FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ceplene je le na recept, dajati pa ga je treba pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem AML.
Croatian: Ceplene se izdaje samo na recept, a liječenje je potrebno provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju AML-a.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ceplene odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Ceplene odobren?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ceplene (opaženi pri 1 od 10 bolnikov) so zardevanje, glavobol, utrujenost, povišana telesna temperatura in vnetje ali rdečina na mestu injiciranja.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Ceplene (uočeni u više od 1 na 10 bolesnika) su osjećaj vrućine (crvenilo), glavobolja, umor, vrućica i upala ili crvenilo na mjestu injiciranja.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ceplene, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ceplene pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Zdravili Ceplene in interlevkin-2 se dajeta v 10 ciklih zdravljenja.
Croatian: Ceplene i interleukin-2 primjenjuju se kroz 10 ciklusa liječenja.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ceplene in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Ceplene i za što se koristi?
Slovenian: Učinkovitost zdravila Ceplene so preučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 320 odraslih bolnikov z AML, ki so bili v remisiji po zdravljenju levkemije.
Croatian: Učinkovitost lijeka Ceplene ispitivana je u jednoj glavnoj studiji koja je obuhvatila 320 odraslih osoba s AML-om koje su bile u remisiji nakon liječenja leukemije.
Slovenian: Vsak odmerek zdravila Ceplene je treba injicirati počasi, in sicer v 5-15 minutah, na mesto, ki se razlikuje od mesta injiciranja interlevkina-2, po možnosti v stegno ali abdomen (trebuh).
Croatian: Svaka injekcija lijeka Ceplene mora se primjenjivati polagano tijekom 5 do 15 minuta, na različito mjesto od injekcije interleukina-2, a po mogućnosti u bedro ili abdomen (trbuh).
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ceplene glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Ceplene pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Pri bolnikih v drugi ali poznejši remisiji ni bilo opaznega učinka zdravila Ceplene in interlevkina-2.
Croatian: Kod bolesnika u drugoj ili kasnijoj remisiji nije primijećen učinak lijekova Ceplene i interleukin-2.
Slovenian: Kombinacija zdravila Ceplene in interlevkina-2 je bila pri bolnikih v prvi remisiji v primerjavi z bolniki brez zdravljenja učinkovitejša pri podaljšanju časa, ko se bolezen AML ponovi ali bolnik iz katerega koli razloga umre: povprečni čas brez bolezni se je podaljšal z 291 dni (brez zdravljenja) na 450 dni (po zdravljenju z zdraviloma Ceplene in interlevkin-2).
Croatian: Za bolesnike koji su bili u svojoj prvoj remisiji kombinacija lijekova Ceplene i interleukin-2 bila je učinkovitija nego neuzimanje terapije u produljenju vremena do povratka AML-a ili smrti bolesnika od bilo kojeg uzroka: prosječno vrijeme bez bolesti povećano je s 291 dan bez terapije na 450 dana nakon liječenja lijekovima Ceplene i interleukin-2.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so jim presadili kostni mozeg, prejet od darovalca, ali ki jemljejo sistemske steroide (zdravila za ublažitev ali preprečevanje vnetij, prejete peroralno ali z injekcijo), klonidine (zdravila za zniževanje povišanega krvnega tlaka) ali zaviralce histaminskega receptorja H2 (zdravila za zdravljenje želodčnih razjed, slabe prebave ali zgage).
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u bolesnika kojima je presađena koštana srž od donora ili koji uzimaju steroide (lijekove koji se upotrebljavaju za smanjenje ili sprječavanje upale) primijenjene sistemski (kroz usta ili injekcijom), klonidin (upotrebljava se za snižavanje visokog krvnog tlaka) ili histamin H2 blokatore (upotrebljava se za liječenje čireva na želucu, probavnih tegoba ili žgaravice).
Slovenian: Zdravilo Ceplene je zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z interlevkinom-2 (zdravilom za zdravljenje raka) za vzdrževalno zdravljenje pri odraslih bolnikih z akutno mieloično levkemijo (AML), vrsto raka, ki prizadene bele krvničke.
Croatian: Ceplene je lijek koji se koristi u kombinaciji s interleukinom-2 (lijekom za liječenje raka) kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML), vrstom raka koji utječe na bijele krvne stanice.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Ceplene, bo zagotovilo letne posodobitve glede varnosti in učinkovitosti zdravila Ceplene v kombinaciji z interlevkinom-2 pri bolnikih z AML v prvi remisiji.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Ceplene u promet dostavit će godišnja ažuriranja o sigurnosti i učinkovitosti lijeka Ceplene u kombinaciji s interleukinom-2 u bolesnika s AML-om u prvoj remisiji.
Slovenian: Agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Croatian: Svake godine Agencija će procijeniti sve nove informacije koje postanu dostupne te će se ovaj sažetak po potrebi ažurirati.
Slovenian: Glede na bolnikov odziv na zdravljenje in neželene učinke se lahko zdravljenje prekine ali pa se odmerek prilagodi.
Croatian: Ovisno o bolesnikovom reagiranju na liječenje i nuspojavama, možda će trebati prekinuti liječenje ili prilagoditi dozu.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo injicirajo sami.
Croatian: Bolesnici se mogu sami injicirati kada ih se osposobi za to.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ceplene, histaminijev diklorid, je imunomodulator.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ceplene, histamin dihidroklorid, je imunomodulator.
Slovenian: To poveča učinkovitost interlevkina2, zdravila, ki spodbuja imunski sistem k uničevanju rakavih celic.
Croatian: To poboljšava učinkovitost interleukina-2, lijeka koji stimulira imunosni sustav da napada stanice raka.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje pod kožo.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku otopine za potkožnu injekciju.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Ceplene še pričakujemo?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Ceplene?
Slovenian: Če se zdravilo Ceplene daje skupaj z interlevkinom-2, pomaga imunskemu sistemu ubijati levkemične celice, ki ostanejo v telesu med remisijo.
Croatian: Kad se lijek Ceplene primjenjuje s interleukinom-2 on pomaže imunosnom sustavu ubiti stanice leukemije koje mogu ostati u tijelu tijekom remisije.
Slovenian: Zdravilo je bilo dano v kombinaciji z interlevkinom-2, zdravljenje pa so primerjali s stanjem brez zdravljenja.
Croatian: Ceplene je primijenjen u kombinaciji s interleukinom-2 i uspoređivan sa slučajevima bez liječenja.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Croatian: Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Ceplene zbog male učestalosti bolesti.
Slovenian: Domneva se, da histamin pri zdravljenju AML pomaga z zaščito celic imunskega sistema pred poškodbami.
Croatian: U liječenju AML-a smatra se da djeluje tako da štiti stanice imunosnog sustava od oštećenja.
Slovenian: Zdravilo Ceplene vsebuje učinkovino histaminijev diklorid.
Croatian: Ceplene sadrži djelatnu tvar histamin dihidroklorid.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ceplene so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ceplene utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako zdravilo Ceplene deluje?
Croatian: Kako djeluje Ceplene?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Ceplene glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ceplene potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Kako se zdravilo Ceplene uporablja?
Croatian: Kako se Ceplene koristi?
Slovenian: Dvakrat na dan.
Croatian: Dvaput dnevno.
Slovenian: • če dojite.
Croatian: • Ako dojite.
Slovenian: Vendar ta razlika ni bila statistično značilna.
Croatian: Međutim, ova razlika nije bila statistički značajna.
Slovenian: • če imate resne težave s srcem.
Croatian: • Ako imate teške probleme sa srcem.
Slovenian: Pozorno preberite naslednja navodila.
Croatian: Pažljivo pročitajte sljedeće upute.
Slovenian: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Španija
Croatian: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Španjolska
Slovenian: Zmanjšanje odmerkov je lahko začasno ali trajno.
Croatian: Smanjenje doze može biti privremeno ili trajno.
Slovenian: Datum prve odobritve: Datum zadnjega podaljšanja: 26/08/2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: Datum posljednje obnove odobrenja: 26.08.2013
Slovenian: Zdravila Ceplene nikoli ne injicirajte hitreje ali vsega naenkrat.
Croatian: Nikad ne ubrizgavajte Ceplene brže ili sav odjednom.
Slovenian: Biotransformacija/Izločanje
Croatian: Biotransformacija/eliminacija
Slovenian: Počakajte 1 do 3 minute.
Croatian: 3. Pričekajte 1 do 3 minute.
Slovenian: Uporablja se za vzdrževanje faze remisije (obdobja, v katerem je bolezen manj huda ali je ni mogoče zaznati).
Croatian: Koristi se za održavanje remisije (razdoblja tijekom kojeg je bolest manje teška ili se ne može otkriti).
Slovenian: Poglejte številčne oznake na vsaki brizgi.
Croatian: Pogledajte numerirane oznake na svakoj štrcaljki.
Slovenian: Če imate okužbo, vas bo zdravnik pozorno spremljal.
Croatian: Ako imate infekciju liječnik će Vas pažljivo nadzirati.
Slovenian: Med zdravljenjem bo zdravnik izvedel tudi nekaj krvnih preiskav.
Croatian: Tijekom liječenja, liječnik će Vam također izvršiti neke pretrage krvi.
Slovenian: Izberite udoben, dobro osvetljen prostor, kjer se lahko usedete in uležete.
Croatian: Nađite udobno, dobro osvijetljeno mjesto gdje možete leći.
Slovenian: Rezultati te pilotne študije so bili osnova za načrtovanje in izvedbo multinacionalnega preskušanja faze 3.
Croatian: Rezultati ovog pilot ispitivanja upotrijebljeni su za dizajniranje i implementiranje multinacionalnog ispitivanja faze 3.
Slovenian: Obdobje brez zdravljenja (6 tednov)
Croatian: Bez liječenja (6 tjedana)
Slovenian: Zaporke se ne dotikajte z rokami.
Croatian: Čep nemojte dirati rukama.
Slovenian: Vedno menjajte mesto injiciranja.
Croatian: Uvijek mijenjajte mjesto ubrizgavanja.
Slovenian: • zadrževanje tekočine v telesu, zlasti v nogah (edem)
Croatian: • nakupljanje tekućine u tijelu, osobito u nogama (edem)
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosto ( 1/10), pogosto ( 1/100 do < 1/10), občasno ( 1/1.000 do < 1/100), redko ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000), ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Vsak odmerek se izračuna na podlagi vaše telesne mase.
Croatian: Svaka doza se izračunava prema Vašoj tjelesnoj težini.
Slovenian: Pojavi se lahko znižanje krvnega tlaka.
Croatian: Može doći do smanjenja krvnog tlaka.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako si zdravilo injicirate sami.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako da sami injicirate lijek.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje rezultatov laboratorijskih preiskav, vključno s standardnimi hematološkimi preiskavami in kemijskimi preiskavami krvi.
Croatian: Preporučuje se pratiti rezultate laboratorijskih pretraga, uključujući standardne hematološke pretrage i biokemijske pretrage krvi.
Slovenian: Uporabljajo se za zdravljenje depresije.
Croatian: Oni se koriste za liječenje depresije.
Slovenian: • zamašitev nosu
Croatian: • začepljenje nosa
Slovenian: Iz škatle vzemite 1 vialo.
Croatian: 1 Izvadite 1 bočicu iz kutije.
Slovenian: Na primer, če boste IL-2 injicirali v levo roko, potem lahko zdravilo Ceplene injicirate v levo ali desno stegno, trebuh ali desno roko.
Croatian: Na primjer, ako ste IL-2 ubrizgali u lijevu ruku, Ceplene možete ubrizgati u lijevo ili desno bedro, trbuh ili desnu ruku.
Slovenian: Roke temeljito operite z milom in vodo.
Croatian: 3. Ruke temeljito operite sapunom i vodom.
Slovenian: 20-odstotno zmanjšanje odmerka volumen injiciranja (mL)**
Croatian: 20% smanjenje doze Volumen injekcije (ml)**
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, so vsaj verjetno povezani z uporabo preiskovanega zdravila:
Croatian: Sljedeće nuspojave, koje nisu gore navedene, bile su barem moguće povezane uz ispitivani lijek:
Slovenian: Povprečna razpolovna doba pri bolnikih je bila 0,75 do 1,5 ure.
Croatian: U bolesnika, srednji poluvijek bio je 0,75 do 1,5 sati.
Slovenian: Vsaka označba (0,1; 0,2; 0,3 itd.) predstavlja eno desetino mililitra (0,1 mL).
Croatian: Svaka oznaka (0,1, 0,2, 0,3 itd.) predstavlja jednu desetinu mililitra (0,1 ml).
Slovenian: Priporočen režim odmerjanja je predstavljen v preglednicah 1 in 2.
Croatian: Preporučeni režim doziranja nalazi se u tablicama 1 i 2.
Slovenian: Brizge ne odlagajte in pazite, da se igla ne bo ničesar dotaknila.
Croatian: Ne odlažite štrcaljku niti ne dopustite da igla išta dotakne.
Slovenian: Standardni odmerek (µg)
Croatian: Standardno doziranje (µg)
Slovenian: V tej preglednici je naveden tudi volumen, potreben v primeru, ko je predpisano 20-odstotno zmanjšanje odmerka.
Croatian: Ova tablica također navodi potreban volumen ako je propisano 20% smanjenje doze.
Slovenian: Samo za subkutano uporabo.
Croatian: Samo za supkutanu primjenu.
Slovenian: • zožanje arterij (sistemska periferna arterijska bolezen),
Croatian: • suženje arterija (sistemska bolest perifernih arterija),
Slovenian: Počakajte 10 sekund, da se posuši.
Croatian: Pustite da se područje suši 10 sekundi.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Ceplene ni bila popolnoma dokazana pri bolnikih, starejših od 60 let.
Croatian: Djelotvornost Ceplenea nije u potpunosti dokazana u bolesnika starijih od 60 godina.
Slovenian: Uporabljajo se za zdravljenje angine pektoris in motenj srčnega utripa.
Croatian: Oni se koriste za anginu pektoris i poremećaje otkucaja srca.
Slovenian: Zdravljenje*
Croatian: Liječenje*
Slovenian: Bat potegnite rahlo nazaj.
Croatian: Klip lagano povlačite unatrag.
Slovenian: • če ste noseči.
Croatian: • Ako ste trudni.
Slovenian: Volumen injiciranja* (mL)
Croatian: Volumen injekcije* (ml)
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ceplene
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ceplene
Slovenian: Po navadi boste uporabili dva odmerka po 0,5 mL na dan, razen če vam zdravnik predpiše manjše odmerke.
Croatian: Obično ćete ubrizgavati dvije doze od 0,5 ml na dan, osim ako Vam liječnik ne propiše manju dozu.
Slovenian: Igla mora biti pod kožo, vendar ne v žili v podkožju.
Croatian: Igla mora biti umetnuta pod kožu, no ne u krvne žile ispod kože.
Slovenian: Ta zdravila pomagajo imunskemu sistemu telesa v boju proti boleznim, kot je rak, z izboljševanjem naravne vloge imunskega sistema v boju proti bolezni.
Croatian: Ovi lijekovi pomažu imunološkom sustavu tijela u borbi protiv bolesti poput raka, poboljšanjem prirodne uloge imunološkog sustava u borbi protiv bolesti.
Slovenian: Izberete lahko notranjo ali zunanjo stran stegen, rok ali trebuh.
Croatian: Možete odabrati unutarnju ili vanjsku stranu bedara, ruku ili trbuh.
Slovenian: Ko je brizga prazna, odstranite iglo iz kože.
Croatian: Kad je štrcaljka prazna, izvucite iglu iz kože.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na histamin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • Ako ste alergični (preosjetljivi) na histamin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Slovenian: Podatkov o farmakodinamičnih lastnosti pri otrocih, mlajših od 18 let, ni na voljo.
Croatian: Nema dostupnih podataka o farmakodinamičkim svojstvima u djece mlađe od 18 godina.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ceplene in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Ceplene i za što se koristi
Slovenian: • možganska kap,
Croatian: • moždani udar,
Slovenian: Ne uporabljajte, če je rok uporabnosti že pretekel zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: 2. Ne upotrebljavajte ako je datum premašio zadnji dan navedenog mjeseca.
Slovenian: Številka tedna (t)*
Croatian: Broj tjedna (tjedni)*
Slovenian: Bolnike je med zdravljenjem treba spremljati zaradi možnih kliničnih zapletov zaradi hipotenzije in hipovolemije.
Croatian: Bolesnike je tijekom liječenja potrebno pratiti zbog mogućih kliničkih komplikacija uzrokovanih hipotenzijom ili hipovolemijom.
Slovenian: • Zdravila proti malariji ali zdravila za zdravljenje okužb, ki povzročajo spalno bolezen.
Croatian: • lijekovi protiv malarije ili lijekovi korišteni za liječenje infekcija odgovornih za bolest spavanja.
Slovenian: Vsak karton vsebuje 14 vial.
Croatian: Svaka kutija sadrži 14 bočica.
Slovenian: Zdravila Ceplene se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ker ni na voljo podatkov o uporabi zdravila v tej starostni skupini.
Croatian: Ceplene se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata, jer nema dostupnih informacija o primjeni ovog lijeka u ovoj dobnoj skupini.
Slovenian: Letno, sočasno s predložitvijo rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila
Croatian: Godišnje, istodobno s podnošenjem periodičkih izvješća o neškodljivosti
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Croatian: Otopina mora biti bistra i bezbojna.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, druga zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L03AX14.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunostimulansi, drugi imunostimulansi, ATK oznaka: L03AX14.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati zaradi pričakovanih simptomatskih neželenih učinkov in laboratorijskih sprememb, povezanih s tem zdravljenjem.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog očekivanih simptomatskih nuspojava i laboratorijske promjene vezane uz ovo liječenje.
Slovenian: • vaše telo ne proizvaja zadostne količine tiroksina, kemične snovi v telesu, imenovane hormon
Croatian: • Vaše tijelo ne stvara dovoljno tiroksina, tvari u tijelu nazvane hormon (hipotireoza)
Slovenian: V varnostnih parametrih ali farmakodinamiki ni bilo klinično značilnih razlik.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u parametrima sigurnosti ili farmakodinamici.
Slovenian: Injicirajte počasi v času 5-15 minut.
Croatian: Injicirati polagano tijekom razdoblja od 5-15 minuta.
Slovenian: Če se pojavi kri, ne injicirajte zdravila Ceplene, saj je v tem primeru igla v žili.
Croatian: Ako se pojavi krv, ne ubrizgavajte Ceplene jer je igla ušla u krvnu žilu.
Slovenian: Iglo postavite v navpičen položaj (90°) ali pod kotom 45° stopinj glede na kožo in jo z enim hitrim gibom potisnite pod kožo, kolikor globoko lahko.
Croatian: Iglu držite ili okomito (90°) ili pod kutem od 45° u odnosu na kožu i umetnite ju pod kožu koliko god daleko može ići u jednom brzom potezu.
Slovenian: Največja plazemska koncentracija je dosežena približno 10 minut po koncu subkutane infuzije.
Croatian: Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se približno 10 minuta nakon dovršetka supkutane infuzije.
Slovenian: OPOMBA: Odmerjanje aldeslevkina se mora izvajati v kontroliranih aseptičnih pogojih.
Croatian: Izdavanje aldesleukina mora se izvršiti pod kontroliranim aseptičnim uvjetima.
Slovenian: Lokaliziran toksični dermatitis - zdravljenje prekinite, dokler simptomi ne izginejo.
Croatian: Lokalizirani toksični dermatitis - liječenje se mora prekinuti dok se simptomi ne povuku.
Slovenian: Zdravilo Ceplene sodi v skupino t.i. imunomodulatornih zdravil.
Croatian: Ceplene pripada skupini lijekova pod nazivom imunomodulatorni lijekovi.
Slovenian: • Bolniki z izrazito kompromitirano srčno funkcijo, na primer stopnja III/IV po NYHA
Croatian: • Bolesnici sa znatno narušenom funkcijom srca, npr. NYHA klasa III/IV.
Slovenian: • bolečine v sklepih in mišicah (artralgija in mialgija)
Croatian: • bol u zglobovima i mišićima (artralgija i mijalgija)
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Slovenian: Na nalepki na viali preverite rok uporabnosti (EXP).
Croatian: Provjerite rok valjanosti (EXP) na naljepnici bočice.
Slovenian: Brizgo namestite tako, da bo vrh igle le malo nad gumijasto zaporko, vendar še vedno v raztopini.
Croatian: Prilagodite štrcaljku tako da se vrh igle nalazi malo iznad gumenog čepa, no još uvijek unutar otopine.
Slovenian: Metaboliti se v glavnem izločajo z urinom.
Croatian: Metaboliti se uglavnom izlučuju putem mokraće.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ceplene pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ceplenea u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Hipotenzija (nizek krvni tlak) se lahko pojavi zelo pogosto in lahko povzroči omotičnost in omedlevico.
Croatian: Hipotenzija (nizak krvni tlak) može se pojaviti vrlo često i može dovesti do ošamućenosti i nesvjestice.
Slovenian: • izguba vode iz telesa (dehidracija)
Croatian: • smanjenje količine tjelesne vode (dehidracija)
Slovenian: Primite sterilno brizgo.
Croatian: 7. Uzmite sterilnu štrcaljku.
Slovenian: Za priporočila glede določanja odmerkov pri 1. stopnji toksičnih dogodkov glejte ustrezne razdelke, navedene v nadaljevanju:
Croatian: Za preporuke doza za ove događaje toksičnosti stupnja 1 pogledajte odgovarajuće, niže navedene dijelove:
Slovenian: • občutek nelagodja ali neudobja
Croatian: • opći osjećaj nelagode ili nemira
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ceplene
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ceplene
Slovenian: Zdravilo uporabljajte natančno tako, kot vam je bilo predpisano.
Croatian: Ovaj lijek morate primjenjivati točno onako kako Vam je propisano.
Slovenian: • če so vam presadili matične celice (vrsta presaditve kostnega mozga).
Croatian: • Ako su Vam presadili matične stanice (vrsta presađivanja koštane srži) od donora.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Croatian: Ovaj lijek je odobren u "iznimnim okolnostima".
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca
Slovenian: Ti se uporabljajo za zdravljenje psihičnih težav.
Croatian: Oni se koriste za liječenje duševnih bolesti.
Slovenian: • Med dojenjem.
Croatian: • Tijekom dojenja.
Slovenian: • težave pri spanju (nespečnost)
Croatian: • otežano spavanje (nesanica)
Slovenian: Škatla
Croatian: Kutija
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije
Slovenian: • zaprtost, otečen trebuh, vneta usta
Croatian: • zatvor, napuhnut trbuh, upaljena usta
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europe.eu.
Slovenian: Telesna masa bolnika (kg)
Croatian: Težina bolesnika (kg)
Slovenian: Priporočeni odmerek
Croatian: Preporučena doza
Slovenian: • Antihistaminiki za zdravljenje alergij.
Croatian: • antihistaminici koji se koriste za liječenje alergije.
Slovenian: Zdravnik bo preveril vaš krvni tlak, srčni utrip in delovanje pljuč.
Croatian: Vaš Liječnik će Vam izmjeriti krvni tlak, brzinu pulsa i funkciju pluća.
Slovenian: Bistra, brezbarvna vodna raztopina.
Croatian: Bistra, bezbojna vodena otopina.