FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Simuleeritud süst N = 101
Icelandic: Sýndarmeðferð N = 101
Estonian: Müügiloa hoidja peab pärast arutelusid ja kokkuleppeid kohaliku ravimiametiga igas liikmesriigis, kus OZURDEXi turustatakse, tagama, et turuletoomisel ja pärast turuletoomist varustatakse kõiki silmakliinikuid, kus OZURDEXi arvatavalt kasutama hakatakse ja kasutatakse, patsientidele mõeldud ajakohastatud teabekomplektiga.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sjá til þess, eftir viðræður og samkomulag við til þess bær yfirvöld í hverju aðildarríki þar sem OZURDEX er sett á markað, að í hvert skipti sem lyfið er sett á markað, að markaðsleyfishafi sendi öllum sjúkrahúsum og aðgerðastofum augnlækna þar sem reiknað er með að OZURDEX verði notað, uppfærðan pakka með fræðsluefni fyrir sjúklinga.
Estonian: See vastab küülikutel ja ahvidel läbi viidud okulaarse metabolismi uuringute tulemustele.
Icelandic: Það er í samræmi við niðurstöður úr rannsóknum á umbrotum í augum hjá kanínum og öpum.
Estonian: Patsienti tuleb õpetada, et ta peab ise manustama laia toimespektriga antimikroobseid tilkasid iga päev 3 päeva vältel enne ja pärast iga süstet.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingnum um að nota augndropa með breiðvirku sýklalyfi daglega í 3 daga, fyrir og eftir hverja inndælingu.
Estonian: Võtke fooliumkott karbist välja ja kontrollige seda kahjustuste suhtes (vt lõik 6.6).
Icelandic: Takið álpokann úr öskjunni og athugið hvort á honum sjáist skemmdir (sjá kafla 6.6).
Estonian: Suurenenud IOP esinemissagedus (24,9%) oli samasugune kui pärast esimest süsti ja pöördus samuti tagasi algtasemele 180. avatud uuringu päevaks.
Icelandic: Tíðni aukins augnþrýstings (24,9%) var svipuð og fram kom eftir fyrri inndælinguna og náði einnig aftur upphafsgildi fyrir 180. dag í opinni rannsókn.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele, ravimi omaduste kokkuvõttes on nummerdatud lõigud, milles esitatakse praktilist teavet ravimi kasutamise kohta.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki og innihalda númeruðu hluta samantektar á eiginleikum lyfsins, þar sem finna má hagnýtar upplýsingar um notkun lyfsins.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida OZURDEX sisaldab
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar OZURDEX inniheldur
Estonian: 59% faakilise uuritava silmaga patsientidest vajasid enne kolmeaastase uuringu viimast visiiti katarakti operatsiooni, millest enamik tehti 2. ja 3. aastal.
Icelandic: 59% sjúklinga með eigin augastein þurftu á dreraðgerð að halda fyrir lokaheimsókn á 3. ári og gengust flestir undir aðgerðina á 2. og 3. ári rannsóknarinnar.
Estonian: Simuleeritud süst N = 261
Icelandic: Sýndarmeðferð N = 261
Estonian: Korduvaid annuseid tuleb kaaluda, kui patsiendi ravivastusele järgneb nägemisteravuse kaotus ja kui arsti arvates võiks patsiendil korduvast ravist kasu olla ilma, et see oleks seotud liiga suure riskiga (vt lõik 5.1).
Icelandic: Íhuga skal endurtekna skammtagjöf ef sjúklingur sýnir svörun við meðferð en síðan verður aftur minnkun á sjónskerpu og læknirinn telur að endurmeðferð geti falið í sér ávinning fyrir sjúklinginn án þess að af því stafi umtalsverð áhætta fyrir hann (sjá kafla 5.1).
Estonian: • Silma tagaosapõletik.
Icelandic: Bólgu í afturhluta augans.
Estonian: Ahvide 6-kuulises uuringus oli pärast üht klaaskehasisest OZURDEXi süsti deksametasooni klaaskeha sisu Cmax 100 ng/ml 42 päeva pärast süsti ja 5,57 ng/ml 91. päeval.
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókn á öpum eftir eina inndælingu OZURDEX í glerhlaup var Cmax dexametasóns í glerhlaupi 100 ng/ml á 42. degi eftir inndælingu og 5,57 ng/ml á 91. degi.
Estonian: Teie arst palub teil 3 päeva vältel iga päev enne ja pärast iga süstet kasutada silmainfektsiooni vältimiseks antibiootikumi sisaldavaid silmatilku.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að nota sýklalyfjadropa í auga daglega í 3 daga, fyrir og eftir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir sýkingu í auga.
Estonian: 180. päevaks ei olnud keskmine reetina paksus (-119,3 mikromeetrit) võrreldes simuleeritud süstiga statistiliselt oluline.
Icelandic: Á 180. degi var meðalminnkun á þykkt sjónhimnu (-119,3 míkrón) í samanburði við sýndarmeðferð ekki marktæk.
Estonian: Deksametasoon metaboliseerub lõpuks rasv- ja vesilahustuvateks metaboliitideks, mis eritatakse sapi ja uriiniga.
Icelandic: Dexametasón umbrotnar að lokum í fitu- og vatnsleysanleg umbrotsefni sem skiljast út með galli og þvagi.
Estonian: 2) Laske aplikaatoril skleeraga kaldenurga all kokku puutuda, nii et nõela kaldserv on suunaga ülespoole, skleerast eemale.
Icelandic: 2) Látið ísetningaráhaldið mæta hvítunni undir horni þannig að sniðbrún nálarinnar snúi upp, burt frá hvítunni.
Estonian: 26-nädalase uuringu läbis kokku 95% patsientidest.
Icelandic: Samtals luku 95% sjúklinganna 26 vikna rannsókninni.
Estonian: OZURDEX võib teataval määral mõjutada sõidukijuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Icelandic: OZURDEX getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Klaaskeha hägususe taandumisega kaasnes nägemisteravuse paranemine.
Icelandic: Minnkun á móðu í glerhlaupi fylgdi bætt sjónskerpa.
Estonian: Hoidke aplikaatorit ühes käes ja tõmmake ohutuskleebis aplikaatorilt ära.
Icelandic: Haldið á ísetningaráhaldinu í annarri hendi og togið öryggisflipann beint af ísetningaráhaldinu.
Estonian: Kuidas OZURDEXi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á OZURDEX Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Jälgimine võib sisaldada nägemisnärvi diski perfusiooni kontrollimist kohe pärast süsti, tonomeetriat 30 minuti jooksul pärast süsti ja biomikroskoopiat 2…7 päeva pärast süsti.
Icelandic: Eftirlit getur falist í athugun á gegnflæði í sjóntaugarenda strax eftir inndælingu, augnþrýstingsmælingu innan 30 mínútna frá inndælingu og augnsjárskoðun (biomicroscopy) tveim til sjö dögum eftir inndælingu.
Estonian: Kui patsiendil tekivad sellised sümptomid nagu hägune nägemine või muud nägemishäired, tuleb hinnata potentsiaalseid põhjuseid, mille hulka võivad kuuluda katarakt, glaukoom või harvaesinevad haigused (näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia), millest on teatatud pärast süsteemsete ja paiksete kortikosteroidide kasutamist.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni eins og þokusýn eða aðrar sjóntruflanir, skal íhuga að meta hugsanlegar orsakir sem kunna m.a. að vera drer, gláka eða mjög sjaldgæfir sjúkdómar eins og miðlægur vessandi æðu- og sjónukvilli (central serous chorioretinopathy (CSC)), sem tilkynnt hefur verið um eftir notkun á altækum og staðbundnum barksterum.
Estonian: Mitte kasutada, kui fooliumkoti kinnitus on kahjustatud.
Icelandic: Notið ekki ef innsigli álpokans er rofið.
Estonian: 60. päev
Icelandic: Dagur 60
Estonian: Alati tuleb kasutada õigeid aseptilisi süstimistehnikaid.
Icelandic: Ávallt verður að nota viðeigandi smitgát við inndælingu.
Estonian: Lapsed Puudub OZURDEXi asjakohane kasutus nendel lastel, kellel on:
Icelandic: Börn Notkun OZURDEX á ekki við hjá börnum með
Estonian: See põletik põhjustab nägemise halvenemist ja/või hõljumeid silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja).
Icelandic: Slík bólga veldur sjónskerðingu og/eða augngruggi (svartir dílar eða mjóar rákir sem færast um sjónsviðið).
Estonian: - Toimeaine on deksametasoon.
Icelandic: - Virka efnið er dexametasón.
Estonian: • olukorrad, mille puhul tuleb kohe pöörduda arsti poole.
Icelandic: Hvenær skal leita neyðaraðstoðar hjá lækni
Estonian: Nõela kaitseb kaitsekork ja kangi ohutuskleebis.
Icelandic: Nálin er varin með hlíf og pinninn með öryggisflipa.
Estonian: Antud seisundid ei vaja ravi, sest paranevad iseeneslikult.
Icelandic: Ekki er þörf á meðferð, þar sem einkennin hverfa af sjálfu sér.
Estonian: Deksametasoon kuulub kortikosteroidideks nimetatavate ravimite hulka.
Icelandic: Dexametasón tilheyrir flokki lyfja sem kallast barksterar.
Estonian: Mida on vaja teada enne OZURDEXi kasutamist Ärge kasutage OZURDEXi
Icelandic: Áður en byrjað er að nota OZURDEX Ekki má nota OZURDEX
Estonian: Kõigil patsientidel, kellel läätse tagakapsel on rebenenud, näiteks nendel, kellel on tagalääts (nt katarakti operatsiooni tõttu) ja/või iirise avaus klaaskeha ruumi (nt iridektoomia tõttu) koos või ilma varasema vitrektoomiata, esineb oht implantaadi nihkeks eeskambrisse.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum þar sem baklægt hýði er rofið, eins og þeim sem eru með baklægan augastein (t.d. vegna dreraðgerðar) og/eða þar sem litan opnast út í glerhlaupshólfið (t.d vegna brottnáms lithimnu) með eða án sögu um brottnám glerhlaups er hætta á tilfærslu vefjalyfsins yfir í fremra augnhólf.
Estonian: Mõlema III faasi uuringu ja summaarsete andmete analüüsis oli keskmine reetina paksus oluliselt väiksem ja keskmine vähenemine võrreldes esialgsega oli oluliselt suurem OZURDEXi puhul (207,9 mikromeetrit) võrreldes simuleeritud süstiga (-95,0 mikromeetrit) 90. päeval (p < 0,001, summaarsed andmed).
Icelandic: stigs rannsóknunum og í heildargreiningunni, var meðalþykkt sjónhimnu marktækt minni og meðalminnkun frá upphafsgildi var marktækt meiri með OZURDEX (-207,9 míkrón) í samanburði við sýndarmeðferð (-95,0 míkrón) á 90. degi (p < 0,001, samanlögð gögn).
Estonian: 3) Suunake silma keskpunkti suunas klaaskehaõõnde.
Icelandic: 3) Beinið í átt að miðju augans inn í glerhlaupshólfið.
Estonian: Statistiline paremus saavutati 3. nädalal ning see säilis kuni 26. nädalani (kaasa arvatud) (p < 0,001) nagu näidatud tabelis 6.
Icelandic: Tölfræðilegum yfirburðum var náð í viku 3 og var haldið fram að og í viku 26 (p < 0,001) eins og sjá má í töflu
Estonian: Ei ole kohandatav.
Icelandic: Það er eðlilegt.
Estonian: Lükake nõel umbes 1 mm pikkuselt skleerasse, seejärel suunake silma keskkoha poole klaaskeha ruumi, kuni silikoonmuhv puutub vastu konjunktiivi.
Icelandic: Látið sniðbrún nálarinnar snúa frá augnhvítunni, færið nálina um 1 mm inn í augnhvítuna og beinið henni síðan í átt að miðju augans inn í glerhlaupshólfið þar til sílíkonhólkurinn nemur við táruna.
Estonian: Kuidas OZURDEX välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti OZURDEX og pakkningastærðir
Estonian: Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: 1800 931 787 (IE)
Icelandic: 1800 931 787 (IE)
Estonian: Silmasisese rõhu tõus**, katarakt**, konjunktiivi verejooks*
Icelandic: Hækkaður augnþrýstingur**, drer**, tárublæðing*
Estonian: Küsige enne mistahes ravimi kasutamist oma arstilt nõu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Estonian: OZURDEXi ohutust ja tõhusust samaaegsel manustamisel mõlemasse silma ei ole uuritud.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öryggi og verkun OZURDEX þegar það er gefið í bæði augu samtímis.
Estonian: Ühekordselt kasutatav süstimisvahend, mis sisaldab kepikesekujulist implantaati, mida ei ole näha.
Icelandic: Einnota ísetningaráhald sem inniheldur staflaga vefjalyf sem ekki er sýnilegt.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult aplikaatorilt kaitsekork.
Icelandic: Takið hlífina varlega af ísetningaráhaldinu.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellele ei ole veel katarakti operatsiooni tehtud, võib pärast korduvravi OZURDEXiga esineda silma loomuliku läätse (katarakti) hägustumist.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga sem ekki hafa enn gengist undir dreraðgerð, getur myndast ský á þínum eigin augasteini (drer) eftir endurtekna meðferð með OZURDEX.
Estonian: Üheksakümmend viis protsenti plasma deksametasooni kontsentratsiooni väärtustest 350 µg annuse rühmas ja 86% 700 µg annuse rühmas olid allpool määramispiiri (0,05 ng/ml).
Icelandic: Níutíu og fimm af hundraði (95%) þeirra plasmaþéttnigilda dexametasóns fyrir hópinn sem fékk 350 míkróg og 86% fyrir hópinn sem fékk 700 míkróg voru undir lægri mörkum magnmælingar (0,05 ng/ml).
Estonian: 90. päev
Icelandic: Dagur 90
Estonian: Ravile reageerinute suhtarv oli igas ajapunktis alati suurem pärast teist süsti võrreldes esimese süstiga.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð á hverjum tímapunkti var einnig hærra eftir aðra inndælingu borið saman við fyrstu meðferðina.
Estonian: Kokku 401 (94%) randomiseeritud ja OZURDEXiga ravitud patsienti lõpetas esialgse ravi (kuni 180. päevani).
Icelandic: Samtals lauk 401 sjúklingur (94%), sem var slembivalinn og fékk meðferð með OZURDEX, upphafsmeðferðartíma (allt að 180. degi).
Estonian: Kuidas OZURDEXi kasutada
Icelandic: Hvernig nota á OZURDEX
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARBI JA KOTI LAIENDATUD ETIKETT
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á ÖSKJU OG POKA
Estonian: Mis ravim on OZURDEX ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne OZURDEXi kasutamist Kuidas OZURDEXi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um OZURDEX og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota OZURDEX Hvernig nota á OZURDEX
Estonian: Kõrvaltoimete profiil 341 patsiendil, keda analüüsiti pärast teist OZURDEXi süsti, oli sarnane esimesele süstile järgnenud kõrvaltoimete profiiliga.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem greindust hjá 341 sjúklingi eftir aðra inndælingu af OZURDEX voru svipaðar og eftir fyrri inndælinguna.
Estonian: Kõrgeimat plasmakontsentratsiooni väärtust 0,094 ng/ml täheldati ühel osalejal 700 µg annuse rühmas.
Icelandic: Hæsta plasmaþéttnigildið 0,094 ng/ml kom fram hjá einum einstaklingi í 700 míkróg hópnum.
Estonian: Pärast ravi OZURDEXiga võib teil lühikest aega esineda nägemise halvenemist.
Icelandic: Eftir meðferð með OZURDEX getur orðið vart við tímabundna skerðingu á sjón.
Estonian: *Tähistab kõrvaltoimeid, mis on arvatavalt seotud klaaskehasisese süstimisprotseduuriga (kõrvaltoimete esinemissagedus on proportsioonis antud ravikordade arvuga) **24-kuulises tegeliku kasutuse vaatlusuuringus, kus raviti reetina veeni sulgusele järgnenud maakula turset ja silma tagumist segmenti haaravat mittenakkuslikku uveiiti, teatati > 2 süsti saanud patsientide korral ≤ 2 süsti saanud patsientidega võrreldes sagedamini järgmistest kõrvaltoimetest: katarakti teke (24,7% vs. 17,7%), katarakti progresseerumine (32,0% vs. 13,1%), klaaskeha verejooks (6,0% vs. 2,0%) ning kõrgenenud silmasisene rõhk (24,0% vs. 16,6%).
Icelandic: >2 inndælingar en hjá sjúklingum sem fengu ≤2 inndælingar; nýmyndun drers (24,7% á móti 17,7%), versnun drers (32,0% á móti 13,1%), blæðing í glerhlaupi (6,0% á móti 2,0%), og hækkaður augnþrýstingur (24,0% á móti 16.6%).
Estonian: Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks OZURDEXi saanud patsientidel olid silmasisese rõhu tõus (24,0%) ja konjunktiivi verejooks (14,7%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu OZURDEX voru aukinn augnþrýstingur (24,0%) og blæðing í táru (14,7%).
Estonian: Pikaaegne süsteemne ravi glükokortikosteroididega raseduse ajal suurendab emakasisese kasvu pidurdumise ja vastsündinu neerupealiste puudulikkuse riski.
Icelandic: Almenn langtímameðferð með sykursterum á meðgöngu eykur hættu á vaxtarskerðingu í móðurkviði og nýrnahettubilun barns.
Estonian: • Rebenenud läätse tagakapsliga afaakilised silmad.
Icelandic: Augasteinslaus augu með rofið baklægt augasteinshýði.
Estonian: See on tugev veresoonte läbilaskvuse soodustaja.
Icelandic: Það er öflugur hvati fyrir gegndræpi æða.
Estonian: Palun rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad pärast süsti järgmised sümptomid: ägenenud silmavalu või suurenenud ebamugavustunne silmas, süvenev silma punetus, valgussähvatused ja hõljumite hulga ootamatu suurenemine, nägemisvälja osaline vähenemine, nägemise halvenemine või suurenenud valgustundlikkus.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð aukinn verk í auga eða aukin óþægindi, versnandi roða í auga, sérð ljósblossa eða augngrugg eykst skyndilega, sjónin skerðist að hluta, sjónin versnar eða ljósnæmi eykst eftir inndælinguna.
Estonian: Pärast fooliumkoti avamist tuleb aplikaatorit kasutada kohe.
Icelandic: Þegar álpokinn hefur verið opnaður verður að nota ísetningaráhaldið strax.
Estonian: Kumulatiivse ravivastuse tase oli uuringu avatud faasis kõrgem neil patsientidel, kes said kaks järjestikust OZURDEXi süsti võrreldes patsientidega, kes ei olnud esmases faasis OZURDEXi süsti saanud.
Icelandic: Samanlögð svörunartíðni var hærri allan tímann í opnum hluta rannsóknarinnar hjá þeim sjúklingum sem fengu tvær inndælingar af OZURDEX í röð samanborið við þá sjúklinga sem höfðu ekki fengið OZURDEX í upphafsfasanum.
Estonian: Teie arstile mõeldud üksikasjalikud juhised OZURDEXi süstimise kohta sisalduvad ravimi pakendis.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn um hvernig gefa skuli OZURDEX með inndælingu er að finna í öskju lyfsins.
Estonian: Kuidas OZURDEXi säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á OZURDEX
Estonian: OZURDEXi maatriks laguneb aeglaselt piimhappeks ja glükoolhappeks tavalise hüdrolüüsi teel ning edasi süsinikdioksiidiks ja veeks.
Icelandic: OZURDEX grunnurinn brotnar smám saman niður í mjólkursýru og glýkólsýru með einföldu vatnsrofi og brotnar síðan enn frekar niður í koltvísýring og vatn.
Estonian: Klaaskeha verejooksust teatanud OZURDEXiga ravitud patsientide osakaal oli suurem antikoagulantravi saanute rühmas (11%), võrreldes antikoagulantravi mittesaanute rühmaga (6%).
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingu í glerhlaupi hjá hærra hlutfalli sjúklinga sem fengu OZURDEX samhliða meðferð með segavarnarlyfjum (11%) samanborið við þá sem ekki fengu meðferð með segavarnarlyfjum (6%).
Estonian: OZURDEXi saanud patsientide uuritavas silmas olid kõige sagedasemini täheldatud kõrvaltoimeteks konjunktiivi verejooks (30,3%), silmasisese rõhu tõus (25,0%) ja katarakt (11,8%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um í rannsóknarauga sjúklinga sem fengu OZURDEX voru blæðing í táru (30,3%), aukinn augnþrýstingur (25,0%) og drer (11,8%).
Estonian: 4) Vajutage täiturinuppu aeglaselt, kuni kuulete klõpsatust.
Icelandic: 4) Ýtið hægt á þrýstihnappinn þar til heyrist smellur.
Estonian: süst N = 76
Icelandic: Sýndarmeðferð N = 76
Estonian: Korduvravi tuleb kaaluda neil OZURDEXiga ravitud patsientidel, kellel avaldus ravivastus esmasele ravile, ning kui arsti arvates võiks patsiendil kordusravist kasu olla ilma, et see oleks seotud märkimisväärse riskiga.
Icelandic: Íhuga ætti að meðhöndla þá sjúklinga að nýju með OZURDEX sem hafa svarað í upphafi og kunna, að mati læknisins, að hafa gagn af endurtekinni meðferð án verulegrar áhættu.
Estonian: OZURDEXi ravi järgsed kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on samad, mida on sageli täheldatud oftalmilise hormoonravi või intravitreaalsete süstide puhul (vastavalt kõrgenenud silmasisene rõhk, katarakti teke ja sidekesta või klaaskeha hemorraagia).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í tengslum við meðferð með OZURDEX eru þær sem oft koma fram við sterameðferð á augum eða inndælingu í glerhlaup (hækkaður augnþrýstingur, drermyndun og blæðing í táru eða glerhlaupi).
Estonian: Süstimise päeval võib teie arst kasutada antibiootikumi sisaldavaid silmatilku infektsiooni vältimiseks.
Icelandic: Daginn sem inndælingin er gefin getur verið að læknirinn noti augndropa með sýklalyfi til að koma í veg fyrir sýkingu.
Estonian: Patsientide õppematerjalid peavad olema kättesaadavad nii trükisena kui ka audio-CD kettal ning sisaldama järgmist teavet:
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga skulu bæði vera á formi upplýsingahandbókar fyrir sjúklinga og hljóðdisks sem innihaldi eftirfarandi lykilupplýsingar:
Estonian: Euroopa Ravimiamet on tühistanud nõude esitada OZURDEXi uuringute tulemused kõigis laste alarühmades reetina vaskulaarse sulguse ja ka diabeetilise maakula turse korral.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á OZURDEX hjá öllum undirhópum barna við bláæðalokun í sjónhimnu og sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki.
Estonian: Reetina veeni sulgusele järgneva maakula tursega või mittenakkusliku uveiidina avalduva silma tagumise segmendi põletikuga alla 45-aastastel patsientidel esineb suurenenud IOP suurema tõenäosusega.
Icelandic: Sjúklingar yngri en 45 ára með sjóndepilsbjúg í kjölfar lokunar bláæðar í sjónu eða bólgu í afturhluta augans er lýsir sér sem æðahjúpsbólga sem er ekki vegna sýkingar eru líklegri til að fá aukinn augnþrýsting.
Estonian: Visiit
Icelandic: Heimsókn
Estonian: Sellega võib kaasneda silma esiosas oleva läbipaistva kihi turse, mis põhjustab ähmast nägemist.
Icelandic: Þetta getur valdið bólgu í glæra laginu framan á auganu og valdið óskýrri sjón.
Estonian: Enne aplikaatori silmast eemaldamist veenduge, et täiturinupp oleks täielikult alla vajutatud ja lukustunud kohakuti aplikaatori pinnaga.
Icelandic: Áður en ísetningaráhaldið er dregið úr auganu skal gæta þess að þrýstihnappurinn sé alveg inni og læstur við yfirborð ísetningaráhaldsins.
Estonian: Puuduvad OZURDEXi mutageensuse, kantserogeensuse, reproduktiivse toksilisuse ja arengutoksilisuse andmed.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um stökkbreytandi áhrif, krabbameinsvaldandi áhrif, eiturverkanir á æxlun eða þroska af OZURDEX.
Estonian: Enne süstimist tuleb silmaümbruse nahk, silmalaug ja silmamuna pind desinfitseerida (näiteks manustades povidoonjoodi 5% lahuse tilku konjunktiivile, nagu tehti OZURDEXi kinnitamise kliinilistes uuringutes), samuti tuleb kasutada piisavat lokaalanesteesiat.
Icelandic: Sótthreinsa skal húð umhverfis augun, augnlokin og yfirborð augans (til dæmis með dropum af póvidón joði 5% lausn í táru eins og gert var við klínískar rannsóknir vegna samþykkis OZURDEX) fyrir inndælingu og gefa skal fullnægjandi staðdeyfingu.
Estonian: Nädal 8
Icelandic: Vika 8
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne OZURDEXi kasutamist nõu oma arstiga.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu ræða þetta við lækninn áður en þú færð meðferð með OZURDEX.
Estonian: 30. päev
Icelandic: Dagur 30
Estonian: Pärast klaaskehasisest süsti tuleb jätkata patsientide ravi laia toimespektriga antimikroobse ravimiga.
Icelandic: Eftir inndælingu í glerhlaup ættu sjúklingar að fá áframhaldandi meðferð með breiðvirku sýklalyfi.
Estonian: Kui see kestab kaua ja jääb ravimata, võib vajalik olla koe siirdamine.
Icelandic: Ef þetta heldur áfram í langan tíma án meðhöndlunar, getur vefjaígræðsla reynst nauðsynleg.
Estonian: Mis ravim on OZURDEX ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um OZURDEX og við hverju það er notað
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100st): silmapõhja raske põletik (üldjuhul viirusnakkusest tingitud), silma sisemuse raske infektsioon või põletik*, glaukoom (silmahaigus, mille korral põhjustab kõrgenenud silmarõhk nägemisnärvi kahjustumist), silma valgustundliku kihi eraldumine silma põhja küljest (reetina irdumine)*, silma põhjas asuva valgustundliku kihi rebend (reetina rebend)*, silmarõhu vähenemine, mida seostatakse vedeliku (klaaskeha) lekkega silma sisemusest*, silma esiosa sisemusepõletik*, suurenenud valgu- ja rakusisaldus silma eesosas põletiku tõttu*, ebanormaalne tunne silmas*, silmalaugude sügelus, silmavalge punetus*, OZURDEXi implantaadi nihkumine silma tagaosast silma esiossa, mis põhjustab ähmast nägemist või nägemisteravuse halvenemist ja mis võib, aga ei pruugi põhjustada silma läbipaistva osa (sarvkesta) turset*, OZURDEXi implantaadi juhuslik väärpaigaldamine*, migreen
Icelandic: Alvarleg bólga aftast í auganu (oftast vegna veirusýkingar), alvarleg sýking eða bólga inni í auganu*, gláka (augnsjúkdómur sem stafar af því að ómeðhöndlaður augnþrýstingur leiðir til skemmda á sjóntauginni), losun ljósnæma lagsins aftast í auganu* (sjónulos), rof á ljósnæma laginu aftast í auganu (sjónurof)*, lækkun á augnþrýstingi í tengslum við leka á hlaupi (glerhlaupi) innan úr auganu*, bólga innan í fremri hluta augans*, aukið prótein og frumur í framhluta augans vegna bólgu*, óeðlileg tilfinning í auganu*, kláði í augnlokum, roði í augnhvítu*, tilfærsla OZURDEX vefjalyfsins úr aftari hluta augans í þann fremri sem veldur þokusýn eða skertri sýn með eða án þrota í glæru augans (hornhimnu)*, röng staðsetning OZURDEX vefjalyfsins fyrir slysni*, mígreni
Estonian: Mõnikord võib OZURDEXi süst põhjustada silmasisest infektsiooni, silmavalu või silma punetust või reetina irdumist või rebendit.
Icelandic: Einstaka sinnum getur inndæling OZURDEX valdið sýkingu í auganu, verk eða roða í auganu eða losi eða rofi á sjónhimnunni.