FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Octreotidă cu administrare intramusculară n (%) N=182
Maltese: Octreotide użu għal ġol-muskoli n (%) N=182
Romanian: - Signifor controlează supraproducţia de cortizol.
Maltese: - Signifor jikkontrolla l-produzzjoni eċċessiva ta' kortisol.
Romanian: 60 fiole (10x6)
Maltese: 60 ampulla (10x6)
Romanian: La subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată şi severă, ASCinf a crescut cu 60%, respectiv 79%, Cmax a crescut cu 67%, respectiv 69%, iar CL/F a scăzut cu 37%, respectiv 44%.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat u gravi, l-AUCinf żdied b'60% u b'79%, is-Cmax żdied b'67% u 69%, u s-CL/F naqas b'37% u b'44%, rispettivament.
Romanian: Pasireotida nu a afectat sensibilitatea insulinei.
Maltese: Pasireotide ma affettwax is-sensittività għall-insulina.
Romanian: Pasireotida nu a fost genotoxică în cadrul testelor in vitro şi in vivo.
Maltese: Pasireotide ma kienx ġenotossiku waqt analiżijiet in vitro u in vivo.
Romanian: Tabelul 3 Rezultate-cheie în săptămâna 24 (Studiul C2402)
Maltese: Tabella 3 Riżultati ewlenin f'ġimgħa 24 (Studju C2402)
Romanian: D-90429 Nürnberg Germania
Maltese: D90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Romanian: Somatostatină (FISS-14)
Maltese: Somatostatin (SRIF-14) Pasireotide
Romanian: Tabelul 2 Afinităţile de legare ale somatostatinei (FISS-14), pasireotidei, octreotidei şi lanreotidei la cele cinci subtipuri de receptori umani ai somatostatinei (hsst1-5)
Maltese: Tabella 2 Affinitajiet ta' twaħħil ta' somatostatin (SRIF-14), pasireotide, octreotide u lanreotide mal-ħames sottotipi ta' riċetturi somatostatin (hsst1-5)
Romanian: Insuficienţă adrenală
Maltese: Insuffiċjenza adrenali
Romanian: Enzime pancreatice
Maltese: Enzimi pankreatiċi
Romanian: 6 fiole
Maltese: 6 ampulli
Romanian: Medicamente care determină bradicardie
Maltese: Prodotti mediċinali bradikardijaċi
Romanian: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (medicamente antidiabetice);
Maltese: • metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (mediċini antidijabetiċi);
Romanian: Pasireotidă cu administrare intramusculară n (%) N=176
Maltese: Pasireotide użu għal ġol-muskoli n (%) N=176
Romanian: • metformină, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (medicamente antidiabetice).
Maltese: • metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (mediċini antidijabetiċi).
Romanian: - Probleme cu circulația biliară (colestază).
Maltese: - Problemi bil-fluss tal-bili (kolestażi).
Romanian: 18 fiole (3x6)
Maltese: 18-il ampulla (3x6)
Romanian: Tulburări de coagulare
Maltese: Disturbi vaskulari
Romanian: Pasireotida este o ciclohexapeptidă, analog al somatostatinei injectabil.
Maltese: Pasireotide hu cyclohexapeptide, analogu ta' somatostatin injettabbli.
Romanian: - A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Romanian: Pasul 8:
Maltese: Stadju 8:
Romanian: Compus hsst1
Maltese: Kompost hsst1
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu boala Cushing, s-a observat QTcF >500 msec la doi dintre cei 201 pacienţi.
Maltese: Fi studji kliniċi fost pazjenti morda bil-marda ta' Cushing, kien osservat QTcF ta' >500 msek f'żewġ pazjenti minn 201.
Romanian: Valorile medii ale IGF-1 la valoarea iniţială au fost de 2,6, 2,8, respectiv 2,9 x ULN.
Maltese: Il-valuri tal-medja ta' IGF-1 fil-linja bażi kienu ta' 2.6, 2.8 u 2.9 x ULN, rispettivament.
