FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη πρόληψης (1.583 άτομα, μέση ηλικία 58 ετών˙ μέση χρονική διάρκεια από την εμμηνόπαυση 11 χρόνια), συγκρίθηκαν οι δράσεις της βαζεδοξιφένης (10, 20, ή 40 mg ημερησίως), της ραλοξιφένης (60 mg ημερησίως) και του εικονικού φαρμάκου στην BMD.
Estonian: Ennetusuuringus (1583 uuringus osalejat; keskmine vanus 58 aastat; menopausist möödunud keskmiselt 11 aastat) võrreldi basedoksifeeni (10, 20 või 40 mg päevas), raloksifeeni (60 mg päevas) ja platseebo toimet luukoe mineraalsele tihedusele.
Greek: Η θεραπεία αρουραίων με δόσεις ≥1 mg/kg/ημέρα οι οποίες ήταν τοξικές για τη μητέρα (≥0,3 φορές την έκθεση του ανθρώπου) οδήγησε σε μείωση του αριθμού ζωντανών εμβρύων και/ή μειώσεις του σωματικού βάρους των εμβρύων.
Estonian: Rottide ravimine emasloomale toksilistes annustes  1 mg/kg päevas ( 0,3 korda inimese raviannust ületavas annuses) vähendas elusate loodete arvu ja/või loote kehakaalu.
Greek: Η βαζεδοξιφένη υπόκειται σε ελάχιστο μέχρι καθόλου μεταβολισμό μέσω του κυττοχρώματος P450 (CYP).
Estonian: Metabolism toimub vähesel määral tsütokroom P450 (CYP) vahendusel või puudub.
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν έχει αξιολογηθεί επαρκώς σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία˙ επομένως στον πληθυσμό αυτό απαιτείται προσοχή.
Estonian: Basedoksifeeni kasutamist raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole piisavalt uuritud, seetõttu peab olema selle rühma ravimisel ettevaatlik.
Greek: Η μείωση στη επίπτωση εμφάνισης σπονδυλικών καταγμάτων ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων που λάμβαναν βαζεδοξιφένη και ραλοξιφένη.
Estonian: Lülisamba lülimurdude esinemissageduse vähenemine oli basedoksifeeni ja raloksifeeni ravirühmades sarnane.
Greek: Σε μελέτες σε κουνέλια, σε δόσεις ≥0,5 mg/kg/ημέρα που ήταν τοξικές για την μητέρα (1,5 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση του ανθρώπου) παρατηρήθηκαν αποβολή και αυξημένη επίπτωση από το καρδιακό (έλλειμμα μεσοκοιλιακού διαφράγματος), και το ερειστικό σύστημα (καθυστέρηση της οστεοποίησης, δυσμορφία ή κακή ευθυγράμμιση των οστών, κυρίως της σπονδυλικής στήλης και του κρανίου) των εμβρύων.
Estonian: Katsetes küülikutega esines emasloomale toksilistes annustes  0,5 mg/kg päevas (1,5 korda inimese raviannust ületavas annuses) aborte ning sagenesid loote südame (vatsakese vaheseina defekt) ja luustiku (luustumise hilinemine, luude, eelkõige lülisamba ja kolju kuju või asendi muutumine) anomaaliad.
Greek: Μελέτες σε κουνέλια κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed küülikutel on näidanud reproduktiivtoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Greek: Η χρήση σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών δε συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: Ravimit ei ole soovitatav sellel patsiendirühmal kasutada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: Τα μέσα Τ-scores των ΟΣ και του ΑΜΟ κατά την έναρξη ήταν -2,4 και -1,7 αντίστοιχα.
Estonian: Keskmised lülisamba nimmeosa või reieluukaela T-skoorid ravi algul olid vastavalt -2,4 ja -1,7.
Greek: Το CONBRIZA παρέχεται ως λευκό έως υπόλευκο σε σχήμα καψακίου, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με την επισήμανση "WY20".
Estonian: CONBRIZAt turustatakse valgete või valkjate õhukese polümeerikattega kapslikujuliste tablettidena, millele on pressitud "WY20".
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st)
Greek: Οι μέσες μεταβολές πυκνότητας του μαστού σε μαστογραφίες στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg ήταν σημαντικά μειωμένη από την έναρξη (-1,45 ποσοστιαίες μονάδες, p <0,05) ενώ δεν παρατηρήθηκαν μεταβολές στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (-0,15 εκατοστιαίες μονάδες).
Estonian: Keskmine mammogrammi abil määratud rinnanäärme tihedus oli basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas märkimisväärselt vähenenud võrreldes algtasemega (-1,45 protsendipunkti, p< 0,05), samas kui platseeborühmas mingeid muutusi ei täheldatud (-0,15 protsendipunkti).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική της βαζεδοξιφένης δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό.
Estonian: Lapsed Basedoksifeeni farmakokineetikat lastel ei ole uuritud.
Greek: Στη μελέτη αντιμετώπισης της οστεοπόρωσης, η συχνότητα των συσχετιζόμενων με τους μαστούς ανεπιθύμητων ενεργειών στην ομάδα της βαζεδοξιφένης ήταν παρόμοια με εκείνη της ομάδας του εικονικού φαρμάκου στα 3 έτη.
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringus oli rinnanäärmega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus basedoksifeeni rühmas pärast 3-aastast ravi sarnane platseeboga.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ
Estonian: TEKST KARBIL
Greek: Η μερική διατήρηση της οστικής μάζας επιτεύχθηκε με μείωση της οφειλόμενης σε ωοθηκεκτομή αύξησης του οστικού μεταβολισμού, που αναλύθηκε με βάση βιοχημικούς δείκτες του οστικού μεταβολισμού και ιστομορφομετρικούς δείκτες του σπογγώδους οστού και του φλοιού των οστών.
Estonian: Luumassi osaline säilimine saavutati munasarjade eemaldamisega esile kutsutud luukoe ainevahetuse kiirenemise vähendamisega, mida hinnati luukoe ainevahetuse biokeemiliste markerite ja käsnja luukoe ja luuümbrise histomorfomeetriliste näitajate põhjal.
Greek: - Το φάρμακο αυτό πρέπει να λαμβάνεται με επαρκή ποσότητα ασβεστίου και βιταμίνης D. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η λήψη ασβεστίου και βιταμίνης D στο διαιτολόγιό σας είναι επαρκής και εάν χρειάζεστε συμπλήρωμα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Estonian: Küsige arstilt, kas te saate toiduga piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini ningkas te vajate kaltsiumi ja D-vitamiini lisandeid.
Greek: Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση*, θρομβοφλεβίτιδα επιπολής
Estonian: Süvaveenitrom boos*, pindmine tromboflebiit
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης 6 μηνών σε διαγονιδιακούς ποντικούς, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης καλοήθων όγκων των κοκκιωδών κυττάρων των ωοθηκών σε θηλυκούς ποντικούς στους οποίους χορηγήθηκαν 150 ή 500 mg/kg/ημέρα.
Estonian: 6-kuulistes kantserogeensuse katsetes transgeensete hiirtega suurenes emasloomadel healoomuliste munasarja granuloosrakkude kasvajate esinemissagedus ravimi manustamisel 150 või 500 mg/kg päevas.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό για όσο χρονικό διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Greek: Μετά από 7 χρόνια θεραπείας, η συχνότητα εμφάνισης νέων καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης παρέμεινε χαμηλότερη στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg (7,64%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (9,90%) με μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 30% (p=0,022).
Estonian: Pärast 7-aastast ravi jäi uute lülisamba lülimurdude esinemissagedus väiksemaks basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas (7,64%) võrreldes platseeboga (9,90%) ja suhteline risk vähenes 30% (p=0,022).
Greek: Η βαζεδοξιφένη απορροφάται ταχέως με tmax περίπου 2 ώρες και παρατηρείται γραμμική αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα σε εφάπαξ δόσεις από 0,5 mg μέχρι 120 mg και σε πολλαπλές ημερήσιες δόσεις από 1 mg έως 80 mg.
Estonian: Basedoksifeen imendub kiiresti, tmax on ligikaudu 2 tundi ning ühekordsete annuste 0,5 mg kuni 120 mg ja korduvate annuste 1 mg kuni 80 mg plasmakontsentratsioonid suurenevad lineaarselt.
Greek: Φυλή Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές διαφορές με βάση την φυλή.
Estonian: Rass Rahvusest tulenevaid erinevusi farmakokineetikas ei täheldatud.
Greek: Άτομα χωρίς κάταγμα κατά την έναρξη n=757
Estonian: Uue lülisamba lülimurruga uuringus osalejate arv (%) Uuringus osalejad ilma murruta ravi algul n=757
Greek: Αντενδείκνυται σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Estonian: Fertiilses eas naistele on selle kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: Σε άτομα με πιθανότητα κατάγματος 20% ή μεγαλύτερη (n=618), ο κίνδυνος μη σπονδυλικών καταγμάτων σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με βαζεδοξιφένη μειώθηκε κατά 55% (95% CI: 18-76) συγκριτικά με τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Estonian: Basedoksifeeniga ravitud uuringus osalejatel, kellel oli murdude tekkimise tõenäosus 20% või rohkem (n=618), vähenes mittelülisambamurdude tekkimise risk 55% võrra (95% usaldusintervall: 18...76) võrreldes platseeboga ravitud uuringus osalejatega.
Greek: Το διάμεσο T-score κυμαινόταν από -0,6 έως -1,4 ανάλογα με το σημείο του σκελετού.
Estonian: T-skoori mediaan oli luustiku eri piirkondades vahemikus -0,6 kuni -1,4.
Greek: Μετά από 5 χρόνια θεραπείας, η συχνότητα εμφάνισης νέων καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης παρέμεινε χαμηλότερη στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg (4,49%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (6,82%) με μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 36% (p=0,014).
Estonian: Pärast 5-aastast ravi jäi uute lülisamba lülimurdude esinemissagedus väiksemaks basedoksifeeni 20 mg annuse rümas (4,49%) võrreldes platseeboga (6,82%) ja suhteline risk vähenes 36% (p=0,014).
Greek: Η χρήση στον πληθυσμό αυτό δε συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.2. και 5.2).
Estonian: Ravimit ei ole soovitatav sellel rühmal kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Greek: Η ασφάλεια του σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί και η χρήση του δε συνιστάται στον πληθυσμό αυτό.
Estonian: Kuna ravimi kasutamise ohutust menopausieelses eas naistel ei ole kindlaks määratud, ei soovitata ravimit selles rühmas kasutada.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της βαζεδοξιφένης σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Basedoksifeeni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Greek: Αυτό το προφίλ των λιπιδίων διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της 5ετούς θεραπείας.
Estonian: Lipiidide profiil säilis ühtlasena kogu 7-aastase raviperioodi vältel.
Greek: Συνολικά, 1.732 άτομα συνέχισαν στη δεύτερη 2-ετή επέκταση (βαζεδοξιφένη 20 mg: n=560, βαζεδοξιφένη 40/20 mg: n=582, και εικονικό φάρμακο: n=590).
Estonian: Kokku jätkas teises kaheaastases jätkuuuringus 732 patsienti (basedoksifeen 20 mg: n=560, basedoksifeen 40/20 mg: n=582, platseebo: n=590).
Greek: Όλα τα άτομα λάμβαναν συμπληρώματα ασβεστίου καθημερινά˙ τα περισσότερα λάμβαναν 600 mg ασβεστίου (π.χ. Caltrate
Estonian: Kõik uuringus osalejad kasutasid iga päev kaltsiumilisandit; enamik võttis 600 mg kaltsiumi (nt Caltrate) päevas ja mõni kuni 1200 mg päevas.
Greek: - εάν είστε ακίνητος (δεν μπορείτε να κουνηθείτε) για αρκετό χρονικό διάστημα, όπως το να είστε περιορισμένος σε αναπηρικό καροτσάκι, να κάθεστε για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα ή να πρέπει να παραμείνετε κλινήρης ενώ αναρρώνετε από χειρουργική επέμβαση ή νόσο.
Estonian: Rääkige arstile, kui teil on suurenenud trombide tekkimise risk; kuiolete mõnda aega liikumatu, näiteks ratastoolis, istute pikemat aega või peate olema operatsiooni või haiguse tagajärjel voodis.
Greek: Λευκό έως υπόλευκο, σε σχήμα καψακίου, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο στη μία πλευρά με τα γράμματα "WY20".
Estonian: Valged või valkjad õhukese polümeerikattega kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on pressitud "WY20".
Greek: Στα άτομα που έλαβαν ραλοξιφένη 60 mg παρατηρήθηκε 1 περιστατικό καρκίνου του ενδομητρίου (0,1%), 1 περιστατικό σαρκώματος (0,1%) και 1 περιστατικό υπερπλασίας του ενδομητρίου (0,1%).
Estonian: Raloksifeeni 60 mg-ga ravitud uuringus osalejatel esines 1 (0,1%) emakalimaskesta vähi, 1 sarkoomi (0,1%) ja 1 (0,1%) emakalimaskesta hüperplaasia juht.
Greek: Η ασφάλεια του CONBRIZA έχει αξιολογηθεί σε δύο πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό και δραστικό φάρμακο, δοκιμές Φάσης 3: 7.492 κατάλληλες για αξιολόγηση μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε δοκιμή αντιμετώπισης της οστεοπόρωσης διάρκειας τριών ετών (1.886 γυναίκες έλαβαν βαζεδοξιφένη 20 mg, 1.872 γυναίκες έλαβαν βαζεδοξιφένη 40 mg, 1.849 γυναίκες έλαβαν ραλοξιφένη, 1.885 γυναίκες έλαβαν εικονικό φάρμακο) και 1.583 κατάλληλες για αξιολόγηση μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε δοκιμή πρόληψης της οστεοπόρωσης διάρκειας 2 ετών (321 γυναίκες έλαβαν βαζεδοξιφένη 10 mg, 322 γυναίκες έλαβαν βαζεδοξιφένη 20 mg, 319 γυναίκες έλαβαν βαζεδοξιφένη 40 mg, 311 γυναίκες έλαβαν ραλοξιφένη, 310 γυναίκες έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Estonian: CONBRIZA ohutust on hinnatud kahes III faasi mitmekeskuselises, topeltpimedas, randomiseeritud, platseeborühma ja aktiivse kontrollrühmaga uuringus: 7492 hinnatavat menopausijärgset naist osales kolmeaastases osteoporoosi ravi uuringus (1886 naisele manustati basedoksifeeni 20 mg; 1872 naisele manustati basedoksifeeni 40 mg; 1849 naisele manustati raloksifeeni; 1885 naisele manustati platseebot) ja 1583 hinnatavat menopausijärgses eas naist osales 2-aastases osteoporoosi ennetamise uuringus (321 naisele manustati basedoksifeeni 10 mg; 322 naisele manustati basedoksifeeni 20 mg; 319 naisele manustati basedoksifeeni 40 mg; 311 naisele manustati raloksifeeni; 310 naisele manustati platseebot).
Greek: Το υψηλότερο ποσοστό ΦΘΕ ανά 1.000 γυναίκες-έτη της παρακολούθησης παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους: 4,64 στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg και 1,73 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος 2,69).
Estonian: Järelkontrolli perioodil täheldati kõige suuremat VTE esinemissagedust 1000 naiseaasta kohta esimese aasta jooksul: 4,64 basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas ja 1,73 platseeborühmas (suhteline risk 2,69).
Greek: Η διαταραγμένη νεφρική λειτουργία έδειξε να επηρεάζει ελάχιστα ή καθόλου την φαρμακοκινητική της βαζεδοξιφένης και δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus basedoksifeeni farmakokineetikat ei mõjutanud või mõjutas vähe ning annuse kohandamine ei ole vajalik.
Greek: Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση ή τη διακοπή της χρήσης αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση της βαζεδοξιφένης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Estonian: Lapsed Basedoksifeeni kasutamine lastel ei ole asjakohane.
Greek: Στη μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών, η βαζεδοξιφένη, χορηγούμενη από του στόματος κατά τη διατροφή σε αρουραίους σε δοσολογίες 0, 0,003%, 0,01%, 0,03%, ή 0,1%, οδήγησε σε εκθέσεις, βάσει της επιφάνειας σώματος (mg/m2) περίπου από 0,6 έως 23 φορές και από 0.9 έως 31 φορές σε αρσενικά και θηλυκά, αντίστοιχα, της κλινικής δόσης των 20 mg.
Estonian: 2-aastases kartsinogeensuse uuringus oli basedoksifeeni kontsentratsioon rottide kehas pärast selle suukaudset manustamist rottidele koos söödaga annustes 0, 0,003%, 0,01%, 0,03% või 0,1% keha pindala põhjal (mg/m ligikaudu 0,6- kuni 23-kordne ja 0,9- kuni 31-kordne, võrreldes vastavalt meeste ja naiste kliinilise annusega 20 mg.
Greek: Στη μελέτη αντιμετώπισης της οστεοπόρωσης, μετά από 3 έτη θεραπείας, η βαζεδοξιφένη 20 mg και η ραλοξιφένη 60 mg οδήγησαν σε σημαντικές μειώσεις των επιπέδων ολικής χοληστερόλης, χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (LDL) χοληστερόλης και σε σημαντική αύξηση της υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (HDL) χοληστερόλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Toime lipiidide metabolismile ja kardiovaskulaarsüsteemile Osteoporoosi ravi uuringus oli pärast 3-aastast ravi basedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni 60 mg-ga seerumi üldkolesterooli ja väikese tihedusega lipoproteiinide (LDL) kolesterooli tasemed oluliselt vähenenud ja suure tihedusega lipoproteiinide (HDL) kolesterooli tase oluliselt tõusnud võrreldes platseeboga.
Greek: Στους ιστούς της μήτρας και του μαστού, η βαζεδοξιφένη δρα κυρίως ως ανταγωνιστής των υποδοχέων οιστρογόνων.
Estonian: Basedoksifeen toimib emaka ja rinnanäärme kudedes eelkõige östrogeeniretseptorite antagonistina.
Greek: Η βαζεδοξιφένη δρα τόσο ως αγωνιστής υποδοχέων οιστρογόνων όσο και ως ανταγωνιστής υποδοχέων οιστρογόνων, ανάλογα με το κύτταρο και τον τύπο του ιστού και τα γονίδια - στόχους.
Estonian: Basedoksifeen toimib ühtaegu östrogeenretseptori agonisti ja/või antagonistina, olenevalt raku ja koe tüübist ja sihtgeenidest.
Greek: Η βαζεδοξιφένη προκάλεσε κορτικομυελική νεφρασβέστωση και αύξησε την αυθόρμητη χρονία προοδευτική νεφροπάθεια (ΧΕΝ) σε αρσενικούς αρουραίους.
Estonian: Basedoksifeen põhjustas isastel rottidel kortikomedullaarset nefrokaltsinoosi ja tugevdas spontaanset kroonilist progresseeruvat nefropaatiat.
Greek: Σε πιθήκους, η θεραπεία με βαζεδοξιφένη επί 18 μήνες οδήγησε σε μερική διατήρηση της οστικής μάζας του φλοιού και του σπογγώδους οστού όπως προσδιορίστηκε από μετρήσεις της BMD.
Estonian: Ahvidel ravi tulemusena basedoksifeeniga 18 kuu jooksul luuümbris ja käsnjas luumass osaliselt säilis vastavalt luukoe mineraalse tiheduse mõõtmistele.
Greek: Στη μελέτη πρόληψης της οστεοπόρωσης, η συχνότητα εμφάνισης συσχετιζόμενων με το μαστό ανεπιθύμητων ενεργειών (ευαισθησία μαστού, πόνος, καρκίνος του μαστού, καλόηθες νεόπλασμα μαστού), στις ομάδες της βαζεδοξιφένης 20 mg και της ραλοξιφένης 60 mg ήταν παρόμοια με εκείνη του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Osteoporoosi ennetamise uuringus oli rinnanäärmega seotud kõrvaltoimete (rindade valulikkus, valu, rinnavähk, rinnanäärme healoomuline kasvaja) esinemissagedus basedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni 60 mg rühmas sarnane platseeboga.
Greek: Μετά από 7 χρόνια θεραπείας, το πάχος ενδομητρίου των γυναικών στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg δε μεταβλήθηκε και παρέμεινε παρόμοιο με εκείνο του εικονικού φαρμάκου δεν υπήρχαν περιπτώσεις καρκίνου του ενδομητρίου στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg σε σύγκριση με τις 7 περιπτώσεις στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p<0,008).
Estonian: Pärast 7-aastast ravi ei olnud emakalimaskesta paksus basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas muutunud ja oli samasugune nagu platseeborühmas; basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas ei esinenud ühtegi emakalimaskesta vähi juhtu võrreldes 7 juhuga platseeborühmas (p< 0,008).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CONBRIZA από την κανονική
Estonian: Kui te võtate CONBRIZAt rohkem kui ette nähtud
Greek: Πώς να πάρετε το CONBRIZA
Estonian: Kuidas CONBRIZAt võtta
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν έχει αξιολογηθεί επαρκώς σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία συνιστάται προσοχή στον πληθυσμό αυτό (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Basedoksifeeni kasutamist raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole piisavalt uuritud, seetõttu peab olema selle rühma ravimisel ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Greek: *Στη δοκιμή για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης σε 7.492 ασθενείς κατάλληλες για αξιολόγηση (μέση ηλικία=66 ετών), οι γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βαζεδοξιφένη διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή και θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας).
Estonian: * Osteoporoosi ravi uuringus 7492 hinnatava uuringus osalejaga (keskmine vanus = 66 aastat) oli basedoksifeeniga ravitud naistel suurenenud venoosse trombemboolia (süvaveenitromboosi, kopsuemboolia ja võrkkesta veenitromboosi) risk.
Greek: Πολύποδες του ενδομητρίου διαγνώσθηκαν σε 10 άτομα από την ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg, σε 17 άτομα από την ομάδα της ραλοξιφένης 60 mg και σε 11 άτομα από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, μέχρι και τον μήνα 36.
Estonian: Emakalimaskesta polüüpe diagnoositi pärast 36-kuulist ravi basedoksifeen 20 mg rühmas 10 uuringus osalejal, raloksifeen 60 mg rühmas 17 uuringus osalejal ja platseeborühmas 11 uuringus osalejal.
Greek: Το ποσοστό ανά 1.000 γυναίκες-έτη στα 3 χρόνια της περιόδου της μελέτης ήταν 2,86 στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg και 1,76 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, και κατά τη διάρκεια της περιόδου των 5-ετών της μελέτης ήταν 2,34 στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg και 1,56 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta oli 3-aastase uuringu jooksul basedoksifeeni 20 mg rühmas 2,86 ja platseeborühmas 1,76 platseeborühmas ning 5-aastase uuringu jooksul oli see basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas 2,34 ja platseeborühmas 1,56.
Greek: Μετά από 5 χρόνια θεραπείας, το πάχος ενδομητρίου των γυναικών στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg δε μεταβλήθηκε και παρέμεινε παρόμοιο με εκείνο του εικονικού φαρμάκου δεν υπήρχαν περιπτώσεις καρκίνου του ενδομητρίου στην ομάδα της βαζεδοξιφένης 20 mg σε σύγκριση με τις 6 περιπτώσεις στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p<0,05).
Estonian: Pärast 5-aastast ravi ei olnud emakalimaskesta paksus basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas muutunud ja oli samasugune nagu platseeborühmas; basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas ei esinenud ühtegi emakalimaskesta vähi juhtu võrreldes 6 juhuga platseeborühmas (p< 0,05).
Greek: Σε μια εκ των υστέρων ανάλυση, ως δείκτης του κινδύνου σπονδυλικού κατάγματος κατά την έναρξη προσδιορίστηκε η πιθανότητα κατάγματος στα 10 χρόνια.
Estonian: Järelanalüüsis määrati kindlaks murru tekkimise tõenäosus 10 aasta jooksul murru tekkeriski indeksina ravi algul.
Greek: Η βαζεδοξιφένη μειώνει την οστική απορρόφηση και τα επίπεδα των βιοχημικών δεικτών του οστικού μεταβολισμού στα προεμμηνοπαυσιακά επίπεδα.
Estonian: Basedoksifeen vähendab luu resorptsiooni ja vähendab luukoe ainevahetuse biokeemiliste markerite väärtusi menopausieelse vahemikuni.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαταραχές της ανάπτυξης των εμβρύων.
Estonian: Loote arengu anomaaliaid ei täheldatud.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Estonian: Jätkake selle ravimi kasutamist vastavalt arsti juhistele.
Greek: Η μελέτη αυτή περιελάμβανε άτομα με T-score BMD των οσφυϊκών σπονδύλων ή του αυχένα του μηριαίου οστού όχι κάτω του -2,5.
Estonian: Selles uuringus osalejatel oli lülisamba nimmepiirkonna või reieluukaela luukoe mineraalse tiheduse T-skoor vähemalt -2,5.
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):
Estonian: Väga sage(võivad tekkidarohkemkui ühel inimesel 10st):
Greek: Η αύξηση της BMD των οσφυϊκών σπονδύλων με την βαζεδοξιφένη 20 mg και την ραλοξιφένη 60 mg, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο ήταν σημαντική στους 6 μήνες (1,14% και 1,26%, αντίστοιχα) και διατηρήθηκε μέχρι και τα 2 έτη (1,41% και 1,49% αντιστοίχως).
Estonian: Lülisamba nimmeosa luu mineraalne tihedus suurenes 6 kuu möödumisel platseeboga võrreldes basedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni 60 mg kasutamisel oluliselt (vastavalt 1,14% ja 1,26%) ja püsis 2 aasta vältel (vastavalt 1,41% ja 1,49%).
Greek: Ασθενείς με ηπαική δυσλειτουργία
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Greek: - εάν έχετε ενεργό καρκίνο της μήτρας.
Estonian: Arst peab uurima selle põhjust; kui teil on aktiivne emakavähk.
Greek: Εκτιμήσεις ποσοστού κατά Kaplan-Meier β τιμή p=0,015
Estonian: ≥ 1 uue lülisamba lülimurruga uuringus osalejate arv (%) Kaplani-Meieri hinnangufunktsioon p-väärtus = 0,015 p-väärtus = 0,22 p-väärtus = 0,035
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η βαζεδοξιφένη.
Estonian: Toimeaine on basedoksifeen.
Greek: Ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένης της εν των βάθει φλεβικής θρόμβωσης, πνευμονικής εμβολής και θρόμβωσης αμφιβληστροειδικής φλέβας.
Estonian: Aktiivne või varem esinenud venoosne trombemboolia, sealhulgas süvaveenitromboos, kopsuemboolia ja võrkkesta veenitromboos.
Greek: TM
Estonian: MUU
Greek: Στη μελέτη θεραπείας της οστεοπόρωσης σε 7.492 άτομα (μέση ηλικία = 66 ετών), οι γυναίκες που έλαβαν βαζεδοξιφένη είχαν αυξημένο κίνδυνο για ΦΘΕ (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή και θρόμβωση αμφιβληστροειδικών φλεβών) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringus 7492 hinnatava osalejaga (keskmine vanus=66 aastat) oli basedoksifeeniga ravitud naistel suurenenud venoosse trombemboolia (VTE) (süvaveenitromboosi, kopsuemboolia ja võrkkesta veenitromboosi) risk (vt lõik 4.8).
Greek: Στους θηλυκούς αρουραίους χορηγήθηκαν ημερησίως 0,3 έως 30 mg/kg (δόσεις 0,03 έως 8 φορές υψηλότερες από την έκθεση του ανθρώπου) πριν και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος με αρσενικά που δεν υποβάλλονταν σε θεραπεία.
Estonian: Emastele rottidele manustati enne paaritamist ravimata isasloomadega ja paaritamise ajal annuseid 0,3 kuni 30 mg/kg päevas (0,03 kuni 8 korda inimese raviannust ületavas annuses).