FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 400/100 mg två gånger dagligen lopinavir
Greek: 400/100 mg δύο φορές την ημέρα λοπιναβίρη
Swedish: Hos mus identifierades de viktigaste målorganen vara levern och koagulationssystemet.
Greek: Σε ποντίκια, τα κύρια όργανα-στόχοι που προσδιορίσθηκαν ήταν το ήπαρ και το σύστημα πήξης.
Swedish: Patienter som har avbrutit behandlingen på grund av överkänslighetsreaktioner får inte återuppta behandling med INTELENCE.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν διακόψει τη θεραπεία λόγω αντιδράσεων υπερευαισθησίας δεν πρέπει να αρχίσουν ξανά τη θεραπεία με INTELENCE.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar observerade med etravirin i kliniska studier och efter marknadsintroduktion
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την ετραβιρίνη σε κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Swedish: Dessa studier hade identisk design, och i stort sett samma effekt av etravirin framkom i båda.
Greek: Αυτές οι δοκιμές ήταν πανομοιότυπου σχεδιασμού και σε κάθε μία από τις δοκιμές η αποτελεσματικότητα της ετραβιρίνης που παρατηρήθηκε ήταν παρόμοια.
Swedish: Hudutslagen var mestadels självbegränsande och försvann i allmänhet inom en vecka vid fortsatt behandling.
Greek: Το εξάνθημα ήταν κυρίως αυτοπεριοριζόμενο και γενικά υποχώρησε εντός 1 εβδομάδας συνεχούς θεραπείας.
Swedish: Ej undersökt, men baserat på den primärt renala eliminationsvägen för andra NRTIpreparat (t.ex. abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin och zidovudin) förväntas inga interaktioner.
Greek: Δεν μελετήθηκαν, αλλά δεν αναμένεται αλληλεπίδραση βάσει της κύριας οδού νεφρικής απέκκρισης των άλλων NRTI (π.χ. αβακαβίρη, εμτρισιταμπίνη, λαμιβουδίνη, σταβουδίνη και ζιδοβουδίνη).
Swedish: INTELENCE innehåller den aktiva substansen etravirin.
Greek: Το INTELENCE περιέχει τη δραστική ουσία ετραβιρίνη.
Swedish: Patienter ska rådas att söka läkare ifall de får ledvärk, stelhet i lederna eller svårighet att röra sig.
Greek: Πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν αισθανθούν πόνο στις αρθρώσεις, δυσκαμψία των αρθρώσεων ή δυσκολία στην κίνηση.
Swedish: Användning av oral lösning kan övervägas för dosminskning.
Greek: Για τη μείωση της δόσης, μπορεί να ληφθεί υπόψη η χρήση του πόσιμου διαλύματος.
Swedish: Utan samtidig användning av en boostrad proteashämmare (utanför rekommenderad indikation för etravirin): rifabutin
Greek: Με μη σχετιζόμενο ενισχυμένο PI (εκτός της συνιστώμενης ένδειξης για την ετραβιρίνη): ριφαμπουτίνη
Swedish: Hos hund observerades förändringar i lever och gallblåsa vid exponeringar omkring 8 gånger högre än den exponering som observerats hos människa vid den rekommenderade dosen (200 mg två gånger dagligen).
Greek: Στους σκύλους, οι μεταβολές παρατηρήθηκαν στο ήπαρ και στην χοληδόχο κύστη σε εκθέσεις περίπου οκταπλάσιες από την έκθεση που παρατηρήθηκε στη συνιστώμενη δόση (200 mg δύο φορές την ημέρα).
Swedish: Lever och gallvägar vanliga ökat alaninaminotransferas (ALAT), ökat aspartataminotransferas (ASAT)
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων συχνές αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST),
Swedish: INTELENCE 25 mg tabletter INTELENCE 100 mg tabletter INTELENCE 200 mg tabletter
Greek: INTELENCE 25 mg δισκία INTELENCE 100 mg δισκία INTELENCE 200 mg δισκία
Swedish: Data rörande effekten av etravirin på fertilitet hos människa saknas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη δράση της ετραβιρίνης στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Swedish: Kliniska data är begränsade och en ökad risk för hudreaktioner hos patienter med tidigare hudreaktioner förknippade med NNRTI kan inte uteslutas (se avsnitt 4.4)
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα και δεν μπορεί να αποκλεισθεί ένας αυξημένος κίνδυνος δερματικών αντιδράσεων σε ασθενείς με ιστορικό δερματικών αντιδράσεων σχετιζόμενων με NNRTI (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Hudreaktioner rapporterades oftare hos kvinnliga patienter än hos manliga patienter (hudutslag ≥ grad 2 rapporterades hos 13/64 [20,3 %] kvinnor jämfört med 2/37 [5,4 %] män; utsättande p.g.a hudutslag rapporterades hos 4/64 [6,3 %] kvinnor jämfört med 0/37 [0 %] män) (se avsnitt 4.4).
Greek: Το εξάνθημα αναφέρθηκε πιο συχνά σε κορίτσια από ότι σε αγόρια (εξάνθημα ≥ βαθμού 2 αναφέρθηκε σε 13/64 [20,3%] κορίτσια έναντι 2/37 [5,4%] αγοριών, η διακοπή της θεραπείας λόγω του εξανθήματος αναφέρθηκε σε 4/64 [6,3%] κορίτσια έναντι 0/37 [0%] αγοριών) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: I en studie, där 8 patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) jämfördes med 8 matchade kontroller, och 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) jämfördes med 8 matchade kontroller, ändrades inte den farmakokinetiska dispositionen efter upprepade doser av etravirin hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Greek: Σε μια μελέτη σύγκρισης 8 ασθενών με ήπια (σταδίου Α κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία σε 8 μάρτυρες με πανομοιότυπα χαρακτηριστικά και 8 ασθενείς με μέτρια (σταδίου Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία έναντι 8 μαρτύρων με πανομοιότυπα χαρακτηριστικά, η φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης δεν μεταβλήθηκε σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du utvecklar dessa symtom.
Greek: Παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, αν εκδηλώσετε αυτά τα συμπτώματα.
Swedish: En potentiellt ökad risk för leverenzymstegring kan inte uteslutas.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ένας πιθανός αυξημένος κίνδυνος αύξησης των ηπατικών ενζύμων.
Swedish: Hur INTELENCE ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το INTELENCE
Swedish: INTELENCE har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Το INTELENCE δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (σταδίου C κατά Child-Pugh) και για το λόγο αυτό δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: Hos friska försökspersoner påverkas inte absorptionen av etravirin av samtidig administrering av oralt ranitidin eller omeprazol, läkemedel som är kända för att höja pH-värdet i magsäcken.
Greek: Σε υγιή άτομα, η απορρόφηση της ετραβιρίνης δεν επηρεάζεται από τη συγχορήγηση από του στόματος ρανιτιδίνης ή ομεπραζόλης, φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι αυξάνουν το pH του στομάχου.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Greek: Αν ο γιατρός σάς, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (λακτόζη), επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Etravirin metaboliseras och elimineras primärt via levern.
Greek: Η ετραβιρίνη μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως μέσω του ήπατος.
Swedish: 20 mg en gång dagligen paroxetin
Greek: 20 mg μία φορά την ημέρα παροξετίνη
Swedish: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etravirin
Greek: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) ετραβιρίνη
Swedish: Ta av locket.
Greek: Αφαιρέστε το ξεβιδωμένο πώμα.
Swedish: Co-infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Populationsfarmakokinetisk analys av DUET-1- och DUET-2-prövningarna visade minskad clearance (vilket potentiellt kan leda till ökad exponering och förändrad säkerhetsprofil) av etravirin hos HIV-1infekterade patienter med co-infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus.
Greek: Ταυτόχρονη λοίμωξη από ιό ηπατίτιδας B και/ή ηπατίτιδας C Ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού στις δοκιμές DUET-1 και DUET-2 έδειξε μειωμένη (που οδηγεί δυνητικά σε αυξημένη έκθεση και μεταβολή του προφίλ ασφαλείας) κάθαρση της ετραβιρίνης σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 και ταυτόχρονη λοίμωξη ηπατίτιδας Β και/ή ηπατίτιδας C.
Swedish: Om en patient kräks inom 4 timmar efter att ha tagit läkemedlet, ska ytterligare en dos INTELENCE tas så snart som möjligt efter en måltid.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 4 ωρών από τη λήψη του φαρμάκου, θα πρέπει να λάβει άλλη μία δόση INTELENCE μετά από ένα γεύμα το συντομότερο δυνατό.
Swedish: Etravirin (200 mg två gånger dagligen) utvärderat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel i en studie med 15 gravida kvinnor under graviditetens andra och tredje trimester och postpartum, visade att exponeringen för totalt etravirin generellt var högre under graviditet jämfört med postpartum, och i mindre utsträckning för obundet etravirin (se avsnitt 5.2).
Greek: Η ετραβιρίνη (200 mg δύο φορές την ημέρα), που αξιολογήθηκε σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα σε μία μελέτη 15 εγκύων γυναικών κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης και μετά τον τοκετό, κατέδειξε ότι η έκθεση στη συνολική ετραβιρίνη ήταν γενικά υψηλότερη κατά τη διάρκεια της κύησης συγκριτικά με μετά τον τοκετό, το οποίο ισχύει λιγότερο για την έκθεση στη μη δεσμευμένη ετραβιρίνη (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Etravirin metaboliseras via CYP3A4, CYP2C9 och CYP2C19, varefter följer glukuronidering av metaboliterna med uridindifosfatglukuronosyltransferas (UDPGT).
Greek: Η ετραβιρίνη μεταβολίζεται μέσω των CYP3A4, CYP2C9 και CYP2C19 και ακολουθεί η γλυκουρονιδίωση των μεταβολιτών από τη διφωσφορική ουριδινο-γλυκουρονοσυλοτρανσφεράση (UDPGT).
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättande av antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppkomma.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας (CART), ενδέχεται να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειμματικές ευκαιριακές λοιμώξεις.
Swedish: Baslinjevärde HIV-1 RNA < 30 000 kopior/ml ≥ 30 000 och < 100 000 kopior/ml ≥ 100 000 kopior/ml
Greek: HIV-1 RNA έναρξης < 30.000 αντίγραφα/ml ≥ 30.000 και < 100.000 αντίγραφα/ml ≥ 100.000 αντίγραφα/ml Αριθμός CD4 έναρξης (x 10
Swedish: Effekten av etravirin på dolutegravirs plasmakoncentration mildrades genom samtidig administrering av darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir och förväntas mildras med atazanavir/ritonavir.
Greek: Η επίδραση της ετραβιρίνης στις συγκεντρώσεις της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα μετριάστηκε από τη συγχορήγηση δαρουναβίρης/ριτοναβίρης ή λοπιναβίρης/ριτοναβίρης και αναμένεται να μετριάζεται από αταζαναβίρη/ριτοναβίρη.
Swedish: Försiktighet ska iakttas i fråga om sådana patienter, i synnerhet om de tidigare har haft en allvarlig hudbiverkan.
Greek: Χρειάζεται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις ιστορικού μιας σοβαρής δερματικής αντίδρασης.
Swedish: De mest förekommande biverkningarna hos INTELENCE är hudutslag, diarré, illamående och huvudvärk (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar")
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του INTELENCE είναι το εξάνθημα, η διάρροια, η ναυτία και ο πονοκέφαλος (βλέπε παράγραφο ‘4.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) - allvarliga överkänslighetsreaktioner kännetecknade av utslag förenat med feber och organinflammation såsom hepatit (inflammation i levern).
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα) - σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας χαρακτηριζόμενες από εξάνθημα που συνοδεύεται από πυρετό και φλεγμονή οργάνου, όπως ηπατίτιδα.
Swedish: Patienter som inte kan svälja tabletten (tabletterna) hela, kan lösa upp tabletten (tabletterna) i ett glas vatten.
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν ολόκληρο(α) το(α) δισκίο(α) μπορούν να διασπείρουν το(α) δισκίο(α) σε ένα ποτήρι νερό.
Swedish: - Huvudsakliga inklusionskriterier:
Greek: - Κύρια κριτήρια εισαγωγής
Swedish: Hudutslag var oftast lindriga till måttliga, vanligtvis makulära till makulopapulösa eller erytematösa, förekom för det mesta under den andra behandlingsveckan och var ovanliga efter vecka 4.
