FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {MM/YYYY} [Para completar a nivel nacional] [La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {Nombre del estado miembro/Agencia}
French: Pour agir correctement sur le contrôle de l'asthme et sur les symptômes de la BPCO, Viani doit être pris tous les jours comme indiqué par votre médecin.
Spanish: Para actuar correctamente en el control del asma y tratamiento de los síntomas de la EPOC, Viani debe tomarse todos los días tal y como le recomiende su médico.
French: Une sous-population de l'étude GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL study), à savoir strate 1, addendum, phase 1 (patients ne prenant pas de CSI au début de l'étude, répondant au critère d'asthme persistant modéré et recevant de façon randomisée du Viani 50/100 ou du PF 100 mcg), peut être considérée comme une population cible appropriée pour évaluer l'utilisation de Viani en tant que traitement d'entretien initial.
Spanish: Una subpoblación del estudio GOAL (Gaining Optimal Asthma Control), es decir, grupo 1, apéndice, paso 1 (pacientes sin CSI al inicio del estudio que cumplieron los criterios de asma persistente moderada y que fueron distribuidos aleatoriamente a Viani 50/100 o PF 100 mcg), puede considerarse una población de referencia adecuada para valorar la conveniencia de Viani como tratamiento de mantenimiento inicial.
French: Dans plusieurs États membres de l'UE, Viani Diskus et ses dénominations associées (voir Annexe I) sont approuvés par la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP).
Spanish: Viani Diskus y los nombres asociados (véase Anexo I) están aprobados en varios Estados miembros de la UE con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
French: • Le CHMP a approuvé le fait que des données issues de l'étude GOAL, en particulier la réduction du délai avant d'arriver à un contrôle de l'asthme avec Viani par rapport aux CSI seuls, doivent être incluses à la section 5.1 du RCP et que certaines modifications de cette section sont nécessaires, conformément à la recommandation approuvée à la section 4.2.
Spanish: • El CHMP coincidió en que los datos fácticos del estudio GOAL, en concreto el tiempo para alcanzar más rápidamente un control con Viani que con CSI solos, deberían incluirse en la sección 5.1 del RCP, y que algunas modificaciones en esta sección son necesarias en consonancia con la recomendación acordada en la sección 4.2.
French: Viani Diskus contient jusqu'à 12,5 milligrammes de lactose par dose.
Spanish: Viani Diskus contiene hasta 12,5 miligramos de lactosa en cada dosis.
French: Si vous avez ces symptômes ou s'ils apparaissent subitement après avoir pris Viani, prévenez immédiatement votre médecin car vous êtes peut-être allergique à Viani.
Spanish: Si nota estos síntomas o aparecen repentinamente tras tomar Viani, consulte a su médico inmediatamente así como si pudiera ser alérgico a Viani.
French: Le temps nécessaire pour que 50 % des sujets atteignent leur première semaine de « Bon Contrôle » a été de 16 jours pour les sujets traités par Viani et de 37 jours pour ceux traités par corticostéroïdes inhalés (CSI).
Spanish: El tiempo de tratamiento en el que el 50% de los pacientes alcanzaron su primera semana de "Buen Control" fue de 16 días para el grupo tratado con Viani comparado con 37 días para el grupo en tratamiento con corticosteroides inhalados.
French: En plus de la modification apportée à la section 4.2 du RCP, certaines données issues de l'étude GOAL, en particulier la réduction du délai avant d'arriver à un contrôle de l'asthme avec Viani par rapport aux CSI seuls, ont été incluses à la section 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques » du RCP.
Spanish: Además de esta actualización en la sección 4.2 del RCP, algunos datos fácticos del estudio GOAL, en concreto el tiempo para alcanzar más rápidamente un control con Viani que con CSI solos, se han incluido en la sección 5.1 "Propiedades farmacodinámicas" del RCP.
French: Un « Bon Contrôle » de l'asthme a été obtenu plus rapidement chez les patients traités par Viani que par un corticoïde inhalé seul.
Spanish: El "Buen Control" del asma fue alcanzado más rápidamente con Viani que con corticosteroides inhalados solos.
French: Du fait des motifs susmentionnés, le CHMP n'approuvait pas une recommandation générale à la section 4.1 pour le traitement d'entretien initial par un traitement en association mais jugeait acceptable d'inclure à la section 4.2 une directive pour un essai à court terme de Viani pour le traitement d'entretien initial.
Spanish: De acuerdo con los anteriores argumentos, el CHMP no estuvo de acuerdo con la inclusión de una recomendación general para el tratamiento de mantenimiento inicial con la asociación en dosis fijas en la sección 4.1., pero consideró aceptable incluir recomendaciones para un ensayo a corto plazo del tratamiento de mantenimiento inicial con Viani en la sección 4.2.
French: Les effets suivants ont été rapportés chez des personnes traitées par Viani.
Spanish: Estos son los efectos adversos que se han comunicado por pacientes tratados con Viani.
French: Dans certains cas, Viani peut ne pas être adapté à la prise simultanée d'autres médicaments.
Spanish: En algunos casos, Viani no debe ser administrado junto con otros medicamentos.
French: Viani Diskus est destiné à l'inhalation par la bouche uniquement.
Spanish: Viani Diskus se utiliza únicamente para inhalación por vía bucal.
French: Chez les patients asthmatiques, le traitement par Viani ne devra pas être interrompu brusquement en raison d'un risque d'exacerbation.
Spanish: El tratamiento con Viani no debe suspenderse bruscamente en pacientes con asma debido al riesgo de aparición de exacerbaciones.
French: Viani contient du salmétérol et du propionate de fluticasone qui possèdent des modes d'actions différents.
Spanish: Viani contiene salmeterol y propionato de fluticasona que tienen diferentes mecanismos de acción.
French: Les études cliniques contrôlées contre placebo, d'une durée de 6 ou 12 mois, ont montré qu'une prise régulière de Viani 500/50 microgrammes améliore la fonction respiratoire et réduit la dyspnée et la consommation des médicaments destinés au traitement des symptômes aigus.
Spanish: Los ensayos clínicos controlados con placebo de 6 a 12 meses de duración han mostrado que el uso regular de Viani Diskus 50/500 microgramos mejora la función pulmonar y reduce la sensación de ahogo y la utilización de medicación de rescate.
French: Viani Diskus est également utilisé dans le traitement symptomatique continu des Broncho-Pneumopathies Chroniques Obstructives (BPCO) sévères.
Spanish: Viani Diskus también es usado para el tratamiento regular de los síntomas de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
French: Le médecin vous prescrira le plus faible dosage de Viani Diskus pouvant contrôler vos symptômes.
Spanish: Su médico le prescribirá la dosis de Viani Diskus con la que pueda controlar mejor sus síntomas.
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanburys)
French: Il n'a pas été établi de bénéfice évident de Viani utilisé en traitement d'initiation par rapport à un traitement inhalé par propionate de fluticasone seul, lorsque 1 à 2 de ces critères de sévérité ne sont pas présents.
Spanish: No se ha observado un beneficio claro al compararlo con propionato de fluticasona inhalado solo, usado como terapia inicial de mantenimiento cuando no se cumplen uno o dos de los criterios de gravedad.
French: GOAL a montré qu'il y avait plus de patients qui atteignaient le contrôle de l'asthme lorsqu'ils étaient traités par Viani que lors d'un traitement par corticoïdes inhalés seuls, ce contrôle étant obtenu avec une moindre dose de corticoïdes.
Spanish: El estudio GOAL mostró que había más pacientes tratados con Viani que alcanzaban un control del asma que pacientes tratados con corticoides inhalados solos y este control se alcanzó a dosis más bajas de corticoides.
French: Les candidoses symptomatiques peuvent être traitées par antifongiques locaux tout en continuant le traitement par Viani.
Spanish: La candidiasis sintomática puede tratarse mediante una terapia antifúngica tópica mientras se continúa el tratamiento con Viani Diskus.
French: Remarque : le dosage Viani Diskus 100/50 microgrammes/dose n'est pas adapté au traitement de l'asthme sévère de l'adulte et de l'enfant.
Spanish: Nota: Viani 50/100 microgramos no se considera adecuado para el tratamiento del asma grave en niños y adultos.
French: Votre médecin surveillera plus attentivement votre traitement si vous avez des problèmes médicaux tels qu'une maladie du cœur, un rythme cardiaque irrégulier ou trop rapide, une hyperactivité de la thyroïde, une pression artérielle élevée, du diabète (Viani peut augmenter le taux de sucre dans votre sang), un faible taux de potassium dans votre sang ou si vous êtes traité ou avez été traité pour la tuberculose (TB).
