FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet valmisteen antamiseen löytyvät tämän pakkausselosteen lopusta.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for egen-administrering er angitt på slutten av dette pakningsvedlegget.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinua on aikaisemmin hoidettu tekijä VIII -valmisteilla, erityisesti jos sinulle on kehittynyt inhibiittoreita, koska tällöin on suurempi riski, että niitä kehittyy uudelleen.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen din dersom du tidligere er blitt behandlet med faktor VIII-preparater, spesielt hvis du utviklet inhibitorer, siden det kan være en høyere risiko for at det skjer igjen.
Finnish: Lapsilla esiintyvät muut haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos barn
Finnish: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Sveitsi
Norwegian Bokmål: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Sveits
Finnish: ADVATE-valmisteen kliinisiin tutkimuksiin osallistui 418 tutkimushenkilöä, joilla oli ainakin yksi ADVATE-käyttökerta ja jotka ilmoittivat yhteensä 93 haittavaikutuksesta.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med ADVATE omfattet 418 personer med minst én eksponering for ADVATE som rapporterte om totalt 93 bivirkninger.
Finnish: Potilas itse tai joku muu henkilö voi myös antaa ADVATE -valmisteen injektiona, mutta vain asianmukaisen koulutuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Du eller andre kan også gi ADVATE som en injeksjon, men kun etter tilstrekkelig opplæring.
Finnish: Mitä ADVATE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ADVATE-valmistetta Miten ADVATE-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva ADVATE er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ADVATE Hvordan du bruker ADVATE Mulige bivirkninger
Finnish: Tekijä VIII tarvittava määrä (% tai IU/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor VIII-nivå (% eller IE/dl)
Finnish: Älä päästä ilmaa ruiskuun.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk luft inn i sprøyten.
Finnish: Oktokogi alfa
Norwegian Bokmål: Octocog alfa
Finnish: Avaa ADVATE-pakkaus poistamalla kansi.
Norwegian Bokmål: Åpne ADVATE-pakningen ved å trekke av lokket.
Finnish: Jos vaikeita, äkillisiä allergisia (anafylaktisia) reaktioita ilmaantuu, pistäminen on lopetettava heti.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige, plutselige allergiske reaksjoner (anafylaktiske) inntreffer, må injeksjonen stanses umiddelbart.
Finnish: Näiden analyysien luokat vauvoista (1 kuukausi<2 vuotta), lapsista (2-<5 vuotta), vanhemmista lapsista (5-<12 vuotta), nuorista (12-<18 vuotta) ja aikuisista (18 vuotta ja sitä vanhemmat) olivat farmakokineettisten parametrien yhteenvedon perusteena.
Norwegian Bokmål: Kategorier av disse analysene for småbarn (1 måned til < 2 år), barn (2 til < 5 år), eldre barn (5 til < 12 år), ungdommer (12 til < 18 år) og voksne (18 år og eldre) ble brukt til å oppsummere famakokinetiske parametre, der alder ble definert som alderen ved tidspunktet for farmakokinetisk infusjon.
Finnish: Katetriin liittyvät hoidon komplikaatiot
Norwegian Bokmål: Kateterrelaterte komplikasjoner ved behandling
Finnish: Korreloivia haitallisia histopatologisia muutoksia ei kuitenkaan havaittu, mikä osoitti tämän löydöksen olevan ohimenevää laatua.
Norwegian Bokmål: Men ingen tilsvarende skadelige histopatologiske endringer s, kunne observeres, noe som indikerer at denne reaksjonen er forbigående.
Finnish: 30 ITI-hoidetun pediatrisen tutkimushenkilön potilastietoja tarkasteltiin retrospektiivisesti (tutkimuksessa 060703).
Norwegian Bokmål: Retrospektiv gjennomgåelse av journaler ble utført for 30 pediatriske personer på ITI (i studie 060703).
Finnish: Annosten väli (tunteja)/ hoidon kesto (vuorokausia)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer) / varighet av behandling (dager)
Finnish: Käytettävä välittömästi tai 3 tunnin sisällä liuottamisesta.
Norwegian Bokmål: Bruk umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.
Finnish: Jos keskuslaskimokatetri tarvitaan, siihen liittyvien komplikaatioiden, kuten paikallisten infektioiden, bakteremian ja katetripaikan tromboosin, mahdollisuus on otettava huomioon.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD), skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet, tas i betraktning.
Finnish: Tietoja inhibiittoripotilaiden immuunitoleranssin induktiosta (ITI) on kerätty.
