FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sverige Orion Pharma Animal Health
Maltese: KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Danish: Den gennemsnitlige orale biotilgængelighed var omkring 24 %-41 % hos fodrede hunde og 22 % hos fastede hunde.
Maltese: Il-valuri medji talbiodisponibilità orali kienu bejn wieħed u ieħor 24%- 41% għal klieb li ngħataw l-ikel u 22% għal klieb li kellhom isumu.
Danish: Dette stemmer overens med in vivo-data fra mus som viser, at dirlotapid viser selektivitet over for intestinalt MTP.
Maltese: Dan hu konsistenti ma' tagħrif in vivo ġġenerat fil-ġrieden li juru li dirlotapide għandu selettività għall-MTP intestinali.
Danish: Dosis 1 = Startdosis = begyndelsesvægt x
Maltese: Doża 1 = Doża tal-bidu = BW Inizjali x
Danish: Danmark
Maltese: Sverige
Danish: Slentrol 5 mg/ml oral opløsning til hunde dirlotapid
Maltese: Slentrol 5mg/ml soluzzjoni orali għall-klieb
Danish: Uforligeligheder:
Maltese: Natura:
Danish: Zoetis Hellas S.A.
Maltese: Zoetis Lietuva UAB
Danish: Interaktioner med andre præparattyper er ikke undersøgt specifikt.
Maltese: Interazzjonijiet ma' oħra ta' mediinali ma ġewx speċifikament investigati.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE
Maltese: U KWANTITATTIVA
Danish: Dirlotapid
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Danish: Dirlotapid
Maltese: Dirlotapide
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i: 04-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2013.
Danish: Det leveres i tre pakningsstørrelser: 20 ml, 50 ml og 150 ml, med passende doseringsanordning.
Maltese: Hija tiġi f'pakketti fi tliet daqsijiet; 20 ml, 50 ml u 150 ml u tiġi b'tagħmir xieraq għad-dożaġġ.
Danish: Hundene fik desuden efter behov anden medicin i løbet af undersøgelsen, f.eks. antiinflammatoriske lægemidler (herunder NSAID), antibiotika, parasitdræbende midler, vacciner, fodertilskud, vitaminer, hormoner og medicin mod hjertekarsygdomme.
Maltese: Il-klieb irċevew mediċini oħra waqt l-istudju kif meħtieġ, bħal mediċini anti-infjammatorji (li jinkludu NSAIDS), mediċini kontra l-mikrobi, mediċini li joqtlu l-parassiti, vaċċini, supplimenti tad-dieta, vitamini, ormoni u mediċini kardjovaskulari.
Danish: Det aktive stof i Slentrol, dirlotapid, virker i tarmen ved at blokere et protein (det mikrosomale triglycerid transfer protein).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Slentrol, dirlotapide, taħdem fl-imsaren billi timblokka proteina (il-proteina li tittrasferixxi t-trigliċeridi mikrosomali).
Danish: Hvorfor blev Slentrol godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Slentrol?
Danish: Hvad er Slentrol?
Maltese: X'inhu Slentrol?
Danish: Nogle hunde (under 10 %) fik gentagne opkastninger (dvs. mere end én gang hver 20. dag i gennemsnit).
Maltese: Xi klieb (inqas minn 10%) kellhom rimettar ripetut (jiġifieri fuq medja ta' aktar minn darba kull 20 jum).
Danish: Andre oplysninger om Slentrol:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Slentrol:
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Slentrol opvejer risiciene til behandling af overvægt og fedme hos voksne hunde.
Maltese: Il-Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li s-siwi ta' Slentrol jisboq ir-riskji fil-ġestjoni ta' piż żejjed u ħxuna żejda fi klieb adulti u rrakomanda li Slentrol jingħata l-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.
Danish: Slentrol er en oral opløsning, der er farveløs til gullig.
Maltese: Slentrol huwa soluzzjoni orali, mingħajr kulur li tagħti fl-isfar ċar.
Danish: Ved at blokere proteinet nedsætter Slentrol optagelsen af fedtstoffer fra tarmen, og denne ændrede fedtabsorption virker appetitnedsættende.
Maltese: Meta jimblokka l-proteina Slentrol inaqqas l-assorbiment tax-xaħmijiet millimsaren u din il-bidla fl-assorbiment tax-xaħmijiet għandha l-effett li tnaqqis l-aptit.
Danish: MF (EU)-nummer
Maltese: Numru tal-UE (MA) Isem (ivvintat)
Danish: (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Danish: EU/1/18/1318/004 Slenyt
Maltese: Il-Pakkett li Jmiss mal-Prodott
Danish: Slenyto fås som tabletter (1 mg og 5 mg).
Maltese: Slenyto jiġi bħala pilloli (1 u 5 mg).
Danish: Yderligere information om Slenyto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Slenyto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Slenyto
Danish: Det aktive stof i Slenyto, melatonin, er et naturligt hormon, der normalt produceres af en kirtel i hjernen, der hedder koglekirtlen.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Slenyto, il-melatonin, hija ormon naturali, li normalment tiġi prodotta minn glandola fil-moħħ imsejħa glandola pineal.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof melatonin.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva melatonin.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Slenyto (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er søvnighed, træthed, humørsvingninger, hovedpine, irritabilitet, aggression og tømmermænd.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni bi Slenyto (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma ngħas, għeja, bidliet fil-burdata, uġigħ ta' ras, irritabilità, aggressjoni u sensazzjoni ta' hangover.
Danish: I et hovedstudie med 125 patienter sov de patienter, der fik Slenyto i 13 uger, i gennemsnit 51 minutter længere pr. nat, mens de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof), sov 19 minutter længere.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 125 pazjent, dawk li ngħataw Slenyto għal 13-il ġimgħa raqdu għal medja ta' 51 minuta żejda ta' rqad kull lejl meta mqabbel ma' 19-il minuta żejda għal dawk li ngħataw plaċebo (kura finta).
Danish: Desuden faldt de børn, der fik Slenyto, i søvn 38 minutter tidligere end normalt, mens de børn, der fik placebo, faldt i søvn 13 minutter tidligere.
Maltese: Barra minn hekk, it-tfal li ħadu Slenyto raqdu madwar 38 minuta qabel min-normal waqt li dawk li kienu qed jieħdu plaċebo raqdu 13-il minuta qabel.
Danish: Det er påvist, at Slenyto forbedrer søvnen hos disse patienter, idet patienter, der tager Slenyto, sover i 51 minutter længere pr. nat sammenholdt med 19 minutter længere ved placebo.
Maltese: Slenyto ntwera li jtejjeb il-ħinijiet ta' rqad f'dawn il-pazjenti, b'dawk il-pazjenti li jieħdu Slenyto jorqdu 51 minuta addizzjonali kull lejl meta mqabbla ma' dawk li jieħdu plaċebo u jorqdu 19-il minuta addizzjonali.
Danish: Det er påvist, at Slenyto er effektivt til at forbedre søvn hos børn og unge med neurologiske sygdomme, herunder autismespektrumforstyrrelse og Smith-Magenis-syndrom.
Maltese: Slenyto wera li huwa effettiv biex itejjeb il-ħin tal-irqad fit-tfal u fl-adolexxenti b'kundizzjonijiet newroloġiċi, inkluż disturb ġeneralizzat tal-awtiżmu u s-sindromu ta' Smith-Magenis.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Slenyto?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Slenyto?
Danish: • autismespektrumforstyrrelse (ASD), der er en række sygdomme, som påvirker patientens sociale relationer
Maltese: • disturb fl-ispettru tal-awtiżmu (ASD), firxa ta' kundizzjonijiet li jaffettwaw l-interazzjonijiet soċjali tal-pazjent;
Danish: Behandlingsbetinget forskel (SE)
Maltese: Differenza fit trattament (SE)
Danish: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Maltese: Arzneimittel und Consilium GmbH
Danish: 4 rue de Marivaux
Maltese: SARL 4 rue de Marivaux
Danish: 5- eller 8-methoxypsoralen
Maltese: 5- jew 8-methoxypsoralen
Danish: Thioridazin og imipramin
Maltese: Thioridazine and imipramine
Danish: EU/1/18/1318/001 EU/1/18/1318/002 EU/1/18/1318/003 EU/1/18/1318/004 EU/1/18/1318/005
Maltese: EU/1/18/1318/001 EU/1/18/1318/002 EU/1/18/1318/003 EU/1/18/1318/004
Danish: Filmovertræk Carmellosenatrium (E466) Maltodextrin
Maltese: Carmellose sodium (E466) Maltodextrin
Danish: Gruppe Justerede behandlingsmiddelværdier (SE) [95% CI]
Maltese: Grupp Trattament aġġustat tfisser (SE) [95 % CI]
Danish: Humørsvingninger, aggression, irritabilitet
Maltese: Bidliet fil-burdata, Aggressjoni, Irritabbiltà
Danish: • Anfald (epilepsi)
Maltese: • Attakki ta' epilessija (epilessija)
Danish: Justerede behandlingsmiddelværdier (SE) [95 % CI]
Maltese: Trattament aġġustat tfisser (SE) [95 % CI]
Danish: Benzodiazepiner/andre hypnotika
Maltese: Benzodiazepines/non-benzodiazepine hypnotics
Danish: Slenyto fås i to styrker: 1 mg og 5 mg.
Maltese: Slenyto huwa disponibbli f'żewġ qawwiet: 1 mg u 5 mg.
Danish: • carbamazepin (anvendes til behandling af epilepsi)
Maltese: • carbamazepine (użata fit-trattament tal-epilessija)
Danish: Den justerede estimerede behandlingsforskel var 43,2 minutter i stikprøven af alle randomiserede (MI, p = 0,039).
Maltese: Id-differenzi fit-trattament stmati aġġustati kienu 43.2 minuti fis-Sett Randomized kollu (MI, p=0 .039).
Danish: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Maltese: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcaena
Danish: Den terminale halveringstid (t½) er 3,5-4 timer.
Maltese: Il-half life terminali (t½) hija bejn 3 sigħat u nofs u erba' sigħat.
Danish: Slenyto 1,43(0,565) [0,31 ; 2,55] Placebo -0,75(0,608) [-1,95 ; 0,46]
Maltese: Slenyto 1.43(0.565)(0.31,2.55) Plaċebo -0.75(0.608)(-1.95,0.
Danish: Der er en væsentlig first pass-effekt med en skønnet first pass-metabolisering på 85 %.
Maltese: Hemm effett sinifikanti tal-ewwel pass (first pass effect) b'metaboliżmu stmat tal-ewwel pass ta' 85 %.
Danish: • quinoloner (f.eks. ciprofloxacin og norfloxacin) og rifampicin (anvendes til behandling af bakterielle infektioner)
Maltese: • quinolones (pereżempju ciprofloxacin u norfloxacin) u rifampicin (użati fit-trattment ta'
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Settembru 2018
Danish: Brug af anden medicin sammen med Slenyto
Maltese: Mediċini oħra u Slenyto
Danish: 3 år (blister af PVC/PVDC og HDPE-flaske)
Maltese: 3 snin (folja tal-PVC/PVDC u flixkun tal-HDPE)
Danish: 30 måneder (blister af PVC/PVDC) 18 måneder (HDPE-flaske)
Maltese: 30 xhur (folja tal-PVC/PVDC) 18 xhur (flixkun tal-HDPE)
Danish: pværdi*
Maltese: valur p*
Danish: Pakningsstørrelse: 30 tabletter.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 pillola.
Danish: KARTON OG ETIKET (HDPE-FLASKE) - 1 MG
Maltese: KARTUNA U TIKKETTA (FLIXKUN tal-HDPE) - 1 MG
Danish: Eliminationen finder sted ved renal udskillelse af metabolitterne, 89 % som sulfaterede og glucuroniderede konjugater af 6-hydroxymelatonin (over 80 % som 6-sulfatoxymelatonin), og 2 % udskilles som uændret aktivt melatonin).
Maltese: It-tneħħija sseħħ permezz tal-eliminazzjoni mill-kliewi tal-metaboliti, 89 % bħala konjugati talglukoronida u tas-sulfat ta' 6-hydroxymelatonin (aktar minn 80 % bħala melatonina 6-sulfatoxy) u 2 % jiġi eliminat bħala melatonina (sustanza attiva mingħajr tibdil).
Danish: Pakningsstørrelse: 60 tabletter.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 60 pillola.
Danish: Melatonin inducerer ikke enzymerne CYP1A2 eller CYP3A in vitro ved supraterapeutiske koncentrationer.
Maltese: Il-melatonina ma tikkaġunax enżimi ta' CYP1A2 jew CYP3A f'konċentrazzjonijiet supraterapewtiċi in vitro.
Danish: Ved baseline var den gennemsnitlige totale søvntid (TST) 457,2 minutter i Slenyto-gruppen og 459,9 minutter i placebogruppen.
Maltese: Bħala linja bażi, it-TST medju kien 457.2 minuti fil-grupp ta' Slenyto u 459.9 minuti fil-grupp tal-plaċebo.
Danish: Fluvoxamin øger koncentrationen af melatonin (med 17 gange større AUC og 12 gange højere Cmax i serum) ved at hæmme dets metabolisering gennem de hepatiske cytokrom P450- (CYP) isoenzymer CYP1A2 og CYP2C19.
Maltese: Fluvoxamine żżid il-livelli tal-melatonina (bi 17-il darba aktar AUC u bi 12-il darba aktar serum Cmax) billi tinibixxi l-metaboliżmu tagħha permezz ta' iżoenżimi ta' ċitokromu epatiku P450 (CYP) CYP1A2 and CYP2C19.
Danish: Følgende bivirkninger (hyppighed ukendt) er indberettet ved ikke godkendt anvendelse af formuleringen til voksne, 2 mg melatonin-depottabletter: epilepsi, synsnedsættelse, dyspnø, epistaxis, obstipation, nedsat appetit, hævet ansigt, hudforandringer, unormal følelse, unormal adfærd og neutropeni.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin (frekwenza mhux magħrufa) ġew irrappurtati bl-użu mhux skont ittikketta tal-formulazzjoni tal-adulti, pilloli tal-melatonina li jerħu l-mediċina bil-mod ta' 2 mg: epilessija, indeboliment viżiv, dispnea, epistassi, stitikezza, tnaqqis fl-aptit, nefħa tal-wiċċ, leżjoni filġilda, tħossok mhux sew, imġiba anormali u newtropenija.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Maltese: • Pjan TAl-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Danish: Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Maltese: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Danish: Bivirkninger
Maltese: INFECTOPHARM
Danish: Patienterne havde væsentligt nedsat total udskillelse af 6-sulfatoxymelatonin i forhold til kontrolpersonerne.
Maltese: Ilpazjenti naqqsu b'mod sinifikanti l-eliminazzjoni totali ta' 6-sulfatoxymelatonin meta mqabbel malkontrolli.
Danish: Kinetikken af melatonin er lineær i området 2-8 mg
Maltese: Il-kinetika tal-melatonina hija lineari fuq firxa ta' bejn 2 u 8 mg.
Danish: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Maltese: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC
Danish: Østrogener
Maltese: Oestrogens
Danish: Absorptionen af oralt indtaget melatonin er fuldstændig hos voksne, men kan være op til 50 % nedsat hos de ældre.
Maltese: L-assorbiment ta' melatonina oralment inġestita huwa komplut fl-adulti u jista' jitnaqqas b'sa massimu ta' 50 % fl-anzjani.
Danish: 74 patienter gennemførte 104 ugers behandling, 39 gennemførte 2 år, og 35 gennemførte 21 måneder med behandling med Slenyto.
Maltese: 74 pazjent lestew 104 ġimgħat ta' trattament, 39 lestew sentejn u 35 lestew 21 xahar ta' trattament b'Slenyto.
Danish: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Maltese: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagen dosering, genotoksicitet, karcinogent potentiale eller reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Maltese: Data mhux klinika ma wriet l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' farmakoloġija ta' sigurtà, tossiċità ta' doża ripetuta, ġenotossiċità, potenzjal karċinoġeniku, tossiċità għar-riproduzzjoni u żvilupp.
Danish: Fluvoxamin
Maltese: Fluvoxamine
Danish: Den dominerende metaboliseringsvej er hydroxylering ved C6 via det hepatiske mikrosom-P-450-system, der resulterer i 6-hydroxymelatonin.
Maltese: Il-fluss metaboliku predominanti iseħħ bl-ossidrilazzjoni f'C6 permezz tas-sistema tal-mikrożomu tal-fwied P-450 li tipproduċi 6-hydroxymelatonin.
Danish: Styrke 5 mg
Maltese: Qawwa ta' 5 mg
Danish: Biotilgængeligheden er i størrelsesordenen 15 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà hija bejn wieħed u ieħor ta' 15 %.
Danish: Eksternaliserende adfærd
Maltese: Imġibiet esternalizzanti
Danish: Det antal deltagere, der opnåede klinisk meningsfuld respons i total søvntid (TST) (en stigning på 45 minutter fra baseline) og/eller søvnlatenstid SL (et fald på 15 minutter fra baseline) var signifikant højere med Slenyto end med placebo (henholdsvis 68,9 % og 39,3 %; p = 0, 001).
Maltese: Ir-rata ta' parteċipanti li kisbu rispons li hu klinikament sinifikanti f'TST (żieda ta' 45 minuta mil-linja bażi) u/jew SL (tnaqqis ta' 15-il minuta mil-linja bażi) kien ogħla b'mod sinifikanti b'Slenyto milli bil-plaċebo (68.9 % kontra 39.3 % rispettivament; p=0 .001).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver depottablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 8,86 mg lactose.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 8.86 mg ta' lactose.
Danish: Slenyto Placebo
Maltese: Plaċebo
Danish: Slenyto indeholder lactosemonohydrat.
Maltese: Slenyto fih lactose monohydrate.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver depottablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 8,32 mg lactose.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 8.32 mg ta' lactose.
Danish: Ved udgangen af den 13-ugers behandlingsperiode faldt børnene i gennemsnit 39,6 minutter hurtigere i søvn med Slenyto og 12,5 minutter hurtigere med placebo; den justerede gennemsnitlige behandlingsforskel var -25,3 minutter i stikprøven bestående af alle randomiserede; MI (p = 0,012), uden at det medførte tidligere opvågnen.
Maltese: Sa tmiem il-perjodu tat-trattament ta' 13-il ġimgħa, it-tfal bħala medja raqdu 39.6 minuta aktar malajr b'Slenyto u 12.5 minuta aktar malajr bil-plaċebo differenza ta' trattament medju aġġustat -25.3 minuti fis-Sett Randomized kollu; MI (p=0.012) mingħajr ma kkawżaw ħin ta' qawmien aktar bikri.
Danish: Hos voksne medførte postprandial administration af Slenyto 5 mg (1 x 5 mg mini-tabletter) inden for 3 timer en Cmax-værdi (SD) af melatonin i plasma på 3,57 ng/ml (3,64).
Maltese: Fl-adulti, wara li Slenyto 5 mg (pillola żgħira ta' 5 mg) ingħata wara l-ikel, il-konċentrazzjonijiet ta' melatonina laħqu l-ogħla livelli fi żmien 3 sigħat mill-għoti; is-Cmax (SD) kien 3.57 ng/ml (3.64) filplażma.
Danish: Patienterne (51 fra Slenyto-gruppen og 44 fra placebogruppen, gennemsnitsalder 9 ± 4,24 år, variationsbredde 2-17,0 år) fik open-label behandling med Slenyto, 2/5 mg, i henhold til dosis for den dobbeltblindede fase i 91 uger, med valgfri dosisjustering til 2, 5 eller 10 mg/dag efter de første 13 ugers opfølgningsfase.
Maltese: Il-pazjenti (51 mill-grupp ta' Slenyto u 44 mill-grupp tal-plaċebo, ta' età medja ta' 9 ± 4.24 snin, firxa ta' sentejn-sbatax-il sena) rċivew Slenyto 2/5 mg ta' prova miftuħa skont id-doża tal-fażi double-blind, għal 91 ġimgħa b'aġġustament ta' doża fakultattiva sa 2, 5 jew 10 mg/kuljun wara l-ewwel 13il ġimgħa sal-perjodu ta' segwitu.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator (gælder kun for yderkartonen, ikke for flaskeetiketten)
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż. (applikabbli biss għall-kartuna ta' barra, mhux applikabbli għat-tikketta tal-flixkun)
Danish: Hver tablet indeholder 1 mg melatonin.
Maltese: Kull pillola fiha 1 mg melatonina.
Danish: Pakningsstørrelse: 30 tabletter eller 60 tabletter.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 pillola jew 60 pillola.
Danish: Alkoholindtagelse og Slenyto
Maltese: Slenyto mal-alkoħol
Danish: Hyppighedskategorierne er angivet med følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000); meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke beregnes af de foreliggende data).
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1 000); Rari ħafna (< 1/10 000), Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Maltese: Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Danish: Studiet omfatter 5 faser: 1) en forberedende fase (4 uger), 2) en baseline enkeltblind placebofase (2 uger), 3) en randomiseret placebokontrolleret behandlingsfase (13 uger), 4) en åben behandlingsfase (91 uger) og 5) en enkeltblind udløbsfase (2 ugers placebo).
Maltese: L-istudju huwa mifrux fuq 5 perjodi: 1) il-perjodu ta' qabel l-istudju (4 ġimgħat), 2) il-perjodu ta' plaċebo single-blind tal-linja bażi (ġimagħtejn), 3) perjodu ta' trattament randomized ikkontrollat minn plaċebo (13-il ġimgħa), 4) perjodu ta' trattament ta' prova miftuħ (91 ġimgħa), u 5) perjodu ta' run-out single blind (ġimagħtejn plaċebo).
Danish: Melatonin bindes hovedsagelig til albumin, alpha1-syre glykoprotein og højdensitetslipoprotein.
Maltese: Il-melatonina filbiċċa l-kbira hija mwaħħla ma' albumin, alpha1-acid glycoprotein u lipoprotein ta' densità għolja.
Danish: Både 6-hydroxymelatonin og N-acetylserotonin konjugeres til sidst til sulfat og glucuronsyre og udskilles i urinen som de tilsvarende 6-sulfatoxy- og 6-glucuronidderivater.
Maltese: Kemm 6-hydroxymelatonin kif ukoll Nacetylserotonin fl-aħħar mill-aħħar jiġu kkonjugati mas-sulfat u mal-aċidu glukoroniku, u eliminati mal-awrina bħad-derivattivi korrispondenti tagħhom 6-sulfatoxy u 6-glucoronide.
Danish: CYP1A2-hæmmere som quinoloner (ciprofloxacin og norfloxacin) kan medføre øget eksponering for melatonin.
Maltese: L-inibituri ta' CYP1A2 bħal quinolones (ciprofloxacin and norfloxacin) jistgħu jwasslu għal esponiment akbar għall-melatonina.
Danish: Ved baseline var den gennemsnitlige søvnlatenstid (SL) 95,2 minutter i Slenyto-gruppen og 98,8 minutter i placebogruppen.
Maltese: Bħala linja bażi, il-Latenza medja tal-Irqad (SL) kienet 95.2 minuti fil-grupp ta' Slenyto u 98.8 minuti fil-grupp tal-plaċebo.
Danish: Glucosemonohydrat Lecithin (E322) Titaniumdioxid (E171) Jernoxid, gul (E172)
Maltese: Glucose monohydrate Lecithin (E322) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Danish: Tabel 1: Gruppen vedrørende BØRNS ADFÆRD (13 ugers dobbeltblind)
Maltese: Tabella 1: IMĠIBA TAT-TFAL (13-il ġimgħa Double-blind)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/1/18/1318/003: 30 depottabletter (blisterpakning) EU/1/18/1318/004: 30 depottabletter (flaske)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1318/003: 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod (pakkett folji) EU/1/18/1318/004: 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod (flixkun)
Danish: I et klinisk studie var der tydelige tegn på forbigående farmakodynamisk interaktion mellem melatonin og zolpidem en time efter samtidig administration.
Maltese: Fi prova klinika, kien hemm evidenza ċara għal interazzjoni farmakodinamika tranżitorja bejn il-melatonina u ż-zolpidem siegħa wara l-ko-dożaġġ.
Danish: *MMRM analyse (mixed effects model repeated measures analysis) (analyse med model for gentagne målinger af blandede effekter); CI = sikkerhedsinterval; SDQ = Strength and Difficulties Questionnaire (spørgeskema vedrørende styrke og vanskeligheder); CGAS = Children's Global Assessment Scale (skala for global vurdering af barnet; SE = standardfejl
Maltese: MMRM tas-CI = intervall tal-fiduċja; SDQ = Kwestjonarju dwar is-Saħħa u d-Diffikultajiet; CGAS (Children's Global Assessment Scale) = l-Iskala ta' Valutazzjoni Globali tat-Tfal; SE = żball standard
Danish: Styrke 1 mg
Maltese: Qawwa ta' 1 mg
Danish: • sovemidler (benzodiazepiner og ikke-benzodiazepiner såsom zaleplon, zolpidem og zopiclon)
Maltese: • benzodiazepines u non-benzodiazepine hypnotics bħal zaleplon, zolpidem u zopiklon (użati biex jikkawżaw l-irqad)
Danish: Glucosemonohydrat Lecithin (E322) Titaniumdioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Jernoxid, gul (E172)
Maltese: Glucose monohydrate Lecithin (E322) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Danish: • østrogener (anvendes som svangerskabsforebyggende midler eller som hormonerstatningsbehandling)
Maltese: • oestrogens (użati fil-kontraċettivi jew fit-terapija għas-sostituzzjoni tal-ormoni)
Danish: Hæmmere af prostaglandinsyntesen (NSAID) såsom acetylsalicylsyre og ibuprofen, der gives om aftenen, kan undertrykke endogene koncentrationer af melatonin i den første del af natten med op til 75 %.
Maltese: L-inibituri ta' sinteżi prostaglandina (NSAIDs) bħal acetylsalicylic acid u ibuprofen, mogħtija filgħaxija jistgħu jrażżnu l-livelli ta' melatonina endoġena fil-parti bikrija tal-lejl sa massimu ta' 75 %.
Danish: I den pædiatriske population bestående af 16 børn i alderen 7-15 år, der havde autismespektrumforstyrrelse (ASD) og led af søvnløshed, nåede koncentrationen af melatonin efter et standardiseret morgenmåltid sit maksimum 2 timer efter administration af Slenyto, 2 mg (2 x 1 mg mini-tabletter), og forblev efterfølgende forhøjet i 6 timer med en Cmax (SD) på 410 pg/ml (210) i spyt.
Maltese: Fil-popolazzjoni pedjatrika li tikkonsisti minn 16-il tifel u tifla bl-ASD u ta' età ta' bejn seba' snin u 15-il sena li jsofru mill-insomnja, wara l-għoti ta' Slenyto 2 mg (2 pilloli żgħar ta' 1 mg l-waħda) wara kolazzjon standardizzat, il-konċentrazzjonijiet ta' melatonina laħqu l-ogħla livell fi żmien sagħtejn mill-għoti u baqgħu elevati għal 6 sigħat wara b'Cmax (SD) ta' 410 pg/ml (210) fil-bżieq.
Danish: Kombination med thioridazin og imipramin bør undgås.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' thioridazine u imipramine għandha tiġi evitata.