Romanian: Acromegalie
Maltese: Akromegalija
Romanian: Reacţiile adverse la medicament de gradul 1 şi 2 au fost raportate la 57,4% dintre pacienţi.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet mhux mixtieqa fi Grad 1 u 2 f'57.4% tal-pazjenti.
Romanian: Reacţiile adverse de gradul 3 au fost observate la 35,8% dintre pacienţi, iar reacţiile adverse de gradul 4 la 2,5% dintre pacienţi.
Maltese: Kienu osservati reazzjonijiet avversi fi Grad 3 f'35.8% tal-pazjenti u reazzjonijiet avversi fi Grad 4 fi 2.5% tal-pazjenti.
Romanian: Au fost observate progrese în ambele grupe de tratament pentru CushingQoL și Rezumatul componentelor psihice (MCS) din SF-12v2, dar nu și pentru Rezumatul componentelor fizice (PCS) din SF-12v2.
Maltese: Ġie osservat titjib fiż-żewġ gruppi ta' dożi għal CushingQoL u s-Sommarju tal-Komponent Mentali (MCS) ta' SF-12v2, iżda mhux għas-Sommarju tal-Komponent Fiżiku (PCS) ta' SF-12v2.
Romanian: GH <2,5 μg/l şi IGF-1 ≤ULN IGF-1 normalizat
Maltese: GH <2.5 μg/l u IGF-1 ≤ULN
Romanian: Pasireotidă 0,6 mg de două ori pe zi % modificare (n)
Maltese: Pasireotide 0.6 mg darbtejn kuljum bidla % (n)
Romanian: Creşterile medii ale HbA1c au fost mai puţin accentuate la pacienţi cu glicemie normală (n=62 în total) la înscrierea în studiu (şi anume 5,29% şi 5,22% la valoarea iniţială şi 6,50% şi 6,75% în luna 6 pentru grupele de dozare de 0,6, respectiv 0,9 mg de două ori pe zi) decât la pacienţii pre-diabetici (şi anume n=38 în total; 5,77% şi 5,71% la valoarea de bază şi 7,45% şi 7,13% în luna 6) sau pacienţii diabetici (şi anume n=54 în total; 6,50% şi 6,42% la valoarea de bază şi 7,95% şi 8,30% în luna 6).
Maltese: Żidiet fil-medja talHbA1c dehru b'anqas qawwa f'pazjenti bi gliċemija normali (n=62 b'kollox) fil-bidu tal-istudju (i.e. 5.29% u 5.22% fil-linja bażi u 6.50% u 6.75% fis-6 xahar għall-gruppi mogħtija doża ta' 0.6 u 0.9 mg darbtejn kuljum, rispettivament) relattivi għall-pazjenti li diġà kellhom id-dijabete (i.e. n=38 b'kollox; 5.77% u 5.71% fil-linja bażi u 7.45% u 7.13% fis-6 xahar) jew pazjenti bid-dijabete (i.e. n=54 b'kollox; 6.50% u 6.42% fil-linja bażi u 7.95% u 8.30% fis-6 xahar).
Romanian: Pasul 9:
Maltese: Stadju 9:
Romanian: Pasireotidă 0,9 mg de două ori pe zi % modificare (n)
Maltese: Pasireotide 0.9 mg darbtejn kuljum bidla % (n)
Romanian: De asemenea, la nivelurile dozei terapeutice, pasireotida nu este un inhibitor al UGT1A1, PTAO, 1B1 sau 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 şi BSEP.
Maltese: F'livelli ta' dożi terapewtiċi pasireotide mhuwiex inibitur ta' UGT1A1, OATP, 1B1 jew 1B3, P-gp, BCRP, MRP2, u BSEP.
Romanian: Cei mai mulți pacienți (82,0%) suferiseră anterior o intervenție chirurgicală la nivelul glandei hipofize și valoarea medie inițială a mCLU a fost de 470 nmol/24h (LNS: 166,5 nmol/24h).
Maltese: Bosta pazjenti (82.0%) kienu għamlu operazzjoni pitwitarja, u l-medja tal-mUFC fil-linja bażi kienet ta' 470 nmol/24h (ULN: 166.5 nmol/24h).
