FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I valori di EC50 di ledipasvir e sofosbuvir nei confronti di repliconi interi o chimerici codificanti sequenze NS5A e NS5B di isolati clinici sono riportati in dettaglio nella Tabella 5.
Lithuanian: Ledipasviro ir sofosbuviro EC50 vertės prieš viso ilgio arba chimerinius replikonus, koduojančius NS5A ir NS5B sekas iš klinikinių izoliatų, išsamiai nurodytos 5 lentelėje.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE E DELLA SCATOLA
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Italian: Per le infezioni da genotipo 2, 4, 5 e 6, la terapia consisteva in ledipasvir/sofosbuvir senza ribavirina, somministrato per 12 settimane (Tabella 16).
Lithuanian: 2, 4, 5 ir 6 genotipo infekcija sergančių pacientų gydymą sudarė ledipasviras ir (arba) sofosbuviras be ribavirino, taikomas 12 savaičių (16 lentelė).
Italian: I pazienti inclusi in quest'ultimo braccio di trattamento hanno ricevuto il placebo (per ledipasvir/sofosbuvir e ribavirina) nelle prime 12 settimane e in seguito una terapia attiva in cieco nelle 12 settimane successive.
Lithuanian: Pastarosios gydymo grupės pacientai pirmąsias 12 savaičių gavo placebą (kaip ledipasvirą/sofosbuvirą ir ribaviriną), o kitas 12 savaičių jiems buvo taikytas aktyvus koduotas gydymas.
Italian: Altre statine
Lithuanian: Kiti statinai
Italian: Non è stato tuttavia possibile stimare con precisione i margini di esposizione raggiunti per sofosbuvir nel ratto rispetto all'esposizione negli esseri umani alla dose clinica raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Tačiau visiškai įvertinti sofosbuviro ekspozicijos ribas žiurkėms, lyginant su ekspozicija žmogui skiriant rekomenduojamą klinikinę dozę, nepavyko (žr.
Italian: L'assunzione di Harvoni con uno qualsiasi di questi medicinali può ridurre l'efficacia di Harvoni o peggiorare gli effetti indesiderati dei medicinali.
Lithuanian: Vartojant Harvoni kartu su bet kuriuo iš šių vaistų, gali sutrikti Harvoni įprastas veikimas arba gali pasunkėti vaistų šalutinis poveikis.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o abacavir/ lamivudina.
Lithuanian: Harvoni ar abakaviro/ lamivudino dozės koreguoti nereikia.
Italian: Dopo una singola dose orale da 90 mg di [14C]-ledipasvir, il recupero totale medio della radioattività del [14C] nelle feci e nelle urine è stato dell'87%, con la maggior parte della dose radioattiva recuperata dalle feci (86%).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 90 mg [14C] ledipasviro dozę, su šlapimu ir išmatomis buvo pašalinta 87 % [14C] radioaktyvumo, didžioji dalis radioaktyvios dozės buvo pašalinta su išmatomis (86 %).
Italian: Tramite emodialisi è possibile rimuovere con successo il principale metabolita circolante di sofosbuvir, GS-331007, con una percentuale di estrazione del 53%.
Lithuanian: Hemodializės būdu galima veiksmingai pašalinti vyraujantį cirkuliuojantį sofosbuviro metabolitą GS-331007, kraujo išvalymo koeficientas - 53 %.
Italian: c. "Altro" comprende i pazienti che non hanno ottenuto una SVR e non hanno soddisfatto i criteri di fallimento virologico (ad es. persi al follow-up).
Lithuanian: Kitiems priklauso pacientai, kurie nepasiekė SVA ir neatitiko virusologinio neveiksmingumo kriterijų (pvz.
Italian: Potenziale effetto di Harvoni su altri medicinali
Lithuanian: Galimas Harvoni poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Italian: NS: non studiata.
Lithuanian: NT: netirta.
Italian: L'emivita terminale mediana di sofosbuvir e GS-331007 dopo la somministrazione di ledipasvir/sofosbuvir è stata, rispettivamente, di 0,5 e 27 ore.
Lithuanian: Pavartojus ledipasviro/sofosbuviro, sofosbuviro ir GS-331007 vidutinis pusinės eliminacijos laikas atitinkamai buvo 0,5 ir 27 valandos.
Italian: Non prenda inibitori della pompa protonica prima di Harvoni.
