FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A secção 5.1 foi revista de modo a incluir uma breve descrição factual do mecanismo de ação e a secção 5.2 foi atualizada para incluir dados que sustentam as propriedades farmacocinéticas, especialmente da formulação parentérica.
Romanian: Punctul 5.1 a fost revizuit în vederea includerii unei scurte descrieri factuale a mecanismului de acțiune, iar pct. 5.2 a fost actualizat pentru a include datele de susținere a proprietăților farmacocinetice, fiind prezentate și discutate în special cele aferente formulării cu administrare parenterală.
Portuguese: • o Comité considerou as divergências identificadas na notificação de Saroten e nomes associados, bem como nas secções remanescentes da informação do medicamento,
Romanian: • comitetul a analizat divergențele constatate în cadrul notificării pentru Saroten și denumirile asociate, precum și în cadrul celorlalte puncte din informațiile referitoare la medicament;
Portuguese: O seu principal metabolito, a nortriptilina, é um inibidor da recaptação da norepinefrina mais potente e seletivo, embora continue a bloquear a captação da serotonina.
Romanian: Principalul său metabolit, nortriptilina, este mai potent și mai selectiv ca inhibitor de recaptare a norepinefrinei, însă blochează și captarea serotoninei.
Portuguese: No que respeita à fertilidade, gravidez e aleitamento, a secção 4.6 do RCM foi atualizada com base na revisão e na análise de todos os dados disponíveis fornecidos pelos titulares das AIM, incluindo dados da literatura e de pós-comercialização provenientes da base de dados global de segurança dos titulares das AIM.
Romanian: În ceea ce privește fertilitatea, sarcina și alăptarea, pct. 4.6 din RCP a fost actualizat pe baza evaluării și analizării tuturor datelor disponibile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, inclusiv a literaturii de specialitate, și a datelor obținute după punerea pe piață din baza de date privind siguranța generală a DAPP.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o tratamento da dor nos idosos e nos doentes com doença cardiovascular é de 10-25 mg à noite.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru tratamentul durerii la vârstnici și la pacienții cu boală cardiovasculară este de 10 mg până la 25 mg seara.
Portuguese: Embora o CHMP não tenha aprovado o uso da amitriptilina numa indicação ampla na dor crónica, o seu uso no tratamento da dor neuropática em adultos foi considerado suportado por revisões sistemáticas e meta-análises recentes de tratamentos farmacológicos desta patologia.
Romanian: Cu toate că CHMP nu a aprobat utilizarea amitriptilinei într-o indicație extinsă pentru durerea cronică, s-a considerat că utilizarea amitriptilinei în tratamentul durerii neuropatice la adulți a fost susținută de evaluările sistematice recente și de metaanalizele tratamentelor farmacologice ale acestei afecțiuni.
Portuguese: O tratamento deve iniciar-se com 10 mg ao deitar e depois a dose deve ser ajustada em incrementos de 10-25 mg a cada 3-7 dias.
Romanian: Tratamentul trebuie să înceapă cu doza de 10 mg înainte de culcare, care ulterior se mărește cu 10-25 mg la fiecare 3-7 zile.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP concluiu que a totalidade dos dados fornecidos pelos titulares das AIM sustentava um tratamento de primeira linha com amitriptilina no tratamento profilático da cefaleia tipo tensão crónica (CTTC) e da enxaqueca em adultos, embora não tenha sido acordada uma indicação específica na fibromialgia.
Romanian: În plus, CHMP a concluzionat că ansamblul datelor prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață era în favoarea utilizării amitriptilinei ca tratament de primă intenție în tratamentul profilactic al cefaleei cronice de tensiune (CTTH) și al migrenei la adulți, deși nu a fost agreată indicația specifică pentru fibromialgie.
Portuguese: O Saroten está disponível para administração por via oral em comprimidos revestidos por película e cápsulas e comprimidos de libertação modificada, com dosagens que incluem 10, 25, 50 e 75 mg. Está também disponível na forma de solução injetável (2 ml, 50 mg).
Romanian: Saroten este disponibil pentru uz oral sub formă de comprimate filmate și de capsule și comprimate cu eliberare modificată, cu concentrații de 10, 25, 50 și 75 mg.
Portuguese: Os dados que sustentam as contraindicações incluídas na secção 4.3 do RCM foram discutidos pelos titulares das AIM e o fundamento fornecido para as manter no RCM foi acordado pelo CHMP para as seguintes: - hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; - enfarte do miocárdio recente; - qualquer grau de bloqueio cardíaco ou perturbações do ritmo cardíaco e insuficiência arterial coronária; - tratamento concomitante com IMAO (inibidores da monoaminoxidase); - doença hepática grave; - em crianças com menos de 6 anos de idade.
Romanian: Au fost discutate cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață datele de susținere a contraindicațiilor incluse la pct. 4.3 din RCP, iar CHMP a aprobat justificarea prezentată pentru menținerea în RCP a următoarelor contraindicații: - hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; - infarct miocardic recent.
Portuguese: Após revisão de todos os dados disponíveis, a dose recomendada para o tratamento da depressão em adultos é de 50 mg por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada em 25 mg a cada duas semanas.
Romanian: În urma evaluării tuturor datelor disponibile, doza recomandată pentru tratamentul depresiei la adulți este de 50 mg zilnic.
Portuguese: nociceptiva devido à insuficiência dos dados fornecidos relacionados com a dor lombar e a dor visceral.
Romanian: asemenea, CHMP nu a avizat o indicația separată pentru durerea nociceptivă, din cauza dovezilor insuficiente prezentate în legătură cu dorsalgia și durerea viscerală.
Portuguese: A amitriptilina está autorizada nos seguintes Estados-Membros da UE: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO e SE. Outros medicamentos que contêm amitriptilina estão também autorizados na UE sob diferentes nomes comerciais.
Romanian: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO și SE.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorulii autorizației de punere pe piață în statele membre
Portuguese: Box 1711
Romanian: P.O. Box 1711
Portuguese: Via intramuscular via intravenosa
Romanian: Administrare intramusculară administrare intravenoasă
Portuguese: Países Baixos Lundbeck B.V.
Romanian: Lundbeck B.V. Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Portuguese: Para todas as N-nitrosaminas, o titular da AIM deve garantir que existe uma estratégia de controlo nos lotes das substâncias ativas utilizadas para os seus medicamentos.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să asigure, pentru toate Nnitrozaminele, instituirea unei strategii de control pentru loturile de substanțe active utilizate pentru medicamentele în cauză.
Portuguese: Candesartan 32 * Estes limites não se aplicam aos lotes em que se tenha identificado simultaneamente mais do que uma das
Romanian: Candesartan 32 * Aceste limite nu se aplică loturilor în care au fost identificate simultan mai multe dintre N-nitrozaminele menționate mai sus; aceste loturi trebuie respinse.
Portuguese: Anexo II Condições relativas à(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Romanian: Condiții pentru autorizația/autorizațiile de punere pe piață
Portuguese: Para a N-nitrosodimetilamina (NDMA) e a N-nitrosodietilamina (NDEA), o titular da AIM deve introduzir as seguintes especificações para a substância ativa: 1) Os limites para a NDMA e a NDEA indicados abaixo devem ser implementados durante um período transitório de 2 anos:
Romanian: În cazul N-nitrozodimetilaminei (NDMA) și al N-nitrozodietilaminei (NDEA), deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să introducă următoarele specificații pentru substanța activă:
Portuguese: Concentrado:
Romanian: concentrat:
Portuguese: Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão
Romanian: Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Portuguese: 25 ml (20 mg/ml) Solvente: 500 ml
Romanian: 25 ml (20 mg/ml) solvent: 500 ml
Portuguese: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
Romanian: EU/1/06/350/001 Savene
Portuguese: 3 frascos
Romanian: 10 flacoane 3 sticle
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injetáveis (vidro);
Romanian: Administrare intravenoasă pulbere: flacon (sticlă); solvent: sticlă (sticlă)
Portuguese: O tratamento deve ser sintomático.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Portuguese: Ambos os efeitos são esperados para esta classe de composto.
Romanian: Ambele efecte sunt de aşteptat pentru această clasă de compuşi.
Portuguese: Todas as reações adversas foram rapidamente reversíveis.
Romanian: Toate reacţiile adverse au fost rapid reversibile.
Portuguese: O que é Savene e para que é utilizado
Romanian: Ce este Savene şi pentru ce se utilizează
Portuguese: Cálcio total (Hipo)
Romanian: Calciu total (Hipo)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/350/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/350/001
Portuguese: Não contém conservantes antibacterianos.
Romanian: Nu conţine conservant antibacterian.
Portuguese: NN: {número} [número nacional de reembolso ou outro número nacional que identifique o medicamento]>
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]
Portuguese: A dose recomendada para adultos (com uma função renal normal) é:
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi (cu o funcţie a rinichilor normală) este:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical.
Portuguese: Pó e solvente: 3 anos.
Romanian: Pulbere şi solvent: 3 ani.
Portuguese: Em ambos os estudos, o regime da dosagem foi semelhante.
Romanian: În ambele studii, regimul dozajului a fost acelaşi.
Portuguese: Creatinina LDH
Romanian: Creatinină LDH
Portuguese: NS: {número} [número de série]
Romanian: SN: {număr} [număr de serie]
Portuguese: A perfusão terá uma duração de 1-2 horas.
Romanian: Perfuzia va dura 1-2 ore.
Portuguese: O tratamento com Savene teve de ser iniciado dentro de um período de 6 horas após o incidente e foi repetido decorridas 24 e 48 horas.
Romanian: Tratamentul cu Savene a trebuit început în decurs de 6 ore de la incident şi a fost repetat după 24 şi 48 de ore.
Portuguese: Este acontecimento é designado como extravasamento.
Romanian: Acest fenomen se numeşte extravazare.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) Não aplicável.
Romanian: • Planul de management al riscului (RMP) Nu este cazul.
Portuguese: Crianças e adolescentes Savene não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.
Romanian: Copii şi adolescenţi Savene nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 18 ani.
Portuguese: O tratamento do Dia 2 e Dia 3 deve ser começado à mesma hora (+/- 3 horas) que no Dia 1.
Romanian: Tratamentele din Ziua 2 şi Ziua 3 trebuie să înceapă la aceeaşi oră (+/- 3 ore) ca şi cel din Ziua 1.
Portuguese: Não existem dados suficientes disponíveis para retirar conclusões definitivas em relação a fatores farmacocinéticos intrínsecos, tais como a idade, o sexo, a raça e o peso.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente date pentru a trage concluzii definitive în legătură cu factori farmacocinetici intrinseci precum vârsta, sexul, rasa şi greutatea.
Portuguese: No geral, a antraciclina mais administrada foi a epirrubicina (56% dos doentes).
Romanian: În general , cea mai utilizată antraciclină a fost epirubicina (56% dintre pacienţi).
Portuguese: Data da primeira autorização 28 de julho de 2006 Data da última renovação 18 de julho de 2011
Romanian: Data ultimei reînnoiri 18 iulie 2011
Portuguese: Deve, por isso, efetuar-se regularmente uma monitorização hematológica.
Romanian: Trebuie aşadar efectuată monitorizarea hematologică în mod periodic.
Portuguese: A recuperação urinária total do dexrazoxano inalterado é de 34-60 %.
Romanian: Recuperarea urinară totală a dexrazoxan nemodificat este 34-60%.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Savene.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Savene.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Romanian: Eficacitate și siguranţă clinică
Portuguese: As variabilidades farmacocinéticas inter- e intraindividuais não foram estudadas de forma sistemática.
Romanian: Variabilitatea farmacocinetică inter şi intraindividuală nu a fost studiată sistematic.
Portuguese: As soluções com formação de precipitado devem ser eliminadas.
Romanian: Soluţiile care conţin un precipitat trebuie aruncate.
Portuguese: Diversos relatórios publicados abrangendo mais de 1000 doentes demonstraram um padrão uniforme de reações adversas dependentes da dose.
Romanian: Un număr de rapoarte publicate care se referă la peste 1000 de pacienţi au demonstrat un model uniform de reacţii adverse dependente de doză.
Portuguese: Tamanhos da embalagem:
Romanian: Mărimi de ambalaj:
Portuguese: Nenhum dos doentes necessitou de intervenção cirúrgica.
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a avut nevoie de intervenţie chirurgicală.
Portuguese: Os efeitos aparentes foram superiores durante a administração crónica em relação à administração aguda.
Romanian: Efectele aparente au fost mai puternice în cazul administrării cronice, decât al administrării acute.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Savene
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Savene
Portuguese: Interações comuns a todos os citotóxicos:
Romanian: Interacţiuni comune tuturor citotoxicelor:
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas e vestuário de proteção para evitar o contacto com a pele.
Romanian: Se recomandă să folosiţi mănuşi şi alte articole de îmbrăcăminte de protecţie pentru a evita contactul cu pielea.
Portuguese: Diminuição de peso
Romanian: Scăderea greutăţii
Portuguese: 36 doentes foram avaliados relativamente à eficácia.
Romanian: La 36 de pacienţi s-a evaluat eficacitatea.
Portuguese: CTC grau 3-4
Romanian: CTC grad 3-4
Portuguese: Cerca de 2% do dexrazoxano encontra-se ligado às proteínas.
Romanian: Un procent de aproximativ 2% din dexrazoxan se leagă de proteine.
Portuguese: A depuração sistémica é independente da dose.
Romanian: Clearance-ul sistemic este independent de doză.
Portuguese: RECOMENDAÇÃO PARA UMA MANIPULAÇÃO SEGURA
Romanian: RECOMANDARE PENTRU MANIPULAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ
Portuguese: Monitorização da função renal e hepática
Romanian: Monitorizarea funcţiilor hepatică şi renală
Portuguese: A solução não deve ser misturada com outros medicamentos.
Romanian: Soluţia nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament.
Portuguese: Savene não será utilizado novamente no ciclo seguinte de antraciclina, salvo se ocorrer de novo o extravasamento.
Romanian: Savene nu va fi utilizat din nou la momentul următorului ciclu de antracicline, decât dacă apare din nou extravazare.
Portuguese: As reações adversas notificadas são descritas de acordo com a seguinte frequência:
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt enumerate conform următoarelor clase de frecvenţă:
Portuguese: Apenas um dos 36 doentes necessitou de cirurgia.
Romanian: Numai unul dintre cei 36 de pacienţi a avut nevoie de intervenţie chirurgicală.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Romanian: Conţinutul pachetului şi alte informaţii
Portuguese: As reações adversas observadas nos dois estudos clínicos são descritas a seguir.
Romanian: Mai jos sunt enumerate reacţiile adverse observate în cadrul celor două studii clinice.
Portuguese: Os procedimentos de arrefecimento tais como sacos de gelo devem ser removidos da área pelo menos 15 minutos antes da administração de Savene de modo a permitir um fluxo sanguíneo suficiente.
Romanian: Elementele de răcire, de exemplu pachetele de gheaţă, trebuie îndepărtate din zonă cu cel puţin 15 minute înainte de administrarea Savene, pentru a permite un flux sanguin suficient.
Portuguese: • Infeção (após intervenção cirúrgica ou outras infeções)
Romanian: • Infecția (după o operație sau alte infecții)
Portuguese: A dose dependerá da sua altura, do seu peso e da sua função renal.
Romanian: Doza va depinde de înălţimea, greutatea şi funcţia rinichilor dumneavoastră.
Portuguese: Isto equivale a 81% da dose alimentar diária máxima de sódio recomendada para um adulto.
Romanian: Acesta este echivalentul a 81% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu din produsele alimentare pentru un adult.
Portuguese: Farmacocinética em doentes com extravasamentos
Romanian: Farmacocinetica la pacienţii cu extravazări
Portuguese: Todos os objetos utilizados na preparação, na administração ou na limpeza, incluindo as luvas, bem como os resíduos líquidos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Romanian: Toate elementele utilizate la preparare, administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, precum şi deşeurile lichide trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Portuguese: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Bélgica
Romanian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgia
Portuguese: Utilizar uma vacina inativa sempre que esta exista (poliomielite).
Romanian: A se utiliza un vaccin inactivat acolo unde este disponibil (poliomielită).
Portuguese: A farmacocinética dos metabolitos deriva de um único estudo com cinco doentes.
Romanian: Farmacocinetica metaboliţilor este descrisă dintr-un singur studiu la cinci pacienţi.
Portuguese: Este facto tem que ser tido em consideração em doentes com função renal reduzida ou doentes sujeitos a uma dieta controlada em potássio.
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare de către pacienţii cu funcţie renală redusă sau pacienţii cu o dietă cu aport de potasiu controlat.
Portuguese: − De modo a evitar a potencial contaminação do medicamento por micróbios, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Romanian: - Pentru a evita potenţiala contaminare a medicamentului cu microbi, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Portuguese: Os doentes tratados com anticoagulantes devem ser monitorizados com uma maior frequência uma vez que os agentes citotóxicos podem interagir com os anticoagulantes orais.
Romanian: Pacienţii trataţi cu anticoagulante trebuie monitorizaţi mai frecvent atâta timp cât agenţii citotoxici pot interacţiona cu anticoagulantele orale.
Portuguese: Tendo por base um número limitado de doentes, a variabilidade interindividual calculada como o coeficiente de variação (CV, %), foi calculada como sendo de aproximadamente 30 % para os principais parâmetros farmacocinéticos.
Romanian: Pe baza unui număr limitat de pacienţi, variabilitateainterindividuală calculată ca un coeficient de variaţie (CV %) a fost estimată la aproximativ 30% pentru principalii parametri farmacocinetici.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Savene em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas e não existem dados disponíveis.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Savene la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite şi nu există date disponibile.
Portuguese: A maior parte dos medicamentos para o tratamento do cancro são administrados por via intravenosa (na veia).
Romanian: Majoritatea medicamentelor anticanceroase sunt administrate intravenos (în venă).
Portuguese: Foram notificados casos de tonturas, cansaço e desmaio súbito para alguns doentes tratados com Savene.
Romanian: S-au raportat cazuri de ameţeală, oboseală şi leșin la câţiva pacienţi trataţi cu Savene.
Portuguese: O dexrazoxano possui dois mecanismos de ação principais:
Romanian: Dexrazoxanul are două mecanisme principale de acţiune:
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Portuguese: • Devido ao aumento do risco trombótico em doentes com doenças malignas, é frequente a utilização de um tratamento com anticoagulantes.
Romanian: • Ca urmare a creşterii riscului trombotic la pacienţii cu afecţiuni maligne, este frecventă utilizarea tratamentului cu anticoagulante.
Portuguese: Desconhece-se se o dexrazoxano é excretado no leite humano.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dexrazoxan este excretat în laptele uman.
Portuguese: É uma complicação séria, pois pode provocar lesões graves no tecido.
Romanian: Este o complicaţie gravă şi poate produce o deteriorare severă a ţesuturilor.
Portuguese: Frequentes: afetam até 1 em cada 10 doentes
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Portuguese: O programa clínico para o Savene (dexrazoxano) incluiu dois estudos abertos, de braço único, multicêntricos.
Romanian: Programul clinic pentru Savene (dexrazoxan) a inclus două studii deschise, cu un singur braţ, multicentric.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente
Romanian: Prospectul: Informaţii pentru pacienţi
Portuguese: O tratamento deve ser administrado uma vez por dia, durante 3 dias consecutivos.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive.
Portuguese: Contém citotóxicos.
Romanian: Conţine substanţe citotoxice.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS POR HUMANOS
Romanian: 18.IDENTIFCATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Portuguese: As AUC foram proporcionais à dose.
Romanian: Valorile ASC au fost proporţionale cu doza.
Portuguese: Savene será administrado através de perfusão numa das suas veias.
Romanian: Savene vă va fi administrat prin perfuzie într-una din vene.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Portuguese: O seu médico fará o cálculo da sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2) para determinar a dose que deverá receber.
Romanian: Medicul vă va calcula suprafaţa corpului în metri pătraţi (m2) pentru a determina doza care trebuie să vi se administreze.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º - C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Romanian: Cerinţele pentru formularea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest produs medicamentos sunt specificate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Portuguese: • Fenitoína: os agentes citotóxicos podem reduzir a absorção da fenitoína originando uma exacerbação das convulsões.
Romanian: • Fenitoină: agenţii citotoxici pot scădea absorbţia fenitoinei, conducând la intensificarea convulsiilor.
Portuguese: O Savene deve ser administrado apenas por via intravenosa.
Romanian: Savene trebuie administrat numai intravenos.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram avaliadas nos idosos, pelo que não se recomenda o uso de dexrazoxano nestes doentes.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost evaluate la vârstnici şi utilizarea dexrazoxan la aceşti pacienţi nu este recomandată.