FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve shodě s mechanismem samo-regulační clearance, sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
Croatian: U skladu sa samoregulirajućim mehanizmom klirensa, koncentracija pegfilgrastima u serumu brzo opada s početkom oporavka neutrofila (vidjeti sliku 1).
Czech: A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení).
Croatian: Izvadite podlogu napunjene štrcaljke iz pakiranja i prikupite pribor potreban za davanje injekcije: alkoholne maramice, pamučnu vatu ili jastučić gaze, flaster i spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije uključeno).
Czech: Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samíc při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka u lidí (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
Croatian: Pegfilgastrim nije utjecao na svojstva reprodukcije ili plodnost muških i ženskih štakora nakon što su dobivali tjedne kumulativne doze, otprilike 6 do 9 puta više od doza preporučenih za ljude (procjena temeljem površine tijela) (vidjeti dio 5.3).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je „on-body" injektor Neulasta uveden na trh, bude všem pacientům/pečovatelům, u nichž se předpokládá, že budou užívat „on-body" injektor Neulasta, poskytnuta karta pacienta, která jim bude předána prostřednictvím předepisujících lékařů.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj državi članici gdje se na tržište stavlja Neulasta on-body injektor, svi bolesnici/njegovatelji koji će koristiti Neulasta on-body injektor dobiju karticu s upozorenjima za bolesnika od liječnika koji propisuje lijek.
Czech: • Jestliže uslyšíte pípání, nebo při kontrole světlo stavu přístroje bliká červeně, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
Croatian: • Ako čujete zvučne signale ili ako provjerom ustanovite da statusna lampica svijetli crveno, odmah obavijestite svog zdravstvenog radnika.
Czech: • co dělat při podezření na selhání podání dávky nebo neúplné podání dávky a v případě příznaků závažné infekce, které mohou být známkou vynechání dávky.
Croatian: • Što poduzeti u u slučaju sumnje na neuspješnu ili djelomičnu primjenu doze, ili ako se jave simptomi ozbiljne infekcije koja može značiti propuštenu dozu.
Czech: „On-body" injektor noste pod oděvem.
Croatian: Nosite on-body injektor ispod Vaše odjeće.
Czech: Výskyt příznaků plicního onemocnění jako je kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
Croatian: Pojava plućnih simptoma, kao što su kašalj, vrućica i dispneja, povezanih s radiološkim znacima plućnih infiltrata i pogoršanjem funkcije pluća uz povišen broj neutrofila mogu biti prethodni znaci akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS).
Czech: Střední sérová koncentrace pegfilgrastimu (ng/ml)
Croatian: Medijan koncentrac. pegfilgrastima u serumu (ng/ml)
Czech: Např. VYVARUJTE SE cestování, řízení motorového vozidla nebo práce s těžkými stroji po dobu 26-29 hodin po aplikaci přípravku Neulasta (včetně období vlastní aplikace přípravku Neulasta trvající 45 minut a 1 hodiny po aplikaci).
Croatian: Na primjer, IZBJEGAVAJTE putovati, upravljati vozilima i raditi sa strojevima 26 - 29 sati nakon što ste postavili on-body injektor (to uključuje vrijeme primanja doze koje traje 45 minuta i još vrijeme od jednog sata nakon primanja).
Czech: Vzestup hladiny laktát dehydrogenázy a alkalické fosfatázy Přechodný vzestup hladiny funkčních jaterních testů u ALT nebo AST1
Croatian: Povišena razina laktat-dehidrogenaze i alkalne fosfataze1; Prolazno povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT ili AST
Czech: • zčervenání v místě injekce.
Croatian: • crvenilo na mjestu primjene injekcije.
Czech: Jestliže je jehla odkrytá, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
Croatian: Ako je igla izložena, odmah obavijestite svog zdravstvenog radnika.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch.
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku ukoliko je prethodno pala na tvrdu površinu.
Czech: Trombocytopénie a anémie
Croatian: Trombocitopenija i anemija
Czech: Opěrky pro prsty Štítek stříkačky Kartuše stříkačky Bezpečnostní chránič stříkačky
Croatian: Hvatište za prste Naljepnica na štrcaljki Spremnik štrcaljke Sigurnosni štitnik štrcaljke
Czech: EU/1/02/227/004 - 1 ks s chráničem jehly EU/1/02/227/005 - 1 ks s "on-body" injektorem
Croatian: EU/1/02/227/001 - 1 pakiranje EU/1/02/227/004 - 1 pakiranje sa štitnikom za iglu EU/1/02/227/005 - 1 pakiranje s on-body injektorom
Czech: Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi stanja koje se zove „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Dohledatelnost
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Czech: Poměry geometrických průměrů nejmenších čtverců (90% CI) byly 0,97 (0,83; 1,14) pro Cmax a 1,00 (0,84; 1,20) pro AUC0-∞ u předem specifikovaného limitu bioekvivalence 0,80 až 1,25 a u stanovené bioekvivalence mezi dvěma metodami aplikace jednorázové dávky 6 mg pegfilgrastimu.
Croatian: Omjeri geometrijskih sredina dobivenih metodom najmanjih kvadrata (90% CI) (on-body injektor naspram ručnoj injekciji) bili su 0,97 (0,83, 1,14) za Cmax i 1,00 (0,84, 1,20) za AUC0-inf unutar prethodno definirane granice bioekvivalencije od 0,80 do 1,25 i utvrđene bioekvivalencije između dvije metode primjene jednokratne doze pegfilgrastima od 6 mg.
Czech: Střední absolutní počet neutrofilů (buňky x 109/l)
Croatian: Medijan apsolutnog broja neutrofila (stanice x 109/l)
Czech: Přibližně za 27 hodin od aplikace on-body injektoru na pokožku pacienta se bude Neulasta podávat po dobu zhruba 45 minut.
Croatian: Otprilike 27 sati nakon postavljanja on-body injektora na kožu bolesnika, Neulasta će biti primjenjena tijekom otprilike 45 minuta.
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevit jako načervenalé ohraničené nebo kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, olupující se kůží, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a v očích a mohou mu předcházet příznaky podobné chřipce a horečka.
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom, koji se može pojaviti kao crvenkaste mrlje u obliku mete ili kružne mrlje često sa središnjim mjehurićima na trupu, ljuštenje kože, vrijedovi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima, čemu može prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi.
Czech: Pacient má rovněž dostat kartu pacienta.
Croatian: Bolesniku također treba uručiti karticu s upozorenjima za bolesnika.
Czech: Jednu injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci.
Croatian: Svaku štrcaljku koristite samo za jedno injiciranje.
Czech: - Je důležité, abyste při nošení přípravku Neulasta „on-body" injektor s sebou měli kartu s potřebným upozorněním, kterou Vám dal doktor, lékárník nebo zdravotní sestra.
Croatian: Pogledajte dio 4. - Važno je da za vrijeme nošenja Neulasta on-body injektora (injektora koji se pričvrščuje na kožu) kod sebe imate karticu s upozorenjima za bolesnika koju Vam je dao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Czech: U pacientů, kteří mají reakci na akrylová lepidla, může použití tohoto přípravku vést k alergické reakci.
Croatian: Za bolesnike koji imaju reakcije na adhezijska sredstva od akrila, uporaba ovog proizvoda može uzrokovati alergijsku reakciju.
Czech: Splenomegalie Ruptura sleziny2
Croatian: Splenomegalija Ruptura slezene2
Czech: Krok 4: Dokončení A Předplněnou injekční stříkačku a další potřeby vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
Croatian: Korak 4: Završni korak A Odložite iskorištenu napunjenu štrcaljku i ostali pribor u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Czech: Krok 2: Sledování aplikace dávky léku
Croatian: Korak 2: Pratite primjenu doze
Czech: • Vedle indikátoru 0 % (prázdný) byste měl(a) vidět černou čárku, která potvrzuje, že se aplikovala celá dávka léku.
Croatian: • Trebate vidjeti crnu liniju indikatora napunjenosti kod 0% (prazno) kako biste potvrdili da ste dobili cijelu dozu.
Czech: Pak VYTÁHNĚTE stříkačku z pokožky.
Croatian: Zatim ODVOJITE štrcaljku od kože.
Czech: Před podáním injekce přípravku Neulasta musíte provést následující kroky:
Croatian: Prije injiciranja Neulaste morate učiniti sljedeće:
Czech: Použijte novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Croatian: Upotrijebite novu napunjeno štrcaljku i pozovite svog liječnika ili zdravstvenog djelatnika.
Czech: Jak si budu injekce podávat?
Croatian: Kako ću primjeniti injekciju?
Czech: • Po dokončení aplikace dávky léku uslyšíte dlouhé pípnutí a světlo stavu přístroje bude svítit nepřerušovaně zeleně.
