FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos kaniner blev der ikke observeret nogen effekt på parring eller dyrenes evne til at blive drægtige, men der blev observeret embryoføtal dødelighed og føtale morfologiske anomalier (f.eks. kuppelformet hoved, udvidelse af hjernens ventrikler og misdannede anteriore fontaneller og forstørrede anteriore og/eller posteriore fontaneller) ved doser, der kan anses for klinisk relevante.
Latvian: Trušiem netika uzrādīta ietekme uz pārošanos un dzīvnieku spēju apaugļoties, bet pie devām, kuras var uzskatīt par klīniski nozīmīgām, tika novērota embriofetālā mirstība un augļu morfoloģiskās patoloģijas (piemēram, kupolgalva, smadzeņu dobumu dilatācija, mainītas formas priekšējais avotiņš un palielināts priekšējais un/vai aizmugurējais avotiņš).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Nerlynx seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de treapeutiske forele for for moderen.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Nerlynx jāpieņem, izvērtējot Nerlynx svarīgumu mātei un krūts barošanas ieguvumu bērnam.
Danish: Venstre ventrikel dysfunktion
Latvian: Sirds kreisā kambara darbība
Danish: - Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal tage lægemidlet mod diarré.
Latvian: - Jūsu ārsts norādīs, kā lietot pretcaurejas zāles.
Danish: Den mediane alder i intention-to-treat (ITT)-populationen var 52,3 år (59,9 % var 50 år eller derover, 12,3 % var 65 år eller derover); 81,0 % var kaukasere, 2,6% var sorte eller afro-amerikanere, 13,6 % var asiater, og 2,9 % havde anden etnisk baggrund.
Latvian: Ārstējamās populācijas vidējais vecums bija 52,3 gadi (59,9 % bija ≥ 50 gadus vecas, 12,3 % bija ≥ 65 gadus vecas); 81,0 % bija baltās rases pārstāves, 2,6 % melnās jeb afroamerikāņu rases pārstāves, 13,6 % dzeltenās rases pārstāves un 2,9 % citas rases.
Danish: HER2-receptoren er et protein, der findes på overfladen af celler i kroppen.
Latvian: HER2 receptors ir olbaltumviela, kas ir atrodama uz organisma šūnu virsmas.
Danish: Samtidig administration af en enkeltdosis oralt neratinib (240 mg) og ketoconazol (400 mg én gang dagligt i fem dage), en stærk CYP3A4/P-gp-hæmmer, øgede den systemiske neratinibeksponering.
Latvian: Vienas iekšķīgi lietojamas 240 mg neratiniba devas lietošana vienlaikus ar ketokonazolu (400 mg vienu reizi dienā 5 dienas), kas ir spēcīgs CYP3A4/Pgp inhibitors, palielināja sistēmisku neratiniba iedarbību.
Danish: Karcinogenese, mutagenese Neratinib var hverken klastogent eller mutagent i et standardbatteri af genotoksiske studier.
Latvian: Kanceroģenēze, mutaģenēze Genotoksicitātes pētījumu standarta grupā Nerlynx nebija ne klastogēnisks, nedz mutagēnisks.
Danish: 0,2 % af patienterne havde diarré af grad 4.
Latvian: 0,2 % pacientu bija 4. pakāpes caureja.
Danish: Før Nerlynx-behandlingen påbegyndes, skal det ved undersøgelser være vist, at din kræft er HER2positiv.
Latvian: Pirms Nerlynx lietošanas ir jāpārbauda, vai vēzis ir HER2 pozitīvs.
Danish: Nerlynx 40 mg filmovertrukne tabletter neratinib
Latvian: Nerlynx 40 mg apvalkotās tabletes neratinibum
Danish: • Diarréen recidiverer til grad 2 eller derover ved 120 mg pr. dag
Latvian: • Lietojot 120 mg dienā, notiek caurejas recidīvs uz 2. pakāpi vai augstāku
Danish: Hver beholder indeholder 180 tabletter.
Latvian: Katrā pudelītē ir 180 tabletes.
Danish: Den anbefalede dosis Nerlynx er 240 mg (seks 40 mg tabletter), der tages én gang dagligt i et år.
Latvian: Nerlynx ieteicamā deva ir 240 mg (sešas 40 mg tabletes) iekšķīgi vienu reizi dienā nepārtraukti viena gada garumā.
Danish: Diarréen kan være kraftig, og du kan blive dehydreret.
Latvian: Caureja var būt smaga, un tās laikā var rasties dehidratācija.
Danish: o Produktresuméet o Vejledning til sundhedspersoner o Informationsmateriale til patienter Vejledningen til sundhedspersoner skal indeholde følgende hovedelementer: o Produktnavn, aktivt stof og godkendt indikation for produktet o Relevante oplysninger om sikkerhedsproblemet "gastrointestinal toksicitet (diarré)" (f.eks. alvorlighed, sværhedsgrad, hyppighed, tid til debut, varighed, bivirkningens reversibilitet hvis relevant) o Oplysninger om den population, der har særligt høj risiko for at få diarré o Hovedbudskab om at instruere patienterne i, hvordan de skal forebygge og minimere gastrointestinal toksicitet gennem relevant overvågning og behandling: o forebyggende behandling med et middel mod diarré o kostændringer o dosisjustering (med vejledning i dosisjustering)/behandlingsophør o Betydningen af at overdrage informationsmaterialet til patienterne/omsorgspersonerne efter rådgivningen o Understregning af betydningen af at indberette bivirkninger.
Latvian: Norādījumos veselības aprūpes speciālistiem ir jāiekļauj šāda informācija: o zāļu nosaukums, aktīvās vielas nosaukums un apstiprinātā zāļu indikācija; o atbilstošā informācija saistībā ar bažām par drošumu "kuņģa-zarnu trakta toksicitāte (caureja)" (piemēram, nopietnība, smaguma pakāpe, biežums, laiks līdz sākumam, ilgums, blakusparādību izzušana, ja piemērojams); o informācija par populāciju, kurai bažām par drošumu ir augstāks risks; o galvenā pacientiem sniedzamā informācija ar ieteikumiem par to, kā novērst vai mazināt kuņģa-zarnu trakta toksicitāti, veicot atbilstošu uzraudzību un ārstēšanu: o profilaktiska terapija ar pretcaurejas zālēm; o uztura maiņa; o devu maiņa (ar norādēm par devu pielāgošanu)/terapijas pārtraukšana; o izglītojošu materiālu nodošanas pacientiem/aprūpētājiem konsultēšanas beigās nozīmīgums; o piezīmes par nevēlamo blakusparādību ziņošanas svarīgumu.
Danish: Dette medfører vedvarende hæmning af disse vækstfaktor afhængige signalveje ved HER2-positiv eller HER2-muteret brystkræft.
Latvian: Tas izraisa šo augšanu veicinošo ceļu ilgstošu inhibēšanu HER2 amplificēta vai pārmērīgas ekspresijas, vai HER2 mutanta krūts vēža gadījumā.
Danish: Nerlynx er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, herunder patienter i dialyse.
Latvian: Zāles Nerlynx nav pētītas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tostarp pacientiem, kuriem veic dialīzi.
Danish: Indvirkningen af neratinib på andre stoffer
Latvian: Neratiniba ietekme uz citām vielām
Danish: I de kliniske studier var de bivirkninger, der blev forbundet med overdosering, i de fleste tilfælde diarré, med eller uden kvalme, opkastning og dehydrering.
Latvian: Klīniskā pētījuma apstākļos nevēlamās blakusparādības, kas bija saistītas ar pārdozēšanu, visbiežāk bija caureja ar sliktu dūšu vai bez tās, vemšana un dehidratācija.
Danish: Diarré, opkastning, kvalme, mavesmerter, smerter i den øvre del af maven og stomatitis1
Latvian: Caureja, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā un stomatīts1
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion eller i dialyse.
Latvian: Nav veikti farmakokinētiskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai dialīzi.
Danish: Samtidig behandling med CYP3A4- og P-gp-hæmmere Samtidig behandling med stærke CYP3A4- og P-gp-hæmmere bør undgås på grund af risikoen for øget eksponering for neratinib (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga terapija ar CYP3A4 un P-gp inhibitoriem Ir jāizvairās no terapijas vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 un P-gp inhibitoriem, jo pastāv palielinātas neratiniba iedarbības risks (skatīt 4.2. apakšpunktu un 4.5. apakšpunktu).
Danish: • Afbryd Nerlynx-behandlingen
Latvian: • Jāpārtrauc Nerlynx lietošana
Danish: Der var ingen forskel i hyppighed af alvorlige bivirkninger i systemorganklassen "Hud og subkutane væv" mellem de asiatiske og kaukasiske undergrupper.
Latvian: Nebija atšķirības starp smagu nevēlamo blakusparādību biežumu OSK ādas bojājumiem dzeltenās rases un baltās rases apakšgrupām.
Danish: Dyreforsøg har vist embryoføtal dødelighed og føtale morfologiske anomalier (se pkt.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir uzrādīta embriofetālā mirstība un augļu morfoloģiskās patoloģijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: De hyppigste bivirkninger, uanset grad, var diarré (93,6 %), kvalme (42,5 %), udmattelse (27,3 %), opkastning (26,8 %), mavesmerter (22,7 %), udslæt (15,4 %), nedsat appetit (13,7 %), smerter i den øvre del af maven (13,2 %), stomatitis (11,2 %) og muskelspasmer (10,0 %).
Latvian: Visbiežākās jebkādas pakāpes blakusparādības bija caureja (93,6 %), slikta dūša (42,5 %), nogurums (27,3 %), vemšana (26,8 %), sāpes vēderā (22,7 %), izsitumi (15,4 %), apetītes trūkums (13,7 %), sāpes vēdera augšdaļā (13,2 %), stomatīts (11,2 %) un muskuļu spazmas (10,0 %).
Danish: • diltiazem, verapamil (calciumantagonister)
Latvian: • diltiazēms, verapamils (kalcija kanālu blokatori);
Danish: En risiko for ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem, kurus baro ar krūti.
Danish: Patientens kliniske tilstand bør tages i betragtning ved vurdering af patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft eller motoriske eller kognitive evner.
Latvian: Novērtējot pacienta spēju veikt uzdevumus, kad nepieciešamas lemšanas, motorās vai kognitīvās prasmes, ir jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfattede diarré (1,9 %), opkastning (1,3 %), dehydrering (1,1 %), kvalme (0,5 %), forhøjet alaninaminotransferase (0,4 %), forhøjet aspartataminotransferase (0,4 %), mavesmerter (0,3 %), udmattelse (0,3 %) og nedsat appetit (0,2 %).
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots kā par nopietnām, bija caureja (1,9 %), vemšana (1,3 %), dehidratācija (1,1 %), slikta dūša (0,5 %), paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis (0,4%), paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis (0,4 %), sāpes vēderā (0,3 %), nogurums (0,3 %) un apetītes trūkums (0,2 %).
Danish: Hyppigheden af grad 3-tilfælde var omtrent den samme blandt asiatiske og kaukasiske patienter (1,6 % og 1,0 %).
Latvian: 3. pakāpes gadījumu biežums bija līdzīgs starp dzeltenās rases pacientiem un baltās rases pacientiem (1,6 % pret 1,0 %).
Danish: Puljede sikkerhedsdata for 1.710 patienter, der blev behandlet med Nerlynx alene, viste en højere forekomst af dermatologisk toksicitet hos asiatiske patienter (57,1 %) end hos kaukasiske patienter (34,6 %).
Latvian: 1710 pacientiem, kas ārstēti ar Nerlynx monoterapiju, uzrādīja lielāku dermatoloģiskās toksicitātes sastopamību dzeltenās rases pacientiem (57,1 %) salīdzinājumā ar baltās rases pacientiem (34,6 %).
Danish: Efter enkeltdoser af neratinib var den gennemsnitlige tilsyneladende plasma-halveringstid for neratinib 17 timer hos patienterne.
Latvian: Eliminācija Pēc vienas neratiniba devas vidējais šķietamais neratiniba pusperiods pacientu plazmā bija 17 stundas.
Danish: Neglelidelser3, revner i huden og tør hud
Latvian: Nagu bojājumi3, ādas plīsumi un sausa āda
Danish: Din læge vil sammen med dig drøfte fordele og risici ved at tage Nerlynx under amning.
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums Nerlynx lietošanas ieguvumus un risku šajā laika posmā.
Danish: Cirkulerende metabolitter omfatter neratinibpyridin-N-oxid (M3), N-desmethyl-neratinib (M6), neratinib-dimethylamin-N-oxid (M7) og spor af hydroxyl-neratinib-N-oxid og neratinib-bis-N-oxid (M11).
Latvian: N-desmetilneratinibu (M6), neratiniba dimetilamīna N-oksīdu (M7) un hidroksilneratiniba N-oksīda un neratiniba bis-N-oksīda (M11) daļiņas.
Danish: Dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A eller B) er ikke nødvendig.
Latvian: Pacientiem ar Čailda-Pjū (Child Pugh) klasifikācijas A vai B grupas aknu darbības traucējumiem (viegli līdz vidēji smagi) deva nav jāpielāgo.
Danish: En enkeltdosis på 240 mg oralt neratinib taget sammen med et måltid med højt fedtindhold øgede både Cmax og AUC med ca. 100 %.
Latvian: Viena atsevišķa 240 mg neratiniba deva, kas lietota kopā ar maltīti ar paaugstinātu tauku saturu, palielināja gan Cmax, gan AUC aptuveni par 100 %.
Danish: Dosis blev reduceret hos 24,7 % af de Nerlynx-behandlede patienter.
Latvian: 24,7% pacientu, kuri lietoja Nerlynx, tika samazināta deva.
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4/P-gp-hæmmere (f.eks. atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, telithromycin og voriconazol) bør undgås.
Latvian: Ir jāizvairās no spēcīgu CYP3A4/Pgp inhibitoru (piemēram, atazanavīra, indinavīra, nefazodona, nelfinavīra, ritonavīra, sakvinavīra, ketokonazola, itrakonazola, klaritromicīna, telitromicīna un vorikonazola) vienlaicīgas lietošanas.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, vil lægen vurdere den mulige fordel for dig og risikoen for fostret ved at fortsætte behandlingen.
Latvian: Ja kļūstat par grūtnieci šo zāļu lietošanas laikā, ārsts novērtēs potenciālo ieguvumu Jums un risku auglim attiecībā uz šo zāļu turpmāku lietošanu.
Danish: Behandling af diarré kræver korrekt brug af et lægemiddel mod diarré, kostændringer og passende dosisjustering af Nerlynx.
Latvian: Caurejas ārstēšanas gadījumā ir jālieto pareiza pretcaurejas zāļu deva, jāmaina uzturs un atbilstoši jāpielāgo Nerlynx deva.
Danish: Tredje dosisreduktion
Latvian: Trešais devas samazinājums
Danish: Patienter med betydelig kronisk sygdom i mave-tarm-kanalen Patienter med betydelig kronisk sygdom i mave-tarm-kanalen og diarré som et alvorligt symptom indgik ikke i det pivotale studie, og de bør overvåges nøje.
Latvian: Pacienti ar nozīmīgiem hroniskiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem Pivotālajā pētījumā netika iekļauti pacienti ar nozīmīgiem hroniskiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, kuru galvenais simptoms ir caureja; šie pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Danish: Hver beholder indeholder 180 filmovertrukne tabletter.
Latvian: Katrā pudelītē ir 180 apvalkotas tabletes.
Danish: ALAT = alaninaminotransferase * I henhold til CTCAE v4.0
Latvian: † Atbilstoši CTCAE v4.0
Danish: I det pivotale fase 3-studie (ExteNET (3004)) blev leverrelaterede bivirkninger rapporteret oftere i Nerlynx-gruppen end i placebo-gruppen (12,4 % vs. 6,6 %), primært som følge af forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) (8,5 % vs. 3,2 %), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) (7,4 % vs. 3,3 %) og forhøjet basisk fosfatase i blodet (2,1 % vs. 1,1 %).
Latvian: Par nevēlamām ar aknu darbības traucējumiem saistītām blakusparādībām III fāzes pivotālajā pētījumā ExteNET (3004) tika ziņots biežāk Nerlynx grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (12,4 % pret 6,6 %) galvenokārt paaugstinātā alanīna aminotransferāzes (ALT) līmeņa (8,5 % pret 3,2 %), paaugstinātā aspartātaminotransferāzes (AST) līmeņa (7,4 % pret 3,3 %) un paaugstinātā sārmainās fosfatāzes līmeņa asinīs (2,1 % pret 1,1 %) dēļ.
Danish: Efter seponering af en stærk CYP3A4/Pgp-hæmmer skal den tidligere Nerlynx-dosis på 240 mg genoptages (se pkt.
Latvian: Kad spēcīgais CYP3A4/Pgp inhibitors vairs netiek lietots, atsāciet lietot iepriekšējo Nerlynx 240 mg devu (skatīt 4.4. apakšpunktu un
Danish: Første dosisreduktion
Latvian: Pirmais devas samazinājums
Danish: De hyppigste grad 3-4-bivirkninger var diarré (grad 3: 36,9 %; grad 4: 0,2 %) og opkastning (grad 3: 3,4 %; grad 4: 0,1%).
Latvian: Visbiežākās 3.-4. pakāpes blakusparādības bija caureja (3. pakāpe, 36,9 % un 4. pakāpe, 0,2 %) un vemšana (3. pakāpe, 3,4 % un 4. pakāpe, 0,1 %).
Danish: Udmattelse, svimmelhed, dehydrering og synkope er rapporteret som bivirkninger ved neratinib.
Latvian: Ir ziņots par nogurumu, reiboni, dehidratāciju un ģīboni kā blakusparādībām, kas saistītas ar neratiniba lietošanu.
Danish: Hvis du er gravid, vil lægen vurdere den mulige fordel for dig og risikoen for fostret, før du får dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, pirms zāļu izsniegšanas Jums ārsts novērtēs potenciālo ieguvumu Jums un risku auglim.
Danish: * I henhold til CTCAE v4.0 † Komplikationer omfatter dehydrering, feber, hypotension, nyresvigt eller neutropeni af grad 3-4 ‡ På trods af optimal medicinsk behandling
Latvian: † Komplikācijas ir dehidratācija, drudzis, hipotensija, nieru mazspēja, 3. pakāpes vai 4. pakāpes neitropēnija ‡ Neskatoties uz optimālās medicīnas terapijas izmantošanu
Danish: • Hvis diarréen bedres til grad 0-1, efter at der er gået mere end en uge, bør Nerlynx genoptages ved en lavere dosis (se tabel 1).
Latvian: • Ja caureja samazinās līdz 0. vai 1. pakāpei ilgāk nekā vienas nedēļas laikā, terapija jāturpina ar samazinātu Nerlynx devu (skatīt 1. tabulu).
Danish: De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger i gruppen af patienter på 65 år eller derover var opkastning (2,3 %), diarré (1,7 %), dehydrering (1,2 %) og nyresvigt (1,2 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nopietnās blakusparādības vecuma grupā ≥ 65 gadi bija vemšana (2,3 %), caureja (1,7 %), dehidratācija (1,2 %) un nieru mazspēja
Danish: Nerlynx kan nemlig påvirke den måde, visse andre lægemidler virker på.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Nerlynx var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Danish: Kvinder bør undgå at blive gravide, mens de tager Nerlynx og i op til 1 måned efter behandlingens afslutning.
Latvian: Sievietēm ir jāizvairās no grūtniecības Nerlynx lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc terapijas pabeigšanas.
Danish: - Du må ikke holde op med at tage Nerlynx uden at tale med lægen.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Nerlynx - Nepārtrauciet Nerlynx lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Danish: Der sås ingen grad 3- eller grad 4-tilfælde af forhøjet bilirubin i blodet.
Latvian: Netika ziņots par paaugstināta bilirubīna līmeņa asinīs 3. pakāpes vai 4. pakāpes nevēlamām blakusparādībām.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) ses en stigning i eksponeringen for neratinib på 2,8 gange (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Čailda-Pjū klasifikācijas C grupa) neratiniba iedarbība ir palielināta 2,8 reizes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: 1 Omfatter stomatitis, aftøs stomatitis, mundsår, blisterdannelse i mundslimhinden og slimhindebetændelse.
Latvian: 1 Ietver stomatītu, aftozu stomatītu, mutes dobuma čūlas, pūslīšu veidošanos mutes gļotādā un gļotādu iekaisumu.
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (antiepileptika)
Latvian: • karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns (pretepilepsijas līdzekļi);
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et af nedenstående lægemidler: - ketoconazol eller fluconazol - lægemidler mod svampeinfektioner - erythromycin eller clarithromycin - lægemidler mod bakterielle infektioner - rifampicin - et lægemiddel mod tuberkulose - proteasehæmmere - lægemidler mod virus - carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin - lægemidler mod krampeanfald - prikbladet perikon - et naturlægemiddel mod nedtrykthed, modløshed og tristhed - diltiazem eller verapamil - lægemidler mod forhøjet blodtryk og brystsmerter - digoxin - et lægemiddel mod hjerteproblemer - lægemidler mod maveproblemer som f.eks.:
Latvian: It īpaši informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šīm zālēm: - ketokonazols vai flukonazols - zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai; - eritromicīns vai klaritromicīns - zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai; - rifampicīns - zāles tuberkulozes (TB) ārstēšanai; - proteāzes inhibitori - pretvīrusu zāles; - karbamazepīns, fenobarbitāls vai fenitoīns - zāles krampju lēkmju ārstēšanai; - divšķautņu asinszāle - ārstniecības augu preparāts depresijas ārstēšanai; - diltiazems vai verapamils - zāles, lai ārstētu augstu asinspiedienu vai sāpes krūtīs; - digoksīns - zāles sirds darbības traucējumu ārstēšanai; - zāles gremošanas traucējumu ārstēšanai, piemēram:
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Danish: Fraktioneret bilirubin og protrombintid bør også tjekkes i forbindelse med undersøgelsen for levertoksicitet.
Latvian: Hepatotoksicitātes novērtēšanas laikā ir arī jāapkopo frakcionēta bilirubīna un protrombīna laiks.
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet Ikke almindelig Nyresvigt
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Danish: Neratinib ved 10 mikroM syntes at hæmme BCRP-efflukstransportøren.
Latvian: Šķiet, ka neratinibs pie 10 µM kavē BCRP izvadīšanas transportvielu.
Danish: Informationsmaterialet til patienter bør omfatte: o Indlægsseddel o En behandlingsvejledning til patienter/omsorgspersoner o "Min behandlingsjournal" Vejledningen til patienter/omsorgspersoner skal indeholde følgende vigtige oplysninger (i lægmandssprog)
Latvian: Norādījumos pacientam/aprūpētājam ir jāiekļauj šāda galvenā informācija (pacientiem saprotamā valodā):
Danish: De filmovertrukne tabletter er røde, ovale og præget med "W104" på den ene side og ingenting på den anden side.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir sarkanas, ovālas formas tabletes ar iespiedumu W104 vienā pusē un gludu virsmu otrā pusē.
Danish: 0,2 % af de Nerlynx-behandlede patienter oplevede neglelidelser af grad 3.
Latvian: 0,2 % pacientu, kuri lietoja Nerlynx, bija 3. pakāpes nagu bojājumi.
Danish: Incidensen af alvorlige bivirkninger i Nerlynx-gruppen og placebo-gruppen var hhv. 7,0 % og 5,7 % (for patienter under 65 år) og 9,9 % og 8,1 % (for patienter på 65 år eller derover).
Latvian: Nopietnu blakusparādību biežums Nerlynx grupā salīdzinājumā ar placebo grupu bija 7,0 % pret 5,7 % (< 65 gadi) un 9,9 % pret 8,1 % (≥ 65 gadi).
Danish: Samtidig administration af følgende lægemidler, der er stærke inducere af CYP3A4/P-gp-isoformen af cytokrom P450:
Latvian: Lietošana vienlaikus ar šādām zālēm, kas ir spēcīgi citohroma P450 izoformas CYP3A4/Pgp induktori:
Danish: I den gruppe, der kun fik Nerlynx, fik 16,7 % af patienterne udslæt.
Latvian: Izsitumi Nerlynx monoterapijas grupā 16,7 % pacientu bija izsitumi.
Danish: • prikbladet perikum (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel)
Latvian: • asinszāle (Hypericum perforatum) (augu izcelsmes produkts);
Danish: Tal med din læge, før du tager Nerlynx, hvis du ammer eller planlægger at amme, da små mængder af dette lægemiddel kan udskilles i modermælk.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu, jo neliels daudzums šo zāļu var nonākt pienā.
Danish: De hyppigste behandlingsrelaterede bivirkninger i systemorganklassen "Hud og subkutane væv", som sås oftere blandt asiatiske patienter end blandt kaukasiske patienter, var udslæt (29,4 % vs. 13,5 %), hånd-fod-syndrom (9,9 % vs. 1,0 %) og aknelignende dermatitis (6,0 % vs. 1,0 %).
Latvian: Visbiežākās ārstēšanas izraisītās nevēlamās blakusparādības OSK ādas bojājumiem, kas radās biežāk dzeltenās rases pacientiem nekā baltās rases pacientiem, bija izsitumi (29,4 % pret 13,5 %), palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (9,9 % pret 1,0 %) un aknei līdzīgs dermatīts (6,0 % pret 1,0 %).
Danish: Genoptag derefter Nerlynxbehandling på det næste, lavere dosisniveau.
Latvian: Pēc tam jāatsāk lietot nākamo zemāko Nerlynx devu.
Danish: • Grad 3-ALAT (> 5-20 x den øvre normalgrænse)
Latvian: • 3. pakāpes ALT līmenis (>5-20 x
Danish: Hvis et nyt tilfælde af grad 3-ALAT ellerbilirubin ses på trods af en dosisreduktion, bør Nerlynx seponeres permanent.
Latvian: Ja, neskatoties uz vienu devas samazinājumu, atkārtoti tiek uzrādīts 3. pakāpes ALT vai bilirubīna līmenis, pilnībā jāpārtrauc Nerlynx lietošana.
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er forbundet med at tage for mange Nerlynx tabletter, er diarré, kvalme, opkastning og dehydrering.
Latvian: Dažas no blakusparādībām Nerlynx pārdozēšanas gadījumā ir caureja, slikta dūša, vemšana un dehidratācija.
Danish: • Stop Nerlynx-behandlingen indtil bedring til ≤
Latvian: • Jāpārtrauc Nerlynx lietošana, līdz tiek sasniegta ≤ 1. pakāpe
Danish: Hvis du har taget for mange Nerlynx tabletter, skal du straks kontakte en læge eller tage på skadestuen.
Latvian: Ja esat lietojis Nerlynx vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu.
Danish: Informationsmateriale til patienter:
Latvian: o pacientiem paredzētie izglītojošie materiāli.
Danish: 1-3 positive knuder ≥ 4 positive knuder
Latvian: 1-3 pozitīvie limfmezgli
Danish: Hos raske forsøgspersoner steg Cmax og AUC for digoxin med hhv. 54 % og 32 % ved samtidig administration af flere orale neratinib doser på 240 mg sammenholdt med eksponering for digoxin alene.
Latvian: Veselām pētāmajām personām digoksīns palielināja Cmax par 54 % un AUC palielināja par 32 %, ja to lietoja vienlaikus ar vairākām iekšķīgi lietojamām 240 mg neratiniba devām, salīdzinājumā ar pakļaušanu tikai digoksīna iedarbībai.