FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • roodheid, jeuk, zwelling, pijn/gevoeligheid op de plaats waar het geneesmiddel is geïnjecteerd (lokale reacties op de injectieplaats)
Norwegian Bokmål: • Rødhet, kløe, hevelse, smerter/ømhet i området der legemidlet ble injisert (lokale reaksjoner på injeksjonsstedet)
Dutch: MONO-studie
Norwegian Bokmål: MONO-studien
Dutch: Steady state werd na 2 tot 3 doses bereikt, met een accumulatieratio tot maximaal 2-voudig.
Norwegian Bokmål: Steady state ble nådd etter 2-3 doser med en akkumulasjonsrate på inntil maksimalt ca. 2 ganger.
Dutch: • Het venster zal geel gaan worden.
Norwegian Bokmål: • Vinduet begynner å bli gult.
Dutch: • Houd de pen stevig tegen uw lichaam gedrukt totdat de gele veiligheidsafdekking niet langer zichtbaar is.
Norwegian Bokmål: • Trykk og hold pennen fast mot kroppen til det gule sikkerhetsdekslet ikke er synlig lenger.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld sinds Praluent op de markt is gebracht; hoe vaak ze voorkomen is niet bekend:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av Praluent, men hyppigheten er ikke kjent:
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij elke injectie van injectieplaats te wisselen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skifte injeksjonssted for hver injeksjon.
Dutch: Ouderen Er is geen aangepaste dosering nodig bij ouderen.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre.
Dutch: Er werd ook een vermindering van mortaliteit door alle oorzaken waargenomen, met enkel nominale statistische significantie in hiërarchische testen (HR 0,85, 95%-CI: 0,73, 0,98).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i død uansett årsak ble også observert med bare nominell statistisk signifikans ved hierarkisk testing (HR 0,85, 95 % KI: 0,73, 0,98).
Dutch: Hazard ratio (95%-CI) p-waarde
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) p-verdi
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie krijgt, dient u het gebruik van Praluent te staken en direct contact op te nemen met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon, må du slutte med Praluent og ta kontakt med lege straks.
Dutch: Praluent helpt bij het verlagen van uw concentratie ‘slecht' cholesterol (ook wel ‘LDL-cholesterol' genoemd).
Norwegian Bokmål: Praluent brukes for å redusere nivået av «dårlig» kolesterol (også kalt LDL-kolesterol).
Dutch: Drie van de tien studies werden uitsluitend uitgevoerd bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (heFH).
Norwegian Bokmål: Tre av de ti studiene ble gjennomført kun med pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH).
Dutch: • Praluent is een monoklonaal antilichaam (een gespecialiseerd eiwit ontwikkeld om zich aan een specifiek doel in het lichaam te binden).
Norwegian Bokmål: • Praluent er et monoklonalt antistoff (et spesielt protein som er utformet slik at det binder seg til ett unikt stoff i kroppen).
Dutch: Gebruik van Praluent wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met alirocumab vereist.
Norwegian Bokmål: Bruk av Praluent er ikke anbefalt under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand tilsier at behandling med alirokumab er nødvendig.
Dutch: • Gebruik geen huid in de buurt van een zichtbare ader.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i nærheten av en synlig blodåre.
Dutch: Elke voorgevulde pen of voorgevulde spuit is voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn eller sprøyte er kun til engangsbruk.
Dutch: Ernstig CHZ voorvald
Norwegian Bokmål: Alvorlig CHD hendelsed
Dutch: Van deze 2615 patiënten werden 805 (30,8%) omlaag getitreerd naar 75 mg Q2W.
Norwegian Bokmål: Av disse 2615 pasientene ble 805 (30,8 %) nedjustert til 75 mg Q2W.
Dutch: Er waren geen andere aanwijzingen voor alirocumab-gerelateerde immuundysfunctie bij de nakomelingen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen andre bevis på alirokumabrelatert immundysfunksjon hos avkommet.
Dutch: • Houd een hoek van 45º aan als u slechts 2 cm huid kunt vasthouden.
Norwegian Bokmål: • Bruk en 45° vinkel hvis du bare kan lage en hudfold på 2 cm.
Dutch: Wat is Praluent en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Praluent er og hva det brukes mot
Dutch: Dit leidt tot een verhoogde doelwit-gemedieerde klaring en verminderde systemische blootstelling aan alirocumab.
Norwegian Bokmål: Dette fører til økt utskillelse mediert via målproteinet og redusert systemisk eksponering for alirokumab.
Dutch: Zelden voorkomend (kan bij 1 op de 1.000 mensen voorkomen) • rode en jeukende bultjes of netelroos (urticaria)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer) • Røde og kløende blemmer eller elveblest (urticaria)
Dutch: Laat de knop onmiddellijk los
Norwegian Bokmål: Slipp knappen med en gang.
Dutch: Druk de gele veiligheidsafdekking stevig tegen uw huid onder een hoek van 90°.
Norwegian Bokmål:  Trykk det gule sikkerhetsdekslet mot huden i ca. 90° vinkel.
Dutch: In het algemeen werd 71,6% van de patiënten gecategoriseerd als hoog of zeer hoog CV risico en niet op hun LDL-C doelwaarde.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 71,6 % av pasientene kategorisert med høy eller veldig høy CV-risiko og ikke oppnådd LDL-C mål.
Dutch:  Haal de pen van uw huid af.
Norwegian Bokmål:  Trekk pennen bort fra huden.
Dutch: • Uw injectie is voltooid wanneer het venster helemaal geel is geworden.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonen er ferdig når hele vinduet har blitt gult.
Dutch: Controleer altijd het etiket van uw pen om te verzekeren dat u het juiste geneesmiddel en de juiste sterkte hebt.
Norwegian Bokmål: Sjekk alltid etiketten på pennen for å forsikre deg om at du tar riktig legemiddel og riktig styrke.
Dutch: Praluent kan door de patiënt zelf of door een verzorger worden geïnjecteerd, nadat door een zorgverlener instructies over de juiste subcutane injectietechniek zijn gegeven.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan enten injisere Praluent selv, eller en omsorgsperson kan administrere Praluent, etter at opplæring i riktig subkutan injeksjonsteknikk er gitt av helsepersonell.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij patiënten behandeld met een doseringsregime van 300 mg om de 4 weken (maandelijks) was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel zoals beschreven voor de klinische onderzoeksprogramma's waarin een 2 weken doseringsregime werd gebruikt, behalve voor een hogere frequentie van lokale reacties op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos pasienter behandlet med et doseringsregime på 300 mg én gang hver 4. uke (månedlig), var lik sikkerhetsprofilen beskrevet for det kliniske studieprogrammet som bruker et 2 ukers doseringsregime, med unntak av en høyere forekomst av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Dutch: Bel uw arts, apotheker of verpleegkundige als u niet zeker weet wanneer u Praluent moet injecteren.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du ikke er sikker på når du skal injisere Praluent.
Dutch: Dit vertaalde zich niet in een klinisch relevant verschil in LDL-C-verlaging.
Norwegian Bokmål: Dette ga ingen forskjell av klinisk betydning for LDL-C-reduksjonen.
Dutch: Urticaria, nummulair eczeem
Norwegian Bokmål: Urticaria, nummulat eksem
Dutch: * Waaronder met name orofaryngeale pijn, rhinorroe, niezen ** Waaronder erytheem/roodheid, jeuken, zwelling, pijn/gevoeligheid
Norwegian Bokmål: * inkluderer hovedsakelig smerter i munnhule og svelg, rennende nese, nysing **inkluderer erytem/rødhet, kløe, hevelse, smerter/ømhet
Dutch: In dierstudies was geen sprake van ongewenste effecten op surrogaatmarkers voor vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier var det ingen skadelige påvirkninger på surrogatmarkører for fertilitet (se pkt.
Dutch: In figuur 1 worden de Kaplan-Meier-schattingen van de cumulatieve incidentie van het primaire eindpunt voor de totale patiëntpopulatie in de loop der tijd weergegeven.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimatene av den kumulative forekomsten av det primære endepunktet for total pasientpopulasjon over tid er presentert i figur 1.
Dutch: • Injecteer alle oplossing door de zuiger langzaam en gelijkmatig omlaag te duwen.
Norwegian Bokmål: • Injiser hele oppløsningen ved å trykke stempelet jevnt og sakte inn.
Dutch: Als zich tekenen of symptomen van ernstige allergische reacties voordoen, moet de behandeling met Praluent worden gestaakt en dient passende symptomatische behandeling te worden gestart (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Ved tegn eller symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner, skal behandling med Praluent stoppes og relevant symptomatisk behandling gis (se pkt.
Dutch: In tien gecontroleerde fase 3-onderzoeken bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie waren de vaakst voorkomende bijwerkingen lokale reacties op de injectieplaats, verschijnselen en symptomen van de bovenste luchtwegen en pruritus.
Norwegian Bokmål: I ti kontrollerte fase 3-studier som involverte pasienter med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi, var de vanligste bivirkningene lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, tegn og symptomer fra de øvre luftveiene, og kløe.
Dutch:  Controleer of de injectiespuit leeg is voordat u de naald verwijdert.
Norwegian Bokmål:  Kontroller at sprøyten er helt tom før du trekker ut nålen.
Dutch: Nadat het uit de koelkast is gehaald, moet het geneesmiddel gebruikt worden binnen 30 dagen of worden afgevoerd.
Norwegian Bokmål: Etter at det har blitt tatt ut av kjøleskapet, må legemidlet brukes innen 30 dager eller kasseres.
Dutch: In vergelijking met alirocumab monotherapie is de blootstelling aan alirocumab ongeveer 40%, 15% en 35% lager bij gelijktijdig gebruik met respectievelijk statines, ezetimibe en fenofibraat.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med alirokumab monoterapi er eksponeringen for alirokumab henholdsvis ca. 40 %, 15 % og 35 % lavere når det brukes sammen med statiner, ezetimib og fenofibrat.
Dutch: Praluent blokkeert een eiwit genaamd PCSK9:
Norwegian Bokmål: Praluent hemmer et protein som heter PCSK9:
Dutch: Onderzoeken naar reproductietoxiciteit bij ratten en apen wezen uit dat alirocumab, zoals andere IgGantilichamen, de placentabarrière passeert.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitetsstudier med rotter og aper indikerer at alirokumab, i likhet med andre IgG antistoffer, krysser placentabarrieren.
Dutch: Overgevoeligheid, overgevoeligheidsvasculitis
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, hypersensitivitetsvaskulitt
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling bij met Praluent behandelde patiënten, waren lokale reacties op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som førte til at pasienten avsluttet behandlingen med Praluent var lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Dutch: Indien een dosis Praluent wordt gemist, dient de patiënt de injectie zo spoedig mogelijk toe te dienen en daarna de behandeling te hervatten volgens het originele schema.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, bør pasienten administrere injeksjonen så raskt som mulig, og deretter gjenoppta behandlingen til vanlig tid.
Dutch: Algemene allergische reacties werden vaker in de alirocumabgroep gemeld (8,1% van de patiënten) dan in de controlegroep (7,0% van de patiënten), voornamelijk vanwege een verschil in de incidentie van pruritus.
Norwegian Bokmål: Generelle allergiske reaksjoner ble rapportert hyppigere i alirokumabgruppen (8,1 % av pasientene) enn i kontrollgruppen (7,0 % av pasientene), hovedsaklig på grunn av en forskjell i forekomsten av kløe.
Dutch: Bevoordeelt alirocumab bevoordeelt placebo
Norwegian Bokmål: Favør til alirokumab Favør til placebo
Dutch: In de fase 3-studies had 31% van de patiënten diabetes mellitus type 2 en had 64% van de patiënten een voorgeschiedenis met coronaire hartziekten.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studiene hadde 31 % av pasientene diabetes mellitus type 2, og 64 % av pasientene hadde koronar hjertesykdom i sykdomshistorien.
Dutch:  Pak indien nodig de huid vast.
Norwegian Bokmål:  Lag en hudfold hvis nødvendig.
Dutch: Vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte
Norwegian Bokmål: Påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
Dutch: COMBO II-studie
Norwegian Bokmål: COMBO II-studien
Dutch: • Houd een hoek van 90º aan als u 5 cm huid kunt vasthouden.
Norwegian Bokmål: • Bruk en 90º vinkel hvis du kan lage en hudfold på 5 cm.
Dutch: • Praluent bevat de werkzame stof alirocumab.
Norwegian Bokmål: • Praluent inneholder virkestoffet alirokumab.
Dutch: De meeste patiënten (88,8%) kregen bij randomisatie een intensieve statinebehandeling met of zonder andere LMT.
Norwegian Bokmål: Ved randomisering fikk de fleste pasienter (88,8 %) høyintensitets statinbehandling, med eller uten lipidmodifiserende behandling.
Dutch: Het is niet bekend of alirocumab in moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om alirokumab skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: ODYSSEY OUTCOMES onderzoek
Norwegian Bokmål: ODYSSEY OUTCOMES-studie
Dutch: Zie onderstaande tabel 2 voor gedetailleerde resultaten.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 nedenfor for detaljerte resultater.
Dutch: Stel de pen niet bloot aan direct zonlicht.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke utsettes for direkte sollys.
Dutch: De meeste reacties op de injectieplaats waren van voorbijgaande aard en licht van ernst.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene på injeksjonsstedet var forbigående og av lav intensitet.
Dutch: De gemiddelde veranderingen voor alle andere lipiden/lipoproteïnen waren vergelijkbaar met die bij het FH I- en het FH II-onderzoek, hoewel geen statistische significantie werd bereikt voor TG, HDL-C en Apo A-1.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i andre lipider/lipoproteiner var lignende som i FH I- og FH II-studiene, men statistisk signifikans ble ikke oppnådd for TG, HDL-C og Apo A-1.
Dutch: Monotherapie of ter aanvulling op lipidenmodificerende therapie zonder statine
Norwegian Bokmål: Monoterapi eller som tillegg til ikke-statin lipidmodifiserende behandling
Dutch: Controleer altijd het etiket van uw spuit om te verzekeren dat u het juiste geneesmiddel en de juiste sterkte hebt.
Norwegian Bokmål: Sjekk alltid etiketten på sprøyten for å forsikre deg om at du tar riktig legemiddel og riktig styrke.
Dutch:  Steek de naald met een snelle beweging in de huidplooi.
Norwegian Bokmål:  Stikk nålen inn i hudfolden med en rask og bestemt bevegelse.
Dutch: o dij o buik (behalve in de 5 cm rond uw navel)
Norwegian Bokmål: o magen (unntatt i området innenfor 5 cm fra navlen)
Dutch: Bij lage concentraties vindt de eliminatie voornamelijk via verzadigbare binding aan het doelwit (PCSK9) plaats, terwijl bij hogere concentraties de eliminatie van alirocumab grotendeels via een onverzadigbare proteolytische route plaatsvindt.
Norwegian Bokmål: Ved lave konsentrasjoner skjer eliminasjonen hovedsakelig gjennom mettbar binding til målet (PCSK9), mens eliminasjonen hovedsakelig skjer via ikke-mettbar proteolytisk vei ved høyere konsentrasjoner.
Dutch: • Raak de gele veiligheidsafdekking niet aan.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør det gule sikkerhetsdekslet.
Dutch: Reacties van antistoffen tegen het geneesmiddel, waaronder NAb's, hadden een lage titer en hadden blijkbaar geen klinisch betekenisvolle invloed op de werkzaamheid of veiligheid van alirocumab, met uitzondering van een hoger percentage reacties op de injectieplaats bij patiënten met optredende ADA tijdens de behandeling in vergelijking met ADA-negatieve patiënten (7,5% t.o.v.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot legemidlet-responser, inkludert NAb, var lavtiter og syntes ikke å ha klinisk signifikant innvirkning på effekt eller sikkerhet av alirokumab, bortsett fra en høyere frekvens av reaksjoner på injeksjonsstedet hos pasienter med behandlingsrelatert ADA sammenlignet med pasienter som var ADA-negative (7,5 % vs. 3,6 %).
Dutch: PCSK9 bindt zich aan de ‘low-density' lipoproteïnereceptoren (LDLR) op het oppervlak van hepatocyten om afbraak van LDLR in de lever te bevorderen.
Norwegian Bokmål: PCSK9 bindes til lavtetthets lipoproteinreseptorer (LDLR) på overflaten til hepatocytter og fremmer nedbrytningen av LDLR i leveren.
Dutch: Het primaire eindpunt bij elk van de fase 3-studies was het gemiddelde percentage LDL-C-verlaging ten opzichte van baseline tot in week 24, vergeleken met placebo of ezetimibe.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i alle fase 3-studiene var gjennomsnittlig LDL-C-reduksjon i prosent i uke 24 i forhold til baseline, sammenlignet med placebo eller ezetimib.
Dutch: Maandelijkse blootstelling met 300 mg om de 4 weken behandeling was vergelijkbaar met die van 150 mg om de 2 weken.
Norwegian Bokmål: Månedlig eksponering for behandling med 300 mg hver 4. uke var lik den for 150 mg hver 2. uke.
Dutch:  Duw de grijze knop met uw duim in en laat onmiddellijk los.
Norwegian Bokmål:  Trykk inn den grå knappen med tommelen og slipp den straks.
Dutch: Dien uzelf geen tweede dosis toe zonder met uw arts, apotheker of verpleegkundige te spreken.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gi deg selv en ny dose uten å snakke med lege, sykepleier eller apotek.
Dutch: Alirocumab is een humaan IgG1 monoklonaal antilichaam dat via recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van Chinese hamsters wordt geproduceerd.
Norwegian Bokmål: Alirokumab (alirocumab) er et humant IgG1 monoklonalt antistoff som er produsert med rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Dutch: Gebruik een pen niet opnieuw.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pennen flere ganger.
Dutch: Omdat alirocumab een eiwit is, werden geen specifieke metabolisme-onderzoeken uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Fordi alirokumab er et protein er det ikke utført spesifikke metabolismestudier.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige of bel het nummer van sanofi-aventis op de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du har spørsmål, eller ring til sanofi-aventis på telefonnummeret som er oppgitt i pakningsvedlegget.
Dutch: Bij drachtige ratten werd echter maternale toxiciteit opgemerkt bij systemische blootstellingen die naar schatting ongeveer 5,3 keer zo hoog waren als de menselijke blootstelling bij de dosis van 150 mg om de 2 weken (op basis van de gemeten blootstelling bij niet-drachtige ratten tijdens een 5 weken durend toxicologisch onderzoek).
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet ble imidlertid sett hos drektige rotter ved systemisk eksponering estimert til ca. 5,3 ganger den humane eksponeringen ved dosen på 150 mg Q2W (basert på eksponering målt hos ikke-drektige rotter i løpet av en 5-ukers toksikologistudie).
Dutch: Verlaging van LDL-C werd waargenomen ongeacht leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), ras, baseline LDL-C-concentratie, bij patiënten met heFH en zonder heFH, patiënten met gemengde dyslipidemie en diabetespatiënten.
Norwegian Bokmål: LDL-C-reduksjon ble sett på tvers av alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), etnisitet, baseline LDL-C-nivå, pasienter med HeFH og ikke-HeFH, pasienter med blandet dyslipidemi og pasienter med diabetes.
Dutch: Er is geen verschil waargenomen in de incidentie van pruritus.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell ble observert i forekomsten av kløe.
Dutch: De nakomelingen van apen die gedurende de gehele dracht wekelijks hoge doses alirocumab kregen, hadden een zwakkere secundaire immuunrespons op antigen-blootstelling dan de nakomelingen van controledieren.
Norwegian Bokmål: Avkom av aper som fikk høye doser av alirokumab ukentlig i løpet av drektigheten hadde svakere sekundær immunrespons på antigeneksponering enn avkom av kontrolldyr.
Dutch:  Laat de injectiespuit gedurende 30 tot 40 minuten bij kamertemperatuur opwarmen.
Norwegian Bokmål:  La sprøyten ligge i romtemperatur i 30 til 40 minutter.
Dutch: In gepubliceerde genetische onderzoeken en in klinische en observationele onderzoeken met lipidenverlagende behandelingen werden verlaagde LDL-C-waarden in verband gebracht met een verhoogd risico op nieuw ontstane diabetes.
Norwegian Bokmål: I publiserte genetiske studier samt kliniske og observasjonsstudier med lipidsenkende behandlinger, har en økt risiko for nyoppstått diabetes vært forbundet med lavere nivåer av LDL-C.
Dutch: Hoe werkt Praluent?
Norwegian Bokmål: Hvordan Praluent virker
Dutch: Placebo Alirocumab
Norwegian Bokmål: Placebo Alirokumab
Dutch: • Gebruik de pen altijd zoals beschreven in de ´Gebruiksaanwijzing´.
Norwegian Bokmål: • Bruk alltid pennen som beskrevet i bruksanvisningen.
Dutch: Er is echter gebleken dat de LDLR een lage affiniteit heeft voor Lp(a), waardoor niet precies bekend is via welk mechanisme alirocumab Lp(a) verlaagt.
Norwegian Bokmål: LDLR har imidlertid lav affinitet for Lp(a), den eksakte mekanismen bak alirokumabs reduksjon av Lp(a) er derfor ikke fullt ut forstått.
Dutch: De mortaliteit (alle oorzaken) in fase 3-studies was 0,6% (20 van de 3182 patiënten) in de alirocumabgroep en 0,9% (17 van de 1792 patiënten) in de controlegroep.
Norwegian Bokmål: Mortalitet av alle årsaker i fase 3-studier var 0,6 % (20 av 3182 pasienter) i alirokumabgruppen og 0,9 % (17 av 1792 pasienter) i kontrollgruppen.
Dutch: LDL-C (tijdens behandeling)b Non-HDL-C 0,7 Apo B
Norwegian Bokmål: LDL-C (under behandling)b Ikke-HDL-C 0,7 Apo B
Dutch: COMBO I-studie
Norwegian Bokmål: COMBO I-studien
Dutch: Er was geen sprake van ongewenste neveneffecten op surrogaat-markers voor vruchtbaarheid (bijv. oestrus, testikelvolume, ejaculaatvolume, spermamotiliteit, of totale spermatelling per ejaculatie) bij apen, en in geen enkel toxicologisch onderzoek bij ratten of apen was sprake van alirocumab-gerelateerde anatomischpathologische of histopathologische bevindingen in voortplantingsweefsels.
Norwegian Bokmål: Det var ingen uønskede virkninger på surrogatmarkører for fertilitet (f.eks. østrogensyklus, testikkelvolum, ejakulatvolum, spermmotilitet eller totalt antall spermier per ejakulat) hos aper, og ingen alirokumabrelatert anatomisk patologi eller histopatologiske funn i reproduksjonsorganer i noen toksikologistudier med rotter eller aper.
Dutch: Van alirocumab wordt verwacht dat het tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren wordt afgebroken.
Norwegian Bokmål: Alirokumab forventes å bli brutt ned til peptider og aminosyrer.
Dutch: Tabel 2 - Gemiddelde percentage verandering ten opzichte van baseline van LDL-C en andere lipiden/lipoproteïnen in placebogecontroleerde en ezetimibe-gecontroleerde studies - 75 mg en/of 150 mg Q2W doseringsregime
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Gjennomsnittlig endring i prosent i forhold til baseline i LDL-C og andre lipider/lipoproteiner i placebokontrollerte og ezetimibkontrollerte studier - doseringsregime på 75 mg og/eller 150 mg Q2W
Dutch: 1 ml oplossing in een gesiliconiseerde spuit van helder Type 1 glas, uitgerust met een roestvrij stalen afgeschermde naald, een zachte rubberen naaldafscherming van styreen-butadieen, en een met ethyleentetrafluorethyleen gecoate bromobutyl rubberen zuigerstop.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i en silikonisert sprøyte av klart glass Type 1, påsatt kanyle av rustfritt stål, nålebeskytter av myk styren-butadiengummi, og en stempelpropp av brombutylgummi belagt med etylentetrafluoretylen.
Dutch: tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er sortert etter organklassesystemet, og frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (≥ 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Totaal-C
Norwegian Bokmål: Total-C
Dutch: Lokale reacties op de injectieplaats, waaronder erytheem/roodheid, jeuk, zwelling en pijn/gevoeligheid, werden gemeld bij 6,1% van de met alirocumab behandelde patiënten, versus 4,1% in de controlegroep (die placebo-injecties kregen).
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert erytem/rødhet, kløe, hevelse og smerter/ømhet, ble rapportert hos 6,1 % av pasientene som ble behandlet med alirokumab mot 4,1 % i kontrollgruppen (som fikk injeksjon med placebo).