FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka ≥ 2
Slovak: Výkonnostný stav podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Finnish: Immuniteettiin liittyvät neuropatiat
Slovak: Imunitne podmienené neuropatie
Finnish: · Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 438 potilasta, ja heistä muodostettiin kaksi potilaskohorttia.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 438 pacientov, ktorí boli rozdelení do 2 kohort.
Finnish: · Hoitohenkilökunta seuraa vointiasi tarkoin ensimmäisen infuusion aikana.
Slovak: Váš lekár vás bude počas prvej infúzie pozorne sledovať.
Finnish: Raportoitu tutkimuksissa, jotka eivät sisältyneet yhdistettyyn tietosarjaan.
Slovak: Zaznamenané v štúdiách mimo zhromaždeného súboru údajov.
Finnish: Atetsolitsumabin metaboliaa ei ole suoranaisesti tutkittu.
Slovak: Metabolizmus atezolizumabu sa priamo neskúmal.
Finnish: Sitä käytetään, kun tällainen syöpä on edennyt pitkälle.
Slovak: Tento liek sa používa v prípadoch, ak nádor pokročil.
Finnish: Ennustetta koskevia riskitekijöitä olivat aika aiemmasta solunsalpaajahoidosta < 3 kuukautta, ECOG-suorituskykyluokka > 0 ja hemoglobiinipitoisuus < 100 g/l (< 10 g/dL).
Slovak: Prognostické rizikové faktory zahŕňali čas pred podaním chemoterapie < 3 mesiace, s výkonnostným stavom ECOG > 0 a hladinou hemoglobínu < 10 g/dl.
Finnish: Kaikkien alaryhmäanalyysien varsinaista tilastollista testausta ei suunniteltu.
Slovak: Pri všetkých analýzach podskupín nebolo plánované formálne štatistické testovanie.
Finnish: Atetsolitsumabi- ja nab-paklitakselihoidon aikana ilmenevä neutropenia ja perifeeriset neuropatiat saattavat korjautua keskeyttämällä atetsolitsumabi- ja/tai nab-paklitakselihoito.
Slovak: Neutropénia a periférne neuropatie vyskytujúce sa počas liečby atezolizumabom a nab-paklitaxelom môžu byť reverzibilné pri prerušení liečby atezolizumabom a/alebo nab-paklitaxelom.
Finnish: Yleinen influenssan kaltainen sairaus,
Slovak: • ochorenie podobné chrípke
Finnish: Potilaat, jotka olivat saaneet aiempaa hoitoa CD137:n agonisteilla tai immuunivasteen tarkistuspisteen estäjillä (PD-1-vasta-aineet ja PD-L1-vasta-aineet), eivät soveltuneet tutkimukseen.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým dostávali liečbu agonistami CD137 alebo liečbu blokádou imunitných kontrolných bodov (terapeutické protilátky anti-PD-1 a anti-PD-L1), neboli zaradení.
Finnish: · Älä käytä lääkettä, jos se on sameaa, värjäytynyttä tai sisältää hiukkasia.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je kalný, ak má zmenu sfarbenia alebo ak obsahuje čiastočky.
Finnish: · Koulutuksen saanut henkilökunta valmistaa infuusion aseptisissa olosuhteissa hyviä toimintatapoja, etenkin parenteraalisten valmisteiden aseptista valmistamista koskevia toimintatapoja, noudattaen.
Slovak: • vykonávaná za aseptických podmienok vyškoleným personálom v súlade s pravidlami správnej praxe, najmä s ohľadom na aseptickú prípravu parenterálnych prípravkov.
Finnish: Systeemisiä kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä voidaan kuitenkin käyttää atetsolitsumabihoidon aloittamisen jälkeen immuniteettiin liittyvien haittavaikutusten hoitoon (ks. kohta 4.4).
Slovak: Systémové kortikosteroidy alebo iné imunosupresíva sa však po začatí liečby atezolizumabom môžu použiť na liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).
Finnish: Analyysi tehtiin myös, kun kohortin 2 elossaolon seuranta-ajan mediaani oli 21,1 kuukautta.
Slovak: Pre kohortu 2 bola tiež vykonaná analýza s mediánom trvania sledovania prežívania 21,1 mesiaca.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1220/002
Slovak: EU/1/17/1220/002
Finnish: Ensisijaiset tehon päätetapahtumat n = 185
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti n=185
Finnish: Annostelun siirtäminen tai hoidon lopettaminen (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.8) Taulukko 1.
Slovak: Oddialenie alebo ukončenie podávania (pozri tiež časti 4.4 a 4.8)
Finnish: Potilaat saivat hoitoa, kunnes tauti eteni radiologisesti RECIST v1.1 -kriteerien perusteella tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Slovak: Pacienti boli liečení až do rádiografickej progresie ochorenia podľa RECIST v1.1 alebo neprijateľnej toxicity.
Finnish: Kahdella potilaalla 62:sta hepatiitti johti kuolemaan.
Slovak: U dvoch zo 62 pacientov bola táto udalosť fatálna.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita tiedetään esiintyvän käytettäessä pelkästään atetsolitsumabia tai solunsalpaajahoitoja, voi esiintyä käytettäessä näitä lääkevalmisteita yhdistelmänä, vaikka haittavaikutuksia ei olisikaan raportoitu yhdistelmähoitoja koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Nežiaduce reakcie, o ktorých je známe, že sa vyskytli pri podávaní atezolizumabu alebo samotných chemoterapiách, sa môžu vyskytnúť počas liečby týmito liekmi v kombinácii, aj keď tieto reakcie neboli hlásené v klinických skúšaniach s kombinovanou liečbou.
Finnish: Atetsolitsumabin ja muiden lääkkeiden yhdistelmähoidon turvallisuutta on arvioitu 2 759 potilaalla useissa eri kasvaintyypeissä.
Slovak: Bezpečnosť atezolizumabu podávaného v kombinácii s inými liečivami sa hodnotila u 2 759 pacientov s rôznymi typmi nádorov.
Finnish: Jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista, kerro siitä heti lääkärille.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: Dosetakseli (n = 425)
Slovak: docetaxel (n= 425)
Finnish: Pelkkä hypotyreoosi voidaan hoitaa korvaushoidolla ilman kortikosteroideja.
Slovak: Izolovaná hypotyreóza sa môže manažovať substitučnou liečbou a bez kortikosteroidov.
Finnish: aa Sisältää nefriittiä, Henoch-Schönleinin purppuranefriittiä koskevat raportit.
Slovak: Vrátane hlásenia nefritídy, nefritídy pri Henochovej-Schönleinovej purpure.
Finnish: Vain muutamalla potilaalla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2; n = 8) (ks. kohta 4.2).
Slovak: Len zopár pacientov malo ťažkú poruchu funkcie obličiek (eGFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2; n=8)
Finnish: Infuusion valmistamisessa on varmistettava aseptinen käsittelytapa.
Slovak: Pri príprave infúzie sa musí zabezpečiť aseptická manipulácia.
Finnish: Vaikutuksia miesten lisääntymiselimiin ei todettu.
Slovak: Nepreukázal sa žiaden vplyv na mužské reprodukčné orgány.
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti:
Slovak: Podmienky pre uchovávanie sú nasledovné:
Finnish: Hoidon jatkaminen taudin etenemisen jälkeen perustuu lääkärin harkintaan (ks. kohta 5.1).
Slovak: Liečba pri progresii ochorenia je na zvážení lekára (pozri časť 5.1).
Finnish: jos syöpä on levinnyt muualle elimistöön etkä ole saanut hoitoa muilla syöpälääkkeillä (solunsalpaajilla) tai jos syöpä on uusiutunut rinnassa aiemman hoidon jälkeen.
Slovak: keď sa rakovina rozšírila do iných častí tela a nebola predtým liečená liekmi proti rakovine (chemoterapiou) alebo inak, keď sa rakovina vrátila do prsníka po predchádzajúcej liečbe.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavassa mainituista haittavaikutuksista tai jokin niistä pahenee.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky uvedené nižšie, alebo ak sa tieto účinky zhoršia.
Finnish: Tecentriq ei sisällä antimikrobista säilytysainetta eikä bakteriostaattisia aineita, joten terveydenhuollon ammattilaisen pitää noudattaa sen valmistamisessa aseptista tekniikkaa käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen steriiliyden varmistamiseksi.
Slovak: Tecentriq neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné ani bakteriostatické látky a zdravotnícky pracovník má pri jeho príprave lieku používať vhodnú aseptickú techniku aby sa zabezpečila sterilita pripravených roztokov.
Finnish: m Sisältää Guillain-Barrén oireyhtymää ja demyelinoivaa polyneuropatiaa koskevat raportit.
Slovak: Vrátane hlásení Guillainov-Barrého syndrómu a demyelinizačnej polyneuropatie.
Finnish: Se tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muualle elimistöön uusiutunut aiemman hoidon jälkeen.
Slovak: To znamená, že sa rakovina pľúc: rozšíri do iných častí tela vráti po predchádzajúcej liečbe.
Finnish: Hoidon jatkaminen sairauden etenemisen jälkeen oli sallittua lääkärin harkinnan mukaan.
Slovak: Liečba pri progresii ochorenia bola na zvážení lekára.
Finnish: Pakkauksessa yksi injektiopullo.
Slovak: Balenie s 1 injekčnou liekovkou.
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa annetaan kolmen viikon välein neljän hoitosyklin ajan.
Slovak: Tento režim sa podáva jedenkrát za tri týždne počas štyroch cyklov.
Finnish: Ennen kuin Tecentriq-valmiste tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta.
Slovak: Pred uvedením Tecentriqu na trh má mať držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) v každom členskom štáte zodpovednou národnou autoritou odsúhlasený obsah a formát edukačného programu, vrátane prostriedku komunikácie, spôsobu distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Finnish: ** Perustuu Kaplan-Meierin estimaattiin *** Vaste säilyi edelleen 63 %:lla atetsolitsumabihaarassa vasteen saaneista ja 21 %:lla solunsalpaajahoitohaarassa vasteen saaneista.
Slovak: ** odhad na základe Kaplanovej-Meierovej krivky *** Odpovede pretrvávali u 63 % respondentov v skupine s atezolizumabom a u 21 % respondentov v skupine s chemoterapiou.
Finnish: Ensimmäinen infuusio annetaan 60 minuutin kestoisena.
Slovak: Prvá infúzia vám bude podaná počas 60 minút.
Finnish: Potilaskortti
Slovak: Pacientska karta
Finnish: o Sisältää myasthenia gravista koskevat raportit.
Slovak: Vrátane hlásení myasténie gravis.
Finnish: Huom.: Toksisuuden vaikeusasteet perustuvat National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.)
Slovak: Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade so všeobecnými terminologickými kritériami pre nežiaduce účinky Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute), Verzia 4.0 (NCI-CTCAE v.4.).
Finnish: Potilaiden, joilla oli EGFR-mutaatioita tai ALK:n uudelleenjärjestäytymistä, tuli olla aiemmin tyrosiinikinaasin estäjillä hoidettuja.
Slovak: Pacienti s mutáciami EGFR alebo prestavbami ALK mali predtým absolvovať liečbu inhibítormi tyrozínkinázy.
Finnish: Kokonaiselossaoloaikaa koskevat tiedot eivät olleet valmiit, ja niiden potilaiden osuus, joilla oli esiintynyt tapahtumia, oli noin 40 %.
Slovak: Údaje pre celkové prežívanie (Overal survival, OS) s pomerom pacientov s udalosťou približne 40 % neboli k dispozícii.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että vakaa tila saavutetaan useiden annosten jälkeen 6-9 viikossa.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že rovnovážny stav sa dosiahne po 6 až 9 týždňoch po viacnásobných dávkach.
Finnish: Tyypin 1 diabetekseen pitää aloittaa insuliinihoito.
Slovak: 1. typu sa má začať s podávaním inzulínu.
Finnish: Asteen 4 tai asteen 3 toistuva myosiitti
Slovak: 4. stupeň alebo rekurencia myozitídy 3. stupňa
Finnish: Tecentriq-valmisteella yksinään tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Slovak: V klinických skúšaniach s Tecentriqom užívaným samostatne boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut suppeat tiedot potilaista, joiden immuniteettiin liittyviä haittavaikutuksia ei saatu hallintaan systeemisesti käytetyillä kortikosteroideilla, osoittavat, että muiden systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä voidaan harkita.
Slovak: Z dôvodu obmedzených údajov získaných z klinických štúdií u pacientov, u ktorých imunitne podmienené nežiaduce reakcie nemôžu byť kontrolované systematickým užívaním kortikosteroidov, sa má zvážiť podávanie iných systémových imunosupresív.
Finnish: Se kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Slovak: Atezolizumab patrí do skupiny liekov nazývanej monoklonálne protilátky.
