FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rekombinantin ihmisen von Willebrand -tekijän ristosetiinikofaktorin aktiivisuus määritettiin kansainvälisen von Willebrand -tekijän konsentraattistandardin (WHO) mukaan.
Slovenian: Aktivnost ristocetinskega kofaktorja rekombinantnega humanega von Willebrandovega faktorja je bila določena glede na mednarodni standard koncentrata von Willebrandovega faktorja (SZO).
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on yksityiskohtaiset ohjeet lääkkeen käyttökuntoon saattamisesta ja antamisesta
Slovenian: Podrobna navodila za rekonstitucijo in uporabo so navedena na koncu tega navodila za uporabo.
Finnish: Potilaan rFVIII-annos lasketaan plasman FVIII:C-perustason ja halutun FVIII:C-huippupitoisuuden välisen eron perusteella, jotta saavutetaan keskimääräiseen saantoon 0,02 (IU/ml)/(IU/kg) perustuva asianmukainen plasman FVIII:C-pitoisuus.
Slovenian: Odmerek rFVIII je treba izračunati glede na razliko med izhodiščno ravnijo FVIII:C v plazmi bolnika in želeno najvišjo ravnijo FVIII:C ter ob upoštevanju približnega srednjega izkoristka 0,02 (i.e./ml)/(i.e./kg), da se doseže ustrezno koncentracijo FVIII:C v plazmi.
Finnish: Jos FVIII:C-pitoisuus on suositellulla tavoitetasolla - vähintään 0,4 IU/ml pienten kirurgisten toimenpiteiden ja suun kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä ja - vähintään 0,8 IU/ml suurten leikkausten yhteydessä, potilaalle pitää antaa annos pelkkää VEYVONDI-valmistetta enintään 1 tunti ennen toimenpidettä.
Slovenian: Če so ravni FVIII:C v priporočljivem ciljnem območju, ki je - vsaj 0,4 i.e./ml pri manjših in oralnih kirurških posegih ter - vsaj 0,8 i.e./ml pri večjih kirurških posegih, se mora odmerek zdravila VEYVONDI samega dati 1 uro pred posegom.
Finnish: VEYVONDI-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila VEYVONDI
Finnish: Aseta VEYVONDI-injektiopullo tasaiselle työtasolle.
Slovenian: Postavite vialo zdravila VEYVONDI na ravno delovno površino.
Finnish: Tunnin sisällä ennen leikkausta saat VEYVONDI-annoksen, joka perustuu 3 tuntia ennen leikkausta tehtyyn määritykseen.
Slovenian: V 1 uri pred kirurškim posegom boste prejeli odmerek zdravila VEYVONDI na podlagi ocene 3 ure pred kirurškim posegom.
Finnish: Kun kirurginen toimenpide on aloitettu, plasman VWF:RCo- ja FVIII:C-pitoisuuksia on seurattava, ja leikkauksen aikana ja sen jälkeen annettava korvaushoito on räätälöitävä yksilöllisesti farmakokineettisten tulosten, verenvuodon voimakkuuden ja keston sekä laitoksen omien hoitokäytäntöjen perusteella.
Slovenian: Po začetku kirurškega posega moramo spremljati ravni VWF:RCo in FVIII:C v plazmi ter shemo med- in pooperativnega nadomeščanja prilagoditi posameznemu bolniku glede na rezultate FK, intenzivnost in trajanje hemostatskega problema ter standarda oskrbe v ustanovi.
Finnish: Miten VEYVONDI-valmistetta käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo VEYVONDI
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ja varmista, että VEYVONDI-kuiva-aine ja injektionesteisiin käytettävä vesi (liuotin) ovat huoneenlämpöisiä ennen valmisteen käyttökuntoon saattamista.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti in poskrbite, da sta prašek VEYVONDI in voda za injekcije (vehikel) pred pripravo ogreta na sobno temperaturo.
Finnish: VWF:RCo Haluttu plasman vähimmäispitoisuus
Slovenian: VWF:RCo v plazmi
Finnish: Ohjeet lääkkeen antamiseksi
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Finnish: rFVIII-valmistetta pitää antaa 10 minuutin sisällä siitä, kun VEYVONDI-annos on kokonaisuudessaan annettu.
Slovenian: Treba je dati celoten odmerek zdravila VEYVONDI, ki mu v 10 minutah sledi rFVIII.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovenian: Po rekonstituciji Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Finnish: 0,80-1 IU/ml b
Slovenian: 0,80-1 i.e./ml b
Finnish: Verenvuodon ennaltaehkäisy ja hoito elektiivisen leikkauksen yhteydessä Arvioi FVIII:C-pitoisuudet ennen minkään kirurgisen toimenpiteen tekemistä.
Slovenian: Preprečevanje krvavitev in zdravljenje v primeru načrtovanega kirurškega posega Ocenite raven FVIII:C pred začetkom vsakega kirurškega posega.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle vaikeiden allergisten reaktioiden varhaisista merkeistä, joita ovat muun muassa syketiheyden nousu, ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina, huulten ja kielen turvotus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa, nopea syke, nenän tukkoisuus, silmien punoitus, yleinen huonovointisuus ja huimaus.
Slovenian: Zato vas mora zdravnik poučiti o zgodnjih znakih hudih alergijskih reakcij, med katere sodijo pospešeno bitje srca, izpuščaj, koprivnica, gnojni mehurčki, srbenje po celem telesu, otekanje ustnic in jezika, težave z dihanjem, piskanje v pljučih, tiščanje v prsnem košu, hitro bitje srca, zamašen nos, pordele oči, splošno slabo počutje in omotica.
Finnish: Pienin suositeltu tavoitetaso on 0,4 IU/ml pienten leikkausten ja suun alueen leikkausten yhteydessä ja 0,8 IU/ml suurten leikkausten yhteydessä.
Slovenian: Priporočena ciljna raven je 0,4 i.e./ml pri manjših in oralnih kirurških posegih in 0,8 i.e./ml pri večjih kirurških posegih.
Finnish: Annos riippuu potilaan VWF- ja FVIII-pitoisuuksista sekä verenvuodon tyypistä ja vaikeusasteesta.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikovih ravni VWF in FVIII ter vrste in resnosti krvavitve.
Finnish: Verenvuototapahtumien hoito:
Slovenian: Zdravljenje krvavitev
Finnish: Kuvaesimerkki
Slovenian: Slikovni primer
Finnish: VEYVONDI voi aiheuttaa allergisen reaktion.
Slovenian: Lahko imate alergijsko reakcijo na zdravilo VEYVONDI.
Finnish: Jos otat suositeltua suuremman VEYVONDI-infuusion, kerro siitä mahdollisimman pian lääkärille.
Slovenian: Če ste infundirali večji odmerek zdravila VEYVONDI, kot je priporočeno, se čimprej posvetujte z zdravnikom.
Finnish: 4 Käännä Mix2Vial-laitteen pakkaus ylösalaisin ja aseta se liuottimen sisältävän injektiopullon päälle.
Slovenian: 4 Pakiranje s pripomočkom Mix2Vial obrnite na glavo in ga poveznite preko zgornjega dela viale z vehiklom.
Finnish: Vaikutus tapahtuu kahdella tasolla: - VEYVONDI palauttaa verihiutaleiden kiinnittymiskyvyn verisuonen vauriokohdan subendoteeliin (se sitoutuu sekä verisuonen subendoteelin matriksiin, esim. kollageeniin, että verihiutaleen solukalvoon) ja mahdollistaa primaarin hemostaasin.
Slovenian: Uporaba zdravila VEYVONDI omogoča izboljšanje hemostatskih motenj, ki so prisotne pri bolnikih s pomanjkanjem von Willebrandovega faktorja (von Willebrandova bolezen), na dveh ravneh: - Zdravilo VEYVONDI ponovno vzpostavi adhezijo trombocitov na žilni subendotelij na mestu poškodbe žile (s tem, ko se veže na matriks žilnega subendotelija (npr. kolagen) in na membrano trombocitov), kar omogoči primarno hemostazo, ki se kaže s skrajšanjem časa krvavitve.
Finnish: • Valmistele seuraava VEYVONDI-injektiopullo käyttökuntoon uutta Mix2Vial-laitetta käyttäen ja yllä kuvattuja vaiheita (2-8) noudattaen.
Slovenian: • Z uporabo drugega pripomočka Mix2Vial pripravite dodatne viale zdravila VEYVONDI po zgornjih korakih rekonstitucije (2 do 8).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 650 IU vonikogi alfaa eli noin 130 IU/ml, kun se on saatettu käyttökuntoon 5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä Spesifinen aktiivisuus: noin 110 IU VWF:RCo/mg proteiinia
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 viala vsebuje 650 i.e. vonikoga alfa, približno 130 i.e./ml po rekonstituciji s 5 ml vode za injekcije Specifična aktivnost: približno 110 i.e. VWF:RCo/mg beljakovin
Finnish: Yliherkkyysreaktiot tai allergiset reaktiot (joiden oireita voivat olla esimerkiksi angioedeema, infuusiokohdan kuumotus ja kirvely, vilunväristykset, punastelu, rinokonjunktiviitti, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, kihelmöinti, oksentelu, hengityksen vinkuminen) ovat mahdollisia, ja ne saattavat joissakin tapauksissa edetä anafylaksiaksi (sokki mukaan lukien).
Slovenian: Obstaja možnost pojava preobčutljivostnih ali alergijskih reakcij (vključno z angioedemom, pekočim občutkom in zbadanjem na mestu infundiranja, mrzlico, pordelostjo, rinokonjunktivitisom, generalizirano urtikarijo, glavobolom, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemirnostjo, tahikardijo, tiščanjem v prsih, ščemenjem, bruhanjem in piskanjem v pljučih), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo do anafilaksije (vključno s šokom).
Finnish: Von Willebrand -tekijän yliannostusoireita ei ole raportoitu.
Slovenian: O simptomih prevelikega odmerjanja von Willebrandovega faktorja niso poročali.
Finnish: Jos lopetat VEYVONDI-valmisteen käytön
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo VEYVONDI
Finnish: Haluttu plasman FVIII:C-huippupitoisuus a rVWF-annoksen (annetaan enintään 1 tunti ennen leikkausta) laskeminen (tarvittava IU VWF:RCo)
Slovenian: Izračun odmerka rVWF (uporabiti v 1 uri pred kirurškim posegom) (potrebna količina i.e. VWF: RCo)
Finnish: Yli 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Slovenian: Po 72 urah po kirurškem posegu
Finnish: Leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen
Slovenian: Med kirurškim posegom in po njem
Finnish: Älä koske liuotetun valmisteen sisältävään VEYVONDI-injektiopulloon kiinnitetyn muovisen liitoskappaleen päähän.
Slovenian: Ne dotikajte se konca plastičnega priključka na viali zdravila VEYVONDI, ki vsebuje raztopljeno zdravilo.
Finnish: Annoksen laskeminen: VEYVONDI-annos [IU] = annos [IU/kg] x paino [kg]
Slovenian: Izračun odmerka: Odmerek zdravila VEYVONDI [i.e.] = odmerek [i.e./kg] x telesna masa [kg]
Finnish: Tyhjiö vetää liuottimen VEYVONDI-injektiopulloon.
Slovenian: Vakuum bo posesal vehikel v vialo zdravila VEYVONDI.
Finnish: 11 Käännä toisiinsa liitetyt ruisku ja VEYVONDI-injektiopullo ylösalaisin niin, että injektiopullo on päällimmäisenä.
Slovenian: 11 Nameščeno brizgo in vialo zdravila VEYVONDI obrnite tako, da je viala na vrhu.
Finnish: Jos FVIII-pitoisuutesi ei ole riittävä, saattaa lääkärisi määrätä sinulle 40-60 IU/kg VEYVONDI-valmistetta 12-24 tuntia ennen elektiivisen leikkauksen aloittamista (leikkausta edeltävä annos) FVIII pitoisuuksiesi suurentamiseksi kohdearvoon (0,4 IU/ml pienten ja vähintään 0,8 IU/ml suurten leikkausten yhteydessä).
Slovenian: Če vaša raven FVIII ni zadostna, lahko prejmete odmerek zdravila VEYVONDI 4060 i.e./kg 12-24 ur pred začetkom izbirnega kirurškega posega (predoperativni odmerek), da se bodo vaše ravni zvišale na ciljne vrednosti (0,4 i.e./ml za manjše in vsaj 0,8 i.e./ml za večje kirurške posege).
Finnish: VEYVONDI-valmisteen käytön yhteydessä ilmoitettuja yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) haittavaikutuksia ovat: pahoinvointi, oksentelu, infuusiokohdan kihelmöinti tai kuumotus, epämiellyttävät rintatuntemukset, heitehuimaus, kiertohuimaus, veritulpat, kuumat aallot, kutina, korkea verenpaine, lihasnykäisyt, makuhäiriöt ja sykkeen nopeutuminen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila VEYVONDI in ki se lahko pojavijo pogosto (pri 1 od 10 bolnikov), so: siljenje na bruhanje, bruhanje, mravljinčenje ali pekoč občutek na mestu infundiranja, nelagodje v prsnem košu, omotica, vrtoglavica, krvni strdki, navali vročine, srbenje, visok krvni tlak, trzanje mišic, nenavaden okus in zvišan srčni utrip.
Finnish: Potilaille ja/tai heitä hoitaville henkilöille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, joita voivat olla esimerkiksi takykardia, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen ja/tai akuutti hengitysvaikeus, hypotensio, yleistynyt nokkosihottuma, kutina, rinokonjunktiviitti, angioedeema, letargia, pahoinvointi, oksentelu, parestesia ja levottomuus.
Slovenian: Bolnike in/ali njihove negovalce moramo obvestiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki lahko vključujejo med drugim tahikardijo, tiščanje v prsih, piskanje in/ali akutno respiratorno stisko, hipotenzijo, generalizirano urtikarijo, pruritus, rinokonjunktivitis, angioedem, letargijo, navzeo, bruhanje, parestezijo, nemir in ki lahko napredujejo v anafilaktični šok.
Finnish: 0,4-0,5 IU/ml b
Slovenian: 0,4-0,5 i.e./ml b
Finnish: Käyttökuntoon saatettujen VEYVONDI-injektiopullojen sisällön voi vetää samaan ruiskuun.
Slovenian: Vsebino vsakega rekonstituiranega zdravila VEYVONDI lahko povlečete v eno brizgo.
Finnish: Jos annokseen tarvitaan useita ruiskuja, kiinnitä ja annostele seuraavat VEYVONDI-valmistetta sisältävät ruiskut yksi kerrallaan.
Slovenian: Če vaš odmerek zahteva več brizg, namestite in uporabite vsako dodatno brizgo zdravila VEYVONDI drugo za drugo.
Finnish: Älä poista siipineulaa äläkä koske ruiskun liittimenä toimivaan Luer-porttiin, ennen kuin kaikkien ruiskujen sisältö on annettu.
Slovenian: Ne odstranite igle z metuljčkom, dokler ne infundirate vsebine vseh brizg.
Finnish: Annokset tämän jälkeen (kliinisen tarpeen mukaan) ovat lievien vuotojen hoidossa 40 - 50 IU/kg 8 - 24 tunnin välein niin kauan kuin kliinistä tarvetta arvioidaan olevan ja merkittävien vuotojen hoidossa 40 - 60 IU/kg n. 2 - 3 vuorokauden ajan.
Slovenian: Sledeči odmerki (če so klinično potrebni) znašajo 40 do 50 i.e./kg na vsakih 8 do 24 ur v primeru manjših krvavitev in če je klinično potrebno v primeru večjih krvavitev od 40 do 60 i.e./kg v naslednjih 2 do 3 dneh.
Finnish: 40-60 IU/kg 8-24 tunnin välein noin 2-3 päivän ajan (tai kliinisen tarpeen mukaan)
Slovenian: od 50 do 80 i.e./kg od 40 do 60 i.e/kg vsakih 8 do 24 ur približno 2-3 dni (ali dokler je klinično primerno)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA VEYVONDI 1 300 IU
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI VEYVONDI 1300 i.e.
Finnish: Verenvuototapahtumien hoito (tarvittaessa annettava hoito) Annostus ja antoväli määritetään yksilöllisesti lääkärin harkinnan perusteella, ja seuraavat asiat on otettava huomioon: verenvuototapahtuman vaikeusaste, verenvuodon sijainti, potilaan sairaushistoria ja asianmukaisten kliinisten arvojen ja laboratorioarvojen seuranta (sekä VWF:RCo- että FVIII:C-pitoisuudet).
Slovenian: Odmerjanje in pogostnost je treba po klinični presoji prilagoditi posamezniku glede na resnost krvavitve, mesto krvavitve, bolnikovo anamnezo in spremljanje rezultatov ustreznih kliničnih in laboratorijskih meritev (ravni VWF:RCo in FVIII:C).
Finnish: Merkittävä 1 IU/ml
Slovenian: 1 i.e./ml
Finnish: Annostus ja antoväli määritetään yksilöllisesti lääkärin harkinnan perusteella, ja seuraavat asiat on otettava huomioon: potilaan paino, verenvuototapahtumien/leikkauksen tyyppi ja vaikeusaste sekä asianmukaisten kliinisten arvojen ja laboratorioarvojen seuranta.
Slovenian: Odmerjanje in pogostnost dajanja je treba po klinični presoji prilagoditi bolniku glede na telesno maso, vrsto in resnost krvavitev/kirurških posegov ter glede na rezultate ustreznih kliničnih in laboratorijskih meritev.
Finnish: Tämän vuoksi VEYVONDI-valmisteen antaminen palauttaa toissijaisena vaikutuksena FVIII:C-pitoisuuden normaaliksi ensimmäisen infuusion annon jälkeen FVIII:C-pitoisuus nousee yli 40 %:iin 6 tunnin kuluessa, ja huippupitoisuus saavutetaan useimmilla potilailla 24 tunnin kuluessa FVIII:C-perustasosta riippuen.
Slovenian: Po prvi infuziji se raven FVIII:C v 6 urah dvigne nad 40 % in doseže vrh v 24 urah pri večini bolnikov, odvisno od izhodiščne ravni FVIII:C.
Finnish: 40-50 IU/kg 8-24 tunnin välein (tai kliinisen tarpeen mukaan)
Slovenian: od 40 do 50 i.e./kg od 40 do 50 i.e/kg vsakih 8 do 24 ur (ali dokler je klinično primerno)
Finnish: Varmista, että VEYVONDI-kuiva-aine ja steriili injektionesteisiin käytettävä vesi (liuotin) ovat huoneenlämpöisiä ennen valmisteen käyttökuntoon saattamista.
Slovenian: Poskrbite, da se viala s praškom VEYVONDI in sterilizirana voda za injekcije (vehikel) pred pripravo ogrejeta na sobno temperaturo.
Finnish: Siksi VEYVONDI-valmisteen kanssa samanaikaisesti annettavan FVIII-valmisteen on oltava puhdas FVIII-valmiste.
Slovenian: Zato mora biti katerokoli zdravilo s FVIII, ki bi ga uporabljali v kombinaciji z zdravilom VEYVONDI, zdravilo z izključno FVIII.
Finnish: Lääkäri tekee tarvittavat laboratoriokokeet varmistaakseen, että veresi von Willebrand -tekijän taso on riittävä.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave, s katerimi bo preveril, ali je raven von Willebrandovega faktorja ustrezna.
Finnish: Ravistaminen huonontaa valmisteen laatua.
Slovenian: Stresanje bo negativno vplivalo na zdravilo.
Finnish: Lievä (esim. verenvuoto nenästä tai suusta, runsaat kuukautiset)
Slovenian: Manjša (npr. epistaksa, krvavitev v ustni votlini, menoragija)
Finnish: Sen varmistamiseksi, että elimistön FVIII-pitoisuus ennen leikkausta on vähintään kohdearvossa (vähintään 0,4 IU/ml pienten ja suun alueen leikkausten yhteydessä sekä 0,8 IU/ml suurten leikkausten yhteydessä), potilaalle voidaan antaa 40-60 IU/kg VEYVONDI-valmistetta 12-24 tuntia ennen elektiivistä leikkausta (leikkausta edeltävä annos).
Slovenian: Za zagotavljanje predoperativnih endogenih ravni FVIII (vsaj 0,4 i.e./ml pri manjših in oralnih kirurških posegih in 0,8 i.e./ml pri večjih kirurških posegih) se lahko uporabi odmerek zdravila VEYVONDI 40-60 i.e./kg 12-24 ur pred začetkom izbirnega kirurškega posega (predoperativni odmerek).
Finnish: Enintään 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Slovenian: Do 72 ur po kirurškem posegu
Finnish: 12 Älä siirtele liuosta ruiskusta injektiopulloon ja takaisin.
Slovenian: 12 Ne potiskajte in vlecite raztopine med brizgo in vialo.
Finnish: - Säilytä alle 30 °C.
Slovenian: - Vialo shranjujte pri temperaturah do 30 °C.
Finnish: Annoksen laskeminen VEYVONDI-annos [IU] = annos [IU/kg] x paino [kg]
Slovenian: Izračun odmerka Odmerek zdravila VEYVONDI [i.e.] = odmerek [i.e./kg] x telesna masa [kg]
Finnish: Älä käytä, jos tyhjiö ei ole vetänyt liuotinta VEYVONDI-injektiopulloon.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če je vakuum popustil in vehikel ne teče v vialo zdravila VEYVONDI.
Finnish: Kiinnitä infuusioneula VEYVONDI-liuoksen sisältävään ruiskuun.
Slovenian: Iglo za infundiranje pritrdite na brizgo, ki vsebuje raztopino zdravila VEYVONDI.
Finnish: b Δ = plasman VWF:RCo-huippupitoisuus - plasman VWF:RCo-perustaso IR = potilaasta mitattu inkrementaalinen saanto (incremental recovery).
Slovenian: Δ = Ciljna najvišja raven VWF:RCo v plazmi - izhodiščna raven VWF:RCo v plazmi c IR = postopna povrnitev aktivnosti (incremental recovery), kot je izmerjena pri preiskovancu.
Finnish: Von Willebrand -tekijän (WWF) teho (IU) mitataan Euroopan farmakopean ristosetiinikofaktorin aktiivisuusmäärityksen (VWF: RCo) mukaan.
Slovenian: Učinkovitost VWF (i.e.) se meri s pomočjo preskusa aktivnosti ristocetinskega kofaktorja po Evropski farmakopeji (VWF: RCo).
Finnish: Runsaan verenvuodon estämiseksi elektiivisen leikkauksen yhteydessä FVIII:C-pitoisuus pitää määrittää 3 tunnin sisällä ennen kirurgista toimenpidettä.
Slovenian: Za preprečevanje čezmerne krvavitve moramo ravni FVIII:C določiti v 3 urah pred začetkom katerega koli kirurškega posega.
Finnish: VEYVONDI on rekombinantti ihmisen von Willebrand -tekijä (rVWF).
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI je rekombinantni humani von Willebrandov faktor (rVWF).
Finnish: - Älä säilytä liuosta kylmässä käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Slovenian: - Raztopine po pripravi ne shranjujte v hladilniku.
Finnish: VEYVONDI 650 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi injektiokuiva-ainepullo sisältää nimellisesti 650 kansainvälistä yksikköä (IU) vonikogi alfaa.
Slovenian: VEYVONDI 650 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vsaka viala praška vsebuje nominalno 650 mednarodnih enot (i.e.) vonikoga alfa.
Finnish: Ruiskuun vedettävän ilman määrän tulisi olla yhtä suuri kuin injektiopullosta vedettävän, käyttökuntoon saatetun VEYVONDI-valmisteen määrä.
Slovenian: Količina zraka mora biti enaka količini rekonstituiranega zdravila VEYVONDI, ki jo boste odvzeli iz viale.
Finnish: VEYVONDI sisältää hyvin pieniä määriä rekombinanttia hyytymistekijä VIII:aa.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI vsebuje sledi rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII.
Finnish: Haittavaikutus (suositellut termit)
Slovenian: Neželeni učinki po prednostnih izrazih (PT)
Finnish: Enintään tuntia ennen leikkausta potilaalle tulee antaa VEYVONDI-annos, joka perustuu 3 tuntia ennen leikkausta suoritettuun määritykseen.
Slovenian: V 1 uri pred kirurškim posegom morajo bolniki prejeti odmerek zdravila VEYVONDI na podlagi ocene 3 ure pred kirurškim posegom.
Finnish: LIITE II
Slovenian: Preglednica 2
Finnish: Von Willebrand -tekijän (VWF) antaminen korjaa von Willebrand -tekijän puutoksen.
Slovenian: Dajanje von Willebrandovega faktorja (VWF) omogoča zmanjšanje pomanjkanja von Willebrandovega faktorja.
Finnish: Potilaille, joiden FVIII-tasot ovat riittämättömät, pitää antaa 40-60 IU/kg VEYVONDI-valmistetta 12-24 tuntia ennen elektiivistä leikkausta (leikkausta edeltävä annos) sen varmistamiseksi, että elimistön FVIII-pitoisuus on vähintään 0,4 IU/ml ennen pientä ja vähintään 0,8 IU/ml ennen suurta leikkausta.
Slovenian: Bolnikom z nezadostnimi ravnmi FVIII je treba dati odmerek zdravila VEYVONDI 40-60 i.e./kg 1224 ur pred začetkom izbirnega kirurškega posega (predoperativni odmerek), da se zagotovi predoperativne ravni endogenega FVIII (vsaj 0,4 i.e./ml pri manjših kirurških posegih in 0,8 i.e./ml pri večjih kirurških posegih).
Finnish: VEYVONDI 1 300 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten vonikogi alfa (rekombinantti ihmisen von Willebrand -tekijä)
Slovenian: VEYVONDI 1300 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje vonikog alfa (rekombinantni humani von Willebrandov faktor)
Finnish: Se vaikuttaa samalla tavalla kuin ihmisen elimistössä luonnollisesti esiintyvä von Willebrand -tekijä (VWF).
Slovenian: V telesu se obnaša na enak način kot naravni humani von Willebrandov faktor (VWF).
Finnish: VEYVONDI 650 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten VEYVONDI 1 300 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten vonikogi alfa
Slovenian: VEYVONDI 650 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje VEYVONDI 1300 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje vonikog alfa
Finnish: Yleinen a
Slovenian: c a
Finnish: Jos potilaan plasman FVIII:C-perustaso on <40 % tai se ei ole tiedossa, ja kaikissa tilanteissa, joissa hemostaasi on korjattava nopeasti (kuten akuutin verenvuodon hoito, vaikea trauma tai hätäleikkaus), ensimmäisen VEYVONDI-infuusion yhteydessä on annettava rekombinanttia hyytymistekijä VIII -valmistetta plasman FVIII:C-pitoisuuden suurentamiseksi hemostaattiselle tasolle.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od kliničnega stanja bolnika, vrste in resnosti krvavitve ter ravni VWF:RCo in FVIII:C. Če je bolnikova izhodiščna raven FVIII:C v plazmi < 40 % ali neznana in v vseh primerih, v katerih je treba hitro popraviti hemostazo, kot je zdravljenje akutne krvavitve ali hude poškodbe ali nujen kirurški poseg, je treba s prvo infuzijo zdravila VEYVONDI uporabiti zdravilo z rekombinantnim faktorjem VIII, da se doseže hemostatska raven FVIII:C v plazmi.
Finnish: Potilasmukavuuden vuoksi on suositeltavaa käyttää siipineulalla varustettua infuusiolaitteistoa.
Slovenian: Zaradi udobja je priporočen infuzijski komplet s krilci (metuljčkom).
Finnish: Älä suurenna VEYVONDI-valmisteen kokonaisannosta verenvuodon hallitsemiseksi keskustelematta lääkärin kanssa.
Slovenian: Brez posveta z zdravnikom ne povečujte skupnega odmerka zdravila VEYVONDI za obvladovanje krvavitev.
Finnish: Aseta neulan kärki ylöspäin ja poista kaikki ilmakuplat naputtamalla ruiskua kevyesti sormellasi.
Slovenian: Iglo usmerite navzgor in odstranite morebitne zračne mehurčke tako, da s prsti narahlo potrkate po brizgi ter počasi in previdno potisnite bat, da odstranite zrak iz brizge in igle.
Finnish: Hoidettaessa VWD-potilaita, joilla sitovia vasta-aineita esiintyy korkeina pitoisuuksina (aiemman plasmaperäisen VWF-valmistehoidon seurauksena), sitovien vasta-aineiden vaikutuksen kumoaminen voi vaatia suurempaa annosta.
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov z VWB, ki imajo visok titer vezavnih protiteles (zaradi predhodnega zdravljenja s pdVWF), je morda potreben večji odmerek, da se premaga učinek vezavnih protiteles; taki bolniki se lahko klinično vodijo z dajanjem večjih odmerkov vonikoga alfa glede na farmakokinetične podatke posameznega bolnika.
Finnish: Vonikogi alfa on puhdistettu, rekombinantti ihmisen von Willebrand -tekijä (rVWF).
Slovenian: Vonikog alfa je prečiščen rekombinantni humani von Willebrandov faktor (rVWF).