FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Бевацизумаб е създаден с цел да се прикрепя към съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF), вид протеин, който циркулира в кръвта и предизвиква растежа на кръвоносните съдове.
Estonian: Bevatsisumaab seondub endoteeli kasvuteguriga (VEGF), mis on vereringes leiduv valk, mis soodustab veresoonte kasvu.
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ от промяна в разрешението за употреба?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa muutmisest keelduda?
Bulgarian: Глиобластомът е вид мозъчен тумор, който засяга „глиалните" клетки (клетките, които обхващат и поддържат нервните клетки).
Estonian: Glioblastoom on ajukasvaja liik, mis mõjutab gliiarakke (närvirakke ümbritsevad ja toetavad rakud).
Bulgarian: Промяната се отнася до разширяване на показанието с цел добавяне на лечение на рецидивирал глиобластом.
Estonian: Muudatus käsitles näidustuse laiendamist, et lisada ravimi kasutamine glioblastoomiga patsientide ravis pärast relapsi.
Bulgarian: Като се прикрепва към VEGF, Avastin възпрепятства неговия ефект.
Estonian: VEGF-iga seondumisel blokeerib Avastin teguri toime.
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Avastin?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Avastini kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна на разрешението за употреба за лекарствения продукт Avastin.
Estonian: 19. novembril 2009 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades keelduda ravimi Avastin müügiloa muutmisest.
Bulgarian: Avastin се е очаквало да се използва за лечение на друг вид рак, наречен глиобластом.
Estonian: Avastini kavatseti kasutada teist tüüpi vähi glioblastoomi raviks.
Bulgarian: Половината пациенти приемат Avastin като самостоятелна терапия, а другата половина приемат Avastin в комбинация с иринотекан.
Estonian: Pooled patsiendid said Avastini ainsa ravimina ja pooled koos irinotekaaniga.
Bulgarian: Следователно към този момент CHMP заема становището, че съотношението полза/риска за Avastin при лечение на рецидивирал глиобластом не може да бъде установено.
Estonian: Seega oli inimravimite komitee sel ajal arvamusel, et Avastini riski ja kasulikkuse suhet glioblastoomi relapsiga patsientide ravis ei ole võimalik kindlaks määrata.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Avastin?
Estonian: Milleks kavatseti Avastini kasutada?
Bulgarian: Какво се случва с Avastin за лечение на колоректален рак, рак на млечната жлеза, рак на белия дроб и бъбречноклетъчен рак?
Estonian: Mis toimub Avastini kasutamisel käär- ja pärasoolevähi, rinna-, kopsu- ja neeruvähi ravis?
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се прикрепя към специфична структура (наречена антиген), намираща се в организма.
Estonian: Avastini toimeaine bevatsisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismis leiduva spetsiifilise aine) ning seondub sellega.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Avastin за глиобластом.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Avastini glioblastoomi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Avastin за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Avastini kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да бъде отказана промяна на разрешението за употреба.
Estonian: Inimravimikomitee soovitas seepärast müügiloa muutmisest keelduda.
Bulgarian: Използва се в комбинация с други лекарства за лечение на колоректален рак (на делото черво), рак на млечната жлеза, недребноклетъчен рак на белия дроб и бъбречноклетъчен карцином.
Estonian: Avastini kasutatakse koos teiste ravimitega käär- või pärasoole-, rinna-, mitteväikerakk-kopsuvähi ja neeruvähi ravis.
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се използва при рецидив на заболяването (възвръщане след предходно лечение).
Estonian: Seda kavatseti kasutada glioblastoomiga patsientide ravis pärast relapsi (vähk on pärast varasemat ravi taastunud).
Bulgarian: Avastin е трябвало да се използва като самостоятелна терапия или в комбинация с иринотекан (друго противораково лекарство).
Estonian: Avastini kavatseti kasutada ainsa ravimina või koos irinotekaaniga (samuti vähiravim).
Bulgarian: Как се очаква да действа Avastin?
Estonian: Milline on Avastini eeldatav toime?
Bulgarian: При глиобластом Avastin се очаква да действа по същия начин като при съществуващите показания.
Estonian: Avastini eeldatav toime glioblastoomi ravis on samalaadne toimega näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud.
Bulgarian: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Estonian: London, 19. november 2009 Viide: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Bulgarian: Кандидатът иска преразглеждане на становището.
Estonian: Taotleja taotles arvamuse uut läbivaatamist.
Bulgarian: Вече се използва за лечение на следните видове рак:
Estonian: Seda juba kasutatakse järgmiste vähivormide raviks:
Bulgarian: В резултат туморните клетки не могат да продължат да получават съобщенията, необходими за техния растеж, развитие и разпространение.
Estonian: Selle tulemusena ei saa kasvajarakk enam kasvamiseks, progresseerumiseks ja levimiseks vajalikke signaale.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад относно Erbitux може да се намери тук.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Erbituxi kohta on siin.
Bulgarian: Erbitux е разрешен от юни 2004 г.
Estonian: Erbitux sai müügiloa 2004. aasta juunis.
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото;
Estonian: „Metastaatiline" tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale;
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за разрешение за употреба на 19 ноември 2009 г.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 19. novembril 2009 antud soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от две основни проучвания при общо 1801 възрастни с авансирал, метастатичен или рецидивирал недребноклетъчен рак на белите дробове, които не са лекувани преди това.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused kahest põhiuuringust, milles osales 1801 kaugelearenenud, metastaatilise või korduva mitteväikerakk-kopsuvähiga ja varem ravimata patsienti.
Bulgarian: Промяната засяга разширяване на показание за добавяне на лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб.
Estonian: Muudatus käsitles näidustuse laiendamist, et lisada ravimi kasutamine mitteväikerakk-kopsuvähi ravis.
Bulgarian: През ноември 2009 г. след преразглеждане на становището си CHMP изразява допълнително опасение относно методите на анализ на резултатите от проучванията след приключването им.
Estonian: 2009. aasta novembris avaldas inimravimite komitee pärast taotluse taasläbivaatamist ka rahulolematust uuringujärgse tulemuste analüüsi viisidega.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Erbitux?
Estonian: Milleks kavatseti Erbituxi kasutada?
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Bulgarian: През юли 2009 г. CHMP изразява опасения, че ползите от добавянето на Erbitux към стандартна базирана на платина химиотерапия са ограничени по отношение на преживяемостта и че действието на лекарството за удължаване на преживяемостта без прогресиране на рака не е убедително.
Estonian: 2009. aasta juulis arvas inimravimite komitee, et kasu Erbituxi lisamisest tavapärasele plaatinat sisaldavale keemiaravile on elulemuse seisukohast tagasihoidlik ja et ravim ei avalda veenvat mõju vähi progresseerumiseni kulunud ajale.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са преживяемостта на пациентите и тяхната преживяемост без прогресиране на рака.
Estonian: Ravi efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus ja vähi progresseerumiseni kulunud aeg.
Bulgarian: Чрез „анализи на подгрупи" се прави опит да се идентифицира група пациенти, които биха се повлияли от лечението.
Estonian: Nimelt püüti tuvastada ravist kasu saavate patsientide rühma allrühmade analüüsi abil.
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ на промяна в разрешението за употреба?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa muutmisest keelduda?
Bulgarian: Какво става с Erbitux за лечение на колоректален карцином и карцином на главата и шията?
Estonian: Mis toimub Erbituxi kasutamisel käär- või pärasoole ning pea- ja kaelapiirkonna vähi raviks?
Bulgarian: Трябвало е да се използва при нелекувани пациенти, когато туморните клетки имат по повърхността си протеин, наречен епидермален растежен фактор (EGFR).
Estonian: Seda kavatseti kasutada varem ravimata patsientidel, kelle vähirakkude pinnal on valku, mida nimetatakse epidermaalse kasvuteguri retseptoriks (EGFR).
Bulgarian: Erbitux е трябвало да се използва в комбинация с химиотерапия, базирана на платина (комбинация от противоракови лекарства, включваща цисплатин или карбоплатин).
Estonian: Erbituxi kavatseti kasutada koos plaatinat sisaldava keemiaraviga (vähiravimite kombinatsioon, mis sisaldab näiteks tsisplatiini või karboplatiini).
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Erbitux?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Erbituxi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Bulgarian: Тези видове рак засягат клетките на лигавицата на устата или гърлото или на органи като ларинкса („гласова кутия").
Estonian: Need vähivormid mõjutavad suu või kõri limaskesta rakke või hääleaparaati.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешението за употреба за лекарствения продукт Erbitux.
Estonian: 23. juulil 2009 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades ravimi Erbitux müügiloa muutmisest keelduda.
Bulgarian: При някои пациенти с рак на белите дробове, приемащи Erbitux, са наблюдавани тежки нежелани реакции - те са подобни на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с Erbitux за други видове рак.
Estonian: Mõnel Erbituxi manustanud kopsuvähiga patsiendil täheldati raskeid kõrvalnähte, mis olid sarnased kõrvalnähtudega, mida oli täheldatud Erbituxi kasutamisel muude vähivormide korral.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да бъде отказана промяната в разрешението за употреба.
Estonian: Komitee soovitas seepärast müügiloa muutmisest keelduda.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Erbitux.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Erbituxi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Bulgarian: метастатичен колоректален карцином (на дебелото черво).
Estonian: • metastaatiline käär- ja pärasoolevähk.
Bulgarian: Как се очаква да действа Erbitux?
Estonian: Milline on Erbituxi eeldatav toime?
Bulgarian: В двете проучвания комбинацията от Erbitux и химиотерапия, базирана на платина, е сравнена с химиотерапия, базирана на платина, без Erbitux.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Erbituxi kasutamist koos plaatinat sisaldava keemiaraviga ja plaatinat sisaldava keemiaravi kasutamist üksi.
Bulgarian: CHMP счита, че ползите от Erbitux за лечение на недребноклетъчен рак на белите дробове не превишават рисковете.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seepärast, et Erbituxi kasulikkus mitteväikerakk-kopsuvähi ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Освен това CHMP има опасения, свързани с несъответствията в резултатите от проучванията по отношение на мерките за ефективност.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud rahul ka sellega, et efektiivsuse kaks põhinäitajat olid uuringutulemustes erinevad.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Erbitux за одобрените показания, за които съотношението полза-риск остава непроменено.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Erbituxi kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), чието предназначение е да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Estonian: Erbituxi toimeaine tsetuksimaab on monoklonaalne antikeha, mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
Bulgarian: Erbitux може да се използва, когато ракът е локално авансирал (туморът е нараснал, но не се е разпространил), рецидивирал (проявил се е отново след предходно лечение) или метастатичен.
Estonian: (metastaseerumata), korduv (vähk on pärast varasemat ravi taastunud) või metastaatiline.
Bulgarian: Какво представлява Erbitux? Erbitux представлява инфузионен разтвор (капково вливане във вена), който съдържа активното вещество цетуксимаб (cetuximab).
Estonian: Erbitux on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena tsetuksimaabi.
Bulgarian: Очаква се, че за рак на белите дробове Erbitux ще действа по същия начин както при одобрените показания.
Estonian: Erbituxi eeldatav toime kopsuvähi ravis on samalaadne toimega nende näidustuste ravis, mille kohta on müügiluba juba antud.
Bulgarian: плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
Estonian: • lamerakuline pea- ja kaelapiirkonna vähk.
Bulgarian: Очаквало се е Erbitux да се използва и за лечение на недребноклетъчен рак на белите дробове, който е авансирал (започнал е да се разпространява) или метастатичен.
Estonian: Erbituxi kavatseti kasutada ka kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi ravis.
Bulgarian: Номер на документа: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Estonian: London, 23. juuli 2009 Viide: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Bulgarian: Кандидатът иска преразглеждане на становището.
Estonian: Taotleja soovis arvamuse uuesti läbivaatamist.
Bulgarian: Повечето включени в проучванията пациенти са от страни извън Европейския съюз (ЕС).
Estonian: Enamik uuringutes osalenud patsientidest oli pärit väljastpoolt Euroopa Liitu.
Bulgarian: Причината за фибромиалгията не е известна.
Estonian: Fibromüalgia tekkepõhjused ei ole teada.
Bulgarian: Lyrica е разрешен за употреба от юли 2004 г.
Estonian: Lyricale anti müügiluba 2004. aasta juulis.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR) относно Lyrica може да се намери тук.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Lyrica kohta leiate siit.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е Pfizer Limited.
Estonian: Müügiloa muutmist taotles Pfizer Limited.
Bulgarian: Очаква се това да намали симптомите на фибромиалгията, например болката.
Estonian: See aitab eeldatavalt vähendada fibromüalgia sümptomeid, näiteks valu.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от пет основни проучвания, обхващащи над 3000 възрастни с фибромиалгия.
Estonian: Ettevõte esitas viie põhiuuringu tulemused, milles osales enam kui 3000 fibromüalgiaga täiskasvanut.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и на 23 юли 2009 г. потвърждава отказа за разрешение за употреба.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 23. juulil 2009 soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Bulgarian: Промяната се отнася за разширяване на показанията и включване на лечение на фибромиалгия.
Estonian: Muudatus käsitles näidustuse laiendamist fibromüalgia raviks.
Bulgarian: Фибромиалгията може да предизвика и други симптоми като болезненост, скованост, умора, тревожност и промени в съня, чувствата и мислите на пациента.
Estonian: Fibromüalgia võib põhjustada ka teisi sümptomeid - valulikkust, jäikust, väsimust, ärevust ning unehäireid, muutusi patsiendi tunnetes ja mõtetes.
Bulgarian: В това проучване основната мярка за ефективност е колко време е необходимо за повторната поява на болка при тези пациенти.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli selles uuringus aeg valu taastumiseni.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в степента на болката за осем до 14 седмици лечение.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli valutugevuse muutus 8-14 ravinädala jooksul.
Bulgarian: Какви са последствията е от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Lyrica?
Estonian: Millised on keeldumise tagajärjed Lyrica kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Bulgarian: генерализирано тревожно разстройство (продължителна тревожност или нервност за неща от ежедневието).
Estonian: • generaliseerunud ärevushäire (pikaaegne ärevus või närvilisus argieluasjade pärast).
Bulgarian: Четири от проучванията сравняват краткосрочните ефекти на Lyrica в дози между 150 и 600 mg на ден с плацебо (сляпо лечение) при общо 2757 пациенти.
Estonian: Neljas uuringus võrreldi Lyrica 150-600 mg ööpäevaste annuste ja platseebo (näiva ravimi) lühiajalist toimet kokku 2757 patsiendil.
Bulgarian: Lyrica е лекарство, което съдържа активното вещество прегабалин.
Estonian: Lyrica on ravim, mis sisaldab toimeainena pregabaliini.
Bulgarian: невропатична болка (причинена от увреждане на нервите);
Estonian: • neuropaatiline valu (närvikahjustusest põhjustatud valu);
Bulgarian: Петото проучване сравнява дългосрочните ефекти на Lyrica с плацебо при 566 пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение с Lyrica за шест седмици.
Estonian: Viiendas uuringus võrreldi Lyrica ja platseebo pikaajalist toimet 566 patsiendil, kellel tekkis esimese kuue Lyrica-ravi nädala jooksul ravivastus.
Bulgarian: Няма постоянно или значително намаление на болката или други симптоми в краткосрочните проучвания, а поддържането на ефекта на Lyrica не е доказано в дългосрочното проучване.
Estonian: Lühiajalistes uuringutes ei täheldatud püsivat ega kliiniliselt olulist valu ega teiste sümptomite vähenemist ning pikaajalistes uuringutes ei tõendatud Lyrica toime säilimist.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkudevahelisi signaale.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че понастоящем няма текущи клинични изпитвания с Lyrica за фибромиалгия в Европа.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu ei ole Euroopas käimas ühtegi Lyrica kliinilist uuringut fibromüalgiaga patsientidel.
Bulgarian: епилепсия при пациенти с парциални припадъци (епилептични гърчове, които започват в една определена част на мозъка), които не могат да бъдат овладяни чрез текущото им лечение;
Estonian: • epilepsia patsientidel, kelle partsiaalsed (aju teatavas osas algavad) epilepsiahood ei allu kasutatavale ravile;
Bulgarian: Комитетът има също така опасения, че безопасността и ефективността на Lyrica не са доказани при пациенти от ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et Lyrica ohutust ja efektiivsust ei ole tõendatud Euroopa Liidu patsientidel.
Bulgarian: Това забавя действието на някои нервни клетки в мозъка и гръбначния мозък, като по този начин се намалява отделянето на други невротрансмитери.
Estonian: See vähendab peaaju ja seljaaju närvirakkude talitlust, vähendades teiste neurotransmitterite vabanemist.
Bulgarian: Очаквало се е Lyrica да се прилага при пациенти с умерена до силна болка.
Estonian: Lyricat kavatseti kasutada mõõduka kuni tugeva valuga patsientidel.
Bulgarian: Активното вещество в Lyrica, прегабалин, е подобно по структура на гамааминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер", но има много различни биологични ефекти.
Estonian: Lyrica toimeaine pregabaliin sarnaneb ehituselt organismi looduslikule neurotransmitterile gamma-aminovõihappele (GABA), kuid on oma bioloogilise toime poolest sellest väga erinev.
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ за промяна в разрешението за употреба?
Estonian: Mis olid ettevaatlikkuse peamised põhjused, mille tõttu inimravimite komitee soovitas müügiloa muutmisest keelduda?
Bulgarian: Към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от Lyrica за лечение на фибромиалгия не превишават рисковете.
Estonian: Inimravimite komitee oli sel ajal arvamusel, et Lyrica kasulikkus fibromüalgia ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Какво става с употребата на Lyrica за лечение на невропатична болка, епилепсия и генерализирано тревожно разстройство?
Estonian: Mis toimub Lyrica kasutamisel neuropaatilise valu, epilepsia ja generaliseerunud ärevushäire ravisk?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Lyrica?
Estonian: Milleks kavatseti Lyricat kasutada?
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули.
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешението за употреба за лекарствения продукт Lyrica.
Estonian: 23. aprillil 2009 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades ravimi Lyrica müügiloa muutmisest keelduda.
Bulgarian: СНМР има опасения, че ползите от Lyrica при фибромиалгия не са доказани нито в краткосрочен, нито в дългосрочен план.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Lyrica kasulikkust ei suudetud tõendada ei fibromüalgia lühi- ega pikaajalise ravi korral.
Bulgarian: Очаквало се е Lyrica да бъде прилаган и за лечение на възрастни с фибромиалгия, заболяване, предизвикващо дълготрайна широкоразпространена болка и болезненост при допир.
Estonian: Lyrica näidustust sooviti laiendada täiskasvanute fibromüalgia (pikaajalist, kogu organismi hõlmavat valu ja puudutamisel valu põhjustav haigus) raviks.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Lyrica за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Estonian: Müügiloa muutmisest keeldumine ei avalda mõju Lyrica kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Bulgarian: Прилага се за лечение на възрастни със следните оплаквания:
Estonian: Lyricat kasutatakse järgmiste haigusseisundite ravimiseks täiskasvanutel:
Bulgarian: При фибромиалгията се очаква Lyrica да действа по същия начин, както при останалите показания.
Estonian: Lyrica eeldatav toime on fibromüalgia korral sama, mis kehtivate näidustuste korral.
Bulgarian: Отказът на CHMP е потвърден след преразглеждането.
Estonian: Komitee kinnitas soovitust keelduda ka pärast taotluse uuesti läbivaatamist.
Bulgarian: Как се очаква да действа Lyrica?
Estonian: Milline on Lyrica eeldatav toime?
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да бъде отказана промяна в разрешението за употреба.
Estonian: Seega soovitas inimravimite komitee müügiloa muutmisest keelduda.
Bulgarian: Кандидатът поиска преразглеждане на становището.
Estonian: Taotleja taotles arvamuse uuesti läbivaatamist.
Bulgarian: Компанията, която кандидатства за разрешително за употреба, е Bayer HealthCare AG.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Bayer HealthCare AG.
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged