FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ergibt sich 21 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,1.
Norwegian Bokmål: Den inneholder omtrent 21 mg/ml trastuzumab og har pH på ca. 6,1.
German: Grades (insbesondere symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz) bei Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden (d. h. kein Trastuzumab erhielten), und bei Patienten, die Trastuzumab nach einem Taxan erhielten, ähnlich (0,3 - 0,4 %).
Norwegian Bokmål: I 3 pivotale kliniske studier med adjuvant trastuzumab gitt i kombinasjon med kjemoterapi, var forekomsten av nedsatt hjertefunksjon (spesielt symptomatisk kongestiv hjertesvikt - CHF) grad 3/4 lik hos pasienter som fikk kjemoterapi alene (dvs. ikke fikk trastuzumab) og hos pasienter som fikk trastuzumab gitt etter et taksan (0,3-0,4 %).
German: Diese wird anschließend auf eine Erhaltungsdosis von 6 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen reduziert, die drei Wochen nach Ihrer ersten Dosis beginnt.
Norwegian Bokmål: Dette reduseres deretter til en vedlikeholdsdose på 6 mg/kg kroppsvekt hver tredje uke, med oppstart tre uker etter første dose.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, TrehaloseDihydrat, Polysorbat 20.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er histidin, histidinmonohydroklorid, trehalosedihydrat, polysorbat 20.
German: 420 mg Durchstechflasche + 20 ml
Norwegian Bokmål: 420 mg hetteglass
German: Zusätzlich wurde eine explorative Post-hoc-Analyse auf Basis der Datensätze aus den gemeinsamen Analysen der klinischen Studien NSABP B-31/NCCTG N9831* und BCIRG 006 durchgeführt, die das krankheitsfreie Überleben und die symptomatischen kardialen Ereignisse kombiniert.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en post-hoc forsøksanalyse utført med dataene fra samleanalysen NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG 006-studiene som sammenfattet sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser og som er oppsummert i tabell 11:
German: Die Reaktionen beinhalten Schüttelfrost, Fieber, Dyspnoe, Hypotonie, Giemen (pfeifendes Atemgeräusch), Bronchospasmus, Tachykardie, verringerte Sauerstoffsättigung, Atemnot, Exanthem, Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Reaksjonene inkluderer frysninger, feber, dyspné, hypotensjon, tung pust ("wheezing"), takykardi, redusert oksygenmetning, respiratorisk lidelse, utslett, kvalme, oppkast og hodepine (se pkt.
German: Basierend auf den klinischen Studienergebnissen waren die positiven Effekte auf Patienten mit den höchsten Werten an HER2-Protein-Überexpression begrenzt, definiert durch IHC3+ oder IHC2+ und einen positiven FISH-Befund.
Norwegian Bokmål: De gunstige effektene var, basert på resultatene av den kliniske studien, begrenset til pasienter med høyeste nivå av HER2-proteinoverekspresjon, definert som immuno-histokjemisk score 3+, eller immuno-histokjemisk score 2+ sammen med positivt FISH-testresultat.
German: Eine HER2-Überexpression sollte durch eine immunhistochemische Untersuchung (IHC) fixierter Tumorblöcke diagnostiziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 skal påvises ved hjelp av immunohistokjemisk (IHC) vurdering av fiksert tumorvev (se pkt.
German: Amgen S.A.
Norwegian Bokmål: España Amgen S.A.
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsdaten aus den nicht-vergleichenden Monotherapie- und Kombinationstherapiestudien
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studiene med ikke-komparativ monoterapi og kombinasjonsbehandling
German: Die empfohlene wöchentliche Erhaltungsdosis KANJINTI beträgt 2 mg/kg Körpergewicht, beginnend eine Woche nach der Initialdosis.
Norwegian Bokmål: Anbefalt ukentlig vedlikeholdsdose med KANJINTI er 2 mg/kg kroppsvekt, med start én uke etter startdosen.
German: p = 0,014**
Norwegian Bokmål: p < 0,0001 p = 0,014**
German: • Blutvergiftung
Norwegian Bokmål: • infeksjon i blodet
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsdaten aus der Monotherapie- und den Kombinationstherapiestudien
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studier med monoterapi og kombinasjonsbehandling
German: Bei Patienten mit EBC wurde ein Anstieg der Inzidenz symptomatischer und asymptomatischer kardialer Ereignisse beobachtet, wenn Trastuzumab nach einer anthrazyklinhaltigen Chemotherapie verabreicht wurde, verglichen mit der Anwendung eines nicht-anthrazyklinhaltigen Regimes aus Docetaxel und Carboplatin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium ble det observert høyere forekomst av symptomatiske og asymptomatiske hjertehendelser når trastuzumab ble gitt etter antracyklinholdig kjemoterapi, sammenlignet med trastuzumab gitt i kombinasjon med et ikke-antracyklinregime bestående av docetaksel og karboplatin, og økningen var tydeligere når trastuzumab ble gitt i kombinasjon med taksaner enn når det ble gitt etter taksaner.
