FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Slutligen, vad gäller påvisandet av bioekvivalens handlade diskussionerna om avvikelserna till riktlinjen "Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation (CPMP/EWP/280/96)".
Estonian: Seoses bioekvivalentsuse tõendamisega arutati kõrvalekaldeid suunisest „Toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete ja transdermaalsete annustamisvormide suunis.
Swedish: Använd inte Fentanyl-ratiopharm - om du är allergisk (överkänslig) mot fentanyl eller något av de övriga innehållsämnena i preparatet.
Estonian: - kui te olete ülitundlik (allergiline) fentanüüli või ravimi mõne koostisosa suhtes.
Swedish: Klådan försvinner normalt inom ett dygn efter att plåstret tagits bort.
Estonian: Nahasügelus kaob tavaliselt ühe päeva jooksul pärast plaastri eemaldamist.
Swedish: Det försiktiga omvandlingsschemat (150:1) i enlighet med den aktuella produktresumén för fentanyl ratiopharm till patienter som behöver opioid rotation, samt omvandlingsschemat 100:1 (Donners tabell) till patienter som genomgår stabil och vältolererad opioidbehandling.
Estonian: Seoses ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud tabeliga suukaudse morfiini annuse teisendamiseks transdermaalse fentanüüli annuseks on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kättesaadavate andmete põhjal seisukohal, et ravimi omaduste kokkuvõttes tuleks mainida mõlemaid tabeleid (lõik 4.2): Fentanyl-ratiopharmi praeguses ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud konservatiivset teisendamistabelit (150:1) patsiendile, kes vajab opioidi rotatsiooni, ja teisendamistabelit 100:1 (Donneri tabel) patsientidele, kes saavad stabiilset ravi opioididega ning taluvad seda hästi.
Swedish: Vik det använda plåstret och kassera eller lämna det till apotek.
Estonian: Voltige kasutatud plaastrid kokku ja visake ära või tagastage apteeki.
Swedish: Plåster med en frisättningshastighet på 12,5 mikrogram/timme finns tillgängliga och är lämpliga för titrering i det lägre dosområdet.
Estonian: Saadaval on plaastrid, kus fentanüüli vabanemiskiirus on 12,5 mikrogrammi tunnis ning neid tuleks kasutada algannuse puhul.
Swedish: 4.125 mg/7.5 cm² som frisätter 25 µg fentanyl per timme
Estonian: 4.125 mg/7.5 cm², mis vabastab 25 µg fentanüüli tunnis
Swedish: Ett plåster på 30 cm2 innehåller 16,5 mg fentanyl.
Estonian: Üks 30 cm2 plaaster sisaldab 16,5 mg fentanüüli.
Swedish: 3 depotplåster 5 depotplåster 10 depotplåster 20 depotplåster
Estonian: 3 transdermaalset plaastrit 5 transdermaalset plaastrit 10 transdermaalset plaastrit 20 transdermaalset plaastrit
Swedish: Överdriven dåsighet eller trötthet (dämpande effekt på hjärnfunktionen), nervositet, nedsatt aptit, muntorrhet, magsmärtor, hudreaktioner på applikationsstället.
Estonian: ebatavaline unisus ja väsimustunne (pidurdav toime ajutalitlusele), närvilisus, isutus, suukuivus, kõhuvalu, nahareaktsioon manustamiskohas.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn, även efter användningen.
Estonian: KUIDAS FENTANYL-RATIOPHARMI SÄILITADA Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, isegi pärast kasutamist.
Swedish: [5 depotplåster:] Datum Tid
Estonian: [5 transdermaalset plaastrit:] Kuupäev Kellaaeg
Swedish: Om du glömmer att byta plåstret, byt då plåstret så fort du kommer ihåg det. Om du är mycket försenad när du ska byta plåster bör du kontakta läkaren, eftersom du kan behöva extra smärtstillande medel.
Estonian: Juhul, kui te unustate ettenähtud ajal plaastrit vahetada, tehke seda niipea, kui see teile meenub.
Swedish: - Ta bort plåstret efter den tid som läkaren har sagt.
Estonian: - Eemaldage plaaster selleks ettenähtud perioodi järel.
Swedish: Höga halter av fentanyl finns kvar i depotplåstret även efter användning.
Estonian: Transdermaalsetesse plaastritesse jääb ka peale kasutamist suures koguses fentanüüli.
Swedish: 8.25 mg/15 cm² som frisätter 50 µg fentanyl per timme
Estonian: 8.25 mg/15 cm², mis vabastab 50 µg fentanüüli tunnis
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk, yrsel.
Estonian: Väga sage: peavalu, pearinglus.
Swedish: Behandling
Estonian: Toimeaine
Swedish: Kompletterande eller alternativa analgetiska metoder eller alternativa administreringsmetoder av opioider ska övervägas när fentanyldoseringen överstiger 300 mikrogram/timme.
Estonian: Kui Fentanyl-ratiopharmi annus ületab 300 mikrogrammi/tunnis, tuleb kaaluda täiendavate või alternatiivsete analgeesiameetodite või alternatiivsete opioidide kasutamist.
Swedish: Detta gäller till exempel: - mediciner för behandling av ångest (lugnande medel) - mediciner för behandling av depression (antidepressiva medel) - mediciner för behandling av psykologiska sjukdomar (neuroleptika) - bedövningsmedel; om du tror att du kommer att få ett bedövningsmedel ska du tala om för läkaren eller tandläkaren att du använder Fentanyl-ratiopharm - mediciner för behandling av sömnstörningar (sömnmedel, lugnande medel, barbiturater) - mediciner för behandling av allergi eller åksjuka (antihistaminer/antiemetika) - andra starka smärtstillande medel (opioider) - alkohol.
Estonian: See kehtib järgmiste ravimite kohta: - ärevuse raviks kasutatavad ravimid (trankvillisaatorid) - depressiooni raviks kasutatavad ravimid (antidepressandid) - psüühiliste haiguste raviks kasutatavad ravimid (neuroleptikumid) - anesteetikumid, kui arvate, et teile võidakse teha anesteesiat, rääkige arstile või hambaarstile
Swedish: Tabell 3: Rekommenderad initial dos av transdermalt fentanyl baserad på daglig oral morfindos (för patienter med stabil och väl tolererad opioidterapi) Oral morphine dose (mg/24 timme)
Estonian: Tabel 3: Transdermaalse fentanüüli soovitatav algannus, mis vastab morfiini suukaudsele ööpäevasele annusele (patsientidele, kes on opioidravi suhtes tolerantsed )
Swedish: Förpackning som innehåller 3, 5, 10 eller 20 depotplåster Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Estonian: Pakend sisaldab 3, 5, 10 või 20 transdermaalset plaastrit.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga: svettning, pruritus.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage: higistamine, nahasügelus.
Swedish: Du ska inte ta medicinerna som nämns nedan samtidigt som du använder Fentanyl-ratiopharm om du inte kontrolleras noggrant av din läkare.
Estonian: Fentanyl-ratiopharmi tohib samaaegselt kasutada järgmiste allpool nimetatud ravimitega ainult juhul, kui teie arst jälgib teid hoolikalt.
Swedish: Eftersom fentanyl utsöndras i modersmjölk bör amning avbrytas under behandling med Fentanylratiopharm (se också avsnitt 4.6).
Estonian: Imetamine Kuna fentanüül eritub rinnapiima, tuleb Fentanyl-ratiopmarmi ravi ajal imetamine katkestada (vt.lõik
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Estonian: Liikmesriik EL/EMPs
Swedish: Den rättsliga grunden för denna ansökan är artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Estonian: Müügiloa taotluse õiguslikuks aluseks oli muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõige 1.
Swedish: SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Estonian: POSITIIVSE ARVAMUSE PÕHJENDUS
Swedish: Detta kan möjligen hänföras till olika algoritmer/specifikationer för modellen eller av liknande skäl.
Estonian: See võib olla seotud mudeli algoritmide või spetsifikatsioonide erinevuse või mõne muu sarnase põhjusega.
Swedish: Följaktligen har EU:s medlemsstater och ansökande betraktat de krav som fastställts i dessa bestämmelser mer som rekommendationer än som absoluta krav.
Estonian: Seetõttu on Euroopa Liidu liikmesriigid ja müügiloa taotlejad suhtunud varem neisse nõuetesse kui soovitustesse, mitte kui absoluutsetesse nõuetesse.
Swedish: Detta tillvägagångssätt har generellt godtagits och även fått stöd av andra europeiska och ickeeuropeiska myndigheter.
Estonian: Nimetatud lähenemisviisi on varem aktsepteerinud ja toetanud ka teiste Euroopa Liidu ning Euroopa Liitu mittekuuluvate riikide ravimiametid.
Swedish: Eftersom ingen enighet uppnåddes till dag 60 hänsköts förfarandet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Estonian: Kuna menetluse 60. päevaks kokkuleppele ei jõutud, siis suunati küsimus edasiseks arutamiseks inimravimite komiteele.
Swedish: Fentanyl är 75-100 gånger mer kraftfullt än parenteralt morfin.
Estonian: Fentanüül on 75-100 korda tugevama toimega kui parenteraalselt manustatav morfiin.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE PÕHJENDUS
Swedish: Eftersom det för närvarande inte finns några uttryckliga europeiska riktlinjer tillgängliga när det gäller utvärdering av lokal tolerabilitet av transdermala system, och med tanke på tidigare erfarenhet av godkännande för försäljning av flera transdermala depotplåster inom EU, noterade CHMP att hudens tolerabilitet alltid hade utvärderats som en del av de farmakokinetiska studierna.
Estonian: Võttes arvesse, et käesoleval ajal puuduvad üheselt mõistetavad Euroopa Liidu juhised transdermaalsete plaastrite paikse talutavuse hindamiseks, ning arvestades varem mitmele teisele transdermaalsele plaastrile Euroopa Liidus müügilubade väljastamise kogemusi, märkis inimravimite komitee, et ravimi talutavust nahal oli alati hinnatud osana farmakokineetilistest uuringutest.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV FENTRIX MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Estonian: FENTRIXI JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Swedish: Det aktuella depotplåstret med två skikt skiljer sig från den tidigare utformningen med ett skikt genom att man enbart infört ett extra reservoarskikt.
Estonian: Uus kahekihiline plaaster erineb varasemast ühekihilisest plaastrist üksnes täiendava reservuaarikihi poolest.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipackssedel är de slutliga versioner som utarbetats under samordningsgruppens förfarande.
Estonian: Kehtiv toote omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordinatsioonigrupp teostatud protseduuride ajal saadud lõppversioonid.
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg att resultaten från studien måste analyseras igen, eftersom uppgifterna om irritation först inte hade bedömts på ett lämpligt sätt.
Estonian: Müügiloa väljastamise vastu olnud asjaomane liikmesriik leidis, et uuringu tulemusi tuleb uuesti analüüsida, sest esialgu ei olnud nahaärrituse andmeid õigesti hinnatud.
Swedish: I syfte att bedöma tillämpligheten av denna invändning tog CHMP hänsyn till följande punkter:
Estonian: Et hinnata selle vastuväite kohaldatavust, arvestas inimravimite komitee järgmiste asjaoludega.
Swedish: Fentanyl är en syntetisk opioid och ett analgetikum, som tillhör derivat av piperidin, och den är kemiskt besläktad med petidin.
Estonian: Fentanüül on sünteetiline opioidanalgeetikum, mis kuulub piperidiini derivaatide hulka ja sarnaneb keemiliselt petidiiniga.
Swedish: Till att börja med inlämnade den sökande de uppgifter som jämför biverkningarna utan någon statistisk analys, varför en statistisk jämförelse begärdes.
Estonian: Algul esitas müügiloa taotleja võrdlevad andmed kõrvaltoimete kohta ilma statistilise analüüsita, mistõttu müügiloa taotlejal paluti teha ka statistiline analüüs.
Swedish: Enkeldos: uppskattat chansförhållande: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Multipel dos: uppskattat chansförhållande: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Estonian: Ühekordse manustamisega uuring: riskisuhte punkthinnang 5,67, 95% usaldusvahemikus [1,12; 28,78] p = 0,0371
Swedish: Eftersom avsaknaden av all sensibiliseringspotential också är välkänd för det aktiva innehållsämnet och alla övriga hjälpämnen i depotplåstret och eftersom detta skulle kunna bekräftas kliniskt (se nedan), kan inga nya uppgifter rimligtvis förväntas från ytterligare djurstudier.
Estonian: Kuna toimeaine ja kõigi teiste abiainete sensibiliseeriva toime puudumine on hästi teada - seda kinnitasid ka kliinilised uuringud (vt allpool) -, siis ei ole põhjust täiendavatest loomuuringutest uusi olulisi andmeid oodata.
Swedish: Det hastighetskontrollerande steget av läkemedelsabsorption är vanligtvis genomträngandet av huden.
