FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La douleur a diminué de 1,3 et 1,4 point sous Intrarosa, contre 0,9 et 1,1 point sous placebo.
Bulgarian: Болката намалява с 1,3 и 1,4 точки при Intrarosa в сравнение с 0,9 и 1,1 точки при плацебо.
French: La société qui commercialise Intrarosa est tenue de réaliser une étude sur la manière dont le médicament est utilisé dans la pratique clinique et s'il est utilisé conformément aux informations sur le produit autorisé.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Intrarosa, трябва да проведе проучване за начина на използване на лекарството в клиничната практика, включително дали лекарството се използва в съответствие с одобрената продуктова информация.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Intrarosa ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Intrarosa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Quels sont les bénéfices d'Intrarosa démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Intrarosa са установени в проучванията?
French: L'effet observé chez le groupe sous placebo s'est expliqué par l'effet lubrifiant de l'excipient.
Bulgarian: Ефектът, наблюдаван в групата на плацебо, се обяснява с ефекта на помощното вещество лубрикант.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc considéré que les bénéfices d'Intrarosa sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Intrarosa са по-големи от рисковете, и препоръча Intrarosa да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Intrarosa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Intrarosa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Intrarosa (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est les pertes vaginales.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Intrarosa (която е възможно да засегне до 1 на 10 души) е влагалищно течение.
French: Deux études incluant 813 femmes ménopausées atteintes d'atrophie vulvo-vaginale ont montré que le traitement par Intrarosa était plus efficace que le placebo (traitement fictif) pour réduire les signes d'amincissement (atrophie) des tissus vaginaux.
Bulgarian: В две проучвания, обхващащи 813 жени в постменопауза с вулварна и вагинална атрофия, е установено, че лечението с Intrarosa е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на признаците на изтъняване (атрофия) на тъканите на влагалището.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Intrarosa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Intrarosa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Les patients qui prennent Intrarosa ont ressenti une légère diminution de la douleur lors des rapports sexuels, ce qui représente un résultat similaire ou meilleur par rapport à l'effet observé chez les patients sous placebo.
Bulgarian: При пациентите, прилагащи Intrarosa, има умерено намаляване на болката по време на полов акт, като ефектът е подобен или по-добър от наблюдавания при пациентите, прилагащи плацебо.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Intrarosa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Intrarosa?
French: Intrarosa contient le principe actif prastérone, également appelé la déhydroépiandrostérone (DHEA).
Bulgarian: Intrarosa съдържа активното вещество прастерон (prasterone), известно също като дехидроепиандростерон (DHEA).
French: Suite à la hausse du taux d'œstrogènes, le nombre de cellules superficielles dans les tissus à l'intérieur et autour du vagin augmente, ce qui soulage les symptômes de l'atrophie vaginale.
Bulgarian: В резултат на повишаването на нивата на естроген броят на повърхностните клетки в тъканите във и около влагалището се увеличава и по този начин се облекчават симптомите на вагинална атрофия.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Intrarosa, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Intrarosa, вижте листовката.
French: Intrarosa s'est révélé efficace pour améliorer la structure des tissus vaginaux et avoir un effet modéré sur la douleur lors des rapports sexuels.
Bulgarian: Показано е, че Intrarosa подобрява структурата на влагалищните тъкани и има умерен ефект върху болката по време на полов акт.
French: Les résultats ont montré que le nombre de cellules superficielles (qui est censé diminuer en cas d'atrophie) a augmenté de 6 % et 10 % sous Intrarosa, contre environ 1 % et 2 % avec le placebo.
Bulgarian: Резултатите показват, че броят на повърхностните клетки (който обикновено намалява при атрофия) се увеличава с 6 % и 10 % при Intrarosa в сравнение с около 1 % и 2 % при плацебо.
French: Pourquoi Intrarosa est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Intrarosa е разрешен за употреба?
French: Chez la femme atteinte d'atrophie vulvovaginale, la paroi du vagin et les tissus environnants deviennent plus fins et peuvent entraîner des symptômes tels qu'une sécheresse, une irritation et des douleurs autour des organes génitaux, ainsi que des rapports sexuels douloureux.
Bulgarian: При жени с вулварна и вагинална атрофия стената на влагалището и околните тъкани изтъняват и могат да причинят симптоми като сухота, дразнене и чувствителност около гениталната област, както и болезнен полов акт.
French: Intrarosa est un médicament utilisé dans le traitement de la femme ménopausée qui présente des symptômes modérés à sévères d'atrophie vulvo-vaginale.
Bulgarian: Intrarosa е лекарство, което се използва за лечение на жени в постменопауза с умерени до тежки симптоми на вулварна и вагинална атрофия.
French: Le nombre de cellules parabasales (qui est censé augmenter en cas d'atrophie) a également diminué de 42 % et 47 % sous Intrarosa, contre 2 % et 12 % avec le placebo.
Bulgarian: Наблюдава се също намаляване на броя на парабазалните клетки (който обикновено се увеличава при атрофия) с 42 % и 47 % при Intrarosa в сравнение с 2 % и 12 % при плацебо.
French: En outre, le traitement par Intrarosa était plus efficace pour augmenter l'acidité du vagin (qui est censé devenir moins acide en cas d'atrophie), puisque les valeurs de pH ont diminué de 0,9 et 1,0 sous Intrarosa, contre 0,2 et 0,3 sous placebo.
Bulgarian: Освен това лечението с Intrarosa е по-добро за увеличаване на киселинността на влагалището (в което при атрофия обикновено се наблюдава по-слаба киселинност), като стойностите на рН се понижават с 0,9 и 1,0 при Intrarosa и с 0,2 и 0,3 при плацебо.
French: Comment Intrarosa agit-il?
Bulgarian: Как действа Intrarosa?
French: Qu'est-ce qu'Intrarosa et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Intrarosa и за какво се използва?
French: Comment Intrarosa est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Intrarosa?
French: Chez la femme ménopausée, l'amincissement des tissus à l'intérieur et autour du vagin est provoqué par une baisse du taux d'œstrogènes, une hormone sexuelle.
Bulgarian: При жени, които са преминали менопауза, изтъняването на тъканите във и около влагалището се причинява от понижаването на нивата на половия хормон естроген.
French: Le principe actif d'Intrarosa, la prastérone, est converti en œstrogènes et en androgènes (hormones sexuelles) lorsqu'il est inséré dans le vagin.
Bulgarian: След поставяне във влагалището активното вещество в Intrarosa, прастерон, се превръща в половите хормони естроген и андроген.
French: [Toutes les références à la recommandation concernant une dose d'épreuve initiale avant l'administration de la première dose à un nouveau patient doivent être supprimées dans la rubrique 4.2 et toute autre rubrique du RCP si applicable.
Bulgarian: [Всички препратки към препоръката за начална пробна доза преди поставянето на първата доза на нов пациент трябва да бъдат премахнати от точка 4.2 и всички други точки на КХП, където е приложимо.
French: {Nom commercial} n'a pas été testé chez la femme enceinte.
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} не е изпитван при бременни жени.
French: Annexe III Amendements des sections pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et des notices
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
French: Les informations actuelles sur les doses suivantes/l'administration du produit, comme par exemple un rythme initial d'administration plus lent, doivent rester inchangées]
Bulgarian: Текущата информация за последващи дози/прилагане на препарата, включваща, например, по-бавна начална скорост на поставяне, трябва да остане непроменена.]
French: Comment {nom commercial} est administré
Bulgarian: Как се прилага {(свободно избрано) име}
French: Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous l'envisagez.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
French: Une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque devra donc être effectuée avant toute utilisation de {nom commercial} pendant la grossesse ; celui-ci ne devra être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Поради това е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск преди употреба по време на бременност, като {(свободно избрано) име} трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост (вж. точка 4.4).
French: Si des manifestations d'hypersensibilité ou d'intolérance sont observées durant l'administration, le traitement doit être immédiatement arrêté.
Bulgarian: При възникване на реакции на свръхчувствителност или признаци на непоносимост по време на прилагането, лечението трябва да се преустанови незабавно.
French: En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
French: Il n'existe pas d'étude rigoureuse et contrôlée de {nom commercial} chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват достатъчно и добре контролирани проучвания на {(свободно избрано) име} при бременни жени.
French: Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de {nom commercial}.
Bulgarian: Проследявайте внимателно пациентите за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност по време на и след всяко приложение на {(свободно избрано) име}.
French: Un traitement par antihistaminique et/ou glucocorticoïde peut également s'avérer nécessaire.
Bulgarian: Допълнително лечение с антихистамини и/или кортикостероиди трябва да се прилага по целесъобразност.
French: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Bulgarian: [*For the printed material, please refer to the guidance of
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur l'innocuité du médicament.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
French: Dans bien des cas, l'anémie par carence martiale durant le premier trimestre de grossesse peut être traitée par une préparation de fer orale.
Bulgarian: Желязодефицитна анемия през първия триместър на бременността може в много случаи да се лекува с перорално желязо.
French: Vous ferez l'objet d'une surveillance par votre médecin ou infirmier(ère) pendant au moins 30 minutes après chaque administration.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдава най-малко 30 минути след всяко приложение.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à {nom commercial} ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към {(свободно избрано) име} или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви бъде приложено това лекарство или не.
French: Votre médecin ou infirmier(ère) administrera {nom commercial} par {voie d'administration définie dans la rubrique Posologie du RCP} ; {nom commercial} sera administré dans un environnement où les effets indésirables immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще приложи {(свободно избрано) име} чрез {път на въвеждане, определен в точката за дозировка на КХП}; {(свободно избрано) име} ще бъде приложен в лечебно заведение, където имуноалергичните събития могат да получат подходящо и бързо лечение.
French: - si vous avez des antécédents d'allergie grave (hypersensibilité) à d'autres fers injectables.
Bulgarian: - ако сте имали сериозни алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) към други инжекционни препарати на желязото.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier(ère).
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Les préparations à base de fer par voie parentérale peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales.
Bulgarian: Парентерално прилаганите препарати на желязото могат да предизвикат реакции на свръхчувствителност, включително сериозни и потенциално фатални анафилактични/анафилактоидни реакции.
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.>
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
French: La prise en charge d'une réaction anaphylactique/anaphylactoïde implique d'avoir à disposition les moyens nécessaires à une réanimation cardio-respiratoire incluant l'adrénaline injectable (1 :1 000).
Bulgarian: Необходимо е наличието на условия за сърдечно-белодробна реанимация и средства за овладяване на остри анафилактични/анафилактоидни реакции, включително инжекционен разтвор на адреналин 1:1000.
French: Le risque de réactions d'hypersensibilité aux complexes de fers administrés par voie parentérale est également accru chez les patients atteints de troubles immunitaires ou inflammatoires (p. ex. lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).
Bulgarian: Има и повишен риск от реакции на свръхчувствителност към парентерални комплекси на желязото при пациенти с имунни или възпалителни заболявания (напр. системен лупус еритематозус, ревматоиден артрит).
French: [this wording should be inserted]
Bulgarian: [тази формулировка трябва да бъде вмъкната]
French: {Non commercial} doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation.
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} трябва да се прилага само при непосредствено наличие на персонал, обучен да оценява и овладява анафилактични реакции, и пълни възможности за осигуряване на реанимация.
French: Avant toute administration de {nom commercial} : - Si vous avez des antécédents d'allergie médicamenteuse - si vous avez un lupus érythémateux systémique - si vous avez une polyarthrite rhumatoïde - si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévères parlez-en à votre médecin ou votre infirmier(ère).
Bulgarian: - ако имате анамнеза за алергия към лекарство - ако имате системен лупус еритематозус - ако имате ревматоиден артрит - ако имате тежка астма, екзема или други алергии
French: Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents d'asthme, d'eczéma ou de tout autre type d'allergie (terrain atopique) sévères.
Bulgarian: Рискът е повишен при пациенти с известни алергии, в това число лекарствени алергии, включително пациенти с анамнеза за тежка астма, екзема или друга атопична алергия.
French: Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de {nom commercial} (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава за нежелани реакции най-малко 30 минути след всяка инжекция с {(свободно избрано) име} (вж. точка 4.4).
French: Lorsque le bénéfice d'un traitement par {nom commercial} est estimé supérieur au risque potentiel pour la mère et le fœtus, il est recommandé de limiter ce traitement aux deuxième et troisième trimestres.
Bulgarian: Лечението с {(свободно избрано) име} трябва да се ограничи до втория и третия триместър, ако се прецени, че ползата превишава потенциалния риск както за майката, така и за фетуса.
French: N'utilisez jamais {nom commercial} : - si vous êtes allergique (hypersensible) au produit ou à l'un de ses excipients (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към продукта или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant toute administration de {nom commercial}.
Bulgarian: Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен {(свободно избрано) име}.
French: Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de {Non commercial}.
Bulgarian: Всеки пациент трябва да се наблюдава за нежелани реакции най-малко 30 минути след всяка инжекция с {(свободно избрано) име}.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients qui avaient reçu plusieurs administrations de fer par voie parentérale auparavant, sans effet indésirable.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност са съобщавани и след парентерално прилагани комплекси на желязото в дози, които преди това не са предизвиквали събития.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement [the wording below should be inserted in the relevant section]
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
French: • Hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voie parentérale
Bulgarian: Известна сериозна свръхчувствителност към други продукти на желязото за парентерално приложение.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels [the wording below should be inserted in the relevant section]
Bulgarian: Възможни нежелани реакции [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [the wording below should be inserted in the relevant section]
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
French: 4.3 Contre-indications [the wording below should be inserted in the relevant section]
Bulgarian: Противопоказания [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
French: Faites attention avec {nom commercial}
Bulgarian: Не трябва да получавате {(свободно избрано) име}:
French: Dans environ 80 % des cas, l'issue de la grossesse était inconnue.
