FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het kan methotrexaat afbreken in stoffen die geen toxische effecten hebben.
Swedish: Det kan bryta ner metotrexat till ämnen som inte har några toxiska effekter.
Dutch: Het CHMP betwijfelde of deze verhuizing volledig was georganiseerd, met name met betrekking tot de wijze waarop de productie gecontroleerd zou worden (validering), en dat de gevolgen van de verhuizing voor de zuiverheid van het geneesmiddel niet geheel werden overzien.
Swedish: Kommittén hade betänkligheter om att denna flytt ännu inte hade organiserats på ett tillfredsställande sätt, särskilt med avseende på hur produktionen skulle kontrolleras (validering) och om att flyttens konsekvenser för produktens renhet inte var helt klarlagda.
Dutch: De werking van Voraxaze werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av Voraxaze prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Dutch: Dit helpt het lichaam het overtollige methotrexaat te elimineren en vermindert zo het potentieel voor toxische effecten.
Swedish: Detta hjälper kroppen att eliminera överskott av metotrexat och minskar därför potentialen för toxiska effekter.
Dutch: Het recombinant enzym werkt op dezelfde wijze als natuurlijk carboxypeptidase G2.
Swedish: Det rekombinanta enzymet fungerar på samma sätt som naturligt karboxypeptidas G2.
Dutch: De belangrijkste bedenkingen van het CHMP hadden te maken met de vervaardiging van Voraxaze.
Swedish: CHMP:s främsta betänkligheter gällde tillverkningen av Voraxaze.
Dutch: Een ander geneesmiddel, foliumzuur, wordt dikwijls na methotrexaat gegeven om de toxische gevolgen te helpen beheersen (‘rescue-therapie'), maar desondanks kan deze toxiciteit zich toch ontwikkelen.
Swedish: Ett annat läkemedel, folinsyra, ges ofta efter metotrexat för att bidra till att kontrollera de toxiska effekterna ("räddningsbehandling"), men effekterna kan utvecklas trots detta.
Dutch: Sommige kankerpatiënten krijgen hoge doses en kunnen hierdoor toxische effecten ervaren zoals schade aan de nieren, beenmergdepressie (wat leidt tot anemie en een verhoogd risico op infectie en bloedingen) en mucositis (een ontsteking van de slijmvliezen van organen zoals de mond, wat gepaard gaat met pijn, roodheid en zweren).
Swedish: Vissa cancerpatienter får höga doser och kan på grund av det uppleva toxiska effekter, t.ex. njurskador, benmärgssuppression (som leder till anemi, ökad infektionsrisk och blödning) och mukosit (inflammation av slemhinnan i organ som munnen med ömhet, rodnad och sårbildning).
Dutch: De firma is ook van plan het ‘compassionate use'programma voort te zetten.
Swedish: Företaget planerar också att fortsätta sitt humanitära program.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den.
Dutch: Het bevat de werkzame stof glucarpidase.
Swedish: Det innehåller det aktiva innehållsämnet glukarpidas.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Voraxaze zou werken?
Swedish: Hur är det tänkt att Voraxaze ska verka?
Dutch: Voraxaze is een poeder waarvan een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
Swedish: Voraxaze är ett pulver som bereds till en vätska för injektion.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die op dit moment betrokken zijn bij de klinische proeven met Voraxaze.
Swedish: Företaget meddelade CHMP att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Voraxaze.
Dutch: De werkzame stof in Voraxaze, glucarpidase, is een kopie van het natuurlijk voorkomende enzym carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 werd oorspronkelijk aangetroffen in een Pseudomonasbacterie.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Voraxaze, glukarpidas, är en kopia av det naturligt förekommande enzymet karboxypeptidas G2. Karboxypeptidas G2 hittades ursprungligen i bakterien Pseudomonas.
Dutch: Foliumzuur kan door Voraxaze ook in het lichaam worden afgebroken en er zouden verdere onderzoeken gedaan moeten worden naar de gevolgen hiervan in de behandeling van patiënten met methotrexaattoxiciteit.
Swedish: Folinsyra kan också brytas ner i kroppen av Voraxaze, och ytterligare studier bör göras av konsekvenserna av detta vid hantering av patienter med metotrexattoxicitet.
Dutch: Op 21 mei 2007 bracht de firma Protherics PLC het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Voraxaze in te trekken, voor de adjuvante behandeling van patiënten met methotrexaattoxiciteit of het risico hierop.
Swedish: Den 21 maj 2007 underrättade Protherics PCL officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Voraxaze för adjunktiv behandling av patienter som har drabbats av eller löper risk att drabbas av metotrexattoxicitet.
Dutch: Op basis van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat Voraxaze niet kon worden goedgekeurd voor de adjuvante behandeling van patiënten met methotrexaattoxiciteit of het risico hierop.
Swedish: Efter genomgången av inlämnade uppgifter och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för tillbakadragandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Voraxaze inte hade kunnat godkännas för adjunktiv behandling av patienter som drabbas av eller löper risk att drabbas av metotrexattoxicitet.
Dutch: Voraxaze zou ofwel gebruikt worden als behandeling van patiënten die dergelijke toxische effecten hadden ontwikkeld ofwel preventief bij patiënten die het risico liepen deze effecten te ontwikkelen, zoals patiënten met hoge methotrexaatspiegels in hun bloed of patiënten met een slechte nierfunctie (bij wie methotrexaat wellicht langzamer uitgescheiden wordt).
Swedish: Voraxaze skulle ha använts antingen för behandling av patienter som hade drabbats av sådana toxiska effekter eller för förebyggande behandling av patienter som löpte risk att drabbas, t.ex. patienter med hög metotrexathalt i blodet eller med nedsatt njurfunktion (vilket kan leda till att metotrexat elimineras långsammare).
Dutch: Voraxaze zou als enkele injectie gegeven zijn aan volwassenen of kinderen als de methotrexaatspiegel in het bloed van de patiënt op bepaalde tijdstippen na de toediening van methotrexaat een bepaalde ‘drempel' zou overschrijden.
Swedish: Voraxaze skulle ges till vuxna eller barn som en enda injektion om metotrexathalten i blodet låg över ett visst tröskelvärde vid vissa tidpunkter efter administrering av metotrexat.
Dutch: De glucarpidase in Voraxaze wordt gemaakt via de zogenaamde ‘recombinant DNA-technologie': de stof wordt gemaakt door een bacterie waarin een gen is opgenomen dat zorgt dat de bacterie de stof kan produceren.
Swedish: Glukarpidaset i Voraxaze framställs med rekombinant DNA-teknik: det tillverkas av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att den kan bilda glukarpidas.
Dutch: Voraxaze zou gebruikt worden als aanvullende behandeling bij patiënten die al een geneesmiddel, methotrexaat, kregen, om de toxische effecten van methotrexaat te voorkomen of te behandelen.
Swedish: Voraxaze skulle användas som tilläggsbehandling för patienter som redan får läkemedlet metotrexat för att förhindra metotrexats toxiska effekter.
Dutch: Daarom is glucarpidase op 3 februari 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Swedish: Eftersom antalet patienter med detta tillstånd är lågt betraktas det som sällsynt, och glukarpidas fick beteckningen "särläkemedel" (läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 3 februari 2003.
Dutch: Alle patiënten kregen het geneesmiddel als onderdeel van een ‘compassionate use'-programma: zodra een arts een patiënt zag met methotrexaattoxiciteit die wellicht baat kon hebben bij het geneesmiddel, vroeg hij/zij de fabrikant om Voraxaze.
Swedish: Alla patienter fick läkemedlet som en del av ett humanitärt program: läkarna beställde Voraxaze från tillverkaren så snart de träffade på en patient med metotrexattoxicitet som skulle kunna ha nytta av läkemedlet.
Dutch: Ook had het CHMP bedenkingen over het gebruik van Voraxaze in combinatie met foliumzuur.
Swedish: Kommittén uttryckte också viss oro när det gällde användningen av Voraxaze tillsammans med folinsyra.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven en voor patiënten die Voraxaze met speciale toestemming krijgen toegediend?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Voraxaze?
Dutch: Voor welke behandeling was Voraxaze bedoeld?
Swedish: Vad skulle Voraxaze användas för?
Dutch: Ook was er in de studie niet gekeken naar de overlevingsduur van de patiënten.
Swedish: I studien undersöktes dessutom inte hur länge patienterna överlevde.
Dutch: Dit zou moeten leiden tot een vermindering van de groei en deling van de T-cellen.
Swedish: Detta skulle leda till en minskning av T-cellernas tillväxt och delning.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): vorinostat
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): vorinostat
Dutch: ref. EMEA/246580/2009.
Swedish: London den 19 februari 2009 Dok ref. EMEA/246565/2009
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vorinostat MSD
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Vorinostat MSD
Dutch: Bij alle patiënten was de ziekte progressief, persistent of recidiverend en zij hadden reeds twee andere systemische behandelingen ondergaan.
Swedish: Samtliga patienter hade progressiv, bestående eller återkommande sjukdom och hade genomgått två andra systemiska behandlingar.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de mate waarin de huid was aangedaan door de ziekte en de ernst van de huidlesies.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt grundade sig på förändringen av hur stor del av huden som påverkades av sjukdomen och hur allvarliga hudskadorna var.
Dutch: Vorinostat MSD zou gebruikt moeten worden bij patiënten bij wie de kanker progressief is (verergert), persistent is (niet reageert op behandeling) of recidiveert (steeds terugkomt), en die geen respons vertoonden op ten minste twee andere systemische (het hele lichaam betreffende) behandelingen.
Swedish: Vorinostat MSD skulle användas på patienter vars cancer var progressiv (förvärras), bestående (svarar inte på behandling) eller återkommande (kommer tillbaka flera gånger) och som inte svarat på minst två andra systemiska behandlingar (behandling som påverkar hela kroppen).
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för försäljning.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische studie of het middel met specifieke toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Swedish: Om du deltar du i en klinisk prövning, ett humanitärt program eller i ett program med namngivna patienter och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (dag 120), die aan de firma wordt toegestuurd.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
Dutch: De werking van Vorinostat MSD werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av Vorinostat MSD prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: Vorinostat MSD is een geneesmiddel dat de werkzame stof vorinostat bevat.
Swedish: Vorinostat MSD är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vorinostat.
Dutch: Aangezien Vorinostat MSD met geen enkele andere behandeling vergeleken was, konden de veiligheid en werkzaamheid ervan niet naar behoren worden beoordeeld.
Swedish: Eftersom Vorinostat MSD inte jämfördes med någon annan behandling kunde inte läkemedlets säkerhet och effekt bedömas på ett fullgott sätt.
Dutch: Vorinostat MSD werd op 21 juni 2004 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Swedish: Vorinostat MSD klassificerades som särläkemedel den 21 juni 2004.
Dutch: Het CHMP had vooral bedenkingen over het risico van trombo-embolie (problemen veroorzaakt door de vorming van stolsels in de bloedvaten) bij patiënten die Vorinostat MSD innemen.
Swedish: CHMP var särskilt bekymrad över risken för tromboemboliska händelser (problem som orsakas av att det bildas proppar i blodkärlen) hos patienter som tar Vorinostat MSD.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen met betrekking tot de aard en wijze waarop de hoofdstudie was opgezet.
Swedish: Kommittén hade betänkligheter mot sättet som studien hade utformats.
Dutch: Op basis van de bestudeerde informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bepaalde bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Vorinostat MSD niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van CTCL in een gevorderd stadium.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Vorinostat MSD inte hade kunnat godkännas för behandling av kutant T-cellslymfom i avancerat stadium.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het voordeel van Vorinostat MSD onvoldoende was aangetoond en dat de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Vorinostat MSD inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Dutch: Wat is Vorinostat MSD?
Swedish: Vad är Vorinostat MSD?
Dutch: Vorinostat, de werkzame stof in Vorinostat MSD, blokkeert de activiteit van de histone-deacetylasen, eiwitten die betrokken zijn bij het ‘in-' en ‘uitschakelen' van genen in de cellen.
Swedish: Den aktiva substansen i Vorinostat MSD, vorinostat, hämmar aktiviteten hos proteiner som kallas histondeacetylaser och som är inblandade i att "sätta på" och "stänga av" gener i celler.
Dutch: Vorinostat MSD werd niet met een andere behandeling vergeleken.
Swedish: Vorinostat MSD jämfördes inte med något annat läkemedel.
Dutch: De firma heeft de resultaten van een hoofdstudie overgelegd, waarbij aan 74 volwassenen met CTCL in een gevorderd stadium Vorinostat MSD was toegediend.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie där 74 vuxna patienter med kutant T-cellslymfom i avancerat stadium fick Vorinostat MSD.
Dutch: Op 13 februari 2009 bracht de firma Merck Sharp & Dohme Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vorinostat MSD in te trekken.
Swedish: Den 13 februari 2009 anmälde Merck Sharp & Dohme Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Vorinostat MSD för behandling av vuxna patienter med kutant T-cellslymfom i avancerat stadium.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Vorinostat MSD, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming toegediend krijgen.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar, humanitära program eller program med namngivna patienter med Vorinostat MSD.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Vorinostat MSD zou gaan werken?
Swedish: Hur är det tänkt att Vorinostat MSD ska verka?
Dutch: Bij CTCL werd verwacht dat Vorinostat MSD ervoor zou zorgen dat de genen die de deling en groei van de tumorcellen onderdrukken op bepaalde momenten niet meer ‘uitgeschakeld' zouden worden.
Swedish: Vid CTCL förväntades Vorinostat MSD att vid lämplig tidpunkt hindra "avstängning" av gener som hämmar tumörcellerna från att dela sig och växa till.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Vorinostat MSD of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Vorinostat MSD?
Dutch: Vorinostat MSD was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met T-cel-lymfoom in een gevorderd stadium (CTCL) Dit is een zeldzame soort lymfoom (kanker van het lymfeweefsel) waarbij bepaalde witte bloedcellen (T-cellen) in de huid groeien.
Swedish: CTCL är en ovanlig typ av lymfom (cancer i lymfvävnaden) där vissa vita blodkroppar (T-celler) växer i huden.
Dutch: Vorinostat MSD was bedoeld voor de behandeling van cutaan T-cel-lymfoom in een gevorderd stadium.
Swedish: Vorinostat MSD skulle användas för att behandla vuxna patienter med kutant T-cellslymfom (CTCL) i avancerat stadium.
Dutch: Voor welke behandeling was Vorinostat MSD bedoeld?
Swedish: Vad skulle Vorinostat MSD användas för?
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn vragenlijst had beoordeeld, waren er toch nog onduidelijkheden.
Swedish: Ansökan var på dag 206 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Dutch: Wat is Arikayce?
Swedish: Vad är Arikayce?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som behandlar dig.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Arikayce zou werken?
Swedish: Hur var det tänkt att Arikayce skulle verka?
Dutch: Het middel zou worden gebruikt bij patiënten bij wie de infectie ondanks eerdere behandeling aanhield.
Swedish: Läkemedlet var tänkt att användas på patienter som inte blivit av med en infektion trots tidigare behandling.
Dutch: Deze liposomen verlagen de snelheid waarmee de werkzame stof wordt afgebroken, zodat deze langer in het lichaam achterblijft.
Swedish: nedbrytningstakten av den aktiva substansen, så att den finns kvar i kroppen längre.
Dutch: In dit onderzoek werd Arikayce vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en werd vooral bekeken hoe effectief het geneesmiddel bacteriën uit het sputum (slijm) van patiënten verwijdert na ongeveer drie maanden behandeling.
Swedish: I studien jämfördes Arikayce med placebo (en overksam behandling) och man undersökte främst hur effektivt läkemedlet hade avlägsnat bakterier från patienternas sputum (slem) efter cirka tre månaders behandling.
Dutch: Arikayce is een antibioticum dat de werkzame stof amikacine bevat.
Swedish: Arikayce är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen amikacin.
Dutch: Omdat het geneesmiddel wordt ingeademd, bereikt het de longen via een kortere weg dan amikacine toegediend via injectie.
Swedish: Eftersom läkemedlet inhaleras når det även lungorna på ett direktare sätt än vid en injektion av amikacin.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Arikayce.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Arikayce.
Dutch: De firma diende resultaten in van een vroeg (fase 2-)onderzoek bij 89 volwassen patiënten met longinfecties veroorzaakt door MAC of soortgelijke bacteriën.
Swedish: Företaget har lämnat in resultat från en tidig studie (fas II) av 89 vuxna patienter med lunginfektioner som orsakats av MAC eller liknande bakterier.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juni 2016
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den 24 juni 2016 EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Dutch: Arikayce was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met een longinfectie veroorzaakt door Mycobacterium avium-complex (MAC), een groep bacteriën die vaak in het milieu wordt aangetroffen, zoals in de bodem en in het water.
Swedish: Arikayce skulle användas för behandling av vuxna med en lungsjukdom som orsakas av Mycobacterium avium-komplex (MAC), en grupp bakterier som ofta finns i naturen, till exempel i jord och vatten.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter det att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Dutch: In dit geneesmiddel wordt amikacine omgeven door microscopische vetcapsules genaamd liposomen.
Swedish: I detta läkemedel finns amikacin inuti mikroskopiska fettkapslar som kallas liposomer.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Arikayce niet opwogen tegen de risico's ervan.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Arikayce inte övervägde riskerna.
Dutch: De werkzame stof in Arikayce, amikacine, is een gevestigd antibioticum van de groep ‘aminoglycosiden' dat de bacteriële aanmaak van vitale eiwitten verstoort.
Swedish: Den aktiva substansen i Arikayce, amikacin, är ett väletablerat antibiotikum av gruppen aminoglykosider som verkar genom att störa bakteriernas tillverkning av viktiga proteiner.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma er bij haar beslissing van te zijn uitgegaan dat het CHMP op basis van de huidige gegevens niet zou aanbevelen goedkeuring te verlenen aan het geneesmiddel.
Swedish: I företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet uppgav företaget att dess beslut grundades på förståelsen att CHMP inte skulle rekommendera att läkemedlet godkändes utifrån de aktuella uppgifterna.
Dutch: Op 8 juni 2016 heeft Insmed Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Arikayce in te trekken.
Swedish: Den 8 juni 2016 underrättade Insmed Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Arikayce som var avsett för behandling av lungsjukdom orsakad av MAC (Mycobacterium aviumkomplex).
Dutch: Voor welke behandeling was Arikayce bedoeld?
Swedish: Vad skulle Arikayce användas för?
Dutch: EMA/430267/2016
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Arikayce (amikacin) EMA/430267/2016
Dutch: Arikayce werd op 8 april 2014 voor de behandeling van infecties veroorzaakt door MAC en soortgelijke bacteriën aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is hier te vinden.
Swedish: Arikayce klassificerades den 8 april 2014 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av infektioner orsakade av MAC och liknande bakterier.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van een suspensie voor inhalatie.
Swedish: Det skulle finnas som suspension för nebulisator.