FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first study involved 22 patients aged 12 years and above, who were given Vihuma for the treatment of bleeding episodes or to prevent bleeding during surgery.
Spanish: En el primer estudio participaron 22 pacientes a partir de 12 años de edad, a los que se administró Vihuma para el tratamiento de los episodios hemorrágicos o para prevenir las hemorragias durante una intervención quirúrgica.
English: The second study involved 32 patients aged 12 years and above who were given Vihuma to prevent and treat bleeding events as well as to prevent bleeding during surgery.
Spanish: En el segundo estudio participaron 32 pacientes a partir de 12 años de edad, a los que se administró Vihuma para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos y para prevenir las hemorragias durante una intervención quirúrgica.
English: How is Vihuma used?
Spanish: ¿Cómo se usa Vihuma?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03/07/2015
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 03/07/2015
English: ATCvet code QI07AB01.
Spanish: Código ATCvet: QI07AB01.
English: 0.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal products except those mentioned in section 4.8.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto los mencionados en la sección 4.8.
English: If you notice any side effects,, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Spanish: Si observa cualquier efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
English: Basic vaccination: The first vaccination can be administered from 6 to 9(*) weeks of age and the second vaccination from 10 to 13 weeks of age.
Spanish: Vacunación básica: La primera vacunación puede ser administrada entre las 6 y las 9(*) semanas de edad y la segunda vacunación entre las 10 y las 13 semanas de edad.
English: Shelf life after reconstitution of Canigen vaccines according to directions: 45 mins.
Spanish: Período de validez después de la reconstitución de vacunas Canigen según las instrucciones: 45 minutos.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 21 months.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:21 meses.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: When mixed with these Canigen vaccines, the demonstrated safety and efficacy claims for Canigen L4 are no different from those described for Canigen L4 alone.
Spanish: Cuando se mezcle con las vacunas Canigen, los parámetros de seguridad y eficacia demostrados para Canigen L4 no serán diferentes de los descritos para Canigen L4 sola.
English: 10 ml (10 doses)
Spanish: 10 ml (10 dosis)
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae, inactivated bacterial vaccine.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para cánidos, vacuna bacteriana inactivada.
English: Special precautions for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino: Vacunar únicamente animales sanos.
English: The mixed vaccines should be at room temperature (15°C - 25°C) before they are administered by subcutaneous injection.
Spanish: Las vacunas mezcladas deben estar a temperatura ambiente (15°C -25°C) antes de ser administradas por inyección subcutánea.
English: Lot {number}
Spanish: CAD {Mes/Año}
English: 10x 1 ml (1 dose) 50x 1 ml (1 dose) 1x 10 ml (10 doses)
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 10 x 1 ml (1 dosis) 50 x 1 ml (1 dosis) 1 x 10 ml (10 dosis)
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C).
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Antes de su uso, asegurarse de que la vacuna esté a temperatura ambiente (15-25°C).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Canigen L4
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Canigen L4
English: When mixed with Canigen vaccines containing canine parainfluenza virus strain Cornell at annual revaccination, it has been established that there is no interference with the anamnestic response induced by the injectable canine parainfluenza virus component.
Spanish: En revacunación anual, cuando se mezcle con las vacunas Canigen que contienen virus de parainfluenza canina cepa Cornell, no habrá interferencia con la respuesta anamnésica inducida por el componente virus de parainfluenza canina.
English: A mild and transient increase in body temperature (≤ 1°C) has been observed very commonly in clinical studies for a few days after vaccination, with some pups showing less activity and/or a reduced appetite.
Spanish: REACCIONES ADVERSAS Se ha observado muy frecuentemente en estudios clínicos un aumento leve y pasajero de la temperatura corporal (≤1°C) durante unos pocos días después de la vacunación, con algunos cachorros mostrando menos actividad y/o apetito reducido.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/183/001-003
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/15/183/001-003.
English: The product information of the relevant Canigen vaccines should be consulted before administration of the mixed product.
Spanish: Antes de la administración de la mezcla de medicamentos, debe consultarse la información incluida en las vacunas Canigen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Read the package leaflet before use.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Lea el prospecto antes de usar.
English: 1 ml and 10 ml vial
Spanish: Vial de 1 ml y 10 ml
English: Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio dihidrato Dihidrogenofosfato de potasio Agua para preparaciones inyectables.
English: Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12
Spanish: Cepas inactivadas de Leptospira: - L. interrogans serogrupo Canicola serovariedad Portland-vere (cepa Ca-12-000)
English: Plastic box with 10, or 50 vials of 1 ml Cardboard box with 1 vial of 10 ml
Spanish: Caja de plástico con 10 o 50 viales de 1 ml Caja de cartón con 1 vial de 10 ml
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Canigen series from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing Bordetella bronchiseptica strain B-C2 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components for intranasal administration where authorised.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar en el mismo día, pero no mezclada con vacunas de la serie Canigen del mismo titular de la autorización de comercialización (o filiales nacionales) que contienen los componentes Bordetella bronchiseptica cepa B-C2 y/o el virus de la parainfluenza cepa Cornell para administración intranasal, en donde se encuentren autorizadas.
English: Plastic box with 10 or 50 vials of 1 ml (1 dose).
Spanish: Caja de plástico con 10 o 50 viales de 1 ml (1 dosis).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/183/001 - 10 vials (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 vials (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 vial (10 ml)
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/15/183/001 - 10 viales de 1 ml
English: In vitro and in vivo data in non-target species suggests that the vaccine may provide a degree of cross-protection against L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Spanish: Datos in vitro e in vivo en especies diferentes de la de destino sugieren que la vacuna puede proporcionar un grado de protección cruzada frente a L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad Icterohaemorrhagiae y L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovariedad Grippotyphosa.
English: PACKAGE LEAFLET: Canigen L4 suspension for injection for dogs
Spanish: Canigen L4 Suspensión inyectable para perros
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Canigen L4 suspension for injection for dogs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Canigen L4 suspensión inyectable para perros
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble de la vacuna, no se observaron reacciones adversas diferentes a las mencionadas en la sección 4.6.
English: FR-06516 Carros, France,
Spanish: FR-06516 Carros, Frankrike,
English: TARGET SPECIES
Spanish: ESPECIE DE DESTINO Perros
English: Bury St. Edmunds, Suffolk, IP30 9UP, Tel: + 44 (0) 1359 243243
Spanish: United Kingdom: VIRBAC Ltd, Woolpit Business Park, Windmill Avenue, Woolpit, Bury St. Edmunds, Suffolk, IP30 9UP, Tel: + 44 (0) 1359 243243
English: For simultaneous use with Canigen vaccines where authorised: 1 dose of a Canigen vaccine from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing canine distemper virus strain Onderstepoort, canine adenovirus type 2 strain Manhattan LPV3, canine parvovirus strain 154 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Canigen L4.
Spanish: Para su uso simultáneo con vacunas Canigen, en donde se encuentren autorizadas: 1 dosis de una vacuna Canigen del mismo titular de la autorización de comercialización (o filiales nacionales) que contiene componentes del virus del moquillo canino cepa Onderstepoort, adenovirus canino tipo 2 cepa Manhattan LPV3, parvovirus canino cepa 154 y/o virus de parainfluenza canina cepa Cornell para administración subcutánea, debe ser reconstituida con 1 dosis (1 ml) de Canigen L4.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Canigen series from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing canine distemper virus strain Onderstepoort, canine adenovirus type 2 strain Manhattan LPV3, canine parvovirus strain 154 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components for subcutaneous administration where authorised.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna puede ser mezclada y administrada con vacunas de la serie Canigen, procedentes del mismo titular de la autorización de comercialización (o filiales nacionales) que contienen los componentes del virus del moquillo canino cepa Onderstepoort, adenovirus canino tipo 2 cepa Manhattan LPV3, parvovirus canino cepa 154 y/o virus de parainfluenza canina cepa Cornell para administración subcutánea, en donde se encuentren autorizadas.
English: 0.1 mg Colourless suspension.
Spanish: Tiomersal 0,1 mg
English: For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion
Spanish: - L. interrogans serogrupo Australis serovariedad Bratislava para reducir la infección - L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovariedad Bananal/Lianguang para reducir la infección y excreción urinaria.
English: FR-06516 Carros, France/ Frankrijk/Frankreich Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Spanish: 1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, France/ Frankrijk/Frankreich Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
English: Infections may be more likely in younger children.
Spanish: Las infecciones pueden ser más probables en niños de menor edad.
English: The Agency also noted the lack of effective alternative treatments for patients who have already tried standard treatments.
Spanish: La Agencia también observó la ausencia de tratamientos eficaces alternativos para los pacientes que ya han probado los tratamientos estándar.
English: Further information on Benlysta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Benlysta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
English: Patients should therefore be observed for several hours after at least the first two infusions.
Spanish: En consecuencia, los pacientes deberán mantenerse en observación varias horas después de administrárseles al menos las dos primeras perfusiones.
English: Benlysta received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 13 July 2011.
Spanish: Benlysta recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 13 de julio de
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benlysta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Benlysta?
English: After this, Benlysta is given once every four weeks.
Spanish: A continuación, Benlysta se administra una vez cada cuatro semanas.
English: What is Benlysta and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Benlysta y para qué se utiliza?
English: Other information about Benlysta
Spanish: Otra información sobre Benlysta
English: As for all medicines, data on the use of Benlysta are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Benlysta se controlan de forma continua.
English: Benlysta is given to patients whose disease is still highly active despite standard treatment.
Spanish: Benlysta se administra a pacientes cuya enfermedad sigue siendo muy activa a pesar del tratamiento estándar.
English: Why is Benlysta authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Benlysta en la UE?
English: The European Medicines Agency decided that Benlysta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Benlysta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What are the risks associated with Benlysta?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Benlysta?
English: The first three doses are given at two-week intervals.
Spanish: Las tres primeras dosis se administran con intervalos quincenales.
English: The company that markets Benlysta will provide further information on the safety of the medicine from a study and from a register of patients being followed up long-term.
Spanish: La empresa que comercializa Benlysta facilitará información ulterior sobre la seguridad del medicamento a partir de un estudio y de un registro de pacientes seguidos a largo plazo.
English: In SLE, some of these antibodies attack the body's own cells and organs instead (autoantibodies).
Spanish: En el LES, algunos de estos anticuerpos atacan en cambio a las células y los órganos del propio paciente (autoanticuerpos).
English: The medicine may cause infusion and hypersensitivity reactions as well as infections, but is generally well tolerated.
Spanish: El medicamento puede causar reacciones a la perfusión y reacciones de hipersensibilidad, así como infecciones, pero se tolera bien en general.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Benlysta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Benlysta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Benlysta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of SLE.
Spanish: Benlysta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del LES.
English: All infusions with Benlysta, and the first injection under the skin, should be given in a place where these reactions can be managed immediately if they occur.
Spanish: Todas las perfusiones de Benlysta y la primera inyección subcutánea deben administrarse en un lugar en el que sea posible controlar inmediatamente estas reacciones si aparecen.
English: Patients may inject Benlysta themselves once they have been properly trained, if the doctor considers this appropriate.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos Benlysta cuando hayan aprendido a hacerlo correctamente y si el médico lo considera oportuno.
English: Results from a main study involving 93 children aged 5 to 17 years with active SLE showed that Benlysta was distributed in the body in a similar way as in adults and could be expected to have similar benefits.
Spanish: Los resultados de un estudio principal en el que participaron 93 niños de entre 5 a 17 años con LES activo mostraron que Benlysta se distribuía en el organismo de forma similar a como lo hace en los pacientes adultos y que podían esperarse beneficios similares.
English: For more information about using Benlysta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Benlysta consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Benlysta contains the active substance belimumab.
Spanish: Benlysta contiene el principio activo belimumab.
English: Side effects reported with Benlysta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Benlysta se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Benlysta given by infusion was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) in reducing disease activity when used as an add-on treatment for SLE in two main studies involving 1,693 adult patients with active SLE.
Spanish: Se demostró que Benlysta administrado en perfusión es más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para reducir la actividad de la enfermedad cuando se utiliza como tratamiento adyuvante del LES en dos estudios principales realizados en 1 693 pacientes adultos con LES activo.
English: By blocking the action of BLyS, belimumab reduces the life span of B lymphocytes, thereby reducing the inflammation and organ damage that occur in SLE.
Spanish: Al bloquear la acción de BLyS, el belimumab reduce la vida de los linfocitos B, con lo que disminuye la inflamación y la lesión orgánica que se produce en el LES.
English: What benefits of Benlysta have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Benlysta en los estudios realizados?
English: Benlysta is available as a powder (120 mg and 400 mg) that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein; it is also available as a pre-filled pen and pre-filled syringe (200 mg) for injection under the skin.
Spanish: Benlysta se presenta en forma de polvo (120 mg y 400 mg) con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) intravenosa; también se presenta en forma de pluma precargada y de jeringa precargada (200 mg) para inyección subcutánea.
English: Another study involved 836 adult patients with active SLE, who received add-on Benlysta as an injection under the skin once a week for a year.
Spanish: En otro estudio participaron 836 pacientes adultos con LES activo que recibieron Benlysta como tratamiento adyuvante, administrado mediante una inyección subcutánea una vez a la semana durante un año.
English: The Agency considered that Benlysta, used as an add-on treatment, reduced disease activity in SLE.
Spanish: El Agencia Europea de Medicamentos consideró que Benlysta, utilizado como tratamiento adyuvante, reducía la actividad de la enfermedad en el LES.
English: The most common side effects with Benlysta (which may affect more than 1 in 10 people) are bacterial infections, such as bronchitis (infection in the lungs) and infection of the urinary tract (structures that produce or carry urine), diarrhoea and nausea (feeling sick).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados a Benlysta (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones bacterianas, como la bronquitis (infección pulmonar), e infecciones urinarias (de las estructuras que producen o transportan la orina), diarrea y náuseas (ganas de vomitar).
English: The doctor may interrupt or stop treatment if the patient develops reactions linked to the infusion (such as rash, itchiness and difficulty breathing) or hypersensitivity (allergic) reactions which may be severe and life-threatening and can develop several hours after Benlysta is given.
Spanish: Es posible que el médico interrumpa o detenga el tratamiento si el paciente presenta reacciones relacionadas con la perfusión (como erupción cutánea, picor y dificultad para respirar) o reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), que pueden ser graves y poner en riesgo la vida del paciente y pueden aparecer varias horas después de la administración de Benlysta.
English: The active substance in Benlysta, belimumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to attach to and block a protein called BLyS which helps B lymphocytes to live longer.
Spanish: El principio activo de Benlysta, el belimumab, es un anticuerpo monoclonal, una proteína diseñada para unirse a una proteína llamada BLyS, que ayuda a los linfocitos B a vivir más tiempo, y bloquearla.
English: Benlysta is a medicine used as an add-on treatment in patients aged 5 years and older with systemic lupus erythematosus (SLE), a disease in which the immune system (the body's natural defences) attacks normal cells and tissues, causing inflammation and organ damage.
Spanish: Benlysta es un medicamento utilizado como adyuvante en el tratamiento de adultos con lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad en la que el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) ataca a las células y tejidos normales del paciente, causando inflamación y daño orgánico.
English: When Benlysta is given as an infusion into a vein, the recommended dose is 10 mg per kilogram body weight given over one hour.
Spanish: Cuando se administra mediante perfusión intravenosa, la dosis recomendada de Benlysta es de 10 mg por kilogramo de peso corporal, que debe administrarse durante una hora.
English: For the full list of side effects and restrictions of Benlysta, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Benlysta se puede consultar en el prospecto.
English: An overview of Benlysta and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Benlysta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: In adults, Benlysta can also be given as a 200-mg injection under the skin, once a week.
Spanish: En adultos, Benlysta también puede administrarse mediante una inyección subcutánea de 200 mg una vez a la semana.
English: How is Benlysta used?
Spanish: ¿Cómo se usa Benlysta?
English: The study showed that disease activity decreased in 61% of patients treated with Benlysta, compared with 48% of patients given placebo.
Spanish: El estudio demostró que la actividad de la enfermedad se redujo en el 61 % de los pacientes tratados con Benlysta, en comparación con el 48 % de los tratados con placebo.