FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En reproduktionstoxicitetsstudie på dräktiga honmöss som fick doser av alemtuzumab upp till 10 mg/kg/dag intravenöst (AUC 2,4 gånger den humana exponeringen vid rekommenderad daglig dos 12 mg/dag) under fem på varandra följande dagar under dräktigheten resulterade i betydande ökningar av antalet kullar med samtliga foster döda eller resorberade, tillsammans med en åtföljande minskning av antalet kullar med livskraftiga foster.
Slovenian: Študija reproduktivne toksičnosti pri brejih miših, ki so bile izpostavljene intravenskim odmerkom alemtuzumaba do 10 mg/kg/dan (vrednost AUC je bila 2,4-kratnik izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku 12 mg/kg) 5 zaporednih dni med brejostjo, je pokazala pomembno povečanje števila samic z mrtvimi ali resorbiranimi vsemi konceptusi ter sočasno zmanjšanje števila samic z živimi plodovi.
Swedish: Allvarliga infektioner med varicella zoster-virus, inklusive primär varicella och varicella zoster-reaktivering, inträffade oftare hos patienter som behandlats med LEMTRADA 12 mg (0,4 %) i kliniska prövningar, jämfört med IFNB-1a (0 %).
Slovenian: Resni primeri okužb z virusom varicella zoster, vključno s primarnimi noricami in reaktivacijo herpes zostra, so bili v kliničnih preskušanjih pogostejši pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo LEMTRADA v odmerku 12 mg (0,4 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali IFNB-1a (0 %).
Swedish: Rapporter om reaktioner som tillskrivs anafylaxi är sällsynta, till skillnad från infusionsrelaterade reaktioner.
Slovenian: V primerjavi z neželenimi reakcijami zaradi infuzije so z anafilaksijo povezane neželene reakcije ugotovili redko.
Swedish: Det rekommenderas att patienterna premedicineras för att lindra effekterna av infusionsreaktioner (se avsnitt
Slovenian: Priporočljiva je premedikacija, da se ublažijo učinki z infuzijo povezanih reakcij (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Frekvensen av PML hos B-KLL-patienter som behandlats med alemtuzumab är inte större än hos normalpopulationen.
Slovenian: O progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML) so poročali pri bolnikih z B-KLL, ki so se zdravili z alemtuzumabom ali ne. Pogostnost PML pri bolnikih z B-KLL, zdravljenih z alemtuzumabom, ni večja od osnovne pogostnosti.
Swedish: Premedicinering med antihistaminer och/eller antipyretika före administrering av LEMTRADA kan också övervägas.
Slovenian: Poleg tega pride v poštev tudi premedikacija z antihistaminiki in/ali antipiretiki pred dajanjem zdravila LEMTRADA.
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder Utbildningsprogram Före lansering ska innehavaren av godkännandet för försäljning ha överenskommit med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat om ett utbildningsprogram för hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred prihodom zdravila na trg s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o izobraževalnem programu za zdravstvene delavce in bolnike.
Swedish: Fortsätt kontrollera patienten för autoimmuna tillstånd varje månad tills det har gått fyra år sedan den sista infusionen.
Slovenian: Bolnik naj opravlja preiskave za avtoimunske bolezni vsak mesec še štiri leta po zadnji infuziji.
Swedish: • LEMTRADA-guide för vårdpersonal
Slovenian: • vodnik o zdravilu LEMTRADA za zdravstvene delavce,
Swedish: Hos honmöss som fick doser av alemtuzumab upp till 10 mg/kg/dag intravenöst (AUC 4,7 gånger den humana exponeringen vid rekommenderad daglig dos) under fem på varandra följande dagar före samboende med hanmöss av vild typ var det genomsnittliga antalet corpora lutea och implantationsställen per mus avsevärt reducerat jämfört med vehikelbehandlade djur.
Slovenian: Pri samicah miši, ki so intravensko prejemale alemtuzumab v odmerkih do 10 mg/kg/dan (vrednost AUC je bila 4,7-kratnik izpostavljenosti človeka pri priporočenem dnevnem odmerku) 5 zaporednih dni pred skupno naselitvijo s samci divjega tipa, je bilo povprečno število rumenih telesc in implantacijskih mest na žival pomembno manjše kot pri živalih, ki so prejemale vehikel.
Swedish: • Oral behandling mot herpes ska ges till alla patienter under behandlingen och i en månad efteråt.
Slovenian: • Med zdravljenjem in še en mesec po njem je treba vsem bolnikom dajati peroralna zdravila proti herpesu.
Swedish: Hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH)
Slovenian: Hemofagocitna limfohistiocitoza (HLH)
Swedish: Patienterna ska informeras om risken för sent uppkomna infusionsrelaterade biverkningar och instrueras att rapportera symtom och att kontakta sjukvården.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z možnostjo za zapoznel pojav z infundiranjem povezanih reakcij in jim naročiti, da morajo o simptomih poročati in poiskati ustrezno zdravniško pomoč.
Swedish: I de kliniska prövningarna utvecklade 74 % av patienterna med positiva anti-tyreoperoxidas (anti-TPO)antikroppar vid start en tyreoidearubbning jämfört med 38 % av patienternamed negativ status vid start.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je neželen učinek na ščitnici pojavil pri 74 % bolnikov, ki so izhodiščno imeli protitelesa proti ščitnični peroksidazi (anti-TPO-protitelesa) v primerjavi z 38 % bolnikov, ki so imeli izhodiščno negativen izvid za ta protitelesa.
Swedish: LEMTRADA kan öka risken för akut akalkulös kolecystit.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA lahko poveča tveganje za akutni akalkulozni holecistitis.
Swedish: Läkaren kommer att förklara för dig hur det går till när du får LEMTRADA.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, kako se daje zdravilo LEMTRADA.
Swedish: Autoimmuna händelser som rapporterats hos alemtuzumab-behandlade patienter omfattar neutropeni, hemolytisk anemi (inklusive ett dödligt fall), förvärvad hemofili, anti-GBM-sjukdom och tyreoideasjukdom.
Slovenian: Avtoimunski neželeni učinki, ugotovljeni pri bolnikih, zdravljenih z alemtuzumabom, so vključevali nevtropenijo, hemolitično anemijo (vključno z enim smrtnim izidom), pridobljeno hemofilijo, anti-GBM bolezen in bolezen ščitnice.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 12 mg alemtuzumaba v 1,2 ml.
Swedish: Om ytterligare behandlingsomgångar administreras, ska fortsatt säkerhetsuppföljning göras i minst 48 månader efter den sista infusionen.
Slovenian: Če bolnik dobi dodaten cikel zdravljenja, je treba varnostno spremljanje nadaljevati še vsaj 48 mesecev po zadnji infuziji.
Swedish: De flesta patienter som behandlas med LEMTRADA upplever biverkningar under själva infusionen eller inom 24 timmar efter infusionen.
Slovenian: Pri večini bolnikov, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, se neželeni učinki pojavijo v času infuzije ali v 24 urah po infuziji.
Swedish: För att minska denna risk ska du undvika att äta rått eller dåligt tillagat kött, mögel- och kittost och opastöriserade mejeriprodukter två veckor före behandling, under behandling och i minst en månad efter behandling med LEMTRADA.
Slovenian: Da zmanjšate to tveganje, se dva tedna pred zdravljenjem, med zdravljenjem ali vsaj mesec dni po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA izogibajte uživanju nekuhanega ali premalo kuhanega mesa, mehkim sirom in izdelkom iz nepasteriziranega mleka.
Swedish: Den kumulativa årsfrekvensen av infektioner var 0,99 över en uppföljningstid på i median 6,1 år (maximalt 12 år) från första LEMTRADA-exponeringen, jämfört mot 1,27 i kontrollerade kliniska studier.
Slovenian: Kumulativni na leto preračunani delež okužb med spremljanjem, ki je mediano trajalo 6,1 leta (in največ 12 let) od prve izpostavljenosti zdravilu LEMTRADA, je bil 0,99; v kontroliranih kliničnih preskušanjih pa
Swedish: ‡ Studiens primära endpoint blev 3 år.
Slovenian: ‡ Primarni opazovani dogodek študije so ocenili po 3 letih.
Swedish: LEMTRADA har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Patienter som får LEMTRADA ska instrueras att rapportera symtom på infektioner till en läkare.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo LEMTRADA, je treba naročiti, da morajo o simptomih okužbe obvestiti zdravnika.
Swedish: Monitorering av infusionsreaktioner rekommenderas under infusion med LEMTRADA samt i minst 2 timmar efter.
Slovenian: Priporočljivo je opazovanje bolnikov glede z infuzijo povezanih reakcij med infundiranjem zdravila LEMTRADA in še vsaj 2 uri po njem.
Swedish: Patienterna behandlades med LEMTRADA 12 mg/dag (N = 108) eller 24 mg/dag (n = 108) vilket administrerades en gång per dag under fem dagar vid månad 0 och under tre dagar vid månad 12 eller subkutant IFNB-1a 44 µg (N = 107) administrerat tre gånger per vecka under tre år. Fyrtiosex patienter fick en tredje behandlingsomgång med LEMTRADA med 12 mg/dag eller 24 mg/dag under tre dagar vid månad 24.
Slovenian: Bolniki predhodno niso bili zdravljeni za MS. Bolniki so bili zdravljeni z odmerkom zdravila LEMTRADA 12 mg/dan (N=108) ali 24 mg/dan (N=108), ki so ga prejeli enkrat dnevno 5 dni v 0. mesecu in 3 dni v 12. mesecu, ali subkutanim IFNB-1a 44 µg (N=107), ki so ga prejemali 3-krat tedensko 3 leta.
Swedish: Allvarliga infektioner i LEMTRADA-gruppen omfattade: blindtarmsinflammation, gastroenterit, pneumoni, herpes zoster och tandinfektion.
Slovenian: Resne okužbe v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo LEMTRADA, so vključevale: apendicitis, gastroenteritis, pljučnico, herpes zoster in zobno okužbo.
Swedish: • Patienterna ska premedicineras med kortikosteroider omedelbart före infusion med LEMTRADA under de första 3 dagarna av behandlingsomgången, oavsett vilken omgång det gäller.
Slovenian: • Bolnike je treba premedicirati s kortikosteroidi tik pred infuzijo zdravila LEMTRADA prve tri dni vsakega postopka zdravljenja.
Swedish: De viktigaste biverkningarna var autoimmunitet (ITP, tyreoidearubbningar, nefropatier, cytopenier), IAR:er och infektioner.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinki so avtoimunost (ITP, bolezni ščitnice, nefropatije, citopenije), z infuzijo povezane reakcije in okužbe.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av alemtuzumab för behandling av multipel skleros hos barn i åldrarna nyfödda upp till 10 år.
Slovenian: Pri otrocih od rojstva do manj kot 10 let starosti uporaba alemtuzumaba za zdravljenje multiple skleroze ni smiselna.
Swedish: • Infusionsreaktioner som kan inträffa under själva infusionen eller inom 24 timmar efter infusionen: förändringar i hjärtfrekvens, huvudvärk, utslag, utslag på kroppen, feber, nässelfeber, frossa, klåda, rodnad i ansiktet och på halsen, trötthetskänsla, illamående
Slovenian: • Z infuzijo povezane reakcije, ki se lahko pojavijo v času infuzije ali v 24 urah po infuziji: spremembe srčnega ritma, glavobol, izpuščaj, izpuščaji po celem telesu, zvišana telesna temperatura, koprivnica, mrazenje, srbenje, pordelost obraza in vratu, utrujenost, slabost
Swedish: LEMTRADA är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi för vuxna patienter med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) för följande patientgrupper:
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA je indicirano kot samostojno imunomodulirajoče zdravilo za zdravljenje odraslih z zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RRMS) v naslednjih skupinah bolnikov:
Swedish: ARR för patienter, inklusive uppföljning i studie 4, som ursprungligen behandlats med LEMTRADA i studierna 1 respektive 2 var 0,17 och 0,23, CDW sågs i 22,3% och 29,7%, medan 32,7% och 42,5% uppnådde CDI.
Slovenian: Upoštevaje tudi spremljevalno študijo 4 so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom LEMTRADA v študiji 1 oziroma v študiji 2 AZT 0,17 oziroma 0,23, potrjeno poslabšanje prizadetosti (CDW) se pojavilo pri 22,3 % oziroma 29,7 % bolnikov, potrjeno izboljšanje prizadetosti (CDI) pa pri 32,7 % oziroma 42,5 % bolnikov.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier utvecklade 0,2 % av LEMTRADA-behandlade MS-patienter akut akalkulös kolecystit jämfört med 0 % av patienterna som behandlades med INFB-1a.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah se je akutni akalkulozni holecistitis pojavil pri 0,2 % bolnikov z MS, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, in pri 0 % bolnikov, zdravljenih z INFB-1a.
Swedish: Rapporterade autoimmuna tillstånd inkluderar tyreoidearubbningar, immunologisk trombocytopeni (ITP), nefropatier (t.ex. antiglomerulär basalmembranssjukdom), autoimmun hepatit (AIH) och förvärvad hemofili A. Efter marknadsföring har utveckling av multipla autoimmuna tillstånd observerats hos patienter som har behandlats med LEMTRADA.
Slovenian: Avtoimunske motnje, o katerih so poročali, obsegajo bolezni ščitnice, imunsko trombocitopenično purpuro (ITP), nefropatije (npr. bolezen s protitelesi proti glomerulni bazalni membrani), avtoimunski hepatitis (AIH) in pridobljeno hemofilijo A. V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o bolnikih, ki se jim je po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA pojavilo več avtoimunskih bolezni.
Swedish: Kognitiv, fysisk och sexuell utveckling hos avkomma som exponerats för alemtuzumab under diandet påverkades inte vid doser upp till 10 mg/kg/dag av alemtuzumab.
Slovenian: Pri odmerkih alemtuzumaba do 10 mg/kg/dan ni bilo vpliva na kognitivni, telesni in spolni razvoj mladičev, ki so bili alemtuzumabu izpostavljeni med laktacijo.
Swedish: • näsblod, blåmärken
Slovenian: • krvavitve iz nosu, podplutbe
Swedish: De flesta patienter som behandlats med LEMTRADA i kliniska prövningar vid MS, upplevde milda till måttliga IAR:er under och/eller upp till 24 timmar efter administrering av 12 mg LEMTRADA.
Slovenian: Pri večini bolnikov v kliničnih preskušanjih pri MS, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA v odmerku 12 mg, so se pojavile blage do zmerne z infuzijo povezane reakcije med in/ali v 24 urah po dajanju zdravila LEMTRADA.
Swedish: Observera dock att om en dos missas ska denna inte ges samma dag som en schemalagd dos.
Slovenian: Vendar si zapomnite, da pozabljenega odmerka ne smete vzeti na isti dan, kot naj bi vzeli predhodno planiran odmerek.
Swedish: Hemorragisk stroke
Slovenian: Hemoragična možganska kap
Swedish: Vissa patienter har utvecklat leverinflammation efter att ha fått LEMTRADA.
Slovenian: Nekaterim bolnikom se je po prejemanju zdravila LEMTRADA pojavilo vnetje jeter.
Swedish: Autoimmun hepatit och leverskada
Slovenian: Avtoimunski hepatitis in okvara jeter
Swedish: Alveolär lungblödning
Slovenian: Pljučna alveolarna krvavitev
Swedish: Obehag i bröstet*, smärta*, perifert ödem, asteni, influensaliknande sjukdom, sjukdomskänsla, smärta vid infusionsstället
Slovenian: nelagoden občutek v prsnem košu*, bolečine*, periferni edem, astenija, gripi podobna bolezen, slabost, bolečina na mestu injiciranja
Swedish: Totalt 1 486 patienter som behandlats med LEMTRADA (12 mg eller 24 mg) utgjorde säkerhetspopulationen vid en poolad analys av kliniska MS-studier med en uppföljningstid på i median 6,1 år (maximalt 12 år), vilket resulterade i 8 635 patientår av säkerhetsuppföljning.
Slovenian: Populacijo za oceno varnosti je v združeni analizi kliničnih študij multiple skleroze z mediano sledenja 6,1 let (največ 12 let) sestavljalo 1.486 bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom LEMTRADA (12 mg ali 24 mg), kar pomeni 8.635 bolnik-let sledenja varnosti.
Swedish: Innan krav på månatlig blodmonitorering infördes utvecklade en patient ITP, som upptäcktes försent, och avled av intracerebrala blödningar.
Slovenian: Pri enem bolniku se je pojavila ITP, ki je bila pred uvedbo obveznih mesečnih krvnih preiskav neprepoznana; bolnik je umrl zaradi intracerebralne krvavitve.
Swedish: Du får INTE ta vissa typer av vacciner (vacciner med levande virus) om du nyligen har fått LEMTRADA.
Slovenian: Če ste pred kratkim prejeli zdravilo LEMTRADA, NE SMETE prejeti določenih vrst cepiv (živa virusna cepiva).
Swedish: Stödjande analyser från Studie 2 (CAMMS32400507) visade att LEMTRADA 12 mg/dag ledde till att signifikant färre patienter behandlade med LEMTRADA upplevde svåra skov (48 % minskning, p = 0,0121) och signifikant färre skov ledde till steroidbehandling (56 % minskning, p <0,0001) eller till sjukhusvistelse (55% minskning, p = 0,0045) jämfört med IFNB-1a.
Slovenian: Podporne analize 2. študije (CAMMS32400507) so pokazale, da je odmerek zdravila LEMTRADA 12 mg/dan pomembno zmanjšal število hudih recidivov (48-odstotno zmanjšanje, p=0,0121) in pomembno zmanjšal število recidivov, ki so privedli do zdravljenja s steroidi (56-odstotno zmanjšanje, p<0,0001) ali hospitalizacije (55-odstotno zmanjšanje, p<0,0045) v primerjavi z IFNB-1a.
Swedish: Om du har frågor vänd dig till läkaren.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskorna före användning.
Slovenian: VIALE PRED UPORABO NE PRETRESITE.
Swedish: I linje med effekten på skovfrekvensen visade stödjande analyser från Studie 1 (CAMMS323) att LEMTRADA 12 mg/dag ledde till att signifikant färre LEMTRADA-behandlade patienter upplevde allvarliga skov (61 % minskning, p = 0,0056) och signifikant färre skov som ledde till steroidbehandling (58% minskning, p <0,0001) jämfört med IFNB-1a.
Slovenian: Podporne analize 1. študije (CAMMS323) so vzporedno z učinkom na stopnjo recidivov pokazale, da je odmerek zdravila LEMTRADA 12 mg/dan pomembno zmanjšal število bolnikov s hudimi recidivi (61odstotno zmanjšanje, p=0,0056) in pomembno zmanjšal število recidivov, ki so privedli do zdravljenja s steroidi (58-odstotno zmanjšanje, p<0,0001) v primerjavi z IFNB-1a.
Swedish: Följande material finns tillgängliga för att minimera riskerna och förse patienterna med information om möjliga biverkningar och instruktioner om vad man bör göra om vissa biverkningar uppträder: 1.
Slovenian: V pomoč pri izobraževanju bolnikov o možnih neželenih učinkih in ukrepih v primeru pojava določenih neželenih učinkov je na voljo naslednje gradivo za zmanjšanje tveganja:
Swedish: Därefter ska provtagning utföras baserat på kliniska fynd som kan tyda på tyreoidearubbning eller vid graviditet.
Slovenian: Po tem časovnem obdobju je treba opraviti testiranje, če klinični izsledki kažejo na moteno delovanje ščitnice ali v primeru nosečnosti.
Swedish: LEMTRADA måste spädas före infusion.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA je treba pred infundiranjem redčiti.
Swedish: Därför är det rekommenderat att du inte ammar under behandlingskurerna med LEMTRADA och i fyra månader efter varje behandlingskur.
Slovenian: Priporočljivo je, da med nobenim postopkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA in še štiri mesece po vsakem postopku zdravljenja ne dojite.
Swedish: • Förvärvad hemofili A (en typ av blödarsjuka), (mindre vanlig - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): kan visa sig som snabbt uppkomna blåmärken, näsblod, smärta eller svullnad i leder, andra typer av blödningar eller att blödning från ett skärsår tar längre tid att avstanna än vanligt.
Slovenian: • Pridobljena hemofilija A (posebna motnja strjevanja krvi) (občasno - pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): kaže se lahko s spontanimi podplutbami, krvavitvami iz nosu, bolečimi ali oteklimi sklepi, drugimi vrstami krvavitev ali krvavitvijo iz ureznine, ki se ustavi pozneje kot običajno.
Swedish: • Hemofagocytisk lymfohistiocytos
Slovenian: • Hemofagocitna limfohistiocitoza
Swedish: Om du upplever multipla symtom som feber, svullna körtlar, blåmärken eller hudutslag, kontakta läkare omedelbart.
Slovenian: Če opazite več simptomov, na primer zvišano telesno temperaturo, otekle bezgavke, podplutbe ali izpuščaj na koži, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Alemtuzumab skulle därför kunna passera placentabarriären och eventuellt utgöra en risk för fostret.
Slovenian: Človeška protitelesa IgG dokazano prehajajo placentarno bariero, zato lahko to bariero prehaja tudi alemtuzumab in zaradi tega potencialno predstavlja tveganje za plod.
Swedish: HLH karakteriseras av feber, hepatomegali och cytopeni.
Slovenian: Značilnost HLH so zvišana telesna temperatura, hepatomegalija in citopenije.
Swedish: Efter marknadsföring har ett flertal patienter med autoimmuna tyreoidearubbningar utvecklat biopsibekräftad AIH.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg je pri več bolnikih, ki se jim je razvil z biopsijo dokazan AIH, predhodno prišlo do avtoimunskih bolezni ščitnice.
Swedish: Instruktioner för infusion (före, under och efter) i syfte att minska risken för allvarliga reaktioner som har tidsmässigt samband med infusion av LEMTRADA Monitoreringsaktiviteter under behandling och i minst 48 månader efter den sista behandlingen.
Slovenian: navodila za infundiranje (pred, med in po) za zmanjšanje tveganja za resne reakcije, časovno povezane z infundiranjem zdravila Lemtrada.
Swedish: 29 % av patienterna som behandlades med LEMTRADA nådde CDI i studie 2, medan endast 13 % av de subkutant IFNB-1a-behandlade patienterna nådde denna endpoint.
Slovenian: V študiji 2 je CDI doseglo 29 % bolnikov, zdravljenih zdravilom LEMTRADA, in samo 13 % bolnikov, zdravljenih s subkutanim IFNB-1a.
Swedish: Urtikaria*, hudutslag*, klåda*, generaliserade utslag*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija*, izpuščaj*, pruritus*, generaliziran izpuščaj*
Swedish: Behandlingsnaiva patienter
Slovenian: Nezdravljeni bolniki
Swedish: • Andra behandlingsomgången: 12 mg/dag under tre på varandra följande dagar (total dos 36 mg), administrerat 12 månader efter den första behandlingsomgången.
Slovenian: • Drugi cikel zdravljenja: 12 mg/dan 3 zaporedne dni (skupni odmerek 36 mg), ki se daje 12 mesecev po prvem ciklu zdravljenja.
Swedish: (EDSS) om EDSS-poängen vid start var ≥1,0 (1,5 poängs ökning för patienter med en EDSS
Slovenian: 2 CDW je bil opredeljen kot povečanje za vsaj 1 točko na lestvici prizadetosti (EDSS - Expanded Disability Status Scale) z izhodiščnega rezultata EDSS ≥1,0 (povečanje za 1,5 točke pri bolnikih z izhodiščnim rezultatom EDSS 0), ki se je ohranilo 6 mesecev.
Swedish: Hemofagocytis k lymfohistiocyto s (HLH)
Slovenian: hemofagocitna limfohistiocitoz a (HLH)
Swedish: Tabell 3: Viktiga kliniska och MRI-endpoints från studie 1 och 2 Studie 1
Slovenian: Preglednica 3: Ključni klinični opazovani dogodki in opazovani dogodki na MRS v študijah1 in 2
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN LEMTRADA 12 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovenian: IME ZDRAVILA LEMTRADA 12 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Patienter som av misstag har fått för stor mängd LEMTRADA i en infusion har upplevt allvarliga reaktioner som huvudvärk, utslag, lågt blodtryck eller ökad hjärtfrekvens.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila LEMTRADA, kot bi smeli Pri bolnikih, ki so nenamerno prejeli preveč zdravila LEMTRADA v eni infuziji, so se pojavile resne reakcije, kot so glavobol, izpuščaj, nizek krvni tlak ali pospešeno bitje srca.
Swedish: Blåmärke, infusionsrelaterad reaktion
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije
Swedish: Vid användning efter godkännande har ytterligare fall av akut akalkulös kolecystit rapporterats hos patienter behandlade med LEMTRADA.
Slovenian: Med uporabo po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, poročali o dodatnih primerih akutnega akalkuloznega holecistitisa.
Swedish: Om du utvecklar något av dessa tillstånd kommer läkaren att berätta det för dig och vidta lämpliga åtgärder för att behandla tillståndet.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, če se bo pri vas pojavila katera od teh bolezni, in vam svetoval glede ustreznih postopkov za zdravljenje.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml (10 mg/ml).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 12 mg alemtuzumaba v 1,2 ml (10 mg/ml).
Swedish: (ytterligare prov för att diagnostisera njursjukdomar)
Slovenian: urinska preiskava (dodatna preiskava za določitev bolezni ledvic)
Swedish: Övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion , herpesvirusinfektion, 1
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal, okužba sečil, okužba s herpes virusom1
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Information om riskminimering - autoimmuna tillstånd
Slovenian: Informacije o zmanjšanju tveganja - avtoimunske bolezni