FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny dle frekvence, s nejčastějšími nežádoucími účinky uvedenými jako první.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su razvrstane prema učestalosti, a prvo je navedena najčešća nuspojava.
Czech: Možná budete muset zatlačit na píst trochu silněji, abyste se ujistil(a), že je píst zatlačený, co nejdále je to možné.
Croatian: Tada morate malo jače pritisnuti na klip kako biste bili sigurni da je gurnut do kraja.
Czech: Předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Tegsedi, lékař provede vyšetření krve, jater, ledvin a hladin bílkoviny v moči.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Tegsedi, liječnik će Vam izmjeriti stanice u krvi, funkciju jetre, funkciju bubrega i razine proteina u mokraći.
Czech: Lékař vyšetří funkce Vašich ledvin před léčbou a pravidelně je bude kontrolovat během léčby přípravkem Tegsedi.
Croatian: Vaš liječnik će Vam provjeriti funkcije bubrega prije liječenja i redovito tijekom liječenja lijekom Tegsedi.
Czech: Pacienty je třeba během léčby inotersenem monitorovat z hlediska příznaků zvýšené proteinurie a snížení eGFR (viz bod 4.4).
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili znakovi povećane proteinurije i smanjenja eGFR-a tijekom liječenja inotersenom (vidjeti dio 4.4).
Czech: Údaje o podávání inotersenu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni inotersena u trudnica ograničeni.
Czech: Farmakokinetika inotersenu u pacientů s poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
Croatian: Farmakokinetika inotersena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije ispitana.
Czech: Pacienty je třeba během léčby inotersenem monitorovat z hlediska trombocytopenie (viz bod 4.4).
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočila trombocitopenija tijekom liječenja inotersenom (vidjeti dio 4.4).
Czech: Doporučená dávka přípravku Tegsedi je jedna dávka 284 mg inotersenu.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tegsedi je jedna doza od 284 mg inotersena.
Czech: 2, n (%) Trvání onemocnění hATTR-PN
Croatian: Da Ne hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN trajanje bolesti3 (mjeseci)
Czech: • Upozornit zdravotnického pracovníka, že pokud se potvrdí glomerulonefritida, má se léčba přípravkem Tegsedi trvale ukončit a má se zvážit včasné zahájení imunosupresivní terapie.
Croatian: • napomenuti zdravstvenim radnicima da je potrebno trajno prekinuti liječenje lijekom Tegsedi i razmotriti rani početak imunosupresivne terapije, ako je glomerulonefritis potvrđen.
Czech: Inotersen je spojen s poklesem počtu trombocytů, což může vést k trombocytopenii (viz bod 4.8).
Croatian: Inotersen je povezan sa smanjenim brojem trombocita, što može rezultirati trombocitopenijom (vidjeti dio 4.8).
Czech: Jak inotersen, tak i jeho kratší oligonukleotidové metabolity se vylučují močí.
Croatian: Inotersen i njegovi kraći metaboliti, oligonukleotidi, izlučuju se u urinu ljudi.
Czech: V jednotlivých případech u opic byly pozorovány výrazné poklesy trombocytů ve spojení se zvýšeným krvácením nebo vznikem modřin.
Croatian: Veliko smanjenje broja trombocita vezano uz povećano krvarenje ili povećanu pojavu modrica opaženo je u pojedinim majmunima.
Czech: Pomalu a silně stiskněte píst dolů, dokud nebude lék podán.
Croatian: Polako i čvrsto pritisnite klip do kraja prema dolje da se injicira cijela količina lijeka.
Czech: Glomerulonefritida/pokles renální funkce
Croatian: Glomerulonefritis/smanjenje funkcije bubrega
Czech: 1 Na základě klinické databáze
Croatian: (mjeseci) srednja vrijednost (SD) 1 Na temelju kliničke baze podataka
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari voda za injekcije kloridna kiselina (za prilagodbu pH) natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
Czech: Co přípravek Tegsedi obsahuje - Léčivá látka je inotersenum.
Croatian: Što Tegsedi sadrži - Djelatna tvar je inotersen.
Czech: Předchozí léčba tafamidisem nebo diflusinalem1, n (%) Ano
Croatian: Prethodno liječenje tafamidisom ili difluzinalom
Czech: Silně zatlačte na píst na konci podání injekce.
Croatian: Na kraju injiciranja čvrsto pritisnite klip.
Czech: Lékař zkontroluje Vaši krev s ohledem na počet destiček před léčbou a pravidelně během léčby přípravkem Tegsedi.
