FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans deux autres études principales, 1 978 adultes souffrant d'hypertension et n'ayant pas répondu de façon adéquate à l'amlodipine ont reçu Onduarp ou ont continué à prendre de l'amlodipine à la même dose ou à une dose plus élevée.
Portuguese: Em outros dois estudos principais, 1978 adultos cuja hipertensão não tinha respondido adequadamente à amlodipina foram tratados com o Onduarp ou continuaram a receber tratamento com a mesma dose de amlodipina, ou a uma dose mais elevada.
French: Des études ont également été menées afin de montrer que les comprimés d'Onduarp sont absorbés par le corps de la même façon que les comprimés séparés d'amlodipine et de telmisartan.
Portuguese: Também foram conduzidos estudos para demonstrar que os comprimidos de Onduarp são absorvidos pelo organismo de forma semelhante aos comprimidos individuais de amlodipina e de telmisartan.
French: Pour les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine, il convient d'utiliser des comprimés d'amlodipine et de telmisartan séparés, afin d'ajuster les doses avant de passer à Onduarp.
Portuguese: Para doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com amlodipina, devem utilizar-se comprimidos separados de amlodipina e telmisartan para ajustar a dosagem antes de se fazer a mudança para o Onduarp.
French: Dans la première étude, les baisses de la pression artérielle diastolique observées chez les patients recevant des associations de telmisartan et d'amlodipine étaient plus importantes que celles observées chez les patients ne recevant que l'un des principes actifs ou le placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, as reduções a nível da tensão arterial diastólica observadas nos doentes que tomaram associações de telmisartan e amlodipina foram superiores às observadas em doentes que tomaram apenas uma das substâncias activas ou que tomaram placebo.
French: Dans une étude principale, 1 461 adultes hypertendus ont été traités par une association de telmisartan et d'amlodipine, par du telmisartan ou de l'amlodipine en monothérapie ou par un placebo (un traitement fictif).
Portuguese: Num estudo principal, 1461 adultos com hipertensão foram tratados com associações de telmisartan e amlodipina, apenas com telmisartan ou com amlodipina, ou com um placebo (tratamento simulado).
French: Onduarp est utilisé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine seule.
Portuguese: O Onduarp é utilizado em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada apenas com amlodipina.
French: Onduarp peut aussi être utilisé à la place d'un traitement par le telmisartan et l'amlodipine chez les patients qui prennent les deux médicaments sous forme de comprimés séparés.
Portuguese: O Onduarp pode igualmente ser utilizado como alternativa ao tratamento com telmisartan e amlodipina em doentes que estão a tomar ambos os medicamentos em comprimidos separados.
French: Cette dernière est un puissant vasoconstricteur (une substance qui diminue le diamètre des vaisseaux sanguins).
Portuguese: A angiotensina II é uma poderosa vasoconstritora (uma substância que estreita os vasos sanguíneos).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Onduarp, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Onduarp, consulte o Folheto Informativo.
French: Onduarp est un médicament qui contient deux principes actifs, telmisartan et amlodipine.
Portuguese: O Onduarp é um medicamento que contém duas substâncias activas, o telmisartan e a amlodipina.
French: Onduarp contient deux principes actifs, telmisartan et amlodipine.
Portuguese: O Onduarp contém duas substâncias activas, o telmisartan e a amlodipina.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Onduarp?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Onduarp?
French: Pourquoi Onduarp a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Onduarp?
French: En diminuant le flux de calcium vers l'intérieur des cellules, l'amlodipine empêche les cellules de se contracter, ce qui contribue à relâcher les vaisseaux sanguins.
Portuguese: Quando os iões de cálcio entram nas células dos músculos das paredes dos vasos sanguíneos, estes contraem-se. Ao reduzir o fluxo de cálcio que entra nas células, a amlodipina impede que as células se contraiam e isto ajuda a relaxar os vasos sanguíneos.
French: Pour les patients traités par telmisartan et amlodipine en comprimés séparés, la dose d'Onduarp à prendre dépend des doses de telmisartan et d'amlodipine prises auparavant.
Portuguese: Nos doentes que estejam a tomar telmisartan e amlodipina em comprimidos separados, a dosagem do Onduarp depende das doses dos comprimidos individuais de telmisartan e amlodipina.
French: Comment Onduarp agit-il?
Portuguese: Como funciona o Onduarp?
French: Comment Onduarp est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Onduarp?
French: Dans quel cas Onduarp est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Onduarp?
French: Qu'est-ce qu'Onduarp?
Portuguese: O que é o Onduarp?
French: Personnes âgées (≥65 ans)
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos)
French: Date de première autorisation: 24 juin 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de junho de 2016
French: En général, on peut conclure que le rein n'est pas la voie principale d'excrétion.
Portuguese: No geral, pode-se concluir que o rim não é a principal via de eliminação.
French: Ceci aidera le médecin à identifier ce que vous avez pris.
Portuguese: Isto irá ajudar o médico a identificar o que tomou.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique connu.
Portuguese: Não é conhecido nenhum antídoto específico.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez un de ces effets indésirables.
Portuguese: Não conduza e não utilize máquinas se sentir algum destes efeitos secundários.
French: Les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament, car il n'a pas été étudié dans ces groupes d'âge.
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento uma vez que este não foi estudado nestas faixas etárias.
French: Leur utilisation concomitante doit donc être envisagée avec la prudence nécessaire.
Portuguese: Por conseguinte a sua utilização concomitante deve ser considerada com precaução.
French: N'arrêtez pas de prendre Ongentys à moins que votre médecin ne vous le dise, car vos symptômes peuvent s'aggraver.
Portuguese: Não pare de tomar Ongentys a menos que o seu médico lhe diga, pois os seus sintomas podem piorar.
French: Il est recommandé de réévaluer le traitement si de tels symptômes se développent.
Portuguese: Recomenda-se a revisão do tratamento caso se desenvolvam tais sintomas.
French: IDENTIFICATEUR UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR DES HUMAINS
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
French: Avalez les gélules entières avec un verre d'eau.
Portuguese: Engula a cápsula inteira com um copo de água.
French: Sujets répondants, n
Portuguese: Respondedores, n
French: Très fréquents : pouvant toucher plus d'1 personne sur 10 - mouvements du corps involontaires et incontrôlables, ou difficiles ou douloureux
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas - movimentos corporais involuntários e incontroláveis, difíceis ou dolorosos
French: Flacons en PEHD : 3 ans Plaquettes : 5 ans
Portuguese: Frasco de HDPE: 3 anos Blisters: 5 anos
French: Autres médicaments et Ongentys
Portuguese: Outros medicamentos e Ongentys
French: La dyskinésie a été l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté en rapport avec le traitement (17,7%).
Portuguese: A discinesia foi a reação adversa mais frequentemente notificada resultante do tratamento (17,7%).
French: L'amplitude de cet effet n'est pas considéré importante du point de vue clinique.
Portuguese: A magnitude deste efeito não é considerada de relevância clínica.
French: Intolérance aux excipients
Portuguese: Intolerância aos excipientes
French: IDENTIFICATEUR UNIQUE - CODE BARRE 2D
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
French: Les effets indésirables rapportés les plus fréquemment ont été des affections du système nerveux.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram distúrbios do sistema nervoso.
French: L'inhibition de l'activité de la S-COMT a augmenté significativement chez les sujets âgés.
Portuguese: A inibição da atividade da S-COMT foi significativamente aumentada nos indivíduos idosos.
French: Les données sur l'utilisation d'opicapone chez la femme enceinte sont limitées ou inexistantes.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de opicapona em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pouvez prendre votre antidépresseur en même temps qu'Ongentys.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se pode tomar o seu antidepressivo juntamente com Ongentys.
French: D'autres métabolites n'ont pas été trouvés en concentrations quantifiables dans la plupart des échantillons de plasma recueillis pendant l'étude d'équilibre de masse.
Portuguese: Não foram encontrados outros metabolitos em concentrações quantificáveis na maioria das amostras de plasma recolhidas durante um estudo de balanço de massa.
French: Bien qu'il n'y ait pas de preuve que l'efficacité ou la sécurité d'opicapone soit touchée par l'utilisation de préparations de lévodopa à libération contrôlée, l'expérience avec de telles préparations est limitée.
Portuguese: Embora não haja evidência de que tanto a eficácia ou a segurança da opicapona seria afetada pelo uso de preparações de levodopa de libertação controlada, a experiência com tais preparações é limitada.
French: - La substance active est l'opicapone.
Portuguese: - A substância ativa é a opicapona.
French: L'absorption de l'opicapone est basse (~20%).
Portuguese: A opicapona apresenta baixa absorção (~20%).
French: Un traitement symptomatique et des mesures de soutien adaptés doivent être administrés.
Portuguese: O tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado apropriadamente.
French: Suivez les instructions de votre médecin.
Portuguese: Siga as instruções que o seu médico lhe tiver dado.
French: Il n'y a aucune relation entre l'exposition à l'opicapone et le poids corporel pour la fourchette des 40 à 100 kg.
Portuguese: Não há relação entre a exposição à opicapona e o peso corporal no intervalo 40-100 Kg.
French: La prudence est de mise chez les patients âgés de plus de 85 ans étant donnée l'expérience limitée dans ce groupe d'âge.
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com ≥ 85 anos de idade dado que a experiência é limitada neste grupo etário.
French: Médicaments métabolisés par la COMT
Portuguese: Medicamentos metabolizados pela COMT
French: La radioactivité restante a été excrétée dans l'urine (12,8% en moyenne) et par l'air expiré (15,9% en moyenne).
Portuguese: A restante opicapona radioativa foi excretada na urina (média de 12,8%) e através do ar expirado (média de 15,9%).
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes
French: Les effets indésirables causés par Ongentys sont habituellement légers à modérés et apparaissent pour la plupart au cours des cinq premières semaines de traitement.
Portuguese: Os efeitos secundários causados por Ongentys são normalmente ligeiros a moderados e ocorrem principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
French: Le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire pour compenser la dose oubliée.
Portuguese: O doente não deve tomar uma dose extra para compensar a dose esquecida.
French: IC = intervalle de confiance ; N = nombre total de patients ; n = nombre de patients dont les données sont disponibles ; n.a.=non applicable ; OPC = opicapone
Portuguese: CI = intervalo de confiança; N = número total de doentes; n = número de doentes com informações disponíveis; NA = não aplicável; OPC = opicapona
French: Lors de la sélection, l'âge moyen était similaire, entre 61,5 et 65,3 ans, dans tous les groupes de traitement pour les deux études.
Portuguese: A idade média no processo de seleção foi semelhante em todos os grupos de tratamento em ambos os estudos, variando entre 61,5 e 65,3 anos.
French: Malgré l'absence d'effet négatif sur le développement embryo-fœtal chez les lapins, l'étude n'est pas considérée comme prédictive en matière d'évaluation de risque chez l'homme.
Portuguese: Embora o desenvolvimento embrionário-fetal não tenha sido influenciado negativamente em coelhos, o estudo não é considerado preditivo para avaliação de risco em seres humanos.
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez un effet indésirable au début du traitement.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se sentir qualquer efeito secundário no início do tratamento.
French: Diminution de l'appétit, hypertriglycéridémie
Portuguese: Diminuição do apetite, hipertrigliceridemia
French: Toutes les diminutions d'activité ont surtout été observées à la concentration maximale d'opicapone (10 mcg/mL).
Portuguese: Todas as reduções na atividade ocorreram essencialmente na concentração mais elevada de opicapona (10 μg/ml).
French: Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsoniens, autres agents dopaminergiques, code ATC : [non encore attribué]
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antiparkinsónicos, outros agentes dopaminérgicos, código ATC: [ainda não atribuído]
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon/la plaquette/le carton après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco/blister/cartonagem após "EXP".
French: Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants.
Portuguese: Informe o seu médico o mais rapidamente possível se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
French: On ne sait pas si Ongentys passe dans le lait maternel humain.
Portuguese: Não se sabe se Ongentys passa para o leite materno em humanos.
French: Le métabolite réduit de l'opicapone (trouvé actif dans des études non cliniques) est le métabolite mineur dans le plasma humain et représente moins de 10% de l'exposition systémique totale à l'opicapone.
Portuguese: O metabolito reduzido da opicapona (que se verificou ser ativo em estudos não clínicos) é um metabolito minor no plasma humano, e representa menos de 10% da exposição total à opicapona.
French: NN: (uniquement pour l'emballage extérieur)
Portuguese: NN: (apenas no acondicionamento secundário)
French: Antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs de la recapture de noradrénaline
Portuguese: Antidepressivos tricíclicos e inibidores da recaptação da noradrenalina
French: Si vous avez pris plus d'Ongentys que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Ongentys do que deveria
French: Il est donc souvent nécessaire d'ajuster la posologie de lévodopa au cours des jours ou semaines suivant l'instauration du traitement par opicapone (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Por conseguinte é frequentemente necessário ajustar a dosagem de levodopa durante os primeiros dias ou semanas após o início do tratamento com opicapona (ver secção 4.4).
French: Les effets de l'opicapone sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Os efeitos da opicapona na fertilidade em humanos não foram estudados.
French: Si votre médecin vous a dit que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: La dose recommandée est de 50 mg par jour.
Portuguese: A dose recomendada é 50 mg uma vez por dia.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, poursuivez le traitement et prenez la dose suivante comme prévu.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, deve continuar o tratamento e tomar a próxima dose como programado.
French: L'élimination de l'opicapone par lavage gastrique et/ou l'inactivation en administrant du charbon actif peuvent être envisagées.
Portuguese: A remoção da opicapona por lavagem gástrica e/ou por inativação por administração de carvão ativado deve ser considerada.
French: Un examen médical général, y compris de la fonction hépatique, doit être envisagé chez les patients souffrant d'anorexie, d'asthénie et de baisse de poids d'apparition progressive au cours d'une période relativement brève.
Portuguese: Deverá ser considerada uma avaliação médica geral, incluindo da função hepática, em doentes que apresentem anorexia progressiva, astenia e perda de peso num período de tempo relativamente curto.
French: Il convient donc d'être prudent lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
Portuguese: Por este motivo, deve-se ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Ongentys.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Ongentys.
French: Effet des transporteurs sur l'opicapone
Portuguese: Efeito dos transportadores na opicapona
French: Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang
Portuguese: Creatina fosfoquinase sanguínea aumentada
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réaliseles activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: Effet de l'opicapone sur les transporteurs
Portuguese: Efeito da opicapona nos transportadores
French: Chez des rats, l'opicapone n'a eu aucun effet sur la fertilité des mâles et des femelles ni sur le développement prénatal à des niveaux d'exposition 22 fois plus élevés que l'exposition thérapeutique chez l'homme.
Portuguese: Em ratos, a opicapona não afetou a fertilidade de machos e fêmeas nem o desenvolvimento pré-natal em níveis de exposição 22 vezes a exposição terapêutica em seres humanos.
French: D'autres voies métaboliques comprennent la glucurono-conjugaison, la méthylation et la réduction.
Portuguese: Outras vias metabólicas incluem a glucuronidação, metilação e redução.
French: Tableau 2 - Variation du temps absolu passé en phase OFF et ON (minutes) du début à la fin de l'étude
Portuguese: Tabela 2 - Alteração no tempo absoluto OFF e ON (minutos) desde o início do estudo até ao endpoint
French: Les gélules sont conditionnées dans des flacons ou des plaquettes.
Portuguese: As cápsulas são acondicionadas em frascos ou blisters.
French: Prendre Ongentys avec ces médicaments peut augmenter le risque d'effets indésirables.
Portuguese: Tomar Ongentys com estes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos secundários.
French: La dose d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson peut devoir être ajustée lorsque vous commencez à prendre Ongentys.
Portuguese: A dose de outros medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson pode ter que ser ajustada quando começar a tomar Ongentys.
French: Prenez Ongentys de préférence au coucher.
Portuguese: Ongentys deve ser tomado preferencialmente à hora de deitar.
French: Votre médecin peut devoir réévaluer votre traitement.
Portuguese: O seu médico pode ter que reconsiderar o seu tratamento.
French: Dans les deux études, 783 patients ont été traités avec 25 mg ou 50 mg d'opicapone ou le placebo.
Portuguese: Nos dois estudos, um total de 783 doentes recebeu tratamento com 25 mg ou 50 mg de opicapona ou placebo.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'opicapone dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication maladie de Parkinson et fluctuation motrice (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ongentys em todos os subgrupos da população pediátrica com doença de Parkinson e flutuações motoras (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Ongentys est un médicament qui contient la substance active opicapone.
Portuguese: Ongentys é um medicamento que contém a substância ativa opicapona.
French: Les précautions s'appliquant au traitement par lévodopa doivent donc aussi être prises en compte pour Ongentys.
Portuguese: Deste modo, as precauções aplicáveis ao tratamento com levodopa devem também ser consideradas para o Ongentys.
French: Doses d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson
Portuguese: Doses de outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson
French: Le risque pour les bébés/nourrissons ne pouvant pas être exclu, vous devez arrêter l'allaitement pendant le traitement par Ongentys.
Portuguese: Uma vez que o risco para o bebé/lactente não pode ser excluído, deve parar de amamentar durante o tratamento com Ongentys.
French: Les résultats des études d'extension en ouvert (OL) d'une durée d'un an chez 862 patients ayant poursuivi le traitement après les études en double aveugle (étude 1-OL et étude 2-OL) ont montré le maintien de l'effet atteint au cours des périodes en double aveugle.
Portuguese: Os resultados das extensões abertas do estudo (Open Label [OL]) de duração de 1 ano em 862 doentes que continuaram o tratamento a partir de estudos de dupla ocultação (Estudo 1-OL e Estudo 2-OL) demonstraram a manutenção do efeito alcançado durante os períodos dos estudos em dupla ocultação.
French: Ces comportements sont appelés des troubles du contrôle des impulsions et peuvent comporter l'addiction au jeu, un désir sexuel anormalement élevé ou d'obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel.
Portuguese: Estes comportamentos são chamados «distúrbios do controlo de impulsos» e podem incluir: vício do jogo, motivação sexual anormalmente elevada ou preocupação com o aumento de pensamentos ou sensações sexuais.
French: Anxiété, dépression, hallucination auditive, cauchemar, trouble du sommeil
Portuguese: Ansiedade, depressão, alucinações auditivas, pesadelos, perturbações do sono
French: Substrats du CYP2C8 et de l'OATP1B1
Portuguese: Substratos do CYP2C8 e OATP1B1
French: Des augmentations d'enzymes hépatiques ont été rapportées dans des études portant sur des inhibiteurs de type nitrocatéchol de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT).
Portuguese: Foram observados aumentos das enzimas hepáticas em estudos com inibidores nitrocatecólicos da catecol-O-metiltransferase (COMT).
French: Le tableau suivant (tableau 1) présente tous les effets indésirables en fonction de la classe de systèmes d'organes et de leur fréquence.
Portuguese: Na tabela abaixo (Tabela 1) são apresentadas todas as reações adversas por Classes de Sistemas de Órgãos e frequência.
French: Ongentys contient du lactose
Portuguese: Ongentys contém lactose.
French: Ongentys n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: Ongentys não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
French: Voir la notice pour de plus amples informations.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informação adicional.
French: Prenez Ongentys au moins une heure avant ou après la prise de votre médicament à base de lévodopa.
Portuguese: Tome Ongentys pelo menos uma hora antes ou depois de tomar o seu medicamento com levodopa.
French: On ne sait pas si l'opicapone ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain.
Portuguese: Desconhece-se se a opicapona ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
French: La différence de variation moyenne des MC en phase OFF d'entacapone au placebo dans l'étude 1 était de -30,5 minutes.
Portuguese: A diferença na alteração da média LS no tempo OFF entre a entacapona e placebo no Estudo 1 foi -30,5 minutos.