Estonian: Selle imendumiskiirust kontrolliv etapp on üldjuhul ravimi tungimine läbi naha.
Swedish: Så snart depotplåstret har applicerats på huden sprids läkemedlet i de subkutana vävnaderna och bildar en reservoar.
Estonian: Pärast plaastri asetamist nahale difundeerub ravimi toimeaine nahaalusesse koesse, moodustades seal reservuaari.
Swedish: Den dermala tolerabiliteten av det aktuella depotplåstret med två skikt analyserades icke-kliniskt i jämförelse med referensläkemedlet "Dorogesic 25" hos kaniner som en del av de farmakokinetiska studierna A/PK 02-P012 och A/PK 02-P013.
Estonian: Uue kahekihilise plaastri dermatoloogilist talutavust võrreldi võrdlusravimiga „Dorogesic 25" farmakokineetiliste uuringute A/PK 02-P012 ja A/PK 02-P013 raames läbi viidud küülikute mittekliinilistes uuringutes.
Swedish: Därför är elimineringshalveringstiden längre jämfört med andra administreringssätt: cirka 17 timmar för fentanyl efter transdermal administration jämfört med 7 timmar för parenteralt och transmukosalt administrerat läkemedel.
Estonian: Seetõttu on fentanüüli väljutamise poolväärtusaeg transdermaalse plaastri kasutamisel pikem kui teiste manustamisviiside korral - kui transdermaalsel manustamisel on väljutamise poolväärtusaeg umbes 17 tundi, siis parenteraalse ja transmukoosse manustamise korral 7 tundi.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten utförde därför en ny statistisk analys på grundval av en blandad modell för logistisk regression, där sannolikheten för en oönskad händelse berodde på såväl antalet observationer och behandlingar (beständiga effekter) som försökspersonen (som en slumpmässig effekt).
Estonian: Seetõttu viis müügiloa väljastamisele vastu olnud asjaomane liikmesriik läbi uue statistilise analüüsi, mis põhines loogilise regressiooni segatüüpi mudelil, kus kõrvaltoime tekke tõenäosus sõltus nii vaatlusandmete arvust ja ravimi manustamise kordadest (fikseeritud mõju) kui ka uuritavatest (juhuslik mõju).
Swedish: Referensläkemedlet är Dorogesic 25-100 µg/h, (MAH Janssen-Cilag, Neuss, Tyskland).
Estonian: Võrdlusravim on Dorogesic 25-100 µg/h transdermaalse plaastri kujul (müügiloa hoidja JanssenCilag, Neuss, Germany).
Swedish: Men den invändande medlemsstaten ansåg att hjälpämnena i denna ansökan skiljer sig kvalitativt från dem i referensläkemedlet och att den sökande hade använt depotplåster med ett skikt i stället för depotplåster med två skikt i vissa icke-kliniska undersökningar.
Estonian: Müügiloa väljastamise vastu olnud asjaomane liikmesriik leidis aga, et kõnealuses ravimis kasutatud abiained erinevad kvalitatiivselt võrdlusravimi omadest ja et müügiloa taotleja on mõnedes mittekliinilistes uuringutes kasutanud kahekihiliste plaastrite asemel ühekihilisi plaastreid.
Swedish: Dessa resultat har bekräftats av en likvärdig tolerabilitetsprofil som fastställts genom kliniska studier (se nedan).
Estonian: Neid tulemusi kinnitab ka kliinilistes uuringutes täheldatud plaastrite võrreldav talutavusprofiil (vt allpool).
Swedish: Den sökande erkände att bara icke-kliniska studier av enkeldoser har utförts, trots att det i avdelning 4.2 "Dermal tolerance testing" [test av dermal tolerans] i Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products (CPMP/SWP/2145/00) anges att dermal tolerans ska testas genom enkel och upprepad dosadministration och en utvärdering av sensibiliseringspotentialen.
Estonian: Müügiloa taotleja tunnistas, et on läbi viinud ainult ühekordse manustamise mittekliinilise uuringu, kuigi ravimpreparaatide komitee juhise „Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products" (CPMP/SWP/2145/00) jaotises 4.2 („Dermal tolerance testing") sätestatakse, et dermatoloogilist talutavust uuritakse nii ühekordsel kui ka korduval manustamisel ning seejuures hinnatakse ka sensibiliseerimisvõimet.
Swedish: Riktlinjerna om icke-kliniska undersökningar av lokal tolerans utarbetades innan de transdermala systemen infördes.
Estonian: Mittekliiniliste paikse talutavuse uuringute juhised võeti vastu enne transdermaalsete plaastrite kasutuselevõttu.
Swedish: Den analgetiska och sedativa effekten hos fentanyl föreslås huvudsakligen medieras genom µ-opioidreceptorer.
Estonian: Fentanüüli analgeetilist ja sedatiivset toimet vahendavad peamiselt µ-opioidretseptorid.
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg därför att skillnaden inte bara var statistiskt signifikant, utan också kliniskt relevant.
Estonian: Seetõttu leidis müügiloa väljastamisele vastu olnud liikmesriik, et täheldatud erinevus transdermaalsete plaastrite vahel oli oluline mitte üksnes statistiliselt, vaid ka kliiniliselt.
Swedish: Effektivitet och systematisk tolerabilitet för det aktiva innehållsämnet förblir därmed opåverkade.
Estonian: Seega ei mõjuta see toimeaine tõhusust ega süsteemset talutavust.
Swedish: Hudreaktioner med poängen 1 ingick inte i analysen, eftersom dessa är mycket milda och kunde påträffas i samtliga transdermala produkter på marknaden.
Estonian: Nahareaktsioone skooriga 1 analüüsi ei kaasatud, sest see on väga kerge nahaärrituse vorm, mida võib täheldada peaaegu iga turustatava transdermaalse plaastri kasutamisel.
Swedish: I detta test beaktades inte den tidsmässiga utvecklingen av händelser - utan bara om försökspersonen drabbades av biverkningar av det testade läkemedlet, referensläkemedlet, båda dessa eller inget av dem.
Estonian: Nimetatud test ei võta arvesse sündmuste ajalist arengut, vaid arvestab kõrvaltoimete esinemise või mitteesinemise fakti: kas kõrvaltoimeid täheldati ainult uuritava ravimi, ainult võrdlusravimi, mõlema ravimi või mitte kummagi ravimi puhul.
Swedish: I enlighet med Kuss' strategi (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data. SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) omräknade den sökande den logistiskt blandade modellen genom att använda SAS-proceduren NLMIXED (SAS version 9.1.3).
Estonian: Müügiloa taotleja tegi loogilist segatüüpi mudelit rakendades SASi menetluse NLMIXED (SASi versioon 9.1.3) abil ümberarvutused, kasutades Kussi lähenemisviisi (Kuss, O., „How to use SAS for logistic regression with correlated data", rahvusvahelise SASi kasutajarühma konverentsi toimetis 27, ettekanne 261-27 (2002)).
Swedish: Studie med multipel dos: antalet observationer av hudirritation som låg över poängen 1 var 77 för det testade läkemedlet och 56 för referensläkemedlet hos samma antal (26) försökspersoner med hudirritation.
Estonian: Korduva manustamisega uuring: skoori 1 ületavate vaatlusandmete arv oli sama nahaärritusega uuritavate arvu (26) puhul uuritava ravimi korral 77 ja võrdlusravimi korral 56.
Swedish: CHMP förordar beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades i samordningsgruppen och som anges i bilaga III för Fentrix med synonymer (se bilaga I), med beaktande av följande:
Estonian: soovitab inimravimite komitee anda müügiload, mille korral ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht jäävad lõppversioonide kujule, mis saavutati koordinatsioonirühma menetluse käigus ja mis on esitatud III lisas Fentrixi ja sarnastele nimetuste kohta (vt I lisa).
Swedish: Lokal irritationspotential
Estonian: Paikne nahaärritus
Swedish: Av denna anledning ansågs det vara tillförlitligt att anta att ytterligare undersökningar inte skulle bidra på något väsentligt sätt till denna tillfredsställande säkerhetsprofil och därför borde undvikas av djurskyddsskäl, något som tidigare har varit sedvanlig praxis när det gäller andra europeiska förfaranden.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et edasised uuringud ei lisa tõenäoliselt ravimi soodsale ohutusprofiilile enam olulisi andmeid ja neist tuleb katseloomade asjatute kannatuste vältimiseks hoiduda, nagu on viimastel aastatel muudes Euroopas toimunud registreerimismenetlustes üldiselt aktsepteeritavaks tavaks olnud.
Swedish: Frågan hänsköts till Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel, CMD(h), och en bedömning genomfördes av referensmedlemsstaten.
