FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Patkányoknál az embryofoetalis toxicitás bizonyítéka volt a magzati veszteség, a késői magzati fejlődés, a szív nagyereinek rendellenességei, és bizonyos koponyacsontok idő előtti elcsontosodása.
Lithuanian: Toksinis poveikis žiurkių embrionui ir vaisiui pasireiškė vaisių žuvimu, sulėtėjusiu vystymuisi, širdies kraujagyslių anomalijomis ir ankstyvu kai kurių kaukolės kaulų kaulėjimu.
Hungarian: • Milyen típusú gyógygszer a CAPRELSA, mit kezelnek vele és hogyan alkalmazzák;
Lithuanian: • kas yra CAPRELSA ir ką jis gydo, kaip vartoti;
Hungarian: A QTc-t és a szérum elektrolitokat gyakrabban kell ellenőrizni.
Lithuanian: Būtina dažniau tirti koreguotą QT intervalą ir elektrolitų koncentracijas serume.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje, skirtoje sveikatos priežiūros specialistams, turi būti šie pagrindiniai elementai:
Hungarian: • Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és gyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Lithuanian: • jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak szóló adagolásra és monitorozásra vonatkozó útmutatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Lithuanian: Dozavimo ir stebėjimo vadove pacientams ir paciento globėjams turi būti toliau išvardyti pagrindiniai elementai:
Hungarian: • Depresszió.
Lithuanian: • depresija;
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel és betegekkel végzett vizsgálatokban 300 mg-os és afeletti adagok többszöri adásánál néhány mellékhatás, mint például a bőrkiütés, a hasmenés és a hypertonia gyakoriságának növekedését és súlyosságának fokozódását észlelték.
Lithuanian: Tyrimų metu sveikiems savanoriams bei pacientams, vartojusiems 300 mg ir didesnes dozes, kai kurios nepageidaujamos reakcijos (išbėrimas, viduriavimas ir hipertenzija) pasireiškė dažniau ir buvo sunkesnės.
Hungarian: A vandetanib pontos hatásmechanizmusa lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló medullaris pajzsmirigy carcinoma esetén nem ismert.
Lithuanian: Tikslus vandetanibo veikimo mechanizmas gydant lokaliai progresavusį ar metastazavusį meduliarinį skydliaukės vėžį nežinomas.
Hungarian: Egy 2 éves, patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatot negatívan befolyásolt a nagy dózist kapó nőstények csoportjában észlelt alacsony túlélés és az állatok korlátozott vandetanib-expozíciója.
Lithuanian: 2-jų metų trukmės kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu buvo nustatytas mažas išgyvenamumas dideles dozes gaunančių patelių grupėje ir ribotos vandetanibo ekspozicijos gyvūnams, tačiau likusiems gyvūnams kancerogeninio poveikio nepastebėta.
Hungarian: A vandetanib felezési ideje (19 nap) különösen problematikussá teszi a QTc-távolság megnyúlását (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Vandetanibo pusinės eliminacijos periodas (19 parų) nulemia tai, kad šis koreguoto QT intervalo pailgėjimas yra ypač probleminis (žr.
Hungarian: Egy gyermekgyógyászati betegek körében végzett vizsgálatban az összes ellenőrzés alkalmával elvégzett magasságmérés alapján minden vandetanibot kapó gyermek és serdülő lineáris növekedést mutatott.
Lithuanian: Remiantis ūgio matavimo visų vizitų metu duomenimis, tyrime, kuriame dalyvavo vaikai, vandetanibo vartojimo metu visų vaikų ir paauglių ūgio didėjimas buvo linijinio pobūdžio.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Hungarian: • A beteg testfelszínének (BSA) megfelelő adagolási sémákat, közte a testfelszín szerinti kéthetes adagolási séma képi ábrázolását;
Lithuanian: • dozavimo režimas pagal paciento kūno paviršiaus plotą (KPP), įskaitant dviejų savaičių dozavimo režimo pagal KPP atvaizdavimą;
Hungarian: Egy glükuronid metabolitot csak mint jelentéktelen metabolitot észlelték az excrétumokban.