Norwegian Bokmål: Data for immuntoleranseinduksjon (ITI) hos pasienter med inhibitorer er blitt innhentet.
Finnish: Allergiatyyppisiä yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, on raportoitu ADVATE-valmisteen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner av allergisk type, inkludert anafylakse, er blitt rapportert for ADVATE.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2.3.2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første tillatelse: 2. mars 2004
Finnish: Toimenpidekohdan reaktio a)
Norwegian Bokmål: Reaksjon på prosedyrested a)
Finnish: Lapset ja nuoret Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia (iältään 0-18-vuotiaita).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom De nevnte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder for både voksne og barn (fra 0 til 18 år).
Finnish: Hiiren ja/tai hamsterin proteiinin vasta-aineiden kehittymistä ja siihen liittyviä yliherkkyysreaktioita saattaa ilmetä.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot proteiner fra mus og/eller hamster med relaterte hypersensitivitetsreaksjoner kan observeres.
Finnish: Inhibiittorien muodostumisen kliininen merkitys riippuu inhibiittori titteristä.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av inhibitorutvikling avhenger av inhibitorens titer.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til dette for pasienter som er på en natriumfattig diett.
Finnish: Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein, ja sinua tai lastasi seurataan huolellisesti inhibiittorien kehittymisen varalta.
Norwegian Bokmål: Disse inhibitorene, spesielt ved høye nivåer, hindrer at behandlingen virker som den skal, og du eller barnet ditt vil overvåkes nøye for utvikling av disse inhibitorene.
Finnish: Laskettu niiden potilaiden kokonaismäärästä (418), jotka saivat ADVATE-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Beregnet på grunnlag av totalt antall pasienter som fikk ADVATE (418).
Finnish: ADVATE-valmisteen turvallisuus ja hemostaattinen teho pediatrisessa populaatiossa on samanlainen kuin aikuisten.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og hemostatisk effekt av ADVATE i den pediatriske populasjonen er som hos voksne pasienter.
Finnish: Jos odotettuja tekijä VIII:n aktiivisuuden plasmapitoisuuksia ei saavuteta tai jos verenvuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, on potilaalta testattava tekijä VIII:n inhibiittorin esiintyminen.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII-aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller dersom blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitor.
Finnish: Jos terveydenhuollon ammattihenkilö ei anna valmistetta, tarvitaan asianmukaista opastusta.
Norwegian Bokmål: Dersom administreringen gjøres av ikke-helsepersonell, er passende opplæring nødvendig.
Finnish: Puhdistuma (ml/kg*h)
Norwegian Bokmål: Clearance (ml/kg*t)
Finnish: Jos pulssi nousee huomattavasti, antonopeutta on hidastettava tai valmisteen antaminen on tilapäisesti keskeytettävä, jolloin oireet yleensä häviävät nopeasti (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en betydelig pulsøkning, vil en reduksjon av administrasjonshastigheten eller en pause i injeksjonen vanligvis føre til at symptomene forsvinner umiddelbart (se avsnittene 4.4 og 4.8).
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen din.
Finnish: Jos oireita ilmaantuu, lopeta heti injektio ja ota yhteys lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår, må du stanse injeksjonen umiddelbart og kontakte legen din.
Finnish: Influenssa
Norwegian Bokmål: Influensa
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi, mikäli olet epävarma.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du er usikker på dette.
Finnish: Lääkäri tekee tarvittavia laboratoriokokeita varmistaakseen, että potilaan tekijä VIII taso on riittävä.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å ta nødvendige laboratorietester for å forsikre seg om at du har et tilstrekkelig faktor VIII-nivå.
Finnish: Hengenvaaralliset verenvuodot.
Norwegian Bokmål: Livstruende blødningstilstander.
Finnish: ADVATE-valmisteen ominainen aktiivisuus on noin 4 000-10 000 IU/mg proteiinia.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten for ADVATE er omtrent 4000-10000 IE/mg protein.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden eikä liuottimien kanssa.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende forlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsmidler.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja ei ole aiemmin hoitamattomista potilaista.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige farmakokinetiske data for ADVATE på tidligere ubehandlede pasienter.
Finnish: Vaikeat oireet, mukaan lukien hengitysvaikeudet ja (lähes) pyörtyminen, vaativat aina nopeaa ensiapua.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, inkludert pusteproblemer og (nesten) besvimelse, krever umiddelbar akutt behandling.
Finnish: Joissain tapauksissa tiheämmät antovälit tai suuremmat annokset voivat olla tarpeen erityisesti nuorille potilaille.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, særlig hos unge pasienter, kan imidlertid hyppigere injeksjoner eller høyere doser være nødvendig.
Finnish: Ominainen aktiivisuus: noin 4 000-10 000 IU/mg proteiinia.
Norwegian Bokmål: Spesifikk aktivitet: omtrent 4000-10000 IE/mg protein
Finnish: Mikäli tällaisia inhibiittoreita ilmaantuu, se näkyy riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, vil tilstanden vises som en utilstrekkelig klinisk respons.
Finnish: Jos potilaalla on korkea inhibiittoripitoisuus, tekijä VIII -hoito ei ehkä ole tehokasta ja on harkittava muita terapeuttisia vaihtoehtoja.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer er det mulig at behandling med faktor VIII ikke har effekt, og andre terapeutiske muligheter må vurderes.
Finnish: Kun oktokogi alfaa annetaan potilaalle, se sitoutuu endogeeniseen von Willebrand -tekijään potilaan verenkierrossa.
Norwegian Bokmål: Når det blir infundert i en pasient med hemofili, vil octocog alfa binde seg til endogent von Willebrands faktor i pasientens kretsløp.
Finnish: Tietyissä tapauksissa (esim. alhaisen titterin inhibiittorin esiintyessä) saattavat kaavan mukaan laskettuja annoksia suuremmat annokset olla tarpeen.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller (f.eks. ved nærvær av en inhibitor i lav titer) kan det bli nødvendig med større doser enn det som er kalkulert etter formelen.
Finnish: Siksi on suositeltavaa seurata kaikkia potilaita huolellisesti inhibiittorien esiintymisen varalta valmisteen vaihdon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å overvåke alle pasienter nøye for dannelse av inhibitorer ved bytte av legemiddel.
Finnish: Kirurgia
Norwegian Bokmål: Kirurgi
Finnish: Tekijä VIII inhibiittorit mitattiin sekä jatkuvan infuusion että tutkimuksen päättymisen jälkeen, ja testitulokset olivat negatiivisia.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-inhibitortester som ble utført etter at den kontinuerlige infusjonen var ferdig og ved endt studie, var negative.
Finnish: Tutkimuksessa 060201 kahta pitkäkestoista profylaktista hoitomallia verrattiin toisiinsa 53 aiemmin hoidetulla potilaalla: yksilöllinen farmakokineettisesti ohjattu annostusohjelma (20-80 IU:ta tekijää VIII/painokilo 72 ± 6 tunnin välein, n = 23) verrattuna tavalliseen profylaktiseen annostusohjelmaan (20-40 IU/kg joka 48.
Norwegian Bokmål: I studie 060201 ble to langsiktige behandlingsopplegg sammenlignet hos 53 tidligere behandlede pasienter: et individualisert farmakokinetisk styrt doseringsregime (innenfor et område på 20 til 80 IE av faktor VIII per kg kroppsvekt med intervaller på 72 ± 6 timer, n = 23) sammenlignet med et standard profylaktisk doseringsregime (20 til 40 IE/kg med 48 ± 6 timers mellomrom, n = 30).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen ADVATE-valmisteen käyttämistä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du bruker ADVATE.
Finnish: Pieni toimenpide mukaan lukien hampaan poistaminen.
Norwegian Bokmål: Inkludert trekking av tenner.
Finnish: Vähentynyt hematokriitti
Norwegian Bokmål: Nedsatt hematokrit
Finnish: ADVATE-valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin tai liuottimiin.
Norwegian Bokmål: ADVATE må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsmidler.
Finnish: Farmakokineettisesti ohjattu annostusohjelma (tietyn kaavan mukaan) kohdistettiin tekijä VIII:n minimipitoisuuksien ylläpitämiseksi ≥1 %:ssa annosten välisenä 72 tunnin aikana.
Norwegian Bokmål: Det farmakokinetisk styrte doseringsregimet (i henhold til en spesifikk formel) ble målrettet for å opprettholde bunnivå av faktor VIII ≥ 1 % i intervallet på 72 timer mellom doser.
Finnish: Potilaat, joille kehittyy tekijä VIII inhibiittoreita
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler faktor VIII-inhibitorer
Finnish: Pistä seuraava annos suunnitellusti ja jatka valmisteen ottamista lääkärin ohjeiden mukaan.
Norwegian Bokmål: Ta neste planlagte injeksjon og fortsett slik legen din har gitt beskjed om.
Finnish: Tekijä VIII / von Willebrand -tekijän kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (tekijä VIII ja von Willebrandin tekijä).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrands faktor-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrands faktor) med forskjellige fysiologiske funksjoner.
Finnish: Jos unohdat käyttää ADVATE-valmistetta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ADVATE
Finnish: Liuotin: kirkas ja väritön liuos.
Norwegian Bokmål: Oppløsning: Klar og fargeløs oppløsning.
Finnish: Jos säilytetään huoneenlämmössä, kuuden kuukauden säilyttäminen loppuu: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Slutt på 6 måneders periode, hvis oppbevart i romtemperatur: Må ikke brukes etter utløpsdatoen.
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketter og eske.
Finnish: Pitoisuus (IU, kansainvälinen yksikkö) määritetään Euroopan farmakopean kromogeenisella menetelmällä.
Norwegian Bokmål: Potensen (Internasjonale Enheter) bestemmes ved å bruke Den europeiske farmakopés kromogene test.
Finnish: AUC yhteensä (IU*h/dl)
Norwegian Bokmål: Total AUC (IE*·t/dl)
Finnish: Neljällä näistä potilaista raportoitiin yksittäisiä nokkosihottuma-, kutina- ja ihottumatapauksia sekä hiukan kohonneita eosinofiilimääriä, kun heidät altistettiin toistuvasti tutkimusvalmisteelle.
Norwegian Bokmål: Fire av disse pasientene rapporterte isolerte tilfeller av urtikaria, kløe, utslett og lett forhøyet eosinofiltall ved gjentatte eksponeringer for studieproduktet.
Finnish: Hävitä käyttämätön liuos asianmukaisesti.
Norwegian Bokmål: Kast all ubrukt oppløsning på riktig måte.
Finnish: Tärkeää huomata:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon:
Finnish: Inhibiittorit
Norwegian Bokmål: Inhibitorer
Finnish: Verenvuodon ennaltaehkäisy
Norwegian Bokmål: Forebygging av blødning
Finnish: Verenvuoto pystyttiin hallitsemaan koko tämän ajan, ja sekä plasman tekijä VIII määrä että puhdistuma palasivat sopivalle tasolle 15. päivänä leikkauksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hemostase ble opprettholdt hele tiden under denne perioden, og både plasmanivå og clearance av faktor VIII gikk tilbake til passende nivå innen postoperativ dag 15.
Finnish: Jos otat ADVATE-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer mer ADVATE enn anbefalt, må du informere lege så snart som mulig.
Finnish: Tekijä VIII on välttämätön veren hyytymiseen ja verenvuodon pysäyttämiseen.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal levre seg og stoppe blødninger.
Finnish: Yleisimpiä raportoituja haittavaikutuksia olivat tekijä VIII:n neutraloivat vasta-aineet (inhibiittorit), päänsärky ja kuume.
Norwegian Bokmål: De bivirkningene som oppstod med høyest hyppighet, var utvikling av nøytraliserende antistoffer mot faktor VIII (inhibitorer), hodepine og feber.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: De nevnte advarslene og forholdsreglene gjelder for både voksne og barn.
Finnish: Verenvuodon määrä/ kirurgisen toimenpiteen laatu
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad / type kirurgi
Finnish: Hemofilia A on sukupuoleen kytkeytynyt perinnöllinen verenhyytymishäiriö, joka johtuu alentuneesta tekijä VIII aktiivisuudesta ja joka johtaa veren runsaaseen vuotamiseen niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin joko itsestään tai onnettomuuden tai kirurgisen trauman seurauksena.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet arvelig sykdom som innvirker på blodets koagulasjon på grunn av nedsatt nivå av faktor VIII-aktivitet, og resulterer i kraftige blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som et resultat av tilfeldige eller kirurgiske traumer.
Finnish: Valmisteessa on hiiren ja hamsterin proteiinien jäämiä.
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av proteiner fra mus og hamster.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa ADVATE-valmisteella.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med ADVATE.
Finnish: Hyvin yleinen (PUP)d
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (PUPs) d
Finnish: Injektiokohdan reaktio
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonssted
Finnish: Hemofilia A -potilailla (synnynnäinen tekijän VIII puutos) tekijä VIII puuttuu tai se ei toimi oikein.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hemofili A (medfødt mangel på faktor VIII) mangler eller fungerer dette dårlig.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä) Tekijä VIII -inhibiittorit (lapsilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII -lääkkeitä).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer 1 av 10 personer) Faktor VIII-inhibitorer (for barn som ikke tidligere har vært behandlet med faktor VIII-legemidler).
