FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom fanns en högre förekomst av infektioner hos patienter som erhållit palifermin före och efter kemoterapin (49,5 %) jämfört med patienter som fick placebo (24,6 %).
Croatian: Osim toga, incidencija infekcija bila je veća u bolesnika koji su palifermin primili prije i poslije kemoterapije (49,5%) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (24,6%).
Swedish: I den här kliniska fas 3-studien visade patienter som behandlades med palifermin tydliga fördelar när det gäller patientrapporterade resultat av ömhet i mun och svalg och dess påverkan på förmågan att svälja, dricka, äta och tala.
Croatian: U ovom kliničkom ispitivanju faze 3 bolesnici liječeni paliferminom prijavili su značajno poboljšanje po pitanju nadraženosti usne šupljine i grla i njenog utjecaja na gutanje, pijenje, jedenje i pričanje.
Swedish: * med användning av Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratifierat för studiecenter.
Croatian: * Primjena testa Cochran-Mantel-Haenszel stratificiranog prema ispitivačkom centru.
Swedish: Det rådde obalans i åldersfördelningen med fler äldre (> 65 år) patienter i palifermingruppen.
Croatian: Skupine su bile dobno neuravnotežene, s više starijih ispitanika (> 65 godina) u skupini koja je primala palifermin.
Swedish: Behandling med dessa doser ledde också till maternella effekter (kliniska tecken och/eller förändringar av kroppsvikt/födointag), vilket tyder på att palifermin inte var selektivt toxiskt för utveckling hos någondera art.
Croatian: Liječenje ovim dozama također je bilo povezano s učincima na majku (klinički pokazatelji i/ili promjene tjelesne težine/uzimanja hrane), što znači da u tim vrstama palifermin nije bio selektivno toksičan za razvoj.
Swedish: Jämfört med placebogruppen, hade gruppen som fick behandling före- och efter kemoterapin en högre förekomst av infektioner med herpesvirus (9 % mot 0 %), oral svampinfektion (7 % mot 2 %) och sepsis/septisk chock (12 % mot 2
Croatian: U usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, u skupini koja je lijek primila prije i poslije kemoterapije bila je viša incidencija infekcija virusom herpesa (9% naspram 0%), oralnih gljivičnih infekcija (7% naspram 2%) i sepse/septičkog šoka (12% naspram 2%).
Swedish: Studiens huvudsakliga resultatmått för effekt var antal dagar då patienterna upplevde svår oral mukosit (grad 3/4 på Världshälsoorganisationens (WHO) skala).
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je broj dana tijekom kojih su bolesnici imali težak oblik oralnog mukozitisa (stupnja 3/4 prema ljestvici Svjetske zdravstvene organizacije (SZO)).
Swedish: Biverkningsfrekvenserna anges i tabellen nedan enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10),
Croatian: Kategorije učestalosti navedene u nastavku definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često
Swedish: Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) biverkningar är:
Croatian: Često (mogu se javiti u 1 do 10 osoba na 100 osoba):
Swedish: I två studier med friska frivilliga personer resulterade samtidig administrering av Kepivance och heparin i en cirka 5 gånger högre systemisk exponering för palifermin på grund av en lägre distributionsvolym.
Croatian: U dva ispitivanja provedena na zdravim dobrovoljcima, istovremena primjena Kepivancea i heparina dovela je do približno 5 puta većeg sustavnog izlaganja paliferminu zbog smanjenog volumena raspodjele.
Swedish: Som behandling för din blodcancer kan du få kemoterapi, strålbehandling och autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (transplantation av celler från din egen kropp som producerar blodkroppar).
Croatian: Za liječenje raka krvi možete primati kemoterapiju, zračenje ili presađivanje vlastitih krvotvornih matičnih stanica (stanice iz Vašeg tijela koje proizvode druge krvne stanice).
Swedish: Information om dosbegränsande toxiciteter, se avsnitt 4.8.
Croatian: Za informacije o toksičnosti ovisnoj o dozi vidjeti dio 4.8.
Swedish: Lindrig till måttlig nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance 30-80 ml/min) påverkade inte farmakokinetiken för palifermin.
Croatian: Blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina 30-80 ml/min) nije utjecalo na farmakokinetiku palifermina.
Swedish: ** WHO:s skala för oral mukosit: Grad 1 = ömhet/erytem, Grad 2 = erytem, sår, kan äta fast föda, Grad 3 = sår, endast flytande föda, Grad 4 = näringsintag omöjligt
Croatian: ** Ljestvica SZO-a za oralni mukozitis: stupanj 1 = osjetljivost/crvenilo; stupanj 2 = crvenilo, ulkusi, može jesti krutu hranu; stupanj 3 = ulkusi, samo tekuća hrana; stupanj 4 = nije moguće uzimanje hrane
Swedish: Administrering av palifermin påverkade emellertid inte den antikoagulerande effekten av heparin under experimentella förhållanden (enkeldos, subterapeutisk dosregim).
Croatian: Međutim, primjena palifermina nije utjecala na antikoagulacijski učinak heparina u eksperimentalnim uvjetima (jednokratna doza, primjena supterapijske doze).
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) biverkningar är:
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba):
Swedish: Observerade effekter i toxikologiska studier på råtta och apa kunde normalt tillskrivas den farmakologiska aktiviteten av palifermin, framförallt proliferation av epitelvävnad.
Croatian: Glavni rezultati toksikoloških ispitivanja na štakorima i majmunima uglavnom su bili u skladu s farmakološkom aktivnošću palifermina, osobito proliferacijom epitelnog tkiva.
Swedish: Kepivance ska inte användas under graviditet såvida det inte är
Croatian: Kepivance se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to neophodno.
Swedish: Patienter som behandlats med kemoterapi och/eller radioterapi löper större risk att utveckla sekundära tumörer, av vilka några kan uttrycka KGF-receptorer och, teoretiskt, stimuleras av KGF-receptorligander.
Croatian: Međutim, u bolesnika liječenih kemoterapijom i/ili radioterapijom postoji veći rizik od razvoja sekundarnih tumora od kojih neki mogu izražavati receptore za čimbenike rasta keratinocita i teoretski mogu biti stimulirani ligandima receptora za čimbenike rasta keratinocita.
Swedish: Pre- och postnatal utveckling har inte
Croatian: Nisu provedena ispitivanja peri- i postnatalnog razvoja.
Swedish: Hos patienter med hematologiska maligniteter var genomsnittligt Vss 5 l/kg och genomsnittlig clearance cirka 1300 ml/timme/kg med en genomsnittlig halveringstid på cirka 4,5 timmar.
Croatian: U bolesnika s hematološkim malignim bolestima prosječni Vss iznosio je 5 l/kg, dok je prosječni klirens iznosio oko 1300 ml/sat/kg s prosječnim poluvijekom od oko 4,5 sati.
Swedish: Flaskan får inte skakas eller snurras
Croatian: Bočicu ne tresti niti snažno mućkati.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats för äldre patienter.
Croatian: Starije osobe Sigurnost i djelotvornost u starijih osoba nije procijenjena.
Swedish: Förhöjda nivåer av amylas, förhöjda nivåer av lipas1
Croatian: Povišena amilaza u krvi i povišena lipaza1
Swedish: Data från studier in vitro och in vivo tyder på att palifermin binder till såväl ofraktionerat som lågmolekylärt heparin.
Croatian: In vitro i in vivo podaci pokazuju da se palifermin veže za nefrakcionirani heparin kao i za heparine niske molekularne mase.
Swedish: På grund av begränsade data för patienter ska heparin användas med försiktighet hos patienter som samtidigt får palifermin och lämpliga blodkoagulationstester ska utföras för att
Croatian: Zbog ograničenih podataka u bolesnika, heparine treba upotrebljavati oprezno u bolesnika koji primaju palifermin te treba provoditi odgovarajuće testove zgrušavanja krvi radi praćenja liječenja.
Swedish: Inga uppenbara fall av pankreatit har rapporterats hos den här patientpopulationen.
Croatian: U ovoj populaciji bolesnika nisu prijavljeni očiti slučajevi pankreatitisa.
Swedish: Kepivance är indicerat för minskning av incidens, varaktighet och svårighetsgrad av oral mukosit hos vuxna patienter med hematologiska maligniteter som får myeloablativ radiokemoterapi associerad med hög incidens av svår mukosit, och som nödvändiggör understöd med autologa hematopoetiska
Croatian: Kepivance je indiciran za smanjenje incidencije, trajanja i težine oralnog mukozitisa u odraslih bolesnika s hematološkim malignim bolestima koji primaju mijeloablativnu radiokemoterapiju povezanu s visokom stopom incidencije teškog mukozitisa i kojima je potrebna terapija autolognim krvotvornim matičnim stanicama.
Swedish: För den primära slutpunkten, som var incidensen av starrutveckling eller -progression vid 12 månader (definierat som en ökning med ≥ 0,3 av LOCS III-poäng), upplevde en större andel patienter utveckling av starr i palifermingruppen jämfört med placebogruppen (28,6 % i placebogruppen jämfört med 48,1 % i palifermingruppen).
Croatian: Primarni ishod, tj. incidencija razvoja ili progresije katarakte tijekom 12 mjeseci (definirana kao povećanje ≥ 0,3 prema ljestvici LOCS III), razmjerno je bila veća u skupini koja je primala palifermin (48,1%) nego u placebo skupini (28,6%).
Swedish: Palifermin stimulerar tillväxten av specifika celler som kallas epitelceller och som bildas i den vävnadsbeläggning som finns i munnen och magtarmkanalen, liksom i annan vävnad som exempelvis hud.
Croatian: Palifermin potiče rast posebnih stanica koje se nazivaju epitelne stanice, a oblikuju tkivo kojim su obložena Vaša usta i probavna cijev, kao i druga tkiva poput kože.
Swedish: - Den aktiva substansen är palifermin.
Croatian: - Djelatna tvar je palifermin.
Swedish: Eftersom Kepivance är ett terapeutiskt protein är risken låg för att det interagerar med andra
Croatian: Budući da se radi o terapijskom proteinu, rizik od interakcije Kepivancea s drugim lijekovima je nizak.
Swedish: Den första av dessa ska administreras efter, men samma dag som hematopoetisk stamcellsinfusion och minst sju dagar efter den senaste administreringen av Kepivance (se avsnitt 4.4).
Croatian: doze treba primijeniti nakon liječenja, ali isti dan kao i infuziju krvotvornih matičnih stanica i najmanje sedam dana nakon zadnje primjenjene doze Kepivancea (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Dessa dosnivåer utan observerade skadliga effekter (NOAEL) förknippades med systemisk exponering upp till 2,5 gånger större än förväntad klinisk exponering.
Croatian: Te doze pri kojima nisu uočeni štetni učinci povezane su sa sustavnim izlaganjima do 2,5 puta većim od očekivane kliničke izloženosti.
Swedish: Kepivance ska inte administreras 24 timmar före, under infusion av, eller inom 24 timmar efter administrering av cytotoxisk kemoterapi.
Croatian: Kepivance se ne smije primjenjivati unutar 24 sata prije, tijekom ili unutar 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Swedish: En enstaka dos om 250 mikrogram/kg har administrerats intravenöst till 8 friska frivilliga utan svåra
Croatian: Jednokratna doza od 250 mikrograma/kg primijenjena je intravenski u 8 zdravih dobrovoljaca bez teških ili ozbiljnih nuspojava.
Swedish: Det fanns inga belägg för en förskjutning i tid till hematopoetisk återhämtning hos patienter som fick palifermin jämfört med patienter som fick placebo.
Croatian: Nije dokazan odgođeni hematopoetski oporavak u bolesnika koji su primali palifermin u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo.
Swedish: Kepivance ska beredas med 1,2 ml vatten till injektion.
Croatian: Kepivance treba pripremiti za primjenu pomoću 1,2 ml vode za injekcije.
Swedish: KGF är ett protein som påverkar epitelceller genom att binda till specifika receptorer på cellytan och därmed stimulera proliferation, differentiering och uppreglering av cytoprotektiva mekanismer (t.ex. induktion av antioxidantenzymer).
Croatian: Čimbenik rasta keratinocita je protein koji se ciljano veže na epitelne stanice putem specifičnih receptora na površini stanica i tako potiče proliferaciju, diferencijaciju i aktivaciju zaštitnih staničnih mehanizama (npr. indukciju antioksidativnih enzima).
Swedish: Kepivance används för behandling av oral mukosit (ömhet, torrhet och inflammation i munnen) som har inträffat som en biverkning av behandlingen av din blodcancer.
Croatian: Kepivance se koristi za liječenje oralnog mukozitisa (bol, suhoća i upala usta) koji nastaje kao nuspojava u liječenju raka krvi.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte utvärderats.
Croatian: Farmakokinetički profil u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre nije procijenjivan.
Swedish: Spädningsvätskan ska injiceras sakta i Kepivance-injektionsflaskan.
Croatian: Otapalo treba polako injicirati u bočicu s lijekom Kepivance.
Swedish: Efter en enstaka intravenös dos om 20 till 250 mikrogram/kg (friska frivilliga) och 60 mikrogram/kg (cancerpatienter) visade palifermin snabb extravaskulär distribution.
Croatian: Nakon primjene jednokratne intravenske doze od 20 do 250 mikrograma/kg (zdravi dobrovoljci) i 60 mikrograma/kg (oboljeli od malignih bolesti), ekstravaskularna distribucija palifermina bila je brza.
Swedish: Säkerhetsdata baserar sig på patienter med hematologiska maligniteter som deltagit i randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier och en farmakokinetisk studie, samt erfarenheter efter
Croatian: Podaci o sigurnosti temelje se na bolesnicima s hematološkim malignim bolestima koji su bili uključeni u randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja, uključujući jedno fakmakokinetičko ispitivanje te na iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: Svullna läppar, ögonlocksödem Ansiktsödem och munödem
Croatian: Edem lica, edem usne šupljine
Swedish: Kepivance är en steril men okonserverad produkt och är endast avsedd för engångsbruk.
Croatian: Kepivance je sterilan lijek, ali ne sadrži konzervanse te je namijenjen za jednokratnu uporabu.
Swedish: Utslag, klåda och hudrodnad Hyperpigmentering av huden Palmar-plantart erytrodysestesisyndrom (smärta, erytem, ödem i handflator och fotsulor)
Croatian: Osip, svrbež i crvenilo kože Hiperpigmentacija kože Palmarno-plantarna eritrodizestezija (dizestezija, eritem, edem na dlanovima i tabanima)
Swedish: Palifermin fungerar på samma sätt som naturligt förekommande keratinocyttillväxtfaktor (KGF) som bildas naturligt i kroppen i små
Croatian: Palifermin djeluje na isti način kao i čimbenik rasta keratinocita koji Vaše tijelo prirodno stvara u malim količinama.
Swedish: Andra resultatmått omfattade incidens, varaktighet och svårighetgrad av oral mukosit och kravet på opioidanalgetika.
Croatian: Drugi ciljevi bili su incidencija, trajanje i težina oralnog mukozitisa i potreba za opioidnom analgezijom.
Swedish: De första tre doserna ska administreras före start av myeloablativ behandling, varav den tredje dosen ges 24 till 48 timmar före myeloablativ radiokemoterapi.
Croatian: Prve 3 doze treba primijeniti prije mijeloablativnog liječenja, tako da se 3. doza primijeni 24 do 48 sati prije mijeloablativne radiokemoterapije.
Swedish: Kepivance används för att minska frekvensen, varaktigheten och svårigheten på symtom på oral mukosit.
Croatian: Kepivance se koristi za smanjenje učestalosti, trajanja i težine simptoma oralnog mukozitisa.
Swedish: Oral mukosit och relaterade kliniska följdtillstånd - HSC transplantationsstudie
Croatian: Tablica 2. Oralni mukozitis i povezane kliničke posljedice - ispitivanje transplantacije krvotvornih matičnih stanica
Swedish: Kepivance har inte testats på gravida kvinnor.
Croatian: Trudnoća i dojenje Kepivance nije ispitivan na trudnicama.
Swedish: Den första av de tre doser som ges efter kemoterapi och radioterapi måste ges minst sju dagar efter den senaste administreringen
Croatian: Prva od tri doze koja se daje nakon kemoterapije i zračenja mora se dati najmanje 7 dana nakon posljednje doze Kepivancea.
Swedish: Förekomsten av ulcerativ oral mukosit var 57,9 % i placebogrenen, 68,7 % i före/efter kemoterapi gruppen och 51,4 % i för-kemoterapi gruppen.
Croatian: Incidencija ulcerativnog oralnog mukozitisa iznosila je 57,9% u placebo skupini, 68,7% u skupini koja je lijek primala prije i nakon kemoterapije te 51,4% u skupini koja je lijek primila prije kemoterapije.
