FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I begge undersøgelser så forskerne nærmere på virkningen af at påbegynde behandling med Zometa og letrozol samtidigt sammenlignet med virkningen ved at vente med igangsættelse af behandling med Zometa, indtil der var et betydeligt knogletab eller bevis på knoglebrud.
Polish: W obu badaniach oceniano skutek rozpoczęcia stosowania preparatu Zometa równocześnie z rozpoczęciem leczenia letrozolem, w porównaniu ze skutkiem uzyskanym w przypadku rozpoczęcia leczenia preparatem Zometa dopiero po wystąpieniu znacznej utraty kości lub złamania.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 90, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Polish: Firma wycofała wniosek w 90. dniu procedury.
Danish: Det fås som et pulver og en solvens, der anvendes til at lave en opløsning til infusion (drop i en blodåre), og som et koncentrat til infusionsvæske.
Polish: Jest on dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z którego przygotowuje się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego), a także w postaci koncentratu do infuzji.
Danish: Zometa er allerede godkendt til forebyggelse af knoglekomplikationer hos patienter med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Polish: Preparat Zometa jest już zarejestrowany do stosowania w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zawansowaną chorobą nowotworową, która obejmuje kości.
Danish: På baggrund af gennemgangen af data og virksomhedens svar på CHMP's spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP sine betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Zometa ikke kunne være blevet godkendt til forebyggelse af knoglebrud og -tab hos kvinder i behandling med aromatasehæmmere.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, a wstępna opinia wskazywała, że preparat Zometa nie może być zatwierdzony do zapobiegania złamaniom i utracie kości u kobiet leczonych inhibitorami aromatazy.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har nogen som helst spørgsmål, skal du kontakte din læge.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub „programie współczucia" i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: Det virker hæmmende på osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevævet.
Polish: Hamuje on działanie osteoklastów - komórek organizmu, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej.
Danish: Aromatasehæmmere omfatter anastrozol, letrozol og exemestan, og blandt bivirkningerne ved denne type lægemiddel er knoglebrud og -tab.
Polish: Do inhibitorów aromatazy należy anastrozol, letrozol i eksemastan; mogą one powodować jako działanie niepożądane utratę kości i złamania.
Danish: Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud.
Polish: Redukcja utraty kości pomaga w zwiększeniu odporności kości na pękanie, co może być przydatne w zapobieganiu złamaniom.
Danish: Formålet med den nye indikation var, at Zometa skulle anvendes til at forebygge knoglebrud og -tab hos postmenopausale kvinder, der havde fået konstateret brystkræft på et tidligt stadium, og som var i behandling med en type lægemiddel mod kræft, der kaldes aromatasehæmmere.
Polish: W nowym wskazaniu przewidywano stosowanie preparatu Zometa do zapobiegania złamaniom i utracie kości u kobiet po menopauzie z rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, leczonych lekami przeciwnowotworowymi określanymi jako inhibitory aromatazy.
Danish: Oplysningerne om knoglebrud fra undersøgelserne af Aclasta til behandling af osteoporose kunne ikke fjerne denne betænkelighed.
Polish: Nie wystarczyło też przedstawienie informacji na temat złamań z badań oceniających preparat Aclasta w leczeniu osteoporozy.
Danish: Virksomheden trak ansøgningen tilbage den 29. oktober 2019.
Polish: Firma wycofała wniosek 29 października 2019 r.
Danish: 15. november 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Polish: 15 listopada 2019 r. EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Danish: Som følge heraf kan bakterierne ikke formere sig, og de dør.
Polish: W konsekwencji bakterie nie mogą się namnażać i umierają.
Danish: Hvordan virker Linhaliq?
Polish: Jak działa produkt Linhaliq?
Danish: Hvad er Linhaliq, og hvad forventedes det anvendt til?
Polish: Co to jest Linhaliq i w jakim celu miał być stosowany?
Danish: Derudover var der behov for flere oplysninger for at vise, at kvaliteten af lægemidlet er konsistent.
Polish: Ponadto do potwierdzenia spójności jakościowej produktu leczniczego konieczne były dodatkowe dane.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to studier hos i alt 582 patienter med non-cystisk-fibrosebronkiektasi.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań z udziałem łącznie 582 pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske studier eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Danish: Formålet med dette var, at lægemidlet skulle frigives langsommere i lungerne og dermed virke i længere tid.
Polish: Miało to spowolnić uwalnianie leku w płucach i tym samym umożliwić jego dłuższe działanie.
Danish: Hvad anbefalede agenturet på daværende tidspunkt?
Polish: Jakie zalecenia wydała wówczas Agencja?
Danish: I begge studier blev Linhaliq sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Polish: W obu badaniach lek Linhaliq porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at Det Europæiske Lægemiddelagentur havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet spørgsmål til virksomheden.
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez Europejską Agencję Leków oceny informacji przedłożonych przez firmę i sformułowaniu pytań do firmy.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi de fremlagte data ikke gjorde det muligt for EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker at konkludere, at benefit/risk-forholdet for lægemidlet var positivt.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że podjęła decyzję o wycofaniu swojego wniosku, ponieważ przedłożone dane nie pozwalały Komitetowi EMA ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi stwierdzić, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego jest pozytywny.
Danish: Agenturet vurderede, at de to fremlagte studier ikke i overbevisende grad påviste, at lægemidlet var effektivt.
Polish: Zdaniem Agencji przedstawione wyniki dwóch badań nie dowodzą skuteczności produktu leczniczego.
Danish: Fluoroquinoloner virker ved at forhindre bakterier i at lave kopier af deres DNA (genetisk materiale).
Polish: Mechanizm działania fluorochinolonów polega na uniemożliwieniu bakteriom wykonywania kopii ich DNA (materiału genetycznego).
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Linhaliq (ciprofloxacin)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Linhaliq (cyprofloksacyna)
Danish: Virksomheden har til agenturet oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske studier eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Linhaliq.
Polish: Firma powiadomiła Agencję, że nie trwają obecnie żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Linhaliq.
Danish: Det aktive stof i Linhaliq, ciprofloxacin, er et antibiotikum, der tilhører gruppen af fluoroquinoloner.
Polish: Substancja czynna produktu Linhaliq, cyprofloksacyna, jest antybiotykiem należącym do grupy fluorochinolonów.
Danish: Linhaliq indeholder det aktive stof ciprofloxacin, og det skulle inhaleres ved hjælp af en inhalator.
Polish: Lek Linhaliq zawiera substancję czynną cyprofloksacynę i miał być podawany w postaci wziewnej z użyciem inhalatora.
Danish: Bronkiektasi er en langvarig lidelse, hvor luftvejene har udvidet sig og er blevet slappe og arrede, og hvor der akkumuleres slim.
Polish: Rozstrzenie oskrzeli to przewlekła choroba, w przebiegu której drogi oddechowe rozszerzają się, wiotczeją i bliznowacieją, czemu towarzyszy gromadzenie się śluzu.
Danish: Derfor var agenturet på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Linhaliq ikke opvejede risiciene.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem Agencji, z uwagi na brak dowiedzionej skuteczności, korzyści ze stosowania produktu Linhaliq nie przewyższały ryzyka.
Danish: I Linhaliq er en del af det aktive stof indkapslet i bittesmå fedtpartikler kaldet liposomer.
Polish: W przypadku produktu Linhaliq część substancji czynnej zamknięta jest w malutkich cząstkach tłuszczu zwanych liposomami.
Danish: Virksomheden havde svaret på den sidste spørgsmålsrunde, og agenturet var i gang med at vurdere virksomhedens svar på spørgsmålene, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Polish: W momencie wycofania Agencja była w trakcie przeprowadzania oceny dostarczonych przez firmę odpowiedzi na ostatnią serię pytań.
Danish: Linhaliq blev udviklet til patienter med "non-cystisk-fibrose-bronkiektasi", hvilket vil sige, at det ikke var rettet mod patienter med bronkiektasi forårsaget af cystisk fibrose.
Polish: Lek Linhaliq opracowano z myślą o pacjentach z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą, co oznacza, że nie był on przeznaczony dla pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli rozwijającymi się na skutek mukowiscydozy.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid der gik, før patienternes bronkiektasi blussede op.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do wystąpienia zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli u pacjenta.
Danish: Aradigm Pharmaceuticals Limited har tilbagetrukket sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Linhaliq til behandling og forebyggelse af opblussen af bronkiektasi hos patienter med langvarig lungebetændelse forårsaget af Pseudomonas aeruginosa-bakterien.
Polish: Firma Aradigm Pharmaceuticals Limited wycofała wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu Linhaliq, który miał być stosowany w leczeniu zaostrzeń rozstrzeni oskrzeli i zapobieganiu takim zaostrzeniom u pacjentów z przewlekłym zakażeniem płuc wywołanym przez bakterię Pseudomonas aeruginosa.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde agenturet visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Linhaliq ikke kunne være blevet godkendt til behandling eller forebyggelse af opblussen af non-cystisk-fibrose-bronkiektasi hos voksne med langvarig lungebetændelse forårsaget af Pseudomonas aeruginosa.
Polish: W momencie wycofania wniosku Agencja zgłosiła pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Linhaliq nie może być zatwierdzony w leczeniu zaostrzeń lub zapobieganiu zaostrzeniom u dorosłych z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą, u których występuje przewlekłe zakażenie płuc bakterią Pseudomonas aeruginosa.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Linhaliq (ciprofloxacin) EMA/610519/2019
Polish: (cyprofloksacyna) EMA/610519/2019
Danish: Linhaliq blev udviklet som et lægemiddel til forebyggelse og reduktion af forværring (opblussen) af bronkiektasi hos voksne med langvarig lungebetændelse forårsaget af Pseudomonas aeruginosabakterien.
Polish: Lek Linhaliq opracowano jako lek przeznaczony do zapobiegania zaostrzeniom (tzw. flarom) rozstrzeni oskrzeli i ograniczania takich zaostrzeń u dorosłych z przewlekłym zakażeniem płuc wywołanym przez bakterię Pseudomonas aeruginosa.
Danish: ref. EMEA/138069/2008
Polish: Londyn, 24.04.2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/138069/2008
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): clofarabin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): klofarabina
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for EVOLTRA
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA ZMIANY W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu EVOLTRA
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Danish: Dette forhindrer cellerne i at danne nyt dna og forsinker væksten af tumorceller.
Polish: To uniemożliwia komórkom wytwarzanie nowego DNA i spowalnia wzrost komórek rakowych.
Danish: Den 18. marts 2008 meddelte Bioenvision Ltd, et helejet datterselskab af Genzyme Corporation, officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at trække sin ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for Evoltra tilbage.
Polish: W dniu 18 marca 2008 r. Bioenvision Ltd, filia będąca własnością Genzyme Corporation, oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku dotyczącego zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Evoltra.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Evoltra til den godkendte indikation, for hvilken benefit/riskforholdet forbliver uændret.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Evoltra w zatwierdzonym wskazaniu, dla którego stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Danish: Det hører til den gruppe af lægemidler mod kræft, der hedder antimetabolitter.
Polish: Należy on do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako „antymetabolity".
Danish: Ændringen vedrørte en udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af akut myeloid leukæmi hos ældre patienter.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazania w celu dodania leczenia ostrej białaczki szpikowej u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Det aktive stof i Evoltra, clofarabin, er en cellegift (et lægemiddel, der dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftceller).
Polish: Substancja czynna preparatu Evoltra, klofarabina, jest lekiem cytotoksycznym (lek, który zabija dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe).
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie współczucia i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: Udvalget fandt grund til betænkelighed ved, at hovedundersøgelsen omfattede en række patienter, som kunne have fået intensiv kemoterapi, og at dette kan have fået virkningen af Evoltra til at se mere lovende ud.
Polish: Komitet miał zastrzeżenia co do tego, że badanie główne obejmowało pewną liczbę pacjentów, którzy mogli zostać poddani intensywnej chemioterapii, a to mogło sprawić, że skuteczność działania preparatu Evoltra wydawała się większa.
Danish: I undersøgelsen blev Evoltra ikke sammenlignet med andre behandlinger.
Polish: W badaniu nie porównywano preparatu Evoltra z żadnym innym
Danish: Evoltra blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme til denne sygdomstilstand den 8. maj
Polish: Preparat Evoltra został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy dla tego wskazania w dniu 8 maja 2003 r.
Danish: Det anvendes til patienter, som ikke har responderet, eller som har haft tilbagefald (sygdommen er kommet tilbage) efter mindst to andre behandlinger, og når ingen anden behandling forventes at virke.
Polish: Stosuje się go w przypadku choroby opornej na leczenie lub po nawrocie choroby po co najmniej dwóch innych cyklach leczenia, wówczas gdy nie można spodziewać się, że jakiekolwiek inne leczenie będzie skuteczne.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der gik i "remission" (leukæmien forsvandt fra knoglemarven, og antallet af blodlegemer blev bragt helt eller delvist tilbage til det normale niveau).
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła remisja (klirens białaczki ze szpiku kostnego oraz całkowity lub częściowy powrót liczby białych krwinek do normalnego poziomu).
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med 66 patienter, i alderen 65 år eller derover, med AML, som ikke havde fået behandling tidligere og ikke fandtes egnede til intensiv kemoterapi.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego obejmującego 66 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych z wtórną ostrą białaczką szpikową, uprzednio nieleczonych i którzy nie mogli zostać poddani intensywnej chemioterapii.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 90, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 90. dniu procedury.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Evoltra eller i programmer for anvendelse af Evoltra med særlig udleveringstilladelse?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia z użyciem preparatu Evoltra?
Danish: Clofarabin indtager adenins plads i kroppen og påvirker de enzymer, der medvirker ved dannelsen af genetisk materiale.
Polish: W organizmie klofarabina zajmuje miejsce adeniny i zakłóca aktywność enzymów uczestniczących w tworzeniu materiału genetycznego.
Danish: Clofarabin er en analog til adenin, som er en del af dna'et, cellernes grundlæggende genetiske materiale.
Polish: Klofarabina jest analogiem adeniny wchodzącej w skład DNA, podstawowego materiału genetycznego komórek.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at hovedundersøgelsen ikke var tilstrækkelig til at påvise den gavnlige virkning af Evoltra til behandling af AML hos ældre patienter, som var uegnede til intensiv kemoterapi, og at det var nødvendigt at se resultaterne af en undersøgelse, hvori Evoltra blev sammenlignet med standardbehandling, for at påvise lægemidlets virkning.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenie, że badanie główne nie jest wystarczające do wykazania korzyści ze stosowania preparatu Evoltra w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u pacjentów w podeszłym wieku, którzy nie mogli zostać poddani intensywnej chemioterapii, a wyniki badania porównującego preparat Evoltra ze standardowym leczeniem byłyby konieczne do określenia skuteczności działania leku.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Evoltra ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Polish: Dlatego też według CHMP w momencie wycofania nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Evoltra i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Evoltra ikke kunne have været godkendt til behandling af AML hos ældre patienter.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP, który w swojej wstępnej opinii wskazał, że preparat Evoltra nie zostanie dopuszczony do leczenia ostrej białaczki szpikowej u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Hvad forventedes Evoltra anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Evoltra?
Danish: Til den nye indikation forventedes Evoltra ligeledes anvendt til behandling af patienter over 65 år med akut myeloid leukæmi (AML, kræft i de myeloide celler, en type umodne hvide blodlegemer).
Polish: W nowym wskazaniu preparat Evoltra miał być także stosowany w leczeniu pacjentów w wieku powyżej 65 lat z ostrą białaczką szpikową (nowotwór komórek szpikowych, typu niedojrzałych białych ciałek krwi).
Danish: Det skulle anvendes til patienter, som ikke er egnede til intensiv kemoterapi, fordi de har visse genetiske anomalier i de myeloide celler, "sekundær" AML (AML efter en tidligere blodsygdom) eller en anden sygdom ud over AML, eller fordi de er 70 år eller ældre.
Polish: Preparat Evoltra miał być także stosowany w leczeniu pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani intensywnej chemioterapii, ponieważ w ich komórkach szpikowych występują pewne genetyczne zmiany, np. wtórna ostra białaczka szpikowa (ostra białaczka szpikowa po wcześniejszej chorobie krwi) lub inna choroba oprócz ostrej białaczki szpikowej, lub też z powodu wieku powyżej 70 lat.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at tilbagetrækningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Evoltra eller i programmer for anvendelse af Evoltra med særlig udleveringstilladelse.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach współczucia z użyciem preparatu Evoltra.
Danish: Det indeholder det aktive stof clofarabin.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną klofarabinę.
Danish: Der var også betænkeligheder med hensyn til lægemidlets bivirkninger i nyrerne.
Polish: Pojawiły się również obawy co do działań niepożądanych leku zaburzających czynność nerek.
Danish: Evoltra anvendes allerede til behandling af børn med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL, kræft i lymfocytterne, en type hvide blodlegemer).
Polish: Preparat Evoltra stosuje się już w leczeniu dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (nowotwór limfocytów - typu krwinek białych).
Danish: Hvordan forventes Evoltra at virke?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Evoltra?
Danish: Hvad sker der med Evoltra til behandling af ALL hos børn?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Evoltra w odniesieniu do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci?
Danish: Evoltra er et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Polish: Preparat Evoltra ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Advexin
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Advexin
Danish: ref. EMEA/86050/2009
Polish: Londyn, dnia 22 stycznia 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/86063/2009
Danish: CHMP er normalt op til 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Polish: CHMP potrzebuje zwykle do 210 dni na ocenę nowego wniosku.
Danish: Hvad er Advexin?
Polish: Co to jest Advexin?
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): contusugene ladenovec
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: contusugene ladenovec
Danish: Li-Fraumeni kræft kan forekomme mange steder i kroppen, men rammer oftest brystet, hjernen, knoglerne eller bløddele (det væv, der forbinder, omgiver og støtter andre strukturer i kroppen).
Polish: Zespół Li-Fraumeni może wystąpić w wielu miejscach w organizmie, ale nowotwór przeważnie atakuje klatkę piersiową, mózg, kości lub tkankę miękką (tkanka łącząca, otaczająca i wspierająca inne struktury w organizmie).
Danish: Udvalget havde også betænkeligheder med hensyn til, hvad der sker med lægemidlet i kroppen, hvordan det skal gives, og hvor sikkert det er.
Polish: Komitet wyraził również obawy co do skutków działania leku w organizmie, sposobów jego podawania oraz bezpieczeństwa.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Derudover havde virksomheden ikke fremlagt tilstrækkelig dokumentation til at påvise, at Advexin kunne fremstilles på pålidelig vis, eller at det ikke var skadeligt for miljøet eller for personer i tæt kontakt med patienten.
Polish: Ponadto firma nie dostarczyła wystarczających dowodów wykazujących, że produkcja preparatu Advexin odbywać się będzie w wiarygodnych warunkach ani że nie będzie zagrażać środowisku i osobom pozostającym w bliskim kontakcie z pacjentem.