Romanian: Pasul 5:
Maltese: Stadju 5:
Romanian: Signifor 40 mg şi Signifor 60 mg sunt disponibile şi în ambalaje colective conţinând 3 ambalaje intermediare.
Maltese: Signifor 40 mg u Signifor 60 mg huma wkoll disponibbli f'pakketti b'ħafna li fihom 3 pakketti ta' daqs medju.
Romanian: Metabolismul glucozei
Maltese: Il-metaboliżmu tal-glukosju
Romanian: Pasul 8
Maltese: Stadju 8
Romanian: Vârstnici (≥65 ani) Vârsta nu este o covariabilă semnificativă în cadrul analizei farmacocineticii populaţiei.
Maltese: Pazjenti adulti (≥65 sena) L-età mhijiex kovarjant qawwi fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti.
Romanian: În luna 6, s-a observat normalizarea concentraţiilor medii ale CLU la 14,6% (IÎ 95% 7,0-22,3) şi la 26,3% (IÎ 95% 16,6-35,9) dintre pacienţii randomizaţi pentru a li se administra pasireotidă 0,6 mg, respectiv 0,9 mg de două ori pe zi.
Maltese: Fis-6 xahar, in-normalizzazzjoni tal-medja tal-livelli tal-UFC dehret f'14.6% (95% CI 7.0-22.3) u f'26.3% (95% CI 16.6-35.9) tal-pazjenti biex jieħdu 0.6 mg u 0.9 mg pasireotide darbtejn kuljum b'mod randomizzat, rispettivament.
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Romanian: La pacienţii cu boala Cushing, pasireotida demonstrează o farmacocinetică lineară şi independentă de timp în intervalul de dozare de la 0,3 mg la 1,2 mg de două ori pe zi.
Maltese: F'pazjenti morda bil-marda ta' Cushing, pasireotide juri farmakokinetiċi lineari u indipendenti millħin fil-firxa tad-doża minn 0.3 mg sa 1.2 mg darbtejn kuljum.
Romanian: Poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50-60:40-50) Poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50:50)
Maltese: Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50)
Romanian: Pe baza datelor in vitro, pasireotida nu este un substrat al transportorului de reflux PRCM (proteina de rezistenţă la cancerul mamar), nici al transportorilor de influx TCO1 (transportor 1 de cationi organici), PTAO (polipeptidă pentru transportul anionilor organici) 1B1, 1B3 sau 2B1.
Maltese: Skont tagħrif in vitro pasireotide mhuwiex sottstrat tat-trasportatur tal-effluss BCRP (proteina li tirreżisti l-kanċer tas-sider) u lanqas tat-trasportaturi tal-influss OCT1 (trasportatur organiku kazzjoni 1), OATP (polipeptide trasportatur organiku anjoni) 1B1, 1B3 jew 2B1.
Romanian: Bradicardia sinusală include următoarea terminologie agreată: bradicardie şi bradicardie sinusală.
Maltese: ** Bradikardija tas-sinus tinkludi bradikardija u bradikardija tas-sinus.
Romanian: În luna 25, 48,6% dintre pacienţi (36/74) din grupa de tratament în care s-a administrat pasireotidă intramuscular şi 45,7% dintre pacienţi (21/46) din grupa de tratament în care s-a administrat octreotidă intramuscular au atins un nivel de control biochimic.
Maltese: Fil-25 xahar, 48.6% tal-pazjenti (36/74) fil-grupp mogħti pasireotide użu għal ġol-muskoli u 45.7% (21/46) fil-grupp mogħti octreotide użu għal ġol-muskoli kisbu kontroll bijokimiku.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat la subiecţi cu funcţia hepatică afectată (Child-Pugh A, B şi C), au fost identificate diferenţe semnificative din punct de vedere statistic la subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată şi severă (Child-Pugh B şi C).
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (Child-Pugh A, B u C), instabu differenzi klinikament qawwija f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat u gravi (Child-Pugh B u C).
Romanian: În total, au fost randomizaţi 198 pacienţi pentru a li se administra intramuscular pasireotidă 40 mg (n=65), intramuscular pasireotidă 60 mg (n=65) sau comparator activ (n=68).
Maltese: Total ta' 198 pazjent kienu randomizzati sabiex jirċievu 40 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli (n=65), 60 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli (n=65) u kontroll bl-attiv (n=68). 192 pazjent kienu kkurati.
Romanian: Insuficienţă suprarenală*
Maltese: Insuffiċjenza adrenali*
Romanian: Ambalaje conţinând 6 fiole sau ambalaje multiple conţinând 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) sau 60 (10 x 6) fiole.
Maltese: Il-pakketti fihom 6 ampulli jew pakketti b'ħafna li fihom 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) jew 60 (10 x 6) ampulli.
Romanian: GH<2,5 μg/l * Criteriul final principal (pacienţi cu IGF-1< limita normală inferioară (LLN) nu a luat în considerare „pacienţii care au răspuns la tratament").
Maltese: GH<2.5 μg/l * Endpoint primarju (pazjenti b'IGF-1 < mil-limitu l-aktar baxx tan-normal (LLN) ma tqisux bħala "dawk li rrispondew").
Romanian: Pasireotida demonstrează un nivel redus de eliminare (CL/F ~7,6 litri/h la voluntarii sănătoşi şi ~3,8 litri/h pentru pacienţii cu boala Cushing).
Maltese: Pasireotide juri tneħħija baxxa (CL/F ~7.6 litri/h għal voluntiera b'saħħithom u ~3.8 litri/h għal pazjenti morda bil-marda ta' Cushing).
Romanian: Celelalte reacţii adverse ale Signifor pot include:
Maltese: Effetti sekondarji oħra ta' Signifor jistgħu jinkludu:
Romanian: Într-o analiză centralizată a celor două studii pivot, incidența generală a reacțiilor adverse privind hiperglicemia a fost de 58,6% (toate gradele) și 9,9% (gradele CTC 3 și 4) pentru administrarea intramusculară a Signifor comparativ cu 18,0% (toate gradele) și 1,1% (gradele CTC 3 și 4) pentru martorul activ.
Maltese: Skont analiżi miġmugħa taż-żewġ studji pivotali, l-inċidenza sħiħa ta' reazzjonijiet avversi b'rabta ma' ipergliċemija kienu 58.6% (il-gradi kollha) u 9.9% (CTC Grad 3 u 4) għal Signifor intramuskolari kontra 18.0% (il-gradi kollha) u 1.1% (CTC Grad 3 u 4) għall-kontroll attiv.
Romanian: Pulbere: poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50-60:40-50), poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50:50).
Maltese: Trab: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).
Romanian: Clearance-ul aparent (CL/F) al pasireotidei administrate intramuscular la voluntari sănătoşi este, în medie, de 4,5-8,5 litri/h.
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) ta' pasireotide użu għal ġol-muskoli f'voluntiera b'saħħithom hi medjament ta' 4.5-8.5 litri/h.
Romanian: Analizele farmacocineticii populaţiei privind pasireotida administrată intramuscular sugerează faptul că rasa nu influenţează parametrii farmacocineticii.
Maltese: Analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni mogħtija Signifor jissuġġerixxu li r-razza u s-sess ma jinfluwenzawx il-parametri farmakokinetiċi.
Romanian: Este utilizat pentru tratarea acromegaliei la pacienţii adulţi.
Maltese: Jintuża biex jittratta l-akromegalija f'pazjenti adulti.
Romanian: Pasul 1:
Maltese: Stadju 1:
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populațională (PK), Cl/F estimat a fost de aproximativ 4,8 până la 6,5 litri/h la pacienții cu boala Cushing tipică, și aproximativ 5,6 până la 8,2 litri/h la pacienții cu acromegalie tipică.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika (PK) fost il-popolazzjoni, is-CL/F stmat kien ta' madwar 4.8 sa 6.5 litri/h għal pazjenti b'marda ta' Cushing tipika, u ta' madwar 5.6 sa 8.2 litri/h għal pazjenti b'akromegalija tipika.
