FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hypertonie Hypotonie Hitzewallung
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypotensjon Hetetokter
German: In der Pitolisant-Gruppe verringerte sich der ESS-Punktwert im Vergleich zu Placebo signifikant zwischen Baseline und dem Behandlungsende, mit einer beobachteten mittleren Veränderung von -1,9 ± 4,3 und -5,4 ± 4,3 (Mittelwert ± Standardabweichung) bei Placebo bzw. Pitolisant (p < 0,0001) (Abbildung 3).
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk pitolisant, var det en betydelig reduksjon i ESS fra baseline til behandlingsslutt sammenlignet med i placebogruppen, med en observert gjennomsnittlig endring på -1,9 ± 4,3 og -5,4 ± 4,3 (gjennomsnittlig ± sd) henholdsvis for placebo og pitolisant, (p<0,0001) (figur 3).
German: Die Wirkung von Pitolisant auf die exzessive Tagesschläfrigkeit wurde in diesem Kollektiv außerdem anhand des ESS-Punktwerts beurteilt.
Norwegian Bokmål: Effekten av pitolisant på EDS ble også vurdert i denne populasjonen ved å bruke ESS-score.
German: Die Serumhalbwertszeit von Pitolisant war bei schlechten CYP2D6-Metabolisierern im Vergleich zu den extensiven Metabolisierern länger.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til pitolisant i serum var lenger hos langsomme CYP2D6omsettere sammenlignet med raske omsettere.
German: Anormales Verhalten Verwirrtheitszustand Depressive Verstimmung Erregbarkeit Zwangsgedanken Dysphorie Hypnopompe Halluzination Depressivsymptom Hypnagoge Halluzination Geistige Beeinträchtigung
Norwegian Bokmål: Unormal oppførsel Forvirring Nedstemthet Oppstemthet Tvangstanker Dysfori Hypnopomp hallusinasjon Depressive symptomer Hypnagogisk hallusinasjon Mental svekkelse
German: Pitolisant und seine Metabolite können die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva reduzieren.
Norwegian Bokmål: Pitolisant/metabolitter kan redusere effekten av hormonbasert prevensjon.
German: Es wurde gezeigt, dass Pitolisant / seine Metabolite bei Tieren plazentagängig sind.
Norwegian Bokmål: Det viste seg at pitolisant/metabolitter krysser placentabarrieren hos dyr.
German: Die interindividuelle Variabilität ist verhältnismäßig hoch; einige Probanden zeigten ein Profil mit hohen Ausreißerwerten (ohne Verträglichkeitsprobleme).
Norwegian Bokmål: Noen frivillige viste en høy «outlier»-profil (uten toleranseproblemer).
German: Pitolisant kann die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva reduzieren.
Norwegian Bokmål: Pitolisant kan redusere effekten av hormonbasert prevensjon.
German: Bei der Anwendung von Johanniskraut (Hypericum perforatum) ist aufgrund dessen starker CYP3A4-induzierender Wirkung bei gleichzeitiger Anwendung mit Pitolisant Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Johannesurt (Hypericum Perforatum) har sterk CYP3A4-induserende effekt, og det skal derfor utvises forsiktighet hvis Johannesurt brukes sammen med pitolisant.
German: Schlechte Metabolisierer Im Vergleich zu extensiven CYP2D6-Metabolisierern ist bei schlechten CYP2D6-Metabolisierern eine höhere systemische Exposition (um bis zu dem 3-Fachen) zu beobachten.
Norwegian Bokmål: Langsomme omsettere Ved sammenligning med raske CYP2D6-omsettere, observeres høyere systemisk opptak (opptil 3 ganger) hos langsomme CYP2D6-omsettere.
German: Wakix wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie (siehe auch Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Wakix er indisert for voksne, for behandling av narkolepsi med eller uten katapleksi (se også pkt.
German: In-vitro-Daten legen nahe, dass Pitolisant und seine Hauptmetabolite in therapeutischen Konzentrationen möglicherweise CYP3A4 und CYP2B6 und, basierend auf extrapolierten Daten, CYP2C, UGTs und P-gp induziert.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data kan pitolisant og hovedmetabolittene fremkalle CYP3A4 og CYP2B6 ved terapeutiske konsentrasjoner og ved ekstrapolarisering CYP2C, UGT-er og P-gp.
German: Abbildung 2: Veränderung der wöchentlichen Kataplexie-Episoden (geometrisches Mittel) von Baseline bis Woche 7 in der Studie Harmony CTP
Norwegian Bokmål: Figur 2: Endringer i antall ukentlige katapleksiepisoder (geometrisk gjennomsnitt) fra baseline til uke 7 i Harmony CTP-studien
German: Die tägliche Inzidenz von Kataplexien (geometrische Mittel) betrug bei Pitolisant zur Baseline 0,52 und zur abschließenden Studienvisite 0,18 bzw. bei Placebo zur Baseline 0,43 und zur abschließenden Studienvisite 0,39; die relative Rate (rR) betrug 0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
Norwegian Bokmål: Det daglige katapleksiområdet (geometrisk måte) med pitolisant var 0,52 ved baseline og 0,18 ved siste besøk, og 0,43 ved baseline og 0,39 for placebo ved siste besøk, med områdeforhold rR=0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
German: - CYP2D6-Inhibitoren
Norwegian Bokmål: - CYP2D6-hemmere
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNG FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
German: therapeutischen Dosis erreicht werden, keine signifikante Hemmung der Wirkung von CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 oder CYP3A4 und der Isoformen der Uridindiphosphat-Glucuronosyl-Transferasen UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 und UGT2B7.
Norwegian Bokmål: På levermikrosomer gir ikke pitolisant og de viktigste metabolittene noen signifikant hemming av aktiviteten til cytokromene CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 eller CYP3A4 og uridindifosfat-glukuronosyltransferase-isoformene UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7 opp til konsentrasjonen på 13,3 mikroM, et nivå som er signifikant høyere enn nivåene som oppnås med terapeutisk dose.
German: Daher ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Pitolisant mit starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin) Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Det skal derfor utvises forsiktighet ved samtidig administrasjon av pitolisant og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, fenobarbital, carbamazepin, fenytoin).
German: Kopfschmerzen Schwindelgefühl Tremor
Norwegian Bokmål: Hodepine Svimmelhet Skjelvinger
German: EU/1/15/1068/004 90 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1068/004 90 filmdrasjerte tabletter
German: Woche 8
Norwegian Bokmål: uke 8
German: UMKARTON FÜR EINZELPACKUNGEN DER BÜNDELPACKUNG MIT 90 (3 x 30) FILMTABLETTEN - OHNE BLUEBOX
Norwegian Bokmål: INDRE KARTONG FOR FLERPAKNING MED 90 (3 x 30) TABLETTER - UTEN BLUE BOX
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Norwegian Bokmål: Respiratoriske, bryst- og mediastinale sykdommer
German: EU/1/15/1068/002 30 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1068/002 30 filmdrasjerte tabletter
German: Abbildung 1: Veränderungen des Punktwertes im Epworth-Test zur Tagesschläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale; ESS) (Mittelwert ± Standardfehler des Mittelwerts [SEM]) von der Baseline bis Woche 8 in der Studie Harmony 1
Norwegian Bokmål: Figur 1: Endringer i Epworth Sleepiness Scale-score (ESS) (gjennomsnitt ± SEM) fra baseline til uke 8 i Harmony 1-studien
German: Die Kombination von Pitolisant und Substraten von CYP3A4 mit einer geringen therapeutischen Breite sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av pitolisant med substrater av CYP3A4 og en smal terapeutisk margin skal unngås (se pkt.
German: Zum Baselinezeitpunkt betrug das geometrische Mittel der WRC in der Placebo- bzw. in der Pitolisant-Gruppe 7,31 (Median = 6,5 [4,5; 12) und 9,15 (Median = 8,5 [5,5; 15,5]).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var geometrisk gjennomsnitt for WRC 7,31 (median=6,5 [4,5; 12]) og 9,15 (median=8,5 [5,5; 15,5]) i henholdsvis gruppene med placebo og pitolisant.
German: Übelkeit Erbrechen Dyspepsie
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Dyspepsi
German: Die doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Zulassungsstudie (Harmony 1) mit flexibler Dosisanpassung, in der das Prüfpräparat mit Placebo und Modafinil (400 mg/Tag) verglichen wurde, umfasste 94 Patienten (31 Patienten wurden mit Pitolisant behandelt, 30 mit Placebo und 33 mit Modafinil).
Norwegian Bokmål: Pivotalstudien (Harmony 1), en dobbeltblindet, randomisert, parallellgruppestudie med fleksibel dosetilpasning, som inkluderte 94 pasienter, sammenlignet pitolisant med placebo og modafinil (400 mg/dag).
German: Pitolisant ist ein mittelstarker Inhibitor (IC50 = 2,6 µM) von CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Pitolisant er en CYP2D6-hemmer med moderat potens (IC50 = 2,6 µM).
German: Die Wirkung auf die exzessive Tagesschläfrigkeit wurde durch die Ergebnisse im Multiplen Wachbleibetest (MWT) bestätigt.
Norwegian Bokmål: Denne effekten på EDS ble bekreftet av resultatene av Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
German: Weder mit Modafinil noch mit Natriumoxybat wurden klinisch relevante pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant farmakonetisk legemiddelinteraksjon ble påvist enten med modafinil eller natriumoksybat.
German: Bündelpackung:, 90 Filmtabletten (3 Flaschen mit je 30 Filmtabletten).
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (3 flasker à 30) filmdrasjerte tabletter
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNG FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om hvordan du rapporterer bivirkninger.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schlafstörungen, Angst, Reizbarkeit, Depressionen - Kopfschmerzen, Drehschwindel (Vertigo), Gleichgewichtsverlust, Zittern - Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen - Müdigkeit (Erschöpfung)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 10 personer): - Vansker med å sovne, angst, irritabilitet, depresjon, søvnproblemer - Hodepine, svimmelhet (vertigo), tap av balanse, skjelvinger
German: Nehmen Sie für eine Dosis von 18 mg eine 18 mg Filmtablette ein.
Norwegian Bokmål: Ta én tablett på 18 mg for en dose på 18 mg.
German: Pitolisant weist bei einer Konzentration von 1,33 µM eine Hemmung gegenüber OCT1 (organischen Kationentransportern 1) von mehr als 50 % auf; die extrapolierte IC50 von Pitolisant beträgt 0,795 µM (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Pitolisant viser mer enn 50 % hemming mot OCT1 (organiske kationtransportører 1) ved 1,33 mikroM, den ekstrapolerte IC50 av pitolisant er 0,795 mikroM (se pkt.
German: Agitiertheit optische/ akustische Halluzination, Affektlabilität Abnorme Träume Dyssomnie Durchschlafstörung Einschlafstörung Vorzeitiges Erwachen Nervosität Anspannung Apathie Albträume Ruhelosigkeit Panikattacke verminderte Libido gesteigerte Libido
Norwegian Bokmål: Agitasjon Hallusinasjon Synshallusinasjon, hørselshallusinasjon Humørsvingninger Unormale drømmer Dyssomni Moderat søvnløshet Innsovningsproblemer Tidlig oppvåkning Nervøsitet Anspenthet Apati Mareritt Uro Panikkanfall Redusert libido Økt libido
German: Die Anfangsdosis betrug 9 mg einmal täglich und wurde entsprechend der Wirksamkeit, dem Ansprechen und der Verträglichkeit in Abständen von einer Woche auf 18 mg bzw. 36 mg einmal täglich erhöht.
Norwegian Bokmål: Man startet med en dose på 9 mg én gang daglig, og dosen ble økt i samsvar med effektrespons og toleranse til 18 mg eller 36 mg én gang daglig i intervaller på 1 uke.
German: Die Dosis kann jederzeit nach Ermessen des Arztes und gemäß dem Ansprechen des Patienten verringert (bis auf 4,5 mg pro Tag) oder erhöht (auf bis zu 36 mg pro Tag) werden.
Norwegian Bokmål: Dosen kan når som helst reduseres (ned til 4,5 mg per dag) eller økes (opp til 36 mg per dag) etter legens skjønn og pasientens respons.
German: Toxischer Hautausschlag Photosensitivität
Norwegian Bokmål: Giftig hudutbrudd Lysfølsomhet
German: Crospovidon Typ A Talkum
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krospovidon type A Talkum
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Schwitzen - Verminderter oder gesteigerter Appetit - Ödeme - Aufgeregtheit, Nervosität, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind - Wechselnde Gefühle - Abnorme Träume - Anspannung - Schwierigkeiten, zu Beginn, in der Mitte oder am Ende der Nacht einzuschlafen,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 100 personer): - Svetting - Redusert eller økt appetitt - Ødem - Uro, nervøsitet, syns- eller hørselshallusinasjoner - Endrede følelser - Unormale drømmer - Anspenthet - Problemer med å sovne på begynnelsen av natten, midt på natten eller på slutten av natten,
German: Es sind klinisch relevante Wechselwirkungen mit Substraten von CYP3A4 und CYP2B6 sowie, basierend auf extrapolierten Daten, Substraten von UGTs, CYP2C und P-gp zu erwarten (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante vekselvirkninger forventes med CYP3A4 og CYP2B6 substrater og ved ekstrapolering, UGT-er, CYP2C og P-gp substrater (se pkt.
German: Abbildung 3: Veränderungen des Punktwertes im Epworth-Test zur Tagesschläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale; ESS) (Mittelwert ± Standardfehler des Mittelwerts [SEM]) von der Baseline bis Woche 7 in der Studie Harmony CTP
Norwegian Bokmål: Figur 3: Endringer i Epworth Sleepiness Scale-score (ESS) (gjennomsnitt ± SEM) fra baseline til uke 7 i Harmony CTP-studien
German: Daher muss eine alternative Verhütungsmethode angewendet werden, wenn die Frau hormonelle Kontrazeptiva anwendet (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor skal en alternativ metode for effektiv prevensjon benyttes hvis kvinnen bruker hormonbasert prevensjon (se pkt.
German: Schlechte CYP2D6-Metabolisierer
Norwegian Bokmål: Langsomme CYP2D6-omsettere
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskel, skjelett og bindevev
German: Trotzdem sollten Patienten mit Erkrankungen des Herzens, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, welche die QT-Zeit verlängern oder die bekanntermaßen das Risiko für Repolarisationsstörungen erhöhen, oder Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Cmax und die AUC von Pitolisant signifikant erhöhen (siehe Abschnitt 4.5), sowie Patienten mit schweren Nieren- bzw. mittelschweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4) sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Likevel skal pasienter med hjertesykdom, samtidig administrasjon av andre QT-forlengende legemidler, med kjent økt risiko for repolariseringsforstyrrelser, samtidig administrasjon av legemidler som betraktelig øker Cmax og AUC-forhold for pitolisant (se pkt.
German: Während des Behandlungszeitraums mit stabiler Dosisgabe (bis zum Ende der Behandlung) verringerte sich bei Patienten, bei denen mindestens eine KataplexieEpisode aufgetreten war, das geometrische Mittel der WRC in der Placebo- und in der PitolisantGruppe auf 6,79 (Median = 6 [3; 15]) bzw. 3,28 [Median = 3 [1,3; 6]).
Norwegian Bokmål: I løpet av den stabile perioden (til slutten av behandlingen), ble geometrisk gjennomsnitt WRC redusert til 6,79 (median=6 [3; 15]) og 3,28 (median=3 [1,3; 6]) i henholdsvis gruppene for placebo og pitolisant hos pasienter som hadde opplevd minst én episode med katapleksi.
German: Wakix kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen und gleichermaßen durch andere Arzneimittel in seiner Wirkweise beeinflusst werden.
Norwegian Bokmål: Wakix kan forandre virkningen til andre legemidler, og andre legemidler kan forandre virkningen til Wakix.
German: Dyskinesie Gleichgewichtsstörung Kataplexie Aufmerksamkeitsstörungen Dystonie On-Off-Phänomen Hypersomnie Migräne Psychomotorische Hyperaktivität Syndrom der ruhelosen Beine Somnolenz Epilepsie Bradykinesie Parästhesie
Norwegian Bokmål: Dyskinesi Balansesykdom Katapleksi Oppmerksomhetsforstyrrelse Dystoni På og av fenomen Hypersomni Migrene Psykomotorisk hyperaktivitet Urolige ben Søvnighet Epilepsi Bradykinesi Parestesi
German: Nach 1 Monat bei Mäusen, 6 Monaten bei Ratten und 9 Monaten bei Affen betrug der NOAEL (no observed adverse effect level; höchste Dosis eines Stoffs, die auch bei andauernder Aufnahme keine erkennbaren und messbaren Schädigungen hinterlässt) 75 mg/kg/Tag, 30 mg/kg/Tag bzw.
Norwegian Bokmål: Etter 1 måned hos mus, 6 måneder hos rotter og 9 måneder hos aper var nivået uten observerte bivirkninger (NOAEL) henholdsvis 75, 30 og 12 mg/kg/dag, noe som gir sikkerhetsmarginer på henholdsvis 9, 1 og 0,4 sammenlignet med medikamenteksponering med terapeutisk dose hos mennesker.
German: Wenn Sie die Einnahme von Wakix abbrechen
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Wakix
German: - Substrate von CYP3A4 und CYP2B6
Norwegian Bokmål: - CYP3A4 og CYP2B6 substrater
German: Wakix 18 mg Filmtabletten 3 Jahre
Norwegian Bokmål: Wakix 18 mg tablett 3 år
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som står på esken etter «EXP».
German: Pitolisant sollte bei Patienten mit schwerer Adipositas oder schwerer Anorexie mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pitolisant skal administreres med forsiktighet hos pasienter med alvorlig fedme eller alvorlig anoreksi (se pkt.
German: Nehmen Sie für eine Dosis von 36 mg zwei 18 mg Filmtabletten ein.
Norwegian Bokmål: Ta to tabletter på 18 mg for en dose på 36 mg.
German: Wakix 4,5 mg Filmtabletten 3 Jahre
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg tablett 3 år
German: Pitolisant darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Pitolisant er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
German: Da nur begrenzt Daten zur Langzeit-Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.1), sollte der Arzt regelmäßig überprüfen, ob die Behandlung weiterhin wirksam ist.
Norwegian Bokmål: 5.1), skal behandlingens kontinuerlige effektivitet regelmessig vurderes av legen.
German: Der Wirkstoff ist Pitolisant.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er pitolisant.
German: Wie ist Wakix aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Wakix
German: UMKARTON MIT BLUEBOX
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG - MED BLUE BOX
German: Bei anderen Substraten von CYP3A4, CYP2B6 (z. B. Efavirenz, Bupropion), CYP2C (z. B. Repaglinid, Phenytoin, Warfarin), P-gp (z. B. Dabigatran,
Norwegian Bokmål: Med andre CYP3A4, CYP2B6 (f.eks. efavirenz, bupropion), CYP2C (f.eks. repaglinide, fenytoin, warfarin), P-gp (f.eks. dabigatran, digoksin) og UGT (f.eks. morfin, paracetamol, irinotekan) susbtrater skal forsiktighet utvises ved å klinisk overvåke deres effektivitet.
German: Quartal 2023
Norwegian Bokmål: Sluttrapport: 3Q 2023
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Pitolisant in klinischen Studien gemeldet, in die mehr als 1094 Patienten mit Narkolepsie und mit anderen Indikationen aufgenommen wurden, und sind nachstehend als bevorzugte MedDRA-Bezeichnung nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet; die Häufigkeiten des Auftretens sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000); innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben:
Norwegian Bokmål: Frekvens defineres som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000).
German: Packungsbeilage beachten.
Norwegian Bokmål: Del av flerpakning.
German: Während der kombinierten Anwendung ist unter Umständen eine Dosisanpassung in Erwägung zu ziehen.
Norwegian Bokmål: Dosejustering bør vurderes under kombinasjonsbehandling.
German: Arthralgie Rückenschmerzen Muskelrigidität Muskelschwäche Schmerzen des Muskelund Skelettsystems
Norwegian Bokmål: Artralgi Ryggsmerter Muskelstivhet Muskelsvakhet Muskel- og skjelettsmerter Myalgi Smerter i ekstremiteter
German: ETIKETT AUF DER VERPACKUNGSFOLIE DER BÜNDELPACKUNG MIT 90 (3 x 30) FILMTABLETTEN - EINSCHLIESSLICH BLUEBOX
Norwegian Bokmål: YTRE ETIKETT TIL FLERPAKNING 90 (3 x 30) TABLETTER), PAKKET I GJENNOMSIKTIG FOLIE - MED BLUE BOX
German: Wenn Sie eine größere Menge von Wakix eingenommen haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Wakix
German: Schlafschwierigkeiten.
Norwegian Bokmål: Du kan også få problemer med å sove.
German: Woche 7
Norwegian Bokmål: uke 7
German: Nehmen Sie für eine Dosis von 9 mg zwei 4,5 mg Filmtabletten ein.
Norwegian Bokmål: Ta én tablett på 4,5 mg for en dose på 4,5 mg. Ta to tabletter på 4,5 mg for en dose på 9 mg.
German: Wakix 18 mg Filmtabletten Pitolisant
Norwegian Bokmål: Wakix 18 mg filmdrasjerte tabletter pitolisant
German: Mundtrockenheit Abdominalschmerz Diarrhö Abdominale Beschwerden Oberbauchschmerzen Obstipation Gastroösophageale Refluxerkrankung Gastritis Gastrointestinale Schmerzen Hyperazidität orale Parästhesie Magenbeschwerden aufgeblähter Bauch Dysphagie Flatulenz Schmerzhaftes Schlucken Enterokolitis
Norwegian Bokmål: Munntørrhet Abdominale smerter Diaré Abdominal ubehag Smerter øvre del av abdomen Forstoppelse Gastroøsofageal reflukssykdom Gastritt Gastrointestinale smerter
German: Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4) overvåkes nøye (se pkt.
German: Die Exposition gegenüber Pitolisant war bei den schlechten CYP2D6-Metabolisierern nach einer Einzeldosis und im Fließgleichgewicht höher: Cmax und AUC(0-tau) waren an Tag 1 ca. 2,7- bzw. 3,2fach und an Tag 7 ca. 2,1- bzw. 2,4-fach erhöht.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC(0-tau) var omtrent 2,7 ganger og 3,2 ganger høyere på dag 1, og 2,1 ganger og 2,5-ganger på dag 7.
German: Wakix 4,5 mg Filmtabletten Pitolisant
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg filmdrasjerte tabletter pitolisant
German: Das Studiendesign ähnelte jenem der Studie Harmony I; der einzige Unterschied war, dass die Höchstdosis für Pitolisant, die von 75 % der Patienten erreicht wurde, 18 mg einmal täglich statt 36 mg einmal täglich (wie in der Studie Harmony I) betrug.
Norwegian Bokmål: Studiens utførelse var tilsvarende Harmony I-studien, med unntak av maksimal dose oppnådd hos 75 % av pasientene var 18 mg én gang per dag istedet for 36 mg i Harmony I. Ettersom en viktig ubalanse førte til sammenligning av resultatene med eller uten gruppering av områder, viste den mest konservative fremgangsmåten en ubetydelig reduksjon av ESSscore med pitolisant sammenlignet med placebo (pitolisant-placebo = 1,94 med p=0,065) Resultater fra katapleksifrekvense ved 18 mg én gang per dag var ikke tilsvarende dem fra den første pivotalstudien (36 mg én gang per dag).
German: Wakix 4,5 mg Filmtabletten Wakix 18 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg filmdrasjerte tabletter Wakix 18 mg filmdrasjerte tabletter
German: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Norwegian Bokmål: De andre ingrediensene er mikrokrystallinsk cellulose, krospovidon, talkum, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, polyvinylalkohol, titandioksid, macrogol 3350.
German: Nackenschmerzen Muskel- und Skelettsystem bedingter Brustschmerz
Norwegian Bokmål: Smerter i nakken Muskel- og skjelettsmerter i brystet
German: einmal täglich und wurde entsprechend der Wirksamkeit, dem Ansprechen und der Verträglichkeit in Abständen von einer Woche auf 9 mg, 18 mg bzw. 36 mg einmal täglich erhöht.
Norwegian Bokmål: Man startet med en dose på 4,5 mg én gang daglig, og dosen ble økt i samsvar med effektrespons og toleranse til 9 mg, 18 mg eller 36 mg én gang daglig i intervaller på 1 uke.
German: Woche 6
Norwegian Bokmål: uke 6
German: Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) kann die Tagesdosis zwei Wochen nach Beginn der Therapie erhöht werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) to uker etter behandlingsstart kan dagsdosen økes uten at maksdosen på 18 mg overskrides (se pkt.
German: Wakix 18 mg ist eine weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 7,5 mm und der Kennzeichnung „20" auf einer Seite.
Norwegian Bokmål: Wakix 18 mg kommer som en hvit, rund bikonveks filmdrasjert tablett på 7,5 mm, merket med «20» på den ene siden.
German: Arzneimittel, deren Metabolismus möglicherweise durch Pitolisant beeinträchtigt wird
Norwegian Bokmål: Legemidler som pitolisant kan påvirke metabolismen