FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1 Include i termini preferiti dolore addominale, dolore dell'addome superiore, artralgia, dolore alla schiena, dolore alla vescica, dolore osseo, dolore toracico, dolore facciale, dolore gengivale, dolore toracico muscoloscheletrico, mialgia,
Portuguese: 1 Inclui os termos preferidos dor abdominal, dor abdominal alta, artrose, dor nas costas, dor na bexiga, dor nos ossos, dor no peito, dor facial, dor gengival, dor torácica musculosquelética, mialgia, dor no pescoço, neuralgia, dor orofaríngea, dor, dor nas extremidades e proctalgia.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Reazioni allergiche
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Italian: • Ripristinare GM-CSF o IL-2 il giorno successivo al 50 % della dose fino all'ultima dose di dinutuximab per quel ciclo.
Portuguese: • Retomar GM-CSF ou IL-2 no dia seguinte a 50% da dose, até a última dose de dinutuximab para esse ciclo.
Italian: Tabella 2: Programma di dosaggio dei cicli 2 e 4 per Unituxin e IL-2; programma di dosaggio dei cicli 2, 4 e 6 per isotretinoina
Portuguese: Tabela 2: Calendário de dosagem para os Ciclos 2 e 4 para Unituxin e IL-2; calendário de dosagem para os Ciclos 2, 4 e 6 para isotretinoína
Italian: Ogni flaconcino da 5 mL contiene 17,2 mg di sodio.
Portuguese: Cada 5 ml contêm 17,2 mg de sódio.
Italian: • Se i sintomi ricorrono con l'aggiunta di GM-CSF o IL-2, interrompere GM-CSF o IL-2 e dinutuximab.
Portuguese: • Caso os sintomas voltem a ocorrer com a adição de GM-CSF ou IL-2, descontinuar o GM-CSF ou IL-2 e dinutuximab.
Italian: Le reazioni avverse segnalate per i soggetti che hanno ricevuto dinutuximab in associazione a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina sono riassunte nella Tabella 5.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos participantes a quem foi administrado dinutuximab em associação a GM-CSF, IL-2 e isotretinoína estão resumidas na Tabela 5.
Italian: Che cos'è Unituxin
Portuguese: O que é Unituxin
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 3,5 mg di dinutuximab.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 3,5 mg de dinutuximab.
Italian: Tabella 1: Programma di dosaggio dei cicli 1, 3 e 5 per Unituxin, GM-CSF e isotretinoina
Portuguese: Tabela 1: Calendário de dosagem para os Ciclos 1, 3 e 5 para Unituxin, GM-CSF e isotretinoína.
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso o della gola, capogiro, battito cardiaco accelerato o palpitazioni, mancanza di respiro e difficoltà a respirare, febbre, nausea, sofferenza o dolore alle articolazioni.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea, urticária, inchaço no rosto ou na garganta, tonturas, um batimento cardíaco rápido ou palpitações, falta de ar e dificuldades respiratórias, febre, mal-estar, dores e dores nas articulações.
Italian: - Qualsiasi segno di reazione allergica o altra reazione nella sede dell'iniezione - i sintomi possono comprendere eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso o della gola, capogiro, battito cardiaco accelerato o palpitazioni, mancanza di respiro e difficoltà a respirare, febbre, nausea, sofferenza o dolore alle articolazioni.
Portuguese: • Qualquer sinal de uma reação alérgica ou outra reação no local da injeção - os sintomas podem incluir erupção cutânea, urticária, inchaço no rosto ou na garganta, tonturas, um batimento cardíaco rápido ou palpitações, falta de ar e dificuldades respiratórias, febre, mal-estar, dores e dores nas articulações.
Italian: L'analisi primaria intent-to-treat (ITT) ha rilevato un miglioramento della EFS associato all'immunoterapia con dinutuximab più isotretinoina rispetto alla isotretinoina da sola.
Portuguese: A análise principal da intenção do tratamento (ITT) encontrou uma melhoria na SLE associada à imunoterapia com dinutuximab e isotretinoína, quando comparada com a isotretinoína em monoterapia.
Italian: Sono più probabili reazioni allergiche severe quando dinutuximab è somministrato in associazione a IL-2.
Portuguese: As reações alérgicas graves são mais prováveis quando dinutuximab é administrado concomitantemente com IL-2.
Italian: • Ridurre la velocità di infusione a 0,875 mg/m2/h.
Portuguese: • Reduzir a Velocidade de perfusão para 0,875 mg/m2/h.
Italian: Unituxin non deve essere somministrato come bolo endovenoso.
Portuguese: O Unituxin não deve ser administrado como uma injeção ou bolus intravenoso.
Italian: Ogni flaconcino contiene 17,5 mg di dinutuximab in 5 mL.
Portuguese: Cada frasco contém 17,5 mg de dinutuximab em 5 ml.
Italian: GM-CSF è stato somministrato alla dose di 250 μg/m2/giorno nei Cicli 1, 3 e 5, con un dosaggio giornaliero per 14 giorni.
Portuguese: Foi administrado GM-CSF a uma dose de durante os Ciclos 1, 3 e 5, doseado de forma diária durante 14 dias.
Italian: In caso di dolore grave, la velocità di infusione di Unituxin deve essere ridotta a 0,875 mg/m2/h.
Portuguese: Nas dores graves, a velocidade da perfusão de Unituxin deve ser diminuída para 0,875 mg/m2/hora.
Italian: • Iniziare GM-CSF o IL-2 al 50 % della dose, se tollerato aumentare alla dose intera il giorno successivo.
Portuguese: • Iniciar GM-CSF ou IL-2 a 50% da dose, aumentando para a dose completa se forem tolerados no dia seguinte.
Italian: Le stime a 3 anni della OS erano 80% e 67%, rispettivamente, tra i soggetti che ricevevano l'immunoterapia con dinutuximab più isotretinoina e i soggetti che ricevevano isotretinoina da sola (log-rank test p = 0,0165).
Portuguese: As estimativas da SG a 3 anos foram de 80% contra 67% para os participantes a quem foi administrada imunoterapia com dinutuximab e isotretinoína, e isotretinoína em monoterapia, respetivamente (teste de log-rank p = 0,0165).
Italian: Questo è molto comune durante il trattamento (interessa più di 1 persona su 10).
Portuguese: Estas são muito frequentes durante o tratamento (afetam mais de 1 em 10 pessoas).
Italian: • Ripristinare dinutuximab a 0,875 mg/m2/h quando la BP è stabile.
Portuguese: • Retomar dinutuximab a 0,875 mg/m2/h mal a TA esteja estável.
Italian: Reazioni gravi da infusione che hanno richiesto intervento urgente, compreso supporto della pressione sanguigna, terapia bronco-dilatatoria, corticosteroidi, riduzione della velocità di infusione, interruzione dell'infusione o interruzione permanente di Unituxin, comprendevano edema facciale e delle vie aeree superiori, dispnea, broncospasmo, stridore respiratorio, orticaria e ipotensione.
Portuguese: Reações graves à perfusão que requerem intervenção urgente, incluindo suporte para a manutenção da tensão arterial, terapêutica com broncodilatadores, corticosteroides, redução de velocidade de perfusão, interrupção da perfusão, interrupção da perfusão ou descontinuação permanente de Unituxin.
Italian: Come funziona Unituxin
Portuguese: De que forma funciona o Unituxin
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 10): - perdita di peso, aumento di peso - brividi, mal di testa - sensazione di stanchezza, irritabilità - costipazione, sangue nelle feci - danno ai nervi in una parte del corpo che può compromettere il movimento - visione offuscata, sensibilità alla luce, pupille dilatate - incapacità ad urinare, sangue o proteine nelle urine - alto rischio di infezioni soprattutto dovute ai dispositivi usati per somministrare il medicinale, - sangue o infezioni intestinali - problemi cutanei dove viene somministrata l'iniezione, arrossamento con piccole protuberanze - esami del sangue anormali come bassi livelli di magnesio, glucosio, alti livelli di acidi o creatinina.
Portuguese: - perda de peso, ganho de peso - arrepios - dor de cabeça - sentir-se ansioso, irritável - prisão de ventre, sangue nas fezes - lesões nos nervos por todo o corpo que podem afetar o movimento - visão turva, sensibilidade à luz, as pupilas dos seus olhos permanecem grandes ("dilatadas") - não ser capaz de urinar, sangue ou proteína na urina - risco acrescido de contrair infeções, especialmente a partir dos dispositivos utilizados para lhe administrar os medicamentos, infeções do sangue ou intestino - problemas de pele no local onde a injeção foi administrada, uma erupção vermelha com pequenos papos - testes sanguíneos anormais, tais como baixos níveis de magnésio, glicose, altos níveis de ácidos ou creatinina.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100): - pupille diverse - fluido dentro o intorno ai polmoni - insufficienza renale - tiroide iperattiva - malattia da siero - una malattia simile ad una allergia - ritmo cardiaco anomalo - gonfiore nella zona posteriore del cervello (Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile) - i sintomi possono comprendere pressione sanguigna alta, mal di testa, convulsioni, alterazioni della vista e del comportamento, sensazione di assopimento o stanchezza.