Greek: Το εξάνθημα ήταν συχνότερα ήπιο έως μέτριο, γενικά κηλιδώδες έως κηλιδοβλατιδώδες ή ερυθηματώδες, παρατηρήθηκε κυρίως κατά τη δεύτερη εβδομάδα της θεραπείας και ήταν σπάνιο μετά την εβδομάδα 4.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är etravirin.
Greek: Τι περιέχει το INTELENCE - Η δραστική ουσία είναι η ετραβιρίνη.
Swedish: Pediatrisk population (6 år upp till och med 17 års ålder) Farmakokinetiken hos etravirin i 101 behandlingserfarna HIV-1 infekterade pediatriska patienter 6 år upp till och med 17 års ålder som vägde minst 16 kg visade att de administrerade viktbaserade doserna resulterade i en etravirinexponering jämförbar med den hos vuxna som fick etravirin 200 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.2 och 5.2) vid administrering av en dos motsvarande 5,2 mg/kg två gånger dagligen.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών έως μικρότερης των 18 ετών) Η φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης σε 101 παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία, ηλικίας 6 ετών έως και μικρότερης των 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 16 κιλών, έδειξε ότι οι χορηγούμενες δοσολογίες που βασίστηκαν στο σωματικό βάρος οδήγησαν σε έκθεση στην ετραβιρίνη συγκρίσιμη με αυτή σε ενήλικες που λάμβαναν ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2) όταν χορηγήθηκε σε δόση που αντιστοιχούσε σε 5,2 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Etravirin förväntas minska plasmakoncentrationerna av ciklosporin, sirolimus och takrolimus.
Greek: Η ετραβιρίνη αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης, του σιρόλιμους και του τακρόλιμους στο πλάσμα.
Swedish: Patienter ska bli instruerade att svälja tabletten/tabletterna hela tillsammans med vätska såsom vatten.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να καταπίνουν το(α) δισκίο(α) ολόκληρο(α) μαζί με ένα υγρό όπως νερό.
Swedish: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etravirin
Greek: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) ετραβιρίνη
Swedish: Hos råtta observerades ingen effekt på parning eller fertilitet vid behandling med etravirin (se avsnitt 5.3).
Greek: Σε επίμυες, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα κατά τη θεραπεία με ετραβιρίνη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Det rekommenderas inte att man kombinerar INTELENCE med något av följande läkemedel: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicistat,
Greek: Δεν συνιστάται να συνδυάζετε το INTELENCE με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα: - τιπραναβίρη/ριτοναβίρη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, ριλπιβιρίνη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη,
Swedish: En subgruppsanalys av det virologiska svaret (definierat som virusmängd < 50 HIV-1 RNA kopior/ml) vecka 48 i förhållande till baslinjevärden för virusmängd och CD4-antal (sammanslagna DUET-data) presenteras i tabell 4.
Greek: Μία ανάλυση υποομάδων της ανταπόκρισης του ιού (που ορίζεται ως ιικό φορτίο < 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml) την εβδομάδα 48 κατά αρχικό ιικό φορτίο και κατά αρχικό αριθμό κυττάρων CD4 (συγκεντρωτικά δεδομένα των DUET) παρουσιάζεται στον πίνακα 4.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i HIV-1 RNA från baslinjen till vecka 48 var -1,53 log10 kopior/ml och medelvärdet för ökningen av CD4-cellstalen från baslinjen var 156 x 10
Greek: Η μέση μεταβολή στο HIV-1 RNA στο πλάσμα από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 48 ήταν -1,53 log10 αντίγραφα/ml, και η μέση αύξηση του αριθμού των κυττάρων CD4 από την αρχική τιμή ήταν 156 x 10
Swedish: Pediatrisk population (6 år upp till och med 17 års ålder) Den rekommenderade dosen av etravirin för pediatriska patienter (6 år upp till och med 17 års ålder och som väger minst 16 kg) baseras på kroppsvikt (se tabell nedan).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών έως μικρότερης των 18 ετών) Η συνιστώμενη δόση της ετραβιρίνης για παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 ετών έως μικρότερης των 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 16 kg) βασίζεται στο σωματικό βάρος (βλέπε παρακάτω πίνακα).
Swedish: Hudutslagen var oftast lindriga till måttliga, uppträdde under andra behandlingsveckan och förekom sällan efter vecka 4.
