FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι απαραίτητη η λήψη σειράς μέτρων στις πληροφορίες συνταγογράφησης των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων, ούτως ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος NSF που συνδέεται με τη χρήση τους.
Hungarian: Az ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy számos intézkedést kell a készítményekre vonatkozó felírási információkban bemutatni a használatukkal összefüggő NSF kockázatának minimalizálására.
Greek: • εν είδει προφύλαξης, διακοπή του θηλασμού για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση σκιαγραφικού μέσου υψηλού κινδύνου στον ασθενή
Hungarian: • elővigyázatosságként, a szoptatást legalább 24 órára abba kell hagyni, miután a beteg magas kockázatú készítmény kapott;
Greek: Τέλος, η CHMP εισηγήθηκε τη διεξαγωγή περαιτέρω μελετών σχετικά με τη μακροχρόνια κατακράτηση στους ανθρώπινους ιστούς (όπως τα οστά) του γαδολινίου που απελευθερώνεται από τα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου.
Hungarian: Végezetül a CHMP javasolta, hogy végezzenek további vizsgálatokat a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokból felszabaduló gadolínium hosszú távú visszatartásáról az emberi szövetekben (például csontokban).
Greek: Γιατί υποβλήθηκαν σε επανεξέταση τα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου;
Hungarian: Miért végezték el a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok felülvizsgálatát?
Greek: Για τα υψηλού κινδύνου σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο, η CHMP εισηγήθηκε:
Hungarian: A magas kockázatú gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok esetén a CHMP azt javasolta, hogy:
Greek: Τα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου είναι διαγνωστικά μέσα που χορηγούνται σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Hungarian: A gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokat a mágneses rezonancia (MRI) vizsgálatban résztvevő betegeknél alkalmazzák diagnosztikai szerekként.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου NSF, η Επιτροπή εισηγήθηκε σειρά αλλαγών στις πληροφορίες συνταγογράφησης των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων, ανάλογα με την ταξινόμηση κινδύνου των σκιαγραφικών μέσων.
Hungarian: A NSF kockázatának minimalizálása céljából a bizottság számos változtatást javasolt a készítmények felírási információira vonatkozóan a készítmény kockázati osztályától függően.
Greek: Κατά τη διάρκεια του 2007 αναφέρθηκαν περαιτέρω περιστατικά της νόσου και διεξήχθησαν αρκετές συζητήσεις στους κόλπους της ομάδας εργασίας της CHMP για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP), προκειμένου να προσδιοριστούν οι τρόποι μείωσης του κινδύνου NSF.
Hungarian: 2007-ben a betegség több esetét jelentették és a CHMP Farmakovigilancia munkacsoportja (PhVWP) számos megbeszélést tartott a NSF kockázatának csökkentésének módjáról.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους NSF που σχετίζονται με τη χορήγηση σκιαγραφικών μέσων γαδολινίου, ιδίως σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος, νεογνά, βρέφη, ηλικιωμένους και έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Hungarian: A CHMP az összes rendelkezésre álló információt értékelte a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggő NSF kockázatáról, különösen a vesebetegeknél, májtranszplantáltaknál, újszülötteknél, csecsemőknél, időseknél, terheseknél vagy szoptató nőknél.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό τους.
Hungarian: • Ha a betegnek kérdése van, forduljon az orvosához.
Greek: • τη συνέχιση ή την προσωρινή διακοπή του θηλασμού για τουλάχιστον 24 ώρες μετά την τομογραφία να αποφασίζεται από τον γιατρό και τη μητέρα
Hungarian: • a felvétel után legalább 24 órával a szoptatás folytatására vagy felfüggesztésére vonatkozó döntést az orvosnak és az anyának kell meghoznia;
Greek: • την προσθήκη προειδοποιήσεων στις πληροφορίες συνταγογράφησης όσον αφορά τη χορήγηση των μέσων σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος
Hungarian: • figyelmeztetést kell hozzáadni a felírási információkhoz a súlyos vesebetegségben és májtranszplantált betegeknél történő alkalmazásra vonatkozóan;
Greek: • προειδοποίηση ότι οι ηλικιωμένοι ενδέχεται να διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο εμφάνισης NSF,
Hungarian: • figyelmeztetést, hogy az idősek különösen ki vannak téve a NSF kockázatának, mert a veséik kevésbé képesek a gadolíniumot eltávolítani a szervezetből;
Greek: O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του κινδύνου νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF) σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) kockázatának felülvizsgálatát a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagot kapott betegeknél.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να καταγράφουν στον φάκελο του ασθενούς τον τύπο και τη δόση του χορηγούμενου σκιαγραφικού μέσου.
Hungarian: • Az orvosoknak a beteg leleteiben rögzíteniük kell az alkalmazott kontrasztanyag típusát és dózisát.
Greek: • τον περιορισμό της δόσης στην ελάχιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν άμεσα σε μεταμόσχευση ήπατος και σε νεογνά και βρέφη ηλικίας έως ενός έτους, καθώς και την τήρηση μεσοδιαστήματος τουλάχιστον επτά ημερών μεταξύ τομογραφιών
Hungarian: • az adagjukat a minimális ajánlott dózisra kell korlátozni a közepesen súlyos vesebetegségben szenvedőknél, valamint az egy év alatti újszülötteknél és csecsemőknél, és legalább hét napnak kell eltelnie a felvételek között;
Greek: • περιορισμό της δόσης στην ελάχιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και σε βρέφη ηλικίας έως ενός έτους, και την τήρηση μεσοδιαστήματος τουλάχιστον επτά ημερών μεταξύ τομογραφιών
Hungarian: • az adagjukat a minimális ajánlott dózisra kell korlátozni a közepesen súlyos vesebetegségben szenvedőknél és egy év alatti csecsemőknél, és legalább hét napnak kell eltelnie a felvételek között;
Greek: • να μην χορηγούνται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν άμεσα σε μεταμόσχευση ήπατος, σε νεογνά ηλικίας κάτω των τεσσάρων εβδομάδων, τα οποία είναι γνωστό ότι έχουν ανώριμους νεφρούς
Hungarian: • nem alkalmazhatóak súlyos vesebetegségben szenvedőknél, májátültetés időpontja körül, és négy hetesnél fiatalabb újszülötteknél, akik ismerten értetlen vesével születtek;
Greek: • χαμηλού κινδύνου: γαδοτερικό οξύ (Dotarem), γαδοτεριδόλη (ProHance) και γαδοβουτρόλη
Hungarian: • alacsony kockázat: gadotersav (Dotarem), gadoteridol (ProHance) és gadobutrol (Gadovist).
Greek: • μεσαίου κινδύνου: γαδοφοσβεσέτη (Vasovist), γαδοξετικό οξύ (Primovist) και γαδομπενικό οξύ (MultiHance)
Hungarian: • közepes kockázat: gadofosveset (Vasovist), gadoxetsav (Primovist) és gadobensav
Greek: Εντούτοις, οι γιατροί πρέπει να γνωρίζουν τον κίνδυνο NSF που συνδέεται με αυτά, ιδίως για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και για άλλες ομάδες υψηλού κινδύνου.
Hungarian: • A gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok továbbra is megfelelő diagnosztikai szerek az MRI-n áteső betegeknél, de az orvosoknak tudniuk kell az összefüggő NSF kockázatáról, különösen a vesebetegségben szenvedőknél és egyéb magas kockázatú csoportoknál.
Greek: • υψηλού κινδύνου: γαδοβερσεταμίδη (OptiMARK), γαδοδιαμίδη (Omniscan) και γαδοπεντετικό οξύ (Magnevist, Magnegita και Gado-MRT-ratiopharm)
Hungarian: • magas kockázat: gadoversetamid (OptiMARK), gadodiamid (Omniscan) és gadopentetsav
Greek: EMA/890819/2011 αναθ.1 EMEA/H/A-31/1292
Hungarian: EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 17 Φεβρουαρίου 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. február 17-én hozott határozatot.
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας;
Hungarian: Melyek a betegeknek és egészségügyi szakembereknek szóló javaslatok?
Greek: 17 Φεβρουαρίου 2012
Hungarian: 2012. február 17
Greek: Κατά τον χρόνο της επανεξέτασης, τα φάρμακα που περιείχαν φολκοδίνη είχαν αποσυρθεί από τις αγορές της Σουηδίας (στη δεκαετία του 1980) και της Νορβηγίας (το 2007).
Hungarian: A felülvizsgálat időpontjában a folkodin-tartalmú gyógyszereket Svédországban (az 1980-as években) és Norvégiában (2007-ben) már kivonták a forgalomból.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν φολκοδίνη είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα στην ΕΕ, συγκεκριμένα στο Βέλγιο, στη Γαλλία, στην Ιρλανδία, στη Λιθουανία, στο Λουξεμβούργο, στη Μάλτα, στη Σλοβενία, στην Ισπανία και στο Ηνωμένο Βασίλειο και χορηγούνται με ή χωρίς ιατρική συνταγή.
Hungarian: A folkodint tartalmazó gyógyszerek jelenleg az Európai Unión belül Belgiumban, Franciaországban, Írországban, Litvániában, Luxemburgban, Máltán, Szlovéniában, Spanyolországban és Nagy-Britanniában vannak forgalomban, receptre kapható készítmények és recept nélkül kapható gyógyszerek formájában egyaránt.
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί νέοι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη φολκοδίνη.
Hungarian: A folkodinnal összefüggésbe hozható új kockázatokat nem azonosítottak.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε τη διατήρηση όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν φολκοδίνη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Hungarian: Ezért javasolta, hogy a folkodint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó összes forgalomba hozatali engedély az Európai Unió (EU) egész területén hatályban maradjon.
Greek: Η φολκοδίνη χρησιμοποιείται ως αντιβηχικό από τη δεκαετία του 1950.
Hungarian: A folkodint az 1950-es évek óta alkalmazzák köhögéscsillapítóként.
Greek: Ποια δεδομένα εξέτασε η CHMP;
Hungarian: Milyen adatokat tekintett át a CHMP?
Greek: Η φολκοδίνη είναι οπιοειδές φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μη παραγωγικού (ξηρού) βήχα σε παιδιά και ενήλικες.
Hungarian: A folkodin egy opioid típusú gyógyszer, amelyet az improduktív (száraz) köhögés kezelésére alkalmaznak gyermekeknél és felnőtteknél.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CHMP;
Hungarian: Mik a CHMP következtetései?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, αν και η υπόθεση αυτή είναι βάσιμη από βιολογικής άποψης, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή και στερούνται συνοχής.
Hungarian: A CHMP mérlegelte, hogy noha ez biológiailag valószínűsíthető, a rendelkezésre álló adatok elégtelenek és nem teljesen egyértelműek.
Greek: Διατίθενται σε μορφή σιροπιού, πόσιμου διαλύματος, υπόθετων, δισκίων και καψακίων με διάφορες εμπορικές ονομασίες και ως γενόσημα φάρμακα.
Hungarian: Kaphatók szirupként, belsőleges oldatként, kúpként, tablettaként és kapszulaként, különböző kereskedelmi nevekkel, valamint generikus készítményként is.
Greek: Όσον αφορά τα οφέλη της φολκοδίνης, η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχει πλήθος στοιχείων που καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα των οπιοειδών στη διαχείριση του μη παραγωγικού βήχα, καθώς και ότι η φολκοδίνη χρησιμοποιείται επί δεκαετίες.
Hungarian: A folkodin előnyeivel kapcsolatosan a CHMP megjegyezte, hogy nagy mennyiségű adat igazolja az opioidoknak az improduktív köhögés kezelésében mutatott hatásosságát, és azt, hogy a folkodin több évtizede van használatban.
Greek: Για την αξιολόγηση της ασφάλειας της φολκοδίνης, η επιτροπή εξέτασε τα αποτελέσματα κλινικών και προκλινικών μελετών, μετεγκριτικά δεδομένα, επιδημιολογικές μελέτες και δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Hungarian: A biztonságosság felmérése érdekében a bizottság áttekintette a preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeit, a forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatokat, az epidemiológiai vizsgálatokból származó és a publikált szakirodalomban fellelhető adatokat.
Greek: Η διασταυρούμενη ευαισθητοποίηση παρατηρήθηκε και σε χώρες στην αγορά των οποίων δεν κυκλοφορεί η φολκοδίνη, γεγονός το οποίο υποδηλώνει ότι και άλλες ουσίες προκαλούν ενδεχομένως διασταυρούμενη ευαισθητοποίηση και ότι οι αλλαγές που παρατηρήθηκαν στα αναφερόμενα ποσοστά είναι πιθανό να οφείλονται σε άλλους παράγοντες.
Hungarian: Kereszt-szenzitizációt olyan országokban is megfigyeltek, ahol a folkodin nincs forgalomban, ami arra utal, hogy más hatóanyagok is kiválthatnak keresztszenzitizációt, valamint arra, hogy a bejelentési arányokban megfigyelt változások más tényezőkkel is magyarázhatók.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία περιέχουν φολκοδίνη πρέπει να συνεχίσουν τη θεραπεία τους και, εάν έχουν απορίες σχετικά με την αγωγή τους, να επικοινωνήσουν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: • A folkodin-tartalmú gyógyszereket szedő betegek továbbra is szedhetik azokat, és a kezelésükkel kapcsolatban felmerült esetleges kérdéseikkel fel kell keresniük kezelőorvosukat vagy gyógyszerészüket.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο είναι ανεπαρκή και ότι τα οφέλη της φολκοδίνης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a kockázattal kapcsolatban rendelkezésre álló bizonyíték elégtelen, és a folkodin alkalmazásának előnyei továbbra is meghaladják annak kockázatait.
Greek: Σύμφωνα, επίσης, με δεδομένα αυθόρμητων αναφορών, στη Γαλλία μια αύξηση των αναφυλακτικών αντιδράσεων στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού της τάξης του 25% συνέπεσε με αύξηση της χρήσης της φολκοδίνης κατά 9%.
Hungarian: Franciaországban a spontán bejelentésekből származó adatok szintén arra utalnak, hogy a neuromuszkuláris blokkoló szerekre adott anafilaxiás reakciók 25%-os emelkedése egybeesik a folkodin alkalmazásának 9%-os növekedésével.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και, ως εκ τούτου, εισηγείται τη διατήρηση όλων των αδειών κυκλοφορίας για τα προϊόντα αυτά στην ΕΕ.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a bizottságon belüli tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a folkodint tartalmazó gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják azok kockázatait, és ezért az javasolja, hogy az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó összes forgalomba hozatali engedélyt továbbra is hatályban kell hagyni.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της φολκοδίνης ως αντιβηχικού.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a folkodin mint köhögéscsillapító hatásaival kapcsolatban rendelkezésre álló összes adatot.
Greek: Συστάθηκε επίσης ομάδα εμπειρογνωμόνων σε θέματα ανοσολογίας και αναισθησίας με σκοπό την παροχή συμβουλών.
Hungarian: Egy immunológiában és aneszteziológiában jártas szakemberekből álló csoportot is összehívtak, hogy kikérjék a véleményüket.
Greek: Περαιτέρω δημοσιεύσεις το 2010 και το 2011 από τους ίδιους συγγραφείς υποστήριζαν την υπόθεση ότι η χρήση της φολκοδίνης ενδέχεται να αυξάνει την πιθανότητα αναφυλακτικής αντίδρασης των ασθενών κατόπιν της έκθεσής τους σε παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού.
Hungarian: Az ugyanezektől a szerzőktől 2010-ben és 2011-ben megjelent további publikációk alátámasztották azt a feltételezést, miszerint a folkodin alkalmazása növelheti annak valószínűségét, hogy a betegeknél anafilaxiás reakció alakuljon ki, ha neuromuszkuláris blokkoló szereket kapnak.
Greek: Οι παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού χρησιμοποιούνται σε επείγουσες νοσοκομειακές διαδικασίες για την αποτροπή ακούσιων μυικών συσπάσεων κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.
Hungarian: A neuromuszkuláris blokkoló szereket a kórházi sürgősségi beavatkozások során alkalmazzák a műtét alatti, akarattól független izommozgások megakadályozására.
Greek: • Υπενθυμίζεται στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ότι τα οφέλη της φολκοδίνης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν για τη θεραπεία του μη παραγωγικού βήχα.
Hungarian: • Emlékeztetjük a betegeket és az egészségügyi szakembereket, hogy az improduktív köhögés kezelése esetén a folkodin alkalmazásának előnyei továbbra is meghaladják annak kockázatait.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα στοιχεία δεν τεκμηριώνουν την υπόθεση ότι η χρήση φαρμάκων που περιέχουν φολκοδίνη συνδέεται με κίνδυνο εμφάνισης αναφυλακτικών αντιδράσεων στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló bizonyíték nem támasztja alá azt a következtetést, hogy a folkodin-tartalmú gyógyszerek alkalmazása a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxiás reakciók kialakulásának kockázatával jár.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια της φολκοδίνης, η πλειονότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν με τη φολκοδίνη παρατηρείται συνήθως και με άλλα οπιοειδή φάρμακα.
Hungarian: A folkodin biztonságosságát illetően, a folkodinnal kapcsolatban jelentett mellékhatások többsége olyan, amely az opioid gyógyszerek esetén általánosságban is észlelhető.
Greek: Το 2009 δημοσιεύθηκε μελέτη βάσει της οποίας η μείωση της κατανάλωσης φολκοδίνης στις χώρες αυτές συσχετιζόταν με μείωση των αναφορών αναφυλακτικών αντιδράσεων στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού (NMBA).
Hungarian: Egy 2009-ben publikált vizsgálat azt mutatta, hogy a folkodin-fogyasztás csökkenése ezekben az országokban a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxiás reakciókkal kapcsolatos bejelentések csökkenését eredményezte.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η επιτροπή εισηγήθηκε τη διενέργεια νέας μετεγκριτικής μελέτης για τη διερεύνηση της πιθανής σχέσης μεταξύ της φολκοδίνης και αναφυλακτικών αντιδράσεων στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού.
Hungarian: Mindazonáltal a bizottság azt javasolta, hogy egy új, a forgalomba hozatalt követően végzett vizsgálatot kell lefolytatni, amely megvizsgálja a folkodin és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxiás reakciók közti összefüggés lehetőségét.
Greek: Η υπόθεση ότι η χρήση της φολκοδίνης μπορεί να προκαλέσει αναφυλακτικές αντιδράσεις σε παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού βασίζεται στην παραγωγή αντισωμάτων κατά της φολκοδίνης από τον οργανισμό, με αποτέλεσμα την πρόκληση αναφυλακτικών αντιδράσεων στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού («διασταυρούμενη ευαισθητοποίηση»).
Hungarian: Az a feltételezés, miszerint a folkodin alkalmazása a neuromuszkuláris blokkoló szerekre adott anafilaxiás reakciókat válthat ki, azon alapul, hogy a szervezet ellenanyagokat termel a folkodin ellen, ami végső soron reakciókat indít be a neuromuszkuláris blokkoló szerekre („kereszt-szenzitizáció").
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι η μελέτη στη Σουηδία και στη Νορβηγία εξέτασε τις αλλαγές στα αναφερόμενα ποσοστά ανεπιθύμητων αντιδράσεων στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού κατόπιν της απόσυρσης αυτών των προϊόντων, χωρίς να τεκμηριώνει αιτιώδη σχέση μεταξύ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων και της χρήσης της φολκοδίνης.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Svédországban és Norvégiában végzett, a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő mellékhatások bejelentési arányában bekövetkezett változásokat figyelő vizsgálat ezeknek a gyógyszereknek a forgalomból történő kivonását követően történt, anélkül, hogy a folkodin alkalmazásával való ok-okozati összefüggést meggyőzően megállapították volna.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της φολκοδίνης, κατόπιν ανησυχιών σύμφωνα με τις οποίες η χρήση της μπορεί να προκαλέσει αναφυλακτικές (σοβαρές αλλεργικές) αντιδράσεις των ασθενών στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού που χορηγούνται κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte a folkodin azon aggályokat követő biztonságossági és hatásossági felülvizsgálatát, melyek szerint a gyógyszer alkalmazása a műtétek alatt használt neuromuszkuláris blokkoló szerekkel (az idegek és az izmok közti ingerületátvitelt gátló szerekkel) szembeni anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók kialakulásával veszélyezteti az embereket.
Greek: Επιδρά απευθείας στον εγκέφαλο, καταστέλλοντας το αντανακλαστικό του βήχα μέσω της μείωσης των νευρικών σημάτων τα οποία αποστέλλονται στους μυς που συμμετέχουν στην πρόκληση βήχα.
Hungarian: Közvetlenül az agyban hat, a köhögésben résztvevő izmok felé küldött idegi ingerületek csökkentésével elnyomja a köhögési reflexet.
Greek: Ο εν λόγω οργανισμός ζήτησε επίσης από τη CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της φολκοδίνης και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το κατά πόσον οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη έπρεπε να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: Ennek következtében a francia gyógyszerészeti szabályozó testület Franciaországban a „recept nélkül kaphatóról" a „csak receptre kaphatóra" változtatta ezeknek a gyógyszereknek a felírhatósági státuszát, és megkérte a CHMP-t, hogy végezze el a folkodin előny/kockázat arányának teljes körű kiértékelését, és adjon ki véleményt arról, hogy a folkodin-tartalmú gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek hatályban maradhatnak-e, azokat kell-e módosítani, felfüggeszteni, vagy az EU egész területéről kivonni.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η φολκοδίνη;
Hungarian: Miért kellett felülvizsgálni a folkodint?
Greek: Τι είναι η φολκοδίνη;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a folkodin?
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 29 Νοεμβρίου 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. november 29-én adott ki határozatot erről a véleményről.
Greek: Philippe Lechat (FR)
Hungarian: Philippe Lechat (Franciaország)
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας;
Hungarian: Milyen ajánlások léteznek a betegekre és az egészségügyi szakemberekre vonatkozóan?
Greek: Χορηγούνται με ή χωρίς ιατρική συνταγή.
Hungarian: Receptre vagy recept nélkül kaphatók.
Greek: Ondřej Slanař (CZ)
Hungarian: Ondřej Slanař (Cseh Köztársaság)
Greek: Επιπροσθέτως, αναφέρθηκαν νέες δερματικές αντιδράσεις μετά τη χρήση προϊόντων που περιέχουν οκτοκριλένιο.
Hungarian: Ezenfelül új bőrreakciókat jelentettek az oktokrilént tartalmazó termékek használatát követően.
Greek: EMA/465107/2010 αναθ.
Hungarian: EMA/465107/2010 1. rev.
Greek: Η αναστολή της παραγωγής τους βοηθάει στη μείωση των ενδείξεων φλεγμονής.
Hungarian: Ezek termelődésének gátlása segíti a gyulladás jeleinek csökkentését.
Greek: 5 Ιανουαρίου 2010, 26 Φεβρουαρίου 2010 και 7 Ιουνίου 2010
Hungarian: 2010. január 5., 2010. február 26. és 2010. június 7.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κετοπροφαίνη και προορίζονται για τοπική χρήση διατίθενται σε όλα τα κράτη μέλη, πλην των Κάτω Χωρών, από το 1978.
Hungarian: A helyileg alkalmazott, ketoprofentartalmú gyógyszerek Hollandia kivételével 1978 óta kaphatók az összes tagállamban.
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση της κετοπροφαίνης για τοπική χρήση;
Hungarian: Miért végezték el a helyileg alkalmazott ketoprofen felülvizsgálatát?
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας, περιλαμβανομένων των δεδομένων που προέρχονταν από τις βάσεις δεδομένων των κρατών μελών, καθώς και των δεδομένων τα οποία υπέβαλαν οι εταιρείες που θέτουν σε κυκλοφορία στην ΕΕ προϊόντα που περιέχουν κετοπροφαίνη για τοπική χρήση.
Hungarian: A CHMP az összes rendelkezésre álló biztonsági adatot megvizsgálta, beleértve a tagállamok adatbázisaiból származó adatokat és a helyileg alkalmazott ketoprofent az EU-ban forgalmazó vállalatok által benyújtott adatokat.
Greek: Δυνάμει του άρθρου 107, ο γαλλικός οργανισμός κοινοποίησε τις ενέργειές του στη CHMP ώστε η επιτροπή να διατυπώσει τη γνώμη της για το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν κετοπροφαίνη για τοπική χρήση πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: A 107. cikk előírásai szerint a francia ügynökség tájékoztatta a CHMP-t az intézkedéseiről, hogy a bizottság véleményt formálhasson arról, hogy a helyileg alkalmazott, ketoprofent tartalmazó termékek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség EU-szerte.