FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studie 1 wurden insgesamt 793 Patienten eingeschlossen.
Dutch: In onderzoek 1 werden in totaal 793 patiënten geïncludeerd.
German: Beide Studien dauerten 52 Wochen, wobei die primären sowie die wichtigsten sekundären Endpunkte nach 24 Wochen erhoben wurden.
Dutch: Elk onderzoek duurde 52 weken, met primaire en belangrijke secundaire eindpunten na 24 weken.
German: Hierbei handelt es sich um ein seltenes, aber schwerwiegendes und potenziell lebensbedrohliches Ereignis, das einen dringenden chirurgischen Eingriff und eine Behandlung mit Antibiotika erfordert.
Dutch: Dit is een zeldzame, maar ernstige en mogelijk levensbedreigende gebeurtenis die dringende chirurgische ingreep en behandeling met antibiotica vereist.
German: Information für den Patienten:
Dutch: Informatie voor de patiënt:
German: Hypovolämische Patienten können für diese Veränderungen anfälliger sein.
Dutch: Patiënten met hypovolemie lopen mogelijk meer kans op deze veranderingen.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel overgaat in de moedermelk.
German: Überwachung der Ketonspiegel während der Behandlung:
Dutch: Ketonenmonitoring tijdens de behandeling:
German: Zynquista wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen, da seine Anwendung bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Dutch: Zynquista wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het bij deze patiënten niet is onderzocht.
German: Was ist Zynquista und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Zynquista en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: In Studie 2 wurden insgesamt 782 Patienten eingeschlossen.
Dutch: In onderzoek 2 werden in totaal 782 patiënten geïncludeerd.
German: • Leitfaden für Patienten und/oder Pflegepersonen
Dutch: • Leidraad voor patiënten/verzorgers
German: Zynquista sollte in den letzten sechs Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Dutch: Zynquista mag niet gebruikt worden in de laatste zes maanden van de zwangerschap.
German: Die Veränderungen wurden als nicht relevant für den Menschen angesehen, da TSH beim Menschen nicht karzinogen wirkt.
Dutch: Deze veranderingen worden voor mensen niet als relevant beschouwd, aangezien TSH bij mensen niet carcinogeen is.
German: • Anzeichen und Symptome einer DKA.
Dutch: • Tekenen/symptomen van DKA.
German: Sotagliflozin war weder mutagen noch klastogen.
Dutch: Sotagliflozine was niet mutageen of clastogeen.
German: Patientenname:-------------------------
Dutch: Naam van de patiënt:--------------------------
German: Diarrhoe, Flatulenz
Dutch: Diarree, flatulentie
German: Sie können die Patientenkarte auch erhalten, indem Sie den QR-Code scannen oder die nachfolgende Webseite aufrufen:
Dutch: U kunt ook de waarschuwingskaart voor patiënten krijgen door de QR-code te scannen of door naar de onderstaande website te gaan:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Methode, Ihren Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft zu kontrollieren.
Dutch: Overleg met uw arts wat de beste manier is om uw bloedglucose onder controle te houden tijdens uw zwangerschap.
German: Informieren Sie sofort einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Dutch: Neem direct contact op met een arts of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende bijwerkingen heeft:
German: • wenn bei Ihnen kürzlich oder wiederholt eine diabetische Ketoazidose aufgetreten ist (z. B. 1 Episode in den letzten 3 Monaten oder mehr als 1 Episode in den letzten 6 Monaten).
Dutch: • als u een recente of terugkerende geschiedenis van diabetische ketoacidose heeft gehad (bijv. 1 episode in de afgelopen 3 maanden of meer dan 1 episode in de afgelopen 6 maanden)
German: Wie bei allen Diabetes-Patienten ist es wichtig, den Patienten zu einer routinemäßigen präventiven Fußpflege zu raten.
Dutch: Zoals bij alle patiënten met diabetes is het belangrijk patiënten te wijzen op routinematige preventieve voetverzorging.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sotagliflozin bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sotagliflozine bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
German: Diese Senkung der Exposition gegenüber Sotagliflozin kann die Wirksamkeit verringern.
Dutch: Deze verminderde blootstelling aan sotagliflozine kan de werkzaamheid doen afnemen.
German: BMI ist ein Maß für Ihr Körpergewicht im Verhältnis zu Ihrer Körpergröße.
Dutch: BMI is een meting voor uw gewicht in relatie tot uw lengte.
German: Insulin kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Dutch: Insuline kan het risico op hypoglykemie doen toenemen.
German: Die Unterschiede hinsichtlich der Exposition wurden jedoch nicht als klinisch relevant erachtet, weshalb keine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Gewicht erforderlich ist.
Dutch: De verschillen in blootstelling werden echter niet als klinisch betekenisvol gezien, en daarom is op basis van gewicht geen dosisaanpassing nodig.
German: Der Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung mit Zynquista vorübergehend zu unterbrechen.
Dutch: De arts kan besluiten om de behandeling met Zynquista tijdelijk stop te zetten.
German: Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie es bemerken.
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
German: • Die Tablette ist vor der ersten Mahlzeit des Tages einzunehmen.
Dutch: • Neem de tablet in vóór de eerste maaltijd van de dag.
German: • ZYNQUISTA erhöht das DKA-Risiko.
Dutch: • Zynquista verhoogt het risico op DKA.
German: Jede aufgelistete schwere Hypoglykämie wurde positiv adjudiziert.
Dutch: Alle voorgelegde ernstige gevallen van hypoglykemie zijn positief beoordeeld.
German: Es sollte evaluiert werden, ob bei Anwendung dieser Substanzen eine zusätzliche Sicherheitsüberwachung erforderlich ist.
Dutch: Men dient te beoordelen of er extra veiligheidsmonitoring nodig is bij het gebruik van deze substraten.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Anzeichen aufweist, dass sie schon einmal geöffnet wurde.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de verpakking beschadigd is of het lijkt dat ermee geknoeid is.
German: • Zynquista wird einmal täglich eingenommen.
Dutch: • Zynquista dient eenmaal daags via de mond te worden ingenomen.
German: Dieses atypische Erscheinungsbild einer DKA kann die Diagnose und Behandlung verzögern.
Dutch: Dit atypische optreden van DKA kan de diagnose en behandeling vertragen.
German: Diese Karte enthält wichtige Informationen zu diabetischer Ketoazidose (DKA).
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie over diabetische ketoacidose (DKA).
German: Substrate dieser Enzyme sollten auf eine verminderte Wirksamkeit überwacht werden.
Dutch: Substraten van deze enzymen dienen te worden gecontroleerd op afname van werkzaamheid.
German: Beenden Sie die Einnahme von Zynquista nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Dutch: Stop niet met het innemen van Zynquista zonder eerst met uw arts te overleggen.
German: Es wurden keine Acylglucuronide von Sotagliflozin identifiziert.
Dutch: Er werden geen acylglucuronides van sotagliflozine gevonden.
German: Geschlecht und Ethnie
Dutch: Geslacht en ras
German: Die empfohlenen Maßnahmen werden in Tabelle 1 aufgelistet.
Dutch: De aanbevolen acties staan vermeld in tabel 1.
German: • wenn bei Ihnen die Gefahr eines Flüssigkeitsmangels (Dehydrierung) besteht (z. B. wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Harnproduktion erhöhen [Diuretika] oder Ihren Blutdruck senken, oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind).
Dutch: • als u mogelijk risico loopt op uitdroging (bijvoorbeeld als u geneesmiddelen neemt die de urineproductie verhogen [diuretica] of uw bloeddruk verlagen, of als u ouder bent dan 65 jaar).
German: • wenn Sie Leberprobleme haben,
Dutch: • als u leverproblemen heeft
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis auf 400 mg einmal täglich erhöht werden muss.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u de dosis kunt verhogen naar 400 mg, eenmaal per dag.
German: Im Fall einer Überdosierung ist eine dem klinischen Status des Patienten entsprechende unterstützende Behandlung einzuleiten.
Dutch: In het geval van een overdosis dient toepasselijke ondersteunende behandeling te worden opgestart, overeenkomstig de klinische status van de patiënt.
German: Tabelle 5: Ergebnisse der CGM-Substudie in Woche 24 (gepoolte Daten, Studie 1 und Studie 2)
Dutch: Tabel 5: Resultaten van het CGM-subonderzoek bij week 24 (gepoolde gegevens, onderzoek 1 en onderzoek 2)
German: Die Patientenkarte ist auch in der Arzneimittelpackung enthalten.
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart is ook beschikbaar in de productverpakking.
German: Diabetische Ketoazidose*,†
Dutch: Diabetische ketoacidose*, †
German: Wenn Sie eine Insulinpumpe haben, überwachen Sie Ihren Ketonspiegel drei bis vier Stunden nach einem Wechsel von Pumpenmaterial.
Dutch: Als u een insulinepomp gebruikt, controleer dan uw ketonengehalte drie tot vier uur na het wisselen van de pompmaterialen.
German: Für die erste Mahlzeit an Tag 1 wurden die Patienten angewiesen, das für die Mahlzeit berechnete (oder übliche) Bolusinsulin um 30 % zu reduzieren.
Dutch: Voor de eerste maaltijd op dag 1 werden patiënten geïnstrueerd om hun berekende (of gewoonlijke) op maaltijd (koolhydraten) afgestemde bolusinsuline te verlagen met 30%.
German: Überwachen Sie Ihren Ketonspiegel während der ersten beiden Wochen nach Beginn der Therapie mit Zynquista regelmäßig.
Dutch: Controleer uw ketonen regelmatig tijdens de eerste twee weken na het starten met Zynquista.
German: Eine DKA sollte gemäß Behandlungsstandard behandelt werden.
Dutch: DKA dient te worden behandeld volgens de standaardzorg.
German: Maßnahmen
Dutch: Acties
German: * Definiert als Ereignis im Zusammenhang mit einer Hypoglykämie, bei dem der Patient die Hilfe einer anderen Person benötigte, das Bewusstsein verlor oder einen Krampfanfall erlitt (unabhängig davon, ob ein niedriger Glucosewert biochemisch dokumentiert wurde).
Dutch: *Gedefinieerd als een voorval dat consistent is met hypoglykemie, waarbij de patiënt de hulp van een andere persoon nodig had om te herstellen, waarbij verlies van bewustzijn optrad of men een insult heeft ervaren (ongeacht of er biochemische documentatie van een lage glucosewaarde was).
German: Während der Studie wurde die Insulinoptimierung fortgesetzt.
Dutch: De insulineoptimalisatie werd voortgezet gedurende het hele onderzoek.
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal:
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
German: Datum der erstmaligen Verschreibung von ZYNQUISTA:--------------------------Name der verordnenden Einrichtung:--------------------------Name des behandelnden Arztes:-----------------Telefonnummer des behandelnden Arztes:---------------------
Dutch: Datum eerste voorschrijving Zynquista®:---------------------------Naam centrum:--------------------------
German: Ketone im Blut (Beta-Hydroxybutyrat)
Dutch: Bloedketonen (bètahydroxybutyraat)
German: • Anzeichen und Symptome einer DKA, bei nicht angemessenem Management kann eine DKA schwerwiegend und tödlich sein.
Dutch: • Tekenen/symptomen van DKA - als DKA niet adequaat behandeld wordt, kan deze ernstig en fataal zijn.
German: Mittlerer Ausgangswert n
Dutch: Gemiddelde baselinewaarden n
German: Achten Sie darauf die Patientenkarte, die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben und die auch in der Arzneimittelpackung enthalten ist, stets mit sich zu führen.
Dutch: Zorg ervoor dat u de waarschuwingskaart voor patiënten, die u van uw arts heeft gekregen en die u ook in de verpakking vindt, altijd bij u draagt.
German: * 5,35 % längere Zeit im Blutzucker-Zielbereich, entspricht 1,3 Stunden † 11,71 % längere Zeit im Blutzucker-Zielbereich, entspricht 2,8 Stunden
Dutch: * 5,35% meer tijd binnen bereik, komt overeen met 1,3 uur † 11,71% meer tijd binnen bereik, komt overeen met 2,8 uur
German: • Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen).
Dutch: • rifampicine (een antibioticum gebruikt om tuberculose te behandelen en sommige andere infecties).
German: Um bei der ersten Anwendung von Sotagliflozin eine Hypoglykämie zu vermeiden, kann das Bolusinsulin zur ersten Mahlzeit um 20 % reduziert werden.
Dutch: Om hypoglykemie bij de eerste dosis sotagliflozine te vermijden, kan bij het opstarten van de behandeling met sotagliflozine de eerste bolusinsuline bij de maaltijd met 20% worden verlaagd.
German: Die entsprechenden Abschlussraten nach 52 Wochen betrugen 84,2 %, 86,6 % bzw. 85,3 %.
Dutch: De voltooiingspercentages na 52 weken waren respectievelijk 84,2%, 86,6% en
German: • Sotagliflozin ist kein Ersatz für Insulin (und hat keinen Einfluss auf die Insulinsensitivität).
Dutch: • Sotagliflozine is geen vervanging voor insuline (en verandert de insulinegevoeligheid niet).
German: In der Packung finden Sie neben dieser Packungsbeilage eine Patientenkarte, die wichtige Sicherheitshinweise enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Zynquista beachten müssen.
Dutch: Naast deze bijsluiter zit er een waarschuwingskaart voor patiënten bij deze verpakking, waarop belangrijke veiligheidsinformatie staat die u nodig heeft vóór en tijdens behandeling met Zynquista.
German: • Kontaktdaten des verschreibenden Arztes und Name des Patienten.
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver van sotagliflozine en de naam van de patiënt.
German: Volumenmangel*,c, †
Dutch: Volumedepletie*, c, †
German: Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"):
Dutch: ‘Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen'):
German: • Zusammenfassung der Empfehlungen für Patienten, insbesondere im Hinblick auf Ketonkörpermessung und was bei Erkrankungen zu tun ist.
Dutch: • Samenvatting van de aanbevelingen voor patiënten, in het bijzonder met betrekking tot bloedketonenmetingen en de beheersing van ziektedagen.
German: Möglicherweise muss der Patient einen zusätzlichen Bolus schnell wirkendes Insulin injizieren und Wasser trinken.
Dutch: Het kan zijn dat de patiënt extra snelwerkende insuline moet gebruiken en water moet drinken.
German: • Der Wirkstoff ist Sotagliflozin.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is sotagliflozine.
German: Ketonkörper im Blut erhöht, Serumlipide erhöhte, Hämatokrit erhöhtf
Dutch: Bloedketonlichamen verhoogd, serumlipiden verhoogde, hematocriet verhoogdf
German: 15,2 %) (p-Wert < 0,001), bei einer statistisch signifikanten Senkung des HbA1c-Mittelwerts (p-Wert
Dutch: 15,2%) (p-waarde < 0,001) en een statistisch significante daling in de gemiddelde HbA1c (p-waarde < 0,001).
German: Daher kann es bei Patienten mit geringem Körpergewicht zu einer etwas erhöhten Exposition kommen, während bei Patienten mit hohem Gewicht die Exposition etwas vermindert werden kann.
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen patiënten met een lager gewicht een ietwat verhoogde blootstelling ervaren en patiënten met een hoog gewicht een ietwat verminderde blootstelling.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Sotagliflozin abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Dutch: Als Fournier-gangreen wordt vermoed, moet sotagliflozine worden stopgezet en moet directe behandeling (inclusief antibiotica en chirurgisch debridement) worden ingesteld.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zu Insulindosierung, Behandlungszufriedenheit (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) und zur empfundenen Belastung (Diabetes Distress Screening Scale) werden in Tabelle 4 präsentiert.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor insulinedosering en voor de vragenlijsten 'Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire' en 'Diabetes Distress Screening Scale' worden weergegeven in tabel 4.
German: Während der ersten ein bis zwei Behandlungswochen mit Sotagliflozin sollten die Ketonwerte regelmäßig überwacht werden.
Dutch: Tijdens de eerste één tot twee weken behandeling met sotagliflozine moeten de ketonen regelmatig gecontroleerd worden.
German: Nach Inkubation von Sotagliflozin mit UGT1A9 war M19 das vornehmlich beobachtete Konjugat.
Dutch: Na incubatie van sotagliflozine met UGT1A9 was M19 de voornaamste waargenomen conjugaat.
German: Patienten, die Sotagliflozin gemeinsam mit Digoxin einnehmen, sollten entsprechend überwacht werden.
Dutch: Patiënten die sotagliflozine gelijktijdig met digoxine gebruiken, dienen op toepasselijke wijze te worden gecontroleerd.
German: Natrium-Glucose-Cotransporter-2(SGLT2)-Inhibitoren sind bei Patienten mit erhöhtem DKA-Risiko mit Vorsicht anzuwenden.
Dutch: Natrium-glucose-cotransporter-2- (SGLT2-) remmers dienen voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op DKA.
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben,
Dutch: • als u nierproblemen heeft
German: • Leitfaden für medizinisches Fachpersonal einschließlich einer Checkliste für verschreibende Ärzte
Dutch: • Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg inclusief een checklist voor voorschrijvers
German: Erhöhte Harnausscheidungd Kreatinin im Blut erhöht/glomeruläre Filtrationsrate vermindert†
Dutch: Toegenomen mictied, bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratie verlaagd†
German: Sotagliflozin verursacht eine osmotische Diurese, was zu intravaskulärer Volumenkontraktion und zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Volumenmangel führen kann.
Dutch: Sotagliflozine veroorzaakt osmotische diurese, wat kan leiden tot intravasculaire volumecontractie en bijwerkingen die in verband staan met volumedepletie.
German: Packungsgrößen mit 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 Filmtabletten und eine Mehrfachpackung mit 200 Filmtabletten (2 Packungen mit je 100 Filmtabletten).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmomhulde tabletten, en een meervoudige verpakking van 200 filmomhulde tabletten (2 verpakkingen van 100 filmomhulde tabletten).
German: Während der Behandlung mit Sotagliflozin - Der Patient sollte weiterhin die optimale Insulindosierung erhalten.
Dutch: Tijdens de behandeling met sotagliflozine - De patiënt dient op de optimale insulinedosering te blijven.
German: Beachten Sie, dass Infektionen des Urogenitaltrakts oder Perinealabszesse einer nekrotisierenden Fasziitis vorausgehen können.
Dutch: Wees u ervan bewust dat ofwel urogenitale infectie of perineaal abces kunnen voorafgaan aan necrotiserende fasciitis.
German: Rosuvastatin ist ein bekanntes OATP-, BCRP- und OAT3-Substrat.
Dutch: Rosuvastatine is een bekend OATP-, BCRP- en OAT3substraat.
German: Die meisten Ereignisse waren von leichter oder mittelschwerer Ausprägung, schwerwiegende Fälle wurden nicht berichtet.
Dutch: De meeste voorvallen waren licht of matig van aard en er is geen ernstig geval gemeld.
German: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frankreich
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frankrijk
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Sotagliflozin ist zu erwägen, bis der Flüssigkeitsverlust behoben wurde.
Dutch: Een tijdelijke stopzetting van de behandeling met sotagliflozine kan worden overwogen tot het vloeistofverlies is gecorrigeerd.
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann ansteigen, wenn Sie die Einnahme von Zynquista abbrechen.
Dutch: Uw bloedglucosespiegel kan stijgen als u stopt met Zynquista.
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German: M19 ist ein Induktor und Inhibitor von CYP3A4 sowie ein Inhibitor von CYP2D6.
Dutch: M19 is een inductor en remmer van CYP3A4 en een remmer van CYP2D6.
German: Nach zwei Stunden sollte der Ketonspiegel erneut bestimmt werden.
Dutch: Ketonenwaarden moeten na twee uur opnieuw worden gemeten.
German: Inzidenz schwerer Hypoglykämien (%)* Senkung des Risikos für schwere Hypoglykämien im Vergleich zu Insulin allein (%)
Dutch: Incidentie van ernstige hypoglykemie (%)* Verlaging van het risico van ernstige hypoglykemie in vergelijking met insuline alleen
German: • Das DKA-Risiko wird durch die Behandlung mit Sotagliflozin erhöht.
Dutch: • Het risico op DKA is hoger bij een behandeling met sotagliflozine.
German: Die Pharmakokinetik von Sotagliflozin schien im therapeutischen Dosierungsbereich von 200 mg bis 400 mg einmal täglich dosisproportional zu sein.
Dutch: De farmacokinetiek van sotagliflozine lijkt dosisproportioneel te zijn in het therapeutisch dosisbereik van 200 mg tot 400 mg per dag.
German: Diese Symptome können Anzeichen einer seltenen, aber lebensbedrohlichen Infektion sein, die nekrotisierende Fasziitis des Perineums oder FournierGangrän genannt wird und das Gewebe unter der Haut zerstört.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen een teken zijn van een zeldzame, maar ernstige of zelfs levensbedreigende infectie, genaamd necrotiserende fasciitis van het perineum of Fournier-gangreen, die het weefsel onder de huid vernietigt.
German: In Spuren oder geringer Menge
Dutch: Spoor of zwak
German: Nachfolgende Bolusdosen sind auf Basis der Blutzuckerwerte individuell anzupassen.
Dutch: Daaropvolgende bolusdoses moeten individueel worden aangepast, afhankelijk van de bloedglucosewaarden.
German: Muss ein Enzyminduktor (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital, Ritonavir) gleichzeitig mit Sotagliflozin angewendet werden, sollte eine häufige Blutzuckerkontrolle in Betracht gezogen werden.
Dutch: Als een enzyminductor (bijv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, ritonavir) gelijktijdig moet worden toegediend met sotagliflozine, overweeg dan frequente controle van de glucosewaarde.
German: Sonstige Nebenwirkungen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Dutch: Andere bijwerkingen: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
German: Dieses atypische Erscheinungsbild einer DKA (d. h. normale oder leicht erhöhte Blutzuckerwerte) kann die Diagnose und Behandlung verzögern.
Dutch: Deze atypische DKA-presentatie (d.w.z. normale of licht verhoogde bloedglucosewaarden) kan de diagnose en behandeling vertragen.
German: • Sollte die zusätzliche Behandlung von Sotagliflozin zu einer deutlichen Senkung des Insulinbedarfs führen, ist ein vorübergehendes Absetzen von Sotagliflozin in Betracht zu ziehen, um ein hohes DKA-Risiko zu vermeiden.
Dutch: • Als de toevoeging van sotagliflozine tot een duidelijke vermindering van de insulinebehoefte leidt, moet het stopzetten van sotagliflozine worden overwogen om een hoog risico van DKA te vermijden.
German: Patienten sollten jedoch vor dem Risiko einer Hypoglykämie gewarnt werden, da Sotagliflozin in Kombination mit Insulin angewendet wird.
Dutch: Patiënten dienen echter op de hoogte te zijn van het risico op hypoglykemie als sotagliflozine wordt gebruikt in combinatie met insuline.
German: Es ist wichtig, dass Sie weiterhin auf Ihre Ernährung achten und Ihren Trainingsplan und die Behandlung mit Insulin, wie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vereinbart, fortsetzen.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet en lichaamsbewegingsplan en dat u de insulinebehandeling blijft gebruiken zoals u bent overeengekomen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
German: Zwei Fälle (2 Fälle von Zystitis) waren schwerwiegend, beide traten bei männlichen Patienten in der mit Sotagliflozin 400 mg behandelten Gruppe auf.
Dutch: Twee voorvallen (twee gevallen van cystitis) waren ernstig; beide traden op bij mannelijke proefpersonen in de groep met sotagliflozine 400 mg.
German: • Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
Dutch: • ritonavir (een geneesmiddel voor de behandeling van een hiv-infectie)
German: Basierend auf In-vitro-Daten kann eine Induktion von CYP2C9, CYP2B6 und CYP1A2 nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Gebaseerd op in-vitrogegevens kan een inductie van CYP2C9, CYP2B6 en CYP1A2 niet worden uitgesloten.
German: Beide Wirkungen helfen dabei zusammen, den Blutzuckerspiegel, der bei Patienten mit Diabetes erhöht ist, zu senken.
Dutch: Deze twee werkingen samen helpen om de verhoogde glucosespiegel in het bloed bij diabetespatiënten te verlagen.