FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: och Acinetobacter spp.
Czech: a Acinetobacter spp.
Swedish: Infundera all den återstående lösningen för att tillföra en 250 mg-dos av doripenem.
Czech: Formou infuze aplikujte zbývající roztok, aby byla podána dávka 250 mg doripenemu.
Swedish: Dosjustering för Doribax är nödvändig hos patienter som behandlas med kontinuerliga dialysmetoder (se avsnitt 4.2).
Czech: U pacientů na kontinuální terapii náhrady funkce ledvin léčných přípravkem Doribax je nutná úprava dávkování (viz bod 4.2).
Swedish: "Komplicerade" innebär att infektionen är svår att behandla.
Czech: „Komplikovaný" znamená, že infekce je obtížně léčitelná,
Swedish: Det ges till vuxna för att behandla följande sjukdomar:
Czech: Používá se u dospělých k léčbě těchto infekcí:
Swedish: Standarddosen av Doribax är 500 mg var åttonde timme.
Czech: Standardní dávka přípravku Doribax je 500 mg každých 8 hodin.
Swedish: Normalt pågår behandlingen i 5-14 dagar, beroende på infektionens typ och svårighetsgrad och på patientens svar på behandlingen (10-14 dagar behövs normalt vid nosokomial pneumoni).
Czech: Léčba trvá obvykle 5 až 14 dní v závislosti na druhu a závažnosti infekce a na odpovědi pacienta na léčbu (v případě nozokomiální pneumonie je obvykle zapotřebí 10 až 14 dní).
Swedish: Den 25 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Doribax som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Doribax platné v celé Evropské unii dne 25. července 2008.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Doribax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Doribax (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Doribax (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med allvarliga allergier mot andra betalaktamantibiotika, som penicilliner eller cefalosporiner.
Czech: Dále jej nesmí užívat osoby se závažnou alergií na jiná beta-laktamová antibiotika, jako jsou peniciliny nebo cefalosporiny.
Swedish: Doribax har undersökts i fem huvudstudier där det jämfördes med andra antibiotika.
Czech: Přípravek Doribax byl zkoumán v pěti hlavních studiích, v rámci kterých byl srovnáván s jinými antibiotiky:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Doribax.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Doribax.
Swedish: Varje infusion varar en timme även om vissa patienter med nosokomial pneumoni dock kan behöva infusioner som varar i fyra timmar.
Czech: Podání jedné infuze trvá hodinu, může se však stát, že u některých pacientů s nozokomiální pneumonií bude nutné podávat každou infuzi po dobu čtyř hodin.
Swedish: Mer information om Doribax
Czech: Další informace o přípravku Doribax
Swedish: Eftersom läkemedlet avlägsnas ur kroppen via njurarna ska patienter som har måttliga eller svåra njurproblem få en lägre dos av Doribax.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčivý přípravek je z těla vylučován ledvinami, u pacientů, kteří trpí mírnou nebo závažnou poruchou ledvin, by měla být dávka přípravku Doribax snížena.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Doribax.
Swedish: • Komplicerade bukinfektioner.
Czech: • komplikované infekce dutiny břišní.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Doribax är större än riskerna och rekommenderade att Doribax skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Doribax převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Doribax är ett antibiotikum.
Czech: Přípravek Doribax je antibiotikum.
Swedish: • Nosokomial pneumoni (en infektion i lungorna).
Czech: • nozokomiální pneumonie (infekce plic).
Swedish: Det verkar genom att bind till vissa proteiner på bakteriens cellyta och hindrar på så sätt bakterierna från att bilda cellväggar, vilket gör att bakterierna dör.
Czech: Tím zabraňuje bakteriím ve vytváření stěn, které obklopují jejich buňky, čímž následně bakterie odumírají.
Swedish: "Nosokomial" innebär att patienten smittades med infektionen på sjukhus och inbegriper pneumoni som uppkommit genom användning av respirator
Czech: „Nozokomiální" znamená, že k infekci došlo v nemocnici, a mezi tyto infekce patří rovněž pneumonie, která je způsobena použitím ventilátoru (přístroje, který pomáhá pacientovi dýchat),
Swedish: Doribax ska inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot doripenem eller mot någon annan karbapenem.
Czech: Přípravek Doribax nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na doripenem nebo na jiné karbapenemy.
Swedish: Doribax är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen doripenem.
Czech: Doribax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku doripenem.
Swedish: • Vid komplicerade urinvägsinfektioner botades 82 procent av de patienter som fick Doribax (230 av 280) jämfört med 83 procent av de patienter som fick levofloxacin (221 av 265).
Czech: • v případě komplikovaných infekcí močových cest se vyléčilo 82 % pacientů užívajících přípravek Doribax (230 z 280) oproti 83 % pacientů užívajících levofloxacin (221 z 265).
Swedish: Doribax hade lika god effekt som andra antibiotika vid behandling av infektioner.
Czech: Přípravek Doribax byl v rámci léčby infekcí stejně účinný jako jiná antibiotika:
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Doribax finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Doribax je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Inför behandling med Doribax ska förskrivande läkare ta hänsyn till de officiella riktlinjerna för
Czech: Před použitím přípravku Doribax by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
Swedish: Den aktiva substansen i Doribax, doripenem, är ett antibiotikum som tillhör gruppen karbapenemer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Doribax, doripenem, je antibiotikum, které patří do skupiny „karbapenemů".
Swedish: • Komplicerade infektioner i urinvägarna (de strukturer i kroppen där urinen passerar).
Czech: • komplikované infekce močových cest (ústrojí odvádějící moč).
Swedish: • I två studier jämfördes Doribax med meropenem hos sammanlagt 962 patienter med komplicerade
Czech: • dvě studie porovnávaly přípravek Doribax s meropenemem u celkem 962 pacientů s komplikovanými infekcemi dutiny břišní,
Swedish: Förteckningen över bakterier som Doribax verkar mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Czech: Seznam bakterií, proti nimž přípravek Doribax působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Swedish: • Enligt de sammanslagna resultaten av de två studierna med nosokomial pneumoni botades 75 procent av de patienter som fick Doribax (195 av 260) jämfört med 72 procent av de patienter som fick piperacillin/tazobaktam eller imipenem (174 av 241).
Czech: • v případě nozokomiální pneumonie z výsledků obou studií celkově vyplývá, že se vyléčilo 75 % pacientů užívajících přípravek Doribax (195 z 260) oproti 72 % pacientů užívajících piperacilin/tazobactam nebo imipenem (174 z 241),
Swedish: Det finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Swedish: När nosokomial pneumoni behandlas kan en dos på 1 g var åttonde timme som ges som en infusion som varar i fyra timmar övervägas för patienter som har förhöjd njurfunktion (där njurarna renar läkemedlet från kroppen för snabbt) eller vars infektion orsakas av vissa typer av bakterier.
Czech: když ledviny vylučují lék z těla příliš rychle) nebo jejichž infekce je způsobená určitými typy bakterií, zvážit podávání dávky 1 g každých 8 hodin formou infuze trvající čtyři hodiny.
Swedish: Varför har Doribax godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Doribax schválen?
Swedish: Hur används Doribax?
Czech: Jak se přípravek Doribax používá?
Swedish: Hur verkar Doribax?
Czech: Co je Doribax?
Swedish: • Enligt de sammanslagna resultaten av de två studierna med komplicerade bukinfektioner botades 85 procent av de patienter som fick Doribax (275 av 325) jämfört med 84 procent av de patienter
Czech: • v případě komplikovaných infekcí dutiny břišní z výsledků obou studií celkově vyplývá, že se vyléčilo 85% pacientů užívajících přípravek Doribax (275 z 325) oproti 84% pacientů užívajících meropenem (260 z 309),
Swedish: • I en studie jämfördes Doribax med levofloxacin hos 753 patienter med komplicerade I samtliga dessa studier var det huvudsakliga effektmåttet hur många patienter som botades från sin
Czech: • jedna studie porovnávala přípravek Doribax s levofloxacinem u 753 pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest.
Swedish: • I två studier jämfördes Doribax med piperacillin/tazobaktam eller imipenem hos sammanlagt
Czech: • dvě studie porovnávaly přípravek Doribax s piperacilinem/tazobaktamem nebo imipenemem u celkem 979 pacientů s nozokomiální pneumonií,
Swedish: Mer information om behandling med Doribax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Doribax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå en överenskommelse.
Czech: Uvedené členské státy v této věci nedokázaly dospět ke shodě.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 12 mars 2009.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 12. března 2009.
Swedish: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Czech: Prof. Michal Pirożynski (Polsko)
Swedish: 18 december 2008
Czech: 18. prosince 2008
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 (1).
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 29.
Swedish: Detta gör att luftvägarna vidgas så att luften kan flöda mer obehindrat.
Czech: Dochází tak k rozšíření dýchacích cest, což umožňuje, aby jimi vzduch volněji proudil.
Swedish: London den 17 mars 2009 Dok ref. EMEA/CHMP/194629/2009 EMEA/H/A-29/990
Czech: č. EMEA/CHMP/194610/2009 EMEA/H/A-29/990
Swedish: Den 4 mars 2008 hänsköt den svenska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP.
Czech: Dne 4. března 2008 předložila švédská regulační agentura tuto záležitost k posouzení výboru CHMP.
Swedish: Vad är Sabumalin?
Czech: Co je Sabumalin?
Swedish: Det kan även användas för att förhindra astmasymtom orsakade av ansträngning eller andra utlösande faktorer exempelvis husdamm, pollen, katter, hundar och cigarettrök.
Czech: Lze jej použít také k předcházení příznakům astmatu, které jsou vyvolány cvičením nebo jinými spouštěcími faktory, jako je prach v domácnosti, pyly, kočky, psi a cigaretový kouř.
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Sverige) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i en annan medlemsstat ("berörd medlemsstat", i detta fall Belgien, Danmark, Estland, Finland, Förenade kungariket, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Tyskland och Ungern).
Czech: To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Švédsko) hodnotí léčivý přípravek, aby mu mohlo být uděleno rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčené členské státy, v tomto případě Belgie, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovinsko, Španělsko a Spojené království).
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Sabumalin salbutamol, dosreglerad aerosolinhalator, 100 μg/dos
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Sabumalin salbutamol, aerosolový inhalátor s odměřenou dávkou, 100 μg/dávku
Swedish: Hexal AG lämnade in Sabumalin till den svenska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande den 5 december 2006.
Czech: Společnost Hexal AG předložila dne 5. prosince 2006 přípravek Sabumalin švédské regulační agentuře k decentralizovanému postupu.
Swedish: Varför granskades Sabumalin?
Czech: Proč byl přípravek Sabumalin přezkoumáván?
Swedish: Sabumalin används för att lindra symtom och dess användning bör inte fördröja användningen av inhalerade steroider.
Czech: Přípravek Sabumalin se používá k zmírňování příznaků a jeho užívání by nemělo oddálit použití inhalačních steroidů.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett hänskjutningsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Sabumalin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila posuzovací řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie týkající se registrace léčivého přípravku Sabumalin.
Swedish: Baserat på utvärdering av nuvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att fördelarna med Sabumalin överväger riskerna och att ett godkännande för försäljning bör beviljas för Sabumalin i alla berörda medlemsstater.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sabumalin převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Sabumalin mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech.
Swedish: Detta innebär att Sabumalin liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) och som kallas Sultanol inhaler.
Czech: To znamená, že je podobný referenčnímu přípravku Sultanol inhaler, který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Sabumalin överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i Sverige som i följande medlemsstater i Europeiska unionen: Belgien, Danmark, Estland, Finland, Förenade kungariket, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Tyskland och Ungern.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sabumalin převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Švédsku a v následujících členských státech Evropské unie: Belgie, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovinsko, Španělsko a Spojené království.
Swedish: Grunderna för hänskjutandet var betänkligheter om att det inte fanns tillräckligt med data som visade att Sabumalin var likvärdigt med referensläkemedlet.
Czech: Důvodem k předložení záležitosti k posouzení byly obavy, že neexistuje dostatek údajů, které by dokazovaly, že přípravek Sabumalin odpovídá referenčnímu přípravku.
Swedish: Sabumalin används för behandling av andningssvårigheter orsakade av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Czech: Přípravek Sabumalin se používá k léčbě dýchacích obtížích, které jsou způsobeny astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Swedish: Betänkligheter framlades även avseende hur inhalatorn skulle förvaras och effekten av inhalatorns orientering när läkemedlet ges.
Czech: Další obavy se týkaly toho, jak skladovat inhalátor a jaký má sklon inhalátoru vliv na podání léčivého přípravku.
Swedish: Detta innebär att salbutamol aktiverar beta-2receptorerna i kroppen.
Czech: To znamená, že salbutamol aktivuje beta2receptory v těle.
Swedish: Salbutamol är en adrenerg beta-2-receptoragonist.
Czech: Salbutamol je agonista beta2-adrenergních receptorů.
Swedish: När det ges genom inhalation såsom i Sabumalin, ger salbutamol en direkt aktivering av beta-2-receptorerna i andningsvägarna.
Czech: Pokud je podáván inhalačně, jako v případě přípravku Sabumalin, aktivuje salbutamol beta2-receptory přímo v respiračním systému.
Swedish: Sabumalin är ett "generiskt läkemedel".
Czech: Sabumalin je generikum.
Swedish: Sabumalin är ett läkemedel i en aerosolinhalator som innehåller salbutamol som aktiv substans.
Czech: Sabumalin je léčivý přípravek v tlakovém inhalátoru, který obsahuje účinnou látku salbutamol.
Swedish: 19 mars 2008
Czech: Londýn 17. března 2009 Dok.
Swedish: ref. EMEA/CHMP/194678/2009 EMEA/H/A-29/991
Czech: č. EMEA/CHMP/194660/2009 EMEA/H/A-29/991
Swedish: London den 17 mars 2009 Dok.
Czech: Londýn 17. března 2009 Dok.
Swedish: (1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení žádosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví
Swedish: Vad är Sanohex?
Czech: Co je Sanohex?
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Sverige) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i en annan medlemsstat ("berörd medlemsstat", i detta fall Österrike, Tyskland, Irland och Spanien).
Czech: To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Švédsko) hodnotí léčivý přípravek, aby mu mohlo být uděleno rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčené členské státy, v tomto případě Rakousko, Německo, Irsko a Španělsko).
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Sanohex salbutamol, dosreglerad aerosolinhalator, 100 μg/dos
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Sanohex salbutamol, aerosolový inhalátor s odměřenou dávkou, 100 μg/dávku
Swedish: Hexal AG lämnade in Sanohex till den svenska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande den 5 december 2006.
Czech: Společnost Hexal AG předložila dne 5. prosince 2006 přípravek Sanohex švédské regulační agentuře k decentralizovanému postupu.
Swedish: Sanohex används för att lindra symtom och dess användning bör inte fördröja användningen av inhalerade steroider.
Czech: Přípravek Sanohex se užívá k zmírňování příznaků a jeho užívání by nemělo oddálit použití inhalačních steroidů.
Swedish: Varför granskades Sanohex?
Czech: Proč byl přípravek Sanohex přezkoumáván?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett hänskjutningsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Sanohex.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila posuzovací řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie týkající se registrace léčivého přípravku Sanohex.
Swedish: Detta innebär att Sanohex liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) och som kallas Sultanol inhaler.
Czech: To znamená, že je podobný referenčnímu přípravku Sultanol inhaler, který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Swedish: Grunderna för hänskjutandet var betänkligheter om att det inte fanns tillräckligt med data som visade att Sanohex var likvärdigt med referensläkemedlet.
Czech: Důvodem k předložení žádosti k posouzení byly obavy, že neexistuje dostatek údajů, které by dokazovaly, že přípravek Sanohex odpovídá referenčnímu přípravku.
Swedish: Sanohex används för behandling av andningssvårigheter orsakade av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Czech: Přípravek Sanohex se používá k léčbě dýchacích obtíží, které jsou způsobeny astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Swedish: Baserat på utvärdering av nuvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att fördelarna med Sanohex överväger riskerna och att ett godkännande för försäljning bör beviljas för Sanohex i alla berörda medlemsstater.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sanohex převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Sanohex mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Sanohex överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i Sverige som i följande medlemsstater i Europeiska unionen: Österrike, Tyskland, Irland och Spanien.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sanohex převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Švédsku a v následujících členských státech Evropské unie: Rakousko, Německo, Irsko a Španělsko.
Swedish: Sanohex är ett "generiskt läkemedel".
Czech: Sanohex je generikum.
Swedish: När det ges genom inhalation såsom i Sanohex, ger salbutamol en direkt aktivering av beta-2-receptorerna i andningsvägarna.
Czech: Pokud je podáván inhalačně, jako v případě přípravku Sanohex, aktivuje salbutamol beta2receptory přímo v respiračním systému.
Swedish: Detta innebär att salbutamol aktiverar beta-2receptorerna i kroppen.
Czech: To znamená, že salbutamol v těle aktivuje beta2receptory.
Swedish: Sanohex är ett läkemedel i en aerosolinhalator som innehåller salbutamol som aktiv substans.
Czech: Sanohex je léčivý přípravek v tlakovém inhalátoru, který obsahuje účinnou látku salbutamol.
Swedish: 8 oktober 2012
Czech: 8. října 2012
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 8 oktober 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 8. října 2012.
Swedish: Sandoz B.V.
Czech: Společnost Sandoz B.V.
Swedish: Dessutom fanns det farhågor över den metod som använts för att analysera dessa in vitro-resultat.
Czech: Dále byly vysloveny pochybnosti o metodice použité k analýze výsledků těchto studií in vitro.
Swedish: Detta är ett förfarande där en medlemsstat (referensmedlemsstaten, i detta fall Nederländerna) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de berörda medlemsstaterna, i detta fall Belgien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Ungern samt i Norge).
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Nizozemsko) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě v těchto státech: Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a dále rovněž Norsko).
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte enas och den spanska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 23 februari 2012.
Czech: Členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a španělská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 23. února 2012 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.