FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un total de 321 patients traités par bélatacept (MI : 155 et LI : 166) et 136 patients traités par ciclosporine ont terminé les 3 ans de traitement dans l'Etude 1 et sont entrés dans la période d'extension en ouvert à long terme de 4 ans (jusqu'à 7 ans au total).
Czech: Celkem 321 pacientů ve skupině belataceptu (MI: 155 a LI: 166) a 136 pacientů ve skupině cyklosporinu dokončilo 3 roky trvající léčbu ve Studii 1 a vstoupilo do dlouhodobého 4letého otevřeného následného sledování (celkem až 7 let).
French: Infections graves Des infections graves peuvent survenir lors du traitement par NULOJIX et peuvent être mortelles.
Czech: Závažné infekce Při léčbě přípravkem NULOJIX může dojít k závažným infekcím, které mohou vést k úmrtí.
French: Changements de la peau tels que ecchymoses ou saignements inattendus; lésions brunes ou noires sur la peau avec des contours asymétriques, ou dont une partie ne ressemble pas à l'autre; modification de la taille ou de la couleur d'un grain de beauté; ou nouvelle lésion ou bosse sur la peau.
Czech: Změny kůže mohou zahrnovat neočekávané modřiny nebo krvácení; hnědé nebo černé kožní rány s nerovným ohraničením nebo jedna část rány nevypadá jako druhá; změna velikosti a barvy pigmentové skvrny (mateřského znaménka) nebo nové kožní ložisko či nerovnost.
French: Le bélatacept est produit par la technologie de l'ADN recombinant et est exprimé dans des cellules de mammifères.
Czech: Belatacept je produkován rekombinantní DNA technologií pomocí expresního systému savčích buněk.
French: Ces études ont comparé deux schémas posologiques de bélatacept (MI et LI) à la ciclosporine chez des patients ayant reçu un greffon rénal issu de donneur à critères standards (Etude 1) ou élargis (Etude 2).
Czech: Tyto studie srovnávaly dva dávkovací režimy belataceptu (MI a LI) s cyklosporinem u příjemců při standardních kritériích (studie 1) nebo při rozšířených kritériích (studie 2) dárcovských orgánů.
French: Les incidences globales des infections à polyomavirus et des infections fongiques étaient numériquement plus faibles dans le groupe bélatacept LI comparativement aux groupes bélatacept MI et ciclosporine.
Czech: Celková incidence infekcí polyomavirem a mykotických infekcí byla numericky nižší u skupiny s LI režimem belataceptu ve srovnání se skupinami s MI režimem belataceptu a cyklosporinu.
French: acidocétose diabétique, pied diabétique, alcalose, diminution de l'appétit, carence en vitamine D Affections psychiatriques Très fréquent :
Czech: Diabetická ketoacidóza, syndrom diabetické nohy, alkalóza, snížená chuť k jídlu, nedostatek vitaminu D Psychiatrické poruchy Velmi časté
French: Chez le rat, le bélatacept n'a présenté aucun effet indésirable sur la fécondité des mâles ou des femelles (voir rubrique 5.3).
Czech: U potkanů neměl belatacept žádné nežádoucí účinky na fertilitu samců ani samic (viz bod 5.3).
French: baisse du taux sanguin des immunoglobulines G, baisse du taux sanguin des immunoglobulines M
Czech: Pokles imunoglobulinu G v krvi, pokles imunoglobulinu M v krvi
French: Les paramètres pharmacocinétiques moyens (intervalle) de bélatacept après plusieurs perfusions intraveineuses à des doses de 5 et 10 mg/kg chez des sujets transplantés rénaux étaient : demi-vie finale : 8,2 (3,1-11,9) et 9,8 (6,1-15,1) jours, respectivement ; clairance systémique 0,51 (0,33-0,75) et 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg, respectivement ; et volume de distribution à l'état d'équilibre : 0,12 (0,09-0,17) et 0,11 (0,067-0,17) L/kg, respectivement.
Czech: Průměrné (rozsah) farmakokinetické parametry belataceptu po opakovaném podání intravenózních infuzích v dávkách 5 a 10 mg/kg u subjektů po transplantaci ledvin byly: terminální poločas 8,2 (3,1-11,9), resp. 9,8 (6,115,1) dnů, systémová clearance 0,51 (0,33-0,75), resp. 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg a distribuční objem v ustáleném stavu 0,12 (0,09-0,17), resp. 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
French: La perfusion complètement diluée doit être administrée en totalité sur une période de 30 minutes en utilisant un set de perfusion et un filtre stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 μm à 1,2 μm).
