FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The benefit-risk balance of medicinal products containing intravenous gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid, intravenous gadobenic acid in the indication of liver imaging, intra-articular gadoteric acid and intra-articular gadopentetic acid is favourable subject to agreed changes to the product information:
Greek: η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γαδοβουτρόλη για ενδοφλέβια χρήση, γαδοτερικό οξύ, γαδοτεριδόλη, γαδοξετικό οξύ, γαδομπενικό οξύ για ενδοφλέβια χρήση στην ένδειξη της ηπατικής απεικόνισης, γαδοτερικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση και γαδοπεντετικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση είναι θετική υπό τον όρο των τροποποιήσεων των πληροφοριών του προϊόντος όπως συμφωνήθηκαν:
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing intravenous gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid, intravenous gadobenic acid in the indication of liver imaging, intra-articular gadoteric acid and intra-articular gadopentetic acid remains favourable subject to amendments to the product information.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γαδοβουτρόλη για ενδοφλέβια χρήση, γαδοτερικό οξύ, γαδοτεριδόλη, γαδοξετικό οξύ, γαδομπενικό οξύ για ενδοφλέβια χρήση για την ένδειξη της ηπατικής απεικόνισης, γαδοτερικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση και γαδοπεντετικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση παραμένει θετική υπό τον όρο των τροποποιήσεων των πληροφοριών του προϊόντος.
English: Toxicity of non-chelated gadolinium
Greek: Τοξικότητα του ελεύθερου γαδολινίου
English: These products have an uptake by hepatocytes and can provide in addition to the dynamic phase imaging a delayed phase imaging for highly vascularised hepatic lesions and to detect lesions that are visible only in the delayed phase.
Greek: Τα εν λόγω προϊόντα προσλαμβάνονται από τα ηπατοκύτταρα και επιτρέπουν την ενίσχυση της απεικόνισης τόσο κατά τη δυναμική όσο και κατά την καθυστερημένη φάση, για τον εντοπισμό υπεραγγειούμενων ηπατικών αλλοιώσεων αλλά και αλλοιώσεων οι οποίες είναι ορατές μόνο κατά την καθυστερημένη φάση.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing intravenous gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid, intravenous gadobenic acid in the indication of liver imaging, intra-articular gadoteric acid and intraarticular gadopentetic acid.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γαδοβουτρόλη για ενδοφλέβια χρήση, γαδοτερικό οξύ, γαδοτεριδόλη, γαδοξετικό οξύ, γαδομπενικό οξύ για ενδοφλέβια χρήση για την ένδειξη της ηπατικής απεικόνισης, γαδοτερικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση και γαδοπεντετικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση.
English: However, they did not favour the suspension of linear agents which could be preferred by some radiologists for their technical characteristics in some conditions (e.g., breast or brain imaging), especially in conditions that do not require frequent imaging procedures, or which could be used as “second line” agents.
Greek: Μια άλλη ομάδα εμπειρογνωμόνων συμφώνησε με την άποψη ότι τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά είναι σταθερότερα και προτιμότερα ως σκιαγραφικά μέσα πρώτης γραμμής, αλλά δεν συμφώνησε με την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των γραμμικών σκιαγραφικών τα οποία μπορεί να προτιμούνται από κάποιους ακτινολόγους λόγω των τεχνικών χαρακτηριστικών τους για κάποιες παθήσεις (π.χ. απεικόνιση μαστού ή εγκεφάλου), ιδίως όταν πρόκειται για παθήσεις που δεν απαιτούν συχνά απεικονιστικές διαδικασίες, ή τα οποία θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν ως σκιαγραφικά μέσα "δεύτερης γραμμής".
English: Despite worldwide use serious adverse reactions are rare; urticaria is the most common manifestation.
Greek: Αν και τα GdCA χρησιμοποιούνται παγκοσμίως, σπάνια αναφέρονται σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
English: A higher in vivo than in vitro stability would require the occurrence of stabilising agents in vivo, but no conclusive evidence confirming increases of the stability of the Gd complex in the body has been provided by the MAH.
Greek: Η μεγαλύτερη σταθερότητα in vivo απ' ό,τι in vitro προϋποθέτει την ύπαρξη σταθεροποιητικών παραγόντων in vivo.
English: These areas are involved in the regulation of voluntary and involuntary movement; adverse events could potentially include events such as ataxia, tremors and other movement disorders.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν δυνητικά να περιλαμβάνουν αταξία, τρόμο και άλλες διαταραχές της κίνησης.
English: Indeed there are two phases of liver MRI enhancement with GdCAs:
Greek: Στην πραγματικότητα, η ενίσχυση του σήματος του ήπατος κατά τη μαγνητική τομογραφία με GdCA διακρίνεται σε δύο φάσεις:
English: • The CHMP took into account that the linear intravenous agents, Multihance (gadobenic acid) and Primovist (gadoxetic acid), undergo hepatic uptake, and therefore have clinical utility for imaging poorly vascularised hepatic lesions, especially in the delayed phase imaging, that cannot be adequately studied with agents without hepatic uptake and thus allowing early diagnosis of potentially life threatening diseases.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη ότι τα γραμμικά σκιαγραφικά μέσα για ενδοφλέβια χρήση, όπως το Multihance (γαδομπενικό οξύ) και το Primovist (γαδοξετικό οξύ) προσλαμβάνονται από το ήπαρ και, ως εκ τούτου, έχουν κλινική χρησιμότητα για την απεικόνιση υποαγγειούμενων ηπατικών αλλοιώσεων, ιδίως στην καθυστερημένη φάση, οι οποίες δεν μπορούν να μελετηθούν επαρκώς με παράγοντες που δεν προσλαμβάνονται από το ήπαρ.
English: Therefore, PRAC considered that the benefits of gadobenic acid and gadoxetic acid outweigh their risks in the context of delayed phase liver imaging.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη του γαδομπενικού οξέος και του γαδοξετικού οξέος υπερτερούν των κινδύνων στο πλαίσιο της απεικόνισης του ήπατος στην καθυστερημένη φάση.
English: Toxicity has been seen in other tissues where it accumulates (including NSF, skin plaques) and in non-clinical data.
Greek: Τοξικότητα έχει διαπιστωθεί και -από μη κλινικά δεδομένα- σε άλλους ιστούς στους οποίους συσσωρεύεται το γαδολίνιο (όπως ΝΣΙ, δερματικές πλάκες).
English: • The PRAC took into account that the linear intravenous agents, Multihance (gadobenic acid) and Primovist (gadoxetic acid), undergo hepatic uptake, and therefore have clinical utility for imaging poorly vascularised hepatic lesions, especially in the delayed phase imaging, that cannot be adequately studied with agents without hepatic uptake and thus allowing early diagnosis of potentially life threatening diseases.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη ότι τα γραμμικά σκιαγραφικά μέσα για ενδοφλέβια χρήση, όπως το Multihance (γαδομπενικό οξύ) και το Primovist (γαδοξετικό οξύ) προσλαμβάνονται από το ήπαρ και, ως εκ τούτου, έχουν κλινική χρησιμότητα για την απεικόνιση υποαγγειούμενων ηπατικών αλλοιώσεων, ιδίως στην καθυστερημένη φάση, οι οποίες δεν μπορούν να μελετηθούν επαρκώς με παράγοντες που δεν προσλαμβάνονται από το ήπαρ.
English: The PRAC considered all the available data related to the safety and efficacy to the medicinal products containing gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol, gadoteric acid and gadoversetamide within the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ, γαδομπενικό οξύ,
English: • Based on non-clinical and clinical data, both linear and macrocyclic agents have the ability to distribute to the brain.
Greek: • Βάσει μη κλινικών και κλινικών δεδομένων, τόσο οι γραμμικοί όσο και οι μακροκυκλικοί παράγοντες έχουν την ικανότητα κατανομής στον εγκέφαλο, πλην όμως μετά τη χρήση γραμμικών παραγόντων το γαδολίνιο κατακρατείται για μεγαλύτερο διάστημα σε μετρήσιμα επίπεδα και παραμένει για διάστημα τουλάχιστον ενός έτους.
English: Duration of gadolinium retention in the brain
Greek: Διάρκεια κατακράτησης γαδολινίου στον εγκέφαλο
English: The precise molecular forms of the soluble macromolecular bound Gd are not known but it is plausible that the macromolecules are bound to a dechelated Gd3+ ion.
Greek: Οι ακριβείς μοριακές μορφές του Gd όταν είναι δεσμευμένο σε διαλυτά μακρομόρια δεν είναι γνωστές.
English: These products undergo hepatic uptake, and have therefore a clinical utility for imaging poorly vascularised hepatic lesions, especially in the delayed phase imaging, that cannot be adequately studied with agents without hepatic uptake and thus allowing early diagnosis of potentially life threatening diseases.
Greek: Τα εν λόγω προϊόντα προσλαμβάνονται από το ήπαρ και, ως εκ τούτου, έχουν κλινική χρησιμότητα για την απεικόνιση υποαγγειούμενων ηπατικών βλαβών, ιδίως στην καθυστερημένη φάση, οι οποίες δεν μπορούν να μελετηθούν επαρκώς με παράγοντες που δεν προσλαμβάνονται από το ήπαρ.
English: Particularly zinc, copper and iron (Frenzel et al., 2008) are described as competing metals which can liberate Gd; glycosaminoglycans like heparin may bind Gd and thereby remove it from its pharmacological chelator.
Greek: Γλυκοζαμινογλυκάνες όπως η ηπαρίνη μπορούν να δεσμεύσουν Gd και, ως εκ τούτου, να το αποσπάσουν από το φαρμακολογικό χηλικό του.
English: • High Gd levels with high inter-individual variability were detected in saline-treated controls.
Greek: • Ανιχνεύθηκαν υψηλά επίπεδα Gd με έντονη διακύμανση μεταξύ των ατόμων στα ζώα μάρτυρες στα οποία χορηγήθηκε αλατούχο ύδωρ, την οποία οι συγγραφείς δεν κατόρθωσαν να ερμηνεύσουν ικανοποιητικά.
English: Non-clinical evidence also shows potential for release of gadolinium from the chelating ligand in the brain with linear GdCAs; the potential of release from the chelating ligand is not seen with macrocyclic GdCAs.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα φανερώνουν επίσης πιθανότητα ελευθέρωσης γαδολινίου από τον χηλικό υποκαταστάτη στον εγκέφαλο για τα γραμμικά GdCA.
English: • Although no adverse neurological effects, such as cognitive or movement disorders, have been demonstrated to be caused by gadolinium accumulation in the brain, long-term safety data are limited.
Greek: • Παρότι δεν έχει αποδειχθεί ότι η συσσώρευση γαδολινίου στον εγκέφαλο προκαλεί ανεπιθύμητες νευρολογικές επιδράσεις, όπως γνωστικές ή κινητικές διαταραχές, τα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας είναι περιορισμένα.
English: Adverse effects might be delayed and might be subtle, including effect on fine motor skills or cognitive impairment, particularly in those with ongoing neurological disease.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ άλλων στη λεπτή κινητικότητα ή στις γνωστικές λειτουργίες, δεν αποκλείεται να εμφανίζονται με καθυστέρηση ή να είναι δυσδιάκριτες, ιδίως σε ασθενείς με εξελισσόμενη νευρολογική νόσο.
English: Gadolinium-associated plaques
Greek: Συνδεόμενες με το γαδολίνιο δερματικές πλάκες
English: • Although no adverse neurological effects, such as cognitive or movement disorders, have yet been demonstrated to be caused by gadolinium accumulation in the brain, long-term safety data are limited.
Greek: • Παρότι μέχρι στιγμής δεν έχει αποδειχθεί ότι η συσσώρευση γαδολινίου στον εγκέφαλο προκαλεί ανεπιθύμητες νευρολογικές επιδράσεις, όπως γνωστικές ή κινητικές διαταραχές, τα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας είναι περιορισμένα.
English: Such studies are considered unlikely to be feasible in view of the heterogeneity of the patient population that undergoes MRI.
Greek: δεδομένης της ανομοιογένειας του πληθυσμού των ασθενών που υποβάλλονται σε μαγνητική τομογραφία.
English: Gadobenic acid undergoes hepatic uptake.
Greek: Το γαδομπενικό οξύ προσλαμβάνεται από το ήπαρ.
English: Whereas
Greek: Ιστορικό
English: Harmful effects and potential interaction with disease processes are possible in view of data supporting dechelation of linear agents in vivo and the known toxicity of unchelated gadolinium based on non-clinical data”.
Greek: Είναι πιθανόν να υπάρχουν επιβλαβείς συνέπειες και πιθανή αλληλεπίδραση με νοσογόνες εξεργασίες, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που τεκμηριώνουν τη διάσπαση των γραμμικών παραγόντων in vivo και τη γνωστή τοξικότητα του ελεύθερου γαδολινίου."
English: Harmful effects and potential interaction with disease processes are plausible in view of stability data suggesting dechelation of linear agents in vivo and the known toxicity of unchelated gadolinium.
Greek: Είναι εύλογο να υπάρχουν επιβλαβείς συνέπειες και πιθανή αλληλεπίδραση με νοσογόνες εξεργασίες, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα σταθερότητας που φανερώνουν διάσπαση των γραμμικών παραγόντων in vivo και τη γνωστή τοξικότητα του ελεύθερου γαδολινίου.
English: Gadolinium-associated plaques with sclerotic bodies on histology have been reported with some gadolinium-containing contrast agents in patients who do not otherwise have symptoms or signs of nephrogenic systemic fibrosis.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι κατά τα λοιπά δεν εμφανίζουν σημεία ή συμπτώματα νεφρογενούς συστημικής ίνωσης, έχουν αναφερθεί δερματικές πλάκες οι οποίες στην ιστολογική εξέταση αποκάλυψαν σκληρωτικά σώματα και συνδέονται με κάποια σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο.
English: Harmful effects and potential interaction with disease processes are plausible in view of data supporting dechelation of linear agents in vivo and the known toxicity of unchelated gadolinium.
Greek: Είναι πιθανόν να υπάρχουν επιβλαβείς συνέπειες και πιθανή αλληλεπίδραση με νοσογόνες εξεργασίες, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που τεκμηριώνουν τη διάσπαση των γραμμικών παραγόντων in vivo και τη γνωστή τοξικότητα του ελεύθερου γαδολινίου.
English: In very rare cases they may be serious or fatal.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.
English: This summary was last updated on 18/09/2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 18/09/2015.
English: Treatment should be discontinued after 10 days if no improvement is seen.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί μετά από 10 ημέρες εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση.
English: meloxicam
Greek: μελοξικάμη
English: Hands should always be washed after administrating the medicine.
Greek: Τα χέρια πρέπει πάντοτε να πλένονται μετά τη χορήγηση του φαρμάκου.
English: Other information about RevitaCAM:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το RevitaCAM:
English: A response is normally seen within three to four days.
Greek: Η ανταπόκριση του ασθενούς στο φάρμακο είναι συνήθως εμφανής εντός τριών ή τεσσάρων ημερών.
English: These generally occur within the first week of treatment and usually disappear once treatment has stopped.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται γενικά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας και συνήθως παρέρχονται μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
English: Treatment should be started at a single dose of 0.2 mg/kg body weight on the first day, and then continued at a maintenance dose of 0.1 mg/kg body weight once a day.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με μία δόση των 0,2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους την πρώτη ημέρα και στη συνέχεια χορηγείται δόση συντήρησης 0,1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for RevitaCAM on 23/02/2012.
Greek: Στις 23/02/2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το RevitaCAM.
English: If accidental exposure occurs, hands should be washed immediately with soap and water.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας έκθεσης στο προϊόν, πλύνετε αμέσως τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της CVMP, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
English: It is available in pumps of different sizes (6 ml, 11 ml and 33 ml) delivering appropriate amounts of meloxicam for dogs of different weights.
Greek: Διατίθεται σε αντλίες σε διαφορετικά μεγέθη (6 ml, 11 ml και 33 ml) για τη χορήγηση των κατάλληλων ποσοτήτων μελοξικάμης σε σκύλους διαφορετικού σωματικού βάρους.
English: People who are hypersensitive to NSAIDs should avoid contact with RevitaCAM.
Greek: Άτομα με υπερευαισθησία στα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το RevitaCAM.
English: Various studies looked at how RevitaCAM was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam.
Greek: Διάφορες μελέτες εξέτασαν τον τρόπο απορρόφησης του RevitaCAM και τις επιδράσεις του στον οργανισμό, σε σύγκριση με το Metacam.
English: For longer term treatment, the dose can be decreased to the lowest effective dose once a response has been seen.
Greek: Για μακροχρόνια θεραπεία, όταν παρατηρηθεί κλινική ανταπόκριση, η δόση μπορεί να μειωθεί στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
English: What is the risk associated with RevitaCAM?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το RevitaCAM;
English: As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these signs and symptoms.
Greek: Καθώς οι προσταγλανδίνες προκαλούν φλεγμονή, πόνο, εξίδρωση και πυρετό, η μελοξικάμη συμβάλλει στη μείωση αυτών των ενδείξεων και συμπτωμάτων.
English: RevitaCAM must not be used in dogs less than six weeks of age and should not be used in cats.
Greek: Δεν πρέπει, επίσης, να χορηγείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων ή σε γάτες.
English: The pump size and the number of sprays to be given are determined by the dog's weight.
Greek: Το μέγεθος της αντλίας και ο αριθμός των ψεκασμών εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του σκύλου.
English: It must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, RevitaCAM has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το RevitaCAM έχει αποδειχθεί βιοϊσοδύναμο με το Metacam.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλουςκινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας EPAR.
English: Consequently, RevitaCAM's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Greek: Επομένως, το όφελος του RevitaCAM κρίνεται ίδιο με αυτό του φαρμάκου αναφοράς.
English: RevitaCAM contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Greek: Το RevitaCAM περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μηστεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
English: Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Greek: Η μελοξικάμη ενεργεί αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου κυκλο-οξυγενάση, το οποίο συμμετέχει στην παραγωγή προσταγλανδινών.
English: It is available as a 5 mg/ml oromucosal spray (a spray administered to the back of the mouth, towards the gums and /or inner cheek) for dogs.
Greek: Διατίθεται ως στοματικό εκνέφωμα των 5 mg/ml (σπρέι που ψεκάζεται στο πίσω μέρος του στόματος προς τα ούλα ή/και την εσωτερική μεριά του μάγουλου) για σκύλους.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, RevitaCAM's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the
Greek: Συνεπώς, η CVMP έκρινε ότι, όπως και για το Metacam, τα οφέλη του RevitaCAM υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν χορηγείται για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το RevitaCAM.
English: In some dogs sneezing, coughing, gagging or drooling may be seen immediately after treatment administration.
Greek: Σε μερικούς σκύλους ενδέχεται να παρατηρηθεί φτέρνισμα, βήχας, ασφυξία ή σιελόρροια αμέσως μετά τη χορήγηση της θεραπείας.
English: What is RevitaCAM?
Greek: Τι είναι το RevitaCAM;
English: RevitaCAM should not be used in pregnant or lactating animals.
Greek: Το RevitaCAM δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom σπρέι χορηγείται στο στόμα του σκύλου και το εκνέφωμα θα πρέπει να κατευθύνεται προς τα πίσω και προς τις επιφάνειες των ούλων και/ή της εσωτερικής μεριάς του μάγουλου.
English: It can be used for chronic (long term) musculo-skeletal disorders and for acute (sudden and short-lived) disorders, for instance, due to injury.
Greek: Ενδείκνυται σε περιπτώσεις χρόνιων (μακροχρόνιων) μυοσκελετικών διαταραχών και σε περιπτώσεις διαταραχών οξείας μορφής (αιφνίδιες και μικρής διάρκειας), όπως αυτές που παρουσιάζονται ύστερα από τραυματισμό.
English: Side effects sometimes seen with other NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal (kidney) failure and apathy (lack of vitality) are occasionally seen with RevitaCAM.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται ορισμένες φορές με τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), δηλαδή απώλεια όρεξης, εμετός, διάρροια, αίμα στα κόπρανα, νεφρική ανεπάρκεια και απάθεια (έλλειψη ζωηρότητας) εμφανίζονται περιστασιακά με το RevitaCAM.
English: What benefit has RevitaCAM shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του RevitaCAM σύμφωνα με τις μελέτες;
English: RevitaCAM is a medicine that contains the active substance meloxicam.
Greek: Το RevitaCAM είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη.
English: RevitaCAM must not be used in dogs with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or dogs suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Greek: Το RevitaCAM δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με ηπατική, καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία και αιμορραγικές διαταραχές ή σε περίπτωση ερεθισμού ή έλκους της πεπτικής οδού.
English: RevitaCAM is used in dogs to relieve inflammation and pain.
Greek: Το RevitaCAM χορηγείται σε σκύλους για την καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου.
English: RevitaCAM is similar to Metacam oral solution containing the same active substance, but given in a different way, as an oromucosal spray.
Greek: Περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά χορηγείται με διαφορετικό τρόπο, ως στοματικό εκνέφωμα.
English: Based on the findings of the study, RevitaCAM was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των μελετών, το RevitaCAM κρίθηκε βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς.
English: What is RevitaCAM used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το RevitaCAM;
English: Studies provided for RevitaCAM were tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Greek: Οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν για το RevitaCAM περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Metacam.
English: Why has RevitaCAM been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το RevitaCAM;
English: How does RevitaCAM work?
Greek: Πώς δρα το RevitaCAM;
English: Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
Greek: Οι ΚΑΚ υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 14 Δεκεµβρίου 2007, στις 5 Μαΐου 2008, στις 12 Ιουνίου 2008 και στις 20 Ιουνίου 2008.
English: The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 9 Σεπτεµβρίου 2008.
English: London, 23 October 2008 EMEA/438258/2008
Greek: Λονδίνο, 23 Οκτωβρίου 2008 EMEA/CHMP/619553/2008
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ, οι τροποποιηµένες πληροφορίες του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ και οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας στο παράρτηµα IV.