FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Su enzalutamidu neatlikta toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų, tačiau tyrimuose su žiurkėmis (4 ir 26 savaitės) ir šunimis (4, 13 ir 39 savaičių) pastebėta atrofijos, aspermijos / hipospermijos ir reprodukcinės sistemos hipertrofijos / hiperplazijos požymių, kurie atitiko enzalutamido farmakologinį aktyvumą.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjennomført studier av reproduksjonstoksiske effekter av enzalutamid, men i studier på rotter (4 og 26 uker) og hunder (4, 13 og 39 uker) ble det observert atrofi, aspermi/hypospermi og hypertrofi/hyperplasi i reproduksjonssystemet, noe som er sammenfallende med den farmakologiske aktiviteten til enzalutamid.
Lithuanian: LHAH analogą arba jiems anksčiau buvo atlikta abipusė orchektomija.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fortsatte på en LHRH-analog eller hadde hatt bilateral orkiektomi tidligere.
Lithuanian: Rizikos santykis palyginti su placebo < 1 yra enzalutamido naudai.
Norwegian Bokmål: HR står i forhold til placebo med < 1 i favør av enzalutamid.
Lithuanian: Tikėtina sąveika su tam tikrais vaistiniais preparatais, kurie šalinami metabolizuojant arba per aktyvųjį nešiklį.
Norwegian Bokmål: Det forventes interaksjoner med visse legemidler som elimineres via metabolisme eller aktiv transport.
Lithuanian: In vitro tyrimuose enzalutamidas nebuvo fototoksiškas.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid var ikke fototoksisk in vitro.
Lithuanian: Dauguma (91%) pacientų turėjo metastazių kauluose, 23%žarnyne, plaučiuose ir (arba) kepenyse.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (91 %) hadde metastaser i skjelettet, og 23 % hadde viscerale lunge- og/eller levermetastaser.
Lithuanian: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Norwegian Bokmål: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Lithuanian: CYP3A4 vadina mažesnį vaidmenį enzalutamido metabolizme.
Norwegian Bokmål: CYP3A4 spiller en mindre rolle i metaboliseringen av enzalutamid.
Lithuanian: Žinoma, kad prostatos vėžys yra jautrus androgenams ir reaguoja į androgeninių receptorių signalo slopinimą.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at prostatakreft er androgensensitiv og responderer på hemming av androgenreseptorsignaleringen.
Lithuanian: , levotiroksinas) Enzalutamido visas indukcijos potencialas gali nepasireikšti, iki praeis apytiksliai 1 mėnuo nuo gydymo pradžios ir bus pasiekta pastovi enzalutamido koncentracija plazmoje, nors šioks toks indukcinis poveikis gali būti pastebimas ir anksčiau.
Norwegian Bokmål: Det fulle induksjonspotensialet til enzalutamid inntreffer muligens ikke før omkring 1 måned etter oppstart av behandlingen, når steady-state plasmakonsentrasjoner for enzalutamid nås, selv om noen induksjonseffekter kan være synlige tidligere.
Lithuanian: Rizikos santykis yra išvestas iš stratifikuoto proporcinių rizikų modelio.
Norwegian Bokmål: Risikoforhold er avledet fra en stratifisert proporsjonal risikomodell.
Lithuanian: Enzalutamidas šalinamas pirmiausia metabolizuojant kepenyse, susidarant aktyviajam metabolitui, kuris toks pat aktyvus kaip ir enzalutamidas ir kraujyje cirkuliuoja tokia pačia plazmos koncentracija kaip ir enzalutamidas.
Norwegian Bokmål: Clearance av enzalutamid skjer hovedsakelig via levermetabolismen, og danner en aktiv metabolitt som er like aktiv som enzalutamid og som sirkulerer ved om lag samme plasmakonsentrasjon som enzalutamid.
