FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, és nem használjon balesetveszélyes eszközöket vagy gépeket.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
English: For these reasons Rixathon should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Hungarian: Ezért a Rixathon nem adható terhes nőknek, kivéve ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
English: Do not have Rixathon if any of the above apply to you.
Hungarian: Ne alkalmazza a Rixathon-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
English: The safety and efficacy of rituximab in children below 18 years have not been established.
Hungarian: A rituximab biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
English: This will be administered 1 year and 18 months after the initial treatment and then every 6 months as needed or your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Hungarian: Ezt 1 évvel és 18 hónappal az első kezelés után fogják beadni Önnek, majd ezután szükség szerint 6 havonta, de kezelőorvosa változtathat ezen attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.
English: • allergic reactions (hypersensitivity)
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység)
English: This is because there is not much information about the use of rituximab in children and young people.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert kevés információ áll rendelkezésre a rituximab gyerekeknél, illetve fiataloknál történő alkalmazásáról.
English: • tremors (shakiness, often in the hands)
Hungarian: • remegés (reszketés, gyakran a kézen)
English: Retreatment should be given at that time if residual disease activity remains, otherwise retreatment should be delayed until disease activity returns.
Hungarian: Újabb kezelést akkor kell adni, ha reziduális betegség aktivitás áll fenn, egyéb esetekben az ismételt kezelést el kell halasztani addig, amíg a betegség aktivitása visszatér.
English: EULAR response (%)
Hungarian: EULAR válasz (%)
English: • Changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Hungarian: • Változások a kezelőorvos által kért laboratóriumi vizsgálatokban.
English: These findings were replicated at week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
Hungarian: Ezek az eredmények a 48. héten megismétlődtek, amikor az autoantitest szeropozitivitás szintén szignifikánsan megemelte az ACR70 válasz elérésének valószínűségét.
English: Alternative subsequent, faster, infusion schedule
Hungarian: Alternatív következő, gyorsabb infúzió menete
English: As the Patient Alert Card is part of the product information in the outer packaging, the content will be centrally approved for all EU/EEA languages without need of further approval by National Authorities.
Hungarian: Mivel a „Beteg figyelmeztető kártya” az alkalmazási előírás részeként a külső csomagolásban található, ennek tartalmát az EU/EGT összes hivatalos nyelve esetében központilag határozzák meg, a nemzeti hatóságok további jóváhagyása nélkül.
English: • multiple-organ failure.
Hungarian: • többszervi elégtelenség.
English: Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
Hungarian: Kérjük, azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban sok fertőzésen esett át, és jelenleg súlyos fertőzésekben szenved.
English: When should I not have Rixathon?
Hungarian: Mikor nem kaphatok Rixathon-t?
English: Other medicines and Rixathon
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rixathon
English: Complete remission All patients Newly diagnosed Relapsing
Hungarian: Teljes remisszió Összes beteg Újonnan diagnosztizált
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 to 24 weeks of an initial treatment course.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz az első kezelési ciklust követően általában 16-24 héten belül jelentkezik.
English: The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”.
Hungarian: A csak a forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatások és azok, amelyeknél a gyakoriságot nem lehet megbecsülni az „nem ismert” gyakoriság alatt kerülnek felsorolásra.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Rixathon.
Hungarian: • Mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, egészségügyi szakembernek vagy fogorvosnak is, aki az Ön kezelésében részt vesz - ne csak a Rixathon-t felíró szakorvosnak.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Hungarian: A folyamatos kezelést alaposan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akik ezalatt az időszak alatt nem mutatnak javulást a terápiára.
English: Do not have Rixathon if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Hungarian: Nem kaphat Rixathon-kezelést, ha Önnek aktív fertőzése vagy súlyos immunrendszeri betegsége van.
English: 9.32 years
Hungarian: 9,32 év NR
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue Rixathon.
Hungarian: Az infúziós reakciók súlyosságától és a szükséges beavatkozásoktól függően a Rixathon adagolását átmenetileg vagy véglegesen le kell állítani.
English: Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22% - 75%).
Hungarian: A fenntartó rituximab-kezelés a halál bekövetkezésének kockázatát 56 %-kal csökkentette (95%-os CI; 22% - 75 %).
English: See section 5.1 for further information.
Hungarian: A további információkat lásd az 5.1 pontban.
English: 1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility.
Hungarian: 1Az eseményeket csak alapos értékelés után és abban az esetben tekintették ADR-nek, ha a gyógyszer és a mellékhatás közötti ok-okozati összefüggésre legalábbis reális lehetőség volt.
English: The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions (ADRs) were:
Hungarian: A leggyakoribb jelentett vagy megfigyelt súlyos gyógyszermellékhatások a következők:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: − * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (− 3.2%) was higher than the predetermined non-inferiority margin (− 20%).
