FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed otrzymaniem pierwszej dawki leku i w trakcie leczenia należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta występują lub występowały:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A gyógyszer első beadásakor és a kezelés során szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek:
Polish: Prawdopodobieństwo (%) obliczone za pomocą estymatora KaplanaMeiera; CI obliczony z logarytmicznie przekształconych danych na temat prawdopodobieństwa przeżycia z zastosowaniem aproksymacji rozkładem normalnym i równania Greenwooda.
Hungarian: Szorzatbecsléssel számított valószínűség (%); a CI számítása a túlélés valószínűségének log-log transzformációjából történt, normál közelítés és a Greenwood-képlet alkalmazásával.
Polish: Badanie ALFA-0701 nie zostało zaprojektowane w celu prospektywnej oceny korzyści stosowania produktu MYLOTARG w poszczególnych podgrupach; analizy przedstawione zostały wyłącznie w celach opisowych.
Hungarian: Az ALFA-0701 vizsgálatnak nem a MYLOTARG alcsoportokban elért előnyének prospektív értékelése volt a célja, az elemzés kizárólag leíró céllal kerül feltüntetésre.
Polish: • Rozcieńczony roztwór wymaga filtracji.
Hungarian: • A hígított oldatot szűrni kell.
Polish: Niektóre zakażenia mogą mieć ciężki charakter, niekiedy zagrażający życiu.
Hungarian: Egyes fertőzések súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek.
Polish: Jeden przypadek VOD wystąpił w okresie dłuższym niż 28 dni od podania ostatniej dawki gemtuzumabu ozogamycyny; w tym 1 z tych przypadków wystąpił kilka dni po rozpoczęciu kondycjonowania przed HSCT.
Hungarian: Egy VOD esemény több mint 28 nappal a gemtuzumab ozogamicin utolsó adagja után következett be; ezen események egyike néhány nappal a HSCT-kondícionáló adagolási rend megkezdése után következett be.
Polish: Fiolki produktu MYLOTARG zawierają 5 mg produktu leczniczego bez nadmiaru.
Hungarian: A Mylotarg üvegek 5 mg gyógyszert tartalmaznak túltöltés nélkül.
Polish: Ogólnie mediana wieku pacjentów wynosiła 62 lata (zakres od 50 do 70 lat), a większość pacjentów (87,8%) przed rozpoczęciem leczenia miała stopień sprawności na skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) określony na 0 lub 1 punkt.
Hungarian: A betegek medián életkora összességében 62 év volt (tartomány: 50-70 év), a legtöbb betegnél (87,8%) az Eastern Cooperative Oncology Group teljesítménystátusz (ECOG PS) 0-1 volt kiinduláskor.
Polish: Nie badano pojedynczych dawek większych od 9 mg/m2 pc. u dorosłych pacjentów.
Hungarian: Felnőtteknél nem vizsgáltak 9 mg/m2 feletti egyszeri dózisokat.
Polish: Wpływ gemtuzumabu ozogamycyny na inne produkty lecznicze
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin hatása egyéb gyógyszerekre
Polish: • Rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci 2-godzinnej infuzji.
Hungarian: • A hígított oldatot 2 óra alatt kell beadni.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić, aby nie zachodziły w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym MYLOTARG.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek javasolni kell, hogy kerüljék el a teherbe esést a MYLOTARG-kezelés alatt.
Polish: Uogólniając, częstość wytwarzania się ADA po zakończeniu leczenia produktem MYLOTARG wyniosła <1% w 4 badaniach klinicznych, w których gromadzono dane na temat tych przeciwciał.
Hungarian: Összességében az ADA kialakulásának MYLOTARG-kezelés utáni előfordulási aránya < 1% abban a 4 klinikai vizsgálatban, amelyből rendelkezésünkre állnak ADA-val kapcsolatos adatok.
Polish: Wpływ na substraty CYP
Hungarian: CYP-szubsztrátokra kifejtett hatás
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), co może prowadzić do zmęczenia i duszności
Hungarian: • A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), amely fáradtságot és légszomjat eredményezhet
Polish: Produkt leczniczy MYLOTARG wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A MYLOTARG közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Jak wygląda lek MYLOTARG i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a MYLOTARG külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Inne ciężkie lub zagrażające życiu toksyczności niehematologiczne
Hungarian: Egyéb súlyos vagy életveszélyes, nem hematológiai toxicitás
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki TLS (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban TLS-ről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Polish: Leku MYLOTARG nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat, ponieważ w tej populacji dostępne są tylko ograniczone dane.
Hungarian: A MYLOTARG nem alkalmazható gyermekeknél és 15 év alatti serdu lőknél, mert ebben a populációban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Polish: stopnia obserwowano u, odpowiednio, 131 (100%), 124 (96,1%) i 131 (100%) pacjentów.
Hungarian: fokozatú csökkenését figyelték meg rendre 131 (100%), 124 (96,1%), illetve 131 (100%) betegnél.
Polish: Kontrolowanie wyłącznie stężenia bilirubiny całkowitej może nie wystarczyć do zidentyfikowania wszystkich pacjentów znajdujących się w grupie podwyższonego ryzyka rozwoju VOD/SOS.
Hungarian: Kizárólag az összbilirubin monitorozásával nem azonosítható minden VOD/SOS kockázatának kitett beteg.
Polish: Pięć (3,8%) opisywanych przypadków VOD wystąpiło w okresie 28 dni od podania dawki gemtuzumabu ozogamycyny.
Hungarian: Ezen VOD reakciók közül öt (3,8%) a gemtuzumab ozogamicin bármilyen dózisától számított 28 napon belül következett be.
Polish: Produkt MYLOTARG należy stosować wyłącznie u pacjentów kwalifikujących się do intensywnej chemioterapii indukującej.
Hungarian: A MYLOTARG-ot csak olyan betegeknél szabad alkalmazni, akik intenzív indukciós kemoterápiás kezelésre alkalmasak.
Polish: Produktu leczniczego MYLOTARG nie wolno stosować u kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Hungarian: A MYLOTARG terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny az anyára nézve egyértelműen felülmúlja a kockázatot a magzatra nézve.
Polish: • Obliczyć wymaganą objętość zrekonstytuowanego roztworu potrzebną do uzyskania odpowiedniej dawki w zależności od powierzchni ciała pacjenta.
Hungarian: • Számolja ki a megfelelő adaghoz szükséges elkészített oldat térfogatát a beteg testfelülete alapján.
Polish: • Należy postępować zgodnie z procedurami dotyczącymi usuwania odpadów toksycznych zalecanymi w przypadku przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Hungarian: • Be kell tartani a rákellenes gyógyszereknél előírt, toxikus hulladék kezelésére vonatkozó előírásokat.
Polish: Pacjentów należy monitorować do czasu całkowitego ustąpienia objawów a następnie można wznowić infuzję.
Hungarian: A betegeket a jelek és tünetek teljes elmúlásáig monitorozni kell, majd folytatható az infúzió.
Polish: Na podstawie wyników badań nieklinicznych stwierdzono, że płodność mężczyzn i kobiet może być zagrożona przez leczenie gemtuzumabem ozogamycyny (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok eredménye alapján a férfi és női termékenység zavart szenvedhet a gemtuzumab ozogamicin-kezelés hatására (lásd 5.3 pont).
Polish: Populacja mITT obejmowała wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani (chyba że wycofali zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem leczenia) i którzy zostali poddani analizie zgodnie z pierwotną randomizacją do badanych grup.
Hungarian: Az mITT populációba beletartozott az összes randomizált beteg, kivéve akik a kezelés megkezdése előtt visszavonták a beleegyezésüket, az elemzésre pedig a kiindulási besorolási kar szerint került sor.
Polish: Hepatotoksyczność, w tym VOD/SOS
Hungarian: Hepatotoxicitás, beleértve a hepaticus VOD-ot/SOS-t
Polish: Działania niepożądane występujące u pacjentów, którzy otrzymywali w badaniach produkt MYLOTARG w monoterapii oraz po jego wprowadzeniu do obrotu
Hungarian: Mellékhatások azoknál a betegeknél, akik a MYLOTARG-ot monoterápiás vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után kapták
Polish: W badaniu dotyczącym płodności u samców szkodliwy wpływ na reprodukcję przejawiał się zmniejszeniem liczby spermatogonii i spermatocytów, zmniejszeniem liczby spermatyd w jądrach i plemników w najądrzach, wakuolizacją jąder komórkowych w spermatydach i (lub) wytworzeniem się komórek olbrzymich.
Hungarian: Egy hím termékenységi vizsgálatban a hím reprodukcióra kifejtett hatások között a spermatogoniumok és spermatocyták számának csökkenése, a here spermatidjainak és az mellékherében található sperma csökkenése, a spermatidok sejtmagjának vakuolizációja és/vagy óriássejtek megjelenése szerepelt.
Polish: U pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych II fazy nie wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA), natomiast w badaniu klinicznym I fazy tylko u 2 pacjentów wytworzyły się przeciwciała przeciwko kompleksowi kalicheamycyna-łącznik, przy czym u 1 z nich występowało zmniejszone stężenie przeciwciał hP67.6 w osoczu.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatokban részt vevő betegeknél nem alakultak ki gyógyszer elleni antitestek (antidrug antibodies ADA), egy I. fázisú vizsgálatban pedig csak 2 betegnél alakultak ki a kalikeamicin-linker komplex elleni antitestek, amelyek egyike csökkentette a hP67.6 plazmakoncentrációit.
Polish: U pacjentów stężenia niesprzężonej kalicheamycyny w osoczu były zazwyczaj małe, a przewidywana średnia wartość Cmax po podaniu trzeciej dawki wynosiła 1,5 ng/ml.
Hungarian: A nem konjugált kalikeamicin plazmaszintje rendszerint alacsony volt a betegeknél, a harmadik dózis után az előrejelzett Cmax értéke 1,5 ng/ml volt.
Polish: • zażółcenie skóry lub białkówek spowodowane przez problemy z wątrobą lub krwią (żółtaczka)
Hungarian: • A bőr vagy a szem fehérjének besárgulása, amit máj- vagy vérpanaszok okoznak (sárgaság)
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia skojarzonego (N=131) przypadki VOD zgłoszono u 6 (4,6%) pacjentów w czasie trwania leczenia lub po jego zakończeniu, przy czym 2 (1,5%) z nich zakończyły się zgonem (patrz Tabela 5).
Hungarian: A kombinált kezeléses vizsgálatban (N = 131), 6 (4,6%) betegnél számoltak be VOD-ről a kezelés alatt vagy azt követően; ezek közül 2 reakció (1,5%) halálos kimenetelű volt (lásd 5. táblázat).
Polish: Zalecenia dotyczące dawki podczas cyklu leczenia konsolidującego przedstawiono w Tabeli 1.
Hungarian: A konszolidációs kúra esetén érvényes adagolási javaslatokat az 1. táblázat tartalmazza.
Polish: Mediana oszacowana metodą Kaplana-Meiera; CI wyliczony metodą Brookmeyera-Crowleya z transformacją logarytmiczną.
Hungarian: A medián becslésére a Kaplan-Meier-módszer alapján került sor; a CI a log-log transzformációs BrookmeyerCrowley-módszeren alapul.
Polish: Oznaczanie parametrów farmakokinetycznych dla niesprzężonej kalicheamycyny było ograniczone ze względu na niskie stężenia w krążeniu ogólnym.
Hungarian: A nem konjugált kalikeamicin PK-paramétereinek meghatározhatósága az alacsony szisztémás koncentrációszintek miatt korlátozott volt.
Polish: Nie ustalono w sposób definitywny związku pomiędzy rozwojem VOD a czasem przeprowadzania HSCT w przypadku większych dawek produktu MYLOTARG podawanego w monoterapii, jednak w badaniu ALFA-0701 zalecono odstęp 2 miesięcy pomiędzy podaniem ostatniej dawki produktu MYLOTARG a przeprowadzeniem HSCT.
Hungarian: A VOD és a HSCT időpontja között nem találtak egyértelmű összefüggést a nagyobb, monoterápiás MYLOTARG dózisok vonatkozásában, viszont az ALFA-0701 vizsgálatban 2 hónapos szünetet javasoltak a MYLOTARG utolsó dózisa és a HSCT között.
Polish: Liczba pacjentów z utrzymującą się małopłytkowością była podobna we wszystkich cyklach leczenia [8 (7,4%) pacjentów w fazie leczenia indukującego, 8 (8,5%) pacjentów w 1. fazie leczenia konsolidującego i 10 (13,2%) pacjentów w 2. fazie leczenia konsolidującego].
Hungarian: A tartós thrombocytopeniával érintett betegek száma hasonló maradt a kezelési kúrák között (8 [7,4%] beteg az indukciós szakaszban és 8 [8,5%] beteg az 1. konszolidációs szakaszban, valamint 10 [13,2%] beteg a 2. konszolidációs szakaszban).
Polish: 9/l dla płytek krwi i 0,5 x
Hungarian: 9/l vérlemezkék, illetve 0,5 × 10
Polish: Objawy hepatotoksyczności, w tym choroba wenookluzyjna wątroby/ zespół niewydolności zatokowej wątroby (VOD/SOS)
Hungarian: Hepatotoxicitás, beleértve a venoocclusiv hepaticus betegséget/sinusoidális obstrukciós szindrómát (VOD/SOS)
Polish: Brak jest informacji dotyczących wpływu na płodność pacjentów.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló termékenységi adatok betegeknél.
Polish: • Jeśli w ciągu 14 dni od zaplanowanej daty rozpoczęcia cyklu leczenia konsolidującego liczba płytek krwi wzrośnie do wartości ≥ 100 000/mm
Hungarian: • Amennyiben a konszolidációs kúra tervezett megkezdése utáni 14 nap során a vérlemezkeszám visszatér a ≥ 100 000/mm
Polish: Produkt MYLOTARG przeznaczony jest do stosowania dożylnego i przed podaniem należy go zrekonstytuować i rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).
Hungarian: A MYLOTARG intravénás alkalmazásra szánt készítmény, amelyet beadás előtt fel kell oldani és hígítani kell (lásd 6.6 pont).
Polish: W tym przypadki zakończone zgonem.
Hungarian: A halálos kimenetelt is beleértve.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych TLS i leczyć zgodnie ze standardami postępowania medycznego.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a TLS jeleit és tüneteit, kezelésüket a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell végezni.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na gemtuzumab ozogamycyny
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a gemtuzumab ozogamicinre
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zakończonych zgonem reakcji związanych z infuzją.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak halálos kimenetelű infúziós reakciókról.
Polish: Po podaniu innych koniugatów przeciwciała z kalicheamycyną szczurom zaobserwowano zmiany w układzie nerwowym.
Hungarian: Patkányoknál egyéb antitest-kalikeamicin konjugátumok esetén idegrendszeri elváltozásokat azonosítottak.
Polish: W przypadku ciężkich lub zagrażających życiu reakcji na infuzję należy rozważyć całkowite zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Súlyos vagy életet veszélyeztető infúziós reakciók esetén fontolja meg a kezelés végleges abbahagyását (lásd 4.4 pont).
Polish: U pacjentów, u których w wyniku leczenia indukującego uzyskano całkowitą remisję (CR) zdefiniowaną jako odsetek blastów w szpiku normokomórkowym poniżej 5% i bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) większą niż 1,0 × 10
Hungarian: Az indukció után teljes remissziót (complete remission, CR) elérő betegeknél (meghatározása: a blasztok aránya kevesebb mint 5% a normocellularis csontvelőben, az abszolút neutrofilszám (ANC) több mint 1,0 × 10
Polish: Czas przeżycia wolny od zdarzeń w ocenie badacza w zależności od kategorii ryzyka AML w badaniu ALFA-0701 (populacja mITT) MYLOTARG + daunorubicyna + cytarabina daunorubicyna + cytarabina
Hungarian: Eseménymentes túlélés a vizsgálóorvos szerint az AML kockázatosztályozása alapján az ALFA-0701 vizsgálatból (mITT populáció) MYLOTARG + daunorubicin + citarabin daunorubicin + citarabin
Polish: • Substancją czynną leku jest gemtuzumab ozogamycyny.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a gemtuzumab ozogamicin.
Polish: Pacjentów należy monitorować do czasu całkowitego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Hungarian: A betegeket a jelek és tünetek teljes elmúlásáig monitorozni kell.
Polish: U 1 (0,8%) pacjenta nastąpił zgon z powodu wstrząsu septycznego, który rozwinął się w związku ze stosowanym leczeniem.
Hungarian: 1 (0,8%) betegnél számoltak be septicus shock miatti, a kezelésből adódó halálozásról.
Polish: Ogółem, 29 (5,5%) pacjentów w grupie pacjentów otrzymujących produkt MYLOTARG i 15 (2,8%) pacjentów w grupie pacjentów otrzymujących komparator zmarło w trakcie remisji.
Hungarian: Összességében, a MYLOTARG karon 29 (5,5%) beteg, a komparátor-karon pedig 15 (2,8%) beteg halt meg remisszió alatt.
Polish: Wyjściowa charakterystyka pacjentów między badanymi grupami była zrównoważona z wyjątkiem płci, gdyż większy odsetek mężczyzn został przydzielony do grupy otrzymującej produkt MYLOTARG (54,8%) niż do grupy otrzymującej wyłącznie DA (44,1%).
Hungarian: A kiindulási jellemzők kiegyensúlyozottak voltak a kezelési karok között, kivéve a nemet, ugyanis magasabb százalékban választottak be férfiakat a MYLOTARG karra (54,8%), mint a csak DA-t alkalmazó karra (44,1%).
Polish: Zasadniczo więc jest to produkt „niezawierający sodu".
Hungarian: Lényegében „nátriummentes".
Polish: Nie zgłoszono
Hungarian: Nem jelentett
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokban a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: Dawkę produktu MYLOTARG zaleca się modyfikować w oparciu o ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji u danego pacjenta (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A MYLOTARG adagjának módosítása javasolt az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján (lásd 4.4 pont).
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci, które są karmione piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia produktem MYLOTARG i przez co najmniej miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki tego produktu (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A szoptatott gyermeknél esetlegesen jelentkező mellékhatások miatt a nőknek nem szabad szoptatniuk a MYLOTARG-kezelés alatt és az utolsó adagot követően még legalább 1 hónapig (lásd 5.3 pont).
Polish: c: Częstości występowania w obrębie wszystkich badań oszacowano za pomocą modelu z efektem stałym, ważonego przy użyciu metody odwrotnej wariancji.
Hungarian: c: A vizsgálatok rátáit inverz varianciasúlyozással becsülték fix hatások mellett.
Polish: Lek MYLOTARG stosuje się w leczeniu określonego rodzaju nowotworu zwanego ostrą białaczką szpikową (AML), w którym szpik kostny wytwarza nieprawidłowe krwinki białe.
Hungarian: A MYLOTARG-ot a daganatos betegség egyik formája, az úgynevezett akut mieloid leukémia (AML) kezelésére alkalmazzák, amelyben a csontvelő rendellenes fehérvérsejteket termel.
Polish: Dodatkowe informacje na temat modyfikacji dawki znajdują się w Tabelach 3 i 4.
Hungarian: Az adag módosításával kapcsolatos további információk a 3. és a 4. táblázatban olvashatók.
Polish: daunorubicyna + cytarabina (N=137)
Hungarian: daunorubicin + citarabin (N = 137)
Polish: Informacje na temat modyfikacji dawki znajdują się w Tabelach 3 i 4.
Hungarian: Az adag módosításával kapcsolatos információk a 3. és a 4. táblázatban olvashatók.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego MYLOTARG u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Hungarian: A MYLOTARG biztonságosságát és hatásosságát 15 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Polish: Znaczenie nieodwracalnych zmian odnotowanych u zwierząt nie zostało potwierdzone względem ludzi.
Hungarian: Az állatokban tapasztalt irreverzibilis hatások emberi vonatkozása nem tisztázott.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia skojarzonego zebrano dane dotyczące VOD oraz nieprawidłowych wyników laboratoryjnych parametrów wątrobowych.
Hungarian: A kombinált kezeléses vizsgálatban gyűjtötték a VOD és a laboratóriumi májértékek rendellenességeinek eseteit.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt MYLOTARG w monoterapii odsetek odpowiedzi (CR/CRp/CRi; średnia ważona w obrębie badań) wyniósł 33,3% w przypadku dawkowania frakcjonowanego (1 badanie) i 24,3% w przypadku dawkowania niefrakcjonowanego (9 badań).
Hungarian: A MYLOTARG monoterápiában a válaszarány (CR/CRp/CRi; a vizsgálatok súlyozott átlagai) 33,3% a frakcionált adagolás (1 vizsgálat), illetve 24,3% a nem frakcionált adagolás (9 vizsgálat) esetében.
Polish: Produktu MYLOTARG nie należy podawać we wstrzyknięciu ani w bolusie (szybkim wstrzyknięciu) dożylnym (patrz punkt 6.6).
Hungarian: A MYLOTARG nem alkalmazható intravénás lökés vagy bolus formájában (lásd 6.6 pont).
Polish: • krwawienie: nietypowe krwawienia, krwawienie z dziąseł, łatwe powstawanie siniaków lub regularne krwawienia z nosa.
Hungarian: • vérzés: ha szokatlan vérzése van, vérzik az ínye, könnyen lesz véraláfutásos vagy ha rendszeresen vérzik az orra.
Polish: Podczas leczenia i po jego zakończeniu zaleca się rutynowe monitorowanie kliniczne i laboratoryjne stanu pacjenta.
Hungarian: Javasolt rutinszerű klinikai és laboratóriumi felügyeleti tesztelést végezni a kezelés alatt és után.
Polish: • Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) roztwór produktu MYLOTARG należy natychmiast podać w postaci infuzji.
Hungarian: • A 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval való hígítás után azonnal be kell adni a MYLOTARG oldatot.
Polish: Skróty: C = cytarabina; D = daunorubicyna; GO = gemtuzumab ozogamycyny; mITT = zmodyfikowana populacja ITT
Hungarian: Rövidítések: C = citarabin; D = daunorubicin; GO = gemtuzumab ozogamicin; mITT = módosított kezelési szándék szerinti.
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór należy chronić przed światłem i natychmiast zużyć.
Hungarian: Feloldást és hígítást követően az oldatot fénytől védve kell tárolni, és haladéktalanul fel kell használni.
Polish: Produkt MYLOTARG jest wrażliwy na światło i podczas rekonstytucji, rozcieńczania i podawania należy go chronić przed światłem ultrafioletowym.
Hungarian: A MYLOTARG fényérzékeny, ezért az elkészítés, feloldás és beadás során óvni kell az ultraibolya sugárzástól.
Polish: < 100 000/mm
Hungarian: 3 és ≥ 50 000/mm
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć informacji na temat metod zachowania płodności.
Hungarian: A kezelés előtt kérjen tanácsot a termékenység megőrzésére vonatkozóan.
Polish: • nudności (mdłości)
Hungarian: • Rosszullét (hányinger)
Polish: • wydłużony czas krzepnięcia krwi
Hungarian: • Megnyúlt véralvadási idő
Polish: Lek MYLOTARG zawiera substancję czynną gemtuzumab ozogamycyny, lek przeciwnowotworowy, który składa się z przeciwciała monoklonalnego połączonego z substancją mającą za zadanie niszczenie komórek nowotworowych.
Hungarian: A MYLOTARG hatóanyaga a gemtuzumab ozogamicin, egy rákellenes gyógyszer, amely egy monoklonális antitestből és a hozzákapcsolt, rákos sejtek elpusztítására szánt hatóanyagból áll.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na gemtuzumab ozogamycyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: • ha allergiás a gemtuzumab ozogamicinre vagy a gyógyszer (6.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były: odsetek CR i CRp, czas przeżycia bez nawrotu choroby (RFS, ang. relapse-free survival), całkowity czas przeżycia (OS, ang. overall survival) i bezpieczeństwo stosowania schematu DA z lub bez produktu MYLOTARG.
Hungarian: A másodlagos végpontok a CR és a CRp aránya, a relapszusmentes túlélés (RFS), a teljes túlélés (OS) és a MYLOTARG-gal együtt vagy anélkül alkalmazott kombinációs DA biztonságossága voltak.
Polish: Ponadto odnotowano również szkodliwy wpływ na jądra, najądrza, gruczoł mlekowy oraz na płodność.
Hungarian: Továbbá a herékre, a mellékherékre és az emlőmirigyekre, valamint a termékenységre kifejtett hatásokat is azonosítottak.
Polish: Zakażenia 5 badań; N w badaniu (zakres) 12-30; 28,4%
Hungarian: Fertőzés 5 vizsgálat; N vizsgálatonként (tartomány) 12-30;
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni zasięgnąć informacji odnośnie metod zachowania płodności.
Hungarian: A férfiaknak és nőknek egyaránt tanácsot kell kérniük a termékenység megőrzésére vonatkozóan a kezelés előtt.
Polish: • Podczas leczenia lekarz zleci wykonywanie regularnych badań krwi w celu kontrolowania działań niepożądanych leku oraz odpowiedzi organizmu pacjenta na leczenie.
Hungarian: • Kezelőorvosa a kezelés alatt vérvizsgálatokat fog végezni a mellékhatások és annak ellenőrzésére, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Polish: Choroba wenookluzyjna wątroby
Hungarian: Venoocclusiv májbetegség
Polish: W analizach podgrup badania ALFA-0701 stwierdzono, że dodanie produktu MYLOTARG do standardowego schematu chemioterapii skojarzonej nie spowodowało wydłużenia EFS w podgrupie pacjentów z niekorzystnym obrazem cytogenetycznym (HR 1,11; 95% CI: 0,63; 1,95).
Hungarian: Az ALFA-0701 alcsoport elemzéseiben a MYLOTARG hozzáadása a szokásos kombinációs kemoterápiához nem javította az EFS-t azon betegek alcsoportjában, akiknél kedvezőtlen prognózisú citogenetikai háttér állt fenn (HR 1,11; 95%-os CI: 0,63, 1,95).