FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sintomas gastrointestinais (tais como diarreia, vómitos, dor abdominal, náuseas)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer (som diaré, oppkast, magesmerte, kvalme)
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
Norwegian Bokmål: Tilleggsbivirkninger hos barn og ungdom
Portuguese: Profilaxia da gripe causada pelo vírus A (H1N1)v 2009.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa forårsaket av A(H1N1)v 2009 virus.
Portuguese: A imunização deve ser efetuada através de uma injeção por via intramuscular preferencialmente no músculo deltoide ou na região antero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular).
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis som en intramuskulær injeksjon fortrinnvis i deltoidmuskelen eller i anterolateral del av låret (avhengig av muskelmasse).
Portuguese: • Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão, nódoa negra, inchaço e calor
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet som smerte, rødhet, blåmerker, hevelse og varme (betennelse),
Portuguese: Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain-Barré
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Nevrologiske sykdommer , som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barré syndrom
Portuguese: Pandemrix não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
Norwegian Bokmål: Pandemrix må ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært.
Portuguese: Octoxinol 10
Norwegian Bokmål: Oktoksinol 10
Portuguese: É esperado que a vacina proteja apenas contra a gripe causada pelas estirpes tipo A/California/07/2009 (H1N1)v.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan bare forventes å beskytte mot influensa forårsaket av A/California/07/2009 (H1N1)vliknende stammer.
Portuguese: Não é conhecido se os efeitos observados se aplicam à administração da vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante após uma única dose de Pandemrix ou quando já tenham ocorrido intervalos entre as doses mais longos desde a administração de Pandemrix.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om denne observerte effekten vil være gjeldende ved administrering av sesonginfluensavaksine uten adjuvans etter en enkel dose med Pandemrix eller dersom det hadde blitt brukt et lenger intervall etter administrering av Pandemrix.
Portuguese: Cada dose de vacina de 0,5 ml (totalidade da dose) ou de 0,25 ml (metade da dose) é retirada para uma seringa para injeção de 1 ml e administrada por via intramuscular.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose på 0,5 ml (full dose) eller 0,25 ml (halv dose) trekkes opp i en 1 ml sprøyte og administreres intramuskulært.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Emulsão de adjuvante para Pandemrix I.M.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Emulsjon med adjuvans til Pandemrix I.M.
Portuguese: Doses de 15, 5, 1,7, ou 0,6 microgramas de HA foram avaliadas em experiências de carga (challenge) com homólogos, e doses de 15; 7,5; 3,8 ou 1,75 microgramas de HA foram avaliadas em experiências de carga (challenge) com heterólogos.
Norwegian Bokmål: Doser på 15, 5, 1,7 eller 0,6 mikrogram HA ble testet i forsøket med homolog smitte, og doser på 15, 7,5, 3,8 eller 1,75 mikrogram HA ble testet i forsøket med heterolog smitte.
Portuguese: As recomendações posológicas têm em consideração a informação de segurança e imunogenicidade dos ensaios clínicos realizados em indivíduos saudáveis.
Norwegian Bokmål: Anbefalte doseringer er basert på sikkerhets- og immunogenisitetsdata fra kliniske studier i friske individer.
Portuguese: As respostas em anticorpos neutralizantes foram as seguintes:
Norwegian Bokmål: Den nøytraliserende antistoffresponsen var som følger:
Portuguese: Taxa de resposta da vacina2
Norwegian Bokmål: Vaksine responsrate2
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança, a imunogenicidade ou a eficácia que justifiquem a permutabilidade de Pandemrix por outras vacinas (H1N1)v.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen sikkerhets- , immunogenisitets- eller effektdata som støtter at Pandemrix kan ombyttes med andre (H1N1)v vaksiner.
Portuguese: Vermelhidão e prurido no local de injeção, febre
Norwegian Bokmål: Rødhet og pruritus på injeksjonsstedet, feber
Portuguese: Nas crianças que receberam duas doses do adulto (0,5 ml), a taxa de seroprotecção, doze meses após a primeira dose, foi de 100% nas crianças com 3-5 anos de idade e de 98,0% nas crianças com 6-9 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Hos barna som hadde fått to voksendoser (0,5 ml) var seroproteksjonsraten tolv måneder etter den første dosen 100% hos barn i alder 3-5 år og 98,0% hos de som var 6-9år.
Portuguese: Doze meses após a primeira dose, a taxa de seroprotecção foi de 100% em todos os grupos etários e grupos de dosagem.
Norwegian Bokmål: Tolv måneder etter den første dosen var seroproteksjonsraten 100% i alle aldersgrupper og alle i doseringsgrupper.
Portuguese: O seu médico geralmente irá recomendar uma vacina diferente (vacina trivalente/quadrivalente anual contra a gripe) em vez de Pandemrix, mas se as vacinas trivalente/quadrivalente não estiverem disponíveis, Pandemrix ainda pode ser uma opção se necessitar de proteção contra a gripe causada pelo vírus A(H1N1) (ver Advertências e precauções).
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis anbefale deg en annen vaksine (årlig trivalent/kvadrivalent influensavaksine) i stedenfor Pandemrix, men dersom den trivalente/kvadrivalente vaksinen ikke er tilgjengelig kan Panderix allikevel være et alternativ dersom du trenger beskyttelse mot A(H1N1)v influensa (se "Vis forsiktighet ved bruk av Pandemrix").
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação, especialmente em adolescentes como uma resposta psicogénica à injeção com agulhas.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering som en psykisk reaksjon på injeksjonen.
Portuguese: Em adultos dos 18 aos 60 anos de idade, as reações adversas mais frequentemente notificadas após a vacinação foram dor no local de injeção (87,8%), fadiga (32,9%), cefaleias (28,1%), artralgia (17,9%), mialgia (30,0%), calafrios (19,4%), inchaço no local de injeção (11,5%) e sudação (11,3%).
Norwegian Bokmål: Hos voksne i alder 18 til 60 år var de mest frekvente bivirkningene som ble rapportert etter vaksinasjon smerte på injeksjonsstedet (87,8%), utmattelse (32,9%), hodepine (28,1%), artralgi (17,9%), myalgi (30,0%), skjelving (19,4%), hevelse på injeksjonsstedet (11,5%) og svette (11,3%).
Portuguese: • Sintomas tipo gripe
Norwegian Bokmål: • Influensaliknende symptomer
Portuguese: Pandemrix contém sódio e potássio
Norwegian Bokmål: Pandemrix inneholder natrium og kalium
Portuguese: Em indivíduos > 60 anos de idade, as reações adversas mais frequentemente notificadas após a vacinação foram dor no local de injeção (59,0%), mialgia (20,6%), fadiga (17,9%), cefaleias (17,6%) e artralgia (14,3%).
Norwegian Bokmål: Hos individer > 60 år var de mest frekvente bivirkningene som ble rapportert etter vaksinasjon smerte på injeksjonsstedet (59,0%), myalgi (20,6%), utmattelse (17,9%), hodepine (17,6%) og artralgi
Portuguese: • se tem algum problema de coagulação ou faz nódoas negras com facilidade.
Norwegian Bokmål: • dersom du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Portuguese: Os outros componentes são: polissorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloreto de sódio, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de potássio, cloreto de magnésio, água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er: Polysorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, magnesiumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Os indivíduos que receberam uma vacina contra a gripe sazonal que não contenha um adjuvante podem receber Pandemrix após um intervalo de pelo menos três semanas.
Norwegian Bokmål: Personer som har fått en sesonginfluensavaksine som ikke inneholder adjuvans kan få Pandemrix minst tre uker etter sesonginfluensavaksinen.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes desta vacina lhe ser administrada.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: Realizar estudos não clínicos (incluindo mecanicistas) a fim de elucidar o papel da vacina e do seu adjuvante na associação entre Pandemrix e narcolepsia: - Identificar a assinatura das células T dos doentes com narcolepsia por sequenciamento profundo do total de células T CD4 obtidas de doentes com narcolepsia e indivíduos saudáveis não vacinados DQ0602 positivos e, se identificado, verificar se a assinatura é encontrada nas células T CD4 dos indivíduos saudáveis após a vacinação com Pandemrix ou com vacina H1N1v sem adjuvante.
Norwegian Bokmål: Gjennomføre pre-kliniske studier (inkludert mekanismestudier) for å klarlegge vaksinens og adjuvansens rolle i sammenhengen mellom Pandemrix og narkolepsi: - Identifisere T-cellesignatur hos pasienter med narkolepsi ved dyp sekvensering av totalt antall CD4-T celler fra pasienter med narkolepsi og DQ0602-matchet ikkevaksinerte, friske personer og, dersom identifisert, bekrefte om signatur er funnet på CD4-T celler hos friske personer etter vaksinering med Pandemrix eller H1N1v vaksine uten adjuvans.
Portuguese: Existe uma resposta imunitária adicional a uma segunda dose de 0,25 ml administrada após um intervalo de três semanas.
Norwegian Bokmål: Det oppnås en økt immunrespons etter at andre dose på 0,25 ml er gitt med et intervall på tre uker.
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e por conseguinte, é possível que possam ocorrer reações de sensibilização (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder tiomersal (en organisk kvikksølvforbindelse) som konserveringsmiddel og overfølsomhetsreaksjoner kan derfor forekomme (se pkt.
Portuguese: Doze meses após a primeira dose, a taxa de seroprotecção foi de 85% em ambos os grupos etários.
Norwegian Bokmål: Tolv måneder etter den første dosen var seroproteksjonsraten 85% i begge grupper.
Portuguese: A vacina é reconstituída retirando todo o conteúdo do frasco para injetáveis que contém o adjuvante através de uma seringa de 5 ml e adicionando-o ao frasco para injetáveis que contém o antigénio.
Norwegian Bokmål: Vaksinen blandes ved at hele innholdet i hetteglasset med adjuvansen trekkes opp i en 5 ml sprøyte og overføres til hetteglasset med antigenet.
Portuguese: • Sensação de má disposição, diarreia, vómitos, dores de estômago
Norwegian Bokmål: • Følelse av å være syk, diaré, oppkast, magesmerter
Portuguese: - Verificar a especificidade da gripe nas células T CD4 específicas para a hipocreatina dos doentes com narcolepsia por ensaios complementares e verificar se são encontradas células T CD4 com reatividade cruzada entre células T CD4 específicas da gripe de indivíduos saudáveis após a vacinação com Pandemrix ou com a vacina H1N1v sem adjuvante.
Norwegian Bokmål: - Bekrefte influensaspesifisitet av hypokretin-spesifikke CD4-T celler fra pasienter med narkolepsi ved komplementære assays og bekrefte om kryssreaktive CD4-T celler er funnet blant influensa spesifikke CD4-T celler fra friske personer etter vaksinering med Pandemrix eller H1N1v vaksine uten adjuvans.
Portuguese: Recomenda-se que seja colocada na seringa uma agulha de 23-G.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en 23-G kanyle til sprøyten.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão administrar a vacina de acordo com as recomendações oficiais.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pandemrix gis Legen din eller en sykepleier vil gi vaksinen i samsvar med offisielle anbefalinger.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados em crianças dos 10 aos 17 anos de idade, os efeitos secundários listados anteriormente foram também observados com frequências idênticas, exceto vermelhidão no local de injeção que foi muito frequente e aumento do suor que foi frequente.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet over har også forekommet med samme frekvens i kliniske studier hos barn i alder 10 til 17 år, med unntak av rødhet på injeksjonsstedet som var svært vanlig og svetting som var vanlig.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser agitado antes de cada administração e inspecionado visualmente para deteção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ristes før hver dose trekkes opp og inspiseres visuelt med tanke på fremmede partikler og/eller unormalt utseende.
Portuguese: • Gânglios inchados no pescoço, axilas ou virilhas
Norwegian Bokmål: • Hovne kjertler i halsen, armhulen eller lysken
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de Pandemrix por via subcutânea.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra subkutan administrasjon av Pandemrix.
Portuguese: 50 frascos para injetáveis: suspensão (antigénio)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass: suspensjon (antigen)
Portuguese: Total de indivíduos recrutados2
Norwegian Bokmål: Totalt antall deltakere inkludert2
Portuguese: O volume do frasco para injetáveis de Pandemrix após reconstituição é pelo menos de 5 ml.
Norwegian Bokmål: Etter sammenblanding inneholder hetteglasset med Pandemrix et volum på minst 5 ml.
Portuguese: A frequência por dose das seguintes reações adversas encontra-se na tabela:
Norwegian Bokmål: Per-dose frekvensen av følgende bivirkninger var som følger, se tabellen:
Portuguese: Angioedema, reações cutâneas generalizadas, urticária
Norwegian Bokmål: Angioødem, generelle hudreaksjoner, urtikaria
Portuguese: Por conseguinte, os dados indicam que Pandemrix pode ser administrado concomitantemente com as vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante (com a administração da injeção em membros diferentes).
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer derfor at Pandemrix kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner uten adjuvans (med injeksjonene i hver sin arm).
Portuguese: 4.3 Contraindicações
Norwegian Bokmål: 6.6 4.3 Kontraindikasjoner
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber esta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Portuguese: Pandemrix deve ser utilizado apenas se as vacinas trivalente/quadrivalente contra a gripe sazonal anual recomendadas não estiverem disponíveis e se a imunização contra o (H1N1)v for considerada necessária (ver secções 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Pandemrix skal kun brukes hvis de anbefalte trivalente/kvadrivalente sesonginfluensavaksinene ikke er tilgjengelig og hvis immunisering mot(H1N1)v er vurdert å være nødvendig (se pkt 4.4 og 4.8).
Portuguese: Pandemrix pode ser administrado ao mesmo tempo que as vacinas contra a gripe sazonal que não contenham um adjuvante.
Norwegian Bokmål: Pandemrix kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner som ikke inneholder adjuvans.
Portuguese: Irá ser administrada uma dose (0,5 ml) da vacina.
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) av vaksinen vil bli gitt.
Portuguese: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% ND ND ND ND
Norwegian Bokmål: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% NA NA NA NA
Portuguese: Poderá não ser atingida uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Alle vaksinerte vil ikke nødvendigvis oppnå en beskyttende immunrespons (se pkt.
Portuguese: Experiência após a comercialização com as vacinas trivalentes contra a gripe sazonal Doenças do sangue e do sistema linfático
Norwegian Bokmål: Overvåking etter markedsføring av trivalente sesonginfluensavaksiner Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Emulsão para emulsão injetável de Pandemrix
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon til Pandemrix
Portuguese: Febre >38°C Febre >39°C Artralgia Mialgia Fadiga
Norwegian Bokmål: Feber >38°C Feber >39°C Artralgi
Portuguese: Como conservar Pandemrix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pandemrix
Portuguese: A taxa de seroprotecção ao dia 180 nas crianças que receberam duas metades da dose (0,25 ml) foi de 100% em ambos os grupos etários.
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten ved dag 180 hos barn som hadde fått to halve (0,25 ml) doser var 100% i begge aldersgrupper.
Portuguese: Como funciona Pandemrix
Norwegian Bokmål: Hvordan Pandemrix virker
Portuguese: Ensaios clínicos Doenças do sangue e do sistema linfático
Norwegian Bokmål: Clinical trials Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de Pandemrix com outras vacinas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om samtidig administrering av Pandemrix med andre vaksiner.
Portuguese: Amamentação Pandemrix pode ser administrado na mulher a amamentar.
Norwegian Bokmål: Pandemrix kan brukes under amming.
Portuguese: 50 frascos para injetáveis: emulsão (adjuvante)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass: emulsjon (adjuvans)
Portuguese: A suspensão é um líquido incolor ligeiramente opalescente.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en fargeløs lett blakket væske.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende blanding av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Portuguese: O frasco para injetáveis com o adjuvante deve ser mantido na posição invertida para facilitar a retirada de todo o conteúdo.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med adjuvansen skal holdes opp ned slik at hele innholdet blir trukket opp.
Portuguese: Doze meses após a primeira dose, a taxa de seroprotecção em crianças que receberam duas metades da dose (0,25 ml) foi de 90,2% e nas crianças que receberam duas doses completas de adulto (0,5 ml) foi de 100%.
Norwegian Bokmål: Tolv måneder etter den første dosen var seroproteksjonsraten hos barn som hadde fått to halve doser (0,25 ml) 90,2%, og 100% hos de som hadde fått to fulle voksendoser (0,5 ml).
Portuguese: • Um nódulo duro e sensação de calor no local de injeção
Norwegian Bokmål: • En hard klump og varme på injeksjonsstedet
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Norwegian Bokmål: Dersom du har ytterligere spørsmål om denne vaksinen, kontakt legen din eller sykepleier.
Portuguese: • Aumento do suor
Norwegian Bokmål: • Økt svette
Portuguese: • Reações alérgicas que levam a uma diminuição perigosa da pressão sanguínea que, se não for tratada, pode originar choque.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som fører til et alvorlig blodtrykksfall.
Portuguese: Mês N=10
Norwegian Bokmål: Måned N=10
Portuguese: Mês N=24
Norwegian Bokmål: Måned N=24
Portuguese: Num ensaio clínico em que foi administrada uma vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante (Fluarix, como acima mencionada) 3 semanas depois da segunda dose de Pandemrix (as duas doses foram administradas com um intervalo de 21 dias), foi observada uma resposta imunitária inferior a Fluarix, em comparação com os indivíduos que não tinham previamente recebido Pandemrix.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble en sesonginfluensavaksine uten adjuvans (Fluarix, som over) administrert 3 uker etter andre dosen med Pandemrix (to doser ble gitt med 21 dagers mellomrom), ble det observert en lavere immunrespons mot Fluarix sammenliknet med deltakere som ikke tidligere hadde fått Pandemrix.
Portuguese: A resposta em anticorpos anti-HA em indivíduos saudáveis com idade >60 anos que receberam ou uma ou duas doses de 0,5 ml com um intervalo de 21 dias, foi a seguinte:
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoffresponsen hos friske personer i alder > 60 år som enten fikk en eller to doser av 0,5 ml med 21 dagers mellomrom.var som følger:
Portuguese: No caso de outra alteração ser observada, inutilizar a vacina.
Norwegian Bokmål: Dersom et avvikende utseende observeres, bør vaksinen kastes.
Portuguese: • Substância ativa: Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio* equivalente a:
Norwegian Bokmål: • Virkestoff: Influensavirus, (splittvirus, inaktivert) med antigeninnhold* tilsvarende:
Portuguese: • Reações cutâneas (da pele) generalizadas, incluindo inchaço da face e urticária
Norwegian Bokmål: • Generelle hudreaksjoner inkludert hevelse i ansiktet og urtikaria (elveblest)
Portuguese: A suspensão e a emulsão uma vez misturadas formam uma vacina multidose num frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon blandes sammen til en flerdosevaksine i et hetteglass.
Portuguese: Em crianças dos 3 aos 9 anos de idade que receberam duas doses de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1), os efeitos secundários notificados foram idênticos aos notificados nos adultos, exceto vermelhidão no local de injeção e sintomas gastrintestinais que foram muito frequentes e arrepios e aumento do suor que foram frequentes.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 3 til 9 år som fikk to 0,25 ml doser Pandemrix (H1N1)v var bivirkningene etter hver dose lignende de som ble rapportert hos voksne, med unntak av rødhet på injeksjonsstedet og gastrointestinale symptomer som var svært vanlige og skjelving og svetting som var vanlig.
Portuguese: Reações alérgicas:
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner
Portuguese: É preferível que as vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante sejam administradas antes ou com a primeira dose de Pandemrix.
Norwegian Bokmål: Sesonginfluensavaksine uten adjuvans bør fortrinnsvis gis før eller samtidig med første dosen av Pandemrix.
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: Reações no local de injeção (tais como inflamação, massa e equimoses)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (som inflammasjon, klump, ekkymose)
Portuguese: Os dados obtidos com a administração de uma vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante (Fluarix, como acima mencionada), três semanas antes da dose de Pandemrix (H1N1)v, em adultos saudáveis com mais de 60 anos de idade, não sugerem qualquer interferência significativa na resposta imunitária a Pandemrix (H1N1)v. Por conseguinte, os dados indicam que Pandemrix pode ser administrado três semanas depois da administração de vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante.
Norwegian Bokmål: Data fra vaksinasjon med sesonginfluensavaksine uten adjuvans (Fluarix, som over) gitt tre uker før en dose med Pandemrix (H1N1)v til friske voksne over 60 år viste ingen signifikant påvirkning av immunresponsen mot Pandemrix (H1N1)v. Dataene indikerer derfor at Pandemrix kan gis tre uker etter sesonginfluensavaksiner uten adjuvans.
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Portuguese: Os dados obtidos com a administração concomitante de Pandemrix (H1N1)v com a vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante (Fluarix, uma vacina de virião fragmentado), em adultos saudáveis com mais de 60 anos de idade, não sugerem qualquer interferência significativa na resposta imunitária a Pandemrix (H1N1)v. A resposta imunitária ao Fluarix foi satisfatória.
Norwegian Bokmål: Data fra samtidig vaksinasjon av friske voksne over 60 år med Pandemrix (H1N1)v og sesonginfluensavaksine uten adjuvans (Fluarix, en splittvirusvaksine) viste ingen signifikant påvirkning av immunresponsen mot Pandemrix (H1N1)v. Immunresponsen mot Fluarix var tilfredsstillende.
Portuguese: 3 fator de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os
Norwegian Bokmål: 3serokonversjonsfaktor: forholdet mellom geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) før og etter vaksinering;
Portuguese: Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot influensa (H1N1)v (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)