Hungarian: CI = konfidencia intervallum * A legrosszabb eset imputálása a Az egyenértékűség (non-inferior) igazolásra került, mert az alsó határérték ( − 3,2 %) magasabb volt mint az előre meghatározott egyenértékűségi határsáv ( − 20 %).
English: • Infections, see section 4.4.
Hungarian: • fertőzések, lásd 4.4 pont.
English: The most frequently reported events were tachycardia (4%) and atrial fibrillation (3%) (see section 4.4).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett események a tachycardia (4 %) és a pitvarfibrilláció (3 %) voltak (lásd 4.4 pont).
English: This antigen does not internalise upon antibody binding and is not shed from the cell surface.
Hungarian: Ez az antigén az antitest kötődésekor nem kerül a sejtek belsejébe, és nem válik le a sejtfelszínről.
English: • Cardiovascular events, see section 4.4.
Hungarian: • cardiovascularis események, lásd 4.4 pont.
English: The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (<4%).
Hungarian: Az IRR-tünetek előfordulási gyakorisága az első infúzió alatt vagy azt követően (9%) volt a legmagasabb, és a további infúziókkal csökkent (< 4%).
English: Your doctor may decide to treat you longer with Rixathon (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy tovább folytatja Önnél a Rixathon-kezelést (legfeljebb 5 évig) attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.
English: 6336 Langkampfen AUSTRIA
Hungarian: 6336 Langkampfen AUSZTRIA
English: • long lasting depression
Hungarian: • hosszú ideig fennálló depresszió • hajhullás
English: Contents of the pack and other information What Rixathon contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rixathon
English: Table 14 Physical Function and Quality of Life outcomes at week 24 in Trial 1
Hungarian: 14. táblázat A fizikai funkciók és életminőségi változások a 24. héten az 1. vizsgálatban
English: Rixathon is indicated in adults for the following indications:
Hungarian: A Rixathon felnőtteknél javasolt a következő indikációkban:
English: 53%, NS
Hungarian: 53 %, NSz
English: Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in up to 12% of the cases.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos súlyos mellékhatások (így bronchospasmus, hypotensio) az esetek legfeljebb 12 %-ában fordultak elő.
English: • raised blood pressure
Hungarian: • emelkedett vérnyomás
English: Treatment difference (rituximabcyclophosphamide)
Hungarian: Kezelési különbség (rituximabciklofioszfamid)
English: Currently, there are limited data on possible interactions with other medicinal products and rituximab.
Hungarian: Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre a rituximab más gyógyszerekkel való lehetséges kölcsönhatásaira vonatkozóan.
English: Rixathon in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Hungarian: kemoterápiával kombinált Rixathon elpusztítja ezeket a sejteket, melyek aztán biológiai folyamatok révén, fokozatosan eltávoznak a szervezetből.
English: Rituximab was detectable in the serum of patients 3 to 6 months after completion of last treatment.
Hungarian: A rituximab kimutatható volt a betegek szérumában az utolsó kezelés befejezése után 3-6 hónappal.
English: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR response (good/moderate) Mean change in DAS
Hungarian: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR válasz (Jó/Közepes) DAS közepes változása
English: 38 months
Hungarian: 38 hónap NR
English: Both tests are commonly positive in rheumatoid arthritis and aid in confirming the diagnosis.
Hungarian: Általában mindkét teszt pozitív reumatoid artritiszben és segít a diagnózis megerősítésében.
English: • inflammation of blood vessels including those leading to skin symptoms
Hungarian: • a vérerek gyulladása, beleértve azokat is, melyek bőrtüneteket okoznak
English: Respiratory system Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome have been reported.
Hungarian: Légzőrendszer Intersticialis tüdőbetegség eseteket jelentettek, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
English: In all patients, the infusion should not be restarted until complete resolution of all symptoms, and normalisation of laboratory values and chest X-ray findings.
Hungarian: Valamennyi betegre vonatkozik, hogy az infúziót az összes tünet megszűnéséig, illetve a laboratóriumi értékek és a mellkas röntgen normalizálódásáig nem szabad újra indítani.
English: However with non-live vaccines response rates may be reduced.
Hungarian: Azonban a nem élő vakcinák alkalmazásakor a válaszarány csökkenhet.
English: Mean change DAS28
Hungarian: DAS28-WE átlagos változása
English: Herpes virus infection Herpes zoster Oral herpes Conjunctivitis
Hungarian: Herpeszvírus-fertőzés Herpes zoster Oralis herpes Conjunctivitis
English: This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of rituximab (12.4 months).
