FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral sa majú používať v týchto indikáciách, ktoré už boli schválené v niekoľkých, ale nie vo všetkých členských štátoch EÚ:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et Sandimmunit ja Sandimmun Neorali tuleb kasutada järgmistel näidustustel, mis on juba heaks kiidetud mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis, kuid mitte kõigis:
Slovak: Neoral sú imunosupresívne lieky (lieky, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému, prirodzenej obrany tela).
Estonian: Sandimmun ja Sandimmun Neoral on immunosupressandid (ravimid, mis nõrgendavad immuunsüsteemi - organismi loomuliku kaitsesüsteemi - aktiivsust).
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral sa nemajú používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinnú látku.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et Sandimmunit ja Sandimmun Neorali ei tohi kasutada patsientidel, kes on toimeaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Neoral, cyklosporín, pôsobí na špeciálne bunky imunitného systému, ktoré sa nazývajú T-bunky, ktoré sú zodpovedné za napadnutie transplantovaných orgánov alebo, pri autoimunitných ochoreniach, za napadnutie normálneho tkaniva.
Estonian: Sandimmuni ja Sandimmun Neorali toimeaine tsüklosporiin toimib spetsiaalsetele immuunsüsteemi rakkudele, mida nimetatakse T-rakkudeks ning mis vastutavad siiratud elundite ründamise eest või autoimmuunhaiguste korral normaalse koe ründamise eest.
Slovak: • endogénna uveitída (zápal uvey, strednej vrstvy oka),
Estonian: • endogeenne uveiit (soonkesta, silma keskmise kesta põletik);
Slovak: • závažná psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté fľaky na koži),
Estonian: • raske psoriaas (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike nahal);
Slovak: • závažná reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce poškodenie a zápal kĺbov),
Estonian: • raske reumatoidartriit (haigus, mis põhjustab liigeste kahjustusi ja põletikku);
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní liekov Sandimmun a Sandimmun Neoral.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Euroopa Liidus on vajalik Sandimmuni ja Sandimmun Neorali ravimiteabe ühtlustamine.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral vyžadujú harmonizáciu.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nimetas Sandimmunit ja Sandimmun Neorali ühtlustamist vajavateks ravimiteks.
Slovak: Neoral sa používajú u pacientov po transplantácii na prevenciu rejekcie (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán) a na liečbu alebo prevenciu choroby štep verzus hostiteľ (keď imunitný systém transplantovaného orgánu napadne tkanivá pacienta).
Estonian: Sandimmunit ja Sandimmun Neorali kasutatakse patsientidel, kellele on tehtud siirdamine äratõukereaktsiooni (kui immuunsüsteem ründab siiratud elundit) ennetamiseks ja siirik-peremehevastu reaktsiooni (kui siiratud elundi immuunsüsteem ründab patsiendi kudesid) raviks või ennetamiseks.
Slovak: V informáciách o výrobku pre tieto lieky sú uvedené tiež informácie týkajúce sa prechodu z jedného cyklosporínového lieku na iný cyklosporínový liek.
Estonian: Teave selle kohta, kuidas üle minna erinevatelt tsüklosporiini sisaldavatelt ravimitelt teistele, lisati samuti nende ravimite ravimiteabesse.
Slovak: • závažná atopická dermatitída (ekzém, svrbiaca červená vyrážka na koži).
Estonian: • raske atoopiline dermatiit (ekseem, sügelev punetav lööve nahal).
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v jednotlivých členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa lieky môžu používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľov v tých krajinách, v ktorých sú tieto lieky uvádzané na trh.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht ravimeid turustavates liikmesriikides erinevad.
Slovak: • transplantácia solídnych orgánov (na prevenciu a liečbu rejekcie štepu),
Estonian: • parenhümatoossete elundite siirdamine (siiriku äratõukereaktsiooni ennetamiseks ja raviks);
Slovak: Prečo boli lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral preskúmané?
Estonian: Miks Sandimmuni ja Sandimmun Neorali taotlus uuesti läbi vaadati?
Slovak: Čo sú lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral?
Estonian: Mis on Sandimmun ja Sandimmun Neoral?
Slovak: Písomná informácia pre používateľov bola tiež zmenená a doplnená.
Estonian: Pakendi infolehte muudeti vastavalt.
Slovak: • transplantácia kostnej drene (na prevenciu rejekcie štepu a na prevenciu alebo liečbu choroby štep verzus hostiteľ).
