FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is <25.000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Dutch: Voor patiënten die gestart zijn met een docetaxel dosis van 75 mg/m2 in combinatie met cisplatine en bij wie de nadir van de plaatjes telling gedurende de duur van de therapie onder de 25000 cellen/mm3 is, of bij patiënten die een febriele neutropenie ontwikkelen, of bij patiënten met ernstige niethematologische toxiciteit, dient de docetaxel dosis in volgende behandelingen gereduceerd te worden tot 65 mg/m2.
English: Data from a multicenter open label randomized trial support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van docetaxel voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie.
English: Docetaxel in combination with doxorubicin
Dutch: Docefrez in combinatie met doxorubicine
English: • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine.
Dutch: ■ 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
English: Neutropenia (G3/4: 32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Dutch: Febriele neutropenie (inclusief neutropenie gerelateerd aan koorts en antibiotica gebruik) of neutropene sepsis
English: For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Dutch: Voor aanpassingen van de cisplatine dosis, zie de corresponderende samenvatting van de productkenmerken.
English: G3/4 AST increased
Dutch: G3/4 verhoogd AST
English: In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either Docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/ m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/ m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Dutch: In een fase III-onderzoek werden 1218 patiënten met inoperabel fase IIIB of IV niet-kleincellig longkanker, met KPS van 70% of hoger en die niet eerder chemotherapie hiervoor ontvingen, gerandomiseerd over docetaxel (T) 75 mg/m2 als 1-uurs infusie, direct gevolgd door cisplatine (Cis) 75 mg/m2 gedurende 30-60 minuten elke 3 weken (Tcis), of docetaxel 75 mg/m2 als 1-uurs infuus in combinatie met carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine (V) 25 mg/m2 toegediend gedurende 6-10 minuten op dagen 1,8,15,22, gevolgd door cisplatine 100 mg/m2 toegediend op dag 1 en herhaald elke 4 weken (Vcis).
English: In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1 % versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
Dutch: Anderzijds vertoonde de AC-arm een hogere incidentie van ernstige anemie dan de AT-arm (15,8% versus 8,5%) en bovendien een hogere incidentie van ernstige cardiotoxiciteit: decompensatio cordis (3,8% versus 2,8%), absolute LVEF afname > 20% (13,1% versus 6,1%), absolute LVEF afname > 30% (6,2% versus 1,1%).
English: Docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Dutch: Docefrez in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
English: Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Dutch: Beste totale respons op studiebehandeling [chemotherapie +/- radiotherapie] (%) (95% CI) ***p-waarde
English: Docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
Dutch: Docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide: adjuvante therapie
English: HOW TO STORE DOCEFREZ
Dutch: HOE BEWAART U DOCEFREZ
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 mg docetaxel (anhydrous)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 80 mg docetaxel (watervrij)
English: • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin.
Dutch: ■ 258 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met doxorubicine.
English: Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/mm3.
Dutch: Patiënten dienen niet opnieuw behandeld te worden met docetaxel cycli totdat het neutrofielenaantal hersteld is tot > 1.500 cellen/mm3 en het aantal bloedplaatjes hersteld is tot > 100.000 cellen/mm3.
English: Asthenia (severe: 9.9%) Fluid retention (severe:
Dutch: Asthenie (ernstig 9,9%); Vochtretentie (ernstig
English: Best overall response to chemotherapy (%) (95%CI) ***p-value
Dutch: Beste totale respons op chemotherapie (%) (95%CI) ***p-waarde
English: • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation
Dutch: • ontsteking van de dikke darm, dunne darm; darmperforatie
English: For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Dutch: Voor dosisaanpassingen van cisplatine en 5-fluorouracil, zie de corresponderende samenvatting van de productkenmerken.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Dutch: Beste totale respons (CR + PR) op studiebehandeling [chemotherapie +/chemoradiotherapie] (%) (95% CI) ***p-waarde
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel 75 mg/m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 per day as a continuous infusion for 5 days .
Dutch: Patiënten in de docetaxel arm ontvingen 75mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continu durend infuus gedurende 5 dagen.
