FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Herzuma.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Herzuma.
Polish: Ponadto w jednym badaniu głównym z udziałem 549 pacjentów we wczesnym stadium raka piersi wykazującego nadmierną ekspresję HER2 wykazano, że produkt Herzuma wykazał taką samą skuteczność jak lek Herceptin.
Slovenian: Poleg tega je ena glavna študija, v katero je bilo vključenih 549 bolnic z zgodnjim rakom dojke, ki je čezmerno izražal beljakovino HER2, pokazala, da je zdravilo Herzuma enako učinkovito kot zdravilo Herceptin.
Polish: Leku Herzuma nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na trastuzumab, białka mysie lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Slovenian: Zdravila Herzuma ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) trastuzumab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Herzuma
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Herzuma
Polish: Produktu nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi problemami z oddychaniem spowodowanymi zaawansowaną chorobą nowotworową, odczuwanymi nawet podczas odpoczynku, ani u pacjentów wymagających tlenoterapii.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo zaradi napredovalega raka resne težave z dihanjem tudi med počitkom, in bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje s kisikom.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem trastuzumabu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi trastuzumaba glejte navodilo za uporabo.
Polish: • raka żołądka z przerzutami, w skojarzeniu z cisplatyną i albo kapecytabiną, albo fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe).
Slovenian: • metastatskega raka želodca, in sicer v kombinaciji s cisplatinom in bodisi kapecitabinom bodisi fluorouracilom (drugima zdraviloma proti raku).
Polish: Lek stosuje się także w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: z paklitakselem lub docetakselem, lub z lekami innej klasy zwanymi inhibitorami aromatazy;
Slovenian: Uporablja se tudi v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku: s paklitakselom ali docetakselom ali drugim razredom zdravil, imenovanim zaviralci aromataze;
Polish: Substancja czynna leku Herzuma, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko HER2 i przyłączało się do niego.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Herzuma, trastuzumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino HER2 in se veže nanjo.
Polish: Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów z zaburzeniami pracy serca lub wysokim ciśnieniem krwi; wszystkich pacjentów należy monitorować w trakcie leczenia i po nim w celu kontroli czynności serca.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, če se zdravilo daje bolnikom, ki že imajo težave s srcem ali visok krvni tlak, pri vseh bolnikih pa je treba med zdravljenjem in po njem spremljati delovanje srca.
Polish: W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm, lek Herzuma stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
Slovenian: Pri lokalno napredovalih tumorjih (vključno z vnetnimi tumorji) ali tumorjih, širših od 2 cm, se zdravilo Herzuma pred kirurškim posegom uporablja v kombinaciji s kemoterapijo, po kirurškem posegu pa kot samostojno zdravilo;
Polish: • raka piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub w węzłach chłonnych pod ramieniem, lecz nie w innych częściach organizmu), po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczeniu promieniowaniem).
Slovenian: • zgodnjega raka dojke (kadar se je rak razširil znotraj dojke ali v podpazdušne žleze, ne pa na druge dele telesa) po kirurškem posegu, kemoterapiji (zdravljenju z zdravili proti raku) in radioterapiji (zdravljenju z obsevanjem), če je to smiselno.
Polish: Co to jest produkt Herzuma i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Herzuma in za kaj se uporablja?
Polish: W przypadku wczesnego raka piersi lek podaje się przez rok lub do chwili nawrotu choroby, a w przypadku raka piersi lub żołądka z przerzutami leczenie jest kontynuowane tak długo, jak długo jest skuteczne.
Slovenian: Pri zgodnjem raku dojke zdravljenje poteka eno leto ali dokler se bolezen ne ponovi, pri metastatskem raku dojke in raku želodca pa traja, dokler je še učinkovito.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Herzuma jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Herceptin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Herzuma po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Herceptin.
Polish: Pacjentom podawano albo produkt Herzuma, albo lek Herceptin w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, przed zabiegiem chirurgicznym mającym na celu usunięcie nowotworu, a następnie podawano im ten sam lek w monoterapii co trzy tygodnie przez 1 rok.
Slovenian: Bolnice so zdravilo Herzuma ali zdravilo Herceptin skupaj z drugimi zdravili proti raku prejele pred operacijo za odstranitev raka, nato pa so isto zdravilo samostojno prejemale še eno leto vsake tri tedne.
Polish: Przyłączając się do HER2, trastuzumab aktywuje komórki układu odpornościowego, które następnie zabijają komórki nowotworowe.
Slovenian: Ob vezavi na HER2 aktivira celice imunskega sistema, ki nato uničijo tumorske celice.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Herzuma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Herzuma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Herzuma jest produkt Herceptin.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Herzuma je zdravilo Herceptin.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Herzuma?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Herzuma?
Polish: Z uwagi na to, że produkt Herzuma jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu przeprowadzonych dla produktu Herceptin.
Slovenian: Zdravilo Herzuma je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti trastuzumaba, izvedenih z zdravilom Herceptin, z zdravilom Herzuma ni treba ponavljati.
Polish: Lek Herzuma zawiera substancję czynną trastuzumab.
Slovenian: Zdravilo Herzuma vsebuje zdravilno učinkovino trastuzumab.
Polish: Ponieważ roztwór do wlewu może powodować reakcje alergiczne, pacjentów należy monitorować w trakcie wlewu i po jego zakończeniu.
Slovenian: Infuzija je lahko povezana z alergijskimi reakcijami, zato je treba bolnika med infundiranjem in po njem opazovati.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Herzuma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Herzuma naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek Herzuma wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Herzuma je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili proti raku.
Polish: Trastuzumab powstrzymuje także HER2 od wytwarzania sygnałów powodujących wzrost komórek nowotworowych.
Slovenian: S tem prepreči, da bi beljakovina HER2 tvorila signale, ki spodbujajo rast tumorskih celic.
Polish: Około jedna czwarta nowotworów piersi i jedna piąta nowotworów żołądka wykazuje nadekspresję HER2.
Slovenian: HER2 se čezmerno izraža pri približno četrtini rakov dojke in petini rakov želodca.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Herzuma i Herceptin udowodniono, że substancja czynna w produkcie Herzuma wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej w produkcie Herceptin pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Herzuma primerjali z zdravilom Herceptin, so pokazale, da je zdravilna učinkovina v zdravilu Herzuma po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna zdravilni učinkovini v zdravilu Herceptin.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Herzuma w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Herzuma upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Herzuma.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Herzuma zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Herzuma izkazalo v študijah?
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Herzuma poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Herceptin.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Herzuma ustvari podobne ravni zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo Herceptin.
Polish: Jak działa produkt Herzuma?
Slovenian: Kako zdravilo Herzuma deluje?
Polish: Lek stosuje się w monoterapii u pacjentek, u których poprzednie leczenie zakończyło się niepowodzeniem.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje neuspešno, se uporablja kot samostojno zdravilo.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine, ki se doda (kapalni) infuziji v veno.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Herceptin - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Herzuma do obrotu.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Herceptin odtehtajo znana tveganja.
Polish: Herzuma jest lekiem biopodobnym.
Slovenian: Zdravilo Herzuma je „podobno biološko zdravilo".
Polish: Jak stosować produkt Herzuma?
Slovenian: Kako se zdravilo Herzuma uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Herzuma?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Herzuma odobreno?
Polish: Numer dopuszczenia do obrotu (EU)
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU)
Polish: 30 kapsułek
Slovenian: 30 kapsul
Polish: 20 mg Kapsułki, twarde
Slovenian: 20 mg kapsula, trda peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Polish: Bezpośrednie opakowanie:
Slovenian: Velikost pakiranja
Polish: Oznacza to, że objawy powrócą.
Slovenian: To pomeni, da se bodo simptomi ponovno pojavili.
Polish: innych farmakologicznie istotnych receptorów.
Slovenian: ostalih farmakološko pomembnih receptorjev.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1.
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu butelki: 30 dni
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju plastenke: 30 dni
Polish: <2,0 od średniej z dnia 112. i 183. w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Slovenian: <2,0 od povprečja na 112. dan in 183. dan v primerjavi z izhodiščem
Polish: Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze.
Slovenian: Zdravilo poskusite jemati vsak večer ob istem času.
Polish: - dzwonienie w uszach (szumy uszne)
Slovenian: - zvonjenje v ušesih,
Polish: W każdym tekturowym pudełku znajduje się jedna butelka z HDPE.
Slovenian: V eni kartonasti škatli je ena plastenka iz HDPE.
Polish: Nie należy podawać leku HETLIOZ dzieciom poniżej 18. roku życia.
Slovenian: Zdravila HETLIOZ ne smete dajati otrokom, mlajšim od 18 let.
Polish: W razie potrzeby należy podawać płyny dożylne.
Slovenian: Po potrebi je treba dovajati intravenske tekočine.
Polish: Poszczególne wskażniki skali znajdują się w tabeli 2.
Slovenian: Sestavni deli lestvice so na voljo v preglednici 2.
Polish: >30-minutowe wydłużenie i odchylenie standardowe wynoszące <2 godziny w trakcie fazy podwójnie ślepej próby
Slovenian: >30-minutno podaljšanje in standardni odklon <2 uri med dvojno slepo fazo
Polish: Wielkość kapsułki to 19,4 × 6,9 mm („rozmiar 1").
Slovenian: Velikost kapsule je „velikost 1" (mere 19,4 x 6,9 mm).
Polish: Należy monitorować oddech, tętno, ciśnienie krwi oraz inne odpowiednie parametry życiowe oraz zastosować ogólne leczenie wspomagające.
Slovenian: Spremljati je treba dihanje, srčni utrip, krvni tlak in ostale ustrezne vitalne znake ter uporabiti splošne podporne ukrepe.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących bezpieczeństwa, patrz punkt 4.8.
Slovenian: Za informacije o varnosti glejte poglavje 4.8.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane miały z reguły nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i były przejściowe.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili večinoma blagi do zmerni in prehodne narave.
Polish: Po przyjęciu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Polish: Czas trwania snu
Slovenian: Čas spanja
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji ± odchylenie standardowe w przypadku głównych metabolitów wynosi od 1,3 ± 0,5 do 3,7 ± 2,2.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja ± standardni odklon glavnih presnovkov znaša od 1,3 ± 0,5 do 3,7 ± 2,2.
Polish: Poniższe określenia i definicje częstości występowania stosowano i przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovenian: Uporabljeni so naslednji izrazi in pogostnosti, ki so razvrščeni glede na organske sisteme po MedDRA: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do <1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
Polish: Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia wystąpiły u 2,3% pacjentów przyjmujących tasimelteon.
Slovenian: Neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba prekiniti zdravljenje, so se pojavili pri 2,3 % bolnikov, zdravljenih s tasimelteonom.
Polish: Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek miały o 30% niższą wartość CL/F w porównaniu z grupą kontrolną, jednak biorąc pod uwagę zmienność, różnica ta nie była istotna.
Slovenian: Osebe s hudo okvaro ledvic so imele 30 % manjši očistek CL/F kot primerljive kontrolne osebe, vendar ob upoštevanju variabilnosti ta razlika ni bila pomembna.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli.
Polish: Potencjalny wpływ alkoholu na tasimelteon
Slovenian: Možen vpliv alkohola na tasimelteon
Polish: Do takich leków należą: atenolol, metoprolol i propranolol.
Slovenian: To so na primer atenolol, metoprolol in propanolol.
Polish: Ogólne wrażenie poprawy klinicznej jest oceniane w następujący sposób: 1 = bardzo duża poprawa; 2 = duża poprawa; 3 = minimalna poprawa; 4 = brak zmiany; 5 = minimalne pogorszenie; 6 = duże pogorszenie; lub 7 = bardzo duże pogorszenie.
Slovenian: Izboljšanje so ocenjevali z naslednjimi ocenami: 1 = zelo veliko izboljšanje, 2 = veliko izboljšanje, 3 = majhno izboljšanje, 4 = brez spremembe, 5 = majhno poslabšanje, 6 = veliko poslabšanje in 7 = zelo veliko poslabšanje.
Polish: Nie uznaje się tego zmniejszenia narażenia za klinicznie istotne, zatem dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Slovenian: Tolikšno zmanjšanje izpostavljenosti ni klinično pomembno, zato prilagajanje odmerka ni potrebno.
Polish: Organizm kontroluje te rytmy poprzez liczne szlaki, w tym przez zwiększanie i zmniejszanie produkcji hormonu o nazwie melatonina.
Slovenian: Telo te ritme uravnava po številnih poteh, med drugim tudi s povečanjem in zmanjšanjem tvorjenja hormona melatonina.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Polish: Średnie całkowite narażenie na tasimelteon było około 1,6-krotnie większe u kobiet niż u mężczyzn.
Slovenian: Povprečna skupna izpostavljenost tasimelteonu je bila približno 1,6-krat večja pri ženskah kot pri moških.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psycholeptyki, agoniści receptora melatoniny, kod ATC: N05CH03 Mechanizm działania
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, agonisti melatoninskih receptorjev, oznaka ATC: N05CH03
Polish: Badanie SET
Slovenian: Študija SET
Polish: bezsenność, nietypowe sny
Slovenian: nespečnost, nenormalne sanje nočne more
Polish: Oceniono średni czas trwania snu w odniesieniu do pożądanego okresu snu skonsolidowanego w ciągu co najmniej jednego cyklu okołodobowego.
Slovenian: Ocenjevali so povprečen čas spanja glede na posameznikovo želeno obdobje trdnega spanca v najmanj enem cirkadianem obdobju.
Polish: Skuteczność tasimelteonu pod względem poprawy ogólnego funkcjonowania klinicznego oceniano w badaniu SET.
Slovenian: Učinkovitost tasimelteona pri izboljšanju splošnega delovanja po kliničnih merilih so ocenili v študiji SET.
Polish: - Najlepiej jest przyjmować lek HETLIOZ na pusty żołądek, gdyż pokarm może zmniejszać wchłanianie leku.
Slovenian: - Najbolje je, da zdravilo HETLIOZ jemljete na prazen želodec, saj lahko hrana zmanjša količino zdravila, ki se absorbira v vaše telo.
Polish: Podobnie jak w wypadku leczenia każdego przedawkowania należy zastosować ogólne leczenie objawowe oraz leczenie wspomagające, a gdy to właściwe należy niezwłocznie zastosować płukanie żołądka.
Slovenian: Tako kot pri vsakem zdravljenju prevelikega odmerjanja je treba uporabiti splošne simptomatske in podporne ukrepe skupaj z izpiranjem želodca, če je to potrebno.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Polish: >45-minutowe wydłużenie czasu trwania snu w ciągu nocy i w ciągu dnia (%)(5)
Slovenian: > 45-minutno izboljšanje spanja ponoči in podnevi (%)(5)
Polish: Mniej niż 1% dawki zostało wydalone z moczem w postaci związku macierzystego.
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se je izločil z urinom v obliki izhodne spojine.
Polish: Pacjentów należy poinformować o możliwości rozpoczęcia przyjmowania produktu HETLIOZ niezależnie od fazy rytmu okołodobowego.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj zdravljenje z zdravilom HETLIOZ začnejo ne glede na fazo cirkadianega ritma.
Polish: Po przyjęciu tasimelteonu pacjenci powinni ograniczyć swą aktywność do przygotowania się do snu i nie powinni obsługiwać maszyn, gdyż lek ten może niekorzystnie wpływać na wykonywanie czynności wymagających pełnej koncentracji.
Slovenian: Ko bolniki vzamejo tasimelteon, morajo svoje dejavnosti omejiti na pripravo na spanje in ne smejo upravljati strojev, saj lahko tasimelteon zmanjša zmožnost opravljanja dejavnosti, ki zahtevajo popolno umsko pozornost.
Polish: U osób widzących zmiana poziomu światła w ciągu dnia i nocy pomaga w synchronizacji wewnętrznych rytmów biologicznych, w tym senności w nocy i aktywności w ciągu dnia.
Slovenian: Pri ljudeh, ki vidijo, sprememba jakosti svetlobe med dnevom in nočjo pomaga sinhronizirati notranje biološke ritme, ki vključujejo zaspanost ponoči in aktivnost podnevi.
Polish: CGI-C (Średnia NK)
Slovenian: CGI-C (povprečje najmanjših kvadratov)
Polish: Każda butelka ma zakrętkę z zabezpieczeniem przed dziećmi i zawiera 30 kapsułek twardych.
Slovenian: Vsaka plastenka ima za otroke varno zaporko in vsebuje 30 trdih kapsul.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>3%) zgłaszanymi w trakcie badań klinicznych były; ból głowy (10,4%), senność (8,6%), nudności (4,0%) i zawroty głowy (3,1%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (> 3 %) med kliničnimi preskušanji so bili glavobol (10,4 %), somnolenca (8,6 %), navzea (4,0 %) in omotica (3,1 %).
Polish: Dostosowuje rytmy biologiczne do zwykłego, 24-godzinnego cyklu dnia i nocy, co prowadzi do poprawy wzorca cyklu snu.
Slovenian: Biološke ritme uskladi z običajnim 24-urnim ciklusom dneva in noči ter tako izboljša vzorce spanja.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku HETLIOZ bez konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila HETLIOZ, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 183,25 mg laktozy (w postaci bezwodnej) oraz 0,03 mg żółcieni pomarańczowej S (E110).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena trda kapsula vsebuje 183,25 mg laktoze (brezvodne) in 0,03 mg barvila oranžno rumeno S (E110).
Polish: Obserwowany średni okres półtrwania tasimelteonu w fazie eliminacji wynosi 1,3 ± 0,4 godziny.
Slovenian: Povprečni opaženi razpolovni čas izločanja tasimelteona je bil 1,3 ± 0,4 ure.
Polish: W badaniu SET u pacjentów w grupie leczonej tasimelteonem odnotowano w punkcie początkowym średnio 195 minut snu w ciągu nocy i 137 minut drzemki w ciągu dnia w odniesieniu do 25% najbardziej objawowych nocy i dni.
Slovenian: V študiji SET so pri bolnikih v skupini s tasimelteonom ob izhodišču zabeležili povprečno 195 minut spanja ponoči in 137 minut dremeža podnevi v 25 % noči oziroma dni z najbolj izraženimi simptomi.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące skutków przedawkowania tasimelteonu jest ograniczone.
Slovenian: Klinične izkušnje z učinki prevelikega odmerjanja tasimelteona so omejene.
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania tasimelteonu w okresie ciąży.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi tasimelteona bolje izogibati.
Polish: Tasimelteon wykazuje liniową farmakokinetykę dla dawek wynoszących od 3 do 300 mg (od 0,15- do 15krotności zalecanej dawki).
Slovenian: Farmakokinetika tasimelteona je linearna pri odmerkih od 3 do 300 mg (0,15- do 15-kratnik priporočenega dnevnega odmerka).
Polish: Co to jest lek HETLIOZ i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo HETLIOZ in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: W badaniu RESET
Slovenian: Študija RESET
Polish: Podawanie dawek wielokrotnych tasimelteonu raz na dobę nie powoduje zmian parametrów farmakokinetycznych ani istotnego gromadzenia się tasimelteonu.
Slovenian: Ponavljajoče se odmerjanje tasimelteona enkrat na dan ne povzroči sprememb farmakokinetičnih parametrov ali pomembnejšega kopičenja tasimelteona.
Polish: Tabela 1: Podsumowanie dotyczące działań niepożądanych
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek neželenih učinkov zdravila
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie tasimelteonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s tasimelteonom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.