FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudo realizado em doentes que mudaram de agalsidase beta para Replagal (agalsidase alfa) 100 doentes [naïve (n=29) ou tratados anteriormente com agalsidase beta que mudaram para Replagal (n=71)] foram tratados até 30 meses num estudo aberto sem controlo.
Lithuanian: Pacientų perėjimo nuo algazidazės beta vartojimo prie Replagal (algazidazės alfa) tyrimas 100 pacientų [prieš tai negydytų (n = 29) ar ankščiau gydyti agalzidaze beta, kurie perėjo prie gydymo
Portuguese: Consistente com os efeitos clínicos de Replagal, o tratamento com a enzima reduziu a acumulação de Gb3 em muitos tipos de células, incluindo as células epiteliais glomerulares e tubulares renais, as células endoteliais capilares renais (as células endoteliais capilares cardíacas e dérmicas não foram examinadas) e os miócitos cardíacos.
Lithuanian: Gydymas fermentu sumažino Gb3 kaupimąsi daugelyje įvairaus tipo ląstelių, įskaitant inkstų glomerulų ir kanalėlių epitelio ląsteles, inkstų kapiliarų endotelio ląsteles (širdies ir dermos kapiliarų endotelio ląstelės nebuvo tirtos) bei širdies miocitus.
Portuguese: Em doentes pediátricos do sexo masculino ≥7 anos com doença de Fabry, a hiperfiltração pode ser a primeira manifestação de envolvimento renal na doença.
Lithuanian: 7 metų ir vyresniems Fabry pacientams berniukams hiperfiltracija gali būti pirmasis požymis, kad liga pakenkė inkstams.
Portuguese: Estudos subsequentes de rótulo aberto demonstraram que ocorre uma redução significativa da massa ventricular esquerda determinada por ecocardiografia face ao valor basal em doentes de Fabry, tanto do sexo masculino como do sexo feminino, durante os 24 a 36 meses do tratamento com Replagal.
Lithuanian: Kiti atviri tyrimai parodė ženklų kairio skilvelio sumažėjimą nuo pradinio taško, nustatant echokardiografiškai tiek vyrams, tiek moterims, sergantiems Fabry liga, 24-36 mėnesių gydymo
Portuguese: Quatro de 17 (23,5%) doentes pediátricos ≥7 anos incluídos em ensaios clínicos apresentaram pelo menos uma reação à perfusão durante um período de 4,5 anos de tratamento (duração média de aproximadamente 4 anos).
Lithuanian: Keturiems iš 17 (23,5 %) vyresnių kaip 7 metų amžiaus pacientų vaikų per 4,5 metų gydymo laikotarpį (vidutinė trukmė - apytiksliai 4 metai) pasireiškė mažiausiai po vieną infuzinę reakciją.
Portuguese: As reações sérias à infusão foram notificadas pouco frequentemente: sintomas referidos incluem pirexia, calafrios, taquicardia, urticária, náuseas/vómitos, edema angioneurótico com constrição da garganta, estridor e inchaço da língua.
Lithuanian: Sunkios infuzijos sukeltos reakcijos pastebėtos nedažnai; pastebėti tokie simptomai: karščiavimas, sąstingis, tachikardija, dilgėlinė, pykinimas/vėmimas, angioneurozinė edema su gerklės užgulimu, stridoru ir liežuvio tinimu.
Portuguese: - Vómitos; - Esvaimento da cabeça; - Urticária; - Inchaço nas mãos, pés, tornozelos, rosto, lábios, boca ou garganta que pode provocar dificuldade de deglutição e de respiração.
Lithuanian: - dilgėlinė; - rankų, pėdų, čiurnų, veido, lūpų, burnos ar ryklės tinimas, kuris gali sukelti rijimo ar kvėpavimo pasunkėjimą.
Portuguese: A agalsidase alfa é uma forma da enzima humana α-galactosidase.
Lithuanian: Alfa agalzidazė yra tam tikra žmogaus organizme aptinkamo α-galaktozidazės fermento forma.
Portuguese: Com base na análise das biopsias realizadas ao fígado antes e depois da dosagem em indivíduos do sexo masculino com doença de Fabry, a semivida do tecido foi calculada como sendo superior a 24 horas e a captação hepática da enzima foi calculada como sendo de 10% da dose administrada.
Lithuanian: Remiantis kepenų biopsijų, atliktų Fabry liga sergantiems vyrams prieš skiriant vaisto dozę ir ją paskyrus, analize apskaičiuota, kad pusinės eliminacijos iš audinių laikas yra ilgesnis nei 24 val., o fermento biotransformacija kepenyse yra lygi 10 proc.
Portuguese: Para crianças de 7-18 anos pode ser utilizada uma dose de 0,2 mg/kg semana sim, semana não.
Lithuanian: 7-18 metų vaikams ir paaugliams galima vartoti 0,2 mg/kg dozę kas antrą savaitę.
Portuguese: Em doentes pediátricos do sexo masculino ≥ 7 anos, a variabilidade da frequência cardíaca era anormal a nível basal e melhorou após 6 meses de terapêutica com Replagal em 15 rapazes, tendo-se a melhoria mantido durante 6,5 anos de terapêutica com Replagal a 0,2 mg/kg num estudo de extensão aberto e de longa duração que envolveu 9 rapazes.
Lithuanian: 7 metų ir vyresnių pacientų berniukų širdies susitraukimų dažnio svyravimas tyrimo pradžioje buvo nenormalus ir pagerėjo po 6 mėnesius trukusio 15 berniukų gydymo bei išliko toks pat 6,5 metus trukusio gydymo 0,2 mg/kg Replagal metu, kuris buvo taikomas 9 berniukams atvirame ilgalaikiame pratęsimo tyrime.
Portuguese: As reduções da massa VE observadas por ecocardiografia em doentes de Fabry de ambos os sexos, nos 24 a 36 meses de tratamento com Replagal, estiveram associadas a uma melhoria significativa dos sintomas, segundo os critérios da NYHA e da CCS, nos doentes de Fabry inicialmente com insuficiência cardíaca severa ou sintomas de angina, face ao valor no basal.
Lithuanian: Replagal metu. KS sumažėjimas, stebimas echokardiografiškai, pacientams vyrams ir moterims, sergantiems Fabry liga, 24-36 mėnesių gydymo su Replagal metu buvo susijęs su reikšmingu simptomų pagerėjimu, vertinant naudojantis NYHA ir CCS kriterijais Fabry liga sergantiems pacientams su sunkiu širdies nepakankamumu arba su krūtinės anginos simptomais.
Portuguese: As semividas de eliminação foram de aproximadamente 108 ± 17 minutos nos indivíduos do sexo masculino, comparativamente com 89 ± 28 minutos no sexo feminino e o volume de distribuição foi aproximadamente 17% do peso corporal em ambos os sexos.
Lithuanian: Vyrams pusinės eliminacijos laikas buvo 108 ± 17 min., o moterims 89 ± 28 min.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave (tipo anafilática), a administração de Replagal será imediatamente descontinuada, e o seu médico iniciará um tratamento adequado.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia sunki alerginė (anafilaksinio tipo) reakcija, gydytojas nedelsiant nutrauks Replagal vartojimą ir pradės Jums taikyti atitinkamą gydymą.
Portuguese: Contudo, as reações relacionadas com a perfusão (pirexia, dispneia, dor torácica) e a exacerbação da dor ocorreram mais frequentemente.
Lithuanian: Tačiau su infuzija susijusios reakcijos (karščiavimas, dusulys, krūtinės skausmas) ir skausmo pasunkėjimas pasireiškė dažniau.
Portuguese: Cada ml de Replagal contém 1 mg de agalsidade alfa.
Lithuanian: Kiekviename Replagal ml yra 1 mg alfa agalzidazės.
Portuguese: Após os primeiros 6 meses de terapêutica, observaram-se diminuições médias de aproximadamente 20 a 50% no plasma, sedimento urinário, e biopsias de fígado, rins e coração.
Lithuanian: Praėjus pirmiesiems 6 gydymo mėnesiams, Gb3 koncentracija plazmos, šlapimo, kepenų, inkstų ir širdies biopsijos mėginiuose sumažėjo vidutiniškai 20-50 procentų.
Portuguese: A dose recomendada é uma perfusão de 0,2 mg/kg de peso corporal.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,2 mg 1 kg kūno svorio tenkanti infuzija.
Portuguese: Administrar a solução para perfusão durante um período de 40 minutos, utilizando uma via intravenosa com um filtro integrado.
Lithuanian: Naudodami intraveninę sistemą su integruotu filtru, tirpalą leiskite 40 minučių.
Portuguese: Após uma dose única por via intravenosa de 0,2 mg/kg, a agalsidase alfa teve um perfil bifásico de distribuição e eliminação da circulação.
Lithuanian: Į veną suleidus vienkartinę 0,2 mg/kg dozę, nustatytas dvifazis alfa agalzidazės pasiskirstymas ir eliminacija iš kraujotakos.
Portuguese: • Antes de ser utilizada, a solução deve ser inspecionada visualmente para verificar se contém partículas ou sinais de descoloração.
Lithuanian: • Prieš vartojant reikia patikrinti, ar tirpale nėra dalelių ir ar jo spalva nėra pakitusi.
Portuguese: Replagal reduziu a massa do ventrículo esquerdo nos doentes tratados, comparativamente aos doentes tratados com placebo.
Lithuanian: Replagal vartojusiems pacientams, sumažėjo kairiojo skilvelio masė, palyginti su placebu gydytais pacientais.
Portuguese: 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de agalsidase alfa*.
Lithuanian: 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg alfa agalzidazės*.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão foram sentidas por 9 doentes da população naïve (31,0%) comparativamente aos 27 doentes da população da mudança (38,0%).
Lithuanian: 9 pacientams, kuriems gydymas netaikytas (31,0 %), palyginus su gydymą pakeitusiais 27 pacientais
Portuguese: É produzida ativando o gene da α-galactosidase A nas células.
Lithuanian: Ji gaunama ląstelėse aktyvavus αgalaktozidazės A geną.
Portuguese: A maioria dos efeitos indesejáveis foi ligeira a moderada, em termos de gravidade.
Lithuanian: Daugelis nepageidaujamų reakcijų yra lengvos ar vidutinio sunkumo.
Portuguese: Replagal é um concentrado para solução para perfusão.
Lithuanian: Replagal yra koncentratas, skirtas infuziniam tirpalui.
Portuguese: - se tem alergia à agalsidase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Replagal Jums negalima vartoti Replagal - jeigu yra alergija alfa agalzidazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Portuguese: Após 12 a 18 meses de terapêutica de manutenção, o Replagal melhorou a função renal conforme medido pela taxa de filtração glomerular com base na inulina em 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030).
Lithuanian: 12-18 mėnesių taikant palaikomąjį gydymą Replagal, pagerėjo inkstų funkcijaglomerulų filtracijos greitis, nustatytas vartojant inuliną, pagerėjo 8,7 ± 3,7 ml/min.
Portuguese: Considera-se que a eliminação renal da agalsidase alfa é uma via menor da depuração, uma vez que os parâmetros farmacocinéticos não são alterados pelo insuficiente funcionamento renal.
Lithuanian: Manoma, kad alfa agalzidazės eliminacija per inkstus yra nereikšmingas klirenso kelias, nes, esant sutrikusiai inkstų funkcijai, farmakokinetiniai rodikliai nepakinta.
Portuguese: Entre os 9 rapazes com massa ventricular esquerda (MVE) indexada à altura2,7 no intervalo normal em crianças (<39 g/m2,7 nos rapazes) a nível basal, a MVE permaneceu estável em níveis inferiores ao limiar da hipertrofia ventricular esquerda (HVE) durante os 6,5 anos de tratamento.
Lithuanian: indeksas buvo normalus (berniukų <39 g/m2,7), KSM išliko stabilus žemesniame nei kairiojo skilvelio hipertrofijos (KSH) slenksčio lygyje visą 6,5 metų trukusio gydymo laikotarpyje.
Portuguese: Após 6 meses de tratamento, registou-se uma diminuição significativa na dor nos doentes tratados com Replagal, em comparação com os doentes tratados com placebo (p=0,021), conforme medida pelo Brief Pain Inventory (uma escala validada de medição da dor).
Lithuanian: Praėjus 6 mėnesiams nuo gydymo pradžios, Replagal gydytiems pacientams skausmas gerokai sumažėjo, palyginti su placebo grupės pacientais (p=0,021).
Portuguese: Doentes com doença renal
Lithuanian: Inkstų liga sergantys pacientai
Portuguese: A agalsidase alfa catalisa a hidrólise de Gb3, clivando um resíduo terminal de galactose da molécula.
Lithuanian: Ji nuo Gb3 molekulės atskelia terminalinę galaktozės molekulę.
Portuguese: Outros sintomas relacionados com a perfusão podem incluir tonturas e hiperidrose.
Lithuanian: Kiti su infuzija susiję simptomai gali būti svaigulys ir per didelis prakaitavimas.
Portuguese: Foi observada uma resposta de anticorpos IgG de titulação baixa em aproximadamente 24% dos doentes do sexo masculino tratados com Replagal.
Lithuanian: Nedidelis IgG antikūnų titras buvo nustatytas apytikriai 24 proc.
Portuguese: O quadro 1 indica as reações adversas relativas aos 177 doentes tratados com Replagal em estudos clínicos, incluindo 21 doentes com uma história de doença renal em fase final, 24 doentes pediátricos
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta atlikus klinikinius tyrimus su 177 pacientais, gydytais Replagal, tarp kurių buvo 21 pacientas su terminaliniu inkstų nepakankamumu, pacientai vaikai (7 - 17 metų amžiaus vaikams) ir 17 pacienčių moterų ir remiantis pavieniais pranešimais vaistui patekus į rinką.
Portuguese: Doze a 18 meses de tratamento com Replagal resultaram na melhoria da qualidade de vida (QdV) medida por instrumentos validados.
Lithuanian: Patvirtintomis priemonėmis buvo nustatyta, kad 12-18 mėnesių gydymas su Replagal sąlygojo gyvenimo kokybės (GK) pagerėjimą.
Portuguese: Em doentes com uma história de doença renal em fase final, as reações adversas medicamentosas foram similares aos notificados entre a população doente geral.
Lithuanian: Pacientams su terminaliniu inkstu nepakankamumu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašioms toms, kurios nustatytos bendrai pacientų populiacijai.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 3,5 ml de concentrado contém 3,5 mg de agalsidase alfa.
Lithuanian: Kiekviename 3,5 ml koncentrato flakone yra 3,5 mg alfa agalzidazės.
Portuguese: • Diluir o volume total do concentrado de Replagal necessário em 100 ml de solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (a 0,9%) para perfusão.
Lithuanian: • Visą reikiamą Replagal koncentrato kiekį praskieskite 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Portuguese: No entanto, a estabilidade química e física da solução diluída foi demonstrada durante 24 horas, a 25°C.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad skiesto tirpalo cheminės ir fizinės savybės lieka nepakitusios 24 val.
Portuguese: A agalsidase alfa é improvável que seja candidata a interações medicamentosas.
Lithuanian: Mažai tikėtina alfa agalzidazės sąveika su vaistais.
Portuguese: No segundo estudo, realizado com 14 doentes ≥ 7 anos, os resultados relativos à variabilidade do ritmo cardiac foram consistentes com conclusões anteriores.
Lithuanian: 7 metų ir vyresnių pacientų širdies susitraukimų dažnio svyravimo rezultatai atitiko ankstesnius duomenis.
Portuguese: USA
Lithuanian: JAV
Portuguese: Reações idiossincrásicas relacionadas com a perfusão 13,7% dos doentes adultos tratados com Replagal têm tido reações idiossincrásicas durante ou após a perfusão.
Lithuanian: 13,7% suaugusių pacientų, gydytų Replagal, klinikinių tyrimų metu pasireiškė idiosinkrazinės su infuzija susijusios reakcijos.
Portuguese: O seu medicamento está disponível em frascos para injetáveis de 3,5 mg de agalsidase alfa/3,5 ml.
Lithuanian: Vaistai gaunami stikliniais flakonais, kuriuose yra 3,5 mg/3,5 ml alfa agalzidazės.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/189/001-003
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/01/189/001-003
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão, envolvendo o coração, incluindo problemas a nível de ritmo cardíaco, isquemia do músculo cardíaco e falência cardíaca, podem ocorrer em indivíduos com a doença de Fabry envolvendo as estruturas cardíacas (frequência "desconhecido" (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)).
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos, pakenkiančios širdį, įskaitant širdies ritmo problemas, širdies raumens išemiją, širdies nepakankamumą, gali pasireikšti pacientams, sergantiems Fabry liga ir pakenkti širdies struktūroms (dažnis „nežinomas" (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)). Jūsų gydytojas gali laikinai nutraukti infuziją (5-10 min), kol simptomai išnyks, ir vėl pradėti infuziją.
Portuguese: Os dados obtidos com doentes indicam que, pelo menos, 0,1 mg/kg é necessário para atingir uma resposta farmacodinâmica.
Lithuanian: kad farmakodinaminiam atsakui gauti reikia ne mažesnės kaip 0,1 mg/kg dozės.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/189/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/01/189/001
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, dozės nereikia koreguoti.
Portuguese: Nos doentes pediátricos >7 anos, 1/16 doentes do sexo masculino teve resultados positivos no teste de anticorpos IgG anti-agalsidase alfa durante o estudo.
Lithuanian: Jaunesnių kaip 7 metų amžiaus vaikų grupėje IgG antialgazidazės alfa antikūnų testas tyrimo metu buvo teigiamas 1 iš 16 berniukų.
Portuguese: 3,5 ml de concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis de 5 ml (vidro do tipo 1) com uma rolha (borracha de butilo revestida a fluoro-resina), uma cápsula de fecho (alumínio) em peça única com disco de abertura "flip-off".
Lithuanian: 3,5 ml infuzinio tirpalo koncentrato yra 5 ml talpos flakone (1 tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos,
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram reações associadas à perfusão que ocorreram em 13,7% dos doentes adultos tratados com Replagal em ensaios clínicos.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos - tai su infuzijomis susijusios reakcijos, kurios pasireiškia maždaug 13,7 proc.
Portuguese: Esta esteve associada a uma redução significativa da utilização crónica de medicação para dores neuropáticas e do número de dias a tomar medicação para as dores.
Lithuanian: Skausmas vertintas naudojant patvirtintą skausmo vertinimo skalę - Brief Pain Inventory (trumpą skausmo įvertinimo lentelę). Skausmo sumažėjimas buvo susijęs su reikšmingu vaistų nuo neuropatinio skausmo vartojimo sumažėjimu ir dienų, kai vartoti vaistai nuo skausmo, skaičiaus sumažėjimu.
Portuguese: Especímenes de biopsias feitas aos rins revelaram um aumento significativo na fração de glomérulos normais e uma redução significativa na fração de glomérulos com alargamento mesangial nos doentes tratados com Replagal, ao contrário dos doentes tratados com placebo.
Lithuanian: Ištyrus Replagal gydytų pacientų inkstų biopsijos mėginius, priešingai nei placebą gavusiems pacientams, nustatytas ryškus normalių glomerulų frakcijos padidėjimas ir ryškus glomerulų su mezangiumo praplatėjimu frakcijos sumažėjimas.
Portuguese: Doses únicas variando entre 0,007 e 0,2 mg de enzima por kg de peso corporal foram administradas a doentes adultos do sexo masculino sob a forma de perfusões por via intravenosa com duração de 20 a 40 minutos, enquanto os doentes do sexo feminino receberam 0,2 mg de enzima por kg de peso corporal sob a forma de perfusões com duração de 40 minutos.
Lithuanian: Suaugusiems vyriškosios lyties pacientams skirtos vienkartinės 0,007-0,2 mg/kg fermento dozės 20-40 min. trukmės intraveninei infuzijai atlikti, o moteriškosios lyties pacientėms 40 min.
Portuguese: Pode conduzir e utilizar máquinas enquanto estiver a tomar o Replagal.
Lithuanian: Vartodami Replagal, galite vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Portuguese: Antes de ser utilizada, a solução deve ser inspecionada visualmente para verificar se contém partículas ou sinais de descoloração.
Lithuanian: Prieš vartojant reikia patikrinti, ar tirpale nėra dalelių ir ar jo spalva nėra pakitusi.
Portuguese: No caso de se registarem reações agudas ligeiras ou moderadas à perfusão, deve contactar-se imediatamente um médico e acionar as medidas adequadas.
Lithuanian: Šie poveikiai sumažėjo su laiku. Jei pasireiškia lengvo ar vidutinio sunkumo ūminės reakcijos į infuziją, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kad būtų imtasi atitinkamų veiksmų.
Portuguese: Replagal tem que ser diluído numa solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes de ser utilizado.
Lithuanian: Prieš vartojant Replagal reikia praskiesti 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu.
Portuguese: As crianças e adolescentes podem estar mais propensos que os adultos a ter uma reação relacionada com a perfusão.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams yra didesnis polinkis pasireikšti su infuzija susijusiai reakcijai, negu suaugusiems žmonėms. Jeigu infuzijos metu pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleia tonturas, disgeusia, dor neuropática, tremor, hipersónia, hipostesia, parestesia parosmia
Lithuanian: Galvos skausmas Svaigulys, skonio sutrikimas, neuropatinis skausmas, drebulys, hipersomnija,
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Idiosinkrazinės su infuzija susijusios reakcijos
Portuguese: Fosfato monossódico mono-hidratado, polissorbato 20, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para injetáveis
Lithuanian: natrio fosfatas monobazinis monohidratas polisorbatas 20 natrio chloridas natrio hidroksidas vanduo injekcijoms
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas não foram, essencialmente, afetadas pela dose da enzima.
Lithuanian: Fermento dozė neturėjo įtakos farmakokinetiniams rodikliams.
Portuguese: Replagal é administrado a uma dosagem de 0,2 mg/kg de peso corporal, em semanas alternadas, por perfusão por via intravenosa, durante 40 minutos.
Lithuanian: Replagal dozė - 0,2 mg 1 kg kūno svorio; ji skiriama 40 min. trukmės infuzijos į veną būdu kas antrą savaitę.
Portuguese: Após 6 meses de terapêutica, o Replagal estabilizou a função renal em comparação com uma diminuição nos doentes tratados com placebo.
Lithuanian: Nuo gydymo pradžios praėjus 6 mėnesiams, Replagal gydytiems pacientams inkstų funkcija stabilizavosi, o placebu gydytiems pacientams ji pablogėjo.
Portuguese: Em cada tratamento, demorará 40 minutos para que o Replagal lhe seja administrado na veia.
Lithuanian: Kiekviena Replagal infuzijos į veną procedūra trunka 40 minučių.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Replagal 1 mg/ml concentrado estéril Agalsidase alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Replagal 1 mg/ml sterilus koncentratas
Portuguese: A doença de Fabry é um distúrbio na armazenagem de glicosfingolípidos provocado por uma atividade deficiente da enzima lisossómica α-galactosidase A resultando na acumulação de globotriaosilceramida [Gb3 ou GL3 tambémconhecida por ceramida trihexoside (CTH)], o substrato de glicosfingolípidos para esta enzima.
Lithuanian: Dėl to kaupiasi globotriaozilceramidas (Gb3 arba GL-3, taip pat žinomas kaip ceramidetriheksozidas (CTH)), kuris yra šio fermento glikosfingolipidinis substratas.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E>FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR
Portuguese: Diluir o volume total de concentrado de Replagal necessário em 100 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9% p/v) para perfusão.
Lithuanian: Visą reikiamą Replagal koncentrato kiekį praskieskite 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto acufenos, acufenos agravados
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
Portuguese: ANEXO II
Lithuanian: Antrame tyrime 14
Portuguese: Reação anafilática, hípersensibilidade
Lithuanian: sumažėjęs jautrumas, parastezija
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o trato gastrointestinal e metabolismoEnzimas.
Lithuanian: Farmakoterapiné grupė - kiti virškinamojo trakto ir metabolizmo produktai - fermentai, ATC kodasA16AB03.
Portuguese: Não deve ser feita a perfusão com Replagal concomitantemente com outras substâncias na mesma linha intravenosa.
Lithuanian: Neinfuzuokite Replagal kartu su kitais vaistais ta pačia infuzine sistema.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Replagal 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Replagal 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas diarreia, vómito, dor/mal-estar abdominal
Lithuanian: vėmimas, pilvo skausmas/ diskomfortas
Portuguese: Instruções de utilização, manipulação e eliminação
Lithuanian: Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo atliekų naikinimo instrukcija
Portuguese: Se o tratamento com Replagal fizer com que o seu organismo produza anticorpos, isso não fará com que o Replagal deixe de produzir efeito e os anticorpos podem desaparecer à medida que o tempo passa.
Lithuanian: Gydant Replagal organizme gali susidaryti antikūnų. Jiems susidarius, Replagal poveikis išlieka.