FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of these events is higher with the use of post-operative indwelling epidural catheters, with the concomitant use of additional drugs affecting haemostasis such as Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs), with traumatic or repeated epidural or spinal puncture, or in patients with a history of spinal surgery or spinal deformity.
Dutch: Het risico op deze voorvallen kan nog groter zijn wanneer postoperatief een epidurale verblijfskatheter gebruikt wordt, bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden zoals niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), bij traumatische of herhaalde epidurale of spinale puncties of bij patiënten met een voorgeschiedenis van spinale ingrepen of misvormingen.
English: Thorinane contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Thorinane bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen natriumloos.
English: For patients currently receiving a VKA, the VKA should be discontinued and the first dose of enoxaparin sodium should be given when the INR has dropped below the therapeutic range.
Dutch: Bij patiënten die al een VKA ontvangen, moet de toediening van deze VKA gestaakt worden en de eerste dosis enoxaparine natrium gegeven worden wanneer de INR onder het therapeutische bereik is gezakt.
English: 4) Carefully pull off the needle cap from the syringe.
Dutch: 4) Trek voorzichtig de naalddop van de spuit.
English: Insert the full length of the needle into the skin fold.
Dutch: Breng de volledige lengte van de naald in de huidplooi in.
English: An infusion of 0.5 mg protamine per 100 IU (1 mg) of enoxaparin sodium may be administered if enoxaparin sodium was administered greater than 8 hours previous to the protamine administration, or if it has been determined that a second dose of protamine is required.
Dutch: Een infuus van 0,5 mg protamine per 100 IE (1 mg) enoxaparine natrium kan worden toegediend indien de enoxaparine natrium langer dan 8 uur voor de protamine werd toegediend, of indien is vastgesteld dat er behoefte is aan een tweede dosis protamine.
English: • Switch between enoxaparin sodium and vitamin K antagonists (VKA) Clinical monitoring and laboratory tests [prothrombin time expressed as the International Normalized Ratio (INR)] must be intensified to monitor the effect of VKA.
Dutch: • Wissel tussen enoxaparine natrium en vitamine K-antagonisten (VKA's) Om het effect van de VKA's te controleren moet er vaker klinische observatie en laboratoriumtests (protrombinetijd uitgedrukt als internationaal genormaliseerde ratio [International Normalized Ratio, INR]) plaatsvinden.
English: To avoid the possible mixture of enoxaparin sodium with other drugs, the IV access chosen should be flushed with a sufficient amount of saline or dextrose solution prior to and following the IV bolus administration of enoxaparin sodium to clear the port of drug.
Dutch: Om een mogelijke vermenging van enoxaparine natrium met andere geneesmiddelen te voorkomen, moet de gekozen IV toegang gespoeld worden met een voldoende hoeveelheid fysiologische zout- of dextroseoplossing voor en na de IV bolusinjectie met enoxaparine natrium om de IV toegang vrij te maken van enig ander geneesmiddel.
English: If an epidural anaesthesia is planned, it is recommended to withdraw enoxaparin sodium treatment before (see section 4.4).
Dutch: Staat er een epidurale anesthesie gepland, dan wordt aanbevolen voorafgaand de behandeling met enoxaparine natrium op te schorten (zie rubriek 4.4).
English: Treatment in patients with unstable angina and non-Q-wave MI
Dutch: Behandeling bij patiënten met instabiele angina pectoris en MI zonder Q­golf
English: Required dose 30 IU/kg (0.3 mg/kg)
Dutch: Gewicht Vereiste dosis 30 IE/kg (0,3 mg/kg)
English: Thorinane contains the active substance called enoxaparin sodium that is a low molecular weight heparin (LMWH).
Dutch: Thorinane bevat als werkzame stof enoxaparine natrium; dit is een zogenaamde ‘laagmoleculairgewicht heparine' (low-molecular-weight heparin - LMWH).
English: • Common: Haemorrhage, haemorrhagic anaemia*, thrombocytopenia, thrombocytosis
Dutch: • Vaak: Hemorragie, hemorragische anemie*, trombocytopenie, trombocytose
English: For patients with creatinine clearance [15-30 mL/minute], additional considerations are necessary because elimination of enoxaparin sodium is more prolonged (see section 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring van 15-30 ml/minuut zijn extra overwegingen noodzakelijk omdat de eliminatie van enoxaparine natrium langer duurt (zie rubriek 4.2).
English: • Moderate and mild renal impairment
Dutch: • Matige en lichte nierinsufficiëntie
English: Heparins can suppress adrenal secretion of aldosterone leading to hyperkalaemia (see section 4.8), particularly in patients such as those with diabetes mellitus, chronic renal failure, pre-existing metabolic acidosis, taking medicinal products known to increase potassium (see section 4.5).
Dutch: Heparines kunnen de afscheiding van aldosteron in de bijnieren onderdrukken, wat kan leiden tot hyperkaliëmie (zie rubriek 4.8), in het bijzonder bij patiënten met diabetes mellitus, chronisch nierfalen, bestaande metabole acidose, of zij die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat die de kaliumspiegels verhogen (zie rubriek 4.5).
English: It is administered through the arterial line of a dialysis circuit for the prevention of thrombus formation in the extra corporeal circulation during haemodialysis.
Dutch: De oplossing wordt toegediend via de arteriële lijn van een dialysecircuit om trombusvorming in de extracorporale circulatie te voorkomen tijdens hemodialyse.
English: The safety and efficacy of prophylactic doses in obese patients (BMI >30 kg/m2) has not been fully determined and there is no consensus for dose adjustment.
Dutch: Obese patiënten hebben een hoger risico op trombo-embolische aandoeningen De veiligheid en werkzaamheid van profylactische doseringen bij obese patiënten (BMI >30 kg/m2) is niet volledig vastgesteld en er is geen consensus voor dosisaanpassing.
English: Stopping blood clots from forming in the tubes of your dialysis machine
Dutch: Het voorkomen van de vorming van bloedstolsels in de leidingen van uw dialysemachine
English: There was a significant treatment benefit of enoxaparin sodium, as compared with unfractionated heparin, in patients who underwent percutaneous coronary intervention within 30 days after randomization (23 percent reduction in relative risk) or who were treated medically (15 percent reduction in relative risk, p=0.27 for interaction).
Dutch: Er was een significant behandelingsvoordeel van enoxaparine natrium, vergeleken met nietgefractioneerde heparine, bij patiënten die binnen 30 dagen na randomisatie een percutane coronaire interventie ondergingen (23% reductie van het relatief risico) of die medisch behandeld werden (15% reductie van het relatief risico, p=0,27 voor interactie).
English: Common: Haemorrhage α
Dutch: Vaak: Hemorragie α
English: If there is a need for earlier than 12 hours enoxaparin sodium preoperative prophylactic initiation (e.g. high risk patient waiting for a deferred orthopaedic surgery), the last injection should be administered no later than 12 hours prior to surgery and resumed 12 hours after surgery.
Dutch: Indien een profylaxe met enoxaparine natrium meer dan 12 uur vóór de ingreep moet worden ingesteld (bijv. een risicopatiënt die op een uiteenlopende orthopedische ingreep wacht), dan moet de laatste injectie uiterlijk 12 uur vóór de ingreep worden gegeven en moet de profylaxe 12 uur na de ingreep worden hervat.
English: The occurrence of total and major bleeding were respectively 8.6% and 1.1% in the placebo group, 11.7% and 0.3% in the enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) group and 12.6% and 1.7% in the enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) group.
Dutch: Het optreden van totale en majeure bloedingen was respectievelijk 8,6% en 1,1% in de placebogroep, 11,7% en 0,3% in de groep met enoxaparine natrium 2.000 IE (20 mg) en 12,6% en 1,7% in de groep met enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg).
