FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinky doravirínu na iné lieky
Norwegian Bokmål: Effekt av doravirin på andre legemidler
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú silnými induktormi enzýmu cytochróm P450 CYP3A je kontraindikované, pretože sa očakávajú významné zníženia plazmatických koncentrácií doravirínu, ktoré môžu znížiť účinnosť Pifeltra (pozri časti 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med legemidler som er sterke induktorer av cytokrom P450 CYP3A-enzymet er kontraindisert, siden det forventes at plasmakonsentrasjonen av doravirin blir betydelig redusert, noe som kan redusere effekten av Pifeltro (se pkt.
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu vašej infekcie HIV, sa môžu objaviť autoimunitné poruchy (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) kan også forekomme etter at du har startet med legemidler for din hivinfeksjon.
Slovak: • 90 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 30 filmom obalených tabliet).
Norwegian Bokmål: • 90 filmdrasjerte tabletter (3 bokser med 30 filmdrasjerte tabletter).
Slovak: Ak sa doravirín podáva súbežne s rifabutínom, dávka doravirínu sa má zvýšiť na 100 mg dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín).
Norwegian Bokmål: Dersom doravirin administreres samtidig med rifabutin, skal doravirindosen økes til 100 mg to ganger daglig (med omtrent 12 timers mellomrom)
Slovak: Pifeltro 100 mg filmom obalené tablety doravirín
Norwegian Bokmål: Pifeltro 100 mg filmdrasjerte tabletter doravirin
Slovak: 95 % IS boli vypočítané použitím metódy podľa Miettinena a Nurminena s váhami úmernými veľkosti každej skupiny (skríning HBV-1
Norwegian Bokmål: 95 % KI ble kalkulert ved å bruke Miettinen og Nurminens metode med vekter som er proposjonale med størrelsen til hvert stratum (screening for HBV-1 RNA > 100,000 kopier/ml eller ≤ 100,000 kopier/ml.
Slovak: Ak užívate nasledovné liečivá spolu s Pifeltrom, váš lekár možno bude kontrolovať hladiny liekov vo vašej krvi alebo vás sledovať v súvislosti s výskytom vedľajších účinkov:
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen undersøker blodverdiene dine og overvåker for bivirkninger mens du tar følgende legemidler sammen med Pifeltro:
Slovak: Ako užívať Pifeltro
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pifeltro
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu nedá vyhnúť, má sa užívať jedna tableta doravirínu dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering ikke kan unngås, bør én tablett doravirin tas to ganger daglig (med omtrent 12 timers mellomrom).
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ emtricitabínu tenofovir-alafenamid
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofoviralafenamid
Slovak: Pifeltro 100 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Pifeltro 100 mg filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Posilňovače farmakokinetiky ritonavir (100 mg BID, 50 mg doravirínu SD)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forsterkere ritonavir (100 mg BID, doravirin 50 mg SD)
Slovak: Ak sa Pifeltro podáva súbežne s rifabutínom, má sa užívať jedna 100 mg tableta Pifeltra dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín) (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom Pifeltro administreres samtidig med rifabutin, skal én 100 mg tablett Pifeltro tas to ganger daglig (med omtrent 12 timers mellomrom) (se pkt.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Pifeltro 100 mg filmom obalené tablety doravirín
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Pifeltro 100 mg filmdrasjerte tabletter doravirin
Slovak: • svrbenie
Norwegian Bokmål: • trøtthet
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ enfuvirtidu maravirok
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ doravirin ↔ enfuviritid maraviroc
Slovak: U pacientov s miernou (Childova-Pughova trieda A) alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) sa nevyžaduje žiadna úprava dávky doravirínu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av doravirin er nødvendig hos pasienter med lett (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Slovak: NRTI v skupine DRV+r: FTC/TDF (335) alebo ABC/3TC
Norwegian Bokmål: *NRTI i DOR-armen: FTC/TDF (333) eller ABC/3TC (50); NRTI i DRV+r-armen: FTC/TDF (335) eller ABC/3TC (48) **Pasientene fikk FTC/TDF
Slovak: Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy (E468) acetát sukcinát hypromelózy monohydrát laktózy stearan horečnatý (E470b) mikrokryštalická celulóza (E460) koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551)
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium (E468) Hypromelloseacetatsuksinat Laktosemonohydrat Magnesiumstearat (E470b) Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Silika, kolloidal vannfri (E551)
Slovak: < 200 buniek/mm
Norwegian Bokmål: < 200 celler/mm ≥ 200 celler/mm
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky doravirínu (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av doravirin er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Slovak: Doravirín sa nemá súbežne podávať s liekmi, ktoré sú silnými induktormi enzýmu CYP3A, pretože sa očakávajú významné zníženia plazmatických koncentrácií doravirínu, ktoré môžu znížiť jeho účinnosť (pozri časti 4.3 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Doravirin skal ikke administreres samtidig med legemidler som er sterke induktorer av CYP3A-enzymet, siden det forventes at plasmakonsentrasjonen av doravirin blir betydelig redusert, noe som kan redusere effekten av doravirin (se pkt.
Slovak: Zriedkavé muskuloskeletálna bolesť
Norwegian Bokmål: Sjeldne muskel- og skjelettsmerter
Slovak: • zápcha, nepríjemný pocit v žalúdku, nafúknuté brucho (abdominálna distenzia), porucha trávenia, mäkká konzistencia stolice, kŕče v žalúdku
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, ubehag i magen, hoven eller oppblåst mage, fordøyelsesbesvær, myk avføring,
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ tenofovir-alafenamidu
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ doravirin ↔ tenofoviralafenamid
Slovak: Ak sa doravirín podáva súbežne s rifabutínom, dávka doravirínu sa má zvýšiť na 100 mg dvakrát denne (dávky sa majú užiť s odstupom približne 12 hodín (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Når doravirin administreres samtidig med rifabutin, skal dosen med doravirin økes til 100 mg to ganger daglig (dosene bør tas med omtrent 12 timers mellomrom) (se pkt.
Slovak: Zoznam liekov pozri v časti „Iné lieky a Pifeltro".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Andre legemidler og Pifeltro» for en liste over legemidler.
Slovak: Inhibítory nukleozidovej reverznej transkriptázy tenofovir-dizoproxil (245 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
Norwegian Bokmål: Nukleosid revers transkriptasehemmere tenofovirdisoproksil (245 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Slovak: Pri testovaní pomocou reportérových buniek MT4-GFP v prítomnosti 100 % normálneho ľudského séra doravirín preukázal proti divokému typu laboratórneho kmeňa HIV-1hodnotu EC50 (effective concentration)
Norwegian Bokmål: Doravirin utviste en EC50-verdi på 12,0±4,4 nM mot villtype laboratoriestammer av hiv-1 ved testing i nærvær av 100 % normalt humant serum ved bruk av MT4-GFP-reporterceller.
Slovak: Doravirín 25 mg
Norwegian Bokmål: Doravirin 25 mg
Slovak: Očakáva sa:  lizinoprilu
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ lisinopril
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity po perorálnom podávaní doravirínu myšiam a potkanom pri odhadovaných 6-násobných (myši) a 7-násobných (potkany) expozíciách, ako je expozícia pri podávaní odporúčanej dávky u ľudí nepreukázali žiadny dôkaz karcinogénneho potenciálu.
Norwegian Bokmål: Langvarige orale karsinogenitetsstudier med doravirin i mus og rotter viste ingen tegn på karsinogent potensial ved estimerte eksponeringer opptil 6 ganger (mus) og 7 ganger (rotter) human eksponering ved RHD.
Slovak: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasviru SD + 400 mg sofosbuviru SD, 100 mg doravirínu SD)
Norwegian Bokmål: Anbefaling vedrørende samtidig administrering med doravirin ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirin 100 mg SD)
Slovak: • znížené hladiny horčíka
Norwegian Bokmål: • nedsatt hemoglobinnivå
Slovak: Preto, ak sa doravirín podáva pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene, odporúča sa opatrnosť (pozri časť
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når doravirin administreres til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Doravirín 200 mg
Norwegian Bokmål: Doravirin 200 mg
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ raltegraviru elvitegravir posilnený ritonavirom
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ doravirin ↔ raltegravir ritonavir
Slovak: Doravirín 100 mg
Norwegian Bokmål: Doravirin 100 mg
Slovak: • zvýšené hladiny amylázy (enzým štiepiaci cukry)
Norwegian Bokmål: • økt amylasenivå
Slovak: Na začiatku bol medián veku osôb 31 rokov (v rozmedzí 18-70 rokov), 85 % bolo mužov, 52 % bolo inej ako bielej rasy, 3
Norwegian Bokmål: Ved baseline var medianalderen til pasientene 31 år (variasjon 18-70 år), 85 % var menn, 52 % var ikke-hvite, 3 % hadde koinfeksjon med hepatitt B eller C, 14 % hadde hatt aids, 21 % hadde hiv-1-RNA > 100 000 kopier per ml og 12 % hadde CD4
Slovak: Doravirín 50 mg
Norwegian Bokmål: Doravirin 50 mg
Slovak: (N=41)
Norwegian Bokmål: (N = 41) n (%)
Slovak: Čo Pifeltro obsahuje - Liečivo je doravirín 100 mg. - Ďalšie zložky sú sodná soľ kroskarmelózy (E468), acetát sukcinát hypromelózy, monohydrát laktózy, stearan horečnatý (E470b), mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er krysskarmellosenatrium E468, hypromelloseacetatsuksinat, laktosemonohydrat, magnesiumstearat E470b, mikrokrystallinsk cellulose E460 og kolloidal vannfri silika E551.
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s doravirínom kobicistát
Norwegian Bokmål: Anbefaling vedrørende samtidig administrering med doravirin kobicistat-boostret elvitegravir
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Tørkemidlet skal ikke fjernes.
Slovak: [N = 447, skupina s priamym prechodom (Immediate Switch Group, ISG)] alebo na zotrvanie pri ich základnom režime do 24. týždňa, kedy prešli na DOR/3TC/TDF
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å enten bytte til DOR/3TC/TDF ved baseline [N = 447, gruppe med umiddelbart bytte (immediate switch group, ISG)] eller å bli på baseline-regimet til uke 24 og deretter bytte til DOR/3TC/TDF [N = 223, gruppe med utsatt bytte (delayed switch group, DSG)].
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, Pifeltro neužívajte.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pifeltro dersom det ovenfor gjelder deg.
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (AST)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer (ASAT)
Slovak: Sedatíva/Hypnotiká midazolam (2 mg SD,
Norwegian Bokmål: Sedativa/hypnotika midazolam (2 mg SD, doravirin 120 mg QD)
Slovak: RNA < 40 kópií/ml sa priamy prechod na DOR/3TC/TDF preukázal ako neinferiórny v 48. týždni v porovnaní s pokračovaním v základnom režime v 24. týždni.
Norwegian Bokmål: I DRIVE-SHIFT-studien ble et umiddelbart bytte til DOR/3TC/TDF vist å være ikke underlegent ved uke 48 sammenlignet med å fortsette på baseline-regimet til uke 24, vurdert ved andel pasienter med hiv-1 RNA < 40 kopier/ml.
Slovak: (N=43)
Norwegian Bokmål: (N = 43) n (%)
Slovak: EU číslo názov sila lieková forma Cesta podania Obal
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovak: Indikujúca príručka by mala zdôrazniť nasledovné:
Norwegian Bokmål: Forskrivningsveiledningen bør fremheve følgende punkter :
Slovak: neznáme neznáme neznáme neznáme neznáme
Norwegian Bokmål: ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent
Slovak: ak máte krv vo vašom moči a váš lekár to nevyšetril.
Norwegian Bokmål: dersom du har blod i urinen din, som legen ikke har undersøkt.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 05 decembra 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2012 Dato for siste fornyelse: 5 desember 2016
Slovak: Tablety majú byť zapité pohárom vody.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges med et glass vann.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po slove "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blister etter ‘EXP'.
Slovak: • výberové kritériá u pacientov, pioglitazón by nemal byť používaný ako liečba prvej voľby a zdôrazniť potrebu pravidelného hodnotenia výhod liečby pacienta.
Norwegian Bokmål: • Pasientseleksjonskriterier, inkludert at pioglitazon ikke bør brukes som førstelinjebehandling, og understreke behovet for regelmessig undersøkelse av behandlingsfordeler.
Slovak: Neužívajte Pioglitazone Accord ak ste alergický na pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pioglitazone Accord dersom du er allergisk overfor pioglitazon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Edém5
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet ødem5
Slovak: ak máte problémy s pečeňou alebo srdcom.
Norwegian Bokmål: - dersom du har et problem med lever eller hjerte.
Slovak: Populácia štúdie mala vekový priemer 62 rokov; priemerné trvanie diabetu bolo 9,5 roka.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen hadde en gjennomsnittsalder på 62 år; gjennomsnittlig varighet av diabetes var
Slovak: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Veľká Británia
Norwegian Bokmål: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4 HF, Middlesex Storbritannia
Slovak: ak máte srdcové zlyhanie alebo ste mali srdcové zlyhanie v minulosti.
Norwegian Bokmål: dersom du har hjertesvikt eller har hatt hjertesvikt tidligere.
Slovak: Epidemiologické štúdie tiež naznačujú nízke zvýšenie rizika karcinómu močového mechúra u diabetických pacientov liečených pioglitazónom, avšak nie všetky štúdie identifikovali štatisticky významné zvýšenie rizika.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier har også antydet en liten, økt risiko for blærekreft hos diabetiske pasienter behandlet med pioglitazon, selv om ikke alle studier identifiserte en statistisk signifikant økt risiko.
Slovak: Prípady karcinómu močového mechúra boli v meta-analýzach kontrolovaných klinických štúdiách hlásené častejšie v skupinách s pioglitazónom (19 prípadov z 12 506 pacientov, 0,15 %), než v kontrolných skupinách (7 prípadov z 10 212 pacientov, 0,07 %), HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av blærekreft har blitt hyppigere rapportert i en meta-analyse fra kontrollerte kliniske studier med pioglitazon (19 tilfeller blant 12506 pasienter, 0,15 %) sammenlignet med kontrollgrupper (7 tilfeller blant 10212 pasienter, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne vzdelávací balíček všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať / používať pioglitazón.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal produsere en informasjonspakke rettet mot alle leger som forventes å forskrive/bruke pioglitazon.
Slovak: Čo je Pioglitazone Accord a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Pioglitazone Accord er og hva det brukes mot
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené zlomeniny kostí u mužov ako aj žien (pozri časť
Norwegian Bokmål: Benfrakturer etter markedsføring er rapportert hos både menn og kvinner (se pkt.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Pioglitazone Accordu je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler at virkningen av Pioglitazone Accord er for svak, bør du snakke med legen din.
Slovak: Pred distribúciou indikujúcej príručky o predpisovaní do všetkých členských štátov, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí súhlasiť s obsahom a formou vzdelávacieho materiálu, spolu s komunikačným plánom s národnou kompetentnou autoritou.
Norwegian Bokmål: Før denne informasjonspakken blir distribuert i hvert medlemsland, må MT-innehaveren bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format av dette opplæringsmaterialet, samt en kommunikasjonsplan.
Slovak: Obsahuje aj monohydrát laktózy.
Norwegian Bokmål: Inneholder også laktosemonohydrat.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom hlásení bezpečnosti lieku (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report,PSUR).
Slovak: • vzdelávací balíček pre lekárov by mal obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov a indikujúcu príručku.
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakken til leger bør inneholde: Preparatomtale, pakningsvedlegg og en forskrivningsveiledning.
Slovak: Váš lekár vám povie dávkovanie.
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg ta en annen dose.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Accord
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pioglitazone Accord
Slovak: • vzdelávací balíček je zameraný na posilnenie povedomia o dôležitých identifikovaných rizikách rakoviny močového mechúra a srdcového zlyhania a na celkové odporúčania na optimalizáciu prínosu a rizík na strane pacienta.
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakken skal ha som formål å styrke bevisstheten om viktige, kjente risikoer for blærekreft og hjertesvikt, og den generelle anbefalingen ment å optimalisere nytte/risikoforholdet på pasientnivå.
Slovak: Ak užívate Pioglitazone Accord s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že hladina cukru vo vašej krvi klesne pod normálnu hodnotu (hypoglykémia).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Pioglitazone Accord sammen med andre diabetesmedisiner, er det mer sannsynlig at blodsukkeret faller under normalt nivå (hypoglykemi).
Slovak: • opatrnosť pri použití u starších pacientov s ohľadom na vek súvisiacich rizík (najmä rakoviny močového mechúra, zlomeniny a srdcového zlyhania)
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet ved bruk hos eldre i lys av aldersrelatert risiko (spesielt blærekreft, brudd og hjertesvikt).
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Pioglitazone Accordom.
Norwegian Bokmål: Du kan vanligvis fortsette å ta andre medisiner mens du blir behandlet med Pioglitazone Accord.
Slovak: Váš lekár môže zvýšiť dávku na maximálne 45 mg raz denne.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke dosen til maksimalt 45 mg én gang daglig.
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet
Slovak: Pioglitazone Accord obsahuje pioglitazón.
Norwegian Bokmål: Pioglitazone Accord inneholder pioglitazon.
Slovak: V prípade liečby pacientov s aspoň jedným rizikovým faktorom pre vznik kongestívneho srdcového zlyhania (napr. predchádzajúci infarkt myokardu alebo symptomatická ischemická choroba srdca alebo starší pacienti), lekári by mali začať s najnižšou dostupnou dávkou a dávku postupne zvyšovať.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av pasienter som har minst en risikofaktor for utvikling av kongestiv hjertesvikt (f.eks. tidligere myokardinfarkt eller symptomatisk koronar arteriell lidelse eller de eldre), bør man starte med laveste tilgjengelige dose og øke dosen gradvis.
Slovak: Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť polročným cyklom,pokiaľ CHMP nerozhodne inak
Norwegian Bokmål: PSUR-syklus for legemidlet bør følge halvårlig syklus inntil annet er godkjent av CHMP.
Slovak: Bežpečnosť a účinnosť Pioglitazone Accordu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pioglitazone Accord hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Viscerálny tuk bol významne znížený, zatiaľ čo podiel extra-abdominálneho tuku bol zvýšený.
Norwegian Bokmål: Mengden av abdominalt fett ble signifikant redusert, mens det var en økning i ekstra-abdominalt fett.
Slovak: Tablety 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 84 tabliet 90 tabliet 98 tabliet 112 tabliet 196 tabliet
Norwegian Bokmål: Tablett 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 112 tabletter 196 tabletter
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Pioglitazone Accord vo všetkých podskupinách pediatrickej populácies diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pioglitazone i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Type 2 Diabetes Mellitus.
Slovak: Analýza podľa Kaplana-Meyera preukázala kratší čas do zlyhania liečby u pacientov liečených gliklazidom v porovnaní s pioglitazónom.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meieranalyser viste kortere tid til behandlingssvikt hos pasienter behandlet med gliclazid sammenlignet med pioglitazon.
Slovak: %) dostávali kardiovaskulárne lieky (betablokátory, ACE-inhibítory, antagonisty angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, aspirín, statíny, fibráty).
Norwegian Bokmål: Nesten alle individer (95 %) fikk kardiovaskulære legemidler (betablokkere, ACE-inhibitorer, angiotensin-II-antagonister, kalsiumkanalblokkere, nitrater, diuretika, acetylsalisylsyre, statiner, fibrater).
Slovak: Tento liek neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrní, ak zaznamenáte poruchu zraku.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon vil ikke påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner, men vær forsiktig hvis du får endret syn.
Slovak: Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicine Agency).
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Pioglitazone Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Accord Ako užívať Pioglitazone Accord
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Pioglitazone Accord er og hva det brukes mot Hva du vite før du bruker Pioglitazone Accord Hvordan du bruker Pioglitazone Accord Mulige bivirkninger
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predloží do 1 mesiaca od rozhodnutia výboru aktualizovaný plán riadenia rizík, ktorý zahŕňa plán minimalizácie rizika, ktorý obsahuje ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík pre riešenie identifikovaných rizík rakoviny močového mechúra a zlyhanie srdca, ako je uvedené nižšie.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal innen 1 måned etter kommisjonsvedtaket sende inn en oppdatert risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) som skal inkludere risikominimeringstiltak for håndtering av kjent risiko for blærekreft og hjertesvikt, som beskrevet under.
Slovak: Pred začatím liečby pioglitazónom je potrebné vyhodnotiť rizikové faktory rakoviny močového mechúra (medzi riziká patria vek, fajčenia v anamnéze, expozícia niektorých pracovných alebo chemoterapeutických prípravkov, napr. cyklofosfamidom alebo ak je pacient pred liečbou ožarovaný v oblasti panvy).
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for blærekreft bør vurderes før initiering av pioglitazonbehandling (risikofaktorer inkluderer alder, røykevaner, eksponering overfor enkelte yrkesrelaterte eller kjemoterapeutiske midler, f.eks. cyklofosfamid eller tidligere strålebehandling i bekkenområdet).
Slovak: Liečbu pioglitazónom možno začať dávkou 15 mg alebo 30 mg raz denne.
Norwegian Bokmål: Pioglitazonbehandling kan startes med 15 mg eller 30 mg én gang daglig.
Slovak: Účinok pioglitazónu (45 mg v monoterapii verzus placebo) u diabetikov 2. typu sa skúmal v krátkej štúdii trvajúcej 18 týždňov.
Norwegian Bokmål: Effekten av pioglitazon (45 mg monoterapi vs. placebo) er undersøkt i en mindre 18-ukers studie hos pasienter med type 2 diabetes.