FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études BCS de la substance bétahistine et les formulations qui y sont présentées, ainsi que les propriétés de la substance médicamenteuse (index thérapeutique, sécurité et absorption complète) et les formulations (composition) ont fourni des éléments solides permettant de déroger à l'obligation de présenter des études de bioéquivalence in vivo pour Betavert N. De plus, la bétahistine répond aux exigences réglementaires d'octroi d'une «biodérogation» en étant incluse dans le groupe des composés à très haute solubilité et absorption complète, correspondant à la classe I du système BCS.
Polish: Przedstawione wyniki badań BCS substancji i preparatów betahistyny wraz z właściwościami substancji leczniczej (indeks terapeutyczny, bezpieczeństwo i całkowite wchłanianie) i preparatów (skład) dają solidne podstawy do odstąpienia od badań biorównoważności in vivo dla preparatu Betavert N. Ponadto betahistyna spełnia wymagania rejestracyjne do przyznania zwolnienia z badań biorównoważności z powodu przynależności do grupy składników o wysokim stopniu rozpuszczalności i całkowitym wchłanianiu, tj. grupy I systemu klasyfikacji biofarmaceutycznej.
French: L'EMR considère que le système de pharmacovigilance tel que décrit par le titulaire de l'AMM répond aux exigences exposées dans le volume 9A de la réglementation sur les médicaments au sein de l'Union européenne et apporte des éléments suffisants pour prouver que ledit titulaire dispose des services d'une personne qualifiée chargée de la pharmacovigilance et des moyens nécessaires pour notifier toute réaction indésirable susceptible de survenir dans la Communauté ou dans un pays tiers.
Polish: Zdaniem referencyjnego państwa członkowskiego system bezpieczeństwa farmakoterapii przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny spełnia wymogi opisane w tomie 9A „Wytycznych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii Europejskiej" i stanowi wystarczające potwierdzenie tego, że podmiot odpowiedzialny dysponuje usługami wykwalifikowanego specjalisty odpowiedzialnego za bezpieczeństwo stosowania leku i niezbędnymi środkami do wykrycia jakichkolwiek reakcji niepożądanych, które mogą wystąpić na terenie Wspólnoty lub w krajach trzecich.
French: Les résultats de l'étude de la solubilité ont montré une solubilité élevée du principe actif sur un large intervalle de pH.
Polish: Wyniki badania rozpuszczalności wskazują na wysoką rozpuszczalność substancji czynnej w szerokim zakresie pH.
French: La solubilité de la substance médicamenteuse et la vitesse élevée de dissolution du médicament avaient déjà été prouvées de façon incontestable.
Polish: Rozpuszczalność substancji leczniczej i duża szybkość uwalniania z postaci leku zostały już bezsprzecznie udowodnione.
French: Élimination: L'excrétion de la bétahistine est presque totalement (85 % - 90 %) assurée par le système urinaire en 24 heures.
Polish: Wydalanie: wydalanie betahistyny zachodzi prawie całkowicie (85-90%) z moczem; w ciągu 24 godzin betahistyna ulega prawie całkowitemu wydaleniu w postaci głównego metabolitu z moczem.
French: Système de pharmacovigilance
Polish: System bezpieczeństwa farmakoterapii
French: Des données analytiques ont été soumises et le choix des excipients a été justifié et leurs fonctions expliquées.
Polish: Przedstawiono walidację metod analitycznych, wyniki analiz oraz uzasadniono wybór substancji dodatkowych i wyjaśniono ich działanie.
French: Une déclaration signée par le titulaire de l'AMM et la personne compétente en pharmacovigilance, indiquant que ledit titulaire bénéficie des services d'une personne qualifiée chargée de la pharmacovigilance et des moyens nécessaires pour notifier toute réaction indésirable survenant soit dans la Communauté, soit dans un pays tiers, a été fournie.
Polish: Przedstawiono dokument podpisany przez podmiot odpowiedzialny i specjalistę ds. oceny bezpieczeństwa farmakoterapii wskazujący, że podmiot odpowiedzialny dysponuje usługami specjalisty odpowiedzialnego za bezpieczeństwo stosowania leku i odpowiednimi środkami do wykrycia jakichkolwiek reakcji niepożądanych występujących na terenie Wspólnoty lub w krajach trzecich.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTIC
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
French: La liaison de la bétahistine aux protéines plasmatiques humaines a été mesurée par dialyse à l'équilibre.
Polish: Wiązanie betahistyny z białkami osocza ludzkiego zostało zmierzone przy użyciu metody dializy równowagowej.
French: En conclusion, considérant que l'absorption est corrélée à une haute perméabilité, le CHMP estime que l'inclusion du dihydrochlorure de bétahistine dans la classe I du système BCS est justifiée.
Polish: Podsumowując, biorąc pod uwagę wchłanianie wraz z wysoką przenikalnością, w opinii CHMP umieszczenie dichlorowodorku betahistyny w grupie I BCS jest uzasadnione.
French: Le titulaire de l'AMM a démontré que Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Allemagne) et le médicament original Betaserc® 8 (Duphar, Royaume-Uni) sont bioéquivalents après une seule administration.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykazał równoważność biologiczną preparatu Betavert N (firmy Hennig Arzneimittel GmbH, Niemcy) i leku oryginalnego Betaserc® 8 (firmy Duphar, Wielka Brytania) po pojedynczym podaniu.
French: La détermination de l'acide 2-pyridylacétique (APA), le métabolite actif de la bétahistine, dans des prélèvements d'urine n'a pas été considérée comme étant une des méthodes les plus en pointe; la mesure de l'APA dans le plasma humain aurait été jugée plus appropriée.
Polish: Pomiary aktywnego metabolitu betahistynykwasu 2-pirydylooctowego (PAA) w próbkach moczu uznano za niezbyt nowoczesną metodę; bardziej właściwe byłoby dokonanie oznaczeń PAA w surowicy ludzkiej.
French: Les tests de contrôle et les spécifications pour la substance médicamenteuse étaient suffisamment décrits.
Polish: Testy kontrolne i specyfikacje dla substancji leczniczej były odpowiednio przygotowane.
French: En se fondant sur ces études, le CHMP a proposé de retester le dihydrochlorure de bétahistine sur une période de cinq ans.
Polish: Na tej podstawie CHMP zaproponował pięcioletni okres ponownego badania chlorowodorku betahistyny.
French: Les propriétés pharmacodynamiques, pharmacocinétiques et toxicologiques de la bétahistine sont bien connues.
Polish: Właściwości farmakodynamiczne, farmakokinetyczne i toksykologiczne betahistyny są dobrze znane.
French: Seules des traces de dihydrochlorure de déméthyl-bétahistine sont retrouvées dans l'urine.
Polish: Tylko śladowe ilości dichlorowodorku desmetylo-betahistyny są obecne w moczu.
French: Cela a été établi par une étude de bioéquivalence, dans laquelle ont été mesurés les taux urinaires du principal métabolite, et confirmé par des études in vitro réalisées au cours de la procédure d'autorisation nationale, conduisant à la conclusion qu'il est justifié de déroger à la présentation de nouvelles études de bioéquivalence chez des sujets volontaires.
Polish: Wykazano to w badaniu dotyczącym równoważności biologicznej na podstawie pomiarów głównego metabolitu w moczu, a także w badaniach wspomagających in vitro przeprowadzonych w czasie trwania krajowej procedury rejestracyjnej, po których uznano, że można zaniechać dalszych badań równoważności biologicznej u ludzi z udziałem ochotników.
French: La biodisponibilité absolue du dihydrochlorure de bétahistine n'est pas connue.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna dichlorowodorku betahistyny jest nieznana.
French: Distribution: Le volume de distribution du dihydrochlorure de bétahistine chez l'homme n'est pas connu.
Polish: Dystrybucja: objętość dystrybucji dichlorowodorku betahistyny u ludzi jest nieznana.
French: ANNEXE I
Polish: ANEKS I)
French: Le pic des concentrations plasmatiques de dihydrochlorure de bétahistine marqué au 14C est atteint environ une heure après l'administration orale chez des volontaires à jeun.
Polish: Po podaniu doustnym u ochotników na czczo znakowany C14 dichlorowodorek betahistyny osiąga szczytowe stężenie w surowicy po około 1 godzinie.
French: Les conditions appliquées dans les études de stabilité étaient conformes aux lignes directrices préconisées par la Conférence internationale d'harmonisation ICH (International Conference of Harmonisation).
Polish: Warunki zastosowane w badaniach stabilności są zgodne z wytycznymi ICH.
French: Le titulaire de l'AMM a démontré la bioéquivalence à l'aide de deux types de données: une étude de bioéquivalence in vivo comprenant des mesures de taux urinaires, et des études de biodisponibilité et de bioéquivalence in vitro fondées sur le système de classification biopharmaceutique (BCS, Biopharmaceutics Classification System).
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykazał równoważność biologiczną w dwojaki sposób: w badaniu in vivo dotyczącym równoważności biologicznej na podstawie pomiarów w moczu oraz w badaniach in vitro dotyczących dostępności biologicznej/równoważności biologicznej w oparciu o system klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS).
French: Les propriétés non cliniques pharmacodynamiques, pharmacocinétiques et toxicologiques du dihydrochlorure de bétahistine sont également bien connues.
Polish: Niekliniczne farmakodynamiczne, farmakokinetyczne i toksykologiczne właściwości dichlorowodorku betahistyny są także dobrze poznane.
French: La question a été transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) et une évaluation a été effectuée par l'EMR.
Polish: Zagadnienie zostało przekazane do CMD(h), a referencyjne państwo członkowskie przeprowadziło ocenę.
French: Les tests de contrôle et les spécifications pour la substance médicamenteuse ont été suffisamment décrits.
Polish: Testy kontrolne i specyfikacje dla produktu leczniczego zostały odpowiednio przygotowane.
French: Le titulaire de l'AMM pour Betavert N est Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Betavert N jest firma Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
French: Substance médicamenteuse
Polish: Substancja lecznicza
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE BETAVERT N ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU BETAVERT N POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
French: Allemagne HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Polish: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
French: Le CHMP a recommandé l'octroi d'une ou de plusieurs autorisations de mise sur le marché pour Betavert N et les dénominations associées (voir annexe I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie preparatu Betavert N pod różnymi nazwami do obrotu (zob.
French: La solubilité de la substance médicamenteuse et la grande vitesse de dissolution du médicament ont été prouvées.
Polish: Potwierdzono rozpuszczalność substancji leczniczej i szybkie uwalnianie z postaci leku.
French: La bioéquivalence entre Betavert N et le médicament original est basée sur l'approche du système BCS ou «biodérogation».
Polish: Równoważność biologiczna preparatu Betavert N i leku oryginalnego została ustalona w oparciu o system klasyfikacji biofarmaceutycznej (BCS) (zwolnienie z badań biorównoważności).
French: La bétahistine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations similaires à celles trouvées dans le plasma.
Polish: Betahistyna jest wydzielana do mleka w stężeniach zbliżonych do obecnych w surowicy.
French: En conséquence, le médicament est éligible à l'approche de la «biodérogation» basée sur le système BCS.
Polish: W rezultacie produkt leczniczy spełnia wymagania do uznania zwolnienia z badań biorównoważności na podstawie BCS.
French: Le CHMP a conclu que le dihydrochlorure de bétahistine peut être inclus dans la Classe I conformément au système de classification biopharmaceutique.
Polish: CHMP uznał, że dichlorowodorek betahistyny może zostać zakwalifikowany do grupy I systemu klasyfikacji biofarmaceutycznej.
French: Aspects non cliniques
Polish: Aspekty niekliniczne
French: Le dihydrochlorure de bétahistine pur n'a pas pu être quantifié de manière fiable dans le corps humain.
Polish: Nie można dokładnie określić zawartości czystego dichlorowodorku betahistyny w organizmie ludzkim.
French: Le CHMP a examiné ces données et a conclu que le dihydrochlorure de bétahistine peut être inclus dans la classe I des composés hautement solubles, conformément au système de classification biopharmaceutique.
Polish: Po rozważeniu tych danych CHMP uznał, że dichlorowodorek betahistyny może zostać przypisany do grupy o wysokiej rozpuszczalności systemu klasyfikacji biofarmaceutycznej, tj. grupy I.
French: Le CHMP a évalué le dossier et les données disponibles, notamment la question soulevée par l'EMC en cause
Polish: Ponieważ do 60. dnia nie osiągnięto porozumienia, procedura została zgłoszona do CHMP, który ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniem zgłoszonym przez oponujące zainteresowane państwo członkowskie.
French: KG Liebigstraße 1 - 2
Polish: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Niemcy
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Polish: Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca
French: Adultes (y compris les patients âgés)
Polish: Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
French: Le CHMP approuve les conclusions scientifiques du PRAC.
Polish: CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.
French: Chaque étui contient un flacon.
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera jedną butelkę.
French: Ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
French: Ces métabolites ne sont pas pharmacologiquement actifs.
Polish: Metabolity te nie są czynne farmakologicznie.
French: Avec inhibiteur
Polish: Z inhibitorem
French: Non recommandé
Polish: Nie zalecane
French: - Une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: 18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
French: Sur les 138 cas identifiés, aucun n'a été considéré comme un cas pertinent par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et seuls 55 cas ont été catégorisés comme suffisamment documentés.
Polish: Ze 138 zidentyfikowanych przypadków, żaden nie został uznany przez podmiot odpowiedzialny za indeksowany a tylko 55 zakwalifikowano jako zawierające istotne informacje.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles).
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Les résultats pour les intervalles QTcF et QTcIf ont concordé avec ceux observés pour le QTcI.
Polish: Wyniki dla QTcF i QTcIf były zgodne z wartościami QTcI.
French: La Cmax et l'AUC sont plus élevées d'environ 40 % à 50 % chez les femmes que chez les hommes.
Polish: Wartości Cmax i AUC są w przybliżeniu od 40% do 50% większe u kobiet niż u mężczyzn.
French: Légère : classe A de Child-Pugh ; Modérée : classe B de Child-Pugh.
Polish: Łagodne: klasa A wg skali Child-Pugh; umiarkowane: klasa B wg skali Child-Pugh.
French: Données in vitro
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, vous ne devez pas prendre Betmiga.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie należy przyjmować leku Betmiga.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Betmiga chez la femme enceinte.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Betmiga u kobiet w okresie ciąży.
French: D'après les tableaux de synthèse cumulative, l'état confusionnel est l'affection psychiatrique grave qui a été la plus fréquemment rapportée (37 rapports de cas graves, 18,5 % des affections psychiatriques graves rapportées).
Polish: Łącznie i zgodnie z tabelarycznymi podsumowaniami, stan splątania był najczęściej zgłaszanym ciężkim zaburzeniem psychicznym (37 zgłoszeń ciężkich, 18,5% zgłoszonych ciężkich zaburzeń psychicznych).
French: Sexe Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire en fonction du sexe.
Polish: Płeć Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od płci.
French: Les différences des valeurs de la Cmax et de l'AUC observées entre les sexes ont été imputées aux différences de poids corporel et de biodisponibilité.
Polish: Przyczyny różnic wartości Cmax i AUC pomiędzy płciami przypisuje się różnicom w masie ciała i biodostępności.
French: Les études combinées comprenaient les études 046 (Europe/Australie), 047 (Amérique du Nord) et 074 (Europe/Amérique du Nord).
Polish: Analiza zbiorcza obejmuje badania 046 (Europa / Australia), 047 (Ameryka Północna [NA]) oraz 074 (Europa / NA).
French: Autres effets indésirables :
Polish: Pozostałe działania niepożądane:
French: Des femmes (72 %) et des hommes (28 %) d'un âge moyen de 59 ans (extrêmes : 1895 ans) ont été inclus.
Polish: Do badania włączono kobiety (72%) i mężczyzn (28%), o średni wieku 59 lat (zakres od 18 do 95 lat).
French: Le CHMP recommande de modifier les conditions de la ou des autorisations de mise sur le marché.
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
French: Le mirabegron est fortement distribué.
Polish: Mirabegron ulega rozległej dystrybucji.
French: Il est probable que ce médicament passe dans le lait maternel.
Polish: Lek ten prawdopodobnie przenika do mleka ludzkiego.
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A (3) Sans inhibiteur
Polish: Silne inhibitory CYP3A (3) Bez inhibitora
French: 3 ans Durée de conservation après première ouverture du flacon : 6 mois
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
French: Betmiga n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Betmiga nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: - si vous avez des problèmes de reins ou de foie.
Polish: - jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą.
French: La sévérité de la plupart des effets indésirables est légère à modérée.
Polish: Większość działań niepożądanych wykazywało nasilenie łagodne do umiarkowanego.
French: Deux principaux métabolites ont été identifiés dans le plasma humain ; ce sont tous les deux des glycuroconjugués de phase II qui représentent 16 % et 11 % de l'exposition totale.
Polish: W osoczu ludzkim obserwowano dwa główne metabolity: obydwa są glukuronidami powstałymi na drodze reakcji II fazy i stanowią 16% i 11% całkowitej ekspozycji na mirabegron.
French: Il peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Polish: Można ją przyjąć z posiłkiem lub bez posiłku.
French: IC : intervalle de confiance
Polish: CI: przedział ufności
French: Plaquettes thermoformées Alu/Alu conditionnées en boîtes contenant 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimés.
Polish: Blistry Aluminium-Aluminium umieszczone w tekturowych pudełkach, zawierających 10, 20,30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek.
French: En cas de surdosage, une surveillance de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de l'ECG est recommandée.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie tętna, ciśnienia krwi oraz EKG.
French: Si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 6 heures, sautez la dose manquée et continuez à prendre votre médicament au moment habituel.
Polish: Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki tylko kontynuować przyjmowanie leku o zwykłej porze.
French: Polymorphisme du CYP2D6
Polish: Polimorfizm CYP2D6
French: Peu fréquent Rare
Polish: Często Niezbyt często
French: Le mirabegron sous forme inchangée représente 45 % de la radioactivité urinaire, ce qui indique la présence de métabolites.
Polish: Mirabegron w postaci niezmienionej stanowi 45% radioaktywności w moczu, co wskazuje na obecność jego metabolitów.
French: Le mirabegron peut augmenter la pression artérielle.
Polish: Mirabegron może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi.
French: Indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles)
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
French: Cela peut être un signe d'une augmentation importante de votre pression artérielle.
Polish: Może to być oznaką znacznego podwyższenia ciśnienia tętniczego.
French: Qu'est-ce que Betmiga et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Betmiga i w jakim celu się go stosuje
French: Le mirabegron n'est pas un inducteur du CYP1A2 ou des CYP3A.
Polish: Mirabegron nie indukował CYP1A2 czy CYP3A.
French: Date de première autorisation : 20 Décembre 2012 Date du dernier renouvellement : 18 Septembre 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 wrzesień 2017 10.
French: Si vous avez des maux de tête, en particulier s'ils sont soudains, de type migraine (pulsatiles), contactez votre médecin.
Polish: Jeżeli wystąpi ból głowy, zwłaszcza nagły, pulsujący ból typu migreny, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
French: Cependant, comme les patients ayant des antécédents connus d'allongement de l'intervalle QT ou les patients traités par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, n'étaient pas inclus dans ces études cliniques, les effets du mirabegron chez ces patients ne sont pas connus.
Polish: Jednakże, ze względu na to, że pacjenci z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie lub pacjenci przyjmujący produkty lecznicze o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT nie byli włączeni do tych badań, działanie mirabegron u tych pacjentów nie jest znane.
French: - La substance active est le mirabegron.
Polish: - Substancją czynną leku jest mirabegron.
French: Classe pharmacothérapeutique : Urologiques, antispasmodiques urinaires, code ATC : G04BD12.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki urologiczne, spazmolityki, kod ATC: G04BD12.
French: La toxicité embryofoetale observée apparait à des doses toxiques chez la mère.
Polish: Obserwowane toksyczne działanie na zarodek i płód wystąpiło przy dawkach toksycznych dla matki.
French: La prudence est recommandée lorsque mirabegron est administré chez ces patients.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując mirabegron u tych pacjentów.
French: L'arrêt du traitement pourrait entraîner la réapparition des symptômes d'hyperactivité vésicale.
Polish: Przerwanie leczenia może skutkować nawrotem objawów nadreaktywności pęcherza.
French: Betmiga peut modifier l'effet d'autres médicaments et d'autres médicaments peuvent modifier l'effet de Betmiga.
Polish: Lek Betmiga może wpływać na sposób działania innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Betmiga.
French: Après la première ouverture du flacon, les comprimés peuvent être conservés pendant 6 mois Pas de précautions particulières de conservation.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki, tabletki można przechowywać przez 6 miesięcy.
French: Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou croqués.
Polish: Tabletki nie należy rozgryzać ani żuć.
French: Effet sur l'intervalle QT
Polish: Wpływ na odstęp QT
French: Vous devez continuer à prendre vos comprimés.
Polish: Należy nadal przyjmować tabletki.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Astellas Pharma Europe B.V.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Astellas Pharma Europe B.V.
French: Le mirabegron est excrété dans le lait chez les rongeurs et il est donc prévisible qu'il soit présent dans le lait maternel humain (voire rubrique 5.3).
Polish: Mirabegron przenika do mleka gryzoni, z tego względu przewiduje się jego obecność w mleku ludzkim (patrz punkt 5.3).