FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En studie på vuxna råttor visade endast en minimal och övergående hämmande effekt på bentätheten, men inga effekter på övriga parametrar relevanta för bentillväxten.
Finnish: Aikuisilla rotilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin vain vähäinen ohimenevä luun mineraalitiheyttä vähentävä vaikutus, mutta ei vaikutusta muihin luun kasvuun vaikuttaviin parametreihin, mikä viittaa siihen, että sakubitriililla ei normaalitilanteessa ole merkityksellistä vaikutusta aikuisten potilaiden luustoon.
Swedish: Patienterna var tvungna att avbryta pågående behandling med ACE-hämmare eller ARB och inleda en sekventiell, singelblind inkörningsperiod under vilken de behandlades med enalapril 10 mg två gånger dagligen, följt av singelblind behandling med Entresto 100 mg två gånger dagligen som ökades upp till 200 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.8 för behandlingsavbrott under denna period).
Finnish: Potilaiden täytyi keskeyttää hoitonsa ACE:n estäjällä tai ATR:n salpaajalla ja siirtyä sekventiaaliseen yksöissokkoutettuun alkuseurantajaksoon, jonka aikana he saivat 10 mg enalapriilia kaksi kertaa vuorokaudessa, minkä jälkeen he siirtyivät yksöissokkoutettuun hoitoon, jonka aikana he saivat 100 mg Entresto-valmistetta kaksi kertaa vuorokaudessa, josta annos suurennettiin 200 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (tänä aikana tapahtuneet hoidon keskeytykset, ks. kohta 4.8).
Swedish: I Entresto-gruppen stod 76 % av patienterna kvar på måldosen 200 mg två gånger dagligen vid studiens slut (genomsnittlig daglig dos 375 mg).
Finnish: Tutkimuksen päättyessä 76 % Entresto-ryhmän potilaista käytti edelleen 200 mg:n tavoiteannosta kaksi kertaa vuorokaudessa (keskimääräinen vuorokausiannos oli 375 mg).
Swedish: I en grundlig klinisk studie av QTc hos friska manliga försökspersoner hade engångsdoser av Entresto om 194 mg sakubitril/206 mg valsartan och 583 mg sakubitril/617 mg valsartan ingen effekt på hjärtats repolarisering.
Finnish: Terveillä miespuolisilla tutkittavilla tehdyssä kattavassa kliinisessä QTc-tutkimuksessa kertaannoksina annettujen Entresto-valmisteen 194 mg sakubitriilia ja 206 mg valsartaania ja 583 mg sakubitriilia ja 617 mg valsartaania sisältävillä annoksilla ei ollut lainkaan vaikutusta sydämen repolarisaatioon.
Swedish: Om du har råkat ta för många Entresto-tabletter eller om någon annan har tagit dina tabletter, kontakta läkaren omedelbart.
Finnish: Jos otat enemmän Entresto-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriiin, jos olet vahingossa ottanut liian monta Entresto-tablettia tai joku toinen on ottanut tabletteja.
Swedish: Multipack: 196 (7 förpackningar om 28) filmdragerade tabletter
Finnish: Monipakkaus: 196 (seitsemän 28tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Exponeringen för LBQ657 och valsartan är högre hos personer över 65 år än hos yngre, med 42 % respektive 30 %.
Finnish: Yli 65-vuotiailla tutkittavilla LBQ657-altistus on 42 % suurempi ja valsartaanialtistus 30 % suurempi kuin nuoremmilla tutkittavilla.
Swedish: Hur du tar Entresto
Finnish: Miten Entresto-valmistetta otetaan
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Swedish: Hos juvenila råttor som behandlades med valsartan (7 till 70 dagar postnatalt) gav doser så låga som 1 mg/kg/dag kvarstående irreversibla njurförändringar i form av tubulär nefropati (ibland åtföljd av tubulär epitelial nekros) och vidgat njurbäcken.
Finnish: Valsartaanilla hoidetuilla nuorilla rotilla (7-70 päivää syntymän jälkeen), jopa 1 mg/kg/vrk annokset aiheuttivat pysyviä korjautumattomia muutoksia munuaisissa, kuten munuaistiehyeen sairautta (johon joskus liittyi munuaistiehyeen epiteelin kuoliota) ja munuaisaltaan laajentumaa.
Swedish: I en 7 dagar lång valsartankontrollerad studie på patienter med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) resulterade administrering av Entresto i en initial ökning av natriures, ökad cGMP i urin, sänkta plasmanivåer av mid-regional pro-atriell natriuretisk peptid (MR-proANP) och N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) jämfört med valsartan.
Finnish: Seitsemän päivää kestäneessä valsartaanikontrolloidussa tutkimuksessa Entrestovalmisteen antaminen potilaille, joilla oli alentunut ejektiofraktio (HFrEF), johti alussa lisääntyneeseen natriureesiin, lisäsi virtsan cGMP:tä ja pienensi keskialueen A-tyypin natriureettisen propeptidin (MR-proANP) ja N-terminaalisen B-tyypin natriureettisen propeptidin (NT-proBNP) pitoisuuksia plasmassa valsartaaniin verrattuna.
Swedish: Röd järnoxid (E172)
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
Swedish: Symtomatisk behandling bör sättas in.
Finnish: Potilaalle on annettava oireenmukaista hoitoa.
Swedish: Behandlingsavbrott på grund av en biverkning under den dubbelblinda perioden i PARADIGM-HFstudien inträffade hos 450 patienter som behandlades med Entresto (10,7 %) respektive 516 patienter som behandlades med enalapril (12,2 %).
Finnish: PARADIGM-HF-tutkimuksen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana ilmenneen haittavaikutuksen vuoksi hoidon keskeytti Entresto-ryhmässä 450 potilasta (10,7 %) ja enalapriiliryhmässä 516 potilasta
Swedish: Användning av Entresto kan ha samband med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Entresto-valmisteen käytön yhteydessä munuaisten toiminta saattaa heikentyä.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter som genomgår dialys.
Finnish: Dialyysihoitoa saavilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från patienter med terminal njursjukdom och användning av Entresto rekommenderas inte.
Finnish: Kokemusta loppuvaiheen munuaissairaudesta kärsivien potilaiden hoidosta ei ole lainkaan, joten Entresto-valmisteen käyttöä ei suositella.
Swedish: Patienter med SBP <100 mmHg har inte studerats (se avsnitt 5.1).
Finnish: Tutkimuksiin ei ole osallistunut potilaita, joiden systolinen verenpaine on ollut < 100 mmHg (ks. kohta 5.1).
Swedish: I studien PARADIGM-HF gavs Entresto samtidigt med andra hjärtsviktsbehandlingar, i stället för en ACE-hämmare eller andra angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (se avsnitt 5.1).
Finnish: PARADIGM-HF-tutkimuksessa Entresto-lääkettä annettiin yhdessä muiden sydämen vajaatoimintaan tarkoitettujen hoitojen kanssa, ACE:n estäjän tai toisen angiotensiini II -reseptorin salpaajan (ATR;n salpaaja) tilalla (ks. kohta 5.1).
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig ska du tala om det för läkaren eller apotekspersonalen innan du tar Entresto.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin otat Entresto-valmistetta.
Swedish: I PARADIGM-HF rapporterades angioödem hos 0,5 % av patienterna som behandlades med Entresto och hos 0,2 % av patienterna som behandlades med enalapril.
Finnish: PARADIGM-HF-tutkimuksessa angioedeemaa raportoitiin 0,5 %:lla Entresto-valmistetta saaneista potilaista ja 0,2 %:lla enalapriilia saaneista potilaista.
Swedish: I PARADIGM-HF-studien var deltagarna tidigare behandlade med ACE-hämmare och/eller ARB och även tvungna att avsluta sekventiella inkörningsperioder med enalapril och Entresto (mediantid för läkemedelsexponering 15 respektive 29 dagar) före den randomiserade dubbelblinda perioden.
Finnish: PARADIGM-HF-tutkimuksessa aiemmin ACE:n estäjä- ja/tai ATR:n salpaajalääkitystä saaneiden tutkittavien piti lisäksi onnistuneesti jatkaa perättäiset enalapriili- ja Entresto-valmisteen hoitojaksot loppuun alkuseurantajakson (run-in) aikana (lääkealtistuksen mediaani oli 15 päivää enalapriilille ja 29 päivää Entresto-valmisteelle) ennen kuin heidät satunnaistettiin kaksoissokkoutettuun vaiheeseen.
Swedish: Dosen bör fördubblas varannan till var fjärde vecka till måldosen en tablett 97 mg/103 mg två gånger dagligen, beroende på vad som tolereras av patienten (se avsnitt 5.1).
Finnish: Tavoiteannoksen, yksi 97 mg/103 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa, saavuttamiseksi annos on kaksinkertaistettava 2 - 4 viikon kuluessa, huomioiden lääkkeen siedettävyys potilaalla (ks. kohta 5.1).
Swedish: Entresto innehåller valsartan och ska därför inte administreras samtidigt med en annan ARBinnehållande produkt (se avsnitt 4.4).
Finnish: Entresto sisältää valsartaania ja siksi sitä ei pidä antaa samanaikaisesti muuta ATR-salpaajaa sisältävän valmisteen kanssa (ks. kohta 4.4).
Swedish: 28 filmdragerade tabletter.
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: Entresto är kontraindicerat för patienter med angioödem i anamnesen i samband med tidigare behandling med ACE-hämmare eller ARB eller med ärftligt eller idiopatiskt angioödem (se avsnitt 4.3).
Finnish: Entresto-valmisteen anto on vasta-aiheista potilaille, joilla on aiemmin ilmennyt angioedeemaa ACE:n estäjän tai ATR:n salpaajan käytön yhteydessä, tai joilla on perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema (ks. kohta 4.3).
Swedish: BNP är inte en lämplig biomarkör för hjärtsvikt hos patienter som behandlas med Entresto eftersom den är ett neprilysinsubstrat (se avsnitt 5.1).
Finnish: BNP ei sovellu sydämen vajaatoiminnan biomerkkiaineeksi Entresto-hoitoa saaville potilaille, koska se on neprilysiinin substraatti (ks. kohta 5.1).
Swedish: ≤ eGFR <30 ml/min/1,73 m 2) var 1,4 gånger och 2,2 gånger högre jämfört med patienter med mild njurfunktionsnedsättning (60 ml/min/1,73 m
Finnish: ≤ eGFR <30 ml/min/1,73 m 2) sairastavilla potilailla 2,2 kertaa suurempi kuin potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (60 ml/min/1,73 m
Swedish: Natriumbrist och/eller hypovolemi ska korrigeras innan behandlingen med Entresto inleds.
Finnish: Natriumvaje ja/tai vähentynyt nestetilavuus on korjattava ennen Entresto-hoidon aloittamista, mutta korjaustoimet on harkittava huolellisesti ottaen huomioon tilavuusylikuormituksen riski.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig ska du tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Entresto.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin otat Entresto-valmistetta.
Swedish: Spädbarn vars mödrar har använt ARB bör observeras noggrant för hypotension (se avsnitt 4.3).
Finnish: Imeväisikäisiä, joiden äiti on käyttänyt ATR:n salpaajia, on seurattava huolellisesti hypotension varalta (ks. kohta
Swedish: Entresto bör inte ges samtidigt med en ACE-hämmare eller ARB. På grund av risken för angioödem vid användning samtidigt med en ACE-hämmare får behandling inte påbörjas förrän tidigast 36 timmar efter att ACE-hämmarbehandlingen avbrutits (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5).
Finnish: Entrestovalmisteen käyttö samanaikaisesti ACE:n estäjän kanssa lisää mahdollista angioedeeman riskiä, joten Entresto-hoito tulee aloittaa aikaisintaan 36 tuntia ACE:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5).
Swedish: Angioödem har rapporterats hos patienter som behandlats med Entresto.
Finnish: Angioedeemaa on ilmoitettu Entresto-valmistetta saaneilla potilailla.
Swedish: När behandlingen sätts in och under dostitrering med Entresto ska blodtrycket kontrolleras med jämna intervall.
Finnish: Entresto-hoitoa aloitettaessa tai annostitrauksen yhteydessä on seurattava jatkuvasti potilaan verenpainetta.
Swedish: Rekommenderad term Frekvenskategori
Finnish: Suositeltu termi
Swedish: Patienter med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion löper högre risk för hypotension (se avsnitt 4.2).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla on suurempi hypotensioriski (ks. kohta 4.2).
Swedish: • andra läkemedel mot hjärtsvikt eller lågt blodtryck, till exempel angiotensin IIreceptorblockerare eller aliskiren (se "Ta inte Entresto").
Finnish: • muut sydämen vajaatoiminnan hoitoon tai verenpaineen alentamiseen käytettävät lääkkeet, kuten ATR:n salpaajat tai aliskireeni (ks. kohta Älä käytä Entresto-valmistetta)
Swedish: Natriuretiska peptider utövar sin effekt genom att aktivera membranbundna guanylatcyklas-kopplade receptorer, vilket leder till ökade koncentrationer av second messenger cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP), som skulle kunna leda till vasodilatation, natriures och diures, ökar glomerulär filtrationshastighet och renalt blodflöde, hämmar renin- och aldosteronfrisättning, reducerar sympatisk aktivitet, samt har en antihypertrofisk och antifibrotisk effekt.
Finnish: Natriureettiset peptidit vaikuttavat aktivoimalla membraaniin sitoutuneita guanylyylisyklaasiin kytkettyjä reseptoreja, minkä seurauksena toisiolähetin, syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP), pitoisuudet suurenevat, mikä saattaa johtaa vasodilataatioon, natriureesiin, diureesiin, antihypertrofisiin ja antifibroottisiin vaikutuksiin.
Swedish: PHARMACEUTISKA UPPGIFTER
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Swedish: Den aktiva metaboliten av sakubitril (LBQ657) och valsartan är substrat för OATP1B1, OATP1B3, OAT1 och OAT3.
Finnish: Sakubitriilin aktiivinen metaboliitti (LBQ657) ja valsartaani ovat OATP1B1:n, OATP1B3:n, OAT1:n ja OAT3:n substraatteja; valsartaani on myös MRP2:n substraatti.
Swedish: Tabletterna är förpackade i PVD/PVDC/aluminium-blister om 14, 20, 28, 56, 168 eller 196 tabletter och i multipack om 196 tabletter (7 förpackningar om 28 tabletter).
Finnish: Tabletit ovat PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksissa, joissa on 14, 20, 28, 56, 168 tai 196 tablettia ja monipakkauksessa, jossa on 196 tablettia (7 x 28 tablettia).
Swedish: Svart järnoxid (E172)
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
Swedish: Gängse studier (av sakubitril- och valsartankomponenter och/eller Entresto) avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä hedelmällisyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset (Entrestovalmistetta ja/tai sen komponentteja sakubitriilia tai valsartaania sisältävät tutkimukset mukaan lukien) eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Ingående komponenter i det primära sammansatta effektmåttet Kardiovaskulär död**
Finnish: Ensisijaisen yhdistelmäpäätemuuttujan yksittäiset osatekijät Kardiovaskulaarikuol ema**
Swedish: • Entresto i kombination med direkta reninhämmare som aliskiren rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
Finnish: • Entresto-valmisteen antamista yhdistelmänä suorien reniinin estäjien, kuten aliskireenin, kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Swedish: Eftersom det finns mycket begränsad klinisk erfarenhet vad gäller patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 5.1) bör Entresto användas med försiktighet och en startdos om 24 mg/26 mg två gånger dagligen rekommenderas.
Finnish: Koska vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sairastavista potilaista on vain hyvin vähän kliinistä kokemusta (ks. kohta 5.1), Entresto-valmisteen käytössä tällaisten potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta ja aloitusannokseksi suositellaan 24 mg/26 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Swedish: Äldre Dosen ska anpassas efter den äldre patientens njurfunktion.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annos on säädettävä iäkkäiden potilaiden kohdalla munuaistoiminnan mukaan.
Swedish: Patienter med angioödem i anamnesen har inte deltagit i några studier.
Finnish: Potilaita, joilla oli aiemmin ilmennyt angioedeemaa, ei tutkittu.
Swedish: Svälj tabletterna med ett glas vatten.
Finnish: Niele tabletti vesilasillisen kanssa.
Swedish: På grund av Entrestos blodtryckssänkande effekt är hypotension det mest troliga symtomet vid en överdosering.
Finnish: Yliannostuksen todennäköisin oire on hypotensio, joka johtuu Entresto-valmisteen verenpainetta alentavista vaikutuksista.
Swedish: Behandling med sakubitril under organogenesen resulterade i ökad embryofetal dödlighet och embryofetal toxicitet (lägre fostervikt och skelettmissbildningar) hos kanin vid doser associerade med toxicitet hos moderdjuret (500 mg/kg/dag; 5,7 gånger MRHD baserat på AUC för LBQ657).
Finnish: Organogeneesin aikana sakubitriilihoito aiheutti alkio- ja sikiökuolemia ja alkioon ja sikiöön kohdistuvaa toksisuutta (alentuneita sikiöiden painoja ja luuston epämuodostumia) kaneilla annoksilla, joihin liittyi emotoksisuutta (500 mg/kg/vrk; LBQ657:n AUC-arvon perusteella 5,7-kertainen MRHDannokseen nähden).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt (uppskattad glomerulär filtreringshastighet [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) njurfunktionsnedsättning.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: De farmakodynamiska effekterna av Entresto undersöktes efter enkeldoser och multipla doser till friska frivilliga försökspersoner och patienter med hjärtsvikt och överensstämmer med effekterna av samtidig neprilysinhämning och RAAS-blockad.
Finnish: Entresto-valmisteen farmakodynaamisia vaikutuksia arvioitiin antamalla kerta-annoksia ja toistuvia annoksia terveille tutkittaville ja sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille ja vaikutukset ovat yhdenmukaiset samanaikaisen neprilysiinin eston ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän salpauksen kanssa.
Swedish: Tillägg av en enkeldos sildenafil till Entresto vid steady-state hos patienter med hypertoni hade samband med signifikant kraftigare blodtryckssänkning än vid administrering av enbart Entresto.
Finnish: Kun vakaassa tilassa oleville hypertensiopotilaille annettiin Entresto-valmisteen lisäksi kerta-annos sildenafiilia, verenpaine laski huomattavasti enemmän kuin pelkästään Entresto-valmisteella.
Swedish: • Filmdrageringen på 49 mg/51 mg-tabletterna innehåller hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 4000, talk, röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).
Finnish: • 49 mg/51 mg:n tabletin päällyste sisältää hypromelloosia, titaanidioksidia (E171), makrogoli 4000:ta, talkkia, punaista rautaoksidia (E172) ja keltaista rautaoksidia (E172).
Swedish: Djurstudier med Entresto har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Entrestolla suoritetuissa eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Swedish: Ungefärlig tablettstorlek är 15,1 mm x 6,0 mm.
Finnish: Tabletti on kooltaan suunnilleen 15,1 mm x 6,0 mm.
Swedish: Erfarenheterna av behandling av patienter som inte redan tar en ACE-hämmare eller ARB eller tar låga doser av dessa läkemedel är begränsade, varför en startdos på 24 mg/26 mg två gånger dagligen och långsam dostitrering (en fördubbling var tredje till fjärde vecka) rekommenderas när Entresto används till dessa patienter (se "Titration" i avsnitt 5.1).
Finnish: Kokemusta on vähän potilaista, jotka eivät käytä ACE:n estäjää tai ATR:n salpaajaa tai edellä mainittuja lääkkeitä pienellä annostuksella, ja siksi näille potilaille suositellaan kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaa 24 mg/26 mg:n aloitusannosta ja hidasta annoksen suurentamista (kaksinkertaistaminen 3 - 4 viikon välein) (ks. "TITRATION" kohdassa 5.1).
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) eller med ASAT-/ALAT-värden som överstiger den övre gränsen för normalvärdet med mer än det dubbla.
Finnish: Kliinistä kokemusta on rajallisesti keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokitus B) sairastavien potilaiden tai sellaisten potilaiden hoidosta, joiden ASAT/ALAT-arvot ovat yli kaksinkertaiset suhteessa viitearvojen ylärajaan.
Swedish: • om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och även behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren (se "Andra läkemedel och Entresto").
Finnish: • jos sinulla on diabetes tai heikentynyt munuaisten toiminta ja sinua hoidetaan aliskireeniä sisältävällä verenpainetta laskevalla lääkkeellä (ks.
Swedish: Sakubitril omvandlas snabbt till LBQ657 av karboxylesteraser 1b and 1c.
Finnish: Sakubitriili muuttuu karboksyyliesteraasien 1b:n ja 1c:n vaikutuksesta helposti LBQ657:ksi.
Swedish: Entresto i kombination med direkta reninhämmare som aliskiren rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Finnish: Entresto-valmisteen antoa yhdistelmänä suorien reniinin estäjien, kuten aliskireenin, kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Swedish: Exponering för ARB-behandling under andra och tredje trimestern är känd för att inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotension, hyperkalemi).
Finnish: Tiedetään, että altistuminen ATR:n salpaajille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminnan heikkeneminen, lapsiveden määrän pieneneminen, kallon luutumisen hidastuminen) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminnan pettäminen, hypotensio, hyperkalemia).
Swedish: 56 filmdragerade tabletter.
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: Även om det inte finns några kontrollerade, epidemiologiska data för risken med ARB, kan likartade risker föreligga för denna klass av läkemedel.
Finnish: ATR:n salpaajien käyttöön liittyvästä riskistä ei ole vertailevien epidemiologisten tutkimusten tuloksia, mutta näiden lääkkeiden käyttöön voi liittyä sama riski kuin ACE:n estäjiin.
Swedish: Entresto har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, biliär cirros eller kolestas (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Finnish: Entresto-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa, sappikirroosia tai kolestaasia sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Swedish: Primärt effektmått var det sammantagna resultatet avseende kardiovaskulär död och sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt.
Finnish: Ensisijainen yhdistelmäpäätemuuttuja oli kardiovaskulaarikuolema tai sydämen vajaatoiminnasta johtuva sairaalahoito.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Behandling av kronisk symtomatisk hjärtsvikt hos vuxna med nedsatt ejektionsfraktion (se avsnitt 5.1).
Finnish: Entresto on tarkoitettu aikuispotilaiden oireisen kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, kun sairauteen liittyy alentunut ejektiofraktio (ks. kohta 5.1).
Swedish: vätskedrivande läkemedel) eller om du har kräkningar eller diarré, speciellt om du är 65 år eller äldre, eller om du har en njursjukdom och lågt blodtryck.
Finnish: (esimerkiksi diureettia) tai sinulla ilmenee oksentelua tai ripulia; etenkin, jos olet vähintään 65
Swedish: Behandling med ACE-hämmare får inte inledas förrän tidigast 36 timmar efter den sista dosen av Entresto (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Finnish: ACE:n estäjän käyttö tulee aloittaa aikaisintaan 36 tuntia viimeisen Entresto-annoksen ottamisen jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja
Swedish: • Filmdrageringen på 24 mg/26 mg- och 97 mg/103 mg-tabletterna innehåller hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 4000, talk, röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Finnish: • 24 mg/26 mg:n ja 97 mg/103 mg:n tabletin päällyste sisältää hypromelloosia, titaanidioksidia (E171), makrogoli 4000:ta, talkkia, punaista rautaoksidia (E172) ja mustaa rautaoksidia (E172).
Swedish: • gastrit (magsmärtor, illamående)
Finnish: • mahatulehdus (mahakipu, pahoinvointi)
Swedish: Entresto uppvisar verkningsmekanismen hos en angiotensinreceptor-neprilysinhämmare genom att samtidigt hämma neprilysin (neutralt endopeptidas, NEP) via LBQ657, den aktiva metaboliten av sakubitril (prodrug) och blockera angiotensin II-typ 1-receptorn (AT1) via valsartan.
Finnish: Entresto-valmisteen vaikutusmekanismi perustuu sen toimintaan angiotensiinireseptorin ja neprilysiinin estäjänä, sillä sen sisältämän sakubitriiliaihiolääkkeen aktiivinen metaboliitti LBQ657 estää neprilysiiniä (neutraaliendopeptidaasi; NEP) ja samanaikaisesti valsartaani salpaa tyypin 1 angiotensiini II (AT1) -reseptoria.
Swedish: Om du känner dig mycket yr och/eller svimfärdig ska du tala om det för läkaren så snart som möjligt och lägga dig ner.
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian ja mene makuulle, jos tunnet voimakasta huimausta ja/tai tunnet pyörtyväsi.
Swedish: • sildenafil, ett läkemedel för att behandla erektionsproblem eller förhöjt tryck i blodkärlen i lungorna.
Finnish: • sildenafiili, joka on erektiohäiriön tai keuhkoverenpainetaudin hoitoon käytettävä lääke