FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Bulgarian: in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf
Polish: Bydło, konie, kozy, świnie, psy i koty.
Bulgarian: Говеда, коне, кози, свине, кучета и котки
Polish: p.o. box 50
Bulgarian: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Polish: • wobec braku danych dotyczących eliminacji pozostałości lub danych farmakokinetycznych po ponownym podaniu produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych u bydła i koni CVMP uznał, że zalecenie dotyczące ponownego podania dawki u tych gatunków po upływie 24-48 godzin powinno zostać usunięte z informacji o produkcie;
Bulgarian: При липсата на данни за изчерпване на остатъчните количества или на фармакокинетични данни след повторно лечение при говеда и коне за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти, CVMP счита, че съветът за лечение с многократно приложение след 24-48 часа при говеда и коне трябва да бъде премахнат от информацията за продукта;
Polish: Ze względu na braki w projekcie badania za konieczne uznano przyjęcie maksymalnego marginesu bezpieczeństwa wynoszącego 30%, w wyniku czego okres karencji dla pojedynczej dawki deksametazonu wynoszącej 0,06 mg na kg masy ciała ustalono na 8 dni.
Bulgarian: Поради недостатъци в дизайна на проучването максимална продължителност на безопасността от 30% се счита за необходима, водеща до карентен срок от 8 дни за лечение с еднократно приложение на 0,06 mg дексаметазон на килограм телесно тегло.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките
Polish: Drugie badanie uznano za prawidłowe, jednak otrzymane wyniki nie pozwoliły na wykorzystanie metod statystycznych do ustalenia okresu karencji w sposób zgodny z wytyczną CVMP „Strategia ujednolicania okresów karencji" (EMEA/CVMP/036/95)2 z powodu niespełnienia kryteriów statystycznych dotyczących analizy regresji liniowej.
Bulgarian: Другото проучване е счетено за валидно, въпреки че наборът от данни, получени от него, не позволява използването на статистически подход за определяне на карентни срокове в съответствие с бележката за насоки на CVMP: подход към хармонизиране на карентните срокове
Polish: Badanie eliminacji pozostałości w mleku uznano za dopuszczalne, ale zalecana metoda obliczania okresu karencji dla mleka zgodnie z wytyczną CVMP dotyczącą ustalania okresów karencji dla mleka (EMEA/CVMP/473/98)3 - czas potrzebny do osiągnięcia bezpiecznego stężenia (ang. time to safe concentration, TTSC) - nie mogła zostać zastosowana ze względu na niewystarczającą liczbę zwierząt objętych badaniem.
Bulgarian: Проучването за изчерпване на остатъчните количества в мляко се счита за приемливо, но препоръчаният метод за изчисляване на карентния срок за мляко съгласно бележката за насоки на CVMP за определянето на карентни срокове в млякото (EMEA/CVMP/473/98)3 - методът
Polish: Z tego względu żadnego z tych badań nie przeprowadzono z użyciem maksymalnej dawki docelowej, zgodnie z wytycznymi VICH GL48 „Badania metabolizmu i kinetyki pozostałości leków weterynaryjnych stosowanych u zwierząt służących do produkcji żywności: badania eliminacji pozostałości znacznikowych w celu ustalenia okresów karencji" (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, a bezpieczne okresy karencji dla tkanek i mleka u bydła można ustalać tylko w przypadku pojedynczych dawek.
Bulgarian: Проучвания за оценка на метаболизма и кинетиката на остатъчните количества от ветеринарни лекарства в продуктивни животни: проучвания за изчерпване на маркерно остатъчно вещество за установяване на карентните срокове на продукта (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 и безопасни карентни срокове за тъкани и мляко на говеда могат да бъдат определени само за еднократно лечение.
Polish: Ponieważ brak było danych dotyczących eliminacji pozostałości u bydła i koni w przypadku zalecanego leczenia powtórzoną dawką, CVMP stwierdził, że zalecenie dotyczące ponownego podania dawki u bydła i koni powinno zostać usunięte z informacji o produkcie.
Bulgarian: Тъй като не са налични данни за намаляване на остатъчните количества с препоръчваното лечение с многократно приложение при говеда и коне, Комитетът заключи, че съветът за лечение с многократно приложение при говеда и коне трябва да бъде премахнат от информацията за продукта.
