FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przechowywać go w czystym miejscu.
Romanian: Păstrați într-un loc curat.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 styczeń 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 08 ianuarie 2018
Polish: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruksela Belgia
Romanian: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruxelles Belgia
Polish: ceruloplazmina).
Romanian: ceruloplasmina).
Polish: W trakcie leczenia zaleca się okresowe kontrole, których częstość i charakter należy dostosować indywidualnie do potrzeb kobiety.
Romanian: În cursul tratamentului, se recomandă controale periodice a căror frecvență și natură trebuie adaptate pentru fiecare femeie în parte.
Polish: Należy zaznaczyć, że przypadek ten stwierdzono przed rozpoczęciem leczenia, a u pacjentki występowała mutacja BRCA1.
Romanian: Trebuie remarcat că acest caz a precedat inițierea tratamentului și prezenta o mutație BRCA1.
Polish: Stężenia wolnej T4 i wolnej T3 są niezmienione.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de T4 și T3 libere nu sunt modificate.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przeprowadzeniu badania fizykalnego.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă efectueze o examinare fizică.
Polish: • migrena lub silne bóle głowy;
Romanian: • migrene sau dureri de cap severe;
Polish: Stężenia wolnych lub biologicznie aktywnych hormonów pozostają niezmienione.
Romanian: Concentrațiile de hormoni liberi sau biologic activi nu sunt modificate.
Polish: C-Estradiolu (E2)
Romanian: C- Estradiol (E2)
Polish: • Aby umyć aplikator:
Romanian: • Pentru curățarea aplicatorului:
Polish: • HTZ nie zapobiega pogorszeniu pamięci.
Romanian: • TSH nu va preveni pierderea memoriei.
Polish: Każdy aplikator należy wyrzucić po tygodniu używania (dołączono dwa dodatkowe aplikatory).
Romanian: Fiecare aplicator se aruncă după o săptămână de utilizare (sunt furnizate două aplicatoare suplimentare).
Polish: Jednak powraca do normy w okresie kilku lat (najwyżej 5) po zakończeniu leczenia.
Romanian: Totuși, acesta revine la normal la câțiva ani (cel mult 5) după oprirea tratamentului.
Polish: • Stosowanie HTZ nie poprawia funkcji poznawczych.
Romanian: • Utilizarea TSH nu ameliorează funcția cognitivă.
Polish: #Całkowity współczynnik ryzyka.
Romanian: #Risc relativ global.
Polish: W takim przypadku należy częściej zgłaszać się do lekarza na kontrolę:
Romanian: În caz afirmativ, trebuie să mergeți mai des la medicul dumneavoastră pentru controale:
Polish: Umieścić aplikator na czystym podłożu.
Romanian: Puneți aplicatorul pe o suprafață curată.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Intrarosa we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Intrarosa la toate subgrupele de copii și adolescenți.
Polish: Dlatego HTZ jest przeciwwskazana u tych pacjentek (patrz punkt 4.3).
Romanian: Prin urmare, TSH este contraindicată la aceste paciente (vezi pct. 4.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale în ceea ce privește efectul asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: Jeśli konieczna jest operacja
Romanian: Dacă este necesar să vi se efectueze o intervenție chirurgicală
Polish: Otwarta końcówka
Romanian: Capăt deschis
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Polish: Jeśli od czasu ostatniej miesiączki upłynęło mniej niż 12 miesięcy lub pacjentka nie skończyła 50 lat, nadal konieczne może być stosowanie dodatkowej antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży.
Romanian: Dacă au trecut mai puțin de 12 luni de la ultima menstruație sau dacă aveți vârsta sub 50 de ani, este posibil să fie necesar să folosiți în continuare metode suplimentare de contracepție, pentru a preveni apariția unei sarcini.
Polish: Może być konieczne przerwanie stosowania leku około 4 do 6 tygodni przed operacją w celu zmniejszenia ryzyka powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Obecność zakrzepów krwi w żyłąch").
Romanian: Este posibil să fie necesar să opriți utilizarea Intrarosa cu aproximativ 4 - 6 săptămâni înainte de efectuarea intervenției chirurgicale, pentru a reduce riscul de apariție a cheagurilor de sânge (vezi pct. 2, Cheaguri de sânge în vene).
Polish: • zajście pacjentki w ciążę;
Romanian: • dacă rămâneți gravidă;
Polish: Należy je jednak wziąć pod uwagę w razie długotrwałego lub wielokrotnego stosowania tego produktu.
Romanian: Cu toate acestea, aceste riscuri trebuie avute în vedere în cazul utilizării pe termen lung sau al reluării utilizării acestui medicament.
Polish: Wykazano jednak, że Intrarosa wchłania się do krwi w bardzo niewielkim stopniu, dlatego nie jest konieczne dodawanie progestagenu.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat că nivelul de absorbție a Intrarosa în sânge este foarte redus, prin urmare nu este necesară adăugarea unui progestativ.
Polish: Mogą to być objawy choroby wątroby;
Romanian: Acestea pot fi semnele unei boli de ficat;
Polish: • Wyjąć aplikator.
Romanian: • Scoateți aplicatorul.
Polish: Uwaga: Ze względu na różnice podstawowej zachorowalności na raka piersi w poszczególnych państwach UE, proporcjonalnie zmieni się również liczba dodatkowych przypadków raka piersi.
Romanian: Întrucât incidența de fond a cancerului mamar diferă între țările din Uniunea Europeană, numărul de cazuri suplimentare de cancer mamar se va modifica, de asemenea, proporțional.
Polish: „Poprawę" zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku oceny nasilenia o 1 lub więcej punktów.
Romanian: „Ameliorarea" a fost definită drept reducerea scorului pentru severitate ≥1.
Polish: Oprócz dwóch głównych 12-tygodniowych badań klinicznych fazy III, dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Intrarosa uzyskano także w jednym, trwającym rok nieporównawczym, otwartym badaniu bezpieczeństwa.
Romanian: În afară de cele două studii clinice principale de fază III, cu durata de 12 săptămâni, datele privind siguranța utilizării Intrarosa au fost obținute în cadrul unui studiu de evaluare a siguranței necomparativ, cu protocol deschis, cu durata de un an.
Polish: B- Testosteronu
Romanian: B- Testosteron
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania przed IV
Romanian: Raport final al studiului până în T4
Polish: Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) wiąże się z ryzykiem, które należy wziąć pod uwagę decydując się na jej rozpoczęcie lub kontynuację.
Romanian: Utilizarea terapiei de substituție hormonală (TSH) se asociază cu riscuri de care trebuie să se țină cont atunci când se ia decizia de a începe sau de a continua să utilizați acest tip de tratament.
Polish: Co to jest lek Intrarosa i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este Intrarosa și pentru ce se utilizează 2.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana porfirią, która przekazywana jest wśród członków rodziny (dziedziczona);
Romanian: • Dacă aveți o boală rară a sângelui numită „porfirie" care se transmite ereditar (este moștenită);
Polish: Ryzyko względne nie zmienia się z wiekiem ani z upływem czasu liczonego od menopauzy.
Romanian: Riscul relativ nu se modifică în funcție de vârstă sau de intervalul de timp de la instalarea menopauzei.
Polish: Ryzyko wystąpienia raka jajnika różni się w zależności od wieku.
Romanian: Riscul de cancer ovarian variază în funcție de vârstă.
Polish: Umyć aplikator lub wyrzucić go, jeśli był używany przez tydzień (dołączono dwa dodatkowe aplikatory).
Romanian: Spălați-l sau aruncați-l după utilizarea timp de o săptămână (sunt furnizate două aplicatoare suplimentare).
Polish: Jeśli po planowym zabiegu konieczne będzie długotrwałe unieruchomienie, zaleca się tymczasowe wstrzymanie HTZ 4-6 tygodni wcześniej.
Romanian: Dacă urmează o imobilizare prelungită, în urma unei intervenții chirurgicale elective, se recomandă întreruperea temporară a TSH cu 4 până la 6 săptămâni înaintea intervenției.
Polish: • Przytrzymać aplikator między kciukiem a środkowym palcem.
Romanian: • Țineți aplicatorul între degetul mare și cel mijlociu.
Polish: w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: Wzrost ryzyka uwidacznia się w ciągu kilku lat stosowania, ale ryzyko powraca do wyjściowego poziomu w okresie kilku lat (najwyżej pięciu) po zaprzestaniu leczenia.
Romanian: Riscul suplimentar devine evident în câțiva ani de utilizare, însă revine la nivelul inițial după câțiva ani (cel mult cinci) de la oprirea tratamentului.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjentki:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră:
Polish: • bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów);
Romanian: • o concentrație foarte mare a grăsimilor din sânge (trigliceride);
Polish: „Złagodzenie" zdefiniowano jako brak objawów lub obecność jedynie łagodnych objawów po 12 tygodniach.
Romanian: „Remisiunea" a fost definită drept absența simptomelor sau simptomatologie de intensitate ușoară la 12 săptămâni.
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na prasteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Inne informacje").
Romanian: • Dacă sunteți alergică (hipersensibilă) la prasteronă sau la oricare dintre celelalte componente ale Intrarosa (enumerate la pct. 6 „Alte informații").
Polish: Zwiększone mogą być stężenia innych białek osocza (substrat angiotensynogenu/reniny, alfa-1-antytrypsyna,
Romanian: Valorile altor proteine plasmatice pot fi crescute (substratul angiotensinogen/renină, alfa-1 antitripsina,
Polish: Odpowiedź fizjologiczna (miernik obiektywny)
Romanian: Răspunsuri fiziologice (parametri obiectivi)
Polish: Ponadto, zaleca się przystąpienie do programów mammograficznych badań przesiewowych w przypadku otrzymania takiej propozycji.
Romanian: În plus, se recomandă să vă înscrieți în programele de testare prin mamografie care sunt disponibile pentru dumneavoastră.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Intrarosa należy zgłaszać się do lekarza na regularne kontrole (co najmniej raz na 6 miesięcy).
Romanian: După începerea tratamentului cu Intrarosa trebuie să vă prezentați la medicul dumneavoastră pentru efectuarea unor controale regulate (cel puțin o dată la 6 luni).
Polish: Obecność zakrzepów krwi może być poważnym problemem, a jeśli jeden z nich przemieści się do płuc, może spowodować wystąpienie bólu w klatce piersiowej, duszności, omdlenia, a nawet zgon.
Romanian: Apariția cheagurilor de sânge poate fi gravă, iar dacă unul ajunge în plămâni, poate cauza dureri în piept, senzație de lipsă de aer, leșin sau chiar deces.
Polish: Wartość współczynnika ryzyka nie jest stała, lecz zwiększa się wraz z wydłużeniem czasu stosowania
Romanian: Riscul relativ nu este constant, crescând pentru durate mai lungi de utilizare
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
Polish: CZAS PO PODANIU (GODZINY)
Romanian: Timpul după administrarea dozei (ore)
Polish: Wychwyt T3 na żywicy jest zmniejszony, co świadczy o zwiększeniu stężenia TBG.
Romanian: Captarea pe rășini a T3 este scăzută, ceea ce reflectă creșterea TBG.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Polish: W standardowym zestawie badań in vitro i in vivo prasteron nie wywierał działania mutagennego ani klastogennego.
Romanian: Într-un set standard de studii in vitro și in vivo, prasterona nu a evidențiat efecte mutagene sau clastogene.
Polish: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Romanian: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Polish: Jak długo stosować lek
Romanian: Cât timp să utilizați
Polish: Postępować według instrukcji opisanych w Kroku 2, a następnie umieścić globulkę w pochwie palcem najgłębiej, jak to możliwe bez powodowania dyskomfortu.
Romanian: Urmați instrucțiunile de la etapa 2, apoi introduceți ovulul în vagin cu degetul, cât de profund se poate, fără a produce disconfort.
Polish: • którekolwiek z zaburzeń opisanych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Intrarosa";
Romanian: • oricare dintre afecțiunile menționate la pct. „NU utilizați Intrarosa";
Polish: Może to złagodzić uczucie dyskomfortu w pochwie.
Romanian: Aceasta poate ameliora senzația de disconfort de la nivelul vaginului.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Polish: Tak jak u wszystkich pacjentów po zabiegach chirurgicznych, należy rozważyć zastosowanie środków profilaktycznych w celu zapobieżenia rozwojowi żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po operacji.
Romanian: Ca în cazul tuturor pacienților post-intervenție chirurgicală, trebuie luate în considerare măsuri de profilaxie pentru a preveni apariția TEV după intervențiile chirurgicale.
Polish: Następnie można wyjąć aplikator i zdemontować go, a jego dwie części płukać przez 30 sekund pod bieżącą wodą, wytrzeć papierowym ręcznikiem i ponownie złożyć.
Romanian: Ulterior, se scoate aplicatorul și se desface în cele două părți componente, care se clătesc timp de 30 de secunde sub apa de la robinet, după care se șterg cu un prosop din hârtie și se reasamblează.
Polish: Jeśli u pacjentki zaplanowano operacje, należy powiedzieć chirurgowi o stosowaniu leku Intrarosa.
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, spuneți chirurgului că utilizați Intrarosa.
Polish: • ciężka nadwaga (BMI >30 kg/m2);
Romanian: >30 kg/m2);
Polish: Nie należy wznawiać terapii do czasu całkowitego uruchomienia kobiety.
Romanian: Tratamentul nu trebuie reînceput înainte ca pacienta să își recapete complet mobilitatea.
Polish: • brak możliwości chodzenia przez długi czas z powodu ciężkiej operacji, urazu lub choroby (patrz także punkt 3 „Jeśli konieczna jest operacja").
Romanian: • nu puteți merge pe jos mult timp, din cauza unei intervenții chirurgicale majore, a unei vătămări sau afecțiuni (vezi și pct. 3, Dacă este necesar să vi se efectueze o intervenție chirurgicală);
Polish: 28 globulek zapakowanych w pudełko tekturowe z 6 aplikatorami.
Romanian: 28 ovule sunt ambalate într-o cutie cu 6 aplicatoare.
Polish: • 1A.
Romanian: • 1B.
Polish: Nieprawidłowy wynik cytologii (głównie ASCUS lub LGSIL)
Romanian: Rezultate anormale ale testului Babeș-Papanicolau (mai ales ASCUS sau LGSIL)
Polish: Pozycja leżąca
Romanian: În poziția culcat
Polish: Jak stosować lek Intrarosa 4.
Romanian: Cum să utilizați Intrarosa 4.
Polish: • jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego stosowania leków zapobiegających zakrzepom;
Romanian: • aveți orice probleme de coagulare a sângelui, care necesită tratament pe termen lung cu un medicament utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge;
Polish: Podczas tych kontroli należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z dalszym stosowaniem leku Intrarosa.
Romanian: Cu ocazia acestor controale, discutați cu medicul dumneavoastră care sunt beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu Intrarosa.
Polish: Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze stosowaniem HTZ będzie zwiększać się z wiekiem.
Romanian: Numărul suplimentar de cazuri de accident vascular cerebral din cauza utilizării TSH va crește odată cu vârsta.
Polish: Nie używać siły.
Romanian: Nu forțați.
Polish: Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych - patrz punkt 2.
Romanian: Pentru mai multe informații privind aceste reacții adverse, vezi pct. 2.
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa różni się od preparatów estrogenowych, ponieważ dostarcza również metabolitów androgenowych.
Romanian: Astfel, Intrarosa este diferit de preparatele estrogenice, deoarece eliberează și metaboliți androgenici.
Polish: Współczynnik ryzyka i 95% CI#
Romanian: Risc relativ și IÎ 95%#
Polish: Należy zgłaszać się regularnie na przesiewowe badania piersi zgodnie z zaleceniem lekarza.
Romanian: Prezentați-vă pentru controale periodice ale sânilor, conform recomandării medicului dumneavoastră.
Polish: Z tego względu zaleca się ostrożność podczas stosowania tego produktu u kobiet po operacji usunięcia macicy z powodu endometriozy, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich resztkową endometriozę, ponieważ nie przeprowadzono badań prasteronu podawanego dopochwowo u kobiet z endometriozą.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudență în utilizarea acestui medicament la femeile cărora li s-a efectuat histerectomie din cauza endometriozei, în special dacă sunt diagnosticate cu endometrioză reziduală, deoarece utilizarea intravaginală de prasteronă nu a fost investigată la femei cu endometrioză.
Polish: Przed użyciem należy aktywować aplikator (wysuwając tłoczek).
Romanian: Înainte de utilizare, se activează aplicatorul (prin retragerea pistonului).
Polish: • Poziom ryzyka zależy od czasu stosowania tych hormonów (patrz punkt 4.4).
Romanian: • Nivelul riscului este dependent de durata utilizării (vezi pct. 4.4).
Polish: przypadków na 1000 kobiet w okresie 5 lat (czyli 3 dodatkowe przypadki).
Romanian: pe parcursul a 5 ani (adică 3 cazuri suplimentare).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inny hormony płciowe i modulatory układu płciowego,
Romanian: Alte hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital,
Polish: Przed zastosowaniem leku należy uważnie przeczytać instrukcję stosowania globulek Intrarosa znajdującą się na końcu ulotki.
Romanian: Înainte de utilizarea medicamentului, citiți cu atenție instrucțiunile privind modul de utilizare a Intrarosa care se regăsesc la finalul acestui prospect.
Polish: • Ostrożnie wyjąć globulkę z plastikowego opakowania.
Romanian: • Scoate cu atenție ovulul din învelișul din plastic.
Polish: Objawy (miernik subiektywny)
Romanian: Simptome (parametri subiectivi)
Polish: Jednak jeśli do terminu przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, należy opuścić pominiętą globulkę.
Romanian: Cu toate acestea, dacă au rămas mai puțin de 8 ore până la următoarea administrare, nu mai administrați ovulul uitat.
Polish: - Jedynym innym składnikiem jest utwardzony tłuszcz (tłuszcz stały (adeps solidus)).
Romanian: - Celălalt component este grăsimea solidă (Bază de grăsime solidă (adeps solidus)).
Polish: Bezpieczeństwo dla endometrium
Romanian: Siguranța la nivel endometrial
Polish: Rak jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż rak piersi.
Romanian: Cancerul ovarian este rar - mult mai rar decât cancerul de sân.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u kobiet w podeszłym wieku.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele vârstnice.
Polish: • znaczne podwyższenie ciśnienia krwi (jego objawami mogą być bóle głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy);
Romanian: • o creștere considerabilă a valorilor tensiunii arteriale (simptomele pot fi dureri de cap, oboseală, amețeală);
Polish: - Prawdopodobne otępienie w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Romanian: - Probabilitate de apariție a demenței după vârsta de 65 de ani (vezi pct. 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa zawiera substancję czynną prasteron, czyli dehydroepiandrosteron (DHEA), który pod względem biochemicznym i biologicznym jest identyczny z endogennym ludzkim DHEA, nieaktywnym prekursorem hormonów steroidowych przekształcanym w estrogeny i androgeny.
Romanian: Intrarosa conține substanța activă prasteronă, de fapt dehidroepiandrosteronă (DHEA), identică din punct de vedere biochimic și biologic cu DHEA endogenă umană, un steroid precursor inactiv în sine, care este convertit la estrogeni și androgeni.
Polish: Teraz można umieścić globulkę w pochwie.
Romanian: Acum puteți introduce ovulul în vagin.
Polish: Nie należy stosować dwóch globulek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Nu se vor utiliza două ovule pentru a compensa doza uitată.
Polish: Współczynnik ryzyka i 95% CI
Romanian: Risc relativ și IÎ 95%
Polish: Należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră pentru sfaturi.
Polish: Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) HTZ lekarz zbierze od pacjentki wywiad dotyczący przebytych chorób i chorób występujących w rodzinie.
Romanian: Înainte de a începe (sau relua) TSH, medicul dumneavoastră vă va întreba despre antecedentele medicale ale familiei și ale dumneavoastră.
Polish: • Lek Intrarosa może spowodować osłabienie wytrzymałości prezerwatyw, błon dopochwowych i kapturków naszyjkowych wykonanych z lateksu.
Romanian: • Intrarosa poate deteriora prezervativele, diafragmele și cupolele cervicale confecționate din latex.
Polish: Lek jest umieszczany w pochwie, a hormon uwalniany jest w zależności od potrzeb.
Romanian: Se introduce în vagin, astfel încât hormonul este eliberat acolo unde acesta este necesar.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania zgodnie z listą w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Polish: Nie ma pewności, czy długotrwałe stosowanie leku Intrarosa (przez ponad rok) wiąże się z ryzykiem.
Romanian: Nu se cunoaște dacă există un risc în cazul utilizării pe termen lung a tratamentului cu Intrarosa (mai mult de un an).
Polish: − Należy zdemontować go na części;
Romanian: − Dezasamblați-l;
Polish: • Jeśli globulka upadnie na brudne podłoże, wymienić ją na nową.
Romanian: • Dacă scăpați ovulul pe o suprafață murdară, utilizați un alt ovul.
Polish: Utilisation Study, DUS) mające na celu opisanie wyjściowych cech charakterystycznych i struktury wykorzystania leku u kobiet po menopauzie rozpoczynających leczenie produktem Intrarosa w UE oraz sprawdzenie, czy lekarze przepisujący lek w UE stosują się do przeciwwskazań określonych w ChPL obowiązującej w UE.
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA) - Studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a descrie caracteristicile inițiale, tiparele de utilizare în rândul femeilor din UE aflate în postmenopauză care încep tratamentul cu Intrarosa și pentru a evalua dacă medicii prescriptori din UE respectă contraindicațiile menționate în varianta RCP aprobată în UE.
Polish: Uwaga: Lek Intrarosa nie jest środkiem antykoncepcyjnym.
Romanian: Intrarosa nu este un contraceptiv.
Polish: Wystąpienie tego typu zdarzenia jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania HTZ (patrz punkt 4.4).
Romanian: Probabilitatea de apariție a unui astfel de eveniment este mai mare în primul an de utilizare a TSH (vezi pct. 4.4).
Polish: • występujące po raz pierwszy migrenopodobne bóle głowy;
Romanian: • dureri de cap asemănătoare migrenei, care apar pentru prima dată;
Polish: Ponadto, następuje zmniejszenie pH do wartości zbliżonych do normy, co umożliwia wzrost prawidłowej flory bakteryjnej.
Romanian: În plus, nivelul pH-ului vaginal a scăzut spre intervalul normal, permițând astfel proliferarea florei bacteriene normale.