FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vidare installerades webb-, program- och databasservrar i datorcentralen för viktigare EU-telematikprogram och EMEA-program (se treskiktsarkitekturen nedan).
Polish: Zapewniono również wdrożenie serwerów sieciowych, aplikacyjnych i obsługujących bazy danych w centrum danych dla kluczowych aplikacji telematycznych UE i korporacyjnych (zob.
Swedish: ISLAND
Polish: ISLANDIA
Swedish: Genom vetenskaplig rådgivning hjälper EMEA företagen att forska fram och utveckla nya läkemedel och att fortsätta sina vetenskapliga undersökningar av bland annat nya behandlingsformer.
Polish: Dzięki doradztwu naukowemu Agencja pomaga firmom w badaniach i rozwoju nowych leków oraz wspiera je w dalszych naukowych działaniach w takich dziedzinach jak nowo powstające terapie.
Swedish: Arbetsgruppen för vacciner (tidigare Expertgruppen för vacciner) Ordförande: Roland DOBBELAER EMEA-kontaktperson: John PURVES
Polish: Grupa Robocza ds. Szczepionek (uprzednio Grupa Ekspertów ds. Szczepionek) Przewodniczący: Roland DOBBELAER Kontakt w EMEA: John PURVES
Swedish: Terapiområde Avsedda djurarter Sammanfattning av indikation
Polish: Obszar terapeutyczny Gatunek docelowy Podsumowanie wskazań
Swedish: Elektronisk inlämning
Polish: Składanie wniosków drogą elektroniczną
Swedish: Trots förseningar i inledningsskedet kunde förberedelserna inför den praktiska tillämpningen av avtalet mellan Japan och EU slutföras på ett framgångsrikt sätt genom ett antal besök och inspektioner.
Polish: Pomimo początkowych opóźnień, pomyślnie zakończono prace przygotowawcze mające na celu zapewnienie efektywnego funkcjonowania MRA Japonia - UE, poprzez szereg wizyt i kontroli pozwalających na wejście w życie operacyjnej fazy porozumienia w dniu 29 maja 2004 r.
Swedish: CHMP antog under året ett övergripande dokument där uppdraget, målen och arbetsordningen för dess rådgivande grupper med vetenskapliga experter anges.
Polish: Przyjął on nadrzędny dokument opisujący mandat, cele i zasady postępowania grup doradztwa naukowego CHMP.
Swedish: Därmed arbetade sammanlagt 5 behöriga nationella myndigheter och 39 läkemedelsföretag mot EudraVigilance vid utgången av 2004.
Polish: Dwa krajowe właściwe organy i 21 firm farmaceutycznych wdrożyło elektroniczne przekazywanie ICSR w 2004 r. W wyniku tego ogółem 5 właściwych organów krajowych i 39 firm farmaceutycznych prowadzących produkcję zostało objętych systemem EudraVigilance do końca 2004 r.
Swedish: Övriga bestämmelser kommer att träda i kraft 18 månader senare, den 20 november 2005.
Polish: Tytuł IV nowego rozporządzenia wszedł w życie w dniu 20 maja 2004 r. Pozostałe postanowienia wejdą w życie 18 miesięcy później, w dniu 20 listopada 2005 r. Znowelizowany pakiet legislacyjny wywiera istotny wpływ na Agencję.
Swedish: Innan den nya gemenskapslagstiftningen införs i november 2005 kommer förfarandet att ses över mot bakgrund av de erfarenheter som görs under pilotetappen.
Polish: Procedura zostanie znowelizowana na podstawie doświadczeń uzyskanych z fazy pilotażowej, przed wprowadzeniem nowego ustawodawstwa wspólnotowego w listopadzie 2005 r.
Swedish: Därför är det på sin plats att EMEA samma år bytte namn på engelska, från European Agency for the Evaluation of Medicinal Products till European Medicines Agency.
Polish: Dlategoteż był to odpowiedni rok dla zmiany nazwy Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych na Europejską Agencję ds.
Swedish: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
Polish: Medicines i Healthcare products Regulatory Agency
Swedish: • Pieter NEELS (4) (Belgien) Suppleant: Bruno FLAMION (5)
Polish: • Pieter NEELS4 (Belgia) zastępca: Bruno FLAMION5
Swedish: (6) Ersatte Jens ERSBØLL fr.o.m. mötet i november 2004.
Polish: 6 Zastąpił Jens ERSBØLL od posiedzenia w listopadzie 2004 r..
Swedish: Ledningsstöd
Polish: Wsparcie zarządzania
Swedish: Två informationsdagar anordnades i samarbete med branschen: den ena i juni och den andra i december.
Polish: Odbyły się dwa dni informacyjne (Infodays) - w czerwcu i w grudniu 2004 r., zorganizowane we współpracy z branżą.
Swedish: EMEA:s struktur
Polish: Struktura EMEA
Swedish: Ärenden som hänskjutits till CVMP
Polish: Sprawy przekazane CVMP
Swedish: Därför har EMEA inrättat Sektorn för medicinsk information, som ansvarar för att tillhandahålla information som är lätt förståelig och tillgänglig till patienter och vårdpersonal.
Polish: Odpowiada on za przekazywanie łatwych do zrozumienia i dostępnych informacji pacjentom i pracownikom służby zdrowia.
Swedish: 2.7 Vägledning i regel- och tillsynsfrågor
Polish: 2.7 Wytyczne związane z zagadnieniami nadzoru
Swedish: 2.1 Särläkemedel
Polish: 2.1 Sieroce produkty lecznicze
Swedish: Känselorganen
Polish: Narządy zmysłów
Swedish: Rapporten innehåller dessutom - i enlighet med artikel 38.1 i rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess ändrade lydelse enligt direktiv 2004/27/EG, och artikel 42.1 i rådets direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse enligt direktiv 2004/28/EG - en sammanfattning av hur det decentraliserade förfarandet (dvs. förfarandet för ömsesidigt erkännande) har fungerat under 2004.
Polish: W sprawozdaniu podsumowano również funkcjonowanie procedury zdecentralizowanej (wzajemnego uznania) zgodnie z art. 38(1) dyrektywy Rady 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE i art. 42(1) dyrektywy Rady 2001/82/WE zmienionej dyrektywą 2004/28/WE.
Swedish: Ansökningar om utvidgning Ansökningar om typ II-ändringar Ansökningar om typ I-ändringar
Polish: Wnioski o poszerzenie produkcji Wnioski o zmianę typu II Wnioski o zmianę typu I
Swedish: Handläggningstiderna hölls med god marginal inom de officiella tidsramarna.
Polish: Czas realizacji procedury był utrzymywany w ramach urzędowych.
Swedish: Chef för Sektorn för medicinsk information
Polish: Kierownik Sektora Informacji Medycznej
Swedish: EMEA började göra på detta sätt 2002, och nu utarbetas sammanfattningar för läkemedel som särläkemedelklassades åren innan.
Polish: Inicjatywa ta została uruchomiona w 2002 r., a obecnie Agencja przygotowuje abstrakty dla produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce w ubiegłych latach.
Swedish: Arbetsgruppen för farmakogenetik (tidigare Ad hoc-expertgruppen för farmakogenetik)
Polish: Grupa Robocza ds. Farmakogenetyki (uprzednio Doraźna Grupa Ekspertów ds. Farmakogenetyki)
Swedish: Terapiområde Avsedda djurarter
Polish: Obszar terapeutyczny Gatunek docelowy
Swedish: • Arbetsgruppen för blodprodukter.
Polish: • Grupa Robocza ds. Produktów Krwiopochodnych
Swedish: Bedömningsfasen
Polish: Faza oceny
Swedish: Styrelsens sammansättning ändrades i maj 2004 i och med att förordning (EG) nr 726/2004 (1) trädde i kraft.
Polish: W maju 2004 r., wraz z wejściem w życie rozporządzenia (WE) nr 726/2004,1 skład Zarządu uległ zmianie.
Swedish: 3.10 Förbättring av EMEA:s strukturer och förfaranden för veterinärmedicinska läkemedel
Polish: 3.10 Doskonalenie struktur i procedur Agencji w odniesieniu do leków weterynaryjnych
Swedish: Bioteknik Kvalitet Prekliniskt Kliniskt
Polish: Jakość Badania przedkliniczne Badania kliniczne
Swedish: Företagets inaktiva tid
Polish: Czas aktywny
Swedish: • Algirdas UTKUS (Litauen)
Polish: • Algirdas UTKUS (Litwa)
Swedish: I standarderna anges de administrativa regler som alla avdelningar måste följa i sin resursförvaltning.
Polish: Nowe normy kontroli wewnętrznej zostały przyjęte w grudniu 2004 r. W normach tych zdefiniowano zasady zarządzania, których muszą przestrzegać wszystkie służby przy zarządzaniu swoimi zasobami.
Swedish: Bilaga 13
Polish: Załącznik 13
Swedish: • EMEA:s nya budgetförordning infördes, vilket krävde en översyn av rutinerna.
Polish: • wdrażanie nowego rozporządzenia finansowego EMEA, z weryfikacją procedur;
Swedish: Infrastrukturtjänster
Polish: Obsługa infrastruktury
Swedish: Antogs av CPMP/CVMP i januari/februari 2004
Polish: Dokument przyjęty przez CPMP/CVMP w styczniu/lutym 2004 r.
Swedish: Europeiskt produktindex http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Polish: Europejski indeks produktów http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Swedish: Humanläkemedel: 1 januari 1999 Veterinärmedicinska läkemedel: 1 juni 2002
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze: 1 czerwca 2002 r.
Swedish: Fax (48-22) 492 11 09
Polish: Faks (48-22) 492 11 09
Swedish: Intäkter
Polish: Dochody
Swedish: CHMP:s arbetsgrupp för bioteknik
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Biotechnologii
Swedish: Avgifter
Polish: Opłaty
Swedish: Dessutom får CHMP, HMPC och COMP samt deras olika arbetsgrupper och ad hoc-grupper vägledning i regel- och tillsynsfrågor och procedurfrågor.
Polish: Ponadto przekazywane są wytyczne związane z zagadnieniami nadzoru i proceduralne do CHMP, HMPC i COMP, jak również związanym z nimi grupom roboczym i grupom doraźnym.
Swedish: Artikel 29
Polish: Art. 29
Swedish: CVMP inrättade under 2004 en rådgivande grupp med vetenskapliga experter på antibiotikafrågor.
Polish: W 2004 r. CVMP utworzył Grupę Doradztwa Naukowego ds.
Swedish: • Nya förfaranden för plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF) infördes under 2004 och banade väg för ingivandet av de första PMF:erna.
Polish: • W 2004 r. wdrożono nowe procedury dla głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i głównych zbiorów danych dotyczących antygenów szczepionkowych (VAMF), co utorowało drogę pierwszym PMF.
Swedish: E-post: kristin.raudsepp@sam.ee Internet: http://www.sam.ee
Polish: E-mail: kristin.raudsepp@sam.ee Internet: http://www.sam.ee
Swedish: • EMEA:s processer för humanläkemedel förbättrades ytterligare tack vare att ett antal kortsiktiga förbättringar infördes på ett framgångsrikt sätt.
Polish: • Procesy Agencji związane z lekami stosowanymi u ludzi zostały bardziej udoskonalone w konsekwencji udanego wdrożenia kilku krótkoterminowych udoskonaleń, głównie wynikających z przeprowadzonego w 2003 r. audytu byłego CPMP.
Swedish: Under 7 dagar 7-14 dagar Över 14 dagar
Polish: Ocena w ciągu 7-14 dni
Swedish: Typ II-ändringar * I antalen ingår ärenden avseende multipla förfaranden; uppgifter per den 31 december 2004.
