FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som en del i denna plan kommer innehavaren av godkännande för försäljning att förse sjukvårdspersonal med utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal och patienter som syftar till att minimera riskerna och som stödjer en för patienterna säker och effektiv användning av
Finnish: Myyntiluvan haltijan on osana tätä suunnitelmaa toimitettava terveydenhoidon ammattihenkilöille näille ja potilaille suunnattuja koulutusmateriaaleja, joilla pyritään minimoimaan riskit ja tukemaan potilasta valmisteen turvallisessa ja tehokkaassa käytössä.
Swedish: Symtom på hypoglykemi uppstår vanligtvis plötsligt.
Finnish: Hypoglykemian oireet ilmenevät yleensä yhtäkkiä.
Swedish: Var försiktig både när du börjar och när du slutar att använda något annat läkemedel.
Finnish: Ole varovainen sekä alkaessasi käyttää jotakin muuta lääkettä että lopettaessasi sen käytön.
Swedish: Följ alltid din läkares instruktioner om när och hur du ska ta EXUBERA.
Finnish: Noudata aina tarkoin lääkärisi antamia ohjeita siitä, milloin ja miten EXUBERAA otetaan.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Pfizer Limited
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Pfizer Limited
Swedish: Bär alltid med dig minst 20 gram socker i någon form.
Finnish: Pidä aina mukanasi hieman sokeria (vähintään 20 grammaa).
Swedish: Hostan är normalt lätt och brukar oftast avta med tiden.
Finnish: Yskä on tavallisesti lievää ja lievenee usein ajan myötä.
Swedish: Du bör kontakta din läkare eller sköterska så snart som möjligt för att få fler folier innehållande 3 mg.
Finnish: Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriisi tai apteekkiin saadaksesi lisää 3 mg:n annoslevyjä.
Swedish: ¾ Innehavaren av godkännande för försäljning måste införa en nationell utbildningsplan, före marknadsföringen, och enligt överenskommelse med myndigheter i medlemsländerna.
Finnish: ¾ Myyntiluvan haltijan on toteutettava kansallisesti ennen valmisteen markkinointia koulutussuunnitelma jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa sovitulla tavalla.
Swedish: Därefter bör du äta något som under längre tid kan höja ditt blodsocker (t ex bröd).
Finnish: Syö jotakin, joka nostaa verensokeriasi pitkäkestoisesti (esim. leipä).
Swedish: Den rekommenderade inledande dygnsdosen baseras på följande formel:
Finnish: Suositeltava aloitusannos vuorokautta kohti perustuu kuitenkin seuraavaan kaavaan:
Swedish: Betablockerare kan dölja symtomen på hypoglykemi.
Finnish: Beetasalpaajat voivat peittää hypoglykemian oireet.
Swedish: En uppdaterad "Risk Management" plan, enligt CHMP:s "Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use", ska skickas in tillsammans med PSUR:ar inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) överenskommen tidpunkt nås eller då resultaten från en studie blir tillgängliga eller på uppmaning av myndighet.
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma, joka noudattaa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) ohjeistoa ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista riskienhallintajärjestelmistä, on toimitettava samanaikaisesti turvallisuuskatsausten kanssa; 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman saavuttamisesta; kun tutkimustulokset ovat saatavilla tai toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä.
Swedish: Svart ring
Finnish: Musta rengas
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du inte får hypoglykemin under kontroll eller om den
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos et saa hypoglykemiaa hallintaan tai se uusiutuu.
Swedish: EXUBERA är ett diabetesläkemedel som sänker ditt blodsocker.
Finnish: EXUBERA on diabeteslääke, joka alentaa verensokeritasoasi.
Swedish: EXUBERA ges ofta tillsammans med annan diabetesbehandling.
Finnish: EXUBERAA käytetään usein yhdessä muiden diabeteshoitojen kanssa.
Swedish: Hostan avtog med tiden.
Finnish: Yskä väheni ajan myötä.
Swedish: - om du har dåligt kontrollerad, instabil eller svår astma.
Finnish: - jos Sinulla on huonosti hallinnassa oleva, epävakaa tai vaikea astma.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig användning av EXUBERA och sådana läkemedel.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava EXUBERAN ja mainitunlaisten lääkkeiden samanaikaisessa käytössä.
Swedish: Varning: Kom ihåg att mat och dryck med konstgjorda sötningsmedel (dietprodukter) inte hjälper vid hypoglykemi.
Finnish: Varoitus: muista, että keinotekoisista makeutusaineista ja niitä sisältävistä elintarvikkeista (esim. vähäkalorisista juomista) ei ole apua hypoglykemiassa.
Swedish: Om patienten inte svarar på glukagon inom 10-15 minuter måste även glukos ges intravenöst.
Finnish: Jos vastetta glukagonille ei tule 10-15 minuutin kuluessa, potilaalle on annettava myös glukoosia laskimoon.
Swedish: I sådana fall kan du utveckla svår hypoglykemi (och till och med bli medvetslös) innan du blivit medveten om ditt tillstånd.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Sinulle voi kehittyä vaikea hypoglykemia (ja voit menettää jopa tajuntasi), ennen kuin itse tiedostat ongelman.
Swedish: Denna förändring uppstår inom de första månaderna av behandlingen och förvärras inte när behandlingen fortsätter.
Finnish: Keuhkotoiminnan muutos ilmenee ensimmäisten hoitokuukausien aikana, eikä se tavallisesti pahene hoidon jatkuessa.
Swedish: När du påbörjat behandling kommer din läkare att undersöka din lungfunktion igen efter 6 månader och vid ytterligare tillfällen för att se hur väl du tål
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen lääkärisi tarkistaa keuhkojesi toiminnan uudestaan 6 kuukauden kuluttua ja muulloinkin arvioidakseen, kuinka hyvin
Swedish: Okontrollerad, instabil eller svår astma.
Finnish: Huonosti hallinnassa oleva, epävakaa tai vaikea astma.
Swedish: Dessa symtom uppträder ofta innan det låga blodsockret påverkar hjärnan.
Finnish: Nämä oireet edeltävät usein oireita, joita matala verensokeri aivoissa aiheuttaa.
Swedish: Majoriteten (> 95 %) av dessa händelser rapporterades som milda till måttliga.
Finnish: Suurin osa (> 95 %) näistä tapahtumista ilmoitettiin lieviksi tai keskivaikeiksi.
Swedish: Svår hypoglykemi kan leda till medvetslöshet och/eller krampanfall och kan resultera i tillfällig eller permanent cerebral funktionsnedsättning eller till och med dödsfall.
Finnish: Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajuttomuuteen ja/tai kouristuksiin ja aiheuttaa aivotoiminnan ohimenevän tai pysyvän heikkenemisen ja jopa kuoleman.
Swedish: EXUBERA är ett snabbverkande insulin.
Finnish: EXUBERA on nopeavaikutteinen insuliini.
Swedish: Hosta - Hosta kan uppstå inom några sekunder till minuter efter en inhalation av EXUBERA.
Finnish: Yskä - Yskää voi ilmetä muutamien sekuntien tai minuuttien kuluttua EXUBERAN inhaloimisesta.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, sköterska eller apoteket.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, diabeteshoitajan tai apteekin puoleen.
Swedish: Innan du tar ett läkemedel bör du fråga din läkare om det kan påverka ditt blodsocker, och vad du i så fall behöver vidta för åtgärder.
Finnish: Ennen kuin otat mitään muita lääkkeitä, kysy lääkäriltäsi, voiko kyseinen lääke vaikuttaa verensokeriisi ja miten Sinun tulisi tarvittaessa toimia.
Swedish: Om du tar EXUBERA ska du inte röka (se avsnitt 2 under "Använd inte EXUBERA").
Finnish: Jos siis käytät EXUBERAA, älä tupakoi (ks. kohta 2 "Älä ota
Swedish: Insulinbehandling kan leda till att kroppen producerar antikroppar mot insulin (substanser som binder till insulin).
