FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chociaż ostateczna etiologia noworodkowej pancytopenii cieląt jest obecnie nieznana, wydaje się, że jest to choroba wieloczynnikowa, a prawdopodobieństwo, że może być pobudzana immunologicznie, jest zgodne z dostępnymi danymi epidemiologicznymi, i na tym też skupiają się obecnie wysiłki badawcze mające na celu wykrycie czynnika (czynników) przyczyniających się do rozwoju noworodkowej pancytopenii cieląt.
Slovenian: Čeprav dokončna etiologija neonatalne pancitopenije pri govedu trenutno ni znana, se zdi, da gre za multifaktorsko bolezen; poleg tega je možnost, da utegne biti imunsko povzročena, skladna z razpoložljivimi epidemiološkimi podatki in postaja osrednja točka raziskovalnih prizadevanj za opredelitev vzročnih dejavnikov za razvoj neonatalne pancitopenije pri govedu pri teletih.
Polish: Preparat Pregsure BVD to inaktywowana szczepionka do uodporniania samic bydła w celu zapobiegania przezłożyskowemu zakażeniu wirusem typu 1 wirusowej biegunki bydła (ang. bovine viral diarrhoea virus, BVDV; szczep cytopatogenny 5960) i rodzeniu cieląt trwale zakażonych wirusem BVDV typu 1.
Slovenian: Pregsure BVD je inaktivirano cepivo za imunizacijo samic goveda, s čimer se prepreči okužba z virusom goveje virusne diareje (BVDV) tipa 1 (citopatogeni sev 5960) prek posteljice in skotitev telet, trajno okuženih z BVDV tipa 1.
Polish: Ponadto niepublikowane dane z badania dotyczącego farm, w których uzyskano negatywne wyniki kontroli w poszukiwaniu czynników związanych z zarządzaniem potencjalnie związanych z noworodkową pancytopenią cieląt, wskazują na szczepienie stada za pomocą szczepionki Pregsure BVD jako możliwy czynnik ryzyka noworodkowej pancytopenii cieląt.
Slovenian: Poleg tega neobjavljeni podatki iz študije, ki je vključevala negativne kontrolne farme za proučevanje dejavnikov upravljanja, ki utegnejo biti povezani z neonatalno pancitopenijo pri govedu, kažejo, da je anamneza cepljenja z zdravilom Pregsure BVD na ravni črede možen dejavnik tveganja neonatalne pancitopenije pri govedu.
Polish: Poza danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania CVMP uwzględnił także badania epidemiologiczne i doświadczalne, które dostarczyły dalszych dowodów sugerujących związek pomiędzy szczepionką Pregsure BVD a noworodkową pancytopenią cieląt.
Slovenian: Poleg podatkov o farmakovigilanci je CVMP upošteval tudi epidemiološke in izkustvene študije, ki so podale nadaljnje dokaze glede povezave med zdravilom Pregsure BVD in neonatalno pancitopenijo pri govedu.
Polish: Komitet dokonał przeglądu wykazu obecnie trwających lub planowanych badań naukowych wspieranych przez podmiot odpowiedzialny i mających na celu zbadanie noworodkowej pancytopenii cieląt oraz jej możliwego związku ze szczepionką Pregsure BVD.
Slovenian: Odbor je pregledal seznam potekajočih ali načrtovanih raziskovalnih študij, ki jih je podprl imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, za proučitev neonatalne pancitopenije pri govedu in morebitne povezave z zdravilom Pregsure BVD.
Polish: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Slovenian: Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Polish: • CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka preparatu Pregsure BVD w zatwierdzonych warunkach stosowania jest niekorzystny;
Slovenian: • CVMP je sklenil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Pregsure BVD pri odobrenih pogojih uporabe ni ugodno.
Polish: Ocena możliwego związku pomiędzy występowaniem noworodkowej pancytopenii cieląt a szczepieniem matek za pomocą szczepionki Pregsure BVD i nazwy produktów związanych
Slovenian: Ovrednotenje morebitne povezave med primeri neonatalne pancitopenije pri govedu pri teletih in cepljenjem mater z zdravilom Pregsure BVD in povezanimi imeni
Polish: Pomimo uznania, że dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania mają ograniczone znaczenie oraz że w niektórych badaniach laboratoryjnych brakowało odpowiednich zwierząt kontrolnych, po ocenie dostępnych danych CVMP stwierdził, że powyższe wyniki stanowią dowody sugerujące związek pomiędzy występowaniem noworodkowej pancytopenii cieląt a szczepionką Pregsure BVD.
Slovenian: Ob priznavanju omejitev podatkov o farmakovigilanci in pomanjkanja ustreznih kontrolnih živali v nekaterih laboratorijskih študijah je CVMP po ovrednotenju razpoložljivih podatkov zaključil, da zgoraj navedeni izsledki dokazujejo morebitno povezavo med primeri neonatalne pancitopenije pri govedu in zdravilom Pregsure BVD.
Polish: W wielu badaniach laboratoryjnych wykazano, że możliwym czynnikiem ryzyka jest połknięcie przeciwciał w siarze zaszczepionych matek.
Slovenian: Iz številnih laboratorijskih študij je bilo razvidno, da je zaužitje protiteles iz mleziva cepljenih mater možen dejavnik tveganja.
Polish: Podanie szczepionki Pregsure BVD samicom bydła umożliwia zapobieganie przezłożyskowemu zakażeniu wirusem BVDV typu 1 i rodzeniu cieląt trwale zakażonych wirusem BVDV typu 1.
Slovenian: Dajanje zdravila Pregsure BVD samicam goveda omogoča preprečevanje okužbe z BVDV tipa 1 prek posteljice in skotitev telet, trajno okuženih z BVDV tipa 1.
Polish: Dotychczas ocenione dane dostarczają dowodów sugerujących możliwy związek pomiędzy szczepieniem matek za pomocą preparatu Pregsure BVD a występowaniem noworodkowej pancytopenii cieląt.
Slovenian: Podatki, ki so bili doslej ovrednoteni, kažejo morebitno povezavo med cepljenjem mater z zdravilom Pregsure BVD in pojavom neonatalne pancitopenije pri govedu pri teletih.
Polish: Postać farmaceutyczna
Slovenian: Ime zdravila Farmacevtska oblika
Polish: Wcześniejsze badania epidemiologiczne wskazują związek pomiędzy występowaniem zwierząt z noworodkową pancytopenią cieląt a przebyciem przez stado szczepienia za pomocą szczepionki Pregsure BVD.
Slovenian: Uvodni epidemiološki izsledki poročajo o povezavi med teleti z neonatalno pancitopenijo pri govedu in anamnezo cepljenja na ravni črede, ki vključuje zdravilo Pregsure BVD.
Polish: Niemcy to państwo członkowskie, na którego obszarze zgłoszono najwięcej przypadków zdarzeń niepożądanych pod postacią noworodkowej pancytopenii cieląt.
Slovenian: O največ neželenih primerih neonatalne pancitopenije pri govedu so poročali iz Nemčije.
Polish: Częstość zgłoszeń zdarzeń niepożądanych z objawami typowymi dla noworodkowej pancytopenii cieląt w stadach, w których stosowano szczepionkę Pregsure BVD jako jedną ze szczepionek, jest różna w poszczególnych państwach członkowskich, a w niektórych państwach członkowskich, np. w Niemczech i Wielkiej Brytanii, zwiększyła się znacznie od 2009 r. Ogólną częstość występowania noworodkowej pancytopenii cieląt w UE w latach 2004-2009 oszacowano na 0,016% po podaniu pojedynczej dawki.
Slovenian: Pogostost poročil o neželenih primerih s tipičnimi znaki neonatalne pancitopenije pri govedu v čredah, v katerih je bilo zdravilo Pregsure BVD eno od uporabljenih cepiv, se razlikuje med zadevnimi državami članicami, poleg tega pa se je v nekaterih državah članicah, npr. v Nemčiji in Združenem kraljestvu, od leta 2009 bistveno povečala.
Polish: Etiologia noworodkowej pancytopenii cieląt jest obecnie nieznana i obecnie trwające badania koncentrują się na ocenie prawdopodobieństwa związku tej choroby ze szczepionką Pregsure BVD.
Slovenian: Etiologija neonatalne pancitopenije pri govedu trenutno še ni znana, morebitna povezava z zdravilom Pregsure BVD pa je osrednja točka trenutne raziskave.
Polish: Chociaż było to rozpatrywane przez podmiot odpowiedzialny, nie wykryto związku pomiędzy występowaniem noworodkowej pancytopenii cieląt a wprowadzeniem do obrotu konkretnej serii (konkretnych serii) produktu.
Slovenian: Kljub pomisleku imetnika dovoljenja za promet z zdravilom povezava med primeri neonatalne pancitopenije pri govedu in sproščanjem določenih serij zdravila ni bila ugotovljena, kot tudi ne indikacija kontaminacije zdravila s cirkovirusom.
Polish: • zdarzenia niepożądane pod postacią noworodkowej pancytopenii cieląt zgłaszane po zastosowaniu szczepionki Pregsure BVD wydają się wskazywać na związek z produktem; wyniki badań epidemiologicznych i laboratoryjnych potwierdzają te obserwacje;
Slovenian: • Neželeni primeri neonatalne pancitopenije pri govedu, o katerih so poročali po uporabi zdravila Pregsure BVD, kažejo povezavo z zdravilom.
Polish: Podanie podskórne proszek: wkład dwukomorowy (szkło) we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym; rozpuszczalnik: wkład dwukomorowy (szkło) we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym
Slovenian: 100 µg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutana uporaba prašek: vložek z dvema komoroma (steklo) v napolnjenem injekcijskem peresniku vehikel: vložek z dvema komoroma v napolnjenem injekcijskem peresniku
Polish: 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione
Slovenian: napolnjena injekcijska peresnika
Polish: Droga podania
Slovenian: Preotact
Polish: Parathormon N=1341
Slovenian: N=1341
Polish: Średni okres półtrwania wynosi około 1,5 godziny.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba je približno 1,5 ure.
Polish: Wkład: Szkło typu typu I.
Slovenian: Vložek: steklo tipa I.
Polish: Rezultaty w tej grupie nie różniły się o rezultatów w całym badaniu.
Slovenian: Rezultati teh preiskovank se niso razlikovali od celokupnih rezultatov študije.
Polish: Data przedłużenia pozowlenia: 24.04.2011
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 24.04.2011
Polish: Leku Preotact nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Slovenian: Zdravilo Preotact se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
Polish: • Pozostawić na około jedną minutę, aż lek całkowicie się rozpuści.
Slovenian: • Pustite ga ležati približno eno minuto, dokler se zdravilo popolnoma ne zmeša.
Polish: Lekarz będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu.
Slovenian: Vaš zdravnik bo v rednih časovnih presledkih preverjal odziv na zdravljenje.
Polish: Obserwacja pacjentek podczas leczenia
Slovenian: Spremljanje bolnikov med zdravljenjem
Polish: W celu zopobieżenia jednemu lub więcej nowemu złamaniu trzonów kręgów 48 kobiet z całej populacji musiało być leczonych przez średnio 18 miesięcy.
Slovenian: Za preprečitev enega ali več novih vretenčnih zlomov v celotni populaciji je bilo treba 48 žensk zdraviti z mediano trajanja 18 mesecev.
Polish: (patrz punkt 5.3).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Polish: Nie wiadomo czy rekombinowany ludzki parathormon jest wydzielany w mleku karmiących zwierząt.
Slovenian: Ni znano, ali se rekombinantni človeški obščitnični hormon izloča v materinem mleku živali, ki dojijo.
Polish: Sporządzony roztwór: 28 dni
Slovenian: EXP Pripravljena raztopina: 28 dni
Polish: Nastąpi słyszalne kliknięcie (patrz rysunek).
Slovenian: Pri tem boste slišali "klik" (glejte sliko).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u pacjentek poniżej 18 lat nie były badane.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Preotact pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni raziskana.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli nie był prawidłowo przechowywany, nawet jeśli nie został zużyty w całości.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če ni bilo pravilno shranjeno, čeprav še ni porabljeno.
Polish: • ból rąk i nóg (ból w kończynie),
Slovenian: • bolečine v rokah in nogah (okončinah),
Polish: • Przed użyciem należy zawsze założyć nową igłę.
Slovenian: • Pred uporabo vedno namestite novo iglo.
Polish: Choroba postępuje stopniowo, zatem na początku choroby pacjentka może nie odczuwać objawów.
Slovenian: Bolezen napreduje postopno tako, da sprva morda ne opazite nobenih simptomov.
Polish: Ponadto parathormon nie wiąże się z białkami, i ma małą objętość dystrybucji.
Slovenian: Poleg tega se obščitnični hormon ne veže na beljakovine in ima majhen volumen porazdelitve.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/339/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/339/003
Polish: Pozostałe składniki leku to:
Slovenian: -Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:
Polish: Parathormon nie jest wydalany z organizmu w niezmienionej postaci.
