FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As expected on the basis of the study design, no difference was observed in remission duration, disease-free survival or overall survival, although patients with complete molecular response and remaining in minimal residual disease had a better outcome in terms of both remission duration (p = 0.01) and disease-free survival (p = 0.02).
Portuguese: Como previsto com base no desenho do estudo, não se observaram diferenças na duração de remissão, sobrevivência livre de doença e sobrevivência global, contudo os doentes com resposta molecular completa e permanecendo na doença residual mínima obtiveram melhores resultados tanto na duração de remissão (p = 0,01) como na sobrevivência sem doença (p = 0,02).
English: Teratogenic effects included exencephaly or encephalocele, absent/reduced frontal and absent parietal bones.
Portuguese: Os efeitos teratogénicos incluíram exencefalia ou encefalocele, ausência/redução do tamanho dos ossos frontais e ausência dos ossos parietais.
English: Imatinib and its metabolites are not excreted via the kidney to a significant extent.
Portuguese: O imatinib e os seus metabolitos não são excretados através dos rins numa extensão significativa.
English: There have been case reports of growth retardation occurring in children and pre-adolescents receiving imatinib.
Portuguese: Foram notificados casos de crescimento retardado em crianças e pré-adolescentes a receberem imatinib.
English: Renal function should, therefore, be evaluated prior to the start of imatinib therapy and closely monitored during therapy, with particular attention to those patients exhibiting risk factors for renal dysfunction.
Portuguese: A função renal deve, portanto, ser avaliada antes do início do tratamento com imatinib e monitorizada cuidadosamente durante o tratamento, com especial atenção nos doentes que apresentem fatores de risco para disfunção renal.
English: Blast crisis is defined as blasts ≥ 30 % in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Portuguese: Define-se crise blástica como blastos ≥ 30 % no sangue, medula óssea ou doença extramedular que não hepatosplenomegalia.
English: Poland medac
Portuguese: Polónia medac
English: There was high between-patient variability in plasma imatinib AUC levels after an oral dose.
Portuguese: Ocorreu uma elevada variabilidade interindividual na AUC dos níveis plasmáticos de imatinib após uma dose oral.
English: Clinical studies in DFSP
Portuguese: Ensaios clínicos em DFSP
English: Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki = 34.7 μM).
Portuguese: O imatinib não interferiu com a biotransformação do 5-fluorouracilo, mas inibiu o metabolismo do paclitaxel devido a inibição competitiva da CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos) Raros:
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in theagreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: Patients with mild, moderate or severe liver dysfunction should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática ligeira, moderada ou grave deverão ser tratados com a dose mínima recomendada de 400 mg por dia.
English: Severe elevation of transaminases (< 5 %) or bilirubin (< 1 %) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Portuguese: A ocorrência de elevação grave das transaminases (< 5 %) ou da bilirrubina (< 1 %) foi observada em doentes com LMC e foi geralmente controlada com redução da dose ou interrupção do tratamento (a duração mediana destes episódios foi de, aproximadamente, uma semana).
English: This clinical effect was associated with a higher reduction in bcr-abl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p = 0.02).
Portuguese: Este efeito clínico foi associado a uma redução mais elevada das transcrições bcr-abl em doentes tratados com imatinib comparativamente com o braço da quimioterapia após 2 semanas de tratamento (p = 0,02).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with imatinib in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com imatinib em todos os sub-grupos da população pediátrica com leucemia mieloide crónica cromossoma de Filadélfia (translocação bcr-abl) positiva (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: In an observational study in the CML paediatric population, a statistically significant decrease (but of uncertain clinical relevance) in median height standard deviation scores after 12 and 24 months of treatment was reported in two small subsets irrespective of pubertal status or gender.
Portuguese: Num estudo observacional na população pediátrica com LMC, foi notificada uma redução estatisticamente significativa (mas com relevância clínica incerta) nos valores do desvio padrão da estatura mediana após 12 e 24 meses de tratamento em dois pequenos sub-grupos independentemente do estado pubertal ou do género.
English: In clinical trials in CML, discontinuation of the investigational medicinal product for treatment-related adverse reactions was observed in 2.4 % of newly diagnosed patients, 4 % of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4 % of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5 % of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
Portuguese: Nos ensaios clínicos na LMC, a interrupção do medicamento experimental devido a reações adversas relacionadas com o tratamento foi observada em 2,4 % dos doentes diagnosticados de novo, em 4 % dos doentes em fase crónica tardia após falência da terapêutica com interferão, em 4 % dos doentes em fase acelerada após falência da terapêutica com interferão e em 5 % dos doentes com crise blástica após falência da terapêutica com interferão.
English: • Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during Imatinib medac treatment or after you have stopped taking Imatinib medac
Portuguese: • Cãibras musculares ou dor nas articulações, nos músculos ou nos ossos, durante o tratamento com Imatinib medac ou após ter parado de tomar Imatinib medac.
English: The increase in mean AUC with increasing dose was linear and dose proportional in the range of 25-1,000 mg imatinib after oral administration.
Portuguese: O aumento na AUC média com o aumento da dose foi linear e é proporcional à dose no intervalo de 25-1.000 mg de imatinib, após administração oral.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with haematological malignancies and malignant sarcomas, as appropriate.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento de doentes com neoplasias hematológicas e sarcomas malignos, conforme o adequado.
English: • If you are unable to swallow the capsules, you can open them up and pour the powder into a glass of still mineral water or apple juice.
Portuguese: • Se não conseguir engolir as cápsulas pode abri-las e colocar o pó num copo de água mineral sem gás ou sumo de maçã.
English: Triple IT therapy (age-adjusted): day 1
Portuguese: Terapêutica tripla IT (ajustado à idade): dia 1
English: Imatinib and the N-demethyl metabolite together accounted for about 65 % of the circulating radioactivity (AUC(0-48h)).
Portuguese: O imatinib e o metabolito N-desmetilado em conjunto representaram 65 % da radioatividade em circulação (AUC(0-48h)).
English: Some medicines can interfere with the effect of Imatinib medac when taken together.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Imatinib medac quando tomados simultaneamente.
English: Therefore, caution should be exercised in patients with cardiac dysfunction.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, precaução em doentes com insuficiência cardíaca.
English: • Reddening and/or swelling on the palms of the hands and soles of the feet which may be accompanied by tingling sensation and burning pain.
Portuguese: • Vermelhidão e/ou inchaço das palmas das mãos e solas dos pés podendo ser acompanhadas de sensação de formigueiro e queimadura.
English: One of these intermediates was also positive in the mouse lymphoma assay.
Portuguese: Um destes intermédios foi também positivo no ensaio do linfoma do ratinho.
English: • Do not breast-feed during the treatment with Imatinib medac as there is limited information on the distribution of imatinib into the breast milk.
Portuguese: • Não amamente durante o tratamento com Imatinib medac dado haver informação limitada sobre a distribuição de imatinib no leite materno.
English: • adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
Portuguese: • doentes adultos com dermatofibrossarcoma protuberans não ressecionável (DFSP) e doentes adultos com DFSP recorrente e/ou metastático que não são elegíveis para cirurgia.
English: However, the occurrence of these cytopenias is likely to be related to the stage of the disease being treated and they were more frequent in patients with accelerated phase CML or blast crisis as compared to patients with chronic phase CML.
Portuguese: Contudo, é provável que a ocorrência destas citopenias esteja relacionada com a fase da doença que está a ser tratada, sendo mais frequentes em doentes com LMC em fase acelerada ou crise blástica quando comparados com doentes com LMC em fase crónica.
English: • The other ingredients are crospovidone (type A), lactose monohydrate, magnesium stearate.
Portuguese: • Os outros componentes são crospovidona (tipo A), lactose mono-hidratada, estearato de magnésio.
English: Imatinib medac can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Portuguese: Imatinib medac pode reduzir o número de glóbulos brancos, logo poderá apanhar infeções mais facilmente.
English: Imatinib medac is a medicine containing an active substance called imatinib.
Portuguese: Imatinib medac é um medicamento que contém uma substância ativa chamada imatinib.
English: GERMANY
Portuguese: Alemanha
English: {2D barcode carrying the unique identifier included.}
Portuguese: <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
English: An additional four HES patients were found to be FIP1L1-PDGFRα-positive in other 3 published reports.
Portuguese: Verificou-se que outros quatro doentes adicionais com síndrome hipereosinofílica eram FIP1L1-PDGFRα-positivos em outros 3 relatos publicados.
English: The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
Portuguese: A experiência com imatinib em doentes com MDS/MPD associadas com rearranjos do gene PDGFR é muito limitada (ver secção 5.1).
English: There is no effect of gender on the kinetics of imatinib.
Portuguese: Não há um efeito do sexo na cinética do imatinib.
English: Patients should be monitored closely following dose escalation given the potential for an increased incidence of adverse reactions at higher dosages.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto após o escalonamento da dose dado o potencial das doses elevadas para um aumento da incidência de ocorrência de reações adversas.
English: The free drug clearance of imatinib is probably similar between patients with renal impairment and those with normal renal function, since renal excretion represents only a minor elimination pathway for imatinib (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: A depuração do imatinib livre é provavelmente semelhante entre doentes com compromisso renal e aqueles com função renal normal, uma vez que a excreção renal representa apenas uma via de eliminação menor para o imatinib (ver secções 4.2 e 4.4).
English: In GIST the investigational medicinal product was discontinued for imatinib-related adverse reactions in 4 % of patients.
Portuguese: No GIST, o medicamento foi interrompido devido a reações adversas relacionadas com o imatinib em 4 % dos doentes.
English: • Signs of infection such as fever, severe chills, sore throat or mouth ulcers.
Portuguese: • Sinais de infeção tais como febre, arrepios graves, dor de garganta ou úlceras na boca.
English: At the time of the original analysis, three of the four patients with detected PDGFR gene rearrangements developed haematological response (2 CHR and 1 PHR).
Portuguese: Na análise original, três dos quatro doentes com re-arranjos do gene PDGFR detetados desenvolveram resposta hematológica (2 CHR e 1 PHR).
English: Table 4 Chemotherapy regimen used in combination with imatinib in study I2301
Portuguese: Tabela 4 Regimes de quimioterapia utilizados em associação com imatinib no estudo I2301
English: Increased intracranial pressure, convulsions, optic neuritis
Portuguese: Aumento da pressão intracraneana, convulsões, neurite ótica
English: • The active substance is imatinib (as mesilate).
Portuguese: • A substância ativa é o imatinib (na forma de mesilato).
English: When salvage therapy with imatinib was administered in patients who did not respond or who responded poorly to chemotherapy, it resulted in 9 patients (81.8 %) out of 11 achieving a complete haematological response.
Portuguese: Quando o tratamento de salvação com imatinib foi administrado em doentes que não responderam ou que responderam pouco à quimioterapia, resultou que em 9 doentes (81,8 %) num total de 11 alcançaram uma resposta hematológica completa.
English: Dose adjustments do not seem to be necessary when imatinib is co-administrated with CYP2D6 substrates, however caution is advised for CYP2D6 substrates with a narrow therapeutic window such as metoprolol.
Portuguese: Não parecem ser necessários ajustes de dose quando o imatinib é coadministrado com substratos da CYP2D6; no entanto, recomenda-se precaução em caso de substratos da CYP2D6 com uma janela terapêutica estreita como o metoprolol.
English: These reactions can usually be managed by withholding imatinib temporarily and with diuretics and other appropriate supportive care measures.
Portuguese: Estas reações podem geralmente ser tratadas com a interrupção temporária do tratamento com imatinib e com diuréticos e outras medidas apropriadas de cuidados de suporte.
English: DFSP is a cancer of the tissue beneath the skin in which some cells start growing out of control.
Portuguese: DSFP é um cancro do tecido localizado por baixo da pele no qual algumas células começam a crescer sem controlo.
English: The adult patients reported in the published literature were treated with either 400 mg (4 cases) or 800 mg (1 case) imatinib daily.
Portuguese: Os doentes adultos reportados na literatura publicada foram tratados com 400 mg (4 casos) ou 800 mg (1 caso) de imatinib por dia.
English: An increased rate of opportunistic infections was observed with chronic imatinib treatment.
Portuguese: Foi observado um aumento da taxa de infeções oportunistas após tratamento crónico com imatinib.
English: Histopathological examination of decedents revealed cardiomyopathy (both sexes), chronic progressive nephropathy (females) and preputial gland papilloma as principal causes of death or reasons for sacrifice.
Portuguese: O exame histopatológico da descendência revelou cardiomiopatia (ambos os sexos), nefropatia crónica progressiva (fêmeas) e papiloma da glândula prepucial como as principais causas de morte ou motivos para sacrifício dos animais.
English: One 3-year-old male exposed to a single dose of 400 mg experienced vomiting, diarrhoea and anorexia and another 3-year-old male exposed to a single dose of 980 mg experienced decreased white blood cell count and diarrhoea.
Portuguese: Um rapaz de 3 anos de idade exposto a uma dose única de 400 mg sofreu vómitos, diarreia e anorexia, e outro rapaz de 3 anos de idade exposto a uma dose única de 980 mg sofreu diminuição da contagem de glóbulos brancos e diarreia.
English: In eleven patients PDGFR gene rearrangements were detected, 9 of them achieved a CHR and 1 PHR.
Portuguese: Em onze doentes foram detetados re-arranjos do gene PDGFR, 9 dos quais atingiram CHR e 1 PHR.
English: Renal toxicity was observed in monkeys treated for 2 weeks, with focal mineralisation and dilation of the renal tubules and tubular nephrosis.
Portuguese: Foi observada toxicidade renal em macacos tratados durante 2 semanas, com mineralização focal e dilatação dos túbulos renais e nefrose tubular.
English: The plasma AUC for imatinib decreased by 73 % compared to patients not on EIAEDs.
Portuguese: A AUC plasmática do imatinib diminuiu em 73 % comparativamente com doentes não tratados com EIAED.
English: Patients on imatinib treatment who are concerned about their fertility should consult with their physician.
Portuguese: Os doentes a fazerem tratamento com imatinib que estejam preocupados com a sua fertilidade devem consultar o seu médico.
English: Grade 3 and 4 neutropenia was seen in 7.5 % and 2.7 % of patients, respectively, and grade 3 thrombocytopenia in 0.7 % of patients.
Portuguese: Ocorreu neutropenia de grau 3 e 4 em 7,5 % e 2,7 % dos doentes, respetivamente, e trombocitopenia de grau 3 em 0,7 % dos doentes.
English: Treatment can be given as a once daily dose or alternatively the daily dose may be split into two administrations - one in the morning and one in the evening.
Portuguese: O tratamento pode ser administrado como uma dose diária única ou, em alternativa, a dose diária poderá ser dividida em duas administrações - uma de manhã e uma à noite.
English: Studies on patients receiving imatinib and its effect on fertility and gametogenesis have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes a receber imatinib e o seu efeito na fertilidade e gametogénese.
English: RTC: < 15 % blasts BM and PB, < 30 % blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20 % basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver.
Portuguese: RTC: < 15 % blastos MO e SP, < 30 % blastos+promielócitos na MO e SP, < 20 % basófilos no SP, ausência de doença extramedular para além da esplénica e hepática.
English: Table 2 Response in adult CML study
Portuguese: Tabela 2 Resposta no estudo na LMC em adultos
English: The same publication reported long term follow-up data from 12 MDS/MPD patients with PDGFR gene rearrangements (5 patients from study B2225).
Portuguese: A mesma publicação relatou dados de seguimento de longa duração de 12 doentes com MDS/MPD com re-arranjo do gene PDGFR (5 doentes do estudo B2225).
English: imatinib treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78 % after 8 weeks of therapy.
Portuguese: O tratamento com imatinib induz uma resposta rápida em doentes pediátricos diagnosticados de novo com LMC com uma CHR de 78 % após 8 semanas de tratamento.
English: It should be noted that GIST patients may have hepatic metastases which could lead to hepatic impairment.
Portuguese: De salientar que os doentes com GIST podem ter metástases hepáticas que poderão conduzir a compromisso hepático.
English: Resume treatment with imatinib at 600 mg.
Portuguese: Reiniciar o tratamento com imatinib com 600 mg. 3.
English: Consolidation therapy II, IV
Portuguese: Tratamento de consolidação II, IV
English: The 23 patients enrolled in this registry received imatinib at a median daily dose of 264 mg (range: 100 to 400 mg) for a median duration of 7.2 years (range 0.1 to 12.7 years).
Portuguese: Os 23 doentes envolvidos neste registo receberam Imatinib medac numa dose mediana diária de 264 mg (intervalo: 100 a 400 mg) para uma mediana de duração de 7,2 anos (intervalo 0,1 a 12,7 anos).
English: In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
Portuguese: Em doentes com LMC, as citopenias, particularmente neutropenia e trombocitopenia, foram um resultado consistente em todos os estudos, sugerindo uma frequência superior em doses elevadas ≥ 750 mg (estudo de fase I).
English: • If you are being treated for Ph-positive ALL:
Portuguese: • Caso faça tratamento para LLA Ph-positiva:
English: Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with imatinib while taking enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbazepine and phenytoin.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes em doentes com gliomas malignos tratados com imatinib simultaneamente com medicamentos anti-epiléticos indutores enzimáticos (EIAED), tais como carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoína.
English: • Newly diagnosed CML for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;
Portuguese: • LMC recém diagnosticada nos quais o transplante da medula óssea não é considerado tratamento de primeira linha.
English: Patients were treated with imatinib 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity.
Portuguese: Os doentes foram tratados com imatinib em doses de 340 mg/m² por dia, sem interrupações na ausência de toxicidade condicionada pela dose.
English: 6+7) Abdominal pain and gastrointestinal haemorrhage were most commonly observed in GIST patients.
Portuguese: 6+7) Dor abdominal e hemorragia gastrointestinal foram mais frequentemente observadas em doentes com GIST.
English: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclophosphamide; DEX: dexamethasone; MTX: methotrexate; 6-MP: 6-mercaptopurine VM26: Teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Portuguese: Ara-C: citosina arabinósido; CP: ciclofosfamida; DEX: dexametasona; MTX: metotrexato; 6MP: 6-mercaptopurina; VM26: teniposido; VCR: vincristina; IDA: idarrubicina; i.v.
English: When given with a high-fat meal, the rate of absorption of imatinib was minimally reduced (11 % decrease in Cmax and prolongation of tmax by 1.5 h), with a small reduction in AUC (7.4 %) compared to fasting conditions.
Portuguese: Quando administrado com uma refeição rica em gorduras, a taxa de absorção do imatinib foi reduzida minimamente (diminuição de 11 % na Cmax e prolongamento do tmax em 1,5 h), com uma pequena redução na AUC (7,4 %) quando comparada com as condições de jejum.
English: 8) Some fatal cases of hepatic failure and of hepatic necrosis have been reported.
Portuguese: 8) Foram notificados alguns casos fatais de insuficiência hepática e de necrose hepática.
English: • Numbness of the hands or feet.
Portuguese: Dormência das mãos ou dos pés.
English: Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin, instead of coumarin derivatives such as warfarin.
Portuguese: Devido ao risco aumentado de sangramento associado com a utilização de imatinib (por ex. hemorragia), os doentes que necessitem de terapêutica anticoagulante deverão ser tratados com heparinas de baixo peso molecular ou heparinas padrão, em vez de derivados cumarínicos tais como a varfarina.
English: Treatment duration: In the only clinical trial performed up to now, treatment with imatinib was continued until disease progression (see section 5.1).
Portuguese: Duração do tratamento: No único ensaio clínico efetuado até à data, o tratamento com imatinib continuou até à progressão da doença (ver secção 5.1).