FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1. Čo je Kevzara a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kevzaru 3. Ako používať Kevzaru
Norwegian Bokmål: Hva Kevzara er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kevzara Hvordan du bruker Kevzara Mulige bivirkninger
Slovak: Neužívajte Kevzaru, ak ste tehotná - ak vám to lekár vyslovene neodporučí.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Kevzara dersom du er gravid - unntatt når legen din spesifikt anbefaler deg det.
Slovak: • kontaktné údaje na lekára, ktorý predpísal Kevzaru.
Norwegian Bokmål: • Kontaktinformasjon til forskrivende lege.
Slovak: Tiež iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Kevzary.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan også påvirke den måten Kevzara virker på.
Slovak: Pacienti nedostatočne reagujúci na MTX
Norwegian Bokmål: MOBILITY MTX utilstrekkelige respondere
Slovak: Nedotýkajte sa ihly.
Norwegian Bokmål: Ikke rør kanylen.
Slovak: Pred použitím Kevzary vám váš lekár urobí krvný test, aby skontroloval funkciu pečene.
Norwegian Bokmål: Før du blir gitt Kevzara vil legen din ta en blodprøve for å undersøke leverfunksjonen.
Slovak: Predtým, ako dostanete Kevzaru, váš lekár vás vyšetrí na tuberkulózu.
Norwegian Bokmål: Før du blir gitt Kevzara vil legen din undersøke om du har TB.
Slovak: Príspevok týchto súbežne užívaných liekov vo vzťahu ku Kevzare pri vzniku gastroinstestinálnych perforácií nie je známy (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Bidraget av disse samtidig gitte legemidlene i forhold til Kevzara på utviklingen av gastrointestinal perforasjoner er ikke kjent (se pkt.
Slovak: Primárne koncové body boli podiel pacientov, ktorí dosiahli ACR20 odpoveď v 24. týždni a zmeny v skóre HAQ-DI v 12. týždni oproti stavu pred liečbou.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var andelen pasienter som oppnådde en ACR20 respons ved uke 24 og endringene fra baseline HAQ-DI score ved uke 12.
Slovak: Kevzara sa podáva injekciou pod kožu (nazývanou „subkutánna injekcia").
Norwegian Bokmål: Kevzara blir gitt som en injeksjon under huden (kalt «subkutan injeksjon»).
Slovak: Zvyšné pero uchovávajte v škatuľke v chladničke.
Norwegian Bokmål: La den andre pennen være i esken i kjøleskapet.
Slovak: Vsuňte ihlu do kožnej riasy približne v 45º uhle.
Norwegian Bokmål: Sett kanylen i hudfolden med ca. 45º vinkel.
Slovak: Nazofaryngitída Orálny herpes
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon Urinveisinfeksjon Nasofaryngitt Oral herpes
Slovak: Neužívajte Kevzaru, ak ste tehotná, ak vám to lekár vyslovene neodporučí.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Kevzara dersom du er gravid, unntatt når legen din spesifikt anbefaler deg det.
Slovak: Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je bolestivá, poškodená alebo má modriny alebo jazvy.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i hud som er følsom, skadet eller har blåmerker eller arr.
Slovak: Zvýšená frekvencia a rozsah týchto zvýšení boli pozorované, keď sa potenciálne hepatotoxické lieky (napr.
Norwegian Bokmål: Økt frekvens og nivå av disse økningene ble observert når potensielle hepatotoksiske legemidler (f.eks. MTX) ble brukt i kombinasjon med Kevzara.
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní sarilumabu 200 mg a 150 mg u pacientov s RA sa pozorovalo rýchle zníženie hladín CRP. Hladiny boli redukované na normálne už po 4 dňoch od začatia liečby.
Norwegian Bokmål: Det er observert rask reduksjon av CRP-nivåer hos pasienter med RA etter subkutan administrering av en enkeltdose sarilumab 200 mg og 150 mg. Nivåene ble redusert til normalen så tidlig som 4 dager etter behandlingsstart.
Slovak: Začatie liečby s Kevzarou sa neodporúča u pacientov so zvýšenými transaminázami, ALT alebo AST väčším ako 1,5 x ULN.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Kevzara er ikke anbefalt hos pasienter med forhøyede transaminaser, ALAT eller ASAT større enn 1,5 x ULN.
