FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer subkutanen Verabreichung alle 12 Wochen kam es im Zeitverlauf zu keiner offensichtlichen Akkumulation der Serum-Ustekinumabkonzentration.
Estonian: Kui ustekinumabi manustati nahaalusi iga 12 nädala järel, ei täheldatud aja jooksul mingit seerumikontsentratsiooni kumuleerumist.
German: STELARA ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Estonian: STELARA on saadaval pakendites, milles on 1 viaal.
German: Das in den Ustekinumab-Behandlungsgruppen beobachtete Ansprechen war bei den Patienten mit oder ohne begleitendes MTX ähnlich und wurde bis einschließlich Woche 52 bzw. 100 aufrechterhalten.
Estonian: Täheldatud ravivastused olid ustekinumabiga ravitud rühmades sarnased nendel patsientidel, kes said või ei saanud MTX-i ja need säilisid 52. ja 100. nädalal.
German: Die medianen Steady-stateTalkonzentrationen bewegten sich zwischen 0,21 μg/ml und 0,26 μg/ml (45 mg) und zwischen 0,47 μg/ml und 0,49 μg/ml (90 mg).
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni mediaan jäi vahemikku 0,21 μg/ml kuni 0,26 μg/ml (45 mg) ja 0,47 μg/ml kuni 0,49 μg/ml (90 mg).
German: Bei 49 % der Patienten hat eine konventionelle Therapie versagt (von denen 94 % Biologika-naiv waren), nicht hingegen ein Biologikum.
Estonian: 49%-l patsientidest oli ebaõnnestunud tavapärane ravi, kuid mitte bioloogiline ravi (neist 94% ei olnud bioloogilist ravi saanud).
German: Etwa 60 % der Patienten hatten zuvor eine konventionelle systemische Therapie oder Phototherapie erhalten.
Estonian: Umbes 60%-l patsientidest oli eelnev kokkupuude tavapärase süsteemse raviga või fototeraapiaga.
German: Bei Anwendung eines analogen IL-12/23-Antikörpers an Mäusen wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die weiblichen Fertilitätsindices beobachtet.
Estonian: Kui analoogset antikeha IL-12/23 suhtes kasutati hiirtel, ei täheldatud toimeid emaste viljakusnäitajatele.
German: Etwa 5 % der Patienten hatten zuvor Biologika erhalten.
Estonian: Ligikaudu 5%-l patsientidest oli eelnev kokkupuude bioloogiliste preparaatidega.
German: Bei den eingeschlossenen Patienten musste eine konventionelle Therapie (Corticosteroide oder Immunmodulatoren) oder mindestens ein Biologikum (TNFα-Antagonist und/oder Vedolizumab) versagt haben.
Estonian: Patsiendi uuringusse kaasamise tingimuseks oli ebaõnnestunud tavapärane ravi (kortikosteroidid või immunomodulaatorid) või vähemalt ühe bioloogilise ravimi kasutamine (TNFα antagonist ja/või vedolizumab).
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten STELARA-Durchstechflaschen auf Basis des Körpergewichts des Patienten (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 1).
Estonian: Patsiendi kehakaalu alusel arvutage välja annus ja vajalik STELARA viaalide arv (vt lõik 4.2, tabel 1).
German: Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen
Estonian: Ülitundlikkus- ja infusioonireaktsioonid
German: Entfernen Sie die Nadelhülle (siehe Abbildung 3)
Estonian: Eemaldage nõelakate (vt joonis 3).
German: Psoriatische Arthritis (PsA)
Estonian: Psoriaatiline artriit (PsA)
German: • Die Anwendung von Stelara während der Schwangerschaft ist möglichst zu vermeiden.
Estonian: • Raseduse ajal on soovitatav Stelara kasutamist vältida.
German: In Woche 8 war die Änderung des SES-CD-Scores nach einer einzigen intravenösen Induktionsdosis in der Ustekinumabgruppe größer (n = 155, mittlere Änderung = -2,8) als in der Placebo-Gruppe (n = 97, mittlere Änderung = -0,7; p = 0,012).
Estonian: 8. nädalal, pärast ühekordse sissejuhatava intravenoosse annuse saamist, oli SES-CD skoori muutus ustekinumabi rühmas (n = 155, keskmine muutus = -2,8) suurem kui platseeborühmas (n = 97, keskmine muutus = -0,7, p = 0,012).
German: • Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben, um zu sehen, ob sich darin Luftblasen befinden
Estonian: • Hoidke süstalt nii, et nõel osutaks üles, et näha, kas süstla sees on õhumulle.
German: Dadurch erreicht die Flüssigkeit eine angenehme Temperatur (Raumtemperatur) für die Injektion.
Estonian: Sellega jõuab vedelik süstimiseks sobiva temperatuurini (toatemperatuur).
German: Primärer Endpunkt in diesen Studien war der Anteil der Patienten, der ein PASI-75-Ansprechen von Studienbeginn bis Woche 12 erzielte (siehe Tabellen 4 und 5).
Estonian: Neis uuringutes oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide osakaal, kes saavutasid alates algtasemest kuni 12. nädalani PASI 75 skoori alusel ravivastuse (vt tabelid 4 ja 5).
German: In einer Substudie wurde das endoskopische Erscheinungsbild der Mukosa in 252 Patienten mit einer zu Studienbeginn vorliegenden endoskopischen Bestimmung der Krankheitsaktivität untersucht.
Estonian: Ühes alamuuringus hinnati endoskoopiliselt limaskesta välimust 252 patsiendil, kellel oli ravieelselt sobiv endoskoopiline haiguse aktiivsus.
German: Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das medizinische oder Pflegepersonal Stelara injizieren.
Estonian: Teie ravi alguses võib Stelara't süstida haigla- või põetuspersonal.
German: Etwa 11 % der Patienten hatten zuvor Biologika erhalten.
Estonian: Umbes 11%-l patsientidest oli eelnev kokkupuude bioloogiliste preparaatidega.
German: 70-Punkte-Ansprechen, Woche 6
Estonian: Ravivastus 70 punkti, 6. nädal
German: In der Psoriasis-Studie 2 waren die Werte in der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und im Work Limitations Questionnaire (WLQ) in jeder Ustekinumab-Behandlungsgruppe im Vergleich zu Placebo ebenfalls signifikant besser.
Estonian: Psoriaasi uuringus 2 olid haigla ärevuse ja depressiooniskaala (HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale) ja töövõime piirangute küsimustiku (WLQ - Work Limitations Questionnaire) skoorid igas ustekinumabi ravigrupis samuti märkimisväärselt paremad kui platseeboga ravitute hulgas.
German: In den kontrollierten Phasen der klinischen Studien zu Psoriasis und psoriatischer Arthritis mit Ustekinumab wurden Hautausschlag und Urtikaria jeweils bei < 1 % der Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Ustekinumabi psoriaasi ja psoriaatilise artriidi kliiniliste uuringute kontrollitud perioodidel on nii lööbeid kui urtikaariat täheldatud < 1% patsientidest (vt lõik 4.4).
German: Über 70 % bzw. 40 % der Patienten in beiden Studien hatten bei Studienbeginn eine Enthesitis bzw. Dactylitis.
Estonian: Mõlemas uuringus oli algtasemel vastavalt üle 70%-l ja 40%-l patsientidest entesiit ja daktüliit.
German: Über Woche 12 hinaus war die Wirksamkeit in der Gruppe, die die empfohlene Dosis erhielt, im Allgemeinen höher und anhaltender als in der Gruppe, die die Hälfte der empfohlenen Dosis erhielt und in der häufiger ein moderater Wirksamkeitsverlust gegen Ende jedes 12-wöchigen Dosierungsintervalls beobachtet wurde.
Estonian: Pärast 12. nädalat oli efektiivsus üldiselt parem ja püsivam soovitatud annuse rühmas kui poole soovitatud annuse rühmas, kus iga 12. nädala annustamisintervalli lõpuks täheldati sagedamini väikest efektiivsuse nõrgenemist.
German: Ob STELARA einen Einfluss auf eine Allergie-Immuntherapie hat, ist nicht bekannt.
Estonian: Ei ole teada, kas STELARA võib allergia immunoteraapiat mõjutada.
German: In Woche 44 der UNIFI-M-Studie wurde sie bei 24 % und 29 % der mit Ustekinumab alle 12 bzw. 8 Wochen behandelten Patienten erreicht, verglichen mit 18 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Estonian: Uuringu UNIFI-M 44.nädalal oli selle saavutanud vastavalt 24% ja 29% patsientidest, kes said ravi ustekinumabiga iga 12 või 8 nädala järel, võrreldes 18% patsientidega platseeborühmas.
German: Histologische & Histo-Endoskopische Mukosaheilung Die histologische Heilung (definiert als neutrophile Infiltration in < 5 % der Krypten, keine Kryptenzerstörung und keine Erosionen, Ulzerationen oder Granulationsinfiltrate) wurde in Woche 8 der UNIFI-I-Studie und Woche 44 der UNIFI-M-Studie bewertet.
Estonian: Histoloogiline ja histoendoskoopiline limaskesta paranemine Histoloogilist paranemist (määratletud kui neutrofiilide infiltratsioon < 5% krüptidest, puuduvad krüpti destruktsioonid, erosioonid, haavandid või granulatsioonikude) hinnati UNIFI-I uuringus 8. nädalal ja UNIFI-M uuringus 44. nädalal.
German: Die Sicherheitsprofile waren bei der empfohlenen und der halben empfohlenen Dosis vergleichbar.
Estonian: Soovitatava annuse ja poole soovitatava annuse ohutusprofiilid olid sarnased.
German: Bei Patienten, die bis Woche 16 nach der intravenösen Induktionsdosis oder 16 Wochen nach dem Wechsel auf eine Erhaltungsdosierung alle 8 Wochen keinen Hinweis auf einen therapeutischen Nutzen zeigen, soll erwogen werden, die Behandlung abzusetzen.
Estonian: sissejuhatava ravi annust või 16 nädalat pärast 8-nädalaste annustamisintervallidega säilitusannustele üleminekut ei ole saavutatud ühtki tõendit terapeutilisest kasust, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
German: STELARA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: STELARA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Gelegentlich: Pustulöse Psoriasis, Exfoliation der Haut, Akne Selten: Exfoliative Dermatitis (Erythrodermie)
Estonian: Aeg-ajalt: pustulaarne psoriaas, naha koorumine, akne Harv: eksfoliatiivne dermatiit
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit malignen Tumoren in der Vorgeschichte eingeschlossen waren oder in denen die Behandlung bei Patienten fortgesetzt wurde, die einen malignen Tumor entwickelten, während sie STELARA erhielten.
Estonian: Ei ole läbi viidud uuringuid, kus patsientidel esines anamneesis pahaloomulisi kasvajaid või kus patsiendid jätkasid ravi vaatamata sellele, et neil tekkis STELARA-ravi ajal pahaloomuline kasvaja.
German: Die berichteten unerwünschten Ereignisse in diesen beiden Studien mit Sicherheitsdaten für einen Zeitraum von bis zu einem Jahr waren im Allgemeinen denjenigen ähnlich, die in vorangegangenen Studien bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis beobachtet wurden.
Estonian: Üldiselt olid neis kahes uuringus, mis hõlmasid kuni 1 aasta ohutusandmeid, teatatud kõrvaltoimed sarnased nendega, mida täheldati eelnevates uuringutes naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren.
Estonian: Rääkige enne ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on.
German: • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg Stelara.
Estonian: • Soovitatav algannus on 45 mg Stelara't.
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen („Anaphylaxie") sind bei Patienten, die Stelara anwenden, selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Estonian: • Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb Stelara't kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st).
German: • Reinigen Sie den Stopfen mit einem antiseptischen Tupfer
Estonian: • Puhastage korki antiseptilise tampooniga.
German: • wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb der Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen.
Estonian: • Kui teil on mis tahes uusi või muutuvaid nahakahjustusi kas seoses psoriaasiga või tervel nahal.
German: In der placebokontrollierten Phase dieser klinischen Studien betrug die Infektionsrate 1,36 pro Patientenbeobachtungsjahr bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten und 1,34 bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Estonian: Nende kliiniliste uuringute platseebokontrollitud osas oli ustekinumabiga ravitud patsientidel infektsioonide esinemissagedus 1,36 juhtu jälgimisperioodi patsientaasta kohta ja platseeboga ravitud patsientidel 1,34 juhtu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von STELARA bei Kindern unter 6 Jahren mit Psoriasis oder bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis sind bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: STELARA ohutus ja efektiivsus alla 6-aastastel psoriaasiga lastel ja alla 18-aastastel psoriaatilise artriidiga lastel ei ole veel tõestatud.
German: Ein Verlust des Ansprechens war als ein CDAI-Score ≥ 220 Punkte und ein Anstieg des CDAI-Score um ≥ 100 Punkte gegenüber Studienbeginn definiert.
Estonian: Ravivastuse kadumisena defineeriti CDAI skoori väärtus ≥ 220 punkti ning CDAI skoori suurenemine ≥ 100 punkti võrra algväärtusega võrreldes.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren.
Estonian: Rääkige enne iga ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on.
German: Tabelle 8 Zusammenfassung der primären und sekundären Endpunkte in Woche 12 und Woche 52 Pädiatrische Psoriasisstudie (CADMUS Jr.) (Alter 6-11 Jahre) Woche 12
Estonian: Tabel 8 12. ja 52. nädala esmaste ja teiseste tulemusnäitajate kokkuvõte Psoriaasi uuring lastel (CADMUS Jr.) (vanus 6...11) 12. nädal
German: p = 0,012 für 45 mg Ustekinumab im Vergleich zu Etanercept.
Estonian: p = 0,012 ustekinumabi 45 mg annuse puhul võrreldes etanertseptiga.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle allergischer Alveolitis, eosinophiler Pneumonie und nichtinfektiöser organisierender Pneumonie während der Anwendung von Ustekinumab berichtet.
Estonian: Ustekinumabi müügiloa väljastamise järgse kasutamise jooksul on teatatud allergilise alveoliidi, eosinofiilse pneumoonia ja mitteinfektsioosse organiseeruva pneumoonia juhtudest.
German: ** Klinische Remission ist definiert als Mayo-Score ≤2 Punkte, ohne individuellen Subscore >1.
Estonian: ** Kliiniline remissioon on määratletud kui Mayo skoor ≤ 2 punkti, ükski individuaalne alamskoor ei ole > 1.
German: Zur sekundären Infektionsübertragung durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die STELARA erhalten, liegen keine Daten vor.
Estonian: Puuduvad andmed infektsiooni sekundaarsest transmissioonist elusvaktsiinide mõjul STELARA't saavatel patsientidel.
German: Patienten, die nicht auf die konventionelle Therapie, aber auf die Anti-TNFα-Therapie ansprachen Patienten, die Anti-TNFα-refraktär waren/es nicht vertrugen p < 0,01 p < 0,05 nominell signifikant (p < 0,05)
Estonian: Patsiendid, kellel ustekinumabi säilitusravi alustamisel oli kliiniline ravivastus 100 punkti Patsiendid, kellel oli ebaõnnestunud konventsionaalne ravi, kuid mitte TNFα-vastane ravi Patsiendid, kellel esines talumatus/ravile mitteallumine TNFα-ravi suhtes p < 0,01 p < 0,05 nominaalselt märkimisväärne (p < 0,05)
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für mindestens 15 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad ravi ajal ja vähemalt 15 nädalat pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
German: Eine Langzeitbehandlung mit STELARA unterdrückt nicht die humorale Immunantwort auf Pneumokokken-Polysaccharid- oder Tetanusimpfstoffe (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Pikaajaline ravi STELARA'ga ei suru maha humoraalset immuunvastust pneumokoki polüsahhariidide ega teetanuse vaktsiinide vastu (vt lõik 5.1).
German: Das Behältnis dieses Arzneimittels enthält Kautschuk.
Estonian: Ravimi konteiner sisaldab latekskummit.
German: In Entwicklungs- und Reproduktionstoxizitätsstudien mit Cynomolgus-Affen wurden weder unerwünschte Wirkungen auf die männlichen Fertilitätsindices noch Geburtsdefekte oder Entwicklungstoxizität beobachtet.
Estonian: Cynomolgus-ahvidel läbiviidud arengu ja reproduktsioonitoksilisuse uuringutes mingeid toimeid isaste viljakusele, sünnidefekte ega arengutoksilisust ei täheldatud.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Stelara hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Stelara'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Estonian: • kui te olete ustekinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Dieses kann bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Latex allergische Reaktionen hervorrufen.
Estonian: See võib lateksi suhtes tundlikel inimestel põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone.
German: Tabelle 1 Initiale intravenöse Dosierung von STELARA Körpergewicht des Patienten zum Zeitpunkt der Dosierung
Estonian: Tabel 1 STELARA algne intravenoosne annus Patsiendi kehakaal annustamise ajal
German: Die Dosen in tierexperimentellen Studien waren bis zu ca. 45-fach höher als die höchste äquivalente Dosis, die Psoriasis-Patienten verabreicht werden soll und resultierten bei Affen in mehr als 100-fach höheren als die bei Menschen beobachteten Spitzenkonzentrationen im Serum.
Estonian: Annused, mida kasutati loomkatsetes, olid ligikaudu kuni 45 korda suuremad kui kõige suuremad annused, mida manustatakse psoriaasiga patsientidele ja need andsid ahvidel maksimaalse plasmakontsentratsiooni, mis oli rohkem kui 100 korda suurem inimestel täheldatust.
German: Stelara 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird Ihnen von Ihrem Arzt als Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde verabreicht.
Estonian: Stelara 130 mg infusioonilahuse kontsentraati manustab arst teile vähemalt ühetunnise kestusega tilkinfusioonina käeveeni (intravenoosne infusioon).
German: In der IM-UNITI-Studie durften Patienten, die bis Woche 44 an der Studie teilgenommen hatten, die Behandlung in einer Verlängerung der Studie fortsetzen.
Estonian: Uuringus IM-UNITI 44 nädalat osalenud patsiendid loeti sobivaks jätkama uuringu jätkufaasis.
German: • Bei einigen Patienten kann 90 mg Stelara nach der ersten Injektion unter die Haut alle 8 Wochen gegeben werden.
Estonian: • Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Stelara 90 mg annuseid iga 8 nädala järel.
German: Dazu gehören eine Spritze, eine Nadel und antiseptische Tücher, ein Wattebausch oder Verbandmull und ein Behälter für die Spritzen (siehe Abbildung 1).
Estonian: See hõlmab süstalt, nõela, antiseptilisi lapikesi, vatipalli või marlit ning teravate esemete konteinerit (vt joonis 1).
German: • Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie die Nadel nichts berühren
Estonian: • Ärge puudutage nõela ega laske nõelal millegi vastu puutuda.
German: Wenn eine anaphylaktische oder eine andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, soll eine geeignete Therapie eingeleitet und die Verabreichung von STELARA abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Anafülaktilise või ükskõik millise raske ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb rakendada sobivat ravi ja STELARA kasutamine katkestada (vt lõik 4.8).
German: • Leere Durchstechflaschen, antiseptische Tücher und anderes Material kann mit dem normalen Abfall entsorgt werden.
Estonian: • Tühjad viaalid, antiseptilised lapikesed ja teised vahendid võib visata olmeprügi hulka.
German: In der Erhaltungsstudie (IM-UNITI) wurden 388 Patienten untersucht, die in den Studien UNITI-1 und UNITI-2 in Woche 8 der Induktion mit Ustekinumab ein klinisches Ansprechen (Abnahme des CDAI-Score um mindestens 100 Punkte) erreicht hatten.
Estonian: Säilitusravi uuringus (IM-UNITI) hinnati 388 patsienti, kes saavutasid uuringutes UNITI-1 ja UNITI-2 ustekinumabi sissejuhatava raviga 8. nädalaks 100-punktilise kliinilise ravivastuse.
German: Die Bildung von Antikörpern gegen Ustekinumab ist sowohl mit einer erhöhten Clearance als auch mit einer verminderten Wirksamkeit von Ustekinumab assoziiert, außer bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, bei denen keine verminderte Wirksamkeit beobachtet wurde.
Estonian: Ustekinumabivastaste antikehade teke on seotud nii ustekinumabi suurenenud kliirensiga kui ka ustekinumabi efektiivsuse vähenemisega, välja arvatud Crohn'i tõvega või haavandilise koliidiga patsientidel, kellel toime vähenemist ei ole täheldatud.
German: bei denen eine Therapie mit einem Biologikum versagt hat c 56 % (39/70)
Estonian: Patsientidel, kellel ebaõnnestus bioloogiline ravi c 56% (39/70)
German: Für Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Juhised ravimi lahjendamiseks enne manustamist vt lõik 6.6.
German: Während Sie Stelara anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten.
Estonian: Te peate Stelara kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud haigusnähtude suhtes.
German: Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Estonian: Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: STELARA ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche oder in einer Packung mit 1 Fertigspritze erhältlich.
Estonian: STELARA on saadaval pakendites, milles on 1 viaal või pakendites, milles on 1 süstel.
German: Begleittherapien mit oralen Corticosteroiden, Immunmodulatoren und Aminosalicylaten waren erlaubt, und 90 % der Patienten erhielten weiterhin mindestens eines dieser Arzneimittel.
Estonian: Samaaegselt oli lubatud kasutada kortikosteroidide, immunomodulaatorite ja aminosalitsülaatide suukaudseid annuseid ning 90%-l patsientidest jätkati ravi vähemalt ühega neist ravimitest.
German: Bei Patienten mit Plaque-Psoriasis kann sich im Rahmen des natürlichen Verlaufs der Erkrankung eine erythrodermische Psoriasis entwickeln, deren Symptome sich klinisch möglicherweise nicht von denen einer exfoliativen Dermatitis unterscheiden.
Estonian: Naastulise psoriaasiga patsientidel võib haiguse loomuliku kulu käigus tekkida erütrodermiline psoriaas, mille sümptomid on eristamatud eksfoliatiivsest dermatiidist.
German: Das PsARC-Ansprechen wurde bis einschließlich Woche 52 bzw. 100 aufrechterhalten.
Estonian: PsARC ravivastus säilis 52. ja 100. nädalal.
German: Klinisches Ansprechen und Remission waren in den mit Ustekinumab behandelten Patienten bereits in Woche 3 signifikant und nahmen bis einschließlich Woche 8 weiter zu.
Estonian: Ustekinumabiga ravitud patsientidel olid kliiniline ravivastus ja remissioon märkimisväärsed juba 3. ravinädalal ning seisundi paranemine jätkus kuni 8. nädalani.
German: Basierend auf der klinischen Beurteilung können die Patienten anschließend alle 8 Wochen oder alle 12 Wochen die nächste Dosis erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Edaspidi võib patsientide ravi sõltuvalt kliinilisest hinnangust jätkuda kas iga 8 nädala järel või iga 12 nädala järel (vt lõik 5.1).
German: Die Verbesserungen bezüglich PGA, PASI und CDLQI wurden bis einschließlich Woche 52 aufrechterhalten (Tabelle 8).
Estonian: Paranemine PGA-s, PASI-s ja CDLQI-s püsis kogu 52 nädala jooksul (tabel 8).
German: Bei Verwendung der Einzeldosis-Durchstechflasche wird eine 1-ml-Spritze mit einer 27-G-Nadel mit 13 mm Länge (½ Zoll) empfohlen.
Estonian: Üheannuselise viaaliga on soovitatav kasutada 1 ml süstalt koos nõelaga, mille suurus on 27 G, ½ tolli (13 mm).
German: • Benutzen Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie ohne die Nadelhülle fallen gelassen wurde.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui see on maha kukkunud, ilma et nõelakate oleks olnud oma kohal.
German: • Fassen Sie die Spritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben, an den Nadelschutzflügeln oder der
Estonian: • Ärge hoidke kinni kolvi peast, kolvist, nõelakaitse tiibadest või nõelakattest.
German: Patienten, die in Woche 40 re-randomisiert Placebo zugeordnet worden waren, begannen erneut mit Ustekinumab mit dem ursprünglichen Dosierungsschema, wenn ein mindestens 50 %iger Verlust der in Woche 40 erreichten PASI-Verbesserung eintrat.
Estonian: Patsientidel, kes randomiseeriti 40. nädalal uuesti platseebot saama, alustati ustekinumab-ravi nende esialgse annustamisskeemi kohaselt uuesti, kui nende 40. nädalaks omandatud PASI paranemine oli vähemalt 50% ulatuses taandunud.
German: Patienten, die mehr als 100 Kilogramm
Estonian: Patsientidel, kes kaaluvad rohkem kui 100 kg, võib
German: • die Lösung in der Fertigspritze nicht verfärbt oder trübe ist und keine Fremdstoffe enthält
Estonian: • kas lahus süstlis ei ole värvuselt muutunud ega hägune ega sisalda võõrosakesi;