FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: AURA3-tutkimuksessa osoitettiin tilastollisesti merkitsevä etenemisvapaan elossaoloajan piteneminen TAGRISSO-valmistetta saaneilla potilailla verrattuna solunsalpaajahoitoa saaneisiin potilaisiin riippumatta keskushermostometastaasistatuksesta tutkimuksen sisäänottovaiheessa.
Hungarian: Az AURA3 vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a TAGRISSO-val kezelt betegeknél a progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikáns mértékben javult a kemoterápiát kapó betegekhez képest, a vizsgálatba történő belépéskor rögzített központi idegrendszeri metastasisok státuszától függetlenül.
Finnish: TAGRISSO-valmistetta saaneista potilaista oli elossa suurempi osuus 12 kuukauden kohdalla (89 %) ja 18 kuukauden kohdalla (83 %) kuin EGFR-TKI-vertailuvalmistetta saaneista potilaista (12 kuukauden kohdalla 83 % ja 18 kuukauden kohdalla 71 %).
Hungarian: hónapban (sorrendben 89% és 83%), mint az EGFR TKI komparátorral kezelt betegek (sorrendben 83% és 71%).
Finnish: Hyvin yleinen (67 %)
Hungarian: Nagyon gyakori (67%) 7,2%
Finnish: Käyttöä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ei suositella ennen kuin saadaan lisää tietoa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, alkalmazása a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Finnish: TAGRISSO- ja EGFR-TKIvertailuryhmissä potilaan ilmoittamien oireiden osalta ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja (vähintään 10 pisteen eroja) kuukauteen 9 mennessä.
Hungarian: Legfeljebb a 9. hónapig nem voltak klinikailag jelentős különbségek a betegek által jelentett tünetek között a TAGRISSO- és az EGFR TKI komparátor-csoportok esetén (egy ≥ 10 pontos különbséggel értékelve).
Finnish: Kaikki tehoa koskevat tulokset perustuvat tutkijalääkärin arvioon (RECIST) Ensimmäinen kokonaiselossaoloajan (OS) analyysi tehtiin noin neljän kuukauden kuluttua etenemisvapaan elossaoloajan (PFS) primaarisesta analyysistä.
Hungarian: A teljes túlélés első elemzésére a progressziómentes túlélés elsődleges elemzése után körülbelül 4 hónappal került sor.
Finnish: Koko tutkimuspopulaation demografiset tiedot ja tautitiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 62, vähintään 75-vuotiaita 15 %, naisia 64 %, valkoihoisia 32 %, aasialaisia 65 %, 68 % tutkittavista ei ollut koskaan tupakoinut, 100 %:lla potilaista WHO:n mukainen suorituskykyluokitus oli 0 tai 1.
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció kiindulási demográfiai- és betegségjellemzői a következők voltak: medián életkor 62, 75 éves vagy idősebb (15%), nő (64%), fehér (32%), ázsiai (65%), soha nem dohányzott (68%), WHO szerinti teljesítmény státusz 0 vagy 1 (100%).
Finnish: Tämä analyysi osoitti hoitovaikutuksen (riskisuhde 0,28, 95 %:n luottamusväli: 0,20, 0,38), joka oli yhdenmukainen tutkijalääkärin arvioinnissa havaitun hoitovaikutuksen kanssa.
Hungarian: 95%-os CI: 0,20; 0,38) összhangban voltak a vizsgálóorvos értékelése alapján megfigyeltekkel.
Finnish: MedDRAelinjärjestelmä
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
Finnish: C30 arvioitiin 6 viikon välein ennen taudin etenemistä ja sen jälkeen.
Hungarian: A C30-at a progresszió előtt és után 6 hetente értékelték.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat jotakin edellä mainituista lääkkeistä, ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta.
Hungarian: Ha Ön a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, a TAGRISSO szedése előtt mondja el kezelőorvosának.
