FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 1 mg arsentrioxid.
Slovenian: En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg arzenovega trioksida.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding eller anbrud af lægemidlet, se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju ali prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Danish: Infusionsvarigheden kan forlænges op til 4 timer, hvis der observeres vasomotoriske reaktioner.
Slovenian: Če opazite vazomotorne reakcije, lahko trajanje infundiranja podaljšate na največ 4 ure.
Danish: Svimmelhed Hovedpine
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Danish: Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL udviklede 63,2 % grad 3 eller 4 levertoksiske virkninger i løbet af induktions- eller konsolideringsbehandlingen med arsentrioxid i kombination med ATRA (se pkt.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem je pri 63,2 % prišlo do hepatotoksičnih učinkov 3. ali 4. stopnje med indukcijskim ali konsolidacijskim zdravljenjem z arzenovim trioksidom v kombinaciji z ATRA (glejte poglavje 4.8).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller for nylig har taget anden medicin.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 1 mg arsentrioxid.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 1 mg arzenovega trioksida.
Danish: Inden behandling med arsentrioxid indledes, skal der tages et ekg med 12 afledninger, og serumelektrolytter (kalium, kalcium og magnesium) samt kreatinin skal bedømmes; tidligere elektrolyt-anomalier skal korrigeres, og om muligt skal behandling med lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet, seponeres.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z arzenovim trioksidom morate opraviti 12-kanalni EKG in preglede ravni serumskih elektrolitov (kalija, kalcija in magnezija) ter kreatinina.
Danish: Arsentrioxid er indiceret til induktion af remission og konsolidering hos voksne patienter med: - nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL) (antal hvide blodlegemer ≤ 10 x 103/µl) i kombination med all-trans-retinoinsyre (ATRA) - recidiverende/refraktær akut promyelocyt-leukæmi (APL) (den tidligere behandling skal have omfattet et retinoid samt kemoterapi) kendetegnet ved tilstedeværelse af t(15;17) translokationen og/eller tilstedeværelse af genet promyelocyt leukæmi/retinoinsyrereceptor-alfa (PML/RAR-alfa).
Slovenian: • akutno promielocitno levkemijo (APL) v relapsu ali refraktarni fazi (bolniki bi se morali predhodno zdraviti z retinoidno terapijo in kemoterapijo), za katero je značilna prisotnost translokacije t(15;17) in/ali prisotnost gena za receptor za promielocitno levkemijo/retinojsko kislino alfa (PML/RAR-alfa).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Danish: I risikozonen
Slovenian: S tveganjem Smrti
Danish: Meget almindelig: (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) - træthed (mathed), smerter, feber, hovedpine - kvalme, opkastning, diarré, - svimmelhed, muskelsmerter, følelsesløshed eller snurrende fornemmelser i huden, - udslæt eller kløe, - øget blodsukker, ødemer (hævelse som følge af væskeophobning), - kortåndethed, hurtig hjerterytme (puls), unormalt hjertediagram (ekg), - nedsat indhold af kalium eller magnesium i blodet, unormale prøver for leverfunktion inklusive forhøjet indhold af bilirubin eller gammaglutamyltransferase i blodet.
Slovenian: - omotica, mišične bolečine, odrevenelost ali mravljinčenje - izpuščaji ali srbečica - zvišana raven sladkorja v krvi, edem (oteklina zaradi prevelike količine tekočine) - zasoplost, hiter srčni utrip, nenormalen EKG - znižana koncentracija kalija ali magnezija v krvi, neobičajni rezultati testov delovanja jeter,
Danish: Cytotoksisk
Slovenian: Citotoksično
Danish: Patienter i ATRA+kemoterapi-gruppen fik idarubicin 12 mg/m2 i.v.
Slovenian: Bolniki v skupini ATRA+kemoterapija so prejemali i.v.
Danish: Der er ikke gennemført nogen formelle karcinogenitetsstudier af arsentrioxid ved intravenøs indgift.
Slovenian: Uradnih študij kancerogenosti arzenovega trioksida niso opravili.
Danish: I kliniske studier hos patienter med recidiverende/refraktær APL oplevede 40 % af de patienter, som blev behandlet med arsentrioxid, mindst én forlængelse af QT-korrigeret (QTc) på mere end 500 msek.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri relapsu ali refraktarni fazi je pri 40 % bolnikov, ki so jih zdravili z arzenovim trioksidom, prišlo do vsaj enega podaljšanja popravljenega intervala Q-T (QTc), ki je trajal več kot 500 ms. Podaljšanje intervala Q-Tc se je pojavilo v 1 do 5 tednih po infundiranju arzenovega trioksida in se je do konca 8. tedna po infundiranju arzenovega trioksida vrnilo na osnovno vrednost.
Danish: Opkastning
Slovenian: Porazdelitev
Danish: Behandlingen med arsentrioxid skal afbrydes midlertidigt før behandlingens planlagte afslutning, hvis der observeres en toksicitetsgrad på 3 eller derover iht.
Slovenian: Zdravljenje z arzenovim trioksidom morate pred načrtovanim koncem terapije začasno prekiniti v katerem koli trenutku, ko opazite toksičnost 3. stopnje po splošnih merilih pogostih toksičnosti
Danish: Vis beholderen eller pakningen til lægen, hvis du er i tvivl.
Slovenian: Če niste prepričani, zdravniku pokažite stekleničko ali embalažo.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) synes at være lineær i hele dosisintervallet efter enkeltdosis fra 7 til 32 mg (indgivet som 0,15 mg/kg).
Slovenian: Skupni očistek AsIII v razponu enkratnega odmerka 7-32 mg (aplicirano kot 0,15 mg/kg) je
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Danish: Efter anbrud Lægemidlet skal anvendes straks efter anbrud.
Slovenian: Po prvem odprtju Po odprtju je treba zdravilo porabiti takoj.
Danish: Bilag A
Slovenian: Priloga A
Danish: 1 Efter blanding indeholder hver dosis (2 ml) kondrogent inducerede equine allogene perifert blod-deriverede mesenkymale stamceller 1,4-2,5 x 106 celler.
Slovenian: 1 Po mešanju vsak odmerek (2 ml) vsebuje 1,4-2,5 × 106 hondrogeno induciranih konjskih alogenskih mezenhimskih matičnih celic, pridobljenih iz periferne krvi.
Danish: EUnummer
Slovenian: Karenca
Danish: Heste Intraartikulær brug
Slovenian: Intraartikularna uporaba
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningss tørrelse
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Danish: Suspension (stamceller): 1 ml
Slovenian: Suspenzija (matične celice): 1 ml
Danish: Nul dage
Slovenian: Konji
Danish: Suspension (plasma): hætteglas (plastik).
Slovenian: Suspenzija (plazma): viala (plastika).
Danish: Suspension (stamceller): hætteglas (plastik).
Slovenian: Suspenzija (matične celice): viala (plastika).
Danish: Suspension (plasma): 1 ml hætteglas med stamcelles uspension hætteglas med plasmasus pension
Slovenian: 1 viala s suspenzijo matičnih celic + 1 viala s suspenzijo plazme nič dni
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrear ter, som lægemi dlet er beregn et til
Slovenian: Ciljna živalsk a vrsta
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i juni 2018.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen junija 2018.
Danish: Forbedringen af haltheden blev anset for at være relevant, og de positive virkninger varede i en periode på et år.
Slovenian: Izboljšanje šepavosti je bilo ocenjeno kot pomembno, pozitivni učinki pa so trajali eno leto.
Danish: Bivirkningerne blev observeret i den første uge efter lægemidlets anvendelse.
Slovenian: Neželene učinke so opazili v prvem tednu po uporabi zdravila.
Danish: Yderligere information om Arti-Cell Forte findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Arti-Cell Forte so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Arti-Cell Forte fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 29. marts 2019.
Slovenian: Zdravilo Arti-Cell Forte je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 29. marca 2019.
Danish: Stamceller kan udvikles til andre celletyper.
Slovenian: Matične celice se lahko razvijejo v druge vrste celic.
Danish: Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?
Slovenian: Kakšna je karenca pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane?
Danish: Det indeholder stamceller, der er fremstillet på basis af blod fra heste.
Slovenian: Vsebuje matične celice, pridobljene iz konjske krvi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Arti-Cell Forte opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila Arti-Cell Forte večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Beholdere med flydende kvælstof bør kun håndteres af behørigt uddannet personale.
Slovenian: Z vsebniki s tekočim dušikom sme ravnati samo ustrezno usposobljeno osebje.
Danish: Ved udtagelse af hætteglassene fra beholderen med flydende nitrogen bør der anvendes personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker, lange ærmer og ansigtsmaske eller beskyttelsesbriller.
Slovenian: Pred odvzemom vial iz posode s tekočim dušikom mora oseba nositi zaščitno opremo, ki jo sestavljajo rokavice, dolgi rokavi in obrazna maska oziroma zaščitna očala.
Danish: Utilsigtet selvinjektion kan forårsage smerte, lokale inflammatoriske reaktioner og hævelse på injektionsstedet, som kan vare i flere uger og muligvis forårsage feber.
Slovenian: Nenamerno samoinjiciranje lahko povzroči bolečino, lokalne vnetne reakcije in otekanje na mestu injiciranja, kar lahko traja več tednov in lahko povzroči povišano telesno temperaturo.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.
Slovenian: Karenca je čas, ki mora preteči po dajanju zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso uporabi za prehrano ljudi.
Danish: Andre oplysninger om Arti-Cell Forte
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Arti-Cell Forte
Danish: Alle heste fik intravenøst ketoprofen, et lægemiddel til lindring af smerter og betændelse på behandlingstidspunktet.
Slovenian: Vsi konji so ob času zdravljenja intravensko prejemali ketoprofen, zdravilo za lajšanje bolečin in vnetja.
Danish: I et feltstudie, der omfattede heste, som tidligere havde lidt af halthed i mellem 2-6 måneder, blev 50 heste behandlet med Arti-Cell Forte, og 25 fik en placebo-injektion (uvirksom injektion)med saltvand i et kodeled.
Slovenian: V terenski študiji, ki je vključevala konje z anamnezo šepavosti s trajanjem od 2 do 6 mesecev, so 50 konjev zdravili z zdravilom Arti-Cell Forte, 25 pa jih je prejemalo placebo (zdravilo brez učinkovine) s fiziološko raztopino v en bicljev sklep.
Danish: EMA/410964/2018
Slovenian: pridobljene iz periferne krvi) EMA/410964/2018
Danish: Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Danish: Hvorfor blev Arti-Cell Forte godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Arti-Cell Forte odobreno v EU?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Arti-Cell Forte (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 heste) er let øget halthed, reaktioner på injektionsstedet, såsom hævelse og let stigning i temperaturen på injektionsstedet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Arti-Cell Forte (ki lahko prizadenejo več kot 1 konja od 10) so blago povečanje šepavosti, reakcije na mestu injiciranja, kot je oteklina, in blago povišanje temperature na mestu injiciranja.
Danish: Det indeholder to hætteglas, som leveres frosne: et hætteglas indeholder det aktive stof equint allogent plasma (EAP), som er den flydende del af blodet.
Slovenian: Sestavljeno je iz dveh vial, ki sta ob dobavi zamrznjeni: ena viala vsebuje učinkovino, druga pa konjsko alogensko plazmo (EAP), ki je tekoči del krvi.
Danish: Håndtering af flydende kvælstof bør finde sted i et velventileret rum.
Slovenian: Delo s tekočim dušikom mora potekati v dobro zračenem prostoru.
Danish: Oversigt over Arti-Cell Forte, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Arti-Cell Forte in zakaj je odobreno v EU
Danish: Lægemidlet fås som injektionsvæske og udleveres kun efter recept.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki injekcije, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Danish: Arti-Cell Forte er et veterinærlægemiddel til behandling af mild til moderat halthed i forbindelse med ikke-infektiøs ledbetændelse hos heste.
Slovenian: Arti-Cell Forte je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zdravljenje blage do zmerne šepavosti, povezane z neinfektivnim vnetjem sklepov, pri konjih.
Danish: Stamceller i det aktive stof (mesenkymale stamceller) behandles, så de udvikler sig til bruskceller.
Slovenian: Matične celice v učinkovini (mezenhimske matične celice) so obdelane tako, da se razvijejo v hrustančne celice.
Danish: Hætteglassene, som indeholder mesenkymale stamceller og equint allogent plasma, kan opbevares og transporteres enten frosne eller i beholdere med flydende kvælstof.
Slovenian: Viale, ki vsebujejo mezenhimske matične celice in konjsko alogensko plazmo, je treba shranjevati in prevažati v zamrznjeni obliki ali v vsebnikih s tekočim dušikom.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Arti-Cell Forte, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Arti-Cell Forte glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra heste, der behandles med Arti-Cell Forte, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Slovenian: Karenca za meso konjev, zdravljenih z zdravilom Arti-Cell Forte, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Danish: Tilsætning af equint allogent plasma til stamcellerne efter optøning og lige før injektion af lægemidlet øger stamcellernes levedygtighed.
Slovenian: Dodatek EAP matičnim celicam po odtalitvi in tik pred injiciranjem zdravila poveča viabilnost (zmožnost preživetja) matičnih celic.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Arti-Cell Forte?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arti-Cell Forte?
Danish: Hvad er Arti-Cell Forte, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arti-Cell Forte in za kaj se uporablja?
Danish: Dette produkt indeholder kondrogent inducerede equine mesenkymale stamceller og equint allogent plasma (EAP).
Slovenian: To zdravilo vsebuje hondrogeno inducirane konjske mezenhimske matične celice in EAP.
Danish: Stamceller fremstilles af blod fra donorheste og dyrkes i et laboratorie for at øge antallet af celler.
Slovenian: Matične celice so bile pripravljene tako, da so bile odvzete iz krvi konjev darovalcev in gojene v laboratoriju, da se je njihovo število povečalo; obdelane so tako, da se razvijejo v hrustančne celice, kar pripomore k zaščiti hrustanca.
Danish: Seks uger efter behandlingen blev graden af halthed mindsket med 2 eller 3 grader hos 68 % af de heste, der blev behandlet med Arti-Cell Forte, mens der ingenting skete med
Slovenian: Šest tednov po zdravljenju se je pri 68 % konjev,
Danish: Hvordan virker Arti-Cell Forte?
Slovenian: Kako zdravilo Arti-Cell Forte deluje?
Danish: Derefter sprøjtes det direkte ind i det berørte led af en dyrlæge.
Slovenian: Za pripravo injekcije se po odtalitvi zmeša vsebina obeh vial, ki jo nato neposredno v prizadeti sklep injicira izključno veterinar.
Danish: Hvordan anvendes Arti-Cell Forte?
Slovenian: Kako se zdravilo Arti-Cell Forte uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Arti-Cell Forte?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Arti-Cell Forte izkazalo v študijah?
Danish: Der foreligger ingen data.
Slovenian: Ni podatkov.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Danish: Heste
Slovenian: Konji
Danish: Udløbsdatoen refererer den sidste dag i den pågældende måned.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Der foreligger ingen data.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Ni podatkov.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: {endnu ikke tildelt} ATCvet-kode: {endnu ikke tildelt}
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {še ni bila dodeljena} Oznaka ATC vet: {še ni bila dodeljena}
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit/riskforholdet.
Slovenian: Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Danish: Andre oplysninger
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR"
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI"
Danish: 0 dage.
Slovenian: Nič dni.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO
Danish: Væsentlige uforligeligheder:
Slovenian: Glavne inkompatibilnosti:
Danish: Brug en kanyle med en diameter på mindst 22G for at undgå beskadigelse af cellerne.
Slovenian: Uporabite iglo s premerom vsaj 22 G, da ne poškodujete celic.
Danish: Hjælpestofferne, som er anført i punkt 6.1 i produktresuméet er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes som i dette veterinærlægemiddel.
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) om nødvendigt
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Ni podatkov.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29/03/2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29/03/2019
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Slovenian: BESEDILO „ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM"
Danish: Beholder af polycarbonat
Slovenian: Polikarbonatni vsebnik
Danish: Hjælpestoffer (1 ml):
Slovenian: Pomožne snovi (1 ml):
Danish: Idet der anvendes egnede handsker, fjernes de to hætteglas (ét hætteglas med celler (1 ml) og ét hætteglas med EAP (1 ml)) fra fryseren/det flydende nitrogen og optøs straks ved 25 °C-37 °C, f.eks. i vandbad, indtil indholdet i begge er helt optøet (ca. 5 minutter).
Slovenian: S primernimi rokavicami vzemite dve viali (eno vialo s celicami (1 ml) in eno vialo z EAP (1 ml)) iz zamrzovalnika/tekočega dušika in ju takoj odtalite pri temperaturi 25-37 °C, npr. v vodni kopeli, dokler se vsebina obeh popolnoma ne odtali (približno 5 minut).
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution ifølge anvisning: Anvendes straks.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: uporabite takoj.
Danish: Særlige forsigtighedsregler til brug til dyr
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Danish: I en eksperimentel model af osteoartritis hos heste afspejlede disse virkninger sig gennem parametre relateret til bruskomsætning.
Slovenian: V poskusnem modelu osteoartritisa pri konjih so se ti učinki pokazali v obliki parametrov, povezanih s premeno hrustanca.
Danish: Dulbecco´s Modified Eagle Medium Low Glucose
Slovenian: Dulbeccovo modificirano Eaglovo gojišče z nizko vsebnostjo glukoze
Danish: Der foreligger ikke data om virkning ved behandling af andre led.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri zdravljenju drugih sklepov niso na voljo.
Danish: Tilsætning af EAP til stamcellerne efter optøning og lige før injektion af produktet øger stamcellernes levedygtighed.
Slovenian: Dodatek EAP matičnim celicam po odtalitvi in tik pred injiciranjem zdravila poveča zmožnost preživetja matičnih celic.
Danish: Produktet skal håndteres og injiceres ved hjælp af sterile teknikker og i rene omgivelser.
Slovenian: Z zdravilom je treba ravnati in ga injicirati sterilno, v čistem okolju.
Danish: Bland derefter de to suspensioner i samme sprøjte for at frembringe én dosis af produktet (2 ml).
Slovenian: Nato zmešajte obe suspenziji v isti injekcijski brizgi, da nastane en odmerek zdravila (2 ml).
Danish: Hætteglas med cyclo-olefin copolymer (COC) med en prop af termoplastisk elastomer (TPE) og en kapsel af højdensitetspolyethylen (HDPE).
Slovenian: Viala iz kopolimera cikloolefina (COC) z zamaškom iz termoplastičnega elastomera (TPE) in zaporko iz polietilena visoke gostote (HDPE).
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketterne.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Danish: I overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges benefit/risk-vurdering med udgangspunkt i det enkelte tilfælde kan der administreres en systemisk enkeltdosis af et NSAID på samme dag som den intraartikulære injektion.
Slovenian: Glede na oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja za vsak posamezni primer, se enkratni odmerek sistemskega nesteroidnega protivnetnega zdravila lahko da na isti dan kot intraartikularna injekcija.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C) eller i flydende nitrogen.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zamrznjeno (od -90 do -70 °C) ali v tekočem dušiku.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C eller i flydende nitrogen).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zamrznjeno (od -90 do -70 °C ali v tekočem dušiku).
Danish: Kræver recept.
Slovenian: Na veterinarski recept.
Danish: Aktivt stof som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at producere passiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af forordning (EF) nr. 470/2009, når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju pasivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Danish: Dette veterinærlægemiddel skal indgives intraartikulært af en dyrlæge, der træffer særlige forholdsregler til at sikre sterilitet i injektionsprocessen.
Slovenian: Zdravilo mora veterinar dati intraartikularno in pri tem upoštevati previdnostne ukrepe za zagotavljanje sterilnosti postopka injiciranja.