Swedish: Farmakokinetiken för palifermin har studerats hos friska frivilliga samt hos patienter med hematologiska maligniteter.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetička svojstva palifermina ispitivana su u zdravih dobrovoljaca i bolesnika s hematološkim malignim bolestima.
Swedish: Epitelcellsproliferation bedömdes med Ki67 immunhistokemisk färgning hos friska personer.
Croatian: Proliferacija epitelnih stanica procjenjivana je imunohistokemijskim bojenjem na Ki67 u zdravih ispitanika.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, sackaros, L-histidin, polysorbat 20 och utspädd saltsyra.
Croatian: - Ostali sastojci su manitol, saharoza, L-histidin, polisorbat 20 i razrijeđena kloridna kiselina.
Swedish: Fraktionering av förhöjda nivåer av amylas visade att ökningen i huvudsak hade
Croatian: Frakcioniranjem povišenih razina amilaze utvrđeno je da se uglavnom radi o amilazi iz sline.
Swedish: Kepivance innehåller den aktiva substansen palifermin som är ett protein som tillverkats med bioteknik i en bakterie som heter Escherichia coli.
Croatian: Kepivance sadrži djelatnu tvar palifermin, protein proizveden biotehnologijom u bakteriji
Swedish: Det är okänt om Kepivance utsöndras i bröstmjölk och Kepivance ska därför inte ges till ammande kvinnor.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Kepivance u majčino mlijeko te se stoga ne preporučuje primjena
Swedish: Det är inte känt om Kepivance finns i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Kepivance u majčino mlijeko.
Swedish: En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie utfördes efter godkännande för att uppskatta effektiviteten av palidermin givet före eller före och efter kemoterapi (CT).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet provedeno je randomizirano, placebom kontrolirano, dvostruko slijepo ispitivanje radi ocjenjivanja djelotvornosti palifermina primijenjenog prije ili i prije i nakon kemoterapije.
Swedish: Paliferminets effekt och säkerhet har enbart fastställts i samband med konditionerande regimer vid autolog hematopoietisk stamcellsbehandling som omfattar helkroppsbestrålning och kemoterapi med hög dos (cyklofosfamid och etoposid) (se avsnitt 5.1).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost palifermina utvrđena je samo za režime kondicioniranja za terapiju autolognim krvotvornim matičnim stanicama koji uključuju ozračivanje cijelog tijela i visoke doze kemoterapije (ciklofosfamid i etopozid) (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Inga könsrelaterade skillnader observerades i farmakokinetiken för palifermin.
Croatian: U farmakokinetici palifermina nisu primjećene razlike s obzirom na spol.
Swedish: Det förelåg en lägre incidens av allvarlig oral mukosit hos patienter som fick 80 mikrogram/kg/dag men ingen effekt på incidensen av akut antivärdreaktion (graft-versus-host disease, GVHD).
Croatian: U bolesnika koji su primali dozu od 80 mikrograma/kg/dan bila je niža incidencija teškog oralnog mukozitisa, ali nije bilo učinka na incidenciju akutne reakcije presatka protiv primatelja (GVHD).
Swedish: Hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (dialyskrävande) minskade clearance av palifermin med 10 % (n = 6).
Croatian: U bolesnika u terminalnoj fazi bolesti bubrega (koja zahtijeva dijaliza), klirens palifermina bio je manji za 10% (n = 6).
Swedish: Boulder, Colorado 80301
Croatian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503
Swedish: Om heparin används för att upprätthålla en intravenös port ska natriumkloridlösning användas för att spola porten före och efter administrering av Kepivance eftersom palifermin har visat sig binda till heparin in vitro.
Croatian: Ako se heparin primjenjuje za održavanje venskog puta, venski put je prije i nakon primjene lijeka Kepivance potrebno isprati otopinom natrijeva klorida, budući da je utvrđeno da se u in vitro uvjetima palifermin veže za heparin.
Swedish: p-värde*
Croatian: SZO**
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na proteine dobivene iz Escherichie coli.
Swedish: Icke-hematologiska maligniteter
Croatian: Nehematološke maligne bolesti
Swedish: Smärta och artralgi var andra vanliga biverkningar, vilket överensstämde med att patienter som behandlades med Kepivance fick mindre opioidanalgetika än placebobehandlade patienter (se tabell 2).
Croatian: Bol i artralgija su česte nuspojave u bolesnika liječenih Kevipanceom koji su primili manje opioidnih analgetika od bolesnika liječenih placebom (vidjeti Tablicu 2.).
Swedish: I en klinisk studie resulterade administrering av Kepivance 24 timmar före kemoterapi till att den orala mukositen blev svårare och varade längre.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju primjena Kepivancea unutar 24 sata nakon kemoterapije uzrokovala teži oblik i dulje trajanje oralnog mukozitisa.
Swedish: Palifermin ska därför inte ges till patienter med kända eller misstänkta icke-hematologiska maligniteter.
Croatian: Palifermin se stoga ne smije primjenjivati u bolesnika u kojih se je potvrđena ili postoji sumnja na nehematološku malignu bolest.
Swedish: Förekomsten av allvarlig (grad 3 och 4) oral mukosit i de tre grupperna var 36,8 %, 38,3 % och 23,9 % för placebo, för/efter kemoterapi och förkemoterapigrupperna, utan att uppvisa någon statistisk signifikans.
Croatian: Incidencija teškog (stupnjevi 3 i 4) oralnog mukozitisa u te 3 skupine iznosila je 36,8% za placebo skupinu, 38,3% u skupini koja je lijek primila prije i nakon kemoterapije te 23,9% u skupini koja je lijek primila prije kemoterapije, bez statističke značajnosti.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon pripreme lijeka za primjenu vidjeti u dijelu 6.3.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 6,25 mg palifermin.
Croatian: Svaka bočica sadrži 6,25 mg palifermina.
Swedish: Systemisk toxicitet (kliniska tecken och/eller förändrad kroppsvikt) samt negativa effekter på fertilitetsparametrar för både hanar och honor observerades vid doser ≥ 300 mikrogram/kg/dag (5 gånger högre än den rekommenderade dosen för människor).
Croatian: Sistemska toksičnost (klinički znakovi i/ili promjene tjelesne težine) i štetni učinci na muške i ženske parametre plodnosti primijećeni su pri dozama ≥ 300 mikrograma/kg/dan (peterostruko viša doza od preporučene doze za ljude).
Swedish: I en liten flerdosstudie med pediatriska patienter (1 till 16 år) som fick 40, 60 eller 80 mikrogram/kg/dag under 3 dagar före och efter HSCT förelåg ingen effekt av ålder på farmakokinetiken för palifermin, även om en stor variation observerades i de uppskattade parametrarna.
Croatian: U ispitivanju višestrukih doza provedenom na malom broju pedijstrijskih bolesnika (u dobi od 1 do 16 godina) koji su primali 40, 60 ili 80 mikrograma/kg/dan 3 dana prije i nakon transplantacije krvotvornih matičnih stanica, dob nije utjecala na farmakokinetiku palifermina iako su primijećene velike razlike u procijenjenim parametrima.
Swedish: I en klinisk studie, gjord efter produktens lansering, undersöktes patienter med multipel myelom, vilka fick melfalan 200 mg/m2 som konditioneringsbehandling, där administrering av palifermin med fyra dagar mellan den sista fördosen och den första efterdosen inte visade några terapeutiska fördelar avseende frekvens av eller varaktighet på allvarlig oral mukosit jämfört med placebo.
Croatian: U kliničkom ispitivanju nakon stavljanja lijeka u promet koje je uključivalo bolesnike s multiplim mijelomom koji su u sklopu protokola kondicioniranja primali melfalan u dozi od 200 mg/m2 ustanovljeno je da, u usporedbi s placebom, primjena palifermina s četiri dana razmaka između posljednje doze prije i prve doze nakon liječenja ne pokazuje terapijsku korist po pitanju učestalosti ili trajanja teškog oralnog mukozitisa.
Swedish: 6,25 mg pulver i en injektionsflaska (typ I-glas) med gummipropp, aluminiumförsegling och ett
Croatian: 6,25 mg praška u bočici (staklo tipa I) s gumenim čepom, aluminijskim prstenom i plastičnom
Swedish: • rodnad, knölar eller svullnad i tungan
Croatian: • crvenilo, kvržice ili oticanje jezika;
Swedish: Hematologiska maligniteter uttrycker inte KGF-receptorn.
Croatian: Hematološke maligne stanice ne izražavaju receptor za čimbenike rasta keratinocita.