FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki z Wegenerjevo granulomatozo ali mikroskopskim poliangiitisom prav tako ne smejo prejemati zdravila Blitzima, če imajo hude težave s srcem.
Bulgarian: Пациентите с ГПА или MПA също не трябва да получават Blitzima, ако имат тежко сърдечно увреждане.
Slovenian: Študija je pokazala, da sta zdravili Blitzima in MabThera primerljivo vplivali na simptome artritisa: po 24 tednih je delež bolnikov, pri katerih je bilo izboljšanje po lestvici simptomov (imenovani ACR20) 20odstotno, pri tistih bolnikih, ki so jemali zdravilo Blitzima, znašal 74 % (114 bolnikov od 155), pri tistih, ki so jemali zdravilo MabThera, pa 73 % (43 bolnikov od 59).
Bulgarian: Проучването показва, че Blitzima и MabThera имат сравними ефекти върху симптомите на артрит: след 24 седмици делът на пациентите с 20 % подобрение на симптомния скор (наречен ACR20) е 74 % (114 от 155 пациенти) при Blitzima и 73 % (43 от 59 пациенти) при MabThera.
Slovenian: • kronične limfocitne levkemije (KLL, druge vrste krvnega raka, ki prizadene bele krvne celice);
Bulgarian: • хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ, друг вид рак на кръвта, засягащ белите кръвни клетки);
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на разтвор, който се прилага чрез инфузия (вливане) във вена.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Blitzima preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Blitzima прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Blitzima може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Dodatni dokazi izhajajo iz podpornih študij, vključno s študijo, v katero je bilo vključenih 121 bolnikov z napredovalim folikularnim limfomom, pri čemer je bilo dodajanje zdravila Blitzima kemoterapiji vsaj tako učinkovito kot dajanje zdravila Rituxan, ameriške različice zdravila MabThera.
Bulgarian: Допълнителни доказателства предоставят подкрепящи проучвания, включително едно проучване при 121 пациенти с напреднал фоликуларен лимфом, в което добавянето на Blitzima към лекарствата за химиотерапия е толкова ефективно, колкото добавянето на Rituxan, използвания в САЩ вариант на MabThera.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti tudi opozorilno kartico, ki jo morajo imeti stalno pri sebi in na kateri je navedeno, da se morajo takoj posvetovati z zdravnikom, če občutijo kakršne koli navedene simptome okužbe.
Bulgarian: Пациентите ще получат също сигнална карта, която да носят през цялото време и която ще ги инструктира да се свържат незабавно с лекуващия лекар, ако изпитат някои от изброените симптоми на инфекция.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki rituksimaba so reakcije, povezane z infuzijo (kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica in drgetanje), ki se po prvi infuziji pojavljajo pri večini bolnikov z rakom in pri več kot 1 od 10 bolnikov z Wegenerjevo granulomatozo ali mikroskopskim poliangiitisom.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при ритуксимаб са реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, тръпки и треперене), които възникват при повечето пациенти с рак и при повече от 1 на 10 пациенти с ГПА и МПА по време на първата инфузия.
Slovenian: Zdravila Blitzima ne smejo jemati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Blitzima не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Blitzima.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Blitzima, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Blitzima, вижте листовката.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Bulgarian: Това означава, че Blitzima е много подобно на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Blitzima upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Blitzima, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Kaj je zdravilo Blitzima in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Blitzima и за какво се използва?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Blitzima, rituksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino, imenovano CD20, ki je prisotna na površini celic B (vrste belih krvnih celic), in se veže nanjo.
Bulgarian: Активното вещество в Blitzima, ритуксимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен CD20, който се намира по повърхността на всички B-клетки (видове бели кръвни клетки).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Blitzima izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Blitzima са установени в проучванията?
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Blitzima je zdravilo MabThera.
Bulgarian: Референтното лекарство на Blitzima е MabThera.
Slovenian: Pri Wegenerjevi granulomatozi in mikroskopskem poliangiitisu se z uničenjem celic B zniža tvorba protiteles, ki naj bi imela pomembno vlogo pri napadanju krvnih žil in povzročanju vnetja.
Bulgarian: При ГПА и МПА разрушаването на B-клетките намалява производството на антителата, за които се смята, че изпълняват важна роля за атакуване на кръвоносните съдове и причиняване на възпаление.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Blitzima za zdravljenje raka, bodo prejeli izobraževalno gradivo, v katerem bodo opozorjeni na to, da je zdravilo treba dajati le z infundiranjem v veno.
Bulgarian: На лекарите, които предписват Blitzima за рак, ще бъде предоставен обучителен материал, който да им напомня за необходимостта от използване на лекарството само чрез венозна инфузия.
Slovenian: Agencija je tako menila, da enako kot pri zdravilu MabThera, koristi odtehtajo znana tveganja, in priporočila, da se za zdravilo Blitzima izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Поради това становището на Агенцията е, че както при MabThera, ползите превишават установените рискове, и тя препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Blitzima.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Blitzima naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Blitzima пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Poleg tega so s študijo, v kateri so zdravilo Blitzima primerjali z zdravilom MabThera pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (kar podpira njegovo uporabo pri drugih vnetnih boleznih, kot sta Wegenerjeva granulomatoza in mikroskopski poliangiitis), dokazali, da sta obe zdravili podobno učinkoviti, podporna študija pri folikularnem limfomu pa je dokazala učinkovitost pri raku.
Bulgarian: Освен това едно проучване, сравняващо Blitzima с MabThera при пациенти с ревматоиден артрит (което може да подкрепи употребата му за други възпалителни нарушения като ГПА и МПА), показва, че двете лекарства имат сходна ефективност, а едно подкрепящо проучване при фоликуларен лимфом показва ефективност при рак.
Slovenian: Zdravilo Blitzima se glede na bolezen, za katero se uporablja, lahko daje s kemoterapijo (drugimi zdravili za zdravljenje raka) ali z zdravili za zdravljenje vnetnih bolezni (kortikosteroidi).
Bulgarian: В зависимост от състоянието, което се лекува, Blitzima може да се прилага в комбинация с химиотерапия (други противоракови лекарства) или с лекарства, използвани за възпалителни нарушения (кортикостероиди).
Slovenian: Zdravilo Blitzima se uporablja za zdravljenje naslednjih krvnih rakov in vnetnih bolezni pri odraslih:
Bulgarian: Blitzima е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните видове рак на кръвта и възпалителни състояния:
Slovenian: Blitzima rituksimab
Bulgarian: Blitzima rituximab
Slovenian: Zdravilo Blitzima je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti rituksimaba, izvedenih z zdravilom MabThera, z zdravilom Blitzima ni treba ponavljati.
Bulgarian: Тъй като Blitzima е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на ритуксимаб, направени за MabThera, не е нужно да бъдат повтаряни за Blitzima.
Slovenian: Drugi hudi neželeni učinki vključujejo reaktivacijo hepatitisa B (vrnitev predhodne aktivne okužbe jeter z virusom hepatitisa B) in redko hudo okužbo možganov, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Bulgarian: В (рецидив на предишна активна чернодробна инфекция с вирус на хепатит В) и рядка тежка инфекция, известна като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Blitzima po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera in da se po telesu enako porazdeli.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобните лекарства Blitzima има много подобна на MabThera структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Blitzima?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Blitzima?
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Blitzima, bo za zdravnike in bolnike, ki uporabljajo zdravilo za nerakave bolezni, pripravila izobraževalno gradivo, v katerem bo opisano, da je zdravilo treba dajati na mestu, kjer je na voljo oprema za oživljanje, in da obstaja tveganje okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Bulgarian: Фирмата, която предлага Blitzima, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за неракови заболявания, обучителни материали с информация за необходимостта лекарството да се прилага в среда, където има достъп до средства за оказване на спешна помощ, и за риска от инфекции, включително ПМЛ.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili zato ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Blitzima pri odobrenih indikacijah z vidika učinkovitosti vedlo enako kot zdravilo MabThera.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се направи заключението, че по отношение на ефективността Blitzima реагира по същия начин като MabThera за одобрените показания.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Blitzima
Bulgarian: Допълнителна информация за Blitzima:
Slovenian: Zdravilo Blitzima je „podobno biološko zdravilo".
Bulgarian: Blitzima e „биоподобно" лекарство.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Blitzima odobreno?
Bulgarian: Защо Blitzima е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako se zdravilo Blitzima uporablja?
Bulgarian: Как се използва Blitzima?
Slovenian: Hodgkinovega limfoma, krvnega raka);
Bulgarian: В-едроклетъчен неходжкинов лимфом (два вида неходжкинов лимфом, рак на кръвта);
Slovenian: Zdravilo Blitzima se lahko daje samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika in na mestu, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo.
Bulgarian: Лекарството трябва да се прилага под строго наблюдение на опитен медицински специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ.
Slovenian: Kako zdravilo Blitzima deluje?
Bulgarian: Как действа Blitzima?
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Blitzima primerjali z zdravilom MabThera, so pokazale, da je zdravilo Blitzima po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Blitzima с MabThera, показват, че активното вещество в Blitzima е много подобно на активното вещество в MabThera по структура, чистота и биологична активност.
Slovenian: Poleg tega so zdravilo Blitzima v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 372 bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom (vnetno boleznijo), primerjali z zdravilom MabThera, injiciranim v veno.
Bulgarian: Освен това Blitzima е сравнен с MabThera, прилаган венозно, в едно основно проучване при 372 пациенти с активен ревматоиден артрит (възпалително заболяване).
Slovenian: Zdravilo Blitzima vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Bulgarian: Blitzima съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
Slovenian: • granulomatoze s poliangiitisom (GPA ali Wegenerjeve granulomatoze) in mikroskopskega poliangiitisa (MPA), ki sta vnetni bolezni krvnih žil.
Bulgarian: (ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопски полиангиит
Slovenian: Bela ali rožnato-bela.
Bulgarian: Бяло или розово-бяло.
Slovenian: 1 odmerek letno.
Bulgarian: 1 доза годишно.
Slovenian: Potrebno je ohraniti letni cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR).
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Сегащният годишен цикъл за периодично обновени доклади за безопастност (ПОДБ) би следвало да се запази.
Slovenian: Pazite, da ne pride do kontaminacije.
Bulgarian: Да се внимава да не се замърси.
Slovenian: Zelo redko so opazili preobčutljivostne reakcije.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност се наблюдават много рядко.
Slovenian: Povišana telesna temperatura traja od 24 do 48 ur.
Bulgarian: Състоянието не трае повече от 24 до 48 часа.
Slovenian: 6 mg prečiščen saponin (Quil A)
Bulgarian: Пречистен сапонин (Quil A)
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Ovce in govedo.
Bulgarian: Овце и говеда.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние.
Slovenian: Datum pridobitve: 14/04/2011 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 15/03/2016
Bulgarian: Дата на първото издаване: 14/04/2011
Slovenian: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Bulgarian: - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Slovenian: Velikosti pakiranja:
Bulgarian: Големина на опаковките:
Slovenian: tiomersal fosfatna pufrska fiziološka raztopina (natrijev klorid, dinatrijev fosfat in kalijev fosfat, voda za injekcije)
Bulgarian: Буфериран натриев хлорид фосфат (натриев хлорид, динатриев фосфат и калиев фосфат, вода за инжекции)
Slovenian: tiomersal
Bulgarian: Тиомерзал
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене Бременност:
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Slovenian: Osnovno cepljenje:
Bulgarian: Първична ваксинация:
Slovenian: aluminijev hidroksid
Bulgarian: Алуминиев хидроксид
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1.
Bulgarian: Ексципиентите (включително аджуваните), посочени в т.
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Bulgarian: Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Slovenian: Pri tej kategoriji živali lahko cepivo uporabimo le na podlagi ocene razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali pristojnega nacionalnega organa, odvisno od veljavne politike cepljenja proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи на действащите ваксинационни политики по отношение на вируса на болестта син език (BTV).
Slovenian: Oznake ATC vet: QI04AA02 (ovce) in QI02AA08 (govedo).
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02 (за овцете) и QI02AA08 (за говедата).
Slovenian: Občasno lahko prisotnost maternalnih protiteles pri ovcah minimalne priporočene starosti vpliva na zaščito, ki jo zagotavlja cepivo.
Bulgarian: Понякога наличието на придобити майчини антитела може да попречи на защитата, която ваксината осигурява за овце на минималната препоръчителна възраст.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Bulgarian: Нивото на ефикасност върху останалите видове може да се различава от данните при овце и говеда.
Slovenian: V zelo redkih primerih lahko pride tudi do izgube teka.
Bulgarian: В много редки случаи, може да се наблюдава загуба на апетит.
Slovenian: Ob uporabi cepiva pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost; pred množičnim cepljenjem je priporočljivo testno cepljenje manjšega števila živali.
Bulgarian: В случай на необходимост от прилагане на продукта върху други домашни и диви преживни животни, за които по преценка съществува риск от инфектиране, това трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се изпита върху неголям брой животни преди масовото ваксиниране.
Slovenian: (*) enakovredno titru pred inaktivacijo (log 10)
Bulgarian: (*) еквивалентен на титъра преди инактивирането (log 10)
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti uporabe tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
Slovenian: En ml cepiva vsebuje:
Bulgarian: СЪСТАВ 1 ml от ваксината съдържа:
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Bulgarian: Преди употреба разклати добре.
Slovenian: EU/2/11/122/001 plastenka z 52 ml EU/2/11/122/002 plastenka s 100 ml EU/2/11/122/003 plastenka z 252 ml
Bulgarian: EU/2/11/122/001 флакон от 52 ml EU/2/11/122/002 флакон от 100 ml EU/2/11/122/003 флакон от 252 ml
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 10 ur.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 10 часа.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукти.
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos,
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Slovenian: Vsako neuporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo pri teh zdravilih, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI
Bulgarian: Имунологични особености
Slovenian: *(ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri potrjeni metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten)
Bulgarian: *(циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод за RT-PCR, без индикации за наличие на вирусен геном)
Slovenian: 20 dni po drugem odmerku.
Bulgarian: 20 дни след прилагането на втората доза.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalc, odgovornega za sproščanje serij
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri seropozitivnem govedu niti pri govedu z maternalnimi protitelesi.
Bulgarian: Няма данни за употребата на ваксината при серопозитивни говеда, в това число и при наличие на антитела от майката.
Slovenian: BTV 8 antigen ……… 106,5 CCID50/ml
Bulgarian: BTV 8 антиген ……… 106.5 CCID50 / ml
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) po 52 ml, 100 ml ali 252 ml z bromobutilnimi zamaški in aluminijastimi zaporkami.
Bulgarian: Флакони от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 52 ml, 100 ml или 252 ml със запушалки от бромобутил и алуминиеви капачки.
Slovenian: Vsak program ponovnega cepljenja mora odobriti pristojni organ ali odgovorni veterinar ob upoštevanju lokalnih epidemioloških razmer.
Bulgarian: Всяка от схемите за реваксинация трябва да бъде одобрена от компетентните органи или от упълномощения ветеринарен лекар в съответствие с местната епидемиологична ситуация.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti virusu bolezni modrikastega jezika, inaktivirana.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксина срещу вируса на болестта син език, инактивиран.
Slovenian: Načeto zdravilo uporabite v 10 urah.
Bulgarian: След отваряне използвайте в рамките на 10 часа.
Slovenian: 31 dni po drugem odmerku.
Bulgarian: 31 дни след прилагането на втората доза.
Slovenian: BLUEVAC BTV8 suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Bulgarian: ПРОДУКТ BLUEVAC BTV8 инжекционна суспензия за говеда и овце
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Bulgarian: Поради тази причина прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.