FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der vom betroffenen Mitgliedstaat Niederlande geäußerten Bedenken, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden seien, befasste das Vereinigte Königreich als Referenzmitgliedstaat die Europäische Arzneimittel-Agentur am 2. Juli 2010 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Slovak: Spojené kráľovstvo, ako referenčný členský štát, 2. júla 2010 postúpilo Európskej agentúre pre lieky (EMA) túto vec podľa článku 33 ods.
German: 27. Januar 2010
Slovak: 27 januára 201
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 27. Januar 2010 in eine Entscheidung umgewandelt.
Slovak: Konečné stanovisko sa dňa 27 januára 2010 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 3. April 2008 eingeleitet.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 3. apríla 2008.
German: 1 Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
German: Am 14. Januar 2009 gab der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen ab, und am 22. April 2009 wurden zusätzliche Informationen vorgelegt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil 14. januára 2009 písomné vysvetlenia a doplňujúce informácie boli predložené 22.
German: Der Ausschuss benannte Dr. AnnaMaria Brady als Berichterstatterin und Dr. Frédéric Descamps als Mitberichterstatter.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu Dr. Annu-Mariu Bradyovú a za spoluspravodajcu Dr. Frédérica Descampsa.
German: Da Spanien während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung Bedenken vorbrachte, dass APPM Respipharm in Bezug auf die Qualität und Wirksamkeit des Tierarzneimittels möglicherweise eine potenzielle ernst zu nehmende Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt darstellt, befasste der Referenzmitgliedstaat Slowakei am 7. Oktober 2008 die Agentur gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Slovak: Vzhľadom na to, že Španielsko malo počas postupu vzájomného uznávania výhrady, že prípravok APPM Respipharm môže byť potenciálne závažným rizikom pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie, pokiaľ ide o kvalitu a účinnosť produktu, referenčný členský štát Slovensko predložil túto záležitosť dňa 7. októbra 2008 agentúre v súlade s postupom odporúčaným v článku 33 ods.
German: Gutachten im nachgang zu einem befassungsverfahren gemäss Artikel 33 absatz 4
Slovak: Stanovisko v súlade s postupom odporúčaným v článku 33 ods.
German: Aufgrund der Beurteilung der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten durch den Berichterstatter war der CVMP der Auffassung, dass der Antrag die Kriterien für die Genehmigung in Bezug auf die Wirksamkeit nicht erfüllt.
Slovak: Výbor CVMP na základe spravodajcovho vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov usúdil, že žiadosť s ohľadom na účinnosť nespĺňa kritériá pre schválenie.
German: Während seiner Sitzung vom 15.-17. September 2009 benannte der CVMP Dr. Kristina Lehmann als Berichterstatterin und Prof. Tibor Soós als Mitberichterstatter für die erneute Überprüfung des oben genannten Gutachtens.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo 15. - 17. septembra 2009, vymenoval za spravodajkyňu Dr. Kristinu Lehmannovú a za spoluspravodajcu prof. Tibora Soósa, aby preskúmali uvedené stanovisko.
German: Das Verfahren der erneuten Überprüfung begann am 15. September 2009.
Slovak: Postup preskúmania sa začal 15. septembra 2009.
German: Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung bei Schweinen (Säuen und Absetzferkeln) ab dem Alter von 6 Wochen angezeigt und soll eine aktive Immunität gegen die durch Actinobacillus pleuropneumoniae hervorgerufene LungenRippenfellentzündung sowie gegen Sekundärinfektionen durch Pasteurella multocida herbeiführen.
Slovak: Produkt je indikovaný na použitie v prípade ošípaných (prasnice a odstavené prasiatka) vo veku od 6 týždňov a je určený na navodenie aktívnej imunizácie prasníc a prasiatok proti pleuropneumónii spôsobovanej organizmom Actinobacillus pleuropneumoniae a proti sekundárnej infekcii spôsobovanej organizmom Pasteurella multocida.
German: Aufgrund der Beurteilung der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten durch den Berichterstatter war der CVMP der Auffassung, dass sein Gutachten vom 15. Juli 2009 nicht geändert werden sollte, und nahm am 11. November 2009 ein Gutachten an, das die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Versagung der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für APPM Respipharm empfiehlt.
Slovak: Výbor CVMP na základe spravodajcovho vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov usúdil, že jeho stanovisko z 15. júla 2009 by sa nemalo revidovať, a preto 11. novembra 2009 prijal stanovisko odporúčajúce dočasne zrušiť existujúce povolenie na uvedenie na trh a zamietnuť vydanie povolení na uvedenie na trh pre prípravok APPM Respipharm.
German: für APPM Respipharm
Slovak: pre APPM Respipharm
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. Oktober 2008 eingeleitet.
Slovak: Konanie sa začalo 15. októbra 2008.
German: die Agentur über seine Absicht, die erneute Überprüfung des CVMP-Gutachtens vom 15. Juli 2009 zu beantragen.
Slovak: 28. júla 2009 informovala agentúru o tom, že chce požiadať o preskúmanie stanoviska výboru CVMP z 15. júla 2009.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Pharmagal Bio s.r.o., beantragte eine Anerkennung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von APPM Respipharm auf der Grundlage der von der Slowakei erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Pharmagal Bio s.r.o., na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Slovensko, predložil žiadosť pre prípravok APPM Respipharm prostredníctvom postupu vzájomného uznávania.
German: Der Referenzmitgliedstaat war die Slowakei, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Polen und Spanien.
Slovak: Žiadosť bola predložená v súlade s postupom odporúčaným v článku 32 smernice 2001/82/ES v platnom znení, kde referenčným členským štátom bolo Slovensko a príslušné členské štáty boli Poľsko a Španielsko.
German: Am 28. Juli 2009 informierte Pharmagal Bio s.r.o.
Slovak: Spoločnosť Pharmagal Bio s.r.o.
German: APPM Respipharm ist ein Formaldehyd-inaktivierter, bakterieller Mehrkomponenten-GanzkeimImpfstoff.
Slovak: APPM Respipharm je viaczložková celobunková bakteriálna očkovacia látka inaktivovaná formaldehydom, ktorá obsahuje tri kmene Actinobacillus pleuropneumoniae (sérotypy 2, 9 a 11) a jeden kmeň
German: Er enthält drei Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypen 2, 9 und 11) und einen Stamm von Pasteurella multocida (Serotyp A).
Slovak: Pasteurella multocida (sérotyp A).
German: an, das die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Versagung der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für APPM Respipharm empfahl.
Slovak: Výbor preto dňa 15. júla 2009 prijal stanovisko odporúčajúce dočasne zrušiť existujúce povolenie na uvedenie na trh a zamietnuť vydanie povolení na uvedenie na trh pre prípravok APPM Respipharm.
German: Am 14. September 2009 reichte Pharmagal Bio s.r.o.
Slovak: Spoločnosť Pharmagal Bio s.r.o. predložila podrobné odôvodnenie preskúmania 14. septembra 2009.
German: 24. August 2011
Slovak: 24. augusta 2011
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (UK/V/0373/001/MR) wurde am 29. Juli 2010 eingeleitet.
Slovak: Postup vzájomného uznávania (UK/V/0373/001/MR) sa začal 29. júla 2010.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 24. August 2011 in eine Entscheidung umgewandelt.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 24. augusta 2011 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. Karolina Törneke als Berichterstatterin und Helen Jukes als Mitberichterstatterin.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu Dr. Karolinu Törnekeovú a za spoluspravodajkyňu Helen Jukesovú.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 9. Februar 2011 eingeleitet.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 9. februára 2011.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Dechra Ltd, reichte auf der Grundlage der vom Vereinten Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag für Clavudale 50 mg durch ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik und Ungarn ein.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Dechra Ltd, predložila žiadosť pre liek Clavudale 50 mg na základe postupu vzájomného uznávania v Belgicku, Českej republike, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, na Islande, v Írsku, Luxembursku, Maďarsku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Slovenskej republike, Španielsku a Švédsku na základe povolenia na uvedenie lieku na trh vydaného v Spojenom kráľovstve.
German: Internationaler Freiname (INN): Amoxicillin, Clavulansäure
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (inn): amoxicilín, kyselina klavulánová
German: Schriftliche Erklärungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden am 11. April 2011 vorgelegt.
Slovak: Dňa 11. apríla 2011 držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné vysvetlenia.
German: Der Antrag wurde als Generikum des Referenzarzneimittels Synulox Palatable Tablets 50 mg gestellt, das von Pfizer Ltd vertrieben wird.
Slovak: Žiadosť bola predložená ako generický liek referenčného produktu Synulox Palatable tablety 50 mg, ktorý uviedla na trh spoločnosť Pfizer Ltd.
German: Clavudale 50 mg Tabletten für Katzen und Hunde und zugehörige Bezeichnungen (Clavudale 50 mg) enthält Amoxicillin und Clavulansäure.
Slovak: Clavudale 50 mg a súvisiace názvy tableta pre mačky a psy (Clavudale 50 mg) obsahuje amoxicilín a kyselinu klavulánovú.
German: bestanden unterschiedliche Auffassungen über den Nachweis der Bioäquivalenz bei der Zieltierart Katze.
Slovak: Vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a týmito dotknutými členskými štátmi týkajúca sa dôkazu bioekvivalencie v prípade cieľového druhu mačky.
German: Clavudale 50 mg dient der Behandlung von erregerspezifischen Hautinfektionen, Infektionen der Mundhöhle, Harnwegsinfektionen, Atemwegserkrankungen und Enteritis.
Slovak: Liek Clavudale 50 mg je určený na liečbu kožných infekcií, infekcií ústnej dutiny, infekcií močových ciest, respiračného ochorenia a enteritídy v závislosti od patogénu.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage sind in Anhang III enthalten.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
German: Aufgrund der von zwei der betroffenen Mitgliedstaaten, den Niederlanden und Schweden, geäußerten Bedenken, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden seien, befasste das Vereinigte Königreich als Referenzmitgliedstaat die Europäische Arzneimittel-Agentur am 28. Januar 2011 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES v dôsledku výhrad dvoch dotknutých členských štátov, Holandska a Švédska, v súvislosti s tým, že sa dostatočne nepreukázala bezpečnosť a účinnosť lieku.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery pre vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe II.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Clavudale 50 mg Tabletten für Katzen und Hunde und zugehörige Bezeichnungen positiv ist, und nahm daher am 6. April 2011 ein Gutachten an, in dem die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wurde.
Slovak: Na základe posúdenia v súčasnosti dostupných údajov, ktoré predložili spravodajkyne, výbor CVMP konštatoval, že pomer prínosu a rizika lieku Clavudale 50 mg a súvisiace názvy tableta pre mačky strana 2/2
German: Der CVMP leitete das Verfahren bei seiner Sitzung vom 15.-17. Januar 2008 ein.
Slovak: Výbor CVMP začal postup konania na svojom zasadnutí v dňoch 15. až 17. januára 2008.
German: Das CVMP-Gutachten wurde am 13. Februar 2008 verabschiedet und die nachfolgende Kommissionsentscheidung am 2. April 2008.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 13. februára 2008 a následné rozhodnutie Komisie bolo prijaté 2. apríla 2008.
German: EMEA/459391/2008-DE
Slovak: EMEA/459391/2008-SK
German: Im Juni 2007 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat und fünf betroffenen Staaten eingeleitet.
Slovak: V júni 2007 sa začal postup vzájomného uznávania, pričom referenčným štátom bolo Nemecko a zúčastnených bolo ďalších päť členských štátov.
German: Daher stellt das Fehlen einer Wirksamkeitsdokumentation kein potenziell ernstes Risiko für die Tiergesundheit dar.
Slovak: Chýbajúca dokumentácia o účinnosti preto nepredstavuje potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
German: Es wurden keine Unterschiede zwischen den beiden Produkten festgestellt, die verschiedene Schussfolgerungen zur Sicherheit und Wirksamkeit rechtfertigen würden.
Slovak: Medzi týmito dvomi produktmi sa nezistili žiadne rozdiely, ktoré by vysvetlili rôzne závery o bezpečnosti a účinnosti.
German: Die Angelegenheit wurde an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) und anschließend an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen.
Slovak: Záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy a potom Výboru pre lieky na veterinárne použitie.
German: Compagel Gel für Pferde ist ein Generikum.
Slovak: Compagel gél pre kone je generický produkt.
German: Compagel Gel für Pferde enthält Heparinnatrium, Levomenthol und Hydroxyethylsalicylate.
Slovak: Compagel gél pre kone obsahuje heparín sodný, levomentol a hydroxyetylové salicyláty.
German: London, August 2008 EMEA/459391/2008
Slovak: EMEA/459391/2008
German: Die Einwände von Frankreich und Schweden sollten kein Hinderungsgrund für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen.
Slovak: Námietky, ktoré malo Francúzsko a Švédsko, by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh.
German: • Beschleunigung der Resorption von Infiltraten (z. B. postoperative Schwellung, Penisparalyse).
Slovak: Na urýchlenie vstrebania infiltrátov (napríklad pooperačný opuch, penilná paralýza).
German: Unter diesen Umständen ist der Antragsteller von der Einreichung weiterer präklinischer oder klinischer Daten zur Wirksamkeit des beantragten Tierarzneimittels befreit und kann dieselben Anwendungsgebiete beanspruchen wie für das Referenztierarzneimittel.
Slovak: oslobodený od predloženia ďalších predklinických alebo klinických údajov o účinnosti navrhnutého produktu a môže si nárokovať rovnaké indikácie na používanie ako v prípade referenčného produktu.
German: Frankreich und Schweden waren mit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht einverstanden, da sie der Ansicht waren, dass potenziell ernsthafte Risiken für die Tiergesundheit bestünden.
Slovak: Francúzsko a Švédsko nemohli súhlasiť s vydaním povolenia na uvedenie lieku na trh, pretože usúdili, že by to predstavovalo potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, eine Kopie der Zulassungsdokumentation vorzulegen und im Hinblick auf die von Frankreich und Schweden geäußerten Bedenken etwaige Unterschiede zwischen Compagel Gel für Pferde und dem Referenztierarzneimittel darzulegen und gegebenenfalls zu begründen, die unterschiedliche Schlussfolgerungen zur Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Produkte rechtfertigen würden.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby poskytol kópiu dokumentácie a vzhľadom na výhrady, ktoré malo Francúzsko a Švédsko, aby uviedol a v prípade potreby odôvodnil akékoľvek rozdiely medzi liekom Compagel gél pre kone a referenčným produktom, ktoré by mohli vysvetliť rôzne závery o bezpečnosti alebo účinnosti týchto dvoch produktov.
German: Als Antwort auf die Fragen legte der Antragsteller die Zulassungsdokumentation vor und argumentierte auf der Basis des Vergleichs der Zusammensetzungen, dass es keine Unterschiede zwischen Compagel Gel für Pferde und dem Referenztierarzneimittel gebe, die unterschiedliche Schlussfolgerungen zur Sicherheit und Wirksamkeit rechtfertigen würden.
Slovak: Žiadateľ v odpovedi na tieto otázky predložil dokumentáciu a argumentoval na základe porovnania zloženia produktov, že nie sú žiadne rozdiely medzi liekom Compagel gél pre kone a referenčným produktom, ktoré by mohli vysvetliť rôzne závery o bezpečnosti a účinnosti.
German: Frankreich und Schweden waren der Auffassung, dass wegen des Fehlens einer Wirksamkeitsdokumentation nicht angenommen werden könne, dass das Produkt wirksam sei und dass dies ein potenziell ernstes Risiko für die Tiergesundheit darstelle.
Slovak: Francúzsko a Švédsko z dôvodu chýbajúcej dokumentácie o účinnosti usudzujú, že sa nemôže predpokladať, že produkt je účinný a že predstavuje potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
German: • Behandlung von oberflächlichen Venenentzündungen (z. B. Phlebitis, Thrombophlebitis,
Slovak: Na liečbu zápalov povrchových žíl (napríklad flebitída, tromboflebitída, tromboflebitída po infúzii).
German: • Bluterguss, Tendinitis, Sehnenscheidenentzündung, Schleimbeutelentzündung, Piephacke,
Slovak: Hematóm, tendinitída, tendovaginitída, burzitída, zápal podkolenných šliach, zápal chrbta,
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33(4) FÜR COMPAGEL GEL FÜR PFERDE
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE COMPAGEL GÉL PRE KONE
German: Anwendungsgebiete sind:
Slovak: Za týchto podmienok je žiadateľ
German: Nach Durchsicht der Verfahrensanzeige und der Antworten des Antragstellers gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass alle im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung betroffenen Mitgliedstaaten sich
Slovak: Berúc do úvahy oznámenie o konaní a odpovede žiadateľa, výbor CVMP dospel k záveru, že všetky členské štáty zúčastnené na postupe vzájomného uznávania súhlasia s tým, že Compagel gél pre kone je v podstate podobný lieku Tensolvet 50000.
German: Das Gel wird auf die Haut aufgetragen.
Slovak: Gél sa aplikuje na kožu a jeho indikácie sú:
German: Satteldruck, Zerrung, Verstauchung, Prellung, Quetschung, Entzündung der Gelenkkapsel
Slovak: vytknutie, vyvrtnutie, kontúzia, krvný výron, zápal kĺbového puzdra (synovitída), natrhnutie svalu, zablokovanie nervu po anestézii, stav po paravenóznej injekcii.
German: Das CVMP-Gutachten wurde am 9. November 2006 angenommen, und die nachfolgende Entscheidung der Kommission erging am 17. April 2007.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté dňa 9. novembra 2006 a následné rozhodnutie Komisie dňa 17. apríla 2007.
German: EMEA/532160/2007-Rev.1-DE
Slovak: EMEA/532160/2007-Rev.1-SK
German: Sie waren der Ansicht, dass das Arzneimittel ein potenziell ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstelle.
Slovak: Podľa nich by liek mohol predstavovať vážne potenciálne riziko pre zdravie zvierat.
German: Die Angelegenheit wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren, CMD(v), und anschließend an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen.
Slovak: Záležitosť bola predložená koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy, CMD(v) a následne Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP).
German: Belgien und Norwegen sahen sich nicht in der Lage, der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zuzustimmen.
Slovak: Belgicko a Nórsko nesúhlasili s udelením povolenia na uvedenie lieku na trh.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, die Wirksamkeit des Arzneimittels zu belegen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby zdôvodnil účinnosť lieku.
German: Das Versuchsdesign der Studie simulierte eine akute toxische Mastitis.
Slovak: Experimentálny návrh štúdie imituje akútnu toxickú mastitídu.
German: Die Senkung von Pyrexie und Fieber sowie die Linderung der Entzündung werden als wichtige beanspruchte klinische Wirkungen betrachtet, die beibehalten werden sollten, da sie hinreichend genug nachgewiesen wurden.
Slovak: Zníženie pyrexie alebo horúčky a zmiernenie zápalu sa považujú za významné klinické tvrdenia, ktoré by sa mali zachovať, pretože boli dostatočne jasne preukázané.
German: Nach Ansicht von Belgien und Norwegen könnte dieses Arzneimittel ein potenziell ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen, weil die Wirksamkeit im Dossier nicht ausreichend belegt worden war.
Slovak: Belgicko a Nórsko usúdilo, že tento liek by mohol predstavovať vážne potenciálne riziko pre zdravie zvierat, pretože v dokumentácii nie je dostatočne preukázaná jeho účinnosť.
German: Anträgen für Generika muss die Bioäquivalenz nachgewiesen werden.
Slovak: Žiadatelia o povolenie pre generické lieky musia dokázať bioekvivalenciu.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der hinreichend etablierten Verwendung von Ketoprofen war der CVMP der Ansicht, dass die beanspruchte Indikation "Linderung der Entzündung und Fiebersenkung bei einzelnen Tieren" belegt worden war.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje a riadne preukázané použitie ketoprofénu výbor CVMP preto zastáva názor, že indikácia „Zmiernenie zápalu a zníženie horúčky u jednotlivých zvierat" je podložená.
German: London, Juni 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Slovak: EMEA/532160/2007 - Rev.1
German: Am 22. September 2005 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) mit Finnland als Referenzmitgliedstaat und zwölf betroffenen Mitgliedstaaten eingeleitet.
Slovak: Fínsko ako referenčný členský štát a dvanásť zainteresovaných členských štátov začalo dňa 22.
German: Mit der Antwort wurde eine Dosisbestätigungsstudie eingereicht.
Slovak: S odpoveďou boli predložené údaje štúdií potvrdzujúcich dávkovanie.
German: Da jedoch die pharmakokinetischen Daten eine Optimierung der Dosis ermöglichten (sodass die Gesamtexposition zwischen den beiden Präparaten vergleichbar blieb), wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass es eine Übertragbarkeit gibt, die es ermöglicht, die hinreichend etablierte Verwendung auf Dolovet anzuwenden.
Slovak: Keďže však farmakokinetické údaje umožnili optimalizovať dávku (ktorá bola pri obidvoch liekoch pri udržaní celkovej expozície porovnateľná), možno konštatovať, že existuje spojitosť umožňujúca aplikovať potvrdené použitie na liek Dolovet.
German: Der statistische Bericht zeigte, dass es aufgrund der Anzahl der verwendeten Tiere nicht möglich war, eine Äquivalenz (oder Nichtunterlegenheit) zwischen Dolovet, das Ketoprofen enthält und in der Dosis von 4 mg/kg Körpergewicht oral verabreicht wird, und Ketofen, das Ketoprofen enthält und intramuskulär in der Dosis von 3 mg/kg verabreicht wird, festzustellen.
Slovak: Štatistická správa naznačuje, že počet použitých zvierat neumožňuje potvrdiť ekvivalenciu (ani podriadenosť) medzi liekom Dolovet obsahujúcim ketoprofén podávaným perorálne v dávke 4 mg/kg telesnej hmotnosti a liekom Ketofén obsahujúcim ketoprofén podávaným intramuskulárne v dávke 3 mg/kg.
German: Dolovet vet 2,4 g Pulver zum Eingeben ist ein Pulver in Beuteln zu 15 g, die je 2,4 g Ketoprofen enthalten, und zur Behandlung von Fieber und Entzündungen bei Rindern zugelassen.
Slovak: Dolovet vet 2,4 g perorálny prášok je prášok na perorálne použitie a dodáva sa v balíčkoch po 15 g, pričom každý obsahuje 2,4 g ketoprofénu a je schválený na liečbu horúčky a zápalu u dobytka.