FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra po vieną tabletę 2 kartus per parą.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Ebymect.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Ebymect.
Bulgarian: В по-дългосрочните изпитвания тези ефекти се запазват.
Lithuanian: Šie poveikiai išliko ir ilgesnės trukmės tyrimų metu.
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и веднага се свържете с лекар или найблизката болница (вж. точка 2).
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą ir tuoj pat kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę (žr.
Bulgarian: Най-ефективният метод за отстраняване на метформина и лактата е хемодиализата.
Lithuanian: Veiksmingiausias būdas laktatui ir metforminui šalinti yra hemodializė.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ebymect при деца и юноши на възраст от 0 до < 18 години все още не са установени.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ebymect saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Ebymect по време на и известно време след процедурата.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Ebymect procedūros metu ir kurį laiką po procedūros.
Bulgarian: Приблизително 91 % от дапаглифлозин е свързан с плазмените протеини.
Lithuanian: Maždaug 91 % dapagliflozino būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Bulgarian: Какво представлява Ebymect и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Ebymect ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonas geležies oksidas (E172) Raudonas geležies oksidas (E172)
Bulgarian: Мнение на CHMP
Lithuanian: CHMP nuomonė
Bulgarian: понижени нива на витамин B12 в кръвта;
Lithuanian: • sumažėjęs vitamino B12 kiekis kraujyje;
Bulgarian: Пониженията на телесното тегло се задържат и в дългосрочни периоди до 208 седмици.
Lithuanian: Kūno svoris išliko sumažėjęs ir ilgalaikių, iki 208 savaičių trukmės tyrimų tęsinių metu.
Bulgarian: Всички ПУР трябва да се актуализират съответно чрез подходяща вариация не по-късно от един месец след решение на Европейската комисия.
Lithuanian: Reikėtų atitinkamai atnaujinti visus rizikos valdymo planus - dėl jų ne vėliau kaip per mėnesį nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo reikia pateikti paraišką dėl atitinkamos variacijos;
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, понеже не е проучвано при тези пациенти.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų šio vaisto vartoti nerekomenduojama, kadangi jo poveikis šiems pacientams netirtas.
Bulgarian: Червените кръвни клетки най-вероятно представляват вторичен компартимент на разпределение.
Lithuanian: Eritrocitai tikriausiai yra antrinis pasiskirstymo skyrius.
Bulgarian: През месец Март 2016 г.
Lithuanian: Dėl šios priežasties 2016 m.
Bulgarian: Ebymect с алкохол
Lithuanian: Ebymect ir alkoholis
Bulgarian: Това са лекарства, които се приемат през устата за лечение на диабет.
Lithuanian: • Šie vaistai vartojami per burną diabetui gydyti.
Bulgarian: Средната AUCss на дапаглифлозин при жените се счита, че е приблизително с 22 % по-висока, отколкото при мъже.
Lithuanian: Apskaičiuotas vidutinis pusiausvyrinis dapagliflozino AUC moterims yra maždaug 22 % didesnis negu vyrams.
Bulgarian: Стомашночревни симптоми i,§
Lithuanian: Virškinimo sutrikimų simptomai i,§
Bulgarian: Въпреки това, може да се очаква повишена експозиция, дължаща се на свързаното с възрастта намаляване на бъбречната функция.
Lithuanian: Vis dėlto galima tikėtis ekspozicijos padidėjimo dėl su amžiumi susijusio inkstų funkcijos silpnėjimo.
Bulgarian: < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnai  1/10, dažnai  1/100 ir < 1/10, nedažnai  1/1 000 ir < 1/100, retai  1/10 000 ir < 1/1 000, labai retai < 1/10 000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без преди това да говорите с лекаря си.
Lithuanian: Nenutraukite šio vaisto vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Bulgarian: Ако възникне някаква форма на ацидоза, лечението трябва незабавно да бъде преустановено и да се инициират други подходящи коригиращи мерки.
Lithuanian: Nustačius kurios nors formos acidozę, reikia nedelsiant nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą ir imtis kitų tinkamų koregavimo priemonių.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия със Ebymect.
Lithuanian: Ebymect sąveikos tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му през втория и третия триместър на бременността (последните шест месеца) не се препоръчва.
Lithuanian: Pastojus reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, kadangi antrą ir trečią nėštumo trimestrus (paskutinius 6 mėn.) jis nerekomenduojamas.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с половин чаша вода.
Lithuanian: • Tabletę nurykite nepažeistą, užgerdami puse stiklinės vandens.
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203) Макрогол 3350 (E1520(iii))
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Makrogolis 3350 (E1520iii) Talkas (E553b)
Bulgarian: Дългосрочнното лечение с метформин е свързано с намаляване на абсорбцията на витамин B12, което много рядко може да доведе до клинично значим дефицит на витамин B12 (напр. мегалобластна анемия).
Lithuanian: Ilgalaikis metformino vartojimas yra susijęs su sumažėjusia vitamino B12 absorbcija, dėl kurios labai retais atvejais gali pasireikšti klinikai reikšmingas vitamino B12 stygius (pvz., megaloblastinė anemija).
Bulgarian: Това лекарство се приема в комбинация с диета и физическа активност.
Lithuanian: • Šis vaistas vartojamas derinyje su dieta ir fiziniu krūviu.
Bulgarian: Окончателният анализ на тези проучвания след разслепяването ще даде допълнителна информация относно ползата/риска на инхибиторите на SGLT2, по-специално на риска от ампутация на долен крайник.
Lithuanian: Galutinė šių tyrimų analizė, iškodavus jų duomenis, suteiks išsamesnės informacijos apie SGLT2 inhibitorių naudos ir rizikos santykį, ypač apatinių galūnių amputacijos riziką.
Bulgarian: Пикът в кръвта е по-нисък от този в плазмата и се появява приблизително по същото време.
Lithuanian: Didžiausia metformino koncentracija kraujyje būna mažesnė negu plazmoje ir susidaro maždaug tuo pačiu metu.
Bulgarian: • PRAC е също на мнение, че все още не е изяснен механизмът на действие, който да позволи да се разбере кои пациенти са изложени на риск.
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad veikimo mechanizmas, iš kurio būtų galima suprasti, kuriems pacientams kyla tokia rizika, vis dar neaiškus;
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани по честота и системо-органен клас (СОК).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos žemiau sugrupuotos pagal dažnį ir organų sistemų grupes.
Bulgarian: Затова е важно да продължите да спазвате съветите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно диетата и физическата Ви активност.
Lithuanian: Dėl to svarbu toliau laikytis gydytojo, vaistininko ar slaugytojos patarimų dėl dietos ir fizinio krūvio.
Bulgarian: Следователно, понастоящем не е възможно да се установи дали повишеният риск от ампутация е ефект на класа или не.
Lithuanian: Taigi, šiuo metu neįmanoma nustatyti, ar padidėjusi amputacijos rizika yra visų šios klasės vaistų keliama rizika, ar ne.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Ebymect преди или по време на инжекцията.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti Ebymect.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва промяна на условията на разрешенията за употреба на Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance и Synjardy.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance ir Synjardy registracijos pažymėjimų sąlygas.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран и кръвната глюкоза да се проследява по-често, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти.
Lithuanian: Reikia apie tai informuoti pacientą ir dažniau tirti gliukozės koncentraciją kraujyje, ypač pradedant vartoti šių vaistinių preparatų.
Bulgarian: В in vitro проучвания дапаглифлозин нито инхибира цитохром P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 , нито индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų metu dapagliflozinas neslopino citochromo P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP2D6, CYP3A4 bei neindukavo CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A4.
Bulgarian: Резултати на седмица 52 (LOCF
Lithuanian: Duomenys po 52 savaičių (LOCF
Bulgarian: Метформин се разпределя в еритроцитите.
Lithuanian: Metformino patenka į eritrocitus.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS-ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да забременеете, обърнете се към своя лекар или фармацевт за съвет относно приема на това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Когато пациентката планира бременност и по време на бременност, се препоръчва диабетът да не се лекува с този лекарствен продукт, а да се използва инсулин за поддържане нивата на глюкозата в кръвта, възможно най-близко до норматалните, за да се намали рискът от малформации на фетуса, свързан с абнормни нива на глюкоза в кръвта.
Lithuanian: Jei pacientė planuoja tapti nėščia arba yra nėščia, yra rekomenduojama, kad diabetas būtų negydomas šiuo vaistiniu preparatu, bet insulinu būtų palaikoma kiek įmanoma artimesnė normaliai gliukozės koncentracija kraujyje, kad būtų mažesnė vaisiaus apsigimimų, susijusių su nenormalia gliukozės koncentracija kraujyje, rizika.
Bulgarian: Метформин повишава транспортния капацитет на специфични видове мембранни глюкозни транспортери (GLUT-1 и GLUT-4).