German: Bei Patienten mit EBC sollten die kardiologischen Untersuchungen, die bei der Ausgangsuntersuchung durchgeführt werden, alle 3 Monate während der Behandlung und alle 6 Monate nach Beendigung der Behandlung für 24 Monate nach der letzten Gabe von KANJINTI wiederholt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med brystkreft i tidlig stadium bør følges opp med hjertemålinger, som ved baseline, hver 3. måned under behandling og hver 6. måned etter avsluttet behandling i inntil 24 måneder fra siste administrasjon med KANJINTI.
German: Die Wirksamkeitsdaten der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des krankheitsfreien Überlebens (DFS)* sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra samleanalysen av NSABP B-31- og NCCTG N9831-studiene, ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS*, er oppsummert i tabell 7.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
German: KANJINTI 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20-ml-Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit Fluorharzfilm-beschichtetem Butyl-Gummistopfen und einem abziehbaren Aluminiumstaubschutzverschluss enthält 150 mg Trastuzumab.
Norwegian Bokmål: KANJINTI 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 20 ml hetteglass i klart glass (type I) med fluororesin-filmlaminert butylgummipropp og flip-off aluminiumshette, inneholdende 150 mg trastuzumab.
German: Ihr Arzt wird eine Dosierung verordnen und einen Behandlungsplan festlegen, der auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt ist.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive en dosering og et behandlingsregime spesielt for deg. KANJINTI doseres etter kroppsvekt.
German: Trastuzumab erwies sich im frühen (20. bis 50.
Norwegian Bokmål: Overføring av trastuzumab via placenta ble observert under tidlig (dag 20-50 av drektigheten) og sen (dag 120-150 av drektigheten) fosterutviklingsperiode.
German: Perzentile) für Dosierungsschemata von Trastuzumab intravenös bei MBC-, EBC- und AGC-Patienten
Norwegian Bokmål: Populasjonspredikerte farmakokinetiske parameterverdier ved likevekt (steady-state) for intravenøse doseringsregimer med trastuzumab hos MBC, EBC og AGC pasienter.
German: 2) Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um die Rekonstitution zu erreichen.
Norwegian Bokmål: 2) Sving forsiktig på hetteglasset slik at tørrstoffet løses opp. IKKE RIST.
German: Die finalen Ergebnisse bezüglich des Gesamtüberlebens (OS) aus der gemeinsamen Analyse der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 sind in Tabelle 8 zusammengefasst:
Norwegian Bokmål: De endelige OS-resultatene fra samleanalysen av NSABP B-31- og NCCTG N9831-studiene er oppsummert i tabell 8:
German: Jede Durchstechflasche mit 420 mg KANJINTI wird mit 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 420 mg KANJINTI oppløses i 20 ml vann til injeksjonsvæsker (medfølger ikke).
German: KANJINTI 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung KANJINTI 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: KANJINTI 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning KANJINTI 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
German: Das Volumen des zentralen Kompartiments betrug bei Patienten mit MBC und EBC 2,62 l und bei Patienten mit AGC 3,63 l. Im finalen populationspharmakokinetischen Modell wurden außer der primären Tumorart auch das Körpergewicht, die Serum-AspartatAminotransferase und Albumin als statistisch signifikante Kovariaten identifiziert, die die Exposition gegenüber Trastuzumab beeinflussen.
Norwegian Bokmål: I den endelige farmakokinetiske populasjonsanalysemodellen, ble kroppsvekt, serumverdier for aspartataminotransferase og albumin, i tillegg til type primær tumor, identifisert som statistisk signifikante kovariater som påvirker eksponeringen av trastuzumab.
German: • Der Wirkstoff ist: Trastuzumab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er trastuzumab.
German: Jede Durchstechflasche mit 150 mg KANJINTI wird mit 7,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 150 mg KANJINTI oppløses i 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker (medfølger ikke).
German: Auswertung der klinischen Studien NSABP B-31/NCCTG N9831* und BCIRG 006, die das krankheitsfreie Überleben und die symptomatischen kardialen Ereignisse kombiniert
Norwegian Bokmål: Resultater fra post-hoc forsøksanalyse utført med dataene fra samleanalysen NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG 006-studiene som sammenfattet sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser
German: Hormonbehandlung erfolglos gewesen sein, es sei denn, diese Behandlung ist für die Patienten nicht geeignet.
Norwegian Bokmål: Hormonreseptorpositive pasienter må også ha vist negativ respons på hormonterapi, med mindre slik behandling er uegnet.
German: KANJINTI 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 50-ml-Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit Fluorharzfilm-beschichtetem Butyl-Gummistopfen und einem abziehbaren Aluminiumstaubschutzverschluss enthält 420 mg Trastuzumab.
Norwegian Bokmål: KANJINTI 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 50 ml hetteglass i klart glass (type I) med fluororesin-filmlaminert butylgummipropp og flip-off aluminiumshette, inneholdende 420 mg trastuzumab.
German: Zur vollständigen Anleitung der Durchführung und Auswertung der Bestimmung beachten Sie bitte die Gebrauchsanweisung der standardisierten FISH- und CISH-Test-Kits.
Norwegian Bokmål: Det henvises til pakningsvedleggene for validerte FISH- og CISH-tester for fullstendig instruksjon om bruk og fortolkning av testresultater.
German: 1) Verwenden Sie eine sterile Spritze und injizieren Sie langsam die entsprechende Menge an sterilem Wasser für Injektionszwecke (wie oben angegeben) in die Durchstechflasche mit lyophilisiertem KANJINTI, wobei Sie den Strahl auf den Lyophilisat-Kuchen richten.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte korrekt mengde (som angitt over) vann til injeksjonsvæsker inn i hetteglasset som inneholder lyofilisert KANJINTI.
German: Auftreten von Fernmetastasen Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0008
Norwegian Bokmål: Utvikling av fjernmetastaser Antall pasienter med hendelse p = 0,0008
German: Starke vollständige Membranfärbung ist bei > 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Norwegian Bokmål: 3+ Sterk fullstendig membranfarging av > 10 % av tumorcellene.
German: Die Chemotherapie wurde wie folgt verabreicht: - Capecitabin - 1.000 mg/m2 oral zweimal täglich über 14 Tage alle 3 Wochen für 6 Zyklen (vom
Norwegian Bokmål: - kapecitabin - 1000 mg/m2 oralt to ganger daglig i 14 dager hver 3. uke gjennom 6 sykluser (ettermiddag dag 1 til morgen dag 15 i hver syklus)
German: Tabelle 8: Finale Analyse des Gesamtüberlebens (OS) aus der gemeinsamen Analyse der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831
Norwegian Bokmål: Endelig analyse av totaloverlevelse fra samleanalysen av NSABP B-31- og NCCTG N9831-studiene
German: • Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen
Norwegian Bokmål: • pusteproblemer når man ligger flatt
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemiddelet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
German: Eine schwache/kaum wahrnehmbare Membranfärbung ist bei > 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Norwegian Bokmål: 1+ Svak, nesten usynlig membranfarging av > 10 % av tumorcellene.
German: Patienten mit MBC oder MGC sollten bis zum Fortschreiten der Erkrankung mit KANJINTI behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastatisk brystkreft eller metastatisk ventrikkelkreft bør behandles med KANJINTI til sykdomsprogresjon.
German: • Schwächegefühl und Unwohlsein
Norwegian Bokmål: • helvetesild uvelhet og slapphet
German: Explorative Post-hoc-Analyse mit krankheitsfreiem Überleben und symptomatischen kardialen Ereignissen Langzeit-Nachbeobachtung** Hazard Ratio (95 % KI) A: Doxorubicin; C: Cyclophosphamid; P: Paclitaxel; D: Docetaxel; Carb: Carboplatin; H: Trastuzumab; KI = Konfidenzintervall * Zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des krankheitsfreien Überlebens (DFS).
Norwegian Bokmål: A: doksorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; D: docetaksel; Carb: karboplatin; H: trastuzumab KI = konfidensintervall * Ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS.
German: Tabelle 2: Empfohlenes Einstufungssystem zur Beurteilung der IHC-Färbungsmuster bei Brustkrebs
Norwegian Bokmål: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC-farging ved brystkreft Score Fargingsmønster
German: 150 mg Durchstechflasche + 7,2ml
Norwegian Bokmål: 150 mg hetteglass
German: A: Doxorubicin; C: Cyclophosphamid; P: Paclitaxel; H: Trastuzumab * Nach einer medianen Dauer der Nachbeobachtung von 1,8 Jahren bei Patienten im AC→P-Arm und 2,0 Jahren bei Patienten im AC→PH-Arm ** Der p-Wert für das Gesamtüberleben (OS) überschritt die vordefinierte statistische Grenze für den Vergleich von AC→PH gegenüber AC→P nicht
Norwegian Bokmål: * Ved median oppfølgingstid på 1,8 år for pasienter i AC→P-armen og 2,0 år for pasienter i AC→PH-armen ** p-verdi for OS krysset ikke pre-spesifisert statistisk grense for sammenligning av AC→PH versus AC→P
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Norwegian Bokmål: Gjeldende preparatomtale (SPC), merking og pakningsvedlegg er de endelige versjonene som ble godkjent via «Coordination Group» prosedyren.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE, MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN),STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), SØKER(E), INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
German: Deutschland Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Norwegian Bokmål: Nederland Chiesi Farmaceutici S.p.A.
German: Groß-britannien Chiesi Limited, Cheadle Royal
Norwegian Bokmål: Storbritannia Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield,
German: Griechenland UCB A.E. 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56
Norwegian Bokmål: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
German: Cheadle, Cheshire SK8 3GY,
Norwegian Bokmål: SK8 3GY,
German: Barcelona, España
Norwegian Bokmål: Barcelona,
German: Diese Differenz war nicht statistisch signifikant.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen var ikke statistisk signifikant.
German: Zwei Patienten waren nur zu einem Zeitpunkt positiv.
Norwegian Bokmål: To pasienter var positive på bare ett gitt tidspunkt.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: 2 Jahre.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 2 år.
German: Jede Infusion dauert etwa 1 bis 2 Stunden.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil ta ca. 1 til 2 timer.
German: Zwischenberichte voraussichtlich jährlich
Norwegian Bokmål: Delårsrapporter forventet årlig
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1033/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1033/001
German: Bei fortgeführter Behandlung nach dem Alter von 12 Monaten starb 1 weiterer Patient im Alter von 15 Monaten.
Norwegian Bokmål: Med fortsatt behandling etter 12 måneders-alder, døde 1 ytterligere pasient i alderen 15 måneder.
German: ≥ 18 Jahre n=18 Woche 0 Woche 22* Woche 0 Woche 22* Woche 0 Woche 22*
Norwegian Bokmål: ≥ 18 år n=18 Uke 0 Uke 22* Uke 0 Uke 22* Uke 0 Uke 22*
German: Angst c, Schlaflosigkeit
Norwegian Bokmål: Angst c, søvnløshet
German: KANUMA enthält Natrium
Norwegian Bokmål: KANUMA inneholder natrium
German: Häufigkeit a
Norwegian Bokmål: Hyppighet a
German: Diese Erhöhungen traten in der Regel innerhalb der ersten 2 bis 4 Wochen auf und verbesserten sich innerhalb der nächsten 8 Wochen der Behandlung.
Norwegian Bokmål: Disse økningene har vanligvis forekommet innen de første to til fire ukene og har blitt bedre innen ytterligere åtte ukers behandling.
German: 4-11 Jahre n=24
Norwegian Bokmål: 4-11 år n=24
German: Tabelle 3: Primäre und sekundäre Wirksamkeitsendpunkte in LAL-CL02
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Primære og sekundære effektendepunkter i LAL-CL02
German: Die Lösung sollte vorsichtig gemischt und nicht geschüttelt werden.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal blandes forsiktig og ikke ristes.
German: Mangels weiterer klinischer Daten wird diese Dosis nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Siden ytterligere kliniske data mangler, anbefales ikke denne dosen.
German: Die Behandlung mit KANUMA sollte in frühestmöglichem Alter begonnen werden und ist zur Langzeitanwendung vorgesehen.
Norwegian Bokmål: KANUMA bør initieres ved så ung alder som mulig, og er tiltenkt langsiktig bruk.
German: Sekundäre Endpunkte
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal den fortynnede oppløsningen brukes umiddelbart.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Begrunnelse for å ikke inkludere blindeskrift er akseptert
German: Die Durchstechflaschen sollten nicht eingefroren, erwärmt oder in der Mikrowelle erhitzt werden und sollten vor Licht geschützt werden.
Norwegian Bokmål: Hetteglass skal ikke fryses, varmes opp eller legges i mikrobølgeovn og må beskyttes mot lys.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Enzyme; ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer; ATC-kode: ennå ikke tildelt
German: 12-17 Jahre n=23
Norwegian Bokmål: 12-17 år n=23
German: Das Alter bei Studienbeginn betrug 1-6 Monate.
Norwegian Bokmål: Aldersspredningen ved studiestart var 1-6 måneder.
German: P-Wert d
Norwegian Bokmål: P-verdi d
German: Als sehr häufige Nebenwirkungen bei Säuglingen (1 bis 6 Monate) wurden berichtet:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger rapportert hos spedbarn (1 til 6 måneder) er:
German: Die Wirksamkeitsziele sind die Bewertung der Leberfunktion im Laufe der Zeit bis zu 3 Jahre und des Überlebens nach 12 Monaten.
Norwegian Bokmål: Effektmålene består av vurdering av leverfunksjon over tid (opptil 3 år) og overlevelse ved 12 måneder.
German: Die Häufigkeiten sind nach folgender Konvention festgelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Hyppigheter defineres i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Studie LAL-CL02 - Kinder und Erwachsene 1 mg/kg einmal alle zwei Wochen
Norwegian Bokmål: Studie LAL-CL02 - Barn og voksne 1 mg/kg én gang annenhver uke
German: Dosierung Es ist wichtig, die Behandlung so früh wie möglich nach Diagnose von LAL-Mangel einzuleiten.
Norwegian Bokmål: Dosering Det er viktig å initiere behandling så tidlig som mulig etter at diagnosen LAL-defisiens har blitt stilt.
German: Als häufige Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (4 bis 18 Jahre) und Erwachsenen wurden berichtet: schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger rapportert hos barn og ungdom (4 til 18 år) og voksne er: alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
German: 24 Patienten waren 4-11 Jahre alt, 23 waren 12-17 Jahre alt und 18 waren ≥ 18 Jahre alt (Tabelle 4).
Norwegian Bokmål: Tjue-fire pasienter var 4-11 år, 23 var 12-17 år, og 18 var ≥ 18 år (Tabell 4).
German: Sebelipase alfa wurde an Patienten im Alter von 2 bis 4 Jahren und bei Patienten im Alter von über 65 Jahren nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sebelipase alfa er ikke blitt undersøkt hos pasienter på 2 til 4 år eller pasienter fra og med 65 år.
German: Häufigkeit, Typ und Schweregrad der Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen gleich.
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes hyppighet, type og alvorlighetsgrad hos barn er omtrent som hos voksne.
German: Was ist KANUMA und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva KANUMA er og hva det brukes mot
German: Nach dem Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte eine angemessene Vorbehandlung gemäß dem geltenden Behandlungsstandard erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter forekomsten av en overfølsomhetsreaksjon, skal passende forhåndsbehandling vurderes i henhold til behandlingsstandarden (se pkt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Kanuma in Verkehr gebracht wird, alle Angehörige der Gesundheitsberufe, die voraussichtlich Kanuma anwenden werden, Zugang zu dem Informationsmaterial haben.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Kanuma markedsføres, vil alt helsepersonell som forventes å bruke Kanuma ha tilgang til undervisningsmateriellet.
German: Bei Patienten, die während der Infusion allergische Reaktionen hatten, ist bei der erneuten Anwendung Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til pasienter som har opplevd allergiske reaksjoner under infusjonen, skal det utvises forsiktighet ved re-administrasjon.
German: • Leitfaden für Angehörige der Gesundheitsberufe
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell
German: Erhöhte Körpertemperatur b,c
Norwegian Bokmål: Økning i kroppstemperatur b,c
German: Das gesamte Infusionsvolumen sollte über etwa 2 Stunden verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet skal administreres over ca. 2 timer.
German: Für die Aufnahme in die Studie mussten die Patienten ALT-Werte von ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalbereiches (Upper Limit of Normal, ULN) aufweisen.
Norwegian Bokmål: For inklusjon i studien, måtte pasienter ha ALAT-nivå på ≥ 1,5 X øvre normalgrense (ULN).
German: Dies wird als infusionsbedingte Reaktion bezeichnet, die manchmal schwerwiegend sein und eine allergische Reaktion umfassen kann.
Norwegian Bokmål: Dette er kjent som en infusjonsreaksjon, som kan være alvorlig, og kan inkludere en allergisk reaksjon.
German: Das Alter der Patienten bei Randomisierung betrug 4-58 Jahre (71 % waren < 18 Jahre).
Norwegian Bokmål: Aldersintervallet ved randomisering var 4-58 år (71 % var < 18 år).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppgitt etter organklassesystem og hyppighet.
German: Die Mehrzahl der Reaktionen wurde während der Infusion oder innerhalb von 4 Stunden nach Beendigung der Infusion beobachtet.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene oppsto under eller innen fire timer før fullført infusjon.