FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie przedstawionych danych opinia CHMP mówiła, że badania nie wykazały biorównoważności leku Megestrol Alkermes z lekiem referencyjnym i dlatego nie może być uznawany za mający taką samą skuteczność jak lek Megace w odwracaniu utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na raka i AIDS.
Estonian: Tuginedes esitatud andmetele, oli inimravimite komitee arvamusel, et uuringud ei näidanud ravimi Megestrol Alkermes bioekvivalentsust võrdlusravimiga ja seetõttu ei saa seda kehakaalu vähenemise ja isutuse raviks vähi või AIDSiga patsientidel pidada sama efektiivseks kui ravimit Megace.
Polish: Megestrol Alkermes jest lekiem zawierającym substancję czynną megestrol.
Estonian: Megestrol Alkermes on ravim, mis sisaldab toimeainena megestrooli.
Polish: Megestrol Alkermes oceniono jako „hybrydowy lek generyczny".
Estonian: Ravimit Megestrol Alkermes hinnati kui geneerilist hübriidravimit.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Megestrol Alkermes nie może być zatwierdzony.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Megestrol Alkermes müügiluba ei saa anda.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Megestrol Alkermes?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Megestrol Alkermes kasutada?
Polish: Co to jest lek Megestrol Alkermes?
Estonian: Mis on Megestrol Alkermes?
Polish: Megestrol Alkermes miał być stosowany do leczenia utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na raka lub AIDS.
Estonian: Ravimit Megestrol Alkermes kavatseti kasutada kehakaalu vähenemise ja isutuse raviks vähi või AIDSiga patsientidel.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Megestrol Alkermes?
Estonian: Milline on ravimi Megestrol Alkermes eeldatav toime?
Polish: EMA/190839/2012
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Megestrol Alkermes (megestrool) EMA/190839/2012
Polish: Megestrol Alkermes miał działać w ten sam sposób jak lek referencyjny, Megace.
Estonian: Ravimi Megestrol Alkermes eeldatav toime on samasugune nagu võrdlusravimil Megace.
Polish: Londyn, 19 listopada 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Estonian: London, 19. november 2009 Viide: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba wyleczonych pacjentów.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli tervenenud patsientide arv.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie decyzji w sprawie tej opinii.
Estonian: Pärast komitee arvamuse andmist kulub Euroopa Komisjonil arvamuse kohta otsuse tegemiseks ligikaudu kaks kuud.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem 991 dorosłych pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich.
Estonian: Ettevõte esitas kahe põhiuuringu tulemused, milles osales 991 naha ja pehmekudede tüsistunud nakkustega täiskasvanut.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do leczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głębokich znajdujących się pod skórą, może wymagać leczenia chirurgicznego bądź u pacjenta występują inne schorzenia mogące zaburzać odpowiedź na leczenie.
Estonian: „Tüsistunud" tähendab, et nakkust on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, vaja võib olla kirurgilist ravi või patsiendil on muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada.
Polish: Wniesiono także zastrzeżenia, że lek może wywoływać działania niepożądane wpływające na serce (takie jak wydłużenie odstępu QTc, zaburzenia aktywności elektrycznej serca) i wątrobę.
Estonian: Ettevaatlikkust tekitas ka asjaolu, et ravim võib põhjustada kõrvalnähtusid, mis mõjutavad südant (nagu QTc-intervalli pikenemine, südame elektrilise aktiivsuse muutus) ja maksa.
Polish: Około połowa pacjentów była leczona preparatem Mersarex, podczas gdy u pozostałych osób stosowano linezolid (inny antybiotyk).
Estonian: Umbes pooled patsientidest said ravi Mersarexiga, ülejäänud aga linesoliidiga (samuti antibiootikum).
Polish: Pismo od firmy powiadamiające CHMP o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Polish: W badaniu oceniano, czy preparat Mersarex stosowany przez okres do 14 dni był tak samo skuteczny jak linezolid.
