FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Diaree; vărsături; durere abdominală; greaţă
Norwegian Bokmål: Diaré; oppkast; abdominalsmerter; kvalme
Romanian: Media a  DS
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt a  SD
Romanian: • creştere a valorilor enzimelor ficatului, creşterea a valorii bilirubinei
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer, økt bilirubin
Romanian: La sfârşitul acestei perioade de păstrare la temperatura camerei, medicamentul nu trebuie pus înapoi la frigider, ci trebuie utilizat sau aruncat.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne oppbevaringsperioden i romtemperatur skal preparatet ikke lagres kjølig på nytt, men brukes eller kastes.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert ReFacto AF.
Romanian: Medicamentul nu conţine conservanţi; prin urmare, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat sau în decurs de cel mult 3 ore după reconstituire sau îndepărtarea capacului gri.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder ingen konserveringsmidler og ferdig tilberedt produkt bør brukes umiddelbart eller innen 3 timer etter tilberedning eller fjerning av den grå gummihetten.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi ca în cazul apariţiei simptomelor de hipersensibilitate, să întrerupă imediat administrarea medicamentului şi să-şi contacteze medicul.
Norwegian Bokmål: Hvis overfølsomhetssymptomer oppstår, bør pasienter rådes til å avbryte bruken av legemidlet umiddelbart og kontakte legen sin.
Romanian: Medicamentul conţine urme de proteine de hamster.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spor av hamsterproteiner.
Romanian: După curăţare, nu atingeţi dopul de cauciuc cu mâna şi nu permiteţi contactul acestuia cu nici o suprafaţă.
Norwegian Bokmål: Etter at gummihetten er vasket, må du ikke berøre den eller la den komme borti noe.
Romanian: Scoateţi conectorul luer-luer pentru seringă din ambalajul său (conectoarele luer-luer pentru seringi nu sunt incluse).
Norwegian Bokmål: Ta ut luer-lås sprøyteforbindelsen fra pakningen (luer-til-luerforbindelse medfølger ikke).
Romanian: Frecvenţele se bazează pe relaţia de cauzalitate dintre tratamente şi evenimentele adverse survenite în studiile clinice cumulate care au inclus 765 subiecţi.
Norwegian Bokmål: Frekvensene er basert på alle behandlingsinduserte bivirkninger som har en årsakssammenheng med behandlingen i samlede kliniske studier med 765 personer.
Romanian: . De asemenea, pot să existe discrepanţe semnificative între rezultatele testelor obţinute printrun test de coagulare într-o singură etapă pe baza aPTT şi testul cromogenic.
Norwegian Bokmål: Det kan også være betydelig diskrepans mellom analyseresultater fra aPTT-baserte ett-trinns koagulasjonsanalyser og den kromogene analysen.
Romanian: După administrarea ReFacto AF, îndepărtaţi setul de perfuzie şi aruncaţi-l.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av ReFacto AF skal du fjerne infusjonssettet og kaste det.
Romanian: Intensitatea hemoragiei/ Tipul de procedură chirurgicală
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad/ Form for kirurgisk inngrep
Romanian: Procesul de fabricare a ReFacto a fost modificat pentru a elimina orice proteină exogenă derivată, de origine umană sau animală, în cadrul procesului de fabricare pe culturi de celule, de purificare sau în tehnologia finală de preparare a medicamentului; în acelaşi timp, numele inventat a fost modificat în ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Tilvirkningsprosessen av ReFacto ble modifisert for å eliminere eksogene proteiner fra mennesker eller dyr i cellekulturprosessen, ved rensing eller i den endelige formuleringen.
Romanian: Utilizare intravenoasă
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk
Romanian: 1 flacon cu 250 UI moroctocog alfa 1 flacon cu 500 UI moroctocog alfa 1 flacon cu 1000 UI moroctocog alfa 1 flacon cu 2000 UI moroctocog alfa
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 250 IE moroktokog alfa 1 hetteglass med 500 IE moroktokog alfa 1 hetteglass med 1000 IE moroktokog alfa 1 hetteglass med 2000 IE moroktokog alfa
Romanian: O UI de activitate a factorului VIII reprezintă echivalentul cantităţii de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.
Norwegian Bokmål: Én IE av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med den mengde faktor VIII som finnes i én ml plasma fra et friskt menneske.
Romanian: • tensiune arterială mică, durere şi înroşire de-a lungul venelor, asociate cu prezenţa unui cheag de sânge, înroşire a feţei
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk, rødhet og smerte i vener forbundet med en blodpropp, rødme
Romanian: Îndepărtaţi seringa preumplută ReFacto AF goală şi repetaţi procedurile 3 şi 4 descrise mai sus pentru alte seringi reconstituite suplimentar.
Norwegian Bokmål: Fjern den tomme ReFacto AF ferdigfylte sprøyten og gjenta trinn 3 og 4 for flere tilberedte sprøyter.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor til aktivert faktor IX og øker dermed omdannelsen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conţine particule vizibile.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser at den er grumsete eller inneholder partikler.
Romanian: În urma administrării prin perfuzie la un pacient hemofilic, factorul VIII se leagă la factorul von Willebrand prezent în sângele pacientului.
Norwegian Bokmål: Når faktor VIII settes intravenøst hos en pasient med hemofili, bindes den til von Willebrand faktoren som er i pasientens sirkulasjon.
Romanian: Pentru corectarea acestei discrepanţe se poate utiliza standardul de laborator ReFacto AF (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: ReFacto AF laboratoriestandard kan brukes til å korrigere for dette avviket (se pkt.
Romanian: Este important ca recomandările date la punctul 6.3 să fie urmate cu stricteţe.
Norwegian Bokmål: 6.3 følges nøye.
Romanian: Estimările parametrilor farmacocinetici pentru ReFacto la pacienţi cu hemofilie A, trataţi anterior Parametru FC
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for ReFacto hos tidligere behandlede pasienter med hemofili A PK-parameter
Romanian: - dacă sângerarea nu se opreşte conform aşteptărilor, adresaţi-vă imediat medicului sau solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă.
Norwegian Bokmål: - hvis blødningen ikke stopper som forventet, kontakt lege eller oppsøk nødhjelp umiddelbart.
Romanian: Înainte de administrare trebuie să inspectaţi vizual soluţia finală pentru a observa eventuale particule.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal den ferdige oppløsningen inspiseres visuelt for partikler.
Romanian: Pe parcursul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă o modificare a dozei de ReFacto AF pe care o primiţi.
Norwegian Bokmål: Underveis i behandlingen kan legen din komme til å endre dosen med ReFacto AF som du skal ha.
Romanian: Acest medicament nu poate fi redepozitat la frigider după ce a fost depozitat la temperatura camerei.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal ikke lagres kjølig på nytt etter lagring i romtemperatur.
Romanian: În cazul evenimentelor de tip hemoragic enumerate mai jos, nivelul de activitate al factorului VIII nu trebuie să scadă sub valorile date ale nivelului de activitate plasmatică (în % din valoarea normală sau în UI/dl), în intervalul de timp corespunzător.
Norwegian Bokmål: For følgende blødningstilfeller bør ikke faktor VIII-aktiviteten falle under gitt plasmanivå (i % av normal eller i IE/dl) i aktuelt tidsrom.
Romanian: În general, toţi pacienţii trataţi cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizaţi cu atenţie, prin examinare clinică şi teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-legemidler overvåkes nøye for utviklingen av inhibitorer ved hjelp av hensiktsmessige kliniske observasjoner og laboratorietester.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Sjekke med lege eller apotek.
Romanian: În sensul acestor instrucţiuni, dispozitivul va fi denumit seringă preumplută.
Norwegian Bokmål: I denne veiledningen kalles denne innretningen en ferdigfylt sprøyte.
Romanian: Doza pe greutate (UI/kg) per perfuzie profilactică mediană (min, max)
Norwegian Bokmål: Dose etter vekt (IE/kg) per profylakseinfusjon median (min., maks.)
Romanian: • transpiraţii excesive
Norwegian Bokmål: • overdreven svetting
Romanian: Administrarea (perfuzia intravenoasă)
Norwegian Bokmål: Administrering (intravenøs infusjon)
Romanian: RAS = rata anuală de sângerare
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ABR = Årlig blødningsrate.
Romanian: În urma tratamentului de substituţie, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII precum şi a tendinţei de apariţie a episoadelor de sângerare.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av substitusjonsbehandling økes plasmanivået av faktor VIII slik at temporær korreksjon av faktormangelen samt korreksjon av blødningstendensene muliggjøres.
Romanian: Îndepărtaţi conectorul luer-luer de pe seringa de 10 ml sau mai mare cu adaptor luer şi ataşaţi setul de perfuzie, conform celor descrise mai sus în indicaţiile de administrare ale seringii preumplute [a se vedea Administrarea (perfuzia intravenoasă)].
Norwegian Bokmål: Ta bort luer-til-luer sprøyteforbindelsen fra luer-lås sprøyten som er 10 cc eller større og fest infusjonssettet som beskrevet overfor i retningslinjene for administrering av den ferdigfylte sprøyten [se Administrering (intravenøs infusjon)].
Romanian: Dacă nu veţi utiliza soluţia de ReFacto AF imediat, trebuie să păstraţi seringa în poziţie verticală, cu capacul de protecţie albastru pentru aerisire montat pe seringa preumpltă, până când sunteţi pregătit pentru administrare.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke skal bruke ReFacto AF umiddelbart, skal du oppbevare sprøyten i loddrett stilling med den blå beskyttelseshetten på inntil du er klar til å sette injeksjonen.
Romanian: Rar, au fost observate pentru ReFacto cazuri de hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi usturime la nivelul locului de perfuzare, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, erupţie cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, stare de nelinişte, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică, furnicături, vărsături, wheezing), în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă, inclusiv şoc (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikking, brekninger, hvesende pust) har blitt relativt sjelden observert med ReFacto, og kan i enkelte tilfeller forverres til alvorlig anafylaksi inkludert sjokk (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII), acesta este absent sau nu acţionează corespunzător.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hemofili A (medfødt blødersykdom) er faktor VIII fraværende eller så virker det ikke som det skal.
Romanian: Cum să utilizaţi Refacto AF
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ReFacto AF
Romanian: Adresaţi-vă medicului pentru recomandări înaintea călătoriilor.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell før en reise.
Romanian: Detaşaţi ambalajul de pe adaptor şi eliminaţi ambalajul.
Norwegian Bokmål: Løft pakningen vekk fra adapteren og kast pakningen.
Romanian: Evitaţi să atingeţi capătul deschis al seringii sau capacul de protecţie, albastru, pentru aerisire.
Norwegian Bokmål: Unngå å berøre den åpne enden av sprøyten eller den blå ventilerte beskyttelseshetten.
Romanian: Experienţa suplimentară despre siguranţă la copii a fost sporită prin studii care au cuprins atât pacienţi trataţi anterior (n=18, cu vârsta <6 ani şi n=19, cu vârsta între 6 şi <12 ani), cât şi pacienți netrataţi anterior (n=23 cu vârsta <6 ani) şi care susţin un profil de siguranţă similar celui observat la pacienţii adulţi.
Norwegian Bokmål: Ytterligere sikkerhetsdata hos barn er samlet via studier som omfattet både tidligere behandlede pasienter (n=18, i alderen <6 år og n=19, i alderen 6 til <12 år) og tidligere ubehandlede pasienter (n=23, i alderen <6 år).
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel, se pkt.
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 678 5800
Norwegian Bokmål: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Τηλ: +30 210 678 5800
Romanian: Dacă se observă particule vizibile sau decolorări, soluţia trebuie eliminată.
Norwegian Bokmål: Dersom synlige partikler eller misfarging kan observeres, skal oppløsningen kasseres.
Romanian: De fiecare dată când utilizaţi ReFacto AF, este recomandat să înregistraţi denumirea specificată pe cutie şi numărul de lot al medicamentului.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du hver gang du bruker ReFacto AF noterer navnet på esken og batchnummeret på produktet.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi ReFacto AF fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med ReFacto AF skal ikke avbrytes uten konsultasjon med legen din.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ReFacto pentru PNA au fost evaluaţi cu ajutorul testului cromogenic.
Norwegian Bokmål: Hos PUP-er ble farmakokinetiske parametre for ReFacto vurdert ved hjelp av kromogen substratmetode.
Romanian: Hemartroză mai extinsă, sângerare musculară sau hematom
Norwegian Bokmål: Større hemartroser, muskelblødninger eller hematom
Romanian: În cazul PNA, recuperarea medie a fost stabilă pe toată perioada de timp (5 vizite pe durata a 2 ani) şi a variat între 1,5 şi 1,8 UI/dl pe UI/kg.
Norwegian Bokmål: Hos PUP-er var gjennomsnittlig «recovery» stabil over tid (5 besøk i løpet av en toårsperiode) og spente fra 1,5 til 1,8 IE/dl per IE/kg .
Romanian: A se repeta perfuzia la intervale de 8-24 de ore, până la înlăturarea riscului.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjonen hver 8.-24. time inntil faren er over.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra semnelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, incluzând erupţia cutanată, urticaria generalizată, constricţia toracică, wheezing-ul, hipotensiunea arterială şi anafilaxia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, slik som elveblest, generalisert urtikaria, tetthet i brystet, hvesende pust, hypotensjon og anafylaksi.
Romanian: Media  DS a parametrilor farmacocinetici ai FVIII după o singură doză de 50 UI/kg la PTA copii şi adolescenţi
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt  SD FVIII farmakokinetiske parametre etter en enkel 50 IE/kg dose hos pediatriske PTP-er
Romanian: • apariţia inhibitorului la pacienţi care nu au fost niciodată trataţi anterior cu medicamente care conţin factor VIII
Norwegian Bokmål: • utvikling av inhibitorer hos pasienter som aldri har blitt behandlet med faktor VIII-produkter tidligere
Romanian: Când se monitorizează nivelurile de activitate a factorului VIII al pacientului în timpul tratamentului cu ReFacto AF, se recomandă utilizarea testului cromogenic.
Norwegian Bokmål: For monitorering av pasienters faktor VIII-aktivitet under behandling med ReFacto AF, anbefales sterkt bruk av kromogen substratmetode.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare VIII; codul ATC: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02 ReFacto AF inneholder rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (moroktokog alfa) med slettet B-domene.
Romanian: În cazul utilizării unui test de coagulare într-o singură etapă in vitro pe baza timpului de tromboplastină (aPTT) pentru determinarea activităţii factorului IX în probele de sânge ale pacienţilor, rezultatele activităţii factorului IX plasmatic pot fi afectate semnificativ, atât de tipul reactivului aPTT, cât şi de standardul de referinţă utilizat în cadrul testului.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av in vitro tromboplastintid (aPTT)-basert ett-trinns koagulasjonsanalyse for bestemmelse av faktor VIII-aktiviteten i pasientens blodprøver, kan plasmafaktor VIII-aktiviteten bli betydelig påvirket av både type aPTT-reagens og referansestandarden for analysen.
Romanian: Unele dintre semnele de reacţii alergice sunt dificultate de respiraţie, scurtarea respiraţiei, umflare, urticarie, mâncărimi, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare şi scăderea tensiunii arteriale.
Norwegian Bokmål: Noen av tegnene på allergiske reaksjoner er pustevansker, kortpustethet, hevelser, kløe, tetthet i brystet, hvesende pust og lavt blodtrykk.
Romanian: • dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare, senzaţie de constricţie în piept
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter for å puste, hvesende pust, tetthet i brystet
Romanian: Neuropatie periferică; somnolenţă; disgeuzie
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati; søvnighet; dysgeusi
Romanian: Nu s-a raportat niciun simptom de supradozaj cu medicamentele ce conţin factor de coagulare VIII recombinant.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdosering har blitt rapportert med rekombinant koagulasjonsfaktor VIIIprodukter.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet i avsnitt 6.1.
Romanian: Intervalele de încredere de 90% corespunzătoare raporturilor dintre parametrii farmacocinetici în luna a 6-a şi la momentul iniţial au fost cuprinse în intervalul de bioechivalenţă de 80% şi 125%.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende 90 % konfidensintervaller for forholdet mellom måned 6 og baseline for ovennevnte farmakokinetiske parametre var innenfor ekvivalensvinduet på 80 % til 125 %.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a valorilor concentraţiilor plasmatice ale factorului VIII, cu rol orientativ în stabilirea dozei care trebuie administrată şi a frecvenţei perfuziilor.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen anbefales det at bestemmelser av faktor VIII-nivået utføres for å styre dosering og hyppigheten av gjentatte infusjoner.
Romanian: PNA <6 ani
Norwegian Bokmål: PTP-er < 6 år
Romanian: L-histidină, polisorbat 80, clorură de sodiu
Norwegian Bokmål: L-histidin, polysorbat 80, natriumklorid
Romanian: Dacă soluţia nu este utilizată imediat, capacul seringii trebuie pus la loc, cu grijă.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke skal brukes med en gang, skal sprøytehetten settes på igjen.
Romanian: Un alt medicament ce conţine moroctocog alfa, aprobat pentru utilizare în afara Europei, are stabilită o potenţă de fabricare diferită, care a fost calibrată în conformitate cu Standardul Internaţional al OMS, utilizând testul de coagulare într-o singură etapă; acest medicament este identificat prin denumirea comercială XYNTHA.
Norwegian Bokmål: Et annet moroktokog alfa-produkt godkjent for bruk utenfor Europa har en annen styrke beregnet ved hjelp av en tilvirkningsstyrkestandard kalibrert mot WHOs internasjonale standard ved hjelp av ett-trinns koagulasjonsanalyse.
Romanian: Tratament la cerere
Norwegian Bokmål: Behandling ved behov
Romanian: • amorţeală, somnolenţă, tulburări de gust
Norwegian Bokmål: • nummenhet, søvnighet, endret smak
Romanian: Apăsaţi uşor şi încet tija, până când cele două pistoane din interiorul seringii preumplute se întâlnesc şi tot solventul este transferat în compartimentul superior care conţine pulberea de ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet forsiktig og sakte inn til de to stemplene i den ferdigfylte sprøyten møtes og all oppløsningsvæske presses inn i det øverste kammeret som består av ReFacto AF-pulveret.
Romanian: Asigurându-vă că tija seringii este încă apăsată complet, răsturnaţi flaconul.
Norwegian Bokmål: Sørg for at sprøytestempelet fortsatt er helt nede, og snu hetteglasset.
Romanian: Parametru FC
Norwegian Bokmål: PK-parameter
Romanian: Continuând să ţineţi seringa preumplută ReFacto AF în poziţie verticală, scoateţi capacul gri de cauciuc şi puneţi în locul său capacul de protecţie, albastru, pentru aerisire.
Norwegian Bokmål: Mens du ennå holder ReFacto ferdigfylt sprøyte loddrett skal du fjerne den grå gummihetten og erstatte den med den blå ventilerte beskyttelseshetten.
Romanian: Hemoragie; hematom Hipotensiune arterială; tromboflebită; hiperemie facială tranzitorie
Norwegian Bokmål: Blødning; hematom Hypotensjon; tromboflebitt; rødming
Romanian: PTA 6 la <12 ani
Norwegian Bokmål: PTP-er 6 til < 12 år
Romanian: Discutaţi modul de administrare intravenoasă cu medicul dumneavoastră sau cu un alt profesionist din domeniul sănătăţii.
Norwegian Bokmål: Diskuter den intravenøse injeksjonsprosedyren med legen eller annet helsepersonell.
Romanian: Aceşti pacienţi (n = 59, vârsta mediană 10 ± 8,3 luni) au prezentat o recuperare medie în săptămâna 0 de 1,5 ± 0,6 UI/dl pe UI/kg (interval 0,2 - 2,8 UI/dl pe UI/kg), mai scăzută decât cea obţinută la PTA
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene (n=59, medianalder 10 ± 8,3 måneder) var gjennomsnittlig «recovery» i uke 0 1,5 ± 0,6 IE/dl per IE/kg (intervall 0,2-2,8 IE/ml per IE/kg), som var lavere enn hos PTP-er behandlet med i uke 0 med ReFacto en gjennomsnittlig «recovery» på 2,4 ± 0,4 IE/dl per IE/kg (intervall 1,1-3,8 IE/dl per IE/kg).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii preumplute după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og den ferdigfylte sprøyten etter Utløpsdato/EXP.
Romanian: Lăsaţi seringa preumplută să atingă temperatura camerei.
Norwegian Bokmål: La den ferdigfylte sprøyten oppnå romtemperatur.
Romanian: Fiecare flacon de ReFacto AF conţine o cantitate nominală de 250, 500, 1000, sau 2000 UI moroctocog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med ReFacto AF inneholder 250, 500, 1000 eller 2000 IE moroktokog alfa.
Romanian: ReFacto AF poate fi injectat de către pacienţi sau de către îngrijitorii acestora, cu condiţia ca aceştia să fie instruiţi în mod adecvat.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller deres pårørende kan gi injeksjoner med ReFacto AF mot at de har fått tilstrekkelig opplæring.
Romanian: - Celelalte componente sunt zahăr, clorură de calciu dihidrat, L-histidină, polisorbat 80 şi clorură de sodiu.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sakkarose, kalsiumkloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80 og natriumklorid.
Romanian: Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, cazurile cu inhibitori în titru scăzut prezentând un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer med lav titer utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høy titer.
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă, după reconstituire.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter tilberedning.
Romanian: A se repeta perfuzia la intervale de 8-24 de ore, până la vindecarea adecvată a plăgii, apoi a se continua tratamentul timp de cel puţin încă 7 zile, pentru a menţine un nivel de activitate al factorului VIII cuprins între 30% şi 60% (UI/dl).
Norwegian Bokmål: Deretter behandling i minst syv dager for å oppnå faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Romanian: Procedurile de mai jos sunt prezentate ca referinţe pentru procedurile de reconstituire şi administrare a ReFacto AF furnizat sub formă de seringă preumplută.
Norwegian Bokmål: Anvisningene nedenfor er veiledendefor tilberedning og administrering av ReFacto AF levert i en ferdigfylt sprøyte.