FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bevindingen van het SIPPET-onderzoek en die van de individuele klinische proeven en observationele onderzoeken zijn niet voldoende om consistente statistisch en klinisch belangrijke verschillen in het risico op remmers tussen de productklassen rFVIII en pdFVIII te kunnen bevestigen.
Slovak: Zistenia zo štúdie SIPPET, ako aj výsledky z jednotlivých klinických skúšaní a pozorovacích štúdií nie sú dostatočné na potvrdenie akýchkoľvek konzistentných štatisticky a klinicky významných rozdielov v riziku vzniku inhibítora medzi triedami výrobkov rFVIII a pdFVIII.
Dutch: • Het PRAC merkte op dat het SIPPET-onderzoek niet was opgezet om het risico op de vorming van remmers voor individuele middelen te beoordelen en dat in het onderzoek een beperkt aantal FVIII-middelen was opgenomen.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že štúdia SIPPET nebola určená na posúdenie rizika vzniku inhibítorov pri jednotlivých výrobkoch a zahŕňala obmedzený celkový počet výrobkov FVIII.
Dutch: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May remmers te beoordelen bij patiënten die met pdFVIII werden behandeld ten opzichte van patiënten die met rFVIII werden behandeld.
Slovak: "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med.
Dutch: De in het onderzoek beoordeelde primaire en secundaire uitkomsten waren respectievelijk de incidentie van alle remmers (≥0,4 BE/ml) en de incidentie van remmers in een hoge titer (≥5 BE/ml).
Slovak: Primárnymi a sekundárnymi výsledkami, ktoré boli hodnotené v štúdii, boli výskyt všetkých inhibítorov (≥
Dutch: Dit onderzoek, aangeduid als het SIPPET-onderzoek ("Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers", onderzoek naar remmers bij aan plasmaproducten blootgestelde peuters), werd uitgevoerd om het relatieve risico op
Slovak: Táto štúdia, známa ako štúdia SIPPET („Prieskum inhibítorov u batoliat vystavených výrobkom odvodeným z plazmy"), bola uskutočnená s cieľom vyhodnotiť relatívne riziko inhibítorov u pacientov liečených pdFVIII v porovnaní s rFVIII.
Dutch: Met name de bevindingen van het SIPPET-onderzoek en die van de individuele klinische proeven en observationele onderzoeken die in de antwoorden van de vergunninghouders waren opgenomen, zijn niet voldoende om consistente statistisch en klinisch belangrijke verschillen in het risico op remmers tussen de productklassen rFVIII en pdFVIII te kunnen bevestigen.
Slovak: Konkrétne zistenia zo štúdie SIPPET, ako aj výsledky z jednotlivých klinických skúšaní a pozorovacích štúdií zahrnuté v odpovediach držiteľa rozhodnutia o registrácii, nie sú dostatočné na potvrdenie akýchkoľvek konzistentných štatisticky a klinicky významných rozdielov v riziku vzniku inhibítora medzi triedami výrobkov rFVIII a pdFVIII.
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en verpakkingsvormen
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a balení
Dutch: Luxemburg Factane
Slovak: Luxembursko Factane
Dutch: Immunate Stim Plus
Slovak: Stim Plus
Dutch: Luxemburg Wilate
Slovak: Luxembursko Wilate
Dutch: Griekenland Haemoctin Vianex S.A.
Slovak: Haemoctin Vianex S.A.
Dutch: 8y
Slovak: VIII
Dutch: Sanquin Plasma Products B.V.
Slovak: Sanquin Plasma Products
Dutch: Luxemburg Octanate
Slovak: Luxembursko Octanate
Dutch: Recombinante stollingsfactor VIII (octocog alfa)
Slovak: Rekombinantný koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)
Dutch: Humane stollingsfactor VIII (rDNA)
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie
Slovak: Prášok na injekciu
Dutch: U.I./ml Pó e solvente para solução injectável
Slovak: Pó e solvente para solução injectável
Dutch: Octapharma Produtos
Slovak: Produtos
Dutch: Duitsland Faktor VIII Sdh Intersero 1000
Slovak: Faktor VIII Sdh Intersero
Dutch: Factane 1000 I.E./10 m l
Slovak: Factane 1000 I.U./10 ml
Dutch: Faktor VIII Sdh VIIIIntersero
Slovak: Faktor VIII Sdh VIII
Dutch: Luxemburg Recombinate Baxalta Innovations Gmbh
Slovak: Luxembursko Recombinate Baxalta Innovations Gmbh
Dutch: Humane stollingsfactor VIII 2000 I.E.
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII 2000 I.U.
Dutch: Humafactor-8 Human Bioplazma Manufacturing And Trading Llc
Slovak: Humafactor-8 Human Bioplazma
Dutch: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Humane stollingsfactor VIII
Slovak: Haemoctin Biotest Hungaria Kft.
Dutch: Denemarken Haemate
Slovak: Veľká Británia Haemate
Dutch: Humane stollingsfactor VIII (rDNA) 66,6 I.E. /ml, humane Von Willebrand factor 160 I.E. /ml
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) 66,6 I.U./ml, ľudský von Willebrandov faktor 160 I.U./ml
Dutch: Toegewezen naam
Slovak: Vymyslený názov
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Slovak: Cesta podania Balenie
Dutch: Over een periode van 24 weken
Slovak: Po dobu 24 týždňov
Dutch: De Cmax stijgt echter met 15-23%.
Slovak: Cmax sa však zvýši o 15 - 23
Dutch: BI95%
Slovak: CI95%
Dutch: Fampridine heeft een nauwe therapeutische index.
Slovak: Fampridín má úzky terapeutický index.
Dutch: Verschil (95% BI) p - waarde
Slovak: Rozdiel (95 % IS) p - hodnota
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fampyra bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Fampyry u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: − als u vatbaar bent voor infecties
Slovak: − ak ste náchylný na infekcie.
Dutch: Neem niet meer dan twee tabletten per dag.
Slovak: Neužívajte viac ako dve tablety denne.
Dutch: Risicoverschil: 9,2%
Slovak: Rozdiel rizík: 9,2 %
Dutch: Het verschil in de Berg Balance Scale (BBS; een maat voor statisch evenwicht) was niet statistisch significant.
Slovak: Rozdiel podľa Bergovej balančnej škály (Berg Balance Scale, BBS; meranie statickej rovnováhy) nebol štatisticky významný.
Dutch: Er werd echter geen verhoogd risico op misvormingen of nadelige effecten op de vruchtbaarheid opgemerkt.
Slovak: Nebolo však pozorované žiadne zvýšené riziko malformácií alebo nežiaducich účinkov na plodnosť.
Dutch: Uw arts geeft u eerst een recept voor 2 tot 4 weken.
Slovak: Lekár vám predpíše začiatočnú dávku na 2 až 4 týždne.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 mei 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. máj 2017
Dutch: Meldingen van hypertensie zijn ook ontvangen.
Slovak: Boli hlásené aj prípady hypertenzie.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsregime moet altijd worden gevolgd.
Slovak: Predpísaný režim užívania lieku sa má vždy dodržať.
Dutch: Hypotensie2
Slovak: Hypotenzia2
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen voor het centrale zenuwstelsel, ATC-code: N07XX07.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX07.
Dutch: Patiënten die overdoseren moeten ondersteunende zorg krijgen.
Slovak: Predávkovaní pacienti majú dostávať podpornú starostlivosť.
Dutch: De geringe vermindering in AUC zal naar verwachting geen vermindering veroorzaken in de therapeutische werkzaamheid.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by toto malé zmenšenie AUC spôsobilo zníženie terapeutickej účinnosti.
Dutch: Bij experimenteel onderzoek op dieren zijn geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen.
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované účinky na fertilitu.
Dutch: Het is niet bekend of fampridine in de moedermelk of in dierlijke melk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa fampridín vylučuje do ľudského mlieka či mlieka u zvierat.
Dutch: Studie 218MS305 werd uitgevoerd bij 636 patiënten met multipele sclerose en loopbeperking.
Slovak: Štúdia 218MS305 sa uskutočnila na 636 pacientoch so sklerózou multiplex a nespôsobilosťou chôdze.
Dutch: Wat is Fampyra en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovak: Čo je Fampyra a na čo sa používa
Dutch: Fampridine heeft een distributievolume van ongeveer 2,6 l/kg.
Slovak: Objemová distribúcia fampridínu je približne 2,6 l/kg.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen moet nog worden opgehelderd, maar causaal verband met fampridinebehandeling kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Klinickú závažnosť týchto nálezov bude treba ešte objasniť, ale kauzálnu súvislosť s liečbou fampridínom nemožno vylúčiť.
Dutch: Verbeteringen deden zich over het algemeen binnen 2 tot 4 weken na aanvang van de behandeling voor en verdwenen binnen 2 weken na het stoppen met de behandeling.
Slovak: Zlepšenia sa zvyčajne prejavili v priebehu 2 až 4 týždňov od začiatku liečby a vymizli v priebehu 2 týždňov po ukončení liečby.
Dutch: Er is een versie van deze bijsluiter verkrijgbaar met grotere letters; bel daarvoor de lokale vertegenwoordigers (zie onderstaande lijst).
Slovak: Túto písomnú informáciu vytlačenú väčšími písmenami si môžete vyžiadať od miestneho zástupcu (pozri zoznam uvedený nižšie).
Dutch: Bij reproductietoxiciteitsstudies bij ratten en konijnen werden verminderd gewicht en levensvatbaarheid waargenomen van foetussen en nakomelingen bij maternaal toxische doses.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov bola pri dávkach toxických pre matku pozorovaná znížená hmotnosť a životaschopnosť plodov a mláďat.
Dutch: Na 2 tot 4 weken wordt de behandeling opnieuw beoordeeld.
Slovak: Po 2 až 4 týždňoch bude liečba vyhodnotená.
Dutch: De verbetering bleek snel (binnen weken) na de start van Fampyra.
Slovak: K zlepšeniu došlo krátko (v priebehu týždňov) po začatí liečby Fampyrou.
Dutch: Fampridine is geen substraat voor P-glycoproteïne.
Slovak: Fampridín nie je substrátom P-glykoproteínu.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Dutch: Klinische studies naar Fampyra omvatten onvoldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Slovak: V klinických štúdiách s Fampyrou nebol zahrnutý dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a starších, aby sa dalo určiť, či reagujú inak ako mladší pacienti.
Dutch: Uw arts zal het voordeel voor u van behandeling met Fampyra afwegen tegen het risico voor uw baby.
Slovak: Lekár zváži prínos liečby Fampyrou pre vás a možné riziká pre vaše dieťa.
Dutch: 43% Risicoverschil: 10,4%
Slovak: % Rozdiel rizík: 10,4 %
Dutch: De maximumplasmaconcentratie (Cmax) en, in mindere mate, het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) stijgen evenredig met de dosis.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a v menšej miere aj plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) stúpajú úmerne s dávkou.
Dutch: De duur van de dubbelblinde behandeling was 24 weken met een follow-up 2 weken na afloop van de behandeling.
Slovak: Dvojito zaslepená liečba trvala 24 týždňov s 2 týždňami sledovania po liečbe.
Dutch: Als een anafylactische of andere ernstige allergische reactie optreedt, moet de behandeling met Fampyra worden gestaakt en niet opnieuw worden gestart.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická alebo iná závažná alergická reakcia, podávanie Fampyry sa má zastaviť a už nemá byť obnovené.
Dutch: De renale klaring (CLR 370 ml/min) is aanzienlijk groter dan de glomerulaire filtratiesnelheid als gevolg van gecombineerde glomerulaire filtratie en actieve excretie door het renale transporteiwit OCT2.
Slovak: Renálny klírens (CLR 370 ml/min) je podstatne vyšší ako rýchlosť glomerulárnej filtrácie vďaka kombinovanej glomerulárnej filtrácii a aktívnemu vylučovaniu prostredníctvom renálneho transportéra OCT2.
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheid)
Slovak: • alergická reakcia (precitlivenosť)
Dutch: Tijdens de klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8) werden infecties waargenomen, en een verhoogd infectiepercentage en aantasting van de immuunrespons kunnen niet worden uitgesloten.
Slovak: Počas klinických štúdií sa zaznamenali infekcie (pozri časť 4.8) a nie je možné vylúčiť zvýšený výskyt infekcií a zhoršenie imunitnej odpovede.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Dutch: Een responder werd gedefinieerd als een patiënt die consistent een hogere loopsnelheid had gedurende tenminste drie bezoeken van een mogelijk aantal van vier tijdens de dubbelblinde periode, vergeleken met de maximumwaarde uit vijf bezoeken wanneer de patiënt niet werd behandeld.
Slovak: Pacient odpovedajúci na liečbu bol definovaný ako pacient, ktorý bol schopný rýchlejšej chôdze počas najmenej troch zo štyroch možných návštev v priebehu dvojito zaslepenej periódy v porovnaní s maximálnou hodnotou dosiahnutou v piatich návštevách mimo liečby.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Fampyra
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden ingeslikt.
Slovak: Tabletu treba prehltnúť celú.
Dutch: *Intent-to-treat populatie = 633; LSM = kleinste-kwadraten-gemiddelde
Slovak: *Populácia so zámerom liečby = 633; LSM = metóda najmenších štvorcov
Dutch: Fampyra mag niet vaker of in een hogere dosis worden toegediend dan wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Fampyra sa nemá podávať častejšie alebo vo vyšších dávkach, ako je odporúčané (pozri časť 4.4).
Dutch: Fampyra wordt gekenmerkt door lineaire (dosisproportionele) farmacokinetische eigenschappen met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 6 uur.
Slovak: Fampyra je charakterizovaná lineárnou (od dávky závislou) farmakokinetikou s polčasom terminálnej eliminácie asi 6 hodín.
Dutch: Pediatrische populatie:
Slovak: Pediatrická populácia:
Dutch: Dit is consistent met de farmacologische activiteit van fampridine.
Slovak: Zodpovedá to farmakologickej aktivite fampridínu.
Dutch: • Griep (influenza)
Slovak: • chrípka (influenza)
Dutch: Geef Fampyra niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Slovak: Fampyra sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Dutch: Met Fampyra behandelde patiënten vertoonden ook een statistisch significante verbetering in de Timed Up and Go (TUG) test, een maat voor statisch en dynamisch evenwicht en fysieke mobiliteit.
Slovak: Pacienti liečení Fampyrou taktiež vykazovali štatisticky významné zlepšenie v teste rýchlosti postavenia sa a chôdze (Timed Up and Go - TUG), meranie statickej a dynamickej rovnováhy a fyzickej mobility.
Dutch: Fampyra wordt primair ongewijzigd uitgescheiden door de nieren.
Slovak: Fampyra sa primárne vylučuje nezmenená obličkami.
Dutch: Fampyra wordt geleverd in HDPE (hoge dichtheid polyethyleen) flessen.
Slovak: Fampyra sa dodáva v HDPE (vysokohustotný polyetylén) fľaštičkách.
Dutch: Verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde
Slovak: Zlepšenie oproti východiskovej hodnote
Dutch: Voor verdere informatie over overgevoeligheidsreacties wordt verwezen naar rubrieken 4.3 en 4.4.
Slovak: Ďalšie informácie o reakciách precitlivenosti sú v častiach 4.3 a 4.4.
Dutch: 's Ochtends één tablet en 's avonds één tablet (12 uur ertussen).
Slovak: Jedna tableta ráno a jedna tableta večer (po 12 hodinách).
Dutch: Neem Fampyra niet in als u al andere geneesmiddelen gebruikt die fampridine bevatten.
Slovak: Neužívajte Fampyru, ak užívate iné lieky obsahujúce fampridín.
Dutch: In een batterij van studies in vitro en in vivo vertoonde fampridine geen potentieel voor mutageniteit, clastogeniteit of carcinogeniteit.
Slovak: V sérii in vitro a in vivo štúdií fampridín nepreukázal žiadny potenciál pre mutagenitu, klastogenitu či kancerogenitu.
Dutch: Behandeling van gekweekte humane hepatocyten met fampridine had weinig of geen effect op de inductie van de enzymactiviteit van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 en CYP3A4/5.
Slovak: Pôsobenie fampridínu na kultivované ľudské hepatocyty nemalo žiadny alebo len malý účinok na indukciu enzymatickej aktivity CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 alebo CYP3A4/5.
Dutch: De veiligheid van Fampyra is beoordeeld in gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek, in open-label studies en in de post-marketing setting.
Slovak: Bezpečnosť Fampyry bola hodnotená v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách, v dlhodobých otvorených štúdiách a po uvedení lieku na trh.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van fampridine bij zwangere vrouwen.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití fampridínu u gravidných žien.
Dutch: Andere bijwerkingen bij hoge doses waren gevallen van hartaritmie (bijvoorbeeld supraventriculaire tachycardie en bradycardie) en ventriculaire tachycardie als gevolg van mogelijke QT-verlenging.
Slovak: Iné nežiaduce účinky vyvolané vysokou dávkou zahrnujú srdcové arytmie (napríklad supraventrikulárnu tachykardiu a bradykardiu) a ventrikulárnu tachykardiu v dôsledku potenciálne predĺženého QT intervalu.
Dutch: Aan patiënten met een medische geschiedenis van allergische reacties moet bijzondere aandacht worden besteed.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s predchádzajúcim výskytom alergických reakcií.
Dutch: Bovendien werden bij ratten individuele gevallen waargenomen van fatale urinewegobstructies.
Slovak: Okrem toho boli u potkanov pozorované jednotlivé smrteľné prípady obštrukcie močových ciest.
Dutch: Deze klinische verschijnselen waren niet onverwacht en vertegenwoordigen een versterkte farmacologie van fampridine.
Slovak: Tieto klinické príznaky nie sú neočakávané a predstavujú účinky nadmernej farmakologickej aktivity fampridínu.
Dutch: Dit kan uw risico op ernstige bijwerkingen verhogen.
Slovak: Môže to u vás zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.
Dutch: In deze studie was er een statistisch significant behandelingsverschil, met een groter percentage van met Fampyra behandelde patiënten die een verbetering in het loopvermogen vertoonden, ten opzichte van met placebo behandelde patiënten (relatief risico van 1,38 (95% BI: [1,06, 1,70]).
Slovak: V tejto štúdii bol štatisticky významný rozdiel v liečbe, s väčším podielom pacientov liečených Fampyrou vykazujúcich zlepšenie schopnosti chôdze v porovnaní s pacientmi kontrolovanými placebom (relatívne riziko 1,38 (95 % IS: [1,06; 1,70]).
Dutch: Ongewenste reacties op oraal toegediend fampridine traden snel op, het vaakst binnen de eerste 2 uur na de dosering.
Slovak: Nežiaduce účinky perorálne podaného fampridínu nastupujú rýchlo, najčastejšie v prvých 2 hodinách po požití dávky.
Dutch: − De andere hulpstoffen in dit middel zijn:
Slovak: Pomocné látky sú:
Dutch: Patiënten moeten daarom loophulpmiddelen gebruiken indien nodig.
Slovak: Preto majú pacienti používať pri chôdzi podľa potreby oporné pomôcky.
Dutch: Herhaaldelijk voorkomen van toevallen moet worden behandeld met benzodiazepine, fenytoïne of andere geschikte acute antiepilepsiebehandeling.
Slovak: Pri opakovaných epileptických záchvatoch treba podávať benzodiazepín, fenytoín alebo použiť inú vhodnú protizáchvatovú terapiu.
Dutch: − als u uw hartslag voelt (hartkloppingen)
Slovak: − ak máte pocity búšenia srdca (palpitácie).
Dutch: • Slaapproblemen
Slovak: • problémy so spánkom
Dutch: Andere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Slovak: Ďalšie upozornenia a opatrenia
Dutch: Fampyra moet met voorzichtigheid worden toegediend indien er sprake is van factoren die zorgen voor een lagere drempel voor het optreden van toevallen.
Slovak: Pri podávaní Fampyry je potrebné zvýšiť opatrnosť, ak sú prítomné akékoľvek faktory znižujúce záchvatový prah.
Dutch: • Verergering van zenuwpijn in het gezicht (trigeminus neuralgie)
Slovak: • zosilnenie nervovej bolesti v tvári (neuralgia trojklanného nervu)
Dutch: Er is geen bewijs van klinisch relevante accumulatie van fampridine, genomen in de aanbevolen dosis, bij patiënten met een volledige nierfunctie.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o klinicky relevantnej akumulácii fampridínu podávaného v odporúčaných dávkach pacientom s plne funkčnými obličkami.
Dutch: Het is aannemelijk dat door het verbeteren van de actiepotentiaalvorming meer impulsen zouden kunnen worden geleid in het centrale zenuwstelsel.
Slovak: Podporovaním vzniku akčného potenciálu umožňuje viacerým impulzom prechod do centrálneho nervového systému.
Dutch: Als een dosis is vergeten, mag geen dubbele dosis worden ingenomen.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, ďalšia dávka sa nemá zdvojnásobovať.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags een tablet van 10 mg, met 12 uur tussenpauze (een tablet 's ochtends en een tablet 's avonds).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta dvakrát denne s odstupom 12 hodín (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
Dutch: − als er bij u sprake is van factoren die het risico op toevallen (epileptische aanvallen) vergroten of als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw risico op toevallen vergroten.
Slovak: − ak sa u vás vyskytujú nejaké faktory, ktoré zvyšujú riziko epileptického záchvatu, alebo užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko epileptického záchvatu.
Dutch: Placebo N = 318*
Slovak: N = 318*
Dutch: Dat kan uw risico op bijwerkingen vergroten.
Slovak: Môže to zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Dutch: Als u één of meer van de volgende symptomen van allergie (overgevoeligheid) ondervindt: opgezwollen gezicht, mond, lippen, keel of tong, rood worden of jeuken van de huid, benauwdheid en ademhalingsproblemen, stop dan met het innemen van Fampyra en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne jeden alebo viacero z nasledujúcich alergických príznakov (precitlivenosť): opuch tváre, úst, pier, hrdla alebo jazyka, sčervenanie alebo svrbenie pokožky, tlak na hrudníku a dýchacie problémy, prestaňte užívať Fampyru a ihneď navštívte lekára.
Dutch: Studie 218MS305
Slovak: Štúdia 218MS305
Dutch: FLES ETIKET
Slovak: ETIKETA FĽAŠTIČKY
Dutch: Er zijn slechts beperkte veiligheidsgegevens over deze patiënten beschikbaar.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití Fampyry u týchto pacientov.
Dutch: Fampyra moet zonder voedsel worden ingenomen, op de lege maag.
Slovak: Fampyru užívajte na prázdny žalúdok, nie s jedlom.
Dutch: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ierland
Slovak: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co.
Dutch: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Slovak: UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Dutch: • Doof gevoel of tintelingen van de huid
Slovak: • necitlivosť alebo mravčenie v koži
Dutch: Patiënten met lichte nierfunctiestoornis hebben naar verwachting ongeveer 1.7 tot 1.9 maal de fampridineconcentraties bereikt door patiënten met een normale nierfunctie.
Slovak: U pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek možno očakávať 1,7- až 1,9-krát vyššie koncentrácie fampridínu v porovnaní s pacientmi s plne funkčnými obličkami.
Dutch: Opnieuw evalueren van de behandeling met Fampyra Als een verslechtering van het loopvermogen wordt waargenomen, moet de arts overwegen de behandeling te onderbreken zodat de voordelen van Fampyra nogmaals kunnen worden beoordeeld (zie boven).
Slovak: Pri zaznamenaní zhoršenia chôdze má lekár zvážiť prerušenie liečby, aby opätovne zhodnotil prínos liečby Fampyrou (pozri vyššie).
Dutch: MSIS-29 fysieke score Uitgangswaarde
Slovak: Fyzické skóre MSIS-29
Dutch: Het percentage responders was onafhankelijk van gelijktijdige immunomodulatoire therapie (waaronder interferonen, glatirameeracetaat, fingolimod en natalizumab).
Slovak: Podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu bol nezávislý od súbežnej imunomodulačnej terapie (zahŕňajúcej interferóny, glatirameracetát, fingolimod a natalizumab).
Dutch: Als u een toeval heeft, stop dan met het innemen van Fampyra en vertel het direct aan uw arts.
Slovak: Ak dostanete epileptický záchvat, prestaňte užívať Fampyru a ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid Hoofdpijn
Slovak: Poruchy nervového systému Závraty Bolesť hlavy
Dutch: Fampyra bevat de actieve stof fampridine die behoort tot een groep geneesmiddelen die kaliumkanaalblokkers genoemd worden.
Slovak: Fampyra obsahuje účinnú látku fampridín, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory draslíkového kanála.
Dutch: Fampyra is voor oraal gebruik.
Slovak: Fampyra sa podáva perorálne.
Dutch: Als Fampyra tabletten worden ingenomen met voedsel, is de vermindering in het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-∞) van fampridine ongeveer 2-7% (10 mg dosis).
Slovak: Keď sa Fampyra tablety podávajú s jedlom, zmenší sa plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC0-∞) fampridínu približne o 2 - 7 % (10 mg dávka).