FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě, že pacient zapomene tabletu užít, je možné ji užít tentýž den před usnutím, poté však již žádnou tabletu před další plánovanou dávkou nelze užít.
Latvian: Ja pacients aizmirst iedzert tableti, to var lietot pirms gulētiešanas, bet pēc šā laika līdz nākamajai plānotajai devai vairs nedrīkst lietot citu tableti.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že melatonin je eliminován jaterním metabolismem a metabolit 6-SMT je neaktivní, neočekává se, že by porucha funkce ledvin měla vliv na clearance melatoninu.
Latvian: Tomēr, tā kā melatonīns galvenokārt tiek izvadīts caur aknu metabolismu un metabolīts 6-SMT ir neaktīvs, nav sagaidāms, ka nieru darbības traucējumi ietekmēs melatonīna klīrensu.
Czech: Po 2 týdnech přerušení léčby, kdy bylo pacientům podáváno placebo, bylo patrné evidentní snížení u většiny hodnocení, avšak naměřené úrovně byly stále podstatně lepší než výchozí úroveň a bez známek rebound efektu.
Latvian: Pēc tam, kad 2 nedēļas terapija tika pārtraukta, tās vietā lietojot placebo, novēroja aprakstošu samazinājumu lielākajā daļā rezultātu, tomēr rādītāji joprojām bija ievērojami labāki nekā sākotnēji, turklāt netika novērots atcelšanas fenomens.
Czech: Eliminace probíhá renální exkrecí metabolitů, 89 % jako sulfátové nebo glukuronidové konjugáty 6-hydroxymelatoninu (více než 80 % jako 6-sulfatoxymelatonin) a 2 % jsou vylučována jako melatonin (beze změny léčivé látky).
Latvian: Eliminācija notiek, izvadot metabolītus caur nierēm, 89 % ir 6-hidroksimelatonīna sērskābes sāls un glikuronīdu konjugāts (vairāk nekā 80 % kā 6-sulfātoksimelatonīns), bet 2 % tiek izvadīti kā melatonīns (neizmainītā veidā).
Czech: Pokud je to možné, pacienti se mají podání NSAID ve večerních hodinách vyhnout.
Latvian: Ja iespējams, vakaros vēlams izvairīties no NSPL lietošanas.
Czech: Účinnost a bezpečnost byly posouzeny v rámci randomizované placebem kontrolované studie u dětí, u nichž byla diagnostikována ASD a neurovývojová postižení způsobená syndromem SmithovéMagenisové, u kterých po standardním behaviorálním zásahu zaměřenému na spánek nenastalo žádné zlepšení.
Latvian: Efektivitāti un drošumu vērtēja randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā bērniem, kuriem diagnosticēti AST un Smita-Magenisa sindroma izraisīti neiroloģiskās attīstības traucējumi, kuriem pēc standarta miega uzvedības traucējumu ārstēšanas netiek novērota uzlabošanās.
Czech: Co je přípravek Slenyto a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Slenyto un kādam nolūkam tās lieto
Czech: U pacientů užívajících 5- nebo 8-methoxypsoralen (5 nebo 8-MOP), který zvyšuje hladiny melatoninu potlačováním jeho metabolismu, je třeba dbát opatrnosti.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto 5- vai 8-metoksipsoralēnu (5 vai 8-MOP), kas paaugstina melatonīna līmeni, inhibējot tā metabolismu, ir jāievēro piesardzība.
Czech: • estrogeny (používají se v antikoncepci nebo jako hormonální substituční léčba)
Latvian: • estrogēni (lieto kontracepcijas līdzekļos vai hormonu aizstājterapijā)
Czech: Nedoporučuje se současné užívání následujících léčivých přípravků (viz bod 4.4):
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar turpmāk minētajām zālēm nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: 3 roky (PVC/PVDC blistr a HDPE lahvička)
Latvian: 3 gadi (PVC/PVDC blisteris un HDPE pudele)
Czech: Inhibitory syntézy prostaglandinů (NSAID), jako je kyselina acetylsalicylová a ibuprofen, podané večer mohou v rané části noci snížit hladiny endogenního melatoninu až o 75 %.