Estonian: Uuringus jälgiti, kas kuni 14 päeva jooksul manustatud Mersarex oli sama efektiivne kui linesoliid.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że zaobserwowano oporność niektórych bakterii na ten antybiotyk, jeszcze zanim lek zaczęto powszechnie stosować.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et juba enne ravimi üldkasutusse võtmist on täheldatud teatud bakteritüvede osalist resistentsust antibiootikumi suhtes.
Polish: Co to jest preparat Mersarex?
Estonian: Mis on Mersarex?
Polish: Zdaniem CHMP nie wykazano, że działanie preparatu Mersarex jest tak samo skuteczne jak leku porównywanego, a dane z badań klinicznych są niewystarczające, aby uzasadnić dawkę proponowaną przez firmę.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et uuringutulemused ei tõendanud, et Mersarex on sama efektiivne kui võrdlusravim, ja et kliiniliste uuringute andmed ei olnud piisavad, et õigustada ettevõtte väljapakutud annuse kasutamist.
Polish: W dniu 21 października 2009 r. firma Arpida A/S oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Mersarex w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u osób dorosłych.
Estonian: oktoobril 2009 teatas Arpida A/S ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel kasutada kavatsetud ravimi Mersarex müügiloa taotlus.
Polish: Poprzez blokowanie działania reduktazy dihydrofolianowej lek miał zwalniać wzrost i rozprzestrzenianie się bakterii.
Estonian: Eeldati, et dihüdrofolaadi reduktaasi toime blokeerimisega aeglustab ravim bakterite kasvu ja levikut.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Mersarex zbadano w modelach eksperymentalnych.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Mersarexi toimet muude katsetega.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną iklaprim.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena iklapriimi.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP, w momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Mersarex nie może być zatwierdzony w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Mersarexile ei või anda naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks müügiluba.
Polish: Substancja czynna preparatu Mersarex, iklaprim, to antybiotyk z grupy inhibitorów reduktazy dihydrofolianowej.
Estonian: Mersarexi toimeaine iklapriim on dihüdrofolaadi reduktaasi inhibiitorite rühma kuuluv antibiootikum.
Polish: Białko to jest potrzebne bakteriom do wytwarzania aktywnej postaci kwasu foliowego, który jest im potrzebny do namnażania.
Estonian: Bakterid kasutavad seda valku paljunemiseks vajaliku foolhappe aktiivse vormi sünteesimiseks.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Mersarex?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Mersarexi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Polish: Preparat Mersarex miał być stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich znajdujących się pod skórą.
Estonian: Mersarexi kavatseti kasutada naha ja nahaaluste pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Mersarex iklaprim
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Mersarex iklapriim21.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 181. dniu procedury.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Polish: Preparat Mersarex to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Estonian: Mersarex on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Mersarex?
Estonian: Milline on Mersarexi eeldatav toime?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Mersarex?
Estonian: Milleks kavatseti Mersarexi kasutada?
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie nie ma pacjentów stosujących preparat Mersarex w badaniach klinicznych/„programach współczucia".
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Mersarexi ei kasutata praegu üheski kliinilises uuringus ega eriloaga kasutamise programmis.
Polish: Lek miał blokować działanie białka bakteryjnego o nazwie reduktaza dihydrofolianowa.
Estonian: Eeldati, et see blokeerib dihüdrofolaadi reduktaasi (bakterivalgu) toime.
Polish: Co to jest Nenad?
Estonian: Mis on Nenad?
Polish: 17 grudnia 2009 r. EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Estonian: 17. detsember 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Polish: Pojęcie „idiopatyczny" oznacza, że choroba nie ma wyraźnej przyczyny.
Estonian: Idiopaatiline tähendab, et haigusel ei ole ilmset põhjust.
Polish: Firma wycofała wniosek przed wydaniem przez Komisję Europejską decyzji w sprawie tej opinii.
