FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Allegato IV Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
Italian: Il materiale deve essere trasmesso alle autorità nazionali competenti:
Slovak: Uvedené je potrebné predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom:
Italian: La relazione dello studio clinico deve essere trasmessa alle autorità nazionali competenti:
Slovak: Správa o klinickej štúdii má byť predložená príslušným vnútroštátnym orgánom:
Italian: Il contenuto dell'avvertenza visiva deve essere concordato nei dettagli a livello nazionale in seguito a un test utente, tenendo conto dei contributi dei rappresentanti dei pazienti locali:
Slovak: Podrobné informácie vo vizuálnom upozornení majú byť schválené na vnútroštátnej úrovni a majú byť podrobené užívateľskému testu, v ktorom sa zohľadnia vstupné informácie od miestnych zástupcov pacientov.
Italian: Il progetto dello studio deve mirare a valutare e quantificare l'efficacia delle misure di gestione del rischio e deve includere un'analisi e una valutazione pre e post-attuazione.
Slovak: Cieľom štúdie je vyhodnotiť a kvantifikovať účinnosť opatrení na minimalizovanie rizík a štúdia má zahŕňať analýzu a posúdenie pred zavedením týchto opatrení a po ich zavedení.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei retinoidi orali contenenti acitretina, alitretinoina e isotretinoina devono sviluppare e presentare il materiale informativo secondo gli elementi principali concordati.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre perorálne retinoidy zahŕňajúce acitretín, alitretinoín alebo izotretinoín majú vytvoriť a predložiť vzdelávacie materiály podľa schválených hlavných prvkov.
Italian: Tale materiale deve garantire che i medici prescriventi siano informati e che i pazienti comprendano e riconoscano i rischi associati all'esposizione in utero ai retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina.
Slovak: Tieto materiály majú zabezpečiť, aby boli predpisujúci lekári informovaní o rizikách súvisiacich s vystavením perorálnym retinoidom acitretínu, alitretinoínu a izotretinoínu in-utero a aby pacientky týmto rizikám porozumeli a vzali ich na vedomie.
Italian: Deve essere apposta un'avvertenza visiva per i pazienti sui danni per il feto e sulla necessità di un'efficace contraccezione durante l'uso del medicinale sulla confezione esterna di tutti i medicinali contenenti i retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina.
Slovak: alitretinoín a izotretinoín má byť na vonkajšom obale vizuálne upozornenie, aby boli pacientky informované o škodlivosti pre nenarodené dieťa a o potrebe účinnej antikoncepcie pri užívaní lieku.
Italian: Al fine di valutare l'efficacia delle misure aggiornate di minimizzazione del rischio nelle donne in età fertile potenzialmente derivanti da questa procedura di deferimento, il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina deve/devono condurre uno studio sull'uso del medicinale (DUS) e presentarne i risultati.
Slovak: Je potrebné, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh pre perorálne retinoidy acitretín, alitretinoín a izotretinoín uskutočnili štúdiu o používaní lieku (DUS) a predložili jej výsledky s cieľom posúdiť účinnosť aktualizovaných opatrení na minimalizovanie rizík u žien v plodnom veku vyplývajúcich z tohto konania o postúpení veci.
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali approvati a livello nazionale
Slovak: Príloha I Zoznam národne registrovaných liekov
Italian: Allergan Pharmaceuticals Irlanda
Slovak: Spojené kráľovstvo Allergan Pharmaceuticals Ireland
Italian: Eurogenerics Sa
Slovak: Eurogenerics
Italian: Laboratoires Bailleul Sa Contracne
Slovak: Bailleul Sa Contracne
Italian: Sanofi-Aventis Francia Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Slovak: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalén 0.1%
Italian: Adapalene 0.1%
Slovak: Adapalén 0.1%
Italian: Meda Pharma Ungheria Kft.
Slovak: Meda Pharma Hungary Kft.
