FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vitro -tutkimuksissa dapagliflotsiini ei estänyt sytokromi P450 (CYP) 1A2-, CYP2A6-, CYP2B6, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymejä eikä indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- tai CYP3A4-entsyymejä.
Czech: Ve studiích in vitro neinhiboval dapagliflozin cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ani indukoval CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Finnish: Saksagliptiinin samanaikainen anto voimakkaan CYP 3A4/5:n estäjän, ketokonatsolin, kanssa suurensi saksagliptiinin Cmax-arvoa 62 % ja AUC-arvon 2,5-kertaiseksi, ja vastaavat aktiivisen metaboliitin arvot pienenivät 95 % ja 88 %.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a účinného inhibitoru CYP3A4/5 ketokonazolu zvýšilo hodnoty Cmax, resp. AUC saxagliptinu o 62 %, resp. 2,5násobně, a odpovídající hodnoty pro aktivní metabolit byly sníženy o 95 %, resp. 88 %.
Finnish: SGLT2:n estämiseen liittyvä glukoosin lisääntynyt erittyminen virtsaan johtaa osmoottiseen diureesiin ja mahdollisesti systolisen verenpaineen alenemiseen.
Czech: Zvýšení exkrece glukózy močí inhibicí SGLT2 vede k osmotické diuréze a může vést ke snížení systolického BP.
Finnish: Tiedot yhdistetystä analyysistä, joka sisälsi kolme erillistä saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmän hoitohaaroja koskevaa tutkimusta, osoittivat, että kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli- ja HDL-kolesteroliarvoilla on taipumus keskimääräiseen prosentuaaliseen suurenemiseen lähtötilanteeseen nähden (kokonaiskolesteroli 0,4-3,8 %, LDL-kolesteroli 2,1-6,9 % ja HDL-kolesteroli 2,3-5,2 %, pyöristys lähimpään prosentin kymmenesosaan) ja triglyseridiarvoilla on taipumus keskimääräiseen prosentuaaliseen pienenemiseen lähtötilanteeseen nähden (-3,0 - -10,8 %).
Czech: Údaje z léčebných ramen se saxagliptinem a dapagliflozinem plus metformin ve třech jednotlivých studiích zahrnutých do souhrnné analýzy prokázaly trend průměrného procentního zvýšení celkového cholesterolu (celkový C) (zaokrouhleno na nejbližší desetinu) (v rozmezí od 0,4 % do 3,8 %), LDL-C (v rozmezí od 2,1 % do 6,9 %) a HDL-C (v rozmezí 2,3 % až 5,2 %) spolu s průměrným procentním snížením triglyceridů od výchozí hodnoty (v rozmezí od -3,0 % do -10,8 %).
Finnish: PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkaus
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr
Finnish: Metformiini erittyy munuaisten kautta, ja kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta 4.4).
Czech: Metformin je vylučován ledvinami a střední až těžká porucha funkce ledvin zvyšuje riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Finnish: Näitä eroja ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Czech: Tyto rozdíly nebyly považovány za klinicky významné.
Finnish: Qtrilmet-valmisteen suositeltu enimmäisvuorokausiannos on 2 000 mg metformiinia / 5 mg saksagliptiinia / 10 mg dapagliflotsiinia.
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku Qtrilmet je 2 000 mg metforminu/5 mg saxagliptinu/10 mg dapagliflozinu.
Finnish: Sen vuoksi pyelonefriittiä tai urosepsista hoidettaessa on harkittava hoidon väliaikaista keskeyttämistä.
Czech: Je třeba zvážit dočasné přerušení léčby po dobu léčby pyelonefritidy nebo urosepse.
Finnish: Toista toissijaista päätemuuttujaa, kaikki kuolemansyyt käsittävää kuolleisuutta, ilmeni saksagliptiiniryhmässä 5,1 %:lla tutkittavista ja lumelääkeryhmässä 4,6 %:lla tutkittavista.
Czech: Další komponenta složeného sekundárního cílového parametru, úmrtí ze všech příčin, se vyskytovala s frekvencí 5,1 % ve skupině se saxagliptinem, resp. 4,6 % ve skupině s placebem.
Finnish: Saatat havaita ulosteessa tabletin kuorta.
Czech: Ve stolici můžete vidět nerozpuštěný zbytek tablety.
Finnish: Saksagliptiinin samanaikainen anto keskivahvan CYP 3A4/5:n estäjän, diltiatseemin, kanssa suurensi saksagliptiinin Cmax-arvoa 63 % ja AUC-arvon 2,1-kertaiseksi, ja vastaavat aktiivisen metaboliitin arvot pienenivät 44 % ja 34 %.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a středně účinného inhibitoru CYP3A4/5 diltiazemu zvýšilo hodnoty Cmax, resp. AUC saxagliptinu o 63 %, resp. 2,1násobně, a odpovídající hodnoty pro aktivní metabolit byly sníženy o 44 %, resp. o 34 %.
Finnish: Sisältää natriumia
Czech: Obsah sodíku
Finnish: Saksagliptiini: Lievää (Child-Pugh-luokka A) maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla saksagliptiinialtistus oli 1,1 kertaa suurempi, keskivaikeassa (Child-Pugh-luokka B) 1,4 kertaa suurempi ja vaikeassa (Child-Pugh-luokka C) 1,8 kertaa suurempi, ja vastaavat altistukset BMS510849:lle (saksagliptiinin metaboliitti) olivat 22 %, 7 % ja 33 % pienempiä kuin arvot, joita havaittiin terveillä tutkittavilla.
Czech: Saxagliptin: U pacientů s lehkou (Child-Pugh Class A), středně těžkou (Child-Pugh Class B) nebo těžkou (Child-Pugh Class C) poruchou funkce jater došlo ke 1,1; 1,4; resp. 1,8násobnému zvýšení expozice saxagliptinu resp. k 22%, 7%, resp. 33% zvýšení expozice BMS-510849 ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Finnish: Viikolla 24 havaittu vaikutus HbA1carvoon oli säilynyt viikolle 52 asti.
Czech: Vliv na HbA1c pozorovaný ve 24. týdnu byl trvalý i v 52. týdnu.
Finnish: Terveillä tutkittavilla pääasiassa kerta-annoksia käyttämällä tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa dapagliflotsiinin ei todettu muuttavan saksagliptiinin, metformiinin, pioglitatsonin ([merkittävä] CYP 2C8:n ja [heikompi] CYP3A4:n substraatti), sitagliptiinin, glimepiridin (CYP 2C9:n substraatti), hydroklooritiatsidin, bumetanidin, valsartaanin, digoksiinin (P-glykoproteiinin substraatti) tai varfariinin (S-varfariini, CYP 2C9:n substraatti) farmakokinetiikkaa tai varfariinin veren hyytymistä estäviä vaikutuksia INR-lukemilla mitattuna.
Czech: V interakčních studiích provedených se zdravými subjekty při použití především jednodávkového plánu studií neovlivňoval dapagliflozin farmakokinetiku saxagliptinu, metforminu, pioglitazonu (substrát pro CYP2C8 [hlavní] a CYP3A4 [vedlejší]), sitagliptinu, glimepiridu (substrát pro CYP2C9), hydrochlorothiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxinu (subrát pro P-gp) nebo warfarinu (S-warfarin, substrát pro CYP2C9) nebo antikoagulační účinek warfarinu měřený pomocí INR.
Finnish: Demografiset tiedot, tutkittavien ominaispiirteet, sairauden ominaispiirteet ja sairaushistoria olivat suhteessa hyvin tasapainossa hoitoryhmien välillä.
Czech: Léčebné skupiny byly dobře vyvážené s ohledem na demografické podmínky, charakteristiky subjektů, charakteristiky onemocnění a anamnestické údaje.
Finnish: Qtrilmet-annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta, GFR 60-89 ml/min.
Czech: U pacientů s mírně sníženou funkcí ledvin, GFR 60-89 ml/min, se nedoporučuje upravovat dávku přípravku Qtrilmet.
Finnish: Saksagliptiinin suun kautta otetun 5 mg:n kerta-annoksen ottamisen jälkeen terveiden tutkittavien plasman keskimääräiset saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin AUC-arvot olivat 78 ng h/ml ja 214 ng h/ml.
Czech: Po podání jednotlivé perorální dávky saxagliptinu 5 mg zdravým dobrovolníkům byla průměrná hodnota AUC v plazmě 78 ng.h/ml, resp. 214 ng.h/ml pro saxagliptin, resp. hlavní metabolit.
Finnish: - Virtsatieinfektio, jota ilmenee yleisesti (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) Vaikean virtsatieinfektion oireita voivat olla: o kuume, vilunväristykset o polttava tunne virtsatessa o muutokset virtsaamistiheydessä, mukaan lukien voimakas tihentynyt virtsaamistarve o haju tai sameus virtsassa o kipu selässä tai kyljessä.
Czech: - Infekce močových cest, pozorovaná často (může se objevit až u 1 z 10 pacientů) Známky závažné infekce močových cest zahrnují: o horečka, zimnice, o pocit pálení při močení, o změna frekvence močení, včetně naléhavé potřeby častějšího močení, o zapáchající moč nebo kalná moč, o bolest zad nebo bolest v bocích.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin merkkejä ovat (ks. myös kohta 2, "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet"): o kohonnut ketonipitoisuus, joka todetaan virtsa- tai verikokeissa o nopea laihtuminen o huonovointisuus tai oksentelu o mahakipu o voimakas janon tunne o nopea ja syvä hengitys o sekavuus o poikkeava uneliaisuus tai väsymys o makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa.
Czech: - Diabetická ketoacidóza, pozorovaná vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 1000) Známky diabetické ketoacidózy (viz též bod 2 „Upozornění a opatření"): o zvýšené hladiny „ketolátek" ve Vaší moči nebo v krvi, o rychlý úbytek tělesné hmotnosti, o pocit nucení na zvracení nebo zvracení, o bolest břicha, o velká žízeň, o zrychlené a hluboké dýchání, o zmatenost, o neobvyklá ospalost nebo únava, o sladký pach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změněný pach Vaší moče nebo potu.
Finnish: Kaksi lisälääketutkimusta, joissa käytettiin joko dapagliflotsiinia saksagliptiinin ja metformiinin lisälääkkeenä tai saksagliptiinia dapagliflotsiinin ja metformiinin lisälääkkeenä, toteutettiin 24 viikon aikana ja sen jälkeen 28 viikon pituisena jatkohoitojaksona.
Czech: Dvě klinické studie „add on" přidání dapagliflozinu k saxagliptinu plus metformin nebo saxagliptin k dapagliflozinu plus metformin v trvání 24 týdnů s pokračovací fází léčby po dobu 28 týdnů.
Finnish: Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju - jos sinulla on joskus ollut diabeettinen kooma - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta - jos sinulla on vaikea infektio - jos elimistöstäsi on poistunut paljon vettä (nestehukka), esimerkiksi pitkään kestäneen tai vaikean ripulin vuoksi tai jos olet oksentanut monta kertaa peräkkäin (ks. "Varoitukset ja varotoimet" jäljempänä) - jos olet äskettäin saanut sydänkohtauksen tai sinulla on sydämen vajaatoiminta tai vakavia verenkiertohäiriöitä tai hengitysvaikeuksia - jos sinulla on maksavaivoja - jos juot runsaasti alkoholia (päivittäin tai silloin tällöin) (ks. kohta "Qtrilmet-valmisteen käyttö alkoholin kanssa").
Czech: - jestliže jste někdy měl(a) diabetické kóma; - jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin; - jestliže máte těžkou infekci; - jestliže jste ztratil(a) hodně tělesných tekutin (dehydratace) - v důsledku dlouhodobého a úporného průjmu, nebo pokud jste zvracel(a) několikrát za sebou (viz „Upozornění a opatření" níže); - jestliže jste nedávno prodělal(a) infarkt nebo Vám selhává srdce nebo máte vážné problémy s krevním oběhem nebo potíže s dýcháním; - jestliže máte problémy s játry; - jestliže konzumujete velké množství alkoholu, denně nebo jenom občas (viz bod "Qtrilmet a alkohol").
Finnish: Dapagliflotsiini: Vakaassa tilassa (20 mg dapagliflotsiinia kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan) olevilla tutkittavilla, jotka sairastivat tyypin 2 diabetesta ja lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (plasman ioheksolipuhdistumalla määritettynä), keskimääräinen systeeminen dapagliflotsiinialtistus oli 32 % (lievä munuaisten vajaatoiminta), 60 % (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta) ja 87 % (vaikea munuaisten vajaatoiminta) suurempi kuin tutkittavilla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja normaali munuaisten toiminta.
Czech: Dapagliflozin: Subjekty s diabetem 2. typu a lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (stanoveným na podkladě plazmatické clearance iohexolu) měly v rovnovážném stavu (dapagliflozin 20 mg jednou denně po dobu 7 dnů) vyšší expozici dapagliflozinu v průměru o 32 %, resp. 60 %, resp. 87 % než subjekty s diabetem 2. typu a normální funkcí ledvin.
Finnish: Metformiinihydrokloridi: Metformiinia koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: Metformin hydrochlorid: U pacientů s poškozenou funkcí jater nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie metforminu.
Finnish: Jos otat enemmän Qtrilmet-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan, jos otat enemmän Qtrilmet-tabletteja kuin sinun pitäisi.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Qtrilmet než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Qtrilmet než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo jděte ihned do nemocnice.
Finnish: Viikolla 52 HbA1c-arvon korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen nähden oli -1,35 % 5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä (N = 218) ja -0,98 % glimepiridia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä (N = 212) (erotus -0,37 %, 95 %:n luottamusväli: -0,57, -0,18, p < 0,001).
Czech: V 52. týdnu byla upravená průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty -1,35 % ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin (N = 218), resp. -0,98 % ve skupině s glimepiridem plus metformin (N = 212) (rozdíl -0,37 %, 95% CI [-0,57; -0,18], p < 0,001).
Finnish: Vaihto erillisistä metformiini-, saksagliptiini- ja dapagliflotsiinitableteista Potilaille, jotka vaihtavat erilliset metformiinitabletit, 5 mg:n saksagliptiinitabletit ja 10 mg:n dapagliflotsiinitabletit Qtrilmet-valmisteeseen, käytetään entuudestaan käytössä olevaa metformiinin, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin vuorokausiannosta tai metformiinin sitä lähinnä olevaa terapeuttisesti asianmukaista annosta.
Czech: Převod z jednotlivých tablet s metforminem, saxagliptinem a dapagliflozinem U pacientů převáděných z jednotlivých tablet s metforminem, saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg na přípravek Qtrilmet se má podat stejná denní dávka již podávaného metforminu, saxagliptinu a dapagliflozinu nebo nejbližší terapeuticky vhodná dávka metforminu.
Finnish: Vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaali-infektiot
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a příbuzná infekční onemocnění infekcí genitálu
Finnish: Yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä nestehukkaan liittyvät tapahtumat (matala verenpaine, dehydraatio ja hypovolemia) kuvastivat dapagliflotsiiniin liittyviä haittatapahtumia ja niitä ilmoitettiin kahdella (0,4 %) tutkittavista, jotka saivat saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää [vakava haittatapahtuma (pyörtyminen) ja haittatapahtuma (vähentynyt virtsaneritys)], ja kolmella (0,9 %) tutkittavista, jotka saivat dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää [kaksi haittatapahtumaa (pyörtyminen) ja yksi matalan verenpaineen tapaus].
Czech: V souhrnné bezpečnostní analýze odpovídaly nežádoucí příhody objemové deplece (hypotenze, dehydratace, hypovolémie) nežádoucím příhodám dapagliflozinu a byly hlášeny u dvou subjektů (0,4 %) ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin (závažná nežádoucí příhoda [SAE] synkopa a nežádoucí příhoda snížený výdej moči) a u 3 subjektů (0,9 %) ve skupině s dapagliflozinem plus metformin (2 nežádoucí příhody synkopa a 1 nežádoucí příhoda hypotenze).
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa päivittäisen annoksen ja seuraavan annoksen ottamiseen on vähintään 12 tuntia, unohtunut annos otetaan heti.
Czech: Jestliže se vynechá denní dávka a zbývá ≥ 12 hodin do podání další dávky, dávka se má podat.
Finnish: Haittatapahtumia olivat muun muassa mahakasvain, haimasyöpä, johon liittyi etäpesäkkeitä maksassa, ja invasiivinen duktaalinen rintakarsinooma, jotka ilmenivät saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä.
Czech: Zahrnovaly nežádoucí příhody žaludečního novotvaru, nádor slinivky břišní s metastázami v játrech a invazivní duktální karcinom prsu u subjektů ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin.
Finnish: Leesioihin liittyvä vaikutukseton annostaso (NOEL) on saksagliptiinilla sama ja päämetaboliitilla 2-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen ihmiselle suositellulla 5 mg:n vuorokausiannoksella.
Czech: Hladina, při které se nevytvoří žádná léze (NOEL), je 1krát, resp. 2krát vyšší než je expozice saxagliptinu resp. hlavnímu metabolitu u lidí při doporučené dávce 5 mg/den (RHD).
Finnish: Metformiinihydrokloridi: Metformiinin farmakokineettiset parametrit eivät eronneet merkittävästi toisistaan terveillä tutkittavilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, kun niitä analysoitiin sukupuolen perusteella (19 miestä, 16 naista).
Czech: Metformin hydrochlorid: Při analýze podle pohlaví (muži = 19, ženy = 16) se farmakokinetické parametry metforminu mezi normálními subjekty a pacienty s diabetem 2. typu významně nelišily.
Finnish: Ylähengitystieinfektio sisältää seuraavat suositellut termit: nenänielun tulehdus, influenssa, ylähengitystieinfektio, nielutulehdus, nuha, poskiontelotulehdus, bakteerin aiheuttama nielutulehdus, nielurisatulehdus, akuutti nielurisatulehdus, kurkunpäätulehdus, viruksen aiheuttama nielutulehdus ja viruksen aiheuttama ylähengitystieinfektio.
Czech: Infekce horních cest dýchacích zahrnují následující preferované termíny: nazofaryngitida, chřipka, infekce horních cest dýchacích, faryngitida, rinitida, sinusitida, bakteriální faryngitida, tonzilitida, akutní tonzilitida, laryngitida, virová faryngitida a virová infekce horních cest dýchacích.
Finnish: Saksagliptiinilla tehdyissä ei-kliinisissä toksisuustutkimuksissa on raportoitu haavaisia ja nekroottisia iholeesioita apinoiden raajoissa (ks. kohta 5.3).
Czech: Ulcerózní a nekrotické kožní léze byly zaznamenány na končetinách opic v neklinických toxikologických studiích se saxagliptinem (viz bod 5.3).
Finnish: Yhdistetyssä turvallisuutta koskevassa analyysissä virtsatieinfektioita ilmeni yhtä usein kolmessa hoitoryhmässä: 5,7 %:lla potilaista saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä, 7,4 %:lla potilaista saksagliptiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä ja 5,6 %:lla potilaista dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä.
Czech: V souhrných bezpečnostních analýzách byla infekční onemocnění močových cest (UTI) vyvážená ve 3 léčebných skupinách: 5,7 % ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin, 7,4 % ve skupině se saxagliptinem plus metformin a 5,6 % ve skupině s dapagliflozinem plus metformin.
Finnish: Dapagliflotsiinin geometrinen vakaan tilan Cmax-keskiarvo oli 158 ng/ml ja AUCτ-keskiarvo oli 628 ng h/ml kerran vuorokaudessa otetun 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksen jälkeen.
Czech: Geometrický průměr Cmax, resp. AUCt v rovnovážném stavu po podávání 10 mg dapagliflozinu jednou denně byl 158 ng/ml, resp. 628 ng.h/ml.
Finnish: Genitaali-infektiohaittavaikutuksia ilmoitettiin 3,0 %:lla tutkittavista saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä, 0,9 %:lla tutkittavista saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä ja 5,9 %:lla tutkittavista dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä.
Czech: Nežádoucí účinky infekce genitálu byly hlášeny u 3,0 % subjektů ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin, u 0,9 % subjektů se saxagliptinem plus metformin a u 5,9 % subjektů ve skupině s dapagliflozinem plus metformin.
Finnish: (yhdessä sulfonyyliure an kanssa käytettynä)
Czech: (v kombinaci se SU)
Finnish: Qtrilmet 1 000 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit Makrogoli (E1521)
Czech: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg s řízeným uvolňováním Makrogol (E1521)
Finnish: Viikon 52 kohdalla HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden tutkittavien korjattu prosenttiosuus oli 29,3 % saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä ja 13,1 % lumelääkettä ja dapagliflotsiinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä.
Czech: Upravený podíl subjektů s HbA1c < 7,0 % v 52. týdnu byl 29,3% ve skupině se saxagliptinem a dapagliflozinem plus metformin, resp. 13,1 % ve skupině s placebem a dapagliflozinem plus metformin.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -1,50 kg (95 %:n luottamusväli: -1,89, -1,11) 5 mg saksagliptiinia, 10 mg dapagliflotsiinia sekä metformiinia saaneiden ryhmässä ja 2,14 kg (95 %:n luottamusväli: 1,75, 2,54) glargiini-insuliinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä.
Czech: Průměrná změna od výchozí hodnoty byla -1,50 kg (95% CI [-1,89, -1,11]) ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin vs. 2,14 kg (95% CI [1,75, 2,54]) ve skupině s inzulinem glargin plus metformin.
Finnish: Ne kaikki kuuluvat suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ryhmään.
Czech: Jedná se o tři léčivé látky, které patří do skupiny léčiv označovaných „perorální antidiabetika".
Finnish: PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkaus:
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr:
Finnish: Lopeta Qtrilmet-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne, joka voi johtaa koomaan.
Czech: Ukončete užívání přípravku Qtrilmet a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Finnish: Lumelääke + dapagliflotsiini 10 mg + metformiini
Czech: Placebo + dapagliflozin 10 mg + metformin
Finnish: Saksagliptiini 5 mg + dapagliflotsiini 10 mg + metformiini N = 179
Czech: Saxagliptin 5 mg dapagliflozin 10 mg + + metformin N=179
Finnish: Qtrilmet-valmisteelle ilmoitettujen haittavaikutusten yhteenveto
Czech: Přehled nežádoucích účinků přípravku Qtrilmet
Finnish: Korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -3,11 kg (95 %:n luottamusväli: -3,65, -2,57) 5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä ja 0,95 kg (95 %:n luottamusväli: 0,38, 1,51) glimepiridia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä.
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty byla -3,11 kg (95% CI [ -3,65; -2,57]) ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin a 0,95 kg (95% CI [0,38, 1,51]) ve skupině s glimepiridem plus metformin.
Finnish: 5 mg:n saksagliptiiniannoksen ja 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksen yhdistelmä metformiinin lisälääkkeenä pienensi HbA1c-arvoja johdonmukaisesti enemmän kuin 5 mg:n saksagliptiiniannos tai 10 mg:n dapagliflotsiiniannos yksinään metformiinin lisälääkkeinä lähtötilanteen HbA1c-arvoista riippumatta.
Czech: Kombinace saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg přidanými k metforminu prokázala trvale větší snížení HbA1c bez ohledu na výchozí hodnotu HbA1c ve srovnání se saxagliptinem 5 mg nebo samotným dapagliflozinem 10 mg přidaného k metforminu.
Finnish: Millään tutkitulla dapagliflotsiiniannoksella ei ollut vaikutusta uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen.
Czech: U samců a samic potkanů se neprokázal vliv dapagliflozinu na fertilitu v žádné studované dávce.
Finnish: - diabeettisen kooman esivaihe (prekooma) (ks. kohta 4.4) - vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2) - akuutti tila, joka saattaa vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten: o nestehukka o vaikea infektio o sokki - akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudoshypoksiaa, kuten: o sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus o hiljattain sairastettu sydäninfarkti o sokki - maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2) - akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi (ks. kohta 4.5).
Czech: Přípravek Qtrilmet je kontraindikován u pacientů s: - hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, závažnou hypersenzitivní reakcí v anamnéze, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému, na jakýkoli inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP 4) nebo na jakýkoli inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) (viz body 4.4, 4.8 a 6.1); - jakýmkoli typem akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza)(viz body 4.4 a 4.8); - diabetickým předkomatózním stavem (viz bod 4.4); - závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) (viz body 4.2, 4.4 a 5.2); - akutními stavy, které potenciálně predisponují k alteraci funkce ledvin jako je např.: o dehydratace o závažná infekce o šok - akutním nebo chronickým onemocněním, které může vést ke tkáňové hypoxii, jako je např.: o srdeční nebo respirační selhání, o nedávný infarkt myokardu, o šok; - poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2); - akutní intoxikací alkoholem, alkoholismem (viz bod 4.5).
Finnish: Mitä Qtrilmet sisältää - Vaikuttavat aineet ovat metformiini, saksagliptiini ja dapagliflotsiini.
Czech: Co přípravek Qtrilmet obsahuje - Léčivými látkami jsou metformini hydrochloridum, saxagliptinum a dapagliflozinum.
Finnish: NYHA-luokkien III-IV potilaiden hoidosta saksagliptiinilla on vähän kokemusta.
Czech: Zkušenosti se saxagliptinem ve třídě III-IV podle NYHA jsou omezené.