FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions (ADRs), to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Dutch: Daarnaast is de aanvrager verzocht: (i) de voorgestelde dosis en dosering te rechtvaardigen; (ii) een duidelijk veiligheidsprofiel te geven waarin de gemelde bijwerkingen worden besproken; (iii) de relevantie van de literatuur te onderbouwen - gelet op het feit dat de formuleringen inzake glucosaminesulfaat (als natriumchloridecomplex) die in de aangehaalde literatuur worden toegepast, afwijken van de desbetreffende gebruiksformuleringen -, alsmede aan te geven of de verschillen in deze formuleringen wijziging zullen brengen in de werkzaamheid en veiligheid van het product; (iv) de mogelijkheid van wisselwerkingen met andere geneesmiddelen nader toe te lichten; en (v) de baten/risico-verhouding weer te geven van glucosaminehydrochloride voor de beoogde indicatie.
English: This leaflet was last approved on: {date} [To be completed nationally]
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: {date} [nationaal te implementeren]
English: In the most recent meta-analysis from the Cochrane group in 2005, the results are positive when a glucosamine-containing medicinal product was used, positive for placebo-controlled studies in general and negative when the studies with adequate allocation concealment are retained.
Dutch: In zijn meest recente meta-analyse in 2005 waren de resultaten positief bij gebruik van een glucosamine-houdend geneesmiddel, positief voor studies met een placebocontrolegroep in het algemeen en negatief als de studies met een adequate blindering van de randomisatie worden aangehouden.
English: Concurrent treatment with glucosamine may increase the absorption and serum concentration of tetracyclines, but the clinical relevance of this interaction is probably limited.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met glucosamine kan de absorptie en de tetracycline serum concentratie verhogen, maar de clinische relevantie van deze interactie is waarschijnlijk gelimiteerd.
English: When starting on glucosamine, you should be aware of potential worsening of symptoms.
Dutch: Als u begint met glucosamine moet u zich bewust zijn van eventuele verergerde symptomen.
English: Patients treated with coumarin anticoagulants should therefore be monitored closely when initiating or ending glucosamine therapy.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met coumarine anticoagulanten dienen derhalve nauwkeurig gemonitord te worden tijdens het opstarten of beëindigen van de behandeling met glucosamine.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 40 tablets
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 40 tabletten
English: Not all pack-sizes may be marketed.
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsvormen op de markt zijn.
English: A report on exacerbated asthma symptoms triggered after initiation of glucosamine therapy has been described (symptoms resolved after withdrawal of glucosamine).
Dutch: Er bestaat een rapport over verergerde astmasymptomen die ontstonden na de opstart van de behandeling met glucosamine (de symptomen verdwenen na het stopzetten van de inname van glucosamine).
English: ¾ The scope of the referral was to discuss the benefit/risk of glucosamine hydrochloride in the proposed indication ¾ The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Dutch: ¾ het verwijzingsverzoek tot doel had te bespreken wat de baten/risico-verhouding is van glucosaminehydrochloride voor de beoogde indicatie; ¾ de door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité;
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for glucosamine hydrochloride containing medicinal products.
Dutch: N.B: deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter waren als bijlage gevoegd bij de beschikking van de Commissie inzake deze verwijzing uit hoofde van artikel 29 voor glucosamine-hydrochloride bevattende geneesmiddelen.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
English: Data on possible drug interactions with glucosamine is limited, but increased INR with coumarin anticoagulants (warfarin and acenocoumarol) has been reported.
Dutch: Er zijn weinig gegevens bekend over mogelijke vormen van interactie met andere geneesmiddelen, maar een verhoging van de INR bij het gebruik van coumarine anticoagulanten (warfarin en acenocoumarol) is gerapporteerd.
English: Pack-sizes of 40, 60 or 180 tablets.
Dutch: De doosjes bevatten 40, 60 of 180 tabletten.
English: The usual starting dose is 2 tablets (1250 mg glucosamine) once daily.
Dutch: De aanbevolen dosering is 2 tabletten (1250 mg glucosamine) eens per dag.
English: Pharmacotherapeutic group: Other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroidal antiinflammatory drugs.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere anti-inflammatoire geneesmiddelen en antireumatica, nietsteroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen .
English: Store below 30˚C
Dutch: Bewaren beneden 30º C
English: Taking other medicines
Dutch: Inname met andere geneesmiddelen:
English: The safety profiles are, however, inferior to glucosamine.
Dutch: Het gebruik van die middelen heeft evenwel een slechter veiligheidsprofiel dan bij glucosamine.
English: Do not take Glucomed - if you are allergic (hypersensitive) to glucosamine or to any of the other ingredients of Glucomed.
Dutch: Neem Glucomed niet: - als u allergisch bent voor glucosamine of voor één van de andere bestanddelen van Glucomed.
English: Due to limited documentation on potential drug interactions with glucosamine, one should generally be aware of altered response or concentration of concurrently used medicinal products.
Dutch: Vanwege beperkte documentatie van mogelijke interactie van glucosamine met andere geneesmiddelen dient men alert te blijven en te letten op een gewijzigde reactie of concentratie van geneesmiddelen die gelijktijdig gebruikt worden.
English: HDPE tablet container with a silica gel desiccant in paper bags.
Dutch: HDPE flacons met een silica gel droogmiddel in een papieren zakje.
English: Glucomed must not be given to patients who are allergic to shellfish as the active substance is obtained from shellfish.
Dutch: Glucomed dient niet te worden ingenomen door mensen die allergisch zijn voor schaaldieren, aangezien het actieve ingrediënt wordt gewonnen uit schaaldieren.
English: For both studies the results are statistically significant for the WOMAC scale (Reginster) and for WOMAC and Lequesne scale (Pavelka) at 3 years.
Dutch: In beide studies zijn met gebruikmaking van de WOMAC-schaal (Reginster) en de schaal van WOMAC en Lequesne (Pavelka) na 3 jaar statistisch significante resultaten aangetoond.
English: A doctor must be consulted to rule out the presence of joint diseases for which other treatment should be considered.
Dutch: Raadpleeg uw arts om de aanwezigheid van gewrichtsaandoeningen waar u op een andere manier voor behandeld dient te worden, uit te kunnen sluiten.
English: Glucosamine is an endogenous substance, a normal constituent of the polysaccharide chains of cartilage matrix and synovial fluid glucosaminoglycans.
Dutch: Glucosamine is een endogene substantie, een gebruikelijk bestanddeel van de polysaccharide ketens in de kraakbeen matrix en de glucosaminoglycanen in het synoviale vocht.
English: - if you have kidney or liver dysfunction, since no studies have been performed in such patients dose recommendations cannot be given.
Dutch: - als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft, aangezien er bij deze patiënten geen onderzoek is gedaan en er geen aanbevolen doseringen bestaan.
English: Asthmatic patients starting on glucosamine should therefore be aware of potential worsening of symptoms.
Dutch: Astmapatiënten die beginnen met glucosamine dienen zich derhalve bewust te zijn van de mogelijkheid dat de symptomen verergeren.
English: Pack-sizes of 60 or 180 tablets.
Dutch: Flacons met 60 of 180 tabletten.
English: Common (≥1/100 to <1/10): headache, tiredness, nausea, abdominal pain, indigestion, diarrhoea, constipation.
Dutch: Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten): hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid, buikpijn, indigestie, diarree, constipatie.
English: Driving and using machines:
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
English: Impaired renal and/or liver function
Dutch: Verminderde nier en/of leverfunctie
English: The available information on the pharmacokinetics of glucosamine is limited.
Dutch: Er is weinig informatie beschikbaar over de farmacokinetiek van glucosamine.
English: In patients with mild to moderate osteoarthritis, in addition to physical exercise, paracetamol and NSAIDs are the only existing approved medicinal drug alternatives to obtain symptomatic relief of symptoms such as pain and stiffness.
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige osteoartritis zijn paracetamol en niet-steroïdale ontstekingwerende producten de enige bestaande goedgekeurde geneesmiddelen die, naast lichaamsoefeningen, systematische verlichting geven van symptomen zoals pijn en stijfheid.
English: In addition, headache, tiredness, rash, itching, and flushing have been reported.
Dutch: Daarnaast komen hoofdpijn, vermoeidheid, uitslag, jeuk en blozen voor.
English: The most common adverse reactions associated with treatment with glucosamine are nausea, abdominal pain, indigestion, constipation, and diarrhoea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die verband houden met de behandeling met glucosamine betreffen misselijkheid, buikpijn, spijsverteringsstoornissen, obstipatie en diarree.
English: In patients with impaired glucose tolerance, monitoring of the blood glucose levels and, where relevant, insulin requirements is recommended before start of treatment and periodically during treatment.
Dutch: Patiënten met verminderde glucosetolerantie wordt aangeraden om de bloedsuikerspiegel in de gaten te houden en, indien noodzakelijk, insuline in te nemen, zowel voorafgaand aan de behandeling als regelmatig tijdens de behandeling.
English: In vitro and in vivo studies have shown glucosamine stimulates the synthesis of physiological glycosaminoglycans and proteoglycans by chondrocytes and of hyaluronic acid by synoviocytes.
Dutch: Uit in vitro en in vivo studies blijkt dat glucosamine de synthese van fysiologische glycosaminoglycanen en proteoglycanen door de chondrocyten en van het hyaluronzuur door synoviocyten stimuleert.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Glucomed in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis intehalen.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
English: Animal experimental data relating to toxicity during repeated administration, reproduction toxicity, mutagenicity and carcinogenicity is lacking for glucosamine.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit dierproeven bekend over toxiciteit, reproductietoxiciteit, mutageniteit en carcinogeniteit voor glucosamine na herhaalde toediening.
