FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen om blootstelling van de huid en ogen aan direct zonlicht of aan felle binnenverlichting gedurende de eerste 15 dagen na injectie te vermijden.
Polish: W trakcie pierwszych 15 dni po wstrzyknięciu produktu leczniczego, pacjent musi unikać ekspozycji skóry i oczu na bezpośrednie światło słoneczne lub jaskrawe oświetlenie wewnątrz pomieszczeń.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub lub pielęgniarki.
Dutch: Laat gedurende 30 dagen na de behandeling met Foscan geen oogonderzoeken uitvoeren waarbij gebruik wordt gemaakt van fel licht.
Polish: Przez 30 dni po leczeniu lekiem Foscan należy unikać badań oczu przy użyciu jaskrawych lamp.
Dutch: Bijwerkingen zoals cholangitis, cholecystitis, leverabces en oesofageale perforatie zijn gerapporteerd na niet-goedgekeurd gebruik bij de behandeling van maligne stricturen van de galwegen en mesothelioom.
Polish: Zgłaszano działania niepożądane, w tym zapalenie dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego, ropień wątroby oraz perforację przełyku po zastosowaniu niezatwierdzonego produktu leczniczego w leczeniu zmian złośliwych w obrębie dróg żółciowych oraz międzybłoniaka.
Dutch: U kunt geleidelijk aan weer normale binnenverlichting gaan gebruiken.
Polish: Dni od 2 do 7 Można stopniowo powracać do normalnej ekspozycji na oświetlenie wewnątrz pomieszczeń.
Dutch: • Met de lichtsterkten aanbevolen gedurende de eerste 15 dagen na de injectie is het niet raadzaam een voertuig te besturen.
Polish: • Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w okresie pierwszych 15 dni po wstrzyknięciu leku Foscan, ze względu na zalecenia dotyczące ograniczonej ekspozycji na światło.
Dutch: Foscan 1 mg/ml oplossing voor injectie
Polish: Foscan 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Dutch: Er bestaat een risico van beschadiging van het omringende gebied na fotoactivering.
Polish: Po fotoaktywacji istnieje ryzyko uszkodzenia otaczających nowotwór tkanek.
Dutch: Het gehele tumoroppervlak moet met behulp van een goedgekeurde microlens-vezellichtgeleider worden belicht.
Polish: Światło musi docierać do całej powierzchni guza za pośrednictwem dopuszczonego do stosowania, mikrosoczewkowego włókna optycznego.
Dutch: Alle patiënten die Foscan krijgen, worden tijdelijk lichtgevoelig en dienen de instructie te krijgen om voorzorgsmaatregelen in acht te nemen voor het vermijden van zonlicht en felle binnenverlichting.
Polish: Pacjenci muszą być pouczeni o konieczności zachowywania środków ostrożności odnoszących się do unikania światła słonecznego i jaskrawego oświetlenia wewnątrz pomieszczeń.
Dutch: Foscan 1 mg/ml oplossing voor injectie Temoporfine
Polish: Foscan 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Temoporfin
Dutch: • Duizeligheid
Polish: • Wymioty.
Dutch: FOSCAN 1 mg/ml oplossing voor injectie Temoporfine
Polish: Foscan 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Temoporfin
Dutch: • Bespreek dit met uw arts voor u naar huis gaat na toediening van een Foscan-injectie.
Polish: • Po wstrzyknięciu leku Foscan, a przed udaniem się do domu, zalecenia w tym zakresie należy omówić z lekarzem.
Dutch: Het totale oppervlak van de tumor moet worden belicht met behulp van een goedgekeurde microlens-vezellichtgeleider.
Polish: Światło musi docierać do całej powierzchni guza za pośrednictwem atestowanego, mikrosoczewkowego włókna optycznego.
Dutch: • Kledingstuk met lange mouwen voor het bovenlichaam: voor bovenlichaam/armen
Polish: • Ubrania z długimi rękawami: dla ochrony tułowia / ramion.
Dutch: De dosis bedraagt 0,15 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Polish: Dawka wynosi 0,15 mg na kilogram masy ciała.
Dutch: Daarna is nog zes maanden verdere voorzichtigheid geboden.
Polish: Należy dalej zachowywać ostrożność przez okres do sześciu miesięcy.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2016.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 oktober 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Foscan verleend.
Polish: W dniu 24 października 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Foscan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor Foscan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Foscan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Bij ongeveer een kwart van de patiënten in dit onderzoek was ook de tumor in grootte afgenomen.
Polish: U około jednej czwartej pacjentów w badaniu nastąpiło także zmniejszenie rozmiaru guza.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Foscan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Foscan.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek temoporfine
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa temoporfina
Dutch: In het onderzoek waarin werd gekeken naar verbetering van de verschijnselen van kanker in het hoofd-halsgebied, vertoonden echter 28 (22 %) van de 128 beoordeelde patiënten een aanzienlijke verbetering van hun hinderlijkste symptomen.
Polish: Jednak w badaniu oceniającym poprawę objawów zaawansowanego raka głowy i szyi u 28 (22%) ze 128 ocenianych pacjentów wystąpiła istotna poprawa w zakresie najbardziej uciążliwego objawu.
Dutch: Elk deel van de tumor mag tijdens iedere behandeling slechts één keer worden belicht.
Polish: Każdą powierzchnię guza należy naświetlać wyłącznie raz w trakcie każdego leczenia.
Dutch: In alle onderzoeken werd 12 tot 16 weken na de laatste behandeling met Foscan de respons beoordeeld, maar Foscan werd niet met een andere behandeling vergeleken.
Polish: We wszystkich badaniach odpowiedź oceniano po 12-16 tygodniach od ostatniego leczenia produktem Foscan, lecz leku nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Foscan groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Foscan.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Foscan przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: Vier dagen daarna worden het hele oppervlak van de tumor en een rand van 0,5 cm daarrond met laserlicht van een specifieke golflengte belicht aan de hand van een vezeloptische kabel.
Polish: Cztery dni później całą powierzchnię guza oraz otaczający go obszar 0,5 cm naświetla się światłem lasera o określonej długości fali przy użyciu światłowodu.
Dutch: In het vierde onderzoek werd gekeken naar de afname van de verschijnselen bij 220 patiënten met gevorderde kanker in het hoofd-halsgebied die niet voor een operatieve behandeling of radiotherapie in aanmerking kwamen.
Polish: W czwartym badaniu oceniano zmniejszenie objawów u 220 pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy lub szyi, którzy nie kwalifikowali się do zabiegu operacyjnego ani do radioterapii.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten andere delen van het lichaam tegen het licht worden afgeschermd, zodat de werking van het medicijn beperkt blijft tot de tumor.
Polish: W trakcie leczenia należy osłaniać od światła inne części ciała, aby aktywacja leku ograniczała się do guza.
Dutch: Behandeling met Foscan is een proces dat twee stappen omvat: eerst wordt het geneesmiddel toegediend en vervolgens wordt het met een laser geactiveerd.
Polish: Leczenie produktem Foscan to proces dwuetapowy: najpierw podaje się lek, a następnie jest on aktywowany za pomocą lasera.
Dutch: Overige informatie over Foscan:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Foscan
Dutch: Foscan mag alleen worden toegediend in een gespecialiseerd kankercentrum waar een team de behandeling van de patiënt kan beoordelen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met fotodynamische therapie (een behandeling waarbij licht wordt gebruikt).
Polish: Lek Foscan należy podawać jedynie w specjalistycznym ośrodku leczenia nowotworów, gdzie zespół jest w stanie ocenić leczenie pacjenta pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w terapii fotodynamicznej (leczenie z wykorzystaniem światła).
Dutch: Als een tweede behandeling noodzakelijk is, mag deze op z'n vroegst vier weken later worden uitgevoerd.
Polish: Należy odczekać co najmniej cztery tygodnie przed drugim leczeniem, jeżeli jest ono konieczne.
Dutch: Wanneer temoporfine met laserlicht van een specifieke golflengte wordt belicht, wordt het geactiveerd en reageert het met zuurstof in de cellen waardoor een uiterst reactieve en giftige zuurstofvorm ontstaat.
Polish: Po naświetleniu światłem lasera o określonej długości fali temoporfina jest aktywowana i reaguje z tlenem w komórkach, wytwarzając wysoce reaktywny i toksyczny typ tlenu.
Dutch: Foscan is een oplossing voor injectie die de werkzame stof temoporfine (1 mg/ml) bevat.
Polish: Lek Foscan ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną - temoporfinę (1 mg/ml).
Dutch: Deze doodt de cellen door een reactie aan te gaan met celbestanddelen als eiwitten en DNA.
Polish: Zabija on komórki, reagując z ich składnikami (takimi jak białka i DNA) i niszcząc je.
Dutch: Foscan mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor temoporfine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Leku Foscan nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na temoporfinę lub którykolwiek składnik leku.
Dutch: In de eerste drie onderzoeken werd bij in totaal 189 patiënten beoordeeld of de tumor na maximaal drie behandelingen met Foscan was vernietigd.
