FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ohimenevä proteinuria on fysiologinen reaktio suuresta proteiinimäärästä munuaisissa sen jälkeen kun on annettu 5 g idarusitsumabia laskimoon boluksena tai lyhytkestoisena infuusiona.
Slovak: Prechodná proteinúria je fyziologická reakcia na prebytok renálneho proteínu po bolusovej/krátkodobej intravenóznej aplikácii 5 g idarucizumabu.
Finnish: Apuaineet: Natriumasetaattitrihydraatti, etikkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Pomocné látky: nátriumacetát, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 20, voda na injekciu.
Finnish: Mitä Praxbind sisältää - Vaikuttava aine on idarusitsumabi.
Slovak: Čo Praxbind obsahuje - Liečivo je idarucizumab.
Finnish: Annoksen muuttaminen potilailla, joilla on maksavaurio, ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov s poškodením pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2)
Finnish: Tämä lääke on suunniteltu ainoastaan sitomaan dabigatraania.
Slovak: Tento liek bol navrhnutý tak, aby sa viazal iba na dabigatran.
Finnish: Kuuden vaiheen I tutkimuksiin osallistuneen henkilön alaryhmässä idarusitsumabia annosteltiin toistamiseen kaksi kuukautta ensimmäisen annostelun jälkeen.
Slovak: V podskupine 6 jedincov fázy I bol idarucizumab podaný druhýkrát, dva mesiace po prvom podaní.
Finnish: Idarusitsumabin vaikutus dabigatraanialtistukseen ja dabigatraanin antikoagulaatiovaikutukseen
Slovak: Vplyv idarucizumabu na expozíciu a antikoagulačnú aktivitu dabigatranu
Finnish: • hyytymistekijöitä sisältävien konsentraattien, kuten protrombiinikompleksikonsentraattien
Slovak: • koncentrátmi koagulačného faktoru, ako sú koncentráty protrombínového komplexu (PCC,
Finnish: He ottavat tämän huomioon ennen kuin antavat sinulle Praxbind-valmistetta.
Slovak: Pred liečbou Praxbindom to zohľadnia.
Finnish: Prekliininen farmakodynamiikka
Slovak: Predklinická farmakodynamika
Finnish: Perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia sairastavilla potilailla on vakavien haittavaikutusten riski, jota on punnittava suhteessa Praxbind-valmisteella tehtävän hätätoimenpiteen mahdolliseen hyötyyn.
Slovak: U pacientov s hereditárnou fruktózovou intoleranciou existuje riziko závažných nežiaducich reakcií, ktorého pomer k možnému prínosu takejto urgentnej liečby Praxbindom sa musí zvážiť.
Finnish: Idarusitsumabi noudatti monivaiheista jakautumiskinetiikkaa ja jakautui ekstravaskulaariseen tilaan vain vähän.
Slovak: Idarucizumab vykazoval viacfázovú dispozičnú kinetiku a obmedzenú extravaskulárnu distribúciu.
Finnish: Asiaankuuluvia hyytymisparametreja ovat aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT), laimennettu trombiiniaika (dTT) tai ekariiniaktivoitu hyytymisaika (ECT) (ks. kohta 5.1).
Slovak: Relevantné koagulačné parametre sú aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), dilučný trombínový čas (dTT) alebo ekarínový koagulačný čas (ECT) (pozri časť 5.1).
Finnish: Idarusitsumabin turvallisuutta, tehoa, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tutkittiin kolmessa vaiheen I satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, joissa oli mukana 283 henkilöä (224 henkilöä sai idarusitsumabia).
Slovak: Boli vykonané tri randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie fázy I u 283 jedincov (224 liečených idarucizumabom) na zhodnotenie bezpečnosti, účinnosti, tolerovateľnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky idarucizumabu, podávaného samostatne alebo po podaní dabigatranetexilátu.
Finnish: Praxbind-valmisteen käyttöön liittyvää riskiä potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä (esim. anafylaktoidinen reaktio) idarusitsumabille tai jollekin valmisteen apuaineelle, on punnittava tarkasti suhteessa tällaisen hätätoimenpiteen mahdolliseen hyötyyn.
Slovak: U pacientov so známou precitlivenosťou (napr. anafylaktoidná reakcia) na idarucizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok treba dôkladne zvážiť pomer rizika použitia Praxbindu a možného prínosu takejto urgentnej liečby.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita tai vaikutusta idarusitsumabin farmakokinetiikkaan tai kumoavaan vaikutukseen ei havaittu.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vplyv na farmakokinetiku alebo na reverzný účinok idarucizumabu ani reakcie z precitlivenosti.
Finnish: Kuva 4 - Sitoutumattoman dabigatraanin pitoisuudet plasmassa edustavassa terveiden henkilöiden ryhmässä (idarusitsumabin tai lumelääkkeen annostelu 0 tunnin kohdalla)
Slovak: Obrázok 4 - Plazmatické úrovne neviazaného dabigatranu v reprezentatívnej skupine zdravých jedincov (podávanie idarucizumabu alebo placeba v čase 0 h)
Finnish: • Hätäleikkauksia / kiireellisiä toimenpiteitä varten
Slovak: • pri neodkladných chirurgických/urgentných zákrokoch,
Finnish: Prekliinisten tulosten perusteella ei siis ole viitteitä hedelmällisyyttä eikä alkio-sikiökehitystä koskevasta riskistä.
Slovak: Z tohto dôvodu predklinické výsledky nenaznačujú riziko pre fertilitu alebo embryonálny/fetálny vývoj.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa dabigatraania voi olla veressä liikaa vielä ensimmäisen Praxbind-annoksen jälkeen.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžete mať v krvi po prvej dávke Praxbindu stále príliš veľa dabigatranu a váš lekár môže rozhodnúť, že vám podá druhú dávku 5 g v niektorých konkrétnych situáciách.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia 50 mg (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos.
Slovak: Tento liek obsahuje 50 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v dávke.
Finnish: Dabigatraani on verenohennuslääke, joka estää veren hyytymiseen osallistuvaa ainetta elimistössä.
Slovak: Praxbind je špecifické antidotum pre dabigatran (Pradaxa) - liek na riedenie krvi, ktorý blokuje látku v tele zapájajúcu sa do tvorby krvných zrazenín.
Finnish: Dabigatraanihoidon kumoaminen altistaa potilaan hänen perussairaudestaan johtuvalle tromboosiriskille.
Slovak: Reverzia liečby dabigatranom vystavuje pacientov riziku trombózy zapríčinenej ich primárnym ochorením.
Finnish: Asiaankuuluvia hyytymisparametreja ovat aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT), laimennettu trombiiniaika (dTT) tai ekariiniaktivoitu hyytymisaika (ECT).
Slovak: Relevantné koagulačné parametre sú aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), dilučný trombínový čas (dTT) alebo ekarínový koagulačný čas (ECT).
Finnish: Tämä lääke poistaa vain dabigatraanin elimistöstä.
Slovak: Tento liek odstráni z vášho tela len dabigatran.
Finnish: Suositeltu annos on 5 g (kaksi 50 ml:n injektiopulloa).
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 g (2 injekčné liekovky po 50 ml).
Finnish: Anti-idarusitsumabivasta-aineita ei todettu yhdelläkään niistä potilaista, jotka olivat saaneet uudestaan idarusitsumabia.
Slovak: Žiaden z pacientov, ktorým bola podaná opätovná dávka idarucizumabu, nemal pozitívny výsledok testu na protilátky proti idarucizumabu.
Finnish: ECT [s]
Slovak: [s]
Finnish: Useimmilla potilailla molemmissa ryhmissä A ja B dabigatraanin antikoagulaatiovaikutus kumoutui (dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT: 92,5 % arviointikelpoisista potilaista) kokonaan ensimmäisten 4 tunnin aikana 5 g idarusitsumabin annostelun jälkeen.
Slovak: %; aPTT: 92,5 % hodnotiteľných pacientov, jednotlivo) počas prvých 4 hodín po podaní 5 g idarucizumabu.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle ja käyttäjälle Praxbind 2,5 g/50 ml injektio- / infuusioneste, liuos idarusitsumabi
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Praxbind 2,5 g/50 ml injekčný/infúzny roztok idarucizumab
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kaksi injektiopulloa, joissa kummassakin 50 ml injektio-/infuusioliuosta
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 2 injekčné liekovky, každá s objemom 50 ml injekčného/infúzneho roztoku
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa idarusitsumabilla ei ole havaittu yhteisvaikutuksia
Slovak: Predklinický výskum s idarucizumabom nepreukázal žiadne interakcie s
Finnish: Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 2,5 g idarusitsumabia.
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 50 ml obsahuje 2,5 g idarucizumabu.
Finnish: Se on fysiologinen reaktio suuresta proteiinimäärästä munuaisissa sen jälkeen kun on annettu 5 g idarusitsumabia laskimoon boluksena tai lyhytkestoisena infuusiona (ks. kohta 5.2).
Slovak: Praxbind spôsobuje prechodnú proteinúriu ako fyziologickú reakciu na prebytok renálneho proteínu po bolusovej/krátkodobej intravenóznej aplikácii 5 g idarucizumabu (pozri časť 5.2).
Finnish: Miten Praxbind-valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať Praxbind
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ injektio-/infuusioneste, liuos Kaksi injektiopulloa, joissa kummassakin 50 ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH injekčný/infúzny roztok 2 injekčné liekovky, každá s objemom 50 ml
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö idarusitsumabi ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa idarucizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT [s]
Slovak: 10 - 30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT
Finnish: Potilaskohtaiset tiedot (mediaani ja 25 %/75 % fraktiili)
Slovak: Individuálne údaje s mediánom a 25./75. percentilom
Finnish: 6.1 Apuaineet natriumasetaattitrihydraatti etikkahappo sorbitoli polysorbaatti 20 injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: Zoznam pomocných látok nátriumacetát kyselina octová sorbitol polysorbát 20 voda na injekciu
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE SKLADACIA
Finnish: Koko 503 potilaan ryhmästä 101 potilasta kuoli; jokaisen näistä kuolemantapauksista voitiin katsoa olevan indeksitapahtuman komplikaatio tai liittyvän toiseen samanaikaiseen sairauteen.
Slovak: Z celkového počtu 503 pacientov, 101 pacientov zomrelo.
Finnish: Hoitoon liittyviä vaikutuksia ei ole todettu lisääntymiskudoksissa kummallakaan sukupuolella laskimoon annettujen toistuvien annosten yhteydessä toksisuustutkimusten aikana (enintään neljä viikkoa rotilla ja kaksi viikkoa apinoilla).
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej intravenóznej dávke podávanej potkanom počas štyroch týždňov a opiciam počas dvoch týždňov sa v reprodukčných tkanivách ani jedného pohlavia nezistili žiadne účinky súvisiace s liečbou.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei merkityksellinen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Praxbindu na fertilitu (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Netýka sa.
Finnish: Praxbind-valmistetta käytetään aikuisille hätätilanteissa, joissa lääkäri päättää, että Pradaxa-valmisteen vaikutus on kumottava nopeasti.
Slovak: Praxbind sa používa u dospelých v naliehavých prípadoch, keď lekár rozhodne, že sa vyžaduje rýchle zrušenie účinku Pradaxy - pri neodkladných chirurgických/urgentných výkonoch, - pri život ohrozujúcom alebo nekontrolovanom krvácaní.
Finnish: Kuva 3 - Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen kumoutuminen aPTT-arvolla määritettynä RE-VERSE AD-tutkimuksessa mukana olleilla potilailla (N=486)
Slovak: Obrázok 3 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa aPTT u pacientov zo štúdie RE-VERSE AD (N = 486)
Finnish: Tätä lääkettä käytetään pääasiassa hätätilanteissa.
Slovak: Vezmite na vedomie, že tento liek sa používa hlavne v naliehavých prípadoch a lekár rozhodne, či liek potrebujete.
Finnish: Lähtötaso Injektiopullojen välissä
Slovak: Štítok injekčnej liekovky
Finnish: Vain sairaalakäyttöön.
Slovak: Na použitie výhradne v nemocnici.
Finnish: Kuva 5 - Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen kumoutuminen dTT-arvolla määritettynä edustavassa terveiden henkilöiden ryhmässä (idarusitsumabin tai lumelääkkeen annostelu 0 tunnin kohdalla)
Slovak: Obrázok 5 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa dTT v reprezentatívnej skupine zdravých jedincov (podanie idarucizumabu alebo placeba v čase 0 h)
Finnish: Praxbind sisältää vaikuttavaa ainetta idarusitsumabia.
Slovak: Praxbind obsahuje liečivo idarucizumab.
Finnish: Praxbind sitoutuu spesifisesti dabigatraaniin ja kumoaa sen antikoagulaatiovaikutuksen.
Slovak: Praxbind sa špecificky viaže na dabigatran a antagonizuje jeho antikoagulačný účinok.
Finnish: Pakkauksessa on kaksi injektiopulloa.
Slovak: Veľkosť balenia 2 injekčné liekovky.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra injektio- / infuusionestettä sisältää 50 mg idarusitsumabia.
Slovak: Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 50 mg idarucizumabu.
Finnish: Yksikään sioista ei kuollut käytettäessä noin 2,5-5 g:n idarusitsumabiannoksia.
Slovak: Všetky ošípané prežili dávky idarucizumabu približne 2,5 a 5 g. Bez idarucizumabu bola mortalita antikoagulovanej skupiny 100 %.
Finnish: Virtsakokeita otettaessa on huomioitava, että ohimenevä proteinuria ei merkitse munuaisvauriota.
Slovak: Prechodná proteinúria nie je indikáciou renálneho poškodenia, čo je potrebné zohľadniť pri vyšetrení moču.
Finnish: Se on humanisoitu monoklonaalinen vasta-ainefragmentti (Fab), joka sitoutuu dabigatraaniin hyvin voimakkaalla affiniteetilla.
Slovak: Je to fragment humanizovanej monoklonálnej protilátky (Fab), ktorý sa viaže na dabigatran s veľmi vysokou afinitou, približne 300-krát silnejšou ako je väzbová afinita dabigatranu k trombínu.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia Praxbind-valmisteella ja muilla lääkevalmisteilla ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie Praxbindu s inými liekmi.
Finnish: Kuva 6 - Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen kumoutuminen ECT-arvolla määritettynä edustavassa terveiden henkilöiden ryhmässä (idarusitsumabin tai lumelääkkeen annostelu 0 tunnin kohdalla)
Slovak: Obrázok 6 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa ECT v reprezentatívnej skupine zdravých jedincov (podanie idarucizumabu alebo placeba v čase 0 h)
Finnish: Mihin Praxbind-valmistetta käytetään
Slovak: Na čo sa Praxbind používa
Finnish: Maksan toimintakoearvojen nousun perusteella määritettyyn maksavaurioon perustuvan maksan vajaatoiminnan ei ole todettu vaikuttavan idarusitsumabin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Nepozoroval sa vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku idarucizumabu, ktorý bol posudzovaný podľa poškodenia pečene stanoveného podľa zvýšených hodnôt testov pečeňových funkcií.
Finnish: 5 %/95 % fraktiili
Slovak: 5./95. percentil
Finnish: Henkilöitä, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 44 ml/min, ei ole tutkittu vaiheessa I. Munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteesta riippuen kokonaispuhdistuma pieneni terveisiin henkilöihin verrattuna, mikä johti idarusitsumabialtistuksen suurenemiseen.
Slovak: Celkový klírens bol v porovnaní so zdravými jedincami nižší v závislosti od stupňa poruchy funkcie obličiek, čo viedlo k zvýšenej expozícii idarucizumabu.
Finnish: Kun idarusitsumabia annosteltiin 5 g laskimoon, 32,1 % (geometrinen variaatiokerroin 60,0 %) annoksesta erittyi virtsaan 6 tunnin keräysjakson aikana ja alle 1 % seuraavien 18 tunnin aikana.
Slovak: %) dávky v rámci odberového obdobia 6 hodín a menej ako 1 % v nasledujúcich 18 hodinách.
Finnish: Kuva 2 - Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen kumoutuminen ECT-arvolla määritettynä RE-VERSE AD-tutkimuksessa mukana olleilla potilailla (N=487)
Slovak: Obrázok 2 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa ECT u pacientov zo štúdie RE-VERSE AD (N = 487)
Finnish: Kuva 1 - Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen kumoutuminen dTT-arvolla määritettynä RE-VERSE AD-tutkimuksessa mukana olleilla potilailla (N=487)
Slovak: Obrázok 1 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa dTT u pacientov zo štúdie RE-VERSE AD (N = 487)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Praxbind 2,5 g/50 ml injektio-/infuusioneste, liuos idarusitsumabi
Slovak: Praxbind 2,5 g/50 ml injekčný/infúzny roztok idarucizumab
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanej dávke podávanej potkanom počas štyroch týždňov a opiciam počas dvoch týždňov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Sivuvaikutuksia ei ole tunnistettu.
Slovak: Neboli identifikované žiadne vedľajšie účinky.
Finnish: Praxbindin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Praxbind bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Praxbindia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Praxbind a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Praxbindlääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Praxbind.
Finnish: Praxbindia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 141 aiemmin dabigatraania saanutta tervettä aikuista.
Slovak: Liek Praxbind sa skúmal v troch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 141 zdravých dospelých, ktorí predtým dostávali dabigatran.
Finnish: Tarvittaessa voidaan antaa toinen 5 gramman annos kahtena lisäinjektiona tai -infuusiona.
Slovak: V prípade potreby sa môže podať druhá 5 g dávka ako dve ďalšie injekcie alebo infúzie.
Finnish: Keskeneräisen tutkimuksen välianalyysissa saatiin samankaltaisia tuloksia 123 potilaalla, joilla oli hallitsematonta verenvuotoa tai jotka tarvitsivat hätäleikkauksen Pradaxan käytön aikana.
Slovak: V skúšaní, ktoré ešte pokračuje, predbežná analýza preukázala podobné výsledky v prípade 123 pacientov, ktorí mali nekontrolované krvácanie alebo potrebovali naliehavú operáciu počas používania lieku Pradaxa.
Finnish: EMA/634867/2015 EMEA/H/C/003986
Slovak: EMEA/H/C/003986
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Praxbindin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Praxbind sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Päätutkimukset osoittivat, että Praxbind neutraloi tehokkaasti Pradaxan vaikutusta ja että sen vaikutus on nopea, täydellinen ja pitkäkestoinen.
Slovak: Hlavné štúdie preukázali, že liek Praxbind je účinný pri neutralizovaní účinku lieku Pradaxa a jeho účinok je rýchly, úplný a trvalý.
Finnish: Mitä Praxbind on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Praxbind a na čo sa používa?
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on erääntyyppinen proteiini, joka tunnistaa tietyn rakenteen (antigeenin) ja kiinnittyy siihen.
Slovak: Monoklonálna protilátka je druh proteínu, ktorý bol navrhnutý tak, aby rozoznal špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazal sa
Finnish: Tämä lopettaa nopeasti dabigatraanin hyytymistä ehkäisevän vaikutuksen.
Slovak: Tým sa rýchlo zastaví protizrážanlivý účinok dabigatranu.
Finnish: Miksi Praxbind on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Praxbind povolený?
Finnish: Mitä hyötyä Praxbindista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Praxbind boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Tutkimuksissa vapaaehtoisille annettiin Praxbindia tai lumelääkettä 3,5 vuorokauden Pradaxa-hoidon jälkeen.
Slovak: Dobrovoľníci v týchto štúdiách dostávali buď liek Praxbind alebo placebo (zdanlivý liek) po liečbe liekom Pradaxa v trvaní 3,5 dňa.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja se on tarkoitettu pelkästään sairaalakäyttöön.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek sa má podávať iba v nemocnici.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen hetkellä Praxbindiin ei ollut liitetty mitään tiettyjä sivuvaikutuksia.
Slovak: V čase povolenia lieku nebol liek Praxbind spojený so žiadnymi konkrétnymi vedľajšími účinkami.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Praxbindin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Praxbind.
Finnish: Praxbindin hyödyllisyys määräytyy potilaan yleiskunnon, verenvuodon vakavuuden ja verenvuotokohdan mukaan.
Slovak: Praxbind závisí od celkového zdravotného stavu pacienta, od závažnosti krvácania a od miesta krvácania.
Finnish: Praxbind vaikuttaa kiinnittymällä tiukasti dabigatraaniin ja muodostamalla kompleksin veressä.
Slovak: Liek Praxbind účinkuje tak, že sa pevne naviaže na dabigatran a vytvorí v krvi komplex.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Praxbindin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Praxbind vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Muita tietoja Praxbindista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Praxbind
Finnish: Tulokset osoittivat, että Praxbind neutraloi Pradaxan hyytymistä ehkäisevän vaikutuksen täysin viidessä minuutissa.
Slovak: Výsledky preukázali, že liek Praxbind môže úplne neutralizovať protizrážanlivý účinok lieku Pradaxa do 5 minút po použití.
Finnish: Praxbindin suositeltava annos 5 g annetaan laskimoon kahtena peräkkäisenä injektiona tai infuusiona.
Slovak: Praxbind je 5 g podávaná do žily ako dve injekcie alebo infúzie, jedna po druhej.
Finnish: Miten Praxbindia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Praxbind používa?
Finnish: Praxbindilla voidaan lopettaa dabigatraanin vaikutus nopeasti ennen hätäleikkausta tai henkeä uhkaavan verenvuodon yhteydessä.
Slovak: Liek Praxbind sa používa na rýchle zastavenie protizrážanlivého účinku dabigatranu pred naliehavou operáciou alebo v prípade krvácania ohrozujúceho život.
Finnish: Praxbindin vaikuttava aine idarusitsumabi on monoklonaalisen vasta-aineen fragmentti.
Slovak: Účinná látka lieku Praxbind, idarucizumab, je monoklonálna protilátka.
Finnish: Lisää tietoa Praxbindilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Praxbind, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Praxbindin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Praxbind idarusitsumabi
Slovak: na ňu.
Finnish: Useimmat tutkimukseen osallistuneet potilaat käyttivät Pradaxaa epänormaalin sydämensykkeen (eteisvärinän) aiheuttaman aivohalvausriskin ehkäisemiseen.
Slovak: Pradaxa na prevenciu mŕtvice zapríčinenej abnormálnym srdcovým pulzom (fibriláciou predsiení).
Finnish: Praxbind on lääke, jolla neutraloidaan dabigatraanin (Pradaxan vaikuttavan aineen) vaikutuksia.
Slovak: Liek Praxbind sa používa na neutralizovanie účinku dabigatranu (účinnej látky lieku Pradaxa), ktorý sa používa na liečbu a prevenciu krvných zrazenín.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť idarucizumab
Finnish: Praxbindin vaikuttava aine on idarusitsumabi.
Slovak: Liek Praxbind obsahuje účinnú látku idarucizumab.
Finnish: Miten Praxbind vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Praxbind účinkuje?
Finnish: Praxbindia on saatavana liuoksena infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Slovak: Liek Praxbind je dostupný vo forme injekčného alebo infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Finnish: Potilas saa Praxbindin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Praxbind, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Xofigo hyväksyttiin käyttöön Euroopan unionissa marraskuussa 2013.
Slovak: Liek Xofigo bol v Európskej únii povolený v novembri 2013.
Finnish: • Jos saat hoitoa tällä yhdistelmällä, lääkäri muuttaa hoitoasi.
Slovak: Ak sa liečite touto kombináciou, lekár vašu liečbu zmení.