FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez une température supérieure à 38,5°C pendant votre traitement.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos ruumiinlämpösi nousee yli 38,5 °C tämän lääkkeen käytön aikana.
French: L'oxydation par CYP3A4 est considérée comme une voie mineure de métabolisation.
Finnish: CYP3A4-oksidaatiota pidetään vähäisempänä metaboloitumisreittinä.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 30 juin 2014 Date du dernier renouvellement : 14 février 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30 kesäkuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. helmikuuta 2019
French: Le trametinib se lie à 97,4 % aux protéines plasmatiques humaines.
Finnish: Trametinibi sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin 97,4-prosenttisesti.
French: Tableau 1 Recommandations relatives à la réduction des doses
Finnish: Taulukko 1 Suositukset annostasojen pienentämiseksi
French: date de cut-off: 8 août 2016
Finnish: Tietojen katkaisupiste: 8. elokuuta 2016
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
French: Les signes et symptômes des problèmes cardiaques incluent :
Finnish: Sydänongelmiin liittyviä oireita ja löydöksiä ovat:
French: Aucun traitement antérieur anticancéreux systémique, y compris la radiothérapie, n'était autorisé.
Finnish: Mitään aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaanlukien sädehoito, ei sallittu.
French: Vous devrez utiliser une autre méthode de contraception efficace , afin d'éviter toute grossesse pendant votre traitement par ce médicament.
Finnish: Sinun on käytettävä jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta et tule raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
French: Pression sanguine élevée
Finnish: Korkea verenpaine
French: Etude BRF113928
Finnish: Tutkimus BRF113928
French: Autres médicaments et Mekinist
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mekinist
French: Cette mutation au niveau du gène peut être à l'origine du développement du cancer.
Finnish: Tämä geenimutaatio on saattanut aiheuttaa syövän kehittymisen.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le tableau 10.
Finnish: Tehoa osoittavat tulokset on esitetty yhteenvetona taulukossa 10.
French: Femmes en âge de procréer - Contraception chez les femmes
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Raskauden ehkäisy naisilla
French: Tous les patients traités
Finnish: Kaikkien hoidettujen potilaiden ryhmä
French: Ne dépassez pas la dose de Mekinist que votre médecin vous a prescrite, car cela peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables.
Finnish: Älä ota enempää Mekinistiä kuin lääkäri on määrännyt, sillä tämä saattaa lisätä haittavaikutusten riskiä.
French: Mekinist peut modifier la manière dont votre cœur pompe le sang à chaque battement.
Finnish: Mekinist voi vaikuttaa siihen, kuinka tehokkaasti sydämesi pumppaa verta jokaisella lyönnillä.
French: La désacétylation est réalisée par les carboxylestérases 1b, 1c et 2, avec la participation potentielle d'autres enzymes hydrolytiques.
Finnish: Deasetylaatio tapahtuu karboksyyliesteraasien 1b, 1c ja 2 välityksellä ja siihen osallistuu mahdollisesti myös muita hydrolyyttisia entsyymejä.
French: La majorité des patients présentaient une histologie non épidermoïde.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli ei-epiteliaalinen histologia.
French: Grade 2 (Intolérable) ou Grade 3
Finnish: 2. aste (kestämätön) tai 3. aste
French: En raison de la faible taille de l'échantillon reflétée par des IC larges à 95%, les résultats des cohortes B, C et D doivent être interprétés avec prudence.
Finnish: Leveän 95 % luottamusvälin kuvastaman pienen otoskoon vuoksi kohorttien B, C ja D tuloksia on tulkittava varovaisesti.
French: Ceci est plus probable chez les personnes ayant déjà des problèmes cardiaques.
Finnish: Tämän haittavaikutuksen riski saattaa olla suurempi niillä, joilla on jo jokin sydänongelma.
French: Vous pouvez également être amené à réaliser des analyses de sang.
Finnish: Myös verikokeita saatetaan tehdä.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : Très fréquent
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: Hyvin yleinen
French: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Espagne Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Royaume-Uni
Finnish: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Espanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Iso-Britannia
French: Mekinist peut causer ou aggraver une pression sanguine élevée (hypertension).
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa tai pahentaa korkeaa verenpainetta (hypertensiota).
French: Votre médicament cible les protéines produites par ce gène muté et ralentit voire arrête la progression de votre cancer.
Finnish: Lääke vaikuttaa tämän mutatoituneen geenin valmistamiin proteiineihin ja hidastaa näin syövän etenemistä tai pysäyttää sen.
French: Le taux d'évènements pour le calcul de la SG était de 28 % et par conséquent la valeur de la médiane reste à définir
Finnish: OS:n laskennassa tapahtumien määrä oli 28 %, joten määritelty mediaaniarvo kehittyy edelleen.
French: Prévenez votre médecin si vous avez un problème cardiaque.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänoireita.
French: arrêtez ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.
Finnish: Lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
French: Le risque potentiel de ces évènements chez les patients présentant un taux de plaquettes bas (<75 000) n'a pas été établi étant donné que ces patients avaient été exclus des études cliniques.
Finnish: Näiden tapahtumien mahdollisuutta ei ole varmistettu potilailla, joilla on alhainen trombosyyttiarvo (< 75 000), sillä tällaiset potilaat suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
French: Les mutations oncogéniques BRAF conduisent à une activation constitutive de la voie de signalisation RAS/RAF/MEK/ERK.
Finnish: BRAF:n onkogeeniset mutaatiot johtavat RAS/RAF/MEK/ERK-reitin konstitutiiviseen aktivaatioon.
French: • Gonflement autour des yeux
Finnish: • Turvotus silmien ympärillä
French: L'évaluation radiologique de la tumeur a été réalisée tous les 3 mois pendant les deux premières années puis tous les 6 mois par la suite, jusqu'à ce que la première récidive ait été observée.
Finnish: Kasvain arvioitiin radiologisesti 3 kuukauden välein ensimmäisten kahden vuoden aikana, ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, kunnes havaittiin ensimmäisen kerran taudin uusiutuminen.
French: Grossesse, allaitement et fertilité Mekinist n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Mekinistin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
French: Si le décollement de la rétine s'aggrave, suivre les instructions ci-dessous et suspendre le traitement par trametinib jusqu'à 3 semaines.
Finnish: Jos irtauma pahenee, noudata alla olevia ohjeita, ja keskeytä trametinibihoito enintään 3 viikon ajaksi.
French: La réponse intracrânienne évaluée par l'investigateur dans les cohortes B, C et D étaient des critères secondaires de l'étude.
Finnish: Tutkijan arvioima intrakraniaalinen vaste kohorteissa B, C ja D olivat tutkimuksen toissijaisia päätetapahtumia.
French: Qu'est-ce que Mekinist et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Mekinist on ja mihin sitä käytetään
French: 30 jours à une température ne dépassant pas 30°C.
Finnish: 30 vuorokautta alle 30 °C:n lämpötilassa.
French: Lire les informations « Effets indésirables graves possibles » en rubrique 4 de cette notice.
Finnish:  Lue kappale "Mahdolliset vakavat haittavaikutukset" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
French: Chez 68 % des patients traités en première ligne, la maladie n'avait pas progressé après 9 mois.
Finnish: Ensilinjan hoitoa saaneessa populaatiossa 68 %:lla potilaista sairaus ei ollut edennyt 9 kuukauden kohdalla.
French: Les cohortes étaient recrutées de manière séquentielle :
Finnish: Kohortit otettiin tutkimukseen peräkkäisessä järjestyksessä:
French: Le métabolite désacétylé était ensuite métabolisé par glucuronidation.
Finnish: Deasetyloitunut metaboliitti metaboloitui edelleen glukuronidaation kautta.
French: Détection du BRAF V600
Finnish: BRAF V600 -testaus
French: Le traitement a été poursuivi pour l'ensemble des patients jusqu'à progression de la maladie, jusqu'au décès ou jusqu'à leur sortie de l'étude.
Finnish: Kaikkien potilaiden hoito jatkui taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti.
French: Il est important que vous preniez Mekinist l'estomac vide car la prise de nourriture modifie la manière dont le médicament est absorbé par votre organisme (voir rubrique 3)
Finnish: On tärkeää, että otat Mekinistin, tyhjään mahaan, sillä ruoka vaikuttaa siihen, kuinka lääkeaine imeytyy elimistöösi (ks. kohta 3).
French: La majorité des saignements était d'intensité légère.
Finnish: Valtaosa verenvuototapahtumista oli lieviä.
French: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Finnish: GLAXO WELLCOME, S.A. Avda.Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
French: Prenez Mekinist aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Finnish: Jatka Mekinistin käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
French: Les symptômes peuvent inclure :
Finnish: Oireita voivat olla mm.:
French: Tableau 12 Données de survie issues des analyses primaires et post-hoc
Finnish: Taulukko 12 Elossaolotiedot primaarista ja post-hoc-analyysistä
French: Evitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous vous sentez fatigué ou faible, si vous avez des problèmes de vue ou si vous manquez d'énergie.
Finnish: Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos tunnet väsymystä tai heikotusta tai jos sinulla on näköongelmia tai sinulla on voimaton olo.
