FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • über 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie Ihre Kapseln nicht ein.
Slovak: • uplynulo viac než 12 hodín, kapsuly neužívajte.
German: Bei einem 2-jährigen Kind, das 700 mg einnahm, zeigte sich eine abnormale Plantarreaktion zusätzlich zu Somnolenz und Reizbarkeit.
Slovak: U jedného 2-ročného dieťaťa, ktoré užívalo 700 mg, sa okrem ospanlivosti a podráždenosti objavila abnormálna plantárna reakcia.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse in vivo ist nicht bekannt.
Slovak: Závažnosť týchto zistení in vivo nie je známa.
German: Die periphere Neuropathie tritt im Allgemeinen nach chronischer Anwendung über einen Zeitraum von mehreren Monaten auf.
Slovak: Periférna neuropatia sa vo všeobecnosti vyskytuje po chronickom užívaní lieku počas niekoľkých mesiacov.
German: Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.
Slovak: Platí to aj o liekoch, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane rastlinných liekov.
German: Die Diagnose PRES/RPLS bedarf der Bestätigung durch bildgebende Untersuchungen des Gehirns.
Slovak: Diagnózu syndrómu PRES/RPLS je nutné potvrdiť vyšetrením mozgu zobrazovacou metódou.
German: Weitere Nebenwirkungen sind:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
German: Falls Sie derartige Symptome bei sich feststellen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, der möglicherweise Ihre Dosis verringern oder die Behandlung abbrechen wird.
Slovak: Ak pocítite takéto príznaky, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom, ktorý môže znížiť dávku alebo vysadiť liečbu.
German: Es wurden keine Todesfälle berichtet, und alle Patienten, die eine Überdosis eingenommen hatten, erholten sich ohne weitere Folgeerscheinungen.
Slovak: Neboli hlásené žiadne smrteľné prípady a všetci predávkovaní pacienti sa zotavili bez následkov.
German: Diese Beschwerden können während der Behandlung oder nach deren Beendigung auftreten.
Slovak: K tomuto stavu môže dôjsť počas liečby alebo po jej skončení.
German: Jedoch folgt einer Dosisreduktion nicht unbedingt eine Verbesserung der Symptome.
Slovak: Po znížení dávky však nemusí nutne dôjsť k zlepšeniu symptómov.
German: Das multiple Myelom ist eine Krebserkrankung, die eine bestimmte Art der weißen Blutkörperchen, die sogenannten Plasmazellen, betrifft.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je druh rakoviny, ktorá postihuje určitý typ bielych krviniek, nazývaných plazmatické bunky.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise abklären, ob bei Ihnen im gesamten Körper, darunter auch im Knochenmark, eine hohe Gesamttumorlast besteht.
Slovak: Lekár môže skontrolovať, či nemáte v celom tele, vrátane kostnej drene, veľký celkový počet nádorov.
German: • weniger als 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie Ihre Kapseln sofort ein
Slovak: • uplynulo menej než 12 hodín, ihneď kapsuly užite.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur entsprechend ärztlicher Anweisung anwenden.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Používajte len podľa pokynov svojho lekára.
German: Dies gilt auch, wenn der Mann sich einer Vasektomie unterzogen hatte.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na muža, ktorý podstúpil vazektómiu.
German: Sollte sich keine Besserung einstellen oder eine weitere Verschlechterung der Neuropathie auftreten, ist die Behandlung zu unterbrechen.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu neuropatie alebo ak bude jej zhoršovanie aj naďalej pokračovať, liečbu prerušte.
German: Bradykarde Wirkung
Slovak: Bradykardický účinok
German: Thalidomid hat ein chirales Zentrum und wird in Form des Razemats aus (+)-(R)- und (-)-(S)-Thalidomid verwendet.
Slovak: Talidomid má chirálne centrum a klinicky sa používa ako racemát (+)-(R)- a (-)-(S)-talidomid.
German: Das Risiko für eine venöse Thromboembolie bleibt für 4-6 Wochen nach Absetzen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums weiter bestehen.
Slovak: Riziko venóznej tromboembólie pretrváva počas 4-6 týždňov po prerušení užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
German: Für die Pharmakokinetik konnte keine zeitliche Abhängigkeit beobachtet werden.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna závislosť farmakokinetiky na čase.
German: Verwirrtheitszustand, Depression
Slovak: Zmätenosť, depresia
German: Insbesondere bei einer Hämoglobinkonzentration über 12 g/dl sollten erythropoetische Arzneimittel abgesetzt werden.
Slovak: Najmä koncentrácia hemoglobínu nad 12 g/dl má viesť k vysadeniu erytropoetických látok.
German: Bei gebärfähigen Frauen müssen medizinisch überwachte Schwangerschaftstests mit einer Sensitivität von mindestens 25 mIE/ml wie unten beschrieben durchgeführt werden.
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, sa musia pod lekárskym dohľadom vykonať tehotenské testy minimálne s citlivosťou 25 mIU/ml hCG, ako sa uvádza nižšie.
German: Im Idealfall sollten der Schwangerschaftstest, das Ausstellen des Rezeptes und die Abgabe des Arzneimittels am gleichen Tag erfolgen.
Slovak: V ideálnom prípade sa tehotenský test, predpísanie a vydanie lieku má uskutočniť v rovnaký deň.
German: • Sie die von Ihrem Arzt erteilten Anweisungen zur Empfängnisverhütung nicht verstehen oder wenn Sie das Gefühl haben, diese nicht befolgen zu können.
Slovak: • nerozumiete radám svojho lekára ohľadom antikoncepcie alebo si myslíte, že tieto rady nemôžete dodržiavať.
German: Dosis reduzieren oder Behandlung unterbrechen und den Patienten durch weitere klinische und neurologische Untersuchungen überwachen.
Slovak: Dávku znížte alebo liečbu prerušte a pokračujte v monitorovaní pacienta klinickým a neurologickým vyšetrením.
German: Wenn seit dem Auslassen einer Dosis weniger als 12 Stunden vergangen sind, kann der Patient die Dosis nachholen.
Slovak: Ak uplynulo od vynechanej dávky menej ako 12 hodín, pacient môže dávku užiť.
German: Bei Patienten > 75 Jahren besteht jedoch möglicherweise das Risiko eines vermehrten Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen.
Slovak: U pacientov vo veku > 75 rokov je však potenciálne riziko vyššej frekvencie závažných nežiaducich reakcií.
German: Die Gabe mehrerer Dosen von 200 mg Thalidomid pro Tag über 4 Tage hatte bei gesunden Freiwilligen keine Auswirkungen auf die International Normalized Ratio (INR).
Slovak: Podávanie viacerých dávok talidomidu 200 mg raz denne počas 4 dní nemalo u zdravých dobrovoľníkov vplyv na medzinárodný normalizovaný pomer (international normalized ratio, INR).
German: Im Fall einer Überdosierung sollten die Vitalzeichen des Patienten überwacht und geeignete unterstützende Maßnahmen ergriffen werden, um den Blutdruck und die Respiration stabil zu halten.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné sledovať vitálne funkcie pacienta a poskytnúť mu vhodnú podpornú starostlivosť v záujme udržania krvného tlaku a dýchania.
German: Für diese Patientengruppen liegen keine speziellen Dosierungsempfehlungen vor.
Slovak: Pre tieto skupiny pacientov neexistujú žiadne špeciálne odporúčania týkajúce sa dávkovania.
German: • Auflage zur Empfängnisverhütung, Definition und Notwendigkeit geeigneter kontrazeptiver Methoden
Slovak: Potreba prevencie gravidity, definovanie a potreba adekvátnych antikoncepčných metód.
German: Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb der ersten 2 Behandlungsmonate auf und bildeten sich ohne Behandlung spontan nach Absetzen von Thalidomid zurück.
Slovak: Väčšina reakcií sa vyskytla počas prvých 2 mesiacov liečby a po vysadení talidomidu spontánne ustúpili bez liečby.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, andere Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AX02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, iné imunosupresíva, ATC kód: L04AX02.
German: Ein eindeutiger Mechanismus, über den Thalidomid eine Amenorrhö auslösen kann, ist bislang nicht geklärt.
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým môže talidomid zapríčiniť amenoreu, nie je objasnený.
German: Empfehlungen zur Thromboseprophylaxe und zur Dosierung/Antikoagulationstherapie sind in Abschnitt 4.2 aufgeführt.
Slovak: Odporúčania na tromboprofylaxiu a dávkovanie/antikoagulačnú liečbu sú uvedené v časti 4.2.
