FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables systémiques les plus fréquents signalés après vaccination par Ervebo étaient : céphalées (36,9%), fièvre (34,3%), myalgie (32,5%), fatigue (18,5%), arthralgie (17,1%), nausées (8,0%), frissons (6,3%), arthrite (3,7%), éruption cutanée (3,6%), hyperhidrose (3,2%) et douleur abdominale (1,4%).
Spanish: Las reacciones adversas sistémicas más frecuentes notificadas después de la vacunación con Ervebo fueron cefalea (36,9%), pirexia (34,3%), mialgia (32,5%), fatiga (18,5%), artralgia (17,1%), náuseas (8,0%), escalofríos (6,3%), artritis (3,7%), erupción cutánea (3,6%), hiperhidrosis (3,2%) y dolor abdominal (1,4%).
French: Précautions standards lors de la prise en charge des patients atteints d'une maladie Ebola connue ou suspectée
Spanish: Precauciones habituales en la atención de pacientes con enfermedad de Ébola conocida o sospechada
French: Qu'est-ce que Ervebo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ervebo Comment Ervebo est-il utilisé
Spanish: Qué es Ervebo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ervebo Cómo se administra Ervebo Posibles efectos adversos
French: Protocole 012
Spanish: Protocolo 012
French: Protocole 011
Spanish: Protocolo 011
French: Dans cet essai, 9 096 sujets âgés de 18 ans et plus ayant été considérés comme des CCC d'un cas avec une MVE confirmée biologiquement ont été randomisés pour recevoir une vaccination par Ervebo soit immédiate (4 539 sujets dans 51 groupes) soit différée de 21 jours (4 557 sujets dans 47 groupes).
Spanish: En este ensayo, 9.096 sujetos ≥18 años de edad que fueron considerados CCC de un caso índice con EVE confirmado en laboratorio, fueron aleatorizados en vacunación inmediata (4.539 sujetos en 51 grupos) o retardada 21 días (4.557 sujetos en 47 grupos) con Ervebo.
French: L'analyse principale finale a permis d'évaluer l'efficacité contre les MVE confirmées biologiquement en comparant l'incidence des cas survenant 10 à 31 jours post-randomisation chez les sujets qui étaient vaccinés dans le bras vaccination immédiate à l'incidence des cas chez ceux ayant donné leur consentement à Jour 0 dans le bras vaccination retardée.
Spanish: El análisis principal definitivo era evaluar la eficacia frente a la EVE confirmada por laboratorio comparando la incidencia de casos que se produjeron de 10 a 31 días después de la aleatorización para los vacunados en los anillos de vacunación inmediata frente a la incidencia de casos en sujetos que dieron su consentimiento el día 0 en los anillos de vacunación retardada.
French: Des tests d'immunogénicité ont été réalisés dans le cadre des protocoles 009, 011 et 012, et comprennent l'évaluation de la liaison de l'immunoglobuline G (IgG) spécifique à la GP Kikwit ZEBOV purifiée par dosage immuno-enzymatique (GP-ELISA) validé ainsi que la neutralisation validée du virus vaccinal par un test de séroneutralisation par réduction des plages (PRNT).
Spanish: Se han realizado ensayos de inmunogenicidad en el Protocolo 009, el Protocolo 011 y el Protocolo 012 que incluyen la evaluación de la unión específica de la inmunoglobulina G (IgG), a Kikwit ZEBOV GP purificada mediante un ensayo validado de inmunoabsorción ligado a enzimas (GP-ELISA) así como la neutralización del virus vacunal mediante una prueba validada de neutralización de reducción de placas (PRNT, por sus siglas en inglés).
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre professionnel de santé avant de recevoir ce vaccin.
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su profesional sanitario antes de recibir esta vacuna.
French: L'efficacité et la sécurité du vaccin chez les enfants et les adolescents n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce si es segura y efectiva en niños y adolescentes.
French: Si vous prévoyez de recevoir une transfusion de sang ou des produits sanguins Ne pas administrer le vaccin en même temps qu'une transfusion de sang ou de produits sanguins.
Spanish: Si usted tiene previsto recibir sangre o hemoderivados No reciba esta vacuna al mismo tiempo que recibe sangre o hemoderivados.
French: • Les objets pouvant avoir été en contact avec le sang ou les fluides corporels d'une personne infectée (tels que les vêtements, la literie, les aiguilles et le matériel médical).
Spanish: • Artículos que hayan estado en contacto con la sangre o los líquidos corporales de la persona infectada (como ropa, ropa de cama, agujas y equipamiento médico).
French: L'arthralgie a généralement été rapportée dans les quelques jours suivant la vaccination, était d'intensité légère à modérée et a disparu dans la semaine suivant son apparition.
Spanish: La artralgia se notificó generalmente en los primeros días después de la vacunación, fue de intensidad leve a moderada y se resolvió en el plazo de una semana después de la aparición.
French: En cas de bris de verre ou d'éclaboussure, des désinfectants tels que les aldéhydes, les alcools et des détergents se sont avérés efficaces pour réduire le risque d'infection virale au bout de seulement quelques minutes.
Spanish: Si se produjera rotura/vertido, se ha demostrado que desinfectantes como aldehídos, alcoholes y detergentes reducen la capacidad de infección viral después de sólo unos minutos.
French: Chez un petit nombre de sujets, le virus vaccinal a été retrouvé dans des échantillons d'épanchement articulaire, ce qui suggère un processus à médiation virale post-vaccination.
Spanish: En un pequeño número de sujetos, se recuperó el virus vacunal de muestras de derrame articular, lo que sugiere un proceso mediado por virus después de la vacunación.
French: • Le vaccin se conserve congelé entre -80°C et -60°C et doit être retiré du congélateur et décongelé en moins de 4 heures jusqu'à ce qu'aucune particule de glace ne soit visible.
Spanish: • La vacuna se conserva congelada entre -80°C y -60°C y se debe extraer del congelador y descongelar en menos de 4 horas hasta que no haya hielo visible.
French: Informez votre professionnel de santé que vous avez été vacciné par Ervebo.
Spanish: Informe a su profesional sanitario de que ha recibido Ervebo.
French: Dans cet essai, 8 673 sujets adultes ont été inclus et 8 651 sujets ayant des consentements valides ont été randomisés pour recevoir une vaccination immédiate (dans les 7 jours suivant l'inclusion) ou différée (18 à 24 semaines après l'inclusion) par Ervebo.
Spanish: En este ensayo, 8.673 sujetos adultos fueron reclutados y 8.651 con consentimientos validados fueron aleatorizados para la vacunación con Ervebo inmediata (en el plazo de 7 días desde el reclutamiento) o retardada (18 a 24 semanas después del reclutamiento).
French: • Ne tombez pas enceinte au cours des 2 mois qui suivent la vaccination par Ervebo.
Spanish: • No se debe quedar embarazada durante 2 meses después de recibir Ervebo.
French: Femmes enceintes et allaitement
Spanish: Mujeres embarazadas y en período de lactancia
French: Groupe Lots de Qualification Combinés
Spanish: Grupo de lotes de consistencia combinados
French: Ervebo est administré par un professionnel de santé.
Spanish: Ervebo se debe administrar por un profesional sanitario.
French: Arthralgie et arthrite
Spanish: Artralgia y artritis
French: Le flacon décongelé doit ensuite être délicatement retourné à plusieurs reprises avant prélèvement avec la seringue.
Spanish: El vial descongelado debe invertirse suavemente varias veces antes de la extracción con la jeringa.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ervebo
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ervebo
French: Quand Ervebo a été administré chez les rates, des anticorps contre le virus vaccinal ont été détectés dans la descendance, probablement à cause de l'acquisition d'anticorps maternels par transfert placentaire pendant la gestation et par l'allaitement.
Spanish: Cuando se administró Ervebo a ratas hembra, se detectaron anticuerpos frente al virus vacunal en la progenie, probablemente debido a la adquisición de anticuerpos maternos mediante transferencia placentaria durante la gestación y a través de la lactancia.
French: • Prélever la totalité du contenu du flacon d'Ervebo à l'aide d'une aiguille stérile et d'une seringue.
Spanish: • Extraer el contenido completo del vial de Ervebo utilizando una aguja y una jeringa estériles.
French: Le vaccin ne préviendra pas les infections causées par les filovirus autres que le virus Ebola Zaïre.
Spanish: La vacuna no protegerá frente a la enfermedad causada por otros filovirus distintos del virus Ébola Zaire.
French: Si l'un des avertissements et précautions ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre professionnel de santé avant de recevoir Ervebo.
Spanish: Si alguna de las advertencias y precauciones le aplica (o no está seguro), consulte a su profesional sanitario antes de recibir Ervebo.