Spanish: Su médico supervisará su tratamiento más de cerca si padece alguna alteración como alteraciones cardíacas incluyendo latido cardíaco rápido e irregular, hiperactividad tiroidea, tensión arterial elevada, diabetes mellitus (Viani puede aumentar los niveles de azúcar en sangre), niveles bajos de potasio en sangre o si ha sido o está siendo tratado de tuberculosis (TB).
French: Si vous arrêtez de prendre VIANI
Spanish: Si deja de usar Viani
French: Comme d'autres corticoïdes destinés à être administrés par voie inhalée, Viani doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire.
Spanish: Como en el caso de todos los medicamentos administrados por vía inhalatoria que contienen corticosteroides, Viani se administrará con precaución a pacientes con tuberculosis pulmonar.
French: Quand vous sortez Viani Diskus pour la première fois de son étui, il sera en position fermée.
Spanish: Al sacar Viani Diskus de su estuche, el dispositivo estará cerrado.
French: L'utilisation de Viani au cours de la grossesse ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour le fœtus.
Spanish: Sólo se debe considerar la administración de Viani a mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto.
French: Votre médecin vous suivra régulièrement si vous présentez l'un de ces effets indésirables et s'assurera que vous prenez la dose minimale de Viani suffisante pour le contrôle de votre asthme.
Spanish: Su médico comprobará regularmente que no presenta ninguno de estos efectos adversos y se asegurará de que está utilizando la dosis mínima de Viani Diskus necesaria para controlar su asma.
French: Une étude de 12 mois (Gaining Optimal Asthma controL, GOAL) réalisée chez 3416 patients adultes et adolescents atteints d'asthme persistant, a comparé la tolérance et l'efficacité de Viani à une corticothérapie inhalée seule (propionate de fluticasone) afin d'évaluer la possibilité d'atteindre les objectifs de la prise en charge de l'asthme.
Spanish: Se ha realizado un estudio de 12 meses de duración (GOAL - "Gaining Optimal Asthma Control"), en 3416 pacientes adultos y adolescentes con asma persistente, en el que se ha comparado la eficacia y seguridad de Viani frente a corticosteroides inhalados solos (propionato de fluticasona) para determinar si los niveles predefinidos de control del asma eran alcanzables.
French: L'utilisation de Viani au cours de l'allaitement ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour l'enfant.
Spanish: Únicamente se deberá considerar la administración de Viani a mujeres en periodo de lactancia si el beneficio esperado para la madre es superior al posible riesgo para el niño.
French: COMMENT PRENDRE VIANI
Spanish: CÓMO USAR VIANI
French: Il est très important que vous preniez Viani tous les jours comme indiqué, jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Spanish: Es muy importante que utilice Viani todos los días como le ha sido prescrito, hasta que su médico le indique que deje de utilizarlo.
French: La recommandation incluse à la section 4.2 prévoit un essai à court terme de Viani Diskus chez les adultes et les adolescents souffrant d'asthme persistant modéré et pour lesquels il est essentiel de parvenir rapidement à un contrôle de la pathologie.
Spanish: La recomendación incluida en la sección 4.2 permite realizar un ensayo a corto plazo de Viani Diskus en adultos y adolescentes con asma persistente moderada, para quienes un control rápido del asma es fundamental.
French: Qu'est-ce que Viani et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Viani Comment prendre Viani
Spanish: Qué es Viani y para qué se utiliza Antes de usar Viani Cómo usar Viani Posibles efectos adversos Conservación de
French: - Allergie avec démangeaison, gonflement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), difficulté à respirer, sifflement bronchique ou toux (bronchospasme).
Spanish: - Signos de alergia, tales como picor, inflamación (normalmente en la cara, labios, lengua o garganta), dificultad al respirar, sibilancias o tos (broncoespasmo).
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento - Conserve este prospecto.
French: Viani est indiqué en traitement symptomatique de la BPCO sévère (VEMS < 50 % de la valeur théorique) chez les patients présentant des antécédents d'exacerbations répétées, et des symptômes significatifs malgré un traitement bronchodilatateur continu.
Spanish: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) Viani Diskus está indicado en el tratamiento sintomático de pacientes con EPOC severa (VEMS < 50% del normal) y un historial de exacerbaciones repetidas, que continúan presentando síntomas significativos a pesar del uso regular de una terapia broncodilatadora.
French: Si la gêne respiratoire ou les sifflements bronchiques augmentent après la prise de Viani, arrêtez immédiatement de l'utiliser et consultez votre médecin le plus rapidement possible pour qu'il puisse réévaluer avec vous le traitement.
Spanish: Si tiene dificultad para respirar, o sus sibilancias empeoran tras utilizar Viani Diskus, deje de utilizarlo inmediatamente y consulte a su médico tan pronto como sea posible para que pueda evaluar su tratamiento.
French: Viani vous est fourni dans un dispositif d'inhalation qui contient un ruban d'aluminium avec blisters.
Spanish: Viani se presenta como un dispositivo inhalador que contiene un blíster de aluminio.
French: Viani doit être administré avec prudence en cas de troubles du rythme cardiaque et autres anomalies cardiovasculaires, de diabète, d'hypokaliémie ou d'hyperthyroïdie.
Spanish: Viani deberá administrarse con precaución a pacientes con problemas cardiovasculares graves, incluyendo anormalidades en el ritmo cardiaco, diabetes mellitus, hipopotasemia no tratada o tirotoxicosis.
French: Si vous oubliez de prendre VIANI
Spanish: Si olvida utilizar Viani
French: Les résultats de cette étude suggèrent que Viani 100/50 microgrammes/dose, deux fois par jour, peut être envisagé en initiation d'un traitement de fond chez des patients ayant un asthme persistant modéré pour lesquels un contrôle rapide de l'asthme est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Spanish: Los resultados de éste estudio sugieren que 50/100 microgramos de Viani dos veces al día puede ser utilizado como terapia inicial de mantenimiento en pacientes con asma persistente moderado en los que se considere esencial alcanzar el control del asma rápidamente.
French: Le dosage de Viani qui sera prescrit au patient devra correspondre à la dose de propionate de fluticasone adaptée à la sévérité de son asthme.
Spanish: Los pacientes deberán recibir la dosis de Viani que contenga la cantidad apropiada de propionato de fluticasona adecuada a la gravedad de su enfermedad.
French: Il est très important que vous preniez Viani tous les jours comme indiqué par votre médecin, jusqu'à ce qu'il juge que votre état permet l'arrêt du traitement.
Spanish: Es muy importante que utilice Viani todos los días tal como se le ha indicado hasta que su médico le indique que finalice el tratamiento.
French: Afin de prévenir l'apparition d'effets indésirables, votre médecin devra s'assurer que vous utilisez la dose la plus faible possible contrôlant votre asthme.
Spanish: Para prevenir la aparición de efectos adversos, su médico se asegurará de que está tomando la menor dosis de Viani que controle su asma.
French: En cas de surdosage en propionate de fluticasone, le traitement par Viani peut être poursuivi en ajustant la posologie aux doses suffisantes pour un contrôle optimal des symptômes de l'asthme.
Spanish: En casos de sobredosificación de propionato de fluticasona, puede continuarse la terapia con Viani con una posología adecuada para el control de los síntomas.
French: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, France
Spanish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Francia
French: Le dosage 100/50 microgrammes de Viani ne convient pas aux adultes et aux enfants atteints d'asthme sévère ; la dose appropriée de corticoïdes inhalés devra être ajustée individuellement avant d'instaurer un traitement par une association fixe chez des patients atteints d'asthme sévère.
Spanish: Viani, en dosis de 50/100 microgramos, no es apropiado en adultos y niños con asma grave: se recomienda establecer la dosis apropiada de corticosteroides inhalados antes de utilizar cualquier combinación fija en pacientes con asma grave.
French: - chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée "à la demande"
Spanish: - pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción corta administrados "a demanda"
French: Troubles cardiaques Palpitations
Spanish: Trastornos cardiacos
French: Viani est indiqué en traitement continu de l'asthme, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée :
Spanish: Viani está indicado para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación (un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que les effets indésirables associés à Viani affectent la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Spanish: Es improbable que se vea afectada la capacidad de conducir o usar maquinaria debido a los posibles efectos secundarios asociados a Viani.
French: Viani peut être envisagé en traitement d'initiation pendant une courte période d'essai chez des adultes et adolescents ayant un asthme persistant modéré (définis par l'existence d'une symptomatologie diurne, l'utilisation quotidienne d'un bronchodilatateur de courte durée d'action en traitement symptomatique de secours et une obstruction bronchique modérée à sévère) et chez qui il est essentiel d'obtenir un contrôle rapide de l'asthme.
Spanish: Un ensayo de corta duración llevado a cabo con Viani, puede considerarse como terapia inicial de mantenimiento en adultos y adolescentes con asma persistente moderado (definidos como pacientes con síntomas diarios, utilización de medicación de rescate diaria y obstrucción de las vías respiratorias de moderada a severa) para los que es esencial un control rápido del asma.
French: Si vous avez pris plus de VIANI que vous n'auriez dû Il est important de prendre Viani comme votre médecin vous l'a recommandé.
Spanish: Es muy importante tomar Viani tal y como le haya recomendado su médico.
French: Sauf en cas de prescription par votre médecin, Viani ne doit pas être pris avec les médicaments contenant des bêta-bloquants (tels que aténolol, propanolol, sotalol).
Spanish: Viani no debe ser administrado junto a los medicamentos llamados beta-bloqueantes (tales como atenolol, propranolol, sotalol), a menos que su médico le indique que lo haga.
French: Si le traitement par Viani doit être interrompu en raison d'une exposition excessive aux bêta-2 mimétiques, il sera remplacé par un corticoïde seul.
Spanish: Si el tratamiento con Viani Diskus ha de interrumpirse debido a una sobredosis del componente agonista beta, deberá considerarse la administración de un tratamiento esteroideo de sustitución adecuado.
French: État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Estadomiembro Titular de la autorización de comercialización
French: Poudre pour inhalation en recipient unidose
Spanish: Polvo para inhalación, predispensado
French: N'utilisez pas Viani pour traiter une crise d'asthme (essoufflement et/ou sifflement bronchique) car ce traitement n'apporte pas de soulagement immédiat.
Spanish: No utilizar Viani Diskus para tratar ataques repentinos de ahogo o sibilancias ya que no le ayudará inmediatamente.
French: Il conviendra d'informer le patient que pour observer un effet optimal du traitement, Viani doit être administré quotidiennement même lorsque les symptômes sont améliorés.
Spanish: Se hará saber a los pacientes que deben usar diariamente Viani Diskus, a fin de obtener un beneficio óptimo, aun cuando estén asintomáticos.
French: Dans ces cas, la dose initiale recommandée est de une inhalation de 50 microgrammes de salmétérol et 100 microgrammes de propionate de fluticasone, deux fois par jour.
Spanish: En éstos casos, la dosis inicial recomendada es una inhalación de 50 microgramos de salmeterol y 100 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día.
French: * Bon contrôle de l'asthme : symptômes occasionnels ou utilisation occasionnelle d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action, ou fonction pulmonaire inférieure à 80 % des valeurs théoriques, sans réveil nocturne, ni exacerbation, ni effet indésirable entraînant une modification de traitement.
Spanish: Resultados conjuntos en los 3 niveles de tratamiento * "Buen control" del asma: síntomas ocasionales , o utilización de agonistas β2 de corta duración de acción, o menos del 80% de la función pulmonar predicha, sin despertares nocturnos, ni exacerbaciones ni efectos adversos que obliguen a modificar el tratamiento.
French: Prévenez votre médecin, mais il n'y a pas lieu d'interrompre systématiquement votre traitement sauf si votre médecin vous l'indique.
Spanish: Consulte a su médico, pero no deje de tomar Viani a menos que le diga que lo haga.
French: Cela peut entraîner un amincissement de la trame osseuse, une cataracte (opacification du cristallin de l'oeil provoquant généralement une gêne visuelle), un glaucome (affection de l'oeil liée à une augmentation de la pression intraoculaire), une prise de poids, une modification du visage (en forme de lune), une augmentation de la pression artérielle et un ralentissement de la croissance chez les enfants et adolescents.
Spanish: Esto puede causar disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma, aumento de peso, cara redondeada (en forma de luna llena), aumento de la presión arterial y retraso en el crecimiento en niños y adolescentes.
French: Dans le sous-groupe des patients asthmatiques non traités préalablement par des corticoïdes inhalés, ce temps était respectivement de 16 jours (Viani) et de 23 jours (CSI).
Spanish: En el subconjunto de pacientes con asma que no habían sido tratados con esteroides previamente, el tiempo en el que se alcanzó su semana de "Buen Control" fue de 16 días en el grupo tratado con Viani comparado con 23 días en el grupo tratado con corticosteroides inhalados solos.