Czech: Celá a kompletně rozředěná infuze má být podána během 30 minut a musí se podávat infuzním setem a sterilním nepyrogenním filtrem vázajícím malé proteiny (velikost póru 0,2 μm až 1,2 μm).
French: Comment conserver NULOJIX 6.
Czech: Jak přípravek NULOJIX uchovávat 6.
French: Dans les études avec le bélatacept en transplantation rénale, un cas de LEMP a été rapporté chez un patient ayant reçu un antagoniste des récepteurs de l'IL-2, du mycophénolate mofétil (MMF) et des corticoïdes en traitements associés.
Czech: Ve studiích hodnotících podávání belataceptu u pacientů po transplantaci ledvin byl hlášen jeden případ PML u pacienta, který dostal antagonistu receptoru pro IL-2, mofetil-mykofenolát (MMF) a kortikosteroidy jako souběžnou léčbu.
French: Dans les groupes MI, LI et ciclosporine de l'Etude 2, le décès est survenu respectivement chez 20,1%, 21,1% et 15,8% des patients et la perte du greffon est survenue chez 11,4%, 13,1% et 15,8% des patients.
Czech: Ve Studii 2 došlo k úmrtí ve skupině belataceptu MI, LI a cyklosporinu (v tomto pořadí) u 20,1 %, 21,1 % a 15,8 % pacientů, a ke ztrátě štěpu došlo u 11,4 %, 13,1 % a 15,8 % pacientů.
French: Le bélatacept n'a pas eu d'effet tératogène lors de l'administration chez le rat et le lapin gravides à des doses journalières allant jusqu'à 200 mg/kg et 100 mg/kg, respectivement, ce qui représente approximativement 16 et 19 fois l'exposition associée à la dose recommandée chez l'homme (maximum recommended human dose : MRHD), de 10 mg/kg sur la base de l'aire sous la courbe (AUC).
Czech: Belatacept nebyl teratogenní při podávání březím potkanům a králíkům v dávkách do 200 mg/kg a 100 mg/kg denně, což představovalo asi 16 a 19násobek expozice spojené s maximální doporučenou dávkou u člověka (MRHD) 10 mg/kg na základě AUC.
French: Un rejet aigu (RA) est survenu plus souvent sous bélatacept versus ciclosporine dans l'Etude 1, et à une fréquence similaire sous bélatacept versus ciclosporine dans l'Etude 2.
Czech: Akutní rejekce (AR) se objevila častěji u belataceptu oproti cyklosporinu ve Studii 1 a s podobnou frekvencí u belataceptu oproti cyklosporinu ve Studii 2.
French: Thrombose du greffon
Czech: Trombóza štěpu
French: Il n'a pas été observé de différences de fréquence d'évènements avec le bélatacept comparativement à des perfusions de placebo (des perfusions de placebo ont été administrées aux Semaines 6 et 10 du schéma bélatacept LI afin de conserver l'aveugle des schémas MI et LI).
Czech: Pokud byl belatacept srovnáván s infuzemi placeba, neobjevily se žádné rozdíly v incidenci těchto reakcí (infuze placeba byly podávány v týdnu 6 a 10 u LI režimu belataceptu pro zaslepení režimů MI a LI).
French: Utilisation en association à d'autres agents immunosuppresseurs Dans les études cliniques, le bélatacept a été administré avec les immunosuppresseurs suivants: basiliximab, MPA et corticoïdes.
Czech: Souběžné použití s jinými imunosupresivními látkami Belatacept byl podáván v klinických studiích s těmito imunosupresivními látkami: basiliximabem, MPA a kortikosteroidy.
French: Une seule étude contrôlée de Phase II, multicentrique et randomisée, a été conduite avec le bélatacept chez des patients transplantés hépatiques orthotopiques de novo.
Czech: Byla provedena jediná randomizovaná multicentrická kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící belatacept u příjemců, kterým byla ortotopicky transplantovaná játra de novo.
