FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fluid retention is cumulative in incidence and severity (see section 4.4).
Latvian: Šķidruma aiztures gadījumu biežums un smaguma pakāpe kumulē (skatīt apakšpunktu 4.4).
English: Subgroup analyses across age, gender and race consistently favored the TCF arm compared to the CF arm.
Latvian: *Nestratificēts log-rindas tests Apakšgrupu (pēc vecuma, dzimuma un rases) analīzes liecināja par labu TCF grupai, salīdzinot ar CF
English: (FAC arm).
Latvian: (ne smaga)
English: Asthenia (severe: 9.9%) Fluid retention (severe:
Latvian: Astēnija (smaga: 9,9%); Šķidruma aizture: (smaga
English: First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Latvian: 4. pakāpes caureja Pirmā reize: maziniet docetaksela un 5-FU devas par 20%.
English: The ORR was 59.3% (95%CI : 52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95%CI : 39.8 - 53.2) in AC arm.
Latvian: Kopējā atbildes reakcija AT kombinācijas gadījumā bija 59,3% (95% TI: 52,8 - 65,9), salīdzinot ar AC kombināciju, kad kopējā atbildes reakcija bija 46,5%
English: In a small number of patients (n=23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Latvian: Nelielam skaitam pacientu (n = 23), kam klīnisko bioķīmisko analīžu rezultāti liecināja par viegliem vai vidēja smaguma pakāpes aknu darbības traucējumiem (ALAT un ASAT pārsniedz normas augšējo robežu 1,5 reizes vai vairāk, pie kam sārmainās fosfotāzes normas augšējā robeža ir pārsniegta 2,5 reizes vai vairāk), kopējais organisma klīrenss samazinās vidēji par 27% (skatīt apakšpunktu 4.2).
English: Docetaxel should be administered with caution in patients concomitantly receiving potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, azole antifungals like ketoconazole or itraconazole).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus saņem spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, proteāzes inhibitorus kā ritonaviru, kā arī azolu grupas pretsēnīšu līdzekļus, piemēram, ketokonazolu vai itrakonazolu), docetaksels ir jāievada piesardzīgi.
English: In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ritonavir and other protease inhibitors, used to treat HIV infection/AIDS - ketoconazole and itraconazole, used to treat fungal infections - ciclosporin, used to suppress your immune system (e.g. after transplants) - erythromycin, antibiotic used for bacterial infections
Latvian: It īpaši, pastāstiet ārstam, ja jūs lietojat zāles, kas satur jebkuras no tālāk uzskaitītajām aktīvajām vielām: - ritonavirs un citi proteāzes inhibitori, ko lieto HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai.
English: Arrhythmia (G3/4:0.7%) Cardiac failure Hypotension;
Latvian: Aritmija (G3/4: 0,7%) Sirds mazspēja
English: Docetaxel+Cis+5-FU n=177
Latvian: Docetaksels + Cis+5-FU n = 177
English: The overfills are included to ensure that, after dilution with the entire volume of the accompanying solvent vial, the minimum extractable volume of reconstituted concentrate containing 20 mg or 80 mg docetaxel, respectively, may be withdrawn from the vial.
Latvian: Virspildījumi ir iekļauti, lai nodrošinātu, ka pēc izšķīdināšanas ar visu šķīduma flakona tilpumu no flakona var iegūt minimālo ekstrahējamo atšķaidītā koncentrāta, kas satur 20 mg vai 80 mg docetaksela, tilpumu.
English: In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either Docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Latvian: III fāzes klīniskā pētījumā 1218 pacientiem ar nerezecējamu IIIB vai IV stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi (KPS = 70% vai vairāk), kuri agrāk šī stāvokļa terapijai ķīmijterapiju nav saņēmuši, randomizēti nozīmēja vienu no sekojošiem terapijas režīmiem: docetaksels (T) 75 mg/m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc kā tūlīt ievada cisplatīnu (Cis) 75 mg/m2 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām (TCis); docetaksels 75 mg/m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā kombinācijā ar karboplatīnu (AUC 6 mg/ml-min) 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām; vai 4 nedēļu cikls (VCis), kura laikā 1., 8., 15. un 22. dienā 6 līdz 10 minūšu laikā ievada vinorelbīnu (V) 25 mg/m2, pirmajā dienā pēc vinorelbīna (V) ievadīšanas nozīmējot 100 mg/m2 cisplatīna.
English: PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
Latvian: Šo zāļu PADZ iesniegšanas grafikam jāsaskan ar atsauces zāļu PADZ iesniegšanas grafiku.
English: Docetaxel was found to be cytotoxic in vitro against various murine and human tumour cell lines and against freshly excised human tumour cells in clonogenic assays.
Latvian: Klonogēnās analīzes konstatēts, ka docetaksels in vitro ir citotoksisks pret dažādām peļu un cilvēka audzēju šūnu līnijām, kā arī nupat izoperētām cilvēka audzēja šūnām.
English: For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is <25.000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Latvian: Pacientiem, kas terapijas sākumā saņēmuši 75 mg/m2 docetaksela kombinācijā ar cisplatīnu un kam iepriekšējā terapijas ciklā trombocītu mazākais skaits ir mazāks par 25 000 šūnas/mm3, vai pacientiem ar febrilu neitropēniju, kā arī pacientiem ar smagām nehematoloģiskām toksicitātes izpausmēm nākamajos terapijas ciklos docetaksela deva jāsamazina līdz 65 mg/m2. Cisplatīna devas korekcijas iespējas skatīt atbilstošā zāļu aprakstā.
English: In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar docetaksela kombināciju ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (TCF), febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija attīstījās retāk, ja pacienti profilaktiski saņēma GKSF.
English: Docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Latvian: Docefrez kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar metastatisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastatiskas slimības ārstēšanai.
English: A multicenter, open-label, randomized study was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Latvian: Tika veikts daudzcentru, atklāts, randomizēts pētījums, lai novērtētu docetaksela drošību un efektivitāti, ārstējot pacientus ar metastatisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma vietas adenokarcinomu, kas iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastatiskas slimības dēļ.
English: Lactation:
Latvian: Laktācijas periods:
English: • dry mouth, difficulty or painful swallowing, inflammation of the gullet (oesophagitis)
Latvian: • sausa mute, apgrūtināta vai sāpīga rīšana, barības vada iekaisums (ezofagīts);
English: Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of <1,500 cells/mm3.
Latvian: Docetakselu nav atļauts lietot pacientiem, kuriem jau sākotnēji neitrofilo skaits ir mazāks par 1500 šūnas/mm3.
English: Patients with renal impairment There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Nav pietiekamu datu par docetaksela lietošanu pacientiem ar izteikti traucētu nieru darbību.
English: At a median follow-up time of 77 months, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients who received docetaxel, doxorubicin, and cyclophosphamide in the GEICAM 9805 study.
Latvian: Pētījuma GEICAM 9805 laikā pēc vidēji 77 mēnešus ilgas novērošanas akūta leikoze bija vienai (0,2%) no 532 docetakselu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu saľēmušajām pacientēm.
English: Best overall response (CR + PR) to chemotherapy
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija (CR + PR) pret ķīmijterapiju (%)
English: Amenorrhoea was observed to be ongoing during follow-up in 140 patients out of the 251 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy.
Latvian: Novērošanas periodā nepārejošu amenoreju novēroja 140 pacientēm no 251 pacientēm ar amenoreju pēc ķīmijterapijas.
English: Important information about some of the ingredients of Docefrez
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko Docefrez satur
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 mg docetaxel (anhydrous)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 80 mg docetaksela (bezūdens)
English: In patients treated with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Latvian: Pacientiem, kas monoterapijas veidā saņēma 100 mg/m2 docetaksela un kam transamināžu (ALAT un/vai ASAT) koncentrācija serumā normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 1,5 reizes un vienlaicīgi sārmainās fosfotāzes koncentrācija serumā normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 2,5 reizes, smagu nevēlamu blakusparādību, tādu kā sepse, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, kas var būt ar letālu iznākumu, febrila Neitropēnija, infekcijas, Trombocitopēnija, stomatīts un astēnija, attīstības risks bija lielāks.
English: • For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics.
Latvian: • kapēcitabīna devas modifikācijas skatīt attiecīgajā kapēcitabīna zāļu aprakstā;
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs pulvera vienreizējās devas flakons satur 80 mg docetaksela (bezūdens) (docetaxel).
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzam par tām informēt ārstu vai slimnīcas farmaceitu.
English: Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months)
Latvian: Vidējais atbildes reakcijas ilgums pret ķīmijterapija +/- staru terapija (mēneši)
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai sargātu no gaismas
English: • one single-dose powder vial with 80 mg docetaxel (plus 18% overfill: 94.4 mg) and
Latvian: • vienu vienreizējās devas pulvera flakonu ar 80 mg docetaksela (+ 18% virspildījums: 94,4 mg) un
English: • shortness of breath, cough*
Latvian: • elpas trūkums, klepus*;
English: Rare occurrences of dehydration as a consequence of gastrointestinal events, gastrointestinal perforation, colitis ischaemic, colitis and neutropenic enterocolitis have been reported.
Latvian: Retos gadījumos aprakstīta dehidratācija kuņģa - zarnu trakta darbības traucējumu rezultātā, kuņģazarnu trakta perforācija, išēmisks kolīts, kolīts un neitropēnisks enterokolīts.
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel 75 mg/m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 per day as a continuous infusion for 5 days .
Latvian: Pacienti docetaksela grupā saņēma docetakselu (T) 75 mg/m2 un pēc tam cisplatīnu (P) 75 mg/m2, un pēc tam 5fluoruracilu (F) 750 mg/m2 dienā ilgstošas infūzijas veidā 5 dienas.
English: The Docefrez 20 mg powder is a white to off white lyophilised powder containing 20 mg (plus 22% overfill: 24.4 mg) of docetaxel (anhydrous).
Latvian: Docefrez 20 mg pulveris ir balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris, kas satur 20 mg (ar pārpildījumu līdz 22%: 24,4 mg) bezūdens docetaksela.
English: After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m
Latvian: Pēc stratifikācijas atbilstoši pozitīvo limfmezglu skaitam (1 - 3, 4+), 1491 pacienti randomizēja docetaksela 75 mg/m2 lietošanai 1 stundu pēc 50 mg/m2 doksorubicīna un 500 mg/m2 ciklofosfamīda ievadīšanas (TAC grupa) vai 50 mg/m2 doksorubicīna ievadīšanai, kam seko 500 mg/m2 fluoruracila un 500 mg/m2 ciklofosfamīda ievadīšana (FAC grupa).
English: • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
Latvian: • 92 pacientiem, kas ārstēti ar docetakselu un trastuzumaba kombināciju;
English: Lethargy
Latvian: Docetaxel
English: Median survival was 442 days (docetaxel + capecitabine) vs. 352 days (docetaxel alone).
Latvian: Vidējā dzīvildze grupā, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar kapēcitabīnu, bija 442 dienas, salīdzinot ar 352 dienām grupā, kas saņēma tikai docetakselu.
English: 4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docefrez vial by partially inverting the vial.
Latvian: 4.1.2 Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paņem visu Docefrez šķīdinātāja daudzumu.
English: Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical study support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Latvian: Viena randomizēta kontrolēta daudzcentru III fāzes pētījuma dati apstiprina, ka docetakselu kombinācijā ar kapēcitabīnu ir lietderīgi izmantot, lai ārstētu pacientes ar lokāli izplatītu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas, tai skaitā ar antraciklīniem.
English: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Latvian: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: In combination with capecitabine
Latvian: Kombinācijā ar kapēcitabīnu
English: Vascular disorders Venous thromboembolic events have rarely been reported.
Latvian: Reti ziņots par vēnu trombemboliju.
English: The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized study (TAX323).
Latvian: Docetaksela lietošanas drošību un efektivitāti indukcijas terapijā pacientiem ar galvas un kakla plakanšūnu karcinomu (SCCHN) vērtēja III fāzes, daudzcentru, atklātā, randomizētā pētījumā (TAX 323).
English: Method of administration
Latvian: 2. LIETOŠANAS METODE
English: The Docefrez 80 mg powder is a white to off white lyophilised powder containing 80 mg (plus 18% overfill: 94.4 mg) of docetaxel (anhydrous).
Latvian: Docefrez 80 mg pulveris ir balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris, kas satur 80 mg (ar pārpildījumu līdz 18%: 94,4 mg) bezūdens docetaksela.
English: Median progression free survival (months) (95%CI)
Latvian: Vidējā dzīvildze bez progresēšanas (mēneši) (95% TI)
English: Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomized.
Latvian: Pēc tam, kad tika randomizētas 230 pacientes, TAC grupā kļuva obligāta primāra profilakse ar G-KSF.
English: There is no known antidote for docetaxel overdose.
Latvian: Antidots docetaksela Pārdozēšanas gadījumam nav zināms.
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized study (TAX323).
Latvian: • Sākotnēja ķīmijterapija, km seko staru terapija (TAX 323) Docetaksela lietošanas drošību un efektivitāti indukcijas terapijā pacientiem ar galvas un kakla plakanšūnu karcinomu (SCCHN) vērtēja III fāzes, daudzcentru, atklātā, randomizētā pētījumā (TAX 323).
English: Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of haematological toxicities.
Latvian: Lai mazinātu hematoloģiskās toksicitātes risku, profilaktiski var lietot G- KSF.
English: Efficacy results are summarized in the following table.
Latvian: Efektivitātes rezultāti parādīti tabulā tālāk.
English: Preclinical data
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Latvian: Jebkuras neizlietotās zāles vai izmantotais materiāls ir jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
English: Adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Latvian: Apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar Docefrez 75 mg/m2 kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar vai bez metastāzēm limfmezglos (attiecīgi pētījumā TAX 316 un GEICAM
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or below 25°C and for the final solution for infusion for 4 hours at room temperature.
Latvian: Ir pierādīts, ka pagatavotais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas, uzglabājot pie 2°C līdz 8°C vai līdz 25°C, un gala šķīdums infūzijai - 4 stundas istabas temperatūrā.
English: Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a green aluminium seal.
Latvian: Docefrez 20 mg pulveris un šķīdinātājsinfūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai: Flakons ar pulveri: Docefrez ir balts, liofilizēts pulveris, kas tiek piegādāts caurspīdīgā stikla flakonā ar pelēku gumijas aizbāzni bez lateksa un zaļu alumīnija vāciņu.
English: • Each solvent vial of Docefrez 80 mg contains 4 ml of 35.4% w/w ethanol in Polysorbate 80.
Latvian: • Viens Docefrez 80 mg šķīdinātāja flakons satur 4 ml 35,4% etanola šķīdumu polisorbātā 80.
English: There was less use of morphinic analgesic (p<0.01), non-morphinic analgesics (p<0.01), other disease-related medications (p=0.06) and radiotherapy (p<0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Latvian: Pacientiem, ko ārstēja ar docetakselu (75 mg/m2), salīdzinot ar uzturošo aprūpi, novēroja mazāku nepieciešamību pēc morfīna grupas analgētiskajiem līdzekļiem (p < 0,01), ne-morfīna grupas analgētiskajiem līdzekļiem (p < 0,01), kā arī citām ar slimību saistītajām zālēm (p = 0,06) vai staru terapijas (p < 0,01).
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Latvian: Pacienti salīdzinošajā grupā saņēma cisplatīnu (P) 100 mg/m2 30 minūšu - 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā 1. dienā un pēc tam nepārtrauktu intravenozu 5- fluoruracila (F) 1000 mg/m2 dienā infūziju no 1. līdz 5. dienai.
English: Hypertension;
Latvian: Alopēcija;
English: Each pack of Docefrez 80 mg powder for concentrate for solution for infusion contains one single-dose vial of docetaxel (anhydrous) (80 mg with corresponding fill of 94.4 mg as lyophilised powder) and a corresponding single-dose vial with 4.0 ml of solvent consisting of 35.4% (w/w) of Ethanol (anhydrous) in Polysorbate 80.
Latvian: Viens Docefrez 80 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai iepakojums satur vienu flakonu ar vienu devu docetaksela (80 mg docetaksela, kas atbilst 94,4 mg lifolizēta pulvera) un vienas devas flakonu ar 4,0 ml šķīdinātāja, kas sastāv no 35,4% bezūdens etanola šķīduma polisorbātā 80.
English: In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
Latvian: Ar ķīmijterapiju iepriekš neārstētiem pacientiem, kam ārstē nesīkšūnu plaušu vēzi, ir ieteicams devu režīms, kad pēc 75 mg/m2 docetaksela ievadīšanas tūlīt ievada 75 mg/m2 cisplatīna 30 līdz 60 minūšu laikā.
English: • nausea, vomiting, indigestion*, bellyache* • diarrhoea, constipation*
Latvian: • nelaba dūša, vemšana, gremošanas traucējumi*, sāpes vēderā*;
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Latvian: 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
English: Reconstituted solution The reconstituted solution contains 24 mg/ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Latvian: Pagatavotais šķīdums satur 24 mg/ml docetaksela, un tas ir jāizmanto uzreiz pēc pagatavošanas.
English: Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a red aluminium seal.
Latvian: Docefrez 80 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai: Flakons ar pulveri: Docefrez ir balts, liofilizēts pulveris, kas tiek piegādāts caurspīdīgā stikla flakonā ar pelēku gumijas aizbāzni bez lateksa un asinssarkanu alumīnija vāciņu.
English: • blood clots.
Latvian: • asins recekļi.
English: Fatigue (G3/4: 3.9%); Fluid retention (severe 0.6%)
Latvian: Nogurums (G3/4: 3,9%); Šķidruma aizture (smaga 0,6%)
English: The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm. Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
Latvian: Efektivitātes galarezultāti docetaksela grupā salīdzinājumā ar kontroles grupu ir apkopoti sekojošā tabulā:
English: Special handling precautions.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, apejoties ar medikamentu.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder Vial Label 80 mg
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ 80 mg pulvera flakona etiķete
English: There are limited data available in patients >70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Latvian: Dati par docetaksela lietošanu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu par 70 gadiem vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
English: The incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis (see section 4.8).
Latvian: Starp pacientēm, kuras saľēma primāru profilaksi ar G-KSF, samazinājās 4. smaguma pakāpes neitropēnijas, febrilas neitropēnijas un neitropēnisku infekciju sastopamība (skatīt apakšpunktu 4.8).