FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombináció alkalmazásával összefüggő mellékhatások: Az AI266073 sz. vizsgálat során (48 hét; n = 203) észlelt, a kezelés során megjelent mellékhatások, amelyek lehetséges vagy valószínű összefüggésben álltak az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil kombinációval, és amelyeket nem hoztak összefüggésbe az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombináció egyes hatóanyagaival, a következők voltak:
Bulgarian: Възникналите по време на лечението нежелани реакции, считани за вероятно или възможно свързани с комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, съобщени в проучване AI266073 (в продължение на 48 седмици, n = 203), които не са свързани с един от отделните компоненти на комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, включват:
Hungarian: mindazonáltal az efavirenzzel kapcsolatos nemkívánatos események gyakoriságának és súlyosságának lehetséges növekedése nem zárható ki.
Bulgarian: Клиничното значение на подобна връзка не е известно; но възможността за повишена честота и тежест на свързаните с ефавиренц нежелани реакции не може да бъде изключена.
Hungarian: Milyen az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и какво съдържа опаковката
Hungarian: Az efavirenz, emtricitabin és tenofovir-dizoproxil mellékhatásprofilja HIV és HBV vírussal, illetve HIV és HCV vírussal egyaránt fertőzött betegek esetében hasonló volt ahhoz, amit a kizárólag HIV-fertőzött betegeknél figyeltek meg.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при пациенти, коинфектирани с HIV/HBV или HIV/HCV е подобен на този, наблюдаван при пациенти, инфектирани с HIV без коинфекция.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták az efavirenz, emtricitabin vagy tenofovir-dizoproxil termékenységre gyakorolt káros hatását.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на ефавиренц, емтрицитабин или тенофовир дизопроксил върху фертилитета.
Hungarian: Előfordult, hogy fogamzásgátló implantátumot használó nők teherbe estek az efavirenz, vagyis az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva egyik komponensének szedése közben, azt azonban nem bizonyították, hogy az efavirenz-kezelés okozta a fogamzásgátló hatástalanságát.
Bulgarian: При жени, приемащи ефавиренц, съставка на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, е настъпила бременност докато са използвали контрацептивен имплант, въпреки че не е установено, че терапията с ефавиренц причинява неуспех на контрацептива.
Hungarian: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Bulgarian: Tакролимус: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Hungarian: Előzetesen valamelyik
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Hungarian: A lopinavir/ritonavir dózis módosítása szükséges efavirenzzel való együttes adás esetén.
Bulgarian: Корекция на дозата на лопинавир/ритонавир е необходима, когато се дава с ефавиренц.
Hungarian: A betegség kialakulásának számos rizikótényezője közé tartozhat többek között a kombinált retrovírus elleni kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magasabb testtömegindex.
Bulgarian: Продължителността на комбинираното лечение с антиретровирусни лекарства, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, повишеният индекс на телесна маса и други може да бъдат някои от множеството рискови фактори за развитие на това заболяване.
Hungarian: HMG Co-A reduktáz inhibitorok
Bulgarian: HMG Co-A редуктаза инхибитори:
Hungarian: Nem gyakori konvulzió3, amnézia3, rendellenes gondolkodás3, ataxia3, egyensúlyzavar3, agitáció3, reszketés
Bulgarian: Нечести гърчове3, амнезия3, нарушения в мисленето3, атаксия3, нарушена координация3, възбуда3, тремор Нарушения на очите:
Hungarian: A mellékhatások az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombinációval kapcsolatos és az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombináció alkotórészeinek antiretrovirális kombinációs kezelésekkel összefüggő klinikai vizsgálatok eredményeiből és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján ismertek, s ezeket foglalja össze a lenti 2. Táblázat szervrendszerek, abszolút gyakoriság és a mellékhatásokat kiváltó efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil összetevők szerint.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клинични проучвания и постмаркетингов опит с комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и отделните съставки на комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при комбинирана антиретровирусна терапия са изброени в таблица 2 по-долу по системо-органен клас, честота и съставката(ите) ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, на които се дължи нежеланата реакция.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh-Turcotte, A stádium) az efavirenz többszöri adagjával végzett vizsgálat a kontrollcsoporthoz képest nem mutatott, az evafirenz farmakokinetikájára gyakorolt jelentős hatást.
Bulgarian: Проучване с многократно прилагане на ефавиренц не показва значим ефект върху фармакокинетиката на ефавиренц при пациенти с леко чернодробно увреждане (Степен А по Child-Pugh-Turcotte) в сравнение с контролите.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ezen kívül nem szedhető együtt olyan gyógyszerekkel, melyek bármelyike efavirenzt (kivéve, ha az orvosa azt ajánlotta), emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt, tenofovir-alafenamidot, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaz.
Bulgarian: Zentiva не трябва да се приема заедно с други лекарства, съдържащи ефавиренц (освен ако не Ви е казано от Вашия лекар), емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид или ламивудин или адефовир дипивоксил.
Hungarian: hasonló eredmények várhatók az ajánlott dózisoknál
Bulgarian: *по-ниски от препоръчителните дози; подобни находки се очакват с препоръчителните дози.
Hungarian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva [csak a külső csomagoláson]
Bulgarian: АЗБУКА Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva [само върху вторичната опаковка]
Hungarian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Zentiva együttes alkalmazása ellenjavallt,, mert az az elbaszvirre/grazoprevirre adott virológiai válasz Megszűnéséhez vezethet.
Bulgarian: Zentiva с елбасвир/гразопревир е противопоказано, тъй като може да доведе до загуба на вирусологичен отговор към елбасвир/гразопревир.
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombináció biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при деца на възраст под 18 години не са установени.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesét károsíthatják (lásd az Egyéb gyógyszerek és az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva című részt).
Bulgarian: Zentiva обикновено не се приема с други лекарства, които могат да увредят бъбреците (вижте Други лекарства и Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva).
Hungarian: AUC: ↔*/** (↓ 10% - ↑ Cmax: ↔*/** (↓ 5% - ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 - ↑ 49)
Bulgarian: AUC: ↔*/** (↓ 10% до ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% до ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 до ↑ 49) (CYP3A4 индукция).
Hungarian: Rezisztenciaanalízis a 144. héten A kezelés során vizsgált genotípusok 19 (100%) Efavirenz-rezisztencia1
Bulgarian: Анализ на резистентността до 144 седмица 19 Генотипове на терапия
Hungarian: fennáll annak a lehetősége,
Bulgarian: Освен това, може да се наложи
Hungarian: Egy beteg önkéntelen izomösszehúzódásokat tapasztalt.
Bulgarian: Един пациент е получил неволеви мускулни контракции.
Hungarian: Nem gyakori hypercholesterinaemia3
Bulgarian: Нечести хиперхолестеролемия3
Hungarian: 800/100 mg darunavirral/ritonavirral kombinálva naponta egyszer szuboptimális darunavir Cminhez vezethet.
Bulgarian: Ефавиренц/емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил в комбинация с дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно може да доведе до субоптимална Cmin на дарунавир.
Hungarian: A ginkgo biloba kivonatokkal történő együttes alkalmazás nem javallott (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на екстракти от Ginkgo biloba не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Hungarian: Májbetegség Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil farmakokinetikáját, biztonságosságát és hatásosságát jelentős májrendellenességben szenvedő betegekben ezidáig még nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не са установени при пациенти със значими подлежащи чернодробни нарушения (вж. точка 5.2).
Hungarian: • Az efavirenzzel szemben mutatott genotípusos rezisztencia, főként a K103N mutáció a vírusban az efavirenz + emtricitabin + tenofovir-dizoproxil csoportba tartozó betegek 13/19 részénél
Bulgarian: Генотипна резистентност към ефавиренц, основно K103N мутацията, се е появила при вирусите от 13/19 (68%) пациенти в групата на ефавиренц+емтрицитабин+тенофовир дизопроксил и при вирусите от 21/29 (72%) пациенти в групата на ефавиренц+ламивудин/зидовудин.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(и), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Hungarian: (39%CV), a Cmin 0,09 ± 0,07 µg/ml (80%), az AUC pedig 10,0 ± 3,1 µg•h/ml (31%) volt egy 24 órás adagolási intervallum alatt.
Bulgarian: При многократно приложение на перорална доза емтрицитабин на 20 пациенти, инфектирани с HIV, Cmax в стационарно състояние е 1,8 ± 0,7 μg/ml (средна ± S.D.) (39%CV), Cmin в стационарно състояние е 0,09 ± 0,07 μg/ml (80%) и AUC е 10,0 ± 3,1 μg•h/ml (31%) за 24 часов интервал на дозиране.