Portuguese: - pupilas desiguais - liquido dentro ou em redor dos pulmões - insuficiência renal - tiroide excessivamente ativa - doença do soro - uma doença semelhante a uma alergia - ritmo cardíaco anormal - inchaço na parte posterior do cérebro (síndrome de encefalopatia posterior reversível) - os sintomas podem incluir tensão alta, dor de cabeça, convulsões, alteração na visão ou no comportamento, sensação de sonolência ou cansaço.
Italian: Grado 4 (pericoloso per la vita)
Portuguese: Doença do soro Grau 4 (risco de vida)
Italian: Tabella 5: Reazioni avverse che si sono verificate durante gli studi nei pazienti con neuroblastoma ad alto rischio che ricevevano dinutuximab in associazione a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina.
Portuguese: Tabela 5: Reações adversas que ocorreram durante os estudos em doentes com neuroblastoma de alto risco a quem foi administrado dinutuximab em associação a GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
Italian: Tabella 4: Guida per modificare la dose per il trattamento delle reazioni avverse dovute al farmaco durante la somministrazione di dinutuximab in associazione a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina.
Portuguese: Tabela 4: Orientações para modificação de dose para a gestão de reações adversas resultantes do tratamento, durante a administração de dinutuximab em associação com GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
Italian: • Se IL-2 non è tollerato al 50 % della dose, sostituire con GM-CSF per il resto dei cicli con IL-2.
Portuguese: • Caso a IL-2 não seja tolerada a 50% da dose, substituir por GM-CSF para o resto dos ciclos de IL-2.
Italian: La Tabella 5 riassume le reazioni avverse al farmaco segnalate quando dinutuximab era somministrato in associazione a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina.
Portuguese: A Tabela 5 resume as reações adversas medicamentosas notificadas quando dinutuximab foi administrado em associação a GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
Italian: - Il principio attivo è dinutuximab.
Portuguese: Qual a composição de Unituxin - A substância ativa é dinutuximab.
Italian: anni dopo l'analisi EFS come endpoint secondario, con un miglioramento significativo osservato tra i soggetti ITT assegnati in maniera casuale a ricevere l'immunoterapia con dinutuximab più isotretinoina rispetto a isotretinoina da sola.
Portuguese: Para além disso, a sobrevivência global (SG) foi avaliada com 3 anos de seguimento após a análise de SLE como parâmetro final secundário, com uma melhoria significativa observada entre os participantes ITT alocados aleatoriamente para lhes ser administrada imunoterapia com dinutuximab e isotretinoína, quando comparados com isotretinoína em monoterapia.
Italian: Sindrome di permeabilità capillare
Portuguese: Síndrome de extravasamento capilar
Italian: Unituxin 3,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione dinutuximab
Portuguese: Unituxin 3,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Italian: - perdita di appetito - diarrea, vomito - pressione bassa che può provocare capogiro o svenimento, o pressione alta esami del sangue anomali come bassa conta delle piastrine, bassa conta di globuli rossi o bianchi, basso livello di albumina (questo può provocare gonfiore e farla sentire debole e stanco), funzione epatica anormale, basso livello di potassio, sodio, calcio, fosfati o alti livelli di glucosio.
Portuguese: - tosse - comichão - perda de apetite - diarreia, mal-estar - tensão arterial baixa, que pode fazer com que se sinta tonto ou desmaie ou tensão arterial alta - testes sanguíneos anormais, tais como contagens de plaquetas baixas, contagens de glóbulos vermelhos ou brancos baixas, nível de albumina baixo (pode provocar inchaço e fazê-lo sentir-se fraco e cansado),
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Italian: • Ripristinare l'infusione di dinutuximab alla velocità di 0,875 mg/m2/h.
Portuguese: • Retomar a perfusão de dinutuximab a 0,875 mg/m2/h.
Italian: • Interrompere immediatamente dinutuximab e GM-CSF o IL-2 per via • Somministrare misure di supporto.
Portuguese: • Descontinuar imediatamente o dinutuximab e o GM-CSF ou IL-2 • Administrar medidas de suporte.
Italian: • Se la sindrome di permeabilità capillare si è verificata durante il ciclo con IL-2, sostituire GM-CSF per i rimanenti cicli con IL-2.
Portuguese: • Caso tenha ocorrido síndrome de extravasamento capilar durante o ciclo de IL-2, substituir por GM-CSF para o resto dos ciclos de IL-2.
Italian: Descrizione di effetti indesiderati selezionati
Portuguese: Descrição de determinadas reações adversas
Italian: Per le indicazioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6. do RCM.
Italian: • Se i sintomi ricorrono, interrompere dinutuximab, GM-CSF e IL-2 per i cicli rimanenti.
Portuguese: • Caso os sintomas ocorram novamente, descontinuar dinutuximab, GM-CSF e IL-2 para os ciclos restantes.
Italian: • Se la sindrome di permeabilità capillare si è verificata durante il ciclo con GM-CSF, somministrare dinutuximab da solo per i successivi cicli con GM-CSF.
Portuguese: • Caso tenha ocorrido síndrome de extravasamento capilar durante o ciclo de GM-CSF, administrar dinutuximab em monoterapia para nos ciclos de GM-CSF subsequentes.
Italian: • Se GM-CSF non è tollerato al 50 % della dose, somministrare dinutuximab da solo per il resto dei cicli con GM-CSF.
Portuguese: • Caso o GM-CSF não seja tolerado a 50% da dose, administrar dinutuximab em monoterapia para o resto dos ciclos de GM-CSF.
Italian: • Se i segni e sintomi si risolvono rapidamente con le misure precedenti, può essere ripristinata l'infusione di dinutuximab alla velocità di
Portuguese: • Caso os sinais e sintomas se resolvam rapidamente com as medidas acima, a perfusão de dinutuximab poderá ser retomada a uma velocidade de 0,875 mg/m2/h.
Italian: • Se la sindrome di permeabilità capillare si è verificata durante il ciclo con GM-CSF, somministrare dinutuximab da solo per i successivi cicli
Portuguese: • Caso tenha ocorrido síndrome de extravasamento capilar durante o ciclo de GM-CSF, administrar dinutuximab em monoterapia para nos ciclos
Italian: • Interrompere dinutuximab, GM-CSF e IL-2 per i cicli rimanenti.
Portuguese: • Descontinuar dinutuximab, GM-CSF e IL-2 para os ciclos restantes.
Italian: Dinutuximab reagisce in modo specifico con il ganglioside GD2, che è altamente espresso sulla superficie delle cellule di neuroblastoma ed espresso in quantità minima sulla superficie dei neuroni normali umani, delle fibre periferiche del dolore e dei melanociti cutanei.
Portuguese: Dinutuximab anticorpo monoclonal quimérico, composto pelas regiões variáveis murinas para a cadeia leve e pesada e a região constante humana para a IgG1 de cadeia pesada e cadeia leve K. Dinutuximab reage especificamente com o gangliosídeo GD2, que é altamente expresso na superfície das células do neuroblastoma, expresso de forma mínima na superfície de neurónios humanos normais, fibras nociceptivas periféricas e na pele.
Italian: Come viene somministrato Unituxin
Portuguese: Como lhe será administrado Unituxin
Italian: • Interrompere permanentemente dinutuximab e GM-CSF o IL-2.
Portuguese: • Descontinuar de forma permanente dinutuximab e GM-CSF ou IL-2.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Italian: • Se IL-2 non è tollerato al 50 % della dose, somministrare dinutuximab da solo per il resto del ciclo.
Portuguese: • Caso a IL-2 não seja tolerada a 50% da dose, administrar dinutuximab em monoterapia para o resto do ciclo.
Italian: • Se GM-CSF non è tollerato al 50 % della dose, somministrare dinutuximab da solo per il resto del ciclo.
Portuguese: • Caso o GM-CSF não seja tolerado a 50% da dose, administrar dinutuximab em monoterapia para o resto do ciclo.
Italian: Queste sono molto comuni (che interessano più di 1 persona su 10).
Portuguese: Estas são muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas).
Italian: Unituxin viene somministrato per quattro giorni consecutivi ogni mese, nei primi 5 mesi.
Portuguese: Unituxin é administrado em quatro dias consecutivos todos os meses, durante os primeiros 5 meses.
Italian: Il trattamento dura circa 6 mesi, ma non tutti i medicinali vengono somministrati ogni mese.
Portuguese: A duração do tratamento é de cerca de 6 meses, mas nem todos os medicamentos são administrados mensalmente.
Italian: La dose giornaliera dipende dalla superficie corporea del bambino e le infusioni vengono somministrate nell'arco di 10 ore.
Portuguese: A dose diária depende da área de superfície corporal da criança, e as perfusões são administradas ao longo de 10 horas.
Italian: In questo modo, il medicinale può contribuire a eliminare le cellule cancerose rimaste nell'organismo dopo gli altri trattamenti.
Portuguese: Desta forma, o medicamento pode ajudar a eliminar células cancerígenas que ainda possam estar presentes no organismo após outros tratamentos.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Unituxin.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Unituxin.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Unituxin.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Unituxin.
Italian: Il 14 agosto 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Unituxin, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 14 de agosto de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Unituxin.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Unituxin sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Unituxin são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Unituxin condurrà due studi per acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale, anche a lungo termine.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Unituxin irá realizar dois estudos para obter mais informações sobre a segurança do medicamento, incluindo a sua segurança a longo prazo.
Italian: Altre informazioni su Unituxin
Portuguese: Outras informações sobre o Unituxin
Italian: I pazienti affetti da neuroblastoma ad alto rischio necessitano di una terapia aggressiva, che spesso non è sufficiente a prevenire la ricomparsa del tumore.
Portuguese: Os doentes com neuroblastoma de alto risco precisam de terapêutica agressiva, que muitas vezes não é suficiente para prevenir a recorrência do cancro.
Italian: Il numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di effetti indesiderati appare basso e tali effetti possono essere gestiti con misure appropriate.
Portuguese: O número de doentes que tem de suspender o tratamento devido aos seus efeitos secundários parece ser baixo e os efeitos secundários podem ser controlados por meio de medidas adequadas.
Italian: Dopo circa 3 anni, era in vita l'80% dei pazienti trattati con Unituxin, rispetto al 67% dei pazienti trattati con isotretinoina da sola.
Portuguese: Após cerca de 3 anos, 80% dos doentes a receber Unituxin estavam vivos, em comparação com 67% dos doentes a receber isotretinoína em monoterapia.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Unituxin?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Unituxin?
Italian: Quando dinutuximab si lega ai gangliosidi sulle cellule del neuroblastoma, marca le cellule come bersagli per il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo), che quindi le attacca.
Portuguese: Quando o dinutuximab se liga aos gangliosídeos nas células do neuroblastoma, marca as células como alvos para o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo), que as começa a atacar.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da neuroblastoma è basso, la malattia è considerata "rara" e Unituxin è stato qualificato come "medicinale orfano" (un medicinale usato per le malattie rare) il 21 giugno 2011.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por neuroblastoma ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Unituxin foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de junho de 2011.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Unituxin (osservati in più del 30% dei pazienti) sono: dolore che colpisce qualsiasi parte del corpo, ipotensione (pressione sanguigna bassa), ipersensibilità (reazioni allergiche), febbre, orticaria, sindrome da aumentata permeabilità capillare (una malattia caratterizzata dalla fuoriuscita di liquidi dai vasi sanguigni, che causa gonfiore e calo della pressione sanguigna), anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue), basso numero di piastrine, bassi livelli di sodio e di potassio, aumento degli enzimi epatici e bassi livelli di globuli bianchi.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Unituxin (observados em mais de 30% dos doentes) são dor que afeta qualquer parte do corpo, hipotensão (tensão arterial baixa), hipersensibilidade (reações alérgicas), febre, urticária (erupção cutânea), síndrome de extravasamento capilar (uma doença na qual os fluidos saem dos vasos sanguíneos causando inchaço e diminuição da tensão arterial), anemia (contagens de glóbulos vermelhos baixas), contagens de plaquetas baixas, níveis baixos de potássio e sódio, enzimas hepáticas aumentadas e contagens de glóbulos brancos baixas.
Italian: Unituxin contiene il principio attivo dinutuximab.
Portuguese: O Unituxin contém a substância ativa dinutuximab.
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche severe con Unituxin, devono essere immediatamente disponibili apparecchiature e personale per la rianimazione del paziente nel caso in cui si verifichino tali reazioni.
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas graves com Unituxin, devem estar imediatamente disponíveis equipamento e pessoal para reanimar o doente caso ocorram reações.
Italian: Sebbene gli effetti indesiderati con Unituxin possano essere severi e sia necessaria la somministrazione di medicinali per prevenire le reazioni allergiche e il dolore, i rischi del medicinale sono ritenuti accettabili data la gravità della malattia.
Portuguese: Apesar de os efeitos secundários com o Unituxin poderem ser graves e ser necessária medicação para prevenir reações alérgicas e dor, os riscos do medicamento são considerados aceitáveis, dada a gravidade da doença.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Unituxin sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Unituxin, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.