FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El VPH sólo infecta a los seres humanos, pero los estudios en animales con análogos del virus del papiloma sugieren que la eficacia de las vacunas de VLPs L1 está mediada por el desarrollo de una respuesta inmune humoral.
Slovenian: S HPV se okuži le človek, vendar pa študije z analognimi papilomavirusi na živalih kažejo, da je učinkovitost L1 VLP cepiv posledica spodbujanja humoralnega
Spanish: Actualmente están en marcha estudios de seguimiento a largo plazo para determinar la duración de la protección.
Slovenian: Trenutno potekajo študije dolgotrajnega spremljanja, ki bodo pokazale trajanje zaščite (glejte
Spanish: Silgard debe utilizarse de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
Slovenian: Cepivo Silgard je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Spanish: Silgard se debe administrar lo antes posible una vez que está fuera de la nevera.
Slovenian: Cepivo Silgard je treba uporabiti čim prej potem, ko ga vzamete iz hladilnika.
Spanish: Los datos de Silgard administrada durante el embarazo no sugirieron ningún problema de seguridad.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Silgard med nosečnostjo niso pokazali nobenega signala glede varnosti.
Spanish: Persistencia de la Respuesta Inmune de Silgard
Slovenian: Persistenca imunskega odziva cepiva Silgard
Spanish: Adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo (0,225 mg Al).
Slovenian: adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,225 mg Al)
Spanish: No existen datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen el cambio durante la vacunación con Silgard a otras vacunas frente al VPH que no cubran los mismos tipos de VPH.
Slovenian: Podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi med obdobjem cepljenja s cepivom Silgard podpirali zamenjavo z drugimi cepivi proti HPV, ki ne vključujejo enakih tipov HPV, ni na voljo.
Spanish: Se han notificado casos de administración de dosis de Silgard superiores a las recomendadas.
Slovenian: Poročali so o dajanju odmerkov cepiva Silgard, ki so bili večji od priporočenih.
Spanish: Silgard está indicada en adolescentes y adultos a partir de los 9 años de edad.
Slovenian: Cepivo Silgard je namenjeno za mladostnike in odrasle od 9. leta starosti dalje.
Spanish: Silgard no ha demostrado tener un efecto terapéutico.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi cepivo Silgard imelo terapevtski učinek.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Slovenian: - Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu, obvestite zdravnika ali farmacevta.
Spanish: Silgard está indicado únicamente para uso profiláctico y no tiene efecto sobre las infecciones por VPH activas o sobre la enfermedad clínica ya existente.
Slovenian: Cepivo Silgard je samo za profilaktično uporabo in nima učinka na aktivne okužbe s HPV ali na dokazano klinično bolezen.
Spanish: EU/1/06/358/001 EU/1/06/358/002 EU/1/06/358/018
Slovenian: EU/1/06/358/001 EU/1/06/358/002
Spanish: Consulte a su médico para más información.
Slovenian: Za več informacij se posvetujte z
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase 1 dosis de Silgard suspensión inyectable contiene 0,5 ml.
Slovenian: Izgled cepiva Silgard in vsebina pakiranja 1 odmerek cepiva Silgard suspenzija za injiciranje vsebuje 0,5 ml suspenzije.
Spanish: Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad después de recibir una dosis de Silgard no deben recibir más dosis de Silgard.
Slovenian: Osebe, pri katerih se po prejemu odmerka cepiva Silgard pojavijo simptomi preobčutljivosti, nadaljnjih odmerkov cepiva Silgard ne smejo prejeti.
Spanish: Se evaluó la seguridad en el total de la población en estudio (6 ensayos) o en un subconjunto predefinido (un ensayo) de la población en estudio, vigilada mediante una tarjeta de registro de vacunación (VRC) durante los 14 días posteriores a cada inyección de Silgard o placebo.
Slovenian: Varnost so vrednotili bodisi pri celotni populaciji, vključeni v študijo (6 študij), bodisi pri vnaprej določeni podskupini (1 študija) v študijo vključene populacije, na osnovi 14-dnevnega nadzora po vsakem injiciranju cepiva Silgard ali placeba s pomočjo kartončkov za poročanje (vaccination report card (VRC)-aided surveillance).
Spanish: Están clasificadas por frecuencia de acuerdo
Slovenian: Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom:
Spanish: Estas reacciones adversas fueron normalmente de intensidad
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili po navadi blagi ali zmerni.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio universitario para verificar la seguridad e inmunogenicidad de Silgard en 126 individuos de edades comprendidas entre los 7 y los 12 años infectados por el VIH (96 de los cuales recibieron Silgard).
Slovenian: Akademska študija, v kateri so dokumentirali varnost in imunogenost cepiva Silgard, je bila izvedena pri 126 s HIV okuženih osebah, starih od 7 do 12 let (od katerih jih je 96 prejelo cepivo Silgard).
Spanish: CAD MM/YYYY
Slovenian: EXP MM/LLLL
Spanish: No se ha identificado el nivel mínimo de anticuerpos asociado con la protección para las vacunas
Slovenian: Minimalne vrednosti protiteles, povezane z zaščito, za cepiva proti HPV niso bile določene.
Spanish: La inmunogenicidad estuvo relacionada con la edad y los niveles de anti-VPH en el Mes 7 fueron significativamente más altos en los individuos más jóvenes.
Slovenian: Imunogenost je bila povezana s starostjo, ravni anti-HPV 7. mesec pa so bile pri mlajših osebah
Spanish: Silgard sólo protege frente a las enfermedades causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH y hasta cierto grado frente a las enfermedades causadas por ciertos tipos del VPH relacionados (ver sección 5.1).
Slovenian: Cepivo Silgard ščiti le pred boleznimi, ki jih povzročajo tipi 6, 11, 16 in 18 HPV, ter v določeni meri pred boleznimi, ki jih povzročajo določeni sorodni tipi HPV (glejte poglavje 5.1).
Spanish: En un análisis suplementario, se evaluó la eficacia de Silgard frente a CIN 3 y AIS relacionados con VPH 16/18.
Slovenian: Z dodatno analizo je bila ovrednotena še učinkovitost cepiva Silgard proti CIN 3 in AIS zaradi HPV 16/18.
Spanish: Silgard no tiene ningún efecto en individuos que ya tienen una infección persistente o enfermedad asociada a cualquiera de los tipos del VPH de la vacuna.
Slovenian: Cepivo Silgard ne učinkuje pri osebah, ki že imajo persistentno okužbo ali bolezen, povezano s katerim koli tipom HPV, ki ga vsebuje cepivo.
Spanish: Aunque los episodios de desmayos son poco frecuentes, se debe observar a los pacientes durante 15 minutos después de que
Slovenian: Čeprav so omedlevice redke, je treba bolnike po cepljenju s cepivom proti HPV opazovati 15 minut.
Spanish: Debe utilizarse la dosis completa recomendada de la vacuna.
Slovenian: Dati morate celoten priporočeni odmerek cepiva.
Spanish: La eficacia frente a la neoplasia anal intraepitelial (AIN grados 1/2/3) y el cáncer anal y la infección intra-anal persistente se evaluó en un subgrupo de 598 hombres (Silgard = 299; placebo = 299) en el Protocolo 020 que declararon mantener relaciones sexuales con hombres (población HSH).
Slovenian: Učinkovitost proti analnim intraepitelijskim neoplazijam (AIN stopnje 1/2/3) in analnemu raku ter persistentni intraanalni okužbi so v Protokolu 020 ocenili v podskupini 598 moških (SILGARD = 299, placebo = 299), ki so sami navedli, da imajo spolne odnose z moškimi (populacija MSM).
Spanish: Al igual que todas las vacunas y medicamentos, Silgard puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo Silgard neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Spanish: Silgard no protege frente a todos los tipos del Virus del Papiloma Humano.
Slovenian: Cepivo Silgard ne ščiti pred vsakim tipom humanih papilomavirusov.
Spanish: Cuando se utilice Silgard en mujeres adultas se debe tener en consideración la variabilidad en la prevalencia de los tipos del VPH en las diferentes zonas geográficas.
Slovenian: Pri uporabi cepiva Silgard pri odraslih ženskah je treba upoštevati variabilnost v razširjenosti tipa HPV
Spanish: En el mes 7, en la población Por Protocolo Per, la respuesta inmune en niñas de 9 a 13 años de edad (n = 241) que recibieron 2 dosis de Silgard (0, 6 meses) no fue inferior y fue numéricamente superior a la respuesta inmune en mujeres de 16 a 26 años de edad (n = 246) que recibieron 3 dosis de Silgard (0, 2, 6 meses).
Slovenian: V 7. mesecu je bil imunski odziv v populaciji per protocol pri deklicah, starih od 9 do 13 let (n = 241), ki so prejele 2 odmerka cepiva Silgard (v 0. in 6. mesecu), neinferioren in je bil številčno večji kot imunski odziv pri ženskah, starih od 16 do 26 let (n = 246), ki so prejele 3 odmerke cepiva Silgard (v 0., 2. in 6. mesecu).
Spanish: No se han observado en ratas efectos sobre la fertilidad
Slovenian: Pri podganah niso ugotovili učinkov na plodnost samcev (glejte
Spanish: Al igual que con otras vacunas, los efectos adversos que se han notificado durante el uso general incluyen: ganglios inflamados (cuello, axila o ingle); debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos, piernas y parte superior del cuerpo, o confusión (síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis aguda diseminada); mareos, vómitos, dolor en las articulaciones, dolor en los músculos, cansancio o debilidad inusual, escalofríos, malestar general, sangrado o aparición de moretones más fácilmente de lo normal e infección de la piel en el lugar de inyección.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih so tudi pri splošni uporabi tega cepiva poročali o oteklih bezgavkah (vratnih, pazdušnih in dimeljskih), oslabelosti mišic, nenormalnih občutkih, mravljinčenju v rokah, nogah in zgornjem delu telesa ali zmedenosti (Guillain-Barréjev sindrom, akutni diseminirani encefalomielitis), omotici, bruhanju, bolečinah v sklepih, bolečinah v mišicah, nenavadni utrujenosti ali šibkosti, mrzlici, splošnemu slabemu počutju, večjemu nagnjenju h krvavitvam ali modricam ter vnetju kože na mestu
Spanish: Si la primera dosis de vacuna que recibe es de Silgard, la finalización del régimen de vacunación debe realizarse con Silgard y no con otra vacuna frente al VPH.
Slovenian: Če kot prvi odmerek prejmete cepivo Silgard, morate cepljenje dokončati s cepivom Silgard in ne s katerim drugim cepivom proti HPV.
Spanish: La decisión de vacunar a un individuo debe tener en cuenta el riesgo de exposición previa al VPH y el beneficio potencial de la vacunación.
Slovenian: Pri odločitvi za cepljenje posamezne osebe je treba upoštevati tveganje za predhodno izpostavitev
Spanish: Esta población se aproxima a la población general de hombres en lo que respecta a la prevalencia de la infección o la enfermedad por VPH en el momento del reclutamiento.
Slovenian: Ta populacija je približek splošne populacije moških glede na prevalenco okužbe s HPV ali bolezni zaradi
Spanish: La Tabla 1 presenta las reacciones adversas relacionadas con la vacuna que fueron observadas entre los vacunados con Silgard con una frecuencia de al menos el 1,0% y también con una frecuencia mayor que la observada entre los que recibieron placebo.
Slovenian: V preglednici I so navedeni s cepivom povezani neželeni učinki, opaženi pri osebah, ki so prejele cepivo Silgard, katerih pogostnost je bila vsaj 1,0 % in tudi večja od pogostnosti pri osebah, ki so prejele placebo.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z
Spanish: 100% (IC 95%: 67,2; 100) y del 100% (IC 95%: 55,4; 100) respectivamente,
Slovenian: (95-odstotni IZ: 67,2; 100) oz. 100 % (95-odstotni IZ: 55,4; 100);
Spanish: Para los 10 tipos del VPH individuales, sólo se alcanzó significación
Slovenian: Za 10 posameznih tipov HPV je bila statistična značilnost dosežena samo pri HPV 31.
Spanish: • Primera inyección: en una fecha determinada
Slovenian: • Prva injekcija: ob izbranem času
Spanish: Se notificaron nueve casos (0,06%) de urticaria en el grupo de Silgard y se observaron 20 casos (0,15%) en el grupo del placebo que contenía adyuvante.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala cepivo Silgard so poročali o devetih primerih (0,06 %) urtikarije, v skupini, ki je prejemala placebo, ki je vseboval adjuvans, pa o 20-ih primerih (0,15 %).
Spanish: No se ha establecido la duración de la protección de la pauta de dos dosis de Silgard.
Slovenian: Trajanje zaščite po 2-odmerni shemi cepljenja s cepivom Silgard ni bilo ugotovljeno.
Spanish: La indicación está basada en la demostración de la eficacia de Silgard en mujeres de 16 a 45 años de edad y en hombres de 16 a 26 años de edad y en la demostración de la inmunogenicidad de Silgard en niños/niñas y adolescentes de 9 a 15 años de edad.
Slovenian: Indikacija temelji na dokazu učinkovitosti cepiva Silgard pri ženskah, starih 16 do 45 let, in moških, starih 16 do 26 let, ter dokazu imunogenosti cepiva Silgard pri 9 do 15 let starih otrocih in
Spanish: Además, un subgrupo de mujeres vacunadas que recibieron una dosis de prueba de Silgard 5 años después del comienzo de la vacunación, mostraron una rápida y fuerte respuesta anamnésica que excedía las GMTs anti-VPH observadas 1 mes después de la dosis 3.
Slovenian: Razen tega so pri cepljenih ženskah, ki so 5 let po začetku cepljenja prejele obnovitveni odmerek cepiva Silgard opazili hiter in močan anamnestični odziv, ki je presegel srednje geometrijske titre anti HPV, opažene 1 mesec po cepljenju s
Spanish: • Tercera inyección: 6 meses después de la primera inyección La segunda dosis se debe administrar al menos 1 mes después de la primera dosis y la tercera dosis se debe administrar al menos 3 meses después de la segunda dosis.
Slovenian: • Tretja injekcija: 6 mesecev po prvi injekciji Drugi odmerek je treba dati vsaj en mesec po prvem odmerku, tretji odmerek pa vsaj 3 mesece po drugem odmerku.
Spanish: Los niveles anti-VPH en los individuos que recibieron placebo que habían superado una infección por VPH (seropositivos y PCR negativos) fueron sustancialmente menores que aquéllos inducidos por la vacuna.
Slovenian: Pri osebah, ki so prejemale placebo in so okrevale po okužbi s HPV (seropozitivne in PCR negativne) so bile vrednosti anti-HPV bistveno manjše od vrednosti, induciranih s cepivom.
Spanish: Silgard, administrada a ratas macho a la dosis humana completa (120 microgramos de proteína total), no tuvo efectos sobre el comportamiento reproductivo incluyendo fertilidad, recuento de esperma y motilidad del esperma y no se produjeron cambios macroscópicos o histomorfológicos de los testículos relacionados con la vacuna, ni efectos sobre el peso de los testículos.
Slovenian: Cepivo Silgard, uporabljeno pri podganjih samcih v polnem odmerku za človeka (skupno 120 mikrogramov beljakovin), ni vplivalo na reproduktivno zmogljivost, vključno s plodnostjo, številom semenčic in gibljivostjo semenčic; ugotovili niso nobenih s cepivom povezanih makroskopskih ali histomorfoloških sprememb mod in nobenih učinkov na maso mod.
Spanish: • Si el envase contiene 2 agujas de diferente longitud, elija la más apropiada para asegurar una administración IM en función de la talla y peso del individuo.
Slovenian: • Če sta v škatli 2 različno dolgi igli, izberite tisto, ki je najprimernejša za bolnika, glede na
Spanish: La media geométrica de la titulación de anticuerpos anti-HBs se redujo con la coadministración, pero se desconoce la relevancia
Slovenian: Geometrijski srednji titri protiteles anti-HB so bili pri sočasni uporabi nižji, vendar pa klinični pomen te ugotovitve ni znan.
Spanish: En este estudio, se demostró estadísticamente una protección duradera de hasta
Slovenian: V tej študiji je bilo trajanje zaščite statistično ocenjeno na približno 10 let.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Spanish: De los individuos monitorizados mediante VRC, 10.088 recibieron Silgard (6.995 mujeres de 9 a 45 años de edad y 3.093 hombres de 9 a 26 años de edad en el momento del reclutamiento) y 7.995 recibieron placebo (5.692 mujeres y 2.303 hombres).
Slovenian: S pomočjo kartončkov za poročanje je bilo nadziranih 10.088 oseb, ki so prejele cepivo Silgard (6.995 žensk, ki so bile ob vključitvi stare 9 do 45 let in 3.093 moških, ki so bili ob vključitvi stari 9 do 26 let), ter 7.995 oseb (5.692 žensk in 2.303 moških), ki so prejele placebo.
Spanish: Qué otra información importante debe conocer usted o su hijo/a sobre Silgard
Slovenian: Drugi pomembni podatki o cepivu Silgard, ki jih morate vi ali vaš otrok poznati
Spanish: La vacunación con Silgard está indicada para proteger frente a enfermedades causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del Virus del Papiloma Humano (VPH).
Slovenian: Cepljenje s cepivom Silgard je namenjeno za zaščito pred boleznimi, ki jih povzročajo tipi 6, 11, 16 in 18 humanih papilomavirusov (HPV).
Spanish: • Segunda inyección: 2 meses después de la primera inyección
Slovenian: • Druga injekcija: 2 meseca po prvi injekciji
Spanish: Eficacia puente de Silgard de mujeres a chicas
Slovenian: Primerjava učinkovitosti cepiva Silgard pri ženskah in deklicah
Spanish: En un ensayo clínico con 843 chicos y chicas adolescentes sanos de 11-17 años se observó que después de la administración concomitante de la primera dosis de Silgard con una vacuna de refuerzo combinada de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular) y poliomielitis (inactivada), se notificaron más casos de hinchazón en el lugar de inyección y dolor de cabeza.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 843 zdravih mladostnikih in mladostnicah, starih 11-17 let, se je pri sočasnem cepljenju s prvim odmerkom cepiva Silgard in kombiniranim obnovitvenim odmerkom cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju [acelularno, komponentno cepivo] in otroški ohromelosti [inaktivirano cepivo] pokazalo, da so pri sočasnem cepljenju poročali o več primerih otekanja na mestu cepljenja in glavobola.
Spanish: Se evaluó la eficacia frente a las verrugas genitales externas, neoplasia peneana/perineal/perianal intraepitelial (PIN) de grados 1/2/3 e infección persistente relacionadas con VPH 6, 11, 16 y 18.
Slovenian: Učinkovitost so ocenili proti bradavicam na zunanjih spolovilih, penilnim/perinealnim/perianalnim intraepiteljiskim neoplazijam (PIN) stopenj 1/2/3 in persistentni okužbi, povzročenimi s HPV 6, 11, 16
Spanish: Se utilizaron tres ensayos clínicos (Protocolos 016, 018 y 020) para comparar la inmunogenicidad de Silgard en chicos de 9 a 15 años y en hombres de 16 a 26 años.
Slovenian: Tri klinične študije (Protokoli 016, 018 in 020) so bile uporabljene za primerjavo imunogenosti cepiva Silgard pri dečkih, starih od 9 do 15 let, in pri moških, starih od 16 do 26 let.
Spanish: La eficacia de Silgard frente a CIN (cualquier grado) y CIN 2/3 o AIS causados por 10 tipos del VPH no contenidos en la vacuna (VPH 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) relacionados estructuralmente con VPH 16 o VPH 18 se evaluó a partir de la base de datos de eficacia de Fase III combinada (N = 17.599) después de un seguimiento medio de 3,7 años (al final del estudio).
Slovenian: Učinkovitost cepiva Silgard proti CIN (vseh stopenj) in CIN 2/3 ali AIS, povzročenimi z 10 tipi HPV, ki niso v cepivu (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) in so strukturno podobni HPV 16 ali HPV 18 so vrednotili v kombinirani podatkovni bazi učinkovitosti študije III. faze (N = 17.599) po medianem času spremljanja 3,7 leta (na koncu študije).
Spanish: EU/1/06/358/003 EU/1/06/358/004 EU/1/06/358/005
Slovenian: EU/1/06/358/003 EU/1/06/358/004 EU/1/06/358/005 EU/1/06/358/006 EU/1/06/358/007 EU/1/06/358/008
Spanish: El impacto de Silgard frente al riesgo total de enfermedad cervical por VPH (por ejemplo, enfermedad causada por cualquier tipo del VPH) se evaluó comenzando 30 días después de la primera dosis en 17.599 individuos reclutados en los dos ensayos de eficacia de Fase III (Protocolos 013 y 015).
Slovenian: Vpliv cepiva Silgard proti celotnemu tveganju za bolezen materničnega vratu zaradi HPV (to je proti boleznim zaradi katerega koli tipa HPV) so začeli vrednotiti 30 dni po aplikaciji prvega odmerka pri 17.599 osebah, vključenih v dve preskušanji učinkovitosti III. faze (protokola 013 in 015).
Spanish: Tabla 2: Análisis de la eficacia de Silgard frente a las lesiones cervicales de alto grado en la población PPE
Slovenian: Preglednica 2: Analiza učinkovitosti cepiva Silgard proti spremembam na materničnem vratu visoke stopnje v PPE populaciji
Spanish: Tabla 8: datos de inmunogenicidad a largo plazo (población por protocolo) basada en el porcentaje de individuos seropositivos, medida por cLIA y IgG LIA (Protocolo 018) a los 10 años, en chicos y cLIA
Slovenian: Preglednica 8: Dolgoročni podatki o imunogenosti (populacija per-protokol) na podlagi odstotkov seropozitivnih oseb, izmerjeno s cLIA in IgG LIA (protokol 018) po 10 letih pri deklicah in dečkih, starih od 9 do 15 let cLIA
Spanish: La administración de Silgard debe posponerse en individuos que padezcan una enfermedad aguda grave que curse con fiebre.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Silgard je treba odložiti pri osebah, ki imajo hujšo akutno bolezen z zvišano telesno temperaturo.
Spanish: El impacto de Silgard frente al riesgo total de lesiones genitales externas se evaluó después de la primera dosis en 2.545 individuos reclutados en el ensayo de eficacia de Fase III (Protocolo 020).
Slovenian: Vpliv cepiva Silgard proti celotnemu tveganju za lezije na zunanjem spolovilu so ocenili po prvem odmerku pri 2.545 osebah, vključenih v preskušanje učinkovitosti faze III (Protokol 020).
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 para consultar información importante sobre los datos que dan soporte a esta
Slovenian: Za pomembne podatke, ki podpirajo to indikacijo, glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Spanish: Silgard puede administrarse a mujeres en periodo de lactancia o que vayan a estarlo.
Slovenian: Cepivo Silgard se lahko daje ženskam, ki dojijo ali nameravajo dojiti.
Spanish: La inmunogenicidad de Silgard fue evaluada en 20.132 chicas y mujeres de 9 a 26 años de edad (Silgard n = 10.723; placebo n = 9.409), en 5.417 chicos y hombres de 9 a 26 años de edad (Silgard n = 3.109; placebo n = 2.308) y en 3.819 mujeres de 24 a 45 años de edad (Silgard n = 1.911, placebo
Slovenian: Imunogenost cepiva Silgard je bila ocenjena pri 20.132 (Silgard n = 10.723; placebo n = 9.409) deklicah in ženskah, starih 9 do 26 let, 5.417 (Silgard n = 3.109; placebo n = 2.308) dečkih in moških, starih 9 do 26 let, in 3.819 ženskah, starih 24 do 45 let (Silgard n = 1.911, placebo n = 1.908).
Spanish: Cloruro sódico, L-histidina, polisorbato 80, borato sódico y agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: natrijev klorid, L-histidin, polisorbat 80, natrijev borat in voda za injekcije.
Spanish: • usted o su hijo/a desarrolló una reacción alérgica después de recibir una dosis de Silgard.
Slovenian: • če se je pri vas ali vašem otroku po cepljenju z odmerkom cepiva Silgard pojavila alergijska reakcija;
Spanish: En la población de análisis completa (FAS), el beneficio de la vacuna con respecto a la incidencia global de LGE fue menor, con una reducción del 59,3% (IC 95%: 40,0; 72,9), ya que Silgard no tiene impacto en el curso de las infecciones o de la enfermedad que están presentes
Slovenian: V populaciji celotnega nabora za analizo (FAS) je bila korist cepiva glede celotne incidence lezij na zunanjih spolovilih manjša, z zmanjšanjem za 59,3 % (95 % IZ: 40,0; 72,9), ker cepivo Silgard ne vpliva na potek okužb ali bolezni, ki so prisotne ob začetku cepljenja.
Spanish: La administración concomitante de Silgard (en el caso de vacunas inyectables, en un lugar de inyección diferente) con la vacuna frente a la hepatitis B (recombinante) no interfirió con la respuesta inmune a los tipos del VPH.
Slovenian: Dajanje cepiva Silgard sočasno (vendar na različna mesta, če gre za cepiva, ki se injicirajo) in rekombinantnega cepiva proti hepatitisu B ni vplivalo na imunski odziv na tipe HPV.
Spanish: Cómo se administra Silgard
Slovenian: Kako se daje cepivo Silgard