FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the 2,234 subjects with plaque psoriasis exposed to risankizumab, 243 were 65 years or older and 24 subjects were 75 years or older.
Dutch: Van de 2.234 patiënten met plaque psoriasis die werden blootgesteld aan risankizumab, waren er 243 65 jaar of ouder en 24 patiënten 75 jaar of ouder.
English: Results 28 weeks after re-randomisation are presented in Table 5 and Figure 2.
Dutch: Resultaten in week 28 na opnieuw randomiseren zijn weergegeven in tabel 5 en figuur 2.
English: Table 4: Efficacy and quality of life results at week 16 in adults with plaque psoriasis in IMMVENT
Dutch: Tabel 4: Resultaten van effectiviteit en kwaliteit van leven in week 16 bij volwassenen met plaque psoriasis in IMMVENT
English: Overall, subjects had a median baseline PASI score of 17.8, a median BSA of 20.0%, and a median baseline DLQI score of 13.0.
Dutch: In het algemeen hadden patiënten een mediane baseline PASI-score van 17,8, een mediane BSA van 20,0% en een mediane baseline DLQI-score van 13,0.
English: Thereafter, dosing should be resumed at the regular scheduled time.
Dutch: Daarna dient de dosering op het oorspronkelijk geplande tijdstip te worden vervolgd.
English: • your belly (abdomen) at least 5 cm from your belly button (navel)
Dutch: • uw buik op ten minste 5 cm afstand van uw navel
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
English: • warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
Dutch: • warme, rode en pijnlijke huid of een pijnlijke huiduitslag met blaren
English: • difficulty breathing or swallowing
Dutch: • moeite met ademhalen of slikken
English: Slowly push the plunger all the way in until all of the liquid is injected.
Dutch: Duw langzaam de zuiger helemaal in tot alle vloeistof is geïnjecteerd.
English: Table 5: Efficacy results 28 weeks after re-randomisation in IMMVENT Switched to Risankizumab (N=53) n (%)
Dutch: Tabel 5: Resultaten van effectiviteit in week 28 na opnieuw randomiseren in IMMVENT Omgezet naar risankizumab (N=53) n (%)
English: Of the 31 subjects from the IMMHANCE study with latent tuberculosis (TB) who did not receive prophylaxis during the study, none developed active TB during the mean follow-up of 55 weeks on risankizumab.
Dutch: Van de 31 patiënten uit het IMMHANCE-onderzoek met latente tuberculose (TB) die tijdens het onderzoek geen profylaxe kregen, ontwikkelde geen enkele patiënt actieve TB gedurende de gemiddelde follow-upperiode van 55 weken met risankizumab.
English: Tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction while you are taking Skyrizi such as:
Dutch: Vertel het aan uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u tekenen van een allergische reactie opmerkt tijdens uw gebruik van Skyrizi, zoals:
English: Skyrizi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: Het gebruik van Skyrizi wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: It reduces the inflammation.
Dutch: Het geneesmiddel vermindert de ontsteking.
English: IL-23 is a cytokine that is involved in inflammatory and immune responses.
Dutch: IL-23 is een cytokine die betrokken is bij ontstekingsreacties en immuunresponsen.
English: Skyrizi is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Dutch: Skyrizi is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en toezicht van een arts die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van psoriasis.
English: For a more comfortable injection: Take the carton out of the refrigerator and leave it at room temperature, out of direct sunlight, for 15 to 30 minutes before injecting.
Dutch: Voor een meer comfortabele injectie: Haal de doos uit de koelkast en laat het geneesmiddel gedurende 15 tot 30 minuten uit de directe zon op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient.
English: Among the few subjects (approximately 1%; 7/1,000 at week 16 and 6/598 at week 52) with high antibody titers (>128), clinical response appeared to be reduced.
Dutch: Van enkele patiënten (ongeveer 1%; 7/1.000 in week 16 en 6/598 in week 52) met hoge antilichaamtiters (>128), leek de klinische respons te zijn verminderd.
English: The incidence of injection site reactions is numerically higher in the anti-drug antibodypositive compared with anti-drug antibody-negative groups over short-term (16 weeks: 2.7% vs 1.3%) and longer term treatment (>52 weeks: 5.0% vs 3.3%).
