FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvorfor blev somatropin vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny somatropiny?
Danish: Lægemidler indeholdende somatropin gives ved injektion.
Polish: Leki zawierające somatropinę są podawane we wstrzyknięciach.
Danish: Undersøgelsen var baseret på oplysninger om 10 000 voksne personer, der var begyndt på behandlingen mellem 1985 og 1996.
Polish: Dzięki wykorzystaniu obowiązkowego rejestru krajowego oceniono dane dotyczące 10 000 osób dorosłych, które rozpoczęły leczenie w latach 1985-1996.
Danish: Somatropin er en kopi af naturligt menneskeligt væksthormon, der fremstilles ved "rekombinant dnateknologi".
Polish: Somatropina jest kopią naturalnie występującego ludzkiego hormonu wzrostu wytwarzaną za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA".
Danish: • Hvis patienter eller deres omsorgsgivere ønsker yderligere oplysninger, bør de tale med lægen eller apotekspersonalet.
Polish: • W razie wątpliwości pacjenci lub ich opiekunowie powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Danish: Udvalget konstaterede dog, at der kun foreligger meget begrænsede oplysninger om langtidsvirkningerne af behandling med somatropin.
Polish: Jednakże Komitet zwrócił uwagę, że dostępne dane dotyczące długoterminowego wpływu leczenia somatropiną są bardzo ograniczone.
Danish: De nationalt god kendte lægemidler er Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen og Zomacton.
Polish: Produktami zarejestrowanymi w drodze procedur krajowych są: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen i Zomacton.
Danish: I december 2010 blev den franske lægemiddelstyrelse gjort opmærksom på de foreløbige resultater af en langsigtet befolkningsgruppeundersøgelse i Frankrig af patienter, der som børn var blevet behandlet med lægemidler indeholdende somatropin.
Polish: W grudniu 2010 r. francuski urząd ds. rejestracji leków został powiadomiony o wstępnych wynikach długoterminowego badania populacyjnego prowadzonego we Francji u pacjentów, którzy w dzieciństwie stosowali leki zawierające somatropinę.
Danish: CHMP gennemgik desuden supplerende data fra den endnu ikke offentliggjorte franske SAGhE-undersøgelse.
Polish: CHMP rozpatrzył także dodatkowe niepublikowane dane z badania francuskiego SAGhE.
Danish: CHMP konkluderede, at den franske SAGhE-undersøgelse havde væsentlige metodemæssige begrænsninger, og at resultaterne ikke kunne anses for fyldestgørende.
Polish: CHMP uznał, że przeprowadzone we Francji badanie SAGhE miało istotne ograniczenia metodologiczne i jego wyniki nie mogą być uznane za rzetelne.
Danish: De godkendte indikationer varierer for de forskellige lægemidler indeholdende somatropin: De kan anvendes som hormonerstatning og til behandling af lav højde hos børn med visse arvelige sygdomme (Turners syndrom eller Prader-Willis syndrom), til langvarige nyreproblemer hos børn og til behandling af børn, der er født for små i forhold til fosteralderen.
Polish: Leki zawierające somatropinę mają różne zatwierdzone wskazania do stosowania: mogą być stosowane jako hormonalna terapia zastępcza, w celu wyrównania niskiego wzrostu u dzieci z pewnymi chorobami genetycznymi (zespół Turnera, zespół Pradera-Williego), u dzieci z przewlekłymi chorobami nerek i u dzieci z małą długością urodzeniową w stosunku do wieku ciążowego.
Danish: • Patienter og sundhedspersonale gøres opmærksomme på, at fordelene ved somatropin fortsat overstiger de tilknyttede risici, når det anvendes til de godkendte indikationer.
Polish: • Pacjentom i pracownikom służby zdrowia przypomina się, że korzyści wynikające ze stosowania somatropiny nadal przewyższają ryzyko w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania.
Danish: Som følge heraf anmodede den franske lægemiddelstyrelse i december 2010 CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvilken betydning disse oplysninger havde for forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler indeholdende somatropin, og tage stilling til, om markedsføringstilladelserne for disse lægemidler burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagetrækkes i hele EU.
Polish: W wyniku tego w grudniu 2010 r. francuski urząd ds. rejestracji leków zwrócił się do CHMP o wydanie opinii na temat wpływu tych danych na stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających somatropinę i w kwestii zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych leków na terenie UE.
Danish: Inden udgangen af 2012 vil der være fremkommet yderligere oplysninger om dødelighed fra den europæiske SAGhE-undersøgelse, og CHMP fandt, at en analyse af disse resultater vil være væsentlig i forbindelse med eventuelle betænkeligheder, der måtte blive rejst i forbindelse med den franske undersøgelse.