German: Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme führte zu einer Verzögerung der Resorption, das Gesamtausmaß der Resorption war jedoch nicht verändert.
Slovak: Súčasnéné podávanie jedla absorpciu spomalilo, no nezmenilo jej celkový rozsah.
German: Grad 2 (funktions- aber nicht die Alltagsaktivität beeinträchtigend)
Slovak: 2. stupeň (zasahovanie do funkčnosti, ale nie do aktivít každodenného života)
German: • Vorherige bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie
Slovak: Predchádzajúca bilaterálna salpingo-ooforektómia alebo hysterektómia.
German: • wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung schriftlich festhalten, dass die erforderlichen Maßnahmen ergriffen wurden, und Ihnen diese Bestätigung zur Verfügung stellen.
Slovak: • ak môžete otehotnieť, váš lekár pri každom predpísaní lieku zaznamená, že boli prijaté potrebné opatrenia a poskytne vám toto potvrdenie,
German: Sofern vorliegend, war die Bestimmung der Anti-Ovar-Antikörper negativ und der Prolaktinspiegel innerhalb des Normalbereichs.
Slovak: Ak sa stanovovali, antiovariálne protilátky boli negatívne a hladina prolaktínu bola v rámci normálneho rozmedzia.
German: Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn:
Slovak: Liečbu musíte ukončiť a hneď informovať svojho lekára:
German: Wenn seit dem Auslassen einer Dosis zur gewohnten Zeit mehr als 12 Stunden vergangen sind, sollte der Patient die Dosis nicht nehmen, sondern die nächste Dosis am folgenden Tag zur gewohnten Zeit einnehmen.
Slovak: Ak uplynulo od vynechanej dávky vo zvyčajnom čase viac ako 12 hodín, pacient nemá užiť dávku a má užiť ďalšiu dávku nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
German: Sie müssen den Rat Ihres behandelnden Arztes zur Empfängnisverhütung befolgen.
Slovak: Musíte dodržiavať rady vášho lekára o antikoncepcii.
German: • Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Erkrankung (wie Tremor, Depression oder Verwirrtheit).
Slovak: Zhoršenie príznakov Parkinsonovej choroby (ako je triaška, depresia alebo zmätenosť).
German: Wahrscheinlichkeit, dass Sie sich zu anderen Tageszeiten müde fühlen.
Slovak: Takto sa zníži pravdepodobnosť, že budete v iných častiach dňa pociťovať ospalosť.
German: PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackung mit 14 Kapseln.
Slovak: Blister PVC/PCTFE/hliník, obsahujúci 14 kapsúl.
German: • Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit einem vollen Glas Wasser.
Slovak: Kapsuly prehltnite celé a zapite ich plným pohárom vody.
German: Ihr Arzt hat Ihnen besondere Anweisungen gegeben, insbesondere über die Wirkungen von Thalidomid auf ungeborene Kinder (wie im Thalidomide CelgeneSchwangerschaftsverhütungsprogramm beschrieben).
Slovak: Váš lekár vám poskytne špecifické pokyny, a to najmä o vplyve talidomidu na nenarodené deti (uvedené v programe prevencie tehotenstva pri lieku Thalidomide Celgene).
German: Thalidomid kann zudem eine bestehende Neuropathie potenziell verstärken und sollte daher nicht bei Patienten mit klinischen Zeichen oder Symptomen einer peripheren Neuropathie angewendet werden, es sei denn, der klinische Vorteil überwiegt die Risiken.
Slovak: Talidomid môže potenciálne zhoršiť existujúcu neuropatiu, a preto sa u pacientov s klinickými prejavmi alebo príznakmi periférnej neuropatie, má používať len v prípade, ak klinický prínos prevyšuje riziko.
German: Andere, weniger häufig auftretende Fehlbildungen wurden ebenfalls beschrieben.
Slovak: Boli opísané aj iné menej časté abnormality.
German: Die Ergebnisse der Anwendertests sind der zuständigen nationalen Behörde zur Verfügung zu stellen und die endgültigen Materialien auf nationaler Ebene zu validieren.
Slovak: Výsledky testovania používateľov budú musieť byť predložené príslušným štátnym orgánom a výsledné materiály budú potvrdené na celoštátnej úrovni.
German: • Sie einen Herzinfarkt hatten, bei Ihnen früher einmal Blutgerinnsel aufgetreten sind, oder wenn Sie rauchen, hohen Blutdruck oder erhöhte Cholesterinwerte haben.
Slovak: • ste mali srdcový infarkt, ste mali v minulosti krvnú zrazeninu, alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo vysoké hladiny cholesterolu.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Hartkapseln
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 tvrdých kapsúl
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí o registrácii).
German: Einnahme von Thalidomide Celgene zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Trinken Sie während der Behandlung mit Thalidomide Celgene keinen Alkohol, da Alkohol Sie schläfrig machen und Thalidomide Celgene diese Schläfrigkeit noch verstärken kann.
Slovak: Thalidomide Celgene a jedlo, nápoje a alkohol Počas užívania Thalidomide Celgene nepite alkohol, pretože alkohol môže spôsobiť ospalosť a Thalidomide Celgene môže túto ospalosť ešte znásobiť.
German: Bei Patienten, die positiv auf eine HBV-Infektion getestet wurden, sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B herangezogen werden.
Slovak: Pacientom, u ktorých bol test na infekciu HBV pozitívny, sa odporúča konzultácia u lekára so skúsenosťami s liečbou hepatitídy typu B.
German: Die Symptome können einige Zeit nach Abschluss der Thalidomid-Behandlung auftreten und möglicherweise nur langsam oder gar nicht zurückgehen.
Slovak: Príznaky sa môžu objaviť nejaký čas po ukončení liečby talidomidom a môžu ustupovať len pomaly, prípadne neustúpiť vôbec.
German: Die Anwendung von Thalidomide Celgene wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Slovak: Celgene sa neodporúča užívať u detí a mladistvých vo veku do 18 rokov.
German: Daher ist der PRAC angesichts der Schwere dieses Risikos der Ansicht, dass dieses Risiko in der Produktinformation von Thalidomid berücksichtigt werden sollte.
Slovak: Preto vzhľadom na závažnosť rizika sa PRAC domnieva, že riziko sa má odzrkadliť v informáciách o lieku pre talidomid.
German: Der größte Teil der radioaktiv markierten Dosis wurde innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung ausgeschieden.
Slovak: Po podaní dávky sa väčšina rádioaktívnej dávky vylúčila v priebehu 48 hodín.
German: Packungsgröße: 28 Kapseln (zwei Blisterpackungen) in einer Walletkartonage.
Slovak: Veľkosti balenia: 28 kapsúl (dva blistre) v papierovej škatuľke.
German: Der oxidative Metabolismus trägt zum Gesamtmetabolismus von Thalidomid nicht nennenswert bei.
Slovak: Oxidatívny metabolizmus významne neprispieva k celkovému metabolizmu talidomidu.
German: Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten mit multiplem Myelom zur Entwicklung weiterer Krebsarten, insbesondere von bösärtigen Tumoren des Blutsystems, kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit Thalidomide Celgene erhöhen kann.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že u malého počtu pacientov s mnohopočetným myelómom sa môžu rozvinúť ďalšie typy rakoviny, predovšetkým hematologické, a je možné, že toto riziko sa môže zvýšiť pri liečbe Thalidomide
German: Jedoch wird die Anwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva aufgrund des erhöhten Risikos für venöse thromboembolische Ereignisse nicht empfohlen.
Slovak: Kombinovaná hormonálna antikoncepcia sa však kvôli zvýšenému riziku venóznej tromboembolickej choroby neodporúča.
German: Letztere scheinen in Zusammenhang mit Thalidomid zu stehen und traten bei mehr als dem 2,4-fachen der humantherapeutischen Exposition auf.
Slovak: Zdá sa, že toto zníženie súvisí s talidomidom a vyskytlo sa pri expozíciách vyšších než 2,4-násobok ľudskej expozície.
German: • Sie heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, ohne eine zuverlässige Methode der
Slovak: • keď máte heterosexuálny pohlavný styk bez použitia účinnej antikoncepčnej metódy.
German: Thalidomid stellt ein schlechtes Substrat für die Cytochrom-P450-Isoenzyme dar und daher sind klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die Inhibitoren und/oder Induktoren dieses Enzymsystems sind, unwahrscheinlich.
Slovak: Talidomid je slabým substrátom pre izoenzýmy cytochrómu P450, a preto sú klinicky závažné interakcie s liekmi, ktoré sú inhibítormi a/alebo stimulátormi týchto enzýmových systémov, nepravdepodobné.
German: Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um zu versuchen alle beeinflussbaren Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Slovak: Je potrebné snažiť sa minimalizovať všetky modifikovateľné rizikové faktory (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
German: In der Literatur wurden 18 Fälle von Überdosierung mit Dosen von bis zu 14,4 Gramm berichtet.
Slovak: V literatúre, ktorá sa zaoberá dávkami do 14,4 gramov, bolo hlásených osemnásť prípadov predávkovania.
German: Grad 4 (behindernde Neuropathie)
Slovak: 4. stupeň (neuropatia spôsobujúca invaliditu)
German: Die Patienten sind hinsichtlich des Auftretens schwerer Infektionen einschließlich Sepsis und septischer Schock zu überwachen.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli závažným infekciám vrátane sepsy a septického šoku.
German: Zwischen hepatozellulären und cholestatischen Auffälligkeiten zeichnete sich kein bestimmtes Muster ab, wobei in manchen Fällen Mischformen vorlagen.
Slovak: Medzi hepatocelulárnymi a cholestatickými abnormalitami sa nezistila žiadna špecifická schéma, pričom niekoľko prípadov malo zmiešanú formu.
German: • Tumorlyse-Syndrom - Stoffwechselkomplikationen, die unter der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung auftreten können.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru - metabolické komplikácie, ktoré sa vyskytujú počas liečby rakoviny a niekedy aj bez liečby.
German: Febrile Neutropenie†, Panzytopenie†
Slovak: Febrilná neutropénia†, pancytopénia†
German: Darüber hinaus wird die Aufnahme von Empfehlungen zur Behandlungsunterbrechung oder -beendigung in Bezug auf das Risiko schwerer Hautreaktionen im Allgemeinen in Übereinstimmung mit der bereits für die strukturell analogen Arzneimittel Lenalidomid und Pomalidomid genehmigten Empfehlung befürwortet.
Slovak: Navyše podporuje pridanie odporúčania prerušiť alebo ukončiť liečbu pri riziku závažnej kožnej reakcie vo všeobecnosti, v súlade s už schválenými informáciami pre štrukturálne analógy lenalidomid a pomalidomid.
German: Es wird bei Personen ab 65 Jahren angewendet, bei denen die Diagnose erst kürzlich gestellt wurde und denen zuvor noch kein anderes Arzneimittel gegen das multiple Myelom verordnet worden war oder bei Personen unter 65 Jahren, die nicht mit einer HochdosisChemotherapie behandelt werden können, da diese für den Körper sehr belastend sein kann.
Slovak: Používa sa u ľudí vo veku 65 rokov a viac, u ktorých bol nedávno diagnostikovaný mnohopočetný myelóm a doposiaľ neboli predpísané iné lieky na jeho liečbu alebo u ľudí mladších ako 65 rokov, ktorí nemôžu byť liečení vysokými dávkami chemoterapie, pretože to môže byť pre telo veľmi ťažko zvládnuteľné.
German: Hinweise für Frauen, die Thalidomide Celgene einnehmen Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie schwanger werden können, auch dann, wenn Sie der Ansicht sind, dass dies unwahrscheinlich ist.
Slovak: Pre ženy užívajúce Thalidomide Celgene Pred začatím liečby sa musíte opýtať svojho lekára, či môžete otehotnieť, a to aj v prípade, ak to považujete za nepravdepodobné.
German: Fälle von PRES/RPLS wurden berichtet.
Slovak: Zaznamenali sa prípady syndrómu PRES/RPLS.
German: Die Gabe von Thalidomid in Kombination mit Arzneimitteln, die Schläfrigkeit verursachen, sollte mit Vorsicht erfolgen.
Slovak: Pri podávaní talidomidu v kombinácii s liekmi, ktoré spôsobujú ospalosť, je potrebné postupovať opatrne.
German: Wenn eine Patientin gegenwärtig ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwendet, sollte sie auf eine der oben aufgeführten zuverlässigen Methoden umgestellt werden.
Slovak: Ak pacientka momentálne používa kombinovanú perorálnu antikoncepciu, má prejsť na jednu z vyššie uvedených účinných metód antikoncepcie.
German: Ihr Arzt wird abklären, ob bei Ihnen jemals eine Hepatitis-B-Infektion aufgetreten ist.
Slovak: Váš lekár vás pred začatím liečby skontroluje, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy typu B.
German: Nehmen Sie Thalidomid nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Slovak: Nesmiete užívať talidomid, ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť.
German: Bei 10 gesunden Frauen wurden die pharmakokinetischen Profile von Norethindron und Ethinylestradiol nach der Gabe einer Einzeldosis von 1,0 mg Norethindronacetat und 0,75 mg Ethinylestradiol untersucht.
Slovak: Na 10 zdravých ženách sa vykonala štúdia farmakokinetických profilov noretindrónu a etinylestradiolu po podaní jednej dávky s obsahom 1,0 mg noretindrón acetátu a 0,75 mg etinylestradiolu.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls während der Behandlung mit Thalidomide Celgene Ihr Blutbild kontrollieren.
Slovak: Váš lekár bude počas liečby Thalidomide Celgene sledovať váš krvný obraz.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 400 mg radioaktiv markiertem Thalidomid wurden bis zum Tag 8 im Mittel insgesamt 93,6 % der verabreichten Dosis wiedergefunden.
Slovak: Po perorálnom podaní jednej dávky 400 mg rádioaktívne označeného talidomidu sa celkovo vylúčilo v priemere 93,6 % podanej dávky do 8. dňa.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die Einzelheiten eines kontrollierten Vertriebssystems mit den zuständigen nationalen Behörden abzustimmen und ein solches Programm landesweit zu implementieren, damit sichergestellt wird, dass:
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii v spolupráci s kompetentnými štátnymi orgánmi schváli podrobnosti kontrolovaného distribučného systému a tento program musí implementovať na celoštátnej úrovni, aby sa zabezpečilo, že:
German: • wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen, weil Thalidomide Celgene Fehlbildungen sowie Tod des ungeborenen Kindes verursacht.
Slovak: • ak ste tehotná, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo tehotenstvo plánujete, pretože Thalidomide Celgene spôsobuje vrodené chyby a úmrtie plodu,
German: In 13 dieser Fälle nahmen die Patienten Thalidomid alleine in Mengen zwischen 350 mg und 4000 mg.
Slovak: V trinástich z nich užívali pacienti samotný talidomid v množstve od 350 mg do 4 000 mg.
German: Die Verteilung von Thalidomid wird weder von Alter, Geschlecht, Nierenfunktion noch den Werten der Blutchemie in signifikantem Umfang beeinflusst.
Slovak: Distribúciu talidomidu významne neovplyvňujú vek, pohlavie, funkcia obličiek ani chemické zloženie krvi.
German: Falls bei einem Patienten ein thromboembolisches Ereignis auftritt, ist die Behandlung zu unterbrechen und eine standardgemäße Antikoagulation einzuleiten.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú tromboembolické príhody, liečba musí byť prerušená a začatá štandardná antikoagulačná liečba.
German: • wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie können die erforderlichen Empfängnisverhütungsmaßnahmen befolgen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und „Schwangerschaft und Stillzeit").
Slovak: • ak môžete otehotnieť a nemôžete dodržiavať požadované antikoncepčné opatrenia na prevenciu gravidity (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia" a „Tehotenstvo a dojčenie"),
German: Thalidomid zeigt immunmodulatorische, anti-inflammatorische und potenziell anti-neoplastische Wirkungen.
Slovak: Talidomid preukazuje imunomodulačné, protizápalové a potenciálne antineoplastické účinky.
German: Die gesamte systemische Exposition (AUC) ist proportional zur Dosis unter Einzeldosis-Bedingungen.
Slovak: Pri jednorazovom podaní je celková systémová expozícia (AUC) úmerná dávke.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom
German: Die Wirkung von Thalidomid auf die Schilddrüsenfunktion wurde bei Ratten und Hunden untersucht.
Slovak: Vplyv talidomidu na funkciu štítnej žľazy sa sledoval u potkanov a u psov.
German: Dadurch werden Sie anfälliger für Blutungen und Blutergüsse.
Slovak: Budete náchylnejší na krvácanie a tvorbu modrín.
German: Diese Zellen häufen sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert.
Slovak: Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a nekontrolovane sa delia.