FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10): diminuzione dell'appetito difficoltà a dormire, irritabilità capogiro emicrania respiro corto, tosse, congestione nasale (naso otturato) vampate di calore secchezza della cute, perdita o assottigliamento insolito dei capelli, eruzione cutanea, prurito diarrea, vomito, dolore addominale, stitichezza, bruciore di stomaco, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino bocca secca dolore articolare, dolore o dolorabilità muscolare, non causato da esercizio fisico
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): μειωμένη όρεξη δυσκολία στον ύπνο, ευερεθιστότητα ζάλη ημικρανία λαχάνιασμα, βήχας, ρινική συμφόρηση (βουλωμένη μύτη) εξάψεις ξηροδερμία, ασυνήθης τριχόπτωση ή αραίωση των μαλλιών, εξάνθημα, κνησμός διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, καούρες, υπερβολική ποσότητα αερίων στο στόμαχο ή στο έντερο ξηροστομία αρθραλγία, πόνος ή ευαισθησία στους μύες, που δεν οφείλονται σε άσκηση
Italian: Daklinza + sofosbuvir per 12 settimane
Greek: Daklinza + sofosbuvir για 12 εβδομάδες
Italian: Patienti con cirrosi
Greek: Ασθενείς με κίρρωση
Italian: Daklinza 90 mg compresse rivestite con film2 anni
Greek: Daklinza 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 χρόνια
Italian: ↔ Norgestrel
Greek: ↔ Νοργεστρέλη
Italian: Genotipo 1
Greek: Γονότυπος 1
Italian: HCV RNA rilevabile a fine trattamento
Greek: Ανιχνεύσιμο HCV RNA στο τέλος της θεραπείας
Italian: Inibizione di CYP3A4 da parte di ketoconazolo
Greek: Αναστολή του CYP3A4 από την κετοκοναζόλη
Italian: E' stato segnalato capogiro durante il trattamento con Daklinza in associazione a sofosbuvir; inoltre sono stati segnalati capogiro, alterazione dell'attenzione, visione offuscata e acuità visiva ridotta durante il trattamento con Daklinza in associazione a peginterferone alfa e ribavirina.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Daklinza σε συνδυασμό με sofosbuvir έχει αναφερθεί ζάλη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Daklinza σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, έχει αναφερθεί ζάλη, διαταραχή στην προσοχή, θαμπή όραση και μειωμένη οπτική οξύτητα.
Italian: Inibizione di CYP3A4 da parte di telaprevir
Greek: Αναστολή του CYP3A4 από την telaprevir
Italian: La SVR è stata l'endpoint primario per determinare il tasso di cura di HCV, ed è stata definita come HCV RNA inferiore a LLOQ a 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12) per gli studi AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 e AI444043, e come HCV RNA non rilevabile a 24 settimane dopo la fine del trattamento (SVR24) per lo studio AI444010.
Greek: ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 και AI444043 και ως HCV RNA μη ανιχνεύσιμο στις 24 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (SVR24) για τη μελέτη AI444010.
Italian: Genotipo 2
Greek: Γονότυπος 2
Italian: Descrizione dell'aspetto di Daklinza e contenuto della confezione Daklinza 30 mg: la compressa rivestita con film è di colore verde, di forma pentagonale, biconvessa con impresso "BMS" su un lato e "213" sull'altro lato.
Greek: Εμφάνιση του Daklinza και περιεχόμενο της συσκευασίας Daklinza 30 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι πράσινο αμφίκυρτο σε σχήμα πενταγώνου με το «BMS» τυπωμένο στη μία πλευρά και το «213» στην άλλη πλευρά.
Italian: L'AUC associata a questa dose nei maschi è pari a 19 volte l'AUC riscontrata negli studi clinici.
Greek: Η AUC που σχετίζεται με αυτή τη δόση στους αρσενικούς αρουραίους είναι 19 φορές υψηλότερη της κλινικής έκθεσης βάσει AUC.
Italian: Genotipo 4
Greek: Γονότυπος 4
Italian: Inibizione di P-gp e di BCRP da parte di daclatasvir
Greek: Αναστολή της P-gp και BCRP από το daclatasvir.
Italian: Tabella 8: Caratteristiche demografiche e della malattia principale nello studio ALLY-1 Coorte con cirrosi N = 60
Greek: Πίνακας 8: Δημογραφικά στοιχεία και κύρια χαρακτηριστικά της νόσου στη Μελέτη ALLY-1
Italian: Patologie gastrointestinali molto comune nausea comune diarrea, vomito, dolore addominale, malattia da reflusso gastroesofageo, costipazione, bocca secca, flatulenza nausea, diarrea, dolore addominale
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού πολύ συχνές ναυτία συχνές διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, μετεωρισμός ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος
Italian: Nella Tabella 8 sono riassunte le caratteristiche demografiche dei pazienti e della malattia principale.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα κύρια χαρακτηριστικά της νόσου των ασθενών συνοψίζονται στον Πίνακα 8.
Italian: Nel 5% dei pazienti (tutti con coinfezione da HIV in trattamento concomitante con atazanavir, con cirrosi Child-Pugh A, B, o C, o nella fase di post trapianto di fegato) sono stati osservati aumenti di Grado 3/4 nella bilirubina totale.
Greek: Αυξήσεις της ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3/4 παρατηρήθηκαν στο 5% των ασθενών (όλες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με συλλοίμωξη από τον HIV που λάμβαναν ταυτόχρονα αταζαναβίρη, ασθενείς με κίρρωση βαθμολογίας Child-Pugh A, B ή C, ή ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος).
Italian: ↓ Daclatasvir AUC*: 0,68 (0,60, 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76, 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34, 0,50)
Greek: AUC*: 0,68 (0,60, 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76, 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34, 0,50)
Italian: Per informazioni sulle interazioni farmacologiche relative agli altri medicinali inclusi nel regime, fare riferimento al rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Greek: Ανατρέξτε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις των άλλων φαρμακευτικών προϊόντων του δοσολογικού σχήματος.
Italian: Informi immediatamente il medico se assume uno qualsiasi di questi medicinali.
Greek: Εάν πάρετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Italian: Sirolimus Micofenolato mofetile
Greek: sirolimus ή mycophenolate mofetil.
Italian: In pazienti che hanno ricevuto una compressa di daclatasvir 60 mg per via orale seguita da una dose endovenosa di 100 µg di [13C,15N]-daclatasvir, il volume di distribuzione stimato allo stato stazionario è stato 47 l.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν από στόματος δισκίο daclatasvir 60 mg ακολουθούμενο από ενδοφλέβια δόση daclatasvir 100 µg [13C,15N], ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 47 l. Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το daclatasvir μεταφέρεται ενεργητικά και παθητικά στα ηπατοκύτταρα.
Italian: Daklinza + sofosbuvir (senza ribavirina) per 24 settimane
Greek: Daklinza + sofosbuvir (χωρίς ριμπαβιρίνη) για 12 εβδομάδες
Italian: Sofosbuvir 400 mg una volta al giorno (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
Greek: Sofosbuvir 400 mg άπαξ ημερησίως
Italian: Inibitori della proteasi (PI) Boceprevir
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης (PI)
Italian: Gran parte dei pazienti (61%) aveva genotipi IL-28B rs12979860 non-CC.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (61%) είχαν γονότυπους IL-28B rs12979860 μη-CC.
Italian: Il 10% dei pazienti aveva cirrosi compensata, ed il 75% dei pazienti aveva genotipi IL-28B rs12979860 non-CC.
