FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jälkiehkäisytabletit voidaan jakaa levonorgestreelia (LNG:tä) ja ulipristaaliasetaattia (UPAa) sisältäviin valmisteisiin, ja ne vaikuttavat estämällä ja/tai viivästyttämällä ovulaatiota.
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky lze rozdělit na přípravky obsahující levonorgestrel (LNG) a ulipristal acetát (UPA), které působí prostřednictvím inhibice a/nebo oddálení ovulace.
Finnish: Tällaisia tekijöitä ovat esimerkiksi jälkiehkäisytabletin ottamisen ajoitus yhdyntään nähden, hedelmöitymisen todennäköisyys, suojaamattomien yhdyntöjen lukumäärä, ikä, etninen tausta, aikaisemmat sukupuolielinten infektiot, miehen hedelmällisyys jne.
Czech: Na fertilitu žen a schopnost postkoitálních antikoncepčních přípravků zabránit otěhotnění má vliv celá řada různých faktorů, např. čas podání postkoitální antikoncepce vzhledem k pohlavnímu styku, pravděpodobnost početí, další nechráněné pohlavní styky, věk, rasa, prodělané infekce pohlavního ústrojí, fertilita muže atd.
Finnish: Vaikka joistakin tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että levonorgestreelia sisältävät jälkiehkäisytabletit pystyvät ehkäisemään raskauksia heikommin naisilla, joiden paino tai painoindeksi on suuri, se on kuitenkin vain yksi tehoon vaikuttava tekijä, ja on vaikea määrittää sellaista raja-arvoa painolle tai painoindeksille, jolloin valmiste ei enää tehoa.
Czech: Proto i když údaje z některých studií naznačují nižší schopnost postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících LNG zabránit otěhotnění u žen s vyšší tělesnou hmotností / hodnotou BMI, jde pouze o jeden z faktorů, které ovlivňují účinnost, a je obtížné určit hranici tělesné hmotnosti / hodnoty BMI, při které není dosaženo účinku.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 on esitettävä tiedot meta-analyysista.
Czech: Údaje z metaanalýzy je třeba dále uvést v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Tietojen toimittamisen aikana tehtiin analyysi kolmesta WHO:n tutkimuksesta (Von Hertzen ja muut 1998 1 ja 2002 2; Dada ja muut 2010 3) ja kahdesta muusta tutkimuksesta (Creinin ja muut 2006 4; Glasier ja muut 2010 5).
Czech: V průběhu předložení údajů byla poskytnuta analýza tří studií WHO (Von Hertzen a kol., 19981 a 20022; Dada a kol., 20103) a analýza dvou dalších studií (Creinin a kol., 20064; Glasier a kol.,
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 on lisättävä tiedot kahdesta meta-analyysista.
Czech: Údaje ze dvou metaanalýz je třeba dále zohlednit v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: N yhteensä 64 N, raskaudet 1 Raskauksien määrä
Czech: Počet celkem 64 Počet otěhotnění Podíl otěhotnění Interval spolehlivosti
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan, vaikuttaako naisten paino ja/tai painoindeksi jälkiehkäisytablettien tehoon.
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby posoudil, zda je účinnost postkoitálních antikoncepčních přípravků ovlivněna tělesnou hmotností žen a/nebo jejich indexem tělesné hmotnosti (BMI).
Finnish: • Komitea totesi, että kun otetaan huomioon nyt saatavissa olevat tiedot, levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien hyöty-riskisuhde on suotuisa, kunhan tuotetietoihin lisätään varoituksia ja muita muutoksia.
Czech: • výbor dospěl k názoru, že z hlediska aktuálně dostupných údajů je poměr přínosů a rizik postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA příznivý, za předpokladu upozornění a dalších změn v informacích o přípravku.
Finnish: Taulukko 2: Meta-analyysi Creininin ja muiden (2006) sekä Glasierin ja muiden (2010) tutkimuksista
Czech: Tabulka 2: Metaanalýza studií Creinina a kol., 2006 a Glasiera a kol., 2010
Finnish: 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Czech: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 lisättävä varoitus riittäisi osoittamaan, että on vähän tietoja, joiden mukaan teho on mahdollisesti heikompi naisilla, joiden paino tai painoindeksi on suuri, mutta niiden perusteella ei voida tehdä päätelmiä, ja että kaikkien naisten on otettava jälkiehkäisytabletti mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen painosta tai painoindeksistä riippumatta.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že upozornění v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku by mělo obsahovat informaci, že ohledně potenciální snížené účinnosti u žen s vysokou tělesnou hmotnosti / hodnotou BMI jsou k dispozici jen omezené a nejednoznačné údaje a že u všech žen by měla být postkoitální antikoncepce podána co nejdříve po nechráněném pohlavním styku bez ohledu na tělesnou hmotnost nebo hodnotu BMI ženy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeen kertyneestä kokemuksesta saadut tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien tehosta etenkin naisten ylipainon tai suuren painoindeksin kannalta.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškeré údaje z klinických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravků na trh, včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci týkajících se účinnosti postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA, zejména v souvislosti s vysokou hmotností / hodnotou BMI žen.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeen kertyneestä kokemuksesta saadut tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien tehosta etenkin naisten ylipainon tai suuren painoindeksin kannalta.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré údaje z klinických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravků na trh včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci týkajících se účinnosti postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA zejména v souvislosti s možným vlivem vysoké hmotnosti / hodnoty BMI žen,
Finnish: Ulipristaaliasetaattia sisältävistä jälkiehkäisytableteista (ellaOne) todettakoon, että vaikka tietoja on vähän eikä niiden perusteella voida tehdä päätelmiä, ne kuitenkin viittaavat siihen, että ulipristaaliasetaatin teho saattaa heiketä naisen painon lisääntyessä.
Czech: U postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících UPA (ellaOne) bylo dosaženo závěru, že omezené a nejednoznačné údaje naznačují možnou sníženou účinnost UPA při zvýšené tělesné hmotnosti žen.
Finnish: N yhteensä 600 N, raskaudet 11 Raskauksien määrä
Czech: Počet celkem 600 Počet otěhotnění Podíl otěhotnění Interval spolehlivosti
Finnish: Kummastakin metaanalyysista jätettiin pois levonorgestreelia sisältävien jälkiehkäisytablettien käyttöohjeiden vastainen käyttö eli tapaukset, joissa jälkiehkäisytabletti oli otettu yli 72 tunnin kuluttua suojaamattomasta yhdynnästä, ja naiset, jotka olivat olleet useita kertoja suojaamattomassa yhdynnässä.
Czech: V obou metaanalýzách byly vyloučeny ženy, které přípravek užily později než za 72 hodin po nechráněném pohlavním styku (tj.
Finnish: Lihavuus
Czech: Obezita
Finnish: Lääkevalmistekomitea ehdotti, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4. lisättävä varoitus olisi asianmukainen rutiininomainen riskinpienentämistoimi, jonka avulla voidaan ilmaista, että mahdollisesti heikommasta ehkäisytehosta naisilla, joiden paino tai painoindeksi on suuri, on joitakin tietoja, joiden perusteella ei kuitenkaan voida tehdä päätelmiä.
Czech: Výbor CHMP vyslovil názor, že upozornění v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku je vhodným rutinním opatřením pro minimalizaci rizik odrážejícím nedostatečnost a nejednoznačnost údajů týkajících se potenciální snížené účinnosti u žen s vysokou tělesnou hmotností / hodnotou BMI.
Finnish: N yhteensä N, raskaudet Raskauksien määrä
Czech: Počet otěhotnění 0
Finnish: Komitea katsoi, että levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa kaikilla naisilla painosta tai painoindeksistä riippumatta, mutta tuotetietoihin on lisättävä varoituksia ja tehtävä muut nyt sovitut muutokset.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA je i nadále příznivý u všech žen bez ohledu na tělesnou hmotnost / hodnotu BMI, za předpokladu odsouhlasených upozornění a změn v informacích o přípravku.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoo, että farmakodynaamisesta/farmakokineettisestä tutkimuksesta voidaan saada jonkin verran tietoa, jonka avulla riskiä valmisteen heikommasta tehosta naisilla, joiden paino tai painoindeksi on suuri ja joiden ovulaatio on estynyt, voidaan luonnehtia tarkemmin.
Czech: Kromě toho se výbor CHMP domnívá, že určité informace, které by mohly pomoci blíže charakterizovat riziko snížené účinnosti u žen s vysokou tělesnou hmotností / hodnotou BMI a inhibici ovulace, by mohlo přinést provedení studie farmakodynamiky/farmakokinetiky (PD/PK).
Finnish: Jälkiehkäisytabletteja voidaan käyttää ei-toivotun raskauden ehkäisemiseen suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících levonorgestrel nebo ulipristal acetát Postkoitální antikoncepční přípravky lze používat k prevenci nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání některé antikoncepční metody.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, mutta tuotetietoihin on lisättävä varoituksia ja tehtävä muut nyt sovitut muutokset.
Czech: výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA je i nadále příznivý, za předpokladu odsouhlasených upozornění a změn v informacích o přípravku.
Finnish: Myyntiluvan numero (EU-numero)
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Finnish: Annex A_fi
Czech: Annex A_cs
Finnish: bene-Arzneimittel GmbH
Czech: 300 (3x100) tobolek bene-Arzneimittel GmbH
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/Aclar/alum.)
Czech: 90 tobolek blistr (PVC/Aclar/Al) 90 (9x10) tobolek
Finnish: Avaamispäivämäärä: ……………………
Czech: Datum otevření: ……………………
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{MM/YYYY}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/YYYY}>.
Finnish: • olet menossa leikkaukseen
Czech: • máte absolvovat operaci,
Finnish: Tällaisissa tilanteissa tulisi harkita hoidon lopettamista.
Czech: Za uvedených okolností je třeba zvážit ukončení léčby.
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin 75 potilasta, ja 62 potilasta suoritti tutkimuksen loppuun.
Czech: Do studie bylo randomizováno 75 pacientů a 62 z nich studii dokončilo.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Muita yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie interakcí.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella tällaisilla potilailla.
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje žádná úprava dávky.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa havaittu ero oli tilastollisesti merkitsevä.
Czech: Ve třech studiích byl pozorovaný rozdíl jednoznačně statisticky významný.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. Kesäkuuta 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. června 2017
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön kapseli, koko 2.
Czech: Neprůhledné bílé tobolky velikosti 2.
Finnish: Sähköposti: contact@bene-arzneimittel.de
Czech: E-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 45 päivän kuluessa.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 45 dnů.
Finnish: Toiseen hyvin samankaltaiseen tutkimukseen osallistui 148 potilasta.
Czech: Do druhé z těchto dvou velmi srovnatelných studií bylo zařazeno 148 pacientů.
Finnish: Mitä elmiron on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek elmiron a k čemu se používá 2.
Finnish: Melko harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Finnish: EXP Ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 45 päivän kuluessa.
Czech: EXP Po prvním otevření spotřebujte do 45 dnů.
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi hoidon mahdollisesta jatkosta.
Czech: Lékař s Vámi projedná, zda je vhodné v léčbě pokračovat.
Finnish: Myönteisiä vaikutuksia havaittiin myös rakon tyhjennysprofiilin osalta, mutta havaitut erot eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
Czech: Kromě toho byly pozorovány příznivé účinky na profil močení, ačkoliv pozorované rozdíly nebyly statisticky významné:
Finnish: Kuukautiset eivät ole vasta-aihe.
Czech: Menstruace není kontraindikací.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja elmiron
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek elmiron
Finnish: Lisääntymiseen kohdistuvaa toksisuutta koskevia eläinkokeita ei ole tehty.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly provedeny.
Finnish: 3 virtsaamiskertaa vähemmän päivässä (%)
Czech: O 3 mikce denně méně (% pac.)
Finnish: • verenvuoto, mukaan lukien pienet ihonalaiset verenvuodot
Czech: • krvácení, včetně drobného podkožního krvácení
Finnish: Lapset ja nuoret elmironia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu tässä potilasryhmässä.
Czech: Přípravek elmiron se nedoporučuje u dětí do 18 let, protože u této skupiny pacientů nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost.
Finnish: Ensimmäiseen näistä kahdesta hyvin samantapaisesta tutkimuksesta osallistui 110 potilasta, joita hoidettiin kolmen kuukauden ajan.
Czech: Do první z těchto dvou velmi srovnatelných studií bylo zařazeno a léčeno po dobu tří měsíců 110 pacientů.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, lopeta elmironin käyttö siihen asti, että haittavaikutukset loppuvat.
Czech: Vyskytnou-li se nežádoucí účinky, přestaňte přípravek elmiron užívat až do doby, než tyto odezní.
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, liivate ja titaanidioksidi (E171).
Czech: • Dalšími složkami je mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý (E171).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Urologiset aineet, muut urologiset aineet, ATC-koodi: G04BX15.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, jiná urologika, kód ATC: G04BX15.
Finnish: %:n parannus)
Czech: zlepšení v %*
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Finnish: Säilytä alle 30°C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Finnish: Kapselit otetaan veden kera vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Czech: Tobolky se užívají minimálně hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle a zapíjejí se vodou.
Finnish: Valoherkkyys Tuntematon Allergiset reaktiot
Czech: Fotosensitivita Není známo Alergické reakce
Finnish: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich,
Czech: AT SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien,
Finnish: Suositeltu annos on seuraava:
Czech: Doporučená dávka přípravku je:
Finnish: 81479 Munich SAKSA
Czech: 81479 Mnichov NĚMECKO
Finnish: Läpipainopakkaus 21 kuukautta
Czech: 21 měsíců
Finnish: • sinulla on hyytymishäiriö tai suurentunut verenvuodon vaara esimerkiksi siksi, että käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä
Czech: • máte poruchu srážlivosti krve nebo zvýšené riziko krvácení, např. se léčíte přípravkem, který snižuje srážlivost krve,
Finnish: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Czech: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Finnish: elmironin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Czech: Podávání přípravku elmiron se v těhotenství nedoporučuje.
Finnish: Nielaise kapselit kokonaisina vesilasillisen kera vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Czech: Užívejte celé tobolky a zapíjejte je sklenicí vody, a to minimálně 1 hodinu před jídlem, nebo 2 hodiny po jídle.
Finnish: Infektiot, influenssa
Czech: Infekce, chřipka
Finnish: Kapselin sisältö Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti
Czech: Obsah tobolky Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaattia saaneiden potilaiden vertailu potilaisiin, jotka eivät saaneet natriumpentosaanipolysulfaattia (jotka saivat tai eivät saaneet hydroksitsiinia suun kautta), ei paljastanut tilastollisesti merkitseviä eroja näiden kahden ryhmän välillä, mutta parempaan tehoon viittaava suuntaus havaittiin ensisijaisen päätetapahtuman osalta potilailla, jotka saivat natriumpentosaanipolysulfaattia (yksinään tai yhdessä hydroksitsiinin kanssa) (20/59, 34 %), verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet natriumpentosaanipolysulfaattia, mutta saattoivat saada hydroksitsiinia (11/62, 18 %, p 0,064):
Czech: Srovnáním pacientů užívajících natrium-pentosan-polysulfát s pacienty, kteří tento přípravek neužívali (bez ohledu na léčbu perorální hydroxyzinem), neukázalo žádný statisticky významný rozdíl mezi oběma skupinami, avšak u primárního cílového parametru byl pozorován trend k lepší účinnosti u pacientů léčených natrium-pentosan-polysulfátem (buď v monoterapii nebo v kombinaci s hydroxyzinem) (20 z 59, 34 %) ve srovnání s těmi, kteří neužívali natrium-pentosan-polysulfát, avšak mohli užívat hydroxyzin (11 z 62, 18 %, p 0,064):
Finnish: • jos sinulla on verenvuotoa (ei koske kuukautisvuotoa).
Czech: • jestliže krvácíte (kromě menstruačního krvácení)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä tai veren hyytymistä ehkäiseviä kipulääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte léky, které brání srážlivosti krve, nebo léky proti bolestem snižující srážlivost krve.
Finnish: Kolme tuntia annostuksen jälkeen: 60 prosenttia maksassa ja pernassa, 13 prosenttia virtsarakossa).
Czech: : 60 % dávky v játrech, 7,7 % ve slezině; 3 hod po podání dávky: 60 % v játrech plus slezině a 13 % v močovém měchýři).
Finnish: Tutkijoiden käyttämässä arviointiasteikossa oli luokat huonompi, ei muutosta, kohtalainen, hyvä, erittäin hyvä ja erinomainen.
Czech: Použitá stupnice pro vyhodnocení zkoušejícím zahrnovala kategorie „horší", „beze změny", „uspokojivé", „dobré", „velmi dobré" a „vynikající".
Finnish: Pullo
Czech: Lahvička
Finnish: Lisääntynyt hikoilu, unettomuus, hyperkinesia, parestesia
Czech: Zvýšené pocení, insomnie, hyperkinéza, parestezie
Finnish: 1 kapseli kolmesti päivässä Lääkäri arvioi elmironin hoitovasteen kuuden kuukauden välein.
Czech: Váš lékař posoudí vaši odpověď na přípravek elmiron vždy jednou za 6 měsíců.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja pitkäaikaista karsinogeenisuutta koskevien ei-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a dlouhodobých studií kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Kipu Määrä vastaajia / yhteensä (%) 19/42 (45) Keskim.
Czech: Počet pacientů s odpovědí / celkem (%) 19/42 (45) Prům.
Finnish: Siksi suun kautta kolmesti päivässä annetun natriumpentosaanipolysulfaatin odotetaan johtavan natriumpentosaanipolysulfaatin kertymiseen ensimmäisten seitsemän antopäivän aikana (kertymiskerroin 5-6,7).
Czech: V souladu s tím se předpokládá, že perorální podávání natrium-pentosan-polysulfátu 3krát denně povede ke kumulaci natrium-pentosan-polysulfátu po dobu prvních 7 dní podávání (faktor akumulace 5-6,7).
Finnish: D-81479 Munich
Czech: D-81479 Mnichov
Finnish: Vasteanalyysi, joka perustui potilaan ilmoittamaan yleiseen vastearviointiin 24 viikon hoidon jälkeen, määritettiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi.
Czech: Analýza pacientů s odpovědí založená na Hodnocení celkové odpovědi (Global Response Assessment, GRA) pacientem po 24 týdnech léčby byla definována jako primární cílový parametr.
Finnish: Jos vastaus oli myönteinen, heitä pyydettiin arvioimaan, oliko parannus lievä (25 %), kohtalainen (50 %) tai suuri (75 %) vai oliko kyseessä täydellinen paraneminen (100 %).
Czech: Pacientům byla položena otázka, zda pociťují celkové zlepšení od začátku léčby, a pokud ano, zda je toto zlepšení „mírné" (25%), „střední" (50%), „velké" (75%), nebo zda nastalo „úplné vyléčení" (100%).
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole osoitettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost natrium-pentosan-polysulfátu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Satunnaistettujen määrä Hoitoon vastanneiden osuus (%) Niiden potilaiden osuus, joilla oli täydelliset toisen päätetapahtuman tiedot (%)
Czech: Počet randomizovaných pacientů Počet pacientů s odpovědí (%) Počet kompletních dat pro sekundární cílový parametr
Finnish: Lääke kulkeutuu annoksen ottamisen jälkeen virtsaan ja sieltä virtsarakkoon, jonka limakalvoon se kiinnittyy ja auttaa muodostamaan suojaavan kerroksen.
Czech: Lék po užití přechází do moči, kde se váže ke sliznici močového měchýře, a tak napomáhá vzniku ochranné vrstvy.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä parenteraalinen kerta-annos radioaktiivisesti merkittyä natriumpentosaanipolysulfaattia johti kokonaisradioaktiivisuuden progressiiviseen kertymiseen maksaan, pernaan ja munuaisiin (50 minuuttia laskimoon annetun 1 mg/kg:n annostuksen jälkeen: 60
Czech: U zdravých dobrovolníků jedno parenterální podání radioaktivně značeného natrium-pentosanpolysulfátu vede k progresivnímu vychytávání celkové radioaktivity játry, slezinou a ledvinami (50 min po 1 mg/kg i.v.
Finnish: • verihiutaleiden, puna- tai valkosolujen niukkuus
Czech: • nedostatek krevních destiček, červených nebo bílých krvinek
Finnish: Visuaaliset oireet saattavat käsittää lukemisvaikeuksia ja hitautta sopeutumisessa vähäisiin tai heikentyneisiin valaistusympäristöihin.
Czech: Zrakové symptomy mohou zahrnovat stížnosti pacientů na potíže při čtení a pomalou adaptaci na prostředí se špatným nebo omezeným osvětlením.
Finnish: Kaikkien potilaiden pitäisi käydä säännöllisissä silmäntutkimuksissa pigmentaarisen makulopatian varhaisen havaitsemisen vuoksi, erityisesti pitkään PPS-lääkitystä käyttäneet.
Czech: Je třeba, aby všichni pacienti podstupovali pravidelná oční vyšetření, jež by případnou pigmentovou makulopatii včas zjistila; to se týká především pacientů užívajících PPS dlouhodobě.
Finnish: Jos unohdat ottaa elmironia
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek elmiron
Finnish: Siksi natriumpentosaanipolysulfaattia ei saa käyttää imetyksen aikana.
Czech: Proto se natrium-pentosan-polysulfát nemá používat v době kojení.
Finnish: Jos potilaan tila ei parane kuuden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, natriumpentosaanipolysulfaatin käyttö on lopetettava.
Czech: V případě, že v době 6 měsíců po zahájení léčby nebylo dosaženo žádného zlepšení, je třeba léčbu natriumpentosan-polysulfátem ukončit.