FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Klopidogrel jest wskazany do stosowania w profilaktyce powikłań zakrzepowych w przebiegu miażdżycy u pacjentów po zawale mięśnia sercowego lub z ostrym zespołem wieńcowym.
Romanian: Clopidogrel este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţi care suferă de infarct miocardic sau de sindrom coronarian acut.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, wnioskodawca zapewnił, że wytwarzany przez niego klopidogrel w tabletkach 75 mg cechuje się odpowiednią jakością oraz stosunkiem korzyści do ryzyka i jest porównywalny z produktem referencyjnym.
Romanian: Solicitantul susţine că, în general, comprimatele sale de clopidogrel 75 mg au o calitate şi un raport risc/beneficiu adecvate şi sunt comparabile cu produsul de referinţă.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych wnioskodawca twierdził, że w porównaniu z produktem Plavix 75 mg (dwusiarczan klopidogrelu w tabletkach 75 mg) klopidogrel w tabletkach 75 mg jest trwały.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, solicitantul a susţinut că, în comparaţie cu Plavix 75 mg (comprimate de Clopidogrel bisulfat 75 mg), comprimatele de clopidogrel 75 mg sunt stabile.
Polish: Dlatego do wnioskodawcy zwrócono się o przedstawienie uzasadnienia, czy ogólna strategia kontroli zapewniła właściwą i odtwarzalną jakość produktu w odniesieniu do obróbki zasady klopidogrelu w postaci lepkiej masy, a także o uzasadnienie braku wymagań technicznych (specyfikacji) dla zasady klopidogrelu.
Romanian: Prin urmare, solicitantului i s-a cerut să justifice că strategia generală de control asigură o calitate adecvată şi reproductibilă a produsului în ceea ce priveşte manipularea masei vâscoase a bazei de clopidogrel, precum şi justificări privind absenţa specificaţiilor pentru baza de clopidogrel.
Polish: CHMP uznał, że wnioskodawca w sposób wystarczający uzasadnił wybór zasady klopidogrelu, a w konsekwencji zastosowanie BHA.
Romanian: CHMP a fost de acord că alegerea de către solicitant a bazei de clopidogrel şi utilizarea în consecinţă a BHA au fost suficient explicate.
Polish: Stwierdzono, że produkt opracowany przy użyciu premiksu klopidogrelu nie jest higroskopijny.
Romanian: Produsul dezvoltat cu premixul de clopidogrel a fost considerat nehigroscopic.
Polish: Ogólna strategia kontroli zapewniająca właściwą i odtwarzalną jakość produktu w odniesieniu do obróbki zasady klopidogrelu w postaci lepkiej masy została uzasadniona, a CHMP uznał proponowane wymagania techniczne (specyfikację) dla zasady klopidogrelu za dopuszczalne.
Romanian: Strategia generală de control pentru a asigura o calitate adecvată şi reproductibilă a produsului a fost justificată în ceea ce priveşte manipularea masei vâscoase a bazei de clopidogrel, iar specificaţiile propuse pentru baza de clopidogrel sunt considerate acceptabile de către CHMP.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Romanian: Temeiul juridic în baza căruia a fost înaintată cererea este articolul 10 alineatul (1) coroborat cu articolul 28 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Polish: Referencyjnym produktem leczniczym w tym wniosku dotyczącym leku generycznego jest Plavix (wodorosiarczan klopidogrelu) w postaci tabletek powlekanych 75 mg.
Romanian: Produsul medicamentos de referinţă pentru această cerere generică este Plavix (Clopidogrel hidrogensulfat) 75 mg comprimate filmate.
Polish: Jego zablokowanie prowadzi do zahamowania aktywacji i agregacji płytek oraz aktywacji receptora Gp IIb/IIIa.
Romanian: Receptorul ADP cuplat cu adenilat-ciclaza P2Y12 este ţinta principală a clopidogrelului şi determină inhibarea activării plachetare, a agregării plachetare şi a activării receptorilor Gp IIb/IIIa.