Croatian: Vaš liječnik će Vam provjeriti razine trombocita u krvi prije liječenja i redovito tijekom liječenja lijekom Tegsedi.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1296/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1296/001
Czech: Lékař vyšetří hladiny vitaminu A a pokud budou hladiny vitaminu A již nízké, je třeba je upravit a dále je třeba, abyste před zahájením léčby přípravkem Tegsedi neměl(a) žádné příznaky.
Croatian: Liječnik će Vam izmjeriti te vrijednosti i, ako su već niske, treba ih ispraviti a svi simptomi, ako postoje, trebaju se povući prije početka liječenja lijekom Tegsedi.
Czech: Vyberte si místo pro podání injekce
Croatian: Izaberite mjesto injiciranja
Czech: Počet trombocytů, odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR), poměr protein/kreatinin v moči (UPCR) a jaterní enzymy je třeba sledovat před léčbou přípravkem Tegsedi.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Tegsedi potrebno je izmjeriti broj trombocita, procijenjenu brzinu glomerularne filtracije (eGFR), omjer proteina i kreatinina u urinu (UPCR) te jetrene enzime.
Czech: Začněte podávat injekci
Croatian: Započnite injiciranje
Czech: Obrázek 1 Procentuální změna od výchozí úrovně TTR v séru v průběhu času
Croatian: Slika 1 Postotna promjena od početne vrijednosti TTR-a u serumu tijekom vremena Klinička djelotvornost i sigurnost
Czech: Jak se přípravek Tegsedi používá
Croatian: Kako primjenjivati Tegsedi
Czech: • Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z přířezu tak, že budete držet injekční stříkačku za její tělo.
Croatian: • Napunjenu štrcaljku izvadite iz podloška tako da je primite za tijelo štrcaljke.
Czech: Přípravek Tegsedi obsahuje léčivou látku inotersen.
Croatian: Tegsedi sadrži djelatnu tvar inotersen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Tegsedi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Tegsedi ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Nevyhazujte předplněnou injekční stříkačku do domácího odpadu.
Croatian: Nemojte ih bacati u kućni otpad.
Czech: • Upozornit zdravotnického pracovníka, že pokud počet trombocytů klesne pod 25 x 10
Croatian: • napomenuti zdravstvenim radnicima da je potrebno trajno prekinuti liječenje lijekom Tegsedi i da se preporučuje liječenje kortikosteroidima ako broj trombocita padne ispod 25 x 109/l;
Czech: Seznam nežádoucích účinků v klinických studiích
Croatian: Tablica 2. Popis nuspojava u kliničkim ispitivanjima
Czech: Příznaky nízké hladiny vitaminu A zahrnují:
Croatian: Simptomi niskog vitamina
Czech: Poruchy ledvin a močových cest glomerulonefritida proteinurie selhání ledvin akutní poškození ledvin porucha funkce ledvin
Croatian: Često mokraćnog sustava proteinurija zatajivanje bubrega akutno zatajenje bubrega Oštećenje funkcije bubrega
Czech: Kůži nechte oschnout.
Croatian: Pričekajte da se koža osuši na zraku.
Czech: Ve prospěch inotersenu Ve prospěch placeba
Croatian: Prednost inotersena Prednost placeba
Czech: Toxikologie
Croatian: Toksičnost
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje inotersenum 284 mg (jako inotersenum natricum).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 284 mg inotersena (u obliku inotersennatrija).
Czech: • Pacienti mají podstoupit všechny krevní testy a vyšetření moči, jak naplánoval jejich lékař.
Croatian: • da se podvrgnu pretragama krvi ili mokraće prema uputi liječnika;
Czech: Není známo, zda doplněk vitaminu A může kompenzovat riziko nedostatku vitaminu A, které by mohlo ovlivnit Vaše nenarozené dítě (viz „Upozornění a opatření" výše).
Croatian: A koji može utjecati na Vaše nerođeno dijete (vidjeti "Upozorenja i mjere opreza" iznad).
Czech: Pacienti, kteří dostávají inotersen, mají být perorálně suplementováni asi 3000 IU vitaminu A denně, aby se snížilo potenciální riziko oční toxicity v důsledku deficitu vitaminu A. Odeslání k očnímu vyšetření se doporučuje v případě, že u pacienta dojde ke vzniku očních příznaků, které odpovídají deficitu vitaminu A, a zahrnují: snížení nočního vidění nebo noční slepotu, přetrvávání syndromu suchého oka, zánět oka, zánět nebo ulcerace rohovky, ztluštění rohovky a perforace rohovky.
Croatian: Preporučuje se upućivanje oftalmologu ako bolesnici razviju okularne simptome koji odgovaraju nedostatku vitamina A, uključujući: smanjen noćni vid ili noćnu sljepoću, ustrajno suhe oči, upalu oka, upalu ili ulkus rožnice, zadebljanje rožnice, perforaciju rožnice.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Tegsedi.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Tegsedi uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Czech: Zvýšené i snížené hladiny vitaminu A mohou poškodit vývoj nenarozeného dítěte.
Croatian: A mogu štetiti razvoju Vašeg nerođenog djeteta.
Czech: Tegsedi 284 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce inotersenum
Croatian: Tegsedi 284 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki inotersen
Czech: Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nevysvětlitelné modřiny nebo vyrážka se zarudlým tečkovitým krvácením do kůže (označovaným jako petechie), krvácení z řezných ran na kůži, které nepřestává nebo krev pomalu vytéká z rány, krvácení z dásní nebo nosu, krev v moči nebo stolici nebo krvácení do očního bělma.
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ako imate neobjašnjiv nastanak modrica ili osipa u obliku malih crvenih mrlja koje se pojavljuju na koži (nazivaju se petehije), krvarenje iz posjekotina na koži koje ne prestaje ili curi, krvarenje desni ili iz nosa, krv u mokraći ili stolici, krvarenje iz bjeloočnica.
Czech: - Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje inotersenum 284 mg. - Dalšími složkami jsou voda pro injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Croatian: - Drugi sastojci su voda za injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Czech: Před podáním injekce se místa vpichu znovu nedotýkejte.
Croatian: Očišćeno područje nemojte više dirati prije injiciranja.
Czech: Nedotýkejte se krytu jehly, když držíte předplněnou injekční stříkačku za píst.
Croatian: Nemojte skidati kapicu igle dok držite napunjenu štrcaljku za klip.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšení aminotransferáz
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene transaminaze
Czech: Je důležité, abyste zatlačil(a) píst úplně dolů.
Croatian: Važno je pritisnuti klip do kraja prema dolje.
Czech: Uchopte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky tak, aby jehla směřovala vzhůru.
Croatian: Držite napunjenu štrcaljku za tijelo, s iglom okrenutom od Vas.
Czech: Píst může jít na konci podání injekce ztuha.
Croatian: Pri kraju injekcije može postati teže potiskivati klip.
Czech: Pokud plánujete otěhotnět, musíte přestat používat inotersen a doplněk vitaminu A a zajistit, aby se hladiny vitaminu A vrátily k normálním hodnotám před tím, než se budete pokoušet o otěhotnění.
Croatian: Ako planirate zatrudnjeti, morate prestati uzimati inotersen, uključujući i dodatke vitamina A, i osigurati da su Vam se razine vitamina
Czech: Hladiny vitaminu A (retinol) v plazmě pod dolní hranicí normy se mají upravit a jakékoliv oční příznaky nebo známky deficitu vitaminu A je třeba před zahájením podávání inotersenu vyřešit.
Croatian: Potrebno je korigirati razine vitamina A (retinola) u plazmi koje su ispod donje granice normalnih vrijednosti, kao i okularne simptome ili znakove nedostatka vitamina
Czech: Přířez s odtrhovacím víčkem.
Croatian: Podložak s pokrovom koji se može odlijepiti.
Czech: Nenasazujte kryt jehly zpět na předplněnou injekční stříkačku.
Croatian: Nemojte vraćati kapicu igle na napunjenu štrcaljku.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nesmí inotersen používat (viz bod 4.3).
Croatian: Inotersen se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).
Czech: Pacienti mají být během léčby inotersenem monitorováni s ohledem na známky a příznaky rejekce transplantátu.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi odbacivanja presatka tijekom liječenja inotersenom.
Czech: Primárními cílovými parametry byly změna od výchozího stavu do 66. týdne v kompozitním skóre modifikovaného testu Neuropathy Impairment Score + 7 testů (mNIS+7) a celkové skóre dotazníku Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN).
Croatian: Primarne mjere ishoda bile su promjena od početne vrijednosti do 66. tjedna u kompozitnom rezultatu testova modificiranih bodova za neuropatsko oštećenje + 7 (engl.
Czech: - Jakékoliv léky, které mohou mít vliv na funkci ledvin nebo mohou poškozovat ledviny, například sulfonamidy (používané jako antibakteriální léky), anilidy (používané k léčbě horečky, bolesti), antagonisté aldosteronu (používané jako diuretika) a přirozené opiodní alkaloidy nebo jiné opiáty (používané k léčbě bolesti).
