FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je kontraindicirano v kombinaciji s karbamazepinom, fenobarbitalom in fenitoinom, ki so močni induktorji P-gp v črevesju (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Sovaldi ir kontrindicēts lietošanai kopā ar karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu, spēcīgiem zarnu P-gp induktoriem (skatīt
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: zelo pogosti izpuščaj, pruritus pogosti alopecija, suha koža, pruritus alopecija, suha koža
Latvian: Bieži alopēcija, sausa āda, nieze alopēcija, sausa āda
Slovenian: (glejte poglavje 4.5).
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Latvian: ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Slovenian: b. Med drugo so bile vključene osebe, ki niso dosegle SVR12 in niso izpolnjevale kriterijev za virološki neuspeh (npr. izgubljeni za spremljanje).
Latvian: Grupā „Citi" tika iekļautas personas, kas nesasniedza NVAR12 un neatbilda viroloģiskās neveiksmes kritērijiem (piemēram, pārtraukts novērošanas periods).
Slovenian: Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri osebah, okuženih z virusom HCV, pred presaditvijo jeter, je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri osebah, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Sofosbuvīra un ribavirīna drošuma profils ar CHV inficētām personām, kurām paredzēta aknu transplantācija, bija līdzīgs zāļu drošuma profilam personām, kuras ārstēja ar sofosbuvīru un ribavirīnu 3. fāzes klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: do 6 (n = 986) je bila vrednost AUC0-24 za sofosbuvir v stanju dinamičnega ravnovesja 1.010 ng•h/ml za GS-331007 pa 7.200 ng•h/ml.
Latvian: Vadoties pēc populācijas farmakokinētiskajiem datiem personām ar CHV infekcijas 1. līdz 6. genotipu (n = 986), stabilā stāvoklī sofosbuvīra un GS-331007 AUC0-24 vērtība bija attiecīgi 1 010 ng•h/ml un 7 200 ng•h/ml.
Slovenian: Preglednica 14: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji VALENCE Genotip 2
Latvian: NVAR12 biežums noteiktās genotipa apakšgrupās VALENCE pētījumā
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI
Latvian: NARKOTISKIE PRETSĀPJU LĪDZEKĻI
Slovenian: HCV ob izhodišču višje od 6 log10 i.e./ml; 34 % jih je imelo cirozo; 63 % jih je imelo HCV genotipa 3; 75 % jih je imelo predhodno relaps.
Latvian: līmenis sākotnējā stāvoklī bija 6,4 log10 SV/ml; 21% bija ciroze; 78% bija CHV 3. genotips; 65%
Slovenian: • nespečnost (insomnija) • občutek utrujenosti in razdražljivosti
Latvian: • nogurums un aizkaitināmība;
Slovenian: Zdravilo Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 tednova, b
Latvian: ribavirīns + alfa peginterferons 12 nedēļasa, b Sovaldi + ribavirīns
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Srčne aritmije
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Slovenian: Sofosbuvir je substrat prenašalca P-gp in proteina rezistence pri raku dojke (BCRP, breast cancer resistance protein), GS-331007 pa ni.
Latvian: Atšķirībā no GS-331007 sofosbuvīrs ir zāļu transportvielas P-gp un krūts vēža rezistences proteīna
Slovenian: HCV genotipa 3
Latvian: CHV 3. genotips
Slovenian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Latvian: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Slovenian: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Latvian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Slovenian: Aktivnost v celični kulturi in/ali biokemičnih študijah
Latvian: Aktivitāte šūnu kultūrā un/vai bioķīmiskos pētījumos
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15.01.2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil so bile izvedene le pri odraslih.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušiem.
Slovenian: Večina teh zvišanj ALT je bila prehodnih in so jih ocenili kot povezane z zdravilom.
Latvian: Vairums šo AlAT līmeņa paaugstināšanās gadījumu bija pārejoši un novērtēti kā saistīti ar zālēm.
Slovenian: Izpostavljenost raltegravirju se bistveno poveča (2-krat).
Latvian: Raltegravīra iedarbība ir būtiski palielināta (2 reizes).
Slovenian: Povzetek načrta študije
Latvian: Kopsavilkums par pētījuma plānojumu
Slovenian: Komponenta večkratnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Latvian: Multipakas sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Slovenian: ZDA in Evropi, M12-536 pa na Japonskem.
Latvian: PEARL I tika veikts ASV un Eiropā, M12-536 Japānā.
Slovenian: Priporočljiva je previdnost.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību.
Slovenian: e. Opaženo v kombinaciji pri 6 % (4/67) preiskovancev.
Latvian: Novērota kombinācijā 6% (4/67) pētījuma dalībnieku.
Slovenian: • anemija (majhno število rdečih krvnih celic).
Latvian: • Anēmija (zems sarkano asins ķermenīšu daudzums).
Slovenian: • potrdi, ali je bilo zdravljenje pri vas uspešno in nimate več virusa hepatitisa C;
Latvian: • Apstiprināt, vai ārstēšana ir efektīva un, vai Jums vairs nav hepatīta C vīrusa.
Slovenian: International Normalised Ratio).
Latvian: Starptautiskā Standartizētā Koeficienta (International Normalised Ratio (INR)) vērtības.
Slovenian: Spol ali telesna masa
Latvian: Dzimums vai ķermeņa masa
Slovenian: Da (za vse tri zgoraj naštete parametre)
Latvian: Jā (visiem iepriekš minētiem parametriem)
Slovenian: Glejte poglavje o kontracepciji v nadaljevanju.
Latvian: Skatīt sadaļu par kontracepciju.
Slovenian: Sočasna uporaba flutikazona lahko poveča sistemsko izpostavljenost flutikonazonu.
Latvian: Flutikazona vienlaicīga lietošana var palielināt sistēmisko flutikazona ekspozīciju.
Slovenian: − je vaš urin temnejši kot običajno;
Latvian: − pamanāt ādas vai acu dzelti; − Jūsu urīns ir tumšāks nekā parasti;
Slovenian: • Če jemljete katero koli od zdravil, navedenih v preglednici v nadaljevanju.
Latvian: • Ja Jūs lietojat jebkuras zāles, kas norādītas nākamajā tabulā.
Slovenian: NS5A M28T M28Ve
Latvian: NS5A M28T M28V
Slovenian: • Tablete vzemite zjutraj s hrano.
Latvian: • Lietojiet tabletes no rītiem kopā ar uzturu.
Slovenian: PEARL II, III in IV TURQUOISE II (preiskovanci s cirozo)
Latvian: PEARL II, III, un IV TURQUOISE II (pacienti ar cirozi)
Slovenian: • odloči, katera druga zdravila morate jemati z zdravilom Viekirax in kako dolgo;
Latvian: • Izlemt, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar Viekirax un cik ilgi.
Slovenian: Farmakokinetično stanje dinamičnega ravnovesja za kombinacijo je doseženo po približno 12 dneh uporabe.
Latvian: Kombinācijas farmakokinētiskais līdzsvars tika sasniegts aptuveni pēc 12 dozēšanas dienām.
Slovenian: Vzemite dve tableti zjutraj.
Latvian: Lietot divas tabletes no rīta.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Viekirax pri nosečnicah so zelo omejeni.
Latvian: Dati par Viekirax lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ļoti ierobežoti.
Slovenian: Kaj je zdravilo Viekirax in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Viekirax un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: Malformacije, katerih incidenca je bila majhna, so opažali predvsem na očeh (mikroftalmija) in zobeh (odsotnost sekalcev).
Latvian: Malformācijas retāka saslimšana tika novērota galvenokārt acīs (mikroftalmija) un zobiem (priekšzobu iztrūkums).
Slovenian: Q30Re
Latvian: Q30R
Slovenian: Skupno je SVR12 doseglo 37 (97,4 %) od 38 preiskovancev.
Latvian: Kopumā SVR sasniedza 37 (97,4%) no 38 dalībniekiem.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Viekirax, razen če vam to naroči zdravnik.
Latvian: Nepārtrauciet Viekirax lietošanu, ja vien ārsts nav Jums to teicis.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti tega zdravila.
Latvian: Ir svarīgi neaizmirst lietot šo zāļu devu.
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10,000 do
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Slovenian: • več kot 12 ur do naslednjega odmerka - vzemite pozabljeni odmerek s hrano v najkrajšem možnem času;
Latvian: • Vairāk nekā 12 stundas līdz Jūsu nākamajai devai - lietojiet aizmirsto devu kopā ar uzturu, cik ātri vien iespējams.
Slovenian: Primeri so navedeni spodaj.
Latvian: Piemēri ir minēti tālāk.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obloženih tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 14 apvalkotās tabletes
Slovenian: Ritonavir deluje kot ‘ojačevalec', ki podaljša delovanje paritaprevirja v telesu.
Latvian: Ritonavīrs darbojas kā „pastiprinātājs", lai paildzinātu paritaprevīra darbību ķermenī.
Slovenian: Ni farmakokinetičnih podatkov o bolnikih >75 let.
Latvian: Nav farmakokinētiskas informācija par pacientiem, kas vecāki par 75 gadu vecumu.
Slovenian: • Če ste alergični na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret ombitasvīru, paritaprevīru, ritonavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: HCV genotip (GT)
Latvian: CHV genotips (GT)
Slovenian: • Če vi ali vaša partnerica zanosi med zdravljenjem z zdravilom Viekirax in ribavirinom ali v naslednjih mesecih po zdravljenju, takoj obvestite svojega zdravnika.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Viekirax un ribavirīnu, vai nākamos mēnešos pēc ārstēšanas pārtraukšanas, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Slovenian: Zdravila, ki se prenašajo z družino OATP in OCT1
Latvian: Zāles, kuras transportē OATP un OCT1
Slovenian: Razmisliti je treba tudi o prilagoditvi
Latvian: Jāapsver devas pielāgošana.
Slovenian: Ta zdravila so na voljo tudi brez recepta.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas bez receptes.
Slovenian: Viekirax + dasabuvir N = 588
Latvian: Viekirax un dasabuvīrs N = 588
Slovenian: Zvišanje bilirubina se je pojavilo po uvedbi zdravljenja, vrh je doseglo 1. teden študije in je med nadaljevanjem zdravljenja običajno izginilo.
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās radās pēc terapijas uzsākšanas, sasniedzot maksimumu 1 pētījuma nedēļā, un parasti izzuda, terapiju turpinot.
Slovenian: Zvišanje indirektnega bilirubina je bilo manj pogosto med preiskovanci, ki niso dobivali ribavirina.
Latvian: Netiešā bilirubīna līmeņa biežuma palielināšanās bija mazāka pacientiem, kuri nesaņēma ribavirīnu.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskem sistemu in pogostnosti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu.
Slovenian: Pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih protivirusnih zdravil, ki jih jemljete z zdravilom Viekirax.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, ka Jūs izlasītu arī citu pretvīrusu zāļu lietošanas instrukcijas, kuras Jūs lietosiet kopā ar Viekirax.
Slovenian: Med uporabo največjih odmerkov paritaprevirja/ritonavirja so opažali prehodno zvišanje indirektnega bilirubina.
Latvian: Pēc vislielāko paritaprevīra/ritonavīra devu lietošanas ir novērota pārejoša netiešā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās.
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Latvian: Ja Jūs nejauši lietojāt vairāk nekā ieteicamo devu, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvāko slimnīcu.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Viekirax, če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas.
Latvian: Nelietojiet Viekirax, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, katero od teh dveh zdravil boste jemali z zdravilom Viekirax.
Latvian: Ārsts izstāstīs Jums, kuras no šīm zālēm Jums jālieto kopā ar Viekirax.
Slovenian: Hemoglobin < 100-80 g/l (2. stopnja) < 80-65 g/l (3. stopnja) < 65 g/l (4. stopnja)
Latvian: <100-80 g/L (2.pakāpe) <80-65 g/L (3.pakāpe) <65 g/L (4.pakāpe)
Slovenian: • manj kot 12 ur do naslednjega odmerka - ne vzemite pozabljenega odmerka, ampak vzemite naslednji odmerek kot običajno s hrano.
Latvian: • Mazāk nekā 12 stundas līdz Jūsu nākamajai devai - nelietojiet aizmirsto devu, bet parastā laikā lietojiet nākamo devu kopā ar uzturu.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z drugimi protivirusnimi zdravili ni bila raziskana in je zato ni mogoče priporočati.
Latvian: Viekirax vienlaicīga lietošana ar citām pretvīrusu zālēm nav pētīta un tādēļ nav ieteicama.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljenje na spletni strain Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Viekirax
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Viekirax
Slovenian: Zato je treba interakcijske značilnosti obeh spojin upoštevati skupaj.
Latvian: Tādēļ šo vielu mijiedarbība ir uzskatāma par kombinētu.
Slovenian: Glede navzkrižne odpornosti glejte tudi poglavje 5.1.
Latvian: Par krustenisko rezistenci, skatīt arī 5.1
Slovenian: Za bolnike s cirozo:
Latvian: Cirozes pacientiem:
Slovenian: (uporabljena v razmaku 12 ur)
Latvian: (lietots ar 12 stundu starplaiku)
Slovenian: Prilagoditev odmerka ribavirina ni vplivala na deleže SVR.
Latvian: Ribavirīna devas pielāgošana neietekmēja SVR sastopamību.
Slovenian: Cmax (ng/ml) (% KV)
Latvian: Cmax (ng/ml) (% CV)
Slovenian: Priporočena sočasna zdravila in trajanje zdravljenja z zdravilom Viekirax glede na populacijo bolnikov
Latvian: Vienlaicīgai lietošanai ieteicamās zāles un Viekirax terapijas ilgums atkarībā no pacientu populācijas
Slovenian: Pričakovati je, da zdravilo Viekirax z dasabuvirjem poveča izpostavljenost rosuvastatinu za več kot 3-krat.
Latvian: Paredzams, ka Viekirax ar dasabuvīru palielinātu rosuvastatīna iedarbību vairāk kā 3 reizes.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AX67
Latvian: Farmakoterapeitiskā darbība: pretvīrusu līdzeklis sistēmiskai lietošanai; tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AX67
Slovenian: Med takšnimi zdravili so nekateri statini (glejte preglednico 2), feksofenadin, repaglinid in antagonisti receptorjev angiotenzina II (npr. valsartan).
Latvian: Šādas zāles ir arī daži statīni (skatīt 2. tabulu), feksofenadīns, repaglinīds un angiotenzīna II receptoru antagonisti (piemēram, valsartāns).
Slovenian: Zvišanje bilirubina v serumu
Latvian: Bilirubīna līmeņa palielināšanās serumā
Slovenian: za redčenje krvi *Vaš zdravnik bo morda moral povečati pogostnost vaših krvnih preiskav, da preveri sposobnost strjevanja vaše krvi.
Latvian: *Jūsu ārstam var nākties biežāk lūgt Jums veikt asinsanalīzes, lai pārbaudītu asins recēšanas spēju.
Slovenian: Q80K je sicer zelo razširjen polimorfizem NS3 (41,2 % vzorcev), vendar povzroča minimalno odpornost proti paritaprevirju.
Latvian: NS3 variants Q80K, lai arī tas ir ļoti bieži sastopams polimorfisms (41,2% paraugu), rada minimālu rezistenci pret paritaprevīru.
Slovenian: Razmerje med koncentracijo v krvi in plazmi je pri človeku segalo od 0,6 do 0,8; to kaže, da se ombitasvir in paritaprevir prednostno porazdelita v plazemskem razdelku polne krvi.
Latvian: Koncentrāciju attiecība asinīs un plazmā cilvēkam bija robežās no 0,6 līdz 0,8, un tas liecina, ka ombitasvīrs un paritaprevīrs izplatās galvenokārt ar asins plazmu.
Slovenian: 25 mg enkrat na dan, zjutraj s hrano
Latvian: 25 mg vienu reizi dienā lietots no rīta kopā ar ēdienu
Slovenian: Obstajajo nekatera zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Viekirax - glejte prejšnjo preglednico "Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Viekirax".
Latvian: Ir dažas zāles, ko Jūs nedrīkstat lietot kopā ar Viekirax, skatīt iepriekš minēto tabulu „Zāles, kuras nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Viekirax".
Slovenian: Kontrolirajte koncentracijo ciklosporina in prilagodite odmerek in/ali pogostnost uporabe, kot je potrebno.
Latvian: Kontrolējiet ciklosporīna līmeni un pielāgojiet devu un/vai lietošanas biežumu, pēc nepieciešamības.
Slovenian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Velika Britanija
Latvian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Slovenian: Učinki zdravila Viekirax med nosečnostjo niso znani.
Latvian: Viekirax ietekme uz grūtniecību nav zināma.
Slovenian: ≥ 35, n (%) Izhodiščno število trombocitov, mediano (× 109/L) 132.0
Latvian: ≥ 35, n (%) Trombocītu skaits, mediānais (× 109/l)
Slovenian: Ne dajajte zdravila Viekirax otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Latvian: Nedodiet Viekirax bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovenian: SKUPAJ
Latvian: KOPĀ AR
Slovenian: V obtoku so ugotovili vsaj 5 manjših presnovkov paritaprevirja, na račun katerih je šlo približno 10 % radioaktivnosti v plazmi.
Latvian: Asinsritē atklāti vismaz 5 nenozīmīgāki paritaprevīra metabolīti, kas atbilda aptuveni 10% radioaktivitātes plazmā.
Slovenian: Bolniki in njihove partnerice: Bolniki oz. njihove partnerice, ki so v rodni dobi, morajo uporabljati učinkovito obliko kontracepcije med zdravljenjem z ribavirinom in še 7 mesecev po njem.
Latvian: Pacienti un viņu partneres: pacientiem vai viņu reproduktīvā vecuma partnerēm ribavirīna terapijas laikā un 7 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovenian: Zvišanje bilirubina ni bilo povezano z zvišanjem aminotransferaz.
Latvian: Bilirubīna līmeņa palielināšanās netika saistīta ar aminotransferāžu līmeņa palielināšanos.
Slovenian: Viekirax brez
Latvian: Viekirax bez
Slovenian: Ombitasvir in paritaprevir zavreta dve beljakovini, ki sta nujno potrebni za razmnoževanje virusa.
Latvian: Ombitasvīrs un paritaprevīrs sadarbojas, bloķējot divas dažādas olbaltumvielas, kas vīrusam nepieciešamas, lai vairotos.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Viekirax mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z vodenjem kroničnega hepatitisa C.
Latvian: Ārstēšana ar Viekirax jāuzsāk un jākontrolē ārstam, kuram ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Slovenian: Paritaprevir in njegov hidrolitični produkt M13 sta bila glavni snovi v mleku doječih podgan, brez vpliva na dojene mladiče.
Latvian: Paritaprevīra un tā hidrolīzes produkts M13 bija galvenie savienojumi žurku pienā laktācijas periodā, taču neietekmēja mazuļus.
Slovenian: Nosečnost in sočasna uporaba ribavirina
Latvian: Grūtniecība un ribavirīna lietošana
Slovenian: Noben preiskovanec s hiperbilirubinemijo ni imel sočasno zvišanih aminotransferaz.
Latvian: Nevienam no dalībniekiem, kam bija hiperbilirubinēmija, nebija vienlaicīgas aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās.
Slovenian: Uporaba zdravila Viekirax pri otrocih in mladostnikih še ni bila raziskana.
Latvian: Viekirax lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Slovenian: Genotip 1a N = 67
Latvian: 1.a genotips N=67
Slovenian: Medsebojna delovanja med pitavastatinom in fluvastatinom ter zdravilom Viekirax niso raziskana.
Latvian: Mijiedarbība starp pitavastatīnu, fluvastatīnu un Viekirax nav pētīta.
Slovenian: • sildenafil (če je uporabljen za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije)
Latvian: • sildenafils (lietojot plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai);
Slovenian: Če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom jemanja zdravila
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai, ja neesat pārliecināts), pirms Viekirax lietošanas,
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/14/982/001
Latvian: EU/1/14/982/001
Slovenian: Ker je bila incidenca takšnih zvišanj med ženskami, ki so sočasno jemale zdravila z etinilestradiolom, 26 %, so takšna zdravila kontraindicirana med uporabo zdravila Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega.
Latvian: Tā kā šādas paaugstināšanās sastopamība starp sievietēm, kas vienlaicīgi lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, bija 26%, šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar Viekirax (kopā ar dasabuvīru vai bez tā) ir kontrindicēta.
Slovenian: Kaj je zdravilo Viekirax in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Viekirax Kako jemati zdravilo Viekirax
Latvian: Kas ir Viekirax un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Viekirax lietošanas Kā lietot Viekirax
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Slovenian: I132Vc R155K D168A D168V
Latvian: R155K D168A D168V
Slovenian: Filmsko obložene tablete so namenjene za peroralno uporabo.
Latvian: Apvalkotā tablete ir paredzēta iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Sprememba telesne mase za10 kg od 76 kg (mediana telesna masa v študijah 3. faze) bi imela za posledico < 10 % spremembo izpostavljenosti ombitasvirju in nobene spremembe izpostavljenosti paritaprevirju.
Latvian: Ķermeņa masas izmaiņas par 10 kg, sākot no 76 kg (vidējais svars 3. fāzes pētījumos) varētu izraisīt ombitasvīra iedarbības izmaiņas par <10%, un bez izmaiņām paritaprevīra iedarbībā.
Slovenian: Kombinirano delovanje treh zdravilnih učinkovin ustavi razmnoževanje virusa hepatitisa C in okužbo novih celic ter v določenem časovnem obdobju odstrani virus iz krvi.
Latvian: Trīs aktīvo vielu kombinētā iedarbība aptur C hepatīta vīrusa vairošanos un spēju inficēt jaunas šūnas, attīrot Jūsu asinis no vīrusa ilgākā laika periodā.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Viekirax in obratno; zdravilo Viekirax lahko vpliva na delovanje teh zdravil.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt veidu, kādā darbojas Viekirax, un Viekirax var ietekmēt veidu, kādā darbojas šīs citas zāles.
Slovenian: Deleži SVR12 glede na priporočene sheme zdravljenja in po populacijah bolnikov
Latvian: SVR12 rādītājs pēc ieteicamās terapijas shēmas atkarībā no pacientu grupas
Slovenian: AUC (ng*hr/ml) (% KV)
Latvian: AUC (ng*h/ml) (% CV)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih 3. faze 91,5 % preiskovancev med zdravljenjem ni potrebovalo prilagoditve odmerka ribavirina.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos ribavirīna devas pielāgošana terapijas laikā nebija vajadzīga 91,5% pētījumu dalībnieku.
Slovenian: Preizkus je imel spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ) 25 i.e. na ml.
Latvian: Testa metodes zemākais kvantitatīvais līmenis (LLOQ) bija 25 SV/ml.
Slovenian: Če se ribavirin uporablja sočasno z zdravilom Viekirax, je treba upoštevati kontraindikacije za uporabo ribavirina med nosečnostjo (glejte tudi povzetek glavnih značilnosti ribavirina).
Latvian: Ja ribavirīnu lieto vienlaicīgi ar Viekirax, tad ir spēkā kontrindikācijas par ribavirīna lietošanu grūtniecības laikā (skatīt arī ribavirīna zāļu aprakstu).
Slovenian: Zdravila, ki se presnovijo z glukuronidacijo (UGT1A1)
Latvian: Zāles, kuras metabolizē glikuronidācija (UGT1A1)
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake ʻEXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz".
Slovenian: 16 tednov
Latvian: Pēc 16 nedēļām
Slovenian: b. "Drugo" vključuje zgodnjo ukinitev zdravila, ki ni posledica virološkega neuspeha in manjkajoče vrednosti HCV RNA znotraj okna SVR12.
Latvian: b. Cits ietver agrīnu zāļu lietošanas pārtraukšanu, kas nav saistīta ar neveiksmīga pretvīrusu terapiju un trūkstošas CHV RNS līmeņa vērtības SVR12 perioda laikā..
Slovenian: Da bi bila absorpcija čim večja, je treba zdravilo Viekirax vzeti s hrano, ne glede na vsebnost maščob in kalorij.
Latvian: Lai panāktu maksimālu uzsūkšanos, Viekirax jālieto kopā ar pārtiku neatkarīgi no tauku vai kaloriju satura tajā.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Viekirax na plodnost pri človeku ni.
Latvian: Nav pieejami dati cilvēkam par Viekirax ietekmi uz fertilitāti.
Slovenian: Pri nobenem preiskovancu se med zdravljenjem ni pojavil virološki neuspeh ali recidiv.
Latvian: Nevienam dalībniekam nebija viroloģiskas neveiksmes ārstēšanas laikā vai recidīva.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Viekirax, lahko predpisani odmerek vzame v 12 urah.
Latvian: Ja ir izlaista Viekirax deva, nozīmēto devu var ieņemt 12 stundu laikā.