FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre professionnel de santé vous indiquera également quels signes et symptômes surveiller et la conduite à tenir en cas de réaction allergique sévère.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen kertoo sinulle myös, mitä merkkejä ja oireita tarkkailla ja mitä tehdä, jos saat vaikean allergisen reaktion.
French: • Cessez l'injection de Palynziq si l'un des symptômes suivants apparaît.
Finnish: • Lopeta Palynziq-valmisteen pistäminen, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista.
French: 5 Une diminution du facteur C3/C4 du complément est définie comme le passage d'une valeur du complément normale ou élevée à l'inclusion à une valeur faible après l'inclusion.
Finnish: 5 Komplementtitekijän C3/C4 tason lasku tarkoittaa normaalin tai korkean lähtötason komplementtiarvon muuttumista matalaksi lähtötason jälkeiseksi komplementtiarvoksi.
French: - Poser chaque barquette scellée sur une surface plane et propre, hors de la portée des enfants et des animaux domestiques.
Finnish: - Aseta kukin alusta puhtaalle, tasaiselle alustalle pois lasten ja lemmikkien ulottuvilta.
French: Par conséquent, les doses moyennes se sont également stabilisées avec le traitement à long terme, avec un effet thérapeutique durable.
Finnish: Siten keskimääräiset annostasot vakautuivat pitkäkestoisessa hoidossa terapeuttisen vaikutuksen säilyessä.
French: Figure 1 : Taux moyens (ÉT) de phénylalanine dans le temps
Finnish: Kuva 1: Keskimääräiset (SE) fenyylialaniinitasot ajan myötä
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients pédiatriques âgés de moins de 16 ans.
Finnish: Alle 16-vuotiaista pediatrisista potilaista ei ole tietoa.
French: Sur les 261 patients recrutés dans l'étude 301, 152 sont entrés dans la période d'admissibilité de l'étude 302, et 51 sont passés directement de l'étude 301 à la période d'extension à long terme de l'étude 302.
Finnish: Tutkimukseen 301 osallistuneista 261 potilaasta 152 potilasta jatkoi tutkimuksen 302 kelpoisuusjaksoon, ja 51 potilasta jatkoi suoraan tutkimuksesta 301 tutkimuksen 302 pitkäkestoiseen jatkovaiheeseen.
French: Les types et fréquences des effets indésirables étaient similaires à ceux des patients adultes.
Finnish: Haittavaikutusten tyyppi ja esiintymistiheys olivat samankaltaiset kuin aikuispotilailla.
French: Si plusieurs seringues sont nécessaires :
Finnish: Jos tarvitset useampia ruiskuja:
French: On ne sait pas si Palynziq a un effet sur la fertilité.
Finnish: Ei tiedetä, onko Palynziq-valmisteella vaikutusta hedelmällisyyteen.
French: Dans cette étude, les patients ont reçu le même schéma posologique d'induction/titration/entretien que les patients âgés de 18 ans ou plus.
Finnish: Nämä potilaat saivat tässä tutkimuksessa samaa aloitus- / annoksen suurennus- / ylläpitohoitoa kuin vähintään 18-vuotiaat potilaat.
French: Les taux sanguins maternels de phénylalanine doivent rester strictement entre 120 et 360 micromol/L, aussi bien avant que pendant la grossesse.
Finnish: Äidin veren fenyylialaniinitasot on pidettävä tiukasti välillä 120-360 mikromol/l sekä ennen raskautta että sen aikana.
French: L'augmentation lente de votre dose dans le temps permet à votre corps de s'adapter à ce médicament.
Finnish: Kun annosta suurennetaan hitaasti, elimistösi ehtii mukautua lääkevalmisteeseen.
French: Laisser sécher la peau à l'air pendant au moins 10 secondes avant de procéder à l'injection (voir Figure H).
Finnish: Anna ihon kuivua vähintään 10 sekuntia ennen pistämistä (katso kuva H).
French: • Avant l'injection, vérifier que l'aiguille n'est pas endommagée ou déformée.
Finnish: • Tarkista ennen pistämistä, että neula ei ole vahingoittunut tai taipunut.
French: Si vous avez utilisé plus de Palynziq que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Palynziq que vous n'auriez dû, prévenez votre médecin.
Finnish: Jos käytät enemmän Palynziq-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän Palynziq-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärille.
French: La présence de titres d'anticorps ne permettait pas de prédire les réactions d'hypersensibilité.
Finnish: Vasta-ainetittereiden esiintyminen ei ennustanut yliherkkyysreaktioita.
French: En cas d'hypophénylalaninémie pendant la grossesse, il existe un risque de retard de croissance fœtale intra-utérine.
Finnish: Raskauden aikaisen hypofenyylialaninemian tapauksessa on olemassa sikiön kasvun viivästymisen vaara kohdussa.
French: On ne sait pas si Palynziq passe dans le lait maternel ou s'il affectera votre bébé.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko Palynziq rintamaitoon tai vaikuttaako se vauvaasi.
French: Du fait de l'absence de données chez l'être humain, Palynziq ne doit être administré aux femmes qui allaitent que si le bénéfice potentiel pour la mère est considéré comme l'emportant sur le risque potentiel pour le nourrisson.
Finnish: Koska tietoja ihmisistä ei ole, Palynziq-valmistetta on annettava imettäville naisille vain, jos mahdollinen hyöty katsotaan imeväiseen kohdistuvaa mahdollista riskiä suuremmaksi.
French: Trois de ces patients ont présenté une maladie sérique sévère (3/285 ; 1 %), qui a conduit à l'arrêt du traitement (2 patients) ou à une interruption de celui-ci (1 patient).
Finnish: Kolmella näistä potilaista ilmeni vaikea seerumitauti (3/285; 1 %), joka johti hoidon lopettamiseen (2 potilasta) tai hoidon keskeyttämiseen (1 potilas).
French: Ne pas utiliser de micro-ondes et ne pas placer la barquette dans de l'eau chaude.
Finnish: Älä pane ruiskua mikroaaltouuniin tai kuumaan veteen.
French: Les risques liés à l'utilisation d'adrénaline doivent être pris en compte lors de la prescription de Palynziq.
Finnish: Adrenaliinin käyttöön liittyvät vaarat on otettava huomioon määrättäessä Palynziq-valmistetta.
French: • Ne pas agiter ni faire rouler la seringue entre vos mains.
Finnish: • Älä ravista tai pyöritä ruiskua käsissäsi.
French: Au moment de la clôture du recueil des données, 188 des 261 patients avaient reçu le traitement pendant au moins 1 an, 4 patients l'avaient terminé et 69 l'avaient arrêté dans la première année.
Finnish: Tietojenkeräyksen päättyessä 188 potilasta 261:stä sai hoitoa vähintään 1 vuoden, 4 potilasta sai hoitoa loppuun asti ja 69 lopetti hoidon ensimmäisen vuoden aikana.
French: Autres médicaments et Palynziq
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Palynziq
French: L'inflammation artérielle observée dans ces études touchait de petites artères et des artérioles de divers organes et tissus, et au niveau des sites d'injection sous-cutanée.
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittu valtimotulehdus käsitti pieniä valtimoita ja arterioleja lukuisissa elimissä ja kudoksissa sekä ihonalaisissa injektiokohdissa.
French: Suivre attentivement ces instructions d'utilisation lorsque vous utilisez Palynziq.
Finnish: Noudata näitä ohjeita huolellisesti, kun käytät Palynziq-valmistetta.
French: Aucune étude à long terme évaluant le potentiel cancérigène chez l'animal, ni d'étude évaluant le potentiel mutagène du pegvaliase, n'a été réalisée.
Finnish: Pitkäkestoisia eläinkokeita, joissa arvioitiin karsinogeenisuuspotentiaalia, tai tutkimuksia, joissa arvioitiin mutageenisuuspotentiaalia, ei ole tehty pegvaliaasin osalta.
French: Une arthralgie sévère (douleur intense limitant les activités de soins personnels de la vie quotidienne) est survenue chez 14 patients (5 %).
Finnish: Vaikeaa nivelkipua (vaikea kipu, joka rajoitti päivittäisen elämän itsehoitotoimia) esiintyi 14 potilaalla (5 %).
French: Des réactions allergiques surviennent très fréquemment (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) et peuvent avoir divers degrés de sévérité.
Finnish: Allergisia reaktioita ilmenee hyvin yleisesti (voi ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä), ja niiden vaikeusaste voi vaihdella.
French: Pendant l'augmentation progressive de la dose de 20 mg/jour à 40 mg/jour et de 40 mg/jour à 60 mg/jour, une augmentation proportionnelle à la dose plus importante de l'exposition a été observée.
Finnish: Suurennettaessa annos 20 mg/vrk annokseen 40 mg/vrk ja annos 40 mg/vrk annokseen 60 mg/vrk havaittiin suurempi annokseen suhteutettu altistuksen lisäys.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit assurer que dans chaque état membre où Palynziq est commercialisé, tous les professionnels de santé, patients, personnes qui les aident, et observateurs qui sont chargés de prescrire, utiliser ou superviser l'administration de Palynziq ont accès à / reçoivent la trousse pédagogique suivante :
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Palynziq on markkinoilla, seuraava koulutuspaketti on kaikkien sellaisten terveydenhuollon ammattilaisten sekä potilaiden, huoltajien ja tarkkailijoiden saatavilla, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän Palynziq-valmistetta tai valvovan sen antamista, tai että koulutuspaketti toimitetaan heille:
French: Les réactions d'hypersensibilité systémique aiguë sont généralement survenues dans la première heure après l'injection (88 % ; 22 épisodes/25) ; toutefois, des réactions sont apparues jusqu'à 24 heures après l'administration.
Finnish: Akuutteja systeemisiä yliherkkyysreaktioita ilmeni yleensä ensimmäisen tunnin aikana injektion jälkeen (88 %; 22/25 episodia); reaktioita on kuitenkin ilmennyt vielä 24 tuntia annoksen saamisen jälkeen.
French: Jeter les seringues usagées
Finnish: Hävitä käytetyt ruiskut
French: • Ne jamais tirer sur le piston.
Finnish: • Älä koskaan vedä mäntää taakse.
French: • Vous commencerez le traitement par Palynziq à la dose la plus faible.
Finnish: • Palynziq-hoito aloitetaan pienimmällä annoksella.
French: L'angiœdème peut aussi constituer l'un des symptômes d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë.
Finnish: Angioedeema voi ilmetä myös yhtenä akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion oireena.
French: Les patients ont généralement besoin d'une dose quotidienne de 20 mg, 40 mg ou 60 mg pour atteindre leur taux sanguin cible de phénylalanine.
Finnish: Potilaat tarvitsevat yleensä vuorokausiannoksen 20 mg, 40 mg tai 60 mg veren fenyylialaniinin tavoitetason saavuttamiseen.
French: Sous-échelle de confusion mentale³ PKU-POMS (auto-évaluation) N
Finnish: PKU-POMS-sekavuuden³ alamittari (itsearvioitu) N
French: Vous utiliserez une seringue de 2,5 mg une fois par semaine pendant les 4 premières semaines au minimum.
Finnish: Käytät 2,5 mg:n ruiskua kerran viikossa ainakin ensimmäiset 4 viikkoa.
French: Avant d'utiliser Palynziq, informez votre médecin si vous ne pouvez pas ou ne voulez pas utiliser un dispositif d'injection d'adrénaline pour traiter une réaction allergique sévère à Palynziq.
Finnish: Ennen Palynziq-valmisteen käyttämistä kerro lääkärille, jos et voi tai et halua käyttää adrenaliinin injektointilaitetta Palynziq-valmisteen aiheuttaman vaikean allergisen reaktion hoitamiseen.
French: Demander à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère quelle est la meilleure façon d'éliminer le collecteur.
Finnish: Tarkista lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta oikea tapa hävittää säiliö.
French: Dans les essais cliniques, des anticorps anti-PAL, anti-PEG et anti-pegvaliase ont été identifiés, principalement des IgG et des IgM.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa anti-PAL, anti-PEG ja anti-pegvaliaasi on tunnistettu pääasiassa IgG:ksi ja IgM:ksi.
French: Le pegvaliase est principalement éliminé par des mécanismes à médiation immunitaire après administrations répétées.
Finnish: Pegvaliaasi poistuu ensisijaisesti immuunivälitteisillä mekanismeilla toistuvan annostuksen jälkeen.
French: Toutefois, en raison de la variabilité substantielle des titres d'anticorps entre les patients, aucun titre d'anticorps spécifique ne permettait de prédire la dose de pegvaliase requise pour atteindre une réduction substantielle des taux sanguins de phénylalanine ou le développement d'une hypophénylalaninémie.
Finnish: Potilaiden välisen vasta-ainetittereiden merkittävän vaihtelun vuoksi mikään spesifinen vasta-ainetitteri ei kuitenkaan ennustanut pegvaliaasiannosta, joka tarvittiin merkittävän veren fenyylialaniinitason laskun saavuttamiseen tai hypofenyylialaninemian kehittymiseen.
French: 16 semaines2
Finnish: 16 viikkoa2
French: Les taux sanguins de phénylalanine doivent être surveillés plus fréquemment avant et pendant la grossesse.
Finnish: Veren fenyylialaniinitasoja on seurattava useammin ennen raskautta ja raskauden aikana.
French: L'impact des anticorps anti-PEG sur les effets cliniques d'autres médicaments contenant des PEG n'est pas connu.
Finnish: Anti-PEG-vasta-aineiden vaikutus muiden PEGiä sisältävien lääkevalmisteiden kliiniseen vaikutukseen on tuntematon.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Palynziq peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines si vous présentez une réaction allergique sévère.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Palynziq voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, jos saat vaikean allergisen reaktion.
French: Étape 16 : si votre professionnel de santé vous demande d'utiliser plusieurs seringues pour votre dose, répéter les étapes 4 à 15 mentionnées ci-dessus pour chaque seringue que vous utilisez.
Finnish: Vaihe 16: Jos terveydenhuollon ammattilainen käskee käyttämään useampaa ruiskua annokseen, toista vaiheet 415 kaikkien käyttämiesi ruiskujen kohdalla.
French: Elles peuvent contenir de nouvelles informations.
Finnish: Käyttöohjeissa saattaa olla uusia tietoja.
French: Tous les épisodes ont disparu sans séquelles (voir rubrique Immunogénicité).
Finnish: Kaikki episodit paranivat ilman jälkiseuraamuksia (ks. Immunogeenisuus).
French: Avant toute auto-injection autonome, le professionnel de santé doit :
Finnish: Ennen kuin potilas injektoi itse, terveydenhuollon ammattilaisen pitää
French: • Un professionnel de santé vous administrera l'injection de Palynziq jusqu'à ce que vous puissiez le faire vous-même (ou la personne qui vous aide).
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Palynziq-pistoksen, kunnes sinä voit (tai kunnes avustaja voi) tehdä sen itse.
French: Le médecin peut décider, en accord avec le patient, de poursuivre le traitement par Palynziq s'il a d'autres effets bénéfiques (capacité à augmenter l'apport en protéines par des aliments intacts ou amélioration des symptômes neurocognitifs).
Finnish: Lääkäri voi päättää yhdessä potilaan kanssa jatkaa Palynziq-hoitoa, jos potilaalle on hoidosta muuta hyötyä (esim. mahdollisuus lisätä proteiinin saantia tavanomaisesta ravinnosta tai neurokognitiivisten oireiden paraneminen).
French: Le délai médian (ÉT) écoulé entre la première dose de pegvaliase et l'apparition de la réaction était de 372 (384) jours.
Finnish: Keskimääräinen aika (SD) ensimmäisestä pegvaliaasiannoksesta oireiden ilmenemiseen oli 372 (384) vuorokautta.
French: L'objectif de la pégylation de rAvPAL est de réduire la reconnaissance immunitaire de la protéine bactérienne de la rAvPAL et d'augmenter sa demi-vie.
Finnish: rAvPAL:n PEGyloinnin tarkoituksena on vähentää rAvPAL-bakteeriproteiinin immuunitunnistusta ja pidentää puoliintumisaikaa.
French: Date de retrait du réfrigérateur : _____/_____/______ Détacher ici
Finnish: Päivä, jolloin poistettu jääkaapista: _____/_____/______ Avaa tästä
French: Notez la date de retrait du réfrigérateur sur la barquette non ouverte du produit.
Finnish: Kirjaa jääkaapista ottamisen päivämäärä avaamattomaan tuotealustaan.
French: • Votre médecin continuera à contrôler vos taux sanguins de phénylalanine pendant le traitement et pourra ajuster votre dose de Palynziq ou vous demander de modifier votre régime alimentaire.
Finnish: • Lääkäri jatkaa veresi fenyylialaniinitasojen tarkkailua hoidon aikana ja saattaa muuttaa Palynziq-annostasi tai pyytää sinua muuttamaan ruokavaliotasi.
French: Les réactions d'hypersensibilité ont diminué dans le temps dans la phase d'entretien, lorsque l'incidence de ces anticorps a diminué et que les taux de C3/C4 sont revenus à leurs valeurs initiales.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot vähenivät ajan myötä ylläpitovaiheessa näiden vasta-aineiden esiintymisen vähetessä, ja C3/C4 palasi kohti lähtötasoa.
French: • Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut.
French: Une arthralgie persistante (ayant duré au moins 6 mois) est survenue chez 19 patients (7 %) avec un total de 24 épisodes.
Finnish: Sitkeää nivelkipua (joka kesti vähintään 6 kuukautta) ilmeni 19 potilaalla (7 %), joilla ilmeni yhteensä 24 episodia.
French: Si vos taux sanguins de phénylalanine sont trop bas, votre médecin pourra vous demander de modifier votre régime alimentaire et/ou diminuera votre dose de Palynziq.
Finnish: Jos veren fenyylialaniinitasosi ovat liian matalat, lääkäri voi pyytää sinua muuttamaan ruokavaliotasi ja/tai pienentämään Palynziq-annostasi.
French: Si après 18 mois de traitement, le taux sanguin de phénylalanine d'un patient n'a pas atteint une diminution cliniquement pertinente, il convient de reconsidérer la poursuite du traitement.
Finnish: Jos potilas ei saavuta kliinisesti merkittävää veren fenyylialaniinitason laskua 18 kuukauden hoidon jälkeen, hoidon jatkamista on harkittava uudelleen.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Palynziq N'utilisez jamais Palynziq - si vous avez une allergie sévère au pegvaliase ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, ou à un autre médicament contenant du polyéthylène glycol (PEG) (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Palynziq-valmistetta Älä käytä Palynziq-valmistetta - jos olet vaikeasti allerginen pegvaliaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle tai muulle lääkkeelle, joka sisältää polyetyleeniglykolia (PEG) (lueteltu kohdassa 6).
French: • est capable de reconnaître les signes et les symptômes d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë,
Finnish: • pystyy tunnistamaan akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion merkit ja oireet,
French: Pour la prise en charge des effets indésirables, voir rubriques 4.4 et 4.8.
Finnish: Haittavaikutusten hoito-ohjeet, ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Palynziq dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Palynziq-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hyperfenyylialaninemian käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés du plus grave au moins grave.
Finnish: Kussakin esiintymistiheysryhmässä haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: Vous et votre médecin déciderez de la meilleure façon de gérer vos taux sanguins de phénylalanine.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin kanssa parhaan tavan hoitaa veren fenyylialaniinitasojasi.
French: Les taux ont diminué dans le temps, au fur et à mesure de la maturation de la réponse immunitaire (voir la rubrique Description de certains effets indésirables).
Finnish: Yleisyys laski ajan myötä immuunivasteen kypsyessä (ks. kohta Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista).
French: 2 Reflète le nombre de patients qui ont atteint le point temporel (mois 12/mois 18/mois 24/mois 36) du traitement au moment de la clôture du recueil des données et qui avaient une évaluation programmée de la phénylalanine à ce point temporel.
Finnish: 2 Ilmoittaa niiden potilaiden määrän, jotka saavuttivat hoidon ajankohdan (kuukausi 12 / kuukausi 18 / kuukausi 24 / kuukausi 36) tietojen keräämisen päättyessä ja joille oli ajoitettu fenyylialaniinimääritys kyseiselle ajankohdalle.
French: Quatre des 16 patients (1 % ; 4/285) ont connu un total de 5 épisodes de réactions d'hypersensibilité systémique aiguë considérées comme sévères (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Finnish: Neljä potilasta 16:sta (1 %, 4/285) sai yhteensä viisi akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion episodia, jotka katsottiin vaikeiksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
French: La protection automatique de l'aiguille se compose d'une protection d'aiguille en polycarbonate transparent et d'un ressort en acier inoxydable à l'intérieur de la protection.
Finnish: Automaattinen neulasuojus koostuu läpinäkyvästä polykarbonaattineulasuojuksesta ja ruostumattomasta teräsjousesta suojuksen sisällä.
French: Pour cette étude, la période d'entretien était définie comme au moins 3 semaines d'administration à une dose randomisée de 20 mg ou 40 mg une fois par jour.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ylläpitojaksoksi määritettiin vähintään 3 viikon annostus satunnaistetulla 20 mg:n tai 40 mg:n vuorokausiannoksella.
French: Médiane n = 154
Finnish: Mediaani n = 154
French: Palynziq peut aussi augmenter l'hypersensibilité à d'autres médicaments pégylés injectables (voir Effet de Palynziq sur d'autres médicaments pégylés injectables).
Finnish: Palynziq saattaa myös lisätä yliherkkyyttä muille PEGyloiduille injektoitaville lääkevalmisteille (ks. Palynziq-valmisteen vaikutus muihin PEGyloituihin injektoitaviin lääkevalmisteisiin).
French: • Les « Instructions d'utilisation » (rubrique 7 de cette notice) vous montre : o comment préparer et injecter Palynziq et o comment éliminer correctement les seringues de Palynziq après les avoir utilisées
Finnish: • Käyttöohjeissa (tämän selosteen kohta 7) kerrotaan o miten Palynziq valmistellaan ja pistetään o miten Palynziq-ruiskut hävitetään asianmukaisesti käytön jälkeen.
French: Le pegvaliase est une protéine rAvPAL conjuguée au NHS-PEG linéaire de 20 kDa à un degré de substitution de 28 à 44 moles en polymère/mole de protéine.
Finnish: Pegvaliaasi on rAvPAL-konjugoitunut lineaarisen 20 kDa:n NHS-PEG:n kanssa substituutioasteella 28-44 moolia polymeeriä / mooli proteiinia.
French: Dans la phase d'entretien du traitement, l'état d'équilibre devrait être atteint 4 à 24 semaines après la première dose d'entretien.
Finnish: Hoidon ylläpitovaiheessa vakaa tila on odotettavissa 4-24 viikkoa ylläpitoannoksen aloittamisen jälkeen.
French: • Avant d'injecter Palynziq, vérifiez chaque boîte et chaque seringue afin de vous assurer que vous disposez de la seringue préremplie qui correspond à la dose qui vous a été prescrite.
Finnish: • Ennen kuin pistät Palynziq-valmistetta, tarkista jokaisesta pahvikotelosta ja ruiskusta, että sinulla on oikea esitäytetty ruisku määrättyä annostasi varten.
French: Le traitement par Palynziq doit être supervisé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la PKU.
Finnish: Palynziq-hoito on toteutettava sellaisen lääkärin johdolla, jolla on kokemusta PKU:n hoidosta.
French: La nécrose lipoïdique des diabétiques, traitée par des injections de stéroïdes, s'est compliquée d'une infection à Pseudomonas.
Finnish: Diabeetikoilla esiintyvää necrobiosis lipoidicaa hoidettiin steroidi-injektioilla ja sen komplikaationa ilmeni Pseudomonas-infektio.
French: L'analyse des données cliniques de concentration du pegvaliase a indiqué que le poids corporel, le sexe et l'âge n'ont pas eu d'effet notable sur la pharmacocinétique du pegvaliase.
Finnish: Pegvaliaasin pitoisuustietojen analyysi kliinisistä tutkimuksista osoitti, että painolla, sukupuolella ja iällä ei ollut merkittävää vaikutusta pegvaliaasin farmakokinetiikkaan.
French: Rassembler le matériel nécessaire à l'injection et le poser sur une surface plane et propre.
Finnish: Kerää pistämisessä tarvitsemasi tarvikkeet ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle alustalle.
French: Les premières administrations doivent être réalisées sous la supervision d'un professionnel de santé et les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 60 minutes après chacune des injections initiales (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Finnish: Hoito on aloitettava terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa, ja potilaita on seurattava tarkasti vähintään 60 minuuttia tämän alkuvaiheen injektion / näiden alkuvaiheen injektioiden jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).