Lithuanian: Maisto poveikis enzalutamido poveikiui
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på eksponeringen for enzalutamid
Lithuanian: p vertė yra paremta stratifikuotu log-rank testu pagal PSA dvigubą laiką (< 6 mėnesiai, ≥ 6 mėnesiai) ir prieš ar tuo pačiu metu naudojama kaulus veikiančia priemone (taip, ne).
Norwegian Bokmål: P-verdien er basert på en stratifisert log-rank test ved tiden for dobling av PSA (< 6 måneder, ≥ 6 måneder) og tidligere eller samtidig bruk av en substans målrettet mot benvev (ja, nei).
Lithuanian: Xtandi sudėtyje yra sorbitolio
Norwegian Bokmål: Xtandi inneholder sorbitol
Lithuanian: Duomenys in vitro rodo, kad enzalutamidas ir pagrindiniai jo metabolitai esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms neslopina šių nešiklių: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 arba OAT1.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at enzalutamid og dets hovedmetabolitter ikke hemmer de følgende transportørene ved klinisk relevante konsentrasjoner: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 eller OAT1.
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Išgrynintas vanduo
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Vann, renset
Lithuanian: Skiriant kasdien per burną, enzalutamido susikaupia apytiksliai 8,3 karto daugiau nei viena dozė.
Norwegian Bokmål: Ved daglig oral administrasjon akkumuleres enzalutamid om lag 8,3 ganger i forhold til én enkelt dose.
Lithuanian: Enzalutamidas (N = 872)
Norwegian Bokmål: Enzalutamid (N = 872)
Lithuanian: Mechanizmas, kaip enzalutamidas galėtų mažinti traukulių slenkstį, nežinomas, tačiau gali būti susijęs su duomenimis iš in vitro tyrimų, per kuriuos įrodyta, kad enzalutamidas ir aktyvieji metabolitai jungiasi prie GABA receptorių chloro jonų kanalų ir gali slopinti jų aktyvumą.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvilken mekanisme i enzalutamid som senker terskelen for krampeanfall, men det kan være relatert til data fra in vitro-studier som viser at enzalutamid og dets aktive metabolitt bindes til og kan hemme aktiviteten til den GABA-styrte kloridkanalen.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu enzalutamido absorbcija padidėjo, kai jis buvo ištirpintas kaprilokaproilo makrogolgliceriduose.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier økte absorpsjonen av enzalutamid ved oppløsning i kaprylkaproyl-makrogolglyserider.
Lithuanian: Tačiau tikėtinas ilgesnis laikas, reikalingas pusiausvyrinės apykaitos koncentracijai pasiekti, ir gali praeiti daugiau laiko iki maksimalaus farmakologinio poveikio pasireiškimo, taip pat iki fermentų indukcijos pradžios ir sumažėjimo (žr. 4.5 skyrių).
Norwegian Bokmål: Det forventes imidlertid å ta lengre tid å nå steady state-konsentrasjon, og tiden til maksimal farmakologisk effekt samt tiden til innsetting og nedgang i enzyminduksjonen (se pkt.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xtandi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xtandi
Lithuanian: Užblokuodamas androgenus enzalutamidas sustabdo prostatos vėžio ląstelių dauginimąsi ir dalijimąsi.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere androgenene hindrer enzalutamid at prostatakreftcellene vokser og deler seg.
Lithuanian: Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo pacientai, kurie anksčiau buvo patyrę traukulių arba kuriems buvo nustatyta traukulių rizikos veiksnių.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske studiene ble pasienter med tidligere krampeanfall eller risikofaktorer for krampeanfall utelukket.
Lithuanian: Visuose trijuose klinikiniuose tyrimuose kontrolinėje grupėje pacientai vartojo placebą ir pacientams buvo leidžiama, bet nebuvo reikalaujama vartoti prednizoną (didžiausia leistina paros dozė buvo 10 mg prednizono arba ekvivalentiška).
Norwegian Bokmål: I de tre kliniske studiene fikk pasienter placebo i kontrollarmen, og pasientene kunne om de ønsket, men de måtte ikke, ta prednison (maksimal tillatt daglig dose var 10 mg prednison eller tilsvarende).
Lithuanian: Minkštųjų kapsulių negalima ištirpinti ar atidaryti.
Norwegian Bokmål: De myke kapslene må ikke løses opp eller åpnes.
Lithuanian: Vienos grupės tyrime 9785-CL-0403 (UPWARD) vertinant traukulių paplitimą pacientams, kuriems buvo nustatyta traukulių rizikos veiksnių (iš kurių 1,6% ankščiau buvo patyrę traukulius), 8 iš 366 (2,2%) pacientų, gydytų enzalutamidu, patyrė traukulius.
Norwegian Bokmål: I enkelt-arm-studien 9785-CL-0403 (UPWARD) for å undersøke forekomsten av krampeanfall hos pasienter med predisponerende faktorer for krampeanfall (hvorav 1,6 % hadde krampeanfall i anamnesen), opplevde 8 av 366 (2,2 %) pasienter som ble behandlet med enzalutamid, et krampeanfall.
Lithuanian: Kad būtų stimuliuojamas naviko ląstelių dauginimasis per androgeninius receptorius, reikia tinkamos branduolių lokalizacijos ir DNR sujungimo.
Norwegian Bokmål: Stimulering av kreftcellenes vekst via androgenreseptoren krever nukleær lokalisering og DNA-binding.
Lithuanian: Enzalutamido tirpumas padidintas kaprilokaproilo makrogolgliceridais kaip emulsikliu / surfaktantu.
Norwegian Bokmål: Løseligheten til enzalutamid økes ved hjelp av kaprylkaproylmakrogolglyserider som emulgator/surfaktant.
Lithuanian: Jei Jums atsirado traukulių, stiprus galvos skausmas, sumišimas, aklumas ar kitokie regėjimo sutrikimai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (taip pat žr.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever krampeanfall, hodepine som forverrer seg, forvirring, blindhet eller andre synsproblemer, ta kontakt med legen din så raskt som mulig.
Lithuanian: Į AFFIRM tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, sergantys ligomis, kurios gali predisponuoti traukulius (žr.
Norwegian Bokmål: AFFIRM-studien utelukket pasienter med medisinske tilstander som kan predisponere for krampeanfall (se pkt.
Lithuanian: - Minkštąją kapsulę nurykite sveiką, užgerdami vandeniu.
Norwegian Bokmål: Svelg de myke kapslene hele med vann.
Lithuanian: Enzalutamidas yra stiprus fermentų induktorius ir gali mažinti dažnai vartojamų vaistinių preparatų veiksmingumą (pavyzdžiai išvardinti 4.5 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Enzalutamid er en potent enzyminduktor og kan medføre redusert effekt av mange vanlig benyttede legemidler (se eksempler i pkt.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas neturi ženklaus poveikio enzalutamido ar jo veikliojo metabolito bendrajai ekspozicijai.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon hadde ingen uttalt effekt på den totale eksponeringen for enzalutamid eller dens aktive metabolitt.
Lithuanian: Tyrimu nebuvo numatyta nustatyti nei pacientų, kurie tikėtina turėjo naudos, nei optimalios enzalutamido ir abiraterono skyrimo sekos. Senyvi žmonės
Norwegian Bokmål: Studiens design kunne verken identifisere hvilke pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av behandlingen, eller i hvilken rekkefølge det er optimalt å gi enzalutamid og abirateron.
Lithuanian: Patvirtintas PSA sumažėjimas 50% arba 90% buvo atitinkamai 54,0% ir 24,8% enzalutamidu gydytų pacientų ir atitinkamai 1,5% ir 0,9% tarp placebo vartojusių pacientų (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Bekreftet reduksjon av PSA på 50 % eller 90 % var henholdsvis 54,0 % og 24,8 % for pasienter behandlet med enzalutamid, og henholdsvis 1,5 % og 0,9 % for pasienter som fikk placebo (p < 0,0001).
Lithuanian: Tyrimuose su pelėmis (4 savaitės), žiurkėmis (4 ir 26 savaitės) ir šunimis (4, 13 bei 39 savaitės) su enzalutamidu susiję reprodukcinės sistemos organų pokyčiaiorganų svoris sumažėjo, pasireiškiant prostatos ir sėklidės prielipo atrofijai.
Norwegian Bokmål: I studier på mus (4 uker), rotter (4 og 26 uker) og hunder (4, 13 og 39 uker) var endringer i forplantningsorganene forbundet med enzalutamid lavere organvekt, med atrofi i prostata og epididymis.
Lithuanian: Laiko iki FACT-P sumažėjimo mediana buvo 11,3 mėnesio enzalutamido grupėje ir 5,6 mėnesio placebo grupėje.
Norwegian Bokmål: Mediantid til degradering av FACT-P var 11,3 måneder i gruppen som fikk enzalutamid og 5,6 måneder i gruppen som fikk placebo.
Lithuanian: Jungimosi su baltymais persitvarkymo tarp enzalutamido ir kitų gerai besijungiančių vaistinių preparatų (varfarino, ibuprofeno ir salicilo rūgšties) in vitro nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen proteinbindingsfortrengning mellom enzalutamid og andre sterkt bundne legemidler (warfarin, ibuprofen og salisylsyre) in vitro.
Lithuanian: Nedažni: leukopenija, neutropenija Dažnis nežinomas*: trombocitopenija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: leukopeni, nøytropeni Ikke kjent*: trombocytopeni
Lithuanian: Xtandi sudėtyje yra sorbitolio (E420).
Norwegian Bokmål: Xtandi inneholder sorbitol (E420).
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kurių kreatininas serume > 177 μmol/l (2 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 177 mikromol/l (2 mg/dl) ble utelukket fra kliniske forsøk.
Lithuanian: Papildomos antrinės vertinamosios baigtys apėmė laiką iki pirmos citotoksinės chemoterapijos ir išgyvenamumą be chemoterapijos.
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære endepunkter var tid til første bruk av cytotoksisk kjemoterapi og kjemoterapifri overlevelse.
Lithuanian: - Rašalo sudėtinės medžiagos yra juodasis geležies oksidas (E172) ir polivinilo acetato ftalatas.
Norwegian Bokmål: Innholdsstoffene i trykkfargen er svart jernoksid (E172) og polyvinylacetat-ftalat.
Lithuanian: Nevartokite minkštosios kapsulės, kuri ištekėjusi, pažeista ar yra sugadinimo požymių.
Norwegian Bokmål: Ikke ta myke kapsler som lekker, er skadet eller viser tegn på ytre påvirkning.
Lithuanian: 9785-CL-0410 tyrimas (skirtas enzalutamidas po abiraterono vartojimo pacientams, sergantiems metastazavusiu KAPV)
Norwegian Bokmål: 9785-CL-0410-studien (enzalutamid post abirateron hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft)
Lithuanian: rPFS mediana (išgyvenamumas be radiologinio progresavimo, tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis) buvo 8,1 mėnesio (95% PI: 6,1, 8,3).
Norwegian Bokmål: Median rPFS (radiologisk progresjonsfri overlevelse, studiens primære endepunkt) var 8,1 måneder (95 % KI: 6,1, 8,3).
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 74 metai enzalutamido grupėje ir 73 metai placebo grupėje.
Norwegian Bokmål: Medianalder ved randomisering var 74 år i enzalutamidarmen og 73 år i placeboarmen.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose enzalutamidas nepasižymėjo androgeninių receptorių agonistų aktyvumu.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier mangler enzalutamid androgenreseptor-agonistaktivitet.
Lithuanian: - Xtandi negali ruošti kiti asmenys, išskyrus pacientą ar jį prižiūrintį asmenį, ypač besilaukiančios ar pastoti galinčios moterys.
Norwegian Bokmål: Xtandi skal ikke håndteres av andre personer enn pasienten og hans omsorgspersoner, og særlig ikke av kvinner som er eller kan bli gravide.
Lithuanian: Protokole nurodyta tarpinė analizė po 520 mirčių parodė statistiškai reikšmingą pacientų, gydytų enzalutamidu, bendro išgyvenamumo pranašumą, palyginti su placebu (4 lentelė ir 7 bei 8 pav.).
Norwegian Bokmål: Protokollens forhåndsspesifiserte interimanalyser etter 520 dødsfall viste en statistisk signifikant superioritet i total overlevelse hos pasienter behandlet med enzalutamid sammenlignet med placebo (Tabell 4 og Figur 7 og 8).
Lithuanian: Makrogolis (8 000) Titano oksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Norwegian Bokmål: Makrogol (8000) Titandioksid (E171) Jernoksid, gult (E172)
Lithuanian: • metastaziniu KAPV sergantiems suaugusiems vyrams, kuriems nėra simptomų arba pasireiškia nedideli simptomai po nesėkmingos androgenų deprivacijos terapijos ir dar nėra klinikinių indikacijų skirti chemoterapiją, gydyti (žr.
Norwegian Bokmål: • behandling av voksne menn med metastatisk CRPC som er asymptomatiske eller mildt symptomatiske etter svikt av androgendeprivasjonsbehandling, der kjemoterapi ennå ikke er klinisk indisert (se pkt.
Lithuanian: Baltos (balkšvos) pailgos minkštosios kapsulės (apytiksliai 20 mm x 9 mm) su vienoje pusėje juodu užrašu „ENZ".
Norwegian Bokmål: Hvite til off-white, avlange, myke kapsler (ca. 20 mm x 9 mm) påtrykt "ENZ" med svart blekk på den ene siden.
Lithuanian: Gydymas enzalutamidu sumažino FACT-P (bendrojo balo) sumažėjimo riziką 37,5%, lyginant su placebu (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Behandling med enzalutamid reduserte risikoen for FACT-P-degradering med 37,5 % sammenlignet med placebo (p < 0,0001).
Lithuanian: vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti vienai savaitei arba kol simptomai palengvės iki ≤ 2 laipsnio, tada vėl vartoti tokią pačią ar, jeigu reikia, mažesnę dozę (120 mg arba 80 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient opplever toksisitet ≥ grad 3 eller en utolererbar bivirkning, bør behandlingen stanses i en uke eller til symptomene bedrer seg til ≤ grad 2, og deretter gjenopptas med samme eller lavere dose (120 mg eller 80 mg) hvis tilrådelig.
Lithuanian: Enzalutamidą paskirti ir gydymą stebėti turi gydymo nuo prostatos vėžio patirties įgijęs gydytojas specialistas.
Norwegian Bokmål: Behandling med enzalutamid skal innledes og overvåkes av spesialister som har erfaring med medisinsk behandling av prostatakreft.
Lithuanian: po pavartojimo, radioaktyvumas vaisiui sumažėjo iki 0,08 karto nuo didžiausios koncentracijos.
Norwegian Bokmål: Radioaktiviteten hos fosteret ble redusert til 0,08 ganger maksimumskonsentrasjonen 72 timer etter administrasjon.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Xtandi negali ruošti kiti asmenys, išskyrus pacientą ar jį prižiūrintį asmenį, ypač besilaukiančios ar pastoti galinčios moterys.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Xtandi skal ikke håndteres av andre personer enn pasienten og hans omsorgspersoner, og særlig ikke av kvinner som er eller kan bli gravide.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xtandi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xtandi
Lithuanian: Visiška reakcija į gydymą nustatyta 19,7% enzalutamidu gydytų pacientų, lyginant su 1,0% pacientų, vartojusių placebą, o dalinė reakcija nustatyta 39,1% enzalutamidu gydytų pacientų, lyginant su 3,9% pacientų, vartojusių placebą.
