FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Deti a dospievajúci OSSEOR nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Estonian: Lapsed ja noorukid: OSSEOR ei ole ette nähtud lastele ja noorukitele kasutamiseks (vanuses alla 18-eluaastat).
Slovak: OSSEOR môže liečiť vašu závažnú osteoporózu iba ak pokračujete v jeho užívaní.
Estonian: OSSEOR ravib teie rasket osteoporoosi vaid juhul kui te selle kasutamist jätkate.
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (CPK) v krvia
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi (CPK) tõus veres a
Slovak: Ak nie je užitý ihneď po príprave, liek sa má spotrebovať do 24 hodín.
Estonian: Kui ei kasutata ära kohe pärast lahustamist, tuleb ravim ära kasutada 24 tunni jooksul.
Slovak: Toto by sa malo brať do úvahy pri interpretácii zmien BMD počas liečby OSSEOROM.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta BMD muutuste tõlgendamisel OSSEOR'iga ravimise ajal.
Slovak: Prerušenie liečby bolo hlavne v dôsledku nauzey.
Estonian: Ravi katkestati põhiliselt iivelduse tõttu.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o záverečnej správe neintervenčnej štúdie o bezpečnosti lieku po schválení registrácie (PASS) pre vyššie uvedený liek dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ülalnimetatud ravimi mittesekkuva müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuring) lõpliku aruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovak: Papier/polyetylén/hliník/polyetylénové vrecká.
Estonian: Paber/polüetüleen/alumiinium/polüetüleenkotikesed.
Slovak: Váš lekár vám určí, ako dlho pokračovať v užívaní OSSEORU.
Estonian: Arst määrab, kui kaua te peate OSSEOR'i kasutama.
Slovak: Môžete si ľahnúť ihneď po užití OSSEORU, ak si to želáte.
Estonian: Pärast OSSEOR'i võtmist võite soovi korral kohe pikali heita.
Slovak: Ak však tento dávkovací režim nie je možný vzhľadom na odporúčané podávanie OSSEORU pred spaním, súbežné podávanie je prijateľné.
Estonian: Siiski, kui selline annustamise režiim on ebapraktiline OSSEOR'i soovitatud manustamise tõttu enne magamaminekut, jääb samaaegne sissevõtmine vastuvõetavaks.
Slovak: Bronchiálna hyperreaktivita
Estonian: Bronhiaalne hüperreaktiivsus
Slovak: Nekontrolovaná hypertenzia.
Estonian: - Kontrollimata hüpertensioon.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že tieto faktory zodpovedajú za približne 50 % zmien BMD nameraných v priebehu 3 rokov liečby OSSEOROM 2 g/deň.
Estonian: Kättesaadavad andmed näitavad, et need faktorid käivad ligikaudu 50% mõõdetud BMD muutuste kohta 3 aastase pikkuse ravi jooksul OSSEOR'iga 2 g/päevas.
Slovak: Stroncium ranelát pozostáva z dvoch atómov stabilného stroncia a 1 molekuly kyseliny ranelovej, organickej zložky umožňujúcej najlepšie kompromisné riešenie molekulovej hmotnosti, farmakokinetiky a prijateľnosti lieku.
Estonian: Strontsiumranelaat koosneb 2 stabiilse strontsiumi aatomist ja 1 raneelhappe molekulist, mille orgaaniline osa võimaldab saavutada parima kompromissi molekulmassi, farmakokineetika ja molekuli vastuvõetavuse suhtes.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika vs. placebo (95 % CI), p hodnota
Estonian: OSSEOR Suhtelise riski vähenemine vs. platseebo (95%CI), p väärtus
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov: Je nepravdepodobné, že OSSEOR ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine: Tõenäoliselt ei mõjuta OSSEOR ei mõjuta teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Slovak: Neboli žiadne rozdiely medzi liečenými skupinami v charaktere nežiaducich reakcií bez ohľadu na to, či vek pacientok pri zaradení do štúdie bol nižší alebo vyšší ako 80 rokov.
Estonian: Kõrvaltoimete iseloom ravirühmade vahel ei erinenud hoolimata sellest, kas patsient oli kaasamise hetkel alla või üle 80-aastane.
Slovak: OSSEOR sa nemá používať počas dojčenia.
Estonian: OSSEOR´i ei tohi imetamise ajal kasutada.
Slovak: Pokiaľ máte toto riziko, váš lekár vám OSSEOR nepredpíše.
Estonian: Kui te kuulute vastavasse riskirühma, ei määra teie arst teile OSSEOR´i.
Slovak: Na základe vedeckých záverov výsledkov štúdie pre vyššie uvedený liek je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika tohto lieku je nezmenený, za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Estonian: Ülalnimetatud ravimiga teostatud uuringu tulemuste kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et selle ravimi kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovak: Tieto potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke.
Estonian: Nende potentsiaalselt eluohtlike nahalöövetega kaasnevad tihti gripilaadsed sümptomid.
Slovak: Ak zabudnete užiť OSSEOR:
Estonian: Kui te unustate OSSEOR'i kasutada:
Slovak: Ako uchovávať OSSEOR
Estonian: Kuidas OSSEOR´i säilitada
Slovak: Navyše k tejto liečbe (stroncium ranelát 2 g/deň alebo placebo) pacientky dostávali v priebehu oboch štúdií upravené doplnky vápnika a vitamínu D.
Estonian: Lisaks ravile (2 g päevas strontsiumranelaati või platseebot) said patsiendid mõlema uuringu vältel kaltsiumi ja D-vitamiiniga kohandatud toidulisandeid.
Slovak: Pacienti s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení stroncium ranelátom len po starostlivom zvážení (pozri časti 4.3 a 4.8).
Estonian: Patsiente, kellel esinevad olulised riskifaktorid kardiovaskulaarsete haiguste tekkeks (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet, suitsetamine), võib strontsiumranelaadiga ravida vaid pärast hoolikat kaalumist (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OSSEOR
Estonian: Mida on vaja teada enne OSSEOR´i kasutamist
Slovak: Predtým, ako začnete užívať OSSEOR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte riziko srdcového ochorenia, čo zahŕňa vysoký krvný tlak, vysokú hladinu cholesterolu,
Estonian: Enne OSSEOR'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on risk südamehaiguste tekkeks, nt kõrge vererõhk, kõrge kolesterooli tase, suhkurtõbi,
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní OSSEORU tak dlho, ako vám lekár liek predpíše.
Estonian: Tähtis on kasutada OSSEOR'i nii kaua, kui arst on teile ravimi määranud.
Slovak: Tabuľka 1: Incidencia pacientok s vertebrálnou fraktúrou a zníženie relatívneho rizika
Estonian: Tabel 1: Vertebraalmurdudega patsientide esinemissagedus ja suhtelise riski vähenemine
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahustamist vt lõik 6.3.
Slovak: Čo je OSSEOR a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on OSSEOR ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť stroncia po perorálnej dávke 2 g stroncium ranelátu je približne 25 % (rozsah 19-27
Estonian: Strontsiumi absoluutne biosaadavus pärast 2 g strontsiumranelaadi suukaudset annust on umbes 25% (vahemikus 19...27%).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nasledujúce, prestaňte užívať OSSEOR a ihneď to oznámte vášmu lekárovi:
Estonian: Kui teil tekib midagi järgnevast, lõpetage OSSEOR´i kasutamine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga:
Slovak: OSSEOR sa má používať s opatrnosťou u: o pacientov s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod, ako sú hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus alebo fajčenie.
Estonian: • OSSEOR´i tuleb kasutada ettevaatusega: o patsientidel, kellel esinevad olulised riskifaktorid kardiovaskulaarsete haigusjuhtude tekkeks nagu hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet või suitsetamine.
Slovak: Ak potrebujete krvné testy alebo testy moču na kontrolu hladiny vápnika, mali by ste povedať laboratóriu, že užívate OSSEOR, pretože môže rušiť niektoré testovacie metódy.
Estonian: Kui te peate kaltsiumitaseme määramiseks andma uriini- või vereanalüüse, peaksite te seda laboris ütlema, kuna OSSEOR võib mõjutada mõnede testimismeetodite tulemusi.
Slovak: Záverečnou správou štúdie PASS, predloženou držiteľom rozhodnutia o registrácii sa splnila jeho povinnosť vykonať štúdiu PASS na zhodnotenie rizika závažných srdcových porúch podľa článku 20 procedúry EMA/112925/2014.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuring) lõpliku aruande, kooskõlas müügiloa hoidjale vastavalt artiklile 20 protseduuri EMA/112925/2014 kehtestatud kohustusega teostada PASS-uuring tõsiste südamehäirete riski hindamiseks.
Slovak: Vzhľadom na relatívne pomalú absorpciu stroncia sa musí vyhýbať príjmu jedla a vápnika pred i po podaní OSSEORU.
Estonian: Strontsiumi suhteliselt aeglase imendumise tõttu tuleb vältida toidu ja kaltsiumi tarvitamist nii enne kui pärast OSSEOR'i manustamist.
Slovak: OSSEOR, ktorý obsahuje liečivo stroncium ranelát, patrí do skupiny liekov používaných na liečbu chorôb kostí.
Estonian: OSSEOR, mis sisaldab toimeainet strontsiumranelaati, kuulub luuhaiguste ravimiseks kasutatavate ravimite gruppi.
Slovak: Odporúča sa užívať OSSEOR medzi jedlami, prednostne pred spaním, najmenej dve hodiny po jedle, mlieku alebo mliečnych výrobkoch alebo doplnkoch vápnika.
Estonian: On soovitatav, et te võtate OSSEOR'i toidukordade vahel, eelistatavalt enne magamaminemist, mitte enne kui kaks tundi pärast toidu, piima ja piimatoodete või kaltsiumilisandite tarvitamist.
Slovak: Tabuľka 2: Incidencia pacientok s fraktúrou bedra a zníženie relatívneho rizika u pacientok s BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) a vo veku ≥ 74 rokov
Estonian: Tabel 2: Reieluu proksimaalse osa murruga patsientide esinemissagedus ja suhtelise riski vähenemine patsientidel, kelle BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) ja vanus ≥ 74 aastat
Slovak: Venózny tromboembolizmus (VTE)
Estonian: Venoosne trombemboolia (VTE)
Slovak: - Po pripravení vo vode je suspenzia stabilná počas 24 hodín.
Estonian: - Pärast vees lahustamist, püsib suspensioon stabiilsena 24 tunni jooksul.
Slovak: Ak užijete viac OSSEORU, ako máte:
Estonian: Kui te kasutate OSSEOR'i rohkem kui ette nähtud:
Slovak: OSSEOR je liek používaný na liečbu závažnej osteoporózy: - u žien po menopauze, - u dospelých mužov, s vysokým rizikom zlomenín, pre ktorých nie sú možné iné alternatívne liečby.
Estonian: OSSEOR on ravim raske osteoporoosi raviks: - postmenopausis naistel - täiskasvanud meestel, kellel on kõrge luumurrurisk, kuid ravi teiste alternatiivsete ravimitega ei ole võimalik.
Slovak: Počas liečby OSSEOROM sa majú tieto kardiovaskulárne riziká pravidelne monitorovať, zvyčajne každých 6 až 12 mesiacov.
Estonian: OSSEOR´iga ravi ajal tuleb neid kardiovaskulaarseid riske jälgida regulaarselt, üldjuhul iga 6 kuni 12 kuu järel.
Slovak: Riziko týchto kožných reakcií možno predpokladať u pacientov ázijského pôvodu, najmä u Číňanov etnickej skupiny Han.
Estonian: Nende nahareaktsioonide tekkerisk Aasia päritolu patsientidel, eriti Han- hiinlastel, on oodatav.
Slovak: OSSEOR obsahuje aspartám (E951):
Estonian: OSSEOR'i sisaldab aspartaami (E951):
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Slovak: OSSEOR a jedlo a nápoje
Estonian: OSSEOR koos toidu ja joogiga:
Slovak: Počas klinických štúdií neboli zistené žiadne známky klinických interakcií alebo relevantné zvýšenie hladiny stroncia v krvi pri liekoch, o ktorých sa predpokladá, že budú zvyčajne spolu predpisované s OSSEOROM cieľovej populácii.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei leitud kliinilisi kõrvaltoimeid ega vere strontsiumisisalduse olulist tõusu ravimitega, mida võidakse tavaliselt sihtpopulatsioonile määrata koos OSSEOR'iga.
Slovak: OSSEOR obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou.
Estonian: OSSEOR sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas ja mis võib olla kahjulik fenüülketonuuriat põdevatele patsientidele.
Slovak: Ak prestanete užívať OSSEOR:
Estonian: Kui te lõpetate OSSEOR´i kasutamise:
Slovak: Je dôležité, že pokračujete v užívaní OSSEORU tak dlho, ako vám predpísal lekár.
Estonian: On oluline, et te jätkaksite OSSEOR´i kasutamist nii kaua kuni arst on määranud.
Slovak: Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Estonian: Reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) (vt lõik
Slovak: Ak užívate lieky obsahujúce vápnik, počkajte najmenej 2 hodiny, než užijete OSSEOR.
Estonian: Kui te võtate kaltsiumit sisaldavaid ravimeid, peaksite te jätma vahet vähemalt 2 tundi enne OSSEOR'i võtmist.
Slovak: Ak trpíte fenylketonúriou (zriedkavá dedičná porucha metabolizmu), povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: Kui teil on fenüülketonuuria (harvaesinev pärilik ainevahetushäire), rääkige oma arstiga sellest enne ravimi kasutamist.
Slovak: Výsledok pri DRESS je priaznivý vo väčšine prípadov po ukončení používania OSSEORU a po začatí liečby kortikosteroidmi, ak je to nutné.
Estonian: DRESS´i taandumine on üldjuhul soodne juhtudel, kui ravi OSSEOR´iga katkestatakse ning vajadusel alustatakse kortikosteroidravi.
Slovak: Ďalšie prejavy môžu zahŕňať vredy v ústach, krku, nose, na genitáliách a zápal spojiviek (červené a opuchnuté oči).
Estonian: Lisaks võivad esineda sümptomid, sh haavandid suus, kurgus, ninas, genitaalidel ja konjunktiviit (punased ja paistes silmad).
Slovak: Zvýšené hladiny sérových transamináz (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
Estonian: Seerumi transaminaaside tõus (seotud naha ülitundlikkusreaktsioonidega)
Slovak: Kyselina ranelová sa v organizme nekumuluje a jej metabolizácia sa nepotvrdila ani pri zvieratách, ani u ľudí.
Estonian: Raneelhape ei akumuleeru ja pole tõendeid selle metabolismi kohta loomadel ega inimestel.
Slovak: V každom členskom štáte, v ktorom je OSSEOR uvedený na trh, sa má Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) s Národným kompetentným úradom dohodnúť na finálnom vzdelávacom programe.
Estonian: Igas liikmesriigis, kus OSSEOR´i turustatakse, kooskõlastab müügiloa hoidja (MLH) ohutusalase teabe kohaliku Ravimiametiga.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-70 ml/min) sa klírens stroncia znižuje s poklesom klírensu kreatinínu (približne 30 % zníženie, keď je klírens kreatinínu v rozsahu 30-70 ml/min), a tým indukuje zvýšenie plazmatických hladín stroncia.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientide korral (kreatiniini kliirens 30...70 ml/min) väheneb strontsiumi kliirens, kuna väheneb kreatiniini kliirens (ligikaudu 30% vähenemine kreatiniini kliirensi vahemikus 30 kuni 70 ml/min) ja seetõttu kutsub see esile tõusu strontsiumi plasmatasemetes.
Slovak: Váš lekár má zvážiť, či je potrebné vykonať krvné testy pred užitím lieku OSSEOR.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kas vereanalüüsi tegemine enne PROTELOS´e ravi alustamist on vajalik.
Slovak: U pacientov, ktorí majú gény HLA-A*33:03 a/alebo HLA-B*58:01 sa pravdepodobnejšie rozvinie závažná kožná reakcia ako u tých, ktorí nemajú tieto gény.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad HLA-A*33:03 ja/või HLA-B*58:01 geenid, tekivad nahareaktsioonid suurema tõenäosusega võrreldes nendega, kellel vastav geen puudub.
Slovak: Čo OSSEOR obsahuje - Liečivo je stroncium ranelát.
Estonian: Mida OSSEOR sisaldab - Toimeaine on strontsiumranelaat.
Slovak: Podráždenie ústnej dutiny (stomatitída a/alebo ústna ulcerácia)
Estonian: Suu limaskesta ärritus (stomatiit ja/või suuhaavandid)
Slovak: OSSEOR je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou venóznych tromboembolických príhod (pozri časť 4.3) a má sa používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom VTE.
Estonian: OSSEOR on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis esinenud venoosne trombemboolia (VTE) (vt lõik 4.3) ning seda tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on risk venoosse trombemboolia tekkeks.
Slovak: % populácie štúdie).
Estonian: (23,1% uuritavast populatsioonist).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2004
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21/09/2004
Slovak: V združenej analýze randomizovaných placebom kontrolovaných štúdií u postmenopauzálnych pacientok s osteoporózou, boli najčastejšími nežiaducimi reakciami nauzea a hnačka, ktoré boli vo všeobecnosti zaznamenané na začiatku liečby, bez významných rozdielov medzi skupinami neskôr.
Estonian: Postmenopausis osteoporootilistel naistel läbi viidud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed iiveldus ja diarröa, millest teatati tavaliselt ravi algul ja mille puhul hiljem märgatavaid rühmadevahelisi erinevusi ei olnud.
Slovak: Spolu bolo do štúdií SOTI a TROPOS zaradených 1 556 pacientok starších ako 80 rokov pri zaradení (23,1
Estonian: Kokku osales SOTI-s ja TROPOS-es 1556 patsienti, kes olid uuringusse lülitumisel üle 80 aasta vanad
Slovak: Stroncium ranelát nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Strontsium ranelaat ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: V kostnom tkanive liečených zvierat a ľudí je stroncium adsorbované hlavne na kryštálový povrch, a len mierne nahradzuje vápnik v apatitových kryštáloch novovytvorenej kosti.
Estonian: Strontsium imendub ravitud loomade ja inimeste luukoes põhiliselt kristalsesse struktuuri ja asendab kaltsiumit vaid vähesel määral uuesti moodustunud luukoe apatiidikristallis.
Slovak: Pokiaľ je to možné, u pacientov čínskeho etnika Han sa má zvážiť skríning alel HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 pred začatím liečby liekom OSSEOR.
Estonian: Võimalusel tuleb Han- Hiina päritoluga patsientidel kaaluda enne PROTELOS´e ravi alustamist HLA-A*33:03 ja HLA-B*58:01 alleelide tuvastamist.
Slovak: Dočasná alebo trvalá imobilizácia z dôvodu napr. pooperačnej rekonvalescencie alebo dlhodobého pokoja na lôžku.
Estonian: - Ajutine või püsiv liikumatus, mis on seotud nt operatsioonijärgse taastumise või pikaajalise voodirežiimiga.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c v ods.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne v priebehu liečby alergická reakcia (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, kožná vyrážka), musíte okamžite prerušiť užívanie OSSEORU a vyhľadať lekársku pomoc (pozri časť 4).
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal allergiline reaktsioon (nt näo-, keele- või kõriturse, hingamis- või neelamisraskused, nahalööve), peate kohe OSSEOR'i kasutamise lõpetama ja pöörduma arsti poole (vt lõik 4).
Slovak: CHMP súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Estonian: Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Slovak: Liečba OSSEOROM sa má prerušiť čo najskôr v prípade ochorenia alebo stavu vedúceho k imobilizácii (pozri časť 4.3) a majú sa vykonať adekvátne preventívne opatrenia.
Estonian: Haiguse korral või liikumatust põhjustava seisundi tekkimisel, tuleb ravi OSSEOR´iga katkestada (vt lõik 4.3) ning kasutusele võtta sobilikud ennetavad meetmed.
Slovak: Ďalšími príznakmi môžu byť nauzea/vracanie, potenie, namáhavé dýchanie, palpitácie, (extrémna) únava a/alebo závraty.
Estonian: Teised sümptomid võivad olla iiveldus/oksendamine, higistamine, hingeldus, palpitatsioonid, (erakordne) väsimus ja/või pearinglus.
Slovak: Liečba sa má prerušiť alebo zastaviť v nasledujúcich situáciách: o ak sa u pacienta rozvinie ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií, cerebrovaskulárne ochorenie alebo ak je hypertenzia nekontrolovaná, liečba sa má zastaviť.
Estonian: • Ravi tuleb katkestada või lõpetada järgmistel juhtudel: o kui patsiendil tekib isheemiline südamehaigus, perifeerne arterite haigus, tserebrovaskulaarne haigus või kui esineb ravimata hüpertensioon, tuleb ravi lõpetada.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre OSSEOR s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s osteoporózou (pozri časť 4.2 pre informáciu o použití u detí a dospievajúcich).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama OSSEOR´iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel pediaatrias).
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza* (pozri časť 4.4)#
Estonian: Rasked kutaansed kõrvaltoimed (SCARs): Stevens-Johnson´i sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs* (vt lõik 4.4).#
Slovak: V retrospektívnej kontrolovanej farmakogenetickej štúdii boli identifikované alely HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 ako potenciálne genetické rizikové faktory pre stroncium ranelát spojený s SJS/TEN u pacientov čínskeho etnika Han.
Estonian: Farmakogeneetilise retrospektiivse juhtumuuringu käigus identifitseeriti, et HLA-A*33:03 ja HLAB*58:01 alleelid on potentsiaalsed geneetilised riskifaktorid strontsiumranelaadiga seotud SJS/TEN tekkes Han- Hiina patsientidel.
Slovak: Čo je OSSEOR a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OSSEOR
Estonian: Mis ravim on OSSEOR ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne OSSEOR'i kasutamist Kuidas OSSEOR'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Abdominálna bolesť Gastrointestinálna bolesť Gastroezofageálny reflux Dyspepsia
Estonian: Seedetrakti valu Gastroösofageaalne refluks Düspepsia
Slovak: Štatisticky významné zvýšenia v BMD sa pozorovali už 6 mesiacov od začiatku liečby OSSEOROM v porovnaní s placebom.
Estonian: Statistiliselt olulist luumassi tiheduse suurenemist täheldati juba 6 kuud pärast OSSEOR-ravi alustamist vs platseebo.
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmadel
Slovak: Keďže divalentné katióny môžu vytvárať komplexy s perorálnymi tetracyklínmi (napr. doxycyklín) a chinolónovými antibiotikami (napr. ciprofloxacín) na úrovni gastrointestinálneho traktu, a tým znižovať ich absorpciu, súčasné podávanie stroncium ranelátu s týmito liekmi sa neodporúča.
Estonian: Kuna kahevalentsed katioonid moodustavad mao-seedeelundkonna tasandil suukaudselt manustatavate tetratsükliinidega (nt doksütsükliin) ja kinoloon-antibiootikumidega (nt tsiprofloksatsiin) komplekse ning seeläbi vähendavad nende imendumist, ei ole soovitatav manustada strontsiumranelaati nende ravimitega samaaegselt.
Slovak: Hypersenzitívne kožné reakcie (vyrážka, pruritus, urtikária, angioedém)§
Estonian: Naha ülitundlikkusreaktsioonid (lööve, kihelus, urtikaaria ja angioödeem)
Slovak: Ak sa u vás rozvinú vyrážky alebo závažné kožné príznaky (pozri časť 4), prestaňte užívať OSSEOR, vyhľadajte okamžitú pomoc lekára a povedzte mu, že užívate tento liek.
Estonian: Kui teil tekib lööve või rasked nahareaktsioonid (vt lõik 4), katkestage OSSEOR´ võtmine ning võtke abi saamiseks ühendust oma arstiga ning öelge, et te võtate seda ravimit.
Slovak: Vracanie, bolesť brucha, reflux, tráviace ťažkosti, zápcha, plynatosť, ťažkosti so spaním, zápal pečene (hepatitída), opuch končatín, bronchiálna hyperreaktivita (príznaky vrátane sipotu, namáhavého dýchania a kašľa), zvýšená hladina svalového enzýmu (kreatínfosfokináza), zvýšené hladiny cholesterolu.
Estonian: Oksendamine, kõhuvalu, refluks, seedehäired, kõhukinnisus, kõhupuhitus, unehäired, maksapõletik (hepatiit), jäsemete turse, bronhiaalne hüperreaktiivsus (sümptomid on vilisev hingamine, hingeldus ja köha), lihasensüümi suurenenud tase (kreatiini fosfokinaas), suurenenud kolesteroolitase.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť užívať doplnky vápnika a vitamínu D navyše k OSSEORU.
Estonian: Arst võib soovitada võtta lisaks OSSEOR'ile kaltsiumi ja D-vitamiiniga toidulisandeid.
Slovak: Avšak, absencia týchto alel na základe genotypu nevylučuje
Estonian: Isegi kui genotüüpimisel on tuvastatud nende alleelide puudumine, ei välista see siiski SJS/TEN tekkevõimalust.
Slovak: Súčasné alebo predchádzajúce venózne tromboembolické príhody (VTE), zahŕňajúce hlbokú žilovú trombózu a pľúcnu embóliu.
Estonian: - Hetkel või anamneesis esinev venoosne trombemboolia (VTE), sealhulgas süvaveenide tromboos ja kopsu trombemboolia.