Croatian: - lijekovi koji sprječavaju stvaranje ugrušaka ili smanjuju broj trombocita u krvi, npr. acetilsalicilatna kiselina, heparin, varfarin,klopidogrel, rivoraksaban i dabigatran. - bilo koji lijekovi koji bi mogli promijeniti funkciju bubrega ili štete bubrezima, npr. sulfonamidi (koriste se protiv bakterija), anilidi (koriste se za liječenje vrućice i bolova), antagonisti aldosterona (koriste se kao diuretici) i prirodni alkaloidi opijuma i drugi opioidi (koriste se za liječenje bolova).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tegsedi 284 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Croatian: NAZIV LIJEKA Tegsedi 284 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Czech: Nenechejte píst uvolnit.
Croatian: Nemojte puštati klip.
Czech: Je normální, když v roztoku uvidíte vzduchové bubliny.
Croatian: Prisutnost mjehurića zraka u otopini je normalna.
Czech: Jak přípravek Tegsedi uchovávat
Croatian: Kako čuvati Tegsedi
Czech: Popis jednotlivých částí stříkačky
Croatian: Pregled sastavnih dijelova
Czech: Závažné nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte používat přípravek Tegsedi a kontaktujte okamžitě svého lékaře: - Příznaky, které by mohly znamenat glomerulonefritidu (kdy Vaše ledviny nefungují správně), jako je zpěněná moč, růžově nebo hnědě zbarvená moč, krev v moči nebo odchod menšího množství moči, než je obvyklé.
Croatian: Ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite koristiti Tegsedi i odmah se obratite svojem liječniku: - simptomi koji mogu ukazivati na glomerulonefritis (kada vaši bubrezi ne rade ispravno), kao što je pjenjenje mokraće, ružičasto ili smeđe obojana mokraća, krv u mokraći, ili manje mokraće nego obično; - simptomi koji mogu ukazivati na trombocitopeniju (kada se krv ne zgrušava), kao neobjašnjiv nastanak modrica ili osip u obliku malih crvenih mrlja koje se pojavljuju na koži (nazivaju se petehije), krvarenje iz posjekotina na koži koje ne prestaje ili curi, krvarenje desni ili iz nosa, krv u mokraći ili stolici, ili krvarenje iz bjeloočnica.
Czech: Fertilita
Croatian: Inotersen
Czech: Pokud je další plánovaná dávka během následujících dvou dnů, v takovém případě se má vynechaná dávka přeskočit a další dávka se má podat dle plánu.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Tegsedi, morate primijeniti sljedeću dozu što prije, osim ako je sljedeća planirana doza unutar dva dana jer u tom slučaju propuštenu dozu treba preskočiti i primijeniti sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.
Czech: Nepodávejte injekci do míst, kde jsou modřiny, nebo do oblastí s jemnou, zarudlou nebo zatvrdlou kůží.
Croatian: Nemojte injicirati tamo gdje je koža osjetljiva, crvena, otvrdnula ili ako je prisutna modrica.
Czech: Tegsedi (inotersenum)
Croatian: Tegsedi (inotersen)
Czech: Co je přípravek Tegsedi a k čemu se používá?
Croatian: Što je Tegsedi i za što se koristi?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tegsedi průběžně sledovány.
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Tegsedi kontinuirano se prate.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tegsedi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tegsedi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tegsedi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tegsedi?
Czech: Další informace k přípravku Tegsedi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Tegsedi možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Tegsedi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tegsedi
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za liječenje rijetkih bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Tegsedi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Tegsedi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tegsedi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Tegsedi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Přípravek Tegsedi se používá u dospělých pacientů v prvních dvou stadiích poškození nervů (stadium 1, kdy je pacient schopen bez pomoci chodit, a stadium 2, kdy pacient stále ještě dokáže chodit, ale s pomocí).
Croatian: Lijek Tegsedi primjenjuje se u odraslih bolesnika u prvim dvama stadijima oštećenja živaca (1. stadij, kada bolesnik može hodati bez pomoći i 2. stadij, kada bolesnik može hodati, ali mu je potrebna pomoć).
Czech: Na základě neuspokojené léčebné potřeby byl bezpečnostní profil přípravku Tegsedi považován za přijatelný a jeho rizika za zvládnutelná, pokud se dodržuje stanovené sledování, snížení dávek a pravidla pro ukončení léčby.
Croatian: Uzimajući u obzir i neudovoljenu medicinsku potrebu, sigurnosni profil lijeka Tegsedi smatra se prihvatljivim, a rizicima se može upravljati uz poseban nadzor, smanjenje doza i pravila za prekid liječenja.
Czech: Hereditární transthyretinová amyloidóza je vzácné onemocnění a přípravek Tegsedi byl stanoven dne 26. března 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Nasljedna transtiretinska amiloidoza je rijetka bolest, a Tegsedi je dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" od 26. ožujka 2014.
Czech: První injekce by měla být podána pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka, další injekce již mohou po patřičném zaškolení aplikovat pacienti nebo ošetřující osoby.
Croatian: Prvu injekciju treba dati pod nadzorom osposobljenog zdravstvenog radnika, a sljedeće injekcije mogu davati bolesnici ili njegovatelji nakon što prođu odgovarajuću obuku.
Czech: Doporučená dávka je jedna injekce jednou týdně, aplikovaná pod kůži do břicha, horní části stehna nebo horní části paže.
Croatian: Preporučena doza je jedna injekcija jedanput tjedno koja se daje pod kožu abdomena, natkoljenice ili nadlaktice.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tegsedi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, nauzea (pocit na zvracení), nízká hladina červených krvinek, bolesti hlavy, horečka, periferní edém (otok, zejména v oblasti kotníků a chodidel), zimnice, zvracení a nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení a podlitinám.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tegsedi (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su reakcije na mjestu injekcije, mučnina (osjećaj slabosti), niska razina crvenih krvnih stanica, glavobolja, vrućica, periferni edem (oticanje, osobito zglobova i stopala), zimica, povraćanje i nizak broj trombocita u krvi koji može dovesti do krvarenja i pojave modrica.
Czech: Více informací o používání přípravku Tegsedi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Tegsedi pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přehled pro přípravek Tegsedi a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Tegsedi i zašto je odobren u EU-u
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (284 mg) k podání pod kůži.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku otopine koja se ubrizgava pod kožu, u napunjenim štrcaljkama (284 mg).
Czech: Jaké přínosy přípravku Tegsedi byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Tegsedi dokazane u ispitivanjima?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti léčby byly změny v poškození nervů u pacientů a v kvalitě jejich života, měřeno prostřednictvím standardního skóre zvaného mNIS+7 a v norfolském dotazníku QoL-DN.
Croatian: Glavna mjerila djelotvornosti bila su promjene u oštećenju živaca i u kvaliteti života bolesnika, mjerene s pomoću standardnih ljestvica naziva „mNIS+7", odnosno „Norfolk QoL-DN".
Czech: Protože přípravek Tegsedi může způsobit snížení počtu krevních destiček (čímž vzniká riziko krvácení), je nutné během léčby přípravkem Tegsedi počet krevních destiček sledovat a na základě toho upravovat dávkování přípravku a frekvenci jeho podávání.
Croatian: Budući da Tegsedi može prouzročiti smanjenje broja trombocita u krvi (predstavlja rizik od krvarenja) potrebno je kontrolirati broj trombocita u krvi tijekom liječenja lijekom Tegsedi, te sukladno tome prilagoditi dozu lijeka i učestalost primjene.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tegsedi, inotersen, je tzv. antisense oligonukleotid, který je tvořen velmi krátkým řetězcem uměle vytvořeného genetického materiálu, který byl vytvořen tak, aby se navázal na genetický materiál buněk odpovědných za produkci transthyretinu a blokoval jej.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tegsedi, inotersen, je antisens oligonukleotid, vrlo kratak sintetički genski materijal koji je namijenjen za vezivanje na genski materijal stanica odgovornih za stvaranje transtiretina, i njegovo blokiranje.
Czech: Přípravek Tegsedi nesmějí užívat pacienti s nízkým počtem krevních destiček (méně než 100 x 109/l) a pacienti s těžkými poruchami funkce ledvin nebo jater.
Croatian: Lijek Tegsedi ne smije se primjenjivati u bolesnika s niskim brojem trombocita (manje od 100x109/l) ni u bolesnika koji imaju teška oštećenja bubrega ili jetre.
Czech: Po patnáctiměsíční léčbě se skóre mNIS+7, používané k posuzování poškození nervů, zhoršilo při užívání přípravku Tegsedi méně (přibližně o 11 bodů) než při užívání placeba (zhruba o 25 bodů).
Croatian: Nakon 15 mjeseci liječenja, rezultati prema ljestvici mNIS+7 koja se upotrebljavala za procjenu oštećenja živaca, pogoršali su se u manjoj mjeri pri primjeni lijeka Tegsedi (otprilike 11 bodova) u odnosu na placebo (otprilike 25 bodova).
Czech: Jak přípravek Tegsedi působí?
Croatian: Kako djeluje Tegsedi?