FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Respostas clínicas em ensaios controlados Percentagem de doentes
Czech: Klinické odpovědi v kontrolovaných studiích Procento pacientů
Portuguese: Nos doentes avaliados para anticorpos antiabatacept após interrupção do abatacept (> 42 dias após a última dose), 103 de 1.888 (5,5%) foram seropositivos.
Czech: U pacientů, u nichž byly antiabataceptové protilátky hodnoceny po ukončení léčby abataceptem (> 42 dnů po poslední dávce), bylo 103 z 1 888 (5,5 %) pacientů séropozitivních.
Portuguese: se tem uma infeção grave ou não controlada, não inicie terapêutica com ORENCIA.
Czech: jestliže máte těžkou nebo nekontrolovanou infekci, léčbu přípravkem ORENCIA nezahajujte.
Portuguese: A progressão ao nível do dano estrutural foi menor nos doentes que receberam de forma contínua abatacept em combinação com metotrexato (durante 24 meses) relativamente aos doentes que receberam inicialmente metotrexato em combinação com placebo (durante 12 meses) e foram transferidos para abatacept em combinação com metotrexato nos 12 meses seguintes.
Czech: Progrese strukturálního poškození byla nižší u pacientů, kteří dostávali nepřetržitě abatacept plus methotrexát (po dobu 24 měsíců), oproti pacientům, kteří původně dostávali methotrexát plus placebo (po dobu 12 měsíců) a poté byli převedeni na abatacept plus methotrexát po dobu dalších 12 měsíců.
Portuguese: Assim, caso um doente apresente estes sintomas, deverá ser evitada a condução e a utilização de máquinas.
Czech: Pacienti, u nichž se tyto příznaky projeví, by se měli řízení a obsluze strojů vyhnout.
Portuguese: Não há dados adequados da utilização de abatacept na mulher grávida.
Czech: Adekvátní údaje o podávání abataceptu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: Escolha um local de injeção diferente para cada nova injeção.
Czech: Každou novou injekci aplikujte na jiné místo.
Portuguese: Infeções graves e não controladas como sépsis e infeções oportunistas (ver secção 4.4).
Czech: Těžké a nekontrolované infekce, jako jsou sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Portuguese: Foram administradas doses até 50 mg/kg sem efeito tóxico aparente.
Czech: Byly podány dávky až do 50 mg/kg bez zjevného toxického účinku.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada pelo questionário SF-36 aos 6 meses nos estudos I, II e III, e aos 12 meses nos estudos I e II.
Czech: Kvalita života související se zdravím byla hodnocena ve studiích I, II a III po 6 měsících a ve studiích I a II po 12 měsících pomocí dotazníku SF-36.
Portuguese: É importante que informe o profissional de saúde do seu bebé e outros profissionais de saúde acerca da utilização de ORENCIA durante a gravidez, de modo a que lhes seja possível decidir quando é que deverá ser administrada qualquer vacina ao seu bebé.
Czech: Je důležité, abyste informovala lékaře vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o vaší léčbě přípravkem ORENCIA během těhotenství, aby mohli rozhodnout, kdy má být vašemu dítěti podáno jakékoliv očkování.
Portuguese: ORENCIA diminui o ataque do sistema imunitário aos tecidos normais, interferindo com as células imunitárias (chamadas de células T) que contribuem para o desenvolvimento de artrite reumatoide.
Czech: ORENCIA snižuje reakci imunitního systému na normální tkáně tím, že ovlivňuje činnost buněk imunitního systému (zvaných T-lymfocyty), které přispívají k vývoji revmatoidní artritidy.
Portuguese: Dos 190 doentes com AIJp tratados com ORENCIA intravenoso, um doente (0,5%) interrompeu devido a reações de perfusão não consecutivas, consistindo em broncospasmo e urticária.
Czech: Ze 190 pacientů s pJIA léčených přípravkem ORENCIA intravenózně jeden pacient (0,5 %) přerušil léčbu kvůli reakcím na infuze, které po sobě nenásledovaly, jednalo se o bronchospasmus a urtikarii.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser diluída de imediato.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok okamžitě naředěn.
Portuguese: Remova a seringa do frigorífico.
Czech: Vyjměte stříkačku z chladničky.
Portuguese: ≥ 60 kg a ≤ 100 kg
Czech: ≥ 60 kg až ≤ 100 kg
Portuguese: Os doentes do estudo II, III, IV e VI foram aleatorizados para receber uma dose fixa de aproximadamente 10 mg/kg de abatacept ou placebo durante 12 (estudos II, IV e VI) ou 6 meses (estudo III).
Czech: Pacienti ve studii II, III, IV a VI byli randomizováni do skupiny s fixní dávkou abataceptu přibližně 10 mg/kg nebo do skupiny s placebem po dobu 12 měsíců (studie II, IV a VI) nebo 6 měsíců (studie III).
Portuguese: Abatacept Abatacept Placebo Grupo de abatacept no
Czech: Abatacept Abatacept Placebo Skupina s abataceptem v
Portuguese: Todos os indivíduos que entraram na extensão de longo prazo após um ano de tratamento em dupla ocultação receberam tratamento abatacept e a progressão radiográfica foi investigada durante 5 anos.
Czech: Pacienti, kteří vstoupili do dlouhodobého prodloužení studie po 1 roce dvojitě zaslepené léčby, byli všichni léčeni abataceptem a radiografický vývoj byl hodnocen až do 5.roku.
Portuguese: Estudo V: abatacept ou infliximab versus placebo
Czech: Studie V: abatacept nebo infliximab oproti placebu
Portuguese: Não foi verificado impacto clínico das respostas destes anticorpos, e não foram observadas preocupações de segurança após reinício da terapêutica com abatacept.
Czech: Nebyl zjištěn žádný klinický dopad této protilátkové odpovědi ani žádné bezpečnostní problémy po opětovném zahájení léčby abataceptem.
Portuguese: • Certifique-se que também tem consigo uma lista de todos os seus outros medicamentos quando procurar um profissional de saúde.
Czech: • Ujistěte se prosím, že při každé návštěvě lékaře máte s sebou seznam všech ostatních léků, které užíváte.
Portuguese: Após vacinação pneumocócica, 62 dos 112 doentes tratados com abatacept foram capazes de obter uma resposta imunitária adequada com um aumento de, pelo menos, 2 vezes nos títulos em anticorpos contra os polissacáridos da vacina pneumocócica.
Czech: Po podání pneumokokové vakcíny, bylo 62 ze 112 pacientů léčených abataceptem schopno reagovat odpovídající imunitní odpovědí, která představovala alespoň 2násobný nárůst titru protilátek proti polysacharidové pneumokokové vakcíně.
Portuguese: Neste estudo as concentrações do abatacept no estado estacionário foram relacionadas com a dose.
Czech: V této studii byly koncentrace abataceptu v rovnovážném stavu závislé na dávce.
Portuguese: A artrite reumatoide afeta as pessoas de forma diferente.
Czech: Revmatoidní artritida (RA) postihuje každého jinak.
Portuguese: Isto é normal e não vai afetar a sua dose.
Czech: To je běžný jev, který nemá žádný vliv na aplikaci dané dávky.
Portuguese: ORENCIA pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento com metotrexato é inapropriado.
Czech: ORENCIA může být podávána v monoterapii v případě nesnášenlivosti methotrexátu nebo pokud léčba methotrexátem není vhodná.
Portuguese: - Não pode ser tratado com ORENCIA se tiver infeções graves.
Czech: - Přípravkem ORENCIA nesmíte být léčen/a, pokud máte závažnou infekci.
Portuguese: Foram notificadas duas infeções graves (varicela e sépsis) durante os 4 meses iniciais de tratamento com abatacept.
Czech: Dvě závažné infekce (varicella a sepse) byla hlášeny během prvních 4 měsíců léčby abataceptem.
Portuguese: Datas do tratamento com ORENCIA:
Czech: Datum léčby přípravkem ORENCIA:
Portuguese: A evolução da doença pode ser diminuída com um plano de tratamento adequado a si, o que pode reduzir os danos nas articulações a longo prazo, dor, fadiga e melhorar a sua qualidade de vida em geral.
Czech: Pokud se nalezne pro Vás vhodný léčebný plán, je možné zpomalit proces vývoje nemoci, což může pomoci snížit dlouhodobé poškození kloubů, bolest i únavu a zlepšit Vaši celkovou kvalitu života.
Portuguese: Administração em perfusão intravenosa de 30 minutos na dose especificada na Tabela 1.
Czech: Podává se formou 30minutové intravenózní infuze v dávce uvedené v tabulce 1.
Portuguese: O aumento na incidência de linfomas e tumores mamários observados nos ratinhos tratados com abatacept pode ter estado associado com a diminuição do controlo do vírus da leucemia em murinos e do vírus do tumor mamário nos ratinhos, respetivamente, na presença de imunomodulação a longo prazo.
Czech: Zvýšená incidence lymfomů a nádorů prsní žlázy pozorovaná u myší léčených abataceptem může souviset se sníženou kontrolou myšího viru leukémie a myšího viru nádorů prsní žlázy v přítomnosti dlouhodobé imunomodulace.
Portuguese: PASSO 2: escolha e prepare o local de injeção
Czech: KROK 2: Zvolte a připravte místo aplikace
Portuguese: Os doentes tinham PsA activa (≥ 3 articulações tumefactas e ≥ 3 articulações com hipersensibilidade) apesar de tratamento prévio com terapia com DMARD e uma lesão psoriática cutânea de qualificação com diâmetro de pelo menos 2 cm.
Czech: Pacienti měli aktivní PsA (≥ 3 oteklé klouby a ≥ 3 bolestivé klouby) i přes předchozí léčbu DMARD a měli jednu psoriatickou kožní lézi s průměrem alespoň 2 cm.
Portuguese: O estudo IV avaliou em primeiro lugar a segurança nos doentes com artrite reumatoide ativa com necessidade de intervenção adicional apesar da terapêutica atual com DMARDs não biológicos e/ou biológicos; todos os DMARDs usados à altura do recrutamento foram continuados.
Czech: Studie IV primárně hodnotila bezpečnost u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou vyžadující další zásah i přes stávající terapii pomocí nebiologických a/nebo biologických léků typu DMARD; všechny léky typu DMARD používané při zařazení do studie byly dále podávány i v průběhu studie.
Portuguese: Os acontecimentos agudos relacionados com a perfusão (reações adversas que ocorreram até 1 hora após o início da perfusão) em sete estudos intravenosos agrupados (para os estudos II, III, IV e V ver secção 5.1) foram mais frequentes nos doentes tratados com abatacept do que nos doentes tratados com placebo (5,2% para abatacept, 3,7% para placebo).
Czech: Akutní příhody související s infuzí (nežádoucí reakce vzniklé do 1 hodiny od zahájení infuze) v sedmi sloučených intravenózních studiích (studie II, III, IV a V viz bod 5.1) byly častější u pacientů léčených abataceptem než u pacientů léčených placebem (5,2 % ve skupině abatacept, 3,7 % ve skupině placebo).
Portuguese: Como utilizar ORENCIA 4.
Czech: Jak se přípravek ORENCIA používá 4.
Portuguese: O tratamento com ORENCIA não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas até que as infeções estejam controladas.
Czech: Léčba přípravkem ORENCIA nemá být zahajována u pacientů s aktivní infekcí, dokud nebude infekce zvládnuta.
Portuguese: As terapêuticas antireumatismais foram associadas à reativação da hepatite B. Consequentemente, antes do início da terapêutica com ORENCIA, deverá ser efetuada a despistagem da hepatite viral de acordo com as orientações publicadas.
Czech: Antirevmatická terapie je spojena s reaktivací hepatitidy B. Proto je nutné před zahájením léčby přípravkem ORENCIA provést vyšetření na virovou hepatitidu v souladu s vydanými pokyny.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): sangue na urina infeções no ouvido
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): krev v moči infekce ucha
Portuguese: Mais recente:
Czech: Poslední podání:
Portuguese: A dose de abatacept foi de 500 mg para doentes com peso inferior a 60 kg, 750 mg para doentes com peso entre 60 e 100 kg, e 1.000 mg para doentes com peso superior a 100 kg.
Czech: Dávka abataceptu byla 500 mg u pacientů s hmotností do 60 kg, 750 mg u pacientů s hmotností od 60 kg do 100 kg a 1 000 mg u pacientů s hmotností vyšší než 100 kg.
Portuguese: A segurança e a eficácia do abatacept intravenoso foram avaliadas num estudo de três partes.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního abataceptu byla hodnocena ve studii složené ze tří částí.
Portuguese: ORENCIA contém a substância ativa abatacept, uma proteína produzida em culturas celulares.
Czech: ORENCIA obsahuje léčivou látku abatacept, což je bílkovina produkovaná v buněčných kulturách.
Portuguese: Os doentes com neoplasias conhecidas não foram incluídos nestes ensaios clínicos.
Czech: Do těchto klinických studií nebyli zařazeni pacienti se známými malignitami.
Portuguese: Insira a agulha Insira delicadamente a agulha na pele beliscada num ângulo de 45º.
Czech: Vpíchněte jehlu Jemně vpíchněte jehlu do kožní řasy pod úhlem 45º .
Portuguese: Insira a agulha, com um movimento rápido, num ângulo de 45° na pele presa (Figura 5).
Czech: Jehlu do kožní řasy vpíchněte jedním rychlým pohybem pod úhlem 45° (Obrázek 5).
Portuguese: Se parar de utilizar ORENCIA A decisão de parar de utilizar ORENCIA deve ser discutida com o seu médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ORENCIA Rozhodnutí přestat používat přípravek ORENCIA proberte se svým lékařem.
Portuguese: Bola de algodão ou gaze
Czech: Vatový smotek nebo gáza
Portuguese: Complete TODOS os passos para a administração da dose completa:
Czech: Pro aplikaci celé dávky dokončete VŠECHNY kroky:
Portuguese: Durante os primeiros 4 meses do período aberto, o perfil geral de segurança nesses 409 doentes com AIJp foi semelhante ao observado na população com AR, com as seguintes exceções nos doentes com AIJp:
Czech: Během počátečního 4měsíčního otevřeného období byl celkový bezpečnostní profil u těchto 409 pJIA pacientů podobný, jako byl zaznamenán u RA populace s následujícími výjimkami u pJIA pacientů:
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas (≥ 5%) nos doentes tratados com abatacept foram cefaleias, náuseas e infeções das vias respiratórias superiores (incluindo sinusite).
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %) ve skupině pacientů léčených abataceptem patřily bolesti hlavy, nauzea a infekce horních cest dýchacích (včetně sinusitidy).
Portuguese: Caso lhe tenha sido administrado ORENCIA enquanto estava grávida, o seu bebé pode estar em risco elevado de contrair uma infeção.
Czech: Pokud Vám byl podáván přípravek ORENCIA během těhotenství, vaše dítě může mít vyšší riziko infekce.
Portuguese: No total, não houve correlação aparente do desenvolvimento de anticorpos à resposta clínica ou acontecimentos adversos.
Czech: Celkově nebyla zjištěna žádná zjevná korelace mezi tvorbou protilátek a klinickou odpovědí nebo nežádoucími účinky.
Portuguese: Poderá haver algum sangramento no local de injeção.
Czech: V místě vpichu může dojít k nepatrnému krvácení.
Portuguese: Avaliação estrutural e inflamatória do MRI no estudo SC-III Diferença no tratamento médio entre Abatacept SC+MTX vs. MTX aos 12 meses (IC 95%)* Índice de erosão do MRI
Czech: Strukturální a zánětlivé MRI hodnocení ve studii SC-III Průměrný léčebný rozdíl mezi Abatacept SC+MTX vs. MTX po 12 měsících (95% CI)* MRI skóre erozí
Portuguese: Evite áreas com cicatrizes ou estrias.
Czech: Vyhněte se také oblastem s jizvami nebo striemi.
Portuguese: Na coorte de 2 a 5 anos, 39 (84,8%) doentes completaram 2 anos.
Czech: V kohortě s věkovým rozmezím 2-5 let ukončilo 2letou léčbu 39 (84,8 %) pacientů.
Portuguese: Use o seu polegar para empurrar o êmbolo para baixo, pressionando firmemente até o êmbolo não avançar mais e após todo o medicamento ter sido injetado (Figura 6).
Czech: Palcem pevně stlačte píst zcela dolů, kam až je to možné, dokud neaplikujete celé množství léku (Obrázek 6).
Portuguese: A dose recomendada de abatacept para adultos com artrite reumatoide ou artrite psoriática é baseada no peso corporal:
Czech: Doporučená dávka abataceptu pro dospělé s revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou závisí na tělesné hmotnosti:
Portuguese: Muitas das infeções graves ocorreram em doentes sob terapêutica imunossupressora concomitante, o que, associado à doença subjacente que têm, poderá aumentar-lhes a predisposição para infeções.
Czech: Mnohé ze závažných infekcí se objevily u pacientů souběžně užívajících imunosupresivní léčbu, která je navíc k jejich základnímu onemocnění může predisponovat k infekcím.
Portuguese: Os medicamentos que afetam o sistema imunitário, incluindo abatacept, podem atenuar a eficácia de algumas imunizações.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém včetně abataceptu mohou snížit účinnost některých imunizací.
Portuguese: Os locais de injeção devem ser rodados e as injeções nunca devem ser dadas em zonas de pele sensível, ferida, vermelha ou áspera.
Czech: Místo aplikace je třeba střídat a nikdy by se injekce neměla aplikovat na oblast kůže, která je citlivá, poraněná, zarudlá nebo ztvrdlá.
Portuguese: Após perfusões intravenosas múltiplas (dias 1, 15, 30 e depois cada 4 semanas), a farmacocinética do abatacept nos doentes com artrite reumatoide mostrou aumentos da Cmax e AUC proporcionais à dose, no intervalo posológico de 2 mg/kg a 10 mg/kg.
Czech: Po mnohočetných intravenózních infuzích (den 1, 15, 30 a poté každé 4 týdny) vykázala farmakokinetika abataceptu u pacientů s revmatoidní artritidou dávkově úměrné zvýšení hodnot Cmax a AUC v rozpětí dávek od 2 mg/kg po 10 mg/kg.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Portuguese: Durante os períodos sem ocultação dos estudos I, II, III e VI, a melhoria na função física foi mantida durante 7 anos, 5 anos, 5 anos e 2 anos, respetivamente.
Czech: V průběhu otevřených období studií I, II a III a VI se zlepšení fyzické funkce udrželo po dobu 7 let, 5 let, 5 let a 2 let.
Portuguese: Reações adversas frequentes: pirexia Reações adversas pouco frequentes: hematúria, otite (média e externa).
Czech: Časté nežádoucí účinky: pyrexie Méně časté nežádoucí účinky: hematurie, zánět (středního a vnějšího) ucha.
Portuguese: 10 kg a menos de 50 kg
Czech: 10 kg až méně než 25 kg
Portuguese: A segurança e eficácia de abatacept intravenoso foram avaliadas num estudo de três partes.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního abataceptu byla hodnocena ve studii sestavené ze tří částí.
Portuguese: Os possíveis efeitos secundários graves incluem infeções graves, neoplasias (cancro) e reações alérgicas, tal como listado em baixo.
Czech: Možné vážné nežádoucí účinky zahrnují vážné infekce, malignity (zhoubné nádory) a alergické reakce, jak je uvedeno níže.
Portuguese: A imunogenicidade do abatacept subcutâneo após administração prolongada foi avaliada recorrendo a um novo ensaio de eletroquimioluminiscência (ECL).
Czech: Imunogenicita abataceptu po dlouhodobém subkutánním podávání byla hodnocena novou metodou elektrochemiluminescence (ECL).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Portuguese: A idade e o sexo (quando corrigidos para o peso corporal) não afetaram a depuração.
Czech: Věk a pohlaví (po korekci na tělesnou hmotnost) clearance neovlivňovaly.
Portuguese: ORENCIA é utilizado para tratar a artrite psoriática, isoladamente ou em associação com metotrexato.
Czech: ORENCIA se používá k léčbě psoriatické artritidy samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem.
Portuguese: Três doentes tiveram RAMs graves (infeção da ferida pós-operatória, vírus influenza H1N1, e isquémia miocárdica, cada uma em cada 1 doente) que não foram consideradas relacionadas com o medicamento em estudo.
Czech: Tři pacienti měli po jednom závažném nežádoucím účinku (pooperační ranná infekce, H1N1 chřipka a ischemie myokardu), které nebyly považovány za související s touto léčbou.
Portuguese: 1 seringa sem silicone
Czech: 1 injekční stříkačka neobsahující silikon
Portuguese: Isto ocorreu principalmente devido a infeções não graves do trato respiratório superior na coorte de 2 a 5 anos.
Czech: Šlo především o nezávažné infekce horních cest dýchacích v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let.
Portuguese: Dois doentes (2/117; 1,7%) a utilizar a caneta pré-cheia SC experienciaram reações no local da injeção.
Czech: Dva pacienti (2/117, 1,7 %) během subkutánního podávání předplněným perem hlásili lokální nežádoucí účinky v místě injekce.
Portuguese: A administração de vacinas vivas a recém-nascidos expostos ao abatacept no útero não é recomendada durante as 14 semanas depois da última exposição da mãe ao abatacept durante a gravidez.
Czech: Podávání živých vakcín kojencům vystavených abataceptu in utero se nedoporučuje po dobu 14 týdnů po poslední dávce abataceptu užité matkou během těhotenství.
Portuguese: Existe a hipótese de que o tratamento com abatacept possa aumentar o risco para processos autoimunes em adultos e crianças, por exemplo deterioração da esclerose múltipla.
Czech: Existuje teoretická možnost, že by léčba abataceptem mohla zvyšovat riziko autoimunitních procesů u dospělých a dětí, například zhoršení roztroušené sklerózy.
Portuguese: A maioria destas reações foram ligeiras a moderadas.
Czech: Většinou šlo o reakce mírné až středně těžké.
Portuguese: A segurança e eficácia de ORENCIA intravenoso em crianças com idade inferior a 6 anos não foi estudada e, consequentemente, não é recomendada a utilização de ORENCIA intravenoso em crianças de idade inferior a seis anos.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ORENCIA podávaného intravenózně nebyla u dětí mladších 6 let studována, a proto se přípravek ORENCIA podávat intravenózně dětem mladším než 6 let nedoporučuje.
Portuguese: Os estudos I, II, III, IV, V, VI, SC-II, e SC-III avaliaram 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 646, e 351 doentes adultos, respetivamente.
Czech: Ve studii I, II, III, IV, V, VI, SC-II a SC-III bylo hodnoceno 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 646 a 351 dospělých pacientů.
Portuguese: versus adalimumab de duas em duas semanas por via subcutânea, ambos em contexto de MTX, em doentes com uma resposta inadequada a metotrexato (estudo SC-II).
Czech: dávky ve srovnání s adalimumabem podávaným subkutánně jednou za dva týdny, obojí v kombinaci s MTX, u pacientů s nedostatečnou odpovědí na methotrexát (studie SC-II).
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional não detetou qualquer efeito do metotrexato, AINEs e corticosteroides na depuração do abatacept (ver secção 5.2).
Czech: V populačních farmakokinetických analýzách nebyl zjištěn žádný vliv methotrexátu, NSAID a kortikosteroidů na clearance abataceptu (viz bod 5.2).
Portuguese: Foram realizados estudos de desenvolvimento embriofetal com o abatacept em ratinhos, ratos e coelhos, com doses 20 a 30 vezes superiores à dose humana de 10 mg/kg, não tendo sido observados efeitos indesejáveis nas crias.
Czech: Studie embryofetálního vývoje byly s abataceptem provedeny na myších, potkanech a králících v dávkách do 20 až 30násobku humánní dávky 10 mg/kg, přičemž nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na potomstvo.
Portuguese: A eficácia e segurança de abatacept foram avaliadas em dois ensaios aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo (Estudos PsA-I e PsA-II) em doentes adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Czech: Účinnost a bezpečnost abataceptu byla hodnocena ve dvou randomizovamých dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích (studie PsA-I a PsA-II) u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších.
Portuguese: Um total de 270 doentes com 65 anos de idade ou mais, incluindo 46 doentes com idade igual ou superior a 75 anos, receberam abatacept subcutâneo em ensaios clínicos controlados.
Czech: Celkem 270 pacientů ve věku 65 let a starších, včetně 46 ve věku 75 a starších, užívalo abatacept subkutánně v kontrolovaných klinických studiích.
Portuguese: É normal que ocorra algum sangramento.
Czech: Mírné krvácení je normální.
Portuguese: No início do tratamento, ORENCIA será injetado pelo seu médico ou enfermeiro.
Czech: Na začátku Vám možná budou injekci přípravku ORENCIA podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Portuguese: Como conservar ORENCIA
Czech: Jak přípravek ORENCIA uchovávat
Portuguese: Durante as 12 semanas do período de subestudo da caneta pré-cheia, não houve mortes nem RAMs graves associadas.
Czech: Během 12týdenního období substudie, kdy byl přípravek podáván předplněným perem, nedošlo k žádnému úmrtí ani nebyly prokázány související závažné nežádoucí účinky.