FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zysten und Polypen) Tumor-Lyse-Syndrom - 7 Fälle (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4) Daten nach Markteinführung
Portuguese: Neoplasmas benignos e malignos (incluindo quistos e polipos) Síndrome de lise tumoral - 7 casos (ver secções 4.2 e 4.4)
German: Vierundachtzig (84) Patienten, von denen zuvor 39 mit zwei oder mehr Induktionsschemata und 31 mit einem Induktionsschema behandelt worden waren, erhielten 650 mg Nelarabin/m2/Tag intravenös über eine Stunde an 5 aufeinander folgenden Tagen alle 21 Tage.
Portuguese: Oitenta e quatro (84) doentes, dos quais 39 tinham já recebido dois ou mais regimes de indução e 31 um regime de indução, foram tratados com 650 mg/m2/dia de nelarabina, administrada por via intravenosa durante 1 hora, diariamente, em 5 dias consecutivos, repetido a cada 21 dias.
German: Nelarabin wirkte in vitro zytotoxisch auf Monozyten und Makrophagen.
Portuguese: A nelarabina demonstrou citotoxicidade in vitro nos monócitos e macrófagos.
German: • Gefühl von Schläfrigkeit und Müdigkeit; Kopfschmerzen; Schwindel.
Portuguese: • Sensação de sonolência ou sono; dor de cabeça; tonturas.
German: Nach Anbruch der Durchstechflasche ist Atriance bis zu 8 Stunden bei bis zu 30°C haltbar.
Portuguese: Após abertura do frasco para injetáveis, Atriance é estável até 8 horas, a uma temperatura até 30ºC.
German: Es sind nur begrenzte klinisch-pharmakologische Daten bei Patienten unter 4 Jahren verfügbar.
Portuguese: Os dados de farmacologia nos doentes com idade inferior a 4 anos são limitados.
German: Die mittleren (Variationskoeffizient in %) intrazellulären Cmax- und AUC-Werte von ara-GTP betrugen 95,6 µM (139 %) und 2214 µM.h (263 %) bei dieser Dosis.
Portuguese: Nesta dose, os valores de Cmax média (%CV) intracelular e AUC de ara-GTP foram 95,6 µM (139%) e 2214 µM.h (263%).
German: Rhabdomyolyse und erhöhte Kreatinphosphokinase-Spiegel im Blut wurden nach der Zulassung von Nelarabin identifiziert.
Portuguese: Rabdomiólise e elevação da creatinina fosfoquinase no sangue foram identificadas durante o uso da nelarabina após aprovação.
German: Jeder ml der Lösung enthält 1,725 mg (75 µmol) Natrium.
Portuguese: Cada ml de solução contém 1,725 mg (75 micromols) de sódio.
German: Die mittleren Cmax- und AUCinfWerte von ara-G im Plasma betrugen 60,1 µM (17 %) bzw. 212 µM.h (18 %).
Portuguese: Os valores de Cmax média plasmática e AUCinf de ara-G foram, respetivamente, 60,1 µM (17%) e 212 µM.h (18%).
German: Bei 5 von den 28 mit Nelarabin behandelten Patienten (18 %) [95 % KI: 6 %-37 %] wurde eine komplette Remission (Blastenzahl im Knochenmark ≤5 %, keine weiteren Anzeichen der Krankheit, vollständige Wiederherstellung des peripheren Blutbilds) erzielt.
Portuguese: Cinco dos 28 doentes (18%) [IC 95%: 6%-37%] tratados com nelarabina obtiveram resposta completa (contagem de blastos da medula óssea ≤ 5%, sem outra evidência de doença, e recuperação total das contagens de sangue periférico).
German: Die mittleren Cmaxund AUCinf-Werte von ara-G im Plasma betrugen 115 µM (16 %) bzw. 571 µM.h (30 %).
Portuguese: Os valores da Cmax média plasmática e AUCinf de ara-G foram, respetivamente, 115 µM (16%) e 571 µM.h (30%).
German: Wenn Sie irgendwelche Bedenken haben, besprechen Sie diese mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Caso tenha alguma dúvida, fale com o seu médico.
German: Es ist jedoch bekannt, dass Nelarabin genotoxisch auf Säugerzellen wirkt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: No entanto, é conhecida a genotoxicidade da nelarabina para as células dos mamíferos (ver secção 5.3).
German: - Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.
Portuguese: - O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.
German: Informieren Sie einen Arzt, wenn Sie irgendeine dieser Nebenwirkungen als belastend empfinden.
Portuguese: Informe o seu médico caso algum destes sintomas se tornar incomodativo.
German: Intrazelluläres ara-GTP akkumuliert nach wiederholter Gabe von Nelarabin.
Portuguese: Observou-se acumulação intracelular de ara-G após administração repetida de nelarabina.
German: - Die Mitarbeiter sind in der Handhabung und Abgabe dieses Arzneimittels zu unterweisen.
Portuguese: - Os técnicos devem ser treinados na técnica de manipulação e transferência do medicamento.
German: • wenn Sie (oder Ihr Kind, falls es behandelt werden soll) kürzlich mit einem Lebendimpfstoff (zum Beispiel Polio, Windpocken, Typhus) geimpft wurde(n) oder demnächst geimpft werden soll(en).
Portuguese: • se foi (ou a sua criança, se ele/ela estiver a ser tratada) recentemente, ou planeia ser vacinado com uma vacina viva (por exemplo contra a poliomielite, varicela ou febre tifoide).
German: Sie (oder Ihr Kind, falls es behandelt werden soll) dürfen Atriance nicht erhalten,
Portuguese: Não lhe deve (ou à sua criança, se ele/ela estiver a ser tratada) ser administrado Atriance
German: Diese Ergebnisse wurden bei Patienten mit refraktärer Leukämie oder Lymphom gefunden, denen eine Dosis von 1.500 mg Nelarabin/m
Portuguese: Estes dados foram demonstrados em doentes com leucemia refractária ou linfoma, aos quais foram administrados uma dose de 1.500 mg/m de nelarabina (adultos) ou de 650 mg/m
German: Die Pharmakokinetik von Nelarabin und ara-G wurde nicht speziell bei niereninsuffizienten oder Hämodialyse-Patienten untersucht.
Portuguese: A farmacocinética da nelarabina e da ara-G não foi especificamente estudada em doentes com disfunção renal ou hemodialisados.
German: Infusionslösung.
Portuguese: Solução para perfusão.
German: Hinweise für die Handhabung und Entsorgung von Atriance
Portuguese: Instruções de utilização e eliminação de Atriance
German: A.
Portuguese: E.
German: Schwerwiegendste Nebenwirkungen
Portuguese: Efeitos secundários mais graves
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen müssen während der Behandlung mit Nelarabin sorgfältig auf Anzeichen einer Toxizität hin überwacht werden.
Portuguese: Os doentes com disfunção renal tratados com nelarabina devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à ocorrência de toxicidade.
German: Bei Kaninchen wurden nach Gabe einer Dosis, die ungefähr dem 2-Fachen der Dosis für Erwachsene entsprach, Gaumenspalten, nach Gabe einer Dosis, die ungefähr 79 % der Dosis für Erwachsene entsprach, fehlende Daumen und in allen Dosisstufen fehlende Gallenblasen, akzessorische Lungenlappen, fusionierte oder zusätzliche Rippen sowie eine verzögerte Knochenbildung gesehen.
Portuguese: Foi observada fenda palatina em coelhos, após administração de uma dose aproximadamente 2 vezes superior à dose no Homem adulto, ausência do polegar em coelhos, após administração de uma dose aproximadamente 79% da dose no Homem adulto, enquanto que, ausência de vesícula biliar, lobos pulmonares acessórios, esterno extra ou unido e ossificação retardada foram observados em todas as doses.
German: (278 %) bei pädiatrischen Patienten.
Portuguese: (278%) em adultos e doentes pediátricos, respetivamente.
German: Aufbewahrung der Atriance Infusionslösung
Portuguese: Conservação de Atriance solução para perfusão
German: (36 %) bei pädiatrischen Patienten].
Portuguese: (36%) em doentes pediátricos] no dia 1.
German: Neurotoxizität ist die dosislimitierende Toxizität von Nelarabin.
Portuguese: A neurotoxicidade é a toxicidade limitante da dose da nelarabina.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
German: • Erhöhte Mengen an Bilirubin in Ihrem Blut, die zu einer Gelbfärbung der Haut führen und Sie träge machen können.
