FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Tierstudien wurde testikuläre Toxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Testikulär toxicitet sågs i djurstudier (se avsnitt 5.3).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit der nationalen zuständigen Behörde jedes Mitgliedstaates den endgültigen Inhalt, das Format und die Verteilungsmodalitäten der Checkliste für verschreibende Ärzte vereinbaren und gewährleisten, dass die Materialien die im Folgenden beschriebenen Hauptpunkte enthalten.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fastställa det slutliga innehållet samt format och villkor för distribution av förskrivarens checklista, med den nationella myndigheten i varje medlemsstat och säkerställa att materialen innehåller de viktigaste delarna som beskrivs nedan.
German: Lagerungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnen des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: Beträffande förvaringsanvisningar efter beredning och spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
German: Kinder < 1 Jahr neigen möglicherweise eher zu Leberschäden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Barn < 1 år kan ha en större benägenhet att få leverskada (se avsnitt 4.8).
German: In den empfohlenen therapeutischen Dosierungen für Mycamine sind diese Verhältniswerte für die Wildtyp Verteilung von Candida spp.
Swedish: Vid den rekommenderade terapeutiska dosen av Mycamine är dessa förhållanden uppnåeliga för vildtyp fördelningen av Candida spp.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird gewährleisten, dass vor der Verordnung des Produkts die verschreibenden Ärzte die Checkliste für verschreibende Ärzte erhalten.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att förskrivare av produkten erhåller kontrollistan för förskrivning före förskrivning.
German: Micafungin hat ein geringes Potenzial von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP3Avermittelte Bahnen metabolisiert werden.
Swedish: Micafungin har låg interaktionspotential med läkemedel som metaboliseras genom CYP3A-medierade nedbrytningsvägar.
German: Ein Verhältnis von ~2.400 und ~1.300 für C. albicans bzw. C. glabrata war in diesen Tiermodellen erforderlich.
Swedish: Ett förhållande på ~2400 och ~1300 krävdes för C. albicans respektive C. glabrata i dessa modeller.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt ca. 10-17 Stunden und bleibt in einem Dosisbereich bis zu 8 mg/kg sowie nach Einzelgabe und mehrmaliger Anwendung unverändert.
Swedish: Den terminala medelhalveringstiden är cirka 10-17 timmar och förblir oförändrad vid doser på upp till 8 mg/kg och efter singeldos såväl som vid upprepad dosering.
German: Das rekonstituierte Konzentrat und die verdünnte Infusionslösung sind sofort zu verwenden, da sie kein Konservierungsmittel zur Verhinderung einer bakteriellen Kontamination enthalten.
Swedish: Det beredda koncentratet och den utspädda infusionsvätskan ska användas omedelbart, eftersom den inte innehåller några konserveringsmedel som förhindrar bakteriell kontamination.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sind rekonstituierte und verdünnte Lösungen sofort anzuwenden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska upplösta och utspädda lösningar användas omedelbart.
German: Diese Metaboliten liegen aber nur in geringen Mengen vor und leisten keinen Beitrag zur Gesamtwirkung von Micafungin.
Swedish: Exponeringen för dessa är låg och metaboliterna medverkar inte till micafungins totala effekt.
German: Falls das auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion engmaschiger überwachen.
Swedish: Om detta inträffar kan din läkare komma att övervaka din njurfunktion mer noggrant.
German: Bei Hunden wurden eine Erhöhung des Lebergewichts und zentrilobuläre Hypertrophien gesehen.
Swedish: Hos hund utgjordes leverpåverkan av ökad vikt och centrilobulär hypertrofi.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Wirkungen verspüren, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten.
Swedish: Informera din läkare om du upplever några effekter som kan leda till problem med att köra eller använda maskiner.
German: Es ist insbesondere wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, ob Sie Amphotericin-B-Desoxycholat oder Itraconazol (gegen Pilze wirkendes Mittel), Sirolimus (ein Immunsuppressivum) oder Nifedipin (einen Kalziumkanalblocker, der zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet wird) einnehmen.
Swedish: Det är särskilt viktigt att informera din läkare om du använder amfotericin B-deoxikolat eller itrakonazol (svampdödande antibiotika), sirolimus (ett immunhämmande läkemedel) eller nifedipin (en kalciumkanalblockerare som används för behandling av högt blodtryck).
German: Keine der an der Injektionsstelle auftretenden Nebenwirkungen führte zu einer Einschränkung der Behandlung.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället Ingen av biverkningarna vid injektionsstället var begränsande för behandlingen.
German: 10-ml-Durchstechflasche aus Glas, Typ 1, mit einem (PTFE-beschichteten) Isobutylen-IsoprenGummistopfen und Flip-off-Kappe.
Swedish: 10 ml injektionsflaskor av typ I-glas med isobutylen-isoprengummiproppar (PTFE-laminerade) och flipp-off lock.
German: Nach der intravenösen Gabe kommt es zu einem biexponentiellen Absinken der MicafunginKonzentrationen.
Swedish: Efter intravenös administrering sjunker micafunginkoncentrationen biexponentiellt.
German: Ein Ausbruch von Aspergillus-Infektionen wurde bei 1 vs. 7 Patienten beobachtet und nachgewiesen bzw. ein wahrscheinlicher Ausbruch einer Candida-Infektion wurde bei 4 vs. 2 Patienten in der Micafungin-Gruppe bzw. Fluconazol-Gruppe beobachtet.
Swedish: Genombrottsinfektioner med Aspergillus observerades hos 1 respektive 7 patienter, och bekräftade eller troliga genombrottsinfektioner av Candida observerades hos 4 och 2 patienter i micafungin- respektive flukonazolgruppen.
German: Mycamine darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist.
Swedish: Mycamine bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
German: Unter diesen Umständen ist die Micafungin-Infusion abzubrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Swedish: Om dessa reaktioner skulle inträffa bör micafungininfusionen avbrytas och adekvat behandling ges.
German: Obgleich Micafungin CYP3A in vitro als Substrat dient, zählt die Hydroxylierung durch CYP3A in vivo nicht zu den Hauptstoffwechselwegen von Micafungin.
Swedish: Även om micafungin är substrat för CYP3A in vitro, är hydroxylering genom CYP3A inte någon huvudsaklig nedbrytningsväg för micafungin in vivo.
German: Die Behandlung solcher Patienten mit Micafungin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Swedish: Användning rekommenderas inte för dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Liposomales Amphotericin B
Swedish: Liposomalt amfotericin B
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität und Entwicklung wurde ein verringertes Geburtsgewicht der Jungtiere beobachtet.
Swedish: I reproduktions- och fosterutvecklingstoxikologiska studier sågs minskad födelsevikt hos avkomman.
German: Die Gesamthäufigkeit unerwünschter Wirkungen auf die Leber bei mit Micafungin behandelten Patienten in klinischen Prüfungen betrug 8,6 % (260/3028).
Swedish: Den totala leverbiverkningsincidensen hos patienter som behandlats med micafungin i de kliniska studierna var 8,6 % (260/3028).
German: Bei Ratten fanden sich Anzeichen hämolytischer Anämie nach wiederholter Bolusinjektion von Micafungin.
Swedish: Hos råtta sågs tecken på hemolytisk anemi efter upprepade bolusinjektioner av micafungin.
German: Diese Daten sind nicht ausreichend, um eine Dosierungsempfehlung für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz zu stützen.
Swedish: Dessa data är otillräckliga som grund för dosrekommendationer till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
German: • Die Entscheidung, Mycamine anzuwenden, sollte in Betracht ziehen, dass ein mögliches Risiko zur Lebertumorbildung besteht.
Swedish: • I beslutet att använda Mycamine bör den potentiella risken för utveckling av levertumörer tas i beaktande.
German: Anwendung von Mycamine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Swedish: Mycamine med mat och dryck
German: Invasive Candidose: Candida-Infektionen sind mindestens 14 Tage lang zu behandeln.
Swedish: Invasiv candidiasis: Vid Candida-infektion bör behandlingstiden vara minst 14 dagar.
German: Beide Studien zeigten eine erhöhte Inzidenz/Anzahl hepatozellulärer Tumoren nach 18 und 20 Monaten behandlungsfreier Zeit in der Gruppe mit hoher Dosierung von 32 mg/kg/Tag sowie in einer Gruppe mit niedrigerer Dosierung (auch wenn nicht statistisch signifikant).
Swedish: I båda studierna observerades en högre incidens/ökat antal hepatocellulära tumörer efter den 18 respektive 20 månaders behandlingsfria period i såväl högdosgruppen med 32 mg/kg/dag som lågdosgruppen (även om detta inte var statistiskt signifikant).
German: Die MHKs für C. krusei sind ungefähr drei Zweifach-Verdünnungsschritte höher als die für C. albicans und, in ähnlicher Weise, sind die MHKs für C. guilliermondii ungefähr acht Zweifach-Verdünnungsschritte höher.
Swedish: MICs för C. krusei är cirka tre tvåfaldiga utspädningar högre än för C. albicans och på samma sätt, de för C. guilliermondii är cirka åtta tvåfaldiga spädningssteg högre.
German: Die mittlere, gewichts-angepasste Clearance bei Kindern jünger als 4 Monate ist ungefähr um das 2,6Fache höher als bei älteren Kindern (12-16 Jahre) und um das 2,3-Fache höher als bei Erwachsenen.
Swedish: Medelviktsjusterad clearance hos barn yngre än 4 månader, är cirka 2,6 gånger högre än hos äldre barn (12-16 år) och 2,3 gånger högre än hos vuxna.
German: Micafungin zeigte während der Behandlung eine geringere Reduktion des durchschnittlichen Maximalwerts der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (p < 0,001) und eine geringere Häufigkeit von infusionsbedingten Reaktionen (p = 0,001) als liposomales Amphotericin B.
Swedish: Micafungin uppvisade en mindre medelvärdesreduktion i uppskattad glomerulär filtrationshastighet under behandlingen (p<0,001) och en lägre incidens av infusionsrelaterade reaktioner (p=0,001) än liposomalt amfotericin B.
German: Verminderte Empfindlichkeit gegen Echinocandine wurde mit Mutationen im FKS1 und FKS2Genen, das für die Hauptuntereinheit der Glucansynthase codiert, in Verbindung gebracht.
Swedish: Minskad känslighet mot echinocandiner har förknippats med mutationer i Fks 1 och Fks 2-generna som kodar för en viktig subenhet i glukansyntas.
German: Am Behandlungsende wurde ein endoskopischer Schweregrad von 0 (endoskopische Heilung) bei 87,7 % (228/260) der Patienten in der Micafungin-Gruppe bzw. 88,0 % (227/258) in der Fluconazol-Gruppe beobachtet (95-%-KI für Differenz: [-5,9 %, 5,3 %]).
Swedish: En endoskopigrad på 0 (endoskopisk eradikation) vid slutet av behandlingen sågs hos 87,7 % (228/260) och 88,0 % (227/258) av patienterna i micafungingruppen respektive flukonazolgruppen (95 % KI för skillnaden: [-5,9 %, 5,3 %]).
German: Gesamterfolg der Behandlung in der Per-Protokoll-Gruppe (Studie zur invasiven Candidose) Micafungin
Swedish: Totalt positivt behandlingsresultat i per protokoll analysen, invasiv candidiasisstudie Micafungin
German: Aus jeder Durchstechflasche ist das gesamte rekonstituierte Konzentrat zu entnehmen und wieder in die Infusionsflasche/den Infusionsbeutel, der/dem es entnommen wurde, zu überführen.
Swedish: Allt rekonstituerat koncentrat ska tas ut från varje injektionsflaska och återföras till infusionsflaskan/påsen som det ursprungligen togs från.
German: Körpergewicht > 40 kg Körpergewicht ≤ 40 kg
Swedish: Kroppsvikt ≤ 40 kg
German: Erfahrungen mit Überdosierungen von Micafungin gibt es nicht.
Swedish: Erfarenhet saknas beträffande överdosering med micafungin.
German: Mycamine enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
German: − Behandlung der ösophagealen Candidose bei Patienten, für die eine intravenöse Behandlung angebracht ist;
Swedish: - Behandling av esofageal candidiasis hos patienter där intravenös behandling är lämplig.
