FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La sélectivité d'ambrisentan pour le recepteur ETA plus que pour le récepteur ETB permet de respecter la production médiée par le récepteur ETB de vasodilatateurs comme le monoxyde d'azote et de prostacycline.
Danish: • Ambrisentans selektivitet over for ETA-receptoren forventes at medføre bevaret ETB-receptormedieret produktion af vasodilatatorernes nitrogenoxid og prostacyklin.
French: L'ambrisentan est glucuronoconjugué par plusieurs isoenzymes UGT (UGT1A9S, UGT2B7S et UGT1A3S) sous forme de glucuronoconjugué d'ambrisentan (13 %).
Danish: Ambrisentan bliver glukuronideret via adskillige UGT-isoenzymer (UGT1A9S, UGT2B7S og UGT1A3S), og derved dannes ambrisentan-glukuronid (13 %).
French: • écoulement du nez
Danish: • løbende næse
French: Volibris contient la substance active « ambrisentan ».
Danish: Volibris indeholder det aktive lægemiddelstof ambrisentan.
French: Chez des volontaires sains, l'administration d'une dose unique de 50 et 100 mg (5 à 10 fois la dose maximale recommandée) a été associée à des céphalées, des bouffées vasomotrices, des sensations vertigineuses, des nausées et des congestions nasales.
Danish: Hos raske frivillige blev der i forbindelse med enkeltdoser på 50 og 100 mg (5 - 10 gange den maksimalt anbefalede dosis) set hovedpine, rødmen, svimmelhed, kvalme og tilstopning af næsen.
French: Les comprimés de Volibris contiennent de la lécithine de soja.
Danish: Volibris-tabletter indeholder sojalecithin.
French: Cette modification de l'exposition systèmique ne devrait pas avoir de retentissement cliniquement significatif et par conséquent, l'ambrisentan peut être administré de façon concomitante avec le kétoconazole.
Danish: Denne ændring i eksponering forventes ikke at have klinisk relevans, og ambrisentan kan derfor administreres samtidigt med ketoconazol.
French: Ambrisentan est un antagoniste sélectif des récepteurs de type A de l'endothéline (ETA), actif par voie orale appartenant à la catégorie des acides propioniques.
Danish: Ambrisentan er et oralt aktivt ERA af gruppen propionsyre, som er selektiv for endotelin A-receptoren (ETA).
French: Avertissements et précautions Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez :
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Volibris, hvis du har:
French: La Cmax et l'ASC(0-inf) ont été légèrement diminuées pour l'éthinylestradiol (respectivement 8 % et 4 %) et légèrement augmentées pour la noréthindrone (respectivement 13 % et 14 %).
Danish: Cmax og AUC(0-∞) var let nedsat for ethinylestradiol (hhv. 8 % og 4 %) og let forøget for norethindron (hhv. 13 % og 14 %).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée, après « EXP ».
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Hypersensibilité à la substance active, au soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: NT-pro BNP (% de réduction)
Danish: NT-proBNP (N-terminal pro B-type natriuretisk peptid) (% reduktion)
French: L'augmentation de l'exposition à la digoxine en présence de doses multiples d'ambrisentan n'a pas été considérée cliniquement significative, et aucun ajustement de dose de la digoxine n'est nécessaire (voir rubrique 4.5).
Danish: Stigningen i digoxin-eksponering set ved multiple doser ambrisentan anses ikke for klinisk relevant, og der kræves ingen dosisjustering af digoxin (se pkt.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.
Danish: Tag altid Volibris nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
French: Après l'initiation du traitement par rifampicine, une augmentation transitoire de l'ASC(0-τ) (121 % et 116 % après l'administration de la première et de la seconde dose de rifampicine) a été observée, probablement due à une inhibition de l'OATP par la rifampicine.
Danish: Efter initiale doser rifampicin er der set en forbigående forøgelse af ambrisentan AUC(0-τ) (121 % og 116 % efter henholdsvis første og anden dosis rifampicin), formodentlig forårsaget af en rifampicin-medieret OATP-hæmning.
French: → N'arrêtez pas de prendre Volibris sans en avoir discuté avec votre médecin et obtenu son accord.
Danish: → Stop ikke med at tage Volibris, medmindre du har aftalt det med lægen.
French: Les patients doivent être conscients de l'effet que l'ambrisentan peut avoir sur leurs facultés avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Danish: Patienten skal være klar over, hvordan de kan blive påvirket af ambrisentan, før de kører bil og betjener maskiner.
French: L'utilisation de la dose la plus forte (10 mg) a été associée à une incidence plus élevée de ces effets indésirables, et une tendance à une majoration de la sévérité des œdèmes périphériques a été observée chez les sujets ≥ 65 ans dans les études cliniques à court-terme (voir rubrique 4.4).
Danish: Den høje dosis (10 mg) var associeret med en højere bivirkningshyppighed, og perifert ødem havde tendens til at være mere alvorlig hos patienter ≥ 65 år i kliniske studier af kort varighed (se pkt.
French: Les patients ayant une anémie, une rétention hydrique ou des maladies rares de la rétine cliniquement significatives selon le jugement de l'investigateur, étaient exclus de l'étude.
Danish: Patienter med signifikant anæmi, væskeretention eller sjældne nethindesygdomme blev ekskluderet i henhold til investigators kriterier.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de Volibris, prenez un comprimé dès que vous vous en apercevez puis continuez normalement le traitement.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Volibris, skal du tage tabletten, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter som før.
French: Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine (de soja) (E322) et laque aluminique rouge Allura AC (E129).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talcum (E553b), titandioxid (E171), macrogol 3350, lecithin (soja) (E322) og Allura Red AC (E129).
French: Le taux de survie des patients sous ambrisentan (tous groupes de doses d'ambrisentan combinés) à 1, 2 et 3 ans était respectivement de 93 %, 85 % et 79 %.
Danish: Hos de personer, der fik ambrisentan (gruppe med kombineret ambrisentan-dosering), var den observerede sandsynlighed for overlevelse efter 1, 2 og 3 år hhv. 93 %, 85 % og 79 %.
French: L'essai ARIES-2 incluant 192 patients, a comparé ambrisentan 2,5 mg et ambrisentan 5 mg au placebo.
Danish: ARIES-2 omfattede 192 patienter og sammenlignede 2,5 mg og 5 mg ambrisentan med placebo.
French: A l'état d'équilibre, la co-administration d'ambrisentan et de ciclosporine A a doublé l'exposition à l'ambrisentan chez des volontaires sains.
Danish: Samtidig steady state-administration af ambrisentan og ciclosporin gav en fordobling af ambrisentaneksponeringen hos raske frivillige.
French: Si vous avez pris plus de Volibris que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés, vous serez davantage susceptible d'avoir des effets indésirables tels que des maux de tête, des bouffées de chaleur, des sensations de vertige, des nausées (envie de vomir), ou une pression artérielle basse pouvant entraîner des étourdissements :
Danish: Hvis du tager for mange Volibris-tabletter, er der større risiko for, at du får bivirkninger, såsom hovedpine, ansigtsrødme, svimmelhed, kvalme eller lavt blodtryk, som kan forårsage svimmelhed.
French: Très fréquent 2
Danish: Meget almindelig2
French: Le traitement par bithérapie a réduit le risque de 50% (hazard ratio [HR] : 0,502 [IC 95%: 0,348 ; 0,724], p = 0,0002) du critère composite de survenue du premier échec clinique jusqu'à la dernière visite d'évaluation par rapport aux monothérapies groupées (figure 1 et tableau 1 ci-dessous).
Danish: Kombinationsbehandling resulterede i en 50 % reduktion i risiko (hazard ratio [HR] 0,502; 95 % CI: 0,348 til 0,724; p=0,0002) for det sammensatte endepunkt for klinisk behandlingssvigt inden det afsluttende vurderingsbesøg, ved sammenligning med den puljede monoterapi-gruppe (figur 1 og tabel 1).
French: Laque aluminique rouge Allura AC (E129)
Danish: Allura Red AC (E129)
French: L'efficacité de la bithérapie sur le critère principal a été retrouvée lors de la comparaison avec chacune des monothérapies et dans les sous-groupes d'âge, d'origine éthnique, de région géographique, d'étiologie (HTAP idiopathique ou familiale et HTAP associée à une connectivite).
Danish: Virkningen af kombinationsbehandling på det primære endepunkt var konsistent ved sammenligning med de individuelle monoterapi-grupper og over subgrupper med alder, etnisk oprindelse, geografisk oprindelse, ætiologi (IPAH/hPAH og PAH-CTD).
French: • résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique
Danish: • blodprøver, der viser unormal leverfunktion
French: Progression de la maladie,
Danish: Sygdomsprogression
French: Si vous prenez de la ciclosporine A, ne prenez pas plus d'un comprimé de 5 mg de Volibris une fois par jour.
Danish: Hvis du tager medicin, som indeholder ciclosporin, må du ikke tage mere end én 5 mg Volibris-tablet daglig.
French: L'avis d'un médecin spécialiste hépatologue est recommandé.
Danish: Det anbefales, at konsultere en leverspecialist.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister
French: Et, dans une moindre mesure, chez le chien des réponses inflammatoires légères ont été observées lors de l'administration chronique d'ambrisentan à des doses élevées répétées correspondant à une exposition 20 fois plus importante que celle observée chez les patients.
Danish: Hos hunde sås lette inflammatoriske reaktioner efter kroniske, høje doser ambrisentan ved eksponeringer på mere end 20 gange mere end hos patienter.
French: Une atrophie tubulaire testiculaire, occasionnellement associée à une aspermie, a été observée dans des études de toxicité et de fertilité effectuées avec des doses orales répétées proches des doses utilisées en thérapeutique (sans marge de sécurité) sur des souris et des rats mâles.
Danish: Testikelatrofi, som lejlighedsvis er forbundet med aspermi, sås efter orale, gentagne dosis-toksicitetsog fertilitetsstudier med hanrotter og -mus uden sikkerhedsmargin.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdème périphérique, rétention hydrique
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Perifert ødem, væskeretention Meget almindelig
French: Toutefois, l'effet de la bilirubine apparait mineur : pour une élévation du taux de bilirubine de 4,5 mg/dl, (par rapport à la valeur normale de 0,6 mg/dl) la clairance de l'ambrisentan serait environ 30 % moindre.
Danish: Størrelsesordenen af virkningen af bilirubin er dog beskeden (sammenlignet med den typiske patient med en bilirubin på 0,6 mg/dl ville en patient med en forhøjet bilirubin på 4,5 mg/dl have ca. 30 % lavere oral clearance af ambrisentan).
French: Ambrisentan est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp).
Danish: Ambrisentan er et substrat for P-gp-medieret effluks.
French: Quatre-vingt dix patients traités par ambrisentan (27 %) ont présenté des événements correspondant à une progression de la fibrose pulmonaire idiopathique (incluant des hospitalisations pour aggravations respiratoires) ou un décès comparativement à 28 patients (17 %) dans le groupe placebo.
Danish: 90 tilfælde (27 %) af IPF-progression (inklusive respiratorisk betingede hospitalsindlæggelser) eller død blev set i ambrisentan-gruppen sammenlignet med 28 tilfælde (17 %) i placebo-gruppen.
French: • Une carte aide-mémoire destinée au patient La carte aide-mémoire destinée au patient doit inclure les éléments clés suivants :
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende nøgleelementer:
French: Les patients en classe fonctionnelle II et III (classification de l'OMS) avaient une distance moyenne de marche de 6 minutes de 353 mètres à l'inclusion.
Danish: Patienter med WHO-FC II og III havde en gennemsnitlig 6MWD på 353 meter ved baseline.
French: L'administration de doses répétées d'ambrisentan augmente légèrement l'ASC0-last et les concentrations résiduelles de la digoxine, la Cmax de la digoxine est augmentée de 29 %.
Danish: Adskillige doser ambrisentan resulterede i lette stigninger i digoxin AUC0-last og lavpunktskoncentrationer, samt en 29 % stigning i digoxin Cmax.
French: L'administration concomitante de rifampicine (qui est un inhibiteur du transporteur polypeptide des anions organiques (OATP), un puissant inducteur des cytochromes CYP3A et 2C19, et un inducteur de la glycoprotéine P (P-gp) et des uridine-diphospho-glucuronosyltransférases [UGT]), a été associée à une augmentation transitoire (environ 2 fois) de l'exposition à l'ambrisentan suite à l'initiation du traitement chez des volontaires sains.
Danish: Samtidig administration af rifampicin (en hæmmer af organisk anion-transport-polypeptid [OATP], en stærk CYP3A- og 2C19-inducer samt inducer af P-glykoprotein (P-gp) og uridindifosfatglukuronosyltransferaser [UGTs]) er blevet kædet sammen med en forbigående stigning (omtrent en fordobling) i eksponeringen af ambrisentan efter første dosis hos raske frivillige personer.
French: Congestion des voies respiratoires hautes (ex. nez, sinus), sinusite,
Danish: Kongestion i øvre luftveje (f.eks næse, sinus), sinuitis og nasopharyngitis, rhinitis
French: Taux initial des aminotransférases hépatiques (aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou alanine aminotransférase (ALAT) > 3 x LNS (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Danish: Baseline-værdier for leveraminotransferaser (aspartat-aminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT)) > 3 x ULN (se pkt.
French: Différence en %: -33,8; [95% IC: -44,8 ; -20,7]
Danish: % difference -33,8; 95 % CI:
French: D'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population réalisée sur des volontaires sains et des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire, les propriétés pharmacocinétiques de l'ambrisentan n'ont pas été significativement influencées par le sexe ou l'âge (voir rubrique 4.2).
Danish: Ud fra resultaterne fra en populationsfarmakokinetisk analyse med raske frivillige og patienter med PAH var farmakokinetikken for ambrisentan ikke signifikant påvirket af køn og alder (se pkt.
French: 9 Eruption cutanée incluant des éruptions érythémateuses, des éruptions généralisées, des éruptions papuleuses et des éruptions prurigineuses.
Danish: 9 Udslæt inkluderer erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, papuløst udslæt og kløende udslæt.
French: Des données in vitro indiquent que l'ambrisentan à une concentration de 300 µM entraîne moins de 50% d'inhibition des isoenzymes UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (jusqu'à 30%) ou des isoenzymes du cytochrome P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 (jusqu'à 25%).
Danish: In vitro data indikerer, at amtrisentan ved 300 µM resulterede i mindre end 50 % hæmning af UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (op til 30 %) eller af CYP-enzymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (op til 25 %).
French: → Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Volibris.
Danish: → Lægen vil afgøre, om Volibris er egnet til dig.
French: Par ordre de fréquence, l'étiologie de l'HTAP dans la population de l'étude était : HTAP idiopathique ou familiale (56%), HTAP associée à une connectivite (37%), HTAP associée à la prise de médicaments ou une exposition à des toxiques (3%), HTAP associée à une malformation cardiaque congénitale opérée (2%) et HTAP associée à une infection par le VIH (2%).
Danish: Idiopatisk eller hereditær PAH var den mest almindelige ætiologi i studiepopulationen (56 %), efterfulgt af PAH som følge af bindevævssygdomme (37 %), PAH associeret med lægemidler og toksiner (3 %), korrigeret simpel kongenital hjertesygdom (2 %) og hiv (2 %).
French: Au cours de l'étude d'extension à long terme en ouvert ARIES-E, le risque à 2 ans de développer des élévations des aminotransférases sériques > 3 x LNS chez les patients traités par ambrisentan était de 3,9 %.
Danish: I ARIES-E, et langvarigt, ublindet forlængelsesstudie, var der en risiko på 3,9 % for udvikling af serumaminotranferase-stigninger > 3 x ULN inden for 2 år hos de patienter, der blev behandlet med ambrisentan.
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique préexistante (cirrhose ou taux d'aminotransférases cliniquement significatif) et les patients utilisant d'autres thérapies de l'hypertension artérielle pulmonaire (par exemple prostanoïdes) ont été exclus.
Danish: Patienter med forud eksisterende leversygdom (cirrose eller klinisk signifikant, forhøjede aminotransferaser) og patienter, som var i anden behandling for PAH (f.eks. prostanoider), blev udelukket.
French: Peuvent également survenir en plus de ce qui est décrit ci-dessus à l'exception des résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique :
Danish: I tillæg til ovenstående, med undtagelse af blodprøver, der viser unormal leverfunktion:
French: In vitro, ambrisentan n'a pas d'effet inhibiteur sur les transporteurs humains à des concentrations cliniquement significatives, y compris P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 et NTCP.
Danish: In vitro har ambrisentan ingen hæmmende effekt på humane transportører ved klinisk relevante koncentrationer, herunder Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 og NTCP.
French: L'ambrisentan et ses métabolites sont éliminés principalement dans la bile après le métabolisme hépatique et/ou extra-hépatique.
Danish: Ambrisentan og dets metabolitter udskilles primært med galden efter levermetabolisme og/eller anden stofskifte.
French: 4 Données issues de la pharmacovigilance depuis la mise sur le marché.
Danish: 4 Data fra rutinemæssig lægemiddelovervågning.
French: Les patients débutaient leur traitement avec 5 mg d'ambrisentan et 20 mg de tadalafil puis les doses étaient augmentées à 40 mg de tadalfil à la 4ème semaine et à 10 mg d'ambrisentan à la 8ème semaine sauf en cas d'intolérance.
Danish: Patienterne blev initieret på 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafil og blev titreret op til 40 mg tadalafil ved uge 4 og 10 mg ambrisentan ved uge 8, medmindre der var tolerabilitetsproblemer.
French: Troubles hématologiques et du système lymphatique Anémie (diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite)
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi (nedsat hæmoglobin, nedsat hæmatokrit)
French: Troubles vasculaires Hypotension
Danish: Vaskulære sygdomme Hypotension
French: Les comprimés de Volibris contiennent un colorant appelé laque aluminique rouge Allura AC (E129), qui peut provoquer des réactions allergiques (voir rubrique 4).
Danish: Volibris-tabletter indeholder et farvestof kaldet Allura Red AC (E129), som kan fremkalde allergiske reaktioner (se punkt 4).
French: 8 Des cas d'hépatite auto-immune, incluant des cas d'exacerbation d'hépatite auto-immune, et d'atteinte hépatique ont été rapportés au cours du traitement par ambrisentan.
Danish: 8 Tilfælde af autoimmun hepatitis inklusive tilfælde af eksacerbation af autoimmun hepatitis og leverskade er set under behandling med ambrisentan.
French: En association avec le tadalafil • perte soudaine de l'audition
Danish: I kombination med tadalafil • pludseligt høretab
French: Chez les patients atteints d'HTAP, ces artères se rétrécissent, et le cœur doit fournir un effort supplémentaire pour pomper le sang.
Danish: Disse blodkar er forsnævrede hos patienter med PAH, og hjertet skal derfor pumpe kraftigere for at få blod igennem.
French: Les expositions systémiques de l'ambrisentan mesurées par l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC(0-inf)) et la Cmax ont été légèrement augmentées respectivement de 35 % et de 20 %.
Danish: Eksponeringen af ambrisentan blev målt vha. AUC(0-inf) og Cmax og der sås en stigning på henholdsvis 35 % og 20 %.
French: L'essai ARIES-1 incluant 201 patients, a comparé ambrisentan 5 mg et ambrisentan 10 mg au placebo.
Danish: ARIES-1 omfattede 201 patienter og sammenlignede 5 mg og 10 mg ambrisentan med placebo.
French: Des cas compatibles avec une hépatite auto-immune, incluant une possible exacerbation d'hépatite auto-immune sous-jacente, des cas d'atteinte hépatique et d'élévations des enzymes hépatiques potentiellement liés au traitement ont été observés avec l'ambrisentan (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Danish: Tilfælde forenelige med autoimmun hepatitis inklusive mulig eksacerbation af en underliggende autoimmun hepatitis, leverskade og forhøjede leverenzymer med mulig sammenhæng med behandlingen er set i forbindelse med ambrisentan (se pkt.
French: 2 La fréquence des céphalées apparait plus élevée avec 10 mg d'ambrisentan.
Danish: 2 Hyppigheden af hovedpine var højere med 10 mg ambrisentan.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
French: Bien qu'il n'ait pas été clairement mis en évidence d'effet délétère sur le nombre de spermatozoïdes lors d'une administration au long cours de l'ambrisentan dans l'étude ARIES E, l'administration chronique d'ambrisentan a été associée à des modifications des marqueurs de la spermatogénèse.
Danish: I studiet ARIES-E blev der ikke fundet klart bevis for en skadelig virkning af længerevarende eksposition for ambrisentan på sædtallet, men kronisk administration af ambrisentan blev sat i forbindelse med ændringer i markører for spermatogenese.
French: Les professionnels de santé tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE volibris 10 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT volibris 10 mg
French: Ces modifications d'expositions systèmiques de l'éthinylestradiol ou de la noréthindrone sont considérées comme faibles et ne devraient pas avoir de retentissement cliniquement significatif (voir rubrique 4.5).
Danish: Disse ændringer i eksponering af ethinylestradiol eller norethindron var små og vil sansynligvis ikke være klinisk signifikant (se pkt.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE volibris 5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT volibris 5 mg
French: Dans les études ARIES-E et AMB222, 22 patients (5,7 %) et 17 patients (47 %) respectivement ont reçu un traitement concomitant d'ambrisentan et de sildénafil.
Danish: Antallet af patienter, der fik ambrisentan og sildenafil samtidig i ARIES-E og AMB222, var henholdsvis 22 (5,7 %) og 17 (47 %).
French: Pour les effets indésirables dose dépendants les fréquences de survenue correspondent à la dose la plus élevée d'ambrisentan.
Danish: For dosisrelaterede bivirkninger afspejler hyppighedskategorien den høje dosis af ambrisentan.
French: Une étude a été conduite chez 492 patients (ambrisentan N = 329, placebo N = 163) atteints de fibrose pulmonaire idiopathique, parmi lesquels 11 % présentaient une hypertension pulmonaire associée (groupe 3 de la classification OMS) ; cette étude a été prématurément arrêtée lorsqu'il a été mis en évidence que l'objectif sur le critère de jugement principal d'efficacité ne pourrait pas être atteint (étude ARTEMIS-IPF).
Danish: Der har været udført et studie med 492 patienter (ambrisentan n = 329, placebo n = 163) med idiopatisk pulmonal fibrose (IPF), hvoraf 11 % havde sekundær pulmonal hypertension (WHO-gruppe 3).
French: L'exposition systémique avec ambrisentan chez le rat mâle à cette dose, mesurée par l'aire sous la courbe (ASC) à l'état d'équilibre, était 6 fois celle obtenue à la dose clinique de 10 mg/jour.
Danish: Systemisk eksponering for denne dosis ambrisentan (baseret på steady state AUC) til hanrotter var 6-dobbelt i forhold til, hvad der blev set efter den kliniske dosis 10 mg/dag.
French: Odds ratio 1,56; [95% IC: 1,05 ; 2,32]
Danish: Odds ratio 1,56; 95 % CI: