FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zwiększenie aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) Zwiększenie gammaglutamylotransferazy (GGTP)
Latvian: Alanīnaminotransferāzes (ALAT) paaugstināšanās Aspartātaminotransferāzes (ASAT) paaugstināšanās Gamma glutamiltransferāzes (GGT) paaugstināšanās Sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās
Polish: Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, należy zidentyfikowaćwszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia arypiprazolem i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze.
Latvian: Tā kā ar antipsihotiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem bieži ir iegūti VTE riska faktori, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Aripiprazole Mylan Pharma un tās laikā jānosaka visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic profilakses pasākumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Perforowane blistry z folii PA/Aluminium/PVC-Aluminium (blistry alu-alu), w pudełkach tekturowych zawierających 14, 28, 56, 98, 28 x 1 tabletek (dawka pojedyncza).
Latvian: PA/Alu/PVC-alumīnija folijas perforēti blisteri (alu-alu blisteri), kārbiņā 14, 28, 56 un 98, 28 x 1 tabletēm.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania arypiprazolu w leczeniu schizofrenii i w epizodach manii w przebiegu zaburzenia afektywnywnego dwubiegunowego typu I nie zostały zbadane u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Latvian: Aripiprazola drošums un efektivitāte šizofrēnijas vai mānijas epizožu ārstēšanā 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar I tipa bipolāri afektīviem traucējumiem nav noteikta.
Polish: • zwiększenie masy ciała,
Latvian: • ķermeņa masas pieaugums,
Polish: • ból w piersiach,
Latvian: • sāpes krūtīs,
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte od dawki 2 mg (stosując odpowiedni produkt leczniczy zawierający arypiprazol) przez 2 dni, stopniowo zwiększanej do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej wynoszącej 10 mg.
Latvian: Ārstēšana jāsāk, divas dienas lietojot 2 mg lielu devu (izmantojot atbilstošas aripiprazolu saturošas zāles), nākamajās divās dienās titrējot līdz 5 mg, lai sasniegtu ieteicamo dienas devu 10 mg.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawek leku w zależności od płci (patrz punkt 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana sievietēm, salīdzinot ar devu vīriešiem (skatīt 5.2. pakšpunktu).
Polish: Epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I: w 12tygodniowym kontrolowanym badaniu przypadki EPS stwierdzano u 23,5% pacjentów leczonych arypiprazolem i 53,3 % u pacjentów leczonych haloperydolem.
Latvian: Bipolāri afektīvu traucējumu mānijas epizodes: 12 nedēļu ilgā kontrolētā pētījumā EPS ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem sastapa 23,5 % gadījumu un haloperidolu saņēmušiem tie bija 53,3 % pacientu.
Polish: Aripiprazole Mylan Pharma zawiera maltozę.
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma tabletes satur maltozi.
Polish: Bardzo ważne jest aby lek Aripiprazole Mylan Pharma przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.
Latvian: Ir svarīgi turpināt lietot Aripiprazole Mylan Pharma tik ilgi, cik to ir noteicis ārsts.
Polish: • niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
Latvian: • nekontrolētas mutes, mēles un ekstremitāšu kustības (tardīvā diskinēzija),
Polish: • leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol)
Latvian: • pretsēnīšu zālēm (piem., ketokonazolu, itrakonazolu);
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Aripiprazole Mylan Pharma w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu schizofrenii oraz w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus aripiprazole vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot šizofrēniju un bipolāri afektīvus traucējumus (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: • leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji
Latvian: • tricikliskie līdzekļi (piem., klomipramīns un amitriptilīns) depresijas ārstēšanai;
Polish: Aripiprazole Mylan Pharma jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwającym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1).
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma ir paredzēts vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu ārstēšanai līdz 12 nedēļām I tipa bipolāri afektīvu traucējumu gadījumos 13 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Dodatkowo stwierdzono występowanie kamicy żółciowej, jako następstwo odkładania się siarczanowych sprzężonych związków hydroksylowanych metabolitów arypiprazolu w żółci małp, którym wielokrotnie podawano doustnie dawki leku od 25 do 125 mg/kg mc. na dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym była od 1 do 3 razy wyższa niż wartość występująca u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki klinicznej lub 16 do 81 razy wyższa niż po podaniu maksymalnej dawki zalecanej na podstawie przeliczenia mg/m2 pc).
Latvian: Papildus atrade pētījumā ar pērtiķiem bija žultsakmeņi kā sekas aripiprazola hidroksimetabolīta sulfāta konjugāta precipitācijai žultī pēc 25 līdz 125 mg/kg/dienā atkārtotām devām iekšķīgi (vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī vienāds vai līdz 3 reizes lielāks nekā pēc maksimālās klīnikā rekomendētās devas, vai tāda deva, kas 16 līdz 81 reizes lielāka par cilvēkam rekomendēto devu, rēķinot mg/m2).
Polish: Reakcje uczuleniowe (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy obejmujący obrzęk języka, obrzęk twarzy, świąd lub pokrzywkę)
Latvian: Alerģiskas reakcijas (piemēram, anafilaktiska reakcija, angioedēma, tostarp pietūkusi mēle, mēles tūska, sejas tūska, nieze un nātrene)
Polish: Inne leki silnie hamujące aktywność CYP3A4, takie jak itrakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, mogą powodować podobne skutki jak ketokonazol i w takich przypadkach należy podobnie zmniejszyć dawkowanie (patrz punkt
Latvian: Sagaidāms, ka citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, itrakonazolam un HIV proteāzes inhibitoriem, ir līdzīga ietekme, tāpēc tāpat nepieciešams mazināt devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: • leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina,
Latvian: • pretkrampju līdzekļiem epilepsijas lēkmju ārstēšanai (piem., karbamazepīnu, fenitoīnu,
Polish: • SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku
Latvian: • SSAI (piem., paroksetīns un fluoksetīns) depresijas, OKT, panikas un trauksmes ārstēšanai;
Polish: Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej: zalecana dawka produktu arypiprazolu to 10 mg na dobę, podawana w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.
Latvian: Mānijas epizodes 13 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem, kam ir I tipa bipolārie traucējumi: ieteicamā aripiprazola deva ir 10 mg vienu reizi dienā neatkarīgi no ēdienreizēm.
Polish: Przyjmowanie leku Aripiprazole Mylan Pharma z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku Aripiprazole Mylan Pharma lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta.
Latvian: Lietojot Aripiprazole Mylan Pharma vienlaicīgi ar dažām citām zālēm, ārstam var būt jākoriģē Jums lietojamā Aripiprazole Mylan Pharma vai citu zāļu deva.
Polish: Obserwacje te obejmują: zależny od dawki toksyczny wpływ na nadnercza (gromadzenie barwnika lipofuscyny i (lub) obumieranie komórek miąższowych) stwierdzany u szczurów po 104 tygodniach podawania arypiprazolu w dawce od 20 do 60 mg/kg mc. na dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym przekraczała 3 do 10 razy wartość występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki) i zwiększenie częstości występowania raków nadnerczy, a także skojarzonej częstości występowania gruczolaków lub raków nadnerczy u samic szczurów otrzymujących lek w dawce 60 mg/kg mc. na dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym przekraczała 10 razy wartość występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki).
Latvian: Tie bija: devas atkarīgs adrenokortikāls toksiskums žurkām (lipofuscīna pigmenta uzkrāšanās un/vai parenhimatozo šūnu zudums) pēc 104 nedēļām ar 20 līdz 60 mg/kg/dienā (vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī 3 līdz 10 reizes lielāks nekā pēc maksimālās cilvēkam rekomendētās devas) un adrenokortikālu karcinomu un kombinētu adrenokortikālu adenomu/karcinomu pieaugums žurku mātītēm ar 60 mg/kg/dienā (vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī 10 reizes lielāks nekā pēc maksimālās cilvēkam rekomendētās devas).
Polish: W trwającym 26 tygodni kontrolowanym badaniu z użyciem placebo, z udziałem pacjentów dorosłych z ustabilizowaną przewlekłą schizofrenią stwierdzono, w wyniku leczenia arypiprazolem większe zmniejszenie częstości nawrotów, 34 % w grupie leczonych arypiprazolem i 57 % w grupie otrzymującej placebo.
Latvian: 26 nedēļas ilgā ar placebo kontrolētā pētījumā ar pieaugušiem stabilizētiem hroniskas šizofrēnijas slimniekiem aripiprazols uzrādīja nozīmīgāku recidīvu mazināšanos, 34 % aripiprazola grupā un 57
Polish: Pallini 15351
Latvian: 6, Dervenakion, 15351 Pallini Attiki
Polish: Rdzeń tabletki Maltoza krystaliczna Celuloza mikrokrystaliczna
Latvian: Tabletes kodols Kristāliska maltoze Mikrokristaliskā celuloze Preželatinizēta ciete Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Polish: W grupie osób o obniżonej aktywności CYP2D6, równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może powodować zwiększenie stężenia arypiprazolu w osoczu, w porównaniu do osób o podwyższonej aktywności CYP2D6.
Latvian: CYP2D6 vājiem metabolizētājiem, lietojot vienlaikus spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, aripiprazola līmenis plazmā var būt augstāks salīdzinājumā ar CYP2D6 stipriem metabolizētājiem.
Polish: Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Latvian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grieķija
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Latvian: Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Polish: • leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu
Latvian: • pretsāpju līdzekļi (piem., tramadols un petidīns) sāpju mazināšanai;
Polish: Drażliwość związana z zaburzeniami autystycznymi u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2) U pacjentów w wieku od 6 do 17 lat arypiprazol badano w dwóch 8-tygodniowych badaniach z użyciem placebo [w jednym badaniu stosowano zmienną dawkę (2-15 mg na dobę), a w drugim stałą dawkę (5, 10 lub 15 mg na dobę)] oraz jednym 52-tygodniowym badaniu otwartym.
Latvian: Aripiprazols tika pētīts pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem divos 8 nedēļu ilgos, placebo kontrolētos pētījumos [viens mainīgas devas (2-15 mg dienā) un viens fiksētas devas (5,10 vai 15 mg dienā)] un vienā 52 nedēļu ilgā atklātajā pētījumā.
Polish: Aripiprazole Mylan Pharma zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma tabletes satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Polish: Częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych: senność (23,0 %), zaburzenia pozapiramidowe (18.4 %), akatyzja (16.0 %) i zmęczenie (11.8 %) były zgłaszane bardzo często (≥ 1/10); natomiast ból w górnej części brzucha, zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni oraz dyskineza były zgłaszane często (≥ 1/100, < 1/10).
Latvian: Izņēmums ir tādas ļoti bieži (≥ 1/10) novērotas blakusparādības kā miegainība (23,0 %), ekstrapiramidāli traucējumi (18,4 %), akatīzija (16,0 %) un nespēks (11,8 %), kā arī tādas bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) novērotas blakusparādības kā sāpes vēdera augšdaļā, paātrināta sirdsdarbība, ķermeņa masas palielināšanās, ēstgribas pastiprināšanās, muskuļu raustīšanās un diskinēzija.
Polish: Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej W krótkoterminowym badaniu z kontrolą placebo, w którym udział wzięło 302 nastolatków (1317 lat) chorych na schizofrenię, częstość występowania i rodzaj działańniepożądanych były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych zgłaszanych częściej u nastolatków otrzymujących arypiprazol niż u dorosłych otrzymujących arypiprazol (i częściej niż placebo):
Latvian: Šizofrēnija 15 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem Īslaicīgā placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā, kurā tika iesaistīti 302 pusaudži (13 - 17 gadus veci) ar šizofrēniju, konstatēja, ka nevēlamo blakusparādību biežums un tips bija līdzīgs kā pieaugušajiem, izņemot sekojošas nevēlamās reakcijas, par kurām bija biežāki ziņojumi par pusaudžiem, kuri saņem aripiprazolu, nekā par pieaugušajiem, kuri saņem aripiprazolu (un daudz biežāki nekā placebo grupā): ļoti bieži (≥ 1/10) tika ziņots par miegainību/ sedāciju un ekstrapiramidāliem traucējumiem.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aripiprazole Mylan Pharma, należy omówić to z lekarzem
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Aripiprazole Mylan Pharma lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u dzieci i młodzieży Arypiprazol badano w 30-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo, w którym udział wzięło 296 dzieci i młodzieży (10-17 lat), którzy spełnili kryteria diagnostyczne według DSM-IV dla zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z epizodami maniakalnymi lub mieszanymi z objawami psychotycznymi lub bez tych objawów oraz wyjściowo mieli wynik ≥ 20 w skali manii według Younga (Y-MRS) jako wartość wyjściową.
Latvian: Mānijas epizodes bērniem un pusaudžiem, kam ir I tipa bipolārie traucējumi Aripiprazols tika vērtēts 30 nedēļu ilgā ar placebo kontrolētā pētījumā, kurā tika iesaistīti 296 bērni un pusaudži vecumā no 10 līdz 17 gadiem, kas atbilda I tipa bipolāro traucējumu kritērijiem saskaņā ar DSM-IV un kam bija mānijas vai jaukta tipa epizodes kopā ar psihožu gadījumiem vai bez tiem un kam pētījuma sākumā pēc Y-MRS skalas iegūto vērtējumpunktu skaits bija ≥ 20. No pacientiem, kuru dati tika pakļauti primārajai efektivitātes analīzei, 139 pacientiem vienlaikus bija noteikta UDHS diagnoze.
Polish: W innym 12tygodnowym badaniu ilość przypadków EPS stwierdzano u 26,6 % pacjentów leczonych arypiprazolem i 17,6 % u pacjentów leczonych litem.
Latvian: Citā 12 nedēļu ilgā pētījumā EPS ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem sastapa 26,6 % gadījumu un ar litiju ārstētiem pacientiem 17,6 % gadījumu.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Polish: Kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy Poriomania
Latvian: Kompulsīva iepirkšanās Poriomānija
Polish: Klinicznymi objawami NMS są: bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości oraz przejawy zaburzeń stabilności objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (nieregularne tętno i wahania ciśnienia krwi, częstoskurcz, obfite pocenie się oraz zaburzenia rytmu serca).
Latvian: ĻNS klīniski izpaužas ar hiperpireksiju, muskuļu rigiditāti, psihiskā stāvokļa pārmaiņām un autonomu nestabilitāti (neregulārs pulss vai asinsspiediens, tahikardija, svīšana, sirds aritmija).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 168 mg maltozy w tabletce
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 168 mg maltozes katrā tabletē.
Polish: • inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej depresji
Latvian: • citi antidepresanti (piem., venlafaksīns un triptofāns) depresijas ārstēšanai;
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem.
Polish: 15 lat, z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Latvian: Aripiprazolu nav ieteicams lietot pacientiem ar šizofrēniju, kuri ir jaunāki par 15 gadiem, jo nav pietiekošu datu par zāļu drošību un efektivitāti (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Schizofrenia: zalecana dawka początkowa arypiprazolu to 10 lub 15 mg na dobę z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę.
Latvian: Šizofrēnija: aripiprazola rekomendētā sākotnējā deva ir 10 vai 15 mg dienā ar balstdevu 15 mg vienu reizi dienā, ko ieņem neatkarīgi no ēdienreizēm.
Polish: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletki Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletki Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletki Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletki
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletes Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletes Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletes Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletes
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje lek Aripiprazole Mylan Pharma, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią.
Latvian: Ja lietojat Aripiprazole Mylan Pharma, Jūsu ārsts, ņemot vērā ieguvumu Jums no ārstēšanas un ieguvu mazulim no barošanas ar krūti, apspriedīs ar Jums, vai barot mazuli ar krūti.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, flekainid)
Latvian: • zālēm sirds ritma regulācijai (piem., hinidīnu, amiodaronu, flekainīdu);
Polish: Senność/sedacja i zaburzenia pozapiramidowe były zgłaszane bardzo często (≥ 1/10), oraz suchość w jamie ustnej, zwiększony apetyt, niedociśnienie ortostatyczne były zgłaszane często (≥ 1/100, < 1/10).
Latvian: Bieži (≥ 1/100, < 1/10) tika ziņots par sausu muti, palielinātu apetīti un ortostatisko hipotensiju.
Polish: W długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym placebo badaniu w leczeniu podtrzymującym przypadki EPS wystąpiły u 18,2% pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,7 % u pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Uzturošajā fāzē 26 nedēļu ilgā placebo kontrolētā pētījumā EPS ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem sastapa 18,2 % un placebo saņēmušiem pacientiem 15,7 % gadījumu.
Polish: • Pozostałe składniki dla 10 i 30 mg to: maltoza krystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, żelaza tlenek czerwony (E172) oraz magnezu stearynian.
Latvian: • Pārējās sastāvdaļas 10, 30 mg ir kristāliska maltoze, mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, sarkanais dzelzs oksīds (E172) un magnija stearāts.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano zwiększenie masy ciała u pacjentów otrzymujących arypiprazol.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par kermeņa masas pieaugumu pacientiem, kuriem nozīmēts aripiprazols.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach przypadki akatyzji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi występowały u 12,1 % pacjentów leczonych arypiprazolem i u 3,2 % pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar bipolāriem traucējumiem akatīziju sastapa 12,1 % pacientu, kuri saņēma aripiprazolu, un 3,2 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Polish: • Pozostałe składniki dla 15 mg to: maltoza krystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, żelaza tlenek żółty (E172) oraz magnezu stearynian.
Latvian: • Citas sastāvdaļas 15 mg ir kristāliska maltoze, mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un magnija stearāts.
Polish: • dyskomfort w jamie brzusznej,
Latvian: • diskomforta sajūta kuņģa rajonā,
Polish: Тел: +359 2 44 55 400
Latvian: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Polish: • puchnięcie rąk, kostek lub stóp,
Latvian: • plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums,
Polish: • Pozostałe składniki dla 5 mg to: maltoza krystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, indygokarmina (E132) oraz magnezu stearynian.
Latvian: • Citas sastāvdaļas 5 mg ir kristāliska maltoze, mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, indigo karmīns (E132) un magnija stearāts.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. NMS) Drgawki typu grand mal Zespół serotoninowy Zaburzenia mowy
Latvian: Grand mal lēkmes Serotonīna sindroms Runas traucējumi
Polish: Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wskazują, że silny inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) zwiększa AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63 % i 37 %, zaś AUC i Cmax dehydroarypiprazolu odpowiednio o 77 % i 43 %.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar veseliem indivīdiem spēcīgs CYP3A4 inhibitors (ketokonazols) paaugstināja aripiprazola AUC par 63 %, bet Cmax par 37 %.
Polish: W istotnie mniejszej grupie pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu z otrzymującymi olanzapinę, stwierdzono przyrost masy ciała o ≥ 7 % w porównaniu z pomiarem początkowym (tzn. przyrost masy ciała o co najmniej 5,6 kg przy średniej początkowej masie wynoszącej ok. 80,5 kg) w grupie leczonych arypiprazolem (n = 18 lub 13 % pacjentów, których wyniki poddawano analizie), w porównaniu grupą otrzymującą olanzapinę (n = 45 lub 33% pacjentów, których wyniki poddawano analizie).
Latvian: 26 nedēļas ilgā ar olanzapīnu kontrolētā dubultaklās metodes starptautiskā šizofrēnijas pētījumā, kur bija iekļauti 314 pieauguši pacienti un kur primārais vērtēšanas kritērijs bija svarā pieņemšanās, ievērojami mazākam pacientu skaitam bija vismaz 7 % svarā pieņemšanās, attiecinot uz sākumstāvokli (proti, vismaz 5,6 kg, ja sākumstāvokļa svars ir ~ 80,5 kg) aripiprazola grupā (n = 18, vai 13 % no vērtētiem pacientiem), salīdzinot ar olanzapīnu (n = 45, vai 33 % no vērtētiem pacientiem).
Polish: W innym długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym badaniu częstość występowania EPS wynosiła 14,8 % dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,1 % dla pacjentów otrzymujących olanzapinę.
Latvian: Citā 26 nedēļu ilgā kontrolētā pētījumā EPS ar aripiprazolu ārstētiem sastapa 14,8 % gadījumu un olanzapīnu saņēmušiem tie bija 15,1 % pacientu.
Polish: • utrata apetytu (jadłowstręt),
Latvian: • ēstgribas zudums (anoreksija),
Polish: W czasie równoczesnego stosowania słabych inhibitorów CYP3A4 (np. diltiazemu) lub CYP2D6 (np. escitalopramu) z arypiprazolem, można spodziewać się niewielkiego zwiększenia stężenia arypiprazolu w osoczu.
Latvian: Kad vāji CYP3A4 inhibitori (piem., diltiazems) vai vāji CYP2D6 inhibitori (piem., escitaloprams) tiek lietoti kopā ar aripiprazolu, ir iespējama neliela aripiprazola koncentrācijas plazmā paaugstināšanās.
Polish: U pacjentów ze schizofrenią ilość przypadków akatyzji wynosiła 6,2 % w grupie arypiprazolu i 3,0 % w grupie placebo.
Latvian: Šizofrēnijas pacientiem akatīzija bija sastopama 6,2 % ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem un 3,0 % placebo saņēmušiem pacientiem.
Polish: • zmniejszenie masy ciała,
Latvian: • ķermeņa masas zudums,
Polish: W długookresowym 26- tygodniowym badaniu z kontrolą placebo, częstość występowania EPS wynosiła 19 % dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 13,1 % dla pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: 26 nedēļu ilgā placebo kontrolētā pētījumā EPS ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem sastapa 19 % un placebo saņēmušiem pacientiem tie bija 13,1 %.
Polish: Aripiprazole Mylan Pharma jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1).
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma ir paredzēts vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu ārstēšanai I tipa bipolāri afektīvu traucējumu gadījumos un atkārtotu mānijas epizožu profilaksei pieaugušajiem, kuriem pārsvarā bija mānijas epizodes un kuru mānijas epizodes izdevies mazināt ar aripiprazolu
Polish: Dyskomfort w jamie brzusznej Dyskomfort w obrębie żołądka
Latvian: Diskomforta sajūta vēdera rajonā Diskomforta sajūta kuņģa rajonā