Estonian: Ettevõte võttis taotluse tagasi enne Euroopa Komisjoni otsust käesoleva arvamuse kohta.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki badań z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused ka Parkinsoni tõvega patsientide uuringutest.
Polish: Po pierwszych 12 tygodniach leczenia 210 pacjentom zaproponowano możliwość kontynuowania leczenia w fazie przedłużenia badania.
Estonian: 210 patsiendile, kes läbisid uuringu esimesed 12 nädalat, pakuti võimalust osaleda ka jätku-uuringus.
Polish: Ponieważ zespół niespokojnych nóg jest często chorobą trwającą przez całe życie, dane długoterminowe uznano za szczególnie istotne.
Estonian: Et rahutute jalgade sündroom on sageli eluaegne haigus, peeti pikaajalisi andmeid hädavajalikeks.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Nenad.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda Nenadi müügiluba.
Polish: Zespół niespokojnych nóg jest zaburzeniem, w którym pacjent odczuwa niemożliwy do opanowania przymus poruszania nogami w celu zniesienia uczucia bólu lub nieprzyjemnych odczuć w organizmie, występującym zazwyczaj w nocy.
Estonian: Rahutute jalgade sündroom on häire, mille korral on patsiendil tahtele allumatu vajadus jalgu liigutada, et vaigistada ebamugavat, valulikku või imelikku aistingut, tavaliselt öösiti.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Nenad zbadano w modelach eksperymentalnych.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Nenadi toimet muude katsetega.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że pomimo wykazania krótkoterminowej skuteczności preparatu Nenad w leczeniu zespołu niespokojnych nóg, nie przedstawiono dostatecznej liczby dowodów na potwierdzenie skuteczności długoterminowej.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kuigi on näidatud Nenadi lühiajalist efektiivsust rahutute jalgade sündroomi ravis, ei olnud pikaajalise efektiivsuse tõendeid piisavalt.
Polish: Sposób działania lizurydu w zespole niespokojnych nóg nie jest do końca poznany.
Estonian: Lisuriidi toimemehhanism rahutute jalgade sündroomi korral ei ole täielikult teada.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 309 pacjentów z zespołem niespokojnych nóg o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused, mis tehti mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroomiga 309 patsiendil.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Nenad?
Estonian: Milline on Nenadi eeldatav toime?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte Euroopa Ravimiametile oma taotluse toetuseks?
Polish: Komitet zgłosił także zastrzeżenie, że duży odsetek pacjentów biorących udział w badaniu zaprzestał stosowania leku z powodu podrażnień skóry uniemożliwiających stosowanie plastrów przez długi czas.
Estonian: Komitee avaldas kahtlust ka seoses sellega, et suur hulk uuringus osalenud patsiente lõpetas ravi Nenadiga nahaärrituse tõttu, mis muutis plaastri pikaajaliseks kasutamiseks sobimatuks.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Nenad?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Nenadi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Polish: Preparat Nenad to plaster transdermalny (plaster, który dostarcza lek przez skórę) zawierający substancję czynną lizuryd.
Estonian: Nenad on transdermaalne plaaster (plaaster, millest ravim imbub organismi läbi naha), mis sisaldab toimeainena lisuriidi.
Polish: Nenad, ropinyrol (inny lek stosowany w zespole niespokojnych nóg) albo placebo (leczenie obojętne).
Estonian: Patsientidele manustati Nenadit, ropinirooli (samuti rahutute jalgade sündroomi ravim) või platseebot (näiv ravim).
Polish: Oznacza to, że naśladuje on działanie dopaminy, substancji przekaźnikowej w obszarach mózgu odpowiadających za kontrolę ruchów i koordynację.
Estonian: Dopamiin on liigutusi ja koordinatsiooni juhtivates ajuosades leiduv signaalaine.
Polish: W dniu 30 listopada 2009 r. firma Axxonis Pharma AG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Nenad w leczeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u osób dorosłych.
Estonian: 30. novembril 2009 teatas Axxonis Pharma AG ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta Nenadi müügiloa taotluse.
Polish: Dlatego też CHMP uznał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Nenad w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie przewyższają ryzyka.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Nenadi kasulikkus rahutute jalgade sündroomi ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Nenad?
Estonian: Milleks kavatseti Nenadit kasutada?
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana w nasileniu objawów u pacjentów po 12 tygodniach w ocenie za pomocą międzynarodowej skali oceny zespołu niespokojnych nóg (ang. International Restless Legs Syndrome, IRLS).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite vähenemine pärast ravimi 12-nädalast kasutamist, mida hindasid patsiendid ise, kasutades rahvusvahelist rahutute jalgade sündroomi hindamise skaalat
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Nenad.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Nenadi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Polish: Wystąpiły także problemy związane ze złym przyleganiem plastrów do skóry.
Estonian: Samuti ilmnes probleeme, et plaastrid ei kinnitunud korralikult nahale.
Polish: Jednak podczas oceny CHMP firma wycofała wniosek dotyczący stosowania preparatu Nenad w tej chorobie.
Estonian: Inimravimite komitee hindamismenetluse ajal võttis ettevõte oma taotluse Nenadi kasutamiseks selle näidustuse korral aga tagasi.
Polish: Preparat Nenad miał być stosowany u dorosłych pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.
Estonian: Nenadit kavatseti kasutada mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi raviks täiskasvanutel.
Polish: Uważa się jednak, że zespół ten jest wywoływany przez zaburzenia działania dopaminy w mózgu, które lizuryd miał wyrównywać.
Estonian: Arvatakse, et sündroom on tingitud dopamiini toime häiretest ajus, ning eeldati, et lisuriid võib neid korrigeerida.
Polish: Substancja czynna preparatu Nenad, lizuryd, jest agonistą dopaminy.
Estonian: Nenadi toimeaine lisuriid on dopamiini agonist ehk aine, millel on dopamiiniga analoogne toime.
Polish: 25 lipca 2014 r. EMEA/H/C/002418
Estonian: 25. juuli 2014 EMEA/H/C/002418
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom odpornościowego.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Komitet uznał, że kontrole mające na celu zapewnienie odpowiedniej i stałej jakości leku nie były wystarczające.
Estonian: Komitee leidis, et ravimi piisava ja ühtlase kvaliteedi tagamise kontrollide adekvaatsust ei ole tõendatud.
Polish: Więcej informacji na temat uznania leku za sierocy można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave Neofordexi harvikravimiks nimetamise kohta: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek 40 mg.
Estonian: Seda kavatseti turustada 40 mg tablettidena.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek, gdyż nie byłoby możliwe przedłożenie dodatkowych danych dotyczących jakości leku w terminie wymaganym przez procedurę.
Estonian: Euroopa Ravimiametile saadetud taotluse tagasivõtmise kirjas teatas ettevõte, et võttis taotluse tagasi, sest ta ei saanud esitada nõutud ajakava raames täiendavaid kvaliteediandmeid.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Neofordex (deksametazon)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Neofordex (deksametasoon)
Polish: O ile lek referencyjny Dectancyl jest dostępny w postaci tabletek 0,5 mg, lek Neofordex miał być dostępny w postaci tabletek 40 mg.
Estonian: Võrdlusravimit Dectancyl turustatakse 0,5 mg tablettidena, Neofordexi kavatseti turustada 40 mg tablettidena.
Polish: (deksametazon) EMA/443387/2014
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Neofordex (deksametasoon) EMA/443387/2014
Polish: W dniu 17 lipca 2014 r. firma Laboratories CTRS oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Neofordex, który miał być stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Estonian: Laboratories CTRS teatas 17. juulil 2014 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Neofordex müügiloa taotlus.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte poolt esitatud andmeid ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Polish: W dniu 6 czerwca 2010 r. lek Neofordex uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Estonian: Neofordex nimetati 6. juunil 2010 hulgimüeloomi ravi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Polish: Firma przedstawiła również badania z piśmiennictwa na temat stosowania deksametazonu w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Estonian: Ettevõte esitas ka kirjandusest pärinevaid uuringutulemusi deksametasooni kasutamise kohta hulgimüeloomi raviks.
Polish: Lek Neofordex opracowano jako „lek hybrydowy".
Estonian: Neofordex töötati välja hübriidravimina.
Polish: W przypadku szpiczaka mnogiego stosuje się wysoką dawkę deksametazonu w skojarzeniu z chemioterapią w celu zwiększenia skuteczności chemioterapii i zmniejszenia pewnych działań niepożądanych leczenia przeciwnowotworowego, takich jak nudności (mdłości) i wymioty.
Estonian: Hulgimüeloomi ravis kasutatakse suures annuses deksametasooni koos kemoteraapiaga, et viimane oleks tõhusam ja et vähendada vähiravi teatud kõrvaltoimeid, nagu iiveldus ja oksendamine.
Polish: Lek Neofordex miał być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których wystąpiły objawy choroby.
Estonian: Neofordexi kavatseti kasutada koos teiste ravimitega hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientide raviks, kellel on ilmnenud haiguse sümptomid.
Polish: Substancja czynna leków Neofordex i Dectancyl, deksametazon, należy do grupy leków znanych jako kortykosteroidy, które zmniejszają aktywność układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) przez przyłączanie się do różnego typu receptorów komórek układu
Estonian: Neofordexi ja Dectancyli toimeaine deksametasoon kuulub kortikosteroidide ravimrühma, mis pärsivad immuunsüsteemi (organismi looduslik kaitsemehhanism) tegevust, seondudes eri immuunrakkude retseptoritega.
Polish: Co to jest lek Neofordex?
Estonian: Mis on Neofordex?
Polish: W związku z tym do momentu wycofania wniosku CHMP był zdania, że korzyści ze stosowania produktu Neofordex nie przewyższały ryzyka z uwagi na obawy dotyczące jakości.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et kvaliteediprobleemide tõttu ei ole ravimi Neofordex kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Polish: Neofordex to lek kortykosteroidowy zawierający substancję czynną deksametazon.
Estonian: Neofordex on kortikosteroid, mis sisaldab toimeainena deksametasooni.
Polish: Ponieważ lek Neofordex oceniono jako lek hybrydowy, a działanie wysokiej dawki deksametazonu na szpiczaka mnogiego zostało dobrze udokumentowane, firma przedstawiła wyniki badania mającego określić, czy lek jest biorównoważny względem leku referencyjnego o nazwie Dectancyl.
Estonian: Et Neofordexi hinnati hübriidravimina ja suureannuselise deksametasoonravi mõju hulgimüeloomile on hästi tõendatud, esitas ettevõte uuringutulemused Neofordexi ja võrdlusravimi Dectancyl bioekvivalentsuse kohta.
Polish: Oznacza to, że miał on być podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną, ale w dawce o wyższej mocy.
Estonian: See tähendab, et Neofordex on võrdlusravimiga sarnane, sisaldades sama toimeainet, aga suuremas kontsentratsioonis.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Neofordex?
Estonian: Milline on Neofordexi eeldatav toime?
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Neofordex.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Neofordexi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Neofordex?
Estonian: Milleks kavatseti Neofordexi kasutada?
Polish: Szpiczak mnogi to rak komórek osocza wytwarzanych w szpiku kostnym.
Estonian: Hulgimüeloom on luuüdi plasmarakkude kasvaja.
Polish: EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Estonian: 15. september 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań dotyczących jakości, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku.
Estonian: Ettevõte esitas ravimi kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusuuringute tulemused.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom immuunrakke hävitama vähirakke.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Ogivri (trastuzumab)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Ogivri (trastusumaab)
Polish: Co to jest Ogivri?
Estonian: Mis on Ogivri?
Polish: W badaniu mierzono liczbę pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
Estonian: Uuringus hinnati ravivastusega patsientide arvu.