FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estuvo de acuerdo en que los regímenes posológicos intravenosos e intramusculares normalmente utilizados (p. ej., 750 mg a 1500 mg cada 8 horas) son eficaces para microoganismos con concentraciones inhibidoras mínimas (CIM) de hasta 8 μg/ml (incluida).
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a szokásosan alkalmazott intravénás és intramuszkuláris adagolási rend (pl. 750-1500 mg 8 óránként adva) várhatóan hatásos olyan mikroorganizmusokkal szemben, amelyek minimális gátló koncentrációja (MIC) legfeljebb 8 μg/ml.
Spanish: El CHMP recomendó eliminar la opción del tratamiento secuencial parenteral-oral para todos los pacientes, debido a que se reduce significativamente la exposición al fármaco activo cuando se cambia de la formulación parenteral a la oral.
Hungarian: A CHMP javasolta a parenterálisról orálisra váltó szekvenciális terápiás lehetőség eltávolítását tekintettel arra, hogy a szájon át adható készítményre váltáskor az aktív gyógyszer-expozíció jelentős mértékben csökken.
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas
Hungarian: 4.1 pont Terápiás javallatok
Spanish: Neumonía adquirida en la comunidad
Hungarian: Közösségben szerzett pneumonia
Spanish: El CHMP revisó los estudios sobre septicemia y observó que eran antiguos, no comparativos e incluían un pequeño número de pacientes.
Hungarian: A CHMP áttekintette a septicaemiával kapcsolatos vizsgálatokat, amelyek régi keletűek és nem összehasonlító jellegűek voltak, továbbá kisszámú beteganyagra vonatkoztak.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Spanish: En resumen, el CHMP aprobó las siguientes indicaciones armonizadas y redactado para la sección 4.1:
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP a következő harmonizált javallatokat és megfogalmazást fogadta el a 4.1 ponttal kapcsolatosan:
Spanish: El CHMP observó que, a pesar de que solo se presentó un estudio doble ciego, se presentó un determinado número de estudios aleatorizados y controlados con un comparador, varios de los cuales realizados recientemente y que demostraban una eficacia adecuada de la cefuroxima.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy bár csak egyetlen kettős-vak vizsgálatot nyújtottak be, további összehasonlító kontrollos és randomizált klinikai vizsgálatok is benyújtásra kerültek, amelyek közül néhányat nemrégiben folytattak le, és amelyek igazolták a cefuroxim megfelelő hatásosságát.
Spanish: Tuvo en cuenta también las pocas opciones terapéuticas disponibles para mujeres embarazadas con pielonefritis.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy kevés kezelési lehetőség áll rendelkezésre a pyelonephritises terhes nők esetében.
Spanish: La cefuroxima ejerce su acción bactericida inhibiendo las enzimas bacterianas necesarias para la síntesis de la pared celular (síntesis de peptidoglicanos), lo que provoca la muerte celular.
Hungarian: A cefuroxim baktericid hatást fejt ki a sejtfalszintézishez (peptidoglikán-szintézishez) szükséges bakteriális enzimek gátlása révén, ami végül sejthalálhoz vezet.
Spanish: Respecto a los pacientes con insuficiencia renal, el CHMP revisó la información y consideró aceptables las indicaciones posológicas propuestas.
Hungarian: A károsodott vesefunkciójú betegeket illetően a CHMP áttekintette az adatokat és úgy vélte, hogy az ajánlott adagolási irányelvek elfogadhatóak.
Spanish: En definitiva, juzgó los datos insuficientes para sustentar las indicaciones de septicemia y meningitis y, por tanto, recomendó suprimirlas.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP úgy ítélte meg, hogy az adatok nem elegendőek a septicaemia és meningitis javallatok alátámasztására, ezért javasolta eltávolításukat a terméktájékoztatóból.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática, indicó que no se espera que la disfunción hepática afecte a la farmacocinética de la cefuroxima.
Hungarian: A károsodott májfunkciójú betegeket illetően a CHMP kijelentette, hogy a májfunkciózavar várhatóan nem befolyásolja a cefuroxim farmakokinetikáját.
Spanish: Tras revisar toda la información presentada en apoyo de las diversas indicaciones en profilaxis propuestas para la cefuroxima, el CHMP consideró que la indicación "profilaxis de las infecciones en cirugía digestiva (incluyendo la esofágica), ortopédica, cardiovascular y ginecológica (incluyendo la cesárea)" era aceptable.
Hungarian: A cefuroxim esetében javasolt különböző profilaktikus célú javallatokat alátámasztó valamennyi benyújtott adat áttekintése után a CHMP úgy vélte, hogy a „Gastrointestinalis (nyelőcsövet is ideértve), ortopédiai, cardiovascularis és nőgyógyászati (császármetszést is ideértve) műtétek fertőzés elleni profilaxisa" indikáció elfogadhatónak tekinthető.
Spanish: El CHMP revisó los estudios presentados, en la mayoría de los cuales se utilizo cefuroxima combinada con probenecid, en lugar de cefuroxima sola.
Hungarian: A CHMP áttekintette a benyújtott vizsgálatokat, amelyek többségében a cefuroximot probeneciddel kombinációban alkalmazták, és nem önmagában.
Spanish: El CHMP revisó la información presentada y consideró que la distribución de las infecciones en los dos estudios más amplios permitía apoyar la indicación propuesta, aunque la cefuroxima no es adecuada para tratar infecciones causadas por bacterias gramnegativas no fermentadoras.
Hungarian: A CHMP áttekintette a benyújtott adatokat és tekintetbe vette a fertőzések eloszlását a javasolt indikáció alátámasztására benyújtott két legnagyobb kiterjedésű vizsgálatban, habár a cefuroxim nem alkalmas a Gram-negatív, nem fermentáló baktériumok okozta fertőzések kezelésére.
Spanish: Tras revisar la información disponible, que consistía en pequeños estudios no comparativos, el CHMP consideró que era muy limitada, y la metodología de los estudios cuestionable.
Hungarian: A rendelkezésre álló kisebb, nem összehasonlító vizsgálatok adatainak áttekintése után a CHMP az adatokat nagyon korlátozottnak, a vizsgálatok módszertanát pedig vitathatónak találta.
Spanish: • Neumonía adquirida en la comunidad.
Hungarian: • Közösségben szerzett pneumonia
Spanish: • Infecciones de los tejidos blandos: celulitis, erisipela e infecciones de heridas.
Hungarian: • Lágyrészfertőzések: cellulitis, erysipelas és sebfertőzések
Spanish: El CHMP consideró que el redactado para la indicación propuesta era demasiado general y observó que muchas infecciones de las vías respiratorias superiores responden bien al tratamiento oral o se curan de forma espontánea.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a javasolt indikáció megfogalmazása túl általános és leszögezte, hogy a legtöbb felső légúti fertőzés jól reagál a szájon át alkalmazott kezelésre vagy magától meggyógyul.
Spanish: Consideró que, en el caso de la cefuroxima por vía parenteral, las bacterias menos susceptibles son principalmente enterobacterias (como E. coli, P. mirabilis y Klebsiella spp.)
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a parenterálisan adagolt cefuroximmal szemben legkevésbé érzékeny baktériumok közé főként az Enterobacteriaceae törzsek tartoznak (nevezetesen az E. coli, a P. mirabilis és a Klebsiella fajok).
Spanish: Revisó los estudios clínicos presentados, pero juzgó los datos insuficientes.
Hungarian: A CHMP áttekintette a bemutatott klinikai vizsgálatokat, de úgy vélte, hogy az adatok nem elégségesek.
Spanish: y, por tanto, siguió los límites marcados por el EUCAST para enterobacterias, de 8 ug/ml, para recomendar un régimen posológico de 1500 mg cada 8 horas en el tratamiento de las infecciones causadas por los microorganismos citados.
Hungarian: Ezért a CHMP, követve az EUCAST által az Enterobactariaceae törzsek esetében megállapított 8 μg/ml-es töréspontot, 1500 mg 8 óránkénti adagolását javasolta a fent említett baktériumok esetében.
Spanish: El CHMP adoptó también un redactado armonizado para las restantes secciones del RCP de Zinacef y adaptó el etiquetado y el prospecto de acuerdo con el RCP armonizado.
Hungarian: A CHMP elfogadta továbbá a Zinacef alkalmazási előírásának többi pontjára vonatkozó harmonizált megfogalmazást is, továbbá a címkeszöveget és a betegtájékoztatót is megváltoztatta az elfogadott harmonizált alkalmazási előírással megegyezően.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para Zinacef y las denominaciones asociadas (véase el anexo I).
Hungarian: a CHMP javasolta a Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeiben (melyek alkalmazási előírása, címkeszövege és betegtájékoztatója a III. mellékletben van feltüntetve) található feltételek módosítását .
Spanish: El CHMP examinó el estudio doble ciego, comparativo y aleatorizado presentado, y consideró que su diseño era adecuado.
Hungarian: A CHMP észrevételezte a benyújtott kettős-vak, összehasonlító, randomizált klinikai vizsgálatot és megfelelőnek találta az elrendezését.
Spanish: • el Comité está de acuerdo en la armonización del resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto, propuesta por los titulares de la autorización de comercialización;
Hungarian: • a bizottság egyetértett az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációjával, melyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjai javasoltak,
Spanish: El CHMP consideró la información presentada, que consistía en 11 pequeños estudios no comparativos y 2 estudios comparativos abiertos.
Hungarian: A CHMP tekintetbe vette a benyújtott tizenegy kisebb nem összehasonlító, és a két nyílt elrendezésű, összehasonlító vizsgálat adatait.
Spanish: Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica
Hungarian: Krónikus bronchitis akut exacerbációja
Spanish: El CHMP revisó la información presentada y coincidió en que los estafilococos y estreptococos, las bacterias asociadas con más frecuencia a las infecciones de la piel y los tejidos blandos, eran sensibles a la cefuroxima.
Hungarian: A CHMP áttekintette a benyújtott adatokat, és egyetértett azzal, hogy a bőr- és lágyrészfertőzéseket leggyakrabban okozó baktériumfajták, a staphylococcusok és streptococcusok érzékenyek a cefuroximra.
Spanish: El CHMP observó que existía un amplio abanico de divergencias entre las posologías aprobadas por procedimientos nacionales y las recomendaciones y, en consecuencia, revisó la información disponible con el fin de crear una sección 4.2 armonizada.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a nemzeti szinten engedélyezett adagolások és javallatok között jelentős eltérések vannak, ezért felülvizsgálta a rendelkezésre álló adatokat egy harmonizált 4.2 pont alátámasztásához.
Spanish: Observó la gran cantidad de experiencias clínicas que apoyan el uso de cefuroxima para esta indicación.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy nagy mennyiségű klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a cefuroxim használatát illetően ebben a javallatban.
Spanish: El CHMP apreció divergencias importantes entre las indicaciones aprobadas por los procedimientos nacionales y, en consecuencia, revisó la información disponible en apoyo de cada indicación individual y los grupos de edad de los pacientes.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a nemzeti szinten engedélyezett javallatok nagymértékben eltérnek egymástól, és ezért felülvizsgálta az egyes indikációkkal és betegkorcsoportokkal kapcsolatosan rendelkezésre álló adatokat.
Spanish: Basándose en los datos aportados, consideró que la indicación "infecciones de los tejidos blandos: celulitis, erisipela e infecciones de heridas" era aceptable.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP a „lágyrészfertőzések: cellulitis, erysipelas és sebfertőzések" indikációt elfogadhatónak találta.
Spanish: Revisó las recomendaciones posológicas para cada indicación en concreto.
Hungarian: A CHMP áttekintette az adagolási javallatokat minden egyes indikáció esetében.
Spanish: • el Comité ha examinado las divergencias identificadas para Zinacef y las denominaciones asociadas, tanto en las secciones Indicaciones terapéuticas y Posología y forma de administración, como en las restantes secciones del RCP;
Hungarian: • a bizottság tekintetbe vette a Zinacef és kapcsolódó nevek esetében a terápiás javallatok, valamint az adagolás és alkalmazás pontokban, továbbá az alkalmazási előírás többi pontjában mutatkozó azonosított különbségeket,
Spanish: En definitiva, consideró que la indicación "infecciones complicadas de las vías urinarias, incluyendo pielonefritis" era aceptable.
Hungarian: Összefoglalva: a CHMP a „szövődményes húgyuti fertőzések a pyelonephritist is ideértve" indikációt elfogadhatónak találta.
Spanish: El CHMP revisó los dos estudios abiertos presentados, pero llegó a la conclusión de que la cefuroxima no es activa frente a muchas de las especies bacterianas aisladas en las infecciones obstétricas y ginecológicas, ya sea por su resistencia inherente o adquirida.
Hungarian: A CHMP áttekintette a benyújtott két nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatot, és kijelentette, hogy a cefuroxim a szülészeti és nőgyógyászati fertőzésekben kimutatott számos baktériumfajtával szemben inaktív, a már eleve meglévő, vagy a szerzett rezisztencia miatt.
Spanish: Divergencias menores en otras secciones del RCP, etiquetado y prospecto
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató egyéb pontjainak kisebb eltérései
Spanish: • Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica.
Hungarian: • Krónikus bronchitis akut exacerbációja
Spanish: • el Comité ha revisado la información presentada por el TAC, que incluye datos procedentes de estudios clínicos, artículos publicados en la bibliografía médica y documentación clínica, para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta;
Hungarian: • a bizottság felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a terméktájékoztató javasolt harmonizációját indokló adatokat, amelyek többek között klinikai vizsgálatokból, a szakirodalomból és a klinikai dokumentációból származtak,
Spanish: • Infecciones complicadas del tracto urinario, incluida la pielonefritis.
Hungarian: • Szövődményes húgyuti fertőzések, a pyelonephritist is ideértve
Spanish: El CHMP revisó la información para neonatos, incluyendo los rangos y los intervalos posológicos.
Hungarian: A CHMP áttekintette az újszülöttekkel kapcsolatos adatokat, az adagolási tartományra és időtartamra vonatkozó adatokat is ideértve.
Spanish: Consideró que la información disponible no era suficiente para avalar esta indicación y, por tanto, recomendó suprimirla.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá ezt a javallatot, ezért javasolta eltávolítását a terméktájékoztatóból.
Spanish: Observó también que, a pesar de ser Chlamydia trachomatis el patógeno más común que coinfecta a los pacientes con gonorrea, no se presentaron datos sobre tratamientos de combinación (cefuroxima con otro antibiótico) en pacientes coinfectados por N. gonorrhoeae y C. trachomatis, así como tampoco por N. gonorrhoeae y bacterias anaerobias.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy bár a gonorrhoeával együtt leggyakrabban előforduló kórokozó a Chlamydia trachomatis, a forgalomba hozatal jogosultjai nem nyújtottak be kombinációs kezelésre (cefuroxim és más antibiotikum) vonatkozó adatokat, N.
Spanish: La base para este procedimiento de arbitraje fue la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto.
Hungarian: A beterjesztési eljárás célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt.
Spanish: • Profilaxis de las infecciones en cirugía digestiva (incluyendo la esofágica), ortopédica,
Hungarian: • Gastrointestinalis (nyelőcsövet is ideértve), ortopédiai, cardiovascularis és nőgyógyászati (császármetszést is ideértve) műtétek fertőzés elleni profilaxisa
Spanish: Recomendó, por tanto, suprimir esta indicación.
Hungarian: A CHMP ezért javasolta az indikáció eltávolítását a terméktájékoztatóból.
Spanish: También observó que no se disponía de estudios no comparativos, controlados con placebo y doble ciego, para la indicación restringida de infecciones otorrinolaringológicas graves.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy a súlyos fül-, orr- és torokfertőzések korlátozott javallatában nem áll rendelkezésre egyetlen összehasonlító placebokontrollos vagy kettős-vak vizsgálat sem.
Spanish: Infecciones obstétricas y ginecológicas
Hungarian: Szülészeti és nőgyógyászati fertőzések
Spanish: Infecciones de la piel y los tejidos blandos
Hungarian: Bőr- és lágyrészfertőzések
Spanish: Consideró que está indicación no estaba adecuadamente sustentada y, en consecuencia, recomendó suprimirla.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ez a javallat nem kellően megalapozott, ezért javasolta eltávolítását a terméktájékoztatóból.
Spanish: 169 29 Solna SUECIA
Hungarian: 169 29 Solna SWEDEN
Spanish: 37135 Verona ITALIA
Hungarian: 37135 Verona
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Hungarian: I. melléklet felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Spanish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Hungarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Spanish: 105 Reikjavík.
Hungarian: 105 Reykjavík.
Spanish: GlaxoSmithKline (Irlanda) Limited
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Spanish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST PAÍSES BAJOS
Hungarian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Spanish: República Checa
Hungarian: Cseh-Köztársaság
Spanish: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Atenas GRECIA
Hungarian: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Spanish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLANDIA
Hungarian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Spanish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCIA
Hungarian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Spanish: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Hungarian: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. HUNGARY
Spanish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Hungarian: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Spanish: Middlex UB6 0NN REINO UNIDO
Hungarian: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Spanish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana
Hungarian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Spanish: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Perfusiónsbereitung
Hungarian: Curocef 1500 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Spanish: Middlesex UB6 0HE REINO UNIDO
Hungarian: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Spanish: Polvo inyectable
Hungarian: Oldatos injekció
Spanish: Nykaer 68, 2605 Broendby DINAMARCA
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Spanish: NORUEGA
Hungarian: NORWAY
Spanish: 750mg +1 x 6ml solvente
Hungarian: 750mg +1 x 6 ml oldószer
Spanish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Spanish: 250mg/1ml o 250mg /2-5 ml
Hungarian: 250mg/1ml vagy 250mg/2-5ml
Spanish: Irlanda
Hungarian: IRELAND
Spanish: 250mg 2ml (intravenosa) 250 mg 1 ml (intramuscular)
Hungarian: 250mg/2ml (intravénás) 250mg/1ml (intramuscularis)
Spanish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Hungarian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Spanish: ISLANDIA
Hungarian: ICELAND
Spanish: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen
Hungarian: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg
Spanish: Inyección : 1,5g/15ml Perfusión : 1,5g/15ml + 50ml o 100ml
Hungarian: Injekció: 1,5g/15ml Infúzió: 1,5g/15ml + 50ml vagy 100ml
Spanish: Thverholt 14
Hungarian: GlaxoSmithKline ehf. Thverholt 14
Spanish: 1,5g/15 ml + 50ml o 100ml
Hungarian: 1,5g/15ml + 50ml vagy 100ml
Spanish: 750mg/3ml o 750mg/6 - 10 ml
Hungarian: 750mg/3ml vagy 750mg/6 - 10ml
Spanish: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1,5g
Hungarian: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen
Spanish: 750mg 6ml (intravenosa) 750 mg 3 ml (intramuscular)
Hungarian: 750mg/6ml (intravénás) 750mg/3ml (intramuscularis)
Spanish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Hungarian: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Spanish: Curoxim 750mg
Hungarian: Zinacef 750 mg
Spanish: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Hungarian: Glaxo Operations UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Spanish: 1,5g Polvo para solución inyectable
Hungarian: 1,5g Por oldatos infúzióhoz
Spanish: La mayoría de los pacientes de la UE han sido tratados en Alemania.
Hungarian: Az uniós betegek legnagyobb részét Németországban kezelték.
Spanish: Dado que el medicamento ya no está autorizado en la UE, la Comisión Europea no adoptará ninguna otra medida.
Hungarian: Mivel a gyógyszer már nem engedélyezett az EU-ban, az Európai Bizottság nem tesz további lépéseket.
Spanish: El informe del PRAC se enviará al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
Hungarian: A PRAC jelentését elküldik az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP).
Spanish: Hasta la fecha, más de 10 000 pacientes han recibido tratamiento con Zinbryta en todo el mundo.
Hungarian: Eddig világszerte több mint 10 000 beteget kezeltek Zinbrytával.
Spanish: Los pacientes podrían correr riesgo desde el comienzo del tratamiento y durante varios meses después de suspenderlo, y no es posible predecir qué pacientes resultarán afectados.
Hungarian: A betegek a kezelés kezdetétől a kezelés abbahagyása után több hónapig kockázatnak lehetnek kitéve, és kiszámíthatatlan, hogy melyik betegek lesznek érintettek.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 18.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben seguir vigilando a los pacientes tratados con Zinbryta de acuerdo con las recomendaciones publicadas en marzo de 2018.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek továbbra is figyelemmel kell kísérniük a Zinbrytával kezelt betegeket, a 2018 márciusában kiadott ajánlásokkal összhangban.
Spanish: La revisión de Zinbryta se inició a petición de la Comisión Europea el 26 de febrero de 2018, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004.
Hungarian: A Zinbryta felülvizsgálatát 2018. február 26-án kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Spanish: La revisión del PRAC no tiene consecuencias inmediatas, ya que Zinbryta ya no está autorizado en la UE.
Hungarian: A PRAC felülvizsgálata nem jár semmilyen közvetlen következménnyel, mivel a Zinbryta alkalmazása már nem engedélyezett az EU-ban.
Spanish: Zinbryta es un medicamento que fue autorizado en 2016 para el tratamiento de las formas recidivantes de la esclerosis múltiple.
Hungarian: A Zinbryta egy olyan gyógyszer, amelyet 2016-ban engedélyeztek a sclerosis multiplex súlyosbodó formáinak kezelésére.
Spanish: El medicamento para la esclerosis múltiple ya no está autorizado y ha sido retirado de hospitales y farmacias
Hungarian: A sclerosis multiplex kezelésére alkalmazott gyógyszer már nem engedélyezett, és visszahívásra került a kórházakból és a gyógyszertárakból
Spanish: Por consiguiente, el PRAC confirmó sus conclusiones anteriores de que los riesgos de Zinbryta son mayores que sus beneficios para los pacientes con esclerosis múltiple.
Hungarian: A PRAC ezért megerősítette korábbi következtetéseit, miszerint a Zinbryta kockázatai meghaladják az előnyeit sclerosis multiplexben szenvedő betegek kezelésében.
Spanish: Zinbryta ya no está disponible en los hospitales ni en las farmacias de la UE.
Hungarian: Az EU területén a Zinbryta már nem elérhető a kórházakban és gyógyszertárakban.