French: Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (esiintymistiheyden arviointi ei ole mahdollista saatavilla olevien tietojen perusteella):
French: Dans certains cas, la fièvre peut entraîner une diminution de la tension artérielle, des sensations de vertiges ou d'autres symptômes.
Finnish: Joissain tapauksissa kuumeeseen voi liittyä verenpaineen alenemista, huimausta tai muita oireita.
French: L'intervalle entre les prises de dabrafenib doit être d'environ 12 heures.
Finnish: Dabrafenibiannosten väliin on jäätävä noin 12 tuntia.
French: Grade 1 ou Grade 2 (Tolérable)
Finnish: 1. tai 2. aste (siedettävissä)
French: Si vous remarquez l'un des symptômes suivants :
Finnish: Jos havaitset jotain seuraavista:
French: Moins de 0,1 % de la dose excrétée a été retrouvée en tant que composé parent dans les urines.
Finnish: Alle 0,1 % erittyneestä annoksesta erittyi lähtöaineena virtsaan.
French: • Saignements, pouvant survenir à différents endroits du corps, qui peuvent être légers ou graves
Finnish: • Verenvuoto, joka voi esiintyä eri puolilla elimistöä ja voi olla lievä tai vakava
French: Dans la mesure où de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Finnish: Monet lääkeaineet erittyvät ihmisen rintamaitoon, joten äidinmaitoa saavaan lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
French: A conserver au réfrigérateur dans le flacon d'origine.
Finnish: Säilytä jääkaapissa alkuperäisessä purkissa.
French: Dans la population ITT, 54 % des patients étaient de sexe masculin et tous étaient caucasiens.
Finnish: ITT-potilasjoukossa 54 % potilaista oli miehiä ja kaikki olivat kaukasialaista syntyperää.
French: Progression de la maladie ou décès n (%)
Finnish: Etenevä tauti tai kuolema, n (%)
French: Avant de commencer votre traitement, informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Ennen kuin aloitat hoidon, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
French: Pour le trametinib en monothérapie, plus de 90 % de ces évènements hépatiques sont survenus dans les 6 premiers mois de traitements.
Finnish: Pelkkää trametinibia saaneilla potilailla yli 90 % näistä maksatapahtumista ilmaantui kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
French: Suspendre le traitement par trametinib jusqu'à 3 semaines.
Finnish: Keskeytä trametinibihoito enintään 3 viikon ajaksi
French: Des interactions entre médicaments médiées par ces enzymes hydrolytiques ne peuvent être exclues et pourraient avoir un impact sur l'exposition au trametinib.
Finnish: Näiden hydrolyyttisten entsyymien välittämiä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei voida sulkea pois, ja ne voivat vaikuttaa trametinibialtistukseen.
French: Si vous oubliez de prendre Mekinist
Finnish: Jos unohdat ottaa Mekinistiä
French: Le délai médian de survenue d'une atteinte pulmonaire interstitielle ou d'une pneumopathie a été de 160 jours (entre 60 et 172 jours).
Finnish: Mediaaniaika interstitiaalisen keuhkosairauden tai pneumoniitin ensimmäiseen ilmaantumiseen oli 160 päivää (vaihteluväli: 60-172 päivää).
French: La sécurité et l'efficacité du trametinib n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Finnish: Trametinibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
French: IC = Intervalle de Confiance NA = Non atteint
Finnish: lv = luottamusväli NR = ei saavutettu
French: Poids corporel et sexe
Finnish: Kehon paino ja sukupuoli
French: La demi-vie terminale après administration d'une dose unique est de 127 heures (5,3 jours).
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo on 127 tuntia (5,3 vuorokautta) kerta-annoksen jälkeen.
French: • après avoir pris Mekinist, vous devez attendre au moins 1 heure avant de manger, ou
Finnish: • kun olet ottanut Mekinist-annoksen, sinun on odotettava vähintään 1 tunti ennen kuin voit syödä tai
French: Patients non-caucasiens
Finnish: Muut kuin kaukasialaista syntyperää olevat potilaat
French: Exceptions concernant les modifications de posologie (lorsque la réduction de dose s'applique uniquement pour un des deux traitements) spécifiques à certains effets indésirables
Finnish: Annosmuutoksia koskevat poikkeukset (kun vain toisen valmisteen annosta pienennetään) valikoitujen haittavaikutusten osalta
French: Votre médecin peut décider de réduire la dose en cas de survenue d'effets indésirables.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annosta, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia.