Italian: Pierre Fabre Iberica / Spagna
Slovak: Pierre Fabre Iberica / Spain
Italian: Pierre Fabre Hellas / Grecia
Slovak: Pierre Fabre Hellas / Greece
Italian: Uab "roche Lietuva" Roaccutane
Slovak: Uab "roche Lietuva"
Italian: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portogallo
Slovak: Sa - Sucursal Em Portugal
Italian: Laboratoires Bailleul Sa Effederm
Slovak: Bailleul Sa Effederm
Italian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Generics [uk]
Slovak: Limited Isotretinoin Generics [uk]
Italian: Genus Pharmaceuticals Limited
Slovak: Spojené kráľovstvo Genus Pharmaceuticals Limited
Italian: Laboratoires Bailleul Sa Ketrel
Slovak: Bailleul Sa Ketrel
Italian: Laboratoires Bailleul Sa Erylik
Slovak: Bailleul Sa Erylik
Italian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Slovak: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoín 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Italian: Roche Bulgaria Eood Roaccutane
Slovak: Roche Bulgaria Eood
Italian: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Slovak: Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Italian: Aurovitas Spagna,s.A.U.
Slovak: Aurovitas Spain,s.
Italian: Roche (Magyarország) Kft
Slovak: Roche (Magyarország)
Italian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Slovak: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
Italian: Sanofi-Aventis Francia Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Gel
Slovak: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalén 0.1g/100 G Gél
Italian: Louis Widmer Gmbh De
Slovak: Louis Widmer Gmbh
Italian: Ennogen Healthcare Limited
Slovak: Spojené kráľovstvo Ennogen Healthcare
Italian: Tretinoin 15mg/30 G Crema
Slovak: Tretinoín 15 mg/30 G Krém
Italian: Stiefel Laboratories (Irlanda) Ltd
Slovak: Stiefel Laboratories (Ireland)
Italian: Adapalene 1mgg
Slovak: Adapalén 1 mgg
Italian: Acitretin 10mg
Slovak: Acitretín 10 mg
Italian: Carbamid + Vas Creme Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Slovak: Carbamid + Vas Creme Tretinoín 0.3 mg G, Urea 120mg G
Italian: Pierre Fabre Benelux Isocural
Slovak: Pierre Fabre Benelux
Italian: Capsule, Dure
Slovak: Tvrdé kapsuly
Italian: Isotretinoin 0.05%w/W Gel
Slovak: Izotretinoín 0.05%w/W
Italian: Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals
Slovak: Isotretinoin Alliance
Italian: Galderma Polska Sp. Z O.O.
Slovak: Galderma Polska Sp.
Italian: Pfdc / Portogallo
Slovak: Pfdc /
Italian: Axxon Sp. Z O.O.
Slovak: Axxon Sp.
Italian: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20mg
Slovak: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm
Italian: Tretinoin 0.05%
Slovak: Tretinoín 0.05
Italian: Isotretinoin 10mgg
Slovak: Izotretinoín 10 mgg
Italian: Tretinoin 0.1g
Slovak: Tretinoín 0.1g
Italian: Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G
Slovak: Erytromycín 4g/100 G, Tretinoín 0.025g/100
Italian: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Slovak: Hydrokortizón 10 mg G, Tretinoín 1 mg G, Hydrochinón 50 mg G
Italian: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Slovak: Galderma Hellas S.A.
Italian: Galderma Italia S.P.A. Epiduo
Slovak: Galderma Italia S.P.A.
Italian: Glaxosmithkline Slovacchia S.R.O.
Slovak: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Italian: Glaxosmithkline Aebe Sτιefoτrex
Slovak: Aebe Sτιefoτrex
Italian: Adapalene 0.1g G
Slovak: Adapalén 0.1g G
Italian: S.A. Meda Pharma N.V.
Slovak: Meda Pharma N.V.
Italian: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
Slovak: Dexpantenol 0.1 mg G, Tretinoín 3 µg G, Urea 1.2 mg G
Italian: Galenpharma Gmbh Isogalen
Slovak: Gmbh Isogalen
Italian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Slovak: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamycín fosfát 10 mg G, Tretinoín 0.25mg G
Italian: Acitretin 25mg Capsule
Slovak: Acitretín 25 mg kapsula
Italian: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
Slovak: Glaxosmithkline (Cyprus)
Italian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Capsule Capsule
Slovak: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoín 10 mg kapsula Kapsuly
Italian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Capsule Capsule
Slovak: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoín 20 mg kapsula Kapsuly
Italian: Acitretine Cf
Slovak: Cf
Italian: Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Slovak: Tretinoín 0.3 mg G, Urea 120mg G
Italian: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Gel
Slovak: Tazarotén 0.1 mg/100 Mg Gél
Italian: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Slovak: Aurobindo Pharma (Italia)
Italian: Tazarotene 1mg G
Slovak: Tazarotén 1 mg G
Italian: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Slovak: Tretinoín 500 µg/Ml, DlAlpha Tokoferol Acetát 100 µg/Ml
Italian: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Slovak: Pharmathen Hellas S.A.
Italian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Capsule Capsule, molli
Slovak: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoín 20 mg kapsula
Italian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Capsule Capsule, molli
Slovak: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoín 10 mg kapsula
Italian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Slovak: Tretinoín 250 µg/Ml, DlAlpha Tokoferol Acetát 50 µg/Ml
Italian: Isotretinoin 0.5mg G Crema
Slovak: Izotretinoín 0.5 mg G Krém
Italian: Nexus Medicals S.A. Accuran
Slovak: Nexus Medicals S.A.
Italian: Isotretinoin 20mgg
Slovak: Izotretinoín 20 mgg
Italian: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Capsule Capsule, molli
Slovak: Isotretinoin Sandoz Ltd Izotretinoín 20 mg kapsula
Italian: Adapalene 1mg G
Slovak: Adapalén 1mg G
Italian: Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Slovak: Arzneimittel Gmbh
Italian: Tretinoin Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Slovak: Tretinoin Cheplapharm
Italian: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Slovak: Adapalén 1mg G, Benzoylperoxid 25mg G
Italian: Adapalene 0.1g/100g
Slovak: Adapalén 0.1g/100g
Italian: Tretinoin 0.05g/100g
Slovak: Tretinoín 0.05g/100g
Italian: Verisfield (Uk) Ltd Treticlin
Slovak: Ltd Treticlin
Italian: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoin 10mg Capsule Capsule
Slovak: Isotretinoïne Aurobindo Izotretinoín 10 mg kapsula
Italian: Glaxosmithkline (Irlanda) Limited
Slovak: Glaxosmithkline (Ireland)
Italian: Applicazione topica
Slovak: Lokálna aplikácia
Italian: Galderma Nordic Ab Tactuo
Slovak: Ab Tactuo
Italian: Verisfield (Uk) Ltd Retmicin
Slovak: Ltd Retmicin
Italian: Tazarotene 0.5mg G Gel
Slovak: Tazarotén 0.5 mg G
Italian: Tazarotene 0.1g/100 G Gel
Slovak: Tazarotén 0.1g/100 G Gél
Italian: Isotretinoin 0.5mgg
Slovak: Izotretinoín 0.5 mgg
Italian: Queste comprendono:
Slovak: Patrí k nim:
Italian: Maggiori informazioni sono disponibili qui di seguito.
Slovak: Ďalšie informácie sú k dispozícii ďalej.
Italian: Il riesame relativo ai medicinali retinoidi è stato avviato l'8 luglio 2016 su richiesta del Regno Unito, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich retinoidy sa začalo 8. júla 2016 na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Italian: • Ulteriori informazioni saranno disponibili a livello nazionale a tempo debito, man mano che le raccomandazioni saranno attuate.
Slovak: Ďalšie informácie na vnútroštátnej úrovni budú k dispozícii v príslušnom čase po implementácii odporúčaní.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Giugno 2018 EMA/261767/2018
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. júna 2018
Italian: − una valutazione della possibilità per ogni donna di iniziare una gravidanza;
Slovak: − posúdenie možnosti otehotnenia u každej ženy,
Italian: È necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con anamnesi di depressione.
Slovak: Osobitnú pozornosť je potrebné venovať pacientom s depresiou v anamnéze.
Italian: Misure aggiornate per la prevenzione della gravidanza durante l'uso di retinoidi
Slovak: Aktualizované opatrenia na prevenciu počatia počas používania retinoidov
Italian: Alcuni retinoidi vengono anche usati per il trattamento di determinati tipi di cancro.
Slovak: Niektoré retinoidy sa používajú aj na liečbu určitých foriem rakoviny.
Italian: Le prove contenute nella letteratura pubblicata e le relazioni sui singoli casi non sono univoche e molti studi pubblicati presentano una serie di limiti.
Slovak: Dôkazy z uverejnenej literatúry a individuálnych prípadových hlásení sú protirečivé a veľa uverejnených štúdií má rôzne nedostatky.
Italian: Il parere del CHMP sarà inviato alla Commissione europea, la quale prenderà una decisione definitiva e giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bude zaslané Európskej komisii, ktorá prijme záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha pubblicato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE in data 21/06/2018.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 21/06/2018 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Italian: − una "scheda promemoria per il paziente" attestante che il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, comprese le informazioni sui test di gravidanza e sulla necessità di utilizzare una contraccezione efficace.
Slovak: − záznamovú kartu pre pacientky, v ktorej sa uvádza, že liek sa nesmie používať počas gravidity a ktorá obsahuje informácie o testovaní gravidity a potrebe používania účinnej antikoncepcie.
Italian: − un "modulo di ricezione" a conferma che ai pazienti sono stati forniti consigli adeguati;
Slovak: − potvrdzujúci formulár na potvrdenie, že pacientkam bolo poskytnuté príslušné odporúčanie,
Italian: • I pazienti che desiderano avere chiarimenti devono rivolgersi al medico o al farmacista.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso il riesame dei medicinali retinoidi e ha confermato la necessità di aggiornare le misure di prevenzione della gravidanza.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) dokončila preskúmanie liekov obsahujúcich retinoidy a potvrdila, že je potrebná aktualizácia opatrení na prevenciu počatia.
Italian: Il riesame dei retinoidi è stato effettuato dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, che ha valutato i dati disponibili, tra cui la letteratura pubblicata, le segnalazioni successive all'immissione in commercio sugli effetti indesiderati e le informazioni aggiuntive raccolte durante le riunioni dei portatori di interesse e le osservazioni scritte.
Slovak: Preskúmanie retinoidov uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý posúdil dostupné údaje vrátane uverejnenej literatúry, hlásení vedľajších účinkov po uvedení na trh a ďalšie informácie získané na zasadnutiach zainteresovaných strán, ako aj písomné predloženia.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha ora avallato le raccomandazioni del PRAC e ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA v súčasnosti potvrdil odporúčania výboru PRAC a prijal záverečné stanovisko agentúry.
Italian: • Verrà fornito materiale informativo aggiornato al fine di orientare la discussione sui rischi dei retinoidi orali prima di prescrivere acitretina, alitretinoina e isotretinoina alle donne in età fertile.
Slovak: Bude poskytnutý aktualizovaný vzdelávací materiál na vedenie diskusie o rizikách perorálnych retinoidov pred predpísaním acitretínu, alitretinoínu a izotretinoínu ženám v plodnom veku.
Italian: I retinoidi assunti per bocca sono usati per il trattamento di varie forme di acne grave, di eczema grave della mano che non risponde al trattamento con i corticosteroidi, di forme gravi di psoriasi e di altre condizioni cutanee e di talune forme di cancro.
Slovak: Retinoidy užívané ústami sa používajú na liečbu rôznych foriem závažného akné, závažného ekzému na rukách, ktorý neodpovedá na liečbu kortikosteroidmi, závažných foriem psoriázy a iných kožných ochorení, a na liečbu určitých druhov rakoviny.
Italian: • I pazienti trattati con retinoidi orali devono essere monitorati per individuare segni e sintomi di depressione e, se necessario, indirizzati a un trattamento appropriato.
Slovak: Pacientov liečených perorálnymi retinoidmi je potrebné sledovať z hľadiska prejavov a príznakov depresie a v prípade potreby im poskytnúť príslušnú liečbu.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko agentúry.
Italian: Per quanto riguarda il rischio di disturbi neuropsichiatrici, i limiti dei dati disponibili non hanno permesso di stabilire chiaramente se tale rischio fosse dovuto all'uso di retinoidi.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko neuropsychiatrických porúch, nedostatočné údaje neumožnili jednoznačne určiť, či bolo toto riziko spôsobené používaním retinoidov.
Italian: Le avvertenze saranno incluse nel foglio illustrativo dei retinoidi orali, così come i segni e i sintomi che i pazienti e le loro famiglie devono tenere in considerazione (come cambiamenti di umore o di comportamento).
Slovak: V písomnej informácii pre používateľa budú v prípade perorálnych retinoidov uvedené upozornenia, ako aj prejavy a príznaky, ktoré si majú pacienti a ich rodiny všímať (ako sú zmeny nálady alebo správania).
Italian: Il riesame ha confermato che i retinoidi orali possono danneggiare il feto e non devono essere usati durante la gravidanza.
Slovak: Na základe preskúmania sa potvrdilo, že perorálne retinoidy môžu poškodiť nenarodené dieťa a nesmú sa používať počas gravidity.
Italian: I seguenti retinoidi sono stati autorizzati a livello nazionale in numerosi Stati membri dell'UE e sono oggetto del presente riesame: acitretina, adapaleno, alitretinoina, isotretinoina, tazarotene e tretinoina.
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ boli na vnútroštátnej úrovni povolené nasledujúce retinoidy, ktorých sa týka toto preskúmanie: acitretín, adapalén, alitretinoín, izotretinoín, tazarotén a tretinoín.
Italian: Bexarotene è stato autorizzato con procedura centralizzata con il nome di Targretin per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T (un tumore raro del tessuto linfatico).
Slovak: Bexarotén bol povolený centrálne ako Targretin na liečbu kutánneho T-bunkového lymfómu (CTCL, zriedkavej rakoviny lymfatického tkaniva).
Italian: I retinoidi sono derivati della vitamina A, disponibili in capsule da assumere per bocca o in creme e gel da applicare sulla cute.
Slovak: Retinoidy sú deriváty vitamínu A, ktoré sú k dispozícii vo forme kapsúl užívaných ústami alebo vo forme krémov a gélov aplikovaných na kožu.
Italian: Alitretinoina è stato anche autorizzato con procedura centralizzata con il nome di Panretin per il trattamento delle lesioni cutanee nei pazienti affetti da AIDS con sarcoma di Kaposi (una tipologia di tumore della cute).
Slovak: Alitretinoín bol povolený aj centrálne ako Panretin na liečbu kožných lézií u pacientov s AIDS, ktorí majú Kaposiho sarkóm (druh kožnej rakoviny).
Italian: Vengono assunti per bocca o applicati come creme o gel per il trattamento di diverse condizioni che colpiscono principalmente la cute, tra cui acne grave e psoriasi.
Slovak: Užívajú sa ústami alebo sa aplikujú ako krémy alebo gély na liečbu niekoľkých ochorení, ktoré postihujú najmä kožu vrátane závažného akné a psoriázy.
Italian: Alla luce di quanto precede, non è stato possibile individuare un netto aumento del rischio di disturbi neuropsichiatrici nelle persone che assumono retinoidi orali rispetto a quelle che non lo fanno.
Slovak: Preto nebolo možné identifikovať zjavné zvýšenie rizika neuropsychiatrických porúch u osôb, ktoré užívajú perorálne retinoidy v porovnaní s osobami, ktoré ich neužívajú.
Italian: Tuttavia, considerando che i pazienti con gravi condizioni cutanee possono essere più vulnerabili ai disturbi neuropsichiatrici a causa della natura della malattia, le informazioni sulla prescrizione di retinoidi orali saranno aggiornate per includere un'avvertenza su questo possibile rischio.
Slovak: Keďže však pacienti so závažnými kožnými ochoreniami môžu byť náchylnejší na neuropsychiatrické poruchy vzhľadom na povahu ochorenia, informácie o predpisovaní perorálnych retinoidov sa budú aktualizovať tak, aby obsahovali upozornenie týkajúce sa tohto možného rizika.
Italian: • Il programma di prevenzione della gravidanza per acitretina, alitretinoina e isotretinoina comprenderà:
Slovak: Program prevencie počatia pre acitretín, alitretinoín a izotretinoín bude zahŕňať:
Italian: • Le informazioni di cui sopra saranno riportate anche nel foglio illustrativo e un'avvertenza contenuta in un riquadro sarà apposta sull'imballaggio esterno.
Slovak: Tieto informácie budú uvedené aj v písomnej informácii pre používateľa a na vonkajšom obale bude pridané upozornenie v rámčeku.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che i retinoidi topici non comportano un rischio di effetti indesiderati neuropsichiatrici e pertanto non è necessario aggiungere ulteriori avvertenze alle informazioni sulla prescrizione.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že topické retinoidy nie sú spojené s rizikom neuropsychiatrických vedľajších účinkov a v informáciách o predpisovaní týchto liekov preto nie je potrebné pridať žiadne ďalšie upozornenia.
Italian: − la necessità di utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento;
Slovak: − potreba používania aspoň jednej účinnej metódy antikoncepcie počas liečby a po nej,
Italian: Un riesame dei dati disponibili sulla teratogenicità e sui disturbi neuropsichiatrici dei medicinali retinoidi ha concluso che è necessario rafforzare le raccomandazioni per la prevenzione della gravidanza e sensibilizzare sui possibili rischi neuropsichiatrici.
Slovak: Na základe preskúmania dostupných údajov o teratogenite a neuropsychiatrických poruchách súvisiacich s liekmi obsahujúcimi retinoidy sa dospelo k záveru, že je potrebné zdôrazniť odporúčania týkajúce sa prevencie počatia a zvýšiť informovanosť o možných neuropsychiatrických rizikách.
Italian: • I pazienti che assumono retinoidi orali devono essere informati che possono manifestare cambiamenti nel loro umore e/o comportamento e che loro e le rispettive famiglie devono prestare attenzione al riguardo e rivolgersi al medico se ciò dovesse accadere.
Slovak: Pacientov užívajúcich perorálne retinoidy je potrebné informovať, že sa u nich môžu vyskytnúť zmeny nálady a/alebo správania, čo by si mali títo pacienti a ich rodiny všímať a v prípade výskytu takýchto zmien je potrebné porozprávať sa s lekárom.
Italian: • I medicinali retinoidi, usati principalmente per il trattamento di condizioni che colpiscono la cute come l'acne grave, sono nocivi per il feto se assunti durante la gravidanza.
Slovak: Lieky obsahujúce retinoidy, ktoré sa používajú najmä na liečbu ochorení postihujúcich kožu, ako je napríklad závažné akné, sú škodlivé pre nenarodené dieťa, ak sa užívajú počas gravidity.
Italian: Tuttavia, a titolo precauzionale, non devono essere usati durante la gravidanza né dalle donne che la stanno pianificando.
Slovak: V rámci prevencie sa však nesmú používať počas gravidity a nesmú ich používať ženy, ktoré plánujú otehotnieť.
Italian: • I retinoidi orali (assunti per bocca) non devono essere usati durante la gravidanza.
Slovak: Perorálne (užívané ústami) retinoidy sa nesmú používať počas gravidity.
Italian: • Nel caso dei retinoidi orali, potrebbe sussistere il rischio di disturbi quali depressione e ansia.
Slovak: Perorálne retinoidy môžu byť spojené s rizikom určitých porúch, ako je depresia a úzkosť.
Italian: Avvertenze sul possibile rischio di disturbi neuropsichiatrici da includere anche per i retinoidi orali
Slovak: Upozornenie týkajúce sa možného rizika neuropsychiatrických porúch má byť uvedené aj v prípade perorálnych retinoidov