FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne skal rådes til straks at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer som svær depression, psykose eller selvmordstanker, med henblik på vurdering af, om symptomerne er relateret til brugen af efavirenz, og hvis dette er tilfældet, for at beslutte hvorvidt risici ved fortsat behandling overstiger fordelene (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че ако техните симптоми са като тези при тежка депресия, психоза или суицидно намерение, те трябва да се свържат незабавно със своя лекар, за да бъде оценена вероятността симптомите да са свързани с прилагания ефавиренц и ако това е така, да се определи дали рискът от продължаването на терапията надхвърля ползата от лечението (вж. точка 4.8).
Danish: Rosuvastatin udskilles primært uomdannet via fæces, og derfor forventes der ingen interaktion med efavirenz.
Bulgarian: Розувастатин до голяма степен се отделя непроменен чрез фекалиите, поради това взаимодействие с ефавиренц не се очаква.
Danish: Resultater fra toksicitetsstudier efter gentagne doser hos rotter, hunde og aber ved eksponeringsniveauer højere end eller lig med kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk anvendelse omfatter nyre- og knogletoksicitet og et fald i serum-fosfatkoncentrationen.
Bulgarian: Резултатите от изпитвания за токсичност при многократно прилагане на плъхове, кучета и маймуни при нива на експозиция по-високи или равни на нивата на клинична експозиция и при възможна връзка с клиничното приложение, включват токсичност бъбреците и костите и понижена концентрация на серумния фосфор.
Danish: Hjælpestoffer med kendt effekt:
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие
Danish: Nogle patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (загиване на костната тъкан, причинено от загуба на кръвоснабдяване на костта).
Danish: Hvor længe den antiretrovirale kombinationsbehandling varer, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt højere Body Mass Index (BMI) kan bl.a. være nogle af mange risikofaktorer for at udvikle denne sygdom.
Bulgarian: Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, повишеният индекс на телесна маса и други може да бъдат някои от множеството рискови фактори за развитие на това заболяване.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 7,5 mg natriummetabisulfit pr. dosis, som i sjældne tilfælde kan forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner og bronkospasmer.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 7,5 mg натриев метабисулфит на таблетка, което може рядко да причини тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.
Danish: Fuldbyrdet selvmord3,4, vrangforestillinger3,4, neuroser3,4
Bulgarian: Редки извършено самоубийство3,4, делюзии3,4, невроза3,4
Danish: Poly(vinylalkohol) Talkum
Bulgarian: Поли(винил алкохол) Талк
Danish: Heller ikke emtricitabin hæmmede uridin-5'-diphosphoglukuronyltransferase, det enzym der er ansvarligt for glukuronidering.
Bulgarian: Освен това, емтрицитабин не потиска уридин 5`-дифосфоглюкуронил транферазата - ензимът, отговорен за глюкуронидирането.
Danish: I begge studier forblev koncentrationerne for plasmaprogesteron hos de patienter, der fik efavirenz og DMPA, lave i overensstemmelse med undertrykkelsen af ovulationen.
Bulgarian: И при двете проучвания, плазмените нива на прогестерон за пациентите, получаващи ефавиренц и ДМПА остават ниски в съответствие с потискане на овулацията.
Danish: IMMUNSUPPRESIVA Immunsuppressiva, som metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. ciclosporin, tacrolimus, sirolimus)/efavirenz
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Имуносупресори, метаболизирани от CYP3A4 (напр. циклоспорин, такролимус, сиролимус)/Ефавиренц
Danish: Betydeligt fald i eksponering af lopinavir, der nødvendiggør dosisjustering af lopinavir/ritonavir.
Bulgarian: Значително намаляване на експозицията на лопинавир, налагащо корекция на дозата на лопинавир/ритонавир.
Danish: - hvis De har en hjertelidelse, såsom et unormalt elektrisk signal kaldet forlænget QTinterval, som giver høj risiko for alvorlige problemer med hjerterytmen (Torsade de Pointes).
Bulgarian: - ако имате нарушение на сърцето, като например абнормен електрически сигнал, наречен удължаване на QT-интервала, който Ви поставя във висок риск от тежки сърдечни ритъмни проблеми (камерна тахикардия тип „тирбушон").
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на всяко е лекарство.
