FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap SOLYMBIC heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt Jūsu bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi SOLYMBIC, lai viņi var izlemt, kad Jūsu bērnam ir jāsaņem jebkāda vakcīna;
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Latvian: • vadlīnijas veselības aprūpes speciālistiem;
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) patiënten met steroïdvrije remissie voor > = 90 dagen a
Latvian: Klīniska remisija Klīniska atbildes reakcija (CR-100) Pacienti ar bezsteroīdu remisiju > = 90 dienas a
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīte.
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar SOLYMBIC op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarvan verwacht wordt dat ze SOLYMBIC voorschrijven, het volgende educatiepakket krijgen:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Solymbic tiek pārdots, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Solymbic, tiek nodrošināti ar šādu izglītojošo materiālu komplektu:
Dutch: Het is een geneesmiddel dat het ontstekingsproces in deze aandoeningen afremt.
Latvian: Tās ir zāles, kas mazina šo slimību iekaisuma procesu.
Dutch: SOLYMBIC is een biosimilar geneesmiddel.
Latvian: SOLYMBIC ir bioloģiski līdzīgas zāles.
Dutch: Als u SOLYMBIC gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Latvian: Ja lietojat SOLYMBIC, var paaugstināties limfomas, leikozes un cita veida vēža saslimšanas risks.
Dutch: Het is niet bekend of adalimumab na inname in de moedermelk wordt uitgescheiden of systemisch wordt geresorbeerd.
Latvian: Nav zināms, vai adalimumabs izdalās mātes pienā un uzsūcas sistēmiski pēc iekšķīgas lietošanas.
Dutch: Patiënten die voldeden aan protocolspecifieke criteria voor het verliezen van de respons of geen verbetering moesten de onderzoeken verlaten en werden gerekend onder de non-responders
Latvian: Pacientiem, kas atbilda protokolā norādītajiem kritērijiem par atbildes reakcijas zudumu vai bez uzlabojumiem, tika izslēgti no pētījumiem un tika uzskaitīti kā pacienti bez atbildes reakcijas.
Dutch: SOLYMBIC in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Latvian: Uzglabāt SOLYMBIC ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Dutch: - Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens de SOLYMBIC-behandeling.
Latvian: - noteiktas vakcīnas var izraisīt infekcijas, un tās nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar SOLYMBIC.
Dutch: Het is niet mogelijk om SOLYMBIC toe te dienen aan pediatrische patiënten die minder dan een volledige 20 mg of 40 mg dosis nodig hebben.
Latvian: SOLYMBIC nav iespējams ievadīt pediatriskiem pacientiem, kuriem nepieciešams mazāk nekā pilna 20 mg vai 40 mg deva.
Dutch: Kinderen of jongeren die 40 kg of meer wegen:
Latvian: Bērni vai pusaudži, kuri sver 40 kg vai vairāk
Dutch: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% betrouwbaarheidsinterval p-waarde
Latvian: Placebo / MTX-adalimumabs / MTX (95% ticamības intervāls b)
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw SOLYMBIC-behandeling, kan uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg voor te schrijven.
Latvian: Ja Jums ir reimatoīdais artrīts un Jūs nesaņemat metotreksātu ar SOLYMBIC, Jūsu ārsts var izlemt dot 40 mg katru nedēļu.
Dutch: De Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende essentiële onderdelen bevatten:
Latvian: Vadlīnijām veselības aprūpes speciālistiem jāsatur šādi galvenie elementi:
Dutch: b Onder patiënten met een HS-gerelateerde huidpijnbeoordeling bij baseline van ≥ 3, gebaseerd op numerieke beoordelingsschaal 0-10; 0 = geen huidpijn, 10 = huidpijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Latvian: b Starp pacientiem ar HS saistītu ādas sāpju sākumstāvokļa novērtējumu ≥ 3, izmantojot skaitliskā novērtējuma skalu 0-10; 0 = nav ādas sāpju, 10 = vislielākās ādas sāpes, kādas vien var iedomāties.
Dutch: - Als u een demyeliniserende aandoening zoals multipele sclerose heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of u SOLYMBIC kunt gebruiken of kan blijven gebruiken.
Latvian: - ja Jums ir vai attīstās tāda demielinizējoša slimība kā multiplā skleroze, ārsts izlems, vai Jūs varat lietot vai turpināt lietot SOLYMBIC.
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie hieronder in tabel 3: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Tālāk sniegtais blakusparādību saraksts pamatojas uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas perioda pieredzi un 3. tabulā zemāk sakārtots pēc orgānu sistēmām un pēc biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Dutch: SOLYMBIC is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
Latvian: SOLYMBIC kombinācijā ar metotreksātu indicēta:
Dutch: De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met adalimumab:
Latvian: Minētie simptomi var būt zemāk minēto blakusparādību pazīmes, kas novērotas adalimumaba lietošanas gadījumā:
Dutch: b2-zijdige p-waarde uit de log-rank test.
Latvian: b divpusēja p vērtība no log rank testa.
Dutch: Om de traceerbaarheid van dit geneesmiddel te verbeteren moet uw dokter of apotheker de merknaam en het partijnummer van het product dat u heeft gekregen noteren in uw patiëntendossier.
Latvian: Lai uzlabotu šo zāļu izsekojamību, ārstam vai farmaceitam jāieraksta Jums iedoto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs Jūsu slimības vesturē.
Dutch: CD-onderzoek I en CD-onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 17.
Latvian: CD pētījumā I un CD pētījumā II remisijas indukcija un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 17. tabulā.
Dutch: Lengte (cm)
Latvian: Garums (cm)
Dutch: SOLYMBIC wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Latvian: Parasti SOLYMBIC lieto kopā ar metotreksātu.
Dutch: Daarom wordt de combinatie van SOLYMBIC en anakinra niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Latvian: Tāpēc SOLYMBIC un anakinras kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Percentages klinische remissie en klinische respons (gedefinieerd als reductie in PCDAI-score van ten minste 15 punten ten opzichte van baseline) zijn weergegeven in tabel 20.
Latvian: Klīniskas remisijas un klīniskas atbildes reakcijas (definētas kā PKSAI punktu skaita samazinājums par vismaz 15 punktiem, salīdzinot ar sākumstāvokli) rādītājs parādīts 20. tabulā.
Dutch: - Uw arts zal u ook een patiëntenwaarschuwingskaart over SOLYMBIC geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u SOLYMBIC krijgt en tijdens de behandeling met SOLYMBIC.
Latvian: - Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms SOLYMBIC lietošanas un ārstēšanās laikā ar
Dutch: Tijdens de onderbreking keerden de symptomen van psoriasis in de loop van de tijd terug met een mediane tijd tot terugkeer (verslechtering naar PGA "matig" of slechter) van ongeveer 5 maanden.
Latvian: Atcelšanas perioda laikā psoriāzes simptomi atkārtojās, ar mediāno laiku līdz recidīvam („vidēja" vai sliktāka ĀVN samazināšanās) apmēram 5 mēneši.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met SOLYMBIC gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de plaatselijke richtlijnen.
Latvian: Ja diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar SOLYMBIC jāsāk profilaktiska ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Dutch: Onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • leverfalen.
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • aknu mazspēja.
Dutch: De SOLYMBIC-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor SOLYMBIC is bestemd.
Latvian: Ārstēšana ar SOLYMBIC jāsāk un jāuzrauga ārstiem-speciālistiem ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kurām ir indicēta SOLYMBIC.
Dutch: - Als u allergische reacties met symptomen als benauwdheid, kortademigheid, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen SOLYMBIC meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Latvian: - ja Jums rodas alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā spiedoša sajūta krūškurvī, sēkšana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet SOLYMBIC un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo retos gadījumos šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas;
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met SOLYMBIC.
Latvian: Vienlaikus lietotu kortikosteroīdu devas var pakāpeniski samazināt atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām, sākot divas nedēļas pēc ārstēšanas ar SOLYMBIC uzsākšanas.
Dutch: Handhaving van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 18.
Latvian: Remisijas saglabāšanās un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 18. tabulā.
Dutch: Percentages van discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren zijn weergegeven in tabel 21.
Latvian: Kortikosteroīdu vai imūnmodulatoru lietošanas pārtraukšanas rādītājs parādīts 21. tabulā.
Dutch: Voor alle bovenstaande indicaties suggereren beschikbare data dat de klinische respons normaal binnen 12 weken behandeling wordt bereikt.
Latvian: Par visām augstāk minētajām indikācijām pieejamie dati liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 nedēļu ārstēšanas laikā.
Dutch: Tabel 15 Werkzaamheidsresultaten na 12 weken, HS-I- en HS-II-onderzoek
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc 12 nedēļām, HS pētījumi I un II
Dutch: Als herbehandeling met SOLYMBIC geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Latvian: Ja tiek indicēta atkārtota ārstēšana ar SOLYMBIC, jāievēro augstāk minētie norādījumi par devām un ārstēšanas ilgumu.
Dutch: Het injectievolume wordt bepaald op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt (tabel 1).
Latvian: Injekcijas tilpumu izvēlas, pamatojoties uz pacienta auguma garumu un ķermeņa masu (1. tabula).
Dutch: Wanneer u SOLYMBIC per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts of apotheker u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hem of haar dat u te veel heeft gebruikt.
Latvian: Ja esat lietojis SOLYMBIC vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat injicējis SOLYMBIC biežāk nekā noteicis Jūsu ārsts vai farmaceits, Jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta, ka esat pārdozējis zāles.
Dutch: Tabel 16 Deel van patiënten a die HiSCR
Latvian: Pacientu īpatsvars a, kas sasniedza HiSCR
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste injectie met SOLYMBIC.
Latvian: Blakusparādības var parādīties laikā līdz 4 mēnešiem pēc pēdējās SOLYMBIC injekcijas.
Dutch: SOLYMBIC kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Latvian: SOLYMBIC var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai kad turpināt ārstēšanu ar metotreksātu nav vēlams.
Dutch: Behandeling met SOLYMBIC kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere nietbiologische immuunmodulerende middelen.
Latvian: Ārstēšanu ar SOLYMBIC var sākt kombinācijā ar kortikosteroīdiem un/vai citiem nebioloģiskiem imūnmodulatoriem.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van SOLYMBIC onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita nopietna alerģiska reakcija, SOLYMBIC lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de SOLYMBIC-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, SOLYMBIC terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart moet de volgende essentiële boodschappen bevatten:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šāda galvenā informācija:
Dutch: De hoogste geëvalueerde dosering bestond uit verschillende intraveneuze doses van 10 mg/kg, hetgeen ongeveer overeenkomt met 15 maal de aanbevolen dosis.
Latvian: Augstākais novērtētais devu līmenis bija daudzkārtējas, intravenozas 10 mg/kg devas, kas ir aptuveni 15 reižu vairāk nekā ieteiktā deva.
Dutch: Behandeling met adalimumab toonde een voordeel aan bij patiënten met nagelpsoriasis met verschillende mate van aangedaan lichaamsoppervlak (BSA ≥10% (60% van de patiënten) en BSA <10% en ≥5% (40% van de patiënten)).
Latvian: Adalimumaba lietošana uzlaboja stāvokli pacientiem ar nagu psoriāzi un dažādas pakāpes ādas bojājumiem (BSA≥10% (60% pacientu) un BSA<10% un ≥5% (40% pacientu)).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met adalimumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa en niet-infectieuze uveïtis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt adalimumaba pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar čūlaino kolītu un neinfekciozo uveītu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen
Latvian: • ārsta izglītojošie materiāli;
Dutch: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Latvian: Hidradenitis Suppurativa klīniskā atbilde (HiSCR)
Dutch: Gelijktijdige toediening van SOLYMBIC met andere biologische DMARD's (bijv. anakinra en abatacept) of andere TNF-antagonisten wordt niet aanbevolen vanwege een mogelijk toegenomen risico van infecties, waaronder ernstige infecties en andere potentiële farmacologische interacties (zie rubriek
Latvian: Vienlaicīga SOLYMBIC lietošana ar citām bioloģiskām DMARD (piemēram, anakinru un abataceptu) vai citiem TNF-antagonistiem nav ieteicama, pamatojoties uz iespējamu paaugstinātu infekciju risku, tai skaitā nopietnu infekciju attīstības un citas iespējamas farmakoloģiskas mijiedarbības risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Patiënten, bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met SOLYMBIC, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en dienen een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēšanas laikā ar SOLYMBIC attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic pilnīga diagnostiska izmeklēšana.
Dutch: SOLYMBIC werkt om deze ontsteking te verminderen.
Latvian: SOLYMBIC darbojas, samazinot šo iekaisumu.
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥2-gradaties verbetering a
Latvian: PGA-F tīrais/minimālais un ≥2. pakāpes uzlabošanās (%)
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100)
Latvian: 4. nedēļa Klīniska remisija Klīniska atbildes reakcija (CR-100)
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met SOLYMBIC bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
Latvian: Prettuberkulozes profilaktiskas ārstēšanas nepieciešamība pirms SOLYMBIC lietošanas sākšanas jāapsver arī pacientiem ar vairākiem vai nozīmīgiem tuberkulozes riska faktoriem, neraugoties uz negatīvu tuberkulozes pārbaudes testu, un pacientiem ar latentu vai aktīvu tuberkulozi anamnēzē, kuriem nevar apstiprināt adekvātu ārstēšanas kursu.
Dutch: PGA: Schoon/minimaal c a
Latvian: ĀVN: tīrais/minimālais b a
Dutch: Als een patiënt na behandeling met SOLYMBIC symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met SOLYMBIC niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ja pacientam pēc ārstēšanas ar SOLYMBIC rodas par vilkēdei līdzīgu sindromu liecinoši simptomi un ir pozitīvs anti-dubultspirāles DNS antivielu tests, turpmāku ārstēšanu ar SOLYMBIC nedrīkst veikt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Toediening van SOLYMBIC tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Latvian: SOLYMBIC lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Dutch: Kinderen of jongeren die minder dan 40 kg wegen:
Latvian: Bērni vai pusaudži, kuri sver mazāk par 40 kg
Dutch: Gedetailleerde instructies voor gebruik zijn beschreven in de bijsluiter.
Latvian: Sīkāki norādījumi par lietošanu sniegti lietošanas instrukcijā.
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met SOLYMBIC moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar SOLYMBIC visi pacienti jāpārbauda, vai viņiem nav aktīvas vai neaktīvas (latentas) tuberkulozes infekcijas.
Dutch: Tabel 23 Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II
Latvian: Laiks līdz terapijas neveiksmei pētījumos UV I un UV II
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met SOLYMBIC op de ontwikkeling van auto-immuun aandoeningen is onbekend.
Latvian: Nav zināma ilgstošas SOLYMBIC terapijas ietekme uz autoimūnu slimību attīstību.
Dutch: De effecten van SOLYMBIC bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, daarom wordt het gebruik van SOLYMBIC bij zwangere vrouwen afgeraden.
Latvian: SOLYMBIC ietekme uz grūtniecēm nav noskaidrota, tādēļ SOLYMBIC lietošana grūtniecēm nav ieteicama.
Dutch: • aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed.
Latvian: • autoantivielas asinīs.
Dutch: Behandelingen met antibiotica mogen indien nodig tijdens de behandeling met SOLYMBIC worden voortgezet.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar SOLYMBIC var turpināt antibiotiku lietošanu, ja tas ir nepieciešams.
Dutch: De behandeling met SOLYMBIC mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
Latvian: Ārstēšanu ar SOLYMBIC nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, ieskaitot hronisku vai lokalizētu infekciju, līdz tā netiek kontrolēta.
Dutch: U zult zo lang moeten doorgaan met de SOLYMBIC-injecties als uw arts heeft aangegeven.
Latvian: Jums jāturpina injicēt SOLYMBIC tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.
Dutch: Gebruik SOLYMBIC niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra of abatacept bevatten.
Latvian: SOLYMBIC nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu - anakinru vai abataceptu.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie SOLYMBIC moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet to uzreiz, kad atceraties.
Dutch: ● Uw buik, met uitzondering van een gebied van 5 centimeter rondom de navel
Latvian: ● vēderu, izņemot 5 centimetrus (2 collas) ap nabu.
Dutch: stollings-en bloedingsstoornissen (waaronder verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd), positieve test op autoantilichamen (waaronder antilichamen tegen dubbelstrengs DNA), verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
Latvian: Bieži asinsreces un asiņošanas traucējumi (tai skaitā pagarināts aktivizētā parciālā tromboplastīna pozitīvs autoantivielu tests (tai skaitā dubultpavediena DNS antiviela), paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Dutch: Het gebruik van adalimumab is niet onderzocht bij patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis jonger dan 6 jaar.
Latvian: Adalimumabs nav pētīts pacientiem ar entezītu saistītu artrītu, jaunākiem par 6 gadiem.
Dutch: - Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met SOLYMBIC dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Latvian: - ja Jums ir viegla sirds mazspēja un Jūs tiekat ārstēts ar SOLYMBIC, ārstam rūpīgi jākontrolē Jūsu sirds mazspējas gaita.
Dutch: In week 12 ervaarde een significant hoger aantal patiënten in het HS-II-onderzoek een klinisch relevante afname van HS-gerelateerde huidpijn (zie tabel 15).
Latvian: 12. nedēļā HS-II pētījumā nozīmīgi lielākam pacientu skaitam bija klīniski nozīmīga ar HS saistītu ādas sāpju samazināšanās (skatīt 15. tabulu).
Dutch: Een onderdeel van de SOLYMBIC voorgevulde spuit kan gebroken zijn, zelfs als u de breuk niet kunt zien.
Latvian: Kāda daļa no SOLYMBIC pilnšļirces var būt saplīsusi, pat ja Jūs plīsumu nevarat saredzēt.
Dutch: Bevat latex, lees voor het gebruik de bijsluiter.
Latvian: Satur lateksu, pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt door gecultiveerde cellen.
Latvian: Aktīvā viela, adalimumabs, ir cilvēka monoklonāla antiviela, ko izstrādā šūnu kultūra.
Dutch: De toe te dienen dosis wordt bepaald op basis van het gewicht van de patiënt (tabel 2).
Latvian: Ievadāmā deva tiek izraudzīta, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu (2. tabula).
Dutch: Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom (een bepaalde soort kanker die het lymfesysteem aantast) en leukemie (een bepaalde soort kanker die het bloed en beenmerg aantast) te krijgen.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir smagāks reimatoīdais artrīts jau ilgstoši, var būt augstāks vidējais risks saslimt ar limfomu (noteikta veida vēzi, kas ietekmē limfātisko sistēmu) un leikozi (noteikta veida vēzi, kas ietekmē asinis un kaulu smadzenes).
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u SOLYMBIC gebruikt.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietota SOLYMBIC.
Dutch: Beide studies toonden een vroeg en aanhoudend effect van adalimumab aan op het percentage falen van de behandeling in vergelijking met placebo (zie figuur 1).
Latvian: Abos pētījumos konstatēja agrīnu un stabilu adalimumaba ietekmi attiecībā uz terapijas neveiksmi, salīdzinot ar placebo (skatīt 1. attēlu).
Dutch: SOLYMBIC remt de mate van progressie van perifere gewrichtsschade zoals gemeten door middel van röntgenonderzoek bij patiënten met het polyarticulaire symmetrische subtype van de aandoening (zie rubriek 5.1) en verbetert het lichamelijk functioneren.
Latvian: Pierādīts, ka SOLYMBIC palēnina perifēro locītavu bojājumu progresēšanu, kas pacientiem ar daudzu locītavu simetriskiem slimības apakštipiem noteikts rentgenogrammā (skatīt 5.1. apakšpunktu), kā arī uzlabo fizisko stāvokli.
Dutch: In studie UV I werden statistisch significante verschillen ten gunste van adalimumab in vergelijking met placebo waargenomen voor elk onderdeel van falen op de behandeling.
Latvian: Pētījumā UV I statistiski ticamu atšķirību par labu adalimumabam, salīdzinot ar placebo, novēroja katrai terapijas neveiksmes sastāvdaļai.
Dutch: • Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, inclusief spoedeisende hulp, dat de patiënt SOLYMBIC gebruikt.
Latvian: • brīdinājums par to, ka pacients lieto Solymbic, veselības aprūpes speciālistiem (VAS), kas pacientu ārstē jebkurā laikā, ieskaitot stāvokļus kam nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība;