FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A alteração dos níveis de LDH no sangue após 6 meses de tratamento foi semelhante nos 2 grupos.
Slovenian: Sprememba ravni LDH v krvi po šestih mesecih zdravljenja je bila podobna v obeh skupinah.
Portuguese: Os doentes devem tomar antibióticos durante 2 semanas após terem sido vacinados.
Slovenian: Bolniki morajo antibiotike jemati še dva tedna po cepljenju.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ultomiris?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ultomiris?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ultomiris são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ultomiris stalno spremljajo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos observou igualmente que Ultomiris tem um regime de tratamento mais conveniente (com uma perfusão a cada 8 semanas, em vez de a cada 2 semanas).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je tudi ugotovila, da ima zdravilo Ultomiris bolj primerno shemo zdravljenja (ena infuzija vsakih osem tednov namesto vsaka dva tedna).
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Ultomiris são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Ultomiris večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: É contraindicado em doentes que não tenham sido vacinados contra esta infeção, exceto se estiveram a tomar antibióticos para reduzir o risco de infeção.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki niso bili cepljeni proti tej okužbi, razen če jemljejo antibiotike za zmanjšanje tveganja okužbe.
Portuguese: Outras informações sobre Ultomiris
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ultomiris
Portuguese: Além disso, cerca de metade dos doentes de ambos os grupos atingiu os níveis sanguíneos normais da enzima LDH.
Slovenian: Poleg tega so bile pri približno polovici bolnikov v obeh skupinah dosežene normalne ravni encima LDH v krvi.
Portuguese: Após 6 meses de tratamento, foram observados benefícios semelhantes em ambos os grupos, com dois terços ou mais dos doentes (74 % no grupo de Ultomiris e 66 % no grupo do eculizumab) a não terem necessitado de transfusões de glóbulos vermelhos.
Slovenian: Po šestih mesecih zdravljenja so bile v obeh skupinah opažene podobne koristi, saj dve tretjini ali več bolnikov (74 %, ki so jemali zdravilo Ultomiris in 66 %, ki so prejemali ekulizumab), ni potrebovalo transfuzije rdečih krvnih celic.
Portuguese: Ao ligar-se à proteína C5, o medicamento bloqueia o seu efeito, reduzindo, desse modo, a destruição de glóbulos vermelhos.
Slovenian: Z vezavo na beljakovino C5 zdravilo zavre njen učinek in s tem zmanjša uničenje rdečih krvnih celic.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Ultomiris durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ultomiris izkazalo v študijah?
Portuguese: Porque está Ultomiris autorizado na UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ultomiris odobreno v EU?
Portuguese: Ultomiris é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN).
Slovenian: Ultomiris je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo (PNH).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ultomiris (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (infeções do nariz e da garganta), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta) e dores de cabeça.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ultomiris (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so okužba zgornjih dihal (okužba nosu in grla), nazofaringitis (vnetje nosu in žrela) in glavobol.
Portuguese: Os doentes recebem uma dose inicial (chamada dose de carga), seguida de uma dose de manutenção em intervalos de 8 semanas, com início 2 semanas após a administração da dose de carga.
Slovenian: Bolniki prejmejo začetni odmerek (imenovan udarni ali polnilni odmerek) in nato vzdrževalni odmerek enkrat na osem tednov, s čimer se začne dva tedna po udarnem odmerku.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ultomiris?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ultomiris?
Portuguese: O efeito secundário mais grave é a infeção meningocócica, uma infeção bacteriana causada pela Neisseria meningitidis, que pode provocar meningite e envenenamento do sangue.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je okužba z meningokoki, bakterijska okužba, ki jo povzroča bakterija Neisseria meningitidis, ki lahko povzroči meningitis in zastrupitev krvi.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ultomiris, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ultomiris glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O que é Ultomiris e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ultomiris in za kaj se uporablja?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ultomiris são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ultomiris, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: Deve ser utilizado após tratamento com eculizumab (outro medicamento utilizado na HPN) durante pelo menos 6 meses.
Slovenian: Uporabiti bi ga bilo treba po tem, ko je bolnik prejemal ekulizumab (drugo zdravilo za PNH) vsaj zadnjih šest mesecev.
Portuguese: Será também dado aos doentes um cartão especial que explica os sintomas da infeção meningocócica e instrui os doentes a procurarem imediatamente assistência médica caso sintam esses sintomas.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli tudi posebno kartico, v kateri so pojasnjeni simptomi meningokokne okužbe, in navodila, da takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo.
Portuguese: Quanto à segurança, Ultomiris tem efeitos secundários semelhantes ao eculizumab.
Slovenian: Kar zadeva varnost, ima zdravilo Ultomiris podobne neželene učinke kot ekulizumab.
Portuguese: A substância ativa de Ultomiris, o ravulizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para se ligar à proteína C5, que faz parte do sistema complemento.
Slovenian: Učinkovina zdravila Ultomiris, ravulizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se veže na beljakovino C5, ki je del sistema komplementa.
Portuguese: A empresa que comercializa Ultomiris assegurará que o medicamento só é dispensado aos doentes depois de os profissionais de saúde apresentarem uma confirmação por escrito da vacinação do doente ou de tratamento preventivo com antibióticos para a doença meningocócica.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Ultomiris, bo zagotovilo, da je zdravilo bolnikom na voljo le, če zdravstveni delavci pisno izjavijo, da so bili cepljeni ali prejemajo zdravljenje z antibiotiki za preprečevanje meningokokne bolezni.
Portuguese: Dado que os doentes tratados com Ultomiris são mais propensos a infeções, incluindo doença meningocócica grave, Ultomiris é contraindicado em doentes com infeção meningocócica ativa.
Slovenian: Ker so bolniki, zdravljeni z zdravilom Ultomiris, bolj nagnjeni k okužbam, vključno s hudo meningokokno boleznijo, se zdravilo Ultomiris ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo meningokokno okužbo.
Portuguese: Na HPN, o sistema complemento, um sistema de proteínas que faz parte do sistema imunitário, encontra-se hiperativado devido a uma mutação genética e começa a atacar os glóbulos vermelhos dos próprios doentes.
Slovenian: Pri PNH beljakovine, imenovane „sistem komplementa", ki je del imunskega sistema, zaradi genske mutacije postanejo preveč aktivne in začnejo napadati bolnikove lastne rdeče krvne celice.
Portuguese: A HPN é uma doença potencialmente fatal em que existe uma desagregação excessiva de glóbulos vermelhos, causando problemas como anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), doença renal e coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.
Slovenian: PNH je potencialno življenjsko nevarna bolezen, pri kateri prihaja do čezmerne razgradnje rdečih krvnih celic, kar povzroča težave, kot so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), težave z ledvicami in krvni strdki v krvnih žilah.
Portuguese: Ultomiris é administrado por perfusão (gota a gota numa veia) e a dose recomendada depende do peso corporal do doente.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, priporočeni odmerek pa je odvisen od telesne mase bolnika.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na gestão de doentes com doenças do sangue.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ultomiris je le na recept, dajati pa ga je treba pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnih bolezni.
Portuguese: A empresa fornecerá ainda aos prescritores e aos doentes informações sobre a segurança do medicamento, e enviará lembretes aos prescritores e aos farmacêuticos para que verifiquem se existe a necessidade de uma nova vacinação para os doentes que estejam a receber Ultomiris.
Slovenian: Zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in bolnikom bo podjetje priskrbelo tudi informacije o varnosti zdravila ter poslala opomnike zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in farmacevtom, da preverijo, ali je za bolnike, ki prejemajo zdravilo Ultomiris, potrebno kakršno koli ponovno cepljenje.
Portuguese: Além disso, nenhum dos doentes tratados com Ultomiris apresentou uma exacerbação dos sintomas durante este período, em comparação com 5 dos doentes que continuaram com o eculizumab.
Slovenian: Poleg tega pri nobenem od bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Ultomiris, v tem času simptomi niso ponovno izbruhnili, medtem ko se je to zgodilo pri petih bolikih, ki so nadaljevali z jemanjem ekulizumaba.
Portuguese: Um resumo sobre Ultomiris e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Ultomiris in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: Ultomiris é utilizado em doentes com sintomas da doença, bem como em doentes que tenham níveis sanguíneos estáveis da enzima desidrogenase láctica (LDH), que serve de indicador do número de glóbulos vermelhos que estão a ser degradados.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris se uporablja pri bolnikih, ki imajo simptome bolezni, in pri bolnikih, ki imajo stabilne ravni encima laktat dehidrogenaze (LDH) v krvi, kar kaže, koliko rdečih krvnih celic je razgrajenih.
Portuguese: No segundo estudo em 195 doentes com HPN que não apresentavam sintomas após 6 meses de tratamento com eculizumab, os doentes continuaram o tratamento com eculizumab ou mudaram para Ultomiris.
Slovenian: V drugi študiji s 195 bolniki s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo, ki niso imeli simptomov po najmanj šestmesečnem zdravljenju z ekulizumabom, so ti zdravljenje bodisi nadaljevali z ekulizumabom ali pa so prešli na zdravilo Ultomiris.
Portuguese: Ultomiris é tão eficaz como o eculizumab no tratamento de doentes com HPN, reduzindo a degradação dos glóbulos vermelhos e evitando a necessidade de transfusões.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je enako učinkovito kot ekulizumab pri zdravljenju bolnikov s PNH, saj zmanjšuje razgradnjo rdečih krvnih celic in preprečuje potrebo po transfuzijah.
Portuguese: No primeiro estudo, 246 doentes com HPN não tratados anteriormente com um medicamento bloquedor do sistema complemento, como o eculizumab, receberam Ultomiris ou eculizumab.
Slovenian: V prvi študiji je 246 bolnikov s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo, ki prej niso bili zdravljeni z zdravilom, ki zavira sistem komplementa, kot je ekulizumab, prejemalo zdravilo Ultomiris ali ekulizumab.
Portuguese: Como funciona Ultomiris?
Slovenian: Kako zdravilo Ultomiris deluje?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ultomiris, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ultomiris glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Como se utiliza Ultomiris?
Slovenian: Kako se zdravilo Ultomiris uporablja?
Portuguese: Ultomiris demonstrou ser tão eficaz como o eculizumab na redução da degradação de glóbulos vermelhos e da necessidade de transfusões de sangue em doentes com HPN em 2 estudos.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris se je v dveh študijah izkazalo enako učinkovito kot ekulizumab pri zmanjševanju razgradnje rdečih krvnih celic in izogibanju potrebi po transfuzijah pri bolnikih s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ultomiris.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ultomiris upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: Ultomiris contém a substância ativa ravulizumab.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris vsebuje učinkovino ravulizumab.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
Slovenian: Ne smete ga dajati drugim.
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 de julho de 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 02. julij 2019
Portuguese: Com base na anamnese.
Slovenian: Na podlagi anamneze.
Portuguese: 40 a menos de 60 60 a menos de 100 acima de 100
Slovenian: 40 do manj kot 60 60 do manj kot 100 več kot 100
Portuguese: População idosa (> 65 anos)
Slovenian: Starejši (> 65 let)
Portuguese: ≥ 40 a < 60 ≥ 60 a < 100
Slovenian: ≥ 40 do < 60 ≥ 60 do < 100
Portuguese: De acordo com as recomendações nacionais, o seu médico pode considerar que necessita de medidas adicionais para impedir a infeção.
Slovenian: V skladu z nacionalnimi priporočili utegne vaš zdravnik presoditi, da potrebujete dodatne ukrepe za preprečevanje okužbe.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças menores de 18 anos de idade dado que não existem dados disponíveis sobre a segurança e eficácia deste medicamento neste grupo.
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 18 let, ker podatki o njegovi varnosti in učinkovitosti v tej skupini niso na voljo.
Portuguese: Normalização da LDH
Slovenian: Normalizacija LDH
Portuguese: A sua primeira dose chama-se dose de carga.
Slovenian: Vaš prvi odmerek se imenuje polnilni odmerek.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1371/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1371/001
Portuguese: Doentes com qualquer afeção a de
Slovenian: Bolniki s katerim koli stanjem a
Portuguese: O seu médico vai querer controlá-lo com frequência durante pelo menos 16 semanas.
Slovenian: Zdravnik vas bo želel natančneje spremljati vsaj 16 tednov.
Portuguese: Os seguintes requisitos têm de ser cumpridos antes de o medicamento ser dispensado:
Slovenian: Pred izdajo zdravila morajo biti izpolnjene naslednje zahteve:
Portuguese: Masculino Feminino
Slovenian: moški ženski
Portuguese: A vacinação pode ativar ainda mais o complemento.
Slovenian: Cepljenje lahko še bolj aktivira komplement.
Portuguese: A perfusão durará aproximadamente 2 horas.
Slovenian: Infuzija traja približno 2 uri.
Portuguese: Duração mínima da infusão minutos (horas)
Slovenian: Najkrajše trajanje infuzije minute (ure)
Portuguese: Até à data não foi comunicado nenhum caso de sobredosagem.
Slovenian: Doslej niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
Portuguese: O tratamento com qualquer proteína terapêutica pode induzir uma resposta imunitária.
Slovenian: Zdravljenje s katero koli terapevtsko beljakovino lahko sproži imunski odziv.
Portuguese: Deve ter-se em consideração as normas de orientação oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
Slovenian: Upoštevati je potrebno uradne smernice za pravilno uporabo antibiotikov.
Portuguese: • Material educativo para o médico
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike,
Portuguese: Não deve ser agitado.
Slovenian: Ne smete ga stresati.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil morata biti jasno dokumentirana ime in številka serije prejetega zdravila.
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas acima descritos, deve tomar o regime de antibióticos tal como indicado.
Slovenian: Če opazite katerega izmed zgoraj opisanih simptomov, vzemite antibiotike, kot vam je bilo predpisano.
Portuguese: Queira consultar a secção 4.4 para informações sobre prevenção e tratamento de infeção meningocócica suspeita.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za informacije o preprečevanju in zdravljenju domnevnih meningokoknih okužb.
Portuguese: Tem de ser utilizada uma técnica assética.
Slovenian: Uporabljena naj bo aseptična tehnika.
Portuguese: Sexo (n, %)
Slovenian: Spol (n, %)
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções de utilização para profissionais de saúde Manuseamento de Ultomiris
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za uporabo za zdravstveno osebje Ravnanje z zdravilom Ultomiris
Portuguese: O doente deve ser monitorizado durante uma hora após a perfusão.
Slovenian: Bolnikovo stanje je treba spremljati eno uro po infuziji.
Portuguese: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134
Slovenian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 ZDRUŽENE DRŽAVE
Portuguese: 30 ml 5 mg/ml após a diluição
Slovenian: 30 ml 5 mg/ml po razredčenju
Portuguese: A segurança e eficácia de ravulizumab em crianças com HPN com 0 a < 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ravulizumaba pri otrocih s PNH, starih od 0 do < 18 let, nista bili dokazani.
Portuguese: • Pacote com informação para o doente
Slovenian: • paket z informacijami za bolnike.
Portuguese: Os médicos devem aconselhar os doentes sobre a prevenção da gonorreia.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom svetovati glede preprečevanja okužbe z gonorejo.
Portuguese: Deve ter isto em consideração se estiver a fazer uma dieta com ingestão controlada de sódio.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Portuguese: A solução preparada deve ser administrada imediatamente após a preparação, a não ser que seja conservada entre 2-8°C.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba uporabiti takoj po pripravi, razen če je shranjena pri 2-8 °C.
Portuguese: Os três recuperaram enquanto continuavam com o tratamento com ravulizumab.
Slovenian: Vsi trije so okrevali med nadaljevanjem zdravljenja z ravulizumabom.
Portuguese: Este anticorpo antimedicamento foi de natureza transitória, com um título baixo, e não foi correlacionado com a resposta clínica ou com acontecimentos adversos.
Slovenian: To protitelo proti zdravilu je bilo po naravi prehodno z nizkim titrom in ni bilo v korelaciji s kliničnim odzivom ali neželenimi dogodki.
Portuguese: Os doentes têm de ser vacinados ou revacinados de acordo com as normas de orientação nacionais atuais relativas à vacinação.
Slovenian: Bolnike je treba cepiti ali ponovno cepiti v skladu z veljavnimi nacionalnimi smernicami za cepljenje.
Portuguese: Não existe evidência que indique a necessidade de precauções especiais no tratamento de uma população geriátrica, embora a experiência com ravulizumab em doentes idosos seja limitada.
Slovenian: Ni dokazov, ki bi kazali, da so pri zdravljenju geriatrične populacije potrebni kakšni posebni previdnostni ukrepi - čeprav je izkušenj z ravulizumabom pri starejših bolnikih malo.
Portuguese: Se tiver qualquer um destes sintomas, contacte o seu médico.
Slovenian: Če imate katerega od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: A vacinação pode não ser suficiente para prevenir a infeção meningocócica.
Slovenian: Cepljenje mogoče ne bo zadostovalo za preprečitev meningokokne okužbe.
Portuguese: • A solução preparada deve ser administrada imediatamente após a preparação.
Slovenian: • Pripravljeno raztopino morate uporabiti takoj po pripravi.
Portuguese: A diluição deve ser efetuada de acordo com as normas de boas práticas, especialmente no que respeita à assepsia.
Slovenian: Redčenje morate izvesti v skladu s pravili dobre prakse, predvsem glede asepse.
Portuguese: O programa educativo e de distribuição controlada tem por objetivo a educação e instrução dos profissionais de saúde/doentes em relação à deteção, monitorização cuidadosa e/ou gestão adequada das questões de segurança selecionadas associadas ao Ultomiris.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa in sistema nadzorovane distribucije je izobraževanje in poučevanje zdravstvenih delavcev/bolnikov o odkrivanju, skrbnem spremljanju in/ali primernem obvladovanju določenih varnostnih tveganj, povezanih z zdravilom Ultomiris.
Portuguese: Isto é equivalente a 133% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Slovenian: To je enako 133 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Portuguese: As reações adversas são indicadas por classes de sistemas de órgãos (SOC) e frequência segundo o MedDRA, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000); e desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskem sistemu MedDRA (system organ class - SOC) in pogostnosti z uporabo naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Após a diluição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Slovenian: Po redčenju je treba zdravilo uporabiti takoj.
Portuguese: Este medicamento contém sódio (ver secção 2 "Ultomiris contém sódio").
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij (glejte poglavje 2 "Zdravilo Ultomiris vsebuje natrij").
Portuguese: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Slovenian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 ZDRUŽENE DRŽAVE
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial genotóxico e carcinogénico do ravulizumab.
Slovenian: Študij na živalih za oceno genotoksičnega in kancerogenega potenciala ravulizumaba niso izvedli.
Portuguese: Antes do lançamento de Ultomiris em cada Estado Membro, o titular da autorização de introdução no mercado (AIM) tem de estar de acordo com a autoridade nacional competente quanto ao conteúdo e formato do programa educativo e de distribuição controlada, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Ultomiris na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa in sistema nadzorovane distribucije, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ultomiris em um ou mais subgrupos da população pediátrica em hemoglobinúria paroxística noturna (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ultomiris za eno ali več podskupin pediatrične populacije s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).