Norwegian Bokmål: Komplette responser ble rapportert hos 19,7 % av de enzalutamidbehandlede pasientene sammenlignet med 1,0 % av de placebobehandlede pasientene, og delvis respons ble rapportert hos 39,1 % av de enzalutamidbehandlede pasientene, sammenlignet med 3,9 % av de placebobehandlede pasientene.
Lithuanian: Labai dažni: karščio pylimas, hipertenzija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hetetokter, hypertensjon
Lithuanian: Laikinos užpakalinės encefalopatijos sindromas (LUES)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES)
Lithuanian: Enzalutamido vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra daugumos metabolinių fermentų ar nešiklių substratas (žr.
Norwegian Bokmål: Bruk av enzalutamid samtidig med legemidler som er sensitive substrater av mange metaboliserende enzymer eller transportører (se pkt.
Lithuanian: Jeigu išgersite daugiau tablečių, nei paskirta, nustokite vartoti Xtandi ir kreipkitės į gydytoją. Jums gali padidėti traukulių ar kitokio šalutinio poveikio rizika.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere tabletter enn forskrevet, må du slutte å ta Xtandi og kontakte lege. Du kan ha forhøyet risiko for krampeanfall eller andre bivirkninger.
Lithuanian: • Širdį veikiantys glikozidai (pvz., digoksinas)
Norwegian Bokmål: • hjerte-glykosider (f.eks. digoksin)
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal dažnį.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert i kliniske studier er oppført nedenfor etter frekvenskategori.
Lithuanian: Labiausiai žinomi iš jų buvo gerybiniai Leydig ląstelių navikai, urotelinė papiloma ir šlapimo pūslės karcinoma.
Norwegian Bokmål: De mest fremtredende av disse var benigne Leydig-celletumorer, urotelialt papillom og karsinom i urinblæren.
Lithuanian: Atliekant III fazės tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, neseniai patyrę miokardo infarktą (per pastaruosius 6 mėnesius) arba neseniai sirgę nestabiliąja krūtinės angina (per pastaruosius 3 mėnesius), sergantys III arba IV klasės širdies nepakankamumu pagal Niujorko širdies asociacijos (NYHA) klasifikaciją (išskyrus atvejus, kai kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) ≥ 45 %), bradikardija arba nekontroliuojama hipertenzija.
Norwegian Bokmål: Fase III-studiene utelukket pasienter med nylig myokardinfarkt (i løpet av de siste 6 månedene) eller ustabil angina (i de siste 3 månedene), hjertesvikt av NYHA-klasse (New York Heart Association) III eller IV unntatt ved en venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ≥ 45 %, bradykardi eller ukontrollert hypertensjon.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ilgą enzalutamido pusinės eliminacijos periodą (5,8 dienos, žr.
Norwegian Bokmål: Som følge av den lange halveringstiden for enzalutamid (5,8 dager, se pkt.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad enzalutamidas turi įtakos žiurkių ir šunų patinų reprodukcinei sistemai (žr.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste at enzalutamid påvirket reproduksjonssystemet hos hannrotter og hannhunder (se pkt.
Lithuanian: Trečiadienis
Norwegian Bokmål: Onsdag
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Xtandi buvo skiriamas neatsižvelgiant į maistą.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk ble Xtandi administrert uten hensyn til mat.
Lithuanian: Placebas (N = 399)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 399)
Lithuanian: Jeigu patyrėte traukulių, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Norwegian Bokmål: Dersom du får krampeanfall, må du kontakte lege så raskt som mulig.
Lithuanian: Šiai diagnozei patvirtinti taikomi smegenų vaizdo tyrimo metodai, geriausiai tam tinka magnetinio rezonanso tomografija (MRT).
Norwegian Bokmål: Diagnosen PRES krever bekreftelse ved hjelp av billeddiagnostikk av hjernen, fortrinnsvis magnetresonanstomografi (MRI).
