FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
French: • Consultez votre médecin pour toute question concernant l'auto- injection.
English: The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as ≥50% reduction from baseline in the number of fistulae draining upon gentle compression on at least two consecutive visits (4 weeks apart), without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn's disease.
French: Le principal critère d'évaluation était la proportion de patients ayant montré une réponse clinique, définie comme une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur de départ du nombre de fistules s'évacuant sur légère compression sur au moins deux visites consécutives (à 4 semaines d'intervalle), sans augmentation de prise de médicaments ou chirurgie liée à la maladie de Crohn.
English: • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given Remsima.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous présentez des orifices anormaux de la peau (fistules) avant de recevoir Remsima.
English: Table 1 Adverse reactions in clinical studies and from post-marketing experience
French: Tableau 1 Effets indésirables lors des études cliniques et depuis la commercialisation
English: The ASPIRE study evaluated responses at 54 weeks in 1,004 methotrexate naive patients with early (≤3 years disease duration, median 0.6 years) active rheumatoid arthritis (median swollen and tender joint count of 19 and 31, respectively).
French: L'étude ASPIRE a évalué les réponses à la semaine 54 chez 1 004 patients naïfs au méthotrexate présentant une polyarthrite rhumatoïde active dans sa forme débutante (durée de la maladie ≤ 3 ans, durée médiane de 0,6 ans) active (nombre médian d'articulations enflées et douloureuses respectivement de 19 et 31).
English: Intestinal perforation, intestinal stenosis, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis
French: Perforation intestinale, sténose intestinale, diverticulite, pancréatite, chéilite.
English: Also at week 4, 13/27 (48%) of infliximab-treated patients achieved a clinical remission (CDAI <150) vs. 1/25 (4%) of placebo-treated patients.
French: De même, à la semaine 4, 13/27 (48 %) patients traités par infliximab présentaient une rémission clinique (CDAI < 150) contre 1/25 (4 %) patient sous placebo.
English: • Some patients receiving infliximab have developed symptoms of an immune system disorder called lupus.
French: • Certains patients traités par Remsima ont développé les symptômes d'un trouble du système immunitaire appelé lupus.
English: Transverse myelitis, central nervous system demyelinating disorders (multiple sclerosis-like disease and optic neuritis), peripheral demyelinating disorders (such as Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy).
French: Myélite transverse, atteintes démyélisantes centrales (telles que maladie de type sclérose en plaques et névrite optique), atteintes démyélinisantes périphériques (telles que syndrome de Guillain-Barré, polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique et neuropathie motrice multifocale).
English: • Serious nervous system disorders such as transverse myelitis, multiple sclerosis-like disease, optic neuritis and Guillain-Barré syndrome
French: • Problèmes graves du système nerveux tels que la myélite transverse, la sclérose en plaques, la névrite optique et le syndrome de Guillain-Barré
English: Patients who responded at week 4 were followed to week 12.
French: Les patients ayant répondu à la semaine 4
English: An association between development of antibodies to infliximab and reduced duration of response has also been observed with intravenously administered infliximab.
French: Une relation entre le développement d'anticorps anti-infliximab et la diminution de la durée de réponse a été également observée avec l'infliximab administré par voie intraveineuse.
English: Do not rub the injection site.
French: Évitez de frotter le site d'injection.
English: For the two initial intravenous infusions, patients may be pre-treated with, e.g., an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion-related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
French: Pour les deux premières perfusions intraveineuses, les patients peuvent être préalablement traités avec, par exemple, un antihistaminique, de l'hydrocortisone et/ou du paracétamol et la vitesse de perfusion peut être ralentie afin de diminuer les risques de réactions liées à la perfusion surtout s'il y a déjà eu des antécédents (voir rubrique 4.4).
English: No major age-related differences in clearance or volume of distribution were observed in clinical studies with infliximab intravenous formulations and the same is expected for subcutaneous formulation.
French: Aucune différence majeure liée à l'âge n'a été observée dans les études cliniques portant sur les formulations d'infliximab intraveineux pour ce qui concerne la clairance ou le volume de distribution et il devrait en être de même pour la formulation sous-cutanée.
English: In phase III clinical studies, 18% of infliximab-treated patients compared with 5% of placebo-treated patients experienced an infusion-related reaction.
French: Lors des études cliniques de phase III, 18 % des patients traités par infliximab comparés à 5 % des patients traités par placebo ont présenté une réaction liée à la perfusion.
English: • When starting a new card, keep this card as a reference for 4 months after your last dose of Remsima.
French: • En cas d'utilisation d'une nouvelle carte, veuillez conserver cette carte comme référence pendant 4 mois après votre dernière dose de Remsima.
English: In the second clinical study (IMPACT 2), efficacy and safety of infliximab were studied in 200 patients with active psoriatic arthritis (≥5 swollen joints and ≥5 tender joints).
French: Dans la seconde étude clinique (IMPACT 2), l'efficacité et la tolérance de l'infliximab ont été étudiées chez 200 patients atteints d'un rhumatisme psoriasique actif (≥ 5 articulations enflées et
English: 3.4 (1.3)b a Two-sided 95% CI for difference in the mean change from baseline for DAS28 (CRP) at Week 22 was well above the pre-defined non-inferiority margin of -0.6 b Remsima IV was switched to Remsima SC at Week 30
French: L'IC bilatéral à 95 %, concernant la différence dans l'évolution moyenne par rapport à la référence du score DAS28 (CRP) à la semaine 22, était bien supérieur à la marge de non-infériorité prédéfinie de -0,6. b Passage de Remsima IV à Remsima SC à la semaine 30
English: The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as a decrease in CDAI by ≥70 points from baseline at the 4-week evaluation and without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn's disease.
French: Le principal critère d'évaluation était la proportion de patients ayant montré une réponse clinique, définie comme une diminution du CDAI ≥ 70 points par rapport à la valeur de départ lors de l'évaluation de la semaine 4, et n'ayant pas fait l'objet d'une augmentation de la prise des médicaments ou d'une chirurgie liée à la maladie de Crohn.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment (see section 5.1).
French: La poursuite de ce traitement doit être attentivement reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré au cours des 12 premières semaines du traitement (voir rubrique 5.1).
English: Choose an injection site (see Figure C).
French: Choisissez un site d'injection (voir Figure C).
English: Placebo Maintenance
French: Placebo →
English: * p-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy.
French: * Les valeurs de p représentent chaque groupe de traitement par infliximab vs. azathioprine en monothérapie.
English: • In case you have received Remsima while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
French: • Si vous avez reçu Remsima pendant votre grossesse, il est important d'en informer votre pédiatre avant que votre bébé ne reçoive un vaccin.
English: If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further infliximab must not be administered (see section 4.8).
French: Si des réactions graves surviennent, un traitement symptomatique doit être donné et l'infliximab ne doit pas être ré-administré (voir rubrique 4.8).
English: The required volume of reconstituted Remsima solution should slowly be added to the 250-mL infusion bottle or bag and gently be mixed.
French: Le volume nécessaire de solution reconstituée de Remsima doit être rajouté doucement dans le flacon ou la poche pour perfusion de 250 ml et doucement mélangé.
English: Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥220 ≤400) in a randomised, double-blinded, placebo-controlled, dose-response study.
French: Traitement d'induction dans la maladie de Crohn active, modérée à sévère L'efficacité d'un traitement par infliximab constitué d'une dose unique a été évaluée chez 108 patients atteints de la maladie de Crohn active (Indice d'Activité de la Maladie de Crohn [CDAI] ≥ 220 ≤ 400) lors d'une étude dose-réponse, randomisée en double aveugle, contrôlée versus placebo.