Greek: Το 10% των ασθενών είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση και το 75% είχαν γονότυπους IL-28B rs12979860 μη-CC.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Daklinza 90 mg
Greek: Daklinza 90 mg
Italian: Antagonisti del recettore H2 Famotidina 40 mg in dose singola (daclatasvir 60 mg in dose singola)
Greek: ΑΝΤΙΟΞΙΝΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ Ανταγωνιστές H2 υποδοχέων Φαμοτιδίνη 40 mg εφάπαξ δόση
Italian: Genotipo 6
Greek: Γονότυπος 6
Italian: Daclatasvir in associazione a sofosbuvir
Greek: Daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir
Italian: Digossina 0,125 mg una volta al giorno (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
Greek: Διγοξίνη 0,125 mg άπαξ ημερησίως
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Daklinza 30 mg
Greek: Daklinza 30 mg
Italian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane oppure
Greek: Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες ή
Italian: Tabella 12: Risultati del trattamento, daclatasvir in associazione a sofosbuvir per 12 settimane, pazienti con HCV genotipo 3 nello Studio ALLY-3
Greek: Πίνακας 12: Θεραπευτικές εκβάσεις, daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir για 12 εβδομάδες, ασθενείς με HCV γονότυπου 3 στη Μελέτη ALLY-3
Italian: Senza cirrosi Con cirrosi
Greek: Χωρίς κίρρωση
Italian: Non prenda Daklinza se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina o fenobarbital, usati per trattare le crisi epilettiche rifampicina, rifabutina o rifapentina, antibiotici usati per trattare la tubercolosi desametasone, uno steroide usato per trattare le malattie allergiche e infiammatorie medicinali contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, un prodotto erboristico) Questi medicinali riducono l'effetto di Daklinza, e quindi il trattamento potrebbe non essere efficace.
Greek: Μην πάρετε το Daklinza εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη ή ριφαπεντίνη, αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης δεξαμεθαζόνη, ένα στεροειδές που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αλλεργικών και φλεγμονωδών νόσων προϊόντα που περιέχουν βότανο St. John's (Hypericum perforatum, ένα φυτικό παρασκεύασμα).
Italian: ↑ Dolutegravir AUC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Greek: AUC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Italian: ANTIVIRALI, HCV Inibitore nucleotidico della polimerasi
Greek: ΑΝΤΙ-ΙΙΚΑ, HCV Νουκλεοτιδικό ανάλογο αναστολέα της πολυμεράσης
Italian: Daklinza 90 mg: la compressa rivestita con film è di colore verde chiaro, di forma rotonda, biconvessa con stampato in rilievo "BMS" su un lato e "011" sull'altro lato
Greek: Daklinza 90 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι ανοιχτό πράσινο αμφίκυρτο σε στρογγυλό σχήμα με το «BMS» τυπωμένο στη μία πλευρά και το «011» στην άλλη πλευρά.
Italian: Tutti N=41
Greek: N=41
Italian: Simeprevir 150 mg una volta al giorno (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
Greek: Simeprevir 150 mg άπαξ ημερησίως
Italian: L'età media era 55 anni (intervallo: da 24 a 73); 90% dei pazienti erano bianchi; 4% erano neri/afro-americani; 5% erano asiatici; 16% erano ispanici o latini.
Greek: Το 90% των ασθενών ήταν λευκοί, το 4% ήταν μαύροι/Αφροαμερικανοί, το 5% ήταν Ασιάτες και το 16% ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατίνοι.
Italian: ↔ Ribavirina AUC: 0,94 (0,80, 1,11) Cmax: 0,94 (0,79, 1,11) Cmin: 0,98 (0,82, 1,17)
Greek: AUC: 0,94 (0,80, 1,11) Cmax: 0,94 (0,79, 1,11) Cmin: 0,98 (0,82, 1,17)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Daklinza 60 mg
Greek: Daklinza 60 mg
Italian: Compressa verde, pentagonale di dimensioni 7,2 mm x 7,0 mm, biconvessa con impresso "BMS" su un lato e "213" sull'altro lato.
Greek: Daklinza 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πράσινο αμφίκυρτο πεντάγωνο δισκίο με διαστάσεις 7,2 mm x 7,0 mm, με το «BMS» τυπωμένο στη μία πλευρά και το «213» στην άλλη πλευρά.
Italian: Clearance della Creatinina >50 mL/min
Greek: >50 mL/min
Italian: ANTIACIDI
Greek: ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ
Italian: Interazione attesa: ↔ Daclatasvir
Greek: Αναμένεται: ↔ Daclatasvir
Italian: SVR12 (complessiva)
Greek: (μη-SVR12)
Italian: La dose di Daklinza deve essere aumentata a 90 mg una volta al giorno quando somministrato insieme a induttori moderati di CYP3A4.
Greek: Η δόση του Daklinza θα πρέπει να αυξηθεί σε 90 mg άπαξ ημερησίως όταν συγχορηγείται με μέτριους επαγωγείς του CYP3A4.
Italian: La frequenza di tale riattivazione appare bassa.
Greek: Η συχνότητα της εν λόγω επανενεργοποίησης φαίνεται να είναι χαμηλή.
Italian: Maggiori informazioni su questi medicinali sono reperibili sul sito web dell'EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα φάρμακα αυτά διατίθενται στον δικτυακό τόπο του EMA, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il riesame degli antivirali ad azione diretta per il trattamento dell'epatite C è stato avviato il 17 marzo 2016 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Greek: Η επανεξέταση των άμεσα-δρώντων αντιιικών παραγόντων για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C ξεκίνησε στις 17 Μαρτίου 2016 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 febbraio 2017 EMA/141732/2017
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 Φεβρουαρίου 2017
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea che in data 23/02/2017 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 23/2/2017 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, la quale ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante e valida in tutta l'UE.
Greek: Η γνώμη της CHMP υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Italian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427
Italian: Il 14 aprile 2016 l'ambito di applicazione del riesame è stato esteso per includere il rischio di cancro al fegato, in aggiunta al potenziale rischio di riattivazione dell'epatite B.
Greek: Στις 14 Απριλίου 2016 το πεδίο της επανεξέτασης διευρύνθηκε προκειμένου να συμπεριληφθεί ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του ήπατος, εκτός από τον δυνητικό κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β.
Italian: Il riesame degli antivirali ad azione diretta è stato condotto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA.
Greek: Η επανεξέταση των άμεσα-δρώντων αντιιικών παραγόντων διεξήχθη από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA.
Italian: Potrebbe inoltre ricevere un trattamento per l'epatite B.
Greek: Μπορεί επίσης να υποβληθείτε σε θεραπεία για την ηπατίτιδα Β.
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε ένα σύνολο συστάσεων.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Italian: Oltre ai dati sulla riattivazione dell'epatite B, l'EMA ha anche esaminato i dati che suggeriscono che i pazienti trattati con antivirali ad azione diretta, e precedentemente trattati per cancro al fegato, possono essere a rischio di ricorrenza precoce del tumore.
Greek: Εκτός από τα δεδομένα σχετικά με την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, ο ΕΜΑ επανεξέτασε επίσης δεδομένα που υποδείκνυαν ότι οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες και είχαν υποβληθεί παλαιότερα σε θεραπεία για καρκίνο του ήπατος, ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο πρώιμης επανεμφάνισης του καρκίνου.
Italian: • Informi il Suo medico se ha o ha avuto un'infezione da virus dell'epatite B. Se ha domande o dubbi in relazione al trattamento, si rivolga al Suo medico.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία σχετικά με τη θεραπεία σας.
Italian: Gli antivirali ad azione diretta agiscono bloccando l'azione di proteine che sono essenziali per la replicazione del virus dell'epatite C.
Greek: Οι άμεσα-δρώντες αντιιικοί παράγοντες δρουν αναστέλλοντας τη δράση των πρωτεϊνών που είναι απαραίτητες για την παραγωγή νέων ιών ηπατίτιδας C.
