FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: V štúdii skúmajúcej celoročnú alergickú rinitídu liek Alisade znížil po štyroch týždňoch skóre o 3,6 bodu v porovnaní so znížením o 2,8 bodu pri užívaní placeba.
Romanian: În studiul privind rinita alergică perenă, Alisade a redus scorurile cu 3,6 puncte după patru săptămâni, faţă de o reducere de 2,8 cu placebo.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Alisade je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri zmierňovaní príznakov alergickej rinitídy u pacientov od šiestich rokov veku.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Alisade sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice la pacienţii cu vârste de şase ani sau mai mult.
Slovak: To je zápal nosových priechodov spôsobený alergiou s následnou nádchou, upchaným nosom, svrbením a kýchaním.
Romanian: Aceasta este inflamaţia căilor nazale cauzată de alergie care duce la scurgere nazală, nas înfundat, mâncărime şi strănut.
Slovak: Prečo bol liek Alisade schválený?
Romanian: De ce a fost aprobat Alisade?
Slovak: V štúdiách skúmajúcich sezónnu alergickú rinitídu u pacientov vo veku viac než 12 rokov, znížil liek Alisade skóre príznakov od východiskového bodu asi o 9 bodov, pričom zníženie o 3,6 až 5,4 bodu sa dosiahlo za dva týždne v porovnaní so znížením o 2,3 až 3,7 bodu pri užívaní placeba.
Romanian: În studiile privind rinita alergică la pacienţii cu vârsta de 12 ani şi mai mult, Alisade a redus scorurile simptomatice de la un scor de aproximativ 9 puncte la începutul studiului, cu 3,6 până la 5,4 puncte în timp de două săptămâni, faţă de o reducere cu 2,3 până la 3,7 cu placebo.
Slovak: Alisade je nosová aerodisperzia obsahujúca účinnú látku flutikazón furoát.
Romanian: Alisade este un spray nazal care conţine substanţa activă furoat de fluticazonă.
Slovak: V prípade detí od 6 do 12 rokov je odporúčaná dávka jeden vstrek do každej nosnej dierky raz denne, a ak príznaky nie sú dostatočne kontrolované, táto dávka sa môže zvýšiť na dva vstreky.
Romanian: La copiii cu vârste între şase şi 12 ani, doza recomandată este de o pulverizare în fiecare nară o dată pe zi, însă această doză poate fi crescută la două pulverizări dacă simptomele nu sunt ţinute sub control.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Alisade?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alisade?
Slovak: Alisade pre pacientov od 12 rokov sú dva vstreky do každej nosnej dierky raz denne.
Romanian: Doza de Alisade recomandată pacienţilor cu vârsta de 12 ani şi mai mult este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi.
Slovak: Alisade, flutikazón furoát, je kortikosteroid.
Romanian: Substanţa activă din Alisade, furoatul de fluticazonă, este un corticosteroid.
Slovak: Liek Alisade bol pri zmierňovaní príznakov alergickej rinitídy v prípade pacientov od šiestich rokov veku účinnejší ako placebo.
Romanian: Alisade a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor rinitei alergice la pacienţii cu vârsta de şase ani şi mai mult.
Slovak: Alisade:
Romanian: Alte informaţii despre Alisade:
Slovak: Európska komisia 6. októbra 2008 vydala spoločnosti Glaxo Group
Romanian: Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fluticasone Furoate GSK, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 octombrie 2008.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alisade sa nachádza tu.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Alisade este disponibil aici.
Slovak: Ako bol liek Alisade skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Alisade?
Slovak: Liek Alisade je určený pacientom od šiestich rokov.
Romanian: Alisade se administrează pacienţilor cu vârsta de şase ani sau mai mult.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alisade sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Alisade, a se consulta prospectul.
Slovak: Alisade?
Romanian: Ce este Alisade?
Slovak: Liek Alisade by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na flutikazón furoát alebo na iné zložky lieku.
Romanian: Alisade nu se administrează persoanelor alergice la furoat de fluticazonă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Slovak: Po zmiernení príznakov sa dávka môže znížiť na jeden vstrek do každej nosnej dierky.
Romanian: Doza poate fi redusă la o pulverizare în fiecare nară, după ce simptomele sunt ţinute sub control.
Slovak: Alisade v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alisade în timpul studiilor?
Slovak: Alisade používa?
Romanian: Cum se utilizează Alisade?
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ bola preukázaná na základe príslušných údajov v súlade s požiadavkami článku 10 smernice 2001/83/ES (napr. uskutočnenie štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ).
Romanian: • A fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE, pe baza unor date relevante, în conformitate cu cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE (de exemplu, a fost realizat un studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE).
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh uvedených v prílohe IB príslušné orgány zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnili nižšie uvedené podmienky
Romanian: Pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață menționate în anexa IB, autoritățile competente se vor asigura că deținătorul (deținătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață au îndeplinit condițiile de mai jos:
Slovak: Výbor CHMP preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES dospel k záveru, že:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP concluzionează că:
Slovak: Vzhľadom na opísané skutočnosti inštitút BfArM usúdil, že je potrebné prijať opatrenia na úrovni EÚ.
Romanian: Având în vedere elementele descrise mai sus, BfArM a considerat că este necesar să se ia măsuri la nivelul UE.
Slovak: Raigad - 410 208 (odkazy na kontrolu: Inštitút BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, Holandsko: VGR-1005124).
Romanian: Raigad - 410 208, India (numerele de referință ale inspecției: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť Alkem Laboratories,
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele și informațiile disponibile furnizate de deținători/solicitanții autorizațiilor de punere pe piață, precum și informațiile furnizate de Alkem Laboratories;
Slovak: Závery
Romanian: Concluzii
Slovak: Boli kontrolované tri skúšania biologickej rovnocennosti; dve skúšania sa uskutočnili v roku 2013 a jedno skúšanie sa uskutočnilo v roku 2014.
Romanian: Au fost inspectate trei studii de bioechivalență, două realizate în 2013 și unul realizat în 2014.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k názoru, že aj keď neboli identifikované žiadne farmakovigilančné signály, neposkytuje to dostatočné ubezpečenie, pretože nebolo stanovené, že farmakovigilančné činnosti môžu byť určené na detekciu takéhoto signálu.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP consideră că neidentificarea de semnale de farmacovigilență nu constituie o asigurare suficientă, deoarece nu este stabilit faptul că activitățile de farmacovigilență pot fi proiectate pentru a detecta astfel de semnale.
Slovak: • výbor dospel k záveru, že údaje podporujúce povolenie na uvedenie na trh/žiadosť o povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a že pomer prínosu a rizika sa považuje za nepriaznivý pre:
Romanian: • comitetul a concluzionat că informațiile care susțin autorizația de punere pe piață/cererea de autorizație de punere pe piață sunt incorecte și că raportul beneficiu-risc se consideră a fi nefavorabil pentru:
Slovak: Neskoršou kontrolou, ktorú vykonal MHRA (marec 2016), sa tiež odhalilo jedno kritické zistenie a dve závažné zistenia, pre ktoré inšpektori už schválili CAPA.
Romanian: O inspecție realizată ulterior de MHRA (martie 2016) a dus, de asemenea, la constatarea unei deficiențe critice și a 2 deficiențe majore, pentru care fuseseră deja convenite ACAP împreună cu inspectorii.
Slovak: Na základe zistení uvedenej kontroly sa spochybnila spoľahlivosť údajov zo štúdií biologickej rovnocennosti, ktoré sa uskutočnili na mieste kontroly v rokoch 2013 až 2014.
Romanian: Constatările inspecției menționate anterior pun sub semnul întrebării fiabilitatea datelor obținute din studiile de bioechivalență realizate între 2013 și 2014 la sediul inspectat.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre povolenia na uvedenie na trh a pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky, s ktorými sa uskutočnila klinická a/alebo bioanalytická časť štúdií biologickej rovnocennosti v spoločnosti Alkem Laboratories Limited v období od marca 2013 do marca 2015,
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru autorizațiile de punere pe piață și cererile de autorizație de punere pe piață pentru medicamentele pentru care testele clinice și/sau bioanalitice ale studiilor de bioechivalență au fost realizate la Alkem Laboratories Limited în perioada cuprinsă între martie 2013 și martie 2015;
Slovak: Výbor CHMP vzal tieto údaje na vedomie, avšak z jednoduchého porovnania profilov rozpúšťania sa nemôže vyvodiť záver o biologickej rovnocennosti.
Romanian: CHMP a analizat aceste date, însă nu se poate exprima o concluzie privind bioechivalența din simpla comparare a profilurilor de dizolvare.
Slovak: Stanovené podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh sú uvedené v 4. časti tejto správy.
Romanian: Condițiile impuse pentru ridicarea suspendării autorizației de punere pe piață sunt prevăzute în secțiunea 4 a prezentului raport.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh argumentovali, že farmakovigilančné údaje získané o ich liekoch nenaznačujú žiadne problémy, ktoré by sa mohli pripísať neprítomnosti biologickej rovnocennosti, ako je znížená účinnosť alebo zhoršená bezpečnosť a znášanlivosť.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au motivat că datele de farmacovigilență culese privind medicamentele lor nu au indicat nicio problemă care putea fi atribuită non-bioechivalenței, cum ar fi eficacitatea redusă sau scăderea siguranței și a tolerabilității.
Slovak: Preto inštitút BfArM usúdil, že je tým ovplyvnená dôveryhodnosť údajov (klinických a bioanalytických) vygenerovaných na mieste v čase od začatia prvej štúdie v marci 2013 až do dátumu, keď sa v marci 2015 uskutočnila kontrola, keďže sa musí predpokladať, že systém riadenia kvality nemohol medzitým zistiť na mieste kritické nedostatky, lebo nápravné opatrenia a preventívne opatrenia (CAPA) boli zavedené až po kontrole.
Romanian: Prin urmare, BfArM a considerat că acest lucru afectează credibilitatea datelor (clinice și bioanalitice) generate la sediul respectiv în perioada cuprinsă între începutul primului studiu în martie 2013 și data la care a avut loc inspecția, în martie 2015, deoarece trebuie presupus că sistemul de management al calității aplicat la sediu în perioada respectivă nu a putut detecta deficiențele critice, acțiunile corective și preventive (ACAP) fiind întreprinse numai după inspecție.
Slovak: V dvoch skúšaniach, ktoré sa uskutočnili v rokoch 2013 a 2014, na mieste kontroly sa zistilo úmyselné skreslenie údajov.
Romanian: În două studii diferite realizate la sediul respectiv în 2013 și 2014 s-a produs denaturarea intenționată a datelor.
Slovak: Na mieste bol zavedený jeden všeobecný systém riadenia kvality zahŕňajúci jednotku zabezpečovania kvality, ktorá zodpovedala za klinickú a bioanalytickú časť skúšania a ktorá podávala hlásenia na CEO zariadenia.
Romanian: La sediul în cauză se aplica un sistem general de management al calității din care făcea parte și o unitate de asigurare a calității responsabilă pentru testele clinice și bioanalitice ale studiului, care raporta directorului general al unității.
Slovak: Keď nie je stanovená biologická rovnocennosť, bezpečnosť a účinnosť nemôžu byť extrapolované z referenčného lieku povoleného v EÚ na generický liek, keďže biologická dostupnosť účinnej látky u týchto dvoch liekov môže byť odlišná.
Romanian: În condițiile în care bioechivalența nu este stabilită, siguranța și eficacitatea nu pot fi extrapolate de la medicamentul de referință autorizat în UE la medicamentul generic, deoarece biodisponibilitatea substanței active poate fi diferită pentru cele două medicamente.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež správu odborníkov s opätovným posúdením pôvodnej štúdie biologickej rovnocennosti, ktorú uskutočnila spoločnosť Alkem, pričom dospel k záveru, že sa nepozorovali žiadne abnormality, pokiaľ ide o EKG údaje.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat și un raport de expertiză care conținea o reevaluare a studiului de bioechivalență inițial realizat de Alkem și concluziona că nu au fost observate anomalii în ceea ce privește datele ECG.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre liek Riluzole Alkem.
Romanian: În consecință, CHMP recomandă suspendarea autorizației de punere pe piață pentru Riluzole Alkem.
Slovak: Keďže systém riadenia kvality zahŕňal všetky časti skúšania a na mieste sa zistilo a uznalo zlyhanie systému, konkrétne v súvislosti s monitorovaním EKG, inštitút BfArM považoval tento systém za nedostatočný, pričom sa nemohli vylúčiť závažné zlyhania v iných oblastiach skúšania, aj keď neboli zistené.
Romanian: Întrucât sistemul de management al calității viza toate componentele studiului, iar la sediul respectiv a fost detectată și recunoscută o neconformitate a sistemului, în special cu privire la monitorizarea ECG, BfArM a considerat sistemul ca fiind insuficient și nu a putut exclude neconformități grave și în alte aspecte ale studiului, chiar dacă nu au fost identificate.
Slovak: − žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené alternatívne údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie (príloha IB).
Romanian: − cererile de autorizație de punere pe piață pentru care nu au fost prezentate date de bioechivalență alternative sau o justificare (anexa IB);
Slovak: Aj keď spoločnosť Alkem schválila CAPA a zaviazala sa zaviesť ich po spoločnej kontrole GCP uskutočnenej v marci 2015, fakt, že pri druhej kontrole, ktorú vykonal MHRA v marci 2016, sa zistili kritické/závažné nedostatky počas obdobia výhrady, tiež dokazuje, že systém riadenia kvality zavedený počas obdobia, ktorého sa postup týka, bol suboptimálny.
Romanian: Cu toate că Alkem a fost de acord cu ACAP și s-a angajat să le pună în aplicare după inspecția BPC din martie 2015, faptul că o a doua inspecție efectuată de MHRA în martie 2016 a identificat deficiențe critice/majore în perioada vizată demonstrează din nou că sistemul de management al calității în vigoare pe parcursul perioadei vizate de procedură a fost sub nivelul optim.
Slovak: Vzhľadom na zistenia kontroly a záver, že zlyhal celkový systém riadenia kvality zavedený na mieste, aj keď EKG údaje pre túto konkrétnu štúdiu neobsahujú žiadne abnormality, závažné zlyhania v iných častiach skúšania sa nemôžu vylúčiť a všetky údaje vygenerované na mieste počas obdobia od marca 2013 do marca 2015 nemusia byť spoľahlivé.
Romanian: Având în vedere constatările inspecției și concluzia că a existat o neconformitate a întregului sistem de management al calității în vigoare la sediul respectiv, chiar dacă datele ECG pentru acest studiu specific nu prezintă anomalii, nu au putut fi excluse deficiențe grave în alte elemente ale studiului și nu toate datele generate la acest sediu în perioada cuprinsă între martie 2013 și martie 2015 pot fi considerate de încredere.
Slovak: Výbor CHMP posúdil túto alternatívnu štúdiu a usúdil, že podporuje biologickú rovnocennosť týchto liekov s referenčným liekom Zinnat.
Romanian: După ce a evaluat studiul alternativ, CHMP a considerat că acesta susține bioechivalența medicamentelor respective cu medicamentul de referință Zinnat.
Slovak: Keďže sa nepreukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, požiadavky článku 10 smernice 2001/83/ES sa nemôžu považovať za splnené, účinnosť a bezpečnosť dotknutých liekov nemôže byť stanovená, a preto sa pomer prínosu a rizika týchto liekov nemôže považovať za pozitívny.
Romanian: În absența demonstrării bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE, cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE nu pot fi considerate ca fiind îndeplinite, eficacitatea și siguranța medicamentelor vizate nu pot fi stabilite, prin urmare raportul beneficiu-risc pentru aceste medicamente nu poate fi considerat favorabil.
Slovak: Dňa 8. marca 2016 inštitút BfArM inicioval postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor CHMP, aby posúdil možný vplyv uvedených zistení na pomer prínosu a rizika pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh a pre lieky povolené na základe príslušných skúšaní uskutočnených na mieste kontroly od marca 2013 do marca 2015, a aby vydal odporúčanie, či sa majú povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Romanian: La 8 martie 2016, BfArM a inițiat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat CHMP să evalueze impactul potențial al constatărilor de mai sus asupra raportului beneficiu-risc al cererilor de autorizație de punere pe piață și al medicamentelor autorizate pe baza studiilor relevante realizate la sediul inspectat în perioada martie 2013-martie 2015 și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere
Slovak: Žiadateľ pre lieky obsahujúce ibuprofén, ktorých sa toto preskúmanie týka (Ibuprofen Orion), nepredložil alternatívne údaje na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Romanian: Solicitantul pentru medicamentul care conține ibuprofen afectat de această evaluare (Ibuprofen Orion) nu a prezentat date alternative pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Slovak: Pre lieky obsahujúce cefuroxim, ktorých sa týka toto preskúmanie (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka a Cefuroxime Ingen Pharma), bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ na základe alternatívnej štúdie biologickej rovnocennosti, ktorá sa uskutočnila v inom zariadení (štúdia 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Romanian: Pentru medicamentele care conțin cefuroximă afectate de această evaluare (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka și Cefuroxime Ingen Pharma), bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE a fost stabilită pe baza unui studiu de bioechivalență alternativ realizat la un alt sediu (studiul 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.
Slovak: Pokiaľ ide o žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ibuprofen Orion, výbor CHMP usúdil, že žiadateľ nestanovil biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, a preto žiadosť o povolenie na uvedenie na trh v súčasnosti nespĺňa kritériá na povolenie.
Romanian: În ceea ce privește cererea de autorizație de punere pe piață pentru Ibuprofen Orion, CHMP consideră că solicitantul nu a stabilit bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE și, prin urmare, în prezent cererea de autorizație de punere pe piață nu satisface criteriile de autorizare.
Slovak: Podmienka na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh je uvedená v prílohe III.
Romanian: Condiția pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață, după caz, este prevăzută în anexa III.
Slovak: Zdôraznilo sa, že boli buď zavedené (pre kritické pozorovania) alebo sľúbené (pre ďalšie pozorovania) všetky CAPA schválené po kontrole inštitútom BfArM/IGZ.
Romanian: S-a evidențiat faptul că toate ACAP convenite după inspecția BfArM/IGZ au fost aplicate (în cazul deficiențelor critice) sau asumate (în cazul celorlalte deficiențe).
Slovak: Boli predložené alternatívne údaje na preukázanie biologickej rovnocennosti liekov Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka a Cefuroxime Ingen Pharma s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Romanian: Au fost prezentate date alternative pentru a demonstra bioechivalența Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka și Cefuroxime Ingen Pharma cu un medicament de referință autorizat în UE.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky obsahujúce riluzol, ktorých sa týka toto preskúmanie (Riluzole Alkem), držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil komparatívne údaje o rozpúšťaní v rámci tvrdenia, že vzhľadom na to, že profily rozpúšťania cefuroximu a riluzolu vo viacerých médiách sú podobné ako v prípade referenčných liekov, pravdepodobnosť biologickej rovnocennosti liekov je vysoká.
Romanian: Pentru medicamentul care conține riluzol afectat de această evaluare (Riluzole Alkem), deținătorul autorizației de punere pe piață a furnizat o serie de date comparative privind dizolvarea pentru a susține că, deoarece profilurile de dizolvare ale cefuroximei și riluzolului în mai multe medii sunt similare cu cele ale produselor de referință, probabilitatea ca produsele să fie bioechivalente este mare.
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ bola stanovená v prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh uvedených v prílohe IA.
Romanian: d. Bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE a fost stabilită pentru cererile de autorizație de punere pe piață enumerate în anexa IA.
Slovak: Ak je biologická dostupnosť generického lieku vyššia ako biologická dostupnosť referenčného lieku, môže to viesť k vyššiemu vystaveniu ako je plánované vystavenie pacientov účinnej látke, výsledkom čoho môže byť potenciálne zvýšenie výskytu alebo závažnosti nežiaducich účinkov.
Romanian: Dacă biodisponibilitatea produsului generic este mai mare decât biodisponibilitatea medicamentului de referință, acest fapt poate determina o expunere mai ridicată a pacienților la substanța activă decât cea preconizată, ceea ce poate duce la o creștere a incidenței sau a severității efectelor adverse.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa pomer prínosu a rizika liekov, v prípade ktorých nie je stanovená biologická rovnocennosť, nemôže považovať za pozitívny, keďže možné problémy s bezpečnosťou/znášanlivosťou alebo účinnosťou sa nemôžu vylúčiť.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, raportul beneficiu-risc al medicamentelor pentru care bioechivalența nu este stabilită nu poate fi considerat favorabil, întrucât nu poate fi exclusă posibilitatea apariției unor probleme de siguranță/tolerabilitate sau eficacitate.
Slovak: Ak je biologická dostupnosť generického lieku nižšia ako biologická dostupnosť referenčného lieku, môže to viesť k nižšiemu vystaveniu ako je plánované vystavenie pacientov účinnej látke, výsledkom čoho môže byť potenciálne zníženie účinnosti, oneskorený alebo dokonca žiadny terapeutický účinok.
Romanian: Dacă biodisponibilitatea produsului generic este mai mică decât biodisponibilitatea medicamentului de referință, aceasta poate determina o expunere mai redusă la substanța activă decât cea preconizată, ceea ce poate să ducă la scăderea eficacității, la întârzierea sau chiar la lipsa efectului terapeutic.