Lithuanian: Konjugatas su gliukuronidu rastas kaip antraeilis metabolitas tik išskyrose.
Hungarian: • EKG, szérum kálium-, kalcium-, magnézium- és pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH)-szintek meghatározásának szükségessége, az időpontok és helyzetek, amikor ezeket el kell végezni;
Lithuanian: • nurodyta būtinybė registruoti EKG, tirti kalio, kalcio, magnio ir skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentracijas serume bei situacijos, kai šie tyrimai būtini ir kada juos daryti;
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a vandetanib.
Lithuanian: Caprelsa sudėtis - Veiklioji medžiaga yra vandetanibas.
Hungarian: * A vandetanibot kapó betegek 13,4%-ánál volt a QTc (Bazett-féle képlettel számítva) ≥ 500 ms, a placebót kapó betegeknél észlelt 1,0%-kal szemben.
Lithuanian: * 13,4% vandetanibą ir 1% placebą vartojusių pacientų koreguotas QT (pagal Bazett) intervalas buvo ≥ 500 msek.
Hungarian: A vandetanib kedvező hatását olyan betegeknél, akiknek a calcitonin-szintje 500 pg/ml alatt van, nem határozták meg, ezért a vandetanib-kezeléssel összefüggő kockázatok miatt annak alkalmazását az olyan betegeknél, akiknél a calcitonin szintje < 500 pg/ml, gondosan mérlegelni kell.
Lithuanian: Vandetanibo nauda, kai CTN koncentracija < 500 pg/ml, nenustatyta, todėl tokiu atveju gydymo šiuo vaistiniu preparatu tikslingumą reikia kruopščiai apsvarstyti dėl jo keliamų pavojų.
Hungarian: • Felső légúti fertőzések.
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos;
Hungarian: A beteg ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto) norint kompensuoti praleistą.
Hungarian: A betegség objektív progressziója a vizsgálatot végző értékelésén alapult, és a betegeknél abbahagyták a vak vizsgálati kezelést, és megadták nekik a lehetőséget, hogy nyílt elrendezésben vandetanibot kapjanak.
Lithuanian: Tyrėjui nustatančius objektyvų ligos progresavimą, pacientai pasitraukdavo iš maskuotos tyrimo fazės ir jiems būdavo siūloma vartoti vandetanibą atviroje fazėje.
Hungarian: A Caprelsa agresszív és tünetekkel járó medullaris pajzsmirigy carcinoma (MTC) kezelésére javallott olyan betegeknél, akiknek nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló betegsége van.
Lithuanian: Caprelsa skiriama gydyti agresyviam ir simptominiam meduliariniam skydliaukės vėžiui, kai jis yra neoperuojamas lokaliai progresavęs arba metastazavęs.
Hungarian: 200 naponta
Lithuanian: 200 kasdien
Hungarian: Ha a vandetanibot a terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a vandetanib alkalmazása alatt esik teherbe, fel kell mérni a magzati rendellenességek kialakulásának vagy a terhesség megszakadásának potenciális kockázatát.
Lithuanian: Jeigu vandetanibą vartoja nėščia moteris arba jį vartojanti pacientė pastoja, ją reikia įspėti apie vaisiaus apsigimimo ir persileidimo pavojus.
Hungarian: Olyan medulláris pajzsmirigyrák esetén, ami műtéttel nem távolítható el, vagy a szervezet más részeire terjedt.
Lithuanian: Sergantiems meduliariniu skydliaukės vėžiu, jeigu negalima operuoti arba jeigu vėžys išplito į kitas kūno dalis.
Hungarian: Ezidő alatt kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Caprelsa szedésének előnyeit és kockázatait.
Lithuanian: Apie Caprelsa vartojimo šiuo laikotarpiu naudą ir riziką Jums papasakos gydytojas.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor és a kezelés megkezdése utáni 1., 3., 6. és 12. héten, majd azt követően legalább egy évig minden 3. hónapban EKG-t, valamint szérum kálium-, kalcium- és magnézium-, valamint pajzsmirigyserkentő-hormon szintet (TSH) kell nézni.
Lithuanian: Prieš skiriant šio vaistinio preparato, po 1, 3, 6 ir 12 gydymo savaičių bei paskui bent metus kas 3 mėn.
Hungarian: A vandetanib-kezelés nem kezdhető el az olyan betegeknél, akiknek a QT-távolsága az EKG-n nagyobb, mint 480 msec.
Lithuanian: Vandetanibo vartojimo pradėti negalima, jeigu koreguoto QT intervalo EKG trukmė yra ilgesnė kaip 480 msek.
Hungarian: A vandetanib esetén statisztikailag szignifikáns előnyöket észleltek a következő másodlagos végpontok esetén: válaszadási arány, a betegség megfékezésének aránya és a biokémiai válasz.
Lithuanian: Statistikai reikšmingai palankesnis vandetanibo poveikis nustatytas pagal antrinius įverčius - atsako dažnį, ligos kontrolės dažnį ir biocheminį atsaką.
Hungarian: A vandetanib nem adható olyan betegeknek, akiknek az anamnaesisében torsades de pointes szerepel.
Lithuanian: Taip pat šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi torsades de pointes aritmija.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a vandetanib lassítja, de nem gátolja meg a sebgyógyulást.
Lithuanian: Dėl to manytina, kad vandetanibas sulėtina žaizdų gijimą, bet jo nesustabdo.
Hungarian: Kezelőorvosa gyógyszert írhat fel ennek kezelésére.
Lithuanian: • viduriavimas. Jūsų gydytojas gali skirti vaistą jam gydyti.
Hungarian: • A biztonsági kockázat jelei és tünetei, valamint az, hogy mikor kell egészségügyi szakember segítségét kérni;
Lithuanian: • požymiai ir simptomai, dėl kurių reiktų sunerimti, ir kada kreiptis į SPS;
Hungarian: Amíg a Caprelsa-t szedi, védje magát, ha a szabadba megy, mindig használjon naptejet, és hordjon ruhát, hogy óvja magát a napsugaraktól.
Lithuanian: Vartojant Caprelsa išėjus iš patalpų visada reikia saugotis, kad nepaveiktų saulė - pasitepti kremu nuo saulės ir dėvėti drabužius.
Hungarian: • Enyhe mértékben beszűkült veseműködésű gyermekgyógyászati betegeknél nem ajánlott a kezdő adag módosítása.
Lithuanian: • Pradinės dozės vaikams, kuriems yra nesunkus inkstų funkcijos sutrikimas, keisti nerekomenduojama.
Hungarian: Szívelégtelenség, akut szívelégtelenség, szívfrekvencia és szívritmus zavarok, igerületvezetési zavarok, ventricularis arrhythmia és szívmegállás
Lithuanian: širdies nepakankamumas, ūminis širdies nepakankamumas, širdies dažnio ir ritmo sutrikimai, laidumo sutrikimai, skilvelių aritmija ir širdies sustojimas
Hungarian: A felíró orvosoknak meg kell beszélniük a beteggel a Caprelsa-kezelés kockázatait.
Lithuanian: Caprelsa skiriantis gydytojas turi su kiekvienu pacientu aptarti Caprelsa vartojimo riziką.
Hungarian: • Influenza.
Lithuanian: • gripas;
Hungarian: (E171).
Lithuanian: (n = 187)
Hungarian: A vandetanib más gyógyszerekre gyakorolt hatása Egészséges egyéneknél a vandetanib egyszeri, 800 mg-os adagjának egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a midazolam (CYP3A4 szubsztrát) expozícióját.
Lithuanian: Vandetanibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams Viena 800 mg vandetanibo dozė neturėjo įtakos CYP3A4 substrato midazolamo ekspozicijai sveikų žmonių organizme.
Hungarian: • a Caprelsa elkezdése előtt,
Lithuanian: • prieš pradedant vartoti Caprelsa;
Hungarian: Vandetanib 300 mg
Lithuanian: Vandetanibas 300 mg
Hungarian: A Caprelsa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Caprelsa:
Hungarian: Ezek a Caprelsa-t medulláris pajzsmirigyrák miatt szedő betegek 8%-ánál észlelhetők.
Lithuanian: Jų būna 8% žmonių, vartojančių Caprelsa meduliariniam skydliaukės vėžiui gydyti.
Hungarian: 19 napos plazma felezési idő jellemzi.
Lithuanian: klirensas ir maždaug 19 parų pusinės eliminacijos periodas plazmoje.
Hungarian: Ezek gyakoriságát a 2. táblázat mutatja be, a mellékhatások Council for International Organizations of Medical Sciences - Orvostudományok Nemzetközi Szervezeteinek Tanácsa (CIOMS III) kategóriái, illetve MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint, és előnyben részesített szakkifejezésekkel, majd gyakorisági kategóriák szerint.
Lithuanian: (Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS III) MedDRA organų sistemų grupes naudojant pasirinktinius terminus ir dažnio klasifikaciją.
Hungarian: • Egyéb összetevők a kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė,
Hungarian: A vandetanib nem mutatott karcinogén potenciált egy 6 hónapos, rasH2 transzgén egerekkel végzett karcinogenitási vizsgálatban.
Lithuanian: 6-ių mėnesių trukmės kancerogeniškumo tyrimas su rasH2 transgeninėmis pelėmis potencialaus vandetanibo kancerogeninio poveikio neparodė.
Hungarian: A vandetanib és az ondanzetron egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Vandetanibo nerekomenduojama vartoti kartu su ondansetronu (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: Gyógyszerelési hibák a gyermekgyógyászati populációban
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo klaidos vaikams
Hungarian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Lithuanian: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road,
Hungarian: Semmilyen más folyadékot ne használjon, csak vizet.
Lithuanian: Pilkite tik vandenį - kiti skysčiai netinka;
Hungarian: A VEGF-jelútgátlók alkalmazása a hypertoniás és a nem magas vérnyomású betegeknél egyaránt aneurysmák és/vagy arteria dissectiók kialakulását segítheti elő.
Lithuanian: KEAF reakcijų sekos inhibitorių vartojimas gali paskatinti aneurizmų ir (arba) arterijos disekacijų vystymąsi pacientams, kuriems diagnozuota arba nediagnozuota hipertenzija.
Hungarian: 100 naponta
Lithuanian: 100 kasdien
Hungarian: A vandetanibot ventricularis arrhythmiában vagy nemrégiben myocardialis infarctuson átesett betegeknél nem vizsgálták.
Lithuanian: Vandetanibo poveikis skilvelių aritmijų turintiems ar neseniai miokardo infarkto ištiktiems pacientams netirtas.
Hungarian: • A bőrkiütés egy olyan fajtája, ami a kezeket és a lábakat érinti (kéz-láb szindróma).
Lithuanian: • tam tikras plaštakų ir pėdų išbėrimas (plaštakų ir pėdų sindromas);
Hungarian: Egy patkányokkal végzett pre- és postnatális fejlődést értékelő vizsgálatban a gestatio és/vagy a szoptatás alatt anyai toxicitást kiváltó dózisok mellett a vandetanib növelte a születés előtti veszteséget, és csökkentette a kölykök postnatális növekedését.
Lithuanian: Tiriant poveikį žiurkių prenataliniam ir ponataliniam vystymuisi, toksinį poveikį patelei sukeliančios vandetanibo dozės, duotos vaikingumo ir (ar) laktacijos laikotarpio metu, padažnino vaisių žuvimus iki atsivedimo ir sulėtino ponatalinį jauniklių augimą.
Hungarian: Teljes válaszadási arány = komplett + részleges remisszió.
Lithuanian: 52/100 80,4 mėnesio a Bendras atsako dažnis = pilnutinio + dalinių atsakų dažnis.
Hungarian: • Nagyon magas vérnyomás.
Lithuanian: • labai aukštas kraujospūdis;
Hungarian: MTC-s betegeknél a 300 mg-os dózisban adott vandetanib farmakokinetikáját egy megközelítőleg 7450 l-es megoszlási térfogat jellemzi.
Lithuanian: Vandetanibo 300 mg dozės farmakokinetikai meduliariniu skydliaukės vėžiu sergančių pacientų organizme būdingas maždaug 7450 l pasiskirstymo tūris.
Hungarian: Egészséges egyéneknél a vandetanib Cmax értéke 15%-kal csökkent, míg az AUC(0-t) nem változott, amikor omeprazollal egyidejűleg alkalmazták.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms kartu vartojant omeprazolo, vandetanibo Cmax sumažėjo 15 %, o AUC (0-t) nepakito.
Hungarian: Vandetanibbal történő együttadáskor az OCT 2-re nézve vad típusú, egészséges egyéneknél a metformin (OCT 2-szubsztrát) AUC(0-t) és Cmax értéke sorrendben 74%-kal, illetve 50%-kal emelkedett meg, a CLR értéke pedig 52%-kal csökkent.
Lithuanian: Kai sveiki žmonės, turintys natūralų OCT2, kartu vartojo vandetanibo, tai OCT2 substrato metformino AUC(0-t) padidėjo 74 %, Cmax - 50 %, o jo inkstinis klirensas sumažėjo 52 %.
Hungarian: • Gyakori vizeletürítés.
Lithuanian: • dažnas šlapinimasis;
Hungarian: Mellékhatás miatt 6, vandetanibbal kezelt, közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő beteg közül ötnél (83%) csökkentették az adagot 200 mg-ra, egy betegnél 100 mg-ra történő további csökkentés volt szükséges.
Lithuanian: 5 iš 6 vandetanibą vartojusių pacientų (83%), kurių inkstų funkcija buvo vidutiniškai sutrikusi, dėl nepageidaujamų reakcijų dozė buvo sumažinta iki 200 mg, 1 pacientui dozę teko toliau mažinti iki 100 mg.
Hungarian: • Fájdalmas vizelés.
Lithuanian: • skausmingas šlapinimasis;
Hungarian: Fog- és csontfejlődési rendellenességek gyermekgyógyászati betegeknél
Lithuanian: Dantų ir kaulų vystymosi anomalijos vaikams
Hungarian: Egészséges egyéneknél együttadáskor a digoxin (P-gp szubsztrát) AUC(0-t) és Cmax értéke, a vandetanib P-gp gátló hatása következtében sorrendben 23%-kal, illetőleg 29%-kal nőtt.
Lithuanian: Kai sveiki žmonės kartu vartojo vandetanibo, kuris slopina P glikoproteiną (toliau - P-gp), tai P-gp substratro digoksino AUC(0-t) padidėjo 23 %, o Cmax - 29 %.
Hungarian: • Homályos látás, beleértve a szemben kialakuló enyhe elváltozásokat, amelyek homályos látáshoz vezethetnek (szaruhártyahomály).
Lithuanian: • neryškus matymas, kuris gali atsirasti dėl nežymių pokyčių akyje (ragenos drumsties);
Hungarian: A betegeknek szóló információs kártyának a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti toliau išvardyti pagrindiniai elementai:
Hungarian: Kezdő adag (mg)a
Lithuanian: BENDRAS ATSAKO DAŽNIS a
Hungarian: • ha a kezelőorvosa vagy a gyógyszerész arra utasítja.
Lithuanian: − gydytojui arba vaistininkui nurodžius.
Hungarian: Ezt az ütemtervet kell alkalmazni a QTc-megnyúlás miatti dóziscsökkentés, valamint az adagolás két hétnél hosszabb időre történő megszakítása utáni időszakban is.
Lithuanian: Tokiais pačiais intervalais šiuos tyrimus reikia kartoti sumažinus vaistinio preparato dozę dėl koreguoto QT intervalo pailgėjimo arba jeigu jo vartojimas buvo nutrauktas ilgiau kaip 2 savaites.
Hungarian: Gyermekek A Caprelsa 5 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Lithuanian: Vaikams Caprelsa negalima duoti jaunesniems kaip 5 metų vaikams.
Hungarian: Intention-to-treat (ITT = kezelni szándékozott) analízisbe olyan betegek vettek részt, akik nyílt elrendezésben kaptak vandetanibot, mielőtt a központi értékelő bizottság megállapította a progressziót.
Lithuanian: Įtrauktųjų į tyrimą (intent-to-treat, ITT) analizei imti duomenys pacientų, vartojusių vandetanibą prieš ligos progresavimą atviroje fazėje centralizuotos analizės duomenimis.
Hungarian: N Medián OS HRc
Lithuanian: N VI mediana SRc
Hungarian: A vandetanibot medullaris pajzsmirigy carcinoma miatt kapó betegeknél az olyan oculáris események, mint például a homályos látás, gyakoriak.
Lithuanian: Vandetanibą meduliariniam skydliaukės vėžiui gydyti vartojantiems pacientams dažnai pasireiškia akių reiškinių, pvz., neryškus matymas.
Hungarian: Ezek a bőrreakció típusától függően gyakoriak (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek) vagy nem gyakoriak (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek) lehetnek.
Lithuanian: Šie sutrikimai gali būti dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) arba nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių), priklausomai nuo odos reakcijos pobūdžio;
Hungarian: • Szokatlan érzések a bőrön.
Lithuanian: • nenormalūs pojūčiai odoje;
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 331, irreszekábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló medullaris pajzsmirigy carcinomában szenvedő beteg vett részt.
Lithuanian: Į šį tyrimą buvo įtrauktas 331 pacientas, sirgęs neoperuojamu lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu meduliariniu skydliaukės vėžiu.
Hungarian: Beszűkült veseműködés MTC-ben szenvedő felnőtt betegeknél Egy enyhe, közepesen súlyos, súlyos mértékben beszűkült veseműködésű önkéntesekkel végzett farmakokinetikai vizsgálat azt mutatta, hogy egyetlen adag adása után a vandetanib-expozíció a kiindulási értékhez képest az 1,5-szeresére nőtt az enyhe, 1,6-szeresére a közepesen súlyos (kreatinin-clearance ≥30 - <50 ml/perc) és 2-szeresére a súlyos mértékben (a clearance kevesebb mint 30 ml/perc) beszűkült veseműködésű betegeknél (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija suaugusiems pacientams, kuriems yra meduliarinis skydliaukės vėžys Vienos dozės farmakokinetikos savanorių organizme tyrimas parodė atitinkamai iki 1,5, 1,6 ir 2 kartų padidėjusią vandetanibo ekspoziciją asmenų, kurių inkstų funkcija iki tol buvo lengvai, vidutiniškai (kreatinino klirensas nuo ≥ 30 iki < 50 ml/min.) ar sunkiai (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) sutrikusi, organizme (žr.
Hungarian: Ezért az ondanzetron és a vandetanib egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Lithuanian: Dėl to ondansetrono ir vandetanibo kartu vartoti nerekomenduojama.
Hungarian: Az adagolást ezután csökkentett adaggal lehet újrakezdeni, amennyiben a mellékhatás teljesen megszűnt.
Lithuanian: Nepageidaujamai reakcijai visai išnykus dozavimą galima atnaujinti skiriant mažesnę dozę.
Hungarian: In vivo a vandetanib alkalmazása csökkentette a tumorsejt indukálta angiogenesist, a daganatban lévő erek permeabilitását, a daganatban lévő kapilláris-denzitást, valamint thymus nélküli egerek egy sor humán xenograft tumor modelljében gátolta a daganatnövekedést.
Lithuanian: In vivo vandetanibas sumažino navikinių ląstelių sukeltą angiogenezę, naviko kraujagyslių laidumą ir naviko smulkiųjų kraujagyslių tankį, slopino įvairių žmogaus vėžio navikų (ksenograftų modelių) augimą užkrūčio liaukos neturinčių pelių organizme.
Hungarian: • A 480 msec-ot meghaladó QTc-távolságú betegek.
Lithuanian: • Ilgesnis kaip 480 msek.
Hungarian: 8-szorosan akkumulálódik, és a dinamikus egyensúlyi állapot kb.
Lithuanian: Kartotinai vartojamo vandetanibo akumuliacija sudaro maždaug 8 kartus, o pusiausvyrinė būklė susidaro maždaug po 2 mėn.
Hungarian: A vandetanib in vivo gátolta még az MTC xenograft tumorok növekedését is.
Lithuanian: Be to, vandetanibas slopino meduliarinio skydliaukės vėžio ksenograftų navikų augimą in vivo.
Hungarian: *A RET mutációs státuszt a betegek nagy részénél a diagnózis felállításakor állapították meg és azóta változhatott.
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamosios baigties PFS HR rodiklis (95 % pasikliautinasis intervalas) * Daugumos pacientų RET mutacijų būklė identifikuota nustatant diagnozę ir nuo to laiko galėjo pakisti.
Hungarian: Nem javasolt a vandetanib alkalmazása beszűkült májműködésű felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél (a szérum bilirubinszint magasabb, mint a referenciatartomány felső határának /ULRR/ 1,5-szerese, ez a feltétel nem vonatkozik a Gilbert-kórban szenvedőkre, valamint, ha az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy az alkalikus foszfatáz (ALP) magasabb, mint az ULRR 2,5-szerese, illetve magasabb annak 5-szörösénél, ha ezt a kezelőorvos a májáttételekkel összefüggőnek ítéli meg), mivel a beszűkült májműködésű betegekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és a biztonságosságot és a hatásosságot nem állapították meg (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ir vaikams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (bilirubino koncentracija serume daugiau kaip 1,5 karto viršija viršutinę normos ribą (VNR) (šis kriterijus netaikomas pacientams, kuriems yra Gilbert liga), alaninamintransferazės (ALT), aspartatamintransferazės (AST) arba šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumas daugiau kaip 2,5 karto viršija VNR, arba daugiau kaip 5 kartus viršija VNR ir gydytojas nusprendžia, kad tai gali būti susiję su metastazėmis kepenyse), vandetanibo vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie jų gydymą yra nedaug, saugumas ir veiksmingumas jiems nenustatyti (žr.
Hungarian: A vandetanib in vitro gátolja az EGFR-dependens sejtproliferációt és a sejtek túlélését.
Lithuanian: Vandetanibas slopina nuo EGFR priklausomą ląstelių proliferaciją ir mažina ląstelių išgyvenimą in vitro.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor a vandetanibot olyan betegeknek adják, akiknek agyi áttéteik vannak, mivel intracraniális vérzésről számoltak be.
Lithuanian: Smegenų metastazių turintiems pacientams vandetanibo skiriama atsargiai, kadangi gauta pranešimų apie jiems pasireiškusį vidinį galvos kraujavimą.
Hungarian: • A következőket tartalmazó oktatási anyag o A CAPRELSA alkalmazásával összefüggő kockázatok - QTc-távolság megnyúlása és torsades de pointes; - Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES); - Fog- és a csontfejlődési rendellenességek gyermekgyógyászati betegeknél; - Gyógyszerelési hibák gyermekeknél és serdülőknél; o Kezelőorvosoknak szóló, a gyermekgyógyászati betegeknél alkalmazandó adagolásra és monitorozásra vonatkozó útmutató;
Lithuanian: - užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromą (PRES) - dantų ir kaulų vystymosi anomalijas vaikams - vaistinio preparato vartojimo klaidas vaikams o dozavimo vaikams ir stebėjimo vadovas gydytojui;