FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been reports of decreased bone mineral density, osteopenia, osteoporosis and fractures in patients on long-term therapy with the structurally related antiepileptic drugs carbamazepine and oxcarbazepine.
Finnish: Pitkäaikaista lääkehoitoa rakenteeltaan samankaltaisilla epilepsialääkkeillä karbamatsepiinilla ja okskarbatsepiinilla saaneilla potilailla on raportoitu luun mineraalitiheyden pienenemistä, osteopeniaa, osteoporoosia ja murtumia.
English: zebinix 200 mg (outer pack only)
Finnish: zebinix 200 mg (vain ulkopakkaukseen)
English: zebinix 800 mg (outer pack only)
Finnish: zebinix 800 mg (vain ulkopakkaukseen)
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARS), including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment (see section 4.4).
Finnish: Zebinix-valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vaikea-asteisia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) tai toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) sekä yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS) (ks. kohta 4.4).
English: Bioavailability may be assumed as high because the amount of metabolites recovered in urine corresponded to more than 90% of an eslicarbazepine acetate dose.
Finnish: Eslikarbatsepiinin Cmax-arvo saavutetaan 2−3 tuntia annoksen annon jälkeen(tmax).. Hyötyosuuden voidaan olettaa olevan suuri, koska virtsassa havaittu metaboliittimäärä vastasi yli 90 % eslikarbatsepiiniasetaattiannoksesta.
English: Zebinix 800 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Finnish: Zebinix 800 mg tabletit Eslikarbatsepiiniasetaatti
English: • blistering or peeling of the skin and/or mucous membranes, rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, eyelids, throat or tongue.
Finnish: • rakkuloita tai ihon ja/tai limakalvojen kuoriutumista, ihottumaa, nielemis- tai hengitysvaikeuksia,
English: Only a few subjects (N=27) aged above 65 years were treated with eslicarbazepine acetate in monotherapy study.
Finnish: Monoterapiatutkimuksissa eslikarbatsepiiniasetaattia on annettu vain muutamalle (N = 27) yli 65-vuotiaalle potilaalle.
English: Remove the bottle, the oral syringe and the bottle adapter from the box Step 2.
Finnish: Poista pullo, mittaruisku ja tulppa rasiasta.
English: Zebinix 800 mg tablets
Finnish: Zebinix 800 mg tabletit
English: Zebinix 800 mg tablets are white and oblong.
Finnish: Zebinix 800 mg tabletit ovat valkoisia ja pitkänomaisia.
English: White oblong tablets, engraved 'ESL 200' on one side and scored on the other side, with a length of 11 mm.
Finnish: Valkoinen, pitkänomainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 'ESL 200' ja toisella puolella on jakouurre.
English: It is unknown whether eslicarbazepine acetate is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö eslikarbatsepiiniasetaatti ihmisen rintamaitoon.
English: zebinix 600 mg (outer pack only)
Finnish: zebinix 600 mg (vain ulkopakkaukseen)
English: Zebinix 400 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Finnish: Zebinix 400 mg tabletit Eslikarbatsepiiniasetaatti
English: Each tablet contains 200 mg of eslicarbazepine acetate.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 200 mg eslikarbatsepiiniasetaattia.
English: • Feeling generally weak, unwell or having chills;
Finnish: • yleinen heikotus,huonovointisuus tai vilunväristykset
English: Zebinix 200 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Finnish: Zebinix 200 mg tabletit Eslikarbatsepiiniasetaatti
English: Constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal discomfort, abdominal distension, gingivitis, melaena, toothache
Finnish: Ummetus, dyspepsia, gastriitti, vatsakipu, suun kuivuminen, epämiellyttävä tunne vatsassa, vatsan pingottuneisuus, ientulehdus, veriulosteet, hammassärky
English: HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets.
Finnish: Lapsiturvallisella polypropeenisulkimella varustetuissa HDPE-purkeissa, jotka on pakattu kartonkirasiaan.
English: Zebinix 200 mg tablets
Finnish: Zebinix 200 mg tabletit
English: Zebinix is not recommended in patients with severe renal disease.
Finnish: Zebinixtabletteja ei suositella vaikeaa munuaissairautta sairastaville.
English: Zebinix 400 mg tablets
Finnish: Zebinix 400 mg tabletit
English: Zebinix 600 mg tablets
Finnish: Zebinix 600 mg tabletit
English: Serious and potentially life-threatening skin reactions including Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience in patients treated with Zebinix.
Finnish: Zebinix-tabletteja niiden markkinoille tulon jälkeen käyttäneillä potilailla on raportoitu vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysia ja yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS).
English: Zebinix 600 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Finnish: Zebinix 600 mg tabletit Eslikarbatsepiiniasetaatti
English: Therefore it is recommended that you use other forms of safe and effective contraception, when taking Zebinix up to the end of the current menstrual cycle after stopping treatment.
Finnish: Siksi Zebinix-hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen meneillään olevan kuukautiskierron ajan suositellaan käyttämään muuntyyppistä turvallista ja luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää.
English: Zebinix 200 mg tablets are white and oblong.
Finnish: Zebinix 200 mg tabletit ovat valkoisia ja pitkänomaisia.
English: Zebinix 600 mg tablets are white and oblong.
Finnish: Zebinix 600 mg tabletit ovat valkoisia ja pitkänomaisia.
English: The tablets have ‘ESL 800'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 19 mm.
Finnish: Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu 'ESL 800' ja toisella puolella on jakouurre.
English: Adverse reactions associated with eslicarbazepine acetate obtained from clinical studies and postmarketing surveillance are tabulated below.
Finnish: Tiedot on saatu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta.
English: HPDE bottles carton and HPDE bottles of 60 tablets
Finnish: 60 tabletin HPDE-purkin ulkopakkaus ja HPDE-purkki
English: • Blood tests showing that you have low levels of sodium in your blood;
Finnish: • matala natriumpitoisuus verikokeissa
English: Taking into account that more eslicarbazepine acetate-treated patients experienced weight increase than weight decrease during the open label extension of the Phase III studies the current labelling is not considered adequate.
Finnish: Avoimissa vaiheen III jatkotutkimuksissa eslikarbatsepiiniasetaattia saaneilla potilailla painon nousu oli painon laskua yleisempää.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic active substances in several indications.
Finnish: Epilepsialääkkeiden käyttäjillä on raportoitu esiintyneen itsetuhoajatuksia ja -käyttäytymistä lääkkeen käyttötarkoituksesta riippumatta.
English: Package leaflet: Information for the user Zebinix 50 mg/ml oral suspension
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Zebinix 50 mg oraalisuspensio eslikarbatsepiiniasetaatti
English: White circular biconvex tablets, engraved ‘ESL 400'on one side and scored on the other side, with a diameter of 11 mm..
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 'ESL 400' ja toisella puolella on jakouurre.
English: • Weight loss;
Finnish: • painon lasku
English: White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side, with a length of 19 mm.
Finnish: Valkoinen, pitkänomainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 'ELS 800' ja toisella puolella on jakouurre.
English: Package leaflet: Information for the user Zebinix 200 mg tablets
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Zebinix 200 mg tabletit eslikarbatsepiiniasetaatti
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Finnish: epänormaali koordinaatio ja huimaus.
English: Eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatti muuntuu lähes kokonaan eslikarbatsepiiniksi.
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions very common
Finnish: Haittavaikutusten esittämisessä on käytetty seuraavaa esitystapaa: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen
English: Package leaflet: Information for the user Zebinix 800 mg tablets
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Zebinix 800 mg tabletit eslikarbatsepiiniasetaatti
English: Zebinix 50 mg/ml oral suspension Eslicarbazepine acetate
Finnish: Zebinix 50 mg oraalisuspensio Eslikarbatsepiiniasetaatti
English: • Bone metabolism disorder;
Finnish: • luun aineenvaihdunnan häiriö
English: How to store Zebinix
Finnish: Zebinix-valmisteen säilyttäminen
English: White oblong tablets, engraved ‘ESL 600'on one side and scored on the other side, with a length of 17.3 mm.
Finnish: Valkoinen, pitkänomainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 'ESL 600' ja toisella puolella on jakouurre.
English: Package leaflet: Information for the user Zebinix 600 mg tablets
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Zebinix 600 mg tabletit eslikarbatsepiiniasetaatti
English: Package leaflet: Information for the user Zebinix 400 mg tablets
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Zebinix 400 mg tabletit eslikarbatsepiiniasetaatti
English: Myalgia, bone metabolism disorder, muscular weakness, pain in extremity
Finnish: Lihassärky, luumetabolian häiriö, lihasheikkous, raajakipu
English: Drug toxicity, fall, thermal burn
Finnish: Lääkeainemyrkytys, kaatumiset,
English: The tablets have ‘ESL 200'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 11 mm.
Finnish: Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu 'ESL 200' ja toisella puolella on jakouurre.
English: Do not breast-feed while you are taking Zebinix.
Finnish: Älä imetä Zebinix-hoidon aikana.
English: Depending on the response to Zebinix, the dose may be increased by 10 mg per kg body weight, at intervals of one one or two weeks, up to 30 mg per kg body weight.
Finnish: Annos voidaan suurentaa 10 mg:lla kehon painokiloa kohden kahden viikon välein ja enintään 30 mg:lla painokiloa kohden sen mukaan millaisen vasteen lapsi saa Zebinix-hoitoon.
English: Hypoacusis, tinnitus
Finnish: Huonokuuloisuus, tinnitus
English: The oral suspension is packaged in amber glass bottles with HDPE child resistant closures containing 200 ml oral suspension, inside a cardboard box.
Finnish: Oraalisuspensio on pakattu lapsiturvallisella sulkimella varustettuun ruskeaan lasipulloon, jossa lapsiturvallinen HDPE-suljin.
English: The tablets have ‘ESL 400'engraved on one side and are scored on the other side, with a diameter of 11 mm.
Finnish: Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu 'ELS 400' ja toisella puolella on jakouurre.
English: The tablets have ‘ESL 600'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 17.3 mm.
Finnish: Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu 'ESL 600' ja toisella puolella on jakouurre.
English: Children with 60 kg or more body weight should take the same dose as adults.
Finnish: Lasten, joiden paino on 60 kg tai enemmän, pitää ottaa aikuisten annos.
English: Ear and labyrinth disorders
Finnish: Antotapa ja antoreitti
English: Switching preparations
Finnish: • kosketusaistin poikkeavuudet
English: • Clumsiness;
Finnish: • tokkuraisuus
English: The National Competent Authorities of Member States or Reference Member States if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAH(s):
Finnish: Jäsenvaltioiden tai tarvittaessa viitejäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
English: Suspension of the marketing authorisations should be lifted when bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product has been established based on a bioequivalence study conducted visà-vis the EU Reference Medicinal Product.
Finnish: Myyntilupien peruutus on kumottava, kunhan biologinen samanarvoisuus EU:n alkuperäisvalmisteeseen nähden on osoitettu biologisen samanarvoisuuden tutkimuksella, jossa rinnakkaisvalmistetta on verrattu EU:n alkuperäisvalmisteeseen.
English: Annex III Condition for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zinplava.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zinplavan käytöstä.
English: The full EPAR for Zinplava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zinplavaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is 10 mg per kilogram bodyweight.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohti.
English: It is given as a single infusion lasting around 1 hour.
Finnish: Se annetaan noin tunnin kestävänä kertainfuusiona.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zinplava.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zinplavalääkevalmistetta.
English: Zinplava bezlotoxumab
Finnish: Zinplava betslotoksumabi
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zinplava's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zinplavan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
English: What is Zinplava and what is it used for?
Finnish: Mitä Zinplava on ja mihin sitä käytetään?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinplava?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zinplavan turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinplava have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zinplavan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: Other information about Zinplava
Finnish: Muita tietoja Zinplavasta
English: What benefits of Zinplava have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Zinplavasta on havaittu tutkimuksissa?
English: The most common side effects with Zinplava (seen in more than 4 in 100 patients) are nausea (feeling sick), diarrhoea, fever and headache.
Finnish: Zinplavan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin neljällä potilaalla sadasta) ovat pahoinvointi, ripuli, kuume ja päänsärky.
English: In the second study, figures were 16% (62 out of 395) for Zinplava and 26% (97 out of 378) for placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa osuudet olivat Zinplavan osalta 16 prosenttia (62 potilasta 395:stä) ja lumelääkkeen osalta 26 prosenttia (97 potilasta 378:sta).
English: Why is Zinplava approved?
Finnish: Miksi Zinplava on hyväksytty?
English: What are the risks associated with Zinplava?
Finnish: Mitä riskejä Zinplavaan liittyy?
English: In the first study, 17% of patients given Zinplava (67 out of 386) had a new episode of diarrhoea in the 12 weeks after treatment compared with 28% of patients given placebo (109 out of 395).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 17 prosentilla Zinplavaa saaneista potilaista (67 potilaalla 386:sta) ripuli uusiutui hoidon jälkeisten 12 viikon kuluessa, kun taas lumelääkeryhmässä ripuli uusiutui 28 prosentilla potilaista (109 potilaalla 395:stä).
English: Zinplava is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Finnish: Zinplava on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos laskimonsisäistä infuusiota (tiputusta) varten.
English: Zinplava has been shown to be effective at preventing recurrence of C. difficile infection, particularly in patients at high risk of the infection coming back (which occurs in about 15 to 35% of cases and is particularly difficult to treat).
Finnish: Zinplava on osoittautunut tehokkaaksi C. difficile -infektion uusiutumisen ehkäisyssä erityisesti potilailla, joilla infektion uusiutumisen riski on suuri (infektio uusiutuu noin 15-35 prosentilla potilaista, ja sitä on vaikea hoitaa).
English: C. difficile bacteria produce toxins that damage the lining of the gut causing diarrhoea which may be severe.
Finnish: C. difficile -bakteeri tuottaa toksiineja, jotka vaurioittavat suoliston limakalvoja aiheuttaen ripulia, joka voi olla vaikeaa.
English: Zinplava given during antibiotic treatment was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing a new episode of diarrhoea caused by C. difficile infection in 2 main studies involving a total of 2,655 patients.
Finnish: Antibioottihoidon aikana annettuna Zinplava osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi C. difficile -infektiosta aiheutuvan ripulin uusiutumisen ehkäisyssä kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 655 potilasta.
English: Zinplava is generally well tolerated with side effects similar to those observed in patients on placebo.
Finnish: Zinplava on yleensä hyvin siedetty, ja sen sivuvaikutukset ovat samanlaiset kuin lumelääkettä saaneilla potilailla havaitut vaikutukset.
English: Similar effects have been seen in patients on placebo.
Finnish: Samanlaisia vaikutuksia on havaittu lumelääkettä saaneilla potilailla.
English: After an initial infection, some dormant forms of the bacteria (spores) may persist in the body and eventually produce further toxins, causing the symptoms to return.
Finnish: Ensimmäisen infektion jälkeen elimistössä voi yhä olla bakteerin lepoasteita (itiöitä), jotka voivat edelleen tuottaa toksiineja ja aiheuttaa oireiden uusiutumisen.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Zinplava, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zinplavan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
English: For more information about treatment with Zinplava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisää tietoa Zinplavalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: A new episode of diarrhoea was defined as 3 or more loose stools in 24 or fewer hours.
Finnish: Ripulin katsottiin uusiutuneen, kun potilaalla oli vähintään kolme löysää ulostetta enintään 24 tunnin aikana.
English: antibody (a type of protein) that has been designed to attach to these toxins, blocking their action, thereby preventing further damage and diarrhoea from occurring.
Finnish: Betslotoksumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), jonka tarkoituksena on sitoutua toksiineihin, estää niiden toimintaa ja näin ehkäistä lisävaurioita ja ripulia.