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija ir dažnis
Norwegian Bokmål: Bivirkning og frekvens
Lithuanian: Mediana, mėnesiai (95% PI)1
Norwegian Bokmål: Median, måneder (95 % KI)1
Lithuanian: Jo negalima vartoti nėščiai, galinčiai pastoti ar žindančiai moteriai.
Norwegian Bokmål: Det må ikke tas av kvinner som er gravide, kan bli gravide eller som ammer.
Lithuanian: Vartojimas, kai skiriama chemoterapija
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med kjemoterapi
Lithuanian: 4.5 skyrių), paprastai reikia vengti, jeigu šių vaistinių preparatų terapinis poveikis pacientui yra labai svarbus ir jei koreguoti dozę remiantis veiksmingumo stebėjimu ar koncentracija plazmoje nėra lengva.
Norwegian Bokmål: 4.5) bør generelt unngås hvis den terapeutiske effekten av disse har stor betydning for pasienten og dosen ikke enkelt kan justeres basert på overvåking av effekt eller plasmakonsentrasjoner.
Lithuanian: Enzalutamidas (160 mg kartą per parą) nesukelia kliniškai reikšmingo kofeino (CYP1A2 substrato) ar pioglitazono (CYP2C8 substrato) AUC ar Cmax pokyčio.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid (160 mg én gang daglig) førte ikke til noen klinisk relevant endring i AUC eller Cmax for kaffein (CYP1A2-substrat) eller pioglitazon (CYP2C8-substrat).
Lithuanian: rPFS mediana buvo 19,7 mėnesio enzalutamido grupėje ir 5,4 mėnesio placebo grupėje
Norwegian Bokmål: Median rPFS var 19,7 måneder i gruppen som fikk enzalutamid, og 5,4 måneder i gruppen som fikk placebo.
Lithuanian: Papildomi reprodukcinio audinio pokyčiai buvo posmegeninės liaukos hipertrofija / hiperplazija ir sėklinių pūslelių atrofija žiurkėms, sėklidžių hipospermijos ir sėklinių kanalėlių degeneracija šunims.
Norwegian Bokmål: Ytterligere endringer i reproduksjonsvevet omfattet hypertrofi/hyperplasi av hypofysen og atrofi i sædvesiklene hos rotter, og testikulær hypospermi og degenerering i de seminiferøse tubuli hos hunder.
Lithuanian: Duomenys in vitro rodo, kad enzalutamidas gali būti ištekėjimo nešiklio P-gp inhibitorius.
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at enzalutamid kan være en hemmer av efflukstransportøren P-gp.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gebėjimą vairuoti arba naudoti įrankius ar valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai, nes šalutinis Xtandi poveikis gali pasireikšti psichiniais ir neurologiniais reiškiniais, įskaitant traukuliais.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner, ettersom bivirkningene av Xtandi omfatter psykiatriske og nevrologiske hendelser, deriblant krampeanfall.
Lithuanian: Vidutinis enzalutamido tariamasis klirensas (CL/F) pacientams svyruoja nuo 0,520 iki 0,564 l/val.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende clearance (CL/F) av enzalutamid hos pasientene er i området 0,5200,564 l/t.
Lithuanian: Maistas neturi kliniškai reikšmingo poveikio enzalutamido absorbcijai.
Norwegian Bokmål: Mat har ingen klinisk signifikant effekt på absorpsjonsomfanget.
Lithuanian: Traukulių rizika
Norwegian Bokmål: Risiko for krampeanfall
Lithuanian: Nesitikima, kad atliekant protarpinę hemodializę ar nuolatinę ambulatorinę peritoninę dializę būtų pašalinama daug enzalutamido.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at enzalutamid vil bli fjernet i signifikant grad ved intermitterende hemodialyse eller kontinuerlig ambulatorisk periotonealdialyse.
Lithuanian: • Imunosupresantai (pvz., takrolimuzas)
Norwegian Bokmål: • immunsuppressiver (f.eks. takrolimus)