FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine allant de 50 à 80 ml/minute ; voir rubrique 5.2).
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50 bis 80 ml/min; siehe Abschnitt 5.2) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
French: Comprimé pelliculé.
German: Filmtablette .
French: • manque de coordination, sensation de tourner sur soi-même (vertige), problèmes d'équilibre,
German: • Störungen der Koordination; Drehschwindel (Schwindel); Gleichgewichtsstörungen; Probleme beim Gehen
French: • transpiration excessive
German: • Übermäßig starkes Schwitzen
French: Avant le lancement dans chaque état membre, et aussi après des changements sur des éléments clés du matériel pédagogique le titulaire de l'AMM se met d'accord sur le support de formation avec les autorités nationales compétentes.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor dem erstmaligen Inverkehrbringen in jedem Mitgliedstaat, und nach Änderungen der Kernaussagen, das finale Schulungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
French: Dans une étude chez des volontaires sains, une arythmie cardiaque (arrêt cardiaque / asystolie ou tachycardie ventriculaire) est survenue chez deux sujets dans les 3 heures suivant la prise unique de 900 mg de retigabine.
German: In einer Studie mit Probanden kam es bei zwei Personen innerhalb von 3 Stunden nach Gabe einer Einzeldosis von 900 mg Retigabin zu Herzrhythmusstörungen (Herzstillstand/Asystolie oder ventrikuläre Tachykardie).
French: Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que Trobalt.
German: Gedanken an eine Selbstverletzung oder Selbsttötung Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Trobalt behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Multiétui : 168 comprimés pelliculés (2 étuis de 84)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 168 (2 Packungen mit 84) Filmtabletten
French: Taux de répondeurs (critère secondaire) Essai 301 (n=305; n=256) % de changement de la fréquence totale des crises partielles (médiane)
German: Studie 301 (n=305; n=256) Gesamthäufigkeit von fokalen Krampfanfällen (Median) % Änderung
French: La dose initiale maximale de Trobalt est de 100 mg, trois fois par jour (un total de 300 mg par jour).
German: Die Höchstdosis zu Beginn der Behandlung mit Trobalt beträgt dreimal täglich 100 mg (insgesamt 300 mg pro Tag).
French: Sur la base de ces données, aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la retigabine n'a été observé avec les médicaments antiépileptiques suivants : - lamotrigine, lévétiracetam, oxcarbazépine, topiramate, valproate.
German: Weiterhin hatten die folgenden Antiepileptika auf der Grundlage gepoolter Daten keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Retigabin: - Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazepin, Topiramat, Valproat.
French: Chez ces patients il est recommandé de faire un électrocardiogramme (ECG) avant de commencer le traitement avec Trobalt et pour ceux dont l'intervalle QT de base est supérieur à 440 ms, un ECG devra être réalisé dès atteinte de la dose d'entretien.
German: Bei Patienten mit einem korrigierten QT-Intervall > 440 ms als Ausgangswert sollte bei Erreichen der Erhaltungsdosis noch ein EKG aufgezeichnet werden.
French: Si le traitement est poursuivi, le patient doit être étroitement surveillé.
German: Im Falle einer Fortsetzung der Behandlung ist der Patient engmaschig zu kontrollieren.
French: Ces problèmes sont fréquents chez les personnes prenant Trobalt, et ils ont plus de probabilité d'arriver durant les premiers mois de traitement.
German: Beeinträchtigung der psychischen (seelischen) Verfassung Diese Probleme sind bei Personen, die Trobalt einnehmen, häufig und treten meist in den ersten Behandlungsmonaten auf.
French: Les comprimés de 200 mg contiennent également de l'oxyde de fer jaune (E172).
German: Die Filmtabletten zu 200 mg enthalten außerdem Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
French: Les comprimés de 100 mg et 300 mg contiennent également de la laque aluminique de carmin d'indigo (E132) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
German: Die Filmtabletten zu 100 mg und 300 mg enthalten außerdem Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
French: Trobalt se prend par voie orale.
German: Trobalt ist zum Einnehmen bestimmt.
French: L'ASC de la retigabine a été augmentée d'environ 50% chez des volontaires ayant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9) et d'environ 100% chez des volontaires ayant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9), comparativement aux volontaires sains.
German: Bei Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7 bis 9) war die Retigabin-AUC gegenüber gesunden Probanden um etwa 50 % und bei Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung (ChildPugh-Score > 9) um etwa 100 % erhöht.
French: • sensation d'être faible ou de se sentir mal
German: • Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein
French: Chaque boîte contient 21 ou 84 comprimés pelliculés en plaquettes.
German: Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 21 oder 84 Filmtabletten.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETIQUETTE EXTÉRIEURE (AVEC BLUE BOX -MULTI ÉTUI UNITAIRE)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT (MIT BLUE BOX - NUR BÜNDELPACKUNG)
French: Prenez Trobalt aussi longtemps que votre médecin le recommande.
German: Beenden Sie die Einnahme von Trobalt nicht ohne ärztlichen Rat Nehmen Sie Trobalt so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
French: Une dose entre 600 mg/jour et 1200 mg/jour est attendue comme dose d'entretien efficace.
German: Es wird erwartet, dass die wirksame Erhaltungsdosis zwischen 600 mg/Tag und 1.200 mg/Tag liegt.
French: Risque suicidaire
German: Suizidrisiko
French: Comprimés pelliculés de 5,6 mm, violets, ronds, marqués "RTG 50" sur une face.
German: Violette runde Filmtabletten, Durchmeser 5,6 mm, mit der Kennzeichnung „RTG 50" auf einer Seite.
French: Ne le mâchez pas, ne l'écrasez pas ou ne le coupez pas.
German: Sie dürfen die Tabletten nicht zerkauen, zerdrücken oder teilen.
French: Les données concernant le surdosage avec la retigabine sont limitées.
German: Symptome Es gibt begrenzte Erfahrungen zu Überdosierungen mit Retigabin.
French: • des effets sur le rythme cardiaque
German: • Änderung des Herzrhythmus.
French: Il n'a pas été mis en évidence de métabolisme oxydatif de la retigabine ou du NAMR par les isozymes du cytochrome P450.
German: Es gibt keine Hinweise auf einen oxidativen Metabolismus von Retigabin oder des N-AcetylMetaboliten durch Cytochrom-P450-Enzyme in der Leber.
French: Il n'y a eu aucune preuve de tératogenicité suite à l'administration de retigabine à des animaux gravides pendant la période d'organogénèse.
German: Nach Verabreichung von Retigabin an trächtige Tiere während der Periode der Organogenese gab es keine Hinweise auf eine Teratogenität.
French: Chaque boîte contient 84 ou 2 x 84 comprimés pelliculés en plaquettes.
German: Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 84 oder 2 x 84 Filmtabletten.
French: Polyalcool vinylique
German: Poly(vinylalkohol)
French: Toutefois, cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement significative, et comme la dose de la retigabine est adaptée en fonction de la réponse du patient et de la tolérance, des ajustements posologiques ne sont pas nécessaires sur la base du poids corporel.
German: Da Retigabin zudem nach dem individuellen Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit aufdosiert wird, sind keine Dosisanpassungen auf Basis des Körpergewichts erforderlich.
French: Croscarmellose sodique Hypromellose Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline.
German: Croscarmellose-Natrium Hypromellose Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
French: Informez votre médecin si vous constatez de tels changements pendant votre traitement avec ce médicament.
German: Wenn Sie solche Veränderungen während der Behandlung mit dem Arzneimittel wahrnehmen, informieren Sie Ihren Arzt.
French: Les résultats d'un essai à dose unique a montré que chez des jeunes volontaires sains, la Cmax de la retigabine a été environ 65% plus élevée chez les femmes que chez les hommes, et chez les volontaires sains âgés (66 à 82 ans), la Cmax de la retigabine a été environ 75% plus élevée chez les femmes que chez les hommes.
German: Die Ergebnisse einer Einzeldosisstudie zeigten, dass die Cmax von Retigabin bezogen auf gesunde junge Erwachsene bei Frauen um etwa 65 % höher war als bei Männern.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : Très fréquent:
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
French: Ne réduisez pas votre dose sauf si le médecin vous a dit de le faire.
German: Verringern Sie Ihre Dosis nicht ohne ärztliche Anweisung.
French: Le potentiel d'interaction médicamenteuse du produit a donc été évalué sur la base d'une analyse compilée d'études cliniques et même si cette analyse n'est pas considérée comme étant aussi robuste que celles des études d'interactions classiques, les résultats confirment les données observées in vitro.
German: Obwohl diese Daten nicht als so robust betrachtet werden wie eigenständige Wechselwirkungsstudien, unterstützen die Ergebnisse die in vitro-Daten.
French: Tremblements Trouble de l'équilibre Trouble de mémoire Dysphasie
German: Gedächtnisstörungen Wortfindungs- und Verständnisstörungen Dysarthrie
French: o La nécessité d'informer les patients que TROBALT peut provoquer ou potentialiser les symptômes de rétention urinaire / vessie instable o La nécessité d'informer les patients sur les événements indésirables liés à la prolongation de l'intervalle QT o Une attention lors de l'utilisation de TROBALT chez les patients présentant une maladie cardiaque ou ceux prenant de façon concomitante des médicaments connus pour provoquer l'allongement du QT o Le besoin d'informer les patients que TROBALT peut entraîner un état confusionnel , des hallucinations, et des troubles psychotiques et le besoin à se conformer à l'augmentation de la dose pour minimiser ces risques.
German: Die Notwendigkeit, Patienten darüber zu informieren, dass TROBALT möglicherweise Symptome von Harnverhalt/Harnentleerungsverzögerung verursacht oder verstärkt Die Notwendigkeit, Patienten über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Verlängerung des QT-Intervalls zu informieren
French: Un état confusionnel, des troubles psychotiques et des hallucinations ont été rapportés dans les essais cliniques contrôlés avec la retigabine (voir rubrique 4.8).
German: In kontrollierten klinischen Studien zu Retigabin wurden Verwirrtheitszustände, psychotische Störungen und Halluzinationen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: Affections de la peau
German: Erkrankungen der Haut und des
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker.
French: L'ajustment de la dose de Trobalt est recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung wird eine Dosisanpassung von Trobalt empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
French: Elément d'un multiétui, ne peut être vendu séparement
German: Einzelverkauf nicht gestattet.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE trobalt 50 mg
German: trobalt 50 mg
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Cependant, il n'y a eu aucune différence entre les genres après normalisation de la clairance par le poids, et comme la retigabine est ajustée en fonction de la réponse et de la tolérance individuelles du patient aucun ajustement de la dose de Trobalt en fonction du genre n'est nécessaire.
German: Da Retigabin nach dem individuellen Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit aufdosiert wird, ist keine Dosisanpassung auf Basis des Geschlechts erforderlich.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Glaxo Wellcome S.A.Avda Extremadura 3Aranda de DueroE-09400 BurgosEspagne
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Glaxo Wellcome S.A.
French: Comprimés pelliculés de 8,1 mm x 18 mm, violets, oblongs, marqués "RTG 400" sur une face.
German: Violette längliche Filmtabletten 8,1mm x 18mm groß, mit der Kennzeichnung „RTG-400" auf einer Seite.
French: Chez certains sujets de cas de régression de la pigmentation rétinienne ont été rapportés après l'arrêt de la retigabine.
German: Nach Absetzen von Retigabin wurde in einigen Fällen über eine Reversibilität der renalen Pigmenation berichtet.
French: Comprimés de 200 mg
German: trobalt 200 mg
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHEÉ
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Trobalt le 28 mars 2011.
German: Am 28. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trobalt in der gesamten Europäischen Union.
French: L'EPAR complet relatif à Trobalt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trobalt finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Trobalt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trobalt.
French: Trobalt retigabine
German: Retigabin
French: Dans les deux autres études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le nombre de crises avait été réduit au moins de moitié.
German: In den beiden anderen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, bei denen sich die Zahl der Anfälle mindestens halbierte.
French: Dans la première étude, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du nombre de crises par mois.
German: In der ersten Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Zahl der Anfälle pro Monat.
French: Il est utilisé pour traiter l'épilepsie avec ou sans «généralisation secondaire» (lorsque l'activité électrique excessive atteint l'ensemble du cerveau).
German: Trobalt wird bei Epilepsie mit oder ohne „sekundärer Generalisierung" (wenn die übermäßige elektrische Aktivität das ganze Gehirn erfasst) angewendet.
French: L'épilepsie est due à une activité électrique excessive dans les cellules nerveuses du cerveau.
German: Epilepsie wird durch eine übermäßige elektrische Aktivität in den Nervenzellen des Gehirns verursacht.
French: Cela stoppera la transmission des impulsions électriques, ce qui empêchera les crises d'épilepsie.
German: Dadurch werden elektrische Impulse nicht weitergeleitet und epileptische Anfälle verhindert.
French: Autres informations relatives à Trobalt:
German: Weitere Informationen über Trobalt
French: La société qui fabrique Trobalt doit veiller à ce que les médecins susceptibles de prescrire Trobalt reçoivent un support d'information contenant les informations importantes relatives à la sécurité, y compris des informations sur le risque de modifications pigmentaires dans l'œil et de décoloration des ongles, des lèvres et de la peau, ainsi que sur la nécessité de réaliser un examen oculaire complet au début du traitement et au moins tous les six mois au cours du traitement.
German: Der Hersteller von Trobalt muss sicherstellen, dass Ärzte, die Trobalt voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterialien erhalten, die wichtige Sicherheitsinformationen enthalten, darunter Informationen über das Risiko von Pigmentverfärbungen im Auge, das Risiko der Verfärbung von Nägeln, Lippen und Haut und die Notwendigkeit einer vollständigen Augenuntersuchung zu Behandlungsbeginn sowie mindestens alle sechs Monate während der Behandlung.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Trobalt.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Trobalt zu gelangen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Trobalt, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trobalt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (50; 100; 200; 300 et 400 mg).
German: Es ist als Tabletten (50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg und 400 mg) erhältlich.
French: Trobalt est un médicament qui contient le principe actif retigabine.
German: Trobalt ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Retigabin enthält.
French: La dose d'entretien recommandée est comprise entre 600 mg par jour et une dose maximale de 1 200 mg par jour.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis liegt zwischen 600 mg und maximal 1 200 mg pro Tag.
French: Toutefois, en raison du risque de décoloration rétinienne, qui pourrait entraîner des troubles de la vision, le CHMP a conclu que l'utilisation de Trobalt doit être limitée aux patients chez lesquels d'autres médicaments antiépileptiques se sont avérés inadaptés ou n'ont pas été tolérés.
German: Aufgrund des Risikos der Netzhautverfärbung, die möglicherweise zu einem beeinträchtigten Sehvermögen führen könnte, entschied der CHMP, dass die Anwendung von Trobalt ausschließlich auf Patienten beschränkt werden sollte, bei denen sich andere Arzneimittel gegen Epilepsie als unzureichend erwiesen haben oder die diese Arzneimittel nicht vertragen.
French: Ces canaux sont des pores qui laissent le potassium entrer dans les cellules et en sortir, et qui jouent un rôle en mettant fin aux impulsions électriques.
German: Dabei handelt es sich um Poren, die Kalium in die Zelle herein- und herauslassen und eine Rolle bei der Unterbrechung elektrischer Impulse spielen.
French: Ce résultat est à comparer à la réduction de 13 % enregistré dans le groupe placebo.
German: Im Vergleich dazu wurde die Anzahl der Anfälle bei der Placebogruppe um 13 % gesenkt.
French: Trobalt a un effet sur les canaux potassiques situés dans les cellules nerveuses du cerveau.
German: Trobalt wirkt auf die Kaliumkanäle in den Nervenzellen des Gehirns.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Trobalt sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trobalt gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Trobalt est utilisé en association avec d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter les adultes présentant des crises partielles pharmaco-résistantes (crises d'épilepsie) qui ne peuvent être traités avec d'autres combinaisons de médicaments.
German: Trobalt wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie zur Behandlung von Erwachsenen mit arzneimittelresistenten fokalen Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) angewendet, die nicht mit anderen Arzneimittelkombinationen behandelt werden können.
French: Trobalt ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à retigabine ou à l'un des autres composants.
German: Trobalt darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Retigabin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
French: Le support contiendra également des informations sur certains effets indésirables moins courants rapportés pour ce médicament, tels que des difficultés à uriner, un allongement de l'intervalle QT (altération de l'activité électrique du cœur) et des hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas).
German: Die Informationsmaterialien werden zudem Informationen über einige seltenere Nebenwirkungen enthalten, die im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel berichtet wurden, wie beispielsweise Schwierigkeiten beim Harnlassen, QT-Verlängerungen (eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens) und Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind).
French: Quel est le bénéfice démontré par Trobalt au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Trobalt in diesen Studien gezeigt?
French: Qu'est-ce que Trobalt?
German: Was ist Trobalt?
French: Trobalt agit en maintenant les canaux de potassium ouverts.
German: Trobalt sorgt dafür, dass die Kaliumkanäle geöffnet bleiben.
French: Il s'agit d'un type d'épilepsie dans lequel une activité électrique trop importante dans une partie du cerveau provoque des symptômes, notamment des mouvements soudains et saccadés d'une partie du corps, une déformation de l'audition, de l'odorat ou de la vue, un engourdissement ou une sensation de peur soudaine.
German: Dies ist eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte Symptome wie plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
French: Trobalt a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans trois études principales impliquant au total 1 244 patients dont les crises n'ont pas été contrôlées de façon adéquate par d'autres médicaments antiépileptiques.
German: Trobalt wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1 244 Patienten, deren Anfälle mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie nicht ausreichend kontrolliert werden konnten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
French: Pour plus d'informations sur les modalités d'utilisation de Trobalt, y compris des recommandations détaillées pour les différents groupes de patients, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
German: einschließlich ausführlicher Empfehlungen für die unterschiedlichen Patientengruppen, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Trobalt?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Trobalt ergriffen?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trobalt (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: vertiges, somnolence (envie de dormir), fatigue ainsi que modifications de la pigmentation (décoloration) de parties de l'œil (y compris la rétine, la membrane photosensible à l'arrière de l'œil) et décoloration des ongles, des lèvres et de la peau, qui ont été rapportées après plusieurs années de traitement.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trobalt (beobachtet mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel, Somnolenz (Schläfrigkeit), Fatigue (Müdigkeit) sowie Pigmentveränderungen (Verfärbung) von Teilen des Auges (einschließlich der Retina, der lichtempfindlichen Netzhaut im Augenhintergrund) und Verfärbung von Nägeln, Lippen und Haut, über die nach mehreren Jahren der Behandlung berichtet wurde.