FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innan behandling med Bronchitol påbörjas ska alla patienter testas för bronkiell hyperreaktivitet av inhalerad mannitol under administrering av deras insättningsdos (se avsnitten 4.4 och 5.1).
Hungarian: A Bronchitol-kezelés elkezdése előtt minden betegnél fel kell becsülni az első adag alkalmazása alatt belélegzett mannitra adott, fokozott bronchialis válaszreakciót (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: Bronchitol är ett pulver för inhalation som finns i hårda kapslar.
Hungarian: A Bronchitol egy inhalációs por, amely kemény kapszulákba van töltve.
Swedish: Även hosta som ledde till att behandlingen avbröts var vanlig och observerades hos 4,0 % av patienterna i Bronchitolbehandlingsarmen.
Hungarian: Szintén gyakran észleltek olyan köhögést, amely a kezelés megszüntetéséhez vezetett - ezt a betegek 4,0%-ánál figyelték meg a Bronchitol kezelési karon.
Swedish: Om en behandlingsutlöst hyperreaktivitet misstänks ska behandlingen med Bronchitol avbrytas.
Hungarian: Ha egy a kezelés által kiváltott fokozott válaszreakcióra van gyanú, akkor a Bronchitol alkalmazását meg kell szakítani.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera förvärrade tecken och symtom på astma under terapeutisk användning till sin läkare.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a terápiás alkalmazás alatt jelentsék kezelőorvosuknak az asthma jeleinek és tüneteinek súlyosbodását.
Swedish: Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: Kapslarna får inte tas ut förrän omedelbart före användning.
Hungarian: A kapszulákat közvetlenül használat előtt kell kivenni abból.
Swedish: Effekt och säkerhet har inte fastställts för patienter med icke-CF-bronkiektasi.
Hungarian: A hatásosságot és a biztonságosságot a nem cysticus fibrosisos bronchiectasiában szenvedő betegeknél nem igazolták.
Swedish: - Sätt kapseln i det kapselformade hålet i inhalatorns botten.
Hungarian: - Tegye be a kapszulát az inhalátor alján lévő kapszula alakú üregbe.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - AZ ELSŐ ADAG CSOMAGJA
Swedish: Hemoptys har ofta rapporterats med Bronchitol i kliniska studier.
Hungarian: A Bronchitol-lal végzett klinikai vizsgálatokban gyakran jelentettek haemoptoét.
Swedish: Följande steg beskriver hur du använder inhalatorn.
Hungarian: A következő lépések ismertetik az inhalátor használatát.
Swedish: Hosta observerades hos 8,3 % av patienterna jämfört med hos 4,0 % av patienterna i kontrollarmen.
Hungarian: Ezt a betegek 8,3%-nál figyelték meg, a kontroll-kar betegeinek 4,0%-ához képest.
Swedish: Bronchitol ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Hungarian: A Bronchitol-t nem szabad alkalmazni gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében.
Swedish: Bronchitol har inte studerats formellt hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Hungarian: A Bronchitol-t beszűkült vese- vagy májműködésben szenvedő betegeknél formálisan nem vizsgálták.
Swedish: Efter inhalation ska varje tom kapsel kasseras innan nästa kapsel sätts in i inhalatorn.
Hungarian: A belélegzés után az üres kapszulát a következő kapszulának az inhalátor készülékbe való minél gyorsabb behelyezése előtt el kell dobni.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is vonatkozik.
Swedish: Tre 26 veckor långa, dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade interventionsstudier med parallella armar i fas 3 (DPM-CF-301, DMP-CF-302 och DMP-CF-303) har genomförts vari 324 (DPM-CF301) och 318 (DPM-CF-302) patienter över 6 års ålder randomiserades i förhållandet 3:2 till inhalerad mannitol 400 mg två gånger om dagen eller till kontroll (inhalerad mannitol 50 mg två gånger om dagen).