Bulgarian: В около 80% от случаите изходът от бременността е неизвестен.
French: La majorité des études étaient rétrospectives.
Bulgarian: По-голямата част от проучванията са ретроспективни.
French: Un cas mortel a également été rapporté.
Bulgarian: Съобщава се и за фатален случай.
French: La majorité des patients étaient de sexe féminin.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са жени.
French: Des publications ont également été fournies.
Bulgarian: Предоставена е и публикувана литература.
French: La plupart d'entre elles ont reçu une seule perfusion.
Bulgarian: Повечето са получили само една инфузия.
French: Toutes les études ont été réalisées en appliquant un protocole n'incluant pas de dose d'essai.
Bulgarian: Всички проучвания са проведени с прилагане на протокол, който не включва тест доза.
French: Ces réactions peuvent être nocives, gênantes, voire parfois mortelles.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат увреждащи, да предизвикват неудобство или понякога да бъдат с фатален изход.
French: Vingt-deux études cliniques ont été présentées.
Bulgarian: Подадени са двадесет и две клинични проучвания.
French: Pour certains cas (108 sur 168), le délai d'apparition de la réaction a été rapporté.
Bulgarian: За някои случаи (108 от 168) е съобщено времето до началото на реакцията.
French: Dans environ un tiers du total des cas (223/846), les patients se sont rétablis à l'arrêt du médicament.
Bulgarian: В около една трета от всички случаи (223/846) пациентите са се възстановили след спирането на лекарството.
French: La dose d'essai ne semble pas empêcher la survenue de réactions graves.
Bulgarian: Тест дозата, изглежда, не предотвратява появата на сериозни реакции.
French: Pour un patient, l'épisode d'hypersensibilité a eu lieu après la première et la seconde injection.
Bulgarian: За един пациент събитието на свръхчувствителност настъпва след първата и втората инжекция.
French: Les analyses suivantes ont été effectuées sur des cas spontanés ou sollicités, médicalement confirmés ou non, enregistrés jusqu'au 15 décembre 2011.
Bulgarian: Извършени са следните анализи на спонтанно или целенасочено подбрани случаи, потвърдени или непотвърдени от медицинска гледна точка, регистрирани до 15 декември 2011 г.
French: Trente-deux des 88 patients ont présenté une réaction au site d'injection.
Bulgarian: Тридесет и двама от 88 пациенти са получили реакция на мястото на инжектиране.
French: Au total, 33 publications rendant compte de la sécurité des LMWID ont été identifiées.
Bulgarian: Установени са общо 33 публикации, съдържащи съобщения относно безопасността на LMWID.
French: Motifs de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Основания за промяна на условията на разрешението за употреба
French: Par conséquent, aucune conclusion sur la sécurité ne peut être tirée de ces études à elles seules.
Bulgarian: Следователно въз основа единствено на тези изследвания не могат да се направят заключения за безопасността.
French: Dans environ 90 % des cas pour lesquels le délai d'apparition a été rapporté, la réaction est survenue dans les 10 premières minutes suivant l'administration, et pour près d'un tiers des cas, pendant la dose d'essai.
Bulgarian: В около 90% от случаите, в които е съобщено времето до начало на реакцията, реакцията настъпва в рамките на първите 10 минути от приложението, а в около една трета от случаите реакцията е настъпила по време на тест дозата.
French: Un traitement anti-allergique a été rapporté dans 94 cas sur 168.
Bulgarian: Антиалергично лечение е съобщено за 94/168 случая.
French: Cette cytotoxicité est propre à différents complexes du fer; cependant, l'effet est lié à la stabilité du complexe et, par conséquent, à l'hydrate de carbone utilisé pour l'enrobage.
Bulgarian: Тази цитотоксичност е характерна за различни железни комплекси, въпреки това ефектът е свързан със стабилността на комплекса и следователно на въглехидрата, използван за покритието.
French: La majorité des cas ont été qualifiés de graves (366/587; 62 %).
Bulgarian: По-голямата част от случаите са съобщени като сериозни (366/587, 62%).
French: Mesures de réduction des risques et autres activités de pharmacovigilance
Bulgarian: Мерки за свеждане на риска до минимум и други дейности за проследяване на лекарствената безопасност
French: En résumé, très peu de données sur la sécurité émanant d'études cliniques sont disponibles.
Bulgarian: В обобщение, има само много ограничени данни за безопасността от клинични проучвания.