FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω της ισχυρής αντιφλεγμονώδους δράσης τους χρησιμοποιούνται επίσης σε διαταραχές πολλών οργανικών συστημάτων.
Bulgarian: Заради мощното им противовъзпалително действие, те се използват и при нарушения на различни органи и системи.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του φαρμάκου είναι:
Bulgarian: Нежелани реакции на това лекарство:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας για συμβουλή εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар за съвет, ако забележите някое от тези състояния.
Greek: Το δοσολογικό αυτό σχήμα έχει τεκμηριωθεί σε περισσότερα από 300 επεισόδια συνοδών νοσημάτων στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής μελέτης.
Bulgarian: Този режим е документиран при повече от 300 епизода на интеркурентни заболявания в рамките на програмата за клинични проучвания.
Greek: Η επίδραση των κορτικοστεροειδών μπορεί να μειωθεί για 3-4 ημέρες μετά τη θεραπεία με μιφεπριστόνη.
Bulgarian: Ефектът на кортикостероидите може да е намален в продължение на 3-4 дена след лечение с мифепристон.
Greek: Η διακοπή του Plenadren μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή σας.
Bulgarian: Прекъсването на приема на Plenadren може да бъде животозастрашаващо.
Greek: Οι αναφορές οξείας τοξικότητας ή/και θανάτων μετά από υπερδοσολογία υδροκορτιζόνης είναι σπάνιες.
Bulgarian: Съобщенията за остра токсичност и/или смъртни случаи след предозиране с хидрокортизон са редки.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια επίδραση, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου συζητήσετε το ζήτημα με τον γιατρό σας.
Bulgarian: В случай че почувствате въздействие на лекарството, не шофирайте и не работете с машини, докато не сте обсъдили този въпрос със своя лекар.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Bulgarian: Кажете на своя лекар при поява на някоя от тези нежелани реакции:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο αντίδοτο.
Bulgarian: Няма антидот.
Greek: Μια συνήθης δόση συντήρησης είναι 20-30 mg την ημέρα, χορηγούμενα μία φορά το πρωί.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза е 20 - 30 mg на ден, която се прилага веднъж дневно сутрин.
Greek: Έχουν αναφερθεί συμβάντα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Plenadren.
Bulgarian: Има съобщени подобни събития при пациенти, лекувани с Plenadren.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας και ακολουθήστε τις οδηγίες του για τον τρόπο που πρέπει να ενεργήσετε σε ανάλογες καταστάσεις.
Bulgarian: Моля, обсъдете това с Вашия лекар и спазвайте неговите инструкции как да действате в такива ситуации.
Greek: Ο κίνδυνος αυξάνεται όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις.
Bulgarian: Рискът може да е по-голям при прилагане на високи дози.
Greek: • Διαβήτης ή προβλήματα στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (όπως υποδεικνύεται από αιματολογικές εξετάσεις)
Bulgarian: Диабет или проблеми с нивото на кръвната захар (доказано с кръвни изследвания)
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να ποικίλουν από έξαψη/διέγερση έως μανία ή ψυχώσεις.
Bulgarian: Симптомите могат да варират от вълнение/възбуда до мания или психоза.
Greek: Σε ασθενείς με τις εν λόγω παθήσεις είναι απαραίτητη η παρακολούθηση της κλινικής απόκρισης.
Bulgarian: При пациенти с тези състояния е необходимо да се наблюдава клиничният отговор.
Greek: Τα δισκία 5 mg είναι ροζ.
Bulgarian: Таблетките от 5 mg са розови.
Greek: Εάν απαιτούνται συχνά και συστηματικά επιπλέον δόσεις, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας για την επαναξιολόγηση της δόσης συντήρησης.
Bulgarian: Ако често или редовно са необходими допълнителни дози, трябва да се свържете с Вашия лекар за да преразгледа поддържащата Ви доза.
Greek: Μπορείτε να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Plenadren.
Bulgarian: Може да кърмите по време на лечение с Plenadren.
Greek: Μην διακόπτετε τη λήψη του χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Bulgarian: Не спирайте приема му, без да ce консултирате c лекаря си.
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Greek: Εικόνα 1.
Bulgarian: Фиг. 1.
Greek: Εάν δεν επαρκεί ο διπλασιασμός της ημερήσιας δόσης, πρέπει να λάβετε τρίτη δόση 6-10 ώρες μετά τη δεύτερη δόση (διαστήματα 6-10 ωρών μεταξύ των δόσεων).
Bulgarian: Ако удвояването на дневната доза не е достатъчно, 6 до 10 часа след втората доза трябва да вземете трета доза (интервалите между дозите са 6-10 часа).
Greek: Ωστόσο, αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: σοβαρή αδυναμία, λιποθυμία, κοιλιακό πόνο, ναυτία, εμετό, πόνο στην πλάτη, σύγχυση, μειωμένη συνείδηση, παραλήρημα (πολύ συγκεχυμένη κατάσταση).
Bulgarian: Потърсете обаче незабавно медицинска помощ, ако забележите някое от следните: силна слабост, припадък, коремна болка, гадене, повръщане, болка в гърба, объркване, понижено ниво на съзнание, делириум (силно объркано състояние).
Greek: Επιπλέον, τροποποιούν τις ανοσολογικές αποκρίσεις του σώματος στα διάφορα ερεθίσματα.
Bulgarian: Освен това регулират имунния отговор на организма на различни стимули.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση της μικρότερης δυνατής δόσης συντήρησης.
Bulgarian: Трябва да се използва възможно най-ниската поддържащата доза.
Greek: Η γονιμότητα σε γυναίκες με επινεφριδιακή ανεπάρκεια ή ανεπάρκεια κορτιζόλης μπορεί να μειωθεί.
Bulgarian: Фертилитетът при жени с надбъбречна недостатъчност или кортизолова недостатъчност може да бъде намален.
Greek: • Μεγαλύτερη ευαισθησία σε λοιμώξεις
Bulgarian: По-голямо предразположение към инфекции
Greek: Αυτό μπορεί να συμβαίνει όταν αντιμετωπίζετε στομαχικά προβλήματα περιλαμβανομένου του εμέτου ή/και της διάρροιας.
Bulgarian: Това може да се случи, ако имате стомашни проблеми, включващи повръщане и/или диария.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα της οξείας επινεφριδιακής ανεπάρκειας και της επινεφριδιακής κρίσης και την ανάγκη να αναζητούν άμεση ιατρική φροντίδα.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра надбъбречна недостатъчност и надбъбречна криза и за необходимостта да потърсят незабавно медицинска помощ.
Greek: Σε περίπτωση επινεφριδιακής κρίσης πρέπει να χορηγείται παρεντερικά, κατά προτίμηση ενδοφλέβια, υδροκορτιζόνη σε υψηλές δόσεις, σε συνδυασμό με διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες θεραπείας.
Bulgarian: При надбъбречна криза е необходимо парентерално, за предпочитане интравенозно, приложение на високи дози хидрокортизон заедно с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, в съответствие с текущите указания за лечение.
Greek: Το Plenadren περιέχει μια ουσία που ονομάζεται υδροκορτιζόνη (ονομαζόμενη ενίοτε κορτιζόλη).
Bulgarian: Plenadren съдържа вещество, наречено хидрокортизон (понякога се нарича кортизол).
Greek: Αμέσως μετά τη λήξη του επεισοδίου συνοδού νοσήματος, οι ασθενείς μπορούν να επιστρέψουν στην κανονική δόση συντήρησης.
Bulgarian: След като премине епизода на интеркурентно заболяване, пациентите могат да се върнат към нормалните поддържащи дози.
Greek: Το Plenadren χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης.
Bulgarian: Plenadren се прилага като поддържаща терапия.
Greek: Ενεργοποίηση λοιμώξεων (φυματίωση, μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις περιλαμβανομένου του έρπη).
Bulgarian: Активиране на инфекция (туберкулоза, гъбични и вирусни инфекции включително херпес)
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Прочетете листовката преди употреба.
Greek: Ο ρυθμός απορρόφησης της υδροκορτιζόνης μειώθηκε μετά την πρόσληψη τροφής, με αποτέλεσμα καθυστέρηση στον χρόνο για τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα από κατά μέσο όρο 1 ώρα σε περισσότερες από 2,5 ώρες.
Bulgarian: Скоростта на абсорбция на хидрокортизон намалява след приемане на храна, което води до удължаване на времето за достигане на максимална плазмена концентрация от средно по-малко от 1 час до 2,5 часа и повече.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή παράγονται φυσικά στον οργανισμό και συμβάλλουν στη διατήρηση της γενικότερης υγείας και ευεξίας.
Bulgarian: Глюкокортикоидите се срещат естествено в организма и помагат да се поддържа общото Ви здраве и добро физическо състояние.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν υπάρχει λόγος να πιστεύεται ότι οι δόσεις υδροκορτιζόνης που χορηγούνται στο πλαίσιο θεραπείας αντικατάστασης στην επινεφριδική ανεπάρκεια μπορούν να μειώσουν την απόκριση σε εμβόλια και να αυξήσουν τον κίνδυνο γενικευμένης λοίμωξης από ζώντα εμβόλια.
Bulgarian: Освен това няма основания да се счита, че дози хидрокортизон, използвани за заместваща терапия при надбъбречна недостатъчност, може да намалят отговора на ваксини и да увеличат риска от генерализирана инфекция при живи ваксини.
Greek: Τα φάρμακα αυτά χορηγούνται και για άλλες ενδείξεις εκτός της θεραπείας αντικατάστασης της επινεφριδιακής ανεπάρκειας, συχνά σε μεγαλύτερες δόσεις.
Bulgarian: Тези лекарства са били предписвани и за други показания, освен за заместващо лечение на надбъбречна недостатъчност, често в по-високи дози.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό κορτιζόλης απεκκρίνεται στα ούρα αναλλοίωτο (<0,5% της ημερήσιας παραγωγής), δηλαδή η κορτιζόλη αποβάλλεται πλήρως μέσω του μεταβολισμού.
Bulgarian: Малко количество кортизол се екскретира непроменен в урината (<0,5% от дневното производство), което означава, че кортизол се елиминира напълно чрез метаболизъм.
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη
Bulgarian: Поливинилов алкохол
Greek: Η υδροκορτιζόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Хидрокортизон се отделя в майчиното мляко.
Greek: Η δόση πρέπει συνεπώς να αυξηθεί προσωρινά και ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη λήψη άλλων δισκίων υδροκορτιζόνης εναλλακτικά ή συμπληρωματικά προς το Plenadren.
Bulgarian: Затова дозата трябва да се увеличи временно и Вашият лекар може да Ви посъветва да вземате други таблетки хидрокортизон вместо или в допълнение към Plenadren.
Greek: Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια προκαλείται όταν τα επινεφρίδια (που βρίσκονται ακριβώς επάνω από τους νεφρούς) δεν παράγουν επαρκείς ποσότητες της ορμόνης κορτιζόλη.
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност настъпва, когато надбъбречните жлези (намиращи се точно над бъбреците) не произвеждат достатъчно хормона кортизол.
Greek: Ο CYP 3A4 συμμετέχει στην κάθαρση της κορτιζόλης μέσω του σχηματισμού 6β-υδροξυκορτιζόλης η οποία απεκκρίνεται στα ούρα.
Bulgarian: CYP 3A4 участва в клирънса на кортизол чрез образуване на 6β-хидрокортизол, който се екскретира в урината.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
Greek: Επιπλέον, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, διότι ενδέχεται να απαιτείται αλλαγή της δόσης του Plenadren:
Bulgarian: Освен това трябва да кажете на своя лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата Plenadren:
Greek: Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να χορηγείται συμπτωματική θεραπεία κατά περίπτωση.
Bulgarian: В този случай трябва да се назначи съответно симптоматично лечение.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της φιάλης και στο κουτί μετά την ένδειξη EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка след „Годен до:" и „EXP".
Greek: Η βασική μελέτη ήταν μια τυχαιοποιημένη διασταυρούμενη πολυκεντρική δοκιμή δύο περιόδων, διάρκειας 12 εβδομάδων, σε 64 ασθενείς με πρωτοπαθή επινεφριδιακή ανεπάρκεια, 11 εκ των οποίων παρουσίαζαν συνοδό σακχαρώδη διαβήτη και 11 έπασχαν από υπέρταση.
Bulgarian: Основното проучване е рандомизирано, с два периода, 12- седмично кръстосано многоцентрово проучване при 64 пациенти с първична надбъбречна недостатъчност, 11 от които имат съпътстващ захарен диабет и 11 - хипертония.
Greek: Το Plenadren μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Plenadren може да се прилага по време на бременност.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν υπάρχει λόγος να πιστεύεται ότι οι δόσεις αντικατάστασης της υδροκορτιζόνης θα επιδεινώσουν τυχόν συστημική λοίμωξη ή την έκβαση αυτής.
Bulgarian: Затова няма основания да се счита, че заместващите дози хидрокортизон ще обострят някаква системна инфекция или ще влошат изхода на такава инфекция.
Greek: Αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι τα γλυκοκορτικοειδή μπορούν να προκαλέσουν ανωμαλίες στο έμβρυο και αναπαραγωγική τοξικότητα, βλέπε παράγραφο 5.3.
Bulgarian: Репродуктивни проучвания при животни показват, че глюкокортикоидите могат да причинят фетални аномалии и репродуктивна токсичност, вижте точка 5.3.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ειδικά για εσάς και καθορίζεται από τον γιατρό σας.
Bulgarian: Дозировката е определена специално за Вас по решение на Вашия лекар.
Greek: Μην λαμβάνετε το συγκεκριμένο φάρμακο με χυμό γκρέιπφρούτ διότι ο χυμός δρα ανταγωνιστικά προς τη δράση του φαρμάκου.
Bulgarian: Не вземайте това лекарство със сок от грейпфрут, тъй като сокът пречи на действието на лекарството.
Greek: Τα δισκία 20 mg είναι λευκά.
Bulgarian: Таблетките от 20 mg са бели.
Greek: Δεδομένου ότι η σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να έχει επίδραση σε φαρμακευτικά προϊόντα που αποβάλλονται πλήρως μέσω του μεταβολισμού, μπορεί να χρειασθεί προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: Тъй като тежкото бъбречно увреждане може да повлияе върху лекарствени продукти, които напълно се елиминират чрез метаболизъм, може да се наложи корекция на дозата.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από μακράς διάρκειας (χρόνια) επινεφριδιακή ανεπάρκεια χρειάζονται θεραπεία αντικατάστασης για να επιβιώσουν.
Bulgarian: Пациенти, страдащи от дългосрочна (хронична) надбъбречна недостатъчност, имат нужда от заместваща терапия, за да живеят.
Greek: Σημειώθηκε αρχικά αύξηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών σε περίπου έναν στους πέντε ασθενείς, η οποία παρατηρήθηκε έως και οχτώ εβδομάδες μετά την πρώτη μετάβαση από συμβατικά δισκία υδροκορτιζόνης χορηγούμενα τρεις φορές την ημέρα σε δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης χορηγούμενα μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Наблюдавано е първоначално увеличение на честотата на нежеланите реакции при около един от пет пациенти, което продължава до осем седмици след първото преминаване от конвенционални таблетки хидрокортизон три пъти дневно към таблетки с изменено освобождаване веднъж дневно.
Greek: Μετά την υποχώρηση της ασθένειας επιστρέψτε στην κανονική δόση συντήρησης αυτού του φαρμάκου.
Bulgarian: След като оздравеете, върнете се към Вашата обичайна поддържаща доза от това лекарство.
Greek: Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια που δεν θεραπεύεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης συνδέεται με μη ικανοποιητική έκβαση τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο και, συνεπώς, είναι σημαντικό να συνεχίζεται η θεραπεία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Нелекуваната надбъбречна недостатъчност по време на бременност е свързана с неблагоприятни резултати, както за майката, така и за фетуса, поради което е важно лечението да продължи по време на бременността.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η υδροκορτιζόνη παρουσιάζει ταχεία και καλή απορρόφηση από τη γαστρεντερική οδό και έχει αναφερθεί ότι η απορρόφηση υπερβαίνει το 95% για δόση των 20 mg (δισκία) χορηγούμενη από το στόμα.
Bulgarian: След перорално приложение хидрокортизон се абсорбира бързо и добре от стомашно-чревния тракт и е докладвано, че абсорбцията е над 95% за перорална доза от 20 mg (таблетки).
Greek: Η τελική ημιζωή της κορτιζόλης μετά τη χορήγηση του Plenadren ήταν περίπου 3 ώρες και η αποδέσμευση του σκευάσματος ήταν ελεγχόμενη.
Bulgarian: Терминалният полуживот на кортизол е приблизително 3 часа след прилагане на Plenadren и е с контролирано освобождаване.
Greek: Εάν το φάρμακο πρέπει να χορηγείται περισσότερες από μία φορές την ημέρα, η πρωινή δόση πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες, ενώ οι πρόσθετες δόσεις μπορούν να λαμβάνονται αργότερα κατά τη διάρκεια της ημέρας με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: сутрешната доза трябва да се прилага според указанията, a допълнителните дози, които се вземат по-късно през деня, може да се приемат със или без храна.
Greek: Λόγω της χαμηλότερης βιοδιαθεσιμότητας της ημερήσιας δόσης του Plenadren σε σύγκριση με τη βιοδιαθεσιμότητα των συμβατικών δισκίων υδροκορτιζόνης που χορηγούνται τρεις φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 5.2), πρέπει να παρακολουθείται η κλινική απόκριση, ενώ μπορεί να χρειασθεί περαιτέρω εξατομίκευση της δόσης.
Bulgarian: Поради по-ниската бионаличност на дневната доза Plenadren в сравнение с тази на конвенционалните таблетки хидрокортизон, прилагани три пъти дневно (вж. точка 5.2), трябва да се извършва мониторинг на клиничния отговор, като е възможно да се наложи допълнително индивидуализиране на дозата.
Greek: Το δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης φέρει εξωτερική επικάλυψη που διασφαλίζει άμεση αποδέσμευση του φαρμάκου καθώς και πυρήνα εκτεταμένης αποδέσμευσης.
Bulgarian: Таблетката с изменено освобождаване има външна обвивка, която осигурява незабавно освобождаване на лекарството, и ядро с удължено освобождаване.
Greek: Το Plenadren χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία μιας πάθησης γνωστής ως επινεφριδιακή ανεπάρκεια ή ανεπάρκεια κορτιζόλης.
Bulgarian: Plenadren се използва при възрастни за лечение на заболяване, известно като надбъбречна недостатъчност или дефицит на кортизол.
Greek: Το σύστημα επικάλυψης αποτελείται από μείγμα μακρογόλης (3350), πολυβινυλικής αλκοόλης, τάλκη (E553b) και οξειδίου του τιτανίου (E171).
Bulgarian: Обвивката представлява смес от макрогол (3350), поливинилов алкохол, талк (E553b) и титанов оксид (E171).
Greek: Έχουν αναφερθεί επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες για άλλα φάρμακα υδροκορτιζόνης.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции са били съобщавани за други лекарства, съдържащи хидрокортизон.
Greek: Τα βρέφη μητέρων που λαμβάνουν υψηλές δόσεις συστημικών γλυκοκορτικοειδών για μεγάλες χρονικές περιόδους ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο επινεφριδιακής καταστολής.
Bulgarian: При кърмачетата, чиито майки приемат високи дози глюкокортикоиди за системно приложение за продължителни периоди, може да съществува опасност от потискане на надбъбречните функции.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Ευφορία και ψύχωση, αϋπνία.
Bulgarian: Психични нарушения Еуфория и психоза, безсъние
Greek: Για ασθενείς με μερική ενδογενή παραγωγή κορτιζόλης μπορεί να επαρκεί μικρότερη δόση.
Bulgarian: При пациенти с някакво запазено ендогенно производство на кортизол може да бъде достатъчна по-ниска доза.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για παιδιά ή εφήβους.
Bulgarian: Педиатрична популация Липсват данни за фармакокинетиката при деца и юноши до 18-годишна възраст.
Greek: Σε ασθενείς με επινεφριδιακή ανεπάρκεια και συνοδές ρετροϊκές λοιμώξεις, όπως HIV, απαιτείται προσεκτική προσαρμογή της δόσης λόγω της δυνητικής αλληλεπίδρασης με τα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα και αυξημένη δόση υδροκορτιζόνης λόγω της λοίμωξης.
Bulgarian: При пациенти с надбъбречна недостатъчност и съпътстваща ретровирусна инфекция, като например HIV, е необходимо внимателно коригиране на дозата, поради потенциални взаимодействия между антиретровирусните лекарствени продукти и повишената заради инфекцията доза хидрокортизон.
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνονται: πόνος στο στομάχι, αίσθημα αδιαθεσίας και κόπωση.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да бъдат: стомашни болки, гадене и умора.
Greek: Για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς επινεφριδιακής ανεπάρκειας απαιτείται συχνά η προσθήκη μεταλλοκορτικοειδούς.
Bulgarian: Лечението на първична надбъбречна недостатъчност често изисква добавяне на минералокортикоиди.
Greek: - εάν ο θυρεοειδής αδένας σας δεν λειτουργεί φυσιολογικά, ενημερώστε τον γιατρό σας διότι ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Plenadren.
Bulgarian: - Ако щитовидната Ви жлеза не функционира нормално, кажете на Вашия лекар, тъй като може да е необходимо да се коригира дозата на Plenadren.
Greek: Ωστόσο, οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες (κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία και κόπωση) είναι ήπιες ή μέτριες, παροδικές και με μικρή διάρκεια, αν και ενδέχεται να χρειασθεί προσαρμογή της δόσης ή πρόσθετη ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, Βλ. παράγραφο 4.2.
Bulgarian: Тези нежелани реакции (болки в корема, диария, гадене и умора) обаче са леки или умерени, преходни и краткотрайни, но може да изискват корекция на дозата или допълнителни съпътстващи лекарствени продукти, вижте точка 4.2.
Greek: Πρέπει να παρέχονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να λαμβάνουν το Plenadren από το στόμα με ένα ποτήρι νερό μόλις ξυπνήσουν, τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την πρόσληψη τροφής, κατά προτίμηση σε όρθια θέση και μεταξύ 6.00 π.μ. και 8.00 π.μ.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да вземат Plenadren перорално с чаша вода при събуждане сутрин, най-малко 30 минути преди прием на храна, за предпочитане в изправено положение и между 6,00 и 8,00 часа сутринта.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να διαχωρίζονται, να μασώνται ή να θρυμματίζονται.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели, без да се делят, дъвчат или разтрошават.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία Συνολικά 80 ασθενείς (δεδομένα από 173 έτη ασθενών) υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υδροκορτιζόνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης στο πλαίσιο κλινικών μελετών.
Bulgarian: Общо 80 пациенти (данни от 173 пациентогодини) са лекувани с хидрокортизон с изменено освобождаване в клинични проучвания.
Greek: Η χρήση συστημικών γλυκοκορτικοειδών μπορεί να προκαλέσει ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: При глюкокортикоиди за системно приложение могат да възникнат психични нежелани реакции.
Greek: Η υδροκορτιζόνη είναι δραστική ουσία κλάσης ΙΙ σύμφωνα με το σύστημα βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης (BCS), με υψηλή εντερική διαπερατότητα και χαμηλό ρυθμό διάλυσης, ιδίως σε μεγαλύτερες δόσεις.
Bulgarian: Хидрокортизон е активно вещество от клас II по биофармацевтична класификационна система (BCS) с висок чревен пермеабилитет и ниска степен на разтваряне, особено при по-високи дози.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου) Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Колоиден безводен силициев диоксид Магнезиев стеарат
Greek: Η υδροκορτιζόνη αποβάλλεται πλήρως μέσω του μεταβολισμού με τα ένζυμα 11ßHSD τύπου 1 και τύπου 2 και τον CYP 3A4 στο ήπαρ και στους περιφερικούς ιστούς.
Bulgarian: Хидрокортизон се елиминира напълно посредством метаболизъм чрез ензими 11ßHSD тип 1 и тип 2 и CYP 3А4, намиращи се в черния дроб и в периферните тъкани.
Greek: • Μόλις ξυπνήσετε το πρωί καταπιείτε τα δισκία Plenadren ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρωινό σας, κατά προτίμηση μεταξύ 6.00 και 8.00 π.μ.
Bulgarian: Сутрин, след като се събудите, глътнете таблетките Plenadren цели, с чаша вода наймалко 30 минути преди закуска; за предпочитане между 6,00 и 8,00 часа сутринта.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το Plenadren, σε δόσεις θεραπείας αντικατάστασης, έχει επίδραση στη γονιμότητα.
Bulgarian: Няма индикация, че Plenadren в дози за заместваща терапия ще окаже въздействие върху фертилитета.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας διότι ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Plenadren.
Bulgarian: В случай че забременеете, трябва да кажете на Вашия лекар, тъй като може да се наложи корекция на дозата Plenadren.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές τις μελέτες και από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος παρατίθενται ακολούθως ανά κατηγορία οργανικού συστήματος ως εξής:
Bulgarian: По долу са посочени нежеланите реакции от тези проучвания и от постмаркетинговото наблюдение, по системно-органен клас и честота, както следва:
Greek: Αντιθέτως, η έκταση της απορρόφησης και της βιοδιαθεσιμότητας για το δισκίο των 20 mg ήταν κατά 30% υψηλότερες μετά την πρόσληψη τροφής από ό,τι υπό συνθήκες νηστείας, ενώ δεν σημειώθηκε ανεπαρκής απορρόφηση ούτε απότομη απελευθέρωση του εγκλεισμένου φαρμάκου.
Bulgarian: От друга страна, степента на абсорбция и бионаличност е приблизително 30% по-висока за таблетка 20 mg след прием на храна спрямо приложение на гладно и няма по-слаба абсорбция нито дозов дъмпинг.