Finnish: PUP-tutkimuksen 060103 alitutkimuksessa kirjattiin 11 aiemmin hoitamattoman potilaan ITI-hoidot.
Norwegian Bokmål: I en understudie av PUP-studie 060103 ble ITI-behandling hos 11 PUP-er dokumentert.
Finnish: Oktokogi alfa on 2332 aminohaposta koostuva glykoproteiini, jonka molekyylimassa on noin 280 kD.
Norwegian Bokmål: Octocog alfa er et glykoprotein som består av 2332 aminosyrer med en omtrentlig molekylmasse på 280 kD.
Finnish: Monosyyttimäärä suurentunut
Norwegian Bokmål: Økt antall monocytter
Finnish: Seuraavassa taulukkossa 2 on haittavaikutuksien esiintyvyys kliinisissä tutkimuksissa ja spontaaneissa raporteissa.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell 2 angir frekvensen av bivirkninger i kliniske forsøk og fra spontan rapportering.
Finnish: Aktivoitu tekijä VIII toimii aktivoidun tekijä IX kofaktorina kiihdyttäen tekijä X muuttumista aktivoiduksi tekijä X:ksi.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX, og akselererer omdannelsen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg 1: Preparatomtale, pkt.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel.
Finnish: Keskuslaskimokatetreihin liittyvät katetriin liittyvät infektiot, systeeminen infektio ja paikallinen verihyytymä katetrin asetuspaikassa.
Norwegian Bokmål: Relatert til enheter for sentral venetilgang (CVAD) kateterrelatert infeksjon, systemisk infeksjon og lokal blodpropp på kateterstedet.
Finnish: Tällöin lääkityksesi tai lapsesi lääkitys voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla tai lapsellasi voi esiintyä sitkeää verenvuotoa.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, kan legemidlet du eller barnet ditt bruker slutte å virke som de skal, og du eller barnet ditt kan oppleve at blødningen vedvarer.
Finnish: Aikuiset (n = 109)
Norwegian Bokmål: Voksne (n = 109)
Finnish: Plasmanäytteet analysoitiin keskuslaboratoriossa käyttäen yksivaiheista hyytymiskoetta.
Norwegian Bokmål: Analysene av plasmaprøvene ble utført i et laboratorium ved hjelp av en ett-trinns koagulasjonstest.
Finnish: Taulukko 1 Ohjeelliset annokset verenvuototapauksissa ja leikkauksissa Verenvuodon määrä/ kirurgisen toimenpiteen laatu
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi Blødningsgrad / type kirurgi
Finnish: Liuottaminen BAXJECT III -järjestelmän avulla - Ei saa käyttää, jos läpipainopakkauksen kantta ei ole suljettu tiiviisti.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering med BAXJECT III-systemet - Skal ikke brukes dersom lokket ikke er helt forseglet på blisterpakningen.
Finnish: On erittäin suositeltavaa kirjata muistiin valmisteen nimi ja eränumero aina, kun ADVATE-valmistetta annetaan.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at navnet og batchnummeret på produktet registreres hver gang ADVATE administreres.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää silloin, kun potilaalle tehdään suuri leikkaus.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du gjennomgår større kirurgiske inngrep.
Finnish: Seuraavissa verenvuototapauksissa tekijä VIII aktiivisuus ei saa pudota alle annetun plasman aktiivisuustason (prosenttia normaalista tasosta tai IU/dl) vastaavana aikana.
Norwegian Bokmål: I de følgende blødningstilfeller skal faktor VIII-aktiviteten ikke falle under det angitte nivå av plasmaaktivitet (i % av normaltilstand eller IE/dl) i den korresponderende perioden.
Finnish: Tekijä VIII aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa ihmiseen normaaliin plasmaan) tai kansainvälisenä yksikkönä (suhteessa plasman tekijä VIII kansainväliseen standardiin).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten i plasma blir uttrykt enten som et prosenttall (relatert til normalt humant plasma) eller i IE (relatert til den internasjonale standarden for faktor VIII i plasma).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti liuottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør preparatet av mikrobiologiske hensyn brukes umiddelbart.
Finnish: Valmistetta on saatavana seuraavanlaisina kokoonpanoina:
Norwegian Bokmål: Produktet leveres i én av følgende konfigurasjoner:
Finnish: ADVATE-valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er utført med ADVATE.