Estonian: • luuüdi siirdamine (siiriku äratõukereaktsiooni ja siirik-peremehe-vastu reaktsiooni ennetamiseks ja raviks).
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila prieskum liekov Sandimmun a Sandimmun Neoral.
Estonian: 27. juunil 2013 lõpetas Euroopa Ravimiamet Sandimmuni ja Sandimmun Neorali läbivaatamise.
Slovak: Harmonizované oblasti zahŕňajú:
Estonian: Ühtlustada tuleb järgmised osad:
Slovak: Európska komisia 24. júna 2016 vydala rozhodnutie o tomto stanovisku.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 24. juunil 2016.
Slovak: Novantrone sa uvádza na trh v týchto členských štátoch EÚ: Cyprus, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Nemecko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko, ako aj Island a Nórsko.
Estonian: Novantronet turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Hispaania, Itaalia, Kreeka, Küpros, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Soome, Sloveenia, samuti Islandil ja Norras.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť MEDA.
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte MEDA.
Slovak: Novantrone?
Estonian: Mis on Novantrone?
Slovak: EMA/55368/2016 rev.1
Estonian: EMA/55368/2016 rev.1 EMEA/H/A-30/1399
Slovak: Prečo bol liek Novantrone preskúmaný?
Estonian: Miks Novantrone ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Slovak: V EÚ je tento liek dostupný aj pod obchodnými názvami Elsep a Ralenova.
Estonian: Novantronet turustatakse Euroopa Liidus ka nimetuste all Elsep ja Ralenova.
Slovak: Dňa 1. októbra 2014
Estonian: juuni 2016
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Novantrone bude vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Novantrone võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Spoločnosť pripraví prieskum pre zdravotníckych pracovníkov, aby si overila, do akej miery tieto materiály fungujú.
Estonian: Ettevõte valmistab ette tervishoiutöötajate küsitlust, et uurida, kuidas abimaterjalid toimivad.
Slovak: Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.5 (Liekové interakcie), časti 4.6 (Fertilita, gravidita a laktácia), časti 4.7 (Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje), časti 4.8 (Nežiaduce účinky) a časti 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sh lõigud 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.5 (koostoimed), 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine), 4.7 (toime reaktsioonikiirusele), 4.8 (kõrvaltoimed) ning 5.1 (farmakodünaamilised omadused).
Slovak: • non-Hodgkinov lymfóm,
Estonian: • mitte-Hodgkini lümfoom;
Slovak: Pacienti dostanú príručku s informáciami o rizikách a pohotovostnú kartu opisujúcu príznaky a symptómy, ktoré treba sledovať.
Estonian: Patsientidele antakse juhised riskide kohta ning hoiatuskaart nähtude ja sümptomitega, mida tuleb jälgida.
Slovak: Dňa 28. apríla 2016 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Novantrone.
Estonian: 28. aprillil 2016 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Novantrone ravimiteabe läbivaatamise.
Slovak: Denná dávka sa pohybuje od 6 do 14 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaná podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Estonian: Soovitatav annus on 6-14 mg kehapindala kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi).
Slovak: Novantrone bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Estonian: Novantrone on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Slovak: Tieto vzdelávacie materiály budú zahŕňať príručku a kontrolný zoznam pre zdravotníckych pracovníkov s informáciami o riziku kardiotoxicity (poškodenia srdca) a leukémie v súvislosti s týmto liekom a o spôsobe monitorovania pacientov.
Estonian: Õppematerjal sisaldab tervishoiutöötajate juhist ja kontroll-loendit, milles teavitatakse ravimiga kaasnevatest kardiotoksilisuse (südamekahjustuse) ja leukeemia riskidest ning juhendatakse, kuidas patsiente jälgida.
Slovak: Novantrone a trvanie liečby závisia od ochorenia, na ktoré sa liek používa, či sa používa v kombinácii s inými liekmi, od výšky a hmotnosti pacienta a od odpovede na liečbu.
Estonian: Novantrone soovitatud annus ja ravi kestus sõltuvad haigusest, mille korral seda kasutatakse, teistest samal ajal kasutatavatest ravimitest, patsiendi pikkusest ja kehamassist ning patsiendi ravivastusest.
Slovak: • zmiernenie bolesti u pacientov s pokročilou rakovinou prostaty,
Estonian: • valu leevendamine kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidel;
Slovak: • vysoko aktívna relapsujúca skleróza multiplex súvisiaca s rýchlo sa vyvíjajúcim postihnutím u pacientov, pre ktorých nie je k dispozícii žiadna alternatívna liečba.
Estonian: • suure aktiivsusega retsidiveeruv hulgiskleroos, mida seostatakse kiiresti tekkiva invaliidsusega, kui muud raviviisid ei ole kättesaadavad.
Slovak: Novantrone sa používa na liečbu rôznych druhov rakoviny vrátane rakoviny prsníka, non-Hodgkinovho lymfómu (rakoviny lymfatického systému, ktorý je súčasťou imunitného systému) a určitých druhov rakoviny krvi, ako aj bolesti zapríčinenej rakovinou prostaty.
Estonian: Novantrone on ravim, mida kasutatakse vähi, sealhulgas rinnanäärmevähi, mitte-Hodgkini lümfoomi (immuunsüsteemi kuuluva lümfisüsteemi vähk) ja teatud tüüpi verevähkide raviks, samuti eesnäärmevähi põhjustatud valu korral.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru usúdil, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Slovak: • metastatická rakovina prsníka (rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila do ostatných častí tela),
Estonian: • metastaatiline rinnavähk (vähk on levinud organismis ka mujale);
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Novantrone si vyžaduje harmonizáciu.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Novantrone ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Slovak: • tzv. blastová kríza pri chronickej myeloidnej leukémii (posledné, rýchlo sa zhoršujúce štádium iného druhu rakoviny bielych krviniek),
Estonian: • kroonilise müeloidse leukeemia „blastne kriis" (leukotsüütide teist tüüpi vähi kiirelt progresseeruv lõppstaadium);
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil, aby liek Novantrone už nebol povolený na liečbu akútnej lymfocytovej leukémie (rakoviny iného druhu bielych krviniek) a rakoviny pečene.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Novatronet ei tohi enam kasutada ägeda müeloidse leukeemia (teatud leukotsüütide vähk) ja maksavähi raviks.
Slovak: Liek Novantrone sa má podávať iba formou infúzie do žily.
Estonian: Novantronet manustatakse ainult veeniinfusioonina.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Novantrone.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Novantrone määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Slovak: Novantrone obsahuje účinnú látku mitoxantrón a je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Estonian: Novantrone sisaldab toimeainena mitoksantrooni ja seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Slovak: Liek sa používa aj na liečbu pacientov so zhoršujúcou sa sklerózou multiplex, keď nie je k dispozícii žiadna alternatívna liečba.
Estonian: Seda kasutatakse ka hulgiskleroosi süvenemise korral, kui muud raviviisid ei ole patsiendile kättesaadavad.
Slovak: Mitoxantrón, účinná látka lieku Novantrone, prechádza do materského mlieka a jej prítomnosť v materskom mlieku sa zistila ešte jeden mesiac po vysadení lieku.
Estonian: Novantrone toimeaine mitoksantroon imendub rinnapiima ja seda on rinnapiimas tuvastatud kuni üks kuu pärast ravi lõppemist.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, aby sa liek Novantrone používal na liečbu týchto ochorení:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Novantronet tohib kasutada järgmistel näidustustel:
Slovak: • akútna myeloidná leukémia (rakovina druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú myeloidné bunky),
Estonian: • äge müeloidne leukeemia (teatud leukotsüütide (valgeliblede) müeloidrakkude vähk);
Slovak: Novantrone sa okrem toho nesmie používať na liečbu sklerózy multiplex u gravidných žien.
Estonian: Novantronet ei tohi ka kasutada hulgiskleroosi raviks rasedatel.
Slovak: Výbor CHMP tiež harmonizoval odporúčania týkajúce sa použitia lieku Novantrone na iné indikácie.
Estonian: Peale näidustuste ühtlustas inimravimite komitee ka Novantrone kasutussoovitused.
Slovak: Aby sa zabránilo možným závažným vedľajším účinkom u dojčiat, dojčenie sa musí pred začatím liečby liekom Novantrone prerušiť.
Estonian: Seega tuleb võimalike raskete kõrvalnähtude vältimiseks imikutel Novantronega tehtava ravi ajal imetamine lõpetada.
Slovak: Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Novantrone na trh.
Estonian: 1. oktoobril 2014 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Novantrone müügilubade ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti s povolenými použitiami lieku, ako to vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed eri liikmesriikides erinevad.
Slovak: V rámci tohto plánu spoločnosť poskytne vzdelávacie materiály o použití lieku Novantrone u pacientov so sklerózou multiplex.
Estonian: Selle alusel lisati Novantrone omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele teave ravimi kasutamise kohta hulgiskleroosiga patsientidel.
Slovak: 11. január 2019
Estonian: 11. jaanuar 2019
Slovak: Spoločnosť Hetero Europe S.L.
Estonian: Hetero Europe S.L.
Slovak: Európska komisia vydala 11. januára 2019 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 11. jaanuaril 2019.
Slovak: Preskúmanie lieku Paclitaxel Hetero sa začalo na žiadosť Portugalska podľa článku 29 smernice 2001/83/ES.
Estonian: Paclitaxel Hetero ravimiteabe läbivaatamine algas Portugali taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 29.
Slovak: Tieto členské štáty však nedokázali dosiahnuť dohodu a portugalská agentúra 2. novembra 2017 postúpila túto záležitosť agentúre EMA na arbitráž.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele ja Portugali ravimiamet tegi 2. novembril 2017 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Slovak: Ak štruktúra buniek ostáva neporušená, nemôžu sa deliť a napokon zahynú.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ning lõpuks hävib.
Slovak: Blokuje schopnosť rakovinových buniek rozložiť ich vnútornú štruktúru, vďaka ktorej sa môžu deliť a množiť sa.
Estonian: See blokeerib vähiraku võime lagundada enda sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Slovak: Liek mal byť dostupný ako infúzny koncentrát (6 mg/ml) na liečbu karcinómu prsníka, karcinómu vaječníkov, nemalobunkového karcinómu pľúc a Kaposiho sarkómu (rakoviny krvných ciev) u pacientov so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Estonian: Seda kavatseti turustada infusioonilahuse kontsentraadina (6 mg/ml) rinnavähi, munasarjavähi, mitteväikerakk-kopsuvähi ja Kaposi sarkoomi (veresoonte teatud vähk) raviks omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) patsientidel.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja seetõttu on eeldatav toime ühesugune.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Paclitaxel Hetero neprevyšujú jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané v Portugalsku ani v iných členských štátoch EÚ (v Nemecku, Holandsku a Spojenom kráľovstve).
Estonian: EMA järeldas, et Paclitaxel Hetero kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et ravimile ei saa anda müügiluba Portugalis ega muudes ELi liikmesriikides (Madalmaad, Saksamaa ja Ühendkuningriik).
Slovak: Čo je Paclitaxel Hetero?
Estonian: Mis on Paclitaxel Hetero?
Slovak: Agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku Paclitaxel Hetero neprevyšujú jeho riziká a odporučila nevydať v dotknutých členských štátoch povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Seetõttu järeldas EMA, et Paclitaxel Hetero kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiluba mitte anda.
Slovak: To znamená, že liek Paclitaxel Hetero obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Taxol.
Estonian: See tähendab, et Paclitaxel Hetero töötati välja ravimina, mis sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Taxol, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Namiesto toho predložila nepriame porovnávacie údaje a štúdiu, v ktorej sa porovnávali hladiny paklitaxelu v krvi pri použití lieku Paclitaxel Hetero s hladinami pri použití iného generického lieku obsahujúceho paklitaxel, čo Holandsko nepovažovalo za dostatočné.
Estonian: Selle asemel esitas ettevõte kaudse võrdluse andmed ja andmed uuringust, milles võrreldi paklitakseeli sisaldust veres Paclitaxel Hetero ja paklitakseeli sisaldava muu geneerilise ravimi korral; Madalmaad ei pidanud neid andmeid piisavaks.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady vznesené Holandskom, podľa ktorých údaje predložené na podporu žiadosti nie sú dostatočné na preukázanie, že liek Paclitaxel Hetero je biologicky rovnocenný s liekom Taxol.
Estonian: Esildise aluseks olid Madalmaade tõstatatud probleemid, et taotluse toetuseks esitatud andmed ei olnud piisavad, et tõendada, et Paclitaxel Hetero on bioekvivalentne Taxoliga.
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Portugalsko) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch, v ktorých
Estonian: See on menetlus, milles üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Portugal) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba oma riigis ja muudes liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Madalmaad, Saksamaa ja Ühendkuningriik).
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, dospela agentúra k záveru, že údaje nie sú dostatočné na preukázanie, že liek Paclitaxel Hetero je biologicky rovnocenný s liekom Taxol a že ich liečivá sa v tele správajú rovnakým spôsobom.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele, järeldas EMA, et andmed ei olnud piisavad tõendamiseks, et Paclitaxel Hetero on bioekvivalentne Taxoliga ja et nende toimeained käituvad organismis ühtmoodi.
Slovak: Prečo bol liek Paclitaxel Hetero preskúmaný?
Estonian: Miks Paclitaxel Hetero ravimiteave läbi vaadati?
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1466
Estonian: EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Slovak: Paclitaxel Hetero je liek, ktorý obsahuje liečivo paklitaxel.
Estonian: Paclitaxel Hetero on ravim, mis sisaldab toimeainena paklitakseeli.
Slovak: Spoločnosť nepredložila priame údaje na porovnanie s referenčným liekom, čo sa zvyčajne vyžaduje pre lieky formulované v micelách.
Estonian: Eelõige ei esitanud ettevõte mitselse ravimvormiga ravimite korral tavaliselt nõutavaid vahetuid võrdlusandmeid võrdlusravimiga.
Slovak: Liek Paclitaxel Hetero bol vyvinutý ako generický liek.
Estonian: Paclitaxel Hetero töötati välja geneerilise ravimina.
Slovak: Paklitaxel v liekoch Paclitaxel Hetero a Taxol sa nachádza v malých časticiach nazývaných micely, vďaka ktorým sa rozpúšťa v roztoku.
Estonian: Paclitaxel Heteros ja Taxolis sisaldub paklitakseel väga väikeste osakeste mitsellidena, mis soodustavad selle lahustumist lahuses.
Slovak: (EMA) dokončila preskúmanie lieku Paclitaxel Hetero, ktoré sa uskutočnilo z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ týkajúcej sa povolenia tohto lieku.
Estonian: 18. oktoobril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Paclitaxel Hetero ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
Slovak: Paclitaxel Hetero portugalskej agentúre pre lieky na účely decentralizovaného postupu.
Estonian: Viladecans (Barcelona) esitas Portugali ravimiametile taotluse Paclitaxel Hetero heakskiitmiseks detsentraliseeritud menetlusega.
Slovak: Paklitaxel patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
Estonian: Paklitakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Slovak: Ian Hudson (Spojené kráľovstvo)
Estonian: Ian Hudson (Ühendkuningriik)
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre odborníkov v oblasti zdravotnej starostlivosti a pre pacientov sa nachádzajú tu.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 3. decembra 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 3. detsembril 2010.
Slovak: Prečo bol liek Prevora opätovne skúmaný?
Estonian: Miks Prevora taotlus uuesti läbi vaadati?
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildismenetluse tulemused
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v Spojenom kráľovstve (tzv. dotknutý členský štát).
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustataks Ühendkuningriigis („asjaomane liikmesriik").
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť dohodu a írsky regulačný úrad pre lieky 26. novembra 2009 predložil túto záležitosť výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ning 26. novembril 2009 tegi Iirimaa pädev asutus inimravimite komiteele selles küsimuses esildise vahekohtumenetluse algatamiseks.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Prevora prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Írsku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Prevora kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Iirimaal antud müügiluba tohib tunnustada Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Slovak: Prevora?
Estonian: Mis on Prevora?
Slovak: 26. novembra 2009
Estonian: 26. november 2009
Slovak: 28. júla 2010, 15. septembra 2010
Estonian: 28. juuli 2010, 15. september 2010
Slovak: Spojené kráľovstvo vyjadrilo obavy, že výsledky hlavnej štúdie týkajúcej sa lieku Prevora neboli dostatočné na podporu navrhovanej indikácie a že je potrebné vykonať ďalšiu štúdiu na potvrdenie výsledkov, ktoré boli doteraz zaznamenané pri používaní tohto lieku.
Estonian: Ühendkuningriigi pädev asutus arvas, et Prevora põhiuuringu tulemused ei olnud pakutud näidustuse toetuseks piisavad ja ravimi seni täheldatud mõju kinnitamiseks on vaja teha teine uuring.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša membránu baktérií, húb a iných organizmov a bráni ich rastu.
Estonian: Prevora toimeaine kloorheksidiin on antiseptikum, mis toimib bakterite, mikroseente ja muude organismide rakumembraani purustades, takistades nende organismide kasvu.