Hungarian: Három fázis III, 26 hetes, kettős-vak, randomizált, párhuzamos karú, kontrollos, intervenciós vizsgálatot (DPM-CF-301, DPM-CF-302 és DPM-CF-303) végeztek el, amelyben 324 (DPM-CF-301) és 318 (DPM-CF-302) hatéves és annál idősebb beteget randomizáltak 3:2 arányban naponta kétszer belélegzett 400 mg mannitra vagy kontrollra (50 mg belélegzett mannit naponta kétszer).
Swedish: Bronchitol används för vuxna från 18 års ålder.
Hungarian: A Bronchitol 18 éves és annál idősebb felnőttek esetén alkalmazható.
Swedish: Sökanden måste lämna in en periodisk analys av CF-studien var sjätte månad i tre år och årligen i två år. Slutrapporten förväntas första kvartalet 2018.
Hungarian: A kérelmezőnek 3 éven keresztül hathavonta, majd két éven keresztül évente kell a CF-vizsgálat időszakos elemzését benyújtania.
Swedish: Steg 6: patientens FEV1 mäts 15 minuter efter insättningsdosen.
Hungarian: lépés: a beteg FEV1-értékét az első adag után 15 perccel meg kell mérni.
Swedish: Nedsatt lungfunktion
Hungarian: Beszűkült légzésfunkció
Swedish: Hyperreaktiva patienter ska inte förskrivas den terapeutiska doseringsregimen av Bronchitol (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Túlérzékeny betegeknek nem szabad terápiás dózisban felírni Bronchitolt (lásd a 4.3. fejezetet).
Swedish: I studien DPM-CF-303 var samtliga deltagare vuxna.
Hungarian: A DPM-CF-303 egy teljesen felnőtt betegeken végzett vizsgálat volt.
Swedish: Hur inhalatorn används
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az inhalátort?
Swedish: Klassificering av organsystem Förekomst
Hungarian: Szervrendszeri kategória
Swedish: Innan du får Bronchitol utskrivet hjälper läkaren dig ta första dosen och testar din lungfunktion vid varje steg så att du inte är känslig för mannitol.
Hungarian: Mielőtt felírnánk Önnek a Bronchitol-t, kezelőorvosa segít az első Bronchitol-adag alkalmazásakor és minden lépésnél megvizsgálja a légzésfunkciót, meggyőződve arról, hogy Ön nem érzékeny a mannitra.
Swedish: o Behovet av att premedicinera med en bronkodilaterare 5-15 minuter före bedömningen av insättningsdosen av Bronchitol och före varje terapeutisk administrering av Bronchitol.
Hungarian: o Előzetesen szükséges-e bronchodilatátort kapnia 5-15 perccel a Bronchitol első adagjának értékelése előtt és a Bronchitol valamennyi terápiás alkalmazása előtt.
Swedish: Det är endast avsett för inhalation och får inte administreras på något annat sätt.
Hungarian: A kapszulák csak inhalálásra szolgálnak, egyéb módon nem használható.
Swedish: Genomsnittlig avgiven dos per kapsel är 32,2 mg.
Hungarian: Az átlagos belélegezhető adag 32,2 mg kapszulánként.
Swedish: Bronkospasm kan inträffa vid inhalation av läkemedel och har rapporterats för Bronchitol i kliniska studier, även hos patienter som inte visade hyperreaktivitet mot inhalerad mannitol vid insättningsdosen (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A bronchospasmus a gyógyszer belélegzése következtében jelentkezhet, és a klinikai vizsgálatokban a Bronchitol esetében még olyan betegeknél is jelentették, akiknél nem jelentkezett fokozott válaszreakció a belélegzett mannit első adagjára (lásd 4.8 pont).
Swedish: - Inhalera innehållet i kapseln med inhalatorn, med en eller två inandningar.
Hungarian: - Lélegezze be a kapszulák tartalmát az inhalátorral, egy vagy két belégzéssel.
Swedish: I studien DPM-CF-301 var 64,4 % av populationen vuxna och i studien DPM-CF-302 var 49,5 % vuxna.
Hungarian: A DPM-CF-301 vizsgálatban a betegpopuláció 64,4%-a felnőtt volt, míg a DPM-CF-302 vizsgálat esetében ez az adat 49,5% volt.
Swedish: I studie 301 var de generellt oftast rapporterade biverkningarna under MTT hosta hos 20 (5,3 %) av deltagarna, väsande andning/bronkospasm hos 7 (1,9 %) och obehagskänsla i bröstet hos 6 (1,6 %).
Hungarian: A 301-es vizsgálatban az MTT során jelentett leggyakoribb mellékhatások a 20 betegnél előfordult köhögés (5,3%), a 7 betegnél előfordult sípoló légzés/bronchospasmus (1,9%) és a 6 betegnél előfordult mellkasi diszkomfort (1,6%) voltak.
Swedish: Öppna inhalatorn - Håll ett fast grepp om inhalatorns botten med ena handen.
Hungarian: Nyissa ki az inhalátort - Az egyik kezével tartsa erősen az inhalátor alját.
Swedish: Steg 1 - 1 kapsel (40 mg) Steg 2 - 2 kapslar (80 mg) Steg 3 - 3 kapslar (120 mg) Steg 4 - 4 kapslar (160 mg)
Hungarian: 3. lépés - 3 kapszula (120 mg) 4. lépés - 4 kapszula (160 mg)
Swedish: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, Nordrein-Westfalen, Tyskland.
Hungarian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel,
Swedish: 55 % av patienterna fick rhDNas i studien DPM-CF-301, i studien DPM-CF-302 fick 75 % rhDNas och i studien DPM-CF-303 var denna siffra 67,6 %.
Hungarian: A betegek 55%-a rhDNáz-t kapott a DPM-CF-301 vizsgálatban, míg a DPM-CF-302 vizsgálat esetében ez a szám 75% volt; a DPM-CF-303 esetében pedig 67,6%.
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion
Hungarian: Beszűkült vese- vagy májműködés
Swedish: Förbered för inhalation - Luta inhalatorn så att munstycket pekar lite nedåt.
Hungarian: A belélegzés előkészítése - Döntse meg az inhalátort úgy, hogy a szájfeltét kissé lefelé mutasson.
Swedish: - Du ska hålla i inhalatorns botten så att du inte trycker på håltagningsknapparna av misstag.
Hungarian: - Az alsó résznél kell megfognia az inhalátort, hogy ne nyomja meg a lyukasztógombokat.
Swedish: Andelen patienter som upplevde hemoptys som biverkning var 7,3 %, 3,3 % och 3,4 % i Bronchitolarmarna i studierna 301, 302 och 303, jämfört med 3,4 %, 0 % och 5,6 % i kontrollarmarna.
Hungarian: A 301-es, 302-es valamint 303-as vizsgálatokban azon betegek aránya, akiknél a haemoptoe mint mellékhatás jelentkezett, 7,3%, 3,3% valamint 3,4% volt a Bronchitol-karokon, illetve 3,4%, 0% valamint 5,6% volt a kontroll-karokon.
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10) - Hosta - Obehagskänsla i bröstet - Huvudvärk - Ont bak i munnen och svalget och obehag när du sväljer - Kräkning, kräkning efter hosta
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - Köhögés - Mellkasi panaszok - Fejfájás - Fájdalom a szájüreg hátsó részén és a torokban, illetve nyelési panaszok - Hányás, köhögés utáni hányás
Swedish: Hur Bronchitol ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Bronchitol-t tárolni?
Swedish: Det kan hända att läkaren säger att du ska använda andra läkemedel, t.ex. bronkodilaterare, innan du använder Bronchitol.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti, hogy a Bronchitol alkalmazása előtt más gyógyszereket, például hörgőtágítót is alkalmazzon.
Swedish: Använd Bronchitol före sjukgymnastik, om det ingår i din behandlingsrutin.
Hungarian: A Bronchitol-t a fizioterápia előtt alkalmazza, amennyiben az a szokásos kezelése részét képezi.
Swedish: - Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Hungarian: - Ha már szoptat vagy szoptatást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét.
Swedish: Den metaboliska reaktionsvägen för inhalerad mannitol har inte undersökts i farmakokinetiska studier.
Hungarian: A belélegzett mannit anyagcsere-útvonalát farmakokinetikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Swedish: Den andel av patienterna som fick inhalationsantibiotika var 55 % i studien DPM-CF 301, 56 % i studien DPM-CF-302 och 52 % i studien DPM-CF-303.
Hungarian: Az inhalációs antibiotikumot kapó betegek aránya a DPM-CF-301 vizsgálatban 55% volt, a DPM-CF-302 vizsgálatban 56%, a DPM-CF-303 vizsgálatban pedig 52%.
Swedish: Du kan fortsätta använda dina läkemedel mot cystisk fibros när du använder Bronchitol, även inhalationsantibiotika såsom tobramycin och kolistimetatnatrium.
Hungarian: Ha Bronchitol-t alkalmaz, tovább folytathatja a cisztás fibrózisra alkalmazott gyógyszerei alkalmazását, ez magába foglalja az inhalációs antibiotikumokat, például a tobramicint és a kolisztimetát-nátriumot.
Swedish: Bronkiell hyperreaktivitet mot inhalerad mannitol (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Fokozott bronchialis válaszreakció a belélegzett mannitra (lásd 4.4 pont).
Swedish: En förpackning för 2 veckors behandling med Bronchitol innehåller 28 blisterkartor med 10 kapslar i varje (sammanlagt 280 kapslar) och 2 inhalatorer.
Hungarian: A Bronchitol 2 hetes kezelést tartalmazó csomagja 28 buborékcsomagolást tartalmaz egyenként 10 kapszulával (összesen 280 kapszulát) és 2 inhalátort.
Swedish: Därför rekommenderas inte behandling med Bronchitol.
Hungarian: A Bronchitol-kezelés ezért nem javallott.
Swedish: Speciella populationer
Hungarian: Speciális betegpopulációk
Swedish: Hyperreaktivitet mot mannitol
Hungarian: A mannitra adott fokozott válaszreakció
Swedish: En förpackning med en insättningsdos Bronchitol innehåller 1 blisterkarta med 10 kapslar och 1 inhalator.
Hungarian: A Bronchitol első adagjának csomagolása 1 buborékcsomagolást tartalmaz 10 kapszulával és 1 inhalátorral.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 40 mg mannitol.
Hungarian: Minden kapszula 40 mg mannitot tartalmaz.
Swedish: I studie 302 var den relativa förändringen (95 % CI) för rhDNas-användare och icke-användare 3,21 (-0,61, 7,03) respektive 4,73 (-1,93, 11,40).
Hungarian: A 302-es vizsgálatban a relatív változás (95% CI) az rhDNase-használók esetében 3,21 (-0,61, 7,03) volt, míg a nem használóknál 4,73 (-1,93, 11,40).
Swedish: Acne, kallsvett, klåda, hudutslag, kliande utslag
Hungarian: Acne, Hideg veríték, Pruritus, Kiütés, Viszkető kiütés
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Bronchitol.
Hungarian: Ha bizonytalan, a Bronchitol alkalmazása előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Swedish: Mannitol har visats vara ett ämne som inte irriterar ögonen i ett isolerat bovint ögontest eller vid införande i ögonen på kaniner.
Hungarian: A mannit egy izolált szarvasmarhaszem-vizsgálatban, illetve amikor nyulak szemébe csepegtették be, nem bizonyult irritáló hatásúnak.
Swedish: Nedsatt aptit, CFrelaterad diabetes, dehydrering
Hungarian: Csökkent étvágy, Cysticus fibrosissal összefüggő diabetes, Dehidráció
Swedish: Ta av locket - Använd båda händerna, håll inhalatorn upprätt och ta av locket.
Hungarian: Vegye le a kupakot - Tartsa függőlegesen az inhalátort, és mindkét kezét használva vegye le róla a kupakot.
Swedish: I studie 303 var den relativa förändringen (95 % CI) för rhDNas-användare och icke-användare 1,30 (0,91, 3,51) respektive 4,45 (0,52, 8,38).
Hungarian: A 303-as vizsgálatban az rhDNase-használók és nem használók esetében a relatív változás (95% CI) 1,30 (-0,91, 3,51) és 4,45 (0,52, 8,38) volt.
Swedish: Det är inte känt om mannitol utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Hungarian: Nem ismert, hogy a mannit kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Fler råd om hur du sköter inhalatorn finns i slutet av bruksanvisningen.
Hungarian: Az inhalátor karbantartására vonatkozó további tanácsokat az utasítások végén talál.
Swedish: I studie 302 var den vanligaste biverkningen som rapporterades under MTT hosta hos 7 patienter (2,1 %), och i studie 303 var den vanligaste biverkningen som rapporterades under MTT också hosta hos 8 patienter (1,6 %).
Hungarian: A 302-es vizsgálatban az MTT során hét betegnél a leggyakoribb mellékhatás a köhögés volt (2,1%), míg a 303-as vizsgálatnál az MTT során a leggyakoribb mellékhatásként nyolc betegnél (1,6%) jelentkezett szintén a köhögés.
Swedish: Kapslarnas innehåll inhaleras via inhalatorn i ett eller två andetag.
Hungarian: A kapszulák tartalmát az inhalátor készüléken keresztül kell belélegezni egy vagy két belégzéssel.
Swedish: Bedömningen av insättningsdosen måste göras i följande steg:
Hungarian: Az első adag értékelését a következő lépések szerint kell elvégezni:
Swedish: När du andas in ska du höra ett skramlande ljud när kapseln snurrar i inhalatorn.
Hungarian: Belégzéskor egy „csörgő" hangot kell hallania, amit az inhalátorban pörgő kapszula okoz.
Swedish: Muskuloskeletal bröstsmärta, ledsmärta, ryggsmärta, ledstelhet, muskuloskeletal smärta
Hungarian: Musculoskeletalis mellkasi fájdalom, Arthralgia, Hátfájás, Ízületi merevség, Musculoskeletalis fájdalom
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot hosta och förkylning, Mukolytika ATC-kod: R05CB16
Hungarian: ATC kód: R05CB16
Swedish: Det primära, i förväg angivna effektmåttet, dvs. förändringen från baslinjen av FEV1 (ml) i den modifierade ITT-populationen (mITT) (n=269 i studie 301, n=297 i studie 302 och n=423 i studie 303) jämfört med kontrollen under 26-veckorsperioden visas i tabell 3 tillsammans med FEV1 presenterat som absolutvärde och relativ förändring i % av predicerat värde.
Hungarian: Az előre megadott elsődleges végpont - azaz a FEV1-érték (ml) változása a kiindulási értékhez képest a módosított ITT-populációban (mITT) (a DPM-CF-301, a DPM-CF-302 és a DPM-CF-303 vizsgálatban n = 269, 297, illetve 423), a kontroll-csoporttal összehasonlítva a 26 hetes időszak alatt a 3. táblázatban szerepel, mellette a FEV1 várható abszolút és relatív %-os változása is feltüntetésre került.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda produkten från fukt.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Swedish: Den uppskattade effekten av behandlingen (medelförändring och 95 % CI från baslinjen under 26 veckor, mITT-populationen) på FVC var 108,78 ml (95 % CI: 49,21, 168,35) i studie 301, 71,4 ml (95 % CI: 10,57, 132,13) i studie 302 och 40 ml (95 % CI: -12, 92) i studie 303.
Hungarian: A kezelésnek az forszírozott vitálkapacitásra (FVC) gyakorolt becsült hatása (jelentős változás és 95% CI a kiindulási értékhez képest a kezelés 26 hete alatt, mITT-populációban) a 301-es vizsgálatban 108,78 ml (95% CI: 49,21, 168,35), a 302-es vizsgálatban 71,4 ml (95% CI: 10,57, 132,13) volt, a 303-as vizsgálatban pedig 40 ml (95% CI: -12,92).
Swedish: tredje kvartalet
Hungarian: 2018 harmadik negyedév
Swedish: I genomsnitt inhalerar du 32,2 milligram mannitol från varje kapsel.
Hungarian: Az átlagosan belélegzett adag kapszulánként 32,2 milligramm mannit.
Swedish: Varje kapsel laddas separat i inhalatorn.
Hungarian: Mindegyik kapszulát külön kell betölteni a készülékbe.
Swedish: Stäng inhalatorn - Håll inhalatorn upprätt.
Hungarian: Zárja le az inhalátort - Tartsa az inhalátort függőleges helyzetben.
Swedish: Medelvärdet för predicerade FEV1-procent i studien DPM-CF-301 (säkerhetspopulation, N=295) var 62,4 (SD: 16,45) och 61,4 (SD: 16,13) i mannitol- respektive kontrollgruppen.
Hungarian: A DPM-CF-301 vizsgálatban várható átlagos (SD) kiindulási FEV1-százalék (biztonsági populáció, N = 295) 62,4 (SD:16,45) volt a mannit-csoportban, és 61,4 (SD:16,13) a kontroll-csoportban.
Swedish: I ITT-populationen i en öppen responsstudie, DPM-CF-202, var den genomsnittliga förändringen (SD) i procent av FEV1 för dosen 400 mg 8,75 (SD: 12,4) och -1,569 (SD: 9,0) för dosen 40 mg (p <0,0001).
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, dózis-hatás vizsgálat, a DPM-CF-202 számú vizsgálat kezelni szándékozott (ITT)-populációjában a FEV1-értékben bekövetkező átlagos (SD) százalékváltozás a 400 mg-os adag esetében 8,75 (SD: 12,4) és a 40 mg-os adag esetében -1,569 (SD: 9,0) volt (p < 0,0001).
Swedish: Hos rhDNas-användare i studie 301 var den relativa förändringen i % av predicerat FEV1 från baslinjen under 26 veckors behandling 2,83 (95 % CI -0,62, 6,27).
Hungarian: A rhDNase-használók esetében a 301-es vizsgálatban a FEV1 várható %-os változása a kiindulási értékhez képest a kezelés 26 hete alatt 2,83 (95% CI -0,62, 6,27) volt.
Swedish: Initial insomni, morbida tankar
Hungarian: Elalvási zavar, Morbid gondolatok
Swedish: Frekvens för komplikationer och biverkningar av Bronchitol i fas 3studier (utvärdering av inledande dos och/eller behandlingsfas) Klassificering av organsystem Förekomst
Hungarian: 1. táblázat: A Bronchitol mellékhatásainak gyakorisága a fázis III vizsgálatokban (első adag értékelése és/vagy kezelési fázis)
Swedish: 27 (7,1 %) av de 378 patienter som gjorde mannitoltoleranstestet (MTT) i studie 301, 18 (5,3 %) av de 341 patienterna i studie 302 och 25 av de 486 patienterna i studie 303 fick ett positivt MTT-test definierat antingen som 1) en minskning av FEV1 >20 % från baslinjen vid mittpunkten (steg 4) eller 2) en minskning från baslinjen >20 % i slutet av testet som inte återgick till <20 % inom 15 minuter eller 3) som hade en minskning av FEV1 >50 % från baslinjen i slutet av testet (steg 6) eller 4) som hade en minskning av SpO2 till <89 % under förfarandet.
Hungarian: A 301-es vizsgálatba bevont 378, mannittolerancia-tesztnek (MTT) alávetett beteg közül 27 (7,1%) a 302-es vizsgálatba bevont 341 beteg közül 18 (5,3%), a 303-as vizsgálat 486 betege közül pedig 25 (5,1%) rendelkezett pozitív mannittolerancia-teszttel (MTT), amely a következő módokon volt meghatározva: (1) a FEV1 20%-osnál nagyobb mértékű csökkenése a kiindulási értékhez képest a középpontnál (4. lépés), vagy (2) a kiindulási értékhez képest 20%-osnál nagyobb mértékű csökkenés a vizsgálat végén, amely nem állt vissza kevesebb mint 20%-ra 15 percen belül, vagy (3) akiknek a FEV1-értéke több mint 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a vizsgálat végén (6.
Swedish: Den vanligaste observerade biverkningen i samband med användning av Bronchitol är hosta.
Hungarian: A Bronchitol alkalmazásához társuló leggyakrabban megfigyelt mellékhatás a köhögés.
Swedish: Komplikationer och biverkningar som förekom endast vid utvärderingen av den inledande dosen är uttorkning, minskad forcerad utandningsvolym, hypoxi, diarré, smärta i övre buken, aftös stomatit, odynofagi, bröstsmärtor och ökad alkaliskt fosfatas i blodet.
Hungarian: A csak az első adag értékelésénél (MTT) előforduló mellékhatások a dehidratáció, az erőltetett kilégzési térfogat csökkenése, hypoxia, hasmenés, a has felső részének fájdalma, aphthás stomatitis, odynophagia, mellkasi fájdalom és az alkalikus foszfatáz emelkedett szintje a vérben.
Swedish: 27 (7,1 %) av de 378 patienter som gjorde mannitoltoleranstestet (MTT) i studie 301 och 18 (5,3 %) av de 341 patienterna i studie 302 samt 25 (5,1 %) av de 486 patienterna i studie 303 fick ett positivt MTT-resultat.
Hungarian: A 301-es vizsgálatba bevont, a mannittolerancia-teszten (MTT) részt vett 378 beteg közül huszonhét (7,1%), a 302-es vizsgálatba bevont 341 beteg közül 18 (5,3%) valamint a 303-as vizsgálatba bevont 486 beteg közül 25 (5,1%) pozitív mannittolerancia-teszttel (MTT) rendelkezett.
Swedish: Bronchitol 40 mg inhalationspulver, hårda kapslar mannitol
Hungarian: Bronchitol 40 mg inhalációs por, kemény kapszula Mannit
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: Hos ungdomar (12-17 år) var den relativa förbättringen i % av predicerad FEV1 jämfört med kontrollen 3,31 % (95 % CI -2,29, 8,90, N=55) respektive 0,42 % (95 % CI -5,45, 6,29, N=94) under 26 veckor (p=0,245 respektive 0,888).
Hungarian: A serdülőknél (12-17 év) a relatív változás a várható FEV1 %-os értékében a kontroll-karral összehasonlítva 3,31%-kal (95% CI -2,29, 8,90, N = 55), illetőleg 0,42%-kal (95% CI -5,45, 6,29, N = 94) javult a 26 hét alatt (p = 0,245 és 0,888).
Swedish: Det gör att du kan få en "produktiv hosta", som också gör att slemmet lättare kommer upp ur lungorna.
Hungarian: Köpetürítéssel járó köhögést eredményezhet, ami segít kiüríteni a nyálkát a tüdőből.
Swedish: Dornas alfa (i tillämpliga fall) 5.
Hungarian: Dornáz-alfa (ha kap a beteg) 5. Inhalációs antibiotikumok (ha kap a beteg)
Swedish: I studierna DPM-CF-301 och 302 var den relativa förbättringen i % av predicerad FEV1 jämfört med kontrollen hos barn (6-11 år) 0,44 % (95 % CI -5,90, 6,77, N=43) respektive 6,1 % (95 % CI -1,28, 13,54, N=59) under 26 veckor (p=0,892 respektive 0,104).
Hungarian: A DPM-CF-301 és 302 vizsgálatokban a relatív várható FEV1 %-os értéke a kontroll-karral összehasonlítva a gyermekeknél (6-11 év) 0,44%-kal (95% CI -5,90, 6,77, N = 43), illetőleg 6,1%-kal (95% CI -1,28, 13,54, N = 59) javult 26 hét alatt (p = 0,892 és 0,104).
Swedish: Bronchitol 40 mg inhalationspulver, hårda kapslar
Hungarian: Bronchitol 40 mg inhalációs por, kemény kapszula
Swedish: Ett beslut måste fattas om att avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Bronchitol med hänsyn till amningens nytta för barnet och nyttan av behandlingen med Bronchitol för modern.
Hungarian: Bronchitol-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Bronchitol-terápia előnyét a nőre nézve.