Polish: Dalsze dane dotyczące umieralności z badania francuskiego SAGhE będą dostępne przed końcem 2012 r. i CHMP uznał, że analiza tych danych będzie kluczowa do rozstrzygnięcia problemów wynikłych z badania francuskiego.
Danish: For at sikre, at lægemidler indeholdende somatropin anvendes på en hensigtsmæssig måde, anbefalede CHMP dog, at der indsættes en særlig ordlyd i produktinformationen for alle lægemidler indeholdende somatropin.
Polish: Jednakże, aby zapewnić właściwe stosowanie leków zawierających soma tropinę, CHMP zalecił zamieszczenie specjalnego sformułowania w informacji o produkcie wszystkich leków zawierających somatropinę.
Danish: Navnlig skal den harmoniserede ordlyd understrege, at somatropin ikke må anvendes ved tegn på tumoraktivitet, og at den anbefalede maksimale daglige dosis ikke må overskrides.
Polish: W szczególności w ujednoliconym sformułowaniu zostanie podkreślone, że nie należy stosować somatropiny, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody wskazujące na aktywny proces nowotworowy oraz że nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
Danish: • Somatropin må ikke anvendes hos patienter med tegn på tumoraktivitet.
Polish: • Somatropiny nie należy stosować u pacjentów, u których występują jakiekolwiek dowody świadczące o aktywnym procesie nowotworowym.
Danish: CHMP gennemgik de foreliggende oplysninger om lægemidler indeholdende somatropin, herunder oplysninger fra kliniske undersøgelser, registre og observationsundersøgelser samt indberetninger af bivirkninger fra overvågning efter markedsføring.
Polish: CHMP dokonał oceny wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa leków zawierających somatropinę, w tym danych z badań klinicznych, rejestrów, badań obserwacyjnych oraz zgłoszeń działań niepożądanych w ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu.
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende data og efter den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler indeholdende somatropin fortsat er positivt, når de anvendes til de godkendte indikationer og i den godkendte dosering.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających somatropinę pozostaje korzystny podczas stosowania w zatwierdzonych wskazaniach i dawkach.
Danish: Efter at have gennemgået alle andre foreliggende sikkerhedsdata om somatropin konkluderede CHMP, at ingen andre data bekræfter de mulige signaler om øget dødelighed fra den franske undersøgelse, og at der ikke er ændret på forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler indeholdende somatropin.
Polish: Po ocenie wszystkich innych dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa somatropiny CHMP uznał, że potencjalny sygnał wskazujący na zwiększone ryzyko umieralności obserwowany w badaniu francuskim nie znajduje potwierdzenia w żadnych innych danych i że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających somatropinę nie zmienił się.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemgået sikkerheden og effektiviteten af lægemidler indeholdende somatropin, efter at en fransk undersøgelse har givet resultater, der tyder på højere dødelighed hos patienter, der er behandlet med somatropin, end i den almindelige befolkning.
Polish: Komisja Europejska zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leków zawierających somatropinę po uzyskaniu wyników badania przeprowadzonego we Francji wskazujących na zwiększone ryzyko umieralności wśród pacjentów leczonych somatropiną w porównaniu z ogólną populacją.
Danish: Samtidig anmodede Europa-Kommissionen CHMP om at foretage samme vurdering af centralt godkendte lægemidler indeholdende somatropin.
Polish: W tym samym czasie Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o przeprowadzenie tej oceny dla leków zawierających somatropinę zarejestrowanych w drodze procedury centralnej.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved somatropin fortsat overstiger risiciene, men anbefalede, at produktinformationen ændres for at sikre, at lægemidler indeholdende somatropin anvendes korrekt.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania somatropiny nadal przewyższają ryzyko, ale w celu zapewnienia właściwego stosowania leków zawierających somatropinę zalecił zmiany w informacji o produkcie.
Danish: 2 De centralt godkendte lægemidler indeholdende somatropin er NutropinAq, Omnitrope og Valtropin.
Polish: 2 Produktami zarejestrowanymi w drodze procedury centralnej zawierającymi somatropinę są: NutropinAq, Omnitrope i
Danish: De har været godkendt i EU siden midten af 1980'erne gennem centrale eller nationale procedurer2.
Polish: Leki te są zatwierdzone w UE od lat 80.
Danish: Ca. 7 000 af disse patienter blev behandlet for væksthormonmangel samt for lav højde, der var graviditetsbetinget eller havde ukendt årsag.
Polish: W analizie około 7000 tych pacjentów, którzy byli leczeni z powodu niedoboru hormonu wzrostu oraz z powodu niskiej długości urodzeniowej lub idiopatycznego niskiego wzrostu, wykazano możliwy wzrost ryzyka umieralności przy stosowaniu somatropiny w porównaniu z ogólną populacją.
Danish: Formålet var at skaffe bedre viden om sikkerheden og
Polish: rozpoczęło się w październiku 2007 r., a jego celem było wzbogacenie wiedzy na temat bezpieczeństwa i stosowności leczenia somatropiną.
Danish: Denne undersøgelse ("Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE)undersøgelsen) blev påbegyndt i oktober 2007.
Polish: Badanie o nazwie „Santé Adulte GH Enfant" (badanie SAGhE)
Danish: Europa-Kommissionen traf sin afgørelse den 20. januar 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 stycznia 2012 r.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer
Polish: Rezultat procedury na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til patienter og omsorgsgivere?
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów i opiekunów?
Danish: På nuværende tidspunkt markedsføres de i Belgien, Frankrig, Luxembourg, Finland, Italien, Portugal og Spanien under forskellige handelsnavne.
Polish: Obecnie są one sprzedawane pod różnymi nazwami handlowymi w Belgii, Francji, Luksemburgu, Finlandii, we Włoszech, w Portugalii i Hiszpanii.
Danish: De omfatter kamfer, cineol, terpinol, terpin, citral og mentol.
Polish: Są to: kamfora, cyneol, terpineol, terpina, cytral i mentol.
Danish: 11. april 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Korr til rev 1
Polish: 11 kwietnia 2012 r. EMA/CHMP/763180/2011 Corr do Rev 1
Danish: Lægemidlerne i denne gennemgang er til behandling af hoste og forkølelse hos børn og unge.
Polish: Leki objęte niniejszą oceną stosuje się w leczeniu kaszlu i przeziębień u dzieci i młodzieży.
Danish: ∗ Der er foretaget redaktionelle ændringer for at gøre beskrivelsen af terpenderivater mere nøjagtig.
Polish: ∗ W celu zapewnienia dokładności dokonano zmiany redakcyjnej opisu pochodnych terpenowych.
Danish: Som følge heraf anmodede den franske lægemiddelstyrelse den 27. oktober 2010 CHMP om at foretage en fuldstændig vurdering af benefit/risk-forholdet for suppositorier indeholdende terpenderivater hos børn under 30 måneder og at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU for denne population.
Polish: W konsekwencji dnia 27 października 2010 r. francuski urząd zwrócił się do CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy oraz o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu dla tej populacji w całej UE należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub wycofać.
Danish: • Patienter og omsorgsgiveren, der ønsker yderligere oplysninger, bør henvende sig til lægen eller apotekspersonalet.
Polish: • Pacjenci i opiekunowie mogą kierować pytania do swojego lekarza lub farmaceuty.
Danish: Udvalget bemærkede, at effektiviteten af disse lægemidler ikke er klart påvist, idet der ikke er udført kliniske undersøgelser med suppositorier indeholdende terpenderivater, og idet der ikke foreligger undersøgelser rettet mod spædbørn og mindre børn.
Polish: Komitet zauważył, że skuteczność tych leków nie została wyraźnie wykazana, ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych czopków zawierających pochodne terpenowe i nie było badań skoncentrowanych na niemowlętach i dzieciach.
Danish: I EU er suppositorier indeholdende terpenderivater godkendt gennem nationale procedurer og fås uden recept.
Polish: W UE czopki zawierające pochodne terpenowe są zatwierdzane ramach procedur krajowych i są dostępne bez recepty lekarza.
Danish: De findes desuden i æteriske olier fra planter såsom niaouli, vild timian og eukalyptus.
Polish: Występują również w olejkach eterycznych uzyskiwanych z takich roślin, jak niaouli, tymianek pospolity i eukaliptus.
Danish: • Terpenderivater i andre former, således opløsninger, der inhaleres eller gnides ind i huden, kan fortsat anvendes i overensstemmelse med den nuværende godkendelse.
Polish: • Pochodne terpenowe w innych postaciach, takich jak roztwory do inhalacji lub wcierania w skórę mogą być nadal stosowane zgodnie z aktualnym wskazaniem.
Danish: CHMP gennemgik den benefit/risk-vurdering, der var foretaget af Frankrig, og de oplysninger, der var blevet anmodet om fra de virksomheder, der markedsfører suppositorier indeholdende terpenderivater i EU.
Polish: CHMP przeanalizował przeprowadzoną przez Francję ocenę stosunku korzyści do ryzyka i informacje otrzymywane w firmach sprzedających na terenie UE czopki zawierające pochodne terpenowe.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse havde desuden betænkelighed ved, at der ikke foreligger pålidelige data om effektiviteten af disse lægemidler, og at lægemidlerne ikke er i overensstemmelse med de nyeste kliniske anbefalinger for behandling af hoste hos børn.
Polish: Francuski urząd wyraził także zastrzeżenia co do braku dostępnych wiarygodnych danych dotyczących skuteczności tych leków i niespełnienia przez te leki najnowszych zaleceń klinicznych dotyczących leczenia kaszlu u dzieci.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har revurderet sikkerheden og virkningen af suppositorier indeholdende terpenderivater.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe.
Danish: Hvorfor blev suppositorier indeholdende terpenderivater undersøgt?
Polish: Dlaczego dokonano oceny czopków zawierających pochodne terpenowe?
Danish: Disse oplysninger bestod i data fra de undersøgelser, der havde dannet grundlag for markedsføringstilladelserne, og sikkerhedsdata i form af bivirkningsindberetninger fra overvågning efter markedsføring og fra litteraturen.
Polish: Obejmowały one dane z badań wspierających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz dane dotyczące bezpieczeństwa zawierające raporty na temat zdarzeń niepożądanych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu oraz opublikowane piśmiennictwo.
Danish: Efter vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der er risiko for, at disse lægemidler medfører neurologiske symptomer, navnlig kramper, hos spædbørn og mindre børn.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych oraz dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP stwierdził, że u niemowląt i małych dzieci istniało związane z tymi lekami ryzyko wystąpienia zaburzeń o charakterze neurologicznym, zwłaszcza drgawek.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse havde betænkeligheder ved sikkerheden af suppositorier indeholdende terpenderivater, navnlig risikoen for alvorlige neurologiske bivirkninger hos mindre børn, såsom
Polish: Francuska urząd ds. rejestracji leków miał wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe, a zwłaszcza ryzyka występowania u małych dzieci poważnych działań niepożądanych o charakterze neurologicznym, takich jak drgawki.
Danish: De godkendte indikationer er forskellige i de forskellige EU-lande, men består typisk i behandling af milde akutte bronkiale lidelser, navnlig produktiv og ikke-produktiv hoste.
Polish: Zarejestrowane wskazania dla stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe różnią się w zależności od kraju UE, ale zazwyczaj obejmują wspomagające leczenie nagłych chorób oskrzeli, w szczególności z kaszlem produktywnym i nieproduktywnym.
Danish: Terpenderivater udvindes hovedsagelig af naturstoffer fra koglebærende planter.
Polish: Pochodne terpenowe uzyskuje się głównie z substancji naturalnych wytwarzanych przez rośliny, takie jak drzewa iglaste.
Danish: Hvad er suppositorier indeholdende terpenderivater?
Polish: Co to są czopki zawierające pochodne terpenowe?
Danish: Suppositorier indeholdende terpenderivater er lægemidler, der gives rektalt til behandling af forskellige tilstande.
Polish: Czopki zawierające pochodne terpenowe to leki stosowane doodbytniczo w leczeniu różnych chorób.
Danish: Lægemidler indeholdende terpenderivater findes i forskellige former, herunder som opløsninger, der inhaleres eller gnides ind i huden, og som suppositorier.
Polish: Leki zawierające pochodne terpenowe dostępne są w różnych postaciach, w tym jako roztwory do inhalacji lub wcierania w skórę oraz czopki.
Danish: CHMP bemærkede, at børn op til 30 måneder og børn med epilepsi eller febrile kramper i anamnesen er mest udsat for at få disse neurologiske bivirkninger, da deres nervesystem endnu ikke er fuldt udviklet.
Polish: CHMP zauważył, że na te działania niepożądane o charakterze neurologicznym najbardziej narażone były dzieci w wieku do 30 miesięcy oraz dzieci, u których w przeszłości rozpoznano padaczkę lub drgawki gorączkowe, ponieważ ich układ nerwowy jeszcze się w pełni nie rozwinął.
Danish: Udvalget fandt desuden, at der er risiko for, at disse lægemidler medfører lokale anorektale læsioner.
Polish: Podjęto także decyzję, że istnieje ryzyko wywoływania przez te leki miejscowych uszkodzeń odbytu i odbytnicy.
Danish: Spørgsmål og svar om revurderingen af suppositorier indeholdende terpenderivater EMA/CHMP/763180/2011 Korr∗ til rev 1
Polish: EMA/CHMP/763180/2011 Corr∗ to Rev 1
Danish: De findes ofte i plantestoffer og plantepræparater som f.eks. fyrrenåle og terpentin.
Polish: Pochodne terpenowe często występują w substancjach i preparatach roślinnych, na przykład w igłach sosny i terpentynie.
Danish: • Suppositorier indeholdende terpenderivater bør ikke anvendes hos børn under 30 måneder, børn med tidligere epilepsi eller febrile kramper og børn med nylig anorektal læsion i anamnesen.
Polish: • Czopki zawierające pochodne terpenowe nie powinny być stosowane u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy i u dzieci, u których w przeszłości rozpoznano padaczkę lub drgawki gorączkowe, oraz u dzieci, u których niedawno występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
Danish: Udvalget anbefalede derfor, at anvendelsen af suppositorier indeholdende terpenderivater gøres kontraindiceret hos børn under 30 måneder, børn med tidligere epilepsi eller febrile kramper og børn med nylig anorektal læsion i anamnesen.
Polish: Dlatego Komitet zalecił, aby stosowanie czopków zawierających pochodne terpenowe było przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy i u dzieci, u których w przeszłości rozpoznano padaczkę lub drgawki gorączkowe oraz u dzieci, u których niedawno występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at sådanne lægemidler bør være kontraindiceret til børn under 30 måneder, børn med tidligere epilepsi eller febrile kramper og børn med nylig anorektal læsion (prækankrøse forandringer i anus eller rektum) i anamnesen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że stosowanie tych leków powinno być przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy i u dzieci, u których w przeszłości rozpoznano padaczkę lub drgawki gorączkowe, oraz u dzieci, u których niedawno występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy (przedrakowe narośla w odbycie lub odbytnicy).
Danish: Det er blevet anvendt til at behandle:
Polish: Jest stosowany w leczeniu:
Danish: Alle oplysninger er tilgængelige på agenturets hjemmeside på adressen Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Polish: Wszystkie informacje znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Danish: Systemiske lægemidler indeholdende nimesulid er tilgængelige i følgende medlemsstater: Bulgarien, Tjekkiet, Cypern, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Slovenien.
Polish: Leki zawierające nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego są dostępne w następujących państwach członkowskich: w Bułgarii, Czechach, na Cyprze, we Francji, w Grecji, na Litwie, Łotwie, Malcie, w Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, na Węgrzech i we Włoszech.
Danish: 1 Artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Polish: 1 Art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Danish: Lægemidler indeholdende nimesulid har været tilgængelige siden 1985 og er godkendt i en række medlemsstater.
Polish: Leki zawierające nimesulid są dostępne od 1985 r. i są dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich.
Danish: • akutte (kortvarige) smerter
Polish: • ostrego (krótkotrwałego) bólu,
Danish: Hvorfor blev nimesulid revurderet?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny nimesulidu?
Danish: Lægemidler indeholdende nimesulid er godkendt, men ikke markedsført, i Østrig og Irland.
Polish: W Austrii i Irlandii leki zawierające nimesulid są zatwierdzone, ale nie są wprowadzone do obrotu.
Danish: De udleveres kun efter recept.
Polish: Są wydawane wyłącznie z przepisu lekarza.
Danish: Nimesulid er et ikke-selektivt, ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Polish: Nimesulid jest nieselektywnym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Danish: Det gennemgik desuden data fra litteraturen, herunder offentliggjorte kliniske undersøgelser, oversigtsartikler og kombinerede analyser af resultater fra forskellige undersøgelser (poolede analyser og metaanalyser).
Polish: Dokonał także oceny danych z piśmiennictwa naukowego, w tym opublikowanych badań klinicznych, przeglądów i przeglądów przekrojowych oraz złożonych analiz wyników różnych badań (analiz zbiorczych i metaanaliz).
Danish: Med henblik herpå anbefalede udvalget, at behandlingsvarigheden begrænses til højst 15 dage (pakningsstørrelsen blev ligeledes begrænset til to ugers forbrug), at brugen af nimesulid begrænses til andetvalgsbehandling, og at lægerne skal informeres tydeligt om risikoen.
Polish: W tym celu Komitet zalecił ograniczenie czasu trwania leczenia do maksymalnie 15 dni (ograniczono także wielkość opakowań do ilości dawek potrzebnej na dwa tygodnie leczenia), ograniczenie stosowania nimesulidu do leczenia drugiego rzutu i wyraźne poinformowanie lekarzy o ryzyku.