FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemyksen mukaan Rasivalin käyttäytymisestä elimistössä tarvitaan lisää tutkimuksia etenkin sen osalta, miten valmiste vaikuttaa sen jälkeen, kun potilas on nauttinut aterian.
Hungarian: A CHMP további vizsgálatok elvégzését kérte azzal kapcsolatban, hogy hogyan viselkedik a Rasival a szervezetben, különösen azután, hogy a beteg ételt fogyasztott.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei yhtiö ollut voinut osoittaa aliskireenin ja valsartaanin yhdistelmän olevan laajalti käytössä verenpainepotilaiden hoidossa.
Hungarian: A CHMP ezenfelül nem volt meggyőződve arról, hogy a vállalat igazolta, hogy az aliszkirén és a valzartán kombinációját a klinikai gyakorlatban széles körben alkalmazzák.
Finnish: Miten Rasivalin odotettiin vaikuttavan?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Rasival-tól?
Finnish: Mihin Rasivalia oli tarkoitus käyttää?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Rasival-t?
Finnish: Rasivalia oli tarkoitus käyttää essentiaalisen verenpainetaudin (kohoneen verenpaineen) hoitoon aikuisilla, joiden verenpaine on jo riittävästi hallinnassa yhdistelmälääkityksellä, joka sisältää aliskireeniä ja valsartaania erikseen otettuna.
Hungarian: A Rasival-t az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére kívánták alkalmazni olyan felnőtteknél, akiknek vérnyomását külön-külön szedett aliszkirén és valzartán kombinációjával már megfelelően beállították.
Finnish: Novartis Europharm Limited ilmoitti 15. syyskuuta 2010 lääkevalmistekomitealle virallisesti peruuttavansa Rasival-nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Hungarian: 2010. szeptember 15-én a Novartis Europharm Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a külön-külön szedett aliszkirén és valzartán kombinációjával már megfelelően beállított vérnyomású felnőttek esszenciális hipertóniájának kezelésére szánt Rasival-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina.
Hungarian: Filmtablettaként kívánták forgalomba hozni.
Finnish: Rasival on lääkevalmiste, jonka vaikuttavia aineita ovat aliskireeni ja valsartaani.
Hungarian: A Rasival aliszkirén és valzartán nevű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Orion Corporation Orionintie 1
Hungarian: Finnország Orion Corporation Orionintie 1
Finnish: Myös käyttösuosituksissa on eroja.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó ajánlásokban szintén különbségek mutatkoznak.
Finnish: 75014 PARIS Ranska
Hungarian: 75014 PARIS
Finnish: < 10 tai dialyysipotilas
Hungarian: <10 vagy dialízisen
Finnish: • olet yli 65-vuotias
Hungarian: • Ön 65 évesnél idősebb
Finnish: Maksimaalisen kliinisen hyödyn saavuttamiseksi hoito on aloitettava 48 tunnin kuluessa.
Hungarian: A maximális klinikai előny elérése érdekében a kezelést 48 órán belül meg kell kezdeni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti uutta ehdotusta hyväksyttävänä.
Hungarian: A CHMP az új javaslatot elfogadhatónak találta.
Finnish: • vakava allerginen reaktio (anafylaksia).
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (anafilaxia).
Finnish: Tietojen laajuus vaihtelee eri jäsenvaltioissa.
Hungarian: Az információ mennyisége tagállamonként változik.
Finnish: 105 Reykjavík, Islanti
Hungarian: 105 Reykjavík, Izland
Finnish: Altistuksen laajuutta kyseisessä populaatiossa on vaikea määrittää.
Hungarian: Ebben a populációban nehéz az expozíció mértékének mennyiségi meghatározása.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Finnish: • sekavat tai häiriintyneet ajatukset
Hungarian: • zavaros vagy összezavart gondolatok
Finnish: Sitä käytetään myös estämään näiden infektioiden uusiutumista.
Hungarian: Alkalmazzák ezen a fertőzések kiújulásának megelőzésére is.
Finnish: Epäyhtenäisyyttä ilmenee lähinnä valmisteyhteenvedon kohdissa 4.1, 4.2, 4.3 ja 4.6.
