FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso especificado sobre la mucosa genital en adolescentes está incluido en el RCP de dos países.
Croatian: Specificirana uporaba na sluznici spolnih organa u adolescenata uključena je u Sažetak opisa svojstava dvije države.
Spanish: El CHMP acordó que el uso en adolescentes está respaldado específicamente por estudios clínicos que aportan pruebas de la semejanza del grosor del estrato córneo (la barrera limitante de la velocidad de la absorción percutánea) en adultos y adolescentes.
Croatian: CHMP se složio da je uporaba kod adolescenata specifično podržana kliničkim ispitivanjima koja pružaju dokaz za sličnost debljine rožnatog sloja (stratum corneum - barijere koja ograničava brzinu perkutane apsorpcije) kod odraslih i adolescenata.
Spanish: El texto del PSB del último procedimiento de reparto del trabajo así como los PSUR recientes sirvió como base para el texto armonizado propuesto por el TAC.
Croatian: Tekst CSP-a iz posljednjeg, zajedničkog radnog postupka kao i nedavni PSUR-evi služili su kao temelj za usklađeni tekst koji je predložio nositelj odobrenja.
Spanish: • el Comité ha revisado la información presentada por el TAC sobre los estudios clínicos, los datos de farmacovigilancia y las publicaciones médicas, para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta,
Croatian: • Odbor je pregledao podatke predane od strane nositelja odobrenja u kliničkim ispitivanjima, nakon stavljanja lijeka u promet i objavljene literature koja opravdava predloženo usklađivanje informacija o proizvodu
Spanish: La mayoría de los países incluyen los ejemplos "inserción de aguja, p. ej., catéteres intravenosos u obtención de muestras de sangre" y "procedimientos quirúrgicos superficiales".
Croatian: Većina država uključuje primjere „umetanje igle, primjerice intravenski kateteri ili uzorkovanje krvi" i „ površinski kirurški postupci".
Spanish: Se incluyeron en esta sección datos sobre la respuesta vascular y la facilidad de venopunción incluido el grosor de la piel, fundamentalmente para abordar preguntas frecuentes sobre el efecto de EMLA sobre la realización técnica de las punciones vasculares.
Croatian: Podaci o vaskularnom odgovoru i olakšavanju venepunkcije uključujući debljinu kože uključeni su u ovo poglavlje uglavnom kako bi dali odgovor na pitanja o učinku EMLA kreme na tehnički učinak punkcija krvnih žila.
Spanish: • Procedimientos dérmicos en piel recién afeitada de grandes áreas del cuerpo, p. ej., eliminación del vello con láser (autoaplicación por el paciente)
Croatian: • Dermalni postupci na svježe obrijanoj koži velikih tjelesnih površina, primjerice lasersko uklanjanje dlaka (samoprimjena od strane bolesnika).
Spanish: El CHMP consideró que "anestesia tópica" es la descripción óptima.
Croatian: CHMP je najboljim opisom smatrao pojam „topikalna anestezija".
Spanish: La propuesta presentada por el TAC reflejó la última información científica usando como base la ficha de información básica (FIB) del TAC, el texto acordado del Perfil de Seguridad Básico (PSB) del último procedimiento de reparto del trabajo de PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) y el resultado del procedimiento de reparto del trabajo de evaluación pediátrica (SE/W/008/pdWS/001).
Croatian: Prijedlog koji prikazuje nositelj odobrenja odražava najnovije znanstvene informacije upotrebom Temeljnih podataka o tvrtki nositelja odobrenja (CDS), Temeljnog sigurnosnog profila (CSP) postupka (IE/H/PSUR/0019/002) i rezultata pedijatrijskog radnog zajedničkog postupka (SE/W/008/pdWS/001).
Spanish: • el Comité ha estudiado las divergencias encontradas sobre EMLA y denominaciones asociadas respecto a las indicaciones terapéuticas, posología y forma de administración, así como en las restantes secciones del RCP;
Croatian: • Odbor je razmatrao identificirane razlike za lijek EMLA i pridružene nazive s obzirom na terapijske indikacije, doziranje i način primjene kao i preostale dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka.
Spanish: El texto propuesto por el TAC fue el texto acordado para el PSB del último procedimiento de reparto del trabajo del PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) de modo que las adiciones se realicen de acuerdo con la última plantilla del QRD y aportar una recomendación sobre mujeres embarazadas y en la lactancia.
Croatian: Tekst koji je predložio nositelj odobrenja bio je onaj dogovoren u CSP-u iz posljednjeg zajedničkog radnog postupka (IE/H/PSUR/0019/002) uz dodatke koji će biti u skladu s posljednjim QRD predloškom te kako bi se osigurala preporuka za trudnice i dojilje.
Spanish: La opinión del CHMP es que este grupo de edad sólo debe recibir tratamiento una vez cada 24 horas y, como consecuencia de ello, el CHMP fue de la opinión de que debe introducirse una restricción a este respecto en esta sección del RCP.
Croatian: Stajalište je CHMP-a da ovu dobnu skupinu treba dozirati jednom u 24 sata te je kao rezultat toga stajalište CHMP-a bilo da ograničenja s tim u vezi treba uvesti u ovaj dio Sažetka opisa svojstava lijeka.
Spanish: La posología y el tiempo de aplicación acordados fueron "2 g (aprox.
Croatian: Dogovoreno doziranje i vrijeme primjene bilo je „2 g (približno polovica tube od 5 g) ili pribl.
Spanish: Sección 4.3 - Contraindicaciones
Croatian: Dio 4.3. - Kontraindikacije
Spanish: El texto de la sección 5.2 se basa en la FIB del TAC con algunas enmiendas.
Croatian: Tekst u dijelu 5.2. temelji se na Temeljnim podacima tvrtke nositelja odobrenja uz neke izmjene.
Spanish: El CHMP acordó el texto propuesto por el TAC, como sigue:
Croatian: CHMP se složio s tekstom koji je predložen na sljedeći način:
Spanish: La información armonizada sobre posología y tiempo de aplicación fue presentada por el TAC por indicación (es decir, piel, mucosa genital, úlceras de las extremidades inferiores) y por procedimiento relacionado, en un formato tabular.
Croatian: Usklađene informacije o doziranju i o vremenu primjene prikazao je nositelj odobrenja po indikaciji (primjerice, koža, sluznica spolnih organa, ulceracije na nogama) i po povezanom postupku u tabličnom formatu.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de EMLA para el desbridamiento mecánico (con objetos cortantes) de úlceras de las extremidades inferiores en varios estudios clínicos.
Croatian: Djelotvornost kreme EMLA za mehanički (oštri) debridement ulceracije nogu dokazana je u brojnim kliničkim ispitivanjima.
Spanish: La justificación clínica para la posología en adolescentes referente a la semejanza en el grosor del estrato córneo (la barrera limitante de la velocidad de la absorción percutánea) en adultos y adolescentes fue considerada aceptable por el CHMP.
Croatian: Kliničko opravdanje za doziranje u adolescenata koje se odnosi na sličnost debljine rožnatog sloja (barijere koja ograničava brzinu apsorpcije kod perkutane apsorpcije) u odraslih i adolescenata smatrana je prihvatljivom od strane CHMP-a.
Spanish: La contraindicación propuesta por el TAC y aprobada por el CHMP era "Hipersensibilidad a la lidocaína y/o la prilocaína o anestésicos locales de tipo amida o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección 6.1.".
Croatian: Kontraindikacija predložena od strane nositelja odobrenja te koju je preporučio CHMP bila je „preosjetljivost na lidokain i/ili prilokain ili lokalne anestetike amidnog tipa ili na bilo koji pomoćni sastojak naveden u dijelu 6.1." Tekst je bio u skladu s tekstom posljednjeg radnog, zajedničkog CSP-a.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia en indicaciones en piel intacta como "inserción de aguja" y "procedimientos quirúrgicos superficiales" en varios estudios clínicos y se considera aceptable.
Croatian: Djelotvornost u indikacijama na neoštećenoj koži poput „umetanja igle" i „površinski kirurški postupci" dokazana je u brojnim kliničkim ispitivanjima i smatra se prihvatljivom.
Spanish: Para la población pediátrica, el TAC propuso un texto indicando las concentraciones plasmáticas de lidocaína y prilocaína por grupo de edad incluyendo la cantidad aplicada de crema y el tiempo de aplicación de la crema sobre la piel.
Croatian: Za pedijatrijsku populaciju nositelj odobrenja je predložio tekst koji navodi da plazmatske koncentracije lidokaina i prilokaina po dobnoj skupini uključujući primijenjenu količinu kreme i vrijeme primjene kreme na koži.
Spanish: Este texto fue aprobado por el CHMP con la adición del párrafo siguiente.
Croatian: Ovaj tekst preporučio je CHMP uz dodatak odlomka u nastavku.
Spanish: La posología fue aprobada previamente y está en línea con el PSB acordado en 2012.
Croatian: Doziranje je prethodno odobreno te je u skladu s CSP-om dogovorenim u 2012. godini.
Spanish: • Procedimientos dérmicos en grandes áreas en un contexto hospitalario, p. ej., injertos de espesor parcial de la piel
Croatian: • Dermalni postupci na većim područjima u bolničkom okruženju, primjerice presađivanje odvojene kože
Spanish: El CHMP comentó que en el PSB y en el RCP alemán, se incluye en lugar de ello "reacciones alérgicas (en los casos más graves, shock anafiláctico)".
Croatian: CHMP je komentirao da su u CSP-u te u njemačkom Sažetku opisa svojstava lijeka „alergijske reakcije (u najgorim slučajevima anafilaktički šok)" navedene umjesto toga.
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas El texto de la sección 5.1 se basa en la ficha de información básica (FIB) del TAC con algunas reordenaciones menores para presentar el texto según la indicación respectiva (esto es, piel, mucosa genital, úlceras de los miembros inferiores).
Croatian: Tekst u dijelu 5.1. temelji se na Temeljnim podatcima tvrtke nositelja odobrenja (CDS) uz neka manja preuređenja trenutnog teksta po odgovarajućoj indikaciji (primjerice koža, sluznica spolnih organa, ulceracije na nogama).
Spanish: El texto final acordado para la indicación "anestesia tópica de la piel" fue: "Anestesia tópica de la piel en relación con: - inserción de aguja, p. ej., catéteres intravenosos o toma de muestras de sangre - procedimientos quirúrgicos superficiales en adultos y en la población pediátrica."
Croatian: Konačni dogovoreni tekst za indikaciju „topikalna anestezija kože" bio je: „Topikalna anestezija kože povezana s - umetanjem igle, tj. intravenskim kateterima ili uzorkovanjem krvi - površinskim kirurškim postupcima u odraslih te u pedijatrijskoj populaciji."
Spanish: Sin embargo, hubo una discrepancia en la tabla de reacciones adversas, en la sección "trastornos del sistema inmunitario".
Croatian: Međutim tablica nuspojava nije bila uskalđena, u dijelu „poremećaji imunološkog sustava."
Spanish: Se han revisado el etiquetado y el prospecto y se han puesto en línea con el RCP armonizado adoptado, como se comentó antes y como se refleja en el Anexo III.
Croatian: Označavanje i Uputa o lijeku revidirani su i usklađeni s usvojenim usklađenim Sažetkom opisa svojstava lijeka prema prethodno navedenoj raspravi i opisu u Prilogu III.
Spanish: No se especificó dosis máxima o área máxima para tratar en el texto armonizado propuesto.
Croatian: U usklađenom predloženom tekstu nisu navedene maksimalna doza i maksimalno područje liječenja.
Spanish: El CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para EMLA y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Croatian: CHMP je preporučio izmjenu uvjeta odobrenja za koje su Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku prikazani u Dodatku III. za EMLA i pridružene nazive (vidjeti Prilog I.).
Spanish: Se ha demostrado la eficacia y la seguridad en indicaciones en piel intacta, como la venopunción y la vacunación en varios estudios clínicos en niños y se consideraron aceptables.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost u indikacijama na intaktnoj koži poput venepunkcije i cijepljenja dokazana je u brojnim kliničkim ispitivanjima u djece i smatrana je prihvatljivom.
Spanish: Úlceras de las extremidades inferiores
Croatian: Ulceracije na nogama
Spanish: Etiquetado y prospecto
Croatian: Označavanje i Uputa o lijeku
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Croatian: - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Spanish: La propuesta del TAC fue apoyada por el CHMP, porque era coherente con el texto en la mayoría de los países.
Croatian: CHMP je podržao prijedlog nositelja odobrenja jer je bio dosljedan s tekstom u većini država.
Spanish: A la vista de esto, Alemania (BfArM) notificó a la Secretaría del CHMP/EMA la solicitud de un procedimiento de arbitraje oficial conforme al Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para resolver las divergencias entre los prospectos autorizados a nivel nacional y así armonizar los prospectos divergentes en toda la UE.
Croatian: U tom pogledu, Njemačka (BfArM) je obavijestila Tajništvo CHMP-a/EMA-e o službenoj arbitraži u skladu s člankom 30.
Spanish: El CHMP presentó una lista de preguntas al TAC, señalando las secciones del RCP en las que existían divergencias.
Croatian: CHMP je uputio niz pitanja nositelju odobrenja, ističući dijelove Sažetka opisa svojstava u kojima postoje razlike.
Spanish: El CHMP indicó que hay varios datos clínicos que respaldan la inclusión de "anestesia tópica de la piel en relación con la inserción de agujas, p. ej., catéteres intravenosos o extracción de muestras de sangre y en procedimientos quirúrgicos superficiales" en la población pediátrica.
Croatian: CHMP je zabilježio da postoji nekoliko kliničkih podataka koji podupiru uključivanje „topikalne anestezije kože u vezi s umetanjem igle, primjerice kod stavljanja intravenskih katetera ili uzimanja uzoraka krvi te kod površinskih kirurških postupaka" kod pedijatrijske populacije.
Spanish: • el Comité está de acuerdo en la armonización del resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto, propuesta por el titular de la autorización de comercialización;
Croatian: • Odbor se složio s usklađivanjem Sažetka opisa svojstava lijeka, označivanjem i uputama o lijeku koji je predložio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Spanish: El texto propuesto por el TAC fue el texto acordado en el PSB del último procedimiento de reparto del trabajo de PSUR.
Croatian: Tekst koji je predložio nositelj odobrenja bio je prihvaćeni tekst iz CSP-a iz posljednjeg zajedničkog, radnog postupka za PSUR.
Spanish: El CHMP estuvo generalmente de acuerdo con el texto propuesto por el TAC.
Croatian: CHMP se općenito složio s tekstom koji je predložio nositelj odobrenja.
Spanish: A continuación se resumen los principales puntos examinados para la armonización de las distintas secciones del RCP.
Croatian: U nastavku su sažete glavne točke u kojima se raspravlja o usklađivanju različitih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka.
Spanish: Mucosa genital
Croatian: Sluznica spolnih organa
Spanish: Anestesia tópica de la mucosa genital
Croatian: Topikalna anestezija sluznice spolnih organa
Spanish: Anestesia tópica de úlceras de las extremidades inferiores
Croatian: Topikalna anestezija ulceracija nogu
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración Adultos y adolescentes
Croatian: Dio 4.2. - Doziranje i način primjene
Spanish: El CHMP fue de la opinión de que se ha demostrado en varios estudios clínicos la eficacia en indicaciones de la mucosa genital, como la aplicación antes de procedimientos quirúrgicos superficiales o anestesia por infiltración cuando se usa en adultos.
Croatian: CHMP je smatrao da je djelotvornost u indikacijama sluznice spolnih organa poput primjene koja prethodi površinskim kirurškim postupcima ili infiltracijskoj anesteziji kada se koristi kod odraslih bolesnika dokazana u brojnim kliničkim ispitivanjima.
Spanish: El TAC propuso el siguiente texto armonizado de RCP en línea con el PSB acordado.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je sljedeći usklađeni Sažetak opisa svojstava lijeka u skladu s dogovorenim CSP-om.
Spanish: Como consecuencia de la implementación del resultado del procedimiento de reparto del trabajo de evaluación pediátrica SE/W/008/pdWS/001 (Artículo 45 del Reglamento (CE) No1901/2006), se han identificado varias divergencias entre los resúmenes de las características del producto (RCP) de este producto, a saber, en las secciones 4.1 y 4.2 y las secciones respectivas del prospecto.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 1901/2006) određeno je nekoliko razlika između sažetaka opisa svojstava proizvoda (SmPCs) ovog lijeka, naime u odjeljcima 4.1. i 4.2. odnosno određenim odjeljcima Upute o lijeku (PL).
Spanish: El texto armonizado propuesto del TAC para ambos procedimientos, esto es, "tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas, p. ej., eliminación de verrugas genitales (condilomas acuminados) y antes de la inyección de anestésicos locales".
Croatian: Ovaj predloženi usklađeni tekst od nositelja odobrenja za oba postupka, tj. „kirurško liječenje lokaliziranih lezija, primjerice uklanjanja genitalnih bradavica (condylomata acuminata) te primjenu prije injekcije lokalnih anestetika" te „prije kiretaže cerviksa" smatrano je prihvatljivim od strane CHM jer je bilo dosljedno s većinom država.
Spanish: El texto pediátrico armonizado ha sido extraído del RCP del Reino Unido.
Croatian: Usklađeni tekst za pedijatrijske bolesnike preuzet je iz britanskog Sažetka opisa svojstava lijeka.
Spanish: Además, se ha demostrado en varios estudios clínicos la eficacia en indicaciones de la mucosa genital, como la aplicación antes de procedimientos quirúrgicos superficiales o la anestesia por infiltración.
Croatian: Pored toga, djelotvornost u indikacijama sluznice spolnih organa poput primjene prije površinskih kirurških postupaka ili infiltracijske anestezije dokazana je u brojnim kliničkim ispitivanjima.
Spanish: El TAC realizó una propuesta en línea con la redacción del último PSB redactado conforme al reparto del trabajo.
Croatian: Nositelj odobrenja sastavio je prijedlog u skladu s tekstom posljednjeg radnog, zajedničkog CSP-a.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los Estados Miembros
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijeka, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Spanish: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Croatian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Spanish: Noruega AstraZeneca AS Postbox 6050 Etterstad 0601 OSLO
Croatian: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Spanish: ASTRAZENECA FARMACÉUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Croatian: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Spanish: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands crema; hidrofílica
Croatian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krema; hidrofilna
Spanish: Holanda AstraZeneca B.V.
Croatian: AstraZeneca B.V.
Spanish: Islandia AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S
Croatian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Spanish: Luxemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles
Croatian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Spanish: EMLA 5% w/w Cream lidocaína prilocaína
Croatian: EMLA 5% w/w Cream lidokain prilokain
Spanish: Anexo I
Croatian: Prilog I.
Spanish: AstraZeneca AB Gartunavagen SE-151 85 Södertälje Sweden
Croatian: AstraZeneca AB, Gartunavagen S-151 85 Sodertalje Sweden
Spanish: Alemania AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Croatian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Spanish: AstraZeneca AB Södertälje
Croatian: AstraZeneca AB Sodertalje
Spanish: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Croatian: Češka Republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Spanish: Reino Unido AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Croatian: Velika Britanija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Spanish: Emla krém 5% lidocaína prilocaína
Croatian: Emla krém 5% lidokain prilokain
Spanish: Emla Cream 5% lidocaína prilocaína
Croatian: Emla Cream 5% lidokain prilokain
Spanish: Finlandia AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4
Croatian: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Spanish: Denominación (de fantasía)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Spanish: El tratamiento se administra en ciclos de 28 días.
Croatian: Terapija se daje u ciklusima od 28 dana.
Spanish: Se administra una vez a la semana durante los 2 primeros ciclos y con menos frecuencia en ciclos posteriores.
Croatian: Daje se jedanput tjedno tijekom prva dva ciklusa i manje često u narednim ciklusima.
Spanish: ¿Qué es Empliciti y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Empliciti i za što se koristi?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Empliciti en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Croatian: Više informacija o lijeku Empliciti dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Spanish: Empliciti recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 11 de mayo de 2016.
Croatian: Lijek Empliciti dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 11. svibnja 2016.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Empliciti en la UE?
Croatian: Zašto je lijek Empliciti odobren u EU-u?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Empliciti?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Empliciti?
Spanish: Aunque los efectos adversos, especialmente las infecciones, eran más comunes con Empliciti, los riesgos en general parecen controlables.
Croatian: Iako se pokazalo da su nuspojave, osobito infekcije, bile češće kod primjene lijeka Empliciti, u cjelini se pokazalo da se rizici mogu kontrolirati.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Empliciti se controlan de forma continua.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Empliciti kontinuirano se prate.
Spanish: ¿Cómo actúa Empliciti?
Croatian: Kako djeluje Empliciti?
Spanish: Otra información sobre Empliciti
Croatian: Ostale informacije o lijeku Empliciti
Spanish: La dosis de Empliciti se calcula en función del peso del paciente.
Croatian: Doza lijeka Empliciti ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Empliciti (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolores de cabeza, fatiga, fiebre, diarrea, dolor de garganta, infección de nariz y garganta, tos, neumonía (infección pulmonar), niveles bajos de leucocitos y pérdida de peso.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Empliciti (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, umor, vrućica, proljev, grlobolja, infekcije nosa i grla, kašalj, pneumonija (upala pluća), niske razine bijelih krvnih stanica i gubitak težine.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Empliciti se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Empliciti pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Empliciti son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Empliciti nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Empliciti?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Empliciti?
Spanish: El tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple y el medicamento solo se podrá obtener con receta médica.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma, a lijek se izdaje samo na recept.
Spanish: Además, el cáncer desapareció parcial o completamente en el 79 % de los pacientes tratados con la combinación de Empliciti, en comparación con el 66 % de los pacientes tratados con los otros dos medicamentos.
Croatian: Nadalje, djelomičan ili potpuni nestanak raka zabilježen je kod 79 % bolesnika koji su liječeni terapijom koja je uključivala kombinaciju s lijekom Empliciti u usporedbi s 66 % bolesnika koji su liječeni samo s druga dva lijeka.