Latvian: Vakarā lietotie prostaglandīna sintēzes inhibitori (NSPL), piemēram, acetilsalicilskābe un ibuprofēns, var samazināt endogēnā melatonīna līmeni nakts sākumā par līdz pat 75 %.
Czech: Při podávání nalačno byla Cmax nižší (1,73 ng/ml) a hodnota tmax nastala dříve (do 2 hodin) s menším dopadem na AUC-∞, a to s mírným snížením (-14 %) oproti podávání přípravku s jídlem.
Latvian: Lietojot zāles tukšā dūšā, Cmax bija zemāks (1,73 ng/ml), un tmax iestājās agrāk (2 stundu laikā) ar nelielu ietekmi uz AUC-∞, kas bija nedaudz samazināta (-14 %), salīdzinot ar zāļu lietošanu pēc ēšanas.
Czech: Somnolence, bolest hlavy, náhlý nástup spánku
Latvian: Miegainība, galvassāpes, pēkšņas iemigšanas epizodes
Czech: Převládající metabolický tok probíhá přes hydroxylaci na C6 prostřednictvím systému P-450 jaterního mikrozomu k získání 6hydroxymelatoninu.
Latvian: Pārsvarā vielmaiņas plūsma notiek ar C6 hidroksilēšanas palīdzību, izmantojot aknu mikrosomu P-450 sistēmu, lai iegūtu 6hidroksimelatonīnu.
Czech: Kromě zkrácení SL bylo ve srovnání s placebem pozorováno prodloužení nejdelší doby spánku (Longest Sleep Episode, LSE) neboli nepřerušené doby spánku.
Latvian: Papildus SL saīsinājumam novēroja ilgākās miega epizodes (longest sleep episode - LSE) (nepārtraukta miega perioda) pagarināšanos salīdzinājumā ar placebo.
Czech: Upravené odhadované rozdíly v léčbě byly 43,2 minut v celém randomizovaném souboru (MI, p=0,039).
Latvian: Vidējā koriģētās terapijas attiecība bija 43,2 minūtes visās randomizētajās grupās (MI, p=0,039).
Czech: U pacientů užívajících estrogeny (např. antikoncepční nebo hormonální substituční léčbu), které zvyšují hladiny melatoninu inhibicí jeho metabolismu prostřednictvím CYP1A1 a CYP1A2, je třeba dbát opatrnosti.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto estrogēnus (piemēram, kā kontracepciju vai hormonu aizstājterapiju), kas paaugstina melatonīna līmeni, inhibējot tā metabolismu ar CYP1A1 un CYP1A2, ir jāievēro piesardzība.
Czech: Melatonin má mírný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Melatonīns mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Clearance léčivé látky se očekává do 12 hodin po požití.
Latvian: Aktīvās vielas klīrenss ir sagaidāms 12 stundu laikā pēc lietošanas.
Czech: Tablety se nesmí lámat, drtit ani kousat, protože by tím ztratily vlastnosti prodlouženého uvolňování.
Latvian: Tableti nedrīkst pārlauzt, sasmalcināt vai košļāt, jo šādā veidā tā zaudē savas ilgstošās darbības īpašības.
Czech: Studie zahrnuje 5 období: 1) období před provedením studie (4 týdny), 2) vstupní léčba placebem s jednoduchým zaslepením (2 týdny), 3) randomizovaná léčba kontrolovaná placebem (13 týdnů), 4) otevřená léčba (91 týdnů) a 5) run-out období s jednoduchým zaslepením (2 týdny podávání placeba).
Latvian: Pētījums sastāv no 5 posmiem: 1) pirmspētījuma periods (4 nedēļas), 2) atskaites periods, kura laikā tiek lietots tikai placebo (2 nedēļas), 3) randomizēts placebo kontrolēts ārstēšanas periods (13 nedēļas), 4) atklātā tipa ārstēšanas periods (91 nedēļa) un 5) akls noslēguma periods (2 nedēļas placebo).
Czech: U celkového počtu bodů SDQ po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby byla tendence ve prospěch přípravku Slenyto (p=0,077).
Latvian: Kopējais SDQ rezultāts pēc 13 nedēļu ilgas dubultaklas ārstēšanas liecināja par labu Slenyto (p=0,077).
Czech: Jak 6-hydroxymelatonin, tak i N-acetylserotonin jsou v konečném důsledku konjugovány na sulfát a kyselinu a glukuronovou a jsou vylučovány v moči jako jejich odpovídající 6-sulfátoxy a 6-glukuronidové deriváty.
Latvian: Gan 6-hidroksimelatonīns, gan N-acetilserotonīns rezultātā tiek konjugēts ar sulfātu un glikuronskābi un izdalās ar urīnu kā to atbilstošie 6-sulfātoksi un 6-glikoronīda atvasinājumi.
Czech: Toto zjištění je slučitelné s krátkým poločasem rozpadu melatoninu u člověka.
Latvian: Šis fakts atbilst melatonīna īsajam pusperiodam cilvēka organismā.
Czech: Lékař bude Vás/Vaše dítě v pravidelných intervalech sledovat (doporučuje se každých 6 měsíců), aby zkontroloval, že je pro Vás/Vaše dítě přípravek Slenyto stále tou správnou léčbou.
Latvian: Ārstam Jūs vai Jūsu bērns ir regulāri (vismaz reizi 6 mēnešos) jāapseko, lai pārbaudītu, vai ārstēšana ar Slenyto bērnam joprojām ir piemērota.
Czech: Následující nežádoucí účinky (frekvence není známa) byly hlášeny při užívání dávky pro dospělé, tedy 2mg tablet melatoninu s prodlouženým uvolňováním, mimo schválené indikace: epilepsie, poškození zraku, dušnost, epistaxe, zácpa, snížená chuť k jídlu, otok obličeje, kožní léze, pocit abnormálnosti, neobvyklé chování a neutropenie.
Latvian: Ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām (to biežums nav zināms), kas saistītas ar pieaugušajiem paredzētām zālēm - 2 mg ilgstošās darbības melatonīna tablešu - ārpus indikāciju ordinēšanu: epilepsija, redzes traucējumi, aizdusa, deguna asiņošana, aizcietējums, samazināta ēstgriba, sejas pietūkums, ādas bojājums, patoloģiskas sajūtas, uzvedības traucējumi un neitropēnija.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Iberfar Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedrosa, n.°
Czech: Endogenní melatonin byl v lidském mateřském mléce naměřen, je tedy pravděpodobné, že do lidského mléka se dostává exogenní melatonin.
Latvian: Endogēno melatonīnu atklāja mātes pienā, tāpēc eksogēnais melatonīns, iespējams, arī izdalās mātes pienā.
Czech: Prepubertální děti a mladí dospělí metabolizují melatonin rychleji než dospělí.
Latvian: Bērniem pirmspubertātes vecumā un jauniešiem melatonīna metabolisms notiek ātrāk nekā pieaugušajiem.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Slenyto jsou 2 mg.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 2 mg Slenyto.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje monohydrát laktózy odpovídající 8,86 mg laktózy.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur laktozes monohidrātu, kas atbilst 8,86 mg laktozes.
Czech: Ve výchozím stavu byla průměrná hodnota latence spánku (Sleep Latency, SL) 95,2 minut ve skupině užívající přípravek Slenyto a 98,8 minut ve skupině užívající placebo.
Latvian: Sākotnēji vidējā latentā miega fāze (Sleep Latency - SL) bija 95,2 minūtes Slenyto grupā un 98,8 minūtes placebo grupā.
Czech: U pacientů užívajících cimetidin, který je silným inhibitorem určitých enzymů cytochromu P450 (CYP450), zejména CYP1A2, a který tak zvyšuje hladiny melatoninu v plazmě inhibicí jeho metabolismu, je třeba dbát opatrnosti.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto cimetidīnu, kas ir spēcīgs noteiktu citohroma P450 (CYP450) enzīmu inhibitors, galvenokārt CYP1A2, un tādējādi paaugstina melatonīna līmeni plazmā, inhibējot tā metabolismu, ir jāievēro piesardzība.
Czech: Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se užívání melatoninu v průběhu těhotenství.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no melatonīna lietošanas grūtniecības laikā.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici zvláštní studie u dětí, jsou interakce léků s melatoninem známé pouze u dospělých.
