FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: HGB-207 e HGB-212 sono studi in corso di Fase 3, in aperto, a braccio singolo di 24 mesi che si prevede includano circa 39 adulti, adolescenti e bambini con TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), di cui 29 hanno un genotipo non-β0/β0 (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) e 10 hanno un genotipo β0/β0 in HGB-212.
Czech: Studie HGB-207 a HGB-212 jsou otevřené, jednoramenné, 24měsíční studie fáze 3, do kterých se plánuje zařadit přibližně 39 dospělých, dospívajících a dětí s TDT (n=23, HGB-207; n=16, HGB-212), z nichž 29 má non-β0/β0 genotyp (n=23, HGB-207); n=6, HGB-212) a 10 má β0/β0 genotyp ve studii HGB-212.
Italian: Francia bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Czech: France bluebird bio (France) SAS Tel.: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Italian: I pazienti devono essere monitorati su base annuale per leucemia o linfoma (includendo un emocromo completo) per 15 anni dopo il trattamento con Zynteglo.
Czech: Pacienti mají být 15 let po léčbě přípravkem Zynteglo každoročně sledováni s ohledem na výskyt leukémie nebo lymfomu (včetně provedení úplného krevního obrazu).
Italian: (g/dl) a 24 mesi n mediana (min, max)
Czech: (g/dl) za 24 měsíců n medián (min, max)
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Italian: Epistassi, Infiammazione faringea
Czech: Epistaxe, zánět faryngu
Italian: Per preparare il Suo midollo osseo al trattamento con Zynteglo.
Czech: Pro přípravu kostní dřeně na léčbu přípravkem Zynteglo.
Italian: Non è stato riportato alcun caso di leucemia o linfoma negli studi clinici con Zynteglo in pazienti con TDT.
Czech: U pacientů s TDT nebyly v klinických studiích s přípravkem Zynteglo hlášeny případy leukémie nebo lymfomu.
Italian: Zynteglo viene somministrato per fleboclisi (infusione) in una vena.
Czech: Přípravek Zynteglo se podává v kapačce (infuzi) do žíly.
Italian: A 6 mesi, i pazienti avevano una mediana (min, max) di 4,90 (1,0, 9,6) g/dl HbAT87Q negli studi di fase 1/2 (N=14, HGB-204 e HGB-205) e di 9,49 (3,4, 10,6) g/dl nello studio di fase 3 in corso (N=11, HGB-207).
Czech: Pacienti měli v 6. měsíci medián (min, max) HbA T87Q 4,90 (1,0; 9,6) g/dl ve studiích fáze 1/2 (n=14, HGB-204 a HGB-205) a 9,49 (3,4; 10,6) g/dl v probíhající studii fáze 3 (n=11), HGB-207).
Italian: I tempi mediani (min, max) di conte piastriniche non supportate da trasfusioni ≥50 × 109/l e ≥100 × 109/l sono stati di 52 (20, 268) giorni e 63 (20, 1231) giorni, rispettivamente.
Czech: Medián (min, max) doby byl 52 (20, 268) dnů do nepodporovaného počtu trombocytů ≥ 50×109/l a 63 (20, 1231) do počtu ≥ 100 × 109/l.
Italian: Tuttavia, esiste un rischio teorico di leucemia o linfoma a seguito del trattamento con Zynteglo.
Czech: Nicméně po léčbě přípravkem Zynteglo existuje teoretické riziko leukémie nebo lymfomu.
Italian: La durata mediana (min, max) del follow-up è stata di 40,48 (29,3, 58,6) mesi.
Czech: Medián (min, max) doby sledování byl 40,48 (29,3; 58,6) měsíců.
Italian: Nome e indirizzo del/i produttore/i del/i principio/i attivo/i biologico/i apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Italian: Sepsi neutropenica, Infezioni sistemiche, Infezioni da stafilococco, Polmonite, Infezioni del basso tratto respiratorio, Infezioni del tratto urinario, Infezioni delle mucose, Cellulite, Infezioni vaginali, Esantema pustoloso, Follicolite, Gengivite
Czech: stafylokoková infekce, pneumonie, infekce dolních cest dýchacích, infekce močových cest, infekce sliznic, celulitida, vaginální infekce, pustulární vyrážka, folikulitida, gingivitida
Italian: • Ha lividi o sanguinamento anomali (come lividi senza ferita, sangue nelle urine, feci, vomito, o tosse con sangue).
Czech: • máte abnormální modřiny nebo krvácení (jako jsou modřiny bez zranění, krev v moči, stolici,
Italian: Comune (≥1% - <10%)
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Italian: Paesi Bassi e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Czech: Nizozemsko e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Italian: Piressia, Malattia simil-influenzale, Fastidio toracico, Dolore toracico, Reazione in sede di iniezione, Emorragia in sede di catetere, Livido in sede di catetere, Livido in sede di iniezione, Stanchezza, Dolore toracico non cardiaco, Dolore in sede di catetere, Dolore in sede di iniezione, Dolore in sede di puntura, Dolore
Czech: Horečka, onemocnění podobné chřipce, hrudní diskomfort, bolest na hrudi, reakce v místě injekce krvácení v místě katetru, podlitina v místě katétru, podlitina v místě injekce, únava, nekardiální bolest na hrudi, bolest v místě katétru, bolest v místě injekce, bolest, bolesti v místě vpichu,
Italian: Rendicontare tutte le sacche per infusione e confermare che ciascuna sacca per infusione di Zynteglo sia entro la data di scadenza utilizzando il Foglio Illustrativo di accompagnamento del Lotto.
Czech: Spočtěte všechny infuzní vaky a potvrďte datum použitelnosti každého infuzního vaku pomocí doprovodného informačního listu šarže.
Italian: Il condizionamento mieloablativo completo deve essere somministrato prima dell'infusione di Zynteglo (vedere paragrafo 5.1 per una descrizione del regime mieloablativo usato negli studi clinici).
Czech: Před infuzí přípravku Zynteglo musí být proveden kompletní myeloablativní přípravný režim (pro popis myeloablativního režimu použitého v klinických studiích viz bod 5.1).
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici relativamente al sovradosaggio di Zynteglo.
Czech: Údaje z klinických studií ohledně předávkování přípravkem Zynteglo nejsou k dispozici.
Italian: Ispezionare ciascuna sacca per infusione per una verifica di integrità prima dello scongelamento e dell'infusione.
Czech: Zkontrolujte každý infuzní vak před rozmrazením a infuzí, zda nedošlo k porušení jeho integrity.
Italian: Cosa deve sapere prima che Zynteglo Le venga somministrato
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zynteglo podán
Italian: Somministrare ciascuna sacca per infusione attraverso infusione endovenosa in un arco di tempo inferiore a 30 minuti.
Czech: Každý infuzní vak podávejte intravenózní infuzí po dobu kratší než 30 minut.
Italian: Il valore mediano (min, max) di ferritina sierica al basale era di 3778,7 (784, 22517) pmol/l e il valore mediano (min, max) della concentrazione di ferro epatico era di 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Czech: Srdeční T2* ve výchozím stavu byl > 20 ms. Medián (min, max) sérového feritinu ve výchozím stavu byl 3 778,7 (784, 22 517) pmol/l a medián (min, max) koncentrace železa v játrech byl 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=15, HGB-207; n=3, HGB-212).
Italian: • disturbi delle ghiandole sudoripare
Czech: • poruchy potních žláz
Italian: Tabella 4 Caratteristiche basali per pazienti non-β0/β0 con TDT di età ≥12 anni trattati con Zynteglo (Studi HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Czech: Tabulka 4 Výchozí charakteristiky non-β0/β0 pacientů s TDT ve věku ≥ 12 let léčených přípravkem Zynteglo (studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212,
Italian: HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Czech: (studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Italian: Capogiro, Fastidio al capo, Parestesia
Czech: Závrať, diskomfort v oblasti hlavy, parestezie
Italian: Zynteglo viene somministrato mediante fleboclisi (infusione) in una vena.
Czech: Bude podán přípravek Zynteglo pomocí kapačky (infuze) do žíly.
Italian: Malattia veno-occlusiva epatica
Czech: Venookluzivní onemocnění jater
Italian: Cognome Nome:
Czech: Příjmení Jméno:
Italian: Conservare in vapori di azoto liquido a ≤ -140 °C fino al momento dello scongelamento e della somministrazione.
Czech: Uchovávejte v plynné fázi kapalného dusíku při ≤ -140 °C, dokud není přípravek připraven k rozmrazení a podání.
Italian: I pazienti non devono assumere farmaci antiretrovirali o idrossiurea da almeno un mese prima della mobilizzazione fino ad almeno 7 giorni dopo l'infusione di Zynteglo (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Pacienti nemají užívat antiretrovirové léky nebo hydroxymočovinu nejméně jeden měsíc před mobilizací, a nejméně 7 dní po infuzi přípravku Zynteglo (viz bod 4.5).
Italian: HGB-204 e HGB-205 sono stati studi di fase 1/2, in aperto, a braccio singolo di 24 mesi che hanno incluso 22 pazienti con TDT trattati con Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), 14 dei quali avevano un genotipo non-β0/β0 (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) e 8 avevano un genotipo β0/β0 nello studio HGB-204.
Czech: HGB-204 a HGB-205 byly otevřené, jednoramenné 24měsíční studie fáze 1/2, které zahrnovaly 22 pacientů s TDT léčených přípravkem Zynteglo (n=18, HGB-204; n=4, HGB-205), z nichž 14 mělo non-β0/β0 genotyp (n=10, HGB-204); n=4, HGB-205) a 8 mělo β0/β0 genotyp v HGB-204.
Italian: Medicinale chemioterapico
Czech: Chemoterapie
Italian: • Infondere Zynteglo non appena possibile e non più di 4 ore dopo lo scongelamento.
Czech: • Infuze přípravku Zynteglo má být dokončena co možná nejdříve a nejpozději 4 hodiny po rozmrazení.
Italian: • dolore alle gambe
Czech: • bolest nohou
Italian: Non è noto se Zynteglo sia escreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se přípravek Zynteglo vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: • dolore alla schiena
Czech: Bolest zad,
Italian: L'efficacia è stata basata su 32 pazienti adulti e adolescenti con TDT e un genotipo non-β0/β0 trattati con Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (vedere Tabella 4).
Czech: Účinnost vycházela z údajů od 32 dospělých a dospívajících pacientů s TDT a non-β0/β0 genotypem léčených přípravkem Zynteglo (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=15, HGB-207; n=3, HGB-212) (viz tabulka 4).
Italian: Ciascuna cassetta metallica contiene una sacca per infusione con Zynteglo.
Czech: Každá kovová kazeta obsahuje jeden infuzní vak s přípravkem Zynteglo.
Italian: Non deve assumere idrossiurea (un medicinale per disturbi ematici) o altri medicinali per l'infezione da HIV a partire da almeno un mese prima della mobilizzazione fino ad almeno 7 giorni dopo l'infusione di Zynteglo (vedere anche paragrafo 3, Come viene somministrato Zynteglo).
Czech: Nemáte užívat hydroxykarbamid (k léčbě poruch krve) ani žádné léky k léčbě infekce HIV alespoň jeden měsíc před tím, než podstoupíte mobilizaci, a nejméně 7 dní po infuzi přípravku Zynteglo (viz také bod 3, Jak se přípravek Zynteglo podává).
Italian: Il Foglio Illustrativo del Lotto è incluso all'interno del coperchio del criocontenitore per il trasporto di Zynteglo.
Czech: Informační list šarže je vložen dovnitř víka kryopřepravky, která slouží pro přepravu přípravku Zynteglo.
Italian: Gli studi HGB-207 e HGB-212
Czech: Studie HGB-207 a HGB-212
Italian: I pazienti non devono assumere medicinali antiretrovirali o idrossiurea da almeno un mese prima della mobilizzazione fino ad almeno 7 giorni dopo l'infusione di Zynteglo (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pacienti nemají užívat antiretrovirové léky nebo hydroxykarbamid nejméně jeden měsíc před mobilizací, a nejméně 7 dní po infuzi přípravku Zynteglo (viz bod 4.4).
Italian: Si rivolga al Suo medico prima che Zynteglo Le venga somministrato.
Czech: Před podáním přípravku Zynteglo se poraďte se svým lékařem.
Italian: Al fine di confermare la sicurezza e l'efficacia di Zynteglo in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT) che non abbiano un genotipo β0/β0, il MAH deve presentare i risultati intermedi e i dati finali relativi a pazienti con un grave genotipo non-β0/β0 come IVS-I-110 inclusi nello studio HBG-212.
Czech: K potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zynteglo u pacientů ve věku od 12 let a starších s β-talasemií závislou na transfuzích (TDT), kteří nemají β0/β0 genotyp, má držitel rozhodnutí o registraci předložit předběžné a konečné údaje od pacientů se závažným non-β0/β0 genotypem, například IVS-I-110 zahrnutým ve studii HGB-212.
Italian: Tutti i pazienti con TDT con un genotipo non-β0/β0 che hanno ricevuto Zynteglo, con un follow-up di almeno 3 mesi, hanno prodotto HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Czech: Všichni pacienti s TDT s non-β0/β0 genotypem, kterým byl podáván přípravek Zynteglo a kteří byli sledováni alespoň 3 měsíce, vytvářeli HbAT87Q (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=14, HGB-207;
Italian: Scongelamento e somministrazione
Czech: Rozmrazení a podání
Italian: (g/dl) a 6 mesi n mediana (min, max)
Czech: (g/dl) za 6 měsíců n medián (min, max)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONTENITORE METALLICO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KOVOVÁ KAZETA
Italian: • pelle secca, pruriginosa
Czech: • suchá, svědící kůže
Italian: Questo prodotto medicinale contiene cellule geneticamente modificate.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky upravené krevní buňky.
Italian: Malattia veno-occlusiva epatica, Alanina aminotransferasi aumentata, Aspartato amino transferasi aumentato, bilirubinemia aumentata
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Venookluzivní jaterní onemocnění, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubinu v krvi
Italian: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellule/ml dispersione per infusione (cellule autologhe CD34+ codificanti per il gene della βA-T87Q globina)
Czech: Zynteglo 1,2-20×106 buněk/ml infuzní disperze (autologní CD34+ buňky kódující βA-T87Q-globinový gen)
Italian: L'attecchimento dei neutrofili si è verificato in mediana (min, max) il Giorno 19,5 (13, 38) dopo l'infusione del prodotto medicinale.
Czech: Medián neutrofilního engraftmentu po infuzi léčivého přípravku (min, max) byl 19,5 dne (13, 38).
Italian: • indolenzimento e gonfiore del rivestimento del tratto digestivo che va dalla bocca all'ano
Czech: • bolestivost a otoky sliznice trávicího traktu (od dutiny ústní až po konečník)
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto un regime di condizionamento mieloablativo completo con busulfano prima del trattamento con Zynteglo.
Czech: Před léčbou přípravkem Zynteglo byl u všech pacientů proveden plný myeloablativní přípravný režim s busulfanem.
Italian: Il trapianto di HSC con condizionamento mieloablativo non è appropriato per pazienti con TDT che abbiano evidenza di livelli marcatamente elevati di ferro nel cuore ovvero, pazienti con T2* cardiaca < 10 msec tramite risonanza magnetica per immagini (RMI).
Czech: Transplantace HSC s myeloablativním přípravným režimem není vhodná pro pacienty s TDT, u kterých je prokázáno závažné zvýšení hladiny železa v srdci, tj.
Italian: Devono essere considerate le controindicazioni per gli agenti di mobilizzazione e per l'agente di condizionamento mieloablativo.
Czech: Musí být zváženy kontraindikace pro mobilizační látky a myeloablativní přípravný režim.
Italian: Per spostare le cellule staminali ematopoietiche dal Suo midollo osseo al flusso sanguigno.
Czech: Bude podán lék pro mobilizaci Pro přesun krevních kmenových buněk z Vaší kostní dřeně do krevního oběhu.
Italian: La dose prevista di busulfano è stata di 0,8 mg/kg per i pazienti di età 12-17 anni come infusione EV di 2 ore ogni 6 ore per un totale di 16 dosi con una AUC 0-6 h target raccomandata di 950-1125 µM*min.
Czech: Plánovaná dávka busulfanu byla 0,8 mg/kg u pacientů ve věku 12-17 let podávaná ve dvouhodinové intravenózní infuzi každých 6 hodin s celkem 16 dávkami s doporučenou cílovou hladinou AUC0-6h 950-1 125 uM*min. Pro údaje o vhodné metodě pro stanovení dávkování podle tělesné hmotnosti pacienta byl použit souhrn údajů pro přípravek s busulfanem.
Italian: Al fine di confermare la sicurezza e l'efficacia di Zynteglo in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT) che non abbiano un genotipo β0/β0, il MAH deve presentare i risultati intermedi e i risultati di 5 anni di follow-up dello studio LTF-303.
Czech: K potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zynteglo u pacientů ve věku od 12 let a starších s β-talasemií závislou na transfuzích (TDT), kteří nemají β0/β0 genotyp, má držitel rozhodnutí o registraci předložit průběžné údaje a výsledky z 5letého následného sledování ze studie LTF-303.
Italian: Zynteglo non deve essere somministrato a donne che stanno allattando con latte materno.
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí být podáván ženám, které kojí.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Czech: Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: Come conservare Zynteglo
Czech: Jak přípravek Zynteglo uchovávat
Italian: Un test sierologico negativo a HIV è necessario per assicurare l'accettazione del materiale di aferesi per la produzione di Zynteglo.
Czech: Pro přijetí materiálu z aferézy k výrobě přípravku Zynteglo je nutný negativní sérologický test na virus HIV.
Italian: Non campionare, alterare o irradiare il medicinale.
Czech: Neprovádějte odběr vzorku, neupravuje ani neozařujte léčivý přípravek.
Italian: Studio HGB-205
Czech: Studie HGB-205
Italian: TITOLARE E NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A ČÍSLO
Italian: Ipocaliemia, Ipomagnesiemia
Czech: Hypokalemie, hypomagnesemie
Italian: Colecistite, Colelitiasi, Epatomegalia, Ittero, transaminasi aumentate, Gamma glutamil transferasi aumentata
Czech: Cholecystitida, cholelitiáza, hepatomegalie, žloutenka, zvýšená hladina aminotransferáz, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Italian: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellule/ml dispersione per infusione.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zynteglo 1,2-20×106 buněk/ml infuzní disperze
Italian: Gli studi HGB-204 e HGB-205
Czech: Studie HGB-204 a HGB-205
Italian: Studio HGB-204
Czech: Studie HGB-204
Italian: Una popolazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34+ geneticamente modificate che contiene cellule staminali ematopoietiche trasdotte con un vettore lentivirale che codifica per il gene della βA-T87Q globina con una concentrazione di 1,2-20 × 106 cellule/ml.
Czech: Geneticky modifikované autologní buňky obohacené o CD34+ populaci, která obsahuje hematopoetické kmenové buňky transdukované lentivirovým vektorem kódujícím βA-T87Q-globinový gen o síle 1,2-20×106 buněk/ml.
Italian: Al fine di confermare la sicurezza e l'efficacia di Zynteglo in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT) che non abbiano un genotipo β0/β0, il MAH deve presentare i risultati intermedi e i dati finali dello studio HBG-207
Czech: K potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zynteglo u pacientů ve věku od 12 let a starších s β-talasemií závislou na transfuzích (TDT), kteří nemají β0/β0 genotyp, má držitel rozhodnutí o registraci předložit průběžné a konečné údaje ze studie HGB-207.
Italian: • sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito)
Czech: • pocit na zvracení (nauzea), zvracení
Italian: - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Italian: Cefalea, Neuropatia sensitiva periferica
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy, periferní senzorická neuropatie
Italian: Dolore osseo, Mialgia, Dolore a un arto, Dolore dorsale
Czech: Bolest kostí, myalgie, bolesti v končetinách, bolesti zad
Italian: • bruciore di stomaco
Czech: • bolest břicha
Italian: (Prima sacca per infusione)
Czech: ID vaku: (První infuzní vak)
Italian: Ipossia, Epistassi,
Czech: Hypoxie, epistaxe
Italian: Emorragia anale, Gastrite, Infiammazione gastrointestinale, Distensione addominale, Dolore addominale superiore, Ragade anale, Dispepsia, Disfagia, Esofagite, Emorroidi, Proctalgia, Labbra secche
Czech: Krvácení z konečníku, gastritida, zánět gastrointestinálního traktu, abdominální distenze, bolest v horní části břicha, anální fisura, dyspepsie, dysfagie, ezofagitida, hemoroidy, proktalgie, suché rty
Italian: Dopo la somministrazione di Zynteglo
Czech: Po podání přípravku Zynteglo
Italian: Petecchie, Ecchimosi, Dolore della pelle, Porpora palpabile, Petecchie, Prurito generalizzato, Porpora,
Czech: Petechie, ekchymóza, bolest kůže, hmatná purpura, petechie, generalizovaný pruritus, purpura, porucha potních žláz, kopřivka, suchá kůže
Italian: Ipocalcemia, Ipocaliemia, Acidosi metabolica, Sovraccarico di liquidi, Ritenzione di liquidi, Ipomagnesiemia, Iponatremia, Ipofosfatemia
Czech: Hypokalcemie, hypokalemie, metabolická acidóza, hyperhydratace, retence tekutin, hypomagnesemie, hyponatremie, hypofosfatemie
Italian: Alopecia, Prurito, Iperpigmentazione della pelle
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie, pruritus, hyperpigmentace kůže
Italian: Vomito, tumefazione del labbro, Dolore addominale, Dolore addominale superiore, Parestesia orale
Czech: Zvracení, otoky rtů, bolest břicha, bolest horní části břicha, orální parestezie
Italian: Zynteglo non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica.
Czech: Přípravek Zynteglo nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater.
Italian: Non è stato studiato l'effetto sui bambini allattati con latte materno quando Zynteglo viene somministrazione di alle madri.
Czech: Účinek podávání přípravku Zynteglo matkám na jejich kojené děti nebyl hodnocen.
Italian: Numero di lotto/ID COI
Czech: Dodávka obsahuje následující vyrobené šarže: Číslo šarže/ID COI
Italian: Figura 1 Mediana dell'emoglobina totale nel tempo in pazienti TDT non-β0/β0 trattati con Zynteglo che hanno raggiunto l'indipendenza dalla trasfusione (Studi HGB-204,
Czech: Obrázek 1 Medián celkového hemoglobinu v průběhu času u non-β0/β/β0 TDT pacientů léčených přípravkem Zynteglo, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzích (Studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Italian: (Seconda sacca per infusione)
Czech: ID vaku: (Druhý infuzní vak)
Italian: Come viene somministrato Zynteglo
Czech: Jak se přípravek Zynteglo podává
Italian: Si veda il modo di somministrazione di seguito e il paragrafo 6.6 per i dettagli sulla somministrazione e sulla manipolazione di Zynteglo.
Czech: Podání přípravku Zynteglo Pro podrobnosti o podání přípravku Zynteglo a zacházení s ním viz část Způsob podání níže a bod 6.6.
Italian: • basso livello di calcio nel sangue
Czech: • nízká hladina vápníku v krvi
Italian: • fastidio o dolore al torace
Czech: • bolest nebo nepříjemné pocity na hrudi
Italian: Zynteglo non Le deve essere somministrato se:
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí být podáván, pokud kojíte.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Czech: o Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků.
Italian: Una popolazione cellulare arricchita di cellule autologhe CD34+ geneticamente modificate che contiene cellule staminali ematopoietiche (haematopoietic stem cells, HSC) trasdotte con un vettore lentivirale (LVV) che codifica per il gene della βA-T87Q globina.
Czech: Geneticky modifikované autologní buňky obohacené o CD34+ populaci, která obsahuje hematopoetické kmenové buňky (HSC) transdukované lentivirovým vektorem (LVV) kódujícím βA-T87Q-globinový gen.
Italian: Zynteglo non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale.
Czech: Přípravek Zynteglo nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Italian: • tosse
Czech: • škytavka
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 Descrizione generale
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Italian: (concentrazione) Polvere: 210 mg;
Czech: Obsah (koncentrace) Prášek: 210 mg Rozpouštědlo: 3 ml
Italian: Numero AIC (UE)
Czech: Registrační (EU) (Smyšlený) Číslo název
Italian: Via di
Czech: Cesta podání Obal
Italian: tutti i pazienti dovrà essere consegnata una scheda del paziente, comprendente:
Czech: Všichni pacienti obdrží kartu pacienta obsahující,
Italian: Un programma educativo riservato agli operatori sanitari (medici-infermieri-farmacisti) deve includere:
Czech: Edukační program pro odborný zdravotnický personál (HCP, lékaři-sestry-lékárníci) se zaměří,