FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concentrations of AAG have been shown to decrease during the course of antiretroviral therapy.
Dutch: Het is aangetoond dat de AAG-concentraties afnemen in de loop van antiretrovirale therapie.
English: • methadone (a heroin substitute)
Dutch: • methadon (een vervangend middel voor heroïne)
English: Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.
Dutch: Druk de plastic adapter in de flessenhals, terwijl u de fles stevig vasthoudt.
English: No dose recommendation can be made for children and adolescents with hepatic impairment as no studies have been conducted in these age groups.
Dutch: Er kunnen geen doseringsaanbevelingen worden gedaan voor kinderen en adolescenten met een verminderde leverfunctie, aangezien hier geen onderzoek naar gedaan is in deze leeftijdscategorieën.
English: Severe and life-threatening skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, were reported in less than 1% of patients included in the clinical development programme.
Dutch: Ernstige en levensbedreigende huidreacties, zoals Syndroom van Stevens-Johnson, werden gemeld bij minder dan 1% van de in het klinisch ontwikkelingsprogramma geïncludeerde patiënten.
English: GSS to OBT1
Dutch: GSS tov OBT1 0
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Dutch: Als bij dergelijke patiënten de leveraandoening verergert, moet onderbreken of stoppen van de behandeling worden overwogen.
English: In reproductive toxicity studies with fosamprenavir in rats, male fertility was not affected.
Dutch: Bij reproductie-toxiciteitsstudies met fosamprenavir bij ratten werd de mannelijke vruchtbaarheid niet beïnvloed.
English: People may be more likely to get this condition:
Dutch: U heeft een groter risico om deze aandoening te krijgen:
English: It should be noted that the Telzir oral suspension has not been evaluated clinically in adults and that the adverse reaction profile detailed in this section is based on the experience in adults with the Telzir film coated tablets.
Dutch: Er dient opgemerkt te worden, dat de Telzir suspensie voor oraal gebruik niet klinisch geëvalueerd is bij volwassenen en dat het bijwerkingenprofiel, dat in deze rubriek gedetailleerd wordt weergegeven, is gebaseerd op ervaringen met de Telzir filmomhulde tabletten bij volwassenen.
English: Telzir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: Telzir mag tijdens de zwangerschap alleen gebruikt worden na een zorgvuldige afweging van de mogelijke voordelen voor de moeder tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
English: Step by step instructions Do not mix Telzir with any other medicines in the bottle or the syringe.
Dutch: Stap voor stap instructies Meng Telzir niet met enig ander geneesmiddel in de fles of de spuit
English: CCR5-receptor antagonists
Dutch: CCR5-receptorantagonisten
English: You will need extra check-ups, including blood tests, while you're taking your medication.
Dutch: U moet extra worden gecontroleerd, onder meer door bloedonderzoek, zolang u deze geneesmiddelen inneemt.
English: You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
Dutch: U dient Telzir elke dag te blijven slikken om te voorkomen dat uw ziekte ernstiger wordt.
English: In some patients taking antiretroviral medicines including protease inhibitors, there have been reports of increased sugar in the blood and diabetes getting worse.
Dutch: Bij sommige patiënten, die antiretrovirale geneesmiddelen waaronder proteaseremmers innemen, is een toename gemeld van suiker in het bloed en verslechtering van diabetes.
English: No dose recommendations can be given.
Dutch: Er kunnen geen dosisaanbevelingen worden gegeven.
English: However, only 65 % of patients were receiving a PI based regimen at study entry.
Dutch: Echter, slechts 65% van de patiënten stond op een PI-bevattende behandeling bij aanvang van de studie.
English: The decrease in amprenavir AUC can result in virological failure and resistance development.
Dutch: De afname in amprenavir AUC kan resulteren in virologische insufficiëntie en het ontwikkelen van resistentie.
English: The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are unknown.
Dutch: De effecten van hoge systemische blootstelling aan fluticason op de ritonavir plasmagehaltes zijn onbekend.
English: In females, at the high dose, there was a reduction in the weight of gravid uterus (0 to 16%) probably due to a reduction of the number of ovarian corporea lutea and implantations.
Dutch: Bij vrouwelijke dieren was er bij de hoge dosis sprake van een afname van het gewicht van de uterus (0 tot 16%) van de zwangere rat, waarschijnlijk als gevolg van een vermindering van het aantal ovariële corpora lutea en innestelingen.
English: Women who are HIV-positive must not breast-feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Dutch: Hiv-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven, omdat een hiv-besmetting via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.
English: Anticonvulsants (carbamazepine, phenobarbital) should be used with caution.
Dutch: Anticonvulsiva (carbamazepine, fenobarbital) moeten met voorzichtigheid gebruikt worden.
English: • Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called lipase.
Dutch: • verhoging in enzymen geproduceerd door de lever, genaamd transaminases, verhoging in enzymen geproduceerd door de alvleesklier, genaamd lipases
English: In the pivotal studies of Telzir, in patients receiving fosamprenavir with ritonavir there was no evidence of an increased risk of rashes in patients with a history of sulphonamide allergy versus those who did not have a sulphonamide allergy.
Dutch: Bij de pivotal studies van Telzir bij patiënten die fosamprenavir met ritonavir kregen zag men geen toename van het risico op huiduitslag bij patiënten met een voorgeschiedenis van sulfonamide-allergie vergeleken met patiënten die geen sulfonamide-allergie hadden.
English: Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Dutch: Osteonecrose: er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden hiv-infectie of langdurige blootstelling aan CART.
English: If you have moderate or severe liver disease the dose of Telzir has to be lowered.
Dutch: Indien u een matige of ernstige leverziekte heeft, moet de dosering Telzir verlaagd worden.
English: Potential for increased alfuzosin concentrations which can result in hypotension.
Dutch: Mogelijkheid op toegenomen alfuzosineconcentraties, hetgeen kan leiden tot hypotensie.
English: Single 30 ml dose of antacid suspension (equivalent to 3.6 grams aluminium hydroxide and 1.8 grams magnesium hydroxide
Dutch: Enkelvoudige doseringen van 30 ml antacidum suspensie (equivalent aan 3,6 gram aluminium hydroxide en 1,8 gram magnesiumhydroxide
English: ERGOT DERIVATIVES
Dutch: ERGOT DERIVATEN
English: Telzir tablets can be taken with or without food.
Dutch: Telzir tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Pravastatin or fluvastatin are recommended because their metabolism is not dependent on CYP 3A4 and interactions are not expected with protease inhibitors.
Dutch: Pravastatine of fluvastatine worden aanbevolen aangezien hun metabolisme niet afhankelijk is van CYP 3A4 en omdat er geen interacties worden verwacht met proteaseremmers.
English: All Patients
Dutch: Alle patiënten
English: ITT-E Population TLOVR analysis
Dutch: ITT-E Populatie TLOVR analyse
English: Your doctor will monitor your blood glucose levels before and during treatment with Telzir.
Dutch: Uw arts zal uw bloedsuiker controleren, zowel voor als tijdens de behandeling met Telzir.
English: Telzir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection.
Dutch: Telzir wordt gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie (Humaan Immunodeficiëntie Virus).
English: Patients aged 12 to 18 N=40
Dutch: Patiënten van 12 tot 18 jaar oud n =40
English: Frequency categories for the reactions below have been based on clinical trials and postmarketing data.
Dutch: De frequentiecategorieën voor de hieronder vermelde bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens uit klinische studies en uit postmarketingmeldingen.
English: Caution is warranted and close monitoring is recommended when this combination is given in integrase inhibitorresistant patients.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en nauwkeurige controle wordt aanbevolen wanneer deze combinatie aan patiënten wordt gegeven die resistent zijn tegen integraseremmers.
English: Genotypic Sensitivity Score in OBT
Dutch: Genotypische sensitiviteitsscore in de OBT
English: Fosamprenavir AUC values are, in general, less than 1 % of those observed for amprenavir.
Dutch: De AUC-waarden van fosamprenavir bedragen in het algemeen minder dan 1% van die waargenomen voor amprenavir.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Dutch: Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (aandoeningen die ontstaan wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie.
English: A 75 % reduction of the standard rifabutin dose (i.e. to 150 mg every other day) is recommended.
Dutch: Een 75% reductie van de standaard rifabutinedosering (dit is tot 150 mg om de dag) wordt aanbevolen.
English: Resistance patterns were similar to those observed in adults.
Dutch: De resistentiepatronen waren vergelijkbaar met de patronen die bij volwassenen zijn waargenomen.
English: No dosing recommendations can be made for the very young (children < 2 years of age) and Telzir with ritonavir is not recommended for this patient population (see section 4.2).
Dutch: Doseringsaanbevelingen kunnen niet worden gedaan voor de zeer jonge kinderen (< 2 jaar) en Telzir met ritonavir wordt niet aanbevolen voor deze patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.2).
English: The pharmacokinetics of fosamprenavir in combination with ritonavir has not been studied in patients over 65 years of age.
Dutch: De farmacokinetiek van fosamprenavir in combinatie met ritonavir is niet bestudeerd bij patiënten ouder dan 65 jaar.
English: Yet, Telzir should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Dutch: Toch moet men voorzichtig zijn bij gebruik van Telzir bij patiënten met een bekende sulfonamide-allergie.
English: These data were further substantiated by the supportive study APV20003; however, a different dosage regimen than that of study APV29005 was used.
Dutch: Deze gegevens zijn verder onderbouwd door de ondersteunende studie APV20003; echter in deze studie is een ander doseringsschema gebruikt dan in studie APV29005.
English: Patients aged 6 to 11 N=30
Dutch: Patiënten van 6 tot 11 jaar oud n=30
English: The thyroid tumorigenic potential is regarded to be species-specific.
Dutch: Het schildklier tumorvormend potentieel wordt als soortspecifiek beschouwd.
English: Concomitant administration of Telzir and quetiapine is contra-indicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Telzir en quetiapine is gecontra-indiceerd omdat het de aan quetiapine gerelateerde toxiciteit kan verhogen.
English: It is not known whether amprenavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Dutch: Het is niet bekend of amprenavir verwijderd kan worden door peritoneale dialyse of hemodialyse.
English: (Ritonavir 100 mg capsules twice daily for 7 days)
Dutch: (Ritonavir 100 mg capsules tweemaal daags gedurende 7 dagen)
English: There are insufficient data to recommend the use of fosamprenavir with ritonavir in heavily pre-treated patients.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van fosamprenavir met ritonavir bij sterk voorbehandelde patiënten aan te bevelen.
English: No studies on the effects of Telzir in combination with ritonavir on the ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Telzir in combinatie met ritonavir op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Potential for serious and/or life-threatening reactions such as acute ergot toxicity characterized by peripheral vasospasm and ischemia of the extremities and other tissues.
Dutch: Mogelijkheid tot ernstige en/of levensbedreigende reacties zoals acute ergotoxiciteit gekarakteriseerd door perifere vasospasmen en ischemie van de extremiteiten en andere weefsels.
English: When Telzir is co-administered with ritonavir, the half-life of amprenavir is increased to 15 - 23 hours.
Dutch: Wanneer Telzir gelijktijdig wordt toegediend met ritonavir neemt de halfwaardetijd van amprenavir toe tot 15-23 uur.
English: OPIOIDS Methadone
Dutch: OPIOÏDEN Methadon
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations)
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als GlaxoWellcome Operations)
English: Most of the adverse reactions below were reported from three large clinical studies in adults, where the adverse events were of at least moderate intensity (Grade 2 or more) occurring in at least 1% of patients and reported by investigators as being attributable to the medicinal products used in the studies.
Dutch: Het merendeel van de hieronder vermelde bijwerkingen is afkomstig uit drie grote klinische studies bij volwassenen, waarbij de bijwerkingen, die op zijn minst van matige intensiteit (klasse 2 of hoger) waren, voorkwamen bij ten minste 1% van de patiënten en werden gemeld door onderzoekers als toe te schrijven aan de bij de studies gebruikte geneesmiddelen.
English: Amprenavir appears to penetrate into semen, though semen concentrations are lower than plasma concentrations.
Dutch: Amprenavir lijkt door te dringen in sperma, maar de spermaconcentraties zijn lager dan de plasmaconcentraties.
English: Increased bleeding may occur while taking protease inhibitors (such as Telzir).
Dutch: Er is een kans dat ernstiger bloedingen optreden wanneer u proteaseremmers inneemt (zoals Telzir).
