FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksittäisillä potilailla voidaan harkita titrausta enintään enimmäisannokseen 20 mg/kg/vrk hyöty-riskisuhteen perusteella (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri posameznih bolnikih se lahko na podlagi koristi in tveganja pretehta titracija do največjega odmerka 20 mg/kg/dan (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Kannabidioli -hoitoa saaneilla potilailla ALAT-arvon nousun (yli 3 x ULN) ilmaantuvuus oli 23 % potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti sekä valproaattia että klobatsaamia; 17 % potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti valproaattia (ilman klobatsaamia); 3 % potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti klobatsaamia (ilman valproaattia); ja 2 % potilailla, jotka eivät käyttäneet kumpaakaan lääkettä.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s kanabidiolom, je bila incidenca zvišanih vrednosti ALT, ki so presegale 3-kratno ZMN, 23 % pri bolnikih, ki so sočasno jemali tako valproat kot klobazam, 17 % pri bolnikih, ki so sočasno jemali valproat (brez klobazama), 3 % pri bolnikih, ki so sočasno jemali klobazam (brez valproata) in 2 % pri bolnikih, ki niso jemali nobenega od teh dveh zdravil.
Finnish: kannabidioli-valmisteen samanaikaisen annon voidaan myös ennustaa aiheuttavan kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia CYP2C8:n substraattien (repaglinidi) ja CYP2C9:n substraattien (esim. varfariini) kanssa.
Slovenian: Za sočasno dajanjekanabidiola se predvidevajo tudi klinično pomembne interakcije s substrati CYP2C8 (repaglinid) in CYP2C9 (npr. varfarin).
Finnish: Terveillä henkilöillä toteutetuissa tutkimuksissa ei todettu merkittäviä eroja plasman kannabidiolialtistuksessa, kun keskitasoisia ja ultranopeita CYP2C19-metaboloijia verrattiin nopeisiin metaboloijiin.
Slovenian: Študije pri zdravih preiskovancih niso pokazale pomembnejših razlik v plazemski izpostavljenosti kanabidiolu pri osebah s srednje hitro in ultrahitro presnovo z CYP2C19 v primerjavi z osebami z obsežno presnovo.
Finnish: Kannabidioli-hoitoa saaneista 27 %:lle kehittyi uusi laboratoriomäärityksin todettu anemia tutkimuksen aikana (määritelmä: hemoglobiinipitoisuus oli lähtötilanteessa normaali, ja myöhemmin ilmoitettiin normaalialueen alarajan alittava arvo).
Slovenian: V času trajanja študije je sedemindvajset (27 %) odstotkov bolnikov, zdravljenih s kanabidiolom, razvilo novo, laboratorijsko opredeljeno anemijo (opredeljeno kot normalno koncentracijo hemoglobina ob izhodišču, ob naslednji časovni točki pa so poročali o vrednosti pod spodnjo mejo normale).
Finnish: Toksisuus nuorilla eläimillä
Slovenian: Toksičnost za mladiče
Finnish: midatsolaami, fenytoiini, stiripentoli ja valproaatti, epilepsiakohtausten hoitoon - refluksitaudin (närästyksen tai happamien röyhtäisyjen) hoitoon käytettävät lääkkeet kuten omepratsoli - mitotaani (lisämunuaisen kasvainten hoitoon käytettävä lääke) - morfiini tai diflunisaali (kipulääkkeitä) - efavirentsi (HIV-infektion/AIDS-oireyhtymän hoitoon) - teofylliini (astmalääke) - kofeiini (vauvojen hengitystä tukeva lääke) - propofoli (leikkausten yhteydessä käytettävä nukutuslääke) - simvastatiini, fenofibraatti, gemfibrotsiili (kolesteroliarvoja/rasva-arvoja alentavia lääkkeitä) - entsalutamidi (eturauhassyövän lääke) - bupropioni (tupakoinnin lopettamisen tukemiseen ja lihavuuden hoitoon käytettävä lääke) - mäkikuisma (Hypericum perforatum) (rohdosvalmiste lievän ahdistuneisuuden hoitoon) - bakteeritulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet kuten rifampisiini, klaritromysiini ja erytromysiini
Slovenian: midazolam, fenitoin, stiripentol in valproat, k se uporabljajo za zdravljenje epileptičnih napadov; - zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje refluksa želodčne kisline (zgaga ali regurgitacija), kot je omeprazol; - mitotan (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje tumorjev nadledvične žleze); - morfin ali diflunizal (zdravili, ki se uporabljata za lajšanje bolečin); - efavirenz (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV/AIDS-a); - teofilin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje astme); - kofein (zdravilo za dojenčke, ki potrebujejo pomoč pri dihanju); - propofol (anestetik, ki se uporablja za bolnike pri operaciji); - simvastatin, fenofibrat, gemfibrozil (zdravila, ki se uporabljajo za zniževanje holesterola/lipidov); - enzalutamid (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje raka prostate); - bupropion (zdravilo, ki se uporablja kot pomoč pri opustitvi kajenja ali za zdravljenje debelosti); - šentjanževka (Hypericum perforatum) (zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje blage tesnobnosti); - zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb, na primer rifampin, klaritromicin in eritromicin.
Finnish: Ota Epidyolex-lääke aina lääkärin ohjeiden mukaisesti ja aina samalla tavalla suhteessa ruokaan, myös runsasrasvaisiin aterioihin (esim. ketogeeninen ruokavalio).
Slovenian: Zdravilo Epidyolex vedno jemljite v skladu z zdravnikovimi navodili in dosledno bodisi s hrano ali brez nje, vključno z obroki z veliko maščobe (npr. pri ketogeni dieti).
Finnish: Joillakin potilailla samanaikaisen valproaattihoidon aiheuttama synergistinen vaikutus suurensi transaminaasiarvojen nousun riskiä, jos transaminaasiarvot olivat lähtötilanteessa koholla.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je zaradi sinergijskega učinka sočasnega zdravljenja z valproatom ob povišanih izhodiščnih vrednostih transaminaz povečalo tveganje za zvišanje transaminaz.
Finnish: Kannabidioli aiheuttaa annosriippuvaista maksan transaminaasiarvojen (alaniiniaminotransferaasiarvon [ALAT] ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvon [ASAT]) nousua (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Kanabidiol povzroča od odmerka odvisno zvišanje jetrnih transaminaz (alanin-aminotransferaze [ALT] in/ali aspartat-aminotransferaze [AST]) (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Vahvojen CYP3A4:n indusorien (esim. karbamatsepiini, entsalutamidi, mitotaani, mäkikuisma) ja/tai vahvojen CYP2C19:n indusorien (esim. rifampisiini) anto yhdessä kannabidioli-valmisteen kanssa voi pienentää plasman kannabidioli-pitoisuuksia ja huonontaa kannabidioli-valmisteen tehoa.
Slovenian: Pri sočasni uporabi kanabidiola in močnih induktorjev CYP3A4, kot so karbamazepin, enzalutamid, mitotan in šentjanževka, in/ali močnih induktorjev CYP2C19, kot je rifampin, se lahko zmanjšajo plazemske koncentracije kanabidiola, kar zmanjša učinkovitost kanabidiola.
Finnish: Kannabidiolin puoliintumisaika plasmassa oli 56-61 tuntia, kun valmistetta annettiin kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan terveille vapaaehtoisille.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila po 7-dnevnem odmerjanju dvakrat dnevno razpolovna doba kanabidiola v plazmi 56-61 ur.
Finnish: Kannabidioli -valmisteen suositeltava aloitusannos on 2,5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (5 mg/kg/vrk) yhden viikon ajan.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek kanabidiola je 2,5 mg/kg dvakrat dnevno (5 mg/kg/dan) v trajanju enega tedna.
Finnish: Kannabidioli-valmisteen ja klobatsaamin samanaikainen käyttö suurentaa myös uneliaisuuden ja sedaation ilmaantuvuutta lumeeseen verrattuna (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Sočasna uporaba kanabidiola in klobazama poveča incidenco somnolence in sedacije v primerjavi s placebom (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: Potilaat, joiden transaminaasiarvot ovat lähtötilanteessa koholla (yli 3 x ULN) tai joilla bilirubiiniarvo on koholla (yli 2 x ULN), on arvioitava ennen kannabidioli-hoidon aloittamista.
Slovenian: Bolnike z zvišanimi izhodiščnimi vrednostmi transaminaz nad 3-kratno ZMN ali zvišanjem bilirubina nad 2-kratno ZMN je treba pred uvedbo zdravljenja s kanabidiolom oceniti.
Finnish: Kannabidioli metaboloituu laajalti maksassa CYP450-entsyymien ja UGT-entsyymien välityksellä.
Slovenian: Kanabidiol se v veliki meri presnavlja v jetrih s pomočjo encimov CYP450 in UGT.
Finnish: Yhteisvaikutusten potentiaalia muiden samanaikaisesti käytettävien epilepsialääkkeiden kanssa on arvioitu terveillä koehenkilöillä ja epilepsiapotilailla klobatsaamin, valproaatin ja stiripentolin osalta.
Slovenian: Možnost medsebojnega delovanja z drugimi zdravili so pri zdravih prostovoljcih in bolnikih z epilepsijo ocenili za klobazam, valproat in stiripentol.
Finnish: Epidyolex-valmistetta käytetään yhdessä klobatsaamin tai klobatsaamin ja muiden epilepsialääkkeiden kanssa kahteen harvinaiseen sairauteen eli Dravet'n oireyhtymään ja Lennox-Gastautin oireyhtymään liittyvien epilepsiakohtausten hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex se v kombinaciji s klobazamom ali s klobazamom in drugimi antiepileptiki uporablja za zdravljenje epileptičnih napadov, ki se pojavljajo pri dveh redkih boleznih, imenovanih Dravetov sindrom in Lennox-Gastautov sindrom.
Finnish: - Epidyolex aiheuttaa uneliaisuutta.
Slovenian: - zdravilo Epidyolex povzroči, da se počutite zaspani.
Finnish: Suun kautta annettujen enintään 150 mg/kg/vrk kannabidioliannosten ei todettu vaikuttavan uros- eikä naarasrottien lisääntymiskykyyn (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Pri peroralnih odmerkih kanabidiola do 150 mg/kg/dan niso opazili učinkov na reproduktivno sposobnost samcev in samic podgane (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, ruokahalun heikentyminen, ripuli, kuume, uupumus ja oksentelu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so somnolenca, zmanjšan apetit, diareja, pireksija, utrujenost in bruhanje.
Finnish: Klobatsaamia käyttäneiden ja käyttämättömien potilaiden tuloksia vertailevan alaryhmäanalyysin tulokset viittasivat siihen, että kannabidioli hoitovaikutukseen liittyy tällä hetkellä residuaalista tilastollista epävarmuutta potilailla, jotka eivät käytä klobatsaamia.
Slovenian: Rezultati analize podskupin pri bolnikih, zdravljenih s klobazamom, v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili brez klobazama, so pokazali, da obstaja statistična negotovost glede učinka zdravljenja s kanabidiolom pri bolnikih, ki ne jemljejo klobazama.
Finnish: Nämä haittavaikutukset korjautuivat, kun tutkimus päättyi.
Slovenian: Po zaključku študije so ti neželeni učinki izzveneli.
Finnish: - Kaksi 1 ml:n ruiskua, joihin on merkitty mitta-asteikko 0,05 ml:n asteikkovälein (yksi 0,05 ml:n asteikkoväli vastaa 5 mg:aa kannabidioli -valmistetta) - Kaksi 5 ml:n ruiskua, joihin on merkitty mitta-asteikko 0,1 ml:n asteikkovälein (yksi 0,1 ml:n asteikkoväli vastaa 10 mg:aa kannabidioli -valmistetta)
Slovenian: - dve 1-mililitrski brizgi, graduirani v korakih po 0,05 ml (vsak korak po 0,05 ml ustreza 5 mg kanabidiola); - dve 5-mililitrski brizgi, graduirani v korakih po 0,1 ml (vsak korak po 0,1 ml ustreza 10 mg kanabidiola).
Finnish: Potilaan transaminaasiarvot kohonneet yli tason 3 x viitealueen yläraja (ULN) ja bilirubiiniarvo kohonnut yli tason 2 x ULN (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s povišanjem transaminaz nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ZMN) in bilirubinom, ki je več kot 2-krat večji od ZMN (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Epidyolex-lääkettä ei saa käyttää raskausaikana, elleivät hyödyt ole lääkärin arvion mukaan mahdollisia riskejä suuremmat.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Epidyolex ne bi smeli jemati, razen če je zdravnik odločil, da prednosti zdravljenja pretehtajo potencialne nevarnosti.
Finnish: Pullo on pakattu koteloon, jossa on kaksi 5 ml:n ja kaksi 1 ml:n kalibroitua mittaruiskua (mäntä: HDPE, runko-osa: polypropeeni) ja kaksi pullon sovitinta (LDPE).
Slovenian: Steklenica je pakirana v škatlo skupaj z dvema 5-mililitrskima in dvema 1-mililitrskima brizgama za peroralno dajanje (bat iz HDPE in telo iz polipropilena) ter dvema nastavkoma za steklenico (iz LDPE).
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla todettiin suuremmat plasman kannabidiolipitoisuudet (noin 2,5-5,2-kertaisesti suuremmat AUC-arvot kuin terveillä henkilöillä, joiden maksan toiminta oli normaali).
Slovenian: Preiskovanci z zmerno in hudo okvaro jeter so imeli višje plazemske koncentracije kanabidiola (približno 2,5-5,2-krat večja vrednost AUC v primerjavi z zdravimi preiskovanci z normalnim delovanjem jeter).
Finnish: - uneliaisuus tai unisuus - ruokahalun heikkeneminen - ripuli - kuume - väsymys - oksentelu
Slovenian: - občutek dremavosti ali zaspanosti - zmanjšan apetit - driska - povišana telesna temperatura - občutek utrujenosti - bruhanje
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksan toimintahäiriöön viittaavia kliinisiä oireita tai löydöksiä, seerumin transaminaasiarvot ja kokonaisbilirubiiniarvo on mitattava ripeästi ja kannabidioli-hoito on tauotettava tai lopetettava asianmukaiseen tapaan.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo klinični znaki ali simptomi, ki kažejo na moteno delovanje jeter, je treba takoj izmeriti koncentracije serumskih transaminaz in skupnega bilirubina, zdravljenje s kanabidiolom pa začasno oziroma trajno prekiniti.
Finnish: Annoksen suurentaminen suuremmaksi kuin 10 mg/kg/vrk, enintään suurimpaan suositeltuun annokseen 20 mg/kg/vrk, toteutetaan yksilöllisen hyöty-riskiarvion pohjalta ja täydellistä seuranta-aikataulua noudattaen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri vsakem povečanju odmerka nad 10 mg/kg/dan do največjega priporočenega dnevnega odmerka 20 mg/kg/dan je treba pretehtati koristi in tveganja za posameznega bolnika ter izvesti celotno shemo spremljanja (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Vasteprosenttianalyysissä todettiin altistus-vastesuhteen korrelaatio myös kannabidiolin aktiiviselle metaboliitille (7-OH-CBD).
Slovenian: Analiza deleža odzivnih bolnikov je pokazala tudi korelacijo med izpostavljenostjo in odzivom za aktivni presnovek kanabidiola (7-OH-CBD).
Finnish: Kannabidiolin Cmax- ja AUC-arvot ovat terapeuttisella annosalueella lähes suhteessa annokseen.
Slovenian: V območju terapevtskih odmerkov sta vrednosti Cmax in AUC za kanabidiol približno sorazmerni odmerku.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kouristuskohtausten esiintymistiheyden muutos hoitovaiheen aikana (päivästä 1 arviointikelpoisen vaiheen loppuun asti) verrattuna lähtötilanteeseen (GWPCARE2) ja 28 päivää kohti lasketun kouristuskohtausten määrän prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta (GWPCARE1) kannabidioli-ryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen.
