FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Plusieurs des patients ayant rapporté cet événement étaient âgés de moins de 40 ans et n'avaient aucun facteur de risque de maladie cardiaque ischémique.
Slovenian: Več bolnikov, o katerih so poročali, je bilo mlajših od 40 let in niso imeli dejavnikov tveganja za ishemično srčno bolezen.
French: L'étude a fourni des données d'efficacité et de sécurité sur un suivi médian de 6 ans à partir de l'entrée dans les études 1 et 2.
Slovenian: Študija je zagotovila podatke o učinkovitost in varnosti za mediano 6 let od vključitve bolnikov v 1. in 2. študijo.
French: Chaque perfusion dure environ 4 heures..
Slovenian: Ena infuzija traja približno štiri ure.
French: Une infection à Listeria peut provoquer une maladie grave, incluant une méningite, mais peut être traités avec un traitement approprié.
Slovenian: Okužba z listerijo lahko povzroči hudo bolezen, vključno z meningitisom, vendar jo je mogoče zdraviti z ustreznimi zdravili.
French: Il est peu probable qu'une dose de LEMTRADA soit oubliée compte tenu qu'elle est administrée par un professionnel de santé.
Slovenian: Ni verjetno, da bi pozabili vzeti odmerek, saj vam ga odmeri zdravstveni delavec.
French: Outre LEMTRADA, d'autres traitements (notamment destinés à soigner la SEP ou d'autres maladies) sont susceptibles d'affecter votre système immunitaire et donc votre capacité à lutter contre les infections.
Slovenian: Poleg zdravila LEMTRADA lahko tudi druga zdravila (za zdravljenje MS ali drugih bolezni) vplivajo na vaš imunski sistem in posledično vašo sposobnost obrambe pred okužbami.
French: Présentez la Carte Patient et cette notice à tous les médecins concernés par votre traitement, et pas seulement à votre neurologue.
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika in to navodilo za uporabo pokažite vsem zdravnikom, ki vas zdravijo, ne le svojemu nevrologu.
French: La plupart de ces réactions peuvent être dues à la libération de cytokines pendant la perfusion.
Slovenian: Večina teh primerov je bila lahko posledica sproščanja citokinov med infundiranjem.
French: Administrer dans les 8 heures suivant la dilution.
Slovenian: Uporabite v 8 urah po redčenju.
French: Une fois que vous avez reçu LEMTRADA, vous devrez réaliser des examens réguliers afin de permettre le diagnostic et le traitement rapides d'éventuels effets indésirables.
Slovenian: Ko prejmete zdravilo LEMTRADA, boste morali opraviti običajne preiskave, da se zagotovita hitra diagnostika in zdravljenje možnih neželenih učinkov.
French: La plupart des événements thyroïdiens ont été pris en charge par un traitement médical habituel, néanmoins certains patients ont nécessité une intervention chirurgicale.
Slovenian: Večina dogodkov, povezanih s ščitnico, je bila obravnavanih z običajnim zdravljenjem, vendar so nekateri bolniki potrebovali kirurški poseg.
French: Le nombre de lymphocytes CD3+ et CD4+ revient plus lentement à la normale, et généralement sans retour aux valeurs initiales après 12 mois de traitement.
Slovenian: Ravni limfocitov CD3+ in CD4+ rastejo počasneje proti normalnim vrednostim, vendar se običajno ne povrnejo na izhodiščne ravni v 12 mesecih po zdravljenju.
French: Nom de l'étude
Slovenian: Ime študije
French: Figure 1 : Délai d'apparition d'une aggravation du handicap confirmée à 6 mois dans l'étude 2
Slovenian: Slika 1: Čas do 6-mesečnega potrjenega poslabšanja prizadetosti v študiji 2
French: 1,5/1,3 ans
Slovenian: 1,5/1,3 let
French: Il convient de veiller à la stérilité de la solution préparée.
Slovenian: Potrebna je previdnost, da se zagotovi sterilnost pripravljene raztopine.
French: Elle était souvent spontanément résolutive et relativement légère, bien que la gravité et l'issue aient été inconnues dans de nombreux cas.
Slovenian: Pogosto je bila samoomejujoča in razmeroma blaga, vendar njena izrazitost in izid v številnih primerih nista znana.
French: Il n'est pas possible de tirer des conclusions à partir des données disponibles concernant l'influence de la race ou du sexe sur les propriétés pharmacocinétiques de l'alemtuzumab.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov ne moremo sklepati na vpliv rase in spola na farmakokinetiko alemtuzumaba.
French: • Il est crucial que votre patient comprenne l'importance d'effectuer les examens biologiques périodiques (pendant 4 ans après la dernière perfusion), même s'il est asymptomatique et que sa SEP est contrôlée.
Slovenian: • Izjemno pomembno je, da bolnik razume obveznost glede rednih preiskav (še štiri leta po zadnji infuziji), čeprav je asimptomatičen in je MS dobro obvladana.
French: D'un point de vue microbiologique, il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo nemudoma uporabiti.
French: Patients présentant une réponse insuffisante à un traitement de fond*
Slovenian: Bolniki z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje*
French: • système immunitaire diminué ou affaibli
Slovenian: • zmanjšan/šibek imunski sistem
French: Inconnue (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
French: • Pendant la perfusion : o Effectuer une surveillance continue/fréquente (au moins toutes les heures) de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de l'état clinique général des patients.
Slovenian: • Med infundiranjem: o Izvajajte stalen/pogost (vsaj vsako uro) nadzor srčne frekvence, krvnega tlaka in bolnikovega celotnega kliničnega stanja.
French: • Infection due à un virus appelé virus d'Epstein-Barr
Slovenian: • okužba z virusom, imenovanim Epstein-Barrov virus
French: • perte de cheveux
Slovenian: • izguba las
French: Vous pouvez présenter les effets indésirables suivants :
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:
French: 3 ans‡
Slovenian: 3 leta‡
French: Ces cycles de traitement additionnels peuvent être administrés 12 mois ou plus après le traitement précédent.
Slovenian: Dodatne cikle zdravljenja se daje dvanajst mesecev ali več po predhodnem zdravljenju.
French: En effet, les troubles thyroïdiens peuvent être nocifs pour l'enfant (voir rubrique 2 Avertissements et précautions - désordres autoimmuns).
Slovenian: Bolezni ščitnice so lahko škodljive za otroka (glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi - avtoimunske bolezni).
French: Au cours de l'utilisation post commercialisation, des événements indésirables rares, graves, parfois d'issue fatale et imprévisibles, provenant de divers systèmes d'organes, ont été signalés.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o redkih, resnih, včasih smrtnih in nepredvidljivih neželenih učinkih na različne organske sisteme.
French: ‡ Le critère primaire de l'étude a été défini à 3 ans.
Slovenian: ‡ Primarni opazovani dogodek študije so ocenili po 3 letih.
French: La plupart des patients ont été traités de façon conservatrice avec des antibiotiques et ont récupéré sans intervention chirurgicale alors que d'autres patients ont subi une cholécystectomie.
Slovenian: Večino bolnikov so zdravili konzervativno z antibiotiki in so okrevali brez kirurškega posega, pri preostalih so opravili holecistektomijo.
French: 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/ 10 000, <1/1000) ; très rare
Slovenian: Pogostnost je razvrščena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 to < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: D'autres traitements visant à limiter ces réactions peuvent également être administrés avant la perfusion ou lors de l'apparition de symptômes.
Slovenian: Za omejevanje teh reakcij se lahko pred infuzijo ali ob pojavu simptomov dajejo tudi druga zdravila.
French: Pour plus d'informations, lire le Guide LEMTRADA destiné au professionnel de santé ou consulter le résumé des caractéristiques du produit disponible sur le site de l'EMA mentionné ci-dessus.
Slovenian: Za več informacij preberite vodnik o zdravilu LEMTRADA za zdravstvene delavce ali preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je na voljo na zgoraj omenjeni spletni strani agencije EMA.
