FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on pooled data from the three placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with oral paliperidone prolonged release tablets (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with oral paliperidone compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
Swedish: Baserat på poolade data från tre placebokontrollerade, 6 veckor långa prövningar av orala depottabletter av paliperidon med fast dos (3, 6, 9 och 12 mg), har ortostatisk hypotoni rapporterats av 2,5 % av patienterna som behandlades med oral paliperidon, jämfört med 0,8 % av patienterna som behandlades med placebo.
English: • sleep disorder, elated mood (mania), decreased sexual drive, nervousness, nightmares
Swedish: • sömnstörning, upprymd sinnesstämning (mani), minskad sexlust, nervositet, mardrömmar
English: Xeplion is intended for intramuscular use only.
Swedish: Xeplion är endast avsett för intramuskulär administrering.
English: A minor decrease in the amount of active substance excreted unchanged in the urine suggests that there was little effect on the CYP metabolism or bioavailability of paliperidone during carbamazepine co-administration.
Swedish: En obetydlig minskning av mängden aktiv substans som utsöndras oförändrad i urinen tyder på att effekten på paliperidons CYP-metabolism eller biotillgänglighet vid samtidig administrering av karbamazepin var liten.
English: • high blood sugar, weight gain, weight loss, decreased appetite
Swedish: • högt blodsocker, viktökning, viktnedgång, minskad aptit
English: In placebo-controlled trials, diabetes mellitus was reported in 0.32% in Xeplion-treated subjects compared to a rate of 0.39% in placebo group.
Swedish: I placebo-kontrollerade, pivotala kliniska prövningar rapporterades diabetes mellitus hos 0,32% av de Xeplion-behandlade individerna, jämfört med en andel på 0,39% i placebogruppen.
English: Smoking status
Swedish: Rökstatus
English: Paliperidone is the active metabolite of risperidone, therefore, the adverse reaction profiles of these compounds (including both the oral and injectable formulations) are relevant to one another.
Swedish: Eftersom paliperidon är den aktiva metaboliten av risperidon är biverkningsprofilen för dessa läkemedel (både orala och injicerbara formuleringar) relevanta för varandra.
English: • sensation of spinning (vertigo), ringing in the ears, ear pain
Swedish: • känsla av att det snurrar (vertigo), ringningar i öronen, öronsmärta
English: Maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia The efficacy of Xeplion in maintaining symptomatic control and delaying relapse of schizophrenia was established in a longer-term double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study involving 849 non-elderly adult subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Swedish: Upprätthålla symtomkontroll och fördröja återfall av schizofreni Xeplions effektivitet att upprätthålla symtomkontroll och fördröja återfall av schizofreni fastställdes i en lång, dubbelblind, placebokontrollerad studie med flexibla doser omfattande 849 vuxna patienter (ej äldre) som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni.
English: • very low body temperature, chills, feeling thirsty
Swedish: • väldigt låg kroppstemperatur, frossa, törstkänsla
English: Xeplion should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
Swedish: Xeplion ska inte användas för att behandla patienter som är akut agiterade eller i ett svårt psykotiskt tillstånd när omedelbar symtomkontroll krävs.
English: Anaphylactic reactions in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone have been rarely reported during post-marketing experience (see sections 4.1 and 4.8).
Swedish: Anafylaktiska reaktioner hos patienter som tidigare tolererat oralt risperidon eller oralt paliperidon har i sällsynta fall rapporterats efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.1 och 4.8).
English: Undesirable effects noted with risperidone formulations
Swedish: Biverkningar noterade för beredningar med risperidon
English: As paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients (see section 5.2).
Swedish: Eftersom paliperidon inte har studerats för patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas försiktighet för sådana patienter (se avsnitt 5.2).
English: If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, paliperidone should be discontinued.
Swedish: Om en patient utvecklar tecken eller symtom som tyder på malignt neuroleptikasyndrom ska paliperidon sättas ut.
English: Switching from oral prolonged release paliperidone or oral risperidone to Xeplion Xeplion should be initiated as described at the beginning of section 4.2 above.
Swedish: Byte från oral depotberedning av paliperidon eller oralt risperidon till Xeplion Xeplion ska sättas in på det sätt som beskrivs i början av avsnitt 4.2 ovan.
English: The efficacy of Xeplion in the acute treatment of schizophrenia was established in four short-term (one 9-week and three 13-week) double-blind, randomised, placebo-controlled, fixed-dose studies of acutely relapsed adult inpatients who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Swedish: Effekten av Xeplion vid akut behandling av schizofreni fastställdes i fyra korta (en på 9 veckor och tre på 13 veckor), dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studier med fast dos hos vuxna slutenvårdspatienter med akut återfall som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni.
English: • accumulation of pus caused by infection at injection site, deep skin infection, a cyst at injection site, bruising at injection site.
Swedish: • ackumulering av var orsakad av infektion vid infektionsstället, djup hudinfektion, en cysta vid injektionsstället, blåmärken vid injektionsstället.
English: If the target date for the second Xeplion injection (day 8 ± 4 days) is missed, the recommended reinitiation depends on the length of time which has elapsed since the patient's first injection.
Swedish: Om det planerade datumet för den andra Xeplion-injektionen (dag 8 ± 4 dagar) missas, beror den rekommenderade nya behandlingsinledningen på hur lång tid som har gått sedan patienten fick den första injektionen.
English: QT prolongation, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), sudden unexplained death, cardiac arrest, and Torsade de pointes may occur with antipsychotics.
Swedish: QT-förlängning, ventrikelarytmier (ventrikelflimmer, ventrikeltakykardi), plötslig oförklarad död, hjärtstopp och torsade de pointes kan uppträda vid behandling med antipsykotika.
English: • problems with movement of your eyes, eye rolling, oversensitivity of the eyes to light, increased tears, redness of the eyes
Swedish: • problem med att röra på ögonen, ögonrullning, överkänslighet mot ljus, ökat tårflöde, röda ögon
English: Xeplion is indicated for maintenance treatment of schizophrenia in adult patients stabilised with paliperidone or risperidone.
Swedish: Xeplion är indicerat för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter som har stabiliserats med paliperidon eller risperidon.
English: Paliperidone is not bound to cholinergic receptors.
Swedish: Paliperidon är inte bundet till kolinerga receptorer.
English: The median apparent half-life of paliperidone following Xeplion administration over the dose range of 25-150 mg ranged from 25-49 days.
Swedish: Det synbara medianvärdet för paliperidons halveringstid efter administrering av Xeplion i dosintervallet 25-150 mg varierade från 25 till 49 dagar.
English: The combined use of psychostimulants (e.g., methylphenidate) with paliperidone can lead to extrapyramidal symptoms upon change of either or both treatments (see section 4.4).
Swedish: Användning av psykostimulantia (t.ex. metylfenidat) i kombination med paliperidon kan leda till extrapyramidala symtom om den ena eller båda behandlingarna förändras (se avsnitt 4.4).
English: (in women) breast discomfort, leakage of milk from the breasts, missed menstrual periods, or other problems with your cycle.
Swedish: Hos kvinnor kan symtomen vara obehag från brösten, mjölkläckage, missade menstruationsperioder eller andra problem med menstruationscykeln.
English: Repeat-dose toxicity studies of intramuscularly injected paliperidone palmitate (the 1-month formulation) and orally administered paliperidone in rat and dog showed mainly pharmacological effects, such as sedation and prolactin-mediated effects on mammary glands and genitals.
Swedish: Studier av allmäntoxicitet efter intramuskulära injektioner av paliperidonpalmitat (formuleringen för användning en gång per månad) och oralt administrerat paliperidon hos råttor och hundar visade i huvudsak farmakologiska effekter, såsom sedering och prolaktinmedierade effekter på bröstkörtlar och genitalier.
English: • parkinsonism: This condition may include slow or impaired movement, sensation of stiffness or tightness of the muscles (making your movements jerky), and sometimes even a sensation of movement "freezing up" and then restarting.
Swedish: • parkinsonism: det här tillståndet kan innefatta minskade eller försvagade kroppsrörelser, känsla av spända eller stela muskler (som gör dina rörelser ryckiga) och ibland till och med en känsla av att rörelsen stannar upp och sedan börjar om.
English: • increased GGT (a liver enzyme called gamma-glutamyltransferase) in your blood, increased liver enzymes in your blood
Swedish: • ökad gamma-GT (ett leverenzym kallat gammaglutamyltransferas) i blodet, ökade nivåer av leverenzymer i blodet
English: The following are all ADRs that were reported with paliperidone by frequency category estimated from paliperidone palmitate clinical trials.
Swedish: Här nedan följer samtliga biverkningar som rapporterats för paliperidon, sorterade på frekvenskategori uppskattad från kliniska prövningar med paliperidonpalmitat.
English: Following intramuscular injection of single doses (25-150 mg) in the deltoid muscle, on average, a 28% higher Cmax was observed compared with injection in the gluteal muscle.
Swedish: Efter en intramuskulär engångsdos (25-150 mg) i deltamuskeln, observerades i genomsnitt 28 % högre Cmax jämfört med en injektion i gluteusmuskeln.
English: An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
Swedish: En omkring 3 gånger så stor risk för cerebrovaskulära biverkningar har observerats i randomiserade, placebokontrollerade kliniska prövningar med dementa patienter som behandlas med vissa atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive risperidon, aripiprazol och olanzapin.
English: • increased liver transaminases in your blood
Swedish: • ökade levertransaminaser i blod
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic agents should be administered.
Swedish: Vid svåra extrapyramidala symtom ska antikolinergika tillföras.
English: A third Xeplion injection of 75 mg in either the deltoid or gluteal muscles should be administered 5 weeks after the first injection (regardless of the timing of the second injection).
Swedish: En tredje Xeplion-injektion på 75 mg i antingen deltaeller gluteusmuskeln ska administreras 5 veckor efter den första injektionen (oavsett tidpunkten för den andra injektionen).
English: Thereafter, the monthly maintenance injections can be administered in either the DELTOID or GLUTEAL muscle using the appropriate needle for the injection site.
Swedish: Därefter kan de månatliga underhållsinjektionerna administreras i antingen DELTA- eller GLUTEUS-muskeln med den nål som är avsedd för injektionsstället.
English: There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
Swedish: Vid prekliniska studier observerades inga relevanta effekter.
English: Torsade de pointes and ventricular fibrillation have been reported in a patient in the setting of overdose with oral paliperidone.
Swedish: Torsade de pointes och ventrikelflimmer har rapporterats för en patient i samband med överdosering av oralt paliperidon.
English: Population pharmacokinetics analyses indicated no discernible difference on the apparent clearance of paliperidone after administration of oral paliperidone between extensive metabolisers and poor metabolisers of CYP2D6 substrates.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser visade inga märkbara skillnader i skenbar clearance av paliperidon efter administrering av oralt paliperidon mellan snabba och långsamma metaboliserare av CYP2D6-substrat.
English: Antipsychotic medicinal products (including risperidone) with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Swedish: Antipsykotiska läkemedel med alfaadrenerga blockerande effekter (inklusive risperidon) har rapporterats inducera priapism.
English: Caution is warranted in patients receiving both, psychostimulants (e.g., methylphenidate) and paliperidone concomitantly, as extrapyramidal symptoms could emerge when adjusting one or both medications.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som får både psykostimulantia (t.ex. metylfenidat) och paliperidon samtidigt eftersom extrapyramidala symtom kan uppstå när ett eller båda läkemedlen justeras.
English: Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic medicinal products.
Swedish: Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats vid användning av antipsykotiska läkemedel.
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Swedish: Om du får något av dessa symtom ska du omedelbart söka läkarvård.
English: • experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Swedish: • upplever ofrivilliga rytmiska rörelser i tungan, munnen och ansiktet.
English: Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
Swedish: Paliperidon kan utlösa ortostatisk hypotoni hos vissa patienter, beroende på läkemedlets alfablockerande aktivitet.
English: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis, have been reported with antipsychotic medicinal products (frequency unknown).
Swedish: Fall av venös tromboembolism, inkluderande fall av lungemboli och fall av djup ventrombos har rapporterats för antipsykotiska läkemedel (med okänd frekvens).
English: In this study, both the 100 mg/4 weeks and 150 mg /4 weeks, but not the 25 mg/4 weeks, treatment groups demonstrated statistical superiority to placebo for the PSP score.
Swedish: I denna studie uppvisade både behandlingsgruppen 100 mg/4 veckor och 150 mg/4 veckor, men inte gruppen 25 mg/4 veckor, statistiskt signifikant förbättring av PSPpoäng jämfört med placebo.
English: • sleep-related eating disorder
Swedish: • sömnrelaterad ätstörning
English: Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with Xeplion.
Swedish: Fall av leukopeni, neutropeni och agranulocytos har rapporterats vid användning av Xeplion.
English: Male rats showed a statistically significant increase in mammary gland adenomas and carcinomas at 30 and 60 mg/kg/month which is 1.2 and 2.2 times the exposure level at the maximum recommended human 150 mg dose.
Swedish: Hos råtthanar förelåg en statistiskt signifikant ökning av bröstkörteladenom och -karcinom vid doserna 30 och 60 mg/kg/månad, vilket motsvarar 1,2 respektive 2,2 gånger exponeringsnivån hos människor som får den högsta rekommenderade dosen på 150 mg.
English: Xeplion injection
Swedish: Xeplion-injektion
English: Your doctor may adjust your dose of this medicine based on your kidney function.
Swedish: Din läkare kan behöva justera din dosering beroende på din njurfunktion.
English: Xeplion has not been systematically studied in patients with renal impairment (see section 5.2).
Swedish: Xeplion har inte studerats systematiskt hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
English: Appropriate care is advised when prescribing Xeplion to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration.
Swedish: Tillbörlig försiktighet förordas när Xeplion förskrivs till patienter som kommer att hamna i situationer som kan bidra till en höjning av kroppstemperaturen, t.ex. krävande fysisk träning, exponering för extrem hetta, samtidig medicinering med preparat med antikolinerg effekt eller dehydrering.
English: In general, overall initiation plasma levels with Xeplion were within the exposure range observed with 6-12 mg prolonged release oral paliperidone.
Swedish: Generellt sett var de totala plasmanivåerna vid insättning av Xeplion inom samma exponeringsintervall som observerats med depottablett paliperidon 6-12 mg.
English: Also, the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery and that may lead to eye damage.
Swedish: Dessutom kan man få nedsatt muskelspänning i iris (ögats färgade del) under operationen och det kan leda till ögonskador.
English: Concomitant administration of oral paliperidone with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Swedish: Samtidig tillförsel av oralt paliperidon och paroxetin, en potent CYP2D6-hämmare, visade ingen kliniskt signifikant effekt på paliperidons farmakokinetik.
English: Neonates exposed to paliperidone during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Swedish: Nyfödda som har exponerats för paliperidon under graviditetens tredje trimester, löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom efter födseln vilka varierar i allvarlighetsgrad och varaktighet.
English: In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Swedish: Hos ett urval av patienter med schizofreni och som tidigare svarat på oralt paliperidon eller risperidon kan Xeplion användas utan föregående stabilisering med oral behandling, om de psykotiska symtomen är lindriga till måttliga och en långverkande injektion behövs.
English: If more than 6 months have elapsed since the last injection of Xeplion, initiate dosing as described for the initial recommended initiation of Xeplion above.
Swedish: Om det har gått mer än 6 månader sedan den sista injektionen av Xeplion, ska doseringen inledas på samma sätt som beskrivs för den rekommenderade insättningen av Xeplion ovan.
English: Gluteal injections should be alternated between the two gluteal muscles.
Swedish: Gluteusmuskelinjektioner ska alterneras mellan de två gluteusmusklerna.
English: • experience blood clots in the veins, especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty breathing.
Swedish: • får blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), vilka kan förflytta sig via blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter.
English: Consideration should be given to the prolonged release nature of the medicinal product and the long elimination half-life of paliperidone when assessing treatment needs and recovery.
Swedish: Man ska även väga in läkemedlets depotkaraktär och paliperidons långa elimineringshalveringstid när man tar ställning till patientens behandlingsbehov och återhämtning.
English: Endocrine disorders hyperprolactinaemia inappropriate antidiuretic hormone secretion, glucose urine present
Swedish: Endokrina systemet hyperprolaktinemi inadekvat utsöndring av antidiuretiskt hormon, glukos i urinen
English: CARDBOARD CARTON (100 mg PRE-FILLED SYRINGE, COMPONENT OF TREATMENT INITIATION PACK - WITHOUT BLUE BOX)
Swedish: PAPPKARTONG (100 MG FÖRFYLLD SPRUTA, DELKOMPONENT AV FÖRPACKNING FÖR BEHANDLINGSINSÄTTNING - UTAN BLUE BOX)
English: Other medicines that have this effect include some medicines used to treat depression or to treat infection, and other antipsychotics.
Swedish: Andra läkemedel som orsakar en sådan effekt är bland annat vissa läkemedel som används för att behandla hjärtarytmier eller för att behandla infektioner, samt andra antipsykotiska läkemedel.
English: 2 needles
Swedish: 2 kanyler
English: During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery (known as “floppy iris syndrome”) that may lead to eye damage.
Swedish: Vid operation för gråstarr (katarakt) kan det förekomma att man får nedsatt muskelspänning i iris (ögats färgade del) under operationen (s.k. ”floppy iris syndrome”) och det kan leda till ögonskador.
English: If your doctor is switching you from risperidone long acting injection to this medicine, you will receive the first injection of this medicine (ranging from 25 mg to 150 mg) in either the upper arm or buttocks on the date that your next injection was scheduled.
Swedish: Om din läkare ändrar din behandling från risperidon långverkade injektion till detta läkemedel kommer du att få din första injektion med detta läkemedel (från 25 mg till 150 mg) i antingen överarmen eller skinkan på det datum då din nästa injektion var planerad.
English: Missed monthly maintenance dose (> 6 weeks to 6 months) If more than 6 weeks have elapsed since the last injection of Xeplion, the recommendation is as follows:
Swedish: Missad månatlig underhållsdos (> 6 veckor till 6 månader) Om mer än 6 veckor har gått sedan den sista injektionen av Xeplion rekommenderas följande:
English: Xeplion has not been studied in elderly patients with dementia.
Swedish: Xeplion har inte studerats på äldre patienter med demens.
English: Recommended initiation of Xeplion is with a dose of 150 mg on treatment day 1 and 100 mg one week later (day 8), both administered in the deltoid muscle in order to attain therapeutic concentrations rapidly (see section 5.2).
Swedish: Rekommenderad startdos av Xeplion är 150 mg på behandlingsdag 1 och 100 mg en vecka senare (dag 8), där båda doserna administreras i deltamuskeln för att terapeutiska koncentrationer snabbt ska kunna uppnås (se avsnitt 5.2).
English: Although Xeplion was not studied on patients with hepatic impairment, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Swedish: Även om Xeplion inte har studerats för patienter med nedsatt leverfunktion, krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
English: The release profile and dosing regimen of Xeplion results in sustained therapeutic concentrations.
Swedish: Xeplions frisättningsprofil samt dosregimen gör att terapeutiska koncentrationer kan upprätthållas över tid.
English: To avoid a missed dose, patients may be given the second dose 4 days before or after the one-week (day 8) time point.
Swedish: För att undvika att en dos missas kan patienterna få den andra dosen 4 dagar före eller efter den dag (dag 8) då den skulle ha administrerats.
English: Use in patients with prolactin-dependent tumours
Swedish: Användning hos patienter med prolaktinberoende tumörer
English: Treatment initiation pack: Each pack contains 1 pack of Xeplion 150 mg and 1 pack of Xeplion 100 mg.
Swedish: Förpackning för behandlingsinsättning: Varje förpackning innehåller en förpackning Xeplion 150 mg och en förpackning Xeplion 100 mg.
English: Missed monthly maintenance dose (1 month to 6 weeks) After initiation, the recommended injection cycle of Xeplion is monthly.
Swedish: Missad månatlig underhållsdos (1 månad till 6 veckor) Efter insättningen rekommenderas en månatlig injektionscykel för Xeplion.