FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotilla kuvattiin korjautuvaan luutumiseen liittyviä vaikutuksia (aaltoilevat kylkiluut, viivästynyt luutuminen, vähentynyt rintalastaan luutuneiden kylkiluiden määrä, vähentynyt luutuneiden kämmenluiden tai jalkapöytäluiden määrä) (systeemiset altistustasot 22-kertaiset verrattuna ihmisen enimmäisaltistukseen).
Hungarian: Ezen kívül tüdőelváltozásokat (a járulékos tüdőlebeny hiánya) és a beágyazódást követő magzatelhalás gyakoriságának növekedését figyelték meg nyulakban, az emberek számára javasolt maximális adag 14-szeresét meghaladó szisztémás expozíció mellett, míg patkányokban a csontképződésre gyakorolt hatásokat észleltek (hullámos bordák, késleltetett csontosodás, a csontos sternebrák, metacarpusok vagy metatarsusok számának csökkenése), az emberek számára javasolt maximális adag 22-szeresét meghaladó szisztémás expozíció mellett.
Finnish: Betmiga-valmistetta ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR 15-29 ml/min/1,73 m2) sairastaville potilaille eikä kohtalaisen vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastaville potilaille, jotka saavat samanaikaisesti vahvoja CYP3A:n estäjiä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: A Betmiga adása nem ajánlott olyan, súlyosan károsodott vesefunkciójú (GFR 15-29 ml/perc/1,73 m2) vagy közepesen károsodott májfunkciójú (Child-Pugh B stádium) betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A-gátlókat is kapnak (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: Tel: +372 6 056 014
Hungarian: Biocodex OÜ Tel: +372 6 056 014
Finnish: Betmiga 25 mg depottabletit ovat soikeita, ruskeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on samalla puolella kohokuviona yrityksen logo ja merkintä "325".
Hungarian: A Betmiga 25 mg retard filmtabletta ovális, barna színű tabletta, az egyik oldalon logóval és ugyanazon az oldalon "325" feliratú mélynyomással.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
Hungarian: Vese- és májkárosodás
Finnish: Alumiini/alumiini-läpipainopakkaukset, joissa on 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tai 200 tablettia.
Hungarian: Alu-Alu buborékcsomagolás 10 db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 200 db tablettát tartalmazó dobozokban.
Finnish: Miesten ja naisten kokonaisryhmässä mirabegroniannoksen kaksinkertaistaminen 50 mg:sta 100 mg:aan suurensi Cmax-arvon noin 2,9kertaiseksi ja AUCtau-arvon noin 2,6-kertaiseksi, ja mirabegroniannoksen nelinkertaistaminen 50 mg:sta 200 mg:aan suurensi Cmax-arvon noin 8,4-kertaiseksi ja AUCtau-arvon noin 6,5-kertaiseksi.
Hungarian: 2,9-szeresére növelte a Cmax és 2,6-szeresére az AUCtau-értéket, míg a négyszeres növelése (50 mg-ról 200 mg-ra) kb.
Finnish: Virtsaamiskertojen keskimääräinen määrä 24 tunnin aikana (FAS) (yhdistetty ensisijainen)
Hungarian: Hólyagürítések átlagos száma 24 óránként (FAS) (kiegészített elsődleges)
Finnish: Betmiga 50 mg depottabletit ovat soikeita, keltaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on samalla puolella kohokuviona yrityksen logo ja merkintä "355".
Hungarian: A Betmiga 50 mg retard filmtabletta ovális, sárga színű tabletta, az egyik oldalon logóval és ugyanazon az oldalon "355" feliratú mélynyomással.
Finnish: Mirabegroni lisäsi keskimääräistä virtsamäärää virtsaamiskertaa kohti ja vähensi ilman virtsaamista ilmenneiden supistelujen tiheyttä vaikuttamatta virtsaamisen paineeseen tai jäännösvirtsaan rakon yliaktiivisuuden rottamalleissa.
Hungarian: A húgyhólyag hiperaktivitást mintázó patkánymodellekben a mirabegron fokozta az egyes vizeletürítések során kiürített vizeletmennyiséget, és csökkentette a nem ürítési kontrakciók gyakoriságát, anélkül, hogy befolyásolta volna a vizeletürítési nyomást vagy a reziduális vizeletmennyiséget.
Finnish: Tällä annostuksella raportoituja haittavaikutuksia olivat sydämentykytykset (yhdellä koehenkilöllä kuudesta) ja sykkeen nousu niin, että se ylitti 100 lyöntiä minuutissa (kolmella koehenkilöllä kuudesta).
Hungarian: 100/perces értéket meghaladó pulzusszám-emelkedés (6-ból 3 alany esetében).
Finnish: Hoitotyytyväisyys - VAS-asteikko (FAS) (toissijainen)
Hungarian: Kezelési elégedettség - vizuális analóg skála (FAS) (másodlagos)
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Betmiga 25 mg depottabletit Betmiga 50 mg depottabletit mirabegroni
Hungarian: Betegtájékoztató: Infomációk a beteg számára Betmiga 25 mg retard tabletta
Finnish: (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) hoitoryhmissä, jotka saivat lumelääkettä, 50 mg mirabegronia ja 100 mg mirabegronia.
Hungarian: Ebben a LUTS/BOO betegségben szenvedő férfiakkal végzett klinikai vizsgálatban az ürítés utáni reziduális térfogat (ml) módosított átlagos (SE) változása a kiindulási érték és a kezelés végi érték között 0,55 (10,702) volt a placebo esetében, 17,89 (10,190) a 50 mg mirabegront szedő csoportban és 30,77 (10,598) a 100 mg-os mirabegron-kezelési csoportban.
Finnish: Virtsaretentiota (virtsaumpea) on raportoitu myyntiluvan saamisen jälkeisessä seurannassa mirabegronia käyttävillä potilailla, joilla on virtsarakon ulosvirtauseste ja potilailla, jotka käyttävät antimuskariinisia lääkevalmisteita OAB:n hoitoon.
Hungarian: Posztmarketing vizsgálatok tapasztalataiként húgyhólyag kimenet elzáródásban (BOO) és hiperaktív húgyhólyag szindróma kezelésére antimuszkarin gyógyszereket szedő betegek esetében, a mirabegron szedése során vizeletretenciót jelentettek.
Finnish: Mukana oli myös tapaus, jossa potilaalla vahvistettiin oireiden palaaminen, kun mirabegronin käyttö aloitettiin uudelleen kolmesti.
Hungarian: Egy esetben igazolták, hogy a mirabegron háromszori újraadása („rechallenge") után a tünetek minden esetben visszatértek.
Finnish: Mirabegroni on tärkein kiertävä komponentti 14Cmirabegronin kerta-annoksen jälkeen.
Hungarian: Egyszeri adag [14C-jelzett]-mirabegron alkalmazása után a mirabegron a keringésben lévő fő komponens.
Finnish: Mirabegroniannos 100 mg kerran vuorokaudessa ei nostanut silmänsisäistä painetta terveillä koehenkilöillä 56 vuorokauden hoidon jälkeen.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a naponta egyszer alkalmazott 100 mg mirabegron 56 napos kezelés után nem emelte meg az IOP-t.
Finnish: Rotilla, kaneilla, koirilla ja apinoilla todettiin sykkeen nousua.
Hungarian: A szívfrekvencia emelkedését figyelték meg patkányoknál, nyulaknál, kutyáknál és majmoknál.
Finnish: Mirabegroni esti P-gp-välitteistä lääkkeiden kuljetusta suurilla pitoisuuksilla.
Hungarian: Magas koncentrációkban a mirabegron gátolta a P-gp által mediált gyógyszertranszportot.
Finnish: Sydämentykytys Eteisvärinä
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä 1 000:sta)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteg esetében jelentkezik)
Finnish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Hungarian: Ελλάδα Τηλ: +30 210 8189900
Finnish: Yliannostuksen hoidon tulee olla oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Finnish: Sellaisten tapahtumien keskimääräinen määrä 24 tunnin aikana, joihin liittyi tason 3 tai 4 virtsaamispakko (FAS) (toissijainen)
Hungarian: 3-as vagy 4-es sürgősségi osztályú epizódok átlagos száma 24 óránként (FAS) (másodlagos)
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä 10 000:sta)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Finnish: Lääkkeiden keskinäiset yhteisvaikutukset
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások
Finnish: Vuorokausiannoksia koskevat suositukset henkilöille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja jotka joko saavat tai eivät saa vahvoja CYP3A:n estäjiä
Hungarian: 1.táblázat: Napi adagolási ajánlás vese- vagy májműködési zavarban szenvedő betegek részére erős CYP3A-gátlók mellett vagy azok nnélkül
Finnish: Kontrolloitu kliininen turvallisuustutkimus tehtiin potilailla, joilla oli virtsarakon ulosvirtauseste.
Hungarian: A kontrollos klinikai biztonságossági vizsgálat nem igazolta a vizeletretenció fokozódását húgyhólyag kimenet elzáródásban Betmiga-kezelés alatt álló betegeknél,
Finnish: Betmiga 25 mg depottabletti Betmiga 50 mg depottabletti
Hungarian: Betmiga 25 mg retard tabletta Betmiga 50 mg retard tabletta
Finnish: Silmäluomien turvotus
Hungarian: Vesekárosodás
Finnish: Virtsaumpi*
Hungarian: Hasmenés*
Finnish: n Keskimääräinen lähtötaso Keskimääräinen muutos lähtötasosta† Keskimääräinen ero lumelääkkeese en verrattuna† 95 %:n luottamusväli p-arvo † Pienimmän neliösumman keskiarvo mukautettuna lähtötason, sukupuolen ja maantieteellisen alueen mukaan.
Hungarian: Konfidenciaintervallum p-érték † Az alapértékre, nemre és földrajzi területre korrigált legkisebb négyzetes átlag.
Finnish: Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Hungarian: Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. joulukuuta 2012 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Betmigaa varten.
Hungarian: 2012. december 20-án az Európai Bizottság a Betmiga-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Betmigan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Betmiga lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Betmiga mirabegroni
Hungarian: Betmiga mirabegron
Finnish: Allergisten reaktioiden ja sydämen häiriöiden mahdollisesta riskistä mainitaan tuotetiedoissa asianmukaisesti.
Hungarian: A túlérzékenység (allergiás reakciók) lehetséges kockázatát és a szívre gyakorolt hatásokat a terméktájékoztató kielégítően tárgyalja.
Finnish: Muita tietoja Betmigasta
Hungarian: A Betmiga-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Betmigaa ei saa antaa henkilöille, joilla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu hallintaan.
Hungarian: A Betmiga nem adható olyan személyeknek, akik nem beállított, súlyos magas vérnyomásban szenvednek.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos päivittäisten virtsaamis- ja inkontinenssikertojen määrässä 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a vizeletürítések és inkontinencia epizódok naponkénti számának változása volt 3 hónapnyi kezelést követően.
Finnish: Depottabletit ovat tabletteja, joista mirabegroni vapautuu hitaasti muutaman tunnin kuluessa.
Hungarian: A „retard" azt jelenti, hogy a mirabegron lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Betmigalääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Betmiga-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Sitä on saatavana depottabletteina (25 mg ja 50 mg).
Hungarian: Retard tabletta (25 mg, 50 mg) formájában kapható.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Betmigan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Hungarian: A terv alapján a Betmiga-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Lääkkeen turvallisuuden osalta todettakoon, että useimmat sen sivuvaikutuksista ovat verrattavissa muiden sellaisten lääkkeiden sivuvaikutuksiin, joilla hoidetaan yliaktiivista rakkoa.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát tekintve a mellékhatások többsége összehasonlítható a hiperaktív hólyag szindróma kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekével.
Finnish: Potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, lääkäri saattaa joutua määräämään pienemmän annoksen tai luopua Betmigan määräämisestä, erityisesti, jos potilas ottaa muita lääkkeitä.
Hungarian: Csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél előfordulhat, hogy az orvosnak alacsonyabb adagot kell felírnia vagy kerülnie kell a Betmiga alkalmazását, különösképpen olyan betegek esetében, akik bizonyos más gyógyszereket szednek.
Finnish: Betmigan vaikuttava aine on mirabegroni, joka on beeta-3adrenergisen reseptorin agonisti.
Hungarian: A Betmiga hatóanyaga, a mirabegron, egy béta-3-adrenerg-receptor agonista.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Betmigan käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Betmiga alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Sitä käytetään sairauden tiettyjen oireiden hoitoon, kuten äkillinen virtsaamistarve, tihentynyt virtsaamistarve ja pakkoinkontinenssi (tahaton virtsankarkailu äkillisen voimakkaan virtsaamispakon tunteen yhteydessä).
Hungarian: A betegség bizonyos tüneteinek kezelésére alkalmazható: sürgető vizelési kényszer (hirtelen vizelési inger), gyakoribb vizelés (gyakori vizelési inger) és késztetéses inkontinencia (akaratlan vizeletszivárgás a húgyhólyagból, amikor a beteg hirtelen erős vizelési ingert érez).
Finnish: Potilaille annettiin Betmigaa (25 mg, 50 mg tai 100 mg) tai lumelääkettä päivittäin kolmen kuukauden ajan.
Hungarian: A betegek 3 hónapon át naponta kaptak Betmiga-t (25 mg, 50 mg vagy 100 mg) vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Betmigan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Betmiga biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Betmigan suositeltu annos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A Betmiga ajánlott dózisa naponta egyszer 50 mg.
Finnish: Betmigaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoa Betmigalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: A Betmiga-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Betmigan hyödylliset vaikutukset ovat vaatimattomia mutta verrattavissa muiden samaan oireyhtymään hyväksyttyjen lääkkeiden hyötyyn.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Betmiga kedvező hatásai mérsékeltek, de a betegség kezelésére engedélyezett más gyógyszerek előnyeivel összehasonlíthatóak voltak.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Betmigan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Betmiga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Betmigan yleisimmät sivuvaikutukset ovat takykardia (tiheä sydämensyke), jota on havaittu vähän yli yhdellä potilaalla 100:sta, ja virtsatietulehdus, jota on havaittu vähän alle kolmella potilaalla 100:sta. Vakaviin mutta harvinaisiin sivuvaikutuksiin lukeutuu eteisvärinä (sydämen rytmihäiriö).
Hungarian: A Betmiga leggyakoribb mellékhatásai a szapora szívverés (tachycardia), amely 100 személy közül valamennyivel több, mint 1-nél jelentkezik, és a húgyúti fertőzések (vizeletszállító struktúrák fertőzése), amelyek 100 személy közül valamivel kevesebb, mint 3-nál jelentkeznek.
Finnish: Koetutkimuksissa havaittiin, että beeta-3-reseptorien aktivoituessa ne rentouttavat lihaksia.
Hungarian: Kísérleti tanulmányok azt mutatták, hogy az aktivált béta-3 receptorok hatására ellazulnak a húgyhólyag izmai.
Finnish: Mitä hyötyä Betmigasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Betmiga alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Kolmen kuukauden hoidon jälkeen Betmigaa 50 mg päivässä saaneilla virtsaamiskertoja oli keskimäärin 1,8 vähemmän verrattuna lumehoitoa saaneisiin, joilla vastaava luku oli 1,2.
Hungarian: 3 hónapnyi kezelést követően a Betmiga 50 mg átlagosan naponta 1,8-del, míg a placebo naponta 1,2-del csökkentette a vizeletürítések számát.
Finnish: Tämän uskotaan lisäävän rakon virtsanpidätyskykyä ja muuttavan tapaa, jolla rakon lihakset supistuvat.
Hungarian: A feltételezések szerint ez megnöveli a húgyhólyag befogadóképességét és megváltoztatja a húgyhólyag összehúzódásának módját, ami kevesebb hólyag-összehúzódást, és ennélfogva kevesebb akaratlan vizeletürítést eredményez.
Finnish: Betmiga on lääke, jonka vaikuttava aine on mirabegroni.
Hungarian: A Betmiga egy mirabegron nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Betmigaa käytetään aikuisilla yliaktiivisen rakon oireyhtymän hoitoon.
Hungarian: A Betmiga hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazható.
Finnish: Ks. tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta (joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
Hungarian: A részletes leírás a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatóban található.
Finnish: Mitä riskejä Betmigaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Betmiga alkalmazása?
Finnish: Betmiga-hoito 50 mg:n annostuksella osoittautui tehokkaaksi ja vähensi virtsaamis- ja inkontinenssikertoja.
Hungarian: A vizsgálatok szerint a napi 50 mg Betmiga-val végzett kezelés hatásosan csökkentette a vizeletürítések és az inkontinencia epizódok számát.
Finnish: Betmiga 50 mg vähensi inkontinenssitapahtumia 1,5:llä päivässä, kun vastaava luku lumelääkkeitä saaneilla oli 1,1.
Hungarian: A Betmiga 50 mg eredményeképpen napi 1,5-del, míg a placebo eredményeképpen napi 1,1-del csökkent az inkontinencia epizódok száma.
Finnish: Miksi Betmiga on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Betmiga forgalomba hozatalát?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Betmigan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Betmiga alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Miten Betmigaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Betmiga-t?
Finnish: Niissä oli mukana 4 611 potilasta, joilla oli yliaktiivinen rakko.
Hungarian: A Betmiga-t hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő 4611 beteg bevonásával végzett három fő vizsgálatban tanulmányozták.
Finnish: Miten Betmiga vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Betmiga?
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä beeta-3-reseptoreihin, joita on rakon lihassoluissa.
Hungarian: A húgyhólyag izomsejtjeiben található béta-3-receptorokhoz kötődve, azok aktiválása útján fejti hatását.
Finnish: Miten Betmigaa on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Betmiga-t?
Finnish: 1 inhalaattori (120 annosta)
Hungarian: 1 inhalátor (120 adag)
Finnish: 3 (3x1) inhalaattorin (360(3x120) annosta) (monipakkaus)
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 (3x1) inhalátor (360 (3x120) adag)
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Finnish: Suositeltu annos on kaksi inhalaatiota kahdesti päivässä.
Hungarian: Az ajánlott adag 2 inhaláció naponta kétszer.
Finnish: Lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen tulee näyttää potilaalle, miten inhalaattoria käytetään oikein.
Hungarian: Egy orvosnak vagy más egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia a betegeknek, hogyan kell az inhalátort megfelelően alkalmazni.
Finnish: Lisää tietoa Bevespi Aerospherestä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Hungarian: További információ a Bevespi Aerosphere gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Finnish: Formoteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
Hungarian: A formoterol egy hosszú hatástartamú béta-2 agonista.
Finnish: Näiden tutkimusten mukaan Bevespi Aerospherellä 24 viikon ajan hoidettujen potilaiden FEV1-arvo nousi noin 135-150 millilitraa.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a 24 héten keresztül Bevespi Aerosphere-vel kezelt betegek FEV1 értéke 135 és 150 ml közötti értékkel emelkedett.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat päänsärky, pahoinvointi, lihaskouristukset ja huimaus.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, hányinger, izomgörcsök és a szédülés.
Finnish: Sivuvaikutuksia pidetään lievinä tai kohtalaisina, ja ne ovat samanlaisia kuin muidenkin keuhkoahtaumatautilääkkeiden sivuvaikutukset.
Hungarian: A mellékhatások enyhének vagy közepesen súlyosnak minősülnek, és hasonlóak a többi COPD gyógyszer mellékhatásaihoz.
Finnish: Yhdistelmän on osoitettu parantavan tehokkaasti potilaiden keuhkojen toimintaa: molemmat ainesosat edistävät tätä vaikutusta.
Hungarian: A kombináció hatékonynak bizonyult a betegek tüdőfunkciójának javításában, amihez mindkét komponens hozzájárul.
Finnish: Bevespi Aerosphere (glykopyrroniumbromidi/formoteroli)
Hungarian: Bevespi Aerosphere (glikopirrónium-bromid / formoterol)
Finnish: Lumelääkettä saaneilla potilailla puolestaan arvo nousi enintään 8 ml tai laski jopa 20 millilitraa.
Hungarian: A placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó betegek viszont legfeljebb 8 ml-es emelkedést vagy legfeljebb 20 ml-es csökkenést tapasztaltak.
Finnish: Kolme päätutkimusta, joihin osallistui yli 5 000 keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta, osoittivat, että Bevespi Aerosphere parantaa tehokkaasti potilaiden FEV1-arvoa (enimmäismäärä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa).
Hungarian: A COPD-ben szenvedő több mint 5000 beteg részvételével végzett három fő vizsgálatban igazolták, hogy a Bevespi Aerosphere hatásos a betegek FEV 1 értékének javításában (az a maximális levegőmennyiség, amelyet egy másodperc alatt ki tudnak lélegezni).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se salpaa muskariinireseptorit (kohteet) keuhkojen lihassoluissa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a tüdő izomsejtjeiben található muszkarin-receptorokat (célpontok).
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Bevespi Aerosphere paransi FEV1-arvoa enemmän kuin lääkkeen yksittäiset ainesosat.
Hungarian: A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a Bevespi Aerosphere nagyobb mértékben javította a FEV1 értéket, mint a gyógyszer összetevői külön-külön.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikea hengittää.
Hungarian: A COPD egy hosszan tartó betegség, amelynek során a légutak és a tüdőben lévő léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, ami légzési nehézséghez vezet.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Bevespi Aerospheren hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Bevespi Aerosphere alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Lisäksi tutkimukset osoittivat, että Bevespi Aerosphere saattaa vähentää hieman muita oireita, kuten hengästyneisyyttä.
Hungarian: Végezetül a vizsgálatok azt mutatták, hogy a Bevespi Aerosphere enyhe javuláshoz vezethet az olyan tünetek esetében, mint például a légszomj.
Finnish: Yleistiedot Bevespi Aerosphere -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Bevespi Aerosphere nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Kiinnittymällä näihin reseptoreihin se rentouttaa lihaksia, jolloin keuhkoputket pysyvät avoimina.
Hungarian: Ezekhez a receptorokhoz kötődve az izmok elernyedését váltja ki, ami nyitva tartja a légutakat.
Finnish: Bevespi Aerosphere on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta on saatavana nesteenä kannettavassa inhalaattorissa.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere egy hordozható inhaláló eszközben található folyadék formájában kapható.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bevespi Aerospheren turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bevespi Aerosphere biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?