French: • Vous devez contrôler les résultats de ses examens biologiques et être attentif à l'apparition de symptômes suggérant des effets indésirables.
Slovenian: • Rezultate preiskav morate spremljati in biti pozorni na simptome neželenih učinkov.
French: Quels que soient les résultats de leur test des anticorps anti-TPO avant le traitement, les patients sont donc susceptibles de développer un effet indésirable thyroïdien et doivent réaliser tous les examens périodiques comme décrits ci-dessus.
Slovenian: Torej lahko ne glede na status anti-TPO protiteles pred začetkom zdravljenja bolniki razvijejo na ščitnico vezane neželene dogodke in jim je treba periodično opraviti vse teste, kot je opisano zgoraj.
French: En cas de réactions sévères, la perfusion intraveineuse doit être immédiatement interrompue.
Slovenian: Če se pojavijo hude z infuzijo povezane reakcije, je treba intravensko infundiranje nemudoma prekiniti.
French: Analyses biologiques recommandées pour la surveillance des patients
Slovenian: Priporočene laboratorijske preiskave za spremljanje bolnikov
French: Informations sur la préparation de l'administration de LEMTRADA et la surveillance des patients
Slovenian: Informacije o pripravah za dajanje zdravila LEMTRADA in spremljanju bolnika
French: Les bénéfices de l'immunité conférée par le lait maternel peuvent toutefois compenser les risques liés à une exposition potentielle à l'alemtuzumab du nouveau-né allaité.
Slovenian: Vendar lahko koristi imunosti, ki se prenaša z materinim mlekom, odtehtajo tveganje potencialne izpostavljenosti novorojenčka/dojenčka alemtuzumabu.
French: Les lésions occasionnées pendant la période inflammatoire peuvent être réversibles, mais à mesure de la progression de la maladie, les lésions peuvent s'accumuler et devenir permanentes.
Slovenian: Poškodbe živcev zaradi vnetja so lahko odpravljive, vendar se z napredovanjem bolezni poškodbe lahko kopičijo in postanejo trajne.
French: Carcinogenèse et mutagenèse Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène ou mutagène de l'alemtuzumab.
Slovenian: Študij za oceno kancerogenega ali mutagenega potenciala alemtuzumaba niso opravili.
French: Les symptômes rapportés sont survenus dans les quelques mois et jusqu'à 4 ans après le début du traitement.
Slovenian: Poročali so, da se simptomi pojavijo od nekaj mesecev do štiri leta po začetku zdravljenja.
French: Vous recevrez une Carte et un Guide Patient contenant des informations complémentaires.
Slovenian: Prejeli boste bolnikovo kartico in vodnik za bolnike z dodatnimi informacijami.
French: Si un cancer vous a été diagnostiqué par le passé, veuillez en informer votre médecin.
Slovenian: • Predhodno postavljena diagnoza raka Če ste bili v preteklosti diagnosticirani z rakom, o tem obvestite svojega zdravnika.
French: • chlorure de potassium (E508)
Slovenian: • kalijev klorid (E508)
French: Ces effets indésirables ayant été rapportés spontanément et dans une population difficile à évaluer, il n'a pas toujours été possible d'estimer leur fréquence avec précision, ni d'établir un lien de causalité avec l'alemtuzumab.
Slovenian: Ker so te neželene učinke poročali prostovoljno iz populacije neznane velikosti, ni vedno možno zanesljivo oceniti njihove pogostnosti ali potrditi vzročne povezave z izpostavljenostjo alemtuzumabu.
French: Vous devrez réaliser régulièrement des analyses de sang et d'urines afin de pouvoir initier rapidement un traitement en cas d'apparition de l'un de ces désordres.
Slovenian: Redno boste opravljali preiskave krvi in urina, da se zagotovi hitro zdravljenje, če se pri vas pojavi katera od omenjenih bolezni.
French: L'alemtuzumab se lie à l'antigène CD52, présent en grandes quantités à la surface des lymphocytes T (CD3+) et B (CD19+) et en moindre quantité sur les cellules NK, les monocytes et les macrophages.
Slovenian: Alemtuzumab se veže na CD52, površinski antigen, ki je prisoten v velikih količinah na limfocitih T (CD3+) in B (CD19+), v manjših količinah pa na naravnih celicah ubijalkah, monocitih in makrofagih.
French: Ne pas congeler ni agiter.
Slovenian: Ne zamrzujte ali stresajte.
French: Le cycle initial de traitement consistera en une perfusion par jour pendant 5 jours (cycle 1) et une perfusion par jour pendant 3 jours un an après (cycle 2).
Slovenian: Začetno zdravljenje bo zajemalo eno infuzijo na dan 5 dni (1. postopek) in eno infuzijo na dan 3 dni eno leto kasneje (2. postopek).
French: Les doses oubliées ne doivent pas être administrées le même jour qu'une dose planifiée.
Slovenian: Zamujenih odmerkov se ne sme dajati na isti dan kot načrtovani odmerek.
French: Cependant, veuillez noter qu'en cas de dose oubliée, elle ne doit être administrée le jour même où vous devez recevoir une dose déjà planifiée.
Slovenian: Vendar si zapomnite, da pozabljenega odmerka ne smete vzeti na isti dan, kot naj bi vzeli predhodno planiran odmerek.
French: Elles sont généralement d'intensité légère, mais des réactions graves sont possibles.
Slovenian: V večini primerov so reakcije blage, vendar se lahko pojavijo tudi resne reakcije.
French: L'IgG humaine traversant la barrière placentaire, l'alemtuzumab est également susceptible de traverser la barrière placentaire et peut donc entraîner un risque pour le fœtus.
Slovenian: Človeška protitelesa IgG dokazano prehajajo placentarno bariero, zato lahko to bariero prehaja tudi alemtuzumab in zaradi tega potencialno predstavlja tveganje za plod.
French: Le nombre de spermatozoïdes normaux (<10 %) était significativement réduit par rapport au groupe témoin et le pourcentage de spermatozoïdes anormaux (têtes détachées ou absentes) avait nettement augmenté (jusqu'à 3 %).
Slovenian: Število normalnih semenčic se je pomembno zmanjšalo (<10 %) v primerjavi s kontrolnimi živalmi, odstotek nenormalnih semenčic (z odstranjenimi glavicami ali brez njih) pa je bil pomembno povečan (do 3 %).
French: Les doses supérieures à la dose recommandée peuvent entraîner des réactions à la perfusion plus graves ou plus longues (voir rubrique 4) ou avoir davantage d'effets sur le système immunitaire.
Slovenian: Odmerki, ki so večji od priporočenih, lahko privedejo do resnejših ali dalj časa trajajočih z infuzijo povezanih reakcij (glejte poglavje 4) ali močnejšega učinka na imunski sistem.
French: Chaque emballage contient 1 flacon.
Slovenian: V vsaki škatli je ena viala.
French: Les termes marqués par un astérisque (*) désignent les effets indésirables rapportés comme étant liés à la perfusion.
Slovenian: Izrazi v preglednici 1, označeni z zvezdico (*), so neželeni učinki, ki so poročani kot z infuzijo povezane reakcije.
French: • Évaluations avant la perfusion : o Obtenir un ECG et mesurer les signes vitaux, y compris la fréquence cardiaque et la pression artérielle.
Slovenian: • Ovrednotenje pred infundiranjem: o Opraviti je treba EKG in preveriti vitalne znake, vključno z meritvijo srčne frekvence in krvnega tlaka.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseur, immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA34.
Slovenian: Zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA34.
French: • Diminution du nombre de globules blancs (lymphocytes, leucocytes, neutrophiles)
Slovenian: • Znižanje števila belih krvničk (limfocitov, levkocitov, nevtrofilcev)
French: • chlorure de sodium
Slovenian: • natrijev klorid
French: Patients ayant une hypertension non contrôlée.
Slovenian: Bolniki z neurejeno hipertenzijo.
French: Des doses de LEMTRADA supérieures à celles évaluées dans les études cliniques peuvent augmenter l'intensité et/ou la durée des réactions liées à la perfusion ou ses effets sur l'immunité.
Slovenian: Odmerki zdravila LEMTRADA, ki so večji od preskušenih v kliničnih študijah, povečajo intenzivnost in/ali trajanje z infuzijo povezanih reakcij ali njihove imunske učinke.
French: Vous serez également surveillé(e) pendant la perfusion et pendant les 2 heures suivantes.
Slovenian: Poleg tega vas bodo spremljali med infuzijo in še dve uri po njej.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir LEMTRADA 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo LEMTRADA 3.
French: Les effets indésirables doivent être surveillés et des examens réguliers devront être réalisés pendant les 4 années suivant la dernière perfusion.
Slovenian: Spremljanje neželenih učinkov in redne preiskave je treba nadaljevati še štiri leta po zadnji infuziji.
French: • sentiments d'anxiété, dépression
Slovenian: • občutek tesnobe, depresija
French: Il est important de garder la Carte Patient sur vous pendant le traitement et jusqu'à 4 ans après la dernière perfusion de LEMTRADA, car des effets indésirables peuvent survenir plusieurs années après le traitement.
Slovenian: Pomembno je, da med zdravljenjem in še štiri leta po zadnji infuziji zdravila LEMTRADA pri sebi hranite opozorilno kartico bolnika, ker se lahko neželeni učinki pojavijo več let po zdravljenju.
French: Les cas rapportés d'événements temporellement associés n'étaient pas liés à la glomérulonéphrite autoimmune (syndrome de Goodpasture).
Slovenian: Opisani primeri časovno povezanih dogodkov niso bili povezani z boleznijo s protitelesi proti glomerulni bazalni membrani (Goodpasturov sindrom).
French: • inflammation de la bouche/des gencives/de la langue
Slovenian: • vnetje ust/dlesni/jezika
French: Il est donc recommandé à toutes les patientes de pratiquer un test de dépistage annuel, de type frottis cervical.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da vse ženske opravljajo letne presejalne preglede, kot je bris materničnega vratu.
French: La thrombopénie rapportée est survenue dans les premiers jours suivant la perfusion (contrairement au PTI).
Slovenian: Trombocitopenija, o kateri so poročali, se je pojavila v prvih dneh po infundiranju (v nasprotju z ITP).
French: LEMTRADA ne guérit pas la SEP mais peut réduire le nombre de poussées.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA ne ozdravi MS, vendar lahko zmanjša število recidivov MS.
French: Des recommandations visant à réduire ces risques grâce à des conseils, un suivi et une prise en charge appropriés du patient.
Slovenian: priporočila o zmanjševanju teh tveganj z ustreznim svetovanjem, spremljanjem in obravnavo bolnika; poglavje „Pogosta vprašanja".
French: E339, sel d'EDTA disodique, E508, E340, E433, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI E339, dinatrijev edetat , E508, E340, E433, natrijev klorid, voda za injekcije
French: D'autre part, parlez à votre médecin si vous présentez une infection grave avant le début de votre traitement par LEMTRADA, car votre médecin devra retarder le traitement jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée ou guérie.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate resno okužbo pred začetkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA, saj mora vaš zdravnik odložiti zdravljenje, dokler okužba ni pozdravljena.
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée est de 8 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 8 ur pri 2 C - 8 C.
French: L'étude 3 (étude CAMMS223 de phase 2) a évalué la sécurité d'emploi et l'efficacité de l'alemtuzumab chez des patients atteints de SEP rémittente pendant 3 ans.
Slovenian: V študiji 3 (študija 2. faze CAMMS223) so ocenjevali varnost in učinkovitost zdravila LEMTRADA pri bolnikih z RRMS v obdobju 3 let.
French: Peu fréquemment, des patients ont présenté des désordres autoimmuns affectant les globules rouges ou blancs.
Slovenian: Občasno so se pri bolnikih pojavile avtoimunske bolezni, ki prizadanejo rdeče in bele krvničke.
French: LEMTRADA n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car ses effets n'ont pas été étudiés chez des patients de cette tranche d'âge atteints de SEP.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj ni bilo preučeno pri bolnikih z MS, mlajših od 18 let.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de LEMTRADA chez les enfants atteints de SEP et âgés de moins de 18 ans n´ont pas encore été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila LEMTRADA pri otrocih z MS, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
French: La réponse immunitaire à un vaccin après le traitement par LEMTRADA n'a pas été étudiée.
Slovenian: Sposobnost imunskega odziva na katero koli cepivo po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA ni bila preučena.
French: o La numération plaquettaire doit être obtenue immédiatement après la perfusion les jours 3 et 5 du premier cycle de perfusion ainsi qu'immédiatement après la perfusion le jour 3 de tous les cycles ultérieurs.
Slovenian: o Število trombocitov je treba določiti takoj po infundiranju, na 3. in 5. dan prvega ciklusa infuzij ter tudi takoj po infundiranju, na 3. dan vseh nadaljnjih ciklusov.
French: LEMTRADA peut entraîner différents types de troubles thyroïdiens, notamment :
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA lahko povzroči različne vrste bolezni ščitnice, vključno s:
French: • Des troubles des globules rouges et blancs (peu fréquent - peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100), mis en évidence lors des analyses de sang.
Slovenian: • bolezni rdečih in belih krvničk (občasni - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), ki se določijo na podlagi krvnih preiskav.
French: Les principaux effets indésirables graves sont les désordres autoimmuns décrits à la rubrique 2,
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so avtoimunske bolezni, ki so opisane v poglavju 2 in obsegajo:
French: Pour ces patients, le TAP diminue de 0,79 dans l'année précèdent le cycle 3 à 0,18 l'année suivante, l'EDSS moyen passe de 2 ,89 à 2,69.
Slovenian: Pri teh bolnikih je AZT upadlo z 0,79 v letu pred 3. ciklusom na 0,18 leto potem in povprečna ocena EDSS se jim je zmanjšala z 2,89 na 2,69.
French: La plupart des cas surviennent au cours du premier mois après un traitement par LEMTRADA.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila v prvem mesecu po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA.
French: La fréquence observée de résultats positifs aux anticorps (y compris des anticorps inhibiteurs) peut également être influencée par plusieurs facteurs, notamment par la méthodologie du test, la manipulation des échantillons, les temps de prélèvement des échantillons, les médicaments concomitants et les maladies sousjacentes.
Slovenian: Poleg tega na ugotovljeno pojavnost pozitivnosti testa za protitelesa (vključno z zaviralnimi protitelesi) lahko vpliva več dejavnikov, vključno z metodologijo testa, postopki ravnanja z vzorci, časom odvzema vzorca, sočasno uporabljenimi zdravili in osnovno boleznijo.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom.
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: (pour diagnostiquer l'ensemble des principaux effets indésirables graves cidessus)
Slovenian: krvna preiskava (za določitev vseh pomembnih resnih neželenih učinkov, ki so navedeni zgoraj)
French: Le délai d'apparition des symptômes allait de moins de 24h à 2 mois après la perfusion de LEMTRADA.
Slovenian: Simptomi so se pojavili v razponu od manj kot 24 ur do 2 meseca po infuziji zdravila LEMTRADA.
French: Des équipements nécessaires à la prise en charge de l'anaphylaxie ou des réactions graves (voir ci-dessous) doivent être disponibles.
Slovenian: Na voljo mora biti vse potrebno za obvladanje anafilaksije ali resnih reakcij (glejte spodaj).
French: 4 ans * Définis comme les patients ayant présenté au moins une poussée après au moins 6 mois de traitement par interféron bêta ou par acétate de glatiramère.
Slovenian: 4 leta * Opredeljeni kot bolniki, ki so imeli vsaj 1 recidiv med zdravljenjem z interferonom beta ali glatiramer acetatom po prejemanju zdravila, ki je trajalo vsaj 6 mesecev.
French: Irlande.
Slovenian: Irska.