FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Kyselina zoledronová má být používána s opatrností (viz bod 4.5) při současném podávání s jinými léčivými přípravky, které mohou ovlivnit funkci ledvin.
Hungarian: • a zoledronsavat óvatosan kell alkalmazni, ha olyan, egyéb gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek hatással lehetnek a veseműködésre (lásd 4.5 pont).
Czech: prokázala zvýšení objemu trabekulární kosti a zachování struktury trabekulární kosti u pacientek léčených kyselinou zoledronovou oproti placebu.
Hungarian: A mikrokompúteres tomográfiás (μCT) elemzés a csont-trabeculák térfogatának növekedését és a csont-trabekulák struktúrájának megmaradását igazolta a zoledronsavval kezelt
Czech: Osteonekróza čelisti má četné dobře dokumentované rizikové faktory včetně diagnózy zhoubného nádoru, konkomitantních terapií
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosisának számos jól dokumentált kockázati tényezője van, így a daganatos betegség, az egyidejűleg alkalmazott más kezelés (pl. kemoterápia, angiogenesis-gátló gyógyszerek, radioterápia, kortikoszteroid kezelés),
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce/etiketě lahvičky za Použitelné do/EXP.
Hungarian: - A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt
Czech: Relativní snížení rizika výskytu zlomenin v % (CI)
Hungarian: A törések incidenciájának %os relatív kockázatcsökkenése (CI)
Czech: Kyselina zoledronová je kontraindikována u pacientů s clearance kreatininu < 35 ml/min (viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: A zoledronsav ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e < 35 ml/perc (lásd
Czech: Vzácné případy selhání ledvin vyžadující dialýzu a vzácné případy končící úmrtím byly hlášeny u pacientů s preexistující renální dysfunkcí nebo jinými rizikovými faktory, jako je pokročilý věk, současně podávané nefrotoxické léčivé přípravky, současná diuretická terapie nebo dehydratace v období po infuzi (viz body 4.4 a 4.8 Skupinové účinky)
Hungarian: Ritka esetben számoltak be dialysist igénylő vagy halálos kimenetelű veseelégtelenségről olyan betegeknél, akiknek korábban veseműködési zavaruk vagy egyéb kockázati tényezőjük volt, például előrehaladott életkor, nephrotoxicus gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy egyidejű diuretikus kezelés, vagy az infúzió adását követő időszakban kialakuló dehydratio (lásd 4.4 és
Czech: Co Zoledronic acid Teva Generics obsahuje - Léčivou látkou je acidum zoledronicum.
Hungarian: Mit tartalmaz a Zoledronsav Teva Generics - A készítmény hatóanyaga a zoledronsav.
Czech: Balení po
Hungarian: INFÚZIÓS ZSÁK
Czech: Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí).
Hungarian: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 5 mg podávaná lékařem nebo zdravotní sestrou formou jedné nitrožilní infuze za rok.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja 5 mg, melyet évente egyszer egyetlen vénás infúzióban ad be Önnek a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Czech: Zoledronic acid Teva Generics je dodáván ve vícečetných baleních obsahujících 5 nebo 10 vaků.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics 5, illetve 10 db infúziós zsákot tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül
Czech: Stopy tetracyklinu byly detekovány až na jedinou výjimku ve všech 82 bioptických vzorcích u pacientek s kyselinou zoledronovou.
Hungarian: zoledronsavval kezelt betegektől nyert 82 biopszia mindegyikében volt kimutatható tetraciklinszint, egy kivételével.
Czech: Je to inhibitor osteoklasty způsobené resorpce kostí.
Hungarian: Az osteoclast-mediálta csontreszorpció egyik gátlószere.
Czech: V klinických studiích s osteoporózou mělo následně po podání kyseliny zoledronové přibližně 0,2 % pacientů nápadný pokles sérové hladiny kalcia (méně než 1,87 mmol/l).
Hungarian: 0,2%-ánál csökkent jelentősen a szérum kalciumszint (kevesebb mint 1,87 mmol/l) a zoledronsav alkalmazását követően.
Czech: Myalgie, artralgie, bolesti kostí, bolesti zad, bolesti končetin
Hungarian: Myalgia, arthralgia, csontfájdalom, hátfájás, végtagfájdalom Nyakfájás, a mozgásszervek merevsége, ízületi duzzanat, izomspazmus, vállfájás,
Czech: Méně časté Zvýšená hladina kreatininu v krvi,
Hungarian: Csökkent kalciumszint a vérben
Czech: Co je Zoledronic acid Teva Generics a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Teva Generics, és milyen betegségek esetén
Czech: Doposud není jasné, zda tyto nepravidelnosti srdečního rytmu způsobuje přípravek Zoledronic acid Teva Generics, avšak jestliže tyto příznaky po podání přípravku Zoledronic acid Teva Generics zaznamenáte, je třeba to oznámit Vašemu lékaři.
