FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Müelosupressioon oli prognoositav (tavaliselt mõne esimese tsükli vältel, madalaima tasemega [nadiiriga] 21. päeva ja 28. päeva vahel) ning kiirelt paranev, see tähendab tavaliselt 1...2-nädala jooksul.
Icelandic: Mergbæling var fyrirsjáanleg (einkum í fyrstu meðferðarlotu með lægsta gildið á milli dags 21 og dags 28) og bati kom fljótt í ljós, yfirleitt innan 1-2 vikna.
Estonian: HR - 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111
Icelandic: Tel : +385 1 235 3111
Estonian: Multipakk (Pudelid)
Icelandic: Fjölpakkning (glös)
Estonian: Iga kotike sisaldab 1 kõvakapslit.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur eitt hart hylki.
Estonian: Teadmata ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)
Icelandic: Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Estonian: Esmasteks toksilisuse sihtorganiteks olid luuüdi, lümforetikulaarne süsteem, munandid, mao-sooletrakt; suuremate annuste korral (mis olid surmavad 60%...100% uuritud rottidele ja koertele) täheldati reetina taandarengut.
Icelandic: Eiturverkanir urðu fyrst og fremst í beinmerg, átfrumnakerfi, eistum og meltingarvegi, en við hærri skammta, sem voru banvænir 60100% þeirra rotta og hunda sem rannsakaðir voru, varð sjónhimnuhrörnun.
Estonian: Tel: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Icelandic: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Estonian: TMZ-i seondumine plasmavalkudega on vähene (10%...20%), mistõttu eeldatavasti ei esine koostoimeid preparaatidega, mille seondumine plasmavalkudega on suur.
Icelandic: TMZ er lítið próteinbundið (10-20%) og þess vegna er ekki reiknað með að það hafi áhrif á efni sem eru mikið próteinbundin.
Estonian: Kokku randomiseeriti 573 patsienti saamaks kas TMZ-i ja RT-d (n=287) või ainult RT-d (n=286).
Icelandic: 573 sjúklingar voru valdir af handahófi til að fá annaðhvort TMZ + geislameðferð (n=287) eða geislameðferð eina sér (n=286).
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente jälgida ja sobivaid meetmeid rakendada.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á meðferð stendur og meðhöndla þá með viðeigandi hætti.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada ega närida.
Icelandic: Hylkin má ekki opna, mylja eða tyggja.
Estonian: Põhiosal on märgistus „20".
Icelandic: Skelin er merkt „20".
Estonian: Patsientidel, kes võtavad Temozolomide HEXALi kombinatsioonis kiiritusraviga, võivad tekkida teistsugused kõrvaltoimed kui patsientidel, kes võtavad ainult Temozolomide HEXALi.
Icelandic: Sjúklingar sem taka temozolomide samhliða geislameðferð geta fundið fyrir öðrum aukaverkunum en þeir sjúklingar sem taka temozolomide eitt sér.
Estonian: Teile võidakse anda veel üks ravim (antiemeetiline ravim), mis on mõeldud sissevõtmiseks enne ja/või pärast Temozolomide HEXALi võtmist ning mille eesmärgiks on hoida ära või kontrollida iiveldust ja oksendamist.
Icelandic: Það getur verið að þú fáir önnur lyf (ógleðistillandi lyf) fyrir og/eða eftir Temozolomide HEXAL inntöku til að koma í veg fyrir eða minnka flökurleika og uppköst.
Estonian: Samaaegse ravifaasi ajal alustab arst Temozolomide HEXALi annusega 75 mg/m2 (tavapärane annus).
Icelandic: Meðan á samhliða fasa stendur mun læknirinn hefja meðferðina með Temozolomide HEXAL sem nemur 75 mg/m2 (venjulegur skammtur).
Estonian: Kasutamise kogemus selles vanuses lastel on väga piiratud (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun hjá þessum börnum er mjög takmörkuð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Estonian: {PP.KK.AAAA}
Icelandic: MM/ÁÁÁÁ
Estonian: Põhiosal on märgistus „250".
Icelandic: Skelin er merkt „250".
Estonian: Nii Temozolomide HEXALi kasutavatel mees- kui naispatsientidel on soovitatav rakendada efektiivseid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid (vt ka „Meeste viljakus" ülalpool).
Icelandic: Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar sem taka Temozolomide HEXAL eiga að nota örugga getnaðarvörn (sjá einnig „Frjósemi hjá körlum" hér fyrir neðan).
Estonian: Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekivad järgmised nähud: raskekujuline allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon (nahalööve, hingeldus või muud hingamisraskused; kontrollimatu verejooks; haigushood (krambid); palavik; külmavärinad; tõsine peavalu, mis ei möödu.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú færð eitthvert eftirtalinna: - alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofsakláði), mæði eða aðrir öndunarörðugleikar - óstöðvandi blæðingu - flog (rykkjakrampa) - hita - kuldahroll - svæsinn höfuðverk sem hverfur ekki.
Estonian: See võib põhjustada verevalumite või verejooksude tekkimise sagenemist, aneemiat (punaste vererakkude puudus), palavikku ja vähenenud vastupanuvõimet nakkushaiguste suhtes.
Icelandic: Það getur leitt til aukningar á marblettum eða blæðingum, blóðleysis (skorts á rauðum blóðkornum), hita og minnkaðs mótstöðuafls gegn sýkingum.
Estonian: Ravi Temozolomide HEXALiga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemist.
Icelandic: Temozolomide HEXAL meðferð getur valdið lækkun á vissum tegundum blóðfrumna.
Estonian: Põhiosal on märgistus „180".
Icelandic: Skelin er merkt „180".
Estonian: Mõnedel juhtudel võidakse Temozolomide HEXALi annust vähendada või ravi katkestada.
Icelandic: Í sumum tilfellum er Temozolomide HEXAL skammturinn minnkaður eða meðferð stöðvuð.
Estonian: Keskmiselt progresseerus haigus nimetatud näitajateni TMZ-i rühmas 0,7 kuni 2,1 kuud hiljem kui prokarbasiinil (logaritmilise astaku p-väärtus = < 0,01...0,03).
Icelandic: Meðaltíminn til að ná bata á þessum endapunktum var á bilinu 0,7 til 2,1 mánuði lengri fyrir TMZ en fyrir procarbazín (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs tehti kliinilise uuringu kohta, kus osales 101 naispatsienti ja 169 meespatsienti, kelle neutrofiilide madalaim tase [nadiir] oli teada, ning 110 naispatsienti ja 174 meespatsienti, kelle trombotsüütide madalaim tase oli teada.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í klínískum rannsóknum voru lægstu gildi daufkyrninga þekkt hjá 101 konu og 169 körlum og lægstu gildi blóðflagna þekkt hjá 110 konum og 174 körlum.
Estonian: Kui patsient pärast annuse manustamist oksendab, siis teist annust samal päeval ei manustata.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að skammturinn hefur verið gefinn skal ekki gefa annan skammt þann daginn.
Estonian: TMZ-il on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele väsimuse ja unisuse tõttu (vt lõik 4.8).
Icelandic: TMZ hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla -vegna þreytu og svefnhöfga (sjá kafla 4.8).
Estonian: Varasemalt keemiaravi saanud patsientidel on algannuseks 150 mg/m2 üks kord ööpäevas, mida suurendatakse teises tsüklis annuseni 200 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul eeldusel, et puudub hematoloogiline toksilisus (vt lõik 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa verið í krabbameinslyfjameðferð fá byrjunarskammtinn 150 mg/m2 einu sinni á dag en í annarri meðferðarlotu er skammturinn aukinn í 200 mg/m2 einu sinni á dag í 5 daga, að því gefnu að engin blóðfræðileg eituráhrif séu til staðar (sjá kafla 4.4).
Estonian: Väga harv toksiline sarvkihinekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom
Icelandic: Eitrunardreplos húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni
Estonian: Kotike Iga kõvakapsel on pakendatud eraldi kotikesse.
Icelandic: Hverju hörðu hylki (hylkin) fyrir sig er pakkað í skammtapoka.
Estonian: Teie arst määrab teile täpse annuse.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út réttan skammt fyrir þig.
Estonian: Põhiosal on märgistus „140".
Icelandic: Skelin er merkt „140".
Estonian: Temozolomide HEXAL sisaldab raviainet nimega temosolomiid.
Icelandic: Temozolomide HEXAL inniheldur lyf sem kallast temózólamíð.
Estonian: In vivo on MTIC poolväärtusaeg t1/2 sarnane TMZ-i omaga - 1,8 tundi.
Icelandic: In vivo var t1/2 fyrir MTIC svipaður t1/2 fyrir TMZ, þ.e. 1,8 klst.
Estonian: Hoidke kuivatusainepakike pudelis.
Icelandic: Geymið pokann með þurrkefninu í glasinu.
Estonian: Maksatoksilisus võib ilmneda mitu nädalat pärast viimast ravi TMZ-iga
Icelandic: Eiturverkun á lifur getur komið fram nokkrum vikum eða meira eftir síðustu meðferð með temózólómíði.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr oli MRI-uuringute põhjal 8%.
Icelandic: Hlutlægt svarhlutfall byggt á MRI-skanni var 8%.
Estonian: Tel: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Icelandic: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Estonian: TMZ-i annuse tasemed monoteraapias Annuse tase TMZ-i annus (mg/m2/ööpäevas)
Icelandic: Skammtur TMZ (mg/m2/dag)
Estonian: Temozolomide HEXALi ravitsükkel kestab 28 päeva.
Icelandic: Hver meðferðarlota með Temozolomide Hexal stendur yfir í 28 daga.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Estonian: Temozolomide HEXALi kokkupuutumisel naha või limaskestaga pesta vastavat piirkonda kohe ning põhjalikult seebi ja veega.
Icelandic: Ef Temozolomide HEXAL kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal þvo svæðið strax vandlega með sápuvatni.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast "Kõlblik kuni".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir "EXP".
Estonian: Temozolomide HEXALi ei tohi rasedatele naistele manustada.
Icelandic: Ekki má nota Temozolomide HEXAL handa barnshafandi konum.
Estonian: - Kui teil on väike punaste vererakkude (aneemia), valgeliblede ja vereliistakute arv või teil on probleeme verehüübimisega enne ravi algust või kui need tekivad ravi kestel.
Icelandic: - ef þú ert með lága rauðkornatalningu (blóðleysi), lága hvítkornatalningu og blóðflagnatalningu eða blóðstorknunarvandamál fyrir meðferð eða meðan á henni stendur.
Estonian: TMZ-i manustati elupäästva ravimina järelfaasis 282 patsiendist 161 (57%) patsiendile, kes kuulusid ainult RT rühma ning 277 patsiendist 62 (22%) patsiendile, kes kuulusid TMZ-i ja RT rühma.
Icelandic: Í eftirfylgnihluta rannsóknarinnar var TMZ gefið sem björgunarmeðferð 161 sjúklingi af 282 (57%) í hópnum sem fékk geislameðferð eina sér og 62 sjúklingum af þeim 277 (22%) sem fengu TMZ ásamt geislameðferð.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud rasket löövet koos nahatursega, sealhulgas peopesades ning taldadel või valulikku naha punetust ja/või ville kehal või suus.
Icelandic: Örsjaldan hafa komið fram tilfelli af alvarlegum útbrotum með húðbólgu, þ.á m. í lófum og á iljum eða sársaukafullum húðroða og/eða blöðrum á líkama eða í munni.
Estonian: Esmaselt diagnoositud multiformne glioblastoom
Icelandic: Sjúklingar með nýgreint glioblastoma multiforme:
Estonian: Kui te olete esmase diagnoosiga patsient, toimub teie ravi kahes faasis: kõigepealt ravi koos kiiritusraviga (samaaegse ravi faas), millele järgneb ravi ainult Temozolomide HEXALiga (ravi monoteraapia faas).
Icelandic: Ef þú ert með nýgreint krabbamein mun meðferðin eiga sér stað í tveimur fösum: - meðferð samhliða geislameðferð (samhliða fasi) fyrst - fylgt eftir með eingöngu Temozolomide HEXAL (einlyfjafasi).
Estonian: Kui te unustate Temozolomide HEXALi võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Temozolomide HEXAL
Estonian: Teie arst kontrollib regulaarselt teie verepilti, et tuvastada ükskõik milliseid muutusi, ning langetab vajadusel otsuse eriravi osas.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hvort einhverjar breytingar verði á blóðinu og mun ákveða hvort þörf er á einhverri sérhæfðri meðferð.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist täiskasvanud patsientidele imendub TMZ kiiresti: maksimaalne kontsentratsioon võib saabuda juba 20 minutit pärast annuse manustamist (keskmine aeg 0,5...1,5 tundi).
Icelandic: TMZ hjá fullorðnum frásogast það hratt og hámarksþéttni næst 20 mínútum eftir lyfjagjöf (meðaltími 0,5-1,5 klst.).
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmaseks lõpp-punktiks progressioonivaba elulemus MRI-uuringu tulemuse või neuroloogilise seisundi halvenemise põhjal.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var lokaviðmiðunargildi að lifa af án versnunar (PFS) skilgreint með MRI-skanni eða versnun á taugastarfsemi.
Estonian: Kõrva- ja labürindikahjustused Sage:
Icelandic: Eyru og völundarhús Algengar:
Estonian: Neli nädalat pärast TMZ-i ja RT samaaegse ravifaasi lõpetamist jätkatakse TMZ-i manustamist kuni 6 monoteraapia tsüklina.
Icelandic: Fjórum vikum eftir að TMZ + geislameðferð samhliða fasa er lokið er TMZ gefið í allt að 6 meðferðarlotum sem einlyfjameðferð.
Estonian: - Kui teil esineb iiveldust (halb enesetunne) ja/või oksendamist, mis on Temozolomide HEXAL´i väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (vt lõik 4), võib teie arst teile välja kirjutada ravimi, mis aitab oksendamist vältida (antiemeetiline ravim).
Icelandic: - ef þú finnur fyrir ógleði og eða þjáist af uppköstum, hvort tveggja mjög algengar aukaverkanir af völdum Temozolomide HEXAL (sjá kafla 4), gæti læknirinn ávísað lyfi til að koma í veg fyrir uppköst.
Estonian: Mittevõrdlevas uuringus oli progressioonivaba elulemus 6 kuu möödudes 19%, keskmine progressioonivaba elulemus oli 2,1 kuud ja keskmine üldine elulemus 5,4 kuud.
Icelandic: Í ekkisamanburðarrannsókninni var PFS eftir 6 mánuði 19%, meðallifun án versnunar 2,1 mánuður og meðalheildarlifun 5,4 mánuðir.
Estonian: Rottidel ja koertel uuriti ühe tsükli (5-päevane annustamine, 23 päeva ravivaba), 3 ja 6 tsükli toksilisust.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum einnar meðferðarlotu (5 daga meðferð, 23 daga meðferðarhlé) og meðferða í þremur og sex lotumvoru gerðar á rottum og hundum.
Estonian: - Kuna teil võib olla väike risk teiste vererakkude muutuste tekkeks, sealhulgas leukeemia.
Icelandic: - þar sem lítils háttar hætta er á öðrum breytingum á blóðfrumum, m.a. hvítblæði.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemused olid erinevad nõrga jõudlusastmega (performance status, PS) patsientide alamrühmas (WHO PS=2, n=70), milles üldine elulemus ja aeg haiguse progressioonini olid sarnased mõlemas uuringurühmas.
Icelandic: Niðurstöðurnar úr rannsókninni giltu ekki fyrir undirhóp sjúklinga með lélegan getustaðal (performance status) (WHO PS=2, n=70), en þar var heildarlifun og tími þar til sjúkdómur versnaði svipaður í báðum rannsóknahópunum.
Estonian: Mitmekeskusega ajas ettesuunatud II faasi kliinilises uuringus, kus hinnati suukaudse TMZ ohutust ja efektiivsust anaplastilise astrotsütoomiga patsientide ravis haiguse esmasel retsidiveerumisel, oli 6 kuu progressioonivaba elulemus 46%.
Icelandic: Í fjölsetra, framsýnni II. stigs rannsókn á mati á öryggi og verkun TMZ til inntöku til meðhöndlunar á sjúklingum með stjarnfrumuæxli eftir að sjúkdómurinn tók sig upp aftur í fyrsta sinn var 6 mánaða lifun án versnunar 46%.
Estonian: Seetõttu tuli haige hospitaliseerida ja/või ravi TMZ-ga katkestada vastavalt 8% ja 4% juhtudest.
Icelandic: Þetta leiddi til innlagnar á sjúkrahús í 8% tilfella og/eða til stöðvunar á TMZ-meðferð í 4% tilfella.
Estonian: Teie arst määrab kindlaks Temozolomide HEXALi õige annuse.
Icelandic: Læknirinn mun finna út nákvæmlega réttan skammt af Temozolomide HEXAL fyrir þig.
Estonian: Annusest sõltuv toksilisus oli hematoloogiline ja jälgitav kõigi annustega, sealjuures suuremate annuste korral oodatavalt ägedamal kujul.
Icelandic: Skammtatakmarkandi eituráhrif voru blóðfræðileg og voru tilkynnt með hvaða skammti sem er en eru væntanlega alvarlegri í stærri skömmtum.
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meier'i üldise elulemuse kõver (ravikavatsuslikul populatsioonil)
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun (þýði til meðferðar (ITT))
Estonian: Muud ravimid ja Temozolomide Hexal
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Temozolomide HEXAL
Estonian: 6 kuu möödudes oli elus olevate patsientide osakaal TMZ-i rühmas oluliselt suurem (60%) võrreldes prokarbasiini rühmaga (44%) (hii-ruudu p-väärtus = 0,019).
Icelandic: Eftir 6 mánuði var fjöldi lifandi sjúklinga greinilega hærri hjá þeim sem fengu TMZ (60%) en hjá þeim sem fengu procarbazín (44%) (chi-square p = 0,019).
Estonian: MTIC hüdrolüüsub spontaanselt 5-amino-imidasool-4karboksamiidiks (5-amino-imidazole-4-carboxamide, AIC), mis on teadaolevalt puriinide ja nukleiinhapete biosünteesi vahesaadus, ja metüülhüdrasiiniks, mis arvatakse olevat aktiivne alküleeriv ühend.
Icelandic: MTIC hýdrólýserast sjálfkrafa í 5amínó-ímídazól-4-karboxamíð (AIC), sem er þekkt milliefni í myndun púrína og kjarnsýra, og metýlhýdrazín, sem talið er að sé virka alkýlerandi tegundin.
Estonian: Põhiosal on märgistus „100".
Icelandic: Skelin er merkt „100".
Estonian: Igaüks kestab 28 päeva.
Icelandic: Hver meðferðarlota stendur yfir í 28 daga.
Estonian: Temozolomide HEXAL sisaldab laktoosi
Icelandic: Temozolomide HEXAL inniheldur laktósa
Estonian: Temozolomide HEXAL sisaldab laktoosi (teatud suhkur).
Icelandic: Temozolomide HEXAL inniheldur laktósa (ein tegund sykurs).
Estonian: Populatsioonil põhineva TMZ-i farmakokineetika analüüsist selgus, et TMZ-i plasmakliirens ei sõltunud vanusest, neerufunktsioonist ega tubakatarvitamisest.
Icelandic: Við rannsóknir á lyfjahvörfum TMZ kom í ljós að blóðvökvaúthreinsun TMZ var óháð aldri, nýrnastarfsemi og tóbaksnotkun sjúklings.
Estonian: Enne iga ravitsüklit analüüsitakse teie verd, et näha, kas Temozolomide HEXALi annust on vaja kohandada.
Icelandic: Áður en hver ný meðferðarlota hefst er blóðið athugað með tilliti til þess hvort breyta þurfi skömmtum Temozolomide HEXAL.
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Estonian: Keskmine elulemus oli TMZ-i ja prokarbasiini puhul vastavalt 7,34 ja 5,66 kuud (logaritmilise astaku pväärtus = 0,33).
Icelandic: Meðallifun var 7,34 mánuðir og 5,66 mánuðir fyrir TMZ og procarbazín (log rank p = 0,33).
Estonian: Sellele vaatamata on TMZ-i toime teiste ravimite farmakokineetikale ebatõenäoline, kuna ta ei metaboliseeru maksas ja seondub valkudega vähesel määral (vt lõik 5.2).
Icelandic: En þar sem TMZ umbrotnar ekki í lifur og er lítið próteinbundið er ólíklegt að það hafi áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja (sjá kafla 5.2).
Estonian: Enne ravi alustamist patsientidel, kelle seroloogia on B-hepatiidi suhtes positiivne (sealhulgas aktiivse haigusega patsiendid), tuleks konsulteerida maksahaiguste eksperdiga.
Icelandic: Hafa skal samráð við sérfræðinga í lifrarsjúkdómum áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með jákvæð sermispróf fyrir lifrarbólgu B (þar með talið þeim sem eru með virkan sjúkdóm).
Estonian: 6-kuuline tüsistustevaba elulemus oli ravikavatsuslikus populatsioonis 44% ja keskmine tüsistustevaba elulemus 4,6 kuud, mis sarnanes progressioonivaba elulemust kirjeldavate tulemustega.
Icelandic: 6 mánaða lifun án versnunar fyrir þá einstaklinga sem átti að meðhöndla var 44% með lifun án versnunar í 4,6 mánuði (miðgildi), sem var svipað og niðurstaða fyrir lifun án versnunar.
Estonian: Sõltuvalt vereanalüüside tulemustest võib arst järgmise tsükli ajal ravimi annust muuta.
Icelandic: Það ræðst af niðurstöðum úr blóðrannsóknum hvort læknirinn stillir skammtinn af fyrir næstu meðferðarlotu.
Estonian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Icelandic: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Estonian: Ärge neelake kuivatusainepakikest alla.)
Icelandic: Má ekki gleypa.)
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 131,4 mg veevaba laktoosi.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 131,4 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Estonian: Täisvere analüüs tuleb teha 22. päeval (21 päeva pärast esimest annust) või 48 tunni jooksul sellest päevast alates, samuti on vajalik iganädalane täisvere kontroll, kuni neutrofiilide koguarv > 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv > 100 x 109/l.
Icelandic: Fullkomna blóðkornatalningu verður að fá á degi 22 (21 degi eftir fyrsta skammtinn) eða innan 48 klst. þaðan í frá, og vikulega þar til ANC er > 1,5 x 109/l og fjöldi blóðflagna er > 100 x 109/l.
Estonian: 811 02 BratislavaTel: +421250706111sk.regulatory@sandoz.com
Icelandic: +421250706111sk.regulatory@sandoz.com
Estonian: 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Üks oli 138 patsiendiga (29% varasema keemiaravi kogemusega) mittevõrdlev kliiniline uuring ning teine TMZ versus prokarbasiini randomiseeritud aktiivselt kontrollitud uuring, mis hõlmas 225 patsienti (67% saanud eelnevalt nitrosouureal põhinevat keemiaravi).
Icelandic: 138 sjúklingum (29% höfðu áður fengið aðra lyfjameðferð) og hin var slembiúrtaks samanburðarrannsókn á TMZ og procarbazíni hjá alls 225 sjúklingum (67% fengu áður meðferð byggða á nítrósuurea lyfjameðferð).
Estonian: Kui annus on kord juba suurendatud, peab see jääma tasemele 200 mg/m2 ööpäevas iga järgneva tsükli esimeseks 5 päevaks, välja arvatud juhul, kui tekib toksilisus.
Icelandic: Þegar búið er að auka skammt, helst hann áfram 200 mg/m2 á dag fyrstu 5 daga þeirra meðferðarlota sem á eftir koma, nema ef eituráhrif koma fram.
Estonian: • Teised kapsli koostisosad on:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Estonian: Multipakk: 20 (4 pakki x 5) kõvakapslit
Icelandic: 20 (4 pakkningar með 5) hörðum hylkjum
Estonian: Enne ravi alustamist kontrollib arst patsiente selle infektsiooni tunnuste suhtes hoolikalt.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til einkenna slíkrar sýkingar áður en meðferðin er hafin.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Temozolomide HEXAL valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: See on oluline, kuna temosolomiid võib põhjustada B-hepatiidi reaktiveerumist, mis võib mõnel juhul surmaga lõppeda.
Icelandic: Ástæðan er sú að temózólómíð gæti leitt til þess að lifrarbólga B verði virk á ný en það getur stundum verið banvænt.
Estonian: Patsiendid, kellel on taastunud või süvenenud kasvaja (pahaloomuline glioom, nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom), ja kes võtavad ainult Temozolomide HEXALi
Icelandic: Sjúklingar með æxli sem taka sig upp að nýju eða versna (illkynja tróðæxli, eins og t.d. margfrumna taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð) og fá eingöngu Temozolomide HEXAL:
Estonian: Temozolomide HEXALi kasutatakse nende kasvajate korral, kui need uuesti tekivad või standardravi järel progresseeruvad.
Icelandic: Temozolomide HEXAL er notað ef þessi æxli taka sig upp að nýju eða versna eftir hefðbundna meðferð.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 102,2 mg veevaba laktoosi.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 102,2 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Estonian: Kui teil on esimest korda diagnoositud multiformne glioblastoom, võite saada Temozolomide HEXAL'i 42-päevase raviskeemi alusel kombineeritult kiiritusraviga.
Icelandic: Ef þú ert með nýgreint krabbamein (margfrumna taugakímsæxli) getur verið að þú fáir Temozolomide HEXAL í 42 daga ásamt geislameðferð.
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid, sealhulgas PCP
Icelandic: Tækifærissýkingar, þ.m.t. PCP
Estonian: Mis puutub TMZ-i AUC-i, siis MTIC-i ja AIC-i toime on ligikaudu ~ 2,4% ja 23%.
Icelandic: Miðað við flatarmál undir blóðþéttniferli fyrir TMZ er útsetning fyrir MTIC ~ 2,4% og AIC 23%.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist esineb 24 tunni jooksul 5%...10% annusest uriinis muutumatuna, ülejäänu eritub aga temosolomiidhappena, 5-aminoimidasool-4-karboksamiidina (AIC) või tuvastamata polaarsete metaboliitidena.
Icelandic: Eftir inntöku finnast um 5-10% af gefnum skammti óbreytt í þvagi á 24 klukkustundum og afgangurinn skilst út sem temózólómíd sýra, 5-amínoímídazólcarboxamíð (AIC) eða sem óþekkt skautuð umbrotsefni.
Estonian: Kotike Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C
Estonian: TMZ-i ja toidu koosmanustamine põhjustas Cmax'i vähenemise 33% ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) vähenemise 9% võrra.
Icelandic: á Cmax og 9% lækkun á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 182,5 mg veevaba laktoosi.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 182,5 mg af vatnsfríum mjólkursykri.