English: Note: Keep the syringe and sharps disposal container out of the sight and reach of children.
French: Remarque : tenez la seringue et le récipient d'élimination des objets coupants hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Read carefully these instructions before using the Remsima syringe.
French: Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser la seringue Remsima.
English: Single subcutaneous injections of 120, 180 and 240 mg of infliximab yielded approximately dose proportional increases in the maximum serum concentration (Cmax) and area under the concentrationtime curve (AUC).
French: Des injections sous-cutanées uniques de120, 180 et 240 mg d'infliximab ont produit des augmentations linéaires à peu près proportionnelles à la dose de la concentration sérique maximale (Cmax) et de l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC).
English: ACR 50 response*
French: ACR 50*
English: • Pen
French: • Stylo
English: Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) and 68.2% (15/22) were in complete fistula response at week 10, 30 and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
French: Sur les 22 sujets ayant des fistules à l'inclusion, 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) et 68,2 % (15/22) avaient une réponse clinique complète sur la fistule aux semaines 10, 30 et 54, respectivement, tous groupes de traitement confondus (toutes les 8 semaines et toutes les 12 semaines).
English: b. If you do not have an approved sharps disposal container, you may use a household container that is:
French: b. Si vous ne disposez pas d'un tel récipient, vous pouvez vous servir d'une poubelle domestique si elle :
English: Endophthalmitis
French: Endophtalmie.
English: After administration of infliximab 120 mg subcutaneously every 2 weeks (from Week 6 after 2 doses of intravenous infliximab at Weeks 0 and 2) to patients with active rheumatoid arthritis who were concomitantly treated with MTX, the median (CV%) Ctrough level at Week 22 was 12.8 µg/mL
French: Après administration de l'infliximab 120 mg par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines (à partir de la semaine 6, après 2 doses d'infliximab intraveineux les semaines 0 et 2) à des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde active concomitamment traités par MTX, la valeur médiane de concentration résiduelle (CV %) à la semaine 22 était de12,8 µg/ml (80,1 %).
English: Sorbitol content Remsima contains 45 mg sorbitol per 1 mL (in each 120 mg dose).
French: Remsima contient 45 mg de sorbitol pour 1 ml (dans chaque dose de 120 mg).
English: • Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Remsima treatment.
French: • Les patients avec BPCO et ceux qui sont de gros fumeurs peuvent être exposés à un plus grand risque de survenue d'un cancer avec le traitement par Remsima.
English: Once you remove the cap, do not recap the pen.
French: Lorsque vous l'avez retiré, ne le repositionnez pas sur le stylo.
English: • Bleeding in the stomach or intestines, diarrhoea, indigestion, heartburn, constipation
French: • Saignement dans l'estomac ou les intestins, diarrhées, indigestion, brûlures d'estomac, constipation
English: The pharmacokinetics of infliximab injected via subcutaneous route in elderly patients has not been studied.
French: Les données pharmacocinétiques de l'infliximab injecté par voie sous-cutanée chez les patients âgés n'ont pas été étudiées.
English: What Remsima looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Remsima et contenu de l'emballage extérieur
English: Patients with tuberculosis or other severe infections such as sepsis, abscesses and opportunistic infections (see section 4.4).
French: Patients atteints de tuberculose ou d'autres infections sévères telles que sepsis, abcès et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Remsima to treat your disease.
French: Si ces médicaments ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré pour traiter votre maladie.
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, furunculosis, linear IgA bullous dermatosis (LABD), lichenoid reactions, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP).
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, furonculose, dermatose bulleuse à IgA linéaire (DBAL), réactions lichénoïdes, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
English: • Some patients who have received TNF-blockers, including infliximab have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
French: • Quelques patients traités par des anti-TNF, dont l'infliximab ont développé un type de cancer rare appelé lymphome T hépatosplénique.
English: Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study (SONIC) of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI ≥220 ≤450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
French: L'infliximab avec ou sans azathioprine a été évalué lors d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, versus un comparateur actif (SONIC) chez 508 patients adultes atteints de la maladie de Crohn dans sa forme modérée à sévère (CDAI ≥ 220 ≤ 450), naïfs d'agents biologiques ainsi que d'immunosuppresseurs et dont la durée médiane de la maladie était de 2,3 ans.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
English: Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, dyspepsia, gastroesophageal reflux, constipation
French: Hémorragie gastro-intestinale, diarrhée, dyspepsie, reflux gastro-oesophagien, constipation.
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe or in pre-filled pen are administered by subcutaneous injection only.
French: Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie ou en stylo prérempli est administré uniquement par injection sous-cutanée.
English: Lower respiratory tract infection (e.g. bronchitis, pneumonia), dyspnoea, epistaxis
French: Infection des voies respiratoires basses (telle que bronchite, pneumonie), dyspnée, épistaxis.
English: Rheumatoid arthritis1
French: Polyarthrite rhumatoïde1
English: Studies with infliximab have not been performed in patients with liver or renal disease.
French: Aucune étude sur l'infliximab n'a été menée auprès de patients souffrant d'une maladie hépatique ou rénale.
English: During treatment with Remsima
French: Durant le traitement par Remsima
English: The incidence of localised injection site reactions (e.g. injection site erythema, pain, pruritus and swelling) was 17.6 per 100 patient-years in the Remsima subcutaneous group (from Week 6) and 21.4 per 100 patient-years in those who switched to Remsima subcutaneous administration (from Week 30).
French: L'incidence des réactions localisées au niveau du site d'injection (ex. érythème au niveau du site d'injection, douleur, prurit ou gonflement) était de 17,6 pour 100 années-patient au sein du groupe Remsima sous-cutané (à partir de la semaine 6) et de 21,4 pour 100 années-patient chez ceux qui sont passés à l'administration sous-cutanée de Remsima (à partir de la semaine 30).
English: What you need to know before you use Remsima 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Remsima ?
English: At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/78 (19%) in the placebo group, and 123/201 (61%) in the 5 mg/kg infliximab group (p<0.001).
French: A la semaine 24, le nombre de répondeurs ASAS 20 était de 15/78 (19 %) dans le groupe placebo, et de 123/201 (61 %) dans le groupe infliximab 5 mg/kg (p < 0,001).
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions (see section 6.3 above).
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant et en cours d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C - 8°C, sauf si la reconstitution/dilution ont été effectuées en conditions d'asepsie, contrôlées et validées, (voir rubrique 6.3 ci-dessus).
English: • made of a heavy-duty plastic;
French: • est en plastique rigide ;
English: Post-marketing spontaneous serious adverse reactions with infliximab in the paediatric population have included malignancies including hepatosplenic T-cell lymphomas, transient hepatic enzyme abnormalities, lupus-like syndromes, and positive auto-antibodies (see sections 4.4 and 4.8).
French: Depuis la commercialisation, des effets indésirables spontanés sévères avec l'infliximab chez les enfants ont inclus des tumeurs malignes comprenant des lymphomes T hépatospléniques, des anomalies transitoires des enzymes hépatiques, des syndromes type lupus, et des auto-anticorps positifs (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: In an exploratory clinical study evaluating the use of infliximab in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in infliximabtreated patients compared with control patients.
French: Dans une étude clinique exploratoire évaluant l'utilisation de l'infliximab chez des patients atteints d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère, plus de tumeurs malignes ont été rapportées chez les patients traités par l'infliximab que chez les patients du groupe contrôle.
English: Excipients: acetic acid, sodium acetate trihydrate, sorbitol, polysorbate 80, water for injections
French: Excipients : acide acétique, acétate de sodium trihydraté, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables
English: In SPIRIT, the proportion of patients achieving PASI 75 at week 10 was 71.7% in the 3 mg/kg infliximab group, 87.9% in the 5 mg/kg infliximab group, and 5.9% in the placebo group (p<0.001).
French: Dans l'étude SPIRIT, la proportion de patients ayant eu une réponse PASI 75 à la semaine 10 était de 71,7 % dans le groupe infliximab 3 mg/kg, 87,9 % dans le groupe infliximab 5 mg/kg, et 5,9 % dans le groupe placebo (p < 0,001).
English: Mucosal healing at Week 30a a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
French: Cicatrisation des muqueuses à la semaine 30a a p < 0,001, pour chaque groupe de traitement par infliximab vs. placebo.
English: How to store Remsima
French: Comment conserver Remsima
English: • Rotate the injection site each time you give an injection.
French: • Changez à chaque fois de site d'injection.
English: Excipients: sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate.
French: Excipients : saccharose, polysorbate 80, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté et phosphate disodique dihydraté.
English: From experience with intravenous infliximab, if the signs and symptoms of disease recur, infliximab can be re-administered within 16 weeks following the last administration.
French: Ré-administration pour la polyarthrite rhumatoïde D'après l'expérience avec l'infliximab intraveineux, si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, l'infliximab peut être ré-administré dans les 16 semaines suivant la dernière administration.
English: Remsima must be given concomitantly with methotrexate.
French: Remsima doit être administré en association avec le méthotrexate.
English: Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/kg infliximab group (28/242 or 11.6% [N.S.]) and the 10 mg/kg infliximab group (18/242 or 7.4% [p=0.011]) than in the placebo group
French: Moins de patients ont subi de colectomie dans le groupe de traitement par infliximab 5 mg/kg (28/242 ou 11,6 % [NS]) et dans le groupe de traitement par infliximab 10 mg/kg (18/242 ou 7,4 % [p = 0,011]) que dans le groupe placebo (36/244 ; 14,8 %).
English: Under aseptic conditions, each Remsima vial should be reconstituted with 10 mL of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
French: En conditions d'asepsie, chaque flacon de Remsima doit être reconstitué avec 10 ml d'eau pour préparations injectables, à l'aide d'une seringue équipée d'une aiguille de 21 gauge (0,8 mm) ou d'une aiguille d'un diamètre inférieur.
English: Store at 2°C - 8°C.
French: A conserver entre 2°C - 8°C.
English: Following administration of 5 mg/kg infliximab every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentration-time curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steady-state medicinal product exposure in adults.
French: Après l'administration d'infliximab à 5 mg/kg toutes les 8 semaines, les taux médians d'infliximab attendus à l'état d'équilibre (aire sous la courbe à l'état d'équilibre, ASCss) chez les enfants âgés de 6 à 17 ans étaient approximativement 20 % plus faibles que ceux attendus chez les adultes.
English: The incidence of systemic injection reactions (e.g. rash, pruritus, flushing and oedema) was 1.2 per 100 patient-years in the Remsima subcutaneous group (from Week 6) and 2.1 per 100 patient-years in the Remsima intravenous group who switched to Remsima subcutaneous administration (from Week 30).
French: L'incidence des réactions systémiques à l'injection (ex. éruption cutanée, prurit, rougeur ou œdème) était de 1,2 pour 100 années-patient au sein du groupe Remsima sous-cutané (à partir de la semaine 6) et de 2,1 pour 100 années-patient au sein du groupe Remsima intraveineux avec passage à l'administration sous-cutanée de Remsima (à partir de la semaine 30).
English: Note: Rotate the injection site each time you give an injection.
French: Remarque : changez de site à chaque nouvelle injection.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
French: Très fréquents :peuvent affecter plus d'1 personne sur 10
English: Remsima should be administered intravenously.
French: Remsima doit être administré par voie intraveineuse.
English: Peripheral ischaemia, thrombophlebitis, haematoma
French: Ischémie périphérique, thrombophlébite, hématome