FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kisqali.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kisqali.
English: The full EPAR for Kisqali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Kisqali finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kisqali.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kisqali ska användas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kisqali?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kisqali?
English: Other information about Kisqali
Swedish: Mer information om Kisqali
English: Women taking Kisqali with letrozole lived on average 25.3 months without the disease getting worse compared with 16.0 months in those taking placebo with letrozole.
Swedish: Kvinnorna som tog Kisqali med letrozol levde i genomsnitt 25,3 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 16,0 månader för dem som tog placebo med letrozol.
English: Kisqali is available as 200-mg tablets.
Swedish: Kisqali finns som tabletter på 200 mg.
English: The European Medicines Agency decided that Kisqali's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Kisqali är större än riskerna och rekommenderade att Kisqali skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kisqali have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kisqali har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The active substance in Kisqali, ribociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which are important for regulating the way cells grow and divide.
Swedish: Den aktiva substansen i Kisqali, ribociklib, blockerar aktiviteten hos enzymer som kallas cyklinberoende kinaser (CDK) 4 och 6, som är viktiga för regleringen av hur celler växer och delar sig.
English: Kisqali ribociclib
Swedish: Kisqali ribociklib
English: Kisqali contains the active substance ribociclib.
Swedish: Kisqali innehåller den aktiva substansen ribociklib.
English: By blocking CDK4 and CDK6, Kisqali slows the growth of HR-positive breast cancer cells.
Swedish: Genom att blockera CDK4 och CDK6 saktar Kisqali ner tillväxten av HR-positiva bröstcancerceller.
English: If the patient gets severe side effects the doctor may reduce the dose of Kisqali, or interrupt or stop treatment with the medicine.
Swedish: Om patienten får svåra biverkningar kan läkaren sänka dosen av Kisqali, alternativt avbryta eller avsluta behandlingen med läkemedlet.
English: Kisqali was found to be effective in one main study involving 668 women with HR-positive, HER2negative breast cancer.
Swedish: Kisqali visade sig vara effektivt i en huvudstudie på 668 kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer.
English: Kisqali can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not have large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative).
Swedish: Kisqali kan bara användas när cancercellerna har receptorer för vissa hormoner på sin yta (HRpositiva) och har stora mängder av en annan receptor som kallas HER2 (HER2-negativa cancerceller).
English: In this study, women received either Kisqali with letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo (a dummy treatment) with letrozole.
Swedish: I den här studien fick kvinnorna antingen Kisqali med letrozol (en aromatashämmare) eller placebo (en overksam behandling) med letrozol.
English: What is Kisqali and what is it used for?
Swedish: Vad är Kisqali och vad används det för?
English: Kisqali is a cancer medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women.
Swedish: Kisqali är ett cancerläkemedel som används för att behandla framskriden eller metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) hos postmenopausala kvinnor.
English: The Agency considered that Kisqali's pattern of side effects has been fairly well established and the side effects appear manageable.
Swedish: Myndigheten fann att Kisqalis biverkningsmönster är tämligen väl fastställt och att biverkningarna förefaller hanterbara.
English: Kisqali can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
Swedish: Kisqali är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar.
English: Kisqali must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients or to peanuts or soya.
Swedish: Kisqali får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot något innehållsämne eller mot jordnötter eller soja.
English: What are the risks associated with Kisqali?
Swedish: Vilka är riskerna med Kisqali?
English: What benefits of Kisqali have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Kisqali har visats i studierna?
English: Kisqali is used with an aromatase inhibitor (a cancer medicine that reduces oestrogen).
Swedish: Kisqali används med en aromatashämmare (ett cancerläkemedel som sänker östrogennivån).
English: Why is Kisqali approved?
Swedish: Varför godkänns Kisqali?
English: The most common side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 5 people) are low levels of white blood cells, headache, back pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, tiredness, hair loss and rash.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kisqali (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är lågt antal vita blodkroppar, huvudvärk, ryggsmärta, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, trötthet, håravfall och hudutslag.
English: The most common severe side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 50 people) are low levels of white blood cells, nausea, vomiting, tiredness, back pain, abnormal blood tests for liver function and low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kisqali (kan uppträda hos fler än 1 av 50 personer) är lågt antal vita blodkroppar, illamående, kräkningar, trötthet, ryggsmärta, onormala blodprov för leverfunktionen och låg fosfathalt i blodet (hypofosfatemi).
English: Kisqali used with an aromatase inhibitor increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2negative breast cancer that is advanced or metastatic.
Swedish: Kisqali använt tillsammans med en aromatashämmare ökade tiden fram till dess sjukdomen förvärrades hos postmenopausala kvinnor med HR-positiv och HER2-negativ bröstcancer som var framskriden eller metastatisk.
English: How is Kisqali used?
Swedish: Hur används Kisqali?
English: For more information about treatment with Kisqali, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Kisqali finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How does Kisqali work?
Swedish: Hur verkar Kisqali?
English: For practical information about using Kisqali, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Kisqali ska användas finns i bipacksedeln.
English: Date of first authorisation: 24th May 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 maj 2018
English: Up to 10
Swedish: Upp till 10
English: This can sometimes be severe and prolonged.
Swedish: Den kan ibland vara svår och långvarig.
English: This may not be relevant for the target population.
Swedish: Detta kanske inte är relevant för målgruppen.
English: Available data are described in section 5.2.
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.2.
English: Clinical data are not available.
Swedish: Kliniska data är inte tillgängliga.
English: Animal studies do not indicate a teratogenic potential.
Swedish: Djurstudier indikerar ingen teratogen potential.
English: (In rare cases, it has taken 4 months to wean off insulin completely).
Swedish: (I sällsynta fall har det tagit 4 månader att helt avsluta insulinbehandlingen).
English: This medicinal product is contraindicated in the following cases:
Swedish: Detta läkemedel är kontraindicerat i följande fall:
English: After first opening 30 days.
Swedish: Efter första öppnandet 30 dagar.
English: The medicine should be given at the same time each day.
Swedish: Läkemedlet ska ges vid samma tid varje dag.
English: The attending specialist should then be contacted.
Swedish: Den behandlande specialisten bör då kontaktas.
English: The bottle does not need to be shaken before administration.
Swedish: Flaskan behöver inte skakas före administrering.
English: In all cases, HbA1c must be monitored every three months.
Swedish: HbA1c måste under alla omständigheter följas var tredje månad.
English: Alcohol (Alcohol present in medicines)
Swedish: Alkohol (alkohol som ingår i läkemedel)
English: Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Ge inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
English: Biological analyses:
Swedish: Biologiska analyser:
English: Adults and elderly
Swedish: Vuxna och äldre
English: Incorrect control of plasma sugar (see section 2 “Do not give AMGLIDIA”)
Swedish: Felaktig kontroll av plasmasockret (se avsnitt 2 ”Ge inte Amglidia”)
English: - The active substance is glibenclamide.
Swedish: - Den aktiva substansen är glibenklamid.
English: Tel: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Swedish: Tfn + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax + 33 (0)1 58 28 16 90
English: Always ask your child's doctor for advice in such circumstances.
Swedish: Fråga alltid barnets läkare om råd i dessa fall.
English: The following adverse reactions have been observed in a clinical study (Neogli study).
Swedish: Följande biverkningar har observerats i en klinisk studie (Neogli-studien).
English: Give basal and bolus insulin as usual on Day 1.
Swedish: Ge basalinsulin och bolusinsulin som vanligt på dag 1.
English: Biotransformation and elimination
Swedish: Biotransformering och eliminering
English: However, reduced alertness may also be of concern when participating in road traffic.
Swedish: Nedsatt vakenhet kan också bli ett bekymmer när man vistas i trafiken.
English: At risk patients
Swedish: Hos riskpatienter
English: Patients must be closely monitored for at least 48 hours and, depending on the patient's condition at this time, the physician will decide if additional monitoring is necessary.
Swedish: Patienterna behöver övervakas noga i minst 48 timmar och beroende på patientens tillstånd vid denna tidpunkt kommer läkaren att avgöra om ytterligare övervakning är nödvändig.
English: Glibenclamide should not be given during pregnancy.
Swedish: Glibenklamid ska inte ges under graviditet.
English: Special care should be taken when calculating the dose.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid beräkning av dosen.
English: A summary of the interactions detailed above and further interactions are summarised in the table below.
Swedish: En sammanfattning av interaktionerna som beskrivs ovan och ytterligare interaktioner sammanfattas i tabellen nedan.
English: You must talk to a doctor if your child does not feel better or if he/she feels worse after a few days.
Swedish: Du måste tala med läkare om ditt barn inte mår bättre eller om barnet mår sämre efter ett par dagar.
English: - Increase in sensitivity of the skin to sunlight.
Swedish: - Ökad känslighet i huden för solljus.
English: It is recommended that such patients change treatment to insulin.
Swedish: Det rekommenderas att dessa patienter övergår till behandling med insulin.
English: You will be requested to bring back remaining AMGLIDIA oral suspension to your doctor at each consultation.
Swedish: Du kommer att ombes lämna tillbaka resterande Amglidia oral suspension vid varje läkarbesök.
English: In very rare cases, an intolerance to alcohol may occur.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan alkoholintolerans uppkomma.
English: It is administered directly into the child's mouth.
Swedish: Det ges direkt i barnets mun.
English: Due to strong binding of glibenclamide to proteins, dialysis is of no benefit to the patient.
Swedish: På grund av den starka bindningen av glibenklamid till proteiner är inte dialys till någon nytta för patienten.
English: For first use 1.
Swedish: Vid första användningen 1.
English: In addition undesirable effects gathered from the use in adults is of importance given the small database in children.
Swedish: Dessutom är biverkningarna från användningen hos vuxna av betydelse med tanke på den lilla databasen som finns om barn.
English: AMGLIDIA with alcohol
Swedish: Amglidia med alkohol
English: Blood affections generally reversible when treatment stops.
Swedish: Blodsjukdomar som i allmänhet är reversibla när behandlingen upphör.
English: It should therefore not be prescribed for these patients, and the use of an alternative treatment is strongly recommended, if available.
Swedish: Läkemedlet bör därför inte förskrivas till dessa patienter och det rekommenderas starkt att alternativ behandling ges, om detta är möjligt.
English: Administration through a feeding tube should be avoided.
Swedish: Administrering via en matningssond bör undvikas.
English: The plasma glibenclamide levels in the simulated paediatric population were approximately 30%-60% lower than the adult levels.
Swedish: Nivåerna av glibenklamid i plasma i den simulerade pediatriska populationen var ungefär 30-60 % lägre än nivåerna hos vuxna.
English: Ten patients were switched to glibenclamide oral suspension and treatment with oral suspension continued for 3 months.
Swedish: Tio patienter bytte till glibenklamid oral suspension och behandlingen med oral suspension fortsatte under 3 månader.
English: General aspects
Swedish: Allmänna aspekter
English: Other medicines and AMGLIDIA
Swedish: Andra läkemedel och Amglidia
English: Overall, the safety profile of Glibenclamide is in line with the safety profile of others sulfonylureas.
Swedish: På det hela taget är säkerhetsprofilen för glibenklamid i linje med säkerhetsprofilen för andra sulfonureider.
English: 1 x 30 mL bottle.
Swedish: 1 x 30 ml flaska.
English: The Prescriber's Guide shall contain the following key messages:
Swedish: Checklistan för förskrivare ska innehålla följande centrala meddelanden:
English: The minimum active concentration for the effect is considered to be 30-50 ng/mL glibenclamide.
Swedish: Den minsta aktiva koncentrationen för effekten anses vara 30-50 ng/ml glibenklamid.
English: AMGLIDIA is a white and odourless oral suspension.
Swedish: Amglidia är en vit och luktfri oral suspension.