Slovenian: Obščitnični hormon se iz telesa ne izloča v nespremenjeni obliki.
Polish: • Sprawdzić, czy roztwór leku jest klarowny.
Slovenian: • Preverite, če je zdravilo bistro.
Polish: • Wyrzucić igłę zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: • Zavrzite iglo, kot vam je naročil vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: • Część leku może wydostać się na zewnątrz jest to dopuszczalne.
Slovenian: • Nekaj zdravila lahko izteče ven - to je normalno.
Polish: związku z relatywnie krótkim czasem aktywności farmakologicznej produktu Preotact dalsze środki nie powinny być potrzebne.
Slovenian: Zaradi relativno kratkega trajanje farmakološke aktivnosti zdravila Preotact dodatni ukrepi niso potrebni.
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca,
Slovenian: • hiter ali nepravilen srčni utrip,
Polish: Innym bardzo często występującym działaniem niepożądanym były nudności.
Slovenian: Drugi zelo pogosto navajan neželeni učinek je bil slabost.
Polish: Nie obserwowano różnic zależnych od wieku w farmakokinetyce produktu Preotact (zakres 47-88 lat).
Slovenian: Niso odkrili razlik v farmakokinetiki zdravila Preotact glede na starost (obseg 47-88 let).
Polish: Z powodu różnic w fizjologii kości u szczurów i ludzi, znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej jest niewielkie.
Slovenian: Zaradi razlik v fiziologiji kosti med podganami in človekom, je klinični pomen teh odkritij verjetno manjši.
Polish: Dopóki dalsze dane kliniczne nie będą dostępne, zalecany czas leczenia nie powinien być dłuższy niż 24 miesiące.
Slovenian: Dokler ni na voljo dodatnih kliničnih podatkov, 24-mesečnega priporočenega trajanja zdravljenja ne smemo preseči.
Polish: Nastąpi słyszalne oraz odczuwalne kliknięcie.
Slovenian: • Na koncu boste slišali in čutili klik.
Polish: Karbowany kapsel (zawierający uszczelkę gumową): Aluminium.
Slovenian: Objemna zaporka (ki vsebuje zamašek iz gume): aluminij.
Polish: Kontynuowanie leczenia do 24 miesięcy w otwartym przedłużeniu tego badania dało wyniki w postaci kontynuacji wzrostu BMD.
Slovenian: Pri nadaljevanju zdravljenja do 24 mesecev v odprtem podaljšanju te študije je prišlo do nadaljnjega povečevanja BMD.
Polish: Leczenie osteoporozy terapia skojarzoną i sekwencyjną Badanie PaTH było badaniem sponsorowanym przez National Institute of Health (NIH),
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze s kombinacijskim zdravljenjem in zaporednim zdravljenjem Študijo PaTH je sponzoriral National Institute of Health (NIH).
Polish: Nie należy go ponownie wciskać aż do momentu, gdy będzie to zalecone w poniższej instrukcji.
Slovenian: Ne pritiskajte ga nazaj, dokler vam tega ne svetujejo navodila v tem priročniku.
Polish: Hiperkalcemia była przemijająca i występowała najczęściej podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Slovenian: Hiperkalciemija je bila prehodna in najpogosteje poročana v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Polish: Nigdy nie należy stosować więcej niż jednego wstrzyknięcia na dobę.
Slovenian: Nikoli si ne injicirajte več kot en odmerek v enem dnevu.
Polish: Co to jest lek Preotact i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Preotact in za kaj ga uporabljamo
Polish: Około 71,4 % pacjentek przyjmujących parathormon zgłaszało przynajmniej jedno działanie niepożądane.
Slovenian: Približno 71,4% bolnic, ki so prejemale obščitnični hormon, je navedlo najmanj en neželen učinek.
Polish: Choroba ta jest szczególnie częsta u kobiet po menopauzie.
Slovenian: Zlasti pogosta je pri ženskah po menopavzi.
Polish: Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć lek (lub nie mógła go przyjąć o zwykłej porze) należy jak najszybciej lek przyjąć.
Slovenian: Če pozabite uporabiti zdravilo Preotact (ali zdravila Preotact ne morete uporabiti ob običajni uri), ga uporabite čimprej na tisti dan.
Polish: Jeśli przyczyny takiej nie wykryto, należy się zastosować do poniższych procedur:
Slovenian: Če ne odkrijemo osnovne bolezni, moramo upoštevati naslednje postopke obravnave bolnice:
Polish: Wszystkie kobiety otrzymywały suplementację wapnia (400-500 mg) i witaminy D (400 j.m.
Slovenian: Vse ženske so prejemale dodatke kalcija (400-500 mg) in vitamina D (400 i.e.).
Polish: Igłę można użyć tylko jeden raz.
Slovenian: Vsako iglo uporabite samo enkrat.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ, wstrząsanie może prowadzić do denaturacji substancji czynnej.
Slovenian: NE STRESAJTE; stresanje lahko povzroči denaturacijo zdravilne učinkovine.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy zastosować nową, sterylną igłę.
Slovenian: Za vsako injiciranje je treba uporabiti novo sterilno iglo.
Polish: • wodę do wstrzykiwań.
Slovenian: • vodo za injekcije.
Polish: Wpływ produktu Preotact na architekturę kości był oceniany metodą ilościowej tomografii komputerowej (ang. quantitative computed tomography - QCT) i obwodowej QCT.
Slovenian: Učinki zdravila Preotact na arhitekturo kosti so ovrednotili s kvantitativno računalniško tomografijo (quantitative computed tomography, QCT) in periferno QCT.
Polish: Podczas 24 miesięcznego badania (PaTH) leczenia skojarzonego z zastosowaniem alendronianu wpływ produktu Preotact na architekturę kości był również oceniany z użyciem QCT.
Slovenian: V 24-mesečni študiji zdravljenja s kombinacijo z alendronatom (PaTH) so učinke zdravila Preotact na arhitekturo prav tako ovrednotili s QCT.
Polish: Zmienność osobnicza klirensu ustrojowego wynosi około 15%.
Slovenian: Interindividualna variabilnost sistemskega očistka je približno 15%.
Polish: Uszczelka gumowa wykonana jest z gumy bromobutylowej, szarej.
Slovenian: Zamašek iz gume je izdelan iz bromobutilne gume.
Polish: Osteoporoza to choroba powodująca kruchość i łamliwość kości.
Slovenian: Osteoporoza je bolezen, zaradi katere postanejo kosti tanke in krhke.
Polish: Roztwór po rekonstytucji: wykazano stabilność użytkową chemiczną i fizyczną przez okres 28 dni w temperaturze 2-8°C.
Slovenian: Pripravljena raztopina: kemijska in fizikalna obstojnost je dokazana za 28 dni pri 2 °C -8 °C.
Polish: Objawy przedawkowania, których można oczekiwać to opóźniona hiperkalcemia, nudności, wymioty, zawroty i bóle głowy.
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja, ki jih lahko pričakujemo, vključujejo zakasnjeno hiperkalciemijo, slabost, bruhanje, omotico in glavobol.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera lek na 14 dni leczenia.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik vsebuje zdravilo za 14 dni.
Polish: Jak każdy lek, Preotact może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Lek Preotact zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce jednorazowej.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek.
Polish: • Wykonać codzienne wstrzyknięcie
Slovenian: • Vzamete dnevno injekcijo
Polish: Czas leczenia powinien być zgodny z zaleceniami lekarza - przeważnie nie jest dłuższy niż 24 miesiące.
Slovenian: Zdravilo Preotact uporabljajte tako dolgo, kakor vam ga predpisuje zdravnik - običajno ne dlje kot 24 mesecev.
Polish: Wyjściowo 165 kobiet (69%) miało T-score poniżej -2.5, a 112 (47%) zgłosiło przynajmniej jedno złamanie po menopauzie.
Slovenian: V izhodišču je skupno 165 žensk (69%) imelo vrednost T pod -2,5 in 112 žensk (47%) je navedlo najmanj en zlom po menopavzi.
Polish: Całkowita biodostępność produktu Preotact w dawce 100 mikrogram po podskórnym podaniu w tkankę podskórną brzucha wynosi 55%.
Slovenian: Absolutna biološka dostopnost 100 µg obščitničnega hormona po podkožnem dajanju v trebuh je 55%.
Polish: Jeśli wystąpią zawroty głowy nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki objawy nie ustąpią.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite ali upravljajte strojev, dokler se ne počutite bolje.
Polish: Należy nauczyć pacjentkę prawidłowej techniki wstrzyknięć (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Bolnice je treba usposobiti za pravilno izvajanje tehnike injiciranja (glejte poglavje 6.6).
Polish: 1,13 ml rozpuszczalnika.
Slovenian: 1,13 ml vehikla.
Polish: Przyjęto następujące kryteria włączenia: płeć żeńska, wiek od 55 do 85 lat, BMD T-score poniżej -2,5 lub poniżej -2 i z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka złamania kości.
Slovenian: Vključitveni kriterij so bile ženske med 55. in 85. letom starosti s T-točkovanjem BMD pod -2,5 oziroma pod -2 in najmanj enim dodatnim dejavnikom tveganja za zlom.
Polish: Co to jest lek Preotact i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Preotact Jak stosować lek Preotact
Slovenian: Kaj je zdravilo Preotact in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Preotact Kako uporabljati zdravilo Preotact
Polish: Podobnie, objętościowa BMD kości beleczkowatej bliższej nasady kości udowej zwiększyła się o 4,7%.
Slovenian: Podobno se je volumetrični trabekularni BMD celotnega kolka povečal za 4,7%.
Polish: Produkt Preotact zawiera rekombinowany ludzki parathormon identyczny z naturalnym pełnołańcuchowym 84-aminokwasowym polipeptydem.
Slovenian: Zdravilo Preotact vsebuje rekombinantni človeški obščitnični hormon, ki je identičen celotnemu zaporedju nativnega polipeptida iz 84 aminokislin.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Slovenian: 10 DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Polish: • ze znaną nadwrażliwością na parathormon lub jakikolwiek składnik produktu (patrz punkt 6.1)
Slovenian: • s preobčutljivostjo za obščitnični hormon ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6.1)
Polish: W sumie około 19% osób w każdej grupie terapeutycznej miało wyjściowo przynajmniej jedno złamanie.
Slovenian: Na splošno je imelo v izhodišču približno 19% preiskovank v vsaki skupini najmanj 1 prevladujoč vretenčni zlom.
Polish: • z wcześniej wykrytą hiperkalcemią i innymi zaburzeniami gospodarki fosforanowo wapniowej
Slovenian: • s predhodno obstoječo hiperkalciemijo in drugimi motnjami fosfokalcijeve presnove
Polish: Każdego dnia należy sprawdzić, czy roztwór leku zawarty we wstrzykiwaczu jest klarowny, dołączyć nową igłę i wykonać wstrzyknięcie w brzuch.
Slovenian: Vsak dan morate preveriti, če je zdravilo bistro, dodati novo iglo, se zbosti v trebuh in nato zavreči iglo,
Polish: Produkt Preotact był podawany w dawkach pojedynczych w stężeniu do 5 mikrogramów/kg mc./dobę, w dawkach wielokrotnych w stężeniu do 3 mikrogramów/kg mc./dobę przez 3 dni i do 2,5 mikrogramów/kg/dobę przez 7 dni.
Slovenian: Zdravilo Preotact je bilo uporabljeno v posameznih odmerkih do 5 µg/kg ter v ponavljajočih se odmerkih do 3 µg/kg/dan za 3 dni in do 2,5 µg/kg/dan za 7 dni.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Chlorek sodu, mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, kwas solny, metakrezol, sodu wodorotlenek,
Slovenian: Natrijev klorid, manitol, citronska kislina monohidrat, klorovodikova kislina, metakrezol, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wpływające na homeostazę wapnia, hormony przytarczyc i ich analogi, parathormon, kod ATC: H05AA03
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za uravnavanje homeostaze kalcija, obščitnični hormoni in analogi, oznaka ATC: H05AA03.
Polish: • Delikatnie kilka razy obrócić wstrzykiwacz w górę i w dół, żeby wymieszać lek.
Slovenian: • Nežno zavrtite napolnjen peresnik nekajkrat naprej in nazaj, zato da zmešate zdravilo
Polish: • Małe bąbelki powietrza mogą pozostać we wstrzykiwaczu - jest to dopuszczalne.
Slovenian: • V napolnjenem injekcijskem peresniku lahko ostane majhen zračni mehurček - to je normalno.
Polish: • Ustawić końcówkę igły pionowo do góry
Slovenian: • Usmerite konec z iglo naravnost navzgor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Polish: • Odkręcić igłę.
Slovenian: • Odvijte iglo.