FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При наличие на доказателства за отпадане на терапевтичня ефект или ако пациента не понася лечението, трябва да се обмисли прекратяване на мемантина
Estonian: Memantiinravi katkestamist tuleks kaaluda siis, kui terapeutilist efekti enam ei esine või kui patsient ei talu ravi.
Bulgarian: Бутилки от HDPE
Estonian: HDPE-st pudelid
Bulgarian: EU/1/13/836/013 10 филмирани таблетки EU/1/13/836/014 14 филмирани таблетки EU/1/13/836/015 21 филмирани таблетки EU/1/13/836/016 28 филмирани таблетки EU/1/13/836/017 30 филмирани таблетки EU/1/13/836/018 42 филмирани таблетки EU/1/13/836/019 56 филмирани таблетки EU/1/13/836/020 98 филмирани таблетки
Estonian: EU/1/13/836/013 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/014 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/015 21 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/016 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/017 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/018 42 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/019 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/020 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/021 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 20 mg веднъж дневно.
Estonian: Säilitusannus Soovitatav ööpäevane annus on 20 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Мемантин ratiopharm 20 mg таблетки
Estonian: Memantine ratiopharm 20 mg tabletid
Bulgarian: Други лекарства против деменция, ATC код:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: pühhoanaleptikumid, teised dementsusevastased ravimid, ATC-kood: N06DX01.
Bulgarian: EU/1/13/836/001 10 филмирани таблетки EU/1/13/836/002 14 филмирани таблетки EU/1/13/836/003 21 филмирани таблетки EU/1/13/836/004 28 филмирани таблетки EU/1/13/836/005 30 филмирани таблетки EU/1/13/836/006 42 филмирани таблетки EU/1/13/836/007 50 филмирани таблетки EU/1/13/836/008 56 филмирани таблетки
Estonian: EU/1/13/836/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/002 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/003 21 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/004 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/005 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/006 42 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/007 50 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/008 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/009 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/010 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/836/011 112 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Соев лецитин (E 322)
Estonian: Sojaletsitiin(E 322)
Bulgarian: EU/1/13/836/023
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/836/023
Bulgarian: Вторична опаковка (бутилка от HDPE)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Silt (HDPE-st pudel)
Bulgarian: Как действа Мемантин ratiopharm
Estonian: Kuidas Memantine ratiopharm toimib
Bulgarian: Пациентът трябва да приема две филмирани таблетки от 10 mg (20 mg) или една филмирана таблетка от 20 mg дневно.
Estonian: Alates 4. nädalast: Patsient võtab ööpäevas kaks 10 mg õhukese polümeerikattega tabletti (20 mg) või ühe 20 mg õhukese polümeerikattega tableti.
Bulgarian: HBM Pharma s.r.o. Slabinská 30, 03680 Martin
Estonian: Slabinská 30, 03680 Martin Slovakkia
Bulgarian: EU/1/13/836/022
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/836/022
Bulgarian: Съдържа лактоза и соев лецитин.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosi ja sojaletsitiini.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Филмирани таблетки 10 mg
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Bulgarian: Мемантин ratiopharm 20 mg
Estonian: Memantine ratiopharm 20 mg
Bulgarian: Как изглежда Мемантин ratiopharm и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки от 5 mg са бели до белезникави с форма на капсула, двойноизпъкнали таблетки гладки от едната страна и с вдлъбнат релефен надпис "5" от другата страна
Estonian: Kuidas Memantine ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad kapslikujulised kaksikkumerad tabletid, mille üks külg on tasapinnaline ja teisel küljel on pimetrükis „5".
Bulgarian: Повишени стойности на чернодробните ензими Хепатит
Estonian: Maksafunktsiooninäitajate tõus Hepatiit
Bulgarian: Болестта на Алцхаймер е вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Estonian: Alzheimeri tõbi on dementsuse (teatud ajuhäire) liik, mis kahjustab järk-järgult mälu, vaimseid võimeid ja käitumist.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Memantine ratiopharm може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Memantine ratiopharm kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Memantine ratiopharm трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време на деня.
Estonian: Ravimit Memantine ratiopharm peab võtma üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста юни 2013 г.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2013.
Bulgarian: За да се предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Memantine ratiopharm се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица тя е 5 mg, през втората - 10 mg, а през третата - 15 mg.
Estonian: Kõrvalnähtude ennetamiseks suurendatakse ravimi Memantine ratiopharm annust esimese kolme ravinädala jooksul järk-järgult: esimesel nädalal on annus 5 mg, teisel nädalal 10 mg ning kolmandal nädalal 15 mg.
Bulgarian: Memantine ratiopharm се предлага под формата на таблетки (5 mg, 10 mg, 15 mg и 20 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Memantine ratiopharm on retseptiravim ja seda turustatakse 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg tablettidena.
Bulgarian: Поносимостта и дозата трябва да се оценят до три месеца след започване на лечението, а ползите от продължаване на лечението с Memantine ratiopharm трябва периодично да се оценяват впоследствие.
Estonian: Ravimi taluvust ja annust tuleb hinnata 3 kuu jooksul alates ravi algusest, seejärel tuleb Memantine ratiopharmiga toimuva ravi jätkamist regulaarselt uuesti hinnata.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава приема на Memantine ratiopharm.
Estonian: Ravi tohib alustada vaid juhul, kui on olemas hooldaja, kes jälgib regulaarselt, kuidas patsient ravimit Memantine ratiopharm kasutab.
Bulgarian: Това означава, че Memantine ratiopharm е подобно на „референтното лекарство" Ebixa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: See tähendab, et Memantine ratiopharm on sarnane võrdlusravimiga Ebixa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Memantine ratiopharm?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Memantine ratiopharm kasutamise efektiivsus ja ohutus?
Bulgarian: Тъй като Memantine ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Estonian: Et Memantine ratiopharm on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Bulgarian: Информация за безопасността се съдържа в кратката характеристика на продукта и листовката за Memantine ratiopharm, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi Memantine ratiopharm ohutusteave koos vastavate ettevaatusabinõudega tervishoiuspetsialistidele ja patsientidele.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Memantine ratiopharm е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Ebixa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Memantine ratiopharm võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Ebixa.
Bulgarian: Memantine ratiopharm е „генерично лекарство".
Estonian: Memantine ratiopharm on geneeriline ravim.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Memantine ratiopharm прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Memantine ratiopharmiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Memantine ratiopharm.
Estonian: See on ravimi Memantine ratiopharm Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Memantine ratiopharm пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate ravimi Memantine ratiopharm kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Комитетът препоръча Memantine ratiopharm да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Komitee soovitas ravimi Memantine ratiopharm kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Memantine ratiopharm.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Memantine ratiopharm kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Тъй като Memantine ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Ebixa.
Estonian: Et Memantine ratiopharm on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga Ebixa.
Bulgarian: Memantine ratiopharm е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride).
Estonian: Memantine ratiopharm on ravim, mis sisaldab toimeainena memantiinvesinikkloriidi.
Bulgarian: Какво представлява Memantine ratiopharm и за какво се използва?
Estonian: Mis on Memantin ratiopharm ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Ebixa, ползите превишават установените рискове.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Ebixa korral, ületab ravimi Memantine ratiopharm kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Допълнителна информация за Memantine ratiopharm:
Estonian: Muu teave ravimi Memantine ratiopharm kohta
Bulgarian: Активното вещество в Memantine ratiopharm, мемантин хидрохлорид, е лекарство срещу деменция.
Estonian: Ravimi Memantine ratiopharm toimeaine memantiinvesinikkloriid on dementsuse ravim.
Bulgarian: Защо Memantine ratiopharm е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Memantine ratiopharm heaks kiideti?
Bulgarian: Как действа Memantine ratiopharm?
Estonian: Kuidas Memantine ratiopharm toimib?
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Алцхаймер.
Estonian: Ravi Memantine ratiopharmiga tohib alustada üksnes Alzheimeri tõvega patsientide diagnoosimises ja ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Bulgarian: Двете нови проучвания предоставят подобни данни.
Estonian: Kahest uuest uuringust saadi samalaadseid andmeid.
Bulgarian: Ако детето Ви е родено преждевременно (преди 37-ма седмица).
Estonian: • kui teie laps sündis enneaegselt (enne 37. nädalat).
Bulgarian: - научното обсъждане в рамките на Комитета,
Estonian: - teadusliku arutelu komitees,
Bulgarian: Заключения за ефикасност и безопасност
Estonian: Järeldused efektiivsuse ja ohutuse kohta
Bulgarian: Въпреки това, трябва да помните, че никоя ваксина не може да осигури пълна, доживотна защита при всички ваксинирани.
Estonian: Siiski peab meeles pidama, et ükski vaktsiin ei suuda tagada täielikku, eluaegset kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, ще гарантират спазването на следните условия от страна на притежателите на разрешението за употреба:
Estonian: Pädevad riigisisesed asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügilubade omanike poolt:
Bulgarian: - Активните вещества са:
Estonian: − Toimeained on:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена
Estonian: See ravim on lubatud EEA liikmesriikides järgmiste nimede all:
Bulgarian: Вижте точки 4.8 и 5.1.
Estonian: Vt lõigud 4.8 ja 5.1.
Bulgarian: Ваксинацията е най-добрият начин за предпазване от заболявания, причинени от тези бактерии.
Estonian: Vaktsineerimine on parim kaitse nende bakterite põhjustatud haiguste vastu.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако след ваксинацията забележите подобни симптоми при детето си.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te pärast vaktsineerimist märkate oma lapsel sarnaseid sümptomeid.
Bulgarian: ако детето Ви има висока температура (38°С или повече) или тежка инфекция.
Estonian: • kui teie lapsel on kõrge palavik (38°C või rohkem) või raske nakkushaigus.
Bulgarian: N= брой лица с налични резултати
Estonian: N= kasutatavate tulemustega isikute arv
Bulgarian: Тези въпроси са отнесени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на 26 април 2007 г. по време на процедурата за отнасяне съгласно член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Estonian: Need küsimused esitati muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildisena inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele läbivaatamiseks 26. aprillil 2007.
Bulgarian: Kifisias, 152 32 Halandri Гърция
Estonian: Kifisias, 152 32 Halandri
Bulgarian: Ако симптомите се появят след като сте напуснали клиниката, трябва възможно най-скоро да потърсите лекарска помощ (например, отидете в най-близкото спешно отделение).
Estonian: Kui sümptomid tekivad pärast kliinikust lahkumist, tuleb koheselt otsida meditsiinilist abi (näiteks pöörduda lähimasse erakorralise meditsiini osakonda).
Bulgarian: За ваксини не се изисква оценка на фармакокинетичните свойства.
Estonian: Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine vajalik.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба са изложени в Приложение IV.
Estonian: Müügiloa tingimused on esitatud IV lisas.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: бактериални ваксини, ATC код: J07AG53
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: bakteriaalsed vaktsiinid ATC kood: J07AG53
Bulgarian: Ако не се приложи в рамките на 24 часа, ваксината трябва да се изхвърли.
Estonian: Kui vaktsiini ei kasutata 24 tunni jooksul, tuleb vaktsiin hävitada.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на детето Ви.
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud teie lapsele.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на тези изпитвания, са съобщавани най-вече в рамките на 48 часа след ваксинацията.
Estonian: Uuringutes esinenud kõrvaltoimetest teatati üldjuhul 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на ваксината при приложение по време на бременност или кърмене.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse kohta raseduse või imetamise ajal.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, включително към тетаничен токсоид, или към някое от помощните вещества (вж. точки 2 и 6.1).
Estonian: Ülitundlikkus aktiivsete toimeainete, kaasa arvatud teetanuse toksoidi või ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 2 ja 6.1).
Bulgarian: Имунизацията с тази ваксина не замества рутинната имунизация срещу тетанус.
Estonian: Immuniseerimine selle vaktsiiniga ei asenda regulaarset vaktsineerimist teetanuse vastu.
Bulgarian: SBA-MenC резултати са налични при 177 лица, анти-PRP резултати при 178 лица.
Estonian: SBA-MenC tulemused on olemas 177 isiku kohta, anti-PRP tulemused on olemas 178 isiku kohta.
Bulgarian: Експериментални данни показват, че разтворената ваксина може също да се съхранява до 24 часа на стайна температура (25°C).
Estonian: Eksperimentaalsed andmed on näidanud, et valmis vaktsiini võib 24 tunni jooksul säilitada toatemperatuuril (25°C).
Bulgarian: (вж. също точки 4.4 и 4.5)
Estonian: (vt lõigud 4.5 ja 5.1)
Bulgarian: Комитетът приема списък с нерешени въпроси, на които заявителят/ПРУ следва да отговори и се обръща към работната група по ваксините (VWP) да разгледа същите нерешени въпроси.
Estonian: Komitee võttis vastu lahendamata küsimuste loetelu, mis taotleja/müügiloa hoidja pidi lahendama, ning palus samad lahendamata küsimused läbi vaadata ka vaktsiinide töörühmal.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не е противопоказание за ваксинация.
Estonian: Kerge infektsioon ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks.
Bulgarian: Различните инжекционни ваксини трябва винаги да бъдат прилагани на различни инжекционни места.
Estonian: Erinevad vaktsiinid tuleb alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Bulgarian: Времето за приложение на бустер дозата трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки и обикновено трябва да бъде след навършване на 12 месеца и преди навършване на 2 години.
Estonian: Revaktsinatsiooni aeg peab olema vastavuses kehtivate ametlike soovitustega ning teostatakse tavaliselt alates 12. elukuust kuni 2 eluaastani.
Bulgarian: Първата доза не трябва да се прилага преди навършване на възраст 2 месеца и между инжекциите трябва да има период от най-малко четири седмици.
Estonian: Esimest annust ei tohi manustada enne 2 elukuud ning süstide vaheline intervall peab olema vähemalt neli nädalat.
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба
Estonian: Enne kasutamist loksutada.
Bulgarian: Първична ваксинация при кърмачета на възраст от 2 до 12 месеца:
Estonian: 2...12 kuu vanuste laste esmane vaktsineerimine:
Bulgarian: Както всички лекарства, Menitorix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Menitorix põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Испания
Estonian: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Hispaania
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.
Estonian: Juhul kui üks neist esineb, tuleb vaktsiin minema visata.
Bulgarian: Обаче, повече от една година след завършване на курса на първична ваксинация са наблюдавани категорични данни за отслабваща защита.
Estonian: Samas rohkem kui üks aasta pärast esmase immuniseerimise läbimist esines selgeid viiteid kaitsetoime kahanemisest.
Bulgarian: Повишена температура (температура 38ºC или повече)
Estonian: • Palavik (temperatuur 38oC või rohkem)
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема или наскоро е приемало други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, както и ако наскоро е било ваксинирано с друга ваксина.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või saanud teisi vaktsiine.
Bulgarian: Тежки алергични реакции могат да се появят след приложението на всяка ваксина, но те са много редки и обикновено се наблюдават при по-малко от 1 на 10 000 ваксинирани лица.
Estonian: Igale vaktsiinile võivad tekkida raskekujulised allegrilised reaktsioonid, kuid need esinevad väga harva ning tavaliselt vähem kui ühel 10 000st vaktsineeritud inimesest.
Bulgarian: Годeн до: {MM/ГГГГ}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
Bulgarian: Menitorix се използва в Обединеното кралство от септември 2006 г. и до момента са издадени три шестмесечни периодични актуализирани доклади за безопасност (PSUR), с докладвани успокояващо ниски нива и без нови основания за тревога, което дава възможност на заявителя/ПРУ да заключи, че показателите за безопасност са адекватно отразени в основната информация за безопасност.
Estonian: Menitorixit on kasutatud Ühendkuningriigis alates 2006. aasta septembrist ja seni on esitatud kolm 6 kuu korralist ohutusaruannet, milles on esinemissagedused olnud rahustavalt madalad ja uusi ohutusprobleeme ei ole tekkinud, mis võimaldab taotlejal/müügiloa hoidjal järeldada, et ohutuse põhiteave kajastab ohutusprofiili adekvaatselt.
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции:
Estonian: • Teised võimalikud kõrvaltoimed:
Bulgarian: Ваксинацията трябва да бъде предшествана от преглед на медицинската анамнеза (особено по отношение на предишни имунизации и възможна проява на нежелани реакции) и от клиничен преглед.
Estonian: Vaktsineerimisele peab eelnema meditsiinilise anamneesi võtmine (eriti eelnevate vaktsineerimiste ja võimalike kõrvaltoimete esinemise kohta) ja arstlik läbivaatus.
Bulgarian: В рамките на една година след завършване на първичната ваксинация ефективността на ваксината в кохортата на кърмачетата е оценена на 93% (95% доверителен интервал 67-99%).
Estonian: Laste kohordis hinnati vaktsiini efektiivsus ühe aasta jooksul pärast esmase immuniseerimise läbimist 93%-le (95% usaldusvahemik 67...99%).
Bulgarian: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC
Estonian: 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Bulgarian: Остро тежко фебрилно заболяване.
Estonian: Äge palavikuga kulgev haigus.
Bulgarian: 5 микрограма
Estonian: 5 mikrogrammi
Bulgarian: Компанията вече е планирала да оцени дълготрайната наличност на антитела и, за да завърши тази процедура, трябва официално да се ангажира да предостави на съответните компетентни национални органи за оценка данните за дълготрайно проследяване от проучвания 010/022 и 013 в предвидените срокове.
Estonian: Ettevõttel on juba kavas hinnata antikehade pikaajalist püsivust ning ta peab käesoleva menetluse lõpuleviimiseks võtma ametliku kohustuse esitada pädevatele riigisisestele asutustele hindamiseks pikemaajaliste jätku-uuringute 010/022 ja 013 andmed koos kavandatavate tähtaegadega.
Bulgarian: 12,5 микрограма
Estonian: 12,5 mikrogrammi
Bulgarian: Понастоящем не е известно потенциалното влияние на тези находки по отношение продължителността на защитата.
Estonian: Täheldatud muutuste võimalik mõju kaitsetoime kestvusele ei ole hetkel teada.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav kodulehel: [Täidetakse riiklikult]
Bulgarian: Вижте също точка 4.4.
Estonian: Vt lõik 4.4.
Bulgarian: Заявителят/притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) подава заявление за разрешение за употреба за Menitorix по процедурата за взимно признаване на базата на разрешение за употреба, издадено от Обединеното кралство.
Estonian: Taotleja/müügiloa hoidja esitas müügiloa taotluse Menitorixi vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu Ühendkuningriigis väljastatud müügiloa alusel.
Bulgarian: Приложението на Menitorix при деца на възраст над 2 години не се препоръчва поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Estonian: Menitorix ei ol näidustatud kasutamisks üle 2-aastastel lastel ohutus- ja efektiivsusandmete puudumise tõttu.
Bulgarian: VWP разглежда подадените нови данни заедно с вече подадените данни и се съгласява, че данните за безопасност и имуногенност са подходящи и задоволителни, за да подкрепят одобряването на Menitorix.
Estonian: Vaktsiinide töörühm vaatas läbi uued esitatud andmed koos varem esitatud andmetega ning nõustus, et ohutuse ja immunogeensuse andmed on Menitorixi heakskiitmise toetamiseks piisavad ja rahuldavad.
Bulgarian: Ефективността във всички останали възрастови групи (на възраст до 18 години), при които е приложена първична ваксинация от една доза, за момента остава около 90% или повече в рамките на една година и повече след ваксинацията.
Estonian: Kõikides teistes vanusegruppides (kuni 18-aastased), kus manustati ühekordne vaktsiiniannus, on vaktsiini efektiivsus püsinud aasta jooksul pärast vaktsineerimist 90% ligidal või rohkem.
Bulgarian: Схема на 2-3-4 месец
Estonian: 2-3-4 kuu skeem
Bulgarian: Дори след възстановяване от Hib менингит може да се наблюдават усложнения като умствено изоставане, спастична парализа, глухота или епилепсия.
Estonian: Isegi pärast Hib meningiidist paranemist võivad jääda tüsistused, nagu vaimne alaareng, spastiline paralüüs, kurtus või epilepsia.
Bulgarian: Схема на 2-4-6 месец
Estonian: 2-4-6 kuu skeem