FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den målte rest (gentamicin) var ikke den fastlagte restmarkør, og den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) for HPLC-MS/MS-metoden var lig maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer i muskel og fedt.
Latvian: Konstatētās atliekas (gentamicīns) nebija marķieratliekas, un HPLC-MS/MS metodes kvantitatīvā zemākā robežvērtība (LLOQ) bija līdzvērtīga muskuļu un taukaudu MRL.
Danish: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf på dag 76, 90, 104 og 126 efter sidste administration.
Latvian: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf metodi, jo visiem ēdamajiem audiem netika uzrādīts pietiekams datu apjoms.
Danish: Enhver omtale af subkutan anvendelse til kvæg slettes, når det er relevant.
Latvian: Dzēst, ja piemērojams, jebkādas atsauces uz subkutānu injicēšanu liellopiem.
Danish: For produkter med styrke op til 50 mg gentamicin pr. ml: Til grise må højst gives 1 ml på hvert injektionssted.
Latvian: Zālēm ar stiprumu līdz 50 mg gentamicīna uz vienu ml: cūkām neievadīt vairāk par 1 ml vienā injekcijas vietā.
Danish: Den eneste undersøgelse af depletionen af restkoncentrationer i komælk er foretaget med Aagent 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning (markedsføringstilladelsesindehaver: Fatro), skønt produktet ikke er godkendt til anvendelse hos lakterende køer.
Latvian: Vienīgās zāles, kas rada atlieku izdalīšanos govs pienā, ir Aagent 50 mg/ml šķīdums injekcijām (MAH: Fatro), lai gan zāles nav reģistrētas lietošanai laktējošām govīm.
Danish: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos kvæg, grise, hunde, katte
Latvian: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos
Danish: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Latvian: Industrial Veterinaria, S.A.
Danish: Nyre, lever, fedt, muskel og injektionssted uden kontrolprøve af omgivende væv blev analyseret ved hjælp af en mikrobiologisk metode, for hvilken der ikke foreligger fyldestgørende valideringsdata.
Latvian: Nieres, aknas, taukaudi, muskuļi un injekcijas vieta (bez paraugiem no injekcijas vietas apkārtnes) tika analizēti, izmantojot mikrobioloģisku metodi, par kuru nav pieejami atbilstoši apstiprinājumi dati.
Danish: Undersøgelserne blev udført med produkterne Gentavall 5 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehaver: Mevet), Aagent 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning (markedsføringstilladelsesindehaver: Fatro), og Gentaveto-5 (markedsføringstilladelsesindehaver: VMD).
Latvian: Šie pētījumi tika veikti ar zālēm Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), Aagent 50 mg/ml šķīdumu injekcijām (MAH: Fatro) un Gentaveto-5 (MAH: VMD).
Danish: Der blev ikke taget kontrolprøver fra omgivende væv ved injektionsstedet.
Latvian: Netika ņemti paraugi no injekcijas vietas apkārtnes.
Danish: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms kvæg, kalve, grise
Latvian: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
Danish: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf på 4 mg gentamicin/kg kropsvægt/dag i 3 dage.
Latvian: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf ieteikumus par šo atzinumu, ņemot vērā ieteicamo maksimālo devu atbilstīgi apstiprinātam zāļu aprakstam, un ieteikumus par rīcību, ja zāļu apraksta ieteikumus nevar atbilstīgi interpretēt.
Danish: Undersøgelsen omfattede grupper på 4 dyr, der fik en dosis på 4 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 5 dage og blev slagtet på dag 21, 35, 49 og 70 efter sidste administration.
Latvian: Pētījumā izmantoja dzīvniekus grupās pa 4, kas saņēma devu 4 mg/kg ķermeņa masas dienā 5 dienas, un tie tika nokauti 21., 35., 49. un 70. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Danish: Analyseresultaterne for hvert væv fører til en maksimal tilbageholdelsestid på 192 dage for restkoncentrationer i leveren, beregnet med den statistiske metode.
Latvian: Visu audu analīžu rezultāti uzrāda maksimālo 192 dienu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā attiecībā uz atlieku izdalīšanos aknās.
Danish: Data vedrørende depletion af restkoncentrationer i mælk fra kvæg
Latvian: Atlieku izdalīšanās dati govs pienā
Danish: På grund af akkumulering af gentamicin i lever og nyre og på injektionsstedet skal det undgås at gentage behandlingsforløbet i tilbageholdelsestiden.
Latvian: Tā kā gentamicīns uzkrājas aknās, nierēs un injekcijas vietā, ierobežojumu perioda dzīvnieku produkcijas izmantošanā laikā jāizvairās no jebkāda atkārtota ārstēšanas kursa.
Danish: Grupper på 4 dyr blev slagtet 40, 45 og 50 dage efter sidste administration.
Latvian: Dzīvnieki grupās pa 4 tika nokauti 40., 45. un 50. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Danish: GENTIPRA - 305 ESP gentamicin 50 mg/ml kvæg (kalve op til 250 kg)
Latvian: GENTIPRA - 305 ESP Gentamicīns 50 mg/ml
Danish: Hvor: Tilbageholdelsestidny er tilbageholdelsestiden for det produkt, for hvilket der skal udledes en tilbageholdelsestid; Tilbageholdelsestidgammel er tilbageholdelsestiden for det produkt, der ekstrapoleres fra; Dnyer den dosis af produktet, der skal udledes en tilbageholdelsestid for; Dgammel er den dosis af produktet, der ekstrapoleres fra; T1/2 (slutfase) er den terminale halveringstid.
Latvian: Kur: WPjaunais ir ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā zālēm, kurām ir jānosaka ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā; WPvecais ir ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā zālēm, no kurām ir ieteikta ekstrapolācija; Djaunā ir to zāļu deva, kurām ir ieteikta ekstrapolācija;
Danish: Undersøgelsen omfattede smågrise mindre end 1 måned gamle.
Latvian: Iesaistītie sivēni bija jaunāki par 1 mēnesi.
Danish: • CVMP fandt, at det overordnede benefit/risk-forhold fortsat er positivt for produkterne omfattet af denne indbringelse, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise (se bilag I) svarende til de anbefalede ændringer i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne, der fremgår af bilag III.
Latvian: CVMP ieteica reģistrācijas apliecību variācijas gentamicīnu saturošām veterinārajām zālēm kā šķīdumam injekcijām liellopiem un cūkām (I pielikums), lai grozītu zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju atbilstoši ieteiktajām izmaiņām zāļu aprakstā, kā norādīts III pielikumā.
Danish: Spanien LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Latvian: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Danish: For de produkter, der nævnes i ovennævnte afsnit og for hvilke den anbefalede maksimale dosis er højere end den anvendte dosis i de tilsvarende restkoncentrationsundersøgelser, bør der anvendes en værste tilfælde tilbageholdelsestid afledt direkte af restkoncentrationsdataene, dvs. 146 dage, forudsat at den totale dosis anbefalet i produktresuméet ikke overstiger den totale administrerede dosis i den undersøgelse, der har resulteret i denne tilbageholdelsestid (dvs. 50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt).
Latvian: Tām zālēm, kas minētas iepriekšējā rindkopā un kurām ir maksimālās ieteicamās devas, kas pārsniedz tās, kuras izmantotas pētījumos ar atliekām, sliktākā scenārija ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā, kas noteikts tieši no atlieku datiem, t. i., 146 dienas, ir jālieto ar norādi, ka kopējā deva atbilstīgi zāļu apraksta ieteikumiem nepārsniedz kopējo devu, kas ievadīta pētījumā, no kura ņemts šis ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā (t. i., 50 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas).
Danish: Depletion af restkoncentrationer i kød og indmad fra kvæg
Latvian: Atlieku izdalīšanās liellopu gaļā un blakusproduktos
Danish: Analyseresultaterne for hvert væv fører til en maksimal tilbageholdelsestid på 66 dage relateret til restkoncentrationer i hud+fedt og i injektionsstedet ved anvendelse af den alternative beregningsmetode.
Latvian: Visu audu analīžu rezultāti uzrāda maksimālo 66 dienu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā attiecībā uz atlieku izdalīšanos ādā un taukaudos, kā arī injekcijas vietā.
Danish: Grupper på 4 dyr blev behandlet med en dosis på 4 mg/kg kropsvægt hver 12. time i 3 dage og slagtet på dag 80, 100, 130 og 170 efter sidste administration.
Latvian: Dzīvnieki grupās pa 4 tika ārstēti ar devu 4 mg/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās 3 dienas, un tie tika nokauti 80., 100., 130. un 170. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Danish: Kalve:
Latvian: Sivēni:
Danish: Produktet Aagent 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, blev derudover testet i restkoncentrationsundersøgelser hos voksne grise.
Latvian: Arī Aagent 50 mg/ml šķīdums injekcijām tika pārbaudīts pētījumos par atlieku izdalīšanos pieaugušām cūkām.
Danish: kvæg, grise, heste
Latvian: Liellopi, cūkas, zirgi
Danish: Der kan derfor ikke udledes en pålidelig tilbageholdelsestid af disse data.
Latvian: Tāpēc no šiem datiem nevar noteikt uzticamu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Danish: For de produkter, der nævnes i ovennævnte afsnit og for hvilke den anbefalede maksimale dosis er højere end den anvendte dosis i de tilsvarende restkoncentrationsundersøgelser, bør der anvendes en værste tilfælde tilbageholdelsestid afledt direkte af restkoncentrationsdataene, dvs. 192 dage, forudsat at den totale dosis anbefalet i produktresuméet ikke overstiger den totale administrerede dosis i den undersøgelse, der har resulteret i denne tilbageholdelsestid (dvs. 24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt).
Latvian: Tām zālēm, kas minētas iepriekšējā rindkopā un kurām ir maksimālās ieteicamās devas, kas pārsniedz tās, kuras izmantotas atbilstošajos pētījumos par atliekām, sliktākā scenārija ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā, kas noteikts tieši no atlieku datiem, t. i., 192 dienas, ir jālieto ar norādi, ka kopējā deva atbilstīgi zāļu apraksta ieteikumiem nepārsniedz kopējo devu, kas ievadīta pētījumā, no kura ņemts šis ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā (t. i., 24 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas).
Danish: oprundet
Latvian: Gentaprim
Danish: Analyse af resultaterne for hvert væv fører til en maksimal tilbageholdelsestid på 103 dage relateret til restkoncentrationsdepletionen i leveren, beregnet med den statistiske metode efter CVMP's vejledning om metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95)
Latvian: Rezultāti iegūti, izmantojot statistikas metodi, kas noteikta CVMP norādījumos par pieeju zāļu izdalīšanās laika saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95)
Danish: Nyre, lever, fedt, muskel og injektionssted (uden kontrolprøve af omgivende væv) blev analyseret ved hjælp af en valideret LC-MS/MS-metode; resultaterne for fedt foreligger dog ikke.
Latvian: Nieres, aknas, taukaudi, muskuļi un injekcijas vieta (bez paraugiem no injekcijas vietas apkārtnes) tika analizēti, izmantojot spēkā esošu LCMS/MS metodi; tomēr taukaudu rezultāti nav pieejami.
Danish: PANGRAM 4 % gentamicin 40000 UI/ml kalve, hunde, katte
Latvian: PANGRAM 4 % Gentamicīns 40000 UI/ml
Danish: For produkter med styrke over 50 mg gentamicin pr. ml: Til grise må højst gives 50 mg gentamicin på hvert injektionssted.
Latvian: Zālēm ar stiprumu, kas pārsniedz 50 mg gentamicīna uz vienu ml: cūkām neievadīt vairāk par 50 mg gentamicīna vienā injekcijas vietā.
Danish: Produktet Aagent 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, blev desuden testet i en undersøgelse af depletionen af restkoncentrationer hos voksent kvæg.
Latvian: Arī Aagent 50 mg/ml šķīdums injekcijām tika pārbaudīts atlieku izdalīšanās pētījumos pieaugušiem liellopiem.
Danish: Hvor kvæg og/eller grise allerede er godkendt som måldyrearter, og forudsat at den maksimale totale dosis, der anbefales i produktinformationen, ikke er over 24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt til kvæg eller 50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt til grise, anvendes nedenstående ordlyd for den pågældende dyreart:
Latvian: Ja liellopi un/vai cūkas jau ir apstiprināti(-as) kā mērķa sugas un norādīts, ka maksimālā kopējā gentamicīna deva, kā noteikts zāļu aprakstā, nepārsniedz 24 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas liellopiem un 50 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas cūkām, ir jāizmanto tālāk norādītais formulējums attiecībā uz attiecīgajām sugām.
Danish: På baggrund af undersøgelsens mangler kan der imidlertid ikke udledes en pålidelig tilbageholdelsestid af denne undersøgelse.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā pētījuma trūkumus, pēc šajā pētījumā pieejamās informācijas nevar noteikt uzticamu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Danish: Endnu en undersøgelse hos kalve er forelagt for produktet Vetrigen (markedsføringstilladelsesindehaver: Ceva Sante Animale), men er ikke GLP-overensstemmende.
Latvian: Tika iesniegts vēl viens pētījums teļiem ar zālēm Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale), bet tas neatbilda labai laboratorijas praksei.
Danish: Af disse data kan udledes en tilbageholdelsestid på 44 dage for smågrise ved en enkeltdosis på 5 mg pr. dyr, idet der er anvendes den alternative metode med 10 procents sikkerhedsmargin.
Latvian: No šiem datiem iegūtais ierobežojumu periods sivēniem, balstoties uz alternatīvu metodi ar 10 % drošības rezervi un atsevišķu devu 5 mg/dzīvnieks, ir 44 dienas.
Danish: C. For Gentavall 5 mg/ml, der er opført i bilag I (markedsføringstilladelsesindehaver: Mevet S.A.U.)
Latvian: C. I pielikumā minētajām zālēm Gentavall 5 mg/ml (reģistrācijas apliecības īpašnieks: Mevet S.A.U.)
Danish: kvæg (kalve op til 250 kg), grise (pattegrise), heste ikke bestemt til konsum, hunde, katte
Latvian: Liellopi (teļi līdz 250 kg), cūkas (zīdāmi sivēni), zirgi, kas nav paredzēti kaušanai, lai lietotu pārtikā, suņi, kaķi
Danish: kvæg (kalve op til 250 kg), ikkefødevareproducer ende heste
Latvian: Liellopi (teļi līdz 250 kg), pārtikā neizmantojami zirgi
Danish: GENTAVET solução injectavel kvæg (kalve), grise (smågrise), fugle (kyllinger, kalkuner), hunde, katte
Latvian: Liellopi (teļi), cūkas (sivēni), putni (cāļi, tītari), suņi, kaķi
Danish: Undersøgelsen er ikke GLPoverensstemmende.
Latvian: Pētījums neatbilst labai laboratorijas praksei.
Danish: kvæg, grise, heste ikke bestemt til slagtning til konsum, hunde, katte
Latvian: Liellopi, cūkas, zirgi, kas nav paredzēti kaušanai, lai lietotu pārtikā, suņi, kaķi
Danish: Hvor kvæg og/eller grise allerede er godkendt som måldyrearter, og forudsat at den maksimale totale dosis, der anbefales i produktinformationen, ikke er over 12 mg gentamicinbase/kg kropsvægt til kvæg eller 50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt til grise, anvendes nedenstående ordlyd for den pågældende dyreart:
Latvian: Ja liellopi un/vai cūkas jau ir apstiprināti (-as) kā mērķa sugas un norādīts, ka maksimālā kopējā deva, kā noteikts zāļu aprakstā, nepārsniedz 12 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas liellopiem un 50 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas cūkām, ir jāizmanto tālāk norādītais formulējums attiecībā uz saistošajām sugām.
Danish: Der blev udført endnu en GLP-undersøgelse hos kvæg og grise med gentamicin 40 mg/kg, injektionsvæske, opløsning (markedsføringstilladelsesindehaver: Vetprom) med et enzymkoblet immunoassay som analysemetode.
Latvian: Tika veikta turpmāka izpēte ar Gentamicin 40 mg/ml šķīdumu injekcijām atbilstīgi labajai klīniskajai praksei gan liellopiem, gan cūkām (MAH: Vetprom), izmantojot imūnfermentatīvo analīzi kā analītisko metodi.
Danish: Grupper på 5 dyr blev behandlet med en dosis på 4 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 3 dage og slagtet på dag 30, 40, 50, 60, 70, 80 og 90 efter sidste administration.
Latvian: Dzīvnieki grupās pa 5 tika ārstēti ar devu 4 mg/kg ķermeņa masas reizi dienā 3 dienas, un tie tika nokauti 30., 40., 50., 60., 70., 80. un 90. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Danish: Til grise må højst gives 50 mg gentamicin på hvert injektionssted.
Latvian: Cūkām neievadīt vairāk par 50 mg gentamicīna vienā injekcijas vietā.
Danish: A. A. For Aagent 50 mg/ml, der er opført i bilag I (markedsføringstilladelsesindehaver: Fatro S.p.A.)
Latvian: A. I pielikumā minētajām zālēm Aagent 50 mg/ml (reģistrācijas apliecības īpašnieks: Fatro S.p.A.)
Danish: På grund af dyrenes størrelse kunne der ikke tages en kontrolprøve af omgivende væv ved injektionsstedet.
Latvian: Nevarēja paņemt paraugus no injekcijas vietas apkārtnes dzīvnieku izmēru dēļ.
Danish: D. For Gentaveto-5 (50 mg/ml), der er opført i bilag I (markedsføringstilladelsesindehaver: V.M.D.
Latvian: D. I pielikumā minētajām zālēm Gentaveto-5 (50 mg/ml) (reģistrācijas apliecības īpašnieks: V.M.D. n.v.)
Danish: Restkoncentrationerne både i nyre og lever nåede under maksimalgrænseværdien på dag 80.
Latvian: 80. dienā atliekas gan nierēs, gan aknās samazinājās zem MRL.
Danish: Grupper på 5 dyr blev behandlet med en dosis på 4 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 3 dage og slagtet på dag 30, 40, 50 og 60 efter sidste administration.
Latvian: Dzīvnieki grupās pa 5 tika ārstēti ar devu 4 mg/kg ķermeņa masas reizi dienā 3 dienas, un tie tika nokauti 30., 40., 50. un 60. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Danish: 40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml kvæg, grise
Latvian: 40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml
Danish: Overordnet kan der ikke udledes en tilbageholdelsestid af denne undersøgelse.
Latvian: Kopumā no šā pētījuma datiem nevar noteikt ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Danish: Depletion af restkoncentrationer i kød og indmad fra grise
Latvian: Atlieku izdalīšanās cūkgaļā un tās blakusproduktos
Danish: Der er udført en GLP-undersøgelse hos kvæg og grise med gentamicin 40 mg/kg, injektionsvæske, opløsning (markedsføringstilladelsesindehaver: Vetprom) med et enzymkoblet immunoassay som analysemetode.
Latvian: Tika veikta izpēte ar Gentamicin 40 mg/ml šķīdumu injekcijām atbilstīgi labai klīniskajai praksei gan liellopiem, gan cūkām (MAH: Vetprom), izmantojot imūnfermentatīvo analīzi kā analītisko metodi.
Danish: Nyre, lever, fedt, muskel og injektionssted blev analyseret.
Latvian: Tika analizētas nieres, aknas, taukaudi, muskuļi un injekcijas vieta.
Danish: Der blev ikke taget kontrolprøver fra det omgivende væv ved injektionsstedet.
Latvian: Netika analizēts no injekcijas vietas apkārtnes ņemts paraugs.
Danish: 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Latvian: C-17, Km 17 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Danish: Nyre, lever, muskel, fedt og injektionssted blev analyseret.
Latvian: Tika analizētas nieres, aknas, muskuļi, taukaudi un injekcijas vieta.
Danish: Administrations vej
Latvian: Lietošanas veids
Danish: Nyre, lever og injektionsstedet (kerne og omgivende væv) blev analyseret med en valideret HPLC/MS-MS-metode.
Latvian: Nieres, aknas un injekcijas vieta (precīza vieta un tās apkārtne) tika analizēti, izmantojot spēkā esošu HPLC/MS-MS metodi.
Danish: Der foreligger en undersøgelse for produktet Aagent 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, (markedsføringstilladelsesindehaver: Fatro).
Latvian: Ir pieejams pētījums ar Aagent 50 mg/ml šķīdumu injekcijām (MAH: Fatro).
Danish: Restkoncentrationerne i både nyre og lever er under maksimalgrænseværdien på dag 28.
Latvian: Pētījuma 28. dienā atliekas gan nierēs, gan aknās samazinājās zem MRL.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 27. februar 2017.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2017. gada 27. februārī.
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/117)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu (EMEA/V/A/117) veiktās reģistrācijas pārskatīšanas procedūras rezultāti.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 27. februāris EMA/144816/2017
Danish: Hvad er gentamicin?
Latvian: Kas ir gentamicīns?
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse fremsendte egne data og videnskabelige referencer vedrørende virkning og restkoncentrationer.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza patentētu informāciju un zinātniskās atsauces par atlieku izdalīšanos.
Danish: I veterinærmedicinen anvendes gentamicin hovedsagelig som injektionsvæske til kvæg, grise, heste, katte og hunde.
Latvian: Veterinārmedicīnā gentamicīnu galvenokārt lieto injekciju šķīduma veidā liellopiem, cūkām, zirgiem, kaķiem un suņiem.
Danish: Gentamicin er et antibiotikum af aminoglykosidtypen, der er indiceret til behandling af en række bakterielle infektioner.
Latvian: Gentamicīns ir aminoglikozīdu grupas antibiotika, ko indicē dažādu bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå alle tilgængelige data for restkoncentrationer og anbefale tilbageholdelsestider for kvæg (kød og mælk) og grise (kød og indmad).
Latvian: Veterināro zāļu komitejai lūdza pārskatīt visus pieejamos datus par atlieku izdalīšanos un ieteikt ierobežojumu periodus liellopiem (gaļai un pienam) un cūkām (gaļai un blakusproduktiem).
Danish: Belgien konstaterede, at der i EU gælder forskellige godkendte tilbageholdelsestider for kvæg og grise for veterinærlægemidler, der indeholder gentamicin og dispenseres som injektionsvæske, opløsning, f.eks. kød og indmad fra kvæg: fra 28 dage til 210 dage, mælk fra kvæg: 2 til 7 dage, idet det for nogle af produkterne angives "må ikke anvendes hos køer, hvis mælk er bestemt til konsum", samt kød og indmad fra grise: 28 dage til 150 dage.
Latvian: Beļģijas aģentūra norādīja, ka Eiropas Savienībā ir pieejami dažādi apstiprināti ierobežojumu periodi liellopu un cūku produkcijas izmantošanā gentamicīnu saturošām veterinārajām zālēm injekciju šķīduma veidā, piemēram, liellopu gaļai un blakusproduktiem no 28 dienām līdz 210 dienām, govs pienam no 2 līdz 7 dienām (dažiem produktiem norādīts nelietot govīm, kuru piens paredzēts lietošanai pārtikā), kā arī cūkgaļai un tās blakusproduktiem no 28 dienām līdz 150 dienām.
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder gentamicin dispenseret som injektionsvæske, undersøgt?
Latvian: Kāpēc pārskatīja gentamicīnu saturošās veterinārās zāles injekciju šķīduma veidā?
Danish: Den 8. januar 2016 indledte Belgien derfor en procedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise som følge af betænkeligheder ved tilbageholdelsestiderne for de førnævnte produkter.
Latvian: Beļģijas aģentūra 2016. gada 8. janvārī uzsāka procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz gentamicīnu saturošajām veterinārajām zālēm injekciju šķīduma veidā liellopiem un cūkām saistībā ar bažām par iepriekš minētajām zālēm noteiktajiem ierobežojumu periodiem.
Danish: Den 10. november 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af forbrugersikkerheden ved tilbageholdelsestiden for kvæg (kød og mælk) og grise (kød og indmad), der behandles med veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk tekstā - Aģentūra) 2016. gada 10. novembrī pabeidza pārskatu par patērētāju drošību saistībā ar ierobežojumu periodiem liellopiem (gaļai un pienam) un cūkām (gaļai un blakusproduktiem), kam lieto gentamicīnu saturošās veterinārās zāles injekciju šķīduma veidā.