FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När vaccinet ges till ett barn identifierar immunsystemet virusen och ytantigenerna som "främmande" och skapar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna bilda antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för virusen.
Bulgarian: Когато ваксината бъде приложена на дадено дете, имунната система разпознава вирусите и повърхностните антигени като чужди и изгражда антитела срещу тях.
Swedish: Därför bör Ambirix endast ges då låg risk för hepatit B-infektion föreligger under pågående vaccinationsschema, och då det är säkert att 2-dos-schemat kan fullföljas.
Bulgarian: Поради това Ambirix трябва да се използва единствено когато е налице нисък риск от инфекция от хепатит B по време на курса на ваксинация и когато е сигурно, че двудозовият курс на ваксинация може да бъде завършен.
Swedish: Vid användning av Ambirix utvecklades skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit A och B hos mellan 98 och 100 procent av de vaccinerade barnen en månad efter den sista injektionen.
Bulgarian: Ambirix води до изграждане на защитни нива на антитела срещу хепатит A и B при 98 до 100% от ваксинираните деца един месец след последната инжекция.
Swedish: Tilläggsstudien visade att Ambirix gav liknande skyddsnivåer med både 6 och 12 månaders mellanrum mellan injektionerna.
Bulgarian: Допълнителното проучване доказва, че нивата на защита, постигнати с Ambirix, са сходни при шестмесечен и 12-месечен интервал между инжекциите.
Swedish: Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat)
Bulgarian: (Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)) (HAB))
Swedish: Ambirix ges som ett 2-dos-schema, och skydd mot hepatit B uppnås eventuellt inte förrän efter den andra dosen.
Bulgarian: Ambirix се използва при двудозова схема, като защита срещу хепатит B може да се изгради едва след прилагане на втората доза.
Swedish: Den 30 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett godkännande för försäljning av Ambirix som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за Ambirix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 30 август 2002 г.
Swedish: Ambirix innehåller små mängder inaktiverat hepatit A-virus och "ytantigen" (ytproteiner) från hepatit B-virus.
Bulgarian: Ambirix съдържа малки количества инактивирани вируси на хепатит A и повърхностен антиген (протеините от повърхността) на вируса на хепатит B.
Swedish: Vilken nytta har Ambirix visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Ambirix са установени в проучванията?
Swedish: Vilka är riskerna med Ambirix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ambirix?
Swedish: Mer information om behandling med Ambirix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ambirix - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Det får inte heller ges till personer som tidigare fått en allergisk reaktion efter att ha vaccinerats mot hepatit A eller hepatit B. Vaccination med Ambirix ska skjutas upp vid svår akut feber.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при лица, които са получили алергична реакция след предишно прилагане на ваксини срещу хепатит A или хепатит B.
Swedish: Om en boosterdos mot hepatit A eller hepatit B behövs kan Ambirix eller ett separat vaccin mot hepatit A eller B ges.
Bulgarian: А или B, може да се приложи Ambirix или отделна ваксина срещу хепатит A или B.
Swedish: Ambirix är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) hepatit A-virus och delar av hepatit B-virus som aktiva substanser.
Bulgarian: Ambirix е ваксина, в която активните вещества са инактивиран (убит) вирус на хепатит A и частици от вируса на хепатит B.
Swedish: Vad används Ambirix för?
Bulgarian: За какво се използва Ambirix?
Swedish: Vad är Ambirix?
Bulgarian: Какво представлява Ambirix?
Swedish: Hepatit B-virusets ytantigener framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av en jäst som fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera proteinerna.
Bulgarian: Активното вещество се изгражда от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да го произведе.
Swedish: Hur används Ambirix?
Bulgarian: Как да използвате Ambirix?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Ambirix finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Ambirix нежелани реакции - вижте листовката.
Swedish: Ambirix var lika effektivt som andra vacciner mot hepatit A och B när hela vaccinationsschemat hade fullföljts.
Bulgarian: След като е завършен пълният курс на ваксинация, Ambirix е също толкова ефективен колкото останалите ваксини срещу хепатит A и B.
Swedish: I två av studierna jämfördes Ambirix med andra vacciner mot hepatit A och B. Det viktigaste måttet på effekt var andelen vaccinerade barn som utvecklade skyddande nivåer av antikroppar en månad efter den sista injektionen.
Bulgarian: Основната мярка на ефективността е процентът ваксинирани деца, които развиват защитни нива на антитела един месец след последната инжекция.
Swedish: Hur verkar Ambirix?
Bulgarian: Как действа Ambirix?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därmed ha samma effekt.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Swedish: Mer information om Ambrisentan Mylan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Bulgarian: Допълнителна информация за Амбрисентан Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentanmylanema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Swedish: Behandlingen inleds med en dos på 5 mg en gång om dagen och läkaren kan öka den till 10 mg om dagen beroende på svaret och eventuella biverkningar hos patienten.
Bulgarian: Лечението започва с дневна доза от 5 mg, като лекарят може да я увеличи до 10 mg дневно в зависимост от повлияването и нежеланите реакции на пациента.
Swedish: "Klassen" återspeglar sjukdomens svårighetsgrad: klass II innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad och klass III att den är markant begränsad.
Bulgarian: „Класът" показва сериозността на заболяването: „клас II" обхваща леки, а „клас IIІ" - значими ограничения в двигателната способност.
Swedish: Dosen ökas till 10 mg om dagen när läkemedlet tas tillsammans med tadalafil (ett annat läkemedel mot PAH).
Bulgarian: Дозата се увеличава до 10 mg дневно, когато лекарството се използва с тадалафил (друго лекарство за БАХ).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ambrisentan Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Амбрисентан Mylan?
Swedish: Ambrisentan Mylan (ambrisentan)
Bulgarian: Амбрисентан Mylan (ambrisentan)
Swedish: Företaget som marknadsför Ambrisentan Mylan kommer att tillhandahålla ett patientkort som innehåller viktig information om läkemedlets biverkningar och behovet av att undvika graviditet under behandlingen.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Амбрисентан Mylan, ще предостави карта на пациента, съдържаща важна информация за нежеланите реакции от лекарството и за необходимостта от избягване на бременност по време на лечението.
Swedish: När Ambrisentan Mylan tas tillsammans med ciklosporin (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) bör dosen Ambrisentan Mylan vara 5 mg om dagen och patienten bör övervakas noggrant av sin läkare.
Bulgarian: Когато се приема с циклоспорин (лекарство, което намалява дейността на имунната система) дозата на Амбрисентан Mylan трябва да е 5 mg дневно, а състоянието на пациента - да се проследява от лекар.
Swedish: Fördelar och risker för den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Volibris, och behöver inte studeras igen för Ambrisentan Mylan.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Volibris и не е необходимо да се повтарят с Амбрисентан Mylan.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ambrisentan Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Амбрисентан Mylan?
Swedish: Det orsakar högt blodtryck i de kärl som transporterar blodet från hjärtat till lungorna och minskar blodflödet till lungorna.
Bulgarian: Това причинява високо кръвно налягане в съдовете, които пренасят кръв от сърцето към белите дробове, и намалява притока на кръв към белите дробове.
Swedish: Eftersom Ambrisentan Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Амбрисентан Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ambrisentan Mylan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Амбрисентан Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Ambrisentan Mylan finns som tabletter (5 mg och 10 mg).
Bulgarian: Амбрисентан Mylan се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg).
Swedish: För mer information om hur du använder Ambrisentan Mylan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Амбрисентан Mylan вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Ambrisentan Mylan.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Амбрисентан Mylan.
Swedish: Ambrisentan Mylan ges till patienter med PAH i klass II eller III.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan се използва при пациенти с функционален клас ІІ или ІІІ на заболяването.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Ambrisentan Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Volibris.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Амбрисентан Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Volibris.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ambrisentan Mylan har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Амбрисентан Mylan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Ambrisentan Mylan har visat sig effektivt vid PAH utan känd orsak och vid PAH som orsakats av bindvävssjukdom.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan е ефективен при БАХ без установена причина и при БАХ, причинена от заболяване на съединителната тъкан.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ambrisentan Mylan kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Амбрисентан Mylan непрекъснато се проследяват.
Swedish: Ambrisentan Mylan är ett läkemedel som ges som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna med pulmonell arteriell hypertension (PAH).
Bulgarian: Амбрисентан Mylan е лекарство, което се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ).
Swedish: Vad är Ambrisentan Mylan och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Амбрисентан Mylan и за какво се използва?
Swedish: PAH är onormalt högt blodtryck i lungartärerna.
Bulgarian: БАХ представлява необичайно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
Swedish: Den aktiva substansen i Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blockerar receptorerna för hormonet endotelin, som får blodkärlen att dra ihop sig.
Bulgarian: Активното вещество в Амбрисентан Mylan, амбрисентан, блокира рецепторите (мишените) на хормона ендотелин, който причинява свиване на кръвоносните съдове.
Swedish: Ambrisentan Mylan är receptbelagt och behandling måste inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av PAH.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на БАХ.
Swedish: Varför är Ambrisentan Mylan godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Амбрисентан Mylan е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: PAH är en försvagande sjukdom där det finns en allvarlig förträngning i lungornas blodkärl.
Bulgarian: БАХ е инвалидизиращо заболяване, при което настъпва силно свиване на кръвоносните съдове на белите дробове.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Volibris, och att Ambrisentan Mylan kan godkännas för användning i EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Volibris, ползите от употребата на Амбрисентан Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Sammanfattning av Ambrisentan Mylan och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Амбрисентан Mylan и основания за разрешаване в ЕС
Swedish: Eftersom Ambrisentan Mylan blockerar endotelinets effekt kan blodkärlen dilateras (vidgas), vilket sänker blodtrycket och lindrar symtomen.
Bulgarian: Като блокира действието на ендотелина, Амбрисентан Mylan пречи на съдовете да се свиват и по този начин помага за понижаване на кръвното налягане и подобряване на симптомите.
Swedish: Mer information om Ambrisentan Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Амбрисентан Mylan:
Swedish: Det leder till att den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna minskar, vilket
Bulgarian: В резултат намалява количеството кислород, което може да достигне в белите дробове чрез кръвта, а това затруднява двигателната активност.
Swedish: Hur används Ambrisentan Mylan?
Bulgarian: Как се използва Амбрисентан Mylan?
Swedish: Ambrisentan Mylan innehåller den aktiva substansen ambrisentan och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ambrisentan Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Амбрисентан Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Volibris.
Swedish: Hur verkar Ambrisentan Mylan?
Bulgarian: Как действа Амбрисентан Mylan?
Swedish: Hur har Ambrisentan Mylans effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Амбрисентан Mylan?
Swedish: Om du upptäcker något av dessa tecken:
Bulgarian: Ако забележите някои от тези признаци:
Swedish: Över 90 % av patienterna uppnådde dessa doser.
Bulgarian: Повече от 90% от пациентите са постигнали това.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet hos människa.
Bulgarian: Няма опит при хора.
Swedish: Tillstånd som du och din läkare måste vara uppmärksamma på:
Bulgarian: Състояния, за които Вие и Вашият лекар трябва да следите:
Swedish: → Kör inte något fordon och använd inte maskiner om du inte känner dig bra.
Bulgarian: → Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.
Swedish: Svälj tabletten hel med ett glas vatten.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с чаша вода.
Swedish: Inga ytterligare säkerhetsproblem identifierades hos dessa patienter.
Bulgarian: При тези пациенти не са установени допълнителни проблеми по отношение на безопасността.
Swedish: Det är bäst att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
Bulgarian: Вашата таблетка по едно и също време всеки ден.
Swedish: % deltagare med tillfredsställande klinisk respons vecka 24
Bulgarian: % участници, постигнали задоволителен клиничен отговор на 24-та седмица
Swedish: Otillfredsställande klinisk långtidsrespons
Bulgarian: Незадоволителен дългосрочен клиничен отговор
Swedish: → Tala om det för din läkare omedelbart.
Bulgarian: → Кажете незабавно на Вашия лекар.
Swedish: Detta sänker blodtrycket och lindrar symtomen.
Bulgarian: Това понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.
Swedish: Detta kan orsaka yrsel.
Bulgarian: Това може да причини замайване.
Swedish: Långtidsdata
Bulgarian: Дългосрочни данни
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid samtidig administrering.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание в случай на едновременно прилагане.
Swedish: Samtidig användning av andra läkemedel
Bulgarian: Едновременно приложение с други лекарствени продукти
Swedish: → Ta inte en dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Swedish: Den sammanlagda genomsnittliga exponeringen var ungefär 145 ± 80 veckor och den maximala exponeringen var cirka 295 veckor.
Bulgarian: Комбинираната средна експозиция е приблизително 145 ± 80 седмици, а максималната експозиция е приблизително 295 седмици.
Swedish: Det hör till en grupp läkemedel som kallas övriga antihypertensiva medel (används för att behandla högt blodtryck).
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени други антихипертензивни средства (използвани за лечение на високо кръвно налягане).
Swedish: Ingen patient fick enbart placebo.
Bulgarian: Нито един от пациентите не е получавал самостоятелно плацебо.
Swedish: Tecken på att din lever kanske inte fungerar som den ska är till exempel:
Bulgarian: Признаците, че черният Ви дроб може да не функционира правилно, включват:
Swedish: Ibland kräver detta en blodtransfusion.
Bulgarian: Понякога това налага преливане на кръв.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta resultat för den pediatriska populationen är inte helt klarlagd.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка за педиатричната популация не е напълно изяснена.
Swedish: Blister av PVC/PVdC.
Bulgarian: PVC/PVdC блистери.
Swedish: Medelåldern för samtliga patienter var 54 år (SD 15, intervall 18-75 år).
Bulgarian: Средната възраст на всички пациенти е 54 години (SD 15; диапазон 18-75 години).
Swedish: Se till att du också har läst informationen i avsnitt 2 under "Du behöver ta blodprov regelbundet" och "Tecken på att din lever kanske inte fungerar som den ska".
Bulgarian: Уверете се, че сте прочели и информацията в точка 2 „Ще имате нужда от редовни изследвания на кръвта" и „Признаците, че черният Ви дроб може да не функционира правилно".
Swedish: Vid längre observation i okontrollerade studier (observation under i genomsnitt 79 veckor) liknade säkerhetsprofilen den som iakttogs i korttidsstudierna.
Bulgarian: При по-продължително наблюдение в неконтролирани проучвания (средна продължителност на наблюдение 79 седмици), профилът на безопасност е подобен на този, наблюдаван в краткосрочни проучвания.
Swedish: Talk (E553b)
Bulgarian: Талк (E553b)
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har dock utförts med dessa aktiva substanser.
Bulgarian: Въпреки това, при тези активни вещества не са провеждани конкретни проучвания за лекарствени взаимодействия.
Swedish: Påminnelsekort för patienter ska innehålla följande information
Bulgarian: Картата за напомняне на пациента трябва да включва следната информация:
Swedish: Figur 1
Bulgarian: Фигура 1
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Differens och konfidensintervall p-värde
Bulgarian: Разлика и Доверителен интервал p стойност
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Swedish: I kombination med tadalafil (ett annat läkemedel mot PAH) förutom de ovanstående:
Bulgarian: В комбинация с тадалафил (друго лекарство за БАХ) в допълнение към посоченото по-горе:
Swedish: Du kan ta Ambrisentan Mylan med eller utan mat.
Bulgarian: Може да приемате Амбрисентан Mylan със или без храна.
Swedish: Läkaren kan bestämma att öka dosen till 10 mg en gång om dagen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви до 10 mg веднъж дневно.
Swedish: Om det råder någon tvekan om vilken anvisning gällande preventivmedel en individuell patient ska få, ska råd från en gynekolog övervägas.
Bulgarian: Ако има някакво съмнение за това, какъв съвет да бъде даден на пациентката по отношение на контрацепцията, трябва да се обмисли консултация с гинеколог.
Swedish: Ambrisentan Mylan rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte är känd för denna åldersgrupp.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността при тази възрастова група не са установени.
Swedish: → Ta inte Ambrisentan Mylan om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Bulgarian: → Не приемайте Амбрисентан Mylan, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Swedish: Halveringstiden i plasma hos människa varierar mellan 13,6 och 16,5 timmar.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот при хора варира от 13,6 до 16,5 часа.
Swedish: Effekten på mäns fertilitet är inte känd men en försämring av spermatogenesen kan inte uteslutas.
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета при мъже не е установен, но не може да се изключи влошаване на сперматогенезата.
Swedish: Ambrisentan (AMBITION och ARIES-E)
Bulgarian: Амбрисентан (AMBITION и ARIES-E)
Swedish: De flesta av dessa minskningar upptäcktes under behandlingens första 4 veckor och hemoglobinnivåerna stabiliserades i allmänhet därefter.
Bulgarian: Повечето от тези понижени нива са установени по време на първите 4 седмици от лечението, като впоследствие нивото на хемоглобина като цяло се стабилизира.
Swedish: En, i förväg specificerad, kombinerad analys av fas 3-studierna (ARIES-C) utfördes.
Bulgarian: Проведен е предварително определен комбиниран анализ на проучванията фаза 3 (ARIES-C).
Swedish: 6 min. gångsträcka (meter, medianförändring)
Bulgarian: 6MWD (метра, средна промяна)
Swedish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Swedish: Inga data är tillgängliga (se avsnitt 5.3 för tillgängliga data hos ungdjur).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 5.3 относно налични данни при ювенилни животни).
Swedish: • plötslig hörselnedsättning.
Bulgarian: • внезапна загуба на слуха.
Swedish: De testikulära förändringarna återställdes inte helt under perioderna utan dosering som utvärderades.
Bulgarian: Промените в тестисите не са напълно обратими по време на оценените периоди без прием.
Swedish: Storbritannien eller
Bulgarian: Обединено Кралство или
Swedish: Patienter bör kontrolleras avseende tecken på leverskada och det rekommenderas att ALAT och ASAT kontrolleras varje månad.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци на чернодробно увреждане и се препоръчва всеки месец да се проследяват ALT и AST.
Swedish: Inga testikelförändringar iakttogs dock i studier på hundar med upp till 39 veckors varaktighet vid exponering 35 gånger högre än den som ses hos människa baserat på AUC.
Bulgarian: Не са наблюдавани обаче промени в тестисите в проучвания с продължителност до 39 седмици при кучета, при експозиция, превишаваща 35 пъти наблюдаваната при хора - на базата на AUC.
Swedish: Säkerhet och effekt av ambrisentan till barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на амбрисентан при деца и юноши под 18 години все още не са установени.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antihypertensiva medel, övriga antihypertensiva medel, ATC-kod C02KX02
Bulgarian: Антихипертензивни средства, други антихипертензивни средства, ATC код: C02KX02