Hungarian: Ez az érték kedvezőbb, mint az előző rituximab-kúra után elért TTP érték (12,4 hónap).
English: The “primary” statistical test for “response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p < 0.0001) Abbreviations: NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
Hungarian: A „válasz”-ra vonatkozó „primer” statisztikai teszt a trend teszt volt, CR vs PR vs nincs-válasz (p< 0,0001) Rövidítések: NA („not available”): nincs adat; ORR („overall response rate”): összesített válaszarány; CR („Complete Response”): teljes válasz; PR („partial response”): részleges válasz
English: Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (intent-to-treat population*)
Hungarian: 16. táblázat Azon betegek százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el 6 hónapban (Kezelni szándékozott populáció - ITT population*)
English: Patients should receive Rixathon for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Hungarian: A betegeknek a remisszió (klinikai jelek és tünetek hiánya) elérése után még legalább 24 hónapig kell Rixathon-t kapniuk.
English: Consultation with a Neurologist should be considered as clinically indicated.
Hungarian: Neurológussal történő konzultációt is meg kell fontolni, ha klinkailag indokolt.
English: FU: follow-up; NR: not reached at time of clinical cut off, TNCT: time to next chemotherapy treatment; TNLT: time to next anti lymphoma treatment.
Hungarian: FU: follow-up (követési idő); NR: not reachable (a klinikai zárás időpontjában még nem elérhető adat); TNCT: a következő kemoterápiáig eltelt idő; TNLT: a következő lymphoma-elleni kezelésig eltelt idő.
English: Number of responders (response rate [%]) ap-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
Hungarian: Válaszadók száma (válaszarány [%]) a A p-érték Fisher-féle egzakt próbából származik mid-p korrekcióval b 95%-os konfidencia intervallum a Newcombe-intervallummal korrigálva
English: A Patient Alert Card will be included in the carton.
Hungarian: A Beteg figyelmeztető kártya a dobozba kerül.
English: There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women, however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to rituximab during pregnancy.
Hungarian: Nincsenek megfelelő és jól kontrollált, terhes nőkön végzett vizsgálatokból származó adatok, azonban átmeneti B-sejt depléciót és lymphocytopeniát jelentettek néhány olyan csecsemő esetében, akik a terhességük során rituximabbal kezelt anyáktól születtek.
English: • heart beating faster than normal
Hungarian: • a normálisnál gyorsabb szívverés
English: The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Hungarian: Ez a figyelmeztető kártya fontos biztonságossági információt tartalmaz a betegek számára a fertőzések, köztük a progresszív multifokális leukoencephalopathia potenciálisan magasabb kockázatáról.
English: The projected median time to progression (TTP) for responding patients was 13.0 months.
Hungarian: várható progresszióig eltelt medián idő (TTP, time to progression) a reagáló betegeken 13,0 hónap volt.
English: If you respond well to treatment, you may be given Rixathon as a maintenance treatment.
Hungarian: Amennyiben Ön jól reagál a kezelésre, a Rixathon-t fenntartó kezelésként tovább kaphatja.
English: Cases of fatal PML that occurred after disease progression and retreatment have also been reported in clinical trials.
Hungarian: eseteket, amelyek a betegség progressziója és az ismételt kezelés után történtek, szintén jelentettek a klinikai vizsgálatokban.
English: 60%, NS
Hungarian: 60 %, NSz*
English: Patients reporting signs and symptoms of infection following Rixathon therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a Rixathon-kezelés után fertőzés tüneteit vagy jeleit észlelik, azonnal ki kell vizsgálni és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Hungarian: Mondja el azonnal kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
English: No dose reductions of Rixathon are recommended.
Hungarian: Nem ajánlott a Rixathon adagjának csökkentése.
English: If the more rapid infusion is tolerated, this infusion schedule can be used when administering subsequent infusions.
Hungarian: Amennyiben a gyorsabb infúziót a beteg tolerálja, akkor ez az infúziós menetrend alkalmazható a további infúziók beadásakor.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and very rare (< 1/10,000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori ( ≥ 1/10), gyakori ( ≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nagyon ritka (< 1/10 000).
English: p-value Risk reduction1)
Hungarian: Kockázat csökkenés1)
English: Based on the mechanism of action of rituximab and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following rituximab therapy (see section 5.1).
Hungarian: A rituximab hatásmechanizmusa és azon az ismeret alapján, hogy a B sejtek fontos szerepet játszanak a normál immunválasz fenntartásában, a rituximab-terápiát követően a betegeknél megnövekedhet az infekciók kockázata (lásd 5.1.
