FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling kan vervolgens worden voortgezet met dezelfde dosis eenmaal daags.
Estonian: Seejärel võib ravi jätkata sama annuse manustamisega üks kord ööpäevas.
Dutch: Oclacitinib
Estonian: Oklatsitiniib
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 220 honden betrokken en bij het tweede 299 honden.
Estonian: Esimeses uuringus osales 220 ja teises 299 koera.
Dutch: Als mensen in aanraking zijn geweest met de tabletten, dienen zij hun handen te wassen.
Estonian: Pärast tablettide manustamist tuleb käsi pesta.
Dutch: Apoquel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met drie verschillende sterkten (3,5 mg, 5,4 mg en 16 mg) voor honden met verschillende lichaamsgewichten.
Estonian: Apoqueli tablette turustatakse kolme erineva tugevusega (3,5 mg, 5,4 mg ja 16 mg) erineva kaaluga koerte jaoks.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Apoquel groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicaties en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Apoquel.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et Apoqueli kasulikkus ületab heaks kiidetud näidustuste puhul riskid ja soovitas Apoquelile anda müügiloa.
Dutch: In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Estonian: Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduge viivitamatult arsti poole ja näidake talle pakendi infolehte või etiketti.
Dutch: De behandeling met Apoquel moet worden gestart met een dosering van 0,4 - 0,6 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags gedurende maximaal twee weken.
Estonian: Ravi tuleb alustada annusega 0,40,6 mg kehamassi kg kohta kaks korda ööpäevas kuni kaks nädalat.
Dutch: De werkzame stof in Apoquel, oclacitinib, is een immunomodulator (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verandert) die de werking verhindert van enzymen die bekendstaan als Janus-kinasen.
Estonian: Apoqueli toimeaine oklatsitiniib on immunomodulaator (ravim, mis muudab immuunsüsteemi toimimist), mis blokeerib Janus kinaasidena tuntud ensüümide toime.
Dutch: Overige informatie over Apoquel:
Estonian: Muu teave Apoqueli kohta
Dutch: Apoquel mag niet worden toegediend aan honden met tekenen van immunosuppressie of progressieve vormen van kanker aangezien Apoquel in dergelijke gevallen niet is onderzocht.
Estonian: Apoqueli ei tohi kasutada koertel, kellel on immuunpuudulikkuse või progresseeruva vähi kahtlus, sest Apoqueli mõju sellistele seisunditele ei ole uuritud.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren diarree, braken en verlies van eetlust, in volgorde van afnemende incidentie.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvalnähud olid kõhulahtisus, oksendamine ja vähenenud söögiisu, mille esinemissagedus järjest vähenes.
Dutch: Wat is Apoquel?
Estonian: Mis on Apoquel?
Dutch: Apoquel mag niet worden toegediend aan honden jonger dan één jaar en honden die minder dan 3 kg wegen.
Estonian: Apoqueli ei tohi kasutada alla 12 kuu vanustel või alla 3 kg kaaluvatel koertel.
Dutch: Door de enzymen te blokkeren, vermindert Apoquel de ontstekingsverschijnselen en jeuk die met de ziekte gepaard gaan.
Estonian: Ensüüme blokeerides vähendab Apoquel haigusega kaasnevat põletikku ja sügelust.
Dutch: Waarom is Apoquel goedgekeurd?
Estonian: Miks Apoquel heaks kiideti?
Dutch: In beide onderzoeken werd Apoquel vergeleken met placebo.
Estonian: Mõlemas võrreldi Apoqueli platseeboga.
Dutch: Deze enzymen spelen een belangrijke rol in de processen van ontsteking en jeuk waaronder de processen die een rol spelen bij dermatitis en atopische dermatitis bij honden.
Estonian: Nendel ensüümidel on põletikuprotsessides ja sügelusel oluline roll, sealhulgas allergilise ja atoopilise dermatiidi puhul koertel.
Dutch: In onderzoeken naar atopische dermatitis werd ook gebruik gemaakt van de beoordeling van huidlaesies op basis van een score aangeduid als CADESI (canine atopic dermatitis extent and severity index).
Estonian: Atoopilise dermatiidi uuringutes hinnati nahakahjustusi ka koerlaste atoopilise dermatiidi ulatuse ja raskuse indeksi (canine atopic dermatitis extent and severity index ehk CADESI) järgi.
Dutch: In het ene onderzoek werd Apoquel vergeleken met prednisolon (een immunosuppressivum) bij 220 honden en in het andere werd Apoquel vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 436 honden.
Estonian: Ühes võrreldi Apoqueli prednisolooniga (immunosupressor) 220 koeral ja teises võrreldi Apoqueli platseeboga 436 koeral.
Dutch: Zie de doseringstabel in de bijsluiter voor de juiste sterkte van de tabletten en het juiste aantal tabletten.
Estonian: Tablettide sobivat tugevust ja manustatavate tablettide arvu vaadake pakendi infolehe annustamistabelist.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij honden voor de behandeling van atopische dermatitis.
Estonian: Lisaks kasutatakse seda atoopilise dermatiidi ravimiseks koertel.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid in de onderzoeken was gebaseerd op de beoordeling door de eigenaar van de hond van de ernst van de pruritus en de verbeteringen in het gedrag van de hond met behulp van een standaardschaal.
Estonian: Efektiivsuse näitaja uuringutes oli koeraomaniku hinnangul nahasügeluse raskus ja standardskaala järgi koera käitumise paranemine.
Dutch: Hoe is Apoquel onderzocht?
Estonian: Kuidas Apoqueli uuriti?
Dutch: In het onderzoek naar pruritus waarin Apoquel werd vergeleken met prednisolon bleken beide geneesmiddelen werkzaam te zijn; er was sprake van een gunstige respons bij 68% van de honden die met Apoquel werden behandeld en bij 76% van de honden die met prednisolon werden behandeld.
Estonian: Nahasügeluse uuringus, kus Apoqueli võrreldi prednisolooniga, mõjusid mõlemad ravimid: soodne vastus saadi 68% Apoqueliga ravitud koeral ja 76% prednisolooniga ravitud koeral.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Apoquel verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Apoquelile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. septembril 2013.Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.
Dutch: Hoe werkt Apoquel?
Estonian: Kuidas Apoquel toimib?
Dutch: De werking van Apoquel bij pruritus die gepaard gaat met allergische dermatitis werd onderzocht in twee veldonderzoeken.
Estonian: Apoqueli toimet nahasügelusega seotud allergilise dermatiidi korral uuriti kahes väliuuringus.
Dutch: Apoquel wordt gebruikt bij honden voor de behandeling van pruritus (jeuk) geassocieerd met allergische dermatitis (ontsteking van de huid).
Estonian: Apoqueli kasutatakse allergilise dermatiidiga (nahapõletik) kaasneva nahasügeluse ravimiseks koertel.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Apoquel in?
Estonian: Mis riskid Apoqueliga kaasnevad?
Dutch: Apoquel is een geneesmiddel dat de werkzame stof oclacitinib bevat.
Estonian: Apoquel on veterinaarravim, mille toimeaine on oklatsitiniib.
Dutch: Ten opzichte van placebo was het succespercentage 67% voor honden die met Apoquel werden behandeld en 29% voor honden die met placebo werden behandeld.
Estonian: Platseeboga võrreldes oli vastus soodne 67% Apoqueliga ravitud koeral ja 29% platseeboga ravitud koeral.
Dutch: De indicatie atopische dermatitis werd ook onderzocht in twee veldonderzoeken.
Estonian: Kahes väliuuringus uuriti ka atoopilise dermatiidi näidustusi.
Dutch: Welke voordelen bleek Apoquel tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Apoqueli kasulikkus?
Dutch: Voor atopische dermatitis was het succespercentage in het eerste onderzoek op basis van de beoordeling van pruritus 66% voor honden die met Apoquel werden behandeld en 4% voor honden die met placebo werden behandeld; de resultaten voor de CADESI-scores waren respectievelijk 49% en 4%.
Estonian: Atoopilise dermatiidi puhul oli nahasügeluse hindamist kasutades Apoqueliga ravitud koerte ravi edukus esimeses uuringus 66%, võrreldes 4% platseeboga ravitud koertel.
Dutch: De batenrisicoverhouding is te vinden in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Apoquel.
Estonian: Apoqueli kõrvalnähtude täieliku loendi leiate pakendi infolehelt.
Dutch: NL
Estonian: ET
Dutch: Met betrekking tot "zwangerschap"
Estonian: „RASEDUS"
Dutch: {Fantasienaam} is gecontra-indiceerd <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap [dit is een strikte contra-indicatie] (zie rubriek 4.3).
Estonian: {Ravimi nimetus} on vastunäidustatud (raseduse ajal>(raseduse{trimestri}ajal>[ainult range vastunäidustuse korral] (vt lõik 4.3).
Dutch: {Fantasienaam} kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Estonian: {Ravimi nimetus}võib kasutada raseduse ajal.
