FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Confirm insertion of the implant by palpating the skin with subcutis cranial to/overlying the suprailiac crest until the implant is located.
French: - Vérifiez l'insertion de l'implant en palpant la peau avec l'hypoderme en crânial/au-dessus de la crête iliaque jusqu'à localisation de l'implant.
English: Afamelanotide is a melanocortin receptor agonist and binds predominantly to the melanocortin-1 receptor (MC1R).
French: L'afamélanotide est un agoniste des récepteurs de la mélanocortine et se lie principalement au récepteur de la mélanocortine-1 (MC1R).
English: The implant is a solid white to off-white rod approximately 1.7 cm in length and 1.5 mm in diameter in an amber glass vial sealed with a PTFE coated rubber stopper.
French: L'implant est une tige solide de couleur blanche à blanc cassé d'approximativement 1,7 cm de longueur et 1,5 mm de diamètre dans un flacon (en verre ambré) fermé par un bouchon en caoutchouc recouvert de PTFE.
English: What SCENESSE looks like and contents of the pack
French: Comment se présente SCENESSE et contenu de l'emballage extérieur
English: Gastrointestinal infection Gastroenteritis Folliculitis
French: Infection gastro-intestinale Gastro-entérite Folliculite
English: Post-traumatic headache Burning sensation Poor quality sleep Dysgeusia
French: Céphalées post-traumatiques Sensation de brûlures Sommeil de mauvaise qualité Dysgueusie
English: Afamelanotide is a synthetic form of a body hormone called alpha-melanocyte stimulating hormone (α-MSH).
French: L'afamélanotide est une forme synthétique d'une hormone humaine appelée hormone stimulatrice des mélanocytes de type alpha (α-MSH).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, toxicity to reproduction and development.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
English: If you experience discomfort and are concerned, speak to your doctor.
French: Si vous éprouvez de l'inconfort ou êtes préoccupé, parlez-en à votre médecin.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION The implant contains 16 mg of afamelanotide.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE L'implant contient 16 mg d'afamélanotide.
English: One implant contains 16 mg of afamelanotide.
French: Un implant contient 16 mg d'afamélanotide.
English: Pain in extremity Muscle spasm Musculoskeletal pain Musculoskeletal stiffness Joint stiffness Groin pain
French: Douleur dans les extrémités Spasmes musculaires Douleur musculosquelettique
English: Afamelanotide works in a way similar to the natural hormone, by making skin cells produce eumelanin which is a brown-black type of melanin pigment in the body.
French: L'afamélanotide agit de la même manière que l'hormone naturelle sur les cellules de la peau, en stimulant la production d'eumélanine, qui est un pigment de mélanine de couleur brun-noir.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous use
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
English: Instruction for use
French: INDICATIONS D'UTILISATION
English: Skin exfoliation Skin hypopigmentation Hair colour changes Hyperhidrosis
French: Exfoliation cutanée Hypopigmentation cutanée Changements de la couleur des cheveux
English: - Remove the needle from within the catheter using a sterile technique.
French: - Retirez l'aiguille de l'intérieur du cathéter de façon stérile.
English: Oedema peripheral Oedema mucosal Pain
French: Œdème périphérique Œdème des muqueuses
English: - The other ingredient is poly (D,L-lactide-co-glycolide).
French: - L'autre composant est le polymère d'acide D,L-lactique et d'acide glycolique.
English: - Wound complication, open wound
French: Complication des plaies Plaie ouverte
English: SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
French: SCENESSE 16 mg implant afamélanotide
English: SCENESSE contains the active substance afamelanotide.
French: Qu'est-ce que SCENESSE et dans quels cas est-il utilisé SCENESSE contient la substance active afamélanotide.
English: No clinical data are available on the use of afamelanotide in breastfeeding women.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation de l'afamélanotide chez les femmes allaitantes.
English: Migraine Dizziness Lethargy Somnolence
French: Migraine Vertiges Léthargie Somnolence
English: If you suffer from continued drowsiness, then you should speak to your doctor.
French: Si vous souffrez d'une somnolence continue, il faut le signaler à votre médecin.
English: Menorrhagia Dysmenorrhoea Breast tenderness Menstruation irregular Vaginal discharge Libido decreased
French: Dysménorrhée Hypersensibilité mammaire Menstruation irrégulière Pertes vaginales Diminution de la libido
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each implant contains 16 mg afamelanotide.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) L'implant contient 16 mg d'afamélanotide.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Presence of severe hepatic disease - Hepatic impairment (see section 5.2) - Renal impairment (see section 5.2)
French: - Hépatopathie sévère - Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2) - Insuffisance rénale (voir rubrique 5.2)
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For instructions on correct administration and preparation see section 4.2.
French: Pour les instructions d'administration et de préparation, voir rubrique 4.2.
English: Abdominal pain Abdominal pain upper Diarrhoea
French: Douleur abdominale Douleur abdominale haute
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION SCENESSE 16 mg implant afamélanotide
English: Pigmentation lip Post inflammatory pigmentation change Seborrhoea
French: Pigmentation des lèvres Hyperpigmentation inflammatoire Séborrhée
English: Uncommon Hypoaesthesia oral Lip discolouration Tongue discoloration
French: Décoloration des gencives Hypoesthésie orale Décoloration des lèvres Décoloration de la langue
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
French: Le titulaire de l De plus, un PGR actualisé doit être soumis: 'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après : Description
English: Uncommon unspecified (incl cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SCENESSE 16 mg implant
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SCENESSE 16 mg implant
English: System Organ Class Very common Common
French: Classe de systèmes d'organes
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) : - nausées (envie de vomir) ;
English: Fatigue Implant site discolouration Feeling hot
French: Décoloration au site d'implantation Sensation de chaleur
English: • Registry information sheet.
French: • formulaire d'informations relatives au registre.
English: - if you are allergic to afamelanotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à l'afamélanotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous souffrez d'une affection hépatique grave, - si vous avez des problèmes de foie, - si vous avez des problèmes de rein.
English: LIST OF EXCIPIENTS Poly (DL-lactide-co-glycolide).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Polymère d'acide D,L-lactique et d'acide glycolique
English: - General changes to the skin including freckles and skin darkening; - migraine (a severe headache); - back pain; - abdominal (tummy) pain, - diarrhoea and vomiting,
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - modifications générales de la peau, y compris des taches de rousseur et un noircissement de la peau; - une migraine (maux de tête sévères) ; - une douleur dorsale ; - une douleur abdominale ; - une diarrhée et des vomissements ; - une diminution de l'appétit ; - une fatigue ; - des vertiges, une somnolence et une faiblesse ; - des bouffées de chaleur ; - des infections des voies respiratoires supérieures (rhumes).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SCENESSE 16 mg implant afamélanotide
English: Aspartate aminotransferase increased
French: Augmentation des transaminases
English: Implant site hypersensitivity Implant site reaction Implant site pain Implant site haematoma Implant site erythema Implant site irritation Asthenia
French: Réaction au site d'implantation Douleur au site d'implantation Hématome au site d'implantation Érythème au site d'implantation Irritation au site d'implantation Asthénie
English: Eyelid oedema Ocular hyperaemia Dry eye
French: Œdème palpébral Hyperémie oculaire Sécheresse oculaire Presbytie
English: How SCENESSE is stored
French: Comment conserver SCENESSE
English: Afamelanotide is a synthetic tridecapeptide and a structural analogue of α-melanocyte stimulating hormone (α-MSH).
French: Mécanisme d'action L'afamélanotide est un tridécapeptide synthétique et un analogue structural de la mélanocortine,
English: Abdominal symptom Bowel movement irregularity Flatulence
French: Distension abdominale Douleur gingivale Gêne abdominale Douleur dentaire Symptômes abdominaux Irrégularité des selles Flatulence
English: - Irregularity of skin, rash with small blisters, itch, rash, red rash, red swelling on skin, rash with small bumps, itchy rash, skin irritation, lighter skin patches, acne, eczema, secretions on skin, skin peeling, skin with loss of colour, hair colour changes, excessive sweating
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - infection du follicule pileux, infection fongique, infection des voies urinaires - frissons, fièvre, grippe, symptômes pseudo-grippaux, nez bouché, sinus bouchés, inflammation du nez et de la gorge, inflammation du nez - dépression, insomnie, sommeil de mauvaise qualité, évanouissement, sensation d'évanouissement, chutes, gueule de bois, faiblesse, incapacité d'obtenir un confort des jambes, sensibilité accrue au toucher, maux de tête suite à une blessure, sensation de brûlure, goût anormal - paupières gonflées, yeux rouges, sécheresse oculaire, difficulté de l'œil à distinguer nettement les objets proches, sifflement dans les oreilles - palpitations, rythme cardiaque rapide, ecchymoses, hypertension artérielle, difficulté à émettre des sons - inflammation des lèvres, lèvres gonflées, coloration des lèvres, douleur gingivale, douleur dentaire, décoloration des gencives, réduction du sens du toucher dans la bouche, décoloration des lèvres, décoloration de la langue - augmentation de la faim, nausées suite à l'insertion de l'implant, indigestion, infection de l'estomac et des intestins, inflammation de l'estomac et des intestins, brûlures d'estomac, inflammation de l'estomac, transit intestinal irrégulier, flatulences, ventre ballonné, maux de ventre - irrégularité de la peau, éruption avec de petites