English: It is used to prevent future episodes of diarrhoea in patients who are taking antibiotics to treat their C. difficile infection and who are at high risk of the infection coming back.
Finnish: Sitä käytetään ripulin uusiutumisen ehkäisyyn potilailla, joiden C. difficile -infektiota hoidetaan antibiooteilla ja joilla infektion uusiutumisriski on suuri.
English: The effect was mainly seen in patients at higher risk of C. difficile infection coming back (such as older patients or those with a weakened immune system).
Finnish: Teho oli paras potilailla, joilla C. difficile -infektion uusiutumisriski oli suuri (muun muassa iäkkäät potilaat ja potilaat, joiden vastustuskyky on heikentynyt).
English: Zinplava is a medicine used in adults who have infections due to bacteria called Clostridium difficile that cause severe diarrhoea.
Finnish: Zinplavaa käytetään aikuisilla, jotka kärsivät vaikeaa ripulia aiheuttavan Clostridium difficile -bakteerin aiheuttamista infektioista.
English: For practical information about using Zinplava, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Zinplavan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: How is Zinplava used?
Finnish: Miten Zinplavaa käytetään?
English: How does Zinplava work?
Finnish: Miten Zinplava vaikuttaa?
English: 21 October 2010
Finnish: 21. lokakuuta 2010
English: Intrinsa has been authorised since July 2006.
Finnish: Intrinsa hyväksyttiin heinäkuussa 2006.
English: The full European Public Assessment Report for Intrinsa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Intrinsaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What is Intrinsa?
Finnish: Mitä Intrinsa on?
English: The main measure of effectiveness was based on how frequently the women had ‘satisfying sexual episodes'.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mittari perustui siihen, kuinka usein naisilla oli ollut tyydyttäviä seksikokemuksia.
English: The company presented results of four studies in a total of 2,245 women with HSDD.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia neljästä tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 2 245 seksuaalisesta haluttomuudesta kärsivää naista.
English: The CHMP noted that there was insufficient long-term data on the safety of the medicine in this larger group of patients and was therefore of the opinion that the medicine's benefits in these women did not outweigh its risks.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tiedot lääkevalmisteen pitkäaikaisesta turvallisuudesta tässä isommassa potilasryhmässä olivat puutteelliset ja katsoi sen vuoksi, että lääkevalmisteen hyödyt näille naisille eivät olleet sen riskejä suuremmat.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two lists of questions.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kaksi kysymysluetteloa.
English: These women will also be receiving treatment with an oestrogen (a female sex hormone).
Finnish: Näitä naisia hoidetaan lisäksi estrogeenilla (naissukupuolihormoni).
English: What is happening with Intrinsa for its existing indication?
Finnish: Mitä Intrinsalle tapahtuu sen nykyisen käyttöaiheen osalta?
English: On 22 September 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Intrinsa, to extend treatment to all postmenopausal women with hypoactive sexual desire disorder.
Finnish: Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited ilmoitti 22. syyskuuta 2010 lääkevalmistekomitealle virallisesti peruuttavansa Intrinsa-nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntiluvan muutoshakemuksen, jonka tarkoituksena oli lisätä lääkevalmisteen käyttöaiheisiin kaikkien vaihdevuosien jälkeisestä seksuaalisesta haluttomuudesta kärsivien naisten hoito.
English: The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
Finnish: Laastarista vapautuu 300 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta eli testosteronia 24 tunnin aikana.
English: Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Finnish: Pieni testosteronipitoisuus on liitetty seksuaaliseen haluttomuuteen, ja sen ajatellaan vähentävän seksuaalisia ajatuksia ja kiihottumista.
English: The amount of testosterone in the blood is reduced after the menopause.
Finnish: Testosteronin määrä veressä vähenee vaihdevuosien jälkeen.
English: What was Intrinsa expected to be used for?
Finnish: Mihin Intrinsaa oli tarkoitus käyttää?
English: The application was withdrawn after ‘day 90'.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 90 päivää, kun yhtiö peruutti sen.