FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zatem w oparciu o dostępne dane Komitet uznał, że zadowalające i dokładniej sformułowane wskazanie do stosowania w zalecanej dawce wynoszącej 10 mg/kg masy ciała w chorobach układu oddechowego u bydła powinno brzmieć w sposób następujący: „Leczenie choroby układu oddechowego u bydła związanej z zakażeniem Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida".
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, Komiteja uzskatīja, ka pieņemama un precīzāka elpceļu indikācija liellopiem, lietojot ieteicamo devu 10 mg/kg ķermeņa masas, būtu: „Ar Mannheimia haemolytica un Pasteurella multocida saistītu elpceļu slimību ārstēšana liellopiem".
Polish: Nie podawać kozom.
Latvian: Neievadīt kazām.
Polish: W badaniach u owiec zakażonych w sposób naturalny, u których rozpoznano zakażenie M. haemolytica, w trzecim dniu po jednorazowym podaniu tylmikozyny we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 10 mg/kg masy ciała stwierdzono wyraźne obniżenie temperatury ciała oraz zmniejszenie wyników punktowej oceny duszności i zachowania zwierząt.
Latvian: Pētījumos ar aitām, kas dabīgā ceļā inficējušās ar M. haemolytica, trešajā dienā pēc vienreizējas tilmikozīna subkutānas injekcijas devā 10 mg/kg ķermeņa masas konstatēja pārliecinošu ķermeņa temperatūras pazemināšanos, kā arī
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM
Latvian: VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: Zatem, opierając się na dostępnych danych, Komitet uznał wskazanie do stosowania w „leczeniu zanokcicy u owiec związanej z zakażeniem Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum" za możliwe do zaakceptowania w przypadku zalecanej dawki wynoszącej 10 mg/kg masy ciała.
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, Komiteja uzskatīja indikāciju „ar Dichelobacter nodosus un Fusobacterium necrophorum saistītas pēdu puves ārstēšana aitām" par pieņemamu, lietojot ieteicamo devu 10 mg/kg ķermeņa masas.
Polish: Gatunek zwierząt
Latvian: MĒRĶA SUGAS
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że w punkcie 4.11 „Okres(-y) karencji" charakterystyki produktu leczniczego należy dodać następujące ostrzeżenie: „Jeśli produkt podawany jest u krów w okresie zasuszenia (zgodnie z treścią punktu 4.7 charakterystyki produktu leczniczego), mleka nie należy przeznaczać do spożycia przez ludzi przez 36 dni po wycieleniu".
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka zāļu apraksta 4.11. punktā „Izdalīšanās periods(-i)" jāpievieno šāds teikums: „Ja zāles lieto govīm cietstāvēšanas periodā (saskaņā ar zāļu apraksta 4.7. apakšpunktu), pienu nedrīkst lietot cilvēka uzturā 36 dienas pēc atnešanās."
Polish: Toksyczność dotyczy układu krążenia i może być wywoływana zablokowaniem kanału wapniowego.
Latvian: Toksiskās iedarbības mērķorgāni ir sirds un asinsvadu sistēma, un šo toksicitāti izraisa kalcija kanālu blokāde.
Polish: Przedstawiono pochodzące z kilku okresów (lata 2002-2004; 2004-2006 i 2009-2013) dane z badań mikrobiologicznych in vitro dotyczących zastosowania tylmikozyny w europejskich izolatach drobnoustrojów wywołujących chorobę układu oddechowego u bydła.
Latvian: Tilmikozīna in vitro mikrobioloģiskie dati par Eiropas izolātiem no liellopiem ar elpceļu slimībām bija iesniegti par vairākiem periodiem (2002.-2004. gads; 2004.-2006. gads un 2009.-2013. gads).
Polish: W przypadku podawania leku bydłu w okresie zasuszenia lub ciężarnym, mlecznym jałówkom mleko nie powinno być spożywane przez ludzi przez 36 dni po ocieleniu.
Latvian: Ja produkts ievadīts govīm cietstāves perioda laikā vai grūsnām piena telēm, pienu nedrīkst izmantot cilvēku uzturā līdz 36 dienām pēc atnešanās.
Polish: Zgony owiec następowały po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 7,5 mg/kg masy ciała.
Latvian: Aitas ir gājušas bojā pēc vienas intravenozas injekcijas 7,5 mg/kg ķermeņa svara.
Polish: Unieruchomić owcę opierając się o nią własnym ciałem i wkłuć osobną igłę podskórnie w miejsce wstrzyknięcia, czyli w fałd skórny klatki piersiowej za łopatką.
Latvian: Savaldiet aitu, vienlaikus pārliecoties pār dzīvnieku, un iedurot atsevišķu adatu zemādas injekcijas vietā, vēlams ādas krokā virs ribām aiz pleca.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wspomnianych wyżej danych i wyrażeniu przez CVMP poważnych obaw dotyczących proponowanego zastosowania produktu u docelowego gatunku zwierząt, tj. królików, podmioty odpowiedzialne zgodziły się usunąć wszystkie odniesienia do królików z informacji o produkcie.
Latvian: Pēc iepriekš minēto datu novērtējuma un, ņemot vērā CVMP nopietnās bažas par šo zāļu lietošanu trušiem kā mērķa sugai, reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita dzēst no zāļu apraksta visas atsauces uz trušiem.
Polish: W przypadku podawania leku bydłu w okresie zasuszenia lub ciężarnym, mlecznym jałówkom (zgodnie z punktem 4.7 powyżej) mleko nie powinno być spożywane przez ludzi przez 36 dni po ocieleniu.
Latvian: Ja produkts ievadīts govīm cietstāves perioda laikā vai grūsnām piena telēm (saskaņā ar iepriekš esošo 4.7. punktu), pienu nedrīkst izmantot cilvēku uzturā līdz 36 dienām pēc atnešanās.
Polish: Dodatkowe ostrzeżenia:
Latvian: Papildu drošības brīdinājumi operatoram:
Polish: BETA-ADRENERGICZNE, NP. PROPRANOLOLU.
Latvian: NEIEVADIET ADRENALĪNU VAI BETA-ADRENERĢISKOS ANTAGONISTUS, PIEMĒRAM, PROPRANOLOLU.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Polish: Komitet uznał, że dane uzasadniające uwzględnienie we wskazaniach szczepów Haemophilus (Actinobacillus) i Mycoplasma są niewystarczające, a podmiot odpowiedzialny zgodził się usunąć te dwa patogeny ze wskazania do stosowania w chorobach układu oddechowego u bydła.
Latvian: Attiecībā uz Haemophilus (Actinobacillus) un Mycoplasma Komiteja uzskatīja, ka dati, kas pamato iedarbību pret šiem diviem patogēniem, nav pietiekami, un reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita dzēst Haemophilus (Actinobacillus) un Mycoplasma no elpceļu indikācijas liellopiem.
Polish: Komitet uznał, że dane uzasadniające uwzględnienie we wskazaniach szczepów Haemophilus (Actinobacillus) i Mycoplasma są niewystarczające, a podmiot odpowiedzialny zgodził się usunąć te dwa patogeny ze wskazania do stosowania w chorobach układu oddechowego u owiec.
Latvian: Attiecībā uz Haemophilus (Actinobacillus) un Mycoplasma Komiteja uzskatīja, ka dati, kas pamato iedarbību pret šiem diviem patogēniem, nav pietiekami, un reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita dzēst Haemophilus (Actinobacillus) un Mycoplasma no elpceļu indikācijas aitām.
Polish: Ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa osoby podającej lek
Latvian: Operatora drošības brīdinājumi
Polish: 2 CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Latvian: linkozamīdiem un streptogramīniem iekļautajiem ieteikumiem (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 un CVMP vadlīnijai par pretmikrobu līdzekļu zāļu aprakstiem (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że w punkcie 4.11 „Okres(-y) karencji" charakterystyki produktu leczniczego należy dodać następujące ostrzeżenie: „Jeśli produkt podawany jest u owiec w okresie zasuszenia (zgodnie z treścią punktu 4.7 charakterystyki produktu leczniczego), mleka nie należy przeznaczać do spożycia przez ludzi przez 18 dni po wykoceniu".
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka zāļu apraksta 4.11. punktā „Izdalīšanās periods(-i)" jāpievieno šāds teikums: „Ja zāles lieto aitām cietstāvēšanas periodā (saskaņā ar zāļu apraksta 4.7. apakšpunktu), pienu nedrīkst lietot cilvēka uzturā 18 dienas pēc atnešanās."
