FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Epclusa en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (clases A, B o C de CPT) (ver sección 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering av Epclusa krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (CPT klass A, B eller C) (se avsnitt 5.2).
Spanish: El perfil de seguridad de Epclusa se ha evaluado en un estudio abierto en el que los pacientes con cirrosis de clase B de CPT recibieron Epclusa durante 12 semanas (n = 90), Epclusa + RBV durante 12 semanas (n = 87) o Epclusa durante 24 semanas (n = 90).
Swedish: Epclusas säkerhetsprofil har utvärderats i en öppen studie där cirrospatienter med CPT klass B fick Epclusa i 12 veckor (n = 90), Epclusa + RBV i 12 veckor (n = 87) eller Epclusa i 24 veckor (n = 90).
Spanish: Entre los 87 pacientes tratados con Epclusa + RBV durante 12 semanas, un 23 % y un 7 % de los pacientes presentaron disminuciones de la hemoglobina a menos de 10 g/dl y 8,5 g/dl, respectivamente, durante el tratamiento.
Swedish: Bland de 87 patienter som behandlades med Epclusa + RBV i 12 veckor fick 23 % respektive 7 % av patienterna sänkningar av hemoglobin till < 10 g/dl och < 8,5 g/dl under behandlingen.
Spanish: Por tanto, Epclusa no debe utilizarse durante la lactancia.
Swedish: Epclusa ska därför inte användas under amning.
Spanish: No obstante, se indicó un posible efecto teratógeno en conejos donde se observó un aumento de las malformaciones viscerales totales en animales expuestos a exposiciones con un AUC de hasta 0,7 veces la exposición humana con la dosis clínica recomendada.
Swedish: En möjlig teratogen effekt -sågs emellertid i kanin där en ökning av totala viscerala missbildningar observerades i exponerade djur vid AUC-exponering upp till 0,7 gånger högre än human exponering vid rekommenderad klinisk dos.
Spanish: Las tasas de respuesta en los estudios de fase 3 fueron similares en los pacientes infectados por el VHC que recibieron Epclusa acompañado o no de alimentos.
Swedish: Svarsfrekvensen i fas 3-studierna var liknande för HCV-infekterade patienter som fick Epclusa med eller utan föda.
Spanish: Total (n = 328)
Swedish: Totalt (n = 328)
Spanish: Epclusa está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Swedish: Epclusa är avsett för behandling av vuxna med kronisk infektion med hepatit C-virus (HCV) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Spanish: No se pudo detectar exposición a sofosbuvir en los estudios en roedores, probablemente debido a la elevada actividad de esterasas, y se utilizó en cambio la exposición al metabolito principal GS-331007 para estimar los márgenes de exposición.
Swedish: Exponering för sofosbuvir hos gnagare kunde inte påvisas, sannolikt på grund av hög esterasaktivitet och exponering för den främsta metaboliten, GS-331007, användes i stället för att uppskatta exponeringsgränser.
Spanish: Posteriormente, es posible que se necesite una vigilancia estrecha y un posible ajuste de la dosis de ciclosporina.
Swedish: Efteråt kan en noggrann övervakning och potentiell dosjustering av ciklosporin behövas.
Spanish: Epclusa comprimidos se presenta en un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con un cierre de de polipropileno de seguridad a prueba de niños que contienen 28 comprimidos recubiertos con película con relleno de poliéster.
Swedish: Epclusa-tabletter tillhandahålls i burkar av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen innehållande 28 filmdragerade tabletter med en vaddspiral av polyester.
Spanish: Óxido de hierro rojo
Swedish: Röd järnoxid
Spanish: 1,5 veces↑
Swedish: 1,5 x ↑
Spanish: La presencia de suero humano al 40 % no tuvo efectos sobre la actividad del sofosbuvir contra el VHC pero redujo 13 veces la actividad del velpatasvir contra el VHC frente a los replicones del VHC de genotipo 1a.
Swedish: Närvaro av 40 % humant serum hade ingen effekt på sofosbuvirs HCV-hämmande aktivitet men gav en 13-faldig minskning av velpatasvirs HCV-hämmande aktivitet mot HCV-replikoner från genotyp 1a.
Spanish: La mediana de la semivida terminal de sofosbuvir y de GS-331007 tras la administración de Epclusa fue de 0,5 y 25 horas, respectivamente.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för sofosbuvir och GS-331007 efter administrering av Epclusa var 0,5 respektive 25 timmar.
Spanish: La vía metabólica de activación engloba una hidrólisis secuencial del resto de carboxiléster catalizada por la catepsina A (CatA) humana o la carboxilesterasa 1 (CES1) y una escisión del fosforamidato por parte de la proteína fijadora de nucleótidos de la tríada de la histidina 1 (HINT1) seguida de una fosforilación a través de la vía de biosíntesis nucleotídica de la pirimidina.
Swedish: Den metabola aktiveringsvägen omfattar sekventiell hydrolys av karboxylesterdelen katalyserad av humant cathepsin A (CatA) eller karboxylesteras 1 (CES1) och fosforamidatklyvning av histidin-triad-nukleotidbindande protein 1 (HINT1) följt av fosforylering via biosyntesvägen för pyrimidinnukleotider.
Spanish: Epclusa 12 semanas (624) Placebo 12 semanas (116)
Swedish: Epclusa 12 veckor (624) Placebo 12 veckor (116)
Spanish: Tras una dosis única por vía oral de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, GS-331007 representaba aproximadamente >90 % de la exposición sistémica total.
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir, stod GS-331007 för cirka > 90 % av den totala systemiska exponeringen.
Spanish: • Si han pasado 18 horas o más desde el momento en que toma Epclusa habitualmente, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Swedish: • Om det har gått 18 timmar eller mer efter tidpunken då du vanligtvis tar Epclusa, vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Spanish: Tabla 16: Cambios de los parámetros de la puntuación CPT desde la situación basal hasta las semanas 12 y 24 después del tratamiento en pacientes que alcanzaron una RVS12, ASTRAL-4
Swedish: Tabell 16: Förändringar av CPT-parametrar från baseline till vecka 12 och 24 efter behandling hos patienter som uppnådde SVR12 i ASTRAL-4-studien
Spanish: En la Tabla 18 se muestra un resumen del efecto de diferentes grados de insuficiencia renal (IR) sobre las exposiciones a los componentes de Epclusa comparado con sujetos con función renal normal, como se describe en el texto a continuación.
Swedish: I tabell 18 ges en sammanfattning av hur olika grader av nedsatt njurfunktion inverkar på exponeringen för komponenterna i Epclusa, jämfört med försökspersoner som har normal njurfunktion, se beskrivning i nedanstående text.
Spanish: Si el uso concomitante de amiodarona se considera necesario, se recomienda una estrecha vigilancia de los pacientes cuando se inicie la administración de Epclusa.
Swedish: Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas det att patienterna noga övervakas vid insättningen av Epclusa.
Spanish: La dosis de ribavirina se administraba en función del peso (1.000 mg diarios administrados en dos dosis divididas para los pacientes <75 kg y 1.200 mg para los ≥75 kg) y en dos dosis divididas cuando se utiliza en combinación con sofosbuvir en los estudios ASTRAL-2 y ASTRAL-3 o en combinación con Epclusa en el estudio ASTRAL-4.
Swedish: Ribavirindosen var viktbaserad (1 000 mg dagligen administrerad som två uppdelade doser för patienter < 75 kg och 1 200 mg för de ≥ 75 kg) och administrerades som två uppdelade doser när den togs i kombination med sofosbuvir i ASTRAL-2- och ASTRAL-3-studierna eller i kombination med Epclusa i ASTRAL-4-studien.
Spanish: d. Datos de un replicón quimérico con NS5A portador de los aminoácidos 9-184 de NS5A.
Swedish: d. Data från en chimär NS5A-replikon med aminosyrorna 9-184 från NS5A
Spanish: Los acontecimientos adversos observados fueron acordes con las secuelas clínicas previstas de la hepatopatía descompensada o con el perfil de toxicidad conocido de la ribavirina para los pacientes que reciben Epclusa en combinación con ribavirina.
Swedish: De observerade biverkningarna överensstämde med de förväntade kliniska följderna av dekompenserad leversjukdom eller den kända toxicitetsprofilen för ribavirin för patienter som fick Epclusa i kombination med ribavirin.
Spanish: Interacción estudiada solo con sofosbuvir.
Swedish: Interaktionen har endast studerats med sofosbuvir.
Spanish: Posteriormente, es posible que se necesite una vigilancia estrecha y un posible ajuste de la dosis de tacrolimús.
Swedish: Efteråt kan en noggrann övervakning och potentiell dosjustering av takrolimus behövas.
Spanish: En comparación con las condiciones de ayuno, la administración de una dosis única de Epclusa con una comida de contenido graso moderado (~600 kcal, 30 % de grasa) o alto (~800 kcal, 50 % de grasa) dio lugar a un aumento del 34 % y del 21 % del AUC0-inf de velpatasvir, respectivamente, y a un aumento del 31 % y 5 % de la Cmax de velpatasvir, respectivamente.
Swedish: I förhållande till fastande tillstånd ledde administrering av en engångsdos av Epclusa med en måltid med måttlig fetthalt (~600 kcal, 30 % fett) eller hög fetthalt (~800 kcal, 50 % fett) till en 34 % respektive 21 % ökning av velpatasvirs AUC0-inf, och en 31 % respektive 5 % ökning av velpatasvirs Cmax.
Spanish: Sofosbuvir no fue cancerígeno en los estudios de carcinogenia de 2 años de duración en ratón y rata a exposiciones a GS-331007 hasta 15 y 9 veces, respectivamente, mayores que la exposición humana.
Swedish: Sofosbuvir var inte karcinogent i de 2-åriga mus- och råttkarcinogenicitetsstudierna vid exponering av GS-331007 på upp till 15 respektive 9 gånger högre än human exponering.
Spanish: El sofosbuvir se metaboliza ampliamente en el hígado para formar el trifosfato análogo nucleosídico farmacológicamente activo GS-461203.
Swedish: Sofosbuvir metaboliseras i omfattande grad i levern och bildar det farmakologiskt aktiva nukleosidanalogtrifosfatet GS-461203.
Spanish: Debido a su sabor amargo, se recomienda no masticar ni machacar el comprimido recubierto con película.
Swedish: På grund av den bittra smaken bör den filmdragerade tabletten inte tuggas eller krossas.
Spanish: Velpatasvir no produjo efectos adversos sobre el apareamiento y la fertilidad.
Swedish: Velpatasvir hade inga ogynnsamma effekter på parning och fertilitet.
Spanish: Cuando se utilice Epclusa en combinación con ribavirina, consultar también la Ficha Técnica de la ribavirina para los pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min (ver sección 5.2).
Swedish: Vid användning av Epclusa i kombination med ribavirin, se även produktresumén för ribavirin för patienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min (se avsnitt 5.2).
Spanish: Los pacientes coinfectados por el VHB/VHC tienen riesgo de sufrir una reactivación del VHB y, por lo tanto, se les debe vigilar y tratar de acuerdo con las guías clínicas actuales.
Swedish: Patienter som har både HBV- och HCV-infektion löper risk för HBV-reaktivering och ska därför övervakas och behandlas i enlighet med befintlig klinisk praxis.
Spanish: Los datos in vitro sugieren que la mayoría de las VAR de la NS5A que confieren resistencia a ledipasvir y a daclatasvir siguieron siendo sensibles a velpatasvir.
Swedish: In vitro-data pekar på att majoriteten av de NS5A RAV som ger resistens mot ledipasvir och daklatasvir fortfarande är känsliga mot velpatasvir.
Spanish: Sin cirrosis Con cirrosis a. Se excluyó de este análisis de subgrupos a cinco pacientes que carecían de estado de cirrosis en el grupo de SOF + RBV durante 24 semanas.
Swedish: Utan cirros Med cirros a. Fem patienter som saknade cirrosstatus i gruppen som fått SOF + RBV i 24 veckor uteslöts från denna subgruppsanalys.
Spanish: En comparación con los sujetos sanos (n = 331), el AUC0-24 y la Cmax de velpatasvir fueron un 37 % y un 41 % más bajos, respectivamente, en los pacientes infectados por el VHC.
Swedish: I förhållande till friska frivilliga (n = 331) var AUC0-24 och Cmax för velpatasvir 37 % lägre respektive 41 % lägre hos HCV-infekterade patienter.
Spanish: Cirrosis de clase B o C de CPT después del trasplante
Swedish: CPT klass B eller C efter transplantation
Spanish: No cirróticos (n = 197)
Swedish: Icke-cirrotiska (n = 197)
Spanish: La administración concomitante de Epclusa con rosuvastatina aumenta la concentración de rosuvastatina, lo que se asocia con un incremento del riesgo de miopatía, incluida rabdomiólisis.
Swedish: Samtidig administrering av Epclusa med rosuvastatin ökar koncentrationen av rosuvastatin, vilket är associerat med ökad risk för myopati, inklusive rabdomyolys.
Spanish: Estos medicamentos se deben tomar al menos 4 horas antes o 4 horas después de Epclusa;
Swedish: Dessa ska tas minst 4 timmar före eller 4 timmar efter Epclusa
Spanish: Se han observado casos de bradicardia grave y bloqueo cardiaco cuando se utilizan tratamientos que contienen sofosbuvir en combinación con amiodarona, con o sin otros medicamentos para disminuir la frecuencia cardíaca.
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts vid användning av regimer som innehåller sofosbuvir i kombination med amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen.
Spanish: Velpatasvir se une a las proteínas plasmáticas humanas en >99,5 % y la unión es independiente de la concentración del fármaco a lo largo del intervalo comprendido entre 0,09 μg/ml y 1,8 μg/ml.
Swedish: Velpatasvir binds till > 99,5 % till humana plasmaproteiner och bindningen är oberoende av läkemedelskoncentrationen över intervallet 0,09 μg/ml till 1,8 μg/ml.
Spanish: • Si vomita en menos de 3 horas después de tomar Epclusa, tome otro comprimido.
Swedish: • Om du kräks mindre än 3 timmar efter att du har tagit Epclusa, ta en ny tablett.
Spanish: De los 87 pacientes tratados con Epclusa + RBV, se incluyó a 85 pacientes en el análisis de VAR de la NS5A; se excluyó a 2 pacientes porque ni alcanzaron una RVS12 ni presentaron fracaso virológico.
Swedish: Av de 87 patienter som behandlades med Epclusa + RBV inkluderades 85 patienter i analysen av NS5A RAV; 2 patienter uteslöts eftersom de varken uppnådde SVR12 eller hade virologisk svikt.
Spanish: Genotipos 2, 4, 5 o 6 Total
Swedish: Genotyp 2, 4, 5 eller 6 Totalt
Spanish: Cirróticos (n = 80)
Swedish: Cirrotiska (n = 80)
Spanish: • digoxina, utilizada para tratar problemas cardiacos;
Swedish: • digoxin som används för att behandla hjärtsjukdomar
Spanish: Cuando se administran de forma concomitante con Epclusa, se debe llevar a cabo una vigilancia cuidadosa de las reacciones adversas a las estatinas y contemplar la administración de una dosis reducida de estatinas si es necesario.
Swedish: Vid samtidig administrering med Epclusa ska noggrann övervakning med avseende på statinbiverkningar genomföras och dosreduktion av statin övervägas om nödvändigt.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen el comprimido entero, acompañado o no de alimentos (ver sección 5.2).
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletten hel, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Epclusa ni de ketoconazol.
Swedish: Ingen dosjustering av Epclusa eller ketokonazol krävs.
Spanish: En este contexto, la exposición al metabolito de sofosbuvir GS-331007 aumentó 20 veces, superando los niveles para los cuales se han observado reacciones adversas en ensayos preclínicos.
Swedish: Under dessa förhållanden ökar exponeringen för sofosbuvirmetaboliten GS-331007 20-faldigt och överskrider de mängder vid vilka biverkningar har observerats i prekliniska prövningar.
Spanish: Cómo tomar Epclusa
Swedish: Hur du tar Epclusa
Spanish: Total (n = 78)
Swedish: Totalt (n = 78)
Spanish: Se seleccionaron variantes en las posiciones 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 y 93 asociadas a resistencia de la NS5A.
Swedish: Varianter i NS5A-resistensassocierade positioner 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 och 93 selekterades.
Spanish: Tanto sofosbuvir como velpatasvir fueron plenamente activos frente a las sustituciones asociadas con resistencia a otras clases de antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción, como los inhibidores no nucleosídicos de la NS5B y los inhibidores de la proteasa NS3.
Swedish: Både sofosbuvir och velpatasvir var fullt aktiva mot substitutioner associerade med resistens mot andra direktverkande antivirala läkemedel med olika verkningsmekanismer, såsom icke-nukleosida NS5B-hämmare och NS3-proteashämmare.
Spanish: Si se considera necesaria la administración concomitante, entonces Epclusa se debe administrar con alimentos y se debe tomar 4 horas antes del inhibidor de la bomba de protones a dosis máximas similares a omeprazol 20 mg.
Swedish: Om samtidig behandling anses nödvändig ska Epclusa administreras med föda och 4 timmar före administrering av protonpumpshämmare vid maximala doser jämförbara med omeprazol 20 mg.
Spanish: Los valores de CE50 de sofosbuvir y velpatasvir frente a aislados clínicos se presentan en la tabla 5.
Swedish: EC50-värdena för sofosbuvir och velpatasvir mot kliniska isolat presenteras i tabell 5.
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y prevenir crisis).
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall).
Spanish: Coinfección por el VHC/VHB (virus de la hepatitis B) Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), algunos de ellos mortales, durante o después del tratamiento con antivirales de acción directa.
Swedish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatit B-virus) Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.
Spanish: 94,3 % a 98,9 % 85,3 % a 97,8 % 95,9 % a 99,9 %
Swedish: 94,3 % till 98,9 % 85,3 % till 97,8 % 95,9 % till 99,9 %
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Epclusa en el tratamiento de la infección por el VHC en pacientes receptores de un trasplante hepático.
Swedish: Säkerhet och effekt för Epclusa vid behandling av HCV-infektioner hos patienter som har genomgått levertransplantation har inte utvärderats.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de tenofovir disoproxilo fumarato en el marco de Epclusa y un potenciador farmacocinético.
Swedish: Säkerheten för tenofovirdisoproxilfumarat vid användning av Epclusa och en farmakokinetisk förstärkare har inte fastställts.
Spanish: Velpatasvir no fue carcinogénico en un estudio de 6 meses de duración en ratones transgénicos rasH2 ni en un estudio de carcinogenicidad de 2 años de duración en ratas a exposiciones al menos 50 veces y 5 veces superiores a la exposición en humanos, respectivamente.
Swedish: Velpatasvir var inte karcinogent i den 6 månader långa studien av rasH2-transgena möss eller i 2-års karcinogenicitetsstudier på råttor vid exponeringar som var minst 50 respektive 5 gånger högre än human exponering.
Spanish: En las pruebas bioquímicas, la capacidad del trifosfato activo de sofosbuvir (GS-461203) para inhibir la polimerasa NS5B recombinante de los genotipos 1b, 2a, 3a y 4a que expresaban la sustitución S282T se vio reducida en comparación con su capacidad para inhibir la polimerasa NS5B recombinante de tipo salvaje, como indicó un aumento de 8,5 a 24 veces de la concentración inhibidora del 50 % (CI50).
Swedish: I biokemiska försök reducerades förmågan för sofosbuvirs aktiva trifosfat (GS-461203) att hämma rekombinant NS5B-polymeras från genotyperna 1b, 2a, 3a och 4a som uttrycker S282T-substitutionen, jämfört med dess förmåga att hämma vildtyp rekombinant NS5B-polymeras, vilket visades med en 8,5- till 24-faldig ökning av koncentrationen för 50 % hämning (IC50).
Spanish: Observada: Atorvastatina
Swedish: Observerat: Atorvastatin
Spanish: Interacción estudiada solo con velpatasvir.
Swedish: Interaktion endast studerad med velpatasvir.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado una posible relación con la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Swedish: Velpatasvir Djurstudier har visatpå en möjlig koppling till reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Spanish: Tabla 18: Efecto de diferentes grados de insuficiencia renal sobre las exposiciones (AUC) a sofosbuvir, GS-331007 y velpatasvir comparado con sujetos con función renal normal
Swedish: Tabell 18: Hur olika grader av nedsatt njurfunktion inverkar på exponeringen (AUC) för sofosbuvir, GS-331007 och velpatasvir jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Spanish: Tabla 9: Estudios realizados con Epclusa en pacientes con infección por el VHC de genotipos 1, 2, 3, 4, 5 o 6
Swedish: Tabell 9: Studier utförda med Epclusa hos patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 2, 3, 4, 5 eller 6
Spanish: • antiácidos (como el hidróxido de aluminio/magnesio o el carbonato de calcio).
Swedish: • antacida (t.ex. aluminium-/magnesiumhydroxid eller kalciumkarbonat).
Spanish: La mediana de la concentración plasmática máxima de GS-331007 se observó 3 horas después de la administración.
Swedish: Medianvärdet för maximal plasmakoncentration av GS-331007 observerades 3 timmar efter dosering.
Spanish: ANTIFÚNGICOS Ketoconazol
Swedish: ANTIMYKOTIKA Ketokonazol
Spanish: No se han identificado diferencias farmacocinéticas clínicamente relevantes debidas a la raza o al sexo para sofosbuvir, GS-331007 o velpatasvir.
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader kopplade till etnicitet eller kön har identifierats för sofosbuvir, GS-331007 eller velpatasvir.
Spanish: Dosis inicial de 600 mg, que se puede ajustar hasta un máximo de 1.000/1.200 mg (1.000 mg para pacientes que pesen <75 kg y 1.200 mg para pacientes que pesen ≥75 kg) si se tolera bien.
Swedish: Startdos på 600 mg som kan titreras upp till högst 1 000/1 200 mg (1 000 mg för patienter som väger < 75 kg och 1 200 mg för patienter som väger ≥ 75 kg) om dosen tolereras väl.
Spanish: 63,9 % a 95,5 % 6,8 % a 93,2 % 69,6 % a 98,8 %
Swedish: 63,9 % till 95,5 % 6,8 % till 93,2 % 69,6 % till 98,8 %
Spanish: Es preciso actuar con precaución y se recomienda monitorizar la concentración terapéutica de digoxina cuando se administre de forma concomitante con Epclusa.
Swedish: Försiktighet krävs och övervakning av terapeutisk digoxinkoncentration rekommenderas vid samtidig administrering med Epclusa.
Spanish: Genotipo del replicón CE50 de sofosbuvir, nMa CE50 de velpatasvir, nMa 1a
Swedish: Replikongenotyp Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Spanish: Cirrosis de clase C de CPT
Swedish: Cirros CPT klass C
Spanish: d. Otros incluye a los pacientes que no lograron una RVS12 y no cumplieron los criterios de fracaso virológico.
Swedish: d. Övrigt inkluderar patienter som inte uppnådde SVR12 och inte uppfyllde kriterierna för virologisk svikt.
Spanish: Velpatasvir fue totalmente activo frente a la sustitución asociada con resistencia a sofosbuvir S282T de la NS5B, mientras que todas las sustituciones de la NS5A asociadas con resistencia a velpatasvir fueron plenamente sensibles a sofosbuvir.
Swedish: Velpatasvir var fullt aktivt mot den sofosbuvirresistensassocierade substitutionen S282T i NS5B medan alla velpatasvir-resistensassocierade substitutioner i NS5A var fullt känsliga för sofosbuvir.
Spanish: La RVS12 en pacientes con o sin VAR de la NS5A basales en el grupo tratado con Epclusa + RBV durante 12 semanas para este estudio se muestra en la tabla 8.
Swedish: SVR12 hos patienter med eller utan NS5A RAV vid baseline i gruppen som fick Epclusa + RBV i 12 veckor i denna studie visas i tabell 8.
Spanish: No se observaron efectos teratógenos en los estudios de toxicidad del desarrollo en ratas y conejos con sofosbuvir.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades i utvecklingstoxicitetsstudier med sofosbuvir på råtta och kanin.
Spanish: La respuesta virológica sostenida (RVS12), definida como niveles de ARN del VHC inferiores al LIdC a las 12 semanas después de la finalización del tratamiento, fue la variable principal de valoración para determinar la tasa de curación del VHC.
Swedish: Kvarstående virologiskt svar (SVR12), definierat som HCV-RNA under LLOQ, 12 veckor efter avslutad behandling, var det primära effektmåttet för att bestämma utläkningsfrekvensen.
Spanish: La mediana de la semivida terminal del velpatasvir tras la administración de Epclusa fue de unas 15 horas.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för velpatasvir efter administrering av Epclusa var 15 timmar.