FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling met Miglustat Dipharma en gedurende drie maanden na beëindiging van de behandeling.
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom Miglustat Dipharma te još 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosis voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Niemann-Pick type C is driemaal daags 200 mg.
Croatian: Preporučena doza za liječenje odraslih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C je 200 mg triput dnevno.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Kaliumhydroxide Schellak
Croatian: Tinta za označavanje željezov oksid, crni (E172) kalijev hidroksid šelak propilenglikol (E1520)
Dutch: Miglustat Dipharma 100 mg harde capsules miglustat
Croatian: Miglustat Dipharma 100 mg tvrde kapsule miglustat
Dutch: Bij een tweede, open, gecontroleerd onderzoek werden 36 patiënten die minimaal 2 jaar met ERT waren behandeld, gerandomiseerd in drie behandelgroepen: voortzetting met imiglucerase, imiglucerase in combinatie met miglustat of switch naar miglustat.
Croatian: godine bili liječeni ERT-om, u tri skupine liječenja: nastavak liječenja imiglucerazom, imiglucerazom u kombinaciji s miglustatom, ili prelazak na miglustat.
Dutch: Misselijkheid, braken, abdominale distentie/abdominaal ongemak, constipatie, dyspepsie
Croatian: Mučnina, povraćanje, abdominalna distenzija/nelagoda,
Dutch: Miglustat Dipharma is een witte ondoorzichtige capsule (maat 4, 14.3 ± 0.3 mm) met "DPH02" in zwart gedrukt op het kapje en "100" in zwart gedrukt op het omhulsel.
Croatian: Miglustat Dipharma je bijela neprozirna kapsula od 100 mg s oznakom „DPH02" otisnutom crnom bojom na kapici i oznakom „100" otisnutom crnom bojom na tijelu kapsule.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn:
Croatian: Najozbiljnije nuspojave
Dutch: Het schijnbare distributievolume van miglustat is 83 L. Miglustat bindt niet aan plasma-eiwitten.
Croatian: Prividni volumen distribucije miglustata je 83 l.
Dutch: Als u meer capsules heeft gebruikt dan voorgeschreven, moet u direct uw arts raadplegen.
Croatian: Smjesta se obratite svom liječniku ako ste uzeli više kapsula nego što Vam je propisano.
Dutch: Ziekte van Niemann-Pick type C
Croatian: Niemann-Pickova bolest tipa C
Dutch: Bij patiënten met een gewijzigde creatinineklaring van 5070 ml/min/1.73 m2 moet de toediening beginnen met een dosis van 100 mg tweemaal daags in het geval van patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en met een dosis van 200 mg tweemaal daags (aangepast op basis van het lichaamsoppervlak bij patiënten jonger dan 12 jaar) in het geval van patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C.
Croatian: Kod bolesnika s prilagođenim klirensom kreatinina od 30-50 ml/min/1,73 m2, primjenu treba početi s dozom od 100 mg jednom dnevno u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, te dozom od 100 mg dvaput dnevno (prilagođeno površini tijela u bolesnika mlađih od 12 godina) u bolesnika s Niemann
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 wordt aangeraden het aantal bloedplaatjes regelmatig te controleren.
Croatian: Kod bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 preporučuje se praćenje broja trombocita.
Dutch: De ziekte van Gaucher is een erfelijke stofwisselingsstoornis, die wordt veroorzaakt door een onvermogen om glucosylceramide af te breken.
Croatian: Gaucherova bolest je nasljedni poremećaj metabolizma uzrokovan nemogućnošću razgradnje glukozilceramida, što za posljedicu ima pohranjivanje tog materijala u lizosomima i raširenu patologiju.
Dutch: Dosering bij de ziekte van Niemann-Pick type C
Croatian: Doziranje kod Niemann-Pickove bolesti tipa C
Dutch: Er dient regelmatig (bijv. om de 6 maanden) te worden gecontroleerd of de behandeling met miglustat een positief effect heeft op neurologische manifestaties bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C. Na een behandeling met miglustat van ten minste één jaar dient opnieuw te worden beoordeeld of de therapie moet worden voortgezet (zie rubriek 4.4).
Croatian: Korist od liječenja miglustat kod neuroloških manifestacija u bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C treba redovito ocjenjivati, npr. svakih 6 mjeseci; nastavak liječenja treba ponovo procijeniti nakon najmanje 1 godine liječenja miglustat (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De belangrijkste effecten die bij alle soorten proefdieren zijn aangetroffen, waren gewichtsverlies en diarree en, bij hogere doses, beschadiging van het maagslijmvlies (erosie en ulceratie).
Croatian: Glavni učinci zajednički svim vrstama bili su gubitak tjelesne težine i proljev, a pri višim dozama,
Dutch: Ġelatina
Croatian: OBLIK
Dutch: Deze bevindingen werden minder belangrijk geacht dan verzwakking.
Croatian: Ovi se nalazi smatraju sekundarnima za onesposobljenje.
Dutch: Er dient regelmatig (bijv. om de 6 maanden) te worden gecontroleerd of de behandeling met miglustat een positief effect heeft op neurologische manifestaties bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C. Na een behandeling met miglustat van ten minste één jaar dient opnieuw te worden beoordeeld of de therapie moet worden voortgezet.
Croatian: Niemann-Pickova bolest tipa C Korist od liječenja miglustat kod neuroloških manifestacija u bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C treba redovito ocjenjivati, npr. svakih 6 mjeseci; nastavak liječenja treba ponovo procijeniti nakon najmanje 1 godine liječenja miglustat.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: - ako ste alergični na miglustat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Dutch: Er namen 29 patiënten deel aan het vervolgonderzoek.
Croatian: Dvadeset i devet bolesnika nastavilo je s liječenjem u produljenom razdoblju nastavka ispitivanja.
Dutch: Die is te vinden op de blaar en doos na ‘EXP'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebit nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".
Dutch: Geef geen borstvoeding als u Miglustat Dipharma gebruikt.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom uzimanja lijeka Miglustat Dipharma
Dutch: Dosering bij de ziekte van Gaucher type 1
Croatian: u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1.
Dutch: Onmhulsel van de capsule
Croatian: Kapsule dolaze u
Dutch: Muscle spasms, muscle weakness Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Croatian: Mišićni spazmi, slabost u mišićima
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Miglustat Dipharma
Dutch: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Croatian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsula, tvrda
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Dutch: Blisterverpakking (OPA/alu/PVC)
Croatian: Blister (OPA/alu/PVC) 84 kapsule
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 november 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. studenog 2017.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd is 6-7 uur.
Croatian: Prosječni poluvijek je 6-7 sati.
Dutch: Titaandioxide (E171).
Croatian: Titanijev dioksid (E171).
Dutch: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Frankrijk
Croatian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francuska
Dutch: 84 capsules
Croatian: 84 kapsule
Dutch: Miglustat bindt niet aan plasma-eiwitten.
Croatian: Miglustat se ne veže na proteine plazme.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1232/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1232/001
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden ongeveer 2 uur na toediening bereikt.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi dostignute su u roku od oko 2 sata nakon doze.
Dutch: De grootste prevalentie werd waargenomen na 6 tot 12 maanden.
Croatian: Najveća prevalencija primijećena je između 6 i 12
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen special bewaarcondities.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van miglustat bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni miglustata u trudnica.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) met de ziekte van Gaucher type 1, want het is niet bekend of het bij hen werkzaam is bij deze ziekte.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci ni adolescentima (mlađim od 18 godina) s Gaucherovom bolesti tipa 1 jer nije poznato djeluje li kod te bolesti.
Dutch: Gelijktijdige toediening met voedsel vermindert de absorptiesnelheid (Cmax was verminderd met 36% en tmax vertraagd met 2 uur), maar heeft geen statistisch significant effect op de mate van de absorptie van miglustat (AUC was verminderd met 14%).
Croatian: Istovremeno uzimanje hrane smanjuje brzinu apsorpcije (Cmax je smanjen za 36% a tmax je 2 sata dulje), ali nema statistički značajnog utjecaja na apsorpciju miglustata (AUC snižena za 14%).
Dutch: Magnesiumstearaat.
Croatian: Magnezijev stearat
Dutch: Het centrale onderzoek met miglustat is uitgevoerd bij patiënten die niet in staat of niet bereid waren ERT te ondergaan.
Croatian: Ključno ispitivanje miglustata bilo je provedeno na bolesnicima koji nisu mogli ili nisu željeli primati ERT.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van 100 mg 14C-miglustat aan gezonde vrijwilligers werd 83% van de radioactief gelabelde miglustat met de urine uitgescheiden en 12% met de feces.
Croatian: Nakon davanja jedne doze od 100 mg 14C-miglustata zdravim dobrovoljcima, 83% radioaktivno označenog lijeka izlučeno je s urinom a 12% fecesu.
Dutch: Het schijnbare distributievolume van miglustat is 83 liter.
Croatian: Prividni volumen distribucije miglustata je 83 l.
Dutch: Inhoud van de capsule
Croatian: Sadržaj kapsule
Dutch: Patiënten met chronische diarree of andere aanhoudende klachten van het maagdarmstelsel die niet reageren op deze maatregelen, moeten worden onderzocht overeenkomstig klinische praktijken.
Croatian: Bolesnike s kroničnim proljevom ili drugim perzistirajućim gastrointestinalnim pojavama koji ne reagiraju na te intervencije treba pregledati u skladu s kliničkom praksom.
Dutch: De meeste patiënten krijgen een of meer van deze bijwerkingen, meestal in het begin van de behandeling of zo nu en dan tijdens de behandeling.
Croatian: Kod većine bolesnika dođe do jedne ili više od tih nuspojava, obično na početku liječenja ili u razmacima tijekom liječenja.
Dutch: Miglustat Gen.Orph kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Miglustat Gen.Orph se može uzeti s hranom ili bez nje.
Dutch: Dit kan namelijk de hoeveelheid Miglustat Gen.Orph in uw lichaam verlagen.
Croatian: To može sniziti količinu lijeka Miglustat Gen.Orph u Vašem tijelu.
Dutch: Miglustat wordt voornamelijk uitgescheiden via de nieren, waarbij niet gemetaboliseerd geneesmiddel in de urine 70-80% van de dosis bedraagt.
Croatian: Miglustat se uglavnom eliminira kroz bubrege, pri čemu se u urinu pronašlo 70-80% doze neizmijenjenog lijeka.
Dutch: Bij steady state bedroeg de concentratie miglustat in de cerebrospinale vloeistof bij zes patiënten met de ziekte van Gaucher type 3 31,4-67,2% van de concentratie in plasma.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, koncentracija miglustata u cerebrospinalnom likvoru kod bolesnika s 6 Gaucherovom bolesti tipa 3 bila je 31,4-67,2% koncentracije u plazmi.
Dutch: Na 3 jaar onafgebroken behandeling met miglustat was het volume van de lever en de milt gemiddeld afgenomen met respectievelijk 17,5% en 29,6%.
Croatian: Nakon 3 godine neprekidnog liječenja miglustatom, prosječno smanjenje volumena organa jetre i slezene bilo je 17,5% odnosno 29,6%.
Dutch: De gegevens suggereren een afname van de CL/F van minstens 70% bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Croatian: Ti podatci ukazuju na smanjenje CL/F za najmanje 70% u bolesnika s teškim poremećajem funkcije bubrega.
Dutch: Het verdient aanbeveling regelmatig de vitamine B12-spiegel te controleren vanwege de hoge prevalentie van vitamine B12-deficiëntie onder patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje razine vitamina B12 zbog visoke prevalencije pomanjkanja vitamina B12 u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1.
Dutch: Als u last krijgt van lichte tremoren, meestal bevende handen, raadpleeg dan uw arts zo spoedig mogelijk.
Croatian: Ako imate blagi tremor, obično drhtanje ruku, zatražite savjet svog liječnika što je prije moguće.
Dutch: Elke strip bevat 7 capsules, in totaal dus 84 capsules per doos.
Croatian: Kutija s 12 blistera, svaki blister sadrži 7 kapsula što je ukupno 84 kapsule.
Dutch: De systemische blootstelling bij de laagste dosis was lager dan of vergelijkbaar met de blootstelling die werd gezien bij mensen (op basis van AUC0-∞) bij de aanbevolen dosis voor mensen.
Croatian: Sistemska izloženost pri najnižoj dozi bila je niža ili se mogla usporediti s onom zapaženom kod ljudi (na osnovu
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Tvrda kapsula
Dutch: Bij meer dan 80% van de patiënten werden effecten op het maagdarmstelsel, met name diarree, waargenomen, aan het begin van de behandeling of periodiek tijdens de behandeling (zie rubriek 4.8).
Croatian: Kod više od 80% bolesnika primijećeni su gastrointestinalni poremećaji, uglavnom proljev, bilo u početku liječenja ili na mahove tijekom liječenja (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Gen. Orph
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Gen.
Dutch: Ander onderzoek toonde veranderingen van de spermaparameters (motiliteit en morfologie) aan, consistent met een waargenomen vermindering van de vruchtbaarheid.
Croatian: Ostala su ispitivanja otkrila promjene u parametrima sperme (pokretljivost i morfologija) sukladne opažanjima smanjene plodnosti.
Dutch: Daarnaast zijn bij dieren verschillende effecten geconstateerd bij doses die leiden tot blootstellingsniveaus die vergelijkbaar zijn met of enigszins hoger zijn dan de klinische blootstellingsniveaus: veranderingen in de lymfatische organen bij alle proefdieren, gewijzigde transaminase, vacuolenvorming in de schildklier en de alvleesklier, cataracten, nefropathie en myocardiale stoornissen bij ratten.
Croatian: Nadalje učinci zabilježeni u životinja pri dozama koje su uzrokovale razine izloženosti slične ili malo više od kliničkih razina izloženosti, bili su: promjene na limfoidnim organima u svih ispitanih vrsta, promjene vrijednosti transaminaza, vakuolizacija štitnjače i gušterače, katarakta, nefropatije i promjene miokarda u štakora.
Dutch: 3 jaar.
Croatian: mjeseci.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Tremor
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: U sklopu svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
Dutch: De beperkte gegevens suggereren dat gelijktijdige toediening van miglustat en enzymvervangende therapie met imiglucerase bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 kan leiden tot een verminderde blootstelling aan miglustat (een kleine studie met parallelgroepen liet zien dat de Cmax met ongeveer 22% en de AUC met ongeveer 14% verminderde).
Croatian: Ograničeni podatci ukazuju na to da istovremena primjena miglustata i enzimskog nadomjestka s imiglucerazom u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 može za posljedicu imati smanjenu izloženost miglustatu (približno smanjenje od 22% u Cmax i 14% u AUC zabilježeno u malom ispitivanju s paralelnim skupinama).
Dutch: Miglustat Gen.Orph kan duizeligheid veroorzaken.
Croatian: Miglustat Gen.Orph može uzrokovati omaglicu.
Dutch: De werkzaamheid van Miglustat Gen.Orph bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar met de ziekte van Gaucher type 1 is niet vastgesteld.
Croatian: Djelotvornost lijeka Miglustat Gen.Orph kod djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina s Gaucherovom bolesti tipa 1 nije ustanovljena.
Dutch: Tussen het begin en het einde van het onderzoek werden lichte gemiddelde afnames van hemoglobine [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] en het aantal bloedplaatjes [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] waargenomen.
Croatian: Između početka i kraja ispitivanja uočeno je malo prosječno smanjenje hemoglobina [-0,95 g/dL (95% CI: -1,38, -0,53)] i broja trombocita [-44,1 × 109/L (95% CI:
Dutch: Van deze patiënten waren er 18 aan het begin van het onderzoek binnen de vastgestelde therapeutische doelen voor het volume van de lever en de milt, de concentratie van hemoglobine, en het aantal bloedplaatjes, en 16 patiënten bleven na 24 maanden binnen al deze therapeutische doelen.
Croatian: Među njima je bilo 18 bolesnika s početnim volumenom jetre i slezene, razinama hemoglobina i brojem trombocita unutar utvrđenih terapijskih ciljeva, a 16 bolesnika je ostalo unutar svih tih terapijskih ciljeva u 24. mjesecu.
Dutch: Gebruik van Miglustat Gen.Orph bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m2) wordt niet aanbevolen.
Croatian: Miglustat Gen.Orph kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) se ne preporučuje.
Dutch: D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Dutch: Miglustat is onderzocht voor indicaties waarbij bepaalde effecten als bijwerkingen van de behandeling zijn gemeld, zoals neurologische en neuropsychologische symptomen/verschijnselen, cognitieve disfunctie en trombocytopenie, die ook als gevolg van de onderliggende aandoeningen zouden kunnen zijn opgetreden.
Croatian: Miglustat je ispitivan na indikacijama kod kojih su neki događaji zabilježeni kao nuspojave, poput neuroloških i neurofizioloških simptoma/znakova, kognitivne disfunkcije i trombocitopenije mogli biti posljedica bolesti od koje se bolesnik liječi.
Dutch: povidon (K30), magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E171),
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev škroboglikolat (vrsta A), povidon (K30), magnezijev stearat, želatina, titanijev dioksid (E171).
Dutch: Perifere neuropathie lijkt vaker voor te komen bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 in vergelijking met de algemene populatie.
Croatian: Čini se da je periferna neuropatija češća u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 u usporedbi s ostalom populacijom.
Dutch: In het geval van de ziekte van Gaucher type 1 werden deze tremoren omschreven als een versterkte fysiologische tremor van de handen.
Croatian: Kod Gaucherove bolesti tipa 1, ti su tremori opisani kao pretjerani fiziološki tremor ruku.
Dutch: Het retrospectieve onderzoek omvatte casussen van 66 patiënten die buiten het kader van het klinisch onderzoek gedurende een gemiddelde periode van 1,5 jaar met miglustat werden behandeld.
Croatian: Analiza je uključivala seriju slučajeva od 66 bolesnika liječenih miglustat izvan kliničkog ispitivanja u prosječnom trajanju od 1,5 godine.
Dutch: Miglustat Gen.Orph heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Miglustat Gen.Orph zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: De beperkte gegevens over patiënten met de ziekte van Fabry en een gestoorde nierfunctie tonen aan dat de CL/F afneemt met verminderende nierfunctie.
Croatian: Ograničeni podatci za bolesnike s Fabrijevom bolesti i poremećajem funkcije bubrega pokazuju da CL/F opada sa slabljenjem funkcije bubrega.
Dutch: Er was een gemiddelde stijging van het aantal bloedplaatjes van 22,2 × 109/1 en een gemiddelde stijging van het hemoglobinegehalte van 0,95 g/dl.
Croatian: Uočeno je prosječno povećanje broja trombocita od 22,2 × 109/l i prosječno povećanje koncentracije hemoglobina od 0,95 g/dl.
Dutch: De belangrijkste effecten die bij alle soorten proefdieren zijn aangetroffen, waren gewichtsverlies en diarree en, bij hogere doses, beschadiging van het maagslijmvlies (erosie en ulceratie).
Croatian: Glavni učinci kod svih vrsta bili su gubitak tjelesne težine i proljev, a pri višim dozama, oštećenje gastrointestinalne sluznice (erozije i ulceracije).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 100 mg miglustat.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadržava 100 mg miglustata
Dutch: 18 Patiënten bleven daarna miglustat gebruiken conform het protocol van een optionele verlenging van de behandeling.
Croatian: Osamnaest bolesnika je tada nastavilo primati miglustat u neobaveznom protokolu proširenog liječenja.
Dutch: De metaboliet die hiervan de oorzaak is, is nog niet ontdekt, maar zou zich kunnen ophopen en concentraties kunnen bereiken die die van miglustat zouden kunnen overschrijden bij steady state.
Croatian: Metabolit uzročnik toga nije određen, ali se može akumulirati i dosegnuti koncentracije koje nadilaze one u miglustatu pri stanju dinamičke ravnoteže.
Dutch: Indien u wat gewicht verliest als u gestart bent met het gebruik van Miglustat Gen.Orph, hoeft u zich geen zorgen te maken.
Croatian: Ako izgubite na težini kad počnete liječenje lijekom Miglustat Gen.Orph, ne brinite.
Dutch: Vergeleken met de metingen na 6 maanden was er na een behandeling van 18 en 24 maanden met uitsluitend miglustat geen verandering opgetreden in de mate waarin de ziekte onder controle kon worden gehouden (respectievelijk 20 en 6 patiënten).
Croatian: U usporedbi s mjerenjima provedenim nakon 6 mjeseci, nadzor bolesti bio je nepromijenjen nakon 18 i 24 mjeseca monoterapije miglustatom (20 odnosno 6 bolesnika).
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Miglustat Gen.Orph bij patiënten ouder dan 70 jaar.
Croatian: Nema iskustava s primjenom lijeka Miglustat Gen.Orph u bolesnika starijih od 70 godina.
Dutch: Tijdelijke verlaging van de dosis naar 100 mg een- of tweemaal daags kan bij sommige patiënten nodig zijn vanwege diarree.
Croatian: Kod nekih će bolesnika možda biti potrebno privremeno smanjenje doze na 100 mg jednom ili dvaput dnevno, zbog proljeva.
Dutch: Polyamide/aluminium/PVC/aluminium blisterverpakkingen, die worden geleverd in een doos met 12 blisterverpakkingen.
Croatian: Blister od poliamida/aluminija/PVC-a/aluminija pakiran u kutiju s 12 blistera, svaki blister sadrži 7 kapsula što je ukupno 84 kapsule.
Dutch: Bij de ziekte van Gaucher type 1 wordt een stof, glucosylceramide, niet uit uw lichaam verwijderd.
Croatian: Kod Gaucherove bolesti tipa 1tvar nazvana glukozilceramid se ne uklanja iz Vašeg tijela.
Dutch: De redenen dat zij geen ERT ontvingen, waren onder meer de belasting die intraveneuze infusies met zich meebrengen en problemen met de toegang tot de veneuze bloedvaten.
Croatian: Razlozi za neprimanje ERT uključivali su opterećenje intravenskim infuzijama i poteškoće s venskim pristupom.
Dutch: Toediening van miglustat aan mannelijke en vrouwelijke Sprague-Dawley-ratten via orale sondevoeding gedurende 2 jaar bij dosisniveaus van 30, 60 en 180 mg/kg/dag leidde bij mannelijke ratten op alle dosisniveaus tot een toegenomen incidentie van testiculaire interstitiële (Leydig-) celhyperplasie en adenomen.
Croatian: Primjena miglustata kod muških i ženskih Sprague-Dawley štakora oralnom sondom tijekom 2 godine u dozama od 30, 60 i 180 mg/kg/dan za rezultat je imala povećanu incidenciju hiperplazije testikularnih intersticijskih stanica (Leydigovih stanica) i adenome u muških štakora pri svim razinama doza.