FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 3: Míra rekurence CDI podle podskupin podle rizikových faktorů (MODIFY I a MODIFY II, plně analyzovaný soubor
Maltese: Tabella 3: Rata ta' Rikorrenza ta' CDI skont is-Sottogrupp tal-Fattur ta' Riskju (MODIFY I u MODIFY II, Sett Sħiħ ta' Analiżi
Czech: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok bezlotoxumabum
Maltese: ZINPLAVA 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni bezlotoxumab
Czech: ZINPLAVA s SoC Procento (n/N)
Maltese: Perċentwal (n/N)
Czech: dávce bezlotoxumabu v koncentraci 10 mg/kg byla u pacientů s CDI průměrná hodnota AUC(0-∞) 53 000 µg.h/ml a průměrná hodnota Cmax 185 µg/ml.
Maltese: Wara doża waħda ta' 10 mg/kg bezlotoxumab IV, il-medja tal-AUC(0-∞) u s-Cmax kienet 53,000 mkg.siegħa/mL u 185 mkg/mL, rispettivament, f'pazjenti b'CDI.
Czech: Dihydrát natrium-citrátu (E331) Voda na injekci
Maltese: Sodium citrate dihydrate (E331) Ilma għall-injezzjonijiet
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o možném vlivu bezlotoxumabu na fertilitu.
Maltese: Ma hija disponibbli l-ebda dejta klinika dwar l-effetti possibbli ta' bezlotoxumab fuq il-fertilità.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku ZINPLAVA byl hodnocen ve dvou klinických studiích fáze 3.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' ZINPLAVA ġie evalwat f'żewġ studji kliniċi ta' Fażi 3.
Czech: Tabulka 2: Míra rekurence CDI do 12 týdnů po infuzi (MODIFY I a MODIFY II, plně analyzovaný soubor
Maltese: Tabella 2: Rata ta' Rikorrenza ta' CDI Matul it-12-il Ġimgħa Wara l-Infużjoni (MODIFY I u MODIFY II, Sett Sħiħ ta' Analiżi
Czech: Podobný podíl pacientů dostával jako antibakteriální léčbu CDI perorálně podávaný metronidazol (48 %) nebo perorálně podávaný vankomycin (48 %) a jen 4 % pacientů dostávala fidaxomicin.
Maltese: Proporzjon simili ta' pazjenti kienu qed jirċievu metronidazole mill-ħalq (48 %) jew vancomycin millħalq (48 %) u 4 % biss kienu qed jirċievu fidaxomicin bħala trattament antibatteriku għal CDI.
Czech: Naředěný roztok přípravku ZINPLAVA má být uchováván buď při pokojové teplotě po dobu 16 hodin, nebo v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu až 24 hodin.
Maltese: Is-soluzzjoni dilwita ta' ZINPLAVA tista' tinħażen f'temperatura ambjentali sa 16-il siegħa jew filfriġġ bejn 2 °C u 8 °C sa 24 siegħa.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku bezlotoxumabu byl hodnocen u pacientů s mírnou (eGFR 60 až < 90 ml/min/1,73 m 2), středně těžkou (eGFR 30 až < 60 ml/min/1,73 m 2) nebo těžkou
Maltese: L-effett ta' indeboliment tal-kliewi fuq il-farmakokinetika ta' bezlotoxumab ġie vvalutat f'pazjenti b'indeboliment ħafif (eGFR 60 sa < 90 mL/min/1.73 m2), moderat (eGFR 30
Czech: V klinických hodnoceních byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati fi provi kliniċi:
Czech: • Z injekční lahvičky (injekčních lahviček) odeberte na základě pacientovy tělesné hmotnosti (v kg) potřebný objem a přeneste jej do intravenózního vaku obsahujícího buď 0,9% roztok chloridu sodného na injekci nebo 5% roztok dextrózy na injekci, abyste připravil(a) naředěný roztok s konečnou koncentrací v rozmezí od 1 do 10 mg/ml.
Maltese: • Iġbed il-volum meħtieġ mill-kunjett(i) abbażi tal-piż tal-ġisem tal-pazjenti (f'kg) u ttrasferih ġo borża ta' għoti fil-vini li jkun fiha Injezzjoni ta' 0.9 % Sodium Chloride, jew inkella Injezzjoni ta' 5 % Dextrose, biex tipprepara soluzzjoni dilwita b'konċentrazzjoni finali b'firxa minn 1 sa 10 mg/mL.
Czech: Pacienti podstoupili 10denní až 14denní léčbu CDI perorálními antibakteriálními léky (metronidazol, vankomycin nebo fidaxomicin, podle rozhodnutí lékaře).
Maltese: Il-pazjenti rċivew kors ta' 10 ijiem sa 14-il jum ta' terapija antibatterika mill-ħlaq għal CDI (metronidazole, vancomycin jew fidaxomicin, magħżula mill-investigatur)
Czech: Nauzea, průjem
Maltese: Uġigħ ta' ras
Czech: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Maltese: ZINPLAVA 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Czech: • pocit na zvracení (nauzea)
Maltese: • dardir (nawsja)
Czech: Přípravek ZINPLAVA se má podat jako jednorázová intravenózní infuze v koncentraci 10 mg/kg (viz níže a bod 6.6).
Maltese: ZINPLAVA għandu jingħata bħala infużjoni waħda ta' 10 mg/kg fil-vini (ara taħt u sezzjoni 6.6).
Czech: Zkušenosti s podáním přípravku ZINPLAVA pacientům jsou omezené na jednu epizodu CDI a jednorázové podání (viz bod 4.4).
Maltese: L-esperjenza b'ZINPLAVA fil-pazjenti hija limitata għal episodju wieħed ta' CDI u għoti darba (ara sezzjoni 4.4).
Czech: SoC = standardní antibakteriální léčba (Standard of Care antibiotic) (metronidazol nebo vankomycin nebo fidaxomicin) Na základě Miettinenovy a Nurminenovy metody bez stratifikace Založeno na zdravotním stavu nebo podané medikaci, jež by mohly vést k imunosupresi Zarovo skóre ≥ 2
Maltese: SoC = Antibatteriku tal-Kura Standard (metronidazole jew vancomycin jew fidaxomicin) Valur p one sided abbażi tal-metodu Miettinen u Nurminen stratifikat skont il-protokoll (MODIFY I u MODIFY II), antibatteriku SoC (metronidazole vs. vancomycin vs. fidaxomicin) u l-istat ta' rikoverar l-isptar (pazjent rikoverat l-isptar vs. outpatient)
Czech: Přípravek ZINPLAVA je lék, který se podává spolu s antibiotikem, aby se zabránilo znovuvzplanutí infekce vyvolané bakterií Clostridium difficile (CDI) u pacientů ve věku 18 let a starších s vysokým rizikem znovuvzplanutí CDI.
Maltese: ZINPLAVA huwa mediċina li tingħata flimkien ma' antibijotiku biex tevita li infezzjoni bi Clostridium difficile (CDI - Clostridium difficile infection) tirritorna f'pazjenti ta' 18-il sena jew akbar li qegħdin f'riskju kbir li CDI tirritorna.
Czech: Průměrná hodnota clearance bezlotoxumabu byla 0,317 l/den (CV: 41 %) a terminální poločas (t½) byl přibližně 19 dní (28 %).
Maltese: It-tneħħija medja ta' bezlotoxumab kienet 0.317 L/jum (CV: 41 %) u ż-żmien biex l-attività tiegħu tonqos binnofs (t½) kien ta' madwar 19-il jum (28 %).
Czech: Jedna nebo více epizod CDI za posledních 6 měsíců v anamnéze Oslabená imunita Závažná CDI
Maltese: Storja ta' episodju wieħed jew aktar ta' CDI fl-aħħar 6 xhur Immunokompromessi CDI severa
Czech: Bezlotoxumab je lidská monoklonální protilátka proti toxinu, která se s velkou afinitou váže na toxin B vytvářený bakterií C. difficile a neutralizuje jeho aktivitu.
Maltese: Bezlotoxumab huwa antikorp antitossina monoklonali tal-bniedem li jintrabat b'affinità kbira mattossina B ta' C. difficile u jinnewtralizza l-attività tiegħu.
Czech: Míra rekurence CDI je uvedena v Tabulce 2.
Maltese: Ir-rati ta' rikorrenza ta' CDI qed jintwerew f'Tabella 2.
Czech: Epitop toxinu B, na který se váže bezlotoxumab, je u všech známých sekvencí toxinu konzervovaný, i když není identický.
Maltese: L-epitop tat-tossina B li magħha jintrabat bezlotoxumab jiġi kkonservat, għalkemm mhux identiku, fis-sekwenzi magħrufa kollha tat-tossina.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové (E330) Kyselina pentetová
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma citric acid monohydrate (E330), diethylenetriaminepentaacetic acid,
Czech: Infuzní roztok: chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C nebo 16 hodin při teplotě do 25 °C (pokojové teplotě).
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C jew16-il siegħa f'temperatura ambjentali (f'temperatura ta' 25°C jew anqas).
Czech: Přípravek ZINPLAVA s SoC
Maltese: Plaċebo ma' SoC
Czech: Zinplava EMA/201037/2017
Maltese: EMA/201028/2017
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zinplava je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená dávka je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Maltese: mg għal kull kilogramma tal-ġisem.
Czech: Nová epizoda průjmu byla definována jako tři nebo více řídkých stolic za 24 nebo méně hodin.
Maltese: Episodju ġdid ta' dijarea kien definit bħala 3 ippurgar maħlul jew aktar f'24 siegħa jew anqas.
Czech: Ve druhé studii se jednalo o 16 % (62 z 395) pacientů léčených přípravkem Zinplava a 26 % (97 z 378) pacientů léčených placebem.
Maltese: Fit-tieni studju, il-figuri kienu ta' 16 % (62 minn 395) għal Zinplava u 26 % (97 minn 378) għallplaċebo.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 2 655 pacientů bylo prokázáno, že přípravek Zinplava podávaný v průběhu léčby antibiotiky je ve srovnání s placebem (neúčinným přípravkem) účinnější v prevenci nové epizody průjmu způsobeného infekcí bakterií C. difficile.
Maltese: F'2 studji ewlenin li involvew total ta' 2,655 pazjent, intwera li Zinplava mogħti matul kura antibijotika huwa aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex jipprevjeni episodju ġdid ta' dijarea kkawżat minn infezzjoni bi C. difficile.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zinplava je účinný v prevenci návratu infekce bakterií C. difficile, a to především u pacientů, kteří jsou vysokou měrou ohroženi dalším výskytem infekce (jež se objeví u přibližně 15 až 35 % případů a její léčba je zvlástě obtížná).
Maltese: Intwera li Zinplava huwa effettiv biex jipprevjeni r-rikorrenza ta' infezzjoni b'C. difficile, partikolarment f'pazjenti li jinsabu f'riskju għoli li tirritorna l-infezzjoni (li sseħħ f'madwar 15 sa 35 % tal-każijiet u li hi partikolarment diffiċli biex tiġi kkurata).
Czech: Zinplava bezlotoxumabum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku bezlotoxumab
Czech: Další informace o přípravku Zinplava
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zinplava
Czech: V první studii došlo během 12 týdnů po léčbě k výskytu nové epizody průjmu u 17 % (67 z 386) pacientů léčených přípravkem Zinplava a u 28 % (109 z 395) pacientů, kteří užívali placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, 17 % tal-pazjenti li ngħataw Zinplava (67 minn 386) kellhom episodju ġdid ta' dijarea fit-12-il ġimgħa wara l-kura, meta mqabbel ma' 28 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (109 minn 395).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zinplava schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zinplava?
Czech: Zinplava je léčivý přípravek používaný u dospělých, kteří trpí infekcemi vyvolanými bakterií zvanou Clostridium difficile, jež způsobuje závažný průjem.
Maltese: Zinplava huwa mediċina li jintuża fl-adulti li jkollhom infezzjonijiet minħabba batterji msejħa Clostridium difficile li jikkawżaw dijarea severa.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinplava (zaznamenanými u více než 4 pacientů ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem, horečka a bolest hlavy.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zinplava (li dehru f'aktar minn 4 minn kull 100 pazjent) huma dardir (tħossok ma tiflaħx), dijarea, deni u uġigħ ta' ras.
Czech: Přípravek Zinplava je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Maltese: Zinplava jiġi bħala konċentrat biex isir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) ġo vina.
Czech: 4ml (25mg/ml)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Czech: Zirabev (bevacizumabum)
Maltese: Zirabev (bevacizumab)
Czech: Další informace k přípravku Zirabev jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Czech: Karcinom odpověděl na léčbu u 45 % (162 z 358) pacientů užívajících přípravek Zirabev a u 45 % (161 z 361) pacientů užívajících přípravek Avastin.
Maltese: Il-kanċer irrisponda għall-kura f'45 % ta' dawk li ngħataw Zirabev (162 minn 358 pazjent), u f'45 % ta' dawk li ngħataw Avastin (161 minn 361 pazjent).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou gastrointestinální perforace (protržení stěny střeva), hemoragie (krvácení) a arteriální tromboembolismus (tvorba krevních sraženin v tepnách).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji huma perforazzjoni gastrointestinali (toqba filħajt tal-musrana), emorraġija (fsada) u tromboemboliżmu arterjali (koagulazzjoni fl-arterji).
Czech: Další informace o přípravku Zirabev
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zirabev
Czech: Léčivá látka v přípravku Zirabev, bevacizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), což je bílkovina, která obíhá v krvi a podporuje růst nových krevních cév.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zirabev, il-bevacizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal sabiex jirrikonoxxi u jeħel mal-fattur ta' tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF, vascular endothelial growth factor), proteina li tiċċirkola fid-demm u tinkoraġġixxi t-tkabbir ta' vażijiet ġodda.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zirabev?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zirabev?
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Zirabev s přípravkem Avastin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Zirabev je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Avastin.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Zirabev ma' Avastin urew li s-sustanza attiva f'Zirabev hija simili ħafna għal dik f'Avastin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zirabev je přípravek Avastin.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Zirabev hija Avastin.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zirabev průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zirabev hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Znamená to, že přípravek Zirabev je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Maltese: Dan ifisser li Zirabev huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Czech: * primární analýza
Maltese: * analiżi primarja
Czech: Třídy orgánových systémů (SOC)
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi (SOC)
Czech: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injekční lahvička EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injekční lahvička
Maltese: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml kunjett EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml kunjett
Czech: Placebo + IFN
Maltese: Plaċebo + IFN
Czech: HR (95% CI) p-hodnota
Maltese: HR (95% CI) valur p
Czech: Výrobce Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irsko
Maltese: Manifattur Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, L-Irlanda
Czech: (p-hodnota
Maltese: (valur p
Czech: XELOX nebo XELOX + bevacizumab
Maltese: XELOX jew XELOX + bevacizumab
Czech: Poměr rizik (97,5% CI)
Maltese: Hazard ratio (97.5% CI)
Czech: Paklitaxel (n = 354)
Maltese: Paclitaxel (n=354)
Czech: Tabulka 9 Výsledky účinnosti ve studii ML18147 (ITT populace)
Maltese: Tabella 9 Riżultati tal-effikaċja għal studju ML18147 (popolazzjoni ITT)
Czech: Anémie, lymfopenie
Maltese: Anemija, Limfopenija
Czech: Tabulka 6 Léčebné režimy ve studii NO16966 (mCRC)
Maltese: Tabella 6 Korsijiet tal-kura fi prova NO16966 (mCRC)
Czech: Tabulka 11 Výsledky účinnosti ve studii E4599
Maltese: Tabella 11 Riżultati tal-effikaċja għall-prova E4599
Czech: 5 mg/kg intravenózně 3090 min
Maltese: 5 mg/kg ġol-vini 3090 min
Czech: 25.-75. percentil (měsíce)
Maltese: 25-75 perċentil (xhur)
Czech: Koncentrace finálního roztoku bevacizumabu se má pohybovat v rozmezí 1,4 mg/ml až 16,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali ta' bevacizumab għandha tinżamm fil-firxa ta' 1.4 mg/ ml sa 16.5 mg/ ml.
Czech: GI-vaginální píštěle ve studii GOG-0240
Maltese: Fistuli gastrointestinali vaġinali fi studju GOG-0240
Czech: Oxaliplatina Leukovorin fluoruracil
Maltese: Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluorouracil
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01X C07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ustanzi antineoplastiċi u immunomodulanti, sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01X C07
Czech: • problémy s hojením ran po operaci,
Maltese: • problemi bil-fejqan tal-feriti wara operazzjoni,
Czech: Topotekan + paklitaxel vs.
Maltese: Topotecan+ Paclitaxel vs.
Czech: Proteinurie stupně 3 byla hlášena až u 10,9 % léčených pacientů.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' Grad 3 kienet irrrappurtata f'sa 10.9% tal-pazjenti kkurati.
Czech: FOLFOX-4 nebo XELOX + placebo (n = 701)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + plaċebo (n=701)
Czech: Byla inhibována progrese metastazujícího onemocnění a snížena mikrovaskulární permeabilita.
Maltese: Progressjoni metastatika tal-marda metastatika kienet imwaqqfa u l-permeabilità mikrovaskulari mnaqqsa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju
Czech: Rameno 2 IFL + bevacizumab
Maltese: Kategorija 2 IFL + bevacizumab
Czech: Chemoterapie (n = 225)
Maltese: Kimoterapija (n=225)
Czech: Bylo randomizováno 829 pacientů (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 a 244 bevacizumab v monoterapii).
Maltese: Tmin mija u disgħa u għoxrin pazjent kienu randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 u 244 b'monoterapija b'bevacizumab).
Czech: Selhání vaječníků / fertilita
Maltese: Insuffiċjenza tal-ovarji/fertilità
Czech: Osteonekróza čelisti (osteonecrosis of the jaw, ONJ) (viz bod 4.8)
Maltese: Osteonekrożi tax-xedaq (ONJ - Osteonecrosis of the jaw ara sezzjoni 4.8)
Czech: Tabulka 4 Výsledky účinnosti ve studii hodnocení AVF2107g
Maltese: Tabella 4 Riżultati tal-effikaċja għall-prova AVF2107g
Czech: Účinek (frekvence*)
Maltese: Reazzjonijiet (frekwenza*)
Czech: Doporučená dávka přípravku je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg nebo 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 5 mg, 7.5 mg, 10 mg jew 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tiegħek.
Czech: Tabulka 8 Výsledky účinnosti ve studii E3200
Maltese: Tabella 8 Riżultati tal-effikaċja għall-prova E3200
Czech: 7,5 mg/kg intravenózně 3090 min
Maltese: 7.5 mg/kg ġol-vini 3090 min
Czech: Tabulka 13 Výsledky účinnosti ve studii BO17705
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-effikaċja għall-prova BO17705
Czech: Tromboembolie (arteriální)
Maltese: Tromboemboliżmu (arterjali)
Czech: Tabulka 12 Výsledky účinnosti ve studii BO17704
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-effikaċja għall-prova BO17704
Czech: FOLFOX-4 nebo XELOX + bevacizumab (n = 699)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + bevacizumab (n=699)
Czech: (p-hodnota = 0,3113)
Maltese: (valur p = 0.3113)
Czech: (p-hodnota 0,3360)
Maltese: (valur p 0.3360)
Czech: Proteinurie stupně 4 (nefrotický syndrom) byla pozorována až u 1,4 % pacientů léčených bevacizumabem.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' Grad 4 (sindrome nefrotiku) kienet osservata f'sa 1.4% tal-pazjenti ttrattati b' bevacizumab.
Czech: Sacharóza, kyselina jantarová, dinatrium-edetát, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Maltese: Sucrose, succinic acid, disodium edetate, polysorbate 80, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Rameno 1 IFL + placebo
Maltese: Kategorija 1 IFL + plaċebo
Czech: Celkový průměrný věk byl 59,4 roku; stavs výkonnosti podle ECOG byl u 56,6 % pacientů 0, u 43 % měl hodnotu 1 a u 0,4 % hodnotu 2.
Maltese: L-età medja totali kienet ta' 59.4 sena; 56.6% tal-pazjenti kellhom performance status ECOG ta' 0, 43% kellhom valur ta' 1 u 0.4% kellhom valur ta' 2. 15.
Czech: Zirabev 25 mg/ml sterilní koncentrát bevacizumabum i.v.
Maltese: Zirabev 25 mg/ml konċentrat sterili bevacizumab
Czech: 130 mg/m intravenózně 2 h 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně
Maltese: 130 mg/m 2 ġol-vini 2 h 1000 mg/m 2 orali bid
Czech: Ovariální selhání / fertilita (viz body 4.4 a 4.6)
Maltese: Insuffiċjenza tal-ovarji/fertilità (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Czech: Karboplatina/paklitaxel
Maltese: Carboplatin/ Paclitaxel
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (viz bod 4.8)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome) (ara sezzjoni 4.8)
Czech: Přípravek Zirabev může mít negativní vliv na ženskou plodnost.
Maltese: Zirabev jista' jnaqqas il-fertilità feminili.
Czech: Celková četnost odpovědi Četnost (%)
Maltese: Rata ta' rispons totali Rata (%)
Czech: Artralgie, myalgie
Maltese: Artralġja, Majalġja
Czech: Městnavé srdeční selhání (congestive heart failure, CHF) (viz bod 4.8)
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb konġestiva (CHF - Congestive heart failure) (ara sezzjoni 4.8)
Czech: Cisplatina/gemcitabin + placebo
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + plaċebo
Czech: • AVF0780g: v kombinaci s bolusem fluoruracil / kyselinou folinovou (5-FU/LV) po dobu celkem 6 týdnů během každého 8týdenního cyklu (režim Roswell Park);
Maltese: • AVF0780g: F'taħlita ma' 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/FA) bħala bolus għal total ta' 6 ġimgħat ta' kull ċiklu ta' 8 ġimgħat (dożaġġ Roswell Park).
Czech: Bevacizumab v kombinaci s interferonem alfa-2a v první linii léčby pokročilého a/nebo metastazujícího karcinomu ledvin (BO17705)
Maltese: Bevacizumab flimkien ma' interferon alfa-2a għall-kura prinarja ta' kanċer avvanzat u/jew matastatiku taċ-ċelluli renali (BO17705)
Czech: Tabulka 10 Výsledky účinnosti ve studii E2100
Maltese: Tabella 10 Riżultati tal-effikaċja tal-prova E2100
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ve studiích AVF0780g a AVF2192g
Maltese: Riżultati dwar effikaċja għall-provi AVF0780g u AVF2192g
Czech: Nové případy ovariálního selhání byly hlášeny u 2,6 % pacientek ve skupině s režimem mFOLFOX-6 ve srovnání s 39 % ve skupině s režimem mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Maltese: Każijiet ġodda ta' insuffiċjenza talovarji kienu rrappurtati f'2.6% tal-pazjenti fil-gruppta' mFOLFOX-6 meta mqabbel ma' 39% filgrupp ta' mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Czech: Přežití bez progrese - primární analýza
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni - Analiżi primarja
Czech: Sekundární cíle
Maltese: Punt finali sekondarji
Czech: V randomizovaných klinických studiích byl věk pacienta > 65 let spojen se zvýšeným rizikem rozvoje arteriálních tromboembolických reakcí včetně cévních mozkových příhod, tranzitorních ischemických atak a infarktů myokardu.
Maltese: Fil-provi kliniċi randomised, età ta' > 65 sena kienet assoċjata ma' żjieda fir-riskju ta' żvilupp ta' reazzjonijiet tromboemboliċi arterjali, inkluż aċċidenti ċerebrovaskulari (CVAs), attakki iskemiċi temporanji (TIAs) u infarti mijokardijaċi (MIs).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zirabev
Maltese: Mediċini oħra u Zirabev
Czech: Celkové přežití - primární analýza
Maltese: Sopravivenza globali - Analiżi primarja
Czech: *Analýza celkového přežití k datu ukončení sběru klinických údajů 31. ledna 2007 **Primární analýza k datu ukončení sběru klinických údajů 31. ledna 2006 Vztaženo ke kontrolnímu rameni.
Maltese: * Analiżi tas-sopravivenza totali fit-twaqqif kliniku fil-31 ta' Jannar 2007 ** Analiżi primarja fit-twaqqif kliniku fil-31 ta' Jannar 2006
Czech: Další informace o proteinurii viz bod 4.4 a proteinurie v bodě 4.8.
Maltese: Għal aktar tagħrif dwar proteina fl-awrina ara sezzjoni 4.4 u Proteina fl-awrina f'sezzjoni 4.8.
Czech: Nemalobuněčné karcinom plic (non-small cell lung cancer, NSCLC)
Maltese: Kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli mhux żgħar (NSCLC - Non-small cell lung cancer)
Czech: Analýza primárního cílového parametru neprokázala rozdíl mezi ramenem bevacizumab + placebo a ramenem bevacizumab + erlotinib (medián PFS 8,5 versus 9,9 měsíce).
Maltese: L-analiżi tal-mira primarja ma wriet l-ebda differenza bejn il-grupp b' bevacizumab + Plaċebo u l-grupp ta' bevacizumab + Erlotinib (PFS medjan 8.5 kontra 9.9 xhur).
Czech: Farmakokinetika u dospělých a pediatrických pacientů se analyzovala k vyhodnocení vlivu demografických charakteristik.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni ġiet analizzata sabiex jiġu evalwati l-effetti tal-karatteristiċi demografiċi.
Czech: Její závažnost byla v rozmezí od klinicky asymptomatické, přechodné a stopové proteinurie po nefrotický syndrom, s velkou většinou případů klasifikovaných jako proteinurie stupně 1 (NCICTCAE v.3).
Maltese: Proteina fl-awrina varjat fis-severità minn klinikament bla sintomi, temporanja, traċċa ta' proteina fl-awrina għal sindrome nefrotika, bil-maġġoranza tkun proteina fl-awrina ta' Grad 1 (NCI-CTCAE v.3).