English: This analysis suggests that dose adjustment of rituximab with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
Hungarian: Ez az analízis azt igazolja, hogy a rituximab dózis módosítása, bármelyik vizsgált változó figyelembevételével, várhatóan nem csökkenti jelentősen a farmakokinetikai variabilitást.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given this medicine if you, or your child, are under 18 years of age.
Hungarian: mielőtt Ön megkapja ezt a gyógyszert, ha Ön vagy gyermeke 18 évnél fiatalabb.
English: On the basis of standardised incidence ratios, the incidence of malignancies appears to be similar to that previously reported in patients with ANCA-associated vasculitis.
Hungarian: A standardizált előfordulási arányok alapján a rosszindulatú elváltozások előfordulási gyakorisága hasonló ahhoz, mint ahogyan azt előzőeg ANCA-asszociált vasculitisben szenvedő betegeknél jelentették.
English: Three of the patients had received two courses of rituximab before enrolment and thus were given a third course in the study.
Hungarian: Három beteg már két rituximab-kúrát kapott mielőtt ebben a vizsgálatban részt vett volna, így az ő számukra ez a harmadik kúra volt.
English: Patients were followed beyond week 24 for long term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
Hungarian: A betegeket a 24. hét után is követték a tartós kezelési végpontok, így az 56. és 104. heti radiológiai értékelés céljából is.
English: Significance levels were defined as * p <0.05, ** p < 0.001, *** p < 0.0001.
Hungarian: A szignifikanciaszinteket a következők szerint határozták meg: *p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001
English: 6.11 years
Hungarian: 6,11 év NR
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Rixathon maintenance therapy, up to 5 years.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a relapszus kockázata, a kezelőorvosnak meg kell fontolnia a hosszabb ideig tartó fenntartó Rixathon-terápiát, mely akár 5 év is lehet.
English: 1) Estimates were calculated by hazard ratios
Hungarian: 1) Az értékeket a kockázati arányokból számolták.
English: • taste problems - such as changes in the way things taste
Hungarian: • az ízérzés zavara - pl. megváltozik az ételek íze
English: These include a decrease in the amount of some specific proteins in the blood (immunoglobulins) which help protect against infection.
Hungarian: Ez magában foglalja néhány különleges fehérje (immunglobulinok) szintjének csökkenését a vérben, melyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.
English: A total of 1,078 patients responded to induction therapy, of which 1,018 were randomised to rituximab maintenance therapy (n=505) or observation (n=513).
Hungarian: Összesen 1078 beteg reagált az indukciós kezelésre, akik közül 1018 beteget rituximab fenntartó kezelésre (n = 505) vagy megfigyelésre (n = 513) randomizáltak.
English: However, dose-dependent pharmacologic depletion of B cells in the lymphoid organs of the foetuses was observed, which persisted postnatally and was accompanied by a decrease in IgG level in the newborn animals affected.
Hungarian: Megfigyeltek azonban dózisfüggő farmakológiai B-sejt depléciót a magzatok lymphoid szerveiben, ami posztnatálisan is fennmaradt és az IgG-szint csökkenésével járt együtt az érintett újszülött állatokon.
English: Using a cox regression analysis, the risk of experiencing progressive disease or death was reduced by 61% with rituximab maintenance treatment when compared to observation (95% CI; 45% - 72%).
Hungarian: A Cox-regressziós analízist alkalmazva a betegség progressziójának vagy a halálnak a kockázata 61%-kal csökkent a fenntartó rituximab-kezelés hatására a megfigyelt csoporthoz képest (95%-os CI; 45% - 72 %).
English: The most frequently reported serious infection in the rituximab group was pneumonia at a frequency of 4%.
Hungarian: A rituximab csoportban a leggyakrabban jelentett súlyos fertőzés a pneumonia volt, 4 %-os gyakorisággal.
English: Also some other medicines can affect the way Rixathon works.
Hungarian: Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a Rixathon hatását.
English: Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szüksége van-e egyidejű kiegészítő kezelésre.
English: Rixathon may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Hungarian: A Rixathon befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.
English: Your doctor may decide to stop your Rixathon treatment if these reactions are serious.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Rixathon-kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.
English: Some vaccines should not be given at the same time as Rixathon or in the months after you receive Rixathon.
Hungarian: Néhány védőoltást nem lehet a Rixathon-nal egyidejűleg vagy a Rixathon beadást követő hónapokban alkalmazni.
English: • changes in the rhythm of the heart, or the heart beating faster than normal
Hungarian: • a szívritmus változása, vagy a normálisnál gyorsabb szívdobogás.
English: These can be complemented with other appropriate markers as per local guidelines.
Hungarian: Ezek a helyi iránylevek szerint más markerek szűrésével is kiegészíthetők.
English: Hepatitis B infections
Hungarian: Hepatitis B fertőzés