FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Spanish: Se monitorizaran estrechamente los signos y síntomas de infección por activa VHB durante todo el tratamiento y hasta varios meses después de la finalización de la terapia en aquellos portadores de VHB que requieran tratamiento con Trudexa.
English: The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
Spanish: La jeringa precargada de Trudexa es una jeringa de vidrio que contiene una solución de adalimumab.
English: • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection);
Spanish: • infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis);
English: paleness.
Spanish: Linfopenia.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle 2 alcohol pads
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial contiene 40 mg de adalimumab 1 jeringa estéril para inyección con aguja fija 2 toallitas impregnadas en alcohol
English: Rare pulmonary oedema, pharyngeal oedema, pleural effusion, pleurisy
Spanish: Edema pulmonar, edema faríngeo, efusión pleural, pleuresia
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Spanish: En pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue del 13,5% (24 de 178 sujetos), comparado con el 7% (14 de 198 sujetos) cuando adalimumab se administraba como terapia adicional a metotrexato.
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/185 (8.6%), compared to 1/19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Spanish: En pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue de 16 de 185 (8,6%), comparado con 1 de 19 (5,3%) cuando adalimumab se administraba como terapia adicional a metotrexato.
English: The Trudexa pre-filled pen is a single-use grey- and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Trudexa.
Spanish: La pluma precargada de Trudexa es una pluma bicolor gris/ciruelade un solo uso que contiene una jeringa de cristal con una solución de adalimumab.
English: ACR 70 Week 12 Week 24
Spanish: ACR 70 Semana 12 Semana 24
English: Patients were randomised to 40 mg of Trudexa or placebo every other week for 24 weeks.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron a los grupos de tratamiento con 40 mg de Trudexa o placebo en semanas alternas durante un periodo de 24 semanas.
English: Injury and poisoning
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones
English: Rare hypercalcaemia
Spanish: Hipercalcemia
English: Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Spanish: No existen datos adecuados acerca de la prevención de la reactivación del VHB en pacientes portadores del VHB que reciban de forma conjunta tratamiento anti-viral y un antagonista del TNF.
English: • Trouble breathing, swallowing;
Spanish: • Dificultad para respirar, tragar
English: Uncommon neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, , lymphadenopathy, leucocytosis
Spanish: Neutropenia (incluyendo agranulocitosis), leucopenia, trombocitopenia, anemia, , linfadenopatía, leucocitosis
English: The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years among control patients.
Spanish: La incidencia de cáncer de piel (tipo no melanoma) fue de 7,6 (4,7- 12,4) por 1.000 pacientes/año (intervalo de confianza del 95 %) en los pacientes tratados con Trudexa y 2,0 (0,5- 8,2) por 1.000 pacientes/año en los pacientes control.
English: A loading dose of 160 mg Trudexa on week 0 followed by 80 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ml during the induction period.
Spanish: Con la dosis de carga de 160 mg de Trudexa en la semana 0 seguida de 80 mg de Trudexa en la semana 2 alcanzaron concentraciones plasmáticas de adalimumab de aproximadamente 12 microgramos/ml durante el periodo de inducción.
English: Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Trudexa every week.
Spanish: Para algunos pacientes que han experimentado una disminución de su respuesta puede ser beneficioso un aumento de dosis a 40 mg semanales.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton.
Spanish: Conservar la jeringa precargada dentro del envase exterior.
English: The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or Phase IV clinical trials:
Spanish: Las reacciones adversas adicionales de la Tabla 2 se han descrito en los ensayos de farmacovigilancia o ensayos clínicos de fase IV.
English: There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa.
Spanish: La experiencia de seguridad en los pacientes a los que se les ha practicado una artroplastia, mientras estaban en tratamiento con Trudexa, es limitada.
English: Table 7: ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Spanish: Tabla 7: Respuesta ACR en estudios de artritis psoriásica controlados con placebo (Porcentaje de pacientes)
English: For Trudexa, no clinical data on exposed pregnancies are available
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a Trudexa durante el embarazo.
English: 113/207 of patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically at 5 years.
Spanish: A los 5 años se evaluaron radiográficamente 113 de los 207 pacientes tratados con Trudexa 40 mg en semanas alternas.
English: Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Trudexa therapy.
Spanish: En pacientes con riesgo de infección por VHB, se debe evaluar la evidencia de una posible infección previa con VHB antes de iniciar una terapia con un antagonista del TNF, incluyendo Trudexa.
English: • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding;
Spanish: • problemas digestivos (tales como vómito, indigestión, estreñimiento), sangrado del recto;
English: • urinary tract infection, cold blisters, shingles;
Spanish: • infección del tracto urinario, ampollas, herpes;
English: The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Spanish: La dosis recomendada de Trudexa para pacientes adultos con artritis reumatoide es 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
English: Common cough, nasopharyngeal pain
Spanish: Tos, dolor nasofaríngeo.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
English: During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn's disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among 2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for controltreated patients).
Spanish: Durante las fases controladas de 10 ensayos clínicos con Trudexa que duraron un mínimo 12 semanas (I-IX y CHARM) en pacientes con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activas, se observaron enfermedades malignas, diferentes a linfoma y cáncer de piel (tipo no melanoma), con una ncidencia de 5,7 (3,3 - 10,1) por 1.000 pacientes/año (intervalo de confianza del 95%) en los 2887 pacientes tratados con Trudexa, frente a una incidencia de 4,1 (1,5 - 10.9) por 1.000 pacientes/año en los 1570 pacientes del grupo control (la duración media del tratamiento con Trudexa fue de 5,7 meses para los pacientes tratados con Trudexa y de 5,5 meses para los pacientes tratados del grupo control).
English: Table 3: ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Spanish: Tabla 3: Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo (Porcentaje de pacientes)
English: Uncommon chest pain, oedema, influenza like illness
Spanish: Dolor de pecho, edema, enfermedad de tipo gripal.
English: Uncommon urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura
Spanish: Urticaria, psoriasis, equímosis y aumento de moratones, púrpura.
English: Nervous system disorders demyelinating disorders (e.g. optic neuritis)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Trastornos desmielinizantes (ej, neuritis óptica) Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino
English: The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Spanish: La dosis recomendada de Trudexa para pacientes con artritis psoriásica y espondilitis anquilosante es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
English: Uncommon skin papilloma
Spanish: Papilomas de piel
English: The observed rate of nonmelanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.2 per 1000 patient years.
Spanish: La incidencia observada de cáncer de piel (tipo no melanoma) es de aproximadamente un 9,0 por 1.000 pacientes/año.
English: Do not use the Trudexa vial after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Spanish: No utilice el vial de Trudexa después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blister/caja después de “Cad:”.
English: Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas en los estudios de farmacovigilancia y en ensayos clínicos de fase IV
English: Keep the syringe in the outer carton.
Spanish: Mantener la jeringa en el embalaje exterior.
English: Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients.
Spanish: De estos casos de cáncer de piel, el carcinoma de células escamosas se produjo con una incidencia de 2,4 (1,0- 5,7) por 1.000 pacientes/año (intervalo de confianza del 95 %) entre los pacientes tratados con Trudexa y de un 0 por 1000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
English: If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Spanish: Si usted está dando el pecho a su hijo, debería interrumpir la lactancia mientras esté en tratamiento con Trudexa y durante al menos 5 meses después de la última administración de Trudexa.
English: Slowly pull the plunger back to draw solution into the syringe.
Spanish: Tire lentamente del émbolo para llevar el líquido al interior de la jeringa.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa 40 mg solution for injection in vials
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Trudexa 40 mg solución inyectable en viales
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante (s) del (de los) principio (s) activo (s) biológico (s)
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada.
English: Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Spanish: La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria que afecta a la columna vertebral.
English: • rash, itching, hair loss;
Spanish: • erupción, picor, caída del pelo;
English: • One pre-filled pen of Trudexa • One alcohol pad
Spanish: o Una pluma precargada de Trudexa o Una toallita impregnada en alcohol
English: ACR 20 Week 52 Week 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 ACR 50 Week 52 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 ACR 70 Week 52 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Spanish: ACR 20 Semana 52 Semana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 0,140 ACR 50 Semana 52 Semana 104 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 <0,001 0,162 ACR 70 Semana 52 Semana 104 28,4% 28,1% 46,6% <0,001 <0,001 0,864 a. valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con metotrexato y la terapia combinada con Trudexa/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U. b. valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con Trudexa y la terapia combinada con Trudexa/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U. c. valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con Trudexa y la monoterapia con metotrexato usando el test de Mann-Whitney U.
English: Common (≥ 1/100 and < 1/10 patients):
Spanish: Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):
English: Do not use the Trudexa pre-filled pen after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Spanish: No utilice la pluma precargada de Trudexa después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blister/caja después de “Cad:”.
English: • increased lipid values, appetite disorders;
Spanish: • aumento de los valores de lípidos (grasas en análisis de sangre), trastornos del apetito.
English: Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Spanish: En pacientes con anomalías hematológicas significativas confirmadas debe considerarse la interrupción del tratamiento con Trudexa.
English: Uncommon haematuria, renal impairment, bladder and urethral symptoms,
Spanish: Hematuria, insuficiencia renal, síntomas en la vejiga y la uretra.
English: Uncommon neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, ,
Spanish: Neutropenia (incluyendo agranulocitosis), leucopenia, trombocitopenia, anemia, linfadenopatía, leucocitosis.
English: Subjects (n = 215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Spanish: Los pacientes (n=215, 54.7%) que no consiguieron una puntuación de 20 en el índice ASAS (Assessment in Ankylosing Spondylitis, o Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante) a las semanas 12, 16 o 20 recibieron prematuramente terapia de rescate con Adalimumab 40 mg subcutáneo en semanas alternas y, posteriormente fueron considerados como no-respondedores en los análisis estadísticos doble ciego.
English: 40 mg Trudexa every other week
Spanish: 40 mg Trudexa en semanas alternas
English: • ear discomfort;
Spanish: • molestias en los oídos;
English: Do not use the Trudexa pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Spanish: No utilice la jeringa precargada de Trudexa después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blister/caja después de “Cad:”.
English: Trudexa Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Spanish: Señale la fecha de la próxima dosis en su calendario con los adhesivos que se adjuntan.
English: • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Spanish: • Cuando vaya al médico, enfermera o farmacéutico asegúrese de llevar una lista de todos los demás medicamentos que esté usando.
English: Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Spanish: En un ensayo con 226 sujetos adultos con artritis reumatoide que fueron tratados con adalimumab o placebo, se observó una respuesta de anticuerpos similar frente a la vacuna estándar neumocócica 23valente y la vacuna trivalente para el virus de la gripe.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
English: Very common (≥ 1/10 patients):
Spanish: Raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
English: The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Spanish: La dosis normal en adultos con artritis reumatoide, con artritis psoriásica y espondilitis anquilosante es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única.
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Spanish: Mantener la pluma en el embalaje exterior.
English: Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e.g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Trudexa.
Spanish: Con poca frecuencia se han descrito con Trudexa reacciones adversas del sistema hematológico incluidas citopenias significativas desde el punto de vista médico (ej. trombocitopenia, leucopenia).
English: Hold the pre-filled pen with the grey cap (labelled ‘1') pointing up.
Spanish: • Sujete la pluma precargada con la tapa gris (Tapa 1: que tiene escrito el número 1) mirando hacia arriba con una mano.
English: Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en ensayos clínicos I-IV
English: Uncommon (≥ 1/1000 and< 1/100 patients):
Spanish: Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):
English: • 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
Spanish: • 1 jeringa precargada (0,8 ml solución estéril) con una toallita impregnada en alcohol en un blister.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trudexa 40 mg solución inyectable Adalimumab
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa Pre-filled Pen 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Trudexa 40 mg solución inyectable en pluma precargada
English: • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections)itchy rash, slow wound healing;
Spanish: • trastornos en la piel (tales como psoriasis, eccema o infecciones) erupciones con picor, retraso en cicatrización de heridas;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trudexa 40 mg solución inyectable en pluma precargada
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trudexa 40 mg solución inyectable en pluma precargada Adalimumab
English: • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing;
Spanish: • trastornos en la piel (tales como psoriasis, eccema o infecciones), erupciones con picor, retraso en cicatrización de heridas;
English: Week 24 ASAS 70 Week 2
Spanish: Semana 12 Semana 24 ASAS 50
English: Packs of: 1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
Spanish: 1 jeringa precargada con protector de aguja (0,8 ml de solución estéril) en un blister, y una toallita impregnada en alcohol.
English: In CLASSIC I and GAIN, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to
Spanish: En los ensayos CLASSIC I y GAIN, se consiguió una mejora estadísticamente significativa de la puntuación total en el cuestionario de la enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) específico de la patología, realizado en la semana 4 en pacientes aleatorizados con Trudexa 80/40 mg y 160/80 mg comparado con placebo.
English: Ankylosing spondylitis
Spanish: Vasculitis cutánea
English: Total Sharp score Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2) < 0.001 0.0082 < 0.001 JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) < 0.001 0.0037 0.151 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Spanish: Índice total de Sharp Índice de erosión Índice JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a. valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con metotrexato y la terapia combinada con Trudexa/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U. b. valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con Trudexa y la terapia combinada con Trudexa/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U. c. valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con Trudexa y la monoterapia con metotrexato usando el test de Mann-Whitney U.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada jeringa precargada de 0,8 ml con protector de aguja contiene 40 mg de adalimumab
English: Study VI
Spanish: Ensayo VI
English: Always take Trudexa exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Trudexa indicadas por su médico.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada pluma precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab
English: • 1 pre-filled pen with 1 alcohol pad in a blister.
Spanish: 1 pluma precargada en un blister, y una toallita impregnada en alcohol.
English: The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 (0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patientyears among control patients.
Spanish: La incidencia de linfomas fue de 1,0 (0,1 - 7,3) por 1.000 pacientes/año (intervalo de confianza del 95 %) entre los pacientes tratados con Trudexa y de 1,0 (0,1 - 7,3) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
English: Patients in steroid-free remission for >=90 daysa * p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Spanish: ** p < 0.02 comparación del par de valores proporcionales para Trudexa versus placebo a De aquellos que recibían corticoesteroides