FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Repalagalin käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Replagal Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Replagal rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Replagalin tehoa on verrattu lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 40 miespuolista potilasta.
Lithuanian: Replagal veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (preparato bei veikliosios medžiagos) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 40 pacientų (vyrų).
Finnish: Vain sellainen lääkäri, jolla on kokemusta Fabryn tautia tai muita perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta, saa antaa Replagalia.
Lithuanian: Gydymą Replagal turi skirti Fabry ligos ar kitų įgimtų medžiagų apykaitos ligų gydymo patirties turintis gydytojas.
Finnish: Mihin Replagalia käytetään?
Lithuanian: Kam vartojamas Replagal?
Finnish: Miten Replagalia on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Replagal?
Finnish: Replagalia käytetään entsyymin korvaushoitoon.
Lithuanian: Replagal yra fermentų pakaitinės terapijos preparatas.
Finnish: Replagalin vaikuttava aine agalsidaasi alfa on ihmisen entsyymistä tehty kopio, jota on tuotettu nk. yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottavaat solut, jotka ovat saaneet geenin (DNA), joka saa ne tuottamaan tätä entsyymiä.
Lithuanian: Replagal veiklioji medžiaga alfa agalzidazė yra žmogaus fermento, kuris gaminamas pagal rekombinantinės DNR technologijos metodą, kopija.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen kivut vähenivät Replagal-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Lithuanian: Per 6 gydymo mėnesius Replagal daug geriau nei placebas mažino skausmą pacientams.
Finnish: Miten Replagal vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Replagal?
Finnish: Replagal-valmistetta käytetään potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen Fabryn sairaus.
Lithuanian: Replagal skirtas reta įgimta Fabry liga sergantiems pacientams gydyti.
Finnish: Miten Replagalia käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Replagal?
Finnish: Jos entsyymiä ei ole, Gb3 ei pilkkoudu, ja tätä rasva-ainetta kertyy elimistössä soluihin, kuten munuaisen soluihin.
Lithuanian: Paprastai šis fermentas skaido riebalinę medžiagą, vadinamąjį globotriaozilceramidą (Gb3 arba GL-3). Jei šio fermento nėra, Gb3 negali būti skaidomas ir kaupiasi ląstelėse, pvz.
Finnish: Sian parvovirus, kanta 27a VP2 alayksikköantigeeni ≥ 1.0 RP* * Suhteellinen teho (ELISA)
Lithuanian: --1 Vienoje vakcinos dozėje (2 ml) yra: kiaulių parvoviruso 27a padermės VP2 subvieneto antigeno ≥ 1,0 RP* * RP - santykinis imunogeniškumas (ELISA)
Finnish: Pakkauskoko Varoaika
Lithuanian: Naudojimo būdas Pakuotė
Finnish: Nämä reaktiot häviävät 2-5 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Lithuanian: Šios reakcijos išnyksta negydant per 2-5 dienas.
Finnish: Ruumiinlämpö voi nousta rokottamisen jälkeen (voi esiintyä enintään 1:llä eläimellä 10 kymmenestä), mutta lämpö laskee 24-48 tunnin kuluessa.
Lithuanian: Po vakcinacijos gali pakilti kūno temperatūra (ne daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10), bet ši reakcija praeina per 24-48 val.
Finnish: Jos eläin joutuu kosketuksiin viruksen kanssa, sen immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeasti.
Lithuanian: Virusui patekus į šio gyvūno organizmą, jo imuninė sistema gebės greitai sureaguoti.
Finnish: Immuniteetin ylläpitämiseksi voidaan antaa yksi tehosteinjektio kuuden kuukauden välein.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti imunitetą, rekomenduojama palaikomoji injekcija kas 6 mėnesius.
Finnish: Lisää tietoa ReproCyc ParvoFLEX -rokotteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie ReproCyc ParvoFLEX rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa tiineyden alussa ja kestää kuusi kuukautta.
Lithuanian: Apsauga prasideda nėštumo pradžioje ir trunka 6 mėnesius.
Finnish: Ensimmäisessä rokotesarjassa on kaksi rokotetta, jotka annetaan kolmen viikon välein; toinen näistä rokotteista annetaan vähintään kolme viikkoa ennen parittelua.
Lithuanian: Pirminę vakcinaciją sudaro dvi injekcijos kas 3 savaites, antroji dozė turi būti sušvirkšta bet 3 savaitės iki kergimo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että ReproCyc ParvoFLEXin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad ReproCyc ParvoFLEX nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivoitu sian parvovirusrokote) EMA/245839/2019
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX (inaktyvuota vakcina nuo kiaulių parvovirozės) EMA/245844/2019
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan syntymättömiä porsaita parvovirusinfektiolta tiineyden aikana.
Lithuanian: Tai padės apsaugoti dar negimusius paršelius nuo kiaulių parvoviruso infekcijos nėštumo metu.
Finnish: Rokote sisältää sian parvovirusproteiinia, joka ei aiheuta sairautta.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra kiaulių parvoviruso baltymo, kuris nesukelia ligos.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEXin yleisin sivuvaikutus (voi esiintyä enintään 1 eläimellä 10:stä) on pistoskohdan lyhytaikainen punoitus tai turvotus (enintään 4 cm).
Lithuanian: Dažniausi ReproCyc ParvoFLEX šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) yra trumpalaikis paraudimas ar tynis (iki 4 cm) injekcijos vietoje.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX sai koko EU: n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26/04/2019.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis ReproCyc ParvoFLEX registracijos pažymėjimas suteiktas 2019-04-26.
Finnish: Miksi ReproCyc ParvoFLEX on hyväksytty EU:ssa?
Lithuanian: Kodėl ReproCyc ParvoFLEX buvo patvirtintas ES?
Finnish: Espanjassa tehdyssä kenttätutkimuksessa voitiin osoittaa, että emakoille annettu ReproCyc ParvoFLEX oli yhtä tehokas kuin luvan jo saanut sian parvovirusrokote Parvoseng, mitattuna rokotettujen eläinten hedelmällisyydellä, kuolleena syntyneiden porsaiden määrällä ja poikueiden koolla.
Lithuanian: Ispanijoje atlikus lauko tyrimą nustatyta, kad kiaulaitėms ReproCyc ParvoFLEX buvo toks pat veiksmingas kaip ir nuo kiaulių parvoviruso registruota vakcina Parvoseng, vertinant pagal skiepytų gyvūnų vaisingumą, atvestų negyvų paršiukų skaičių ir vados dydį.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEXin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie ReproCyc ParvoFLEX naudojimą rasite informaciniame lapelyje arba kreipkitės į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Sian parvovirus aiheuttaa emakoilla hedelmättömyyttä, porsaiden syntymistä kuolleina ja pieniä poikueita.
Lithuanian: Kiaulių parvovirusas sukelia kiaulaičių nevaisingumą, dėl jo paršiukai gimsta negyvi arba jų vados mažos.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX sisältää inaktivoitua (tapettua) sian parvoviruskantaa 27a virusproteiini 2.
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX sudėtyje yra inaktyvinto (nukenksminto) kiaulių parvoviruso 27a padermės 2 baltymo.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX sisältää myös karbomeeria adjuvanttina (immuunivastetta tehostava aineosa).
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX sudėtyje taip pat yra adjuvanto (imuninės sistemos atsaką skatinančio ingrediento) karbomero.
Finnish: Rokote annetaan vähintään 5 kuukauden ikäisen emakon lihakseen.
Lithuanian: Injekcijos atliekamos į raumens kiaulaitėms nuo 5 mėnesių amžiaus.
Finnish: Mitä ReproCyc ParvoFLEX on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra ReproCyc ParvoFLEX ir kam jis naudojamas?
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivoitu sian parvovirusrokote)
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX (inaktyvuota vakcina nuo kiaulių parvovirozės)
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX on rokote.
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX yra vakcina.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX on eläinrokote, joka on tarkoitettu annettavaksi emakoille niiden syntymättömien porsaiden suojelemiseksi sian parvovirustartunnasta istukan kautta.
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX - tai veterinarinė vakcina kiaulaitėms siekiant apsaugoti dar negimusius paršiukus nuo per placentą prasiskverbiančios kiaulių parvoviruso infekcijos.
Finnish: Kun ReproCyc ParvoFLEX -rokote annetaan emakolle, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa virusproteiinin "vieraaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Lithuanian: Kiaulaitėms sušvirkštus ReproCyc ParvoFLEX, gyvūno imuninė sistema atpažįsta viruso baltymą kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti jį veikiančius antikūnus.
Finnish: Kolmessa laboratoriotutkimuksessa todettiin ReproCyc ParvoFLEXin suojaavan porsaita parvovirustartunnalta istukan kautta, koska yli 95 prosentilla rokotettujen emakkojen porsaista oli infektiosuoja, eli niillä ei ollut parvovirusta.
Lithuanian: Trys laboratoriniai tyrimai parodė, kad ReproCyc ParvoFLEX apsaugo nuo transplacentinės kiaulių parvoviruso infekcijos; daugiau kaip 95 proc.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX -valmisteella hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla päivää, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Lithuanian: Išlauka ReproCyc ParvoFLEX skiepytų kiaulių mėsai yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima naudoti iš karto.
Finnish: Muuta tietoa ReproCyc ParvoFLEX -rokotteesta
Lithuanian: Kita informacija apie ReproCyc ParvoFLEX
Finnish: Miten ReproCyc ParvoFLEX vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia ReproCyc ParvoFLEX?
Finnish: Mitä riskejä ReproCyc ParvoFLEX -rokotteeseen liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ReproCyc ParvoFLEX naudojimu?
Finnish: Mitä hyötyä ReproCyc ParvoFLEX -rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia ReproCyc ParvoFLEX nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Miten ReproCyc ParvoFLEX -rokotetta käytetään?
Lithuanian: Kaip naudoti ReproCyc ParvoFLEX?
Finnish: Yleistiedot ReproCyc ParvoFLEX -rokotteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Finnish: 6 kuukautta.
Lithuanian: 6 mėn.
Finnish: Vältä kontaminaatiota käytön aikana.
Lithuanian: Naudojimo metu vengti užteršimo.
Finnish: Paikalliset reaktiot paranevat 2-5 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Lithuanian: Šios vietinės reakcijos išnyksta negydant per 2-5 dienas.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Finnish: Ruumiinlämmön kohoaminen rokotuksen jälkeen on tavallista ja palautuu itsestään 24-48 tunnin kuluessa.
Lithuanian: Dažnai po skiepo gali pakilti kūno temperatūra, bet ši reakcija per 24-48 val.
Finnish: ReproCyc PRRS EU (lyofilisaatti)
Lithuanian: ReproCyc PRRS EU (liofilizatas)
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa lukuun ottamatta edellä mainittua valmistetta.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu, išskyrus anksčiau minėtus produktus.
Finnish: Varmistu, että lyofilisaatti on täysin liuennut ennen käyttöä.
Lithuanian: Prieš naudodami įsitikinkite, kad liofilizatas yra visiškai atskiestas.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu..
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Annostele yksi annos (2 ml) sekoitusta lihaksensisäisesti.
Lithuanian: Suleiskite vieną mišinio dozę (2 ml) į raumenis.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C)
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 C).
Finnish: Saatavilla olevien turvallisuus- ja tehotietojen perusteella rokote voidaan sekoittaa ReproCyc PRRS EU -rokotteen kanssa ja annostella yhteen pistoskohtaan.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad šią vakciną galima maišyti su ReproCyc PRRS EU ir švirkšti į vieną injekcijos vietą.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Ei tietoa saatavilla.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Nėra duomenų.
Finnish: Kestoaika ReproCyc PRRS EU:n kanssa sekoittamisen jälkeen: 8 tuntia.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, sumaišius su ReproCyc PRRS EU, - 8 valandos.
Finnish: tiineyden alusta.
Lithuanian: nuo gestacinio laikotarpio pradžios.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta ReproCyc PRRS EUvalmistetta.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus ReproCyc PRRS EU.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja pullossa {EXP} jälkeen.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki".
Finnish: Sekoittamiseen voidaan käyttää toisiaan vastaavia annospakkauksia seuraavasti:
Lithuanian: Gali būti maišomi šie atitinkami dozių kiekiai:
Finnish: 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta) 200 ml (100 annosta) 12 x 20 ml (12 x 10 annosta) 12 x 100 ml (12 x 50 annosta) 12 x 200 ml (12 x 100 annosta)
Lithuanian: 20 ml (10 dozių) 100 ml (50 dozių) 200 ml (100 dozių) 12 x 20 ml (12 x 10 dozių) 12 x 100 ml (12 x 50 dozių) 12 x 200 ml (12 x 100 dozių)
Finnish: Ravistettava huolellisesti ennen käyttöä.
Lithuanian: Prieš naudojant reikia gerai suplakti.
Finnish: Tämä rokote on tarkoitettu aktiivisen immunisaation kehittämiseen sian parvovirusta vastaan.
Lithuanian: Ši vakcina skirta skatinti aktyvaus imuninio atsako prieš kiaulių parvovirusą kiaulių organizme susidarymą.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Lithuanian: Biologiškai veiklios (-ių) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Finnish: Sioille, joita ei ole aiemmin rokotettu sian parvovirusta vastaan: Kaksi lihaksensisäistä yhden annoksen sisältävää injektiota 3 viikon välein.
Lithuanian: Anksčiau nuo kiaulių parvoviruso nevakcinuotoms kiaulėms: dvi injekcijos į raumenis po vieną dozę kas 3 savaites, antroji dozė turi būti suleista bent 3 savaitės iki kergimo.
Finnish: Lihaksensisäisesti.
Lithuanian: Į raumenis.
Finnish: Viiden kuukauden iästä lähtien ensikoiden ja emakoiden aktiivinen immunisaatio jälkeläisten suojaamiseksi istukan kautta tapahtuvalta sian parvovirustartunnalta.
Lithuanian: Kiaulaitėms ir paršavedėms nuo 5 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti jų palikuonis nuo transplacentinės infekcijos, kurią sukelia kiaulių parvovirusas.
Finnish: Jokainen pullo on suljettu kumitulpalla ja alumiinisinetillä.
Lithuanian: Buteliukai užkimšti guminiais kamščiais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Finnish: Sikalakohtaisissa ohjelmissa suositellaan yhtä lihaksensisäistä injektioannosta 6 kuukauden välein (katso kohta 4.2).
Lithuanian: Siekiant užtikrinti visos bandos imunitetą, vienos dozės injekcija į raumenis rekomenduojama bent kas 6 mėnesius (žr.4.2 p.).
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 8 tuntia.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 8 valandos.
Finnish: 20 ml (10 annosta)
Lithuanian: 20 ml (10 dozių)
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaatti, vedetön
Lithuanian: Karbomeras, natrio chloridas, injekcinis vanduo, kalio chloridas, kalio dihidrofosfatas, bevandenis dinatrio fosfatas.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX injektioneste, suspensio
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX injekcinė suspensija
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 8 tunnin kuluessa.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, - sunaudoti per 8 val.
Finnish: Ohimenevä punoitus tai turvotus injektiokohdassa (enimmillään 4 cm) on hyvin tavallinen.
Lithuanian: Labai dažnai injekcijos vietoje gali atsirasti laikinas paraudimas ar patinimas (iki 4 cm).
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX -rokotepullon sisältö lisätään ReproCyc PRRS EU -lyofilisaattipulloon.
Lithuanian: Vieną ReproCyc PRRS EU liofilizato buteliuko turinį reikia atskiesti visu vieno ReproCyc ParvoFLEX buteliuko turiniu.
Finnish: 10 annosta (20 ml)
Lithuanian: 10 dozių (20 ml)
Finnish: 100 ml (50 annosta) 200 ml (100 annosta)
Lithuanian: 100 ml (50 dozių) 200 ml (100 dozių)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sikojen inaktivoidut virus- ja bakteerirokotteet, sian parvovirus ATCvet koodi: QI09AA02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai preparatai kiaulėms, inaktyvuotos virusinės vakcinos, kiaulių parvovirusas.
Finnish: 100 annosta (200 ml)
Lithuanian: 100 dozių (200 ml)
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX -rokote korvaa näin ollen ReproCyc PRRS EU -lyofilisaatin liuottimen.
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX šiuo atveju veikia kaip ReproCyc PRRS EU skiediklis.
Finnish: Sikalakohtaisissa ohjelmissa suositellaan yhtä lihaksensisäistä injektioannosta 6 kuukauden välein (katso kohta Käyttöaiheet).
Lithuanian: Siekiant užtikrinti visos bandos imunitetą, vienos dozės injekcija į raumenis rekomenduojama bent kas 6 mėnesius (žr.
Finnish: Yksi annos (2 ml): Sian parvovirus, VP2 alayksikköantigeeni Karbomeeri
Lithuanian: Vienoje dozėje (2 ml) yra: kiaulių parvoviruso VP2 subvieneto antigeno, karbomero.
Finnish: Säilytä pullo ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Lithuanian: Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS ReproCyc ParvoFLEX injekcinė suspensija kiaulėms REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Finnish: PIENESSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖSSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 20 ml buteliukas
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Finnish: Värittömästä hennon rusehtavaan vaihteleva, opaalinen suspensio.
Lithuanian: Bespalvė ar šiek tiek rusva, opalescuojanti suspensija.
Finnish: Sian parvovirus VP2 alayksikköantigeeni: ≥ 1.0 RP* * Suhteellinen teho (ELISA) Karbomeeri 2 mg
Lithuanian: Vienoje vakcinos dozėje (2 ml) yra: kiaulių parvoviruso VP2 subvieneto antigeno ≥ 1,0 RP*, * RP - santykinis imunogeniškumas (ELISA) karbomero 2 mg.
Finnish: Pahvikotelo 20 ml, 100 ml, 200 ml pullolle
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninės 20 ml, 100 ml, 200 ml buteliukų dėžutės
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä lävistetty pakkaus 8 tunnin kuluessa.
Lithuanian: Tinka iki {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, sunaudoti per 8 valandas.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tulee kertoa, että saatavilla on asiantuntijapalvelu, josta saa tietoa plasman leflunomidipitoisuuden määrittämisestä
Lithuanian: Gydytojai ir pacientai turi būti informuoti, kad yra speciali konsultacinė tarnyba, kuri gali suteikti informaciją apie leflunomido koncentracijos lygio plazmoje laboratorinius tyrimus.
Finnish: • Infektioiden riski, mukaan lukien opportunistinen infektio, ja vasta-aiheena käyttö potilailla, joilla on immuunijärjestelmän puutostila.
Lithuanian: • Yra infekcijų, įskaitant oportunistines infekcijas, rizika, ir negalima vartoti pacientams, kuriems yra nusilpusi imuninė sistema.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Repso-valmistetta koulutuspaketin, joka sisältää seuraavat tiedot:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, ketinantiems skirti Repso, bus pateikta mokomoji informacija, kurioje yra:
Finnish: MITÄ REPSO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lithuanian: Kas yra Repso ir kam jis vartojamas
Finnish: • kahden viikon välein hoidon ensimmäisten kuuden kuukauden aikana, ja
Lithuanian: • kas dvi savaites pirmuosius šešis gydymo mėnesius;
Finnish: • sen jälkeen kahdeksan viikon välein (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: • kas aštuonias savaites vėliau (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Maksan vajaatoiminta saattaa vaikuttaa näihin prosesseihin.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija gali turėti įtakos šiems procesams.
Finnish: Repsoa käytetään yleensä pitkäaikaishoitona.
Lithuanian: Dažniausiai Repso vartojama ilgą laikotarpį.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Dažnio grupės apibrėžiamos taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Repso
Lithuanian: Kiti vaistai ir Repso
Finnish: Lapset ja nuoret Repsoa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Repso vartoti nerekomenduojama.
Finnish: • Lääkärikirje Lääkärikirjeen tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Lithuanian: • Informacija gydytojams Informacijoje, skirtoje gydytojams turi būti šios pagrindinės žinios:
Finnish: Vaikutus oraalisiin ehkäisyvalmisteisiin (etinyyliestradioli 0,03 mg ja levonorgestreeli 0,15 mg)
Lithuanian: Poveikis geriamiesiems kontraceptikams (0,03 mg etinilestradiolio ir 0,15 mg levonorgestrelio)
Finnish: D. LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Finnish: Repso kuuluu reumalääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Lithuanian: Repso priklauso vaistų, vadinamų antireumatiniais, grupei.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet Repsoa.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie periferinės neuropatijos atvejus pacientams, vartojantiems Repso.
Finnish: parestesiat, päänsärky, heitehuimaus, perifeerinen neuropatia
Lithuanian: parestezija, galvos skausmas, galvos svaigimas, periferinė neuropatija
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Repso-valmistetta toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat tiedot:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, ketinantiems skirti Repso, bus pateikta mokomoji informacija, kurioje yra: