FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ältere Menschen (≥65 Jahre)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)
German: n= Anzahl Patienten mit Daten zum Zeitpunkt.
Greek: n= αριθμός ασθενών με δεδομένα σε χρονικό σημείο.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιανουαρίου 2018
German: Wirksamkeit und Sicherheit waren konsistent mit den Vorgängerstudien.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ήταν συνεπείς με αυτές των προηγούμενων μελετών.
German: Derartige Reaktionen können innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Injektion eintreten.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να συμβούν μέσα σε ώρες ή ημέρες μετά την ένεση.
German: Es sind jedoch keine Daten bei Patienten im Alter von über 75 Jahren verfügbar.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
German: Behandlungsdauer insgesamt: 104 - 112 Wochen.
Greek: Συνολική διάρκεια της θεραπείας: 104-112 εβδομάδες
German: Es sind allergische Reaktionen bei Patienten aufgetreten, die dieses Arzneimittel erhielten.
Greek: Έχουν εμφανιστεί αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
German: Die dargestellten Ergebnisse basieren auf den letzten verfügbaren Daten für jede Variable.
Greek: Τα αποτελέσματα εμφανίζονται με βάση τα τελευταία διαθέσιμα δεδομένα για κάθε μεταβλητή.
German: Die Anzahl der Patienten (n) variiert leicht aufgrund der Anzahl von Patienten, von denen Daten für jede Variable verfügbar waren.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών (n) ποικίλλει ελαφρά λόγω του αριθμού των ασθενών, για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία για κάθε μεταβλητή.
German: Diese könnte neue Informationen enthalten.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
German: Wenn der grüne Kolben das Sichtfenster nicht ganz ausfüllt, haben Sie möglicherweise nicht die gesamte Dosis erhalten.
Greek: Εάν το πράσινο έμβολο δεν καταλάβει πλήρως το παράθυρο ελέγχου, μπορεί να μην έχετε λάβει όλη τη δόση.
German: Lassen Sie die Stelle an der Luft trocknen.
Greek: Αφήστε τη να στεγνώσει στον αέρα.
German: Langzeitsicherheit
Greek: Μακροχρόνια ασφάλεια
German: Individuelle Scores für Tag und Nacht waren ähnlich.
Greek: Οι ατομικές πρωινές και βραδινές βαθμολογίες ήταν παρόμοιες.
German: Diese Reaktionen können innerhalb von Stunden nach der Anwendung auftreten, in einigen Fällen kam es jedoch zu einem verzögerten Eintritt (z. B. nach Tagen).
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να ανακύπτουν μέσα σε ώρες από τη χορήγηση, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν καθυστερημένη έναρξη (δηλ. ημέρες).
German: Sie werden ein zweites „Klick" hören.
Greek: Θα ακούσετε έναν δεύτερο ήχο «κλικ».
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
German: Nijmegen, 6545CG Niederlande
Greek: Nijmegen, 6545CG Ολλανδία
German: Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες δεν υποκαθιστούν τη συζήτηση με τον επαγγελματία υγείας σας σχετικά με την ιατρική κατάστασή σας ή τη θεραπεία σας.
German: Dieses sollte schrittweise erfolgen unter direkter Überwachung durch Ihren Arzt.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει σταδιακά, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας.
German: Die meisten Antikörper waren neutralisierend und persistierend.
Greek: Τα περισσότερα αντισώματα ήταν εξουδετερωτικά και επίμονα.
German: Die Anwendung bei schwangeren Frauen sollte nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter jedes potenzielle Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
Greek: Η χορήγησή του σε έγκυες γυναίκες πρέπει να εξετάζεται ως ενδεχόμενο μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από κάθε πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie das Sichtfenster sehen können.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να δείτε το παράθυρο προβολής.
German: • wenn Sie eine Parasiteninfektion haben oder wenn Sie in einer Gegend wohnen oder in eine solche Region reisen, wo Parasiteninfektionen häufig sind.
Greek: • εάν έχετε μία παρασιτική λοίμωξη ή εάν ζείτε σε μια περιοχή όπου οι παρασιτικές λοιμώξεις είναι συχνές ή ταξιδεύετε σε μια τέτοια περιοχή.
German: Sie können auch den unteren Bereich Ihres Bauches nutzen.
Greek: Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλίας σας.
German: • das Verfalldatum (EXP) überschritten ist
Greek: • έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης (EXP)
German: Es liegen keine Daten für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών.
German: Die ersten 3 Injektionen werden alle 4 Wochen gegeben.
Greek: Οι πρώτες 3 ενέσεις χορηγούνται κάθε 4 εβδομάδες.
German: Wenn das Ansprechen auf die Behandlung es zulässt, wird Ihr Arzt möglicherweise versuchen, die Dosis von einigen dieser Arzneimittel zu verringern, insbesondere der so genannten „Kortikosteroide".
Greek: Εάν η ανταπόκρισή σας στη θεραπεία το επιτρέπει, ο γιατρός σας ενδέχεται να προσπαθήσει να μειώσει τη δόση ορισμένων από αυτά τα φάρμακα, ιδιαίτερα αυτών που ονομάζονται ‘κορτικοστεροειδή'.
German: Führen Sie nun zügig ohne Verzögerung die nächsten Schritte aus.
Greek: Πηγαίνετε κατευθείαν στα επόμενα βήματα, χωρίς καθυστέρηση.
German: • sie heruntergefallen oder beschädigt ist
Greek: • έχει πέσει κάτω ή υποστεί βλάβη
German: Andere Arzneimittel gegen Asthma
Greek: Άλλα φάρμακα για το άσθμα
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist bei Kindern unter 18 Jahren nicht bekannt.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η ασφάλεια και τα οφέλη αυτού του φαρμάκου δεν είναι γνωστά σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
German: • sie eingefroren war
Greek: • έχει καταψυχθεί
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
German: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Vereinigtes Königreich
Greek: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Ηνωμένο Βασίλειο
German: Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen, wie Sie frühe Anzeichen von schwerwiegenden allergischen Reaktionen erkennen und was zu tun ist, wenn sie auftreten.
Greek: Είναι σημαντικό να συζητήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τον τρόπο αναγνώρισης των πρώιμων συμπτωμάτων των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και του τρόπου αντιμετώπισης αυτών των αντιδράσεων εάν εμφανιστούν.
German: Patienten mit bekannten Helminthen-Infektionen wurden von der Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστές λοιμώξεις από έλμινθες εξαιρέθηκαν από τη συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές.
German: Sie kann kleine weiße Partikel enthalten.
Greek: Μπορεί να περιέχει μικρά λευκά σωματίδια.
German: Halten Sie den Pen weiter kräftig für 15 Sekunden nach unten.
Greek: Κρατήστε κάτω σταθερά για 15 δευτερόλεπτα.
German: Beispiele der damit in Verbindung stehenden gemeldeten Manifestationen und eine Beschreibung bis zu deren Beginn, siehe Abschnitt 4.4.
Greek: Για παραδείγματα των σχετικών εκδηλώσεων που αναφέρθηκαν και περιγραφή του χρόνου έναρξης, βλέπε παράγραφο 4.4.
German: Benra 30 mg alle 8 Wochen n =
Greek: Benra 30 mg κάθε 8 εβδομάδες n =
German: Sie kann Partikel enthalten.
Greek: Μπορεί να περιέχει σωματίδια.
German: • Fieber (erhöhte Temperatur)
Greek: • πυρετός (υψηλή θερμοκρασία)
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
German: Das „Klick" sagt Ihnen, dass die Injektion begonnen hat.
Greek: Ο ήχος «κλικ» σας δείχνει ότι η ένεση έχει αρχίσει.
German: Dieser ist da, um zu verhindern, dass Sie die Nadel berühren.
Greek: Υπάρχει για να αποτρέπει το άγγιγμα της βελόνας.
German: In Tabelle 5 sind die Ergebnisse aus Studie 3 zusammengefasst.
Greek: Ο Πίνακας 5 συνοψίζει τα αποτελέσματα της μελέτης για τη Μελέτη 3.
German: Möglicherweise sehen Sie eine kleine Luftblase in der Flüssigkeit.
Greek: Μπορεί να δείτε μια μικρή φυσαλίδα αέρα στο υγρό.
German: Bisher vorliegende Daten von Kindern im Alter von 12 bis unter 18 Jahren sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά 12 έως κάτω των 18 ετών περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα γονιμότητας στους ανθρώπους.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Fasenra in die Muttermilch übergehen können.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν τα συστατικά του Fasenra μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
German: Wenn eine Dosis von Fasenra versäumt wird
Greek: Εάν παραληφθεί μία δόση Fasenra
German: Die am häufigsten während der Behandlung berichteten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen (8 %) und Pharyngitis (3 %).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι η κεφαλαλγία (8%) και η φαρυγγίτιδα (3%).
German: Nicht anwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Greek: Μην τo χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
German: Der grüne Nadelschutz ist nun ausgefahren.
Greek: Το πράσινο προστατευτικό της βελόνας είναι τώρα εμφανές.
German: Eine Anwendung von Fasenra sollte während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden.
Greek: Είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Fasenra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Achten Sie auf Anzeichen schwerwiegender allergischer Reaktionen Fasenra kann möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen auslösen.
Greek: Προσέξτε για σημεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων Το Fasenra μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
German: Die unten zusammengefassten Ergebnisse basieren auf dem empfohlenen Dosierungsschema.
Greek: Τα αποτελέσματα που συνοψίζονται παρακάτω είναι εκείνα για το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.
German: Dieses Arzneimittel kann möglicherweise Ihre Fähigkeit schwächen, bestimmte Arten von Parasiteninfektionen abzuwehren.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να καταπολεμάτε συγκεκριμένους τύπους παρασιτικών λοιμώξεων.
German: Die Nebenwirkungshäufigkeiten werden gemäß der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: • in den Bereich 5 cm rund um Ihren Bauchnabel.
Greek: • στην περιοχή έως 5 cm γύρω από τον ομφαλό της κοιλίας
German: Bei Bedarf decken Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster ab.
Greek: Εάν χρειαστεί, καλύψτε τη θέση ένεσης με έναν μικρό επίδεσμο.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer mit einer kreisenden Bewegung.
Greek: Καθαρίστε τη θέση ένεσης με ένα επίθεμα αλκοόλης με μία κυκλική κίνηση.
German: Befolgen Sie die beiliegende Bedienungsanleitung zur Vorbereitung und Gabe Ihrer Dosis
Greek: Ακολουθήστε τις εσωκλειόμενες οδηγίες χρήσης, για να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε τη δόση σας.
German: Die empfohlene Injektionsstelle ist die Vorderseite Ihres Oberschenkels.
Greek: Η συνιστώμενη θέση ένεσης είναι το μπροστινό μέρος του μηρού σας.
German: Toxikologie und/oder Pharmakologie bei Tieren
Greek: Τοξικολογία σε ζώα και/ή φαρμακολογία
German: Vereinigte Staaten von Amerika
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες
German: Mediane prozentuale Reduktion
Greek: Διάμεση ποσοστιαία μείωση
German: • wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen eine Injektion oder ein Arzneimittel hatten (siehe Abschnitt 4 zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion).
Greek: • εάν είχατε αλλεργική αντίδραση σε ένεση ή φάρμακο κατά το παρελθόν (βλέπε παράγραφο 4 για τα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης).
German: Benralizumab wurde bei Kindern (5 bis 11 Jahre) nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η μπενραλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά (ηλικίας 5 έως 11 ετών) (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Eine Reduktion der Kortikosteroid-Dosen sollte, sofern angemessen, stufenweise und unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
Greek: Η μείωση των δόσεων των κορτικοστεροειδών, εάν χρειάζεται, πρέπει να είναι σταδιακή και να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen möglicherweise eine allergische Reaktion aufgetreten ist.
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργική αντίδραση.
German: Berühren Sie die Nadelschutz-Aktivierungsclips nicht, um eine vorzeitige Aktivierung des Sicherheitssystems (Nadelschutz) zu verhindern.
Greek: Μην αγγίζετε τις λαβές ενεργοποίησης του προστατευτικού της βελόνας, για να αποφευχθεί η πρόωρη ενεργοποίηση του συστήματος ασφαλείας (προστατευτικό βελόνας).
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn ihr Asthma nach Behandlungsbeginn unkontrolliert bleibt oder sich verschlimmert.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να αναζητούν ιατρική συμβουλή εάν το άσθμα τους παραμένει μη ελεγχόμενο ή επιδεινώνεται μετά την έναρξη της θεραπείας.
German: Sie hören ein „Klick".
Greek: Θα ακούσετε έναν ήχο κλικ.
German: Halten Sie den Fasenra Pen mit einer Hand fest.
Greek: Κρατήστε το Fasenra Pen με 1 χέρι.
German: Subgruppenanalysen anhand der Exazerbationen in der Vorgeschichte
Greek: Αναλύσεις υποομάδων με βάση το ιστορικό προηγούμενων παροξύνσεων
German: Entsprechend der klinischen Praxis sollten Patienten über einen angemessenen Zeitraum nach der Anwendung von Fasenra überwacht werden.
Greek: Σύμφωνα με την κλινική πρακτική, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για κατάλληλο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του Fasenra.
German: Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
German: • wenn Ihr Asthma unkontrolliert bleibt oder sich während der Behandlung mit diesem
Greek: • εάν το άσθμα σας παραμένει μη ελεγχόμενο ή επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
German: Dies schafft eine festere Oberfläche.
Greek: Αυτό δημιουργεί μια πιο σταθερή επιφάνεια.
German: Nicht Hitze aussetzen.
Greek: Μην εκθέτετε σε θερμότητα.
German: Studie 1 & 2 EOT
Greek: Μελέτη 1 & 2 EOT
German: Differenz
Greek: Διαφορά
German: Heben Sie den Fasenra Pen gerade nach oben an.
Greek: Σηκώστε το Fasenra Pen ευθεία επάνω.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war ähnlich wie in den oben beschriebenen Asthmastudien.
Greek: Το συνολικό προφίλ ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν παρόμοιο με εκείνο των μελετών άσθματος που περιγράφονται παραπάνω.
German: * Nur Patienten mit einer optimierten OCS-Dosis zur Baseline von 12,5 mg oder weniger konnten während der Studie eine OCS-Dosisreduktion von 100 % erreichen.
Greek: * Μόνο οι ασθενείς με βελτιστοποιημένη δόση OCS 12,5 mg ή λιγότερο κατά την έναρξη ήταν επιλέξιμοι για να επιτύχουν 100% μείωση της δόσης OCS κατά τη διάρκεια της μελέτης.
German: Ziehen Sie die gesamte Folie von der Plastikunterlage ab.
Greek: Αφαιρέστε ολόκληρο το κάλυμμα από τον πλαστικό δίσκο.
German: Berühren Sie nicht den gereinigten Bereich, bevor Sie die Injektion vornehmen.
Greek: Μην αγγίζετε την καθαρισμένη περιοχή πριν την ένεση.
German: Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion von Fasenra erhalten.
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει να λάβετε εκπαίδευση στον σωστό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Fasenra.
German: Es sind anaphylaktische Reaktionen berichtet worden.
Greek: Έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Injektion mit 30 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία ένεση των 30 mg.
German: Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle, die mindestens 3 cm von der Stelle entfernt ist, wo Sie zuletzt injiziert haben.
Greek: Για κάθε ένεση, επιλέξτε μια διαφορετική θέση που να απέχει τουλάχιστον 3 cm από όπου κάνατε την ένεση για τελευταία φορά.
German: Langzeit-Verlängerungsstudie
Greek: Μελέτη μακροχρόνιας επέκτασης
German: Fasenra wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma eingesetzt (hohe Dosen eines „Kortikosteroid-Inhalators" und weitere Asthma-Arzneimittel), wenn die Erkrankung durch diese anderen Arzneimittel alleine nicht gut kontrolliert ist.
Greek: Το Fasenra χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του άσθματος (‘συσκευές εισπνοής κορτικοστεροειδών' υψηλών δόσεων και άλλα φάρμακα για το άσθμα), όταν η νόσος δεν ελέγχεται καλά από αυτά τα άλλα φάρμακα μόνα τους.
German: • das Sicherheitssiegel des Umkartons gebrochen ist
Greek: • έχει παραβιαστεί η σφράγιση ασφαλείας επάνω στο κουτί
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient unterstützend behandelt und entsprechend überwacht werden.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση, όπως είναι απαραίτητο.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung mit Benralizumab.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για υπερδοσολογία με μπενραλιζουμάμπη.
German: Dies ist wichtig, um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig injizieren.
Greek: Αυτό γίνεται για να βεβαιωθείτε ότι ενίετε όλο το φάρμακο.
German: Fasenra ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
Greek: Το Fasenra προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
German: Prüfen Sie das Sichtfenster und vergewissern Sie sich, dass die Flüssigkeit vollständig injiziert wurde.
Greek: Ελέγξτε το παράθυρο προβολής για να βεβαιωθείτε ότι όλο το υγρό έχει ενεθεί.
German: • 1 Fasenra-Fertigspritze aus dem Kühlschrank
Greek: • 1 προγεμισμένη σύριγγα Fasenra από το ψυγείο
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
German: Die geschätzte systemische Clearance (CL) für Benralizumab betrug 0,29 l/Tag.
Greek: Η εκτιμώμενη συστηματική κάθαρση (CL) για τη μπενραλιζουμάμπη ήταν στα 0,29 l/d.
German: Die Behandlung mit Fasenra sollte von einem Arzt initiiert werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von schwerem Asthma hat.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Fasenra πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία του σοβαρού άσθματος.
German: Wenn eine Injektion am geplanten Termin versäumt wird, sollte die Anwendung schnellstmöglich gemäß dem Dosierungsschema fortgesetzt werden; es darf keine doppelte Dosis angewendet werden.
Greek: Εάν κάποια ένεση παραληφθεί κατά την προγραμματισμένη ημερομηνία, η χορήγηση της δόσης πρέπει να γίνει το συντομότερο δυνατό στην ενδεικνυόμενη δόση και σχήμα, δεν πρέπει να χορηγείται διπλή δόση.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fasenra Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Fasenra θα μπορούσε να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
German: Ihre Farbe kann von farblos bis gelb variieren.
Greek: Το χρώμα του μπορεί να διαφέρει από άχρωμο έως κίτρινο.
German: Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Fasenra dauerhaft abgesetzt werden und eine entsprechende Therapie initiiert werden.
Greek: Σε περίπτωση αντίδρασης υπερευαισθησίας, το Fasenra πρέπει να διακόπτεται μόνιμα και να γίνεται έναρξη κατάλληλης θεραπείας.
German: Insgesamt blieben die Titer bei Patienten, die in den Vorgängerstudien Anti-Drug-Antikörper-positiv waren, stabil oder nahmen im zweiten Behandlungsjahr ab.
Greek: Συνολικά, στους ασθενείς που είχαν θετική ανταπόκριση αντισωμάτων κατά του φαρμάκου στις προηγηθείσες μελέτες, οι τίτλοι παρέμειναν σταθεροί ή μειώθηκαν κατά το δεύτερο έτος της θεραπείας.
German: Sie sollten sich Fasenra nicht selbst verabreichen, wenn Sie Fasenra zuvor noch nicht bekommen haben oder wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion mit Fasenra hatten.
Greek: Δεν πρέπει να ενίετε το Fasenra μόνοι σας εάν δεν έχετε λάβει Fasenra προηγουμένως και αν είχατε προηγούμενη αλλεργική αντίδραση με Fasenra.
German: Eosinophiles Asthma ist eine Art von Asthma, bei dem Patienten zu viele Eosinophile im Blut oder in der Lunge haben.
Greek: Το ηωσινοφιλικό άσθμα είναι ένας τύπος άσθματος, όπου οι ασθενείς έχουν πάρα πολλά ηωσινόφιλα στο αίμα ή τους πνεύμονες.
German: In Studie 3 wurde die Wirkung von Fasenra in Bezug auf die Reduktion der Anwendung oraler Kortikosteroide für die Erhaltungstherapie untersucht.
Greek: Η Μελέτη 3 αξιολόγησε την επίδραση του Fasenra στη μείωση της χρήσης των από στόματος κορτικοστεροειδών για θεραπεία συντήρησης.
German: Drücken Sie so lange, bis er vollständig unten ist.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε μέχρι να μετακινηθεί προς τα κάτω όσο το δυνατόν περισσότερο.
German: Asthma-Symptom-Skala: Gesamt-Score von 0 (die wenigsten) bis 6 (die meisten); Asthma-Symptom-Scores für Tag und Nacht von 0 (die wenigsten) bis 3 (die meisten) Symptome.
Greek: Βαθμολογία συμπτωμάτων άσθματος: συνολική βαθμολογία από 0 (ελάχιστο) έως 6 (μέγιστο), πρωινές και βραδινές βαθμολογίες συμπτωμάτων άσθματος από 0 (ελάχιστο) έως 3 (μέγιστο) συμπτώματα.
German: Das zweite Klick sagt Ihnen, dass die Injektion beendet ist.
Greek: Ο δεύτερος ήχος κλικ δείχνει ότι η ένεση έχει τελειώσει.
German: Patienten aus der Vorgängerstudie 3, die die Fasenra-Behandlung in Studie 4 weiterführten.
Greek: Ασθενείς της προηγηθείσας Μελέτης 3, οι οποίοι συνέχισαν τη θεραπεία με Fasenra στη Μελέτη 4.
German: Auf der Grundlage von Daten der populationspharmakokinetischen Analyse betrug die geschätzte absolute Bioverfügbarkeit ca. 59 % und es gab keinen klinisch relevanten Unterschied im Hinblick auf die relative Bioverfügbarkeit bei der Verabreichung in den Bauch, Oberschenkel oder Oberarm.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η εκτιμώμενη απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ήταν περίπου 59% και δεν υπήρξε κλινικά σημαντική διαφορά στη σχετική βιοδιαθεσιμότητα κατά τη χορήγηση στην κοιλιακή χώρα, τον μηρό ή τον άνω βραχίονα.
German: Auf Grundlage der populationspharmakokinetischen Analyse betrug das zentrale und periphere Verteilungsvolumen von Benralizumab 3,1 l bzw. 2,5 l bei einer 70 kg schweren Person.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ο κεντρικός και περιφερικός όγκος κατανομής της μπενραλιζουμάμπης ήταν 3,1 l και 2,5 l αντίστοιχα για ένα άτομο 70 kg.
German: Wenn sich Ihre Asthma-Symptome während der Behandlung mit den Fasenra-Injektionen verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Greek: Εάν τα συμπτώματα του άσθματός σας επιδεινώνονται ενώ κάνετε ενέσεις με το Fasenra, καλέστε τον γιατρό σας.
German: Häufig Nicht bekannt
Greek: Συχνή Μη γνωστή
German: Auch die Aufrechterhaltung der erzielten Reduktion der täglichen OCS-Dosis wurde während der Verlängerungsstudie bei Patienten, die aus der Studie 3 übergingen, beobachtet (Abbildung 1).
Greek: Η διατήρηση της μείωσης της ημερήσιας δόσης των OCS παρατηρήθηκε επίσης κατά τη διάρκεια της μελέτης επέκτασης σε ασθενείς που εντάχθηκαν στη Μελέτη 3 (Εικόνα 1).
German: Studie 4 EOT
Greek: Μελέτη 4 EOT
German: Wenn sich Patienten infizieren, während sie eine Behandlung mit Fasenra erhalten und nicht auf eine antihelminthische Behandlung ansprechen, sollte die Behandlung mit Fasenra abgesetzt werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Greek: Εάν οι ασθενείς μολυνθούν, ενώ λαμβάνουν θεραπεία με το Fasenra και δεν ανταποκρίνονται στην αντιελμινθική θεραπεία, η θεραπεία με το Fasenra πρέπει να διακόπτεται μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη.