FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sustiva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Sustiva lietošanu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Sustiva
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov s nezistiteľnou hladinou vírusu HIV 1 v krvi (vírusová záťaž) po 24 alebo 48 týždňoch liečby:
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kam pēc 24 vai 48 ārstēšanas nedēļām HIV-1 līmenis asinīs (vīrusu slodze) bija zem noteikšanas robežas.
Slovak: • v tretej štúdii sa porovnávalo pridanie lieku Sustiva alebo placeba (zdanlivého lieku) ku kombinácii protivírusových liekov, ktorá zahŕňala indinavir a dva ďalšie protivírusové lieky, a to u pacientov, ktorí už boli liečení na HIV infekciu.
Latvian: • Trešajā pētījumā Sustiva vai placebo (zāļu imitāciju) pievienoja pretvīrusu zāļu kombinācijai, kas ietvēra indinavīru un divas citas pretvīrusu zāles, un salīdzināja, ārstējot pacientus, kuri jau bija saņēmuši zāles pret HIV infekciju.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sustiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Sustiva, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Sustiva, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Sustiva lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 1 100 dospelých sa preukázal prínos lieku Sustiva pri kontrole HIV infekcie.
Latvian: Sustiva sniegtais ieguvums HIV infekcijas kontrolēšanā ir pierādīts trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 1100 pieaugušo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sustiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Sustiva, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: • v druhej štúdii sa liek Sustiva v kombinácii s nelfinavirom a dvomi ďalšími protivírusovými liekmi porovnával s rovnakou kombináciou, avšak bez lieku Sustiva.
Latvian: • Otrajā pētījumā Sustiva un nelfinavīra kombināciju salīdzināja ar divām citām pretvīrusu zālēm tādā pašā kombinācijā bez Sustiva.
Slovak: Sustiva boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Sustiva priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Ako sa liek Sustiva užíva?
Latvian: Kā lieto Sustiva?
Slovak: Vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml malo po 24 týždňoch liečby viac pacientov užívajúcich liek Sustiva ako pacientov užívajúcich placebo.
Latvian: Pēc 24 nedēļām Sustiva grupā bija vairāk pacientu, kuru vīrusu slodze bija zemāka par 400 vienībām/ml, nekā placebo grupā.
Slovak: Sustiva sa možno bude musieť upraviť u pacientov, ktorí súčasne užívajú niektoré ďalšie lieky.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar noteiktām citām zālēm, var būt jāpielāgo Sustiva deva.
Slovak: Akým spôsobom liek Sustiva účinkuje?
Latvian: Kā Sustiva darbojas?
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovak: Medián pre DR a OS sa doteraz nedosiahol.
Latvian: DR un OS mediāna šobrīd vēl nav sasniegta.
Slovak: Ak sa chystáte na operáciu alebo ste boli na operácii nedávno.
Latvian: - Ja Jūs gatavojaties ķirurģiskai operācijai vai operācija Jums bijusi nesen.
Slovak: U žiadneho zo subjektov sa nedosiahla kompletná odpoveď alebo čiastočná odpoveď.
Latvian: Nevienai no pētāmajām personām netika sasniegta pilnīga vai daļēja atbildes reakcija.
Slovak: Medzi mladšími a staršími pacientmi sa nepozorovali žiadne signifikantné rozdiely, čo sa týka bezpečnosti alebo účinnosti.
Latvian: Starp gados jauniem un veciem pacientiem netika novērotas būtiskas drošuma un efektivitātes atšķirības.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. júla 2006
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 19. jūlijs.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. novembra 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 9. novembris.
Slovak: Primárny aktívny metabolit tvorí 23 % až 37 % celkovej expozície.
Latvian: Primārais aktīvais metabolīts sastāda 23-37% no kopējās iedarbības.
Slovak: Iné lieky a Sutent
Latvian: Citas zāles un Sutent
Slovak: Znížená hladina cukru v krvi (pozri časť 2).
Latvian: • Pazemināts cukura līmenis asinīs (skatīt 2. punktu).
Slovak: Pacienti boli liečení do progresie ochorenia alebo do odstúpenia zo štúdie.
Latvian: Pacientus ārstēja līdz slimības progresēšanai vai kamēr tie izstājās no pētījuma.
Slovak: Čo je Sutent a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Sutent un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Centrálne rádiologické vyšetrenia boli pozastavené po dosiahnutí primárneho cieľa.
Latvian: Centralizēta radioloģiska izvērtēšana tika pārtraukta pēc primārā mērķa kritērija sasniegšanas.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Sutent lietošanas
Slovak: absces c,*
Latvian: Abscess c,*
Slovak: Invazívne stomatologické zákroky sú tiež identifikovaným rizikovým faktorom.
Latvian: Invazīvas zobu procedūras arī ir identificēts riska faktors.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Počas liečby sa môže vyvinúť hypotyreóza.
Latvian: Terapijas laikā var attīstīties hipotireoze.
Slovak: Väčšina týchto prejavov bola reverzibilná po 2 až 6 týždňoch bez liečby.
Latvian: Vairums šo izmaiņu bija atgriezeniskas, tās izzuda 2-6 nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Slovak: Via del Commercio -Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Latvian: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itālija
Slovak: Predĺženie QT intervalu môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnej arytmie vrátane torsade de pointes.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās var būt par iemeslu paaugstinātam ventrikulāro aritmiju, ieskaitot torsade de pointes, riskam.
Slovak: Genotoxický potenciál sunitinibu bol hodnotený in vitro a in vivo.
Latvian: Sunitiniba genotoksisko potenciālu noteica in vitro un in vivo.
Slovak: Po perorálnom podaní sunitinibu sa cmax obvykle pozoruje po 6 - 12 hodinách času do maximálnej koncentrácie (tmax) po podaní.
Latvian: Lietojot sunitinibu iekšķīgi, Cmax parasti tiek sasniegta 6-12 stundu laikā līdz maksimālai koncentrācijai (tmax) pēc lietošanas.
Slovak: Nestratifikovaná analýza Miera rizika (sunitinib oproti IFN-)
Latvian: Nestratificēta analīze Riska attiecība (sunitinibs versus IFN-α)
Slovak: Musíte okamžite kontaktovaťsvojho lekára, ak sa uvás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent):
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja Jums parādās kāda no šādām nopietnām blakusparādībām (skatīt arī punktu „Kas Jums jāzina pirms Sutent lietošanas"):
Slovak: Čo je Sutent a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent Ako užívať Sutent
Latvian: Kas ir Sutent un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Sutent lietošanas Kā lietot Sutent
Slovak: Primárnym cieľom hodnotenia účinnosti bolo PFS.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija PFS.
Slovak: Medián PFS bol 2,3 mesiaca v skupine HGG a 2,7 mesiaca v skupine ependymómu.
Latvian: PFS mediāna HGG grupā bija 2,3 mēneši un 2,7 mēneši ependimomas grupā.
Slovak: Ak zabudnete užiť Sutent
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Sutent
Slovak: Štúdia bola uzatvorená v čase plánovanej predbežnej analýzy kvôli nedostatočnej kontrole ochorenia.
Latvian: Pētījums tika izbeigts brīdī, kad bija jāveic plānotā starpposma analīze, jo slimība netika kontrolēta.
Slovak: Bolesť v ramenách a nohách.
Latvian: • Sāpes rokās un kājās.
Slovak: Sutent má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Sutent maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: 30 mg/m 2 (tak, aby nepresiahla celkovú dávku 50 mg/deň) na základe individuálnej bezpečnosti/znášanlivosti pacienta.
Latvian: 30 mg/m 2 (nepārsniedzot kopējo devu 50 mg/dienā), balstoties uz individuālu pacientu drošumu/toleranci.
Slovak: Použitie somatostatínových analógov bolo v štúdii povolené.
Latvian: Pētījuma laikā tika atļauta somatostatīna analogu lietošana.
Slovak: Boli hlásené prípady proteinúrie a zriedkavé prípady nefrotického syndrómu.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par proteinūriju un retiem nefrotiskā sindroma gadījumiem.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem sunitinibu (Vd) bol veľký - 2230 l, čo svedčí o distribúcii do tkanív.
Latvian: Sunitiniba izkliedes tilpums (Vd) bija liels - 2230 l, kas liecina par izplatību audos.
Slovak: Sekundárne ciele boli TTP, trvanie odpovede (duration of response, DR) a OS.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija TTP, atbildes reakcijas ilgums (duration of response- DR) un OS.
Slovak: Ak máte cukrovku.
Latvian: - Ja Jums ir diabēts.
Slovak: Ak sa potvrdí diagnóza SJS alebo TEN, liečba už nesmie byť znovu obnovená.
Latvian: Ja tiek apstiprināta SDS vai TEN diagnoze, ārstēšanu nedrīkst atsākt.
Slovak: Celkové PFS a OS pozorované v ITT populácii, tak ako boli stanovené vyšetrením v centrálnom rádiologickom laboratóriu, sú zhrnuté v Tabuľke 3:
Latvian: ITT populācijā novērotā kopējā PFS un OS, kas noteikta saskaņā ar centralizētās radioloģijas laboratorijas vērtējumu, norādīta 3. tabulā:
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že sunitinib zvyšuje riziko kardiomyopatie.
Latvian: Šie dati liecina par to, ka sunitinibs paaugstina kardiomiopātijas risku.
Slovak: Menej významné metabolity boli identifikované v moči a stolici, ale spravidla sa nezistili v plazme.
Latvian: Mazāk nozīmīgus metabolītus identificēja urīnā un izkārnījumos, taču plazmā tie parasti netika konstatēti.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Sutentu u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Latvian: Pediatriskā populācija Sutent drošums un efektivitāte pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Slovak: PFS (týždne)
Latvian: PFS (nedēļas)
Slovak: Trombotická mikroangiopatia (TMA)
Latvian: Trombotiska mikroangiopātija (TMA)
Slovak: Potrava neovplyvňuje biologickú dostupnosť sunitinibu.
Latvian: Ēdiens neietekmē sunitiniba biopieejamību.
Slovak: Ako uchovávať Sutent
Latvian: Kā uzglabāt Sutent
Slovak: Rutinné vyšetrenie prípadov krvácania má zahŕňať kompletný krvný obraz a fyzikálne vyšetrenie.
Latvian: Standarta izmeklēšanā asiņošanas epizožu gadījumā jāietver pilna asins analīze un fizikālā izmeklēšana.
Slovak: Populačné PK analýzy hodnotiace demografické údaje svedčia, že nie sú potrebné úpravy dávky vzhľadom na hmotnosť alebo skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Latvian: Populācijas demogrāfisko datu FK analīze liecina, ka nav nepieciešama devas pielāgošana atbilstoši ķermeņa masai vai Austrumu Sadarbības onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology GroupECOG) skalai.
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku lieku vhodnú pre vás v závislosti od druhu rakoviny, ktorý sa má liečiť.
Latvian: Ārsts parakstīs Jums devu, kas piemērota tieši Jums, atkarībā no ārstējamā vēža veida.
Slovak: Celkový klírens perorálnej dávky (CL/F) je 34 - 62 l/h.
Latvian: Kopējais plazmas klīrenss (CL/F) bija 34 62 l/h.
Slovak: 95 % CI pre mieru rizika hodnota p
Latvian: Riska attiecības 95% TI p vērtība
Slovak: V ramene so sunitinibom sa vyskytlo 9 úmrtí a v ramene s placebom 21 úmrtí.
Latvian: Sunitiniba grupā tika novēroti 9 nāves gadījumi un 21 nāves gadījums placebo grupā.
Slovak: Používa sa na liečbu rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek.
Latvian: Tās lieto vēža ārstēšanai, nomācot īpašas grupas proteīnu aktivitāti, kas ir saistīti ar vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Slovak: V žiadnej zo skupín sa nevyskytli nežiaduce reakcie 5. stupňa.
Latvian: Nevienā grupā netika konstatētas 5. smaguma pakāpes nevēlamās blakusparādības.
Slovak: Ak sa Sutent používa počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby Sutentom, musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Latvian: Ja Sutent tiek lietots grūtniecības laikā vai pacientei iestājas grūtniecība Sutent lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Slovak: - Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai redzamas viltojuma pazīmes.
Slovak: Analýza primárnych a sekundárnych cieľov v otvorenej fáze štúdie opakovane potvrdila výsledky získané v čase predbežnej analýzy, ako je uvedené v Tabuľke 2:
Latvian: Analizējot primāros un sekundāros mērķa kritērijus pētījuma atklātajā fāzē, vēlreiz tika apstiprināti iepriekš starpposma analīzē iegūtie rezultāti, kas parādīti 2. tabulā.
Slovak: Približne jedna tretina pacientov v klinických štúdiách, ktorá dostávala sunitinib, mala 65 rokov a viac.
Latvian: Apmēram viena trešdaļa pacientu, kuri saņēma sunitinibu klīniskajos pētījumos, bija 65 gadus veci un vecāki.
Slovak: V prvej časti štúdie sa pozorovala dávku obmedzujúca kardiotoxicita, a preto sa štúdia zmenila tak, aby sa vylúčili pacienti, ktorí boli predtým vystavení potenciálne kardiotoxickým terapiám (vrátane antracyklínov) alebo ožarovaniu srdca.
Latvian: Pētījuma pirmajā daļā tika novērota devu ierobežojoša kardiotoksicitāte, tādēļ tajā tika veikti grozījumi, lai izslēgtu pacientus, kuri iepriekš saņēmuši potenciāli kardiotoksisku ārstēšanu (tajā skaitā antraciklīnus) vai sirds apstarošanu.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom boli eliminačné polčasy sunitinibu a jeho primárneho aktívneho desetylmetabolitu približne 40 - 60 hodín a 80 - 110 hodín.
Latvian: Pēc iekšķīgi lietotas devas veseliem brīvprātīgajiem, sunitiniba un tā primārā aktīvā desetil metabolīta eliminācijas pusperiods attiecīgi bija apmēram 40-60 stundas un 80-110 stundas.
Slovak: Dostupné údaje ukazujú, že ženy môžu mať asi o 30 % nižší zdanlivý klírens (CL/F) sunitinibu ako muži, tento rozdiel však nevyžaduje úpravu dávky.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka sievietēm var būt par 30% zemāks sunitiniba klīrenss nekā vīriešiem; tomēr šīs starpības dēļ deva nav jāpielāgo.
Slovak: Váš lekár bude sledovať funkciu vašich obličiek.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību.
Slovak: nekrotizujúca fasciitída bakteriálne infekcie
Latvian: Nekrotizējošs fasciīts Baktēriju infekcijas
Slovak: U žiadneho z týchto pacientov nebola liečba sunitinibom natrvalo ukončená.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem terapija ar sunitinibu netika pārtraukta pavisam.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, ako Sutent pôsobí, alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Sutent darbības mehānismu vai to, kāpēc Jums parakstītas šīs zāles, jautājiet savam ārstam.
Slovak: Preto je potrebná zvýšená opatrnosť, keď sa Sutent používa s intravenóznymi bisfosfonátmi buď súbežne alebo následne.
Latvian: Tādēļ piesardzība jāievēro gadījumos, kad Sutent un bifosfonāti intravenozi ir jālieto vienlaicīgi vai viens pēc otra.
Slovak: PK sunitinibu bola hodnotená u 135 zdravých dobrovoľníkov a 266 pacientov s nádormi.
Latvian: Sunitiniba FK izvērtēja 135 veseliem brīvprātīgajiem un 266 norobežota vēža pacientiem.
Slovak: Primárny cieľ v rámci hodnotenia účinnosti v tejto štúdii bol TTP definovaný ako čas od randomizácie po prvý objektívny dôkaz progresie nádoru.
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija TTP, kas definēts kā laiks no randomizācijas līdz pirmajai dokumentētai objektīvai audzēja progresēšanai.
Slovak: - Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaštičke a fólii blistra po EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, pudeles un blistera folijas pēc „EXP".
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak.
Latvian: - Ja Jums ir augsts asinsspiediens.
Slovak: Reprodukčná a vývojová genotoxicita
Latvian: Reproduktīvā un attīstības toksicitāte
Slovak: -ak ste alergický na sunitinib alebo na ktorúkoľvek zďalších zložiek Sutentu(uvedených včasti6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret sunitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Sunitinib (v dávkach 0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/deň) bol hodnotený v štúdii zameranej na pre- a postnatálny vývoj u gravidných potkanov.
Latvian: Sunitinibs (0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/dienā) tika izvērtēts prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā ar grūsnām žurkām.
Slovak: V klinickej štúdii aj publikáciách bol bezpečnostný profil konzistentný so známym bezpečnostným profilom u dospelých.
Latvian: Gan klīnisko pētījumu, gan publikāciju drošuma profils atbilda zināmajam pieaugušajiem novērotajam drošuma profilam.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy máte Sutent znovu začať užívať.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad jāatsāk lietot Sutent.
Slovak: L01XE04
Latvian: ATĶ kods: LO1XE04
Slovak: Sekundárny
Latvian: Sekundārais
Slovak: 3. fázy Parametre účinnosti
Latvian: 3. fāzes pētījuma rezultāti attiecībā uz ADNEA efektivitāti Efektivitātes kritērijs
Slovak: Neobvykle znížená / zvýšená citlivosť, zvlášť na dotyk.
Latvian: • Izmainīta (pastiprināta/pazemināta) jutība, īpaši uz pieskārienu.
Slovak: Uskutočnili sa postupné kovariančné modelové analýzy na vyhodnotenie účinku veku a veľkosti tela (telesnej hmotnosti alebo plochy povrchu tela), ako aj iných spoločných premenných na dôležité PK parametre pre sunitinib a jeho aktívny metabolit.
Latvian: Tika veiktas pakāpeniskas kovarianšu modelēšanas analīzes, lai novērtētu vecuma un ķermeņa izmēra (kopējās ķermeņa masas vai ķermeņa virsmas laukuma) ietekmi, kā arī citas svarīgu FK parametru kovariantes sunitinibam un tā aktīvajam metabolītam.
Slovak: Váš lekár určí vhodnú dávku, ktorú potrebujete užívať, ako aj to, či a kedy máte ukončiť liečbu Sutentom.
Latvian: Ārsts noteiks, kāda ir Jums nepieciešamā deva, vai un kad ir jāpārtrauc Sutent lietošana.
Slovak: Sutent sa neodporúča osobám mladším ako 18 rokov.
Latvian: Sutent nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Liečba sunitinibom bola spojená s dlhším prežívaním v porovnaní s IFN-α.
Latvian: Sunitiniba terapija bija saistīta ar garāku dzīvildzi nekā IFN-α terapija.
Slovak: Uskutočnila sa populačná farmakokinetická (PK) a farmakokineticko-farmakodynamická (PK/PD) analýza za účelom extrapolovať PK a kľúčové ukazovatele bezpečnosti a účinnosti sunitinibu u pediatrických pacientov s GIST (vo veku 6 až 17 rokov).
Latvian: Tika veikta populācijas farmakokinētikas (FK) un farmakokinētikas/farmakodinamikas (FK/FD) analīze ar mērķi ekstrapolēt sunitiniba FK un galvenos drošuma un efektivitātes mērķa kritērijus pediatriskiem pacientiem ar GISA (vecumā no 6 līdz 17 gadiem).
Slovak: Hlavný aktívny metabolit sa nehodnotil z hľadiska genotoxického potenciálu.
Latvian: Galvenā aktīvā metabolīta genotoksiskais potenciāls nav izvērtēts.
Slovak: Štyria z týchto 7 pacientov s GIST ukončili liečbu po prvom spozorovaní DVT.
Latvian: Četri no šiem 7 pacientiem ar GISA pēc pirmo DVT simptomu parādīšanās pārtrauca ārstēšanos.
Slovak: Počas liečby sutinibom sa má každé 3 mesiace vykonávať rutinné monitorovanie funkcie štítnej žľazy.
Latvian: Terapijas laikā ar sunitinibu katrus 3 mēnešus jāveic parastā vairogdziedzera funkcijas pārbaude.
Slovak: Kvartil (95 % CI)
Latvian: Kvartile (95% TI)
Slovak: Jeden pacient s GIST sa zapojil do štúdie na dávkovej úrovni 15 mg/m2, pričom sa nedokázal žiadny prínos terapie.
Latvian: Viens pacients ar GISA tika iesaistīts 15 mg/m2 devas līmenī bez pierādījumiem par ieguvumu.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum na predávkovanie Sutentom a liečba predávkovania má spočívať vo všeobecných podporných opatreniach.
Latvian: Sutent pārdozēšanas gadījumā nav specifiska antidota, pārdozēšanas terapija sastāv no vispārīgiem uzturošiem pasākumiem.
Slovak: Pancytopénia trombotická mikroangiopatia h,*
Latvian: Trombotiska mikroangiopāt ija h,*
Slovak: Existujú iba limitované klinické skúsenosti týkajúce sa načasovania opätovného začatia liečby následne po veľkom chirurgickom zákroku.
Latvian: Klīniskā pieredze attiecībā uz terapijas atsākšanas laiku pēc apjomīgas ķirurģiskas procedūras ir ierobežota.
Slovak: Vstupné hodnoty boli vymazané v čase zmeny liečby a analýza účinnosti je založená na hodnotení investigátorov.
Latvian: Sākotnējie rādītāji tika ņemti terapijas maiņas brīdī un efektivitāte tika analizēta par pamatu ņemot pētnieka novērtējumu.
Slovak: Bezpečnosť pokračujúcej liečby sunitinibom u pacientov so stredne závažnou až závažnou proteinúriou sa systematicky nehodnotila.
Latvian: Sunitiniba ilgstošas lietošanas drošums pacientiem ar mērenu un smagu proteinūriju sistemātiski nav pētīts.
Slovak: Sutent môže zvyšovať krvný tlak.
Latvian: Sutent lietošana var paaugstināt asinsspiedienu.
Slovak: Ak užijete viac Sutentu, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Sutent vairāk nekā noteikts
Slovak: Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Latvian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Slovak: Neužívajte Sutent:
Latvian: Nelietojiet Sutent šādos gadījumos:
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať hladiny Sutentuvo vašom tele.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Sutent līmeni Jūsu organismā.
Slovak: Problémy s hojením rán po operačnom zákroku.
Latvian: • Brūču dzīšanas traucējumi pēc operācijas.
Slovak: Pred začatím liečby, počas každého cyklu a vždy, keď je to z klinického hľadiska indikované, monitorujte testy pečeňových funkcií (alanínaminotransferázu [ALT], aspartátaminotransferázu [AST], hladiny bilirubínu).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas, katra terapijas cikla laikā un klīnisku indikāciju gadījumā jākontrolē aknu funkcijas testu rādītāji (alanīna transamināzes [AlAT], aspartāta transamināzes [AsAT], bilirubīna līmenis).
Slovak: Liečbu Sutentom má začať lekár, ktorý má skúsenosti v podávaní protinádorových liekov.
Latvian: Terapiju ar Sutent drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi ārstēšanā ar pretvēža līdzekļiem.
Slovak: OS bol 5,1 mesiaca v skupine HGG a 12,3 mesiaca v skupine ependymómu.
Latvian: Kopējā OS mediāna HGG grupā bija 5,1 mēneši un 12,3 mēneši ependimomas grupā.
Slovak: V klinických štúdiách bolo krvácanie do nádoru hlásené približne u 2 % pacientov s GIST.
Latvian: Klīniskajos pētījumos audzēja asiņošana tika ziņota aptuveni 2% pacientu ar GISA
Slovak: Hematologické poruchy (napr. neutropénia, trombocytopénia a anémia) patria medzi najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie.
Latvian: Hematoloģiski traucējumi (piem., neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija) ietilpst visbiežāk novērotajās nevēlamajās blakusparādībās.
Slovak: Návaly tepla.
Latvian: • Karstuma viļņi.
Slovak: Znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza).
Latvian: • Vairogdziedzera aktivitātes samazināšanās (hipotireoze).
Slovak: Pivotná štúdia s pankreatickým NET bola predčasne ukončená na odporúčanie nezávislého Výboru pre monitorovanie liekov (Drug Monitoring Committee) a primárny cieľ sa založil na hodnotení investigátorov, pričom obe skutočnosti mohli ovplyvniť odhad efektu liečby.
Latvian: ADNEA pivotāls pētījums tika pārtraukts priekšlaicīgi (pēc neatkarīgās zāļu uzraudzības komitejas ieteikuma), un pētījuma primārais mērķa kritērijs pamatojās uz pētnieka novērtējumu, kas var ietekmēt ārstēšanas efekta vērtējumu.