FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y consideró que se habían estimado relevantes los datos correspondientes a adultos y que podía utilizarse la información farmacocinética para extrapolar la eficacia a la población pediátrica.
Swedish: CHMP noterade inlämnade data och ansåg att data från vuxna var relevanta och att de farmakokinetiska uppgifterna kan användas för att extrapolera effekten till den pediatriska populationen.
Spanish: Sin embargo, el único estudio aislado presentado en apoyo de la solicitud europea inicial de Tazocin para la indicación en las infecciones óseas y articulares había sido un estudio abierto y no comparativo, y no se habían facilitado datos adicionales de estudios de comparación.
Swedish: Den singelstudie som inlämnades som stöd för den första ansökan om godkännande av Tazocin för indikationen skelett- och ledinfektioner var dock en öppen och icke-jämförande studie och inga ytterliga data från några jämförande studier redovisades.
Spanish: El conjunto de datos indican que la administración de 4,5 g cada 8 horas (o mejor, cada 6 horas) tuvo una eficacia satisfactoria en el tratamiento de los pacientes con NIH y NAR.
Swedish: Totalt tyder studierna på att 4,5 g administrerat antingen var 8:e timme, eller hellre var 6:e timme, ger tillfredsställande effekt vid behandling av patienter med HAP och VAP.
Spanish: Por consiguiente el CHMP eliminó la indicación.
Swedish: CHMP uteslöt därför denna indikation.
Spanish: El CHMP revisó la propuesta del TAC de adaptarse a las guías actuales y consideró que los datos disponibles respaldan suficientemente el uso de 4,5 g de Tazocin cada 8 horas para esta indicación.
Swedish: CHMP ändrade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för att texten skulle överensstämma med gällande riktlinjer och ansåg att tillgängliga uppgifter tillfredsställande stöder användningen av Tazocin 4,5 g var 8:e timme för denna indikation.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) aprovechó la ocasión para armonizar el módulo 3 y presentar un resumen global de la calidad (RGC) actualizado.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tog tillfället i akt att harmonisera modul 3 och skickade in ett uppdaterat övergripande kvalitetssammandrag.
Spanish: Por eso, el CHMP consideró que Tazocin no es adecuado para el tratamiento habitual de las infecciones urinarias no complicadas.
Swedish: CHMP ansåg därför att Tazocin inte är lämpligt för rutinbehandling av okomplicerade urinvägsinfektioner.
Spanish: El TAC enumeró las siguientes interacciones: relajantes musculares no despolarizantes, anticoagulantes orales, metotrexato, probenecida, aminoglucósidos y vancomicina, y presentó una visión de conjunto de las divergencias entre los textos aprobados a escala nacional sobre la sección 4.5.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning sammanställde en förteckning över följande interaktioner: icke-depolariserande muskelavslappnande medel, orala antikoagulantia, metotrexat, probenecid, aminoglykosider och vankomycin och lade fram en översikt över skillnaderna mellan de nationellt godkända texterna i avsnitt 4.5.
Spanish: «Infecciones urinarias complicadas (incluida la pielonefritis)»
Swedish: "Komplicerade urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit)"
Spanish: Su importancia clínica se ha reforzado al añadirle un inhibidor de la betalactamasa irreversible (tazobactam), que la protege contra la degradación enzimática de las bacterias productoras de betalactamasas, con lo que se amplía el espectro antimicrobiano.
Swedish: Dess kliniska roll har stärkts genom tillägg av en betalaktamashämmare (tazobaktam), som skyddar piperacillinet från enzymatisk nedbrytning av betalaktamasproducerande bakterier och därmed breddar dess antimikrobiella spektrum.
Spanish: Tazobactam es un derivado sulfona del ácido penicilánico con propiedades inhibidoras de la betalactamasa similares a las de sulbactam, aunque se considera más potente.
Swedish: Tazobaktam är ett sulfonderivat av penicillansyra som hämmar betalaktamas på samma sätt som sulbaktam men som anses vara mer potent.
Spanish: Después de diversas aclaraciones, la propuesta del TAC fue aceptada y el CHMP adoptó un Módulo 3 armonizado.
Swedish: Efter ett antal förtydliganden godkändes förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning och CHMP antog en harmoniserad modul 3.
Spanish: De conformidad con la notificación, el CHMP decidió retirar del procedimiento la combinación triple (administración intramuscular con lidocaína).
Swedish: CHMP beslutade att utesluta trippelkombinationen (intramuskulär administrering med lidokain) från förfarandet, i linje med meddelandet.
Spanish: Análogamente, los datos clínicos y farmacocinéticos de los estudios comparativos en adultos y niños, así como la experiencia clínica en niños de >2 años de edad, respaldan la seguridad y la eficacia en el tratamiento de las infecciones intraabdominales en pacientes pediátricos.
Swedish: Kliniska och farmakokinetiska data från jämförande studier av vuxna och barn, såväl som en bred klinisk erfarenhet från barn över 2 år, stöder på samma sätt säkerhet och effekt vid behandling av intraabdominella infektioner hos barn.
Spanish: Se habían presentado los resultados de tres estudios abiertos y con dosis únicas para caracterizar la penetración tisular de piperacilina-tazobactam, pero estos datos no podían justificar la indicación solicitada por sí solos.
Swedish: Resultat från tre öppna singeldosstudier för att beskriva vävnadspenetrationen hos piperacillin-tazobaktam inlämnades, men enbart dessa data kan inte motivera den sökta indikationen.
Spanish: La sección 4.8 es coherente con la ficha técnica básica del TAC en todos los países.
Swedish: Avsnitt 4.8 följer CDS i alla länder.
Spanish: La piperacilina sódica es una ureidopenicilina semisintética con amplio espectro de actividad antibacteriana, que se usa para el tratamiento de las infecciones por Pseudomonas aeruginosa y otras bacterias sensibles.
Swedish: Piperacillinnatrium är ett semisyntetiskt ureido-penicillin med antibakteriell bredspektrumaktivitet som används för behandling av infektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa och andra känsliga bakterier.
Spanish: El CHMP aprobó una dosis de 4 g de piperacilina/0,5 g de piperacilina cada 6 a 8 horas.
Swedish: CHMP kom överens om dosen 4 g piperacillin/0,5 g tazobaktam var 6:e till var 8:e timme.
Spanish: Se observó que la combinación de piperacilina-tazobactam tenía una eficacia similar a la del agente de comparación utilizado en los estudios, y que todos los casos de «bacteriemia» se habían dado en pacientes con una o más de las otras indicaciones.
Swedish: CHMP konstaterade att piperacillin-tazobaktam hade jämförbar effekt med jämförelsepreparaten i studierna och att alla fall av "bakteriemi" förekom hos patienter med en eller flera av de övriga indikationerna.
Spanish: El TAC propuso una lista de indicaciones armonizadas basándose en las directrices actuales (directriz de la CE sobre el RCP, de septiembre de 2009, y CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) y en su propia ficha técnica básica.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade förslag på en lista över harmoniserade indikationer som grundas på gällande riktlinjer (EG-riktlinjerna om produktresuméer, september 2009, och CPMP/EWP/558/95 rev. 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) och på produktinformationen i CDS (core data sheet).
Spanish: El TAC revisó la tabla de especies que suelen ser sensibles.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ändrade tabellen över vanligen känsliga arter.
Spanish: Con todo, teniendo en cuenta el punto de vista de su grupo de redacción, a pesar de la existencia de datos muy limitados para esta indicación y reconociendo la dificultad de realizar un análisis retrospectivo, el CHMP entendió que la combinación de piperacilina-tazobactam tiene actividad antibacteriana de amplio espectro y es una opción adecuada para tratar la bacteriemia.
Swedish: Med beaktande av synpunkterna från CHMP:s förslagsgrupp och trots de mycket begränsade uppgifterna för denna indikation och genom att man insåg svårigheterna med att utföra retrospektiva analyser, ansåg CHMP dock att piperacillin-tazobaktam har antibakteriell bredspektrumaktivitet och därför är ett lämpligt alternativ för behandling av bakteriemi.
Spanish: La combinación de piperacilina y tazobactam en una proporción 8:1 es eficaz en el tratamiento de infecciones polimicrobianas moderadas a graves intraabdominales, de la piel y de tejidos blandos, y está aprobada y comercializada para el tratamiento de diversas infecciones causadas por microorganismos grampositivos y gramnegativos aerobios y anaerobios.
Swedish: Kombinationen av piperacillin och tazobaktam i förhållandet 8:1 är en effektiv behandling för medelsvåra till svåra polymikrobiella infektioner som intraabdominella infektioner samt hud- och mjukdelsinfektioner och är godkänd och marknadsförs som behandling av ett antal infektioner orsakade av grampositiva och gramnegativa aeroba och anaeroba organismer.
Spanish: «Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos (incluidas las infecciones del pie diabético)»
Swedish: "Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (inklusive fotinfektioner vid diabetes)"
Spanish: A tenor de los numerosos ensayos clínicos realizados, de las propiedades farmacocinéticas de Tazocin y de su espectro antibacteriano, está establecida su eficacia en esta indicación, pero el CHMP advirtió también que la IU no complicada es una infección muy frecuente y que, según las guías internacionales, para ella se recomiendan varias opciones terapéuticas que, en general, no incluyen Tazocin.
Swedish: Baserat på ett flertal kliniska studier, Tazocins farmakokinetiska egenskaper och dess antibakteriella spektrum, har läkemedlets effekt vid denna indikation fastställts, men CHMP konstaterade också att okomplicerad UVI är en mycket vanlig infektion och att det enligt internationella riktlinjedokument finns flera rekommenderade behandlingsalternativ som oftast inte inkluderar Tazocin.
Spanish: El TAC presentó un resumen de las divergencias en los textos aprobados a escala nacional y propuso un texto armonizado para esta sección, actualizado de acuerdo con la terminología del MedDRA actual.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in en översikt över skillnaderna i de nationellt godkända texterna och föreslog en harmoniserad ordalydelse för detta avsnitt, uppdaterad i enlighet med gällande MedDRA-terminologi.
Spanish: El CHMP se mostró asimismo de acuerdo en que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Swedish: CHMP godkände även att ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion.
Spanish: El TAC sólo aportó datos de estudios in vitro para respaldar esta sección e identificó los patógenos contra los que se había demostrado eficacia clínica en los ensayos clínicos.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade endast fram in vitro-data som stöd för detta avsnitt och uppgifter om mot vilka patogener klinisk effekt hade påvisats i kliniska prövningar.
Spanish: El CHMP consideró que no eran aceptables las AECB, debido a la inexistencia de un estudio de superioridad.
Swedish: CHMP ansåg att AECB inte kunde godkännas på grund av avsaknaden av en s.k. "superiority study" för att visa medlets överlägsenhet.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y aceptó que en varios estudios se habían demostrado la seguridad y la eficacia de Tazocin en el tratamiento de los pacientes con sepsis y que los antibióticos de amplio espectro como piperacilina-tazobactam se usan ampliamente en la práctica clínica en estas situaciones.
Swedish: CHMP noterade inlämnade data och konstaterade att flera studier har visat Tazocins säkerhet och effekt vid behandling av patienter med septikemi och att bredspektrumpreparat som t.ex. piperacillin-tazobaktam ofta används i klinisk praxis i dessa situationer.
Spanish: Tras mantener conversaciones con su grupo de redacción y basándose en la totalidad de los datos disponibles, el CHMP decidió limitar la indicación y aprobó la indicación siguiente:
Swedish: Efter diskussioner med CHMP:s förslagsgrupp och på grundval av samtliga tillgängliga data beslutade CHMP att begränsa indikationen och godkände följande indikation:
Spanish: Todos los Estados miembros utilizaban la misma concentración inhibitoria mínima (CIM) basada en los puntos de corte del Reino Unido, pero, debido al carácter nacional de las aprobaciones y a las diferencias en la fecha de aprobación, había divergencias menores en la presentación de los datos y también variaba ligeramente el resumen/lista de microorganismos sensibles.
Swedish: Alla medlemsstater använder samma MIC (minimun inhibitory concentration, minsta hämmande koncentration) baserat på brytpunkter antagna i Storbritannien, men på grund av nationella godkännanden och skilda tidpunkter för godkännande finns det mindre skillnader i hur data presenteras.
Spanish: El CHMP aceptó esa propuesta, pero impuso algunas adiciones, en concreto la inclusión de una precaución sobre el uso en pacientes sin reacciones graves de hipersensibilidad a los betalactámicos no penicilinas pero que hayan tenido reacciones no intensas, y la intensificación de la advertencia sobre la colitis pseudomembranosa.
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning men ville göra några tillägg, främst i form av en försiktighetsuppmaning vid användning till patienter utan allvarliga överkänslighetsreaktioner mot betalaktamer som inte är penicilliner, men som kan ha haft icke allvarliga reaktioner.
Spanish: En relación con la NEH, el CHMP consideró que los estudios no comparativos presentados en el contexto de la solicitud de AC inicial se realizaron en pacientes con infecciones respiratorias entre las que se incluían las infecciones de las vías respiratorias bajas y las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica (EABC).
Swedish: När det gäller CAP noterade CHMP att de ej jämförande studier som lämnats in i samband med den första ansökan om godkännande för försäljning hade utförts på patienter med luftvägsinfektioner som bl.a. nedre luftvägsinfektioner och akuta exacerbationer av kronisk bronkit (AECB).
Spanish: Aprobó también una presentación de las dosis en tablas.
Swedish: CHMP införde också en tabell som redogör för doserna.
Spanish: A la vista de los datos presentados y de la experiencia clínica de la seguridad y la eficacia de piperacilinatazobactam en niños con y sin neutropenia, el CHMP consideró justificada la inclusión de las indicaciones pediátricas en niños con neutropenia.
Swedish: Med tanke på inlämnade data och klinisk erfarenhet av säkerhet och effekt av piperacillin-tazobaktam hos neutropena och icke-neutropena barn, ansåg CHMP att indikationen för neutropena barn var motiverad.
Spanish: Las infecciones causadas por bacterias con valores de la CIM más altos precisarán una administración más frecuente, mientras que las bacterias más sensibles pueden combatirse con una administración menos frecuente.
Swedish: Infektioner orsakade av bakterier med högre MIC-värden kräver dosering med tätare intervall, medan känsliga bakterier kan behandlas med längre doseringsintervall.
Spanish: Infecciones digestivas, biliares y abdominales
Swedish: Gastrointestinala, biliära och abdominella infektioner
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con los datos disponibles sobre los estudios de interacción y aprobó un texto armonizado para la sección 4.5.
Swedish: CHMP instämde i tillgängliga uppgifter om interaktionsstudier och godkände en harmoniserad text för avsnitt 4.5.
Spanish: Consideró que Tazocin es un agente muy valioso debido a su amplia actividad antibacteriana, que incluye muchos patógenos grampositivos y gramnegativos, anaerobios y algunos microorganismos multirresistentes frecuentes en las infecciones hospitalarias.
Swedish: CHMP bedömde att Tazocin är ett mycket värdefullt preparat på grund av dess breda antibakteriella verkan som inkluderar många grampositiva och gramnegativa patogener, anaerober och flera multiresistenta organismer som är vanliga vid nosokomiala infektioner.
Spanish: Las indicaciones deben ser específicas de la infección (foco).
Swedish: Indikationerna måste specificeras för varje infektion/infektionslokal.
Spanish: El CHMP consideró aceptable la justificación del TAC, pero añadió una frase sobre la retirada del tratamiento en caso de sobredosis y en ausencia de un antídoto.
Swedish: CHMP ansåg att den motivering som inlämnades av innehavaren av godkännande för försäljning var godtagbar men lade till en mening om behandlingsavbrott i händelse av överdosering och avsaknad av antidot.
Spanish: El CHMP revisó el texto de la indicación para reflejar la población utilizada en el estudio fundamental y en la práctica actual, y lo hizo coincidir con la indicación en adultos.
Swedish: omformulerade indikationen för att spegla studiepopulationen i den pivotala studien och gällande praxis och anpassade den till indikationen för vuxna.
Spanish: Seguidamente se examinan algunas indicaciones específicas, agrupándolas por focos de infección.
Swedish: Specifika indikationer diskuteras nedan för varje infektionslokal.
Spanish: «Tazocin puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia febril cuya causa se sospeche que es una infección bacteriana».
Swedish: "Tazocin kan användas för behandling av neutropena patienter med feber som misstänks orsakas av bakteriell infektion."
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y señaló que todos los Estados miembros consultados incluían como indicación las infecciones intraabdominales, aunque diferían en el texto.
Swedish: CHMP utvärderade inlämnade data och konstaterade att samtliga berörda medlemsstater hade inkluderat indikationen intraabdominella infektioner, även om den exakta ordalydelsen varierade.
Spanish: Aunque los datos farmacocinéticos indican que las concentraciones de piperacilina y de tazobactam que se alcanzan en los tejidos óseo y sinovial son suficientes para tratar la mayoría de las infecciones causadas por microorganismos sensibles, se considera que la documentación clínica disponible es demasiado escasa e insuficiente para justificar la indicación de infecciones óseas y articulares.
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på att koncentrationen av piperacillin och tazobaktam i såväl skelett som synovialvävnad är tillräcklig för att behandla de flesta infektioner orsakade av känsliga organismer, men CHMP ansåg trots detta att tillgänglig klinisk dokumentation är för begränsad och otillräcklig för att motivera indikationen skelett- och ledinfektioner.
Spanish: El CHMP consideró aceptable la justificación ofrecida por el TAC, pero incluyó una mención de los estudios que han demostrado toxicidad para el desarrollo en animales.
Swedish: CHMP ansåg att den motivering som inlämnades av innehavaren av godkännande för försäljning var godtagbar men införde ett omnämnande av studier som visat utvecklingstoxicitet hos djur.
Spanish: El TAC no apreció en la sección 4.8 diferencias importantes en los RCP aprobados a escala nacional.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning noterade inga större skillnader i avsnitt 4.8 i de nationellt godkända produktresuméerna.
Spanish: En relación con el medicamento, el TAC presentó y comentó la descripción y composición del medicamento, el desarrollo farmacéutico, la fabricación, el control de los excipientes, el control del producto terminado, el estándar de referencia, el sistema de cierre del envase y la estabilidad.
Swedish: För läkemedelsprodukten presenterade och diskuterade innehavaren av godkännande för försäljning beskrivning och sammansättning av läkemedlet, det farmaceutiska utvecklingsarbetet, kontroll av hjälpämnen, referensstandard, förslutningssystem för behållare och stabilitet.
Spanish: Tras mantener conversaciones con su grupo de redacción y basándose en la totalidad de los datos disponibles, el CHMP decidió modificar el texto y aprobó la indicación siguiente:
Swedish: Efter diskussioner med CHMP:s förslagsgrupp och på grundval av samtliga tillgängliga data beslutade CHMP att omformulera indikationen och godkände följande indikation:
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt
Spanish: Consideró que los estudios indican que Tazocin es eficaz en el tratamiento de las IPTBc y señaló que su seguridad y eficacia en el tratamiento de las infecciones de piel y tejidos blandos están bien justificadas por numerosos estudios clínicos, por las guías terapéuticas de sociedades científicas y por la experiencia de la práctica clínica.
Swedish: CHMP ansåg att studierna tyder på att Tazocin är effektivt som behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner och ansåg att Tazocins säkerhet och effekt vid behandling av hud- och mjukdelsinfektioner är väl grundad i flera kliniska studier, behandlingsriktlinjer från vetenskapliga samfund och erfarenhet från klinisk praxis.
Spanish: Existe una gran experiencia clínica en el tratamiento de adultos neutropénicos y en niños de >2 años de edad con fiebre que se sospecha debida a infecciones bacterianas, a menudo combinados con un aminoglucósido, y la seguridad de piperacilinatazobactam está bien documentada en pacientes inmunocompetentes.
Swedish: Det finns en omfattande klinisk erfarenhet från behandling av neutropena vuxna och barn över 2 år med feber som misstänks vara orsakad av bakteriella infektioner, ofta i kombination med en aminoglykosid.
Spanish: «Niños de 2 a 12 años de edad - Infecciones intraabdominales complicadas
Swedish: "Barn 2 till 12 år
Spanish: «Neumonía grave, incluidas la neumonía intrahospitalaria y la neumonía asociada al respirador»
Swedish: "Allvarlig pneumoni inklusive sjukhusförvärvad och ventilatorassocierad pneumoni"
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y observó que en cerca de la mitad de los Estados miembros de la UE estaba aprobada la indicación de infecciones óseas y articulares.
Swedish: CHMP noterade inlämnade data och konstaterade att indikationen skelett- och ledinfektioner har godkänts i omkring hälften av EU:s medlemsstater.
Spanish: El CHMP exigió que se volviera a redactar la sección en su integridad, para mantener la plena conformidad con la Note for Guidance vigente (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1) y sin listas excesivas de especies.
Swedish: CHMP begärde en total omarbetning av avsnittet och att det strikt skulle följa gällande riktlinjer (CPMP/EWP/558/95, rev. 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections) och utan en lång lista över olika arter.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta revisada y aprobó un texto armonizado para la sección 5.1.
Swedish: CHMP godkände det omarbetade förslaget och antog en harmoniserad text för avsnitt 5.1.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y observó que la mayor parte de los Estados miembros incluían como indicación las infecciones urinarias (IU) y que en algunos RCP esta indicación se limitaba a las IU complicadas.
Swedish: CHMP utvärderade inlämnade data och konstaterade att de flesta medlemsstater anger urinvägsinfektioner (UVI) som en indikation och att indikationen i vissa produktresuméer endast gäller komplicerade UVI.
Spanish: En relación con cada uno de los tres fabricantes del principio activo (los dos que fabricaban piperacilina y el que fabricaba tazobactam), el TAC presentó y comentó la información general, la fabricación, el control del principio activo, los estándares o materiales de referencia, el sistema de cierre del envase y la estabilidad.
Swedish: För var och en av de tre tillverkarna av läkemedelssubstansen (två för piperacillin och en för tazobaktam) presenterade och diskuterade innehavaren av godkännande för försäljning allmän information, tillverkning, kontroll av läkemedelssubstansen, referensstandarder och -material, förslutningssystem för behållare och stabilitet.