English: In a study conducted in patients with advanced cirrhosis treated with enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) once daily, a decrease in maximum anti-Xa activity was associated with an increase in the severity of hepatic impairment (assessed by Child-Pugh categories).
Dutch: In een studie uitgevoerd bij patiënten met gevorderde cirrose die behandeld werden met enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags, werd een vermindering van maximale anti­Xa­activiteit geassocieerd met een toename in de ernst van de leverinsufficiëntie (geëvalueerd met Child-Pugh-classificaties).
English: If the combination is indicated, enoxaparin sodium should be used with careful clinical and laboratory monitoring when appropriate.
Dutch: Als een combinatie van deze middelen aangewezen is, moet enoxaparine natrium gebruikt worden onder strikte klinische observatie en laboratoriumcontrole.
English: Plasma anti-IIa activity after SC administration is approximately ten-fold lower than anti-Xa activity.
Dutch: De anti-IIa-activiteit in plasma na SC toediening is ongeveer tienmaal lager dan de anti-Xa-activiteit.
English: • History of immune mediated heparin-induced thrombocytopenia (HIT) within the past 100 days or in the presence of circulating antibodies (see also section 4.4 );
Dutch: • Een geschiedenis van immuungemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (heparin­induced thrombocytopenia, HIT) in de afgelopen 100 dagen of bij de aanwezigheid van circulerende antilichamen (zie ook rubriek 4.4)
English: • Acute coronary syndrome: - Treatment of unstable angina and Non ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI), in combination with oral acetylsalicylic acid.
Dutch: • acuut coronair syndroom: - als behandeling van instabiele angina pectoris en een acuut non-ST-elevatie-myocardinfarct (NSTEMI), in combinatie met oraal acetylsalicylzuur.
English: Each mL contains 100 mg enoxaparin sodium.
Dutch: Elke ml bevat 100 mg enoxaparinenatrium.
English: The enoxaparin sodium dose was 4,000 IU (40 mg) SC once daily for prophylaxis of deep vein thrombosis following surgery or in acutely ill medical patients with severely restricted mobility.
Dutch: De dosis enoxaparine natrium was 4.000 IE (40 mg) SC eenmaal daags voor profylaxe van diepe veneuze trombose na chirurgie of bij patiënten met een acute medische aandoening en ernstig beperkte mobiliteit.
English: Very common: Haemorrhage α
Dutch: Zeer vaak: Hemorragie α
English: The dose of protamine depends on the dose of enoxaparin sodium injected; 1 mg protamine neutralizes the anticoagulant effect of 100 IU (1 mg) of enoxaparin sodium, if enoxaparin sodium was administered in the previous 8 hours.
Dutch: De dosis protamine hangt af van de dosis enoxaparine natrium die is geïnjecteerd; 1 mg protamine neutraliseert het anticoagulante effect van 100 IE (1 mg) enoxaparine natrium indien de enoxaparine natrium in de voorgaande 8 uur werd toegediend.
English: In a clinical study of pregnant women with mechanical prosthetic heart valves given enoxaparin sodium (100 IU/kg (1 mg/kg ) twice daily) to reduce the risk of thromboembolism, 2 of 8 women developed clots resulting in blockage of the valve and leading to maternal and foetal death.
Dutch: In een klinische studie bij zwangere vrouwen met kunsthartkleppen die enoxaparine natrium (100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags) kregen om het risico op trombo-embolie te verminderen, ontwikkelden 2 van de 8 vrouwen bloedstolsels die leidden tot het blokkeren van de klep met dodelijke afloop voor moeder en foetus.
English: • Rare: Cases of immuno-allergic thrombocytopenia with thrombosis; in some of them thrombosis was complicated by organ infarction or limb ischaemia (see section 4.4).
Dutch: • Zelden: Gevallen van immuno-allergische trombocytopenie met trombose; bij sommige werd de trombose gecompliceerd door orgaaninfarct of ischemie van de ledematen (zie rubriek 4.4)
English: • Total DVT (%)
Dutch: • Totale DVT (%)
English: For patients with a high risk of haemorrhage, the dose should be reduced to 50 IU/kg (0.5 mg/kg) for double vascular access or 75 IU/kg (0.75 mg/kg) for single vascular access.
Dutch: Voor patiënten met een hoog risico op hemorragie moet deze dosering worden verlaagd tot 50 IE/kg (0,5 mg/kg) voor dubbele vasculaire toegangsweg of 75 IE/kg (0,75 mg/kg) voor enkele vasculaire toegangsweg.
English: - Treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) including patients to be managed medically or with subsequent percutaneous coronary intervention (PCI).
Dutch: - als behandeling van een acuut ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) bij patiënten die vervolgens al dan niet een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.
English: Should the physician decide to administer anticoagulation in the context of epidural or spinal anaesthesia/analgesia or lumbar puncture, frequent monitoring must be exercised to detect any signs and symptoms of neurological impairment such as midline back pain, sensory and motor deficits (numbness or weakness in lower limbs), bowel and/or bladder dysfunction.
Dutch: In geval de arts beslist een anticoagulantia toe te dienen in het kader van epidurale of spinale anesthesie/analgesie of een lumbaalpunctie, dan moet de patiënt nauwgezet gevolgd worden om elk verschijnsel of symptoom van een neurologische stoornis tijdig te kunnen vaststellen, zoals pijn in het midden van de rug, sensorische en motorische uitvalsverschijnselen (doof gevoel of zwakheid in de onderste ledematen) en disfunctie van de darm en/of de blaas.
English: If there are clinical symptoms suggestive of HIT (any new episode of arterial and/or venous thromboembolism, any painful skin lesion at the injection site, any allergic or anaphylactoid reactions on treatment), platelet count should be measured.
Dutch: Indien er klinische symptomen zijn die wijzen op HIT (een nieuwe episode van arteriële en/of veneuze trombo-embolie, een pijnlijke huidlaesie op de injectieplaats, allergische of anafylactoïde reacties na behandeling), moet het aantal bloedplaatjes gemeten worden.
English: These events are rare with enoxaparin sodium dosage regimens 4,000 IU (40 mg) once daily or lower.
Dutch: Deze voorvallen zijn zeldzaam met doseringsschema's van enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags of lager.
English: The treatment benefits of enoxaparin sodium, evident for a number of efficacy outcomes, emerged at 48 hours, at which time there was a 35 percent reduction in the relative risk of myocardial re-infarction, as compared with treatment with unfractionated heparin (p<0.001).
Dutch: De behandelingsvoordelen van enoxaparine natrium, die duidelijk waren voor een aantal werkzaamheidsresultaten, traden op na 48 uur, wanneer er een reductie van 35% optrad in het relatieve risico op nieuw myocardinfarct in vergelijking tot een behandeling met niet-gefractioneerde heparine (p<0,001).
English: • If you are bleeding heavily or have a condition with a high risk of bleeding (such as stomach ulcer, recent surgery of the brain or eyes), including recent bleeding stroke.
Dutch: • U heeft hevige bloedingen of u heeft een aandoening met een hoog risico op bloedingen (zoals een maagzweer, een recente operatie aan de hersenen of ogen), onder andere een
English: Retroperitoneal haemorrhage
Dutch: Retroperito-neale hemorragie
English: 1) Wash your hands and the area that you will inject with soap and water.
Dutch: Instructies om uzelf een injectie met Thorinane toe te dienen 1) Was uw handen en het gebied waar u gaat injecteren met water en zeep.
English: Spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture must not be performed within 24 hours of administration of enoxaparin sodium at therapeutic doses (see also section 4.3).
Dutch: Spinale/epidurale anesthesie of lumbaalpunctie mogen niet worden uitgevoerd binnen 24 uur na toediening van enoxaparine natrium in therapeutische doses (zie ook rubriek 4.3).
English: Administration in spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture Should the physician decide to administer anticoagulation in the context of epidural or spinal anaesthesia/analgesia or lumbar puncture, careful neurological monitoring is recommended due to the risk of neuraxial haematomas (see section 4.4).
Dutch: Toediening bij spinale/epidurale anesthesie of lumbaalpunctie Indien de arts besluit anticoagulantia toe te dienen in het kader van epidurale of spinale anesthesie/analgesie of een lumbaalpunctie, wordt zorgvuldige neurologische opvolging aanbevolen in verband met het risico op neuraxiale hematomen (zie rubriek 4.4).
English: • The dose will depend on how likely you are to develop a clot.
Dutch: • De dosis hangt af van de waarschijnlijkheid dat zich bij u een bloedstolsel vormt.
English: After repeated SC administration of 4,000 IU (40 mg) once daily and 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once daily regimens in healthy volunteers, the steady-state is reached on day 2 with an average exposure ratio about 15% higher than after a single dose.
Dutch: Na herhaalde SC toediening van 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags en 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags bij gezonde vrijwilligers werd de evenwichtstoestand bereikt op dag 2 met een gemiddelde blootstellingsratio die ongeveer 15% hoger lag dan na een enkele dosis.
English: A puncture-free interval of at least 12 hours shall be kept between the last injection of enoxaparin sodium at prophylactic doses and the needle or catheter placement.
Dutch: Houd een punctievrij interval van ten minste 12 uur aan tussen de laatste injectie van enoxaparine natrium in profylactische doses en het plaatsen van een naald of katheter.
English: When used as prophylactic treatment, enoxaparin sodium does not significantly affect the aPTT.
Dutch: Wanneer enoxaparine natrium wordt gebruikt als profylactische behandeling heeft het geen significant effect op de aPTT.
English: The use of enoxaparin sodium for thromboprophylaxis in pregnant women with mechanical prosthetic heart valves has not been adequately studied.
Dutch: Het gebruik van enoxaparine natrium voor tromboprofylaxe bij zwangere vrouwen met kunsthartkleppen werd onvoldoende onderzocht.
English: • Active clinically significant bleeding and conditions with a high risk of haemorrhage, including recent haemorrhagic stroke, gastrointestinal ulcer, presence of malignant neoplasm at high risk of bleeding, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities;
Dutch: • Actieve klinisch relevante bloedingen en aandoeningen met een hoog risico op hemorragie, inclusief een recente hemorragische beroerte, gastro-intestinale ulcus, aanwezigheid van maligne neoplasma met een hoog risico op bloedingen, recente chirurgische ingreep van de hersenen, wervelkolom of ogen, bekende of vermoede slokdarmspataderen, arterioveneuze misvormingen, vasculaire aneurysmata of belangrijke intraspinale of intracerebrale vasculaire abnormaliteiten
English: If a manual compression method is used, sheath should be removed 6 hours after the last IV/SC enoxaparin sodium injection.
Dutch: Indien een manuele compressiemethode wordt toegepast, dient de katheter 6 uur na de laatste intraveneuze/subcutane injectie met enoxaparine natrium verwijderd te worden.
English: Initiate dosing with 75 IU/kg (0.75 mg/kg) SC every 12 hours (maximum 7,500 IU (75 mg) for each of the first two SC doses only, followed by 75 IU/kg (0.75 mg/kg) SC dosing for the remaining doses).
Dutch: Stel de dosis in met 75 IE/kg (0,75 mg/kg) SC om de 12 uur (maximaal 7.500 IE [75 mg] alleen voor elk van de eerste twee SC doses, gevolgd door 75 IE/kg [0,75 mg/kg] SC voor de volgende doses).
English: In moderate risk patients, enoxaparin sodium treatment should be maintained for a minimal period of 710 days whatever the recovery status (e.g. mobility).
Dutch: Bij patiënten met een matig risico moet de behandeling met enoxaparine natrium gedurende minstens 7-10 dagen worden voortgezet, ongeacht de mate van herstel (bijv. mobiliteit).
English: To reduce the potential risk of bleeding associated with the concurrent use of enoxaparin sodium and epidural or spinal anaesthesia/analgesia or spinal puncture, consider the pharmacokinetic profile of enoxaparin sodium (see section 5.2).
Dutch: Om de kans op bloeden bij het gelijktijdig gebruik van enoxaparine natrium en epidurale of spinale anesthesie/analgesie of spinale punctie te verkleinen, moet het farmacokinetisch profiel van enoxaparine natrium in acht genomen worden (zie rubriek 5.2).
English: Driving and using machines Thorinane does not affect the ability to drive and operate machinery.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Thorinane heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.
English: To minimize the risk of bleeding following the vascular instrumentation during the treatment of unstable angina, NSTEMI and acute STEMI, adhere precisely to the intervals recommended between enoxaparin sodium injection doses.
Dutch: Om de kans op bloedingen na het gebruik van vasculaire hulpmiddelen bij de behandeling van instabiele angina pectoris, NSTEMI en acute STEMI zoveel mogelijk te beperken, moeten de aanbevolen intervallen tussen injectiedoses van enoxaparine natrium nauwkeurig worden aangehouden.
English: The incidence of major bleeding at 30 days was significantly higher (p<0.0001) in the enoxaparin sodium group (2.1%) versus the heparin group (1.4%).
Dutch: De incidentie van majeure bloedingen na 30 dagen was significant hoger (p<0,0001) in de groep met enoxaparine natrium (2,1%) dan in de heparinegroep (1,4%).
English: o Initial 3,000 IU (30 mg) bolus
Dutch: o Initiële bolus van 3.000 IE (30 mg)
English: For dosage in elderly patients with impaired kidney function, see below “renal impairment” and section 4.4.
Dutch: Voor dosering bij ouderen met een verminderde nierfunctie, zie hieronder ‘nierinsufficiëntie' en rubriek 4.4.
English: Make sure you hold the skin fold throughout the injection.
Dutch: Houd de huid plooi vast gedurende de injectie.
English: Intracranial haemorrhage, Retroperitoneal haemorrhage
Dutch: Intracraniële hemorragie, Retroperito hemorragie
English: • Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases > 3 times the upper limit of normality)
Dutch: Lever- en galaandoeningen • Zeer vaak: Verhogingen van de leverenzymen (voornamelijk transaminasen >3 maal de bovenlimiet
English: At approximately 3 months following enrolment, the incidence of VTE remained significantly lower in the enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) treatment group versus the placebo treatment group.
Dutch: Ongeveer 3 maanden na de start van de deelname bleef de incidentie van VTE aanzienlijk lager in de groep die behandeld werd met enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) vergeleken met de placebogroep.
English: A puncture-free interval of at least 24 hours shall be kept between the last injection of enoxaparin sodium at curative doses and the needle or catheter placement (see also section 4.3).
Dutch: Houd een punctievrij interval van ten minste 24 uur aan tussen de laatste injectie van enoxaparine natrium in curatieve doses en het plaatsen van een naald of katheter (zie ook rubriek 4.3).
English: After repeated SC 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once daily dosing, mean AUC of anti-Xa activity is marginally higher at steady state in obese healthy volunteers (BMI 30-48 kg/m2) compared to non-obese control subjects, while maximum plasma anti-Xa activity level is not increased.
Dutch: Na herhaalde SC dosering van 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags, is de gemiddelde AUC van anti­Xaactiviteit verwaarloosbaar hoger bij steady-state voor gezonde vrijwilligers met overgewicht (BMI 30­48 kg/m2) wanneer vergeleken met controlepersonen zonder overgewicht, terwijl de maximale plasmawaarde voor anti-Xa-activiteit niet steeg.