FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il NIS è stato uno studio osservazionale che ha avuto come obiettivo principale acquisire dati clinici dettagliati sugli episodi emorragici e l'uso di farmaci per l'emofilia nei pazienti con emofilia A al di fuori del contesto di uno studio interventistico.
Bulgarian: НИП е обсервационно проучване с основна цел събиране на подробни клинични данни за епизодите на кървене и употребата на лекарства за хемофилия от пациенти с хемофилия A извън условията на интервенционално клинично изпитване.
Italian: In caso di sanguinamenti occasionali, i pazienti in terapia profilattica con emicizumab devono essere gestiti con le terapie disponibili.
Bulgarian: В случай на пробивно кървене пациентите, получаващи профилактика с емицизумаб, трябва да се лекуват с наличните терапии.
Italian: Al momento dell'analisi primaria, due pazienti sono stati sottoposti ad aumento della loro dose di mantenimento a 3 mg/kg una volta a settimana.
Bulgarian: Към момента на първичния анализ, двама пациенти са получили титриране на поддържащата доза до 3 mg/kg веднъж седмично.
Italian: Le categorie di frequenza corrispondenti per ciascuna ADR si basano sulla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000,
Bulgarian: Съответните категории за честота на всяка НЛР се основават на следната условност: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: Invece, può essere utilizzato un metodo cromogenico Bethesda basato su un test cromogenico del fattore VIII con proteine della coagulazione bovine, insensibili a emicizumab.
Bulgarian: Вместо тях може да се използва хромогенен Bethesda тест, използващ хромогенен тест на базата на говежди фактор VIII, който не е чувствителен към емицизумаб.
Italian: ● formazione di un coagulo di sangue in una vena vicina alla superficie della pelle (tromboflebite superficiale)
Bulgarian: ● кръвен съсирек във вена близо до повърхността на кожата (повърхностен тромбофлебит)
Italian: Per misurare le variazioni dello stato di salute sono stati esaminati i componenti Index Utility Score (IUS) e la scala analogica visiva (VAS) del questionario EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EQ-5D-5L).
Bulgarian: Utility Score, IUS) и визуалната аналогова скала (Visual Analog Scale, VAS) от въпросника EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EQ-5D-5L).
Italian: Cosa contiene Hemlibra
Bulgarian: Какво съдържа Hemlibra
Italian: Una volta trasferito dal flaconcino alla siringa, usi Hemlibra immediatamente.
Bulgarian: След като се прехвърли от флакона в спринцовката, Hemlibra трябва да се използва веднага.
Italian: Queste istruzioni sono da utilizzarsi soltanto insieme all'adattatore per flaconcino.
Bulgarian: Тези указания са само за употреба с адаптор за флакон.
Italian: Il questionario sulla qualità di vita specifico per l'emofilia (Haemophilia-Specific Quality of Life, Haem-A-QoL) per gli adulti (> 18 anni) e la versione per adolescenti (Haemo-QoL-SF, per i soggetti di età compresa tra 8 e < 18 anni), il punteggio relativo alla salute fisica (gonfiori dolorosi, presenza di dolore articolare, dolore associato al movimento, difficoltà a camminare e necessità di un tempo maggiore per prepararsi) e il punteggio totale (riepilogo di tutti i punteggi) erano endpoint di interesse definiti nel protocollo.
Bulgarian: HAVEN при възрастни и юноши оценяват съобщени от пациентите резултати за качеството на живот, свързано с хемофилията, чрез въпросника „Качество на живот, специфично за хемофилия" (Haemophilia-Specific Quality of Life, Haem-A-QoL) при възрастни (> 18 години) и варианта му за юноши (Haemo-QoL-SF, при 8 до < 18 години), Скорът за физическо здраве (Physical Health Score) (т.e. болезнено подуване, наличие на болка в ставата, болка при движение, затруднение при ходене надалече и необходимост от повече време за приготвяне) и Общият скор (всички скорове сумарно) са крайни точки от специален интерес, определени в протокола.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Bulgarian: Клиничните проучвания
Italian: Esiti correlati alla salute in HAVEN 2
Bulgarian: Резултати, свързани със здравето в HAVEN 2
Italian: ● L'area in corrispondenza dello stomaco (addome), fatta eccezione per i 5 cm attorno all'ombelico.
Bulgarian: Участъка около стомаха (корема), с изключение на 5 cm около пъпа.
Italian: In caso di complicanza trombotica, il medico dovrà valutare l'interruzione di rFVIIa o FVIII e interrompere la profilassi con Hemlibra come indicato clinicamente.
Bulgarian: В случай на тромботични усложнения лекарят трябва да помисли за преустановяване на rFVIIa или FVIII и за прекъсване на профилактиката с Hemlibra според клиничните нужди.
Italian: Le ADR osservate nei pazienti trattati con Hemlibra nelle sperimentazioni cliniche di fase III sono riportate in funzione della classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (Tabella 2).
Bulgarian: НЛР от клиничните изпитвания фаза III при пациенти, получавали Hemlibra, са изброени по системо-органен клас по MedDRA (Таблица 2).
Italian: NB: deve usare un nuovo ago di trasferimento ogni volta che preleva il medicinale da un nuovo flaconcino.
Bulgarian: Трябва да използвате нова игла за прехвърляне всеки път, когато изтегляте лекарство от нов флакон.
Italian: È importante conoscere i sintomi della microangiopatia trombotica qualora si sviluppi questa condizione (per un elenco dei sintomi, vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Bulgarian: Важно е да познавате симптомите на тромботичната микроангиопатия, в случай че се развие при Вас (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции", където са изброени симптомите).
Italian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austria
Bulgarian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Австрия
Italian: ● Istruzioni per l'uso di HEMLIBRA
Bulgarian: ● HEMLIBRA Указания за употреба
Italian: Cos'è Hemlibra e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Hemlibra и за какво се използва
Italian: ● Impugni saldamente lo stantuffo per accertarsi che non venga risospinto nel verso opposto.
Bulgarian: Дръжте здраво буталото, за да сте сигурни, че то няма да се върне обратно.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più gravi segnalate nelle sperimentazioni cliniche su Hemlibra sono state microangiopatia trombotica (TMA) ed eventi trombotici, tra cui trombosi del seno cavernoso (CST) e trombosi venosa superficiale contestuale a necrosi cutanea (vedere sotto e paragrafo 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщени в клиничните изпитвания с Hemlibra, са тромботична микроангиопатия (TMA) и тромботични събития, включително тромбоза на кавернозните синуси (ТКС) и повърхностна венозна тромбоза, съпроводена с кожна некроза (вж. по-долу и точка 4.4).
Italian: In pazienti affetti da emofilia A, il volume di distribuzione (V/F) apparente, stimato dall'analisi della farmacocinetica di popolazione (PK) a seguito di somministrazioni sottocutanee multiple di emicizumab, è stato pari a 10,4 l.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (V/F), изчислен чрез популационния ФК анализ, при пациенти с хемофилия A след многократно подкожно приложение на емицизумаб е 10,4 l.
Italian: (per il trasferimento del medicinale dal flaconcino alla siringa)
Bulgarian: (За прехвърляне на лекарство от флакон в спринцовка)
Italian: È importante conoscere i sintomi della formazione di tali coaguli di sangue interni qualora si sviluppino (per un elenco dei sintomi, vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Bulgarian: Важно е да познавате симптомите, ако се получат такива вътрешни кръвни съсиреци (вж. точка 4, „Възможни нежелани реакции", където са изброени симптомите).
Italian: Informi il medico che lei sta assumendo Hemlibra prima di sottoporsi a esami di laboratorio per misurare la capacità di coagulazione del sangue.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, че използвате Hemlibra, преди да Ви се направят лабораторни тестове за кръвосъсирване.
Italian: Il materiale educazionale per gli operatori di laboratorio deve contenere:
Bulgarian: Обучителен материал за лабораторни специалисти трябва да съдържа:
Italian: Questa eccessiva riduzione del tempo di coagulazione della via intrinseca interferirà quindi con tutti i dosaggi dei singoli fattori che sono basati sull'aPTT, come quello dell'attività del fattore VIII a uno stadio/one stage (vedere paragrafo 4.4, Tabella 1).
Bulgarian: Прекалено скъсеното вътрешно време на кръвосъсирване след това ще наруши всички еднофакторни изследвания, основаващи се на aPTT, като едностепенния тест за активност на FVIII (вж. точка 4.4, Таблица 1).
Italian: La dose di Hemlibra dipende dal peso corporeo e il suo medico calcolerà la dose (in mg) e la corrispondente quantità di Hemlibra soluzione (in ml) da iniettare.
Bulgarian: Дозата на Hemlibra зависи от теглото Ви и Вашият лекар ще изчисли количеството (в mg) и съответното количество Hemlibra разтвор (в ml), което трябва да се инжектира:
Italian: L'autoiniezione è sconsigliata nei bambini di età inferiore a 7 anni.
Bulgarian: Самостоятелното инжектиране на деца под 7-годишна възраст не се препоръчва.
Italian: Questo perché può essere necessario modificare il trattamento con agenti bypassanti durante il trattamento con Hemlibra.
Bulgarian: Това е така, защото може да се наложи лечението с байпас средства да се промени докато получавате Hemlibra.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sono state segnalate reazioni in corrispondenza della sede di iniezione (ISR) in misura molto frequente (20%).
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (РМИ) се съобщават много често (20 %) в клиничните изпитвания.
Italian: Lo studio ha valutato la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia, compresa l'efficacia della profilassi settimanale con Hemlibra rispetto al precedente trattamento episodico e profilattico con agenti bypassanti nei pazienti che avevano partecipato allo studio osservazionale (NIS) condotto prima dell'arruolamento (analisi intra-paziente).
Bulgarian: Проучването оценява фармакокинетиката, безопасността и ефикасността, включително ефикасността на седмичната профилактика с Hemlibra, в сравнение с предишно епизодично и профилактично лечение с байпас средство при пациенти, които са участвали в НИП преди включването (интраиндивидуално сравнение на пациентите).
Italian: Tuttavia, la possibilità di eventi trombotici deve essere considerata quando si utilizzano antifibrinolitici sistemici in associazione ad aPCC o rFVIIa in pazienti trattati con emicizumab.
Bulgarian: Възможността за тромботични събития обаче трябва да се има предвид, когато се използват системни антифибринолитици в комбинация с aPCC или rFVIIa при пациенти, получаващи емицизумаб.
Italian: L'uso di Hemlibra in pazienti di età pari o superiore a 65 anni con emofilia A è supportato dagli studi condotti in adulti e adolescenti HAVEN 1, HAVEN 3 e HAVEN 4.
Bulgarian: Употребата на Hemlibra при пациенти на 65 и повече години с хемофилия A се подкрепя от проучванията HAVEN 1, HAVEN 3 и HAVEN 4 при възрастни и юноши.
Italian: Occorre usare cautela nel trattamento dei pazienti che presentano un rischio elevato di TMA (ad es. anamnesi personale o familiare positiva per TMA) o che ricevono medicinali in concomitanza noti per rappresentare un fattore di rischio per lo sviluppo di TMA (ad es. ciclosporina, chinino, tacrolimus).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечение на пациенти с висок риск от ТМА (напр. с предходна анамнеза или фамилна анамнеза за ТМА) или на пациенти, получаващи едновременно лекарства, за които е известно, че са рисков фактор за развитие на ТМА (напр. циклоспорин, хинин, такролимус).
Italian: La popolazione pediatrica studiata comprende in totale 107 pazienti, di cui 5 (5%) erano neonati e bambini prima infanzia (da 1 mese a meno di 2 anni di età), 55 (51%) erano bambini (da 2 anni a meno di 12 anni di età) e 47 (44%) erano adolescenti (da 12 anni a meno di 18 anni di età).
Bulgarian: Проучената педиатрична популация се състои от общо 107 пациенти, от които 5 (5 %) са кърмачета и малки деца (на възраст от 1 месец до под 2 години), 55 (51 %) са деца (на възраст от 2 до под 12 години) и 47 (44 %) са юноши (на възраст от 12 до под 18 години).
Italian: ● Le sedi raccomandate in cui praticare l'iniezione sono la parte frontale della vita (parte inferiore dell'addome), la parte superiore esterna delle braccia o la parte frontale delle cosce.
Bulgarian: Препоръчителните места за поставяне на инжекция са: долната част на корема, външната горна част на мишниците или отпред на бедрата.
Italian: L'esperienza in caso di sovradosaggio di Hemlibra è limitata.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране на Hemlibra.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche non è stato arruolato nessun paziente con queste caratteristiche.
Bulgarian: Пациенти с такива характеристики не са включвани в клиничните изпитвания.
Italian: ● Batuffolo di cotone
Bulgarian: Парче памук
Italian: Dove iniettare Hemlibra
Bulgarian: Къде да инжектирате Hemlibra
Italian: Soltanto le prime cinque dosi di emicizumab hanno dovuto essere somministrate sotto supervisione per garantire sicurezza e competenza tecnica.
Bulgarian: Само първите пет дози на емицизумаб трябва да се прилагат под наблюдение, за да се осигури безопасност и умение при инжектиране.
Italian: Parametri di valutazione dei risultati correlati alla salute in adulti e adolescenti
Bulgarian: Измерители на резултатите, свързани със здравето, при възрастни и юноши
Italian: Necrosi cutanea
Bulgarian: Кожна некроза
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea nei pazienti affetti da emofilia A, l'emivita di assorbimento era di 1,6 giorni.
Bulgarian: След подкожно приложение на пациенти с хемофилия A абсорбционният полуживот е 1,6 дни.
Italian: I medici sono tenuti a discutere con tutti i pazienti e/o le persone che si prendono cura del paziente la dose e la posologia esatte degli agenti bypassanti da utilizzare, se necessari durante la profilassi con Hemlibra.
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят с всички пациенти и/или с лицата, полагащи грижи за тях, точната доза и схемата на прилагане на байпас средствата, които ще се използват при нужда, докато получават профилактика с Hemlibra.
Italian: ● Ago per iniezione con protezione di sicurezza (usato per iniettare il medicinale)
Bulgarian: Инжекционна игла с предпазител (използва се за инжектиране на лекарството).
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Italian: ● Il principio attivo è emicizumab.
Bulgarian: Активното вещество е емицизумаб.
Italian: Non tolga l'adattatore per flaconcino dal blister in plastica trasparente.
Bulgarian: Не изваждайте адаптора за флакон от прозрачната пластмасова блистер опаковка.
Italian: INIEZIONE Fase 6.
Bulgarian: ИНЖЕКТИРАНЕ Стъпка 6.
Italian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Vienna Austria
Bulgarian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Австрия
Italian: Il materiale educazionale per i pazienti/ persone che si prendono cura del paziente deve contenere:
Bulgarian: Обучителен материал за пациента/човека, които се грижи за него трябва да съдържа:
Italian: Profili di PK analoghi sono stati osservati dopo la somministrazione una volta a settimana (3 mg/kg/settimana per 4 settimane seguiti da 1,5 mg/kg/settimana) in adulti/adolescenti (≥ 12 anni) e bambini (< 12 anni) (vedere Figura 1).
Bulgarian: Подобни ФК профили са наблюдавани след приложение веднъж седмично (3 mg/kg/седмица за 4 седмици, последвано от 1,5 mg/kg/седмица) при възрастни/юноши (≥ 12 години) и деца (< 12 години) (вж.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO(I)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Italian: Giappone
Bulgarian: Япония
Italian: Esiti correlati alla salute in HAVEN 1
Bulgarian: Резултати, свързани със здравето, в HAVEN 1
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo la dicitura "Scad".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и етикета на флакона след „Годен до:" и „EXP".
Italian: In base agli esperimenti preclinici, esiste una possibilità di ipercoagulabilità con rFVIIa o FVIII con emicizumab.
Bulgarian: Според предклиничните опити има възможност за хиперкоагулация при прилагане на rFVIIa или FVIII с емицизумаб.
Italian: Il tempo totale di conservazione del medicinale a temperatura ambiente non deve superare i 7 giorni.
Bulgarian: Общото време на съхранение на стайна температура не трябва да надхвърля 7 дни.
Italian: L'efficacia della profilassi con Hemlibra è stata confrontata anche con quella del precedente trattamento profilattico con FVIII (Braccio D) in pazienti che avevano preso parte a uno studio non interventistico (NIS) prima dell'arruolamento (vedere Tabella 5).
Bulgarian: Ефикасността на профилактиката с Hemlibra е сравнена също и с предходното профилактично лечение с FVIII (група D) при пациенти, които са участвали в неинтервенционално проучване (НИП) преди включването (вж. Таблица 5).
Italian: Una volta tolti dal frigorifero, i flaconcini chiusi possono essere conservati a temperatura ambiente (a temperatura inferiore a 30°C) per un massimo di 7 giorni.
Bulgarian: След като се извадят от хладилника, неотворените флакони може да се държат на стайна температура (под 30°C) до 7 дни.
Italian: ● Se la dose prescritta è superiore a 2 ml, dovrà eseguire più di una iniezione sottocutanea di Hemlibra; contatti l'operatore sanitario per ricevere istruzioni in merito all'iniezione.
Bulgarian: Ако предписаната Ви доза е над 2 ml, ще трябва да получите повече от една подкожна инжекция Hemlibra; свържете се с Вашия медицински специалист за указания за инжектиране.
Italian: Microangiopatia trombotica associata a Hemlibra e concentrato di complesso protrombinico attivato
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия, свързана с Hemlibra и концентрат на активиран протромбинов комплекс
Italian: A seguito di somministrazioni sottocutanee multiple di 3 mg/kg una volta a settimana per le prime 4 settimane nei pazienti affetti da emofilia A, le concentrazioni minime (trough level) plasmatiche medie (± deviazione standard [DS]) di emicizumab hanno raggiunto un livello di 52,6±13,6 µg/ml alla Settimana 5.
Bulgarian: След многократно подкожно приложение на 3 mg/kg веднъж седмично за първите 4 седмици при пациенти с хемофилия A, средните (±SD) най-ниски плазмени концентрации на емицизумаб са достигнали 52,6±13,6 µg/ml на 5-та седмица.
Italian: 3 mg/kg ogni due settimane
Bulgarian: 3 mg/kg на всеки две седмици
Italian: Ispezione del medicinale e del materiale:
Bulgarian: Оглеждане на лекарството и материалите:
Italian: Braccio CNIS: precedente profilassi con agenti bypassanti
Bulgarian: Група CНИП: предишна профилактика с байпас средство
Italian: ● Guida per i pazienti/ persone che si prendono cura del paziente
Bulgarian: ● Наръчник за пациенти/хора, които се грижат за тях
Italian: ● Rimuova e getti il blister in plastica.
Bulgarian: Махнете и изхвърлете пластмасовата блистер опаковка.
Italian: In caso di conservazione fuori dal frigorifero e successiva refrigerazione, il tempo combinato totale fuori dalla refrigerazione non deve superare i 7 giorni.
Bulgarian: Ако се съхраняват извън хладилник и след това се върнат обратно в хладилника, общото комбинирано време извън хладилника не трябва да надхвърля 7 дни.
Italian: Non esistono dati sull'uso di Hemlibra nei pazienti con danno epatico severo.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Hemlibra при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Italian: ● in mancanza della ghiera che ricopre la chiusura.
Bulgarian: ● капачката, покриваща запушалката, липсва.
Italian: Hemlibra ripristina la funzionalità del fattore VIII attivato mancante, che è necessaria per un'efficace coagulazione del sangue.
Bulgarian: Hemlibra възстановява функцията на липсващия активиран фактор VIII, който е необходим за ефективното съсирване на кръвта.
Italian: ● Si assicuri che sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino vi sia la denominazione Hemlibra.
Bulgarian: Уверете се, че името Hemlibra е върху кутията и етикета на флакона.
Italian: ● Verifichi la data di scadenza riportata sulla scatola, sull'etichetta del flaconcino e sul materiale elencato di seguito.
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност върху кутията, върху етикета на флакона и върху материалите, изброени по-долу.
Italian: ● Scheda di allerta per il paziente
Bulgarian: ● Листовка за пациента
Italian: Braccio B: nessuna profilassi
Bulgarian: Група B: без профилактика
Italian: Figura 1:
Bulgarian: Фигура 1
Italian: ● Gli altri componenti sono L-arginina, L-istidina, acido L-aspartico, polossamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Другите съставки са L-аргинин, L-хистидин, L-аспартамова киселина, полоксамер 188 и вода за инжекции.
Italian: Hemlibra è fornito in flaconcini monouso, come soluzione pronta all'uso che non necessita di diluizione.
Bulgarian: Hemlibra се предоставя във флакони за еднократна употреба под формата на готов за използване разтвор, който няма нужда да се разрежда.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio volto a valutare l'impatto di emicizumab sulla produzione o sulla sua presenza nel latte materno.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на влиянието на емицизумаб върху продукцията на кърма или за наличието му в кърмата.
Italian: 1,5 mg/kg 1 volta a settimana
Bulgarian: 1,5 mg/kg веднъж седмично
Italian: Dopo una singola dose endovenosa da 0,25 mg/kg di emicizumab nei soggetti sani, il volume di distribuzione allo stato stazionario (steady state) è risultato essere pari a 106 mL/kg (i.e. 7,4 l in un adulto di 70 kg).
Bulgarian: След единична интравенозна доза от 0,25 mg/kg емицизумаб при здрави лица обемът на разпределение в стационарно състояние е 106 ml/kg (т.e. 7,4 l за възрастен човек с тегло 70 kg).
Italian: Analogamente alla profilassi con BPA, è stata ammessa l'autosomministrazione a domicilio di tutte le dosi successive di emicizumab.
Bulgarian: Подобно на профилактиката с BPA, самостоятелното приложение в домашни условия е позволено за всички последващи дози емицизумаб.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa di 0,25 mg/kg nei soggetti sani, la clearance totale di emicizumab è stata pari a 3,26 mL/kg/die (ossia 0,228 l/die in un adulto di 70 kg), mentre l'emivita terminale media è stata di 26,7 giorni.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 0,25 mg/kg на здрави лица общият клирънс на емицизумаб е 3,26 ml/kg/ден (т.e. 0,228 l/ден за възрастен човек с тегло 70 kg) и средният терминален полуживот е 26,7 дни.
Italian: Non esistono dati sui possibili effetti indesiderati prodotti da emicizumab sullo sviluppo embriofetale.
Bulgarian: Липсват данни относно потенциала за нежелани реакции на емицизумаб върху ембриофеталното развитие.
Italian: Punteggio della salute fisica (range: da 0 a 100)a
Bulgarian: Скор за физическо здраве (граници 0 до 100)a
Italian: Se dimentica di usare Hemlibra
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Hemlibra
Italian: Prima della somministrazione, Hemlibra deve essere ispezionato visivamente per garantire l'assenza di particelle o alterazioni del colore.
Bulgarian: Hemlibra трябва да се провери визуално преди приложение, за да е сигурно, че не съдържа твърди частици и няма промяна на цвета.
Italian: L'esperienza riguardo la somministrazione in concomitanza di antifibrinolitici con aPCC o rFVIIa nei pazienti sottoposti a profilassi con Hemlibra è limitata.
Bulgarian: Опитът със съпътстващо приложение на антифибринолитици с aPCC или rFVIIa при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, е ограничен.