Finnish: Aasialaista syntyperää olevilla potilailla havaittiin IMpower150-tutkimuksessa lisääntynyttä hematologista toksisuutta, ja sen vuoksi paklitakselin aloitusannokseksi suositellaan 175 mg/m kolmen viikon välein.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú hematologickú toxicitu pozorovanú u ázijských pacientov v IMpower150 sa odporúča, aby začiatočná dávka paklitaxelu bola 175 mg/m každé tri týždne.
Finnish: Iän mediaani oli 55 vuotta (vaihteluväli: 20-86 vuotta).
Slovak: Medián veku bol 55 rokov (rozsah: 20-86 rokov).
Finnish: Jos et ole saanut pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään aiemmin syöpälääkkeitä, Tecentriq annetaan yhdessä bevasitsumabin ja syöpälääkkeiden (karboplatiini- ja paklitakseli- tai nab-paklitakselinimisten solunsalpaajien) kanssa tai ilman näitä.
Slovak: Ak ste predtým nedostali lieky proti rakovine na pokročilú rakovinu pľúc, Tecentriq vám bude podávaný v kombinácii s bevacizumabom alebo bez neho a liekmi proti rakovine (chemoterapiami, ktoré sa nazývajú karboplatina a paklitaxel alebo nab-paklitaxel).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1220/001
Slovak: EU/1/17/1220/001
Finnish: Useampaan kuin yhteen elinjärjestelmään vaikuttavia immuniteettiin liittyviä haittavaikutuksia on havaittu.
Slovak: Pozorovali sa imunitne podmienené nežiaduce reakcie, ktoré sa týkali viac ako jedného orgánového systému.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet eivät kuitenkaan oletettavasti muuta DNA:ta tai kromosomeja.
Slovak: Modifikácia DNA alebo chromozómov vplyvom monoklonálnych protilátok sa však nepredpokladá.
Finnish: · Valmistaminen tehdään laminaarivirtauskaapissa tai biologisessa turvakaapissa laskimoon annettavien aineiden turvallista käsittelyä koskevia tavanomaisia varotoimia noudattaen.
Slovak: • pripravená v boxe s laminárnym prúdením alebo v biologicky bezpečnej miestnosti použitím štandardných opatrení na bezpečnú manipuláciu s intravenóznymi látkami.
Finnish: Useimmat atetsolitsumabihoidon aikana esiintyneet immuniteettiin liittyneet haittavaikutukset korjautuivat, kun atetsolitsumabihoito keskeytettiin ja aloitettiin kortikosteroidi- ja/tai tukihoito.
Slovak: Väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli počas liečby atezolizumabom pri prerušení liečby atezolizumabom a po začatí podávania kortikosteroidov a/alebo podpornej liečby, bola reverzibilná.
Finnish: Solunsalpaajahaarassa 53,9 % potilaista sai vinfluniinia, 71,4 %:lla potilaista oli vähintään yksi huonon ennusteen riskitekijä ja 28,8 %:lla oli lähtötilanteessa maksametastaaseja.
Slovak: %); 53, 9% z pacientov užívajúcich chemoterapiu dostávalo vinflunín; 71,4% pacientov malo aspoň jeden nepriaznivý prognostický rizikový faktor a 28,8% pacientov malo na začiatku liečby metastázy v pečeni.
Finnish: Hidasta infuusionopeutta tai keskeytä infuusion anto.
Slovak: Znížte rýchlosť podávania infúzie alebo prerušte liečbu.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden mahdollisia vaikutuksia koskevien päätelmien tekemiseksi ei ole tietoja saatavissa.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, z ktorých by bolo možné vyvodiť záver o možných účinkoch neutralizujúcich protilátok.
Finnish: Tecentriq on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena atetsolitsumabia.
Slovak: Tecentriq je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo atezolizumab.
Finnish: Kolmoisnegatiivinen rintasyöpä
Slovak: Trojnásobne negatívny karcinóm prsníka
Finnish: Potilasjoukon analyysissa, jossa oli mukana 472 potilasta, atetsolitsumabin annosvälin 1-20 mg/kg farmakokinetiikaksi kuvattiin lineaarisen kaksitila-altistusmalli ja ensimmäisen asteen eliminaatio.
Slovak: Populačná analýza, ktorá zahŕňala 472 pacientov, popísala farmakokinetické vlastnosti atezolizumabu v rozmedzí dávkovania od 1 až 20 mg/kg telesnej hmotnosti pomocou lineárneho dvojkompartmentového modelu s elimináciou prvého rádu.
Finnish: Tecentriq yhdistelmähoidossa
Slovak: Tecentriq v kombinovanej liečbe
Finnish: Atetsolitsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittävää eroa, jos potilaan ikä oli < 65 vuotta (n = 274), 65-75 vuotta (n = 152) tai > 75 vuotta (n = 46) (ks. kohta 4.2).
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden klinicky významný rozdiel vo farmakokinetike atezolizumabu u pacientov vo veku < 65 rokov (n=274), pacientov vo veku 65 až 75 rokov (n=152) a pacientov vo veku >75 rokov (n=46)
Finnish: Bevasitsumabid (15 mg/kg)
Slovak: Bevacizumabd (15 mg/kg)
Finnish: Ylläpitohoito (21 päivän syklit)
Slovak: Udržiavacia liečba (21-dňové cykly)
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Slovak: Primárnym sledovaným ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie.
Finnish: Vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta atetsolitsumabin farmakokinetiikkaan ei tunneta.
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku atezolizumabu nie je známy.
Finnish: Ensimmäinen Tecentriq-annos on annettava 60 minuutin kestoisena.
Slovak: Začiatočná dávka Tecentriqu sa má podávať počas 60 minút.
Finnish: Atetsolitsumabi on monoklonaalinen vastaaine, ja sitä oletetaan olevan ensimaidossa sekä maidossa myöhemminkin pieninä pitoisuuksina.
Slovak: Atezolizumab je monoklonálna protilátka a predpokladá sa jeho prítomnosť v mlieku na začiatku dojčenia a v nízkych hladinách neskôr.
Finnish: Antoaikataulua on muutettava niin, että asianmukainen antoväli säilyy.
Slovak: Schéma podávania sa má upraviť tak, aby sa medzi dávkami udržal vhodný interval.
Finnish: Atetsolitsumabimonoterapian turvallisuus perustuu yhdistettyihin tietoihin 3 178 potilaasta, joilla oli monia eri kasvaintyyppejä.
Slovak: Bezpečnosť atezolizumabu v monoterapii sa stanovila na základe zhromaždeného súboru údajov od 3 178 pacientov s rôznymi typmi nádorov.
Finnish: Atetsolitsumabin immuniteettiin liittyviä haittavaikutuksia voi ilmaantua viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen.
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie s atezolizumabom sa môžu vyskytnúť po poslednej dávke atezolizumabu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa Tecentriq on markkinoilla, kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka oletettavasti määräävät lääkettä, sekä potilaille ja potilaita hoitaville henkilöille on saatavissa tai toimitetaan seuraava koulutuspaketti: · koulutuspaketti lääkäreille · potilaskortti.
Slovak: MAH má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je Tecentriq uvedený na trh, mali všetci poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti a pacienti/ošetrovatelia, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať a používať Tecentriq prístup/ bol im poskytnutý nižšie uvedený edukačný balík:
Finnish: Valtaosa potilaista oli valkoihoisia (72,1 %).
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (72,1
Finnish: (95 %:n luottamusväli) p-arvo1,2
Slovak: (95 % IS) p-hodnota1,2
Finnish: Etoposidia annetaan infuusiona laskimoon myös päivinä 2 ja 3.
Slovak: Etopozid sa podáva intravenóznou infúziou aj na 2. deň a 3. deň.
Finnish: Valtaosa potilaista oli valkoihoisia (70 %).
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (70%).
Finnish: tai oireinen koliitti
Slovak: alebo symptomatická kolitída
Finnish: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Slovak: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070
Finnish: Jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista tai jos jokin näistä oireista pahenee, kerro siitä heti lääkärille.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov alebo sa jeho prejavy zhoršia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: Ei saa antaa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.
Slovak: Nepodávajte iné lieky cez rovnakú infúznu súpravu.
Finnish: · Valmistamisessa on noudatettava laskimoon annettavaksi valmistettuja infuusioliuoksia koskevia riittäviä säilytysolosuhteita, jotta varmistetaan aseptisten olosuhteiden säilyminen.
Slovak: • s následným primeraným skladovaním pripraveného roztoku na intravenóznu infúziu, aby sa zabezpečilo zachovanie aseptických podmienok.
Finnish: Päivitetyn kokonaiselossaoloanalyysin ajankohtana tehtiin eksploratiivinen taudin etenemättömyysajan analyysi, kuten taulukossa 6 esitetään.
Slovak: V čase aktualizovanej analýzy OS sa vykonala exploratívna analýza PFS, ako uvádza tabuľka 6.
Finnish: Tämän analyysin päätulosten sekä ITT-potilasjoukon taudin etenemättömyysajan päivitetyn analyysin yhteenveto on esitetty taulukoissa 6 ja 7.
Slovak: Kľúčové výsledky tejto analýzy, ako aj z aktualizovaniej analýzy PFS v ITT populácii sú zhrnuté v tabuľkách 6 a 7.
Finnish: Maksan vajaatoiminta määriteltiin maksan toimintahäiriöitä koskevien National Cancer Institute (NCI) -kriteerien mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Slovak: Porucha funkcie pečene bola definovaná pomocou kritérií NCI (National Cancer Institute) pre dysfunkciu pečene (pozri časť 4.2).
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetut potilaat, mukaan lukien ne, joilla oli EGFR-mutaatioita tai ALK:n uudelleenjärjestäytymistä, satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan toista taulukossa 8 kuvatuista hoitovaihtoehdoista.
Slovak: Pacienti, vrátane tých s EGFR mutáciami alebo prestavbami ALK, boli zaradení do štúdie a boli randomizovaní v pomere 2:1, aby dostali jeden z liečebných režimov opísaných v tabuľke 8.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että PD-L1/PD-1reitin estyminen hiiren tiineysmallissa voi aiheuttaa immuniteettiin liittyvän kehittyvän sikiön hylkimisreaktion, mikä johtaa sikiön kuolemaan (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že inhibícia dráhy PD-L1/PD-1 u gravidných myší môže viesť k imunitne podmienenému odvrhnutiu vyvíjajúceho sa plodu s následkom jeho úmrtia (pozri časť 5.3).
Finnish: Atetsolitsumabilla ei ole tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia, mutta 26 viikkoa kestäneessä toistuvaisannosten toksisuutta koskeneessa tutkimuksessa atetsolitsumabi vaikutti kuukautiskiertoon altistuksella (AUC), jonka arvioitiin olevan noin kuusinkertainen verrattuna altistukseen (AUC) suositusannoksia saaneilla potilailla.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné, ani vývojové štúdie toxicity s atezolizumabom; 26-týždňová toxikologická štúdia opakovanej dávky však preukázala vplyv atezolizumabu na menštruačný cyklus pri odhadovanej AUC, približne 6-násobok AUC u pacientok, ktoré dostávali odporúčanú dávku, tento vplyv bol reverzibilný (pozri časť 5.3).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että vakaa tila saavutetaan toistuvassa annossa 6-9 viikossa (2-3 hoitosykliä).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že rovnovážny stav sa dosiahne po 6 až 9 týždňoch (2 až 3 cykly) pri opakovanom podávaní.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset atetsolitsumabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien syöpäkasvainten (keskushermoston kasvaimia, hematopoieettisia ja imukudoskasvaimia lukuun ottamatta) hoitoon (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s atezolizumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe zhubných nádorov (s výnimkou nádorov centrálneho nervového systému, zhubných nádorov a lymfatického tkaniva) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Slovak: Fertilita, gravidita, laktácia
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitus Asteen 3 tai 4 hyperglykemia (paastotilan glukoosipitoisuus > 250 mg/dl eli 13,9 mmol/l)
Slovak: 1. typu hyperglykémia 3. alebo 4. stupňa (glukóza nalačno > 250 mg/dl alebo 13,9 mmol/l)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1200 mg/20 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 200 mg/20 ml
Finnish: Ihmisen G1-immunoglobuliinien (IgG1) tiedetään läpäisevän istukkaesteen, ja koska atetsolitsumabi on IgG1, atetsolitsumabi voi näin ollen kulkeutua äidistä kehittyvään sikiöön.
Slovak: Je známe, že ľudský imunoglobulín G1 (IgG1) prechádza placentárnou bariérou a atezolizumab patrí medzi IgG1; preto prichádza do úvahy, že atezolizumab bude prechádzať z matky na vyvíjajúci sa plod.
Finnish: Suositeltu annos on 1200 milligrammaa (mg) kolmen viikon välein.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 200 miligramov (mg) každé 3 týždne.
Finnish: Primaarianalyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet seurannassa vähintään 24 viikkoa.
Slovak: Primárna analýza bola vykonaná po uplynutí minimálne 24 týždňov následného sledovania (followup) u všetkých pacientov.