Italian: Sono necessari ulteriori studi per valutare il rischio di cancro al fegato associato a questi medicinali
Greek: Απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για την αξιολόγηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου του ήπατος με τα φάρμακα αυτά
Italian: Alle ditte che commercializzano questi medicinali è stato chiesto di effettuare uno studio prospettico per valutare il rischio di ricorrenza di carcinomi epatocellulari precedentemente trattati e uno studio di coorte prospettico in pazienti con cirrosi per valutare l'incidenza e il tipo di carcinoma epatocellulare de novo.
Greek: Έχει ζητηθεί από τις εταιρείες που εμπορεύονται αυτά τα φάρμακα να διεξάγουν μια προοπτική μελέτη για την αξιολόγηση του κινδύνου επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος που έχει αντιμετωπιστεί παλαιότερα, και μια προοπτική μελέτη κοόρτης σε ασθενείς με κίρρωση για την αξιολόγηση της επίπτωσης και του είδους του de novo ηπατοκυτταρικού καρκινώματος.
Italian: Il CHMP ha convenuto che le ditte debbano effettuare uno studio per valutare il rischio di ricorrenza del cancro al fegato con gli antivirali ad azione diretta.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι οι εταιρείες θα πρέπει να διεξάγουν μια μελέτη για την αξιολόγηση του κινδύνου επανεμφάνισης του καρκίνου του ήπατος με τη χρήση άμεσα-δρώντων αντιιικών παραγόντων.
Italian: Queste misure mirano a ridurre al minimo il rischio di riattivazione dell'epatite B con gli antivirali ad azione diretta.
Greek: Τα μέτρα αυτά έχουν ως στόχο την ελαχιστοποίηση του κινδύνου επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β με τη χρήση άμεσαδρώντων αντιιικών παραγόντων.
Italian: • I farmaci antivirali ad azione diretta (compresi Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax) sono trattamenti efficaci per l'epatite C a lungo termine che possono essere utilizzati senza interferoni (medicinali noti per avere fastidiosi effetti indesiderati).
Greek: • Οι άμεσα-δρώντες αντιιικοί παράγοντες (συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi και Viekirax) αποτελούν αποτελεσματικές θεραπείες για την αντιμετώπιση της μακροχρόνιας ηπατίτιδας C που μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς ιντερφερόνες (φάρμακα που είναι γνωστό ότι έχουν προβληματικές παρενέργειες).
Italian: • Se Lei è affetto da entrambe le infezioni da virus dell'epatite B e C, il medico La controllerà attentamente durante e dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta.
Greek: • Εάν πάσχετε από λοίμωξη τόσο από τον ιό της ηπατίτιδας Β όσο και από τον ιό της ηπατίτιδας C, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες.
Italian: • Le linee guida terapeutiche raccomandano che, nei pazienti con fibrosi e cirrosi avanzate, la sorveglianza del carcinoma epatocellulare continui anche dopo il raggiungimento della risposta virale sostenuta.
Greek: • Σύμφωνα με τις θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές, σε ασθενείς με προχωρημένη ίνωση και κίρρωση συνιστάται να συνεχίζεται η επιτήρηση για εμφάνιση ηπατοκυτταρικού καρκινώματος ακόμη και μετά την επίτευξη παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης.
Italian: La revisione ha riguardato i seguenti antivirali ad azione diretta per il trattamento dell'epatite C cronica: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) e Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Greek: Η επανεξέταση αφορούσε τους ακόλουθους άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C: Daklinza (ντακλατασβίρη), Exviera (ντασαμπουβίρη), Harvoni (σοφοσμπουβίρη / λεντιπασβίρη), Olysio (σιμεπρεβίρη), Sovaldi (σοφοσμπουβίρη ) και Viekirax (ομπιτασβίρη / παριταπρεβίρη / ριτοναβίρη).
Italian: Il 15 dicembre 2016, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha confermato la propria raccomandazione riguardante lo screening per l'epatite B di tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con antivirali ad azione diretta per l'epatite C; i pazienti co-infettati dai virus dell'epatite B e C devono essere monitorati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Greek: Στις 15 Δεκεμβρίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) επιβεβαίωσε τη σύστασή του για έλεγχο όλων των ασθενών για ηπατίτιδα Β πριν από την έναρξη της θεραπείας με άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C.
Italian: • Sono necessari ulteriori studi per valutare il rischio di carcinoma epatocellulare ricorrente o di nuova diagnosi in pazienti trattati con antivirali ad azione diretta.
Greek: • Απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για την αξιολόγηση του κινδύνου επανεμφάνισης ή εμφάνισης νεοδιαγνωσθέντος ηπατοκυτταρικού καρκινώματος σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με άμεσαδρώντες αντιιικούς παράγοντες.
Italian: Gli antivirali ad azione diretta (commercializzati nell'UE come Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax)1 sono medicinali importanti per il trattamento dell'epatite C cronica (a lungo termine), una patologia del fegato causata dal virus dell'epatite C.
Greek: Οι άμεσα-δρώντες αντιιικοί παράγοντες (με τις εμπορικές ονομασίες Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi και Viekirax στην ΕΕ)1 είναι σημαντικά φάρμακα για την αντιμετώπιση της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας C, μιας ηπατικής νόσου που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Italian: 2 A tutt'oggi sono stati segnalati circa 30 casi di riattivazione dell'epatite B tra le diverse migliaia di pazienti trattati.
Greek: 2 Μεταξύ των πολλών χιλιάδων ασθενών που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, έχουν αναφερθεί έως σήμερα περίπου 30
Italian: Sono stati esaminati casi2 di segni e sintomi ricorrenti dell'infezione da epatite B precedentemente inattiva (riattivazione) quando i pazienti erano trattati con antivirali ad azione diretta per l'epatite C.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε περιστατικά2 επανεμφάνισης σημείων και συμπτωμάτων μιας προηγουμένως ανενεργού λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β (επανενεργοποίηση), όταν οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C.
Italian: • Sono stati segnalati casi di riattivazione dell'epatite B (con conseguenze gravi) in pazienti coinfettati con virus dell'epatite B e C trattati con antivirali ad azione diretta.
Greek: • Έχουν αναφερθεί περιστατικά επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β (με σοβαρές συνέπειες) σε ασθενείς με συλλοίμωξη από τους ιούς της ηπατίτιδας Β και C που λαμβάνουν θεραπεία με άμεσαδρώντες αντιιικούς παράγοντες.
Italian: Dall'avvio di questo riesame, sono stati autorizzati nell'UE altri due antivirali ad azione diretta, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) e Zepatier (elbasvir / grazoprevir).
Greek: Μετά την έναρξη της επανεξέτασης, δυο ακόμη άμεσα-δρώντες αντιιικοί παράγοντες, το Epclusa (σοφοσμπουβίρη / βελπατασβίρη) και το Zepatier (ελμπασβίρη / γκραζοπρεβίρη), εγκρίθηκαν στην ΕΕ.
Italian: • Se Lei ha anche l'infezione da virus dell'epatite B, gli antivirali ad azione diretta per l'epatite C possono causare la riattivazione dell'infezione da epatite B. La riattivazione dell'epatite B può causare gravi problemi al fegato.
Greek: • Εάν πάσχετε επίσης από λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, οι άμεσα-δρώντες αντιιικοί παράγοντες για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C μπορεί να προκαλέσουν την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento con antivirali ad azione diretta, sarà effettuato un test per l'epatite B per controllare se Lei possa essere a rischio di riattivazione dell'epatite B.
Greek: • Θα εξεταστείτε για τον ιό της ηπατίτιδας Β πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες προκειμένου να ελεγχθεί εάν διατρέχετε κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β.