FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Revaccination: administer one dose of 4 ml after 12 months.
Spanish: - Revacunación: administrar una dosis de 4 ml después de 12 meses.
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 1 (BTV-1), strain ALG2006/01 E1
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1 (BTV-1), cepa ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1
English: - Primary vaccination: administer a single 2 ml dose
Spanish: - Primovacunación primaria: administrar una dosis única de 2 ml.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Spanish: Posología y vía de administración
English: - Primary vaccination: administer two doses of 4 ml 3 weeks apart.
Spanish: - Primovacunación: administrar dos dosis de 4 ml con 3 semanas de diferencia.
English: Box of 1 vial of 80 ml Box of 1 vial of 200 ml
Spanish: Caja con 1 vial de 80 ml Caja con 1 vial de 200 ml
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Spanish: Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 4 (BTV-4), strain BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 4 (BTV-4), cepa BTV-4/SPA-1/2004 PR* ≥ 1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8 (BTV-8), cepa BEL2006/01 PR* ≥ 1
English: For active immunisation of sheep to prevent viraemia* and reduce clinical signs and lesions caused by bluetongue virus serotypes 1 and/ or 8 and/or to reduce viraemia* and clinical signs and lesions caused by bluetongue virus serotype 4 (combination of maximum 2 serotypes).
Spanish: Inmunización activa del ganado ovino para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos y las lesiones causadas por los serotipos 1 y/u 8 del virus de la lengua azul o para reducir la viremia* y los signos clínicos y las lesiones causadas por el serotipo 4 del virus de la lengua azul (combinación de 2 serotipos como máximo).
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 1 (BTV-1), strain ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inactivated bluetongue virus, serotype 4 (BTV-4), strain BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01
Spanish: Virus de la lengua azul (VLA) inactivado PR** ≥ 1 * Máximo de dos serotipos diferentes del virus de la lengua azul inactivado: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1 (BTV-1), cepa ALG2006/01 E1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 4 (BTV-4), cepa BTV-4/SPA-1/2004 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8 (BTV-8), cepa BEL2006/01
English: Cardboard box with 1 vial containing 80 ml.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial con 80 ml. Caja de cartón con 1 vial con 200 ml.
English: For active immunisation of cattle to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotypes 1 and/or 8 and/or to reduce viraemia* caused by bluetongue virus serotype 4 (combination of maximum 2 serotypes).
Spanish: Inmunización activa del ganado bovino para prevenir la viremia* causada por los serotipos 1 y/u 8 del virus de la lengua azul o para reducir la viremia* causada por el serotipo 4 del virus de la lengua azul (combinación de 2 serotipos como máximo).
English: Daklinza has not yet been studied in
Spanish: Daklinza no se ha estudiado todavía en
English: Yellow iron oxide (E172) 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) 6.2 Incompatibilidades No procede.
English: * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Spanish: * Incluye pacientes coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
English: The table is not all-inclusive.
Spanish: La tabla no es totalmente
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
English: Data are available from a completed follow-up study to assess durability of response for approximately 3 years after treatment with daclatasvir.
Spanish: Se dispone de datos de un estudio de seguimiento finalizado para evaluar la durabilidad de la respuesta durante aproximadamente 3 años después del tratamiento con daclatasvir.
English: You should not breastfeed during
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), talk to
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p. ej., lactosa), consulte
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiviral de acción directa, código ATC: J05AP07
English: Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si está tomando cualquier medicamento para tratar problemas de corazón y, durante el tratamiento, experimenta:
English: Glucose levels of diabetic patients initiating DAA therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Spanish: Se deben controlar estrechamente los niveles de glucosa de los pacientes diabéticos que inician el tratamiento con AAD, en particular durante los primeros 3 meses, y modificar su tratamiento antidiabético cuando sea necesario.
English: What Daklinza is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Daklinza y para qué se utiliza 2.
English: If you become pregnant, stop taking Daklinza and tell your doctor immediately.
Spanish: Si se queda embarazada, deje de tomar Daklinza e informe a su médico
English: Adverse reactions are listed in Table 5 by regimen, system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en la Tabla 5 según el régimen, el sistema de clasificación de órganos y frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
English: Recurrent HCV infection post-liver transplant (GT 1, 3 or 4)
Spanish: Recurrencia de la infección VHC postrasplante hepático (GT 1, 3 o 4)
English: Regimen and duration
Spanish: Tratamiento y duración
English: Following single-dose oral administration of 14C-daclatasvir in healthy subjects, 88% of total radioactivity was recovered in feces (53% as unchanged drug) and 6.6% was excreted in the urine (primarily as unchanged drug).
Spanish: Después de la administración oral de una dosis única de 14C-daclatasvir en sujetos sanos, se recuperó el 88% de la radiactividad total en las heces (53% como fármaco inalterado) y se excretó el 6,6% en la orina (principalmente como fármaco inalterado).
English: Treatment outcomes in study AI444042 are presented in Table 14.
Spanish: Los resultados de tratamiento del estudio AI444042 se presentan en la Tabla 14.
English: The SVR rate for patients treated for 8 weeks was lower with this treatment duration as summarized in Table 11.
Spanish: La tasa de RVS para los pacientes tratados durante 8 semanas fue inferior con esta duración de tratamiento como se resume en
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol 35 μg once daily for 21 days + norgestimate
Spanish: ANTICONCEPTIVOS HORMONALES Etinilestradiol 35 μg una vez al día durante 21 días + norgestimato
English: N]-daclatasvir intravenous dose, the total clearance was
Spanish: N]-daclatasvir, el aclaramiento total fue de
English: Age (years): median (range) Race: White
Spanish: Edad (años): mediana
English: Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Spanish: Los pacientes de alto riesgo de bradiarritmia se deben monitorizar de forma continua durante 48 horas en
English: However, if the missed dose is remembered more than 20 hours after the scheduled dose, the dose should be skipped and the next
Spanish: Sin embargo, si la dosis olvidada se recuerda más de 20 horas después de la dosis programada, se debe omitir la dosis y tomar la dosis siguiente en el momento adecuado.
English: Inhibition of OATP 1B1 and BCRP by
Spanish: Inhibición de OATP 1B1 y BCRP por
English: HCV genotype: 1a
Spanish: Genotipo del VHC: 1a
English: ** One patient considered a protocol failure (non-SVR) achieved SVR *** NS5A RAVs monitored at amino acid positions are 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, and 93
Spanish: * Pérdida de paciente(s) durante el seguimiento ** Un paciente considerado fallo de protocolo (sin RVS) alcanzó RVS *** Las RAVs NS5A fueron monitorizadas en las posiciones de aminoácido 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, y 93
English: This lowers the amount of hepatitis C virus in your body and removes the virus from your blood over a
Spanish: Esto reduce la cantidad de virus de la hepatitis C en su organismo y elimina el virus de su
English: The film-coated tablet should not be chewed or crushed due the unpleasant taste of the
Spanish: El comprimido recubierto con película no se debe masticar ni machacar debido al sabor desagradable del principio activo.
English: and you notice within 20 hours of the time you usually take Daklinza, you must take the tablet as soon as possible.
Spanish: y se da cuenta dentro de las 20 horas desde la hora a la que toma habitualmente Daklinza, debe tomar el comprimido lo antes posible.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Bristol-Myers Squibb S.r.l.
English: * 2 patients had detectable HCV RNA at end of treatment; 1 of these patients achieved SVR.
Spanish: * 2 pacientes tuvieron ARN del VHC detectable al final del tratamiento; 1 de estos pacientes alcanzó la
English: If you can become pregnant, use effective contraception during and for 5 weeks after your treatment
Spanish: Si se puede quedar embarazada, utilice métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 5 semanas después de su tratamiento con Daklinza.
English: The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients <75 kg or ≥75 kg, respectively).
Spanish: La dosis de ribavirina, cuando se utiliza en combinación con Daklinza, se basa en el peso corporal (1.000 o 1.200 mg en pacientes <75 kg o ≥75 kg, respectivamente).
English: ** The patient with virologic breakthrough met the original protocol definition of confirmed HCV RNA <LLOQ, detectable at treatment Week 8.
Spanish: ** El paciente con rebote virológico cumplió la definición original del protocolo de ARN del VHC confirmado <LIC, detectable en la semana 8 de tratamiento.
English: Daclatasvir was excreted into the milk of lactating rats with concentrations 1.7- to 2-fold maternal
Spanish: Daclatasvir se excretó en la leche de ratas lactantes con concentraciones 1,7 a 2 veces los niveles
English: No clinically relevant antiviral activity was observed against a variety of RNA and DNA viruses, including HIV, confirming that daclatasvir, which inhibits a HCV-specific target, is highly selective
Spanish: No se observó ninguna actividad antiviral clínicamente relevante frente a una variedad de virus ARN y ADN, incluido el VIH, lo que confirma que daclatasvir, que inhibe una diana específica del VHC, es
English: Daclatasvir administered as a tablet was readily absorbed following multiple oral doses with peak plasma concentrations occurring between 1 and 2 hours.
Spanish: Daclatasvir administrado como un comprimido se absorbió fácilmente después de múltiples dosis orales, produciéndose concentraciones plasmáticas máximas entre 1 y 2 horas después de la
English: For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to section 4.5.
Spanish: Para recomendaciones de dosificación con agentes antivirales contra el VIH, consulte la sección 4.5.
English: The pharmacokinetics of daclatasvir in paediatric patients have not been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de daclatasvir en pacientes pediátricos.
English: Tell your doctor if any of the following applies: you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to your liver is damaged and not functioning properly (decompensated liver disease) you have diabetes.
Spanish: Informe a su médico si le aplica cualquiera de las siguientes situaciones: si toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardiaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente su hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada) tiene diabetes.
English: NARCOTIC ANALGESICS Buprenorphine/naloxone, 8/2 mg to 24/6 mg once daily
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Buprenorfina/naloxona, 8/2 mg a 24/6 mg una vez al
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with daclatasvir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con daclatasvir en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en
English: When Daklinza is used together with sofosbuvir (without ribavirin), the following side effects have
Spanish: Cuando Daklinza se utiliza junto con sofosbuvir (sin ribavirina), se han comunicado los siguientes
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum dose of 90 mg, that is to say
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis máxima de 90 mg, esto es,
English: The daclatasvir EC50 values in the replicon system were 0.003-1.25 nM for genotypes 3a, 4a, 5a and 6a, and 0.034-19 nM for genotype 2a as well as 0.020 nM for infectious genotype 2a (JFH-1) virus.
Spanish: Los valores de CE50 de daclatasvir en el sistema de replicón fueron 0,003-1,25 nM para los genotipos 3a, 4a, 5a y 6a, y 0,03419 nM para el genotipo 2a así como 0,020 nM para virus infeccioso de genotipo 2a (JFH-1).
English: ** Other non-responders included 4 patients with HCV RNA < LLOQ target not detected (TND) at end of treatment, but who were lost to follow-up at post-treatment Week 12 and subsequent time points, and 1 patient who had no on-treatment HCV RNA results due to early discontinuation.
Spanish: ** Otros no respondedores incluyeron 4 pacientes con ARN del VHC < LIC target not detected (TND) al final del tratamiento, pero que se perdieron durante el seguimiento en la semana 12 posterior al tratamiento y en puntos de tiempo posteriores, y 1 paciente que no tuvo resultados del ARN del VHC durante el tratamiento debido a la interrupción temprana.
English: * Patients who had missing data at follow-up Week 12 were considered responders if their next available HCV RNA value was <LLOQ.
Spanish: * Los pacientes cuyos datos faltaban en la semana 12 postratamiento se consideraron respondedores si su siguiente valor disponible de ARN del VHC era <LIC.
English: The efficacy of Daklinza as part of a retreatment regimen in patients with prior exposure to a NS5A
Spanish: No se ha establecido la eficacia de Daklinza como parte de un régimen de retratamiento en pacientes con exposición previa a un inhibidor de la NS5A.
English: Substitutions conferring daclatasvir resistance in genotypes 1-4 were observed in the N-terminal 100 amino acid region of NS5A in a cell-based replicon system.
Spanish: Se observaron sustituciones que conferían resistencia a daclatasvir en genotipos 1-4 en la región Nterminal de 100 aminoácidos de la NS5A en un sistema de replicón basado en células.
English: Daklinza must always be used together with other medicines against hepatitis C infection and must
Spanish: Daklinza se debe utilizar siempre junto con otros medicamentos contra la infección por hepatitis C y
English: In patients who received daclatasvir 60 mg tablet orally followed by 100 μg [
Spanish: En pacientes que recibieron daclatasvir 60 mg comprimidos por vía oral seguido de una dosis intravenosa de 100 µg de [
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines
Spanish: Algunos pacientes diabéticos han experimentado niveles bajos de glucosa en la sangre (hipoglucemia) después de comenzar el tratamiento con medicamentos como Daklinza.
English: 4.2 Posology and method of administration Treatment with Daklinza should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Spanish: El tratamiento con Daklinza debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el manejo de la hepatitis C crónica.
English: HCV RNA values in the ALLY-3C (AI444379) study were measured using the Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test (version 2.0), with an LLOQ of 15 IU/mL.
Spanish: Los valores de ARN del VHC en el estudio ALLY-3C (AI444379) se midieron con la prueba Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV (versión 2.0), con un LIC de 15 IU/ml.
English: EU/1/14/939/001 28 tablets (calendar pack)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/939/001 28 comprimidos (envase calendario)
English: The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when DAA therapy is initiated.
Spanish: Se debe informar al profesional sanitario a cargo de la atención del paciente diabético cuando se inicie el tratamiento con AAD.
English: Grade 3/4 increases in total bilirubin were observed in 5% of patients (all in patients with HIV coinfection who were receiving concomitant atazanavir, with Child-Pugh A, B, or C cirrhosis, or who
Spanish: Se observaron aumentos de Grado 3/4 en la bilirrubina total en el 5% de los pacientes (todos en pacientes coinfectados por VIH que estaban recibiendo de forma concomitante atazanavir, pacientes con cirrosis Child-Pugh A, B, o C, o pacientes en postrasplante hepático).
English: EU/1/14/939/003 28 tablets (calendar pack)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/939/003 28 comprimidos (envase calendario)
English: The final study report shall be submitted by:
Spanish: El informe final del
English: 60 mg tablet orally followed by 100 μg [13C,15N]-daclatasvir intravenous dose, estimated volume of distribution at steady state was 47 l. In vitro studies indicate that daclatasvir is actively and passively transported into hepatocytes.
Spanish: En pacientes que recibieron daclatasvir 60 mg comprimidos por vía oral seguido de una dosis intravenosa de 100 µg de [13C,15N]-daclatasvir, el volumen estimado de distribución en el estado de equilibrio fue de 47 l. Estudios in vitro indican que daclatasvir es transportado activa y pasivamente hacia los hepatocitos.
English: The active transport is mediated by OCT1 and other unidentified uptake transporters, but not by organic anion transporter (OAT) 2, sodium-taurocholate cotransporting
Spanish: El transporte activo está mediado por los OCT1 y otros transportadores de captación no identificados, pero no por el transportador de aniones orgánicos (OAT) 2, el polipéptido cotransportador de taurocolato sódico (NTCP), ni por los OATP.
English: Cirrhotic cohort N=60
Spanish: Cohorte cirróticos N=60
English: Seventy-seven (77 [98.7%]) of treated patients in this study were infected with HCV GT-3a, and 1 patient (1.3%) was infected with HCV GT-3b.
Spanish: Setenta y siete (77 [98,7%]) de los pacientes tratados en este estudio estaban infectados con VHC genotipo 3a, y 1 paciente (1,3%) estaba
English: - Tablet core: anhydrous lactose (see section 2), microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, silicon dioxide (E551) and magnesium stearate - Film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake (E132), yellow iron oxide (E172)
Spanish: - Núcleo del comprimido: lactosa anhidra (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio (E551) y estearato de magnesio - Cubierta pelicular del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, laca de aluminio índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172)
English: Four patients discontinued the Daklinza regimen for adverse events, only one of which was considered
Spanish: Cuatro pacientes interrumpieron el tratamiento con Daklinza debido a reacciones adversas, y solo una de ellas se consideró relacionada con el tratamiento en estudio.
English: There was no Y93H RAV present at baseline for genotype-3 infected patients treated for 12-weeks with sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin, and thus SVR outcomes cannot
Spanish: No hubo RAV Y93H basal presente en pacientes infectados por genotipo 3 tratados durante 12 semanas con sofosbuvir + daclatasvir + ribavirina, y por tanto, los resultados de
English: The Cmax and AUC of total daclatasvir (free and protein-bound drug) were lower in subjects with hepatic impairment; however, hepatic impairment did not have a clinically significant effect on the free drug concentrations of daclatasvir
Spanish: La Cmax y el AUC de daclatasvir total (fármaco libre y unido a proteínas) fueron menores en sujetos con insuficiencia hepática; sin embargo, la insuficiencia hepática no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre las concentraciones de fármaco libre de daclatasvir (ver sección 4.2).
English: The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e. treatment stopping rules) are
Spanish: Los umbrales del ARN del VHC que indican la interrupción del tratamiento (es decir, reglas de interrupción del tratamiento) se presentan en la Tabla 3.
English: Treatment outcomes in study AI444010 for patients with HCV genotype 4 are presented in Table 14.
Spanish: Los resultados de tratamiento del estudio AI444010 en los pacientes con genotipo 4 del VHC se presentan en la Tabla 14.
English: If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre sus medicamentos, por favor pregunte a su médico o
English: The efficacy and safety of daclatasvir 60 mg once daily in combination with sofosbuvir 400 mg once daily in the treatment of patients with chronic HCV infection were evaluated in five open-label studies (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3, and ALLY-3C).
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y seguridad de daclatasvir 60 mg una vez al día en combinación con sofosbuvir 400 mg una vez al día, en el tratamiento de pacientes con infección crónica por el VHC en cinco estudios abiertos (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3, y ALLY-3C).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea (feeling sick), fatigue reduction in red blood cells (anaemia) Common (may affect up to 1 in 10 people):
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar), cansancio reducción de los glóbulos rojos de la sangre (anemia)