FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Telmisartan visade inga tecken på mutagenicitet eller relevant klastogen aktivitet i in vitro studier och inga tecken på carcinogenicitet hos råtta och mus. Studier med hydroklortiazid har visat på en genotoxisk eller carcinogen effekt i vissa experimentella modeller.
Slovak: U potkanov a myší sa po podávaní telmisartanu nepotvrdili známky mutagenity a relevantnej klastogénnej aktivity v štúdiách in vitro a tiež známky karcinogenity.
Swedish: Minskat antal blodplättar vilket ökar risken för blödning eller blåmärken (små lila-röda prickar i hud eller annan vävnad orsakad av blödning), hög halt av kalcium i blodet, huvudvärk.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až do 1 z 1 000 ľudí): znížený počet krvných doštičiek, ktorý zvyšuje riziko krvácania alebo krvných podliatin (malé purpurovočervené škvrny na koži alebo inom tkanive spôsobené krvácaním), vysoká hladina vápnika v krvi, bolesť hlavy.
Swedish: MicardisPlus är en fast kombination (80 mg telmisartan/25 mg hydroklortiazid) som är avsedd för vuxna vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av Micardis Plus 80 mg/12,5 (80 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid) eller för patienter som tidigare varit stabila på telmisartan och hydroklortiazid givna var för sig.
Slovak: MicardisPlus fixná kombinácia dávky (80 mg telmisartanu/25 mg hydrochlorotiazidu) je indikovaná dospelým, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný MicardisPlusom 80/12,5 (80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu) alebo pacientom, ktorí boli predtým stabilizovaní na telmisartane a hydrochlorotiazide podávaných osobitne.
Swedish: Hosta Interstitiell lungsjukdom
Slovak: Kašeľ Intersticiálne ochorenie pľúc
Swedish: Lågt antal blodplättar (trombocytopeni), ökning av vissa vita blodkroppar (eosinofili), allvarliga allergiska reaktioner (till exempel överkänslighet, anafylaktisk reaktion, läkemedelsutslag), låg blodsockerhalt (hos patienter med diabetes), orolig mage, eksem (en hudsjukdom), artros, seninflammation, minskade hemoglobinnivåer (ett protein i blodet), somnolens.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), zvýšený počet určitých bielych krviniek (eozinofília), závažná alergická reakcia (napr. precitlivenosť, anafylaktická reakcia, lieková vyrážka), nízka hladina cukru v krvi (u diabetických pacientov), žalúdočné ťažkosti, ekzém (ochorenie kože), artróza, zápal šliach, znížený hemoglobín (krvná bielkovina), ospalosť.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Swedish: MicardisPlus används för att behandla högt blodtryck (essentiell hypertoni) hos vuxna vars blodtryck inte kan kontrolleras tillräckligt med MicardisPlus 80/12,5 mg eller som tidigare behandlats med telmisartan och hydroklortiazid som seperata doser.
Slovak: MicardisPlus sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálna hypertenzia) u dospelých, ktorých vysoký krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný MicardisPlusom 80/12,5 alebo u pacientov predtým stabilizovaných podaním telmisartanu a hydrochlorotiazidu, každého samostatne.
Swedish: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter är röda och vita, ovala tvåskiktstabletter präglade med företagssymbol och koden H4.
Slovak: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety sú červeno-biele, dvojvrstvové oválne tablety s vyrytým logom spoločnosti a kódom 'H4'.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av MicardisPlus hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú žiadne klinické skúsenosti s MicardisPlusom.
Swedish: Det fanns tecken på en nytta av telmisartan jämfört med placebo i de fördefinierade sekundära sammansatta effektmåtten kardiovaskulär död, ickefatal hjärtinfarkt, och ickefatal stroke [0,87 (95 % CI 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
Slovak: V predšpecifikovanom sekundárnom kompozitnom koncovom ukazovateli: kardiovaskulárna smrť, nefatálny infarkt myokardu a nefatálna mozgová príhoda sa dokázal prínos telmisartanu v porovnaní s placebom [0,87 (95 % CI 0,76 - 1,00, p =
Swedish: Pankreatit, magbesvär
Slovak: Pankreatitída, žalúdočné ťažkosti
Swedish: Hyperkalcemi
Slovak: Hyperkalciémia
Swedish: Du ska därför rådfråga din läkare om du behöver ändra dosen på något av dina andra läkemedel när du tar MicardisPlus.
Slovak: Ak potrebujete upraviť dávku vášho iného lieku, ktorý užívate s MicardisPlusom, poraďte sa so svojím lekárom.
Swedish: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter
Slovak: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety
Swedish: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter är röda och vita, ovala tvåskiktstabletter präglade med företagssymbol och koden H8.
Slovak: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety sú červeno-biele, dvojvrstvové oválne tablety s vyrytým logom spoločnosti a kódom 'H8'.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Povidon (K25)
Slovak: Povidón (K25)
Swedish: Röd och vit oval tvåskiktstablett 6,2 mm präglad med firmasymbol och kod H8.
Slovak: Červeno-biele oválne 6,2 mm dvojvrstvové tablety s vyrytým logom spoločnosti a číselným kódom 'H8'.
Swedish: Gastrointestinala sår kunde motverkas/förbättras genom tillägg av oralt given koksaltlösning och gemensamma burar.
Slovak: Léziám na žalúdku možno predísť/zmierniť ich perorálnou suplementáciou soli a skupinovým chovom zvierat.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktosmonohydrat och sorbitol (E420) Läs bipacksedeln för ytterligare information
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy a sorbitol (E420).
Swedish: Röd och vit oval tvåskiktstablett 5,2 mm präglad med firmasymbol och kod H4.
Slovak: Červeno-biele oválne 5,2 mm dvojvrstvové tablety s vyrytým logom spoločnosti a číselným kódom 'H4'.
Swedish: EMA/568173/2015 EMEA/H/C/000413
Slovak: EMEA/H/C/000413
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku MicardisPlus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av MicardisPlus (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku MicardisPlus (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att MicardisPlus används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku MicardisPlus bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur MicardisPlus ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek MicardisPlus.
Swedish: MicardisPlus tas genom munnen en gång om dagen med vätska.
Slovak: Liek MicardisPlus sa užíva ústami jedenkrát denne a zapíja sa tekutinou.
Swedish: Mer information om MicardisPlus
Slovak: Ďalšie informácie o lieku MicardisPlus
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för MicardisPlus.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku MicardisPlus.
Swedish: MicardisPlus får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy po treťom mesiaci tehotenstva.
Swedish: MicardisPlus har undersökts i fem huvudstudier på sammanlagt 2 985 patienter med mild till måttlig hypertoni.
Slovak: Liek MicardisPlus sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 985 pacientov s mierne až stredne závažnou hypertenziou.
Swedish: Det finns som tabletter (40 mg eller 80 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid; 80 mg telmisartan och 25 mg hydroklortiazid).
Slovak: Je dostupný vo forme oválnych tabliet (40 mg alebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Swedish: Det verkar genom att öka urinutsöndringen, vilket minskar mängden vätska i blodet så att blodtrycket sjunker.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a znižuje krvný tlak.
Swedish: MicardisPlus får inte heller ges till personer som har allvarliga lever-, njur- eller gallproblem eller som har för låga kaliumnivåer eller för höga kalciumnivåer i blodet.
Slovak: Liek MicardisPlus nesmú užívať ani osoby, ktoré majú vážne problémy s pečeňou, obličkami alebo so žlčníkom, príliš nízke hladiny draslíka alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med MicardisPlus är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni hos patienter vars blodtryck inte är tillräckligt väl kontrollerat med enbart telmisartan.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku MicardisPlus sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie u pacientov, u ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom.
Swedish: Kommittén rekommenderade att MicardisPlus skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na lieku MicardisPlus na trh.
Swedish: Den 19 april 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av MicardisPlus som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku MicardisPlus na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Vilken nytta har MicardisPlus visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek MicardisPlus v týchto štúdiách?
Swedish: I fyra av dessa studier, som gjordes på sammanlagt 2 272 patienter, jämfördes MicardisPlus med placebo (overksam behandling) och med enbart telmisartan.
Slovak: V štyroch z týchto štúdií sa liek MicardisPlus porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a telmisartanom užívaným samostatne u celkovo 2 272 pacientov.
Swedish: MicardisPlus ges till vuxna patienter som har essentiell hypertoni (högt blodtryck) och vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart telmisartan.
Slovak: Liek MicardisPlus sa používa u dospelých pacientov s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je adekvátne kontrolovaná telmisartanom samotným.
Swedish: MicardisPlus är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid.
Slovak: MicardisPlus je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, telmisartan a hydrochlorotiazid.
Swedish: Varför har MicardisPlus godkänts?
Slovak: Prečo bol liek MicardisPlus povolený?
Swedish: MicardisPlus innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid.
Slovak: Liek MicardisPlus obsahuje dve účinné látky, telmisartan a hydrochlorotiazid.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för MicardisPlus finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku MicardisPlus sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av MicardisPlus?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: MicardisPlus var effektivare än placebo och enbart telmisartan när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket.
Slovak: Liek MicardisPlus bol pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší ako telmisartan užívaný samostatne a ako placebo.
Swedish: Vilka är riskerna med MicardisPlus?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku MicardisPlus?
Swedish: Hur har MicardisPlus effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek MicardisPlus skúmaný?
Swedish: MicardisPlus får inte ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används också för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov s cukrovkou 2. typu alebo pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek sa liek MicardisPlus nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie).
Swedish: Dosen MicardisPlus som ska ges beror på den dos telmisartan som patienten tagit tidigare: patienter som fått 40 mg telmisartan ska ta tabletterna på 40/12,5 mg och patienter som fått 80 mg telmisartan ska ta tabletterna på 80/12,5 mg. Tabletterna på 80/25 mg ges till patienter vars blodtryck inte går att kontrollera med hjälp av tabletterna på 80/12,5 mg eller vars blodtryck stabiliserats med hjälp av de båda aktiva substanserna som togs var för sig före övergången till MicardisPlus.
Slovak: Dávka lieku MicardisPlus, ktorá sa má užiť, závisí od dávky telmisartanu, ktorú pacient užíval predtým: pacienti, ktorí dostávali 40 mg telmisartanu, majú užívať 40/12,5 mg tablety a pacienti, ktorí dostávali 80 mg telmisartanu, majú užívať 80/12,5 mg tablety.
Swedish: MicardisPlus telmisartan/hydroklortiazid
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť telmisartan / hydrochlorotiazid
Swedish: Vad används MicardisPlus för?
Slovak: Na čo sa liek MicardisPlus používa?
Swedish: Vad är MicardisPlus?
Slovak: Čo je liek MicardisPlus?
Swedish: Mer information om behandling med MicardisPlus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom MicardisPlus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára či lekárnika.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku MicardisPlus vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Dessutom är läget dynamiskt och kan förändras om nya fall inträffar.
Slovak: Situácia je tiež dynamická a môže sa meniť pri narastaní nových prípadov.
Swedish: Indragning av produkten från marknaden i EU
Slovak: Vyradenie prípravku z trhu v EÚ
Swedish: Vissa av dessa fall har krävt sjukhusvård.
Slovak: U niektorých z týchto prípadov bola nutná hospitalizácia.
Swedish: SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MICOTIL (se bilaga I)
Slovak: CELKOVÉ ZHRNUTIE VEDECKÉHO POSÚDENIA PRÍPRAVKU MICOTIL (pozri prílohu I)
Swedish: Denna uppskattning har inte varit föremål för oberoende verifiering.
Slovak: Tento odhad nebol nezávisle overený.
Swedish: • Se till att djuren är ordentligt tjudrade, även djur i närheten.
Slovak: Presvedčte sa, či sú zvieratá riadne znehybnené, vrátane zvierat v blízkosti.
Swedish: Slovenien Iris mednarodna trgovina d.o.o
Slovak: Slovinsko Iris mednarodna trgovina d.o.o
Swedish: SI-1000 Ljubljana, Slovenien
Slovak: SI-1000 Ľubľana, Slovinsko
Swedish: - Kommittén har bedömt den information som innehavarna av godkännandet för försäljning har tillhandahållit som svar på den lista med frågor som kommittén beslutade om den 16 juni 2004 samt den kompletterande information som tillhandahölls den 12 juli 2005;
Slovak: - Výbor vyhodnotil informácie poskytnuté držiteľmi rozhodnutia o registrácii v odpovedi na zoznam otázok odsúhlasený výborom 16. júna 2004 a ďalšie informácie poskytnuté 12. júla 2005;
Swedish: - Utbildningsinsatserna för användare är en förutsättning för att säkerhetsvarningarna skall efterlevas.
Slovak: - Vzdelávacie opatrenia pre používateľov sú nevyhnutným predpokladom na zaistenie riadneho dodržiavania bezpečnostných opatrení.
Swedish: NOT TILL LÄKAREN
Slovak: POZNÁMKA PRE LEKÁRA
Swedish: De är oftast fysiskt aktiva och tar hand om djur dagligen.
Slovak: Majú tendenciu byť telesne aktívni a so zvieratami sú v kontakte každý deň.
Swedish: A-1030 Wien
Slovak: A-1030
Swedish: Överlevnadsfrekvensen förbättras avsevärt med korrekt medicinsk behandling.
Slovak: Prežitie sa významne zvýši pri správnej lekárskej intervencii.
Swedish: I stycke 4.5 "Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning"
Slovak: V odseku 4.5 „Špeciálne bezpečnostné opatrenia pri používaní"
Swedish: Trots detta är det nödvändigt att vidta vissa åtgärder för att minska risken för oavsiktlig egeninjektion.
Slovak: Napriek tomu je nevyhnutné zaviesť do praxe opatrenia na zníženie rizika náhodného samopodania.
Swedish: Sammanlagt har 520 humana exponeringar rapporterats sedan 1999, varav 509 oavsiktliga.
Slovak: Z celkového počtu 520 expozícií u ľudí, ktoré boli hlásené od roku 1999, ich bolo 509 náhodných.
Swedish: Detta villkor ansågs nödvändigt för en säker användning av den veterinärmedicinska produkten;
Slovak: Túto podmienku považoval výbor za základnú pre bezpečné používanie tohto veterinárneho liečivého prípravku;
Swedish: Andra kombinationer av åtgärder skulle vara teoretiskt möjliga, men skulle inte medföra några väsentliga ytterligare fördelar för riskhanteringen och diskuteras därför inte.
Slovak: Teoreticky by mohli byť možné aj iné kombinácie opatrení, nepredstavovali by však dodatočný významný prínos pri zaobchádzaní s rizikom, a preto sa tu nerozoberajú.
Swedish: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Avda. de la Industria, 30 28108
Swedish: CVMP ansåg det inte genomförbart eller lämpligt att rekommendera omformulering av produkten till lägre styrka.
Slovak: Výbor CVMP nepovažoval za vhodné či účelné odporučiť reformuláciu prípravku na nižšiu silu.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, DJURSLAG OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I BERÖRDA MEDLEMSSTATER
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRUHOV ZVIERAT A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V PRÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH KRAJINÁCH
Swedish: En inramad not på gul bakgrund, med lydelsen:
Slovak: Orámované oznámenie na žltom podklade tohto znenia:
Swedish: Nedan följer en närmare beskrivning av de riskhanteringsalternativ som CVMP har övervägt.
Slovak: Ďalej je podrobne uvedený celý rad možností zaobchádzania s rizikom, ktoré zvažoval výbor CVMP.
Swedish: Harmoniserade, stringenta användarvarningar skulle innehålla följande:
Slovak: Harmonizované, prísne bezpečnostné opatrenia pre používateľov by obsahovali:
Swedish: Eftersom tilmicosin finns kvar i vävnaderna i flera dagar skall hjärt-kärlsystemet övervakas noga och stödjande behandling tillhandahållas.
Slovak: Keďže tilmicozín v tkanivách pretráva niekoľko dní, kardiovaskulárny systém treba pozorne sledovať a má sa podať podporná liečba.
Swedish: Alla indikationer hos får och pneumoni hos nöt:
Slovak: Všetky indikácie u oviec a pneumónia u dobytka:
Swedish: Det står klart att oavsiktlig injektion kan inträffa, men normalt är den injicerade volymen liten.
Slovak: Je zrejmé, že sa môže vyskytnúť náhodné podanie injekcie, avšak za normálnych okolností je objem podaný v injekcii malý.
Swedish: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Polen
Slovak: 2, 21 pietro 00-193 Varšava Poľsko
Swedish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Slovak: Arquiparque - Miraflores 1495-131
Swedish: På den borttagbara märkningens insida
Slovak: Na vnútornej strane odstrániteľného štítku
Swedish: • Använd inte utrustning för automatisk injektion.
Slovak: Nepoužívajte zariadenie na automatické podávanie injekcií.
Swedish: GE INTE ADRENALIN ELLER BETA-ADRENERGA ANTAGONISTER SOM PROPRANOLOL.
Slovak: NEPODÁVAJTE ADRENALÍN ANI BETA-ADRENERGNÉ ANTAGONISTY, NAPRÍKLAD PROPRANOLOL.
Swedish: Ytterligare rekommendation för alternativen 3 till 5 för begränsning av den volym Micotil som hålls per spruta eller för maximal förpackningsstorlek och omformulering av produkten
Slovak: Ďalšie odporúčania ohľadne možností 3. - 5. týkajúce sa obmedzenia objemu Micotilu v striekačke, prípadne maximálnej veľkosti balenia, či reformulácie prípravku
Swedish: Injicera inte lamm som väger mindre än 15 kg, eftersom en påtaglig risk för toxicitet på grund av överdosering föreligger.
Slovak: Prípravok nepodávajte jahňatám s váhou pod 15 kg, pretože existuje reálne riziko toxicity z predávkovania.
Swedish: Tilmicosin är ett antimikrobiellt ämne som inte används inom humanmedicinen, och resistensen mot tilmicosin hos bakterier som angriper människan är mycket låg (källa: DANMAP).
Slovak: Tilmicozín je antimikrobiálna látka, ktorá sa nepoužíva v humánnej medicíne a rezistencia ľudských baktérií na tilmicozín je veľmi malá (zdroj: DANMAP).
Swedish: Det skall påpekas att system för korrekt registrering av misstänkta biverkningar inte alltid finns i alla de länder i världen där produkten saluförs.
Slovak: Je nutné poznamenať, že systémy zaisťujúce riadne zaznamenávanie podozrení na nežiaduce reakcie nemusia existovať v každej krajine na svete, kde je prípravok na trhu.
Swedish: Evidensbaserade data som styrker fördelarna med Micotil jämfört med andra godkända antibakteriella ämnen har dock inte tillhandahållits.
Slovak: Neboli však poskytnuté údaje založené na dôkazoch, ktoré by preukázali prínos Micotilu v porovnaní s ostatnými schválenými antibakteriálnymi liekmi.
Swedish: Exponeringsbedömning
Slovak: Posúdenie expozície
Swedish: En annan fördel med Micotil är att djuret behandlas med ett effektivt antibakteriellt ämne.
Slovak: Prínos liečby Micotilom spočíva v tom, že zviera sa lieči účinným antibakteriálnym prípravkom.
Swedish: Ytterligare uppgifter har tillhandahållits om fyra undersökningar där man studerat den sannolika mekanismen för tilmicosins inverkan på hjärtfunktionen samt möjliga motåtgärder.
Slovak: Ďalšie údaje boli poskytnuté v súvislosti so 4 štúdiami skúmajúcimi pravdepodobný mechanizmus účinku tilmicozínu na činnosť srdca a možné nápravné opatrenia.
Swedish: Bedömningen av riskerna med Micotil i förhållande till nyttan är relativt komplicerad, och olika förslag till hantering av riskerna måste noga övervägas.
Slovak: Analýza pomeru prínosu a rizika Micotilu je skôr komplexná a musia sa pozorne zvážiť návrhy na riadenie rôznych rizík.
Swedish: De primära effekterna på hjärtat är ökad hjärtfrekvens (takykardi) och minskad kontraktilitet (negativ inotropi).
Slovak: Primárne účinky na srdce zahŕňajú zvýšenie srdcového pulzu (tachykardia) a zníženie kontraktility (negatívna inotropia).
Swedish: Dessa resultat tyder på att intravenöst epinefrin kan vara kontraindicerat.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že intravenózny epinefrín môže byť kontraindikovaný.
Swedish: Det är mycket sällsynt att volymen är större än 1-2 ml, och det är osannolikt att något dödsfall kommer att inträffa.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch je tento objem väčší ako 1 - 2 ml, pričom je nepravdepodobné, že sa vyskytne úmrtie.
Swedish: Risken för allvarliga förgiftningssymptom och dödsfall hos människa verkar vara kopplad till plasmakoncentrationer på omkring 5 µg/ml, medan plasmakoncentrationer på 1-2 µg/ml inte ledde till dödsfall.
Slovak: Riziko závažných prejavov toxicity a smrti u ľudí je zjavne spojené s plazmatickými koncentráciami okolo 5 µg/ml, pričom plazmatické koncentrácie 1-2 µg/ml neviedli k smrteľným príhodám.
Swedish: Samma kardiotoxiska effekter har observerats för människa (huvudsakligen efter avsiktlig injektion, men i två kända fall utanför EU efter oavsiktlig injektion av Micotil).
Slovak: Tieto kardiotoxické účinky boli pozorované tiež u ľudí (najmä po úmyselnom podaní injekcie, avšak v dvoch známych prípadoch mimo krajiny EÚ po náhodnom injekčnom podaní Micotilu).
Swedish: Veterinärer är utbildade inom läkemedelssäkerhet, klinisk medicin, djurskötsel och djurhantering.
Slovak: Veterinárni lekári majú príslušné školenia v bezpečnosti liekov, klinickej medicíne, chovateľstve zvierat, znehybňovaní a zaobchádzaní so zvieratami.
Swedish: I stycke 4.9 "Dos och administreringssätt"
Slovak: V odseku 4.9 „Dávkovanie a spôsob podania"
Swedish: Data från undersökningar av 13 fall av avsiktlig intramuskulär injektion tyder på att 60 % av de personer som fick 10 till 12 ml Micotil avled.
Slovak: Dôkazy zo sledovania 13 prípadov úmyselného intramuskulárneho podania ukazujú, že 60 % ľudí, ktorí dostali 10 - 12 ml Micotilu, zomrelo.
Swedish: Blockering av denna hjärtström är en möjlig mekanism för de negativa inotropa effekter som observerats efter tillförsel av föreningen till hundar vid medvetande.
Slovak: Zablokovanie srdcového obehu je možným mechanizmom negatívnych inotropných účinkov, ktoré sa pozorovali po podaní tejto látky psom pri vedomí.