FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En alvorlig overfølsomhedsreaktion er en sjælden bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) og kan opstå hurtigt.
Lithuanian: Sunki alerginė reakcija yra retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 1 000 žmonių), bet gali greitai išsivystyti.
Danish: Tabletovertræk Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol (400) Polysorbat 80
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis (400)
Danish: Den kliniske signifikans ved disse virkninger på farmakokinetikken af andre lægemidler eller den farmakologiske aktivitet ved andre lægemidler mod cancer kendes ikke.
Lithuanian: Šio poveikio kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai ar kitų priešvėžinių vaistinių preparatų veiksmingumui klinikinė reikšmė nežinoma.
Danish: • Tag Tyverb mindst én time før eller mindst én time efter et måltid.
Lithuanian: • Tyverb reikia gerti likus ne mažiau kaip vienai valandai iki valgio arba praėjus ne mažiau kaip vienai valandai po pavalgymo.
Danish: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - medicin, der bruges til at behandle visse former for kræft
Lithuanian: • topotekanas, paklitakselis, irinotekanas, docetakselis (vaistai nuo tam tikro vėžio);
Danish: Tyverb skal tages enten mindst en time før eller mindst en time efter et måltid.
Lithuanian: Tyverb reikia išgerti arba likus ne mažiau kaip vienai valandai iki valgio, arba praėjus ne mažiau kaip vienai valandai po pavalgymo.
Danish: 4.8) samt i nogle tilfælde øm hovedbund og/eller slimhindeinflammation.
Lithuanian: 4.8 skyrių), bei keletą galvos odos skausmo ir (arba) gleivinės uždegimo atvejų.
Danish: Du kan pleje følsom hud på følgende måde:
Lithuanian: Prižiūrėkite jautrią odą:
Danish: Glemte doser skal ikke erstattes, og behandlingen skal genoptages ved næste planlagte daglige dosis (se pkt.
Lithuanian: Praleistų dozių vartoti negalima, bet vaistinio preparato vartojimą reikia atnaujinti išgeriant kitą planuotą paros dozę įprastu laiku (žr.
Danish: Lapatinib hæmmer ErbB-drevet tumorcellevækst in vitro og i forskellige dyremodeller.
Lithuanian: Lapatinibas slopina ErbB skatinamų auglio ląstelių augimą in vitro ir įvairiuose gyvūnų modeliuose.
Danish: • spis tilberedte grøntsager frem for rå og skræl frugt, før du spiser den
Lithuanian: • valgykite virtas daržoves, venkite neapdirbtų daržovių ir lupkite vaisių odeles prieš valgant;
Danish: Kombination af lapatinib og trastuzumab kan forårsage komplementære virkningsmekanismer samt ikke-overlappende resistensmekanismer.
Lithuanian: Lapatinibo vartojimo kartu su trastuzumabu atveju galimas papildomas veikimo mechanizmas ir nesutampantis atsparumo atsiradimo mechanizmas.
Danish: En daglig dosering på 1250 mg medfører geometriske middel-(variationskoefficient) Cmax-værdier ved steady state på 2,43 (76 %) µg/ml og AUC-værdier på 36,2 (79 %) µg∙time/ml.
Lithuanian: Kasdien skiriant 1250 mg atsiranda pusiausvyrinės būklės geometrinis vidurkis (variacijų koeficientas) Cmax dydžiams - 2,43 (76 %) mikrogramai/ml ir AUC dydžiams36,2 (79 %) mikrogramai*val.
Danish: Sikkerheden ved lapatinib som monoterapi eller i kombination med andre kemoterapeutika mod forskellige cancerformer er blevet undersøgt hos over 20.000 patienter, herunder 198 patienter, som fik lapatinib i kombination med capecitabin, 149 patienter, som fik lapatinib i kombination med trastuzumab, og 654 patienter, som fik lapatinib i kombination med letrozol (se pkt.
Lithuanian: Lapatinibo saugumas buvo įvertintas, taikant monoterapiją arba vartojant kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais įvairių vėžio formų gydymui daugiau kaip 20 000 pacienčių, įskaitant 198 pacientes, kurios buvo gydytos lapatinibo deriniu su kapecitabinu, 149 pacientes, kurios vartojo lapatinibą kartu su trastuzumabu, ir 654 pacientes, kurios vartojo lapatinibą kartu su letrozolu (žr.
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandling og nedsættelse af dosis
Lithuanian: Dozės atidėjimas ir dozės sumažinimas
Danish: • spis fedtfattig mad med et højt proteinindhold frem for fedtholdig eller krydret mad
Lithuanian: • valgykite neriebų, baltymingą maistą, venkite riebaus, aštraus maisto;
Danish: Patienter, som viste objektiv sygdomsprogression efter mindst 4 ugers behandling med lapatinib-monoterapi, var egnede til at overgå til kombinationsbehandling.
Lithuanian: Pacientės, kurioms objektyviai buvo nustatytas ligos progresavimas ne greičiau kaip po 4 monoterapijos lapatinibu savaičių, galėjo pereiti į kombinuoto gydymo grupę.
Danish: Inhibitorer (ketoconazol, itraconazol, kinidin, verapamil, ciclosporin og erythromycin) og induktorer (rifampicin og perikon) af disse proteiner kan ændre optagelsen og/eller fordelingen af lapatinib (se pkt.
Lithuanian: Šių baltymų inhibitoriai (ketokonazolas, itrakonazolas, kvinidinas, verapamilis, ciklosporinas ir eritromicinas) ir induktoriai (rifampicinas ir jonažolė) gali pakeisti lapatinibo ekspoziciją ir (arba) pasiskirstymą (žr.
Danish: Ved behandlingsstart skal patienterne informeres om risikoen for levertoksicitet.
Lithuanian: Pradedant gydymą, pacientus reikia perspėti apie galimą toksinį poveikį kepenims.
Danish: a. Estimat af behandlings-hazard-ratio, hvor < 1 indikerer en lavere risiko med letrozol 2,5 mg + lapatinib 1500 mg sammenlignet med letrozol 2,5 mg + placebo.
Lithuanian: Apytikrė su gydymu susijusi santykinė rizika, kai < 1 rodo mažesnę riziką vartojant 2,5 mg letrozolo + 1 500 mg lapatinibo, palyginti su 2,5 mg letrozolo + placebas.
Danish: Tabel 7 Resultatet for samlet overlevelse (OS) fra studie EGF30008 (kun i HER2-positiv population)
Lithuanian: 7 lentelė Bendrojo išgyvenimo (BI) duomenys, gauti EGF30008 tyrimo metu (tik populiacijos su aptiktais HER2)
Danish: Antal (%) med hændelse Kaplan-Meierestimat, måneder a
Lithuanian: Tiriamųjų, kurioms pasireiškė reiškinys, skaičius (%) Kaplan-Meier įvertis (mėnesiais)
Danish: Det er særlig vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du bruger eller for nylig har brugt noget af den nedenfor listede medicin.
Lithuanian: Labai svarbu, kad pasakytumėte savo gydytojui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote toliau išvardytus vaistus.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at lapatinib påvirker farmakokinetikken af substrater for BCRP (f.eks. topotecan) og OATP1B1 (f.eks. rosuvastatin) (se pkt.
Lithuanian: Negalima atmesti, kad lapatinibas paveiks BCRP (pvz., topotekano) ir OATP1B1 (pvz., rozuvastatino) substratų farmakokinetiką (žr.
Danish: Studiet blev standset på grund af resultaterne af en planlagt interim-analyse, der viste en forbedring i TTP hos de patienter, der fik Tyverb og capecitabin.
Lithuanian: Tyrimas buvo sustabdytas, remiantis patikslinta tarpine analize, kuri parodė LLP pagerėjimą pacientėms, kurios vartojo Tyverb kartu su kapecitabinu.
Danish: - Aktivt stof: Lapatinib.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra lapatinibas.
Danish: Den væksthæmmende effekt af lapatinib blev vurderet i trastuzumab-konditionerede cellelinjer.
Lithuanian: Lapatinibo sukeltas augimo slopinimas buvo tiriamas trastuzumabu paveiktose ląstelių linijose.
Danish: • ciclosporin - medicin, der bruges til at undertrykke immunforsvaret, f.eks. efter organtransplantationer
Lithuanian: • ciklosporinas (vaistas, vartojamas slopinti imuninei sistemai, pavyzdžiui, po organų persodinimo);
Danish: De almindeligste bivirkninger (> 25 %) undervejs i behandlingen med lapatinib var gastrointestinale hændelser (f.eks. diarré, kvalme og opkastning) samt udslæt.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (> 25 %), pasireiškusios gydant lapatinibu, buvo virškinimo trakto reiškiniai (pvz.: viduriavimas, pykinimas ir vėmimas) ir išbėrimas.
Danish: Tabel 4 Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse (Tyverb / trastuzumab)
Lithuanian: 4 lentelė Laiko iki ligos progresavimo ir bendrojo išgyvenimo duomenys (Tyverb / trastuzumabas)
Danish: Samtidig administration af Tyverb med oralt administreret midazolam resulterede i en ca. 45 % stigning i AUC af midazolam.
Lithuanian: Tyverb vartojant kartu su per burną skiriamu midazolamu, apytiksliai 45 %padidėjo midazolamo AUC.
Danish: Tyverb skal tages i kombination med et andet lægemiddel til behandling af kræft.
Lithuanian: Tyverb skiriamas vartoti kartu su kitais vaistais nuo vėžio.
Danish: Men daglig dosis af lapatinib resulterer i steady state i løbet af 6-7 dage, hvilket indikerer en effektiv halveringstid på 24 timer.
Lithuanian: Tačiau skiriant lapatinibą kasdien, pusiausvyrinė būklė pasiekiama per 6-7 dienas ir faktinis pusinės eliminacijos laikas tampa 24 valandos.
Danish: Lapatinib alene (n = 148)
Lithuanian: Vienas lapatinibas (N = 148 )
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder lapatinibditosylatmonohydrat svarende til 250 mg lapatinib.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra lapatinibo ditosilato monohidrato, atitinkančio 250 mg lapatinibo.
Danish: Samtidig behandling med CYP3A4-hæmmere eller -induktorer
Lithuanian: Kartu vartojami CYP3A4 inhibitoriai ar induktoriai
Danish: 2,5 mg letrozol/dag + placebo
Lithuanian: 2,5 mg letrozolo per parą + placebas
Danish: Lapatinib viste en maksimal middelkoncentration på 3920 (3450-4460) ng/ml (geometrisk middelværdi/95 % CI), der oversteg geometrisk middel- Cmax.ss og 95 % CI værdier, som blev observeret efter godkendte doseringer.
Lithuanian: Nustatyta lapatinibo didžiausia vidutinė koncentracija 3 920 (3 450-4 460) ng/ml (geometrinis vidurkis/95% PI), viršijanti geometrinį vidurkį Cmax.ss ir 95% PI, dydžiai stebėti skiriant patvirtintus dozavimo režimus.
Danish: Lapatinib er ikke undersøgt hos patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens.
Lithuanian: Lapatinibo poveikis pacientams, kuriems pasireiškia širdies nepakankamumo simptomai, neįvertintas.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af Tyverb til kvinder i den fertile alder.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie Tyverb vartojimą vaisingo amžiaus moterims nėra.
Danish: Lapatinib bevarede betydelig aktivitet over for HER2amplificerende brystcancercellelinjer selekteret til langtidsvækst i trastuzumab-holdigt medium in vitro, og i kombination med trastuzumab var der en synergistisk virkning i disse cellelinjer.
Lithuanian: In vitro lapatinibas išlaikė reikšmingą aktyvumą prieš krūties vėžio ląstelių su HER2 linijas, atrinktas ilgai auginti in vitro terpėje su trastuzumabu, ir šių ląstelių linijose pasireiškė sinergizmas su trastuzumabu.
Danish: Ydermere, afhængigt af hvilken type mad der indtages, er lapatinibs biotilgængelighed ca. 2-3 gange højere, når lapatinib indtages 1 time efter fødeindtagelse sammenlignet med indtagelse 1 time før dagens første måltid (se pkt.
Lithuanian: Be to, priklausomai nuo maisto rūšies, lapatinibo biologinis prieinamumas padidėja maždaug 2-3 kartus, jei lapatinibo vartojama 1 valandąpo valgio, palyginti kai jo vartojama 1 valanda prieš pusryčius (žr.
Danish: De observerede bivirkninger inkluderer dyspnø, hjerteinsufficiens og palpitationer.
Lithuanian: Stebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo: dusulys, širdies nepakankamumas, palpitacijos.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Tyverb administreres til patienter med tilstande, som kan medføre QTc-forlængelse (herunder hypokaliæmi, hypomagnesiæmi og medfødt langt QT-syndrom), samtidig administration af andre lægemidler, der kan medføre QT-forlængelse eller tilstande der øger eksponeringen for lapatinib, såsom samtidig administration af stærke inhibitorer af CYP3A4).
Lithuanian: Tyverb skirti pacientams, kuriems yra būklių, dėl kurių gali pailgėti QT intervalas (įskaitant hipokalemiją, hipomagnezemiją ir įgimto ilgo QT sindromą), kitų vaistinių preparatų, kurie gali ilginti QT intervalą, vartojimas kartu, ar būklių, kurios padidina lapatinibo ekspoziciją, tokios kaip stiprių CYP3A4 inhibitorių vartojimas kartu, reikia atsargiai.
Danish: Fald i LVEF blev normaliseret eller forbedret i over 70 % af tilfældene, heraf ca. 60 % ved seponering af behandlingen med lapatinib og ca. 40 % ved fortsat behandling med lapatinib.
Lithuanian: Daugiau kaip 70 % atvejų KSIF pagerėjo ar atsistatė, maždaug 60 % šių atvejų gydymas lapatinibu buvo nutrauktas, o maždaug 40 % atvejų buvo toliau gydyta lapatinibu.
Danish: Hvis patienten får en hudreaktion, skal hele kroppen undersøges ved hvert besøg indtil en måned efter, reaktionen er forsvundet.
Lithuanian: , Sun Protection Factor [SPF])  30. Jeigu pasireiškia odos reakcija, kiekvieno apsilankymo metu reikia apžiūrėti visą odą tol, kol požymių nebus ilgiau kaip vieną mėnesį.
Danish: Den tidligere behandling mod metastatisk brystkræft skal have inkluderet trastuzumab.
Lithuanian: Tokio ankstesnio metastazavusio krūties vėžio gydymo sudėtyje turėjo būti trastuzumabas.
Danish: Levertoksicitet er set ved brug af Tyverb og kan i sjældne tilfælde være letal.
Lithuanian: Vartojant Tyverb, pasireiškė toksinis poveikis kepenims, kuris retais atvejais gali būti mirtinas.
Danish: Patienter, som er bærere af HLA-allellerne DQA1*02:01 og DRB1*07:01, har øget risiko for Tyverb-associeret levertoksicitet.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme yra HLA DQA1*02:01 ir DRB1*07:01 aleliai, yra didesnė su Tyverb susijusio toksinio poveikio kepenims rizika.
Danish: Der var ingen klinisk betydningsfuld stigning i AUC ved intravenøs administration af midazolam.
Lithuanian: Midazolamą skirant į veną kliniškai reikšmingo AUC padidėjimo nebuvo.
Danish: Lapatinibs virkning på CNS-metastaser
Lithuanian: Lapatinibo poveikis metastazavimui į CNS
Danish: EU/1/07/440/001 70 tabletter EU/1/07/440/003 84 tabletter
Lithuanian: EU/1/07/440/001 - 70 tablečių EU/1/07/440/003 - 84 tabletės
Danish: In vitro-studier indikerer, at lapatinib er substrat for transportørerne BCRP (ABCG1) og p-glykoprotein (ABCB1).
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad lapatinibas yra BCRP (ABCG1) transporterių ir p-glikoproteino (ABCB1) substratas.
Danish: Der var en øget forekomst af kardiel toksicitet, men disse bivirkninger havde samme karakter og sværhedsgrad som dem, der blev rapporteret i forbindelse med lapatinibs kliniske program (se pkt.
Lithuanian: Kardiotoksinis poveikis nepadažnėjo, bet šių reiškinių pobūdis ir sunkumas buvo panašus į reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta lapatinibo klinikinės programos vykdymo metu (žr. 4.4 skyriuje skyrelį „Kardiotoksinis poveikis").
Danish: Alvorlige hudlidelser er set ved anvendelse af Tyverb.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas vartojant Tyverb.
Danish: Samtidig administration af Tyverb og capecitabin, letrozol eller trastuzumab ændrede ikke farmakokinetikken for disse lægemidler (eller metabolitterne af capecitabin) eller lapatinib i betydelig grad.
Lithuanian: Tyverb vartojant kartu su kapecitabinu, letrazolu ar trastuzumabu, šių vaistinių preparatų (ar kapecitabino metabolitų) arba lapatinibo farmakokinetika reikšmingiau nepakito.
Danish: Behandling med Tyverb skal afbrydes hos patienter med diarré NCI CTCAE grad 3 eller med grad 1 eller grad 2 med komplikationer (moderate til svære abdominale kramper, kvalme eller opkastning mere end eller lig med NCI CTCAE grad 2, nedsat performance-status, feber, sepsis, neutropeni, synlig blødning eller dehydrering) (se pkt.
Lithuanian: Tyverb vartojimą turi nutraukti pacientės, kurioms pasireiškia viduriavimas, atitinkantis 3 NCI CTCAE laipsnį arba 1 ar 2 laipsnį su komplikacijomis (vidutinio sunkumo ar sunkūs pilvo diegliai, 2 ar didesnio laipsnio pagal NCI CTCAE pykinimas ar vėmimas, susilpnėjusi bendra būklė, karščiavimas, sepsis, neutropenija, aiškus kraujavimas ar dehidratacija) (žr.
Danish: Det kan påvirke den måde, medicinen virker på.
Lithuanian: Tai gali pakeisti vaisto veikimą.
Danish: I et stort randomiseret klinisk studie med Tyverb-monoterapi (n=1.194) var den kumulative frekvens af alvorlige leverskader (ALAT > 5-gange øvre normalgrænse, NCI CTCAE grad 3) samlet set 2,8 % efter 1 års behandling.
Lithuanian: Didelio atsitiktinių imčių klinikinio monoterapijos Tyverb tyrimo (n = 1 194) duomenimis, kaupiamasis sunkaus kepenų pažeidimo (ALT > 5 kartų viršija viršutinę normos ribą, 3 laipsnio pagal NCI CTCAE) bendrasis dažnis pirmaisiais gydymo metais buvo 2,8 %.
Danish: Endelig OS-analyse (post-hoc-analyse, 07. august 2013) Median follow-up (år) Døde (%) Hazard ratio (95% CI), p-værdi Medianværdier fra Kaplan-Meier-analyser; HR (hazard ratio) og p-værdier fra Coxregressionsmodeller, korrigeret for vigtige prognostiske faktorer.
Lithuanian: 07 d.) Stebėjimo laikotarpio mediana (metais) Mirties atvejai (%) Santykinė rizika (95 % PI), p-reikšmė Rodmenų medianos, remiantis Kaplan-Meier analize; SR ir p-reikšmės, remiantis Cox regresijos modeliu, koreguojant pagal svarbius prognostinius veiksnius.
Danish: • brug plejeprodukter uden parfume og allergifremkaldende stoffer
Lithuanian: • naudokite bekvapes, nesukeliančias alergijos kosmetikos priemones;
Danish: Forhåndsplanlagt OS-analyse (foretaget på tidspunktet for den endelige PFS-analyse, 03. juni
Lithuanian: N = 108 Prieš tyrimą suplanuota BI analizė (atlikta galutinės LLP analizės metu, 2008 m.
Danish: tyverb 250 mg [kun på ydre karton]
Lithuanian: tyverb 250 mg [tik ant dėžutės]
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Tyverb hos gravide kvinder.
Lithuanian: Pakankamai duomenų apie Tyverb vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: Ventrikulære arytmier/Torsades de Pointes, QT-forlængelse på elektrokardiogram
Lithuanian: Dažnis nežinomas Skilvelių aritmija/torsades de pointes, pailgėjęs elektrokardiogramos QT** Kraujagyslių sutrikimai Labai dažnas
Danish: I tillæg hertil, og som beskrevet i protokollen, skulle investigatorerne have rapporteret patienterne som værende progredieret under deres seneste trastuzumabholdige regime for metastatisk sygdom.
Lithuanian: Be to, pagal protokolą, tyrėjai nurodė, kad pacienčių liga progresavo gydymo pagal vėliausiai taikytą gydymo planą, kurio sudėtyje buvo trastuzumabas, metu esant metastazių.
Danish: • diarré (som kan dehydrere dig og medføre mere alvorlige komplikationer).
Lithuanian: • Viduriavimas (dėl to galite netekti skysčių bei patirti sunkesnių komplikacijų).
Danish: Det gennemsnitlige antal tidligere behandlingsregimer med trastuzumab var tre.
Lithuanian: Pirmiau taikytų gydymo planų, kurių sudėtyje buvo trastuzumabas, skaičiaus mediana buvo lygi trims.
Danish: Anden toksicitet
Lithuanian: Kitas toksinis poveikis
Danish: Bivirkninger bør monitoreres tæt, hvis Tyverb administreres samtidig med irinotecan, og dosisreduktion af irinotecan bør overvejes.
Lithuanian: Tyverb skiriant kartu su irinotekanu reikia atidžiai stebėti nepageidaujamas reakcijas ir svarstyti irinotekano dozės mažinimą.
Danish: LVEF bør evalueres, så længe der behandles med Tyverb for at sikre, at LVEF ikke falder til et uacceptabelt niveau (se pkt.
Lithuanian: Gydant Tyverb, reikia tikrinti KSIF ir šsitikinti, kad ji nesumažėjo iki nepriimtino lygio (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Effekt af fødeindtag på lapatinibs eksponering
Lithuanian: Maisto įtaka lapatinibo ekspozicijai
Danish: Resultaterne for den farmakodynamiske population (n=52) var konsistente med resultaterne fra den evaluérbare population (maksimal ΔΔQTcF (90 % CI) på 7,91 ms (4,13; 11,68), observeret 10 timer efter indtagelse af den tredje dosis lapatinib på 2000 mg).
Lithuanian: Farmakodinaminiai populiacijos (n = 52) rodiklių rezultatai buvo panašūs į įvertintos populiacijos (didžiausias ΔΔQTcF (90 % PI) 7,91 ms (4,13, 11,68) stebėtas praėjus 10 valandų po trečios 2 000 mg lapatinibo dozės pavartojimo).
Danish: Der kan også ske udskillelse med galden.
Lithuanian: Be to, papildomai gali būti išskiriamas su tulžimi.
Danish: Tyverb fås både i blisterpakninger og i beholdere.
Lithuanian: Tyverb tiekiamas lizdinėse plokštelėse arba buteliukuose.
Danish: Andre ikke almindelige bivirkninger:
Lithuanian: Kitas labai dažnas šalutinis poveikis:
Danish: Lapatinib plus trastuzumab (n = 148)
Lithuanian: Lapatinibas kartu su trastuzumabu (N = 148)
Danish: Grapefrugtjuice kan hæmme CYP3A4 i tarmvæggen og dermed øge biotilgængeligheden af lapatinib.
Lithuanian: Greipfruto sultys gali slopinti CYP3A4 žarnų sienelėje ir padidinti lapatinibo biologinį prieinamumą, todėl nereikia gerti greipfrutų sulčių vartojant Tyverb.
Danish: Dette blev efterfulgt af en tilsvarende administration af tre doser lapatinib på 2000 mg. Der blev foretaget målinger inkl.
Lithuanian: Vėliau, tokia pačia seka buvo skiriamos trys 2 000 mg lapatinibo dozės.
Danish: Beholdere Tyverb fås også i plastikbeholdere med 70, 84, 105 eller 140 tabletter.
Lithuanian: Buteliukai Be to, tiekiami plastiko buteliukai, kuriuose yra 70, 84, 105 arba 140 Tyverb tablečių.
Danish: Indgift af Tyverb samtidig med stærke inhibitorer af CYP3A4 (f.eks. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon) bør undgås.
Lithuanian: Reikia vengti kartu su Tyverb paskirti stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz., ritonaviro, sakvinaviro, telitromicino, ketokonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo, nefazodono).
Danish: Ved tidspunktet for den endelige PFS analyse (med median follow-up på 2,64 år) var der ikke tilstrækkelige data vedrørende den samlede overlevelse, og der var ingen signifikant forskel mellem behandlingsgrupperne i den HER2-positive population; dette havde ikke ændret sig ved en senere follow-up (median follow-up på > 7,5 år, se tabel 7).
Lithuanian: Galutinės LLP analizės (stebėjimo laikotarpio mediana 2,64 metai) duomenimis, bendrojo išgyvenamumo duomenys buvo negalutiniai ir nebuvo reikšmingų skirtumų tarp gydymo grupių populiacijoje su aptiktais HER2.
Danish: Risikoen for lapatinib-induceret levertoksicitet var associeret med bærertilstand af HLA-allellerne DQA1*02:01 og DRB1*07:01 (se pkt.
Lithuanian: Lapatinibo sukelto toksinio poveikio kepenims rizika buvo susijusi su HLA DQA1*02:01 ir DRB1*07:01 alelių nešiojimu (žr.
Danish: Der er dog set få tilfælde af akut nyresvigt, hvilket er opstået som følge af svær dehydrering pga. diarré.
Lithuanian: Vis dėlto, pranešta keletas ūmaus inkstų nepakankamumo atvejų, sukeltų sunkios dehidratacijos dėl viduriavimo.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception og undgå at blive gravide under behandlingen med Tyverb og i mindst 5 dage efter den sidste dosis.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą ir vengti pastojimo gydymo Tyverb metu ir dar bent 5 dienas po paskutinės dozės pavartojimo.
Danish: Systemisk optagelse (AUC) af lapatinib efter en enkelt 100 mg dosis øgedes hhv. ca. 56 % og 85 % hos patienterne med moderat og svært nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems vidutiniu ir sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, sisteminė lapatinibo ekspozicija (AUC) pavartojus vienkartinę 100 mg dozę atitinkamai padidėjo maždaug 56 % ir 85 %.
Danish: Der blev ikke rapporteret om yderligere bivirkninger forbundet med lapatinib i kombination med trastuzumab.
Lithuanian: Apie papildomas nepageidaujamas reakcijas, kurios būtų susijusios su lapatinibo vartojimu kartu su trastuzumabu, nepranešta.
Danish: Inden du begynder behandling med Tyverb, skal du også fortælle lægen,
Lithuanian: Be to, prieš skiriant Jums Tyverb, gydytojui taip pat svarbu žinoti:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tyverb i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af brystkræft (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Tyverb tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis krūties vėžiui gydyti (vartojimo vaikams informacija peteikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Studiet blev afbrudt, da interimanalysen (n = 475) viste en lav incidens af CNSrelaterede hændelser og bedre effekt i armen med trastuzumab plus capecitabin med hensyn til progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse (se resultaterne af den endelige analyse i tabel 3).
Lithuanian: Tyrimas buvo sustabdytas, nes tarpinė duomenų analizė (n = 475) parodė mažą CNS reiškinių dažnį ir didesnį veiksmingumą, atsižvelgiant į laiką iki ligos progresavimo ir bendrą išgyvenimą gydymo trastuzumabu kartu su kapecitabinu grupėje (žr.
Danish: Hovedpine*
Lithuanian: Galvos skausmas*.
Danish: • en hudreaktion på håndfladerne eller fodsålerne (herunder prikken, følelsesløshed, smerter,
Lithuanian: • rankų delnų ir kojų padų odos reakcija (įskaitant dilgčiojimą, nutirpimą, skausmą, patinimą ar paraudimą);