FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruikt u naast Dectova nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Dectova Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Dutch: De hoeveelheid die u krijgt, is gebaseerd op uw leeftijd, lichaamsgewicht en de resultaten van uw bloedtesten (om te controleren hoe goed uw nieren werken).
Finnish: Annettava annos riippuu iästäsi, painostasi ja verikoetuloksistasi (munuaistoimintaa kuvaavista arvoista).
Dutch: • Bereken de benodigde dosis en het benodigde volume Dectova.
Finnish: • Laske tarvittava Dectova-annos ja sen tilavuus.
Dutch: Er bestaat geen specifiek tegengif om een overdosering van dit geneesmiddel te behandelen.
Finnish: Yliannostuksen hoitoon ei ole spesifistä vastalääkettä.
Dutch: Hoeveel Dectova wordt gegeven
Finnish: Miten Dectova annetaan
Dutch: Anafylactische reacties en ernstige huidreacties (waaronder erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse en Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld voor zanamivir (zie rubriek 4.8).
Finnish: Tsanamiviirin käytön yhteydessä on ilmoitettu anafylaktisia reaktioita ja vakavia ihoreaktioita (mm. erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä) (ks. kohta 4.8).
Dutch: • huiduitslag.
Finnish: • ihottuma.
Dutch: Dectova is niet onderzocht bij patiënten met nierfalen.
Finnish: Dectova-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat u te veel krijgt, maar als u denkt dat u te veel Dectova heeft gekregen, vertel dit dan direct aan uw arts of verpleegkundige.
Finnish: Jos kuitenkin epäilet saaneesi liikaa Dectovaa, kerro asiasta heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Dutch: Onderzoek met bronchoalveolaire lavage
Finnish: Bronkoalveolaarinen huuhtelututkimus
Dutch: Dectova is een heldere, kleurloze oplossing voor infusie die 200 mg zanamivir (als hydraat) in 20 ml bevat.
Finnish: Dectova on kirkas, väritön infuusioneste (liuos), joka sisältää 200 mg tsanamiviiria (hydraattina) 20 millilitrassa valmistetta.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is gebaseerd op het aantal meldingen in de volwassen populatie die tweemaal daags 600 mg zanamivir intraveneus kregen in de fase II- en fase III-onderzoeken.
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheys perustuu ilmoitusten määrään aikuisilla tutkittavilla, jotka saivat 600 mg valmistetta laskimoon vaiheen II ja vaiheen III tutkimuksissa.
Dutch: Lever- en galaandoeningen alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd en/of aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd hepatocellulair letsel vaak alkalische fosfatase verhoogd soms
Finnish: Maksa ja sappi alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvon (ASAT) nousu maksasoluvaurio yleinen alkalisen fosfataasin pitoisuuden nousu melko harvinainen
Dutch: • Het volume Dectova en het totale volume voor infusie hangen af van de leeftijd, het gewicht en de nierfunctie van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Finnish: • Dectova-valmisteen tilavuus ja infuusion kokonaistilavuus riippuvat potilaan iästä, painosta ja munuaistoiminnasta (ks. kohta 4.2).
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek ter bestudering van de profylactische antivirale activiteit en werkzaamheid van een herhaalde dosis zanamivir 600 mg intraveneus elke 12 uur in vergelijking met placebo bij gezonde mannelijke vrijwilligers tegen infectie door inoculatie met het influenza A/Texas/91 (H1N1)-virus werd uitgevoerd.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa arvioitiin toistuvien tsanamiviiriannosten (600 mg 12 tunnin välein laskimoon) profylaktista antiviraalista vaikutusta ja tehoa verrattuna lumelääkkeeseen terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja selvitettiin, miten tehokkaasti ne suojasivat influenssainfektiolta, kun miehille annettiin inokulaationa influenssa A/Texas/91 -virusta
Dutch: De werkzaamheid van Dectova bij de behandeling van een gecompliceerde influenza A- of B-virusinfectie bij volwassenen en kinderen van 6 maanden en ouder is afgeleid van:
Finnish: Dectova-valmisteen teho komplisoituneen influenssa A- tai influenssa B -virusinfektion hoidossa aikuisilla ja 6 kuukautta täyttäneillä lapsilla on päätelty seuraavista tiedoista:
Dutch: De klinische impact van substituties geassocieerd met verminderde gevoeligheid voor zanamivir en andere neuraminidaseremmers is variabel en kan stam-afhankelijk zijn.
Finnish: Vähentynyttä herkkyyttä tsanamiviirille ja muille neuraminidaasin estäjille aiheuttavien substituutioiden kliininen vaikutus vaihtelee ja saattaa riippua kannasta.
Dutch: • leverschade (hepatocellulair letsel)
Finnish: • maksavaurio (maksasoluvaurio)
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van de pediatrische populatie is gebaseerd op 71 patiënten in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar in het fase II-onderzoek.
Finnish: Vaiheen II tutkimuksessa lasten haittavaikutusprofiili perustui 71 potilaaseen, jotka olivat ≥ 6kuukautta tai < 18-vuotiaita.
Dutch: Zanamivir is geen substraat, remmer of inductor van cytochroom-P450-iso-enzymen en geen substraat of remmer van renale en hepatische transporteiwitten in klinisch relevante concentraties (zie rubriek 5.2).
Finnish: Tsanamiviiri ei ole sytokromi P450 -isoentsyymien substraatti, estäjä eikä induktori, eikä munuaisten eikä maksan kuljettajaproteiinien substraatti eikä estäjä kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla (ks. kohta 5.2).
Dutch: Geneesmiddelinteracties
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutus
Dutch: Uw arts bepaalt wat de juiste hoeveelheid Dectova voor u is.
Finnish: Kuinka paljon Dectovaa annetaanLääkäri päättää, miten suuri Dectova-annos on sopiva sinulle.
Dutch: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Finnish: Sími: +354 535 7000
Dutch: De aanbevolen dosering is 600 mg tweemaal daags gedurende 5 tot 10 dagen.
Finnish: Suositeltu annos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa 5-10 vuorokauden ajan.
Dutch: In het algemeen was het veiligheidsprofiel bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met hetgeen werd waargenomen bij volwassenen in de klinische onderzoeken.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että yleisesti lasten turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla.
Dutch: Dit middel bevat 70,8 mg natrium (het belangrijkste bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 70,8 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
Dutch: Het onderzoek haalde niet de vooraf gespecificeerde primaire doelstelling van het aantonen van superioriteit van 600 mg zanamivir ten opzichte van oraal oseltamivir of 300 mg zanamivir in TTCR.
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut etukäteen määriteltyä ensisijaista tavoitettaan eli osoittanut, että 600 mg:n tsanamiviiriannos olisi tuottanut paremmat TTCR-tulokset kuin peroraalinen oseltamiviirihoito tai 300 mg:n tsanamiviiriannos.
Dutch: Dectova heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Dectova ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Zanamivir is geen inductor van CYP1A2 en 2B6 en hoewel inductie van CYP3A4 in vitro werd waargenomen met een factor 50 hoger dan de klinisch relevante concentraties, wordt geen interactie met CYP3A4-substraten verwacht op basis van fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modellering.
Finnish: Tsanamiviiri ei ole CYP1A2:n ja 2B6:n indusoija, vaikka CYP3A4:n induktio in vitro havaittiin 50-kertaisesti suuremmaksi kuin kliinisesti merkittävät pitoisuudet.
Dutch: Na tweemaaldaagse toediening van 600 mg zanamivir oplossing voor infusie lagen de mediane dalconcentraties in het epitheelbedekkende vloeistoflaagje van zanamivir tussen de 419 ng/ml en 584 ng/ml en waren ze 47-66% van de waarden in het oorspronkelijke bronchoalveolaire monster na oraal zanamivir inhalatiepoeder 10 mg tweemaal daags.
Finnish: Kun tsanamiviiri-infuusionestettä (liuos) annettiin 600 mg:n annoksina kahdesti vuorokaudessa, epiteeliä verhoavasta nestevaipasta mitattujen tsanamiviirin jäännöspitoisuuksien mediaani vaihteli tasolta 419 ng/ml tasolle 584 ng/ml ja oli 47-66 % ensimmäisen bronkoalveolaarisen näytteen pitoisuuksista tilanteessa, jossa tsanamiviiriinhalaatiojauhetta inhaloitiin 10 mg:n annoksina kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
Dutch: Kruisresistentie tussen zanamivir en oseltamivir of peramivir is waargenomen bij neuraminidase-remmingstesten.
Finnish: Neuraminidaasin estomäärityksissä on havaittu tsanamiviirin ja oseltamiviirin tai peramiviirin välistä ristiresistenssiä.
Dutch: Een aantal neuraminidase-aminozuursubstituties die optreden tijdens behandeling met oseltamivir of peramivir, resulteert in verminderde gevoeligheid voor zanamivir.
Finnish: Monet oseltamiviiri- tai peramiviirihoidon aikana ilmenevät neuraminidaasin aminohapposubstituutiot vähentävät viruksen herkkyyttä tsanamiviirille.
Dutch: Dieronderzoeken wijzen niet op klinisch relevante effecten van zanamivir op de vruchtbaarheid van mannen of vrouwen.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, ettei tsanamiviiri vaikuta kliinisesti merkittävästi urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen.
Dutch: Neuraminidaseremming trad in vitro op bij zeer lage concentraties zanamivir, met mediane remmingswaarden (IC50) van 0,33 nM tot 5,77 nM tegen respectievelijk influenza A- en B-stammen.
Finnish: Estovaikutuksen tuottavien pitoisuuksien mediaani (IC50) oli influenssa A -kantojen yhteydessä 0,33 nM ja influenssa B -kantojen yhteydessä 5,77 nM.
Dutch: • Het volume Dectova en het totale volume voor infusie hangen af van de leeftijd, het gewicht en de nierfunctie van de patiënt (zie rubriek 4.2 van de SPC).
Finnish: • Dectova-valmisteen tilavuus ja infuusion kokonaistilavuus riippuvat potilaan iästä, painosta ja munuaistoiminnasta (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Dutch: Uw arts bepaalt de juiste dosering Dectova.
Finnish: Lääkäri määrää sopivan Dectova-annoksen.
Dutch: Fase III-onderzoek bij patiënten met gecompliceerde influenza Een dubbelblind fase III-onderzoek werd uitgevoerd om de werkzaamheid, antivirale activiteit en veiligheid te beoordelen van intraveneus zanamivir 600 mg tweemaal daags in vergelijking met oraal oseltamivir 75 mg tweemaal daags en intraveneus zanamivir 300 mg tweemaal daags bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten (>16 jaar) met influenza.
Finnish: Vaiheen III kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa arvioitiin tsanamiviirin (600 mg kahdesti vuorokaudessa laskimoon) tehoa, antiviraalista vaikutusta ja turvallisuutta verrattuna oseltamiviiriin (75 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta) ja tsanamiviiriin (300 mg kahdesti vuorokaudessa laskimoon) influenssaa sairastavilla sairaalapotilailla (ikä > 16 vuotta).
Dutch: Zanamivir wordt geklaard door renale uitscheiding en het wordt verwacht dat het door hemodialyse wordt verwijderd.
Finnish: Tsanamiviiri eliminoituu erittymällä munuaisten kautta, ja se oletettavasti poistuu hemodialyysin yhteydessä.
Dutch: Begin met de onderhoudsdosis 48 uur na de aanvangsdosis *CLcr- of CLCRRT-eenheden in ml/min voor adolescenten van 13 jaar tot 18 jaar of in ml/min/1,73m2 voor kinderen van 6 jaar tot 13 jaar.
Finnish: Ylläpitoannosten anto aloitetaan 48 tunnin kuluttua aloitusannoksesta *CLcr- tai CLCRRT-arvon yksikkö on ml/min 13 vuoden - alle 18 vuoden ikäisillä nuorilla ja ml/min/1,73 m2 lapsilla, joiden ikä on 6 vuotta - alle 13 vuotta.
Dutch: CLcr of CLCRRT (ml/min of ml/min/1,73m2)* Aanvangsdosis Onderhoudsdosis
Finnish: CLcr tai CLCRRT (ml/min tai ml/min/1,73 m2)*
Dutch: Kinderen en adolescenten (van 6 jaar tot 18 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg) en zuigelingen en kinderen (van 6 maanden tot 6 jaar) met een creatinineklaring (CLcr) of klaring door middel van continue niervervangingstherapie (CLCRRT) <80 ml/min dienen een aanvangsdosis te krijgen, gevolgd door een passende tweemaaldaagse onderhoudsdosis zoals getoond in tabel 3, 4 en 5.
Finnish: Lapsille ja nuorille (6 vuoden - alle 18 vuoden ikäisille, alle 50 kg painaville) ja imeväisikäisille ja lapsille (6 kuukauden - alle 6 vuoden ikäisille), joilla kreatiniinipuhdistuma (CLcr) tai jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla saavutettava puhdistuma (CLCRRT) on < 80 ml/min, annetaan aloitusannos ja tämän jälkeen kahdesti vuorokaudessa asianmukainen ylläpitoannos taulukoiden 3, 4 ja 5 mukaisesti.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering door de toediening van Dectova.
Finnish: Dectova-valmisteen yliannostuksesta on niukasti kokemusta.
Dutch: Na tweemaaldaagse toediening van zanamivir oplossing voor infusie waren de concentraties in het epitheelbedekkende vloeistoflaagje in de longen 60-65% van de serumconcentraties op de overeenkomende monsterafnametijd 12 uur na de toediening.
Finnish: Kun tsanamiviiri-infuusionestettä (liuos) annettiin kahdesti vuorokaudessa, tsanamiviirin pitoisuudet keuhkoepiteeliä verhoavassa nestevaipassa olivat 60-65 % seerumin tsanamiviiripitoisuuksista vastaavana näytteenottoajankohtana 12 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Dutch: vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd tot klinische respons (time to clinical response, TTCR); klinische respons werd gedefinieerd als een combinatie van stabilisatie van de vitale functies (temperatuur, zuurstofsaturatie, ademhalingsstatus, hartfrequentie en systolische bloeddruk) of ontslag uit het ziekenhuis.
Finnish: Kliininen vaste määriteltiin vitaalitoimintojen stabiloitumisen (ruumiinlämpö, happisaturaatio, hengitysstatus, syketiheys ja systolinen verenpaine) tai sairaalasta kotiutumisen yhdistetyksi muuttujaksi.
Dutch: 6 maanden - <1 jaar
Finnish: 6 kk - < 6 v
Dutch: Begin met de tweemaaldaagse onderhoudsdosis 48 uur na de aanvangsdosis *CLcr- of CLCRRT-eenheden in ml/min voor adolescenten van 13 jaar tot 18 jaar of in ml/min/1,73m2 voor kinderen van 6 jaar tot 13 jaar.
Finnish: Ylläpitoannosten anto kahdesti vuorokaudessa aloitetaan 48 tunnin kuluttua aloitusannoksesta *CLcr- tai CLCRRT-arvon yksikkö on ml/min 13 vuoden - alle 18 vuoden ikäisillä nuorilla ja ml/min/1,73 m2 lapsilla, joiden ikä on 6 vuotta - alle 13 vuotta.
Dutch: Heldere injectieflacon (type I-glas) van 26 ml met een stop (van gecoat chloorbutylrubber), een verzegeling (van aluminium) en een flip-off-dop van kunststof.
Finnish: 26 ml:n kirkas injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (pinnoitettua klorobutyylikumia), päällyssinetti (alumiinia) ja muovinen repäisykorkki.
Dutch: Bereiding van Dectova
Finnish: Dectovan valmistelu
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: De farmacokinetiek van zanamivir bij proefpersonen van 6 maanden tot 18 jaar (toegediende gebruikelijke dosis van 12 mg/kg, 14 mg/kg of 600 mg op basis van leeftijd en lichaamsgewicht) en bij volwassen proefpersonen (toegediende gebruikelijke dosis van 600 mg) was vergelijkbaar (tabel 7).
Finnish: Tsanamiviirin farmakokinetiikka 6 kuukauden - < 18 vuoden ikäisillä tutkittavilla (annettu vakioannos 12 mg/kg, 14 mg/kg tai 600 mg iästä ja painosta riippuen) oli samankaltainen kuin aikuisilla tutkittavilla (annettu vakioannos 600 mg) (taulukko 7).
Dutch: vaak urticaria soms erythema multiforme Stevens-Johnson-syndroom toxische epidermale necrolyse niet bekend
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma yleinen nokkosihottuma melko harvinainen erythema multiforme Stevens-Johnsonin oireyhtymä toksinen epidermaalinen nekrolyysi tuntematon
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxicititeit, met uitzondering van een embryo-foetaal ontwikkelingsonderzoek met ratten (subcutane toediening).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille; poikkeuksena ovat tiedot yhdestä rotalla tehdystä alkion- ja sikiönkehitystä koskevasta tutkimuksesta, jossa valmistetta annettiin ihon alle.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de bewaarcondities tussen bereiding en gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen niet langer zijn dan 24 uur bij 2ºC tot 8ºC, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Finnish: Ne eivät saa ylittää 24 tuntia 2 °C:n -8 °C:n lämpötilassa, ellei laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Dutch: 12 mg/kg tweemaal daags tot een maximale dosis van 600 mg tweemaal daags
Finnish: 12 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, enimmäisannos 600 mg kahdesti vuorokaudessa
Dutch: Leeftijdsbereik
Finnish: Ikäryhmä
Dutch: De werkzame stof in dit middel is zanamivir.
Finnish: Vaikuttava aine on tsanamiviiri.
Dutch: De aanbevolen dosering is 600 mg tweemaal daags gedurende 5 tot 10 dagen via intraveneuze infusie.
Finnish: Suositeltu annos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa 5-10 vuorokauden ajan laskimoinfuusiona.
Dutch: • Trek, met een steriele naald en spuit, het volume Dectova op uit de injectieflacon(s) en voeg dit toe aan de infuuszak.
Finnish: • Vedä Dectova-tilavuus injektiopullo(i)sta steriilillä neulalla ja ruiskulla ja lisää se infuusiopussiin.
Dutch: Dosisproportionaliteit werd gezien in de Cmax en AUC van zanamivir en er was geen accumulatie van zanamivir zichtbaar na herhaalde intraveneuze doses van maximaal 600 mg.
Finnish: Tsanamiviirin Cmax- ja AUC-arvojen todettiin olevan suhteessa annokseen eikä tsanamiviirin todettu kumuloituvan seerumiin, kun tsanamiviiria annettiin toistuvasti enintään 600 mg:n annoksina laskimoon.
Dutch: Zanamivir oplossing voor infusie 600 mg
Finnish: Tsanamiviiriinfuusioneste, liuos 600 mg
Dutch: Er is geen bewijs dat zanamivir wordt gemetaboliseerd.
Finnish: Tsanamiviirin metaboloitumisesta ei ole näyttöä.
Dutch: • het gehalte van zanamivir in het epitheelbedekkende vloeistoflaagje (epithelial lining fluid - ELF) in de bronchiën en zanamivir in serum uit een onderzoek met bronchoalveolaire lavage;
Finnish: • tsanamiviirin pitoisuudet bronkusepiteeliä verhoavassa nestevaipassa ja seerumin tsanamiviiripitoisuudet tutkimuksessa, jossa tehtiin bronkoalveolaarinen huuhtelu;
Dutch: Volwassenen en kinderen (van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer) met een creatinineklaring (CLcr) of klaring door middel van continue niervervangingstherapie (CLCRRT) <80 ml/min dienen een aanvangsdosis van 600 mg te krijgen, gevolgd door een tweemaaldaagse onderhoudsdosis op basis van hun nierfunctie (tabel 2).
Finnish: Aikuisille ja lapsille (6 vuotta täyttäneille, vähintään 50 kg painaville), joilla kreatiniinipuhdistuma (CLcr) tai jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla saavutettava puhdistuma (CLCRRT) on < 80 ml/min, on annettava 600 mg:n aloitusannos ja tämän jälkeen kahdesti vuorokaudessa potilaan munuaistoiminnan mukainen ylläpitoannos (taulukko 2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, neuraminidaseremmers, ATC-code: J05AH01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, neuraminidaasin estäjät
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg zanamivir (als hydraat) in 20 ml (10 mg/ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 mg tsanamiviiria (hydraattina) 20 millilitrassa valmistetta (10 mg/ml).
Dutch: • De dosis kan via infusie toegediend worden zoals die wordt geleverd of kan worden verdund in 0,9%(9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie tot elke concentratie hoger dan of gelijk aan 0,2 mg/ml.
Finnish: • Annos voidaan antaa infuusiona sellaisenaan tai laimentaa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä niin, että liuoksen pitoisuus on vähintään 0,2 mg/ml.
Dutch: Het wordt geleverd in een heldere glazen injectieflacon van 26 ml met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met een kunststof flip-off-dop.
Finnish: Se toimitetaan 26 ml:n kirkkaassa, lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa, alumiininen päällyssinetti ja muovinen repäisykorkki.
Dutch: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Finnish: gskcyprus@gsk.com
Dutch: Om de klinische effectiviteit te beoordelen van behandeling met zanamivir 10 mg/ml oplossing voor infusie bij patiënten met gecompliceerde influenza-infectie, moet de houder van de handelsvergunning de resultaten indienen van een prospectieve observationele studie bij patiënten met gecompliceerde influenza-infectie.
Finnish: Jotta voidaan arvioida tsanamiviirin 10 mg/ml infuusioliuoksen kliinisen hoidon tehokkuuden arviointia potilailla, joilla on monimutkainen influenssainfektio, myyntiluvan haltijan on toimitettava prospektiivisen havainnointitutkimuksen tulokset potilailla, joilla on monimutkainen influenssainfektio.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Munuaisten vajaatoiminta
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen tsanamiviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Zanamivir had een significant profylactisch effect tegen een experimentele provocatie met het influenza A-virus, zoals aangetoond door de lage infectiegraad (14% vs. 100% positieve serologie in de placebogroep, p <0,005), isolatie van het virus door viruskweek (0% vs. 100% in de placebogroep, p <0,005) en verlagingen van koorts (14% vs. 88% in de placebogroep, p <0,05), ziekte van de bovenste luchtwegen (0% vs. 100% in de placebogroep, p <0,005) en totale symptoomscore (1 vs. 44 mediane score in de placebogroep, p <0,001).
Finnish: Lisäksi kuumeen lasku (14 % vs. 88 % lumeryhmässä, p < 0,05), vähenemä ylähengitystietaudeissa v (0 % vs. 100 % lumeryhmässä, p < 0,005) ja kokonaisoirepisteiden pieneneminen (pistemäärän mediaani 1 vs. 44 lumeryhmässä, p < 0,001).
Dutch: De farmacokinetiek van zanamivir na een tweemaaldaagse intraveneuze dosis van 14 mg/kg voor pediatrische patiënten tussen de 6 maanden en <6 jaar en 12 mg/kg voor patiënten tussen de 6 jaar en <18 jaar was vergelijkbaar met die van volwassenen die tweemaal daags 600 mg intraveneus kregen.
Finnish: Kun tsanamiviiria annettiin kahdesti vuorokaudessa laskimoon 14 mg/kg:n annoksina 6 kuukauden - < 6 vuoden ikäisille lapsipotilaille ja 12 mg/kg:n annoksina 6 vuoden< 18 vuoden ikäisille lapsipotilaille, farmakokinetiikka oli samankaltainen kuin aikuisilla, jotka saivat 600 mg:n annoksia kahdesti vuorokaudessa laskimoon.
Dutch: Ernstige huidreacties of allergische reacties kunnen optreden nadat Dectova is toegediend.
Finnish: Dectovan annon jälkeen voi esiintyä vakavia ihoreaktioita tai allergisia reaktioita.
Dutch: Zanamivir oplossing voor infusie 300 mg
Finnish: Tsanamiviiriinfuusioneste, liuos 300 mg
Dutch: De intraveneus toegediende dosis van 600 mg benaderde het best de concentraties in het epitheelbedekkende vloeistoflaagje die werden behaald met de goedgekeurde dosis inhalatiepoeder van zanamivir van 10 mg waarvan de werkzaamheid is aangetoond in grote klinische onderzoeken naar ongecompliceerde influenza.
Finnish: Laskimoon annettu 600 mg:n annos tuotti epiteeliä verhoavassa nestevaipassa pitoisuudet, jotka olivat lähimpänä myyntiluvallisella 10 mg:n annoksella tsanamiviiri-inhalaatiojauhetta saavutettavia pitoisuuksia.