FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisterpakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Danish: Pakningen med 14 x 1 eller 56 x 1 fås som perforeret enhedsdosis PVC-PVDC/aluminiumsblister forseglet med en aluminiumsfolie.
Hungarian: A 14 × 1 és az 56 × 1 filmtablettát tartalmazó csomagok adagonként perforált, alumínium fóliával lezárt PVC/PVDC buborékcsomagolásban, az összes többi csomag standard, alumínium fóliával lezárt PVC/PVDC buborékcsomagolásban állnak rendelkezésre.
Danish: Lacosamid påvirkede ikke midazolams AUC (metaboliseres via CYP3A4, 200 mg lacosamid indgivet to gange daglig), men Cmax af midazolam var let øget (30 %).
Hungarian: A lakozamid (naponta kétszer 200 mg-os adagban) nem befolyásolta a (CYP3A4 által metabolizált) midazolám AUC-jét, de a midazolám Cmax-értéke enyhén (30%-kal) emelkedett.
Danish: Baseret på analysen af puljede placebo-kontrollerede kliniske studier med tillægsbehandling, omfattende 1.308 patienter med fokale anfald, fandt man, at i alt 61,9 % af patienterne, der blev randomiseret til behandling med lacosamid, og 35,2 % af patienterne, der blev randomiseret til behandling med placebo, rapporterede mindst 1 bivirkning.
Hungarian: Ezerháromszáznyolc, parciális görcsrohamokban szenvedő betegen végzett, placebo-kontrollos, adjuváns terápiás klinikai vizsgálatok összesített elemzése alapján a lakozamid-csoportba randomizált betegek összesen 61,9%-ánál és a placebo-csoportba randomizáltak 35,2%-ánál jelentettek legalább 1 mellékhatást.
Danish: Lacosamid hverken hæmmer eller inducerer CYP2C19 og CYP3A4 i klinisk relevant grad.
Hungarian: A lakozamid nem gátolja és nem indukálja klinikailag jelentős mértékben a CYP2C19 és a CYP3A4 enzimet.
Danish: Der blev observeret statistisk signifikant (p=0,0003) og klinisk relevant reduktion i frekvensen af partielle anfald pr. 28 dage fra baseline til vedligeholdelsesperioden mellem lacosamid- og placebogruppen.
Hungarian: A parciális rohamoknak a vizsgálat megkezdésekor észlelt 28 naponkénti gyakoriságában a fenntartó időszak alatt egy statisztikailag szignifikáns (p = 0,0003) és klinikailag jelentős csökkenése volt megfigyelhető a lakozamid és a placebo csoport között.
Danish: Uge 2 Æske mærket "Uge 2"
Hungarian: 2. hét "2. hét" jelzésű csomag
Danish: Lacosamide Accord er indiceret som monoterapi og tillægsbehandling af fokale anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn fra 4 år med epilepsi.
Hungarian: A Lacosamide Accord monoterápiaként és adjuváns terápiaként javallott 4 éves kortól epilepsziában szenvedő, gyermekek és serdülők valamint felnőttek - másodlagos generalizációval járó vagy anélküli - parciális görcsrohamainak kezelésére.
Danish: Det vides ikke, om lacosamid udskilles i human modermælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lakozamid kiválasztódik-e az emberi anyatejben.
Danish: • Besvimelse
Hungarian: • szédülés,
Danish: Bradykardi(1,2) Atrieflimren(1,2) Atrieflagren(1,2)
Hungarian: Bradycardia(1, 2) Pitvarfibrilláció(1, Pitvari remegés(1,
Danish: Aggression Agitation(1) Eufori(1)
Hungarian: Agresszivitás Izgatottság(1)
Danish: Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 børn
Hungarian: Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 gyermeket érinthet
Danish: • Hvis De har glemt at tage en dosis inden for de første 6 timer efter den planlagte dosis, skal De tage den, så snart De husker det.
Hungarian: • Ha 6 órával mulasztotta el egy tervezett adag alkalmazását, vegye be a kimaradt adagot, amint az eszébe jut.
Danish: I nedenstående tabel opsummeres den anbefalede dosering ved monoterapi til børn og unge, der vejer mindre end 50 kg.
Hungarian: Az alábbi táblázat összefoglalja az ajánlott adagolást monoterápiában az 50 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél és serdülőknél
Danish: Hos børn, der vejer fra 30 til under 50 kg, anbefales en maksimal dosis på 8 mg/kg/dag, selvom en dosis på op til 12 mg/kg/dag har været anvendt af et lille antal af disse børn i open label-studier (se pkt.
Hungarian: 20 kg és 30 kg közötti testsúlyú gyermekeknél 10 mg/kg/nap maximális dózis ajánlott, 30 kg és 50 kg közötti testsúlyú gyermekeknél 8 mg/kg/nap, bár nyílt vizsgálatokban (lásd 4.8 és 5.2 pont) 12 mg/kg/nap dózist alkalmaztak kisszámú ilyen gyermek esetében.
Danish: Uge 3 Æske mærket "Uge 3"
Hungarian: 3. hét "3. hét" jelzésű csomag
Danish: Titrering (trinvis dosisjustering)
Hungarian: Titrálás (lépcsőzetesen növelve)
Danish: • Medicin, der anvendes til behandling af visse typer af uregelmæssig puls eller hjertesvigt.
Hungarian: • szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszerek
Danish: En enkelt støddosis på 200 mg nærmer sig steady-state-koncentrationer, der kan sammenlignes med oral administration af 100 mg to gange dagligt.
Hungarian: Egyetlen 200 mg-os telítő dózissal a megközelítőleg ugyanolyan dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációk érhetők el, mint a naponta kétszer 100 mg-os per os dózis alkalmazása után.
Danish: Effekten af lacosamid som monoterapi blev klarlagt i et dobbeltblindt, non-inferioritetssammenligningsstudie med parallelle grupper med carbamazepin CR hos 886 patienter på 16 år og derover med nydiagnosticeret eller nyligt diagnosticeret epilepsi.
Hungarian: A lakozamid hatásosságát monoterápában, egy kettős vak, párhuzamos csoportú, szabályozott hatóanyagleadású karbamazepinnel szembeni „non-inferiority" típusú klinikai vizsgálatban igazolták.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller De ikke er sikker), skal De tale med lægen eller apotekspersonalet før De tager Lacosamide Accord.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Lacosamide Accord szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Multiorgan-overfølsomhedsreaktioner (også kaldet lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, DRESS) er rapporteret hos patienter behandlet med visse antiepileptika.
Hungarian: Egyes antiepilepsziás gyógyszerekkel kezelt betegeknél több szervet érintő túlérzékenységi reakciót jelentettek (eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció néven (DRESS) is ismert).
Danish: opkastning og kramper) var højere, og der er rapporteret yderligere bivirkninger (nasopharyngitis, pyreksi, pharyngitis, nedsat appetit, letargi og unormal adfærd) hos pædiatriske patienter: nasopharyngitis (15,7 %), opkastning (14,7 %), somnolens (14,0 %), svimmelhed (13,5 %), pyreksi (13,0 %), kramper (7,8 %), nedsat appetit (5,9 %), pharyngitis (4,7 %), letargi (2,7 %) og unormal adfærd (1,7 %).
Hungarian: (13,5%), láz (13,0%), convulsio (7,8%), csökkent étvágy (5,9%), pharyngitis (4,7%), letargia (2,7%) és szokatlan viselkedés (1,7%).
Danish: Lacosamid absorberes hurtigt og fuldstændigt efter oral indgift.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a lakozamid gyorsan és teljesen felszívódik.
Danish: 50 mg tablet: rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), indigocarmin aluminium lake (E132) 100 mg tablet: gul jernoxid (E172)
Hungarian: 50 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132) 100 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172)
Danish: 150 mg tablet: rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), gul jernoxid (E172) 200 mg tablet: indigocarmin aluminium lake (E132)
Hungarian: 150 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172) 200 mg tabletta: indigókármin alumínium lakk (E132)
Danish: Selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptiske lægemidler.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás Antiepilepsziás gyógyszerekkel különböző indikációkban kezelt betegeknél öngyilkossági gondolatokat és öngyilkos magatartást jelentettek.
Danish: • æsken mærket ‘Uge 3' indeholder 14 tabletter á 150 mg,
Hungarian: • A '3. hét' jelzésű csomag 14 db 150 mg-os tablettát tartalmaz.
Danish: Unge og børn på 50 kg eller derover og voksne
Hungarian: Serdülők és 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek és felnőttek
Danish: Irritabilitet Følelse af at være beruset
Hungarian: Járászavar Asthenia Fáradtság Ingerlékenység Részegség érzése
Danish: Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer
Hungarian: Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Danish: Lacosamide Accord indeholder lacosamid.
Hungarian: A Lacosamide Accord lakozamidot tartalmaz.
Danish: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spanien eller
Hungarian: Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spanyolország vagy
Danish: Lacosamid påvirkede ikke omeprazols farmakokinetik (metaboliseres via CYP2C19 og CYP3A4, 300 mg lacosamid indgivet to gange daglig).
Hungarian: A lakozamid (naponta kétszer 300 mg-os adagban) nem befolyásolta az (CYP2C19 és a CYP3A4 által metabolizált) omeprazol farmakokinetikáját.
Danish: Maksimal anbefalet dosis hos patienter < 20 kg Op til 12 mg/kg/dag Maksimal anbefalet dosis hos patienter ≥ 20 kg til < 30 kg
Hungarian: 2 mg/kg/nap hetente A javasolt maximális dózis <20 kg-os betegeknél legfeljebb 12 mg/kg/nap A javasolt maximális dózis ≥ 20 kg és < 30 kg közötti testsúlyú betegeknél legfeljebb 10 mg/kg/nap
Danish: Under titreringsperioden blev lacosamid-doserne justeret i trin på 1 eller 2 mg/kg/dag hos forsøgspersoner, der vejede under 50 kg, eller 50 eller 100 mg/dag hos forsøgspersoner, der vejede 50 kg eller derover, med ugentlige intervaller, for at opnå målet for vedligeholdelsesperiodens dosisområde.
Hungarian: A titrálási időszak alatt a fenntartó időszak kitűzött dózistartományának eléréséhez a lakozamid dózisokat hetente 1 vagy 2 mg/kg/nap egységekkel módosították az 50 kg-nál kisebb testsúlyú alanyoknál, valamint 50 vagy 100 mg/nap egységekkel az 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú alanyoknál.
Danish: Der findes ingen adækvate data vedrørende anvendelse af lacosamid til gravide kvinder.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a lakozamid tekintetében.
Danish: Hvis De holder op med at tage Lacosamide Accord
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Lacosamide Accord szedését
Danish: Hos disse patienter bør det overvejes at tage et EKG, før dosis af lacosamid øges til over 400 mg/dag, og efter lacosamid er titreret til steady state.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a lakozamid dózisának napi 400 mg fölé történő emelése előtt, és a lakozamid dinamikus egyensúlyi állapotának elérése után megfontolandó egy EKG-vizsgálat elvégzése.
Danish: Hos pædiatriske patienter, der vejer 50 kg eller derover og hos voksne patientpopulationer med let til moderat nedsat nyrefunktion kan en støddosis på 200 mg overvejes, dog bør yderligere dosistitrering (>200 mg/dag) ske med forsigtighed.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő, 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekgyógyászati és felnőtt betegeknél megfontolható a 200 mg-os telítő dózis alkalmazása, de az adag további emelését (>200 mg/nap) óvatosan kell végezni.
Danish: Hvordan Lacosamide Accord tages
Hungarian: A Lacosamide Accord alkalmazása
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg Behandlingsstartpakken er ikke egnet til børn og unge, der vejer mindre end 50 kg.
Hungarian: A kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés 50 kg-nál kisebb testsúlyú serdülőknél és gyermekeknél nem alkalmazható.
Danish: Symptomer Symptomer observeret efter en tilsigtet eller utilsigtet overdosis med lacosamid er hovedsageligt forbundet med centralnervesystemet eller mave-tarm-kanalen.
Hungarian: A lakozamid véletlen vagy szándékos túladagolását követően elsősorban központi idegrendszeri és emésztőrendszeri tüneteket figyeltek meg.
Danish: • æsken mærket ‘Uge 2' indeholder 14 tabletter á 100 mg,
Hungarian: • A '2. hét' jelzésű csomag 14 db 100 mg-os tablettát tartalmaz.
Danish: De må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før De ved, om medicinen påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a Lacosamide Accord.
Danish: 200 mg (1 Lacosamide Accordtablet 200 mg)
Hungarian: 200 mg (1 tabletta Lacosamide Accord 200 mg)
Danish: Kaplan-Meier-estimaterne for 12 måneders anfaldsfrihed var 77,8 % for patienter, behandlet med lacosamid, og 82,7 % for patienter, behandlet med carbamazepin CR. Raterne for 6 måneders anfaldsfrihed for ældre patienter på 65 år og derover (62 personer, der fik lacosamid; 57 personer, der fik carbamazepin CR) var ens i de 2 behandlingsgrupper.
Hungarian: A Kaplan-Meier féle becslés alapján azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 12 hónapig nem lépett fel görcsroham, 77,8 % volt a lakozamiddal, és 82,7 % volt a karbamazepinnel kezelt betegeknél.
Danish: Hos pædiatriske patienter, der vejer 50 kg eller derover og hos voksne patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CLCR ≤30 ml/min) eller med nyresygdom i slutstadiet anbefales en maksimal dosis på 250 mg/dag og dosistitering bør foretages med forsigtighed.
Hungarian: Az 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekgyógyászati és felnőtt, súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az ajánlott maximális dózis napi 250 mg és a dózis emelését óvatosan kell végezni.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten carbamazepin CR eller lacosamid, givet som tabletter.
Hungarian: A betegek a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepint vagy lakozamidot kapták tabletta formájában, és 1:1 arányban randomizálták őket.
Danish: Der er begrænsede kliniske data tilgængelige fra ældre epilepsipatienter, særligt ved doser over 400 mg/dag (se pkt.
Hungarian: Epilepsziában szenvedő idős betegeknél, különösen napi 400 mg-ot meghaladó dózisnál a lakozamiddal kapcsolatban csak korlátozottan állnak rendelkezésre klinikai adatok (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Danish: 50 mg (1 Lacosamide Accordtablet 50 mg)
Hungarian: 50 mg (1 tabletta Lacosamide Accord 50 mg)
Danish: En 200 mg Lacosamide Accord-tablet indeholder 200 mg lacosamid.
Hungarian: Egy Lacosamide Accord 200 mg tabletta 200 mg lakozamidot tartalmaz.
Danish: En 100 mg Lacosamide Accord-tablet indeholder 100 mg lacosamid.
Hungarian: Egy Lacosamide Accord 100mg tabletta 100 mg lakozamidot tartalmaz.
Danish: 150 mg (1 Lacosamide Accordtablet 150 mg)
Hungarian: 150 mg (1 tabletta Lacosamide Accord 150 mg)
Danish: 10,6 % af patienterne i lacosamid-armen seponerede behandlingen på grund af bivirkninger mod 15,6 % af patienterne i carbamazepin CRarmen.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél mellékhatások miatt meg kellett szakítani a kezelést, a lakozamiddal kezelteknél 10,6%, a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepinnel kezelteknél 15,6% volt.
Danish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona SPANIEN
Hungarian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
Danish: Effekten af lacosamid hos børn i alderen 4 år og ældre er blevet ekstrapoleret ud fra data fra unge og voksne med anfald af partiel type, et lignende respons hos den pædiatriske population er forventet, forudsat at pædiatriske dosistilpasninger er etableret (se pkt.
Hungarian: A 4 éves és idősebb gyermekeknél a lakozamid hatásosságát a serdülők és a részleges rohamokkal küzdő felnőttek adataiból extrapolálták, akiknél hasonló válasz volt várható, és akiknél a gyermekgyógyászati dózis-módosítások megtörténtek (lásd 4.2 pont), és a biztonságosságot igazolták (lásd 4.8 pont).
Danish: Den følgende tabel opsummerer den anbefalede dosering ved tillægsbehandling til børn og unge, der vejer mindre end 50 kg.
Hungarian: Az alábbi táblázat összefoglalja az ajánlott adagolást adjuváns terápiában az 50 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél és serdülőknél
Danish: En 50 mg Lacosamide Accord-tablet indeholder 50 mg lacosamid.
Hungarian: Egy Lacosamide Accord 50 mg tabletta 50 mg lakozamidot tartalmaz.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Lacosamide Accord
Hungarian: Tudnivalók a Lacosamide Accord szedése előtt
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og fås som tabletter (50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg).
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható és tabletták (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg) formájában forgalmazzák.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lacosamide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lacosamide Accordra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 50 mg to gange dagligt, som kan øges hver uge indtil en maksimal dosis på 300 mg to gange dagligt, hvis det anvendes alene, eller 200 mg to gange dagligt, hvis det gives sammen med andre antiepileptiske lægemidler.
Hungarian: A szokásos kezdőadag 50 mg naponta kétszer, amely hetente emelhető önmagában történő alkalmazás esetén legfeljebb napi kétszeri 300 mg-ig, más epilepszia ellenes gyógyszerekkel együtt történő alkalmazás esetén pedig napi kétszeri 200 mg-ig.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Lacosamide Accord.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Lacosamide Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lacosamide Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lacosamide Accordra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Tilsammen kan disse virkemåder forhindre, at anormal elektrisk aktivitet spredes i hjernen, og derigennem mindske risikoen for epileptiske anfald.
Hungarian: E hatások együttesen megelőzhetik a normálistól eltérő elektromos aktivitás szétterjedését az agyban, csökkentve az epilepsziás görcsroham esélyét.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Vimpat.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Vimpathoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Danish: Det skyldes, at det er påvist, at det aktive stof, lacosamid, er højopløseligt og absorberes fuldstændigt, hvilket betyder, at næsten 100 % af stoffet når blodbanen, når det tages gennem munden.
Hungarian: Ennek oka az, hogy bebizonyosodott, hogy a hatóanyag, a lakozamid rendkívül oldékony és teljes mértékben felszívódik, vagyis szájon át bevéve a hatóanyag csaknem 100%-a eléri a véráramot.
Danish: Hvis behandlingen med Lacosamide Accord skal afbrydes, bør dosis nedtrappes lidt efter lidt.
Hungarian: Amennyiben a Lacosamide Accorddal végzett kezelést le kell állítani, az adagot fokozatosan kell csökkenteni.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Vimpat, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Lacosamide Accord.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Vimpattal, így ezeket nem szükséges megismételni a Lacosamide Accord esetében.
Danish: Det vides endnu ikke helt præcist, hvordan lacosamid virker, men stoffet synes at reducere aktiviteten i natriumkanalerne (porer på overfladen af nervecellerne), der gør det muligt at overføre elektriske impulser mellem nerveceller.
Hungarian: A lakozamid pontos hatásmechanizmusa még nem ismert, azonban valószínűsíthetően csökkenti az elektromos impulzusok idegsejtek közötti közvetítését lehetővé tevő nátrium-csatornák (az idegsejtek felületén található pórusok) aktivitását.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Lacosamide Accord i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være sammenligneligt med Vimpat.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Lacosamide Accord összehasonlíthatónak bizonyult a Vimpattal.
Danish: Lacosamide Accord er et antiepileptisk lægemiddel til behandling af partielle anfald (epileptiske krampeanfald, der udspringer fra en bestemt del af hjernen) hos epilepsipatienter i alderen 16 år og opefter.
Hungarian: A Lacosamide Accord egy epilepszia ellenes gyógyszer, amelyet parciális görcsrohamok (az agy egy bizonyos részén kezdődő epilepsziás görcsök) kezelésére alkalmaznak legalább 16 éves epilepsziás betegeknél.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalente" undersøgelser af, om Lacosamide Accord absorberes på samme måde som referencelægemidlet for at producere samme niveau af det aktive stof i blodet.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Lacosamide Accord felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Danish: Det betyder, at Lacosamide Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Vimpat.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Lacosamide Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Vimpat nevű „referencia-gyógyszer".
Danish: Lacosamide Accord gives alene eller i kombination med andre antiepileptiske lægemidler.
Hungarian: A Lacosamide Accordot önmagában vagy más epilepszia ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Danish: Udvalget anbefalede, at Lacosamide Accord godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökség javasolta a Lacosamide Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Det kan anvendes til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (hvor anfaldet efterfølgende spreder sig til andre dele af hjernen).
Hungarian: Másodlagos generalizációval (amikor a roham az agy más részeire is átterjed) járó vagy anélküli parciális görcsrohamok kezelésére egyaránt alkalmazható.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lacosamide Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Lacosamide Accorddal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Lacosamide Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Lacosamide Accord alkalmazása?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lacosamide Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lacosamide Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Da Lacosamide Accord er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel a Lacosamide Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lacosamide Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Lacosamide Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lacosamide Accord bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lacosamide Accord alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Andre oplysninger om Lacosamide Accord
Hungarian: A Lacosamide Accorddal kapcsolatos egyéb információ
Danish: virkning, kan behandlingen med Lacosamide Accord indledes med en højere initialdosis (kaldet en støddosis).
Hungarian: Ha az orvos gyorsabb hatás elérését látja szükségesnek, a Lacosamide Accord-kezelés megkezdhető magasabb első adaggal (úgynevezett telítő dózis).
Danish: Det menes også, at lacosamid er med til at beskytte nerveceller mod beskadigelse.
Hungarian: A lakozamid feltételezhetően az idegsejtek károsodásának megelőzésében is részt vesz.