FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations for prudent use
Portuguese: Recomendações para uma utilização correcta
English: Low density polyethylene syringes packed in cartons containing 3, 12, 24 or 300 syringes.
Portuguese: Seringas de polietileno de baixa densidade em caixas de 3, 12, 24, ou 300 seringas.
English: For Escherichia coli MIC90 (16 µg/ml), individual milk levels in amoxicillin were above the MIC90 for the period covering the first 2 infusions.
Portuguese: No caso da CIM90 da Escherichia coli (16 µg/ml), os níveis individuais de amoxicilina no leite foram superiores à CIM90 relativamente ao período que abrange as 2 primeiras perfusões.
English: In combination with SYNULOX RTU:
Portuguese: Em associação com SYNULOX RTU:
English: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Portuguese: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja
English: One syringe (3 g) contains:
Portuguese: Cada seringa (3g) contém:
English: Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Portuguese: Este medicamento veterinário não deve ser manipulado por pessoas sensíveis, ou que foram aconselhadas, por motivos de saúde, a não trabalhar com tais preparações.
English: Milk: 2 days
Portuguese: Leite: 2 dias
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One dose (3 g)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
English: 3 syringes 12 syringes 24 syringes 300 syringes 350 syringes
Portuguese: 3 seringas 12 seringas 24 seringas 300 seringas
English: The tissue samples were analysed for amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone by the validated HPLC method.
Portuguese: As amostras de tecido foram analisadas para a amoxicilina, ácido clavulânico e prednisolona pelo método HPLC validado.
English: Milk: 14 days.
Portuguese: Leite: 14 dias.
English: The product is formulated for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
Portuguese: O medicamento foi formulado para o tratamento da mastite clínica bovina em vacas lactantes.
English: With cows milked twice daily, milk for human consumption may only be taken the 7th milking after the last treatment.
Portuguese: Em vacas com duas ordenhas diárias, o leite para consumo humano só deve ser aproveitado na 7ª ordenha após tratamento.
English: Clavulanic acid inactivates -lactamases.
Portuguese: O ácido clavulânico inactiva as -lactamases.
English: The combination of amoxicillin and clavulanic acid has a broad spectrum antimicrobial activity including -lactamase producing organisms.
Portuguese: A associação da amoxicilina e ácido clavulânico possui uma actividade antimicrobiana de largo espectro, incluindo organismos produtores de -lactamase.
English: Pharmacokinetic studies, performed with the finished product revealed individual concentrations of amoxicillin in milk above the MIC90 (2 µg/ml) for Staphylococcus aureus until 12 hours after the last infusion.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos, realizados com o medicamento acabado, revelaram concentrações individuais de amoxicilina no leite superiores à CIM90 (2 µg/ml) para o Staphylococcus aureus até 12 horas após a última perfusão.
English: Any unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
English: The comparator product was authorised for similar indications (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), but has a different composition (penethamate, dihydrostreptomycin, framycetin and prednisolone) and a different interval of administration (24 hours for the comparator instead of 12
Portuguese: O medicamento de comparação foi autorizado para indicações semelhantes (estafilococos, estreptococos, Escherichia coli) embora possua uma composição diferente (penetamato, diidrostreptomicina, framicetina e prednisolona) e um intervalo de administração diferente (24 horas para o medicamento de comparação, em vez das 12 horas para Synulox Lactating Cow).
English: Therefore the marketing authorisation holders' proposal to remove such a recommendation from the product information was accepted by the CVMP.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP aceitou a proposta apresentada pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado no sentido de eliminar a referida recomendação da informação do medicamento.
English: • the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of bovine mastitis in lactating cows and the added value of the prednisolone in the product;
Portuguese: • o CVMP teve em conta o âmbito principal da consulta relativamente à eficácia do medicamento para o tratamento da mastite bovina em vacas lactantes e o valor acrescentado da prednisolona no medicamento,
English: Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Portuguese: Noruega Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
English: Harmonisation of the withdrawal periods
Portuguese: Harmonização dos intervalos de segurança
English: Do not use in animals, which are known to be hypersensitive to ß-lactam antibiotics.
Portuguese: Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida aos antibióticos -lactâmicos.
English: Before the infusion is made, the teat end should be cleaned and disinfected.
Portuguese: Antes da administração, a extremidade do teto deve ser limpa e desinfectada.
English: In the second study 20 healthy lactating dairy cows were treated 3 times, by the intramammary route, with the test product at the dosage of 1 syringe infused into each quarter via the teat canal, immediately after milking, for 3 consecutive milkings.
Portuguese: No segundo estudo, 20 vacas leiteiras lactantes saudáveis foram tratadas por 3 vezes, pela via intramamária, com o medicamento de teste na dosagem de 1 seringa perfundida em cada quarto através do canal do úbere, imediatamente após a extracção do leite, durante 3 extracções do leite consecutivas.
English: In vitro clavulanic acid and amoxicillin in combination are active against a wide range of clinically important bacteria including the following organisms which are commonly associated with bovine mastitis:
Portuguese: In vitro, a combinação de ácido clavulânico e amoxicilina é activa contra uma vasta gama de bactérias clinicamente importantes, incluindo os seguintes microrganismos frequentemente associados à mastite bovina:
English: In a Staphylococcus aureus challenge, a reduction of udder induration, udder swelling and inflammation was observed at some time-points following the product administration.
Portuguese: Num desafio com o Staphylococcus aureus, observou-se uma redução da induração do úbere e do inchaço e inflamação do úbere em alguns pontos temporais após a administração do medicamento.
English: Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Portuguese: Eslováquia Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
English: Kent CT13 9NJ United Kingdom
Portuguese: Kent CT13 9NJ Reino Unido
English: Milk (cows milked twice daily): 60 hours (i.e. at the 5th milking) after the last treatment.
Portuguese: Leite (vacas com duas ordenhas diárias): 60 horas (ou seja, na 5ª ordenha) após o último tratamento.
English: Clavulanic acid is a valuable addition to amoxicillin for efficacy against mastitis pathogens and caused the MIC of target pathogens to amoxicillin only to be greatly reduced.
Portuguese: O ácido clavulânico constitui uma adição preciosa à amoxicilina para assegurar a eficácia contra os agentes patogénicos da mastite e causou uma redução substancial das CIM apenas da amoxicilina relativamente aos agentes patogénicos visados.
English: Milk: 72 Hours
Portuguese: Leite: 72 horas
English: Milk: 84 hours, i.e. 7 milking times with 2 times a day milking or 11 milking times with 3 times a day milking.
Portuguese: Leite: 84 horas, ou seja, 7 ordenhas com 2 ordenhas por dia ou 11 ordenhas com 3 ordenhas por dia.
English: Milk: 60 hours In combination with SYNULOX RTU:
Portuguese: Leite: 60 horas Em associação com SYNULOX RTU:
English: Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal -lactam antibiotic.
Portuguese: A amoxicilina é um antibiótico bactericida -lactâmico de largo espectro.
English: 2. if efficacy is confirmed, to assess if efficacy of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone combination is superior to treatment with amoxicilline/clavulanic acid alone, 3. to consider whether the benefit/risk balance of this product is positive and, if not, whether the marketing authorisations should be (i) amended, (ii) revoked or (iii) suspended on grounds of safety and efficacy.
Portuguese: 3. determinar se a relação risco-benefício deste medicamento é positiva e, caso contrário, se as Autorizações de Introdução no Mercado devem ser (i) alteradas, (ii) revogadas ou (iii) suspensas com base nos fundamentos de segurança e eficácia.
English: Added value of prednisolone in the combination The current SPC indicates that prednisolone has an anti-inflammatory action which helps to reduce the potentially destructive swelling and inflammation associated with mastitis, without affecting the white cell response to infection.
Portuguese: O actual RCM indica que a prednisolona possui uma acção anti-inflamatória que ajuda a reduzir o inchaço e a inflamação potencialmente destrutivos associados à mastite, sem afectar a resposta dos leucócitos à infecção.
English: Calcium Sodium Aluminosilicate (dried) Mineral Oil (Formula A)
Portuguese: Aluminosilicato sódico cálcio (seco) Óleo mineral (Formula A)
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for crossresistance.
Portuguese: A administração inadequada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de resistências bacterianas aos antibióticos -lactâmicos e pode diminuir a eficácia do tratamento com antibióticos lactâmicos, devido ao potencial de resistências cruzadas.
English: Avoid use of the product in herds where no β-lactamase producing Staphylococci strains have been isolated.
Portuguese: Evitar a utilização do medicamento em efectivos de explorações nos quais não foram isoladas estirpes estafilocócicas produtoras de β-lactamase.
English: • The efficacy of the product for the treatment of clinical mastitis in lactating dairy cows was compared with another veterinary medicinal product authorised in the United Kingdom.
Portuguese: • Comparou-se a eficácia do medicamento no tratamento da mastite clínica em vacas leiteiras lactantes com um outro medicamento veterinário autorizado no Reino Unido.
English: The use of the product should preferably be based on susceptibility tests.
Portuguese: De preferência, a administração do medicamento deve basearse em testes de sensibilidade.
English: • In another study the efficacy of Synulox Lactating Cow for the treatment of clinical mastitis in the lactating dairy cow was compared with another veterinary medicinal product authorised in France.
Portuguese: • Num outro estudo, comparou-se a eficácia do Synulox Lactating Cow para o tratamento da mastite clínica na vaca leiteira lactante com um outro medicamento veterinário autorizado em França.
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours In combination with SYNULOX RTU:
Portuguese: Bovinos Carne: 7 dias Leite: 60 horas Em associação com SYNULOX RTU:
English: Cattle (lactating cows).
Portuguese: Bovinos (vacas em lactação).
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
English: The withdrawal period was supported by a residue depletion study where 20 cows received an infusion of one injector per quarter of Synulox Lactating Cow in all 4 quarters of the udder at 12-hour intervals following 3 consecutive milkings.
Portuguese: O intervalo de segurança foi suportado por um estudo de depleção dos resíduos no qual 20 vacas receberam uma perfusão de um injector de Synulox Lactating Cow por quarto, em todos os 4 quartos do úbere, a intervalos de 12 horas, após três extracções do leite consecutivas.
English: Synulox Lactating Cow and associated names is a pale cream/buff coloured oily suspension containing clavulanic acid, amoxicillin and prednisolone in a base designed to disperse rapidly in milk.
Portuguese: O Synulox Lactating Cow e nomes associados é um creme pálido/suspensão oleosa de tom bege escuro contendo amoxicilina, ácido clavulânico e prednisolona numa base concebida para uma dispersão rápida no leite.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
English: Synulox Lactating Cow was shown to be efficacious regarding the main mastitis pathogens: Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli.
Portuguese: Foi demonstrada a eficácia do Synulox Lactating Cow contra os principais agentes patogénicos da mastite: estafilococos, estreptococos e Escherichia coli.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS Active ingredients:
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramammary use
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Portuguese: “O medicamento deve ser utilizado apenas para o tratamento da mastite clínica.
English: Where any other milking routine is followed, milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk may be taken for human consumption at the 11th milking).
Portuguese: Onde forem seguidas outras rotinas de ordenha, o leite deve ser aproveitado para consumo humano apenas depois do mesmo período desde o último tratamento (por exemplo, em vacas com 3 ordenhas diárias, o leite deve ser aproveitado para consumo humano na 11ª ordenha).
English: Consequently the CVMP considered that the recommendations for prudent use in the SPC under section 4.5 Special precautions for use, should be amended as follows: “The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que as recomendações para a utilização prudente incluídas no RCM, na secção 4.5 Precauções especiais de utilização, deveriam ser alteradas da seguinte forma:
English: When any other milking routine is followed milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk for human consumption may only be taken at the 8th milking).
Portuguese: Onde forem seguidas outras rotinas de ordenha, o leite deve ser aproveitado para consumo humano apenas depois do mesmo período desde o último tratamento (por exemplo, em vacas com 3 ordenhas diárias, o leite deve ser aproveitado para consumo humano na 8ª ordenha).
English: If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Portuguese: No caso de desenvolvimento de sintomas após manipulação e exposição, tal como “rash cutâneo”, procurar conselho médico.
English: Cattle Meat: 7 days Milk (cows milked twice daily): 60 hours (i.e. at the 5th milking) after the last treatment.
Portuguese: Bovinos Carne : 7 dias Leite (vacas com duas ordenhas diárias): 60 horas (ou seja, na 5ª ordenha) após o último tratamento.
English: Milk: 60 Hours Meat: 7 days
Portuguese: Leite: 60 horas Carne: 7 dias
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
English: Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone
Portuguese: Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone emulsão intramamária
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramammary use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: INDICATIONS
Portuguese: CONTRA-INDICAÇÕES
English: The product is presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
Portuguese: O medicamento apresenta-se em seringas intramamárias descartáveis contendo 200 mg de amoxicilina sob a forma de amoxicilina tri-hidrato, 50 mg de ácido clavulânico sob a forma de clavulanato de potássio e 10 mg de prednisolona em 3 g de suspensão.
English: PACKAGE LEAFLET “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT Marketing authorisation holder: To be completed nationally
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
English: OTHER INFORMATION To be completed nationally
Portuguese: Para completar a nível nacional
English: However, it is recognised that in cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Portuguese: Contudo, reconhece-se que, em casos de infecções causadas pelo Staphylococcus aureus, pode ser necessário um regime mais longo de terapêutica antibacteriana.
English: It is presented in disposable intramammary syringes containing 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate; 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
Portuguese: Apresenta-se em seringas intramamárias descartáveis contendo 200 mg de amoxicilina sob a forma de amoxicilina tri-hidrato, 50 mg de ácido clavulânico sob a forma de clavulanato de potássio e 10 mg de prednisolona em 3 g de suspensão.
English: Milk: 80 hours.
Portuguese: Leite: 80 horas.
English: Amoxicillin trihydrate equivalent to amoxicillin
Portuguese: Amoxicilina trihidratada equivalente à amoxicilina
English: Swab teat end with appropriate disinfectant before treatment.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais Desinfectar a extremidade do teto com um desinfectante apropriado antes do tratamento.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One syringe (3 g) contains:
Portuguese: Substância(s) activa(s): Cada seringa (3g) contém:
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Portuguese: Resumo das características do medicamento, Rotulagem e folheto informativo
English: In regard to public health risk, gastrointestinal bacteria are not significantly exposed to antimicrobial after this intramammary administration and milk is (nearly always) pasteurised prior to human consumption so the risk to human health from potential resistant pathogens after intramammary treatment is far lower than that which would arise following systemic use.
Portuguese: Quanto ao risco para a saúde pública, as bactérias gastrointestinais não são significativamente expostas ao antimicrobiano após esta administração intramamária e o leite é (quase sempre) pasteurizado antes do consumo pelo homem.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Polyethylene syringe
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: EXPIRY DATE EXP
Portuguese: VAL ou EXP {MM/AAAA}
English: Milk: 60 hours
Portuguese: Leite: 60 horas
English: Strengths Pharmaceutical form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
English: “In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Portuguese: “Em casos de infecções causadas pelo Staphylococcus aureus, pode ser necessário um regime mais longo de terapêutica antibacteriana.
English: DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
English: Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone
Portuguese: Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone suspensão intramamária
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data; the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive subject to the recommended changes in the product information.
Portuguese: • o CVMP reviu o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado e teve em conta todos os dados globais submetidos,
English: Cattle Meat : 4 days Milk : 108 hours
Portuguese: Bovinos Carne : 4 dias Leite : 108 horas
English: The product is efficacious regarding the claimed indications, treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens:
Portuguese: O medicamento é eficaz relativamente às indicações reivindicadas, tratamento da mastite clínica bovina em vacas lactantes, incluindo casos de infecções associadas aos seguintes agentes patogénicos:
English: Cattle Edible tissues: 4 days Milk: 60 hours
Portuguese: Bovinos Tecidos edíveis: 4 dias Leite: 60 horas
English: Milk: 60 hours.
Portuguese: Leite: 60 horas.
English: • Escherichia coli (including β-lactamase producing strains) A review of the susceptibility of the mastitis pathogens against amoxicillin-clavulanic acid indicates that the major bacterial causes of bovine mastitis continue to be susceptible to clavulanate potentiated amoxicillin.
Portuguese: Uma revisão da susceptibilidade dos agentes patogénicos da mastite à associação amoxicilina-ácido clavulânico indica que as principais causas bacterianas da mastite bovina continuam a ser susceptíveis à amoxicilina potenciada pelo clavulanato.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Amoxicillin
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours or 5 milking
Portuguese: Bovinos Carne: 7 dias Leite: 60 horas ou 5 ordenhas
English: The contents of one syringe should be infused into each affected quarter via the teat canal, immediately after milking, at 12 hour intervals for three consecutive milkings.
Portuguese: O conteúdo de uma seringa deve ser perfundido em cada quarto afectado através do canal do úbere, imediatamente após a extracção do leite, a intervalos de 12 horas, durante três extracções do leite consecutivas.
English: Cattle Edible tissues: 4 days
Portuguese: Bovinos Tecidos edíveis: 4 dias
English: However it was noted that the self-cure effect was not considered regarding
Portuguese: Contudo, constatou-se que o efeito de autocura não foi considerado nos casos da Escherichia coli.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Cattle Meat and offal: 4 days, milk: 3 days
Portuguese: Bovinos Carne e vísceras: 4 dias, leite: 3 dias
English: Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.” A longer duration of treatment would not impact the recommended withdrawal periods for meat and milk.
Portuguese: Por conseguinte, a duração global do tratamento deve ficar ao critério do veterinário, embora deva ser suficientemente longa para assegurar a resolução completa da infecção intramamária.”
English: Potassium clavulanate equivalent to clavulanic acid
Portuguese: Clavulanato de Potássio equivalente a Ácido Clavulânico
English: 4.1 Target species
Portuguese: Espécie s alvo
English: Cattle Meat: 6 days Milk: 5 days
Portuguese: Bovinos Carne: 6 dias Leite: 5 dias
English: Cattle Meat: 3 days Milk: 72 hours
Portuguese: Bovinos Carne: 3 dias Leite: 72 horas