Slovak: Pri dávkovacom režime 150 mg každé dva týždne bola odhadovaná stredná hodnota (± smerodajná odchýlka, SD) plochy pod krivkou (area under curve, AUC) sarilumabu v rovnovážnom stave 210±115 mg.day/l, Cmin bola 6,95±7,60 mg/l a Cmax bola 20,4±8,27 mg/l.
Norwegian Bokmål: For regime med 150 mg annenhver uke var estimert gjennomsnitts (± SD) areal under kurven (AUC) ved steady state, Cmin og Cmaks for sarilumab på henholdsvis 210 ± 115 mg x dag/l, 6,95 ± 7,60 mg/l og 20,4 ± 8,27 mg/l.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky vychádzajú z výsledkov ANC, pozri časť 4.2.
Norwegian Bokmål: For anbefalte dosejusteringer basert på ANC resultater se pkt.
Slovak: Nepokúšajte sa nasadiť uzáver späť na pero.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å sette hetten tilbake på pennen.
Slovak: Obsahuje 150 mg Kevzary na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia) každé dva týždne.
Norwegian Bokmål: Den inneholder 150 mg Kevzara til injeksjon under huden (subkutan injeksjon) én gang annenhver uke.
Slovak: Reaktivácia vírusov
Norwegian Bokmål: Viral reaktivering
Slovak: ATC kód: L04AC14
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC14
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kevzaru
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kevzara Bruk ikke Kevzara:
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadnu poruchu plodnosti u samcov ani u samíc (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen reduksjon av fertilitet hos menn eller kvinner (se pkt.
Slovak: Budete počuť druhé cvaknutie.
Norwegian Bokmål: Det kommer et nytt klikk.
Slovak: • opary (herpes na ústach)
Norwegian Bokmål: • Forkjølelsessår (oral herpes)
Slovak: Druhé cvaknutie!
Norwegian Bokmål: andre klikk!
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre ak:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom:
Slovak: Opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry ako zlikvidovať nádobu.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din, apotek eller sykepleier hvordan du skal kaste beholderen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na číslo spoločnosti sanofi-aventis, ktoré je uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, apotek eller sykepleier eller ring telefonnummeret til Sanofi som står i pakningsvedlegget dersom du har ytterligere spørsmål.
Slovak: Vakcinácie
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon
Slovak: Erytém v mieste podania injekcie Pruritus v mieste podania injekcie
Norwegian Bokmål: Erytem på injeksjonsstedet Pruritus på injeksjonsstedet
Slovak: Ak od poslednej dávky uplynuli 4 a viacej dní, podajte si ďalšiu dávku injekcie v pravidelnom čase.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått 4 dager eller mer, injiser din neste dosen til vanlig tid.
Slovak: Laboratórna hodnota (bunky x 103/μl)
Norwegian Bokmål: Lavt antall plater Laboratorieverdi (celler x 103/µl)
Slovak: Začatie liečby Kevzarou sa neodporúča u pacientov s nízkym počtom neutrofilov, t.j. absolútnym počtom neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) menším ako 2 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Kevzara er ikke anbefalt hos pasienter med et lavt nøytrofiltall, dvs. absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 2 x 109/l.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek preukázaný krvnými testami
Norwegian Bokmål: • Lavt antall hvite blodceller som vist på blodprøver
Slovak: • skupinu liekov, ktoré sa nazývajú „inhibítory JAK kinázy" (používané na ochorenia ako reumatoidná artritída a rakovinu)
Norwegian Bokmål: • en gruppe legemidler kalt «januskinase-(JAK) hemmere» (brukt ved sykdommer som revmatoid artritt og ved kreft)
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým ako použijete Kevzaru:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker noen av de følgende legemidlene, rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Kevzara:
Slovak: Obsahuje 200 mg Kevzary na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia) každé dva týždne.
Norwegian Bokmål: Den inneholder 200 mg Kevzara til injeksjon under huden (subkutan injeksjon) én gang annenhver uke.
Slovak: ACR70 pre 24 po sebe nasledujúcich týždňov počas 52 týždňového obdobia Aj v MOBILITY aj v TARGET sa pozorovala vyššia miera ACR20 odpovede počas 2 týždňov v porovnaní s placebom a pretrvávala počas trvania štúdií (pozri Obrázok 1 a 2).