Lithuanian: Metforminas didina tam tikrų membraninių gliukozės nešiklių (GLUT-1 ir GLUT-4) pernešimo pajėgumą.
Bulgarian: Нарушен вкус
Lithuanian: • pakitęs skonis;
Bulgarian: ако наскоро сте имали сърдечен инфаркт или имате сърдечна недостатъчност, сериозни проблеми с кръвообращението или затруднения при дишане;
Lithuanian: • jeigu neseniai Jus ištiko širdies priepuolis arba sergate širdies nepakankamumu arba labai sutrikusi kraujotaka ar pasunkėjęs kvėpavimas;
Bulgarian: Лечението може да бъде възобновено не по-рано от 48 часа след операция или възобновяването на храненето през уста, и при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна.
Lithuanian: Gydymą galima atnaujinti praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms po operacijos arba po maitinimo per burną atnaujinimo ir tik jei buvo atlikti tyrimai, kurie parodė stabilią inkstų funkciją.
Bulgarian: Ebymect може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
Lithuanian: Ebymect gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai.
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху дапаглифлозин
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis dapagliflozinui
Bulgarian: Консумацията на алкохол и приема на лекарствени продукти, съдържащи алкохол, трябва да се избягва.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti alkoholio ir vaistinių preparatų, kurių sudėtyje jo yra.
Bulgarian: Като се има предвид липсата на туморни находки в неклиничните изпитвания, както и краткия латентен период между първата експозиция на лекарството и диагностицирането на тумор, се смята, че причинно-следствена връзка е малко вероятна.
Lithuanian: Atsižvelgiant į su navikais susijusių radinių nebuvimą ikiklinikinių tyrimų metu ir trumpą latentinį periodą nuo pirmosios vaistinio preparato ekspozicijos iki naviko diagnozės nustatymo manoma, kad priežastinis ryšys yra neįtikėtinas.
Bulgarian: ако използвате кортикостероиди, които се прилагат за лечение на възпаление при заболявания като астма и артрит;
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate kortikosteroidų, kurie skirti uždegimui gydyti sergant, pvz., astma arba artritu
Bulgarian: Без това лекарство, кръвната Ви захар може да се повиши.
Lithuanian: Nevartojant šio vaisto, gali padidėti cukraus kiekis Jūsų kraujyje.
Bulgarian: В таблицата са показани нежеланите реакции, идентифицирани от данни до 24 седмици (краткосрочни), независимо от прилагането на животоспасяващи лекарства при гликемия, с изключение на тези, отбелязани с §, за които нежеланата реакция и категориите за честота се основават на информация от КХП на метформин в Европейския съюз.
Lithuanian: Lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos iki 24 savaičių trukmės (trumpalaikių) tyrimų metu nepriklausomai nuo neatidėliotinos pagalbos glikemijai koreguoti taikymo, išskyrus pažymėtas § (šios nepageidaujamos reakcijos ir jų dažnio kategorijos nurodomos pagal Europos Sąjungoje patvirtintas metformino PCS).
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не надхвърлят 5 μg/ml, дори при максимални дози.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu didžiausia metformino koncentracija plazmoje (Cmax) neviršijo 4 μg/ml, net jį vartojant didžiausiomis dozėmis.
Bulgarian: загуба на апетит.
Lithuanian: • apetito stoka.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно рН (<7,35), повишени нива на плазмения лактат над >5 mmol/l и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
Lithuanian: Diagnostiniai laboratoriniai duomenys yra sumažėjęs kraujo pH (< 7,35), padidėjusi laktatų koncentracija plazmoje (> 5 mmol/l) ir padidėjęs anijoninis tarpas bei laktatų / piruvatų santykis.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е хипогликемия, която зависи от типа основно лечение, използвано във всяко проучванe.
Lithuanian: Dažniausiai pranešta nepageidaujama reakcija buvo hipoglikemija, kuri priklausė nuo pagrindinio gydymo konkretaus tyrimo metu.
Bulgarian: Средният Vd варира между 63-276 l.
Lithuanian: Vidutinio pasiskirstymo tūrio diapazonas63-276 litrai.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в болница.
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozė yra skubios medicininės pagalbos reikalaujanti būklė, kurią reikia gydyti ligoninėje.
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по чл. 20 от Регламент (ЕК) № 726/2004 за продуктите, изброени в Приложение A.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl A priede išvardytų preparatų;
Bulgarian: ако сте алергични към дапаглифлозин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Lithuanian: • jeigu yra alergija dapagliflozinui, metforminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Bulgarian: За допълнителна информация, вижте съответната подточка по-долу.
Lithuanian: Papildoma informacija pateikiama atitinkamoje skyriaus dalyje žemiau.
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Lithuanian: Senyvi (65 metų ir vyresni) žmonės
Bulgarian: Блистер от 10 таблетки: {Символ слънце/луна} Блистер от 14 таблетки: пн вт ср чт пт сб нд. {Символ cлънце/луна}
Lithuanian: 10 tablečių lizdinė plokštelė: {saulės / mėnulio simbolis} 14 tablečių lizdinė plokštelė: P.
Bulgarian: От едната си страна имат надпис „5/1000", а от другата - „1069".
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje yra įraiža „5/1000", kitoje - „1069".
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Lithuanian: GAMINTOJAS(-AI), ATSAKINGAS(-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: Ebymect трябва да се приема през устата два пъти дневно с храна, за да се намалят стомашночревните нежелани реакции, свързани с метформин.
Lithuanian: Ebymect reikia vartoti 2 kartus per parą valgio metu, kad su metforminu susijusių virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų rizika būtų mažesnė.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Ebymect или дапаглифлозин при бременни жени.
Lithuanian: Ebymect ar dapagliflozino vartojimo nėščioms moterims duomenų nėra.
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни относно ампутацията в клиничните изпитвания CANVAS и CANVAS-R потвърждават, че лечението с канаглифлозин може да допринася за повишен риск от ампутация на долен крайник, главно на пръст.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog turimi tyrimų CANVAS ir CANVAS-R duomenys apie amputacijos atvejus patvirtina, kad gydymas kanagliflozinu gali turėti įtakos apatinių galūnių, daugiausia kojos piršto, amputacijos rizikos padidėjimui;
Bulgarian: Повишаване на на креатинина в кръвта
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje
Bulgarian: В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на течности), трябва временно да се спре приема на Ebymect и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
Lithuanian: Esant dehidratacijai (sunkiam viduriavimui ar vėmimui, karščiavimui ar sumažėjusiam skysčių vartojimui), reikia laikinai nutraukti Ebymect vartojimą ir rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Bulgarian: Тази екскреция на глюкоза (глюкозуретичен ефект) се наблюдава след първата доза, продължава през 24-часовия дозов интервал и се запазва през цялото лечение.
Lithuanian: Šis gliukozės išskyrimas (gliukurezinis poveikis) pastebimas po pirmos dozės, tęsiasi visą 24 val.
Bulgarian: Ограничени данни за употребата на метфорин при бременни жени не показват, че употребата на метформин е свързана с повишен риск от вродени малформации.
Lithuanian: Nedidelis kiekis duomenų apie metformino vartojusias nėščias moteris nerodo apsigimimų rizikos padidėjimo.
Bulgarian: В резултат на това, CHMP счита, че съотношението полза-риск на Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance и Synjardy остава благоприятно, при условие, че се направят измененията в продуктовата информация, описани по-горе.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance ir Synjardy naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, bet turi būti padaryti pirmiau nurodyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Bulgarian: При тези пациенти, инхибиторите на SGLT2 трябва да се прилагат с повишено внимание.
Lithuanian: Tokiems pacientams vartojant SGLT2 inhibitorių, būtinos atsargumo priemonės.
Bulgarian: ако използвате бронходилататори (бета-2 агонисти), които се прилагат за лечение на астма;
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate bronchus plečiančių vaistų (beta 2 agonistų), kurie skirti bronchų astmai gydyti;
Bulgarian: промяна в лабораторните кръвни показатели (напр. креатинин или урея);
Lithuanian: • pakitę laboratoriniai kraujo rodikliai (kreatinino ar šlapalo kiekis);
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се започне поддържащо лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Lithuanian: Perdozavusiam pacientui reikia taikyti atitinkamą palaikomąjį gydymą atsižvelgiant į jo klinikinę būklę.
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Италия
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Bulgarian: Следните данни отразяват предклиничните данни за безопасност на отделните активни вещества на Ebymect.
Lithuanian: Žemiau pateikiami atskirų Ebymect veikliųjų medžiagų ikiklinikinio saugumo duomenys.
Bulgarian: Катионните вещества, които се елиминират чрез бъбречна тубулна секреция (напр. циметидин) могат да взаимодействат с метформин като се конкурират за общи транспортни системи в бъбречните тубули.
Lithuanian: Katijoninės medžiagos, eliminuojamos inkstų kanalėlių sekrecijos būdu (pvz., cimetidinas), gali sąveikauti su metforminu, konkuruodamos dėl bendrų nešiklių inkstų kanalėliuose.
Bulgarian: Не са провеждани терапевтични клинични изпитвания със Ebymect таблетки.
Lithuanian: Ebymect tablečių klinikinių tyrimų neatlikta.
Bulgarian: • PRAC прегледа всички данни, подадени от притежателите на разрешение за употреба във връзка с риска от ампутация на долен крайник при пациенти, лекувани с инхибитори на котранспортера на натрий-глюкоза тип 2 (SGLT2) при захарен диабет тип 2.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus registruotojų pateiktus duomenis, susijusius su apatinių galūnių amputacijos rizika pacientams, kurie nuo 2 tipo cukrinio diabeto gydomi natrio gliukozės 2 nešiklio (SGLT2) inhibitoriais;
Bulgarian: Дизурия Полиурия
Lithuanian: Dizurija Poliurija
Bulgarian: ако имате „диабет тип 1" - типът, който обикновено се развива в млада възраст, и при който организмът Ви не произвежда инсулин;
Lithuanian: • jeigu sergate 1 tipo diabetu (juo dažniausiai susergama jauname amžiuje, o sergant organizmas visai negamina insulino);
Bulgarian: Следните данни отразяват фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества на този лекарствен продукт.
Lithuanian: Žemiau pateikiamos atskirų šio vaistinio preparato veikliųjų medžiagų farmakokinetinės savybės.
Bulgarian: Освен това, PRAC счита, че не може да се изключи ефект на класа, тъй като всички инхибитори на SGLT2 имат един и същ механизъм на действие, потенциалният механизъм, водещ до повишен риск от ампутация, не е известен и за момента не може да се установи подлежаща причина, специфична само за лекарствата, съдържащи канаглифлозин.
Lithuanian: Be to, PRAC laikėsi nuomonės, jog negalima atmesti galimybės, kad tai yra visiems šios klasės vaistams būdingas poveikis, kadangi visų SGLT2 inhibitorių veikimo principas toks pats, o galimas veikimo mechanizmas, dėl kurio padidėja amputacijos rizika, nežinomas, ir esminės priežasties, kurią būtų galima susieti tik su tais vaistais, kurių sudėtyje yra kanagliflozino, šiuo metu neįmanoma nustatyti.
Bulgarian: От едната си страна имат надпис „5/850", а от другата - „1067".
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje yra įraiža „5/850", kitoje - „1067".
Bulgarian: Проучванията при плъхове, третирани с дапаглифлозин, показват токсични ефекти върху развиващия се бъбрек през периода, съответстващ на втория и третия триместър от бременността при хора (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikti tyrimai parodė toksinį dapagliflozino poveikį inkstų vystymuisi laikotarpiu, atitinkančiu antrą ir trečią žmogaus nėštumo trimestrus (žr.
Bulgarian: Това е доказано в терапевтични дози при контролирани средносрочни или дългосрочни клинични изпитвания: метформин понижава нивата на общия холестерол, на LDL холестерола и на триглицеридите.
Lithuanian: Šis terapinių dozių poveikis nustatytas kontroliuojamų vidutinės ir ilgos trukmės klinikinių tyrimų metu (metforminas mažina bendro cholesterolio, MTL cholesterolio ir trigliceridų koncentracijas).
Bulgarian: Освен това, две 12-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания са проведени при пациенти с недостатъчно контлролиран диабет тип 2 и хипертония.
Lithuanian: Be to, atlikti du 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavusiems pacientams buvo tinkamai nekontroliuojamas 2 tipo diabetas ir hipertenzija.
Bulgarian: Тези промени не се считат клинично значими.
Lithuanian: Šie pokyčiai nelaikomi reikšmingais klinikai.
Bulgarian: В съобщението се иска също медицинските специалисти да имат предвид преустановяване на лечението при пациенти, които получат събития, предшестващи ампутацията.
Lithuanian: Šiame pranešime sveikatos priežiūros specialistų taip pat buvo prašoma apsvarstyti galimybę nutraukti pacientų, kuriems prasidėję reiškiniai, dėl kurių vėliau tenka atlikti amputaciją, gydymą šiuo vaistu.
Bulgarian: Тези клинично релевантни гликемични ефекти се запазват в дългосрочни периоди до 104 седмици.
Lithuanian: Klinikai svarbus poveikis glikemijai išliko ir ilgalaikių, iki 104 savaičių trukmės tyrimų tęsinių metu.