FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you also take cyclosporine, your doctor will decrease the dose of PREVYMIS to 240 mg once a day.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje również cyklosporynę, lekarz zmniejszy dawkę leku PREVYMIS do 240 mg raz na dobę.
English: PREVYMIS contains lactose
Polish: PREVYMIS zawiera laktozę
English: • Potassium phosphate
Polish: Potasu fosforan
English: In HSCT recipients, bioavailability of letermovir was estimated to be approximately 35% with 480 mg once daily oral letermovir administered without cyclosporine.
Polish: U biorców HSCT biodostępność letermowiru po doustnym podaniu 480 mg raz na dobę bez cyklosporyny została oszacowana na około 35%.
English: Conditioning Regimen Myeloablative (n=154, 85)
Polish: Leczenie kondycjonujące Mieloablacyjne (n = 154, 85)
English: Expected: ↔ valacyclovir
Polish: Przewidywane: ↔ walacyklowir
English: No known letermovir resistance mutations map to UL89.
Polish: W UL89 nie występują żadne znane mutacje warunkujące oporność na letermowir.
English: The 480 mg tablets are packaged into a carton containing four (4) cardboard cards, each containing a 7-count Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium blister card for a total of 28 tablets.
Polish: Tabletki 480 mg pakowane są w pudełko tekturowe zawierające cztery (4) blistry kartonowe, każdy zawierający blister Poliamid/Aluminium/PVC-Aluminium z 7 tabletkami, co daje łącznie 28 tabletek.
English: • rifabutin, rifampicin - for mycobacterial infections
Polish: • ryfabutyna, ryfampicyna - stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych prątkami
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the plasma concentrations of repaglinide is expected to increase due to the additional OATP1B inhibition by cyclosporine.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego PREVYMIS z cyklosporyną, oczekuje się, że stężenia repaglinidu w osoczu zwiększą się w wyniku dodatkowego hamowania aktywności OATP1B przez cyklosporynę.
English: Each 240 mg vial contains 23 mg sodium (main component of cooking/table salt).
Polish: Każda fiolka 240 mg zawiera 23 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).
English: Pink oval, bi-convex tablet of dimensions 21.2 mm x 10.3 mm, debossed with “595” on one side and MSD logo on the other side.
Polish: Różowa, owalna, dwuwypukła tabletka o wymiarach 21,2 mm x 10,3 mm, z wytłoczoną liczbą ”595” po jednej stronie i logo MSD po drugiej stronie.
English: In the pre- and post-natal developmental study, letermovir was administered orally to pregnant rats.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ leku na rozwój przed i po urodzeniu letermowir podawano doustnie ciężarnym samicom szczurów..
English: What you need to know before you take PREVYMIS 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku PREVYMIS 3.
English: Co-administration of PREVYMIS with oral midazolam (a CYP3A substrate) results in 2-3-fold increased midazolam plasma concentrations.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS i midazolamu podawanego doustnie (substrat CYP3A) prowadzi do 2-3 krotnego zwiększenia stężeń midazolamu w osoczu.
English: ↔ fluconazole AUC 1.03 (0.99, 1.08) Cmax 0.95 (0.92, 0.99) ↔ letermovir AUC 1.11 (1.01, 1.23) Cmax 1.06 (0.93, 1.21)
Polish: ↔ flukonazol AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99) ↔ letermowir AUC 1,11 (1,01; 1,23) Cmax 1,06 (0,93; 1,21)
English: Each 480 mg film-coated tablet contains 6.4 mg of lactose (as monohydrate).
Polish: Każda tabletka powlekana 480 mg zawiera 6,4 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
English: Renal and urinary disorders Uncommon blood creatinine increased
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
English: • alfentanil - for severe pain
Polish: • alfentanyl - stosowany w leczeniu silnego bólu
English: • Anti-thymocyte globulin
Polish: • Globulina antytymocytarna
English: Frequent monitoring of tacrolimus whole blood concentrations should be performed during treatment, when changing PREVYMIS administration route, and at discontinuation of PREVYMIS and the dose of tacrolimus adjusted accordingly tacrolimus (5 mg single dose)/ letermovir (80 mg twice daily)
Polish: W trakcie leczenia, w przypadku zmiany drogi podania produktu leczniczego PREVYMIS, jak i po zaprzestaniu leczenia produktem leczniczym PREVYMIS należy często monitorować stężenie takrolimusu we krwi pełnej, a dawkę takrolimusu należy odpowiednio zmodyfikować takrolimus (dawka pojedyncza 5 mg)/ letermowir (80 mg dwa razy na dobę)
English: Stratum-adjusted treatment difference (Letermovir
Polish: Różnica w skuteczności leczenia skorygowana ze względu na warstwy (Letermowir - Placebo)
English: -Examples of medicinal products that are metabolised by CYP2B6 include bupropion.
Polish: - Przykładem produktu leczniczego metabolizowanego przez CYP2B6 jest: bupropion.
English: ↑ letermovir AUC 2.11 (1.97, 2.26) Cmax 1.48 (1.33, 1.65)
Polish: ↑ letermowir AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
English: (primarily CYP3A inhibition and CYP2C8 inhibition or induction)
Polish: (głównie zahamowanie aktywności CYP3A i zahamowanie lub zwiększenie aktywności CYP2C8)
English: Antidiabetic medicinal products repaglinide
Polish: Leki przeciwcukrzycowe repaglinid
English: Interaction at steady state not studied.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji w stanie stacjonarnym.
English: ↑ atorvastatin AUC 3.29 (2.84, 3.82) Cmax 2.17 (1.76, 2.67)
Polish: ↑ atorwastatyna AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
English: The 240 mg tablets are packaged into a carton containing four (4) cardboard cards, each containing a 7-count Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium blister card for a total of 28 tablets.
Polish: Tabletki 240 mg pakowane są w pudełko tekturowe zawierające cztery (4) blistry kartonowe, każdy zawierający blister Poliamid/Aluminium/PVC-Aluminium z 7 tabletkami, co daje łącznie 28 tabletek.
English: PREVYMIS 480 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 480 mg (24 mL per vial) of letermovir.
Polish: PREVYMIS 480 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 480 mg (24 ml w fiolce) letermowiru.
English: Expected: ↑ glyburide
Polish: Przewidywane: ↑ gliburyd
English: How to store PREVYMIS
Polish: Jak przechowywać PREVYMIS
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the magnitude of the increase in plasma concentrations of CYP3A metabolised opioids may be greater.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego PREVYMIS z cyklosporyną, oczekuje się, że nasilenie zwiększenia stężeń leków opioidowych metabolizowanych przez CYP3A w osoczu będzie większe.
English: If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, tell your doctor before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
English: There is no experience with human overdose with PREVYMIS.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego przedawkowania produktu leczniczego PREVYMIS u ludzi.
English: ↔ letermovir AUC 1.18 (1.04, 1.32) Cmax 1.11 (0.92, 1.34)
Polish: ↔ letermowir AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
English: Nervous system disorders Uncommon dysgeusia, headache
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często zaburzenia smaku, ból głowy
English: ↔ letermovir AUC 1.58 (1.38, 1.81) Cmax 1.37 (1.16, 1.61) C24 0.78 (0.65, 0.93)
Polish: ↔ letermowir AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
English: What PREVYMIS looks like and contents of the pack PREVYMIS 240 mg film-coated tablets
Polish: Jak wygląda PREVYMIS i co zawiera opakowanie PREVYMIS 240 mg tabletki powlekane
English: (CYP3A inhibition)
Polish: (zahamowanie aktywności CYP3A)
English: AUC 0.88 (0.80, 0.96) Cmax 0.75 (0.63, 0.89)
Polish: ↔ digoksyna AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
English: • thioridazine - for psychiatric disorders
Polish: • tiorydazyna - stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych
English: AUC 3.40 (3.01, 3.85) Cmax 2.76 (2.48, 3.06)
Polish: ↑ syrolimus AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2.48; 3,06)
English: Concomitant administration with ergot alkaloids: (see sections 4.4 and 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z alkaloidami sporyszu (patrz punkty 4.4 i 4.5).
English: The size of the induction effect is dependent on letermovir route of administration and whether cyclosporine is concomitantly used.
Polish: Nasilenie działania indukcyjnego zależy od drogi podania letermowiru oraz tego, czy jednocześnie podawana jest cyklosporyna.
English: • If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Polish: • W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku, pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe.
English: PO:
Polish: NN:
English: Multiple dose rifampicin decreases plasma concentrations of letermovir.
Polish: Ryfampicyna podawana w dawkach wielokrotnych powoduje zmniejszenie stężenia letermowiru w osoczu.
English: Letermovir unbound AUC was approximately 81%- and 4-fold higher in subjects with moderate (Child-Pugh Class B [CP-B], score of 7-9) and severe (Child-Pugh Class C [CP-C], score of 10-15) hepatic impairment, respectively, compared to healthy subjects.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi (klasa B w skali Child-Pugh, wynik 7-9) i ciężkimi (klasa C w skali Child-Pugh, wynik 10-15) zaburzeniami czynności wątroby, wartość AUC niezwiązanego letermowiru wynosiła około 81% i była 4-krotnie większa niż u zdrowych uczestników.
English: PREVYMIS 240 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 240 mg (12 mL per vial) of letermovir.
Polish: PREVYMIS 240 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 240 mg (12 ml w fiolce) letermowiru.
English: Statinassociated adverse events such as myopathy should be closely monitored.
Polish: Należy uważnie monitorować stan pacjenta pod kątem działań niepożądanych związanych ze statynami, takich jak miopatia.
English: The acyl-glucuronide is unstable in faeces.
Polish: Acylowany metabolit sprzężony z kwasem glukuronowym jest niestabilny w kale.
English: 240 mg IV, with cyclosporine
Polish: 240 mg podanie doustne, z cyklosporyną
English: (OATP1B1/3 inhibition CYP3A inhibition, CYP2C9 induction)
Polish: (zahamowanie aktywności OATP1B1/3, zahamowanie aktywności CYP3A, zwiększenie aktywności CYP2C9)
English: PREVYMIS 240 mg film-coated tablet is a yellow oval tablet, debossed with “591” on one side and MSD logo on the other side.
Polish: PREVYMIS240 mg tabletka powlekana to żółta, owalna tabletka, z wytłoczoną liczbą”591” po jednej stronie i logo MSD po drugiej stronie.
English: (CYP3A, OATP1B1/3 inhibition)
Polish: (zahamowanie aktywności CYP3A, OATP1B1/3)
English: -Examples of P-gp/BCRP inhibitors include clarithromycin,erythromycin, azitromycin, itraconazole, ketoconazole, verapamil, quinidine, fluvoxamine, ranolazine, and some of the HIV protease inhibitors.
Polish: - Przykładami inhibitorów glikoproteiny P/BCRP są: klarytromycyna, erytromycyna, azytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, werapamil, chinidyna, fluwoksamina, ranolazyna, oraz niektóre inhibitory proteazy HIV.
English: • Methotrexate
Polish: Metotreksat
English: Frequent monitoring of cyclosporine whole blood concentrations should be performed during treatment, when changing PREVYMIS administration route, and at discontinuation of PREVYMIS and the dose of cyclosporine adjusted accordingly cyclosporine (200 mg single dose)/ letermovir (240 mg daily)
Polish: W czasie przyjmowania produktu leczniczego PREVYMIS, w przypadku zmiany drogi podania produktu leczniczego PREVYMIS, jak i po zakończeniu leczenia produktem leczniczym PREVYMIS należy często monitorować stężenie cyklosporyny we krwi pełnej, a dawkę cyklosporyny należy odpowiednio zmodyfikować cyklosporyna (dawka pojedyncza 200 mg)/ letermowir (240 mg na dobę)
English: • Tigecycline
Polish: Tygecyklina
English: Do not stop taking PREVYMIS without talking to your doctor first.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku PREVYMIS Nie należy przerywać przyjmowania leku PREVYMIS bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym.
English: After dilution, PREVYMIS should be administered by intravenous infusion via peripheral or central venous catheter using a total time of approximately 60 minutes.
Polish: Po rozcieńczeniu, produkt leczniczy PREVYMIS należy podać w trwającym ok 60 minut wlewie dożylnym przez wkłucie obwodowe lub centralne.
English: How much to take
Polish: Jaką dawkę leku należy przyjmować
English: • statins, such as atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - for high cholesterol
Polish: • statyny, takie jak atorwastatyna, fluwastatyna, rozuwastatyna, symwastatyna, prawastatyna,
English: Rifampicin co-administration resulted in an initial increase in letermovir plasma concentrations (due to OATP1B1/3 and/or P-gp inhibition) that is not clinically relevant, followed by clinically relevant decreases in letermovir plasma concentrations (due to induction of P-gp/UGT) with continued rifampicin co-administration (see Table 1).
Polish: Jednoczesne podawanie ryfampicyny powodowało początkowe, nieznaczące klinicznie zwiększenie stężenia letermowiru w osoczu (w wyniku zahamowania aktywności OATP1B1/3 i (lub) glikoproteiny P), a następnie znaczące klinicznie zmniejszenie stężenia letermowiru w osoczu (w wyniku zwiększenia aktywności glikoproteiny P i UGT) w przypadku dalszego jednoczesnego podawania ryfampicyny (patrz Tabela 1).
English: Co-administration of PREVYMIS and etravirine is not recommended.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS i etrawiryny.
English: Each 240 mg film-coated tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg).
Polish: Każda tabletka powlekana 240 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu.
English: This is because it is not known if PREVYMIS gets in your breast milk and will be passed to your baby.
Polish: Nie wiadomo, czy lek PREVYMIS przenika do mleka ludzkiego i jest przekazywany dziecku.
English: ↔ letermovir AUC 2.03 (1.84, 2.26) Cmax 1.59 (1.46, 1.74) C24 2.01 (1.59, 2.54)
Polish: ↔ letermowir AUC 2,03 (1,84; 2,26) Cmax 1,59 (1,46; 1,74) C24 2,01 (1,59; 2,54)
English: The safety and efficacy of PREVYMIS in patients below 18 years of age have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego PREVYMIS u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1).
English: • Pantoprazole sodium
Polish: Sól sodowa pantoprazolu
English: ↓ letermovir AUC 0.81 (0.67, 0.98) Cmax 1.01 (0.79, 1.28) C24 0.14 (0.11, 0.19)
Polish: ↓ letermowir AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
English: Once diluted, the solution of PREVYMIS is clear, and ranges from colourless to yellow.
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór produktu leczniczego PREVYMIS jest przezroczysty i bezbarwny lub żółty.
English: The mean apparent terminal half-life for letermovir is approximately 12 hours with 480 mg IV letermovir in healthy subjects.
Polish: Średni pozorny okres półtrwania po podaniu zdrowym ochotnikom letermowiru w dawce 480 mg dożylnie wynosi około 12 godzin.
English: Bioavailability of letermovir was estimated to be approximately 85% with 240 mg once daily oral letermovir co-administered with cyclosporine in patients.
Polish: Biodostępność letermowiru po doustnym podaniu pacjentom 240 mg raz na dobę jednocześnie z cyklosporyną została oszacowana na około 85%.
English: -Examples of strong inducers include rifampicin, phenytoin, carbamazepine, St. John's wort (Hypericum perforatum), rifabutin and phenobarbital.
Polish: - Przykładami silnych induktorów są: ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ryfabutyna i fenobarbital.
English: Compatible intravenous solutions and other medicinal products PREVYMIS concentrate for solution for infusion is compatible with 0.9% sodium chloride and 5% dextrose solutions.
Polish: PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji można podawać z 0,9% roztworem chlorku sodu i 5% roztworem glukozy.
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, also refer to the sirolimus prescribing information for specific dosing recommendations for use of sirolimus with cyclosporine.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego PREVYMIS jednocześnie z cyklosporyną, w celu uzyskania zaleceń dotyczących dawkowania syrolimusu z cyklosporyną należy zapoznać się również z drukami informacyjnymi produktu leczniczego zawierającego syrolimus.
English: Antimycobacterials rifabutin
Polish: Leki przeciwprątkowe ryfabutyna
English: etravirine
Polish: etrawiryna
English: Expected: ↑ CYP3A metabolised opioids
Polish: Przewidywane: ↑ leki opioidowe metabolizowane przez CYP3A
English: In healthy subjects, the geometric mean steady-state AUC and Cmax values were 71,500 ng•hr/mL and 13,000 ng/mL, respectively, with 480 mg once daily oral letermovir.
Polish: U zdrowych ochotników po doustnym podaniu letermowiru w dawce 480 mg raz na dobę, średnie geometryczne wartości AUC i Cmax w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 71 500 ng•h/ml i 13 000 ng/ml.
English: The elimination pathways of letermovir in vivo are biliary excretion and glucuronidation.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na letermowir Drogi eliminacji letermowiru in vivo to wydalanie z żółcią i glukuronidacja.
English: Co-administration of PREVYMIS with voriconazole (a CYP2C19 substrate) results in significantly decreased voriconazole plasma concentrations, indicating that letermovir is an inducer of CYP2C19.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS i worykonazolu (substrat CYP2C19) prowadzi do znaczącego zmniejszenia stężenia worykonazolu w osoczu, co wskazuje, że letermowir jest induktorem CYP2C19 oraz prawdopodobnie również CYP2C9.
English: If concomitant administration is necessary, TDM for voriconazole is recommended the first 2 weeks after initiating or ending letermovir, as well as after changing route of administration of letermovir or immunosuppressant.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, zaleca się monitorowanie stężeń terapeutycznych worykonazolu przez pierwsze 2 tygodnie po rozpoczęciu i zakończeniu stosowania letermowiru, a także po zmianie drogi podawania letermowiru lub leku immunosupresyjnego.
English: Gastrointestinal disorders Common nausea, diarrhoea, vomiting
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często nudności, biegunka, wymioty
English: *Refer to the prescribing information to confirm compatibility of simultaneous co-administration.
Polish: *W celu potwierdzenia zgodności z jednocześnie podawanym produktem leczniczym, należy zapoznać się z jego drukami informacyjnymi.
English: (induction of CYP2C19)
Polish: (zwiększenie aktywności CYP2C19)
English: HMG-CoA reductase inhibitors atorvastatin (20 mg single dose)/ letermovir (480 mg daily)
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA atorwastatyna (dawka pojedyncza 20 mg)/ letermowir (480 mg na dobę)
English: Add one single-dose vial (either 12 mL (240 mg dose) or 24 mL (480 mg dose)) of PREVYMIS concentrate for solution for infusion to a 250 mL pre-filled IV bag containing either 0.9% sodium chloride or 5% dextrose, and mix the diluted solution by gentle inversion.
Polish: Zawartość jednej fiolki zawierającej pojedynczą dawkę koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji PREVYMIS (12 ml (dawka 240 mg) lub 24 ml (dawka 480 mg)) należy przenieść do worka do infuzji o pojemności 250 ml, zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy, a następnie wymieszać rozcieńczony roztwór przez delikatne odwracanie.
English: • If you are not sure what to do, call your doctor or pharmacist.
Polish: • W przypadku wątpliwości dotyczących sposobu postępowania należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Co-administration of PREVYMIS and bosentan is not recommended.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS i bozentanu.
English: voriconazole (200 mg twice daily)/ letermovir (480 mg daily)
Polish: worykonazol (200 mg dwa razy na dobę)/ letermowir (480 mg na dobę)
English: • PREVYMIS concentrate for solution for infusion is compatible with 0.9% sodium chloride and
Polish: • PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji można podawać z 0,9% roztworem chlorku sodu i 5% roztworem glukozy.
English: If you take more PREVYMIS than you should If you take more PREVYMIS than you should, call your doctor straight away.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku PREVYMIS W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku PREVYMIS, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: Concomitant use is not recommended with PREVYMIS alone.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z samym produktem leczniczym PREVYMIS.
English: Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during coadministration of PREVYMIS in combination with cyclosporine and alfentanil or fentanyl.
Polish: W czasie jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS z cyklosporyną i alfentanylu lub fentanylu, należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną pod kątem depresji oddechowej i (lub) przedłużonej sedacji.
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, refer also to the glyburide prescribing information for specific dosing recommendations.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego PREVYMIS jednocześnie z cyklosporyną w celu uzyskania zaleceń dotyczących dawkowania należy zapoznać się również z drukami informacyjnymi produktu leczniczego zawierającego gliburyd.
English: Incompatible intravenous bags and infusion set materials PREVYMIS concentrate for solution for infusion is incompatible with polyurethane-containing IV administration set tubing.
Polish: Worki i zestawy do infuzji wykazujące niezgodność PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wykazuje niezgodność z zestawami do infuzji zawierającymi poliuretan.
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion must be diluted prior to intravenous (IV) use.
Polish: Przed podaniem drogą dożylną (iv.) PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć.
English: • modafinil - for wakefulness
Polish: • modafinil - stosowany w bezsenności
English: PREVYMIS 480 mg film-coated tablet is a pink oval, bi-convex tablet, debossed with “595” on one side and MSD logo on the other side.
Polish: PREVYMIS 480 mg tabletka powlekana to różowa, owalna, dwuwypukła tabletka z wytłoczoną liczbą”595” po jednej stronie i logo MSD po drugiej stronie.
English: midazolam (2 mg single dose PO) / letermovir (240 mg once daily PO)
Polish: midazolam (dawka pojedyncza 2 mg doustnie)/ letermowir (240 mg raz na dobę doustnie)
English: Expected: ↓ letermovir
Polish: Przewidywane: ↔ letermowir
English: Expected: ↔ letermovir
Polish: Przewidywane: ↓ letermowir
English: Immunosuppressants cyclosporine (50 mg single dose)/ letermovir (240 mg daily)
Polish: Leki immunosupresyjne cyklosporyna (dawka pojedyncza 50 mg)/ letermowir (240 mg na dobę)
English: Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Kroskarmeloza sodowa (E468) Powidon (E1201)
English: Marked increases in letermovir unbound exposure are anticipated in patients with moderate hepatic impairment combined with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Polish: Jednoczesne zaburzenia czynności wątroby i nerek Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego PREVYMIS u pacjentów, u których jednocześnie występują umiarkowane zaburzenia czynności wątroby i umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2).
English: ↔mycophenolic acid AUC 1.08 (0.97, 1.20) Cmax 0.96 (0.82, 1.12)
Polish: ↔ kwas mykofenolowy AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
English: Each 480 mg dose (24 mL vial) of this medicine contains 3600 mg cyclodextrin.
Polish: Każda dawka 480 mg (fiolka 24 ml) leku zawiera 3600 mg cyklodekstryny.
English: You should not be given PREVYMIS if:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku PREVYMIS: