FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това лекарство, ако
Icelandic: Ræddu við lækni þinn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér eða barni þínu er gefið þetta lyf ef þú eða barn þitt eru undir 18 ára aldri.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,3 mmol (или 52,6 mg) натрий в един флакон от 10 ml и 11,5 mmol (или 263,2 mg) натрий в един флакон от 50 ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,3 mmól (52,6 mg) af natríum í hverju 10 ml hettuglasi og 11,5 mmól (263,2 mg) af natríum í hverju 50 ml hettuglasi.
Bulgarian: При проучвания с MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение при нелекувана дотогава и рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ е установено, че при до 25% от пациентите, лекувани с R-FC, неутропенията е удължена (определена като брой неутрофили, оставащи под 1x109/l между ден 24 и 42 след последната доза) или възниква с късно начало (определена като брой неутрофили, оставащи под 1x109/l след 42 дни след последната доза при пациенти, които преди това не са имали удължаване на неутропенията или които са се възстановили преди ден 42) след лечение с MabThera плюс FC.
Icelandic: R-FC var daufkyrningafæð meira langvarandi (skilgreint sem fjöldi daufkyrninga sé enn minni en 1x109/l á milli daga 24 og 42 eftir síðasta skammt) eða kom seint fram (skilgreint sem fjöldi daufkyrninga minni en 1x109/l meira en 42 dögum eftir síðasta skammt hjá sjúklingum sem áður höfðu ekki fengið langvarandi daufkyrningafæð eða batnaði fyrir dag 42) í kjölfar meðferðar hjá hópnum sem fékk MabThera ásamt FC.
Bulgarian: MabThera се доставя в стерилни, апирогенни флакони за еднократна употреба, без консерванти.
Icelandic: MabThera kemur í sæfðum, einnota hettuglösum án rotvarnarefna og pýrógena.
Bulgarian: *: приложимо само за пациенти, достигнали ПО, нЧО, ЧО NR: не е достигнат;
Icelandic: Á aðeins við um sjúklinga sem náðu fullri svörun (CR), nPR, eða hlutasvörun (PR); NR: náðist ekki n.a.
Bulgarian: Всички симптоми на IRRs са леки или умерени и повечето от тях са съобщени от СОК „Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения" и „Нарушения на кожата и подкожната тъкан".
Icelandic: Öll innrennslistengd viðbrögð voru væg eða miðlungi alvarleg og flest þeirra féllu í líffæraflokkana Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti og Húð og undirhúð.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с MabThera, трябва да се даде сигнална карта за пациента при всяка инфузия.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum á meðferð með MabThera öryggiskort fyrir sjúklinga við hvert innrennsli.
Bulgarian: Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия е от 170 до 175 µg/ml при дозата от 2 x 500 mg и от 317 до 370 µg/ml за дозата от 2 x 1000 mg.
Icelandic: Meðalgildi Cmax fyrir rítúxímab í sermi eftir fyrsta innrennsli var á bilinu 170 til 175 µg/ml fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 317 til 370 µg/ml fyrir 2 x 1000 mg skammtinn.
Bulgarian: В хода на лечението при проучвания с MabThera в комбинация с химиотерапия, левкопения степен 3/4 (R-CHOP 88% спрямо CHOP 79%, R-FC 23% спрямо FC 12%), неутропения (R-CVP 24% спрямо CVP 14%; R-CHOP 97% спрямо CHOP 88%, R-FC 30% спрямо FC 19% при нелекувана преди това ХЛЛ), панцитопения (R-FC 3% спрямо FC 1% при нелекувана преди това ХЛЛ) обикновено се съобщават с по-висока честота, отколкото само при химиотерапия.
Icelandic: Meðan á meðferð stóð í rannsóknum þar sem MabThera var gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð sást yfirleitt hærri tíðni 3. og 4. stigs hvítfrumnafæðar (R-CHOP 88% á móti CHOP 79%, R-FC23 % á móti FC 12%), daufkyrningafæðar (R-CVP 24% á móti CVP 14%; R-CHOP 97% á móti CHOP 88%, R-FC 30% á móti FC 19% hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem höfðu ekki fengið meðferð áður), og blóðfrumnafæðar (R-FC 3% á móti FC 1% hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem höfðu ekki fengið meðferð áður) miðað við þegar krabbameinslyfjameðferð var gefin ein og sér.
Bulgarian: MabThera 1400 mg може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени „химиотерапия".
Icelandic: MabThera 1.400 mg má nota eitt sér eða ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Bulgarian: загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрението те може да се дължат на много рядка, сериозна мозъчна инфекция с фатален изход
Icelandic: minnistap, erfiðleikar við að hugsa, erfiðleikar við gang eða tap á sjón - þetta getur stafað af mjög sjaldgæfri heilasýkingu, sem hefur reynst banvæn (ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga, PML)
Bulgarian: нарушения на настроението като например раздразнителност и депресия
Icelandic: geðkvillar svo sem pirringur og þunglyndi
Bulgarian: При пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ честотата на хепатит
Icelandic: Hjá sjúklingum með endurkomið/þrálátt, langvinnt eitilfrumuhvítblæði var tíðni 3./4. stigs lifrarbólgu
Bulgarian: Той не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус.
Icelandic: Ekki á að gefa blandaðar innrennslislausnirnar sem inndælingu eða hleðsluskammt í bláæð.
Bulgarian: 1 до 2 матрици за имплантиране
Icelandic: 1 til 2 vefnanetjur
Bulgarian: Имплантация
Icelandic: Ísetning
Bulgarian: cells/cm²
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Bulgarian: 27 юни 2013 г.
Icelandic: 27. júní 2013
Bulgarian: Ще трябва да преминете през две хирургически процедури, за да получите това лечение:
Icelandic: Þú þarft að gangast undir tvær skurðaðgerðir til að fá þessa meðferð:
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/847/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/847/001
Bulgarian: Вашият хирург може да Ви обясни това.
Icelandic: Skurðlæknirinn útskýrir þetta fyrir þér.
Bulgarian: Имплантирането трябва да се последва от подходяща схема за рехабилитация (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ísetningunni skal fylgt eftir með viðeigandi endurhæfingaráætlun (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Всички хирургически процедури са съпроводени с определен риск.
Icelandic: Öllum skurðaðgerðum fylgir ákveðin áhætta.
Bulgarian: Пълен анализ на популацията n (%)
Icelandic: Heildargreining n (%)
Bulgarian: Вижте честотата на отговор в Таблица 1 по-долу.
Icelandic: Sjá hlutfall svarenda í töflu 1 hér að neðan.
Bulgarian: DK - 2770 Kastrup Дания
Icelandic: DK-2770 Kastrup
Bulgarian: Може да Ви се наложат допълнителни операции за корекция на това
Icelandic: Þú gætir þurft aðra skurðaðgerð til að lagfæra þetta
Bulgarian: Важно е да спазвате точно програмата за рехабилитация, препоръчана от Вашия лекар.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fylgir nákvæmlega þeirri endurhæfingaráætlun sem læknirinn ráðleggur.
Bulgarian: Употребата на MACI не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MACI fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Bulgarian: Както всички лекарства, MACI може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur MACI valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: Дефектът трябва да бъде дебридиран само до субхондралната пластина, а не през нея.
Icelandic: Skemmda beðinn skal aðeins hreinsa niður að neðanbrjóskplötu (subchondral plate) en ekki í gegnum hana.
Bulgarian: Вашият хирург ще организира датата на имплантиране.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun ákveða dagsetningu ísetningarinnar.
Bulgarian: Повишен C-реактивен протеин
Icelandic: Hækkun á C-reactive próteini
Bulgarian: В такива ситуации, Вашият хирург ще бъде уведомен и може да се наложи да Ви избере алтернативно лечение.
Icelandic: Í slíkum tilvikum mun skurðlæknirinn verða upplýstur og velur hugsanlega aðra meðferð fyrir þig.
Bulgarian: По-възрасни хора (над 65 години)
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Aldraðir (eldri en 65 ára)
Bulgarian: Групирането по честота се определя съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Bulgarian: Какво представлява MACI и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um MACI og við hverju það er notað
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства за да Ви помогне да потиснете нежеланите реакции (вж. точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Icelandic: Læknirinn gefur þér hugsanlega önnur lyf til að draga úr aukaverkunum (sjá kafla 2 „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun").
Bulgarian: клетките не могат да се култивират в лабораторията;
Icelandic: ekki er hægt að rækta frumurnar á rannsóknarstofunni
Bulgarian: Вашият MACI имплантат е произведен специално за Вас и не може да бъде поставян на друг пациент.
Icelandic: MACI ígræðið hefur verið framleitt sérstaklega fyrir þig og ekki er hægt að nota það handa öðrum sjúklingum.
Bulgarian: MACI получават 72 пациенти и 72 са лекувани с микрофрактура.
Icelandic: Sjötíu og tveir sjúklingar voru meðhöndlaðir með MACI og 72 með örsprungu skurðaðgerð (microfracture).
Bulgarian: Мембраната се резорбира за няколко месеца след имплантирането.
Icelandic: Himnan uppsogast á nokkrum mánuðum eftir ísetningu.
Bulgarian: Ако имате някое от следните оплаквания, моля, незабавно се обадете на Вашия лекар, тъй като те може да бъдат симптоми на кръвосъсирването:
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn ef eftirfarandi einkenni koma fram, þar sem þetta geta verið einkenni blóðtappa:
Bulgarian: Вашият хирург или анестезиолог ще Ви обясни рисковете при процедурите, както и допълнителните специфични рискове, които се отнасят за Вас във връзка с Вашата история на заболяването и настоящо здравословно състояние.
Icelandic: Skurðlæknirinn eða svæfingalæknirinn útskýrir þá áhættu sem tengist aðgerðinni ásamt annarri hugsanlegri áhættu sem á við um þig vegna sjúkrasögu þinnar og núverandi ástands.
Bulgarian: Количеството приложен MACI зависи от размера (повърхността в cm2) на хрущялния дефект.
Icelandic: Magn MACI sem gefið er fer eftir stærð (yfirborð í cm2) brjóskskemmdarinnar.
Bulgarian: Съхранявайте транспортната кутия на място с температура под 37°C.
Icelandic: Geymið í ytri umbúðum við lægri hita en 37°C.
Bulgarian: Ставен излив
Icelandic: Ígræði losnar
Bulgarian: MACI се използва при възрастни за корекция на хрущялни дефекти на колянната става.
Icelandic: MACI er notað handa fullorðnum til viðgerða á brjóskskemmdum í hnélið.
Bulgarian: Как да използвате MACI
Icelandic: Hvernig nota á MACI
Bulgarian: Пациент: (име - дата на раждане {ДД Ммм ГГГГ}) Биопсия:
Icelandic: Sjúklingur: (nafn - fæðingardagur) {DD. Mmm. ÁÁÁÁ} Vefjasýni:{vefjasýni númer}
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MACI при деца на възраст под 18 години все още не е установена.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MACI hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас специфичната програма за рехабилитация, която се провежда след Вашата операция.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um sérstaka endurhæfingaráætlun sem fylgir í kjölfar aðgerðarinnar.
Bulgarian: На 6-ия месец тези сигнали отшумяват, което води до нормален синовиален вид.
Icelandic: Eftir 6 mánuði höfðu þessi einkenni dvínað þannig að útlit liðvökvans varð eðlilegt.
Bulgarian: Пълното деламиниране на присадката е сериозно усложнение и пациентът може да получи блокиране, болка и оток след остра дисторзия на коляното.
Icelandic: Heildar laglosun ígræðis er alvarlegur fylgikvilli og sjúklingurinn getur fengið læst hné, verki og bólgu eftir bráða liðtognun á hné.
Bulgarian: Няма индикации за голяма възпалителна реакция.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um umfangsmikil bólguviðbrögð.
Bulgarian: Следните редки нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
Icelandic: Eftirfarandi mjög sjaldgæfar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum:
Bulgarian: Необходимостта от скрининг на донорите с използване на въпросници за пациентите и лабораторни изследвания за хепатит C, хепатит B, HIV и сифилис
Icelandic: Nauðsyn þess að skima gjafa með spurningalista fyrir sjúklinga og prófum fyrir lifrarbólgu C, lifrarbólgu B, HIV og sárasótt
Bulgarian: Няма известни рискови групи или специфични рискови фактори за хипертрофия на присадката при пациенти, лекувани с MACI.
Icelandic: Engir áhættuhópar eða sérstakir áhættuþættir eru þekktir hvað varðar ofvöxt ígræðis hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með MACI.
Bulgarian: Употребата на MACI в тази възрастова група не е проучвана.
Icelandic: Notkun MACI hjá þessum aldurshópi hefur ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Микрофрактура N=72
Icelandic: Örsprungu skurðaðgerð N=72
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Копенхаген K, Дания
Icelandic: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kaupmannahöfn K, Danmörk Framleiðandi
Bulgarian: присадката може да се отлепи напълно или частично от дефекта на ставата.
Icelandic: ígræðið getur losnað alveg eða að hluta frá liðskemmdinni.
Bulgarian: „Автоложни" означава, че се използват Ваши собствени клетки, които са взети от Вашето коляно (чрез биопсия) и са отглеждани извън тялото.
Icelandic: Samgena þýðir að þínar eigin frumur eru notaðar úr hnénu á þér (teknar með vefjasýni) og ræktaðar utan líkamans.
Bulgarian: В основното проучване с MACI пациентите са изключвани, ако са имали анамнеза за остеоартрит (Степен 3 или 4 по Kellgren-Lawrence) на таргетното коляно или съпровождащо възпалително заболяване.
Icelandic: Í lykilrannsókninni á MACI voru sjúklingar útilokaðir ef þeir voru með sögu um slitgigt (Kellgren-Lawrence stig 3 eða 4) í útsetta hnénu eða samhliða bólgusjúkdóm.
Bulgarian: Малко количество кръв (4 ml) ще Ви бъде взета от квалифициран специалист за изследване.
Icelandic: Sérhæfður heilbrigðisstarfsmaður tekur smá blóðpróf (4 ml) til rannsóknar.
Bulgarian: Минималното време е 6 седмици; клетките могат също да бъдат дълбоко замразени и съхранени за до 24 месеца, докато бъде определена датата за операцията.
Icelandic: Lágmarkstími er 6 vikur, hinsvegar er einnig mögulegt að frysta og geyma frumur í allt að 24 mánuði þar til aðgerðardagur hefur verið ákveðinn.
Bulgarian: Те постепенно преминават с времето.
Icelandic: Með tímanum dregur smám saman úr aukaverkunum.
Bulgarian: Когато получите MACI може да изпитате нежелани реакции скоро след имплантирането.
Icelandic: Þegar þú færð MACI, getur þú fundið fyrir aukaverkunum fljótlega eftir ísetninguna.
Bulgarian: биопсията не е достатъчно качествена, за да се произведе MACI за Вас;
Icelandic: gæði vefjasýnisins eru ekki nægjanleg til að framleiða MACI fyrir þig
Bulgarian: В някои случаи може да се окаже, че получените от пациента хондроцити не могат да бъдат размножени, или че критериите за освобождаване (вж. точка 6.6) не се покриват поради лошо качество на биопсията, особености на пациента или неуспешно производство.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur það gerst að gjafabrjóskfrumur sjúklings eru ekki ræktanlegar eða að forsendur afhendingar (sjá kafla 6.6) eru ekki uppfylltar vegna ónógra gæða vefjasýnis, eiginleika sjúklings eða framleiðslugalla.
Bulgarian: След имплантирането пациентът трябва да следва подходящо контролирана, фазова рехабилитационна програма според препоръките на лекуващия лекар на базата на наръчника за рехабилитация при приложение на MACI.
Icelandic: Eftir ísetningu á sjúklingur að fylgja viðeigandi áfangaskiptri sjúkraþjálfunaráætlun undir eftirliti, samkvæmt fyrirmælum meðferðarlæknis sem byggjast á MACI endurhæfingarhandbókinni.
Bulgarian: имате тежък остеоартрит на коляното (заболяване на ставите с болка и подуване);
Icelandic: ef þú ert með verulega slitgigt í hné (sjúkdómur í liðum með verkjum og bólgu)
Bulgarian: Ако имате внезапна поява или анамнеза за костни или ставни инфекции, Вашето лечение с MACI трябва временно да се отложи, докато лекарят Ви не прецени, че сте се възстановили.
Icelandic: Ef þú færð skyndilega eða hefur nýlega fengið sýkingar í bein eða liði, skal fresta MACI aðgerðinni tímabundið þar til læknirinn telur að þú hafir náð þér.
Bulgarian: Както предната, така и задната кръстна връзка трябва да бъдат стабилни или да бъдат реконструирани, за да се намали разпределението на силите и ротационните натоварвания в ставата.
Icelandic: Bæði fremri og aftari krossbönd þurfa að vera stöðug annars þarf að endurbyggja þau til að draga úr hliðrun eða snúningi í liðnum.
Bulgarian: MACI трябва да се прилага от хирург, специално обучен и квалифициран за употреба на MACI.
Icelandic: MACI skal notað af skurðlækni sem er sérstaklega þjálfaður og með fullgild réttindi til notkunar á MACI.
Bulgarian: Няма данни за възможни ефекти на лечението с MACI върху фертилитета при хора.
Icelandic: Engar upplýsingar eru um möguleg áhrif MACI meðferðar á frjósemi.
Bulgarian: Ако това се случи, хирургът ще посъветва пациента какво е най-добре да прави.
Icelandic: Ef slíkt gerist ráðleggur skurðlæknirinn hvað best sé að gera í framhaldinu.
Bulgarian: Ако се получат положителни резултати за стерилност, лекуващият лекар ще получи съобщение, за да се обсъди или спиране на имплантирането, или планиране на действия на базата на специфичните за пациента обстоятелства и оценка на риска.
Icelandic: Ef jákvæðar niðurstöður sæfingarprófana koma í ljós, verður haft samband við meðferðarlækninn til að ræða hvort hætta eigi við ísetningu í vef eða gera aðgerðaráætlun byggða á aðstæðum viðkomandi sjúklings og áhættumati.
Bulgarian: Всяко петри е запечатано в облъчена с гама лъчи пластмасова торбичка.
Icelandic: Hver skál er innsigluð í gammageisluðum glærum plastpoka.
Bulgarian: Ръководство за подбор на подходящи пациенти за лечение с MACI и колко е важно използването на MACI само за одобреното показание
Icelandic: Leiðbeiningar um val á sjúklingum sem uppfylla skilyrði fyrir MACI meðferð og mikilvægi þess að nota MACI eingöngu við samþykktar ábendingar
Bulgarian: Дръжте MACI в картонената опаковка, до готовност за употреба.
Icelandic: Geymið MACI í ytri umbúðum fram að notkun.
Bulgarian: Трябва да се избягва кървене през субхондралната пластина, но ако се появи, то трябва да бъде контролирано.
Icelandic: Forðast skal blæðingu í gegnum neðanbrjóskplötu en ef blæðing verður þarf að stöðva hana.
Bulgarian: Моля, обсъдете с Вашия лекар или физиотерапевт кога да започнете отново специфични физически активности.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn eða sjúkraþjálfara hvenær hefja skuli ákveðnar æfingar að nýju.
Bulgarian: Как да съхранявате MACI
Icelandic: Hvernig geyma á MACI
Bulgarian: Това става, когато:
Icelandic: Til dæmis ef:
Bulgarian: MACI е предназначен само за автоложна употреба.
Icelandic: MACI er einungis ætlað til samgena notkunar.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите вече са претърпели поне 1 ортопедична операция на коляното.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna hafði áður gengist undir a.m.k. eina bæklunaraðgerð á hné.
Bulgarian: Неклиничните in vitro проучвания показват, че колагеновата мембрана е нецитотоксична, немутагенна, нереактивна (при краткосрочна и дългосрочна имплантация), несенсибилизираща, с незначително дразнене и нетоксична (остра системна).
Icelandic: Forklínískar in vitro rannsóknir hafa leitt í ljós að kollagenhimnan hefur hvorki eiturverkun á frumur né stökkbreytandi áhrif, er ekki hvarfgjörn (skammtíma- og langtíma ísetningu), er ekki ofnæmisvaldandi, óverulega ertandi, án eiturverkana (bráðar, altækar).
Bulgarian: Други лекарства и MACI
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða MACI
Bulgarian: Визита 10 (Седмица 104) стратификация по център Отговорили Неотговорили
Icelandic: Heimsókn 10 (vika 104) Lagskipt eftir setri
Bulgarian: Тъй като продуктът ще се използва при операция на коляното, болничният персонал е отговорен за правилното съхраняване на продукта както преди, така и след употреба, както и за правилното изхвърляне.
Icelandic: Þar sem lyfið verður notað við skurðaðgerð á hné, ber starfsfólk sjúkrahússins ábyrgð á réttri geymslu lyfsins bæði fyrir og við notkun sem og ábyrgð á réttri förgun lyfsins.
Bulgarian: Случаи, при които MACI не може да бъде доставен
Icelandic: Tilvik þar sem ekki er hægt að afhenda MACI
Bulgarian: Свързани с MACI:
Icelandic: Tengjast MACI:
Bulgarian: Подробности за подходящите начини за изхвърляне на остатъците от имплантата MACI или неизползвани имплантати MACI
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um viðeigandi förgun afskurðar MACI ígræðis eða ónotaðra MACI ígræða
Bulgarian: Производител Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Дания
Icelandic: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danmörk Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
Bulgarian: Визита 10 (Седмица 104) нестратифицирани Отговорили Неотговорили
Icelandic: Heimsókn 10 (vika 104) Ólagskipt
Bulgarian: Употребата на MACI не се препоръчва при пациенти на възраст над 65 години, които имат генерализирана дегенерация на хрущяла или остеоартрит (заболяване на ставите с болка и подуване).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MACI hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára og eru með útbreidda brjóskrýrnun eða slitgigt (sjúkdómur í liðum með sársauka og bólgu).
Bulgarian: MACI се доставя в 1 до 2 петрита, които са поставени в устойчива на 95 kPa торбичка (външен сак) с абсорбиращ материал за транспорт.
Icelandic: MACI er í 1 til 2 skálum sem eru í 95 kPa poka (ytri poki) með rakadrægu efni fyrir flutning.
Bulgarian: DK-1256 Копенхаген K Дания
Icelandic: DK-1256 Kaupmannahöfn
Bulgarian: Следните нечести нежелани реакции може да засегнат до 1 на 100 души:
Icelandic: Eftirfarandi sjaldgæfar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum:
Bulgarian: 1 до 2 матрици за имплантиране.
Icelandic: 1 til 2 vefjanetjur.
Bulgarian: Материал за обучение за съответното проследяване
Icelandic: Fræðsluefni um viðeigandi eftirfylgni
Bulgarian: Усложненията може да са свързани с MACI или с хирургическата процедура, или и с двете.
Icelandic: Fylgikvillar geta tengst notkun MACI, skurðaðgerðinni eða hvoru tveggja.
Bulgarian: Периоперативни усложнения, свързани с хирургическата интервенция на коляното:
Icelandic: Fylgikvillar sem tengjast skurðaðgerð á hné:
Bulgarian: Подробности от програмата за рехабилитация
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um endurhæfingaráætlun
Bulgarian: кървене в ставата
Icelandic: • blæðing í liðnum
Bulgarian: Симптомите могат да включват скованост или болка.
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið tog eða sársauki.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, хирург или физиотерапевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Icelandic: Látið lækninn, skurðlækninn eða sjúkraþjálfarann vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Bulgarian: В зависимост от Вашата конкретна ситуация, Вашият лекар или хирург ще Ви посъветва дали да продължите да кърмите или не.
Icelandic: Það fer eftir aðstæðum þínum hvort læknirinn eða skurðlæknirinn ráðleggi áframhaldandi brjóstagjöf eða hvort henni skuli hætt.
Bulgarian: имате известно некоригирано нарушение на кръвосъсирването;
Icelandic: ef þú ert með þekktan ómeðhöndlaðan blæðingasjúkdóm
Bulgarian: MACI е показан за корекция на симптоматични дефекти на хрущяла на коляното по цялата му дебелина (степен III и IV по модифицираната скала на Outerbridge) с размер 3-20 cm при възрастни пациенти със завършено скелетно развитие.
Icelandic: MACI er ætlað til viðgerða á fullþykktar brjóskskemmdum í hné með einkennum (flokkur III og IV á umbreytta Outerbridge kvarðanum) sem eru 3-20 cm hjá fullorðnum sjúklingum með fullþroska beinagrind.
Bulgarian: На базата на експозицията на над 6 000 пациенти на лечение на коляното с MACI, усложненията може да са свързани с процедурата на артротомия, общи усложнения свързани с хирургическата интервенция, друга патология на коляното (като патология на връзките и на менискуса) или с извършването на биопсията.
Icelandic: Samkvæmt útsetningu hjá fleiri en 6.000 sjúklingum fyrir MACI meðferð á hné, geta fylgikvillar tengst liðskurðinum, almennum fylgikvillum tengdum skurðaðgerð, öðrum vefjaskemmdum í hné (svo sem í liðböndum eða liðþófum) eða vefjasýnatökunni.
Bulgarian: Вашият хирург ще Ви обясни какво представляват процедурите на артротомия и артроскопия.
Icelandic: Skurðlæknirinn útskýrir hvað liðskurður og liðspeglun er.
Bulgarian: оток на крака, болка и зачервяване на крака
Icelandic: • bólga í fótleggjum, verkur í fótleggjum og roði