FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Apuaineet: natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Excipienți: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, trehaloză dihidrat, polisorbat 80, și apă pentru preparate injectabile.
Finnish: ***, ** Tilastollisesti merkitsevä p < 0,001; < 0,01 kaikissa adalimumabi/lumelääkevertailuissa viikkojen 2, 12 ja 24 kohdalla Assessments in Ankylosing Spondylitis Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Romanian: ***,** Semnificativ statistic la p < 0,001, < 0,01 pentru toate comparațiile între adalimumab și placebo în săptămânile 2,12 și 24.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V toimintakykyindeksin (HAQ) ja SF 36 -kyselyn fyysisen komponentin paraneminen oli merkittävämpää (p < 0,001) adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon kuin pelkän metotreksaattihoidon tai pelkän adalimumabihoidon yhteydessä viikolla 52, ja vaikutus säilyi viikolle 104.
Romanian: În studiul PR V, îmbunătățirea indicelui de dizabilitate HAQ și componenta fizică a SF36 au prezentat o ameliorare mai mare în tratamentul concomitent cu adalimumab și metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat și adalimumab în monoterapie în săptămâna 52, îmbunătățire care s-a menținut până în săptămâna 104 (p < 0,001).
Finnish: Taulukko 7: ACR-vasteet lumekontrolloiduissa tutkimuksissa (prosentuaalinen osuus potilaista)
Romanian: Tabelul 7: Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate (procentul de pacienți)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) Cyltezo 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/17/1240/001
Romanian: Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută EU/1/17/1240/001
Finnish: Adalimumabi /MTX n = 268
Romanian: Adalimumab/ MTX n = 268
Finnish: Vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu
Romanian: Dureri abdominale, greață și vărsături
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sellaisia merkkejä ja oireita kuten kuume, huonovointisuus, painonlasku, hikoilu, yskä, hengenahdistus, ja/tai keuhkoinfiltraatteja tai muita vakavia systeemisiä sairauksia,
Romanian: Trebuie suspectată o infecție micotică invazivă în cazul pacienților care prezintă semne și simptome cum sunt febră, stare de rău, pierdere în greutate, transpirații, tuse, dispnee și/sau infiltrate pulmonare sau alte boli sistemice severe însoțite sau nu de șoc și trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Cyltezo.
Finnish: Cyltezo esitäytetty kynä on kertakäyttöinen valkovihreä kynä, jossa on harmaa korkki.
Romanian: Stiloul injector (pen) preumplut de Cyltezo este un stilou injector (pen) de culoare alb cu verde, cu un capac fără filet de culoare gri, pentru o singură utilizare, care conține o seringă din sticlă cu Cyltezo.
Finnish: Älä kierrä korkkia.
Romanian: Nu răsuciți capacul fără filet.
Finnish: Pitkäaikaishoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava säännöllisin väliajoin (ks. aikuisia koskeva tieto kohdasta 5.1).
Romanian: Beneficiul și riscul continuării pe termen lung al tratamentului trebuie să fie evaluate periodic (vezi datele pentru adulți la pct. 5.1).
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KYNÄN ETIKETTI
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Finnish: Luusto- ja lihaskipu Lihasspasmit (mm. kohonneet veren kreatiinifosfokinaasiarvot) Rabdomyolyysi, systeeminen lupus erythematosus (SLE/LED)
Romanian: Spasme musculare (inclusiv creșterea creatinfosfokinazei serice) Mai puțin frecvente Rabdomioliză, lupus eritematos sistemic
Finnish: Adalimumabia annettiin ihonalaisina injektioina 20 tai 40 mg annoksina siten, että adalimumabia annettiin yksinään joko viikoittain tai vuoroviikoin lumelääkkeen kanssa 26 viikon ajan; lumelääkettä annettiin viikoittain samanmittaisen ajanjakson verran.
Romanian: Doze de 20 sau 40 mg adalimumab subcutanat au fost administrate fie din o dată la două săptămâni, cu administrare de placebo în săptămânile alternative, fie o dată pe săptămână, timp de 26 săptămâni; placebo a fost administrat o dată pe săptămână pe aceeași perioadă.
Finnish: Taulukko 20: Tehotulokset pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla 16 viikon kohdalla
Romanian: Rezultatele de eficacitate la 16 săptămâni pentru psoriazis în plăci la copii și adolescenți
Finnish: Adalimumabihoitoa saaneiden potilaiden fyysinen toimintakyky parani tilastollisesti merkitsevässä määrin, kun sitä arvioitiin HAQ-indeksillä ja SF 36 -kyselyllä (Short Form Health Survey) ja verrattiin lumehoitoon viikolla 24.
Romanian: Pacienții tratați cu adalimumab au demonstrat o îmbunătățire a activității fizice semnificativă statistic în săptămâna 24, conform testelor HAQ și Chestionarului Short Form Health (SF 36) comparativ cu cei care au utilizat placebo.
Finnish: • hyvänlaatuiset kasvaimet
Romanian: • erupție pruriginoasă;
Finnish: Muiden ihosyöpien kuin melanooman esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 8,8 (95 % luottamusväli 6,0-13,0) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 3,2 (95 % luottamusväli 1,3-7,6) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Romanian: Proporția de cancer cutanat de tip non-melanom a fost de 8,8 (6,0 - 13,0) per 1000 de pacient-ani la pacienții tratați cu adalimumab (interval de încredere 95%) și de 3,2 (1,3 - 7,6) per 1000 pacient-ani la pacienții grupului control.
Finnish: Avoimessa aloitusvaiheessa potilaat stratifioitiin kahteen ryhmään, metotreksaattia käyttäviin ja ei metotreksaattia käyttäviin.
Romanian: În faza de preincludere deschisă (OL LI) pacienții au fost împărțiți în două grupuri, grupul care a primit tratament cu MTX (metotrexat) și grupul fără tratament concomitent cu MTX.
Finnish: Kynän sisällä oleva ruisku on valmistettu tyypin I lasista, männän tulppa on butyylikumia ja neulassa olevan korkin ulkoinen osa on muovia ja sisäosa elastomeeria, joka sisältää lateksia.
Romanian: Seringa din interiorul stiloului injector (pen) este din sticlă de tip I cu un piston (din cauciuc butilic) și cu un ac cu un capac fără filet (partea exterioară fabricată din material plastic, iar partea interioară fabricată din elastomer care conține latex).
Finnish: Adalimumabi paransi HAQ-S-kokonaispisteitä ja SF-36-mittarin fyysisen osion pisteitä (Physical Component Score, PCS) tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumelääke, kun viikon 12 arvoja verrattiin lähtöarvoihin.
Romanian: Comparativ cu placebo, adalimumabul a arătat o îmbunătățire semnificativ statistică mai mare în scorul total HAQ-S și scorul componentei fizice SF-36 (SCF) de la momentul inițial până în săptămâna 12.
Finnish: • lapsilla 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.
Romanian: • Uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta începând de la 2 ani
Finnish: Kyseisillä alueilla voi esiintyä myös arpeutumista.
Romanian: Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.
Finnish: Idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavien potilaiden adalimumabin suositeltu kerta-annos 2 vuoden iästä alkaen lasketaan potilaan painon perusteella (taulukko 1).
Romanian: Doza recomandată de adalimumab pentru pacienții cu artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară, cu vârsta începând de la 2 ani, se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 1).
Finnish: Adalimumabia ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Romanian: Adalimumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Finnish: Potilaista, joilla ei todettu hoitovastetta viikolla 4, 43 % adalimumabia ylläpitohoitona saaneista ja 30 % lumelääkettä ylläpitohoitona saaneista potilaista saavutti hoitovasteen viikkoon 12 mennessä.
Romanian: Din pacienții care nu au răspuns în săptămâna 4, 43% dintre pacienții care au primit în continuare adalimumab au răspuns până în săptămâna 12, comparativ cu 30% dintre pacienții care au primit în continuare placebo.
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa, joiden kontrolloidun osan kesto oli 12-24 viikkoa, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 1,8 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 1,8 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Romanian: În studiile controlate de Fază 3 cu adalimumab efectuate la pacienți cu psoriazis în plăci, cu o durată a perioadei de control variind între 12 și 24 săptămâni, creșterea ALT ≥ 3 x LSVN s-a întâlnit la 1,8% dintre pacienții tratați cu adalimumab și la 1,8% dintre pacienții din grupul de control.
Finnish: Näistä potilaista 37 potilasta (56,9 %) saavutti uudelleen remission (ASDAS < 1,3) 12 viikon kuluessa avoimen hoidon uudelleenaloittamisesta.
Romanian: Dintre cei 68 de pacienți din grupul alocat întreruperii tratamentului la care s-a reactivat boala, 65 de pacienți au terminat 12 săptămâni de tratament de salvare cu adalimumab, dintre care la 37 pacienți (56,9%) s-a obținut remisia (ASDAS < 1,3) după 12 săptămâni de reluare a tratamentului deschis.
Finnish: 6-17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino alle 40 kg
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg
Finnish: Nuorilla HS-tautia sairastavilla potilailla ei ole tehty kliinisiä adalimumabitutkimuksia.
Romanian: Nu s-au desfășurat studii clinice cu adalimumab la pacienții adolescenți cu HS.
Finnish: PedACR 30/50/70 -vasteprosentit viikolla 48 merkitsevästi suuremmat kuin lumeryhmässä p = 0,015
Romanian: Răspuns ACR 30/50/70 pediatric în săptămâna 48 semnificativ mai mare față de cel al pacienților din grupul placebo.
Finnish: • hengitystieinfektiot (mm. nuhakuume, nuha, sinuiitti, keuhkokuume)
Romanian: • infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, sinuzită, pneumonie);
Finnish: Taulukko 4: Cyltezo-annos Crohnin tautia sairastavilla pediatrisilla potilailla
Romanian: Tabelul 4: Doza de Cyltezo la copii cu boala Crohn Greutate pacient
Finnish: Adalimumabia tai lumelääkettä annettiin 20, 40 tai 80 mg:n annoksina joka toinen viikko 24 viikon ajan.
Romanian: Au fost administrate doze de 20, 40 sau 80 mg adalimumab sau placebo, o dată la două săptămâni, timp de 24 săptămâni.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti.
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumabului au fost evaluate în două studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienți cu spondiloartrită axială fără dovadă radiologică de SA (nr-axSpA).
Finnish: Alle 40 kg painoiset taas saivat 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2.
Romanian: < 40 kg ≥ 40 kg • 80 mg în săptămâna 0 și 40 mg în săptămâna 2
Finnish: Potilailla oli myös objektiivista näyttöä tulehduksesta (magneettikuvauksessa todettu sakroiliaalinivelen tai selkärangan tulehdus tai erittäin herkkä CRP koholla).
Romanian: Acești pacienți au avut, de asemenea, evidențe obiective ale inflamației articulațiilor sacroiliace sau ale coloanei vertebrale la examenul RMN sau valori crescute ale PCR cu sensibilitate mare.
Finnish: Taulukko 14: Teho lumekontrolloidussa nr-axSpA I -tutkimuksessa Kaksoissokkovaihe
Romanian: Tabelul 14: Rezultate privind eficacitatea în Studiul I nr-axSpA placebo-controlat Dublu-orb Răspuns în săptămâna 12
Finnish: Viikko 2 Viikko 12 Viikko 24
Romanian: Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24
Finnish: Tutkimuksessa nr-axSpA I adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin 185 potilaalla satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli aktiivinen, röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti (tautiaktiivisuuspisteiden [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI] lähtötilanteen keskiarvo adalimumabiryhmässä 6,4 ja lumeryhmässä 6,5) ja ≥ 1 tulehduskipulääke oli ollut teholtaan riittämätön tai huonosti siedetty tai tulehduskipulääkkeiden käyttö oli vasta-aiheista.
Romanian: În Studiul I nr-axSpA, un studiu randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, cu o durată de 12 săptămâni, tratamentul cu adalimumab 40 mg, doza administrată o dată la două săptămâni, a fost evaluat la 185 pacienți cu nr-axSpA activă [Indicele Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost 6,4 pentru pacienții tratați cu adalimumab și 6,5 pentru cei la care a fost administrat placebo), care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la ≥ 1 AINS ori o contraindicație pentru
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavat 4-17-vuotiaat potilaat saivat adalimumabia 24 mg/m2 (enintään 40 mg) ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa (arvot viikoilta 20-48) oli 5,6 ± 5,6 µg/ml (variaatiokerroin 102 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 10,9 ± 5,2 µg/ml (variaatiokerroin 47,7 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Romanian: După administrarea subcutanată a 24 mg/m2 (până la doza maximă de 40 mg) la două săptămâni la pacienții cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care aveau vârsta între 4 și 17 ani, media concentrațiilor serice ale adalimumabului, la starea de echilibru, (valori măsurate din săptămâna 20 până în săptămâna 48) a fost de 5,6 ± 5,6 µg/ml (CV 102%) în cazul în care s-a utilizat adalimumab fără metotrexat, și de 10,9 ± 5,2 µg/ml (CV 47,7%) în cazul utilizării concomitente a metotrexatului.
Finnish: • kuulon heikkeneminen, korvien soiminen
Romanian: • pierderea auzului, zgomote în urechi;
Finnish: Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Cyltezo-valmistetta voidaan antaa yksinään.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexatul nu este adecvat, Cyltezo poate fi administrat în monoterapie.
Finnish: • Cyltezoa voidaan käyttää imetysaikana.
Romanian: • Cyltezo poate fi utilizat în timpul alăptării.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos huomaat infektion merkkejä, kuten kuumetta, haavoja, väsymyksen tunnetta tai ongelmia hampaiden kanssa.
Romanian: Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare.
Finnish: 8) Opettele oikea annoksen antotapa lukemalla ennen pistämistä vaiheet A-C. A. Valmistaudu pistämään
Romanian: 8) Înainte de a administra injecția, citiți pașii 8 A-C pentru a învăța care este modul corect de administrare a dozei.
Finnish: Viikon 12 tulokset osoittivat, että aktiivisen röntgennegatiivisen spondylartriitin oireet ja löydökset lievittyivät adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumeryhmään (taulukko 14).
Romanian: Rezultatele din săptămâna 12 au arătat o îmbunătățire semnificativă a semnelor și simptomelor nr-axSpA active la pacienții tratați cu adalimumab comparativ cu cei cărora le-a fost administrat placebo (Tabel 14).
Finnish: Aloitusvaiheen jälkeen suositusannos on 40 mg injektiona ihon alle joka toinen viikko.
Romanian: După tratamentul de inducție, doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni prin injecție subcutanată.
Finnish: Miten Cyltezo-valmistetta käytetään
Romanian: Cum să utilizați Cyltezo
Finnish: Läiskäpsoriaasi lapsilla
Romanian: Colita ulcerativă la copii
Finnish: • neuropatia (hermovaurio)
Romanian: • neuropatie (deteriorarea nervilor);
Finnish: Toistuvien adalimumabiannosten turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa aikuispotilailla, joiden ulseratiivinen koliitti oli aktiivisuudeltaan keskivaikea tai vaikea (Mayo-pisteet 6-12, endoskopiaosion pisteet 2-3).
Romanian: În studii randomizate, dublu-orb, placebo controlate, au fost evaluate siguranța și eficacitatea utilizării dozelor multiple de adalimumab la pacienți adulți cu colită ulcerativă acută forma moderată până la severă (scor Mayo de 6 până la 12 cu subscor endoscopic de 2 până la 3).
Finnish: Taulukko 25:Ylläpitohoito
Romanian: Tabelul 25:
Finnish: Lumeryhmässä mTSS-arvon muutos lähtötilanteeseen nähden (keskiarvo ± keskihajonta) oli 0,8 ± 2,5 viikolla 24, kun taas adalimumabiryhmässä se oli 0,0 ± 1,9 viikolla 48 (p < 0,001).
Romanian: Tratamentul cu adalimumab a redus rata progresiei modificărilor articulare periferice comparativ cu administrarea de placebo prin măsurarea schimbărilor de la faza inițială a scorului SSTm (media ± AS) 0,8 ± 2,5 la grupul ce a utilizat placebo (în săptămâna 24) comparativ cu 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) la grupul tratat cu adalimumab (în săptămâna 48).
Finnish: Näiden tulosten perusteella ylläpitohoidon jatkamisesta viikolle 12 voi olla hyötyä joillekin potilaille, joilla ei saavuteta hoitovastetta viikkoon 4 mennessä.
Romanian: Aceste rezultate arată că unii pacienți care nu au răspuns până în săptămâna 4 au beneficiat de continuarea tratamentului până în săptămâna 12.
Finnish: Kynsipsoriaasipotilaat, joilla oli eriasteisia iho-oireita (60 %:lla potilaista psoriaasi peitti ≥ 10 % kehon pinta-alasta ja 40 %:lla potilaista psoriaasi peitti < 10 % ja ≥ 5 % kehon pinta-alasta) hyötyivät adalimumabihoidosta.
Romanian: Adalimumabul a demonstrat un beneficiu al tratamentului la pacienții cu psoriazis unghial cu grade diferite de afectare cutanată (BSA≥ 10% (60% dintre pacienți) și BSA< 10% și ≥ 5% (40% dintre pacienți).
Finnish: UV I-tutkimu ksessa havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja adalimumabin hyväksi vs. lume kunkin hoidon epäonnistumisen osatekijän osalta.
Romanian: În Studiul UV I s-au observat, pentru fiecare componentă a eșecului la tratament, diferențe semnificative statistic în favoarea adalimumab comparativ cu placebo.
Finnish: Cyltezo on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen ulseratiivisen koliitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste tavanomaisille hoidoille mukaan lukien kortikosteroidi ja 6-merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini on ollut riittämätön, tai potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Romanian: Cyltezo este indicat în tratamentul colitei ulcerative active, forma moderată până la severă, la pacienții adulți care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convențional, inclusiv la corticosteroizi și 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA) sau care au intoleranță la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate.
Finnish: Lumelääke N = 74
Romanian: Placebo N = 74
Finnish: Cyltezo-valmisteen suositusannos aikuisille nivelreumapotilaille on 40 mg adalimumabia kertaannoksena joka toinen viikko injektiona ihon alle.
Romanian: Doza recomandată de Cyltezo pentru pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr-o injecție subcutanată.
Finnish: • ÄLÄ käytä Cyltezo-kynää seuraavissa tilanteissa: ○ esitäytettyyn kynään tai pakkaukseen merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt ○ lääke näyttää samealta, värjääntyneeltä tai jäätyneeltä tai siinä näkyy hiutaleita tai hiukkasia ○ kynässä on särö tai se vaikuttaa vaurioituneelta tai vuotavalta ○ kynää on käytetty aiemmin ○ kynä on päässyt putoamaan ○ kynä on jätetty suoraan valoon.
Romanian: ○ Data de expirare înscrisă pe stiloul injector (pen) sau pe cutie este depășită ○ Medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare, este congelat sau conține depuneri sau particule ○ Stiloul injector (pen) pare să fie crăpat, deteriorat sau să prezintă scurgeri ○ Stiloul injector (pen) a fost deja utilizat ○ Stiloul injector (pen) a fost scăpat pe jos ○ Stiloul injector (pen) a fost expus la lumină directă
Finnish: Adalimumabi voi läpäistä adalimumabihoitoa saavan naisen istukan ja päätyä sikiön verenkiertoon raskauden aikana.
Romanian: Adalimumab poate traversa bariera placentară și este prezent în serul nou născuților femeilor care au utilizat adalimumab în timpul sarcinii.
Finnish: Sairaalahoitoon joutuminen
Romanian: Tratament de întreținere
Finnish: ERÄNUMERO Lot
Romanian: LUNA ANUL EXP.Lot
Finnish: Idiopaattista juveniilia artriittia (idiopaattista juveniilia polyartriittia ja entesiitteihin liittyvää artriittia) koskeneissa adalimumabitutkimuksissa 249:llä pediatrisella potilaalla, joiden kokonaisaltistus oli 655,6 potilasvuotta, ei havaittu maligniteetteja.
Romanian: Nu s-a observat nicio afecțiune malignă în timpul studiilor clinice cu adalimumab la 249 pacienți copii și adolescenți cu artrită reumatoidă juvenilă idiopatică (artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară și artrită asociată entezitei) cu o expunere de 655,6 pacient-ani.
Finnish: Lumelääke N = 49
Romanian: Placebo N = 49
Finnish: Tavanomainen annos nivelreumaa, selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) tai nivelpsoriaasia sairastaville aikuisille on 40 mg:n kerta-annos adalimumabia joka toinen viikko.
Romanian: Doza obișnuită pentru adulți cu poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante și pentru pacienții cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab, administrată o dată la două săptămâni, sub forma unei doze unice.
Finnish: Silmätautien erikoislääkäreitä kehotetaan konsultoimaan asianmukaista erikoislääkäriä ennen Cyltezo-hoidon aloitusta (ks. kohta 4.4).
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Cyltezo, medicii oftalmologi sunt sfătuiți să se consulte cu un astfel de medic specialist cu experiență în aceste cazuri (vezi pct. 4.4).
Finnish: B-hepatiittivirus
Romanian: Virusul hepatitei B
Finnish: Hidradenitis suppurativa
Romanian: Hidrosadenită supurativă
Finnish: Esitäytetty Cyltezo-ruisku on kertakäyttöinen ruisku, jolla voidaan antaa ennalta asetettu annos lääkettä.
Romanian: Seringă preumplută care conţine Cyltezo este o seringă pentru o singură utilizare, care administrează o doză prestabilită de medicament.
Finnish: Läiskäpsoriaasi lapsilla ja nuorilla
Romanian: Psoriazis în plăci la copii și adolescenți
Finnish: Kun hidradenitis suppurativaa sairastaville aikuispotilaille annettiin 160 mg adalimumabiannos viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg viikolla 2, seerumin pienin adalimumabipitoisuus oli noin 7-8 μg/ml viikolla 2 ja viikolla 4.
Romanian: Pacienții adulți cu hidrosadenită supurativă care au primit o doză de 160 mg adalimumab în săptămâna 0 urmată de 80 mg în săptămâna 2 au atins concentrații serice ale adalimumab de aproximativ 7 μg/ml până la 8 μg/ml în săptămâna 2 și săptămâna 4.
Finnish: Taulukko 1 Cyltezo-annos idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille
Romanian: Tabelul 1: Doza de Cyltezo la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară
Finnish: Vakaassa tilassa seerumin pienin adalimumabipitoisuus suureni lähes annoksesta riippuvaisesti, kun valmistetta annettiin ihonalaisesti 20, 40 ja 80 mg joka toinen viikko tai viikoittain.
Romanian: Concentrațiile plasmatice înainte de următoarea doză de adalimumab la starea de echilibru au crescut aproape proporțional cu doza, după administrarea subcutanată a 20, 40 și 80 mg la două săptămâni și săptămânal.
Finnish: TNF-antagonisteilla tehtyjen kliinisten tutkimusten kontrolloiduissa osioissa TNF-antagonistia saaneilla potilailla on havaittu enemmän maligniteetteja, mukaan lukien lymfoomia, kuin verrokeilla.
Romanian: În etapa de control a studiilor clinice privind antagoniștii TNF au fost raportate mai multe cazuri de afecțiuni maligne, inclusiv limfom, în cazul pacienților care au primit antagoniști ai TNF comparativ cu pacienții din grupul de control.
Finnish: Adalimumabitutkimushaarassa hoidetut potilaat tarvitsivat vähemmän sekä kaikista syistä johtuvaa että ulseratiiviseen koliittiin liittyvää sairaalahoitoa 52 viikkoa kestäneiden UC-I ja UC-II -tutkimusten aikana kuin lumelääketutkimushaarassa hoidetut potilaat.
Romanian: Pe perioada a 52 săptămâni, în studiile UC-I și UC-II, s-au observat rate scăzute ale spitalizării din orice cauze și legate de CU pentru brațul de pacienți tratați cu adalimumab comparativ cu brațul de pacienți tratați cu placebo.
Finnish: Hoitojaksolla A potilaat saivat lumehoitoa tai adalimumabia (aloitusannos 160 mg viikolla 0, 80 mg viikolla 2 ja 40 mg kerran viikossa viikolta 4 viikolle 11).
Romanian: În Perioada A, pacienții au primit placebo sau adalimumab la o doză inițială de 160 mg în săptămâna 0, 80 mg în săptămâna 2 și 40 mg o dată pe săptămână începând cu săptămâna 4 până în săptămâna 11.