FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • at Bortezomib Accord 1 mg kun er til intravenøs anvendelse
Croatian: • Bortezomib Accord 1 mg namijenjen je samo za intravensku primjenu
Danish: synkope), svimmelhed*, dysgeusi*, letargi, hovedpine*
Croatian: omaglica*, disgeuzija*, letargija, glavobolja*
Danish: Når toksiciteten er forsvundet, gives Bortezomib Accord igen, dosis reduceres til 0,7 mg/m2 en gang om ugen.
Croatian: Kad se toksičnost povuče, ponovno uvesti liječenje lijekom lijekom Bortezomib Accord i smanjiti dozu na 0,7 mg/m2 jedanput tjedno.
Danish: Det anbefales, at patienterne får to cyklusser med bortezomib efter bekræftelse af et komplet respons.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici prime još 2 ciklusa liječenja bortezomibom nakon potvrđenog kompletnog odgovora.
Danish: d Baseret på log-rank-test stratificeret efter IPI-risiko og sygdomsstadie.
Croatian: d Temeljeno na Log rank testu stratificiranom s IPI rizikom i stadijem bolesti.
Danish: OR; 95 % CI; P værdia
Croatian: OR; 95% CI; P vrijednosta
Danish: I myelomer påvirker bortezomib myelomcellernes evne til at interagere med knoglemarvens mikromiljø.
Croatian: Kod mijeloma, bortezomib utječe na sposobnost interakcije stanica mijeloma s mikrookolišem koštane srži.
Danish: Da dialyse kan reducere koncentrationen af bortezomib, bør Bortezomib Accord gives efter dialyse (se pkt.
Croatian: Budući da dijaliza može smanjiti koncentracije bortezomiba, Bortezomib Accord treba primijeniti nakon postupka dijalize (vidjeti dio 5.2).
Danish: 1 tidligere behandling
Croatian: 1 linija prethodnog liječenja
Danish: Bortezomib Accord vil blive givet af sundhedspersonale, som har erfaring med behandling med cytostatika.
Croatian: Bortezomib Accord će Vam primijeniti zdravstveni radnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.
Danish: Seks bortezomib-cyklusser anbefales, men patienter med et respons, som først dokumenteres ved cyklus 6, kan gives yderligere to bortezomib-cyklusser.
Croatian: Preporučuje se šest ciklusa liječenja bortezomibom, iako se bolesnicima za koje je odgovor prvi put zabilježen u 6. ciklusu, mogu dati dva dodatna ciklusa liječenja bortezomibom.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for bor eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, na bor ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: Ud over perifer neuropati kan der forekomme autonom neuropati ved nogle bivirkninger, f.eks. postural hypotension og svær forstoppelse med ileus.
Croatian: Uz perifernu neuropatiju, nekim nuspojavama može pridonijeti i autonomna neuropatija, kao što je posturalna hipotenzija i teški zatvor s ileusom.
Danish: Proteasomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellers funktion og vækst.
Croatian: Proteasomi imaju važnu ulogu u kontroliranju staničnih funkcija i rasta stanica.
Danish: BzR-CAP R-CHOP
Croatian: BzR-CAP
Danish: Der blev på grund af mangel på en direkte sammenligning af bortezomib og bortezomib i kombination med dexamethason hos patienter med progressiv myelomatose, gennemført en statistisk "matchet par"analyse for at sammenligne resultaterne fra den ikke-randomiserede arm med bortezomib i kombination med dexamethason (åbent fase II-studie MMY-2045) med resultaterne fra bortezomibmonoterapiarmene fra forskellige randomiserede fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) med samme indikation.
Croatian: Radi nepostojanja bilo kakve izravne usporedbe između bortezomiba i bortezomiba u kombinaciji s deksametazonom u bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom, provedena je statistička analiza odgovarajućih parova, radi usporedbe rezultata nerandomizirane skupine bortezomiba u kombinaciji s deksametazonom (otvoreno ispitivanje faze II, MMY-2045), s rezultatima koji su dobiveni u skupini na monoterapiji bortezomibom iz različitih ispitivanja faze III (M34101-039 [APEX] i DOXIL MMY-3001), u istoj indikaciji.
Danish: Hvis PML diagnosticeres, skal bortezomib seponeres.
Croatian: Ukoliko je dijagnosticiran PML, liječenje bortezomibom treba prekinuti.
Danish: En oddsratio (OR) > 1 angiver en fordel for BzR-CAP.
Croatian: Omjera izgleda (OR) > 1 ukazuje na prednost za BzR-CAP.
Danish: Lægemiddelbivirkninger, identificeret med en forekomst på ≥ 1 %, tilsvarende eller højere forekomst i BzR-CAP-armen og med mindst en mulig eller sandsynlig årsagssammenhæng med komponenterne i BzR-CAP-armen, er anført i tabel 8 nedenfor.
Croatian: Nuspojave identificirane poput onih s incidencijom ≥ 1%, slične ili veće incidencije u BzR-CAP skupini s barem mogućom ili vjerojatnom uzročnom povezanošću s komponentama skupine BzR
Danish: Progressiv myelomatose
Croatian: Progresivni multipli mijelom
Danish: Der skal udvises forsigtighed, ved behandling af patienter med tidligere synkope, der får lægemidler som er kendt for at være forbundet med hypotension, eller patienter som er dehydreret pga. tilbagevendende diaré eller opkastning.
Croatian: Savjetuje se oprez kad se liječe bolesnici koji imaju sinkopu u anamnezi i primaju lijekove za koje se zna da su povezani s hipotenzijom ili koji su dehidrirani zbog rekurentnog proljeva ili povraćanja.
Danish: Ved efterfølgende doser lå de gennemsnitlige maksimale observerede plasmakoncentrationer på 67-106 ng/ml for en dosis på 1,0 mg/m2 og på 89-120 ng/ml for en dosis på 1,3 mg/m2.
Croatian: Nakon sljedećih doza, primijećene srednje vrijednosti maksimalne koncentracije u plazmi bile su u rasponu od 67 do 106 ng/ml kod doze od 1,0 mg/m2 i 89 do 120 ng/ml kod doze od 1,3 mg/m2.
Danish: Bortezomib er et cytotoksisk middel.
Croatian: Bortezomib je citotoksično sredstvo.
Danish: Da bortezomib er et cytotoksisk stof, som hurtigt kan dræbe maligne plasmaceller og MCL-celler, kan der opstå komplikationer i form af tumorlysesyndrom.
Croatian: Budući da je bortezomib citotoksično sredstvo i može brzo uništiti zloćudne plazma stanice i stanice limfoma plaštenih stanica, mogu se pojaviti komplikacije zbog sindroma lize tumora.
Danish: 15,0 mdr.
Croatian: 15,0 mjeseci
Danish: Patienter ≥ 75 år tolererede begge regimer dårligere, både BzR-CAP og R-CHOP (se pkt.
Croatian: ≥ 75 godina, su oba režima, BzR-CAP kao i R-CHOP, podnosili lošije (vidjeti dio 4.8).
Danish: Accord bør indberettes.
Croatian: Accord se mora prekinuti
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, der beskæftiger sig med ordination, udlevering, håndtering eller administration af Bortezomib Accord, forsynes med uddannelsespakken.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati dostupnost edukacijskog materijala svim zdravstvenim radnicima koji su uključeni u postupak propisivanja, doziranje, pripremu i primjenu lijeka Bortezomib Accord.
Danish: Kinetikken ved proteasomhæmning blev vurderet in vitro, og det blev påvist, at bortezomib adskiller sig fra proteasom med et t½ på 20 minutter, hvilket påviser, at proteasomhæmning ved hjælp af bortezomib er reversibel.
Croatian: Kinetika inhibicije proteasoma ocjenjivala se in vitro i pokazalo se da se bortezomib razdvaja od proteasoma uz t½ od 20 minuta,
Danish: • for at minde patienter, der modtager Bortezomib Accord sammen med thalidomid, om, at de skal overholde det svangerskabsforebyggende program for thalidomid, og med reference til produktresuméet for thalidomid for yderligere oplysninger.
Croatian: • kako bi se podsjetilo bolesnike koji primaju Bortezomib Accord u kombinaciji s talidomidom da se moraju pridržavati talidomidskog programa prevencije trudnoće, s upućivanjem na SPC za talidomid za dodatne informacije.
Danish: QT-forlængelse)*, abnorm INR (international normalised ratio)*, nedsat gastrisk pH, øget trombocytaggregation, forhøjet troponin I, identifikation og serologisk test af virus*, abnorm urinprøve*
Croatian: (uključujući QT produljenje)*, abnormalan međunarodni normalizirani omjer (INR)*, snižen pH želuca, povećana agregacija trombocita, povišen troponin I, identifikacija virusa i serologija*, abnormalan nalaz urina*
Danish: Den geometriske gennemsnitsratio AUClast var 0,99, og 90 % konfidensintervaller var 80,18 %
Croatian: AUCtrajanja omjera geometrijske sredine bila je 0,99; a 90% interval pouzdanosti bio je
Danish: Peri- og postnatale udviklingsstudier er ikke gennemført.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na perinatalni i postnatalni razvoj.
Danish: Grad 1 med smerter eller grad 2 (moderate symptomer, som begrænser daglige gøremål, der kræver hjælpemidler (instrumentel ADL**)
Croatian: 1. stupanj s bolovima ili 2. stupanj (umjereni simptomi; ograničavaju instrumentalne aktivnosti svakodnevnog života (ADL od engl.
Danish: I fase III-studiet til sammenligning af bortezomib administreret intravenøst versus subkutant var forekomsten af hændelser med ≥ grad 2 perifer neuropati 24 % i gruppen, der fik subkutane injektioner, og 41 % i gruppen, der fik intravenøse injektioner (p=0,0124).
Croatian: U ispitivanju faze III uspoređena je intravenska primjena bortezomiba u odnosu na supkutanu primjenu, incidencija periferne neuropatije stupnja ≥ 2 bila je 24% u skupini sa supkutanom primjenom injekcije i 41% u intravenskoj skupini (p=0,0124).
Danish: -- pause
Croatian: Period odmora
Danish: På grund af risiko for alvorlige bivirkninger hos ammede børn bør amning ophøre under behandling med bortezomib.
Croatian: Zbog mogućnosti ozbiljnih nuspojava u dojene djece, za vrijeme liječenja bortezomibom potrebno je prekinuti dojenje.
Danish: Opløsningen vil blive klar og farveløs med en pH på 4 til 7.
Croatian: Pripremljena otopina je bistra i bezbojna, s konačnim pH od 4 do 7.
Danish: Se Tabel 5 nedenfor vedrørende dosisjusteringer.
Croatian: Za prilagodbe doza, vidjeti Tablicu 5 ispod.
Danish: Ved sammenligning med patienter med normal leverfunktion ændrede en let nedsættelse af leverfunktionen ikke bortezomibs AUC justeret i forhold til standarddosis.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre, blago oštećenje funkcije jetre nije promijenilo prema dozi normalizirani AUC bortezomiba.
Danish: Læs indlægssedlerne for alle de lægemidler, som du skal tage sammen med Bortezomib Accord, for at få oplysninger om disse lægemidler, før du begynder på behandlingen med Bortezomib Accord.
Croatian: Za informacije o svim lijekovima koji se uzimaju zajedno s lijekom Bortezomib Accord, morate pročitati pripadajuću uputu o lijeku, prije započinjanja liječenja lijekom Bortezomib Accord.
Danish: Tabel 9: Forekomst af perifer neuropati under induktionsbehandling efter toksicitet og behandlingsseponering på grund af perifer neuropati
Croatian: Tablica 9: Incidencija periferne neuropatije tijekom uvodnog liječenja u odnosu na toksičnost i prekid liječenja radi periferne neuropatije
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer og cDNA-udtrykte cytokrom P450-isozymer indikerer, at bortezomib hovedsageligt metaboliseres ved oxidering via cytokrom P450-enzymer, 3A4, 2C19 og 1A2.
Croatian: In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre i ljudskim izoenzimima citokroma P450 s ekspresijom cDNK pokazuju da se bortezomib primarno metabolizira oksidacijom putem enzima citokroma P450, 3A4, 2C19 i 1A2.
Danish: Dag 8, 9, 10, 11
Croatian: Dan 8, 9, 10, 11
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 75x 109 celler/l hos patienter med infiltreret knoglemarv eller sekvestration af milten.
Croatian: • Broj trombocita mora biti ≥ 75 000 stanica/μL u bolesnika s infiltracijom koštane srži i sa sekvestracijom u slezeni
Danish: Effektresultaterne fremgår af tabel 16:
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 16:
Danish: Absorption Efter intravenøs bolusindgift af en dosis på 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2 til 11 patienter med myelomatose og kreatininclearance-værdier på mere end 50 ml/min., var de gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer af bortezomib efter første dosis henholdsvis 57 og 112 ng/ml.
Croatian: Apsorpcija Nakon intravenske primjene bolus doze od 1,0 mg/m2 odnosno 1,3 mg/m2 u 11 bolesnika s multiplim mijelomom čije su vrijednosti klirensa kreatinina bile više od 50 ml/min, srednje vrijednosti maksimalne koncentracije bortezomiba u plazmi nakon prve doze iznosile su 57 odnosno 112 ng/ml.
Danish: Bemærkelsesværdige forskelle mellem sikkerhedsprofilen for bortezomib administreret subkutant versus intravenøst som monoterapi
Croatian: Primjetne razlike sigurnosnog profila bortezomiba primijenjenog kao monoterapija supkutano u odnosu na intravensku primjenu
Danish: Sjælden Anafylaktisk shock, amyloidose, immunkompleks-medieret (type III) overfølsomhedsreaktion
Croatian: Anafilaktički šok, amiloidoza, reakcija tipa III posredovana imunokompleksima
Danish: Må ikke gives via andre administrationsveje.
Croatian: Accord se ne smije primijeniti drugim putevima primjene.
Danish: Bivirkningerne i tabel 7 ansås af investigatorerne for mindst at have en mulig eller sandsynlig årsagsmæssig sammenhæng med bortezomib.
Croatian: Multipli mijelom Za nuspojave u Tablici 7 ispitivači su smatrali da postoji barem mogućnost ili vjerojatnost uzročno-posljedične povezanosti s bortezomibom.
Danish: I studiet IFM-2005-01 blev bortezomib i kombination med dexamethason [BzDx, n=240] sammenlignet med vincristin-doxorubicin-dexamethason [VDDx, n=242].
Croatian: U ispitivanju IFM-2005-01 bortezomib u kombinaciji s deksametazonom [BzDx, n=240] bio je uspoređen s vinkristinom-doksorubicinom-deksametazonom [VDDx, n=242].
Danish: Patienterne fik administreret intravenøse doser bortezomib på 0,7 til 1,3 mg/m2 to gange ugentlig.
Croatian: Bolesnicima su bile primijenjene intravenske doze od 0,7 do 1,3 mg/m2 bortezomiba dva puta na tjedan.
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Danish: Sjælden Abnorme blodgasser*, elektrokardiografiske abnormaliteter (inkl.
Croatian: Abnormalni plinovi u krvi*, abnormalnosti elektrokardiograma
Danish: 43,1 mdr.
Croatian: 43,1 mjesec
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med bortezomib i alle undergrupper af den pædiatriske population ved myelomatose og ved mantlecelle-lymfom (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja bortezomiba u svim podskupinama pedijatrijske populacije u multiplom mijelomu i limfomu plaštenih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: I fase III-studiet med hidtil ubehandlede myelomatosepatienter var den samlede forekomst af herpes zoster-reaktivering større hos patienter behandlet med bortezomib+melphalan+prednison sammenlignet med melphalan+prednison (14 % versus 4 %).
Croatian: U ispitivanju faze III kod bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom, ukupna incidencija reaktivacije virusa herpes zoster bila je češća u bolesnika koji su primali bortezomib+melfalan+prednizon nego u onih koji su primali melfalan+prednizon (14% naspram 4%).
Danish: Det er ukendt, om bortezomib udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bortezomib u majčino mlijeko.
Danish: Kontroller, at den korrekte dosis anvendes til subkutan administration (2,5 mg/ml).
Croatian: Budite sigurni da primjenjujete ispravnu dozu za supkutani put primjene (2,5 mg/ml).
Danish: Den gennemsnitlige distributionsvolumen (Vd) for bortezomib var 1.659-3.294 l efter indgift af enkeltdoser eller gentagne intravenøse doser på 1,0 mg/m2 eller 1,3 mg/m2 til patienter med myelomatose.
Croatian: Prosječni volumen distribucije (Vd) bortezomiba kretao se u rasponu od 1659 l do 3294 l nakon jednokratne ili ponovljene intravenske primjene doze od 1,0 mg/m2 ili 1,3 mg/m2 bolesnicima s multiplim mijelomom.
Danish: Patienter, der oplever ny eller forværret perifer neuropati, bør få foretaget en neurologisk evaluering og kan have brug for ændring af dosis, behandlingsplan eller ændring til den subkutane administrationsvej (se pkt.
Croatian: Bolesnike kod kojih se pojavi nova ili im se pogorša postojeća periferna neuropatija mora se neurološki pregledati, a po potrebi im treba promijeniti dozu, vremenski raspored primjene ili promijeniti put primjene na supkutani (vidjeti dio 4.2).
Danish: Tidligere ubehandlet myelomatose
Croatian: Prethodno neliječeni multipli mijelom
Danish: Grad ≥ 3 ikke- hæmatologisk toksicitet, som anses for relateret til Bortezomib Accord
Croatian: Nehematološke toksičnosti stupnja ≥ 3 za koje se smatra da su povezane s lijekom Bortezomib Accord
Danish: Dosering til behandling af progressiv myelomatose (patienter, som tidligere har fået mindst én behandling)
Croatian: Doziranje pri liječenju progresivnog multiplog mijeloma (bolesnici koji su prethodno primili barem jednu liniju liječenja) Monoterapija
Danish: Profylaktisk brug af granulocyt-kolonistimulerende faktorer skal overvejes i tilfælde af gentagne udsættelser af cyklusadministration.
Croatian: Profilaktička primjena faktora stimulacije kolonija granulocita mora se uzeti u obzir kod ponovljenih zakašnjelih primjena ciklusa.
Danish: Forjustering af Bortezomib Accord-dosis: Retningslinjerne for dosisændringer som beskrevet for monoterapi skal følges.
Croatian: Za prilagodbe doziranja lijeka Bortezomib Accord potrebno je slijediti smjernice za promjenu doze opisane za monoterapiju.
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i BzR-CAP-armen var 10,7 % hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3,6 % hos patienter, der havde fået antiviral profylakse (se pkt.
Croatian: Incidencija herpes zostera među bolesnicima u BzR-CAP skupini bila je 10,7% za bolesnike kojima nije bila primijenjena antivirusna profilaksa u uspredbi s 3,6% za bolesnike kojima je primijenjena antivirusna profilaksa (vidjeti dio 4.4).
Danish: Du vil derfor få taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med Bortezomib Accord for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer.
Croatian: Imati ćete redovne kontrole krvi prije i tijekom liječenja lijekom Bortezomib Accord, kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica.
Danish: 140 patienter med ALL eller LL blev rekrutteret og evalueret for sikkerhed.
Croatian: Ukupno je bilo uključeno i procijenjeno na sigurnost 140 bolesnika s ALL ili LL; medijan dobi bio je
Danish: g P-værdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi2 -test, med IPI og sygdomsstadie som stratifikationsfaktorer.
Croatian: g P-vrijednost Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa, s IPI i stadijem bolesti kao stratifikacijskim faktorima.
Danish: Patienter tidligere behandlet for AL-amyloidose
Croatian: Bolesnici prethodno liječeni zbog amiloidoze lakih lanaca (AL)
Danish: Patienter, der får bortezomib i kombination med thalidomid, skal overholde det særlige svangerskabsforebyggende program for thalidomid.
Croatian: Bolesnici koji primaju bortezomib u kombinaciji s talidomidom moraju se pridržavati programa za sprječavanje trudnoće.
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i Bz+M+P-behandlingsgruppen var 17 % hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3 % hos patienter, der havde fået antiviral profylakse.
Croatian: Incidencija herpes zostera u skupini bolesnika koja je primala Bz+M+P bila je 17% u onih kojima se nije primijenila antivirusna profilaksa, u usporedbi s 3% bolesnika kojima se primijenila antivirusna profilaksa.
Danish: Både BzR-CAP og R-CHOP var mindre veltolereret hos patienter ≥ 75 år, og hyppigheden af alvorlige bivirkninger var i BzR-CAP-gruppen 68 % sammenlignet med 42 % i R-CHOP-gruppen.
Croatian: Iako su bolesnici u dobi od ≥ 75 godina, podnosili lošije i BzR-CAP i R-CHOP, stopa ozbiljnih nuspojava u BzR-CAP skupini bila je 68%, u usporedbi s 42% u R-CHOP skupini.
Danish: Hyperbilirubinæmi*, abnorme proteinanalyser*, vægtstigning, abnorm blodprøve*, forhøjet C-reaktivt protein
Croatian: Manje često Hiperbilirubinemija*, abnormalan nalaz proteina*, povećana težina, abnormalan krvni nalaz*, povišen C-reaktivni protein
Danish: venstre og højre ventrikel)*, arytmi*, takykardi*, palpitationer, angina pectoris, perikarditis (inkl.
Croatian: (uključujući atrijsku), srčano zatajenje (uključujući lijevo i desno ventrikularno)*, aritmija*, tahikardija*, palpitacije, angina pektoris, perikarditis (uključujući perikardijalni izljev)*,
Danish: Intratekal anvendelse har medført dødsfald.
Croatian: Intratekalna primjena dovela je do smrti.
Danish: Opløsning af det frysetørrede pulver sker på mindre end 2 minutter.
Croatian: Otapanje liofiliziranog praška gotovo je u manje od 2 minute.
Danish: 20,7 mdr.
Croatian: 20,7 mjeseci
Danish: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
Croatian: Dan 1, 2, 3, 4 Dan 8, 9, 10, 11
Danish: Patienterne skal derfor monitoreres omhyggeligt, når der gives bortezomib sammen med kraftige CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, ritonavir).
Croatian: Stoga je potrebno pomno pratiti bolesnike kad im se daje bortezomib u kombinaciji s jakim inhibitorima enzima CYP3A4 (npr. ketokonazol, ritonavir).
Danish: Det anbefales at give en lavere startdosis til patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion, og disse patienter bør monitoreres nøje (se tabel 6, pkt.
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre preporučuje se niža početna doza i te bolesnike treba pomno pratiti (vidjeti dio 4.2, tablica 6).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse øgedes bortezomibclearance ved stigende BSA (legemsoverfladeareal).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize klirens bortezomiba povećava se s porastom površine tijela
Danish: N=127 (ITTpopulation)
Croatian: N=127 (ITT populacija)
Danish: I alt har 74 vurderbare patienter fået dexamethason sammen med bortezomib.
Croatian: Ukupno je 74 bolesnika, koje se moglo procijeniti, primilo deksametazon u kombinaciji s bortezomibom.
Danish: Grad 2 med smerter eller grad 3 (svære symptomer, der begrænser personlig pleje (personlig ADL***)
Croatian: 2. stupanj s bolovima ili 3. stupanj (teški simptomi; ograničavaju aktivnosti samozbrinjavanja u svakodnevnom životu***)
Danish: Forkortelser: ASAT = aspartat-aminotransferase, ULN = øvre grænse for normalområdet.
Croatian: Kratice: SGOT = serumska glutamat oksaloacetat transaminaza; AST = aspartat aminotransferaza; GGN = gornja granica normalnog raspona.
Danish: Bz= Bortezomib Accord; Dx=dexamethason; T=thalidomid a Thalidomid-dosis øges kun til 100 mg fra uge 3 i cyklus 1, hvis 50 mg tåles, og til 200 mg fra og med cyklus 2, hvis 100 mg tåles.
Croatian: Bz=Bortezomib Accord; Dx=deksametazon; T=talidomid a Doza talidomida se povisuje na 100 mg od 3. tjedna 1. ciklusa samo ako se podnosi doza od 50 mg, a na 200 mg od 2.
Danish: N=130 (ITTpopulation)
Croatian: N=130 (ITT populacija)
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med Bortezomib Accord.
Croatian: Ne smijete dojiti dok primate Bortezomib Accord.
Danish: Almindelig Leukopeni*, lymfopeni*
Croatian: Leukopenija*, limfopenija *
Danish: Det er uvist, om bortezomibs farmakokinetik bliver påvirket hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2), som ikke er i dialyse.
Croatian: Nije poznato je li farmakokinetika bortezomiba promijenjena u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega koji nisu na dijalizi (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Danish: > ULN
Croatian: > GGN
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake
Danish: Du kan ligeledes få Bortezomib Accord sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason.
Croatian: Bortezomib Accord Vam se također može dati zajedno s lijekovima koji se zovu pegilirani liposomalni doksorubicin ili deksametazon.
Danish: Patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion skal starte med en reduceret dosis af Bortezomib Accord på 0,7 mg/m2 pr. injektion i den første behandlingscyklus; efterfølgende dosisøgning til 1,0 mg/m2 eller yderligere dosisreduktion til 0,5 mg/m2 kan overvejes, afhængigt af patientens tolerabilitet (se Tabel 6 samt pkt.
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre liječenje lijekom Bortezomib Accord treba započeti smanjenom dozom od 0,7 mg/m2 po injekciji tijekom prvog ciklusa liječenja, a naknadno povećanje doze na 1,0 mg/m2 ili daljnje smanjenje doze na 0,5 mg/m2 može se razmotriti na temelju podnošljivosti liječenja za bolesnika (vidjeti Tablicu 6 i dijelove 4.4 i 5.2).