FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à un autre vaccin contenant l'anatoxine diphtérique.
Spanish: • si usted o su hijo es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra vacuna que contenga toxoide diftérico.
French: • Collapsus ou état semblable à un choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité)
Spanish: • Colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico con hiporrespuesta).
French: Le médecin ou l'infirmière va injecter la dose recommandée (0,5 ml) du vaccin dans le muscle de votre bras ou dans le muscle du bras ou de la cuisse de votre enfant.
Spanish: El médico o personal de enfermería inyectarán la dosis recomendada (0,5 ml) de la vacuna en un músculo de su brazo o del brazo o la pierna de su hijo.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant que vous ou votre enfant ne receviez Prevenar 13
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciba Prevenar 13
French: Dans la même étude, un autre groupe d'adultes âgés de 50 à 59 ans et un autre groupe d'adultes âgés de 18 à 49 ans recevaient une dose unique de Prevenar 13.
Spanish: En el mismo estudio, otro grupo de adultos de 50-59 años y otro grupo de adultos de 18-49 años recibió una dosis única de Prevenar 13.
French: La fréquence est définie comme : très fréquent (1/10), fréquent (1/100, <1/10), peu fréquent (1/1 000, <1/100), rare (1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) ; et non déterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Spanish: La frecuencia se define de la forma siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Qu'est-ce que Prevenar 13 et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Prevenar 13 y para qué se utiliza
French: Chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, l'incidence des maladies pneumococciques est basse, mais il existe cependant un risque plus élevé de morbidité et de mortalité chez les personnes présentant des co-morbidités sous-jacentes.
Spanish: En niños y adolescentes de 6 a 17 años, la incidencia de la enfermedad neumocócica es baja; sin embargo, existe un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad en aquellos con comorbilidades.
French: Le portage des sérotypes 1 et 5 n'a pas été observé.
Spanish: No se observó colonización de los serotipos 1 y 5.
French: L'efficacité a été démontrée pour les critères d'évaluation principal et secondaires dans la population per protocole (tableau 5).
Spanish: Se demostró la eficacia para la variable principal y las variables secundarias en la población por protocolo (tabla 5).
French: Étude d'efficacité chez des adultes de 65 ans et plus
Spanish: Estudio de la eficacia en adultos de 65 años o más
French: Un modèle de régression de Poisson à effets aléatoires a été utilisé pour calculer l'EV.
Spanish: Para calcular la EV se utilizó un modelo de regresión de Poisson con efectos aleatorios.
French: 5 à 186
Spanish: 5 a 186
French: Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans Une seule dose de 0,5 ml.
Spanish: Niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad Una dosis única de 0,5 ml.
French: Pour 6 des 7 sérotypes communs restants, des taux similaires d'acquisition du PN ont été observés dans les deux groupes de vaccination ; pour le sérotype 19F une réduction significative a été observée.
Spanish: Para 6 de los 7 serotipos comunes restantes, se observaron tasas similares de adquisición nasofaríngea en ambos grupos de vacunas; se observó una reducción significativa del serotipo 19F.
French: L'étude n'était pas conçue pour démontrer l'efficacité dans des sous-groupes, notamment chez les sujets âgés de 85 ans et plus dont le nombre était insuffisant pour démontrer une efficacité dans cette classe d'âge.
Spanish: El estudio no se diseñó para demostrar la eficacia en subgrupos, y el número de sujetos de ≥ 85 años no fue suficiente para demostrar eficacia en este grupo de edad.
French: Efficacité protectrice de Prevenar (vaccin 7-valent) chez le nourrisson et l'enfant
Spanish: Eficacia protectora de Prevenar (vacuna 7-valente) en lactantes y niños
French: Prevenar 13 peut être administré en même temps que les autres vaccins pédiatriques ; dans ce cas, différents sites de vaccination doivent être utilisés.
Spanish: Prevenar 13 puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas infantiles; en tal caso, deberán utilizarse diferentes lugares de vacunación.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans ont été des réactions au site de vaccination, de la fièvre, de l'irritabilité, une perte d'appétit et une hypersomnie et/ou un sommeil diminué.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en niños de 6 semanas a 5 años de edad fueron reacciones en el lugar de vacunación, fiebre, irritabilidad, disminución del apetito y aumento y/o disminución del sueño.
French: • avez un système immunitaire affaibli (en raison d'une infection à VIH, par exemple), vous pourriez ou il/elle pourrait ne pas tirer un bénéfice complet de Prevenar 13.
Spanish: • tiene un sistema inmunitario debilitado (por ejemplo, por una infección por el VIH) podría no obtener todo el beneficio de Prevenar 13.
French: Dans le tableau 6, le NNV constitue une mesure qui quantifie le nombre de personnes qui doivent être vaccinées afin de prévenir un cas clinique de PC.
Spanish: En la tabla 6, el NNV es una medida que cuantifica el número de personas que necesitan vacunarse para prevenir un caso de NAC clínica.
French: Une fois ouvert, le produit peut être conservé pendant 28 jours au maximum à une température comprise entre 2 et 8 °C.
Spanish: Una vez abierto, el medicamento puede conservarse durante un máximo de 28 días entre 2ºC y 8ºC.
French: Schéma en 2 doses chez le nourrisson : 99% Schéma complet :100%
Spanish: Serie con 2 dosis en lactantes: 99% Calendario completo:100%
French: Bien agiter avant emploi.
Spanish: Agitar bien antes de utilizar.
French: Fardeau de la maladie
Spanish: Carga de enfermedad
French: Dans cette classe d'âge, les sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A sont à l'origine de 15,6 % à 59,7 % des infections invasives, selon le pays, la période étudiée et l'utilisation de Prevenar.
Spanish: En este grupo de edad, los serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A representan entre el 15,6% y el 59,7% de las enfermedades invasivas, dependiendo del país, el periodo de tiempo estudiado y el uso de Prevenar.
French: Une troisième injection sera administrée au cours de la deuxième année de vie.
Spanish: Se administrará una tercera inyección en el segundo año de vida.
French: Les réponses immunitaires aux 6 sérotypes supplémentaires ont également été mesurées.
Spanish: También se cuantificó la respuesta inmune frente a los 6 serotipos adicionales.
French: De 5 à 64 ans
Spanish: Entre 5 y 64 años de edad
French: De plus, dans cette étude il a été démontré que les titres OPA MGT étaient supérieurs, de manière statistiquement significative, pour 10 des 12 sérotypes en commun.
Spanish: Además, en este estudio se demostraron TMGs de OPA superiores, de forma estadísticamente significativa, para 10 de los 12 serotipos comunes.
French: L'incidence annuelle d'OM à pneumocoques a diminué de 9, 6 à 2,1 cas pour 1000 enfants (78%) entre Juillet 2004 (avant l'introduction de Prevenar) et Juin 2013 (après l'introduction de Prevenar 13).
Spanish: La incidencia anual de OM neumocócica se redujo de 9,6 a 2,1 casos por cada 1.000 niños (78%) entre julio de 2004 (antes de la introducción de Prevenar) y junio de 2013 (tras la introducción de Prevenar 13).
French: Otite moyenne (OM)
Spanish: Otitis media (OM)
French: Pour les 6 sérotypes supplémentaires, ces valeurs ont été comparées à la réponse la plus faible observée parmi l'ensemble des 7 sérotypes communs chez les sujets recevant Prevenar.
Spanish: Para los 6 serotipos adicionales, estos valores fueron comparados con la menor respuesta obtenida entre los 7 serotipos comunes hallada en los que recibieron Prevenar.
French: Prevenar 13 assure une protection contre 13 types de la bactérie Streptococcus pneumoniae, et remplace Prevenar, qui assurait une protection contre 7 types.
Spanish: Prevenar 13 proporciona protección frente a 13 tipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae y sustituye a Prevenar, que proporcionaba protección frente a 7 tipos.
French: • Convulsions, y compris celles dues à une température élevée
Spanish: • Convulsiones (o ataques), incluidas las causadas por una temperatura alta
French: Avant d'expulser l'air de la seringue, bien agiter afin d'obtenir une suspension blanche homogène.
Spanish: Antes de expulsar el aire de la jeringa, agitar bien hasta obtener una suspensión homogénea blanca.
French: L'incidence chez les enfants plus âgés non vaccinés (> 5 ans) n'a pas changé pendant la durée de l'étude.
Spanish: La incidencia en los mayores, fundamentalmente niños no vacunados (mayores de 5 años) no cambió a lo largo del estudio.
French: L'efficacité de Prevenar 7-valent a été évaluée au cours de deux grandes études - l'étude Kaiser Permanente en Californie du Nord (NCKP) et l'étude finlandaise dans l'otite moyenne (FinOM).
Spanish: La eficacia de Prevenar 7-valente ha sido evaluada en dos ensayos clínicos importantes -el ensayo Northern California Kaiser Permanente (NCKP) y el ensayo Finnish Otitis Media (FinOM).
French: Si votre enfant devient inerte ou souffre de convulsions après la vaccination, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si su hijo/a no responde al medicamento o si sufre convulsiones después de la vacunación, consulte inmediatamente a su médico.
French: • Aggravation ou nouvelle douleur dans vos articulations, gonflement ou nouvelle douleur musculaire
Spanish: • Empeoramiento o nuevo dolor en las articulaciones; empeoramiento o nuevo dolor en los músculos.
French: Une diminution du portage a également été remarquée pour le sérotype 3 (2,5% contre 1,1% ; p=0,1).
Spanish: También se observó una reducción de la colonización del serotipo 3 (2,5% versus 1,1%, p=0,1).
French: Avant administration de Prevenar 13, votre médecin peut vous demander de donner à votre enfant du paracétamol ou d'autres médicaments qui font baisser la fièvre.
Spanish: Su médico puede indicarle que antes de la administración de Prevenar 13 dé a su hijo paracetamol u otras medicinas que bajan la fiebre.
French: Bien agiter avant utilisation afin d'obtenir une suspension blanche homogène.
Spanish: Agitar bien antes de utilizar hasta obtener una suspensión homogénea blanca.
French: Flacons unidose :
Spanish: Viales unidosis:
French: Effets indésirables au cours des études cliniques Des réactions locales et des effets systémiques ont été recherchés quotidiennement après chaque vaccination pendant 14 jours dans 6 études et pendant 7 jours dans l'étude restante.
Spanish: Se monitorizaron diariamente las reacciones locales y eventos sistémicos después de cada vacunación, durante 14 días en 6 de los estudios y durante 7 días en el estudio restante.
French: L'incidence rapportée de la pneumonie communautaire (PC) et des IIP en Europe varie selon le pays, augmente à partir de 50 ans et est la plus élevée chez les personnes de 65 ans et plus.
Spanish: La incidencia notificada de la neumonía adquirida en la comunidad (NAC) y la ENI en Europa varía de un país a otro, aumenta con la edad a partir de los 50 años y es mayor en las personas de ≥ 65 años.
French: Les moyennes géométriques des titres OPA (MGT) mesurées un mois après chaque vaccination ont été calculées.
Spanish: Se calcularon los títulos medios geométricos (TMGs) de OPA medidos un mes después de cada vacunación.
French: Pour ces 3 sérotypes, la proportion de répondeurs parmi les prématurés était significativement plus faible comparé aux enfants nés à terme.
Spanish: En cuanto a estos tres serotipos, la proporción de respondedores entre los lactantes prematuros fue significativamente más baja que en los nacidos a término.
French: • 4,4 µg de polyosides du sérotype 6B
Spanish: • 4,4 µg de polisacárido del serotipo 6B
French: 19 à 733
Spanish: 19 a 733
French: Dans ce cas, la vaccination sera différée jusqu'à ce que vous ou votre enfant alliez mieux.
Spanish: Si esto le sucede a usted o a su hijo, deberá posponerse la vacunación hasta que usted o su hijo se encuentre mejor.
French: Pour les sérotypes vaccinaux, la protection attendue contre les otites moyennes est plus faible que la protection contre les infections invasives.
Spanish: Para los serotipos de la vacuna, se espera que la protección frente a la otitis media sea menor que la protección frente a la enfermedad invasiva.
French: Les proportions de répondeurs avec des anticorps fonctionnels (titres OPA ≥ 1:8) aux sérotypes 1, 3 et 5 étaient élevées.
Spanish: El porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos funcionales (OPA) ≥ 1:8 frente a los serotipos 1, 3 y 5 fue elevado.
French: Dans une analyse similaire, les hospitalisations et les visites ambulatoires pour pneumonie, toutes causes confondues, ont été réduites respectivement de 52,4 % et 41,1 %.
Spanish: En un análisis similar, las hospitalizaciones y las visitas ambulatorias por neumonía de cualquier causa se redujeron en un 52,4% y en un 41,1%, respectivamente.
French: Le NNV n'est pas un taux, mais indique plutôt le nombre de cas évités pour un nombre donné de personnes vaccinées.
Spanish: El NNV no es una tasa, sino que indica el número de casos prevenidos para un número determinado de personas vacunadas.
French: Voir également la rubrique 4.
Spanish: Ver también la sección 4.
French: Conjugué à la protéine vectrice CRM197, adsorbé sur phosphate d'aluminium.
Spanish: Conjugados con la proteína transportadora CRM197 adsorbidos en fosfato de aluminio.
French: Les titres OPA sont exprimés comme étant la plus forte séro dilution qui réduit d'au moins 50% la survie des pneumocoques.
Spanish: Los títulos de OPA se expresaron como el inverso de la dilución de suero más alta que reduce, al menos, el 50% la supervivencia de los neumococos.
French: Habituellement, votre enfant doit recevoir un schéma initial en trois injections du vaccin suivi d'une dose de rappel.
Spanish: Generalmente, su hijo debe recibir una serie inicial de tres inyecciones de la vacuna, seguidas de una dosis de refuerzo.
French: L'efficacité protectrice de Prevenar 13 contre les IIP n'a pas été étudiée.
Spanish: La eficacia protectora de Prevenar 13 frente a la ENI no ha sido estudiada.
French: La réduction du sérotype 3 n'a pas été observée et, pour le sérotype 5, la colonisation était trop peu fréquente pour en évaluer l'impact.
Spanish: No se observó reducción en el serotipo 3 y la colonización con el serotipo 5 era demasiado infrecuente para evaluar el impacto.
French: La pertinence clinique des taux d'anticorps induits par Prevenar 13 chez ces populations particulières n'est pas connue.
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de las concentraciones de anticuerpos inducidos por Prevenar 13 en estas poblaciones especiales.
French: Prevenar 13 contient du sodium
Spanish: Prevenar 13 contiene sodio
French: En accord avec les recommandations nationales en vigueur, un schéma alternatif peut être utilisé par votre médecin.
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones oficiales de su país, el profesional sanitario podría seguir un calendario alternativo.
French: Incidence pour 100 000 personnesannées d'observation (APO)
Spanish: Incidencia por 100.000 personasaños de observación (PAO)
French: Qu'est-ce que Prevenar 13 et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez Prevenar 13 Comment Prevenar 13 est-il administré
Spanish: Qué es Prevenar 13 y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciba Prevenar 13 Cómo se administra Prevenar 13
French: 4 doses de 0,5 ml
Spanish: 4 dosis de 0,5 ml
French: L'efficacité de Prevenar sur le terrain dans le cadre d'un schéma 3 + 1 a également été observée vis-àvis de l'otite moyenne aiguë et de la pneumonie depuis son introduction dans un programme national de vaccination.
Spanish: La efectividad de Prevenar en un esquema de 3+1 frente a otitis media aguda y neumonía ha sido también observada desde su introducción en un programa de vacunación nacional.
French: Ce vaccin ne doit pas être administré par injection intramusculaire à des personnes ayant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation qui serait une contre-indication à une injection intramusculaire, mais peut être administré par voie sous-cutanée si le bénéfice potentiel est clairement supérieur aux risques (voir rubrique 5.1).
Spanish: La vacuna no debe administrarse en inyección intramuscular a personas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, pero puede ser administrada subcutáneamente si el beneficio potencial claramente superase los riesgos (ver sección 5.1).
French: Chez l'adulte, le seuil de concentration en anticorps de sérotype spécifique IgG anti polyosidique pneumococcique lié à la protection n'a pas été défini.
Spanish: En adultos, no se ha definido un umbral de concentración de anticuerpos de IgG específicos de serotipo de los polisacáridos neumocócicos asociado con protección.
French: Dans toutes les études chez les nourrissons, Prevenar 13 a été co-administré avec les vaccins pédiatriques habituels (voir rubrique
Spanish: En todos los ensayos en lactantes, Prevenar 13 se administró de forma concomitante con las vacunas pediátricas sistemáticas (ver sección
French: Prevenar 13 protège uniquement des infections de l'oreille chez les enfants causées par les types de Streptococcus pneumoniae pour lesquels le vaccin a été développé.
Spanish: Prevenar 13 protegerá solamente contra infecciones de oído en niños causadas por los tipos de Streptococcus pneumoniae para los que se ha desarrollado la vacuna.
French: • Réaction allergique grave comprenant un choc (collapsus cardiovasculaire) ; angioedème (gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge)
Spanish: • Reacción alérgica grave, incluido el shock (colapso cardiovascular); angioedema (hinchazón de los labios, la cara o la garganta).
French: Il est estimé que Prevenar 13 devrait couvrir plus de 90 % des sérotypes à l'origine des IIP résistantes aux antimicrobiens.
Spanish: Se estima que Prevenar 13 cubre más del 90% de los serotipos causantes de ENI resistente a los antimicrobianos.
French: Tableau 3: Résumé d'efficacité de Prevenar 7-valent
Spanish: Tabla 3: Resumen de la eficacia de Prevenar 7-valente
French: L'immunogénicité après l'administration de deux doses chez le nourrisson a été documentée dans quatre études.
Spanish: La inmunogenicidad después de dos dosis en lactantes ha sido documentada en cuatro ensayos.
French: Groupe Placebo
Spanish: Grupo placebo
French: La pneumonie bactériémique (environ 80 % des IIP chez l'adulte), la bactériémie sans foyer et la méningite sont les manifestations les plus communes d'IIP chez l'adulte.
Spanish: La neumonía bacteriémica (aproximadamente el 80% de la ENI en los adultos), la bacteriemia sin foco y la meningitis son las manifestaciones más frecuentes de ENI en los adultos.
French: Tableau 5 : Efficacité du vaccin (EV) pour les critères d'évaluation principal et secondaires de l'étude CAPiTA (population per protocole)
Spanish: Tabla 5: Eficacia vacunal (EV) para la variable principal y las variables secundarias del ensayo CAPiTA (población por protocolo)
French: Données finalisées sur l'efficacité sur le terrain du schéma de routine 2+1 non encore disponibles.
Spanish: Aún no se dispone de la efectividad completa para el calendario sistemático de 2+1.
French: Deux doses, de 0,5 ml chacune, avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
Spanish: Dos dosis de 0,5 ml cada una, con un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis.
French: Cependant, certains effets, mentionnés à la rubrique 4.8 « Effets indésirables », peuvent nuire temporairement à l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Spanish: No obstante, algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar de forma temporal a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Les enfants de moins de 2 ans doivent recevoir le nombre de doses de Prevenar 13 approprié à leur âge (voir rubrique 4.2).
Spanish: Los niños menores de 2 años deben recibir las series de vacunación con Prevenar 13 adecuadas a su edad (ver sección 4.2).
French: Pour 9 sérotypes les réponses immunes étaient liées à l'âge, montrant une réponse supérieure, de manière statistiquement significative, chez les adultes âgés de 50 à 59 ans par rapport au groupe adulte âgé de 60 à 64 ans.
Spanish: Para 9 serotipos, las respuestas inmunes estuvieron relacionadas con la edad, mostrando respuestas mayores, de forma estadísticamente significativa, los adultos del grupo de 50-59 años que los adultos de 60-64 años.
French: L'administration sous-cutanée de Prevenar 13 a été évaluée dans une étude non comparative chez 185 nourrissons et enfants japonais en bonne santé qui ont reçu 4 doses à 2, 4, 6 et 12-15 mois.
Spanish: Se evaluó la administración subcutánea de Prevenar 13, en un estudio no comparativo, en 185 lactantes y niños sanos japoneses que recibieron 4 dosis a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad.
French: 6A 7F 19A Le sérotype de Prevenar présentant le taux de réponse en pourcentage le plus faible était le 6B dans l'étude 006 (87.1%).
Spanish: 6A 7F 19A El serotipo de Prevenar con la tasa de respuesta porcentual menor fue el 6B en el ensayo 006 (87,1 %)
French: Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire.
Spanish: La vacuna debe ser administrada por inyección intramuscular.
French: Adultes âgés de 18 à 49 ans
Spanish: Adultos de 18 a 49 años de edad
French: Efficacité du vaccin % (IC à 95 %) (valeur de p unilatérale)
Spanish: Eficacia vacunal (IC del 95%) (p-valor p unilateral)
French: Depuis la commercialisation de Prevenar 7-valent en 2000, les données de surveillance des infections pneumococciques n'ont pas montré que l'immunité induite par Prevenar chez le nourrisson diminuait avec le temps.
Spanish: Desde la introducción de Prevenar 7-valente en el año 2000, los datos de vigilancia de la enfermedad neumocócica no han mostrado que la inmunidad inducida por Prevenar en lactantes haya disminuido con el tiempo.
French: Votre enfant recevra un schéma initial en trois injections du vaccin.
Spanish: Su hijo recibirá un ciclo inicial de tres inyecciones.
French: Premier épisode d'IIP à SV
Spanish: Primer episodio de ENI por SV
French: Nourrissons, enfants et adolescents âgés de plus de 7 mois non vaccinés
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes mayores de 7 meses de edad no vacunados
French: * IC 95 % élargi à partir d'un intervalle de confiance de Poisson, basé sur une sur-dispersion de 2,1 observée dans la modélisation de toutes les données IIP de 2000-06 pré-Prevenar.
Spanish: * IC al 95% inflado a partir de un intervalo de Poisson basado en una sobredispersión de 2,1 observada mediante el modelado de todos los datos de ENI de 2000-06 anteriores a Prevenar.
French: Étiquette du récipient multidose
Spanish: Etiqueta del envase multidosis
French: Cependant, certains effets, mentionnés à la rubrique 4 « Effets indésirables éventuels », peuvent nuire temporairement à l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Spanish: No obstante, algunos de los efectos mencionados en la sección 4 "Posibles efectos adversos" pueden afectar de forma temporal a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Information supplémentaire chez les populations particulières : Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Información adicional en poblaciones especiales: Apnea en recién nacidos muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación) (ver sección 4.4).