English: Pre-breakfast glucose may be very slow to fall.
Swedish: Glukosvärdet före frukost kan minska mycket långsamt.
English: Based on a limited amount of published data, the use of glibenclamide during the 1st trimester does not seem to cause an increase in congenital malformations.
Swedish: Baserat på en begränsad mängd publicerade data verkar inte användningen av glibenklamid under första trimestern orsaka en ökning av medfödda missbildningar.
English: After enrolment, patients continued taking their usual doses of glibenclamide tablets for 1 month.
Swedish: Efter inskrivningen fortsatte patienterna med sina vanliga doser av glibenklamidtabletterna i 1 månad.
English: Monitoring and dosage adjustment of ciclosporin are therefore recommended when both medicinal products are co-administered.
Swedish: Övervakning och dosjustering av ciklosporin rekommenderas därför när båda läkemedlen administreras samtidigt.
English: It is important you do not adjust yourself the doses of either AMGLIDIA or insulin, unless specifically directed to do so by your child's doctor.
Swedish: Det är viktigt att du inte själv justerar doserna av antingen Amglidia eller insulin, såvida inte ditt barns läkare särskilt ger dig anvisningar om detta.
English: These resolved subsequently.
Swedish: Detta gick över efterhand.
English: After oral administration, glibenclamide is absorbed rapidly and induces its effect within 2.5 hours with a duration of up to 15 hours, although the elimination half-life is 5 to 10 hours.
Swedish: Efter oral administrering absorberas glibenklamid snabbt och inducerar dess effekt inom 2,5 timmar med en varaktighet på upp till 15 timmar, även om eliminationshalveringstiden är 5 till 10 timmar.
English: This medicine may cause allergic reactions, which may be serious in isolated cases, including difficulties to breath, low blood pressure and shock.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner, vilket kan vara allvarligt i enskilda fall, inklusive andningssvårigheter, lågt blodtryck och chock.
English: − in patients taking bosentan (see section 4.5)
Swedish: − Hos patienter som tar bosentan (se avsnitt 4.5).
English: It should be ensured that the proper dose and strength are communicated and dispensed.
Swedish: Det bör säkerställas att korrekt dos och styrka meddelas och administreras.
English: If you forget to give AMGLIDIA, there is a risk of high blood sugar.
Swedish: Om du glömmer bort att ge Amglidia, finns det en risk för högt blodsocker.
English: There is a risk of high blood sugar.
Swedish: Det finns en risk för högt blodsocker.
English: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Swedish: Centrum Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrike
English: Patients or their caretakers should be reminded to use the correct syringe as stated in their prescription.
Swedish: Patienterna eller deras vårdnadshavare bör påminnas om att använda rätt spruta, vilket framgår av receptet.
English: This medicine is an oral suspension, to be taken by mouth, which is a more convenient treatment for newborns and young children compared to regular injections of insulin.
Swedish: Detta läkemedel är en oral suspension som ska tas genom munnen, vilket är en mer bekväm behandling för nyfödda och små barn jämfört med regelbundna injektioner av insulin.
English: The glycosylated haemoglobin level should be measured every three months to assess the child's metabolic equilibrium.
Swedish: Nivån av glykosylerat hemoglobin bör mätas var tredje månad för att bedöma barnets metaboliska jämvikt.
English: Before each administration, it should be verified that the correct strength and syringe are used.
Swedish: Innan varje administrering bör det kontrolleras att rätt styrka och doseringsspruta används.
English: − in patients with porphyria;
Swedish: − Hos patienter med porfyri.
English: Healthcare professionals or patients should never use another syringe than the one provided in the box to avoid dosing errors which could result in serious harm.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal eller patienter ska aldrig använda en annan spruta än den som medföljer i förpackningen för att undvika doseringsfel som kan orsaka allvarlig skada.
English: Patients occasionally may have very high glucose values, i.e. > 20 mmol/L (> 360 mg/dL).
Swedish: Patienter kan ibland ha mycket höga glukosvärden, dvs. > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
English: In some children glycemic control can be better achieved when AMGLIDIA is administered 3 times or 4 times daily.
Swedish: Hos en del barn kan glykemisk kontroll bättre uppnås om Amglidia administreras tre eller fyra gånger dagligen.
English: Safety and efficacy of Amglidia in elderly patients has not been established since the medicinal product is indicated in the paediatric population.
Swedish: Säkerhet och effekt av AMGLIDIA hos äldre patienter har inte fastställts eftersom läkemedlet är indicerat för användning i den pediatriska populationen.
English: Always give the medicine before feeding,
Swedish: Ge alltid läkemedlet före måltid.
English: Concomitant use of alcohol and glibenclamide should be avoided.
Swedish: Samtidig användning av alkohol och glibenklamid ska undvikas.
English: While the child is awake, position the child in half-sitting position in the hollow of your arm, with the child's head resting on your arm.
Swedish: Medan barnet är vaket, placera barnet i halvt sittande läge i ditt armveck, med barnets huvud vilande på armen.
English: Two cases of severe hypoglycaemia were observed, which were considered related to the medicinal product.
Swedish: Två fall av allvarlig hypoglykemi observerades, vilka ansågs vara relaterade till läkemedlet.
English: The syringe must be rinsed thoroughly with water, wiped dry after each use and replaced back into the medicine's carton.
Swedish: Sprutan måste sköljas noggrant med vatten, torkas torr efter varje användning och läggas tillbaka i läkemedelskartongen.
English: The nearest volume to the calculated one should be used.
Swedish: Den volym som är närmast den beräknade volymen ska användas.
English: Note: if air gets into the syringe, empty the syringe into the bottle and start the procedure again.
Swedish: Observera: Om det kommer in luft i sprutan, töm sprutan i flaskan och börja om proceduren igen.
English: Glibenclamide is completely metabolised by the liver into 3 inactive metabolites excreted via bile (60%) and urine (40%); elimination is complete in 45 to 72 hours.
Swedish: Glibenklamid metaboliseras fullständigt av levern i tre inaktiva metaboliter som utsöndras via gallan (60 %) och urinen (40 %); elimineringen är fullständig inom 45 till 72 timmar.
English: Prior to launch of Amglidia in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of an educational material for Amglidia, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Swedish: Innan Amglidia lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om innehållet och utformningen av utbildningsprogrammet för Amglidia, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
English: Benzoate salt may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborns (up to 4 weeks old).
Swedish: Bensoatsalt kan öka risken för gulsot (gulfärgning av hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckor gamla).
English: No interaction was observed when glibenclamide was taken at least 4 hours before colesevelam.
Swedish: Ingen interaktion observerades när glibenklamid togs minst 4 timmar innan kolesevelam.
English: If your child presents any of theses symptoms, you should immediately go to the nearest emergency department.
Swedish: Om ditt barn uppvisar några av dessa symtom, ska du omedelbart uppsöka närmaste akutmottagning.
English: Disulfiram-like reactions have occurred very rarely following the concomitant use of alcohol and glibenclamide.
Swedish: Disulfiramliknande reaktioner har inträffat i mycket sällsynta fall efter samtidig användning av alkohol och glibenklamid.
English: It may be necessary to adjust the dosage of AMGLIDIA in patients suffering from intercurrent infections, trauma, shock or anaesthesia:
Swedish: Det kan bli nödvändigt att justera dosen av AMGLIDIA hos patienter som drabbas av infektioner, trauma, chock eller får anestesi:
English: Contains sodium and benzoate, see leaflet for further information.
Swedish: Innehåller natrium och bensoat, se bipacksedeln för ytterligare information.
English: Glibenclamide crosses the placenta mostly in small amounts; however, transfer is highly variable among patients.
Swedish: Glibenklamid passerar placentan mestadels i små mängder, men detta varierar dock i hög grad mellan patienterna.
English: There were no reported episodes of severe hypoglycaemia.
Swedish: Inga episoder av allvarlig hypoglykemi rapporterades.