German: Kriterium für die Beurteilung des Behandlungserfolgs war das Fehlen einer nachgewiesenen, wahrscheinlichen oder vermuteten systemischen Pilzinfektion bis zum Abschluss der Therapie und das Fehlen einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen systemischen Pilzinfektion bis zum Studienende.
Swedish: Positivt behandlingsresultat definierades som frånvaro av bevisad, trolig eller misstänkt systemisk svampinfektion vid slutet av behandlingen eller frånvaro av bevisad, trolig eller misstänkt systemisk svampinfektion vid slutet av studien.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz: Eine schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 30 ml/min) hatte keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Micafungin.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion: Svår njurinsufficiens (GFR (Glomerulär filtrationshastighet) < 30 ml/min) påverkade inte micafungins farmakokinetik nämnvärt.
German: Die Entscheidung, Mycamine anzuwenden, sollte in Betracht ziehen, dass ein mögliches Risiko zur Lebertumorbildung besteht (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: I beslutet att använda Mycamine bör den potentiella risken för utveckling av levertumörer tas i beaktande (se avsnitt 4.4).
German: In Tierstudien passierte Micafungin die Plazentabarriere und induzierte Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: I djurstudier passerade micafungin placentabarriären och reproduktionstoxicitet sågs (se avsnitt 5.3).
German: • zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern einschließlich Neugeborenen, die unter einer schweren Pilzinfektion, einer Candidose, leiden (Infektion, die in den Körper eingedrungen ist);
Swedish: • För att behandla vuxna, ungdomar och barn inklusive nyfödda som har en svår svampinfektion som kallas invasiv candidiasis (svampinfektion inne i kroppen).
German: Wie viel Mycamine Sie jeden Tag bekommen, entscheidet Ihr Arzt.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma hur mycket Mycamine du ska få varje dag.
German: Die Behandlung mit Mycamine ist von einem Arzt einzuleiten, der Erfahrung mit der Behandlung von Pilzinfektionen hat.
Swedish: Behandling med Mycamine bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av systemiska svampinfektioner.
German: Mycamine wirkt gegen systemische Infektionen (Infektionen, die innerhalb des Körpers auftreten).
Swedish: Mycamine är effektivt för behandling av systemiska svampinfektioner (svampinfektioner inne i kroppen).
German: Die Plasmaexposition an dem vermutlichen Schwellenwert für Tumorentwicklung bei Ratten (d.h. die Dosis, bei der keine FAH und Lebertumoren nachgewiesen wurden) befand sich in demselben Bereich wie die klinische Exposition.
Swedish: Plasmaexponeringen vid det uppskattade tröskelvärdet för tumörutveckling hos råtta (d.v.s. dosen då inga FAH och levertumörer detekterades) låg inom det kliniska exponeringsintervallet.
German: PK/PD Bridging Studien zeigten eine dosisabhängige Penetration von Micafungin in das ZNS, wobei eine Minimum-AUC von 170 µg*h/l erforderlich ist, um eine maximale Eradikation der Pilzbelastung im ZNS-Gewebe zu erreichen.
Swedish: PK/PD överbryggningsstudie demonstrerade en dosberoende penetration av micafungin i CNS med en AUC på minimum 170 µg*timme/L erforderlig för att nå maximal utrotning av svampinfektionen i CNS vävnad.
German: Degenerative Veränderungen der Leberzellen wurden nicht beobachtet.
Swedish: Inga degenerativa förändringar av hepatocyterna observerades.
German: Prophylaxe von Candida-Infektionen
Swedish: Profylax mot Candida-infektion
German: Unter Micafungin und liposomalem Amphotericin B betrug der Medianwert der Behandlungsdauer 15 Tage (4-42 Tage für Erwachsene, 12-42 Tage für Kinder).
Swedish: Medianbehandlingstiden för micafungin och liposomalt amfotericin B var 15 dagar (4 till 42 dagar hos vuxna och 12 till 42 dagar hos barn).
German: Bei der Entscheidung, ob weiterhin gestillt werden sollte bzw. ob die Therapie mit Micafungin abgebrochen oder fortgesetzt werden sollte, ist der Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Therapie mit Mycamine für die Mutter abzuwägen.
Swedish: Ett beslut om att fortsätta/avbryta amningen eller fortsätta/avbryta micafunginbehandlingen bör tas. Barnets nytta av att ammas bör då vägas mot nyttan med moderns micafunginbehandling.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern jünger als 4 Monate (einschließlich Neugeborener) von Dosierungen von 4 und 10 mg/kg für die Behandlung einer invasiven Candidose mit Befall des ZNS ist nicht ausreichend erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn (inklusive nyfödda) yngre än 4 månader med doser på 4 och 10 mg/kg för behandling av invasiv candidiasis med CNS påverkan, har inte adekvatfastställts.
German: 1 Die MHKs für C. tropicalis sind 1-2 Zweifach-Verdünnungsschritte höher als die für C. albicans und C. glabrata.
Swedish: 1 MIC för C. tropicalis är 1-2 tvåfaldiga utspädningar högre än för C. albicans and C. glabrata.
German: Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug in der Erwachsenenpopulation 19 Tage für Micafungin und 18 Tage für Fluconazol (N=798) sowie 23 Tage in beiden Behandlungsarmen für die pädiatrische Population (N=84).
Swedish: Medelvärdet för behandlingstiden var 19 dagar för micafungin och 18 dagar för flukonazol i vuxenpopulationen (n=798) och 23 dagar för båda grupperna i barnpopulationen (n=84).
German: Tachykardie, Palpitationen, Bradykardie
Swedish: Hjärtat takykardi, hjärtklappning, bradykardi
German: Es wurden Fälle von exfoliativen Hautreaktionen, wie etwa dem Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, berichtet.
Swedish: Exfoliativa hudreaktioner, såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats.
German: Keine Störung der männlichen oder weiblichen Fertilität wurde in der Studie zur Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung bei Ratten beobachtet.
Swedish: Ingen påverkan av fertiliteten hos hanar eller honor noterades i studien av fertilitet och tidig fosterutveckling hos råtta.
German: Micafungin kann auch schwere Entzündung / Ausschlag der Haut und der Schleimhäute verursachen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
Swedish: Micafungin kan även orsaka allvarlig inflammation/utslag i hud- och slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
German: Anwendung bei Kindern und Neugeborenen < 4 Monate
Swedish: Användning för barn och nyfödda < 4 månader
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Micafungin und Amphotericin-B-Desoxycholat war mit einem 30%igen Anstieg der Amphotericin-B-Desoxycholat-Belastung verbunden.
Swedish: Samtidig administrering av micafungin och amfotericin B-desoxikolat har associerats med en trettioprocentig ökning av exponeringen för amfotericin B-desoxikolat.
German: Für Micafungin war der Behandlungserfolg statistisch signifikant höher als für Fluconazol (1,6 % vs. 2,4 % Infektionsdurchbruch).
Swedish: Det totala positiva behandlingsresultatet var signifikant högre för micafungin än för flukonazol (1,6 % respektive 2,4 % genombrottsinfektioner).
German: Micafungin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Micafungin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Somit muss mit dem Auftreten dieser unerwünschten Reaktionen auch bei der klinischen Verwendung von Micafungin beim Menschen gerechnet werden.
Swedish: Följaktligen kan förekomst av dessa biverkningar förväntas i klinisk användning av micafungin hos människa.
German: In den meisten Fällen handelte es sich um Reaktionen leichten oder mäßigen Schweregrads.
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar var milda eller måttliga.
German: Nach einmaliger intravenöser Gabe von 14C-Micafungin (25 mg) wurden bei gesunden Probanden innerhalb eines Zeitraums von 28 Tagen 11,6 % der Radioaktivität im Harn und 71,0 % im Stuhl nachgewiesen.
Swedish: Under 28 dagar efter administrering av en intravenös singeldos 14C-micafungin (25 mg) till friska frivilliga, återfanns 11,6 % av radioaktiviteten i urin och 71,0 % i faeces.
German: Darüber hinaus zeigten Kinder < 1 Jahr ca. zweimal häufiger einen Anstieg in ALT, AST und AP als ältere Kinder (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Dessutom sågs förhöjda ALP-, ALAT- och ASAT värden hos barn < 1 år dubbelt så ofta som hos äldre patienter (se avsnitt 4.4).
German: Bei Anwesenheit von Micafungin waren die Plasmaspiegel (AUC) von Itraconazol, Sirolimus und Nifedipin leicht erhöht (um 22 %, 21 % bzw. 18 %).
Swedish: Exponeringen (AUC) för itrakonazol, sirolimus och nifedipin var något förhöjd i närvaro av micafungin (22 %, 21 % respektive 18 %).
German: Micafungin bewirkt eine nicht kompetitive Hemmung der Synthese von 1,3-β-D-Glucan, einem Grundbestandteil der Pilzzellwand.
Swedish: Micafungin hämmar icke-kompetitivt 1,3-β-D-glukansyntesen, en viktig komponent i svampens cellvägg.
German: Nachgewiesen wurden im systemischen Kreislauf M-1 (Katecholform), M-2 (Methoxyform von M-1) und M-5 (Hydroxylierung an der Seitenkette).
Swedish: Det har påvisats att micafungin metaboliseras till flera olika nedbrytningsprodukter; av dessa har M-1 (katekolform), M-2 (metoxiform av M-1) och M-5 (hydroxylering av sidokedjan) kunnat detekteras i systemkretsloppet.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Citronensäure und Natriumhydroxid.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, vattenfri citronsyra och natriumhydroxid.
German: Die Inzidenz einiger Nebenwirkungen war bei Kindern höher als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Vissa biverkningar förekom oftare hos barn än hos vuxna patienter (se avsnitt 4.8).
German: Citronensäure (zur Einstellung des pH-Werts) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)
Swedish: Vattenfri citronsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung ist die Lösung über ca. 1 Stunde intravenös anzuwenden.
Swedish: Efter beredning och spädning bör lösningen ges som intravenös infusion under cirka 1 timme.
German: Da dies klinisch bedeutsam sein kann, sollte diese gleichzeitige Anwendung nur erfolgen, wenn der Nutzen klar das Risiko überwiegt; dabei sollte eine engmaschige Überwachung der Amphotericin-B-DesoxycholatToxizität vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Då detta kan vara av klinisk betydelse bör sådan samtidig administrering endast ske när fördelarna klart överväger riskerna och under noggrann övervakning av amfotericin B-desoxikolats toxicitet (se avsnitt 4.4).
German: Patienten sollten hinsichtlich einer Verschlechterung der Nierenfunktion engmaschig überwacht werden.
Swedish: Patienter bör följas noga beträffande försämrad njurfunktion.
German: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml ca. 10 ml
Swedish: 1 x 100 + 1 x 50 5 ml c:a 10 ml
German: Dabei handelte es sich in der Mehrzahl um Reaktionen leichten oder mäßigen Schweregrads, die keine Einschränkung der Behandlung erforderlich machten.
Swedish: En majoritet av dessa var av mild till måttlig intensitet och begränsade inte behandlingen.
German: Prophylaxe von Candida-Infektionen: Micafungin sollte nach Erholung der Neutrophilenzahl noch mindestens 1 Woche lang angewendet werden.
Swedish: Profylax mot Candida-infektion: Micafungin bör ges ytterligare en vecka efter att neutrofilnivån är återställd.
German: Bei einer längeren Infusionsdauer und einer damit verbundenen Herabsetzung der maximalen Plasmakonzentration waren diese Wirkungen abgeschwächt.
Swedish: Förlängning av infusionstiden minskade plasmakoncentrationstoppen, vilket även verkade minska dessa effekter.
German: Mycamine wird zur Behandlung von durch Pilz- oder Hefezellen (Candida genannt) verursachte Pilzinfektionen angewendet.
Swedish: Mycamine används för att behandla svampinfektioner som orsakas av svamp- eller jästceller som heter Candida.
German: Verdünnte Infusionslösung
Swedish: Utspädd infusionslösning
German: Mycamine schädigt seine Zellwand, sodass er nicht mehr weiterleben und wachsen kann.
Swedish: Mycamine skapar defekter i svampens cellvägg och gör därmed det omöjligt för svampen att leva och växa.