FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dnevno količino asparaginaze, ki jo bolnik potrebuje, lahko razredčite v končnem volumnu 50-250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Romanian: Cantitatea zilnică de asparaginază necesară pentru un pacient poate fi diluată într-un volum final de 50-250 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Neznana okužbe
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută Infecţii
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 2.500 enot asparaginaze.
Romanian: După reconstituire, 1 ml conţine asparaginază 2500 unităţi.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati drugo metodo, ne peroralnih kontraceptivov (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Trebuie utilizată o metodă diferită de contraceptivele orale la femeile aflate la vârsta fertilă (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti posredne interakcije med učinkovinami v peroralnih kontraceptivih in asparaginazo, peroralni kontraceptivi v taki klinični situaciji niso dovolj varni.
Romanian: Întrucât nu poate fi exclusă o interacţiune indirectă între componentele contraceptivelor orale şi asparaginază, contraceptivele orale nu sunt considerate suficient de sigure într-o astfel de situaţie clinică.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožna snov: saharoza.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipient: zahăr
Slovenian: Pogosto določanje koagulacijskih parametrov je pomembno pred zdravljenjem z asparaginazo in med njim.
Romanian: Evaluarea frecventă a parametrilor de coagulare este importantă anterior şi în cursul tratamentului cu asparaginază.
Slovenian: Zdi se, da asparaginaza ne prehaja v merljivih količinah skozi krvno-možgansko pregrado.
Romanian: Asparaginaza nu pare să penetreze bariera hematoencefalică în cantităţi măsurabile.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovenian: Popolno izčrpanje asparagina v CSF
Romanian: Depleţie completă a asparaginei în LCR
Slovenian: Tel.: +49-4103-8006-0 Faks: +49-4103-8006-100
Romanian: Tel.: +49-4103-8006-0
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Spectrila je indicirano kot sestavni del kombinirane terapije z delovanjem na novotvorbe za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) pri pediatričnih bolnikih od rojstva do starosti 18 let in odraslih.
Romanian: Spectrila este indicat drept componentă a tratamentului antineoplazic combinat pentru tratamentul leucemiei acute limfoblastice (LAL) la copii şi adolescenţi de la naştere până la 18 ani şi la adulţi.
Slovenian: Pomemben dejavnik, ki prispeva k temu, je sočasno zdravljenje z mielosupresivnimi zdravili in zdravili, za katera je znano, da povzročajo okužbe, zato je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov mielosupresije in okužb
Romanian: Tratamentul concomitent cu medicamente mielosupresoare şi cele cunoscute a cauza infecţii sunt factori contribuitori majori şi pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea semnelor şi simptomelor de mielosupresie şi infecţie (vezi pct. 4.8).
Slovenian: 3.527 (2.231-4.526) E/l čas do Cmax
Romanian: 3527 (2231 - 4526) U/l
Slovenian: • živčnost (agitiranost) ali somnolenca (zaspanost),
Romanian: • nervozitate (agitaţie) sau somnolenţă
Slovenian: Navadno se daje skupaj z drugimi zdravili z delovanjem na novotvorbe.
Romanian: De obicei, este administrat împreună cu alte medicamente anticancer.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Spectrila
Romanian: Spectrila împreună cu alte medicamente
Slovenian: • abnormalni laboratorijski testi, vključno s spremembami ravni beljakovin v krvi, spremembami krvnih maščob ali vrednosti jetrnih encimov ali visoka raven sečnine v krvi.
Romanian: • anomalii ale analizelor de laborator, inclusiv modificări ale valorilor proteinelor din sânge,
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba določiti bilirubin, jetrne transaminaze in koagulacijske parametre (npr. parcialni tromboplastinski čas [PTČ], protrombinski čas [PČ], antitrombin III in fibrinogen).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, trebuie determinate valorile bilirubinei, transaminazelor hepatice şi parametrilor de coagulare (de exemplu timp de tromboplastină parţial [PTT], timp de protrombină [PT], antitrombină III şi fibrinogen).
Slovenian: Motnje koagulacije
Romanian: Tulburări de coagulare
Slovenian: lipoproteina majhne gostote (LDL), celotnih beljakovin Pogosti zvišanje amilaze, lipaze, abnormalen elektroencefalogram (EEG) (zmanjšana aktivnost valov alfa, zvečana aktivnost valov theta in delta)
Romanian: Creştere a concentraţiilor de amilază, lipază, anomalii la electroencefalogramă (activitate redusă a undelor alfa, activitate crescută a undelor theta şi delta)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Slovenian: Kot posledica ovirane sinteze beljakovin se pri bolnikih, zdravljenih z asparaginazo, zelo pogosto zniža raven serumskih beljakovin (posebno albuminov) (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Drept rezultat al afectării sintezei proteinelor, concentrația proteinelor plastmatice (în special a albuminei) scade foarte frecvent la pacienţii trataţi cu asparaginază (vezi pct. 4.4).
Slovenian: • Zdravila, ki lahko zavrejo delovanje kostnega mozga, ker lahko sočasna uporaba asparaginaze zveča te učinke.
Romanian: • Medicamente care pot suprima funcţia măduvei osoase, întrucât aceste efecte pot fi sporite de utilizarea concomitentă a asparaginazei.
Slovenian: Glukokortikoidi
Romanian: Glucocorticoizi
Slovenian: • pankreatitis
Romanian: • Pancreatită.
Slovenian: V redkih primerih so med zdravljenjem s terapevtskimi shemami, ki vsebujejo asparaginazo, ugotavljali sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS).
Romanian: S-au observat cazuri rare de sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR) în timpul administrării schemelor de tratament ce conţin asparaginază.
Slovenian: • slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhanje, bolečine v trebuhu ali redko blato (driska),
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), durere de stomac sau scaune apoase (diaree)
Slovenian: Pri otrocih z dednimi protrombotičnimi dejavniki tveganja (mutacije faktorja V G1691A, variacija protrombina G20210A, genotip T677T metilentetrahidrofolat-reduktaze [MTHFR], zvišan lipoprotein A, hiperhomocisteinemija) so ugotavljali večje tveganje tromboze med indukcijskim zdravljenjem z asparaginazo in prednizonom.
Romanian: S-a observat un risc crescut de tromboză în timpul tratamentului de inducţie cu asparaginază şi prednison la copiii și adolescenții cu un factor de risc genetic protrombotic (mutaţii G1691A ale factorului V, varianta G20210A protrombinică, genotipul T677T al metilentetrahidrofolat reductazei [MTHFR], concentrații crescute de lipoproteină A, hiperhomocisteinemie).
Slovenian: • visoka raven sečne kisline v krvi (hiperurikemija),
Romanian: • valori mari de acid uric în sânge (hiperuricemie)
Slovenian: Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str. 3 07745 Jena
Romanian: 07745 Jena
Slovenian: Pogosti bolečina (bolečina v hrbtu, bolečina v sklepih)
Romanian: • durere (durere de spate, durere articulară, durere de stomac)
Slovenian: • vnetje slinavk (parotitis),
Romanian: • inflamaţie a glandelor salivare (parotidită)
Slovenian: • predhodna znana koagulopatija (npr. hemofilija) • Anamneza pankreatitisa, resne krvavitve ali resne tromboze pri predhodnem zdravljenju z asparaginazo.
Romanian: • Antecedente de pancreatită, hemoragie severă sau tromboză severă la tratamentul anterior cu asparaginază.
Slovenian: Brezpogojni natančni interval zaupanja po Chanu in Zhangu b Brezpogojni natančni preskus neinferiornosti za binomialne razlike na podlagi omejenih ocen največje verjetnosti c Veljalo je, da so se bolniki odzvali na zdravljenje, če so bile vrednosti asparagina v CSF na 33. dan po protokolu pod spodnjo mejo kvantitativnega določanja.
Romanian: LCR = lichid cefalorahidian; BMR= boală minimă reziduală a Intervalul de încredere exact, necondiţionat, bazat pe metoda Chan şi Zhang b Testul de non-inferioritate exact, necondiţionat, pentru diferenţele binomiale, bazat pe estimările probabilităţilor maxime restricţionate c
Slovenian: Zaradi motene sinteze beljakovin se raven serumskih beljakovin (posebno albumina) pri bolnikih, zdravljenih z asparaginazo, zelo pogosto zmanjša.
Romanian: Drept rezultat al afectării sintezei proteinelor, concentrația proteinelor plasmatice (în special a albuminei) scade foarte frecvent la pacienţii trataţi cu asparaginază.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati drugo metodo, ne peroralnih kontraceptivov.
Romanian: Trebuie utilizată o metodă diferită de contraceptivele orale la femeile aflate la vârsta fertilă.
Slovenian: Zelo pogosti preobčutljivost, vključno z vročinskimi oblivi, izpuščajem, hipotenzijo, edemi/angioedemom, urtikarijo, dispnejo
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Foarte frecvente Hipersensibilitate, inclusiv hiperemie facială, erupţie cutanată tranzitorie, hipotensiune arterială, edem/angioedem, urticarie, dispnee
Slovenian: Ker se lahko pri dojenih otrocih pojavijo potencialno resni neželeni učinki, je treba med dojenjem zdravljenje z zdravilom Spectrila prekiniti.
Romanian: Întrucât pot apărea reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, administrarea Spectrila trebuie întreruptă în timpul alăptării.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Spectrila niso pri nobenem od 12 dojenčkov, mlajših od 1 leta, opazili alergijskih reakcij (študija MC-ASP.6/INF).
Romanian: Nu s-au observat reacţii alergice la niciunul dintre cei 12 sugari cu vârsta < 1 an în timpul tratamentului cu Spectrila (studiul MC-ASP.5/INF).
Slovenian: holesterola v krvi, trigliceridov v krvi, lipoproteina zelo majhne gostote (VLDL), aktivnosti lipoproteinske lipaze, sečnine v krvi, amoniaka, laktatne dehidrogenaze (LDH) v krvi znižanje antitrombina III, fibrinogena v krvi, holesterola v krvi,
Romanian: Creştere a transaminazelor, bilirubinemiei, concentraţiilor sangvine de fosfatază alcalină, colesterolemiei, trigliceridemiei, concentraţiilor sangvine de lipoproteine cu densitate foarte mică (VLDL), activităţii lipoproteinlipazei, uremiei, amoniemiei, concentraţiilor sangvine de lactat-dehidrogenază (LDH)
Slovenian: Imunogenost
Romanian: Imunizare
Slovenian: Odrasli in otroci, starejši od enega leta
Romanian: Copii şi adolescenţi
Slovenian: V zvezi z žilnimi zapleti opisujejo tudi pridobljene ali genetsko zmanjšane fiziološke inhibitorje koagulacije (protein C, protein S, antitrombin).
Romanian: Valorile scăzute ale inhibitorilor fiziologici ai coagulării (proteina C, proteina S, antitrombina), dobândite sau determinate genetic, sunt de asemenea descrise în asociere cu complicaţiile vasculare.
Slovenian: Kot posledica se lahko pojavijo edemi zaradi hipoalbuminemije.
Romanian: Drept consecinţă a hipoalbuminemiei, este posibilă apariţia edemului.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje en ml 2,500 enot asparaginaze.
Romanian: După reconstituire, un ml conţine asparaginază 2500 unităţi.
Slovenian: Zdravilo Spectrila Referenčna asparaginaza število bolnikov alergijske reakcije v 12 urah po infuziji asparaginaze med indukcijskim zdravljenjem kateri koli alergijski dogodek* v 24 urah po infuziji asparaginaze med indukcijskim zdravljenjem
Romanian: Reacţii alergice apărute în decurs de 12 ore după perfuzia cu asparaginază, în timpul tratamentului de inducţie
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki); Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice;
Slovenian: IME ZDRAVILA Spectrila 10.000 e. prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Spectrila 10000 U pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Asparaginază
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, kateri koli nativen (nepegiliran) pripravek asparaginaze E. coli ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: (nepegilat) pe E. coli sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovenian: Asparaginaze ni dovoljeno dajati v obliki bolusnega odmerka.
Romanian: Asparaginaza nu trebuie administrată ca doză în bolus.
Slovenian: Priporočeni kontrolni pregledi in previdnostni ukrepi Pred uvedbo zdravljenja je treba določiti bilirubin, jetrne transaminaze in koagulacijske parametre (parcialni tromboplastinski čas [PTČ], protrombinski čas [PČ], antitrombin III, fibrinogen in
Romanian: Examene de control şi precauţii de siguranţă recomandate Înainte de iniţierea tratamentului, trebuie determinate valorile bilirubinei, transaminazelor hepatice şi parametrilor de coagulare [timp de tromboplastină parţial (PTT), timp de protrombină (PT), antitrombină, fibrinogen şi D-dimeri].
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Spectrila lahko nastanejo naslednji smrtno nevarni zapleti:
Romanian: Următoarele situaţii, care pot ameninţa viaţa, pot apărea în timpul tratamentului cu Spectrila:
Slovenian: • visoka raven amoniaka v krvi (hiperamonemija), • glavobol.
Romanian: • valori mari de amoniac în sânge (hiperamoniemie)
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z asparaginazo, so pogosto opazili hipoglikemijo, navadno brez kliničnih simptomov.
Romanian: S-a observat frecvent hipoglicemie, în cele mai multe cazuri fără simptome clinice, la pacienţii trataţi cu asparaginază.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Wacker Biotech GmbH
Slovenian: 50-250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Romanian: Cantitatea calculată de asparaginază se dizolvă suplimentar, în 50-250 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Hiperglikemična stanja
Romanian: Afecţiuni hiperglicemice
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 10.000 enot asparaginaze.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine asparaginază 10000 unităţi.
Slovenian: Po uporabi asparaginaze je priporočljivo skrbno spremljanje bilirubina, jetrnih transaminaz, glukoze v krvi in urinu, koagulacijskih parametrov (PTČ, PČ, antitrombin III, fibrinogen in D-dimer), amilaze,
Romanian: După administrarea asparaginazei, se recomandă monitorizarea atentă a bilirubinei, transaminazelor hepatice, glicemiei/glucozei urinare, parametrilor de coagulare (PTT, PT, antitrombină III, fibrinogen şi D-dimeri), amilază, lipază, trigliceride şi colesterol.
Slovenian: Pri nobenem od 12 dojenčkov, mlajših od 1 leta, niso med zdravljenjem z zdravilom Spectrila zaznali antiasparaginaznih protiteles (študija MC-ASP.6/INF).
Romanian: Nu s-au observat anticorpi antiasparaginază la niciunul dintre cei 12 sugari cu vârsta < 1 an în timpul tratamentului cu Spectrila (studiul MC-ASP.5/INF).
Slovenian: Zaradi pogostejše sočasne prisotnosti drugih bolezni, npr. okvar jeter in/ali ledvic, bolniki, starejši od
Romanian: Din cauza frecvenţei mai mari a comorbidităţilor cum sunt afectarea hepatică şi/sau renală, pacienţii cu vârsta > 55 ani tolerează tratamentul cu asparaginază de obicei mai prost decât pacienţii copii şi adolescenţi.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Spectrila
Romanian: Alte informații despre Spectrila
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Spectrila?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Spectrila?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Spectrila sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Spectrila sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Spectrila.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Spectrila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile medicamentului Spectrila sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovenian: Kaj je zdravilo Spectrila in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Spectrila și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Zdravnik mora zdravilo dati v bolnišničnem okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Romanian: Profesionistul din domeniul sănătății trebuie să administreze medicamentul numai într-un cadru spitalicesc în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Slovenian: Zdravilo Spectrila lahko predpisujejo in dajejo samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem raka.
Romanian: Spectrila poate fi prescris și administrat numai de profesioniști din domeniul sănătății cu experiență în tratarea cancerului.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Spectrila izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Spectrila pe parcursul studiilor?
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Spectrila je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Spectrila să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Spectrila odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Spectrila?
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom razmnoževanje, zato upad njene ravni v krvi povzroči odmrtje teh celic.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: V nasprotju z njimi pa normalne celice lahko proizvajajo lasten asparagin, zato ima zdravilo nanje manjši vpliv.
Romanian: Spre deosebire de celulele canceroase, celulele normale își pot produce propria asparagină și sunt mai puțin afectate de medicament.
Slovenian: Zdravilo Spectrila se daje vsake tri dni z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, odmerek pa je odvisen od bolnikove starosti in telesne površine.
Romanian: Spectrila se administrează o dată la 3 zile prin perfuzie (picurare în venă), doza depinzând de vârsta și de suprafața corporală a pacientului.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Spectrila?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Spectrila?
Slovenian: Spectrila asparaginaza
Romanian: Spectrila asparaginază
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spectrila.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Spectrila.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Spectrila preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Spectrila, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: V študiji s 199 otroki z ALL je bilo zdravilo Spectrila pri zmanjševanju koncentracije asparagina v krvi enako učinkovito kot drugo zdravilo z asparaginazo (obe sta se uporabljali v kombinaciji z drugimi zdravili): zaloge asparagina v krvi so se izpraznile (zmanjšale) pri 95 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Spectrila, in pri 94 % bolnikov, zdravljenih z drugim zdravilom, ki vsebuje asparaginazo.
Romanian: Într-un studiu efectuat pe 199 de copii și adolescenți cu LAL, Spectrila a fost la fel de eficace ca un alt medicament cu asparaginază (ambele utilizate în asociere cu alte medicamente) în reducerea nivelului sanguin de asparagină: 95% din pacienții tratați cu Spectrila și 94% din cei tratați cu celălalt medicament care conține asparaginază au prezentat o depleție (reducere) completă a asparaginei din sânge.
Slovenian: Kar se tiče tveganj, so neželeni učinki zdravila Spectrila podobni kot pri drugih zdravilih z asparaginazo in so obravnavani v načrtu za zmanjševanje tveganja za to zdravilo.
Romanian: În ceea ce privește riscurile, efectele secundare ale medicamentului Spectrila sunt asemănătoare cu cele ale altor medicamente care conțin asparaginază și sunt luate în considerare în planul de minimizare a riscurilor pe care le prezintă acest medicament.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Spectrila (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so alergijske reakcije (vključno z vročinskimi oblivi, izpuščajem, nizkim krvnim tlakom, koprivnico in težavami z dihanjem), driska, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, otekanje (zaradi nabiranja tekočine), visoka raven sladkorja v krvi in nizka raven albumina (določene vrste beljakovine) v krvi ter druge nenormalne vrednosti krvnih preiskav.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Spectrila (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții alergice (inclusiv înroșirea feței, erupție cutanată, tensiune arterială scăzută, urticarie și respirație dificilă), diaree, greață, vărsături, durere abdominală, oboseală, umflare (cauzată de acumularea de fluide), nivel crescut al zahărului în sânge, precum și niveluri sanguine scăzute de albumină (o proteină) și alte anomalii în analizele de sânge.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Spectrila naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Spectrila, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: Čeprav so podatki pri odraslih omejeni, je z asparaginazo dovolj kliničnih izkušenj, zato je pričakovati, da bodo koristi zdravila Spectrila podobne.
Romanian: Deși datele privitoare la adulți sunt limitate, există o experiență clinică substanțială privind utilizarea asparaginazei la adulți și este de așteptat ca Spectrila să prezinte beneficii similare pentru adulți.
Slovenian: Zdravilo Spectrila je učinkovito pri zmanjševanju količine asparagina v krvi, ki ga za preživetje potrebujejo rakave celice.
Romanian: Spectrila este eficace în reducerea nivelului sanguin de asparagină, de care celulele canceroase au nevoie pentru a supraviețui.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Romanian: Spectrila, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki zdravila Spectrila vključujejo hude alergijske reakcije, krvne strdke, pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in težave z jetri.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare asociate cu Spectrila includ reacții alergice severe, cheaguri de sânge, pancreatită (inflamarea pancreasului) și probleme hepatice.
Slovenian: Kako zdravilo Spectrila deluje?
Romanian: Cum acționează Spectrila?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Spectrila, asparaginaza, je encim, ki razgrajuje aminokislino asparagin in zmanjšuje njeno koncentracijo v krvi.
Romanian: Substanța activă din Spectrila, asparaginaza, este o enzimă care acționează prin descompunerea și reducerea nivelurilor sanguine ale aminoacidului asparagină.
Slovenian: Kako se zdravilo Spectrila uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Spectrila?
Slovenian: Zdravila Spectrila ne smemo uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na katero koli zdravilo z asparaginazo, in bolnikih s pankreatitisom (vnetjem trebušne slinavke), hudo jetrno boleznijo ali motnjami strjevanja krvi.
Romanian: Spectrila nu trebuie utilizat la pacienții alergici la preparatele cu asparaginază și nici la cei care suferă de pancreatită (inflamarea pancreasului), de boli severe ale ficatului sau de tulburări legate de coagularea sângelui.