FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • redness of the conjunctiva (mucous membrane that covers the front of the eye and lines the inside of the eyelids);
Romanian: • înroşire a conjunctivei (mucoasa care acoperă partea anterioară a ochiului şi partea internă a pleoapei);
English: The efficacy and safety of OXERVATE were evaluated in two multicentre, randomised, doublemasked, vehicle-controlled clinical studies (NGF0212 and NGF0214) in patients with moderate (persisted epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotropic keratitis refractory to non-surgical treatments.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa OXERVATE au fost evaluate în cadrul a două studii clinice multicentrice, randomizate, dublu-orb, controlate cu vehicul (NGF0212 şi NGF0214) la pacienţi cu cheratită neurotrofică moderată (defect epitelial persistent) sau severă (ulcer cornean) refractară la tratamente nechirurgicale.
English: Follow these instructions carefully and ask your doctor or pharmacist if there is anything you do not understand.
Romanian: Urmaţi aceste instrucţiuni cu atenţie şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi nelămuriri.
English: Cenegermin is mostly removed from the eye with the tear production and through the naso-lacrimal duct; the minor portion that is absorbed occurs mostly in the conjunctiva and peri-orbital tissue and to a minor extent through the cornea following ocular administration.
Romanian: Cenegermina este absorbită în principal de la nivelul ochiului prin producere de lacrimi şi prin canalul nazo-lacrimal; o cantitate mai mică este absorbită în principal la nivelul conjunctivei şi ţesutului periorbital şi, în măsură mai mică, prin intermediul corneei, în urma administrării oftalmice.
English: Once the vial adapter has been connected correctly, it should not be removed from the vial (picture 3).
Romanian: După ce adaptorul pentru flacon a fost conectat în mod corect, nu trebuie îndepărtat de pe flacon (imaginea 3).
English: • If a drop misses your eye, try again, using a new pipette and wipe.
Romanian: • Dacă nu aţi reuşit să vă administraţi picătura, încercaţi din nou, utilizând o nouă pipetă şi un nou tampon.
English: The vial and any remaining solution must be discarded at the end of the day, and no later than 12 hours from the time the vial adapter was connected (irrespective of whether any residual solution remains in the vial).
Romanian: Flaconul şi orice soluţie rămasă trebuie eliminate la sfârşitul zilei şi nu după mai mult de 12 ore din momentul conectării adaptorului pentru flacon (indiferent dacă a rămas o cantitate de soluţie în flacon).
English: • Check the pipette to ensure it contains the eye drops, solution.
Romanian: • Controlaţi pipeta pentru a vă asigura că aceasta conţine soluţia de picături oftalmice.
English: • After each use throughout the day, place the vial back in the fridge (or keep it below 25 °C) for the rest of the day, with the vial adapter still connected.
Romanian: • După fiecare utilizare pe parcursul zilei, repuneţi flaconul în frigider (sau menţineţi-l la o temperatură sub 25°C) pentru restul zilei, cu adaptorul pentru flacon încă conectat.
English: You can give the missed dose 2 hours after your last scheduled dose of the day, provided this is still within 12 hours from first opening the daily vial.
Romanian: Puteţi administra doza omisă la 2 ore după ultima doză programată din zi, cu condiția să fiți încă în intervalul de 12 ore de la prima deschidere a flaconului zilnic.
English: 8) Ensure that the pipette plunger is pushed all the way down.
Romanian: 8) Se asigură că pistonul pipetei este împins în jos până la capăt.
English: At the ocular doses, cenegermin is not distributed throughout body tissues as there is no systemic absorption above the natural baseline levels.
Romanian: În cazul administrării dozelor recomandate pentru afecțiunile oculare, cenegermina nu este distribuită la nivelul ţesuturilor organismului, deoarece nu există o absorbţie sistemică care să depăşească concentraţiile naturale la momentul iniţial.
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Romanian: Dacă apare vedere înceţoşată la instilare, pacientul trebuie să aştepte până când vederea devine clară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: How to use OXERVATE
Romanian: Cum să utilizaţi OXERVATE
English: Nerve growth factor is an endogenous protein involved in the differentiation and maintenance of neurons, which acts through specific high-affinity (i.e., TrkA) and low-affinity (i.e. p75NTR) nerve growth factor receptors.
Romanian: Factorul de creştere a celulelor nervoase este o proteină endogenă implicată în diferenţierea şi întreţinerea neuronală, care acţionează prin intermediul receptorilor factorului de creştere a celulelor nervoase cu afinitate crescută (TrkA) şi cu afinitate scăzută (p75NTR) specifică.
English: An individual multi-dose vial of OXERVATE is to be removed from the fridge for use over the course of a single day.
Romanian: Un flacon multi-doză individual de OXERVATE trebuie scos din frigider pentru a fi utilizat pe parcursul unei singure zile.
English: Results after 4 and 8 weeks of treatment
Romanian: Rezultate după 4 şi 8 săptămâni de tratament Săptămâ na 4
English: To control that six doses have been taken at the end of each treatment day, you should use the weekly dose recording card provided with the delivery system.
Romanian: Pentru a controla administrarea celor şase doze la sfârşitul fiecărei zile de tratament, trebuie să utilizaţi cardul de înregistrare a dozei săptămânale, furnizat împreună cu sistemul de distribuţie.
English: • abnormal sensation and discomfort in the eye, including feeling that there is something in the eye;
Romanian: • senzaţie anormală şi disconfort la nivelul ochiului, inclusiv senzaţia de corp străin la nivelul ochiului:
English: The treatment with cenegermin, administered as eye drops, is intended to allow restoration of corneal integrity.
Romanian: Tratamentul cu cenegermină administrată sub formă de picături oftalmice are drept obiectiv refacerea integrităţii corneene.
English: The percentage of patients experiencing complete corneal clearing (grade 0 on the modified Oxford scale), the least squares mean change in best corrected distance visual acuity score (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study letters) from baseline and any improvement in corneal sensitivity as measured in millimetres by Cochet-Bonnet aesthesiometry (difference compared to baseline >0) was also measured after 8 weeks of treatment in both studies, and summarized in the table below.
Romanian: Procentul pacienţilor care au prezentat dispariţia completă a leziunilor corneene (gradul 0 pe scara Oxford modificată), modificarea mediei celor mai mici pătrate în punctajul acuităţii vizuale la distanţă cu cea mai bună corecţie faţă de momentul iniţial (literele din Studiul retinopatiei diabetice cu tratament precoce (ETDRS, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) şi orice îmbunătăţire a sensibilităţii corneene măsurate în milimetri prin esteziometrul Cochet-Bonnet (diferența comparată față de momentul inițial > 0) au fost evaluate, de asemenea, după 8 săptămâni de tratament în ambele studii şi sunt rezumate în tabelul de mai jos.
English: OXERVATE 22.7 % Vehicle (p value)
Romanian: OXERVATE 22,7 % Vehicul (valoare p)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the medicinal product in one or more subsets of the paediatric population in neurotrophic keratitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu acest medicament la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în cheratita neurotrofică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Nerve growth factor receptors are expressed in the anterior segment of the eye (cornea, conjunctiva, iris, ciliary body, and lens), by the lacrimal gland, and by posterior segment intraocular tissues.
Romanian: Receptorii factorului de creştere a celulelor nervoase sunt exprimaţi la nivelul segmentului anterior al ochiului (cornee, conjunctivă, iris, corp ciliar şi cristalin), la nivelul glandelor lacrimale şi la nivelul ţesuturilor intraoculare ale segmentului posterior.
English: OXERVATE 72.2 % Vehicle (p value)
Romanian: OXERVATE 72,2 % Vehicul (valoare p)
English: After the vial adapter is connected to the vial, it can be stored in the fridge or below 25 °C.
Romanian: După ce adaptorul pentru flacon a fost conectat la flacon, acesta poate fi păstrat la frigider sau la temperaturi mai mici de 25 °C.
English: Nonclinical data reveal no hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (central nervous system), single-dose toxicity, repeat-dose toxicity and toxicity to reproduction, embryo-foetal development, pre- and post-natal development using ocular (eye drop), intravenous, and/or subcutaneous administration.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței (sistemul nervos central), toxicitatea după doză unică, toxicitatea după doze repetate, şi toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării embrio-fetale, dezvoltării pre- şi post-natale în cazul administrării oftalmice (picături oftalmice), intravenoase şi/sau administrării subcutanate.
English: It is important that the risk of corneal melting or impending perforation, and the need to undergo emergency surgery or another procedure is assessed before starting therapy with OXERVATE as cenegermin should not be used in patients requiring immediate surgery.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu OXERVATE este importantă evaluarea riscului de cheratoliză sau perforaţie iminentă a corneei şi a necesităţii efectuării unei intervenţii chirurgicale de urgenţă sau a unei alte proceduri, deoarece cenegermina nu trebuie administrată la pacienţii care necesită intervenţie chirurgicală imediată.
English: 1 ml OXERVATE solution in sterile, preservative-free multi-dose Type I glass vials, closed with a rubber stopper and an aluminium overseal with a polypropylene flip-off cap, presented in cardboard cartons.
Romanian: 1 ml de soluţie sterilă, fără conservanţi OXERVATE în flacoane multi-doză din sticlă de tip I;, , închise cu un dop din cauciuc şi sigiliu din aluminiu cu capsă detașabilă din polipropilenă, distribuite în cutii de carton.
English: 10) Check the pipette and confirm that it contains some of the solution.
Romanian: 10) Se verifică dacă pipeta conţine o cantitate de soluţie.
English: The table below summarizes the results for complete corneal healing of the persistent epithelial defect or corneal ulcer (the primary endpoint, defined as the greatest diameter of corneal fluorescein staining <0.5 mm) after 4 and 8 weeks of treatment for patients who received OXERVATE 20 µg/ml or vehicle in the two studies.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă un sumar al rezultatelor vindecării corneene complete în cazul defectului epitelial persistent sau ulcerului cornean (criteriul final principal, definit prin diametrul maxim la colorarea cu fluoresceină a corneei <0,5 mm) după 4 şi 8 săptămâni de tratament pentru pacienţii cărora li s-a administrat OXERVATE 20 µg/ml sau vehicul în cadrul celor două studii.
English: If more than one topical ophthalmic product is being used, the eye drops must be administered at least 15 minutes apart, to avoid diluting the other product.
Romanian: Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare oftalmică locală, picăturile oftalmice trebuie administrate la interval de cel puţin 15 minute, pentru a se evita diluarea celuilalt medicament.
English: Once the vial adapter has been connected correctly, it should not be removed from the vial.
Romanian: După ce adaptorul pentru flacon a fost conectat în mod corect, nu trebuie îndepărtat de pe flacon.
English: Once opened, the product must be stored below 25 °C and used within 12 hours at 25 °C.
Romanian: După deschidere, medicamentul trebuie păstrat la temperaturi sub 25 °C şi utilizat în decurs de 12 ore în cazul păstrării la 25 °C.
English: Very common Eye pain Common
Romanian: Foarte frecvente Durere oculară
English: OXERVATE is intended to allow the healing of the cornea.
Romanian: OXERVATE este administrat pentru a facilita vindecarea corneei.
English: Study NGF0214
Romanian: Studiul NGF0214
English: Study NGF0212
Romanian: Studiul NGF0212
English: Gently push the plunger in until a single drop is dropped into the conjunctival fornix (picture 7).
Romanian: Împingeţi uşor pistonul pipetei până când se administrează o singură picătură în sacul conjunctival (imaginea 7).
English: This medicinal product should only be used with specific vial adapters and disposable devices (pipettes) that will be provided separately from the weekly OXERVATE carton.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat numai împreună cu adaptoare specifice pentru flacoane şi dispozitive de unică folosinţă (pipete) care vor fi furnizate separat din cutia de carton OXERVATE.
English: • Holding the pipette, pointing down, between your middle finger and thumb, tilt your head back and position the pipette above your affected eye.
Romanian: • Menţinând pipeta orientată în jos, între degetul mijlociu şi degetul mare, înclinaţi capul înapoi şi poziţionaţi pipeta deasupra ochiului afectat.
English: OXERVATE contains cenegermin, a recombinant form of human nerve growth factor.
Romanian: OXERVATE conţine cenegermină, o formă recombinantă de factor uman de creştere a celulelor nervoase.
English: The vial can be stored in the fridge or below 25 °C throughout the day, but should not be frozen.
Romanian: Flaconul poate fi păstrat la frigider sau la temperaturi sub 25 °C pe parcursul zilei, dar nu trebuie congelat.
English: 9) Turn the vial upside-down with the pipette connected and gently pull the pipette plunger outwards until it stops, to draw the solution into the pipette (ensure that the plunger has reached the stop point).
Romanian: 9) Se răstoarnă flaconul cu susul în jos, cu pipeta conectată şi se trage uşor de pistonul pipetei până când acesta se opreşte, pentru a extrage soluţia în pipetă (asigurându-se că pistonul a atins punctul de oprire).
English: • Turn the vial upside-down (with the pipette still connected) and gently pull the plunger until it stops, to draw the solution into the pipette.
Romanian: • Răsturnaţi flaconul cu susul în jos (cu pipeta încă conectată) şi apăsaţi uşor pistonul până se opreşte, pentru a extrage soluţia în pipetă.
English: On that card you should write down the date of the first use of the weekly supply, the time of the vial opening (i.e. when you connect the vial adapter to the vial) and track each time you use an eye drop of this medicine, over the week.
Romanian: Pe cardul respectiv trebuie să scrieţi data primei utilizări a cantităţii săptămânale, ora deschiderii flaconului (adică ora la care conectați adaptorul de flacon la flacon) şi să notaţi de fiecare dată în care utilizaţi o picătură oftalmică din acest medicament, pe parcursul săptămânii.
English: If you forget to use OXERVATE
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi OXERVATE
English: Using more OXERVATE than is recommended is not likely to be harmful.
Romanian: Este puţin probabil ca administrarea unei cantităţi de OXERVATE mai mari decât doza recomandată să fie periculoasă.
English: If eye ointment, gel or other viscous eye drops are used, OXERVATE should be administered first.
Romanian: În cazul în care se utilizează unguent oftalmic, gel oftalmic sau alte picături oftalmice vâscoase, trebuie administrat mai întâi OXERVATE.
English: Study NGF0212 enrolled a total of 174 patients (mean age 61±16 years, range 18-95 years), who have been exposed to OXERVATE and vehicle without the L-methionine excipient; 156 patients were assessed independently for efficacy, comparing two different dosages of the medicinal product with 20 and 10 µg/ml cenegermin to vehicle (52 patients per arm).
Romanian: Studiul NGF0212 a înrolat un număr total de 174 pacienţi (vârsta medie 61±16 ani, interval 18-95 ani), care au fost expuşi la OXERVATE şi la vehicul fără excipientul L-metionină; 156 pacienţi au fost evaluaţi independent pentru eficacitate, prin compararea administrării unor doze diferite din medicamentul cu cenegermină 20 µg/ml şi 10 µg/ml cu administrarea unui vehicul (52 pacienţi per grup).
English: The weekly carton containing the vials must be stored in a freezer (-20 °C ±5 °C).
Romanian: Cutia de carton conţinând flacoanele pentru administrare săptămânală trebuie păstrată la congelator (20 °C ±5 °C).
English: 13) Immediately discard the used pipette and wipe after instillation.
Romanian: 13) După instilare se elimină imediat pipeta utilizată şi se tamponează.
English: Use of ophthalmic topical agents known to inhibit epithelial healing, including corticosteroids or eye drops containing preservatives such as benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide and other quaternary ammonium derivatives, should be avoided during treatment of neurotrophic keratitis, as they could interfere with corneal healing (see section 4.5).
Romanian: Utilizarea medicamentelor topice oftalmice despre care este cunoscut faptul că inhibă cicatrizarea epitelială, inclusiv corticosteroizii sau picăturile oftalmice care conţin conservanţi, cum este clorura de benzalconiu, polyquaternium-1, bromură de benzododeciniu, cetrimidă și alți derivați de amoniu cuaternar, trebuie evitată în timpul tratamentului cheratitei neurotrofice, deoarece acestea pot să interfereze cu cicatrizarea corneană (vezi pct. 4.5).
English: Gently push the pipette plunger in until a single drop is instilled into the conjunctival fornix.
Romanian: Se împinge uşor pistonul pipetei până când se instilează o singură picătură în sacul conjunctival.
English: • inflammation of the eyelid with itching and redness;
Romanian: • inflamaţie a pleoapei cu mâncărime şi înroșire;
English: Study NGF0214 Study NGF0212
Romanian: Studiul NGF0214 Studiul NGF0212
English: If you stop using OXERVATE
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi OXERVATE
English: What you need to know before you use OXERVATE Do not use OXERVATE:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OXERVATE
English: OXERVATE should be used with caution in patients with ocular cancer.
Romanian: OXERVATE trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu neoplasm ocular.
English: Eye infections
Romanian: Infecţii oculare
English: It is not known whether cenegermin is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă cenergemina se excretă în lapte la om.
English: To control that six doses have been taken every day, the patient should be advised to use the weekly dose recording card provided with the delivery system.
Romanian: Pentru a controla administrarea zilnică a celor şase doze, trebuie să i se recomande pacientului să utilizeze cardul de înregistrare a dozei săptămânale, furnizat împreună cu sistemul de distribuţie.
English: The weekly carton contains 7 vials of OXERVATE (1 vial per day of the week).
Romanian: Cutia de carton pentru administrare săptămânală conţine 7 flacoane de OXERVATE (1 flacon pentru fiecare zi a săptămânii) .
English: Each opened vial can be stored in the fridge or below 25 °C, but must be used within 12 hours.
Romanian: Fiecare flacon deschis poate fi păstrat la frigider sau la temperaturi sub 25 °C , dar trebuie utilizat în decurs de 12 ore.
English: Eye inflammation, eyelid pain, foreign body sensation in the eye, lacrimation increased, blepharitis, conjunctival hyperaemia, photophobia, eye irritation Uncommon Corneal neovascularization
Romanian: Inflamaţie oculară, durere la nivelul pleoapei, senzaţie de corp străin la nivelul ochiului, hiperlăcrimare, blefarită, hiperemie conjunctivală, fotofobie, iritaţie oculară
English: • Ensure that the pipette plunger is pushed all the way down.
Romanian: • Asiguraţi-vă că pistonul pipetei este împins în jos până la capăt.
English: The patient will receive a weekly carton containing 7 multi-dose vials of OXERVATE, which should be stored in a refrigerator until the day of use.
Romanian: Pacientul va primi o cutie de carton pentru administrare săptămânală cu 7 flacoane multi-doză de OXERVATE, care trebuie păstrată în frigider până în ziua utilizării.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
English: Ocular administered cenegermin is mainly eliminated by tear secretion and the remainder mostly biotransformed by local tissue proteases.
Romanian: Cenegermina administrată pe cale oftalmică este eliminată în principal prin secreţie lacrimală iar restul este metabolizat în principal prin intermediul proteazelor tisulare locale.
English: 15) Throughout the day, the vial can either be placed back in the fridge after each use or stored below 25 °C (with the vial adapter still connected).
Romanian: 15) Pe parcursul zilei, flaconul poate fi pus la loc în frigider după fiecare utilizare sau poate fi păstrat la temperaturi sub 25 °C (cu adaptorul pentru flacon încă conectat).
English: A topical overdose of cenegermin may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
Romanian: Supradozajul local cu cenegermină poate fi contracarat prin spălarea ochiului(ochilor) cu apă călduţă.
English: On that card the patient should track the date of the first use of the weekly supply, the time of the vial opening (i.e. when the vial adapter is connected to the vial), and the time of daily ocular instillations occurring over the week.
Romanian: Pacientul trebuie să menţioneze, pe cardul respectiv, data primei utilizări a materialului săptămânal, ora deschiderii flaconului (adică atunci când se conectează adaptorul de flacon, la flacon) şi ora instilaţiilor oculare zilnice efectuate pe parcursul săptămânii.
English: Eye drops, solution (eye drops).
Romanian: Picături oftalmice, soluţie (picături oftalmice).
English: Use only with the vial adapters, pipettes and disinfectant wipes provided separately.
Romanian: A se utiliza numai cu adaptoare pentru flacon, pipete şi tampoane dezinfectate furnizate separat.
English: The multi-dose vial of OXERVATE is now ready for use (1 drop in the affected eye every 2 hours six times a day).
Romanian: Flaconul multi-doză de OXERVATE este acum gata pentru utilizare (1 picătură la nivelul ochiului afectat, la interval de 2 ore, de şase ori pe zi).
English: 7 multi-dose vials
Romanian: 7 flacoane multi-doză
English: The vials are contained in a weekly cardboard carton containing 7 vials.
Romanian: Flacoanele sunt furnizate într-o cutie de carton cu administrare săptămânală, care conţine 7 flacoane.
English: • Take a pipette (dropper) and remove it from its protective packaging.
Romanian: • Luaţi o pipetă scoţând-o din ambalajul protector al acesteia.
English: The missed dose can be administered later, within the 12 hours shelf-life of the daily vial.
Romanian: Doza omisă poate fi administrată ulterior, în intervalul de 12 ore care reprezintă perioada de valabilitate a flaconului zilnic.
English: OXERVATE may cause mild to moderate eye discomfort, such as eye pain, to the patient.
Romanian: OXERVATE poate provoca pacientului disconfort ocular uşor până la moderat, cum este durerea oculară.
English: 12) Hold the pipette, pointing down, between the middle finger and thumb, tilt the head back and position the pipette above the affected eye.
Romanian: 12) Se menţine pipeta orientată în jos, între degetul mijlociu şi police, se înclină capul spre înapoi şi se poziţionează pipeta deasupra ochiului afectat.
English: Extra adapter (1), pipettes (3) and wipes (3) are included as spares.
Romanian: Ca material de rezervă sunt incluse în plus un adaptor (1), pipete (3) şi tampoane (3).
English: The patient should be advised to contact the doctor in case of concern or a more severe eye reaction.
Romanian: Se recomandă pacientului să se adreseze medicului în cazul în care nu este sigur de efectul medicamentului sau dacă dezvoltă una sau mai multe reacţii oculare severe.