kopā ar Sovaldi Laboratorijas rādītāji
Estonian: HCV paranemismäära esmane tulemusnäitaja kõigi uuringute lõikes oli püsiv viroloogiline ravivastus (SVR), mida määratleti kui HCV RNA alla LLOQ 12. nädalal pärast ravi lõppu (SVR12).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs CHV ārstēšanas efektivitātes izvērtēšanā visos pētījumos bija noturīga viroloģiskā atbildes reakcija (NVAR), kas tika definēta kā CHV RNS līmenis, kas mazāks par LLOQ 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām (NVAR12).
Estonian: Maksasiirdamise retsipientidel soovitatakse kasutada Sovaldit kombinatsioonravis koos ribaviriiniga 24 nädala jooksul.
Latvian: Aknu transplantācijas saņēmējiem Sovaldi kombinācijā ar ribavirīnu ieteicams lietot 24 nedēļas.
Estonian: (600 mg üks kord ööpäevas)d
Latvian: (600 mg reizi dienā)d
Estonian: Ravimid, mis omavad tugevat P-gp indutseerivat toimet soolestikus (rifampitsiin, rifabutiin, naistepuna, karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin), võivad sofosbuviiri plasmakontsentratsiooni märkimisväärselt vähendada, mis viib Sovaldi ravitoime vähenemiseni, mistõttu on nende kasutamine koos Sovaldiga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Zāles, kas zarnu traktā darbojas kā spēcīgi P-gp induktori (rifampicīns, rifabutīns, asinszāles preparāti, karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns), var būtiski samazināt sofosbuvīra koncentrāciju plazmā un samazināt Sovaldi terapeitisko iedarbību, tāpēc tās ir kontrindicētas lietošanai kopā ar Sovaldi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/894/001 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/894/002 84 (3 pudelit, igas 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: EU/1/13/894/002 84 (3 pudeles ar 28) apvalkotās tabletes
Estonian: Patsientidel, kes võtavad ka beetablokaatoreid, või varem diagnoositud kaasuvate südamehaiguste ja/või kaugelearenenud maksahaigusega patsientidel võib amiodarooni koosmanustamisel suureneda sümptomaatilise bradükardia tekkerisk.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto arī bēta blokatorus vai kuriem ir kāda sirds blakusslimība un/vai progresējusi aknu slimība, līdz ar vienlaicīgu amiodarona lietošanu var pieaugt simptomātiskas bradikardijas risks.
Estonian: Nendes katsetes oli in vitro sofosbuviiri viirusevastane toime harvem esinevatele 4., 5. ja 6. genotüübile sarnane 1., 2. ja 3. genotüübil täheldatuga.
Latvian: Šajos testos in vitro sofosbuvīra pretvīrusu aktivitāte pret retāk sastopamo 4., 5. un 6. genotipu bija līdzīga aktivitātei, ko novēroja pret 1., 2. un
Estonian: Patsiendid on Sovaldi võtmisel koos muude C-hepatiidi infektsiooni ravis kasutatavate ravimitega teatanud sellistest nähtudest nagu väsimus, pearinglus, hägusnägemine ja tähelepanu hajumine.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot Sovaldi kopā ar citām zālēm C hepatīta infekcijas ārstēšanai, pacienti ziņoja par nogurumu, reiboni, neskaidru redzi un koncentrēšanās grūtībām.
Estonian: Väga sage hemoglobiinisisalduse vähenemine aneemia, neutropeenia, lümfotsüütide arvu vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži pazemināta hemoglobīna koncentrācija anēmija, neitropēnija, samazināts limfocītu skaits, samazināts trombocītu skaits
Estonian: HCV replikonikatsetes olid sofosbuviiri tõhusa kontsentratsiooni (EC50) määrad 1a, 1b, 2a, 3a, 4a genotüüpide täispikkade replikonide suhtes vastavalt 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 ja 0,04 μM ja sofosbuviiri EC50 määrad 2b, 5a või 6a genotüüpide NS5B-d kodeerivate kimäärsete 1b replikonide suhtes vahemikus 0,014...0,015 μM.
Latvian: CHV replikonu testos sofosbuvīra efektīvās koncentrācijas (EC50) vērtības pret pilna garuma 1.a, 1.b, 2.a, 3.a un 4.a genotipa replikoniem bija, attiecīgi, 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 un 0,04 μM, un sofosbuvīra EC50 vērtības pret himēriskiem 1.b genotipa replikoniem, kas kodēja NS5B 2.b, 5.a vai 6.a genotipā, bija no 0,014 līdz 0,015 μM.
Estonian: • ägedad peavalud (migreen), mälukaotus, kontsentratsiooni hajumine
Latvian: • izteiktas galvassāpes (migrēna), atmiņas zudums, grūtības koncentrēties;
Estonian: Sovaldi monoteraapia ei ole soovitatav (vt lõik 5.1).
Latvian: Sovaldi lietošana monoterapijā nav ieteicama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Fertiilses eas naised/rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Sovaldi ja ribaviriini või alfapeginterferooni/ribaviriini kombinatsiooni kasutavad naispatsiendid või seda kasutavate meespatsientide naispartnerid peavad rasedust vältima äärmise hoolega.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Lietojot Sovaldi kombinācijā ar ribavirīnu vai alfa peginterferonu/ribavirīnu, pacientēm un vīriešu kārtas pacientu partnerēm ārkārtīgi rūpīgi jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Väga sage vere bilirubiinisisalduse tõus vere bilirubiinisisalduse tõus
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Ļoti bieži paaugstināta bilirubīna koncentrācija asinīs paaugstināta bilirubīna koncentrācija asinīs
Estonian: Ärge lõpetage Sovaldi võtmist
Latvian: Nepārtrauciet lietot Sovaldi
Estonian: Uute andmete ilmnemisel katkestati siiski uuringu pimemenetlus ning kõigile HCV 2. genotüübiga osalejatele jätkati sofosbuviiri ja ribaviriini manustamist 12 nädala jooksul, samas kui HCV 3. genotüübiga osalejate ravi pikendati 24-le nädalale.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz ienākošajiem datiem, pētījumu padarīja par atklātu un visas CHV 2. genotipa personas turpināja saņemt sofosbuvīru un ribavirīnu 12 nedēļas, bet CHV 3. genotipa personu ārstēšana tika pagarināta līdz 24 nedēļām.
Estonian: Teavet alfapeginterferooni annuse vähendamise ja/või manustamise katkestamise kohta leiate alfapeginterferooni ravimi omaduste kokkuvõttest.
Latvian: Papildus informāciju par alfa peginterferona devas samazināšanu un/vai zāļu lietošanas pārtraukšanu skatīt alfa peginterferona zāļu aprakstā.