Hungarian: Gyakori allergiás reakciók
Bulgarian: Чести алергична реакция
Hungarian: A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje.
Bulgarian: По време на лечението за ХИВ, може да има повишаване на теглото и нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Hungarian: Gyakori neutropenia
Bulgarian: Чести неутропения
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály valamint 90 filmtabletta (3 db, egyenként 30 filmtablettát tartalmazó tartály), kartondobozban.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и картонена кутия, съдържаща 90 (3 бутилки с 30) филмирани таблетки.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Bulgarian: Заразени с HIV пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), могат да развият от възпалителна реакция до асимптоматична или резидуална опортюнистична инфекция.
Hungarian: • M184V/I mutáció az efavirenz + emtricitabin + tenofovir-dizoproxil csoportba tartozó betegek analizált izolátumainak 2/19 részében (10,5%), illetve az efavirenz + lamivudin/zidovudin csoportba tartozó betegek analizált izolátumainak 10/29 részében (34,5%) fejlődött ki
Bulgarian: Мутацията M184V/I се е развила при 2/19 (10,5%) от анализираните изолати от пациенти в групата на ефавиренц+емтрицитабин+тенофовир дизопроксил и при 10/29 (34,5%) от анализираните изолати от групата на ефавиренц+ламивудин/зидовудин (p-стойност < 0,05, точен тест на Fisher, сравняващ групата на лечение с емтрицитабин+тенофовир дизопроксил с тази на лечение с ламивудин/зидовудин сред всички пациенти).
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/ tenofovir-dizoproxil és a szofoszbuvir/ velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/ voxilaprevir együttes alkalmazása várhatóan csökkenti a velpataszvir- és voxilaprevirplazmakoncentrációt.
Bulgarian: Едновременното приложение на ефавиренц/емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил със софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир се очаква да доведе до понижаване на плазмените концентрации на велпатасвир и воксилапревир.
Hungarian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg filmtabletta efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg филмирани таблетки ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (еfavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil)
Hungarian: In vitro antivirális aktivitást vizsgáló kombinált vizsgálatokban additív, illetve szinergista antivirális hatást figyeltek meg az efavirenz és az emtricitabin, az efavirenz és a tenofovir, illetve az emtricitabin és a tenofovir együttes adásakor.
Bulgarian: При комбинирани проучвания, оценяващи антивирусната активност in vitro на ефавиренц и емтрицитабин заедно, ефавиренц и тенофовир заедно и емтрицитабин и тенофовир заедно, са наблюдавани адитивни до синергични антивирусни ефекти.
Hungarian: Az átlagos emtricitabin-expozíció (%CV) a normális vesefunkcióval rendelkező személyeknél mért 12 (25%) μg•h/ml-ről az enyhe fokú vesekárosodásban szenvedőknél 20 (6%) μg•h/ml-re, középsúlyos vesekárosodásban szenvedőknél 25 (23%) μg•h/ml-re, súlyos vesekárosodásban
Bulgarian: Средната (% CV) експозиция на емтрицитабин се повишава от 12 µg•h/ml (25%) при индивиди с нормална бъбречна функция до 20 μg•h/ml (6%), 25 μg•h/ml (23%) и 34 μg•h/ml (6%), съответно при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Hungarian: • Az efavirenz egy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI)
Bulgarian: Ефавиренц е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ)
Hungarian: Tekintettel arra, hogy idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent máj-, illetve veseműködés, ezért az idős betegek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-val való kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст са по-склонни да имат нарушена чернодробна или бъбречна функция, поради това е необходимо повишено внимание при лечение на пациенти в старческа възраст с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva (вж. точка 4.2).
Hungarian: Konvencionális genotoxicitási vizsgálatokban az efavirenz nem bizonyult mutagénnek vagy clastogénnek.
Bulgarian: Ефавиренц не е мутагенен или кластогенен при конвенционалните тестове за генотоксичност.
Hungarian: Gyermekek Csecsemőkön és 18 évesnél fiatalabb gyermekeken nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombinációval (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при кърмачета и деца на възраст под 18 години (вж. точка 4.2).
Hungarian: Raltegravir/tenofovir-dizoproxil (400 mg b.i.d./-)
Bulgarian: Ралтегравир/тенофовир дизопроксил (400 mg b.i.d./-)
Hungarian: A májat érintő mellékhatások: Amennyiben Ön hepatitisz B vírussal is fertőzött, a terápia abbahagyását követően a hepatitisz rosszabbodását tapasztalhatja (lásd 3. pont).
Bulgarian: В, може да получите влошаване на хепатита след преустановяване на лечението (вж. точка 3).
Hungarian: A darunavir/ritonavir óvatosan alkalmazandó az Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentivaval kombinálva.
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Hungarian: A „nincs hatás" (↔) jelentése: ≤20% becsült átlagarány csökkenés vagy ≤25% becsült átlagarány növekedés.
Bulgarian: Няма ефект (↔) се равнява на намаляване на средното предвидено съотношение ≤ 20% или повишаване на средното предвидено съотношение ≤ 25%.
Hungarian: 43,6 és 40,5%-kal, a Cmax értéke pedig 16 és 13,5%-kal nőtt, míg az emtricitabin-expozíció változatlan maradt.
Bulgarian: В сравнение с приложението на гладно, прилагането на тенофовир дизопроксил и емтрицитабин в комбинация с богата на мазнини храна или лека храна повишава средната AUC на тенофовир с 43,6% и 40,5% и Cmax съответно с 16% и 13,5%, без да повлияват експозицията на емтрицитабин.
Hungarian: Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy más gyógyszert írjon fel Önnek, illetve módosítsa a proteázgátló adagolását.
Bulgarian: Вашият лекар може да обмисли да Ви предпише алтернативно лекарство или да промени дозата на протеазните инхибитори.
Hungarian: Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményekkel való együttes alkalmazás esetén fennáll annak a kockázata, hogy ezáltal csökken az efavirenz plazmakoncentrációja és klinikai hatása (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременно приложение с растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) поради риск от понижаване на плазмените концентрации и намалени клинични ефекти на ефавиренц (вж.
Hungarian: Átállás proteázgátlón alapuló antiretrovirális kezelésről A jelenleg rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy egy proteázgátlón alapuló antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilra történő átállítás a terápiás válasz csökkenéséhez vezethet (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Наличните понастоящем данни показват тенденция преминаването на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти, които са на лечение с антиретровирусна схема, базирана на протеазни инхибитори, да доведе до намален отговор на лечението (вж. точка 5.1).
Hungarian: Artemeter/lumefantrin/ emtricitabin
Bulgarian: Артеметер/лумефантрин/ емтрицитабин
Hungarian: Atovakon és proguanil hidroklorid/emtricitabin
Bulgarian: Атовакуон и прогуанилхидрохлорид/ емтрицитабин
Hungarian: Atovakon és proguanil hidroklorid/efavirenz (250/100 mg egyszeri dózis/600 mg q.d.)
Bulgarian: Атовакуон и прогуанил хидрохлорид/ефавиренц (250/100 mg единична доза/600 mg q.d.)
Hungarian: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva val történő együttadáskor a szertralin dózisát a klinikai hatás függvényében kell emelni.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Zentiva, повишаването на дозата на сертралин трябва да се извършва в зависимост от клиничния отговор.
Hungarian: Lopinavir koncentráció: hasonló, mint a naponta kétszer, efavirenz nélkül szedendő lopinavir/ritonavir
Bulgarian: Концентрации на лопинавир: подобни на лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно без ефавиренц.
Hungarian: Elbaszvir/grazoprevir + efavirenz
Bulgarian: С противовирусни Елбасвир/Гразопревир + Ефавиренц
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, illetve egyes összetevői és egyéb gyógyszerek közötti interakciókat a lenti 1. táblázat sorolja fel. (az emelkedést „↑", a csökkenést „↓", a változatlan állapotot „↔" jelzi; a napi kétszeri adagot „b.i.d
Bulgarian: Zentiva и други лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 по-долу (повишаването е отбелязано с „ ↑", намаляването с „↓", липсата на промяна с „↔", два пъти дневно с „b.i.d.", веднъж дневно с „q.d.", а веднъж на всеки 8 часа с „q8h").
Hungarian: klinikai vizsgálat az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombináció hatásosságát hasonlította össze egy proteáz gátlóval vagy nem nukleozid reverz transzkriptázgátlóval kombinált legalább két nukleozid vagy nukleotid reverz transzkriptázgátlóból (NRTI) álló antiretrovirális terápiával, azonban nem egy olyan adagolási renddel, amely azösszes összetevőt az efavirenzet, emtricitabint, tenofovir dizoproxilt tartalmazta.