Estonian: Vaidlusküsimus suunati arutamiseks inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraalse menetluse kooskõlastusrühmale ning viiteliikmesriik viis läbi asjakohase hindamise.
Swedish: Transdermal teknik med fentanyl depotplåster har används kliniskt för att ge analgesi sedan 1991.
Estonian: Fentanüüli transdermaalseid plaastreid on kliinilises meditsiinis analgeetikumina kasutatud alates 1991. aastast.
Swedish: Valet av den binära endpointen ("hudreaktion > 1") omfattade behandling (det testade läkemedlet mot referensläkemedlet) och observation (i timmar från första administration) som fasta förklarande variabler och en slumpmässig effekt på försöksobjektet.
Estonian: Müügiloa taotleja valis binaarse tulemusnäitaja (nahareaktsioon > 1), kasutades raviviisi (uuritav ravim vs. võrdlusravim) ja vaatlusandmeid (aeg tundides pärast esimest nahale asetamist) fikseeritud seletavate muutujatena ning arvestades uuritavatest tulenevat juhuslikku mõju.
Swedish: - Det transdermala depotplåstret Fentrix visade sig tolereras väl och vara jämförbart med referensläkemedlet Dorogesic.
Estonian: - Fentrixi transdermaalne plaaster on hästi talutav ja samalaadne võrdlusravimiga Dorogesic,
Swedish: Den sökande erkänner att bara icke-kliniska studier med enkeldoser har utförts.
Estonian: Müügiloa taotleja tunnistas, et on läbi viinud ainult ühekordse manustamise mittekliinilise uuringu.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten ansåg dock att godkännandet av läkemedlet Fentrix, transdermalt depotplåster, kan utgöra en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan med avseende på icke-klinisk och klinisk säkerhet.
Estonian: Müügiloa väljastamise vastu olnud asjaomane liikmesriik leidis, et müügiloa väljastamine Fentrixi transdermaalsele plaastrile võib mittekliinilise ja kliinilise ohutuse aspektist võib ohustada rahvatervist.
Swedish: Studie med enkeldos: medelvärdet för testet var 0,39 och 0,25 för referensläkemedlet.
Estonian: Ühekordse manustamisega uuring: nahaärrituse keskmine skoor oli uuritava ravimi korral 0,39 ja võrdlusravimi korral 0,25.
Swedish: Medlemsstaten menade därför att detta inte skulle kunna användas som stöd för en liknande säkerhetsprofil, såsom krävdes i riktlinjerna.
Estonian: Seetõttu väideti, et neid tulemusi ei saa kasutada uuritava ravimi sarnase ohutusprofiili tõestusena, mida nõuavad vastavad juhised.
Swedish: Ännu viktigare är att den sökande på nytt reproducerade den statistiskt signifikanta produkteffekten i studien med enkeldos (p = 0,0371), medan skillnaderna för studien med den multipla dosen inte var statistiskt signifikanta (p = 0,0716).
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et müügiloa taotleja tehtud ümberarvutused kinnitasid statistiliselt olulist erinevust uuritava ja võrdlusravimi vahel ühekordsel manustamisel (p = 0,0371), mitte aga korduval manustamisel (p = 0,0716).
Swedish: Efter att CHMP hade tagit hänsyn till alla dessa aspekter godtog kommittén argumentet att de tillgängliga icke-kliniska uppgifterna i tillräcklig grad visar på likvärdig lokal tolerabilitet för Fentrix och Dorogesic.
Estonian: Kõiki eespool nimetatud asjaolusid arvesse võttes nõustus inimravimite komitee müügiloa taotleja väitega, et esitatud mittekliinilised andmed tõendavad piisaval määral ravimite Fentrix ja Dorogesic võrreldavat paikse talutavuse profiili.
Swedish: I studien A/PK 02-P013 utvärderades hudreaktioner i enlighet med befintliga riktlinjer för enskilda test av dermal tolerans (CPMP/SWP/2145/00) och bedömdes som försumbara till lindrigt irriterande för både testobjekt och referensdepotplåster.
Estonian: Uuringus A/PK 02-P013 hinnati nahareaktsioone vastavalt kehtivatele ühekordse manustamise testimisjuhistele (CPMP/SWP/2145/00); uuringus täheldati nii uuritava kui ka võrdlusravimi puhul minimaalset või vähest nahaärritust.