FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1/100 až <
Icelandic: ≥1/100 til <1/10
Slovak: ChondroCelect je určený výlučne na autológne použitie a má sa podávať spolu s debridementom (príprava narušeného lôžka), fyzickým uzavretím lézie (aplikácia biologickej membrány, prednostne kolagénovej membrány) a rehabilitáciou.
Icelandic: ChondroCelect er einungis ætlað fyrir hvern einstakan sjúkling (samgena (autologous) notkun) og skal einungis gefa samhliða sárshreinsun (undirbúningi hins skemmda svæðis), lífrænni lokun sársins ( komið fyrir lífrænni himnu, helst bandvefshimnu) og endurhæfingu.
Slovak: Keďže ChondroCelect sa používa na nápravu poškodenia chrupavky kolena a implantuje sa prostredníctvom implantácie autológnych chondrocytov využívajúcich operáciu otvoreného kolena, liek sa neodporúča počas gravidity.
Icelandic: Þar sem ChondroCelect er notað til að gera við brjóskskemmdir í hné og þar sem lyfið er grætt í sjúklinginn með ACI ígræðslu þar sem um er að ræða opna skurðaðgerð á hné, er ekki mælt með þessu lyfi né þessari aðferð á meðgöngu.
Slovak: Pred implantáciou porovnajte meno pacienta s identifikáciou pacienta/darcu na expedičnej dokumentácii a injekčnej liekovke obsahujúcej liek.
Icelandic: Áður en ígræðsla fer fram skal tryggja að nafn sjúklings beri saman við nafn sjúklings/frumugjafa sem gefið er upp á hettuglasinu með lyfinu og í þeim skjölum sem fylgdu með sendingunni.
Slovak: ChondroCelect 10 000 buniek/mikroliter implantačnej suspenzie
Icelandic: HEITI LYFS ChondroCelect 10.000 frumur/míkrólítra vefjadreifa
Slovak: Konvenčné farmakodynamické štúdie skúmajúce ChondroCelect sa neuskutočnili.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á lyfhrifum ChondroCelect liggja ekki fyrir.
Slovak: Na udržanie buniek chrupavky na mieste sa na miesto poruchy prišije biologická membrána.
Icelandic: Til þess að halda brjóskfrumunum á sínum stað er lífræn himna saumuð yfir skemmdina.
Slovak: Interakčné štúdie in vitro sa uskutočnili s komerčne dostupným fibrínovým lepidlom obsahujúcim aprotinín (inhibítor fibrinolýzy hovädzieho pôvodu).
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum in vitro voru framkvæmdar með fibrín vefjalími sem inniheldur aprótínín og er fáanlegt á markaði (fíbrínsundrunarhemill sem kemur upphaflega úr nautgripum).
Slovak: Pacienti mohli byť predtým liečení alebo mohli v minulosti podstúpiť artroskopický alebo iný chirurgický zákrok.
Icelandic: Sumir sjúklingar höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður á meðan aðrir höfðu farið í gegnum liðspeglun eða aðra skurðaðgerð til viðgerða.
Slovak: ChondroCelect sa však v klinických štúdiách nehodnotil v kombinácii s kolagénovými membránami, hoci u pacientov liečených ChondroCelectom v rámci programu použitia lieku v naliehavých prípadoch sa použila komerčne dostupná kolagénová membrána.
Icelandic: Hins vegar hefur ChondroCelect ekki verið metið ásamt bandvefshimnum í klínískum rannsóknum, þótt bandvefshimnur fáanlegar á markaði hafi verið notaðar í sjúklingum sem fengu
Slovak: Informácie o príprave a manipulácii s ChondroCelectom sa nachádzajú v časti 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Icelandic: Til að fá nánari upplýsingar um undirbúning og meðhöndlun ChondroCelect, sjá kafla 6.6.
Slovak: Pacienti s akútnou alebo nedávnou anamnézou infekcií kostí alebo kĺbov musia vyčkať až do preukázaného zotavenia.
Icelandic: Fresta skal aðgerð hjá sjúklingum sem eru með bráða- eða nýlega sýkingu í beinum eða liðum uns bati er staðfestur.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100),
Icelandic: ≥1/1.000 til <1/100
Slovak: Trombóza hĺbkových žíl,
Icelandic: Djúplæg segamyndun í æðum,
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,4 ml suspenzie autológnych buniek ľudskej chrupavky a je uzavretá zátkou z chlórbutylu a zapečatená hliníkovou fóliou.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,4 ml af vefjadreifu með brjóskfrumum sem ræktaðar hafa verið úr sjúklingi og er hettuglasinu lokað með klóróbútýl tappa og álinnsigli.
Slovak: U väčšiny z 370 pacientov zapojených do programu použitia lieku v naliehavých prípadoch sa na uzavretie poškodeného miesta namiesto periosteálneho laloka použila kolagénová membrána.
Icelandic: Hjá meirihluta hinna 370 sjúklinga sem voru teknir með án formlegra rannsókna, var notuð bandvefshimna í staðinn fyrir flipa úr beinvef til að innsigla skemmdina.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je ChondroCelect a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete ChondroCelect
Icelandic: Upplýsingar um ChondroCelect og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ChondroCelect
Slovak: - Ďalšie zložky sú sterilné pufrované Dulbeccovo upravené médium Eagles (DMEM), kvapalina obsahujúca aminokyseliny, vitamíny a sacharidy na uchovanie buniek v injekčnej liekovke.Ako vyzerá ChondroCelect a obsah balenia
Icelandic: Modified Eagles Medium (DMEM), sem er vökvi sem inniheldur amínósýrur, vítamín, sölt og kolvetni gerð til þess að geyma frumurnar í
Slovak: ChondroCelect sa nesmie používať v prípade pokročilej osteoartritídy kolena.
Icelandic: ChondroCelect má ekki nota ef um er að ræða slitgigt á háu stigi í hné.
Slovak: - ChondroCelect sa neodporúča na nápravu porúch chrupavky na iných miestach, ako je femorálny kondyl.
Icelandic: - Ekki er mælt með ChondroCelect til viðgerðar á brjóskskemmdum annarsstaðar en á lærleggshöfði.
Slovak: Romeinse straat 12/2, 3001
Icelandic: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN
Slovak: Iba na autológne použitie.
Icelandic: Einungis til samgena notkunar.
Slovak: Najväčší prínos ChondroCelectu sa preukázal u pacientov, ktorí mali symptómy menej ako 3 roky (n=27 v skupine liečenej ChondroCelectom a n=32 v skupine liečenej mikrofraktúrou).
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu haft einkenni skemur en 3 ár (n=27 í ChondroCelect hópnum og n=32 í örsprunguhópnum) náðu bestum árangri með ChondroCelect.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Icelandic: Láttu lækni þinn vita undir eins ef þú tekur eftir einhverjum þessara einkenna.
Slovak: % pacientov počas 36-mesačného postoperačného následného obdobia.
Icelandic: Aukaverkanir komu fram hjá 78,4% sjúklinga á 36 mánaða tímabili eftir aðgerð.
Slovak: Technickým variantom postupu ACI je metóda nasadenia buniek, pomocou ktorej sa bunky nasadia do kolagénovej membrány pred implantáciou.
Icelandic: Tæknilegt tilbrigði af ACI verkferlinu er frumusæðingaraðferðin, þar sem frumur eru lagðar á kollagenhimnu áður en ígræðsla fer fram.
Slovak: V priebehu postupu implantácie autológnych chondrocytov (ACI) je dôležité zabezpečiť, aby sa získal dobrý, priamy kontakt implantovaných buniek s narušeným lôžkom, keďže tento kontakt má zásadný význam pre optimálnu regeneráciu tkanív.
Icelandic: Á meðan á ACI-aðgerðinni stendur er mikilvægt að tryggja góða beina snertingu ígræddu frumnanna við skemmda svæðið þar sem slík snerting er langmikilvægust þegar kemur að hámarks endurnýjun vefs.
Slovak: K potenciálnym komplikujúcim faktorom patria súbežné problémy s kolenom, napríklad osteoartritída v počiatočnom štádiu, osteochondritis dissecans (OCD), nestabilita kolena, chrupavkové lézie na iných miestach ako je femorálny kondyl, lézie ligamentov kolena alebo menisku, vybočené alebo vbočené nesprávne postavenie (abnormálne rozloženie hmotnosti v kolene) a zápalové ochorenie kĺbov.
Icelandic: Þættir sem geta valdið fylgikvillum eru samhliða hnévandamál eins og slitgigt á byrjunarstigi, flysjuklökkvi (OCD), óstöðugleiki í hnéliðnum, brjóskskemmdir annars staðar en á lærleggshöfði, skemmdir í liðböndum í hné eða á liðþófa, inn- eða útskeifur ganglimur (óeðlileg þyngdardreifing á hné), og sjúkdómur með bólgu í liðum.
Slovak: Romeinse straat 12/2 B-3001
Icelandic: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgía
Slovak: ChondroCelect smie podávať len dostatočne kvalifikovaný chirurg a jeho použitie je obmedzené na prostredie nemocnice.
Icelandic: ChondroCelect verður að græða í sjúklinginn af til þess hæfum skurðlækni og skal einungis nota á sjúkrahúsi.
Slovak: 1, 2 alebo 3 injekčné liekovky x 0,4 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1, 2 eða 3 hylki x 0,4 ml
Slovak: Embólia pľúc
Icelandic: Blóðreksstífla í lungum
Slovak: Dostupné sú len obmedzené klinické údaje o expozícii počas gravidity.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun á meðgöngu.
Slovak: Produkty s fibrínovým tmelom sa výrazne odlišujú v závislosti od ich kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia.
Icelandic: Fíbrín vefjalím eru mjög mismunandi hvað varðar virk innihaldsefni og styrkleika.
Slovak: Implantácia ChondroCelectu sa vykonáva počas artrotómie v sterilných podmienkach a vyžaduje prípravu narušeného lôžka a uzavretie (biologickou membránou) na zaistenie implantátu.
Icelandic: Ígræðslu með ChondroCelect skal framkvæma meðan á liðskurði stendur við dauðhreinsaðar aðstæður og krefst bæði undirbúnings skemmda svæðissins og innsiglis (lífrænnar himnu) til að tryggja öryggi ígræðslunnar.
Slovak: Počas rehabilitácie sa bude postupne zvyšovať úroveň zaťaženia v závislosti od Vašej hmotnosti a veľkosti poškodenej chrupavky.
Icelandic: Á meðan á endurhæfingu stendur mun hæfileiki hnésins til að bera þunga aukast smátt og smátt, eftir líkamsþyngd þinni og stærð brjóskskemmdar.
Slovak: Ako zaobchádzať s ChondroCelectom a ako postupovať pri jeho príprave na implantáciu
Icelandic: Meðhöndlun ChondroCelect og undirbúningur lyfsins fyrir ígræðslu
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú väčšinou celkom mierne a do niekoľkých týždňov po operácii ustúpia.
Icelandic: Almennt séð er um vægar aukaverkanir að ræða sem hverfa á nokkrum vikum eftir skurðaðgerð.
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať tieto základné informácie a časti:
Icelandic: Námsefnið fyrir aðra heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda eftirfarandi lykilþætti og skilaboð:
Slovak: Kritériá spôsobilosti splnili pacienti vo veku od 18 do 50 rokov, ktorí mali jednu symptomatickú léziu chrupavky femorálnych kondylov o veľkosti
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum frá 18 til 50 ára, sem voru með eina einkennandi brjóskskemmd af stærðinni 1 til 5 cm2 á lærleggshöfði voru teknir með í rannsóknina.
Slovak: Predchádzajúcu operáciu kolena podstúpilo viac pacientov v skupine liečenej ChondroCelectom v porovnaní s pacientmi v skupine liečenej mikrofraktúrou (88
Icelandic: Fleiri sjúklingar í ChondroCelect meðferðarhópnum, heldur en í örsprungu-skurðaðgerðarhópnum (microfracture) höfðu gengist undir fyrri skurðaðgerð á hné (88% á móti 77%).
Slovak: Chráni konce kostí a kĺbom umožňuje
Icelandic: Brjóskið verndar beinaendana og leyfir liðunum að hreyfast mjúklega.
Slovak: Nepoužívajte ChondroCelect - ak ste alergický na ktorúkoľvek z zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na hovädzie
Icelandic: Áður en byrjað er að nota ChondroCelect Ekki má nota ChondroCelect: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), eða fyrir - ef þú þjáist af slitgigt á háu stigi í hné.
Slovak: U skupiny pacientov, ktorí mali symptómy dlhšie, sa nepozorovali výrazné rozdiely medzi týmito 2 skupinami.
Icelandic: Í þeim hópi þar sem lengri tími hafði liðið síðan sjúkdómseinkenni komu fram, var enginn marktækur munur á milli hópanna tveggja.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta, predtým ako začnete používať
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, skurðlækninum eða sjúkraþjálfaranum áður en ChondroCelect er notað.
Slovak: artritída, artropatia, cysta v kosti, opuch kosti, burzitída, chondropatia, exostóza, hemartróza,
Icelandic: Liðsjúkdómur, Holrúm í beini, Bólga í beinum, Sinabelgsbólga, Brjóskkvilli, Útgöddun,
Slovak: VÝROBCA(VÝROBCOVIA)
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Slovak: Charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované ex vivo, exprimujúce špecifické markerové proteíny.
Icelandic: Auðkennandi lífvænar brjóskfrumur úr sjúklingi ræktaðar ex vivo sem tjá tiltekin merkiprótín.
Slovak: V jednej randomizovanej, kontrolovanej štúdii, zahŕňajúcej cieľovú populáciu, bolo ChondroCelectom liečených 51 pacientov.
Icelandic: Í slembivalinni samanburðarrannsókn í markhópnum, var 51 sjúklingur meðhöndlaður með ChondroCelect.
Slovak: pacientov, 61 pacientov bolo liečených mikrofraktúrou.
Icelandic: 51 sjúklingar voru meðhöndlaðir með ChondroCelect, 61 voru meðhöndlaðir með örsprungu-skurðaðgerð.
Slovak: j. index telesnej hmotnosti vyšší ako 30), pretože by to mohlo ohroziť výsledok liečby.
Icelandic: - Ekki er almennt mælt með notkun ChondroCelect þegar um offitu er að ræða (þ.e. líkamsmassastuðul (BMI) hærri en 30) þar sem slíkt gæti stefnt árangri meðferðarinnar í hættu.
Slovak: SEČ
Icelandic: Samantekt
Slovak: (obsahujúce aminokyseliny, vitamíny, soli a sacharidy).
Icelandic: Modified Eagles Medium (DMEM) (inniheldur amínósýrur, vítamín, sölt og kolvetni).
Slovak: Náprava symptomatických porúch chrupavky femorálneho kondylu kolena u dospelých (III. alebo IV.
Icelandic: Til viðgerða á stakri eyðingu sem veldur einkennum í brjóski lærleggshöfuðs í hné (International Cartilage Repair Society [ICRS] flokkur III eða IV) í fullorðnum.
Slovak: Hypertrofia chrupavky
Icelandic: Brjóskmeyra, Hnéliðsbólga
Slovak: Implantácia ChondroCelectu má v dôsledku chirurgického charakteru základného postupu výrazný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Vegna þess að sjálft ferlið felur í sér skurðaðgerð, hefur ígræðsla á ChondroCelect mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: ChondroCelect sa pred podaním musí resuspendovať jemným potrasením injekčnej liekovky, aby bunky prešli do suspenzie.
Icelandic: Áður en lyfjagjöf fer fram skal hrista upp í ChondroCelect dreifunni með því að slá létt með fingri á hettuglasið til þess að frumurnar fari aftur út í dreifuna.
Slovak: Kontrolný chirurgický zoznam, ktorý sa má vyplniť v operačnej sále bezprostredne pred prvým rezom, v ktorom sa potvrdí správna identita pacienta, správnosť lieku, správnosť miesta implantácie a typ biologickej membrány a fibrínového lepidla použitých pri zákroku.
Icelandic: Þannig skal staðfesta að um réttan sjúkling sé að ræða, rétt lyf, rétt hné til ígræðslu, og einnig skal staðfesta rétta gerð lífrænnar himnu og tegund fíbrínlíms sem nota skal við skurðaðgerðina.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 milióny autológnych ľudských buniek chrupavky v 0,4 ml, čo zodpovedá koncentrácii 10 000 buniek/mikroliter.
Icelandic: Hvert hettuglas lyfsins inniheldur 4 milljónir samgena (autologous) brjóskfrumna í 0,4 ml frumudreifu sem samsvarar styrkleika upp á 10.000 frumur/míkrólítra.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich kozy sa 10 týždňov po operácii pozorovali mierne príznaky synovitídy v prípade väčšiny zvierat vrátane kontrolných zvierat.
Icelandic: Rannsóknir á geitum sýndu væg merki um hálahimnubólgu hjá meirihluta dýranna einnig í viðmiðunarhópi, og kom það fram 10 vikum eftir skurðaðgerð.
Slovak: Artrofibróza
Icelandic: Vefjadreifa
Slovak: Vzťahujúce sa na chirurgický zákrok vykonaný na kolennom kĺbe
Icelandic: Ígræðsluaðferð sem beitt er við liðskurð á hnjálið
Slovak: ZA UVOĽNENIE
Icelandic: Til ígræðslu
Slovak: Uvedené nežiaduce účinky sú tie, ktoré sa vyskytovali najčastejšie, pričom zlyhanie liečby a delaminácia patrili medzi najzávažnejšie.
Icelandic: Þynnumyndun og það að meðferð mistekst eru alvarlegastar.
Slovak: ChondroCelect
Icelandic: ChondroCelect inniheldur
Slovak: Väčšina hlásených nežiaducich reakcií sa očakávala, pretože súviseli s chirurgickým zákrokom na otvorenom kolene.
Icelandic: Flestar skráðar aukaverkanir voru taldar tengjast opinni skurðaðgerð á hné.
Slovak: Pacienti s léziami väčšími ako 5 cm² boli liečení len v rámci programu použitia lieku v naliehavých prípadoch.
Icelandic: Sjúklingar með skemmdir stærri en 5 cm² hafa einungis verið meðhöndlaðir án formlegra klínískra rannsókna.
Slovak: Komplikácia štepu, delaminácia štepu, poškodenie chrupavky, poranenie,
Icelandic: , Græðlingurinn losnar Brjóskmeiðsli, Meiðsli,
Slovak: ChondroCelect sa nemá sterilizovať.
Icelandic: Ekki skal dauðhreinsa ChondroCelect.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva(biologických liečiv)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Slovak: Počas tehotenstva alebo dojčenia sa nepreukázalo bezpečné používanie ChondroCelectu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á örugga notkun ChondroCelect á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Slovak: To znamená, že pred implantáciou ChondroCelectu alebo počas implantácie sa majú napraviť iné problémy s kolenom, napríklad lézie na ligamente kolena alebo menisku.
Icelandic: Þetta þýðir að önnur hnévandamál eins og skemmdir á liðböndum í hné eða liðþófa þarf að laga áður eða um leið og ígræðsla með ChondroCelect fer fram.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky;
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Slovak: ChondroCelect.
Icelandic: Vefjadreifa.
Slovak: Nepretržité zlepšovanie miery klinického výsledku KOOS (skóre výsledku poškodenia kolena a osteoartritídy) sa dosahovalo v období až do 36 mesiacov v obidvoch liečebných skupinách.
Icelandic: KOOS (the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) í báðum meðferðarhópum.
Slovak: 3 roky) bol klinický prínos ChondroCelectu oproti mikrofraktúre výrazne väčší, čo potvrdzujú výsledky v čase 36 mesiacov po ukončení liečby.
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga þar sem sjúkdómseinkenni höfðu komið fram nýlega (< 3 ár) var klínískur ávinningur ChondroCelect meðferðar umfram örsprunguskurðaðgerð marktækt betri, sem staðfestir niðurstöðurnar við 36 mánuði eftir meðferð.
Slovak: ChondroCelect sa používa na nápravu symptomatických porúch chrupavky vo femorálnom kondyle kolena u dospelých.
Icelandic: ChondroCelect er notað til viðgerða á einstökum skemmdum sem valda einkennum í brjóski lærleggshöfuðs í hné í fullorðnum.
Slovak: Injekčnú liekovku(y) s liekom uchovávajte vo Falconovej skúmavke v nádobe s plastovým skrutkovým uzáverom na ochranu pred svetlom a kontamináciou baktériami/hubami.
Icelandic: Geymið hettuglösin með lyfinu inni í tilraunaglasinu og í ílátinu með plastskrúfulokinu til varnar gegn ljósi og örveru/sveppasmiti.
Slovak: Čo ChondroCelect obsahuje - ChondroCelect pozostáva z liečebnej dávky živých autológnych buniek ľudskej chrupavky v injekčných liekovkách obsahujúcich 4 milióny buniek v 0,4 ml, čo zodpovedá koncentrácii
Icelandic: - Virka innihaldsefnið í ChondroCelect samanstendur af meðferðarskammti af lífvænum brjóskfrumum sem ræktaðar hafa verið úr sjúklingi í hettuglösum sem innihalda 4 milljónir frumna í 0,4 ml, sem samsvarar styrkleika upp á 10.000 frumur/míkrólítra.
Slovak: Reg. číslo
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
Slovak: Obsah
Icelandic: Pakkningastærð
Slovak: INÉ PO, UT, ST, ŠT, PI, SO, NE
Icelandic: ANNAÐ MÁ, ÞR, MI, FI, FÖ, LAU, SU
Slovak: Nemôže byť vylúčené riziko pre dojčené dieťa.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir börn á brjósti.
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Informácie o vplyve alkoholu sú uvedené v časti 3.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif áfengis er að finna í kafla 3.
Slovak: Okrem toho neboli pozorované žiadne zmeny v koncentrácii tadalafilu po 3 hodinách po súbežnom užití s alkoholom.
Icelandic: Auk þess fundust engar breytingar á þéttni tadalafils 3 tímum eftir samhliða notkun áfengis.
Slovak: Vždy užívajte CIALIS presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: Notaðu CIALIS alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: CIALIS a nápoje a alkohol
Icelandic: Notkun CIALIS með drykk eða áfengi
Slovak: - bolesť na hrudi - neužívajte nitráty, ale okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (menej častý výskyt)
Icelandic: - brjóstverkur -ekki nota nítröt, heldur leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust (sjaldgæft).
Slovak: - náhla strata zraku (zriedkavý výskyt).
Icelandic: - skyndilegt sjóntap (mjög sjaldgæft).
Slovak: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko
Icelandic: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: - trpíte vážnejším ochorením srdca alebo ste v priebehu posledných 90 dní prekonali infarkt.
Icelandic: - ert með alvarlegan hjartasjúkdóm eða hefur fengið hjartaáfall á undanförnum 90 dögum.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky boli prechodné a zvyčajne mierne alebo stredne závažné.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um voru tímabundnar og yfirleitt vægar eða miðlungs alvarlegar.
Slovak: Začnite tou tabletou z blistrového balenia, ktorá sa zhoduje s dňom, kedy začínate užívať CIALIS.
Icelandic: Byrjaðu á töflunni í þynnupakkningunni sem á við þann dag sem þú byrjar að taka CIALIS.
Slovak: Dospelí muži
Icelandic: Fullorðnir karlar
Slovak: Náhla hluchota
Icelandic: Skyndilegt heyrnartap
Slovak: Na vnútorné použitie jedenkrát denne.
Icelandic: Til inntöku einu sinni á dag.
Slovak: V interakčných štúdiách vykonaných s limitovaným počtom zdravých dobrovoľníkov neboli tieto účinky hlásené pri alfuzosíne alebo tamsulozíne.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum sem gerðar voru á takmörkuðum hópi heilbrigðra sjálfboðaliða var ekki tilkynnt um þessi áhrif við notkun á alfuzósíni eða tamsúlosíni.
Slovak: Nedá sa však definitívne určiť, či boli hlásené udalosti v priamej súvislosti s týmito rizikovými faktormi, s CIALISOM, so sexuálnou aktivitou alebo s kombináciou týchto či ďalších faktorov.
Icelandic: Hins vegar er ekki unnt að ákveða með vissu hvort þessi tilvik tengjast beint þessum áhættuþáttum, CIALIS, stundun kynlífs eða blöndu þessara eða annarra þátta.
Slovak: - máte nízky tlak krvi alebo neliečený vysoký tlak krvi.
Icelandic: - ert með lágan blóðþrýsting eða ómeðhöndlaðan háan blóðþrýsting.
Slovak: Vzniká vtedy, keď sa prostatická žľaza vekom zväčšuje.
Icelandic: Það er þegar blöðruhálskirtillinn stækkar með hækkandi aldri.
Slovak: CIALIS nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Icelandic: CIALIS er ekki ætlað börnum eða ungmennum yngri en 18 ára.
Slovak: náhla srdcová smrť1, 2 (1)
Icelandic: Skyndilegur hjartadauði1, 2
Slovak: Štúdie potvrdili, že tadalafil neinhibuje ani neindukuje izoformy CYP450, vrátane CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 a CYP2C19.
Icelandic: Rannsóknir hafa staðfest að tadalafil hvorki hemur né örvar CYP450 samsætuform, þar með talin CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 og CYP2C19.
Slovak: Neužívajte CIALIS, ak:
Icelandic: Ekki má nota CIALIS ef þú:
Slovak: Väčšina pacientov vo všetkých troch štúdiách reagovala na predchádzajúcu liečbu PDE5 inhibítormi užívanými podľa potreby.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir í öllum þremur rannsóknunum höfðu áður svarað meðferð með PDE5 hemlum við notkun eftir þörfum.
Slovak: Ak zabudnete užiť CIALIS
Icelandic: Ef gleymist að taka CIALIS
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov bola Cmax o 41% vyššia v porovnaní so zdravými jednotlivcami.
Icelandic: Hjá sjúklingum í blóðskilun var Cmax 41% hærra en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Dávkovanie CIALISU jedenkrát denne môže byť výhodné u mužov, ktorí očakávajú pohlavný styk dva alebo viackrát týždenne.
Icelandic: Skömmtun CIALIS einu sinni á dag getur hentað mönnum sem gera ráð fyrir að hafa samfarir tvisvar eða oftar í viku.
Slovak: Vezmite si svoju dávku hneď, ako si na to spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Icelandic: Taktu næsta skammt um leið og þú manst eftir því en ekki tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Slovak: Dve po sebe nasledujúce klinické skúšania naznačujú, že nie je pravdepodobné, aby sa tento účinok objavil u ľudí, ale u niektorých mužov bola zaznamenaná znížená koncentrácia spermií (pozri časti 5.1 a 5.3).
Icelandic: Tvær síðari klínískar rannsóknir benda til þess að slík áhrif séu ólíkleg hjá mönnum, þó fækkun sáðfrumna hafi sést hjá sumum karlmönnum (sjá kafla 5.1 og 5.3).
Slovak: Keďže sa to môže týkať všetkých pacientov vystavených tadalafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať CIALIS a ihneď sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
Icelandic: Þar sem þetta getur átt við um alla sjúklinga sem eru útsettir fyrir tadalafil, skal ráðleggja sjúklingum að hætta að taka CIALIS og hafa strax samband við lækni ef þeir finna fyrir skyndilegri sjónskerðingu (sjá kafla 4.3).
Slovak: Ďalej boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aðrar aukaverkanir:
Slovak: Neužívajte CIALIS, ak už užívate nitráty.
Icelandic: Ekki taka CIALIS ef þú tekur nítröt.