FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Barn och ungdomar ZYPADHERA ska inte användas av patienter under 18 år.
Icelandic: ZYPADHERA er ekki ætlað sjúklingum undir 18 ára aldri.
Swedish: Totalt 1469 patienter med schizofreni ingick i 2 pivotala kliniska studier:
Icelandic: 1.469 sjúklingar með geðklofa sem tóku þátt í 2 lykilrannsóknum:
Swedish: Storleken på förändringarna i totalkolesterol, LDLkolesterol, triglycerider och prolaktin vid fasta var större hos ungdomar än hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Icelandic: Breytingar á fastandi heildar kólesteróli, LDL kólesteróli, þríglýseríðum og prólaktíni (sjá kafla 4.4 og 4.8) voru meiri hjá unglingum en hjá fullorðnum.
Swedish: 1 Kliniskt signifikant viktuppgång observerades för alla grupper jämfört med Body Mass Index (BMI) vid studiens start.
Icelandic: Tekið var eftir klínískt marktækri þyngdaraukningu miðað við líkamsþyngdarstuðul (BMI) í upphafi.
Swedish: 14Normala värden (<1,016 mmol/l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥1,467 mmol/l) och förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1,016 mmol/l - <1,467 mmol/l) vid studiens början ökade till höga (≥1,467 mmol/l).
Icelandic: 14 Miðað við eðlileg fastandi gildi í upphafi (<1,016 mmól/l) sem hækkuðu í há gildi (>1,467 mmól/l) og breytingar sem urðu á fastandi gildum þríglýseríða frá því að vera jaðargildi í upphafi (> 1,106 mmól/l-<1,467 mmól/l) í það að verða há (>1,467 mmól/l).
Swedish: Ett utbildningspaket till hälso- och sjukvårdspersonal (läkare-sjuksköterskor-farmacevter) ska innehålla:
Icelandic: Kennsluáætlun fyrir heilbrigðisstarfsfólk (læknar, hjúkrunarfræðingar, lyfjafræðingar) skal innihalda eftirfarandi:
Swedish: En eventuell dosökning hos dessa patienter bör ske med försiktighet.
Icelandic: Ef auka þarf skammta hjá slíkum sjúklingum skal það gert með varúð.
Swedish: Patienten bör informeras om att under resten av dagen vara observant på tecken och symptom på överdos sekundärt till biverkningar efter injektionen, och vid behov kunna påkalla hjälp samt inte köra bil eller handha maskiner (se avsnitt 4.7).
Icelandic: Það sem eftir er dags er sjúklingum ráðlagt að fylgjast með öðrum einkennum ofskömmtunar í kjölfar aukaverkana eftir inndælingu, og geta leitað sér aðstoðar ef þörf er á og er ráðlagt að aka ekki eða stjórna vélum (sjá kafla 4.7).
Swedish: Reversibel neutropeni, trombocytopeni eller anemi uppstod hos några hundar som behandlats med 8 eller 10 mg/kg/dag (total olanzapinexponering (AUC) är 12-15 gånger större än hos människa efter en dos av 12 mg).
Icelandic: Afturkræf fækkun á hlutleysiskyrningum, blóðflögum eða blóðskortur kom í ljós í einstaka hundum, sem fengu 8 eða 10 mg/kg/dag (heildar olanzapin magn (AUC) var 12-15 sinnum hærra en hjá mönnum eftir 12 mg skammt).
Swedish: Olanzapin uppvisade antikolinerg aktivitet in vitro, men i kliniska studier konstaterades en låg frekvens av sådana effekter.
Icelandic: Þrátt fyrir að olanzapin hafi sýnt andkólínvirk áhrif in vitro, hafa klínískar rannsóknir sýnt lágt nýgengi slíkra einkenna.
Swedish: P.g.a. biokemisk och fysiologisk förändring samt reduktion av muskelmassan, avråds från att insätta behandling med denna beredningsform till denna grupp av patienter.
