FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ne uporabljajte v primeru znane preobčutljivosti za zdravilno učinkovino ali katero od pomožnih snovi.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.
Slovenian: Priporočeni odmerek za pse je 15 mg indoksakarba in 48 mg permetrina na kg telesne mase, kar ustreza 0,1 ml/kg telesne mase.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for hunder er 15 mg indoksakarb og 48 mg permetrin per kilo kroppsvekt, tilsvarende 0,1 ml/kg kroppsvekt.
Slovenian: Potrebno je zagotoviti, da odmerjanje (merilna kapalka) ustreza telesni masi zdravljenega psa (glejte poglavje 8).
Norwegian Bokmål: Sørg for at dosen (pipetten) er tilpasset vekten på dyret som skal behandles (se pkt.
Slovenian: Velikost kapalke
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE
Slovenian: Priporočeni minimalni odmerek je 15 mg indoksakarba/kg telesne mase in 48 mg/kg permetrina, kar ustreza 0,1 ml kožnega nanosa na kg telesne mase.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 15 mg indoksakarb/kg kroppsvekt og 48 mg/kg permetrin, dette tilsvarer 0,1 ml/kg kroppsvekt.
Slovenian: Ne nanašajte prevelike količine raztopine na eno mesto, de ne bi zdravilo teklo po dlaki živali.
Norwegian Bokmål: Ikke appliser for mye oppløsning på et sted, da det kan medføre at produkt renner av.
Slovenian: V zelo redkih primerih se pojavijo gastrointestinalni znaki (npr. bruhanje, diareja ali anoreksija), reverzibilni nevrološki znaki (npr. tremor ali ataksija) ali letargija.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer (for eksempel oppkast, diaré eller anoreksi), reversible nevrologiske symptomer (for eksempel tremor eller ataksi) eller letargi er observert i svært sjeldne tilfeller.
Slovenian: Po enem nanosu bo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini preprečilo nadaljnjo infestacijo z bolhami do 4 tedne in preprečilo ponovno infestacijo (preko akaricidnega učinka) z I. ricinus do 5 tednov in z R. sanguineus do 3 tedne.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt påføring vil veterinærpreparatet forhindre ytterligere loppeinfestasjoner i 4 uker og forhindre ny smitte med flått (gjennom en drepende effekt) av I. ricinus og R. sanguineus i henholdsvis.
Slovenian: Enkratni odmerek (ml)
Norwegian Bokmål: Volum av enhetsdose (ml)
Slovenian: Repelentno delovanje (preprečevanje hranjenja) proti peščenim muham traja do 3 tedne.
Norwegian Bokmål: 5 og 3 uker; repellerende (frastøtende) aktivitet mot sandfluer vil vare i 3 uker.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne sme priti v vodotoke.
Norwegian Bokmål: Vann og vassdrag må ikke kontamineres med veterinærpreparatet.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno le zunanji, topikalni uporabi.
Norwegian Bokmål: Preparatet er kun til utvortes bruk.
Slovenian: Če pride do takega stika, nemudoma obiščite veterinarja.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med denne type kontakt bør det umiddelbart søkes råd hos veterinær.
Slovenian: 5,1 - 10 Activyl Tick Plus za majhne pse 10,1 - 20 Activyl Tick Plus za srednje velike pse 20,1 - 40 Activyl Tick Plus za velike pse 40,1 - 60 Activyl Tick Plus za zelo velike pse
Norwegian Bokmål: 1,2 - 5 Activyl Tick Plus for svært små hunder 5,1 - 10 Activyl Tick Plus for små hunder 10,1 - 20 Activyl Tick Plus for mellomstore hunder 20,1 - 40 Activyl Tick Plus for store hunder 40,1 - 60 Activyl Tick Plus for svært store hunder > 60 En passende kombinasjon av pipetter skal brukes
Slovenian: Po eni nanosu bo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini preprečilo nadaljnjo infestacijo z bolhami do 4 tednov in preprečilo ponovno infestacijo (preko akaricidnega učinka) z I. ricinus do 5 tednov in z R. sanguineus do 3 tedne.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt administrasjon vil veterinærpreparatet forhindre ytterligere loppeinfestasjoner i 4 uker og forhindre re-infestasjoner av flått (ved en akaricid effekt) av I. ricinus og R. sanguineus i hhv. 5 og 3 uker; repellerende (frastøtende) aktivitet mot sandfluer vil vare i 3 uker.
Slovenian: Po zdravljenju klopi običajno mrtvi odpadejo z gostitelja v 48 urah po okužbi, ne da bi se hranili s krvjo, toda pritrditve posameznih klopov po zdravljenju ni mogoče izključiti.
Norwegian Bokmål: Etter behandling vil flåtten vanligvis død og falle av verten innen 48 timer etter infestasjon, uten at den har sugd blod.
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Slovenian: Za zelo majhne pse (1,2 - 5 kg) Za majhne pse (5.1 - 10 kg) Za srednje velike pse (10,1 - 20 kg) Za velike pse (20,1 - 40 kg) Za zelo velike pse (40,1 - 60 kg)
Norwegian Bokmål: For svært små hunder (1,2 - 5 kg) For små hunder (5,1 - 10 kg) For mellomstore hunder (10,1 - 20 kg) For store hunder (20,1 - 40 kg) For svært store hunder (40,1 - 60 kg)
Slovenian: Shranjujte merilno kapalko v originalni ovojnini za zaščito pred vlago in svetlobo.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pipettene i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Slovenian: Zdravilo zagotavlja repelentno delovanje (preprečevanje hranjenja) proti peščenim muham in tako preprečuje, da bi se paraziti hranili s krvjo.
Norwegian Bokmål: Preparatet har en repellerende (antiblodsugende) effekt mot sandfluer, som hindrer parasitten i å suge blod.
Slovenian: Zelo majhni psi (1,2 - 5 kg) Majhni psi (5,1 - 10 kg) Srednje veliki psi (10,1 - 20 kg) Veliki psi (20,1 - 40 kg) Zelo veliki psi (40,1 - 60 kg)
Norwegian Bokmål: Svært små hunder (1,2 - 5 kg) Små hunder (5 - 10 kg) Mellomstore hunder (10 - 20 kg) Store hunder (20 - 40 kg) Svært store hunder (40 - 60 kg)
Slovenian: INDIKACIJA(E) Zdravljenje infestacije z bolhami (Ctenocephalides felis); zdravilo deluje insekticidno do 4 tedne na
Norwegian Bokmål: Til behandling av loppeinfestasjon (Ctenocephalides felis); preparatet har vedvarende insekticid effekt i opptil 4 uker mot Ctenocephalides felis.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte nedosegljivo otrokom.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Slovenian: Ne uporabljajte za mačke zaradi možnosti pojava neželenih učinkov in celo smrti (glejte poglavje 4.5 Posebni previdnostni ukrepi).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til katt da det kan oppstå bivirkninger, til og med dødsfall (se også pkt.
Slovenian: Odstranjevanje: Preberite navodilo za uporabo.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Slovenian: Plodnost: Ne uporabljajte pri vzrejnih psih.
Norwegian Bokmål: Diegiving: Skal ikke brukes til diegivende hunder.
Slovenian: • ne dotikajte se zdravljenih živali, dokler mesto nanosa ni suho,
Norwegian Bokmål: • håndtér ikke behandlede dyr før applikasjonsstedet er tørt;
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Učinkovine proti ektoparazitom za lokalno zdravljenje, vključno z insekticidi; permetrin, kombinacije.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparasittmiddel til utvortes bruk, inkl.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER DOSEPOSE
Slovenian: Zdravilo je potrebno nanesti na suho in nepoškodovano kožo.
Norwegian Bokmål: Påfør preparatet på hudoverflaten og på uskadet hud.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE)
Slovenian: Vsaka merilna kapalka z enim odmerkom vsebuje 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml ali 6 ml raztopine kožnega nanosa.
Norwegian Bokmål: Hver endosepipette inneholder 0,5 ml,1 ml, 2 ml, 4 ml eller 6 ml påflekkingsvæske.
Slovenian: Potrebno je zagotoviti, da odmerjanje (merilna kapalka) ustreza telesni masi zdravljenega psa (glejte poglavje 4.9).
Norwegian Bokmål: Sørg for at dosen (pipetten) er beregnet til vekten på det behandlede dyret (se pkt.
Slovenian: V zelo redkih primerih se pojavijo gastrointestinalni znaki (npr. bruhanje, diareja ali anoreksija (izguba apetita)), reverzibilni nevrološki znaki (npr. tremor (tresenje) ali ataksija (nestabilno gibanje) ali letargija (zaspanost) .
Norwegian Bokmål: Symptomer fra fordøyelsessystemet (for eksempel oppkast, diaré eller nedsatt appetitt), reversible symptomer fra nervesystemet (for eksempel skjelving eller ataksi (ustø bevegelser)) eller sløvhet er observert i svært sjeldne tilfeller.
Slovenian: Vendar pa ni mogoče izkljućiti, da bi peščene muhe v neugodnih pogojih prenašale nalezljive bolezni.
Norwegian Bokmål: En mulig overføring av infeksiøse sykdommer fra sandfluer kan likevel ikke utelukkes dersom forholdene er ugunstige.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 merilno kapalko po 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml ali 6 ml
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 pipette på 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml eller 6 ml.
Slovenian: (Phlebotomus perniciosus) za do 3 tedne.
Norwegian Bokmål: En behandling gir repellerende (frastøtende) effekt mot sandfluer (Phlebotomus perniciosus) i opptil 3 uker.
Slovenian: V glavnem se metaboliti indoksakarba izločajo z blatom, metaboliti permetrina pa z urinom in s fecesom.
Norwegian Bokmål: Utskillelse skjer i hovedsak via avføring for indoksakarb og via både urin og avføring for permetrin.
Slovenian: Paziti je treba, da nanašate zdravilo na nepoškodovano kožo.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet slik at preparatet kun appliseres på uskadet hud.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAPPESKE
Slovenian: Priporočilo za zdravnike mora poudariti naslednje:
Norwegian Bokmål: Forskrivningsveiledningen bør fremheve følgende punkter:
Slovenian: DODATEK 127A POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG 127A BETINGELSER ELLER RESTRIKSJONER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih izvajajo države članice.
Norwegian Bokmål: Betingelser eller restriksjoner med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemidlet.
Slovenian: • Merila za izbiro bolnika, ki vključujejo, da se pioglitazona ne sme uporabljati kot zdravilo prvega izbora in poudarijo potrebo po redni oceni koristi zdravljenja.
Norwegian Bokmål: • Pasientseleksjonskriterier inkludert at pioglitazon ikke bør brukes som førstelinjebehandling og understreke behovet for regelmessig undersøkelse av behandlingsfordeler.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti izobraževalno gradivo, namenjeno vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali pioglitazon.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal produsere en informasjonspakke rettet mot alle leger som forventes å forskrive/bruke pioglitazon.
Slovenian: • To izobraževalno gradivo je namenjeno ozaveščanju o pomembnih ugotovljenih tveganjih za rak mehurja in srčno popuščanje ter o splošnih priporočilih, da bi dosegli najboljše razmerje med koristjo in tveganjem na ravni bolnika.
Norwegian Bokmål: • Denne informasjonspakken skal ha som formål å styrke bevisstheten om viktige, kjente risikoer for blærekreft og hjertesvikt samt generelle anbefalinger for å optimalisere nytte/risikoforholdet på pasientnivå.
Slovenian: Pred distribucijo priporočila za zdravnike v vsaki državi članici, se mora imetnik dovoljenja za promet glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva, vključno z načrtom obveščanja, dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom.
Norwegian Bokmål: Før denne informasjonspakken blir distribuert i hvert medlemsland, må MT-innehaveren bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format av dette opplæringsmaterialet, samt en kommunikasjonsplan.
Slovenian: • Opozorilo o uporabi pri starejših glede na s starostjo povezana tveganja (zlasti za rak mehurja,
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet ved bruk hos eldre i lys av aldersrelatert risiko (spesielt blærekreft, brudd og hjertesvikt).
Slovenian: • Tveganje za srčno popuščanje in ustrezen nasvet za zmanjšanje tveganja.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for hjertesvikt og relevante råd vedrørende risikominimering.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in priporočilo za zdravnike.
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakken til leger bør inneholde: Preparatomtale, pakningsvedlegg og en forskrivingsveiledning.
Slovenian: • Tveganje za nastanek raka mehurja in ustrezen nasvet za zmanjšanje tveganja.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for blærekreft og relevante råd vedrørende risikominimering.
Slovenian: Pomen te ugotovitve ni znan.
Norwegian Bokmål: Relevansen av dette funnet er ukjent.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je večja od 80%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er større enn 80 %.
Slovenian: - če imate kri v urinu, ki ga zdravnik ni preiskal.
Norwegian Bokmål: - dersom du har blod i urinen din, som legen ikke har undersøkt.
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve pri človeku je 0,25 l/kg.
Norwegian Bokmål: Estimert distribusjonsvolum i mennesker er 0,25 l/kg.
Slovenian: Vendar to ni vodilo k povečanju smrtnosti v tej študiji.
Norwegian Bokmål: Dette førte imidlertid ikke til økt dødelighet i denne studien.
Slovenian: Dvoletne klinične študije so pokazale vzdrževanje tega učinka.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på to år har vist at denne effekten vedvarer.
Slovenian: ZA KOLEDARSKA PAKIRANJA:
Norwegian Bokmål: FOR KALENDERPAKNINGER:
Slovenian: Podatki, predloženi v tekočem obdobju poročanja, niso zagotovili novih informacij, ki bi omogočale dodatno zmanjšanje, omilitev ali opredelitev teh tveganj.
Norwegian Bokmål: Dataene som ble framlagt under den gjeldende rapporteringsperioden ga ingen ny informasjon som ville muliggjøre ytterligere reduksjon, formildning eller karakterisering av disse risikoene.
Slovenian: Priporočljivo je, da imate pri sebi nekaj kock sladkorja, bonbone, piškote ali sladek sadni sok.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du har med deg noen sukkerbiter, søtsaker, kjeks eller sukkerholdig fruktjuice.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti s kozarcem vode.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges med et glass vann.
Slovenian: Povejte zdravniku - če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om - du er gravid, tror du kan bli gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Starost študijske populacije je bila v povprečju 62 let; povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 9,5 let.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen hadde en gjennomsnittsalder på 62 år; gjennomsnittlig varighet av diabetes var 9,5 år.
Slovenian: Prav tako lahko pride do zmanjšanja števila krvnih celic (anemija).
Norwegian Bokmål: Du kan også få redusert antall blodlegemer (anemi).
Slovenian: Krvni sladkor lahko pade pod normalno raven in se lahko poveča z zaužitjem sladkorja.
Norwegian Bokmål: Blodsukkeret kan falle under normalt nivå og kan økes ved inntak av sukker.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Actos
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Actos
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščeno tableto.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Slovenian: Običajno lahko še naprej jemljete druga zdravila, medtem ko se zdravite z zdravilom Actos.
Norwegian Bokmål: Du kan vanligvis fortsette å ta andre medisiner mens du blir behandlet med Actos.
Slovenian: Najvišji poročani odmerek 120 mg/dan štiri dni, zatem pa 180 mg/dan sedem dni, ni bil povezan s kakršnimi koli simptomi.
Norwegian Bokmål: Den høyeste rapporterte dose på 120 mg/dag i fire dager, deretter 180 mg/dag i syv dager medførte ingen symptomer.
Slovenian: Ta vrsta sladkorne bolezni se običajno razvije v odrasli dobi.
Norwegian Bokmål: Dette er den type diabetes som vanligvis utvikles i voksen alder.
Slovenian: Zdravnik bo to upošteval pri zdravljenju vaše sladkorne bolezni.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta hensyn til dette ved behandling av din diabetes.
Slovenian: Približno polovica študijske populacije je ustrezala vsaj dvema vstopnima kriterijema kardiovaskularne anamneze.
Norwegian Bokmål: Ca. halve studiepopulasjonen fylte minst to av de kardiovaskulære inklusjonskriterier.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki ga morate jemati.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor stor dose du skal ta.
Slovenian: Mnogo teh bolnikov je poročalo o sočasnem perifernem edemu.
Norwegian Bokmål: Mange av disse pasientene rapporterte om samtidig perifert ødem.
Slovenian: Torej je koncentracija prostega (nevezanega) pioglitazona nespremenjena.
Norwegian Bokmål: Derfor er konsentrasjonen av fri (ubundet) pioglitazon uforandret.
Slovenian: Posebne populacije
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Slovenian: - če imate težave z jetri ali s srcem.
Norwegian Bokmål: - dersom du har et problem med lever eller hjerte.
Slovenian: Pioglitazon in vsi aktivni presnovki se v veliki meri vežejo na plazemske beljakovine (> 99%).
Norwegian Bokmål: Pioglitazon og alle aktive metabolitter er i høy grad bundet til plasmaproteiner (> 99 %).
Slovenian: Starejši
Norwegian Bokmål: Eldre
Slovenian: Nekatere epidemiološke študije so pokazale podobno povečano tveganje za zlome tako pri moških kot ženskah.
Norwegian Bokmål: Noen epidemiologiske studier har antydet lignende økt risiko for benfrakturer hos både menn og kvinner.
Slovenian: To preverjanje se lahko ponavlja v presledkih.
Norwegian Bokmål: Denne prøven kan gjentas regelmessig.
Slovenian: Vendar pa morajo biti bolniki, ki so imeli motnje vida, previdni pri vožnji ali upravljanju s stroji.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får endret syn bør imidlertid være forsiktige ved kjøring eller bruk av maskiner.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali zdravilo Actos deluje, 3 do 6 mesecev po tem, ko začnete jemati zdravilo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om Actos virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke det.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Actos pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Actos hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: - če imate ciste na jajčnikih (sindrom policističnih jajčnikov).
Norwegian Bokmål: - dersom du har cyster på eggstokkene (polycystisk ovariesyndrom).
Slovenian: Zaradi tega je treba pogoje ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila posodobiti tako, da se odpravijo dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj.
Norwegian Bokmål: Derfor skal betingelsene eller restriksjonene relatert til sikker og effektiv bruk av legemidlet oppdateres for å fjerne de ytterligere risikominimeringstiltakene.
Slovenian: Pri bolnikih so še posebej poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih:
Norwegian Bokmål: Pasienter har spesielt opplevd følgende alvorlige bivirkninger:
Slovenian: Prisotnost mikrokristalov je poslabšala hiperplastični odgovor, vendar se ne šteje za glavni vzrok nastalih hiperplastičnih sprememb.
Norwegian Bokmål: Nærvær av mikrokrystaller forverret den hyperplastiske responsen, men ble ikke ansett å være hovedårsaken til hyperplastiske forandringer.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 31. avgust 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 31.08.2010
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Slovenian: Kaj je zdravilo Actos in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Actos er og hva det brukes mot
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Norwegian Bokmål: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddey
Slovenian: Poleg tega so opažali povečano odlaganje in infiltracijo maščob.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert økt fettdeponering og infiltrering.
Slovenian: Po začetku zdravljenja s pioglitazonom je treba bolnike pregledati po 3 do 6 mesecih, da se oceni ustreznost odziva na zdravljenje (npr. zmanjšanje HbA1c).
Norwegian Bokmål: Etter initiering av behandling med pioglitazon bør pasienter undersøkes etter 3 til 6 måneder for å vurdere om behandlingsrespons er tilfredsstillende (f.eks. reduksjon av HbA1c).
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli raka sečnega mehurja.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt blærekreft.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil posodobitve novih informacij v zvezi s pomembnimi ugotovljenimi in pomembnimi možnimi tveganji, navedenimi v povzetku varnostnih zadržkov.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen har levert oppdateringer med ny informasjon angående de viktige identifiserte og viktige potensielle risikoene som står listet opp i sammendraget for sikkerhetsbekymringer.
Slovenian: Če zdravilo Actos jemljete z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je bolj verjetno, da vrednost krvnega sladkorja pade pod normalno raven (hipoglikemija).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Actos sammen med andre diabetesmedisiner, er det mer sannsynlig at blodsukkeret faller under normalt nivå (hypoglykemi).
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovenian: V skladu s tem je bil posodobljen načrt o obvladovanju tveganja.
Norwegian Bokmål: Risikominimeringsplanen har blitt oppdatert i overensstemmelse med dette.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 13. oktober 2000
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13.10.2000
Slovenian: County Wicklow Irska
Norwegian Bokmål: Country Wicklow Irland
Slovenian: Ne jemljite zdravila Actos - če ste alergični na pioglitazon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Actos: - dersom du er allergisk overfor pioglitazon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Pioglitazon je kontraindiciran pri bolnikih:
Norwegian Bokmål: Pioglitazon er kontraindisert hos pasienter med:
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki jemali odmerek pioglitazona, ki je višji od najvišjega priporočenega odmerka 45 mg dnevno.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har pasienter tatt pioglitazon med høyere doser enn den høyeste anbefalte dose på 45 mg daglig.
Slovenian: Čeprav so v zelo redkih primerih poročali o smrtnem izidu, vzročno razmerje ni bilo ugotovljeno.
Norwegian Bokmål: Selv om dette har vært fatalt i svært sjeldne tilfeller, er en kausal sammenheng ikke etablert.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda (logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Takeda (logo)
Slovenian: Skoraj polovica bolnikov je predhodno doživela miokardni infarkt in približno 20% je doživelo kap.
Norwegian Bokmål: Nesten halvparten av pasientene hadde tidligere myokardinfarkt og ca. 20 % hadde hatt et slag.