FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las indicaciones propuestas en bóvidos, cerdos y caballos para Melosolute 40 mg/ml son idénticas a las indicaciones autorizadas para el producto de referencia, Metacam 20 mg/ml solución inyectable para bóvidos, cerdos y caballos.
Italian: Le indicazioni proposte per bovini, suini e cavalli per Melosolute 40 mg/ml sono identiche alle indicazioni approvate per il prodotto di riferimento, Metacam 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli.
Spanish: El tiempo y la escasez de muestras tisulares no permiten emplear las concentraciones de residuos en ellos para sustituir los niveles en plasma que permitirían realizar una estimación de la Cmáx y el ABC en sangre.
Italian: La tempistica e l'irregolarità del campionamento dei tessuti non permette che le concentrazioni tissutali dei residui siano usate come surrogato per i livelli plasmatici che permetterebbero una stima della Cmax e AUC ematiche.
Spanish: La actual directriz sobre la realización de estudios de bioequivalencia (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) no contempla excepciones al requisito de realizar un estudio de bioequivalencia in vivo para las soluciones administradas por vía parenteral cuando la potencia del principio activo es distinta de la del producto de referencia y se demuestre que este cambio puede influir sobre la velocidad y posiblemente la magnitud de la absorción;
Italian: Le linee guida attuali sulla conduzione di studi di bioequivalenza (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) non esimono dalla necessità di condurre studi di bioequivalenza in vivo per le soluzioni somministrate per via parenterale quando il dosaggio del principio attivo è diverso da quello del prodotto di riferimento e l'evidenza suggerisce che questo cambiamento non ha la capacità di influenzare il tasso ed eventualmente il volume di assorbimento;
Spanish: En ausencia de este estudio, los datos sobre eliminación de residuos no son un elemento de prueba que permita cuantificar las diferencias entre la velocidad y la magnitud de la absorción de meloxicam de Melosolute 40 mg/ml y Metacam 20 mg/ml y, por consiguiente, no se puede valorar su repercusión sobre la seguridad y eficacia clínicas.
Italian: In assenza di tale studio, i dati sulla deplezione residuale non forniscono un'evidenza solida che permetta la quantificazione di qualsiasi differenza nel tasso e volume di assorbimento di meloxicam tra Melosolute 40 mg/ml e Metacam 20 mg/ml e, di conseguenza, l'identificazione del suo impatto sulla sicurezza clinica e l'efficacia non è possibile.
Spanish: Los datos del estudio de bioequivalencia entre Metacam 5 mg/ml y Metacam 20 mg/ml, que demostró que la Cmáx y el ABC eran superiores con la formulación de mayor concentración, y las observaciones de los estudios de residuos, que indican una absorción más rápida con el producto de 40 mg/ml, respaldan esta tesis.
Italian: Questo è sostenuto dall'evidenza dello studio di bioequivalenza tra Metacam 5 mg/ml e Metacam 20 mg/ml, che ha dimostrato che la Cmax e l'AUC erano maggiori per la formulazione a più alta concentrazione, e dai dati derivanti dagli studi dei residui che suggeriscono un assorbimento più rapido da parte del prodotto da 40 mg/ml.
Spanish: Relación entre las concentraciones de meloxicam en los tejidos recogidos en la muestra (hígado, riñón, músculo y lugar de inyección) y la farmacocinética en plasma Estos dos puntos se respondieron a la vez.
Italian: Concentrazioni di meloxicam nei tessuti oggetto di campionamento (fegato, reni, muscoli e sede dell'iniezione) e loro relazioni con la farmacocinetica plasmatica.
Spanish: Se trata de una «solicitud híbrida» para un medicamento genérico en la que el solicitante extrapola los datos preclínicos y clínicos del producto de referencia Metacam 20 mg/ml.
Italian: Si tratta di una domanda per un generico "ibrido" in cui il richiedente estrapola i dati preclinici e clinici dal prodotto di riferimento Metacam 20 mg/ml.
Spanish: El solicitante ha presentado un estudio de eliminación de residuos realizado con Melosolute 40 mg/ml como demostración del perfil farmacocinético comparativo entre su producto y Metacam 20 mg/ml.
Italian: Il richiedente ha presentato uno studio di deplezione residuale condotto con Melosolute 40 mg/ml come evidenza della comparabilità del profilo di farmacocinetica tra il suo prodotto e Metacam 20 mg/ml.
Spanish: Estos problemas no se habían resuelto y, por tanto, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 33(1) de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Veterinarios (CMD(v)).
Italian: Questi punti sono rimasti irrisolti e pertanto è stato avviato un deferimento al CMD(v) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Spanish: Para esta «solicitud híbrida» de genérico los beneficios se extrapolan de los datos de seguridad y eficacia del producto de referencia, Metacam 20 mg/ml.
Italian: Per questa domanda per un generico "ibrido", i benefici sono stati estrapolati dai dati di sicurezza ed efficacia per il prodotto di riferimento Metacam 20 mg/ml.
Spanish: El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la clase del oxicam que, al inhibir la síntesis de las prostaglandinas, ejerce una acción antiinflamatoria, antiexudativa, analgésica y antipirética.
Italian: Il meloxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) della classe degli oxicam che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, producendo quindi effetti antinfiammatori, antiessudativi, analgesici e antipiretici.
Spanish: Meloxicam es un AINE de la clase del oxicam que, al inhibir la síntesis de las prostaglandinas, ejerce una acción antiinflamatoria, antiexudativa, analgésica y antipirética.
Italian: Il meloxicam è un FANS della classe degli oxicam che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, producendo pertanto effetti antinfiammatori, antiessudativi, analgesici e antipiretici.
Spanish: El CVMP reconoció la similitud de las formulaciones de Melosolute 40 mg/ml y Metacam 20 mg/ml en cuanto a sus excipientes.
Italian: Il CVMP ha riconosciuto la similitudine delle formulazioni di Melosolute 40 mg/ml e Metacam 20 mg/ml in termini dei loro eccipienti.
Spanish: Según el artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE este procedimiento de arbitraje se debió a la reserva de que el solicitante no había demostrado satisfactoriamente la bioequivalencia entre Melosolute 40 mg/ml solución inyectable y el producto de referencia, Metacam 20 mg/ml solución inyectable en la
Italian: Questo deferimento, ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE, è stato disposto a causa del timore che il richiedente non avesse dimostrato in modo soddisfacente la bioequivalenza di Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile con il prodotto di riferimento, Metacam 20 mg/ml soluzione
Spanish: Efecto que el número de animales incluidos en el muestreo tiene sobre la fiabilidad de los resultados (teniendo en cuenta que en un estudio de bioequivalencia convencional la relación entre los parámetros fundamentales del producto de prueba/referencia debe quedar entre límites estadísticos predefinidos
Italian: Effetto del numero di animali oggetto di campionamento sull'attendibilità dei risultati (tenendo presente che per uno studio standard di bioequivalenza il rapporto prodotto in esame/prodotto di riferimento dei parametri fondamentali deve rientrare entro limiti statistici predefiniti) Il richiedente non ha commentato sul livello di confidenza che può essere raggiunto con i risultati dello studio dei residui.
Spanish: Para responder a la reserva encontrada en el procedimiento de arbitraje, el solicitante presentó una justificación de la omisión de un estudio de bioequivalencia entre Melosolute 40 mg/ml solución inyectable y el producto de referencia, Metacam 20 mg/ml solución inyectable.
Italian: Per prendere in considerazione i problemi sollevati dal deferimento, il richiedente ha presentato una giustificazione per l'omissione di uno studio di bioequivalenza di Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile e il prodotto di riferimento, Metacam 20 mg/ml soluzione iniettabile.
Spanish: La directriz aplicable no contempla excepciones al requisito de realizar un estudio de bioequivalencia in vivo con las soluciones administradas por vía parenteral cuando la potencia del principio activo sea distinta a la del producto de referencia y se demuestre que este cambio puede influir en la velocidad y posiblemente la magnitud de la absorción.
Italian: Le indicazioni rilevanti non esimono dalla necessità di condurre studi di bioequivalenza in vivo per le soluzioni somministrate per via parenterale, quando il dosaggio del principio attivo è diverso da quello del prodotto di riferimento e l'evidenza suggerisce che questo cambiamento non ha la capacità di influenzare il tasso ed eventualmente il volume di assorbimento.
Spanish: Melosolute 40 mg/ml solución inyectable para bóvidos, cerdos y caballos contiene meloxicam como principio activo.
Italian: Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli contiene il principio attivo meloxicam.
Spanish: Melosolute 40 mg/ml solución inyectable para bóvidos, cerdos y caballos contiene meloxicam 40 mg/ml.
Italian: Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli contiene meloxicam 40 mg/ml.
Spanish: Melosolute 40 mg/ml solución inyectable se administra por vía intramuscular a cerdos y por vía intravenosa a bóvidos y caballos.
Italian: Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile è somministrato per via intramuscolare nei suini, mentre nei bovini e nei cavalli è somministrato per via endovenosa.
Spanish: • Los estudios de residuos serían suficientes como sustituto de la bioequivalencia, si se tiene en cuenta que, como los residuos de meloxicam en hígado y músculo fueron comparables en el muestreo de 4 horas y los tiempos de espera de Melosolute 40 mg/ml y Metacam 20 mg/ml son iguales, los parámetros farmacocinéticos serán comparables.
Italian: • Gli studi dei residui sarebbero sufficienti come sostituto per la bioequivalenza, considerando che i residui di meloxicam nel fegato e nei muscoli erano comparabili nel campionamento a 4 ore e,
Spanish: Esto fue aceptado previamente por el
Italian: Questi punti sono stati trattati insieme.
Spanish: Anexo I
Italian: Allegato 1
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Melosus en la UE?
Italian: Perché Melosus è autorizzato nell'UE?
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Melosus.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità per Melosus.
Spanish: Melosus recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 21 de febrero de 2011.
Italian: Il 21 febbraio 2011 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Melosus, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Otra información sobre Melosus
Italian: Altre informazioni su Melosus
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Melosus en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Italian: Per ulteriori informazioni su Melosus, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Melosus?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Melosus?
Spanish: Melosus solo se podrá dispensar con receta médica.
Italian: Melosus può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: Anteriormente conocido como Melocam.
Italian: Noto in precedenza come Melocam.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos autorizados se han realizado con el medicamento de referencia, Metacam, y no es necesario repetirlos para Melosus.
Italian: Studi clinici riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Metacam, e non è necessario ripeterli per Melosus.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Melosus ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Metacam.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Melosus ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Metacam.
Spanish: La compañía también realizó estudios que demostraron que es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Italian: Inoltre, la ditta ha effettuato studi che hanno mostrato la "bioequivalenza" col medicinale di riferimento.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Metacam, los beneficios de Melosus son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Metacam, i benefici di Melosus siano superiori ai rischi individuati e che l'uso possa essere autorizzato nell'UE.
Spanish: Puesto que las prostaglandinas desencadenan inflamación, dolor, exudación (líquido que sale de los vasos sanguíneos durante la inflamación) y fiebre, el meloxicam reduce estos signos de inflamación.
Italian: Poiché le prostaglandine inducono infiammazione, dolore, essudazione (fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni durante un'infiammazione) e febbre, meloxicam riduce questi segni di infiammazione.
Spanish: Melosus se presenta en suspensión oral (administrada por la boca) en concentraciones de 0,5 mg/ml para uso en gatos y cobayas, y de 1,5 mg/ml para uso en perros.
Italian: Melosus è disponibile sotto forma di sospensione orale (da assumere per bocca) da 0,5 mg/ml per l'impiego nei gatti e nei porcellini d'India e da 1,5 mg/ml per l'impiego nei cani.
Spanish: Dado que Melosus es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Italian: Poiché Melosus è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Spanish: Información general sobre Melosus y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi relativa a Melosus e motivi dell'autorizzazione nell'UE
Spanish: ¿Cómo actúa Melosus?
Italian: Come agisce Melosus?
Spanish: Se ha incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto de Melosus la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Melosus sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono osservare.
Spanish: ¿Cómo se usa Melosus?
Italian: Come si usa Melosus?
Spanish: La dosis depende del animal, del peso vivo y de la afección, y se administra mezclada con alimentos o directamente en la boca en el caso de perros y gatos, y directamente en la boca en las cobayas.
Italian: La dose dipende dalla tipologia di animale, dal peso corporeo e dalla condizione e viene somministrata, nel caso di cani e gatti, mescolata al cibo o direttamente in bocca, nel caso di porcellini d'India, direttamente in bocca.
Spanish: Para más información sobre el uso de Melosus, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Melosus, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Melosus?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Melosus?
Spanish: Melosus es un medicamento antiinflamatorio que se utiliza en perros, gatos y cobayas.
Italian: Melosus è un medicinale antinfiammatorio utilizzato in cani, gatti e porcellini d'India.
Spanish: También se utiliza para aliviar el dolor y la inflamación en trastornos musculoesqueléticos crónicos.
Italian: È inoltre utilizzato per alleviare il dolore e l'infiammazione nei disturbi muscolo-scheletrici cronici.
Spanish: Melosus contiene el principio activo meloxicam y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Metacam.
Italian: Questo significa che Melosus contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Metacam.
Spanish: ¿Qué es Melosus y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Melosus?
Spanish: Melosus contiene meloxicam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Italian: Melosus contiene meloxicam, che appartiene a una classe di medicinali denominati "farmaci antiinfiammatori non steroidei" (FANS).
Spanish: Melosus se utiliza en perros para aliviar la inflamación y el dolor en trastornos musculoesqueléticos.
Italian: Nei cani, Melosus è utilizzato per attenuare l'infiammazione e il dolore nelle patologie muscoloscheletriche.
Spanish: Melosus se utiliza en gatos para aliviar el dolor y la inflamación tras procedimientos de cirugía ortopédica y cirugía menor de los tejidos blandos.
Italian: Nei gatti, Melosus è utilizzato per ridurre dolore e infiammazione a seguito di interventi chirurgici ortopedici e interventi chirurgici minori sui tessuti molli.
Spanish: Melosus se utiliza en cobayas para aliviar el dolor después de una intervención quirúrgica de los tejidos blandos, como la castración.
Italian: Nei porcellini d'India, Melosus è usato per ridurre il dolore a seguito di interventi chirurgici sui tessuti molli quali la castrazione.
Spanish: Las precauciones son idénticas a las del medicamento de referencia, dado que Melosus es un medicamento genérico.
Italian: Poiché Melosus è un medicinale generico, le precauzioni sono le stesse del medicinale di riferimento.
Spanish: Aroma de anís
Italian: Aroma anice
Spanish: Lavar el contenedor pequeño con agua y secar antes del siguiente uso.
Italian: Lavare il piccolo contenitore con acqua e asciugare prima dell'utilizzo successivo.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml contiene:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml contiene:
Spanish: Cobayas: Datos no disponibles.
Italian: Porcellini d'India: Nessun dato disponibile.
Spanish: Siga atentamente las instrucciones del veterinario.
Italian: Seguire attentamente le istruzioni del medico veterinario.
Spanish: Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis.
Italian: Si deve porre particolare attenzione all'accuratezza del dosaggio.
Spanish: Fecha de la última renovación: 07/01/2016
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 07/01/2016
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y la frasco después de CAD.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Si deve porre particolare attenzione all'accuratezza del dosaggio.
Spanish: Benzoato de sodio Sorbitol
Italian: Sodio benzoato Sorbitolo
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Produlab Pharma B.V.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Produlab Pharma B.V.
Spanish: Fosfato de disodio dodecahidrato Sílice coloidal anhidra Hidroxietilcelulosa Ácido cítrico monohidrato Ciclamato de sodio Sucralosa
Italian: Fosfato disodico dodecaidrato Silice colloidale anidra Idrossietilcellulosa Acido citrico monoidrato Ciclamato di sodio Sucralosio
Spanish: Alrededor del 97% del meloxicam se une a proteínas plasmáticas.
Italian: Circa il 97 % di meloxicam si lega alle proteine plasmatiche.
Spanish: No usar en animales durante la gestación o lactancia (ver sección 4.3).
Italian: Non usare in animali in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Cuando el medicamento se utiliza conforme al régimen posológico recomendado, las concentraciones plasmáticas de meloxicam en el estado estacionario se alcanzan en el segundo día de tratamiento.
Italian: Quando il prodotto viene usato secondo il regime posologico raccomandato, le concentrazioni di meloxicam nel plasma allo stato stazionario vengono raggiunte il secondo giorno di trattamento.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/02/2011
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21/02/2011
Spanish: Se ha demostrado que todos los metabolitos principales son farmacológicamente inactivos.
Italian: Tutti i metaboliti principali si sono rivelati farmacologicamente inattivi.
Spanish: En caso de que se produzcan reacciones adversas, se deberá suspender el tratamiento y consultar con un veterinario.
Italian: In caso di reazioni indesiderate, interrompere il trattameto e consultare il veterinario.
Spanish: Meloxicam presenta un estrecho margen terapéutico en gatos y los signos clínicos de sobredosificación pueden apreciarse a niveles de sobredosificación relativamente pequeños.
Italian: Meloxicam ha un margine di sicurezza terapeutica limitato nei gatti e si possono osservare segni clinici di sovradosaggio a livelli di sovradosaggio relativamente bassi.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 125 ml
Italian: CONFEZIONI 125 ml
Spanish: La suspensión se puede administrar utilizando una jeringa estándar graduada de 1 ml con escala de ml e incrementos de 0,01 ml.
Italian: La sospensione deve essere somministrata direttamente in bocca usando una siringa graduata standard da 1 ml con scala in ml e incrementi di 0,01 ml.
Spanish: La dosis puede aumentarse en casos individuales hasta 0,5 mg/kg, a criterio del veterinario.
Italian: La dose può essere titolata fino a 0,5 mg/kg in casi individuali, a discrezione del medico veterinario.
Spanish: Debe evitarse la administración conjunta de medicamentos veterinarios potencialmente nefrotóxicos.
Italian: La somministrazione concomitante di medicinali veterinari potenzialmente nefrotossici deve essere evitata.
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 6 meses.
Italian: {mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro 6 mesi.
Spanish: Benzoato de sodio 1,75 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Italian: Sodio benzoato 1,75 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Spanish: El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo de las oxicamas que actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios, analgésicos, antiexudativos y antipiréticos.
Italian: Il meloxicam è un Farmaco Antinfiammatorio Non Steroideo (FANS) della classe degli oxicam che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, producendo effetti antinfiammatori, analgesici, antiessudativi e antipiretici.
Spanish: Usar un contenedor pequeño (por ejemplo una cucharilla) y verter Melosus suspensión oral dentro del contenedor (se aconseja dosificar unas pocas gotas de más de las requeridas).
Italian: Usare un piccolo contenitore (ad es. un cucchiaino) e versare Melosus sospensione orale nel contenitore (è consigliabile dosare alcune gocce più del necessario).
Spanish: Suspensión amarillo-verdosa.
Italian: Sospensione giallo-verde.
Spanish: Modo y vía de administración
Italian: Via e modalità di somministrazione
Spanish: En caso de sobredosificación, las reacciones adversas, cuyo listado figura en la sección 6 «Reacciones Adversas», pueden ser más graves y frecuentes.
Italian: In caso di sovradosaggio, ci si attende che le reazioni avverse, elencate al paragrafo 6 "Reazioni avverse", siano più gravi e più frequenti.
Spanish: La dosis oral de seguimiento debe administrarse una vez al día (a intervalos de 24 horas) durante un periodo de hasta cuatro días.
Italian: La dose orale successiva può essere somministrata una volta al giorno (a intervalli di 24 ore) fino a quattro giorni.