FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tietoja potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) on niukasti, eikä dialyysihoitoa saavista potilaista ole lainkaan tietoja.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (<30 ml/perces kreatinin-clearance) szenvedő betegeknél korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok, míg dializált betegekkel kapcsolatban nincsenek adatok.
Finnish: Tietoja potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min, on niukasti, eikä dialyysihoitoa saavista potilaista ole lainkaan tietoja.
Hungarian: A <30 ml/perces kreatinin-clearance-szel rendelkező betegeknél korlátozott adatok állnak rendelkezésre, míg dializált betegekkel kapcsolatban nincsenek adatok.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta koko tutkimusjoukossa (N=396) oli 53 metriä 6 kuukauden kohdalla (n=366) 52 metriä 9 kuukauden kohdalla (n=354), 50 metriä vuoden kohdalla (n=351) ja 46 metriä kahden vuoden kohdalla (n=316).
Hungarian: hónapnál (n = 366), 52 m volt a 9. hónapnál (n = 354), 50 m volt a 12. hónapnál (n = 351) és 46 m volt a 24. hónapnál (n = 316).
Finnish: • Riosiguaatin samanaikaista käyttöä voimakkaiden, useita reittejä käyttävien sytokromi P450:n (CYP) ja P-glykoproteiinin (P-gp) / rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) estäjien, kuten esimerkiksi atsoli-ryhmän sienilääkkeiden (esim. ketokonatsoli, posakonatsoli, itrakonatsoli) tai HIV-proteaasin estäjien (esim. ritonaviiri), saa aikaan riosiguaatin altistuksen selvän lisääntymisen (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Hungarian: • Több citokróm P450 (CYP) útvonalat és a P-glikoproteint (P-gp)/emlőrák rezisztencia proteint (BCRP) erősen gátló gyógyszerekkel, mint például az azol-típusú gombaellenes szerekkel (pl. ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) vagy HIV proteáz gátlókkal (pl. ritonavir) történő egyidejű alkalmazás a riociguat-expozíció kifejezett növekedését eredményezi (lásd 4.5 és 5.2 pontok).
Finnish: Viimeisellä käynnillä 6 minuutin kävelymatkassa havaittu parannus riosiguaatilla hoidetuissa potilaissa oli 46 metriä (95 %:n luottamusväli (CI): 25 m-67 m; p< 0,0001) lumelääkkeeseen verrattuna.
Hungarian: Az utolsó vizit alkalmával a riociguattal kezelt betegeknél a 6MWD növekedése 46 m volt (95%-os konfidenciaintervallum [CI]: 25 m - 67 m; p<0,0001) a placebóhoz képest.
Finnish: Lumeryhmän tuloksella korjattu ero (m) 95 % CI
Hungarian: Placebóval korrigált különbség (m) 95% CI
Finnish: Kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin hoidossa keuhkovaltimoiden endarterektomia on ensisijainen vaihtoehto, sillä toimenpiteellä on mahdollisesti parantava vaikutus.
Hungarian: Chronicus thromboemboliás pulmonalis hypertoniában a választandó kezelés a pulmonalis endarterectomia, mivel ez potenciálisan gyógyító megoldás lehet.
Finnish: CYP1A1 katalysoi riosiguaatin päämetaboliitin muodostumista maksassa ja keuhkoissa, ja esimerkiksi tupakansavussa esiintyvien polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen tiedetään voivan indusoida CYP1A1:aa.
Hungarian: A CYP1A1 katalizálja a riociguat fő metabolitjának képződését a májban és a tüdőben, és ismeretes, hogy ez az enzim például a cigarettafüstben is megtalálható policiklusos aromás szénhidrogénekkel indukálható.
Finnish: Tupakoitsijoita pitää kehottaa lopettamaan tupakointi, koska heillä vaste saattaa olla tavallista pienempi.
Hungarian: Az aktív dohányzóknak a dohányzás abbahagyását kell javasolni a kisebb válaszreakció kockázata miatt.
Finnish: Mahdollinen voimakas hypotensio voi vaatia aktiivista kardiovaskulaarista tukihoitoa.
Hungarian: Jelentősen alacsony vérnyomás esetén aktív cardiovascularis támogatás válhat szükségessé.
Finnish: Samanaikainen käyttö voimakkaiden, useita reittejä käyttävien CYP-estäjien ja P-gp:n/BCRP:n estäjien kanssa
Hungarian: Több CYP útvonalat vagy P-gp/BCRP-t erősen gátló gyógyszerekkel való egyidejű használat
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta koko tutkimusjoukossa (N=237) oli 57 metriä 6 kuukauden kohdalla (n=218) 51 metriä 9 kuukauden kohdalla (n=219, 52 metriä vuoden kohdalla (n=209) ja 48 metriä kahden vuoden kohdalla (n=193).
Hungarian: hónapnál (n = 218), 51 m volt a 9. hónapnál (n = 219), 52 m volt a 12. hónapnál (n = 209) és 48 m volt a 24. hónapnál (n = 193).
Finnish: (ks. kohta 5.1).
Hungarian: 4.3 pont).
Finnish: 12 viikon yhdistelmätutkimuksessa tarkasteltiin 18:aa PAH-potilasta, jotka saivat vakiintunutta sildenafiilihoitoa (20 mg kolmesti vuorokaudessa) ja riosiguaattia (1,0 mg-2,5 mg kolmesti vuorokaudessa) verrattuna pelkkään sildenafiilihoitoon.
Hungarian: Egy olyan, 12 hetes vizsgálatot végeztek, amelyben 18, PAH-ban szenvedő, stabil szildenafil-kezelésben (napi háromszor 20 mg) részesülő és riociguatot (napi háromszor 1,0-2,5 mg) kapó betegeket hasonlítottak össze a csak szildenafilt szedő betegekkel.
Finnish: Tadalafiilin käyttö on lopetettava vähintään 48 tuntia ennen riosiguaatin antoa.
Hungarian: A tadalafil szedését legalább 48 órával a riociguat bevétele előtt meg kell szakítani.
Finnish: • 42 tablettia: kaksi läpinäkyvää kalenteriläpipainopakkausta, joissa on kummassakin 21 tablettia
Hungarian: • 42 tabletta: két, átlátszó, naptáras buborékcsomagolás, egyenként 21 tablettával.
Finnish: Riosiguaatin käytöstä ei ole kliinistä kokemusta potilailla, joilla maksan aminotransferaasit ovat koholla (> 3 x viitearvojen yläraja (ULN)) tai joilla suora bilirubiini on koholla (> 2 x ULN) ennen hoidon aloittamista; riosiguaattia ei suositella näille potilaille.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat a riociguattal olyan betegeknél, akiknél a kezelés megkezdése előtt emelkedett volt a máj aminotranszferázok (>a normáltartomány felső határértékének (ULN)
Finnish: Riosiguaatin samanaikainen käyttö PDE5-estäjien (esim. sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Hungarian: A riociguat és a PDE-5 gátlók egyidejű alkalmazása (mint például szildenafil, tadalafil, vardenafil) ellenjavallt (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Finnish: Hypotension riskin vähentämiseksi tulisi harkita pienempää aloitusannosta silloin, kun Adempas-hoito aloitetaan potilaille, jotka saavat vakiintuneina annoksina voimakkaita, useita reittejä käyttäviä CYPestäjiä (etenkin CYP1A1:n ja CYP3A4:n estäjiä) ja P-gp:n/BCRP:n estäjiä, esim. ketokonatsoli, posakonatsoli tai itrakonatsoli.
Hungarian: Annak érdekében, hogy mérsékelni lehessen a hypotonia kockázatát az Adempas alkalmazásának a megkezédénél olyan betegek esetében, akik beállított dózisú, több CYP útvonalat (főleg a CYP1A1 és CYP3A4) és P-gp/BCRP-t erősen gátló gyógyszereket kapnak, mint pl. a ketokonazol, a pozakonazol vagy az itrakonazol, egy csökkentett kezdődózis javasolt.