vésicules, démangeaisons, éruption cutanée, éruptions rouges, gonflement rouge de la peau, éruption avec de petites bosses, éruption qui démange, irritation de la peau, taches plus claires que la peau, acné, eczéma, sécrétions cutanées, desquamation de la peau, décoloration de la peau, changement de la couleur des cheveux, transpiration excessive - douleur articulaire, douleur musculaire, douleur dans les mains et les jambes, contraction musculaire brusque, douleur dans les muscles et les os, raideur des muscles et des os, raideur articulaire, douleur à l'aine, sensation de lourdeur, gonflement des membres inférieurs - règles abondantes et prolongées, règles anormales, hypersensibilité mammaire, règles irrégulières, pertes vaginales, diminution de la libido - douleur, gonflement à proximité du site d'implantation, ecchymoses au site d'injection, irritation au site d'injection, augmentation de volume au site d'implantation, démangeaisons au site d'implantation, perte de l'implant, changement de couleur de la peau au site d'implantation - diminution du nombre de globules blancs, anomalies de la fonction hépatique, diminution de la fixation du fer, augmentation du taux de cholestérol, augmentation du taux de sucre, diminution du taux de fer dans le sang, hypertension artérielle, sang dans les urines - complication des plaies, plaie ouverte
English: synonyms: familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM; dysplastic naevus syndrome, DNS; B-K mole syndrome; CMM2 MIM #155601) and/or an - individual history of basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma (inclusive of carcinoma in situ, e.g. Bowen's disease), Merkel cell carcinoma, or other malignant or premalignant skin lesions.
French: Une attention particulière est nécessaire chez les patients présentant : - des antécédents personnels et familiaux de mélanomes (y compris les mélanomes in situ, par exemple, le lentigo malin) ou une sensibilité suspectée ou confirmée aux mélanomes cutanés (CMM1, MIM #155600, synonymes : syndrome des mélanomes atypiques multiples familiaux, FAMMM ; syndrome du nævus dysplasique, DNS ; syndrome B-K mole ; CMM2 MIM
English: Melanocytic naevus Pigmentation disorder Skin discolouration Skin hyperpigmentation Ephelides
French: Nævus mélanocytaires Modification de la pigmentation Décoloration de la peau
English: Implant site hypertrophy Implant site pruritus Device expulsion Application site discolouration Hangover
French: Hématome au site d'injection Irritation au site d'injection Hypertrophie au site d'implantation Prurit au site d'implantation Expulsion du dispositif Décoloration au site d'application
English: AUTHORISATION
French: Candidose
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Nausea (feeling sick), - headache; - reactions at the implant site including pain, redness, itching, bruising and changes to colour of overlying skin.
French: - céphalées ; - réactions au site d''implantation y compris douleur, rougeur, démangeaisons, ecchymoses et changement de couleur de la peau sus-jacente.
English: Presbyopia
French: Présyncope
English: Blood cholesterol increased Blood glucose increased Blood iron decreased Blood pressure diastolic increased
French: Diminution du coefficient de saturation de la transferrine Hypercholestérolémie Hyperglycémie Hyposidérémie Hypertension artérielle diastolique
English: Mechanism of action
French: Lichen plan
English: Haemangioma
French: Hématurie
English: Lichen planus Rash vesicular Pruritus generalised Rash
French: Œdème des lèvres Gonflement des lèvres Reflux gastro-œsophagien
English: Liver function test abnormal Transaminases increased Transferrin saturation decreased
French: Augmentation de l'ALAT Augmentation de l'ASAT Anomalie de la fonction hépatique
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BindRen on 21 January 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour BindRen le 21 janvier 2013.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for BindRen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à BindRen.
English: The full EPAR for BindRen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à BindRen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as tablets (1 g) and as granules (sachets containing 2 or 3 g).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (1 g) et de granulés (sachets contenant 2 ou 3 g).
English: All patients were on dialysis and received BindRen for three months.
French: Tous les patients étaient dialysés et ont reçu BindRen pendant trois mois.
English: The effects of BindRen were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de BindRen ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: In clinical trials, around 3 in 10 patients experienced at least one side effect.
French: Dans les essais cliniques, environ 3 patients sur 10 ont présenté au moins un effet indésirable.
English: Other information about BindRen
French: Autres informations relatives à BindRen
English: For more information about treatment with BindRen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par BindRen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The dose of BindRen should be adjusted every two to three weeks to a maximum of 15 g per day to reach an acceptable level of phosphate in the blood, which should then be monitored regularly.
French: La dose de BindRen doit être ajustée toutes les deux à trois semaines et atteindre un maximum de 15 g par jour pour parvenir à un niveau acceptable de phosphate dans le sang, qui doit ensuite être surveillé régulièrement.
English: There were no major safety concerns and the overall safety profile was similar to that of other phosphate binders, as the side effects affected mainly the gut and resolved by themselves.
French: Aucune inquiétude majeure en matière de sécurité n'a été soulevée et le profil de sécurité global était similaire à celui d'autres chélateurs de phosphate, puisque les effets indésirables concernaient principalement l'intestin et se sont résolus par eux-mêmes.
English: The CHMP noted that treatment with BindRen has a beneficial effect in lowering phosphate levels.
French: Le CHMP a noté que le traitement par BindRen a un effet bénéfique sur la réduction des taux de phosphate.
English: The recommended starting dose of BindRen is 6 to 9 g per day, taken in three equally divided doses together with or immediately after meals.
French: La dose initiale recommandée de BindRen est de 6 à 9 g par jour, divisée en trois doses égales prises avec les repas ou immédiatement après.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for BindRen.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de BindRen.
English: BindRen is a medicine that contains the active substance colestilan.
French: BindRen est un médicament qui contient le principe actif colestilan.
English: All studies looked at the change in the average amount of phosphate in the blood after three months.
French: Toutes ces études portaient sur l'évolution de la quantité moyenne de phosphate dans le sang après trois mois.
English: What benefit has BindRen shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par BindRen au cours des études?
English: BindRen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to colestilan or any of the other ingredients.
French: BindRen ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au colestilan ou à l'un des autres composants.
English: A third main study involving 642 patients compared the effects of giving BindRen at various doses with placebo (a dummy treatment) for three months.
French: Une troisième étude principale portant sur 642 patients a consisté à comparer les effets de l'administration de différentes doses de BindRen à un placebo (traitement fictif) pendant trois mois.
English: The CHMP decided that BindRen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de BindRen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: When taken with meals, colestilan attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
French: Pris au moment des repas, le colestilan se fixe aux phosphates présents dans l'alimentation à l'intérieur du tube digestif, empêchant ainsi leur absorption dans l'organisme.
English: For the full list of all side effects reported with BindRen, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous BindRen, voir la notice.
English: The third study also showed that BindRen was more effective than placebo when used at doses of 6, 9, 12 and 15 g/day: compared with placebo, the reduction in blood phosphate levels seen with BindRen was 0.16, 0.21, 0.19 and 0.37 mmol/l respectively.
French: La troisième étude a également démontré que BindRen administré à des doses de 6, 9, 12 et 15 g/jour s'est révélé plus efficace que le placebo: par comparaison avec le placebo, la diminution des taux de phosphate sanguin observés sous BindRen était respectivement de 0,16; 0,21; 0,19 et 0,37 mmol/l.
English: The active substance in BindRen, colestilan, is a phosphate binder.
French: Le principe actif contenu dans BindRen, le colestilan, est un chélateur de phosphate.
English: It is used in patients on haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
French: Il est utilisé chez les patients sous hémodialyse (utilisant une machine qui filtre le sang) ou sous dialyse péritonéale (le liquide est pompé dans l'abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang).
English: The most frequently reported side effects were nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn) and vomiting.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient la nausée (envie de vomir), la dyspepsie (brûlures d'estomac) et les vomissements.
English: BindRen was investigated in two main studies involving 273 adults with long-term kidney disease and hyperphosphataemia.
French: BindRen a fait l'objet de deux études principales impliquant 273 adultes présentant une insuffisance rénale chronique et une hyperphosphatémie.
English: What is the risk associated with BindRen?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de BindRen?
English: Why has BindRen been approved?
French: Pourquoi BindRen a-t-il été approuvé?
English: The most serious reported side effects with BindRen were gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach and gut) and constipation.
French: Les effets indésirables les plus graves signalés sous BindRen étaient l'hémorragie gastro-intestinale (saignement dans l'estomac et l'intestin) et la constipation.
English: Patients should keep to their prescribed low phosphate diets.
French: Les patients doivent se conformer au régime pauvre en phosphate qui leur a été prescrit.
English: The first two studies showed that BindRen was effective at controlling blood phosphate levels in patients with long-term kidney disease who were on dialysis.
French: Les deux premières études ont montré que BindRen était efficace pour contrôler les taux de phosphate sanguin chez les patients dialysés présentant une insuffisance rénale chronique.
English: In the first study, an average dose of 11.5 g of BindRen reduced the blood phosphate level by 0.36 mmol/l on average after three months.
French: Dans la première étude, une dose moyenne de 11,5 g de BindRen a permis de réduire le taux de phosphate sanguin de 0,36 mmol/l en moyenne après trois mois.