Romanian: - În pulbere: poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50-60:40-50), poli(D,L-lactid-co-glicolid)
Maltese: - Fit-trab: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40.50), poly(D,L-lactide-co-glycolide)
Romanian: * Colecistita include colecistita acută.
Maltese: * Il-Koleċistite tinkludi koleċistite akuta
Romanian: Luna 6 Luna 12
Maltese: Xahar 6 Xahar 12
Romanian: Signifor 10 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 30 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 40 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 60 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă pasireotidă
Maltese: Signifor 10 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 20 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 30 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 40 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 60 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni pasireotide
Romanian: valoare p
Maltese: valur-p
Romanian: Rezultatele sunt valorile medii SEM ale IC50 exprimate în nmol/l.
Maltese: Ir-riżultati huma l-valuri tal-medjaSEM ta' IC50 espressi bħala nmol/l.
Romanian: Tulburări ale metabolismului glucozei
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu tal-glukosju
Romanian: Pasul 4:
Maltese: Stadju 4:
Romanian: Solvent: carmeloză sodică, manitol, poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Boala Cushing
Maltese: Doża maqbuża
Romanian: Pasireotida trebuie utilizată cu precauţie la pacienţi cărora li se administrează concomitent medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt antiaritmice clasa Ia (de exemplu, chinidină, procainamidă, disopiramidă), antiaritmice clasa III (de exemplu, amiodaronă, dronedaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), anumite medicamente antibacteriene (eritromicină administrată intravenos, injecţie cu pentamidină, claritromicină, moxifloxacin), anumite antipsihotice (de exemplu, clorpromazină, tioridazină, flufenazină, pimozidă, haloperidol, tiapridă, amisulpridă, sertindol, metadonă), anumite antihistaminice (de exemplu, terfenadină, astemizol, mizolastin), medicamente anti-malarie (de exemplu, clorochină, halofantrină, lumefantrină), anumite medicamente antifungice (ketoconazol, cu excepţia situaţiei în care este conţinut de şampon) (vezi şi pct. 4.4).
Maltese: Pasireotide għandu jintuża b'għaqal f'pazjenti li qed jingħataw fl-istess ħin prodotti mediċinali li jtawlu l-intervall tal-QT, bħalma huma l-antiarritmiċi ta' klassi Ia (eż. quinidine, procainamide, disopyramide), antiarritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone, dronedarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), ċerti antibatteriċi (erythromycin fil-vini, injezzjoni b'pentamidine, clarithromycin, moxifloxacin), ċerti antipsikotiċi (eż. chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone), ċerti antiistamini (eż. terfenadine, astemizole, mizolastine), antimalarjali (eż. chloroquine, halofantrine, lumefantrine), ċerti antifungali (ketoconazole, ħlief fixxampù) (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Romanian: GH medie iniţială a fost de 17,6 µg/l, 12,1 µg/l, respectiv 9,5 µg/l, în grupurile în care s-a administrat 40 mg, 60 mg, respectiv grupurile cu comparator activ.
Maltese: Il-medja ta' GH fil-linja bażi kienet ta' 17.6 µg/l, 12.1 µg/l u 9.5 µg/l, fil-gruppi mogħtija 40 mg, 60 mg u l-grupp ikkontrollat blattiv, rispettivament.
Romanian: Incidența totală a reacțiilor adverse asociate cu hiperglicemia a fost de 75,3% (toate gradele) și 22,7% (grad CTC 3).
Maltese: L-inċidenza sħiħa ta' reazzjonijiet avversi b'rabta mal-ipergliċemija kienet ta' 75.3% (il-gradi kollha) u 22.7% (CTC Grad 3).
Romanian: Analogii somatostatinei se leagă la receptorii hsst cu diverse potenţe (vezi Tabelul 2).
Maltese: L-analogi ta' somatostatin jeħlu ma' riċetturi ta' hsst b'qawwiet differenti (ara Tabella 2).
Romanian: Studiile la şobolani au arătat efecte asupra parametrilor reproducători ai femelelor (vezi pct. 5.3).
Maltese: Studji f'firien urew effetti fuq il-parametri riproduttivi femminili (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Signifor este un medicament care conţine substanţa activă pasireotidă.
Maltese: Signifor huwa mediċina li fih is-sustanza attiva pasireotide.
Romanian: Apetit alimentar scăzut, diabet zaharat de tip 2, toleranța alterată la glucoză
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, dijabete mellitus tattip 2, indeboliment tattolleranza għallglukosju
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (incidenţă ≥1/10) din datele centralizate de siguranţă provenite din studiile de fază III C2305 şi C2402 au fost (în ordine descrescătoare): diaree (foarte frecventă în studiul C2305), colelitiază, hiperglicemie (foarte frecventă în studiul C2402) şi diabet zaharat.
Maltese: III C2305 u C2402 kienu (mill-ogħla sal-inqas frekwenti): dijarrea (l-aktar komuni fl-istudju C2305), kolelitijasi, ipergliċemija (l-aktar komuni fl-istudju C2402) u dijabete mellitus.
Romanian: Pasul 6
Maltese: Stadju 6
Romanian: Pasul 7:
Maltese: Stadju 7:
Romanian: Hormoni hipofizari
Maltese: Ormoni pitwitarji
Romanian: În studiul G2304 privind boala Cushing, la 2 pacienți, a fost raportată valoarea QTcF >480 ms.
Maltese: Fl-istudju G2304 dwar il-marda ta' Cushing, kien irrappurtat valur tal-QTcF ta' >480 ms għal 2 pazjenti.
Romanian: Pentru un interval cuprins între 60 şi 100 kg, reducerea ASCss odată cu creşterea greutăţii corporale este anticipată a fi de aproximativ 27%, ceea ce se consideră a fi de semnificaţie clinică moderată şi minoră.
Maltese: Huwa mbassar li għall-firxa ta' bejn 60 u 100 kg it-tnaqqis fl-AUCss maż-żieda fil-piż tkun ta' madwar 27%, meqjus moderat u ta' ftit importanza klinika.
Romanian: De asemenea, la nivelurile dozei terapeutice, pasireotida nu este un inhibitor al UGT1A1, PTAO1B1 sau 1B3, TAO1 sau TAO3, TCO1 sau TCO2, P-gp, BCRP, MRP2 şi BSEP.
Maltese: F'livelli ta' dożi terapewtiċi pasireotide mhuwiex inibitur ta' UGT1A1, OATP1B1 jew 1B3, OAT1 jew OAT3, OCT1 jew OCT2, P-gp, BCRP, MRP2, u BSEP.
Romanian: Pasul 6:
Maltese: Stadju 6:
Romanian: Signifor 0,9 mg soluţie injectabilă EU/1/12/753/009-0012
Maltese: Signifor 0.9 mg soluzzjoni għal injezzjoni EU/1/12/753/009-0012
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este moderată (88%) şi independentă de concentraţie.
Maltese: It-twaħħil malproteina tal-plażma hu moderat (88%) u indipendenti mill-konċentrazzjoni.
Romanian: Pasul 2:
Maltese: Stadju 2:
Romanian: În studiul C2402, singura deviere notabilă a fost valoarea QTcF >480 ms la 1 pacient din grupul în care s-a administrat pasireotidă 40 mg intramuscular.
Maltese: Fi studju C2402, l-uniku valur remot kien il-valur ta' QTcF >480 ms f'pazjent 1 fil-grupp mogħti 40 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli.
Romanian: În solvent: carmeloză sodică, manitol, poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: - Fis-solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Signifor 0,6 mg soluţie injectabilă EU/1/12/753/005-008
Maltese: Signifor 0.6 mg soluzzjoni għal injezzjoni EU/1/12/753/005-008
Romanian: La voluntarii sănătoşi, pasireotida administrată intramuscular este larg distribuită, cu un volum aparent mare de distribuţie (Vz/F >100 litri).
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, pasireotide jinfirex ħafna bil-volum ta' distribuzzjoni jidher kbir (Vz/F >100 litru).
Romanian: Signifor 0,3 mg soluţie injectabilă Signifor 0,6 mg soluţie injectabilă Signifor 0,9 mg soluţie injectabilă
Maltese: Signifor 0.3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Signifor 0.6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Signifor 0.9 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Romanian: Pasul 2
Maltese: Stadju 2
Romanian: Ambalaj colectiv: 30 (5 ambalaje a câte 6) fiole.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 30 ampulla (5 pakketti ta' 6).
Romanian: Hiperglicemie, diabet zaharat
Maltese: Ipergliċemija, dijabete mellitus
Romanian: Pasul 4
Maltese: Stadju 4
Romanian: Pasul 3:
Maltese: Stadju 3:
Romanian: Soluţie injectabilă 6 fiole.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 6 ampulli.
Romanian: Cefalee, ameţeli
Maltese: Alopeċja, ħakk
Romanian: Studiul G2304 privind boala Cushing
Maltese: L-istudju G2304 dwar il-marda ta' Cushing
Romanian: În intervalul de vârstă studiat cuprins între 18 şi 73 de ani, se anticipează că aria de sub curbă la starea de echilibru pentru un interval de dozare de 12 ore (ASCss) va varia de la 86% la 111% din valoarea asociată pacientului tipic în vârstă de 41 de ani.
Maltese: Fil-medda ta' età studjata ta' bejn 18-73 sena, huwa mbassar li ż-żona taħt il-kurva fi stat wieqaf f'każ ta' intervall wieħed fl-għoti tad-doża ta' 12-il siegħa (AUCss) tkun minn 86% sa 111% ta' dik tal-pazjent tipiku ta' 41 sena.
Romanian: De asemenea, au fost observate cazuri rare ale creşterilor concomitente ale concentraţiilor ALT (alaninaminotransferazei) mai mari de 3 x LNS şi ale bilirubinei mai mari de 2 x LNS (vezi pct. 4.8).
Maltese: Kienu osservati wkoll każijiet rari ta' elevazzjonijiet fl-istess ħin tal-ALT (alanine aminotransferase) ta' aktar minn 3 x ULN u tal-bilirubin ta' aktar minn 2 x ULN (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: A fost raportată bradicardia la utilizarea pasireotidei (vezi pct. 4.8).
Maltese: Kienet irrappurtata bradikardija bl-użu ta' pasireotide (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Concentraţia crescută a glucozei a fost cea mai frecvent raportată anomalie de laborator de grad 3 (23,2% dintre pacienţi) în cadrul studiului de fază III la pacienţi cu boala Cushing.
Maltese: L-aktar anormalità tal-laboratorju fi Grad 3 rrappurtata spiss kienet żieda fil-glukosju (23.2% talpazjenti) waqt it-III fażi tal-istudju fost pazjenti morda bil-marda ta' Cushing.
Romanian: În timpul tratamentului cu Signifor - Signifor controlează supraproducţia de cortizol.
Maltese: Matul il-kura b'Signifor - Signifor jikkontrolla l-produzzjoni eċċessiva ta' kortisol.
Romanian: Monitorizarea clinică a ritmului cardiac, mai ales la începutul tratamentului, se recomandă la pacienţii cărora li se administrează concomitent pasireotidă şi medicamente care determină bradicardie, cum sunt beta-blocante (de exemplu, metoprolol, carteolol, propanolol, sotalol), inhibitori ai acetilcolinesterazei (de exemplu, rivastigmină, fisostigmină), anumite blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, verapamil, diltiazem, bepridil), anumite antiaritmice (vezi şi pct. 4.4).
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ kliniku tar-rata tat-taħbit tal-qalb, l-aktar fil-bidu tal-kura, f'pazjenti li qed jingħataw pasireotide flimkien ma' prodotti mediċinali bradikardijaċi, bħalma huma mblukkaturi beta (eż. metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol), impedituri ta' acetylcholinesterase (eż. rivastigmine, physostigmine), ċerti antagonisti tal-kalċju (eż. verapamil, diltiazem, bepridil), ċerti antiarritmiċi (ara wkoll sezzjoni 4.4).