FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένες μελέτες, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα ο βήχας, ήταν μικρότερη κατά τη διάρκεια αγωγής με Atacand Plus από ό,τι κατά τη διάρκεια αγωγής με συνδυασμούς αναστολέων του ΜΕΑ και υδροχλωροθειαζίδη.
Slovak: V dvojito zaslepených, randomizovaných klinických skúškach bol výskyt nežiaducich účinkov, hlavne kašľa, nižší počas liečby kombináciou liečiv kandesartan cilexetil/hydrochlorotiazid ako počas liečby kombináciou ACE inhibítor/hydrochlorotiazid.
Greek: Δισκίο [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συμπληρώσει συνταγή για το Atacand Plus αν η αρτηριακή σας πίεση δεν έχει ελεγχθεί σωστά με το candesartan cilexetil ή την υδροχλωροθειαζίδη σε μονοθεραπεία.
Slovak: Vám predpíše Atacand Plus, ak Váš krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný kandesartanom cilexetilom alebo hydrochlorotiazidom, keď sa používajú samostatne.
Greek: Λευκοπενία, ουδετεροπενία/ ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία, απλαστική αναιμία, καταστολή του μυελού των οστών, αιμολυτική αναιμία
Slovak: Zriedkavé Leukopénia, neutropénia/agranulocytóza, trombocytopénia, aplastická anémia, zníženie tvorby kostnej drene, hemolytická anémia
Greek: • Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται βέλτιστα με μονοθεραπεία με candesartan cilexetil ή υδροχλωροθειαζίδη.
Slovak: Liečbu esenciálnej hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je optimálne kontrolovaný monoterapiou kandesartanom cilexetilom alebo monoterapiou hydrochlorotiazidom.
Greek: Επιπλέον, το candesartan προκαλεί υπερπλασία/υπερτροφία των παρασπειραματικών κυττάρων.
Slovak: Navyše, kandesartan môže vyvolať hyperpláziu/hypertrofiu juxtaglomerulárnych buniek.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων κλινικών μελετών σε υπερτασικούς ασθενείς, οι ανεπιθύμητες ενέργειες με candesartan cilexetil ορίστηκαν με βάση μια συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων με candesartan cilexetil τουλάχιστον 1% υψηλότερη από τη συχνότητα εμφάνισης που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: V súhrnnej analýze údajov z klinických skúšaní u pacientov s hypertenziou boli nežiaduce reakcie s kandesartanom cilexetilom definované na základe výskytu nežiaducich udalostí s kandesartanom cilexetilom najmenej o 1
Greek: Λοίμωξη του αναπνευστικού.
Slovak: Infekcie dýchacích ciest.
Greek: Με βάση τα φαρμακολογικά δεδομένα η κύρια εκδήλωση υπερδοσολογίας με candesartan cilexetil πιθανόν να είναι συμπτωματική υπόταση και ζάλη.
Slovak: Na základe farmakologických úvah je pravdepodobné, že hlavnými prejavmi predávkovania môžu byť symptomatická hypotenzia a závrat.
Greek: Αλλαγές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων: - Μειωμένη ποσότητα νατρίου στο αίμα σας.
Slovak: Zmeny vo výsledkoch krvných testov:
Greek: Σε μία διπλά-τυφλή τυχαιοποιημένη μελέτη, το Atacand Plus 16 mg/12,5 mg χορηγούμενο μία φορά ημερησίως μείωσε την αρτηριακή πίεση σημαντικά περισσότερο και ρύθμισε σημαντικά περισσότερους ασθενείς, απ' ό,τι ο συνδυασμός λοσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης
Slovak: V dvojito zaslepených, randomizovaných klinických skúšaniach Atacand Plus 16 mg/12,5 mg podaný jedenkrát denne znižoval tlak krvi štatisticky významne viac ako kombinácia losartan/hydrochlorotiazid 50 mg/12,5 mg podaný jedenkrát denne.
Greek: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Greek: Φάρμακα για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού σας (αντιαρρυθμικοί παράγοντες) όπως η διγοξίνη και οι βήτα αποκλειστές.
Slovak: Lieky na kontrolu srdcového rytmu (antiarytmiká) ako sú digoxín a betablokátory.
Greek: Αν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι δεν μπορείτε να ανεχθείτε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak Vám lekár v minulosti povedal, že máte problém so znášanlivosťou niektorých cukrov, poraďte sa s ním predtým, ako začnete užívať tento liek.
Greek: Η διουρητική, νατριουρική και αντιυπερτασική δράση της υδροχλωροθειαζίδης μετριάζεται από τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη.
Slovak: Diuretický, nátriuretický a antihypertenzný účinok hydrochlorotiazidu je znížený pri súbežnom podávaní NSAIDs.
Greek: Έχετε καρδιολογικά, ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Slovak: - máte problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία, η Cmax και η AUC του candesartan αυξήθηκαν κατά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων περίπου κατά 50% και 70%, αντίστοιχα, αλλά ο τελικός χρόνος ημιζωής (t1/2) παρέμεινε αμετάβλητος, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek, pri porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek, sa pozorovali zvýšené hodnoty Cmax a AUC kandesartanu pri opakovanom podaní približne o 50 % a 70 %, pričom však terminálny polčas eliminácie kandesartanu (t½) zmenený nebol.
Greek: Συχνές (προσβάλλουν από 1 έως 10 χρήστες στους 100)
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky: Časté (postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov)
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με κυκλοσπορίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερουριχαιμίας και επιπλοκών τύπου ουρικής αρθρίτιδας.
Slovak: Súbežná liečba s cyklosporínom môže zvýšiť riziko hyperurikémie a komplikácií typu dna.
Greek: Μη φυσιολογικός καρδιακός κτύπος.
Slovak: Nepravidelný srdcový tep.
Greek: Το Atacand Plus αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min/1,73 m² BSA) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: Atacand Plus je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2 BSA)
Greek: Υδροχλωροθειαζίδη
Slovak: Hydrochlorotiazid
Greek: Βιομετατροπή και απέκκριση
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
Greek: Όχι συχνές (προσβάλλουν λιγότερους από 1 χρήστες στους 100)
Slovak: Menej časté (postihnú menej ako 1 zo 100 pacientov)
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ATACAND PLUS
Slovak: Ako uchovávať Atacand Plus
Greek: Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Atacand Plus προκαλούνται από το candesartan cilexetil και μερικές προκαλούνται από το hydrochlorothiazide.
Slovak: Niektoré z nich sú spôsobené kandesartanom cilexetilom a niektoré hydrochlorotiazidom.
Greek: Όπως και με άλλα αγγειοδιασταλτικά, ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε πάσχοντες από αιμοδυναμικά σχετιζόμενη στένωση της αορτικής ή της μιτροειδούς βαλβίδος, ή από αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια.
Slovak: Podobne, ako je tomu aj pri iných vazodilatátoroch, u pacientov s hemodynamicky závažnou stenózou aortálnej alebo mitrálnej chlopne alebo s obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou je potrebná zvýšená opatrnosť.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της υδροχλωροθειαζίδης παραμένει αμετάβλητος (περίπου 8 ώρες) κατά τη χορήγησή της σε συνδυασμό με candesartan cilexetil.
Slovak: Približne 70 % dávky podanej perorálne sa vylúči močom v priebehu 48 hodín Polčas eliminácie hydrochlorotiazidu ostáva nezmenený (približne 8 hodín) po podaní hydrochlorotiazidu v kombinácii s kandesartanom cilexetilom.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΚΥΨΕΛΗ/ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ/ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA NA BLISTRE / FĽAŠE / OZNAČENIE
Greek: Πολύ σπάνιες Αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός
Slovak: Angioedém, vyrážka, žihľavka, svrbenie
Greek: Το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη των συγκεντρώσεων του candesartan στο πλάσμα σε σχέση με το χρόνο (AUC) δεν επηρεάζεται σημαντικά από την τροφή.
Slovak: Potrava nemá významný vplyv na veľkosť plochy pod krivkou sérovej koncentrácie kandesartanu v čase (AUC).
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, δερματικές αντιδράσεις τύπου ερυθηματώδους λύκου, επανενεργοποίηση δερματικού ερυθηματώδους λύκου
Slovak: Zriedkavé Toxická epidermálna nekrolýza, kožné reakcie podobné lupus erythematosus, reaktivácia kožného lupus erythematosus
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι κάποιο από τα συστατικά είναι καρκινογόνο.
Slovak: Karcinogenita oboch zložiek nebola dokázaná.
Greek: Ο ανταγωνισμός των υποδοχέων ΑΤ1 έχει σαν αποτέλεσμα δοσοεξαρτώμενη αύξηση των επιπέδων της ρενίνης, της αγγειοτασίνης Ι και αγγειοτασίνης ΙΙ και μείωση της συγκέντρωσης αλδοστερόνης στο πλάσμα.
Slovak: Antagonizmus AT1 receptora má za následok na dávke závislé zvýšenie hladiny renínu v plazme, ako aj koncentrácií angiotenzínu
Greek: Για το λόγο αυτό, μέχρι να αποκατασταθεί αυτή η διαταραχή δεν συνιστάται η χορήγηση του Atacand Plus.
Slovak: Z uvedeného dôvodu sa Atacand Plus odporúča podávať až po úprave tohto stavu.
Greek: αλοπεριδόλη, δροπεριδόλη)
Slovak: Hyperkaliémia, hyponatriémia
Greek: Οι θειαζίδες πρέπει να διακόπτονται πριν από τη διενέργεια δοκιμασιών για τη λειτουργία των παραθυρεοειδών αδένων.
Slovak: Pred vyšetrením funkcie prištítnej žľazy sa má podávanie tiazidov vysadiť.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ μπορεί να παρουσιαστεί υπόταση κατά τη διάρκεια της αναισθησίας ή της χειρουργικής επέμβασης, εξαιτίας του αποκλεισμού του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης.
Slovak: U pacientov liečených s AIIRAs sa môže počas anestézie a chirurgického zákroku vyskytnúť hypotenzia na základe blokády renínového-angiotenzínového systému.
Greek: Εξάνθημα, κνίδωση, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας
Slovak: Menej časté Vyrážka, žihľavka, fotosenzitívne reakcie
Greek: Η θεραπεία με θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να διαταράξει την ανοχή στη γλυκόζη.
Slovak: Liečba tiazidovými diuretikami môže zhoršovať glukózovú toleranciu.
Greek: Οποτεδήποτε είχατε μια ασθένεια που ονομάζεται συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (SLE).
Slovak: - ste niekedy mali ochorenie nazývané systémový lupus erythematosus (SLE). - máte nízky krvný tlak.
Greek: Δεν εμφανίζεται επιπρόσθετη συσσώρευση του candesartan μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις του συνδυασμού συγκριτικά με τη μονοθεραπεία.
Slovak: V porovnaní s monoterapiou nedochádza ani v kombinovanej liečbe ku kumulácii kandesartanu pri opakovanom podaní.
Greek: Αλλαγές στον τρόπο λειτουργίας του ήπατος σας, συμπεριλαμβανομένης φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα).
Slovak: Vašej pečene, vrátane zápalu pečene (hepatitídy).
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom
Greek: Τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό λόγω μείωσης της απέκκρισής του.
Slovak: Tiazidy môžu zvýšiť hladinu vápnika v krvnom sére v dôsledku zníženej exkrécie.
Greek: H νεφρική απομάκρυνση του candesartan πραγματοποιείται τόσο με σπειραματική διήθηση, όσο και με ενεργητική σωληναριακή απέκκριση.
Slovak: Kandesartan sa eliminuje obličkamiglomerulárnou filtráciou aj aktívnou tubulárnou sekréciou.
Greek: Πολύ σπάνιες Υπερκαλιαιμία, υπονατριαιμία
Slovak: Menej časté Posturálna hypotenzia
Greek: Λήψη του Atacand Plus με τροφές και ποτά
Slovak: Užívanie Atacandu s jedlom a nápojmi (obzvlášť s alkoholom)
Greek: κετανσερίνη, μιζολαστίνη, πενταμιδίνη, σπαρφλοξασίνη, τερφεναδίνη, βινκαμίνη ενδοφλέβια)
Slovak: mizolastín, pentamidín, sparfloxacín, terfenadín, vinkamín i.v.)
Greek: Ως εκ τούτου, το Atacand Plus δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.
Slovak: Preto sa Atacand Plus deťom a dospievajúcim nemá podávať.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής (t1/2) του candesartan ήταν σχεδόν διπλάσιος σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie (t½) kandesartanu bol u tejto skupiny pacientov približne zdvojnásobený.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για οίδημα κατά την κύηση, για υπέρταση κατά την κύηση ή προεκλαμψία, εξαιτίας του κινδύνου για μειωμένο όγκο πλάσματος και πλακουντική υποάρδευση, χωρίς ευεργετική επίδραση στην εξέλιξη της νόσου.
Slovak: Vzhľadom na riziko zníženia objemu plazmy a placentárnej hypoperfúzie sa hydrochlorotiazid nemá používať na gestačný edém, gestačnú hypertenziu alebo preeklampsiu, bez priaznivého vplyvu na priebeh ochorenia.
Greek: Το Atacand Plus μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Atacand Plus sa môže užívať nezávisle od príjmu potravy.
Greek: H ταυτόχρονη χορήγηση του Atacand Plus με καλιοπροστατευτικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα μαγειρικού άλατος ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου στον ορό (π.χ. νατριούχος ηπαρίνη) ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων του καλίου στον ορό.
Slovak: Súbežné podávanie Atacandu Plus a kálium šetriacich diuretík, draslíkových doplnkov, náhrad solí obsahujúcich draslík alebo iných liečiv, ktoré môžu zvyšovať hladinu draslíka v sére (napr. heparín), môže zvyšovať koncentrácie draslíka.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται κατάλληλη παρακολούθηση του καλίου.
Slovak: Sledovanie draslíka sa má vykonávať podľa potreby.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής του candesartan παραμένει αμετάβλητος (περίπου 9 ώρες) κατά τη χορήγησή του σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη.
Slovak: Polčas eliminácie kandesartanu zostáva nezmenený (približne 9 h) po podaní kombinácie kandesartan cilexetil/hydrochlorotiazid.
Greek: Μείωση του ενδοαγγειακού όγκου
Slovak: Deplécia intravaskulárneho objemu
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει ανεπιθύμητες ενέργειες με το candesartan cilexetil από κλινικές μελέτες και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Slovak: Tabuľka nižšie uvádza nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a z hlásení po uvedení lieku na trh.
Greek: Διαταραχή ισοζυγίου ηλεκτρολυτών
Slovak: Nerovnováha elektrolytov
Greek: Συνιστάται η τιτλοποίηση της δόσης του candesartan cilexetil σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Atacand Plus (η συνιστώμενη δόση έναρξης του candesartan cilexetil σε αυτούς τους ασθενείς είναι 4 mg).
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa odporúča pred liečbou Atacandom Plus vytitrovať dávku kandesartanu cilexetilu (odporúčaná počiatočná dávka kandesartanu cilexetilu u týchto pacientov je 4 mg).
Greek: Υπακτικά.
Slovak: Svrbenie.
Greek: Επιδράσεις στον τρόπο που λειτουργούν οι νεφροί σας, ειδικά αν ήδη έχετε νεφρικά προβλήματα ή καρδιακή ανεπάρκεια
Slovak: Vašich obličiek, najmä ak máte problémy s obličkami alebo zlyhanie srdca.
Greek: Η συνήθης δόση του Atacand Plus είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Slovak: Plus je jedna tableta raz denne.
Greek: Στους ηλικιωμένους (άνω των 65 ετών) τόσο η Cmax όσο και η AUC του candesartan είναι αυξημένες περίπου κατά 50% και 80% αντίστοιχα, συγκριτικά με άτομα νεαρής ηλικίας.
Slovak: U starších pacientov (nad 65 rokov), v porovnaní s mladšími jedincami, boli hodnoty Cmax kandesartanu zvýšené približne o 50 % a AUC kandesartanu o 80 %. Odpoveď krvného tlaku a výskyt nežiaducich účinkov po podaní kandesartanu cilexetilu však boli u mladých aj u a starších pacientov podobné (pozri tiež časť 4.2).
Greek: τριφθοριοπεραζίνη, κυαμεμαζίνη, σουλπιρίδη, σουλτοπρίδη, αμισουλπρίδη, τιαπρίδη, πιμοζίδη,
Slovak: cyamemazín, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση το candesartan cilexetil μετατρέπεται στην δραστική ουσία candesartan.
Slovak: Kandesartan cilexetil sa po perorálnom podaní konvertuje na liečivo kandesartan.
Greek: Ουρική αρθρίτιδα
Slovak: Stenóza renálnej artérie
Greek: Εμβρυοτοξικότητα παρατηρήθηκε σε προχωρημένη εγκυμοσύνη με το candesartan.
Slovak: V pokročilých štádiách brezivosti sa po podaní kandesartanu zaznamenala fetotoxicita.
Greek: Παρόξυνση ή ενεργοποίηση του συστηματικού ερυθηματώδη λύκου έχει αναφερθεί με τη χρήση θειαζιδικών διουρητικών.
Slovak: V spojitosti s liečbou tiazidovými diuretikami sa zaznamenala exacerbácia alebo aktivácia systémového lupus erythematosus.
Greek: Η συγχορήγηση Atacand Plus με καλιοπροστατευτικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα μαγειρικού άλατος ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου στον ορό (π.χ. νατριούχος ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του καλίου στον ορό.
Slovak: Atacandu Plus a draslík šetriacich diuretík, doplnkov draslíka, náhrad solí obsahujúcich draslík alebo iných liečiv, ktoré môžu zvyšovať koncentrácie draslíka (napr. heparín) môže viesť k zvýšeniu koncentrácie draslíka v sére.
Greek: Ανορεξία, απώλεια όρεξης, γαστρικός ερεθισμός, διάρροια, δυσκοιλιότητα
Slovak: Menej časté Anorexia, strata chuti do jedenia, podráždenie žalúdka, hnačka, zápcha
Greek: • Αντιαρρυθμικά τάξης Ia (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη)
Slovak: Antiarytmiká, trieda Ia (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid)
Greek: Yπεργλυκαιμία, υπερουριχαιμία, διαταραχή στο ισοζύγιο των ηλεκτρολυτών (συμπεριλαμβανόμενης της υπονατριαιμίας και της υποκαλιαιμίας)
Slovak: Hyperglykémia, hyperurikémia, nerovnováha elektrolytov (vrátane hyponatriémie a hypokaliémie)
Greek: Μυϊκός σπασμός
Slovak: Zriedkavé Svalové spazmy
Greek: Η μέγιστη αντιυπερτασική επίδραση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας».
Slovak: Maximum antihypertenzného účinku sa obvykle dosiahne počas 4 týždňov od začiatku liečby."
Greek: Οι σύντομες γενικές πληροφορίες από τις κλινικές μελέτες σχετικά με την ασφάλεια για των δόσεων έως 16/12,5 mg, περιλαμβανομένων των στοιχείων απόσυρσης από τη θεραπεία, ήταν ίδιες στις περισσότερες χώρες.
Slovak: Stručná informácia o celkovej bezpečnosti z klinických štúdií dávky do 16/12,5 mg vrátane údajov o prerušení liečby bola vo väčšine krajín rovnaká.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό που μειώνει τον όγκο του αίματος και βοηθάει στον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, znižuje objem krvi a prispieva ku kontrole krvného tlaku.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Atacand Plus και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Atacand Plus a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Greek: Η διατύπωση σχετικά με τις κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις διορθώθηκε σύμφωνα με την προηγούμενη παραπομπή εναρμόνισης του Atacand.
Slovak: Veta o významných klinických interakciách bola opravená v súlade s predchádzajúcim postupom harmonizácie lieku Atacand.
Greek: Στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) των κρατών μελών παρατηρήθηκαν ορισμένες διαφορές σε σχέση με την εγκεκριμένη ένδειξη: στις περισσότερες χώρες στη διατύπωση γίνεται αναφορά στην «Ιδιοπαθή υπέρταση», σε μία χώρα αναφέρεται η λέξη «αρτηριακή» (η οποία παραλήφθηκε στην τελική πρόταση), ενώ σε μία άλλη αναφέρεται η λέξη «ενήλικες» (η οποία εξετάστηκε στην τελική πρόταση).
Slovak: V jednotlivých členských štátoch sa v súhrnoch charakteristických vlastností lieku v schválenej indikácii vyskytovali isté odlišnosti: vo väčšine krajín sa uvádzala esenciálna hypertenzia, v jednej krajine sa uvádzalo slovo arteriálna (ktoré sa v konečnom návrhu vypustilo) a v jednej krajine sa dodalo slovo u dospelých (ktoré sa v konečnom návrhu zvažovalo).
Greek: Plus: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg και 32/25 mg.
Slovak: Výbor CHMP posúdil nasledujúce sily tabliet lieku Atacand Plus určených na perorálne použitie: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg a 32/25 mg.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση της καντεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης με ή χωρίς τροφή που μέχρι πρότινος περιλαμβάνονταν στην παράγραφο 4.5, συμπεριλαμβάνονται πλέον στην παράγραφο 4.2.
Slovak: Informácia o podávaní kandesartanu/HCT s jedlom alebo bez jedla, predtým uvádzaná v časti 4.5, bola presunutá do časti 4.2.
Greek: • Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Slovak: Gravidita a laktácia
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ (2009), δύο κράτη μέλη προσέθεσαν τη λέξη «Θεραπεία» πριν από την ένδειξη.
Slovak: V súlade s Usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku (2009) dva členské štáty doplnili slovo Liečba, po ktorom nasleduje indikácia.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση: «Η συνιστώμενη δόση Atacand Plus είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Slovak: Výbor CHMP schválil navrhované harmonizované znenie: „Odporúčaná dávka lieku Atacand Plus je jedna tableta raz denne.
Greek: Παράγραφος 4.6 Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Slovak: Časť 4.6 Gravidita a laktácia
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Greek: Ωστόσο, η έκθεση της CHMP/Ομάδας Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σχετικά με τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ και ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια του 1ου τριμήνου της εγκυμοσύνης (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) υποδεικνύει ότι η αντένδειξη κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης δεν είναι αιτιολογημένη.
Slovak: V správe pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi výboru CHMP o použití inhibítorov ACE a antagonistov receptora angiotenzínu II (ARB) počas prvého trimestra gravidity (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) sa však uvádza, že kontraindikácia počas prvého trimestra gravidity nie je odôvodnená; použitie antagonistov receptora angiotenzínu II v prvom trimestri gravidity sa neodporúča.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Greek: Σε όλες τις χώρες, οι ΠΧΠ για την καντεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 16/12,5 mg ή για μεγαλύτερες περιεκτικότητες περιλαμβάνουν σύσταση τιτλοποίησης της δόσης της καντεσαρτάνης πριν από τη μετάβαση σε θεραπεία με συνδυασμό σταθερής δόσης.
Slovak: Vo všetkých krajinách sa v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre kandesartan/HCT sily 16/12,5 mg alebo vyššie uvádzalo odporúčanie o titrácii dávky kandesartanu pred prechodom na kombináciu s pevnou dávkou.
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa posúdili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών περιλαμβάνονται στις ΠΧΠ όλων των χωρών με ελάχιστα διαφοροποιημένη διατύπωση σε μία ΠΧΠ.
Slovak: Informácia o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje bola uvedená vo všetkých krajinách, pričom v jednom súhrne charakteristických vlastností lieku mala mierne odlišné znenie.
Greek: Η παράγραφος αυτή συμπτύχθηκε και εναρμονίστηκε λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων επιστημονικών γνώσεων, σύμφωνα με τις συζητήσεις για τις άλλες παραγράφους της ΠΧΠ.
Slovak: Táto časť sa skrátila a harmonizovala s ohľadom na súčasné vedecké poznatky a v súlade s diskusiami pre iné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Greek: Ειδικότερα, λήφθηκαν υπόψη επικαιροποιήσεις σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους υπερτασικούς ασθενείς, στις οποίες προστέθηκαν τα αποτελέσματα από μια δοκιμή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της υδροχλωροθειαζίδης και η κλινική αποτελεσματικότητα της καντεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης σε υπερτασικούς ασθενείς.
Slovak: Posudzovali sa najmä aktuálne informácie o klinickej účinnosti u starších pacientov s hypertenziou, kde boli doplnené výsledky zo skúšania u starších pacientov, farmakodynamické účinky HCT a klinická účinnosť kandesartanu/HCT u pacientov s hypertenziou.
Greek: • Λοιπές αντενδείξεις
Slovak: Ostatné kontraindikácie
Greek: Επιπλέον, η υδροχλωροθειαζίδη παραλείφθηκε, καθώς το Atacand Plus περιέχει υδροχλωροθειαζίδη.
Slovak: Ďalej došlo k vypusteniu interakcie s hydrochlorotiazidom, keďže liek Atacand Plus obsahuje hydrochlorotiazid.
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκαν η ένδειξη και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας, οι αντενδείξεις και η παράγραφος σχετικά με την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
Slovak: Harmonizovali sa najmä časti týkajúce sa indikácie a súvisiaceho odporúčania pre dávkovanie, kontraindikácií a gravidity a laktácie.
Greek: Οι υποεπικεφαλίδες στη συγκεκριμένη παράγραφο των ΠΧΠ αναθεωρήθηκαν σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ (2009).
Slovak: Tieto vedľajšie nadpisy v danej časti súhrnu charakteristických vlastností lieku sa zrevidovali v súlade s Usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku (2009).