FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered fulfilled, the efficacy and safety of the concerned medicinal products cannot be established, hence the benefit-risk balance cannot be considered positive.
Romanian: În absența demonstrării bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE, cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE nu pot fi considerate îndeplinite, eficacitatea și siguranța medicamentelor vizate nu pot fi stabilite și, prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru nu poate fi considerat pozitiv.
English: If the bioavailability of the generic product is lower than the bioavailability of the reference medicinal product, this may result in a lower than intended exposure to the active substance, leading potentially to a decrease in efficacy, a delay or even a lack of therapeutic effect.
Romanian: Dacă biodisponibilitatea produsului generic este mai mică decât biodisponibilitatea medicamentului de referință, aceasta poate determina o expunere mai redusă la substanța activă decât cea preconizată, ceea ce poate duce la scăderea eficacității, la întârzierea sau chiar la lipsa efectului terapeutic.
English: If the bioavailability of the generic product is higher than the bioavailability of the reference medicinal product, this may result in a higher than intended exposure of patients to the active substance, leading potentially to an increase in the incidence or severity of adverse effects.
Romanian: Dacă biodisponibilitatea produsului generic este mai mare decât biodisponibilitatea medicamentului de referință, aceasta poate determina o expunere mai ridicată a pacienților la substanța activă decât cea preconizată, ceea ce poate duce la o creștere a incidenței sau a severității efectelor adverse.
English: Where on the basis of these criteria the relevant national competent authorities of the EU Member States consider that a medicinal product is critical, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) may be deferred by the period for which the medicinal product is considered critical.
Romanian: Atunci când, pe baza acestor criterii, autoritățile naționale competente ale statelor membre ale UE consideră că un medicament este esențial, suspendarea autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață vizată (vizate) poate fi amânată pentru o perioadă pe parcursul căreia medicamentul este considerat esențial.
English: For all other marketing authorisation applications (annex IB), the CHMP considers that the applicants did not submit information which allows to establish bioequivalence to the EU reference medicinal product, and therefore the marketing authorisation applications do not currently fulfil the criteria for authorisation.
Romanian: În ceea ce privește toate celelalte cereri de autorizație de punere pe piață (anexa IB), CHMP consideră că solicitanții nu au depus informațiile care permit stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE și, prin urmare, cererile de autorizație de punere pe piață nu îndeplinesc în prezent criteriile de autorizare.
English: The inspections revealed critical and major deviations which led to the publishing of a WHO notice of concern2.
Romanian: Inspecțiile au relevat existența unor abateri majore grave, acest lucru determinând publicarea de către OMS a unei semnalări (Notice of concern)2.
English: Having assessed the alternative data, the CHMP recommends the maintenance of the marketing authorisations for abacavir/lamivudinecontaining medicinal products (annex IA) and concludes that, with regards to marketing authorisation applications for abacavir/lamivudine-containing medicinal products, bioequivalence has been demonstrated vis-à-vis the EU reference medicinal product using alternative data.
Romanian: După evaluarea datelor alternative, CHMP recomandă menținerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin abacavir/lamivudină (anexa IA), iar în ceea ce privește cererile de autorizație de punere pe piață pentru medicamentele care conțin abacavir/lamivudină concluzionează că, prin utilizarea datelor alternative, a fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE.
English: Alternative data were submitted to demonstrate the bioequivalence of abacavir/lamivudine-containing medicinal products to an EU reference medicinal product.
Romanian: Au fost depuse date alternative pentru demonstrarea bioechivalenței medicamentelor care conțin abacavir/lamivudină cu un medicament de referință autorizat în UE.
English: The CHMP therefore recommends the suspension of the marketing authorisations for all remaining medicinal products concerned by this referral procedure (annex IB), as bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal products has not been demonstrated.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru toate medicamentele vizate de această procedură de sesizare (anexa IB), deoarece nu a fost demonstrată bioechivalența cu medicamentele de referință autorizate în UE.
English: However, no formal request was submitted and the detailed information necessary to assess the appropriateness of a biowaiver was not made available by the MAHs/applicants.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost depusă nicio cerere formală și nu au fost puse la dispoziție de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/solicitanți informațiile detaliate necesare pentru evaluarea caracterului oportun al unei derogări de la studiile de bioechivalență.
English: − Authorised medicinal products and marketing authorisation applications for which no alternative bioequivalence data or a justification was submitted (annex IB).
Romanian: − medicamentele autorizate și cererile de autorizație de punere pe piață pentru care nu au fost depuse alte date de bioechivalență sau o justificare a bioechivalenței (anexa IB).
English: Where the bioequivalence is not established, safety and efficacy cannot be extrapolated from the EU reference medicinal product to the generic medicinal product as the bioavailability of the active
Romanian: În condițiile în care bioechivalența nu este stabilită, siguranța și eficacitatea nu pot fi extrapolate de la medicamentul de referință autorizat în UE la medicamentul generic, deoarece biodisponibilitatea substanței active poate fi diferită pentru cele două medicamente.
English: • The CHMP concluded that, for both marketing authorisations and marketing authorisation applications referred to in annex IA, there was alternative data to establish bioequivalence vis-àvis the EU reference medicinal product.
Romanian: • CHMP a concluzionat că, atât pentru autorizațiile de punere pe piață, cât și pentru cererile de autorizație de punere pe piață menționate în anexa IA, au existat alte date care au permis stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE.
English: Some of these authorised medicinal products may be considered critical by the individual EU Member States on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Romanian: Unele dintre aceste medicamente autorizate pot fi considerate esențiale de anumite state membre ale UE pe baza evaluării potențialei necesități medicale neacoperite, în funcție de disponibilitatea altor medicamente adecvate în statul (statele) membru (membre) al(e) UE respectiv(e) și, după caz, de natura bolii care urmează să fie tratată.
English: Data from all bioequivalence studies performed at Semler Research Private Limited in Bangalore India and submitted to the Competent Authorities to demonstrate bioequivalence of medicinal products with their originator is considered unreliable.
Romanian: Datele provenite din toate studiile de bioechivalență efectuate la Semler Research Private Limited din Bangalore India și înaintate autorităților competente pentru a demonstra bioechivalența
English: For these medicinal products considered critical by EU Member States, the marketing authorisation holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months following Commission Decision.
Romanian: Pentru aceste medicamente considerate esențiale de statele membre ale UE, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să prezinte un studiu de bioechivalență efectuat prin comparare cu medicamentul de referință autorizat în UE într-un interval de 12 luni de la decizia Comisiei.
English: An authorised medicinal product listed in Annex IB may be considered critical by the EU Member State(s) based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective EU Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Romanian: Un medicament autorizat dintre cele enumerate în anexa IB poate fi considerat esențial de către statul (statele) membru (membre) al(e) UE pe baza evaluării potențialei necesități medicale neacoperite, în funcție de disponibilitatea altor medicamente adecvate în statul (statele) membru (membre) al(e) UE respectiv(e) și, după caz, de natura bolii care urmează să fie tratată.
English: c. Marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established (annex IA) should be maintained, as the benefit risk balance of these marketing authorisation is considered favourable.
Romanian: Autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele pentru care a fost stabilită bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE (anexa IA) trebuie menținute, deoarece raportul beneficiu-risc al acestor autorizații este considerat favorabil.
English: For these medicinal products considered critical by EU Member State(s), the marketing authorisations holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months from the Commission Decision.
Romanian: Pentru aceste medicamente considerate esențiale de statul (statele) membru (membre) al(e) UE, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să prezinte un studiu de bioechivalență efectuat prin comparare cu medicamentul de referință autorizat în UE într-un interval de 12 luni de la decizia Comisiei.
English: − Authorised medicinal products and marketing authorisation applications for which alternative bioequivalence data or a justification was submitted but considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB);
Romanian: − medicamentele autorizate și cererile de autorizație de punere pe piață pentru care au fost depuse alte date de bioechivalență sau o justificare a bioechivalenței pe care CHMP le-a considerat insuficiente pentru a stabili bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE (anexa IB);
English: Should during this period the EU Member State(s) consider a medicinal product not critical anymore, the suspension of the concerned marketing authorisation shall apply.
Romanian: Dacă, pe parcursul acestei perioade, statul (statele) membru (membre) al(e) UE consideră că un medicament încetează să mai fie esențial, se aplică suspendarea autorizației de punere pe piață în cauză.
English: b. Marketing authorisation applications for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) do not satisfy the criteria for authorisation, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 26 of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Cererile de autorizație de punere pe piață pentru care nu au fost prezentate date privind bioechivalența sau justificarea bioechivalenței sau în cazul cărora CHMP a considerat aceste date insuficiente pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE (anexa IB) nu îndeplinesc criteriile de autorizare, deoarece informațiile pe care se bazează autorizațiile de punere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 26 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al acestor autorizații este considerat nefavorabil.
English: a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisations is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele pentru care nu au fost depuse date referitoare la bioechivalență sau o justificare a bioechivalenței sau cele în care acestea au fost considerate insuficiente de către CHMP pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE (anexa IB) trebuie suspendate deoarece informațiile pe care se bazează autorizațiile de punere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al acestor autorizații de punere pe piață este considerat nefavorabil.
English: Therefore the FDA concluded that clinical and bioanalytical studies conducted by Semler Research Private Limited in Bangalore, India are not acceptable as a result of data integrity concerns1.
Romanian: Constatările raportate în cursul acestei inspecții conduc la îndoieli serioase în ceea ce privește fiabilitatea datelor din studiile de bioechivalență (atât componenta clinică, cât și cea de bioanaliză) care au fost furnizate de acest centru.Din acest motiv, FDA a tras concluzia că studiile clinice și bioanalitice efectuate de Semler Research Private Limited din Bangalore, India nu sunt acceptabile din cauza motivelor de îngrijorare legate de integritatea datelor1.
English: Can't be sold separately.
Romanian: Nu poate fi vândută separat.
English: * This p value is not considered statistically significant.
Romanian: *Această valoare p nu este considerată semnificativă statistic.
English: The power to detect differences in these two studies was limited.
Romanian: Puterea de detectare a diferenţelor în aceste studii a fost limitată.
English: In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie instituite măsurile standard de susţinere.
English: You may need a lower dose.
Romanian: Este posibil să fie necesară o doză mai mică.
English: The day you stop smoking should usually be between day 8 and day 14.
Romanian: Ziua în care veţi renunţa la fumat trebuie să fie, de obicei, între ziua 8 şi ziua 14.
English: Talk to your doctor if you are intending to become pregnant.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
English: It is important that you take CHAMPIX regularly at the same time each day.
Romanian: Este important să luaţi CHAMPIX în mod regulat, la aceleaşi ore în fiecare zi.
English: Absorption is virtually complete after oral administration and systemic availability is high.
Romanian: Absorbţia este teoretic completă după administrare orală şi disponibilitatea sistemică este mare.
English: Flexible quit date between weeks 1 and 5
Romanian: Dată flexibilă de renunţare între săptămânile 1 şi 5
English: The individual components of the endpoint are also shown.
Romanian: De asemenea, sunt prezentate și componentele individuale ale obiectivului.
English: Keep the package intact
Romanian: A se păstra ambalajul intact.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the card packaging or carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalajul tip cartelă sau cutia de carton după EXP.
English: You are more likely to stop smoking if you are motivated to stop.
Romanian: Este mult mai probabil să renunţaţi la fumat dacă sunteţi motivat.
English: It is preferable to avoid the use of CHAMPIX while you are pregnant.
Romanian: Este de preferat să evitaţi utilizarea CHAMPIX dacă sunteţi gravidă.
English: Patients should be treated with CHAMPIX for 12 weeks.
Romanian: Pacienţii trebuie trataţi cu CHAMPIX timp de 12 săptămâni.
English: In circulation, varenicline comprises 91% of drug-related material.
Romanian: În circulaţie, vareniclina reprezintă 91% din substanţele legate de medicament.
English: The patient should set a date to stop smoking.
Romanian: Pacientul trebuie să stabilească o dată la care va renunţa la fumat.
English: However, it is not known if CHAMPIX actually increases alcohol intoxication.
Romanian: Cu toate acestea, nu se cunoaşte dacă, de fapt, CHAMPIX măreşte intoxicaţia cu alcool.
English: You start with the white tablet and then usually go to the light blue tablet.
Romanian: Veţi începe prin a lua comprimatul alb şi, de obicei, veţi continua cu cel de culoare albastru deschis.
English: If, it is within 3-4 hours before your next dose, do not take the tablet that you have missed.
Romanian: Dacă mai sunt 3-4 ore până la ora dozei următoare, nu luaţi comprimatul uitat.
English: The limited data available from this single smoking cessation study are not sufficient to allow for definitive conclusions to be drawn about the safety in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Romanian: Datele limitate disponibile din acest unic studiu cu privire la renunţarea la fumat nu sunt suficiente pentru a permite tragerea unei concluzii definitive în ceea ce priveşte siguranţa la pacienţii cu schizofrenie sau tulburare schizoafectivă.
English: The tablets should be swallowed whole with water and can be taken with or without food.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă și pot fi luate cu sau fără alimente.
English: If you are allergic to varenicline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la vareniclină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: CHAMPIX with food and drink
Romanian: CHAMPIX împreună cu alimente şi băuturi
English: See the chart below for the usual dosing instructions which you should follow from Day 1.
Romanian: Vezi tabelul de mai jos pentru instrucţiunile privind modul de administrare pe care trebuie sa îl urmaţi începând cu Ziua 1.
English: Linearity/Non linearity
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate
English: Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady-state conditions were reached within 4 days.
Romanian: Consecutiv administrării de doze orale multiple la voluntari sănătoşi, concentraţiile la starea de echilibru au fost atinse în 4 zile.
English: Take your box of tablets with you.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia cu comprimate.
English: Your doctor may decide to gradually lower your dose of CHAMPIX at the end of treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă scadă treptat doza de CHAMPIX la sfârşitul tratamentului.
English: A causal relationship between these events and varenicline use has not been established.
Romanian: Nu s-a stabilit o relaţie cauzală între aceste evenimente şi vareniclină.
English: These effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Romanian: Aceste efecte au fost observate numai după expunerile considerate semnificativ superioare expunerii umane maxime, indicând o relevanţă clinică minimă.
English: The primary endpoint for CHAMPIX demonstrated statistical superiority to bupropion and placebo.
Romanian: Obiectivul primar pentru CHAMPIX a demonstrat superioritate statistică faţă de bupropionă şi placebo.
English: All studies used statistical methods to control for confounding factors, including preferential prescribing of varenicline to healthier patients, although there is the possibility of residual confounding.
Romanian: Toate studiile au utilizat metode statistice pentru controlul factorilor de confuzie, inclusiv prescrierea preferenţială de vareniclină la pacienţii mai sănătoşi, deşi există posibilitatea unei confuzii reziduale.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zia lunii respective.
English: Observational Studies
Romanian: Studii observaţionale
English: Date of latest renewal: 29 June 2016
Romanian: Data primei autorizări: 26 Septembrie 2006 Data ultimei reînnoiri: 29 Iunie 2016
English: The efficacy and safety of varenicline has been evaluated in smokers who had the flexibility of quitting between weeks 1 and 5 of treatment.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vareniclinei a fost evaluată la fumători care au avut flexibilitatea de a renunţa între săptămânile de tratament 1 şi 5.
English: There were rare reports of life-threatening angioedema requiring urgent medical attention due to respiratory compromise.
Romanian: Au existat rar rapoarte de angioedem care pune viaţa în pericol, necesitând atenţia medicală de urgenţă datorită compromiterii funcţiei respiratorii.
English: You should write this date on the pack as a reminder.
Romanian: Trebuie să notaţi această dată pe ambalaj pentru a vă reaminti.
English: Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CHAMPIX, according to the instructions described in the table above.
Romanian: De aceea, dacă nu aveţi o indicaţie a medicului de a întrerupe tratamentul, este important să luaţi CHAMPIX conform instrucţiunilor din tabelul de mai sus.
English: All studies were retrospective cohort studies and included patients with and without a psychiatric history.
Romanian: Toate studiile au fost studii retrospective de cohortă şi au inclus pacienţi cu şi fără antecedente psihiatrice.
English: Smoking cessation therapies are more likely to succeed for patients who are motivated to stop smoking and who are provided with additional advice and support.
Romanian: Terapiile pentru renunțarea la fumat au șanse mai mari de succes la pacienții care sunt motivați să întrerupă fumatul și cărora li se oferă sprijin și sfaturi suplimentare.
English: Subjects who experienced an adverse event of a concern during previous treatment were excluded.
Romanian: Au fost excluşi subiecţii la care apăruse un eveniment advers îngrijorător în timpul tratamentului anterior.
English: Maximum plasma concentrations of varenicline occur typically within 3-4 hours after oral administration.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale vareniclinei au apărut în mod tipic la 3-4 ore după administrarea orală.
English: Maintenance of abstinence study
Romanian: Studiul de menţinere a abstinenţei
English: Patients were stratified by age (12-16 years of age and 17-19 years of age) and by body weight (≤55 kg and >55 kg).
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de vârstă (12-16 ani şi 17-19 ani) şi de greutatea corporală (≤55 kg şi >55 kg).
English: The CHAMPIX safety profile in this study was consistent with that of pre-marketing studies.
Romanian: Profilul de siguranţă al CHAMPIX în acest studiu a fost concordant cu cel din studiile anterioare punerii pe piaţă.
English: Plasma protein binding of varenicline is low (< 20%) and independent of both age and renal function.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a vareniclinei este scăzută (< 20%) şi independentă de funcţia renală sau vârstă.
English: Based on post marketing reports, bupropion may be associated with neuropsychiatric adverse events.
Romanian: Pe baza raportărilor după punerea pe piaţă, bupropiona poate fi asociată cu evenimente adverse neuropsihiatrice.
English: Start at day 1
Romanian: Începeţi în ziua 1
English: Psychiatric Adverse Events Occurring in ≥ 1% of Patients from Pooled Data from 18 Clinical Trials:
Romanian: Evenimente adverse psihiatrice apărute la ≥ 1% din pacienţi, din datele cumulate a 18 studii clinice:
English: Blisters: 3 years
Romanian: Blistere: 3 ani