FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Solamocta enthält Natriumcarbonat-Monohydrat als Mittel zur Verbesserung der Löslichkeit, Natriumcitrat als Komplexbildner und hochdisperses Siliziumdioxid als Fließhilfsmittel.
Latvian: Solamocta satur nātrija karbonāta monohidrātu kā šķīdību uzlabojošu vielu, nātrija citrātu kā kompleksus veidojošu vielu un koloidālu bezūdens silīcija dioksīdu kā plūstamību uzlabojošu vielu.
German: Amoxicillin ist ein bakterizides Antibiotikum, das der Gruppe der halbsynthetischen Penicilline angehört.
Latvian: Amoksicilīns ir baktericīds antibiotisks līdzeklis, kas pieder pie pussintētisko penicilīnu grupas.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Solamocta 697 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner, Enten und Puten (siehe Anhang I)
Latvian: Solamocta 697 mg/g vistu, pīļu un tītaru dzeramajā ūdenī lietojamā pulvera zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
German: Hochdisperses Siliziumdioxid ist ein Fließhilfsmittel.
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds veicina plūstamību.
German: • Die überarbeiteten Informationen zur Löslichkeit sowie die Hinweise zur umsichtigen Anwendung sind in die Produktinformation aufzunehmen.
Latvian: • informācijā par preparātu ir jāiekļauj pārskatītie dati par šķīdību un brīdinājums par piesardzību lietošanā.
German: Es ist kein Hinweis auf Belege zu finden, dass diese Hilfsstoffe den Durchgang durch den Gastrointestinaltrakt, die Resorption oder die In-vivo-Stabilität von Amoxicillin beeinträchtigen können.
Latvian: Literatūrā nav pieejami nekādi dati, kas liecinātu par to, ka šīs vielas ietekmē amoksicilīna transportu kuņģa-zarnu traktā, uzsūkšanos vai stabilitāti in vivo.
German: Diese Hilfsstoffe finden in anderen, ähnlichen in der EU zugelassenen Tierarzneimitteln allgemeine medizinische Verwendung, und die diesbezüglichen toxikologischen Bedenken sind bei der vorgeschlagenen Anwendungsrate vernachlässigbar.
Latvian: Šīs palīgvielas ir labi pazīstamas un tiek izmantotas citu ES reģistrēto veterināro zāļu sastāvā, un, ja tās tiek lietotas saskaņā ar ieteikto ievadīšanas intensitāti, to toksicitāte ir maznozīmīga.
German: Daher empfahl der CVMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Tierarzneimittel mit Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates zu erteilen.
Latvian: Tādēļ CVMP iesaka izsniegt I pielikumā minēto veterināro zāļu reģistrācijas apliecību, ja atsauces dalībvalstī tiek izdarīti preparāta spēkā esošā „Zāļu apraksta" un „Lietošanas instrukcijas" grozījumi.
German: Es hemmt die Brückenbildung von linearen Polymeren der Peptidglykanzellwand grampositiver Bakterien.
Latvian: Tas kavē tiltu veidošanos starp lineāro polimēru ķēdēm, kas sastāv no Gram-pozitīvo baktēriju peptidoglikāna šūnapvalka.
German: Löslichkeit
Latvian: Šķīdība
German: Hinweise zur umsichtigen Anwendung
Latvian: Ieteikumi par drošu lietošanu
German: Die Formulierung von Solamocta ändert den pH-Wert des medikierten Trinkwassers nicht über den natürlicherweise vorkommenden Bereich von Trinkwasser hinaus.
Latvian: Solamocta sastāvs ar zālēm papildinātā dzeramā ūdens pH līmeni nemaina tā, lai tas atšķirtos no dabiskā dzeramā ūdens pH diapazona.
German: Solamocta wird angewendet zur Behandlung von Infektionen bei Hühnern, Puten und Enten, die durch gegen Amoxicillin empfindliche Bakterien verursacht werden.
Latvian: Solamocta ir indicēts pret amoksicilīnu jutīgu baktēriju izraisītu vistu, tītaru un pīļu infekciju ārstēšanai.
German: INN Stärke Darreichungsform Tierart
Latvian: SNN Stiprums Zāļu forma Dzīvnieku sugas Ievadīšanas veids
German: Die geänderten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels sowie die geänderte Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates sind in Anhang III aufgeführt.
Latvian: Atsauces dalībvalstī spēkā esošā „Zāļu apraksta" un „Lietošanas instrukcijas" grozītie punkti ir norādīti III pielikumā.
German: Natariumcitrat bindet Calcium- und Magnesiumionen (die in hartem Wasser vorhanden sind) und verhindert die Bildung von unlöslichen Carbonatsalzen.
Latvian: Nātrija citrāts piesaista kalcija un magnija jonus, ko satur ciets ūdens, un nepieļauj nešķīstošo kalcija sāļu veidošanos.
German: Die Warnhinweise stimmen mit der CVMP-Leitlinie über die SPC für Antimikrobiotika (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 überein.
Latvian: Šie brīdinājumi atbilst CVMP vadlīnijām (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) par pretmikrobu zāļu ZA sagatavošanu3.
German: Der Antragsteller hat alle gemäß der CVMP-Leitlinie zu Qualitätsaspekten von pharmazeutischen Tierarzneimitteln zur Verabreichung über das Trinkwasser (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2 erforderlichen Daten zur Löslichkeit vorgelegt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs par šķīdību ir iesniedzis visus datus, ko saistībā ar dzeramajam ūdenim pievienojamo veterināro farmaceitisko līdzekļu (zāļu) kvalitāti pieprasa CVMP vadlīnijas (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf den Ergebnissen einer Empfindlichkeitsprüfung der von dem Tier gewonnenen Bakterien beruhen.
Latvian: Produktu jālieto, pamatojoties uz baktērijas, kas izolēta no dzīvnieka, uzņēmības testēšanas.
German: Angesichts der rechtlichen Grundlage dieses Antrags (gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG - Hybridantrag oder gemischter Antrag) und der zufriedenstellenden Begründung einer Befreiung von der Notwendigkeit, die In-vivo-Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel gemäß Abschnitt 7.1.c) der vorstehend genannten CVMP-Leitlinie (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) nachzuweisen, wird geschlussfolgert, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Amoxicillin von denen des Referenzarzneimittels extrapoliert werden können.
Latvian: Ņemot vērā ar šo reģistrācijas pieteikumu (hibrīdveida vai jaukta tipa reģistrācijas pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu) saistīto likumīgo pamatojumu un apmierinošo pamatojumu atteikties no in vivo pierādītas bioekvivalences pētījumu rezultātiem salīdzinājumā ar atsauces preparātu saistībā ar iepriekšminēto CVMP vadlīniju 7.1.c. daļā (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) paredzēto prasību veikt bioekvivalences pētījumus, ir nolemts, ka amoksicilīna lietošanas drošums un efektivitāte ir ekstrapolējama saistībā ar atsauces preparātu.
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage
Latvian: Izmaiņas attiecīgajās zāļu apraksta un lietošanas instrukciju sadaļās
German: Der Antragsteller hat eine Befreiung von der Notwendigkeit für die Vorlage von Bioäquivalenzstudien gemäß Abschnitt 7.1.c) der vorstehend genannten CVMP-Leitlinie (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) beantragt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteicējs ir pieprasījis atbrīvojumu no prasības veikt bioekvivalences pētījumus saskaņā ar iepriekšminēto CVMP vadlīniju 7.1.c. daļu (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
German: Amoxicillin ist ein bakterizides, zeitabhängig wirkendes Antibiotikum, dessen Wirkung durch Hemmung der Synthese der Bakterienzellwand während der Zellteilung zustande kommt.
Latvian: Amoksicilīns ir dinamiskas baktericīdas antibiotikas, kas darbojas, kavējot bakteriālo šūnapvalku sintēzi baktēriju vairošanās laikā.
German: Da diese Streitpunkte ungelöst blieben, wurde gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) eingeleitet.
Latvian: Šie jautājumi ir palikuši neatrisināti, tādēļ Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupā (CMD(v)) saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu tika sākta pārvērtēšanas procedūra.
German: 3 CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf vorgeschlagen, um der verantwortungsvollen Anwendung hinsichtlich der Entwicklung antimikrobieller Resistenzen Rechnung zu tragen.
Latvian: 3 CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
German: Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz Amoxicillin-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit herabsetzen.
Latvian: Ja zāles tiek lietotas, neievērojot zāļu apraksta kopsavilkuma instrukcijās norādīto, izplatītā bakteriālā rezistence pret amoksicilīnu var pieaugt un zāļu efektivitāte var samazināties.
German: Die Begründung für die Aufnahme der Hilfsstoffe wurde vorgelegt.
Latvian: Attiecīgo palīgvielu iekļaušanai preparāta sastāvā ir loģisks pamatojums.
German: Es wurde nachgewiesen, dass die höchste therapeutische Konzentration in hartem Wasser/Wasser mit hohem pH-Wert und weichem Wasser/Wasser mit niedrigem pH-Wert innerhalb von zehn Minuten
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs ir pierādījis, ka vislielākajai terapeitiskajai koncentrācijai nepieciešamais aktīvās vielas daudzums 10 minūtēs ir izšķīdināms cietā ūdenī ar augstu pH vērtību un mīkstā ūdenī ar zemu pH vērtību, un ir noteicis maksimālo šķīdību (10 minūšu laikā) dažādas kvalitātes ūdenī un atšķirīgā temperatūrā, arī ļoti aukstā (4 °C temperatūras) ūdenī.
German: In Rahmen dieses Verfahrens wurde der CVMP gebeten, zu einer Schlussfolgerung hinsichtlich der Frage zu gelangen, ob die verfügbaren Daten zu Solamocta ausreichen, um eine Befreiung von der Notwendigkeit für die Vorlage von Bioäquivalenzstudien gemäß Abschnitt 7.1.c) der CVMP-Leitlinie zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien für Tierarzneimittel (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) zu stützen1.
Latvian: Saistībā ar šo procedūru CVMP tika lūgts izlemt, vai par Solamocta pieejamie dati ir pietiekami, lai būtu pamatots atbrīvojums no prasības par veterināro zāļu bioekvivalences pētījumu veikšanu saskaņā ar CVMP vadlīniju 7.1.c. daļu (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
German: Daher gelangte man zu dem Schluss, dass der Antragsteller die Einhaltung der Anforderungen von Abschnitt 7.1.c) der vorstehend genannten CVMP-Leitlinie (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) nachgewiesen hat, was wiederum die Herstellung eines Zusammenhangs mit den Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Referenzarzneimittels ermöglicht.
Latvian: Tādēļ var uzskatīt, ka reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs ir pierādījis atbilstību iepriekšminēto CVMP vadlīniju 7.1.c. daļas (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) prasībām, un tas ļauj šo informāciju par drošumu un efektivitāti skatīt vienotā kontekstā ar atsauces preparāta drošumu un efektivitāti.
German: Antragsteller
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Vārds
German: Amoxicillin ist ein Breitspektrum-Penicillin.
Latvian: Amoksicilīns ir plaša spektra antibiotikas.
German: Es wurde eine zufriedenstellende Begründung dafür vorgelegt, dass das Arzneimittel, Solamocta, für eine Befreiung von der Notwendigkeit, die In-vivo-Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel gemäß Abschnitt 7.1.c) der vorstehend genannten CVMP-Leitlinie (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien für Tierarzneimittel nachzuweisen, infrage kommt und dass die Hilfsstoffe die Bioverfügbarkeit oder Sicherheit dieses Arzneimittels im Vergleich zum Referenzarzneimittel nicht beeinträchtigen werden.
Latvian: Ir pietiekami apstiprināts, ka attiecībā uz zālēm Solamocta ir piemērojams atteikums in vivo pierādīt bioekvivalenci salīdzinājumā ar atsauces preparātu saistībā ar CVMP vadlīniju 7.1.c. daļā (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) paredzēto prasību veikt veterināro zāļu bioekvivalences pētījumus un ka palīgvielas neietekmēs šo zāļu biopieejamību vai drošumu salīdzinājumā ar atsauces preparātu.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkums
German: Slovakische Republik
Latvian: Slovākija
German: Mittleres Körpergewicht (kg) der zu behandelnden Tiere = ___ mg Produkt pro Liter
Latvian: ārstējamo dzīvnieku vidējā ķermeņa masa (kg)
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības
German: reichte unter Bezugnahme auf das im Vereinigten Königreich zugelassene Referenzarzneimittel „Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution" im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Solamocta ein.
Latvian: Uzņēmums „Eurovet Animal Health B.V." decentralizētās procedūras kārtībā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu ir iesniedzis Solamocta reģistrācijas apliecības pieteikumu, par atsauces zālēm norādot Apvienotajā Karalistē reģistrēto Amoxinsol 100 % (masas/masas) pulveri iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
German: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf vollständig löslich ist; außerdem wurde die maximale Löslichkeit (innerhalb von zehn Minuten) in Wasser von unterschiedlicher Qualität und mit unterschiedlicher Temperatur, einschließlich in sehr kaltem (4 °C) Wasser, bestimmt.
Latvian: 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
German: 30 ml (10 mg/ml) 1 Durchstech-flasche
Latvian: 30 ml (10 mg/ml) 1 flakons
German: 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Latvian: 300 mg Koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai
German: Inhalt (Konzentration)
Latvian: Lietošanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
German: Stärke Darreichungsform
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
German: Eculizumab sollte nur Schwangeren verabreicht werden, für die es zwingend erforderlich ist.
Latvian: Grūtniecēm ekulizumabu drīkst dot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
German: • Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Latvian: • klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedstaaten umzusetzen sind
Latvian: ES dalībvalstīs ieviešamie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu
German: • Informationsbroschüre für Patienten/Eltern
Latvian: • informatīvām brošūrām pacientam/aprūpētājam;
German: • Anzeichen und Symptome von Infektion und Sepsis
Latvian: • infekcijas un sepses pazīmes un simptomi;
German: Die EU-Mitgliedstaaten haben sicherzustellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des unten beschriebenen Arzneimittels implementiert sind.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai būtu izpildīti visi šajā pielikumā raksturotie nosacījumi vai ierobežojumi drošai un efektīvai šo zāļu lietošanai.
German: • Patientenkarte
Latvian: • pacienta drošības kartei.
German: 1. alle behandelnden Ärzte, die Eculizumab verschreiben, geeignetes Informationsmaterial erhalten.
Latvian: 1. visi veselības aprūpes ārsti, kas var parakstīt ekulizumabu, saņem atbilstošo izglītojošo materiālu;
German: • Kontaktdaten und Einzelheiten, woher das medizinische Fachpersonal weitere Informationen erhalten kann
Latvian: • kontaktinformācija, kā veselības aprūpes ārsts var saņemt papildu informāciju.
German: • Alle Patienten müssen auf Anzeichen einer Meningitis überwacht werden
Latvian: • visi pacienti jāuzrauga, vai viņiem nerodas meningīta pazīmes;
German: Die Patientenkarte muss enthalten:
Latvian: Pacienta drošības kartē jābūt šādai informācijai:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eculizumab hat in Abstimmung mit den zuständigen nationalen Behörden die Einzelheiten eines kontrollierten Arzneimittel-Vertriebes und eines Informationssystems inklusive Patientenkarten festzulegen und ein solches Programm auf nationaler Ebene durchzuführen, um sicherzustellen, dass:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) precīzi jāvienojas ar katras valsts kompetento institūciju par zāļu kontrolētas izplatīšanas sistēmu un izglītojošo materiālu - arī pacienta drošības karti - un ir jāievieš šādas programmas valstīs, lai nodrošinātu, ka:
German: 3. der Arzneimittel-Vertrieb nur erfolgen kann, wenn schriftlich bestätigt wurde, dass der Patient eine wirksame Meningokokken-Impfung und/oder eine Antibiotika-Prophylaxe erhalten hat.
Latvian: 3. zāļu parakstīšana iespējama tikai pēc rakstiska apliecinājuma, ka pacients tiešām ir vakcinēts pret meningokoku infekciju un/vai saņēmis antibiotisku līdzekli profilaksei;
German: • Anzeichen und Symptome einer schweren Infektion und die Notwendigkeit einer unmittelbaren medizinischen Behandlung
Latvian: • smagas infekcijas pazīmes un simptomi un nepieciešamība saņemt neatliekamu medicīnisko aprūpi;
German: 2. alle Patienten, die mit Eculizumab behandelt werden, eine Patientenkarte erhalten.
Latvian: 2. visi ar ekulizumabu ārstētie pacienti saņem pacienta drošības karti;
German: Das Informationsmaterial muss mit der zuständigen nationalen Behörde abgestimmt sein und folgende Dokumente enthalten:
Latvian: Izglītojošais materiāls jāsaskaņo ar valsts kompetento institūciju, un tajā jābūt:
German: • Das Risiko, Antikörper gegen Eculizumab zu entwickeln
Latvian: • antivielu pret ekulizumabu veidošanās risks;
German: Das Stillen muss während und bis zu 5 Monate nach der Behandlung unterbrochen werden.
Latvian: Zīdīšana ir jāpārtrauc ārstēšanas laikā un vismaz piecus mēnešus pēc tās;
German: • Die Patientenkarte und die Notwendigkeit, die Patientenkarte immer mit sich zu führen und jedem behandelnden medizinischen Fachpersonal mitzuteilen, dass er/sie mit Eculizumab behandelt wird
Latvian: • pacienta drošības karte un nepieciešamība nēsāt to līdzi un informēt ārstējošos veselības aprūpes speciālistus par to, ka ārstējas ar ekulizumabu;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss jährlich Erinnerungsschreiben bezüglich der Notwendigkeit einer (Nach-) Impfung gegen Neisseria meningitidis der mit Eculizumab behandelten Patienten an die behandelnden Ärzte und bestellenden Apotheker schicken.
Latvian: RAĪ katru gadu zāļu parakstītājiem un farmaceitiem, kas paraksta/izsniedz ekulizumabu, jānosūta atgādinājums par (atkārtotas) vakcinācijas pret Neisseria meningitidis nepieciešamību pacientiem, kas saņem ekulizumabu.
German: • Die Information, dass der Patient mit Eculizumab behandelt wird
Latvian: • ieraksts par to, ka pacients saņem ekulizumabu;
German: • Die Aufnahme in das PNH- bzw. das aHUS- Register
Latvian: • iekļaušana PNH un aHUS reģistros;
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter während und bis zu 5 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz piecus mēnešus pēc ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
German: • Die Behandlung mit Eculizumab erhöht das Risiko einer schweren Infektion und Sepsis, insbesondere durch Neisseria meningitidis
Latvian: • ārstēšana ar ekulizumabu palielina smagas infekcijas un sepses, īpaši Neisseria meningitidis, risku;
German: Aufforderungen zur Nachimpfung an die behandelnden Ärzte verschickt werden.
Latvian: 4. zāļu parakstītājiem tiek nosūtīti atgādinājumi par vakcināciju.
German: • Alle Patienten müssen zwei Wochen vor Behandlungsbeginn mit Eculizumab gegen Neisseria meningitidis geimpft werden und/oder Antibiotikaprophylaxe erhalten
Latvian: • pacienti divas nedēļas pirms ekulizumaba saņemšanas jāvakcinē pret Neisseria meningitidis un/vai viņiem jāsaņem antibiotiski līdzekļi profilaksei;
German: Die Informationsbroschüre für Patienten/Eltern muss indikationsspezifisch sein und die folgenden Schlüsselinformationen enthalten:
Latvian: Norādēm pacientam/aprūpētājam jābūt par konkrētām indikācijām, un tajās jābūt šādam galvenajam vēstījumam:
German: • Die Notwendigkeit zur Aufklärung und Sicherstellung des Verstehens seitens der Patienten/Eltern: O der Risiken der Behandlung mit Eculizumab O der Anzeichen und Symptome einer Sepsis/schweren Infektion und wie unmittelbar gehandelt werden muss O der Informationsbroschüre für Patienten/Eltern und deren Inhalte O der Notwendigkeit, die Patientenkarte immer mit sich zu führen und jedem medizinischen Fachpersonal mitzuteilen, dass er/sie mit Eculizumab behandelt wird O der erforderlichen Impfung/Antibiotikabehandlung vor Beginn der Behandlung O des Einschlusses in die Register
Latvian: • pacientiem/aprūpētājiem jāizskaidro un jāraugās, lai viņi izprastu: o ārstēšanas ar ekulizumabu riskus, o sepses/smagas infekcijas pazīmes un simptomus, kā arī rīcību to gadījumā, o norādes pacientam/aprūpētājam un to saturu, o nepieciešamību nēsāt līdzi pacienta drošības karti un informēt veselības aprūpes ārstus, ka viņš/viņa saņem ekulizumaba terapiju, o prasību par vakcināciju pirms ārstēšanas/antibiotisko līdzekļu profilaktisku lietošanu,
German: • Die Behandlung mit Eculizumab erhöht das Risiko einer schweren Infektion, insbesondere durch Neisseria meningitidis
Latvian: • ārstēšana ar ekulizumabu palielina smagas infekcijas, īpaši Neisseria meningitidis, risku;
German: • Einzelheiten hinsichtlich der PNH und aHUS Register und wie die Patienten eingeschlossen werden
Latvian: o iekļaušanu reģistros; • informācija par PNH un aHUS reģistriem un par pacientu datu ievadīšanu tajos.
German: • Die Wichtigkeit einer Impfung gegen Meningokokken und/oder Antibiotikaprophylaxe vor Beginn der Behandlung
Latvian: • cik svarīgi ir pirms ārstēšanas vakcinēties pret meningokoku infekciju un/vai saņemt antibiotisku līdzekli profilaksei;
German: • Das Risiko von Infusionsreaktionen, inklusive einer Anaphylaxie und die Empfehlung zur Überwachung der Patienten nach erfolgter Infusion
Latvian: • infūzijas izraisītu reakciju, tostarp anafilakses, risks un ieteikumi uzraudzībai pēc infūzijas;
German: • Das Risiko von Infusionsreaktionen mit Eculizumab, inklusive einer Anaphylaxie und die Empfehlung zur klinischen Überwachung nach erfolgter Infusion
Latvian: • ekulizumaba infūzijas izraisītu reakciju, tostarp anafilakses, risks un klīniskas uzraudzības nepieciešamība pēc infūzijas;
German: Die Informationsbroschüre für Fachkreise muss indikationsspezifisch sein und folgende Schlüsselinformationen enthalten:
Latvian: Norādēm ārstam par zāļu parakstīšanu jābūt par konkrētām indikācijām, tajās jābūt šādam galvenajam vēstījumam:
German: • Das Risiko, dass bei aHUS-Patienten schwerwiegende thrombotische mikroangiopathische (TMA) Komplikationen auftreten können, wenn die Behandlung unterbrochen wird/die Gabe verschoben wird sowie deren Anzeichen und Symptome und die Empfehlung, den behandelnden Arzt vor Abbruch/Verschieben einer Gabe zu konsultieren
Latvian: • smagu trombotisku mikroangiopātisku sarežģījumu risks (aHUS gadījumā) pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas, pazīmes, simptomi un ieteikums pirms ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas konsultēties ar zāļu parakstītāju;
German: • Die Information, sich unmittelbar in medizinische Behandlung zu begeben, wenn genannte Anzeichen und Symptome auftreten
Latvian: • brīdinājums par nepieciešamību nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja tādas radušās;
German: • Die Notwendigkeit, dass Patienten unter 18 Jahren vor Behandlungsbeginn mit Eculizumab gegen Pneumokokken-Infektionen und Haemophilus influenzae geimpft werden müssen
Latvian: • bērni pirms ekulizumaba terapijas jāvakcinē pret pneimokokiem un haemophilus;
German: Soliris wird zunächst einmal wöchentlich und dann alle zwei oder drei Wochen gegeben.
Latvian: Soliris sākotnēji ievada katru nedēļu, pēc tam ik pēc divām vai trim nedēļām.
German: Das Sicherheitsprofil war für alle Erkrankungen ähnlich und wurde als akzeptabel erachtet.
Latvian: Drošuma profils bija līdzīgs visām slimībām, un tas tika uzskatīts par pieņemamu.