Slovenian: Primarni merili sta bili sprememba pogostnosti konvulzivnih napadov v obdobju zdravljenja (od 1. dne do konca obdobja, primernega za vrednotenje) v primerjavi z izhodiščem (GWPCARE2) in odstotna sprememba pogostnosti konvulzivnih napadov v 28 dneh med obdobjem zdravljenja glede na izhodišče (GWPCARE1) v skupinah, ki so prejemale kanabidiol, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Finnish: Yksi millilitra kannabidioli-valmistetta sisältää 79 mg etanolia.
Slovenian: En ml zdravila Epidyolex vsebuje 79 mg etanola.
Finnish: Kannabidioli ei ole aivojen soluunoton kuljettajaproteiinien OATP1A2 ja OATP2B1 substraatti eikä estäjä.
Slovenian: Kanabidiol ni substrat ali zaviralec možganskih privzemnih prenašalcev OATP1A2 in OATP2B1.
Finnish: Kannabidiolin johdetun AUC-arvon ja ≥ 50 %:n vasteen todennäköisyyden välillä oli merkitsevä positiivinen korrelaatio.
Slovenian: Ugotovljena je bila pomembna pozitivna korelacija med izpeljano AUC kanabidiola in verjetnostjo ≥ 50-odstotnega odziva.
Finnish: Kannabidioli-valmisteen ja sen metaboliittien esiintymisestä rintamaidossa, hoidon vaikutuksesta imetettävään lapseen ja hoidon vaikutuksesta maidoneritykseen ei ole kliinistä tietoa.
Slovenian: Klinični podatki o prisotnosti kanabidiola ali njegovih presnovkov v materinem mleku, učinkih na dojenega dojenčka ali učinkih na nastajanje mleka niso na voljo.
Finnish: Jos potilaan ALAT- tai ASAT-arvojen todetaan lähtötilanteessa olevan koholla tai potilas käyttää valproaattia, seerumin transaminaasiarvot ja kokonaisbilirubiiniarvot on määritettävä 2 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua kannabidioli-hoidon aloittamisesta ja tämän jälkeen säännöllisin väliajoin tai kliinisen tarpeen mukaan.
Slovenian: Pri bolnikih z ugotovljenim izhodiščnim zvišanjem ALT ali AST in bolnikih, ki jemljejo valproat, je treba vrednosti serumskih transaminaz in skupnega bilirubina določiti 2 tedna, 1 mesec, 2 meseca, 3 mesece in 6 mesecev po uvedbi zdravljenja s kanabidiolom, nato pa periodično oziroma kot je to klinično indicirano.
Finnish: Kannabidioli-valmisteen ja valproaatin samanaikainen käyttö suurentaa ripulin ilmaantuvuutta ja ruokahalun heikentymistapahtumien ilmaantuvuutta.
Slovenian: Sočasna uporaba kanabidiola in valproata poveča incidenco diareje in zmanjšanja apetita.
Finnish: Toistuvien kannabidioli-annosten jälkeen 7-OH-CBD-metaboliittia (joka on tehokas prekliinisessä epilepsiakohtausten mallissa) kiertää ihmisen plasmassa AUC-arvon perusteella pienempinä pitoisuuksina kuin kanta-aine kannabidiolia (~ 40 % CBD-altistuksesta).
Slovenian: Po večkratnih odmerkih kanabidiola presnovek 7-OH-CBD (aktiven v predkliničnih modelih epileptičnih napadov) kroži v človeški plazmi pri nižjih koncentracijah kot matična učinkovina kanabidiol (~ 40 % izpostavljenosti CBD) glede na AUC.
Finnish: Poikasilla todettiin kasvun vähenemistä, sukukypsyyden saavuttamisen hidastumista, käyttäytymisen muutoksia (vähentynyt aktiivisuus) ja urosten lisääntymiselinten kehitykseen (poikasten pienet kivekset aikuisiällä) ja hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia annostasolla ≥ 150 mg/kg/vrk.
Slovenian: Pri mladičih so pri odmerkih ≥ 150 mg/kg/dan opazili upočasnjeno rast, upočasnjeno spolno dozorevanje, vedenjske spremembe (zmanjšana aktivnost) in neželene učinke na razvoj moških reproduktivnih organov (majhni testisi pri odraslih potomcih) in plodnost.