Dutch: De incidentie van reacties op de injectieplaats is numeriek hoger in de anti-drug-antilichaam-positieve groep in vergelijking met de anti-drugantilichaam-negatieve groep op de korte termijn (16 weken: 2,7% vs. 1,3%) en op de langere termijn (>52 weken: 5,0% vs. 3,3%).
English: The effect of risankizumab on human fertility has not been evaluated.
Dutch: Het effect van risankizumab op de vruchtbaarheid bij mensen is niet beoordeeld.
English: • Special disposal container (not included in the carton)
Dutch: • Een speciale naaldencontainer (niet meegeleverd in de doos)
English: Administration of Skyrizi in the upper, outer arm may only be performed by a healthcare professional or caregiver.
Dutch: De toediening van Skyrizi in de buitenzijde van de bovenarm mag alleen door een beroepsbeoefenaar of verzorgende worden uitgevoerd.
English: Patients should be instructed to inject 2 pre-filled syringes for the full 150 mg dose and to read the ‘Instructions for use' provided in the package leaflet before administration.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om met 2 voorgevulde spuiten de volledige dosis van 150 mg te injecteren en om de ‘Instructies voor gebruik' in de bijsluiter zorgvuldig door te lezen voordat zij het geneesmiddel toedienen.
English: • feeling tired or short of breath, cough which will not go away
Dutch: • vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat
English: Includes: respiratory tract infection (viral, bacterial or unspecified), sinusitis (including acute), rhinitis, nasopharyngitis, pharyngitis (including viral), tonsillitis Includes: tinea pedis, tinea cruris, body tinea, tinea versicolor, tinea manuum, onychomycosis Includes: headache, tension headache, sinus headache Includes: fatigue, asthenia Includes: injection site bruising, erythema, haematoma, haemorrhage, irritation, pain, pruritus, reaction, swelling
Dutch: Inclusief: luchtweginfectie (viraal, bacterieel of niet gespecificeerd), sinusitis (waaronder acute sinusitis), rhinitis, nasofaryngitis, faryngitis (waaronder virale faryngitis), tonsillitis Inclusief: tinea pedis, tinea cruris, lichaamstinea, tinea versicolor, tinea manuum, onychomycose Inclusief: hoofdpijn, spanningshoofdpijn, sinushoofdpijn Inclusief: vermoeidheid, asthenie Inclusief: bloeduitstorting op de injectieplaats, erytheem, hematoom, hemorragie, irritatie, pijn, pruritus, reactie, zwelling
English: How much Skyrizi to use
Dutch: Hoeveel Skyrizi moet u gebruiken?
English: In patients with a chronic infection, a history of recurrent infection, or known risk factors for infection, risankizumab should be used with caution.
Dutch: Bij patiënten met een chronische infectie, een voorgeschiedenis van recidiverende infecties of met bekende risicofactoren voor een infectie dient risankizumab met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt.
English: Press a cotton ball or gauze pad where you have injected and hold for 10 seconds.
Dutch: Druk een katoenen watje of stukje gaas op de injectieplaats en houd dit 10 seconden vast.
English: Patients may self-inject Skyrizi after training in subcutaneous injection technique.
Dutch: Patiënten kunnen Skyrizi bij zichzelf injecteren na een training in de subcutane injectietechniek.
English: Starting at week 16, subjects who were receiving adalimumab continued or switched treatment based on response:
Dutch: Vanaf week 16 werd bij patiënten die adalimumab kregen de behandeling voortgezet of werd overgestapt op een andere behandeling, afhankelijk van de respons:
English: Mutagenicity and carcinogenicity studies have not been conducted with risankizumab.
Dutch: Er zijn geen mutageniteits- en carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd met risankizumab.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before and during the use of Skyrizi.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor en tijdens het gebruik van Skyrizi.
English: • Inject the second syringe straight after the first injection but at least 3 cm away from the first injection
Dutch: • Injecteer de tweede spuit direct na de eerste injectie op ten minste 3 cm afstand van de eerste injectie.
English: If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • small raised red bumps on the skin
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers • kleine rode bultjes op de huid
English: Important information to know before you inject Skyrizi
Dutch: Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Skyrizi injecteert
English: • fungal skin infection
Dutch: • schimmelinfectie van de huid
English: These conditions are generally not expected to have any significant impact on the pharmacokinetics of monoclonal antibodies and no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Dutch: Deze aandoeningen hebben naar verwachting geen significante invloed op de farmacokinetiek van monoklonale antilichamen en dosisaanpassingen worden niet nodig geacht (zie rubriek 5.2).
English: Removing the needle cover:
Dutch: Verwijder de naalddop:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with risankizumab in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met risankizumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van plaque psoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Pre-filled glass syringe with a fixed needle and needle cover, assembled in an automatic needle guard.
Dutch: Voorgevulde glazen spuit met een naald en naalddop, met ingebouwde automatische naaldbeschermer.
English: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI), and Standard Error (SE) ** P < 0.01 comparing to risankizumab *** P < 0.001 comparing to risankizumab
Dutch: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) en Standard Error (SE) ** P < 0,01 in vergelijking met risankizumab *** P < 0,001 in vergelijking met risankizumab
English: solution for injection 2 pre-filled syringes 2 alcohol pads
Dutch: oplossing voor injectie 2 voorgevulde spuiten 2 alcoholdoekjes
English: The injection site reactions were all mild to moderate in severity, none were serious, and none led to discontinuation of risankizumab.
Dutch: De reacties op de injectieplaats waren allemaal licht tot matig in ernst, er waren geen ernstige reacties en geen enkele reactie gaf aanleiding met risankizumab te stoppen.
English: Reductions in epidermal thickness, infiltration of inflammatory cells, and expression of psoriatic disease markers were also observed in psoriatic lesions.
Dutch: Er werd eveneens een afname in epidermale dikte, infiltratie van ontstekingscellen en expressie van psoriasismarkers waargenomen in psoriatische laesies.
English: This medicine works by stopping a protein in the body called ‘IL-23', which causes inflammation.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt doordat het een eiwit in het lichaam, het zogenoemde ‘IL-23', remt.
English: Anti-TB therapy should be considered prior to initiating risankizumab in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Dutch: Anti-TB-therapie dient te worden overwogen voordat met risankizumab wordt gestart bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve TB bij wie niet met zekerheid is vast te stellen of deze adequaat is behandeld.
English: With dosing of 150 mg at week 0, week 4 and every 12 weeks thereafter, estimated steady-state peak and trough plasma concentrations are 12 and 2 µg/mL, respectively.
Dutch: Bij een dosering van 150 mg in week 0, week 4 en daarna eenmaal per 12 weken, bedroegen de geschatte steady-state piek- en dalplasmaconcentraties respectievelijk 12 en 2 µg/ml.
English: Table 3: Mean changes from baseline in NAPSI, PPASI, and PSSI ULTIMMA-1
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in NAPSI, PPASI, and PSSI ULTIMMA-1
English: If a patient develops such an infection or is not responding to standard therapy for the infection, the patient should be closely monitored and risankizumab should not be administered until the infection resolves.
Dutch: Als een patiënt een dergelijke infectie krijgt of niet reageert op de standaardtherapie voor de infectie, dient de patiënt zorgvuldig te worden gecontroleerd en mag risankizumab pas weer worden toegediend als de infectie is verdwenen.
English: You and your doctor, pharmacist or nurse will decide if you should inject this medicine yourself.
Dutch: U en uw arts, apotheker of verpleegkundige besluiten samen of u het geneesmiddel zelf zal injecteren.
English: Hold the syringe with the covered needle pointing down, as shown.
Dutch: Houd de spuit vast met de afgedekte naald naar beneden gericht, zoals weergegeven in de afbeelding.
English: LABEL
Dutch: ETIKET
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 21 weeks after treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 21 weken na de behandeling.
English: • You should receive training on how to inject Skyrizi before giving an injection.
Dutch: • U dient een training te krijgen over hoe u dit geneesmiddel moet injecteren voordat u een injectie toedient.
English: Before injecting, patients may remove the carton from the refrigerator and allow to reach room temperature out of direct sunlight (15 to 30 minutes) without removing the pre-filled syringes from the carton.
Dutch: Vóór het injecteren kunnen patiënten de verpakkingsdoos uit de koelkast halen en deze (15 tot 30 minuten) op kamertemperatuur laten komen buiten direct zonlicht, zonder de voorgevulde spuiten uit de doos te halen.
English: Adverse reactions for risankizumab from clinical studies (Table 1) are listed by MedDRA system organ class and are based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and very rare (< 1/10,000).
Dutch: Bijwerkingen van risankizumab uit klinische onderzoeken (tabel 1) staan vermeld per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en zijn gebaseerd op de volgende classificering: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden
English: • Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how to return the full special disposal container
Dutch: • Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u instrueren hoe u de speciale container kunt retourneren als deze vol is
English: Skyrizi contains sorbitol and sodium This medicine contains 68 mg sorbitol per 150 mg dose.
Dutch: Skyrizi bevat sorbitol en natrium Dit geneesmiddel bevat 68 mg sorbitol per dosis van 150 mg.
English: Examination of age, gender, race, body weight ≤130 kg, baseline PASI score, concurrent psoriatic arthritis, previous non-biologic systemic treatment, previous biologic treatment, and previous failure of a biologic did not identify differences in response to risankizumab among these subgroups.
Dutch: Analyse van leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht ≤130 kg, PASI-score bij baseline, gelijktijdige arthritis psoriatica, eerdere niet-biologische systemische behandeling, eerdere biologische behandeling en eerder falen van een biological liet geen verschillen zien in de respons op risankizumab tussen deze subgroepen.
English: IMMVENT enrolled 605 subjects (301 randomised to risankizumab and 304 to adalimumab).
Dutch: In IMMVENT werden 605 patiënten geïncludeerd (301 gerandomiseerd naar risankizumab en 304 naar adalimumab).
English: It may contain a few translucent to white product-related particles.
Dutch: Het kan een paar doorzichtige tot witte productgerelateerde deeltjes bevatten.
English: • Keep the syringes in the carton until ready to inject
Dutch: • Bewaar de spuiten in de doos totdat u klaar bent om te injecteren.
English: Before each injection, wipe where you will inject in a circular motion with an alcohol pad.
Dutch: Veeg voor iedere injectie de injectieplaats schoon in een draaiende beweging met een alcoholdoekje.
English: Skyrizi is administered by subcutaneous injection.
Dutch: Skyrizi wordt toegediend via subcutane injectie.
English: A caregiver may also give your injections after they have been trained.
Dutch: Een verzorgende mag, indien getraind, ook uw injecties toedienen.
English: Improvements were observed in psoriasis involving the scalp, the nails, and the palms and soles at week 16 and week 52 in subjects treated with risankizumab.
Dutch: Verbeteringen zijn waargenomen voor psoriasis op de hoofdhuid, de nagels, de handpalmen en de voetzolen in week 16 en week 52 bij patiënten die waren behandeld met risankizumab.
English: The efficacy and safety of risankizumab was assessed in 2,109 subjects with moderate to severe plaque psoriasis in four multicentre, randomised, double-blind studies (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE, and IMMVENT).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van risankizumab werden beoordeeld bij 2.109 patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis in vier multicentre, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE en IMMVENT).
English: For each dose, the injections should be administered at different anatomic locations (such as thighs or abdomen), and not into areas where the skin is tender, bruised, erythematous, indurated or affected by psoriasis.
Dutch: Bij elke toediening dienen de injecties op verschillende plaatsen van het lichaam (zoals dijen of buik) te worden toegediend, en niet in een gebied waar de huid pijnlijk, blauw, erythemateus, verhard of aangedaan is door psoriasis.
English: Across all studies, 30.9% of subjects were naïve to any systemic therapy (including non-biologic and biologic), 38.1% had received prior phototherapy or photochemotherapy, 48.3% had received prior non-biologic systemic therapy, 42.1% had received prior biologic therapy, and 23.7% had received at least one anti-TNF alpha agent for the treatment of psoriasis.