French: • démangeaisons généralisées, rougeurs, chaleur ou cloques sur la peau avec démangeaisons.
Spanish: • Picor generalizado, enrojecimiento, rubor o abultamientos con picor en la piel.
French: Plus de 93,8% des sujets vaccinés répondaient aux critères de séroréponse, définie par une augmentation ≥ x2 par rapport au niveau de référence et ≥ 200 UE/mL à tout moment post-vaccination par le test GP-ELISA, et plus de 80,4% des sujets répondaient aux critères de séroréponse, définie par une augmentation ≥ x4 par rapport au niveau de référence à tout moment post-vaccination par le test PRNT.
Spanish: Más del 93,8% de los vacunados cumplieron los criterios de serorespuesta definidos como un aumento ≥2 veces respecto al valor inicial y ≥200 UE/ml en cualquier momento después de la vacunación según el GP-ELISA y más del 80,4% de los sujetos cumplieron los criterios de serorespuesta definidos como un aumento ≥4 veces respecto al valor inicial en cualquier momento después de la vacunación según el PRNT.
French: Quand Ervebo a été administré chez les rates, des anticorps contre le virus vaccinal ont été détectés chez les fœtus et la descendance, probablement suite à un transfert transplacentaire pendant la gestation et l'acquisition d'anticorps maternels pendant l'allaitement, respectivement (voir rubrique 4.6).
Spanish: Cuando se administró Ervebo a ratas hembra, se detectaron anticuerpos frente al virus vacunal en fetos y progenie, probablemente debido a transferencia transplacentaria durante la gestación y con la adquisición de anticuerpos maternos durante la lactancia, respectivamente (ver sección 4.6).
French: Les personnes qui développent une éruption cutanée vésiculeuse après la vaccination doivent couvrir les vésicules jusqu'à leur guérison afin de réduire le risque d'une éventuelle transmission du virus vaccinal par les vésicules ouvertes.
Spanish: Las personas que desarrollen erupción vesicular después de recibir la vacuna se deben cubrir las vesículas hasta que cicatricen para reducir el riesgo de posible transmisión del virus vacunal a través de las vesículas abiertas.
French: • Ervebo est administré pour vous protéger pour que vous ne contractiez pas la maladie à virus Ebola qui est provoquée par le virus Ebola Zaïre, un des types de virus Ebola.
Spanish: • Ervebo se administra para protegerle frente a la enfermedad por el virus de Ébola, causada por el virus Ébola Zaire, el cual es un tipo de virus de Ébola.
French: Évaluation du risque environnemental (ERE)
Spanish: Evaluación del riesgo medioambiental (ERA, por sus siglas en inglés)
French: • Douleurs articulaires
Spanish: • Dolor articular,
French: Ne pas utiliser un désinfectant pour les mains à base d'alcool lorsque les mains sont salies ou souillées par du sang ou d'autres fluides corporels.
Spanish: No utilice agentes de lavado a base de alcohol cuando las manos estén manchadas con suciedad, sangre u otros líquidos corporales.
French: • Après décongélation, Ervebo doit être utilisé immédiatement ; toutefois, les données de stabilité en cours d'utilisation ont montré qu'une fois décongelé, le vaccin peut être conservé pendant une durée maximale de 14 jours entre 2°C et 8°C avant l'utilisation.
Spanish: • Después de la descongelación, Ervebo se debe utilizar inmediatamente; sin embargo, los datos de estabilidad en uso han demostrado que, una vez descongelada, la vacuna se puede conservar hasta 14 días de 2°C a 8°C antes de su uso.
French: Le site d'injection privilégié est la région du deltoïde du bras non-dominant ou la région antéro-latérale supérieure de la cuisse.
Spanish: El lugar de inyección preferido es la región del deltoides del brazo no dominante o en la zona anterolateral superior del muslo.
French: Les données non-cliniques basées sur des études conventionnelles de toxicité à doses répétées et de toxicité de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
French: Les effets indésirables les plus fréquents au site d'injection étaient douleur (70,3%), gonflement (16,7%) et érythème (13,7%) au site d'injection.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor (70,3%), hinchazón (16,7%) y eritema (13,7%) en el lugar de la inyección.
French: Avez un trouble hémorragique ou vous avez facilement des hématomes
Spanish: Tiene un trastorno hemorrágico o le aparecen cardenales con facilidad
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
French: Une dose (1 mL) : Vaccin contre Ebola Zaïre (rVSVΔG-ZEBOV-GP, vivant atténué) ≥ 72 millions d'ufp
Spanish: Una dosis (1 ml): Vacuna Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, viva, atenuada) ≥72 millones de ufp.
French: • Maux d'estomac
Spanish: • Dolor de estómago,
French: • Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
French: Après décongélation, le vaccin doit être utilisé immédiatement ; toutefois, les données de stabilité en cours d'utilisation ont montré qu'une fois décongelé, le vaccin peut être conservé avant utilisation pendant une durée maximale de 14 jours entre 2°C et 8°C.
Spanish: Después de la descongelación, la vacuna se debe utilizar inmediatamente; sin embargo, los datos de estabilidad en uso han demostrado que, una vez descongelada, la vacuna se puede conservar durante un máximo de 14 días de 2°C a 8°C antes del uso.
French: Suomi/Finland MSD Finlande Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Spanish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
French: • Assurez vous que votre sang ou vos fluides corporels n'entrent pas en contact étroit avec des animaux de ferme pendant au moins 6 semaines après avoir été vacciné, parce que vous pourriez transmettre le virus vaccinal aux animaux
Spanish: • Asegúrese de que su sangre o líquidos corporales no entren en contacto con animales de granja durante al menos 6 semanas después de recibir esta vacuna.
French: • Fièvre
Spanish: • Fiebre,
French: Le protocole 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (Partenariat pour la Recherche sur les Vaccins Ebola au Libéria, PREVAIL) était une étude de Phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, qui a évalué la tolérance et l'immunogénicité de candidats vaccins contre Ebola, dont Ervebo.
Spanish: El Protocolo 009, denominado Colaboración para la Investigación sobre Vacunas de Ébola en Liberia (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia - PREVAIL) fue un ensayo Fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de vacunas de Ébola candidatas, incluyendo Ervebo.
French: • Les enfants âgés de moins d'un an.
Spanish: • Niños <1 año.
French: La population d'immunogénicité per-protocole était la population principale pour les analyses d'immunogénicité du Protocole 012 et comprenait tous les sujets ayant respecté le protocole, vaccinés, séronégatifs au Jour 1 et avec un échantillon de sérum prélevé à un ou plusieurs moments donnés dans des délais acceptables.
Spanish: La Población Por Protocolo de Inmunogenicidad fue la población principal para los análisis de inmunogenicidad en el Protocolo 012 e incluye a todos los sujetos que cumplían con el protocolo, recibieron la vacuna, fueron seronegativos el Día 1 y se les recogió una muestra de suero en uno o más puntos de tiempo dentro de un intervalo de días aceptable.
French: Toutefois, par mesure de précaution, les personnes vaccinées doivent éviter d'exposer le bétail à leur sang et fluides corporels pendant au moins 6 semaines après la vaccination afin d'éviter le risque théorique de propagation du virus vaccinal au bétail.
Spanish: Sin embargo, como precaución, las personas vacunadas deben intentar evitar la exposición del ganado a la sangre y los líquidos corporales durante al menos 6 semanas después de la vacunación, para evitar el riesgo teórico de transmisión del virus vacunal.
French: Les études de la toxicité de reproduction effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Le virus vaccinal peut être présent dans les fluides biologiques comme le sang, l'urine, la salive, le sperme, les sécrétions vaginales, l'humeur aqueuse, le lait maternel, les selles, la sueur, le liquide amniotique et le placenta.
Spanish: El virus vacunal podría estar presente en los líquidos biológicos como la sangre, la orina, la saliva, el semen, las secreciones vaginales, el humor acuoso, la leche materna, las heces, el sudor, el líquido amniótico y la placenta.
French: La population de l'ensemble des analyses était la population principale pour les analyses d'immunogénicité des Protocoles 009 et 011 et comprenait tous les sujets vaccinés pour lesquels des données sérologiques étaient disponibles et pour lesquels un échantillon de sérum avait été prélevé dans un délai acceptable.
Spanish: La población del Conjunto de Análisis Completo fue la población principal para los análisis de inmunogenicidad en los Protocolos 009 y 011 y consiste en todos los sujetos vacunados con datos de serología y a los que se les recogió una muestra de suero dentro de un intervalo de días aceptable.
French: L'immunisation des sujets par le vaccin entraîne une réponse immunitaire et protège contre la Maladie à virus Ebola Zaïre (MVE).
Spanish: La inmunización de los sujetos con la vacuna resulta en una respuesta inmunitaria y en la protección frente a la enfermedad por el virus Ébola Zaire (EVE).
French: Compte tenu des limitations méthodologiques et des circonstances exceptionnelles de l'essai, des incertitudes demeurent quant au niveau, à la durée et au type de protection.
Spanish: Se mantiene la incertidumbre en cuanto al nivel, duración y tipo de protección teniendo en cuenta las limitaciones metodológicas y las circunstancias excepcionales experimentadas durante el ensayo.
French: Une transmission accidentelle du virus vaccinal aux animaux et au bétail est aussi théoriquement possible.
Spanish: También es teóricamente posible la transmisión inadvertida del virus vacunal a animales y al ganado, ver a continuación.
French: La protéine de surface du virus a été remplacée par celle du virus Ebola Zaïre (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Spanish: La proteína de superficie del virus ha sido sustituida por la del Virus Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción
French: • Douleur, gonflement ou rougeur au site d'injection
Spanish: • Dolor, hinchazón o enrojecimiento en el lugar de la inyección.
French: • Ervebo ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins ou médicaments dans la même seringue.
Spanish: • Ervebo no se debe mezclar en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o medicamento.
French: Merck Sharp & Dohme Chypre Limited.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Ne pas décongeler le flacon au réfrigérateur.
Spanish: No descongelar el vial en nevera.
French: La vaccination avec Ervebo ne dispense pas de la nécessité d'appliquer les précautions standards pour la prise en charge des patients atteints d'une maladie Ebola connue ou suspectée.
Spanish: La vacunación con Ervebo no elimina la necesidad de tomar las precauciones habituales en la atención de pacientes con enfermedad de Ébola conocida o sospechada.
French: Magyarország MSD Pharma Hongrie Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Spanish: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
French: Immunogénicité clinique
Spanish: Inmunogenicidad clínica
French: • Éruption cutanée
Spanish: • Erupción cutánea,
French: Le vaccin ne doit être mélangé à aucun autre vaccin ou médicament dans la même seringue.
Spanish: La vacuna no se debe mezclar en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o ningún medicamento.
French: Précautions standards pour les soins aux patients atteints d'une maladie Ebola connue ou suspectée La vaccination avec Ervebo ne dispense pas de la nécessité d'appliquer les précautions standards pour la prise en charge des patients atteints d'une maladie Ebola connue ou suspectée.
Spanish: Precauciones habituales en la atención a pacientes con enfermedad de Ébola conocida o sospechada La vacunación con Ervebo no elimina la necesidad de tomar precauciones habituales en la atención de pacientes con enfermedad de Ébola conocida o sospechada.
French: Administré à des rates, Ervebo n'a eu aucun effet sur le développement ou le comportement de la progéniture.
Spanish: Ervebo administrado a ratas hembra no tuvo efectos sobre el desarrollo o el comportamiento de la descendencia.
French: • Eviter les contacts avec les chauves-souris et les primates ou le sang, les fluides et les viandes crues préparées à partir de ces animaux (viande de brousse) ou de la viande d'origine inconnue.
Spanish: • Evitar el contacto con murciélagos y primates no humanos o con sangre, líquidos y carne cruda preparada a partir de estos animales (carne de animales silvestres) o carne de origen desconocido.
French: Le protocole 010 (étude sur la vaccination en anneau) était un essai de Phase 3, randomisé par groupe, mené en ouvert utilisant la stratégie de vaccination en anneau (vaccination des contacts et des contacts des contacts [CCC] des cas index d'Ebola) qui a évalué l'efficacité et la tolérance d'Ervebo en Guinée.
Spanish: El Protocolo 010 (estudio de vacunación en anillo) fue un ensayo de Fase 3 abierto, aleatorizado en grupos, de vacunación en anillo (vacunación de los contactos y los contactos de los contactos [CCC] de casos índice de Ébola) en el que se evaluaron la eficacia y la seguridad de Ervebo en Guinea.
French: Solution injectable 10 flacons
Spanish: Solución inyectable 10 viales.
French: • Si vous avez de la fièvre (température élevée), parlez-en à votre professionnel de santé avant de recevoir Ervebo.
Spanish: • Si usted tiene fiebre (temperatura elevada), informe a su profesional sanitario antes de recibir