FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä ota Namusclaa yhdessä tiettyjen rytmihäiriölääkkeiden kanssa (kinidiini, prokainamidi, disopyramidi, aimaliini, enkainidi, flekainidi, propafenoni, morisitsiini, amiodaroni, sotaloli, ibutilidi, dofetilidi, dronedaroni, vernakalantti).
Romanian: Nu luați Namuscla cu anumite medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii (chinidină, procainamidă, disopiramidă, ajmalină, encainidă, flecainidă, propafenonă, moricizină, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, dronedaronă, vernakalant).
Finnish: Namusclan säilyttäminen
Romanian: Cum se păstrează Namuscla
Finnish: Kukin kapseli sisältää meksiletiinihydrokloridia vastaten 166,62 mg meksiletiiniä.
Romanian: Fiecare capsulă conține clorhidrat de mexiletină corespunzând la mexiletină 166,62 mg
Finnish: Hyvin yleinen: vatsakipu
Romanian: Foarte frecvente: durere abdominală
Finnish: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksa
Romanian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germania
Finnish: Yleinen: uneliaisuus
Romanian: Frecvente: somnolență
Finnish: Valkoihoiset enintään 10 % 1-2 %
Romanian: Persoane de rasă albă Până la 10%
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja meksiletiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Romanian: Datele provenite din utilizarea mexiletinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Finnish: Meksiletiinin ja maksaentsyymien estäjän (CYP1A2:n estäjä: siprofloksasiini, fluvoksamiini, propafenoni; CYP2D6:n estäjä: propafenoni, kinidiini) samanaikainen käyttö lisää merkittävästi meksiletiinipitoisuutta ja täten meksiletiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä.
Romanian: Administrarea concomitentă a mexiletinei cu un inhibitor de enzimă hepatică (inhibitor al CYP1A2: ciprofloxacină, fluvoxamină, propafenonă; inhibitor al CYP2D6: propafenonă, chinidină) determină creșterea semnificativă a expunerii hepatice și, astfel, riscul asociat de reacții adverse la mexiletină.
Finnish: • Namuscla-hoidon aikana potilaan on kerrottava terveydenhuollon ammattilaiselle, jos hän käyttää mitä tahansa lääkityksiä, tai aina ennen uuden lääkityksen aloittamista
Romanian: • Pacienții trebuie să informeze HCP despre orice medicamente administrate concomitent sau înainte de începerea administrării oricărui medicament nou, în timp ce se află în tratament cu Namuscla;
Finnish: Namuscla 167 mg kovat kapselit
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Namuscla 167 mg capsule
Finnish: Yli 50 %
Romanian: Mai mult de 50% Până la 2%
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä): - vatsakipu - unettomuus.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Finnish: Harvinainen: poikkeava maksan toiminta Hyvin harvinainen: lääkeaineen aiheuttama maksavaurio, maksan häiriö, hepatiitti Iho ja ihonalainen kudos
Romanian: Foarte rare: leziuni hepatice induse de medicamente, tulburări hepatice, hepatită Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente: acnee
Finnish: Tuntematon: leukopenia, trombosytopenia
Romanian: Cu frecvență necunoscută: leucopenie, trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar
Finnish: Sen vuoksi meksiletiiniä ei saa antaa tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.2).
Romanian: Prin urmare, mexiletina nu trebuie să fie utilizată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2).
Finnish: • Potilaalle tieto, että terveydenhuollon ammattilaisten on tehtävä yksityiskohtainen ja huolellinen sydämen toiminnan arviointi ennen Namuscla-hoidon aloittamista ja koko hoidon ajan
Romanian: • Trebuie să informeze pacientul că înainte de începerea și pe tot parcursul tratamentului cu Namuscla, HCP trebuie să efectueze o evaluare cardiacă detaliată și atentă;
Finnish: Muut lääkkeet ja Namuscla
Romanian: Namuscla împreună cu alte medicamente
Finnish: Potilaan sydämen toiminnan seurantaa on muutettava potilaan sydämen toiminnan mukaan meksiletiinihoidon aikana ja annosmuutosten yhteydessä:
Romanian: Pe durata tratamentului cu mexiletină și în ceea ce privește modificările dozei, monitorizarea cardiacă a pacienților trebuie adaptată sub forma unei funcții a afecțiunii cardiace a pacientului:
Finnish: Antotapa Namuscla otetaan suun kautta.
Romanian: Mod de administrare Namuscla este pentru utilizare orală.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä Suun kautta
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală
Finnish: Sen vuoksi meksiletiiniä ei suositella annettavan tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.4).
Romanian: Prin urmare, utilizarea mexiletinei nu este recomandată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4).
Finnish: Sen vuoksi meksiletiiniä ei suositella annettavan tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.2).
Romanian: Prin urmare, utilizarea mexiletinei nu este recomandată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2).
Finnish: CYP2D6-entsyymin polymorfismi
Romanian: Polimorfism CYP2D6
Finnish: Yleinen: päänsärky, tuntohäiriöt, näön hämärtyminen Melko harvinainen: kouristuskohtaus, puhehäiriöt Tuntematon: kaksoiskuvat, makuhäiriöt
Romanian: Mai puțin frecvente: convulsii, tulburări de vorbire Cu frecvență necunoscută: diplopie, disgeuzie
Finnish: (≥ 120 ms), toisen asteen eteis-kammiokatkos, haarakatkos, bifaskikulaari- tai trifaskikulaarikatkos)
Romanian: prelungit în mod semnificativ (≥ 240 ms) și/sau complex QRS larg (≥ 120 ms), bloc atrioventricular de gradul II, bloc de ramură, bloc bifascicular și trifascicular),
Finnish: Kliininen myotonia-asteikko - toimintakyvyn kokonaispistemäärä Tutkittavien määrä
Romanian: Scala miotoniei clinice - Scorul dizabilității globale Număr de subiecți
Finnish: Tuntematon: eteis-kammiokatkos
Romanian: Cu frecvență necunoscută: blocaj atrioventricular
Finnish: Meksiletiinin käytöstä potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö, on rajallisesti kokemusta.
Romanian: Experiența cu mexiletina la pacienții cu tulburări renale severe este limitată.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöitä aiheuttavat vaikutukset
Romanian: Pacienți cu tulburări cardiace
Finnish: Annosta ei saa CYP450-entsyymin polymorfismista riippumatta nostaa, ennen kuin on kulunut vähintään seitsemän vuorokautta sen varmistamiseksi, että pitoisuudet saavuttavat vakaan tilan.
Romanian: Trebuie respectată o perioadă de cel puțin 7 zile înainte de creșterea dozei, pentru a asigura faptul că se ating concentrațiile de la starea de echilibru, indiferent de polimorfismul CYP450 al pacientului.
Finnish: - rakkulat iholla, pahoinvointi ja kuume, jotka liittyvät tilaan nimeltä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä - hallusinaatiot (näkö- tai kuuloharhat) - ohimenevä sekavuus (tilapäinen kyvyttömyys ajatella selkeästi tai keskittyä) - kahtena näkeminen - makuaistin häiriö - sydämen rytmihäiriöt - pyörtyminen - kuumat aallot - keuhkofibroosi - ripuli - oksentelu - ruokatorven vamma.
Romanian: - Confuzie temporară (incapacitatea temporară de a gândi clar sau de a vă concentra) - Vedere dublată - Simț al gustului modificat - Tulburări de ritm al inimii - Colaps - Bufeuri - Fibroză pulmonară (boala plămânului) - Diaree - Vărsături - Vătămarea esofagului (tubul pentru mâncare)
Finnish: • täydellinen eteis-kammiokatkos (eli kolmannen asteen eteis-kammiokatkos) tai mikä tahansa eteis-kammiokatkos, joka uhkaa paheta täydelliseksi katkoksi (ensimmäisen asteen eteis kammiokatkos, johon liittyy selkeästi pidentynyt PR-väli (≥ 240 ms) ja/tai laaja QRS-kompleksi
Romanian: • Bloc cardiac complet (adică bloc atrioventricular de gradul trei) sau orice bloc cardiac susceptibil a progresa în bloc cardiac complet (bloc atrioventricular de gradul I cu interval PR
Finnish: Miten Namusclaa otetaan
Romanian: Cum să luați Namuscla
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti lausuntomenettelyn Saksan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Germania, în temeiul articolului 29 alineatul 4 din Directiva 2001/83/CE;
Finnish: Jos ihon alle injektoidut hiukkaset ovat liian pieniä, ne kulkeutuvat imuteiden läpi liian nopeasti ja katoavat, ennen kuin kuvannustekniikoita ehditään soveltaa.
Romanian: Dacă particulele injectate subcutanat sunt prea mici, acestea traversează sistemul limfatic prea repede şi dispar înainte ca tehnicile imagistice să poată fi aplicate.
Finnish: Vastavuoroiseen tunnustamiseen perustuva myyntilupahakemus, joka koski valmistetta Nanotop 0,5 mg, radiolääkevalmiste/injektiokuiva-aine suspensiota varten, jätettiin Saksan 8. joulukuuta 2011 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Romanian: Cererea pentru recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nanotop 0,5 mg, kit pentru preparat/liofilizat radiofarmaceutic pentru suspensie injectabilă a fost depusă pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de Germania la 8 decembrie 2011.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija toimitti tietoa Nanocoll- ja Nanotop-eristä, jotka analysoitiin neljän päivän aikana (kuusi erää) ja samana päivänä.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date privind loturi de Nanocoll şi Nanotop care au fost analizate în patru zile (şase loturi) şi în aceeaşi zi.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Nanotop ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Nanotop şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Finnish: Siksi CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitealle 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Romanian: Prin urmare, CMDh a înaintat chestiunea către CHMP prin intermediul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4).
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot tukevat olettamusta siitä, että vaihtelu saattaa vähentyä, kun eriä analysoidaan lyhyellä aikavälillä.
Romanian: Datele prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă susţin ideea că variabilitatea poate scădea atunci când loturile sunt analizate într-o perioadă mai scurtă de timp.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti, että vaihtelut eivät itsessään ole kliinisesti merkittäviä, joten vaihtelujen välinen ero ei todennäköisesti aiheuta riskiä kansanterveydelle.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a argumentat că fluctuaţiile în sine nu sunt relevante din punct de vedere clinic şi, prin urmare, este puţin probabil ca diferenţele dintre aceste fluctuaţii să constituie un risc pentru sănătatea publică.
Finnish: Toimitetun myyntilupahakemuksen oikeusperustana oli 10 a artikla "vakiintunut käyttö" vastaavaa Nanocoll-valmistetta koskevaan tieteelliseen kirjallisuuteen perustuen.
Romanian: Temeiul juridic pentru cererea pentru autorizaţia de punere pe piaţă depusă a fost articolul 10a „utilizare bine stabilită", fundamentată pe date adecvate din literatura ştiinţifică de specialitate pentru un alt produs similar, Nanocoll.
Finnish: Oleelliset laatuseikat, kuten hiukkaskoon ylärajat, on määritetty eurooppalaisessa valmisteyhteenvedossa, joka koskee Tc-99m-albumiinimikrokolloidia (nm), asianmukaisissa eurooppalaisissa ja kansallisissa hoito-ohjeissa1,2,3 sekä hyväksyttyjen valmisteiden (esim. Nanocollin) valmisteyhteenvedossa, ja myyntiluvan haltija on siteerannut näitä lähteitä.
Romanian: Atributele de calitate relevante, inclusiv limitele superioare ale dimensiunilor particulelor, sunt definite în Rezumatul caracteristicilor produsului european de bază (RCP) pentru microcoloidul albumină Tc-99m (nm), în ghidurile de tratament naţionale şi europene relevante1,2,3 şi în RCP-urile produselor aprobate (de exemplu, Nanocoll) şi au fost menţionate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Finnish: Tässä suhteessa hiukkaskokoalue on erittäin tärkeä tiettyä yhdistettä luonnehtiva parametri, sillä pienikokoisten kolloidien avulla voidaan tunnistaa useampia vartijaimusolmukkeita ja tilastollinen merkitsevyys on suurempi4.
Romanian: În acest context, intervalul dimensiunilor particulelor reprezintă parametrul esenţial ce caracterizează compusul specific, întrucât coloizii cu particule de dimensiuni mici permit identificarea unui număr mai mare de ganglioni santinelă cu o semnificaţie statistică mai ridicată4.
Finnish: Giammarile et al. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Romanian: The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Finnish: 2 Chakera et al. EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Romanian: EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Finnish: Teknetium(99mTc)-nanokolloidia käytetään imuteiden ominaisuuksien luonnehdintaan ja erityisesti vartijaimusolmukkeen havaitsemiseen rintasyövässä ja pahanlaatuisessa melanoomassa.
Romanian: Nanocoloidul de tehneţiu (99mTc) se utilizează pentru caracterizarea proprietăţilor sistemului limfatic şi, în special, detectarea ganglionului santinelă în cancerul mamar şi în melanomul malign.
Finnish: Jos taas hiukkaset ovat liian suuria, ne jäävät aluksi lähinnä injektiokohtaan ja niiden kulkeutuminen imusolmukkeisiin kestää liian kauan, mikä ei ole käytännöllistä.
Romanian: Pe de altă parte, dacă particulele sunt prea mari, acestea ar rămâne în general blocate la locul injectării şi ar necesita prea mult timp pentru tranzitarea ganglionilor limfatici, ceea ce nu este practic.
Finnish: Vartijaimusolmukkeen tunnistamisessa käytetyt hiukkaskoon ylärajat on määritetty Euroopassa, ja kaikkien Nanotopin erien osoitettiin täyttävän hyväksymiskriteeri, jonka mukaan halkaisijan on oltava ≤ 80 nm vähintään 95 prosentissa hiukkasista.
Romanian: Limitele superioare ale dimensiunilor particulelor pentru procedurile de detecţie a ganglionului santinelă utilizate în Europa au fost stabilite şi s-a dovedit că toate loturile de Nanotop satisfac criteriul de acceptare ca cel puţin 95 % din particule să aibă un diametru ≤ 80 nm.
Finnish: Käytettyjen suodattimien huokoskoko oli 15 nm, 30 nm, 50 nm ja 80 nm. Nanotopin ja Nanocollin hiukkasalueet ovat vastaavia.
Romanian: Au fost utilizate filtre cu dimensiuni ale porilor de 15 nm, 30 nm, 50 nm şi 80 nm.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijan kliininen asiantuntija toteaa, että hiukkaskoon vaihtelu Nanotopille määritetyllä alueella (vähintään 95 prosenttia hiukkasista ≤ 80 nm) ei ole oleellista kliinisen lopputuloksen kannalta.
Romanian: În plus, expertul clinic al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a precizat că orice variabilitate a dimensiunilor particulelor în intervalul menţionat pentru Nanotop (≤ 80 nm pentru cel puţin 95 % din particule) nu este relevantă pentru rezultatul clinic.
Finnish: 1 Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Romanian: Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Finnish: Koska toimitetut viitteet olivat Nanocollia koskevia tutkimuksia, myyntiluvan haltija esitti perusteluja sille, että tiedot koskivat oleellisesti myös Nanotopia.
Romanian: Întrucât referinţele incluse în această prezentare au fost studii realizate cu Nanocoll, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat argumente cu privire la faptul că aceste date sunt relevante pentru Nanotop.
Finnish: 4 Leidenius MH, et al. The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Romanian: The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkasteli kehittelyn aikana koon jakautumista alle 80 nanometriin ja muodosti hiukkaskokoryhmiä.
Romanian: În timpul perioadei de dezvoltare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a urmărit distribuţia particulelor sub 80 nm şi a creat „grupuri de dimensiuni de particule".
Finnish: Sitä seuranneessa keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh) lausuntopyyntömenettelyssä ei päästy yksimielisyyteen, sillä Ruotsi piti kiinni siitä, että erävaihtelu vaikuttaa Nanotopin jakautumiseen ja kertymiseen imusolmukkeisiin eikä tämän seikan kliinisiä seurauksia ole käsitelty riittävällä tavalla, sillä pienikin ero tehossa saattaa aiheuttaa vakavan riskin kansanterveydelle.
Romanian: În timpul procedurii ulterioare de sesizare a CMDh, nu s-a putut obţine un consens deoarece Suedia şi-a menţinut obiecţia cu privire la importanţa variabilităţii lotului pentru distribuţia şi absorbţia Nanotop în ganglionii limfatici, precum şi cu privire la faptul că implicaţiile clinice ale acestuia nu au fost abordate în mod adecvat, întrucât chiar şi o mică diferenţă în eficacitate ar putea reprezenta un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Finnish: Vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä jäsenvaltiot Ruotsi ja Ranska nostivat esiin merkittäviä huolenaiheita siitä, että erävaihtelu estää Nanotopin ja Nanocollin laadullisen vertailun.
Romanian: În cursul procedurii de recunoaştere reciprocă, statele membre Suedia şi Franţa au exprimat motive de îngrijorare majore cu privire la faptul că, ţinând cont de variabilitatea loturilor, nu a fost posibil să se concluzioneze cu privire la comparabilitatea dintre Nanotop şi Nanocoll din punct de vedere al calităţii.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli hiukkaskokoalueita ja niiden yleistä merkitystä kliiniselle käytännölle sekä viittasi kliinisiin ohjeisiin.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a discutat despre intervalele dimensiunilor particulelor şi implicaţiile acestora în practica clinică în general, ţinând cont de ghidurile clinice.
Finnish: Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia ihmisen seerumin albumiinin nanokolloidin hiukkaskokoalueella (0-80 nm) esiintyvän vaihtelun kliinisistä vaikutuksista.
Romanian: Până în prezent nu au fost efectuate studii care să investigheze efectele clinice ale variabilităţii care apare în intervalul dimensiunilor particulelor nanocoloidului HSA (de 0 până la 80 nm).
Finnish: Nanotop-lääkevalmisteen laadullisen ja määrällisen koostumuksen osoitettiin vastaavan Nanocollvertailuvalmistetta.
Romanian: Compoziția calitativă şi cantitativă a medicamentului Nanotop s-a dovedit a fi aceeaşi în comparaţie cu comparatorul activ Nanocoll.
Finnish: Tämän perusteella on määritetty paras mahdollinen hiukkaskoko vartijaimusolmukkeen tunnistamista varten.
Romanian: Pe baza acestei ipoteze, a fost stabilit un interval optim al dimensiunilor particulelor pentru detecţia ganglionului santinelă.
Finnish: Koska oli esitetty väite, että Nanotopia ja Nanocollia koskevien tietojen vaihtelussa on eroa, myyntiluvan haltija toimitti tietoja, jotka osoittivat havaitun vaihtelun olevan verrattavissa ja hiukkaskokoryhmien jakautuvan verrattavissa olevalla tavalla Nanotopin ja Nanocollin osalta.
Romanian: Ca răspuns la obiecţia privind existenţa unei diferenţe în fluctuaţia datelor între Nanotop şi Nanocoll, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date care dovedesc că fluctuațiile observate sunt comparabile şi că distribuţia grupurilor dimensiunilor de particule este comparabilă între Nanotop şi Nanocoll.
Finnish: Koska vallitsi erilaisia näkemyksiä siitä, miten tietoja hiukkaskoon jakautumista tehon kannalta määritetyissä rajoissa olisi tulkittava, tällä lausuntopyyntömenettelyllä pyrittiin arvioimaan, miten erien välinen vaihtelu vaikuttaa Nanotopin jakautumiseen ja kertymiseen imusolmukkeisiin ja voiko sillä olla vaikutusta tehoon.
Romanian: Din cauza diferenţelor de opinie cu privire la interpretarea datelor în legătură cu distribuţia particulelor în funcţie de mărime în cadrul limitelor definite ca fiind relevante pentru eficacitate, a fost iniţiată prezenta sesizare în scopul de a evalua importanţa variabilităţii între loturi în ceea ce priveşte distribuţia şi absorbţia Nanotop în ganglionii limfatici şi de a determina dacă aceasta ar putea avea un impact asupra eficacităţii.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi edellä käsitellyn hiukkaskoon ja hiukkaskokoalueiden perusteella, että Nanotop on verrattavissa Nanocolliin, johon toimitetussa kirjallisuudessa viitataan, joten vaikutusta kliiniseen tehoon ei ole odotettavissa.
Romanian: Având în vedere dimensiunea particulelor şi intervalul dimensiunilor particulelor discutate mai sus, CHMP a considerat că Nanotop este comparabil cu Nanocoll - produsul menţionat în literatura de specialitate prezentată şi, prin urmare, nu se preconizează un impact asupra eficacităţii clinice.
Finnish: Eur J Nucl Med Mol
Romanian: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2007)
Finnish: Ihmisen seerumin albumiinin nanokolloidi koostuu hiukkasista, jotka ovat pienempiä kuin muissa vartijaimusolmukkeen tunnistamiseen käytetyissä kolloidisissa aineissa.
Romanian: Nanocoloidul HSA are avantajul că este format din particule mai mici decât alţi agenţi coloidali pentru detecţia ganglionului santinelă.
Finnish: Tc-99m-albumiinikolloidin annon jälkeen merkkiaineen kulkua imuteitä pitkin seurataan kuvantamisen avulla.
Romanian: După administrarea coloidului albumină Tc-99m, trecerea marcatorului prin sistemul limfatic este înregistrată prin intermediul imagisticii.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että Nanotopin ja Nanocollin lisäeristä saatujen tietojen tarkempi analyysi osoitti hyväksyttävästi, että Nanotopin hiukkaskoon jakauma tutkituilla kokoalueilla ja erävaihtelu vastasivat Nanocollia.
Romanian: • Comitetul a considerat că analiza suplimentară a datelor de susţinere obţinute din loturile suplimentare de Nanotop şi Nanocoll au demonstrat în mod acceptabil că distribuţia particulelor în funcţie de mărime pentru intervalele dimensionale studiate, precum şi variabilitatea loturilor pentru Nanotop se situează în acelaşi interval ca pentru Nanocoll.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea tarkasteli kirjallisuusviitteitä, jotka myyntiluvan haltija toimitti siksi, että havaittu erävaihtelu saattaisi aiheuttaa vakavan riskin kansanterveydelle ja vaikuttaa Nanotopin tehoon suhteessa Nanocolliin, johon toimitetussa kirjallisuudessa viitataan.
Romanian: • Comitetul a evaluat datele bibliografice prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru abordarea riscului grav potenţial pentru sănătatea publică cu privire la impactul observat al variabilităţii între loturi asupra eficacităţii Nanotop în comparaţie cu Nanocoll, care este produsul menţionat în literatura de specialitate prezentată.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi näiden lisätietojen osoittavan hyväksyttävästi, että hiukkaskoon jakauma tutkituissa kokoalueissa sekä erävaihtelu olivat samojen rajojen sisällä kuin Nanocollin, johon toimitetussa kirjallisuudessa viitattiin.
Romanian: CHMP a considerat că aceste date suplimentare de susţinere sunt acceptabile pentru a demonstra că distribuţia particulelor în funcţie de mărime pentru intervalele dimensionale studiate, precum şi variabilitatea între loturi se situează în acelaşi interval cu cele pentru Nanocoll, produsul menţionat în literatura de specialitate prezentată.
Finnish: Se radioleimataan natriumperteknetaatti(99mTc)-liuoksella, jolloin syntyy teknetium(99mTc)nanokolloidia.
Romanian: Nanotop este un kit radiofarmaceutic pentru diagnostic care conţine albumină serică umană (HSA) denaturată care, după marcarea radioactivă cu soluţie de pertehnetat de sodiu (99mTc), se transformă în nanocoloid de tehneţiu (99mTc).
Finnish: Kuten edellä mainittiin, Tc-99m-albumiinikolloidin avulla löydetään vartijaimusolmuke, johon imuneste ensimmäiseksi kulkee.
Romanian: După cum s-a menţionat anterior, eficacitatea coloidului albumină Tc-99m constă în capacitatea de a identifica primul ganglion santinelă care drenează limfa.
Finnish: Tc-99m-albumiinikolloidin avulla löydetään vartijaimusolmuke, johon imuneste ensimmäiseksi kulkee.
Romanian: Eficacitatea coloidului albumină Tc-99m constă în capacitatea de a identifica primul ganglion santinelă care drenează limfa.
Finnish: Lapsissa tämä voi vaikuttaa kasvuun tai kehitykseen.
Romanian: La copii, acest lucru poate afecta creşterea şi dezvoltarea.
Finnish: • jos käytät lääkettä useita kuukausia tai kauemmin.
Romanian: • dacă utilizați medicamentul timp de câteva luni sau mai mult.
Finnish: Interaktioita ei havaittu.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni.
Finnish: • jos sinulla on tai on joskus ollut tuberkuloosi
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut vreodată tuberculoză.
Finnish: Ei tunnettuja.
Romanian: Nu se cunosc.