FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el tercer estudio, Parsabiv demostró ser al menos tan eficaz como cinacalcet: en el 68 % (232 de 340) de los pacientes que recibieron Parsabiv en comparación con el 58 % (198 de 343) de los pacientes que recibieron cinacalcet.
Dutch: In de derde studie bleek Parsabiv ten minste even werkzaam als cinacalcet: bij 68% van de patiënten (232 van de 340) die Parsabiv kregen toegediend ten opzichte van 58% van de patiënten (198 van de 343) die werden behandeld met cinacalcet.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Parsabiv?
Dutch: Waarom is Parsabiv goedgekeurd?
Spanish: El tratamiento comienza con una dosis de 5 mg tres veces por semana, que se ajustará en función del nivel de la hormona paratiroidea o del nivel de calcio del paciente.
Dutch: De behandeling wordt gestart met een dosis van 5 mg driemaal per week en de dosis wordt daarna aangepast op basis van de concentratie parathyroïdhormoon of calcium van de patiënt.
Spanish: El principio activo en Parsabiv, etelcalcetida, es un agente calcimimético.
Dutch: De werkzame stof in Parsabiv, etelcalcetide, is een calcimimeticum.
Spanish: Parsabiv ha sido objeto de investigación en tres estudios principales con 1.706 pacientes sometidos a hemodiálisis que padecían insuficiencia renal de larga duración e hiperparatiroidismo secundario.
Dutch: Parsabiv werd onderzocht in drie hoofdstudies met 1706 patiënten die hemodialyse ondergingen en die een langdurige nieraandoening en secundaire hyperparathyreoïdie hadden.
Spanish: Parsabiv solo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: Parsabiv is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con Parsabiv si la concentración de calcio en sangre del paciente está por debajo del límite inferior del intervalo de referencia.
Dutch: De behandeling met Parsabiv mag niet worden gestart indien het calciumgehalte in het bloed van de patiënt lager is dan de normale waarden.
Spanish: Parsabiv es un medicamento que se utiliza para reducir los niveles de la hormona paratiroidea en adultos que presentan altos niveles de esta hormona debido a una insuficiencia renal de larga duración (hiperparatiroidismo secundario).
Dutch: Parsabiv is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de concentratie parathyroïdhormoon te verlagen bij volwassenen die een hoge concentratie van dit hormoon hebben als gevolg van hun langdurige nieraandoening (secundaire hyperparathyreoïdie).
Spanish: Parsabiv se utiliza en pacientes sometidos a hemodiálisis (técnica para eliminar los productos de desecho de la sangre a través de una máquina de filtración de sangre).
Dutch: Parsabiv wordt gebruikt bij patiënten die hemodialyse ondergaan (een bloedzuiveringstechniek waarbij een apparaat het bloed filtert).
Spanish: Parsabiv se presenta en forma de solución inyectable.
Dutch: Parsabiv is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie.
Spanish: ¿Cómo actúa Parsabiv?
Dutch: Hoe werkt Parsabiv?
Spanish: Unos niveles elevados de la hormona paratiroidea pueden provocar la pérdida de calcio en los huesos, dolor óseo y fracturas óseas, así como problemas de circulación y del corazón.
Dutch: Hoge concentraties parathyroïdhormoon kunnen verlies van calcium in de botten, botpijn en botbreuken, en problemen met het hart en de bloedsomloop veroorzaken.
Spanish: Otras informaciones sobre Parsabiv:
Dutch: Overige informatie over Parsabiv
Spanish: La hormona paratiroidea se produce en las glándulas paratiroideas situadas en el cuello y regula los niveles de calcio y fosfato.
Dutch: Parathyroïdhormoon wordt aangemaakt door de bijschildklieren in de hals en reguleert het calcium- en fosfaatgehalte.
Spanish: Se administra al final de la sesión de hemodiálisis a través de la vía que conecta la máquina de hemodiálisis con la vena del paciente.
Dutch: Het geneesmiddel wordt aan het einde van een hemodialysesessie toegediend via de slang die van het dialyseapparaat naar de ader van de patiënt loopt.
Spanish: Cuando las células de la glándula paratiroidea detectan concentraciones elevadas de calcio en sangre, estas reducen la cantidad de hormona paratiroidea que entra en la sangre.
Dutch: Wanneer cellen in de bijschildklier hoge concentraties calcium in het bloed detecteren, verlagen ze de hoeveelheid parathyroïdhormoon die naar het bloed gaat.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Parsabiv?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Parsabiv in?
Spanish: ¿Cómo se usa Parsabiv?
Dutch: Hoe wordt Parsabiv gebruikt?
Spanish: Parsabiv ha demostrado ser eficaz para reducir la hormona paratiroidea en sangre en pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis, y sus efectos adversos son los esperados de una sustancia calcimimética.
Dutch: Het geneesmiddel is werkzaam gebleken bij het verlagen van de concentratie parathyroïdhormoon in het bloed bij patiënten met een nieraandoening die met hemodialyse worden behandeld en de bijwerkingen ervan waren de bijwerkingen die van een calcimimeticum worden verwacht.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Parsabiv, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Parsabiv.
Spanish: La reducción de los niveles de hormona paratiroidea hace disminuir la concentración de calcio en sangre.
Dutch: Een lagere concentratie parathyroïdhormoon leidt tot een lager calciumgehalte in het bloed.
Spanish: Esto significa que al imitar la acción del calcio en estas células, reduce los niveles de hormona paratiroidea en sangre.
Dutch: Dit betekent dat de stof het effect van calcium op deze cellen nabootst en op deze manier wordt de concentratie parathyroïdhormoon in het bloed verlaagd.
Spanish: ¿Qué es Parsabiv y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Parsabiv en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: <Ninguna.>
Dutch: <Geen.>
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en esta etiqueta, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet op het etiket worden vermeld, of u vermoedt dat het geneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Spanish: Fecha en que fue aprobada la etiqueta por última vez
Dutch: De datum waarop het etiket voor het laatst is herzien
Spanish: Número(s) de la autorización de comercialización
Dutch: Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Spanish: <Proteger de la congelación.>
Dutch: <Beschermen tegen bevriezing.>
Spanish: <Conservar en el <envase><embalaje> original>.>
Dutch: <Bewaren in de oorspronkelijke <container><verpakking>.>
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO - ETIQUETA-PROSPECTO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD - GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
Spanish: La mención "uso veterinario" y las condiciones o restricciones de dispensación y uso, si procede
Dutch: Vermelding "Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik" en voorwaarden of beperkingen ten aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing
Spanish: La mención "Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños"
Dutch: Vermelding "Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren"
Spanish: <Advertencias especiales para cada especie de destino:>
Dutch: <Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:>
Spanish: Información adicional>
Dutch: Overige informatie>
Spanish: <Proteger de la luz.>
Dutch: <Beschermen tegen licht.>
Spanish: <Período de validez después de su <disolución><reconstitución> según las instrucciones: >
Dutch: <Houdbaarheid na <verdunning>< reconstitutie> volgens instructies:>
Spanish: {Nombre (comercial) del medicamento veterinario <concentración> forma farmacéutica <especies de destino>}
Dutch: {(Fantasie)naam van het diergeneesmiddel <sterkte> farmaceutische vorm <doeldiersoort(en)>}
Spanish: Precauciones especiales de conservación
Dutch: Bijzondere bewaarvoorschriften
Spanish: <Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.>
Dutch: < Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.>
Spanish: <No conservar a temperatura superior a <25 °C><30 °C>.>
Dutch: <Niet bewaren boven <25°C><30°C >.>
Spanish: <Proteger de la luz directa del sol.>
Dutch: <Tegen direct zonlicht beschermen.>
Spanish: Número de lote de fabricación
Dutch: Partijnummer fabrikant
Spanish: <Conservar en lugar seco.>
Dutch: <Op een droge plaats bewaren.>
Spanish: <No <refrigerar> <o> <congelar>.>
Dutch: <Niet in <de koelkast> <of> <de vriezer> bewaren.>
Spanish: <Titular de la autorización de comercialización <y fabricante responsable de la liberación del lote>:>
Dutch: <Houder van de vergunning voor het in de handel brengen <en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte>:>
Spanish: <Conservar y transportar congelado {escala de temperaturas}.>
Dutch: <In bevroren toestand bewaren en transporteren {temperatuurbereik}.>
Spanish: <Una vez <desencapsulado><abierto><diluido><reconstituido>, <utilizar antes de …><uso inmediato>.> <Fecha límite de utilización: >
Dutch: <Na <aanbreken> <openen><verdunning><reconstitutie> <gebruiken voor …> <gebruiken binnen ….> <direct gebruiken>.>
Spanish: <Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).>
Dutch: <Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8°C)>
Spanish: <Tiempo(s) de espera:>
Dutch: <Wachttijd(en):>
Spanish: <Conservar a temperatura inferior a <25 ºC><30 ºC>.>
Dutch: <Bewaren beneden <25°C><30°C >.>
Spanish: <Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde {( HYPERLINK "https://www.aemps.gob.es" https://www.aemps.gob.es)}> [For MRP/DCP only]
Dutch: <Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal meldsysteem }.> [For MRP/DCP only]
Spanish: <Conservar en congelador {escala de temperaturas}.>
Dutch: <Bewaren in een vriezer {temperatuurbereik}.>
Spanish: - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).>
Dutch: - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).>
Spanish: <Gestación y lactancia:>
Dutch: <Dracht en lactatie:>
Spanish: Composición cualitativa y cuantitativa de la(s) sustancia(s) activa(s) y otra(s) sustancias
Dutch: Gehalte aan werkza(a)m(e)> en overige bestandd(e)l(en)>
Spanish: Tiempo(s) de espera
Dutch: Wachttijd(en)
Spanish: <Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).>
Dutch: <Bewaren in een koelkast (2 °C - 8°C).>
Spanish: <con objeto de protegerlo de la <luz> <y> <humedad>.>
Dutch: <Houd de <container><verpakking> zorgvuldig gesloten><ter bescherming tegen <licht>en<vocht>.>
Spanish: {sustancia(s) activa(s)}
Dutch: {werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en)}
Spanish: --1 Parvovirus del pato de Berbería vivo atenuado ≥ 2,6 log10 DICC50* *Dosis infectiva 50% en cultivo celular
Dutch: Levend geattenueerd muskuseend parvovirus, ≥ 2,6 log10 CCID50*
Spanish: Nombre de fantasía
Dutch: EU-nummers Fantasien aam
Spanish: 500 dosis 10 bolsas + 10 trocars
Dutch: 500 doses 10 zakken + 10 trocars
Spanish: 2.500 dosis 1 bolsa + 1 trocar
Dutch: 2500 doses 1 zak + 1 trocar
Spanish: 500 dosis 10 viales No procede
Dutch: 500 doses 10 flacons Niet van toepassing
Spanish: 2.500 dosis 1 vial
Dutch: 2500 doses 1 flacon Niet van toepassing
Spanish: La vacuna está entonces lista para usarse.
Dutch: Het vaccin is dan klaar voor gebruik.
Spanish: Código ATC vet: QI01BD03.
Dutch: ATCvet-code: QI01BD03.
Spanish: Retirar entonces el trocar de ambos envases.
Dutch: Verwijder dan de trocar uit beide verpakkingen.
Spanish: ANEXO IV MOTIVOS PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL
Dutch: ANNEX IV REDENEN VOOR EEN BIJKOMENDE VERLENGING
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/04/2014 Fecha de la última renovación:
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening:: 11/04/2014 Datum van laatste verlenging:
Spanish: No usar en aves durante la puesta (véase la sección 4.3).
Dutch: Niet gebruiken bij vogels in de legperiode (zie rubriek 4.3).
Spanish: Debido al limitado período, que el medicamento veterinario Parvoduk, lleva en el mercado y, como consecuencia, la limitada información de seguridad posterior a la comercialización, el CVMP en su reunión del 6 al 8 de noviembre de 2018, decidió que se requiere una renovación adicional de cinco años.
Dutch: Door de korte periode dat het diergeneesmiddel Parvoduk op de markt was en bijgevolg een gelimiteerde-marketing veiligheidsinformatie, heeft de CVMP tijdens de bijeenkomst op 6-8 november 2018 besloten dat een aanvullende verlenging van vijf jaar vereist is.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).>
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren bij (2 °C - 8 °C).
Spanish: El concentrado es opalescente y homogéneo.
Dutch: Het concentraat is melkachtig en homogeen.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening EC Nr 470/2009.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Spanish: Una vez realizada la mezcla, conectar la bolsa a un sistema de inyección de alta velocidad, automático o semiautomático.
Dutch: Verbind na het mengen de zak met een injectie systeem met hoge snelheid, automatisch of semiautomatisch.
Spanish: - Segunda vacunación: a los 17 días de edad.
Dutch: - Tweede vaccinatie: op de leeftijd van 17 dagen.
Spanish: - Primera vacunación: a la edad de 1 día.
Dutch: - Eerste vaccinatie: op de leeftijd van 1 dag.
Spanish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIA
Dutch: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrijk
Spanish: En los patitos libres de anticuerpos maternales, una vacunación única en el día 1 establecerá el inicio de la inmunidad después de 14 días.
Dutch: In eendenkuikens zonder maternale antistoffen zal een eenmalige vaccinatie op dag 1 leiden tot een aanvang van de immuniteit na 14 dagen.
Spanish: Once marcadores genéticos (nucleótidos) en el gen VP1 permiten la diferenciación entre la cepa de la vacuna Parvoduk y las cepas de campo del parvovirus del pato y del ganso, como se indica a continuación:
Dutch: Elf genetische markers (nucleotiden) in het VP1 gen laten een onderscheid toe tussen het Parvoduk vaccin en de veldstammen van het eenden en ganzen parvovirus, zoals hieronder weergegeven:
Spanish: Precauciones especiales para cada especie de destino: Vacunar únicamente animales sanos.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Spanish: La duración de la inmunidad demostrada protege a las aves durante el periodo en que son más susceptibles a la parvovirosis del pato de Berbería y a la enfermedad de Derzsy.
Dutch: De aangetoonde duur van de immuniteit beschermt de vogels gedurende de periode waarin zij het meest gevoelig zijn voor muskuseend parvovirose en de ziekte van Derzsy.
Spanish: Administrar una dosis de 0,2 ml por vía subcutánea según la pauta de vacunación siguiente: - Primera vacunación: a la edad de 1 día.
Dutch: Dien één dosis van 0,2 ml door subcutane injectie toe volgens het volgende vaccinatieschema: - Eerste vaccinatie: op de leeftijd van 1 dag.
Spanish: No se observaron reacciones adversas después de la administración de una sobredosis (10 veces la dosis).
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen na toediening van een overdosis (10 x de dosering).
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/14/162/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/14/162/001
Spanish: Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Dutch: Deze activiteiten kunnen op het hele grondgebied van een lidstaat of een deel ervan verboden worden op grond van de nationale wetgeving.
Spanish: No se puede excluir un pequeño impacto ocasional en el crecimiento al vacunar patitos de un día de edad libres de anticuerpos maternales.
Dutch: Een kleine impact op de groei kan in enkele gevallen niet uitgesloten worden na de vaccinatie van eendenkuikens van 1 dag oud welke vrij zijn van maternale antilichamen.
Spanish: Concentrado de antígeno: Hidrolizado de caseína Hidróxido de aluminio
Dutch: Antigeen concentraat: Caseïne hydrolysaat Aluminiumhydroxide
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Spanish: Debe vacunarse toda la manada para disminuir el riesgo de cualquier circulación de la cepa vacunal y recombinación del virus.
Dutch: De gehele toom moet worden gevaccineerd worden om het risico op enige circulatie van de vaccinstam en virus-recombinatie te verlagen.
Spanish: Período de validez después de su dilución según las instrucciones: 4 horas.
Dutch: Houdbaarheid na verdunning volgens de instructies: 4 uur.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): No se observaron reacciones adversas después de la administración de una sobredosis (10 veces la dosis).
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Er werden geen bijwerkingen waargenomen na toediening van een overdosis (10 x de dosering).
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: vacunas víricas vivas, parvovirus del pato.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: levend viraal vaccin, eenden parvovirus.
Spanish: Agitar cuidadosamente la bolsa para mezclar el concentrado de antígeno con el disolvente.
Dutch: Schud de zak voorzichtig om het antigeen concentraat te mengen met het oplosmiddel.
Spanish: Concentrado de antígeno:
Dutch: Antigeen concentraat:
Spanish: Duración de la inmunidad: 26 días después de la primovacunación.
Dutch: Duur van de immuniteit: 26 dagen na de basisvaccinatie.
Spanish: A G T C T A T C G A G Parvovirus del pato C A C G C C C A A C A Parvovirus del ganso C T C G C C C A A T A La cepa vacunal puede encontrarse en el bazo durante al menos 35 días.
Dutch: C T C G C C C A A T A De vaccinstam kan gedurende ten miste 35 dagen in de milt worden gevonden.
Spanish: Induce inmunidad activa y específica frente a la parvovirosis del pato de Berbería y a la enfermedad de Derzsy en las aves vacunadas.
Dutch: Het induceert een actieve en specifieke immuniteit tegen muskuseend parvovirose en de ziekte van Derzsy in gevaccineerde vogels.
Spanish: 2.500 dosis
Dutch: 2.500 doses
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/14/162/001-002
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/14/162/001-002
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Spanish: Insertar el trocar suministrado con la bolsa de disolvente a través de los cierres del vial de vidrio y de la bolsa de disolvente, para conectarlos.
Dutch: Steek de trocar, verstrekt bij de zak oplosmiddel, door de sluitingen van zowel de glazen flacon als de zak oplosmiddel om hen te verbinden.
Spanish: Bolsas de polipropileno con cierre elastómero de butilo y trocar.
Dutch: Polypropyleen zak met butylelastomeer sluiting en trocar.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis diluida de 0,2 ml contiene:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gereconstitueerde dosis van 0,2 ml:
Spanish: Administrar una dosis de 0,2 ml por vía subcutánea según la pauta de vacunación siguiente:
Dutch: Dien één dosis van 0,2 ml door subcutane injectie toe volgens het volgende vaccinatieschema:
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Transferir el contenido del vial de vidrio a la bolsa de disolvente.
Dutch: Breng de inhoud van de glazen flacon over in de zak oplosmiddel.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 11 días después de la primovacunación.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 11 dagen na de basisvaccinatie.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 500 dosis
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 500 doses
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren beneden 25 °C.
Spanish: EXP Una vez diluido, utilizar antes de 4 horas.
Dutch: EXP Na verdunning te gebruiken binnen 4 uur.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Inmunización activa de los patos de Berbería para reducir la pérdida de peso y las lesiones causadas por la parvovirosis del pato de Berbería y por la enfermedad de Derzsy y, en ausencia de anticuerpos maternales, también para prevenir la mortalidad.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Actieve immunisatie van muskuseenden ter reductie van gewichtsverlies en laesies door muskuseend parvovirose en de ziekte van Derzsy en, in afwezigheid van maternale antilichamen, ook ter preventie van sterfte.
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Spanish: Parvovirus del pato de Berbería vivo atenuado cepa GM 199 .............................. 2,6-4,8 log10 DICC50* * Dosis infectiva 50% en cultivo celular
Dutch: Levend geattenueerd muskuseend parvovirus, stam GM 199 ............................... 2,6- 4,8 log10 CCID50* * Cell culture infectious dose 50%
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Viales de concentrado
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: Viales de vidrio Tipo I con cierre elastómero de butilo.
Dutch: Type I glazen flacon met butylelastomeer sluiting.
Spanish: Cloruro de potasio Dihidrogenofosfato de potasio Fosfato de disodio dihidrato Agua para preparaciones inyectables
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumfosfaatdehydraat Water voor injectie
Spanish: No usar en aves durante la puesta.
Dutch: Niet gebruiken bij vogels in de legperiode.