Lithuanian: Nevartokite protonų siurblio inhibitorių prieš vartodami Harvoni.
Italian: Raccomandazione relativa alla cosomministrazione con Harvoni
Lithuanian: Vartojimo kartu su Harvoni rekomendacija
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose di Harvoni.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra lengvas arba vidutinio sunkumo, Harvoni dozės koreguoti nereikia.
Italian: ERADICATE è stato uno studio in aperto volto a valutare 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir in 50 pazienti con CHC di genotipo 1 co-infetti con HIV.
Lithuanian: ERADICATE buvo atviras tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių gydymas ledipasviru/sofosbuviru, taikomas 50 pacientų, kuriems nustatytas 1 genotipo LHC, koinfekuotiems
Italian: La tabella non è esaustiva.
Lithuanian: Į lentelę įtraukti ne visi duomenys.
Italian: L'assunzione di Harvoni con uno qualsiasi di questi medicinali potrebbe renderli meno efficaci, oppure gli eventuali effetti indesiderati potrebbero peggiorare.
Lithuanian: Vartojant Harvoni kartu su bet kuriuo iš šių vaistų, Jūsų vartojami vaistai gali nebeveikti tinkamai arba gali pasunkėti šalutinis poveikis.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Harvoni e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film sono compresse di colore arancione, dia forma di romboidale, con la scritta "GSI" impressa su un lato e "7985" sull'altro lato.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, deimanto formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - „7985".
Italian: Sofosbuvir non ha avuto effetti sulla vitalità embrio-fetale o sulla fertilità nel ratto e non è stato teratogeno in studi sullo sviluppo del ratto e del coniglio.
Lithuanian: Sofosbuviras nesukėlė jokio poveikio žiurkių embriono-vaisiaus gyvybingumui arba vaisingumui ir poveikio vystymuisi tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu teratogeninio poveikio nepastebėta.
Italian: Gli inibitori della pompa protonica non devono essere assunti prima di Harvoni.
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitorių negalima vartoti prieš vartojant Harvoni.
Italian: Variazione del CPT: il 59% (79/133) e il 34% (45/133) presentava, rispettivamente, un miglioramento o nessuna variazione del punteggio CPT dal basale alla settimana 12 post-trattamento; dei 39 pazienti con cirrosi CPT C al basale, il 56% (22/39) presentava una cirrosi CPT B alla settimana 12 posttrattamento; dei 99 pazienti con cirrosi CPT B al basale, il 29% (27/92) presentava una cirrosi CPT A alla settimana 12 post-trattamento.
Lithuanian: CPT pokytis: 59 % (79 iš 133) ir 34 % (45 iš 133) CPT balai nuo tyrimo pradžios iki 12 savaitės po gydymo atitinkamai pagerėjo arba nepakito; iš 39 pacientų, kurie tyrimo pradžioje sirgo CPT C kepenų ciroze, 56 % (22 iš 39) 12 savaitę po gydymo nustatyta CPT B kepenų cirozė; iš 99 pacientų,
Italian: Harvoni + ribavirina per 12 settimane o
Lithuanian: 12 savaičių gydymas Harvoni ir ribavirino deriniu arba
Italian: R-metadone ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
Lithuanian: R-metadonas ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
Italian: Potrebbe essere necessario che il medico le prescriva un medicinale diverso o modifichi la dose del medicinale che sta assumendo.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti Jums skirti kitą vaistą arba pakoreguoti Jūsų vartojamų vaistų dozę.
Italian: Attività specifica per il genotipo
Lithuanian: Genotipui būdingas aktyvumas
Italian: Per ulteriori informazioni si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite ribavirino preparato charakteristikų santraukoje.
Italian: La ridotta suscettibilità a ledipasvir è stata associata alla sostituzione primaria Y93H dell'NS5A in entrambi i genotipi 1a e 1b.
Lithuanian: Sumažėjęs jautrumas ledipasvirui buvo susijęs su pirminiu NS5A pakeitimu Y93H 1a ir
Italian: Negli studi clinici, affaticamento e cefalea sono stati più comuni nei pazienti trattati con ledipasvir/sofosbuvir che in quelli trattati con placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nuovargis ir galvos skausmas dažniau pasireiškė pacientams, gydytiems ledipasviru/sofosbuviru nei placebu.
