FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xoterna Breezhaler przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xoterna Breezhaleri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Lek Xoterna Breezhaler zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem 2667 pacjentów z POChP.
Estonian: Ravimit Xoterna Breezhaler uuriti kahes põhiuuringus, kus osales kokku 2667 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsienti.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xoterna Breezhaler?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Xoterna Breezhaleri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Działanie leku Xoterna Breezhaler stosowanego w celu złagodzenia objawów POChP było istotne klinicznie.
Estonian: Xoterna Breezhaleri toimed kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamisel olid kliiniliselt olulised.
Polish: W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lek Xoterna Breezhaler należy stosować wyłącznie po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Estonian: Neerude raske talitlushäirega patsiendid tohivad ravimit Xoterna Breezhaler kasutada ainult pärast kasulikkuse ja riski hoolikat hindamist.
Polish: POChP jest przewlekłą chorobą, w przebiegu której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych oraz woreczków pęcherzykowych w płucach, co prowadzi do trudności podczas wdychania i wydychania powietrza z płuc.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mis kahjustab või ummistab hingamisteid ja kopsude alveoole ning tekitab raskusi õhu sisse- ja väljahingamisel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xoterna Breezhaler.
Estonian: See on ravimi Xoterna Breezhaler Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Ponadto lek Xoterna Breezhaler spowodował wzrost wartości FEV1 o 70 ml większy niż w przypadku samego indakaterolu i o 90 ml większy niż w przypadku samego glikopironium.
Estonian: Xoterna Breezhaler suurendas FEV1 väärtust 70 ml võrra rohkem kui ainult indakaterool ja 90 ml võrra rohkem kui ainult glükopürroonium.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności leczenia było zwiększenie natężonej objętości wydechowej (FEV1 - maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w czasie pierwszej sekundy wydechu) po 26 tygodniach leczenia produktem Xoterna Breezhaler.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja see, kuidas Xoterna Breezhaler parandas patsientide forsseeritud ekspiratoorset mahtu (FEV1, suurim õhukogus, mida inimene suudab 1 s jooksul välja hingata) pärast 26-nädalast ravi.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano, że lek Xoterna Breezhaler był bardziej skuteczny niż placebo i spowodował o 200 ml większy średni wzrost wartości FEV1.
Estonian: Esimeses uuringus oli ravi Xoterna Breezhaleriga efektiivsem kui platseeboga ja suurendas FEV1 väärtust keskmiselt 200 ml võrra.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania pogorszenia objawów było od 10% do 12% większe w przypadku leku Xoterna Breezhaler niż w przypadku tiotropium i glikopironium.
Estonian: Xoterna Breezhaleri kasutamisel vähenesid ägenemised 10-12% rohkem kui tiotroopiumi ja glükopürrooniumi korral.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Xoterna Breezhaler zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Xoterna Breezhaleri ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xoterna Breezhaler.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Xoterna Breezhaleri kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Xoterna Breezhaler opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Xoterna Breezhaleri võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: W jednym z tych badań porównywano lek Xoterna Breezhaler z placebo (inhalacja pozorowana) lub z samym indakaterolem bądź glikopironium, a w drugim badaniu porównywano lek Xoterna Breezhaler z flutykazonem skojarzonym z salmeterolem (standardowe leczenie stosowane w POChP).
Estonian: Ühes uuringus võrreldi ravimit Xoterna Breezhaler platseeboga (näiv ravim) või eraldi indakaterooli või glükopürrooniumiga ning teises võrreldi ravimit Xoterna Breezhaler flutikasooni ja salmeterooli kombinatsiooniga, mis on kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse standardravi.
Polish: Co to jest lek Xoterna Breezhaler i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Xoterna Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
Polish: W drugim badaniu średni wzrost wartości FEV1 był o 140 ml większy w przypadku leczenia produktem Xoterna Breezhaler niż w przypadku leczenia flutykazonem skojarzonym z salmeterolem.
Estonian: Teises uuringus suurenes FEV1 väärtus Xoterna Breezhaleri kasutamisel keskmiselt 140 ml rohkem kui flutikasooni ja salmeterooli kasutamisel.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xoterna Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Xoterna Breezhaleri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xoterna Breezhaler:
Estonian: Muu teave Xoterna Breezhaleri kohta
Polish: W trzecim badaniu sprawdzano wpływ leku Xoterna Breezhaler na częstość występowania zaostrzeń (nawrotów) u pacjentów podczas trwającego 64 tygodni leczenia w porównaniu z leczeniem za pomocą glikopironium lub tiotropium (inne leki stosowane w POChP).
