FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe examinar la región del cerebelo para confirmar el ajuste de la ROI y el nivel de contraste grisblanco, lo que proporciona un estándar para la comparación visual con la corteza.
Portuguese: Examinar a região do cerebelo para confirmar a adequação da ROI e o nível de contraste cinzento/branco, que fornece o um padrão para a comparação visual com o córtex.
Spanish: Pared de la vejiga urinaria
Portuguese: Parede da bexiga urinária
Spanish: En aquellos casos en los que hay incertidumbre sobre la localización de la sustancia gris y del borde de la sustancia gris/blanca en el estudio PET, y se dispone de imágenes de TAC o RM recientes y coregistradas, el lector debe examinar la imagen fusionada PET-TAC o PET-RM para aclarar la relación entre la radiactividad mostrada en la imagen PET y la anatomía de la sustancia gris.
Portuguese: Nos casos em que haja incerteza quanto à localização da substância cinzenta e ao limite da transição entre a substância cinzenta e a substância branca substância branca na imagem PET e esteja disponível uma imagem TAC ou RM recente corregistada, o especialista deve examinar a fusão das imagens PET-TAC ou PET-RM de forma a clarificar a relação entre a radioatividade da PET e a anatomia da substância cinzenta.
Spanish: Los estudios PET positivos pueden presentar: a) Dos o más áreas cerebrales (cada una de ellas de mayor tamaño que una única circunvolución cortical) en las que el contraste gris-blanco se ha reducido o no existe.
Portuguese: As imagens positivas terão: a) Ou duas ou mais zonas do cérebro (qualquer delas maior do que um simples giro cortical) onde há uma redução ou ausência do contraste entre cinzento e branco.
Spanish: De los pacientes que fueron diagnosticados clínicamente de DCL al comienzo del estudio, 9 (19%) evolucionaron a EA clínico 36 meses más tarde.
Portuguese: Dos doentes com diagnóstico clínico de défice cognitivo ligeiro aquando da entrada no estudo, 9 (19%) passaram para doença de Alzheimer clínica ao fim de 36 meses.
Spanish: Esta cantidad puede ser perjudicial para aquellos pacientes que padezcan alcoholismo y se debe tener en cuenta en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y en grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
Portuguese: Esta quantidade pode ser prejudicial para pessoas que sofrem de alcoolismo e deve ser tida em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar e em grupos de risco elevado, como doentes com doença hepática ou epilepsia.
Spanish: Los lectores deben interpretar visualmente la imagen, después realizar la cuantificación de acuerdo a las instrucciones del fabricante, incluyendo los controles de calidad del proceso de cuantificación, y comparar el resultado de la cuantificación de la imagen con los criterios establecidos para considerar una imagen como negativa o positiva.
Portuguese: Para a interpretação, os especialistas deverão interpretar visualmente as imagens e, seguidamente, efectuar a quantificação de acordo com as instruções do fabricante, incluindo verificações da qualidade do processo quantitativo, e comparar a quantificação das imagens com intervalos típicos de imagens negativas e positivas.
Spanish: Amyvid puede diluirse asépticamente con una solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) a una dilución máxima de 1:5.
Portuguese: Amyvid pode ser diluído em condições de assepsia com uma solução injetável de cloreto de sódio 9mg/ml (0,9%) até uma diluição máxima de 1:5.
Spanish: Un estudio pivotal con 59 pacientes terminales tuvo como objetivo establecer la eficacia diagnóstica de Amyvid para detectar la densidad de placa neurítica cortical (ausencia o densidad escasa frente a densidad moderada o frecuente).
Portuguese: Foi realizado um estudo de referência com 59 doentes em fase terminal com o objetivo de estabelecer o desempenho de Amyvid para fins de diagnóstico, nomeadamente para detetar a densidade da placa neurítica cortical (inexistente ou difusa vs. moderada ou frequente).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Amyvid en los diferentes grupos de la población pediátrica debido a la falta de intención de uso en la población pediátrica.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Amyvid em todos os sub-grupos da população pediátrica, uma vez que este fármaco não se destina a ser utilizado em doentes pediátricos.
Spanish: En este ensayo, florbetapir al más alto nivel de dosis alcanzable, 372 µg/kg/día, no aumentó el número de micronúcleos de eritrocitos policromáticos, cuando se administró dos veces al día durante 3 días consecutivos.
Portuguese: Nesse ensaio, o florbetapir não aumentou o número de eritrócitos policromáticos micronucleados com a dose mais elevada que foi possível atingir, 372 µg/kg/dia, quando administrado duas vezes por dia durante 3 dias consecutivos.
Spanish: El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Portuguese: A conservação dos radiofármacos far-se-á de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
Spanish: Amyvid es un radiofármaco indicado para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de la densidad de placa neurítica de β-amiloide en el cerebro de pacientes adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluados por enfermedad de Alzheimer (EA) y otras causas de deterioro cognitivo.
Portuguese: Amyvid é um radiofármaco indicado para utilização em Tomografia por Emissão de Positrões (PET) da densidade da placa neurítica beta-amiloide, no cérebro de doentes adultos com défice cognitivo que estão a ser avaliados relativamente a doença de Alzheimer e a outras causas do défice cognitivo.
Spanish: En todos los 59 pacientes, una lectura ciega de imágenes PET por parte de 5 médicos especialistas en Medicina Nuclear resultó en una sensibilidad del 92% (IC del 95%: 78-98%) y una especificidad del 100% (IC del 95%: 80-100%) considerando el resultado de la lectura de la mayoría de los lectores.
Portuguese: Nos 59 doentes, a avaliação (com ocultação) da PET por 5 especialistas em medicina nuclear resultou numa maioria de 92% de sensibilidade observada (95% IC: 78-98%) e especificidade de 100% (95% IC: 80-100%).
Spanish: Los estudios PET negativos muestran más actividad en la sustancia blanca que en la sustancia gris, creando un evidente contraste gris-blanco.
Portuguese: As imagens negativas têm uma maior atividade na substância branca do que na substância cinzenta, criando um contraste claro entre cinzento e branco.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Portuguese: Doenças dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Spanish: La actividad de florbetapir (18F) debe medirse con un activímetro (calibrador de dosis) inmediatamente antes de la inyección.
Portuguese: A atividade de florbetapir (18F) tem de ser medida com um activímetro (calibrador de dose), imediatamente antes da injeção.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP {DD/MM/AAAA} {hh:mm} {Zona horaria}
Portuguese: EXP: {DD/MM/AAAA}{hh:mm}{fuso horário}
Spanish: La incorporación de la información cuantitativa, generada mediante un programa informático de cuantificación de imagen (con marcado CE), como complemento al método de interpretación visual, puede mejorar la precisión de los lectores.
Portuguese: A incorporação de informação quantitativa gerada por software de quantificação de imagens marcadas com CE, como coadjuvante do método de interpretação visual pode aumentar a precisão da leitura.
Spanish: Durante los 30-90 minutos de la ventana de imágenes, el 18F residual en la circulación se encuentra principalmente en la forma de especies polares de 18F.
Portuguese: O 18F residual na circulação durante a janela temporal da imagiologia de 30-90 minutos surge principalmente na forma de 18F polar.
Spanish: La administración de Amyvid implica recibir una pequeña cantidad de radiactividad.
Portuguese: A utilização de Amyvid envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade.
Spanish: • El material debe incluir casos de demonstración de PET con Amyvid que muestren la interpretación correcta del estudio PET por un lector con experiencia; estudios PET con Amyvid para realizar autoevaluaciones; y debe ofrecerse un método de autocalificación a cada alumno.
Portuguese: • O material deverá incluir casos demonstrativos da PET de Amyvid com uma interpretação correta das imagens da PET feitas por um leitor experiente; imagens da PET de Amyvid para autoavaliação; e um procedimento de auto qualificação oferecido a cada um dos formandos.
Spanish: Insuficiencia renal y hepática
Portuguese: Compromisso renal ou hepático
Spanish: La actividad recomendada para adultos de 70 kg de peso es de 370 MBq de florbetapir (18F).
Portuguese: A atividade recomendada num adulto com 70 kg de peso é de 370 MBq de florbetapir (18F).
Spanish: Advertencias generales
Portuguese: Advertência geral
Spanish: Qué es Amyvid y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Amyvid Cómo usar Amyvid
Portuguese: O que é Amyvid e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Amyvid ser utilizado Como deve ser utilizado Amyvid Efeitos secundários possíveis Como conservar Amyvid
Spanish: Insuficiencia renal/hepática No se ha caracterizado la farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Portuguese: Compromisso renal/hepático A farmacocinética em doentes com compromisso renal ou hepático não foi caracterizada.
Spanish: Para una actividad administrada de 370 MBq la dosis de radiación absorbida por el órgano diana (cerebro) es de 3,7 mGy y la (las) dosis de radiación a los órganos críticos (vesícula biliar, pared del intestino grueso ascendente, pared del intestino grueso descendente, intestino delgado e hígado) son 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy y 23,8 mGy, respectivamente.
Portuguese: Para uma atividade administrada de 370 MBq, as doses de radiação típicas para os principais órgãos, vesícula biliar, parede do intestino grosso superior, parede do intestino grosso inferior, intestino delgado e fígado, são respetivamente de 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy e 23,8 mGy.
Spanish: La sensibilidad del PET con Amyvid para mostrar el índice de conversión de DCL a EA en 9 pacientes convertidos fue del 66,7% (IC del 95%: 35-88%), la especificidad en 38 de los no convertidos fue del 71,0% (IC del 95%: 55-83%) y cociente de probabilidad positivo de 2,31% (IC del 95%: 1,2-4,5).
Portuguese: A sensibilidade da PET com Amyvid para mostrar a evolução de défice cognitivo ligeiro para doença de Alzheimer em 9 doentes em que se verificou essa evolução foi de 66,7% (95% IC: 3588%), a especificidade em 38 doentes que não tiveram essa evolução foi de 71,0% (95% IC: 55-83%) e o rácio de probabilidade de a imagem ser positiva foi de 2,31 (95% IC: 1,2-4,5.
Spanish: Advertencias específicas
Portuguese: Advertências especiais
Spanish: La correlación in vivo entre la captación de florbetapir (18F) en la sustancia gris cortical y la carga total de β-amiloide, fue evaluada en pacientes terminales usando el anticuerpo anti-amiloide 4G8 que tiñe el β-amiloide que encuentra tanto en las placas neuríticas como en las placas difusas.
Portuguese: A correlação entre a captação de florbetapir (18F) pela substância cinzenta cortical e o depósito β-anilóide total foi avaliada in vivo em doentes em fase terminal utilizando o anticorpo antiamiloide 4G8 que provoca uma coloração das proteínas β-amiloides que se encontram nas placas neuríticas e difusas.
Spanish: La radiactividad en la orina se presenta en forma de metabolitos polares de florbetapir (18F).
Portuguese: A radioatividade está presente na urina sob a forma de metabolitos polares de florbetapir (18F).
Spanish: Florbetapir (18F) se une a las placas neuríticas de β-amiloide.
Portuguese: O florbetapir (18F) liga-se às placas neuríticas beta-amiloides.
Spanish: Prurito Urticaria
Portuguese: Prurido Urticária
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As reações adversas foram classificadas por frequência, utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 e <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 e <1/100); raros (≥1/10.000 e <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: La inyección de florbetapir (18F) a través de un catéter intravenoso periférico corto (aproximadamente de 4 cm o menos) disminuye la adsorción potencial del principio activo al catéter.
Portuguese: A injeção de florbetapir (18F) através de um pequeno cateter intravenoso (com aproximadamente 4 cm ou menos) minimiza a possibilidade de absorção da substância ativa pelo cateter.
Spanish: En ensayos clínicos completados se midió cuantitativamente la captación de florbetapir (18F) en 6 áreas corticales predefinidas del cerebro (precuneus, frontal, cingulada anterior, cingulada posterior, parietal y temporal) usando valores de captación estandarizados (standardised uptake values, SUV por sus siglas en inglés).
Portuguese: Em ensaios clínicos concluídos, a absorção de florbetapir (18F) por 6 áreas corticais pré-definidas do cérebro (pré-cúneo, frontal, anterior cingulado, posterior cingulado, parietal e temporal) foi medida quantitativamente, utilizando valores-padrão de absorção (SUV).
Spanish: Un estudio PET del cerebro normalmente dura de 30 a 50 minutos después de la administración de una inyección de Amyvid.
Portuguese: A recolha de imagens do cérebro demora geralmente cerca de 30 a 50 minutos após a administração da injeção de Amyvid.
Spanish: Si está en periodo de lactancia
Portuguese: Se estiver a amamentar
Spanish: Por favor, consulte la ficha técnica [la ficha técnica debe estar incluida en la caja].
Portuguese: Consulte o RCM {O RCM deve ser incluído na embalagem}.
Spanish: Los viales no deben abrirse tras desinfectar el tapón, la solución debe extraerse a través del tapón utilizando una jeringa de un solo uso con blindaje protector adecuado y agujas estériles de un solo uso o usando un sistema autorizado de aplicación automática.
Portuguese: A solução deve ser extraída através da rolha com uma seringa descartável com uma cobertura adequada e uma agulha esterilizada descartável ou utilizando um sistema de aplicação automática autorizado.
Spanish: Los sujetos sanos control muestran niveles de retención de florbetapir (18F) relativamente bajos en la corteza y cerebelo.
Portuguese: Voluntários saudáveis mostram níveis relativamente baixos de retenção de florbetapir (18F) no córtex e no cerebelo.
Spanish: Administración de Amyvid y realización del procedimiento Amyvid se administra como inyección a través de su vena (inyección intravenosa) seguida de un flujo de cloruro de sodio en solución para asegurar la administración completa de la dosis.
Portuguese: Administração de Amyvid e realização do procedimento Amyvid é administrado por uma injeção na veia (injeção intravenosa) e, a seguir, por injeção de uma solução salina para garantir que toda a dose é administrada.
Spanish: FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación (ver sección 4.4).
Portuguese: Doentes com compromisso da função renal ou hepático A atividade a ser administrada deve ser cuidadosamente ponderada devido à possibilidade de uma maior exposição à radiação nestes doentes (ver secção 4.4).
Spanish: Se debe revisar de nuevo la normalización espacial y el ajuste de la imagen al patrón para confirmar la precisión de la localización de las regiones de interés (Regions of Interest, ROIs por sus siglas en inglés), buscar el líquido cefalorraquídeo (LCR) o hueso dentro de las ROI, y evaluar el impacto potencial de la presencia de atrofia cerebral o ventriculomegalia sobre la cuantificación.
Portuguese: Verificar de novo a normalização e adequação espacial das imagens ao template a fim de confirmar a precisão da colocação das regiões de interesse, procurar FCE ou osso na ROI e avaliar o impacto potencial de atrofia ou ventriculomegalia na quantificação.
Spanish: Las dosis estimadas de radiación absorbidas por los órganos y tejidos de un paciente adulto promedio (70 kg) por la administración de 370 MBq de florbetapir (18F) usando métodos estándar de cálculos de dosimetría [Comisión Internacional de la Protección Radiológica (ICRP) Volumen 30] se encuentran tabuladas a continuación.
Portuguese: As doses estimadas de radiação recebida pelos diversos órgãos e tecidos de um doente adulto médio (70 kg) por 370 MBq de florbetapir (18F) utilizando os métodos padrão para cálculo de dosimetria (ICRP Volume 30) encontram-se tabeladas abaixo.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis únicas y repetidas, donde se usó florbetapir [la forma no radiactiva de florbetapir (18F)].
Portuguese: Farmacologia e Toxicologia de Segurança em Modelos Animais Dados não-clínicos não revelam qualquer risco especial para os humanos com base em estudos convencionais de segurança farmacológica e de toxicidade com doses únicas e repetidas que utilizaram florbetapir [a forma não-radioativa de florbetapir (18F)].
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES ≤28.500 MBq en ToC (ver embalaje exterior)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE ≤ 28500 MBq na ToC (ver acondicionamento secundário)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES ≤ 12.000 MBq en ToC (ver embalaje exterior)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE ≤ 12000 MBq na ToC (ver acondicionamento secundário)
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Amyvid si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia.
Portuguese: É importante informar o especialista em medicina nuclear antes da administração de Amyvid, se existir a possibilidade de poder estar grávida, se lhe faltou a menstruação ou se está a amamentar.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas (incluyendo las profesionales sanitarias embarazadas) por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas (incluindo profissionais de saúde grávidas) derivados da radiação externa ou contaminação decorrente dos derrames de urina, vómito, etc. Por conseguinte, devem ser tomadas precauções para a proteção contra a radiação em conformidade com os regulamentos nacionais.
Spanish: La captación máxima de florbetapir (18F) en el cerebro ocurre varios minutos tras la inyección, seguida de un rápido aclaramiento cerebral durante los primeros 30 minutos después de la inyección.
Portuguese: A captação máxima de florbetapir (18F) pelo cérebro ocorre poucos minutos depois da injeção, seguindo-se uma rápida eliminação durante os primeiros 30 minutos após a injeção.
Spanish: Uso complementario de información cuantitativa para la interpretación de imágenes Se evaluó la practicabilidad y fiabilidad de la utilización de un programa informático de cuantificación de imagen (con marcado CE) como ayuda a la interpretación clínica cualitativa, en dos estudios, utilizando tres programas informáticos de cuantificación diferentes disponibles comercialmente.
Portuguese: Utilização coadjuvante de informação quantitativa para interpretação das imagens A viabilidade e fiabilidade da utilização de software quantitativo marcado com CE como coadjuvante da interpretação clínica qualitativa foram analisadas em dois estudos que utilizaram três programas quantitativos disponíveis no mercado.
Spanish: En un estudio longitudinal, a 142 pacientes (diagnosticados clínicamente de DCL, EA o estado cognitivo normal) se les realizó un PET con florbetapir (18F) basal y seguimiento durante 3 años para evaluar la relación entre las imágenes de Amyvid y los cambios en el estado diagnóstico.
Portuguese: Num estudo longitudinal, 142 indivíduos (com diagnóstico clínico de défice cognitivo ligeiro, doença de Alzheimer ou com estado cognitivo normal) foram submetidos a tomografias com emissão de positrões com florbetapir (18F) na linha de base e acompanhados durante 3 anos para avaliar a relação entre as imagens com Amyvid e eventuais alterações a nível de diagnóstico.
Spanish: Utilizando casos de no-DCL (cognitivamente normal y EA clínico)
Portuguese: Utilizando casos não-MCI (sem défice cognitivo & DA clínica)
Spanish: Si la integridad de los viales se ve comprometida, no deben usarse.
Portuguese: Se a integridade do frasco para injetáveis estiver comprometida, o mesmo não deve ser utilizado.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES No procede.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA Não aplicável
Spanish: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portuguese: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Hrvatska
Spanish: Este medicamento contiene 10% de etanol en volumen (alcohol); esto es, hasta 790 mg por dosis, equivalente a 20 ml de cerveza u 8 ml de vino por dosis.
Portuguese: Este medicamento contém 10% (vol.) de etanol (álcool), ou seja, até 790 mg por dose, equivalente a 20 ml de cerveja ou 8 ml de vinho por dose.
Spanish: No se observaron diferencias entre los resultados del SUVR en pacientes en tratamiento para la EA y aquellos que no estaban en tratamiento.
Portuguese: Não se observaram diferenças nos resultados dos rácios SUV em doentes que tomavam medicamentos comuns para a doença de Alzheimer em comparação com os que não tomavam quaisquer medicamentos para essa doença.
Spanish: En el caso de administración de una sobredosis de florbetapir (18F), la dosis de radiación recibida por el paciente debe reducirse, en la medida de lo posible, aumentando la eliminación corporal del radionucleido mediante diuresis forzada y defecación frecuente.
Portuguese: Na eventualidade da administração de uma dose superior de radiação, a dose absorvida pelo doente deve ser reduzida quando possível através do aumento da eliminação do radionuclídeo do organismo por micção e defecação frequentes.
Spanish: A las bajas concentraciones químicas presentes en Amyvid, no parece que florbetapir (18F) tenga actividad farmacodinámica.
Portuguese: Com a baixa concentração química presente em Amyvid, o florbetapir (18F) não tem qualquer atividade farmacológica detetável.
Spanish: El uso complementario de la información cuantitativa obtenida de las imágenes PET de amiloide solo debe ser utilizado por lectores entrenados en la aplicación de la información cuantitativa como ayuda a la interpretación visual de las imágenes, incluyendo las recomendaciones para la selección del programa informático adecuado para apoyar los métodos de interpretación.
Portuguese: A utilização coadjuvante de informação quantitativa de PET amilóide só deve ser interpretada por especialistas com experiência na aplicação de informação quantitativa de suporte à interpretação de imagens visuais, incluindo recomendações para a escolha de software adequado a ambos os métodos.
Spanish: Este medicamento contiene un 10% de etanol en volumen (alcohol); esto es hasta 790 mg por dosis, equivalente a 20 ml de cerveza u 8 ml de vino.
Portuguese: Este medicamento contém até 10 vol % de etanol (álcool), ou seja, até 790 mg por dose, equivalente a 20 ml de cerveja ou 8 ml de vinho.
Spanish: Estudios de unión en los que se utilizaron métodos de tinción neuropatológicos tradicionales en cerebros post-mortem con EA, demostraron correlaciones estadísticamente significativas (p <0,0001) in vitro entre la unión del florbetapir (18F) y el depósito de agregados de β-amiloide.
Portuguese: Estudos de ligação utilizando métodos de contraste tradicionais em cérebros com doença de Alzheimer post mortem demonstraram in vitro correlações estatisticamente significativas (p < 0,0001) entre a ligação de florbetapir (18F) e o depósito β-amiloide total.