FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Molekuly IgG1 ako belimumab sú katabolizované hojne sa vyskytujúcimi proteolytickými enzýmami, ktorých výskyt sa neobmedzuje na pečeňové tkanivo a zmeny funkcie pečene pravdepodobne nemajú vplyv na elimináciu belimumabu.
Estonian: IgG1 molekulid nagu belimumab kataboliseeritakse laialdaselt jaotunud proteolüütiliste ensüümide poolt, mis ei piirdu maksakoega ning maksafunktsiooni muutused ei mõjuta tõenäoliselt belimumabi eliminatsiooni.
Slovak: Prechod z intravenózneho podávania na subkutánne podávanie
Estonian: Üleminek intravenoosselt subkutaansele manustamisele
Slovak: Zmeny expozície závislé od BMI neviedli k zodpovedajúcim zmenám účinnosti.
Estonian: Kehamassiindeksist sõltuvad ekspositsiooni muutused ei viinud vastavate toime muutusteni.
Slovak: Po použití - ihla je zakrytá chráničom ihly
Estonian: Pärast kasutamist - nõelakaitse on katnud nõela
Slovak: Anafylaktická reakcia
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon
Slovak: Depresia môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb, samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždu môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Estonian: Depressioon võib tekkida kuni ühel inimesel 10st, suitsiidimõtted ja -katsed kuni ühel inimesel 100st.
Slovak: Benlysta nie je kompatibilná s 5 % roztokom glukózy.
Estonian: Benlysta ei sobi kokku 5% glükoosiga.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám pred podaním Benlysty podá lieky, ktoré pomáhajú znižovať výskyt akýchkoľvek reakcií na infúziu.
Estonian: Arst võib otsustada, et manustab teile enne Benlysta infusiooni ravimeid, mis aitavad vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide teket.
Slovak: Pacient si môže injekciu Benlysty podávať sám alebo mu ju môže podávať opatrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
Estonian: Benlysta't võib süstida patsient ise või tema abistaja, kui tervishoiutöötaja leiab, et see on sobiv.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu, riedenie a uchovávanie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks, lahjendamiseks ja säilitamiseks enne manustamist, vt lõik 6.6.
Slovak: Belimumab sa však zistil v mlieku samíc opíc, ktorým bol podávaný v dávke 150 mg/kg každé 2 týždne.
Estonian: Belimumabi on siiski leitud emaste ahvide piimast, kellele manustati 150 mg/kg iga 2 nädala järel.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a v menej častých prípadoch môžu spôsobiť smrť.
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja aeg-ajalt lõppeda surmaga.
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu (brucho alebo stehno), ako je znázornené na Obrázku 4.
Estonian: • Valige süstekoht (kõhu- või reiepiirkonnas), nagu on näidatud joonisel 4.
Slovak: • Držte injekčné pero pohodlne tak, aby ste videli kontrolné okienko.
Estonian: • Hoidke pen-süstlist mugavalt kinni nii, et vaateaken on näha.
Slovak: • závažnej aktívnej lupusovej nefritíde (pozri časť 5.1)
Estonian: • raske aktiivne luupusnefriit (vt lõik 5.1)
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli akýmkoľvek novým alebo zhoršujúcim sa príznakom alebo prejavom a ak sa takéto príznaky/prejavy vyskytnú, treba zvážiť odoslanie pacienta k neurológovi a vhodné diagnostické postupy zamerané na PML.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kõikide uute või süvenevate sümptomite või nähtude suhtes ning nimetatud sümptomite/nähtude tekkimisel tuleb kaaluda suunamist neuroloogi konsultatsioonile ja vajalike meetmete rakendamist PML-i diagnoosimiseks.
Slovak: Pozorovaný rozdiel oproti placebu
Estonian: Täheldatud erinevus võrreldes platseeboga
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity ani štúdie fertility (samčej alebo samičej).
Estonian: Läbi ei ole viidud ka kartsinogeensuse või fertiilsuse uuringuid (mehed või naised).
Slovak: Pozitívne anti-dsDNA protilátky a nízke hladiny komplementu
Estonian: Positiivne anti-dsDNA leid JA madal komplemendi sisaldus
Slovak: Keďže materské protilátky (IgG) sa vylučujú do materského mlieka, odporúča sa urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo či ukončiť liečbu Benlystou, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Kuna ema antikehad (IgG) erituvad rinnapiima, on soovitatav teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Benlysta'ga, võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytnú takéto príznaky, sa má zvážiť ukončenie liečby.
Estonian: Selliste sümptomite tekkimisel tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie.
Estonian: Nõuetekohaseid uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovak: Vplyv telesnej hmotnosti a BMI na expozíciu belimumabu po subkutánnom podaní sa nepovažoval za klinicky významný.
Estonian: Kehakaalu ja KMI mõju belimumabi ekspositsioonile subkutaanse manustamise järgselt ei loetud kliiniliselt oluliseks.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že keď sa injekcia podáva do rovnakej oblasti, každý týždeň je potrebné použiť odlišné miesto vpichu; injekcie sa nikdy nesmú podať do miest, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.
Estonian: Kui patsient süstib ravimit samasse piirkonda, tuleb igal nädalal kasutada erinevat süstekohta; süsti ei tohi kunagi teha piirkonda, kus nahk on hell, punetav, kõva või esineb verevalum.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Benlystou podávanou subkutánne v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so SLE (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada subkutaanselt manustatud Benlysta'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta SLE korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovak: V jednej štúdii u pediatrických pacientov (vo veku 6 až 17 rokov) sa farmakodynamická odpoveď zhodovala s údajmi získanými u dospelých.
Estonian: Ühes laste (6...17-aastased) uuringus oli farmakodünaamiline vastus kooskõlas täiskasvanutel täheldatuga.
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí hlásených v priebehu štúdie zvyčajne zostával stabilný alebo klesal.
Estonian: Uuringu käigus püsis kõrvaltoimete teatatud esinemissagedus üldjuhul muutumatuna või vähenes.
Slovak: Maximálna koncentrácia belimumabu v sére (Cmax) v rovnovážnom stave bola 108 µg/ml.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni seisundis oli belimumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) 108 µg/ml.
Slovak: Vpichnite si vynechanú dávku hneď, ako si na ňu spomeniete.
Estonian: Süstige unustatud annus niipea, kui see teile meelde tuleb.
Slovak: Ak si neuvedomíte, že ste vynechali dávku, pokým nenastane čas podať ďalšiu dávku, stačí, ak si vpichntete túto ďalšiu plánovanú dávku.
Estonian: Kui te ei märka, et olete unustanud annuse manustamata ja käes on juba järgmise annuse manustamise aeg, siis lihtsalt süstige järgmine annus nagu kavandatud.
Slovak: Z protilátok proti fosfolipidom boli merané iba protilátky proti kardiolipínu.
Estonian: Antifosfolipiidantikehadest mõõdeti ainult kardiolipiini vastast antikeha.
Slovak: Belimumab je proteín, ktorého predpokladanou metabolickou cestou je degradácia na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny sprostredkovaná hojne sa vyskytujúcimi proteolytickými enzýmami.
Estonian: Belimumab on valk, mille arvatav metaboolne rada on lagunemine väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks laialdaselt jaotunud proteolüütiliste ensüümide toimel.
Slovak: Koncentrácie belimumabu v sére klesali biexponenciálnym spôsobom, pričom distribučný polčas bol 1,75 dňa a koncový polčas 19,4 dňa.
Estonian: Belimumabi kontsentratsioon seerumis vähenes kahefaasiliselt; jaotumise poolväärtusaeg oli 1,75 päeva ja terminaalne poolväärtusaeg 19,4 päeva.
Slovak: Výskyt odpovede na liečbu podľa SRI (okrem zmien hladín komplementu a anti-dsDNA protilátok) v 52. týždni (%)
Estonian: SRI ravivastuse määr (välja arvatud komplemendi ja anti-dsDNA muutused) 52. nädalal (%)
Slovak: • akýkoľvek liek, ktorý ovplyvňuje B-bunky (na liečbu rakoviny alebo zápalových ochorení).
Estonian: • ükskõik milline B-rakke mõjutav ravim (kasutatakse vähi või põletikuliste haiguste raviks).
Slovak: Benlysta sa podáva iba pod kožu (subkutánne).
Estonian: Benlysta on ette nähtud ainult naha alla (subkutaanseks) manustamiseks.
Slovak: • vysoká teplota alebo horúčka • nízky počet bielych krviniek (môže sa zistiť krvnými testami)
Estonian: • madal valgete vereliblede arv (seda näitab vereanalüüs);
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Estonian: rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
Slovak: Nepozoroval sa klinicky významný pokles systémového klírensu ako dôsledok poruchy funkcie obličiek.
Estonian: Ei ole täheldatud neerukahjustuse tagajärjel tekkinud süsteemse kliirensi kliiniliselt olulist vähenemist.
Slovak: Ak sa cítite skľúčený (depresívny) alebo máte myšlienky na sebapoškodenie alebo na spáchanie samovraždy, môže byť pre vás užitočné povedať to príbuznému alebo blízkemu priateľovi a požiadať ho, aby si prečítal túto písomnú informáciu.
Estonian: Kui tunnete masendust või teil esinevad enesevigastamise või enesetapumõtted, rääkige sellest sugulase või lähedase sõbraga ning paluge neil lugeda käesolevat infolehte.
Slovak: Dospelí a deti (vo veku 5 rokov a staršie)
Estonian: Täiskasvanud (alates 18 aasta vanusest)
Slovak: Staršie osoby: Benlysta bola sledovaná u obmedzeného počtu starších pacientov.
Estonian: Eakad: Benlysta kasutamist on uuritud piiratud arvul eakatel patsientidel.
Slovak: Injekčná striekačka alebo injekčné pero sa musia chrániť pred svetlom a ak sa nepoužijú v priebehu 12-hodinovej doby, musia sa zlikvidovať.
Estonian: Süstlit või pen-süstlit tuleb kaitsta valguse eest ja visata see minema, kui seda ei kasutata 12 tunni jooksul.
Slovak: Rozdiely medzi liečebnými skupinami boli zjavné do 16. týždňa a pretrvávali až do 52. týždňa
Estonian: Ravirühmade vahelised erinevused olid avaldunud 16. nädalaks ja püsisid kuni 52. nädalani (joonis 1).
Slovak: Benlysta môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Benlysta võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Slovak: V štúdii so subkutánnou liekovou formou, v ktorej sa testovali vzorky séra od viac ako 550 pacientov so SLE, sa nezistili žiadne protilátky proti belimumabu počas liečby subkutánne podávaným belimumabom v dávke 200 mg ani po nej.
Estonian: Ravimi subkutaanse manustamise uuringus, kus testiti enam kui 550 SLE patsiendilt saadud seerumiproove, ei leitud belimumabi vastaseid antikehi belimumabi 200 mg subkutaanse manustamise ajal ega pärast ravi.
Slovak: 313 µg/ml (rozmedzie: 173 - 573 µg/ml) na základe simulácie profilu závislosti koncentrácie od času s použitím typických hodnôt parametrov populačného farmakokinetického modelu.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon seerumis oli 313 μg/ml (vahemik: 173...573 μg/ml), mis põhineb kontsentratsiooni-aja profiili jäljendamisel, kasutades populatsiooni farmakokineetilise mudeli tüüpilisi parameeterväärtusi.
Slovak: Ak počas liečby Benlystou otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: • Kui te rasestute Benlysta-ravi ajal, teavitage sellest oma arsti.
Slovak: Reakcie na infúziu sa častejšie vyskytli počas podávania prvých dvoch infúzií a pri následných infúziách sa ich výskyt zvyčajne znížil (pozri časť 4.8).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone esines sagedamini esimese kahe infusiooni ajal ning nende esinemissagedus vähenes järgnevate infusioonide puhul (vt lõik 4.8).
Slovak: Pokles počtu naivných a prechodných B-buniek, ako aj podskupiny B-buniek prítomnej pri SLE sa pozoroval už v 8. týždni.
Estonian: Naiivsete ja ülemineku staadiumis olevate B-rakkude, samuti SLE B-rakkude vähenemist täheldati juba 8. nädalal.
Slovak: Medzi takéto lieky môže patriť typ lieku nazývaný antihistaminikum a liek na predchádzanie vzniku vysokej teploty.
Estonian: Nendeks võivad olla teatud tüüpi ravimid, mida nimetatakse antihistamiinikumideks (allergiavastased ravimid) ja kõrge palaviku teket vältivad ravimid.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu**
Estonian: Süstekoha reaktsioonid**
Slovak: Čo Benlysta obsahuje
Estonian: Mida Benlysta sisaldab
Slovak: Nepodajte si injekciu do miest, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.
Estonian: • Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on hell, punetav, kõva või verevalumiga.
Slovak: Belimumab sa na B-bunky neviaže priamo, ale naviazaním sa na BLyS belimumab inhibuje prežitie B-buniek, vrátane autoreaktívnych B-buniek, a znižuje diferenciáciu B-buniek na plazmatické bunky produkujúce imunoglobulín.
Estonian: Belimumab ei seondu otseselt B-rakkudega, kuid seondudes BLyS'iga, pärsib belimumab B-rakkude, sh autoreaktiivsete B-rakkude ellujäämist ning vähendab B-rakkude diferentseerumist immuunglobuliine produtseerivateks plasmarakkudeks.
Slovak: Odpoveď na liečbu, n (%)
Estonian: Ravivastus, n (%)
Slovak: Používajte účinný spôsob antikoncepcie počas liečby Benlystou a aspoň 4 mesiace po podaní poslednej dávky.
Estonian: • Kasutage tõhusat rasestumisvastast meetodit Benlysta-ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimase annuse manustamist.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nesmú podať tesne pred začiatkom liečby alebo počas liečby
Estonian: Mõningaid vaktsiine ei tohi manustada vahetult enne Benlysta-ravi või ravi ajal.
Slovak: Iba štúdia BLISS-76
Estonian: Ainult uuring BLISS-76
Slovak: Prechod z intravenózneho podávania na subkutánne podávanie Ak pacient prechádza z intravenózneho podávania Benlysty na subkutánne podávanie, prvá subkutánna injekcia sa má podať 1 až 4 týždne po poslednej intravenóznej dávke (pozri časť 5.2).
Estonian: Üleminek intravenoosselt subkutaansele manustamisele Kui patsient viiakse üle Benlysta intravenoosselt manustamiselt subkutaansele manustamisele, tuleb esimene subkutaanne süst teha 1...4 nädalat pärast viimast intravenoosset annust (vt lõik 5.2).
Slovak: Ak u pacienta vznikne potenciálne život ohrozujúca nežiaduca reakcia, podávanie infúzie sa musí ihneď ukončiť (pozri časti 4.4 a 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekib potentsiaalselt eluohtlik kõrvaltoime, tuleb infusioon otsekohe katkestada (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg na kilogram (kg) telesnej hmotnosti.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg kehakaalu iga kilogrammi (kg) kohta.
Slovak: Liečivo je belimumab.
Estonian: Toimeaine on belimumab.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch belimumabu na fertilitu u ľudí.
Estonian: Puuduvad andmed belimumabi toime kohta inimese fertiilsusele.
Slovak: V prípade, že sa podanie Benlysty starším pacientom považuje za nevyhnutné, nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Kui peetakse vajalikuks Benlysta manustamist eakatele patsientidele, ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Slovak: • ak máte lupus, ktorý postihuje obličky alebo nervový systém.
Estonian: • kui teie luupus on haaranud neerud või närvisüsteemi.
Slovak: Nedotknite sa znovu tohto miesta pred podaním injekcie.
Estonian: Ärge puutuge seda piirkonda uuesti enne süsti tegemist.
Slovak: %) pacientov bola ženského pohlavia.
Estonian: Enamik (94,6%) patsiente olid naissoost.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti bol Index SLE respondérov (SRI) v 52. týždni, ako to bolo opísané v štúdiách s intravenóznou liekovou formou u dospelých.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli SLE ravile reageerimise indeks (SRI) 52. nädalal, nagu kirjeldati täiskasvanute intravenoosse manustamise uuringutes.
Slovak: Uskutočnili sa reprodukčné štúdie na gravidných opiciach rodu Cynomolgus, ktorým bol podávaný belimumab 150 mg/kg intravenóznou infúziou (približne 9-násobok predpokladanej maximálnej klinickej expozície dosiahnutej u ľudí) každé 2 týždne počas až 21 týždňov a liečba belimumabom sa nespájala s priamymi či nepriamymi škodlivými účinkami z hľadiska toxicity pre matku, vývojovej toxicity alebo teratogenity.
Estonian: Reproduktsiooniuuringud on läbi viidud tiinete makaakidega, kellele manustati belimumabi annuses 150 mg/kg veeniinfusiooni teel (see on ligikaudu 9 korda suurem oodatavast maksimaalsest kliinilisest ekspositsioonist inimesel) iga 2 nädala järel kuni 21 nädala jooksul ning belimumab-ravi ei seostatud otsese või kaudse kahjuliku toimega emaslooma mürgistuse, arengutoksilisuse või teratogeensuse suhtes.
Slovak: Samovražedné správanie, samovražedné predstavy
Estonian: Suitsidaalne käitumine, suitsiidimõtted
Slovak: Dodržiavajte novú týždennú schému od zvoleného dňa.
Estonian: Sellest päevast alates järgige uut iganädalast manustamisskeemi.
Slovak: • ak ste podstúpili transplantáciu orgánu alebo transplantáciu kostnej drene alebo kmeňových buniek.
Estonian: • kui teile on tehtud elundisiirdamine või luuüdi või tüvirakkude siirdamine.
Slovak: Nepozorovali sa inkompatibility medzi Benlystou a polyvinylchloridovými alebo polyolefínovými infúznymi vakmi.
Estonian: Ei ole täheldatud sobimatust Benlysta ja polüvinüülkloriidist või polüolefiinist kottide vahel.
Slovak: • Uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Estonian: • Hoida karbis, valguse eest kaitstult.
Slovak: Samovražda nebola hlásená ani v jednej skupine.
Estonian: Suitsiidijuhtudest ei teatatud kummaski rühmas.
Slovak: 200 mg raz za týždeň
Estonian: Benlysta 200 mg kord nädalas
Slovak: Po sedem a pol ročnej liečbe (vrátane 72-týždňovej hlavnej („parent") štúdie) sa pozoroval značný a trvalý pokles rôznych podskupín B-buniek, ktorý viedol k 87 % mediánu poklesu počtu naivných B-buniek, k 67 % mediánu poklesu pamäťových B-buniek, k 99 % mediánu poklesu aktivovaných B-buniek a k 92 % mediánu poklesu plazmatických buniek po viac ako 7 rokoch liečby.
Estonian: Pärast 7 ja pool aastat kestnud ravi (sealhulgas 72-nädalane põhiuuring) täheldati erinevate B-rakkude alarühmade märkimisväärset ja püsivat vähenemist, mille tulemuseks oli naiivsete B-rakkude 87%, mälu-B-rakkude 67%, aktiveeritud B-rakkude 99% ja plasmarakkude 92% vähenemise mediaan pärast enam kui 7 aastat kestnud ravi.
Slovak: V dlhodobom nekontrolovanom predlžení štúdie boli sledované zmeny v B-bunkách (vrátane naivných, pamäťových a aktivovaných B-buniek a plazmatických buniek) a zmeny hladín IgG vyskytujúce sa u pacientov počas pokračujúcej liečby intravenóznym belimumabom.
Estonian: Pikaajalises kontrollita jätku-uuringus jälgiti patsientidel esinevate B-rakkude (sh naiivsete, mälu- ja aktiveeritud B-rakkude ning plasmarakkude) ja IgG taseme muutusi käimasoleva intravenoosse belimumab-ravi ajal.
Slovak: Zdravotnícky pracovník musí poskytnúť riadne zaškolenie v technike subkutánneho podania a poučenie o prejavoch a príznakoch reakcií z precitlivenosti (pozri časť 4.4).
Estonian: Tervishoiutöötaja peab õpetama subkutaanse süstimise tehnikat ning teavitama patsienti ülitundlikkusreaktsioonide nähtudest ja sümptomitest (vt lõik 4.4).
Slovak: Upozornenia
Estonian: Hoiatused
Slovak: Benlysta sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos neopodstatňuje potenciálne riziko pre plod.
Estonian: Benlysta't ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikku riski lootele.
Slovak: * Všetci pacienti dostávali štandardnú liečbu
Estonian: * Kõik patsiendid said tavaravi
Slovak: Ak je podozrenie na PML, podávanie ďalších dávok sa musí pozastaviť, až kým sa PML nevylúči.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb ravimi edasine manustamine katkestada kuni selle diagnoosi välistamiseni.
Slovak: Pacient má mať k dispozícii písomnú informáciu pre používateľa.
Estonian: Patsiendile peab olema kättesaadav pakendi infoleht.
Slovak: Rekonštituovaný roztok, ak sa nepoužije ihneď, sa má chrániť pred priamym slnečným svetlom a uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust, kui seda ei manustata kohe, tuleb kaitsta otsese päikesevalguse eest ja hoida külmkapis temperatuuril 2C...8C.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v súvislosti s prípadmi predávkovania sa zhodovali s nežiaducimi reakciami očakávanými pri belimumabe.
Estonian: Üleannustamisjuhtudega seoses kirjeldatud kõrvaltoimed on olnud kooskõlas belimumabi puhul oodatuga.
Slovak: • ak máte alebo ste mali hepatitídu B alebo C.
Estonian: • kui te põete või olete põdenud B- või C-hepatiiti.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v chladničke a vyberte ju z nej 30 minút pred použitím.
Estonian: • Hoida külmkapis ja võtta külmkapist välja 30 minutit enne kasutamist.
Slovak: • hypogamaglobulinémii (IgG < 400 mg/dl) alebo deficiencii IgA (IgA <
Estonian: • hüpogammaglobulineemia (IgG <400 mg/dl) või IgA puudulikkus (IgA <10 mg/dl)
Slovak: Číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok s pH 6.
Estonian: Selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mille pH on 6.
Slovak: UPOZORNENIE: Obsah 5 ml a 20 ml injekčných liekoviek sa rekonštituuje pomocou rôznych objemov riediaceho roztoku, pozri nižšie uvedené:
Estonian: HOIATUS: 5 ml ja 20 ml viaalide sisu lahustamiseks kasutatakse erinevas koguses lahustit, vt allpool:
Slovak: Geometrické priemery hodnôt Cmax, Cmin a AUC v rovnovážnom stave boli 305 µg/ml, 42 µg/ml a 2 569 deň•µg/ml v skupine 5- až 11-ročných a 317 µg/ml, 52 µg/ml a 3 126 deň•µg/ml v skupine 12- až 17-ročných (n=43).
Estonian: Tasakaaluseisundi geomeetrilised keskmised Cmax, Cmin ja AUC väärtused olid 305 g/ml, 42 g/ml ja 2569 ööpäev•g/ml 5...11-aastaste rühmas ning 317 g/ml, 52 g/ml ja 3126 ööpäev•g/ml 12...17-aastaste rühmas (n=43).
Slovak: • reakcie v mieste vpichu, napríklad: vyrážka, začervenanie, svrbenie alebo opuch kože v mieste vpichnutia Benlysty.
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, näiteks lööve, naha punetus, sügelus või turse Benlysta süstimise kohas.
Slovak: Podajte si dávku v nanovo zvolenom dni (aj keby to znamenalo, že od podania poslednej dávky uplynie menej ako jeden týždeň).
Estonian: Manustage annus uuel päeval (isegi kui eelmise annuse manustamisest on möödas vähem kui nädal).
Slovak: Nie je známe, či sa Benlysta vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po požití systémovo absorbuje.
Estonian: Ei ole teada, kas Benlysta eritub rinnapiima või imendub pärast suu kaudu manustamist süsteemselt.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku môže belimumab ovplyvniť odpoveď na imunizácie.
Estonian: Ravimi toimemehhanismi tõttu võib belimumab mõjutada immuunvastust.
Slovak: U pacientov so SLE, ktorí podstupovali imunosupresívnu liečbu vrátane belimumabu, boli hlásené ťažké infekcie vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Estonian: Immunosupressiivset ravi (sh belimumabi) saavatel SLE patsientidel on kirjeldatud raskeid infektsioone, kaasa arvatud surmaga lõppenud juhtumeid (vt lõik 4.8).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fyzikálnej alebo biochemickej kompatibility hodnotiace súbežné podávanie Benlysty s inými látkami.
Estonian: Ei ole läbi viidud füüsikalise või biokeemilise sobivuse uuringuid, et hinnata Benlysta manustamist koos teiste ravimitega.
Slovak: U malého počtu pacientov s ADA boli hlásené závažné/ťažké nežiaduce udalosti.
Estonian: Vähesed ravimivastase antikeha leiuga patsiendid teatasid tõsistest/rasketest kõrvaltoimetest.
Slovak: Lekári musia byť obozretní, keď uvažujú o použití Benlysty u pacientov s ťažkými alebo chronickými infekciami alebo s rekurentnou infekciou v anamnéze.
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Benlysta kasutamist raskete või krooniliste infektsioonidega või korduva infektsiooni anamneesiga patsientidel.
Slovak: Do kontrolovaných klinických štúdií s Benlystou podávanou subkutánne bol zaradený príliš malý počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov alebo pacientov černošského pôvodu, aby bolo možné vyvodiť významné závery o vplyve veku alebo rasy na klinické výsledky.
Estonian: Subkutaanselt manustatava Benlysta kontrollitud kliinilistes uuringutes osales liiga vähe 65-aastaseid või vanemaid või mustanahalisi patsiente, et teha tähendusrikkaid järeldusi vanuse või rassi mõju kohta kliinilistele ravitulemustele.
Slovak: Potom majú pacienti dodržiavať novú týždennú schému od zvoleného dňa, i keď dávkovací interval môže byť dočasne kratší ako jeden týždeň.
Estonian: Seejärel võib patsient sellest päevast alates jätkata uut iganädalast raviskeemi, isegi kui manustamisintervall on ajutiselt lühem kui nädal.