Hungarian: Az eltérések által érintett területek főként az alkalmazási előírás 4.1., 4.2., 4.3. és 4.6.
Finnish: Osa jäsenvaltioista suositteli tietyissä tilanteissa suurempaa annosta kuin muut.
Hungarian: Néhány tagállamban meghatározott helyzetek esetére nagyobb adagot javasolnak, mint más tagállamokban.
Finnish: Vaikka tällainen on harvinaista, sen ajatellaan liittyvän pikemmin korkeisiin huippupitoisuuksiin kuin AUC-arvoon.
Hungarian: Bár ez ritka, az elgondolások szerint inkább a magas csúcskoncentrációkkal áll összefüggésben, semmint az AUC-vel.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Finnish: Tämä on tärkeää jotta et tartuta infektiota muihin.
Hungarian: Ez nagyon fontos annak érdekében, hogy másokat ne fertőzzön meg.
Finnish: 2605 Broendby, Tanska
Hungarian: 2605 Broendby, Dánia
Finnish: Ranska sanofi-aventis Ranska 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Hungarian: Franciaország sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä (Exp.) tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
Finnish: Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Iso-Britannia, Itävalta, Kypros, Kreikka, Latvia, Liettua, Malta, Norja, Portugalii, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tsekin tasavalta, Viro: Valtrex
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Észtország, Finnország, Görögország, Izland, Írország, Lettország, Litvánia, Málta, Nagy-Britannia, Németország, Norvégia, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia: Valtrex Belgium, Dánia, Franciaország, Hollandia, Luxembourg, Olaszország: Zelitrex A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {HH/ÉÉÉÉ}.
Finnish: Silti tartuttamisen vaara on vielä olemassa.
Hungarian: Mindazonáltal, az átvitel kockázata továbbra is megmarad.
Finnish: 169 29 Solna, Ruotsi
Hungarian: 169 29 Solna,
Finnish: Lapset Valtrexin tehoa alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole tutkittu.
Hungarian: Gyermekek A Valtrex hatékonyságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Finnish: Î Jos saat allergisen reaktion, lopeta Valtrexin ottaminen ja mene heti lääkäriin.
Hungarian: Î Ha allergiás reakció jelentkezik, hagyja abba a Valtrex szedését, és azonnal menjen orvoshoz.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nukleosidit ja nukleotidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi J05AB11
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nukleozidok és nukleotidok, kivéve a reverz transzkriptáz-gátlókat, ATC kód: J05AB11
Finnish: • epävakaa olo kävellessä ja koordinaation puute (ataksia)
Hungarian: • bizonytalan járás és a koordináció hiánya (ataxia)
Finnish: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slovakia
Hungarian: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Szlovák Köztársaság
Finnish: Suositellaan, että leesioiden kehittymistä seurataan tarkoin.
Hungarian: Tanácsos a léziók kifejlődésének gondos ellenőrzése.
Finnish: Hoidon kesto on yleensä 90 vuorokautta, mutta hoitoa voidaan jatkaa pitempään potilailla, joiden riski arvioidaan suureksi.
Hungarian: A kezelés időtartama általában 90 nap, de nagy kockázatú betegeknél szükség lehet hosszabb kezelésre.
Finnish: Kuitenkin, jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Hungarian: Ha azonban közel van a következő adag bevételének ideje, várjon addig.
Finnish: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenia
Hungarian: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Szlovénia
Finnish: Toimitetut tutkimusraportit osoittivat, ettei kaksipäiväisestä hoidosta ilmennyt mitään kliinistä lisähyötyä yksipäiväiseen hoitoon verrattuna (Spruance, 2003).
Hungarian: A szerepeltetett vizsgálati jelentések azt mutatták, hogy a 2 napos kezelés esetében semmilyen további klinikai előnyt nem állapítottak meg az 1 napos kezeléshez képest (Spruance, 2003).
Finnish: Yksityiskohtaiset asiakirjat, joissa päivitetyt tiedot otettiin huomioon, jätettiin.
Hungarian: A naprakésszé tett adatok figyelembevételével egyedi dokumentációt nyújtottak be.
Finnish: Valtrex ei yleensä aiheuta haittoja, ellet ota sitä liikaa usean päivän ajan.
Hungarian: A Valtrex általában nem ártalmas, kivéve, ha túl nagy adagokat több napig alkalmaznak.
Finnish: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma,
Hungarian: Olaszország Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma,
Finnish: Raportoiduissa tapauksissa reaktiot menivät yleensä ohi, kun hoito lopetettiin (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A bejelentett esetekben ezek a reakciók a kezelés abbahagyásával általában megszűntek (lásd 4.8 pont).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet Valtrexkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Valtrex is okozhat mellékhatásokat.
Finnish: Lääkäri keskustelee asiasta kanssasi.
Hungarian: Ezt orvosa el fogja mondani Önnek.
Finnish: Valasikloviirin sitoutuminen plasman proteiineihin on hyvin vähäistä (15 %).
Hungarian: A valaciklovir plazmafehérjékhez való kötődése nagyon alacsony (15%).
Finnish: Tiedot ovat samankaltaisia, mutta niiden yksityiskohtaisuudessa on merkitseviä eroja.
Hungarian: Hasonló jellegű adatokat adnak meg, de a tényszerű részletezés mértéke jelentősen eltér.
Finnish: • Älä ota Valtrexia, jos tämä koskee sinua.
Hungarian: • Ne szedje a Valtrex-et, ha ez érvényes Önre.
Finnish: Valasikloviiria tulee käyttää varoen imetyksen aikana ja vain silloin, kun se on kliinisesti perusteltua.
Hungarian: A valaciklovirt szoptatás alatt körültekintően kell alkalmazni és csakis akkor, ha klinikailag indokolt.
Finnish: Yli 65-vuotiaat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegek, vagy akiknek veseproblémái vannak
Finnish: • Ota Valtrex samaan aikaan joka päivä.
Hungarian: • Mindennap ugyanabban az időpontban szedje a Valtrex-et.
Finnish: jäsenvaltio EU/ETA
Hungarian: Tagállam EU/EEA
Finnish: Virusresistanssi on eri asia kuin tilanne, jossa lääkettä ei saa turvallisuussyistä käyttää, ja turvallisuusriskien ja tehon heikkenemisen välille on tehtävä ero.
Hungarian: A vírusok rezisztenciája különbözik az olyan állapotoktól, amikor a gyógyszert biztonsági okokból tilos adni, és különbséget kell tenni a biztonsági kockázat és a csökkent hatásosság között.
Finnish: 152 32 Halandri, Athens, Kreikka
Hungarian: 152 32 Halandri, Athens, Görögország
Finnish: A-1140 Wien, Itävalta
Hungarian: A-1140 Wien, Ausztria
Finnish: Hyväksytyt annokset perustuivat systeemisen asikloviirialtistuksen vertaileviin arvioihin (Weller, 2000).
Hungarian: A jóváhagyott adagokat az aciklovir szisztémás expozíciójának összehasonlító becsléseire alapozták (Weller, 2000).
Finnish: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugali
Hungarian: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugalia
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden analysoinnissa ei ilmennyt uusia merkitseviä turvallisuushuolia, jotka koskivat vauvoja tai äitejä.
Hungarian: A közölt szakirodalom elemzése semmilyen új biztonsági aggályt nem mutatott ki a magzatokra vagy az anyákra nézve.
Finnish: Uusintainfektioissa hoitoaika on tavallisesti 3 - 5 vuorokautta.
Hungarian: Kiújuló fertőzés esetében a kezelés ideje rendszerint 3-5 nap.
Finnish: FI-02200 Espoo, Suomi
Hungarian: FI-02200 Espoo,
Finnish: Spontaaneissa raporteissa ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyydeksi merkitään pyynnön mukaisesti "tuntematon".
Hungarian: A spontán jelentésekből azonosított nemkívánatos események tekintetében a gyakoriságot a kérésnek megfelelően „nem ismert" megjelöléssel említik.
Finnish: Asikloviirin biologinen hyväksikäyttö 1000 mg:sta valasikloviiria on 54 %; ruoka ei vähennä tätä.
Hungarian: Az aciklovir biohasznosulása 1000 mg valaciklovirból 54%, és ezt az étel nem csökkenti.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Valtrexia, ota sitä niin pian kuin muistat.
Hungarian: • Ha elfelejtette bevenni a Valtrex-et, vegye be azt, amint eszébe jut.
Finnish: Hoidon tarve on arvioitava uudelleen 6-12 kuukauden hoidon jälkeen.
Hungarian: A terápiát 6-12 hónapos kezelés után újra kell értékelni.
Finnish: Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä kymmenestä): • päänsärky
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (ezek 10 beteg közül több, mint 1-nél jelentkezhetnek): • fejfájás
Finnish: • Ota Valtrexia vain yhtenä päivänä (kaksi annosta).
Hungarian: • A Valtrex-et csak egy napig kell szedni (két adag).
Finnish: Kun käytetään tätä hoitomallia, hoidon ei tule kestää vuorokautta pitempään, koska tästä ei ole osoitettu olevan kliinistä hyötyä.
Hungarian: Ezt az adagolási rendet alkalmazva, a kezelés nem lehet hosszabb mint egy nap, mivel a hosszabb kezelésnek nincs bizonyított klinikai előnye.
Finnish: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Saksa
Hungarian: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: Asikloviirin pitoisuus-aikakäyrän alaisen pinta-alan (AUC) arviot otettiin myös huomioon.
Hungarian: Az aciklovir idő függvényében ábrázolt koncentrációjának görbéje alatti teljes területre (AUC) vonatkozó becsléseket szintén figyelembe vették.
Finnish: Valtrexia ei yleensä suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Hungarian: A Valtrex szedése terhesség idején általában nem ajánlott.
Finnish: Jos olet raskaana tai luulet, että voit olla raskaana tai jos suunnittelet raskautta, älä ota Valtrexia ilman että keskustelet asiasta lääkärin kanssa.
Hungarian: Ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez, ne szedje a Valtrex-et anélkül, hogy kikérte volna orvosa tanácsát.
Finnish: Rintamaidon keskimääräinen asikloviiripitoisuus oli 2,24 mikrog/ml (9,95 mikromoolia/l).
Hungarian: Az átlagos aciklovir koncentráció az anyatejben 2,24 mikorgram/ml (9,95 mikromol/l) volt.
Finnish: Lisäksi vaikuttavan aineen farmakologian perusteella ei voida ennustaa haitallista vaikutusta näihin toimintoihin.
Hungarian: Továbbá, a hatóanyag farmakológiájából nem jelezhető előre ilyen káros hatás.
Finnish: • Vaikuttava aine on valasikloviiri.
Hungarian: • A hatóanyag a valaciklovir.
Finnish: On hyvin tärkeää, että juot vettä säännöllisesti pitkin päivää Valtrex-hoidon aikana.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy amíg a Valtrex-et szedi, rendszeresen igyon vizet napközben.
Finnish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Ranska
Hungarian: Franciaország Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Franciaország
Finnish: A-1140 Wien Itävalta
Hungarian: A-1140 Wien Ausztria
Finnish: Cmax mikrog/ml
Hungarian: Cmax mikrogram/ml
Finnish: • veren valkosolujen väheneminen (leukopenia)
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)
Finnish: Vastaavasti valasikloviiri voi nostaa näiden muiden samanaikaisesti otettujen lääkkeiden pitoisuuksia plasmassa
Hungarian: Hasonlóképpen, a valaciklovir is növelheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációját.
Finnish: Laboratórios Wellcome de Portugali, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Hungarian: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään yhdyntää oireiden aikana vaikka antiviraalinen lääkitys on aloitettu.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék a szexuális érintkezést, ha tüneteik vannak, még akkor is, ha már elkezdték az antivirális kezelést.
Finnish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Itävalta
Hungarian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Ausztria
Finnish: Valtrex-annosta on muutettava tämän mukaisesti.
Hungarian: A Valtrex adagját megfelelően módosítani kell.
Finnish: • vyöruusun hoitoon (aikuisilla)
Hungarian: • övsömör kezelésére (felnőtteknél)
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen tulosten perusteella kansainvälinen herpeshoidon foorumi IHMF (Gilbert, 2007) suosittelee lyhytaikaista, suuriannoksista hoitoa vaihtoehdoksi muille hyväksytyille huuliherpeksen hoito-ohjelmille.
Hungarian: E két vizsgálat eredményei alapján a herpesz kezelésével foglalkozó nemzetközi fórum (International Herpes Management Forum, IHMF) [Gilbert, 2007] a más jóváhagyott kezelési rendek alternatívájaként rövid időtartamú, nagy adagban alkalmazott terápiát javasol az ajakherpesz kezelésére.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita sinun tulee seurata
Hungarian: Állapotok, amelyekre figyelni kell:
Finnish: Arvioidut vuorokausi-AUC:t ovat huomattavasti korkeampia.
Hungarian: A becsült napi AUC-értékek észrevehetően magasabbak.
Finnish: Näiden tietojen perusteella voidaan päätellä, että resistanssin kehittymismahdollisuus ei ole alentanut valasikloviirin määritettyä hyöty-riskiprofiiliia.
Hungarian: Ezek az adatok azt támasztják alá, hogy a rezisztencia kialakulásával kapcsolatos potenciál nem rontotta a valaciklovir megállapított haszon/kockázat arányát.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset oli lueteltu, eikä uusia, merkitseviä turvallisuussignaaleja ilmennyt.
Hungarian: A jelentett nemkívánatos események a listában szereplő események voltak, és semmilyen új vagy jelentős biztonsági jelzést nem lehetett azonosítani.
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Finnish: Jos esiintyvyydessä oli eroja eri tutkimuksissa, käytettiin konservatiivista lähestymistapaa eli yleisyysluokitus perustui suurempaan esiintyvyyteen.
Hungarian: Olyan helyzetekben, amikor a vizsgálatokban különböző előfordulási gyakoriságok szerepeltek, a leginkább konzervatív megközelítést alkalmazták, azaz a gyakorisági kategóriát a gyakoribb előfordulásra alapozták.
Finnish: Näiden tutkimusten katsottiin edustavan parhaiten valmisteen turvallisuusprofiilia valasikloviirille altistuneessa yleispopulaatiossa, ja niihin osallistui noin 5 855 koehenkilöä.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatokat azért választották ki, mivel a valaciklovirrel kezelt általános populációra vonatkozó termékbiztonsági profilra nézve ezek a leginkább reprezentatív jellegűek, nagyjából 5855 beteget fednek le.
Finnish: Näiden potilaiden kliinistä vastetta tulee seurata tarkoin.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a klinikai választ gondosan figyelni kell.
Finnish: • ihottuma, joka voi joskus olla kutiavaa ja paukamaista (urtikariaa)
Hungarian: • kiütés, amely néha viszket, és csalánkiütésre emlékeztet (urtikária)
Finnish: Yhdysvaltain tartuntatautiliitto IDSA (Infectious disease society of America) suosittelee, että valasikloviiria annetaan 1 000 mg kolmesti päivässä (TID) (Dworkin, 2007), ja eurooppalainen leukemiainfektioiden konferenssi (European Conference on Infections in Leukemia) suosittelee, että sama valasikloviiriannos annetaan vähintään seitsemän päivän ajan (Styczynski, 2009).
Hungarian: Az IDSA (fertőző betegségekkel foglalkozó amerikai társaság) naponta háromszor 1000 mg valaciklovirt javasol [Dworkin, 2007], és a leukémia esetén fellépő fertőzések európai konferenciája is ugyanezt a valacikloviradagot ajánlja, legalább 7 napon keresztül [Styczynski, 2009].
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin munuaistoiminnassa tapahtuvien muutosten havaitsemiseksi ja annoksia on muutettava tämän mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A betegeket gondosan meg kell figyelni a vesefunkció változásai tekintetében, és az adagolást e szerint kell beállítani (lásd 4.2 pont).
Finnish: Asikloviirin farmakokinetiikan ja munuaisten toiminnan välisen suhteen arviointi perustui tutkimuksiin P66-01, P66-02, P66-09 ja P66-10 osallistuneisiin potilaisiin, jotka saivat 1 000 mg:n valasikloviiriannokset.
Hungarian: Az aciklovir farmakokinetikája és a vesefunkció közötti összefüggések becsléseit a P66-01, P66-02, P66-09 és P66-10 vizsgálat betegeinek adataiból számították, akik a valaciklovir 1000 mg-os adagját kapták.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että nämä löydökset tukevat vasikloviirin lisävaikutusta, ja vaikka kyseistä seikkaa ei voida pitää ensisijaisena hoitoaiheena, se voidaan lisätä kohtaan 5.1.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy ezek a megállapítások a VACV egy további hatását támasztanák alá, és jóllehet ezt nem lehet elsődleges kezelési javallatként kezelni, az 5.1.
Finnish: Virukseen, isäntään ja lääkkeeseen liittyvien tekijöiden ainutkertainen yhdistelmä selittää, miksi yleispopulaatiossa ei ole syntynyt resistanssia ja miksi valasikloviirin käyttö ei todennäköisesti lisää asikloviirille resistantin HSV-viruksen esiintyvyyttä.
Hungarian: A vírussal, gazdaszervezettel és a gyógyszerrel összefüggő tényezők egyedi kombinációja magyarázza, hogy miért nem jelent meg rezisztencia az általános populációban, továbbá miért valószínűtlen, hogy a valaciklovir alkalmazása növeli az aciklovirrel szemben rezisztens HSV prevalenciáját.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa raskaus ja imetys on mainittu vasta-aiheena.
Hungarian: Néhány tagállamban terhesség és szoptatás esetére további ellenjavallat vonatkozik.
Finnish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Alankomaat
Hungarian: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Hollandia
Finnish: Nämä tapahtumat ovat yleensä korjaantuvia ja tavallisesti niitä on ollut potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai muita altistavia tekijöitä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ezek az események általában reverzibilisek, és többnyire olyan betegeknél tapasztalhatók, akiknek vesekárosodása van, vagy más hajlamosító tényezőkkel rendelkeznek (lásd 4.4 pont).
Finnish: Valasikloviirin ja asikloviirin farmakokinetiikkaa loppuraskauden aikana selvittänyt tutkimus osoitti, että raskaus ei vaikuta valasikloviirin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.6).
Hungarian: A valaciklovir és aciklovir farmakokinetikájának vizsgálata késői terhességben azt mutatja, hogy a terhesség nem befolyásolja a valaciklovir farmakokinetikáját (lásd 4.6 pont).
Finnish: Jos iholeesiot ovat laajoja tai vaikutuksia sisäelimiin epäillään, laskimonsisäinen asikloviirihoito on aloitettava ja sitä on jatkettava, kunnes kliinistä parantumista tapahtuu (Balfour, 1983).
Hungarian: Kiterjedt bőrelváltozások vagy gyanítható zsigeri érintettség esetén intravénás aciklovir adását kell megkezdeni, és a nyilvánvaló klinikai javulás eléréséig kell folytatni [Balfour, 1983].
Finnish: On noudatettava varovaisuutta tahattoman yliannostelun välttämiseksi.
Hungarian: Ügyelni kell a véletlenszerű túladagolás elkerülésére.
Finnish: Noin 88 % yhdistetystä kokonaisaltistuksesta on peräisin asikloviirista, 11 % CMMG:stä ja 1 % 8-OH-ACV:stä.
Hungarian: A teljes kombinált plazma expozíció megközelítőleg 88%-át az aciklovir, 11%-át a CMMG és 1%-át a 8-OH-ACV adja.
Finnish: GlaxoSmithKline sopi Euroopan lääkeviraston kanssa yhtenäistävänsä CMC-laatutiedot (moduuli 3) tämän 30 artiklan mukaisen menettelyn yhteydessä.
Hungarian: A GlaxoSmithKline arról állapodott meg az Európai Gyógyszerügynökséggel, hogy a CMC (kémiai, gyártási és ellenőrzési) minőségi adatokat (3. modul) e 30. cikk szerinti beterjesztés során harmonizálja.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti kohdan 4.8 tämän mukaisesti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ennek megfelelően vizsgálta felül a 4.8.
Finnish: Jos unohdat ottaa Valtrexia
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Valtrex-et
Finnish: Lääkäri voi muuttaa Valtrex-annostasi, jos:
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja a Valtrex adagját, ha:
Finnish: • Ota lääke suun kautta.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert szájon át kell bevenni.
Finnish: • Ota Valtrexia seitsemän vuorokauden ajan.
Hungarian: • A Valtrex-et hét napig kell szednie.