Polish: Tylmikozyna 300 mg
Latvian: Tilmikozīns 300 mg
Polish: W badaniu terenowym u zwierząt z zapaleniem gruczołu mlekowego spowodowanym naturalnym zakażeniem Mycoplasma agalactiae po jednorazowym podaniu tylmikozyny we wstrzyknięciu podskórnym w dawce wynoszącej 10 mg/kg masy ciała uzyskano istotnie niższe wyniki punktowej oceny mleka i całościowej punktowej oceny wymion w porównaniu z grupą leczoną długo działającą oksytetracykliną.
Latvian: Lauka pētījumā, iekļaujot aitas ar dabīgā veidā iegūtas Mycoplasma agalactiae infekcijas izraisītu mastītu, vienreizēja subkutāna tilmikozīna ievadīšana devā 10 mg/kg ķermeņa masas nodrošināja nozīmīgi mazākus piena un vispārējos tesmeņa vērtējumus nekā ilgstošas darbības oksitetraciklīns.
Polish: Na podstawie dostępnych danych wykazano, że tylmikozyna podawana w zaproponowanej dawce wynoszącej 10 mg/kg masy ciała skutecznie zwalcza martwicę szpary międzypalcowej u bydła i zanokcicę u owiec.
Latvian: Pieejamie dati liecināja, ka, lietojot ierosināto devu 10 mg tilmikozīna/kg ķermeņa masas, tilmikozīns ir efektīvs līdzeklis starppirkstu nekrobacilozes ārstēšanai liellopiem un pēdu puves ārstēšanai aitām.
Polish: U samicy królika o masie ciała 5 kg wymagana byłaby dawka 0,1 ml produktu, a u królika hodowlanego około 0,05 ml.
Latvian: Trusim, kurš sver 5 kg, būtu nepieciešams 0,1 ml zāļu, bet augošam trusim - aptuveni 0,05 ml. Lietojot tik mazu zāļu daudzumu, iespējama pārdozēšana.
Polish: Leczenie zakaźnego zapalenia skóry szpary międzyracicowej u owiec wywołanego przez Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum.
Latvian: Baktēriju Dichelobacter nodosus un Fusobacterium necrophorum izraisītas pēdu puves ārstēšanai aitām.
Polish: W przypadku podawania leku owcom w okresie zasuszenia lub ciężarnym owcom mleko nie powinno być spożywane przez ludzi przez 18 dni po ocieleniu.
Latvian: Ja produkts ievadīts aitām cietstāves perioda laikā vai grūsnām aitām, pienu nedrīkst izmantot cilvēku uzturā līdz 18 dienām pēc jēru atnešanās.
Polish: Strzykawka i igła powinny być zawsze przechowywane osobno.
Latvian: Visā pārējā laikā šļirces un adatas turiet atsevišķi.
Polish: W przypadku podawania leku owcom w okresie zasuszenia lub ciężarnym owcom (zgodnie z punktem 4.7 powyżej) mleko nie powinno być spożywane przez ludzi przez 18 dni po ocieleniu.
Latvian: Ja produkts ievadīts aitām cietstāves perioda laikā vai grūsnām aitām (saskaņā ar iepriekš esošo 4.7. punktu), pienu nedrīkst izmantot cilvēku uzturā līdz 18 dienām pēc jēru atnešanās.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Jāaizpilda nacionāli
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla użytkownika
Latvian: III Pielikums Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Polish: U psów wykazano korzystny wpływ chlorku wapnia podanego dożylnie na stan inotropowy lewej komory oraz poprawę ciśnienia tętniczego i częstoskurczu.
Latvian: Suņiem kalcija hlorīda ievadīšana vēnā uzrādīja pozitīvu efektu uz kreisā priekškambara inotropo stāvokli un dažus uzlabojumus asinsvadu asinsspiedienā un tahikardijā.
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazały dobrą dystrybucję tylmikozyny w skórze owiec po wstrzyknięciu podskórnym w dawkach wynoszących 5 mg/kg masy ciała lub 10 mg/kg masy ciała.
Latvian: Farmakokinētikas dati liecināja, ka pēc 5 mg/kg ķermeņa masas vai 10 mg/kg ķermeņa masas subkutānas injicēšanas tilmikozīns labi izkliedējas aitu ādā.
Polish: Z tego względu w punkcie 4.11 „Okres(-y) karencji" charakterystyki produktu leczniczego należy dodać następujące ostrzeżenia: (i) „Jeśli produkt podawany jest u krów w okresie zasuszenia (zgodnie z treścią punktu 4.7 charakterystyki produktu leczniczego), mleka nie należy przeznaczać do spożycia przez ludzi przez 36 dni po wycieleniu" oraz (ii) „Jeśli produkt podawany jest u owiec w okresie zasuszenia (zgodnie z treścią punktu 4.7 charakterystyki produktu leczniczego), mleka nie należy przeznaczać do spożycia przez ludzi przez 18 dni po wykoceniu".
Latvian: „Ja zāles lieto govīm cietstāvēšanas periodā (saskaņā ar zāļu apraksta 4.7. apakšpunktu), pienu nedrīkst lietot cilvēka uzturā 36 dienas pēc atnešanās" un (ii) „Ja zāles lieto aitām cietstāvēšanas periodā (saskaņā ar zāļu apraksta 4.7. apakšpunktu), pienu nedrīkst lietot cilvēka uzturā 18 dienas pēc atnešanās".
Polish: Komitet uznał, że dane w sposób wystarczający uzasadniły zaproponowane wskazanie do stosowania w „leczeniu zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez M. haemolytica i P. multocida".
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka ierosinātā indikācija „M. haemolytica un P. multocida izraisīto elpceļu infekciju ārstēšana" ir pietiekami pamatota ar datiem.
Polish: W celu zapobiegania samoiniekcji, nie należy używać autostrzykawek.
Latvian: Lai izvairītos no pašinjicēšanas, nelietot automātiskās injicēšanas ierīci.
Polish: Leczenie chorób dróg oddechowych bydła wywołanych przez Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida.
Latvian: Ar baktērijām Mannheimia haemolytica un Pasteurella multocida saistīto liellopu elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai.
Polish: Zaleca się, aby lekarze prowadzący pacjentów narażonych na działanie tego związku konsultowali leczenie z Krajowym Ośrodkiem Informacji o Zatruciach: ... wstawić odpowiedni krajowy nr telefonu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)
Latvian: Ārstiem, kas ārstē pacientus, kuri nonākuši saskarē ar šo savienojumu, ieteicams apspriest klīniskos pasākumus ar Valsts toksikoloģijas informācijas centru pa tālruni: 00371 67042468
Polish: Zatem w oparciu o dostępne dane Komitet uznał, że zadowalające wskazanie do stosowania w zalecanej dawce wynoszącej 10 mg/kg masy ciała w chorobach układu oddechowego u owiec powinno brzmieć w sposób następujący: „Leczenie zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida".
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, Komiteja uzskatīja, ka pieņemama elpceļu indikācija aitām, lietojot ieteicamo devu 10 mg/kg ķermeņa masas, būtu: „Mannheimia haemolytica un Pasteurella multocida izraisītu elpceļu infekciju ārstēšana".
Polish: Wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych.
Latvian: TIKAI ZEMĀDAS INJEKCIJĀM.
Polish: WYŁĄCZNIE DO WSTRZYKNIĘĆ PODSKÓRNYCH.
Latvian: Tikai zemādas injekcijām.
Polish: • Wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, na podstawie stosownych danych, zgodnie z wymaganiami art. 10 dyrektywy 2001/83/WE (np. na podstawie badania biorównoważności przeprowadzonego w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym w UE).
Latvian: • Bioekvivalence ar apstiprinātām ES atsauces zālēm ir pierādīta, pamatojoties uz attiecīgiem datiem, kas atbilst Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam (piemēram, uz bioekvivalences pētījumu, kas veikts ar ES atsauces zālēm).
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu może zostać zniesione, jeśli właściwe organy państw członkowskich UE zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne warunku wymienionego poniżej
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas ES dalībvalstu kompetentajām iestādēm ir jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda tālāk norādīto nosacījumu.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums
Polish: W związku z tym, zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP doszedł do wniosku, że:
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu CHMP secināja, ka:
Polish: Na podstawie danych przekazanych w ramach procedury dla produktów leczniczych Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg tabletki powlekane; Memantine Pharmascope 10 mg i 20 mg; Memantine DAWA 10 mg i 20 mg; Morysa 10 mg i 20 mg - SVUS Pharma a.s.;
Latvian: Ņemot vērā procedūras laikā iesniegtos datus par zālēm Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg un 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg apvalkotām tabletēm; Memantine Pharmascope 10 mg un 20 mg; Memantine DAWA 10 mg un 20 mg; Morysa 10 mg un 20 mg - SVUS Pharma a.s.;
Polish: − wniosków o dopuszczenie do obrotu, w odniesieniu do których nie przedłożono alternatywnych danych ani uzasadnienia.
Latvian: − reģistrācijas apliecību pieteikumiem, par kuriem netika iesniegti alternatīvi dati vai pamatojums;
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane i informacje przedłożone przez podmioty odpowiedzialne/wnioskodawców, jak również informacje przedłożone przez firmę Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Latvian: • Komiteja izskatīja visus pieejamos datus un informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki/pieteikuma iesniedzēji, kā arī Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Polish: Oznacza to, że nie ustalono biorównoważności tych produktów.
Latvian: Līdz ar to šo zāļu bioekvivalence nav noteikta.
Polish: Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg i 5 mg tabletki CHMP stwierdził, że wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE i zalecił utrzymanie tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg un 5 mg tabletēm, CHMP secināja, ka bioekvivalence ar ES atsauces zālēm ir pierādīta, un ieteica saglabāt šīs reģistrācijas apliecības.
Polish: Zarówno ośrodek w Ćennaju, jak i w Coimbatore podlegają tym samym przepisom.
Latvian: Gan Čennai, gan Kojamputūrā tika ievēroti identiski nosacījumi.
Polish: • Komitet rozważył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wniosków o dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych, w przypadku których części kliniczne i/lub bioanalityczne badań biorównoważności zostały przeprowadzone w firmie Micro Therapeutic Research Labs Limited w okresie od czerwca 2012 r. do czerwca 2016 r.;
Latvian: • Komiteja izskatīja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu attiecībā uz reģistrācijas apliecībām un reģistrācijas apliecību pieteikumiem zālēm, kuru bioekvivalences pētījumu klīniskās un/vai bioanalītiskās daļas tika pētītas laboratorijā Micro Therapeutic Research Labs Limited laikā no 2012. gada jūnija līdz 2016. gada jūnijam;
Polish: Firma Micro Therapeutic Research Labs Ltd jest organizacją prowadzącą badania naukowe na zlecenie (CRO), zajmującą się częścią analityczną i kliniczną badań biorównoważności, z których część wykorzystano na poparcie wniosków o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków w UE.
Latvian: Uzņēmums Micro Therapeutic Research Labs Ltd. ir pētniecības līgumorganizācija (CRO), kas vada bioekvivalences pētījumu klīniskās daļas, no kurām dažas ir izmantotas par pamatu zāļu reģistrācijas apliecību pieteikumiem Eiropas Savienībā.
Polish: Dane z badań biorównoważności przekazane do właściwych organów w celu wykazania biorównoważności produktów leczniczych z lekiem oryginalnym uznaje się za niewiarygodne.
Latvian: Dati, kas iesniegti no bioekvivalences pētījumiem kompetentajām iestādēm nolūkā pierādīt attiecīgo zāļu un oriģinālo zāļu bioekvivalenci, nav uzskatāmi par ticamiem.
Polish: Ponadto Komitet zaleca zawieszenie tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, chyba że właściwe organy krajowe uznają, że dany produkt leczniczy ma krytyczne znaczenie.
Latvian: Turklāt Komiteja iesaka apturēt attiecīgo reģistrācijas apliecību darbību, ja vien attiecīgās valsts kompetentās iestādes neuzskata šīs zāles par vitāli nepieciešamām.
Polish: W obliczu krytycznych ustaleń z kontroli i konieczności ochrony zdrowia publicznego w UE kilka państw członkowskich uznało, że w interesie Unii leży skierowanie tej sprawy do CHMP i zwrócenie się o ocenę wpływu wymienionych powyżej ustaleń na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych, które zostały dopuszczone do obrotu przez państwa członkowskie na podstawie istotnych badań przeprowadzonych w tych lokalizacjach od czerwca 2012 r. do czerwca 2016 r., a także dla wniosków o dopuszczenie do obrotu (MMA) oczekujących na rozpatrzenie, które obejmują takie badania.
Latvian: Ņemot vērā kritiskos pārbaudes rezultātus un pienākumu gādāt par sabiedrības veselības aizsardzību Eiropas Savienībā, vairākas dalībvalstis uzskatīja, ka Eiropas Savienības interesēs ir nodot šo lietu izskatīšanai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP) un lūgt, lai tā izvērtē minēto datu ietekmi uz to zāļu ieguvumu un riska attiecību, kas tika reģistrētas dalībvalstīs, pamatojoties uz attiecīgajiem minētajos centros īstenotajiem pētījumiem no 2012. gada jūnija līdz 2016. gada jūnijam, vai kuru reģistrācijas apliecību pieteikumi (MAA) vēl tiek izskatīti.
Polish: Ustalenia z kontroli przeprowadzonych przez Austrię i Niderlandy spowodowały pojawienie się poważnych wątpliwości dotyczących prawidłowości systemu zarządzania jakością w firmie Micro Therapeutics Research LTd, Indie.
Latvian: Austrijas un Holandes iestāžu pārbaužu rezultāti rada nopietnas bažas par Micro Therapeutics Research Ltd.
Polish: Wniosek do CHMP odnosił się w szczególności do wyrażenia zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE opinii co do tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione i czy wnioski o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać zatwierdzone.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu dalībvalstis lūdza CHMP paust savu viedokli par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības ir saglabājamas, izmaināmas, apturamas vai anulējamas un vai reģistrācijas apliecību pieteikumi ir jāapstiprina.
Polish: • Komitet doszedł do wniosku, że dane będące podstawą wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu/złożenia wniosków o dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe i stosunek korzyści do ryzyka uznaje się za niekorzystny w przypadku:
Latvian: • Komiteja secināja, ka dati, ar kuriem pamato reģistrācijas apliecību un reģistrācijas apliecību pieteikumus, nav pareizi un ka ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par pozitīvu:
Polish: W przypadku wniosków o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Hydrokortison Alternova (Orifarm) i Hydrokortison BBS CHMP stwierdził, że państwa członkowskie będą musiały rozważyć, czy w wystarczający sposób ustalono związek między proponowanym produktem a produktami leczniczymi opisanymi w literaturze zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 2001/83/WE, ponieważ wnioski dotyczą art. 10a dyrektywy 2001/83/WE („ugruntowane zastosowanie").
Latvian: Par Hydrokortison Alternova (Orifarm) un Hydrokortison BBS reģistrācijas apliecību pieteikumiem CHMP secināja, ka dalībvalstij(-īm) būs jāizvērtē, vai saikne starp ieteiktajām zālēm un zālēm, kas aprakstītas literatūrā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 1. pielikumu, ir pietiekami izveidota atbilstoši pieteikumiem, kā norādīts Direktīvas 2001/83/EK 10. panta a) apakšpunktā ("vispāratzīta lietošana").
Polish: Z tego względu CHMP zaleca zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich pozostałych produktów leczniczych objętych niniejszą procedurą arbitrażu, ponieważ nie wykazano biorównoważności względem referencyjnych produktów leczniczych w UE.
Latvian: Līdz ar to CHMP iesaka apturēt visu pārējo šajā pārvērtēšanas procedūrā izvērtējamo zāļu reģistrācijas apliecību darbību, jo to bioekvivalence ar ES atsauces zālēm nav pierādīta.
Polish: − dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych, dla których przedłożono alternatywne dane lub uzasadnienie, jednak dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE;
Latvian: − reģistrētajām zālēm, par kurām tika iesniegti alternatīvi dati vai pamatojums, bet kurus CHMP uzskatīja par nepietiekamiem, lai noteiktu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm;
Polish: W przypadku braku wykazania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE nie można uznać za spełnione wymagań art. 10 dyrektywy 2001/83/WE, nie można ustalić skuteczności i bezpieczeństwa rozpatrywanych produktów leczniczych, a w konsekwencji nie można uznać za korzystny stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych.
Latvian: Ja zāļu bioekvivalence ar ES atsauces zālēm netiek pierādīta, Direktīvas 2001/83/EK 10. pantā noteiktās prasības ir atzīstamas par neizpildītām, attiecīgo zāļu efektivitāte un drošums nav nosakāmi un tādējādi šo zāļu ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par pozitīvu.