Polish: Gatunki zwierząt
Bulgarian: Видове животни за които е предназначен
Polish: Dane dotyczące eliminacji pozostałości zostały udostępnione i uzasadniają 8-dniowy okres karencji dla mięsa i podrobów wołowych oraz 72-godzinny okres karencji dla mleka, a także 8-dniowy okres karencji dla mięsa i podrobów końskich po jednorazowym wstrzyknięciu deksametazonu w zalecanej dawce 0,06 mg na kg masy ciała.
Bulgarian: Налични са данни за изчерпване на остатъчните количества, които подкрепят карентен срок за месо и вътрешни органи на говеда от 8 дни и карентен срок за мляко на говеда от 72 часа, както и карентен срок за месо и вътрешни органи от 8 дни след еднократно инжектиране на препоръчителната доза от 0,06 mg дексаметазон на килограм телесно тегло.
Polish: W związku z tym do zaobserwowanego okresu 60 godzin zastosowano 20% margines bezpieczeństwa, w wyniku czego okres karencji dla mleka pochodzącego od krów leczonych pojedynczą dawką deksametazonu wynoszącą 0,06 mg na kg masy ciała ustalono na 72 godziny, tj. 3 dni.
Bulgarian: Следователно към наблюдавания период от 60 часа се прилага 20% период на безопасност, водещ до карентен срок от 72 часа, т.е. 3 дни, за мляко от крави, лекувани с единична доза от 0,06 mg дексаметазон на килограм телесно тегло.
Polish: W przypadku tego samego schematu dawkowania można ustalić ten sam okres karencji dla tkanek jadalnych bydła i koni, w wyniku czego okres ten dla mięsa i podrobów końskich w przypadku pojedynczej dawki deksametazonu wynoszącej 0,06 mg na kg masy ciała ustalono na 8 dni.
Bulgarian: Същият карентен срок за ядливи тъкани може да се прилага за говеда и коне за същия режим на дозиране, което води до карентен срок за конско месо и вътрешни органи от 8 дни за лечение с еднократно приложение на 0,06 mg дексаметазон на килограм телесно тегло.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zgodziły się na usunięcie zalecenia dotyczącego ponownego podania dawki u koni z informacji o produkcie.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба се споразумяха да премахнат от информацията за продукта съвета за лечение с многократно приложение при коне.
Polish: Francja
Bulgarian: ФРАНЦИЯ
Polish: Zjednoczone Królestwo
Bulgarian: ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовките
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE
Bulgarian: injekční roztok
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji
Bulgarian: И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ
Polish: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Bulgarian: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf че показанието удар при коне трябва да се премахне от информацията за продукта за Dexadreson и неговите генерични продукти, където е необходимо.
Polish: Zmiany w istotnych częściach charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowaniu opakowań i ulotce informacyjnej
Bulgarian: Изменения в съответните секции на Кратката характеристика на продукта, Етикет и Листовка
Polish: IRELAND
Bulgarian: Ирландия
Polish: • jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat.
Bulgarian: използва се при деца и юноши на възраст 6-17 години.
Polish: Deksamfetamina ma duże zdolności do powodowania uzależnienia i często jest nadużywana.
Bulgarian: Дексамфетамин притежава висок потенциал да причини зависимост и често е бил/е използван за злоупотреба.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dexamed 5 mg tabletki
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Dexamed 5 mg таблетки
Polish: • jest stosowany wyłącznie, gdy innym lek, zwany metylofenidat, nie jest wystarczająco skuteczny.
Bulgarian: използва се само след като друго лекарство, наречено метилфенидат, не е било достатъчно ефективно.
Polish: Kompleksowy program leczenia zwykle obejmuje metody psychologiczne, edukacyjne i społeczne.
Bulgarian: Една цялостна програма за лечение обикновено включва психологични, образователни и социални мерки.
Polish: Leczenie należy prowadzić pod nadzorem specjalisty zaburzeń zachowań u dzieci i(lub) młodzieży.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдение на специалист по поведенчески нарушения при деца и/или юноши.
Polish: Deksamfetaminy siarczan
Bulgarian: Дексамфетамин сулфат
Polish: Nadużywanie, nieprawidłowe stosowanie lub odstępstwo od zalecanego stosowania
Bulgarian: Злоупотреба, неправилна употреба и отклоняване от указанията
Polish: W jakim celu stosuje się Dexamed
Bulgarian: КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DEXAMED
Polish: • nie jest wskazany do leczenia każdego dziecka z ADHD.
Bulgarian: • не е показано при всички деца с ХРНВ.