Finnish: On tärkeää, että käytät annoksesi mittaamiseen oikeaa mittaruiskua.
Slovenian: Pomembno je, da za odmerjanje odmerka uporabite ustrezno brizgo za peroralno dajanje.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskeva tutkimus toteutettiin rotilla annoksilla 75, 150 tai 250 mg/kg/vrk.
Slovenian: Pri podganah je bila izvedena študija pre- in postnatalnega razvoja pri odmerkih 75, 150 ali 250 mg/kg/dan.
Finnish: Rotilla ei havaittu urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen eikä lisääntymiseen kohdistuvia haittavaikutuksia, kun annostaso oli enimmillään 250 mg/kg/vrk (noin 60-kertainen verrattuna ihmisen suurimpiin suositusannoksiin [20 mg/kg/vrk]).
Slovenian: Pri podganah pri odmerkih do 250 mg/kg/dan niso opazili neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic (približno 60-krat večja izpostavljenost kot pri največjem priporočenem odmerku za človeka 20 mg/kg/dan).
Finnish: Lähtötilanteessa koholla olevat transaminaasiarvot Kontrolloiduissa tutkimuksissa (ks. kohta 5.1) potilailla, joiden kannabidioli -annos oli 20 mg/kg/vrk, hoidon aikana ilmenneiden ALAT-arvon nousujen (yli 3 x ULN) esiintymistiheys oli 31 % (84 % näistä potilaista käytti valproaattia), jos ALAT-arvo ylitti lähtötilanteessa ULN-arvon, ja 12 % (89 % näistä potilaista käytti valproaattia), jos ALAT-arvo oli lähtötilanteessa normaalialueella.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih (glejte poglavje 5.1) pri bolnikih, ki so jemali kanabidiol v odmerku 20 mg/kg/dan, je bila pogostnost zvišanih vrednosti ALT, ki so se pojavile zaradi zdravljenja in ki so presegale 3-kratno ZMN, 31 % (84 % od teh je prejemalo valproat), če je bila izhodiščna vrednost ALT nad ZMN, v primerjavi z 12 % (89 % od teh je prejemalo valproat), če je bila izhodiščna vrednost ALT znotraj normalnega območja.
Finnish: Yhteisvaikutus johti metaboliitti N-desmetyyliklobatsaamin altistuksen suurenemiseen noin 3-kertaiseksi.
Slovenian: Interakcija je povzročila približno 3-kratno povečanje izpostavljenosti presnovku N-desmetil-klobazamu.
Finnish: Kannabidioli-valmisteen ja valproaatin samanaikainen käyttö suurentaa transaminaasientsyymiarvojen nousun ilmaantuvuutta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba kanabidiola in valproata poveča incidenco zvišanja transaminaz (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Ei vaikutusta kannabidiolipitoisuuksiin.
Slovenian: Ne vpliva na koncentracije kanabidiola.
Finnish: Se on pakattu pulloon, jossa on turvasuljin ja kaksi täsmälleen samanlaista 5 ml:n ja 1 ml:n mittaruiskua sekä kaksi pullon sovitinta näitä ruiskuja varten.
Slovenian: Na voljo je v steklenici, ki je zaprta z za otroke varno zaporko, skupaj s po dvema enakima 5- in 1-mililitrskima brizgama za peroralno dajanje in dvema nastavkoma za steklenico, ki se uporabljata s temi brizgami.
Finnish: Klobatsaami
Slovenian: Klobazam
Finnish: Ihmisillä toteutetussa väärinkäyttöpotentiaalia koskevassa tutkimuksessa kannabidioli-valmisteen lyhytkestoinen anto ei-riippuvaisille aikuisille päihteiden viihdekäyttäjille hoitotasoisilla ja hoitotason ylittävillä annoksilla tuotti vähäisiä tuloksia positiivisilla subjektiivisilla mittareilla kuten Drug Liking- ja Take Drug Again -mittareilla.
Slovenian: V študiji potenciala za zlorabo pri ljudeh je akutna uporaba kanabidiola v terapevtskih in supraterapevtskih odmerkih povzročila majhne odzive v okviru pozitivnih subjektivnih meril, npr. »ugajanje zdravila« in »pripravljenost za ponovno uporabo zdravila.
Finnish: Yhden viikon kuluttua annos suurennetaan ylläpitoannokseen 5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (10 mg/kg/vrk).
Slovenian: Po enem tednu je treba odmerek povečati do vzdrževalnega odmerka 5 mg/kg dvakrat dnevno (10 mg/kg/dan).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epidyolex 100 mg/ml oraaliliuos
Slovenian: IME ZDRAVILA Epidyolex 100 mg/ml peroralna raztopina
Finnish: Loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei tutkittu.
Slovenian: Bolnikov s končno odpovedjo ledvic niso proučevali.
Finnish: Kannabidiolilla ja sen 7-OH-CBD-metaboliitilla ei ole yhteisvaikutuksia munuaisten ja maksan merkittävien soluunoton kuljettajaproteiinien OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 ja OATP1B3 kanssa, joten oleellisia lääkeaineinteraktioita ei todennäköisesti esiinny.
Slovenian: Kanabidiol in presnovek 7-OH-CBD ne vplivata na glavne ledvične in jetrne privzemne prenašalce, zato je malo verjetno, da povzročita pomembne interakcije z drugimi zdravili: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2K, OATP1B1 in OATP1B3.
Finnish: Tärkeimmät kannabidiolin faasin I metaboliaan osallistuvat CYP450-isoformit ovat CYP2C19 ja CYP3A4.
Slovenian: Glavni izoobliki CYP450, odgovorni za presnavljanje (faza I) kanabidiola, sta CYP2C19 in CYP3A4.
Finnish: Yhteisvaikutuksen aiheuttavaa mekanismia ei tunneta.
Slovenian: Mehanizem te interakcije ni znan.
Finnish: Epidyolex-hoidon aikana ei saa imettää, sillä Epidyolex erittyy todennäköisesti rintamaitoon.
Slovenian: V času jemanja zdravila Epidyolex ne smete dojiti, saj se zdravilo Epidyolex lahko izloča v materino mleko.
Finnish: Joissain tapauksissa painon laskua ilmoitettiin haittatapahtumana (ks. taulukko edellä).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so o zmanjšanju telesne mase poročali kot o neželenem učinku (glejte zgornjo preglednico).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Epidyolex
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Epidyolex
Finnish: Erityisryhmät
Slovenian: Posebna populacija
Finnish: Epidyolex on tarkoitettu käytettäväksi lisälääkkeenä Lennox-Gastautin oireyhtymään (LGS) tai Dravet'n oireyhtymään (DS) liittyvien epileptisten kohtausten hoitoon yhdessä klobatsaamin kanssa 2 vuotta täyttäneillä potilailla.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex je v povezavi s klobazamom indicirano za uporabo kot dopolnilno zdravljenje epileptičnih napadov, povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom (LGS) ali Dravetovim sindromom (DS), pri bolnikih, starih 2 leti ali več.
Finnish: Altistus fenytoiinille saattaa suurentua, jos sitä annetaan samanaikaisesti kannabidioli-valmisteen kanssa, sillä fenytoiini metaboloituu pitkälti CYP2C9:n välityksellä.
Slovenian: Izpostavljenost fenitoinu se lahko poveča, če se jemlje sočasno s kanabidiolom, saj se fenitoin v veliki meri presnavlja prek CYP2C9, ki ga in vitro zavira kanabidiol.
Finnish: Iäkkäät potilaat Kannabidiolin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 55-vuotiailla potilailla.
Slovenian: Starejši bolniki Pri bolnikih, starih > 55 let, farmakokinetike kanabidiola niso proučevali.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kannabidioli-valmisteen käytöstä DS- ja LGS-oireyhtymiin liittyvien epilepsiakohtausten hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s kanabidiolom za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju epileptičnih napadov, povezanih z DS in LGS.
Finnish: Yhteisvaikutusta ei ole tutkittu muodollisesti kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Kliničnih študij, ki bi formalno raziskale to interakcijo, niso opravili.