FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Therapiedosierungen hat Fondaparinux weder einen klinisch relevanten Einfluss auf RoutineGerinnungstests, wie beispielsweise die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) oder die Prothrombinzeit (PT)/International Normalised Ratio (INR)-Tests im Plasma, noch auf die Blutungszeit oder die fibrinolytische Aktivität.
Swedish: Vid de doser av fondaparinux som används för behandling påverkas inte rutinkoagulationstester som aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), activated clotting time (ACT) eller protrombintid (PT) / International Normalised Ratio (INR) i plasma eller blödningstiden eller den fibrinolytiska aktiviteten.
German: • Rückgang oder Anstieg der Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung erforderlich sind)
Swedish: • minskat eller ökat antal blodplättar (blodkroppar som behövs för att blodet ska levra sig)
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN OCH RÄCKHÅLL
German: Arzneimittel-bedingten Nebenwirkungen, die für die VTE-Prophylaxe identifiziert wurden, konsistent.
Swedish: Biverkningsprofilen i ACS-studierna överenstämmer med biverkningar som identifierats vid VTE profylax.
German: Die Sicherheit von Fondaparinux 2,5 mg wurde untersucht bei: - 3.595 Patienten, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff an den unteren Extremitäten unterzogen, bis zum 9. postoperativen Tag - 327 Patienten nach Hüftfraktur-Operationen, die nach einer initialen Behandlung von 1 Woche weitere 3 Wochen behandelt wurden - 1.407 Patienten, die sich einem abdominalen Eingriff unterziehen mussten, bis zum 9.
Swedish: Säkerheten hos fondaparinux 2,5 mg har studerats hos: - 3 595 patienter som genomgår större ortopediska ingrepp i de nedre extremiteterna och behandlas i upp till 9 dagar - 327 patienter som genomgår höftfrakturkirurgi och behandlas i 3 veckor efter 1 veckas initial profylax - 1 407 patienter som genomgår bukkirurgi och behandlas i upp till 9 dagar - 425 medicinska patienter med risk för tromboemboliska komplikationer som behandlas i upp till
German: Im vorher definierten Stratum, in dem Fondaparinux mit UFH verglichen wurde [Patienten, die einer primären PCI unterzogen wurden (58,5%), Fibrin-spezifische Lytika (13%), nicht-Fibrin-spezifische Lytika (2,6%), keine Reperfusionstherapie (25,9%)] war die Auswirkung von Fondaparinux und UFH auf das Auftreten von Tod/Re-MI bis Tag 30 statistisch nicht unterschiedlich: 8,3% vs. 8,7% (Hazard-Ratio 0,94, 95%CI, 0,79-1,11, p = 0,460).
Swedish: I predefinierade stratum där fondaparinux jämfördes med UFH (patienter behandlade med primär PCI (58,5%), fibrinspecifikt fibrinolytika (13%), icke fibrinspecifik fibrinolytika (2,6%) och ingen reperfusion (25,9%) påvisades ingen signifikant skillnad gällande effekten av fondaparinux och UFH på incidensen av död/reinfarkt vid dag 30, incidensen var 8,3% respektive 8,7% (hazard ratio 0,94; 95% CI; 0,79;1,11; p = 0,460).
German: Pädiatrische Patienten - Die Anwendung von Fondaparinux zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse oder zur Therapie oberflächlicher Venenthrombosen oder des akuten Koronarsyndroms (ACS) wurde in dieser Population nicht untersucht.
Swedish: Barn - Fondaparinux har inte studerats hos denna grupp gällande profylax av VTE eller behandling av ytlig ventrombos eller akut koronart syndrom (AKS).
German: Die Wirksamkeitsergebnisse und die Auswirkungen auf größere Blutungen waren konsistent über vordefinierte Subgruppen, wie ältere Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, sowie der Art der plättchenhemmenden Begleitmedikation (Aspirin, Thienopyridine oder GPIIb/IIIaInhibitoren).
Swedish: Effektfynden och incidensen av större blödning var likvärdiga mellan de prespecificerade subgrupperna såsom äldre, patienter med nedsatt njurfunktion och typ av samtidigt administrerat trombocytaggregationshämmande medel (acetylsalicylsyra, tienopyridiner eller GP IIb/IIIa-hämmare).
German: In der Phase-III-Studie bei IA/NSTEMI lag die Inzidenz adjudizierter größerer Blutungen bis einschließlich Tag 9 bei 2,1% (Fondaparinux) vs. 4,1% (Enoxaparin).
Swedish: Incidensen av bekräftade större blödningar till och med dag 9 i fas III UA/NSTEMI-studien var 2,1% (fondaparinux) respektive 4,1 % (enoxaparin).
German: Selten: erythematöser Hautausschlag, Pruritus
Swedish: Sällsynt: erytematöst utslag, klåda
German: Größere Blutungen während der initialen Therapie wurden bei 1,3% der mit Fondaparinux behandelten Patienten im Vergleich zu 1,1% der mit unfraktioniertem Heparin behandelten Patienten beobachtet.
Swedish: Större blödningar under den initiala akuta behandlingsperioden observerades hos 1,3 % av patienterna som behandlades med fondaparinux jämfört med 1,1 % för ofraktionerat heparin.
German: Peri-PCI kleinere Blutungen größere Komplikationen an der
Swedish: Peri-PCI störrer eller mindre blödning, eller större vaskulära komplikationer vid infartsstället Sekundär
German: Patienten, die sich größeren orthopädischen oder abdominalen Eingriffen unterziehen Die empfohlene Dosierung von Fondaparinux beträgt einmal täglich 2,5 mg, appliziert als subkutane Injektion bei postoperativem Beginn.
Swedish: Patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi eller bukkirurgi Den rekommenderade dosen fondaparinux är 2,5 mg en gång dagligen, givet postoperativt som subkutan injektion.
German: Für die 5 mg, 7,5 mg und 10 mg Dosierungen gibt es verschiedene Fertigspritzen.
Swedish: Det är olika sprutor för doserna 5 mg, 7,5 mg och 10 mg.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS FRISPLÄPPANDE
German: In der Phase-III-Studie bei STEMI-Patienten waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Nicht-Blutungs-Ereignisse Vorhofflimmern, Fieber, Brustschmerzen, Kopfschmerzen, ventrikuläre Tachykardien, Erbrechen und Hypotonie (berichtet bei mindestens 1% der mit Fondaparinux behandelten Patienten).
Swedish: I fas III STEMI-studien var de vanligaste inrapporterade icke blödningsbiverkningarna (rapporterade hos minst 1% av försökspersonerna som erhöll fondaparinux) förmaksflimmer, feber, bröstsmärta, huvudvärk, ventrikulär takykardi, kräkningar och hypotension.
German: • wenn Sie eine sehr schwere Nierenerkrankung haben.
Swedish: • om du har en mycket allvarlig njursjukdom.
German: • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) - Eine Dosisanpassung für Fondaparinux ist nicht erforderlich.
Swedish: • Profylax av VTE - Dosjustering av fondaparinux krävs inte.
German: Hinweise zur subkutanen Selbstinjektion sind in der Packungsbeilage enthalten.
Swedish: Instruktion för självadministrering genom subkutan injektion finns i bipacksedeln.
German: Pädiatrische Patienten - Es liegen begrenzte Daten für Kinder und Jugendliche vor (siehe Abschnitt
Swedish: Barn - Begränsade data finns tillgängliga på barn (se avsnitt 5.1).
German: Ältere Patienten - Die Nierenfunktion kann mit zunehmendem Alter abnehmen.
Swedish: Äldre patienter - Njurfunktionen kan försämras med stigande ålder och därigenom kan elimineringskapaciteten för fondaparinux hos äldre patienter reduceras.
German: Die Arixtra Fertigspritze enthält Latex
Swedish: Sprutan till Arixtra innehåller latex
German: Die unter Fondaparinux am häufigsten berichteten schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind Blutungskomplikationen (an verschiedenen Stellen einschließlich seltene Fälle von intrakraniellen/intrazerebralen und retroperitonealen Blutungen).
Swedish: De vanligaste rapporterade, allvarliga biverkningarna med fondaparinux är blödningskomplikationer (olika blödningsställen inklusive sällsynta fall av intrakraniell/intracerebral och retroperitoneal blödning).
German: Gelegentlich: Blutungen (Epistaxis, gastrointestinale Blutungen, Hämoptysen, Hämaturie, Hämatome), Thrombozytopenie, Purpura, Thrombozythämie, veränderte Blutplättchen,
Swedish: Mindre vanlig: blödning (epistaxis, gastrointestinal, hemoptys, hematuri, hematom), trombocytopeni, purpura, trombocytemi, trombocytförändring, koagulationsstörning
German: Auf Basis pharmakokinetischer Modelle kann in dieser Subgruppe nach einer initialen Tagesdosis von 10 mg eine Reduktion der weiteren Tagesdosen auf 7,5 mg einmal täglich erwogen werden (siehe
Swedish: I denna subgrupp kan, efter en initial dos på 10 mg dagligen, en reducering av den dagliga dosen till 7,5 mg övervägas.
German: Bis Tag 9 betrug die Inzidenz größerer Blutungen unter Fondaparinux bzw. Enoxaparin 2,1% bzw. 4,1% (Hazard-Ratio 0,52, 95%-CI 0,44-0,61, p < 0,001).
Swedish: Incidensen av större blödningar vid dag 9 var för fondaparinux och enoxaparin 2,1% respektive 4,1% (hazard ratio 0,52; 95% CI; 0,44;0,61; p < 0,001).
German: Häufig: postoperative Blutungen, Anämie
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanlig: postoperativ blödning, anemi
German: Im vorher definierten Stratum, in dem Fondaparinux mit Placebo verglichen wurde [z. B. Patienten, die mit nicht-Fibrin-spezifischen Lytika (77,3%), keine Reperfusionstherapie (22%), Fibrin-spezifischen Lytika (0,3%), primäre PCI (0,4%) behandelt wurden] war die Häufigkeit von Tod/Re-MI bis Tag 30 signifikant von 14% unter Placebo auf 11,3% reduziert (Hazard-Ratio 0,80, 95%-CI 0,69-0,93, p = 0,003).
Swedish: I predefinierade stratum där fondaparinux jämfördes med placebo (d v s patienter behandlade med icke fibrinspecifika fibrinolytika (77,3%), ingen reperfusion (22%), fibrinspecifik fibrinolytika (0,3%) och primär PCI (0,4%) var incidensen av död/reinfarkt vid dag 30 signifikant reducerad, från 14,0% för placebo till 11,3% för fondaparinux (hazard ratio 0,80; 95% CI, 0,69;0,93; p = 0,003).
German: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie bei Patienten mit einer nachgewiesenen akuten symptomatischen TVT wurde Fondaparinux 5 mg (Körpergewicht < 50 kg), 7,5 mg (Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) oder 10 mg (Körpergewicht > 100 kg) s.c. einmal täglich mit Enoxaparin-Natrium 1 mg/kg s.c. zwei Mal täglich verglichen.
Swedish: I en randomiserad dubbelblind klinisk studie hos patienter med en bekräftad diagnos på akut symptomatisk DVT, jämfördes fondaparinux 5 mg (kroppsvikt < 50 kg), 7,5 mg (kroppsvikt ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) eller 10 mg (kroppsvikt > 100 kg) subkutant en gång dagligen med enoxaparinnatrium 1 mg/kg subkutant två gånger dagligen.
German: Gefäßen der Beine (tiefe Venenthrombose) und/oder Lunge (Lungenembolie).
Swedish: Arixtra används för att behandla vuxna med en blodpropp i blodkärlen i benen (djup ventrombos) och/eller lungorna (lungemboli).
German: Ausführungen von Sicherheitsspritzen
Swedish: Typer av säkerhetssprutor
German: Da in den durchgeführten reproduktionstoxikologischen Studien die Muttertiere nicht ausreichend exponiert wurden, sind die Studienergebnisse nicht aussagekräftig.
Swedish: På grund av begränsad exponering är djurexperimentella data otillräckliga för att påvisa reproduktionstoxikologiska effekter.
German: Dennoch muss die Anwendung von Fondaparinux mit Vorsicht erfolgen, da es zu einem erhöhten Blutungsrisiko auf Grund eines Mangels von Gerinnungsfaktoren bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kommen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Dock ska försiktighet iakttas om användning av fondaparinux övervägs på grund av ökad risk för blödning orsakad av brist på koagulationsfaktorer hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
German: • eine Fertigspritze mit einem purpurroten Stempel und einem manuellen Sicherheitssystem Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Swedish: • spruta med purpurröd kolvstång och ett manuellt säkerhetssystem Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
German: Die unter Fondaparinux am häufigsten berichteten schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind Blutungskomplikationen (an verschiedenen Stellen einschließlich seltene Fälle von intrakraniellen/intrazerebralen und retroperitonealen Blutungen) und Anämien.
Swedish: De vanligaste rapporterade, allvarliga biverkningarna med fondaparinux är blödningskomplikationer (olika blödningsställen inklusive sällsynta fall av intrakraniell/intracerebral och retroperitoneal blödning) och anemi.
German: Behandlung der instabilen Angina pectoris oder des Myokardinfarkts ohne ST-StreckenHebung (IA/NSTEMI)
Swedish: Behandling av instabil angina eller icke ST-höjningsinfarkt (UA/NSTEMI)
German: Bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen mussten, betrug die Inzidenz eines Führungskatheterthrombus 1,2% bzw. 0% unter Fondaparinux, verglichen mit der Kontrollgruppe.
Swedish: Hos patienter som genomgick primär PCI var förekomsten av verifierade katetertromboser 1,2% respektive 0% hos de som fick fondaparinux jämfört med en kontrollgrupp.
German: • Anstieg des Bilirubin (von der Leber produzierte Substanz) im Blut
Swedish: • förhöjda bilirubinvärden i blodet (ett ämne som produceras i levern)
German: Seit Markteinführung wurde in seltenen Fällen von Gastritis, Verstopfung, Diarrhö und Hyperbilirubinämie berichtet.
Swedish: Sällsynta fall av gastrit, förstoppning, diarré och bilirubinemi har rapporterats efter att produkten har introducerats på marknaden.
German: Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen Selten: Bauchschmerzen
Swedish: Mindre vanlig: illamående, kräkning Sällsynt: buksmärta
German: Bei den initial nicht reperfundierten Patienten war die Inzidenz schwerer Blutungen unter Fondaparinux 1,2% vs. 1,5% in der Kontrollgruppe.
Swedish: Hos patienterna som initialt inte genomgick reperfusion var incidensen för allvarlig blödning 1,2% för fondaparinux respektive 1,5% för kontrollerna.
German: Diese können bei mehr als 1 von 100 Patienten auftreten, die mit Arixtra behandelt werden.
Swedish: Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 100 personer som behandlas med Arixtra.
German: Wie ist Arixtra aufzubewahren?
Swedish: Hur Arixtra ska förvaras
German: Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 20 ml/min ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Swedish: Ingen dosreduktion krävs för patienter med kreatininclearance > 20 ml/min.
German: Bei Patienten, die einer primären PCI unterzogen wurden, war die Inzidenz von Tod/Re-MI bis Tag 30 statistisch nicht unterschiedlich zwischen den beiden Gruppen [6,0% unter Fondaparinux vs. 4,8% unter Kontrolle; Hazard-Ratio 1,26, 95%-CI 0,96-1,66].
Swedish: Hos patienter som behandlats med primär PCI var skillnaden i effekt för fondaparinux och kontroll gällande incidensen av död/reinfarkt vid dag 30 inte signifikant mellan de två grupperna [6,0% i fondaparinuxgruppen respektive 4,8% i kontrollgruppen; hazard ratio 1,26; 95% CI; 0,96;1,66].
German: • Blutgerinnsel, die sich in Blutgefäßen nahe an der Hautoberfläche der Beine befinden, zu behandeln (oberflächliche Venenthrombosen).
Swedish: • behandla blodproppar i benens ytliga vener (ytlig ventrombos).
German: Bei Patienten, die sich einer primären PCI unterzogen, war die Häufigkeit schwerer Blutungen 1% unter Fondaparinux und 0,4% in der Kontrollgruppe.
Swedish: För patienterna som genomgick primär PCI var incidensen för allvarlig blödning 1,0% för fondaparinuxsgruppen respektive 0,4% för kontrollerna.
German: Die antithrombotische Aktivität von Fondaparinux beruht auf einer Antithrombin III (Antithrombin)vermittelten selektiven Hemmung des Faktors Xa.
Swedish: Den antitrombotiska aktiviteten hos fondaparinux är resultatet av antitrombin III (antitrombin)-medierad selektiv hämning av faktor Xa.
German: Etwa 40% bzw. 17% der Patienten hatten eine leichte Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≥ 50 bis < 80 ml/min) bzw. mittelgradige Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≥ 30 bis < 50 ml/min).
Swedish: Ungefär 40% av patienterna hade lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥50 till <80) och cirka 17% av patienterna hade måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥30 till <50 ml/min).
German: Perzentilen für Cmax (mg/l) sind 0,97 und 1,92 und für Cmin (mg/l) 0,24 und
Swedish: De motsvarade 5: e och 95:e percentilerna är 0,97 och 1,92 för Cmax (mg/l) respektive 0,24 och 0,95 för Cmin (mg/l).
German: Vor Beginn einer Therapie mit Fondaparinux sollte bestätigt werden, dass die oberflächliche Venenthrombose weiter als 3 cm von der Crossenregion entfernt liegt, und eine begleitende tiefe Venenthrombose sollte durch Kompressionsultraschall oder andere objektive Untersuchungsmethoden ausgeschlossen worden sein.
Swedish: Förekomsten av ytlig ventrombos mer än 3 cm från den safenofemorala junktionen ska bekräftas och samtidig DVT uteslutas med kompressionsultraljud eller annan objektiv metod innan behandlingen med fondaparinux påbörjas.
German: • Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) - Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen können, sollten nicht gleichzeitig mit Fondaparinux angewendet werden.
Swedish: • Profylax av VTE - Läkemedel som kan öka risken för blödning ska inte administreras samtidigt med fondaparinux.
German: Für Arixtra gibt es zwei Ausführungen von Sicherheitsspritzen, die entwickelt wurden, um vor Nadelstichverletzungen nach der Injektion zu schützen.
Swedish: Det finns två typer av säkerhetssprutor som används för Arixtra, dessa är utformade för att skydda dig från nålsticksskador i samband med injektion.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, ein zusammengesetzter Endpunkt aus symptomatischer Lungenembolie, symptomatischer tiefer Venenthrombose, Ausdehnung der symptomatischen oberflächlichen Venenthrombose, Wiederauftreten einer symptomatischen oberflächlichen Venenthrombose oder Tod bis zum Tag 47, wurde von 5,9% unter Placebo auf 0,9% bei den Fondaparinux-Patienten signifikant reduziert (relative Risiko-Reduktion: 85,2%; 95% KI, 73,7% bis 91,7% [p<0,001]).
Swedish: Det primära effektivitetsmåttet, en blandning av symtomgivanden PE, symtomgivande DVT, förlängning av symtomgivande ytlig ventrombos, återkommande symtomgivande ytlig ventrombos eller död till och med dag 47, minskade avsevärt från 5,9% hos patienter som fick placebo till 0,9% hos de som fick fondaparinux 2,5 mg (relativ riskminskning: 85,2%; 95% CIs, 73,7% till 91,7% [p<0,001].
German: Bei Patienten > 75 Jahre, die sich orthopädischen Eingriffen unterzogen, war die geschätzte Plasmaclearance um den Faktor 1,2-1,4 niedriger als bei Patienten < 65 Jahre.
Swedish: 75 år och som genomgått ortopedisk kirurgi, var beräknat plasmaclearance 1,2 till 1,4 gånger lägre än hos patienter yngre än 65 år.
German: Bei Patienten, die die empfohlene Dosis Fondaparinux zur Behandlung der TVT und LE erhielten, betrug die Inzidenz von Blutungen bei normaler Nierenfunktion 3,0% (34/1.132), bei leichter Nierenfunktionseinschränkung 4,4% (32/733), bei mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung 6,6% (21/318) und bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung 14,5% (8/55).
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion, lätt nedsatt njurfunktion, måttligt nedsatt njurfunktion och svårt nedsatt njurfunktion, som erhållit den rekommenderade dosen för behandling av DVT eller LE, inträffade blödningar hos 3,0% (34/1 132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) respektive 14,5% (8/55).
German: • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI - Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Swedish: • Profylax av VTE och Behandling av UA/NSTEMI och STEMI - Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
German: Deshalb sollte Fondaparinux in der Dosierung 5 mg einmal täglich bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Swedish: Fondaparinux bör användas med försiktighet hos denna grupp med en daglig dos på 5 mg (se avsnitt 4.2 och 5.2).
German: In Interaktionsstudien mit einer Dosierung von 10 mg wurde unter Acetysalicylsäure oder Piroxicam weder die Blutungszeit beeinflusst, noch kam es zu Änderungen der Pharmakokinetik von Digoxin im Steady State.
Swedish: Vid dosen 10 mg, som användes i interaktionsstudierna, påverkade inte fondaparinux blödningstiden vid behandling med acetylsalicylsyra eller piroxikam eller farmakokinetiken för digoxin vid steady state.
German: Für die 2,5 und 1,5 mg Dosierungen gibt es verschiedene Fertigspritzen.
Swedish: Det är olika sprutor för doserna 2,5 mg och 1,5
German: Therapie von Patienten mit akuter, symptomatischer, spontaner, oberflächlicher Venenthrombose ohne begleitende tiefe Venenthrombose (TVT)
Swedish: Behandling av patienter med akut symtomgivande spontan ytlig ventrombos utan samtidig djup ventrombos (DVT).
German: Benachrichtigen Sie daher vor einem Abbruch unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du avbryter behandlingen.
German: • Der Wirkstoff ist 1,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,3 ml Injektionslösung.
Swedish: • Den aktiva substansen är 1,5 mg fondaparinuxnatrium i 0,3 ml injektionsvätska.
German: Bis Tag 30 reduzierte Fondaparinux die Häufigkeit der Gesamtmortalität von 3,5% unter Enoxaparin auf 2,9% (Hazard-Ratio 0,83, 95%-CI 0,71-0,97, p = 0,02).
Swedish: Vid dag 30 sågs en signifikant reduktion av incidensen av total mortalitet från 3,5% för enoxaparin till 2,9% för fondaparinux (hazard ratio 0,83; 95% CI; 0,71;0,97; p = 0,02).
German: • eine Fertigspritze mit einem gelben Stempel und einem manuellen Sicherheitssystem Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Swedish: • spruta med lilafärgad kolvstång och ett manuellt säkerhetssystem Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
German: • Der Wirkstoff ist 2,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,5 ml Injektionslösung.
Swedish: • Den aktiva substansen är 2,5 mg fondaparinuxnatrium i 0,5 ml injektionsvätska.
German: Fondaparinux reduzierte die Häufigkeit von Tod/Re-MI bis Tag 30 signifikant von 11,1% in der Kontrollgruppe auf 9,7% (Hazard-Ratio 0,86, 95%-CI 0,77-0,96, p = 0,008).
Swedish: Fondaparinux gav en signifikant reducerad incidens av död/reinfarkt vid dag 30, från 11,1% för kontrollgruppen till 9,7% för fondaparinux (hazard ration 0,86; 95% CI; 0,77;0,96; p = 0,008).
German: Die empfohlene Dosierung von Fondaparinux beträgt einmal täglich 2,5 mg, appliziert als subkutane Injektion.
Swedish: Den rekommenderade dosen av fondaparinux är 2,5 mg en gång dagligen, givet som subkutan injektion.
German: Bild 1: Spritze mit automatischem Sicherheitssystem
Swedish: Spruta med automatiskt säkerhetssystem
German: Niedriges Körpergewicht
Swedish: Låg kroppsvikt
German: Diese können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten, die mit Arixtra behandelt werden.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer som behandlas med Arixtra.
German: Die Nadelschutzsysteme der Arixtra Fertigspritzen wurden konzipiert, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden.
Swedish: Skyddssystemet för Arixtra förfyllda sprutor har utformats med ett säkerhetssystem för att förhindra nålsticksskador i samband med injektion.
German: Diese können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten, die mit Arixtra behandelt werden.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer som behandlas med Arixtra.
German: Größere Blutungen während der initialen Therapie wurden bei 1,1% der mit Fondaparinux behandelten Patienten im Vergleich zu 1,2% der mit Enoxaparin behandelten Patienten beobachtet.
Swedish: Större blödningar under den initiala akuta behandlingsperioden observerades hos 1,1 % av patienterna som behandlades med fondaparinux jämfört med 1,2 % för enoxaparin.
German: Die antithrombotische Aktivität von Fondaparinux beruht auf einer Antithrombin III (ATIII)-vermittelten selektiven Hemmung des Faktors Xa.
Swedish: Den antitrombotiska effekten hos fondaparinux är resultatet av antitrombin III (ATIII)-medierad selektiv hämning av faktor Xa.
German: Herkunft - Klinische Studien zur Ermittlung pharmakokinetischer Unterschiede in verschiedenen Bevölkerungsgruppen sind bisher nicht durchgeführt worden.
Swedish: Ras - Skillnader i farmakokinetik på grund av ras har inte studerats prospektivt.
German: Typ-I-Glaskolben mit einer 27 G x 12,7 mm Injektionsnadel, die von einem Chlorobutyl-ElastomerStopfen verschlossen werden.
Swedish: Typ I glas (1 ml) försedda med en 12,7 mm lång nål av storlek 27 med en kolvpropp klorbutylelastomer.