FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • infekce vlasových kořínků; chřipka; virové kožní infekce; infekce horních cest dýchacích (jako je zánět nosní dutiny nebo dutin umístěných v okolí nosu; běžné nachlazení); infekce mízních uzlin (žláza v krku, podpaží nebo tříslu)
Romanian: • infecţia rădăcinii firului de păr; gripă; infecţii ale pielii cauzate de virusuri; infecţii ale căilor respiratorii superioare (cum sunt inflamația cavității nazale sau sinusurilor aflate în jurul nasului; răceală); infecții ale ganglionilor limfatici (glande de la nivelul gâtului,
Czech: U dospělých pacientů s těžkou renální nedostatečností byla provedena farmakokinetická studie.
Romanian: Un studiu privind farmacocinetica raltegravirului a fost efectuat la pacienți adulți cu insuficiență renală severă.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o jiných lécích, které byste mohl(a) místo nich užívat.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră ce alte medicamente puteţi lua.
Czech: Přípravek DUTREBIS infekci HIV nevyléčí.
Romanian: DUTREBIS nu vindecă infecţia cu HIV.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než začnete přípravek DUTREBIS užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Dacă oricare din cele de mai sus vi se aplică (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați DUTREBIS.
Czech: Klinická účinnost raltegraviru
Romanian: Eficacitatea clinică cu lamivudină
Czech: • hluboké, zrychlené, obtížné dýchání, pocit malátnosti, netečnosti nebo slabost v rukou nebo nohou, pocit nevolnosti nebo nevolnost (nauzea nebo zvracení), bolesti žaludku.
Romanian: • Respirație profundă, rapidă, dificilă, stare de somnolență, amorțeli sau slăbiciune la nivelul mâinilor sau picioarelor, senzație sau stare de rău (greață sau vărsături), dureri de stomac.
Czech: Vyrážka se objevovala častěji u pacientů již léčených režimy zahrnujícími raltegravir + darunavir v porovnání s pacienty léčenými raltegravirem bez darunaviru nebo darunavirem bez raltegraviru
Romanian: Erupţia cutanată tranzitorie a apărut mai frecvent la pacienţi trataţi anterior cărora li s-au administrat scheme de tratament conţinând raltegravir + darunavir în comparaţie cu pacienţii cărora li s-a administrat raltegravir fără darunavir sau darunavir fără raltegravir (vezi pct. 4.8).
Czech: • ztráta paměti; bolesti v rukou v důsledku utlačení nervů; poruchy pozornosti; točení hlavy při rychlých změnách postavení; abnormální vnímání chutí; zvýšená spavost; nedostatek energie; zapomnětlivost; migrenózní bolesti hlavy; snížené hmatové vnímání, necitlivost nebo slabost v pažích a/nebo nohou; brnění; ospalost; tenzní bolesti hlavy; třesy; nízká
Romanian: • pierderi de memorie; dureri în mână determinate de compresia unui nerv; tulburări de atenţie; ameţeli la schimbarea rapidă a poziţiei; gust neobişnuit; somnolenţă accentuată; lipsă de energie; uitare; migrene; scăderea sensibilităţii la atingere; amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi/sau picioarelor; furnicături; somnolenţă; dureri de cap datorată tensiunii arteriale; tremurături; somn de slabă calitate
Czech: Antacida obsahující hliník a hořčík snižují plazmatické hladiny raltegraviru.
Romanian: Antiacidele care conțin aluminiu şi magneziu scad concentraţiile plasmatice ale raltegravirului.
Czech: Současné podávání přípravku DUTREBIS s antacidy obsahujícími dvoumocné ionty kovů může snižovat absorpci raltegraviru chelací, což by mohlo vést k poklesu plazmatických hladin raltegraviru.
Romanian: Administrarea concomitentă a DUTREBIS cu antiacide care conţin cationi metalici bivalenţi poate reduce absorbţia raltegravirului prin chelare, având ca rezultat o scădere a concentraţiilor plasmatice ale raltegravirului.
Czech: U některých lidí, kteří užívají přípravek DUTREBIS, nebo podobné léky, se může objevit nežádoucí účinek nazývaný „laktátová acidóza" a otok jater.
Romanian: Unii pacienți care iau DUTREBIS, sau medicamente similare, pot prezenta o reacție adversă denumită „acidoză lactică" și umflare la nivelul ficatului.
Czech: Proto se současné podávání přípravku DUTREBIS s kladribinem nedoporučuje (viz bod 4.4).
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă a DUTREBIS cu cladribina nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Czech: IE
Romanian: EL
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika k systémovému použití; antivirotika k léčbě infekce HIV,
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic; antivirale pentru tratamentul infecțiilor cu HIV, combinații, codul ATC: J05AR16
Czech: • bolesti v horní části břicha; nepříjemné pocity v konečníku; zácpa; sucho v ústech; pálení žáhy; bolesti při polykání; zánět slinivky břišní (pankreatitida); vředy nebo boláky v žaludku nebo horní části střeva; krvácení z konečníku; nepříjemné pocity v žaludku; zánět dásní; oteklý, červený, bolavý jazyk
Romanian: • dureri în partea superioară a abdomenului; disconfort rectal; constipaţie; senzaţie de uscăciune a gurii; senzaţie de arsură în capul pieptului; dureri la înghiţire; inflamaţie a pancreasului (pancreatită); ulcer sau dureri de stomac sau intestin superior; sângerări anale; disconfort gastric; inflamaţie a gingiilor; limbă umflată, roşie, dureroasă
Czech: Při podávání přípravku DUTREBIS pacientům s depresemi nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze je nutná opatrnost.
Romanian: Administrarea DUTREBIS trebuie făcută cu precauție la pacienţii cu antecedente de depresie sau boală psihică.
Czech: Farmakokinetika přípravku DUTREBIS u dětí mladších 6 let nebyla stanovena.
Romanian: Nu a fost stabilită farmacocinetica DUTREBIS la copii și adolescenți cu vârsta sub 6 ani.
Czech: S přípravkem DUTREBIS nebyly provedeny žádné studie na zvířatech.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale utilizând DUTREBIS.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg a raltegravirum 300 mg (ve formě draselné soli).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lamivudină 150 mg și raltegravir 300 mg (sub formă de potasiu).
Czech: V toxikologických studiích na zvířatech nebylo podání lamivudinu ve vysokých dávkách spojeno s podstatnou orgánovou toxicitou.
Romanian: Administrarea de lamivudină în doze mari în cadrul studiilor de toxicitate la animale nu a fost asociată cu niciun efect toxic major asupra vreunui organ.
Czech: Viz bod 4.
Romanian: (vezi pct. 4.2).
Czech: U některých pacientů bylo během léčby režimy obsahujícími raltegravir hlášeno točení hlavy, což u některých pacientů může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Romanian: La unii pacienţi au fost raportate amețeli în timpul tratamentului cu scheme de tratament conţinând raltegravir, care poate influenţa capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Czech: Jelikož míra, do které může být přípravek DUTREBIS dialyzovatelný, není známa, je nutno se podávání před dialýzou vyhnout (viz bod 4.2).
Romanian: Deoarece nu se cunoaşte gradul în care DUTREBIS poate fi dializabil, trebuie evitată administrarea înaintea unei şedinţe de dializă (vezi pct. 4.2 și 5.2)
Czech: Trvalé výsledky (48. a 96. týden) u pacientů léčených doporučenou dávkou raltegraviru 400 mg dvakrát denně ze sloučených studií BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2 jsou uvedeny v Tabulce 2.
Romanian: Rezultatele din săptămâna 48 şi săptămâna 240 pentru pacienţii trataţi cu doza recomandată de raltegravir 400 mg de două ori pe zi, din studiul STARTMRK, sunt prezentate în Tabelul 3.
Czech: Přípravek DUTREBIS se nesmí používat u dětí mladších 6 let ani u pacientů vážících méně než 30 kg, a to kvůli požadavkům na dávkování, které jsou u této populace pacientů založeny na
Romanian: DUTREBIS nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani sau la pacienți cu greutate corporală mai mică de 30 kg datorită cerințelor de dozare în funcție de greutate la această populaţie de
Czech: Jak se ukázalo u zdravých dobrovolníků užívajících jednorázové perorální dávky raltegraviru nalačno, AUC a Cmax raltegraviru se v rozmezí dávek 100 mg až 1 600 mg zvyšují úměrně dávce.
Romanian: Aşa cum s-a demonstrat la voluntari sănătoşi cărora li s-au administrat pe cale orală doze unice de raltegravir, în condiţii de repaus alimentar, ASC şi Cmax ale raltegravirului cresc proporţional cu doza, la doze cuprinse între 100 mg şi 1600 mg. C12 ore a raltegravirului creşte proporţional cu doza, la doze cuprinse între 100 mg şi 800 mg şi ceva mai puţin decât proporţional cu doza, la doze cuprinse între 100 mg şi 1600 mg.
Czech: Lamivudin nebyl specificky hodnocen u pacientů s HIV koinfikovaných HBV.
Romanian: Nu a fost investigată în mod specific administrarea lamivudinei la pacienţii cu infecţie concomitentă
Czech: Lékaři musí postupovat podle platných pokynů týkajících se léčby HIV, pokud jde o optimální léčbu infekce HIV u pacientů koinfikovaných HBV. Při současném podávání antivirové léčby proti hepatitidě B nebo C prosím nahlédněte do příslušných informací o těchto léčivých přípravcích.
Romanian: În cazul unui tratament antiviral concomitent pentru hepatită de tip B sau C, vă rugăm să consultați, de asemenea, informaţiile relevante despre aceste medicamente.
Czech: Proto není při užívání inhibitorů protonové pumpy nebo H2 antagonistů úprava dávkování přípravku DUTREBIS potřebná.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS la administrarea în asociere cu inhibitori de pompă de protoni sau antagonişti H2.
Czech: Kombinovaná antiretrovirová léčba je spojována s metabolickými abnormalitami, jako je hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, inzulinová rezistence, hyperglykemie
Romanian: TARC a fost asociată cu anomalii metabolice cum sunt hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, rezistenţa la insulină, hiperglicemia şi hiperlactacidemia (vezi pct. 4.4).
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky těchto dvou jednotlivých léčiv obsažených v přípravku DUTREBIS.
Romanian: Reacțiile adverse pentru fiecare dintre cele două componente individuale conținute în DUTREBIS sunt prezentate mai jos.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg a raltegravirum 300 mg (ve formě draselné
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lamivudină 150 mg și raltegravir 300 mg (sub formă de potasiu).
Czech: Přípravek DUTREBIS se nesmí používat u dětí mladších 6 let ani u pacientů vážících méně než 30 kg, a to kvůli požadavkům na dávkování, které jsou u této populace pacientů založeny na hmotnosti (viz
Romanian: DUTREBIS nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani sau la pacienți cu greutate corporală mai mică de 30 kg datorită cerințelor de dozare în funcție de greutate la această populaţie de pacienţi (vezi pct. 5.2).
Czech: DUTREBIS 150 mg/300 mg potahované tablety lamivudinum/raltegravirum
Romanian: DUTREBIS 150 mg/300 comprimate filmate lamivudină/raltegravir
Czech: Bezpečnostní profil přípravku DUTREBIS je založen na údajích o bezpečnosti jednotlivých složek přípravku DUTREBIS (lamivudinu a raltegraviru).
