FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 2012. szeptember 27-én sor került az állatgyógyászati készítményekért felelős állandó bizottság plenáris ülésére, majd 2012. október 3-án az Európai Bizottság levélben kérte a CVMP-től a 2012. június 13-án elfogadott vélemény felülvizsgálatát.
Bulgarian: На 27 септември 2012 г. се провежда пленарно заседание на Постоянния комитет по ветеринарномедицинските продукти и на 3 октомври 2012 г.
Hungarian: cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekcióra vonatkozóan
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 40F за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор
Hungarian: A 33.0F cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény a Nuflor Swine Once
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 4
Hungarian: 2013. május 23.
Bulgarian: 23 май 2013 г.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): florfenikol
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): florfenicol
Hungarian: A decentralizált eljárás 2010. december 17-én kezdődött.
Bulgarian: Децентрализираната процедура започва на 17 декември 2010 г.
Hungarian: A vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. május 23-án hozott határozatot.
Bulgarian: На 23 май 2013 г. становището е прието като решение на Европейската комисия.
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények és termékek adatainak kezelése
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти и управление на данните за продукта
Hungarian: A Florgane 300 ml/mg szuszpenziós injekciót szarvasmarhák esetében a Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció hibridjeként decentralizált eljárás (DE/V/0132/001/DC) keretében már engedélyezték Németországban, mint referencia tagállamban, valamint Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Franciaországban, az Egyesült Királyságban, Görögországban, Hollandiában, Írországban, Lengyelországban, Litvániában, Luxemburgban, Magyarországon, Olaszországban, Portugáliában, Romániában, Spanyolországban és Szlovákiában, mint érintett tagállamokban.
Bulgarian: Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия е разрешен за употреба при говеда като хибрид на Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор по децентрализирана процедура (DE/V/0132/001/DC), като Германия е референтната държава членка, а Австрия, Белгия, България, Чешката република, Дания, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания и Обединеното кралство са засегнатите държави членки.
Hungarian: Christian Friis-t, társelőadónak pedig Dr. Cornelia Ibrahim-ot nevezte ki.
Bulgarian: Комитетът назначава професор Christian Friis за докладчик и доктор Cornelia Ibrahim за помощник-докладчик.
Hungarian: Az érintett készítmények felsorolását az I. melléklet tartalmazza.
Bulgarian: Списъкът на засегнатите имена на продукта е предоставен в Приложение I.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Dánia súlyos potenciális kockázatokat azonosított a termék hatékonyságának és a florfenikollal szembeni antimikrobiális rezisztencia lehetséges kialakulásának tekintetében.
Bulgarian: В хода на децентрализираната процедура в Дания са установени потенциални сериозни рискове във връзка с ефикасността на продукта и потенциала за развитие на антимикробна резистентност към флорфеникол.
Hungarian: A kérelmező írásos indoklást nyújtott be 2012. szeptember 11-én és 2013. január 9-én.
Bulgarian: На 11 септември 2012 г. и 9 януари 2013 г. са представени писмени разяснения от заявителя.
Hungarian: A florfenikol szerkezetileg hasonló a tiamfenikolhoz, és hasonló farmakológiai tulajdonságokat mutat.
Bulgarian: Флорфеникол е структурно свързан с тиамфеникол и има сходни фармакологични показатели.
Hungarian: A CMD(v) eljárás 60. napja 2012. április 19-e volt, és mivel az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra a termék tekintetében, az eljárást a CVMP hatáskörébe utalták.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMD(V) настъпва на 19 април 2012 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на процедурата, CVMP е сезиран по въпроса.
Hungarian: A szóbeli indoklásra 2013. március 5-én került sor.
Bulgarian: На 5 март 2013 г. са дадени устни обяснения.
Hungarian: Ezek a problémák a 210. napon is megoldatlanok maradtak, ezért 2012. február 20-án a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v)) részére.
Bulgarian: Към ден 210 тези въпроси остават неразрешени и поради това на 20 февруари 2012 г. е предприето сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/EО на Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - ветеринарни продукти (CMD (v)).
Hungarian: 2012. április 19-én a referencia tagállam, Németország értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v)-nek nem sikerült megállapodásra jutnia a terméket illetően, és az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése értelmében a CVMP hatáskörébe utalta.
Bulgarian: На 19 април 2012 г. референтната държава членка Германия уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне споразумение относно продукта, и сезира CVMP съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО.
Hungarian: A referencia készítmény a Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001) volt.
Bulgarian: Референтният продукт е Nuflor Swine 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Hungarian: A 33. cikk (4)
Bulgarian: Становище вследствие на сезиране по член 33, параграф 4
Hungarian: A kiterjesztésre vonatkozó kérelmet (DE/V/0132/001/DX/001) a szarvasmarhákra vonatkozó kezdeti kérelemmel megegyező (decentralizált) eljárás keretében és megegyező típusú kérelem (hibrid, a 2001/82/EK irányelv 13. cikk (3) bekezdése szerint) formájában nyújtották be ugyanazon
Bulgarian: Заявлението за разширяване (DE/V/0132/001/DX/001) е подадено съгласно същата процедура (DCP) и същия вид заявление („хибридно заявление" съгласно член 13, параграф 3 от Директива
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2012. május 15-én kezdődött.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 15 май 2012 г.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a III. melléklet az alkalmazási előírást és használati utasítást tartalmazza.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II, заедно с кратката характеристика на продукта и листовката в Приложение III.
Hungarian: A javasolt dózis egyszeri, intramuszkuláris injekcióban alkalmazott 22,5 mg florfenikol/ttkg.
Bulgarian: Предложената доза е 22,5 mg флорфеникол на килограм телесно тегло, въведени интрамускулно чрез една инжекция.
Hungarian: A Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára hatóanyaga a florfenikol és sertéseknél a florfenikolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae és Pasteurella multocida törzsek által okozott, légzőszervi betegséggel járó, hirtelen kialakuló járványok kezelésére alkalmazható.
Bulgarian: Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине съдържа активната субстанция флорфеникол (florfenicol) и е показан за употреба при свине за лечение на остри епидемии от заболявания на дихателната система, причинени от щамове на Actinobacillus pleuropneumoniae и Pasteurella multocida, податливи на флорфеникол.
Hungarian: A kérelmező, az Emdoka bvba kérelmet nyújtott be a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára és kapcsolódó nevekre vonatkozó decentralizált eljárásra.
Bulgarian: Заявителят, Emdoka bvba, подава заявление за децентрализирана процедура във връзка с Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине и свързани с него имена.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján a CVMP a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára termék előny-kockázat profilját pozitívnak értékelte.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението ползариск за Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине е положително.
Hungarian: mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára és kapcsolódó nevek vonatkozásában
Bulgarian: за Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине и свързани с него имена
Hungarian: bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára és kapcsolódó nevek vonatkozásában
Bulgarian: Становище вследствие на сезиране по член 33, параграф 40F за Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине и свързани с него имена
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
Bulgarian: Областите на хармонизиране включват:
Hungarian: A gyermekeknél történő alkalmazást tovább tisztázták.
Bulgarian: Употребата при деца е допълнително пояснена.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. szeptember 2-án adott ki határozatot.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 2 септември 2011 г.
Hungarian: 2011. szeptember 2.
Bulgarian: 2 септември 2011 г.
Hungarian: A Diflucan engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Bulgarian: Diflucan е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Hungarian: Ergoszterol nélkül a gomba elpusztul vagy nem képes továbbterjedni.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичката загива или спира да се разпространява.
Hungarian: A bizottság harmonizálta a gyógyszer ezen állapotok esetén történő alkalmazásával kapcsolatos szöveget, részletezve azt, hogy mikor kell kezelésre és mikor kell prevencióra (megelőzésre) alkalmazni a gyógyszert, továbbá bizonyos javallatok esetén korlátozásokat vezetett be.
Bulgarian: Комитетът хармонизира текста относно употребата на това лекарство при тези заболявания, като уточнява кога то трябва да бъде използвано за лечение и профилактика (превенция) и като въвежда ограничения за определени показания.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Pfizer forgalmazza.
Bulgarian: Компанията, която произвежда тези лекарства, е Pfizer.
Hungarian: Hatóanyagként flukonazolt tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа активното вещество флуконазол (fluconazole).
Hungarian: A Diflucan egy gombaellenes gyógyszer, amely a triazolok csoportjába tartozik.
Bulgarian: Diflucan е противогъбично лекарство, което принадлежи към групата на триазолите.
Hungarian: A Diflucan az EU-ban más kereskedelmi neveken is kapható: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Bulgarian: Diflucan се предлага в ЕС и под други търговски имена: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Diflucan felülvizsgálatát.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане за Diflucan.
Hungarian: A CHMP által harmonizált egyéb pontok közé tartoznak a különleges figyelmeztetésekről, a mellékhatásokról, a gyógyszerkölcsönhatásokról, a gyógyszertani tulajdonságokról és minőségről szóló pontok.
Bulgarian: Сред другите хармонизирани от СНМР точки се включват специалните предупреждения, нежеланите лекарствени реакции, лекарствените взаимодействия, фармакологичните свойства и качеството.
Hungarian: A Diflucan-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) установява, че информацията за Diflucan се нуждае от хармонизиране.
Hungarian: A terfenadin szintén nem alkalmazható a naponta többször 400 mg-os vagy ennél nagyobb adagú Diflucan-t kapó betegeknél.
Bulgarian: Терфенадин също не трябва да се прилага при пациентите, приемащи Diflucan в многократни дози от 400 mg дневно или повече.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a Diflucan-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal, az azzal rokon, azol típusú vegyületekkel, vagy a gyógyszer bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че Diflucan не трябва да се прилага при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество, към сходни азолни вещества или към някоя от останалите съставки на лекарството.
Hungarian: A különféle javallati körök tekintetében a CHMP harmonizálta az adagra vonatkozó ajánlásokat, hogy azok összhangban legyenek a nemzetközi iránymutatásokkal.
Bulgarian: СНМР хармонизира препоръките за дозировка при различните показания, така че да са в съответствие с международните ръководства.
Hungarian: A Diflucan úgy hat, hogy megakadályozza az ergoszterol képződését, amely a gombák sejtfalának fontos alkotóeleme.
Bulgarian: Diflucan действа, като възпрепятства образуването на ергостерол, който е важна част от клетъчните стени на гъбичките.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Diflucan felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Diflucan в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, amelyekben a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Bulgarian: Това е довело до различия сред държавите-членки относно начина, по който може да се използва лекарството, както се вижда и от разликите в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките в страните, където се предлага лекарството.
Hungarian: Miért végezték el a Diflucan felülvizsgálatát?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Diflucan?
Hungarian: Kérdések és válaszok a Diflucan-nal és kapcsolódó nevekkel (flukonazol, 50, 100, 150 és 200 mg kapszula, 5 mg/ml belsőleges oldat, 10 mg/ml vagy 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz, 2 mg/ml oldatos infúzió) kapcsolatban
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Diflucan и свързани с него имена (флуконазол, 50, 100, 150 и 200 mg капсули, перорален разтвор 5 mg/ml, прах за перорална суспензия 10 mg/ml или 40 mg/ml, инфузионен разтвор 2 mg/ml)
Hungarian: A Diflucan-t különféle gombafertőzések kezelésére alkalmazzák, ideértve a kandidiázist (szájpenész) és a körömgombásodást is.
Bulgarian: Diflucan се използва за лечение на различни гъбични инфекции, включително кандидоза (млечница) и гъбички по ноктите.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Bulgarian: В светлината на представените данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР е на мнение, че кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. február 18-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Diflucan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до СНМР, за да се съгласуват разрешенията за употреба на Diflucan в ЕС.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Diflucan?
Bulgarian: Какво представлява Diflucan?
Hungarian: A CHMP a Diflucan alkalmazását az alábbi betegségek esetén fogadta el: nyálkahártya- és invazív kandidiázis, genitális kandidiázis (nemi szervek gombásodása), cryptococcus által okozott agyhártyagyulladás, dermatomikózisok (bőrgombásodás), kokcidiomikózis és körömgombásodás.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че Diflucan може да се използва за следните състояния: лигавична и инвазивна кандидоза, генитална кандидоза (млечница), криптококов менингит, дерматомикоза, кокцидиомикоза и онихомикоза.
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek ismerten a QT-idő megnyúlását okozzák, és a citokróm P450 (CYP) 3A4 enzimrendszeren keresztül bomlanak le, úgymint a cizaprid, asztemizol, pimozid, kinidin és eritromicin, szintén nem adhatók a Diflucan-t kapó betegeknek.
Bulgarian: 3A4 като цизаприд, астемизол, пимозид, хинидин и еритромицин, също не трябва да се прилагат при пациенти, приемащи Diflucan.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001
Hungarian: kiadás EMEA/H/A-29/1328
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1328
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. január 14-én adta ki határozatát.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 14 януари
Hungarian: EMA/659681/2012 1. átdolg.
Bulgarian: EMA/659681/2012
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a Levothyroxine Alapis előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély nem adható ki az érintett tagállamokban.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Levothyroxine Alapis не надвишават рисковете и че разрешението за употреба не трябва да се издава в засегнатите държави членки.
Hungarian: 2013. január 14.
Bulgarian: 2013 г.
Hungarian: Emellett továbbra is aggályosnak találták az etanol és a propilénglikol összetevők hosszú távú alkalmazásának biztonságosságát gyermekeknél, illetve felnőttek egyes csoportjainál, például az alkoholizmusban szenvedőknél.
Bulgarian: В допълнение остава загрижеността по отношение на безопасността на продължителното едновременно приложение на съставките етанол и пропиленгликол при деца, както и при някои групи възрастни, например страдащите от алкохолизъм.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos vita alapján a CHMP egyetértett abban, hogy fennáll a veszély, hogy a gyógyszer adagolásához használt cseppentő változó dózisokat adhat le, és hogy nagy cseppszám esetén nehéz lehet a cseppszámlálás.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждан Комитета, СНМР се съгласява, че съществува риск капкомерът, който се из доставя променливи дози и че са възможни трудности при точното отброяване капки.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és 2012. január 26-án a holland gyógyszerszabályozási ügynökség a CHMP elé terjesztette az ügyet döntőbírósági eljárás lefolytatása végett.
Bulgarian: Тъй като не е постигнат консенсус между държавите членки, нидерландската въпроса до CHMP за арбитраж на 26 януари 2012 г.
Hungarian: Mivel az oldat igen magas koncentrációjú, a hatóanyag pedig nagyon erős hatású, elfogadhatatlan volt a komoly gyógyszerkezelési hibák kockázata.
Bulgarian: е в рамките на ползва за дозиране, да на голям брой и активното вещество много мощно, съществува неприемлив риск от сериозни лекарствени грешки.
Hungarian: • a Hashimoto-thyreoiditis elnevezésű betegség, amely esetén az immunrendszer (a szervezet természetes védekező mechanizmusa) megtámadja a pajzsmirigyet, ami a szerv duzzanatát okozza és megakadályozza normál működését;
Bulgarian: заболяване, известно като тиреоидит на Хашимото, при което имунната система (естествената защита на организма) атакува щитовидната жлеза, като предизвиква нейното подуване и пречи на правилното й функциониране;
Hungarian: Ez gyógyszerkezelési hibákhoz vezethet, és közegészségügyi veszélyt jelenthet.
Bulgarian: Това би могло да общественото здраве.
Hungarian: Az Alapis S.A. vállalat a Levothyroxine Alapis tárgyában decentralizált eljárás lefolytatására irányuló kérelmet nyújtott be a holland gyógyszerszabályozási ügynökségnek.
Bulgarian: Alapis S.A. подава заявление за децентрализирана процедура за Levothyroxine нидерландската регулаторна агенция по лекарствата.
Hungarian: • a pajzsmirigy alulműködésével járó állapotok (hypothyreosis, ideértve a nem toxikus diffúz golyvát), aminek következtében a szerv túl kevés tiroxint termel, és nem elégíti ki a szervezet szükségleteit;
Bulgarian: заболявания, при които щитовидната жлеза е с понижена функция (хипотиреоидизъм, включително дифузна нетоксична гуша), поради което не произвежда достатъчно тироксин за нуждите на организма;
Hungarian: Miért került sor a Levothyroxine Alapis felülvizsgálatára?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Levothyroxine Alapis?
Hungarian: Kérdések és válaszok a Levothyroxine Alapis-szal és a kapcsolódó nevekkel (levotiroxin-nátrium, belsőleges cseppek, 100 mikrogramm/ml) kapcsolatban
Bulgarian: Въпроси и отговори за Levothyroxine Alapis и свързани с него имена (левотироксин натрий, перорални капки, 100 микрограма/ml)
Hungarian: Továbbá aggodalmak merültek fel a javasolt koncentrációkban alkalmazott etanol és propilén-glikol összetevők hosszú távú együttes alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatosan, különösen gyermekeknél.
Bulgarian: В допълнение дългосрочно приложение на съставките етанол и пропиленгликол в предлож особено при деца.
Hungarian: A Levothyroxine Alapis hatóanyaga, a levotiroxin-nátrium, a tiroxin nevű hormon egy szintetikus formája.
Bulgarian: Активното вещество в Levothyroxine Alapis, левотироксин натрий, е синтетична тироксин.
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelyben egy
Bulgarian: Трябвало е да
Hungarian: Belsőleges cseppek (100 mikrogramm/ml) formájában lett volna elérhető.
Bulgarian: роксин се предлага под формата на перорални капки (100 микрограма/ml).
Hungarian: Rendes körülmények között a szervezetben képződő tiroxint a nyakon található pajzsmirigy termeli.
Bulgarian: В организма тироксин обикновено се произвежда от щитовидната областта на шията.
Hungarian: • pajzsmirigyrák.
Bulgarian: карцином на щитовидната жлеза.
Hungarian: A beterjesztést az Egyesült Királyság által a gyógyszer alkalmazására javasolt eszközzel, a cseppentőbetéttel kapcsolatosan felvetett aggályok indokolták.
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са опасения, изразени от Обединеното капкомера като предложено изделие за приложение на лекарствения продукт, брой капки, к необходимата доза.
Hungarian: A Levothyroxine Alapis egy levotiroxin-nátrium nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Levothryoxine Alapis е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество левоти натрий.
Hungarian: tagállam (a „referencia-tagállam", ebben az esetben Hollandia) megvizsgál egy gyógyszert abból a szempontból, hogy kiadható-e a forgalomba hozatali engedély, amely ebben az országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamokban", jelen esetben: Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, Németországban, Görögországban, Máltán, Portugáliában, Romániában és az Egyesült Királyságban) is érvényes lesz.
Bulgarian: Alapis до оято една държава лекарствен де валидно в дадената страна, чай Белгия, България, алия, Румъния и Обединеното кралство).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Levothyroxine Alapis előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély nem adható ki Hollandiában, illetve a következő EU tagországokban: Belgium, Bulgária, Ciprus, Németország, Görögország, Málta, Portugália, Románia és az Egyesült Királyság.
Bulgarian: Белгия, България, Кипър, Германия, Гър Португалия, Румъния и Обединеното кралство.
Hungarian: Számos, főként a növekedéssel és az energiaháztartással kapcsolatos, testi funkciót szabályoz.
Bulgarian: форма на хормона жлеза, разположена в много функции на организма, предимно свързани с растежа и is е предназначен за лечение на:
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás eredménye
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена
Hungarian: 2013. szeptember 5.
Bulgarian: 05 септември 2013 г.
Hungarian: A cég kérelmezte az engedély elismerését Németországban és Hollandiában (az „érintett tagállamokban").
Bulgarian: Фирмата иска разрешението за употреба да бъде признато в Германия и Нидерландия („засегнати държави членки").
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. szeptember 5-én határozatot adott ki.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 05 септември 2013 г.
Hungarian: • szervátültetés.
Bulgarian: органна трансплантация.
Hungarian: • allergiák, beleértve a súlyos allergiás reakciókat;
Bulgarian: алергии, включително тежки алергични реакции;