FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: o Die Überwachung auf Basalzellkarzinome und andere kutane Neoplasien, einschließlich malignem Melanom, Plattenepithelkarzinom, Kaposi-Sarkom und Merkelzellkarzinom, wird empfohlen, mit einer Hautuntersuchung vor Behandlungsbeginn und danach alle 6 bis 12 Monate unter Berücksichtigung einer klinischen Bewertung.
Icelandic: Ráðlagt er að vera á varðbergi gagnvart grunnfrumukrabbameini og öðrum æxlum í húð, þ.m.t. illkynja sortuæxli, flöguþekjukrabbameini, Kaposi-sarkmeini og Merkelfrumukrabbameini, með því að skoða húð áður en meðferð er hafin og síðan á 6 til 12 mánaða fresti að teknu tilliti til klínísks mats.
German: - wenn Sie an Symptomen eines verlangsamten Herzschlages leiden (wie z. B. Schwindel,
Icelandic: - ef þú finnur fyrir einkennum hægs hjartsláttar (t.d. sundli, ógleði eða hjartsláttartruflunum).
German: Die Symptome können plötzliches Auftreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrung, Anfälle und Sehstörungen einschließen.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið skyndilegur slæmur höfuðverkur, ringlun, krampar og sjóntruflanir.
German: • Empfehlung für die Überwachung über Nacht nach Erstgabe (oder bei Überwachung der Erstgabe während der Reinitiierung der Behandlung): o Verlängerte Überwachung der Herzfrequenz mindestens über Nacht in einer Klinik und bis zur Rückbildung bei Patienten mit der Notwendigkeit einer pharmakologischen Intervention während der Überwachung bei Therapiebeginn/Reinitiierung.
Icelandic: Framlengja skal eftirlit með hjartsláttartíðni þannig að það sé að minnsta kosti yfir nótt á sjúkrastofnun og þar til einkenni hafa gengið til baka, hjá sjúklingum sem þurfa lyfjagjöf vegna hægs hjartsláttar meðan á eftirliti stendur við upphaf meðferðar/þegar meðferð er hafin aftur.
German: Es sollte eine medizinische Beratung über das Risiko von schädlichen Auswirkungen auf den Fötus infolge der Behandlung stattfinden und es sollten Ultraschalluntersuchungen durchgeführt werden.
Icelandic: Veita á læknisfræðilega ráðgjöf um hættu á skaðlegum áhrifum á fóstur í tengslum við meðferð og framkvæma ómskoðun.
German: Die Kombination von Fingolimod mit potenten CYP450-Induktoren sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun fingolimods og öflugra CYP450 virkja.
German: Übelkeit oder Herzklopfen).
Icelandic: Eftirlit með hjarta og æðum.
German: 3 Monaten ** p < 0,001 im Vergleich zu Placebo
Icelandic: ** p<0,001 samanborið við lyfleysu
German: Gilenya könnte eine Schwellung in der Makula, ein so genanntes Makulaödem, verursachen.
Icelandic: Gilenya getur valdið þrota í sjónudeplinum en sá sjúkdómur kallast sjónudepilsbjúgur.
German: In der Postmarketing-Phase wurden in seltenen Fällen tumefactive Läsionen im Zusammenhang mit einem MS-Schub berichtet.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum tútnaðra meinsemda tengdum MS kasti.
German: Die gemeldeten Fälle waren heterogener Natur, hauptsächlich Non-HodgkinLymphome, einschließlich B-Zell- und T-Zell-Lymphomen.
Icelandic: Tilvikin sem greint var frá voru misleit (heterogeneous) í eðli sínu, aðallega non-Hodgkins eitilfrumukrabbamein þ.m.t. B-frumugerðar og T-frumugerðar eitilfrumukrabbamein.
German: Bei mit Fingolimod behandelten Patienten wurden Fälle von asymptomatischer PML berichtet, die auf MRT-Befunden und positiven JCV-DNA-Tests im Liquor basierten.
Icelandic: Greint hefur verið frá einkennalausri PML samkvæmt niðurstöðum úr segulómun og jákvæðu JCV DNA í heila- og mænuvökva hjá sjúklingum sem fengu meðferð með fingolimodi.
German: Wenn Sie bestimmte Impfungen noch nicht hatten, kann es notwendig sein, dass Sie diese Impfungen erhalten, bevor die Therapie mit Gilenya begonnen werden kann.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið ákveðnar bólusetningar getur verið nauðsynlegt að þú fáir þær áður en hægt er að hefja notkun Gilenya.
German: Wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren Wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren, wird Ihr Arzt Ihren Immunstatus gegen das verursachende Virus (Varicella-Zoster-Virus) prüfen.
Icelandic: Ef þú hefur aldrei fengið hlaupabólu, mun læknirinn rannsaka ónæmi þitt gegn veirunni sem veldur henni (hlaupabólu-ristilveiru).
German: Was ist Gilenya und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Gilenya og við hverju það er notað
German: Einzeldosen bis zum 80-Fachen der empfohlenen Dosis (0,5 mg) wurden von gesunden erwachsenen Freiwilligen gut vertragen.
Icelandic: Heilbrigðir fullorðnir sjálfboðaliðar þoldu vel staka skammta sem voru allt að 80 faldur ráðlagður skammtur (0,5 mg).
German: Charakteristika spezieller Patientengruppen
Icelandic: Eiginleikar hjá sérstökum sjúklingahópum
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
German: Bei Einleitung einer Gilenya-Therapie wird daher empfohlen, die Patienten für einen Zeitraum von 6 Stunden zu beobachten (siehe Abschnitt 4.4, Bradyarrhythmie).
Icelandic: Mælt er með því að haft sé eftirlit með sjúklingum í 6 klukkustundir þegar meðferð með Gilenya er hafin (sjá kafla 4.4, Hægur hjartsláttur).
German: ), Butan-1-ol, Propylenglycol (E1520), gereinigtes Wasser, konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527), Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Titandioxid (E171), Dimeticon.
Icelandic: Prentblek: gljálakk (E904), vatnsfrítt alkóhól, ísóprópýlalkóhól, bútýlalkóhól, própýlenglýkól (E1520), hreinsað vatn, sterk ammóníaklausn (E527), kalíumhýdroxíð, svart járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), tvímetikón.
German: Bei Patienten, die von Placebo auf 0,5 mg Fingolimod wechselten, betrug die ARR 0,22 (0,42 in der Hauptstudie).
Icelandic: Tíðni kasta á ársgrundvelli hjá sjúklingum sem skiptu af lyfleysu yfir á fingolimod 0,5 mg var 0,22 (0,42 í kjarnarannsókninni).
German: Es wird empfohlen, bei Multiple-Sklerose-Patienten mit Diabetes mellitus oder anamnestisch bekannter Uveitis vor Behandlungsbeginn eine ophthalmologische Untersuchung durchzuführen und diese im Laufe der Behandlung zu wiederholen.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar með MS-sjúkdóm ásamt sykursýki eða sögu um æðubólgu gangist undir augnskoðun áður en meðferð er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) darf Fingolimod daher nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Fingolimod á ekki að nota hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.3).
German: Wird bei diesen Patienten die Behandlung mit Gilenya in Betracht gezogen, sollte vor Behandlungsbeginn die Konsultation eines Kardiologen erfolgen, um auf ein Arzneimittel zu wechseln, das keine Abnahme der Herzfrequenz herbeiführt.
Icelandic: Ef verið er að íhuga meðferð með Gilenya skal leita álits hjá hjartalækni varðandi það að skipta yfir á lyf sem hægja ekki á hjartslætti, áður en meðferð hefst.
German: Der Therapiebeginn mit Gilenya führt zu einer vorübergehenden Abnahme der Herzfrequenz und könnte zudem mit einer Verzögerung der atrioventrikulären Überleitung assoziiert sein.
Icelandic: Gilenya hægir tímabundið á hjartslætti við upphaf meðferðar og getur einnig valdið seinkun á leiðni milli gátta og slegla.
German: Ein unregelmäßiger Herzschlag normalisiert sich für gewöhnlich innerhalb eines Tages.
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur verður venjulega eðlilegur aftur innan sólarhrings.
German: Es werden spezialisierte vorgeburtliche Untersuchungen durchgeführt.
Icelandic: Sérhæft eftirlit verður með fóstri.
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die Gilenya erhielten, wurden ebenfalls Depressionen und Angstzustände berichtet.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um þunglyndi og kvíða hjá börnum sem fá meðferð með GILENYA.
German: Bei erneuter Exposition gegenüber Fingolimod traten bei einigen Patienten erneut erhöhte Lebertransaminasen-Werte auf, was auf einen Zusammenhang mit Fingolimod hindeutet.
Icelandic: Hækkun lifrartransamínasa endurtók sig hjá sumum sjúklingum þegar þeim var gefið lyfið að nýju, sem styður að um orsakasamhengi við fingolimod sé að ræða.
German: Weder Dialyse noch Plasmaaustausch führen zu einer Elimination von Fingolimod aus dem Körper.
Icelandic: Fingolimod er hvorki hægt að fjarlægja úr líkamanum með skilun né plasmaskiptum.
German: Ein atrioventrikulärer Block 2.
Icelandic: Með gáttasleglarof af 2. gráðu
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Gilenya einnehmen.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, skaltu láta lækninn vita áður en þú tekur Gilenya.
German: Stärke Darreichungsform
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
German: % der Patienten mit Verbesserung a,c
Icelandic: % sjúklinga með betri útkomu a, c
German: Das Risiko für den Menschen ist daher nicht bekannt.
Icelandic: Hætta hjá mönnum er því ekki þekkt.
German: Unterbrechen bis Grad 0/1
Icelandic: Gera hlé þangað til stig 0/1
German: Trinken Sie die Flüssigkeit sofort.
Icelandic: Drekkið vökvann samstundis.
German: Füllen Sie das Glas erneut mit Wasser und trinken Sie es ebenfalls aus, um sicherzustellen, dass Sie das gesamte Arzneimittel eingenommen haben.
Icelandic: Fyllið síðan glasið aftur af vatni og drekkið það til að tryggja að allt lyfið hafi verið tekið inn.
German: Dadurch wird es einfacher, an die Einnahme zu denken.
Icelandic: Þannig er auðveldara að muna eftir að taka það.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen zusammen entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll oder nicht.
Icelandic: Læknirinn mun síðan ákveða hvort meðferðinni verði haldið áfram eða ekki.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Icelandic: Ekki má gefa þetta lyf börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
German: • wenn Sie eine Frau sind, weniger als 50 kg wiegen oder Nierenprobleme haben.
Icelandic: ef þú ert kvenmaður, ert léttari en 50 kg eða ert með nýrnasjúkdóm.
German: Für schwarze ethnische Gruppen lagen begrenzte Daten vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um fólk af svörtum kynstofnum.
German: Grad 1 oder Grad 2
Icelandic: Stig 1 eða stig 2
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt und beginnen Sie so bald wie möglich mit einer geeigneten Behandlung.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn og byrjaðu á viðeigandi meðferð við niðurgangi eins fljótt og hægt er.
German: Die Tabletten sind unzerkaut im Ganzen mit Wasser zu schlucken.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með vatni.
German: Eine vergessene Dosis sollte noch am gleichen Tag eingenommen werden, sobald der Patient daran denkt.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann sama dag um leið og sjúklingurinn man eftir því.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht nehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, könnte Ihr Krebs wieder wachsen.
Icelandic: Ef lyfið er ekki tekið samkvæmt fyrirmælum læknisins getur krabbameinið stækkað á ný.
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel täglich einnehmen und so lange, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
Icelandic: Mikilvægt er að taka lyfið á hverjum degi, svo lengi sem læknirinn hefur ávísað þér lyfinu.
German: Packungsgrößen mit jeweils 7 x 1, 14 x 1 oder 28 x 1 Filmtablette.
Icelandic: Pakkningastærðir með 7 x 1, 14 x 1 eða 28 x 1 filmuhúðaðri töflu.
German: GIOTRIF hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: GIOTRIF hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: NCI-CTC-Grad
Icelandic: NCI-CTC stig
German: Die Behandlung mit GIOTRIF soll bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt werden oder bis der Patient das Arzneimittel nicht mehr verträgt (siehe Tabelle 1 unten).
Icelandic: Meðferð með GIOTRIF á að halda áfram þangað til sjúkdómurinn versnar eða þangað til sjúklingurinn þolir ekki lengur meðferðina (sjá töflu 1 hér fyrir neðan).
German: Objektive Ansprechrate (CR+PR)
Icelandic: Svörunartíðni (CR+PR)
German: WEITERE ANGABEN Erst unmittelbar vor der Anwendung öffnen.
Icelandic: ANNAÐ Opnið ekki fyrr en rétt fyrir notkun.
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden außerdem berichtet:
Icelandic: Einnig skal greina frá eftirfarandi aukaverkunum:
German: Setzen Sie danach die Einnahme der Tabletten zur gewohnten Zeit fort.
Icelandic: Eftir það á að halda áfram að taka töflurnar reglulega á sama tíma og venjulega.
German: GIOTRIF kann Ihnen als Erstbehandlung verschrieben werden oder wenn eine vorherige Chemotherapie nicht mehr erfolgreich war.
Icelandic: GIOTRIF getur verið ávísað sem fyrsta meðferð eða ef fyrri krabbameinslyfjameðferð hefur ekki skilað tilætluðum árangri.
German: Dieses Arzneimittel enthält einen Zucker, der Lactose genannt wird.
Icelandic: Lyfið inniheldur sykur sem nefnist laktósi.
German: Wechselwirkungen mit Transportsystemen der Arzneimittelaufnahme In-vitro-Daten zufolge sind auf einer Hemmung der Transporter OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 oder OCT3 beruhende Arzneimittelwechselwirkungen mit Afatinib unwahrscheinlich.
Icelandic: In vitro upplýsingar bentu til þess að ólíklegt væri að milliverkanir lyfja við afatinib yrðu vegna hömlunar OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 og OCT3 flutningspróteina.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt einige Leberuntersuchungen durchführen.
Icelandic: Læknirinn sendir þig hugsanlega í rannsókn á lifrarstarfsemi.
German: D-55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Icelandic: D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskaland
German: Daher wird eine Therapie mit diesem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með meðferð með lyfinu hjá börnum eða unglingum.
German: • Ciclosporin A, Tacrolimus (Arzneimittel, die Ihr Immunsystem schwächen)
Icelandic: Ciclosporin A, tacrolimus, lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
German: Wann sollten Sie GIOTRIF einnehmen?
Icelandic: Hvenær á að taka GIOTRIF
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie an einer der unten aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen leiden.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú færð einhverja þessara alvarlegu aukaverkana sem tilgreindar eru hér fyrir neðan.
German: 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND
Icelandic: 55216 Ingelheim am Rhein ÞÝSKALAND
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit GIOTRIF.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur þessi lyf ásamt GIOTRIF.
German: Die folgenden Begriffe werden verwendet, um die Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit anzugeben: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
German: Raucheranamnese, Alkoholkonsum (begrenzte Daten) oder Vorliegen von Lebermetastasen hatten keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Afatinib.
Icelandic: Saga um reykingar, áfengisneysla (takmarkaðar upplýsingar) eða meinvörp í lifur hafði ekki veruleg áhrif á lyfjahvörf afatinibs.
German: CR = komplette Remission; PR = partielle Remission
Icelandic: CR= full svörun; PR=hlutasvörun
German: Wenn Sie die Einnahme von GIOTRIF vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka GIOTRIF
German: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Bei Durchfall sollten umgehend Antidiarrhoika (z. B. Loperamid) eingenommen werden, deren Einnahme bei persistierendem Durchfall so lange fortgesetzt werden soll, bis die weichen Stühle abklingen.
Icelandic: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Ef til niðurgangs kemur á að taka strax lyf við honum (t.d. loperamið) og halda töku þess áfram ef niðurgangurinn er þrálátur þangað til hægðir hætta að vera lausar.
German: Die Wirksamkeit bei EGFR-negativen Tumoren wurde nicht nachgewiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun á EGFR-neikvæð æxli.
German: Die Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus des Patienten muss mit einem validierten und robusten Verfahren erfolgen, um falsch negative oder falsch positive Ergebnisse zu vermeiden.
Icelandic: Þegar meta á EGFR stökkbreytingarstöðu hjá sjúklingi er mikilvægt að nota fullgildaða og áreiðanlega aðferð til að forðast falskar neikvæðar eða falskar jákvæðar niðurstöður.
German: Diese Arzneimittel soll nicht gleichzeitig mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Icelandic: Lyfið á ekki að gefa með mat (sjá kafla 4.2 og 5.2).
German: Grad 2 (längerfristig c oder nicht tolerierbar)
Icelandic: Stig 2 (langvarandi c eða óbærilegt) eða stig > 3
German: 89 % der Studienteilnehmer waren Patienten mit häufigen EGFR-Mutationen.
Icelandic: 89% sjúklinga voru með algengar EGFR-stökkbreytingar
German: Es wird empfohlen, Patienten mit diesen Risikofaktoren engmaschig zu überwachen.
Icelandic: Náið eftirlit er ráðlagt hjá sjúklingum með þessa áhættuþætti.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur GIOTRIF valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: • wenn Sie Leberprobleme haben.
Icelandic: • ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
German: Monate (Median)
Icelandic: Mánuðir (miðgildi)
German: Die randomisierten Patienten waren zu 65 % weiblich, hatten ein medianes Lebensalter von 58 Jahren und waren alle asiatischer Abstammung.
Icelandic: Af slembiröðuðu sjúklingunum voru 65% kvenkyns, miðgildi aldurs var 58 ár og allir sjúklingar voru af asískum uppruna.
German: Wechselwirkungen mit BCRP
Icelandic: Milliverkanir við BCRP
German: Es ist wichtig, den Durchfall gleich beim Auftreten erster Anzeichen zu behandeln.
Icelandic: Mikilvægt er að hefja meðferð við niðurgangi um leið og fyrstu einkenni koma fram.
German: Jede Blisterpackung enthält 7 x 1 Filmtablette und ist in einem Aluminiumbeutel mit Trockenmittel, das nicht geschluckt werden darf, verpackt.
Icelandic: Hver þynna inniheldur 7 x 1 filmuhúðaða töflu og er pökkuð í álpoka ásamt poka með þurrkefni sem ekki má gleypa.
German: GIOTRIF Filmtabletten sind in Packungen mit 1, 2 oder 4 perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Icelandic: GIOTRIF filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningum með 1, 2 eða 4 rifgötuðum stakskammta álþynnum.
German: Wenn die Behandlung nicht anschlägt und der Hautausschlag sich verstärkt (z. B. wenn sich die Haut abschält oder Blasen bildet), benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, da Ihr Arzt möglicherweise entscheiden wird, Ihre Behandlung mit GIOTRIF zu stoppen.
Icelandic: Ef meðferð við útbrotum ber ekki árangur og útbrotin versna eða verða alvarlegri (t.d. ef húðin flagnar eða ef blöðrur myndast á húðinni) skaltu láta lækninn tafarlaust vita þar sem læknirinn gæti ákveðið að stöðva GIOTRIF meðferð þína.
German: In einigen Fällen muss Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung unterbrechen und Ihre Dosis verringern oder die Behandlung abbrechen.
Icelandic: Í sumum tilvikum gæti læknirinn þurft að grípa inn í meðferðina og minnka skammtinn eða stöðva meðferðina:
German: Diese Proteine sind am Wachstum und an der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt, und können durch Veränderungen (Mutationen) in den zugrundeliegenden Genen beeinträchtigt sein.
Icelandic: Þessi prótein eiga þátt í vexti og útbreiðslu krabbameinsfrumna og geta orðið fyrir áhrifum breytinga (stökkbreytinga) í genunum sem stýra framleiðslu þeirra.
German: Afatinib wird hauptsächlich über die Galle / den Stuhl ausgeschieden.
Icelandic: Afatinib skilst aðallega út með galli/hægðum.
German: Die Patienten wurden mit GIOTRIF 40 mg (in allen drei Studien) oder 50 mg (nur LUX-Lung 2) zum Einnehmen einmal täglich behandelt.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu meðferð með GIOTRIF 40 mg (í öllum þremur rannsóknunum) eða 50 mg (LUX-Lung 2) til inntöku einu sinni á sólarhring.
German: Für länger als 6 Monate mit Afatinib behandelte Patienten wurde eine terminale Halbwertszeit von 344 Stunden geschätzt.
Icelandic: Áætlaður lokahelmingunartími hjá sjúklingum sem fengu afatinib í meira en 6 mánuði var 334 klst.
German: Aus Vorsichtsgründen sind gebärfähige Frauen anzuweisen, während einer Behandlung mit GIOTRIF eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Icelandic: Til öryggis ætti að ráðleggja konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með GIOTRIF stendur.
German: Die höchste systemische Gesamtexposition (AUC0-24) bei weiblichen Ratten lag unterhalb der bei Patienten beobachteten (Faktor 0,23).
Icelandic: Mesta altæka heildarútsetning (AUC0-24) hjá kvenkyns rottum var minni en kom fram hjá sjúklingum (0,23-falt).
German: • Schmerzende, gerötete, geschwollene oder sich abschälende Haut an Händen und Füßen
Icelandic: Verkur, roði, þroti eða flögnun húðar á höndum og fótum
German: Die höchsten Afatinib-Dosen, die in klinischen Studien der Phase I bei einer begrenzten Patientenzahl untersucht wurden, waren 160 mg einmal täglich für 3 Tage und 100 mg einmal täglich für 2 Wochen.
Icelandic: Stærsti skammtur afatinibs sem hefur verið rannsakaður hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga í I. stigs klínískum rannsóknum var 160 mg einu sinni á sólarhring í 3 daga og 100 mg einu sinni á sólarhring í 2 vikur.
German: Es sollen keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
Icelandic: Ekki má nota aðra vökva.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE13
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE13
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka og ljósi.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Abbildung 1 sowie in den Tabellen 6 und 7 wiedergegeben.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru gefnar á mynd 1 og í töflum 6 og 7.
German: Nach Gabe einer oralen Lösung mit 15 mg Afatinib wurden 85,4 % der Dosis im Stuhl und 4,3 % im Urin nachgewiesen.
Icelandic: Eftir gjöf mixtúru, lausnar með 15 mg af afatinibi fundust 85,4% af skammti í hægðum og 4,3% í þvagi.
German: Folgende Arzneimittel können die Wirksamkeit von GIOTRIF abschwächen:
Icelandic: Eftirtalin lyf geta dregið úr verkun GIOTRIF:
German: Weibliche Patienten wiesen um 15 % höhere Plasmaspiegel (AUCτ,ss, korrigiert für Körpergewicht) auf als männliche Patienten.
Icelandic: Kyn Útsetning í plasma var 15% meiri hjá konum (AUCτ,ss, leiðrétt fyrir líkamsþyngd) en körlum.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er aukaverkanirnar taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
German: Medianes OS (Monate) Gesamtstudienpopulation Nach 18 Monaten am Leben Nach 24 Monaten am Leben
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (mánuðir) heildarfjöldi í rannsókn Á lífi eftir 18 mánuði Á lífi eftir 24 mánuði
German: Überempfindlichkeit gegen Afatinib oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Ofnæmi fyrir afatinibi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: Wenn Sie eine größere Menge von GIOTRIF eingenommen haben, als Sie sollten Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af GIOTRIF en mælt er fyrir um Hafið tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.
German: Falls Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger geworden sind, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur skaltu segja lækninum strax frá því.
German: Gefitinib N = 159
Icelandic: N=159
German: Etwa 2 % einer Afatinib-Dosis wurden durch FMO3 metabolisiert, und die CYP3A4-abhängige N-Demethylierung lag unterhalb der quantifizierbaren Nachweisgrenze.
Icelandic: Um það bil 2% skammts af afatinibi voru umbrotin af FMO3 og CYP3A4-háð N-afmetýlering var of lítil til að hægt væri að greina hana.