Estonian: Kolmas uuring hindas Xoterna Breezhaleri toimet ägenemiste sagedusele 64 ravinädala jooksul võrreldes glükopürrooniumi- või tiotroopiumiraviga (samuti kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravimid).
Polish: Substancje czynne leku Xoterna Breezhaler - indakaterol i glikopironium - działają na różne sposoby w celu rozszerzenia dróg oddechowych i usprawnienia oddychania w przebiegu POChP.
Estonian: Xoterna Breezhaleri toimeained indakaterool ja glükopürroonium toimivad kumbki eri viisil, laiendades hingamisteid ja soodustades kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral hingamist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xoterna Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Xoterna Breezhaleriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jak działa lek Xoterna Breezhaler?
Estonian: Kuidas Xoterna Breezhaler toimib?
Polish: Dawkę przyjmuje się każdego dnia o tej samej porze, korzystając z przyrządu Xoterno Breezhaler.
Estonian: Soovitatav annus on ühe kapsli pulbri üks inhalatsioon üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal ja ravimi Xoterno Breezhaler inhalaatori abil.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xoterna Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Xoterna Breezhaleri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Xoterna Breezhaler jest porównywalny z indakaterolem i glikopironium stosowanymi jako osobne leki.
Estonian: Xoterna Breezhaleri ohutus on võrreldav indakaterooli ja glükopürrooniumi ohutusega nende kasutamisel eraldi.
Polish: Jak stosować lek Xoterna Breezhaler?
Estonian: Kuidas Xoterna Breezhalerit kasutatakse?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Xoterna Breezhaler zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xoterna Breezhaleri kasulikkus?
Polish: Roztwór doustny Podanie doustne butelka (HDPE) 150 ml
Estonian: Pudel (HDPE)
Polish: Firma dostarczyła również informacje z szeregu badań pomocniczych.
Estonian: Ettevõte esitas ka mitmesuguste toetavate uuringute andmed.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego leku obejmowało to badania wykazujące, że jakość leku była możliwa do przyjęcia.
Estonian: Nagu kõigi ravimite korral, hõlmasid need ka uuringuid, mis tõendasid ravimi vastuvõetavat kvaliteeti.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xromi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Estonian: Lisateave Xromi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Xromi są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xromi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Xromi (hydroksykarbamid)
Estonian: Xromi (hüdroksükarbamiid)
Polish: Ponieważ hydroksykarbamid jest substancją o ugruntowanej pozycji, stosowaną od wielu lat w UE, firma przedstawiła informacje pochodzące z opublikowanej literatury na temat korzyści i ryzyka wiążących się ze stosowaniem hydroksykarbamidu w zatwierdzonych zastosowaniach.
Estonian: Kuna hüdroksükarbamiid on hästi tuntud aine, mida on ELis kasutatud aastaid, esitas ettevõte avaldatud kirjandusandmed, mis käsitlesid hüdroksükarbamiidi kasulikkust ja riske heakskiidetud näidustustel.
Polish: Firma przedstawiła zaktualizowane informacje udowadniające korzyści hydroksykarbamidu w zapobieganiu powikłaniom niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u pacjentów w wieku powyżej 2 lat.
Estonian: Ettevõte esitas ajakohastatud teabe, mis tõendas hüdroksükarbamiidi kasulikkust sirprakulise aneemia tüsistuste ennetamisel üle 2-aastastel patsientidel.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną, ale podawany jest w postaci płynu do połknięcia, a nie kapsułek i zatwierdzony w innych zastosowaniach.
Estonian: See tähendab, et see on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet, kuid Xromit manustatakse neelatava vedelikuna, mitte kapslitena, ning seda kasutatakse muudel näidustustel.
Polish: Co to jest lek Xromi i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Xromi ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Ogranicza to ryzyko zablokowania naczyń krwionośnych.
Estonian: See vähendab veresoonte ummistuse riski.
Polish: Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Xromi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Xromi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Leku Xromi nie wolno również stosować u pacjentów przyjmujących leki przeciwko zakażeniu wirusem HIV.
Estonian: Xromit ei tohi kasutada ka patsiendid, kes võtavad HIV-ravimeid.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xromi
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xromi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Obejmowało to informacje z 4 badań głównych nad niedokrwistością sierpowatokrwinkową: z 3 badań z udziałem 384 osób dorosłych i dzieci, u których wykazano, że hydroksykarbamid znacznie ograniczył ryzyko przypadków poważnego i bolesnego zablokowania przepływu krwi (zatorów naczyniowych) w porównaniu z leczeniem pozorowanym, oraz z czwartego badania z udziałem 121 dzieci, które wykazało, że hydroksykarbamid jest co najmniej równie skuteczny jak standardowe leczenie polegające na przetoczeniu krwi w zmniejszaniu uszkodzeń naczyń krwionośnych w mózgu oraz ryzyka udaru.
Estonian: Andmed pärinesid sirprakulise aneemiaga patsientide neljast põhiuuringust, sealhulgas kolmest uuringust, milles osalesid 384 täiskasvanut ja last, kellel hüdroksükarbamiid vähendas platseebopatsientidega võrreldes oluliselt raskete ja valulike verevarustushäirete (vaso-oklusiivsete kriiside) riski, ning veel ühest, 121 lapse uuringust, mis tõendas, et hüdroksükarbamiid oli ajuveresoonte kahjustuste ja insuldiriski vähendamisel vähemalt sama efektiivne kui standardravi (vereülekanded).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xromi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zahamowanie czynności szpiku kostnego (ograniczona zdolność do wytwarzania komórek krwi) oraz zmniejszona płodność z powodu oligospermii (mała liczba plemników) lub azoospermii (brak spermy).
Estonian: Xromi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuüdi supressioon (vähenenud võime toota vererakke) ja meeste vähenenud viljakus, mis tuleneb oligospermiast (spermatosoidide väike arv) või azoospermiast (spermatosoidide puudumine).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xromi
Estonian: Muu teave Xromi kohta
Polish: Hydroksykarbamid, znany wcześniej jako hydroksymocznik, stosowany jest od wielu lat w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, a od kilkudziesięciu lat jest dopuszczony w krajach UE do stosowania pod nazwą Hydrea w leczeniu niektórych rodzajów raka.
Estonian: Varem hüdroksüuureaks nimetatud hüdroksükarbamiidi on sirprakulise aneemia raviks kasutatud aastaid ning sellel on olnud ravimina Hydrea ELis müügiluba teatud vähiliikide raviks juba aastakümneid.
Polish: Substancja czynna leku Xromi, hydroksykarbamid, blokuje wzrost i reprodukcję niektórych komórek, takich jak komórki krwi.
Estonian: Xromi toimeaine hüdroksükarbamiid blokeerib teatud rakkude, näiteks vererakkude kasvu ja paljunemist.
Polish: Firma wprowadzająca lek Xromi do obrotu uruchomi program edukacyjny dla lekarzy i pacjentów w zakresie prawidłowego stosowania leku i zapobiegania szkodliwym skutkom, w tym wskazówki dotyczące używania odpowiedniej strzykawki dozującej oraz konieczności wykonywania regularnych badań krwi.
Estonian: Xromi turustaja koostab arstide ja patsientide koolitusprogrammi, mis sisaldab ravimi õige kasutamise ja kahju ennetamise nõuandeid ning mõõtesüstla õige kasutamise ja regulaarse vereanalüüsi juhiseid.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xromi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Xromi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xromi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Xromi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Karmienie piersią należy przerwać na okres przyjmowania leku.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal ning imetamine tuleb ravimi võtmisel katkestada.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek Xromi jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Hydrea.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis tõendas, et Xromi on bioekvivalentne võrdlusravimiga Hydrea.
Polish: Xromi jest dostępny w postaci płynu do połknięcia, zawierającego 100 mg/ml hydroksykarbamidu, a dawki zależą od masy ciała pacjenta.
Estonian: Xromit turustatakse neelatava vedelikuna, mis sisaldab hüdroksükarbamiidi 100 mg/ml; ravimi annused põhinevad patsiendi kehamassil.
Polish: W razie konieczności dawkę zwiększa się co 8 tygodni maksymalnie do 35 mg/kg masy ciała.
Estonian: Algannus on tavaliselt 15 mg kehamassi kg kohta ööpäevas (mg/kg) ning seda suurendatakse vajaduse korral iga 8 nädala tagant; maksimumannus on 35 mg/kg.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xromi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Xromi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xromi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Xromi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Lekiem referencyjnym dla Xromi jest Hydrea.
Estonian: Xromi võrdlusravim on Hydrea.
Polish: Leczenie powinna nadzorować osoba z personelu medycznego z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Estonian: Ravi peab toimuma sirprakulise aneemiaga patsientide ravis kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Polish: Chociaż sposób, w jaki działa ona w tej chorobie, nie jest do końca wyjaśniony, hydroksykarbamid może zmniejszać liczbę komórek krążących we krwi oraz zapobiegać zmianie kształtu czerwonych krwinek u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Estonian: Ehkki ravimi toimemehhanism selle haiguse korral ei ole täielikult teada, vähendab Xromi sirprakulise aneemiaga patsientide vereringes olevate vererakkude arvu ning ennetab erütrotsüütide muutumist sirbikujuliseks.
Polish: Do opakowania leku dołączone są dwie strzykawki doustne do odmierzania dawki: mniejsza, czerwona strzykawka do odmierzania dawek wynoszących maksymalnie 300 mg (3 ml płynu) i większa, biała strzykawka do odmierzania większych dawek.
Estonian: Väiksema, punase süstlaga mõõdetakse kuni 300 mg (3 ml vedelikku) annuseid ja suurema, valge süstlaga sellest suuremaid annuseid.
Polish: Leku Xromi nie wolno stosować u osób, u których występują poważne zaburzenia czynności nerek lub wątroby, albo niebezpiecznie niska liczba komórek krwi.
Estonian: Xromit ei tohi kasutada raskete neeru- või maksaprobleemidega inimesed või need, kellel on ohtlikult vähe vererakke.
Polish: Dawki leku Xromi pacjenci powinni popić wodą tak, aby lek w całości znalazł się w żołądku.
Estonian: Pärast Xromi annuse neelamist tuleb juua vett, et kogu annus jõuaks makku.
Polish: Jak działa lek Xromi
Estonian: Kuidas Xromi toimib?
Polish: Substancją czynną leku Xromi jest hydroksykarbamid.
Estonian: Xromi sisaldab toimeainena hüdroksükarbamiidi.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Xromi w UE
Estonian: ELis Xromile väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Jak stosować lek Xromi
Estonian: Kuidas Xromit kasutatakse?
Polish: Lek Xromi jest „lekiem hybrydowym".
Estonian: Xromi on hübriidravim.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xromi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Xromi kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Wykazano, że Xromi jest biorównoważny w stosunku do zatwierdzonego leku zawierającego hydroksykarbamid.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi ohutusküsimused on selged ning on tõendatud, et Xromi on heakskiidetud hüdroksükarbamiidravimiga bioekvivalentne.
Polish: Xromi stosuje się w celu zapobiegania powikłaniom zatorowym w naczyniach krwionośnych - problemom występującym wówczas, gdy naczynia krwionośne zostają zablokowane przez nieprawidłowe krwinki czerwone, ograniczając rozprowadzanie krwi po organizmie.
Estonian: Need tüsistused tekivad, kui ebanormaalsed erütrotsüüdid ummistavad veresooni, vähendades organismi osade verevarustust.
Polish: Xromi jest lekiem stosowanym u osób dorosłych i młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, chorobą genetyczną, w przebiegu której czerwone krwinki stają się sztywne i lepkie, a ich kształt zmienia się z dysku na półksiężyc (sierp).
Estonian: Sirprakuline aneemia on geneetiline haigus, mille korral kettakujulised erütrotsüüdid (vere punalibled) muutuvad jäigaks, kleepuvaks ja poolkuu- või sirbikujuliseks.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xromi wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xromi kasulikkus?
Polish: Dotyczy to zarówno mężczyzn jak i kobiet.
Estonian: See kehtib nii meeste kui ka naiste kohta.
Polish: Zaburzenia te są również związane z chorobą podstawową.
Estonian: Need häired on seotud ka põhihaigusega.
Polish: W badaniu nie zgłoszono żadnych zgonów.
Estonian: Surmajuhtudest uuringus ei teatatud.
Polish: Nie potrząsać butelką.
Estonian: Ärge raputage pudelit.
Polish: Wyniki tego badania przedstawiono poniżej w tabelach 2 i 3.
Estonian: Uuringu tulemused on esitatud allpool tabelites 2 ja 3.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 12 tygodni.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 12 nädalat.
Polish: Konieczne może być monitorowanie przez dłuższy czas.
Estonian: Vahel võib olla vajalik pikem jälgimisperiood.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1366/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1366/001
Polish: W razie potrzeby należy przetoczyć krew.
Estonian: Vajadusel tuleb teha vereülekandeid.
Polish: Upewnić się, że nakrętka jest szczelnie zamknięta.
Estonian: Veenduge, et kork on kindlalt suletud.
Polish: Margines nie gorszej skuteczności wynosił 15 cm/s.
Estonian: Mittehalvemuse piirväärtus oli 15 cm/s.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu była liczba i czas trwania hospitalizacji.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli hospitaliseerimiste arv ja kestus.
Polish: Inne działania niepożądane, które nie zostały wymienione powyżej, są wymienione poniżej.
Estonian: Muud eespool nimetamata kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Polish: Może to wywołać ostre przełomy bólowe i uszkodzenie narządów.
Estonian: See võib põhjustada ägedaid valukriise ja elundikahjustusi.
Polish: Ponadto wyniki tych kluczowych badań potwierdzono w badaniach obserwacyjnych, w tym w niektórych z długookresową obserwacją kontrolną.
Estonian: Nende kesksete uuringute tulemusi toetavad vaatlusuuringud, sealhulgas mõned pikaajalise jälgimisperioodiga vaatlusuuringud.
Polish: Nie wolno podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ może być dla nich niebezpieczny.
Estonian: Seda ravimit ei tohi anda lastele sünnist kuni 2 aasta vanuseni, sest ravim ei ole neile tõenäoliselt ohutu.
Polish: Jednak wybrana pora dnia i sposób przyjmowania leku powinny być stałe każdego dnia.
Estonian: Siiski peavad ravimi võtmise viis ja aeg olema iga päev samad.
Polish: Jeśli na podstawie wyników badań klinicznych i laboratoryjnych uzasadnione jest zwiększanie dawki, należy postępować w następujący sposób:
Estonian: Kui kliiniliste ja laboratoorsete leidude alusel on vaja annust suurendada, tuleb seda teha järgmisel viisil:
Polish: Hydroksykarbamid (n=22)
Estonian: Hüdroksükarbamiid (n = 22)
Polish: Lek można przyjmować podczas posiłku lub po posiłku o dowolnej porze dnia.
Estonian: Te võite võtta seda ravimit mis tahes ajal päeva jooksul söögiga või pärast sööki.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX05.
Polish: Podczas pierwszej zaplanowanej analizy okresowej wykazano nie gorszą skuteczność i sponsor zakończył badanie.
Estonian: Esimeses kavandatud vaheanalüüsis näidati hüdroksükarbamiidi mittehalvemust ja sponsor lõpetas uuringu.
Polish: Data otwarcia: __________
Estonian: Avamise kuupäev: ______
Polish: Liczba hospitalizacji
Estonian: Hospitaliseerimiste arv
Polish: Czasami lekarz może zmienić dawkę leku Xromi, na przykład na podstawie wyników różnych badań.
Estonian: Mõnikord võib arst Xromi annust muuta, näiteks erinevate analüüside tulemuste alusel.
Polish: U mężczyzn bardzo często obserwowano odwracalną oligospermię i azoospermię, chociaż zaburzenia te są również związane z chorobą podstawową.
Estonian: Meestel on väga sageli täheldatud mööduvat oligo- ja azoospermiat, ehkki need seisundid on seotud ka põhihaigusega.
Polish: Nie określono dotychczas skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania hydroksykarbamidu u dzieci od urodzenia do 2 lat. Dane nie są dostępne.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi ohutust ja efektiivsust lastel alates sünnist kuni 2 aasta vanuseni ei ole veel kindlaks tehtud.
Polish: Możliwość tę należy starannie rozważyć przed podaniem tego produktu leczniczego mężczyznom lub kobietom, którzy rozważają poczęcie dziecka.
Estonian: Seda võimalust tuleb hoolikalt kaaluda enne selle ravimi manustamist mees- või naispatsientidele, kes võivad plaanida lapse saamist.
Polish: Wyjąć strzykawkę z ust.
Estonian: Eemaldage süstal suust.
Polish: Leku Xromi nie wolno stosować w czasie ciąży.
Estonian: Xromit ei tohi kasutada raseduse ajal.