French: Mois 1
Czech: Rok 1
French: L'autre cas de LEMP a été rapporté chez un patient transplanté hépatique ayant reçu, dans une étude de Phase II, 6 mois de traitement par le bélatacept à un schéma posologique plus élevé que le schéma MI, associé à des doses de MMF supérieures à la dose recommandée et à des corticoïdes (voir rubrique 4.4).
Czech: Druhý případ PML byl hlášen u příjemce transplantovaných jater ve studii fáze 2, který dostával 6měsíční léčbu augmentovaným MI režimem belataceptu, MMF ve vyšších dávkách, než je doporučená dávka, a kortikosteroidy (viz bod 4.4).
French: L'incidence globale des infections par la tuberculose et des infections non graves par l'herpès était plus importante pour les groupes bélatacept que pour le groupe ciclosporine.
Czech: Celková incidence tuberkulozy a nezávažných herpetických infekcí byla vyšší u režimů s belataceptem než u režimu s cyklosporinem.
French: Un cas fatal de LEMP a été rapporté chez un patient transplanté rénal traité par le schéma bélatacept MI, un antagoniste des récepteurs de l'IL-2, MMF et corticoïdes durant 2 ans dans le cadre d'une étude de Phase III.
Czech: Jeden fatální případ PML byl hlášen u příjemce transplantované ledviny léčeného MI režimem belataceptu a antagonisty receptoru pro IL-2, MMF a kortikosteroidy po dobu 2 let ve studii fáze 3.
French: La tolérance et l'efficacité du bélatacept après une réintroduction du traitement n'ont pas été étudiées.
Czech: Bezpečnost a účinnost opakované léčby belataceptem nebyly hodnoceny.
French: A ce traitement incluant le bélatacept, il est recommandé d'ajouter un antagoniste des récepteurs de l'interleukine 2 (IL-2) pour l'induction thérapeutique.
Czech: K tomuto režimu založenému na belataceptu se doporučuje v rámci indukční terapie přidat antagonistu receptoru pro interleukin (IL) 2.
French: Dans une analyse groupée, prévue au protocole, des Etudes 1 et 2 à 1 an, la fréquence de survenue de diabète sucré, définie par le recours à un antidiabétique durant ≥ 30 jours ou par ≥ 2 glycémies à jeun > 126 mg/dL (7,0 mmol/L) post-transplantation, était de 5% sous bélatacept et 10% sous ciclosporine.
Czech: V předem specifikované sdružené analýze Studií 1 a 2 v roce 1 byla incidence nově vzniklého diabetes mellitus (NODM), definovaná jako použití antidiabetik po dobu ≥ 30 dnů nebo ≥ 2 hodnoty glykémie na lačno > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) po transplantaci, 5 % u belataceptu a 10 % u cyklosporinu.
French: Utilisation dans les greffes hépatiques L'utilisation de NULOJIX n'est pas recommandée si vous avez reçu une greffe du foie.
Czech: Použití u transplantovaných jater Použití přípravku NULOJIX není doporučeno, pokud jste měl(a) transplantovaná játra.
French: Le survenue du décès, de la perte du greffon ou d'un DFG < 30 mL/min/1,73 m ont été analysés sur une période de 7 ans : dans l'Etude 1, une réduction d'environ 60% du risque de décès, de perte du greffon ou d'un DFG < 30 mL/min/1,73 m2 a été observée chez les patients dans les groupes bélatacept comparativement à ceux du groupe ciclosporine.
Czech: Byla analyzována doba do úmrtí, ztráta štěpu a GFR <30 ml/min/1,73 m2 během 7letého období: ve Studii 1 u pacientů ve skupinách belataceptu došlo k přibližně 60 % snížení rizika úmrtí, ztráty štěpu a hodnoty GFR <30 ml/min/1,73 m2 oproti pacientů ve skupině s cyklosporinem.
French: Transférer lentement le volume nécessaire de la solution de bélatacept reconstituée de chaque flacon dans la poche ou le flacon de perfusion, en utilisant la même seringue jetable utilisée pour la reconstitution de la poudre lyophilisée.
Czech: Pomalu přidejte požadované množství rekonstituovaného roztoku belataceptu z každé injekční lahvičky do infuzního vaku nebo láhve za použití stejné jednorázové injekční stříkačky použité pro rekonstituci prášku.
French: Dans les études cliniques, la tuberculose a été plus fréquemment observée chez les patients recevant du bélatacept que chez ceux recevant de la ciclosporine (voir rubrique 4.8).
Czech: Tuberkulóza byla častěji pozorována u pacientů, kteří dostávali v klinických studiích belatacept namísto cyklosporinu (viz bod 4.8).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Utiliser uniquement la seringue jetable fournie dans l'emballage pour la reconstitution et la dilution.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte přibalenou injekční stříkačku pouze pro rekonstituci a rozředění.
French: Au cours de l'étude en transplantation hépatique, le patient recevait du MMF et des corticoïdes en traitements associés.
Czech: Ve studii po transplantaci jater dostal pacient MMF a kortikosteroidy jako souběžnou léčbu.
French: Dans les groupes MI, LI et ciclosporine de l'Etude 1, le décès est survenu respectivement chez 7,8%, 7,5% et 11,3% des patients et la perte du greffon est survenue chez 4,6%, 4,9% et 7,7% des patients.
Czech: Ve Studii 1 došlo k úmrtí ve skupině belataceptu MI, LI a cyklosporinu (v tomto pořadí) u 7,8 %, 7,5 % a 11,3 % pacientů, a ke ztrátě štěpu došlo u 4,6 %, 4,9 % a 7,7 % pacientů.
French: Les réactions aiguës liées à la perfusion les plus fréquemment rapportées avec les deux schémas thérapeutiques de bélatacept étaient : hypotension, hypertension, rougeur de la face et céphalées.
Czech: Nejčastěji hlášené akutní infuzní reakce v kombinovaných režimech belataceptu byly hypotenze, hypertenze, zrudnutí a bolest hlavy.
French: Les traitements de déplétion lymphocytaire doivent être utilisés avec précaution dans le traitement du rejet aigu.
Czech: Léčbu snižující počet lymfocytů v rámci terapie akutní rejekce je třeba používat opatrně.
French: Retirer la seringue et l'aiguille une fois que les 10,5 ml du liquide de reconstitution ont été ajoutés au flacon.
Czech: Odstraňte injekční stříkačku a jehlu poté, co bylo přímo do lahvičky přidáno 10,5 ml rekonstitučního roztoku.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale ou sous dialyse (voir rubrique 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin ani u dialyzovaných pacientů není doporučena žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
French: Description des événements indésirables sélectionnés
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: Phosphate monosodique monohydraté Chlorure de sodium
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
French: Tableau 3 : Survenue de tumeurs malignes par groupe de traitement (%)
Czech: Tabulka 3: Výskyt maligních onemocnění podle léčebné skupiny (%) Do roku 1
French: Réactions allergiques pouvant inclure, mais non limitées aux réactions suivantes, éruption; rougissement de la peau; urticaire; démangeaisons; gonflement des lèvres; gonflement de la langue; gonflement du visage; gonflement sur le corps entier; douleur dans la poitrine; essoufflement; sifflements respiratoires ou sensations vertigineuses.
Czech: Alergické reakce mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny pouze na: vyrážku nebo zčervenalou kůži; kopřivku; svědění; zduření rtů; zduření jazyka; otoky obličeje; otoky po celém těle; bolest na hrudi; dušnost; sípání; závratě.
French: choc, infarctus, hématome, lymphocèle, angiopathie, fibrose artérielle
Czech: Šok, infarkt, hematom, lymfokéla, angiopatie, arteriální fibróza
French: Excipients : saccharose, phosphate monosodique monohydraté, chlorure de sodium, et pour l'ajustement du pH, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
Czech: Pomocné látky: sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný a k úpravě pH hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
French: La substance active est le bélatacept.
Czech: Léčivou látkou je belataceptum.
French: Le traitement par NULOJIX sera prescrit et surveillé par un spécialiste en transplantation rénale.
Czech: Léčba přípravkem NULOJIX bude předepsána lékařem specializovaným na transplantace ledvin a pod jeho dohledem bude také léčba probíhat.
French: Utiliser la seringue jetable sans silicone fournie pour reconstituer les flacons et ajouter la solution à la perfusion.
Czech: Používejte jednorázovou injekční stříkačku bez silikonu dodávanou pro plnění injekčních lahviček a pro přidání roztoku do infuze.
French: dysfonctionnement du greffon
Czech: Porucha funkce jater
French: Le bélatacept, administré quotidiennement chez le rat pendant la gestation et pendant toute la période d'allaitement, a été associé à des infections chez un faible pourcentage de femelles à toutes les doses (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 fois la MRHD sur la base de l'AUC), et n'a pas induit d'effets indésirables chez la progéniture à des doses allant jusqu'à 200 mg/kg représentant 19 fois la MRHD sur la base de l'AUC.
Czech: Betalacept podávaný samicím potkana denně během gestace a laktace byl spojen s infekcemi v malém procentu samic u všech dávek (≥ 20 mg/kg, ≥ 3krát MRHD expozice na základě AUC) a nezpůsoboval žádné nežádoucí účinky u potomků v dávkách do 200 mg/kg, což představuje 19násobek expozice MRHD na základě AUC.
French: Une accumulation systémique minime de bélatacept est survenue chez des patients transplantés rénaux après plusieurs perfusions à des doses de 5 ou 10 mg/kg toutes les 4 semaines.
Czech: Minimální systémová akumulace belataceptu se objevila každé 4 týdny po opakovaném podání infúzí v dávce 5 nebo 10 mg/kg u pacientů po transplantaci ledvin.
French: Transférer lentement le volume nécessaire de la solution de NULOJIX reconstituée de chaque flacon dans la poche ou le flacon de perfusion en utilisant la même seringue jetable fournie utilisée pour la reconstitution de la poudre lyophilisée.
Czech: Pomalu přidejte požadované množství rekonstituovaného roztoku přípravku NULOJIX z každé injekční lahvičky do infuzního vaku nebo láhve za použití stejné jednorázové stříkačky použité pro rekonstituci prášku.
French: Le traitement par bélatacept pourrait, théoriquement, augmenter le risque de processus auto-immun (voir rubrique 4.8).
Czech: Existuje teoretická obava, že by léčba belataceptem mohla zvýšit riziko autoimunních procesů (viz bod 4.8).
French: Par conséquent, la dose recommandée de bélatacept est la dose correspondant au schéma posologique LI.
Czech: Proto je doporučeným dávkováním belataceptu dávkovací režim LI.
French: Un traitement adapté doit être instauré en cas de tuberculose latente avant l'administration de bélatacept.
Czech: Před zahájením podávání belataceptu má být zavedena adekvátní léčba latentní tuberkulózy.
French: Etude de transplantation hépatique de Phase II
Czech: Studie fáze 2 u transplantace jater
French: Le nombre de flacons nécessaires est égal à la dose de bélatacept en mg divisée par 250, puis arrondie au nombre entier de flacons suivant.
Czech: Počet potřebných injekčních lahviček se rovná dávce belataceptu v mg vydělené 250 zaokrouhleno nahoru k celému počtu injekčních lahviček.
French: La survenue d'événements auto-immuns lors des études pivot était peu fréquente, survenant à des taux de 1,7% ; 1,7% et 1,9% à 3 ans pour les groupes bélatacept MI, LI et ciclosporine respectivement.
Czech: Incidence autoimunních příhod mezi hlavními klinickými studiemi byla vzácná a objevovala se s výskytem 1,7 %, 1,7 %, a 1,9 % do roku 3 pro skupinu MI, LI, resp. skupinu s cyklosporinem.
French: Dans les deux études de Phase III, les anticorps dirigés contre la molécule de bélatacept ont été dosés chez 796 patients transplantés rénaux (dont 551 traités durant au moins 3 ans).
Czech: Protilátky namířené proti molekule belataceptu byly hodnoceny u 796 příjemců transplantované ledviny (551 z nich bylo léčených po dobu minimálně 3 let) ve dvou studiích fáze 3.
French: La consultation d'un neurologue est recommandée pour tout cas suspecté ou confirmé de LEMP.
Czech: U všech suspektních nebo potvrzených případů PML se doporučuje konzultace s neurologem.
French: 1 flacon 1 seringue
Czech: 1 injekční lahvička 1 injekční stříkačka
French: Au cours des études cliniques avec le bélatacept, 2 patients ont eu un diagnostic de LEMP.
Czech: V rámci klinického programu belataceptu byla u 2 pacientů diagnostikována PML.
French: Chez le rat, le bélatacept n'a eu aucun effet indésirable sur la fécondité des mâles ou des femelles.
Czech: U potkanů neměl belatacept žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu.
French: * La durée médiane de suivi pour les études regroupées, était de 1092 jours pour chaque groupe de traitement (sauf pour les PTLD).
Czech: *Medián následného sledování kromě PTLD pro sdružené studie je 1092 dnů pro každou léčebnou skupinu.
French: Dans une étude de ¨Phase III chez des patients ayant reçu un greffon rénal issu de donneur à critères élargis (Etude 2), une thrombose du greffon est survenue plus fréquemment dans les groupes bélatacept (4,3% et 5,1% pour les schémas MI et LI respectivement), versus 2,2% pour la ciclosporine.
Czech: Ve studii fáze 3 u příjemců dárcovských ledvin s rozšířenými kritérii (ECD) (Studie 2) se objevovala trombóza štěpu častěji ve skupině s belataceptem (4,3 % a 5,1 % pro režimy MI, resp. LI) versus 2,2 % u cyklosporinu.
French: Une prémédication des patients n'est pas nécessaire avant l'administration du bélatacept.
Czech: Pacienti nevyžadují před podáním belataceptu premedikaci.
French: thrombocytopénie, neutropénie, leucocytose, polyglobulie, lymphopénie
Czech: Trombocytopenie, neutropenie, leukocytóza, polycytemie, lymfopenie
French: Aucun potentiel mutagène ni clastogène n'a été observé avec l'abatacept dans une série de tests in vitro.
Czech: U abataceptu nebyla v baterii studií in vitro pozorována žádná mutagenita ani klastogenita.
French: Symptômes d'infection tels que fièvre ; perte inexpliquée de poids ; gonflement des ganglions ; symptômes de rhume comme un écoulement nasal ou des maux de gorge ; toux avec crachats ; sang dans les crachats ; douleur de l'oreille ; coupures ou éraflures rouges ; chaudes et purulentes.
Czech: Příznaky infekce mohou zahrnovat horečku; nevysvětlenou ztrátu tělesné hmotnosti; zduřelé mízní uzliny; příznaky nachlazení jako rýma nebo bolest v krku; kašel s hlenem nebo krví v hlenu; bolest uší; škrábance nebo odřeniny, které jsou červené; teplé a vytéká z nich hnis.
French: NULOJIX poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer) est une poudre blanc à blanc cassé sous forme de bloc ou divisée en fragments.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát) NULOJIX je bílý až téměř bílý prášek, který může mít celistvý vzhled, nebo být rozdrobený na menší kousky.
French: Afin d'évaluer la présence d'anticorps neutralisants, les échantillons de 29 patients ayant une activité liante confirmée à la région modifiée du CTLA-4 ("cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4") ont été évalués par un test in vitro ; 8 (27,6%) patients se sont avérés avoir des anticorps neutralisants.
Czech: Pro hodnocení přítomnosti neutralizačních protilátek byly vzorky od 29 pacientů s potvrzenou vazebnou aktivitou proti modifikované oblasti cytotoxického T-lymfocytárního antigenu 4 (CTLA-4) molekuly hodnoceny pomocí in vitro analýzy.
French: Neuf des 14 cas de PTLD chez les patients traités par bélatacept étaient localisés au SNC ; durant la période d'observation, 8 des 14 cas ont été fatals (6 des cas fatals impliquaient le SNC).
Czech: Ve sledovaném období bylo 8 ze 14 případů fatálních (6 z fatálních případů zahrnovalo postižení CNS).
French: Par conséquent, le bélatacept bloque la costimulation des lymphocytes T médiée par le CD28 et inhibe l'activation des lymphocytes T. Les lymphocytes T activés sont les principaux médiateurs de la réponse immunologique au rein transplanté.
Czech: V důsledku toho blokuje belatacept CD28 zprostředkovanou kostimulaci T-lymfocytů inhibicí jejich aktivace.
French: DFG moyen mesuréb ml/min/1,73 m Année 1 Année 2 DFG moyen calculé c ml/min/1,73 m
Czech: GFRb ml/min/1,73 m2 Rok 1 Rok 2 Průměrná vypočtená
French: 11 ml/min/1,73 m2 plus élevé sous bélatacept, et 27% et 44% des patients avaient atteint le stade d'IRC 4/5 (DFG < 30 ml/min/1,73 m2) sous bélatacept versus ciclosporine respectivement.
Czech: 11 ml/min/1,73 m2 vyšší u belataceptu a 27 % pacientů léčených belataceptem, resp. 44 % pacientů léčených cyklosporinem dosáhlo stádium CKD 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).