FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījumā CALGB 100104 norādītās nevēlamās blakusparādības ietvēra blakusparādības, par kurām ziņots pēc lielas devas melfalāna un ASCT (LDM/ASCT), kā arī blakusparādības, kas radās uzturošās terapijas laikā.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi minn CALGB 100104 kienu jinkludu avvenimenti rrappurtati wara doża għolja ta' melphalan u ASCT (HDM/ASCT) kif ukoll avvenimenti mill-perjodu ta' kura ta' manteniment.
Latvian: Fertilitātes pētījumā ar žurkām, ja lenalidomīda devas bija līdz 500 mg/kg (apmēram 200-500 reizes lielāka deva nekā cilvēka deva attiecīgi 25 mg un 10 mg, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu), nevēlama iedarbība uz fertilitāti un vecāku toksicitāti neradās.
Maltese: Studju dwar il-fertilità fil-firien b'dożi ta' lenalidomide sa 500 mg/kg (madwar 200 u 500 darba taddożi umani ta' 25 mg u 10 mg, rispettivament, ibbażat fuq l-erja tas-superfiċje tal-ġisem) ma pproduċiet l-ebda effetti avversi fuq il-fertilità u l-ebda tossiċità lill-ġenituri.
Latvian: Vispārējo efektivitātes datu kopsavilkums Rd (N = 535)
Maltese: Sommarju tad-dejta globali dwar l-effikaċja Rd (N = 535)
Latvian: Hematoloģisko ļaundabīgo audzēju, visbiežāk AML, MDS un B šūnu ļaundabīgo audzēju (ieskaitot Hodžkina limfomu), sastopamības rādītājs bija 1,31 uz 100 cilvēkgadiem pacientu grupās, kas saņēma lenalidomīdu, un 0,58 uz 100 cilvēkgadiem pacientu grupās, kas saņēma placebo (1,02 uz 100 cilvēkgadiem pacientiem, kas lietoja lenalidomīdu pēc ASCT, un 0,60 uz 100 cilvēkgadiem pacientiem, kas nelietoja lenalidomīdu pēc ASCT).
Maltese: AML, MDS u tumuri malinni ta' ċelluli B, (jinkludu limfoma ta' Hodgkin), kienet ta' 1.31 għal kull 100 sena ta' persuna għall-partijiet tal-istudju dwar lenalidomide u 0.58 għal kull 100 sena ta' persuna għall-partijiet tal-istudju dwar ilplaċebo (1.02 għal kull 100 sena ta' persuna esposti għal lenalidomide wara ASCT, u 0.60 għal kull 100 sena ta' persuna għal pazjenti mhux esposti għal lenalidomide wara ASCT).
Latvian: Uzskata, ka nenovērotās nelabvēlīgās ietekmes līmenis (no observed adverse effect levels - NOAEL), žurkām ir zemāks nekā 75 mg/kg/dienā un ir apmēram 25 reizes augstāks nekā dienas deva cilvēkiem, pamatojoties uz AUC ekspozīciju.
Maltese: In-no observed adverse effect level (NOAEL) kien ikkunsidrat li kien inqas minn 75 mg/kg/kuljum, u hu madwar 25 darba iktar mill-espożizzjoni ta' kuljum fil-bniedem ibbażata fuq l-AUC.
Latvian: Mielomas atbildes reakcijag n (%)
Maltese: .2) Rispons għal majelomag n (%)
Latvian: Pētījumā IFM 2005-02 blakusparādības, ko lenalidomīda uzturošās terapijas grupā novēroja biežāk nekā placebo lietotājiem, bija neitropēnija (60,8%), bronhīts (47,4%), caureja (38,9%), nazofaringīts (34,8%), muskuļu spazmas (33,4%), leikopēnija (31,7%), astēnija (29,7%), klepus (27,3%), trombocitopēnija (23,5%), gastroenterīts (22,5%) un drudzis (20,5%).
Maltese: Fl-istudju IFM 2005-02, ir-reazzjonijiet avversi osservati aktar ta' spiss bid-doża ta' manteniment ta' lenalidomide milli bi plaċebo kienu newtropenija (60.8%), bronkite (47.4%), dijarea (38.9%), nażofarinġite (34.8%), spażmi tal-muskoli (33.4%), lewkopenija (31.7%), astenija (29.7%), sogħla (27.3%), tromboċitopenija (23.5%), gastroenterite (22.5%) u deni (20.
Latvian: Ziņots par alerģiskām/paaugstinātas jutības reakcijām pacientiem, kas tika ārstēti ar lenalidomīdu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet allerġiċi/sensittività eċċessiva kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'lenalidomide (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Bieži Nogurums, astēnija
Maltese: Komuni Għeja, Astenija
Latvian: -4. devas līmenis
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Latvian: Lenalidomīds lietots klīniskajos pētījumos multiplās mielomas pacientiem līdz 91 gada vecumam (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: .2. Lenalidomide intuża fi studji kliniċi f'pazjenti b'majeloma multipla li kellhom sa 91 sena (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: 8 gadu dzīvildzes rādītājs, % (SE) HR [95% TI]c; p-vērtībad
Maltese: Rata ta' sopravivenza ta' 8 snin, % (SE) HR [95% CI]c; valur pd
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs iekļāva pacientus vecumā no 39 līdz 85 gadiem, un tās norāda, ka vecums neietekmē lenalidomīda klīrensu (darbības laiku plazmā).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni kienet tinkludi pazjenti f'etajiet li kienu jvarjaw minn 39 sa 85 sena u jindikaw li l-età ma tinfluwenzax it-tneħħija ta' lenalidomide.
Latvian: Plazmā S un R enantiomēru relatīvā ekspozīcija ir attiecīgi aptuveni 56% un 44%.
Maltese: Fil-plażma, l-espożizzjonijiet ta'l-enantiomers S- u R- ta'lenalidomide huma madwar 56% u 44%, rispettivament.
Latvian: • Atbilstošas kontracepcijas nepieciešamība un atbilstošas kontracepcijas definīcija.
Maltese: • Il-ħtieġa għal kontraċezzjoni adegwata u definizzjoni ta' kontraċezzjoni adegwata
Latvian: MPR+R, salīdzinot ar MPp+p MPR+R, salīdzinot ar MPR+p MPR+p, salīdzinot ar MPp +p PFS2 (mēneši) ¤ Mediānaisa PFS2 laiks, mēneši
Maltese: MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (xhur)
Latvian: Digoksīns
Maltese: Pożoloġija
Latvian: Deksametazonsa
Maltese: Dexamethasonea
Latvian: TI = ticamības intervāls; CR = pilnīga atbildes reakcija; d = mazu devu deksametazons;
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; CR = rispons sħiħ;
Latvian: Lenalidomide Accord cietās kapsulas ir pieejamas OPA -Al -PVH/alumīnija folijas perforētos dozējamu vienību blisteros.
Maltese: Lenalidomide Accord kapsuli ibsin jiġu f'folja tal-folj tal- OPA AL PVC/Aluminju mtaqqba ta' unità tad-doża.
Latvian: • Pirmo reizi diagnosticēta multiplā mieloma: pacienti, kam nav piemērota transplantācija un kas tiek ārstēti ar lenalidomīdu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu Lenalidomīda kombinācija ar melfalānu un prednizonu pirmo reizi diagnosticētas multiplās mielomas pacientu pētījumos ir saistīta ar lielāku 4. pakāpes neitropēnijas sastopamību (34,1% melfalāna, prednizona un lenalidomīda grupā, kam sekoja ar lenalidomīdu, [MPR+R] un melfalānu, prednizonu un lenalidomīdu, kam sekoja placebo, [MPR+p] ārstēto pacientu, salīdzinot ar 7,8% MPp+p ārstēto pacientu; skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: • Majeloma multipla ddijanjostikata għall-ewwel darba: pazjenti li ma jkunux eliġibbli għal trapjanti kkurati b'lenalidomide flimkien ma' melphalan u prednisone Il-kombinazzjoni ta' lenalidomide ma' melphalan u prednisone fil-provi kliniċi ta' pazjenti ddijanjostikati għall-ewwel darba b'majeloma multipla, hi assoċjata ma' inċidenza ogħla ta' newtropenija ta' grad 4 (34.1% fil-parti tal-istudju dwar melphalan, prednisone u lenalidomide, segwita minn lenalidomide [MPR+R] u melphalan, prednisone u lenaldiomide, segwiti minn pazjenti kkurati bi plaċebo [MPR+p] meta mqabbla ma' 7.8% f'pazjenti kkurati b'MPp+p; ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Citas zāles un Lenalidomide Accord
Maltese: Mediċini oħra u Lenalidomide Accord
Latvian: Prednizons
Maltese: Prednisone
Latvian: • aizcietējums, caureja, slikta dūša, ādas apsārtums, izsitumi, vemšana, muskuļu krampji, muskuļu sāpes, kaulu sāpes, locītavu sāpes, nogurums, vispārējs pietūkums, ieskaitot roku un kāju pietūkumu;
Maltese: • Stitikezza, dijarea, tqallih, ħmura tal-ġilda, raxxijiet, rimettar, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ filmuskoli, uġigħ fl-għadam, uġigħ fil-ġogi, għeja, nefħa ġeneralizzata li tinkludi nefħa fid-dirgħajn u fir-riġlejn
Latvian: Dalībai pētījumā piemēroti bija pacienti vecumā no 18 līdz 70 gadiem ar aktīvu MM, kurai nepieciešama ārstēšana un iepriekš pēc sākotnējās terapijas nav bijusi progresēšana.
Maltese: Pazjenti bejn it-18 u s-70 sena b'MM attiva li kienu jeħtieġu kura u mingħajr progressjoni fil-passat wara t-terapija inizjali, kienu eliġibbli.
Latvian: Bieži Sepse◊,b, bakteriēmija, plaušu infekcija◊, bakteriālas dziļāko elpceļu infekcijas, bronhīts◊, gripa◊, gastroenterīts◊, herpes zoster◊, infekcija◊
Maltese: Komuni Sepsis◊,b, Batteremija, Infezzjoni fil-pulmun◊, Infezzjoni batterjali fin-naħa t'isfel tal-passaġġ respiratorju, Bronkite◊, Influwenza◊, Gastroenterite◊, Herpes zoster◊, Infezzjoni◊
Latvian: • ka Lenalidomide Accord var izraisīt venozo un arteriālo trombemboliju,
Maltese: • Li Lenalidomide Accord jista' jikkawża tromboemboliżmu venuż u arterjali
Latvian: Kopā tika randomizēti 460 pacienti: 231 pacients lenalidomīda grupā un 229 pacienti placebo grupā.
Maltese: B'kollox, 460 pazjent intgħażlu b'mod każwali: 213-il pazjent għal lenalidomide u 229 pazjent għall-plaċebo.
Latvian: HR [95% TI], pvērtība a
Maltese: HR [95% CI], valur p a
Latvian: Rabdomiolīze
Maltese: Rabdomijolożi
Latvian: Vienlaikus lenalidomīda lietošana 10 mg vienu reizi dienā paaugstināja digoksīna iedarbību plazmā (0,5 mg, vienreizēja deva) par 14% ar 90%TI (ticamības intervāls) [0,52%-28,2%].
Maltese: L-għoti fl-istess ħin b'10 mg darba kuljum ta' lenalidomide żied l-espożizzjoni tal-plażma ta' digoxin (0.5 mg, doża waħda) b'14% b'90% CI (intervall tal-kunfidenza) [0.52%-28.2%].
Latvian: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg un Lenalidomide Accord 25 mg cietās kapsulas
Maltese: Lenalidomide Accord 7.5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg u Lenalidomide Accord 25 mg kapsuli ibsin
Latvian: Mediānais vecums bija 71 MPR+R un MPR+p grupās un 72 MPp+p grupā.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 71 sena fil-parti tal-istudju dwar MPR+R u MPR+p, u 72 sena fil-parti tal-istudju dwar MPp+p.
Latvian: Atsāciet lenalidomīda lietošanu -1.
Maltese: Erġa' ibda lenalidomide u melphalan fillivell tad-doża - 1
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1000 lietotājiem):
Maltese: Rari (li jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):
Latvian: Ieteicamā lenalidomīda sākuma deva ir 10 mg iekšķīgi vienu reizi dienā no 1. līdz 21. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos līdz 9 cikliem, 0,18 mg/kg melfalāna iekšķīgi no 1. līdz 4. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos, 2 mg/kg prednizona iekšķīgi no 1. līdz 4. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija lenalidomide 10 mg darba kuljum mill-ħalq f'jiem 1 sa 21 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum għal sa 9 ċikli, melphalan 0.18 mg/kg mill-ħalq f'jiem 1 sa 4 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum, prednisone 2 mg/kg mill-ħalq f'jiem 1 sa 4 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum.
Latvian: Mijiedarbība ar P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoriem In vitro lenalidomīds ir P-gp substrāts, taču tas nav P-gp inhibitors.
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri qawwija ta' P-glikoproteina (P-gp) In vitro, lenalidomide, hu substrat ta' P-gp, iżda mhuwiex inibitur ta' P-gp.
Latvian: Datu apkopošanas datums 2009. gada 17. decembris un 2016. gada 1. februāris.
Maltese: Dati tal-għeluq tad-data: 17 Diċ 2009 u 01 Frar 2016
Latvian: Personām ar normālu nieru darbību eliminācijas caur nierēm kopējais klīrenss bija 90%, un 4% lenalidomīda tika izvadīti ar izkārnījumiem.
Maltese: Il-kontribut tal-eliminazzjoni renali għat-tneħħija totali f'pazjenti b'funzjoni renali normali kienet ta' 90%, b'4% ta' lenalidomide li jitneħħa fl-ippurgar.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pirmo reizi diagnosticētas multiplās mielomas pacientiem, kuriem nav piemērota transplantācija, novēroja hematoloģisko SPM (akūtas mieloleikozes [AML] un mielodisplastiskā sindroma [MDS] gadījumi) sastopamības rādītāja palielināšanos 4,9 reizes pacientiem, kuri līdz slimības progresēšanai saņēma lenalidomīdu kopā ar melfalānu un prednizonu (1,75 uz 100 cilvēkgadiem), salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma melfalānu kombinācijā ar prednizonu (0,36 uz 100 cilvēkgadiem).
Maltese: Fi provi kliniċi ta' majeloma multipla ddijanjostikata għall-ewwel darba f'pazjenti li mhumiex eliġibbli għal trapjant, ġiet osservata żieda ta' 4.9 darbiet fir-rata ta' inċidenza ta' SPM ematoloġika (każijiet ta' lewkimja majelojde akuta [AML], sindrome majelodisplastiku [MDS]) f'pazjenti li kienu qed jirċievu lenalidomide flimkien ma' melphalan u prednisone sal-progressjoni (1.75 għal kull 100 sena ta' persuna) meta mqabbel ma' melphalan flimkien ma' prednisone (0.36 għal kull 100 sena ta' persuna).
Latvian: Pieredzes par terminālās stadijas nieru slimību (TSNS) (CLcr < 30 ml/min, kad nepieciešama dialīze)
Maltese: Stadju (ESRD - End Stage Renal Disease) (CLcr < 30 mL/min, li jeħtieġ id-dijalisi).
Latvian: devas līmenī
Maltese: U LUŻU
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 lietotājiem):
Maltese: Mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
Latvian: 4. pakāpes febrīlas neitropēnijas epizodes atbilda salīdzināmo zāļu grupā novērotajām (0,6% Rd un Rd18 ar lenalidomīdu/deksametazonu ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0,7% melfalāna/prednizona/talidomīda grupā, skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Episodji ta' newtropenija bid-deni ta' grad 4 kienu konsistenti mal-parti tal-istudju dwar il-komparatur (0.6% f'pazjenti kkurati bl-Rd u Rd18 lenalidomide/dexamethasone meta mqabbla ma' 0.7% fil-parti tal-istudju dwar melphalan/prednisone/thalidomide, ara sezzjoni 4.8).
Latvian: • ķīmijterapijas zālēm - melfalānu
Maltese: • mediċina tal-kimoterapija msejħa ‘melphalan' u
Latvian: Lenvima (lenvatinibs)
Maltese: Lenvima (lenvatinib)
Latvian: EMA/487404/2018 EMEA/H/C/003727
Maltese: EMA/487404/2018
Latvian: Sīkāka informācija par Lenvima ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā kapsulas (4 mg un 10 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala kapsuli (4 mg u 10 mg).
Latvian: Lenvima satur aktīvo vielu lenvatinibu.
Maltese: Lenvima fih is-sustanza attiva lenvatinib.
Latvian: Cita informācija par Lenvima
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lenvima
Latvian: Visbiežāk novērotās Lenvima blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), caureja, samazināta apetīte un ķermeņa masa, nogurums, slikta dūša, proteinūrija (olbaltumvielas urīnā), stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), vemšana, disfonija (runas traucējumi), galvassāpes un palmāri plantāras eritrodizestēzijas sindroms (PPE - delnu un pēdu apakšpušu izsitumi un nejutīgums).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lenvima (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) huma pressjoni għolja (pressjoni għolja tad-demm), dijarea, tnaqqis fl-aptit u fil-piż, għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), proteinurja (proteina fl-awrina), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), rimettar, disfonja (disturbi fid-diskors), uġigħ ta' ras u sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari (PPE - raxx u tnemnim fuq il-pali u l-qiegħ tas-saqajn).
Latvian: Diferencēta vairogdziedzera karcinoma
Maltese: Karċinoma tat-tirojde differenzjata
Latvian: Šis pārskats pēdējo reizi atjaunināts 2018.07.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'07-2018.
Latvian: Lenvima 2015. gada 28. maijā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Lenvima ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Mejju 2015.
Latvian: Svarīgākās smagākās blakusparādības ir nieru mazspēja un darbības traucējumi, sirds un asinsvadu darbības traucējumi, piemēram, sirds mazspēja, trombi artērijās, kas izraisa insultu vai sirdslēkmi, galvas smadzeņu asiņošana, sindroms, ko dēvē par "mugurējo atgriezenisko encefalopātijas sindromu", tā pazīmes ir galvassāpes, apmulsums, krampju lēkmes, redzes zudums, aknu mazspēja, aknu encefalopātija (ar aknu mazspēju saistīts galvas smadzeņu bojājums), insults un sirdslēkme.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma insuffiċjenza u indeboliment tal-kliewi; problemi bilqalb u biċ-ċirkolazzjoni bħal insuffiċjenza tal-qalb, emboli tad-demm fl-arterji li jwasslu għal puplesija jew attakk tal-qalb; fsada fil-moħħ; sindrome magħrufa bħala "sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri" ikkaratterizzata minn uġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u telf tal-vista, insuffiċjenza tal-fwied, enċefalopatija epatika (ħsara fil-moħħ ikkawżata mill-insuffiċjenza tal-fwied), puplesija u attakk tal-qalb.
Latvian: Pētījumā piedalījās tādi 392 pieauguši pacienti ar diferencētu vairogdziedzera karcinomu, kuriem iepriekšējā gadā novēroja slimības progresēšanas pazīmes un, ārstējot ar radioaktīvo jodu, nenovēroja atbildes reakciju.
Maltese: L-istudju involva 392 pazjent adult b'karċinoma tat-tirojde differenzjata li kienu wrew sinjali ta' progressjoni fis-sena preċedenti u li ma rrispondewx għall-kura b'jodju radjuattiv.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Lenvima, nodzīvoja vidēji 13,6 mēnešus salīdzinājumā ar 12,3 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja sorafenibu.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Lenvima għexu madwar 13.6 xhur, meta mqabbel ma' 12.3 xhur f'pazjenti li ngħataw sorafenib.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Lenvima lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lenvima hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: • pieaugušos, kuriem ir aknu šūnu karcinoma (aknu vēža veids), kuri iepriekš nav saņēmuši pretvēža zāles perorāli vai injekcijas veidā un kuriem vēzis ir progresējis vai nav operējams.
Maltese: • adulti b'karċinoma epatoċellulari (tip ta' kanċer tal-fwied) li qabel ma ngħatawx mediċina ta' kontra l-kanċer mill-ħalq jew b'injezzjoni u li l-kanċer tagħhom huwa avvanzat jew li ma jistax jitneħħa b'kirurġija.
Latvian: Lenvima aktīvā viela lenvatinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lenvima, il-lenvatinib, hija "inibitur tat-tirożina kinażi".
Latvian: Aknu šūnu karcinomas ārstēšanai ieteicamā dienas deva ir 8 mg vai 12 mg atkarībā no ķermeņa masas.
Maltese: Għall-kura ta' karċinoma epatoċellulari, id-doża rakkomandata ta' kuljum hija 8 jew 12 mg skont il-piż tal-ġisem.
Latvian: • pieaugušos, kuriem ir diferencēta vairogdziedzera karcinoma, kas ir vairogdziedzera folikulāro šūnu vēža veids.
Maltese: • adulti b'karċinoma tat-tirojde differenzjata, tip ta' kanċer li joriġina miċ-ċelluli follikolari talglandola tat-tirojde.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lenvima?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lenvima?
Latvian: Diferencētas vairogdziedzera karcinomas ārstēšanai ieteicamā deva ir 24 mg vienreiz dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Maltese: Għall-kura ta' karċinoma tat-tirojde differenzjata, id-doża rakkomandata hija 24 mg meħuda darba kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.
Latvian: • Vīrieši: 84%
Maltese: • Irġiel: 84%
Latvian: ORRc, f, g (mRECIST)
Maltese: ORRc, f, g (mRECIST) NA
Latvian: Sorafenibs (N=476)
Maltese: Sorafenib (N=476)
Latvian: • Austrumu Kooperatīvās onkoloģijas grupas veiktspējas statuss (ECOG PS) 0: 63%, ECOG PS
Maltese: • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ta' 0: 63%, ECOG PS ta'
Latvian: Pankreatīts i,†
Maltese: Pankreatite i,†
Latvian: Proteīnūrija‡
Maltese: Proteinurija‡
Latvian: • Ķermeņa svars: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%,> 80 kg - 19%
Maltese: • Piż tal-ġisem: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Latvian: a Neatkarīgs radioloģisks pārskats.
Maltese: Evalwazzjoni radjoloġika indipendenti.
Latvian: • Vidējais vecums: 62 gadi
Maltese: • Età medjana: 62 sena
Latvian: Datu beigu datums: 2016. gada 13. novembris.
Maltese: Data ta' skadenza għad-dejta: 13 ta' Novembru 2016.
Latvian: Mediāna (95% TI) e Lenvatinibs (N= 478)
Maltese: Medjan (95% CI) e Lenvatinib (N=478)
Latvian: • Bez invāzijas portālajā vēnā makroskopiski (MPVI): 79%
Maltese: • Assenza ta' invażjoni makroskopika tal-vina portali (MPVI): 79%
Latvian: (≥1/100 līdz <1/10);
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Latvian: Placebo (N = 131)
Maltese: Plaċebo N=131
Latvian: Pārtraukt
Maltese: Interrompi
Latvian: • Barselonas klīnikas aknu vēža (BCLC) B stadija: 20%; BCLC C stadija: 80%
Maltese: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadju B: 20%;
Latvian: • Etioloģija: B hepatīts (50%), C hepatīts (23%), alkohols (6%)
Maltese: Epatite B (50%), Epatite C (23%), alkoħol (6%)
Latvian: • Baltā rase: 29%, aziātu rase: 69%, melnā rase vai afroamerikāņi: 1,4%
Maltese: • Bojod: 29%, Asjatiċi: 69%, Suwed jew Afrikani Amerikani: 1.4%
Latvian: Lenvatinibs ir P-gp un BCRP substrāts.
Maltese: Lenvatinib hu substrat għal P-gp u BCRP.
Latvian: Lenvatinibs (N = 261)
Maltese: Lenvatinib N=261
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2015. gada 28. maijs
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Mejju, 2015
Latvian: Katra kastīte satur 30, 60 vai 90 cietās kapsulas.
Maltese: Kull pakkett fih 30, 60, jew 90 kapsula iebsa.
Latvian: Lenvatinibs nav OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K vai žults sāļu eksporta pumpja BSEP substrāts.
Maltese: Lenvatinib mhuwiex substrat għal OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K jew il-bile salt export pump BSEP.
Latvian: 18,7 (16,4; NN)
Maltese: 18.7 (16.4, NE)
Latvian: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Lielbritānija
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit
Latvian: 3. pakāpe (lai gan antihipertensīvā terapija ir optimāla)
Maltese: Grad 3 (minkejja terapija ottimali kontra l-pressjoni għolja)
Latvian: NN (22,0; NN)
Maltese: NE (22.0, NE)
Latvian: 15,1 (8,8; NN)
Maltese: 15.1 (8.8, NE)
Latvian: Smaguma pakāpe
Maltese: Kwalunkwe grad
Latvian: Transportētāju pētījumi in vitro
Maltese: Studji dwar it-trasportaturi in vitro
Latvian: P-vērtībad
Maltese: Valur P
Latvian: c Aprēķināts pēc Koksa (Cox) proporcionālo risku modeļa.
Maltese: Stima b'mudell ta' periklu proporzjonali Cox.
Latvian: Artēriju trombembolijas
Maltese: Tromboemboliżmi arterjali
Latvian: Trombocitopēnijaa Leikopēnijaa Neitropēnijaa
Maltese: Tromboċitopenijaa Lewkopenijaa Newtropenijaa
Latvian: Plaušu embolija†,
Maltese: Emboliżmu pulmonari†
Latvian: In vitro citohroms P450 3A4 bija dominējošā (> 80%) izoforma, kas iesaistīta P450 mediētā lenvatiniba metabolismā.
Maltese: In vitro, ċitokrom P450 3A4 intwera bħala l-isoforma predominanti (>80%) involuta fil-metaboliżmu medjat minn P450 ta' lenvatinib.
Latvian: Ne-inferioritātes robeža riska attiecībai (RA: lenvatinibs pret sorafenibu = 1,08).
Maltese: Marġini ta' non-inferjorità għall-proporzjon ta' periklu (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1.08).
Latvian: Atstājiet uz vismaz 10 minūtēm, tad maisiet vismaz 3 minūtes, lai izšķīdinātu kapsulu apvalkus.
Maltese: Ħallihom għal mill-inqas 10 minuti u mbagħad ħawwad għal mill-inqas 3 minuti biex tħoll ilqxur tal-kapsuli.
Latvian: Šiem transportētājiem, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 un BSEP, klīniski nozīmīgu inhibīciju izslēdza, pamatojoties uz robežvērtību IC50 > 50  Cmax,nesasaistīts.
Maltese: Għat-trasportaturi li ġejjin, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, u BSEP, inibizzjoni klinikament rilevanti ġiet eskluża abbażi l-cutoff ta' IC50> 50  Cmax,unbound.
Latvian: Nogurums Astēnija Perifēra tūska
Maltese: Għeja Astenija Edema periferali
Latvian: • Iepriekšēja ārstēšana: hepatektomija (28%), staru terapija (11%), lokoreģionāla terapija, tai skaitā transarteriāla (ķīmij-) embolizācija (52%), radiofrekvences ablācija (21%) un perkutāna etanola injekcija (4%).
Maltese: • Kuri preċedenti: epatektomija (28%), radjuterapija (11%), terapiji lokoreġjonali inkluż il kemoembolizzazzjoni transarterjali (52%), ablazzjoni bir-radjufrekwenza (21%) u injezzjoni tal ethanol mill-ġilda (4%)
Latvian: Mediāna (mēneši) (95% TI) Lenvatinibs 18,3 (15,1; NN) Placebo 3,6 (2,2; 3,7) RK (99% TI): 0,21 (0,14; 0,31) Log rangu tests: p < 0,0001
Maltese: Medjan (xhur) (95% CI) Lenvatinib 18.3 (15.1, NE) Plaċebo 3.6 (2.2, 3.7) HR (99% CI): 0.21 (0.14, 0.31) Long-rank Test P<0.0001
Latvian: M3 metabolīts bija dominējošā noteiktā viela ekskrētā (~17% devas), kam sekoja M2' (~ 11% devas) un M2 (~4,4% devas).
Maltese: Il-metabolit M3 kien l-analit predominanti fl-ippurgar (~17% tad-doża), segwit minn M2' (~11% tad-doża) u M2 (~4.4 tad-doża).
Latvian: EU/1/15/1002/002 (Iepakojuma lielums: 30 cietās kapsulas) EU/1/15/1002/005 (Iepakojuma lielums: 60 cietās kapsulas) EU/1/15/1002/006 (Iepakojuma lielums: 90 cietās kapsulas)
Maltese: EU/1/15/1002/002 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/004 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/006 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)