English: Median (n)
Dutch: Mediaan (n)
English: After oral administration, fosamprenavir is rapidly and almost completely hydrolysed to amprenavir and inorganic phosphate prior to reaching the systemic circulation.
Dutch: Na orale toediening wordt fosamprenavir snel en vrijwel volledig gehydrolyseerd tot amprenavir en anorganisch fosfaat voordat het de systemische circulatie bereikt.
English: Nucleoside / Nucleotide reverse transcriptase inhibitors:
Dutch: Nucleoside / Nucleotide reverse transcriptase remmers:
English: Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma.
Dutch: Verhoogde plasmaspiegels van quetiapine kunnen leiden tot coma.
English: Doses of atorvastatin no greater than 20 mg/day should be administered, with careful monitoring for atorvastatin toxicity.
Dutch: Er dienen doseringen atorvastatine van niet hoger dan 20 mg/dag te worden toegediend, waarbij nauwkeurig wordt gecontroleerd op atorvastatine-toxiciteit.
English: All Patients CD4-count <50
Dutch: Alle patiënten CD4-aantal < 50
English: Dose titration of paroxetine based on a clinical assessment of antidepressant response is recommended.
Dutch: Dosistitratie van paroxetine gebaseerd op een klinische beoordeling van de respons op het antidepressivum wordt aanbevolen.
English: Fosamprenavir is a pro-drug of amprenavir and must not be administered concomitantly with other medicinal products containing amprenavir.
Dutch: Fosamprenavir is een prodrug van amprenavir en mag niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen die amprenavir bevatten worden toegediend.
English: As it is not possible to achieve this fosamprenavir dose using the tablet formulation, these patients should be treated with fosamprenavir oral suspension.
Dutch: Aangezien het niet mogelijk is om deze dosering fosamprenavir door middel van een tablet in te nemen, dienen deze patiënten behandeld te worden met fosamprenavir orale suspensie.
English: Most patients with mild or moderate rash can continue Telzir.
Dutch: De meeste patiënten met lichte of matige huiduitslag kunnen doorgaan met het gebruik van Telzir.
English: The incidence of endometrial findings was slightly increased over concurrent controls, but within background range for female rats.
Dutch: De incidentie van de endometriumbevindingen was licht verhoogd vergeleken met de controles, maar bleef binnen het achtergrondbereik voor vrouwelijke ratten.
English: Other side effects of combination therapy for HIV
Dutch: Andere bijwerkingen van antiretrovirale combinatietherapie tegen hiv
English: Hormonal contraception
Dutch: Hormonale anticonceptie
English: 79 % of subjects received greater than 48 weeks of exposure.
Dutch: Van deze patiënten ontving 79% een behandeling langer dan 48 weken.
English: Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spain Oral suspension
Dutch: Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Verenigd Koninkrijk Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanje Suspensie voor oraal gebruik
English: • clarithromycin, erythromycin (an antibiotic)
Dutch: • claritromycine, erytromycine (een antibioticum)
English: • if you are taking any of these medicines:
Dutch: • U gebruikt één van de hieronder vermelde geneesmiddelen:
English: Please refer to the relevant product information for these medications (see section 4.5).
Dutch: Zie de relevante productinformatie van deze geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
English: Amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
Dutch: Amprenavir-gerelateerd materiaal werd aangetroffen in de moedermelk bij de rat, maar het is niet bekend of amprenavir wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
English: According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
Dutch: Volgens de huidige behandelrichtlijnen wordt tweevoudige therapie met proteaseremmers in het algemeen niet aangeraden.
English: It can be treated with antihistamines.
Dutch: De huiduitslag kan behandeld worden met antihistaminica.
English: The increase of 25-Odesacetylrifabutin (active metabolite) could potentially lead to an increase of rifabutin related adverse events, notably uveitis.
Dutch: De toename van 25-Odesacetylrifabutine (actieve metaboliet) kan mogelijk leiden tot een toename in de aan rifabutine gerelateerde bijwerkingen, in het bijzonder uveïtis.
English: • Tingling or numbness around the lips and mouth.
Dutch: • tintelend of doof gevoel rondom de lippen en mond
English: Results were in favour of the lopinavir / ritonavir arm as detailed below.
Dutch: De resultaten waren in het voordeel van de lopinavir/ritonavir-arm zoals hieronder wordt beschreven.
English: This value is decreased by approximately 40 % when Telzir is co-administered with ritonavir, most likely due to an increase in amprenavir bioavailability.
Dutch: Deze waarde wordt met ongeveer 40% verlaagd wanneer Telzir gelijktijdig wordt toegediend met ritonavir, wat vermoedelijk het gevolg is van een toename van de biologische beschikbaarheid van amprenavir.
English: • Skin rashes (red, raised or itchy) - if the skin rash is severe, you may have to stop taking this medicine
Dutch: • huiduitslag (roodheid, bultjes, jeuk) - als de huiduitslag ernstig is, kan het zijn dat u moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel
English: As shown in the above table, there were only 16 patients harbouring baseline virus with resistance to FPV/RTV according to the ANRS score.
Dutch: Zoals in bovenstaande tabel te zien is, droegen er slechts 16 patiënten op baseline een virus bij zich dat ongevoelig was voor FPV/RTV, volgens de ANRS-score.
English: • Swelling of the face, lips and tongue (angioedema).
Dutch: • zwellingen in het gezicht, lippen en tong (angio-oedeem)
English: No dose separation or dosage adjustment necessary (see Antacids).
Dutch: Er is geen dosisscheiding of dosisaanpassing noodzakelijk (zie Antacida).
English: Renal clearance of ritonavir is also negligible, therefore the impact of renal impairment on amprenavir and ritonavir elimination should be minimal
Dutch: De klaring van ritonavir in de nieren is ook te verwaarlozen; daarom zou de invloed van een verminderde nierfunctie op de eliminatie van amprenavir en ritonavir minimaal moeten zijn.
English: ITT-E observed analysis
Dutch: ITT-E waargenomen analyse
English: Insert the syringe firmly into the adapter.
Dutch: Druk de spuit stevig in de adapter.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
English: Shake the bottle for 5 seconds before subsequent uses.
Dutch: Schud de fles voor elk volgend gebruik 5 seconden.
English: You will be monitored while you are taking Telzir.
Dutch: U zult gecontroleerd worden gedurende de periode dat u Telzir inneemt.
English: Your doctor will decide if these medicines are suitable for you to take with Telzir and ritonavir.
Dutch: Uw arts zal beslissen of deze geneesmiddelen voor u geschikt zijn om samen met Telzir en ritonavir te gebruiken.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Telzir.
Dutch: U moet de belangrijke signalen en symptomen kennen, zodat u deze in de gaten kunt houden gedurende de periode dat u Telzir inneemt.
English: During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Dutch: Tijdens pogingen om deze verminderde blootstelling op te vangen door het verhogen van de dosering van andere proteaseremmers met ritonavir werd een hogere frequentie van leverreacties waargenomen.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data (see section 5.3) as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Dutch: In het algemeen geldt dat, wanneer wordt besloten antiretrovirale middelen te gebruiken voor de behandeling van een hiv-infectie bij zwangere vrouwen om daarmee het risico op verticale overdracht van hiv op de pasgeborene te verkleinen, zowel met de gegevens uit dieronderzoek (zie rubriek 5.3) als met de klinische ervaring bij zwangere vrouwen rekening moet worden gehouden.
English: Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Dutch: Sommige mensen die geneesmiddelen gebruiken ter behandeling van hiv-infectie, kunnen andere aandoeningen ontwikkelen, die ernstig kunnen zijn, zoals bijvoorbeeld:
English: As a precaution, patients should be monitored for withdrawal syndrome.
Dutch: Als voorzorgsmaatregelen dienen patiënen gecontroleerd te worden op het ontwenningssyndroom.
English: Fosamprenavir is converted in man to amprenavir.
Dutch: Fosamprenavir wordt bij de mens omgezet in amprenavir.
English: A dose reduction of the glucocorticoid with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone) should be considered.
Dutch: Een dosisreductie van de glucocorticoïde met nauwkeurige controle op lokale en systemische effecten of een omzetting naar een glucocorticoïde, dat geen substraat is voor CYP3A4 (bijvoorbeeld beclomethason) dient te worden overwogen.