FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Glavna reakcija biotransformacije enkorafeniba bila je N-dealkilacija.
Lithuanian: Pagrindinė enkorafenibo biotransformacijos reakcija buvo N-dealkilinimas.
Croatian: (11,1; NE)
Lithuanian: (11,1, NV)
Croatian: Rasa Nema dovoljno podataka za procjenu potencijalnih razlika u izloženosti enkorafenibu na temelju rase ili etničke pripadnosti.
Lithuanian: Rasė Nepakanka duomenų įvertinti galimiems enkorafenibo poveikio skirtumams pagal rasę ar etniškumą.
Croatian: Lijek Braftovi može se uzeti s hranom ili između obroka.
Lithuanian: Braftovi galima vartoti valgant ar tarp valgymų.
Croatian: Novi primarni melanom
Lithuanian: Nauja pirminė melanoma
Croatian: Pijte puno tekućine tijekom liječenja.
Lithuanian: Gydymo metu gerkite daug skysčių.
Croatian: Šelak (E904)
Lithuanian: Šelakas (E904)
Croatian: Rizik od krvarenja može se povećati s istodobnim primjenjivanjem antikoagulantne i antitrombocitne terapije.
Lithuanian: Kraujavimo rizika gali padidėti, jei kartu paskirtas antikoaguliacinis ir antitrombocitinis gydymas.
Croatian: Enkorafenib može smanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Enkorafenibas gali sumažinti hormoninių kontraceptinių priemonių veiksmingumą (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: NOAEL za 13-tjedno ispitivanje iznosio je 14 do 32 puta više od terapijskih izloženosti u ljudi.
Lithuanian: 13 savaičių trukmės tyrime NOAEL buvo nuo 14 iki 32 kartų žmogaus terapinės dozės.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Croatian: Enkorafenib nije pokazao genotoksičnost.
Lithuanian: Enkorafenibas nebuvo genotoksiškas.
Croatian: Trebate koristiti još jednu pouzdanu metodu kontrole začeća, kao što je metoda barijere (npr. kondom), kako ne biste zatrudnjeli dok uzimate ovaj lijek.
Lithuanian: Turėtumėte naudoti kitą patikimą kontracepcijos metodą, pvz., barjerinės kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą), kad vartodama šį vaistą nepastotumėte.
Croatian: Uveitis, uključujući i iritis i iridociklitis
Lithuanian: Uveitas, įskaitant iritą ir iridociklitą
Croatian: Kako je klinički značaj toga nepoznat, muške bolesnike se mora obavijestiti o mogućem riziku od poremećaja spermatogeneze.
Lithuanian: Kadangi klinikinė reikšmė nežinoma, vyriškos lyties pacientams reikia pranešti apie galimą sutrikusios spermatogenezės riziką.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve neobične znakove krvarenja, uključujući i sljedeće:
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei pasireiškė bet kokie neįprasti kraujavimo simptomai, tarp jų:
Croatian: PFS (primarna analiza)
Lithuanian: PFS (pirminė analizė) Atvejų skaičius
Croatian: Duljina kapsule je približno 23 mm.
Lithuanian: Kapsulės ilgis yra maždaug 23 mm.
Croatian: Duljina kapsule je približno 22 mm.
Lithuanian: Kapsulės ilgis yra maždaug 22 mm.
Croatian: Također obavijestite liječnika ako imate glavobolju, omaglicu ili slabost.
Lithuanian: Taip pat praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia galvos skausmas, svaigimas ar silpnumo jausmas.
Croatian: U nekih fetusa zapaženo je proširenje luka aorte.
Lithuanian: Kai kuriuose vaisiuose pastebėtas aortos lanko išsiplėtimas.
Croatian: Ali, ako kasnite s propuštenom dozom više od 12 sati, preskočite tu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Lithuanian: Tačiau, jei vėluojate išgerti praleistą dozę daugiau nei 12 valandų, praleiskite šią dozę ir suvartokite kitą dozę įprastu laiku.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se enkorafenib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar enkorafenibas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Nove primarne zloćudne bolesti
Lithuanian: Nauji pirminiai piktybiniai navikai
Croatian: Tablicu 3 u dijelu 4.2).
Lithuanian: 3 lentelę 4.2 skyriuje).
Croatian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Lithuanian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Croatian: Kapsule je potrebno progutati cijele, s vodom.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti nekramčius, užsigeriant vandeniu.
Croatian: a Omjer hazarda na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda b P-vrijednost log-ranga (dvostrana)
Lithuanian: a Rizikos dažnis pagrįstas stratifikuotu Cox proporcingos rizikos modeliu b Logaritminė-ranginė p vertė (dvipusė)
Croatian: Što je lijek Braftovi i za što se koristi 2.
Lithuanian: Kas yra Braftovi ir kam jis vartojamas 2.
Croatian: Lijek Braftovi s hranom i pićem
Lithuanian: Braftovi vartojimas su maistu ir gėrimais
Croatian: Procjena promjene tijekom vremena pokazala je isti trend za skalu EORTC QLQ-C30 i pri svim posjetima za FACT-M.
Lithuanian: Rezultatų pokyčių per laiką įvertinimas atskleidė tokią pačią tendenciją naudojant EORTC QLQ-C30 klausimyną ir FACT-M vertinimą visų vizitų metu.
Croatian: Drugi doprinoseći čimbenici su dijabetes i hipertenzija.
Lithuanian: Kiti tai paskatinę veiksniai buvo diabetas ir hipertenzija.
Croatian: Po potrebi treba uvesti simptomatsko liječenje i potpornu njegu.
Lithuanian: Pagal poreikį turi būti taikomas simptominis gydymas ir palaikomoji priežiūra.
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Braftovi, uzmite je čim se sjetite.
Lithuanian: Jei praleidote Braftovi dozę, suvartokite ją vos tik prisiminę.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako povraćate i postanete dehidrirani.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei vemiate arba pasireiškia dehidratacija.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost enkorafeniba u djece i adolescenata nisu još ustanovljene.
Lithuanian: Vaikų populiacija Enkorafenibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nėra ištirtas.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit terapije za majku, nužno je donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti terapiju enkorafenibom.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą enkorafenibu.
Croatian: Stariji bolesnici
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai
Croatian: Lijek Braftovi se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Lithuanian: Braftovi vartoti vaikams ir paaugliams, neturintiems 18 metų, nerekomenduojama.
Croatian: Omjer akumulacije od približno 0,5 je vjerojatan uslijed autoindukcije CYP3A4.
Lithuanian: Maždaug 0,5 akumuliacijos koeficiento vertė greičiausiai atsiranda dėl CYP3A4 autoindukcijos.
Croatian: Ograničeni su podaci o smanjenju doze na 100 mg jednom dnevno.
Lithuanian: Turima nedaug duomenų apie dozės mažinimą iki 100 mg kartą per parą.
Croatian: Ako se enkorafenib primjenjuje tijekom trudnoće ili bolesnica zatrudni tijekom liječenja enkorafenibom, bolesnicu se mora obavijestiti o mogućem riziku za plod.
Lithuanian: Jei enkorafenibas vartojamas nėštumo metu arba pacientė pastoja vartodama enkorafenibą, pacientei reikia pranešti apie galimą pavojų vaisiui.
Croatian: Drugi bitni metabolički putevi uključuju hidroksilaciju, hidrolizu karbamata, indirektnu glukuronidaciju i stvaranje konjugata glukoze.
Lithuanian: Kiti pagrindiniai metabolizmo keliai buvo hidroksilinimas, karbamato hidrolizė, netiesioginė gliukuronidacija ir gliukozės konjugato formavimasis.
Croatian: Srednja vrijednost (CV %) prividnog klirensa (CL/F) enkorafeniba bila je 27,9 litara/sat (9,15%).
Lithuanian: Vidutinis (VK %) matomas enkorafenibo klirensas (CL/F) buvo 27,9 l/h (9,15 %).
Croatian: Mutacije u genu BRAF mogu stvoriti proteine koji prouzrokuju rast melanoma.
Lithuanian: Dėl BRAF geno mutacijos gali gamintis baltymai, kurie skatina melanomos augimą.
Croatian: Ti podaci ukazuju da će djelotvornost ovog kombiniranog liječenja biti smanjena u ovih bolesnika.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, derinio veiksmingumas gydant šiuos pacientus bus mažesnis.
Croatian: Ne pijte sok od grejpa tijekom liječenja lijekom Braftovi.
Lithuanian: Nevartokite greipfrutų sulčių, kol tęsiamas gydymas Braftovi.
Croatian: - ako ste alergični na enkorafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: - jeigu yra alergija enkorafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: Plodnost Lijek Braftovi može smanjiti broj spermatozoida u muškaraca.
Lithuanian: Braftovi vyrams gali sumažinti spermatozoidų skaičių spermoje.
Croatian: Drugi lijekovi i lijek Braftovi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Braftovi
Croatian: Liječenje se treba provoditi sve dok bolesnik od njega ima koristi ili dok ne razvije neprihvatljivu toksičnost.
Lithuanian: Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol pacientas nebegaus naudos arba kol išsivystys netoleruotinos toksinės reakcijos.
Croatian: Kada se lijek Braftovi koristi u kombinaciji s binimetinibom, koji cilja drugi protein koji stimulira rast stanica raka, ta kombinacija usporava ili zaustavlja rast raka.
Lithuanian: Kai Braftovi vartojamas kartu su binimetinibu, kurio taikinys yra kitas baltymas, skatinantis vėžio ląstelių augimą, jų derinys sustabdo arba sulėtina vėžio augimą.
Croatian: Dodatno, enkorafenib može inhibirati P-gp u crijevima i BCRP pri očekivanim kliničkim koncentracijama.
Lithuanian: Be to, enkorafenibas gali inhibuoti P-gp žarnyne bei BCRP tikėtinomis klinikinėmis koncentracijomis.
Croatian: Enkorafenib se mora trajno obustaviti ako bolesnik ne može tolerirati dozu od 100 mg jednom dnevno.
Lithuanian: Gydymas enkorafenibu turėtų būti sustabdytas visiškai, jei pacientas netoleruoja 100 mg kartą per parą.
Croatian: Rezultati djelotvornosti temeljeni na ocjeni ispitivača bili su dosljedni neovisnom središnjem pregledu.
Lithuanian: Tyrėjo vertinimu grįsti veiksmingumo rezultatai atitiko nepriklausomą centrinį vertinimą.
Croatian: Predviđanja temeljena na modelu ukazuju da učinak posakonazola poslije ponovljenih davanja može biti sličan za AUC (3 puta veći) i blago povećan za Cmax (2,7 puta veći).
Lithuanian: Modeliais paremtos prognozės nurodo, kad posakonazolo poveikis po kartotinių dozių AUC gali būti panašus (3 kartus didesnis), o Cmax - šiek tiek didesnis (2,7 karto).
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bili su obično liječeni uobičajenom standardnom terapijom.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai paprastai buvo suvaldomi standartine terapija.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja enkorafeniba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za melanom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti enkorafenibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis melanomai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: bolesnika.
Lithuanian: pacientų.
Croatian: Nisu primijećene razlike u sigurnosti ili djelotvornosti liječenja između starijih (≥ 65) i mlađih bolesnika.
Lithuanian: Tarp vyresnių (≥65 metų) ir jaunesnių pacientų bendrų saugumo ar veiksmingumo skirtumų užfiksuota nebuvo.
Croatian: Nema podataka o učincima enkorafeniba na plodnost kod ljudi.
Lithuanian: Nėra duomenų apie enkorafenibo poveikį žmonių vaisingumui.
Croatian: EU/1/18/1314/001 28 tvrdih kapsula EU/1/18/1314/003 112 tvrdih kapsula
Lithuanian: EU/1/18/1314/001 28 kietosios kapsulės EU/1/18/1314/003 112 kietųjų kapsulių
Croatian: Poluvijek disocijacije enkorafeniba bio je > 30 sati i rezultirao je produljenom inhibicijom pERK kinaze.
Lithuanian: Enkorafenibopusinis disociacijos laikas buvo >30 valandų ir pailgėjo ilgalaikė pERK inhibicija.
Croatian: Kožne reakcije • Stupanj 2
Lithuanian: Odos reakcijos • 2 laipsnio
Croatian: Događaji su bili reverzibilni i nijedan slučaj nije doveo do prekida liječenja.
Lithuanian: Visi reiškiniai buvo grįžtami, dėl jų nereikėjo nutraukti gydymo.
Croatian: Bolesnici koji su primali kombiniranu terapiju 450 nisu prijavili nikakve promjene ili su prijavili blago poboljšanje prosječne promjene u odnosu na početnu vrijednost rezultata indeksa EQ-5D-5L u svim posjetima, dok su bolesnici koji su liječeni vemurafenibom ili enkorafenibom prijavili smanjenje pri svim posjetima (sa statistički značajnim razlikama).
Lithuanian: Visų vizitų metu Combo 450 gydymą gaunantys pacientai pranešė, kad pokyčių nebuvo arba nežymiai pagerėjo pagal vidutinį EQ-5D-5L indekso rezultato pasikeitimą nuo pradinio lygio, tuo tarpu vemurafenibu ar enkorafenibu gydyti pacientai visų vizitų metu pranešė apie pablogėjimus (esant statistiškai reikšmingiems skirtumams).
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Croatian: Nije poznato prelazi li lijek Braftovi u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar Braftovi išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: EU/1/18/1314/002 42 tvrde kapsule EU/1/18/1314/004 168 tvrde kapsule
Lithuanian: EU/1/18/1314/002 42 kietosios kapsulės EU/1/18/1314/004 168 kietosios kapsulės
Croatian: - Djelatna tvar je enkorafenib.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra enkorafenibas.
Croatian: Akneiformni dermatitis
Lithuanian: Akneforminis dermatitas
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate drugu vrstu raka od melanoma, budući da lijek Braftovi može pogoršati određene druge vrste raka.
Lithuanian: Praneškite gydytojui, jei Jums anksčiau buvo nustatytas kitoks nei melanoma vėžio tipas, nes Braftovi gali pabloginti būklę sergant kitų tipų vėžiu.
Croatian: Za bolesnike u dobi 65 od godina ili starije nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Croatian: Utvrđeno je da je enkorafenib supstrat transportera P-glikoproteina (P-gp).
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad enkorafenibas yra P-glikoproteinų (P-gp) nešiklių substratas.
Croatian: Enkorafenib je pokazao fototoksičnost u in vitro testu 3T3 Neutral Red Uptake.
Lithuanian: Enkorafenibas buvo fototoksiškas in vitro atliekant 3T3 neutraliojo raudonojo dažiklio sugėrimo bandymą.
Croatian: Pri primjeni enkorafeniba u dozama od 600 do 800 mg jednom dnevno, primijećen je poremećaj funkcije bubrega (hiperkreatinemija stupnja 3) u 3 od 14 bolesnika.
Lithuanian: Vartojant nuo 600 iki 800 mg enkorafenibo kartą per parą, inkstų funkcijos sutrikimas (3 laipsnio hiperkreatinemija) buvo nustatytas 3 iš 14 pacientų.
Croatian: Nije bilo moguće ustanoviti NOAEL za 4-tjedno ispitivanje.
Lithuanian: Atlikus 4 savaičių trukmės tyrimą NOAEL nenustatyta.
Croatian: Bolesnici moraju tijekom liječenja unositi dovoljno tekućine.
Lithuanian: Gydymo metu pacientai turi gerti pakankamai skysčių.
Croatian: Uključenje u dio 2 počelo je nakon randomiziranja svih bolesnika iz dijela 1.
Lithuanian: Įtraukimas į 2 dalį prasidėjo po to, kai visi 1 dalyje dalyvavę pacientai atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti į grupes.
Croatian: - probleme s krvarenjem ili ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati krvarenje
Lithuanian: - kraujavimo sutrikimai arba vartojate kraujavimą galinčius sukelti vaistus;
Croatian: Liječenje se provodi do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki ligos paūmėjimo arba nepriimtino toksiškumo nustatymo.
Croatian: Treba prekinuti enkorafenib u razdoblju do 4 tjedna.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą enkorafenibu iki 4 savaičių.
Croatian: amprenavir i imatinib.
Lithuanian: amprenaviras ir imatinibas.
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu kontracepciju dok uzimate lijek Braftovi i morate nastaviti s pouzdanom kontracepcijom najmanje 1 mjesec nakon uzimanja zadnje doze.
Lithuanian: Jei esate moteris, galinti pastoti, kol vartojate Braftovi, turite naudoti patikimas kontraceptines priemones; jas turite naudoti mažiausiai 1 mėnesį po paskutinės vaisto dozės.
Croatian: Najveća primijenjena doza dogodila se uslijed greške pri doziranju u jednog bolesnika koji je tijekom jednog dana uzeo enkorafenib u dozi od 600 mg dvaput dnevno (ukupna doza 1200 mg).
Lithuanian: Dėl pasitaikiusios dozavimo klaidos didžiausią dozę vartojo vienas pacientas, kuris vartojo 600 mg enkorafenibo du kartus per parą 1 dieną (iš viso
Croatian: • Produljenje QTcF na > 500 ms i promjena za ≤ 60 ms u odnosu na vrijednosti prije liječenja
Lithuanian: • QTcF > 500 ms ir pasikeitimas ≤ 60 ms, palyginti su verte prieš pradedant gydymą
Croatian: Nije provedeno formalno kliničko ispitivanje za procjenu učinka oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku enkorafeniba.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių oficialių klinikinių tyrimų siekiant įvertinti inkstų funkcijos sutrikimo poveikį enkorafenibo farmakokinetikai.
Croatian: Potrebno je pratiti kreatinin u krvi kako je klinički indicirano i zbrinuti povećanje kreatinina pomoću prilagodbe doze ili obustave liječenja (vidjeti
Lithuanian: Kreatinino koncentraciją kraujyje reikia stebėti pagal klinikines indikacijas ir kreatinino padidėjimą kontroliuoti keičiant vaisto dozę ar nutraukiant gydymą (žr.
Croatian: Liječnik će Vam ispitati oči ukoliko imate problema s očima dok uzimate lijek Braftovi.
Lithuanian: Gydytojas turės ištirti Jūsų akis dėl galimų sutrikimų, kol vartojate Braftovi.
Croatian: Nestratificirane analize podskupina pokazale su procjene točaka u korist kombinirane terapije 450, uključujući i početne vrijednosti LDH, funkcionalni status ECOG i stupanj AJCC.
Lithuanian: Pogrupių analizės parodė, jog taškų skaičiavimas yra naudingas „Combo 450", tame tarpe pradinį LDH lygį, ECOG veiklos būklę bei AJCC etapą.
Croatian: Važno je uzimati lijek Braftovi dokle god Vam ga liječnik propisuje.
Lithuanian: Braftovi svarbu vartoti tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.
Croatian: Ako imate probleme s jetrom ili bubrezima, liječnik može započeti liječenje nižom dozom.
Lithuanian: Jei turite kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų, gydytojas gali paskirti mažesnę dozę.
Croatian: U nekih ljudi koji uzimaju lijek Braftovi mogu se primijetiti i novi melanomi.
Lithuanian: Kai kurie Braftovi vartojantys žmonės taip pat gali pastebėti naujų melanomų.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što lijek Braftovi sadrži
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Braftovi sudėtis
Croatian: - povraćanje koje sadrži krv ili izgleda kao „talog kave"
Lithuanian: - vėmimas krauju, kuris panašus į kavos tirščius;
Croatian: Enkorafenib podliježe minimalnoj eliminaciji putem bubrega.
Lithuanian: Enkorafenibas per inkstus eliminuojamas minimaliai.
Croatian: Sljedeća prilagodba
Lithuanian: Tolesnė modifikacija
Croatian: Enkorafenib
Lithuanian: Enkorafenibas
Croatian: Vaš će liječnik prije i tijekom liječenja ovim lijekovima provjeriti radi li vaše srce ispravno.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą šiais vaistais ir gydymo metu gydytojas įvertins, ar Jūsų širdies veikla yra gera.
Croatian: S obzirom na malu veličinu tih promjena i veliku varijabilnost, malo je vjerojatno da imaju klinički značaj, pa prilagodbe doze nisu potrebne za starije bolesnike.
Lithuanian: Kadangi šie pokyčiai nedideli ir nepastovūs, mažai tikėtina, kad jie bus kliniškai reikšmingi; dėl to vyresnio amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Što je lijek Braftovi i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Braftovi ir kam jis vartojamas
Croatian: Lijek Braftovi cilja proteine nastale od ovog izmijenjenog BRAF gena.
Lithuanian: Braftovi yra nukreiptas prieš baltymus, gaminamus iš šio pakitusio BRAF geno.
Croatian: Međutim, s obzirom na malu veličinu promjene klirensa i veliku varijabilnost u predviđenom volumenu distribucije u modelu, težina vjerojatno neće imati klinički značajan utjecaj na izloženost enkorafenibu.
Lithuanian: Tačiau dėl nedidelių klirenso pokyčių ir didelio nuspėjamo pasiskirstymo tūrio nepastovumo mažai tikėtina, kad svoris daro kliniškai reikšmingą įtaką enkorafenibo poveikiui.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja enkorafenibom i najmanje 1 mjesec nakon uzimanja posljednje doze lijeka.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo enkorafenibu metu ir paskui bent 1 mėnesį po paskutinės dozės.
Croatian: S obzirom da se enkorafenib umjereno vezuje za proteine plazme, hemodijaliza će vjerojatno biti neučinkovita u liječenju predoziranja enkorafenibom.
Lithuanian: Kadangi enkorafenibas vidutiniškai stipriai susijungia su plazmos baltymais, tikėtina, kad hemodializė nebūtų efektyvi gydant enkorafenibo perdozavimą.
Croatian: Ako se pojave toksičnosti povezane s liječenjem, potrebno je istodobno smanjiti dozu enkorafeniba i binimetiniba, privremeno je prekinuti ili trajno obustaviti.
Lithuanian: Jei atsiranda su gydymu susijusių toksinių reakcijų, reikia sumažinti enkorafenibo ir binimetinibo dozes, gydymą jais sustabdyti arba nutraukti.
Croatian: Lijek Braftovi se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Lithuanian: Nėštumo metu vartoti Braftovi nerekomenduojama.
Croatian: Inhibitorna koncentracija enkorafeniba koja postiže 50% maksimalnog učinka (IC50) na staničnim linijama s mutacijom BRAFV600E, BRAF i CRAF kretala se u rasponu od 0,35, 0,47 i 0,30 nM, redom.
Lithuanian: Nustatyta enkorafenibo koncentracija, sukelianti 50 % duotojo parametro slopinimą (IC50), prieš BRAFV600E, BRAF ir CRAF fermentus yra atitinkamai 0,35, 0,47 ir 0,30 nM.
Croatian: na > 500 ms i povećanje za > 60 ms u odnosu na vrijednosti prije liječenja
Lithuanian: • QTcF > 500 ms ir pailgėjimas > 60 ms, palyginti su vertėmis prieš pradedant gydymą
Croatian: Budući da se lijek Braftovi koristi u kombinaciji s binimetinibom, pažljivo pročitajte uputu o lijeku za binimetinib, kao i ovu uputu.
Lithuanian: Kadangi Braftovi vartojamas kartu su binimetinibu, atidžiai perskaitykite tiek šį, tiek binimetinibo pakuotės lapelį.
Croatian: Može uzrokovati oštećenje ili urođene mane u nerođenog djeteta.
Lithuanian: Dėl to galimi apsigimimai arba vaistas kitaip gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu enkorafeniba, smije ju uzeti samo ako do sljedeće doze po rasporedu ima više od 12 sati.
Lithuanian: Praleistą enkorafenibo dozę pacientas turi suvartoti tik tada, jei iki kitos dozės liko daugiau nei 12 valandų.
Croatian: • Ponovni nastup ili nepodnošljive nuspojave stupnja 2
Lithuanian: • Pasikartojančios ar netoleruojamos 2 laipsnio nepageidaujamos reakcijos.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, enkorafenib može prouzročiti progresiju zloćudnih bolesti povezanih s aktivacijom RAS gena mutacijom ili drugim mehanizmima djelovanja.
Lithuanian: Remiantis enkorafenibo veikimo mechanizmu, šis vaistas gali skatinti piktybinių navikų, susijusių su RAS aktyvacija, atsiradimą dėl mutacijų ar kitų mechanizmų.
Croatian: Treba prekinuti s enkorafenibom i poduzeti potporne mjere kao što je topikalna terapija te procijeniti stanje bolesnika jednom tjedno.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą enkorafenibu, pradėti palaikomąsias priemones, pvz., vietinio vartojimo gydymą, ir paciento būklę iš naujo vertinti kas savaitę.
Croatian: Treba nastaviti sa smanjenom dozom enkorafeniba kada QTcF interval bude ≤ 500 ms.
Lithuanian: Tęsti gydymą sumažinta enkorafenibo doze, kai QTcF taps ≤ 500 ms.
Croatian: Lijek Braftovi može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Lithuanian: Braftovi gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Croatian: Disfunkcija lijeve klijetke (LVD)
Lithuanian: Kairiojo skilvelio disfunkcija (KSD)
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti u štakora u trajanju od 4 tjedna i 13 tjedana, zabilježeni su klinički znakovi kao što su smanjena tjelesna težina, smanjenje epididimisa i težine prostate, te su primijećene mikroskopske promjene na testisima, epididimisima, trbuhu i koži.
Lithuanian: 4 ir 13 savaičių trukmės toksiškumo žiurkėms tyrimuose pastebėti klinikiniai požymiai, sumažėjęs kūno svoris, sumažėjęs sėklidės prielipo ir prostatos svoris bei mikroskopiniai radiniai sėklidėse, sėklidžių prielipuose, skrandyje ir odoje.
Croatian: Medijan (raspon) terminalnog poluvijeka enkorafeniba (T1/2) bio je 6,32 sati (raspon od 3,74 do 8,09 sati).
Lithuanian: Enkorafenibo skilimo pusperiodžio mediana (intervalas) (T1/2) buvo 6,32 h (3,74-8,09 h).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 42 ili 168 tvrdih kapsula.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 42 arba 168 kietosios kapsulės.