Polish: Ryzyko jest zwykle większe w przypadku krótko działających środków stymulujących niż w przypadku odpowiadających im produktów długo działających (patrz punkt 4.1).
Bulgarian: [На негово място трябва да се добави следното изречение] Рискът, като цяло, е по-голям за краткодействащи стимуланти, отколкото за съответните дългодействащи продукти (вж. точка 4.1).
Polish: • powinien być stosowany w ramach szerszego programu leczenia, który zwykle obejmuje metody psychologiczne, edukacyjne i społeczne.
Bulgarian: трябва да се използва като част от терапевтична програма, която обикновено включва психологични, образователни и социални мерки.
Polish: Deksamfetamina nie jest wskazana do stosowania u każdego dziecka z ADHD i decyzję o jej stosowaniu należy opierać na bardzo dokładnej ocenie nasilenia i przewlekłości objawów u dziecka w odniesieniu do jego wieku oraz prawdopodobieństwa nadużywania, nieprawidłowego stosowania lub odstępstwa od zalecanego stosowania produktu.
Bulgarian: Дексамфетамин не е показан при всички деца с ДВХА и решението за употреба на дексамфетамин трябва да се основава на много прецизна преценка на тежестта и хроничността на симптомите на детето, по отношение на възрастта на детето и възможността от злоупотреба, неправилна употреба или отклоняване от указанията.
Polish: Uwaga: Poniższe zmiany należy dodać do ważnej Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta, które są wersjami ostatecznymi uzyskanymi podczas procedury koordynacji grup
Bulgarian: Тези изменения трябва да се въведат във валидната Кратка характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката, които представляват окончателните версии, постигнати в хода на процедурата на Групата за координация
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V
Polish: Rozpoznanie należy przeprowadzić zgodnie z kryteriami DSM-5 lub wytycznymi w ICD-10 i należy je oprzeć na wyczerpującej multidyscyplinarnej ocenie pacjenta.
Bulgarian: Диагнозата трябва да се постави в съответствие с критериите на DSM-5 (,Диагностично и статистическо ръководство за психични разстройства - 5-то издание) или указанията в МКБ-10 (Международна класификация на болестите - 10-то издание) и трябва да се основава на цялостна мултидисциплинарна оценка на пациента.
Polish: [Należy dodać poniższy tekst na początku dokumentu]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се въведе в началото на документа]
Polish: Zmiany Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania
Bulgarian: Изменения към кратката характеристика на продукта и листовката
Polish: Deksamfetamina jest wskazana do stosowania w ramach kompleksowego programu leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z niedoborem uwagi (ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, jeśli uznano, że wcześniejsze leczenie metylofenidatem jest klinicznie niewystarczajace.
Bulgarian: [Текстът на тази точка трябва да бъде както следва] Дексамфетамин е показан като част от цялостна програма за лечение на разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (ДВХА) при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, за които се счита, че имат неадекватен клиничен отговорът на предишно лечение с метилфенидат.
Polish: [Należy usunąć poniższy tekst]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се изтрие]
Polish: [Te punkty powinny mieć następujące brzmienie] Lek Dexamed jest stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z niedoborem uwagi
Bulgarian: За какво се използва [Тези подточки трябва да съдържат следния текст] Dexamed се използва за лечение на разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (ДВХА).
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Polish: [Tekst tego punktu powinien brzmieć jak poniżej]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се добави в края на тази точка]
Polish: Liczba pacjentów była mała, a istotność statystyczna wyników wątpliwa.
Bulgarian: Броят на пациентите е малък и статистическата значимост на резултатите е съмнителна.
Polish: Wyżej wymienione punkty informacji o produkcie zostały odpowiednio zaktualizowane.
Bulgarian: Съответните точки в информацията за продукта бяха актуализирани по подходящ начин.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania pozytywnej opinii przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище, представени от Европейската агенция по лекарствата
Polish: Ponadto było to badanie niezależne opublikowane w 1991 r., co wyklucza ocenę oryginalnych danych.
Bulgarian: Освен това става дума за независимо проучване, публикувано през 1991 г., което възпрепятства оценката на оригиналните данни.
Polish: około 30% uczestników nie odpowiedziało na leczenie z zastosowaniem jednego z leków, natomiast u jedynie 4% pacjentów nie nastąpiła odpowiedź na leczenie z zastosowaniem obu leków.
Bulgarian: приблизително 30% от участниците не реагират на лечението с един от продуктите, но само 4% не реагират на лечението и с двата продукта.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że publikację tę należy uznać za potwierdzającą skuteczność, jednak nie zapewniającą rozstrzygających dowodów.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че тази публикация може да се разглежда като подкрепяща ефикасността, но не предоставя убедителни доказателства.
Polish: W związku z tym ocenę skuteczności oparto na intensywnej analizie piśmiennictwa oraz aktualnych europejskich wytycznych dotyczących leczenia.
Bulgarian: В тази връзка оценката на ефикасността се основава на интензивно проучване на литературата, както и на настоящите европейски насоки за лечение.
Polish: Jednak liczba dzieci, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie wzrosła do 33 (92%) po zastosowaniu obu środków pobudzających.
Bulgarian: Независимо от това, броят на участниците, които са се повлияли, се е увеличил на 33 (92%) при прилагането и на двата стимуланта.
Polish: 1999, Wilens i wsp.
Bulgarian: 1999 г.; Wilens et al.
Polish: Przyczyną różnic w odpowiedzi na leczenie mogą być odmienne farmakologiczne mechanizmy działania.
Bulgarian: Причината за различните реакции може да се крие в различните фармакологични механизми на действие.
Polish: W związku tym zwrócono się do CHMP o rozpatrzenie następujących kwestii:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) беше помолен да разгледа следните въпроси:
Polish: Niderlandy uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Bulgarian: Нидерландия счита, че издаването на разрешение за употреба създава предпоставка за сериозен риск за общественото здраве.
Polish: Ryzyko związane z długotrwałym stosowaniem
Bulgarian: Рискове, свързвани с дълготрайна употреба
Polish: Proponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka obejmują działania rutynowe (uwzględnienie ostrzeżeń w informacji o produkcie), jak również następujące materiały i narzędzia edukacyjne:
Bulgarian: Предложените мерки за намаляване на риска представляват съчетание от рутинни мероприятия (включване на предупреждения в информацията за продукта) и следните образователни материали и средства:
Polish: Istnieją jednak zastrzeżenia dotyczące metodologii tego badania.
Bulgarian: В проучването са налице обаче методологични проблеми.
Polish: Ponadto CHMP zalecił dalsze zmiany w planie zarządzania ryzykiem (patrz aneks IV).
Bulgarian: Освен това CHMP препоръча планът за управление на риска допълнително да се актуализира (вж. приложение IV).
Polish: Podczas oceny wniosku na poziomie państw członkowskich zasięgnięto opinii PRAC na temat planu zarządzania ryzykiem, a wnioskodawca zaakceptował następujące zalecenia:
Bulgarian: По време на оценката на заявлението на ниво държава членка беше потърсен съвет от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) относно плана за управление на риска и заявителят се съгласи с препоръките да:
Polish: Jest to dopuszczalne, gdyż w przypadku wniosków dotyczących ugruntowanego stosowania nie wymaga się przedkładania przez wnioskodawców wyników badań przedklinicznych ani klinicznych, gdyż można je zastąpić odpowiednim piśmiennictwem naukowym.
Bulgarian: Това е приемливо, тъй като при заявленията с добре установена употреба не се изисква заявителите да предоставят резултати от предклинични тестове и клинични изпитвания, като те следва да се заместят с подходяща научна литература.
Polish: Należy zauważyć, że wiek może być dominującym czynnikiem w odniesieniu do wystąpienia zaburzenia spowodowanego używaniem substancji psychoaktywnych.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че възрастта може да бъде основен фактор за разстройство вследствие на употреба на вещества.
Polish: Po zakończeniu dyskusji CMDh pozostały dwie ważne kwestie, w sprawie których państwa członkowskie nie mogły osiągnąć porozumienia.
Bulgarian: При последното обсъждане в CMDh не беше постигнато съгласие между държавите членки по два основни въпроса.
Polish: • wprowadzenie do punktu 4.8 stwierdzenia dotyczącego zgłaszania podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych.
Bulgarian: добавяне на становище в точка 4.8 относно съобщаването на предполагаеми нежелани лекарствени реакции.
Polish: Eksperymentowanie z narkotykami rozpoczyna się zazwyczaj w okresie dorastania, natomiast leczenie ADHD można rozpocząć w młodszym wieku.
Bulgarian: Експериментите със слаби наркотици обикновено започват в юношеска възраст, докато лечението на ХАДВ може да започне в ранна възраст.
Polish: W trakcie procedury podmiot odpowiedzialny przeprowadził dodatkową analizę danych z piśmiennictwa, informacji dostępnych w internecie oraz w bazach danych europejskich organów ds zdrowia i WHO, a także we własnej bazie danych dotyczących bezpieczeństwa.
Bulgarian: По време на процедурата ПРУ извърши допълнително проучване в литературата, в интернет, в базите данни от европейските здравни органи и СЗО и в собствените си бази данни за безопасност.
Polish: Jej pobudzające działanie na ośrodkowy układ nerwowy jest silniejsze niż w przypadku mieszaniny racemicznej.
Bulgarian: Той представлява стимулант на централната нервна система, по-мощен от рацемичната смес.
Polish: (2011) stwierdzono, że pacjenci z ADHD są obciążeni znacznie wyższym ryzykiem nadużywania leku w porównaniu z populacją ogólną (w tym samym wieku).
Bulgarian: (2011 г.), се прави заключението, че пациентите с ХАДВ са изложени на значително по-висок риск от злоупотреба с вещества, в сравнение с общата популация (на същата възраст).
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka
Bulgarian: Общо съотношение полза/риск
Polish: Deksamfetamina, (2S)-1-fenylopropano-2-amina, jest prawoskrętnym stereoizomerem amfetaminy.
Bulgarian: Дексамфетамин, (2S)-1-фенилпропан-2-амин (dexamfetamine, (2S)-1-phenylpropan-2-amine) е дясновъртящ стереоизомер на амфетамин.
Polish: Po rozważeniu przedłożonych wraz z wnioskiem danych CHMP uznał, że wyżej wymienione działania w zakresie zarządzania ryzykiem są niezbędne do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Bulgarian: Като взе предвид представените в заявлението данни, CHMP изрази становището, че горепосочените дейности за оценка на риска са необходими за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт.
Polish: Komitet zauważył również, że produkty lecznicze zawierające deksamfetaminę są dostępne na terenie UE od kilku lat bez planu zarządzania ryzykiem, zatem oczekuje się, iż wprowadzenie produktu leczniczego zawierającego deksamfetaminę wraz z planem zarządzania ryzykiem będzie stanowiło istotną korzyść dla pacjentów.
Bulgarian: Комитетът отбеляза също, че продуктите, които съдържат дексамфетамин, се предлагат в ЕС от няколко години без план за управление на риска и затова въвеждането на продукта дексамфетамин с план за управление на риска се очаква да предостави значително подобрение за пациентите.
Polish: Zidentyfikowane ryzyko wystąpienia kardiomiopatii wiąże się głównie z przewlekłym stosowaniem leku, zwłaszcza w przypadku przyjmowania wysokich dawek.
Bulgarian: Идентифицираният риск от кардиомиопатия се свързва главно с хроничната употреба, особено при приемане на високи дози.
Polish: W trakcie leczenia należy prowadzić regularną ocenę konieczności stosowania leku (patrz poniżej) oraz potencjalnego nadużywania lub nielegalnego stosowania leku bądź uzależnienia od niego.
Bulgarian: По време на лечението следва да се провеждат редовни оценки по отношение на необходимостта от лечението (виж по-долу) и възможната поява на прекомерна употреба, развитие на зависимост или отклоняване.
Polish: Grupa ekspertów stwierdziła, że takie ryzyko istnieje, jednak uznała je za rzadko występujące.
Bulgarian: Експертната комисия признава този риск, но счита, че неговата честота е твърде ниска.
Polish: Istnieją również dowody na to, że amfetaminy zwiększają uwalnianie i obrót metaboliczny serotoniny.
Bulgarian: Освен това има доказателства, че амфетамините увеличават отделянето и обмяната на серотонин.
Polish: Podstawy do wydania pozytywnej opinii, zmiany w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta oraz warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Основания за положително становище, изменения в кратката характеристика на продукта и листовката и условия за издаване на разрешения за употреба
Polish: CHMP wziął pod uwagę fakt, iż zaproponowany plan zarządzania ryzykiem jest zgodny z planami zarządzania ryzykiem dotyczącymi innych środków pobudzających (metylofenidatu i lisdeksamfetaminy) oraz że produkty zawierające deksamfetaminę są dostępne w UE od kilkudziesięciu lat bez planu zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: CHMP взе под внимание факта, че предложеният план за управление на риска е в съответствие със съществуващите планове за управление на риска при другите стимуланти (метилфенидат и лисдексамфетамин), както и че продуктите, съдържащи дексамфетамин, се предлагат в ЕС от няколко десетилетия насам без план за управление на риска.