Norwegian Bokmål: I både MOBILITY og TARGET ble en høyere ACR20 responsandel observert innen 2 uker, sammenlignet med placebo, og den ble opprettholdt i studienes varighet (se figur 1 og 2).
Slovak: Po poslednej 150 mg dávke sarilumabu v rovnovážnom stave bol medián času na dosiahnutie nedetekovateľnej koncentrácie 30 dní a po 200 mg dávke bol 49 dní.
Norwegian Bokmål: Etter den siste steady state dosen på 150 mg og 200 mg sarilumab er median tid til ikke-detekterbare konsentrasjoner på henholdsvis 30 til 49 dager.
Slovak: Vytiahnite ihlu z pokožky v tom istom uhle, v ktorom ste ju vsunuli.
Norwegian Bokmål: • Dra kanylen ut i samme vinkel som den ble injisert.
Slovak: (napr. perorálne kontraceptíva alebo statíny), pretože Kevzara môže zvrátiť inhibičný účinok IL-6 a obnoviť aktivitu CYP3A4, čo vedie k poklesu vystavenia a aktivity substrátu CYP3A4 (pozri časť
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som starter Kevzarabehandling når de behandles med CYP3A4 substrater (for eksempel orale prevensjonsmidler eller statiner), da Kevzara kan reversere den inhibitoriske effekten av IL-6 og gjenopprette CYP3A4 aktivitet, som medfører redusert eksponering og aktivitet av CYP3A4 substrat (se pkt.
Slovak: V súvislosti s Kevzarou boli medzi hlásenými oportúnnymi infekciami tuberkulóza, kandidóza a pneumocystitída.
Norwegian Bokmål: Blant opportunistiske infeksjoner ble tuberkulose, candida og pneumocystis rapportert med Kevzara.
Slovak: Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky/naplneného pera z chladničky, nechajte pred podaním injekcie Kevzary striekačku/pero zohriať na izbovú teplotu (<25°C).
Norwegian Bokmål: Etter at den ferdigfylte sprøyten/ferdigfylte pennen er tatt ut fra kjøleskapet, bør det tilstrebes å oppnå romtemperatur (< 25 °C) før Kevzara injiseres.
Slovak: Ak to klinický stav umožní, ná sa zvážiť úprava dávky súbežne užívaných DMARDs.
Norwegian Bokmål: Klinisk egnet dosejustering av samtidige DMARDs bør vurderes.
Slovak: V placebom kontrolovanej populácii sa počas liečby Kevzarou u jedného pacienta vyskytla gastrointestinálna (GI) perforácia (0,11 prípadov na 100 pacientov ročne).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte populasjonen, opplevde en pasient behandlet med Kevzara en gastrointestinal (GI) perforasjon (0,11 hendelse per 100 pasientår).
Slovak: Pretože sa IgG1 vylučuje do ľudského mlieka, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu sarilumabom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med sarilumab skal avsluttes i og med at IgG1 skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Mierna až stredná porucha funkcie obličiek neovplyvnila farmakokinetiku sarilumabu.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat nedsatt nyrefunksjon påvirket ikke farmakokinetikken til sarilumab.
Slovak: Pacienti dostávajúci
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte utfall
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podaní, posúdenia karcinogénneho rizika a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering, risikovurdering av karsinogenitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Slovak: Vizuálna analógová stupnica †p-hodnota <0,01 rozdiel oproti placebu ††p-hodnota <0,001 rozdiel oproti placebu †††p-hodnota <0,0001 rozdiel oproti placebu
Norwegian Bokmål: * q2w = annenhver uke ‡ Visuell analog skala †p-verdi < 0,01 i forskjell fra placebo ††p-verdi < 0,001 i forskjell fra placebo †††p-verdi < 0,0001 i forskjell fra placebo
Slovak: Odporúčaná dávka Kevzary je 200 mg raz za 2 týždne podaná vo forme subkutánnej injekcie.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen av Kevzara er 200 mg én gang annenhver uke gitt som en subkutan injeksjon.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní na rozvoj prejavov a symptómov infekcie počas liečby Kevzarou (pozri časti 4.2 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for utvikling av tegn og symptomer på infeksjon under behandling med Kevzara (se pkt.
Slovak: Nepoužívajte pero znovu.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen flere ganger.
Slovak: Nestláčajte ani sa nedotýkajte prstami žltého krytu ihly.
Norwegian Bokmål: Ikke press eller berør det gule kanyledekselet med fingrene dine.
Slovak: Nedotýkajte sa opäť miesta vpichu injekcie pred vpichnutím injekcie.
Norwegian Bokmål: Ikke rør injeksjonsstedet igjen før du gir injeksjonen.
Slovak: Zložky (rozsah)
Norwegian Bokmål: Bestanddel (variasjon)
Slovak: Nelikvidujte použité pero domovým odpadom.
Norwegian Bokmål: Ikke kast den brukte pennen i husholdningsavfall.
Slovak: Najčastejšími pozorovanými závažnými infekciami súvisiacimi s Kevzarou boli pneumónia a celulitída (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: De hyppigste observerte alvorlige infeksjonene med Kevzara inkluderer pneumoni og cellulitt (se pkt.
Slovak: Nepoužívajte Kevzaru a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä ak používate:
Norwegian Bokmål: Vær spesielt oppmerksom på at du ikke skal bruke Kevzara og fortell legen din eller apotek dersom du bruker:
Slovak: V populácii pre hodnotenie dlhodobej bezpečnosti s Kevzarou + DMARDs bol výskyt GI perforácií 0,14 prípadov na 100
Norwegian Bokmål: I langtidssikkerhetspopulasjonen som fikk Kevzara + DMARDs var forekomsten av GI-perforasjoner 0,14 hendelser per 100 pasientår.
Slovak: Nelikvidujte použitú striekačku domovým odpadom.
Norwegian Bokmål: Ikke kast den brukte kanylen i husholdningsavfall.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytli zvýšenia pečeňových enzýmov, úprava liečebného režimu, napr. prerušenie liečby Kevzarou alebo zníženie dávky, vyústilo do poklesu alebo znormalizovania pečeňových enzýmov (pozri časť
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får økning i leverenzymer, resulterte endring av behandlingsregime, slik som avbrudd i Kevzara eller dosereduksjon, i en reduksjon eller normalisering av leverenzymer (se pkt.
Slovak: Nepoužité perá uchovávajte v pôvodnom obale v chladničke pri teplote 2ºC až 8ºC.
Norwegian Bokmål: La ubrukte penner være i originalpakningen og oppbevar i kjøleskap mellom 2 ºC og 8 ºC.
Slovak: • Ďalšie zložky sú arginín, histidín, polysorbát 20, sacharóza a voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er sarilumab • Andre innholdsstoffer er arginin, histidin, polysorbat 20, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Dátum vybratia z chladničky:
Norwegian Bokmål: Dato for uttak fra kjøleskapet: .../.../...
Slovak: Blokáda IL-6 signalizovaná antagonistami IL-6Rα, napr. sarilumabom, môže zvrátiť inhibičný účinok IL-6 a znovu obnoviť CYP aktivitu, čo vedie k zmeneným koncentráciam liekov.
Norwegian Bokmål: Blokade av IL-6 signalering ved IL-6Rα antagonister, slik som sarilumab, kan reversere den hemmende effekten av IL-6 og gjenopprette CYPaktiviteten.
Slovak: kontrolovaných multicentrických štúdiach (MOBILITY a TARGET boli placebom kontrolované štúdie a MONARCH bola aktívna kontrolovaná porovnávacia štúdia) u pacientov starších ako 18
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Kevzara ble vurdert i tre randomiserte, dobbel-blindede, kontrollerte multisenterstudier (MOBILITY og TARGET var placebokontrollerte studier og MONARCH var en aktiv komparator-kontrollert studie) hos pasienter over 18 år med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt diagnostisert i henhold til «American College of Rheumatology» (ACR) kriterier.
Slovak: Ako uchovávať Kevzaru
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kevzara
Slovak: Kevzara sa podáva injekciou pod kožu (nazývanou subkutánna injekcia).
Norwegian Bokmål: Kevzara blir gitt som en injeksjon under huden (kalt subkutan injeksjon).
Slovak: U 17 pacientov s RA pokleslo vystavenie simvastatínu a kyseliny simvastatínovej jeden týždeň po jednorazovom 200 mg podaní sarilumabu o 45 % a 36 %, v uvedenom poradí (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos 17 pasienter med RA ble eksponeringen av simvastatin og simvastatinsyre redusert med henholdsvis 45 % og 36 % (se pkt.
Slovak: Pacienti dostávali Kevzaru 200 mg, Kevzaru 150 mg alebo placebo každé 2 týždne so súbežným
Norwegian Bokmål: Pasienter mottok Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eller placebo annenhver uke samtidig med
Slovak: EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Slovak: Sarilumab je ľudská monoklonálna protilátka (podtyp IgG1), ktorá sa špecificky viaže na obidva rozpustné a na membránu sa viažuce IL-6 receptory (IL-6Rα) a inhibuje IL-6 sprostredkované signály,
Norwegian Bokmål: Sarilumab er et humant monoklonalt antistoff (IgG1 subtype) som bindes spesifikt til både løselig og membranbundne IL-6 reseptorer (IL-6Rα).
Slovak: 100 kg), ale pacienti vážiaci > 100 kg mali väčší terapeutický prínos z 200 mg dávky.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høyere kroppsvekt (> 100 kg) viste både 150 mg og 200 g doser effekt, likevel hadde pasienter > 100 kg større terapeutisk nytte fra dosen på 200 mg.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku/naplnené injekčné pero uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ferdigfylt sprøyte/ferdigfylt penn i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: Únava bola posúdená podľa stupnice FACIT-Fatigue.
Norwegian Bokmål: Fatigue ble vurdert ved hjelp av «Functional assessment of chronic illness therapy" (FACIT)-fatigue skalaen.
Slovak: Striekačku nechajte zohriať na izbovú teplotu aspoň 30 minút pred použitím.
Norwegian Bokmål: La sprøyten bli varmet opp til romtemperatur i minst 30 minutter før bruk.
Slovak: Pacienti dostávali Kevzaru 200 mg, Kevzaru 150 mg alebo placebo každé 2 týždne so súbežnými konvenčnými DMARDs (cDMARDs).
Norwegian Bokmål: Pasienter mottok Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eller placebo annenhver uke samtidig med konvensjonelle DMARDs (cDMARDs).
Slovak: Nevystavujte pero priamemu slnečnému svetlu.
Norwegian Bokmål: Ikke eksponer pennen for direkte sollys.
Slovak: Liečba Kevzarou sa má prerušiť, ak sa u pacienta vyskytne závažná alebo oportúnna infekcia.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara bør midlertidig seponeres hvis en pasient utvikler en alvorlig infeksjon eller en opportunistisk infeksjon.
Slovak: Nepoužité striekačky uchovávajte v pôvodnom obale v chladničke pri teplote 2ºC až 8ºC.
Norwegian Bokmål: La ubrukte sprøyter være i originalpakningen og oppbevar i kjøleskap mellom 2 ºC og 8 ºC.
Slovak: Priemerná zmena v 52. týždni Modifikované celkové Sharp skóre (mTSS)
Norwegian Bokmål: Modifisert Total Sharp Score (mTSS) Erosjonsscore (0-280) Leddavsmalningsscore Gjennomsnittlig endring ved uke 52 Modifisert Total Sharp Score (mTSS) ‡
Slovak: Použitie striekačky pri izbovej teplote môže umožniť pohodlnejšie podanie injekcie.
Norwegian Bokmål: • Bruk av sprøyten ved romtemperatur kan gjøre injeksjonen mer komfortabel.
Slovak: Porucha funkcia pečene:
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon:
Slovak: Odporúčané úpravy dávky vychádzajú z výsledkov zvýšenia transamináz, pozri časť 4.2.
Norwegian Bokmål: For anbefalte dosejusteringer basert på transaminase-økning se pkt.
Slovak: Liečba Kevzarou 200 mg + MTX inhibovala progresiu štrukturálneho poškodenia v 52. týždni o 91 %, liečba Kevzarou 150 mg + MTX o 68 % v porovnaní s placebom + MTX.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara 200 mg og 150 mg + MTX hemmet progresjonen av strukturell skade med henholdsvis 91 % og 68 %, sammenlignet med placebo + MTX ved uke 52.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o podávaní tohto lieku, pozri časť 6.6.
Norwegian Bokmål: For ytterligere detaljer om administrering av dette legemidlet, se pkt.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie má styréno-butadiénový elastomérový kryt ihly a pozostáva z bieleho polystyrénového piestu a tmavo oranžovej polypropylénovej prstencovej obruby.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten til engangsbruk har en kanylehette av styren-butadien-elastomer og er utstyrt med en hvit stempelstang av polystyren og et mørk-oransje polypropylen fingertak.
Slovak: V MOBILITY a TARGET, pacienti dostávajúci Kevzaru 200 mg + DMARDs každé dva týždne alebo Kevzaru 150 mg + DMARDs každé dva týždne preukázali výraznejšie zlepšenie oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom + DMARDs každé dva týždne v súhrne zložiek telesného zdravia (physical component summary, PCS) a žiadne zhoršenie v súhrne zložiek duševného zdravia (mental component summary, MCS) v 24. týždni.
Norwegian Bokmål: I MOBILITY og TARGET viste pasienter gitt Kevzara 200 mg + DMARDs annenhver uke eller Kevzara 150 mg + DMARDs annenhver uke større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo + DMARDs i «Physical component summary» (PCS) og ingen forverring i «Mental component summary» (MCS) ved uke 24.
Slovak: Vytiahnite kryt ihly.
Norwegian Bokmål: Fjern kanylehetten.
Slovak: % nad 65 rokov) preukázali, že vek, pohlavie a rasa nemajú významný vplyv na farmakokinetiku sarilumabu.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av voksne med RA (variasjon i alder fra 18 til 88 år med 14 % over 65 år) viste at alder, kjønn og etnisitet ikke påvirket farmakokinetikken til sarilumab i betydelig grad.
Slovak: • Má sa sledovať počet neutrofilov 4 až 8 týždňov od začatia liečby a potom podľa zhodnotenia klinického stavu.
Norwegian Bokmål: • Nøytrofiltall bør monitoreres 4 til 8 uker etter oppstart av behandling og deretter i henhold til klinisk vurdering.
Slovak: Nebola vykonaná žiadna oficiálna štúdia o vplyve poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku sarilumabu (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie av effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til sarilumab er gjennomført (se pkt.
Slovak: • Budete potrebovať utierky s obsahom alkoholu, vatový tampón alebo gázu a nádobu odolnú proti prepichnutiu.
Norwegian Bokmål: • Du trenger en desinfeksjonsserviett, en bomullsdott eller gasbind, og en punkteringssikker beholder.
Slovak: Po použití vložte injekčnú striekačku/pero do nádoby odolnej proti prepichnutiu a zlikvidujte v súlade s lokálnymi požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte sprøytene/ferdigfylte pennene i en punkteringssikker beholder og kast i henhold til lokale krav.
Slovak: • máte tuberkulózu (TB), príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti, malátnosť,
Norwegian Bokmål: • du har tuberkulose (TB), symptomer på TB (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, mild feber) eller har vært i nær kontakt med noen som har TB.
Slovak: Liečba Kevzarou sa má ukončiť.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara bør seponeres.
Slovak: • Keď sa začne vstrekovanie injekcie, budete počuť cvaknutie.
Norwegian Bokmål: • Det vil komme et "klikk" når injeksjonen starter.
Slovak: Zvyšnú striekačku uchovávajte v škatuľke v chladničke.
Norwegian Bokmål: La den andre sprøyten være i esken i kjøleskapet.
Slovak: Ak si nie ste istý kedy si podať ďalšiu dávku injekcie, požiadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru o ďalšie pokyny.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker når du skal injisere neste dose, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier for veiledning.
Slovak: • Vyberte jedno pero z balenia tak, aby ste držali stred tela pera.
Norwegian Bokmål: • Ta en penn ut av pakningen ved å holde på midten av pennen.
Slovak: Placebo + MTX
Norwegian Bokmål: Placebo + MTX (N =
Slovak: % pacientov dostávajúcich Kevzaru 150 mg nemalo progresiu štrukturálnych poškodení (ako je to definované nulovou alebo nižšou zmenou TSS) v porovnaní s 38,7
Norwegian Bokmål: Ved uke 52, hadde 55,6 % av pasientene som mottok Kevzara 200 mg og 47,8 % av pasientene som mottok Kevzara 150 mg ingen progresjon av strukturell skade (definert som endring i TSS på 0 eller mindre) sammenlignet med 38,7 % av pasientene som mottok placebo.