Italian: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,91 (1,26; 2,90)
Lithuanian: Sofosbuviras ↑ Cmax 1,91 (1,26; 2,90)
Italian: • Se vomita dopo 5 ore dall'assunzione di Harvoni, non deve prendere un'altra compressa fino alla dose successiva all'ora stabilita.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vemiate praėjus daugiau kaip 5 valandoms po Harvoni vartojimo, Jums nereikia gerti kitos tabletės, kol neateis įprastas laikas ją gerti.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Harvoni durante la gravidanza.
Lithuanian: Nėštumo metu Harvoni geriau nevartoti.
Italian: Non sono stati osservati referti epatici e cardiaci negli studi di carcinogenesi della durata di 2 anni a esposizioni superiori di 17 volte (topo) e 9 volte (ratto) rispetto all'esposizione clinica.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimų metu, ekspozicijai 17 kartų (pelėms) ir 9 kartus (žiurkėms) viršijant klinikinę ekspoziciją, poveikio kepenims ar širdžiai nenustatyta.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Harvoni
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Harvoni
Italian: Famotidina somministrata 12 ore prima di Harvoni d
Lithuanian: Famotidinas, vartojamas likus 12 valandų iki
Italian: La somministrazione congiunta di questi medicinali con Harvoni non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Tokių vaistinių preparatų nerekomenduojama vartoti kartu su Harvoni (žr. 4.5 skyrių).
Italian: Genotipo 4d 0,60 Genotipo 5a b b
Lithuanian: 3a genotipas 4a genotipas 4d genotipas 5a genotipas
Italian: Lei e il/la partner dovete prendere precauzioni particolari nell'attività sessuale se vi è una qualsiasi possibilità che si verifichi una gravidanza.
Lithuanian: Todėl, jei yra bet kokia pastojimo galimybė, Jūs ir Jūsų partneris turi imtis specialių lytinio gyvenimo atsargumo priemonių.
Italian: ↑ Pravastatina
Lithuanian: ↑ Pravastatinas
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/958/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/14/958/001 28 plėvele dengtos tabletės
Italian: La forma immodificata di ledipasvir è anche la forma principale presente nelle feci.
Lithuanian: Išmatose taip pat daugiausiai aptinkamas nepakitęs ledipasviras.
Italian: SVR
Lithuanian: Žr.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ledipasvir e 400 mg di sofosbuvir.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg ledipasviro ir 400 mg sofosbuviro.
Italian: Quando somministrato ai ratti durante l'allattamento, ledipasvir è stato riscontrato nel plasma dei ratti allattati, verosimilmente a causa dell'escrezione di ledipasvir nel latte.
Lithuanian: Skiriant žiurkėms laktacijos metu, dėl ledipasviro išsiskyrimo į pieną ledipasviro buvo aptikta žiurkių žinduklių plazmoje.
Italian: Per l'infezione da genotipo 3, ledipasvir/sofosbuvir è stato somministrato con o senza ribavirina, sempre per 12 settimane (Tabella 17).
Lithuanian: 3 genotipo infekcija sergantiems pacientams ledipasviras ir (arba) sofosbuviras buvo skiriamas su ribavirinu arba be jo taip pat 12 savaičių (17 lentelė).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o darunavir (potenziato con ritonavir).
Lithuanian: Harvoni ar darunaviro (sustiprinto ritonaviru) dozės koreguoti nereikia.
Italian: Il medico potrebbe prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose del medicinale che sta assumendo;
Lithuanian: Gydytojas gali skirti Jums kitą vaistą arba koreguoti Jūsų vartojamo vaisto dozę;
Italian: RAV dell'NS5A sono state osservate al momento della recidiva in 5/5 pazienti (per il genotipo 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] e Q30R [n = 1]; per il genotipo 1b: Y93H [n = 3]).
Lithuanian: Atkryčio metu 5 iš 5 pacientų buvo nustatyti NS5A RAV (1a genotipo: Q30R/H + L31M/V [n = 1] ir Q30R [n = 1]; 1b genotipo: Y93H [n = 3]).
Italian: Ledipasvir ↑ Cmax 1,81 (1,69; 2,94)
Lithuanian: Ledipasviras ↑ Cmax 1,81 (1,69; 2,94)
Italian: Al livello al quale non è stato osservato alcun effetto, l'esposizione AUC a ledipasvir è stata superiore rispettivamente di circa 7 e 3 volte nei maschi e nelle femmine rispetto all'esposizione nell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Lithuanian: Duodant pastebimo poveikio nesukeliančią dozę, ledipasviro AUC ekspozicija patinams ir patelėms atitinkamai maždaug 7 ir 3 kartus viršijo ekspoziciją žmogui, nustatytą skiriant rekomenduojamą klinikinę dozę.
Italian: Come prendere Harvoni
Lithuanian: Kaip vartoti Harvoni
Italian: I pazienti con punteggio CPT > 12 sono stati esclusi.
Lithuanian: kurių CPT balas buvo > 12, nebuvo įtraukti į tyrimą.
Italian: La sicurezza di tenofovir disoproxil fumarato in caso di utilizzo di Harvoni con un potenziatore farmacocinetico non è stata stabilita.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio fumarato saugumas vartojant Harvoni ir farmakokinetiką stiprinantį preparatą neištirtas.
Italian: ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22) Ledipasvir ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75)
Lithuanian: ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22) Ledipasviras ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75)
Italian: Di conseguenza, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale.
Lithuanian: Todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Italian: Metadone (terapia di mantenimento con metadone [30-130 mg/die])/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)d
Lithuanian: Metadonas (Metadono palaikomoji terapija [nuo 30 iki 130 mg per parą])/ sofosbuviras (400 mg kartą per parą)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i contraccettivi orali.
Lithuanian: Geriamųjų kontraceptikų dozės koreguoti nereikia.
Italian: L'esposizione a GS-331007 e a ledipasvir non è risultata modificata in presenza di un pasto dell'uno o dell'altro tipo.
Lithuanian: GS-331007 ir ledipasviro ekspozicijai jokio tipo maistas neturėjo įtakos.
Italian: SVR12
Lithuanian: SVA12
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti che l'affaticamento è stato più comune nei pazienti trattati con ledipasvir/sofosbuvir che in quelli trattati con placebo.
Lithuanian: Tačiau pacientus reikia informuoti, kad nuovargis dažniau pasireiškė pacientams, gydytiems ledipasviru/sofosbuviru nei placebu. 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Italian: Ledipasvir non è risultato cancerogeno nello studio di 6 mesi su topi transgenici rasH2 a esposizioni fino a 26 volte superiori rispetto all'esposizione nell'uomo.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės tyrimo su rasH2 transgenininėmis pelėmis metu, ekspozicijai iki 26 kartų viršijant ekspoziciją žmogui, ledipasviras nebuvo karcerogeniškas.
Italian: I dati clinici a supporto dell'uso di Harvoni nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 3 sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Harvoni vartojimą pacientams, infekuotiems 3 genotipo HCV infekcija, nepakanka (žr.
Italian: 0% (0/95)f
Lithuanian: 0 % (0 iš 96) 0 % (0 iš 95)f
Italian: 99% (85/86)c
Lithuanian: 100 % (88 iš 88)c 99 % (85 iš 86)c
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base alla presenza o assenza di cirrosi e al genotipo HCV (1a versus 1b).
Lithuanian: Atsitiktinai suskirstyta buvo pagal kepenų cirozės buvimą ar nebuvimą ir HCV genotipą (1a plg.
Italian: Tabella 14: Percentuali di risposta nello studio ION-4.
Lithuanian: Atsako dažnis ION-4 tyrimo metu.
Italian: - Harvoni per 8 settimane può essere preso in considerazione nei pazienti con infezione da genotipo 1 non precedentemente trattati (vedere paragrafo 5.1, studio ION-3).
Lithuanian: - Galima apsvarstyti 8 savaičių gydymą Harvoni anksčiau negydytiems 1 genotipo infekcija infekuotiems pacientams (žr.
Italian: È necessaria cautela e si raccomanda il monitoraggio della concentrazione terapeutica di digossina qualora questa venga somministrata in associazione con Harvoni.
Lithuanian: Harvoni, reikia būti atsargiems ir rekomenduojama stebėti digoksino koncentraciją.
Italian: La co-somministrazione di Harvoni con rosuvastatina può aumentare in misura significativa la concentrazione di rosuvastatina (aumento di diverse volte dell'AUC), con conseguente aumento del rischio di miopatia, rabdomiolisi inclusa.
Lithuanian: Harvoni vartojant kartu su rozuvastatinu, gali reikšmingai padidėti rozuvastatino koncentracija (kelis kartus padidėti AUC), tai yra susiję su padidėjusia miopatijos, įskaitant rabdomiolizę,
Italian: La sostituzione S282T dell'NS5B associata a resistenza a sofosbuvir non è stata rilevata in alcun isolato di soggetti con fallimento virologico negli studi di fase 3.
Lithuanian: Su atsparumu sofosbuvirui susijusio S282T pakeitimo NS5B nebuvo aptikta nė viename virusologinio neveiksmingumo izoliate atliekant 3 fazės tyrimus.
Italian: Genotipo IL28B CC Punteggio Metavir determinato mediante FibroTest b
Lithuanian: IL28CC genotipas Tyrimu „FibroTest" nustatytas balas pagal „Metavir" klasifikaciją b
Italian: Tabella 4: Reazioni avverse al farmaco riscontrate con Harvoni Frequenza
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, nustatytos vartojant Harvoni
Italian: Repliconi transienti NS5B Mediana (intervallo)a
Lithuanian: Stabilūs replikonai NS5B laikini replikonai Mediana (ribos)
Italian: La cirrosi è stata definita mediante biopsia, Fibroscan (> 12,5 kPa) o FibroTest > 0,75 e un indice rapporto AST:piastrine (AST:platelet ratio index, APRI) > 2.
Lithuanian: Cirozė buvo apibrėžiama pagal biopsiją, tyrimo „Fibroscan" balą (> 12,5 kPa) arba „FibroTest" balą > 0,75 bei AST ir trombocitų santykio indeksą (angl.
Italian: Cirrosi d
Lithuanian: Kepenų cirozė d
Italian: Non sono state osservate differenze importanti in termini di esito in base alla presenza o assenza di RAV dell'NS5A al basale.
Lithuanian: Didesnių rezultatų skirtumų esant arba nesant pradinių NS5A RAV nenustatyta.
Italian: Nucleo della compressa: copovidone, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice anidra colloidale, magnesio stearato
Lithuanian: Tabletės šerdis: kopovidonas, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska,
Italian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
Lithuanian: Ledipasviras ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
Italian: Tutti i pazienti erano naïve alla terapia anti-HCV e non erano affetti da cirrosi, il 26% (13/50) dei pazienti era naïve alla terapia antiretrovirale per l'HIV e il 74% (37/50) dei pazienti riceveva in contemporanea una terapia antiretrovirale per l'HIV.
Lithuanian: ŽIV. Nė vienam pacientui anksčiau nebuvo taikomas HCV gydymas ir nė vienas nesirgo kepenų ciroze, 26 % (13 iš 50) pacientų nebuvo taikomas antiretrovirusinis ŽIV gydymas ir 74 % (37 iš 50)
Italian: Adulti precedentemente trattati che erano falliti con sofosbuvir + ribavirina ± PEG-IFN L'efficacia di ledipasvir/sofosbuvir nei pazienti nei quali era precedentemente fallito un trattamento con sofosbuvir + ribavirina ± PEG-IFN è supportata da due studi clinici.
Lithuanian: Anksčiau gydyti suaugusieji, kuriems gydymas sofosbuviro ir ribavirino deriniu arba sofosbuviro, ribavirino ir PEG-IFN deriniu buvo neveiksmingas Ledipasviro/sofosbuviro veiksmingumas pacientams, kuriems ankstesnis gydymas sofosbuviro ir ribavirino deriniu arba sofosbuviro, ribavirino ir PEG-IFN deriniu buvo neveiksmingas, yra patvirtintas dviem klinikiniais tyrimais.
Italian: Nell'ambito di ledipasvir/sofosbuvir, GS-331007 è responsabile dell'85% circa dell'esposizione sistemica totale.
Lithuanian: GS-331007 sudaro maždaug 85 % visos sisteminės ekspozicijos.
Italian: In un'analisi a dati raggruppati di pazienti che hanno ricevuto ledipasvir/sofosbuvir in studi di fase 3 (ION-3, ION-1 e ION-2), 37 pazienti (29 con genotipo 1a e 8 con genotipo 1b) sono stati idonei all'analisi della resistenza a causa di un fallimento virologico o dell'interruzione precoce del farmaco sperimentale e in quanto presentavano livelli di HCV RNA > 1.000 UI/mL.
Lithuanian: Sukauptosios analizės duomenimis, 37 pacientai, (29 pacientams nustatytas 1a genotipas, 8 - 1b), vartoję ledipasvirą/sofosbuvirą 3 fazės tyrimų (ION-3, ION-1 ir ION-2) metu, buvo tinkami atsparumo analizei pagal virusologinio neveiksmingumo ar ankstyvo tiriamojo vaisto nutraukimo duomenis bei HCV RNR > 1 000 TV/ml rezultatus.
Italian: Genotipo 1b 0,004 Genotipo 2a
Lithuanian: 1a genotipas 1b genotipas 2a genotipas 2b genotipas
Italian: Trattamento di pazienti con esposizione precedente ad antivirali anti-HCV ad azione diretta Nei pazienti che non rispondono al trattamento con ledipasvir/sofosbuvir, si osserva, nella maggior parte dei casi, una selezione di mutazioni dell'NS5A associate a resistenza che riducono in misura significativa la suscettibilità a ledipasvir (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas ledipasviru/sofosbuviru buvo neveiksmingas, daugumoje atvejų nustatyta atsparumo NS5A mutacijų, kurios labai sumažina jautrumą ledipasvirui, atranka (žr.
Italian: ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57) Ledipasvir ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84)
Lithuanian: ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57) Ledipasviras ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84)
Italian: La Cmax allo stato stazionario di ledipasvir, sofosbuvir e GS-331007 è stata, rispettivamente, di 323, 618 e 707 ng/mL.
Lithuanian: Ledipasviro, sofosbuviro ir GS-331007 Cmax esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo atitinkamai 323, 618 ir
Italian: Ledipasvir non è risultato genotossico in una serie di test in vitro o in vivo comprendenti mutagenicità batterica, aberrazione cromosomica con linfociti umani del sangue periferico e test del micronucleo nel ratto in vivo.
Lithuanian: Ledipasviras nebuvo genotoksiškas in vitro ar in vivo atliktų tyrimų metu, įskaitant bakterijų mutageniškumo, chromosomų aberacijų tyrimus, naudojant žmogaus periferinio kraujo limfocitus, ir in vivo mikrobranduolio tyrimus su žiurkėmis.
Italian: In confronto ai pazienti con funzione renale normale (eGFR > 80 mL/min/1,73 m2), l'AUC0-inf di sofosbuvir è stata superiore del 61%, 107% e 171%, rispettivamente in caso di compromissione renale lieve, moderata esevera, mentre l'AUC0-inf di GS-331007 è stata superiore del 55%, 88% e 451%.
Lithuanian: Sofosbuviro AUC0-inf buvo 61 %, 107 % ir 171 % didesnės sergantiesiems lengvu, vidutinio sunkumo ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, o GS-331007 AUC0-inf atitinkamai buvo 55 %, 88 % ir 451 % didesnės,
Italian: Tabella 5: Attività di ledipasvir e sofosbuvir nei confronti di repliconi chimerici Genotipo dei repliconi
Lithuanian: Ledipasviro ir sofosbuviro aktyvumas prieš chimerinius replikonus
Italian: Raltegravir ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
Lithuanian: Raltegraviras ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
Italian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Lithuanian: Sofosbuviras ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Italian: Non interpretabile a. In un paziente nel braccio di trattamento LDV/SOF 24 settimane e in un paziente nel braccio di trattamento LDV/SOF+RBV 24 settimane era fallita una terapia precedente a base di interferone non pegilato.
Lithuanian: Vienam 24 savaičių gydymo LDV/SOF grupės pacientui ir vienam 24 savaičių gydymo LDV/SOF+RBV grupės pacientui anksčiau taikytas gydymo režimas nepegilinto interferono pagrindu buvo neveiksmingas.
Italian: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50)
Lithuanian: Sofosbuviras ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50)
Italian: ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56)
Lithuanian: ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08) Sofosbuviras ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56)
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con infezione da HCV ha evidenziato che, nella fascia d'età analizzata (18-80 anni), l'età non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a ledipasvir, sofosbuvir o GS-331007.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos HCV infekuotiems pacientams analizė parodė, kad tirtame amžiaus intervale (nuo 18 iki 80 metų) amžius kliniškai svarbaus poveikio ledipasviro, sofosbuviro ar
Italian: a. TE: numero di pazienti pretrattati (treatment-experienced).
Lithuanian: AG: anksčiau gydytų pacientų skaičius.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o atazanavir (potenziato con ritonavir).
Lithuanian: Harvoni ar atazanaviro (sustiprinto ritonaviru) dozės koreguoti nereikia.