FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενεργεί μέσω της προσκόλλησής της στους υποδοχείς εκείνους όπου προσκολλάται κατά κανόνα η μελατονίνη.
Lithuanian: Jis jungiasi prie receptorių, prie kurių paprastai jungiasi melatoninas.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Ramelteon δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι τα οιαδήποτε οφέλη δεν υπερτερούσαν των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, Komitetas laikėsi nuomonės, kad Ramelteon nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Greek: Το Ramelteon είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ραμελτεόνη.
Lithuanian: Ramelteon - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ramelteono.
Greek: Η δραστική ουσία του Ramelteon, η ραμελτεόνη, είναι αγωνιστής υποδοχέα μελατονίνης.
Lithuanian: Ramelteon veiklioji medžiaga ramelteonas yra melatonino receptorių agonistas.
Greek: Η αξιολόγηση είχε ολοκληρωθεί και η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška buvo atsiimta? Preparato vertinimas buvo baigtas ir CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Greek: Οι ανησυχίες της CHMP επαφίονταν στο γεγονός ότι η παρασκευάστρια εταιρεία δεν είχε αποδείξει την αποτελεσματικότητα του Ramelteon η οποία αξιολογήθηκε εξετάζοντας μόνο μία πτυχή της αϋπνίας, το χρόνο που χρειάστηκε να επέλθει έως ότου οι ασθενείς αποκοιμηθούν.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui susirūpinimą kėlė tai, kad bendrovė neįrodė Ramelteon veiksmingumo, kuris buvo vertinamas tiriant tik vieną nemigos aspektą - laiką, per kurį užmiegama.
Greek: Τα αποτελέσματα του Ramelteon ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Ramelteon poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Greek: Το Ramelteon επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς αϋπνίας (δυσκολία εισόδου και παραμονής σε κατάσταση ύπνου και χαμηλή ποιότητα ύπνου) σε ασθενείς 18 ετών και άνω.
Lithuanian: Vaistiniu preparatu Ramelteon buvo numatyta gydyti 18 metų ar vyresnius pacientus, sergančius pirmine nemiga (pasireiškiančia negalėjimu užmigti, sutrikusiu miegu ir nekokybišku miegu).
Greek: Επιπλέον, σε μία μόνο από τις τρεις μελέτες που διεξήχθησαν σε φυσικό περιβάλλον παρατηρήθηκε διαφορά στο χρόνο που παρήλθε έως ότου αποκοιμηθούν οι ασθενείς που λάμβαναν Ramelteon και εκείνοι που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Be to, tik viename iš trijų natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų laikas, per kurį užmiegama, skyrėsi preparatą Ramelteon ir placebą vartojusių pacientų grupėse.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis.
Greek: Η αναμενόμενη δράση του Ramelteon ήταν ίδια με τη δράση της μελατονίνης στη διευκόλυνση του ύπνου.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad ramelteono poveikis paciento miegui bus panašus į melatonino.
Greek: Στις 19 Σεπτεμβρίου 2008, η Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Ramelteon, για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς αϋπνίας σε ενήλικες ασθενείς.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Ramelteon, skirto gydyti suaugusius pacientus, sergančius pirmine nemiga, rinkodaros teisės paraišką.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το RETAANE
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL RETAANE REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): anecortave
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): anekortavas
Greek: Τι είναι το Retaane;
Lithuanian: Kas yra Retaane?
Greek: Διεξήχθησαν δύο βασικές κλινικές µελέτες σε ασθενείς ηλικίας µεταξύ 51 και 96 ετών, οι οποίες διήρκεσαν έως και δύο έτη.
Lithuanian: Du pagrindiniai klinikiniai tyrimai su 51-96 metų amžiaus pacientais truko dvejus metus.
Greek: Η εταιρεία ενηµέρωσε την CHMP ότι επί του παρόντος διεξάγονται κλινικές δοκιµές στην Ευρώπη.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP apie šiuo metu Europoje vykstančius klinikinius tyrimus.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κάποια κλινική δοκιµή ή σε κάποιο πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την αγωγή σας, επικοινωνήστε µε τον ιατρό που σας την χορηγεί.
Lithuanian: Jei Jūs dalyvaujate klinikiniame tyrime ar labdaringo naudojimo programoje ir Jums reikia daugiau informacijos apie gydymą, konsultuokitės su Jus gydančiu gydytoju.
Greek: Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP;
Lithuanian: Kas CHMP kėlė didžiausią susirūpinimą?
Greek: Συγκρινόµενο µε τη φωτοδυναµική θεραπεία, το Retaane δεν απεδείχθη εξίσου αποτελεσµατικό.
Lithuanian: Lyginant su fotodinamine terapija, Retaane nebuvo toks veiksmingas.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εκτιµούσε ότι το όφελος του Retaane δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των προσδιορισθέντων κινδύνων.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad vaisto nauda nebuvo pakankamai parodyta ir ji neatsvėrė nustatytos rizikos.
Greek: Η εταιρεία σκοπεύει επίσης να συνεχίσει το πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης σε περιπτωσιολογική βάση.
Lithuanian: Bendrovė taip pat planuoja tęsti labdaringo naudojimo programą, nagrinėjant atskirai kiekvieną atvejį.
Greek: Στη µία, διαφορετικές δόσεις Retaane (3 mg, 15 mg ή 30 mg) συγκρίθηκαν µε εικονική θεραπεία (µε εικονικό φάρµακο) σε 128 ασθενείς.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu įvairios koncentracijos (3 mg, 15 mg ar 30 mg) Retaane buvo lygintas su placebu 128 pacientų grupėje.
Greek: Η αξιολόγηση µιας νέας αίτησης από την CHMP διαρκεί κατά κανόνα έως και 210 ηµέρες.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką įvertina per 210 dienų.
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρεία προς στήριξη της αίτησης προς την CHMP;
Lithuanian: Kokią dokumentaciją bendrovė pateikė CHMP, siekdama įrodyti paraiškos pagrįstumą?
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν ήταν δυνατό να δοθεί έγκριση στο Retaane για τη θεραπεία της υποβοθριακής χοριοειδικής νεοαγγείωσης µε κλασικά στοιχεία αλλοιώσεως λόγω ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας.
Lithuanian: Remdamasis pateiktų duomenų apžvalga ir bendrovės atsakymais į CHMP klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP išreiškė susirūpinimą ir negalutinę nuomonę, kad Retaane negalėtų būti patvirtintas gydyti subfovealinę chorioidinę neovaskuliarizaciją su klasikiniais komponentais dėl su amžiumi susijusios makuliarinės degeneracijos.
Greek: (τα αποτελέσµατα της οφθαλµολογικής εξέτασης) προκειµένου να διαπιστωθεί η ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo nustatomas regėjimo aštrumas, siekiant įvertinti pacientų reakciją į gydymą.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης, από την CHMP, των απαντήσεων της εταιρείας σε έναν κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεµούσαν ακόµη ζητήµατα τα οποία δεν είχαν διευθετηθεί.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimų sąrašą, vis dar liko neišspręstų problemų.
Greek: Πρόκειται για ένα πρόγραµµα µέσω του οποίου οι ιατροί µπορούν να ζητούν για τους ασθενείς τους φάρµακα για συγκεκριµένες παθήσεις, πριν από την πλήρη έγκριση των φαρµάκων αυτών.
Lithuanian: Tai programa, pagal kurią gydytojai gali prašyti skirti vaistą vienam iš savo pacientų iki tol, kol vaistas galutinai patvirtinamas.
Greek: Η νόσος αυτή προσβάλλει το κεντρικό τµήµα του αµφιβληστροειδούς χιτώνα (το οποίο ονοµάζεται ωχρά κηλίδα), στο πίσω µέρος του οφθαλµού, και προκαλεί απώλεια όρασης.
Lithuanian: Ši liga pažeidžia centrinę tinklainės dalį (vadinamąją geltonąją dėmę), esančią akies dugne, ir sukelia aklumą.
Greek: Έχει την ικανότητα να αναστέλλει ή να επιβραδύνει την ανάπτυξη νέων αιµοφόρων αγγείων -παρεµποδίζοντας την παραγωγή των πρωτεϊνών που απαιτούνται για τον σχηµατισµό τους- καθώς και την παραγωγή των αυξητικών παραγόντων που απαιτούνται για την εξάπλωση των αιµοφόρων αγγείων.
Lithuanian: Ji geba sustabdyti ar sulėtinti naujų kraujagyslių formavimąsi, trukdydama kraujagyslių susidarymui reikalingiems baltymams ir kraujagyslių plitimui būtiniems augimo faktoriams.
Greek: Περιέχει 30 mg/ml της δραστικής ουσίας anecortave acetate.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra 30 mg/ml veikliosios medžiagos - anekortavo acetato.
Greek: Το Retaane επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για την αναστολή ή την επιβράδυνση της ανάπτυξης των νέων αυτών αιµοφόρων αγγείων (νεοαγγείωση) στον οφθαλµό.
Lithuanian: Vartojant Retaane buvo tikimasi sustabdyti ar sulėtinti tokių naujų kraujagyslių susidarymą (neovaskuliarizaciją) akyje.
Greek: Το Retaane επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών µε υγρού τύπου ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας.
Lithuanian: Retaane buvo tikimasi vartoti pacientų, sergančių su amžiumi susijusia drėgnosios formos makuliarine degeneracija, gydymui.
Greek: γνωστοποίησε επισήµως στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την επιθυµία της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Retaane, για τη θεραπεία της υποβοθριακής χοριοειδικής νεοαγγείωσης (CNV) µε κλασικά στοιχεία αλλοιώσεως λόγω ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ).
Lithuanian: Alcon Laboratories (JK) Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) oficialiai pranešė apie norą atsiimti paraišką dėl registravimo liudijimo preparatui Retaane, skirtam gydyti subfovealinę choroidalinę neovaskuliarizaciją (CNV) su klasikiniais komponentais dėl su amžiumi susijusios makuliarinės degeneracijos (AMD), suteikimo.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta? Bendrovė atsiėmė paraišką 180- ją nagrinėjimo dieną.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις της απόσυρσης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Retaane;
Lithuanian: Kokia pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) labdaringo Retaane naudojimo programose?
Greek: Το Retaane προοριζόταν για χορήγηση κάθε 6 µήνες µε ένεση βραδείας αποδέσµευσης (depot) (τύπος ένεσης στην οποία το φάρµακο παρασκευάζεται κατά τρόπο ώστε να απορροφάται από τον οργανισµό µε πολύ βραδύ ρυθµό) απευθείας στην περιοχή πίσω από τον οφθαλµό.
Lithuanian: Retaane, kaip injekcija „depot" (injekcijos tipas, kai vaistas paruošiamas taip, kad organizmo yra absorbuojamas labai lėtai), turėjo būti kas 6 mėnesius švirkščiama tiesiai į plyšį už akies.
Greek: Η εταιρεία σκοπεύει να συνεχίσει τις κλινικές δοκιµές σε ασθενείς µε υγρού τύπου ΗΕΩ, καθώς και την κλινική µελέτη σε ασθενείς µε ξηρού τύπου ΗΕΩ µε κίνδυνο να εµφανίσουν υγρού τύπου ΗΕΩ.
Lithuanian: Bendrovė planuoja tęsti du klinikinius tyrimus su drėgnąja AMD sergančiais pacientais ir klinikinį tyrimą su sausąja AMD sergančiais pacientais, esant drėgnosios AMD rizikai.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Retaane;
Lithuanian: Kam buvo numatyta vartoti Retaane?
Greek: Στην άλλη, συγκρίθηκαν τα αποτελέσµατα του Retaane 15 mg σε σχέση µε τη φωτοδυναµική θεραπεία (η συνήθης θεραπεία για την αντιµετώπιση της υγρού τύπου ΗΕΩ, µε χρήση λέιζερ για την καταστροφή των νεοσχηµατιζόµενων αιµοφόρων αγγείων) σε 530 ασθενείς.
Lithuanian: Antro tyrimo metu 15 mg koncentracijos Retaane buvo lygintas su fotodinamine terapija (standartiniu AMD drėgnosios formos gydymu, kai naujai susiformavusios kraujagyslės suardomos lazeriu) 530 pacientų grupėje.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας µε την οποία γνωστοποιείται στον ΕΜΕΑ η απόσυρση της αίτησης για το Retaane διατίθεται στην ακόλουθη διεύθυνση.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? EMEA informuojantis bendrovės laiškas apie Retaane paraiškos atsiėmimą pateikiamas čia.
Greek: Συγκρινόµενο µε το εικονικό φάρµακο, το Retaane επέδειξε µεν κάποια αποτελεσµατικότητα, αλλά πολλοί ασθενείς αποχώρησαν από τη µελέτη πριν από την ολοκλήρωσή της, γεγονός το οποίο επηρεάζει την αξιοπιστία των αποτελεσµάτων.
Lithuanian: CHMP kėlė susirūpinimą, kad Retaane buvo mažiau veiksmingas, nei tikėtasi: lyginant su placebu, Retaane yra šiek tiek veiksmingesnis, bet daugelis pacientų pasitraukė iš tyrimo prieš baigiantis tyrimui ir tai turėjo įtakos rezultatams.
Greek: Η Anecortave, η δραστική ουσία του Retaane, είναι παρόµοια σε δοµή µε την κορτιζόλη, µια φυσική ορµόνη του οργανισµού.
Lithuanian: Veikliosios Retaane medžiagos anekortavo struktūra yra tokia pati kaip natūralaus organizmo hormono kortizolio.
Greek: Το Retaane είναι εναιώρηµα για ενέσιµη χορήγηση στο εξωτερικό τµήµα του οφθαλµικού βολβού.
Lithuanian: Retaane yra suspensija, skirta injekcijoms į išorinę akies obuolio dalį.
Greek: Η υγρού τύπου νόσος προκαλείται από παθολογικά αιµοφόρα αγγεία που βρίσκονται κάτω από τον αµφιβληστροειδή χιτώνα και την ωχρά κηλίδα, τα οποία ενδέχεται να αιµορραγούν ή να εµφανίζουν διαρροή υγρού.
Lithuanian: Drėgnąją šios ligos formą sukelia nenormalios, galinčios kraujuoti ir praleisti skysčius, kraujagyslės po tinklaine ir dėme.
Greek: Πώς αναµενόταν ότι θα δρούσε το Retaane;
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Retaane veikimo?
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο RETISERT
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS GAUTI RETISERT RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): ακετονίδιο της φλουοκινολόνης
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): fluocinolono acetonidas
Greek: Τι είναι το RETISERT;
Lithuanian: Kas yra RETISERT?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το RETISERT;
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti RETISERT?
Greek: Κατά την αξιολόγηση του φαρµάκου η µελέτη βρισκόταν σε εξέλιξη, αλλά ήταν σχεδιασµένη να διαρκέσει συνολικά τρία χρόνια.
Lithuanian: Vaistinio preparato vertinimo metu tyrimas dar tebevyko ir turėjo tęstis iš viso trejus metus.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ηµέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην εταιρεία.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kurį išsiunčia bendrovei.
Greek: Επίσης, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά µε την ποιότητα του φαρµακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: Taip pat svarstytos ir vaisto kokybės problemos.
Greek: Λονδίνο, 16 Αυγούστου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/482587/2007
Lithuanian: EMEA/482573/2007
Greek: Η CHMP είχε καταρτίσει έναν κατάλογο ερωτήσεων ο οποίος υποβλήθηκε στην εταιρεία, χωρίς όµως να λάβει απαντήσεις.
Lithuanian: CHMP sudarė klausimų sąrašą, į kuriuos bendrovė neatsakė.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα περίπου 2 µηνών.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija maždaug per du mėnesius suteikia rinkodaros teisę .
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εκτιµούσε ότι το όφελος του RETISERT δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad nebuvo pakankamai įrodyta RETISERT nauda ir kad ji nedidesnė už nustatytą keliamą riziką.
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο χρόνος µέχρι την υποτροπή της νόσου.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo laiko tarpas, per kurį liga atsinaujindavo.
Greek: Στις 16 Ιουλίου 2007, η Bausch & Lomb Ireland κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το RETISERT, για τη θεραπεία της χρόνιας µη λοιµώδους ραγοειδίτιδας που επηρεάζει το οπίσθιο τµήµα του οφθαλµού.
Lithuanian: „Bausch & Lomb Ireland" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti paraišką gauti vaistinio preparato RETISERT, rinkodaros teisę.
Greek: Τα αποτελέσµατα του RETISERT, που εµφυτεύθηκε στον οφθαλµό που είχε προσβληθεί περισσότερο, συγκρίθηκαν µε εκείνα της συνήθους θεραπείας (χρήση κορτικοστεροειδών ή ανοσοκατασταλτικών φαρµάκων που επηρεάζουν ολόκληρο τον οργανισµό).
Lithuanian: RETISERT, implantuoto į labiau pažeistą akį, poveikis buvo lyginamas su tradicinio gydymo (kai pacientai gydomi kortikosteroidais arba imunosupresantais, veikiančiais visą organizmą) poveikiu.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή έκρινε ότι ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας δεν ήταν κατάλληλος για το συγκεκριµένο είδος µελέτης.
Lithuanian: Be to, CHMP nurodė, kad pasirinktas veiksmingumo matas šiam tyrimui netinka.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 120της διαδικασίας αξιολόγησης..
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta? Bendrovė atsiėmė paraišką 120-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Greek: Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την ηµέρα 180, πριν από την έκδοση γνώµης.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokių kylančių klausimų dėl neaiškumų (180-tą dieną).
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιµές µε RETISERT στην Ευρώπη.
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose RETISERT tyrimuose? Bendrovė pranešė CHMP, kad Europoje nevykdomi jokie RETISERT klinikiniai tyrimai.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το RETISERT, το ακετονίδιο της φλουοκινολόνης, είναι ένα συνθετικό κορτικοστεροειδές.
Lithuanian: Veiklioji RETISERT medžiaga fluocinolono acetonidas yra sintetinis kortikosteroidas.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ακετονίδιο της φλουοκινολόνης, η οποία αποδεσµεύεται µε αργό ρυθµό από το µόσχευα για χρονικό διάστηµα περίπου τριών ετών.
Lithuanian: Jo veiklioji medžiaga yra fluocinolono acetonidas, kuri per trejus metus lėtai išsiskiria iš implanto.
Greek: Πρόκειται για φλεγµονή στο εσωτερικό του οφθαλµού, η οποία δεν προκαλείται από κάποια λοίµωξη αλλά επηρεάζει τµήµατα του οφθαλµού όπως τον αµφιβληστροειδή χιτώνα (τη φωτοευαίσθητη µεµβράνη στο πίσω µέρος του οφθαλµού) και τον χοριοειδή χιτώνα του οφθαλµού (τη µεµβράνη πίσω από τον αµφιβληστροειδή χιτώνα που περιέχει τα αιµοφόρα αγγεία).
Lithuanian: Tai ne infekcijos sukeltas uždegimas akies viduje, kuris pažeidžia tinklainę (šviesai jautrų audinį akies dugne) ir gyslainę (kraujagyslių audinį po tinklaine).
Greek: To RETISERT είναι µόσχευµα που τοποθετείται εντός του υαλώδους σώµατος του οφθαλµού (του υγρού στοιχείου του υαλώδους σώµατος, δηλαδή του παχύρρευστου υγρού που υπάρχει στον κεντρικό θάλαµο του οφθαλµού).
Lithuanian: RETISERT yra intravitrealinis implantas (implantuojamas į stiklakūnį, t. y, drebučių pavidalo masę centrinėje akies kameroje).
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο RETISERT για τη θεραπεία της χρόνιας µη λοιµώδους ραγοειδίτιδας.
Lithuanian: Remdamasis paraiškos atsiėmimo metu turėtais duomenimis, CHMP vis dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad RETISERT negalėtų būti patvirtintas lėtiniam neinfekciniam uveitui, veikiančiam užpakalinę akies dalį, gydyti.
Greek: Επίσης, η χρήση του RETISERT συνδέθηκε µε ανεπιθύµητες ενέργειες, όπου περιλαµβάνονται πόνος στους οφθαλµούς, αυξηµένη ενδοφθάλµια πίεση και καταρράκτης, µε αποτέλεσµα τη δηµιουργία προβληµάτων όρασης σε ορισµένους ασθενείς.
Lithuanian: Taip pat CHMP susirūpinimą kėlė RETISERT šalutiniai reiškiniai, įskaitant akių skausmą, kataraktą ir padidėjusį vidinis akispūdį, kurie kai kuriems pacientams sukėlė regėjimo sutrikimų.
Greek: Το RETISERT επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί στη θεραπεία της χρόνιας (µακράς διάρκειας) µη λοιµώδους ραγοειδίτιδας που επηρεάζει το οπίσθιο τµήµα του οφθαλµού.
Lithuanian: RETISERT buvo numatyta skirti lėtiniam neinfekciniam uveitui, veikiančiam užpakalinę akies dalį, gydyti.
Greek: Η εν λόγω αντιφλεγµονώδης δραστηριότητα αναµενόταν να περιορίσει τα συµπτώµατα της ραγοειδίτιδας.
Lithuanian: Manyta, kad preparato antiuždegiminis poveikis sumažins uveito simptomus.
Greek: Η δράση του είναι παρόµοια µε αυτήν των κορτικοστεροειδών (οικογένεια ορµονών που παράγονται φυσιολογικά από τον οργανισµό), περιορίζει δηλαδή τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήµατος και τη φλεγµονή.
Lithuanian: Jis veikia kaip ir visi kortikosteroidai (natūralios kilmės hormonai), t. y. slopina imuninę sistemą ir taip mažina uždegimą.
Greek: Διενεργήθηκε µία κύρια µελέτη στην οποία µετείχαν 146 ασθενείς µε µη λοιµώδη ραγοειδίτιδα η οποία επηρεάζει το οπίσθιο τµήµα του ενός ή αµφότερων των οφθαλµών.
Lithuanian: RETISERT poveikis tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 146 pacientai, mažiausiai metus sirgę lėtiniu neinfekciniu užpakalinės akie dalies uveitu ir mažiausiai vieną mėnesį gydyti kortikosteroidais arba imunosupresantais.
Greek: Τα αποτελέσµατα του RETISERT ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia RETISERT poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): abetimus
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): abetimuzas
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο RIQUENT
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI dėl RIQUENT REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κάποια κλινική δοκιµή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την αγωγή σας, επικοινωνήστε µε τον ιατρό που σας τη χορηγεί.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir pageidaujate išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į jus gydantį gydytoją.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Riquent;
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Riquent?
Greek: Η επιστολή της παρασκευάστριας εταιρείας µε την οποία γνωστοποιείται στον EMEA η απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, informuojantį EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι σκοπεύει να συνεχίσει τις κλινικές δοκιµές που βρίσκονται σε εξέλιξη για τη θεραπεία της σπειραµατονεφρίτιδας.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad ji planuoja tęsti vykdomus klinikinius lupus nefrito gydymo tyrimus.
Greek: Η εταιρεία δεν εφαρµόζει πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης.
Lithuanian: Bendrovė nevykdo jokios vaisto naudojimo labdaros tikslu programos.
Greek: Λονδίνο, 18 Οκτωβρίου 2006 Αρ. πρωτ. EMEA/435973/2006
Lithuanian: EMEA/435969/2006
Greek: Το Riquent είναι ενέσιµο διάλυµα το οποίο περιέχει 50 mg/ml της δραστικής ουσίας abetimus.
Lithuanian: Kas yra Riquent? Riquent yra tirpalas injekcijoms, kurio sudėtyje yra 50 mg/ml veikliosios medžiagos abetimuzo.
Greek: Πραγµατοποιήθηκαν δύο βασικές µελέτες σε συνολικά 529 ασθενείς µε ΣΕΛ, στις οποίες το Riquent συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
Lithuanian: Buvo atlikti du pagrindiniai tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 529 pacientai, sergantys SLE, ir kurių metu Riquent poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčių medžiagų) poveikiu.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα 2 περίπου µηνών.
Lithuanian: CHMP pateikus savo nuomonę, Europos Komisija registravimo liudijimą paprastai išduoda maždaug per 2 mėnesius.
Greek: Το πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης είναι ένα πρόγραµµα όπου οι ιατροί µπορούν να ζητούν για τους ασθενείς τους φάρµακα για συγκεκριµένες παθήσεις πριν από την πλήρη έγκριση των φαρµάκων αυτών.
Lithuanian: Naudojimo labdaros tikslu programa - tai tokia programa, kurios metu gydytojai gali užsakyti kurio nors paciento specifinės ligos gydymui vaistus, kurie dar nėra galutinai patvirtinti.