FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De anthocyaninen worden ook geacht uiterst kleine bloedvaatjes te herstellen na beschadiging van de plaatselijke bloedcirculatie.
Hungarian: Az antocianidinekről azt is feltételezik, hogy helyreállítják a hajszálerek mikrocirkulációját (kisereket a lokális keringésben bekövetkezett károsodás után).
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Hungarian: Amennyiben a friss fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes voor het verlichten van ongemak en zwaarheid van de benen in verband met lichte problemen in de bloedcirculatie en voor het verlichten van symptomen van bloedingen in de huid afkomstig van uiterst kleine bloedvaatjes, zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Hungarian: A HMPC-nek azon következtetései, hogy a friss fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek a láb kisebb fokú keringési zavaraihoz társuló diszkomfort és nehézláb érzet csökkentésére, valamint a hajszálerekből eredő bőr alatti bevérzések tüneteinek enyhítésére alkalmazhatók, azon alapul, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan" ilyen betegségekben alkalmazzák.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a friss fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die verse blauwe bosbes-preparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar in vaste vorm, in te nemen via de mond.
Hungarian: A friss fekete áfonya termést tartalmazó növényi gyógyszereket általában szájon át történő alkalmazásra szilárd formában forgalmazzák.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a friss fekete áfonya termést tartalmazó készítmények gyógyászati alkalmazásáról?
Dutch: Het HMPC concludeerde dat geneesmiddelen met verse blauwe bosbes op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt voor het verlichten van ongemak en zwaarheid van de benen in verband met lichte problemen in de bloedcirculatie en voor het verlichten van symptomen van bloedingen in de huid afkomstig van uiterst kleine bloedvaatjes.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és tapasztalat alapján arra a következtetésre jutott, hogy a friss fekete áfonya termést tartalmazó készítmények alkalmazhatóak a láb kisebb fokú keringési zavaraihoz társuló diszkomfort és nehéz-lábérzet tüneteinek enyhítésére, valamint a bőralatti hajszálerekből eredő bevérzések csökkentésére.
Dutch: Preparaten van verse blauwe bosbes worden verkregen met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken aan vers plantenmateriaal door ze op te lossen in een oplosmiddel (zoals methanol), waarna de oplossing wordt verdampt om een droog extract te verkrijgen.
Hungarian: A friss fekete áfonya termést tartalmazó készítmények olyan eljárással készülnek, amely során a komponenseket a növény termésének kivonószerben (például metanolban) történő áztatással vonják ki.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a friss fekete áfonya termést tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Dutch: 1 voorgevulde spuit
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő
Dutch: Voorgevulde spuit (glas)
Hungarian: Oldatos injekció Subcutan alkalmazás előretöltött fecskendő (üveg)
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermer
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő tűvédővel
Dutch: Filgrastim is al een aantal jaren beschikbaar in andere geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).
Hungarian: A filgrasztim más gyógyszerekben már évek óta forgalomban van az Európai Unióban (EU).
Dutch: Pijn in spieren komt ook vaak voor.
Hungarian: Az izomfájdalom is gyakori.
Dutch: Fulphila (pegfilgrastim)
Hungarian: Fulphila (pegfilgrasztim)
Dutch: Het volledige EPAR voor Fulphila is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Hungarian: További információ a Fulphila gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Dutch: Bij beide geneesmiddelen hield de neutropenie gemiddeld één dag aan.
Hungarian: A neutropénia mindkét gyógyszer alkalmazása mellett átlagosan 1 napig tartott.
Dutch: Overige informatie over Fulphila
Hungarian: A Fulphila-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fulphila te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fulphila biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Fulphila (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
Hungarian: A Fulphila leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom.
Dutch: Dit betekent dat Fulphila zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Fulphila nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Dutch: Hierdoor wordt de verwijdering van filgrastim uit het lichaam vertraagd, zodat het geneesmiddel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Hungarian: Ez lecsökkenti a filgrasztim szervezetből való kiürülésének sebességét, így a gyógyszert ritkábban kell alkalmazni.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren als ze hierin naar behoren zijn geoefend.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják az injekciót.
Dutch: Een overzicht van Fulphila en de reden(en) van toelating in de EU
Hungarian: A Fulphila nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: Fulphila is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Hungarian: A Fulphila csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a daganatos és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
Dutch: Waarom is Fulphila in de EU toegelaten?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fulphila forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Er heeft een beoordeling van de veiligheid van Fulphila plaatsgevonden, en op basis van alle studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel vergelijkbaar geacht met die van het referentiegeneesmiddel Neulasta.
Hungarian: A Fulphila biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Neulasta referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Dutch: De werkzame stof in Fulphila, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, wat sterk lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Hungarian: A Fulphila hatóanyaga, a pegfilgrasztim, filgrasztimból áll, amely nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor nevű humán proteinhez (G-CSF).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Fulphila in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Fulphila a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Neulasta, het voordeel van Fulphila groter is dan het vastgestelde risico en dat het kan worden geregistreerd voor gebruik in de EU.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neulasta-hoz hasonlóan a Fulphila előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadható az EU-ban való alkalmazásra.
Dutch: Filgrastim stimuleert het beenmerg tot het aanmaken van meer witte bloedcellen, waardoor het aantal witte bloedcellen stijgt en de neutropenie wordt behandeld.
Hungarian: A filgrasztim azáltal fejti ki hatását, hogy a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére ösztönzi, ezáltal a fehérvérsejtek száma emelkedik a vérben, így kezeli a neutropéniát.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Fulphila zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Fulphila a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.
Dutch: Het middel wordt specifiek gegeven om de duur van neutropenie te verkorten en om febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts) te voorkomen.
Hungarian: A gyógyszert kifejezetten a neutropénia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropénia megelőzésére alkalmazzák.
Dutch: Welke voordelen bleek Fulphila tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fulphila alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Omdat Fulphila een biosimilar is, hoeven de met Neulasta uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim niet te worden herhaald voor Fulphila.
Hungarian: Mivel a Fulphila hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges a pegfilgrasztim hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Neulasta-val végzett összes vizsgálatot megismételni a Fulphila esetében.
Dutch: Het middel is beschikbaar als een voorgevulde spuit met een oplossing voor onderhuidse injectie.
Hungarian: A gyógyszer bőr alá beadandó oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő formájában kapható.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Fulphila.
Hungarian: A Fulphila referencia-gyógyszere a Neulasta.
Dutch: Fulphila is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Hungarian: A Fulphila „hasonló biológiai gyógyszer".
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fulphila in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fulphila alkalmazása?
Dutch: In Fulphila is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Hungarian: A Fulphilaban a filgrasztim „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Fulphila werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Fulphila sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Hungarian: A Fulphila-t és a Neulasta-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Fulphila hatóanyaga rendkívül hasonló a Neulasta hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergingen gebleken dat de werkzaamheid van Fulphila gelijk is aan die van Neulasta bij het verkorten van de duur van neutropenie.
Hungarian: Továbbá egy, kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeken végzett vizsgálat kimutatta, hogy a neutropénia időtartamának csökkentése tekintetében a Fulphila hatékonysága megegyezik a Neulasta-éval.
Dutch: Fulphila is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Hungarian: A Fulphila nem alkalmazható krónikus mieloid leukémiában (a fehérvérsejtek daganatos betegsége), illetve mielodiszpláziás szindrómában (betegség, amely során nagyszámú rendellenes fehérvérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet) szenvedő betegek kezelésére.
Dutch: Fulphila is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij kankerpatiënten met neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking is van een behandeling tegen kanker, die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Hungarian: A Fulphila-t daganatos betegeknél alkalmazzák, hogy segítsen a neutropénián (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony szintje), amely a daganatellenes kezelés egyik gyakori mellékhatása és fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fulphila, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Fulphila biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Fulphila.
Hungarian: További információért a Fulphila alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Hoe wordt Fulphila gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fulphila-t?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Fulphila worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Fulphila alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 194 patiënten die vóór of na een chirurgische ingreep voor borstkanker chemotherapie hadden gekregen dat Fulphila even werkzaam was als Neulasta bij het verkorten van de duur van de neutropenie.
Hungarian: Emellett egy, az emlőrák műtétet követően kemoterápiában részesülő 194 beteg bevonásával végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Fulphila ugyanolyan hatékony a neutropénia időtartamának csökkentése tekintetében, mint a Neulasta.
Dutch: Hoe werkt Fulphila?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fulphila?
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke cyclus van chemotherapie (behandeling met kankergeneesmiddelen).
Hungarian: A Fulphila-t az egyes kemoterápiás ciklusok (daganatellenes gyógyszerrel végzett kezelés) befejezését követően minimum 24 órával kell beadni egyetlen 6 mg-os adagban, bőr alá adott injekció formájában.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Fulphila continu gemonitord.
