FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données des rapports spontanés indiquent que chez les sujets utilisant la cabergoline et le pergolide il y a un risque d'événements de fibrose et de valvulopathie plus élevé que chez les sujets utilisant la bromocriptine, le lisuride ou la dihydroergocryptine.
Polish: Dane uzyskane dzięki spontanicznemu zgłaszaniu wskazują, że osoby przyjmujące preparaty zawierające kabergolinę i pergolid są bardziej narażone na ryzyko włóknienia i wad zastawek serca, niż pacjenci leczeni bromokryptyną, lizurydem bądź dihydroergokryptyną.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LA CABERGOLINE ET DU PERGOLIDE ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ SUBSTANCJI KABERGOLINA I PERGOLID POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
French: Le CHMP a également constaté que ces médicaments sont déjà indiqués uniquement en traitement de seconde intention de la maladie de Parkinson et sont contre-indiqués chez les patients présentant des signes de valvulopathie;
Polish: że omawiane leki są obecnie wskazane jako leczenie drugiego rzutu stosowane w chorobie Parkinsona i są przeciwwskazane w przypadku pacjentów z chorobami zastawek.
French: Des cas de réactions fibrotiques et de valvulopathie ont été rapportés avec la cabergoline et le pergolide durant les essais cliniques (étude en ouvert et études randomisées et contrôlées).
Polish: Podczas badań klinicznych (badania otwarte oraz badania z grupą kontrolną i randomizacją), w których stosowano kabergolinę i pergoli, zgłaszano występowanie przypadków włóknienia i wad zastawek serca.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent prévoir, dans un protocole détaillé (p. ex. des études ou une enquête d'utilisation des médicaments effectuées par couplage de dossiers), le suivi à long terme de l'adhésion aux modifications des informations sur le produit adoptées par le CHMP dans le cadre de la procédure de saisine EMEA/H/A-31/881, et de leur efficacité.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinny przedstawić szczegółowe protokoły (np. protokoły badań nad stosowaniem leku lub przeglądy przeprowadzone poprzez łączenie rekordów) dotyczące obserwacji długoterminowych odnoszących się do konieczności wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie przyjętych przez CHMP jako część procedury arbitrażu EMEA/H/A-31/881 oraz dotyczące skuteczności tych działań.
French: ANNEXE IV CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: Les autorités compétentes nationales, coordonnées par l'État membre de référence (EMR) doivent s'assurer que les titulaires des autorisations de mise sur le marché remplissent la condition suivante:
Polish: W gestii kompetentnych władz w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, by podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
French: France société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Polish: Francja société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
French: République Tchèque ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Polish: ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
French: Médicaments contenant du pergolide avec une autorisation de mise sur le marché valide dans l'Union européenne
Polish: Produkty medyczne zawierające pergolid, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej
French: Médicaments contenant de la cabergoline avec une autorisation de mise sur le marché valide dans l'Union européenne
Polish: Produkty medyczne zawierające kabergolinę, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej.
French: Etat membre
Polish: Państwo członkowskie
French: République Tchèque PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
Polish: PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
French: République Tchèque HEXAL Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Germany
Polish: HEXAL Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Germany
French: 1.3056 mg Comprimé
Polish: 1.3056 mg Tabletka
French: 0.3264 mg Comprimé
Polish: 0.3264 mg Tabletka
French: Comprimé pelliculé
Polish: Tabletka powlekana
French: 0.3275 mg Comprimé
Polish: 0.3275 mg Tabletka
French: <Contenu (Concentration)>
Polish: Zawartość (stężenie)
French: 7 (7 x 1) flacons de poudre + 7 (7 x 1) seringues préremplies de solvant + 7 (7 x 1) adaptateurs de flacon + 7 (7 x 1) aiguilles hypodermiques + 14 (7 x 2) tampons (boite multiple)
Polish: 7 (7 x 1) fiolek + 7 (7 x 1) ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem + 7 (7 x 1) adapterów fiolek + 7 (7 x 1) igieł + 14 (7 x 2) wacików (Opakowanie zbiorcze)
French: 7 (7 emballages x (1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de solvant + 1 adaptateur pour flacon + 1 aiguille hypodermique + 2 tampons d'alcool)) (boite multiple)
Polish: 7 (7 opakowań pojedynczych x (1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem + 1 adapter fiolki + 1 igła + 2 waciki)) (Opakowanie zbiorcze)
French: Date de sortie du réfrigérateur : ________________________
Polish: Data wyjęcia z lodówki: ________________________
French: Les patients étaient âgés de 18 à 79 ans, et l'âge moyen était de 46 ans.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 18 do 79 lat, średnio 46 lat.
French: Les différences entre les différentes sous-populations ont été étudiées.
Polish: Badano różnice pomiędzy różnymi subpopulacjami.
French: Ne les réchauffez pas d'une autre manière.
Polish: Nie ogrzewać ich w żaden inny sposób.
French: Le piston peut remonter tout seul : cela est normal.
Polish: Tłok może się samoistnie unieść do góry - jest to normalne.
French: Ne l'exposez jamais à des températures supérieures à 30 °C.
Polish: Nigdy nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 30°C.
French: Les patients ont été suivis pendant 1 mois après l'arrêt du traitement.
Polish: Pacjenci byli objęci obserwacją przez 1 miesiąc po przerwaniu leczenia.
French: • Passez à l'étape 8 immédiatement après ces 5 minutes.
Polish: • Po upływie 5 minut natychmiast przejść do etapu 8.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque>
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
French: • Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Polish: • Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
French: Ne touchez pas l'adaptateur lui-même.
Polish: Nie dotykać samego adaptera.
French: Flacon non ouvert 4 ans.
Polish: Nieotwarta fiolka 4 lata
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode de reconstitution prévient le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeżeli metoda przygotowania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikroorganizmami, produkt należy zużyć natychmiast.
French: * Saignements : voir ci-dessous.
Polish: *Epizody krwawienia: patrz poniżej
French: Contenu :
Polish: Zawartość:
French: Bien que, dans certains cas, ces événements étaient graves et ont nécessité une vigilance médicale, la plupart étaient spontanément résolutifs et tous se sont résolus.
Polish: W niektórych przypadkach epizody te były poważne i wymagały pomocy medycznej, jednakże większość z nich ustępowała samoistnie i całkowicie.
French: Lors des études cliniques, des saignements se sont produits dans différents systèmes d'organes, indépendamment de la durée du traitement.
Polish: Podczas badań klinicznych epizody krwawienia występowały w różnych układach organizmu, niezależnie od czasu trwania leczenia.
French: Étude ALX0681-C301
Polish: Badanie ALX0681-C301
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
French: Durée d'hospitalisation (jours)
Polish: Czas hospitalizacji (w dniach)
French: Chez les patients atteints de PTTa, le volume central de distribution a été estimé à 6,33 l.
Polish: U pacjentów z epizodem aTTP centralną objętość dystrybucji oszacowano jako 6,33 l.
French: Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
French: Risque accru de saignement
Polish: Zwiększone ryzyko krwawienia
French: Le traitement recommandé est
Polish: Zalecany sposób leczenia to:
French: En cas de saignement actif cliniquement significatif, envisager les mesures décrites aux sections 4.4 et 4.9.
Polish: W przypadku istotnego klinicznie krwawienia należy rozważyć podjęcie czynności podanych w punktach 4.4 i 4.9.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane oraz częstości występowania według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: 2 tampons imbibés d'alcool
Polish: 2 waciki nasączone alkoholem
French: Ce médicament contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) par dose ; c.-à-d. qu'il est quasiment « sans sodium ».
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antithrombotiques, code ATC : B01AX07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwzakrzepowe, kod ACT: B01AX07.
French: Réservé à un usage unique.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
French: La stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée pendant 4 heures à 25 °C.
Polish: Wykazano trwałość chemiczną i fizyczną przez 4 godziny w temperaturze 25°C.
French: Veillez à ce que l'aiguille n'entre pas en contact avec quoi que ce soit avant l'injection.
Polish: Dopilnować, aby igła nie dotknęła niczego przed wykonaniem wstrzyknięcia.
French: Le médecin pourra décider de vous garder sous surveillance plus étroite ou de modifier votre traitement.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować, że pacjent będzie uważniej monitorowany lub może zmienić leczenie.
French: Dans les populations étudiées, le sexe, l'âge, le groupe sanguin et la race n'ont pas eu d'effet sur la pharmacocinétique du caplacizumab.
Polish: W badanych populacjach płeć, wiek, grupa krwi ani rasa nie miały wpływu na farmakokinetykę kaplacyzumabu.
French: Le traitement par caplacizumab a entraîné une réduction statistiquement significative du temps de réponse plaquettaire (p < 0,01).
Polish: Leczenie kaplacyzumabem doprowadziło do statystycznie istotnego skrócenia czasu odpowiedzi płytkowej (p<0,01).
French: • Vous allez subir une intervention chirurgicale ou dentaire.
Polish: • pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny.
French: La préparation d'une dose de Cablivi pour injection intraveineuse doit se faire de la même manière que pour une injection sous-cutanée (voir Instructions d'utilisation, étapes 1 à 9, section 3).
Polish: Przygotowanie dawki leku Cablivi do podania dożylnego należy przeprowadzić w ten sam sposób jak w przypadku wstrzyknięcia podskórnego (patrz Instrukcja stosowania, etapy od 1 do 9 w punkcie 3).
French: Un risque pour l'enfant ne peut être exclu.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
French: La ligne peut être rincée avec du chlorure de sodium à 0,9 %.
Polish: Linię należy przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
French: • Passez à l'étape 10 pour injecter le caplacizumab sous la peau du ventre.
Polish: • Przejść do etapu 10 w celu wstrzyknięcia kaplacyzumabu pod skórę powłok brzucha.
French: Ensuite, poussez lentement le piston jusqu'à ce qu'une petite quantité de liquide sorte de l'aiguille.
Polish: Następnie powoli popchnąć tłok, do momentu, aż niewielka ilość płynu wydostanie się z igły.
French: Évitez la région autour du nombril.
Polish: Unikać obszaru wokół pępka.
French: La moitié des patients présentaient leur premier épisode de PTTa.
Polish: U połowy pacjentów był to pierwszy epizod aTTP.
French: • N'utilisez pas la trousse si l'emballage ou les éléments qu'elle contient sont endommagés de quelque façon que ce soit.
Polish: • Nie używać zestawu, jeżeli opakowanie lub jego zawartość uległy jakiemukolwiek uszkodzeniu.
French: - le médecin pourra vous inviter à poursuivre quotidiennement le traitement jusqu'à ce que les signes sous-jacents de votre maladie aient disparu
Polish: - lekarz może zalecić kontynuowanie codziennego leczenia do czasu ustąpienia objawów choroby.
French: Chez les patients nécessitant une intervention chirurgicale En cas d'intervention chirurgicale programmée ou d'intervention dentaire, il convient de conseiller au patient d'informer son médecin ou son chirurgien-dentiste de la prise de Cablivi, et le traitement devra être arrêté au moins 7 jours avant l'intervention prévue.
Polish: W przypadku pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym Pacjentom, u których planuje się wykonanie zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poradzić, aby poinformowali lekarza lub lekarza dentystę o przyjmowaniu produktu leczniczego Cablivi, wówczas leczenie należy przerwać co najmniej 7 dni przed planowanym zabiegiem.
French: • Contrôlez la date de péremption.
Polish: • Sprawdzić datę ważności.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Polish: Jeżeli przygotowany produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
French: En cas de saignement actif et cliniquement significatif, le traitement par Cablivi doit être interrompu.
Polish: W przypadku wystąpienia aktywnego, istotnego klinicznie krwawienia należy przerwać leczenie produktem leczniczym Cablivi.
French: Consultez votre médecin avant d'arrêter le traitement, car un arrêt prématuré peut entraîner une réapparition de votre maladie.
Polish: Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, gdyż zbyt wczesne jego przerwanie może doprowadzić do nawrotu choroby.
French: Saignement prolongé ou abondant.
Polish: Długotrwałe lub nadmierne krwawienie.
French: Contactez votre médecin immédiatement si l'un des effets indésirables graves suivants se produit.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych.
French: Ces caillots peuvent obstruer les vaisseaux sanguins et provoquer ainsi des lésions au cerveau, au cœur, aux reins ou dans d'autres organes.
Polish: Zakrzepy mogą blokować naczynia krwionośne i uszkadzać mózg, serce, nerki oraz inne narządy.
French: Des effets indésirables ont été signalés aux fréquences suivantes lors d'une étude clinique :
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas badania klinicznego zgłaszano z następującymi częstościami występowania:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: EXP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i we wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
French: Le poids a été inclus de façon allométrique dans le modèle.
Polish: W modelu uwzględniono masę ciała w sposób allometryczny.
French: Nombre de jours d'échanges plasmatiques (jours)
Polish: Liczba dni wymiany osocza (w dniach)
French: Les éléments d'une boite multiple ne peuvent pas être vendus séparément.
Polish: Zawartość opakowania zbiorczego nie może być sprzedawana osobno.
French: Cablivi n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 18 ans.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Cablivi u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
French: N : nombre de patients évalués ; ET : Ecart-type ; USI : Unité de Soins Intensifs
Polish: N: liczba pacjentów poddanych badaniu; SE: błąd standardowy dla średniej; oddział intensywnej opieki;
French: Cablivi peut être administré par voie intraveineuse en connectant la seringue préparée à des seringues Luer Lock standard de lignes IV ou en utilisant une aiguille adaptée.
Polish: Lek Cablivi można podać dożylnie podłączając przygotowaną strzykawkę do standardowego złącza Luer lock linii IV albo przy użyciu odpowiedniej igły.
French: Votre médecin vous demandera peut-être d'arrêter le traitement.
Polish: Lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia.
French: Doses ultérieures
Polish: Kolejne dawki
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
French: * Le caplacizumab est un Nanobody bivalent humanisé produit dans Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
Polish: * Kaplacyzumab jest humanizowanym, biwalentnym nanociałem wytwarzanym przez Escherichia coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA.
French: Veillez à ce que l'adaptateur ne se détache pas du flacon.
Polish: Uważać, żeby adapter nie odłączył się od fiolki.
French: • Vous saignez abondamment pendant le traitement.
Polish: • podczas leczenia wystąpi nadmierne krwawienie.
French: Volume total de plasma utilisé (litres)
Polish: Całkowita objętość zużytego osocza (w litrach)
French: Caplacizumab
Polish: Kaplacyzumab
French: Il s'agit d'un trouble rare de la coagulation du sang dans lequel des caillots se forment dans les petits vaisseaux sanguins.
Polish: Jest to rzadkie zaburzenie krzepnięcia krwi, w którym dochodzi do wytwarzania zakrzepów krwi w małych naczyniach krwionośnych.
French: L'exposition fœtale au caplacizumab chez les primates et l'homme demeure incertaine, car les protéines dépourvues d'un fragment Fc sont considérées comme ne traversant pas la barrière placentaire.
Polish: Narażenie płodu na kaplacyzumab u naczelnych i ludzi pozostaje niepewne, ponieważ uważa się, że białka pozbawione fragmentu Fc na przenikają swobodnie przez barierę łożyskową.
French: Choisissez un site d'injection différent de celui que vous avez utilisé la veille afin d'aider la peau à récupérer après l'injection.
Polish: Wybierać inne miejsce wstrzyknięcia, niż miejsce, w które podało się lek w poprzednim dniu, aby skóra mogła zregenerować się po wstrzyknięciu.
French: Saignement actif cliniquement significatif
Polish: Aktywne, istotne klinicznie krwawienie
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
French: Avant le lancement de Cablivi dans chaque état membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le contenu et le format de la carte patient incluant le plan de communication, les modalités de distribution et les autres aspects du programme avec l'autorité nationale compétente.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Cablivi do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym treść i format karty ostrzeżeń dla pacjenta, w tym środki komunikacji, zasady dystrybucji i wszelkie inne aspekty.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du caplacizumab chez l'adulte ayant connu un épisode de PTTa ont été établies dans 2 études randomisées et contrôlées : Étude de phase III ALX0681-C301 « HERCULES » et étude de phase II ALX-0681-2.1/10 « TITAN ».
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kaplacyzumabu u osób dorosłych podczas epizodu aTTP ustalono w 2 randomizowanych badaniach z grupą kontrolną: badaniu fazy III ALX0681-C301 „HERCULES" i badaniu fazy II ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
French: Dans les études cliniques menées auprès de patients ayant un PTT, les patients atteints d'insuffisance rénale n'ont pas présenté de risque supplémentaire d'événements indésirables.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z epizodem aTTP u osób z zaburzeniami czynności nerek nie wykazano dodatkowego ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
French: Après administration sous-cutanée, le caplacizumab est rapidement et presque complètement absorbé (F estimé > 0,901) dans la circulation générale.
Polish: Po podaniu podskórnym, kaplacyzumab wchłania się szybko i prawie całkowicie do krążenia systemowego (szacunkowe F >0,901).
French: N Moyenne (ET)
Polish: N Średnia (SE)
French: Toutes les études cliniques menées avec le caplacizumab ont démontré des diminutions rapides des taux de RIPA et/ou de RICO après le début du traitement, avec un retour des taux initiaux dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych oceniających kaplacyzumab wykazano szybki spadek poziomu RIPA i (lub) RICO po rozpoczęciu leczenia i powrót do stanu wyjściowego w ciągu 7 dni po przerwaniu leczenia.
French: En cas de récidive au cours de la période de suivi (c'est à dire après que l'ensemble du traitement par le médicament à l'étude a été arrêté), le traitement par le médicament à l'étude n'était pas réinstauré et la récidive devait être traitée conformément à la prise en charge standard.
Polish: W przypadku nawrotu w okresie obserwacji (czyli po odstawieniu wszystkich badanych leków), nie włączano ponownie badanego leku, a wdrażano leczenie standardowe.
French: Pour chaque injection, utilisez une nouvelle trousse pour préparer la solution injectable.
Polish: W przypadku każdego wstrzyknięcia, należy używać nowego zestawu do przygotowania roztworu do wstrzykiwań.
French: Ne réutilisez jamais la trousse pour réaliser une autre injection.
Polish: Nigdy nie należy używać tego samego zestawu do wykonania kolejnego wstrzyknięcia.
French: • Nettoyez le bouchon en caoutchouc visible à l'aide de l'un des tampons imbibés d'alcool fournis et laissez sécher quelques secondes.
Polish: • Oczyścić gumowy korek za pomocą jednego z wacików nasączonych alkoholem i pozostawić na kilka sekund do wyschnięcia.
French: Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre votre traitement.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy pacjent będzie mógł ponownie wznowić leczenie.
French: La solution reconstituée est limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.
Polish: Przygotowany roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.
French: Laissez l'adaptateur dans son emballage plastique ouvert.
Polish: Pozostawić adapter w otwartym opakowaniu plastikowym.
French: En cas de surdosage, d'après l'action pharmacologique du caplacizumab, il existe un risque potentiel accru de saignement.
Polish: W przypadku przedawkowania, na podstawie działania farmakologicznego kaplacyzumabu, może dojść do zwiększenia ryzyka krwawienia.
French: La durée médiane de traitement par caplacizumab pendant la période en double aveugle était de 35 jours.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia kaplacyzumabem w okresie badań metodą podwójnie ślepej próby wynosiła 35 dni.
French: Sur la base d'une évaluation du risque de carcinogénicité, des études spécifiques n'ont pas été jugées nécessaires.
Polish: Na podstawie oceny ryzyka wpływu rakotwórczego uznano, że nie ma konieczności poświęcania temu badań.