Danish: In vitro-binding af emtricitabin til humane plasmaproteiner er < 4% og uafhængig af koncentrationer i området 0,02 til 200 µg/ml.
Bulgarian: In vitro свързването при емтрицитабин с човешките плазмени протеини е < 4 % и не зависи от концентрацията в диапазона от 0,02 до 200 μg/ml.
Danish: Patienterne blev enten skiftet til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (n=203) eller fortsatte med deres oprindelige antiretrovirale behandlingsregimen (n=97).
Bulgarian: Пациентите или са преминали на ефавиренц/емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил (N = 203) или са продължили своята първоначална схема на антиретровирусна терапия (N = 97).
Danish: - Uanset om De tidligere har haft en leversygdom, vil Deres læge overveje at tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan Deres lever fungerer.
Bulgarian: - Независимо, че в миналото сте имали чернодробно заболяване, Вашият лекар ще предвиди редовни кръвни изследвания, за да проверява как функционира черният Ви дроб.
Danish: Verapamil, felodipin, Nifedipin og nicardipin
Bulgarian: Верапамил, Фелодипин, Нифедипин и Никардидипин
Danish: Det kan stoppe den hensigtsmæssige virkning af Deres medicin eller forværre evt. bivirkninger.
Bulgarian: Това може да попречи на правилното действие на лекарството или да влоши някои от нежеланите лекарствени реакции.
Danish: Ikke almindelig: - Mundtørhed - Usammenhængende tale - Øget appetit - Nedsat libido - Myalgi
Bulgarian: - сухота в устата - несвързан говор - повишен апетит - понижено либидо - миалгия
Danish: Patienter, som får krampestillende medicin, der primært metaboliseres i leveren, som f.eks. phenytoin, carbamazepin og phenobarbital, kan have brug for periodisk monitorering af plasmakoncentrationerne.
Bulgarian: При пациенти със съпътстващо лечение с антиконвулсанти, които се метаболизират основно в черния дроб, като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал, може да е необходимо периодично проследяване на плазмените нива.
Danish: I et 3-måneders interaktionsstudie var der ingen signifikante forskelle i de farmakokinetiske parametre for MPA mellem de patienter, der fik efavirenz-holdig antiretroviral behandling og de patienter, der ikke fik antiretroviral behandling.
Bulgarian: В 3-месечно проучване на лекарствените взаимодействия, не са открити значими разлики във фармакокинетичните параметри на МПА между пациентите, получаващи ефавиренцсъдържаща антиретровирусна терапия и пациентите, които не получават антиретровирусна терапия.
Danish: Klinisk signifikante interaktioner forventes ikke, da simeprevir og emtricitabin elimineres via forskellige veje.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия, тъй като симепревир и емтрицитабин се елиминират по различни пътища.
Danish: Monitorering af nyrefunktion kan indiceres, især hos patienter med underliggende systemisk eller renal sygdom eller hos patienter, der tager nefrotoksiske lægemidler.
Bulgarian: Може да се налага наблюдение на бъбречнаата функция, особено при пациенти с подлежащо системно или бъбречно заболяване, или при пациенти, приемащи нефротоксични средства.
Danish: Frekvenskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter behandlet med efavirenz i kliniske studier (n=3.969) eller eksponeret for emtricitabin i randomiserede, kontrollerede kliniske studier - (n=1.563) eller eksponeret for tenofovirdisoproxil i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier og i programmet for forlænget adgang (n=7.319).
Bulgarian: Категорията на честотата е определена чрез изчисляване на статистическите данни, въз основа на общия брой пациенти, лекувани с ефавиренц в клинични проучвания (n = 3 969) или подложени на експозиция с емтрицитабин в рандомизирани контролирани клинични проучвания (n = 1 563) или подложени на експозиция с тенофовир дизопроксил в рандомизирани контролирани клинични проучвания и в програмата за разширен достъп (n = 7 319).
Danish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungarn
Bulgarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900,
Danish: Efter 96 uger med behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil forblev hiv-1-rnaplasmakoncentrationerne < 50 kopier/ml hos 82% af patienterne og < 400 kopier/ml hos 85% af patienterne (intention to treat-analyse (ITT), missing = failure).
Bulgarian: След 96 седмици лечение с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил Mylan, HIV-1 РНК плазмените концентрации остават < 50 копия/ml при 82% от пациентите и < 400 копия/ml при 85% от пациентите (intention to treat analysis (ITT), липсващ=неуспешен).
Danish: Kolesterolkoncentrationerne skal monitoreres regelmæssigt.
Bulgarian: Периодично трябва да се проследяват нивата на холестерола.
Danish: Hos patienter med tidligere tilfælde af leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en øget forekomst af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART), og disse patienter skal monitoreres i henhold til standardprocedurer.
Bulgarian: При пациенти с предходна чернодробна дисфункция, включително активен хроничен хепатит, има увеличена честотата на аномалии в чернодробната функция при провеждане на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и затова те трябва да бъдат под наблюдение съгласно стандартната практика.
Danish: Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De forbinder med hepatitis Binfektion.
Bulgarian: Уведомете лекаря си незабавно за нови или необичайни симптоми след спиране на лечението, особено за симптоми, които свързвате с хепатит B инфекция.
Danish: Efavirenz reducerer plasmakoncentrationen af voriconazol signifikant, mens voriconazol også reducerer plasmakoncentrationen af efavirenz signifikant.
Bulgarian: Ефавиренц значително понижава плазмената концентрация на вориконазол, както и вориконазол също значително увеличава плазмената концентрация на ефавиренц.
Danish: Se produktresuméerne for de individuelle komponenter med henblik på in vivo-resistens i forbindelse med disse lægemidler for at få yderligere information.
Bulgarian: Моля, вижте Кратката характеристика на продукта на отделните компоненти за допълнителна информация относно in vivo резистентността към тези лекарствени продукти.
Danish: Patienterne skal monitoreres for kontrol af kramper.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани с цел контрол на пристъпите
Danish: Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter De er begyndt at tage medicin til behandling af Deres hiv-infektion.
Bulgarian: В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВинфекцията.
Danish: Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i blodet refereres til eksisterende retningslinjer for behandling af hiv.
Bulgarian: За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените ръководства за лечение на HIV.
Danish: - En anamnese med symptomatiske hjertearytmier eller med klinisk relevant bradykardi eller med kongestiv hjerteinsufficiens ledsaget af nedsat venstre ventrikel uddrivningsfraktion.
Bulgarian: анамнеза за симптоматична сърдечна аритмия или с клинично значима брадикардия или с конгестивна сърдечна недостатъчност, придружена от намалена левокамерна фракция на изтласкване.
Danish: Den kliniske konsekvens af denne observerede reduktion i dal-boceprevirkoncentrationen er ikke blevet vurderet direkte.
Bulgarian: Клиничният резултат от това наблюдавано понижение на най-ниските концентрации на боцепревир не е било пряко оценявано.
Danish: Der var utilstrækkelige data til at bestemme, om moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte klasse B eller C) påvirker farmakokinetikken for efavirenz.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се установи дали умерено или тежко чернодробно увреждане (CPT, Клас В или C) има някакво влияние върху фармакокинетиката на ефавиренц.
Danish: Relevante antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forbedre tolerabiliteten og fremskynde udslættets forsvinden.
Bulgarian: Подходящи антихистаминови продукти и/или кортикостероиди може да подобрят поносимостта и да ускорят преминаването на обрива.
Danish: - Hvis De tidligere har haft kramper (krampeanfald), eller hvis De får krampestillende behandling med f.eks. carbamazepin, phenobarbital og phenytoin.
Bulgarian: - ако в миналото сте имали гърчове (припадъци или пристъпи) или ако сте били лекувани с противогърчови лекарства като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
Danish: Det omfatter nogle almindelige lægemidler og nogle naturlægemidler (inklusive perikon), som kan forårsage alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: Те включват някои често използвани лекарства и някои билкови препарати (включително жълт кантарион), които може да причинят сериозни взаимодействия.
Danish: Administration af efavirenz-kapsler sammen med et måltid med stort fedtindhold forhøjede gennemsnitligt AUC og Cmax af efavirenz med henholdsvis 28% og 79% sammenlignet med administration under faste.
Bulgarian: Приложението на ефавиренц капсули с богата на мазнини храна повишава средната AUC и Cmax на ефавиренц съответно с 28 % и 79 %, в сравнение с прилагането на гладно.
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder tre aktive stoffer, som anvendes til at behandle human immundefektvirus- (hiv) infektion:
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа три активни съставки, използвани за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ):
Danish: In vitro-binding af tenofovir til humane plasma- eller serumproteiner ligger henholdsvis < 0,7% og 7,2% over tenofovirs koncentrationsområde på 0,01 til 25 µg/ml.
Bulgarian: In vitro свързването на тенофовир с човешки плазмени или серумни протеини е съответно < 0,7 % и 7,2 %, при концентрация на тенофовир в диапазона от 0,01 до 25 μg/ml.
Danish: For lipider er der i visse tilfælde fundet evidens for en behandlingvirkning, mens der ikke er tydelig evidens for relation mellem vægtøgning og en specifik behandling.
Bulgarian: Относно липидите, в някои случаи има доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма твърди доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение.
Danish: Individuel tolerabilitet og virologisk respons skal tages i betragtning, når dosis justeres (se pkt.
Bulgarian: Индивидуалната поносимост и вирусологичния отговор следва да се имат предвид, когато се прави корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Danish: En lignende tendens blev observeret i en undergruppeanalyse af behandlingserfarne patienter med hiv1-rna < 75 kopier/ml ved baseline fra et retrospektivt kohorte-studie (data indsamlet i løbet af 20 måneder, se tabel 5).
Bulgarian: Подобна тенденция е наблюдавана при анализ на подгрупа лекувани пациенти с изходна стойност HIV-1 RNA < 75 копия/ml при ретроспективно кохортно проучване (данни, събирани в продължение на 20 месеца, вж. Таблица 5).
Danish: Osteomalaci (manifesteret som knoglesmerter og i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer)2,4, myopati2
Bulgarian: Редки остеомалация (проявяваща се като костна болка и рядко водеща до фрактури) 3,4, миопатия2
Danish: Patienter, hvis hiv-1 udtrykte 3 eller flere tymidinanalog-forbundne mutationer (TAM'er), som omfattede enten en M41L- eller en L210W-substitution i RT, udviste reduceret følsomhed over for tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Пациенти с HIV-1 с три или повече свързани с тимидинов аналог мутации (TAM), които включват или M41L, или L210W заместване в RТ показват намалена чувствителност към тенофовир дизопроксил.
Danish: Psykiske forstyrrelser: Patienter med psykiske forstyrrelser i anamnesen synes at have større risiko for de alvorlige psykiske bivirkninger, som nævnt i efavirenz-kolonnen i tabel 2.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за психични нарушения изглежда имат повишен риск от сериозни психични нежелани реакции, посочени в колоната за ефавиренц на Таблица 2.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Silica, kolloid vandfri Natriummetabisulfit
Bulgarian: Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Натриев метабисулфит
Danish: Forhøjet aspartatamino-transferase (ASAT), forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet gammaglutamyl-transferase (GGT)
Bulgarian: Чести повишена аспартат аминотрансфераза (AST), повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишена гамаглутамилтрансфераза
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er til behandling af Human ImmundefektVirus (hiv)-infektion hos voksne i alderen 18 år og derover, som tidligere er blevet behandlet med anden antiretroviral medicin, og hvis hiv-1-infektion har været under kontrol i mindst tre måneder.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е за лечение на инфекции с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) при възрастни на 18 и повече години, които преди това са били лекувани с други антиретровирусни лекарства и тяхната ХИВ-1 инфекция е под контрол за най-малко три месеца.
Danish: Emtricitabin: Prækliniske data for emtricitabin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Danish: Samtidig administration med naturlægemidler, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) på grund af risiko for reduktion i plasmakoncentrationerne samt reduceret klinisk virkning af efavirenz (se pkt.
Bulgarian: Едновременно приложение с раститетлни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) поради риск от намаляване на плазмената концентрация и понижен клиничен ефект на ефавиренц (вж.
Danish: Hvis De er over 65 år og har fået ordineret Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, vil Deres læge overvåge Dem nøje.
Bulgarian: Ако сте над 65 години и Ви е предписан Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Mylan, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.
Danish: I et enkeltdosisstudie fordobledes halveringstiden for efavirenz hos den eneste patient med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte klasse C), hvilket tyder på potentiale for en meget højere grad af akkumulering.
Bulgarian: В едно проучване с единична доза на ефавиренц полуживотът се удвои при единствения пациент с тежко чернодробно увреждане (CPT, Клас C), което показва потенциал за много по-висока степен на акумулиране.
Danish: Samtidig administration med lægemidler, som vides at forlænge QTc-intervallet (proarytmika).
Bulgarian: Съпътстващото приложение с лекарства, за които е известно, че удължават QTc-интервала (проаритмични).
Danish: - Medicin, der anvendes til at forhindre afstødning af transplanterede organer (også kaldet immunsuppresiva), såsom ciclosporin, sirolimus eller tacrolimus.
Bulgarian: - Лекарства използвани за предотвратяване на реакцията на отхвърляне на трансплантиран орган, (наричани още имуносупресори) като циклоспорин, такролимус или сирoлимус.
Danish: Overvej at fordoble dosen med rifabutin i regimener, hvor rifabutin gives 2 eller 3 gange om ugen i kombination med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdi
Bulgarian: Имайте предвид необходимостта от удвояване на дозата при схеми, където рифабутин се прилага 2 или 3 пъти седмично в комбинация с Ефавиренц/
Danish: Resultaterne var imidlertid negative i en in vivo-mikronukleusanalyse med museknoglemarv.
Bulgarian: Той обаче е бил отрицателен при in vivoмикронуклеарен тест на миши костен мозък.
Danish: Stoffer eller naturlægemidler (for eksempel Ginkgo biloba-ekstrakt og perikon), som inducerer disse enzymer, kan medføre reducerede plasmakoncentrationer af efavirenz.
Bulgarian: Съединения или растителни препарати (например екстракти от Гинко билоба и жълт кантарион), които индуцират тези ензими, може да предизвикат понижена плазмена концентрация на ефавиренц.
Danish: Fald i knoglemineraltætheden i rygsøjlen samt ændringer i knoglebiomarkørerne fra baseline var signifikant større i tenofovirdisoproxil-behandlingsgruppen ved 144 uger.
Bulgarian: Понижението на костната минерална плътност на гръбначните прешлени и промените в костните биомаркери спрямо изходната стойност са значимо по-изразени при групата лекувана с тенофовир дизопроксил на 144-та седмица.
Danish: Et studie af efavirenz med multiple doser viste ingen signifikant påvirkning af farmakokinetikken for efavirenz hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte klasse A) sammenlignet med kontrolgruppen.
Bulgarian: Проучване с многократно приложение на ефавиренц не показа значим ефект върху фармакокинетиката на ефавиренц при пациенти с леко чернодробно увреждане (CPT, Клас А), в сравнение с контролните групи.
Danish: Der sås en lignende reduktion i eksponeringen af indinavir, når indinavir 1.000 mg q8t blev givet sammen med efavirenz 600 mg q.d.
Bulgarian: Подобно намаляване на експозициите на индинавир се наблюдава, когато индинавир 1 000 mg В8Ч се прилага с ефавиренц 600 mg ВД
Danish: Hvis De har taget Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan under Deres graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ДД месец ГГГГ}
Danish: Ved tegn på forværring af leversygdom eller vedvarende forhøjelse af serumtransaminaser til mere end 5 gange den øvre normalgrænse skal fordelen ved fortsat behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil vurderes i forhold til de potentielle risici ved signifikant levertoksicitet.
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване или постоянно покачване на серумните трансаминази до над 5 пъти горната граница на нормата, ползата от продължаване на терапията с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да бъде преценена спрямо потенциалния риск от значима чернодробна токсичност.
Danish: Nedbrydning af muskelvæv, kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter, som nogle gange resulterer i knoglebrud), muskelsmerter, muskelsvaghed og nedsat kalium- eller fosfatniveau i blodet kan forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler).
Bulgarian: Разрушаването на мускулната тъкан, размекването на костите (с костна болка и понякога водещо до фрактури), мускулната болка, мускулната слабост и понижаването на калия или фосфата в кръвта може да се проявят като резултат на увреждане на бъбречните тубулни клетки.
Danish: Risikoen for krydsresistens mellem efavirenz og NRTI'er er lille på grund af de forskellige bindingssteder og virkningsmekanismen.
Bulgarian: Потенциалът за кръстосана резистентност между ефавиренц и НИОТ е малък, поради различните места за свързване върху мишената и механизма на действие.
Danish: Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted: Meget almindelig
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: