FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI zgłoszono przypadki ostrej niewydolności nerek (0,1%), niewydolności nerek (0,1%) oraz podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy krwi (0,2%) po podaniu kangreloru w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: I pivotale studier utført på pasienter som gjennomgår PCI, ble det rapportert flere hendelser med akutt nyresvikt (0,1 %), nyresvikt (0,1 %) og økt serumkreatinin (0,2 %) etter administrasjon av kangrelor i kliniske studier (se pkt.
Polish: U pacjentów przechodzących zabieg PCI, stosowanie kangreloru wiązało się z większą częstością krwawienia umiarkowanego wg klasyfikacji GUSTO niż stosowanie klopidogrelu.
Norwegian Bokmål: Når kangrelor ble administrert i PCI-sammenheng, var det forbundet med større forekomst av lett GUSTO-blødning sammenlignet med klopidogrel.
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek lub wymaga dializy,
Norwegian Bokmål: • du lider av nedsatt nyrefunksjon eller trenger dialyse.
Polish: Po podaniu dawki 30 µg/kg w bolusie, a następnie dawki 4 µg/kg/min we wlewie dożylnym (dawka stosowana w przypadku PCI), w ciągu dwóch minut obserwuje się hamowanie płytek.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en bolus på 30 mikrogram/kg etterfulgt av en infusjon av 4 mikrogram/kg/min (PCI-dosen), observeres hemming innen to minutter.
Polish: a W analizie łącznych danych z badania CHAMPION, krwawienie łagodne wg klasyfikacji GUSTO zdefiniowano jako każde inne krwawienie niewymagające przetoczenia krwi ani niepowodujące niestabilności krążeniowej.
Norwegian Bokmål: a I den samlede CHAMPION-analysen var Lett GUSTO definert som annen blødning som ikke krever blodoverføring eller hemodynamisk kompromiss.
Polish: Krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienie z jamy ustnej, krwawienie z dziąseł, krwawienie z przełyku, krwotok z owrzodzenia dwunastnicy, krwawe wymioty,
Norwegian Bokmål: Øvre gastrointestinal blødning, blødning i munn, blødning i tannkjøtt, øsofageal blødning, duodenalsårblødning, hematemese, nedre gastrointestinal blødning, rektal blødning, hemorroideblødning, hematokesi b.
Polish: Czasami zakrzepy tworzą się w uszkodzonych naczyniach krwionośnych, np. w tętnicy wieńcowej, co może być bardzo niebezpieczne, gdyż zakrzep może odciąć dopływ krwi (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe), powodując zawał serca (mięśnia sercowego).
Norwegian Bokmål: Dette kan være svært farlig, da proppen kan kutte av blodtilførselen (en trombotisk hendelse) og forårsake et hjerteinfarkt (myokardinfarkt).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub może występować zwiększone ryzyko krwawienia, np. jeśli pacjent ma chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi lub stan chorobowy, które może sprawiać, że pacjent ma większą skłonność do krwawienia, np. niedawny poważny uraz, niedawny zabieg chirurgiczny, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny mózgu, lub niedawne krwawienie z żołądka lub jelit,
Norwegian Bokmål: Hvis du for eksempel har en medisinsk tilstand som påvirker blodkoaguleringen eller har en annen medisinsk tilstand som kan øke risikoen for blødning, som nylig alvorlig skade, nylig kirurgi, tidligere slag eller et transitorisk iskemisk anfall eller nylig blødning fra mage eller tarm.
Polish: Usuwanie
Norwegian Bokmål: Kassering
Polish: Τηλ: + 30 210 6179763
Norwegian Bokmål: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Polish: W razie długotrwałego leczenia pacjent powinien przejść na leczenie inhibitorem P2Y12 do podania doustnego.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overføres til oral P2Y12-behandling for kronisk behandling.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml zawiera 10 mg kangreloru.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder 1 ml 10 mg kangrelor.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Kengrexal 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji kangrelor
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Kengrexal 50 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning kangrelor
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger: kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 personer
Polish: ** Przetaczanie krwi było niezbyt częste 101/12 565 (0,8%).
Norwegian Bokmål: Erytem, erytematøst utslett, prurittisk utslett * Inkluderer hendelse med dødelig utfall ** Transfusjon var uvanlig 101/12 565 (0,8 %)
Polish: Kengrexal należy podawać za pomocą linii dożylnej.
Norwegian Bokmål: Kengrexal skal administreres via en intravenøs slange.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml koncentratu zawiera 10 mg kangreloru.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder 1 ml konsentrat 10 mg kangrelor.
Polish: Przed lub po leczeniu lekiem Kengrexal pacjent może otrzymać inne leki przeciwpłytkowe (np.
Norwegian Bokmål: Du kan få acetylsalisylsyre (ASA) mens du blir behandlet med Kengrexal eller en annen type antiblodplatemedisin (f.eks. klopidogrel) før og etter at du blir behandlet med Kengrexal.
Polish: 1 ml koncentratu zawiera 10 mg kangreloru, a po jego rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 200 µg kangreloru.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder 1 ml konsentrat 10 mg kangrelor og etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning 200 mikrogram kangrelor.
Polish: W badaniu na szczurach stwierdzono, że uszkodzenie dróg moczowych było odwracalne po przerwaniu podawania dawek.
Norwegian Bokmål: Skade på urinrøret var reversibel etter opphør av dosering i en undersøkende studie av rotter.
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić je lekarzowi:
Norwegian Bokmål: Informer lege umiddelbart hvis du merker noe av følgende:
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI stwierdzono więcej przypadków tamponady serca w okresie 30 dni w grupie przyjmującej kangrelor (0,12%) niż w grupie przyjmującej klopidogrel (0,02%) (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: I pivotale studier utført på pasienter som gjennomgår PCI, var det flere hjertetamponader etter 30 dager med kangrelor (0,12 %) enn med klopidogrel (0,02 %), (se pkt.
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 48 godzin w badaniu CHAMPION PHOENIX (populacja mITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Trombotiske hendelser ved 48 timer i CHAMPION PHOENIX (mITT-populasjon) Kangrelor vs. Klopidogrel n (%)
Polish: Kengrexal zapobiega zlepianiu płytek, dzięki czemu zmniejsza możliwość tworzenia się zakrzepów.
Norwegian Bokmål: Kengrexal reduserer proppdannelsen til blodplatene og reduserer dermed faren for at det dannes blodpropper.
Polish: Duszność (duszność wysiłkowa)
Norwegian Bokmål: Dyspné (anstrengelsesutlø st dyspné)
Polish: (PK/PD) działanie kangreloru utrzymuje się na stałym poziomie przez cały czas trwania wlewu.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) effekten av kangrelor opprettholdes konsistent under hele infusjonen.
Polish: Kengrexal to biały lub prawie biały proszek liofilizowany.
Norwegian Bokmål: Kengrexal er et hvitt til offwhite, frysetørket pulver.
Polish: Nie ma antidotum na produkt Kengrexal, ale biologiczny okres półtrwania produktu wynosi od trzech do sześciu minut.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske halveringstiden til Kengrexal er imidlertid tre til seks minutter.
Polish: Ryzyko względne krwawienia podczas stosowania kangreloru nie było zależne od podstawowych czynników demograficznych.
Norwegian Bokmål: Ingen baseline demografiske faktorer endret den relative risikoen for blødning med kangrelor.
Polish: Krwawienie wg klasyfikacji GUSTO, n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Ikke-CABG-relatert blødning GUSTO-blødning, n (%) CHAMPION samlet
Polish: Nietolerancja fruktozy Produkt leczniczy zawiera 52,2 mg sorbitolu w każdej fiolce.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 52,2 mg sorbitol For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Polish: Kengrexal 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji.
Norwegian Bokmål: Kengrexal 50 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Polish: W III fazie badań klinicznych, gdy 600 mg klopidogrelu podawano natychmiast po zakończeniu wlewu kangreloru, nie zaobserwowano istotnego klinicznie zakłócenia inhibicji P2Y12.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante avbrudd av P2Y12-hemming ble observert i fase III-studier når 600 mg klopidogrel ble administrert umiddelbart etter seponering av kangrelorinfusjon.
Polish: Lekarz decyduje jak duże dawki leku Kengrexal należy stosować i przygotowuje lek.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre hvor mye Kengrexal du får, og vil gjøre klar legemidlet.
Polish: W kluczowych badaniach klinicznych u pacjentów przechodzących zabieg PCI, krwawienie umiarkowane i łagodne wg klasyfikacji GUSTO było częstsze u pacjentów leczonych kangrelorem niż u pacjentów leczonych klopidogrelem - patrz punkt 4.8.
Norwegian Bokmål: I pivotale studier utført på pasienter som gjennomgår PCI, var GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), moderate og milde blødningshendelser vanligere hos pasienter behandlet med kangrelor enn hos pasienter behandlet med klopidogrel, se pkt.
Polish: Krwiomocz, obecność krwi w moczu, krwawienie z cewki moczowej.
Norwegian Bokmål: Hematuri, blod i urinen, blødning i uretra f.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki w tych grupach pacjentów.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering trengs for disse populasjonene.
Polish: Po rozcieńczeniu 1 ml zawiera 200 mikrogramów kangreloru.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml 200 mikrogram kangrelor.
Polish: Krwotok w przestrzeni pozaotrzewnowej ,* krwiak w jamie otrzewnej, krwawienie z przewodu pokarmowego a
Norwegian Bokmål: Retroperitoneal blødning,* peritonealt hematom, gastrointestinal blødning a
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Kengrexal należy omówić to z lekarzem:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Kengrexal hvis:
Polish: W badaniu wpływu na płodność u samców szczura, podczas których kangrelor podawano w dawkach odpowiadających ludzkim dawkom 1,8 raza większym od dawki zalecanej przy PCI, zaobserwowano wpływ na płodność, zdolność zapłodnienia samic(y) oraz morfologię i ruchliwość plemników.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet, evne til å gjøre hunner drektige, sædmorfologi og sædmotilitet ble observert i studien av fertilitet hos hannrotter når kangrelor ble administrert i doser som tilsvarte doser for mennesker, lik 1,8 ganger den anbefalte PCI-dosen.
Polish: Podczas przygotowywania leku Kengrexal należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki.
Norwegian Bokmål: Aseptiske prosedyrer skal brukes ved tilberedning av Kengrexal.
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Polish: Krwawienie w miejscu zastosowania, krwotok lub krwiak w miejscu założenia cewnika,
Norwegian Bokmål: Blødning på påføringsstedet, blødning eller hematom på kateterstedet, blødning eller hematom på infusjonsstedet c.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger: kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer
Polish: Menorrhagia, krwawienie z prącia
Norwegian Bokmål: Bekkenblødning Menoragi, penisblødning
Polish: Zaobserwowano odwracalny wpływ produktu Kengrexal na płodność samców szczurów (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: En reversibel effekt på fertilitet ble observert hos hannrotter som ble behandlet med Kengrexal (se pkt.
Polish: pokrzywka f
Norwegian Bokmål: Lett b
Polish: Kengrexal 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji kangrelor
Norwegian Bokmål: Kengrexal 50 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning kangrelor
Polish: Leczenie produktem Kengrexal może zwiększyć ryzyko tamponady serca.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kengrexal kan øke risikoen for hjertetamponade.
Polish: Spadek stężenia hematokrytu,
Norwegian Bokmål: Periorbitalt hematom, subkutant hematom
Polish: 30 saszetek pompka dozująca (PP/LDPE);
Norwegian Bokmål: Transdermal bruk doseringspumpe (PP/LDPE)
Polish: 1 pompka dozująca
Norwegian Bokmål: doseringspumpe
Polish: Należy zmieniać plaster w te same dni tygodnia, na przykład w każdą niedzielę i środę lub w każdy poniedziałek i czwartek.
Norwegian Bokmål: Skift plasteret de samme dagene hver uke, for eksempel hver søndag og onsdag eller mandag og torsdag.
Polish: W przypadku, gdy pacjent zapomni zmienić plaster po 3-4 dniach:
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å skifte plaster etter 3-4 dager:
Polish: Około 75% pacjentów nie stosowała wcześniej leczenia farmakologicznego na nietrzymanie moczu.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av pasientene hadde ikke fått farmakologisk behandling for inkontinens tidligere.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er beskrevet i punkt 4.8, men ingen anbefalinger vedrørende dosering kan gis.
Polish: 30 saszetek po 1 gram.
Norwegian Bokmål: Gel 30 doseposer à 1 gram.
Polish: Kąpiel, prysznic, pływanie i aktywność fizyczna:
Norwegian Bokmål: Bading, dusjing, svømming og trening:
Polish: Większość pacjentów należała do rasy kaukaskiej (86,3%) i płci żeńskiej (89,2%), a średnia wieku wynosiła 59,4 lat (w przedziale od 18 do 88 lat).
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene var kaukasiske (86,3 %) og kvinner (89,2 %) med en gjennomsnittsalder på 59,4 år (område: 18 til 88 år).
Polish: Stosowanie leku Kentera z jedzeniem i piciem
Norwegian Bokmål: Inntak av Kentera sammen med mat og drikke
Polish: Każda saszetka zawiera 1 g żelu.
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder 1 g gel.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos menn og kvinner
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/06/2004
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15/06/2004 Dato for siste fornyelse: 30/04/2009
Polish: - świeżo wymyta, ale sucha i chłodna skóra (należy odczekać kilka minut po zakończeniu ciepłej kąpieli lub po wyjściu spod prysznica).
Norwegian Bokmål: - Nyvasket, men tørt og avkjølt (vent et par minutter etter at du har badet eller dusjet).
Polish: Niemniej jednak, z uwagi na brak wyjaśnienia związku pomiędzy toksycznością dla organizmu matki, a wpływem na rozwój, nie można ustalić wpływu na bezpieczeństwo stosowania u ludzi.
Norwegian Bokmål: I fravær av en forståelse av forholdet mellom toksisitet hos mor og effekter på utviklingen, kan relevansen for sikkerhet hos mennesker imidlertid ikke vurderes.
Polish: Jeżeli jednak to nastąpi, należy spróbować umieścić plaster w tym samym miejscu.
Norwegian Bokmål: Hvis det gjør det, forsøker du å feste det samme plasteret på samme sted igjen.
Polish: - Rozerwać saszetkę zgodnie z kierunkiem strzałek znajdujących się po prawej stronie, tak jak podano na poniższym rysunku.
Norwegian Bokmål: - Riv langs pilene på høyre side av doseposen som vist på tegningen nedenfor.
Polish: Alkohol etylowy (96%) Gliceryna
Norwegian Bokmål: Etanol (96 prosent) Glyserol
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA NAŁOŻONE NA PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM ER
Polish: Różnica w ekspresji izoenzymów CYP3A i CYP3A4 może być nawet czterdziestokrotna ze względu na polimorfizm genetyczny.
Norwegian Bokmål: Ekspresjon av CYP3A og CYP3A4 kan variere med så mye som 40 ganger på grunn av genetisk polymorfisme.
Polish: Wśród najczęstszych opisywanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego wymienia się wystąpienie reakcji w miejscu stosowania u 23,1 % pacjentów.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var reaksjoner på påføringsstedet, som oppsto hos 23,1 % av pasientene.
Polish: Również spożywanie soku z grejpfrutów może wpłynąć na metabolizm oksybutyniny.
Norwegian Bokmål: Inntak av grapefruktjuice kan også påvirke metabolismen av oksybutynin.
Polish: Krok 3: Nakleić jedną połowę plastra na skórę.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Fest den ene halvdelen av plasteret på huden.
Polish: Inne składniki leku to: Każdy plaster zawiera triacetynę, oraz akrylowy roztwór przylepny.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Hvert plaster inneholder triacetin og akryllimløsning.
Polish: Jeżeli nastąpi odklejenie plastra:
Norwegian Bokmål: Hvis plasteret løsner:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Urologiczne leki przeciwskurczowe, kod ATC: G04B D04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre urologiske preparater, urologiske spasmolytika, ATC-kode: G04B D04.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera 30 saszetek.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 30 poser.
Polish: Zużyć natychmiast po otwarciu.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter åpning.
Polish: Po otwarciu saszetki i wyjęciu zawartości, żel należy zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Når doseposene er åpnet og innholdet tømt, bør gelen brukes umiddelbart.
Polish: - Wyrzucić osłonki zabezpieczające.
Norwegian Bokmål: - Kast beskyttelseslaget.
Polish: Działania niepożądane z badań klinicznych fazy 3 i 4 wymieniono poniżej według układów narządów i częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra fase-3 og 4 kliniske studier er presentert etter organklassesystem og frekvensgruppering.
Polish: Z plastra o powierzchni 39 cm2
Norwegian Bokmål: Hvert plaster på 39 cm2
Polish: BT51 3RP
Norwegian Bokmål: Nord-Irland BT51 3RP
Polish: Należy unikać kontaktu leku z oczami, nosem, otwartymi ranami, niedawno ogoloną skórą i skórą, na której wystąpiła wysypka oraz innymi partiami ciała, dla których nie zatwierdzono stosowania leku Kentera.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med øyne, nese, åpne sår, nylig barbert hud og hud med utslett eller andre områder som ikke er godkjent for påføring av Kentera.
Polish: Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu u tej grupy wiekowej, donoszono o przypadkach omamów (związanych z objawami lękowymi) oraz zaburzeniach snu skorelowanych z oksybutyniną.
Norwegian Bokmål: Ved bruk etter markedsføring i denne aldersgruppen, har det blitt rapportert om tilfeller av hallusinasjoner (forbundet med manifestasjoner av angst) og søvnforstyrrelser knyttet til oksybutynin.
Polish: Działanie to stało się widoczne po pierwszym miesiącu stosowania terapii i utrzymywało się przez cały okres trwania podwójnie zaślepionej fazy terapii, zgodnie z poniższą tabelą.
Norwegian Bokmål: Resultatene var tydelige etter første behandlingsmåned, og ble opprettholdt gjennom den dobbeltblinde behandlingen, som vist i tabellen nedenfor.
Polish: Oksybutynina jest intensywnie metabolizowana w wątrobie (patrz wyżej), a mniej niż 0,1% podanej dawki wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej.
Norwegian Bokmål: Oksybutynin metaboliseres i omfattende grad i leveren, se ovenfor, mindre enn 0,1 % av administrert dose utskilles uforandret i urinen.
Polish: Uciskać przez co najmniej 10 sekund tak, by plaster pozostał na właściwym miejscu.
Norwegian Bokmål: Trykk i minst 10 sekunder for å sikre at plasteret er godt festet.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia, a w trakcie leczenia stosować środki antykoncepcyjne.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør gjennomføre en graviditetstest før de starter behandling, og må under behandling bruke en form for prevensjon.
Polish: Produkt Kentera opracowany został do codziennego stosowania i jest w stanie utrzymać poziom terapeutyczny oksybutyniny we krwi.
Norwegian Bokmål: Kentera er formulert for daglig påføring, og kan opprettholde terapeutiske blodnivåer av oksybutynin.
Polish: Powyższa procedura ma zapewnić, aby cały plaster przylegał do skóry, również wokół brzegów.
Norwegian Bokmål: Kontroller at hele plasteret er festet til huden, også rundt kantene.
Polish: Niezależnie od tego kiedy to nastąpiło, należy kontynuować schemat dawkowania dwa razy w tygodniu w przypadku nowego plastra, również jeżeli oznacza to konieczność jego zmiany przed upływem 3-4 dni.
Norwegian Bokmål: Uansett hvilken dag du gjør dette, fortsetter du med den samme planen (utskiftning to ganger i uken) for neste plaster, selv om det innebærer at du må skifte det nye plasteret før det har gått 3 til 4 dager.
Polish: Lek Kentera zawiera alkohol i jest uważany za środek łatwopalny.
Norwegian Bokmål: Kentera inneholder alkohol og anses som brennbart.
Polish: (Patrz Rysunek D).
Norwegian Bokmål: (Se figur D.)
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som beskrevet i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały niewielki szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist små reproduksjonstoksiske effekter (se punkt 5.3).
Polish: W grupie leczonej produktem Kentera obserwowano bardzo istotny statystycznie spadek dziennej liczby wystąpienia nietrzymania moczu od punktu wyjściowego do punktu końcowego (pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności) w porównaniu z placebo (p<0,0001) oraz dla drugorzędowych punktów końcowych: spadek średniej dziennej częstości oddawania moczu (p=0,0017) oraz wzrost średniej objętości moczu przypadającej na jedno oddanie moczu (p=0,0018).
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble behandlet med Kentera, opplevde en svært statistisk signifikant reduksjon i antallet urgeinkontinensepisoder per dag fra baseline til endepunkt (primært effektendepunkt) sammenlignet med placebo (p< 0,0001), samt for de sekundære endepunktene: en reduksjon i gjennomsnittlig daglig urineringsfrekvens (p=0,0017) og en økning i gjennomsnittlig urinvolum per tømming (p=0,0018).
Polish: Skuteczność kliniczna
Norwegian Bokmål: Klinisk effektivitet:
Polish: B WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: B VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: - Ostrożnie zgiąć plaster i usunąć jedną część osłonki zabezpieczającej, pokrywającej lepką powierzchnię plastra.
Norwegian Bokmål: - Bøy plasteret forsiktig og fjern den første delen av det beskyttende laget som dekker den klebende overflaten av plasteret.
Polish: Z dostępnych informacji wynika, że oksybutynina przenika do mleka matki u szczurów, natomiast nie jest wiadomo czy oksybutynina przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig informasjon viser at oksybutynin utskilles i morsmelk hos rotter, men det er ukjent om oksybutynin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej (Kentera 6,9%, placebo 2,8%).
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte bivirkningen var tørr munn (Kentera 6,9 %, placebo 2,8 %).
Polish: W przypadku wystąpienia zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednią terapię przeciwbakteryjną.
Norwegian Bokmål: Ved urinveisinfeksjon skal det igangsettes egnet antibakteriell behandling.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Norwegian Bokmål: Utvis spesiell forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Polish: Jak każdy lek, lek Kentera może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Kentera forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu stosowania oksybutyniny na płodność u mężczyzn i kobiet.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig om mulige effekter av bruk av oksybutynin på fertilitet hos menn og kvinner.
Polish: - Jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na oksybutyninę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Kentera.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor oksybutynin eller et av de andre innholdsstoffene i Kentera.
Polish: Mocno nacisnąć na osłonkę.
Norwegian Bokmål: Trykk det godt ned.