Finnish: Insuliinihoito voi saada elimistön tuottamaan vasta-aineita insuliinille (aineita, jotka sitoutuvat insuliiniin).
Swedish: En uppföljande kontroll av lungfunktionen efter de första 6 månadernas behandling är rekommenderad.
Finnish: Keuhkojen toimintatutkimukset on suositeltavaa uusia ensimmäisten kuuden hoitokuukauden jälkeen.
Swedish: Din koncentrations- eller reaktionsförmåga kan försämras om du har alltför lågt blodsocker (hypoglykemi).
Finnish: Keskittymis- ja reaktiokykysi voivat heikentyä, jos verensokeritasosi on liian matala (hypoglykemia).
Swedish: Sådana injektioner kan vara berättigade även om det inte är helt klart att det är hypoglykemi som du drabbats av.
Finnish: Tällainen ruiske voi olla perusteltavissa silloinkin kun ei ole varmaa, että Sinulla on hypoglykemia.
Swedish: - om du är allergisk mot insulin, det aktiva innehållsämnet i EXUBERA, eller mot något av de andra innehållsämnena.
Finnish: - jos olet allerginen insuliinille, EXUBERAN vaikuttavalle aineelle tai EXUBERAN jollekin muulle aineosalle.
Swedish: Innan behandlingsstart kommer din läkare att göra ett enkelt lungfunktionstest för att avgöra om EXUBERA är rätt behandling för dig.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkärisi tekee Sinulle yksinkertaisen keuhkojen toimintakokeen, jonka avulla hän arvioi, onko EXUBERA oikea hoito Sinulle.
Swedish: Om den rengjorda kammaren inte har hunnit torka tills du ska ta nästa dos använder du din reservkammare.
Finnish: Jos kammio ei ole ehtinyt kuivua puhdistamisen jälkeen ennen seuraavaa annostelukertaasi, käytä varakammiota.
Swedish: Ät omedelbart 10 - 20 gram socker i form av t ex druvsocker eller sockerbitar eller drick en dryck som är sötad med socker.
Finnish: Nauti heti noin 10-20 grammaa sokeria, esimerkiksi glukoosia, sokeripaloja tai sokerilla makeutettua juomaa.
Swedish: Detta kan innebära en risk i situationer där denna förmåga har särskild betydelse (t ex vid bilkörning eller användning av maskiner).
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vaaran tilanteissa, joissa keskittymis- ja reaktiokyky ovat erityisen tärkeitä (kuten ajettaessa autoa tai käytettäessä koneita).
Swedish: Bronkospasm kan i sällsynta fall uppkomma.
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä bronkospasmeja.
Swedish: I sådana situationer kan din diabetes behöva behandlas med extra stor omsorg och du kan behöva söka
Finnish: Tällaisissa tilanteissa diabeteksesi hoito voi vaatia erityistä huolellisuutta ja Sinun on ehkä keskusteltava lääkärisi tai hoitajasi kanssa.
Swedish: Den sammanlagda dagliga dosen bör fördelas på 3 tillfällen och tas före måltid.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos jaetaan kolmeen ennen ateriaa otettavaan annokseen.
Swedish: Information om kliniska studier
Finnish: Kliiniset lääketutkimukset
Swedish: Försök att vara uppmärksam på dina varningstecken.
Finnish: Yritä aina oppia tunnistamaan omat varoitusoireesi.
Swedish: Tala om för din läkare om du lider av någon lungsjukdom såsom astma, emfysem eller kronisk bronkit.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos Sinulla on jokin keuhkosairaus, kuten astma, keuhkolaajentuma tai krooninen keuhkoputkitulehdus.
Swedish: Liksom med andra insulinpreparat kan allmänna allergiska reaktioner i mycket sällsynta fall uppkomma.
Finnish: Kuten muussakin insuliinihoidossa, EXUBERA-hoidon aikana voi ilmetä yleistyneitä allergisia reaktioita joissakin erittäin harvinaisissa tapauksissa.
Swedish: Patienterna ska sedan hålla andan i 5 sekunder och andas ut normalt.
Finnish: Tämän jälkeen hengitystä pidätetään 5 sekuntia ennen normaalia uloshengitystä.
Swedish: Gör följande steg i tur och ordning.
Finnish: Etene seuraavaksi vaiheesta toiseen ilman
Swedish: Sjukdom i andningsvägarna (underliggande lungsjukdom)
Finnish: Hengityssairaudet (taustalla olevat keuhkosairaudet)
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste försäkra sig om att det finns ett fungerande system för farmakovigilans innan produkten placeras på marknaden.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistauduttava lääketurvajärjestelmän toimintavalmiudesta ja toimivuudesta, ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille.
Swedish: Ha detta i åtanke i situationer där du kan utsätta dig själv eller andra för risker (t.ex. vid bilkörning eller maskinanvändning).
Finnish: Pidä tämä mahdollinen ongelma mielessäsi kaikissa tilanteissa, joissa voisit saattaa itsesi tai muut ihmiset vaaraan (kuten ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita).
Swedish: Byte till en annan typ eller annat varumärke av insulin bör ske under strikt medicinsk övervakning
Finnish: Vaihto toiseen insuliinityyppiin tai -merkkiin on tehtävä tiiviissä lääketieteellisessä valvonnassa, koska
Swedish: Det finns inga fasta regler för dosering av insulin.
Finnish: Insuliiniannostuksesta ei ole vakiintuneita sääntöjä.
Swedish: Om du misstänker att du kan vara allergisk mot EXUBERA ska du omedelbart kontakta din läkare.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen EXUBERALLE, ota heti yhteys lääkäriisi.
Swedish: Oktreotid/lanreotid kan både minska eller öka behovet av insulin.
Finnish: Oktreotidi/lanreotidi voivat joko vähentää tai lisätä
Swedish: Svåra hypoglykemiska episoder, särskilt återkommande sådana, kan ge neurologiska skador.
Finnish: Vaikeat ja etenkin toistuvat hypoglykemiakohtaukset voivat aiheuttaa hermoston vaurioita.
Swedish: Spara den här bruksanvisningen.
Finnish: Säilytä tämä käyttöohje.
Swedish: Din insulindosering kan behöva ändras under graviditeten och efter förlossningen.
Finnish: Insuliiniannostustasi on ehkä muutettava raskausaikana ja synnytyksen jälkeen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning åtar sig att utföra studier och ytterligare aktiviteter runt farmakovigilans angivna i detalj i planen för farmakovigilans.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteet.
Swedish: En standardteknik för inhalering ska alltid användas för att säkerställa såväl optimal som jämn läkemedelsdistribution.
Finnish: Inhalaatiotekniikan on oltava aina samanlainen ja vakioitu lääkkeen optimaalisen ja yhdenmukaisen annostelun takaamiseksi.
Swedish: Oktreotid/lanreotid (används vid speciella hormonrubbningar) kan förändra behovet av insulin.
Finnish: Oktreotidi ja lanreotidi (tiettyjen umpierityssairauksien hoitoon) voivat muuttaa insuliinintarvetta.
Swedish: Alkohol kan öka effekten av insulin och sänka blodsockernivån.
Finnish: Alkoholi voi voimistaa insuliinin vaikutusta ja alentaa verensokeriarvoa.
Swedish: 2 år.
Finnish: Joka toinen viikko
Swedish: När skyddspåsen öppnats: Förvaras vid högst 25ºC och används inom 3 månader.
Finnish: Foliosuojuksen avaamisen jälkeen: Säilytä alle 25 °C ja käytä 3 kuukauden kuluessa avaamisesta.
Swedish: Om du är osäker på dina varningstecken bör du undvika situationer där hypoglykemi skulle kunna utsätta dig själv eller andra för risker (t ex bilkörning).
Finnish: Jos et ole varma, että tunnistat varoitusoireesi, vältä tilanteita (esim. auton ajamista), joissa hypoglykemia voisi saattaa Sinut tai muut ihmiset vaaraan.
Swedish: Om du avbryter behandlingen med EXUBERA kommer lungfunktionen vanligen att återgå till normal nivå.
Finnish: Jos lopetat EXUBERA-hoidon, keuhkotoimintasi palautuu tavallisesti omalle normaalille tasollesi.
Swedish: - Aktiv substans är humaninsulin.
Finnish: - Vaikuttava aine on ihmisinsuliini.
Swedish: Viktigt att notera var att incidensen av hjärtkärlhändelser, såsom angina pectoris eller hjärtinfarkt, oavsett orsak, inte ökade vid användning av EXUBERA.
Finnish: Tärkeää oli se, että sepelvaltimotautiin liittyvien kaikista eri syistä johtuvien haittatapahtumien (kuten angina pectoriksen ja sydäninfarktin) ilmaantuvuus ei lisääntynyt EXUBERAN käytön yhteydessä.
Swedish: EXUBERA rekommenderas inte om du har andningssvårigheter i samband med hjärtsvikt.
Finnish: EXUBERAN käyttöä ei suositella, jos Sinulla on hengitysvaikeuksia kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering EXUBERA endosfolier får endast användas tillsammans med insulininhalatorn.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet EXUBERA-kerta-annoslevyjä saa käyttää vain insuliini-inhalaattorin kanssa.
Swedish: En lätt försämring av din lungfunktion kan uppstå under behandling med EXUBERA, men du känner troligtvis inte av några symtom.
Finnish: Keuhkotoimintasi voi heikentyä hieman EXUBERA-hoidon aikana, vaikkakaan Sinun ei pitäisi huomata mitään oireita.
Swedish: Insulinfrisättande enhet Spärrknapp (ej synlig i bild)
Finnish: Kammion vapautinnappi (ei näy kuvassa)
Swedish: För att kunna vidta omedelbara åtgärder bör patienten ständigt bära med sig någon form av socker.
Finnish: Jotta tämä onnistuisi viivytyksettä, potilaan on pidettävä aina mukanaan glukoosia.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du använder EXUBERA och börjar röka eller om du rökt under de senaste 6 månaderna innan du började använda EXUBERA.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi, jos käytät EXUBERAA ja ryhdyt tupakoimaan uudelleen tai jos olet tupakoinut EXUBERA-hoidon aloitusta edeltävien kuuden
Swedish: EXUBERA finns i följande förpackningsstorlekar:
Finnish: EXUBERASTA on saatavana seuraavat pakkauskoot:
Swedish: Läs bipacksedeln och bruksanvisningen för inhalatorn före användning.
Finnish: Lue pakkausseloste ja inhalaattorin käyttöohjeet ennen käyttöä.
Swedish: EXUBERA används för att sänka höga blodsockernivåer hos vuxna med diabetes mellitus typ 2 som
Finnish: EXUBERA alentaa korkeaa verensokeritasoa aikuisilla tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla, jotka
Swedish: I slutet av detta avsnitt finns viktiga upplysningar om hypoglykemi och hur man åtgärdar den.
Finnish: Katso tämän kohdan lopusta tärkeää lisätietoa hypoglykemiasta ja sen hoidosta.
Swedish: Det är viktigt att du tar det antal folier med 1 mg eller 3 mg, och i den kombination, som din läkare har rekommenderat.
Finnish: On tärkeää, että otat juuri niin monta 1 mg:n tai 3 mg:n annoslevyä sellaisena yhdistelmänä kuin lääkärisi on määrännyt.
Swedish: I fas 2 och 3-studier avbröt 9 av 2498 patienter behandlade med EXUBERA studierna på grund av en försämring i lungfunktionen; FEV1 uppvisade vid studieavbrytandet en minskning på ≥ 15 % från utgångsvärdet.
Finnish: Faasien II ja III tutkimuksissa EXUBERALLA hoidettiin 2 498:aa tutkimushenkilöä, joista yhdeksän poissuljettiin tutkimuksista keuhkotoiminnan heikkenemisen vuoksi: FEV1-arvo oli tutkimuksen päättyessä heikentynyt ≥ 15 % lähtötilanteesta.
Swedish: Fem kartor ligger i en värmeformad ask av klar plast (PET) tillsammans med torkmedel och är täckt med ett lock av klar plast (PET).
Finnish: Viisi levyliuskaa on pakattu läpinäkyvään lämpömuovattuun muovialustaan (PET), jossa on kuivatusaine ja jota suojaa läpinäkyvä muovikansi (PET).
Swedish: Dagliga doser och tidpunkter för administrering
Finnish: Vuorokausiannokset ja annon ajoitus
Swedish: Svår hyperglykemi eller ketoacidos måste alltid behandlas av
Finnish: Vaikea hyperglykemia ja ketoasidoosi vaativat aina lääkärinhoitoa, yleensä
Swedish: Öppna inte folien med EXUBERA.
Finnish: Älä avaa EXUBERAA sisältävää annoslevyä.
Swedish: Detta kan omfatta en blandning av folier med 1 mg (gröna) och 3 mg (blå).
Finnish: Annokseen voi kuulua sekä 1 mg:n (vihreitä) että 3 mg:n (sinisiä) annoslevyjä.
Swedish: Insulinbehandling kan orsaka natriumretention och ödem.
Finnish: Insuliinihoito voi aiheuttaa natriumretentiota ja turvotusta.
Swedish: Om du inte kan svälja, eller om du svimmat, måste du få en injektion av glukos eller glukagon (ett läkemedel som höjer blodsockernivån).
Finnish: Jos et pysty nielemään tai olet tajuton, tarvitset glukoosi- tai glukagoniruiskeen (verensokeriasi nostava lääke).
Swedish: När patienter återfår medvetandet rekommenderas perorala kolhydrater för att förebygga återfall.
Finnish: Potilaan palattua tajuihinsa suositellaan hiilihydraattien antoa suun kautta relapsin estämiseksi.
Swedish: Symtom som talar för att du har för hög blodsockernivå:
Finnish: Mahdollisesti liian korkeaan verensokeritasoon viittaavia oireita:
Swedish: Överhoppad måltid eller oplanerad, ansträngande fysisk aktivitet kan leda till hypoglykemi.
Finnish: Aterian väliin jättäminen tai suunnittelematon kova fyysinen rasitus voi johtaa hypoglykemiaan.
Swedish: Biverkningar rapporterade som mindre vanliga (hos färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1000 patienter)
Finnish: Melko harvoin ilmoitetut haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta, mutta useammalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta)
Swedish: Insulinfrisättande enheten bör bytas varannan vecka.
Finnish: Insuliininvapautin on vaihdettava uuteen joka toinen viikko.
Swedish: Dessa patienter hade en genomsnittlig sänkning i FEV1 på 21 % (intervall 16 %-33 %) från utgångsvärdet och behandlades med EXUBERA i genomsnitt 23 månader.
Finnish: Näiden tutkimushenkilöiden FEV1-arvo heikkeni lähtötilanteesta keskimäärin 21 % (vaihteluväli 16-33 %), ja heitä hoidettiin EXUBERALLA keskimäärin 23 kuukautta.
Swedish: Förändring från utgångsvärdet av halten fritt insulin i serum (µE/ml)
Finnish: Vapaan insuliinin pitoisuusmuutos seerumissa lähtötasosta (mikroyksikkö/ml)
Swedish: När en patient som behandlas med EXUBERA blir gravid ska inhalerbart insulin ersättas med lämpligt subkutant administrerat insulin.
Finnish: Jos EXUBERALLA hoidettu potilas tulee raskaaksi, inhaloitava insuliini on vaihdettava sopivaan ihon alle annettavaan insuliiniin.
Swedish: Om en sänkning i FEV1 <15 % ses efter de första 6 månaderna ska en lungfunktionstest upprepas efter ett års behandling och därefter årligen.
Finnish: Jos FEV1-arvo on pienentynyt < 15 % kuuden kuukauden kuluttua, spirometria toistetaan, kun hoidon aloituksesta on kulunut yksi vuosi ja sen jälkeen vuosittain.
Swedish: Olika typer av bröstsymtom rapporterades som behandlingsrelaterade biverkningar och klassificerades som icke-specifik bröstsmärta.
Finnish: Hoitoon liittyvinä haittavaikutuksina ilmoitettiin erilaisia rintaoireita, joista käytettiin nimitystä määrittämätön rintakipu.
Swedish: Diskutera med din läkare om vad du bör göra om du skulle råka ta för mycket eller för litet
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, miten Sinun tulisi toimia, jos otat vahingossa EXUBERAA liian paljon tai liian vähän tai jos unohdat annoksen.
Swedish: Nivån av insulinantikroppar var högre hos patienter med diabetes mellitus typ 1 jämfört med diabetes mellitus typ 2 och nådde en konstant nivå inom 6-12 månaders exponering i båda grupperna.
Finnish: Insuliinivasta-aineiden tasot olivat korkeampia tyypin 1 diabeetikoilla kuin tyypin 2 diabeetikoilla, ja tasot vakiintuivat 6-12 kuukauden altistuksen aikana molemmissa ryhmissä.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mannitol, glycin, natriumcitrat (som dihydrat) och natriumhydroxid.
Finnish: - Muut aineet ovat: mannitoli, glysiini, natriumsitraatti (dihydraattina) ja natriumhydroksidi.
Swedish: EXUBERA bör inte användas av patienter med lungsjukdomar som astma och KOL, då tillräcklig erfarenhet saknas för en säker behandling av dessa patienter.
Finnish: EXUBERAA ei saa käyttää potilaille, joilla on jokin keuhkosairaus, kuten astma tai keuhkoahtaumatauti, koska tiedot EXUBERAN käytön turvallisuudesta tällaisille potilaille ovat riittämättömiä.
Swedish: När skyddsfolien öppnats: Förvaras vid högst 25ºC.
Finnish: Foliosuojuksen avaamisen jälkeen: Säilytä alle 25 °C.
Swedish: FEV1 reversibilitet
Finnish: FEV1-arvon korjaantuvuus
Swedish: Jämförelsesubstans N=145, 143, 125, 129,
Finnish: Vertailuaine, n = 145, 143, 125, 129, 120.
Swedish: EXUBERA är ett inhalationspulver som ligger förpackat i folier.
Finnish: EXUBERA on inhalaatiojauhe, joka on pakattu annoslevyihin.
Swedish: Långvariga eller svåra hypoglykemiska episoder kan vara livshotande.
Finnish: Pitkittyneet tai vaikeat hypoglykemiakohtaukset voivat olla
Swedish: Återinsättande av EXUBERA kräver noggrann riskutvärdering och ska endast utföras under noggrann medicinsk övervakning med
Finnish: Ennen kuin EXUBERA-hoito aloitetaan uudelleen, riskit on arvioitava huolellisesti, ja hoito voidaan aloittaa uudelleen vain tiiviissä lääketieteellisessä valvonnassa sairaalaolosuhteissa.
Swedish: - om du har svår (GOLD nivå III eller IV) kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Finnish: - jos Sinulla on vaikea (GOLD III tai IV) keuhkoahtaumatauti (COPD).
Swedish: Under kontrollerade kliniska prövningar med Exubera var incidensen av nyupptäckt primär lungcancer per 100 patientår vid exponering av studieläkemedlet 0,130 (5 fall per 3 800 patientår) för patienter behandlade med Exubera och 0,03 (1 fall per 3 900 patientår) för patienter behandlade med jämförande läkemedel.
Finnish: EXUBERAN kliinisissä kontrolloiduissa tutkimuksissa uuden primaarisen keuhkosyövän ilmaantuvuus oli EXUBERALLA hoidetuilla potilailla 0,130 / 100 potilasvuotta tutkimuslääkkeelle altistumisaikana (5 tapausta 3 800 potilasvuoden aikana) ja vertailuaineella hoidetuilla potilailla 0,03 / 100 potilasvuotta (1 tapaus 3 900 potilasvuoden aikana).