English: Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection G3/4 2.7%).
Dutch: Infectie (G3/4: 2,4%); Neutropene infectie (G3/4: 2,7%)
English: In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2
Dutch: Bij de adjuvante behandeling van operabele klierpositieve en kliernegatieve borstkanker is de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 elke
English: G3/4 AST increased G3/4 ALT increased
Dutch: G3/4 verhoogd AST G3/4 verhoogd ALT
English: Each pack of Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion contains one single-dose vial of docetaxel (anhydrous) (20 mg with corresponding fill of 24.4 mg as lyophilised powder) and a corresponding single-dose vial with 1 ml of solvent consisting of 35.4% (w/w)of Ethanol (anhydrous) in Polysorbate 80.
Dutch: Elke verpakking Docefrez 20 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat een injectieflacon met een enkele dosis docetaxel (watervrij) (20 mg met een overeenkomstig afvulvolume van 24,4 mg als gelyofiliseerd poeder) en een overeenkomstige injectieflacon met een enkele dosis van 1 ml oplosmiddel, bestaande uit 35,4% (g/g) ethanol (watervrij) in polysorbaat 80.
English: Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Dutch: Stomatitis (G3/4: 5,3%); Diarree (G3/4: 4%);
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2%)
Dutch: Perifere sensorische neuropathie (G3: 3,7%); Perifere motorische neuropathie (G3/4: 2%)
English: Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 2%)
Dutch: Faryngolaryngeale pijn (G3/4: 2%)
English: Cardiac left ventricular function decrease (G3/4: 0.3%)
Dutch: Afname linker ventrikel functie (G3/4: 0,3%)
English: In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m2 als een intraveneus infuus gedurende1 uur, elke drie weken).
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for head and neck cancer
Dutch: Docetaxel 75 mg/m2 in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil voor adenocarcinoom van de maag
English: The overfill ensures that after dilution with the entire extractable volume of the accompanying solvent vial for Docefrez, there is a minimal extractable reconstituted solution of 0.84 ml containing 20 mg docetaxel (anhydrous).
Dutch: Het afvulvolume garandeert, na verdunning met de volledige inhoud van de bijbehorende injectieflacon met oplosmiddel voor Docefrez, een minimaal extraheerbaar volume van gereconstitueerde oplossing van 0,84 ml met 20 mg docetaxel (watervrij).
English: In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin> 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Dutch: Voor de combinatiebehandeling met cisplatine en 5-fluorouracil van patiënten met adenocarcinoom van de maag sluit de centrale klinische studie patiënten uit met ALT en/of AST > 1,5 x ULN geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5 x ULN en bilirubine > 1 x ULN; voor deze patiënten kunnen geen dosisaanpassingen aanbevolen worden en dient docetaxel niet gebruikt te worden, tenzij strikt noodzakelijk.
English: Constipation (G3/4: 1.0%); Gastrointestinal pain (G3/4:
Dutch: Constipatie (G3/4: 1,0 %); Gastro-intestinale pijn (G3/4:
English: Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥1,500 cells/mm3.
Dutch: Docetaxel dient te worden toegediend indien het neutrofielenaantal ten minste 1.500 cellen/mm3 bedraagt.
English: Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Dutch: De patiënten in de TPF-arm ontvingen profylactisch antibiotica met 500 mg ciprofloxacine oraal tweemaal daags gedurende 10 dagen gestart op dag 5 van elke cyclus of een equivalent hiervan.
English: Patients on the TAC arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Dutch: Patiënten in de TAC arm kregen profylactisch antibiotica met ciprofloxacine 500 mg 2 maal daags, gedurende 10 dagen op dag 5 van elke cyclus, of een equivalent hiervan.
English: For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m2 as a single agent.
Dutch: Voor behandeling nadat eerdere platinum-bevattende chemotherapie gefaald heeft, is de aanbevolen dosis 75 mg/m2 als monotherapie.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use EXPIRY DATE
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Vooraf de bijsluiter lezen
English: Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Dutch: docetaxel alleen resulteert in neutropenie in 97% van de patiënten, waarvan 76% graad 4, gebaseerd op nadir bloedtellingen.
English: Docetaxel in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Dutch: Docefrez in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellig longkanker, bij patiënten die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
English: Each pack of Docefrez 80 mg powder for concentrate for solution for infusion contains one single-dose vial of docetaxel (anhydrous) (80 mg with corresponding fill of 94.4 mg as lyophilised powder) and a corresponding single-dose vial with 4.0 ml of solvent consisting of 35.4% (w/w) of Ethanol (anhydrous) in Polysorbate 80.
Dutch: Elke verpakking Docefrez 80 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat een injectieflacon met een enkele dosis docetaxel (watervrij) (80 mg met een overeenkomstig afvulvolume van 94,4 mg) als gelyofiliseerd poeder en een overeenkomstige injectieflacon met een enkele dosis van 4,0 ml oplosmiddel, bestaande uit 35,4% (g/g) ethanol (watervrij) in polysorbaat 80.
English: Arrhythmia (G3/4: 1.0%).
Dutch: Aritmie (G3/4: 1,0%).
English: Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a green aluminium seal.
Dutch: Docefrez 20 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie Injectieflacon met poeder: Docefrez is een wit gelyofiliseerd poeder, dat wordt geleverd in een kleurloze glazen injectieflacon met een grijze latexvrije rubberen stop en een groene aluminium seal.
English: • dry mouth, difficulty or painful swallowing, inflammation of the gullet (oesophagitis)
Dutch: • droge mond, moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken, ontsteking van de slokdarm
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon met poeder voor eenmalige dosis bevat 20 mg docetaxel (watervrij).
English: Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a red aluminium seal.
Dutch: Docefrez 80 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie Injectieflacon met poeder: Docefrez is een wit gelyofiliseerd poeder, dat wordt geleverd in een kleurloze glazen injectieflacon met een grijze latexvrije rubberen stop en een rode aluminium seal.
English: Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen Op basis van farmacokinetische gegevens van 100 mg/m2 docetaxel als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m
English: Fatigue (G3/4: 3.9%); Fluid retention (severe 0.6%)
Dutch: Vermoeidheid (G3/4: 3,9%); Vochtretentie (ernstig 0,6%)
English: G3/4 ALT increased
Dutch: G3/4 verhoogd ALT
English: The Docefrez 80 mg powder is a white to off white lyophilised powder containing 80 mg (plus 18% overfill: 94.4 mg) of docetaxel (anhydrous).
Dutch: Docefrez 80 mg poeder is een wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder van 80 mg (plus 18% afvulvolume: 94,4 mg) docetaxel (watervrij)).
English: Docetaxel in combination with trastuzumab
Dutch: Docefrez in combinatie met trastuzumab
English: Docetaxel is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Dutch: Docefrez is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerd niet-kleincellig longkanker nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
English: Following chemotherapy, patients should receive
Dutch: Na chemotherapie dienen patiënten chemoradiotherapie te ontvangen.
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 per day for 5 days.
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 1000 mg/m2 5fluorouracil (F) per dag gedurende 5 dagen.
English: • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause skin to peel
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)*
English: Dilute before use.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Verdunnen voor gebruik.
English: Solvent vial: 1 ml clear, colourless solution supplied in a glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a blue aluminium seal.
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: 1 ml heldere, kleurloze oplossing, die wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een grijze latexvrije rubberen stop en een blauwe aluminium seal.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg doxetaxel (anhydrous)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 20 mg docetaxel (watervrij)
English: • one single-dose solvent vial with 4 ml solvent for docefrez (35.4% (w/w) ethanol in polysorbate 80) .
Dutch: • één injectieflacon met oplosmiddel met een enkele dosis van 4 ml oplosmiddel voor Docefrez (35,4% (g/g) ethanol in polysorbaat 80).
English: Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%).
Dutch: Oesofagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4: 0,7%)
English: Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders
Dutch: Alopecia; Erytheem; Uitslag; Nagelaandoeningen
English: The Docefrez 20 mg powder is a white to off white lyophilised powder containing 20 mg (plus 22% overfill: 24.4 mg) of docetaxel (anhydrous).
Dutch: Docefrez 20 mg is een wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder van 20 mg (plus 22% afvulvolume: 24,4 mg) docetaxel (watervrij)).
English: 2 BEFORE YOU USE DOCEFREZ
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U DOCEFREZ GEBRUIKT
English: Thrombocytopenia (G3/4: 0.6%); Febrile neutropenia
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 0,6%); Febriele neutropenie
English: Dehydration (G3/4: 2%);
Dutch: Dehydratie (G3/4: 2%)
English: 2.1 Docefrez 20 mg powder vials
Dutch: 2.1 Docefrez 20 mg injectieflacons met poeder
English: • one single-dose powder vial with 20 mg docetaxel (plus 22% overfill: 24.4 mg), and
Dutch: • één injectieflacon met poeder met een enkele dosis van 20 mg docetaxel (plus 22% afvulvolume: 24,4 mg), en
English: A multicenter, open-label, randomized study, was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Dutch: Een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie was uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van docetaxel te beoordelen voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde adenocarcinoom van de maag, inclusief cardiacarcinoom, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hadden ontvangen.
English: After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m
Dutch: Na indeling op basis van het aantal positieve lymfeklieren (1-3, 4+), werden 1491 patiënten gerandomiseerd om behandeld te worden met òf docetaxel 75mg/m2, toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (TAC arm) òf doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluorouracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2
English: Stomatitis (G3/4: 7.8%); Diarrhoea (G3/4: 6.2%); Vomiting (G3/4: 5%); Constipation
Dutch: Stomatitis (G3/4: 7,8%); Diarree (G3/4: 6,2%); Braken (G3/4: 5%); Constipatie
English: • Each solvent vial of Docefrez 80 mg contains 4 ml of 35.4% w/w ethanol in Polysorbate 80.
Dutch: • Elke Docefrez 80 mg injectieflacon met oplosmiddel bevat 4 ml van 35,4% g/g ethanol in polysorbaat 80.
English: • one single-dose powder vial with 80 mg docetaxel (plus 18% overfill: 94.4 mg) and
Dutch: • één injectieflacon met poeder met een enkele dosis van 80 mg docetaxel (plus 18% afvulvolume: 94,4 mg), en
English: For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
Dutch: Voor borst-, niet kleincellig long-, maag- en hoofd-halskanker kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd als dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags) gedurende 3 dagen, startend één dag voor de docetaxel behandeling, tenzij gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.4).
English: Adjuvant radiation therapy was prescribed according to guidelines in place at participating institutions and was given to 69% of patients who received TAC and 72% of patients who received FAC.
Dutch: Adjuvante bestraling werd voorgeschreven overeenkomstig de richtlijnen van de deelnemende centra en werd gegeven aan 69% van de patiënten in de TAC arm en 72% in de FAC arm. Een interim analyse werd uitgevoerd met een mediane follow-up periode van 55 maanden.
English: This regimen is administered every 3 weeks for 4 cycles.
Dutch: Dit schema wordt elke 3 weken toegediend gedurende 4 cycli.
English: Solvent vial: 4 ml clear, colourless solution supplied in a glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a brown aluminium seal.
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: 4 ml heldere, kleurloze oplossing, die wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een grijze latexvrije rubberen stop en een bruine aluminium seal.
English: G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%);
Dutch: G3/4 verhoogd bloed bilirubine (2,1%);
English: For trastuzumab dose and administration, see trastuzumab summary of product characteristics.
Dutch: Voor trastuzumab dosis en toediening, zie de samenvatting van de productkenmerken van trastuzumab.
English: First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Dutch: Eerste episode: verlaag de doses docetaxel en 5-FU met 20% Tweede episode: staak de behandeling
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2.5%)
Dutch: Perifere motorische neuropathie (G3/4: 2,5%)
English: Docetaxel in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Dutch: Docefrez in combinatie met capecitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker nadat chemotherapie heeft gefaald.