FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono approvati anche prodotti in associazione; tuttavia, la presente procedura è incentrata sulla valutazione dei prodotti monocomponente.
Finnish: Myös yhdistelmävalmisteita on hyväksytty, mutta tässä menettelyssä keskityttiin yhdestä osasta koostuviin valmisteisiin.
Italian: Dopo il completamento della procedura ai sensi dell'articolo 45 del regolamento (CE) n. 1901/2006, il comitato per le autorizzazioni all'immissione in commercio dell'autorità competente francese ha eseguito una valutazione nazionale del rapporto rischi/benefici della metoclopramide nei bambini, decidendo, nell'ottobre 2011, di estendere la controindicazione a tutti i bambini al di sotto di 18 anni per tutte le formulazioni.
Finnish: Kun asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklan mukainen menettely saatiin päätökseen, Ranskan toimivaltaisen viranomaisen myyntilupakomitea toteutti kansallisen arvioinnin metoklopramidin hyötyriskisuhteesta lapsilla ja päätti lokakuussa 2011 laajentaa vasta-aiheisuuden koskemaan kaikkia alle 18-vuotiaita lapsia kaikkien lääkemuotojen osalta.
Italian: Nonostante l'incertezza della significatività clinica, i pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali reazioni avverse.
Finnish: Vaikka kliininen merkitys on epäselvä, potilaita on seurattava haittavaikutusten varalta.
Italian: Per i pazienti con compromissione da moderata a grave (ClCr 15-60 ml/min), tuttavia, resta opportuna una riduzione del
Finnish: Kuitenkin niillä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (ClCr 15-60 ml/min), 50 prosentin pienennys on asianmukainen.
Italian: La rassegna di Lee et al. fornisce una panoramica completa delle prove di efficacia nella gastroparesi diabetica.
Finnish: Leen ja muiden laatima arviointi on kattava yhteenveto metoklopramidin tehoa koskevasta näytöstä diabeettisessa gastropareesissa.
Italian: Ha anche proprietà antagoniste dei recettori della serotonina (5-HT3).
Finnish: Sillä on myös serotoniinireseptorin (5-HT3:n) antagonistin ominaisuuksia.
Italian: Non vi è una chiara correlazione tra formulazioni e indicazioni.
Finnish: Lääkemuotojen ja käyttöaiheiden välillä ei ole selvää korrelaatiota.
Italian: Tuttavia, sono stati individuati alcuni casi di reazioni extrapiramidali nei neonati esposti alla metoclopramide prima del parto.
Finnish: On kuitenkin havaittu muutama tapaus, joissa metoklopramidille ennen synnytystä altistuneilla vastasyntyneillä ilmeni ekstrapyramidaalisia reaktioita.
Italian: • limitare la concentrazione massima/posologia in alcune formulazioni, per assicurare che i pazienti non siano involontariamente esposti a dosi superiori alla dose singola raccomandata per il prodotto;
Finnish: • Enimmäispitoisuuden/-annostuksen rajoittaminen tiettyjen lääkemuotojen osalta sen varmistamiseksi, etteivät potilaat altistu tahattomasti valmisteen suositeltua kerta-annosta suuremmille annoksille.
Italian: Aumenta, tuttavia, il rischio di reazioni avverse neurologiche gravi.
Finnish: Sen sijaan vakavien neurologisten haittavaikutusten riski suurenee.
Italian: Adiuvante nelle procedure chirurgiche e radiologiche
Finnish: Adjuvantti kirurgisten ja radiologisten toimenpiteiden yhteydessä
Italian: Dati di efficacia
Finnish: Tehoa koskevat tiedot
Italian: I rischi aumentano con l'uso di dosi elevate o durante il trattamento a lungo termine e, in particolare per i sintomi extrapiramidali, il rischio è più elevato nei bambini che negli adulti;
Finnish: Riskit lisääntyvät suurempien annosten tai pitkäkestoisen hoidon yhteydessä, ja varsinkin ekstrapyramidaalisten oireiden riski on suurempi lapsilla kuin aikuisilla.
Italian: Le prove disponibili in relazione ai polimorfismi del CYP2D6, se considerate insieme ai dati sulle interazioni con gli inibitori del CYP2D6, suggeriscono che, sebbene il metabolismo del CYP2D6 non sia la via metabolica principale per la metoclopramide, l'inibizione di tale via a causa di polimorfismi o di interazioni farmacocinetiche con altri farmaci potrebbe essere clinicamente significativa.
Finnish: Saatavissa oleva näyttö, joka liittyy CYP2D6:n polymorfismiin, ja yhteisvaikutusta CYP2D6:n estäjien kanssa koskevat tiedot viittaavat siihen, että vaikka CYP2D6-metabolia ei ole metoklopramidin pääasiallinen metabolinen reitti, tämän reitin estäminen, joka johtuu polymorfismeista tai farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa, saattaa olla kliinisesti merkittävää.
Italian: Un'eccezione è rappresentata dal trattamento della nausea e vomito post-operatori accertati, di cui era già stato raccomandato il mantenimento in una precedente procedura di condivisione del lavoro, ai sensi dell'articolo 45 del regolamento (CE) n. 1901/2006.
Finnish: Poikkeuksena on todetun leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoito, jota oli jo suositeltu säilytettäväksi aiemmassa asetuksen (EY) N:o 1901/2006 45 artiklan mukaisessa menettelyssä.
Italian: Per le indicazioni disturbi della motilità gastrointestinale, inclusa gastroparesi e malattia da reflusso gastroesofageo e dispepsia, il comitato ha osservato che si tratta di condizioni cliniche essenzialmente croniche, per le quali si richiede spesso un impiego a lungo termine.
Finnish: Käyttöaiheista maha-suolikanavan motiliteettihäiriöt ja gastropareesi sekä gastroesofageaalinen refluksitauti ja ruoansulatushäiriöt komitea totesi, että nämä ovat periaatteessa kroonisia sairauksia, joissa tarvitaan usein pitkäaikaista hoitoa.
Italian: • il comitato ha ritenuto che il rischio di eventi avversi neurologici gravi possa essere minimizzato utilizzando dosi inferiori di metoclopramide e limitando la durata del trattamento.
Finnish: • Komitea totesi, että vakavien neurologisten haittatapahtumien riski voidaan minimoida käyttämällä pienempiä metoklopramidiannoksia ja rajoittamalla hoidon kestoa.
Italian: • la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per:
Finnish: • Seuraavien valmisteiden myyntiluvat peruutetaan:
Italian: La quasi totalità dei dati si riferisce alla somministrazione endovenosa di metoclopramide e nella maggior parte degli studi valutati si è utilizzata una dose di 10 mg.
Finnish: Miltei kaikki tiedot liittyvät metoklopramidin laskimonsisäiseen annosteluun, ja valtaosassa arvioiduista tutkimuksista käytettiin 10 mg:n annosta.
Italian: Nel suo parere del luglio 2013, il CHMP ha raccomandato, per tutte le indicazioni negli adulti, una dose singola di 10 mg, fino a tre volte al giorno.
Finnish: Heinäkuun 2013 lausunnossaan lääkevalmistekomitea suositteli, että aikuisilla kerta-annos on kaikissa käyttöaiheissa 10 mg enintään kolme kertaa päivässä.
Italian: Il comitato ha notato che una formulazione in supposte, a una dose di 20 mg, è attualmente approvata in alcuni Stati membri.
Finnish: Komitea totesi, että joissakin jäsenvaltioissa on hyväksytty peräpuikkovalmiste, jonka annos on 20 mg.
Italian: La metoclopramide è una benzamide sostituita utilizzata per le sue proprietà procinetiche e antiemetiche.
Finnish: Metoklopramidi on substituoitu bentsamidi, jota käytetään sen prokineettisten ja antiemeettisten ominaisuuksien vuoksi.
Italian: • le formulazioni liquide orali destinate all'uso nei bambini devono essere dotate di un adeguato dosatore (ad es. una siringa per somministrazione orale graduata), per assicurare l'accurata misurazione della dose ed evitare il sovradosaggio accidentale.
Finnish: • Lapsille tarkoitettujen suun kautta otettavien nestemäisten valmisteiden kanssa on toimitettava asianmukainen mittausväline (esimerkiksi asteikolla varustettu oraaliruisku), jotta varmistettaisiin annoksen mittaaminen tarkasti ja vältettäisiin tahaton yliannostus.
Italian: In considerazione del rischio di eventi avversi neurologici e cardiovascolari, nonché delle prove di efficacia limitate per tutte le indicazioni approvate, l'autorità competente francese ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e ha chiesto al CHMP di riesaminare il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti metoclopramide in tutte le popolazioni, in particolare nei bambini e negli anziani.
Finnish: Neurologisten ja kardiovaskulaaristen haittatapahtumien riskin perusteella ja siksi, että näyttö valmisteen tehosta kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa on vähäistä, Ranskan toimivaltainen viranomainen aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan metoklopramidia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhteen kaikissa potilasryhmissä, etenkin lapsilla ja iäkkäillä potilailla.
Italian: Nei suoi motivi per il riesame, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sostenuto inoltre che, in caso di nausea, le gocce sono più facili da ingerire rispetto alle compresse.
Finnish: Uudelleenarviointipyynnön perusteissaan myyntiluvan haltija myös totesi, että pahoinvoinnin yhteydessä tipat on helpompi nielaista kuin tabletit.
Italian: Se, tuttavia, vengono attuate misure di minimizzazione del rischio che consentono una somministrazione accurata della dose e affrontano il rischio di sovradosaggio, le formulazioni liquide orali rimangono un'alternativa importante e idonea per la popolazione pediatrica.
Finnish: Jos kuitenkin toteutetaan riskinpienentämistoimia, jolloin tarkka annostus on mahdollista ja yliannostuksen riski voidaan välttää, oraaliset nestemäiset valmisteet ovat edelleen tärkeä ja sopiva vaihtoehto pediatrisille potilaille.
Italian: Considerata la raccomandazione per la posologia definita in 10 mg tre volte al giorno e il fatto che questa forma farmaceutica non permette un aggiustamento della dose, il comitato ha ritenuto negativo il rapporto rischi/benefici delle supposte alla dose di 20 mg.
Finnish: Kun otetaan huomioon suositus, että annostukseksi on määritettävä 10 mg kolme kertaa päivässä, ja se seikka, ettei tämän lääkemuodon annosta voida muuttaa, komitea katsoi, että 20 mg:n vahvuisten peräpuikkojen hyöty-riskisuhde on kielteinen.
Italian: Pertanto, al fine di minimizzare il rischio di reazioni avverse neurologiche gravi, quali sintomi extrapiramidali acuti e discinesia tardiva irreversibile, la dose deve essere limitata alla dose minima efficace, considerata per gli adulti pari a 10 mg tre volte al giorno.
Finnish: Jotta voitaisiin pienentää vakavien neurologisten haittavaikutusten kuten akuuttien ekstrapyramidaalisten oireiden ja korjaantumattoman tardiivin dyskinesian riskiä, annos on rajattava pienimpään tehokkaaseen annokseen, jonka katsotaan olevan aikuisille 10 mg kolme kertaa päivässä.
Italian: Tuttavia, i dati di sicurezza sembrano indicare che la metemoglobinemia si verifichi quasi esclusivamente nei bambini e che i bambini siano inoltre a maggiore rischio di reazioni avverse neurologiche gravi.
Finnish: Turvallisuustietojen mukaan vaikuttaa kuitenkin siltä, että methemoglobinemia ilmenee miltei pelkästään lapsilla, joten lapsilla on myös suurempi neurologisten haittavaikutusten riski.
Italian: Ciò solleva il problema dell'accuratezza e della riproducibilità della dose, in particolare con le formulazioni ad alta concentrazione, e può spiegare almeno in parte il motivo delle segnalazioni di sovradosaggio accidentale nella popolazione pediatrica.
Finnish: Tämä herättää kysymyksen annoksen tarkkuudesta ja toistettavuudesta etenkin vahvojen valmisteiden osalta ja saattaa selittää ainakin osaksi sen, miksi pediatristen potilaiden keskuudesta on ilmoitettu vahingossa tapahtuneita yliannostuksia.
Italian: Molti dei dati disponibili derivano da sperimentazioni concepite per studiare agenti più nuovi, come gli antagonisti dei recettori 5-HT3, e quindi non sempre permettono di trarre una conclusione certa sull'effetto della metoclopramide, data l'assenza di un confronto con il placebo.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot ovat pitkälti peräisin tutkimuksista, jotka on suunniteltu uudempien aineiden, kuten 5-HT3-reseptorin antagonistien, tutkimista varten, joten niiden perusteella ei aina voida tehdä varmoja päätelmiä metoklopramidin tehosta, koska vertailua lumelääkkeeseen ei ole tehty.
Italian: Dai dati valutati emerge che il rischio di distonie acute aumenta con l'uso di dosi elevate ed è maggiore nei bambini rispetto agli adulti.
Finnish: Arvioitujen tietojen perusteella näyttää siltä, että akuuttien dystonioiden riski kasvaa suuria annoksia käytettäessä ja että se on suurempi lapsilla kuin aikuisilla.
Italian: Pertanto, il comitato ha ritenuto che le prove disponibili non corroborino la supposizione che le formulazioni liquide orali abbiano un'insorgenza d'azione più rapida delle compresse.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, ettei saatavilla oleva näyttö tue sitä oletusta, että suun kautta otettavien nestemäisten valmisteiden vaikutus alkaisi nopeammin kuin tablettien.
Italian: Pur essendo difficile trarre conclusioni sull'efficacia assoluta di metoclopramide in questi singoli contesti, nel loro insieme i dati indicano un effetto sulla nausea e sul vomito di diversa eziologia.
Finnish: Vaikka on vaikea tehdä päätelmiä metoklopramidin absoluuttisesta tehosta näissä yksittäisissä tilanteissa, kokonaisuudessaan tiedot viittaavat siihen, että se näyttää tehoavan eri syistä johtuvaan pahoinvointiin ja oksenteluun.
Italian: Tuttavia, ha tenuto in considerazione anche le raccomandazioni del prontuario nazionale britannico per i bambini (British National Formulary for children, BNFc), convalidato rispetto alle prove emergenti, alle linee guida sulle migliori pratiche e alla consulenza di una rete di esperti clinici.
Finnish: Arvioinnissa otettiin kuitenkin huomioon myös British National Formulary for children (BNFc) -lääkeluettelon suositukset, jotka on validoitu uuden näytön, parhaita käytäntöjä koskevien ohjeiden ja kliinisten asiantuntijoiden verkoston kannan perusteella.
Italian: La metoclopramide può essere usata in associazione con analgesici orali per migliorare l'assorbimento di analgesici nell'emicrania acuta" (via orale)
Finnish: Metoklopramidia voidaan käyttää yhdessä suun kautta otettavien kipulääkkeiden kanssa kipulääkkeiden imeytymisen parantamiseksi akuutissa migreenissä."
Italian: Pur essendo stato riscontrato che la metoclopramide migliora lo svuotamento gastrico e dà sollievo ai sintomi nella gastroparesi diabetica e idiopatica nel trattamento a breve termine, rispetto al placebo, non è stato osservato alcun beneficio coerente nel trattamento prolungato.
Finnish: Vaikka metoklopramidin havaittiin edistävän mahalaukun tyhjenemistä ja lievittävän diabeettisen ja idiopaattisen gastropareesin oireita lyhytaikaisessa hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna, vastaavaa hyötyä ei kuitenkaan havaittu pitkäaikaisessa hoidossa.
Italian: In caso di somministrazione per chemioterapia moderatamente emetogena, dosi comprese tra 30 e 60 mg si mostrano efficaci.
Finnish: Kun sitä annetaan kohtalaisen emeettisessä kemoterapiassa, 30-60 mg:n annokset vaikuttavat olevan tehokkaita.
Italian: La metoclopramide viene escreta nel latte materno e, sebbene i dati disponibili non destino preoccupazione, non è possibile escludere effetti nel lattante.
Finnish: Metoklopramidi erittyy rintamaitoon, ja vaikka saatavilla olevat tiedot eivät anna aihetta huoleen, imetettävään vauvaan kohdistuvia vaikutuksia ei voida sulkea pois.
Italian: L'insufficienza renale accertata è definita come ClCr ≤ 15 ml/min; pertanto, questo limite specifico dovrebbe essere incluso in tutte le raccomandazioni posologiche.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnaksi määritetään kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min, joten tämä raja-arvo on lisättävä kaikkiin annostussuosituksiin.
Italian: Sulla base di dati così limitati e incoerenti, non è possibile giungere a una conclusione certa sull'efficacia della metoclopramide in questa indicazione.
Finnish: Näin vähäisten ja epäyhtenäisten tietojen perusteella ei voida tehdä myönteisiä päätelmiä metoklopramidin tehosta tässä käyttöaiheessa.
Italian: Sia la riduzione della dose del 50% sia quella del 75%, raccomandate rispettivamente nella compromissione della funzione epatica e renale, sono facilmente ottenibili con le formulazioni liquide da 1 mg/ml.
Finnish: Suositeltu annoksen pienentäminen sekä 50 prosentilla että 75 prosentilla maksan ja munuaisten vajaatoiminnassa on helposti toteutettavissa nestemäisillä valmisteilla, joiden vahvuus on 1 mg/ml.
Italian: Si nota poi che sono disponibili altri agenti consolidati per questa indicazione, tra cui gli inibitori della pompa protonica e gli antagonisti dei recettori H2, per i quali è stato chiaramente dimostrato un rapporto rischi/benefici positivo per l'uso acuto e cronico.
Finnish: Todettakoon myös, että tähän käyttöaiheeseen on saatavana myös muita hyvin tunnettuja lääkeaineita, kuten protonipumpun estäjät ja H2-reseptorin antagonistit, joiden suotuisa hyötyriskisuhde on osoitettu selvästi akuutissa ja kroonisessa käytössä.
Italian: La metoclopramide attraversa la barriera ematoencefalica ed è associata a disturbi extrapiramidali e ad altri eventi avversi neurologici gravi, che sono motivo di particolare preoccupazione nei bambini.
Finnish: Metoklopramidi ylittää veri-aivoesteen, ja se liittyy ekstrapyramidaalisiin häiriöihin ja muihin vakaviin neurologisiin haittatapahtumiin, jotka ovat erityisen huolestuttavia lasten kannalta.
Italian: I dati presentati sono limitati e sono stati generati in contesti diversi in cui possono comparire nausea e vomito.
Finnish: Esitettyjä tietoja oli vähän, ja ne olivat peräisin erilaisista tilanteista, joissa pahoinvointia ja oksentelua saattaa esiintyä.
Italian: Il comitato ha preso in esame la proposta avanzata da un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di limitare esplicitamente la somministrazione endovenosa a contesti in cui siano disponibili presidi per la rianimazione, ma ha osservato che la maggior parte dei luoghi in cui vengono somministrati farmaci per via endovenosa già dispone di tali presidi.
Finnish: Komitea arvioi erään myyntiluvan haltijan ehdotuksen, jonka mukaan laskimonsisäinen annostelu rajattaisiin ainoastaan sellaisiin laitoksiin, joissa on saatavilla elvytysvälineet, mutta totesi, että useimmissa paikoissa, joissa laskimonsisäisiä lääkkeitä annetaan, on jo kyseinen välineistö.
Italian: Non sono stati presentati dati a sostegno dell'efficacia della metoclopramide nella durata di trattamento richiesta, ma vi sono prove di un aumento dei rischi sopracitati con il trattamento prolungato.
Finnish: Tietoja metoklopramidin tehosta tarvittavan hoidon keston osalta ei ole toimitettu, mutta on näyttöä siitä, että edellä mainitut riskit lisääntyvät hoidon keston pidentyessä.
Italian: Sia la malattia da reflusso gastroesofageo sia la dispepsia possono essere patologie croniche e, pertanto, i dati esistenti non possono ritenersi sufficienti per corroborarne l'impiego in queste indicazioni.
Finnish: Sekä gastroesofageaalinen refluksitauti että ruoansulatushäiriöt voivat olla kroonisia sairauksia, minkä vuoksi saatavissa olevien tietojen ei voida katsoa riittävän tukemaan käyttöä näissä käyttöaiheissa.
Italian: Date le limitate alternative terapeutiche per la popolazione pediatrica in questo contesto, può essere accettabile mantenere CINV ritardati come opzione di seconda linea, nonostante l'assenza di dati di efficacia affidabili.
Finnish: Koska pediatrisille potilaille on vain vähän hoitovaihtoehtoja tässä tilanteessa, voidaan pitää hyväksyttävänä, että kemoterapiasta johtuva viivästynyt pahoinvointi ja oksentelu säilytetään toissijaisena vaihtoehtona huolimatta siitä, että varmoja tietoja tehosta ei ole.
Italian: Inoltre, l'insorgenza dell'azione potrebbe essere più rapida con la soluzione rispetto alle compresse, poiché le compresse devono essere prima dissolte nel tratto gastrointestinale.
Finnish: Liuoksen vaikutus saattaa myös alkaa nopeammin kuin tablettien, koska tablettien on ensin liuettava mahasuolikanavassa.
Italian: Utilizzare un dispositivo, quale una siringa per somministrazione orale graduata può essere ancora più comodo rispetto al conteggio delle gocce e assicura una posologia accurata e riproducibile in qualsiasi situazione, inclusi i casi in cui le dosi siano ridotte a causa di compromissione della funzione renale o epatica.
Finnish: Esimerkiksi asteikolla varustetun oraaliruiskun kaltaisen välineen käyttäminen voi jopa olla helpompaa kuin tippojen laskeminen, ja sen avulla varmistetaan tarkka ja toistettava annostus kaikissa tilanteissa, myös silloin, kun annoksia on pienennettävä munuaisten tai maksan vajaatoiminnan vuoksi.
Italian: La gastroparesi è spesso un disturbo cronico, per cui si richiede un trattamento a lungo termine; pertanto, non si può ritenere che i dati esistenti corroborino l'uso in questa indicazione.
Finnish: Gastropareesi on usein krooninen häiriö, jonka pitkäaikainen hoito on tarpeen, joten saatavissa olevien tietojen ei voida katsoa tukevan metoklopramidin käyttöä tässä käyttöaiheessa.
Italian: Gli anziani sembrano essere particolarmente a rischio di sviluppare discinesia tardiva, che in alcuni casi può essere irreversibile, in seguito al trattamento a lungo termine.
Finnish: Iäkkäillä potilailla vaikuttaa olevan erityinen tardiivin dyskinesian kehittymisen riski pitkäkestoisen hoidon jälkeen, ja tila voi olla joissakin tapauksissa korjaantumaton.
Italian: − formulazioni parenterali con una concentrazione superiore a 5 mg/ml
Finnish: − parenteraaliset valmisteet, joiden vahvuus on yli 5 mg/ml
Italian: I dati posologici sembrano indicare che singole dosi di metoclopramide superiori a 10 mg non determinino un aumento dell'efficacia.
Finnish: Annostusta koskevat tiedot viittaavat siihen, että yksittäiset yli 10 mg:n suuruiset metoklopramidiannokset eivät lisää tehoa.
Italian: • il comitato ha osservato inoltre che i dati a sostegno dell'indicazione terapeutica "prevenzione della nausea e vomito acuti indotti da chemioterapia" indicano un'efficacia ma richiedono l'impiego di dosi elevate;
Finnish: • Komitea totesi niin ikään, että käyttöaihetta "akuutin kemoterapiasta johtuvan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy" tukevat tiedot osoittavat tehoa, kuitenkin käytettäessä suuria annoksia.
Italian: Considerati i dati presentati, il CHMP è del parere che, oltre alle modifiche alle informazioni sul prodotto che prevedono l'uso della dose minima efficace e la limitazione della durata del trattamento, le seguenti attività di minimizzazione del rischio siano necessarie per un impiego sicuro ed efficace del medicinale:
Finnish: Arvioituaan toimitetut tiedot lääkevalmistekomitea katsoo, että valmistetietoihin tehtävien muutosten (joihin sisältyvät pienimmän tehokkaan annoksen käyttö ja hoidon keston rajoittaminen) lisäksi seuraavat riskinpienentämistoimet ovat tarpeen, jotta lääkevalmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta:
Italian: In conclusione, il comitato ha ritenuto che le formulazioni liquide orali con una concentrazione di 1 mg/ml sono idonee per tutte le situazioni citate e che la disponibilità di concentrazioni più elevate comporta un rischio di sovradosaggio nella popolazione pediatrica, improbabile da risolvere con le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto.
Finnish: Komitea katsoi, että suun kautta otettavat nestemäiset valmisteet, joiden vahvuus on 1 mg/ml, ovat sopivia kaikissa mainituissa tilanteissa, ja että vahvempien valmisteiden saatavuudessa piilee pediatrisiin potilaisiin kohdistuva yliannostuksen riski, jota todennäköisesti ei voida poistaa valmistetietoihin ehdotetuilla muutoksilla.
Italian: o è favorevole negli adulti per il "trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito acuti indotti da emicrania" (via parenterale) e "trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito acuti indotti da emicrania.
Finnish: o on suotuisa aikuisilla käyttöaiheissa "pahoinvoinnin ja oksentelun oireenmukainen hoito, mukaan luettuna akuutti migreenistä johtuva pahoinvointi ja oksentelu" (parenteraalinen reitti) ja "pahoinvoinnin ja oksentelun oireenmukainen hoito, mukaan luettuna akuutti migreenistä johtuva pahoinvointi ja oksentelu.
Italian: Il comitato ha ritenuto inoltre che il rischio di sovradosaggio involontario e di eventi avversi associati nei bambini possa essere ridotto limitando la concentrazione massima delle formulazioni liquide orali;
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että tahattoman yliannostuksen ja siihen liittyvien haittatapahtumien riskiä lapsilla voidaan pienentää rajoittamalla suun kautta otettavien nestemäisten valmisteiden enimmäisvahvuutta.