Dutch: [Bijvoorbeeld geneesmiddelen waarvan klinisch gebleken is dat de systemische blootstelling/farmacodynamische systemische activiteit verwaarloosbaar is.]
Estonian: [Nt ravim, mille süsteemse toime/farmakodünaamilise aktiivsuse ebaolulisus on kliiniliselt tõestatud]
Dutch: <Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met {fantasienaam}.>
Estonian: (Rinnaga toitmine tuleb lõpetada{Ravimi nimetus}ravi ajal.>
Dutch: <{Fantasienaam} <is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3)> [of] <mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven>.>
Estonian: ({Ravimi nimetus} (on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3)> [või](ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal>.>
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: <Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat {werkzame stof}/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).>
Estonian: (Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et {Toimeaine}/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).>
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van {fantasienaam} te vermijden <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap>.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida {Ravimi nimetus} kasutamist (raseduse ajal>(raseduse {trimestri} ajal>.>
Dutch: {Fantasienaam} mag niet <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap> worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met {werkzame stof} noodzakelijk maakt.
Estonian: {Ravimi nimetus} ei tohi kasutada(raseduse ajal>(raseduse {trimestri} ajal> väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi{Toimeainega}.
Dutch: Het gebruik van {fantasienaam} <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap> kan zo nodig worden overwogen.
Estonian: {Ravimi nimetus} kasutamist (raseduse ajal>( raseduse{trimestri}ajal> võib kaaluda kui see on vajalik.
Dutch: {Fantasienaam} kan <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap> worden gebruikt indien dit klinisch nodig is.
Estonian: {Ravimi nimetus}võib kasutada (raseduse ajal>( raseduse {trimestri} ajal> kui see on kliiniliselt vajalik.
Dutch: <Fysisch-chemische gegevens duiden op uitscheiding van {werkzame stof}/metabolieten in de moedermelk.>
Estonian: (Füüsikalis-keemilised andmed viitavad, et{Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima.>
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten wordt/worden in de moedermelk uitgescheiden, maar bij therapeutische doses van {fantasienaam} worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht.>
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima, kuid kasutades {Ravimi nimetus} terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele.>
Dutch: {Fantasienaam} wordt niet aanbevolen voor gebruik <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap> en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Estonian: {Ravimi nimetus} ei ole soovitav kasutada (raseduse ajal>( raseduse {trimestri} ajal> ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.>
Dutch: <Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met {fantasienaam} moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.>
Estonian: (Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine {Ravimi nimetus}, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.>
Dutch: [2] <Het is niet bekend of {werkzame stof}/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.>
Estonian: [2] (Ei ole teada, kas {Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima.>
Dutch: {Fantasienaam} kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Estonian: {Ravimi nimetus}võib kasutada imetamise ajal.
Dutch: [1]<Afgaande op ervaring [specificeren] met mensen veroorzaakt {werkzame stof} <aangeboren afwijkingen [specificeren] wanneer {werkzame stof} tijdens de zwangerschap wordt toegediend> [of] <schadelijke farmacologische effecten tijdens de zwangerschap en/of op de foetus/pasgeborene>.>
Estonian: [1] (Inimuuringute põhjal [loetle] {Toimeaine} kasutamine raseduse ajal põhjustab (kaasasündinud väärarenguid [loetle].> [või](kahjulikku toimet rasedusele ja/või lootele/vastsündinule.>
Dutch: [9] <Er worden geen effecten tijdens de zwangerschap verwacht aangezien de systemische blootstelling aan {werkzame stof} verwaarloosbaar is.>
Estonian: [9] ({Toimeaine}süsteemne toime on ebaoluline, toimet raseduse kulule ei ole oodata.>
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten wordt/worden in zodanige mate uitgescheiden in de moedermelk dat effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen waarschijnlijk zijn.>
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliidid erituvad rinnapiima sellisel määral, mis tõenäoliselt mõjutab vastsündinut/imikut.>
Dutch: <Niet bekend is welk effect {werkzame stof} op pasgeborenen/zuigelingen heeft.> [of] <Er is onvoldoende informatie over de effecten van {werkzame stof} op pasgeborenen/zuigelingen.>>
Estonian: ({Toimeaine} toime vastsündinutele/imikutele on teadmata.> [või] (Andmed {Toimeaine} toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.>>
Dutch: [8] <Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat {werkzame stof} niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.>
Estonian: [8] (Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et ({Toimeaine} kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.>
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten is/zijn niet gevonden in plasma van met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde moeders.>
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliite ei ole kindlaks tehtud ravitud emade rinnaga toidetavate vastsündinute/imikute plasmas.
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten wordt/worden niet in de moedermelk uitgescheiden.>
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliidid ei erituvad rinnapiima.>
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten is/zijn gevonden bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde vrouwen.
Estonian: ({Toimeaine}/metaboliite on tuvastatud ravitud naiste rinnaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel.
Dutch: [5] <Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van {werkzame stof} bij zwangere vrouwen.
Estonian: [5] ({Toimeaine} kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Dutch: <Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van {werkzame stof}/metabolieten in dierlijke melk.>
Estonian: (Andmed {Toimeaine}/metaboliitide eritumisest loomade piima on puudulikud.>
Dutch: [7] <Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 tot 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat {werkzame stof} niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.>
Estonian: [7] (Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseda andmed) näitab, et {Toimeaine} ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.>
Dutch: [3] <Er zijn geen effecten van {werkzame stof} aangetoond bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde moeders.>
Estonian: [3] ({Toimeaine} toimet ei ole näidatud ravitud emade rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele.
Dutch: [6] <Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 tot 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat {werkzame stof} niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
Estonian: [6] (Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseda andmed) näitab, et {Toimeaine} ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.>
Dutch: [4] <Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van {werkzame stof} bij zwangere vrouwen.
Estonian: [4] ({Toimeaine} kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Dutch: <Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities>
Estonian: <See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi>
Dutch: <Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur>*****
Estonian: <See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi>*****
Dutch: <Bewaren in de koelkast>
Estonian: <Hoida külmkapis>
Dutch: HOE BEWAART U X
Estonian: X SÄILITAMINE
Dutch: <Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)>
Estonian: <Hoida külmkapis (2(C...8(C)>
Dutch: DUTCH
Estonian: ESTONIAN
Dutch: <Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C)>*
Estonian: <Hoida ja transportida külmas (2(C...8(C)>*
Dutch: <Bewaren in de vriezer {temperatuur traject}>
Estonian: <Hoida sügavkülmas {temperatuuri vahemik}>
Dutch: <Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren>**
Estonian: <Hoida ja transportida külmas>*
Dutch: Nul dagen
Estonian: Null päeva
Dutch: Murgašova 5 949 01 Nitra Slowakije
Estonian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovaki Vabariik
Dutch: Beoordeling van geschilpunten ten aanzien van kwaliteit en werkzaamheid
Estonian: Kvaliteedi ja efektiivsuse küsimuste hindamine
Dutch: Revaccinatie: na 14-21 dagen.
Estonian: Revaktsineerimine: 14-21 päeva pärast.
Dutch: Bij de afronding van de beoordelingsfase van de procedure was de betrokken lidstaat (Polen) bereid een vergunning te verlenen.
Estonian: Menetlemise hindamisfaasi lõppedes oli asjaomane liikmesriik Poola valmis andma ravimile müügiloa.
Dutch: Volgens de Europese Farmacopee (0062) zijn hoeveelheden residuaal formaldehyde van meer dan 0,5 g/l toegestaan mits is aangetoond dat deze hoeveelheid veilig is.
Estonian: Euroopa farmakopöa (0062) järgi on formaldehüüdijääkide sisaldus üle 0,5 g/l lubatud tingimusel, et näidatakse selle sisalduse ohutust.
Dutch: Afgezien van deze punten ten aanzien van de kwaliteit was Spanje ook van mening dat de toegestane hoeveelheid residuaal formaldehyde te hoog was.
Estonian: Lisaks nimetatud kvaliteediprobleemidele oli Hispaania arvamusel, et formaldehüüdijääkide lubatud sisaldus on liiga kõrge.
Dutch: Men is van oordeel dat de belangrijkste eisen voor het aantonen van werkzaamheid in de Europese Farmacopee zijn vastgelegd.
Estonian: Ollakse seisukohal, et efektiivsuse näitamise põhinõuded on sätestatud Euroopa farmakopöas.
Dutch: De huidige verwijzing volgt op een aanvraag voor wederzijdse erkenning van het vaccin in Polen en Spanje.
Estonian: Käesolevat esildismenetlust alustati pärast taotluse esitamist ravimi vastastikuseks tunnustamiseks Poolas ja Hispaanias.
Dutch: NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, WACHTTIJD EN AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISVIIS, KEELUAEG NING MÜÜGILOA TAOTLEJA/HOIDJA LIIKMESRIIKIDES
Dutch: Lidstaat Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Estonian: Liikmesriik Müügiloa taotleja või hoidja
Dutch: De gegevens zijn over een periode van enkele jaren verzameld (ten minste 2004-2008) en omvatten in totaal 163 061 varkens, waarvan er 93 460 met APPM Respipharm waren gevaccineerd, 37 541 met een APP-vaccin zonder P. multocida waren behandeld en 32 060 varkens niet waren gevaccineerd.
Estonian: Andmed on kogutud mitme aasta jooksul (vähemalt aastatel 2004-2008) ning neis käsitletakse kokku 163 061 siga, kellest 93 460 olid vaktsineeritud APPM Respipharmiga, 37 541 P. multocida't mittesisaldava APP vaktsiiniga ja 32 060 ei olnud vaktsineeritud.
Dutch: (*) Gemiddelde titer van agglutinatieantilichamen na vaccinatie bij konijnen
Estonian: (*) Aglutinatsioonireaktsiooniga määratud antikehade keskmine tiiter küülikutel pärast vaktsineerimist
Dutch: Vergunning voor het in de handel brengen verleend.
Estonian: Müügiluba antud.
Dutch: De nationale bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat zal erop toezien dat de vergunninghouder aan de volgende voorwaarden voldoet:
Estonian: Viiteliikmesriigi ravimiamet tagab, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused:
Dutch: Daarnaast is er bewijsvoering aangedragen die de betekenis ondersteunt van Apx-toxinen als antigenen die van belang zijn bij het induceren van bescherming, wat ook wordt ondersteund door de eisen van de specifieke monografie (2008/1360) van de Europese Farmacopee.
Estonian: Peale selle on esitatud tõendusmaterjalid, mis toetavad Apx-toksiinide kui oluliste antigeenide tähtsust kaitse vahendamisel, mida kinnitavad ka spetsiifilise Euroopa farmakopöa monograafia (2008/1360) nõuded.
Dutch: Daarnaast werden er verslagen van de veldonderzoeken overgelegd.
Estonian: Esitati ka väliuuringute aruanded.
Dutch: Aangezien formaldehyde wordt vermeld in bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad voor MRL's, is aanvaard dat het voor de bescherming van de volksgezondheid niet nodig is een maximale residuwaarde vast te stellen.
Estonian: Et formaldehüüd on loetletud ravimijääkide piirnorme käsitleva nõukogu määruse (EMÜ) nr. 2377/9 II lisas, siis ollakse seisukohal, et maksimaalse jääkide piirnormi kehtestamine pole rahvatervise kaitse huvides vajalik.
Dutch: Het richtsnoer inzake veldproeven met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik3 schrijft voor dat "de omgeving waarin de twee groepen dieren worden gehuisvest, zoveel mogelijk gelijk moet zijn (d.w.z. zelfde veehouderij/schuur/batch) of ten minste zo gelijkvormig mogelijk (bv. dezelfde veehouderij/andere schuur/zelfde batch)."
Estonian: Veterinaarvaktsiinide väliuuringuid käsitlevas juhendis3 on kirjas: „Kõnealuse kahe loomade rühma majutuskeskkond peab olema võimalikult samaväärne (st sama majand/laut/partii) või vähemalt võimalikult sarnane (nt sama majand / eri laudad / sama partii)."
Dutch: Het vaccin is in de rapporterende lidstaat (Slowakije) voor 7 jaar goedgekeurd.
Estonian: Viiteliikmesriigis (Slovaki Vabariigis) on ravimil olnud müügiluba 7 aastat.
Dutch: Er werden geen bijzonderheden verstrekt over de toegepaste statistische methoden, noch volledige verslagen van de veldonderzoeken.
Estonian: Kasutatud statistiliste meetodite üksikasjad, samuti väliuuringute täielikud aruanded puudusid.
Dutch: De aanvrager heeft ondersteunende adviezen overgelegd van het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit (EDQM) en de voorzitter van Group 15V, die deze interpretatie ondersteunt.
Estonian: Taotleja on esitanud Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadi ja rühma 15V esimehe arvamused, mis toetavad sellist tõlgendust.
Dutch: De voorwaarden voor de opheffing van de schorsing worden uiteengezet in bijlage III.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused on sätestatud III lisas.
Dutch: Aanbevolen dosis Wachttijd
Estonian: Soovituslik annus Keeluaeg
Dutch: Er waren aanvankelijke bedenkingen geuit of de gehanteerde controleparameters tijdens de productie en ten aanzien van het eindproduct consistentie van de productie zouden kunnen garanderen.
Estonian: Algselt väljendati kahtlust selle üle, kas tootmise ajal ja valmistoote hindamiseks kasutatavad kontrollparameetrid tagavad toodangu ühtlase taseme.