Polish: W przypadku podania w ramach tego badania zdrowym ochotnikom dwusiarczanu klopidogrelu (jak w produkcie referencyjnym) i zasady klopidogrelu (jak w produkcie badanym) w dawce jednorazowej, obydwa leki były dobrze tolerowane i żaden z nich nie wywołał ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Romanian: Când clopidogrel bisulfat (formula produsului de referinţă) şi baza de clopidogrel (formula produsului de test) au fost administrate sub forma unei doze unice la voluntari sănătoşi în cadrul acestui studiu, produsele medicamentoase au fost bine tolerate, fără reacţii adverse grave la niciunul dintre ele, şi nu s-au observat diferenţe relevante între profilurile de siguranţă ale formulei de test şi celei de referinţă în ceea ce priveşte numărul şi tiparul reacţiilor adverse.
Polish: Zgłaszające sprzeciw zainteresowane państwo członkowskie nie uznało powyższego za dopuszczalne, ponieważ dostępne są trwałe produkty w postaci soli klopidogrelu.
Romanian: Acest lucru nu a fost considerat acceptabil de către statul membru în cauză (SMC) care a emis obiecţii, întrucât sunt disponibile săruri stabile şi s-a considerat că utilizarea bazei de clopidogrel cauzează o expunere inutilă a pacienţilor la un antioxidant.
Polish: Stwierdzono, że w porównaniu z produktem Plavix 75 mg (dwusiarczan klopidogrelu w tabletkach 75 mg), w przypadku proponowanego przez wnioskodawcę klopidogrelu w tabletkach 75 mg uporano się z problemem zanieczyszczenia w postaci kwasu octowego (główny produkt degradacji).
Romanian: S-a constatat că impuritatea de tip acid acetic (un degradant major) este controlată în comprimatele de clopidogrel 75 mg ale solicitantului comparativ cu Plavix 75 mg (comprimat de Clopidogrel bisulfat 75 mg).
Polish: - jest biorównoważny w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego zawierającego dwusiarczan klopidogrelu;
Romanian: este bioechivalent cu produsul de referinţă, clopidogrel bisulfat
Polish: Uważano, że zastosowanie premiksu pomoże zmienić płynną strukturę zasady klopidogrelu.
Romanian: Abordarea premixului a fost considerată utilă pentru proprietăţile de curgere ale bazei de clopidogrel.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem nie został złożony.
Romanian: Planul de management al riscului nu a fost depus.
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji:
Romanian: Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Polish: • nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: • cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania przedstawiony w Module 1.8.1 w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu jest wprowadzony i funkcjonuje przed wprowadzeniem do lecznictwa i podczas obecności produktu na rynku.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, prezentat în modulul 1.8.1 al autorizării de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Polish: Jak każdy lek, lek Clopidogrel Qualimed może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Clopidogrel Qualimed poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Clopidogrel Qualimed nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci oraz młodzieży.
Romanian: Clopidogrel Qualimed nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi.
Polish: Stosowanie leku Clopidogrel Qualimed z jedzeniem i piciem Clopidogrel Qualimed może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Romanian: Utilizarea Clopidogrel Qualimed împreună cu alimente şi băuturi Clopidogrel Qualimed poate fi luat cu sau fără alimente.
Polish: Częstość ich występowania jest określona za pomocą następującej konwencji: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Romanian: Frecvenţa este definită prin următoarea convenţie: frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Polish: Clopidogrel Qualimed, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Romanian: Clopidogrel Qualimed aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare.
Polish: Jeśli wymagana jest szybka poprawa wydłużonego czasu krwawienia, to transfuzja płytek może odwrócić skutki działania
Romanian: Dacă este necesară corectarea rapidă a unui timp de sângerare prelungit, transfuzia de masă trombocitară poate corecta efectele clopidogrelului.
Polish: Wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie liczby
Romanian: Creşterea timpului de sângerare, scăderea numărului de neutrofile, scăderea numărului de trombocite
Polish: -Substancją czynną leku jest klopidogrel.
Romanian: Substanţa activă este clopidogrelul.
Polish: Nie można, zatem wykluczyć skutku bezpośredniego (niewielkiej toksyczności)
Romanian: În consecinţă, un efect direct (toxicitate uşoară) sau un efect indirect (modificarea gustului laptelui) nu pot fi excluse.
Polish: Ponadto lekarz może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.
Romanian: În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Neutropenia, w tym ciężka neutropenia
Romanian: Neutropenie, inclusiv
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Clopidogrel Qualimed 75 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Clopidogrel Qualimed 75 mg
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Romanian: Reacţii adverse posibile
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Polish: Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu,
Romanian: Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză).
Polish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Romanian: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Polish: Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clopidogrel Qualimed').
Polish: Może to być
Romanian: Nu este cazul.
Polish: Dla opakowań 7, 14, 28, 56 i 84 tabletki w blistrach kalendarzowych istnieje możliwość sprawdzenia w jakim dniu została przyjęta ostatnia tabletka leku Clopidogrel Qualimed.
Romanian: Pentru ambalajele cu 7, 14, 28, 56, 84 comprimate (blistere tip calendar) puteţi verifica ziua în care aţi luat ultima dată un comprimat de Clopidogrel Qualimed folosind calendarul printat pe blister.
Polish: Klopidogrel wydłuża czas krwawienia i powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze zmianami chorobowymi usposabiającymi do krwawień (zwłaszcza z przewodu
Romanian: Clopidogrelul prelungeşte timpul de sângerare şi trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu leziuni susceptibile de a sângera (în special gastro-intestinale şi intraoculare).
Polish: Zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP)Bardzo rzadko donoszono o występowaniu zakrzepowej plamicy małopłytkowej (ang. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura - TTP) po leczeniu klopidogrelem, czasami po krótkiej ekspozycji.
Romanian: Foarte rar, au fost raportate cazuri de purpură trombotică trombocitopenică (PTT) în timpul utilizării de clopidogrel, uneori după o expunere de scurtă durată.
Polish: narządów lub stawów ciała), - ostatnio doznany ciężki uraz, - ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym), - planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym).
Romanian: - aţi suferit recent un traumatism grav - aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) - veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile
Polish: Brak jest danych wskazujących na to, aby inne produkty lecznicze zmniejszające wydzielanie soku żołądkowego, takie jak leki blokujące receptory H2 (poza cymetydyną, która jest inhibitorem CYP2C19), lub leki zobojętniające sok żołądkowy wpływały na przeciwpłytkowe działanie
Romanian: Nu există dovezi că alte medicamente care reduc aciditatea gastrică, cum sunt antihistaminicele H2 (cu excepţia cimetidinei care este un inhibitor al CYP2C19) sau antiacidele, interferă cu activitatea antiplachetară a clopidogrelului.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu niezmienionego klopidogrelu (około 2,2- 2,5 ng/ ml po jednej dawce 75 mg leku) występuje około 45 minut po podaniu leku.
Romanian: Media concentraţiilor plasmatice maxime ale clopidogrelului nemodificat (aproximativ 2,2-2,5 ng/ml după o singură doză de 75 mg administrată pe cale orală) a apărut la aproximativ 45 minute după administrare.
Polish: Chociaż podawanie klopidogrelu w dawce 75 mg/dobę nie wpłynęło na farmakokinetykę S-warfaryny ani na wartość Międzynarodowego Znormalizowanego Wskaźnika Protrombinowego (ang. INR - International Normalised Ratio) u pacjentów leczonych długookresowo warfaryną, jednoczesne podawania klopidogrelu i warfaryny zwiększa ryzyko krwawienia z uwagi na niezależny
Romanian: Cu toate că administrarea clopidogrelului în doză de 75 mg/zi nu a modificat farmacocinetica warfarinei S sau International Normalised Ratio (INR) la pacienţii la care s-a administrat tratament cu warfarină pe termen lung, administrarea concomitentă de clopidogrel şi warfarină creşte riscul de sângerare datorită efectelor independente asupra hemostazei.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje Clopidogrel Qualimed powinna poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Clopidogrel Qualimed.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel Qualimed, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Clopidogrel Qualimed, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.
Polish: Żadna z tych analiz nie miała wystarczającej mocy statystycznej do wykrycia różnic w efektach
Romanian: Niciuna dintre aceste analize nu a avut dimensiunile adecvate pentru a identifica diferenţe în răspunsul metabolizatorilor cu activitate lentă.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, należy przeczytać załączoną ulotkę.
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Polish: Plan składania PSUR dla produktu leczniczego Clopidogrel Qualimed tabletki powlekane powinien być dostosowany do planu składania PSUR dla produktu leczniczego referencyjnego.
Romanian: Calendarul de depunere al RPAS pentru Clopidogrel Qualimed comprimate filmate va urma calendarul de depunere al RPAS pentru medicamentul de referinţă.
Polish: Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel Qualimed W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle.
Romanian: Ce trebuie să faceţi dacă apar sângerări prelungite în timp ce utilizaţi Clopidogrel Qualimed Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
Polish: Ponieważ czynny metabolit klopidogrelu powstaje na skutek metabolizmu regulowanego przez enzymy CYP450, z których część wykazuje polimorfizm lub ich aktywność może być zahamowana przez inne leki produkty lecznicze, nie u wszystkich pacjentów dochodzi do oczekiwanego
Romanian: Deoarece metabolitul activ este format pe calea enzimelor CYP450, dintre care unele prezintă polimorfism sau sunt inhibate de către alte medicamente, nu toţi pacienţii vor avea un nivel al inhibării plachetare adecvat.
Polish: Prawdopodobnie Clopidogrel Qualimed nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi
Romanian: Este puţin probabil ca Clopidogrel Qualimed să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568
Romanian: Danmark Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568
Polish: Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Clopidogrel Qualimed, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Clopidogrel Qualimed, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Clopidogrel Qualimed to jedna tabletka 75 mg na dobę stosowana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku i codziennie o tej samej porze.
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat de 75 mg de Clopidogrel Qualimed pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Polish: Badanie CAPRIE obejmowało 19 185 pacjentów z zakrzepicą w przebiegu objawowej miażdżycy, która manifestowała się jako świeży zawał mięśnia sercowego (<35 dni), świeży udar niedokrwienny (między 7 dniami a 6 miesiącami) lub rozpoznana choroba tętnic obwodowych (ang. PAD
Romanian: Studiul CAPRIE a inclus 19185 de pacienţi afectaţi de aterotromboză, care s-a manifestat printr-un infarct miocardic recent (<35 de zile), un accident vascular cerebral ischemic recent (între 7 zile şi 6 luni) sau printr-o arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită.
Polish: Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest oparty o produkt leczniczy referencyjny, dla którego zakres bezpieczeństwa nie wymagał podjęcia
Romanian: Cererea înaintată se bazează pe un medicament de referinţă, pentru care nu au fost identificate probleme de siguranţă care să necesite activităţi adiţionale de minimizare ale riscului.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpłytkowych, należy zachować ostrożność stosując klopidogrel u pacjentów, którzy mogą być obciążeni ryzykiem wystąpienia większego krwawienia z powodu urazu, zabiegu chirurgicznego lub innych stanów patologicznych, i u pacjentów otrzymujących ASA, heparynę, inhibitory glikoprotein IIb/IIIa oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory Cox-2.
Romanian: Asemenea celorlalte antiagregante plachetare, clopidogrelul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care pot prezenta un risc crescut de sângerare în caz de traumatism, intervenţii chirurgicale sau în cadrul altor condiţii patologice şi la pacienţii trataţi cu AAS, heparină, inhibitori ai glicoproteinei IIb/IIIa sau antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori ai COX-2.
Polish: Nie stosować leku Clopidogrel Qualimed po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze.
Romanian: Nu utilizaţi Clopidogrel Qualimed după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Polish: - Przed upływem 12 godzin od przewidzianego czasu przyjęcia dawki: pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę w przewidzianym czasie.
Romanian: - În termen de mai puţin de 12 ore după ora stabilită: pacienţii trebuie să ia doza imediat şi apoi să ia următoarea doză la ora stabilită.
Polish: Cmax czynnego metabolitu jest dwukrotnie większe po pojedynczej dawce nasycającej 300 mg klopidogrelu, niż po 4 dniach leczenia podtrzymującego dawką 75 mg. Cmax występuje po około 30 do
Romanian: Cmax a metabolitului activ este de două ori mai mare după o singură doză de încărcare de 300 mg clopidogrel faţă de cea atinsă după patru zile cu doză de întreţinere de 75 mg.
Polish: Dane z badania CAPRIE wskazują, że fenytoina i tolbutamid, które są metabolizowane przez CYP2C9
Romanian: Datele din studiul CAPRIE arată că administrarea concomitentă a clopidogrelului cu fenitoina şi tolbutamida, care sunt metabolizate pe calea CYP2C9, este bine tolerată.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate şi lumină.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy
Romanian: Prospectul medicamentului trebuie să precizeze numele şi adresa fabricanţilor responsabil pentru eliberarea lotului respectiv.
Polish: - Po upływie 12 godzin: pacjent powinien przyjąć następną dawkę w przewidzianym czasie i nie
Romanian: - Pentru mai mult de 12 ore: pacienţii trebuie să ia doza următoare la ora stabilită, iar doza nu trebuie dublată.
Polish: Czynny metabolit tiolowy, który wyizolowano in vitro, szybko i nieodwracalnie wiąże się z
Romanian: Metabolitul tiolic activ care a fost izolat in vitro, se leagă rapid şi ireversibil de receptorii plachetari, inhibând astfel agregarea plachetară.
Polish: W badaniu CHARISMA oraz w jednym z badań kohortowych (Simon) zwiększony wskaźnik zdarzeń zaobserwowano tylko u pacjentów ze słabym metabolizmem w porównaniu do pacjentów z
Romanian: În studiul clinic CHARISMA şi unul dintre studiile clinice de cohortă (Simon), a fost observată o rată crescută a evenimentelor numai la metabolizatorii cu activitate lentă când s-a comparat cu metabolizatorii cu activitate completă.
Polish: Klopidogrel hamuje również agregację płytek krwi indukowaną przez innych agonistów niż ADP, poprzez zablokowanie nasilonej aktywacji płytek krwi przez uwolniony
Romanian: Agregarea plachetară indusă de alţi agonişti decât ADP este, de asemenea, inhibată prin blocarea amplificării activării plachetare de către ADP eliberat.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Romanian: ANEXA II A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Klopidogrel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Clopidogrelul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: W badaniu TRITON-TIMI 38 oraz w trzech z badań kohortowych (Collet, Sibbing i Giusti) w połączonej grupie pacjentów z pośrednim i słabym metabolizmem stwierdzono większy wskaźnik zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon, zawał mięśnia sercowego i udar) lub zakrzepicy w stencie w
Romanian: În studiul clinic TRITON-TIMI 38 şi 3 studii de cohortă (Collet, Sibbing, Giusti), grupul combinat de pacienţi cu status fie de metabolizator cu activitate intermediară, fie de metabolizator cu activitate lentă a avut o rată mai mare a evenimentelor cardiovasculare (deces, infarct miocardic şi accident vascular cerebral) sau a trombozei de stent comparativ cu metabolizatorii cu activitate completă.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare