FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih študijah so se protitelesa proti zdravilu (ADA - antidrug antibodies) na metreleptin pri bolnikih pojavila zelo pogosto (88 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines patsientidel väga sageli (88%) metreleptiini vastaseid antikehi.
Slovenian: • gripa
Estonian: • gripp
Slovenian: o Farmacevt vam bo dal pravilno brizgo za injiciranje.
Estonian: o Apteeker annab teile süstimiseks õige süstla.
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja z metreleptinom je bilo 4,2 leti (razpon: 3,4 mesecev-13,8 let).
Estonian: Metreleptiiniga ravi mediaanne kestus oli 4,2 aastat (vahemikus: 3,4 kuud ... 13,8 aastat).
Slovenian: Morebitno neporabljeno zdravilo ali odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovenian: Hipoglikemija, ki se smatra kot povezana z zdravljenjem z metreleptinom, se je pojavila pri 14,2 % bolnikov v študiji.
Estonian: Metreleptiiniga seostatud hüpoglükeemia tekkis 14,2 %-l uuritud patsientidest.
Slovenian: • Če ste ženska in tehtate več kot 40 kg:
Estonian: • Kui olete naine ja kaalute rohkem kui 40 kg:
Slovenian: • Iglo je treba vstaviti čim dlje v ampulo.
Estonian: • Nõel tuleb sisestada ampulli võimalikult sügavale.
Slovenian: Koliko injicirati
Estonian: Kui palju süstida
Slovenian: Če niste prepričani, koliko raztopine injicirati, se pred injiciranjem posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kui palju lahust süstida, pidage enne süstimist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Za otroke z generalizirano LD, še posebej za mlajše od 6 let, je podatkov zelo malo.
Estonian: Kättesaadavad andmed generaliseerunud lipodüstroofiaga laste, eriti alla 6-aastaste, kohta on väga piiratud.
Slovenian: • Vrh viale očistite z alkoholnim robčkom.
Estonian: • Puhastage viaal pealt alkoholilapiga.
Slovenian: • zdravila, ki zavirajo imunski sistem (kot je ciklosporin);
Estonian: • immuunsüsteemi supresseerivad ravimid (näiteks tsüklosporiin)
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja pri ljudeh niso izvedli.
Estonian: Koostoimeid inimestel ei ole uuritud.
Slovenian: V tem primeru vam ni treba pretvarjati količine iz ml v enote.
Estonian: Kogust ei ole vaja ml-test ühikuteks teisendada.
Slovenian: Če želite za vsako injekcije uporabiti isti del na telesu, pazite, da ne injicirate na isto točko kot prejšnjič.
Estonian: Kui soovite kasutada igaks süstimiseks sama kehapiirkonda, ärge kasutage viimati süstimiseks kasutatud kohta.
Slovenian: Ta odkritja se smatrajo kot posredno povezana s farmakologijo metreleptina, ki povzroča podhranjenost živali, ki prejemajo zdravilo, zelo verjetno pa so tudi posledica zaviralnega učinka na spontane in z oksitocinom sprožene popadke, kot je bilo mogoče opaziti v trakovih miometrija pri ljudeh, izpostavljenih leptinu.
Estonian: Need leiud loetakse olevat kaudselt seotud metreleptiini farmakoloogiaga, mis põhjustas ravitavate loomade alatoitumust, ning võivad tuleneda ka inhibeerivast toimest spontaansetele ja oksütotsiiniga esilekutsutud kokkutõmmetele, nagu täheldati ka leptiini kasutanud inimeste emaka lihaskesta ribadel.
Slovenian: Mehanizem za pankreatitis pri teh bolnikih je domnevno povratek hipertrigliceridemije in posledično povečano tveganje za pankreatitis ob prekinitvi učinkovite terapije za hipertrigliceridemijo.
Estonian: Pankreatiidi toimemehhanismiks neil patsientidel eeldati olevat hüpertriglütserideemia tagasitulemine ja seetõttu pankreatiidi tekkimise riski suurenemine hüpertriglütserideemia efektiivse ravi lõpetamise tõttu.
Slovenian: • Steklena ampula mora biti pod kotom 45 stopinj glede na tla.
Estonian: • Klaasampull peab olema maapinna suhtes 45° nurga all.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale določen škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud mõningaid tõendeid kahjuliku toime kohta reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovenian: Večino dogodkov je bilo mogoče obvladati z zaužitjem hrane, le v relativno malo primerih je prišlo do sprememb pri odmerjanju antidiabetikov.
Estonian: Enamikku juhtudest sai üldjuhul ravida toiduratsiooniga ning diabeediravimi annuseid muudeti suhteliselt vähe.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal glede neželenih učinkov.
Estonian: Teie arst jälgib teid kõrvaltoimete tekkimise suhtes.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več:
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja 2-aastastel ja vanematel lastel:
Slovenian: • Če ste moški in tehtate več kot 40 kg:
Estonian: • Kui olete mees ja kaalute rohkem kui 40 kg:
Slovenian: Merilo in dolžina igle
Estonian: Nõela suurus ja pikkus
Slovenian: 2) Pred pripravo raztopine zdravila Myalepta počakajte približno 10 minut, da se viala s praškom segreje na sobno temperaturo.
Estonian: 2) Enne Myalepta lahuse ettevalmistamist laske pulbriviaalil ligikaudu 10 minutit toatemperatuurini soojeneda.
Slovenian: Če morate prenehati z uporabo zdravila Myalepta, vam bo zdravnik postopoma zmanjševal odmerek v obdobju dveh tednov, preden boste zdravilo povsem prenehali uporabljati.
Estonian: Kui teil on vaja Myalepta kasutamine lõpetada, vähendab teie arst annust järk-järgult kahe nädala jooksul, enne kui ravimi kasutamise täielikult lõpetab.
Slovenian: Ko so predpisani majhni odmerki/volumni (npr. pri otrocih), bodo po odvzemu potrebnega odmerka viale ostale skoraj popolnoma napolnjene z zdravilom.
Estonian: Väikeste annuste/mahtude määramisel (nt lastele) jäävad viaalid pärast vajaliku annuse eemaldamist peaaegu täielikult ravimiga täidetuks.
Slovenian: • Za pomoč pri injiciranju raztopine zdravila Myalepta z majhno 0,3-mililitrsko brizgo je v zadnjem stolpcu spodnje preglednice prikazana merska "enota" na brizgi, ki ustreza različnim potencialnim odmerkom zdravila, ki vam jih predpiše zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Estonian: • Selleks et aidata süstida Myalepta lahust väikese 0,3 ml süstlaga, on allpool tabeli viimases veerus näidatud süstlal olev mõõtühik ravi erinevate võimalike annuste puhul, mis arst, meditsiiniõde või apteeker on teile määranud.
Slovenian: Aktivnost zaviranja reakcije med metreleptinom in receptorjem za rekombinantni leptin je bila ugotovljena in vitro v krvi večine bolnikov, vendar vpliva na učinkovitost metreleptina ni bilo mogoče jasno določiti (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Metreleptiini ja rekombinantse leptiiniretseptori vahelise reaktsiooni blokeerivat aktiivsust on veres in vitro täheldatud enamusel patsientidest, kuid selle mõju metreleptiini efektiivsusele ei ole võimalik kindlalt tõestada (vt lõik 4.8).
Slovenian: Zdravilo Myalepta je na voljo v pakiranjih po 1 ali 30 vial.
Estonian: Myalepta on saadaval 1 või 30 viaali sisaldavate pakenditena.
Slovenian: Zato je lahko farmakokinetika pri bolnikih z okvaro ledvic spremenjena.
Estonian: Seega võib neerukahjustusega patsientidel farmakokineetika muutuda.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Myalepta trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo to zdravilo uporabljali, prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Myalepta turule tuuakse, kõikide eeldatavalt Myaleptat kasutavate tervishoiutöötajate ja patsientide/hooldajate varustamise järgmise teabepaketiga:
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v Preglednica 7 glede na organske sisteme MedDRA in absolutno pogostost.
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud MedDRA organsüsteemide klasside ja absoluutse esinemissageduse järgi tabelis 7.
Slovenian: Eno resno in hudo vnetje slepiča je bilo časovno povezano z aktivnostjo blokiranja metreleptina pri bolniku s parcialno LD, ki pa ni bil v podskupini bolnikov s parcialno LD.
Estonian: Üks tõsine ja raske pimesoolepõletiku juhtum oli ajalises seoses blokeeriva aktiivsusega metreleptiini suhtes osalise lipodüstroofiaga patsiendil, kes ei kuulunud osalise lipodüstroofiaga patsientide alarühma.
Slovenian: Korak E: Izbor in priprava mesta injiciranja
Estonian: Samm E. Süstekoha valimine ja ettevalmistamine
Slovenian: • vaše telo proizvaja protitelesa na metreleptin, zaradi česar lahko obstaja povečano tveganje pojava resnih ali hudih okužb.
Estonian: • teie kehas tekivad metreleptiinivastased antikehad, mis võivad suurendada tõsiste või raskete infektsioonide tekkimise riski.
Slovenian: Med 39 bolniki z generalizirano LD, ki so ob izhodišču prejemali insulin, jih je lahko 16 (41 %) po začetku jemanja metreleptina povsem opustilo jemanje insulina.
Estonian: 39 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendist, kes kasutasid ravieelselt insuliini, said 16 (41 %) pärast metreleptiini kasutamise alustamist insuliini kasutamise täielikult lõpetada.
Slovenian: Če je treba iz kakršnega koli razloga prekiniti z uporabo metreleptina, se priporoča postopno zmanjšanje odmerka v obdobju dveh tednov, hkrati z dieto z nizko vsebnostjo maščob; glejte poglavje 4.2.
Estonian: Kui metreleptiin kasutamine tuleb mingil põhjusel lõpetada, on soovitatav annust kahe nädala jooksul järk-järgult vähendada, järgides samal ajal vähese rasvasisaldusega dieeti, vt lõik 4.2.
Slovenian: 26) Nežno vstavite iglo v kožo pod kotom približno 45 stopinj na telo.
Estonian: 26) Sisestage nõel ettevaatlikult nahasse, keha suhtes ligikaudu 45° nurga all.
Slovenian: Navodila za uporabo Pred uporabo zdravila Myalepta morate najprej prebrati poglavja 1-6 tega navodila, nato pa poglavje 7 -"Priročnik za uporabo".
Estonian: Kasutamisjuhised Enne Myalepta kasutamist peate läbi lugema selle pakendi infolehe lõigud 1 kuni 6 ja seejärel lõigu 7 „Kasutamisjuhised".
Slovenian: o V "priročniku za uporabo" je navedeno, katero brizgo uporabiti.
Estonian: o Vt lõigust „Kasutamisjuhised", millist süstalt kasutada.
Slovenian: Vendar pa so ločene študije pokazale, da je bila izpostavljenost mišjega ploda metreleptinu po subkutanem dajanju metreleptina breji miši nizka (< 1 %).
Estonian: Eraldi uuringud näitasid siiski metreleptiini vähest kontsentratsiooni (< 1%) hiire lootes pärast metreleptiini subkutaanset manustamist tiinetele hiirtele.
Slovenian: • Z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom se posvetujte o pravilnem odstranjevanju vsebnika za ostre predmete, ko se ta napolni.
Estonian: • Küsige oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt, kuidas teie teravate esemete konteiner selle täitumisel õigesti ära visata.
Slovenian: Morda boste opazili, da imate povišano temperaturo in ste vedno več utrujeni Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Slovenian: - Bolniki in/ali skrbniki morajo pripraviti in dati prvi odmerek pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca.
Estonian: - Patsiendid ja/või hooldajad peavad esimese annuse ette valmistama ja manustama kvalifitseeritud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli anamnezo pankreatitisa in hipertrigliceridemijo.
Estonian: Kõigil patsientidel oli pankreatiiti ja hüpertriglütserideemiat varem esinenud.
Slovenian: Za nadaljnjo oceno dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Myalepta pod običajnimi pogoji klinične prakse mora predlagatelj vzpostaviti register, ki bo vključeval vse bolnike z generalizirano ali parcialno lipodistrofijo, zdravljeno z zdravilom Myalepta, v skladu z dogovorjenim protokolom.
Estonian: Myalepta pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse edasiseks hindamiseks kliinilise praktika tavatingimustes peab taotleja moodustama registri kõigi kokkulepitud uuringuplaani kohaselt Myaleptaga ravitud generaliseerunud või osalise lipodüstroofiaga patsientide andmetega.
Slovenian: Glejte korake 6 do 8 spodaj za odstranitev zračnih žepov in zračnih mehurčkov iz brizge.
Estonian: Vaata samme 6 kuni 8 allpool, kuidas eemaldada süstlast õhutaskud või õhumullid.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katere koli alergijske reakcije, vključno z naslednjimi:
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui märkate allergilisi reaktsioone, sealhulgas:
Slovenian: Znaki visokih ravni krvnega sladkorja in maščob so navedeni v 4. poglavju pod "Znaki za visok in nizek krvni sladkor" in "Znaki visokih ravni maščob v krvi".
Estonian: Kõrge veresuhkrusisalduse ja kõrge rasvasisalduse tunnused on loetletud lõigu 4 punktides „Kõrge ja madala veresuhkrutaseme tunnused" ja „Kõrge rasvasisalduse tunnused".
Slovenian: Svojega zdravnika takoj obvestite o morebitnih simptomih alergijske reakcije.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib mõni allergilise reaktsiooni sümptom.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Myalepta se vsakih 6 mesecev priporoča preverjanje bolnikove tehnike samoinjiciranja zdravila.
Estonian: Myalepta kasutamise ajal on soovitatav patsiendi enesele manustamise viis iga 6 kuu järel läbi vaadata.
Slovenian: Tako namreč prepreči, da bi bil vaš krvni sladkor prenizek ("hipoglikemija").
Estonian: See on vajalik teie veresuhkrusisalduse liiga madalale langemise (hüpoglükeemia) vältimiseks.
Slovenian: Pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 40 kg, je treba za izračun odmerka uporabiti dejansko telesno težo na začetku zdravljenja; pri bolnikih, ki tehtajo 25 kg ali manj, za začetni odmerek glejte Preglednica 5.
Estonian: Patsientidel kehakaaluga alla 40 kg tuleb annus arvutada tegeliku kehakaalu põhjal ravi algul; sealhulgas patsientide puhul kehakaaluga 25 kg või vähem vt algannust tabelist 5.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila bo vas ali vašega otroka spremljal zdravnik, ki bo določil odmerek za vas ali vašega otroka.
Estonian: Arst jälgib teid või teie last selle ravimi kasutamise ajal ja otsustab, millist annust teie või teie laps peate kasutama.
Slovenian: Prav tako boste prejeli vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov, v katerega boste odstranjevali rabljene viale, brizge in igle.
Estonian: Nad annavad teile teravate jäätmete konteineri, kuhu saate panna kasutatud viaalid, süstlad ja nõelad.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost
Estonian: Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Slovenian: • Ta brizga prikazuje količino za injiciranje v ml, zato morate injicirati količino, ki vam jo je predpisal zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Estonian: • Sellel süstlal on märgitud süstitav kogus ml-tes, et saaksite süstida teile arsti, meditsiiniõe või apteekri poolt määratud koguse.
Slovenian: 1-2 mesecih po začetku zdravljenja.
Estonian: Enamik juhtumeid esines ravi alustamise esimesel 1...2 ravikuul.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal primeren odmerek za vas na osnovi naslednjih dejstev:
Estonian: Arst määrab teile õige annuse järgmiselt:
Slovenian: O farmakokinetiki metreleptina pri bolnikih z lipodistrofijo so na voljo samo omejeni podatki, zaradi česar ni bila izvedena formalna analiza razmerja med izpostavljenostjo in odzivom.
Estonian: Metreleptiini farmakokineetika kohta lipodüstroofiaga patsientidel on andmed piiratud ja seetõttu ei ole tehtud vormikohast analüüsi kontsentratsiooni seose kohta ravivastusega.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Myalepta
Estonian: Muud ravimid ja Myalepta
Slovenian: Vendar pa je pri objavljenih študijah dajanje metreleptina predpubertetnim mišjim samicam vodilo do zgodnejšega začetka pubertete.
Estonian: Avaldatud uuringute kohaselt kutsus euleptineemiliste puberteedieelsete emaste hiirte ravi leptiiniga siiski esile puberteedi varasema alguse.
Slovenian: Na splošno je treba biti pri izboru odmerka in prilagoditvi slednjega pri starejših bolnikih previden, čeprav posebna prilagoditev odmerka ni priporočena.
Estonian: Eaka patsiendi annuse valimisel ja muutmisel tuleb olla ettevaatlik, kuigi spetsiaalset annuse kohandamist ei soovitata.
Slovenian: Pri brejih miših je bilo v primerjavi z nebrejimi mišmi prav tako opaziti 4- do 5-kratno podaljšanje t1/2.
Estonian: Tiinetel hiirtel täheldati ka t1/2 väärtuste 4- kuni 5-kordset tõusu võrreldes mittetiinete hiirtega.
Slovenian: Pri pediatričnem bolniku, ki je prejemal zdravilo, vendar pred začetkom zdravljenja ni imel hematoloških motenj, je bil poročan ločen primer anaplastičnega velikoceličnega limfoma.
Estonian: Ühel seda ravimit kasutanud lapspatsiendil, kellel ei olnud enne ravi alustamist hematoloogilisi häireid, esines eraldi anaplastilise suurerakulise lümfoomi juhtum.
Slovenian: Ljudje z lipodistrofijo lahko zbolijo za vrsto krvnega raka, ki se imenuje limfom, ne glede na to, ali uporabljajo zdravilo Myalepta ali ne.
Estonian: Lipodüstroofiaga inimestel võib tekkida verevähi vorm lümfoom olenemata sellest, kas nad kasutavad Myaleptat.
Slovenian: Uporaba steklene viale ali plastične ampule
Estonian: Klaasviaali või plastampulli kasutamine
Slovenian: Preden si začnete zdravilo sami dajati doma, vas mora zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt poučiti o pripravi in injiciranju zdravila Myalepta.
Estonian: Enne kui alustate kodus selle ravimi endale manustamist, annab teie arst, meditsiiniõde või apteeker teile väljaõppe Myalepta ettevalmistamiseks ja süstimiseks.
Slovenian: 21) Če brizga vsebuje pravilno količino odmerka zdravila Myalepta, lahko odstranite iglo iz viale.
Estonian: 21) Kui süstal sisaldab Myalepta lahuse õiget annust, eemaldage nõel viaalist.
Slovenian: Tega boste prejeli od zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Estonian: Need saite oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Slovenian: Spremembe od osnove po 12 mesecih
Estonian: Muutus ravieelsega võrreldes 12. kuuks
Slovenian: Večja izpostavljenost metreleptinu in daljši t1/2, opažena pri brejih živalih, sta lahko povezana z zmanjšano sposobnostjo izločanja zaradi vezave na topnimi leptinskimi receptorji, ki so bili pri brejih miših prisotni v višjih ravneh.
Estonian: Tiinetel loomadel täheldatud metreleptiini suurem kontsentratsioon ja pikem t1/2 võivad tuleneda vähenenud eritumisvõimest seondumise tõttu lahustuva leptiini retseptoriga, mille tasemed on tiinete hiirte kehas kõrgemad.
Slovenian: Obstajajo podatki, ki kažejo, da lahko metreleptin poveča plodnost zaradi učinka na LH, zaradi česar obstaja možnost nenačrtovane nosečnosti (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Andmete kohaselt võib metreleptiin suurendada fertiilsust oma toime tõttu LH-le, mis võib põhjustada planeerimata rasestumisi (vt lõik 4.4).
Slovenian: • Igla je kratka in celotno iglo je treba vstaviti v kožo pod kotom 45 stopinj.
Estonian: • Nõel on lühike ja tuleb 45° nurga all sisestamisel lõpuni nahasse sisestada.
Slovenian: Skupno je bilo 51 (77 %) bolnikov žensk, 31 (47 %) jih je bilo belcev, 11 (17 %) Hispancev in 16 (24 %) črncev.
Estonian: Kokku 51 (77%) patsienti olid naised, 31 (47%) olid europiidsest rassist, 11 (17%) latiinod ja 16 (24%) mustanahalised.
Slovenian: Metreleptin oponaša fiziološke učinke leptina, tako da se veže in aktivira receptor humanega leptina, ki pripada skupini citokinskih receptorjev I. razreda, kjer signalizacija poteka po transdukcijski poti JAK/STAT.
Estonian: Metreleptiin matkib leptiini füsioloogilisi toimeid, seondudes inimese leptiini retseptoriga ja aktiveerides seda retseptorit, mis kuulub I klassi tsütokiinide retseptorite hulka ja edastab signaale JAK/STAT signaalirajas.
Slovenian: Zdravila Myalepta ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Estonian: Myaleptat ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Predlagatelj mora to integrirano analizo izvesti v skladu z dogovorjenim protokolom, vključno z vzorci iz vseh razpoložljivih zgodovinskih vzorcev iz prejšnjih študij (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 in študije debelosti) z bolniki z generalizirano/parcialno LD in vzorci, dobljenimi od bolnikov, ki bodo vključeni v študijo o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih s parcialno LD, študijo iz načrta pediatričnih raziskav (PIP) in iz registra bolnikov.
Estonian: Taotleja viib selle integreeritud analüüsi läbi kokkulepitud uuringuplaani kohaselt, kasutades kõikide generaliseerunud ja osalise lipodüstroofiaga patsientide kättesaadavate varasemate uuringute proove (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 ja ülekaalulisuse uuringud) ning osalise düstroofiaga patsientide efektiivsuse ja ohutuse uuringusse kaasatavate patsientide, pediaatrilise uuringu kava (paediatric investigational plan, PIP) uuringu ja patsientide registri proove.
Slovenian: Kaj je zdravilo Myalepta in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Myalepta ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Povezave med nastankom zaviralne aktivnosti proti metreleptinu ter resnimi in hudimi okužbami ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Metreleptiini suhtes tekkiva blokeeriva aktiivsuse ja tõsiste ning raskete infektsioonide vahelist seost ei saa välistada (vt lõik 4.8).
Slovenian: • Nenadno povišanje količine trigliceridov v vaši krvi lahko povzroči vnetje trebušne slinavke
Estonian: • Teie vere triglütseriidide sisalduse järsk tõus võib põhjustada teil kõhunäärmepõletikku (pankreatiiti).
Slovenian: 14) Odstranite iglo iz viale in zavrzite brizgo v vsebnik za ostre predmete.
Estonian: 14) Võtke nõel viaalist välja ja visake süstal teravate jäätmete konteinerisse.
Slovenian: Vnetje trebušne slinavke ("pankreatitis"):
Estonian: Pankreasepõletik (pankreatiit):
Slovenian: To neporabljeno vodo za injekcije je treba zavreči v vsebnik za ostre predmete.
Estonian: See kasutamata süstevesi tuleb visata teie teravate jäätmete konteinerisse.
Slovenian: Zdravilo je treba injicirati vsak dan ob isti uri.
Estonian: Süstida tuleb iga päev samal ajal.
Slovenian: o Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Myalepta, lahko pride do zmanjšanja učinkovitosti, najverjetneje zaradi nevtralizirajočih protiteles.
Estonian: o Myalepta-ravi saavatel patsientidel võib ravimi efektiivsus potentsiaalselt väheneda neutraliseerivate antikehade tõttu.
Slovenian: Povprečna koncentracija leptina na tešče je bila ob izhodišču 5,9 ng/ml (1,6-16,9), določena je bila z uporabo testne metode LINCO RIA.
Estonian: Mediaanne ravieelne leptiini kontsentratsioon tühja kõhuga oli 5,9 ng/ml (1,6...16,9), kasutades LINCO RIA analüüsimeetodit.
Slovenian: Skupno 8 (24 %) od 34 bolnikov z generalizirano LD, ki je ob izhodišču prejemalo zdravila za znižanje lipidov, je z njimi med zdravljenjem z metreleptinom prenehalo.
Estonian: Kokku 8 (24 %) generaliseerunud lipodüstroofiaga patsienti 34-st, kes kasutasid ravieelselt lipiididetaset langetavaid ravimeid, lõpetasid metreleptiini ajal nende kasutamise.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): • izguba telesne mase
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): • kaalulangus.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 2 let, z generalizirano lipodistrofijo ali mlajšim od 12 let s parcialno lipodistrofijo.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 2 aasta vanustele generaliseerunud lipodüstroofiaga või alla 12 aasta vanustele osalise lipodüstroofiaga lastele.
Slovenian: • stekleni viali (z gumijastim zamaškom) Vedno uporabite novo ampulo ali vialo ali vodo za injekcije.
Estonian: • klaasviaalis (kummist punnkorgiga) Kasutage alati uut ampulli või viaali või süstevett.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Myalepta , pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Myaleptaga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovenian: • Brizg, zapork ali vsebnika za ostre predmete ne reciklirajte ali jih mečite v gospodinjske odpadke.
Estonian: • Ärge suunake süstlaid, korke ega teravate esemete konteinerit ringlusesse ega visake neid olmejäätmete hulka.
Slovenian: • večji občutek lakote kot običajno
Estonian: • tavalisest suurem näljatunne