FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xtandia voidaan käyttää myös kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään, joka ei ole metastasoitunut (syöpä ei ole vielä levinnyt) mutta sen riski on suuri.
Croatian: Xtandi se također može primjenjivati za rak prostate rezistentan na kastraciju koji nije metastatski (još se nije proširio), međutim postoji visok rizik od njegova širenja.
Finnish: Mitä riskejä Xtandiin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xtandi?
Finnish: Koska eturauhassyöpäkasvain tarvitsee testosteronia ja muita mieshormoneja elossa pysymiseen ja kasvuun, syövän eteneminen hidastuu, kun entsalutamidi estää näiden hormonien vaikutuksen.
Croatian: Budući da je raku prostate potreban testosteron i drugi muški hormoni za preživljenje i rast, blokiranjem učinaka tih hormona enzalutamid usporava razvoj raka prostate.
Finnish: Xtandin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat väsymys, luunmurtumat, kuumat aallot ja hypertensio (korkea verenpaine).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Xtandi (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) umor, frakture (lomovi kostiju), navale vrućine i hipertenzija (visoki krvni tlak).
Finnish: • kun dosetakselilla (eräällä syöpälääkkeellä) annettu hoito ei ole tehonnut tai ei tehoa enää
Croatian: • liječenje docetakselom (lijekom protiv raka) nije djelovalo, odnosno više ne djeluje, ili
Finnish: Miten Xtandia käytetään?
Croatian: Kako se Xtandi koristi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xtandin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xtandi?
Finnish: Mitä hyötyä Xtandista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xtandi utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Xtandin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Xtandi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Lisäksi Xtandilla hoidetut potilaat elivät pitempään ilman, että heidän sairautensa osoitti pahenemisen merkkejä radiografisessa kuvantamistutkimuksessa: heidän elossapysymisaikansa oli 20 kuukautta, kun taas lumelääkettä saaneilla se oli 5 kuukautta.
Croatian: Osim toga, bolesnici liječeni lijekom Xtandi živjeli su dulje bez znakova pogoršanja bolesti na radiografskim snimkama: 20 mjeseci u usporedbi s 5 mjeseci koliko su živjeli bolesnici koji su primili placebo.
Finnish: Xtandia markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, joka koskee Xtadin pitkäaikaisia vaikutuksia miehillä, joilla on ei-metastasoitunut eturauhassyöpä.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Xtandi u promet dostavit će rezultate ispitivanja koje je u tijeku o dugoročnim učincima lijeka Xtandi u muškaraca s nemetastatskim rakom prostate.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on entsalutamidi.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar enzalutamid.
Finnish: Xtandi-hoito on aloitettava ja toteutettava eturauhassyövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Terapiju lijekom Xtandi mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka prostate.
Finnish: Lisätietoja Xtandin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Xtandi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Siihen osallistui 1 717 metastasoitunutta kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavaa potilasta, joiden hormonihoito oli epäonnistunut mutta joilla ei ollut oireita tai oli vain lieviä oireita ja joita ei ollut hoidettu kemoterapialla aikaisemmin.
Croatian: Xtandi je uspoređen s placebom i u drugom glavnom ispitivanju u koje je bilo uključeno 1717 bolesnika s metastatskim rakom otpornim na kastraciju, u kojih hormonska terapija nije bila uspješna, ali koji nisu imali simptome ili su simptomi bili blagi te koji prethodno nisu primili kemoterapiju.
Finnish: Xtandia verrattiin lumelääkkeeseen päätutkimuksessa, johon osallistui 1 199 metastasoitunutta kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavaa potilasta, joita oli hoidettu aiemmin dosetakselilla.
Croatian: Xtandi je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u glavnom ispitivanju u koje je bilo uključeno 1199 bolesnika s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju koji su prethodno bili liječeni docetakselom.
Finnish: Metastaattinen eturauhassyöpä
Croatian: Metastatski rak prostate
Finnish: Xtandi on syöpälääke, jolla hoidetaan eturauhassyöpää.
Croatian: Xtandi je lijek protiv raka za liječenje muškaraca s rakom prostate.
Finnish: Ei-metastasoitunut eturauhassyöpä
Croatian: Nemetastatski rak prostate
Finnish: Lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon, jos potilaalle kehittyy tiettyjä sivuvaikutuksia.
Croatian: Ako se u bolesnika razviju određene nuspojave, liječnik će možda morati smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.
Finnish: Xtandin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xtandi također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Xtandia verrattiin lumelääkkeeseen tutkimuksessa, johon osallistui 1 401 kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavaa potilasta, joilla syövän metastasoitumisriski oli erittäin suuri.
Croatian: Xtandi je bio uspoređen s placebom u ispitivanju koje je uključivalo 1401 bolesnika s rakom prostate rezistentnim na kastraciju uz visok rizik od njegova širenja.
Finnish: Xtandia saaneet potilaat elivät keskimäärin 37 kuukautta ilman sairauden metastasoitumista, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla tämä aika oli noin 15 kuukautta.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Xtandi živjeli su u prosjeku 37 mjeseci tijekom kojih rak nije metastazirao, u usporedbi s 15 mjeseci koliko su živjeli bolesnici koji su primili placebo.
Finnish: Xtandilla hoidettujen potilaiden keskimääräinen elinaika oli tässä tutkimuksessa 32 kuukautta, ja lumelääkettä saaneilla potilailla vastaava aika oli 30 kuukautta.
Croatian: Prosječno preživljenje bolesnika liječenih lijekom Xtandi bilo je oko 32 mjeseca u usporedbi s 30 mjeseci u bolesnika koji su primili placebo.
Finnish: Sinun on tiedettävä käyttämiesi lääkkeiden nimet.
Croatian: Morate znati imena lijekova koje uzimate.
Finnish: (Ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Croatian: (Također vidjeti dio 4 'Moguće nuspojave').
Finnish: Tammikuu 2020 Joulukuu 2023
Croatian: prosinac 2023
Finnish: Jos saat kohtauksen hoidon aikana:
Croatian: Ako doživite napadaj tijekom liječenja:
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. helmikuuta 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 08. veljače 2018.
Finnish: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostate Specific Antigen
Croatian: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: prostata specifični antigen
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli 9,3 kuukautta.
Croatian: Srednje trajanje liječenja bilo je 9,3 mjeseca.
Finnish: Jos unohdat ottaa Xtandia
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xtandi
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu ovu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: Päivitetty elinaika-analyysi tehtiin sen jälkeen, kun kuolemantapauksia oli todettu 784.
Croatian: Ažurirana analiza podataka o preživljenju provedena je nakon 784 smrti.
Finnish: Tämä lääke saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.
Croatian: - Ovaj bi lijek mogao utjecati na plodnost u muškarca.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xtandi
Croatian: Drugi lijekovi i Xtandi
Finnish: Xtandi on tarkoitettu:
Croatian: Xtandi je indiciran za:
Finnish: Jos otat enemmän Xtandia kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više lijeka Xtandi nego što trebate
Finnish: Käyttö kemoterapian kanssa
Croatian: Primjena s kemoterapijom
Finnish: Kohtaukset ovat todennäköisempiä, jos otat tätä lääkettä suuremman annoksen kuin mitä sinulle on suositeltu, jos käytät tiettyjä muita lääkkeitä tai jos sinulla on tavallista suurempi riski saada kohtaus.
Croatian: Vjerojatnost nastanka napadaja je veća ako ovaj lijek uzmete u dozi višoj od preporučene, ako uzimate određene druge lijekove ili ako Vam je rizik za napadaje veći od uobičajenog.
Finnish: Mitä Xtandi on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Xtandi i za što se koristi
Finnish: jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys)
Croatian: - ako ste trudni ili možete zatrudnjeti (vidjeti ‘Trudnoća, dojenje i plodnost').
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa mukana olleista potilaista suurin osa (> 74 %) oli valkoihoisia.
Croatian: Većina bolesnika u kontroliranim kliničkim ispitivanjima (> 74%) bili su bijelci.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xtandia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xtandi
Finnish: Tästä analyysista saadut tulokset vastasivat välianalyysin tuloksia (taulukko 3, kuva 4).
Croatian: Rezultati ove analize bili su konzistentni s onima iz interim analize (Tablica 3, Slika 4).
Finnish: Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia syntymättömän lapsen suojaamiseksi.
Croatian: Ako imate spolne odnose s trudnicom, koristite prezervativ kako biste zaštiti nerođeno dijete.
Finnish: Potilaat, joiden seerumin kreatiniiniarvo oli > 177 μmol/l (2 mg/dl), suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Croatian: Bolesnici sa serumskim kreatininom > 177 μmol/l (2 mg/dl) bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Finnish: Tabletin muut aineet ovat:
Croatian: Drugi sastojci filmom obloženih tableta su:
Finnish: Teoreettisesti näiden kuljettajien induktio on myös mahdollinen, eikä nettovaikutusta tunneta.
Croatian: Teoretski je također moguća i indukcija tih transportera, ali je neto učinak trenutno nepoznat.
Finnish: Pidä niistä mukanasi listaa, jonka voit näyttää lääkärille, kun sinulle määrätään uutta lääkettä.
Croatian: Imajte sa sobom popis tih lijekova kako biste ga mogli pokazati liječniku kad Vam propisuje novi lijek.
Finnish: Ks. tulokset alla (taulukko 2).
Croatian: Vidjeti rezultate u nastavku (Tablica 2).
Finnish: Mediaania ei saavutettu kummassakaan hoitoryhmässä, eikä kummassakaan analyysissä havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa hoitoryhmien välillä.
Croatian: Niti kod jedne ispitivane skupine nije dosegnut medijan, niti je analiza pokazala statistički značajnu razliku između liječenih skupina.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos Xtandi-valmistetta annetaan näille potilaille.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir ako je Xtandi propisan takvim bolesnicima.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Croatian: Druge moguće nuspojave uključuju:
Finnish: Sinun ei pidä aloittaa tai lopettaa mitään lääkitystä ennen kuin olet keskustellut Xtandia määränneen lääkärin kanssa.
Croatian: Ne smijete početi ili prestati uzimati neki lijek prije nego što o tome razgovarate s liječnikom koji je propisao Xtandi.
Finnish: Ensisijaisen analyysin suorittamishetkellä satunnaistettuja potilaita oli 1633.
Croatian: U vrijeme primarne analize randomizirano je 1633 bolesnika.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka pidentävät QT-aikaa
Croatian: Lijekovi koji mogu produljiti QT interval
Finnish: UGT1A1-induktiota on saattanut myös esiintyä.
Croatian: Postoji mogućnost da je bila inducirana i UGT1A1.
Finnish: Aktiivinen metaboliitti sitoutuu 95-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Croatian: Djelatni metabolit je 95% vezan za proteine plazme.
Finnish: rPFS:n analyysissa käytettiin sentraalisesti tarkistettua radiologisesti havainnoidun etenemisen arviointia.
Croatian: U analizi rPFS koristio se centralni pregled radiografske procjene progresije.
Finnish: 18,4 (17,3; NR)
Croatian: 18,4 (17,3; ND)
Finnish: Entsalutamidi ei ole tarkoitettu naisille.
Croatian: Enzalutamid nije namijenjen primjeni u žena.
Finnish: Entsalutamidi N = 933
Croatian: Enzalutamid N = 933
Finnish: Xtandi on lääke, joka vaikuttaa estämällä androgeeni-hormonien toimintaa (kuten testosteroni).
Croatian: Xtandi je lijek koji djeluje blokiranjem djelovanja hormona koji se zovu androgeni (kao što je testosteron).
Finnish: Tämä sisältää harvinaiset epileptiset kohtaukset, joihin liittyy kuolemaan johtaneita komplikaatioita.
Croatian: To uključuje i rijetke slučajeve napadaja s komplikacijama koji su imali smrtni ishod.
Finnish: 28 pehmeää kapselia
Croatian: 28 mekih kapsula
Finnish: Plasmapitoisuuksien lasku saattaa olla huomattava ja johtaa kliinisen tehon häviämiseen tai alentumiseen.
Croatian: Smanjenje koncentracije u plazmi može biti značajno i može dovesti do gubitka ili smanjenog kliničkog učinka.
Finnish: Mitä Xtandi sisältää
Croatian: Što Xtandi sadrži
Finnish: Yleisluonteisia tehoa ja turvallisuutta koskevia eroja ei havaittu vanhempien ja nuorempien potilaiden välillä.
Croatian: Nije primijećena sveukupna razlika u sigurnosti primjene ili učinkovitosti između ovih bolesnika starije dobi i mlađih bolesnika.
Finnish: Xtandi sisältää sorbitolia
Croatian: Xtandi sadrži sorbitol
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa Xtandin tehoon tai Xtandi saattaa vaikuttaa niiden tehoon.
Croatian: Ti lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka Xtandi ili Xtandi može utjecati na učinak tih lijekova.
Finnish: On myös olemassa riski, että aktiivisten metaboliittien muodostuminen lisääntyy.
Croatian: Prisutan je također i rizik od povećanog stvaranja djelatnih metabolita.
Finnish: Jos olet allerginen entsalutamidille, tämä saattaa johtaa ihottumaan tai kasvojen, kielen, huulten tai kurkun turpoamiseen.
Croatian: Ako ste alergični na enzalutamid, to može dovesti do osipa ili oticanja lica, jezika, usana ili grla.
Finnish: Harvinaista perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia sairastavien ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle tai raskauden keskeytymisen, jos raskaana olevat naiset käyttävät sitä.
Croatian: Ovaj lijek može štetiti nerođenom djetetu ili uzrokovati potencijalni gubitak ploda ako ga uzimaju trudnice.
Finnish: Älä käytä Xtandia jos olet allerginen (yliherkkä) entsalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Nemojte uzimati Xtandi: - ako ste alergični na enzalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Jos sinulla ilmenee kouristuksia, pahenevaa päänsärkyä, sekavuutta, sokeutta tai muita näköhäiriöitä, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Croatian: Ako imate napadaj, glavobolju koja se pojačava, smetenost, sljepoću ili druge probleme s vidom, obratite se što prije Vašem liječniku.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa ei saatu selvitettyä todennäköisesti hyötyviä potilaita, eikä sitä, missä järjestyksessä entsalutamidia ja abirateronia olisi paras antaa.
Croatian: Dizajn ispitivanja nije mogao prepoznati bolesnike koji će vjerojatno imati koristi, kao niti redoslijed kojim bi enzalutamid i abirateron trebali biti optimalno primijenjeni.
Finnish: Älä käytä pehmeitä kapseleita, jotka vuotavat, ovat vahingoittuneet tai joissa on merkkejä peukaloinnista.
Croatian: Nemojte uzeti meke kapsule koje propuštaju, koje su oštećene ili pokazuju znakove nestručnog rukovanja.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on odotettavissa tiettyjen lääkevalmisteiden kanssa, jotka eliminoituvat metaboloitumalla tai aktiivisen kuljetuksen kautta.
Croatian: Interakcije s određenim lijekovima koji se eliminiraju putem metabolizma ili aktivnog transporta su očekivane.
Finnish: Entsalutamidin jakautumistilavuus on suurempi kuin ihmisen kehossa olevan veden tilavuus, mikä osoittaa suurta ekstravaskulaarista jakautumista.
Croatian: Volumen distribucije enzalutamida veći je od volumena ukupne vode u tijelu, što ukazuje na opsežnu ekstravaskularnu distribuciju.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hormoniantagonistit ja vastaavat valmisteet, antiandrogeenit, ATC-koodi: L02BB04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antagonisti hormona i srodni lijekovi, anti-androgeni, ATK oznaka: L02BB04.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja nuorten käyttöön.
Croatian: Ovaj lijek nije za primjenu u djece i adolescenata.
Finnish: Aika uuden antineoplastisen hoidon aloittamiseen Tapahtumien määrä (%)
Croatian: Vrijeme do prve primjene nove antineoplastične terapije Broj događaja (%)
Finnish: Sikiön radioaktiivisuus väheni niin, että se oli 0,08 kertaa maksimipitoisuus 72 tuntia annon jälkeen.
Croatian: Radioaktivnost u fetusa se smanjila na 0,08 puta maksimalne koncentracije nakon 72 sata od primjene.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaania ei saavutettu.
Croatian: Medijan OS nije postignut.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Kategorije učestalosti definiraju se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Pehmeitä kapseleita ei saa liuottaa eikä avata.
Croatian: Meke kapsule ne smiju se otapati ni otvarati.
Finnish: Entsalutamidin enimmäispitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa annostelusta.
Croatian: Maksimalne koncentracije enzalutamida u plazmi (Cmax) bolesnika opažene su 1 do 2 sata nakon primjene.
Finnish: P-arvo1
Croatian: P-vrijednost1
Finnish: Riski saada sydämen rytmihäiriöitä saattaa suurentua Xtandi-hoidon aikana.
Croatian: Rizik od poremećaja srčanog ritma može biti povišen prilikom uzimanja lijeka Xtandi.
Finnish: Pelkistä seerumin PSA-pitoisuuden muutoksista ei voida aina ennustaa kliinistä hyötyä.
Croatian: Promjene serumske koncentracije PSA same po sebi ne predskazuju uvijek i kliničku korist od liječenja.
Finnish: Plasmapitoisuuksien päivittäinen vaihtelu on vähäistä (suurimman ja pienimmän pitoisuuden [peak-to-trough] suhde on 1,25).
Croatian: Svakodnevne promjene koncentracije u plazmi su male (omjer najviše i najniže vrijednosti je 1,25).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi pehmeä kapseli sisältää 57,8 mg sorbitolia.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna meka kapsula sadrži 57,8 mg sorbitola.
Finnish: Japanilaisilla ja kiinalaisilla eturauhassyöpäpotilailla tehdyistä tutkimuksista saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella altistuksessa ei ollut perusjoukkojen välillä kliinisesti merkittäviä eroja.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka dobivenih tijekom ispitivanja na japanskim i kineskim bolesnicima s rakom prostate, nije bilo klinički značajne razlike u izloženosti među tim populacijama.
Finnish: Kaikki potilaat jatkoivat LHRH-analogihoitoa tai heille oli aiemmin tehty bilateraalinen orkiektomia.
Croatian: Svi bolesnici nastavili su primati analog LHRH ili su prethodno bili podvrgnuti bilateralnoj orhidektomiji.
Finnish: Jos jokin yllä mainituista kohdista soveltuu sinuun tai olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Finnish: Ei tiedetä, esiintyykö entsalutamidia tai sen metaboliitteja siemennesteessä.
Croatian: Nije poznato jesu li enzalutamid ili njegovi metaboliti prisutni u sjemenu.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (alle 23 mg) kalvopäällysteistä tablettia kohti eli se on olennaisesti natriumiton.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (manje od 23 mg) po jednoj filmom obloženoj tableti, tj. sadrži zanemarive količine natrija
Finnish: ‡ Sisältää kaikki suositellut termit, joissa on sana luun‘murtuma'.
Croatian: ‡** Uključuje sve preporučene pojmove koji se odnose na kosti i uključuju riječ ‘prijelom'.
Finnish: Tämä lääke sisältää 57,8 mg sorbitolia (sokerilaji) pehmeää kapselia kohden.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 57,8 mg sorbitola (vrstu šećera) po mekoj kapsuli.
Finnish: Entsalutamidi liukenee heikosti veteen.
Croatian: Enzalutamid je loše topiv u vodi.
Finnish: Leydigin solujen hypertrofiaa ja/tai hyperplasiaa havaittiin hiirillä (4 viikon tutkimuksissa) ja koirilla (39 viikon tutkimuksissa).
Croatian: Hipertrofija i/ili hiperplazija Leydigovih stanica primijećene su u miševa (4 tjedna) i pasa (39 tjedana).
Finnish: Samanaikaista käyttöä varfariinin ja kumariinin kaltaisten antikoagulanttien kanssa on vältettävä.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu s varfarinom i antikoagulansima sličnima kumarinu.
Finnish: Jokin sydän- tai verisuonisairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt (arytmia) tai jos saat lääkehoitoa näihin.
Croatian: Bilo kakav poremećaj srca ili krvnih žila, uključujući poremećaje srčanog ritma (aritmija), ili uzimate lijekove za navedene poremećaje.
Finnish: klopidogreeli) - jos käytät kemoterapiaa, esimerkiksi dosetakselia - jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä - jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä.
Croatian: klopidogrel) - ako ste podvrgnuti kemoterapiji poput docetaksela - ako imate tegobe s jetrom - ako imate tegobe s bubrezima
Finnish: • niiden aikuisten miespotilaiden hoitoon, jotka sairastavat metastaattista CRPC:tä ja joiden tauti on edennyt dosetakselihoidon aikana tai sen jälkeen.
Croatian: • liječenje odraslih muškaraca s metastatskim CRPC-om u kojih je bolest progredirala tijekom ili nakon terapije docetakselom.
Finnish: Entsalutamidi metaboloituu laajasti.
Croatian: Enzalutamid se opsežno metabolizira.
Finnish: Jos olet sukupuoliyhteydessä sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, käytä kondomia ja muuta tehokasta ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana sekä 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: - Ako imate spolne odnose sa ženom koja može zatrudnjeti, koristite prezervativ i drugu učinkovitu metodu kontrole začeća tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon liječenja ovim lijekom.
Finnish: Jos unohdat ottaa Xtandin tavalliseen aikaan, ota tavanomainen annoksesi niin pian kuin muistat.
Croatian: - Ako zaboravite uzeti Xtandi u uobičajeno vrijeme, uzmite svoju uobičajenu dozu čim se sjetite.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Xtandia - jos käytät veritulppien ehkäisyyn tarkoitettuja lääkkeitä (esim. varfariini, asenokumaroli,
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Xtandija - ako uzimate neke lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, acenokumarol,
Finnish: Entsalutamidin liukenemista lisäävät kaprylokaproyylimakrogoliglyseridit, jotka toimivat emulgaattorina/surfaktanttina.
Croatian: Topivost enzalutamida je poboljšana kaprilokaproil makrogolgliceridima koji djeluju kao emulgator/surfaktant.
Finnish: Sen vuoksi kaikissa kolmessa tutkimuksessa suositeltiin, että potilaat jatkaisivat tutkimushoidossaan siihen asti, että keskeyttämiskriteerit täyttyisivät.
Croatian: Stoga je u svim trima ispitivanjima bilo preporučeno da bolesnici nastave uzimati ispitivani lijek sve dok se ne zadovolje kriteriji za prekid liječenja, kako je specificirano u nastavku za svako ispitivanje.
Finnish: * Spontaanit raportit myyntiluvan myöntämisen jälkeen
Croatian: * Spontane prijave nakon stavljanja lijeka u promet
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteen esitetyn aikataulun mukaisesti:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Xtandi-valmistetta käytettiin ruokailusta riippumatta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, Xtandi se primjenjivao bez obzira na hranu.
Finnish: Muita huomattavia haittavaikutuksia ovat mm. kaatumiset, kognitiivinen häiriö ja neutropenia.
Croatian: Ostale važne nuspojave uključuju padove, kognitivni poremećaj i neutropeniju.