Icelandic: Vegna efna- og lífeðlisfræðilegra breytinga og vöðvarýrnunar er ekki mælt með að hefja notkun lyfsins hjá þessum sjúklingahópi.
Swedish: Beredning Steg 1: Förberedelse
Icelandic: Skref 1:
Swedish: DRESS uppträder inledningsvis med influensaliknande symtom med utslag i ansiktet och därefter genom mer utbredda utslag, feber, förstorade lymfkörtlar, förhöjda nivåer av leverenzymer som ses i blodprov och förhöjda halter av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler).
Icelandic: DRESS kemur fyrst fram sem flensulík einkenni með útbrotum í andliti sem síðan breiðast út, háum hita, eitlastækkunum, hækkun á mæligildum lifrarensíma í blóðprófum og fjölgun ákveðinnar tegundar af hvítum blóðkornum (eósínfíklager).
Swedish: Särskild försiktighet måste iakttas så att rätt injektionsteknik används, för att undvika att en intravaskulär eller subkutan injektion ges av misstag (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Sérstakrar varúðar er þörf og nota skal viðeigandi stungutækni til að koma í veg fyrir inndælingu í æð eða undir húð (sjá kafla 6.6) af misgáningi.
Swedish: ZYPADHERA har inte studerats systematiskt på äldre patienter (> 65 år).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar almennar rannsóknir á ZYPADHERA á öldruðum sjúklingum (>65ára).
Swedish: Förhöjd triglyceridnivå2,5
Icelandic: Hækkaðir þríglyseríðar2,5
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar (kan påverka mer än 1 av 10 användare) inkluderar viktökning; och ökade nivåer av prolaktin i blodet.
Icelandic: Aðrar mjög algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru meðal annars þyngdaraukning, syfja, hækkun á gildi prólaktíns í blóði.
Swedish: Olanzapin är inte indicerat för behandling av barn och ungdom.
Icelandic: Olanzapin er ekki ætlað til notkunar hjá börnum eða unglingum.
Swedish: Inga studier beträffande effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Kontrollerade effektdata gällande underhållsbehandling och säkerhetsdata för längre tids behandling saknas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Icelandic: Engin gögn eru til frá samanburðarrannsóknum um viðahald meðferðar né um öryggi til langs tíma (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Swedish: Kliniskt betydelsefull QTc-förlängning (Fridericia QT-korrigering [QTcF] ≥500 millisekunder [msek] vid någon tidpunkt efter utgångsvärdet hos patienter med utgångsvärde QTcF<500 msek) förekom som mindre vanlig biverkan (0,1 % till 1 %) i kliniska studier hos patienter som behandlade med oralt olanzapin men inga signifikanta skillnader i relaterade kardiella händelser jämfört med placebo observerades.
Icelandic: Klínískt marktæk lenging á QTc bili (Fridericia QT leiðrétt [QTcF] ≥ 500 millisekúndur [msek] á hvaða tímapunkti sem var eftir upphafspunkt meðferðar hjá sjúklingum með upphafsgildi QTcF<500 msek) var sjaldgæf (0,1% til 1%) í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu olanzapin til inntöku og enginn marktækur munur var á tengdum einkennum frá hjarta samanborið við lyfleysu.
Swedish: ZYPADHERA ska endast ges som en djupt intramuskulär, gluteal injektion av sjukvårdspersonal som fått övning i lämplig injektionsteknik och i lokal med tillgång till relevanta medicinska resurser, i händelse av överdos, och där patienten kan observeras efter injektionen.
Icelandic: ZYPADHERA á einungis að gefa með stungu djúpt í þjóvöðva, af heilbrigðisstarfsmanni með þjálfun í viðeigandi stungutækni og við aðstæður þar sem auðvelt er að fylgjast með sjúklingi eftir inndælingu og þar sem hægt er að tryggja viðeigandi læknisaðstoð við ofskömmtun.
Swedish: • är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir olanzapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Efter en enstaka intramuskulär injektion av ZYPADHERA startar den långsamma upplösningen av pamoatsaltet omedelbart i muskelvävnaderna och ger en långsam, kontinuerlig frisättning av olanzapin under mer än fyra veckor.
Icelandic: Eftir eina inndælingu í vöðva með ZYPADHERA byrjar sundrung olanzapins pamóats salts í vöðva og veldur þannig hægri samfelldri losun olanzapins í meira en 4 vikur.
Swedish: I de kliniska studierna med olanzapin, pulver till injektionsvätska, eller ZYPADHERA, har olanzapin inte givit upphov till en bestående ökning av varken absoluta QT- eller QTc-tiden.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með olanzapin stungulyfsstofni, lausn eða ZYPADHERA, var olanzapin ekki tengt varanlegri lengingu á QT eða á QTc bili.
Swedish: Mycket vanliga: Reducering av totalbilirubin, ökning av gamma-GT, förhöjda prolaktinnivåer i plasma16.
Icelandic: Lækkun á heildar bilirubini, hækkað GGT, hækkað prólaktin í plasma16
Swedish: Den cirkulerande huvudmetaboliten är 10-N-glukuroniden.
Icelandic: Það umbrotsefni sem er í mestu magni í blóðrásinni er 10-N-glúkúroníð.
Swedish: Efter beredning: 150 mg/ml olanzapin
Icelandic: 150 mg/ml olanzapin.
Swedish: Olanzapinpamoatsaltet löses ut långsamt, och den kontinuerliga frisättningen av olanzapin blir därför långsam och är inte fullständig förrän efter cirka 6 till 8 månader efter den sista injektionen.
Icelandic: Þetta er vegna hægrar upplausnar á olanzapin pamóat saltinu sem gefur hæga og stöðuga losun á olanzapin sem er að fullu lokið á um það bil sex til átta mánuðum eftir síðustu inndælingu.
Swedish: Under de första 3 behandlingsmånaderna med ZYPADHERA, sågs en ackumulering av olanzapin, men ingen ytterligare ackumulering observerades under långtidsbehandling (12 månader) hos patienter som injicerades med upp till 300 mg varannan vecka.
Icelandic: ZYPADHERA meðferðar, var vart við uppsöfnun ZYPADHERA en ekki var vart við neina viðbótar uppsöfnun með langtíma notkun (12 mánuðir) hjá sjúklingum sem fengu allt að 300 mg aðra hverja viku.
Swedish: Bestäm vilken kanyl som ska användas för att ge injektionen till patienten.
Icelandic: Ákveðið hvaða nálarstærð á að nota við lyfjagjöfina.
Swedish: Kardiovaskulär övervakning är nödvändig för att upptäcka eventuella arrytmier.
Icelandic: Vöktun á starfsemi hjarta- og æðakerfis er nauðsynleg til að greina hugsanlegar hjartsláttartruflanir.
Swedish: Skaka flaskan kraftigt tills suspensionen ser jämn ut och är homogen i färg och struktur.
Icelandic: Hristið glasið kröftuglega þar til lausnin virðist einsleit og laus við allar agnir.
Swedish: Vid måttlig leverinsufficiens (cirros, Child-Pugh klass A eller B) ska startdosen vara 150 mg var fjärde vecka och dosökning endast ske med försiktighet.
Icelandic: Ef um er að ræða miðlungs skerta lifrarstarfsemi (skorpulifur, Childs-Pugh Class A eða B), á byrjunarskammtur að vera 150 mg fjórðu hverja viku og einungis aukinn með varúð.
Swedish: Under långtidsbehandling (minst 24 veckor), fick 89,4 % en viktuppgång om ≥ 7 %, 55,3 % en viktuppgång om ≥ 15 % och 29,1 % en viktuppgång om ≥ 25 % av kroppsvikten från studiens början.
Icelandic: Við langtímanotkun (að minnsta kosti 24 vikur), þyngdust 89,4% um > 7%, 55,3% um ≥ 15% og 29,1 % þyngdust um ≥ 25% af grunnþyngd.
Swedish: Påverkan av kön eller rökning på olanzapins clearance är dock av mindre betydelse än den totala variabiliteten mellan individer.
Icelandic: Samt sem áður er umfang áhrifa kyns, eða reykinga á úthreinsun olanzapins lítið í samanburði við heildar breytileika milli einstaklinga.
Swedish: Den andra studien var en långtidsstudie på kliniskt stabila patienter (n=1065) (genomsnittlig totalpoäng på PANSS-skalan vid studiestart 54,33-57,75), som först behandlades med oralt olanzapin i 4-8 veckor och sedan övergick till antingen oralt olanzapin eller till ZYPADHERA i 24 veckor.
Icelandic: Í annarri langtímarannsókn á sjúklingum með í klínískt stöðugu ástandi (n=1.065) (meðaltal heildar PANSS skors við grunnlínu 54,33 til 57,75) sem höfðu upphaflega fengið meðferð með olanzapin til inntöku í 4 til 8 vikur og var skipt upp, annað hvort í áframhaldandi meðferð með olanzapin til inntöku eða yfir í ZYPADHERA í 24 vikur.
Swedish: En injektionsflaska med 3 ml spädningsvätska.
Icelandic: Eitt hettuglas með 3 ml leysi.
Swedish: De cerebrovaskulära biverkningarna var tre gånger vanligare hos patienter behandlade med oralt olanzapin jämfört med placebobehandlade patienter (1,3 % respektive 0,4 %).
Icelandic: Heilaáföll voru þrefalt líklegri meðal sjúklinga sem fengu olanzapin til inntöku en þeirra sem fengu lyfleysu (1,3 % samanborið við 0,4 %).
Swedish: 12 Biverkningar identifierade från spontana postmarketingrapporter med frekvensen fastställd vid övre gränsen av 95% konfidensintervall med hjälp av den integrerade olanzapindatabasen.
Icelandic: 12 Aukaverkun sem kom fram eftir markaðssetningu og mælist með tíðni við efri mörk 95% öryggisbilsins, metið með því að nota gagnagrunn fyrir Olanzapin.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få injektioner med ZYPADHERA 405 mg var fjärde vecka, 300 mg varannan vecka, 210 mg varannan vecka eller placebo varannan vecka.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá inndælingu með ZYPADHERA, 405 mg fjórðu hverja viku, 300 mg aðra hverja viku, 210 mg aðra hverja viku, eða lyfleysu aðra hverja viku.
Swedish: Oralt olanzapin användes i en flexibel dos från 2,5 mg till 20 mg per dag.
Icelandic: Olanzapin til inntöku var notað í breytilegum skömmtum með upphafsskammt 2,5 upp í 20 mg á dag.
Swedish: Drick inte alkohol när du har fått ZYPADHERA eftersom ZYPADHERA tillsammans med alkohol kan orsaka dåsighet.
Icelandic: Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi ef þú hefur fengið ZYPADHERA, þar sem áfengi samtímis ZYPADHERA getur verið sljóvgandi.
Swedish: I studier på patienter mellan 13 och 17 år förekom olika biverkningar inkluderande viktökning, förändringar i metaboliska parametrar och ökade prolaktinnivåer (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Icelandic: 13-17 ára hafa sýnt ýmsar aukaverkanir, þar með talið þyngdaraukningu, breytingar á efnaskiptum og hækkun prólaktín gilda (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Swedish: Dödsfall har rapporterats vid en akut oral överdos om endast 450 mg men överlevnad har även rapporterats efter akut överdosering med cirka 2 g oralt olanzapin.
Icelandic: Lýst hefur verið dauðsföllum eftir bráða ofskömmtun eftir aðeins 450 mg, en einnig hefur verið lýst bráðri ofskömmtun þar sem sjúklingur lifði eftir að hafa tekið 2 g af olanzapini.
Swedish: Vid en genomgång av biverkningsdata från kliniska prövningar och spontana postmarketingrapporter, var abscess på injektionsstället rapporterad som en sällsynt (≥1/10 000 till <1/1 000) biverkning.
Icelandic: öryggisupplýsinga úr klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu, kom fram að mjög sjaldan var greint frá ígerð á innrennslisstað (≥ 1/10.000 til <
Swedish: Den letala dosen (median) var cirka 210 mg/kg (mus) och 175 mg/kg (råtta).
Icelandic: 210 mg/kg fyrir mýs og 175 mg/kg fyrir rottur.
Swedish: Hos avkomman till råttor som erhållit olanzapin observerades försenad fosterutveckling och övergående reduktion av fostrets aktivitetsnivåer.
Icelandic: Hjá afkvæmum rottnanna sem höfðu fengið olanzapin sást seinkaður fósturþroski og tímabundin skert virkni.
Swedish: Under behandlingen med oralt olanzapin ökade kroppsvikten hos ungdomarna signifikant mer än hos vuxna.
Icelandic: Meðan á meðferð með olanzapin til inntöku stóð, þyngdust unglingarnir marktækt meira en fullorðnir á sömu meðferð.
Swedish: MASSERA INTE INJEKTIONSPLATSEN.
Icelandic: NUDDIÐ EKKI STUNGUSTAÐINN.
Swedish: Om detta har hänt dig, kontakta din sjuksköterska eller läkare.
Icelandic: Ef þú hefur orðið fyrir þessu áttu að láta hjúkrunarfræðing eða lækninn vita.
Swedish: Sätt på en 50 mm eller 38 mm säkerhetskanyl på sprutan före injektion.
Icelandic: 4. Setjið 50 mm eða 38 mm öryggisnálina sem valin hefur verið á sprautuna fyrir inndælingu.
Swedish: 2Genomsnittlig ökning i fastande lipidvärden (totalkolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider) var större för patienter som inte visade några störningar i lipidomsättningen vid studiens början.
Icelandic: 2 Meðal hækkun á fastandi blóðfitum (heildarkólesteról, LDL kólesteról og þríglyseríðar) var meiri hjá sjúklingum sem höfðu engin einkenni um óeðlilega blóðfitu í upphafi.
Swedish: Slutvolym att injicera (ml)
Icelandic: Loka rúmmál til inndælingar (ml)
Swedish: Byte till andra antipsykotiska läkemedel
Icelandic: Skipt yfir í önnur geðrofslyf
Swedish: I plasma är olanzapin bundet till albumin och alfa1glykoproteinsyra.
Icelandic: Í plasma er olanzapin aðallega bundið albúmíni og α1-sýruglýkópróteini.
Swedish: Förpackningen innehåller en injektionsflaska med pulver till injektion för beredning av suspension med förlängd frisättning, en injektionsflaska med 3 ml spädningsvätska, en spruta med monterad säkerhetskanyl, 19 gauge, 38 mm och tre separata säkerhetskanyler, en 19 gauge 38 mm kanyl och två 19 gauge 50 mm kanyler.
Icelandic: Í einni öskju eru eitt hettuglas með stungulyfsstofni, forðadreifu, eitt hettuglas með 3 ml af leysi, ein sprauta með áfastri öryggisnál, 19 gauge, 38 mm, og þremur stökum öryggisnálum; einni 19 gauge, 38 mm nál og tveimur 19 gauge, 50 mm nálum.
Swedish: Olanzapin visade inga mutagena eller klastogena effekter i något av standardtesten, som omfattade mutagenicitetstest på bakterier och in vitro och in vivo däggdjurstest.
Icelandic: Olanzapin olli ekki stökkbreytingum eða litningaskemmdum í fjölda staðlaðra prófa þar á meðal stökkbreytingarprófum á bakteríum og in vitro auk in vivo prófa á spendýrum þar sem lyfið var gefið til inntöku.
Swedish: Patienterna ska tillrådas att inte framföra fordon eller använda maskiner under resten av dagen efter varje injektion, eftersom det finns risk för postinjektionsyndrom med symtom liknande dem som uppkommer vid olanzapinöverdosering (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka ekki eða stjórna vélum það sem eftir er dags eftir hverja inndælingu vegna hugsanlegrar hættu á aukaverkun eftir inndælingu, sem leiðir til sömu einkenna og einkenni ofskömmtunar af völdum olanzapins (sjá kafla 4.4).
Swedish: Efter upprepade intramuskulära injektioner med 150-300 mg ZYPADHERA varannan vecka låg den 10:e till 90:e percentilen av steady state koncentrationen av olanzapin i plasma mellan 4,2 och
Icelandic: Eftir endurteknar lyfjagjafir með 150 til 300 mg ZYPADHERA á tveggja vikna fresti var 10 til 90 prósent af stöðugum styrk olanzapins í plasma milli 4,2 og 73,2 ng/ml.
Swedish: • Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du känner dig yr eller svimfärdig efter injektionen.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þig sundlar eða ert að yfirliði kominn eftir sprautuna.
Swedish: • Högt blodsocker och höga blodfettvärden (triglycerider och kolesterol) har förekommit hos patienter som tar ZYPADHERA.
Icelandic: Há blóðsykursgildi og há gildi fitu (þríglýseríða og kólesteról) hafa sést hjá sjúklingum sem taka ZYPADHERA.
Swedish: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg eller 405 mg pulver och vätska till injektionsvätska för depotsuspension får inte förväxlas med olanzapin 10 mg pulver till injektionsvätska.
Icelandic: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg eða 405 mg stungulyfsstofni og leysi fyrir forðadreifu má ekki rugla saman við olanzapin 10 mg stungulyfsstofn, lausn.
Swedish: Biverkningar av olanzapin pamoat
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fram við notkun olanzapin pamoats
Swedish: I en klinisk studie av patienter med bipolär mani gav kombinationsbehandling med valproat och olanzapin upphov till neutropeni med en frekvens av 4,1%; en möjlig bidragande faktor kan vara höga plasmanivåer av valproat.
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn á sjúklingum með geðhvarfasýki, sem fengu samsetta meðferð með valpróati og olanzapini, var tíðni hlutleysiskyrningafæðar 4,1%; hugsanleg orsök var há plasmaþéttni valpróats.
Swedish: Du ska inte få detta läkemedel om du ammar, eftersom små mängder olanzapin kan gå över i modersmjölken.
Icelandic: Þú ættir ekki að fá sprautuna ef þú ert með barn á brjósti, þar sem lítils háttar olanzapin getur borist í brjóstamjólk.
Swedish: Tillägg av oralt olanzapin var inte tillåten i de dubbelblinda kliniska studierna.
Icelandic: Viðbótarskammtar af olanzapini til inntöku hafa ekki verið leyfðir í tvíblindum klínískum rannsóknum.
Swedish: Det har inte utförts några specifika undersökningar med ZYPADHERA på äldre.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á öldruðum með ZYPADHERA.
Swedish: Omedelbart innan patienten lämnar lokalen bör manförvissa sig om att patienten är klar och vaken och inte har några tecken eller symtom på överdos.
Icelandic: Rétt áður en sjúklingurinn yfirgefur stofnunina skal staðfesta að sjúklingurinn sé vakandi, áttaður og engin merki séu um ofskömmtun.
Swedish: En allergisk reaktion kan yttra sig som hudutslag, klåda, uppsvullet ansikte, svullna läppar eller svårighet att andas.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta lýst sér sem útbrot, kláði, bólga í andliti eða vörum eða mæði.
Swedish: Ta endast bort setet med den fastsatta kanylen från sprutan, om det krävs p.g.a en särskild medicinsk behandling.
Icelandic: Fjarlægið aðeins búnaðinn frá sprautunni með nálina í slíðrinu þegar þess þarf með því að nota viðeigandi aðferð.
Swedish: Samtidig behandling med olanzapin och läkemedel mot Parkinsons sjukdom rekommenderas inte till patienter med Parkinsons sjukdom och demens (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun olanzapins og parkinsonslyfja hjá sjúklingum með parkinsonssjúkdóm og vitglöp (sjá kafla 4.4).
Swedish: Följande frekvensangivelser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥1/100 til <1/10).
Swedish: Östrogencykeln påverkades vid doser på 1,1 mg/kg (3 gånger den maximala humandosen) och reproduktionsparametrarna påverkades hos råttor som erhållit 3 mg/kg (9 gånger den maximala humandosen).
Icelandic: 1,1 mg/kg (þrefaldur hámarksskammtur fyrir menn) og 3 mg/kg skammtar höfðu áhrif á frjósemi rottna (nífaldur hámarksskammtur fyrir menn).
Swedish: Total Positive and Negative Symptom Scores (PANSS) visade signifikant förbättring från studiens början (vid studiens början var medelpoängen 101 för total PANSS) till studieslut (medelförändring -22,57, -26,32 respektive -22,49) med de olika doserna av ZYPADHERA (405 mg var fjärde vecka, 300 mg varannan vecka och 210 mg varannan vecka) jämfört med placebo (medeländring -8,51).
Icelandic: Positive and Negative Symptom Score) sýndi marktækann bata frá upphafi meðferðar (meðal grunngildi Total PANSS skor 101) til lokastigs (meðaltal breytinga 22,57; 26,32; 22,49 í þeirri röð) með hverjum skammti af ZYPADHERA (405 mg 4 hverja viku, 300 mg aðra hverja viku, og 200 mg aðra hverja viku) samanborið við lyfleysu (meðaltalsbreyting 8,51).
Swedish: Handskar rekommenderas eftersom ZYPADHERA kan irritera huden.
Icelandic: Ráðlagt er að nota hanska þar sem ZYPADHERA getur haft ertandi áhrif á húð.
Swedish: Mycket vanliga: Viktökning13, förhöjd triglyceridnivå14, ökad aptit.
Icelandic: Þyngdaraukning13, hækkaðir þríglyseríðar14, aukin matarlyst Algengar: Hækkuð kólesterólgildi15
Swedish: Utveckling eller försämring av diabetes, ibland associerat med ketoacidos eller koma, inklusive några fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.4)11
Icelandic: Þróun eða versnun sykursýki, stundum með ketónblóðsýringu eða dái, þar með talin fáein dauðsföll (sjá kafla 4.4)11.
Swedish: ZYPADHERAs effekt när det gäller behandling och underhållsbehandling av schizofreni är jämförbar med den etablerade effekten av den orala beredningsformen av olanzapin.
Icelandic: Árangur með notkun ZYPADHERA sem meðferð og viðhaldsmeðferð við geðklofa er í samræmi við staðfest áhrif olanzapins til inntöku.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar vid 20-25 °C har visats för suspensionen i injektionsflaskan.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika dreifunnar í hettuglösunum í 24 klukkustundir við 20-25°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Swedish: Efter klinisk bedömning kan dosen behöva justeras inom intervallet 150 mg till 300 mg varannan vecka eller 300 mg till 405 mg var fjärde vecka (Tabell 1).
Icelandic: Eftir klínískt endurmat má aðlaga skammta á bilinu 150 mg til 300 mg á tveggja vikna fresti eða 300 mg til 405 á 4 vikna fresti (Tafla 1).
Swedish: Lever och gallvägar Övergående, asymtomatiska förhöjningar av leveraminotransferaser (ALAT, ASAT), särskilt i början av behandlingen (se avsnitt 4.4)
Icelandic: Skammvinn, einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferösum (ALT, AST), sérstaklega í byrjun meðferðar (sjá kafla
Swedish: Hos hundar med cytopeni observerades inga negativa effekter på stamceller och prolifererande celler i benmärgen.
Icelandic: Hjá hundum með frumufæð urðu menn ekki varir við aukaverkanir á stofnfrumur og frumur í fjölgunarfasa í beinmerg.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och hantera inte maskiner under återstoden av den dag då du fått en injektion.
Icelandic: Akstur og notkun véla Stundaðu hvorki akstur né stjórnun vélbúnaðar þar sem eftir er dags að lokinni hverri sprautu.