FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es könnte vorkommen, dass Ihre Kataplexie-Attacken wiederkehren, wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, und dass Sie Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Angstzustände, Schwindel, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Halluzinationen und abnormes Denken bei sich beobachten.
Portuguese: Poderá verificar que as suas crises de cataplexia voltam a acontecer, se parar de tomar o medicamento e poderá ainda ter insónia, dor de cabeça, ansiedade, tonturas, problemas de sono, sonolência, alucinações e pensamentos anómalos.
German: Doppelblinde, placebokontrollierte Studien im Parallelgruppendesign - zwei Phase 3-Studien und eine Phase 2Studie - wurden durchgeführt, um Fibromyalgie als Indikation für Natriumoxybat zu beurteilen.
Portuguese: Foram realizados dois estudos de Fase 3 e um de Fase 2 com dupla ocultação, de grupo paralelo, controlados por placebo para avaliar a indicação do oxibato de sódio na fibromialgia.
German: Mehr als 80 % der Patienten in den dokumentierten klinischen Studien wurden weiterhin gleichzeitig mit Stimulanzien behandelt.
Portuguese: Na base de dados dos ensaios clínicos, mais de 80% dos doentes mantiveram uso simultâneo de estimuladores.
German: Eine Flasche mit 180 ml Lösung zum Einnehmen
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Frasco de 180 ml com solução oral
German: Xyrem sollte beim Zubettgehen und dann 2,5 bis 4 Stunden später nochmals eingenommen werden.
Portuguese: Xyrem deve ser administrado por via oral antes de deitar e novamente mais tarde, após 2,5 a 4 horas.
German: Halten Sie die Flasche aufrecht und setzen Sie den Flaschenadapter zum Eindrücken in den Flaschenhals ein.
Portuguese: Enquanto segura o frasco na posição vertical, insira o adaptador pressionável no gargalo do frasco.
German: Äpfelsäure zur pH-Wert-Einstellung Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
Portuguese: Hidróxido de sódio para acerto de pH
German: Interaktionsstudien bei gesunden Erwachsenen zeigten keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Natriumoxybat und Ibuprofen.
Portuguese: Estudos de interação em adultos saudáveis demonstraram que não existe interação farmacocinética entre oxibato de sódio e ibuprofeno.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4,5 g Natriumoxybat/Tag, verteilt auf zwei gleiche Dosen von 2,25 g/Dosis.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 4,5 g de oxibato de sódio/dia dividida em duas doses iguais de 2,25 g/dose.
German: +-gebundenes Enzym, die GHB-Dehydrogenase beteiligt, das die Umwandlung von Natriumoxybat zu Succinatsemialdehyd katalysiert, das dann durch das Enzym Succinatsemialdehyddehydrogenase zu Bernsteinsäure biotransformiert wird.
Portuguese: A principal via metabólica envolve uma enzima ligada ao NADP+ citosólico, a GHB desidrogenase, que cataliza a conversão do oxibato de sódio a semialdeído succínico, o qual é então biotransformado em ácido succínico pela enzima semialdeído succínico desidrogenase.
German: Einnahme von Xyrem zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Sie dürfen keinen Alkohol trinken, während Sie mit Xyrem behandelt werden, da die Wirkung von Xyrem auf diese Weise verstärkt werden kann.
Portuguese: Não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Xyrem, já que o efeito deste pode ser aumentado.
German: Daher ist eine Anpassung der Natriumoxybat-Dosis nicht erforderlich, wenn Natriumoxybat begleitend zu Protonen-Pumpen-Inhibitoren gegeben wird.
Portuguese: Assim, a dose do oxibato de sódio não requer ajuste, quando este é administrado concomitantemente com inibidores da bomba de protões.
German: Gelegentlich: Myoklonus, Amnesie, Syndrom der ruhelosen Beine (Restless-Legs-Syndrom) Nicht bekannt: Konvulsion, Bewusstseinsverlust, Dyskinesien
Portuguese: Pouco frequentes: mioclonia, amnésia, síndrome das pernas inquietas Desconhecido: convulsão, perda de consciência, discinesia
German: • Gamma-hydroxybutyrat(GHB)-Dehydrogenase-Inhibitoren Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit Valproat oder anderen GHBDehydrogenase-Inhibitoren behandelt werden, da pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme von Natriumoxybat zusammen mit Valproat beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: • Inibidores da gamahidroxibutirato (GHB) desidrogenase Dado que foram observadas interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas quando oxibato de sódio é coadministrado com valproato, recomenda-se precaução nos doentes tratados concomitantemente com valproato e outros inibidores da GHB desidrogenase (ver seção 4.5).
German: Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit, verschwommenes Sehen, Herzklopfen, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, Magersucht, verminderter Appetit, Gewichtsverlust, Schwäche, abnorme Träume, Müdigkeit, Gefühl des Betrunkenseins, Schlaflähmung, Schläfrigkeit (Somnolenz), Zittern, Verwirrtheit/Desorientiertheit, Alpträume, Schlafwandeln, Bettnässen, Schwitzen, Depression, Muskelkrämpfe, Schwellung (Ödem), Stürze, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, übermäßige Tagesschläfrigkeit, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, verminderte Empfindlichkeit insbesondere auf Berührungen, abnorme Berührungsempfindungen, Gefühl von Nadelstichen und Ameisenlaufen (ein Teil des Körpers [in der Regel ein Fuß oder eine Hand] beginnt zu kribbeln und wird taub oder „schläft ein"), dämpfende Wirkung (Sedierung), gestörter Geschmackssinn, Angst, Einschlafschwierigkeiten während der Nacht, Nervosität, Drehschwindel (Vertigo), Harninkontinenz, Kurzatmigkeit, Schnarchen, verstopfte Nase, Hautausschlag, Nasennebenhöhlenentzündung, Entzündung von Nase und Hals, erhöhter Blutdruck
Portuguese: Problemas de sono incluindo insónia, visão desfocada, sentir o batimento cardíaco, vómitos, dor de estômago, diarreia, anorexia, diminuição do apetite, perda de peso, fraqueza, sonhos anómalos, cansaço, sensação de embriaguez, paralisia do sono, sonolência, tremor, confusão/desorientação, pesadelos, sonambulismo, perda noturna de urina, sudação, depressão, cãibras musculares, inchaço, quedas, dor articular, dor de costas, sonolência diurna excessiva, alterações do equilíbrio, perturbações da atenção, sensibilidade alterada principalmente ao toque, sensação anómala ao toque, diminuída, principalmente ao toque, sensação anómala ao toque, sensação de "picadas" (uma parte do corpo, normalmente um pé ou mão, começa a ter um formigueiro e fica dormente ou "adormece"), sedação, alteração no paladar, ansiedade, dificuldade em adormecer a meio da noite, nervosismo, sensação de andar à roda (vertigens), incontinência urinária, falta de ar, ressonar, congestão nasal, erupção cutânea, inflamação dos seios nasais, inflamação do nariz e garganta, aumento da tensão arterial.
German: Die Patienten sollten immer denselben zeitlichen Abstand zwischen der Dosiseinnahme und den Mahlzeiten einhalten.
Portuguese: Os doentes devem cumprir um horário fixo em relação às refeições para administração de Xyrem.
German: Zusammenfassung der Veränderungen des klinischen Gesamteindrucks (Clinical Global Impression of Change, CGIc) der Studie 1
Portuguese: Perceções Clínicas Globais da Mudança (CGI-c)
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4,5 g/Tag verteilt auf zwei gleich große Dosen von jeweils 2,25 g/Dosis.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 4,5 g/dia, dividida em duas administrações diárias de 2,25 g/dose.
German: Unterbrechung der Behandlung mit Xyrem
Portuguese: Descontinuação de Xyrem
German: Wenn Sie die Einnahme von Xyrem abbrechen
Portuguese: Se parar de tomar Xyrem
German: Wenn die gleichzeitige Einnahme gerechtfertigt ist, dann sollte das Ansprechen des Patienten und die Verträglichkeit überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Se administrados concomitantemente, a resposta e tolerância do doente devem ser monitorizadas e a dose deve ser ajustada em conformidade (ver secção 4.2).
German: Xyrem 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xyrem 500 mg/ml solução oral
German: Daher müssen die Patienten davor gewarnt werden, Alkohol in Verbindung mit Natriumoxybat zu sich zu nehmen.
Portuguese: Por este motivo, os doentes devem ser advertidos contra a ingestão de álcool concomitantemente com o oxibato de sódio.
German: Aufgrund möglicher schwerer Symptome bei Dosen von 18 g/Tag und darüber darf die Dosis von 9 g/Tag nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Não deve ser excedida uma dose de 9 g/dia, devido à possível ocorrência de sintomas graves a doses iguais ou superiores a 18 g/dia (ver secção 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Natriumoxybat und Diclofenac reduzierte bei gesunden Probanden das mit Hilfe psychometrischer Tests gemessene Aufmerksamkeitsdefizit, welches durch die alleinige Gabe von Xyrem ausgelöst wird.
Portuguese: A coadministração de oxibato de sódio e diclofenac em voluntários saudáveis reduziu o compromisso da atenção resultante da administração de Xyrem isoladamente, conforme testes psicométricos.
German: Natriumoxybat hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Portuguese: O oxibato de sódio tem uma influência importante na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: Studie 1 EDS (ESS); CGIc 246 MWT/Schlafarchitektur/ Kataplexie/Naps/FOSQ
Portuguese: 246 MWT/Arquitetura do Sono/ Cataplexia/Sono Leve/FOSQ
German: Während der Behandlung mit Natriumoxybat kann bei den Patienten Verwirrtheit auftreten.
Portuguese: Os doentes podem ficar confusos durante o tratamento com o oxibato de sódio.
German: Häufig: Depression, Kataplexie, Angst, abnorme Träume, Verwirrtheitszustand, Desorientiertheit, Alpträume, Schlafwandeln, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Durchschlafstörungen, Nervosität Gelegentlich: Suizidversuch, Psychose, Paranoia, Halluzination, abnormes Denken, Agitiertheit, Einschlafschwierigkeiten
Portuguese: Frequentes: depressão, cataplexia, ansiedade, sonhos anómalos, estado de confusão, desorientação, pesadelos, sonambulismo, perturbações do sono, insónia, insónia intermédia, nervosismo Pouco frequentes: tentativa de suicídio, psicose, paranoia, alucinações, pensamentos anómalos, agitação, insónia inicial
German: Die erste Dosis wurde abends zur Schlafenszeit und die zweite Dosis 2,5 bis 4 Stunden später eingenommen.
Portuguese: Em cada noite, a primeira dose era administrada ao deitar e a segunda dose era administrada 2,5 a 4 horas mais tarde.
German: Die meisten Daten leiten sich von der illegalen Verwendung von GHB ab. Natriumoxybat ist das Natriumsalz von GHB.
Portuguese: A maior parte dos dados deriva da utilização ilícita do GHB.
German: Xyrem enthält Natrium
Portuguese: Xyrem contem sódio
German: Obwohl die Erfahrungen aus klinischen Studien mit Natriumoxybat in therapeutischen Dosen bei Narkolepsie-/Kataplexie-Patienten keine eindeutigen Hinweise auf Entzugssyndrome erbrachten, wurden in seltenen Fällen Ereignisse wie Insomnie, Kopfschmerzen, Angstzustände, Schwindel, Schlafstörungen, Somnolenz, Halluzinationen und psychotische Störungen nach GHB-Abbruch beobachtet.
Portuguese: Apesar da experiência dos ensaios clínicos com o oxibato de sódio nos doentes com cataplexia/narcolepsia não mostrar evidência clara de síndroma de privação, em casos raros, foram observados acontecimentos tais como insónia, cefaleia, ansiedade, tonturas, perturbações do sono, sonolência, alucinações e perturbações psicóticas, após descontinuação do gama hidroxibutirato (GHB).
German: Psychose (Geistesstörung, die Halluzinationen, zusammenhangloses Sprechen oder desorganisiertes und erregtes Verhalten beinhalten kann), wahnhafte Störung (Paranoia), abnormes Denken, Sinnestäuschung (Halluzination), Erregung, Selbsttötungsversuch, Einschlafschwierigkeiten, unruhige Beine, Vergesslichkeit, Myoclonus (unwillkürliche Muskelkontraktion), unwillkürliche Darmentleerung, Überempfindlichkeitsreaktionen
Portuguese: Psicose (uma perturbação mental que pode envolver alucinações, discurso incoerente ou desorganizado, e comportamento agitado), paranoia, pensamentos anómalos, alucinações, agitação, tentativa de suicídio, dificuldade em adormecer, pernas inquietas, esquecimento, mioclonia (contração involuntária dos músculos), incontinência fecal, hipersensibilidade.
German: Natriumoxybat zeigte in In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen weder mutagene noch klastogene Eigenschaften.
Portuguese: O oxibato de sódio foi não-mutagénico e não-clastogénico em testes in vitro e in vivo.
German: Entfernen Sie den Verschluss der Flasche, indem Sie den Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn (d. h. nach links) drehen.
Portuguese: Retirar a tampa do frasco, pressionando, enquanto roda no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda).
German: Da Natriumoxybat durch die GHB-Dehydrogenase metabolisiert wird, besteht ein potentielles Risiko für Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die dieses Enzym stimulieren oder hemmen (z. B. Valproat, Phenytoin oder Ethosuximid) (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Dado que o oxibato de sódio é metabolizado pela GHB desidrogenase, há um risco potencial de interação com medicamentos que estimulem ou inibam esta enzima (p.e.
German: Kataplexie-Anfälle
Portuguese: Crises de Cataplexia
German: GHB-Dehydrogenase-Inhibitoren
Portuguese: Inibidores da GHB desidrogenase
German: Wenn bei einem Patienten während der Natriumoxybat-Therapie Harn- oder Stuhlinkontinenz auftritt, sollte der verordnende Arzt weitere Untersuchungen vornehmen, um zu Grunde liegende andere Erkrankungsursachen auszuschließen.
Portuguese: Se o doente relatar incontinência urinária ou fecal durante a terapêutica com oxibato de sódio, o médico deve considerar o início de uma investigação para determinar etiologias subjacentes.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Dyspnoe, Schnarchen, Nasenverstopfung (nasale Kongestion) Nicht bekannt: Atemdepression, Schlafapnoe
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: dispneia, roncopatia, congestão nasal Desconhecido: depressão respiratória, apneia do sono
German: Bei höheren Dosen von Natriumoxybat, bis zu 9 g/Tag, können in Kombination mit höheren Dosen eines Opioids (innerhalb des empfohlenen Dosisbereiches) pharmakodynamische Interaktionen, verbunden mit Symptomen einer Dämpfung des zentralen Nervensystems und/oder Atemdepression, nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Quando são combinadas doses superiores até 9 g/dia de oxibato de sódio com doses superiores de opióides (dentro do intervalo de dose recomendada), não podem ser excluídas interações farmacodinâmicas associadas a sintomas de depressão do SNC e/ou respiratória (ver secção 4.3).
German: Tabelle 1
Portuguese: Figura 1
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xyrem eingenommen haben, als Sie sollten Zu den Symptomen einer Überdosis von Xyrem können Erregung, Verwirrtheit, Bewegungsstörungen, Beeinträchtigung der Atmung, verschwommenes Sehen, starkes Schwitzen, Kopfschmerzen, Erbrechen und ein vermindertes Bewusstsein bis hin zum Koma und Anfall, übermäßiger Durst, Muskelkrämpfe und Schwäche gehören.
Portuguese: Os sintomas de uma sobredosagem de Xyrem podem incluir agitação, confusão, dificuldade de movimentos, dificuldades respiratórias, visão desfocada, sudação excessiva, dor de cabeça, vómitos, estado de consciência diminuído, conduzindo ao coma e convulsões, sede excessiva, cãibras musculares e fraqueza.
German: Interaktionsstudien bei gesunden Erwachsenen zeigten keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Natriumoxybat und Diclofenac.
Portuguese: Estudos de interação em doentes saudáveis demonstraram que não existe interação farmacocinética entre oxibato de sódio e diclofenac.
German: Bei höheren Dosen von Natriumoxybat, bis zu 9 g/Tag, können in Kombination mit höheren Dosen eines Hypnotikums (innerhalb des empfohlenen Dosisbereiches) pharmakodynamische Interaktionen, verbunden mit Symptomen einer Dämpfung des zentralen Nervensystems und/oder Atemdepression, nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Quando são associadas doses superiores até 9 g/dia de oxibato de sódio com doses superiores de hipnóticos (dentro do intervalo de dose recomendada) não podem ser excluídas interações farmacodinâmicas associadas a sintomas de depressão do SNC e/ou respiratória (ver secção 4.3).
German: Eine Interaktionsstudie bei gesunden Erwachsenen zeigte keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Natriumoxybat (Einzeldosis von 4,5 g) und Modafinil (Einzeldosis von 200 mg).
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa em adultos saudáveis não evidenciou interação farmacocinética entre oxibato de sódio (dose única de 4,5 g) e modafinil (dose única de 200 mg).
German: Nach Herstellung der Verdünnung sollten die Dosen innerhalb der nächsten 24 Stunden eingenommen oder anderenfalls verworfen werden.
Portuguese: As doses devem ser tomadas no prazo de 24 horas após a preparação ou então devem ser rejeitadas.
German: Bradykardie sprach auf intravenöse AtropinVerabreichung an. Ereignisse einer Hypernatriämie mit metabolischer Alkalose wurden im Zusammenhang mit begleitender Verabreichung einer NaCl-Infusion berichtet.
Portuguese: Foram reportados acontecimentos de hipernatremia com alcalose metabólica no contexto do uso concomitante de uma perfusão com NaCl.
German: Jede Faltschachtel enthält eine Flasche, einen Flaschenadapter zum Eindrücken, eine Dosierhilfe mit Messeinteilung (Polypropylen-Spritze), zwei Polypropylen-Messbecher und zwei kindergesicherte HDPE-Schraubverschlüsse.
Portuguese: Cada cartonagem contém um frasco, um adaptador pressionável, um dispositivo de medida graduado (seringa de polipropileno), dois copos-medida de polipropileno e dois fechos resistentes à abertura por crianças, de HDPE.
German: Wie ist Xyrem einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Xyrem
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumoxybat zur Behandlung von Narkolepsiesymptomen wurde anhand von vier multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien im Parallelgruppendesign bei Patienten mit Narkolepsie mit Kataplexie festgestellt.
Portuguese: A segurança e eficácia do oxibato de sódio no tratamento dos sintomas de narcolepsia foram estabelecidas em quatro ensaios clínicos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por placebo, de grupo paralelo em doentes com narcolepsia com cataplexia, exceto para um dos ensaios no qual a cataplexia não foi requisito para inclusão.
German: Die Wirksamkeit von Natriumoxybat zur Behandlung von Narkolepsiesymptomen wurde anhand von vier multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien im Parallelgruppendesign (Studien 1, 2, 3 und 4) bei Patienten mit Narkolepsie und Kataplexie festgestellt.
Portuguese: A efetividade do oxibato de sódio para o tratamento dos sintomas de narcolepsia foi estabelecida em quatro ensaios multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, de grupos paralelos (Ensaio 1, 2, 3 e 4), em doentes com narcolepsia com cataplexia, exceto para o ensaio 2 onde a cataplexia não era critério de inclusão.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der ESS-Resultate der Studie 1
Portuguese: Tabela 2 Resumo da ESS no Ensaio 1
German: Krampfanfälle (Konvulsion), abgeflachte oder herabgesetzte Atmung (Atemdepression), Nesselsucht, Selbsttötungsgedanken, kurzer Atemstillstand während des Schlafs (Schlafapnoe), euphorische Stimmung, Mundtrockenheit, Schwellung des Gesichts (Angioödem), Austrocknung des Körpers (Dehydratation), Panikattacke, Manie/bipolare Störung, Wahnvorstellungen, Zähneknirschen und Kieferpressen (Bruxismus), Harndrang und erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens von kleinen Mengen Urin, vermehrtes nächtliches Wasserlassen (Nykturie), Ohrenklingeln und Ohrensausen (Tinnitus), schlafbezogene Essstörungen, Bewusstlosigkeit, Appetitsteigerung, Reizbarkeit, Aggression, Dyskinesien (z. B. abnormale, unkontrollierte Bewegungen der Extremitäten) und Gedanken an das Verüben von Gewalttaten (einschließlich anderen zu schaden), Schuppen und gesteigerter Sexualtrieb.
Portuguese: Convulsões, diminuição do número e profundidade dos movimentos respiratórios, urticária, pensamentos suicidas, pequenas paragens respiratórias durante o sono, humor eufórico, boca seca, cara inchada (angioedema), desidratação, ataque de pânico, mania/doença bipolar, delírio, bruxismo (ranger os dentes e compressão maxilar), polaquiúria/urgência de micção (aumento da necessidade de urinar), noctúria (urinar com frequência durante a noite), acufenos (ruídos nos ouvidos, tal como sons de campainhas ou zumbidos), distúrbio alimentar relacionado com o sono, perda de consciência, aumento do apetite, irritabilidade, agressividade, discinesia (por exemplo, movimentos anormais e descontrolados dos membros) e pensamentos de cometer atos violentos (incluindo fazer mal a terceiros), caspa e desejo sexual aumentado.
German: Wenn Natriumoxybat in Verbindung mit Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln eingenommen wird, kann die dämpfende Wirkung, die Natriumoxybat auf das Zentralnervensystem hat, verstärkt werden und ebenfalls das Risiko einer Atemdepression steigen.
Portuguese: O uso concomitante de álcool ou outro medicamento depressor do SNC, com oxibato de sódio, pode resultar numa potenciação dos efeitos depressores do oxibato de sódio sobre o SNC, assim como aumento do risco de depressão respiratória.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Asthenie, Müdigkeit, Gefühl des Betrunkenseins, periphere Ödeme
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: astenia, fadiga, sensação de embriaguez, edema periférico
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen Flaschenadapter zum Eindrücken, eine Dosierspritze aus Kunststoff und zwei Messbecher mit kindergesichertem Verschluss.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador de pressão para o frasco (PIBA), uma seringa de medição em plástico e dois copos-medida com fechos resistentes à abertura por crianças.
German: Interaktionsstudien bei gesunden Erwachsenen zeigten keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Natriumoxybat (Einzeldosis von 2,25 g) und den Antidepressiva Protriptylinhydrochlorid (Einzeldosis von 10 mg) und Duloxetin (60 mg während Steady State).
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa em adultos saudáveis não evidenciou interações farmacocinéticas entre oxibato de sódio (dose única de 2,25 g) e os antidepressivos cloridrato de protriptilina (dose única de 10 mg) e duloxetina (60 mg em estado estacionário).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Einnahme von Xyrem wird sich bei Ihnen spürbar auswirken, wenn Sie Fahrzeuge führen, Geräte oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Xyrem irá afetá-lo se conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
German: Dies darf nicht eher als 2,5 Stunden und nicht später als 4 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis geschehen.
Portuguese: Poderá precisar de utilizar um despertador para acordar e tomar a sua segunda dose, num período não inferior a 2,5 horas nem superior a 4 horas, após a sua primeira dose.
German: Augenerkrankungen Häufig: verschwommenes Sehen
Portuguese: Afeções oculares Frequentes: visão turva
German: Eine Interaktionsstudie bei gesunden Erwachsenen mit Natriumoxybat (Einzeldosis von 2,25 g) und Tramadol (Einzeldosis von 100 mg) zeigte keine pharmakokinetische/pharmakodynamische Interaktion.
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa em adultos saudáveis com oxibato de sódio (dose única de 2,25 g) e tramadol (dose única de 100 mg) não evidenciou interações farmacocinéticas/farmacodinâmicas.
German: Interaktionsstudien bei gesunden Erwachsenen mit Natriumoxybat (Einzeldosis von 2,25 g) und Lorazepam (Einzeldosis von 2 mg) und Zolpidemtartrat (Einzeldosis von 5 mg) haben keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen gezeigt.
Portuguese: Estudos de interação medicamentosa em adultos saudáveis com oxibato de sódio (dose única de 2,25 g) e lorazepam (dose única de 2 mg) e tartarato de zolpidem (dose única de 5 mg) não evidenciaram interações farmacocinéticas.