Portuguese: • Aumento das quantidades de bilirrubina no sangue, que pode causar amarelecimento da pele e pode fazer com que se sinta letárgico.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gibt jährlich einen aktualisierten Überblick über alle neuen Informationen bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) und lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (T-LBL), deren Erkrankung nicht auf vorangegangene Behandlungen mit mindestens zwei Chemotherapieschemata angesprochen hat oder rezidiviert ist.
Portuguese: O Titular da AIM deverá fornecer atualizações anuais sobre qualquer nova informação relativa à eficácia e segurança do medicamento em doentes com leucemia linfoblástica aguda das células T (LLA-T) e linfoma linfoblástico das células T (LLB-T), cuja doença não respondeu, ou recidivou após o tratamento com, pelo menos, dois regimes de quimioterapia.
German: Klinische Studie an Kindern und Jugendlichen mit rezidivierter oder refraktärer T-ALL und T-LBL In einer offenen multizentrischen Studie, die von der Childrens Oncology Group durchgeführt wurde, wurde Nelarabin intravenös über eine Stunde an 5 aufeinander folgenden Tagen an 151 Patienten im Alter von ≤21 Jahren gegeben, davon 149 mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) oder rezidiviertem oder refraktärem lymphoblastischen T-Zell-Lymphom (T-LBL).
Portuguese: Estudo clínico pediátrico em LLA-T e LLB-T recidivante ou refratária Num estudo aberto, multicêntrico desenvolvido pelo Childrens Oncology Group, a nelarabina foi administrada por via intravenosa durante 1 hora, durante 5 dias a 151 doentes com idades ≤ 21 anos, dos quais 149 tinham leucemia linfoblástica aguda das células T (LLA-T) ou linfoma linfoblástico das células T (LLB-T), recidivante ou refratária.
German: Anfängliche Symptome können Übelkeit und Erbrechen, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Trübung des Urins, Trägheit und/oder Gelenkbeschwerden einschließen.
Portuguese: Sintomas iniciais incluindo náuseas e vómitos, falta de ar, batimento cardíaco irregular, turvação da urina, letargia e/ou desconforto articular.
German: Nelarabin ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) und lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (T-LBL), deren Erkrankung nicht auf vorangegangene Behandlungen mit mindestens zwei Chemotherapieschemata angesprochen hat oder rezidiviert ist.
Portuguese: A nelarabina é indicada no tratamento de doentes com leucemia linfoblástica aguda das células T (LLA-T) e linfoma linfoblástico das células T (LLB-T), cuja doença não respondeu, ou recidivou após tratamento com, pelo menos, dois regimes de quimioterapia.
German: In einer studienübergreifenden pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Analyse hatte die ethnische Zugehörigkeit keinen offensichtlichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Nelarabin, ara-G oder von intrazellulärem ara-GTP.
Portuguese: Numa análise de vários estudos de farmacocinética/farmacodinâmica, a raça não pareceu afetar a farmacocinética da nelarabina, da ara-G ou da ara-GTP intracelular.
German: Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:
Portuguese: Deverão ser adotados os procedimentos normais de manipulação e eliminação corretas de medicamentos antitumorais, nomeadamente:
German: • Gedächtnisschwäche, Gefühl der Orientierungslosigkeit; verschwommene Wahrnehmung; Veränderung oder Verlust des Geschmackssinns (Dysgeusie).
Portuguese: • Problemas de memória, desorientação, visão turva, perda ou alteração do paladar (disgeusia).
German: Nach Anbruch der Durchstechflasche bis zu 8 Stunden bei bis zu 30°C haltbar.
Portuguese: Após abertura do frasco para injetáveis, é estável até 8 horas, a temperaturas até 30ºC.
German: 24 Stunden nach der NelarabinInfusion am Tag 1 betrug bei 28 erwachsenen Patienten die mittlere Urinexkretion von Nelarabin bzw. ara-G 5,3 % bzw. 23,2 % der verwendeten Dosis.
Portuguese: Em 28 doentes adultos, a excreção média urinária de nelarabina e de ara-G, 24 horas após perfusão no dia 1, foi de 5,3% e 23,2% da dose administrada, respetivamente.
German: Für ara-G betrugen die mittleren (Variationskoeffizient in %) Vss-Werte 44,8 l/m
Portuguese: Para a ara-G, os valores de VSS/F médios foram de 44,8 l/m
German: (Kinder) gegeben wurde.
Portuguese: (pediátricos).
German: Das Alter hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Nelarabin oder ara-G.
Portuguese: A idade não tem efeito sobre a farmacocinética da nelarabina ou da ara-G.
German: Der Hauptweg der Metabolisierung von Nelarabin verläuft über die O-Demethylierung durch die Adenosindeaminase zum ara-G, aus dem durch Hydrolyse Guanin entsteht.
Portuguese: A principal via metabólica da nelarabina é a O-desmetilação pela adenosina deaminase, a ara-G, que, por hidrólise, forma guanina.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Atriance wird für Schwangere nicht empfohlen.
Portuguese: Atriance não é recomendado para mulheres grávidas.
German: • ob Sie (oder Ihr Kind, falls es behandelt werden soll) an irgendwelchen Nieren- oder Leberproblemen leiden (leidet).
Portuguese: • se tem (ou a sua criança, se ele/ela estiver a ser tratada) qualquer problema nos rins ou fígado.
German: Erhöhte Aspartataminotransferasewerte k. A.
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada
German: Tumor-Lyse-Syndrom (siehe auch Daten aus dem "Compassionate-Use"Programm und den NichtZulassungsstudien)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Síndrome de lise tumoral (ver também dados do programa de uso compassivo e estudos não principais)
German: Es wurden keine Studien zur Wirkung von Nelarabin auf die Fertilität durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais para avaliar os efeitos da nelarabina na fertilidade.
German: Mittels einer übergreifenden Analyse aus den Daten aus vier Phase-I-Studien wurde die Pharmakokinetik von Nelarabin und ara-G bei Patienten unter 18 Jahren und bei erwachsenen Patienten mit refraktärer Leukämie oder Lymphom charakterisiert.
Portuguese: A farmacocinética da nelarabina e do ara-G foi caracterizada por análise de quatro estudos de Fase I, em doentes com idade inferior a 18 anos e em doentes adultos com leucemia refractária ou linfoma.
German: Jeder ml enthält 5 mg Nelarabin.
Portuguese: Cada ml contém 5 mg de nelarabina.
German: Nelarabin ist eine Vorstufe des Desoxyguanosinanalogons ara-G. Nelarabin wird rasch durch die Adenosindeaminase (ADA) zu ara-G demethyliert und danach intrazellulär durch die Desoxyguanosinkinase und Desoxycytidinkinase zu seinem 5'-Monophosphat-Metaboliten phosphoryliert.
Portuguese: A nelarabina é rapidamente desmetilada pela adenosina deaminase (ADA) em ara-G e é posteriormente fosforilada intracelularmente pela desoxiguanosina cinase e desoxicitidina cinase, no seu metabolito 5'monofosfato.
German: Atriance ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 6 Durchstechflaschen erhältlich.
Portuguese: Atriance está disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis ou 6 frascos para injetáveis.
German: • Ihrer/der Körperoberfläche Ihres Kindes (falls es behandelt werden soll) (die von Ihrem
Portuguese: • na sua área de superfície corporal ou da sua criança (se ele/ela estiver a ser tratada) (que será calculada pelo seu médico com base na sua altura e peso).
German: Kinder und Jugendliche (21 Jahre und jünger) Die empfohlene Dosis an Nelarabin für Kinder und Jugendliche (21 Jahre und jünger) beträgt 650 mg/m2, intravenös gegeben über eine Stunde an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 21 Tage.
Portuguese: Crianças e adolescentes (idade igual ou inferior a 21 anos) A dose recomendada de nelarabina em crianças e adolescentes (com 21 anos ou menos) é de 650 mg/m2, administrada por via intravenosa durante uma hora diária, em 5 dias consecutivos, a cada
German: Der Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird Ihnen/Ihrem Kind (falls es behandelt werden soll) eine geeignete Dosis an Atriance als Infusion (Tropf) geben.
Portuguese: A dose adequada de Atriance será administrada por um médico ou enfermeiro a si/à sua criança (se ele/ela estiver a ser tratada) por perfusão (gota-a-gota).
German: Die Behandlung mit Nelarabin ging mit Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie und Neutropenie (einschließlich febriler Neutropenie) einher.
Portuguese: Têm sido associadas leucopenia, trombocitopenia, anemia e neutropenia (incluindo neutropenia febril) à terapêutica com nelarabina.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für eine Empfehlung zur Dosisanpassung bei Patienten mit einer renalen Kreatinin-Clearance CLcr kleiner als 50 ml/min vor.
Portuguese: Não existem dados suficientes para recomendar um ajuste da dose em doentes com depuração da creatinina (CIcr) < 50 ml/min.
German: (25 %) bei pädiatrischen Patienten.
Portuguese: (25%) em adultos e doentes pediátricos, respetivamente.
German: In Kernspinuntersuchungen dieser 2 Patienten wurden Befunde, die mit einem demyelinisierenden Prozess des zervikalen Rückenmarks übereinstimmen, nachgewiesen.
Portuguese: A avaliação das ressonâncias magnéticas (RM) dos 2 doentes revelou dados consistentes com o processo de desmielinização na medula cervical.
German: Die kombinierten Pharmakokinetikdaten aus der Phase I mit Nelarabin-Dosen von 104 bis 2.900 mg/m weisen die mittleren (Variationskoeffizient in %) Clearance (CL)-Werte für Nelarabin mit 138 l/h/m
Portuguese: Os dados combinados de Fase I da farmacocinética da nelarabina, com doses de 104 a 2.900 mg/m indicam que os valores médios (%CV) de depuração (CI) da nelarabina são de 138 l/h/m
German: Jeder ml der Lösung enthält 5 mg Nelarabin.
Portuguese: Cada ml de solução contém 5 mg de nelarabina.
German: Studien zur Karzinogenität von Nelarabin wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram efetuados testes de carcinogenicidade à nelarabina.
German: • Das Personal sollte beim Umgang mit diesem Arzneimittel bzw. bei Abgabe dieses Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Portuguese: • Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de proteção incluindo máscara, óculos de proteção e luvas durante a manipulação/transferência.
German: Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit zytotoxischen antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:
Portuguese: Deverão ser adotados os procedimentos normais de manipulação e eliminação corretas de medicamentos antitumorais citotóxicos, nomeadamente:
German: Der Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Nelarabin und ara-G wurde nicht speziell untersucht.
Portuguese: O efeito da raça na farmacocinética da nelarabina ou da ara-G não foi estudado especificamente.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informação.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Pleuraerguss k. A.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Derrame pleural
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 16 Jahre) Die übliche Dosis ist 1.500 mg/m
Portuguese: Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 16 anos) A dose habitual é 1.500 mg/m de área de superfície corporal por dia.
German: Bei Patienten mit einem Hyperurikämie-Risiko sollte die Anwendung von Allopurinol in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Deverá considerar-se a utilização de alopurinol em doentes em risco de hiperuricemia.
German: • Schwellungen an Körperteilen als Folge einer krankhaften Flüssigkeitsansammlung (Ödem).
Portuguese: • Inchaço em zonas do corpo causado pela acumulação de quantidades anormais de fluídos (edema).
German: Die kombinierten Pharmakokinetikdaten aus der Phase I mit Nelarabin-Dosen von 104 bis 2.900 mg/m lassen eine Vergleichbarkeit der Clearance (CL)- und Vss-Werte für Nelarabin und ara-G zwischen den Gruppen erkennen.
Portuguese: Os dados combinados de Fase 1 da farmacocinética da nelarabina, em doses de 104 a 2.900 mg/m indicam que a depuração (CI) e os valores de Vss da nelarabina e da ara-G são comparáveis entre os dois grupos.
German: Über schwere Nebenwirkungen des Nervensystems wurde bei Anwendung von Nelarabin berichtet.
Portuguese: Foram notificados efeitos adversos graves no sistema nervoso com a utilização de Atriance.
German: niedrige Blutzuckerspiegel, die Übelkeit, Schwitzen, Schwäche, Mattigkeit, Verwirrtheit oder Wahnvorstellungen verursachen können.
Portuguese: baixos níveis de potássio podem causar sensação de fraqueza baixos níveis de glucose, que podem causar náuseas, suores, fraqueza, desmaios, confusão ou alucinações.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco para injetáveis.
German: Sowohl nach täglicher Gabe von Nelarabin als auch nach Gabe an den Tagen 1, 3 und 5 wurde keine Akkumulation von Nelarabin oder ara-G im Plasma beobachtet.
Portuguese: Não foi observada acumulação plasmática de nelarabina ou de ara-G, após administração de nelarabina diária ou nos dias 1, 3, 5.
German: Wie ist Atriance aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Atriance
German: • Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten oder Mühe beim Atmen; Husten.
Portuguese: • Falta de ar, respiração difícil ou ofegante, tosse.
German: Das Blutbild (einschließlich Thrombozytenzahl) muss regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Portuguese: Deve monitorizar-se com regularidade o hemograma completo incluindo plaquetas (ver secções 4.4 e
German: Nelarabin über eine Stunde bei 6 pädiatrischen Patienten betrugen die mittleren (Variationskoeffizient in %) Cmax- und AUCinf-Werte von Nelarabin im Plasma, auf 650 mg/m normiert, 45,0 µM (40 %) bzw. 38,0 µM (39 %).
Portuguese: Doentes pediátricos Após perfusão de 400 ou 650 mg/m de nelarabina durante uma hora em 6 doentes pediátricos, os valores de Cmax média (%CV) plasmática e AUCinf, ajustados a uma dose de 650 mg/m foram, respetivamente, 45,0 µM (40%) e 38,0 µM.h (39%).
German: Das Sicherheitsprofil aus den klinischen Zulassungsstudien bei den empfohlenen Dosierungen von Nelarabin für Erwachsene (1.500 mg/m2) und Kinder (650 mg/m2) basiert auf den Daten von
Portuguese: O perfil de segurança retirado dos principais estudos clínicos, com as doses recomendadas de nelarabina (1.500 mg/m2) em adultos e (650 mg/m2) em crianças, teve como base dados de 103 adultos e 84 doentes pediátricos, respetivamente.
German: - Das Personal sollte beim Umgang mit diesem Arzneimittel bzw. bei Abgabe dieses Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Portuguese: - Os técnicos que manipulam/transferem este medicamento devem usar vestuário de proteção incluindo máscara, óculos de proteção e luvas.
German: niedrige Magnesiumspiegel, die Muskelschwäche, Verwirrtheit, ruckartige Bewegungen, Bluthochdruck, unregelmäßigen Herzschlag und verringerte Reflexe bei stark erniedrigten Magnesiumspiegeln im Blut verursachen können.
Portuguese: • Baixos níveis sanguíneos de algumas substâncias: baixo nível de cálcio, que pode causar cãibras musculares, cãibras abdominais ou espasmos baixo nível de magnésio, que pode causar fraqueza muscular, confusão, movimentos bruscos, pressão arterial elevada, ritmo cardíaco irregular e reflexos diminuídos com níveis gravemente baixos de magnésio no sangue.
German: Darüber hinaus wird ein Teil des Nelarabins zum Methylguanin hydrolysiert, aus dem durch O-Demethylierung Guanin entsteht.
Portuguese: Adicionalmente, alguma nelarabina é hidrolisada em metilguanina, que é O-desmetilada em guanina.
German: Im Vergleich zur Kontrolle verursachte Nelarabin bei Kaninchen in Dosen, die ungefähr 24 % der humantherapeutischen Dosis auf einer mg/m2-Basis entsprachen, während der Organogenese eine erhöhte Häufigkeit von fötalen Missbildungen, Anomalien und Veränderungen.
Portuguese: Em comparação com os controlos, a nelarabina causou um aumento da incidência de malformações fetais, anomalias e alterações em coelhos, quando administrada em doses de aproximadamente 24% das doses utilizadas no Homem, numa base de mg/m2, durante o período da organogénese.
German: Verletzungen wie kleinen Schnittverletzungen zu schwereren Blutungen führen.
Portuguese: Tal pode originar hemorragias graves causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte.
German: Patienten und 10,8 l/h/m
Portuguese: (35%) em doentes adultos e 10,8 l/h/m