FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: MYLOTARG no se debe usar en niños y adolescentes menores de 15 años de edad, ya que los datos disponibles son limitados en esta población.
Danish: MYLOTARG må ikke anvendes til børn og unge under 15 år, da der kun er begrænset viden om anvendelse til denne aldersgruppe.
Spanish: MYLOTARG se debe utilizar únicamente en pacientes aptos para recibir quimioterapia de inducción intensiva.
Danish: MYLOTARG bør kun anvendes til patienter, der er egnet til at modtage intensiv induktionskemoterapi.
Spanish: MYLOTARG se administró en monoterapia en el 47,1 %, como parte de una combinación en el 23,5 % y en ambas modalidades en el 29,4 % de los estudios.
Danish: MYLOTARG blev givet som monoterapi i 47,1 % af studierne, som del af en kombination i 23,5 % af studierne og i begge behandlingsregimer i 29,4 % af studierne.
Spanish: 9/l para plaquetas y 0,5 x 10
Danish: 9/l for trombocytter og 0,5 x 10
Spanish: Considerar la omisión de la dosis programada si se prolonga durante más de 2 días entre perfusiones consecutivas.
Danish: Overvej at undlade planlagt dosering, hvis der er mere end en 2 dages forsinkelse mellem sekventielle infusioner.
Spanish: • MYLOTARG no contiene conservantes bacteriostáticos.
Danish: • MYLOTARG indeholder ikke bakteriehæmmende konserveringsmidler.
Spanish: Según la definición principal de SLE: fechas de los eventos (fallo de inducción, recaída o muerte) determinadas por la evaluación del investigador.
Danish: På grundlag af den primære definition på EFS: hændelsesdatoer (induktionssvigt, tilbagefald eller dødsfald) bestemt ved investigators vurdering.
Spanish: Se permitió un segundo ciclo de tratamiento de inducción con DA pero sin MYLOTARG, con independencia del grupo de aleatorización.
Danish: Der blev tilladt et andet forløb med induktionsbehandling med DA, men uden MYLOTARG, uanset hvilken randomiseringsarm.
Spanish: Cómo se administra MYLOTARG 4.
Danish: Sådan administreres MYLOTARG 4.
Spanish: • infección: tiene o cree que tiene una infección, presenta escalofríos o temblores, tiene sensación de calor o tiene fiebre.
Danish: • infektion: har eller mener, du har en infektion, får kuldegysninger eller skælven, føler dig varm eller har feber.
Spanish: • Disminución del número de plaquetas en sangre (células que ayudan a la coagulación de la sangre)
Danish: • Nedsat antal blodplader (celler, der hjælper blodet med at størkne)
Spanish: • Se requiere la filtración de la solución diluida.
Danish: • Det er nødvendigt at filtrere den fortyndede opløsning.
Spanish: La solución reconstituida y diluida se debe administrar por vía intravenosa mediante perfusión durante un periodo de 2 horas bajo estrecha vigilancia clínica, que incluye controlar el pulso, la tensión arterial y la temperatura.
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal indgives intravenøst ved infusion over en 2-timers periode under tæt klinisk overvågning, herunder puls, blodtryk og temperatur.
Spanish: Los pacientes de los ensayos de fase 2 no desarrollaron anticuerpos frente al medicamento (ADAs, por sus siglas en inglés) y sólo 2 pacientes de un ensayo de fase 1 desarrollaron anticuerpos frente al complejo calicheamicina-enlazador, 1 de los cuales tenía concentraciones plasmáticas de hP67.6 reducidas.
Danish: Patienterne i fase 2-studierne udviklede ikke antistoffer mod lægemidlet (ADA'er), og kun 2 patienter i fase 1 studiet udviklede antistoffer mod calicheamicin-koblet komplekset, hvor den ene havde nedsat hP67.6 plasmakoncentration.
Spanish: Gemtuzumab ozogamicina resultó ser clastogénico.
Danish: Gemtuzumab ozogamicin har vist sig at være klastogent.
Spanish: La mediana del tiempo desde la última dosis de gemtuzumab ozogamicina hasta la aparición de EVO fue de 9 días (intervalo: 2-298 días).
Danish: Den gennemsnitlige tid fra sidste dosis gemtuzumab ozogamicin til indtræden af VOD var 9 dage (interval: 2-298 dage).
Spanish: • Cambios en los niveles de diferentes enzimas en sangre (pueden aparecer en las analíticas de sangre)
Danish: • Forandringer i mængden af forskellige enzymer i blodet (kan fremgå af dine blodprøver)
Spanish: Tasa c
Danish: Rate c
Spanish: Notas: los círculos indican observaciones censuradas D + C se refiere a daunorubicina + citarabina
Danish: Noter: Cirkler angiver censurerede observationer D+ C står for Daunorubicin + Cytarabine
Spanish: Estados Unidos
Danish: United States
Spanish: Se desconoce la relevancia de los hallazgos irreversibles en animales para los seres humanos.
Danish: Betydning for mennesker af de irreversible fund hos dyr er uvis.
Spanish: Cuando se administró MYLOTARG en combinación, se utilizó una pauta posológica a base de citarabina en 8 de los 9 estudios.
Danish: Når MYLOTARG blev givet i kombination, blev der anvendt et cytarabinbaseret regime i 8 ud af de 9 studier.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Spanish: Esta sustancia se distribuye a las células cancerosas por medio del anticuerpo monoclonal.
Danish: Dette stof bliver overført til kræftcellerne af det monoklonale antistof.
Spanish: Cinco (3,8%) de estas reacciones de EVO se produjeron en los 28 días siguientes a la administración de cualquier dosis de gemtuzumab ozogamicina.
Danish: 5 (3,8 %) af disse VOD-reaktioner forekom inden for 28 dage efter dosering med gemtuzumab ozogamicin.
Spanish: • Calcular la dosis (mg) de MYLOTARG requerida.
Danish: • Beregn den nødvendige dosis (mg) MYLOTARG .
Spanish: horas del día 1 al día 3.
Danish: på dag 1 til dag 3
Spanish: En todos los estudios, se observó una saturación de CD33 periférica casi máxima tras la administración de MYLOTARG en todos los niveles de dosis de 2 mg/m² y superiores, lo que sugiere que una dosis baja de gemtuzumab ozogamicina es suficiente para cubrir todos los sitios de CD33 disponibles.
Danish: På tværs af alle studier blev der observeret næsten maksimal mætning af perifert CD33 efter MYLOTARG dosering på alle dosisniveauer på 2 mg/m² og derover, hvilket antyder, at en lav dosis gemtuzumab ozogamicin er tilstrækkelig til at binde alle tilgængelige CD33-steder.
Spanish: Los pacientes elegibles tenían entre 50 y 70 años de edad con LMA de novo previamente no tratada (estudio ALFA-0701).
Danish: Egnede patienter var i alderen 50 til 70 år med tidligere ubehandlet de novo AML (Studiet ALFA-0701).
Spanish: Los pacientes de cualquiera de los grupos que no recibieron el segundo ciclo de tratamiento de inducción y no lograron una RC después de la inducción pudieron recibir un ciclo de rescate compuesto de idarubicina, AraC y factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF, por sus siglas en inglés).
Danish: Patienter fra begge arme, der ikke var i det andet forløb af induktionsbehandlingen og ikke opnåede et CR efter induktion, kunne modtage en salvage-behandling bestående af idarubicin, AraC og granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF).
Spanish: Interrumpir la perfusión e iniciar un tratamiento médico adecuado según la gravedad de los síntomas.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner Afbryd infusionen, og iværksæt passende medicinsk behandling på grundlag af symptomernes sværhedsgrad.
Spanish: Solución reconstituida y diluida: Tras la reconstitución y la dilución, la solución se debe proteger de la luz y se debe utilizar de forma inmediata.
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning: Efter rekonstitution og fortynding bør opløsningen beskyttes mod lys og anvendes øjeblikkeligt.
Spanish: • Las dosis se deben mezclar a una concentración de entre 0,075 mg/ml y 0,234 mg/ml según las siguientes instrucciones: o Las dosis inferiores a 3,9 mg se deben preparar para la administración con una jeringa.
Danish: • Doser skal blandes til en koncentration på mellem 0,075 mg/ml og 0,234 mg/ml i henhold til efterfølgende instruktion: o Doser mindre end 3,9 mg skal fremstilles til administration med sprøjte.
Spanish: Efecto de gemtuzumab ozogamicina sobre otros medicamentos
Danish: Gemtuzumab ozogamicins virkninger på andre lægemidler
Spanish: Tras la reconstitución y la dilución, la solución se protegerá de la luz y se utilizará de forma inmediata.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding bør opløsningen beskyttes mod lys og anvendes øjeblikkeligt.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con MYLOTARG.
Danish: Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier med MYLOTARG.
Spanish: En los pacientes, el volumen total de distribución del anticuerpo hP67.6 (suma de V1 [10 litros] y V2 [15 litros]) fue de aproximadamente 25 litros.
Danish: Hos patienter med den samlede fordelingsvolumen af hP67.6 antistof (summen af V1 (10 l) og V2 (15 l)) viste sig at være ca. 25 l.
Spanish: El número de pacientes con trombocitopenia persistente se mantuvo más o menos igual en todos los ciclos de tratamiento (8 [7,4%] pacientes en la fase de inducción, 8 [8,5%] pacientes en la fase de consolidación 1 y 10 [13,2%] pacientes en la fase de consolidación 2).
Danish: Antallet af patienter med vedvarende trombocytopeni forblev det samme på tværs af behandlingsforløb (8 (7,4 %) patienter ved induktionsfasen, 8 (8,5 %) patienter ved konsolideringsfase 1 og 10 (13,2 %) patienter ved konsolideringsfase 2).
Spanish: Cuando las ratas macho se aparearon de nuevo después de un periodo sin tratamiento de 9 semanas, los efectos sobre el esperma y la fertilidad fueron más graves, pero hubo una recuperación parcial de la reducción de las espermatogonias y los espermatocitos en los testículos.
Danish: Når hanrotter parrede sig igen efter en 9-ugers periode uden dosering, var påvirkningen af sædceller og fertiliteten forværret, mens der var delvis bedring af spermatogonier og spermatocytter i testiklerne.
Spanish: Neutropenia persistente
Danish: Vedvarende neutropeni
Spanish: Los pacientes con RC o RCp recibieron tratamiento de consolidación con 2 ciclos de tratamiento que incluyeron DNR y AraC con o sin MYLOTARG de acuerdo con su aleatorización inicial.
Danish: Patienter med CR eller CRp fik konsolideringsterapi med 2 behandlingsforløb, herunder DNR og AraC med eller uden MYLOTARG i henhold til deres oprindelige randomisering.
Spanish: En la modalidad de combinación, la tasa de respuesta fue del 49,0 % con MYLOTARG no fraccionado (3 estudios) y del 38,8 % con MYLOTARG fraccionado (2 estudios).
Danish: Ved kombinationsbehandling var responsraten 49,0 % med ikke-fraktioneret MYLOTARG (3 studier) og 38,8 % med fraktioneret MYLOTARG (2 studier).
Spanish: En general, la mediana de edad de los pacientes fue de 62 años (intervalo de 50 a 70 años) y la mayoría de los pacientes (87,8%) presentaban un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG, por sus siglas en inglés) de 0 a 1 al inicio del estudio.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var 62 år (mellem 50 og 70 år), og de fleste patienter (87,8 %) havde Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) på 0 til 1 ved baseline.
Spanish: Se determinó la expresión de CD33 en linfoblastos de LMA mediante citometría de flujo armonizada a partir de los resultados de laboratorios locales en 194/271 (71,6%) pacientes en total.
Danish: CD33-ekspression på AML-blaster med flowcytometri harmoniseret ud fra lokale laboratorieresultater blev bestemt hos i alt 194/271 (71,6 %) patienter.
Spanish: Esto es coherente con la conocida inducción de roturas en el ADN producidas por la calicheamicina y otros antibióticos antitumorales enodiinos.
Danish: Dette stemmer overens med den kendte induktion af DNA-brud, som calicheamicin og andre tumorhæmmende enediyn-antibiotika medfører.
Spanish: Efecto sobre los sustratos de CYP
Danish: Virkning på CYP-substrater
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es esencialmente "exento de sodio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Spanish: Los signos y síntomas de las reacciones asociadas a la perfusión pueden incluir fiebre y escalofríos y, con menor frecuencia, hipotensión, taquicardia y síntomas respiratorios que se pueden producir durante las primeras 24 horas tras la administración.
Danish: Symptomer på infusionsrelaterede reaktioner kan omfatte feber og kuldegysninger, og mindre hyppigt hypotension, takykardi og respiratoriske symptomer, der kan forekomme i de første 24 timer efter indgift.
Spanish: La SLE y SG analizadas conforme a la clasificación de riesgo citogenético y a la clasificación de riesgo citogenético/molecular se presentan a continuación en la tabla 9 y en la tabla 10.
Danish: EFS og OS analyseret i forhold til cytogenetisk risiko-klassifikation og cytogenetisk/molekylær risiko-klassifikation ses i skema 9 og skema 10.
Spanish: Otros hallazgos incluyeron efectos sobre los testículos, los epidídimos y las glándulas mamarias, así como la fertilidad.
Danish: Yderligere fund omfattede påvirkning af testikler, bitestikler og brystkirtler samt fertilitet.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados hasta que los signos y síntomas desaparezcan por completo.
Danish: Patienten bør overvåges, indtil symptomerne er fuldstændigt afklaret.
Spanish: No se encontró una relación definitiva entre la EVO y el tiempo de TCMH con respecto a las dosis más altas de MYLOTARG en monoterapia; sin embargo, el estudio ALFA-0701 recomendó un intervalo de 2 meses entre la última dosis de MYLOTARG y el TCMH.
Danish: Der blev ikke fundet en klar sammenhæng mellem VOD og tidspunkt for HSCT i relation til højere MYLOTARG monoterapi-doser, men ALFA-0701 studiet anbefaler et interval på 2 måneder mellem sidste dosis af Mylotarg og HSCT.
Spanish: Número de estudios
Danish: Antal studi er
Spanish: Retrasar el tratamiento con MYLOTARG hasta recuperación a una intensidad no superior a leve.
Danish: Udskyd behandling med MYLOTARG indtil restitution til mild sværhedsgrad.
Spanish: 3 en los 14 días siguientes a la fecha de inicio prevista del ciclo de consolidación: MYLOTARG no se debe volver a administrar y el tratamiento de consolidación sólo debe incluir DNR y AraC.
Danish: 3 inden for 14 dage efter konsolideringsforløbets planlagte startdato: Bør MYLOTARG ikke genstartes, og konsolideringsterapien bør kun bestå af DNR og AraC.
Spanish: In vitro, la unión de N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida a las proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente el 97%.
Danish: Bindingen in vitro af N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid til humane plasmaproteiner er ca. 97 %.
Spanish: En total, 29 (5,5%) pacientes en el brazo de MYLOTARG y 15 (2,8%) pacientes en el brazo del comparador murieron durante la remisión.
Danish: Samlet døde 29 (5,5%) patienter i MYLOTARG-armen og 15 (2,8%) patienter i komparator-armen under remission.
Spanish: En los pacientes que presenten pruebas hepáticas anormales, se recomienda un control más frecuente de las pruebas hepáticas y de los signos y síntomas clínicos de hepatotoxicidad.
Danish: Hos patienter, der udvikler abnorme levertal, anbefales hyppigere levertests og monitorering af kliniske symptomer på levertoksicitet.
Spanish: Ambos pacientes experimentaron EVO después de 28 días tras la última dosis de gemtuzumab ozogamicina.
Danish: Begge disse patienter oplevede VOD mere end 28 dage efter den sidste dosis med gemtuzumab ozogamicin.
Spanish: La influencia de MYLOTARG sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Danish: MYLOTARG påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Se supone que es necesaria la saturación de un alto porcentaje de sitios antigénicos de CD33para la distribución máxima de calicheamicina a los linfoblastos leucémicos.
Danish: Det antages at høj mætningsprocent af CD33 antigen-sites er nødvendig for maksimal overførsel af calicheamicin til leukæmiske blasterceller.
Spanish: 9 células/l con un recuento de plaquetas de 100 × 10
Danish: celler/l med et trombocyttal på 100×10
Spanish: Frecuencia basada en valores de laboratorio (grado según el Instituto Nacional del Cáncer de los EEUU [CTCAE del NCI] v4.03).
Danish: Hyppighed er baseret på laboratorieværdier (grad pr. NCI CTCAE v. 4.03).
Spanish: MYLOTARG se utiliza para tratar un tipo determinado de cáncer llamado leucemia mieloide aguda (LMA) en el cual la médula ósea produce glóbulos blancos anormales.
Danish: MYLOTARG anvendes til behandling af en særlig type kræft, der kaldes akut myeloid leukæmi (AML), hvor knoglemarven producerer unormale hvide blodlegemer.
Spanish: Tanto los hombres como las mujeres deben solicitar información sobre la preservación de su fertilidad antes del tratamiento.
Danish: Både mænd og kvinder bør inden behandling søge rådgivning omkring bevarelse af fertiliteten.
Spanish: En aquellos pacientes que alcancen una remisión completa (RC) tras la inducción, definida como menos del 5% de linfoblastos en una médula ósea normocelular y un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de más de 1,0 × 10
Danish: Hos patienter, som oplever komplet remission (CR) efter induktion, defineret som færre end 5 % blaster i en normocellulær knoglemarv og et absolut neutrofiltal (ANC) på mere end 1,0×10
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados hasta que los signos y síntomas desaparezcan por completo y la perfusión se pueda reanudar.
Danish: Patienten bør overvåges, indtil symptomerne er fuldstændigt forsvundet, derefter kan infusionen fortsættes.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en animales para los seres humanos.
Danish: Betydning for mennesker af disse fund hos dyr er uvis.
Spanish: Reacciones adversas seleccionadas en pacientes que recibieron MYLOTARG en el estudio de tratamiento combinado (ALFA-0701)
Danish: Udvalgte bivirkninger hos patienter, der fik MYLOTARG i kombinationsbehandlingsstudiet (ALFA-0701)
Spanish: Clasificación por órganos Frecuencia
Danish: Organklasse Hyppighed
Spanish: Valor p bilateral del test de log-rank.
Danish: 2-sided p-værdi fra log-rank test.
Spanish: La perfusión se debe interrumpir de inmediato en pacientes que presenten indicios de reacciones graves, especialmente disnea, broncoespasmo o hipotensión clínicamente significativa.
Danish: Infusionen skal straks afbrydes, hvis patienten viser tegn på alvorlige reaktioner, især dyspnø, bronkospasme eller klinisk signifikant hypotension.
Spanish: Un caso de EVO se produjo después de 28 días tras la última dosis de gemtuzumab ozogamicina y otro de esos casos se produjo unos días después de haber comenzado una pauta de acondicionamiento para un TCMH.
Danish: 1 VODhændelse opstod mere end 28 dage fra den sidste dosis gemtuzumab ozogamicin, og 1 hændelse opstod et par dage efter start af en HSCT-konditionerende behandling.
Spanish: Los efectos sobre los órganos reproductores de ratas macho fueron parcialmente reversibles o irreversibles (ver sección 4.6).
Danish: Virkningen på hanrotters reproduktionsorganer var delvist reversibel og delvist ikke-reversibel (se pkt.
Spanish: No se han recogido datos FC clínicos usando la pauta posológica fraccionada; sin embargo, la FC se simuló utilizando el modelo FC poblacional.
Danish: Der er ikke indsamlet nogen kliniske PK-data fra den fraktionerede doseringsplan; PK er dog blevet simuleret ved hjælp PK populationsmodellen.
Spanish: En el 23,5 % de los estudios, la mayoría de los pacientes recibieron dosis fraccionadas (3 mg/m 2 en los días 1, 4 y 7) de MYLOTARG, mientras que en el 35,3 % de los estudios se administraron dosis superiores a 3 mg/m 2.
Danish: I 23,5 % af studierne fik størstedelen af patienterne fraktionerede (3 mg/m2 på dag 1, 4 og 7) doser af MYLOTARG, mens der i 35,3 % af studierne blev givet doser over 3 mg/m2.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar cualquier signo y síntoma de SLT y se deben tratar según la práctica médica habitual.
Danish: Patienten bør overvåges for symptomer på TLS og behandles i henhold til almindelig medicinsk praksis.
Spanish: Si se utiliza AraC para la leucorreducción con o sin hidroxiurea en pacientes con LMA hiperleucocitaria de novo previamente no tratada que reciben MYLOTARG en tratamiento combinado, se ha de utilizar la siguiente pauta posológica modificada (Tabla 2):
Danish: Hvis AraC anvendes til leukoreduktion med eller uden hydroxyurea hos tidligere ubehandlede patienter med de novo hyperleukocytisk AML, der får MYLOTARG i kombinationsbehandling, anvendes følgende modificerede plan (Skema 2):
Spanish: También se notificaron infecciones pulmonares fúngicas posteriores a la comercialización (categoría de frecuencia no conocida) que incluyen micosis pulmonar y neumonía por Pneumocystis jirovecii*; e infecciones bacterianas, incluida la infección por Stenotrophomonas.
Danish: Efter markedsføring er der også indberettet (hyppighed ikke kendt) svampinfektioner i lungerne, herunder lungemykose og pneumocystosis jirovicii* samt bakterieinfektioner, herunder stenotrophomonasinfektion.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron las tasas de RC y RCp, la supervivencia libre de recaída (SLR), la supervivencia global (SG) y la seguridad de la combinación DA con o sin MYLOTARG.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede CR- og CRp-rater, relapsfri overlevelse (RFS), samlet overlevelse (OS) og sikkerhed ved kombinationen DA med eller uden MYLOTARG.
Spanish: • Tras la dilución con la solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), la solución de MYLOTARG se debe perfundir de forma inmediata.
Danish: • Efter fortynding med natriumchloridopløsning injektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) skal MYLOTARG opløsningen straks infunderes.
Spanish: Efecto sobre los sustratos del transportador de fármacos
Danish: Virkning på lægemiddel-transportsubstrater
Spanish: MYLOTARG se administra por vía intravenosa y se debe reconstituir y diluir antes de la administración (ver sección 6.6).
Danish: MYLOTARG er til intravenøs brug og skal rekonstitueres og fortyndes før administration (se pkt.
Spanish: Únicamente se debe administrar DNR y AraC durante el segundo ciclo de inducción, a la siguiente dosis recomendada: DNR 35 mg/m2/día los días 1 y 2, y AraC 1g/m2/cada 12
Danish: Der må kun administreres DNR og AraC under den anden induktionscyklus ved den følgende anbefalede dosering: DNR 35 mg/m2/dag på dag 1 og 2 og AraC 1 g/m2 hver 12. time på dag 1 til dag 3.
Spanish: Utilizar una técnica aséptica apropiada para los procedimientos de reconstitución y dilución.
Danish: Brug passende aseptisk teknik under rekonstitution og fortynding.
Spanish: Abreviatura: TP = término preferido.
Danish: Forkortelse: FT = Foretrukken term a.
Spanish: 3 en los
Danish: 3 i løbet af
Spanish: Trombocitopenia persistente (Plaquetas <100.000/mm
Danish: Vedvarende trombocytopeni (Trombocytter < 100.000/mm
Spanish: Aunque la dosis total de la pauta posológica fraccionada equivale a la mitad de la pauta posológica original (9 frente a 18 mg/m2), el AUC total previsto de hP67.6 a lo largo del tratamiento es del 25% y la Cmax es del 24% de los valores para la pauta posológica original de 9 mg/m2, ya que la FC es no lineal.
Danish: Skønt den samlede dosis for den fraktionerede doseringsplan udgør halvdelen af det oprindelige doseringsplan (9 versus 18 mg/m2), er den forudsete samlede AUC for hP67.6 under behandlingsforløbet 25 % og Cmax 24 % af værdierne for det oprindelige 9 mg/m2 doseringsplan, siden PK er ikke-lineær.
Spanish: Si necesita recibir MYLOTARG, interrumpirá la lactancia mientras dure el tratamiento y hasta al menos 1 mes después de finalizarlo.
Danish: Hvis du skal i behandling med MYLOTARG, skal du stoppe med at amme under behandlingen og i mindst 1 måned efter behandlingen.
Spanish: Cuando se administra gemtuzumab ozogamicina a dosis de 3 mg/m2 los días 1, 4 y 7, se prevé que la Cmax de hP67.6, que se puede producir al final de la perfusión, sea de 0,38 mg/l después de la primera dosis y que aumente a 0,63 mg/l después de la tercera dosis.
Danish: Når gemtuzumab ozogamicin administreres med 3 mg/m2 på dag 1, 4, og 7, er det forudset, at Cmax for hP67.6, der ville fremkomme i slutningen af infusionen, bliver 0,38 mg/l efter den første dosis og forhøjet til 0,63 mg/l efter den tredje dosis.