Greek: Πιο συχνά, το εξάνθημα ήταν ήπιο έως μέτριο, παρατηρήθηκε τη δεύτερη εβδομάδα της θεραπείας και σπάνια μετά την εβδομάδα 4.
Swedish: I en studie utförd på råtta fann man inga effekter på parning eller fertilitet vid exponeringsnivåer motsvarande dem hos människa vid den kliniskt rekommenderade dosen.
Greek: Σε μελέτη που διεξήχθη σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα σε επίπεδα έκθεσης που ισοδυναμούσαν με εκείνα του ανθρώπου στην κλινικά συνιστώμενη δόση.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av INTELENCE Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση INTELENCE από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - stroke - svåra hudutslag med blåsor eller flagande hud, i synnerhet runt mun och ögon.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) - αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, - σοβαρό δερματικό εξάνθημα με φλύκταινες ή απολέπιση του δέρματος, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα ή τα μάτια.
Swedish: * Etravirin-RAM = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Observera: samtliga patienter i DUET-studierna fick en bakgrundsdregim bestående av darunavir/rtv, av prövaren valda NRTI och enfuvirtid som möjligt tillägg.
Greek: RAM που σχετίζονται με το ετραβιρίνη = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Σημείωση: όλοι οι ασθενείς στις δοκιμές DUET έλαβαν θεραπευτικό σχήμα υποβάθρου που περιείχε δαρουναβίρη/ rtv, επιλεγμένα από τους ερευνητές NRTI και προαιρετική ενφουβιρτίδη.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättandet av antiretroviral kombinationsbehandling, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppkomma och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV, με σοβαρή ανεπάρκεια του ανοσοποιητικού συστήματος κατά το χρόνο έναρξης της CART, μπορεί να προκύψει φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειπόμενα ευκαιριακά παθογόνα και να προκαλέσει σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon individuell dosering på mellan 60 mg och 130 mg en gång dagligen
Greek: Εξατομικευμένη δόση που κυμαίνεται από 60 mg έως 130 mg μία φορά την ημέρα
Swedish: Etravirin är en svag inducerare av CYP3A4.
Greek: Η ετραβιρίνη είναι ασθενής επαγωγέας του CYP3A4.
Swedish: Patienter som är co-infekterade med hepatit B- och/eller hepatit C-virus I den sammanslagna analysen för DUET-1 och DUET-2 tenderade förekomsten av hepatiska händelser att vara högre hos co-infekterade patienter som behandlats med etravirin jämfört med co-infekterade patienter i placebogruppen.
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη με ιό της ηπατίτιδας Β και/ή της ηπατίτιδας C Στη συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών DUET-1 και DUET-2, η συχνότητα εμφάνισης των ηπατικών περιστατικών έτεινε να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη που ακολούθησαν θεραπεία με ετραβιρίνη σε σχέση με τους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering för INTELENCE.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του INTELENCE.
Swedish: INTELENCE ska endast användas med dolutegravir vid samtidig administrering med atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir.
Greek: Το INTELENCE πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με ντολουτεγκραβίρη όταν συγχορηγείται με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη, δαρουναβίρη/ριτοναβίρη ή λοπιναβίρη/ριτοναβίρη.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Problem med skelettet
Greek: Προβλήματα με τα οστά
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som primärt metaboliseras via CYP2C9 eller CYP2C19 eller transporteras av P-glykoprotein kan leda till ökade plasmakoncentrationer av sådana läkemedel, vilket kan öka eller förlänga deras terapeutiska effekt eller förändra deras biverkningsprofil.
Greek: Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως μέσω των CYP2C9 ή CYP2C19, ή μεταφέρονται από την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη, μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων, γεγονός που θα μπορούσε να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική τους δράση ή να μεταβάλλει το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών τους.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - allergiska reaktioner (överkänslighet) - diabetes, minskad aptit - ångest, sömnighet, sömnlöshet, sömnstörningar - stickningar eller smärta i händer eller fötter, domningar, känselbortfall i huden, minnesförlust,
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) - αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία), - διαβήτης, μείωση της όρεξης, - άγχος, υπνηλία, αϋπνία, διαταραχές του ύπνου, - μυρμηκίαση ή πόνος στα χέρια ή στα πόδια, μούδιασμα, απώλεια ευαισθησίας του δέρματος,
Swedish: Ingen signifikant effekt på farmakokinetiska parametrar för tenofovir och etravirin har observerats.
Greek: Δεν φαίνεται σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της τενοφοβίρης και ετραβιρίνης.
Swedish: Noggrann övervakning av antimalariasvar är befogad vid samtidig administrering av INTELENCE och artemeter/lumefantrin, eftersom den observerade minskade exponeringen för artemeter och/eller dess aktiva metabolit, dihydroartemesinin, kan resultera i minskad antimalariaeffekt.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της ανθελονοσιακής ανταπόκρισης όταν συγχορηγείται το INTELENCE και αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη καθώς μια σημαντική μείωση στην έκθεση στην αρτεμεθέρη και στον ενεργό μεταβολίτη της, τη διϋδροαρτεμισίνη, μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ανθελονοσιακή αποτελεσματικότητα.
Swedish: Samtidig systemisk användning av itrakonazol eller ketokonazol och etravirin kan öka plasmakoncentrationerna av etravirin.
Greek: Η ταυτόχρονη συστηματική χρήση της ιτρακοναζόλης ή της κετοκοναζόλης με την ετραβιρίνη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ετραβιρίνης στο πλάσμα.
Swedish: Fusionshämmare Enfuvirtid 90 mg två gånger dagligen etravirin*
Greek: Αναστολείς σύντηξης Ενφουβιρτίδη 90 mg δύο φορές την ημέρα ετραβιρίνη*
Swedish: Patienten ska instrueras att göra följande: - placera tabletten (tabletterna) i 5 ml vatten (1 tesked), eller åtminstone tillräcklig mängd vätska för att täcka läkemedlet, - rör om väl tills vattnet ser mjölkaktigt ut, - om så önskas, tillsätt mer vatten eller alternativt apelsinjuice eller mjölk (patienten bör inte placera tabletterna i apelsinjuice eller mjölk utan att först tillsätta vatten), - drick omedelbart, - skölj glaset flera gånger med vatten, apelsinjuice eller mjölk och svälj all vätska efter varje sköljning för att säkerställa att patienten tar hela dosen.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει οδηγίες ώστε να κάνει τα ακόλουθα: - να τοποθετήσει το(α) δισκίο(α) σε 5 ml (1 κουταλάκι του γλυκού) νερό, ή τουλάχιστον σε αρκετό υγρό ώστε να καλύψει το φάρμακο, - να ανακατέψει καλά μέχρι να φαίνεται το νερό γαλακτώδες, - εάν επιθυμεί, να προσθέσει περισσότερο νερό ή εναλλακτικά χυμό πορτοκαλιού ή γάλα (οι ασθενείς δεν πρέπει να τοποθετούν τα δισκία σε χυμό πορτοκαλιού ή γάλα χωρίς να έχουν προσθέσει πρώτα νερό), - να το πιεί αμέσως, - να ξεπλύνει το ποτήρι αρκετές φορές με νερό, χυμό πορτοκαλιού ή γάλα και να πιεί όλο το έκπλυμα κάθε φορά ώστε να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής θα πάρει ολόκληρη τη δόση.
Swedish: Denna kombination kan användas utan dosjustering.
Greek: Ο συνδυασμός αυτός μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Swedish: HIV-proteashämmare - boostrade med kobicistat Atazanavir/kobicistat
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης (PIs) του HIV - Με ενίσχυση με κομπισιστάτη Αταζαναβίρη/κομπισισ τάτη
Swedish: Samtidig administrering av etravirin med elbasvir/grazoprevir kan minska koncentrationerna av elbasvir och grazoprevir och leda till minskad terapeutisk effekt för elbasvir/grazoprevir.
Greek: Η συγχορήγηση της ετραβιρίνης με elbasvir/grazoprevir μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις των elbasvir και grazoprevir οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση των elbasvir/grazoprevir.
Swedish: Tablett Vit till benvit oval tablett med "T125" präglat på ena sidan och "100" på den andra sidan.
Greek: Λευκό έως υπόλευκο, ωοειδές δισκίο με ανάγλυφο το "T125" στη μία πλευρά και το "100" στην άλλη πλευρά.