Latvian: Īpašu pētījumu trūkuma dēļ bērniem zāļu mijiedarbība ar melatonīnu ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Czech: Před užitím přípravku Slenyto informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaše dcera:
Latvian: Pirms Slenyto lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jūs vai Jūsu meita:
Czech: Lékař může chtít, abyste Vy nebo Vaše dítě přestali přípravek užívat.
Latvian: Ārsts var lemt, ka Jums/Jūsu bērnam ir jāpārtrauc šo zāļu lietošana.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence podle databáze MedDRA.
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmas klasifikācijai un biežuma kategorijai.
Czech: *MMRM analýza CI = interval spolehlivosti (confidence interval); SDQ = dotazník silných a slabých stránek
Latvian: *MMRM analīze CI = ticamības intervāls; SDQ = Stipro pušu un grūtību aptauja (Strength and Difficulties Questionnaire);
Czech: U dětí ve věku 0 až 2 roky neexistuje žádné relevantní použití melatoninu při léčbě insomnie.
Latvian: Melatonīnam nav paredzēta atbilstoša lietošana bezmiega ārstēšanā bērniem vecumā no 0 līdz 2 gadiem.
Czech: Pokud některé z následujících nežádoucích účinků jsou závažné nebo způsobují problém, obraťte se na svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc:
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst nopietna vai ir traucējoša, sazinieties ar savu ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību.
Czech: Melatonin se proto nedoporučuje používat u pacientů s autoimunitním onemocněním.
Latvian: Tāpēc melatonīna lietošana nav ieteicama pacientiem ar autoimūnām slimībām.
Czech: Přípravek Slenyto je určen k použití u dětí a dospívajících (2 až 18 let) s poruchou autistického spektra (ASD) a/nebo se syndromem Smithové-Magenisové, což je neurogenetické onemocnění (dědičné onemocnění postihující nervy a mozek).
Latvian: Slenyto ir paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 18 gadiem) ar autiskā spektra traucējumiem (AST) un/vai Smita-Magenisa sindromu, neiroģenētisku slimību (iedzimtu slimību, kas ietekmē nervus un smadzenes).
Czech: (Strength and Difficulties Questionnaire); CGAS = stupnice celkového hodnocení dětí (Children's Global Assessment Scale); SE = směrodatná odchylka (standard error)
Latvian: CGAS = Bērnu globālā novērtējuma skala (Children's Global Assessment Scale);
Czech: Poměr účastníků, kteří dosáhli klinicky smysluplné odezvy v rámci TST (zvýšení o 45 minut od vstupní hodnoty) a/nebo SL (pokles o 15 minut od vstupní hodnoty), byl výrazně vyšší při užívání přípravku Slenyto než u placeba (68,9 % oproti 39,3 %; p=0 .001).
Latvian: To pacientu daļa, kuriem novēroja klīniski nozīmīgas atbildes reakcijas attiecībā uz TST (45 minūšu pieaugumu attiecībā pret sākotnējo stāvokli) un/vai SL (15 minūšu samazinājumu salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli), bija ievērojami lielāka, lietojot Slenyto, salīdzinājumā ar placebo (attiecīgi 68,9 % un 39,3 %, p=0,001).
Czech: Celkem 125 dětí (ve věku 2-17,0 let, průměrný věk 8,7 ± 4,15 let; 96,8 % ASD, 3,2 % syndrom Smithové-Magenisové [SMS]), jejichž spánek se po samotném behaviorálním zásahu nezlepšil, bylo randomizováno, a jsou k dispozici výsledky ze 112týdenní studie.
Latvian: Kopumā 125 bērni (no 2 līdz 17,0 gadiem; vidējais vecums 8,7 +/- 4,15 gadi; 96,8 % bija diagnosticēti AST; 3,2 % - Smita-Magenisa sindroms (SMS)), kuru miega kvalitāte neuzlabojās, izmantojot tikai uzvedības traucējumu ārstēšanu, tika randomizētā veidā iekļauti pētījumā, un ir pieejami 112 nedēļu ilgā pētījuma rezultāti.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje monohydrát laktózy odpovídající 8,32 mg laktózy.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur laktozes monohidrātu, kas atbilst 8,32 mg laktozes.
Czech: Co je přípravek Slenyto
Latvian: Kas ir Slenyto
Czech: Induktory CYP1A2, jako je karbamazepin a rifampicin, mohou snížit plazmatické koncentrace melatoninu.
Latvian: CYP1A2 induktori, piemēram, karbamazepīns un rifampicīns, var samazināt melatonīna koncentrāciju plazmā.
Czech: Údaje s 2mg tabletami melatoninu s prodlouženým uvolňováním a údaje s minitabletami o síle 1 mg a 5 mg prokazují, že po opakovaném dávkování nedochází k akumulaci melatoninu.
Latvian: Dati par 2 mg ilgstošās darbības melatonīna tabletēm un dati par 1 mg un 5 mg minitabletēm liecina, ka atkārtoti lietots melatonīns organismā neuzkrājas.
Czech: Únava, kocovina
Latvian: Nogurums, paģiras
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě zapomněli užít přípravek Slenyto Pokud jste Vy nebo Vaše dítě zapomněli užít tabletu, užijte ji, než půjde spát, ale po uplynutí této doby až do dalšího večera žádnou další tabletu neužívejte.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns ir aizmirsis lietot Slenyto Ja Jūs vai Jūsu bērns aizmirst lietot tableti, to var lietot pirms gulētiešanas, bet pēc šā laika līdz nākamās plānotās devas lietošanai vairs nedrīkst lietot nevienu tableti.
Czech: Souběžné podání melatoninu však vedlo k výraznějším pocitům klidu a obtížnosti při plnění úkolů, než tomu bylo u samostatně užívaného imipraminu, a k výraznějším pocitům „otupělosti", než tomu bylo u samostatně užívaného thioridazinu.
Latvian: Tomēr vienlaicīga lietošana ar melatonīnu palielināja miera sajūtu un radīja grūtības izpildīt uzdevumus, salīdzinot ar imipramīna monoterapiju, kā arī palielināja apjukuma sajūtu, salīdzinot ar tioridazīna monoterapiju.
Czech: CSDI spokojenost Slenyto 1,43(0,175)(1,08; 1,78) Placebo 0,71(0,184)(0,34; 1,07)
Latvian: Slenyto 1,43 (0,175) (1,08; 1,78) Placebo 0,71 (0,184) (0,34; 1,07)
Czech: Místem biotransformace jsou játra.
Latvian: Biotransformācija notiek aknās.
Czech: Játra jsou primárním místem metabolismu melatoninu, a proto je výsledkem poruchy funkce jater vyšší hladina endogenního melatoninu.
Latvian: Aknas ir melatonīna metabolisma galvenā vieta, tādēļ nepilnīgi funkcionējošas aknas veicina endogēnā melatonīna koncentrācijas palielināšanos.
Czech: Sodná sůl karmelózy (E 466) Maltodextrin
Latvian: Karmelozes nātrija sāls (E466) Maltodekstrīns
Czech: Celé tablety mohou být zamíchány do jogurtu, pomerančové šťávy nebo zmrzliny, aby se usnadnilo polykání.
Latvian: Tabletes veselā veidā var tikt pievienotas pārtikai, piemēram, jogurtam, apelsīnu sulai vai saldējumam, lai būtu vieglāk tās norīt.
Czech: Ve výchozím stavu činila průměrná hodnota TST 457,2 minut u skupiny užívající přípravek Slenyto a 459,9 minut u skupiny s placebem.
Latvian: Sākotnēji vidējais TST bija 457,2 minūtes Slenyto grupā, un 459,9 minūtes placebo grupā.
Czech: Údaje o užívání melatoninu u těhotných žen nejsou k dispozici.
Latvian: Nav datu par melatonīna lietošanu grūtniecēm.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BLISTR) - 1 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (BLISTERIEPAKOJUMS) - 1 MG
Czech: Slenyto je přípravek, který obsahuje léčivou látku melatonin.
Latvian: Slenyto ir zāles, kas satur aktīvo vielu melatonīnu.
Czech: Melatonin podléhá rychlému metabolismu prvního průchodu játry a je metabolizován převážně enzymy CYP1A, případně CYP2C19 cytochromu P450 s poločasem eliminace přibližně 40 minut.
Latvian: Melatonīnam ir ātrs primārais metabolisms aknās, galvenokārt metabolizējot CYP1A enzīmus un, iespējams, citohroma P450 sistēmas CYP2C19 enzīmus; eliminācijas pusperiods ir apmēram 40 minūtes.
Czech: Pacientům (51 ze skupiny užívající přípravek Slenyto a 44 ze skupiny užívající placebo, průměrný věk 9 ± 4,24 let, rozsah 2-17,0 let) byl v rámci otevřené léčby podáván přípravek Slenyto v dávce 2/5 mg podle dávky podávané ve fázi dvojitě zaslepené léčby, a to po dobu 91 týdnů s volitelnou úpravou dávky na 2, 5 nebo 10 mg/den po prvních 13 týdnech sledovaného období.
Latvian: Pacienti (51 Slenyto grupā un 44 placebo grupā, vidējais vecums 9 ± 4,24 gadi, diapazons 2-17,0 gadi) 91 nedēļu atklāti saņēma Slenyto 2/5 mg devu atbilstoši dubultaklā pētījuma posma devai ar iespējamu devas pielāgošanu (pēc izvēles) līdz 2, 5 vai 10 mg dienā pēc pirmajām 13 apsekošanas posma nedēļām.
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užili více tablet přípravku Slenyto, než jste měli Pokud jste Vy/Vaše dítě náhodně užili příliš velkou dávku léčivého přípravku, obraťte se co nejdříve na lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns ir lietojis Slenyto vairāk nekā noteikts Ja Jūs/Jūsu bērns ir nejauši lietojis vairāk zāļu nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Tabulka 1: CHOVÁNÍ DĚTÍ (13týdenní dvojitě zaslepená léčba)
Latvian: BĒRNA UZVEDĪBA (13 nedēļas, dubultakls)
Czech: Kombinaci s benzodiazepiny a nebenzodiazepinovými hypnotiky je třeba se vyhnout.
Latvian: Jāizvairās no kombinācijas ar benzodiazepīniem un benzodiazepīnu nesaturošiem miega līdzekļiem.
Czech: Publikované údaje prokazují výrazně vyšší hladiny endogenního melatoninu během denních hodin v důsledku snížené clearance u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Latvian: Publicētie dati liecina, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem tika konstatēts ievērojami paaugstināts endogēnā melatonīna līmenis diennakts gaišajā laikā, kā cēlonis ir aknu darbības traucējumu dēļ samazinātais melatonīna klīrenss (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: K dispozici v lahvičkách po 60 tabletách a v blistrech po 30 / 60 tabletách
Latvian: Pieejamas pudelēs, kas satur 60 tabletes, un blisteriepakojumos, kas satur 30/60 tabletes.
Czech: • Snížená chuť k jídlu
Latvian: • Samazināta ēstgriba
Czech: Jak přípravek Slenyto uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Slenyto
Czech: *MMRM analýza CI = interval spolehlivosti (confidence interval); WHO-5 = Světová zdravotnická organizaceIndex osobní pohody (World Health Organization Well-Being Index); CSDI = Kompozitní index poruch spánku (Composite Sleep Disturbance Index); SE = směrodatná odchylka (standard error)
Latvian: *MMRM analīze CI = ticamības intervāls; WHO-5 = Pasaules Veselības organizācija labsajūtas indekss (World
Czech: Velikost balení: 30 tablet nebo 60 tablet.
Latvian: Iepakojumā: 30 tabletes vai 60 tabletes.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje týkající se užívání melatoninu u jedinců s autoimunitním onemocněním.
Latvian: Nav klīnisku datu par melatonīna lietošanu pacientiem ar autoimūnām slimībām.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {DD. měsíc RRRR}
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Czech: • Změny nálady
Latvian: • Garastāvokļa izmaiņas
Czech: U pediatrické populace zahrnující 16 dětí s ASD ve věku 7-15 let trpících insomnii při užívání přípravku Slenyto 2 mg (2x1 mg minitableta) po standardizované snídani dosáhly koncentrace melatoninu vrcholu během 2 hodin po podání a vysoké koncentrace přetrvávaly ještě 6 hodin, s Cmax (SD) ve slinách 410 pg/ml (210).
Latvian: Pediatriskajā populācijā, kas sastāvēja no 16 bērniem vecumā no 7 līdz15 gadiem, kuriem diagnosticēti AST un kuri cieš no bezmiega, pēc Slenyto 2 mg (2 × 1 mg minitablešu) lietošanas pēc standarta brokastīm melatonīna koncentrācija sasniedza maksimumu 2 stundu laikā pēc lietošanas un saglabājās paaugstināta 6 stundas ar Cmax (SD) 410 pg/ml (210) siekalās.
Czech: Léčba přípravkem Slenyto v dávce 2 mg/5 mg vedla k významnému zlepšení oproti placebu v rámci externalizovaného chování dítěte (hyperaktivita/nepozornost + hodnocení chování) na základě posouzení pomocí „Dotazníku silných a slabých stránek" (Strength and Dificulties Questionnaire, SDQ) po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby (p=0,021).
Latvian: Ārstēšana ar Slenyto 2 mg/5 mg deva ievērojamus uzlabojumus, salīdzinot ar placebo, attiecībā uz bērna eksternalizēto uzvedību (hiperaktivitātes/neuzmanības un uzvedības rādītājiem), ko novērtēja pēc Stipro pušu un grūtību aptaujas (Strength and Difficulties Questionnaire - SDQ) rezultātiem pēc 13 nedēļu ilgas dubultaklas ārstēšanas (p=0,021).
Czech: Fluvoxamin zvyšuje hladinu melatoninu (17násobně vyšší AUC a 12násobně vyšší Cmax v séru) tím, že potlačuje jeho metabolismus isoenzymy CYP1A2 a CYP2C19 jaterního cytochromu P450 (CYP).
Latvian: Fluvoksamīns paaugstina melatonīna līmeni (17 reizes augstāki AUC un 12 reizes augstāki seruma Cmax rādītāji), inhibējot tā metabolismu ar aknu citohroma P450 (CYP) izoenzīmiem CYP1A2 un CYP2C19. Jāizvairās no šīs kombinācijas.
Czech: Tabulka 2: SPOKOJENOST RODIČŮ (13týdenní dvojitě zaslepená léčba)
Latvian: VECĀKU LABSAJŪTA (13 nedēļas, dubultakls)
Czech: Přípravek Slenyto se užívá k léčbě nespavosti.
Latvian: Slenyto ir paredzētas bezmiega ārstēšanai.
Czech: Výsledky randomizované placebem kontrolované léčby (13 týdnů) Studie splňovala primární cílový parametr a prokázala statisticky významné účinky přípravku Slenyto v dávce 2/5 mg ve srovnání s placebem týkající se změny od výchozích hodnot v rámci celkového času spánku (Total Sleep Time, TST) posuzovaného podle diáře se záznamy spánku a siest (Sleep and Nap Diary, SND) po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby.
Latvian: Randomizētā placebo kontrolētā ārstēšanas perioda rezultāti (13 nedēļas) Pētījumā tika sasniegts primārais mērķa rādītājs, parādot statistiski nozīmīgu Slenyto 2/5 mg iedarbību salīdzinājumā ar placebo (salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) attiecībā uz vidējo kopējo miega laiku (Total Sleep Time - TST), kas norādīts Miega un diendusas dienasgrāmatā (Sleep and Nap DiarySND), pēc 13 nedēļu ilgas dubultaklas ārstēšanas.
Czech: U pacientů se v porovnání s kontrolami významně snížila celková exkrece 6-sulfatoxymelatoninu.
Latvian: Pacientiem konstatētā 6-sulfātoksimelatonīna kopējā ekskrēcija bija būtiski zemāka nekā kontroles grupā iekļautajiem indivīdiem.
Czech: Při podávání induktorů CYP1A2 společně s melatoninem tedy může být nutná úprava dávkování.
Latvian: Tādēļ, ja lieto gan CYP1A2 induktorus, gan melatonīnu, var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Czech: Velikost balení: 60 tablet.
Latvian: Iepakojumā: 60 tabletes.