Finnish: Kokemusta valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastavilla potilailla ei ole; riosiguaatti on näillä potilailla vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Súlyos fokú májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegekkel nincs tapasztalat; a riociguat alkalmazása ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd 4.3 pont).
Finnish: Supistuneita keuhkovaltimoita laajentamalla Adempas parantaa fyysistä suorituskykyäsi.
Hungarian: Az Adempas a beszűkült vérerek tágításával a fizikai terhelhetőség javulásához vezet.
Finnish: Taulukko 3: Riosiguaatin vaikutukset keuhkoverisuonten vastukseen, NT-proBNP:hen ja WHO-toimintakykyluokkaan CHEST-1-tutkimuksessa viimeisellä käynnillä
Hungarian: 3. táblázat: A riociguat CHEST-1 során észlelt hatásai a PVR, NT-proBNP és WHO funkcionális osztály tekintetében, az utolsó vizit során értékelve
Finnish: Näitä potilaita on suositeltavaa seurata hypotensiosta johtuvien oireiden ilmaantumisen varalta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Javasolt ezen betegek megfigyelése hypotonia jeleire és tüneteire (lásd 4.2 és 4.4 pontok).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on tavallista suurempi hypotension riski, minkä vuoksi erityistä varovaisuutta on noudatettava yksilöllisen annoksen titrauksen aikana.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az alacsony vérnyomás kockázata fokozott, ezért különös óvatossággal kell eljárni az egyéni adagbeállítás során.
Finnish: Siksi kliinisesti relevantteja lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei voida sulkea pois käytettäessä samanaikaisesti lääkkeitä, jotka metaboloituvat merkittävästi CYP1A1-välitteisen biotransformaation kautta, kuten esimerkiksi erlotinibi tai granisetroni.
Hungarian: Ezért a jelentős mértékben a CYP1A1 által mediált biotranszformáció útján eltávolított gyógyszerek, mint például az erlotinib vagy a graniszetron és a riociguat közötti klinikailag releváns interakció nem zárható ki.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli lumeryhmän tuloksella korjattu muutos lähtötilanteesta 6 minuutin kävelymatkassa viimeisellä käynnillä (viikko 12).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a 6MWD placebóval korrigált változása volt, a kiindulás és az utolsó vizit (12. hét) között.
Finnish: Raskaus/ehkäisy
Hungarian: Terhesség/fogamzásgátlás
Finnish: Ensimmäisten 8 viikon ajan riosiguaatti titrattiin 2 viikon välein potilaan systolisen verenpaineen ja hypotension merkkien ja oireiden perusteella optimaaliseen yksilölliseen annokseen (vaihteluväli 0,5 mg-2,5 mg kolmesti vuorokaudessa), jota ylläpidettiin sitten vielä 8 viikon ajan.
Hungarian: Az első 8 hét során a riociguat adagját 2 hetente, a beteg szisztolés vérnyomása, illetve az alacsony vérnyomás tünetei alapján állították be az optimális egyéni adagig (tartomány: napi háromszor 0,5 - 2,5 mg), amelyet azután fenntartottak további 8 hétig.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Verenpainelääkkeet (keuhkoverenpainetaudin lääkkeet) ATC-koodi: C02KX05
Hungarian: ATC kód: C02KX05
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (dyn·s·cm-5) [SD]
Hungarian: Átlagos változás a kiinduláshoz képest (dyn s cm-5) [SD]
Finnish: Mitä Adempas on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen az Adempas külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Finnish: Hengitysteiden verenvuodot ovat tavallista todennäköisempiä keuhkoverenpainepotilailla, varsinkin niillä jotka saavat antikoagulanttihoitoa.
Hungarian: Pulmonalis hypertoniában szenvedő betegeknél megnő a légúti vérzés valószínűsége, különösen a véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek körében.
Finnish: Lääkevaihdon jälkeen on suositeltavaa seurata, ilmaantuuko oireita hypotensiosta (ks. kohdat 4.3, 4.5 ja 5.1).
Hungarian: Javasolt a vérnyomáscsökkenés jeleinek és tüneteinek megfigyelése bármely átállást követően (lásd 4.3, 4.5 és 5.1 pont).
Finnish: • 84 tablettia: neljä läpinäkyvää kalenteriläpipainopakkausta, joissa on jokaisessa 21 tablettia
Hungarian: • 84 tabletta: négy, átlátszó, naptáras buborékcsomagolás, egyenként 21 tablettával.
Finnish: Ensimmäisten 8 viikon ajan riosiguaatti titrattiin 2 viikon välein potilaan systolisen verenpaineen ja hypotension merkkien ja oireiden perusteella optimaaliseen yksilölliseen annokseen (vaihteluväli 0,5 mg-2,5 mg kolmesti vuorokaudessa), jota ylläpidettiin sitten vielä 4 viikon ajan.
Hungarian: Az első 8 hét során a riociguat adagját 2 hetente, a beteg szisztolés vérnyomása, illetve az alacsony vérnyomás tünetei alapján állították be az optimális egyéni adagig (tartomány: napi háromszor 0,5 - 2,5 mg), amelyet aztán további 4 hétig tartottak fent.
Finnish: Lumeryhmän tuloksella korjattu ero (m) 95 % CI, [p-arvo]
Hungarian: Placebóval korrigált különbség (m) 95% CI, [p-érték]
Finnish: Taulukko 1: Adempas-valmisteen käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset faasin III tutkimuksissa.
Hungarian: 1. táblázat: Az Adempas alkalmazása mellett jelentett mellékhatások a fázis III. vizsgálatok során
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Finnish: Farmakokineettisistä tiedoista ei ilmene merkittäviä sukupuolesta johtuvia eroja riosiguaattialtistuksessa.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok nem tártak fel releváns különbséget a riociguat-expozíció tekintetében az egyes nemek között.
Finnish: Riosiguaatti (n=173)
Hungarian: Riociguat (n=173)
Finnish: Taulukko 5: Riosiguaatin vaikutukset PATENT-1-tutkimuksessa keuhkoverisuonten vastukseen ja NT-proBNP:hen viimeisellä käynnillä
Hungarian: 5. táblázat: A riociguat PVR-re és NT-proBNP-re kifejtett hatásai, a PATENT-1 vizsgálat utolsó vizitjén vizsgálva
Finnish: Pivotaalisiin tutkimuksiin otettiin mukaan potilaita, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeket bevontak a pivotalis vizsgálatokba.
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
Finnish: Oksentelu
Hungarian: Szoptatás
Finnish: Riosiguaatti (n=150)
Hungarian: Riociguat (n=150)
Finnish: Adempas on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Az Adempas ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Annosta on ehkä suurennettava suurimpaan mahdolliseen vuorokausiannokseen 2,5 mg kolmesti vuorokaudessa, jos potilas tupakoi tai aloittaa tupakoinnin hoidon aikana (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Hungarian: Dohányzóknál, illetve a kezelés ideje alatt dohányozni kezdőknél szükséges lehet az adag növelése a maximális napi adagra, azaz napi háromszor 2,5 mg-ra (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Finnish: Kaneilla, joilla systeeminen altistus oli alimmillaan 3-kertainen ihmisen altistukseen (2,5 mg kolmesti vuorokaudessa) verrattuna, havaittiin keskenmenoja ja sikiötoksisuutta.
Hungarian: Nyulaknál a humán expozíció 3-szorosától (napi háromszor 2,5 mg) kezdve vetélést és foetalis toxicitást tapasztaltak.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset johtuivat verisuoniston tai maha-suolikanavan sileiden lihassolujen relaksaatiosta.
Hungarian: A legtöbb mellékhatást az érrendszerben vagy a gyomor-bél rendszerben található simaizomsejtek elernyedése okozza.
Finnish: PATENT-2-tutkimuksessa kaikki potilaat saivat yksilöllisesti määritetyn riosiguaattiannoksen, joka oli enintään 2,5 mg kolmesti vuorokaudessa.
Hungarian: A PATENT-2 során minden beteg személyre szabottan, legfeljebb napi háromszor 2,5 mg-os riociguat-adagot kapott.
Finnish: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Finnish: Tee myös raskaustesti kuukausittain.
Hungarian: Szintén ajánlott, hogy havonta terhességi tesztet végezzen.
Finnish: Keuhkolaskimoita ahtauttava tauti
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastaneet potilaat olivat alttiimpia tälle lääkevalmisteelle (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedő betegeknél a gyógyszerkészítmény magasabb expozícióját észlelték (lásd 5.2 pont).
Finnish: • 294 tablettia: neljätoista läpinäkyvää kalenteriläpipainopakkausta, joissa on jokaisessa
Hungarian: • 294 tabletta: tizennégy, átlátszó, naptáras buborékcsomagolás, egyenként 21 tablettával.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli lumeryhmän tuloksella korjattu muutos lähtötilanteesta 6 minuutin kävelymatkassa viimeisellä käynnillä (viikko 16).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a 6 perces sétateszt során megtett távolság (6-minute walk distance, 6MWD) placebóval korrigált változása volt, a kiindulás és az utolsó vizit (16.
Finnish: Eksploratiivisessa yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa 7 PAH-potilasta sai vakiintunutta sildenafiilihoitoa (20 mg kolmesti vuorokaudessa), riosiguaatin kerta-annokset (vuorotellen 0,5 mg ja 1 mg) aiheuttivat additiivisia hemodynaamisia vaikutuksia.
Hungarian: Egy feltáró jellegű interakciós vizsgálatban 7, PAH-ban szenvedő, stabil szildenafil-kezelésben (napi háromszor 20 mg) részesülő betegnél alkalmazott egyszeri adag riociguat (0,5 mg és 1 mg, egymás után) additív hemodinamikai hatást mutatott.
Finnish: Teл.
Hungarian: SZE.
Finnish: Taulukko 2: Riosiguaatin vaikutukset 6 minuutin kävelymatkaan CHEST-1-tutkimuksessa viimeisellä käynnillä
Hungarian: 2. táblázat: A riociguat hatása a 6MWD-re a CHEST-1 utolsó vizitje során vizsgálva Teljes betegpopuláció
Finnish: Lähtötilanteessa WHO-toimintakykyluokkaan II kuuluneista potilaista 98 % oli elossa yhden vuoden jälkeen, 96 % kahden vuoden jälkeen ja 93 % kolmen vuoden jälkeen.
Hungarian: A WHO szerinti II-es funkcionális osztályba tartozó betegek túlélési valószínűsége kiinduláskor az 1., 2. és 3. évben 98%, 96% és 93% és a WHO szerinti III-as funkcionális osztályba tartozó betegeknél 96%, 91% és 84% volt.
Finnish: Tapauksia, joissa potilaalle on vahingossa annettu 9-25 mg riosiguaattia 2-32 vuorokauden ajan, on raportoitu.
Hungarian: Véletlen túladagolásról számoltak be, amely 2-32 napig, napi 9-25 mg-os riociguat összadagokkal történt.
Finnish: Riosiguaatti (n=52)
Hungarian: Riociguat (n=52)
Finnish: Riosiguaatti liukenee heikommin pH:ltaan neutraaliin aineeseen kuin happamaan aineeseen.
Hungarian: Savas közeggel összevetve a riociguat csökkent oldhatóságot mutat semleges pH-értéken.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa todettiin haittavaikutuksia kasvuikäisessä luustossa (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Nem klinikai adatok a növekedésben lévő csontokra nemkívánatos hatást mutattak (lásd 5.3 pont).
Finnish: Ihmisille ei ole tehty tutkimuksia nimenomaan sen selvittämiseksi, vaikuttaako riosiguaatti hedelmällisyyteen.
Hungarian: A termékenységre kifejtett hatások értékelésére embereknél nem végeztek a riociguattal kapcsolatos, specifikus vizsgálatokat.
Finnish: Riosiguaatti CT (n=58)
Hungarian: Riociguat CT (n=58)
Finnish: Annoksen titraus
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Finnish: Riosiguaatti (n=151)
Hungarian: Riociguat (n=151)
Finnish: Riosiguaatti IDT (n=108)
Hungarian: Riociguat IDT (n=108)
Finnish: Taulukko 4: Riosiguaatin vaikutukset 6 minuutin kävelymatkaan PATENT-1-tutkimuksessa viimeisellä käynnillä
Hungarian: 4. táblázat: A riociguat hatása a 6MWD-re, a PATENT-1 utolsó vizitje során vizsgálva Teljes betegpopuláció
Finnish: Riosiguaatti CT (n=54)
Hungarian: Riociguat CT (n=54)
Finnish: Adempas 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hungarian: Adempas 0,5 mg filmtabletta
Finnish: Riosiguaatti (n=107)
Hungarian: Riociguat (n=107)
Finnish: Riosiguaatti (n=55)
Hungarian: Riociguat (n=55)
Finnish: Adempas 1,5 mg - pakkauksessa on 294 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakkauksessa on 42 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/010
Hungarian: Adempas 1,5 mg - 294 filmtablettát tartalmazó doboz - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - 42 filmtablettát tartalmazó doboz - EU/1/13/907/010
Finnish: Miten Adempas-tabletteja otetaan 4.
Hungarian: Hogyan kell szedni az Adempas-t?
Finnish: Riosiguaatin ja varfariinin, joka on CYP2C9-entsyymin substraatti, keskinäisten yhteisvaikutusten puuttuminen osoitettiin in vivo.
Hungarian: In vivo körülmények között a farmakokinetikai interakció hiányát igazolták a riociguat és a CYP2C9 szubsztrátjaként viselkedő warfarin között.
Finnish: • krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa keuhkoverisuonissa on niitä tukkivia ja ahtauttavia verihyytymiä.
Hungarian: • krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (CTEPH) CTEPH esetében a tüdő erei vérrögök miatt elzáródnak vagy beszűkülnek.
Finnish: Adempas 2 mg ja 2,5 mg tabletit sisältävät myös kaltaista rautaoksidia (E 172) ja punaista rautaoksidia (E 172).
Hungarian: *az Adempas 1 mg, 1,5 mg tabletták az alábbiakat is tartalmazzák: sárga vas-oxid (E 172) *az Adempas 2 mg és 2,5 mg tabletták az alábbiakat is tartalmazzák: sárga vas-oxid (E 172) vörös vas-oxid (E 172).
Finnish: Adempas 0,5 mg - pakkauksessa on 294 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pakkauksessa on 42 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/004
Hungarian: Adempas 0,5 mg - 294 filmtablettát tartalmazó doboz - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - 42 filmtablettát tartalmazó doboz - EU/1/13/907/004
Finnish: Adempas on tarkoitettu fyysisen suorituskyvyn parantamiseen (ks. kohta 5.1) aikuisille potilaille, joiden WHO-toimintakykyluokka on II-III ja joilla on
Hungarian: Az Adempas a WHO szerinti II-III-as funkcionális osztályba (FC) tartozó felnőtt betegek kezelésére javallt
Finnish: Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Hungarian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Adempas-tabletteja
Hungarian: Tudnivalók az Adempas szedése előtt
Finnish: Riosiguaatti IDT (n=123)
Hungarian: Riociguat IDT (n=123)
Finnish: Riosiguaatti IDT (n=140)
Hungarian: Riociguat IDT (n=140)
Finnish: Lumeryhmän tuloksella korjattu ero (dyn·s·cm-5) 95% CI, [p-arvo]
Hungarian: Placebóval korrigált különbség (ng/l) 95% CI, [p-érték]
Finnish: Rotilla havaittiin sydämen epämuodostumien osuuden lisääntymistä sekä gestaatioprosentin alenemista johtuen valmisteen imeytymisestä aikaisessa vaiheessa emoon systeemisen altistuksen ollessa noin 7-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna (2,5 mg kolmesti vuorokaudessa).
Hungarian: Patkányoknál, az anyaállatot érintő, a humán expozíció 7-szeresének (napi háromszor 2,5 mg) megfelelő, szisztémás expozíció esetében a szívvel kapcsolatos malformációk előfordulásának emelkedését, továbbá korai felszívódás miatt a vemhességi arány csökkenését észlelték.
Finnish: Antikoagulantteja käyttävien potilaiden huolellinen seuranta tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti on suositeltavaa.
Hungarian: A véralvadásgátlókat szedő betegeknek a mindennapos orvosi gyakorlatnak megfelelő, körültekintő ellenőrzése javasolt.
Finnish: Se herkistää sGC-entsyymin endogeeniselle typpioksidille (NO) stabiloimalla NO-sGC-sitoutumista.
Hungarian: A NO-sGC kötés stabilizálásával érzékenyíti az sGC-t az endogén NO-ra.
Finnish: Adempas 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hungarian: Adempas 2 mg filmtabletta
Finnish: Eri painoryhmät Farmakokineettisistä tiedoista ei ilmene merkittäviä painosta johtuvia eroja riosiguaattialtistuksessa.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok nem tártak fel testtömeg miatti releváns különbséget a riociguat-expozíció tekintetében.
Finnish: Lähtötilanteessa WHO-toimintakykyluokkaan II kuuluneista potilaista 97 % oli elossa yhden vuoden jälkeen, 94 % kahden vuoden jälkeen ja 90 % kolmen vuoden jälkeen.
Hungarian: A WHO szerinti II-es funkcionális osztályba tartozó betegek túlélési valószínűsége kiinduláskor az 1., 2. és 3. évben 97%, 94% és 90% és a WHO szerinti III-as funkcionális osztályba tartozó betegeknél 97%, 93% és 88% volt.
Finnish: Riosiguaatti IDT (n=254)
Hungarian: Riociguat IDT (n=254)
Finnish: Sen vuoksi Adempas-hoidon käyttämistä muuntyyppiseen PAH-tautiin ei suositella.
Hungarian: Nincs tapasztalat az Adempas alkalmazásával kapcsolaban a PAH egyéb típusaiban, ezért nem javasolt az Adempas alkalmazása a PAH egyéb típusaiban.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2019.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 04-2019.
Finnish: Tavanomainen suositeltu aloitusannos on 1 mg kolmesti päivässä (noin 6-8 tunnin välein) kahden viikon ajan.
Hungarian: A szokásos javasolt kezdő adag naponta háromszor (körülbelül 6-8 óránként) 1 mg 2 hétig.
Finnish: Adempas sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. maaliskuuta 2014.
Hungarian: 2014. március 27-én az Adempas megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Adempasia on saatavana tabletteina (0,5, 1, 1,5, 2 ja 2,5 mg).
Hungarian: Az Adempas-t tabletta (0,5, 1, 1,5, 2 és 2,5 mg) formájában forgalmazzák.
Finnish: Se totesi myös, että CTEPH:n hoitoon ei ole hyväksytty muita lääkkeitä.
Hungarian: Azt is megjegyezte, hogy a CTEPH vonatkozásában nincs engedélyezve más gyógyszer.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Finnish: Tämän jälkeen annostusta lisätään joka toinen viikko kunnes potilaalle löytyy sopiva annos.
Hungarian: Ezután a dózist kéthetente emelik, amíg az adott beteg számára megfelelő szintet el nem érik.
Finnish: Turvallisuuden osalta se katsoi, että huolta aiheuttavat sivuvaikutukset, kuten hemaptyysi ja keuhkoverenvuoto, on otettu asianmukaisesti huomioon valmistetiedoissa ja riskinhallintasuunnitelmassa.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a bizottság úgy vélte, hogy az aggályokat felvető mellékhatásokat, beleértve a vérköpést és a tüdővérzést, megfelelő formában tükrözi a terméktájékoztató és a kockázatkezelési terv.