FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti di ambrisentan (10 mg una volta al giorno), allo steady state, sulla farmacocinetica di una singola dose di tadalafil, e gli effetti di tadalafil (40 mg una volta al giorno), allo steady state, sulla farmacocinetica di una singola dose di ambrisentan, sono stati studiati in 23 volontari sani.
Finnish: Ambrisentaanin (10 mg kerran vuorokaudessa) vaikutusta vakaassa tilassa kerta-annoksena annetun tadalafiilin farmakokinetiikkaan ja tadalafiilin (40 mg kerran vuorokaudessa) vaikutusta vakaassa tilassa kerta-annoksena annetun ambrisentaanin farmakokinetiikkaan tutkittiin 23 terveessä vapaaehtoisessa.
Italian: Nei volontari sani la somministrazione di ambrisentan allo steady state non ha effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di una singola dose di digossina, che è un substrato della Pgp (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Kun ambrisentaania annettiin terveille vapaaehtoisille vakaan tilan tutkimuksessa, sillä ei ollut kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia kerta-annoksena annetun digoksiinin (Pgp:n substraatti) farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Italian: Pertanto l'allattamento con latte materno è controindicato nelle pazienti che assumono ambrisentan (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Siksi imetys on vasta-aiheista ambrisentaania saaville naisille (ks. kohta 4.3).
Italian: La compressa rivestita con film di Volibris 5 mg (compressa) è di colore rosa pallido, di forma quadrata, è convessa ed è marcata con "GS" su un lato e "K2C" sull'altro.
Finnish: Volibris 5 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) on hennon vaaleanpunainen, neliönmuotoinen, kupera tabletti, jossa toisella puolella on merkintä "GS" ja toisella "K2C".
Italian: Volibris contiene lattosio, lecitina (soia), Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129) e sodio.
Finnish: Volibris sisältää laktoosia, lesitiiniä (soija), allurapunaista AC (E129) ja natriumia Volibris-tabletit sisältävät pienen määrän sokeria, laktoosia.
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di ambrisentan
Finnish: Yksi tabletti sisältää 10 mg ambrisentaania.
Italian: C'è una limitata esperienza con ambrisentan in soggetti con compromissione renalesevera (clearance della creatinina <30 ml/min); in questo sottogruppo di pazienti è necessario essere cauti nell'iniziare la terapia e porre particolare attenzione nel caso in cui si debba aumentare a 10 mg la dose di ambrisentan.
Finnish: Hoito on aloitettava varovasti näille potilaille ja potilaista on huolehdittava erityisesti, jos ambrisentaaniannosta suurennetaan määrään 10 mg.
Italian: Sono stati riportati casi di edema polmonare con prodotti medicinali vasodilatatori, come gli ERA, qualora siano utilizzati in pazienti con malattia polmonare veno-occlusiva.
Finnish: Keuhkoedeemaa on raportoitu keuhkolaskimoahtaumaa sairastavilla potilailla vasodilatoivien lääkevalmisteiden esim. endoteelireseptorin antagonistien käytön yhteydessä.
Italian: Lo sviluppo di atrofia dei tubuli dei testicoli negli animali di sesso maschile è stata messa in correlazione alla somministrazione cronica degli ERA, incluso ambrisentan (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Pitkäkestoiseen endoteliinireseptoriantagonistihoitoon, myös ambrisentaaniin, on yhdistetty tubulaarisen atrofian kehittyminen kiveksiin eläimille (ks. kohta 5.3).
Italian: • È atteso che la maggiore selettività di ambrisentan per il recettore ETA rispetto al recettore ETB conservi la produzione mediata dal recettore ETB dei vasodilatatori ossido nitrico e prostaciclina.
Finnish: • Ambrisentaanin selektiivisyys ETA-reseptoreihin on suurempi kuin ETB-reseptoreihin.
Italian: volibris 5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA volibris 5 mg
Italian: Durante la terapia con ambrisentan è stata riportata una diminuzione dei valori della pressione sistolica e diastolica.
Finnish: Systolisen ja diastollisen verenpaineen laskua on raportoitu ambrisentaanihoidossa.
Italian: Nella cavità nasale dei ratti trattati con ambrisentan, ad esposizioni 3 volte maggiori dell'AUC clinica, è stata riscontrata iperplasia dei turbinati etmoidi dell'osso nasale.
Finnish: Ambrisentaanilla hoidetuilla rotilla havaittiin seulalokeroston luun hyperplasiaa altistustasoilla, jotka vastasivat kolmekertaista altistusta kliiniseen AUC:hen verrattuna.
Italian: Tuttavia, occorre cautela nei pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 4.2)
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Italian: L'entità della diminuzione della clearance orale nei pazienti con compromissione renale moderata è modesto (2040%) e pertanto non pare essere di rilevanza alcuna dal punto di vista clinico.
Finnish: Oraalisen puhdistuman pieneneminen on kuitenkin vaatimatonta (20-40 %:a) potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Italian: La compressa rivestita con film di Volibris 10 mg (compressa) è di colore rosa scuro, di forma quadrata, è convessa ed è marcata con "GS" su un lato e "KE3" sull'altro.
Finnish: Volibris 10 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) on voimakkaan vaaleanpunainen, ovaalinmuotoinen, kupera tabletti, jossa toisella puolella on merkintä "GS" ja toisella "KE3".
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche
Finnish: Kohonneet maksan transaminaasiarvot
Italian: • Ambrisentan blocca il sottotipo del recettore ETA, localizzato principalmente sulle cellule della muscolatura liscia vascolare e dei miociti cardiaci.
Finnish: Näitä reseptoreita on pääasiassa verisuonten sileissä lihassoluissa ja sydänlihassoluissa.
Italian: In 15 volontari sani sono stati valutati gli effetti di una dose ripetuta di ambrisentan (10 mg) sulla farmacocinetica di una singola dose di digossina.
Finnish: Ambrisentaanin (10 mg) toistuvan annostuksen vaikutusta digoksiinin (kerta-annoksen) farmakokinetiikkaan tutkittiin 15 terveessä vapaaehtoisessa.
Italian: Numero di autorizzazione (EU)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.2.
Finnish: Saatavissa olevia tietoja käsitellään kohdissa 4.8 ja 5.2.
Italian: Data di prima autorizzazione: 12 Agosto 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 26 Aprile 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2018
Italian: Questo effetto si verifica immediatamente ed è noto dipendere in larga misura dal livello di polimerizzazione della proteina.
Finnish: Tämä vaikutus on välitön ja sen tiedetään olevan suurelta osin riippuvainen proteiinin polymerisaatioasteesta.
Italian: Emorragie a rischio per la vita 60 - 100
Finnish: Hengenvaaralliset verenvuodot 60 - 100
Italian: Non comune (PTP)** Molto comune (PUP)**
Finnish: Melko harvinainen (PTP)** Hyvin yleinen (PUP)**
Italian: 6-12 anni
Finnish: 6-12 vuotta
Italian: Questo può essere fatto lasciando i due flaconcini a temperatura ambiente per circa un'ora o tenendoli fra le mani per alcuni minuti.
Finnish: Tämä voidaan tehdä joko antamalla injektiopullojen olla huoneenlämmössä noin tunnin ajan tai pitämällä niitä kädessä muutaman minuutin ajan.
Italian: L'infezione da Parvovirus B19 può essere grave
Finnish: Parvovirus B19 -infektio saattaa olla vakava
Italian: Da un punto di vista microbiologico il prodotto ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti.
Italian: Voncento può essere usato per tutte le fasce di d'età.
Finnish: Voncentoa voidaan antaa kaikille ikäryhmille.
Italian: Non nota***
Finnish: Tuntematon***
Italian: • per le donne in stato di gravidanza (in quanto vi è il rischio di infezione del nascituro) e
Finnish: • raskaana oleville naisille (koska siihen liittyy sikiön infektioriski) ja
Italian: Contatti immediatamente il medico se: • nota sintomi di reazione allergica
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin • jos huomaat allergisen reaktion oireita
Italian: ***Osservata durante la sorveglianza postmarketing, non osservata durante gli studi clinici
Finnish: ***Havaittu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa mutta ei kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Segua le istruzioni fornitele dal medico.
Finnish: Noudata lääkärin sinulle antamia ohjeita.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio viene modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare ad un cambiamento significativo del profilobeneficio/ rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Italian: Dato che Voncento contiene sia fattore VIII che VWF, è importante sapere di quale fattore Lei maggiormente necessita.
Finnish: Koska Voncento sisältää sekä F VIII:aa että vWF:ää, sinun on tärkeää tietää, kumpi näistä tekijöistä on sinulle tärkeämpi.
Italian: Vedere paragrafo 2 "Voncento contiene sodio".
Finnish: Ks. kohta 2 "Voncento sisältää natriumia".
Italian: Ipersensibilità (reazioni allergiche)
Finnish: Yliherkkyys (allergiset reaktiot)
Italian: Cos'è Voncento e a cosa serve
Finnish: Mitä Voncento on ja mihin sitä käytetään
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: La carenza di entrambi i fattori significa che il sangue non coagula velocemente come dovrebbe, con conseguente aumento della tendenza al sanguinamento.
Finnish: Kumman tahansa tekijän puutos tarkoittaa, ettei veri hyydy niin nopeasti kuin sen pitäisi, jolloin verenvuototaipumus on suurentunut.
Italian: Successivamente, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare rapporti periodici di sicurezza per questo medicinale in conformità con i requisiti stabiliti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (lista EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Italian: Una dose adeguata deve poi essere ripetuta ogni 12-24 ore.
Finnish: Tarkoituksenmukainen annos on toistettava 12 - 24 tunnin välein.
Italian: Altri medicinali e Voncento
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Voncento
Italian: • Se è allergico al VWF o al FVIII o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: • jos olet allerginen ihmisen vWF:lle tai F VIII:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Che cosa contiene Voncento
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Voncento sisältää
Italian: Voncento contiene approssimativamente 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) di sodio.
Finnish: Voncento sisältää noin 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natriumia.
Italian: Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti ed altri tipi di infezioni.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai vasta kehittymässä olevia viruksia tai muuntyyppisiä infektioita.
Italian: Si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista prima di prendere Voncento.
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Voncento-valmistetta.
Italian: NON ESPORRE i flaconcini direttamente al calore.
Finnish: ÄLÄ altista injektiopulloja suoralle lämmölle.
Italian: • Il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente.
Finnish: • Käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä mieluiten heti.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per il suddetto medicinale entro sei mesi dopo l'autorizzazione.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Italian: La tabella presentata di seguito è stata elaborata secondo la classificazione per sistemi ed organi MedDRA.
Finnish: Seuraava taulukko on laadittu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Italian: In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessarie dosi più elevate.
Finnish: Joissakin tapauksissa, etenkin nuoremmilla potilailla, voidaan tarvita suurempia annoksia.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: I dati farmacocinetici nei pazienti con malattia di von Willebrand sono molto simili a quelli osservati nella popolazione adulta.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot von Willebrandin tautia sairastavilla lapsipotilailla ovat hyvin samankaltaiset kuin aikuisväestössä.
Italian: Il complesso FVIII/VWF consiste di due molecole (FVIII e VWF) con diverse funzioni fisiologiche.
Finnish: F VIII/vWF-kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (F VIII ja vWF), joiden fysiologiset toiminnot ovat erilaiset.
Italian: A causa della mancanza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, diluenti, solventi, tranne quelli citati nel paragrafo 6.1.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, laimentimien tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.1.
Italian: • Proceda con la dose successiva immediatamente e continui ad intervalli regolari come consigliato dal medico.
Finnish: • Ota seuraava annos heti ja jatka hoitoa säännöllisin väliajoin lääkärin antaman ohjeen mukaisesti.
Italian: Il medico è tenuto ad informarla di quali siano i primi sintomi di reazione da ipersensibilità.
Finnish: Lääkärin on kerrottava sinulle, mitkä ovat yliherkkyysreaktioiden varhaisvaiheen oireet.
Italian: ** Prodotto dal plasma di donatori umani *** L'attività del VWF viene determinata usando lo Standard dell'OMS per il VWF.
Finnish: ** valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta *** VWF-aktiivisuus on määritelty WHO:n vWF:ää koskevan standardin mukaisesti.
Italian: Voncento contiene Sodio
Finnish: Voncento sisältää natriumia
Italian: Non sono state studiate interazioni del VWF e del FVIII con altri medicinali.
Finnish: VWF:n ja F VIII:n yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu.
Italian: • Voncento non deve essere miscelato con altri medicinali, diluenti o solventi ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.
Finnish: • Voncentoa ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden, laimentimien tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.
Italian: • dal luogo e dall'intensità dell'emorragia
Finnish: • verenvuodon sijainnista ja voimakkuudesta
Italian: Da notare che il tasso di sanguinamento annualizzato (ABR) non è comparabile tra i diversi concentrati di fattore e tra diversi studi clinici.
Finnish: Huomattakoon, että vuotuinen verenvuototapahtumien määrä (annualized bleeding rate, ABR) ei ole vertailukelpoinen eri hyytymistekijäkonsentraattien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Italian: La velocità di iniezione o di infusione non deve eccedere i 6 ml/minuto.
Finnish: Injektio- tai infuusionopeus saa olla enintään 6 ml minuutissa.
Italian: Questo è equivalente all'1,48% dell'assunzione alimentare giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Finnish: Tämä vastaa 1,48 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Italian: Questo è equivalente allo 0,74% dell'assunzione alimentare giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Finnish: Tämä vastaa 0,74 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Italian: Se dimentica di prendere Voncento
Finnish: Jos unohdat Voncento-annoksen
Italian: I flaconcini non devono essere portati ad una temperatura superiore a quella corporea (37 °C).
Finnish: Injektiopulloja ei saa lämmittää ruumiinlämpötilaa (37 °C) lämpimämmäksi.
Italian: Per la sicurezza sugli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Finnish: Turvallisuus tarttuvien taudinaiheuttajien suhteen, ks. kohta 4.4.
Italian: Livello richiesto di Fattore VIII (% o UI/dl)
Finnish: Tarvittava tekijä VIII -pitoisuus (% tai IU/dl)
Italian: Il medico può raccomandarle di prendere in considerazione l'opportunità di vaccinarsi contro l'epatite A e B se utilizza regolarmente/ripetutamente medicinali derivati da plasma umano come Voncento.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella rokotuksen ottamista hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan, jos saat säännöllisesti/toistuvasti ihmisen plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita, kuten Voncentoa.
Italian: Prevenzione di emorragie in caso di intervento chirurgico:
Finnish: Verenvuodon estäminen kirurgisen toimenpiteen yhteydessä:
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il: {MM/AAAA}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Italian: • Alterazione del gusto (disgeusia)
Finnish: • Makuaistin muutokset (dysgeusia)
Italian: • Sono possibili reazioni allergiche (ipersensibilità).
Finnish: • Allergiset (yliherkkyys)reaktiot ovat mahdollisia.
Italian: Comune Molto comune
Finnish: Hyvin yleinen
Italian: Confezioni
Finnish: Pakkaukset
Italian: Se richiesto, deve essere considerata l'opportunità di attuare provvedimenti antitrombotici (vedere anche paragrafo 5.2).
Finnish: Antitromboottisia toimenpiteitä on harkittava (ks. myös kohta 5.2).
Italian: • nota una riduzione dell'efficacia del farmaco (il sanguinamento non si arresta).
Finnish: • jos huomaat, ettei lääke enää vaikuta riittävästi (verenvuoto ei tyrehdy).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Voncento Non usi Voncento
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Voncento-valmistetta Älä käytä Voncento-valmistetta
Italian: Se non somministrato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperature comprese tra 2 e 8 ° C.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C:n lämpötilassa.
Italian: Reazioni avverse*
Finnish: Haittavaikutus*
Italian: Le avvertenze e le precauzioni indicate si applicano sia agli adulti sia ai bambini.
Finnish: Mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä lapsia että aikuisia.
Italian: Le infezioni da parvovirus B19 possono essere gravi per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per gli individui con immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (per esempio anemia emolitica).
Finnish: Parvovirus B19 -infektio voi olla vakava raskaana oleville naisille (sikiön infektio) ja sellaisille henkilöille, joilla on immuunivajavuustila tai joiden veren punasolutuotanto on kiihtynyt (esim. hemolyyttinen anemia).
Italian: I dosaggi in base al peso corporeo possono essere adattati in pazienti sottopeso o in sovrappeso.
Finnish: Painoon perustuvaa annosta on mahdollisesti muutettava ali- tai ylipainoisilla potilailla.
Italian: Pazienti di età compresa tra i 12 e i 18 anni: Il dosaggio è basato sulle stesse linee guida usate per gli adulti.
Finnish: 12-18-vuotiaat potilaat: Annostus perustuu aikuisille annettuihin ohjeisiin.
Italian: Somministrare la soluzione lentamente per via endovenosa (vedere paragrafo 4.2), assicurandosi che non entri sangue nella siringa riempita con il prodotto.
Finnish: Anna liuos hitaasti laskimoon (ks. kohta 4.2) ja varmista samalla huolellisesti, ettei valmisteen sisältävään ruiskuun pääse verta.
Italian: • per gli individui con sistema immunitario indebolito o con aumentata produzione di globuli rossi dovuta ad un determinato tipo di anemia (es. anemia a cellule falciformi o anemia emolitica).
Finnish: • henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai joiden veren punasolutuotanto on lisääntynyt tietyntyyppisen anemian vuoksi (esim. sirppisoluanemia tai hemolyyttinen anemia).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Voncento.
Finnish: Voncento-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita.
Italian: Tenere sotto osservazione il paziente per la comparsa di qualsiasi reazione immediata.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava välittömien reaktioiden ilmaantumisen havaitsemiseksi.
Italian: L'emofilia A è una malattia ereditaria della coagulazione del sangue, legata al sesso, dovuta ai ridotti livelli di FVIII e provoca una emorragia profusa nelle articolazioni, muscoli o organi interni, sia spontaneamente sia in seguito a trauma accidentale o chirurgico.
Finnish: A-hemofilia on sukupuolisidonnainen periytyvä veren hyytymissairaus, joka johtuu pienentyneistä hyytymistekijä VIII -pitoisuuksista ja johtaa voimakkaisiin verenvuotoihin nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä joko spontaanisti tai tapaturman tai kirurgisen trauman seurauksena.
Italian: Pertanto, Voncento deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se espressamente indicato.
Finnish: Voncentoa pitää siksi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä.
Italian: Ipersensibilità (tra cui tachicardia, dolore al petto, sensazione di malessere al torace e mal di schiena)
Finnish: Yliherkkyys (mukaan lukien takykardia, rintakipu, epämukavat tuntemukset rintakehässä ja selkäkipu)
Italian: A questi casi non sono state associate reazioni avverse.
Finnish: Tapauksiin ei liittynyt haittavaikutuksia.
Italian: • Se il prodotto ricostituito non viene somministrato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore tra 2 e 8 °C.
Finnish: • Jos käyttökuntoon saatettua valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C:n lämpötilassa.
Italian: Per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente prodotti derivati da plasma umano contenenti fattore VIII/VWF, deve essere presa in considerazione l'opportunità di procedere ad un'appropriata vaccinazione (epatite A ed epatite B).
Finnish: Ihmisen plasmasta valmistettuja hyytymistekijä VIII-/vWF-valmisteita säännöllisesti/toistuvasti saavien potilaiden on harkittava asianmukaisten rokotusten (hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan) ottamista.
Italian: La tabella seguente può essere impiegata come riferimento per il dosaggio nel caso di eventi emorragici o di interventi chirurgici:
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostusohjeena verenvuotojen ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä:
Italian: La quantità del VWF e del FVIII che deve assumere e la durata del trattamento dipendono:
Finnish: Tarvitsemasi vWF- ja F VIII-määrä sekä hoidon kesto riippuvat:
Italian: * La potenza del FVIII (UI) viene determinata utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea.
Finnish: * F VIII:n teho (IU) on määritetty Euroopan farmakopean kromogeenisuusmäärityksellä.
Italian: Data la scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza in merito al trattamento di donne in gravidanza o in allattamento.
Finnish: Koska A-hemofilia on naisilla harvinainen, raskauden ja imetyksen aikaisesta hoidosta ei ole kokemusta.
Italian: • Conservi questo foglio illustrativo.
Finnish: • Säilytä tämä pakkausseloste.
Italian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SWITZERLAND
Finnish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SVEITSI
Italian: Pertanto, i pazienti a rischio devono essere monitorati per accertare l'insorgenza dei primi segni di trombosi.
Finnish: Riskiryhmään kuuluvia potilaita on siksi seurattava tromboosin varhaisoireiden havaitsemiseksi.
Italian: La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista.