FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nesmiete otehotnieť počas liečby SYLVANTom a 3 mesiace po ukončení liečby.
Croatian: • Ne smijete zatrudniti tijekom liječenja lijekom SYLVANT i 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť siltuximabu u detí vo veku 17 rokov a mladších neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost siltuksimaba u djece u dobi od 17 godina i mlađih nisu ustanovljene.
Slovak: Liečba pokračovala až do zlyhania liečby (definované ako progresia ochorenia na základe nárastu príznakov, rádiologickej progresie alebo zhoršenia výkonnostného stavu) alebo neakceptovateľnej toxicity.
Croatian: Liječenje je nastavljeno do zatajenja liječenja (definirano kao progresija bolesti temeljena na povećanju simptoma, radiološkoj progresiji ili pogoršanju funkcionalnog stanja) ili neprihvatljive toksičnosti.
Slovak: Liečbu budete dostávať kým sa vy a váš doktor nezhodnete, že ďalšia liečba už pre vás nebude prínosná.
Croatian: • Liječenje će trajati dok se sa svojim liječnikom ne složite da od nastavka liječenja više nećete imati koristi.
Slovak: Nasledujúce faktory nemali žiadny klinický účinok na klírens siltuximabu: pohlavie, vek a etnická príslušnosť.
Croatian: Sljedeći faktori nisu imali klinički učinak na klirens siltuksimaba: spol, dob i etnička pripadnost.
Slovak: Hematologické laboratórne vyšetrenia sa majú urobiť pred každou dávkou SYLVANTu počas prvých 12 mesiacov, a potom každý tretí dávkovací cyklus.
Croatian: Laboratorijska hematološka ispitivanja moraju se provesti prije svake doze liječenja lijekom SYLVANT tijekom prvih 12 mjeseci, a nakon toga svaki treći 3 ciklus doziranja.
Slovak: (N/A; N/A)b
Croatian: (N/P; N/P)
Slovak: Odporúčaná ihla pre prípravu je ihla 21 G 1½'' (38 mm).
Croatian: Preporučena igla za pripremu je 21-gauge 1½ inča (38 mm).
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte závažnú alergickú reakciu počas infúzie alebo po nej.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako imate tešku alergijsku reakciju tijekom ili nakon infuzije.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC11.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC11.
Slovak: Prejavy a príznaky súvisiace s MCD boli prospektívne evidované.
Croatian: Znakovi i simptomi povezani s MCD-om bili su prikupljeni prospektivno.
Slovak: Tento liek má podávať kvalifikovaný zdravotnícky personál a pod náležitým lekárskym dohľadom.
Croatian: Ovaj lijek mora primijeniti kvalificirani zdravstveni radnik, te se mora primijeniti uz prikladan medicinski nadzor.
Slovak: Živé oslabené vakcíny sa nemajú podávať súbežne ani do 4 týždňov pred začatím liečby SYLVANTom, pretože nebola stanovená klinická bezpečnosť.
Croatian: Živa oslabljena cjepiva ne smiju se primjenjivati istovremeno ili unutar 4 tjedna prije početka liječenja lijekom SYLVANT, jer klinička sigurnost nije ustanovljena.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob otvorenia/rekonštitúcie/zriedenia nezabráni riziku mikrobiologickej kontaminácie, liek sa má použiť ihneď.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda otvaranja/rekonstitucije/razrjeđivanja isključuje rizik za kontaminaciju mikroorganizmima, lijek se mora primijeniti odmah.
Slovak: • máte vysokú hladinu tukov v krvi (hypertriglyceridémia) - je to preto, lebo SYLVANT môže tieto hladiny zvyšovať.
Croatian: • ako imate visoku razinu masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) -zbog toga što SYLVANT može povisiti te vrijednosti.
Slovak: Biomarkery
Croatian: Biomarkeri
Slovak: % v skupine s placebom užívalo kortikosteroidy.
Croatian: 31% u placebo skupini koristilo je kortikosteroide.
Slovak: Preto majú predpisujúci lekári starostlivo sledovať liečených pacientov, aby mohli odhaliť závažné infekcie.
Croatian: Stoga, liječnici koji su propisali lijek moraju pažljivo pratiti bolesnike koji primaju liječenje kako bi uočili ozbiljne infekcije.
Slovak: Požiadavky pred prvým podaním SYLVANTu
Croatian: Zahtjevi prije prve primjene lijeka SYLVANT
Slovak: V klinickej štúdii sa hypoglobulinémia pozorovala u 4 až 11,3 % pacientov.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, hipoglobulinemija je opažena u 4 do 11,3% bolesnika.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/YYYY
Slovak: • máte ochorenie pečene alebo zmeny, ktoré sa preukážu v krvných pečeňových testoch.
Croatian: • ako imate bolest jetre ili promjene koje se vide u krvnim pretragama jetre.
Slovak: Medián veku bol 47 rokov (rozsah 20-74) v skupine so siltuximabom a 48 rokov (rozsah 27-78) v skupine s placebom.
Croatian: Medijan dobi bio je 47 godina (raspon 20-74) u skupini liječenoj siltuksimabom i 48 godina (raspon 27-78) u skupini liječenoj placebom.
Slovak: Liečba závažných reakcií súvisiacich s infúziou sa má riadiť podľa prejavov a príznakov reakcie.
Croatian: Zbrinjavanje teških reakcija povezanih s infuzijom mora biti određeno znakovima i simptomima reakcije.
Slovak: • vysoká hladina „kyseliny močovej" v krvi, čo môže spôsobiť dnu
Croatian: • visoka razina 'mokraćne kiseline' u krvi, koja može izazvati giht
Slovak: Iné vedľajšie účinky zahŕňajú:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Slovak: SYLVANT sa neodporúča používať počas gravidity.
Croatian: • SYLVANT se ne preporučuje primjenjivati tijekom trudnoće.
Slovak: • máte práve infekciu - je to preto, že SYLVANT môže znížiť vašu schopnosť spozorovať infekčné ochorenie alebo bojovať s infekciami a infekcie sa môžu zhoršiť.
Croatian: • ako trenutno imate infekciju - jer SYLVANT može smanjiti Vašu sposobnost osjećanja ili borbe protiv infekcije pa se infekcije mogu pogoršati.
Slovak: Liečba MCD siltuximabom vedie k rýchlemu a trvalému poklesu koncentrácie CRP v sére.
Croatian: Liječenjem MCD-a siltuksimabom dolazi do brzog i trajnog pada koncentracija CRP-a u serumu.
Slovak: Medián trvania liečby siltuximabom bol 5,52 rokov (rozsah: 0,8 až 10,8 rokov); viac ako 50 % pacientov dostávalo liečbu siltuximabom ≥
Croatian: Medijan trajanja liječenja siltuksimabom bio je 5,52 godine (raspon: 0,8 do 10,8 godina); više od 50% bolesnika primalo je liječenje siltuksimabom tijekom ≥5 godina.
Slovak: Best Supportive Care) a 95 % interval spoľahlivosti pre rozdiel v podieloch b N/A =
Croatian: * Najbolja suportivna njega a 95%-tni interval pouzdanosti za razliku u udjelima b
Slovak: Liečba SYLVANTom sa nemá poskytnúť, ak má pacient závažnú infekciu alebo akúkoľvek závažnú nehematologickú toxicitu a môže sa obnoviť pri rovnakom dávkovaní po zotavení.
Croatian: Liječenje lijekom SYLVANT mora se uskratiti ako bolesnik ima tešku infekciju ili bilo koju tešku nehematološku toksičnost i može se ponovno započeti u istoj dozi nakon oporavka.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, pretože môže byť potrebné ukončiť vašu liečbu:
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava jer možda će morati odmah prekinuti Vaše liječenje:
Slovak: Existuje však aj dôkaz o tom, že inhibícia IL-6 môže potlačiť imunitnú odpoveď, imunitný dohľad a nižšiu obranu pred vzniknutými tumormi.
Croatian: Međutim, postoje i dokazi koji ukazuju da inhibicija IL-6 može suprimirati imunološke odgovore, imunološki nadzor i oslabjeti obranu protiv ustanovljenih tumora.
Slovak: Vy a váš lekár sa rozhodnete, či budete pokračovať v používaní SYLVANTu alebo dojčiť a ukončiť liečbu SYLVANTom.
Croatian: Vi i Vaš liječnik morate odlučiti hoćete li nastaviti uzimati SYLVANT ili ćete dojiti i prestati uzimati SYLVANT.
Slovak: Na základe obmedzených skúseností so siltuximabom existujúce údaje nenaznačujú žiadne zvýšené riziko malignít.
Croatian: Na temelju ograničenog iskustva sa siltuksimabom, sadašnji podaci ne ukazuju na povišen rizik za zloćudne bolesti.
Slovak: Analýza primárnych aj sekundárnych koncových ukazovateľov v rôznych podskupinách, vrátane veku (< 65 rokov a ≥ 65 rokov); rasy (biela a iná ako biela); regiónu (Severná Amerika, Európa, Blízky východ a Afrika a Tichomorská Ázia); užívania kortikosteroidov v úvode liečby (áno a nie); predchádzajúcej liečby (áno a nie) a histológie MCD (plazmatická a zmiešaná histológia) trvalo vykazovala liečebný účinok v prospech skupiny so siltuximabom, s výnimkou podskupiny s hyalínnevaskulárnou formou, v ktorej žiadny pacient nedosiahol definíciu primárneho koncového ukazovateľa.
Croatian: Analiza i primarnih mjera ishoda i sekundarnih mjera ishoda za različite podskupine uključujući dob (< 65 godina i ≥ 65 godina); rasu (bijelu i ostale); regiju (Sjeverna Amerika, Europa, Bliski istok i Afrika, te azijsko-pacifička regija); primjenu kortikosteroida na početku (da ili ne); prethodnu terapiju (da ili ne); i MCD histologiju (plazmocitni i miješani histološki podtip) dosljedno je pokazala da je učinak liječenja u korist skupine liječene siltuksimabom osim za podskupinu hijalinsko vaskularnog histološkog podtipa u kojoj niti jedan bolesnik nije postigao definiranu primarnu mjeru ishoda.
Slovak: SYLVANT môže maskovať prejavy a príznaky akútneho zápalu, vrátane potlačenia horúčky a reaktantov akútnej fázy, napríklad C-reaktívny proteín (CRP).
Croatian: SYLVANT može prikriti znakove i simptome akutne upale uključujući supresiju vrućice i reaktanata akutne faze, poput C-reaktivnog proteina (CRP).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po nej (pozri časť 4.5).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja, i do 3 mjeseca nakon liječenja (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Do súboru údajov boli zahrnutí štyria pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 12 až 30 ml/min).
Croatian: U skupinu podataka bila su uključena četiri bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 12 do 30 ml/min).
Slovak: Z preklinických štúdií je známe, že interleukín-6 (IL-6) znižuje aktivitu cytochrómu P450 (CYP450).
Croatian: Iz nekliničkih ispitivanja poznato je da interleukin-6 (IL-6) snižava aktivnost citokroma P450 (CYP450).
Slovak: V úvode 55 % pacientov v skupine so siltuximabom a 65 % pacientov v skupine s placebom dostalo predchádzajúcu systémovú liečbu MCD a 30 % pacientov v skupine so siltuximabom a 31
Croatian: Na početku je 55% bolesnika u skupini liječenoj siltuksimabom i 65% bolesnika u placebo skupini, primilo prethodne sistemske terapije za MCD i 30% bolesnika u skupini liječenoj siltuksimabom, te
Slovak: Čo je SYLVANT a na čo sa používa
Croatian: Što je SYLVANT i za što se koristi
Slovak: Klírens siltuximabu sa zvyšoval so zvyšovaním telesnej hmotnosti; úprava dávky podľa telesnej hmotnosti však nie je potrebná, pretože podávanie je na základe mg/kg.
Croatian: Klirens siltuksimaba povećao se s povećanjem tjelesne težine; međutim, nije potrebna prilagodba doze prema tjelesnoj težini budući da se primjena temelji na mg/kg.
Slovak: Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa SYLVANTu, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Croatian: Ako mislite da Vam je primijenjeno previše lijeka SYLVANT, odmah to recite liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne významnejšie s vekom súvisiace rozdiely vo farmakokinetike (FK) alebo v bezpečnostnom profile.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene veće razlike u farmakokinetici (PK) ili sigurnosnom profilu povezane s dobi.
Slovak: Intravenózna infúzia po rekonštitúcii a riedení.
Croatian: Intravenska infuzija nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Slovak: Infúzny vak (250 ml) musí obsahovať 5 % dextrózu a musí byť vyrobený z polyvinylchloridu (PVC) alebo polyolefínu (PO) alebo polypropylénu (PP) alebo polyetylénu (PE).
Croatian: Infuzijske vrećice (250 ml) moraju sadržavati 5%-tnu dekstrozu i moraju biti napravljene od polivinilklorida (PVC), poliolefina (PO), polipropilena (PP) ili polietilena (PE).
Slovak: V tejto štúdii bolo 37 pacientov s CD (35 pacientov s MCD) liečených siltuximabom.
Croatian: U ovom ispitivanju 37 bolesnika s CD-om (35 bolesnika s MCD-om) bilo je liječeno siltuksimabom.
Slovak: Účinok siltuximabu na enzýmovú aktivitu CYP450 môže pretrvávať niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Croatian: Učinak siltuksimaba na aktivnost CYP450 enzima može potrajati nekoliko tjedana nakon prestanka liječenja.
Slovak: Počet trombocytov
Croatian: Broj trombocita
Slovak: Amsterdam Holandsko
Croatian: Amsterdam Nizozemska
Slovak: Populačná FK siltuximabu sa analyzovala za účelom vyhodnotenia vplyvu demografických charakteristík.
Croatian: Populacijska farmakokinetika siltuksimaba bila je analizirana radi procjene učinaka demografskih karakteristika.
Slovak: Histologický podtyp bol podobný v oboch liečených skupinách, 33 % hyalínne-vaskulárny podtyp, 23 % plazmacytický podtyp a 44
Croatian: Histološki podtipovi bili su slični u obje skupine liječenja, s 33% hijalinsko vaskularnog podtipa, 23% plazmocitnog podtipa i 44% miješanog podtipa.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu siltuximabom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja siltuksimabom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovak: SYLVANT neobsahuje konzervačné látky, preto neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku pre opakované použitie.
Croatian: SYLVANT ne sadrži konzervanse, stoga bilo koju preostalu količinu infuzijske otopine nemojte ponovno upotrebljavati.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky infekcie počas liečby SYLVANTom.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako razvijete bilo koji simptom infekcije tijekom liječenja lijekom SYLVANT.
Slovak: Pacienti sa majú liečiť podľa aktuálnych klinických smerníc pre liečbu hyperlipidémie.
Croatian: Bolesnike se mora zbrinuti prema trenutnim kliničkim smjernicama za zbrinjavanje hiperlipidemije.
Slovak: SYLVANT má mať počas prípravy izbovú teplotu.
Croatian: SYLVANT mora ostati na sobnoj temperaturi tijekom trajanja pripreme.
Slovak: V tejto štúdii bolo 16 z 35 pacientov s MCD hyalínne-vaskulárneho podtypu; 31 % týchto pacientov malo rádiologickú odpoveď na základe nezávislého hodnotenia a u 88 % sa preukázal klinický prínos podľa definície v protokole.
Croatian: U ovom ispitivanju, 16 od 35 bolesnika s MCD imalo je hijalinsko vaskularni histološki podtip; 31% tih bolesnika imalo je radiološki odgovor temeljen na nezavisnoj procjeni i 88% pokazalo je koristan klinički odgovor koji je definiran protokolom.
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia súvisiaca s použitím siltuximabu bola anafylaktická reakcia.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava povezana s primjenom siltuksimaba bila je anafilaktička reakcija.
Slovak: Kritériá opakovanej liečby
Croatian: Kriteriji za ponovljeno liječenje
Slovak: Váš lekár môže ihneď ukončiť vašu liečbu SYLVANTom.
Croatian: Liječnik Vam može odmah prekinuti liječenje lijekom SYLVANT.
Slovak: Odporúčaná dávka je 11 miligramov na kilogram telesnej hmotnosti podávaná jedenkrát za
Croatian: • Preporučena doza je 11 miligrama po kilogramu tjelesne težine, primijenjeno jedanput svaka
Slovak: Celkový podiel odpovede nádoru bol hodnotený na základe upravených Chesonových kritérií nezávislým hodnotiteľom ako aj skúšajúcim.
Croatian: Ukupna stopa odgovora tumora bila je procijenjena temeljeno na modificiranim Chesonovim kriterijima, i nezavisnom procjenom, i procjenom ispitivača.
Slovak: EU/1/14/928/002 (400 mg)
Croatian: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Slovak: Celkové skóre všetkých príznakov (označované ako MCD-related Overall Symptom Score, t.j. celkové skóre príznakov súvisiacich s MCD) je súčet stupňov závažnosti (stupeň NCI-CTCAE) prejavov a príznakov súvisiacich s MCD [všeobecné príznaky súvisiace s MCD (únava, malátnosť, hyperhidróza, nočné potenie, horúčka, úbytok telesnej hmotnosti, anorexia, nádorová bolesť, dyspnoe a pruritus), autoimunitné javy, zadržiavanie tekutín, neuropatia a poruchy kože].
Croatian: Ukupni rezultat svih simptoma (odnosi se na rezultat ukupnih simptoma povezanih s MCD-om) bio je zbroj stupnjeva težine (NCI-CTCAE stupanj) znakova i simptoma povezanih s MCD [općenito povezano s MCD-om (umor, malaksalost, hiperhidroza, noćna znojenja, vrućica, gubitak težine, anoreksija, tumorska bol, dispneja i pruritus), autoimuni fenomen, zadržavanje tekućine, neuropatija i kožni poremećaji].
Slovak: Lipidové parametre
Croatian: Parametri lipida
Slovak: • závažná alergická reakcia - príznaky môžu zahŕňať: ťažkosti s dýchaním, tlak v hrudi, sipot,
Croatian: • teška alergijska reakcija - znakovi mogu uključiti: poteškoće s disanjem, stezanje u prsima,
Slovak: Čas do zlyhania liečby
Croatian: Vrijeme do zatajenja liječenja
Slovak: • máte žalúdočný vred alebo divertikulitídu (zápal vydutín čreva), ktoré môžu zvyšovať riziko trhliny v žalúdku alebo čreve (gastrointestinálna perforácia).
Croatian: • ako imate stanje kao što je čir na želucu ili divertikulitis, koje može povećati rizik za nastajanje pukotine na želucu ili crijevima (perforacija probavnog sustava).
Slovak: Zo všetkých klinických štúdií so SYLVANTom boli vylúčení pacienti s klinicky významnými infekciami, vrátane tých, u ktorých bol pozitívny povrchový antigén hepatitídy B.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima s lijekom SYLVANT isključeni su bolesnici s klinički značajnim infekcijama, uključujući one za koje je poznato da su pozitivni na površinski antigen hepatitisa B.
Slovak: Boli hlásené dva prípady reaktivácie vírusu hepatitídy B, keď sa SYLVANT podával súbežne s vysokou dávkou dexametazónu a bortezomibom, melfalanom a prednizónom pacientom s mnohopočetným myelómom.
Croatian: Dva slučaja reaktiviranog hepatitisa B bila su prijavljena kada je SYLVANT bio primijenjen istodobno s visokom dozom deksametazona i bortezomiba, melfalana i prednizona u bolesnika s multiplim mijelomom.
Slovak: Príznaky zahŕňajú: kašeľ, príznaky podobné chrípke, pocit nevoľnosti, červená alebo horúca koža, horúčka.
Croatian: Znakovi uključuju: kašalj, simptome slične gripi, loše osjećanje, crvenu ili vruću kožu, vrućicu.
Slovak: • vám bude podaná vakcína alebo ak bude potrebné, aby vám bola podaná v blízkej budúcnostije to preto, lebo niektoré vakcíny sa nemajú podávať so SYLVANTom.
Croatian: • ako se trebate cijepiti ili ćete se trebati cijepiti u bliskoj budućnosti - zbog toga što se neka cjepiva ne smiju primjenjivati s lijekom SYLVANT.
Slovak: Čo je SYLVANT
Croatian: Što je SYLVANT
Slovak: Infúzia sa má ukončiť do 6 hodín od pridania rekonštituovaného roztoku do infúzneho vaku.
Croatian: Infuzija mora završiti unutar 6 sati od dodavanja rekonstituirane otopine u infuzijsku vrećicu.
Slovak: Má sa viesť register, ktorý bude zhromažďovať informácie o pacientoch s Castlemanovou chorobou, ktorí sú kandidátmi na užívanie Sylvantu alebo sú v súčasnosti liečení Sylvantom.
Croatian: Potrebno je provesti registar kako bi se prikupili podaci o bolesnicima s Castlemanovom bolešću, kandidatima za primanje lijeka Sylvant ili onima koji trenutno primaju liječenje lijekom Sylvant.
Slovak: Histopatologické vyšetrenia lymfatických tkanív plodu na 140. deň gestácie nepreukázali žiadne morfologické abnormality vo vývoji imunitného systému.
Croatian: Histopatološki pregled limfoidnih tkiva od GD140 fetusa nije pokazao morfološke abnormalnosti u razvoju imunološkog sustava.
Slovak: Nesmiete prestať používať SYLVANT bez predchádzajúcej porady s lekárom.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek SYLVANT Ne smijete prestati uzimati lijek SYLVANT bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Slovak: V niektorých prípadoch, keď ste tehotná a potrebujete liečbu MCD, váš lekár vás môže informovať, že prínos z užívania SYLVANTu pre vaše zdravie prevyšuje možné riziká pre nenarodené dieťa
Croatian: • U nekim slučajevima, ako ste trudni i potrebno Vam je liječenje MCD-a, Vaš liječnik može savjetovati da korist uzimanja lijeka SYLVANT za Vaše zdravlje prevladava u odnosu na moguće rizike za
Slovak: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95 % CIa
Croatian: Siltuksimab+BSC* Placebo+BSC 95% CI
Slovak: Prvá aktualizácia v tabuľkách:
Croatian: Prvi tablični prikaz:
Slovak: • pokles počtu bielych krviniek (neutropénia)
Croatian: • pad broja bijelih krvnih stanica (neutropenija)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so siltuximabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v CD (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja siltuksimaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije s CD-om (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Po odznení reakcie sa má zvážiť opätovné začatie infúzie s nižšou rýchlosťou a podanie antihistaminík, paracetamolu a kortikosteroidov.
Croatian: Po završetku reakcije, mogu se uzeti u obzir ponovno započinjanje infuzije pri sporijoj brzini infuzije i terapijska primjena antihistaminika, acetaminofena i kortikosteroida.
Slovak: Zistilo sa, že IL-6 stimuluje expresiu C-reaktívneho proteínu (CRP) počas akútnej fázy.
Croatian: Dobro je ustanovljeno da IL-6 stimulira ekpresiju C-reaktivnog proteina (CRP) u akutnoj fazi.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná reakcia súvisiaca s infúziou, anafylaxia, závažná alergická reakcia alebo syndróm z uvoľnenia cytokínov súvisiaci s infúziou, má sa ďalšie podávanie SYLVANTu prerušiť.
Croatian: Ukoliko bolesnik razvije tešku reakciju povezanu s infuzijom, anafilaksiju, tešku alergijsku reakciju ili sindrom otpuštanja citokina koji je povezan s infuzijom, mora se prekinuti daljnja primjena lijeka SYLVANT.
Slovak: Podáva sa pomaly, dlhšie ako 1 hodinu.
Croatian: • Lijek će Vam biti primijenjen polagano, tijekom razdoblja od 1 sat.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené prípady predávkovania.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Zriedený roztok podávajte 1 hodinu použitím infúznej súpravy vyrobenej z PVC alebo polyuretánu (PU) alebo PE, obsahujúcej in-line 0,2 mikrometrový polyétersulfónový (PES) filter.
Croatian: Primijenite razrijeđenu otopinu kroz vremenski period od 1 sat koristeći set za primjenu od PVC-a, poliuretana (PU) ili PE, koji s unutrašnje strane sadrži polietersulfonski (PES) filter od 0,2-mikrona.
Slovak: Siltuximab sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Croatian: Siltuksimab se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovak: Dokázalo sa, že IL-6 sa podieľa na rôznych normálnych fyziologických procesoch, ako je indukcia sekrécie imunoglobulínov, spustenie syntézy proteínov akútnej fázy v pečeni a stimulácia hematopoietických prekurzorov bunkovej proliferácie a diferenciácie.
Croatian: Pokazalo se da je IL-6 uključen u različite normalne fiziološke procese kao što je indukcija sekrecije imunoglobulina, inicijacija sinteze jetrenih proteina akutne faze i stimulacija proliferacije i diferencijacije hematopoetske prekursorske stanice.
Slovak: Predpisujúci lekári majú byť tiež opatrní pri súbežnom podávaní siltuximabu s liekmi, ktoré sú substrátmi CYP3A4, u ktorých by bol pokles účinnosti neželateľný (napr. perorálna antikoncepcia).
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek također bi trebali biti oprezni kada se siltuksimab primjenjuje istovremeno s lijekovima supstratima CYP3A4 čije smanjenje učinkovitosti ne bi bilo poželjno (npr.
Slovak: Po opakovanom podaní odporúčanej dávky sa zistilo, že klírens siltuximabu na časom nemení a systémová kumulácia bola nevýrazná (kumulačný index 1,7).
Croatian: Nakon primjene ponovljene doze pri preporučenoj dozi, otkriveno je da je klirens siltuksimaba neovisan o vremenu, a sistemsko nakupljanje bilo je umjereno (indeks nakupljanja od 1,7).
Slovak: Gastrointestinálna (GI) perforácia bola hlásená v klinických štúdiách so siltuximabom, nie však v štúdiách s MCD.
Croatian: Gastrointestinalna (GI) perforacija bila je prijavljena u kliničkim ispitivanjima sa siltuksimabom, iako ne i u MCD ispitivanjima.