FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den exakta mekanismen för induktion av näthinneavlossning är okänd men data i litteraturen tyder på att radium tas upp specifikt i tapetum lucidum i hundögat.
Hungarian: A retinaleválást kiváltó pontos mechanizmus nem ismert, de irodalmi adatok azt sugallják, hogy a rádiumot a kutya szemében található tapetum lucidum specifikusan felveszi.
Swedish: 15 minuter efter injektion återstår cirka 20 % av den injicerade aktiviteten i blodet.
Hungarian: Tizenöt perccel az injekció után a beadott aktivitás mintegy 20%-a maradt a vérben.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori
Swedish: 4 timmar efter injektionen var medelvärdet för den radioaktiva dosen i skelett och tarm ca 61 % respektive 49 %.
Hungarian: Az injekció beadása után 4 órával a radioaktív dózis-jelenlét átlagos százalékaránya a csontokban és a bélben sorrendben körülbelül 61% és 49% volt.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd är okänd.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai relevanciája nem ismert.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller 6 ml lösning.
Hungarian: Az injekciós üveg 6 ml oldatot tartalmaz.
Swedish: Ytterligare effekter på tumörens mikroomgivning inkluderande osteoblaster och osteoklaster bidrar också till in vivoeffekten.
Hungarian: A tumor mikrokörnyezetére, beleértve az osteoblastokat és az osteoclastokat is, gyakorolt további hatások is hozzájárulnak az in vivo hatásossághoz.
Swedish: Efter 4 timmar återstår cirka 4 % av den injicerade aktiviteten i blodet, och 24 timmar efter injektionen har den sjunkit till under 1 %.
Hungarian: A 4. órában a beadott aktivitás mintegy 4%-a maradt a vérben, amely 24 órával az injekció után kevesebb mint 1%-ra csökkent.
Swedish: Antikonception hos män och kvinnor
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Swedish: Tabell 4: Beräknade absorberade stråldoser till organ
Hungarian: 4. táblázat: A szervek által elnyelt, számított sugárdózis Célszerv
Swedish: Patienter som uppvisar symtom på dehydrering eller hypovolemi ska behandlas omgående.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a dehidratáció vagy a hypovolemia okozta panaszokat vagy tüneteket mutatják, haladéktalanul kezelni kell.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover innan behandlingen påbörjas och före varje injektion för att kontrollera antalet blodkroppar och blodplättar (se även avsnitt 2).
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni a kezelés megkezdése, valamint minden injekció előtt azért, hogy ellenőrizze a vérsejtek és vérlemezkék számát (lásd még a 2. pontot).
Swedish: Tid (månader)
Hungarian: Idő (hónapokban)
Swedish: Det finns ingen specifik antidot.
Hungarian: Nincs specifikus ellenszere.
Swedish: • 87 % av de rekryterade patienterna hade en ECOG performance status score på 0-1
Hungarian: • a bevont betegek 87%-ának ECOG teljesítmény státusz pontszáma 0-1 volt.
Swedish: Helkroppsmätning 7 dagar efter injektion (efter korrigering för sönderfall) visar att 76 % av administrerad aktivitet i median hade utsöndrats från kroppen.
Hungarian: Az injekció beadása után 7 nappal végzett teljes test mérés (a bomlásra való korrigálás után) azt jelzi, hogy a beadott aktivitás 76%-a (mediánérték) kiválasztódik a szervezetből.
Swedish: Gentoxicitet/karcinogenicitet
Hungarian: Genotoxicitás / karcinogenitás
Swedish: Xofigo ska hanteras på sådant sätt att krav på såväl strålsäkerhet som farmaceutisk kvalitet tillgodoses.
Hungarian: A Xofigo-t olyan módon kell kezelni, hogy az megfeleljen a sugárbiztonsági és a gyógyszerminőségi követelményeknek is.
Swedish: Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personal som är utbildad och kvalificerad att använda det på ett säkert sätt.
Hungarian: Ezt a készítményt csak olyan személyek fogják kezelni és Önnek beadni, akik képzettek és jogosultak az ilyen készítmények biztonságos alkalmazására.
Swedish: Den exponering för extern strålning som är förknippad med hantering av patientdoser är avsevärt lägre än med andra radiofarmaka för terapeutiska syften eftersom den administrerade radioaktiviteten vanligen understiger 8 MBq.
Hungarian: A betegeknek szánt adagok kezeléséhez társuló külső sugárexpozíció jelentősen alacsonyabb más terápiás célú radiofarmakonokból származóhoz képest, mivel az alkalmazott radioaktivitás általában 8 MBq alatt marad.
Swedish: I händelse av en oavsiktlig överdos ska allmänna understödjande åtgärder sättas in, däribland kontroller för potentiell hematologisk och gastrointestinal toxicitet.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén általános szupportív kezelés alkalmazandó, amelybe beletartozik a potenciális hematológiai és gastrointestinalis toxicitással kapcsolatos monitorozás is.
Swedish: Under behandlingsperioden fick 83 % av patienterna samtidigt GnRH-(gonadotropinfrisättande hormon)agonister och 21 % fick antiandrogener.
Hungarian: A kezelés során a betegek 83%-a kapott egyidejűleg luteinizáló hormon-releasing hormon (LHRH) agonistát és 21%-uk antiandrogéneket.
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meierkurvor för total överlevnad (uppdaterad analys)
Hungarian: 2. ábra: Kaplan-Meier-féle teljes túlélési görbék (frissített elemzés)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Terapeutiska radiofarmaka, Radiofarmaceutiska terapeutika, övriga, radiofarmaceutiska terapeutika, diverse, ATC-kod: V10XX03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Terápiás célú radioaktív készítmények, egyéb terápiás radioaktív készítmények, további terápiás radioaktív készítmények: ATC kód: V10XX03
Swedish: Specialisten ansvarar för att detta läkemedel förvaras i lämpliga lokaler.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a szakorvos felelősségére, megfelelő helyiségben tárolják.
Swedish: Den fullständiga produktresumén för Xofigo sitter längst bak i den tryckta bipacksedeln i förpackningen och kan rivas av, för att ge hälso- och sjukvårdspersonal ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radiofarmaceutiska läkemedel.
Hungarian: A Xofigo teljes alkalmazási előírása letéphető formában megtalálható a nyomtatott betegtájékoztató végén a készítmény csomagolásában, és az a feladata, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információval lássa el ennek a radiofarmakonnak az alkalmazásával és felhasználásával kapcsolatban.
Swedish: • Xofigo ges en gång var 4:e vecka tills du har fått totalt 6 injektioner.
Hungarian: Az eljárás időtartama - A Xofigo-t 4 hetente egyszer adják, amíg összesen 6 injekciót nem kapott.
Swedish: • 46 % av patienterna hade ingen smärta eller grad 1-smärta på WHO-skalan (asymtomatisk eller lindrigt symtomatisk) och 54 % hade smärta av grad 2-3 på WHO-skalan
Hungarian: • a betegek 46%-ának nem volt fájdalma, vagy a WHO szerinti skálán 1-es (tünetmentes vagy enyhe tünetekkel rendelkezők) pontértékkel rendelkeztek, míg a betegek 54%-a a WHO szerinti skálán
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemdel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Swedish: Detta läkemedel ska inspekteras visuellt före användning.
Hungarian: Használat előtt ezt a gyógyszert szemrevételezéssel meg kell vizsgálni.
Swedish: Material som använts i samband med beredning eller administrering av Xofigo ska behandlas som radioaktivt avfall.
Hungarian: Bármilyen, a Xofigo elkészítésével és alkalmazásával kapcsolatban felhasznált anyag radioaktív hulladékként kezelendő.
Swedish: Kirurgisk intervention
Hungarian: Műtéti beavatkozás
Swedish: Radium-223 är en isotop som sönderfaller, och inte metaboliseras.
Hungarian: A rádium-223 egy olyan izotóp, amely bomlik és nem metabolizálódik.
Swedish: Läkaren som ansvarar för behandlingen kommer att beräkna hur mycket Xofigo som ska användas till dig.
Hungarian: Az eljárást felügyelő orvos ki fogja számítani, hogy az Ön esetében mennyi Xofigo-t kell alkalmazni.
Swedish: Detta kan ha att göra med den rumsliga distributionen av alfastrålning som resulterar i en icke enhetlig stråldos till röd benmärg.
Hungarian: Ez talán az alfa-részecskesugárzás térbeli eloszlásának tulajdonítható, amelynek eredményeképpen nem egyenletes a vörös csontvelőt érő sugárdózis.
Swedish: • 16 % av patienterna hade < 6 skelettmetastaser, 44 % av patienterna hade mellan 6 och 20
Hungarian: • a betegek 16%-ának <6 csontáttéte volt, 44%-uk 6 és 20 közötti csontáttéttel rendelkezett, míg
Swedish: I enlighet med ALARA-principen ("As Low As Reasonably Achievable") rekommenderas emellertid att strålexponeringen minimeras genom att spendera kortast möjliga tid i de utrymmen som utsätts för strålning, att avståndet till strålkällor maximeras och att adekvat avskärmning används.
Hungarian: Ugyanakkor az ALARA („As Low As Reasonably Achievable - ésszerűen elérhető legalacsonyabb szint") alapelvvel összhangban, a sugárexpozíció minimalizálása érdekében javasolt a sugárzásnak kitett területeken a lehető legkevesebb időt eltölteni, továbbá a lehető legnagyobbra növelni a távolságot a sugárforrásoktól, illetve javasolt a megfelelő sugárvédelmi árnyékolás alkalmazása.
Swedish: En uppdaterad deskriptiv analys av säkerhet och total överlevnad utfördes för 921 randomiserade patienter innan överkorsning möjliggjordes (dvs. patienter i placebogruppen erbjöds att få Xofigo).
Hungarian: A biztonságosság és a teljes túlélés frissített, leíró elemzése történt meg 921 randomizált betegnél, mielőtt keresztezett elrendezésre váltottak volna (azaz felajánlották a placebo-csoport betegeinek, hogy Xofigo-kezelést kaphatnak).
Swedish: Xofigo administreras som intravenös injektion och är därmed biotillgänglig till 100 %.
Hungarian: A Xofigo-t intravénás injekció formájában alkalmazzák, ennélfogva 100%-os a biohasznosulása.
Swedish: [Bayers logotyp]
Hungarian: [Bayer logo]
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: vatten för injektionsvätskor, natriumcitrat, natriumklorid och saltsyra (se slutet av avsnitt 2 för mer information om natrium).
Hungarian: - Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-citrát, nátrium-klorid és sósav (a nátriummal kapcsolatos további információért lásd a 2 pont végét).
Swedish: Symtomatisk skeletthändelse (SSE)
Hungarian: Csontrendszerrel kapcsolatos szimptómás esemény (SSE)
Swedish: De biverkningar som observerats med Xofigo listas i nedanstående tabell (se tabell 1).
Hungarian: A Xofigo-val kapcsolatban észlelt mellékhatások az alábbi táblázatban találhatók (lásd 1. táblázat).
Swedish: Förebyggande strålskyddsåtgärder enligt nationella bestämmelser måste därför vidtas.
Hungarian: Ezért a nemzeti szabályozásnak megfelelően sugárvédelmi óvintézkedéseket kell tenni.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Swedish: Eftersom människan inte har tapetum lucidum är det osäkert vilken klinisk betydelse dessa fynd har.
Hungarian: Mivel az emberi szemben nincs tapetum lucidum, ezért humán vonatkozásban ezeknek a felfedezéseknek a klinikai relevanciája bizonytalan.
Swedish: Distribution och upptag i organ
Hungarian: Eloszlás és szervek általi felvétel
Swedish: Testiklarna föreföll i övrigt fungera normalt och bitestiklarna hade ett normalt innehåll av spermatocyter.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy egyéb szempontból a herék normális szinten működtek, és a mellékherék spermatocyta-tartalma szintén normálisnak mutatkozott.
Swedish: Utsöndring via feces är den huvudsakliga vägen för eliminering från kroppen.
Hungarian: A széklettel történő kiválasztás a szervezetből történő elimináció fő útvonala.
Swedish: Trombocytopeni och neutropeni
Hungarian: Thrombocytopenia és neutropenia
Swedish: Radium-223 är en alfastrålare med en halveringstid på 11,4 dagar.
Hungarian: A rádium-223 egy alfa-részecske kibocsátó, amelynek felezési ideje 11,4 nap.
Swedish: b Riskkvot (Xofigo över placebo) <1 gynnar Xofigo.
Hungarian: b Relatív hazárd (Xofigo a placebóhoz képest) < 1 a Xofigo-nak kedvez.
Swedish: Det är viktigt att undvika uttorkning genom att dricka mycket.
Hungarian: Fontos a kiszáradás elkerülése bőséges mennyiségű folyadék bevitellel.
Swedish: Räckvidden för alfastrålning från radium-223 är mindre än 100 µm (mindre än 10 celldiametrar) vilket minimerar skadan på omgivande frisk vävnad.
Hungarian: A rádium-223-ból származó alfa-részecskék hatótávolsága kisebb mint 100 µm (ami kisebb 10 sejt átmérőjénél), így minimalizálódik a környező, normális szövetek károsodása.
Swedish: Mängden radioaktivitet i den dispenserade volymen ska bekräftas genom mätning i en korrekt kalibrerad aktivitetsmätare.
Hungarian: A kimért térfogatban lévő radioaktivitást egy megfelelően kalibrált aktivitásmérővel kell ellenőrizni.
Swedish: Xofigo ger ökad risk för skelettfrakturer (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A Xofigo fokozza a csonttörések kockázatát (lásd 5.1 pont).
Swedish: Tid-till-händelse-data om ALP-progression stöds av en statistiskt signifikant fördel även vad avser ALP-normalisering och ALP-svar vecka 12.
Hungarian: Az ALP progresszió vonatkozásában, az eseményig eltelt időre vonatkozó adatokat statisztikailag szignifikáns előny támasztotta alá az ALP normalizálódása, illetve a 12. héten mért ALP válasz tekintetében.
Swedish: skelettmetastaser och 40 % av patienterna hade fler än 20 skelettmetastaser eller superscan.
Hungarian: 40%-uknak több mint 20 csontáttéte vagy superscan-je volt.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) bedömdes i fas III-studien ALSYMPCA med hjälp av specifika frågeformulär: EQ-5D (generiskt instrument) och FACT-P (prostatacancerspecifikt instrument).
Hungarian: A fázis III ALSYMPCA vizsgálat során, az egészséggel kapcsolatos életminőséget (Health Related Quality of Life, HRQOL) specifikus kérdőívekkel értékelték: EQ-5D (általános kérdőív) és FACT-P (prosztatarák-specifikus kérdőív).
Swedish: I kliniska studier hade patienter med färre än 6 skelettmetastaser en ökad risk för frakturer och hade inte en statistiskt signifikant överlevnadsfördel.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a 6-nál kevesebb csontáttéttel rendelkező betegeknél fokozottabb volt a csonttörések kockázata, és a túlélés tekintetében nem jelentkezett statisztikusan szignifikáns előny.
Swedish: Den förvaras i en blybehållare.
Hungarian: Ólomedényben tárolandó.
Swedish: Biverkningar från kliniska studier klassificeras efter frekvens.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk szerint kerültek osztályozásra.
Swedish: Xofigo förmodas ackumulera vid ställen med hög benomsättning, t.ex. ställen med degenerativ skelettsjukdom (osteoporos) eller färsk (mikro-)fraktur som ökar risken för frakturer.
Hungarian: A Xofigo vélhetően felhalmozódik a magas csontátépülést mutató területeken, például a degeneratív csontbetegség (osteoporosis) vagy friss (mikro)törések területein, növelve a törések kockázatát.
Swedish: 10 minuter efter injektion observerades aktivitet i skelett och tarm.
Hungarian: Az injekció beadása után 10 perccel aktivitást észleltek a csontokban és a belekben.
Swedish: Injektionsflaskan förvaras i en blybehållare.
Hungarian: Az injekciós üveg ólomedényben tárolandó.
Swedish: Om du har fler frågor om användningen av Xofigo, kontakta den läkare som ansvarar för behandlingen.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Xofigo alkalmazásával kapcsolatban, kérjük, kérdezze az eljárást felügyelő orvost.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor, natriumcitrat, natriumklorid, saltsyra.
Hungarian: Injekcióhoz való víz, nátrium-citrát, nátrium-klorid, sósav.
Swedish: Xofigo ger en ökad incidens av diarré, illamående och kräkningar (se avsnitt 4.8) som kan resultera i dehydrering.
Hungarian: A Xofigo növeli a hasmenés, a hányinger és a hányás incidenciáját (lásd 4.8 pont), amely dehidratációt eredményezhet.
Swedish: En ml lösning innehåller 0,194 mmol (motsvarande 4,5 mg) natrium.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 0,194 mmol nátriumot tartalmaz (ami 4,5 mg-nak felel meg).
Swedish: Xofigo ger ökad risk för skelettfrakturer.
Hungarian: A Xofigo fokozza a csonttörések kockázatát.
Swedish: 1Eftersom inget radium-223 togs upp i de flesta observerade mjukvävnaderna sattes alfastrålningens bidrag till den totala organdosen till noll för dessa organ.
Hungarian: 1Mivel a legtöbb vizsgált lágyrészben nem történt rádium-223 felvétel, ezen szervek esetében a teljes szervre vonatkozó alfa-sugárzás dózisát nullának vették.
Swedish: 4 timmar efter injektionen sågs inget signifikant upptag i organ som hjärta, lever, njurar, urinblåsa eller mjälte.
Hungarian: Az injekció beadása után 4 órával nem észleltek szignifikáns felvételt más szervben, például a szívben, májban, vesében, húgyhólyagban és a lépben.
Swedish: Extern strålbehandling för smärtlindring
Hungarian: Külső sugárforrásból végzett radioterápia fájdalomcsillapítás céljából
Swedish: Risk för uttorkning: tala om för läkaren om du har något av följande symtom: yrsel, ökad törst, minskad urinproduktion eller torr hud eftersom det kan vara symtom på uttorkning.
Hungarian: Kiszáradás kockázata: mondja el kezelőorvosának, ha a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja: szédülés, fokozott szomjúság, csökkent vizeletürítés vagy száraz bőr, mert ezek mind a kiszáradás tünetei lehetnek.
Swedish: Antikonception hos män
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak esetében
Swedish: Ingen signifikant QTc-förlängande effekt har observerats efter intravenös injektion av Xofigo jämfört med placebo i en subgrupp på 29 patienter i fas III-studien (ALSYMPCA).
Hungarian: Nem volt jelentős, QTc-t megnyújtó hatás megfigyelhető a Xofigo intravénás beadása után, a placebóval összehasonlítva, egy 29 betegből álló alcsoportban a fázis III vizsgálatokban (ALSYMPCA).
Swedish: d Definierat som ≥25 % ökning och en ökning av det absoluta värdet med ≥2 ng/ml jämfört med ursprungsvärdet/nadir.
Hungarian: d Meghatározás szerint a kiindulási értékhez/mélyponthoz képesti ≥ 25%-os növekedés és az abszolút érték ≥ 2 ng/ml-es növekedése.
Swedish: Den samlade säkerhetsprofilen för Xofigo bygger på data från 600 patienter som behandlades med Xofigo i fas III-studien.
Hungarian: A Xofigo összesített biztonságossági profilja a fázis III vizsgálat során Xofigo-val kezelt 600 beteg adatain alapul.
Swedish: Studier av Xofigos mutagena och karcinogena potential har inte utförts.
Hungarian: A Xofigo mutagén és karcinogén potenciáljával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Swedish: Djurstudier indikerar att det finns potentiell risk att strålning från Xofigo kan ha negativ påverkan på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek alapján fennáll annak a lehetséges kockázata, hogy a Xofigo-ból származó sugárzás nemkívánatos hatást fejt ki a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du märker följande symtom eftersom de kan vara tecken på trombocytopeni eller neutropeni (se ovan): - onormala blåmärken, - mer blödning än normalt efter en skada, - feber, - eller om du verkar få många infektioner.
Hungarian: Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tüneteket észleli, mivel ezek a trombocitopénia vagy neutropénia (lásd fent) jelei lehetnek: - bármilyen rendellenes véraláfutás megjelenése, - sérülés után a szokásosnál több vérzés, - láz, - vagy ha úgy tűnik, hogy sok fertőzést kap el.
Swedish: Det finns begränsade evidens på att den långsammare försämringen i HRQOL fortsätter efter behandlingsperiodens slut.
Hungarian: Kevés a bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a HRQOL csökkenésben bekövetkező késleltetés kiterjedne a terápia idején túlra.
Swedish: Beroende på den volym som administreras kan detta läkemedel innehålla upp till 2,35 mmol (54 mg) natrium per dos, motsvarande 2,7% av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag på 2 g natrium för vuxna.
Hungarian: A beadandó térfogattól függően, ez a készítmény legfeljebb 2,35 mmol (54 mg) per adag nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,7%-ának felnőtteknél.
Swedish: Elimineringshastigheten för radium-223-diklorid från magtarmkanalen påverkas av den stora variabiliteten i passagetid genom tarmen hos populationen med ett intervall för normal tarmtömningsfrekvens på en gång dagligen till en gång per vecka.
Hungarian: A rádium-223-diklorid tápcsatornából történő eliminációjának ütemét befolyásolja a populációban észlelhető bélrendszeri tranzitidő változékonysága, amelynek normáltartománya a napi egyszeri és a heti egyszeri alkalommal történő székletürítés közé esik.
Swedish: Det finns inga data om användning av Xofigo samtidigt med kemoterapi (andra läkemedel som används för att döda cancerceller).
Hungarian: Nincs adat a Xofigo és a kemoterápia (a rákos sejtek elpusztítására használt más gyógyszerek) egyidejű alkalmazásával kapcsolatban.
Swedish: [median antal månader]
Hungarian: (%)] [hónapok számának mediánja]
Swedish: I protokollet ska en stratifierad randomisering av patienter enligt ALP-nivåer i skelettet vara fastställd på förhand.
Hungarian: A vizsgálati tervnek a betegek csont ALP-szintek szerint rétegzett randomizációját kell előírnia.
Swedish: Den intravenösa katetern eller kanylen måste spolas med isoton natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning före och efter injektion av Xofigo.
Hungarian: Az intravénás hozzáférést biztosító katétert vagy kanült izotóniás 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell átöblíteni a Xofigo befecskendezése előtt és után.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var trombocytopeni och neutropeni (se avsnitt 4.4 och "Beskrivning av valda biverkningar" nedan).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a thrombocytopenia és a neutropenia volt (lásd 4.4 pont és alább, az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" című részt).
Swedish: Hos vuxna med kastrationsresistent prostatacancer och lindrigt symtomatiska skelettmetastaser ska nyttan med behandlingen vägas noga mot riskerna med hänsyn till att hög osteoblastisk aktivitet sannolikt krävs för att uppnå behandlingsnytta (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Castratio-rezisztens prosztata daganatos és enyhe tüneteket mutató csontáttétekben szenvedő felnőtteknél gondosan fel kell mérni, hogy a kezelés előnye felülmúlja-e a kockázatokat, figyelembe véve, hogy a kezelés előnyéhez valószínűleg magas osteoblasticus aktivitás szükséges (lásd 5.1 pont).
Swedish: Hos patienter som behandlats med bisfosfonater och Xofigo kan en ökad risk för att utveckla osteonekros i käken (ONJ, osteonecrosis of the jaw) inte uteslutas.
Hungarian: Biszfoszfonáttal és Xofigo-val kezelt betegeknél nem zárható ki az állkapocs osteonecrosis (ONJ) kialakulásának fokozott kockázata.
Swedish: Bästa understödjande behandling inkluderade t.ex. lokal extern strålbehandling, bisfosfonater, kortikosteroider, antiandrogener, östrogener, estramustin eller ketokonazol.
Hungarian: A legjobb standard kezelés részét képezte pl. a külső sugárforrásból végzett, lokális radioterápia, biszfoszfonátok, kortikoszteroidok, antiandrogének, ösztrogének, esztramusztin vagy ketokonazol alkalmazása.
Swedish: För radium-223, primärt en alfastrålare, gjordes ytterligare antaganden för tarmen, röda benmärgen och skelett/osteogena celler för att få de bästa möjliga beräkningarna av absorberad dos för Xofigo med tanke på dess observerade biodistribution och specifika egenskaper (se tabell 4).
Hungarian: A rádium-223-ra vonatkozóan, amely elsősorban alfa-részecske kibocsátó, további feltételezéseket alkalmaztak a belek, a vörös csontvelő és a csont/csontképző sejtek tekintetében azért, hogy az elnyelt dózisra vonatkozó lehető legjobb számításokat biztosítsák a Xofigo vonatkozásában, figyelembe véve a megfigyelt biodisztribúciót és specifikus tulajdonságait (lásd 4. táblázat).