FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de su inserción en la pluma, el cartucho se debe mantener a temperatura ambiente durante 1 o 2 horas.
Danish: Før cylinderampullen indsættes i pennen, skal den opbevares i 1-2 timer ved stuetemperatur.
Spanish: Lantus se presenta en un cartucho especial para ser utilizado únicamente con las plumas OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO o JuniorSTAR.
Danish: Lantus leveres i specielle cylinderampuller til brug sammen med pennene ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO eller JuniorSTAR.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Viales sin abrir:
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Uanbrudte penne:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD/EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter "EXP".
Spanish: El medicamento puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC y protegido de la luz y el calor directo.
Danish: Lægemidlet kan opbevares i maksimalt 4 uger ved temperaturer, der ikke overstiger 25 °C og væk fra direkte varme eller direkte lys.
Spanish: Si es necesaria la administración con jeringa, se debe utilizar un vial (ver sección 4.2).
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte til administrationen, bør et hætteglas anvendes (se pkt.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Reacciones en el punto de inyección que incluyen enrojecimiento, dolor, prurito, urticaria, hinchazón o inflamación.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet omfatter rødme, smerter, kløe, udslæt, hævelse, eller inflammation.
Spanish: Lantus SoloStar 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Cartucho de vidrio incoloro de tipo 1 con un émbolo negro (caucho de bromobutilo) y una cápsula con pestaña (aluminio) con un tapón (caucho de bromobutilo o laminado de poliisopreno y bromobutilo) que contiene 3 ml de solución.
Danish: Lantus SoloStar 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen Type 1 farveløst glas cylinderampul med et sort stempel (bromobutyl gummi) og en ombøjet hætte (aluminium) med en prop (bromobutyl eller laminat af polyisopren og bromobutyl gummi) indeholdende 3 ml opløsning.
Spanish: Raras veces, la insulina puede ocasionar retención de sodio y edema, especialmente si se mejora un control metabólico previo deficiente, con un tratamiento insulínico intensificado.
Danish: Dette ses især hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved en intensiveret insulinbehandling.
Spanish: Utilice siempre un nuevo vial si observa que el control de su azúcar en sangre está empeorando de forma inesperada.
Danish: Brug altid et nyt hætteglas, hvis du opdager at din blodsukkerkontrol uventet forværres.
Spanish: - han disminuido o no aparecen los primeros síntomas de aviso que pueden ayudarle a reconocer una hipoglucemia.
Danish: - de første advarselssymptomer, som kan advare dig om hypoglykæmi, er svage eller helt mangler.
Spanish: Algunos ejemplos son: - no se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente, o si su efecto ha disminuido, por ejemplo debido a un almacenamiento incorrecto, - su pluma de insulina no funciona adecuadamente, - está haciendo menos ejercicio que de costumbre, tiene estrés (angustia emocional, nerviosismo), o sufre una lesión, una operación, infección o fiebre, - está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de Lantus con otros medicamentos").
Danish: Hvis du for eksempel: - ikke har injiceret din insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring, - din insulinpen ikke fungerer rigtigt, - dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance eller er ophidset), eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 "Brug af anden medicin sammen med
Spanish: La prolongada duración de la acción de Lantus depende de su inyección en el tejido subcutáneo.
Danish: Subkutan injektion af Lantus er en forudsætning for den lange virkningsvarighed.
Spanish: Sujete la pluma tal y como se muestra en este prospecto.
Danish: Hold pennen som vist her i brugsanvisningen.
Spanish: Lea cuidadosamente las "Instrucciones de Uso de Lantus SoloStar" incluidas en este prospecto.
Danish: Læs omhyggeligt SoloStar brugsanvisningen, som er vedlagt denne indlægsseddel.
Spanish: Para asegurar que obtiene la dosis exacta, los cartuchos de Lantus se deben utilizar únicamente con las siguientes plumas: - JuniorSTAR que libera dosis en pasos de 0,5 unidades.
Danish: For at sikre at du får den nøjagtige dosis, må Lantus cylinderampullerne kun anvendes sammen med følgende penne: - JuniorSTAR, der giver doser i intervaller på 0,5 enheder - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar eller AllStar PRO, der giver doser i intervaller på 1
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Lantus
Danish: Hvis du holder op med at tage Lantus
Spanish: No mezcle Lantus con ninguna otra insulina o medicamento.
Danish: Lantus må ikke blandes med andre insuliner eller lægemidler.
Spanish: Código ATC: A10AE04.
Danish: Insulin og insulin-analoger til injektion, langtidsvirkende, ATC-kode: A10AE04.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.
Danish: Information om behandling af hypoglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen.
Spanish: Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un cartucho Cartucho de vidrio incoloro de tipo 1 con un émbolo negro (caucho de bromobutilo) y una cápsula con pestaña (aluminio) con un tapón (caucho de bromobutilo o laminado de poliisopreno y bromobutilo) que contiene 3 ml de solución.
Danish: Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul Type 1 farveløst glas cylinderampul med et sort stempel (bromobutyl gummi) og en ombøjet hætte (aluminium) med en prop (bromobutyl eller laminat af polyisopren og bromobutyl gummi) indeholdende 3 ml opløsning.
Spanish: Su nivel de azúcar en la sangre puede subir o bien bajar si toma: - betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta), - clonidina (utilizada para tratar la tensión arterial alta), - sales de litio (utilizadas para tratar las enfermedades psiquiátricas).
Danish: - beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), - clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk), - lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme).
Spanish: Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
Danish: 1 ml opløsning indeholder 100 enheder insulin glargin (svarende til 3,64 mg).
Spanish: Cuando se administraron por vía intravenosa la semivida de eliminación de la insulina glargina y de la insulina humana eran comparables.
Danish: Efter intravenøs administration er eliminationshalveringstid af insulin glargin sammenlignelig med humant insulin.
Spanish: Lantus SoloStar 100 unidades/ml en pluma precargada sólo está indicado para inyecciones subcutáneas.
Danish: Lantus SoloStar 100 enheder/ml i fyldte penne er kun egnet til subkutan injektion.
Spanish: Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un vial Cada vial contiene 5 ml de solución inyectable, equivalentes a 500 unidades, o 10 ml de solución inyectable, equivalentes a 1000 unidades.
Danish: Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas Hvert hætteglas indeholder 5 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 500 enheder eller 10 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 1.000 enheder.
Spanish: Centro alternativo para viales de 10 ml:
Danish: Alternativ fremstiller for 10 ml hætteglas
Spanish: En sujetos sanos y en pacientes diabéticos, las concentraciones séricas de insulina indicaron una absorción más lenta y mucho más prolongada y mostraron la ausencia de pico tras la inyección subcutánea de insulina glargina en comparación con la insulina NPH humana.
Danish: Efter subkutan injektion af insulin glargin til raske forsøgspersoner og diabetespatienter indikerer serumkoncentrationen af insulin en langsommere og en forlænget absorption uden koncentrationstoppe sammenlignet med NPH-insulin.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml contiene 100 unidades (3,64 mg) de insulina glargina.
Danish: 1 ml indeholder 100 enheder (3,64 mg) insulin glargin.
Spanish: Deseche la aguja con seguridad, tal y como le enseñó su médico, farmacéutico o enfermero.
Danish: B. Kasser nålen sikkert, som anbefalet af dit sundhedspersonale.
Spanish: Vial de 10 ml 3 años
Danish: 10 ml hætteglas 3 år.
Spanish: 8 plumas de 3 ml
Danish: 8 penne af 3 ml
Spanish: Antes de utilizar la pluma precarga, se deben leer cuidadosamente las instrucciones de uso incluidas en el prospecto.
Danish: Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før den fyldte pen anvendes.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (vial de 5 ml)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON (5 ml hætteglas)
Spanish: Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable (equivalente a 300 unidades).
Danish: Hver pen indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning (svarende til 300 enheder).
Spanish: En pacientes menores de 18 años debe administrarse por la noche.
Danish: Til patienter på under 18 år bør det gives om aftenen.
Spanish: El EPAR completo de Lantus se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lantus findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lantus.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lantus.
Spanish: Otras informaciones sobre Lantus:
Danish: Andre oplysninger om Lantus:
Spanish: Lantus se administra una vez al día.
Danish: Lantus gives en gang dagligt.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: mayo de 2012.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2012.
Spanish: Asimismo, se administraron inyecciones de insulina de efecto rápido a la hora de las comidas.
Danish: Der blev også givet injektioner af hurtigtvirkende insulin i forbindelse med måltider.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse Lantus si se les ha instruido adecuadamente.
Danish: Patienterne kan godt selv give injektionerne, hvis de er behørigt instrueret heri.
Spanish: En adultos (18 años o más), puede administrarse en cualquier momento, siempre que se administre cada día a la misma hora.
Danish: Til voksne (på 18 år og derover) har det ingen betydning, hvornår det gives i løbet af dagen, når blot det altid gives på samme tidspunkt.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lantus el 09.06.00.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lantus den 9. juni 2000.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general insulina glargina
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden insulin glargin
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Lantus son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Lantus opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Spanish: Los niveles de glucosa en sangre del paciente (azúcar) deben vigilarse periódicamente para determinar cuál es la dosis mínima eficaz.
Danish: Patientens blodsukkerniveau (glukose) skal kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte den laveste effektive dosis.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Lantus (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Lantus (som ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau).
Spanish: En el total de dichos estudios, se administró Lantus a un total de 2 106 pacientes.
Danish: I undersøgelserne blev i alt 2 106 patienter behandlet med Lantus.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Lantus.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lantus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lantus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: El punto de inyección debe variar cada vez que se practique una inyección a fin de evitar cambios en la piel (como el engrosamiento) que podrían llevar a que la insulina funcionase peor de lo previsto.
Danish: Injektionsstedet skal ændres ved hver injektion for at undgå forandringer i huden (såsom fortykkelse), der kan bevirke, at insulinet ikke virker så godt som forventet.
Spanish: La eficacia de Lantus se observó independientemente de la hora a la que se había administrado la inyección.
Danish: Lantus var effektivt uanset tidspunktet for injektionen.
Spanish: También podría ser necesario ajustar la dosis de Lantus cuando se administra conjuntamente con otros medicamentos que afectan a los niveles de glucosa en sangre.
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere dosis af Lantus, når det gives sammen med visse andre lægemidler, der kan indvirke på blodsukkerniveauet.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios adicionales para comparar Lantus y la insulina humana NPH en pacientes con diabetes de tipo 1 con edades comprendidas entre 5 y 18 años, 200 de los cuales habían recibido Lantus, y en niños con edades comprendidas entre 2 y 6 años, 61 de los cuales habían recibido Lantus.
Danish: Der blev gennemført yderligere undersøgelser for at sammenligne Lantus med humant insulin NPH hos patienter på mellem fem og 18 år, hvoraf 200 fik Lantus, og hos børn i alderen to til seks år, hvoraf 61 fik Lantus.
Spanish: El principio activo de Lantus, la insulina glargina, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producida por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) capaz de producir insulina glargina.
Danish: Det aktive stof i Lantus, insulin glargin, fremstilles via en metode, der kaldes "rekombinant dnateknologi": Det fremstilles af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere insulin glargin.
Spanish: La insulina glargina difiere muy ligeramente de la insulina humana.
Danish: Insulin glargin adskiller sig en smule fra humant insulin.
Spanish: Lantus se ha estudiado inicialmente en 10 ensayos clínicos tanto en la diabetes tipo 1 (en la que el páncreas no genera insulina) como en la diabetes tipo 2 (en la que el organismo es incapaz de utilizar eficazmente la insulina).
Danish: Lantus blev oprindeligt undersøgt i 10 undersøgelser hos patienter med enten type 1-diabetes (hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin) eller type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt).
Spanish: También se llevaron a cabo estudios en casi 1.400 adultos con diabetes de tipo 1 o de tipo 2 para determinar la efectividad de Lantus cuando se inyecta a cualquier hora del día, en comparación con la inyección nocturna.
Danish: Der blev også gennemført undersøgelser af næsten 1 400 voksne patienter med type 1- eller type 2diabetes for at måle virkningen af Lantus injiceret på et givet tidspunkt af dagen sammenlignet med en afteninjektion.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en sangre.
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkermængden.
Spanish: Lantus se inyecta bajo la piel de la pared abdominal (tripa), en el muslo o en la región deltoidea (hombro).
Danish: Lantus gives som injektion under huden i bugvæggen (maven), låret eller deltamuskelregionen (skulderen).
Spanish: En todos los estudios se midió el nivel de glucosa en sangre en ayunas (sin haber comido durante al menos ocho horas) o de una sustancia en la sangre denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
Danish: I alle undersøgelserne måltes blodsukkerniveauet ‘fastende' (målt, når patienterne ikke havde spist i mindst otte timer), eller man målte et stof i blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret reguleres.
Spanish: Lantus no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la insulina glargina o a cualquiera de sus componentes.
Danish: Lantus må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for insulin glargin eller andre af indholdsstofferne.
Spanish: el organismo puede absorberla más lenta y regularmente una vez inyectada y tiene un efecto más prolongado.
Danish: Denne forskel bevirker, at det optages langsommere og jævnere af kroppen efter en injektion, og at det virker længe.
Spanish: Lantus es un análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada por el organismo.
Danish: Lantus er en insulinerstatning, der er næsten identisk med det insulin, der produceres af kroppen.
Spanish: ¿Qué es Lantus?
Danish: Hvad er Lantus?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lantus?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Lantus?
Spanish: Los principales estudios compararon Lantus administrado una vez al día (a la hora de acostarse) con insulina humana NPH (una insulina con un efecto de duración intermedia) administrada una o dos veces al día.
Danish: I hovedundersøgelserne blev Lantus givet en gang dagligt ved sengetid sammenlignet med humant insulin NPH (et middellangt virkende insulin) givet en eller to gange dagligt.
Spanish: Lantus redujo los niveles de HbA1c, indicando un grado similar de control de los niveles de glucosa en sangre al observado con la insulina humana.
Danish: Lantus medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau, der svarede til det, der var observeret for humant insulin.
Spanish: Lantus demostró ser efectivo para el manejo de la diabetes en adultos y niños mayores de dos años.
Danish: Lantus var effektivt til behandling af diabetes hos voksne og børn fra 2 år og derover.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Lantus, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Lantus fremgår af indlægssedlen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lantus?
Danish: Hvorfor blev Lantus godkendt?
Spanish: El análogo de insulina actúa de la misma forma que la insulina producida naturalmente y contribuye a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
Danish: Erstatningsinsulinet fungerer på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper sukkeret (glukosen) til at trænge ind i cellerne fra blodet.
Spanish: Lantus se utiliza en el tratamiento de la diabetes en pacientes mayores de dos años de edad.
Danish: Lantus anvendes til behandling af diabetes hos patienter på to år og derover.
Spanish: En uno de los estudios, también se administraron medicamentos por vía oral a los pacientes con diabetes de tipo 2.
Danish: I en undersøgelse fik patienter med type 2-diabetes også lægemidler mod diabetes, som indtages oralt.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Lantus?
Danish: Hvad anvendes Lantus til?
Spanish: Lantus es una solución inyectable que contiene el principio activo insulina glargina.
Danish: Lantus er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof insulin glargin.
Spanish: Lantus puede administrarse también junto con medicamentos antidiabéticos tomados oralmente en pacientes que sufren diabetes de tipo 2.
Danish: Til patienter med type 2-diabetes kan Lantus også gives sammen med lægemidler mod diabetes, som indtages oralt.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Lantus durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Lantus?
Spanish: En los niños se han constatado con mayor frecuencia que en los adultos reacciones en el lugar de la inyección (irritación, dolor, picor, hinchazón)
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerte, kløe og hævelse) og hudreaktioner (udslæt) kunne observeres oftere hos børn end hos voksne.
Spanish: ¿Cómo actúa Lantus?
Danish: Hvordan virker Lantus?
Spanish: ¿Cómo se usa Lantus?
Danish: Hvordan anvendes Lantus?
Spanish: La indicación terapéutica de Lartruvo es la siguiente:
Danish: Den terapeutiske indikation for Lartruvo er som følger:
Spanish: La heterogeneidad también podría intervenir en los dos estudios.
Danish: Heterogeniteten kan også spille en rolle i de to studier.
Spanish: La CE solicitó al CHMP que emitiese un dictamen sobre si la autorización de comercialización de este producto debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Danish: Kommissionen anmodede CHMP om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for dette produkt bør bevares, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Spanish: Evaluación y exposición de los riesgos y los beneficios
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet og diskussion
Spanish: Sin embargo, estos valores siguen siendo mayores en el grupo experimental.
Danish: Forekomsten er imidlertid højere i den eksperimentelle gruppe.
Spanish: Por consiguiente, y de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el Comité recomienda la revocación de la autorización de comercialización de Lartruvo.
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler udvalget derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelsen for Lartruvo.
Spanish: Efectos desfavorables
Danish: Ugunstige virkninger
Spanish: Incluso el tratamiento posterior a la suspensión del tratamiento está equilibrado.
Danish: Selv behandlingen efter seponering er balanceret.
Spanish: Los resultados del estudio ANNOUNCE confirmaron el perfil de seguridad observado en el estudio previo de fase 2.
Danish: Resultaterne af ANNOUNCE-studiet bekræftede sikkerhedsprofilen fra det tidligere fase II-studie.
Spanish: Efectos favorables
Danish: Gavnlige virkninger
Spanish: En el estudio ANNOUNCE no surgieron problemas de seguridad nuevos.
Danish: ANNOUNCE-studiet gav ikke anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Spanish: El análisis de la seguridad por categoría de edad (< 65 frente a ≥ 65 años) mostró un mayor grado de toxicidad en los sujetos mayores, aunque esto se observó en ambos grupos por igual.
Danish: Sikkerhedsanalyse pr. alderskategori (< 65 vs. ≥ 65 år) viste højere toksicitet hos ældre patienter, om end dette sås i samme omfang i de to grupper.
Spanish: Todas las reacciones anafilácticas se produjeron durante la primera perfusión de olaratumab.
Danish: Alle de anafylaktiske reaktioner opstod under den første olaratumabinfusion.
Spanish: El 25 de enero de 2019, la Comisión Europea (CE) activó un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 y solicitó al CHMP que evaluase los problemas mencionados y su repercusión en la relación riesgo/beneficio de Lartruvo.
Danish: Den 25. januar 2019 indledte Europa-Kommissionen en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og bad CHMP om at vurdere ovenstående problemstillinger og disses betydning for benefit/risk-forholdet for Lartruvo.