FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In derselben Studie war bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 23 Monaten über einen Zeitraum von 42 Tagen eine erhöhte Häufigkeit akuten Giemens zu beobachten (5,9 % FLUENZ versus 3,8 % injizierbarer Influenza-Impfstoff).
Slovenian: V isti študiji so opazili povišano stopnjo sopenja v obdobju 42 dni pri dojenčkih in malčkih starih od 6-23 mesecev (5,9% cepivo FLUENZ v primerjavi s 3,8% cepivo proti gripi, ki se injicira).
German: Bei zuvor nicht geimpften Studienteilnehmern lag die Wirksamkeit im Jahr 1 nach einer Dosis bei 57,7 % (95 %-KI: 44,7; 67,9) bzw. 56,3 % (95 %-KI: 43,1; 66,7); damit wird die Notwendigkeit zweier Impfdosen bei zuvor nicht geimpften Kindern untermauert.
Slovenian: Pri preiskovancih v študiji, ki se pred tem niso cepili in so prejeli le en odmerek v 1. letu, je bila učinkovitost 57,7% (95-% IZ: 44,7; 67,9) oziroma 56,3% (95-% IZ: 43,1; 66,7), to govori v prid potrebi po dveh odmerkih cepiva pri predhodno necepljenih otrocih.
German: • schwere allergische Reaktion: Zeichen einer schweren allergischen Reaktion können
Slovenian: • huda alergijska reakcija: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo zasoplost in oteklost obraza ali jezika.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG FLUENZ
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE FLUENZ cepivo proti gripi
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FLUENZ Nasenspray, Suspension Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal) Saison 2013/2014
Slovenian: FLUENZ pršilo za nos, suspenzija cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno) Sezona 2013/2014
German: Dieser Impfstoff liegt als Nasenspray (Suspension) in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (0,2 ml) vor, und ist in einer Packungsgröße mit 10 Stück erhältlich.
Slovenian: Cepivo je v obliki pršila za nos, suspenzije, ki se nahaja v nosniku za enkratno uporabo (0,2 ml) v velikosti pakiranja 10.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Hautausschlag
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Občasni: izpuščaj
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal teilt Ihnen mit, wann Ihr Kind die zweite Dosis erhalten sollte.
Slovenian: Upoštevajte navodila zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta glede tega, kdaj naj se otrok vrne po drugi odmerek.
German: FLUENZ darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, wenn diese eine Salicylat-Therapie erhalten (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Cepiva FLUENZ se ne sme uporabiti pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let, ki se zdravijo s salicilatom (glejte poglavje 4.3).
German: Ziehen Sie die Schutzkappe aus Gummi
Slovenian: Pripravite nosnik Odstranite gumijasto zaščito konice.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) der folgenden Stämme**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih sevov**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-podoben sev (A/California/7/2009, MEDI 228029)
German: In einer klinischen Studie wurde nach der Impfung von Säuglingen und Kleinkindern unter 12 Monaten ein Anstieg der Hospitalisierungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V klinični študiji so po cepljenju opazili povečano stopnjo hospitalizacije pri dojenčkih in malčkih mlajših od 12 mesecev (glejte poglavje 4.8).
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit einer intranasalen Anwendung von FLUENZ bei Kindern mit nicht korrigierten kraniofazialen Fehlbildungen vor.
Slovenian: O intranazalnem dajanju cepiva FLUENZ otrokom z nepopravljenimi kraniofacialnimi deformacijami ni podatkov.
German: Es waren keine klinisch bedeutsamen Veränderungen der Immunreaktion gegen Masern, Mumps, Windpocken, oral verabreichte Polioviren oder gegen FLUENZ zu beobachten.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb odziva imunskega sistema na cepivo proti ošpicam, mumpsu, noricam in na peroralno cepivo proti otroški paralizi ali cepivo FLUENZ niso opazili.
German: D153-P501 Asien/ Ozeanien 12 bis 35 M 2.764
Slovenian: D153-P501 Azija/ Oceanija 12 do 35 m 2.764
German: D153-P513 Asien/ Ozeanien 6 bis 35 M 2.107
Slovenian: D153-P513 Azija/ Oceanija 6 do 35 m 2.107
German: Art der Anwendung: Die Immunisierung muss durch eine nasale Anwendung erfolgen.
Slovenian: Način uporabe Imunizacija se opravi z nazalno uporabo.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS E7RFORDERLICH
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
German: weniger Fälle als mit einem injizierbaren Impfstoff c weniger Fälle als mit einem injizierbaren Impfstoff
Slovenian: manj primerov kot pri cepivu, ki se injicira c manj primerov kot pri cepivu, ki se injicira
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Unwohlsein
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: slabost
German: • Die FLUENZ-Dosis wird aufgeteilt in beide Nasenlöcher verabreicht.
Slovenian: • Cepivo FLUENZ se aplicira kot razdeljen odmerek v obe nosnici.
German: FLUENZ ist nicht für die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 24 Monaten angezeigt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Cepivo FLUENZ ni indicirano za uporabo pri dojenčkih in malčkih mlajših od 24 mesecev (glejte poglavje 4.4).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Applikators nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Cepiva Fluenz ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki nosnika poleg črk EXP.
German: FLUENZ DARF NICHT INJIZIERT WERDEN.
Slovenian: Cepiva Fluenz se ne sme injicirati.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje cepiva Fluenz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: weniger Fälle als mit einem injizierbaren Impfstoff d weniger Fälle als mit einem injizierbaren Impfstoff
Slovenian: manj primerov kot pri cepivu, ki se injicira d manj primerov kot pri cepivu, ki se injicira
German: In 3 aktiv-kontrollierten Studien mit injizierbaren Influenza-Impfstoffen hat sich FLUENZ als überlegen erwiesen.
Slovenian: Cepivo FLUENZ je bilo v 3 aktivno kontroliranih študijah s cepivom gripe, ki se injicira, superiorno.
German: d Mit FLUENZ traten bei 476 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6-23 Monaten 64,4 % (1,4; 88,8) weniger Fälle auf und bei 1.579 Kindern im Alter von 24-71 Monaten 48,2 % (12,7; 70,0) weniger Fälle auf als mit dem injizierbaren Influenza-Impfstoff.
Slovenian: Z cepivom FLUENZ je bilo 64,4% (1,4; 88,8) manj primerov kot pri cepivu proti gripi, ki se injicira, pri 476 dojenčkih in malčkih starih od 6-23 mesecev in 48,2% (12,7; 70,0) manj primerov pri 1.579 otrok starih od 24-71 mesecev.
German: Abbildung 1 Verabreichung von FLUENZ
Slovenian: Slika 1 Aplikacija cepiva FLUENZ
German: Fluenz darf ausschließlich als Nasenspray angewendet werden.
Slovenian: Cepivo Fluenz se lahko uporablja le v obliki pršila za nos.
German: Mit FLUENZ traten bei 3.659 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6-23 Monaten 55,7 % (39,9; 67,6) weniger Fälle auf und bei 4.166 Kindern im Alter von 24-59 Monaten 54,4 % (41,8; 64,5) weniger Fälle auf als mit dem injizierbaren Influenza-Impfstoff.
Slovenian: c Z cepivom FLUENZ je bilo 55,7% (39,9; 67,6) manj primerov kot pri cepivu proti gripi, ki se injicira, pri 3.659 dojenčkih in malčkih starih od 6-23 mesecev in 54,4% (41,8; 64,5) manj primerov pri 4.166 otrok starih od 24-59 mesecev.
German: Nur zur nasalen Anwendung.
Slovenian: Samo za nazalno uporabo.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in der pädiatrischen Population sind in den Tabellen 1 und 2 zusammengefasst.
Slovenian: Glejte preglednici 1 in 2 za povzetek rezultatov učinkovitosti v pediatrični populaciji.
German: Bei FLUENZ-Impflingen ab einem Alter von 12 Monaten war die Hospitalisierungsrate nicht erhöht.
Slovenian: Stopnja hospitalizacije se pri prejemnikih cepiva FLUENZ starih 12 mesecev ali več ni povišala.
German: Bei der Suspension handelt es sich um eine farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die klar bis leicht trübe erscheint.
Slovenian: Suspenzija je brezbarvna do bledorumena, bistra do nekoliko motna tekočina.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Niederlande, (Tel.) +31 24 371 7310
Slovenian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nizozemska (tel) +31 24 371 7310
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Fluenz enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Fluenz Zdravilne učinkovine so:
German: Bei schwangeren oder stillenden Frauen wird die Anwendung von Fluenz nicht empfohlen.
Slovenian: Cepiva Fluenz se ne priporoča pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo.
German: Enthält zudem: Saccharose, dibasisches Kaliumphosphat, monobasisches Kaliumphosphat, Gelatine (vom Schwein, Typ A), Argininhydrochlorid, Mononatriumglutamat-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Vsebuje tudi: saharozo, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatino (svinjsko, tipa A), argininijev klorid, natrijev glutamat monohidrat, vodo za injekcije.
German: Die gleichzeitige Anwendung von FLUENZ mit attenuierten Lebendimpfstoffen gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und oral verabreichten Polioviren wurde untersucht.
Slovenian: Preučili so sočasno uporabo cepiva FLUENZ z živimi oslabljenimi cepivi proti ošpicam, mumpsu, rdečkam, noricam in peroralnim cepivom proti otroški paralizi.
German: Verbesserte Wirksamkeit (95 %-KI)
Slovenian: Izboljšana učinkovitost (95-% IZ)
German: In einer klinischen Studie wurde bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 12-23 Monaten nach der Impfung ein Anstieg der Häufigkeit eines akuten Giemens beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V klinični študiji so po cepljenju opazili povečano stopnjo sopenja pri dojenčkih in malčkih starih od 12-23 mesecev (glejte poglavje 4.8).
German: Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Impfling von 1.000.000 betreffen):
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000.000 oseb):
German: Asthma belegt ist, gibt es nur begrenzte Daten von Kindern mit anderen Lungenerkrankungen oder chronischen Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankungen.
Slovenian: Čeprav so ugotavljali varnost pri otrocih in mladostnikih z blago do zmerno astmo, so podatki pri otrocih z drugimi pljučnimi boleznimi ali s kroničnimi kardiovaskularnimi, presnovnimi ali ledvičnimi boleznimi pomanjkljivi.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Nur zur nasalen Anwendung.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Samo za nazalno uporabo.
German: Wie ist Fluenz aufzubewahren?
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Fluenz
German: Kontakt zu stark immungeschwächten Personen (z. B. Empfängern von Knochenmarktransplantaten während der Isolation) zu vermeiden.
Slovenian: Prejemniki cepiva morajo, kjer je to mogoče, preprečiti tesen stik s hudo imunsko oslabljenimi osebami (npr. prejemniki kostnega mozga, ki po presaditvi potrebujejo izolacijo) še 1-2 tedna po cepljenju.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Impfling von 10 betreffen):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
German: Während sich der Patient in einer aufrechten Position befindet, führen Sie die Spitze in das Nasenloch ein, um sicherzustellen, dass FLUENZ in die Nase
Slovenian: Namestitev nosnika Ko je oseba v pokončnem položaju, namestite konico nekoliko v nosnico, da zagotovite vnos cepiva Fluenz v nos.
German: (Siehe auch „Wie wird Fluenz verabreicht?
Slovenian: (Glejte tudi Kako se aplicira cepivo Fluenz, poglavje 3).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PACKUNGSGRÖSSE MIT 5 NASENAPPLIKATOREN ZUM EINMALGEBRAUCH
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 5 NOSNIKOV ZA ENKRATNO UPORABO
German: Fluenz Nasenspray, Suspension Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal)
Slovenian: FLUENZ pršilo za nos, suspenzija cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno)
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov
German: Die Immunreaktion gegen den Röteln-Impfstoff war jedoch deutlich verändert, was aber wegen des Zwei-Dosen-Impfschemas des Röteln-Impfstoffs keine klinische Relevanz haben dürfte.
Slovenian: Vendar pa morda ta sprememba ni klinično pomembna pri režimu imunizacije z dvema odmerkoma cepiva proti rdečkam.
German: Dibasisches Kaliumphosphat Monobasisches Kaliumphosphat Gelatine (vom Schwein, Typ A) Argininhydrochlorid Mononatriumglutamat-Monohydrat Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza kalijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat želatina (svinjska, tip A) argininijev klorid natrijev glutamat monohidrat voda za injekcije
German: Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, dibasisches Kaliumphosphat, monobasisches Kaliumphosphat, Gelatine (vom Schwein, Typ A), Argininhydrochlorid, Mononatriumglutamat-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Pomožne snovi so saharoza, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatina (svinjska, tipa A), argininijev klorid, natrijev glutamat monohidrat in voda za injekcije.
German: Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Fluenz mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,
Slovenian: Pred cepljenjem se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom:
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Uporaba cepiva
German: • wenn Sie engen Kontakt mit jemandem haben, dessen Immunsystem stark geschwächt ist
Slovenian: • če ste v tesnem stiku z nekom, ki ima hudo oslabljen imunski sistem (na primer bolnik s presajenim kostnim mozgom, ki mora biti izoliran).
German: Bei FLUENZ-Impflingen ab einem Alter von 24 Monaten war die Häufigkeit des Auftretens von Giemen nicht erhöht.
Slovenian: Stopnja sopenja se pri prejemnikih cepiva FLUENZ starih 24 mesecev ali več ni povišala.
German: Kolbenstopfen
Slovenian: Batni zamašek
German: Wirksamkeit (95 %-KI)
Slovenian: Učinkovitost (95-% IZ)
German: • Es wird empfohlen, dass Fluenz nicht gleichzeitig mit grippespezifischen, gegen Viren wirkenden (antiviralen) Arzneimitteln angewendet wird.
Slovenian: • Priporoča se, da se cepiva Fluenz ne daje sočasno s protivirusnimi zdravili, specifičnimi za gripo, ker bo cepivo morda manj učinkovito.
German: Sprühen Sie den Impfstoff in das andere Nasenloch.
Slovenian: Ne odstranite sponke za razdelitev odmerka na drugi strani nosnika.
German: Damit Sie den restlichen Impfstoff in das andere Nasenloch verabreichen können, drücken Sie die Dosierungsklemme zusammen und entfernen Sie diese vom Kolben.
Slovenian: Odstranite sponko za razdelitev odmerka Za vnos v drugo nosnico odščipnite in odstranite sponko za razdelitev odmerka z bata.
German: Falls einer dieser Punkte zutrifft, informieren Sie vor der Impfung bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če karkoli od tega velja za vas, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta pred cepljenjem.
German: Jahr 56,2 % (95 %-KI: 30,5; 72,7) bzw. 44,8 % (95 %-KI: 18,2; 62,9); damit wird die Notwendigkeit einer Nachimpfung in der zweiten Saison untermauert.
Slovenian: Pri preiskovancih v študiji, ki so 1. leto prejeli 2 odmerka in placebo 2. leto, je bila učinkovitost 2. leto 56,2% (95-% IZ: 30,5; 72,7) oziroma 44,8% (95-% IZ: 18,2; 62,9) pri študiji D153-P501, kar govori v prid potrebi po revakcinaciji v drugi sezoni.
German: NV AstraZeneca SA
Slovenian: Ujemajoči se sevi
German: Fluenz wird in Form eines Sprays in beide Nasenlöcher verabreicht.
Slovenian: Cepivo Fluenz se daje v obliki pršila v vsako nosnico.
German: FLUENZ IST NUR ZUR NASALEN ANWENDUNG BESTIMMT.
Slovenian: CEPIVO FLUENZ JE SAMO ZA NAZALNO UPORABO.
German: Fluenz wird Ihnen nicht verabreicht,
Slovenian: Cepiva Fluenz ne boste prejeli
German: Verbesserte Wirksamkeit (95 %-KI)b
Slovenian: Izboljšana učinkovitost (95-% IZ)b Ujemajoči se sevi
German: Gelegentlich (trifft bei weniger als einem von 100 Impflingen zu):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb):
German: Er sollte auf der Grundlage der amtlichen Empfehlungen angewendet werden.
Slovenian: Uporaba mora temeljiti na uradnih priporočilih.
German: Am 27. Januar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fluenz in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fluenz, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. januarja 2011.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fluenz ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fluenz?
German: Weitere Informationen über Fluenz
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fluenz
German: Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt jedes Jahr Empfehlungen heraus, welche Grippevirusstämme in den Impfstoffen für die kommende Grippesaison enthalten sein sollten.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) vsako leto pripravi priporočila o tem, kateri sevi gripe naj se vključijo v cepiva za naslednjo sezono gripe.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fluenz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fluenz je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Fluenz ist ein Impfstoff.
Slovenian: Zdravilo Fluenz je cepivo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fluenz.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fluenz.
German: Diese Virusstämme müssen in Fluenz eingearbeitet werden, bevor es angewendet werden kann.
Slovenian: Te seve virusov je treba vključiti v cepivo Fluenz, preden se uporabi.
German: Kinder, die zuvor noch nicht gegen Grippe geimpft wurden, sollten frühestens nach 4 Wochen eine zweite Dosis erhalten.
Slovenian: Otroci, ki predhodno niso bili cepljeni proti sezonski gripi, naj po vsaj štirih tednih prejmejo drugi odmerek.
German: Es darf ebenfalls nicht angewendet werden bei Personen mit geschwächtem Immunsystem infolge bestimmter Erkrankungen wie Blutkrankheiten, einer symptomatischen HIV-Infektion oder Krebserkrankungen oder infolge bestimmter medizinischer
Slovenian: Prav tako ga ne smejo prejeti ljudje z oslabljenim imunskim sistemom zaradi bolezni, kot so krvne bolezni, simptomatska okužba z virusom HIV in rak, ali bolezni, ki so posledica nekaterih zdravljenj.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Fluenz so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Fluenz je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: In den Studien mit Kindern und Jugendlichen senkte Fluenz die Anzahl der durch die drei Grippevirusstämme verursachten Grippefälle im Vergleich zu Placebo um 62 % bis 100 % und im Vergleich mit dem inaktivierten Vergleichsimpfstoff um 35 % bis 53 %.
Slovenian: V študijah pri otrocih in mladostnikih se je z uporabo zdravila Fluenz število primerov gripe, ki so jih povzročili izbrani trije sevi gripe, zmanjšalo za 62 % do 100 % v primerjavi s placebom in za 35 % do 53 % v primerjavi s primerjalnim inaktiviranim cepivom.
German: Fluenz enthält Grippevirusstämme, die zuvor abgeschwächt worden sind, damit sie keine Erkrankung hervorrufen.
Slovenian: Cepivo Fluenz vsebuje seve virusa gripe, ki so bili najprej oslabljeni, tako da ne povzročijo bolezni.
German: Die in Fluenz verwendeten Viren werden in Hühnereiern produziert.
Slovenian: Virusi, ki se uporabljajo v cepivu Fluenz, so vzrejeni v kokošjih jajcih.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fluenz (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind verminderter Appetit, Kopfschmerzen, verstopfte oder laufende Nase und Unwohlsein.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fluenz (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zmanjšan tek, glavobol, zamašen nos ali izcedek iz nosu in slabo počutje.
German: Er enthält drei lebend-attenuierte (abgeschwächte) Influenza-(Grippe-)Virusstämme: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm, A/Victoria/361/2011 (H3N2)-ähnlicher Stamm und B/Massachusetts/2/2012-ähnlicher Stamm.
Slovenian: Vsebuje tri žive oslabljene seve virusov gripe: sev, podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; sev, podoben sevu A/Victoria/361/2011 (H3N2) in sev, podoben sevu B/Massachusetts/2/2012.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fluenz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fluenz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fluenz zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Fluenz wird als Nasenspray mithilfe eines Nasenapplikators zum Einmalgebrauch (Sprühstoß von 0,1 ml in jedes Nasenloch) angewendet.
Slovenian: Zdravilo Fluenz se daje kot pršilo za nos z nosnikom za enkratno uporabo (razpršeno po 0,1 ml v vsako nosnico).
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus kot tujek in proti njemu tvori protitelesa.
German: Es darf ausschließlich als Nasenspray angewendet und nicht gespritzt (injiziert) werden.
Slovenian: Uporablja se lahko samo kot pršilo za nos in se ne sme injicirati.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Fluenz aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Fluenz in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Ferner darf Fluenz nicht bei Kindern angewendet werden, die mit Salicylaten (Schmerzmitteln wie Aspirin) behandelt werden.
Slovenian: Ne smejo ga prejeti niti otroci, ki se zdravijo s salicilati (protibolečinskimi zdravili, kot je npr. aspirin).
German: Fluenz wird zur Vorbeugung gegen Grippe bei Kindern und Jugendlichen ab 24 Monate bis zum vollendeten 18.
Slovenian: Zdravilo Fluenz se uporablja za preprečevanje gripe pri otrocih in mladostnikih, starih od 24 mesecev do 18 let.
German: Fluenz darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluenz, gegen Gentamicin (ein Antibiotikum) oder gegen Eier oder Eiproteine sind.
Slovenian: Zdravila Fluenz ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilne učinkovine ali katero koli drugo sestavino zdravila, gentamicin (vrsto antibiotika) ter jajca ali jajčne beljakovine.
German: Die Grippevirusstämme wurden entsprechend der Grippesaison ausgewählt.
Slovenian: Sevi gripe so bili izbrani glede na sezono gripe.
German: Fluenz ist ein Impfstoff, der als Nasenspray zur Vorbeugung gegen Influenza A (Subtypen H1N1 und H3N2) und Influenza B vorliegt.
Slovenian: Fluenz je cepivo, ki je na voljo v obliki pršila za nos za zaščito pred virusom gripe A (podvrsti H1N1 in H3N2) ter virusom gripe B.