English: Paper cartons for the blister
Dutch: Doosjes voor de blisterverpakkingen
English: The use of glucosamine during breastfeeding is therefore not recommended as there is no data on the safety of the newborn.
Dutch: Het wordt afgeraden om glucosamine te gebruiken tijdens de borstvoeding aangezien er geen gegevens bekend zijn over de veiligheid voor baby's.
English: Results from in vitro studies and in vivo studies in animals have shown that glucosamine reduces insulin secretion and induces insulin resistance, probably via glucokinase inhibition in the beta cells.
Dutch: Uit in vitro en in vivo studies bij dieren blijkt dat glucosamine de insulinesecretie reduceert en insuline resistentie veroorzaakt, waarschijnlijk door de remming van glucokinase in bètacellen .
English: No formal drug interaction studies have been performed with glucosamine-containing medicinal products.
Dutch: Er zijn geen officiële studies uitgevoerd naar wisselwerkingen met andere glucosamine-houdende geneesmiddelen.
English: These two studies use authorised glucosamine-containing medicinal products, are long-term 3-years placebo-controlled studies, include an appropriate number of patients with appropriate inclusion criteria and look at relevant endpoints.
Dutch: Bij deze twee langdurige studies (3 jaar) zijn glucosamine-houdende geneesmiddelen ingezet waarvoor een vergunning is verleend, werd er gebruikgemaakt van een placebocontrolegroep en is er een passend aantal patiënten opgenomen met inachtneming van gepaste opnemingscriteria.
English: There is no adequate data from the use of glucosamine in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van glucosamine tijdens de zwangerschap.
English: Store below 30˚C.
Dutch: Bewaren beneden 30oC.
English: More frequent controls of your blood glucose levels may be necessary when starting treatment with glucosamine.
Dutch: Regelmatige controle van de bloedsuikerspiegel kan eventueel noodzakelijk zijn wanneer u met glucosamine behandeld wordt.
English: Known hypersensitivity to glucosamine or to any of the excipients.
Dutch: Overgevoeligheid voor glucosamine of voor één van de hulpstoffen.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor het gebruik de ingesloten bijsluiter lezen.
English: Therefore, a general caution was proposed to be included in the SPC.
Dutch: Er werd daarom voorgesteld een algemene waarschuwing op te nemen in de samenvatting van de productkenmerken.
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
Dutch: In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
English: In patients with impaired renal and/or liver function no dose recommendations can be given, since no studies have been performed.
Dutch: Er bestaan geen aanbevolen doseringen voor patiënten met een verminderde nier en/of leverfunctie, aangezien hier geen onderzoek naar is gedaan.
English: The efficacy in symptomatic relief of pain in osteoarthritis, of the existing alternatives, NSAIDs and paracetamol, is of similar magnitude as glucosamine (e.g. ref. review by Bjordal).
Dutch: De werkzaamheid van de bestaande alternatieven (niet-steroïdale ontstekingwerende producten en paracetamol) bij de verlichting van pijnsymptomen bij osteoartritis is van een mate die vergelijkbaar is met glucosamine (zie b.v. de beoordeling van Bjordal).
English: Within this referral procedure, a question was raised, whether Glucomed containing glucosamine hydrochloride, was as effective as glucosamine sulphate.
Dutch: In het kader van deze verwijzingsprocedure is de vraag gerezen of Glucomed-houdende glucosaminehydrochloride net zo werkzaam was als glucosaminesulfaat.
English: Luxembourg Glucomed Netherlands
Dutch: Denemarken Glucomed Estland
English: Breast Feeding
Dutch: Borstvoeding
English: Relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Dutch: Verlichting van symptomen bij milde tot matige osteoartritis van de knie.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to shellfish, since glucosamine is manufactured from shellfish.
Dutch: - als u allergisch bent voor schaaldieren, aangezien glucosamine wordt gewonnen uit schaaldieren.
English: Pharmacovigilance surveillance has resulted in some reports indicating a potential interaction with warfarin, and hence a warning has been added in the SPC text.
Dutch: Controles in het kader van geneesmiddelenbewaking hebben ertoe geleid dat in bepaalde rapporten melding wordt gemaakt van een potentiële wisselwerking met warfarine.
English: the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisation of Glucomed and associated names for the following indication: “relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
Dutch: adviseert het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij meerderheid een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Glucomed en aanverwante namen voor de volgende indicatie: “verlichting van symptomen bij milde tot matige osteoartritis van de knie”.
English: In patients with a known risk factor for cardiovascular disease, monitoring of the blood lipid levels is recommended, since hypercholesterolemia has been observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
Dutch: Patiënten met een verhoogde kans op hart- en vaatziekten wordt aangeraden om het vetgehalte in het bloed in de gaten te houden aangezien er bij een aantal patiënten die behandeld werden met glucosamine hypercholesterolemie werd geconstateerd.
English: Low substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) Magnesium stearate
Dutch: Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (L-HPC) Magnesiumstearaat
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS Blister text
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
English: Although data are not uniformly positive, it was concluded that taken together, glucosamine, both hydrochloride and sulphate, has shown efficacy, for the symptomatic relief in patients with mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Dutch: Hoewel de gegevens niet algemeen positief zijn, werd geconcludeerd dat, alles bij elkaar genomen, de werkzaamheid van zowel glucosaminehydrochloride als glucosaminesulfaat is aangetoond voor de verlichting van symptomen bij milde tot matige osteoartritis van de knie.
English: If you experience dizziness or drowsiness from the tablets, you should not be driving or operating machinery.
Dutch: Indien u last krijgt van duizeligheid of vermoeidheid wordt het afgeraden om auto te rijden of machines te bedienen.
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Dutch: Soms (≥1/1,000 tot
English: The period to onset of response cannot be assessed.
Dutch: Hoe lang het duurt voordat de behandeling effect heeft, kan niet worden vastgesteld.
English: United Kingdom
Dutch: Groot Brittanië
English: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norway This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria
Dutch: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Noorwegen
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 tablet contains: 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 1 tablet bevat 625 mg glucosamine (als glucosamine hydrochloride).
English: Headache Tiredness
Dutch: Hoofdpijn Vermoeidheid
English: Lithuania
Dutch: Litauen
English: Glucomed is used for the relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Dutch: Glucomed wordt gebruikt ter verlichting symptomen van milde tot matige osteoartritis (artrose) van de knie.
English: HOW TO TAKE GLUCOMED
Dutch: HOE WORDT GLUCOMED GEBRUIKT
English: HOW TO STORE GLUCOMED
Dutch: HOE BEWAART U GLUCOMED
English: Glucosamine should not be used during pregnancy.
Dutch: Gebruik geen glucosamine tijdens de zwangerschap.
English: The mechanism of action of glucosamine in humans is unknown.
Dutch: Het mechanisme van werking in mensen is niet bekend.
English: - If you have a known risk factor for cardiovascular disease, since hypercholesterolemia has been observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
Dutch: - als u een verhoogde kans hebt op hart- en vaatziekten, aangezien er bij een aantal patiënten die behandeld werden met glucosamine te hoog cholesterol werd geconstateerd.
English: Overall the safety profile is favourable with mainly mild gastrointestinal symptoms reported.
Dutch: Er zijn meldingen van milde gastro-intestinale symptomen, maar over het geheel genomen vertoont het veiligheidsprofiel een gunstig beeld.
English: Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100): rash, itching, flushing.
Dutch: Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000 maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten): uitslag, jeuk, blozen.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norway
Dutch: Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Noorwegen
English: Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Norway Manufacturer:
Dutch: Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Noorwegen
English: What Glucomed is and what it is used for Before you take Glucomed How to take Glucomed Possible side effects
Dutch: Wat u moet weten voordat u Glucomed gebruikt Hoe wordt Glucomed gebruikt?
English: Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride) - The other ingredients are microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, low substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) and magnesium stearate.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (L-HPC) en magnesiumstearaat.
English: EXP:
Dutch: Fabrikant:
English: The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Dutch: De ovale tabletten zijn wit tot licht beige, hebben een breukstreep en bevatten de letter G. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.
English: Rare (≥ 1/10,000 to
Dutch: Zelden (> 1/10,000 tot < 1/1000)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
Dutch: Elke tablet bevat 625 mg glucosamine (als glucosaminehydrochloride).
English: If you have taken large quantities you must consult your doctor or a hospital.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Glucomed ingenomen dan u zou mogen Als u een grote hoeveelheid hebt ingenomen, neem dan contact op met uw arts of een ziekenhuis.
English: Strength Pharmaceutical Form
Dutch: Farmaceutische vorm Toediening
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] glucosamine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glucomed en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 625 mg tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] glucosamine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glucomed en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 625 mg tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: Glucomed should not be used during pregnancy.
Dutch: Gebruik geen Glucomed tabletten tijdens de zwangerschap.
English: Elderly
Dutch: BIJLSLUITER
English: BEFORE YOU TAKE GLUCOMED
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U GLUCOMED GEBRUIKT
English: The following have been reported:
Dutch: Bijwerkingen kunnen:
English: The use of glucosamine during breastfeeding is not recommended Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
English: Keep the bottle tightly closed.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Fles goed gesloten houden.