French: Cependant, dans les études de toxicité chez le rat et le chien conduites sur 13 semaines au maximum, aucun effet du traitement n'a été observé sur les tissus reproductifs des mâles.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa, joiden kesto oli enintään 13 viikkoa, hoidon ei kuitenkaan havaittu vaikuttavan urosten lisääntymiskudoksiin.
French: Tableau 14 Résumé de l'efficacité dans les cohortes correspondant au traitement en association sur la base de l'analyse par les investigateurs et par la revue radiologique indépendante
Finnish: Taulukko 14 Yhteenveto tehosta yhdistelmähoitokohorteissa tutkijan arvioon ja riippumattomaan radiologiseen arvioon perustuen
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase, Code ATC : L01XE25
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE25
French: Ces effets indésirables sont détaillés dans d'autres rubriques de cette notice (voir rubriques 2 et 4).
Finnish: Näitä vaikutuksia kuvataan tarkemmin muissa kohdissa (ks. kohdat 2 ja 4).
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Allemagne
Finnish: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Saksa
French: Les substances liées au médicament étaient majoritairement excrétées dans les fèces (> 80 % de la radioactivité retrouvée) et dans une moindre mesure dans l'urine (≤ 19 %).
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä aines erittyi lähinnä ulosteeseen (osuus kerätystä radioaktiivisuudesta oli > 80 %) ja vähäisemmässä määrin virtsaan (≤ 19 %).
French: La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter une réduction de dose, un arrêt du traitement, ou une interruption temporaire du traitement (voir Tableaux 1 et 2).
Finnish: Haittavaikutukset saattavat vaatia annoksen pienentämistä, hoidon keskeyttämistä tai hoidon lopettamista (ks. taulukot 1 ja 2).
French: Temps depuis la randomisation (mois)
Finnish: Satunnaistamisesta kulunut aika (kuukautta)
French: *L'intensité des effets indésirables cliniques est cotée selon les critères communs de terminologie pour les évènements indésirables (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0).
Finnish: * Kliinisten haittavaikutusten vaikeusaste on määritetty CTC-AE-kriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0 mukaan.
French: Ce test a été spécialement conçu pour différencier les mutations V600E et V600K.
Finnish: Testi on kehitetty erityisesti erottamaan V600E- ja V600K-mutaatiot toisistaan.
French: La Partie B de l'étude BRF113220 incluait une cohorte de 26 patients qui avaient progressé sous un inhibiteur de BRAF.
Finnish: BRF113220-tutkimuksen B-osaan kuului kohortti, jonka 26 potilaalla tauti oli edennyt BRAF-estäjähoidon aikana.
French: Poursuivre le traitement avec une évaluation mensuelle de la rétine jusqu'à résolution du décollement.
Finnish: Jatka hoitoa ja tarkasta verkkokalvo kuukausittain, kunnes irtauma korjaantuu.
French: Avant de prendre Mekinist en association au dabrafenib, votre médecin a besoin de savoir si vous :
Finnish: Ennen kuin otat Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa, lääkärin on tiedettävä jos sinulla:
French: L'état clinique du patient et le profil des effets indésirables du trametinib doivent être pris en compte lors de l'évaluation de la capacité du patient à effectuer des tâches qui font appel au discernement, à des aptitudes motrices et cognitives.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja haittavaikutusprofiili on otettava huomioon, kun arvioidaan potilaan kykyä selviytyä harkintakykyä ja motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä.
French: Si le trametinib est utilisé pendant la grossesse ou si une grossesse survient pendant le traitement par trametinib, la patiente devra être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Finnish: Jos trametinibia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi trametinibihoidon aikana, hänelle on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta vaarasta.
French: Avant d'initier le traitement, les patients doivent être informés des signes et symptômes des réactions cutanées et être étroitement surveillés.
Finnish: Ennen hoidon aloitusta potilaille on kerrottava ihoreaktioiden oireista ja löydöksistä, ja heitä on seurattava niiden varalta tarkoin.
French: • Prenez Mekinist une fois par jour et dabrafenib deux fois par jour.
Finnish: • Ota Mekinistiä kerran vuorokaudessa ja dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa.
French: SSP médiane actuellement non estimable
Finnish: PFS mediaania ei tällä hetkellä voida arvioida.
French: La sécurité et l'efficacité du trametinib n'ont pas été établies chez les patients non-caucasiens.
Finnish: Trametinibin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu muiden kuin kaukasialaista syntyperää olevien potilaiden hoidossa.
French: Qu'est-ce que Mekinist et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mekinist Comment prendre Mekinist
Finnish: Mitä Mekinist on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mekinistiä Miten Mekinistiä otetaan
French: Fertilité - masculine et féminine Mekinist peut altérer la fertilité chez l'homme et la femme.
Finnish: Hedelmällisyys - miehet ja naiset Mekinist saattaa heikentää ihmisen hedelmällisyyttä sekä miehillä että naisilla.
French: Les estimations de survie à 1 et 2 ans depuis la randomisation étaient respectivement de 97 % et 91 % dans le bras du traitement en association et de 94 % et 83 % dans le bras placebo.
Finnish: Elinajan ennusteet 1 ja 2 vuoden kuluttua satunnaistamisesta olivat 97 % ja 91 % yhdistelmähoitoryhmässä ja 94 % ja 83 % lumelääkeryhmässä.
French: Une récupération complète a été observée à l'arrêt du traitement.
Finnish: Potilaat toipuivat täysin, kun hoito lopetettiin.
French: • avez ou avez déjà eu des problèmes au niveau des reins.
Finnish: • on tai on joskus ollut munuaisongelmia
French: • Rythme cardiaque inférieur à la normale et/ou diminution du rythme cardiaque
Finnish: • Normaalia hitaampi sydämen syke ja/tai sydämen sykkeen hidastuminen
French: Les patients devront être informés du risque potentiel de fatigue, de sensations vertigineuses ou de problèmes oculaires qui peuvent affecter ces activités.
Finnish: Potilaille on kerrottava että väsymys, huimaus tai silmäoireet voivat vaikuttaa näihin toimintoihin.
French: Hypersensibilité a
Finnish: Yliherkkyys a
French: Les études in vitro et in vivo ont montré que le trametinib était principalement métabolisé par désacétylation seule ou en association avec une mono-oxygénation.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset osoittivat, että trametinibi metaboloituu pääasiassa deasetylaation kautta joko pelkästään tai yhdessä mono-oksygenaation kanssa.
French: • Apparition d'un nouveau cancer de la peau (mélanome)
Finnish: • Uuden ihosyövän (melanooma) ilmaantuminen
French: Dans certains cas, les patients ont pu poursuivre leur traitement par trametinib.
Finnish: Joissakin tapauksissa potilaat pystyivät jatkamaan trametinibihoitoa.
French: Les résultats de l'analyse principale de la SSR sont présentés dans le Tableau 13.
Finnish: Uusiutumisvapaan elinajan primaarianalyysin tulokset esitetään taulukossa 13.
French: Mekinist peut causer des problèmes cardiaques, ou aggraver des problèmes déjà existants au niveau du cœur (voir également « Problèmes au niveau du cœur » en rubrique 4) chez les patients traités par Mekinist en association au dabrafenib.
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa sydänongelmia tai pahentaa jo olemassa olevaa sydänsairautta (ks. myös "Sydänsairaudet" kohdasta 4) henkilöillä jotka käyttävät Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa.
French: La variabilité inter-sujets à l'état d'équilibre était faible (< 28 %).
Finnish: Tutkittavien väliset vaihtelut vakaan tilan aikana olivat vähäisiä (< 28 %).
French: Après ouverture, le flacon peut être conservé 30 jours à une température ne dépassant pas 30°C.
Finnish: Avattua purkkia voidaan säilyttää 30 vuorokautta alle 30 °C:ssa.
French: • Inflammation du muscle du cœur (myocardite) qui peut entrainer essoufflement, fièvre,
Finnish: • Sydänlihaksen tulehdus (myokardiitti), joka voi aiheuttaa hengästyneisyyttä, kuumetta,
French: Des examens pelvien (pour les femmes) et anale sont également recommandés avant le début et à la fin de votre traitement.
Finnish: Myös lantion alueen tutkimuksia (naisilla) ja peräaukon tutkimuksia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättyessä.
French: Bien que l'on puisse anticiper une exposition supérieure chez les sujets féminins de petite taille par rapport aux patients masculins plus forts, il est peu probable que ces différences soient cliniquement pertinentes et aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Finnish: Vaikka pienempikokoisten naispotilaiden lääkeainealtistuksen ennustetaan olevan suurempi kuin painavampien miespotilaiden, erot eivät todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellisiä, eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
French: - La substance active est le trametinib.
Finnish: - Vaikuttava aine on trametinibi.
French: Modifications de votre peau qui peuvent indiquer un nouveau cancer de la peau Votre médecin examinera votre peau avant que vous ne commenciez votre traitement par ce médicament, puis à intervalles réguliers tout au long de votre traitement.
Finnish: Ihomuutokset, jotka voivat olla merkki uudesta ihosyövästä Lääkäri tarkastaa ihosi ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön ja myös säännöllisesti hoidon aikana.