Polish: Zmiany typu II *Według danych z 31 grudnia 2004 r. liczby te obejmują procedury uzyskiwania kilku pozwoleń dla jednego produktu leczniczego.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens tionde allmänna rapport
Polish: Dziesiąte roczne sprawozdanie Europejskiej Agencji ds.
Swedish: IT-sektorn förser EMEA-personalen, delegaterna och samtliga användare av de alleuropeiska systemen med tillförlitliga och stabila IT-tjänster.
Polish: Sektor Technologii Informatycznej zapewnia niezawodne i solidne usługi informatyczne na rzecz personelu EMEA, delegatów i wszystkich użytkowników systemów paneuropejskich.
Swedish: Bland annat infördes "klassmärkning" för alla antiretrovirala läkemedel med avseende på leverfunktionsstörning och immunreaktiveringssyndrom samt uppgifter om mitokondrietoxicitet hos barn som efter födelsen eller under graviditeten exponerats för nukleotidoch nukleosidanaloger.
Polish: Zmiany te obejmowały „informacje dotyczące klasy leków" w odniesieniu do wszystkich antyretrowirusowych produktów leczniczych, na temat upośledzenia czynności wątroby i zespołu reaktywacji immunologicznej oraz informację na temat toksyczności mitochondrialnej u dzieci z poporodowym lub wewnątrzmacicznym (in utero) narażeniem na analogi nukleotydów i nukleozydów.
Swedish: Samrådet avslutas i februari 2005
Polish: Konsultacje kończą się w lutym 2005 r.
Swedish: • Gottfried KREUTZ (Tyskland) Suppleant: Karl BROICH (2)
Polish: • Gottfried KREUTZ (Niemcy) zastępca: Karl BROICH2
Swedish: Chef för Sektorn för vetenskaplig rådgivning och särläkemedel
Polish: Kierownik Sektora Porad Naukowych i Leków Sierocych
Swedish: I ett fall konstaterades ett bekräftat resultat som låg utanför specifikationerna för en parameter (pH-värdet); en undersökning med syftet att avgöra om det rör sig om en enstaka olyckshändelse pågår fortfarande.
Polish: W jednym przypadku otrzymano potwierdzony wynik niezgodny ze specyfikacją w odniesieniu do jednego parametru (pH).
Swedish: 100 procents avgiftsnedsättning för protokollhjälp.
Polish: 100% obniżenie opłaty za pomoc w kwestiach regulacyjnych;
Swedish: Uppgifter om de viktigaste genomförda interna IT-projekten och operativa verksamheterna återfinns i bilaga 8.
Polish: W załączniku 8 przedstawiono kluczowe wewnętrzne projekty informatyczne oraz rozpoczęte i zakończone działania operacyjne.
Swedish: Under 30 dagar 30-60 dagar Över 60 dagar
Polish: Ocena w ciągu 30-60 dni
Swedish: Linda ANDERSON (Storbritannien) Suppleant: Sue HARRIS Mariette BACKES-LIES (Luxemburg) Suppleant: Jacqueline GENOUX-HAMES Steffen BAGER (Danmark) Suppleant: Kristine HVOLBY Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Ungern) Suppleant: Gyöngyi BACS Per CLAESON (Sverige) Suppleant: Ubonwan CLAESON Christian Cuschieri (Malta) Suppleant: Caroline ATTARD Dairíne DEMPSEY (Irland) Suppleant: Elaine BRESLIN Wojciech DYMOWSKI (Polen) Suppleant: Elżbieta WOJTASIK Anna-Liisa ENKOVAARA (Finland) Suppleant: Sari KOSKI Emiel VAN GALEN (Nederländerna) Suppleant: Burt H KROES Gloria GARCÍA LORENTE (Spanien) Suppleant: Adela Velázquez Catherine HARVALA (Grekland) Suppleant: Foteini TZAVELLA Marie HEROUTOVÁ (Tjeckien) Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Island) Suppleant: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Polish: Linda ANDERSON (Zjednoczone Królestwo) zastępca: Sue HARRIS Mariette BACKES-LIES (Luksemburg) zastępca: Jacqueline GENOUX-HAMES Steffen BAGER (Dania) zastępca: Kristine HVOLBY Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Węgry) zastępca: Gyöngyi BACS Per CLAESON (Szwecja) zastępca: Ubonwan CLAESON Christian Cuschieri (Malta) zastępca: Caroline ATTARD Dairíne DEMPSEY (Irlandia) zastępca: Elaine BRESLIN Wojciech DYMOWSKI (Polska) zastępca: Elżbieta WOJTASIK Anna-Liisa ENKOVAARA (Finlandia) zastępca: Sari KOSKI
Swedish: E-post: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
Polish: E-mail: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
Swedish: (2) Ersatte George SHORTEN fr.o.m. mötet i december
Polish: 2 Zastąpił George'a SHORTENA od posiedzenia w grudniu 2004 r.
Swedish: Final proposal for a core-data (
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych (sfinalizowane)
Swedish: • Det inrättades en ny vetenskaplig kommitté inom ramen för EMEA: Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC).
Polish: • utworzenie nowego komitetu naukowego EMEA: Komitetu ds.
Swedish: Läkemedelsverket Mannerheimvägen 103b FIN - 00300 Helsingfors Tel. (358-9) 47 33 42 00
Polish: Mannerheimintie 103b FIN - 00300 Helsinki Tel. (358-9) 47 33 42 00
Swedish: • Förberedelserna inför den praktiska tillämpningen av avtalet mellan Japan och EU om ömsesidigt erkännande slutfördes på ett framgångsrikt sätt trots förseningar i inledningsskedet.
Polish: • Pomimo początkowych opóźnień pomyślnie zakończono prace przygotowawcze mające na celu doprowadzenie do efektywnej realizacji porozumienia o wzajemnym uznawaniu (MRA) pomiędzy Japonią a UE, co pozwoliło na wejście w życie operacyjnej fazy tego porozumienia w dniu 29 maja 2004 r.
Swedish: • EMEA började - tillsammans med telematikimplementeringsgruppen (TIG) under Sektorn för inspektioner - att arbeta med utbyggnaden av en inspektionsdatabas med information om alla inspektionsverksamheter inom ramen för det europeiska systemet.
Polish: Wdrażania Kontroli Telematycznych, rozpoczęła prace nad opracowaniem bazy danych dotyczących kontroli, która będzie zawierać informacje na temat wszystkich działań kontrolnych prowadzonych w systemie europejskim.
Swedish: EMEA slutförde under 2004 två ärenden enligt förfarandet för brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl (USR) för centralt godkända läkemedel, varvid varningar infördes i godkännandena för försäljning för de båda läkemedlen i fråga.
Polish: W roku 2004 Agencja przeprowadziła 2 procedury wprowadzenia pilnych zmian dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) w odniesieniu do produktów dopuszczonych do obrotu centralnie, wprowadzając ostrzeżenia w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu tych produktów
Swedish: Bilaga 5
Polish: Załącznik 5
Swedish: folkhälsorisker i samband med säkerheten när dessa läkemedel ges till barn och ungdomar med depression, ångest och besläktade tillstånd, oavsett terapeutisk indikation.
Polish: Na nadzwyczajnym posiedzeniu w grudniu 2004 r. CHMP na podstawie dostępnych danych dowodowych wysnuł wniosek, że istnieją zagrożenia zdrowia publicznego związane z bezpieczeństwem stosowania tych produktów leczniczych u dzieci i młodzieży z depresją, lękiem i pokrewnymi schorzeniami, niezależnie od istniejącego wskazania terapeutycznego.
Swedish: CVMP antog under året ett riktlinjedokument om harmonisering av tillvägagångssättet vid bedömning av orsaker till biverkningar ("Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions"), som är tänkt att garantera bättre enhetlighet i rapporteringen av biverkningar inom hela EU och oavsett vem som rapporterar.
Polish: CVMP przyjęła „Wytyczne w sprawie ujednolicenia oceny przyczynowości w odniesieniu do działań niepożądanych" w celu zapewnienia większej spójności sprawozdań działań niepożądanych przez wszystkie zainteresowane strony.
Swedish: Humanläkemedel - viktigare händelser under 2004
Polish: Leki stosowane u ludzi - najważniejsze wydarzenia w roku 2004
Swedish: 3.7 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
Polish: 3.7 Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw we Wspólnocie
Swedish: EMEA utfärdar certifikat avseende plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF) för läkemedel i enlighet med gemenskapslagstiftningens regler.
Polish: EMEA wydaje certyfikaty dotyczące głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i antygenów szczepionkowych (VAMF) zgodnie z ustawodawstwem Wspólnoty.
Swedish: 2 Humanläkemedel
Polish: 2 Leki stosowane u ludzi
Swedish: Projektledning
Polish: Zarządzanie projektami
Swedish: SUMMA INTÄKTER
Polish: SUMA DOCHODÓW
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering 2002-2004
Polish: Wnioski o ocenę wstępną w latach 2002-2004
Swedish: I oktober 2004 hänsköts ett nytt ärende i enlighet med artikel 31 (artikel 18 för centralt godkända läkemedel) avseende samtliga i EU tillgängliga COX-2-hämmande läkemedel.
Polish: W październiku 2004 r. rozpoczęto realizację nowej procedury przekazywania spraw na mocy art. 31 (art. 18 w przypadku produktów dopuszczonych do obrotu centralnie) w odniesieniu do leków z grupy inhibitorów COX-2 dostępnych w UE, ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków i ich niekorzystnego wpływu na układ krążenia.
Swedish: De återstående 10 rapporterna är under färdigställande och väntas föreligga senast i slutet av april 2005.
Polish: Pozostałych 10 sprawozdań podlega obecnie finalizacji.
Swedish: Dessutom får EMEA in uppgifter som gör det möjligt att bedöma hur väl innehavarna efterlever sina åtaganden avseende tiden efter godkännandet (specifika villkor och uppföljningsåtgärder) för centralt godkända läkemedel.
Polish: Ponadto Agencja otrzymuje dane od firm dotyczące zobowiązań po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zobowiązania specjalne i działania uzupełniające) dla produktów dopuszczonych do obrotu centralnie.
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 75 23 71 08 E-post: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Swedish: När ett yttrande har avgivits lägger EMEA ut en sammanfattning av yttrandet på sin webbplats.
Polish: Po wydaniu opinii Agencja publikuje jej abstrakt w witrynie internetowej.
Swedish: Dessutom gav EMEA, i linje med sin policy för ökad öppenhet gentemot allmänheten, råd till vårdpersonal och patienter i form av dokument med frågor och svar som åtföljde EMEA:s offentliga meddelanden.
Polish: Ponadto EMEA opublikowała informacje dla pracowników służby zdrowia i pacjentów w postaci formularza pytań i odpowiedzi towarzyszących jej oświadczeniom publicznym, zgodnie z polityką Agencji w zakresie zwiększonej przejrzystości dla ogółu społeczeństwa.
Swedish: Certifikaten är avsedda att användas som stöddokumentation vid ansökan om försäljningstillstånd i länder utanför EU och vid export till sådana länder.
Polish: Są one wydawane w celu wsparcia aplikacji o o dopuszczenie do obrotu i eksportu do państw trzecich.
Swedish: I linje med sina nya ansvarsområden fick styrelsen yttra sig över de kandidater som nominerats till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) och Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) inom EMEA:s ram.
Polish: Zgodnie z nowym zakresem zadań i obowiązków, konsultowano się z Zarządem przy nominacji przedstawicieli Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) i Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji.
Swedish: Ett urval av centralt godkända läkemedel ingår i varje årligt program.
Polish: W każdym rocznym programie uwzględnia się szereg wybranych produktów dopuszczonych do obrotu centralnie.
Swedish: Två läkemedel som redan godkänts enligt det centraliserade förfarandet fick sitt användningsområde utökat till att omfatta även nya kombinationsbehandlingar för diabetes.
Polish: Stosowanie dwóch produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia cukrzycy, dopuszczonych do obrotu za pośrednictwem procedury scentralizowanej , zostało rozszerzone poprzez uwzględnienie nowych schematów leczenia skojarzonego tej choroby.
Swedish: Ett standardförfarande för samordning av PMF-inspektioner och ett riktlinjedokument om "andra steget" för PMF/VAMF utarbetades och offentliggjordes under 2004.
Polish: W 2004 r. opracowano i opublikowano standardową procedurę operacyjną dotyczącą koordynacji kontroli PMF oraz wytyczną w sprawie „2.
Swedish: Detta var första gången som EMEA godkände ett läkemedel som spelar en roll i behandlingen av malignt pleuralt mesoteliom, en sällsynt cancerform.
Polish: Lek ten stał się pierwszym produktem zatwierdzonym przez Agencję, który odgrywa rolę w leczeniu rzadko występującego nowotworu - złośliwego międzybłoniaka opłucnej.
Swedish: En ny datorcentral upprättades 2004 med speglingskapacitet och dubbletter av de viktigaste tjänsterna redo att ta i drift, och dessutom infördes ett nytt lokalt nät med sofistikerad dataomkopplingsutrustning vid EMEA.
Polish: W 2004 r. zbudowano nowe centrum danych z możliwością lustrzanego przechowywania danych i rozwiniętymi zapasowymiusługami, w połączeniu z wdrażaniem nowej sieci LAN z nowoczesnym sprzętem przełączania danych w EMEA.
Swedish: Utvärderingstid för typ II-ändringar (90-dagarsförfarande)
Polish: Czas oceny zmian typu II (procedura 90-dniowa)
Swedish: När det gäller sponsorer som utvecklar särläkemedelsklassade läkemedel kallas EMEA:s vetenskapliga rådgivning för "protokollhjälp" och är kostnadsfri.
Polish: W przypadku opracowywania przez sponsorów produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce, doradztwo naukowe zapewniane przez Agencję określane jest mianem pomocy w kwestiach regulacyjnych i jest oferowane bezpłatnie.
Swedish: E-post: gro.wesenberg@legemiddelverket.no Internet: http://www.legemiddelverket.no http://www.noma.no
Polish: E-mail: gro.wesenberg@legemiddelverket.no Internet: http://www.legemiddelverket.no http://www.noma.no
Swedish: Den långsiktiga strategi som blev resultatet utgår från en realistisk uppfattning om de utmaningar som EMEA och EU:s regel- och tillsynssystem som helhet står inför.
Polish: Opracowana w rezultacie strategia długoterminowa opiera się na realistycznej ocenie wyzwań stojących przed Agencją i systemem przepisów UE jako całością, zapewniając przy tym realistyczne propozycje możliwych sposobów sprostania tym wyzwaniom.
Swedish: Blodet
Polish: Krew
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP), Kommittén för särläkemedel (COMP) och Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) är ansvariga för att utforma EMEA:s yttranden i alla frågor som rör humanläkemedel.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) odpowiadają za formułowanie opinii Agencji we wszystkich kwestiach dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Swedish: • Patricia VELLA BONANNO (9) (Malta) Suppleant: John Joseph BORG (10)
Polish: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) zastępca: John Joseph BORG10
Swedish: Ett önskemål om en GLP-inspektion inkom under 2004.
Polish: W 2004 r. złożono wniosek o jedną kontrolę GLP.
Swedish: Fax (30-210) 654 95 86
Polish: Faks (30-210) 654 95 86