Croatian: • Kada doziranje završi, oglasit će se dugi zvučni signal, a statusna lampica će svijetliti neprekidnim zelenim svjetlom.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni konvencionalnim ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza pokazuju očekivane farmakološke učinke, uključujući povećanje broja leukocita, mijeloičnu hiperplaziju u koštanoj srži, ekstramedularnu hematopoezu i povećanje slezene.
Czech: Pro pokyny k zacházení s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6.
Croatian: Za uputu o rukovanju s lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli používat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Czech: Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní onemocnění krve nebo krvetvorných orgánů.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi Sweetova sindroma, iako u nekim slučajevima ulogu u tome može imati i postojeća hematološka zloćudna bolest.
Czech: • máte-li po skončení injekce obavy, že jste nedostal(a) celou dávku.
Croatian: • nakon što je injekcija primijenjena posumnjate da niste primili cijelu dozu.
Czech: • plánujete otěhotnět.
Croatian: • ako planirate imati dijete.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Neulasta při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Neulaste u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica u bolesnika ili zdravih davatelja nije odgovarajuće ispitana.
Czech: Pegfilgrastim není doporučen v těhotenství a ženám, které neužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti pegfilgrastim tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Czech: Pro lepší dohledatelnost faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF) má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán obchodní název podaného přípravku.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost lijekova koji sadrže faktore stimulacije granulocitnih kolonija (G-CSF), naziv primijenjenog lijeka mora se jasno evidentirati u bolesnikovoj medicinskoj dokumentaciji.
Czech: Neulasta Vám byla předepsána lékařem proto, aby podpořila kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Croatian: Liječnik Vam je propisao lijek Neulasta za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Neulasta.
Croatian: Provjerite izgled Neulaste.
Czech: • Nevystavujte „on-body" injektor přímému slunci.
Croatian: • Ne izlažite on-body injektor izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može biti životno ugrožavajući ukoliko se ne počne liječiti na vrijeme, prijavljen je manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) u bolesnika s rakom koji su na kemoterapiji nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita; vidjeti dio 4.4 i dio „Opis odabranih nuspojava" ispod.
Czech: Muskuloskeletální bolest (myalgie, arthralgie, bolest končetin, bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest krku)
Croatian: Bol u kostima Mišićno-koštana bol (mijalgija, artralgija, bol u udovima, bol u leđima, mišićno-koštana bol, bol u vratu)
Czech: Není známo, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do mateřského mléka.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju pegfilgrastima/metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: Míra (Cmax) a rozsah (AUC0-∞) absorpce pegfilgrastimu podaného „on-body" injektorem byly podobné jako u manuálně podané injekce předplněnou injekční stříkačkou.
Croatian: Brzina (Cmax) i trajanje (AUC0-inf) apsorpcije pegfilgrastima primijenjenog on-body injektorom bili su slični onima kod injekcije napunjenom štrcaljkom primjenjenom ručno.
Czech: Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi manje čestog (može se javiti u do 1 na 100 osoba) stanja koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu medicinsku pomoć.
Czech: V klinických hodnoceních byla Neulasta bezpečně podávána 14 dní před chemoterapií.
Croatian: Neulasta sigurno primjenjivala 14 dana prije kemoterapije.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s "on-body" injektorem může být vystavena pokojové teplotě na dobu ne delší než 36 hodin před naplněním „on-body" injektoru.
Croatian: Napunjena štrcaljka za uporabu s on-body injektorom može se izložiti sobnoj temperaturi ne dulje od 36 sati prije punjenja on-body injektora.
Czech: Správně
Croatian: ISPRAVNO
Czech: • Jestliže se „on-body" injektor kdykoliv uvolní od pokožky před aplikací celé dávky léku, znova ho nepřipevňujte.
Croatian: • Ako se on-body injektor u bilo kojem trenutku odvoji od kože prije nego što primite cijelu dozu, ne stavljajte ga ponovno.
Czech: • Po sejmutí „on-body" injektoru vyhoďte „on-body" injektor do nádoby na ostrý odpad bez ohledu na to, zda je odkrytá jehla či nikoliv.
Croatian: • Nakon što ste skinuli on-body injektor, odložite ga u spremnik za odlaganje oštrih predmeta bez obzira na to je li igla izložena ili ne.
Czech: Naplánujte si, abyste byl(a) na takovém místě, kde Vy nebo Váš pečovatel může řádně sledovat „on-body" injektor pro přípravek Neulasta po dobu přibližně 45 minut, po kterou se bude Neulasta aplikovat a po dobu 1 hodiny po její aplikaci.
Croatian: Planirajte biti na mjestu gdje Vi ili Vaš njegovatelj možete odgovarajuće pratiti on-body injektor tijekom otprilike 45 minuta primjene Neulaste i jednog sata nakon dobivanja lijeka.
Czech: • jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anémie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Croatian: • ako imate saznanje o poremećenom broju krvnih stanica (npr. povećanje broja bijelih krvnih stanica ili anemiju) ili smanjeni broj krvnih pločica koji može uzrokovati poremećaje u zgrušavanju (trombocitopenija).
Czech: Zadní strana paže
Croatian: Stražnji dio nadlaktice
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že je pro Vás pohodlnější používat přípravek Neulasta s „on-body" injektorem.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da bi Vam bilo pogodnije primjenjivati lijek Neulasta pomoću on-body injektora.
Czech: • jak kontrolovat „on-body" injektor
Croatian: • kako nadzirati on-body injektor
Czech: • Nespěte na „on-body" injektoru, ani netlačte na přístroj během nošení, zejména během aplikace dávky léku.
Croatian: • Ne spavajte na on-body injektoru i ne stvarajte pritisak tijekom nošenja, naročito za vrijeme dobivanja doze.
Czech: • Při používání přípravku Neulasta se mohou vyskytnout závažné alergické reakce.
Croatian: • Moguće su teške alergijske reakcije na lijek Neulasta.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí zajistit, aby byl pacient řádně proškolen o používání „on-body" injektoru a aby porozuměl tomu, že v případě podezření na selhání nebo chybnou funkci přístroje musí neprodleně informovat zdravotnického pracovníka, protože může být potřebné nahradit dávku léku.
Croatian: Zdravstveni radnika mora osigurati da bolesnik prođe prikladnu obuku o primjeni on-body injektora i da razumije da mora hitno obavijestiti zdravstvenog radnika ako posumnja na neispravnost ili kvar uređaja jer će možda trebati dobiti nadomjesnu dozu.
Czech: Pulmonální hemoragie
Croatian: Plućna hemoragija
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto pacientů používat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima nije ispitivana u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom, kroničnom mijeloičnom leukemijom te u bolesnika sa sekundarnom AML, stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Czech: Neulasta nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Croatian: Neulasta ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: • máte alergii na latex.
Croatian: • ako ste alergični na lateks.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Neulasta.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da će Vama biti pogodnije ako si sami injicirate lijek Neulasta.
Czech: Po dokončení injekce vytáhněte jehlu z kůže a uvolněte kožní záhyb.
Croatian: Nakon injiciranja tekućine, uklonite iglu i pustite kožu.
Czech: Nepoužívejte pleťová mléka, krémy, oleje nebo čistící látky v blízkosti „on-body" injektoru, protože tyto výrobky mohou uvolnit lepící látku.
Croatian: Izbjegavajte nanošenje losiona, krema, ulja i sredstava za čišćenje blizu on-body injektora jer ti proizvodi mogu oslabiti adhezijsko sredstvo.
Czech: Neulasta obsahuje sorbitol (E420) a natrium-acetát
Croatian: Neulasta sadrži sorbitol (E420) i natrijev acetat
Czech: Injekční stříkačka pro použití s „on-body" injektorem musí být použita do 36 hodin po dosažení pokojové teploty (do 30 °C) nebo zlikvidována.
Croatian: Injekcija za uporabu s on-body injektorom mora se upotrijebiti u roku od 36 sati nakon što dosegne sobnu temperaturu (ne višu od 30 °C) ili je treba baciti.
Czech: Mohlo by to mít za následek nepodání dávky nebo podání neúplné dávky přípravku Neulasta.
Croatian: Ovo može dovesti do propuštene ili nepotpune doze lijeka Neulasta.
Czech: To je třeba brát v úvahu při interpretaci těchto vyšetření.
Croatian: To treba imati na umu prilikom interpretacije dobivenih nalaza snimanja kostane srži.
Czech: Pokud světlo bliká červeně, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
Croatian: Ako svijetli crveno, odmah obavijestite svog zdravstvenog radnika.
Czech: V "on-body" injektoru je vedení pro průtok tekutiny vyrobeno z polypropylenu, cyklického olefinového kopolymeru, silikonového kaučuku a fluorovaného ethylenu propylenu (FEP) s jehlou z nerezové oceli o velikosti 28 gauge.
Croatian: On-body injektor sadrži put za tekućinu izrađen od polipropilena, kopolimera cikličkog olefina, silikonske gume i flouriranog etilen-propilena (FEP), s iglom od nehrđajućeg čelika promjera 28 G.
Czech: Co mám udělat před podáním podkožní injekce přípravku Neulasta?
Croatian: Što trebam učiniti prije samoprimjene potkožne injekcije Neulaste?
Czech: Pokud WBC překročí hodnotu 50 x 10
Croatian: Ako broj leukocita nakon očekivane najniže vrijednosti prelazi 50 x 10
Czech: Může to ovlivnit činnost „on-body" injektoru.
Croatian: Ovo može utjecati na rad on-body injektora.
Czech: Po uvolnění pístu bezpečnostní chránič předplněné injekční stříkačky bezpečně zakryje jehlu.
Croatian: Nakon što ste oslobodili klip, sigurnosni štitnik napunjene štrcaljke prekrit će iglu za injekciju.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Czech: V souvislosti s používáním přípravku Neulasta byly hlášeny závažné kožní reakce (StevensůvJohnsonův syndrom).
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom) povezane s primjenom lijeka Neulasta.
Czech: • Neprovádějte činnosti a nepobývejte na místech, které by mohly překážet při sledování aplikování přípravku Neulasta.
Croatian: • Izbjegavajte aktivnosti i mjesta koja mogu ometati praćenje tijekom primanja doze lijeka Neulasta.
Czech: "PÍPÁNÍ"
Croatian: "ŠKLJOC"
Czech: "On-body" injektor obsahuje tři baterie na bázi oxidu stříbrného a má adhezivní náplast z netkané polyesterové pásky potažené polyakrylátovým lepidlem.
Croatian: On-body injektor sadrži tri baterije sa srebrovim oksidom i uključuje adhezivni naljepak izrađen od netkane poliesterske trake presvučene jednim slojem adhezijskog sredstva od poliakrilata.
Czech: • Uchovávejte „on-body" injektor v suchu nejméně 3 hodiny před začátkem aplikace dávky.
Croatian: • Održavajte on-body injektor suhim najmanje 3 sata prije početka dobivanja lijeka.
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza).
Croatian: • iskašljavanje krvi (hemoptiza).
Czech: Neberte stříkačku za šedý kryt jehly.
Croatian: Ne hvatajte sivi pokrov igle.
Czech: Lékař má proto přenašečům srpkovité anémie nebo pacientům se srpkovitou anémií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto přípravkem.
Croatian: Stoga liječnici trebaju s oprezom prepisivati pegfilgrastim u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili s bolesti srpastih stanica, pažljivo pratiti odgovarajuće kliničke i laboratorijske parametre te paziti na moguću povezanost ovog lijeka s povećanjem slezene i vazookluzivnom krizom.
Czech: Musí to být čirá a bezbarvá tekutina.
Croatian: Tekućina mora biti bistra i bezbojna.
Czech: Nejmladší věková skupina (0-5 let) měla vyšší medián expozice pegfilgrastimu (AUC ± standardní odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6-11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12-21 let (29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (viz bod 5.1).
Croatian: Djeca u najmlađoj dobnoj skupini (0 - 5 godina) imala su veću srednju ekspoziciju pegfilgrastimu (AUC) (± standardno odstupanje) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) u odnosu na stariju djecu u dobi od 6 - 11, odnosno 12 - 21 godine (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml te 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml) (vidjeti dio 5.1).
Czech: V randomizované studii fáze I (n = 253) s jednorázovou dávkou léku a s paralelními skupinami prováděné u zdravých subjektů, byly expozice (průměrné profily koncentrace v séru v čase) pegfilgrastimu podávaného manuálně injekcí a „on-body" injektorem srovnatelné.
Croatian: U fazi I (n = 253) randomiziranog ispitivanja jednokratne doze s usporednim skupinama provedenog u zdravih ispitanika, izloženost (srednja vrijednost profila koncentracija-vrijeme u serumu) pegfilgrastimu primijenjenom ručnom injekcijom i on-body injektorom bili su usporedivi.
Czech: Zkontrolujte, zda vidíte, že světlo stavu přístroje svítí NEPŘERUŠOVANĚ ZELENĚ, nebo zhaslo.
Croatian: Provjerite svijetli li statusna lampica NEPREKIDNIM ZELENIM SVJETLOM ili ako se ugasila.