FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'aumento dell'esposizione al busulfano proporzionale alla dose è stato dimostrato dopo somministrazione per via endovenosa di busulfano fino a 1 mg/kg.
Slovenian: Po intravenski uporabi busulfana v odmerkih do 1 mg/kg se opazili povečanje izpostavljenosti busulfanu, sorazmerno odmerku.
Italian: (A ml Busilvex) x (10) = B ml di diluente
Slovenian: (A ml zdravila Busilvex) x (10) = B ml redčila
Italian: Altri medicinali e Busilvex:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Busilvex
Italian: Busilvex, seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o da melfalan (BuMel), è indicato come trattamento convenzionale di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti in età pediatrica.
Slovenian: Postopek z zdravilom Busilvex in nato s ciklofosfamidom (BuCy4) ali melfalanom (BuMel) je indiciran za pripravljalno terapijo pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic pri pediatričnih bolnikih.
Italian: L'intera dose prescritta di Busilvex deve essere rilasciata in 2 o 3 ore in base al regime di condizionamento.
Slovenian: Infuzija celotnega predpisanega odmerka zdravila Busilvex mora trajati dve ali tri ure, odvisno od pripravljalne terapije.
Italian: Il tempo alla conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore di 0,5x109/l è stato di 21 giorni (range 12-47 giorni) nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico e di 11 giorni (range 10-15 giorni) nei pazienti con trapianto autologo.
Slovenian: Čas, potreben, da je skupno število nevtrofilcev (Absolute Neutrophil Count - ANC) preseglo 0,5 x 109/l, je bil pri alogenskih bolnikih 21 dni (interval 12-47 dni), pri avtolognih bolnikih pa 11 dni (interval 10-15 dni).
Italian: Un ml di concentrato contiene 6 mg di busulfano (60 mg in un flaconcino).
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 6 mg busulfana (60 mg v eni viali).
Italian: Busilvex deve essere preparato da personale sanitario qualificato utilizzando procedure di trasferimento in condizioni di sterilità.
Slovenian: • Zdravilo Busilvex mora pripraviti usposobljen zdravstveni delavec ali delavka v sterilnih pogojih.
Italian: Emorragia gastrointestinale Ipoplasia dentaria*
Slovenian: Bolezni prebavil navzea bruhanje diareja stomatitis gastrointestinalna hemoragija zobna hipoplazija*
Italian: ** riportata nell'esperienza post-marketing con busulfano per via endovenosa *** riportati nell'esperienza post-marketing con busulfano per via orale
Slovenian: *** objavljeno po začetku trženja, pri peroralnem jemanju busulfana.
Italian: Disturbi generali: febbre, mal di testa, debolezza, brividi, dolori, reazioni allergiche, edema, dolore generalizzato o infiammazione nel punto di iniezione, dolori toracici, infiammazione della mucosa.
Slovenian: Splošno: povišana telesna temperatura, glavobol, oslabelost, mrzlica, bolečine, alergijske reakcije, edem, bolečina ali vnetje na mestu vboda, bolečine v prsih, vnetje sluznice.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) bistra, brezbarvna raztopina
Italian: Negli studi con Busilvex si è manifestata una sindrome di dispnea acuta con conseguente insufficienza respiratoria associata a fibrosi polmonare interstiziale in un paziente poi deceduto, sebbene non ne sia stata chiarita l'eziologia.
Slovenian: V raziskavah zdravila Busilvex je bil pri enem bolniku, ki je umrl, zabeležen pojav sindroma akutne dihalne stiske, ki ji je sledila respiratorna odpoved, povezana z intersticijsko fibrozo pljuč, vendar jasne etiologije niso identificirali.
Italian: Negli adulti, per il regime fludarabina, gli studi pubblicati non hanno riportato interazioni reciproche farmaco - farmaco tra busulfano per via endovenosa e fludarabina.
Slovenian: V objavljenih študijah pri uporabi zdravljenja FB pri odraslih niso ugotovili medsebojnega delovanja med intravenskim busulfanom in fludarabinom.
Italian: Renali: aumento della quantità di composti azotati nel sangue, moderata insufficienza renale, disturbi renali.
Slovenian: Ledvica: povečanje količine dušikovih spojin v krvnem obtoku, zmerno zmanjšano delovanje ledvic, ledvična bolezen.
Italian: Da diluire prima dell'uso
Slovenian: Pred uporabo obvezno razredčite.
Italian: Anemia (emoglobina < 8,0 g/dl) è stata segnalata nel
Slovenian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se je pojavila pri 100 % bolnikov.
Italian: Busilvex, seguito da ciclofosfamide (BuCy2) è indicato nel trattamento convenzionale di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti quando l'associazione è considerata la migliore scelta disponibile.
Slovenian: Postopek z zdravilom Busilvex in nato s ciklofosfamidom (BuCy2) se uporablja kot pripravljalna terapija pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic (HPCT - Haematopoietic Progenitor Cell Transplantation) pri odraslih bolnikih, kadar ocenimo, da je ta kombinacija najboljša možnost.
Italian: La somministrazione di Busilvex deve avvenire sotto il controllo di un medico qualificato, esperto nel trattamento di condizionamento precedente al HPCT.
Slovenian: Uporabo zdravila Busilvex mora nadzorovati zdravnik, izkušen v pripravljalnih terapijah pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic.
Italian: Può verificarsi la formazione di coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni in seguito a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) con alte dosi del suo trattamento in combinazione con altri medicinali,
Slovenian: Po presaditvi krvotvornih celic (HCT - hematopoietic cell transplantation) in zdravljenju z velikimi odmerki v kombinaciji z drugimi zdravili se lahko oblikujejo krvni strdki v majhnih krvnih žilah.
Italian: Si è osservata una variazione continua della clearance nel range tra 2,49 a 3,92 ml/minuto/kg in bambini dai 6 mesi fino a 17 anni di età.
Slovenian: Pri otrocih, starih od < 6 mesecev do 17 let, so ugotovili stalno nihanje očistka v intervalu od 2,49 do 3,92 ml/minuto/kg.
Italian: I principali studi di letteratura hanno mostrato che alte dosi di busulfano per via endovenosa in combinazione con altri farmaci in trattamenti di condizionamento prima della HCT possono avere un ruolo importane nello sviluppo di TMA.
Slovenian: odmerki busulfana v kombinaciji z drugimi zdravili pri pripravljalnem zdravljenju pred HCT imeli pomembno vlogo pri razvoju TMA.
Italian: Busilvex 6 mg/ml, concentrato sterile e.v.
Slovenian: Busilvex 6 mg/ml sterilen koncentrat i.v.
Italian: Non vi sono casi correlati all'uso di busulfano orale.
Slovenian: Ni poročil o primerih s peroralnim busulfanom.
Italian: Y: peso corporeo del paziente in Kg D: dose di Busilvex (vedere Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto, paragrafo 4.2)
Slovenian: D: odmerek zdravila Busilvex (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Italian: • Quantità di Busilvex
Slovenian: • Količina zdravila Busilvex:
Italian: Le donne non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento con Busilvex e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Slovenian: Ženske, ki prejemajo zdravilo Busilvex, ne smejo biti noseče med zdravljenjem in ne smejo zanositi še do 6 mesecev po zdravljenju.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material morate odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: Deve essere considerato l'impiego profilattico o empirico di anti-infettivi (batterici, micotici, virali) per la prevenzione e il trattamento delle infezioni durante il periodo neutropenico.
Slovenian: Za preprečevanje in nadzorovanje okužb v nevtropeničnem obdobju je treba pretehtati možnost preventivne ali empirične uporabe zdravil proti okužbam (bakterijskim, glivičnim in virusnim).
Italian: - rimuovere il volume calcolato di Busilvex dal flaconcino.
Slovenian: - izračunano prostornino zdravila Busilvex morate odstraniti iz viale.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Emorragia cerebrale Encefalopatia
Slovenian: cerebralna hemoragija encefalopatija
Italian: Busilvex in associazione con fludarabina (FB)
Slovenian: Zdravilo Busilvex v kombinaciji s fludarabinom (FB)
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il : MM/AAAA
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA MM/LLLL
Italian: Negli studi su pazienti adulti e pediatrici i dati con Busilvex sono stati ottenuti utilizzando, come profilassi anticonvulsivante, una somministrazione concomitante o di fenitoina o di benzodiazepine.
Slovenian: Vsi podatki o zdravilu Busilvex v študijah pri odraslih in otrocih so bili pridobljeni pri sočasni uporabi fenitoina ali benzodiazepinov za profilakso epileptičnih napadov.
Italian: Insufficienza epatica o renale
Slovenian: Okvara jeter ali ledvic
Italian: Alla luce dei dati sull'uomo, busulfano è stato classificato dall'IARC come un carcinogeno per l'uomo.
Slovenian: IARC je na osnovi podatkov pri človeku uvrstila busulfan med rakotvorne snovi.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 12.
Italian: E' stato riportato che la somministrazione sistemica concomitante di fenitoina a pazienti in terapia con alte dosi di busulfano somministrato per via orale aumenta la clearance di busulfano per induzione della glutatione-S-transferasi, mentre non si è osservata alcuna interazione quando si sono utilizzate benzodiazepine quali diazepam, clonazepam o lorazepam per prevenire le convulsioni con alte dosi di busulfano.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih preskušanjih z intravensko uporabo busulfana so za preprečevanje epileptičnih napadov uporabili fenitoin ali benzodiazepine (glejte poglavji 4.2 in 4.4) Poročali so, da sočasna sistemska uporaba fenitoina pri bolnikih, ki prejemajo visoke peroralne odmerke busulfana, poveča očistek busulfana zaradi indukcije glutation-S-transferaze, medtem ko pri uporabi benzodiazepinov, kot so diazepam, klonazepam ali lorazepam za preprečevanje epileptičnih napadov pri visokih odmerkih busulfana, niso poročali o nikakršnih interakcijah.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Italian: Busilvex deve essere diluito prima della somministrazione.
Slovenian: Zdravilo Busilvex morate pred uporabo razredčiti.
Italian: Aritmia Fibrillazione atriale
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija
Italian: Il peso corporeo ideale adattato è calcolato come segue: peso corporeo ideale+0,25x(peso corporeo reale - peso corporeo ideale).
Slovenian: Izračun prilagojene idealne telesne mase (AIBW): AIBW = IBW + 0,25 x (dejanska telesna masa - IBW)
Italian: Ogni infusione durerà 2 ore. - Busilvex sarà somministrato ogni 6 ore per 4 giorni consecutivi prima del trapianto.
Slovenian: Zdravilo Busilvex boste prejeli vsakih 6 ur, 4 zaporedne dni pred presaditvijo.
Italian: Busulfano ha indotto deplezione degli ovociti nelle femmine di ratto e sterilità nei ratti e nei criceti maschi.
Slovenian: Busulfan je pri samicah podgan uničil oocite; pri samcih podgan in hrčkov je povzročil sterilnost.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: Negli adulti, in media 4 giorni dopo il trapianto, nel 100% dei pazienti è riscontrabile una conta assoluta dei neutrofili < 0,5x109/l, con un ritorno a valori normali mediamente in 10a e 13a giornata post-trapianto autologo e allogenico rispettivamente (periodo neutropenico medio rispettivamente di 6 e 9 giorni).
Slovenian: Pri odraslih se je absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l pri mediano 4 dneh po transplantaciji pojavilo pri 100 % bolnikov in se je popravilo pri mediano 10 dneh po avtologni oziroma 13 dneh po alogenski transplantaciji (mediano trajanje nevtropenije je znašalo 6 oziroma 9 dni).
Italian: Leggere queste istruzioni prima di preparare e somministrare Busilvex
Slovenian: Pred pripravo in uporabo zdravila Busilvex preberite to navodilo.
Italian: La durata media della neutropenia è stata rispettivamente di 6 e di 9 giorni per i pazienti sottoposti a trapianto autologo e allogenico.
Slovenian: Pri avtolognih in alogenskih bolnikih je bila mediana trajanja nevtropenije 6 in 9 dni.
Italian: Gastro-intestinali: infiammazione della mucosa dell'esofago, paralisi dell'intestino, vomito con sangue.
Slovenian: Prebavila: vnetje sluznice v požiralniku, paraliza črevesa, bruhanje krvi.
Italian: Epatici: fegato ingrossato, ittero, ostruzione di una vena del fegato.
Slovenian: Jetra: povečana jetra, zlatenica, zaprtje jetrne vene.
Italian: AIC n. 036326027/E EU/1/03/254/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/254/002
Italian: Cistite emorragica**
Slovenian: Bolezni sečil hemoragični cistitis**
Italian: Per preparare la soluzione finale per l'infusione, aggiungere (A) ml di Busilvex a (B) ml di diluente (soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile glucosata al 5%)
Slovenian: Za pripravo končne raztopine za infuzijo dodajte (A) ml zdravila Busilvex v (B) ml redčila (0,9 % raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje ali 5 % raztopine glukoze za injiciranje).
Italian: Nei bambini, nel 100% dei pazienti si riscontra una trombocitopenia (< 25 x 109 /l o che richiede una trasfusione piastrinica).
Slovenian: Trombocitopenija (< 25 x 109/l ali taka, da je bila potrebna transfuzija trombocitov) se je pojavila pri 100 % bolnikov.
Italian: Deve essere ottenuta una concentrazione finale di circa 0,5 mg/ml di busulfano.
Slovenian: Končna koncentracija busulfana mora biti približno 0,5 mg/ml.
Italian: La sindrome veno- occlusiva epatica è una potenziale complicazione riconosciuta della terapia di condizionamento post-trapianto.
Slovenian: Znan možni zaplet pripravljalne terapije po transplantaciji je HVOD.
Italian: per un paziente di Y kg di peso corporeo:
Slovenian: Y: telesna masa bolnika v kilogramih
Italian: La mortalità correlata al trattamento/mortalità senza recidiva (TRM/NRM) riportata fino al giorno +100 post-trapianto è stata esaminata anche attraverso un'analisi dei dati pubblicati da studi clinici.
Slovenian: S pregledom objavljenih podatkov kliničnih preskušanj so preiskali tudi z zdravljenjem povezano smrtnost in smrtnost, ki ni povezana s ponovitvijo bolezni (treatment-related mortality/non-relapse mortality [TRM/NRM]) do 100. dneva po transplantaciji.
Italian: Busulfano viene metabolizzato principalmente tramite coniugazione con il glutatione (spontanea e attraverso la glutatione-S-transferasi).Il glutatione coniugato è poi ulteriormente metabolizzato dal fegato mediante ossidazione.
Slovenian: Busulfan se presnavlja predvsem s konjugacijo z glutationom (ki je lahko spontana ali pa pri njej sodeluje glutation-S-transferaza).
Italian: Busilvex in associazione con fludarabina (FB ) Negli adulti
Slovenian: Zdravilo Busilvex v kombinaciji s fludarabinom (FB) Odrasli
Italian: Non si è evidenziato alcun effetto di induzione della fenitoina sui dati di Busilvex.
Slovenian: V podatkih o zdravilu Busilvex ni bilo dokazov za indukcijski učinek fenitoina.
Italian: Pertanto uomini trattati con Busilvex vanno avvisati di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla possibilità di crioconservare lo sperma prima del trattamento, a causa di una possibile infertilità irreversibile dovuta alla terapia con Busilvex.
Slovenian: Priporočamo, da se pred zdravljenjem z zdravilom Busilvex posvetujejo o shranjevanju sperme z zamrznitvijo, kajti zaradi zdravljenja obstaja možnost ireverzibilne neplodnosti.
Italian: Busilvex in combinazione con ciclofosfamide o melfalan
Slovenian: Zdravilo Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom
Italian: Busilvex in associazione con fludarabina
Slovenian: Zdravilo Busilvex v kombinaciji s fludarabinom
Italian: Patologie endocrine
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipogonadizem
Italian: Comunque la funzionalità cardiaca deve essere monitorata regolarmente nei pazienti trattati con Busilvex (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Vendar je pri bolnikih, ki so prejemali Busilvex, potreben reden nadzor delovanja srca (glejte poglavje 4.8).
Italian: Mucosite
Slovenian: Dojenje
Italian: Le reazioni avverse riportate in adulti e in pazienti pediatrici in più di un caso isolato sono elencate nella tabella sottostante, secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza.
Slovenian: Spodaj so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni neželeni učinki, ugotovljeni pri odraslih in otrocih pri več kot enem osamljenem primeru.
Italian: I casi di TMA dopo somministrazione di alte dosi di busulfano endovena in combinazione con altri trattamenti di condizionamento prima della HCT sono stati analizzati sulla base dei dati presenti in letteratura e nelle banche dati aziendali relative alla sicurezza del prodotto.
Slovenian: v kombinaciji z drugimi pripravljalnimi zdravili pred HCT so opazili po proučitvi literature in primerov iz imetnikove baze podatkov o varnosti zdravila.
Italian: Che cos'è Busilvex e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Busilvex Come usare Busilvex
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo Kaj je zdravilo Busilvex in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Busilvex Kako uporabljati zdravilo Busilvex Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila Busilvex 6 Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Non nota*
Slovenian: Neznana pogostnost*
Italian: Terapie prima del trattamento con Busilvex:
Slovenian: Zdravila, ki jih boste prejemali pred uporabo zdravila Busilvex:
Italian: Prima e dopo ciascuna infusione, lavare bene il condotto del catetere a permanenza con circa 5 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile glucosata al 5%.
Slovenian: Pred in po vsaki infuziji izperite katetrsko cev s približno 5 mililitri 0,9 % raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje ali 5 % raztopine glukoze za injiciranje.
Italian: Si pensa che busulfano provochi leucemia.
Slovenian: Busulfan se obravnava kot levkemogen.
Italian: Potrebbe non essere più possibile per lei ottenere una gravidanza (infertilità) dopo il trattamento con busulfano.
Slovenian: Po zdravljenju z busulfanom se lahko zgodi, da ne boste mogli več zanositi (da boste neplodni).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Italian: Vaneggiamento Nervosismo Allucinazioni Agitazione
Slovenian: Psihiatrične motnje tesnoba depresija nespečnost zmedenost delirij živčnost halucinacije vznemirjenost
Italian: C'è una limitata esperienza clinica sull'utilizzo di busulfano come componente di un regime di condizionamento precedente al trapianto HPCT nei bambini con anemia di Fanconi.
Slovenian: Ni zadostnih kliničnih izkušenj z uporabo busulfana kot komponente pri pripravljalnem zdravljenju pred presajanjem hematopoetskih matičnih celic (HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplantation) pri otrocih s Fanconijevo anemijo, zato je treba Busilvex pri tej skupini bolnikov uporabljati previdno.
Italian: Non mettere Busilvex in una sacca per endovena che non contenga una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile glucosata al 5%.
Slovenian: Zdravila Busilvex ne smete dati v intravensko vrečko, v kateri ni 0,9 % raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje ali 5 % raztopina glukoze za injiciranje.
Italian: In questo caso si deve utilizzare un set di infusione con un minimo spazio di innesco (0,3-0,6 ml), riempito con la soluzione prima dell'inizio dell'effettiva infusione con Busilvex e poi lavare con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile glucosata al 5%.
Slovenian: V teh primerih je treba uporabiti komplete za infundiranje z najmanjšim možnim lastnim volumnom (tj. 0,3-0,6 ml), ki jih pred dejanskim infundiranjem zdravila Busilvex napolnite z raztopino zdravila in nato izperete z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali raztopino glukoze (5 %) za injiciranje.
Italian: L'interazione tra busulfano e metronidazolo è stata riportata sia in rassegne di letteratura che in casi post marketing.
Slovenian: V literaturi in primerih po začetku trženja so poročali o medsebojnem delovanju med busulfanom in metronidazolom.
Italian: Busilvex in associazione con ciclofosfamide o melfalan Negli adulti
Slovenian: Zdravilo Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom Pri odraslih
Italian: 7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Cardiaci: trombosi femorale dell'arteria, extrasistoli, diminuzione della frequenza cardiaca, diffusa perdita di liquido dai capillari (piccoli vasi sanguigni) Respiratori: diminuzioni dei livelli di ossigeno nel sangue Gastro-intestinali: sanguinamento nello stomaco e/o nell'intestino.
Slovenian: Srce: zamašitev femoralne arterije, dodatni utripi srca, zmanjšanje hitrosti srčnega utripa, difuzno prepuščanje tekočine iz kapilar (majhnih krvnih žil).
Italian: Busilvex, così come busulfano, non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica.
Slovenian: Raziskav zdravila Busilvex in busulfana pri bolnikih z okvaro jeter niso opravljali.
Italian: Stipsi
Slovenian: EXP
Italian: Diverse aberrazioni cromosomiche sono state osservate nelle cellule di pazienti in terapia con busulfano per via orale.
Slovenian: V celicah bolnikov, ki so peroralno prejemali busulfan, so opazili različne kromosomske aberacije.
Italian: Sono stati condotti due studi principali, che hanno coinvolto 103 adulti, e un terzo studio a cui hanno partecipato 55 bambini.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve glavni študiji, v kateri so bili vključeni 103 odrasli, in ena študija, ki je zajela 55 otrok.
Italian: Tale processo viene definito "mieloablazione".
Slovenian: Temu pravimo „mieloablacija".
Italian: Il 9 luglio 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Busilvex, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Busilvex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. julija 2003.
Italian: Ciò significa che esse uccidono le cellule, soprattutto quelle che si sviluppano velocemente, come le cellule tumorali o progenitrici (o staminali) (cellule che fanno altre tipi di cellule).
Slovenian: To pomeni, da uničujejo celice, še zlasti hitro razvijajoče se celice, kot so na primer rakave ali progenitorske (ali „matične") celice (celice, ki tvorijo druge vrste celic).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Busilvex.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Busilvex.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Busilvex consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Busilvex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Busilvex può compromettere la fertilità in entrambi i sessi.
Slovenian: Zdravilo Busilvex lahko vpliva na plodnost obeh spolov.
Italian: Ogni infusione ha una durata di due ore e viene eseguita ogni 6 ore per 4 giorni consecutivi prima del trattamento con ciclofosfamide o melfalan e del trapianto.
Slovenian: Vsaka infuzija traja dve uri, bolnik pa jo prejme vsakih šest ur štiri dni zapored pred zdravljenjem s ciklofosfamidom ali melfalanom in presaditvijo.
Italian: Queste sostanze sono citotossiche.
Slovenian: Te učinkovine so „citotoksične".