Finnish: AURA3-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset (tutkijalääkärin arvio)
Hungarian: 5. táblázat: Az AURA3 vizsgálat hatásossági eredményei a vizsgálóorvos értékelése alapján
Finnish: Hoito tulisi lopettaa pysyvästi, jos potilaalla ilmenee QTc-ajan pitenemistä ja samanaikaisesti jokin seuraavista: kääntyvien kärkien takykardia, torsade de pointes, monimuotoinen kammiotakykardia, vakavan arytmian merkkejä/oireita.
Hungarian: Végleg abba kell hagyni az ozimertinib adását az olyan betegeknél, akiknél a QTc-távolság megnyúlása az alábbiak bármelyikével kombinálódik: torsades de pointes, polimorf ventricularis tachycardia, súlyos arrhythmia okozta panaszok/tünetek.
Finnish: Tutkijalääkärin arvioimat ORR- ja DoR-tulokset vastasivat sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (Blinded Independent Central Review, BICR) raportoimia tuloksia; BICR-arvion mukaan ORR oli osimertinibilla 64,9 % [95 %:n luottamusväli: 59,0, 70,5] ja solunsalpaajahoidolla 34,3 % [95 %:n luottamusväli: 26,5, 42,8]; BICR-arvion mukaan DoR oli osimertinibilla 11,2 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 8,3, NC) ja solunsalpaajahoidolla 3,1 kuukautta (95 %:n luottamusväli:
Hungarian: A vizsgálóorvos értékelése alapján meghatározott objektív válaszadási arány és válaszreakció-időtartam eredményei konzisztensek voltak az alkalmazott kezelési elrendezést nem ismerő, független központi értékelés (BICR) alapján meghatározott eredményekkel; a BICR alapján meghatározott objektív válaszadási arány 64,9% [95%-os CI: 59,0; 70,5] az ozimertinib esetében és 34,3% [95%-os CI: 26,5; 42,8] a kemoterápia esetében; a BICR alapján meghatározott válaszreakció-időtartam 11,2 hónap (95%-os CI: 8,3; NC) volt az ozimertinib esetében és 3,1 hónap (95%-os CI: 2,9; 4,3) a kemoterápia esetében.
Finnish: Sekä AZ5104- että AZ7550-metaboliitin AUCarvoon perustuva altistuksen geometrinen keskiarvo oli noin 10 % osimertinibialtistuksesta vakaassa tilassa.
Hungarian: Az AUC alapján az ozimertinib dinamikus egyensúlyi állapotában mind az AZ5104, mind az AZ7550 geometriai átlag expozíciója megközelítőleg egyaránt 10% volt.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen (SOC) mukaan.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szerinti szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava TAGRISSO-hoidon ajaksi.
Hungarian: A TAGRISSO-kezelés során a szoptatást meg kell szakítani.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty farmakokineettistä tutkimusta.
Hungarian: A beszűkült veseműködésű betegekre vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek.
Finnish: Hyvin yleinen (20 %)
Hungarian: Nagyon gyakori (20%) 0,2%
Finnish: Potilailla, joilla oli erityyppisiä pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia ja lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A, keskimääräinen pistemäärä 5,3, n = 7) tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B, keskimääräinen pistemäärä 8,2, n = 5), ei kliinisessä tutkimuksessa todettu TAGRISSO-valmisteen 80 mg:n kerta-annoksen antamisen jälkeen suurentunutta altistusta verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali (n = 10).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban egyszeri 80 mg-os TAGRISSO dózis után, különböző típusú, előrehaladott szolid tumoros, enyhe májkárosodásban (Child Pugh A, átlagos pontszám = 5,3, n = 7) vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child Pugh B, átlagos pontszám = 8,2, n = 5) szenvedő betegeknél nem emelkedett az expozíció a normál májfunkcióval (n = 10) rendelkező betegekhez képest.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on vain vähän tietoa.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban.
Finnish: Potilaat, joilla oli aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), lääkkeen aiheuttama ILD tai steroidihoitoa edellyttänyt sädepneumoniitti tai joilla havaittiin viitteitä kliinisesti aktiivisesta ILD:stä, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében interstitialis tüdőbetegség, gyógyszer-indukálta interstitialis tüdőbetegség, szteroid kezelést igénylő irradiatiós pneumonitis vagy bármilyen, klinikailag aktív interstitialis tüdőbetegségre utaló bizonyíték szerepelt, kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Finnish: Keskushermostoon liittyvän tehon RECIST v1.1 -kriteereihin perustuva BICR-arvio tehtiin 50 potilaan alaryhmässä (411 potilaasta), jossa potilailla oli todettu lähtötilanteen aivokuvauksessa mitattavissa olevia keskushermostometastaaseja.
Hungarian: A központi idegrendszeri hatásosság BICR segítségével történő értékelését a RECIST 1.1 verziója szerint végezték egy 50 betegből álló alcsoporton belül (akik a 411 vizsgált beteg közül kerültek ki), akiknél a kiindulási agyi felvételen mérhető központi idegrendszeri metastasist állapítottak meg.
Finnish: Keskushermostoon liittyvä objektiivinen hoitovaste ja vasteen kesto keskushermoston BICR-arvion mukaan RECIST v1.1 -kriteereillä määritettynä populaatiossa, jossa vaste oli arvioitavissa (lähtötilanteessa mitattavissa olevia keskushermostoleesioita BICR:n mukaan), n = 30 TAGRISSO-valmisteella ja n = 16 solunsalpaajahoidolla
Hungarian: A központi idegrendszeri objektív válaszadási arányt és válaszreakció időtartamát a RECIST 1.1 verziója alapján a központi idegrendszeri BICR szerint határozták meg, a válaszadás szempontjából értékelhető populációban (a kiinduláskor a BICR által mérhető központi idegrendszeri léziók); n = 30 a TAGRISSO esetében, n = 16 a kemoterápia esetében
Finnish: Muuttumattoman osimertinibin osuus oli 1,9 %, AZ5104:n osuus 6,6 % ja AZ7550:n osuus 2,7 % annoksesta, kun taas kysteinyyliadduktin (M21) osuus oli 1,5 % ja tuntemattoman metaboliitin (M25) osuus 1,9 % annoksesta.
Hungarian: Az összegyűjtött humán vizelet- és székletmintákban legalább 12 összetevőt figyeltek meg, öt összetevő a dózis >1%-át teszi ki, ezek közé tartozik a változatlan ozimertinib, az AZ5104 és AZ7550, amelyek megközelítőleg a dózis 1,9%-át, 6,6%-át és 2,7%-át teszik ki, miközben a ciszteinil melléktermék (M21) és egy ismeretlen metabolit (M25) sorrendben a dózis 1,5%-át és 1,9%-át teszik ki.
Finnish: Vasteiden määrä (n), hoitovaste (95 %:n luottamusväli)
Hungarian: A válaszreakciók száma (n), válaszadási arány (95%-os CI)
Finnish: Keuhkot
Hungarian: Pulmonalis
Finnish: Yhden kuukauden altistuksen jälkeen todetut löydökset munasarjoissa olivat korjaantuvia.
Hungarian: Az ovariumok 1 hónapos adagolás után észlelt eltérései reverzíbilisek voltak.
Finnish: TAGRISSO-hoidon turvallisuus ja teho osoitettiin satunnaistetussa, avoimessa, aktiivikontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa (AURA3) sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on EGFR:n T790M-mutaatio, ja joiden tauti on edennyt EGFR-TKI-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Hungarian: Egy randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos III. fázisú vizsgálatban (AURA3) bizonyították a TAGRISSO hatásosságát és biztonságosságát lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus T790M NSCLC-ben szenvedő olyan betegek kezelésére, akiknél az EGFR-TKI terápia során vagy után a betegség progressziója jelentkezett.
Finnish: Osimertinibi ei inhiboi OAT1:tä, OAT3:a, OATP1B1:tä, OATP1B3:a, MATE1:tä, OCT2:ta tai MATE2K:ta in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Hungarian: In vitro az ozimertinib klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja az OAT1-et, OAT3-at, OATP1B1-et, OATP1B3-at, és a MATE2K-t.
Finnish: MedDRA-termi
Hungarian: MedDRA kifejezés
Finnish: TAGRISSO 40 mg tabletti
Hungarian: TAGRISSO 40 mg tabletta
Finnish: Mallissa oli mukana potilas, hoito, lääkärissä käynti, käyntikohtainen hoidon vuorovaikutus, lähtötilanteen oirepistemäärä ja lähtötilanteen oireiden käyntikohtaiset vuorovaikutuksen pistemäärät, ja siinä käytettiin strukturoimatonta kovarianssimatriisia.
Hungarian: A modell egy strukturálatlan kovariancia mátrixot használt, és tartalmazza a betegeket, a kezelést, a viziteket, a kezelés-vizit interakciót, a kiindulási tünetpontszámot, valamint a kiindulási tünetpontszám-vizit interakciót.
Finnish: • Vaikuttava aine on osimertinibi.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az ozimertinib (mezilát formájában).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös rohdoslääkkeitä ja muita lääkkeitä, joita saat ilman reseptiä, koska TAGRISSO voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden vaikutustapaan ja tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa TAGRISSO-valmisteen vaikutustapaan.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Finnish: Sisältää seuraavia ihottumaan liittyviä ryhmätermejä koskevat raportit: ihottuma, yleistynyt ihottuma, punoittava ihottuma, täpläinen ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, näppyläinen ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, kutiava ihottuma, rakkulainen ihottuma, follikulaarinen ihottuma, ihon punoitus, karvatupen tulehdus, akne, ihotulehdus, aknetyyppinen ihottuma, lääkeaineihottuma, ihon pinnallinen haavauma.
Hungarian: Közéjük tartoznak azok az esetek is, amelyeket a bőrkiütés nemkívánatos események csoportosított kifejezéseken belül jelentettek: bőrkiütés, generalizált kiütés, erythematosus kiütés, macularis kiütés, maculo-papularis kiütés, papularis kiütés, pustularis kiütés, viszkető kiütés, vesicularis kiütés, follicularis kiütés, erythema, folliculitis, acne, dermatitis, dermatitis acneiformis, gyógyszer okozta kiütés, cutan erosio.
Finnish: Keskushermostoon liittyvä teho BICR-arvion mukaan potilailla, joilla oli keskushermostometastaaseja AURA3-tutkimuksen lähtötilanteen aivokuvauksessa
Hungarian: táblázat: BICR segítségével értékelt központi idegrendszeri-hatásosság olyan betegeknél, akiknél az AURA3 vizsgálatban a kiindulási agyi felvételen központi idegrendszeri metastasis volt megfigyelhető
Finnish: Hyvin yleinen (68 %)
Hungarian: Nagyon gyakori (68%) 1,5%
Finnish: TAGRISSO 80 mg tabletti
Hungarian: TAGRISSO 80 mg tabletta
Finnish: Potilaat, joilla oli ollut aiemmassa anamneesissa ILD, lääkkeen aiheuttama ILD tai steroidihoitoa edellyttänyt sädepneumoniitti tai joilla havaittiin viitteitä kliinisesti aktiivisesta ILD:stä, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az anamnézisben interstitialis tüdőbetegség, gyógyszer-indukálta interstitialis tüdőbetegség, szteroid kezelést igénylő irradiatiós pneumonitis vagy bármilyen, klinikailag aktív interstitialis tüdőbetegségre utaló bizonyíték szerepelt, kizárták a klinikai vizsgálatokból (lásd 4.8 pont).
Finnish: • Digoksiini - käytetään epäsäännöllisen sydämensykkeen tai muiden sydänvaivojen hoitoon • Aliskireeni - käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon.
Hungarian: • digoxin - szabálytalan szívverés vagy egyéb szívbetegségek esetén alkalmazzák.
Finnish: TAGRISSO paransi tilastollisesti merkitsevästi potilaiden ilmoittamia keuhkosyövän oireita solunsalpaajahoitoon verrattuna viiden ennalta määritellyn keskeisimmän potilaan ilmoittaman oireen (ruokahaluttomuus, yskä, rintakipu, hengenahdistus ja väsymys) osalta, kun mitattiin muutosta lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen saakka, kuten on esitetty taulukossa 7.
Hungarian: A tüdőkarcinóma legfontosabb tüneteinek értékelése A TAGRISSO javította a betegek által jelentett, tüdőkarcinóma okozta tüneteket a kemoterápiához képest az alapján, hogy statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott a kiindulási értékek átlagának változásában a kemoterápiával szemben, a randomizálástól számított teljes 6 hónap során, a 7. táblázatban látható, 5 előre meghatározott, elsődleges, betegek által jelentett tünettel (étvágyvesztés, köhögés, mellkasi fájdalom, dyspnoe és fáradtság) kapcsolatban.
Finnish: Alentunut lymfosyyttien määrä
Hungarian: Csökkent lymphocytaszám
Finnish: • sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on EGFR:n T790M-mutaatio.
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, EGFR T790M mutáció-pozitív NSCLC kezelésére felnőtt betegeknél.
Finnish: T790M-mutaatiostatus arvioitiin myös käyttämällä ctDNA:ta, joka oli eristetty tutkimuksen sisäänottovaiheen aikana otetusta plasmanäytteestä.
Hungarian: A T790M mutáció státuszt is értékelték a szűrés alatt vett plazmamintákból kivont ctDNS felhasználásával.
Finnish: Potilailla, jotka saivat TAGRISSO-valmistetta 80 mg:n annoksella ja joiden paino oli pieni (alle 50 kg), ilmoitettiin enemmän vähintään asteen 3 haittavaikutuksia (52 %:lla) ja QTc-ajan pidentymistä (14 %:lla) kuin potilailla, joiden paino oli suurempi (vähintään 50 kg) (vähintään asteen 3 haittavaikutuksia 35 %:lla ja QTc-ajan pidentymistä 4 %:lla).
Hungarian: A kis testtömegű (< 50 kg), TAGRISSO 80 mg filmtablettával kezelt betegeknél magasabb gyakorisággal számoltak be ≥ 3 fokozatú nemkívánatos eseményekről (52%, illetve 35%) és QTc-megnyúlásról (14%, illetves 4%), mint nagyobb testtömegű betegeknél (≥ 50 kg).
Finnish: 54 %:lla potilaista (27 potilaalla 50 potilaasta; 95 %:n luottamusväli: 39,3, 68,2) todettiin keskushermostoon liittyvä objektiivinen vaste (ORR).
Hungarian: A központi idegrendszeri objektív válaszadási arány 54% (27/50 beteg; 95%-os CI: 39,3; 68,2) volt, amelyből 12% teljes válasznak bizonyult.
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joilla ei ollut keskushermostoleesioita lähtötilanteessa, uusia keskushermostoleesioita oli TAGRISSO-haarassa vähemmän (7/226, 3,1 %) kuin EGFR-TKIvertailuhaarassa (15/214, 7,0 %).
Hungarian: Azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akiknél nem voltak központi idegrendszeri léziók a vizsgálat megkezdésekor, alacsonyabb volt az új központi idegrendszeri léziók száma a TAGRISSO-karon, mint az EGFR TKI komparátor-karon (sorrendben 7/226 [3,1%] illetve.
Finnish: Kasvaimesta (kudos- tai plasmanäytteestä) eristetyn DNAn analysoimisessa on käytettävä ainoastaan varmoja, luotettavia ja herkkiä testejä, joiden käyttökelpoisuus EGFR-mutaatiostatuksen määrittämisessä on osoitettu.
Hungarian: Kizárólag olyan nagyteljesítményű, megbízható és szenzitív vizsgálatokat szabad alkalmazni, amelyeknek a tumorból eredő DNS (egy szövet- vagy plazmamintából) EGFR-mutációs státusz meghatározására bizonyított a használhatósága.
Finnish: Hyvin yleinen (17 %)
Hungarian: Nagyon gyakori (17%) 0,1%
Finnish: • Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos kumppanisi tulee raskaaksi sinä aikana kun käytät tätä lääkettä.
Hungarian: • Ha az Ön nőpartnere teherbe esik, miközben Ön ezt a gyógyszert szedi, azonnal mondja el kezelőorvosának.
Finnish: Solunsalpaajahoito (pemetreksedi/sisplatiini tai pemetreksedi/karboplatiini)
Hungarian: Kemoterápia (Pemetrexed/Ciszplatin vagy Pemetrexed/Karboplatin)
Finnish: Keskushermostoon liittyvä etenemisvapaa elossaoloaika määritettiin RECIST v1.1 -kriteereillä sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (BICR) tekemällä keskushermoston arvioinnilla (BICR:n lähtötilanteessa toteamat keskushermoston mitattavissa ja ei-mitattavissa olevat leesiot) n = 61 TAGRISSO-valmisteelle ja n = 67 EGFRTKI-vertailuvalmisteelle; vasteet ovat vahvistamattomia
Hungarian: Egy, az alkalmazott kezelést nem ismerő, a központi idegrendszert értékelő, független központi értékelés által, a RECIST 1.1 verzió szerint meghatározott központi idegrendszeri PFS (a központi idegrendszer mérhető és nem mérhető léziói a vizsgálat megkezdésekor, a BICR szerint) n = 61 a TAGRISSO, és n = 67 az EGFR TKI komparátor esetén; a válaszreakciók nem kerültek megerősítésre.
Finnish: AURA3-tutkimuksessa osoitettiin, että etenemisvapaa elossaoloaika piteni tilastollisesti merkitsevästi TAGRISSO-hoitoa saaneilla potilailla solunsalpaajahoitoon verrattuna.
Hungarian: Az AURA3 vizsgálat a TAGRISSO-val kezelt betegeknél a progressziómentes túlélés kemoterápiához viszonyított, statisztikailag szignifikáns javulását igazolta.
Finnish: TAGRISSO 80 mg tabletti on beigenvärinen, kalvopäällysteinen, soikea ja kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät "AZ" ja "80" ja toinen puoli on ilman kaiverrusta.
Hungarian: A TAGRISSO 80 mg bézs színű, filmbevonatú, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „AZ" és „80" jelzéssel, a másik oldala sima.
Finnish: Hyvin yleinen (54 %)
Hungarian: Nagyon gyakori (54%) 1,6%
Finnish: TAGRISSO-hoito on lopetettava, jos ILD todetaan ja asiaan kuuluva hoito on aloitettava tarpeen mukaan.
Hungarian: Ha interstitialis tüdőbetegség kerül diagnosztizálásra, a TAGRISSO adását abba kell hagyni, és szükség szerint megfelelő kezelést kell kezdeni.
Finnish: FLAURA-tutkimuksessa arvioitiin ennalta määritetty etenemisvapaan elossaoloajan alaryhmä, joka perustui keskushermostometastaasistatukseen (todettu keskushermostossa sijaitseva leesio lähtötilanteessa, todettu aiemmin sairaushistoriassa ja/tai aiemman leikkauksen ja/tai keskushermostometastaaseihin aiemmin annetun sädehoidon perusteella) tutkimuksessa aloittamisen hetkellä, ja arvioinnin tulokset on esitetty kuvassa 2.
Hungarian: A központi idegrendszeri metastasisok státusza alapján egy előre meghatározott progressziómentes túlélés alcsoportot (a vizsgálat megkezdésekor a központi idegrendszeri lézió lokalizációjával, az anamnézissel és/vagy a központi idegrendszeri metastasisokra irányuló korábbi műtéttel és/vagy korábbi sugárkezeléssel azonosítottak) hoztak létre a FLAURA vizsgálatban, a vizsgálatba való belépéskor, amit a 2. ábra mutat.
Finnish: Vastaavat geometristen keskiarvojen suhteet olivat AZ5104-metaboliitin AUCarvolle 66,5 % (43,4, 101,9) ja Cmax-arvolle 66,3 % (45,3, 96,9) lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sekä AUC-arvolle 50,9 % (31,7, 81,6) ja Cmax-arvolle 44,0 % (28,9, 67,1) kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: Az ozimertinib AUC és Cmax geometriai átlagos aránya (90%-os CI) 63,3% (47,3, 84,5) valamint 51,4% (36,6, 72,3) volt enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél és 68,4% (49,6, 94,2), valamint 60,7% (41,6, 88,6) volt közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, az AZ5104 metabolitra az AUC és Cmax 66,5% (43,4, 101,9) valamint 66,3% (45,3, 96,9) volt enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél, és 50,9% (31,7, 81,6) valamint 44,0% (28,9, 67,1) volt a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a normál májfunkcióval rendelkező betegek expozíciójával.
Finnish: Kaikilla potilailla edellytettiin ennen hoidon aloittamista olevan keskuslaboratoriossa Cobas-EGFR-mutaatiotestillä määritetty EGFR T790M-mutaatiopositiivinen NSCLC.
Hungarian: Minden betegnél követelmény volt, hogy EGFR T790M-mutáció-pozitív nem kissejtes tüdőkarcinómája legyen, amit a kezelés előtt egy központi laboratóriumban COBAS EGFR-mutáció teszt elvégzésével azonosítottak.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (alkiokuolleisuutta, sikiön kasvun hidastumista ja vastasyntyneiden kuolemia, ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (embryolethalitas, csökkent magzati növekedés és neonatális halálozás, lásd 5.3 pont) Hatásmechanizmusa és a preklinikai adatok alapján az ozimertinib magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
Finnish: 18.YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Finnish: AUCss-arvon muutos oli < 30 %, vastaavasti albumiiniarvojen muutos välillä 29-46 g/l (kvantiilit 95 % - 5 %), verrattuna lähtötason albumiinin mediaani (39 g/l) AUCss-arvoon.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a szérum albumint jelentős kovariánsként azonosították, az ozimertinib AUCss <30%-os várható változásával a 29-46 g/l-es albumintartományban (95% - 5% kvantilis), a 39 g/l-es medián kiindulási albumin értékre vonatkozó AUCss-hez képest.
Finnish: Mediaani PFS2, kuukautta (95 %:n luottamusväli)
Hungarian: Medián PFS2, hónap (95%-os CI)
Finnish: 54 %:lla potilaista oli rintakehän ulkopuolisia metastaaseja sisäelimissä, mukaan lukien 34 % potilaita, joilla oli keskushermostometastaaseja (todettu keskushermostossa sijaitseva leesio lähtötilanteessa, todettu aiemmin sairaushistoriassa ja/tai aiemman leikkauksen ja/tai keskushermostometastaaseihin aiemmin annetun sädehoidon perusteella), ja 23 % potilaita, joilla oli maksametastaaseja.
Hungarian: A betegek 54%-ának volt extrathoracalis visceralis metastasisa, amelyből 34% központi idegrendszeri metastasis (a vizsgálat megkezdésekor a központi idegrendszeri lézió helye, kórtörténet és/vagy a központi idegrendszeri metastasisok kezelésére alkalmazott korábbi műtét és/vagy korábbi sugárkezelés alapján azonosítva), valamint 23%-ának májmetastasisa.