Polish: W pierwszych trzech badaniach u łącznie 189 pacjentów oceniano usunięcie guza w maksymalnie trzech cyklach leczenia z użyciem produktu Foscan.
Dutch: Foscan is onderzocht in vier belangrijke onderzoeken waaraan in totaal 409 patiënten met kanker in het hoofd-halsgebied deelnamen.
Polish: Lek Foscan oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 409 pacjentów z rakiem głowy lub szyi.
Dutch: Patiënten die Foscan krijgen toegediend, moeten na de injectie gedurende twee weken blootstelling aan zonlicht of aan fel licht vermijden om brandwonden te voorkomen.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Foscan powinni zachować ostrożność, aby unikać ekspozycji na światło słoneczne lub jasne światło przez okres dwóch tygodni po wstrzyknięciu w celu uniknięcia oparzeń skóry.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Foscan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn pijn op de belichte plaats (zoals pijn in het gezicht), hoofdpijn, pijn op de injectieplaats, hemorragie (bloeding), littekenvorming, mondnecrose (afsterven van cellen of weefsel in de mond), dysfagie (moeite met slikken), oedeem (zwelling) op de belichte plaats (zoals zwelling van het gezicht en de tong) en obstipatie (verstopping).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Foscan (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból w naświetlanym obszarze (np. ból na twarzy), ból w miejscu wstrzyknięcia, krwotok (krwawienie), bliznowacenie, martwicze zapalenie jamy ustnej (śmierć komórek lub tkanki w jamie ustnej), dysfagia (zaburzenia połykania), obrzęk (obrzmienie) naświetlanego obszaru (np. obrzmienie twarzy i języka) oraz zaparcia.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Foscan vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Het wordt toegepast bij patiënten bij wie andere behandelingen niet langer werken en die niet in aanmerking komen voor radiotherapie (behandeling met bestraling), operatieve behandeling of systemische chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker die zich na toediening door heel het lichaam verspreiden).
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których inne metody leczenia przestały działać, a także u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do radioterapii (leczenie za pomocą promieniowania), leczenia chirurgicznego ani chemioterapii ogólnoustrojowej (leki stosowane w leczeniu nowotworu; „ogólnoustrojowe" oznacza, że działają one w całym organizmie).
Dutch: De werkzame stof in Foscan, temoporfine, is een fotosensibilisator (een lichtgevoelige stof die verandert bij blootstelling aan licht).
Polish: Substancja czynna leku Foscan, temoporfina, jest substancją aktywowaną przez światło (substancją, która zmienia się pod wpływem ekspozycji na światło).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Foscan in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Foscan?
Dutch: Foscan wordt gebruikt ter verlichting van de verschijnselen van gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (een vorm van kanker die begint in de cellen aan de binnenkant van mond, neus, keel en oor).
Polish: Lek Foscan stosuje się w celu zmniejszania objawów zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (rodzaj nowotworu wywodzący się z komórek wyściełających jamę ustną, nos, gardło lub ucho).
Dutch: Wanneer Foscan wordt geïnjecteerd, wordt temoporfine door het hele lichaam verspreid, ook in de tumor.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Foscan temoporfina jest rozprowadzana w organizmie, w tym także w guzie.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de effecten van Foscan wat betreft verlichting van de verschijnselen van gevorderde kanker van het hoofd-halsgebied van belang waren.
Polish: CHMP uznał działanie leku Foscan w zakresie łagodzenia objawów zaawansowanego raka głowy i szyi za godne uwagi.
Dutch: De resultaten van de eerste drie onderzoeken waren niet voldoende om de toepassing van Foscan voor vernietiging van tumoren in het hoofd-halsgebied te ondersteunen.
Polish: Wyniki pierwszych trzech badań były niewystarczające do potwierdzenia zasadności stosowania leku Foscan do usuwania guzów w raku głowy i szyi.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gegeven als een enkelvoudige, langzame injectie die ten minste zes minuten duurt, via een intraveneus buisje dat blijvend in een ader is ingebracht.
Polish: Lek podaje się przez kaniulę dożylną (cienką rurkę wprowadzoną na stałe do żyły) w jednorazowym, powolnym wstrzyknięciu dożylnym przez co najmniej sześć minut.
Dutch: Foscan mag niet worden gebruikt bij patiënten met porfyrie (die niet in staat zijn porfyrinen af te breken), andere aandoeningen die door licht verergeren, overgevoeligheid voor porfyrinen of tumoren die zich uitbreiden naar een groot bloedvat dat zich op of vlakbij de plaats bevindt die met laserlicht moet worden belicht.
Polish: Leku Foscan nie wolno stosować u pacjentów z porfirią (niezdolnością do rozkładania porfiryn), innymi chorobami nasilanymi przez światło, alergią na porfiryny lub guzami, które szerzą się do głównych naczyń krwionośnych znajdujących się w obszarach lub obok obszarów naświetlanych laserem.
Dutch: Foscan mag ook niet worden toegepast bij patiënten bij wie binnen de eerstvolgende dertig dagen een operatie is gepland, die een oogziekte hebben die waarschijnlijk in de eerstvolgende dertig dagen met een ‘spleetlamp' (een instrument dat oogartsen gebruiken om in het oog te kijken) moet worden onderzocht of die al met een fotosensibilisator worden behandeld.
Polish: Leku Foscan nie wolno także stosować u pacjentów, u których jest planowany zabieg chirurgiczny w ciągu najbliższych 30 dni, u których występuje choroba oczu mogąca wymagać badania za pomocą lampy szczelinowej (narzędzia używanego przez okulistów do badania oka) w ciągu najbliższych 30 dni, a także u pacjentów, którzy są już leczeni inną substancją aktywowaną przez światło.
Dutch: Door alleen de tumor te belichten blijft de celbeschadiging beperkt tot de tumorcellen en worden andere delen van het lichaam niet aangetast.
Polish: Ograniczając naświetlanie do obszaru guza, uszkodzenie komórek ogranicza się do komórek guza, natomiast w pozostałych okolicach ciała lek pozostaje nieaktywny.
Dutch: Welke voordelen bleek Foscan tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Foscan zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Foscan.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Foscan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe werkt Foscan?
Polish: Jak działa lek Foscan?
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle bijzonderheden.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Wat is Foscan?
Polish: Co to jest lek Foscan?
Dutch: Waarom is Foscan goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Foscan?
Dutch: Hoe wordt Foscan gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Foscan?
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 butelkę.
Dutch: Dit schema wordt herhaald in cycli van 4 weken.
Polish: Ten schemat należy powtarzać w cyklach 4-tygodniowych.
Dutch: Innemen met eten en drinken
Polish: Przyjmowanie z jedzeniem i piciem
Dutch: Er was geen effect van voedsel op de globale blootstelling (AUC).
Polish: Nie stwierdzono wpływu pokarmu na ekspozycję ogólną (AUC).
Dutch: • Zowel u als uw partner moeten effectieve contraceptie gebruiken.
Polish: • Pacjentka oraz jej partner muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Dutch: • Veranderingen in smaak of verlies van de smaak
Polish: • Zmiana smaku lub utrata smaku
Dutch: • Vermoeidheid en gebrek aan energie
Polish: • Zmęczenie i brak energii.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidenpreparaten en andere geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft gekocht.
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych i innych leków, które zostały kupione bez recepty.
Dutch: Contra-indicatie bij gelijktijdig gebruik
Polish: Przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania
Dutch: Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Polish: Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Dutch: 7 dagen (1 week) Er worden geen capsules ingenomen
Polish: 7 dni (1 tydzień) Bez przyjmowania kapsułek
Dutch: De volgende termen werden gecombineerd:
Polish: Następujące zdarzenia zostały połączone w jedną kategorię:
Dutch: Dit behandelschema moet voortgezet worden tot ziekteprogressie of tot onaanvaardbare toxiciteit.
Polish: Ten schemat leczenia należy kontynuować do momentu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Dutch: Mannelijke en vrouwelijke patiënten en hun partners moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot ten minste één maand na het einde van de behandeling.
Polish: Pacjenci płci męskiej i żeńskiej oraz ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu terapii.
Dutch: p-waarde (Log-rank test)
Polish: Wartość P (test log rank)
Dutch: Het wordt gebruikt als andere behandelingen, zoals interferon-alfa of interleukine-2 nog niet zijn gebruikt of niet hebben geholpen om uw ziekte te stoppen.
Polish: Jest on stosowany u osób, u których nie zostały jeszcze zastosowane inne leki, takie jak interferon alfa lub interleukina-2, bądź nie umożliwiły one zatrzymania choroby.
Dutch: In de ITT-populatie was er een klein numeriek verschil tussen de twee groepen in termen van totale overleving.
Polish: W populacji włączonej do badania występowały niewielkie różnice cyfrowe pomiędzy dwoma ramionami, jeżeli chodzi o czas przeżycia całkowitego.
Dutch: Fotivda moet ingenomen worden met een glas water en kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Polish: Lek Fotivda musi być przyjmowany ze szklanką wody i może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u denkt dat u een hoge bloeddruk heeft.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent uważa, że ma wysokie ciśnienie krwi.
Dutch: Bij ongeveer een derde van de patiënten trad hypertensie op binnen de eerste 2 behandelingsmaanden.
Polish: U około jednej trzeciej pacjentów, nadciśnienie tętnicze wystąpiło w okresie pierwszych 2 miesięcy leczenia.
Dutch: Studie AV-951-09-301
Polish: Badanie AV-951-09-301
Dutch: Wat is Fotivda en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Polish: Co to jest lek Fotivda i w jakim celu się go stosuje
Dutch: • Tijdelijk verminderde bloedstroom naar de hersenen
Polish: • Tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do mózgu
Dutch: • Gezichtsstoornissen, inclusief wazig zicht
Polish: • Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie.
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Fotivda, want het is niet bekend of de werkzame stof Fotivda overgaat in de moedermelk.
Polish: • Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fotivda, ponieważ nie jest wiadomo, czy substancja czynna leku Fotivda przenika do mleka matki.
Dutch: Inhoud van de capsule Mannitol
Polish: Zawartość kapsułki Mannitol
Dutch: • Niet kunnen slapen
Polish: • Niezdolność do snu.
Dutch: Harde capsule.
Polish: Kapsułki twarde.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Inhoud capsule: mannitol, magnesiumstearaat.
Polish: Pozostałe składniki to: - Zawartość kapsułki: mannitol, magnezu stearynian.
Dutch: Door de werking van VEGF te blokkeren, wordt de vorming van nieuwe bloedvaten voorkomen.
Polish: Blokowanie działania VEGF zapobiega powstawaniu nowych naczyń krwionośnych.
Dutch: Gemiddelde Cmax en AUC0-24u werden niet significant beïnvloed (respectievelijk 8% stijging en 6% daling).
Polish: Średnia wartość Cmax i AUC0-24h nie zmieniła się w sposób znaczący (odpowiednio zwiększenie o 8% i zmniejszenie o 6%).
Dutch: Er werd geen concentratieafhankelijkheid gezien van plasma-eiwitbinding bij het bereik van 0,1 tot 5 µmol/l tivozanib.
Polish: Nie obserwowano zależności wiązania z białkami osocza od stężenia w zakresie od 0,1 do 5 µmol/L tiwozanibu.
Dutch: • Stijging van het aantal rode bloedcellen
Polish: • Zwiększona liczba czerwonych krwinek.
Dutch: Er mag niet meer dan één dosis Fotivda per dag ingenomen worden.
Polish: Nie należy stosować więcej niż jednej dawki produktu Fotivda na dobę.
Dutch: In-vitro-studies naar CYP en UGT
Polish: Badania in vitro CYP i UGT
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van tivozanib bij zwangere vrouwen.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące stosowania tiwozanibu u kobiety w ciąży.
Dutch: De capsule in zijn geheel inslikken.
Polish: Należy połknąć kapsułkę w całości.
Dutch: Elke harde capsule bevat sporenhoeveelheden van tartrazine (E102) (8-12% van de samenstelling van de gele drukinkt) (zie rubriek 4.4).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera ilości śladowe tartrazyny (E102) (8-12% zawartości żółtego atramentu) (patrz punkt 4.4).
Dutch: Verlenging van het QT/QTc-interval
Polish: Wydłużenie odstępu QT/QTc
Dutch: • Geheugenverlies
Polish: • Utrata pamięci.
Dutch: Eén patiënt stierf als gevolg van niet-gecontroleerde hypertensie bij een vermoede overdosis.
Polish: Jeden pacjent zmarł w wyniku niekontrolowanego nadciśnienie tętniczego z podejrzeniem przedawkowania.
Dutch: Carcinogenese Er werden geen carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd met tivozanib.
Polish: Rakotwórczość Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości tiwozanibu.
Dutch: • Verstopte oren
Polish: • Zablokowane uszy.
Dutch: Verhoogde ALAT en/of ASAT21
Polish: Zwiększona aktywność AlAT i (lub) AspAT21
Dutch: De bloeddruk moet goed onder controle zijn voordat met tivozanib wordt gestart.
Polish: Ciśnienie krwi powinno być dobrze kontrolowane przed rozpoczęciem podawania tiwozanibu.
Dutch: • Bleekheid en vermoeidheid door overmatige bloeding
Polish: • Bladość i zmęczenie spowodowane nadmiernym krwawieniem
Dutch: Fotivda kan uw bloeddruk verhogen.
Polish: Lek Fotivda może zwiększać ciśnienie krwi.