FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť simepreviru sa nestanovila u pacientov infikovaných HCV so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
Lithuanian: Simepreviro saugumas ir veiksmingumas nenustatyti HCV infekuotiems pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo ar sunkus (B arba C klasės pagal Child-Pugh).
Slovak: V kombinovanej liečbe s OLYSIOM sa pozorovali fotosenzitívne reakcie (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Sudėtinio gydymo su OLYSIO metu buvo stebėtos jautrumo šviesai reakcijos (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rezultatų nukrypimai
Slovak: Simeprevir mierne inhibuje aktivitu CYP1A2 a aktivitu intestinálneho CYP3A4, zatiaľ čo neovplyvňuje aktivitu hepatálneho CYP3A4.
Lithuanian: Simepreviras silpnai slopina CYP1A2 aktyvumą ir CYP3A4 aktyvumą žarnyne, bet neveikia CYP3A4 aktyvumo kepenyse.
Slovak: Môže sa objaviť mierne zvýšenie koncentrácie simepreviru z dôvodu inhibície CYP3A4 amiodarónom.
Lithuanian: Gali atsirasti nedideli simepreviro koncentracijų padidėjimai dėl amjodarono sukeliamo CYP3A4
Slovak: V štúdii HPC3007, 93 % (241/260) pacientov liečených simeprevirom bolo vhodných pre celkovú dĺžku liečby 24 týždňov; u týchto pacientov bol podiel SVR12 83
Lithuanian: HPC3007 tyrimo metu, 93 % (241 iš 260) simepreviru gydytų pacientų buvo tinkami dalyvauti visą 24 savaičių gydymo laikotarpį.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky simepreviru.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, simepreviro dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Polska Janssen-Cilag Polska Sp.
Slovak: Pretrvávanie substitúcií súvisiacich s rezistenciou Pretrvávanie substitúcií aminokyselín NS3 rezistentných na simeprevir sa hodnotilo po zlyhaní liečby.
Lithuanian: Buvo įvertintas simeprevirui atsparios NS3 amino rūgšties pasikeitimo išsilaikymas po to, kai pasireiškė gydymo neveiksmingumas.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky simepreviru u starších pacientov (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Vyresniems pacientams simepreviro dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so simeprevirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie od 3 do 18 rokov v liečbe chronickej vírusovej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti simepreviro tyrimų su vienu ar daugiau vaikų nuo 3 metų iki mažiau nei 18 metų amžiaus populiacijos pogrupių duomenis lėtiniam hepatitui C
Slovak: D168V Q80R3
Lithuanian: Q80R3
Slovak: Ženy musia používať účinnú metódu kontroly počatia počas liečby OLYSIOM.
Lithuanian: Moterys turėtų vartoti veiksmingą kontracepciją gydymo OLYSIO metu.
Slovak: Zahŕňa 4 pacientov liečených simeprevirom, u ktorých došlo k recidíve po SVR12.
Lithuanian: Apima duomenis 4 simepreviru gydytų pacientų, kuriems pasireiškė atkrytis po IVA12.
Slovak: Dávkovanie Odporúčaná dávka OLYSIA je jedna 150 mg kapsula jedenkrát denne spolu s jedlom.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena OLYSIO 150 mg kapsulė vieną kartą per parą, valgant.
Slovak: Telesná hmotnosť
Lithuanian: Kūno masė
Slovak: Štúdia HPC3007
Lithuanian: HPC3007 tyrimas
Slovak: Simeprevir in vitro mal veľmi mierny dráždivý účinok na oči.
Lithuanian: Simepreviras labai lengvai dirgino akis in vitro.
Slovak: 0,075 mg/kg
Lithuanian: 0,075 mg/kg Intraveninio: 0,025 mg/kg
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s klaritromycínom alebo telitromycínom sa neodporúča.
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su klaritromicinu ar telitromicinu nerekomenduojama.
Slovak: Koncentrácie ledipasviru a simepreviru sú zvýšené, keď sa simeprevir podáva súbežne s ledipasvirom.
Lithuanian: Simeprevirą vartojant kartu su ledipasviru padidėja ledipasviro ir simepreviro koncentracijos.
Slovak: HCV/HIV-1 koinfikovaní pacienti.
Lithuanian: 1 HCVir HIV-1 infekcijomis sergantys pacientai.
Slovak: Možno očakávať mierne zvýšenie koncentrácií týchto antihistaminík.
Lithuanian: Galima tikėtis nedidelio šių antihistamininių vaistinių peparatų koncentracijų padidėjimo.
Slovak: Budesonid Flutikazón Metylprednizolón
Lithuanian: Budezonidas Flutikazonas Metilprednizolonas Prednizonas
Slovak: Liečba OLYSIOM trvá buď 12 alebo 24 týždňov, ale možno bude potrebné,
Lithuanian: OLYSIO vartojimo kursas trunka arba 12, arba 24 savaites, tačiau gydytojui nurodžius kitus vaistus Jums gali tekti vartoti ilgiau.
Slovak: Podávanie dávok zvieratám viedlo k podobným (u psov) alebo nižším (u potkanov) expozíciám ako sú expozície pozorované u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Dozuojant gyvūnams, jų organizme ekspozicijos buvo panašios (šunims) arba mažesnės (žiurkėms) už tas, kurios buvo nustatytos rekomenduojamą 150 mg dozę vieną kartą per parą vartojančiam žmogui.
Slovak: Tabuľka 21: Miera SVR12 pre vybrané podskupiny (štúdia HPC3007)
Lithuanian: 21 lentelė: Atrinktų pogrupių IVA12 dažniai (HPC3007 tyrimas)
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti simepreviru sa hodnotili u zdravých dospelých jedincov a u dospelých pacientov infikovaných HCV.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Simepreviro farmakokinetinės savybės buvo įvertintos sveikiems suaugusiems tiriamiesiems ir suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota HCV infekcija.
Slovak: Deväťdesiatšesť percent replikónov genotypu 1 zvolených pre simeprevir malo jednu alebo viacero substitúcií aminokyselín na NS3 proteázových pozíciách 43, 80, 155, 156 a/alebo 168, s najčastejšie (78
Lithuanian: Devyniasdešimt šešiuose (96) procentuose vartojant simeprevirą išskirtų 1-ojo genotipo replikonų buvo pasikeitusios viena arba daugiau aminorūgščių NS3 proteazės 43, 80, 155, 156 ir (arba)
Slovak: Zvýšené expozície simepreviru sa pozorovali u osôb so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, buvo stebėtas simepreviro ekspozicijos padidėjimas.
Slovak: Rezistencia na simeprevir bola charakterizovaná v bunkách HCV genotypu 1a a 1b obsahujúcich replikón.
Lithuanian: Atsparumas ląstelių kultūroje Atsparumas simeprevirui buvo apibūdintas 1a ir 1b genotipų HCV replikoną turinčiose ląstelėse.
Slovak: Objavujúce sa substitúcie aminokyselín na NS3 boli podobné tým, ktoré boli pozorované u pacientov, ktorí nedosiahli SVR po liečbe simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Lithuanian: Atsiradę NS3 aminorūgšties pasikeitimai buvo panašūs, kaip ir pastebėti pacientams, nepasiekusiems IVA po gydymo simepreviru derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Slovak: Pacienti s recidívou v minulosti
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s liekmi obsahujúcimi kobicistat sa neodporúča.
Lithuanian: OLYSIO nerekomenduojama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kobicistato.
Slovak: Netlačte na kapsulu v strede vrecka.
Lithuanian: Spauskite kapsulės kišenėlės kraštą.
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas: perskaitykite pakuotės lapelį.
Slovak: Ak užijete viac lieku OLYSIO, ako máte, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Pavartojus didesnę OLYSIO dozę negu reikia, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Tabuľka 17: Štúdie vykonané so simeprevirom + peginterferón alfa + ribavirín: populácia a prehľad dizajnu štúdie
Lithuanian: 17 lentelė: Tyrimai, atlikti su simepreviru + peginterferonu alfa + ribavirinu: populiacija ir tyrimo struktūros santrauka
Slovak: Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení súvisiace s liečbou, ktoré sa vyskytli vo väčšej miere u pacientov liečených simeprevirom ako u pacientov, ktorí dostávali placebo, peginterferón alfa a ribavirín, sa uvádzajú v tabuľke 7.
Lithuanian: Gydymo sukelti laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimai, kurie dažniau buvo stebėti simepreviru gydytiems pacientams nei pacientams, vartojantiems placebą, peginterferoną alfa ir ribaviriną, nurodyti 7 lentelėje.
Slovak: Fotosenzitívne reakcie
Lithuanian: Jautrumo šviesai reakcijos
Slovak: Tenofovir-disoproxilfumarát
Lithuanian: (N(t)ATI) Tenofoviro dizoproksilio fumaratas
Slovak: + simeprevir 50 mg v porovnaní so samotným simeprevirom 150 mg.
Lithuanian: * darunaviras / ritonaviras + 50 mg simepreviro, palyginti su 150 mg vieno simepreviro.
Slovak: IL28B alely (CT alebo TT); 52 % boli „naivní pacienti" a 48 % boli pacienti po predchádzajúcej liečbe.
Lithuanian: genotipo alelių (CT ar TT);; 52 % buvo anksčiau negydyti, o 48 % buvo anksčiau gydyti.
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávky
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, OLYSIO dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Z dôvodu nežiaducich reakcií bola liečba ukončená u 0,9 % pacientov, ktorí dostávali simeprevir s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Lithuanian: Simepreviro vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų nutraukė 0,9 % pacientų, vartojusių simeprevirą derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Slovak: Farmakokinetické parametre simepreviru boli porovnateľné u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 s koinfekciou HIV-1 alebo bez nej.
Lithuanian: Simepreviro farmakokinetiniai parametrai buvo panašūs tarp pacientų su 1-ojo genotipo HCV infekcija, kurie buvo arba nebuvo taip pat užsikrėtę ŽIV-1.
Slovak: Neboli pozorované žiadne vznikajúce substitúcie aminokyselín NS5B súvisiace s rezistenciou na sofosbuvir u pacientov, ktorí nedosiahli SVR po liečbe simeprevirom v kombinácii so sofosbuvirom (s ribavirínom alebo bez ribavirínu) počas 12 alebo 24
Lithuanian: Atsiradusių NS5B amino rūgšties pasikeitimų, susijusių su atsparumu sofosbuvirui, nepastebėta pacientams, kurie nepasiekė IVA po 12 ar 24 savaičių gydymo simepreviru derinyje su sofosbuviru
Slovak: Pacienti koinfikovaní HCV/HIV-1 sa majú liečiť rovnako dlho ako pacienti infikovaní HCV, s výnimkou koinfikovaných pacientov s cirhózou, ktorí majú dostať 36-týždňov trvajúcu liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom po ukončení 12-týždňovej liečby OLYSIOM, peginterferónom alfa a ribavirínom (celkové trvanie liečby je 48 týždňov).
Lithuanian: HCV infekcija, išskyrus bendrą infekciją turinčius pacientus, sergančius ciroze, kuriems reikia skirti 36 savaičių gydymą peginterferonu alfa ir ribavirinu užbaigus 12 savaičių gydymą OLYSIO, peginterferonu alfa ir ribavirinu (bendra gydymo trukmė 48 savaitės).
Slovak: OLYSIO kapsuly obsahujú monohydrát laktózy.
Lithuanian: Pagalbinės OLYSIO kapsulių medžiagos OLYSIO kapsulių sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Slovak: sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, želatína, oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172) a šelak (E904).
Lithuanian: (E171), juodasis geležies oksidas (E172) ir šelakas (E904).
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA so stredne silnými alebo silnými inhibítormi CYP3A4 môže výrazne zvýšiť plazmatickú expozíciu simepreviru, zatiaľ čo súbežné podávanie so stredne silnými alebo silnými induktormi CYP3A4 môže výrazne znížiť plazmatickú expozíciu simepreviru a môže viesť k strate účinnosti (pozri tabuľku 4).
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriais gali reikšmingai padidinti simepreviro ekspoziciją plazmoje, o vartojimas kartu su vidutinio stiprumo arba stipraus poveikio CYP3A4 sužadinančiais vaistiniais preparatais gali reikšmingai sumažinti simepreviro ekspoziciją plazmoje bei sukelti veiksmingumo praradimą (žr.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s týmito antikonvulzívami sa neodporúča, pretože súbežné podávanie môže viesť k strate terapeutického účinku
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su šiais prieštraukuliniais vaistiniais preparatais nerekomenduojama, kadangi juos vartojant kartu gali nepasireikšti OLYSIO terapinis poveikis.
Slovak: - warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
Lithuanian: - varfariną ir kitus panašius vaistus, vadinamus vitamino K antagonistais, vartojamus kraujui skystinti. Jūsų gydytojui gai reikėti dažniau atlikti Jūsų kraujo tyrimus, kad patikrintų, kaip gerai gali krešėti Jūsų kraujas;
Slovak: Údaje z prebiehajúcej, dlhodobej následnej štúdie (štúdia HPC3002) u pacientov, ktorí nedosiahli SVR pri liečebnom režime zahŕňajúcom simeprevir v predchádzajúcej štúdii fázy 2 preukázali, že u 70 % (16/23) z týchto pacientov neboli vyskytujúce sa mutácie ďalej detegované po strednej dobe sledovania 88 týždňov (rozsah 47-147 týždňov).
Lithuanian: nepasiekę IVA gydant pagal planą, kurio pagrindą sudaro simepreviras, ankstesnio II fazės tyrimo metu, duomenys parodė, kad 70 % (16 iš 23) šių pacientų atsirado mutacijų, kurios nebuvo aptiktos po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana 88 savaitės (kitimo sritis nuo 47 iki 147 savaičių).
Slovak: Pozrite si tiež písomné informácie pre používateľa týchto liekov pre informácie o vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Lithuanian: Perskaitykite minėtų kitų vaistų pakuotės lapelių informaciją dėl vairavimo ir mechanizmų valdymo.
Slovak: Substitúcie aminokyselín na NS3 pozíciách 80, 122, 155 a/alebo 168 súviseli in vitro s nízkou úrovňou rezistencie na simeprevir, keď sa vyskytli samostatne, a znižovali aktivitu simepreviru viac ako 50-násobne, keď sa vyskytli v kombinácii.
Lithuanian: Aminorūgščių pasikeitimai NS3 proteazės 80, 122, 155 ir (arba) 168 pozicijose, susiję su mažo laipsnio atsparumu simeprevirui in vitro, kai atsiranda atskirai, derinyje simepreviro aktyvumą sumažino daugiau kaip 50 kartų.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Všeobecne
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Bendrieji įspėjimai
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Vyrážka a pruritus
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Slovak: 150 mg simeprevir
Lithuanian: 150 mg simepreviro
Slovak: 4. týždeň liečby: ≥ 25 IU/ml
Lithuanian: 4 gydymo savaitė: ≥ 25 TV/ml
Slovak: Ak zabudnete užiť OLYSIO - Ak do vašej ďalšej dávky zostáva viac ako 12 hodín, užite vynechanú dávku čím skôr spolu s jedlom.
Lithuanian: - Jei liko daugiau nei 12 valandų iki kitos dozės, išgerkite praleistą dozę kuo greičiau kartu su maistu.
Slovak: Akákoľvek substitúcia na NS3 pozícii 43, 80, 122, 155, 156 alebo 1682
Lithuanian: Bet koks pasikeitimas NS3 43, 80, 122, 155, 156 arba 168 pozicijose2 D168E
Slovak: Vyššia incidencia anémie bola hlásená u pacientov s pokročilou fibrózou, ktorí dostávali simeprevir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Lithuanian: Buvo pranešta apie didesnį anemijų dažnį pacientams, kuriems buvo diagnozuota išplitusi fibrozė, vartojusiems simeprevirą derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Slovak: OLYSIO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: OLYSIO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Q80X+D168X R155X+ D168X4
Lithuanian: Q80X + D168X4
Slovak: Testovanie polymorfizmu NS3 Q80K pred začiatkom liečby u pacientov infikovaných HCV genotypu 1a
Lithuanian: Q80K polimorfizmo ištyrimas prieš gydymą pacientams, užsikrėtusiems 1a genotipo HCV
Slovak: Liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií prerušil jeden pacient v 12-týždňovej liečebnej skupine (0,3
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymą nutraukė vienas pacientas 12 savaičių gydymo grupėje (0,3 %), o 24 savaičių gydymo grupėje nė vienas pacientas gydymo nenutraukė.
Slovak: Substitúcie aminokyselín na NS3 pozíciách 43, 80, 122, 155, 156 a 168 znížili aktivitu simepreviru in vitro.
Lithuanian: Dėl pasikeitusių aminorūgščių NS3 proteazės 43, 80, 122, 155, 156 ir 168 pozicijose sumažėjo simepreviro aktyvumas in vitro.
Slovak: (indukcia [etravirín alebo nevirapín] alebo inhibícia [delavirdín] enzýmu CYP3A4)
Lithuanian: (CYP3A4 fermentų sužadinimas [etravirino arba nevirapino] arba slopinimas [delavirdino])
Slovak: %, 12-týždňová liečebná skupina), čo viedlo k prerušeniu liečby; žiadny z pacientov nemal vyrážku 4. stupňa.
Lithuanian: 3 laipsnio išbėrimas nustatytas vienam pacientui (0,3 %; 12 savaičių gydymo grupėje), dėl ko reikėjo nutraukti gydymą; nė vienam pacientui nebuvo nustatytas 4 laipsnio išbėrimas.
Slovak: Pacienti s HCV genotypu 1a mali prevažne vyskytujúcu sa R155K samotnú alebo v kombinácii so substitúciami aminokyselín na NS3
Lithuanian: HCV, daugiausiai atsirado vien tik R155K pasikeitimas arba kartu su aminorūgšties pasikeitimu NS3
Slovak: = bez zmeny) každého farmakokinetického parametra vychádza z 90 % intervalu spoľahlivosti priemerného geometrického pomeru v (↔), pod (↓) alebo nad (↑) rozmedzím 0,80 - 1,25.
Lithuanian: Rodyklės kryptis (↑ = padidėjimas, ↓ = sumažėjimas, ↔ = pokyčio nėra) kiekvienam farmakokinetiniam parametrui remiasi geometrinio vidurkio santykio, esančio 0,80-1,25 kitimo srityje (↔), žemiau (↓) arba virš (↑) šios srities, 90 %
Slovak: Pacienti s cirhózou N = 103
Lithuanian: Pacientai, sergantys ciroze N = 103 % (n/N)
Slovak: 2 V nadväznosti na predchádzajúcu liečbu interferónom (pegylovaným alebo nepegylovaným), s ribavirínom alebo bez ribavirínu (pozri časť 5.1).
Lithuanian: 2 Po ankstesnio gydymo interferonu (pegiliuotu ar nepegiliuotu) su ribavirinu arba be jo (žr.
Slovak: 12. týždeň liečby: ≥ 25 IU/ml1
Lithuanian: 12 gydymo savaitė: ≥ 25 TV/ml1
Slovak: Pri podávaní dojčiacim potkanom sa simeprevir zaznamenal v plazme dojčených potkanov pravdepodobne v dôsledku vylučovania simepreviru do mlieka (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Žiurkėms laktacijos laikotarpiu vartojant simeprevirą, simepreviro buvo aptikta žindomų žiurkiukų plazmoje (greičiausiai dėl simepreviro ekskrecijos į pieną) (žr.
Slovak: V štúdii C208 dostávali všetci pacienti peginterferón alfa-2a; v štúdii C216 dostávalo 69 % pacientov peginterferón alfa-2a a 31 % dostávalo peginterferón alfa-2b.
Lithuanian: C216 tyrimo metu 69 % pacientų vartojo peginterferono alfa-2a ir 31 %peginterferono alfa-2b.
Slovak: Odporúčané súbežne podávané lieky a dĺžka liečby pre kombinovanú liečbu s OLYSIOM sa uvádzajú v tabuľkách 1 a 2.
Lithuanian: Rekomenduojamas (-i) derinyje vartojamas (-i) vaistinis (-iai) preparatas (-ai) ir gydymo trukmė taikant sudėtinį gydymą OLYSIO pateikti 1 ir 2 lentelėse.
Slovak: %) pozorovanými substitúciami na NS3 pozícii D168.
Lithuanian: 168 pozicijose (dažniausiai stebėtas aminorūgšties pasikeitimas NS3 D168 pozicijoje [78 %]).
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s cyklosporínom sa neodporúča, pretože to vedie k výrazne vyššej expozícii simepreviru založenej na predbežných údajoch z prebiehajúcej štúdie fázy 2 u pacientov s transplantáciou pečene infikovaných HCV (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Pacientai, kuriems persodintas organas OLYSIO nerekomenduojama vartoti kartu su ciklosporinu, kadangi, remiantis tarpiniais tebevykstančio II fazės tyrimo su ŽIV infekuotais pacientais, kuriems buvo persodintos kepenys, duomenimis, tai sukelia žymiai didesnę ekspoziciją simepreviru (žr.
Slovak: 400 mg jedenkrát denne) bola hodnotená u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 alebo 4, ktorí neboli doteraz liečení alebo u pacientov už liečených (po predchádzajúcej liečbe interferónom) (tabuľka 11).
Lithuanian: Simepreviro (150 mg vieną kartą per parą), kaip dalies gydymo schemos be interferono (sofosbuviras 400 mg vieną kartą per parą) veiksmingumas buvo vertintas pacientams, infekuotiems 1-ojo ar 4-ojo genotipo HCV, kuriems nebuvo taikytas gydymas ar jau gydytiems pacientams (po interferonu pagrįsto gydymo) (11 lentelė).
Slovak: 1 Opätovné hodnotenie HCV RNA sa odporúča v prípade HCV RNA ≥ 25 IU/ml po predchádzajúcej nedetekovateľnej HCV RNA, aby sa potvrdili hladiny HCV RNA pred ukončením liečby HCV.
Lithuanian: 1 Pakartotinis HCV RNR vertinimas rekomenduojamas, jei HCV RNR yra ≥ 25 TV/ml po to, kai anksčiau HCV RNR
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje simeprevir sodný, čo zodpovedá 150 mg simepreviru.
Lithuanian: Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra simepreviro natrio druskos, atitinkančios 150 mg simepreviro.
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K Keďže funkcia pečene sa počas liečby OLYSIOM môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Lithuanian: Kadangi, vartojant OLYSIO, gali atsirasti kepenų funkcijos pokyčių, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmenį.
Slovak: Vyžaduje sa maximálna opatrnosť, aby nedošlo ku gravidite u pacientok a u partneriek pacientov.
Lithuanian: Pacientės ir pacientų vyrų partnerės turi labai saugotis, kad nepastotų.
Slovak: s cirhózou, ktorí sú koinfikovaní HIV
Lithuanian: sergantys ciroze, kurie kartu yra infekuoti ŽIV
Slovak: Ak dôjde v tomto období k otehotneniu, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára.
Lithuanian: Jei pastojote šiuo laikotarpiu, nedelsdama susisiekite su gydytoju.
Slovak: Simeprevir sa musí užívať spolu s jedlom (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Simepreviras turi būti vartojamas kartu su maistu (žr.
Slovak: Odporúčania pre súbežné podávanie
Lithuanian: Vartojimo kartu rekomendacijos
Slovak: u genotypu 1b.
Lithuanian: Genotipas 1b
Slovak: 12 týždňov SMV + sofosbuvir
Lithuanian: 12 savaičių OLYSIO + sofosbuviras
Slovak: 5 % po liečbe 12 alebo 24 týždňov) boli vyrážka, pruritus, zápcha a fotosenzitívna reakcia (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujanos reakcijos (≥ 5 % per 12 ar 24 gydymo savaites) buvo išbėrimas, niežulys, vidurių užkietėjimas ir padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos (žr.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s liekmi, ktoré sú primárne metabolizované prostredníctvom CYP3A4, môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov (pozri tabuľku 4).
Lithuanian: OLYSIO vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurių didžiausia dalis metabolizuojama veikiant CYP3A4, tokių vaistinių preparatų koncentracijos plazmoje gali padidėti (žr.
Slovak: fotosenzitívna reakcia*
Lithuanian: padidėjusio jautrumo šviesai reakcija*
Slovak: Dexametazón (podávaný systémovo)
Lithuanian: GLIUKOKORTIKOIDAI Deksametazonas (sisteminio poveikio)
Slovak: D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Lithuanian: Q80K3, S122A/G/I/T3, S122R, R155Q3, D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Slovak: zaregistrovaných pacientov malo medián veku 51 rokov (v rozmedzí od 24 do 68 rokov s 2 % nad 65 rokov); 54 % boli muži; 43 % malo BMI ≥ 30 kg/m2; medián východiskovej hladiny HCV RNA bol 6,01 log10 IU/ml; 37 % malo cirhózu; 30 % malo HCV genotypu 4a, a 56 % HCV genotypu 4c alebo 4d; 79 % malo non-CC
Lithuanian: 63 į tyrimą įtrauktų pacientų amžiaus mediana buvo 51 metai (svyravo nuo 24 iki 68 metų, 2 % buvo vyresni nei 65 metų); 54 % buvo vyrai, 43 % turėjo KMI ≥ 30 kg/m2; HCV RNR vidurkis tyrimo pradžioje buvo 6,01 log10 TV/ml; 37 % sirgo ciroze; 30 % buvo 4a genotipo HCV, 56 % buvo 4c ar 4d genotipo HCV; 79 % buvo ne IL28B CC
Slovak: Antivirotiká - nukleozidové alebo nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (N(t)
Lithuanian: Antiretrovirusiniai - nukleozidų arba nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai
Slovak: O-demetylácie s následnou oxidáciou.
Lithuanian: kuris vyksta po oksidacijos.
Slovak: V biochemickej analýze simeprevir inhiboval proteolytickú aktivitu rekombinantných proteáz HCV NS3/4A genotypu 1a a 1b, so strednými hodnotami Ki 0,5 nmol/l a 1,4 nmol/l, v tomto poradí.
Lithuanian: Remiantis biocheminių mėginių duomenimis, simepreviras slopino rekombinantinių 1a ir 1b genotipų HCV NS3/4A proteazių proteolizinį aktyvumą (Ki įvertinio mediana atitinkamai 0,5 nmol ir 1,4 nmol).
Slovak: Plazmatická koncentrácia midazolamu nebola ovplyvnená, keď sa podával intravenózne, pretože simeprevir neinhibuje hepatálny CYP3A4.
Lithuanian: Į veną leidžiamo midazolamo koncentracijos plazmoje nepakito, nes simepreviras neslopina CYP3A4