FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A rokuronium indukálta blokádot követően a sugammadex T2 visszatérésekor történő alkalmazása után a T4/T1 arány 0,9-es értékre történő visszatéréséig eltelt medián időtartam felnőtteknél (18-64 év) 2,2 perc, idős felnőtteknél (65-74 év) 2,6 perc és nagyon idős felnőtteknél (75 év és a felett) 3,6 perc volt.
Slovenian: Po dajanju sugamadeksa pri ponovnem pojavu T2 po blokadi živčnomišičnega prenosa z rokuronijem znaša mediana vrednost časa do povrnitve razmerja T4/T1 na 0,9 pri odraslih (starih od 18 do 64 let) 2,2 minuti, pri starostnikih (starih od 65 do 74 let) 2,6 minut in pri zelo starih bolnikih (starih 75 let ali več) 3,6 minut.
Hungarian: A neuromuscularis blokád újbóli kialakulása a posztoperatív időszakban nem várható, mert a fuzidinsav infúzió beadása több órán keresztül történik, és a vérszint 2-3 napon át telített.
Slovenian: V pooperativni fazi ni pričakovati ponovitve živčnomišične blokade, ker fusidno kislino infundiramo v času več ur in se kumulira v krvi 2 do 3 dni.
Hungarian: Néhány gyógyszer, amelyek csökkentik a Bridion hatását → Különösen fontos, hogy tájékoztassa altatóorvosát, ha a közelmúltban az alábbi gyógyszereket szedte:
Slovenian: Nekatera zdravila zmanjšajo učinek zdravila Bridion → Izredno pomembno je, da anesteziologu poveste, če ste pred kratkim jemali:
Hungarian: Ha ezeknél a betegeknél a sugammadex adása orvosilag indokolt, az altatóorvosnak kell döntenie, hogy az előnyök meghaladják-e a vérzéses szövődmények lehetséges kockázatát, figyelembe véve a betegek anamnaesisében szereplő vérzéses epizódok és a tervezett műtét típusát.
Slovenian: Če obstaja medicinska potreba po dajanju sugamadeksa tem bolnikom, mora anesteziolog presoditi, ali koristi njegove uporabe odtehtajo morebitno tveganje za hemoragične zaplete, ob upoštevanju bolnikove anamneze o krvavitvah in vrste načrtovanega kirurškega posega.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinek az anamnézisében pulmonális komplikáció szerepel, az orvosnak tisztában kell lennie a bronchospasmus lehetséges kialakulásával.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih z anamnezo o pljučnih zapletih se mora tudi tu zdravnik zavedati možnosti za pojav bronhospazma.
Hungarian: A Bridion beadása és más gyógyszerek beadása között az infúziós szereléket megfelelően át kell öblíteni (pl. 0,9%-os nátrium kloriddal).
Slovenian: Infuzijsko linijo je treba med dajanjem zdravila Bridion in dajanjem drugih zdravil ustrezno sprati (npr. z 0,9 % raztopino natrijevega klorida).
Hungarian: A fuzidinsavnak a preoperatív időszakban történő alkalmazása valamelyest késleltetheti a T4/T1 arány 0,9-es értékre történő visszatérését.
Slovenian: Uporaba fusidne kisline v predoperativni fazi lahko povzroči določeno zakasnitev pri vračanju razmerja T4/T1 na vrednost 0,9.
Hungarian: A ciklodextrinek orális felszívódása általában alacsony, és egyetlen adag szoptató anyának történő adása után nem várható a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatás.
Slovenian: Peroralna absorpcija ciklodekstrinov je na splošno majhna, zato ni pričakovati nobenega učinka na dojenčka po dajanju enkratnega odmerka zdravila doječim materam.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket és a normál veseműködésű betegeket összehasonlítva, a sugammadex plazmaszintje hasonló volt beadás utáni első órában, és ezután a szint gyorsabban csökkent a kontroll-csoportban.
Slovenian: V farmakokinetični študiji, kjer so primerjali bolnike s hudo ledvično okvaro ter bolnike z normalnim delovanjem ledvic, so bile v prvi uri po odmerjanju plazemske koncentracije sugamadeksa podobne, nato pa so se vrednosti hitreje znižale v kontrolni skupini.
Hungarian: Egyéb, rutinszerű felfüggesztési helyzeteket nem vizsgáltak, és ezért ezekben mindaddig, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, alkalmazása nem javasolt.
Slovenian: Drugih primerov rutinske prekinitve živčnomišične blokade niso proučevali, zato v njih uporabe zdravila ne priporočamo, dokler ne bo na voljo več podatkov.
Hungarian: Enyhe és közepes fokú vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance ≥ 30 és < 80 ml/perc): a javasolt adag ugyanaz, mint a vesekárosodás nélküli felnőtteknél.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina ≥ 30 in < 80 ml/min) so priporočeni odmerki enaki kot za vse odrasle bolnike brez ledvične okvare.
Hungarian: • ha vesebetegsége van vagy volt korábban.
Slovenian: • če imate ali ste imeli kdaj v preteklosti bolezni jeter,
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a sugammadex a rokuronium indukálta blokádot követően 1-2 PTC-nél került beadásra (4 mg/kg; N=68); a másik vizsgálatban a sugammadex a T2 ismételt megjelenésekor került beadásra (2 mg/kg; N=30).
Slovenian: V eni študiji so sugamadeks dajali po blokadi, povzročeni z rokuronijem, pri PTCs 1-2 (4 mg/kg; N=68), v drugi študiji pa so sugamadeks dajali pri ponovnem pojavu T2 (2 mg/kg; N=30).
Hungarian: Ösztrogének esetén a hatás várhatóan kisebb.
Slovenian: Pri estrogenskih kontraceptivih naj bi bil ta učinek manjši.
Hungarian: Felnőtt és idős betegek populációs farmakokinetikai analízise nem mutatott klinikailag jelentős összefüggést a clearance és az eloszlási térfogat, illetve a testtömeg között.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri odraslih bolnikih in pri starostnikih ni pokazala nikakršne klinično pomembne odvisnosti očistka in porazdelitvenega volumna od telesne mase.
Hungarian: Csecsemők és kisgyermekek (30 napos kortól 2 éves korig) esetén csak korlátozott tapasztalat van a sugammadex alkalmazását illetően, míg a terminusra született újszülötteket (30 napnál fiatalabbakat) nem vizsgáltak.
Slovenian: Izkušenj z uporabo sugamadeksa pri dojenčkih (starih od 30 dni do 2 let) je malo, pri donošenih novorojenčkih (starih manj kot 30 dni) pa njegove uporabe niso proučevali.
Hungarian: Egy depolarizáló neuromuscularis blokád fellépte lassabb lehet a vártnál, mert a postjunctionalis nikotin receptorok jelentős részét még a neuromuscularis blokkoló szer foglalhatja el.
Slovenian: Začetek delovanja depolarizirajočega mišičnega relaksanta je lahko počasnejši od pričakovanega, saj je lahko precejšnji delež postsinaptičnih nikotinskih receptorjev še vedno zaseden z mišičnim relaksantom.
Hungarian: A korlátozott adatbázisból arra lehet következtetni, hogy a gyermekeknél és a serdülőknél a sugammadex biztonságossági profilja (4 mg/kg-ig) hasonló volt, mint a felnőtteknél.
Slovenian: Podatki iz podatkovne baze z majhnim številom podatkov kažejo, da je profil varnosti sugamadeksa pri pediatričnih bolnikih (do odmerka 4 mg/kg) podoben kot pri odraslih.
Hungarian: Nem volt bizonyíték a túlérzékenységnek a sugammadex ismételt adagolása mellett megnövekedett gyakoriságára vagy súlyosbodására.
Slovenian: O zvečani pogostnosti ali resnosti preobčutljivosti po večkratnem odmerjanju sugamadeksa ni bilo nobenega dokaza.
Hungarian: Az adag 96%-a választódott ki a vizeletben, amiből legalább 95% változatlan sugammadexnek tulajdonítható.
Slovenian: 96 % odmerka se izloči s sečem, od tega najmanj 95 % v nespremenjeni obliki.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a műtétes betegeknél a köhögés, az anesztézia légúti szövődménye, az anesztéziai szövődmények, a beavatkozással kapcsolatos hypotonia és a beavatkozással kapcsolatos szövődmény voltak (Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri kirurških bolnikih so bili kašelj, zapleti v dihalnih poteh pri anesteziji, zapleti pri anesteziji, s posegom povezana hipotenzija in s posegom povezan zaplet (pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)).
Hungarian: Kontrollált nátrium diétán lévő betegek:
Slovenian: Bolniki na dieti z nadzorovano količino natrija:
Hungarian: A második adag sugammadex beadását követően a beteget szigorú megfigyelés alatt kell tartani, és meg kell bizonyosodni arról, hogy a neuromuscularis funkció tartósan helyreállt-e.
Slovenian: Po drugem odmerku sugamadeksa je treba bolnika natančno nadzirati in se prepričati, če je mišična funkcija zadostna.
Hungarian: A toremifen esetén, aminek viszonylag magas kötődési affinitása van a sugammadexhez, és ami esetén viszonylag magas plazmakoncentrációk lehetnek, a sugammadex-komplexből némi vekuronium vagy rokuronium kiszorítás előfordulhat.
Slovenian: Pri uporabi toremifena, ki ima sorazmerno veliko vezavno afiniteto do sugamadeksa in je lahko prisoten v sorazmerno visokih plazemskih koncentracijah, bi lahko prišlo do delnega izpodrivanja vekuronija ali rokuronija iz kompleksa s sugamadeksom.
Hungarian: Mivel gyermekek és serdülők esetén az azonnali felfüggesztést nem vizsgálták, ezért nem javasolt, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovenian: Takojšnje prekinitve blokade pri otrocih in mladostnikih niso proučevali in zato uporabe zdravila ne priporočamo, dokler ne bo na voljo več podatkov.
Hungarian: Noha a regenerációhoz szükséges idő időseknél valamelyest hosszabb, ugyanazt az adagolási ajánlást kell követni, mint felnőtteknél (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Čeprav je čas popuščanja živčnomišične blokade pri starostnikih daljši, veljajo zanje enaka priporočila za odmerjanje kot za vse odrasle bolnike (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az ezekhez a reakciókhoz kapcsolódó tünetek a következők lehetnek: kipirulás, csalánkiütés, erythemás bőrkiütés, (súlyos) hypotensio, tachycardia, a nyelv feldagadása, a garat feldagadása, bronchospasmus és pulmonalis obstructív események.
Slovenian: Simptomi, povezani s temi reakcijami, so lahko: zardevanje, urtikarija, eritematozni izpuščaj, (huda) hipotenzija, tahikardija, otekanje jezika, otekanje žrela, bronhospazem in učinki, povezani z obstrukcijo pljuč.
Hungarian: • ha allergiás a sugammadexre vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • če ste alergični na sugamadeks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Slovenian: Študije pri bolnikih z jetrno okvaro niso bile opravljene.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Forgalomba hozatali engedély jogosultja Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Merck Sharp & Dohme B.V.
Hungarian: Fuzidinsav intravénás alkalmazása:
Slovenian: Intravenska uporaba fusidne kisline:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti kašelj
Hungarian: A rokuronium vagy vekuronium tartós hatása miatti interakciók:
Slovenian: Interakcije zaradi podaljšanega učinka rokuronija ali vekuronija:
Hungarian: • Az izmok ellazulásának visszatérése a műtét után
Slovenian: • Ponoven pojav mišične relaksacije po operaciji.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih posodobitvah RMP.
Hungarian: A Bridion befecskendezhető olyan intravénás szerelékekbe, amelyekben az alábbi intravénás oldatok folynak: 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz, 4,5 mg/ml-es (0,45%-os) nátrium-klorid és 25 mg/ml-es (2,5%-os) glükóz, Ringer-laktát oldat, Ringer oldat, 50 mg/ml-es (5%os) glükóz 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloridban.
Slovenian: Zdravilo Bridion se lahko injicira v intravensko linijo tekoče infuzije z naslednjimi intravenskimi raztopinami: raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), raztopino glukoze 50 mg/ml (5 %), raztopino natrijevega klorida 4,5 mg/ml (0,45 %) in raztopino glukoze 25 mg/ml (2,5 %), raztopino Ringerjevega laktata, Ringerjevo raztopino ter raztopino glukoze 50 mg/ml (5 %) v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: A Bridionnak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Slovenian: Zdravilo Bridion nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: 15 percig).
Slovenian: 5 minut
Hungarian: Egyes betegeknél és önkénteseknél túlérzékenységi reakciók fordultak elő, beleértve az anaphylaxiát, (az önkéntesekre vonatkozó információkat lásd az Egészséges önkéntesekre vonatkozó információk részben, alább).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih in prostovoljcih (za podatke o prostovoljcih glejte Podatki o zdravih prostovoljcih, spodaj) so se pojavile preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo.
Hungarian: Altatóorvosa segít majd eldönteni, hogy Ön a szoptatást hagyja-e abba, vagy tartózkodjon a sugammadex-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve és a Bridion előnyét az anyára nézve.
Slovenian: Vaš anesteziolog vam bo pomagal pri odločitvi med prenehanjem dojenja ali prekinitvijo zdravljenja s sugamadeksom, ob upoštevanju prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravila Bridion za mater.
Hungarian: Eliminációs felezési idő (óra)
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (h)
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelése esetén fokozott elővigyázatosság szükséges.
Slovenian: Bolnike s hudo jetrno okvaro je treba zdraviti zelo previdno.
Hungarian: Az első felbontást és hígítást követően felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitása 2°C és 25°C között tárolva 48 órán át bizonyított.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo po prvem odprtju in po redčenju kemično in fizikalno stabilno med uporabo 48 ur pri temperaturi med 2 °C in 25 °C.
Hungarian: Abban az esetben, ha megfigyelhető a neuromuscularis blokád visszatérése, a betegnek gépi lélegeztetésre és a sugammadex újbóli beadására lehet szüksége (lásd 4.2 pont).
Slovenian: V primeru, da opazite ponovitev živčnomišične blokade, bo bolnik lahko potreboval umetno predihavanje in ponovno uporabo sugamadeksa (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A Bridion és más gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatásait.
Slovenian: Zdravilo Bridion lahko vpliva na druga zdravila in druga zdravila lahko vplivajo nanj.
Hungarian: A gyermekgyógyászati populáció számára: a sugammadex kizárólag a rokuronium indukálta blokád rutinszerű felfüggesztésére ajánlott 2-17 éves gyermekek és serdülők esetében.
Slovenian: Za pediatrično populacijo: sugamadeks je pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 17 let, priporočljiv le za rutinsko prekinitev z rokuronijem dosežene živčnomišične blokade.
Hungarian: A sugammadex egy módosított gamma-ciklodextrin, ami egy szelektív relaxáns-kötő szer.
Slovenian: Sugamadeks je prirejen gama ciklodekstrin, ki je selektiven vezalec mišičnih relaksantov.
Hungarian: Terminusra született csecsemők és kisgyermekek:
Slovenian: Donošeni novorojenčki in dojenčki:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a progeszteronszintjét ugyanazon a napon kell vizsgálni, amikor Bridiont kap.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če morate na preiskave za določanje hormona progesterona na isti dan, ko prejmete zdravilo Bridion.
Hungarian: A neuromuscularis blokkoló rokuroniummal vagy vekuroniummal a plazmában komplexet képez, és ezáltal csökkenti a neuromuscularis junkcióban lévő, a nikotin receptorokhoz kötődni képes neuromuscularis blokkoló szerek mennyiségét.
Slovenian: V plazmi se veže na mišična relaksanta rokuronij ali vekuronij in z njima tvori kompleks ter tako zmanjšuje količino mišičnega relaksanta, ki je na voljo za vezavo na nikotinske receptorje v živčnomišičnem stiku.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges a sugammadex súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében történő alkalmazásának mérlegelésekor, vagy ha a májkárosodást coagulopathia kíséri (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri odločitvi glede uporabe sugamadeksa pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ali z jetrno okvaro s spremljajočo koagulopatijo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A sugammadex nincs hatással a csonttörés gyógyulására és a csontátépülés folyamatára.
Slovenian: Sugamadeks nima vpliva na celjenje zloma in obnavljanje kosti.
Hungarian: - Egyéb összetevők az injekcióhoz való víz, 3,7%-os sósav és/vagy nátrium-hidroxid.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so voda za injekcije, klorovodikova kislina 3,7 % ali/in natrijev hidroksid.
Hungarian: Ritka esetekben a sugammadex neuromuscularis blokád felfüggesztésére történő beadása után perceken belül kifejezett bradycardiát figyeltek meg.
Slovenian: V redkih primerih so v nekaj minutah po uporabi sugamadeksa za prekinitev blokade živčnomišičnega prenosa opazili izrazito bradikardijo.
Hungarian: • A Bridion beadásakor a szív súlyos lelassulása és a szív szívmegálláshoz vezető lelassulása fordulhat elő.
Slovenian: • Huda upočasnitev srca in upočasnitev srca vse do srčnega zastoja se lahko pojavita pri uporabi zdravila Bridion.
Hungarian: → Ha Ön ugyanazon a napon fogamzásgátló tablettát szed, amikor Bridiont adnak Önnek, kövesse a fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában a tabletta bevételének kimaradásával kapcsolatban leírt utasításokat.
Slovenian: → Če vzamete tabletko isti dan, kot prejmete zdravilo Bridion, upoštevajte navodila za ravnanje v primeru izpuščenega odmerka, ki so podana v priloženem navodilu za uporabo tabletk.
Hungarian: Ha a kiszorítást okozó gyógyszer infúzió, akkor adását le kell állítani.
Slovenian: V primeru, da bolnik prejema takšno zdravilo v infuziji, je treba dajanje tega zdravila prekiniti.
Hungarian: Abban az esetben, ha a májkárosodást coagulopathia kíséri, az információt lásd a haemostasisra gyakorolt hatásnál.
Slovenian: V primeru jetrne okvare s spremljajočo koagulopatijo glejte podatke o vplivu na hemostazo.
Hungarian: A sugammadex farmakokinetikai paramétereinek összegzése korcsoport és veseműködés alapján az alábbiakban kerül bemutatásra:
Slovenian: Povzetek farmakokinetičnih parametrov sugamadeksa glede na starost in delovanje ledvic je prikazan v spodnji preglednici:
Hungarian: Clearance (ml/perc)
Slovenian: Očistek (ml/min)
Hungarian: Nem ismert, hogy a sugammadex kiválasztódhat-e az anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali sugamadeks lahko prehaja v materino mleko.
Hungarian: A toremifen és fuzidinsav esetén a kiszorításos interakciók nem zárhatók ki (klinikailag jelentős interakciók nem várhatók).
Slovenian: Pri toremifenu in fusidni kislini ni mogoče izključiti možnosti izpodrivanja zdravila iz kompleksa (ni pa pričakovati klinično pomembnih interakcij vezave drugih zdravil).
Hungarian: A sugammadex gyorsan kiürül a preklinikai vizsgálatokban tanulmányozott fajoknál, habár fiatal patkányok csontjában és fogaiban visszamaradó sugammadexet figyeltek meg.
Slovenian: Pri vrstah iz predkliničnih raziskav se sugamadeks izloča hitro, vendar so ostanke sugamadeksa opazili v kosteh in zobeh mladih podgan.
Hungarian: • Köhögés.
Slovenian: • Kašelj.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, amikor olyan betegeknél mérlegelik a sugammadex alkalmazását, akik már egy korábban meglévő állapot vagy kísérőbetegség miatt terápiás célú antikoagulációban részesülnek.
Slovenian: Pri odločitvi glede predpisovanja sugamadeksa bolnikom, ki se zdravijo z antikoagulanti zaradi druge predhodno obstoječe ali sočasne bolezni, je potrebna previdnost.
Hungarian: Az ebben a szakaszban szereplő információk a sugammadex és más gyógyszerek közti kötődési affinitáson, preklinikai tapasztalatokon, klinikai vizsgálatokon, valamint a neuromuscularis blokkoló szerek farmakodinámiás hatásán illetve a neuromuscularis blokkoló szerek és a sugammadex farmakokinetikai interakcióját számításba vevő modell szimulációkon alapulnak.
Slovenian: Podatki, navedeni v tem poglavju, temeljijo na vezavni afiniteti sugamadeksa za druga zdravila ter na različnih predkliničnih poskusih, kliničnih študijah in simulacijah z uporabo modela ob upoštevanju farmakodinamičnega učinka mišičnih relaksantov in farmakokinetičnega medsebojnega delovanja mišičnih relaksantov in sugamadeksa.
Hungarian: Rokuronium
Slovenian: Rokuronij
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek számára a Bridion 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloriddal hígítható, 10 mg/ml-es koncentrációra (lásd 6.3 pont).
Slovenian: Za pediatrične bolnike lahko zdravilo Bridion redčimo z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) do koncentracije 10 mg/ml (glejte poglavje 6.3).
Hungarian: • Szövődmények a beavatkozás alatt, mint például pulzusszám változás, köhögés vagy mozgás.
Slovenian: • Zapleti med posegom, kot so spremembe srčnega utripa, kašljanje ali premikanje.
Hungarian: Az igazolt túlérzékenység előfordulása a placebo-csoportnál 1,3%, a 4 mg/kg-os sugammadex-csoportnál 6,6% és a 16 mg/kg-os sugammadex-csoportnál 9,5% volt.
Slovenian: Pojavnost tako ocenjene preobčutljivosti je bila v skupini, ki je prejemala placebo, 1,3 %, v skupini, ki je prejemala sugamadeks v odmerku 4 mg/kg, 6,6 % in v skupini, ki je prejemala sugamadeks v odmerku 16 mg/kg, 9,5 %.
Hungarian: Fizikai inkompatibilitást jelentettek verapamillal, ondanszetronnal és ranitidinnel.
Slovenian: Poročali so o fizikalni nezdružljivosti zdravila z verapamilom, ondansetronom in ranitidinom.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg altatóorvosát vagy egy másik orvost.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z anesteziologom ali z drugim zdravnikom.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak vizsgálat a gyógyszer túlérzékenységi reakciók incidenciáját vizsgálta egészséges önkéteseknél, akiknek legfeljebb 3 dózis placebót (N = 76), 4 mg/kg sugammadexet (N = 151) vagy 16 mg/kg sugammadexet (N = 148) adtak.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji so pri zdravih prostovoljcih, ki so dobili do 3 odmerke placeba (N=76), 4 mg/kg sugamadeksa (N=151) ali 16 mg/kg sugamadeksa (N=148), preučevali pojavnost preobčutljivostnih reakcij na zdravilo.
Hungarian: A klinikai adatbázis (N = 3519) és egy olyan vizsgálat alapján, amelyet kifejezetten 1184, csípőtáji törésen/nagyízületi protézisbeültetésen átesett betegen végeztek, az önmagában vagy antikoagulánsokkal kombinálva alkalmazott 4 mg/kg sugammadexnek nem volt klinikailag releváns hatása a peri- vagy postoperatív vérzéses szövődmények előfordulási gyakoriságára.
Slovenian: Po podatkih iz klinične podatkovne baze (N=3.519) in iz študije pri 1.184 bolnikih z operacijo zaradi zloma kolka/zamenjave večjega sklepa pri uporabi sugamadeksa samega v odmerku 4 mg/kg ali v kombinaciji z antikoagulanti ni bilo nobenega klinično pomembnega učinka na incidenco perioperativnih ali postoperativnih hemoragičnih zapletov.
Hungarian: A 23 mg-os nátrium adagot gyakorlatilag „nátriummentesnek" tekintik.
Slovenian: Če zdravilo vsebuje 23 mg natrija na odmerek, se smatra, da je »brez natrija«.
Hungarian: Amikor a klinikai vizsgálatok során a neuromuscularis blokádot az anaesthesia közben szándékosan megszüntették, egyszer-egyszer felületes anaesthesia tüneteit észlelték (mozgás, köhögés, grimaszolás és az endotrachealis tubus szopogatása).
Slovenian: Pri namerni prekinitvi blokade živčnomišičnega prenosa med anestezijo so v kliničnih preskušanjih občasno opazili znake plitve anestezije (premikanje bolnika, kašelj, grimase in sesanje dihalne cevke).
Hungarian: Nincs adat a sugammadex vekuronium indukálta blokád azonnali felfüggesztésére történő alkalmazásának javaslatát illetően.
Slovenian: Ni podatkov, na podlagi katerih bi lahko priporočili uporabo sugamadeksa za takojšnjo prekinitev z vekuronijem povzročene živčnomišične blokade.
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino zavrzite.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően kifejezett bradycardia és szívmegállással járó bradycardia szórványos eseteit figyelték meg a sugammadex beadását követő néhány percen belül (lásd 4.4 pont).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so v nekaj minutah po uporabi sugamadeksa opazili posamezne primere izrazite bradikardije in bradikardije s srčnim zastojem (glejte poglavje 4.4).