Romanian: Profilul de siguranţă al DUTREBIS se bazează pe datele de siguranţă de la componentele individuale ale DUTREBIS
Czech: Ty jsou způsobeny změnami v
Romanian: Acest fapt se datorează modificărilor de distribuție a grăsimii:
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících • hyperaktivita
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Czech: • laktátová acidóza - známky zahrnují hluboké, zrychlené, obtížné dýchání, pocit malátnosti, netečnosti nebo slabost v rukou nebo nohou, pocit nevolnosti nebo nevolnost (nauzea nebo zvracení), bolesti žaludku.
Romanian: • acidoză lactică - semnele includ respirație profundă, rapidă, dificilă, stare de somnolență, amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi/sau picioarelor, senzație sau stare de rău (greață sau vărsături), dureri de stomac
Czech: Současné podávání přípravku DUTREBIS s hliníkovými a/nebo hořčíkovými antacidy se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Romanian: Administrarea DUTREBIS concomitent cu antiacide pe bază de aluminiu şi/sau magneziu nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Czech: Po takovém předávkování nebyly zjištěny žádné specifické
Romanian: Nu au fost identificate semne sau simptome specifice după supradozaj.
Czech: Kombinovaná antiretrovirová léčba je u pacientů infikovaných HIV spojena s redistribucí tělesného tuku (lipodystrofií).
Romanian: La pacienţii cu HIV, TARC a fost asociată cu redistribuţia ţesutului adipos (lipodistrofie).
Czech: HORMONÁLNÍ KONTRACEPTIVA ethinylestradiol norelgestromin /raltegravir (raltegravir 400 mg dvakrát denně)
Romanian: CONTRACEPTIVE HORMONALE Etinilestradiol Norelgestromin/raltegravir (raltegravir 400 mg de 2 ori pe zi)
Czech: Existují hlášení mitochondriální dysfunkce u kojenců exponovaných in utero a/nebo postnatálně nukleosidovým inhibitorům reverzní transkriptázy (viz
Romanian: S-a raportat apariţia disfuncţiei mitocondriale la copiii expuşi in utero şi/sau postnatal la inhibitori nucleozidici de revers transcriptază (vezi pct. 4.4).
Czech: Mezi pacienty s těžkou renální nedostatečností a zdravými subjekty nebyly zjištěny žádné klinicky
Romanian: Nu s-au înregistrat diferenţe farmacocinetice importante clinic între pacienţii cu insuficienţă renală severă şi subiecţii sănătoşi.
Czech: *Údaje o nežádoucích účincích byly shromážděny na základě každé jednotlivé složky přípravku DUTREBIS.
Romanian: *Datele privind reacția adversă au fost colectate pe baza fiecărei componente individuale a
Czech: Srdeční poruchy méně časté palpitace, sinusová bradykardie, komorové extrasystoly Cévní poruchy méně časté nával horka, hypertenze mediastinální poruchy
Romanian: Tulburări cardiace mai puţin frecvente palpitaţii, bradicardie sinusală, extrasistole ventriculare
Czech: Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Czech: ANTIMIKROBIÁLNÍ LÁTKY Antimykobakteriální látky rifampicin /raltegravir (raltegravir 400 mg jedna dávka)
Romanian: ANTIMICROBIENE Antimicobacteriene rifampicină/raltegravir (raltegravir 400 mg doză unică)
Czech: Interakce nebyla studována Úprava dávkování přípravku DUTREBIS ani trimethoprimu /sulfamethoxazolu není nutná, ledaže by pacient trpěl poškozením ledvin (viz bod 4.2).
Romanian: Dacă pacientul nu prezintă insuficienţă renală, nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS sau de trimetoprim/sulfametoxazol (vezi pct. 4.2).
Czech: Interakce mezi složkami přípravku DUTREBIS a současně podávanými léčivými přípravky jsou
Romanian: Interacţiunile între componentele DUTREBIS şi medicamentele administrate concomitent sunt enumerate în Tabelul 1 de mai jos.
Czech: U potkanů byly při mateřské dávce 600 mg/kg/den střední hodnoty koncentrací léčivé látky přibližně 3krát vyšší, než v mateřské plasmě.
Romanian: concentraţiile medii ale substanţei active în lapte au fost de aproximativ 3 ori mai mari decât în plasma maternă.
Czech: Úprava dávkování přípravku DUTREBIS ani midazolamu není nutná.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS sau de midazolam.
Czech: Dochází jen k malé až nulové kumulaci v AUC a Cmax, přičemž je prokázána
Romanian: Acumularea este minimă sau absentă în ASC şi Cmax şi sunt dovezi de acumulare uşoară în C12 ore.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Czech: 2 hodiny před raltegravirem AUC raltegraviru  51 % C12hod raltegraviru  56 %
Romanian: 2 ore înainte de raltegravir raltegravir ASC  51% raltegravir C12 ore  56% raltegravir Cmax  51%
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku DUTREBIS, než jste měl(a) Neužívejte více tablet, než Vám lékař doporučil.
Romanian: Nu luaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul.
Czech: Přípravek DUTREBIS se v těhotenství nesmí užívat.
Romanian: DUTREBIS nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Czech: Rezistence
Romanian: Absorbţie
Czech: Třída orgánových systémů
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Czech: Přípravek DUTREBIS by se kvůli sníženým plazmatickým koncentracím raltegraviru neměl podávat spolu s rifampicinem (viz bod 4.5); vliv na účinnost raltegraviru není znám.
Romanian: DUTREBIS nu trebuie administrat concomitent cu rifampicină datorită scăderii concentraţiilor plasmatice ale raltegravirului (vezi pct. 4.5);
Czech: Pohlaví, rasa a BMI
Romanian: Sex, rasă şi indice de masă corporală (IMC)
Czech: Během léčby raltegravirem byly hlášeny bolesti, napětí nebo slabost svalů.
Romanian: Au fost raportate dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune în timpul utilizării raltegravir.
Czech: Snížení renálních funkcí může vést k nutnosti záměny z přípravku DUTREBIS na režim podávání jednotlivých složek (lamivudinu a raltegraviru).
Romanian: O diminuare a funcţiei renale poate necesita înlocuirea DUTREBIS cu o schemă de tratament conținând componentele individuale (lamivudină și raltegravir).
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud kojíte, poraďte se předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti lamivudinu byly stanoveny u malé skupiny dospělých s poškozenou
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale lamivudinei au fost determinate într-un grup mic de adulți cu insuficiență renală infectați HIV-1.
Czech: Upozornění a opatření
Romanian: Mecanism de acţiune
Czech: Deprese
Romanian: Lactoză
Czech: Pokud se u Vás objeví vyrážka, bezodkladně se obraťte na svého lékaře.
Romanian: Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Současné podávání raltegraviru s hliníkovými a hořčíkovými antacidy vedlo ke sníženým plazmatickým hladinám raltegraviru.
Romanian: Administrarea concomitentă a raltegravirului cu antiacide pe bază de aluminiu şi magneziu a avut ca rezultat scăderea concentraţiilor plasmatice ale raltegravirului.
Czech: atazanavir /ritonavir /lamivudin Interakce nebyla studována
Romanian: antiacid carbonat de calciu/lamivudină Interacțiunea nu a fost
Czech: Úprava dávkování přípravku DUTREBIS ani etravirinu není nutná.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS sau de etravirină.
Czech: Současné podávání přípravku DUTREBIS s antacidy obsahujícími hliník a/nebo hořčík se nedoporučuje.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a DUTREBIS cu antiacide care conțin aluminiu şi/sau magneziu.
Czech: Po perorálním podání byla farmakokinetika lamivodinu v pozdním těhotenství podobná farmakokinetice u netěhotných žen.
Romanian: După administrarea orală, farmacocinetica lamivudinei în ultima parte a sarcinii a fost similară cu cea
Czech: Úprava dávkování přípravku DUTREBIS není nutná.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
Czech: Obsahuje léčivé látky lamivudin a raltegravir:
Romanian: Conţine substanţele active lamivudină și raltegravir.
Czech: Raltegravir se v rozsahu koncentrací od 2 do 10 µM váže na bílkoviny lidské plazmy přibližně z 83 %.
Romanian: Pentru concentraţii cuprinse între 2 şi 10 µM, raltegravirul se leagă de proteinele plasmatice umane în
Czech: Při dávkách raltegraviru až do 600 mg/kg/den, což vedlo k 3násobné expozici nad expozici při doporučené lidské dávce, u samců ani samic potkanů žádný vliv na fertilitu nebyl pozorován.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect asupra fertilităţii la masculii şi femelele de şobolan la doze de raltegravir de până la 600 mg/kg și zi care au determinat expuneri de 3 ori peste expunerea la doza recomandată la om.
Czech: 48. týden
Romanian: Săptămâna 24 Săptămâna 48
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNNITŘNÍM OBALU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Czech: Již dříve léčení dospělí pacienti
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Czech: Pokud clearance kreatininu poklesne na <50 ml/min, je nutno zaměnit přípravek DUTREBIS za režim podávání jednotlivých složek (lamivudin a raltegravir).
Romanian: În cazul în care clearance-ul creatininei scade la < 50 ml/minut, DUTREBIS trebuie înlocuit cu o schemă de tratament conținând componentele individuale (lamivudină și raltegravir).
Czech: Úprava dávkování přípravku DUTREBIS ani maraviroku není nutná.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS sau de maraviroc.
Czech: HIV-RNA > 100 000 kopií/ml
Romanian: Procent ARN-HIV < 400 copii/ml (IÎ 95%)
Czech: Pacienti koinfikovaní virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C Ve studiích fáze III s raltegravirem bylo pacientům již léčeným (N = 114/699 neboli 16 %; HBV=6 %, HCV=9 %, HBV+HCV=1 %) a pacientů dosud neléčeným (N = 34/563 neboli 6 %; HBV=4 %, HCV=2 %, HBV+HCV=0,2 %) s koinfekcí chronickou (ale nikoli akutní) aktivní hepatitidou B a/nebo hepatitidou C povoleno se do studie zařadit za předpokladu, že vstupní testy jaterních funkcí nepřesahovaly 5násobek horního limitu normálu.
Romanian: VHB = 4%, VHC = 2%, VHB + VHC = 0,2%), având infecţie cronică (dar nu acută) activă concomitentă cu virus hepatitic B şi/sau virus hepatitic C, cu condiţia ca valorile iniţiale ale testelor funcţiei hepatice să nu depăşească cu mai mult de 5 ori limita superioară a valorilor normale.
Czech: Úprava dávkování přípravku DUTREBIS ani methadonu není nutná.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS sau de metadonă.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dutrebis platné v celé Evropské unii dne 26. března 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Dutrebis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 martie 2015.
Czech: Účinnost a bezpečnost jsou považovány za stejné jako u uvedených dvou léčivých látek užívaných samostatně, u nichž jsou dobře popsané a nevzbuzují žádné konkrétní obavy.
Romanian: Se consideră că eficacitatea și siguranța sunt aceleași cu cele ale celor două substanțe active individuale, care sunt bine caracterizate și nu ridică motive de îngrijorare deosebite.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Dutrebis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Dutrebis sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Dutrebis a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Dutrebis și pentru ce se utilizează?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dutrebis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Dutrebis.
Czech: Dutrebis je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Romanian: Dutrebis este un medicament care se utilizează pentru tratamentul pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care produce sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Dutrebis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Dutrebis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dutrebis?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dutrebis?
Czech: Přípravek Dutrebis snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Romanian: Dutrebis reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.