FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Doser over 20 mg/kg anbefales ikke, da der ikke er nogen erfaring med doser over dette niveau hos patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer.
Slovenian: Uporaba odmerkov nad 20 mg/kg ni priporočljiva, saj z odmerki, ki presegajo navedeno vrednost, ni nobenih izkušenj pri bolnikih, ki imajo katerega od sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij.
Danish: Det binder og fjerner det overskydende jern, som derefter udskilles med afføringen.
Slovenian: Zdravilo EXJADE veže in odstrani presežno železo, ki se potem izloči večinoma z blatom.
Danish: Test
Slovenian: Preiskava
Danish: EXJADE udleveres som filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Zdravilo EXJADE je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført i dit land.
Slovenian: Morda na vašem trgu ni vseh navedenih pakiranj ali jakosti.
Danish: EXJADE er indiceret til behandling af kronisk jernophobning forårsaget af hyppige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller) hos patienter i alderen 6 år og ældre, der har betatalassæmi major.
Slovenian: Zdravilo EXJADE je indicirano za zdravljenje kronične preobremenitve z železom zaradi pogostih transfuzij krvi (7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov) pri bolnikih z beta talasemijo major, starih 6 let ali več.
Danish: • Patientvejledning
Slovenian: • Priročnik za bolnika
Danish: Det fremgik af prækliniske og kliniske studier, at deferasirox dispergible tabletter kunne være ligeså aktivt som deferoxamin, når det blev administreret i en dosisratio på 2:1 (det vil sige en dosis af deferasirox dispergible tabletter, der numerisk er halvdelen af deferoxamindosis).
Slovenian: Na osnovi predkliničnih in kliničnih študij je postalo razvidno, da je deferasiroks v obliki disperzibilnih tablet lahko prav tako učinkovit kot deferoksamin, če se ga uporablja v razmerju odmerkov 2:1 (to je odmerek deferasiroksa v obliki disperzibilnih tablet , ki je številčno enak polovici odmerka deferoksamina).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dispergibel tablet indeholder 136 mg lactose.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena disperzibilna tableta vsebuje 136 mg laktoze.
Danish: Hos pædiatriske patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer bør dosis ikke overstige 10 mg/kg.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s katerim od sindromov talasemije, neodvisnih od transfuzij, odmerek ne sme preseči 10 mg/kg.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal anvende specifikke yderkartoner, blister og tabletter for alle formuleringer (dispergible tabletter og filmovertrukne tabletter/granulat).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za vsako od vseh formulacij zdravila (disperzibilne tablete in filmsko obložene tablete oziroma zrnca) pripraviti drugačno zunanjo ovojnino (škatlo) ter drugačne pretisne omote in tablete.
Danish: Non-intervention post-authorisation safety study (PASS): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre og indsende resultater af et sikkerhedsstudie gennemført i henhold til en protokol accepteret af CHMP, for at vurdere sikkerheden af deferasirox filmovertrukne tabletter i den pædiatriske population (særligt, når tabletterne knuses)
Slovenian: Neintervencijska varnostna študija po odobritvi zdravila (post-authorisation safety study, PASS): Za oceno varnosti uporabe deferasiroksa v obliki filmsko obloženih tablet pri pediatrični populaciji (zlasti glede drobljenja tablet) mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po odobrenem protokolu izvesti varnostno študijo ter predložiti rezultate te študije.
Danish: Reduktion af daglig dosis med 10 mg/kg/dag (dispergible tablet), hvis følgende renale parametre er set ved to på hinanden følgende kontrolbesøg og ikke kan forklares af andre årsager
Slovenian: - kasneje enkrat na mesec in enkrat na mesec znižanje dnevnega odmerka za 10 mg/kg/dan (v obliki disperzibilnih tablet), če je znižanje navedenih parametrov ledvične funkcije prisotno pri dveh zaporednih obiskih in ga ni mogoče pripisati drugim vzrokom odrasli bolniki
Danish: EXJADE filmovertrukne tabletter udviser højere biotilgængelighed sammenlignet med EXJADE dispergible tabletter.
Slovenian: Zdravilo EXJADE filmsko obložene tablete imajo večjo biološko uporabnost v primerjavi z zdravilom EXJADE disperzibilne tablete.
Danish: • EXJADE 360 mg filmovertrukne tabletter er mørkeblå og præget med "360" på den ene side og
Slovenian: • Filmsko obložene tablete zdravila EXJADE 360 mg so temno modre in imajo na eni strani vtisnjeno oznako "360", na drugi pa "NVR".
Danish: Reduktion af daglig dosis med 7 mg/kg/dag (filmovertrukken tablet), hvis følgende renale parametre er set ved to på hinanden følgende kontrolbesøg og ikke kan forklares af andre årsager
Slovenian: - kasneje enkrat na mesec in enkrat na mesec znižanje dnevnega odmerka za 7 mg/kg/dan (v obliki filmsko obloženih tablet), če je znižanje navedenih parametrov ledvične funkcije prisotno pri dveh zaporednih obiskih in ga ni mogoče pripisati drugim vzrokom odrasli bolniki
Danish: EXJADE 125 mg, 250 mg og 500 mg dispergible tabletter er tilgængelig i enkeltpakninger med 28, 84 eller 252 dispergible tabletter.
Slovenian: EXJADE 125 mg, 250 mg in 500 mg disperzibilne tablete so na voljo v obliki posameznih pakiranj, ki vsebujejo 28, 84 ali 252 disperzibilnih tablet.
Danish: For deferasirox filmovertrukne tabletter kan en dosisratio på 3:1 overvejes (det vil sige at en dosis af deferasirox filmovertrukne tabletter, der numerisk er en tredjedel af deferoxamindosis).
Slovenian: Za odmerjanje deferasiroksa v obliki filmsko obloženih tablet je mogoče uporabiti razmerje odmerkov 3:1 (to je odmerek deferasiroksa v obliki filmsko obloženih tablet, ki je številčno enak eni tretjini odmerka deferoksamina).
Danish: Biotilgængeligheden (AUC) for deferasirox var kun moderat (ca. 13-25%) forhøjet, når det blev taget 30 minutter før måltider med normalt eller højt fedtindhold.
Slovenian: Če je bil deferasiroks zaužit 30 minut pred obroki z normalno ali visoko vsebnostjo maščob, se je njegova biološka uporabnost (AUC) zmerno (približno 13-25 %) povečala.
Danish: Hvis du skal skifte fra filmovertrukne tabletter eller granulat til disse dispergible tabletter, skal din dosis justeres.
Slovenian: Če prehajate z uporabe filmsko obloženih tablet ali zrnc na uporabo disperzibilnih tablet, vam bo treba prilagoditi odmerek zdravila.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dispergibel tablet indeholder 272 mg lactose.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena disperzibilna tableta vsebuje 272 mg laktoze.
Danish: 14 mg/kg/day 20 mg/kg/dag Efter 20 enheder (ca. 100 ml/kg) af
Slovenian: 14 mg/kg/dan 20 mg/kg/dan po 20 enotah (približno
Danish: Op til
Slovenian: Uporabno do
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dispergibel tablet indeholder 544 mg lactose.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena disperzibilna tableta vsebuje 544 mg laktoze.
Danish: I et klinisk studie, hvor der blev givet enkeltdoser på 20 mg/kg deferasirox dispergibel tabletter, var den gennemsnitlige eksponering øget med 16% hos personer med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class A) og med 76% hos personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class B) sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
Slovenian: V klinični študiji z enkratnimi odmerki 20 mg/kg deferasiroksa v obliki disperzibilnih tablet je bila pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh stopnje A) povprečna izpostavljenost za 16 % večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter, pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnje B) pa je bila večja za 76 %.
Danish: Hvis du har taget for meget EXJADE, eller hvis nogen ved et uheld kommer til at tage dit granulat, så kontakt med det samme din læge eller skadestuen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila EXJADE, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila EXJADE ali je vaša zrnca pomotoma zaužil kdo drug, takoj pokličite zdravnika ali v bolnišnico.
Danish: EXJADE 125 mg dispergible tabletter EXJADE 250 mg dispergible tabletter EXJADE 500 mg dispergible tabletter
Slovenian: EXJADE 125 mg disperzibilne tablete EXJADE 250 mg disperzibilne tablete EXJADE 500 mg disperzibilne tablete
Danish: Jernkoncentration i lever (LIC)*
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost (AUC)
Danish: Behandlingen skal ophøre, når der er opnået et tilfredsestillende jernniveau i kroppen (LIC < 3 mg Fe/g tørvægt eller serumferritin < 300 µg/l).
Slovenian: Ko bolnik doseže zadovoljivo raven železa v telesu (koncentracijo železa v jetrih <3 mg Fe/g suhe teže ali koncentracijo feritina v serumu <300 µg/l), je treba zdravljenje zaključiti.
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle i sikkerhed og tolerabilitet af Exjade hos pædiatriske patienter i alderen 2 til <6 år sammenlignet med den samlede population af voksne og ældre børn, inklusive stigning i serum-kreatinin på >33% og over den øvre normalgrænse ved ≥2 på hinanden følgende målinger (3,1%) samt stigning i alanin-aminotransferase (ALAT) til mere end 5 gange den øvre normalgrænse (4,3%).
Slovenian: To vključuje tudi podobno pogostnost zvišanj vrednosti kreatinina v serumu za >33 % in preko zgornje meje normalnih vrednosti na dveh ali več zaporednih obiskih (3,1 %) in podobno pogostnost zvišanja vrednosti alanin aminotransferaze (ALT) na več kot 5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (4,3 %).
Danish: Patientens serum-ferritin bør monitoreres under og efter kombinationen, og EXJADE-dosis skal om nødvendigt justeres.
Slovenian: V obdobju jemanja te kombinacije zdravil in še po njem je treba spremljati bolnikove vrednosti feritina v serumu in po potrebi prilagajati odmerek zdravila EXJADE.
Danish: I gennemsnit faldt jernkoncentrationen i leveren med 3,80 mg Fe/g tørvægt hos patienter, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter (startdosis 10 mg/kg/dag), og steg med 0,38 mg Fe/g tørvægt hos patienter, der fik placebo (p<0,001).
Slovenian: Koncentracija železa v jetrih se je v povprečju znižala za 3,80 mg Fe/g suhe teže pri bolnikih, ki so prejemali deferasiroks v obliki disperzibilnih tablet (z začetnim odmerkom 10 mg/kg/dan) in se zvišala za 0,38 mg Fe/g suhe teže pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p<0,001).
Danish: I et klinisk studie, hvor der blev givet enkeltdoser på 20 mg deferasirox dispergible tabletter/kg, var den gennemsnitlige eksponering øget med 16% hos personer med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class A) og med 76% hos personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class B) sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
Slovenian: V klinični študiji z enkratnimi odmerki deferasiroksa 20 mg/kg v obliki disperzibilnih tablet je bila pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh stopnje A) povprečna izpostavljenost za 16 % večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter, pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnje B) pa je bila večja za 76 %.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af granulat-formuleringen er ikke fastlagt.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti zdravila v obliki zrnc niso določali.
Danish: Biotilgængeligheden for deferasirox blev øget i varierende omfang, når det blev indtaget samtidigt med mad.
Slovenian: Pri jemanju deferaksiroksa s hrano se je njegova biološka uporabnost zvečala v spremenljivem obsegu.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax af deferasirox hos personer med let til moderat nedsat leverfunktion var øget med 22%.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter je bila povprečna Cmax deferasiroksa višja za 22 %.
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 17 mm x 6,7 mm.
Slovenian: Približna velikost tablete je 17 mm x 6,7 mm.
Danish: Dispergibel tablet
Slovenian: disperzibilna tableta
Danish: EXJADE 90 mg filmovertrukne tabletter EXJADE 180 mg filmovertrukne tabletter EXJADE 360 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: EXJADE 90 mg filmsko obložene tablete EXJADE 180 mg filmsko obložene tablete EXJADE 360 mg filmsko obložene tablete
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTER ELLER STRIP
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Danish: Daglig behandling med den dispergible tablet-formulering med doser på 20 og 30 mg/kg i et år hos voksne og pædiatriske patienter med beta-talassæmi, som hyppigt modtog transfusioner, førte til reduktioner i indikatorer for totalt kropsjern; lever-jernkoncentrationen blev reduceret med henholdsvis omkring -0,4 og -8 mg Fe/g lever (biopsi-tørvægt) i gennemsnit, og serum-ferritin blev reduceret med henholdsvis omkring -36 og -926 µg/l i gennemsnit.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih z beta talasemijo in s pogostimi transfuzijami je vsakodnevno zdravljenje z deferasiroksom v obliki disperzibilnih tablet z odmerki 20 in 30 mg/kg v obdobju enega leta povzročilo zmanjšanje kazalcev celotnega železa v organizmu: koncentracija železa v jetrih se je znižala v povprečju za približno 0,4 oziroma 8,9 mg Fe/g jeter (suhe teže bioptičnega materiala (suhe teže)), vrednost feritina v serumu pa se je v povprečju znižala za približno 36 oziroma 926 µg/l.
Danish: Afbrydelse af behandling med EXJADE bør overvejes hos patienter, der udvikler metabolisk acidose.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi metabolna acidoza je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom EXJADE.
Danish: I gennemsnit faldt serumferritin med 222,0 µg/l hos patienter, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter (startdosis 10 mg/kg/dag), og steg med 115 µg/l hos patienter, der fik placebo (p<0,001).
Slovenian: Koncentracija feritina se je v povprečju znižala za 222,0 µg/l pri bolnikih, ki so prejemali deferasiroks v obliki disperzibilnih tablet (z začetnim odmerkom 10 mg/kg/dan) in se zvišala za 115 µg/l pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p<0,001).
Danish: Ikke alle styrker er nødvendigvis markedsført i dit land.
Slovenian: Morda na vašem trgu ni vseh navedenih jakosti.
Danish: EXJADE granulat bør indtages ved at drysse hele dosis over blød mad, som fx yoghurt eller æblemos.
Slovenian: Zrnca zdravila EXJADE je treba jemati tako, da celoten odmerek primešate mehki hrani, na primer jogurtu ali jabolčni kaši.
Danish: EXJADE dispergible tabletter skal derfor tages på tom mave, mindst 30 minutter før et måltid og helst på samme tidspunkt hver dag (se punkterne 4.2 og 5.2).
Slovenian: Zato je treba zdravilo EXJADE v obliki disperzibilnih tablet jemati na prazen želodec vsaj 30 minut pred zaužitjem hrane, najbolje vsak dan ob istem času (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteketspersonalet.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed (AUC) af deferasirox (dispergibel tablet-formulering) er omkring 70% sammenlignet med en intravenøs dosis.
Slovenian: deferasiroksa (v obliki disperzibilnih tablet) je okrog 70 % v primerjavi z intravenskim odmerkom.
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 14 mm x 5,5 mm.
Slovenian: Približna velikost tablete je 14 mm x 5,5 mm.
Danish: EXJADE frarådes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Slovenian: Uporaba zdravila EXJADE med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljiva, če ni nujno potrebno.
Danish: EXJADE 125 mg dispergible tabletter Pakningerne indeholder 28, 84 eller 252 dispergible tabletter.
Slovenian: EXJADE 125 mg disperzibilne tablete Pakiranje vsebuje 28, 84 ali 252 disperzibilnih tablet.
Danish: • Glukosuria hos ikke-diabetiske patienter og lave serumkoncentrationer af kalcium, fosfat, magnesium eller urat, fosfaturi, aminoaciduri (monitoreres efter behov) Renal tubulopati er hovedsageligt set hos børn og unge med beta-talassæmi og som blev behandlet med EXJADE.
Slovenian: • v primeru glikozurije pri tistih, ki nimajo sladkorne bolezni, in v primeru nizkih koncentracij kalija, fosfatov, magnezija ali uratov v serumu, fosfaturije in aminoacidurije (s spremljanjem po potrebi).
Danish: Serum-ferritin, der blev vurderet ved månedlig monitorering, afspejlede ændringer i lever-jernkoncentration.
Slovenian: Vrednost feritina v serumu, ki so jo spremljali mesečno, je odražala spremembe v koncentraciji železa v jetrih, kar nakazuje, da se lahko trende vrednosti feritina v serumu uporabi za spremljanje odziva na zdravljenje.
Danish: Startdosis Anbefalet startdosis for EXJADE dispergible tabletter er 20 mg/kg kropsvægt.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek zdravila EXJADE v obliki disperzibilnih tablet je 20 mg/kg telesne mase.
Danish: Der blev udført et placebo-kontrolleret randomiseret studie hos 225 patienter med MDS (lav/int-1 risiko) og transfusionsbetinget jernophobning.
Slovenian: Pri 225 bolnikih z mielodisplastičnim sindromom (z majhnim/srednjim-1 tveganjem, Low/Int-1 risk) in preobremenitvijo z železom zaradi transfuzij so izvedli s placebom kontrolirano randomizirano študijo.
Danish: I et studie med raske frivillige, resulterede samtidig behandling med deferasirox dispergible tabletter og midazolam (et CYP3A4 test-substrat) i et fald i eksponering for midazolam på 17% (90% CI: 8% - 26%).
Slovenian: Medsebojno delovanje z midazolamom in drugimi zdravili, katerih presnova poteka s CYP3A4 V študiji pri zdravih prostovoljcih je sočasen vnos deferasiroksa v obliki disperzibilnih tablet in midazolama (predstavnika substratov CYP3A4) povzročil zmanjšano izpostavljenost midazolamu za 17 % (90% IZ: 8 %-26 %).
Danish: I et studie med raske frivillige blev det påvist, at samtidig administration af deferasirox som CYP1A2hæmmer (gentagen dosis på 30 mg/kg daglig, dispergibel tablet-formulering) og CYP1A2-substratet theophyllin (enkeltdosis på 120 mg) øgede theophyllin-AUC med 84% (90% CI: 73% til 95%).
Slovenian: Medsebojno delovanje s teofilinom in drugimi zdravili, katerih presnova poteka s CYP1A2 V študiji pri zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba deferasiroksa kot zaviralca CYP1A2 (v ponavljajočih se odmerkih po 30 mg/kg/dan v obliki disperzibilnih tablet) in substrata CYP1A2 teofilina (v enkratnem odmerku 120 mg) povečala AUC teofilina za 84 % (90-odstotni IZ: 73 % do 95 %).
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 10,7 mm x 4,2 mm.
Slovenian: Približna velikost tablete je 10,7 mm x 4,2 mm.
Danish: YDRE ÆSKE TIL MULTIPAKNING (inklusive blå boks)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM)
Danish: Multipakning: 294 (3 pakninger med 98) dispergible tabletter
Slovenian: Skupno pakiranje: 294 (3 pakiranja po 98) disperzibilnih tablet.
Danish: EXJADE 360 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: EXJADE 360 mg filmsko obložene tablete
Danish: som du ikke må tage på samme tidspunkt af døgnet som EXJADE, - ciclosporin (bruges til at forhindre kroppen i at afstøde et transplanteret organ, eller til andre lidelser som gigt og udslæt), - simvastatin (bruges til at sænke kolesterol), - visse smertestillende eller antiinflammatorisk lægemidler (fx acetylsalicylsyre, ibuprofen,
Slovenian: To vključuje še posebno: - druge kelatorje železa, ki se jih ne sme jemati sočasno z zdravilom EXJADE, - antacide (zdravila za lajšanje težav pri zgagi), ki vsebujejo aluminij in se jih ne sme jemati istočasno kot zdravilo EXJADE, - ciklosporin (za preprečevanje zavrnitve presajenega organa in za zdravljenje drugih bolezni, kot sta revmatoidni artritis ali atopijski dermatitis), - simvastatin (za zniževanje holesterola), - določena zdravila proti bolečinam ali protivnetna zdravila (na primer acetilsalicilno kislino,
Danish: • EXJADE 90 mg filmovertrukne tabletter er lyseblå og præget med "90" på den ene side og
Slovenian: • Filmsko obložene tablete zdravila EXJADE 90 mg so svetlo modre in imajo na eni strani vtisnjeno oznako "90", na drugi pa "NVR".
Danish: 14 mg/kg/dag 20 mg/kg/dag
Slovenian: 14 mg/kg/dan 20 mg/kg/dan
Danish: EXJADE 250 mg dispergible tabletter Pakningerne indeholder 28, 84 eller 252 dispergible tabletter.
Slovenian: EXJADE 250 mg disperzibilne tablete Pakiranje vsebuje 28, 84 ali 252 disperzibilnih tablet.
Danish: Diarré, forstoppelse, opkastning, kvalme, abdominalsmerter, abdominal udspiling, dyspepsi
Slovenian: diareja, zaprtost, bruhanje, navzea, bolečina v trebuhu, napenjanje v trebuhu, dispepsija občasni:
Danish: • EXJADE 125 mg tabletter er præget med "J 125" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Slovenian: • Tablete zdravila EXJADE 125 mg imajo na eni strani vtisnjeno oznako "J 125", na drugi pa
Danish: Hos patienter, hvis serum-ferritinniveauer har nået målet (som regel mellem 500 og 1.000 µg/l), bør det overvejes at foretage dosisreduktion i trin på 5 til 10 mg/kg for at vedligeholde serum-ferritinniveauer inden for det terapeutiske interval, og for at minimere risikoen for overkelering.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je koncentracija feritina dosegla ciljno vrednost (običajno med 500 in 1.000 µg/l), je treba razmisliti o postopnem zniževanju odmerka v korakih po 5 do 10 mg/kg, da bi koncentracijo feritina v serumu lahko obdržali v okviru ciljnih vrednosti in čim bolj zmanjšali tveganje za prekomerno kelacijo.
Danish: >14 ml/kg/måned af PRBC (ca. >4 enheder/måne d for en voksen)
Slovenian: >14 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov (približno >4 enote/mesec pri odraslem)
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på brevet og pakningen efter EXP og Udløbsdato.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vrečici in škatli poleg oznak Uporabno do in EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: De filmovertrukne tabletter skal tages én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag, og kan indtages på tom mave eller sammen med et let måltid (se pkt.
Slovenian: Filmsko obložene tablete je treba vzeti enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času, bolnik pa ga lahko zaužije na prazen želodec ali z lahkim obrokom (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Danish: Hos patienter, hvis serum-ferritinniveauer har nået målet (som regel mellem 500 og 1.000 µg/l), bør det overvejes at foretage dosisreduktion i trin på 3,5 til 7 mg/kg for at vedligeholde serum-ferritinniveauer inden for det terapeutiske interval, og for at minimere risikoen for overkelering.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je koncentracija feritina dosegla ciljno vrednost (običajno med 500 in 1.000 µg/l), je treba razmisliti o postopnem zniževanju odmerka v korakih po 3,5 do 7 mg/kg, da bi koncentracijo feritina v serumu lahko obdržali v okviru ciljnih vrednosti in čim bolj zmanjšali tveganje za prekomerno kelacijo.
Danish: Granulatet bør indtages ved at drysse hele dosen ud over blød mad, som fx yoghurt eller æblemos.
Slovenian: Zrnca je treba odmerjati tako, da se celoten odmerek primeša mehki hrani, na primer jogurtu ali jabolčni kaši.
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1ud af 100 patienter)
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Danish: EXJADE 180 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: EXJADE 180 mg filmsko obložene tablete
Danish: Samtidig administration af deferasirox (enkeltdosis på 30 mg/kg, dispergibel tablet-formulering) og den potente UGT-inducer, rifampicin, (gentagen dosis på 600 mg/dag) resulterede i en nedsat eksponering for deferasirox med 44% (90% CI: 37% - 51%) i et studie hos raske frivillige.
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba deferasiroksa (v enkratnem odmerku 30 mg/kg v obliki disperzibilnih tablet) in močnega induktorja UGT rifampicina (v ponavljajočih se odmerkih po 600 mg/dan) povzročila zmanjšano izpostavljenost deferasiroksu za 44 % (90% IZ: 37 % - 51 %).
Danish: Den bløde mad med granulatet skal tages med eller uden et let måltid én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag (se pkt.
Slovenian: Mehko hrano s primešanimi zrnci je treba vzeti skupaj s lahkim obrokom ali brez obroka enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Danish: Dobbeltbestemmelse inden behandling.
Slovenian: • ob dveh priložnostih pred uvedbo zdravljenja,
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 20 mm x 5,6 mm.
Slovenian: Približna velikost tablete je 20 mm x 5,6 mm.