Hungarian: A Fulphila alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Inhoud (concentratie)
Hungarian: Csomagolás Tartalom(koncen tráció)
Dutch: 5 ml (50 mg/ml) 2 voorgevulde spuiten + 2 beschermde naalden
Hungarian: EU/1/17/1253/002 Fulvestrant Mylan 250 mg Oldatos injekció Intramuscularis alkalmazásra
Dutch: 5 ml (50 mg/ml) 1 voorgevulde spuit + 1 beschermde naald
Hungarian: EU/1/17/1253/001 Fulvestrant Mylan 250 mg Oldatos injekcó Intramuscularis alkalmazásra
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazás módja
Dutch: Volwassen vrouwen (inclusief ouderen)
Hungarian: Felnőtt korú nők (beleértve az időskorúakat is)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08 január 2018
Dutch: Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.
Hungarian: A benzil-alkohol allergiás reakciókat válthat ki.
Dutch: 7,4 (3,6, NI)
Hungarian: 7,4 (3,9, NE)
Dutch: Slechts voor éénmalig gebruik.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Dutch: Absolute verschil in %
Hungarian: Abszolút különbség %ban
Dutch: Als u zich echter moe voelt na de behandeling bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines.
Hungarian: Azonban ha a kezelés után fáradtságot érez, NE vezessen és NE kezeljen gépeket.
Dutch: Verhoogd bilirubinea
Hungarian: A bilirubinszint emelkedésea
Dutch: Leverfalenc, f, hepatitisf, verhoogd gamma-GTf
Hungarian: Májelégtelenségc,f, hepatitisf, a emelkedett gamma-GTszintf
Dutch: Fulvestrant is in hoge mate (99%) gebonden aan plasmaproteïnen.
Hungarian: A fulvesztrant nagymértékben kötődik a plazmaproteinekhez (99%).
Dutch: De frequentie-indelingen worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Dutch: De frequenties in tabel 1 zijn gebaseerd op alle gerapporteerde voorvallen, ongeacht de beoordeling van causaliteit door de onderzoeker.
Hungarian: Az 1.táblázatban található gyakoriságok minden bejelentett eseményt figyelembevettek, tekintet nélkül arra, hogy a vizsgáló hogyan értékelte az ok-okozati összefüggést.
Dutch: Verhoogde leverenzymen (ALT, AST, ALP)a
Hungarian: Emelkedett májenzim szintek (ALAT, ASAT, ALP)a
Dutch: Co. Galway IERLAND
Hungarian: Co. Galway Írország
Dutch: De rol van het geslachtshormoonbindende globuline (SHBG) is niet vastgesteld.
Hungarian: A nemihormon-kötő globulin (SHBG) szerepe nem meghatározott.
Dutch: De mediane duur van behandeling met fulvestrant 500 mg binnen de samengevoegde gegevensset (inclusief de hierboven vermelde studies plus FALCON) was 6,5 maanden.
Hungarian: Az 500mg-os fulvesztrant-kezelés medián időtartama az összevont adatbázisból számítva (beleértve a fent említett vizsgálatokat, valamint a FALCON vizsgálatot) 6,5 hónap volt.
Dutch: Co. Galway Ierland
Hungarian: Co. Galway IRELAND
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van fulvestrant op vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Hungarian: Termékenység A fulvesztrant hatását a humán termékenységre nem vizsgálták.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1253/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1253/001
Dutch: Perifere neuropathiee, sciaticae
Hungarian: Perifériás neuropathiae, isiásze
Dutch: Vrouwen met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) werden niet geëvalueerd.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádiumú) nőket nem vizsgáltak.
Dutch: Vruchtbare vrouwen dient geadviseerd te worden om tijdens de behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken.
Hungarian: Fogamzóképes betegeknek azt kell tanácsolni, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a kezelés alatt.
Dutch: U mag Fulvestrant Mylan niet gebruiken als u zwanger bent.
Hungarian: Ne alkalmazza a Fulvestrant Mylan-t, ha terhes.
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Frankrijk
Hungarian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCIAORSZÁG
Dutch: De voornaamste excretie gebeurt via de faeces en minder dan 1% wordt uitgescheiden in de urine.
Hungarian: Nagyobb részt a széklettel távozik, és kevesebb mint 1%-a ürül a vizelettel.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen MYLAN S.A.S.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó MYLAN S.A.S.
Dutch: fulvestrant 250 mg
Hungarian: Fulvesztrant 250 mg
Dutch: In het bijzonder dient u uw arts te informeren als u antistollingsmiddelen gebruikt (geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan).
Hungarian: Különösképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert (úgynevezett antikoaguláns gyógyszert, amely megakadályozza a vérrögképződést) szed.
Dutch: Fulvestrant wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld binnen deze patiëntengroep (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A fulvesztrant alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a betegcsoportban nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid werden niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) en daarom wordt voorzichtigheid aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A biztonságosságot és a hatékonyságot nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban (a kreatinin clearance < 30 ml/perc), ezért ezeknél a betegeknél elővigyázatosság javasolt (lásd 4.4 pont).
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten die aan deze studie deelnamen was 57 jaar (spreiding 29-88).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 57 év volt (tartomány: 29-88).
Dutch: Indien zwangerschap optreedt tijdens gebruik van fulvestrant, dient de patiënt geïnformeerd te worden over de mogelijke schadelijkheid voor de foetus en het mogelijke risico op een zwangerschapsafbreking.
Hungarian: Amennyiben a beteg a fulvesztrant terápia ideje alatt teherbe esik, tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális veszélyről, valamint a terhesség megszakadásának lehetséges kockázatáról.
Dutch: Bijwerkingen op basis van de PALOMA3 studie (N=517)
Hungarian: 2. táblázat A PALOMA3 vizsgálatban észlelt mellékhatások (n=517)
Dutch: Na toediening van fulvestrant langwerkende intramusculaire injectie, wordt fulvestrant langzaam geabsorbeerd en de maximale plasmaconcentraties (Cmax) worden bereikt na ongeveer 5 dagen.
Hungarian: A fulvesztrant elhúzódó hatású intramuscularis injekció beadását követően a fulvesztrant lassan szívódik fel, és a maximális plazmakoncentráció (Cmax) körülbelül 5 nap után alakul ki.
Dutch: In het algemeen was fulvestrant bij een maandelijkse dosis van 250 mg minstens even effectief als anastrozol wat betreft progressievrije overleving, objectieve respons en tijd tot overlijden.
Hungarian: Általánosságban, a havi 250 mg fulvesztrant legalább olyan hatékonynak bizonyult, mint az anasztrozol, a progressziómentes túlélés, az objektív válaszreakció, és a halálozásig eltelt idő tekintetében.
Dutch: Deze 12 maanden durende studie heeft een reeks MAS eindpunten onderzocht en liet een vermindering zien in het aantal vaginale bloedingen en een afname van de snelheid waarmee de botleeftijd vordert.
Hungarian: Ez a 12 hónapos vizsgálat a MAS-végpontok sorozatát vizsgálta, és csökkenést mutatott ki a hüvelyi vérzések gyakoriságában és a csontéletkor előrehaladásának ütemében.
Dutch: Het metabolisme van fulvestrant werd niet volledig onderzocht maar is betrokken bij een combinatie van een aantal mogelijke biotransformatieroutes, analoog aan die van endogene steroïden.
Hungarian: A fulvesztrant metabolizmusát nem vizsgálták minden részletre kiterjedően, több lehetséges biotranszformációs út kombinációjával valósul meg, az endogén szteroidokhoz hasonlóan.
Dutch: De objectieve respons rate (ORR) is beoordeeld bij patiënten bij wie de uitgangswaarde evalueerbaar was voor respons (d.w.z. patiënten met meetbare ziekte aan het begin van de studie: 240 patiënten in de fulvestrant 500 mg groep en 261 patiënten in de fulvestrant 250 mg groep).
Hungarian: Az objektív válaszarányt azoknál a betegeknél értékelték, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a kezelésre adott válasz értékelhető volt (azaz akiknek a vizsgálat megkezdésekor mérhető volt a betegsége: 240 beteg a fulvesztrant 500 mg csoportban és 261 beteg a fulvesztrant 250 mg csoportban).
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids-) reacties, inclusief zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel die tekenen van anafylactische reacties kunnen zijn
Hungarian: • allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció tünetei lehetnek
Dutch: Het werkingsmechanisme wordt in verband gebracht met de downregulatie van oestrogeenreceptor-eiwitspiegels.
Hungarian: A hatásmechanizmus az ösztrogénreceptor protein downregulációjával kapcsolatos.
Dutch: Fulvestrant Mylan bevat 10% w/v ethanol (alcohol)
Hungarian: A Fulvestrant Mylan 10% w/v etanolt (alkohol) tartalmaz
Dutch: *Responseindpunten op basis van bevestigde en niet-bevestigde responsen.
Hungarian: * A válaszra vonatkozó végpontok igazolt és nem igazolt terápiás válaszokon alapultak.
Dutch: Heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy sárga, viszkózus oldat.