FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hele cysteaminkapsler bør ikke gives til børn under seks år på grund af risikoen for, at de får dem i den gale hals (se afsnit 3 Sådan skal du tage PROCYSBI - Administration).
Swedish: - Hela cysteaminkapslar ska inte ges till barn under 6 år på grund av kvävningsrisken (se avsnitt 3 " Hur du tar PROCYSBI" under "Administreringssätt").
Danish: Indometacin er hos nogle patienter blevet anvendt samtidig med cysteamin.
Swedish: Indometacin och cysteamin har använts samtidigt hos vissa patienter.
Danish: Hvis flere doser kosttilskud glemmes, eller der indtræder svaghed eller døsighed, skal du spørge lægen, hvad du skal gøre.
Swedish: Om du missar flera doser av tillskotten eller om du blir svag eller slö ska du kontakta din läkare för att få anvisningar.
Danish: Nogle af disse bivirkninger er alvorlige; spørg derfor lægen om at forklare advarselstegnene på dem:
Swedish: Eftersom vissa av dessa biverkningar är allvarliga bör du be din läkare att förklara eventuella varningssignaler.
Danish: Ikke almindelig: Nervøsitet, hallucinationer Almindelig: Hovedpine, encefalopati
Swedish: Mindre vanliga: Nervositet, hallucinationer Vanliga: Huvudvärk, encefalopati
Danish: • Mulighed 2 / Kop: Blandingen omrøres forsigtigt i 5 minutter i en kop eller rystes forsigtigt i fem minutter i en kop med låg (f.eks. med drikketud).
Swedish: • Alternativ 2/Mugg: Blanda försiktigt i 5 minuter i en mugg eller skaka försiktigt i 5 minuter i en mugg med lock (t.ex. pipmugg).
Danish: Lægen bør være opmærksom på tegn på ulceration og blødning og bør oplyse patienter og/eller omsorgsgivere om tegnene og symptomerne på alvorlig gastrointestinal toksicitet og om, hvad de skal gøre, hvis de iagttager dem.
Swedish: Läkare bör vara vaksamma på tecken på sårbildning och blödning samt informera patienter och/eller vårdare om tecknen och symtomen på allvarlig toxicitet i magtarmkanalen och vad som ska göras om sådana symtom uppkommer.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får mavesmerter, kvalme, opkastning, appetitløshed eller blodigt opkast.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får ont i magen, illamående, kräkningar, nedsatt aptit eller om du kräks blod.
Danish: Strikturer på ileocøkum og colon (fibroserende colonsygdom) blev først beskrevet hos patienter med cystisk fibrose, der fik høje doser af pankreasenzymer som tabletter med enterocoating af methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1), der er et af hjælpestofferne i PROCYSBI.
Swedish: Strikturer ileocekalt och i tjocktarmen (fibrotiserande kolopati) beskrevs först hos patienter med cystisk fibros som gavs höga doser av bukspottkörtelenzymer i form av tabletter med en enterobeläggning av metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1), ett av hjälpämnena i PROCYSBI.
Danish: Der er indberettet enkelte tilfælde, der minder om Ehlers-Danlos syndrom, på albuerne af børn i kronisk behandling med høje doser af forskellige cysteaminformuleringer (cysteaminhydrochlorid, cysteamin eller cysteaminbitartrat), hovedsageligt i højere dosis end den maksimale dosis på 1,95 g/m2/dag.
Swedish: Ett fåtal fall av Ehlers-Danlos-liknande syndrom på armbågarna har rapporterats hos barn som fått kronisk behandling med höga doser av olika cysteaminberedningar (cysteaminklorhydrat eller cysteamin eller cysteaminbitartrat), i de flesta fall över den maximala dosen 1,95 g/m2/dag.
Danish: Hvis der konstateres eller planlægges graviditet, bør behandlingen tages op til nøje overvejelse, og patienten skal oplyses om den teratogene risiko ved cysteamin.
Swedish: Om graviditet diagnostiseras eller planeras bör behandlingen tas upp till noggrant övervägande och patienten måste informeras om cysteamins möjliga teratogena effekter.
Danish: Det er vigtigt, at doseringen af PROCYSBI i forhold til måltiderne finder sted på en konsekvent og ensartet måde (se pkt.
Swedish: Det är viktigt att ta PROCYSBI-dosen i samband med födointaget på ett konsekvent och repeterbart sätt över tid (se avsnitt 5.2).
Danish: Bestemmelsen af cystin i leukocytter og/eller cysteamin i plasma skal ske 12,5 timer efter den foregående aftendosis, dvs. 30 minutter efter den påfølgende morgendosis.
Swedish: Bestämningen av WBC-cystin och/eller plasmacysteamin måste göras 12,5 timmar efter kvällsdosen dagen före, alltså 30 minuter efter det att följande morgondos ges.
Danish: Hos disse patienter anbefales tættere overvågning af leukocytternes cystinniveau.
Swedish: En noggrannare övervakning av WBC-cystinnivåerna rekommenderas hos dessa patienter.
Danish: Da oral indtagelse af cysteamin ikke forhindrer aflejringer af cystinkrystaller i øjet, skal du derfor fortsætte med at tage de cysteamin øjendråber, du har fået ordineret.
Swedish: - Eftersom cysteamin som man tar via munnen inte förhindrar att det ansamlas cystinkristaller i ögat, ska du fortsätta att ta cysteaminögondroppar enligt läkarens anvisningar.
Danish: Der er beskrevet teratogene virkninger hos rotter ved indgift af cysteamin i en dosis på 100 mg/kg/dag i hele organogeneseperioden.
Swedish: Teratogena effekter har beskrivits hos råttor som fick en dos cysteamin på 100 mg/kg/dag under organogenesen.
Danish: Der kræves jævnlig øjenundersøgelse for at diagnosticere denne tilstand tidligt og i givet fald behandle den rettidigt, så synstab undgås.
Swedish: Regelbunden ögonundersökning behövs för att identifiera detta tillstånd tidigt och behandling bör sättas in i god tid för att förhindra synnedsättning.
Danish: For de patienter, der får en stabil dosis af PROCYSBI og ikke har let adgang til at få målt de hvide blodlegemers (leukocytter) cystinindhold, skal behandlingen sigte mod, at cysteamin i plasma holdes > 0,1 mg/l 30 minutter efter doseringen.
Swedish: För patienter som följer en stabil dos av PROCYSBI, och som har svårt att få tillgång till en lämplig mottagning där man kan mäta deras WBC-cystin, bör målet med behandlingen vara att behålla en plasmacysteaminkoncentration på >0,1 mg/l, 30 minuter efter dosering.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede): Hudforandringer, knogleforandringer og ledproblemer: Behandling med høje doser cysteamin kan medføre hudforandringer.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan uppkomma hos upp till 1 av 100 personer): - Hudskador, skelettskador och ledproblem: Behandling med höga doser cysteamin kan göra att det uppstår skador i huden.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at cysteamin medfører klinisk relevant induktion af CYP-enzymer, hæmning af P-gp og BCRP i tarmen og hæmning af transportproteiner for optagelse i leveren (OATP1B1, OATP1B3 and OCT1).
Swedish: Det kan inte uteslutas att cysteamin är en kliniskt relevant inducerare av CYP-enzymet, hämmare av P-gp och BCRP på tarmnivån och hämmare av leverupptagstransportörer (OATP1B1, OATP1B3 och OCT1).
Danish: Sikkerhedstjeklisten skal fremhæve følgende: • Risikoen for teratogenicitet og relevante anvisninger for risikominimering:
Swedish: • Risken för teratogenicitet och relevanta råd för riskminimering:
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 06.09.2013 Dato for seneste fornyelse: 26.07.2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 6.09.2013
Danish: Ophobning af cystin medfører skade på nyrerne og udskillelse af store mængder glukose, proteiner og elektrolytter.
Swedish: Cystinansamling orsakar njurskador och en överdriven utsöndring av glukos, proteiner och elektrolyter.
Danish: De øvrige bivirkninger med PROCYSBI er anført nedenfor sammen med et skøn over deres hyppighed.
Swedish: Övriga biverkningar som listas nedan är angivna med en beräkning av hur ofta de kan uppkomma med PROCYSBI.
Danish: Desuden sås hyppige symptomer fra nervesystemet (hovedpine, somnolens, letargi) og hyppige generaliserede symptomer (asteni).
Swedish: Även vanliga störningar i centrala och perifera nervsystemet (huvudvärk, dåsighet och letargi) och vanliga allmänna symtom (asteni) observerades.
Danish: Lægen bør rutinemæssigt overvåge hud og knogler hos patienter i behandling med cysteamin.
Swedish: Läkare bör regelbundet kontrollera hud och skelett på patienter som får cysteamin.
Danish: Den anbefalede maksimale dosis af cysteamin er 1,95 g/m2/dag.
Swedish: Den maximala rekommenderade dosen av cysteamin är 1,95 g/m2/dag.
Danish: Kapselindhold cellulose, mikrokrystallinsk methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) hypromellose talcum triethylcitrat natriumlaurilsulfat
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Kapselinnehåll mikrokristallin cellulosa metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) hypromellos talk trietylcitrat natriumlaurylsulfat
Danish: Hver enterokapsel indeholder 25 mg eller 75 mg cysteamin.
Swedish: Varje hård enterokapsel innehåller 25 mg eller 75 mg cysteamin.
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C efter åbning.
Swedish: Öppnad förpackning förvaras vid högst 25 °C.
Danish: Cysteaminbitartrat hæmmer ikke CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 in vitro.
Swedish: Cysteaminbitartrat hämmar inte CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 in vitro.
Danish: Du vil regelmæssigt få undersøgt øjnene med henblik på denne tilstand, da rettidig behandling kan forebygge synstab.
Swedish: Du får genomgå regelbundna ögonundersökningar så att man kan upptäcka detta tillstånd eftersom tidig behandling kan förhindra synnedsättning.
Danish: Ved indledende dårlig tolerabilitet af cysteamin på grund af gastrointestinale symptomer eller forbigående hududslæt bør behandlingen midlertidigt seponeres for derefter at genoptages med en lavere dosering, der gradvis øges til det hensigtsmæssige niveau (se pkt.
Swedish: Om cysteamin tolereras dåligt initialt på grund av symtom från magtarmkanalen eller övergående hudutslag ska behandlingen stoppas tillfälligt, för att sedan åter sättas in med en lägre dos och gradvis ökas till den lämpliga dosen (se avsnitt 4.4).
Danish: In vitro: Cysteaminbitartrat er et substrat for P-gp og OCT2, men ikke for BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT1.
Swedish: In vitro: Cysteaminbitartrat är ett substrat av P-gp och OCT2, men inte ett substrat av BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT1.
Danish: Tag kapslen med en sur drik (appelsinjuice eller anden syrlig juice) eller vand.
Swedish: Ta kapseln tillsammans med en syrlig dryck (t.ex. apelsinjuice eller annan syrlig juice) eller vatten.
Danish: Hos dialysepatienter har visse former for cysteamin undertiden været dårligere tolereret (medfører flere bivirkninger).
Swedish: Patienter som dialyseras eller är transplanterade Erfarenheten visar att vissa former av cysteamin ibland tolereras mindre väl (dvs. orsakar fler biverkningar) av dialyspatienter.
Danish: PROCYSBI 75 mg hård kapsel EU/1/13/861/002
Swedish: PROCYSBI 75 mg kapsel, hård EU/1/13/861/002
Danish: PROCYSBI 25 mg hård kapsel EU/1/13/861/001
Swedish: PROCYSBI 25 mg kapsel, hård EU/1/13/861/001
Danish: Erfaringer fra kliniske undersøgelser med PROCYSBI I kliniske undersøgelser, der sammenlignede PROCYSBI med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning, fik en tredjedel af patienterne meget hyppige gastrointestinale forstyrrelser (kvalme, opkastning, abdominalsmerter).
Swedish: I kliniska studier där man jämförde PROCYSBI med cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning fick en tredjedel av patienterna mycket vanliga symtom från magtarmkanalen (illamående, kräkningar, buksmärta).
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan du spise et lille måltid (ca. 100 g, fortrinsvis kulhydrater, f.eks. brød, pasta, frugt) i tidsrummet fra en time før til en time efter indtagelse af PROCYSBI.
Swedish: Om detta inte är möjligt kan du äta en liten mängd (cirka 100 g) mat (helst kolhydrater, t.ex. bröd, pasta eller frukt) under timmen före och efter PROCYSBI-dosen.
Danish: Det er ikke påvist, at oral indtagelse af cysteamin forhindrer aflejringer af cystinkrystaller i øjet.
Swedish: Oralt cysteamin har inte visats förebygga inlagring av cystinkristaller i ögonen.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Normalt er dosisjustering ikke nødvendig, men leukocytternes cystinniveau bør følges.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Normalt behövs ingen dosjustering men WBC-cystinnivåerna ska dock övervakas.
Danish: Dermatologiske risici
Swedish: Dermatologiskt
Danish: Men hvis der er mindre end 4 timer til næste dosis, skal du i stedet overspringe den glemte dosis og fortsætte efter doseringsplanen.
Swedish: Om det är mindre än 4 timmar kvar till nästa dos så kan du hoppa över den missade dosen och återgå till vanliga medicintider.
Danish: Lægen vil følge dig med øjenundersøgelser, så problemet kan blive behandlet tidligt.
Swedish: Din läkare övervakar dig med ögonundersökningar för att upptäcka och behandla detta problem i god tid.
Danish: In vitro-data tyder på, at cysteaminbitartrat metaboliseres af en række forskellige CYP-enzymer, herunder CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1.
Swedish: In vitro-data tyder på att cysteaminbitartrat sannolikt metaboliseras av multipla CYP-enzymer, inklusive CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP2E1.
Danish: Der sås nedsat fertilitet hos rotter ved 375 mg/kg/dag, en dosis, der forsinkede væksten i kropsvægt.
Swedish: En nedsatt fertilitet hos råttor vid en dos på 375 mg/kg/dag har observerats liksom en fördröjd viktökning.
Danish: Der blev randomiseret 43 patienter: 27 børn i alderen 6-12 år, 15 unge voksne i alderen 12-21 år og 1 voksen med cystinose og med nativ nyrefunktion baseret på en skønnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) (korrigeret for kropsoverfladeareal) > 30 ml/minut/1,73 m2. Af disse 43 patienter udgik 2 søskende i slutningen af den første overkrydsningsperiode, den ene på grund af en planlagt operation; 41 patienter gennemførte protokollen.
Swedish: Fyrtiotre (43) patienter randomiserades; tjugosju (27) barn (ålder 6 till 12 år), femton (15) ungdomar (ålder 12 till 21 år) och en (1) vuxen med cystinos och med nativ njurfunktion baserat på en beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) (korrigerad för kroppsyta) på >30 ml/minut/1,73 m2
Danish: CNS-symptomer såsom krampeanfald, letargi, somnolens, depression og encefalopati er blevet sat i forbindelse med cysteamin.
Swedish: CNS-symtom som krampanfall, letargi, somnolens, depression och encefalopati har associerats med cysteamin.
Danish: Kapslerne til morgen- eller aftendosis åbnes, og indholdet drysses på ca. 100 gram æblemos eller frugtgele.
Swedish: Kapslar för antingen morgon- eller kvällsdosen ska öppnas och innehållet strös över cirka 100 gram äppelmos eller sylt.
Danish: Patienter, der overgår fra cysteaminbitartrat med hurtig udløsning til PROCYSBI, bør have kontrolleret leukocytternes cystinindhold inden for 2 uger og efterfølgende hver tredje måned for at vurdere, om dosis er optimal som ovenfor beskrevet.
Swedish: Patienter som överförs från cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning till PROCYSBI bör få sina nivåer av WBC-cystin uppmätta efter 2 veckor, och därefter var 3:e månad för bedömning av den optimala dosen så som beskrivs ovan.
Danish: Hvis der konstateres eller planlægges graviditet, bør behandlingen tages op til nøje overvejelse, og patienten skal oplyses om den teratogene risiko ved cysteamin (se pkt.
Swedish: Om graviditet diagnostiseras eller planeras bör behandlingen tas upp till noggrant övervägande och patienten måste informeras om cysteamins möjliga teratogena effekter (se avsnitt 4.6).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage PROCYSBI
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar PROCYSBI
Danish: In vivo koadministration af protonpumpehæmmeren omeprazol havde ingen indvirkning på eksponeringen for cysteaminbitartrat.
Swedish: Samtidig administrering av protonpumpshämmaren omeprazol och PROCYSBI in vivo visade inga effekter på exponeringen för cysteaminbitartrat.
Danish: Administration gennem sonde
Swedish: Administrering via magsonder
Danish: Ikke almindelig: Somnolens, kramper Meget almindelig: Opkastning, kvalme, diarré Almindelig: Abdominalsmerter, dårlig ånde, dyspepsi, gastroenteritis
Swedish: Mindre vanliga: Dåsighet, krampanfall Mycket vanliga: Kräkningar, illamående, diarré Vanliga: Buksmärta, dålig andedräkt, dyspepsi, gastroenterit
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får usædvanlige eller ændrede symptomer fra maven.
Swedish: - Tala med läkaren om du har ovanliga magsymtom eller om magsymtomen förändras.
Danish: Udskillelsen af uændret cysteamin i urinen er påvist at være mellem 0,3 % og 1,7 % af den totale daglige dosis, baseret på data fra fire patienter; cysteamin udskilles hovedsagelig som sulfat.
Swedish: Elimineringen av oförändrat cysteamin i urinen varierade mellan 0,3 % och 1,7 % av den totala dagliga dosen hos fyra patienter.
Danish: Brug af PROCYSBI sammen med mad og drikke Du skal forsøge at undgå måltider med højt indhold af fedt eller proteiner i mindst 1 time før og 1 time efter, du tager PROCYSBI, samt madvarer eller væsker, der kan sænke syreindholdet i maven, som f.eks. mælk eller yoghurt.
Swedish: Försök att undvika måltider som innehåller mycket fett eller proteiner samt mat och dryck som skulle kunna minska surheten i magsäcken minst 1 timme före och 1 timme efter att du tar PROCYSBI, t.ex. mjölk eller yoghurt.
Danish: 2 patienter blev udelukket fra pr.-protokol analysen, da deres cystinindhold i leukocytterne steg til over 2 nmol hemicystin/mg protein i perioden med behandling med cysteamin med hurtig udløsning.
Swedish: Två (2) patienter uteslöts från per-protocol-analysen eftersom deras WBC-cystinnivå steg över 2 nmol hemicystin/mg protein under behandlingsperioden med cysteamin för omedelbar frisättning.
Danish: Sig det straks til lægen, hvis du får nogen af følgende symptomer, når du tager PROCYSBI: hovedpine, summen eller susen for ørerne, svimmelhed, kvalme, dobbeltsyn, sløret syn, synstab, smerte bag øjnene eller smerte ved øjenbevægelser.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får något av följande symtom medan du tar PROCYSBI: huvudvärk, surrande eller "brusande" ljud i öronen, yrsel, illamående, dubbelseende, dimsyn, nedsatt syn, smärta bakom ögonen eller smärta vid ögonrörelser.
Danish: Patienten bør instrueres om at fortælle om ethvert af følgende symptomer: hovedpine, tinnitus, svimmelhed, kvalme, diplopi, sløret syn, synstab, smerter bag øjnene og smerter ved øjenbevægelser.
Swedish: Läkare bör instruera patienter att rapportera alla följande symtom: huvudvärk, tinnitus, yrsel, illamående, diplopi, dimsyn, synnedsättning, smärta bakom ögat eller smärta vid ögonrörelser.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsundersøgelser med cysteaminbitartrat som enterokapsler.
Swedish: Inga studier av karcinogenicitet har utförts med cysteaminbitartrat i hårda enterokapslar.
Danish: Hos raske forsøgspersoner var bivirkningsprofilen den samme som hos patienter hvad angår gastrointestinale forstyrrelser (diarré og abdominalsmerter).
Swedish: Biverkningsprofilen för friska försökspersoner var likartad med biverkningsprofilen för patienter när det gällde störningar i magtarmkanalen (diarré och buksmärta).
Danish: Symptomer fra centralnervesystemet: Nogle patienter har ved behandling med cysteamin fået krampeanfald og depression og tendens til stærk søvnighed.
Swedish: - Symtom från centrala nervsystemet: Vissa patienter som tar cysteamin har fått krampanfall, depression och blivit mycket dåsiga (överdriven sömnighet).
Danish: Blandingen skal indgives (drikkes) senest 30 minutter efter tilberedning, og opbevares nedkølet fra tilberedningen til indtagelsen.
Swedish: Blandningen måste administreras (drickas) inom 30 minuter efter tillredningen och måste förvaras i kyl fram till administreringen.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion Normalt er dosisjustering ikke nødvendig, men leukocytternes cystinniveau bør følges.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion Normalt behövs ingen dosjustering men WBC-cystinnivåerna ska dock övervakas.
Danish: Indholdet omrøres forsigtigt, så cysteamin-kornene blandes op i den bløde mad.
Swedish: Rör försiktigt ned innehållet i den mjuka maten så att maten blandas med cysteamingranulatet.
Danish: Stoffet medfører depletion af somatostatin ved eksperimentel indgift hos flere dyrearter.
Swedish: Försök med tillförsel av läkemedlet medför tömning av somatostatindepåerna hos flera djurslag.
Danish: Skal kasseres 30 dage efter anbrud af folielukningen.
Swedish: Kassera 30 dagar efter att folieförseglingen har öppnats.
Danish: For eksempel er det terapeutiske mål at holde leukocytternes indhold af cystin < 1 nmol hemicystin/mg protein (målt med den blandede leukocytanalyse) 30 minutter efter doseringen.
Swedish: Ett behandlingsmål är exempelvis att bibehålla en WBC-cystinnivå på <1 nmol hemicystin/mg protein (vid mätning med blandad leukocytanalys) 30 minuter efter dosering.
Danish: Almindelige bivirkninger: dårlig ånde og kropslugt halsbrand træthed
Swedish: Vanliga biverkningar: - obehaglig andedräkt och kroppslukt - halsbränna - trötthet
Danish: Sådan skal du tage PROCYSBI
Swedish: Hur du tar PROCYSBI
Danish: Den samlede dosis må normalt ikke være over 1,95 g/m2/dag.
Swedish: Den vanliga totala dosen ska inte överstiga 1,95 g/m2/dag.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING PROCYSBI 25 mg hård kapsel
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PROCYSBI 25 mg kapsel, hård
Danish: Forandringerne består i mærker i huden (som ligner strækmærker), knogleskader (såsom brud), knogledeformiteter og ledproblemer.
Swedish: Dessa innefattar striae (ser ut som bristningar), skelettskador (t.ex. frakturer), skelettdeformiteter och ledproblem.
Danish: Problemer med mave-tarmsystemet: Patienter i behandling med cysteamin har fået mavesår og blødning.
Swedish: - Problem med magtarmkanalen (gastrointestinalt): Patienter som tar cysteamin har fått sår och blödningar.
Danish: Ved optræden af sådanne bivirkninger efter initiering af behandlingen med cysteamin kan der opnås bedre tolerabilitet ved midlertidig seponering og gradvis genoptagelse af behandlingen.
Swedish: I de fall där dessa reaktioner uppträder i början av behandling med cysteamin, kan tillfälligt utsättande av behandlingen följt av gradvis återinsättande vara effektivt för att öka toleransen.
Danish: I denne undersøgelse var leukocytternes cystinindhold, målt med den blandede leukocytanalyse, altid i gennemsnit under optimal kontrol med < 1 nmol hemicystin/mg protein.
Swedish: I denna studie höll sig WBC-cystinnivån vid mätning med blandad leukocytanalys i genomsnitt under optimal kontroll vid <1 nmol hemicystin/mg protein.
Danish: Hvis du har taget for meget PROCYSBI, skal du straks kontakte lægen eller hospitalets akutafsnit.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av PROCYSBI Kontakta din läkare eller sjukhusets akutmottagning omedelbart om du har tagit för stor mängd av PROCYSBI.
Danish: Behandlingen med cysteamin skal begynde, så snart diagnosen er bekræftet (dvs. forhøjet indhold af cystin i leukocytterne) for at patienten skal opnå størst mulig fordel af behandlingen.
Swedish: Cysteaminbehandling ska sättas in snabbt så snart diagnosen är bekräftad (dvs. förhöjt WBC-cystin) för att uppnå maximal nytta.
Danish: Hos personer med cystinose er leukocytternes cystinindhold forhøjet til over 2 nmol hemicystin/mg protein.
Swedish: Individer med cystinos har förhöjda WBC-cystinnivåer över 2 nmol hemicystin/mg protein.
Danish: Hvis børn og patienter har problemer med at synke, henvises til afsnit 3 Sådan skal du tage PROCYSBI - Administration.
Swedish: För information om barn och patienter med sväljningssvårigheter, se avsnitt 3 "Hur du tar PROCYSBI" under "Administreringssätt".
Danish: 50 ml hvid HDPE-flaske indeholdende 60 kapsler med én to-i-en cylinder med tørremiddel og én iltabsorberende cylinder; børnesikret lukke af polypropylen.
Swedish: 50 ml vit HDPE-flaska med 60 kapslar med en 2-i-1 behållare med torkmedel och en behållare med syrgasabsorbent, och med en barnsäker förslutning av polypropylen.
Danish: Blandingen skal administreres senest 2 timer efter tilberedningen og kan opbevares nedkølet fra tilberedningen til indtagelsen.
Swedish: Blandningen måste administreras inom 2 timmar efter tillredningen och kan förvaras i kyl fram till administreringen.