Dutch: Over het gehele onderzoeksprogramma was 30,9% van de patiënten naïef voor een systemische therapie (waaronder niet-biologische en biologische therapie), 38,1% was eerder behandeld met lichttherapie of fotochemotherapie, 48,3% was eerder behandeld met niet-biologische systemische therapie, 42,1% was eerder behandeld met biologische therapie en 23,7% was behandeld met ten minste één anti-TNFα-middel voor de behandeling van psoriasis.
English: Excipients: disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol, polysorbate 20 and water for injections.
Dutch: Hulpstoffen: dinatriumsuccinaat hexahydraat, barnsteenzuur, sorbitol, polysorbaat 20 en water voor injecties.
English: Enrolled subjects were 18 years of age and older with plaque psoriasis who had a body surface area (BSA) involvement of ≥10%, a static Physician Global Assessment (sPGA) score of ≥3 in the overall assessment (plaque thickness/induration, erythema, and scaling) of psoriasis on a severity scale of 0 to 4, a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12, and who were candidates for systemic therapy or phototherapy.
Dutch: De in de onderzoeken geïncludeerde patiënten waren 18 jaar of ouder en hadden plaque psoriasis met een aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) van ≥10%, een statische Physician Global Assessment (sPGA)-score van ≥3 in de algehele beoordeling (plaquedikte/induratie, erytheem en schilfering) van de psoriasis met een ernst van 0 tot en met 4, een Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score van ≥12 en kwamen in aanmerking voor systemische therapie of fototherapie.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid.
English: Patients treated with risankizumab should not receive live vaccines during treatment and for at least 21 weeks after treatment (see section 5.2).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met risankizumab mogen niet worden gevaccineerd met levende vaccins tijdens de behandeling en gedurende tenminste 21 weken na het stoppen van de behandeling met risankizumab (zie rubriek 5.2).
English: What Skyrizi is and what it is used for
Dutch: Wat is Skyrizi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • 2 cotton balls or gauze pads (not included in the carton)
Dutch: • 2 katoenen watjes of stukjes gaas (niet meegeleverd in de doos)
English: Gently pinch the area of cleaned skin with your other hand and hold it firmly.
Dutch: Knijp met uw andere hand voorzichtig in de schoongemaakte huid en houd deze stevig vast.
English: The exposure of caffeine (CYP1A2 substrate), warfarin (CYP2C9 substrate), omeprazole (CYP2C19 substrate), metoprolol (CYP2D6 substrate) and midazolam (CYP3A substrate) following risankizumab treatment were comparable to their exposures prior to risankizumab treatment, indicating no clinically meaningful drug interactions through these enzymes.
Dutch: De blootstelling aan cafeïne (CYP1A2substraat), warfarine (CYP2C9-substraat), omeprazol (CYP2C19-substraat), metoprolol (CYP2D6substraat) en midazolam (CYP3A-substraat) na behandeling met risankizumab was vergelijkbaar met de blootstellingen voorafgaand aan de behandeling met risankizumab, wat erop wijst dat er geen sprake is van geneesmiddeleninteracties door deze enzymen die klinisch van betekenis zijn.
English: Risankizumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Risankizumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Drug interactions between risankizumab and inhibitors, inducers, or substrates of drug metabolising enzymes are not expected and no dose adjustment is needed (see section 5.2).
Dutch: Geneesmiddeleninteracties tussen risankizumab en remmers, inductoren of substraten van geneesmiddelmetaboliserende enzymen worden niet verwacht en dosisaanpassingen zijn dan ook niet nodig (zie rubriek 5.2).
English: For the second syringe, inject at least 3 cm away from the first injection.
Dutch: Injecteer de tweede spuit op ten minste 3 cm afstand van de eerste injectieplaats.
English: There is no relevant use of Skyrizi in children aged below 6 years for the indication of moderate to severe plaque psoriasis.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Skyrizi bij kinderen jonger dan 6 jaar voor de indicatie matige tot ernstige plaque psoriasis.
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Dutch: In geval van gelijktijdig gebruik van producten en/of voedingsmiddelen die sorbitol (of fructose) bevatten dient rekening gehouden te worden met aanvullende effecten.