FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V reprodukčných a vývojových štúdiách toxicity sa objavila redukcia rastu plodu a prežitia, ako aj niekoľko narodení mŕtvych plodov ako následok toxicity u matky.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието се наблюдава забавяне на растежа и преживяемостта на фетуса и някои мъртви раждания вследствие на токсичност за майката.
Slovak: %. Štúdie s inou perorálnou alebo implantovanou antikoncepciou sa neuskutočnili.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с други перорални или имплантируеми контрацептиви.
Slovak: Dospelí a deti užívajúce valproát v rovnakom čase ako rufinamid budú mať vysokú hladinu rufinamidu v krvi.
Bulgarian: При възрастни и деца, които приемат валпроат едновременно с руфинамид, може да се стигне до високи нива на руфинамид в кръвта.
Slovak: Nie je možné vylúčiť fakt, že rufinamid môže tiež znížiť expozíciu látkam metabolizovaným aj inými enzýmami, alebo prenášanými transportnými proteínmi, napr. P-glykoproteínom.
Bulgarian: Не може да се изключи, че руфинамид може да намали и експозицията на вещества, метаболизирани от други ензими или транспортирани от транспортни протеини като P-гликопротеин.
Slovak: Inovelon perorálna suspenzia obsahuje tiež sorbitol a preto sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy.
Bulgarian: Inovelon перорална суспензия съдържа също сорбитол, ето защо не трябва да се прилага на пациенти с редки наследствени нарушения като непоносимост към фруктоза.
Slovak: Štúdia bola zameraná predovšetkým na bezpečnosť a nebola dostatočne nastavená pre rozlíšenie premenných určujúcich účinnosť liečby záchvatov.
Bulgarian: Проучването е предназначено главно за безопасност и няма нужната мощност, за да демонстрира разлика по отношение на променливите за ефикасност при гърчове.
Slovak: Vložte striekačku do otvoru adaptéra, pokiaľ sa dá.
Bulgarian: Поставете спринцовката, колкото може по-навътре, в отвора на адаптора.
Slovak: Inovelon obsahuje liečivo nazývaný rufinamid.
Bulgarian: Inovelon съдържа лекарство, наречено руфинамид.
Slovak: Bola preukázaná reverzibilita všetkých zistení po prerušení liečby.
Bulgarian: След спиране на лечението се демонстрира обратимост на всички находки.
Slovak: Ak existuje podozrenie na túto reakciu, podávanie rufinamidu sa má prerušiť a má sa začať s alternatívnou liečbou.
Bulgarian: Ако се подозира такава реакция, руфинамид трябва да се прекрати и да се започне алтернативно лечение.
Slovak: Preto sa u pacientov majú sledovať prejavy myšlienok na samovraždu a samovražedného správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да се следят за признаци на суицидна идеация и поведения и трябва да се обмисли подходящо лечение.
Slovak: Propylénglykol (E1520)
Bulgarian: Пропилeнгликол (E1520)
Slovak: Perorálna tableta
Bulgarian: Перорална таблетка
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny sa dosiahnu približne za 6 hodín po podaní lieku.
Bulgarian: Максимални плазмени нива се достигат приблизително 6 часа след прилагането.
Slovak: Čo Inovelon obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Inovelon
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých sa vyvinú vyrážky počas užívania rufinamidu, musia byť starostlivo monitorovaní.
Bulgarian: Всички пациенти, които получат обрив, докато приемат руфинамид, трябва внимателно да се проследяват.
Slovak: Maximálna denná dávka bude závisieť od toho, či zároveň užívate valproát.
Bulgarian: Максималната дневна доза ще зависи от това дали приемате или не приемате едновременно и валпроат.
Slovak: Keďže je farmakokinetika rufinamidu u starších osôb bez zmeny (pozri časť 5.2), u pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebné upraviť dávku.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетиката на руфинамид не се променя при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2), не е необходимо коригиране на дозата при пациенти над 65 годишна възраст.
Slovak: - sa u vás objavia vyrážky alebo horúčka.
Bulgarian: - получите кожен обрив или температура.
Slovak: Rufinamid bol rovnomerne distribuovaný medzi červenými krvinkami a plazmou.
Bulgarian: Руфинамид се разпределя равномерно между еритроцитите и плазмата.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov:
Bulgarian: Кажете на лекаря, ако получите някои от следните реакции:
Slovak: Populačné farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie ukázalo, že zníženie frekvencií celkových a tonicko-atonických záchvatov, zlepšenie celkového hodnotenia závažnosti záchvatov a nárast pravdepodobnosti zníženia frekvencie záchvatov záviseli od koncentrácií rufinamidu.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично/фармакодинамично моделиране показва, че намаляването на честотата на общите и тонично-атоничните гърчове, подобряването на глобалната оценка на тежестта на гърчовете и увеличаването на вероятността от намаляване на честотата на гърчовете зависят от концентрациите на руфинамид.
Slovak: Ako vyzerá Inovelon a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Inovelon и какво съдържа опаковката
Slovak: - ak po užití tohto lieku máte kedykoľvek samo ubližujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte vášho lekára alebo choďte priamo do nemocnice (pozri časť 4).
Bulgarian: - ако приемате това лекарство и в който и да е момент имате мисли за самонараняване или самоубийство, незабавно се обадете на Вашия лекар или идете в болница (вижте точка 4).
Slovak: Nejasné videnie
Bulgarian: Замъглено виждане
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rufinamidu u novorodencov alebo dojčiat a batoliat mladších ako 1 rok nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на руфинамид при новородени или кърмачета и малки деца под 1-годишна възраст не е установена.
Slovak: Po každom použití sa má nasadiť vrchnák.
Bulgarian: Капачката трябва да се поставя след всяко ползване.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku používajúcim hormonálnu antikoncepciu sa odporúča použiť dodatočnú bezpečnú a efektívnu antikoncepčnú metódu (pozri časti4.4 a 4.6).
Bulgarian: На жени с детероден потенциал, използващи хормонални контрацептиви, се препоръчва да използват допълнителен сигурен и ефективен метод за контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6).
Slovak: Ak ste vynechali viac ako jednu dávku, požiadajte o radu lekára.
Bulgarian: Ако пропуснете да вземете повече от една доза, потърсете съвет от лекаря.
Slovak: Navyše, efektívna antiepileptická liečba sa nemá náhleprerušiť, keďže zhoršenie ochorenia škodí ako matke, tak aj plodu.
Bulgarian: Освен това ефективната антиепилептична терапия не би трябвало да се прекъсва рязко, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за фетуса.
Slovak: Miera prerušenia liečby kvôli nežiaducim reakciám u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom bola 8,2 % u pacientov užívajúcich rufinamid a 0 % u pacientov užívajúcich placebo.
Bulgarian: Процентът на прекратяване при синдрома на Lennox-Gastaut поради нежелани реакции е 8,2% за пациенти, получаващи руфинамид, и 0% за пациенти, получаващи плацебо.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460)
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460)
Slovak: Ak sa u vás objavia, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do nemocnice.
Bulgarian: Ако възникнат такива, информирайте Вашия лекар или незабавно отидете в болница.
Slovak: Ak sa u vás kedykoľvek objavia tieto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára (pozri časť 2).
Bulgarian: Вие имате такива мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте точка 2).
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinú nové typy záchvatov a/ alebo sa zvýši frekvencia výskytu stavov status epilepticus, ktorá sa odlišuje od základného stavu pacienta pred liečbou, musí sa prehodnotiť pomer rizika a prospechu tejto liečby.
Bulgarian: Ако пациентите развият нови видове гърчове и/или имат повишена честота на статус епилептикус, различна от изходното състояние на пациента, тогава трябва да се прецени отново какво е съотношението полза/риск при тази терапия.
Slovak: Bezvodá kyselina citrónová (E330)
Bulgarian: Лимонена киселина, безводна (E330)
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate hormonálnu/perorálnu antikoncepciu, napr. „tablety".
Bulgarian: Информирайте лекаря, ако приемате хормонални/перорални контрацептиви, например противозачатъчни хапчета.
Slovak: V štúdiách zameraných na toxicitu opakovaných dávok podávaným potkanom a opiciam sa nedokázalo žiadne riziko.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни не са открити доказателства за свързан риск.
Slovak: Predpísanú dávku Inovelonu perorálnej suspenzie je možné podať prostredníctvom hadičky na enterálnu výživu.
Bulgarian: Предписаната доза Inovelon перорална суспензия може да се прилага чрез сонда за ентерално хранене.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a škatuli.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената кутия.
Slovak: V 13-týždňovej štúdii boli hlásené zmeny kostnej drene a lymfoidné zmeny s nízkou frekvenciou výskytu u feniek pri vysokých dávkach.
Bulgarian: В 13-седмичното проучване се съобщава за изменения на костния мозък и лимфоидната тъкан при женските при високата доза, с ниска честота.
Slovak: Pneumónia Chrípka
Bulgarian: Пневмония Грип
Slovak: Biodostupnosť rufinamidu závisí od dávky.
Bulgarian: Бионаличността на руфинамид зависи от дозата.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, deriváty triazolu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látokuvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, производни на триазол или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: Celkom 12 pacientom v kontrolnej vetve sa podával akýkoľvek iný antiepileptický liek na základe rozhodnutia skúšajúceho lekára.
Bulgarian: Общо 12 пациенти получават което и да е друго АЕС по избор на изследователя в контролната група.
Slovak: Môžete zaznamenať nasledujúce nežiaduce účinky tohto lieku.
Bulgarian: С това лекарство може да получите следните нежелани реакции.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné zmeny koncentrácie rufinamidu pri súčasnom podaní lamotrigínu, topiramátu alebo benzodiazepínov.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими изменения в концентрацията на руфинамид след едновременно приложение с ламотригин, топирамат или бензодиазепини.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pacienti liečení látkami, ktoré sa metabolizujú enzýmovým systémom CYP3A4, pozorne monitorovali po dobu dvoch týždňov na začiatku, alebo po ukončení liečby rufinamidom, alebo po akejkoľvek výraznej zmene dávky.
Bulgarian: Препоръчва се пациенти, лекувани с вещества, които се метаболизират от ензимната система CYP3A4, да бъдат внимателно наблюдавани в продължение на две седмици в началото на лечението или след края на лечението с руфинамид, или след всяка значителна промяна в дозата.
Slovak: Infekcie: infekcie ucha, chrípka, upchaný nos, infekcie hrudníka.
Bulgarian: Инфекции: инфекция на ухото, грип, запушен нос, белодробна инфекция.
Slovak: To naznačuje minimálne riziko liekových interakcií spôsobených vytesnením z väzbových miest počas súčasného podávania iných látok.
Bulgarian: Това показва минимален риск от взаимодействия лекарство-лекарство, поради изместване от местата за свързване при едновременно приложение на други вещества.
Slovak: Nie je známe, či sa rufinamid vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали руфинамид се екскретира в човешката кърма.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate liek na zriedenie krvi - warfarín.
Bulgarian: Информирайте лекаря, ако приемате разредителя на кръвта варфарин.
Slovak: Špecifická interakčná štúdia so zdravými jedincami nedokázala žiadny vplyv dávky 400 mg rufinamidu dvakrát denne na farmakokinetiku olanzapínu, ktorý je substrátom pre CYP1A2.
Bulgarian: Едно конкретно проучване на взаимодействията при здрави доброволци не показва никакво въздействие на руфинамид при доза 400 mg два пъти дневно върху фармакокинетиката на оланзапин, субстрат на CYP1A2.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití rufinamidu u starších osôb.
Bulgarian: Има ограничена информация за употребата на руфинамид при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Počas gravidity môže byť prerušenie efektívnej antiepileptickej liečby škodlivé pre matku aj pre plod, ak dôjde k zhoršeniu ochorenia.
Bulgarian: По време на бременност прекъсването на ефективен антиепилептик може да бъде вредно както за майката, така и за фетуса, ако доведе до влошаване на заболяването.
Slovak: Používanie u detí vo veku od 1 do menej než 4 rokov
Bulgarian: Употреба при деца на възраст от 1 година до под 4 години
Slovak: Pridanie alebo vysadenie týchto liekov alebo úprava ich dávky počas liečby rufinamidom si môže vyžadovať úpravu dávkovania rufinamidu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Добавянето или спирането на тези лекарствени продукти или коригирането на дозата им по време на терапията с руфинамид може да наложи коригиране на дозата на руфинамид (вж.
Slovak: Ako používať Inovelon
Bulgarian: Как да използвате Inovelon
Slovak: Preukázalo sa, že Inovelon perorálna suspenzia a Inovelon filmom obalené tablety sú bioekvivalentné.
Bulgarian: Доказано е, че Inovelon перорална суспензия и Inovelon филмирани таблетки са биоеквивалентни.
Slovak: Pri zvážení týchto údajov sa rufinamid nemá užívať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Bulgarian: Като се имат предвид тези данни, руфинамид не трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацептивни мерки, освен в случай на категорична необходимост.
Slovak: Pokyny pre použite striekačky a adaptéra sú uvedené nižšie:
Bulgarian: По-долу са дадени инструкции за това как да се използват спринцовката и адаптора:
Slovak: U pacientov liečených Inovelonom, u ktorých sa začal podávať valproát, sa môže objaviť významné zvýšenie koncentrácií rufinamidu v plazme.
Bulgarian: При пациентите на лечение с Inovelon, които са започнали да използват валпроат, могат да възникнат значими увеличения на плазмените концентрации на руфинамид.
Slovak: Tieto odporúčania sa majú zvážiť, aj keď sa rufinamid užíva súčasne s inými látkami s úzkym terapeutickým indexom, napr. warfarín a digoxín.
Bulgarian: Тези препоръки трябва да се вземат предвид и когато руфинамид се използва едновременно с вещества с тесен терапевтичен прозорец, като варфарин и дигоксин.
Slovak: Pacientom (a ich opatrovateľom) sa odporúča vyhľadať lekársku pomoc, ak sa objavia prejavy myšlienky na samovraždu a samovražedného správania.
Bulgarian: Пациентите (и лицата, полагащи грижи за тях) трябва да бъдат посъветвани да търсят медицинска консултация, ако се появят признаци на суицидна идеация или поведение.
Slovak: Benígne novotvary kostí (osteómy) a hyperostóza, ktoré sa pozorovali u myší, sa považovali za výsledok aktivácie vírusu špecifického pre myši fluoridovými iónmi uvoľňujúcimi sa počas oxidatívneho metabolizmu rufinamidu.
Bulgarian: Доброкачествени неоплазми на костите (остеоми) и хиперостоза, наблюдавана при мишки, се смятат за резултат от активирането на специфичен за мишките вирус от флуоридните йони, освободени по време на оксидативния метаболизъм на руфинамид.
Slovak: Eliminačný plazmatický polčas u zdravých osôb a pacientov s epilepsiou je približne 6-10 hodín.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот е приблизително 6-10 часа при здрави доброволци и пациенти с епилепсия.
Slovak: Ak užívate nasledujúce lieky: fenobarbital, fosfenytoín, fenytoín alebo primidón, možno bude potrebné starostlivé sledovanie vášho stavu po dobu dvoch týždňov na začiatku alebo po ukončení liečby rufinamidom, alebo po akejkoľvek významnej zmene dávkovania.
Bulgarian: Ако приемате следните лекарства: фенобарбитал, фосфенитоин, фенитоин или примидон, може да се наложи да бъдете внимателно наблюдавани в продължение на две седмици в началото или след приключване на лечението с руфинамид, или след всяка значителна промяна в дозата.
Slovak: Inovelon obsahuje laktózu
Bulgarian: Inovelon съдържа лактоза
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450
Bulgarian: Цитохром P450 ензими
Slovak: Použitie u pacientov s poškodením funkcie pečene sa neštudovalo.
Bulgarian: Употребата при пациенти с чернодробно увреждане не е проучвана.
Slovak: V štúdii zameranej na sledovanie QT intervalu viedol rufinamid k poklesu QTc intervalu úmerne s koncentráciou.
Bulgarian: При едно цялостно проучване на QT руфинамид предизвиква намаление на QTc интервала, пропорционално на концентрацията.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až<1/1 000).
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu, 2 injekčné striekačky a 1 adaptér na fľašu.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 бутилка, 2 спринцовки и 1 адаптор за гърлото на бутилката
Slovak: Nežiaduci účinok, ktorýsa nepozoroval v klinických štúdiách, ale objavilsa u zvierat pri hladinách expozície podobných klinickým hladinám a s možným významom pre použitie u ľudí, bol myelofibróza kostnej drene v štúdii karcinogenity u myší.
Bulgarian: Нежелана реакция, която не е наблюдавана при клиничните проучвания, но е наблюдавана при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и с евентуално практическо значение за употребата при хора, е миелофиброза на костния мозък в проучването за карциногенност при мишки.
Slovak: U nedospelýchi dospelých potkanov a psov sa pozoroval znížený nárast hmotnosti.
Bulgarian: И при ювенилните, и при възрастните плъхове и кучета се наблюдава понижено наддаване на телесно тегло.
Slovak: Ak ženy liečené rufinamidom plánujú otehotnieť, musí sa ďalšie používanie tohto lieku starostlivo zvážiť.
Bulgarian: Ако жени, лекувани с руфинамид, възнамеряват да забременеят, трябва внимателно да се прецени дали да продължи да се използва този продукт.
Slovak: Ak je vaše ochorenie pečene závažné,lekár môže rozhodnúť, že Inovelon nie jepre vásodporúčaný.
Bulgarian: Вашето чернодробно заболяване е тежко, лекарят може да реши, че Inovelon не е препоръчителен за Вас.
Slovak: V prípade, že sa nedá dosiahnuť odporúčaná vypočítaná dávka lieku Inovelon, podaná dávka sa má zaokrúhliť na najbližších 0,5 ml rufinamidu.
Bulgarian: Ако не е възможно да се постигне изчислената препоръчителна доза Inovelon, трябва да се прилага доза, която е до най-близкото деление от 0,5 ml руфинамид.
Slovak: V prípade, že sa nedá dosiahnuť odporúčaná vypočítaná dávka lieku Inovelon, podaná dávka sa má zaokrúhliť na najbližšiu celú 100 mg tabletu.
Bulgarian: Ако не е възможно да се постигне изчислената препоръчителна доза Inovelon, трябва да се прилага доза, която е най-близка до цяла таблетка от 100 mg.
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili žiadne teratogénne účinky, ale pozorovalasa toxicita pre plod pri prítomnostitoxicity matky (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенен ефект, но се наблюдава фетотоксичност при наличие на токсичност за майката (вж. точка 5.3).
Slovak: - ak ste alergický na rufinamid alebo na deriváty triazolu, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Inovelonu (vymenovaných v časti 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към руфинамид или производни на триазол или към някоя от останалите съставки на Inovelon (изброени в точка 6).
Slovak: Nazofaryngitída Infekcia ucha
Bulgarian: Назофарингит Инфекция на ухото Синузит
Slovak: Rufinamid sa metabolizuje hydrolýzou a do žiadnej výraznej miery sa nemetabolizuje enzýmami cytochrómu P450.
Bulgarian: Руфинамид се метаболизира чрез хидролиза и не се метаболизира в забележима степен от цитохром P450 ензимите.
Slovak: Ak je možné, že ste užili viac Inovelonu ako ste mali, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi, alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti vašej najbližšej nemocnice a vezmite si váš liek so sebou.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Inovelon, веднага кажете на лекаря или фармацевта, или се обадете в спешно отделение на най-близката болница, като занесете със себе си и лекарството.
Slovak: Úraz hlavy
Bulgarian: Нараняване на главата
Slovak: Nazogastrická výživová sonda: Sonda vyrobaná z materiálu polyvinylchlorid (PVC) s dĺžkou maximálne 40 cm a priemerom sondy maximálne 5 Fr.
Bulgarian: Сонда от поливинилхлорид (PVC) с дължина, не повече- от 40 cm, и диаметър 5 Fr.
Slovak: Pre rufinamid neexistuje špecifické antidotum.
Bulgarian: Няма конкретен антидот за руфинамид.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16.január 2007
Bulgarian: 16 януари, 2007 г.
Slovak: Striekačky sú kalibrované s dielikmi po 0,5 ml.
Bulgarian: Спринцовките са градуирани на деления от по 0,5 ml.
Slovak: U potkanov sa znížená celularita kostnej drene a atrofia týmusu pozorovali len v štúdii na karcinogenitu.
Bulgarian: При плъхове намалена целуларност на костния мозък и атрофия на тимуса се наблюдават само при проучването за карциногенност.
Slovak: Priemerná aktivita CYP3A4 stanovená podľa klírens triazolamu sa zvýšila o 55 % po 11 dňoch liečby rufinamidom 400 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Средната активност на CYP3A4, оценена като клирънс на триазолам, се увеличава с 55% след 11 дни лечение с руфинамид 400 mg два пъти дневно.
Slovak: Je dostupná v 460 ml fľaši s dvoma rovnakými striekačkami a zatlačovacím adaptérom fľaše (PIBA).
Bulgarian: Предлага се в бутилка от 460 ml с две еднакви спринцовки и адаптор за гърлото на бутилката (PIBA).
Slovak: Fľašu prevráťte späť a striekačku vytiahnite
Bulgarian: Изправете бутилката и извадете спринцовката.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli podľa závažnosti zvyčajne mierne až stredne závažné.
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено са с лека до умерена тежест.
Slovak: Schopnosť rufinamidu ovplyvniť iné lieky
Bulgarian: Възможност руфинамид да влияе на други лекарствени продукти
Slovak: V klinických štúdiách sa prerušenie liečby rufinamidom dosiahlo znižovaním jeho dávky o približne 25 % každé dva dni (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При клинични проучвания прекратяването на руфинамид е ставало чрез намаляване на дозата с приблизително 25% на всеки два дни (вж. точка 4.4).
Slovak: Taktiež je možné tablety prelomiť na dve rovnaké časti a zapiť ich vodou.
Bulgarian: Освен това може да разделите таблетките на две равни половини и да ги преглътнете с вода.
Slovak: 25 pacientov, z ktorých 10 jedincov bolo vo veku od 1 roku do 2 rokov, bolo vystavených prídavnej terapii rufinamidom po dobu 24 týždňov pri dávke až 45 mg/kg/deň, v dvoch rozdelených dávkach.
Bulgarian: 25 пациенти, от които 10 участника на възраст от 1 до 2 години, са изложени на руфинамид като допълнителна терапия за 24 седмици при максимална доза 45 mg/kg/ден, разделени в 2 дози.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou.K dispozícii sú obmedzené údaje o použití rufinamidu v tejto skupine, takže je možné, že dávku vášho lieku bude potrebné zvyšovať pomalšie.
Bulgarian: Наличната информация за употребата на руфинамид в тази група е ограничена, така че може да се наложи дозата на Вашето лекарство да се увеличава по-бавно.
Slovak: Napriek tomu, že základný mechanizmus a dôležitosť bezpečnosti tohto nálezu nie sú známe, lekári musia použiť klinický úsudok počas rozhodovania, či predpísať rufinamid pacientom s rizikom ďalšieho skracovania intervalu QTc (napr. syndróm vrodeného krátkeho intervalu QT alebo pacienti s rodinnou anamnézou takéhoto syndrómu).
Bulgarian: Въпреки че лежащия в основата на този факт механизъм и неговото значение за безопасността не са известни, клиницистите трябва да правят внимателна клинична преценка дали да предписват руфинамид на пациенти, при които има риск от допълнително скъсяване на QTc интервала (напр. синдром на вроден скъсен QT интервал или пациенти с фамилна анамнеза за подобен синдром).
Slovak: Závraty, bolesť hlavy, nutkanie na dávenie, dávenie, ospanlivosť, únava.
Bulgarian: Замаяност, главоболие, гадене, повръщане, сънливост, умора.
Slovak: V tejto štúdii bolo 25 pacientov vystavených rufinamidu ako prídavnej terapii po dobu 24 týždňov pri dávke až 45 mg/kg/deň, v dvoch rozdelených dávkach.
Bulgarian: В това проучване 25 пациенти са изложени на руфинамид като допълнителна терапия за 24 седмици при максимална доза 45 mg/kg/ден, разделени в 2 дози.
Slovak: 1 fľaša s objemom 460 ml obsahuje 18 400 mg rufinamidu.
Bulgarian: 1 бутилка от 460 ml съдържа 18 400 mg руфинамид.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.
Slovak: Sodná soľ karmelózy (E466)
Bulgarian: Кармелоза натрий (E466)