Bulgarian: Проучването А1266073 е 48-седмично открито, рандомизирано клинично изпитване при HIV-инфектирани пациенти, което сравнява ефикасността на комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил спрямо антиретровирусно лечение, състоящо се от поне два нуклеозидни или нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) с протеазен инхибитор или не-нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза; но е и схема, съдържаща всички съставки ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Hungarian: Nem jelentkezett klinikailag jelentős farmakokinetikai interakció a tenofovirdizoproxil és a ritonavirral erősített szakvinavir együttes adásakor.
Bulgarian: Няма клинично значими фармакокинетични взаимодействия, когато тенофовир дизопроксил се прилага едновременно със саквинавир, подсилен с ритонавир.
Hungarian: Ne szoptasson az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-val történő kezelés ideje alatt.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Hungarian: Vigabatrin/efavirenz Gabapentin/efavirenz
Bulgarian: Вигабатрин/ефавиренц Габапентин/ефавиренц
Hungarian: Krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek, akik CART-ot kapnak, fokozottan veszélyeztetettek súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű hepatikus mellékhatások kialakulása szempontjából.
Bulgarian: Пациентите с хроничен хепатит B или C и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия имат повишен риск от тежки и потенциално летални нежелани реакции.
Hungarian: AUC reggel: ↑ 18% (↑ 6 - ↑ AUC este: ↔
Bulgarian: Сутрешна AUC: ↑ 18% (↑ 6 до
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a kórtörténetben szereplő pszichiátriai rendellenességek fokozzák a súlyos pszichiátriai mellékhatások kockázatát.
Bulgarian: Пациенти с предшестваща анамнеза за психични нарушения са изложени на по-висок риск от сериозни психични нежелани реакции.
Hungarian: A következő mellékhatások nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): • allergiás reakció (túlérzékenység), mely súlyos bőrreakciókat okozhat (Stevens-Johnson szindróma, eritéma multiforme, lásd 2. pont) • az arc, ajak, nyelv és/vagy torok duzzanata
Bulgarian: алергична реакция (свръхчувствителност), която може да причини тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, еритема мултиформе, вижте точка 2)
Hungarian: A fogamzóképes nőkön terhességi tesztet kell elvégezni az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés megkezdése előtt.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат изследвани за бременност преди започване на лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Hungarian: A vizsgálatba történő belépést megelőző legalább három hónapban a betegeknél nem lépett fel az előzetesen alkalmazott antiretrovirális kezelés során virológiai hatástalanság, a betegek nem rendelkeztek olyan ismert HIV-1 mutációval, amely az efavirenz/emtricitabin/tenofovir dizoproxil kombináció három hatóanyaga közül bármelyikre rezisztens, illetve már fennálló vírusszupresszióval bírtak.
Bulgarian: Пациентите никога не са имали вирусологичен неуспех при предишна антиретровирусна терапия, не са имали известни HIV-1 мутации, които водят до резистентност към някоя от трите съставки (ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил) и са били вирусологично потиснати най-малко три месеца преди започване на лечението.
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombináció üres gyomorra történő bevétele mellett megfigyelt tenofovir-expozíció (AUC) várhatóan 30%-kal alacsonyabb lesz, mintha a tenofovir dizoproxilt különálló készítményként, étellel együtt vennék be (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Предполага се, че експозицията на тенофовир (AUC) ще бъде приблизително 30% по-ниска след приложение на комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил на празен стомах, в сравнение с отделния компонент тенофовир дизопроксил, приет с храна (вж. точка 5.2).
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva együttes alkalmazása elbaszvirrel/grazoprevirrel ellenjavallt, mert az az elbaszvirra/grazoprevirre adott virológiai válasz megszűnéséhez vezethet (lásd: 4.3 pont és 1. táblázat).
Bulgarian: Zentiva с елбасвир/гразопревир е противопоказано, тъй като може да доведе до загуба на вирусологичния отговор към елбасвир/гразопревир (вж. точка 4.3 и Таблица 1).
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva és a szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont és 1. táblázat)
Bulgarian: Едновременното приложение на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир не се препоръчва (вж. точка 4.4 и Таблица 1).
Hungarian: Nők esetében az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés ideje alatt és az ezt követő 12 hét során el kell kerülni a teherbeesést.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват по време на лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и 12 месеца след това.