Hungarian: Generics okozza-e ezt a szívritmuszavart, de el kell mondja kezelőorvosának, ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a Zoledronsav Teva Generics-et.
Czech: Účinek každé infuze přetrvává po dobu jednoho roku či déle.
Hungarian: Az egyes infúziók hatása egy évig vagy hosszabb ideig is tart.
Czech: Pacienti musejí před léčbou i po ní přijímat dostatek tekutin a měli by dostávat adekvátní doplňkové dávky vitamínu D a vápníku.
Hungarian: A betegeknek kezelés előtt és után megfelelő mennyiségű folyadékot kell fogyasztaniuk, valamint megfelelő D-vitamin- és kalciumpótlást kell kapniuk.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic acid Teva Generics je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou starou kostní tkáň.
Hungarian: Csontritkulás akkor alakul ki, amikor nem keletkezik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid Teva Generics byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid Teva Generics je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Hungarian: Mivel a Zoledronsav Teva Generics generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Používá se u pacientů, u kterých hrozí riziko fraktur (zlomenin kostí) a u pacientů, jejichž osteoporóza souvisí s dlouhodobou léčbou glukokortikoidy (typem steroidu).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a csonttörések kockázata, valamint akiknél a csontritkulás a hosszú távú glükokortikoid (egy szteroidfajta) kezelés következménye.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aclasta přínosy převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aclasta-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Teva Generics je srovnatelný s přípravkem Aclasta.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zoledronsav Teva Generics összehasonlíthatónak bizonyult az Aclasta-val.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Teva Generics.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zoledronsav Teva Generics-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Teva Generics platné v celé Evropské unii dne 27. března 2014.
Hungarian: 2014. március 27-én az Európai Bizottság a Zoledronsav Teva Generics-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: U Pagetovy nemoci se kost odbourává rychleji, a pokud opět roste, je slabší než obvykle.
Hungarian: Paget-kór esetében a csont lebomlása gyorsabban megy végbe, és visszaépüléskor a normálisnál gyengébb lesz.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid Teva Generics je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Aclasta.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Zoledronsav Teva Generics infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Aclasta nevű referenciagyógyszer.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic acid Teva Generics zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Zoledronsav Teva Generics-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic acid Teva Generics je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aclasta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronsav Teva Generics hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aclasta nevű „referencia-gyógyszerhez".
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid Teva Generics?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronsav Teva Generics biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: V případě Pagetovy nemoci se obvykle podává pouze jedna infuze přípravku Zoledronic acid Teva Generics, avšak pokud se u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání dalších infuzí.
Hungarian: Paget-kór esetén általában csak egy Zoledronsav Teva Generics infúzió beadására kerül sor, azonban további infúziókat is meg lehet fontolni, amennyiben a betegség kiújul.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zoledronic acid Teva Generics používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zoledronsav Teva Generics alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics se podává formou infuze po dobu nejméně 15 minut.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics beadása infúzióban, legalább 15 perc alatt történik.
Czech: Při léčbě Pagetovy nemoci musí být přípravek Zoledronic acid Teva Generics podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění.
Hungarian: A Paget-kór kezelése esetén a Zoledronsav Teva Generics-et csak olyan orvos alkalmazhatja, aki jártas a betegség kezelésében.
Czech: Zoledronic acid Teva Generics je léčivý přípravek, který obsahuje kyselinu zoledronovou (5 mg).
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként zoledronsavat (5 mg) tartalmaz.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Zoledronic acid Teva Generics byl schválen k použití v EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zoledronsav Teva Generics EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: To vede k menšímu úbytku kostní tkáně u osteoporózy a k nižší aktivitě Pagetovy nemoci.
Hungarian: Ennek eredményeképpen csontritkulás esetén kisebb lesz a csontveszteség, Paget-kór esetén pedig csökken a betegség aktivitása.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics se používá také u dospělých k léčbě Pagetovy kostní nemoci.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics-et a csontokat érintő Paget-kór kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zoledronic acid Teva Generics, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav Teva Generics alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Teva Generics naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav Teva Generics-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Teva Generics?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronsav Teva Generics alkalmazása?
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid Teva Generics
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics-szel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Podrobností jsou uvedeny v příbalové informaci.
Hungarian: A részletek teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Zoledronic acid Teva Generics acidum zoledronicum
Hungarian: Zoledronsav Teva Generics zoledronsav
Czech: Používá se k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze a u mužů.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics-et a csontritkulás (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazzák férfiaknál és menopauzán már átesett nőknél.
Czech: Zoledronic acid Teva Generics je „generikum".
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics „generikus gyógyszer".
Czech: Osteoporóza se však může vyskytnout u obou pohlaví jako nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy.
Hungarian: Glükokortikoid kezelés mellékhatásaként mindkét nemnél kialakulhat csontritkulás.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Teva Generics, kyselina zoledronová, je bisfosfonát.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Generics hatóanyaga, a zoledronsav egy biszfoszfonát.
Czech: Edukační program obsahuje následující:
Hungarian: Az oktatási program a következőkből áll:
Czech: Členské státy zajistí, aby byly realizovány všechny podmínky a omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy minden, a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazására vonatkozó alább felsorolt feltételt és korlátozást bevezessenek.
Czech: Edukační materiál pro pacienty má obsahovat následující klíčová sdělení:
Hungarian: A betegeknek szóló oktatóanyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Czech: Před uvedením přípravku na trh členského státu připraví držitel rozhodnutí o registraci (MAH) edukační program zaměřený na všechny lékaře, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Zoledronic acid Teva Pharma k léčbě osteoporózy.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell egy oktatási programot a tagállamokban történő forgalmazást megelőzően, minden olyan szakorvos számára, aki a Zoledronsav Teva Pharma-t osteoporosis kezelésére várhatóan felírja / használja majd.
Czech: Obsah a formát tohoto edukačního materiálu, stejně jako plán komunikace, musí MAH dát k odsouhlasení příslušné národní kompetentní autoritě před tím, než bude edukační program distribuován.
Hungarian: Az oktatási program elindítása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatóanyag formátumáról és tartalmáról, valamint az oktatási tervről, nemzeti szinten egyeztetnie kell a tagállamok hatóságaival.
Czech: • Všichni pacienti mají být vybaveni edukační materiálem a má s nimi být probráno: o Potřeba adekvátní suplementace kalcia a vitaminu D, vhodná fyzická aktivita, nekuřáctví a zdravá dieta o Klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků o Kdy se obrátit na zdravotnický personál
Hungarian: Megfelelő kalcium és D-vitamin pótlás, megfelelő fizikai aktivitás, a dohányzás mellőzése és A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei Mikor kell az egészségügyi szakember segítségét kérni.
Czech: Je důležité pokusit se zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivý stav, který se může obtížně léčit.
Hungarian: Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocscsont elhalás kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése.
Czech: H-2100 Gödöllő
Hungarian: 2100 Gödöllő Magyarország
Czech: Italia Teva Italia S.r.l.
Hungarian: Teva Italia S.r.l.
Czech: - Neotevřená lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Hungarian: - A bontatlan palack különleges tárolást nem igényel.
Czech: Mutagenní a karcinogenní potenciál
Hungarian: Mutagenitás és karcinogenitás
Czech: Tabulka 2 Přehled účinnosti na vertebrální fraktury ve 12., 24. a 36. měsíci Výsledek
Hungarian: 2. táblázat: A csigolyatörésekkel szembeni hatásosság a 12., 24. és 36.
Czech: • Kontraindikace během těhotenství a kojení vzhledem k potenciální teratogenitě
Hungarian: • Ellenjavallat terhes és szoptató nők esetében a lehetséges teratogenitás miatt
Czech: Za prvních 24 hodin bylo v moči nalezeno 39 ± 16% podané dávky, zatímco zbývající část je primárně vázána v kostech.
Hungarian: Az első 24 órában a bevitt adag 39 ± 16%-a ürül ki a vizelettel, míg a többi elsősorban a csontszövethez kötődik.
Czech: Není známo** Osteonekróza čelisti (viz body 4.4 a 4.8 Skupinové účinky).
Hungarian: Nem ismert** Az állkapocs osteonecrosisa (lásd 4.4 és 4.8 pont, A gyógyszercsoportra jellemző hatások)
Czech: Osteonekróza čelisti se může objevit také po ukončení léčby.
Hungarian: Az állkapocscsont elhalása a kezelés leállítása után is jelentkezhet.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít tento i přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Czech: Histomorfometrická analýza ukázala 63% snížení kostního obratu.
Hungarian: A hisztomorfometriás analízis a csont-turnover 63%-os csökkenését mutatta.
Czech: • Nutnost zajistit vhodnou hydrataci pacientů zejména pacientů v pokročilém věku a užívajících diuretickou léčbu
Hungarian: • Biztosítani kell a betegek megfelelő hidrálását, különösen azoknál, akik előrehaladott korban vannak és azoknál, akik diuretikus kezelést kapnak.
Czech: Incidence klíčových ukazatelů rizika klinických zlomenin je uvedena v Tabulce 4.
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai törés változók incidenciájának aránya a 4. táblázatban látható.
Czech: Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že je nasazená správně.
Hungarian: Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie.
Czech: Nežádoucí účinky, jako například závratě, mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A mellékhatások, például a szédülés befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku, na kterékoli bisfosfonáty nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával, bármilyen biszfoszfonáttal, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Placebo (N=1 062) míra výskytu
Hungarian: Placebo (N=1062) esemény-ráta
Czech: Riziko bylo sníženo o 51% u pacientů, kteří nepoužívali bisfosfonáty a o 42% u pacientů, kterým byla povolena souběžná osteoporotická léčba.
Hungarian: A kockázatcsökkenés 51% volt a biszfoszfonát-naív betegeknél és 42% azoknál a betegeknél, akiknek megengedték, hogy egyidejűleg osteoporosis elleni kezelést kapjanak.
Czech: Placebo (N=3861) míra výskytu
Hungarian: Placebo (N=3861) esemény-ráta
Czech: 85% pacientů nikdy předtím bisfosfonáty nedostávalo.
Hungarian: A betegek 85%-a biszfoszfonát-naív volt.
Czech: Po zahájení infuze kyseliny zoledronové stoupá rychle koncentrace účinné látky v plazmě a dosahuje vrcholu na konci infuze.
Hungarian: A zoledronsav infúzió megkezdését követően a hatóanyag plazmakoncentrációja gyorsan emelkedett, és az infúzió végére elérte a csúcskoncentrációt.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma působí tak, že vrací přestavbu kostí k normálnímu procesu, zabezpečuje stavbu normální kosti, a tím obnovuje sílu kostí.
Hungarian: A Zoledronsav Teva Pharma visszaállítja a csont átalakulásának normális folyamatát, normális csontképződést biztosít, és így helyreállítja a csontok szilárdságát.
Czech: • Pacienti, zejména starší pacienti s diuretickou léčbou, mají být před podáním přípravku Zoledronic acid Teva Pharma přiměřeně hydratováni.
Hungarian: • a betegeket, főként az idős betegeket és azokat, akik vízhajtó-kezelést kapnak, a Zoledronsav Teva Pharma adása előtt megfelelően hidrálni kell.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Czech: Úprava dávkování není u těchto pacientů nutná, protože biologická dostupnost, distribuce a eliminace se u starších a mladších pacientů neliší.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, mivel a biohasznosulás, az eloszlás és a kiürülés idősek és fiatalok
Czech: Z tohoto důvodu jsou nepravděpodobné interakce vyplývající z vytěsnění léčiv silně se vážících na proteiny plazmy.
Hungarian: Ezért valószínűtlenek a fehérjékhez nagyfokban kötődő gyógyszerek leszorításából adódó kölcsönhatások.
Czech: Dlouhodobé opakované podávání při kumulativních expozicích, které dostatečně přesahovaly maximální zamýšlené lidské expozice, vyvolalo toxické účinky v jiných orgánech, včetně gastrointestinálního traktu a jater a místa intravenózní aplikace.
Hungarian: A maximálisan javasolt humán terápiás adagot elégséges mértékben meghaladó kumulatív expozíciókkal végzett hosszabbtávú ismételt adagolás toxikus hatásokat idézett elő egyéb szervekben, beleértve a gyomor-bélrendszert, a májat, valamint az intravénás beadás helyét.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván at, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt ezt a gyógyszert kapná, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Většina nežádoucích účinků jako zvýšená teplota a zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a bolesti hlavy se objevuje první tři dny po podání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma.
Hungarian: A mellékhatások többsége, mint a láz és a hidegrázás, az izom- és az ízületi fájdalom, valamint a fejfájás a Zoledronsav Teva Pharma adagja utáni első 3 napban jelentkeznek.
Czech: Teva UK Limited Tel: +44 1323 501 111
Hungarian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1323 501 111
Czech: • Jednotlivá dávka přípravku Zoledronic acid Teva Pharma nemá být vyšší než 5 mg a infuze má trvat nejméně 15 minut (viz bod 4.2).
Hungarian: • a Zoledronsav Teva Pharma egyszeri adagja nem lehet több, mint 5 mg, és az infúzió időtartamának legalább 15 percnek kell lennie (lásd 4.2 pont).
Czech: Výskyt jednotlivých nežádoucích účinků po první infuzi byl: pyrexie (17,1%), myalgie (7,8%), onemocnění podobné chřipce (6,7%), artralgie (4,8%) a bolest hlavy (5,1%).
Hungarian: Az első infúzió beadását követően kialakuló mellékhatások incidenciája: láz (17,1%), myalgia (7,8%), influenza-szerű tünetek (6,7%), arthralgia (4,8%) és fejfájás (5,1%).
Czech: • Edukační materiál pro pacienty
Hungarian: • Betegeknek szóló oktatóanyag