FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concerning cross-resistance, see also section 5.1.
Italian: In merito alla resistenza crociata, vedere anche il paragrafo 5.1.
English: GASTROINTESTINAL PRODUCTS (PROPULSIVE) Cisapride
Italian: PRODOTTI GASTROINTESTINALI (PROPULSIVI) Cisapride
English: There are some medicines you must not take with Viekirax see the previous table “Medicines you must not take with Viekirax”.
Italian: Ci sono alcuni medicinali che non deve assumere con Viekirax - vedere la tabella precedente “Medicinali che non deve assumere con Viekirax”.
English: Contents of the pack and other information What Viekirax contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Viekirax
English: However, no dose-adjustment based on gender is warranted.
Italian: Tuttavia, un aggiustamento della dose in base al sesso non è giustificata.
English: For a general comment on treatment of HIV co-infected patients, including a discussion on different antiretroviral regimens that may be used, please see section 4.4 (Treatment of HIV co-infected patients).
Italian: Per un commento generale sul trattamento dei pazienti con co-infezione da HIV, tra cui una discussione sui diversi regimi antiretrovirali che possono essere adottati, si rimanda al paragrafo 4.4 (Trattamento dei pazienti con coinfezione da HIV).
English: Note: For laboratory abnormalities, refer to Table 4
Italian: Nota: Per le anomalie di laboratorio, si rimanda alla Tabella 4
English: Part 1 of the study was a Phase 2 pilot cohort consisting of 2 parts, Part 1a (63 subjects) and Part 1b (22 subjects).
Italian: La Parte 1 dello studio era una coorte pilota di Fase 2 che consisteva in 2 parti, la Parte 1a (63 soggetti) e la Parte 1b (22 soggetti).
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP53
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta; codice ATC: J05AP53
English: for many different conditions including serious illnesses and allergies trazodone for anxiety and depression warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists*
Italian: per numerose condizioni patologiche diverse, incluse malattie gravi e allergie trazodone per l'ansia e la depressione warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K*
English: Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo ‘Scad.'.
English: • If you or your partner becomes pregnant during treatment with Viekirax and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Italian: • Se lei o la sua partner inizia una gravidanza durante o nei mesi successivi al trattamento con Viekirax e ribavirina deve contattare immediatamente il medico.
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, ribavirin is contraindicated in women who are pregnant and in the male partners of women who are pregnant.
Italian: Sono stati dimostrati effetti teratogeni e/o embriocidi significativi in tutte le specie animali esposte a ribavirina; pertanto, ribavirina è controindicata nelle donne in stato di gravidanza e nei partner di sesso maschile di donne in stato di gravidanza.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of dasabuvir for its pharmacological properties.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di dasabuvir per le sue proprietà farmacologiche.
English: Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral medicinal products.
Italian: Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento con medicinali antivirali ad azione diretta.
English: This is because serious or lifethreatening effects can occur when Viekirax is taken with these medicines.
Italian: Questo perché possono verificarsi effetti gravi o potenzialmente fatali quando Viekirax viene assunto con questi medicinali.
English: Accumulation is minimal for ombitasvir and approximately 1.5- to 2-fold for ritonavir and paritaprevir.
Italian: L'accumulo è minimo per ombitasvir e di circa 1,5-2 volte per ritonavir e paritaprevir.
English: See Table 2 for guidance regarding potential interactions with other medicinal products and dosing recommendations.
Italian: Vedere la Tabella 2 per una guida alle interazioni potenziali con altri medicinali e alle raccomandazioni posologiche.
English: The effects of Viekirax during pregnancy are not known.
Italian: Gli effetti di Viekirax durante la gravidanza non sono noti.
English: • More than 12 hours until your next dose - take the missed dose with food as soon as possible.
Italian: • Mancano più di 12 ore prima della dose successiva - prenda la dose dimenticata il prima possibile con del cibo.
English: • sildenafil (when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension)
Italian: • sildenafil (quando utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare)
English: Metabolism as well as biliary excretion of parent drug contribute to the elimination of paritaprevir.
Italian: La trasformazione metabolica così come l'escrezione biliare del farmaco parentale contribuisce all'eliminazione di paritaprevir.
English: Viekirax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Viekirax non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: The efficacy of Viekirax has not been established in patients with HCV genotypes 2, 3, 5 and 6; therefore Viekirax should not be used to treat patients infected with these genotypes.
Italian: L'efficacia di Viekirax non è stata stabilita in pazienti con infezione da HCV di genotipo 2, 3, 5 e 6; pertanto, Viekirax non deve essere usato per trattare pazienti infetti con questi genotipi.
English: Ribavirin was dosed based on weight (1000 mg - 1200 mg per day).
Italian: Ribavirina è stata dosata in base al peso (1000 - 1200 mg al giorno).
English: − Notice yellowing of your skin or eyes
Italian: − nota un ingiallimento della pelle o degli occhi
English: What Viekirax is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Viekirax e a cosa serve 2.
English: − Confusion
Italian: − confusione
English: The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 Kcal versus approximately 1000 Kcal).
Italian: L'aumento nell'esposizione è stato simile indipendentemente dal tipo di pasto (ad es., alto contenuto di grassi rispetto a moderato contenuto di grassi) o dal contenuto calorico (circa 600 Kcal rispetto a circa 1000 Kcal).
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Viekirax.
Italian: Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Viekirax.
English: Pharmacokinetic steady state for the combination is achieved after approximately 12 days of dosing.
Italian: Lo stato stazionario farmacocinetico per l'associazione è raggiunto dopo circa 12 giorni di somministrazione.
English: See also Table 2 for specific advice on raltegravir and buprenorphine, which have been evaluated in drug interaction studies.
Italian: Vedere anche la Tabella 2 per le avvertenze specifiche relative a raltegravir e buprenorfina, che sono stati valutati in studi di interazione farmacologica.
English: If the combination is used, repeated ECG-monitoring should be done, see section 4.4.
Italian: In caso di impiego dell'associazione, è necessario effettuare monitoraggi ECG ripetuti, vedere paragrafo 4.4.
English: Clinical monitoring and lower doses of imatinib are recommended.
Italian: Si raccomandano il monitoraggio clinico e dosi più basse di imatinib.
English: Trazodone should be used with caution and a lower dose of trazodone may be considered.
Italian: Tradozone deve essere usato con cautela e dosi inferiori di tradozone possono essere prese in considerazione.
English: These metabolites are not expected to have antiviral activity.
Italian: Questi metaboliti non dovrebbero avere attività antivirale.
English: Impact of ribavirin dose adjustment on probability of SVR
Italian: Impatto dell'aggiustamento della dose di ribavirina sulla probabilità di SVR
English: The absolute bioavailability of ombitasvir and paritaprevir was approximately 50% when administered with food as Viekirax.
Italian: La biodisponibilità assoluta di ombitasvir e paritaprevir è stata del 50% circa quando somministrati con il cibo come Viekirax.
English: • Treatment should be discontinued in patients who develop evidence of hepatic decompensation.
Italian: • Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano evidenza di scompenso epatico
English: For specific dosage instructions for dasabuvir and ribavirin, including dose modification, refer to the respective Summaries of Product Characteristics.
Italian: Per istruzioni specifiche sul dosaggio di dasabuvir e ribavirina, comprese le modifiche della dose, si rimanda al rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
English: Ombitasvir is metabolised via amide hydrolysis followed by oxidative metabolism.
Italian: Ombitasvir è metabolizzato tramite idrolisi ammidica seguita da metabolismo ossidativo.
English: Treatment with Viekirax should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Italian: Il trattamento con Viekirax deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell'epatite C cronica.
English: 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in <10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures.
Italian: Una variazione di 10 kg rispetto a un peso corporeo di 76 kg (mediana del peso negli studi di fase 3) produrrebbe una variazione <10% nell'esposizione a ombitasvir e nessuna variazione nell'esposizione a paritaprevir.
English: Stop taking Viekirax and talk to your doctor or get medical help immediately if any of the following occur:
Italian: Smetta di prendere Viekirax e informi il medico o consulti immediatamente un medico se si verifica una delle seguenti situazioni:
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Viekirax.
Italian: Il medico le prescriverà delle analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Viekirax.
English: When taking Viekirax with dasabuvir, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems:
Italian: Durante il trattamento con Viekirax e dasabuvir, informi il medico se manifesta i seguenti sintomi, in quanto possono indicare un peggioramento dei problemi al fegato:
English: In Phase 3 clinical trials, 91.5% of subjects did not require ribavirin dose adjustments during therapy.
Italian: Negli studi clinici di fase 3, il 91,5% dei soggetti non ha richiesto aggiustamenti del dosaggio di ribavirina durante la terapia.
English: • Less than 12 hours until your next dose - do not take the missed dose, take your next dose as usual with food.
Italian: • Mancano meno di 12 ore alla dose successiva - non assuma la dose dimenticata, prenda la dose successiva come al solito insieme al cibo.
English: Glucose levels of diabetic patients initiating direct acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medicinal products modified when necessary.
Italian: I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia con un antivirale ad azione diretta devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e il medicinale antidiabetico deve essere sostituito qualora necessario.
English: This regimen can be used in the absence of extensive PI resistance (i.e. lack of darunavir associated RAMs), see also section
Italian: Questo regime può essere impiegato in assenza di resistenza estesa ai PI (ovvero, assenza di mutazioni di resistenza [resistance associated mutations, RAM] associate a darunavir), vedere anche paragrafo
English: Medicines you must not take with Viekirax Medicine or active substance
Italian: Medicinali che non deve assumere con Viekirax Medicinale o sostanza attiva
English: Body weight is not a significant predictor of ritonavir exposures.
Italian: Il peso corporeo non costituisce un fattore predittivo significativo dell'esposizione a ritonavir.
English: In the genotype 1b replicon, the activity of ombitasvir was reduced by less than 10-fold by variants at amino acid positions 30 and 31.
Italian: Nel replicone con genotipo 1b, l'attività di ombitasvir è stata ridotta di meno di 10 volte dalle varianti amminoacidiche in posizione 30 e 31.
English: Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Viekirax.
Italian: Il medico illustrerà quali di questi medicinali assumere con Viekirax.
English: A side-by-side tabulation is shown to simplify presentation; direct comparison across trials should not be made due to differing trial designs.
Italian: Si fornisce una tabella comparativa per facilitare la presentazione dei dati; si sconsiglia un confronto diretto tra gli studi a causa delle differenze nei disegni sperimentali.
English: Norethindrone (progestin only pill) 0.35 mg once daily
Italian: Noretindrone (pillola contenente solo progestinico) 0,35 mg una volta al giorno
English: The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, and AUC) in paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir and the co-administered medicinal product (↑ = increase (more than 20%), ↓ = decrease (of more than 20%), ↔ = no change or change less than 20%).
Italian: La direzione della freccia indica la direzione della variazione nell'esposizione (Cmax e AUC) a paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir e al medicinale co-somministrato (↑ = aumento [maggiore del 20%], ↓ = diminuzione [maggiore del 20%], ↔ = nessun cambiamento o cambiamento inferiore al 20%).
English: The blood to plasma concentration ratios in humans ranged from 0.6 to 0.8 indicating that ombitasvir and paritaprevir were preferentially distributed in the plasma compartment of whole blood.
Italian: Nell'uomo, i rapporti tra concentrazione ematica e plasmatica sono apparsi variabili da 0,6 a 0,8, a indicare che ombitasvir e paritaprevir si distribuivano preferenzialmente nel compartimento plasmatico del sangue intero.
English: NA Reduce pravastatin dose by
Italian: NA Ridurre la dose di pravastatina del
English: Overall, 107 of 113 subjects without cirrhosis and 147 of 155 subjects with cirrhosis achieved SVR12 after 12-24 weeks of treatment.
Italian: Complessivamente, 107 dei 113 soggetti senza cirrosi e 147 dei 155 soggetti con cirrosi hanno ottenuto una SVR12 dopo 12-24 settimane di trattamento.
English: It is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Italian: E' un medicinale antivirale usato per il trattamento degli adulti con epatite C (una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite C) cronica (a lungo termine).
English: 10 subjects (29.4%) had at least one post baseline haemoglobin value of less than 10 g/dL.
Italian: Dieci soggetti (29,4%) hanno presentato almeno un valore post-basale di emoglobina inferiore a 10 g/dl.
English: ALT >5-20 × ULN* (Grade 3) >20 × ULN (Grade 4)
Italian: ALT >5-20 × ULN* (grado 3) >20 × ULN (grado 4)
English: Immune system disorders Frequency unknown
Italian: Disturbi del sistema immunitario Frequenza non nota
English: SVR12 % (n/N) Outcome for subjects without SVR12
Italian: SVR12 % (n/N) Esito per i soggetti senza SVR12
English: When starting coadministration with Viekirax, give one fifth of the total daily dose of ciclosporin once daily with Viekirax.
Italian: somministrazione con Viekirax, somministrare un quinto della dose giornaliera totale di ciclosporina una volta al giorno con Viekirax.
English: The High Pure system assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU per mL and the AmpliPrep assay had a LLOQ of 15 IU per mL.
Italian: Il saggio del sistema High Pure aveva un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 25 IU per ml ed il saggio AmpliPrep aveva un LLOQ di 15 IU per ml.
English: What you need to know before you take Viekirax 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Viekirax 3.
English: These metabolites are not expected to have antiviral activity or off-target pharmacologic activity.
Italian: Questi metaboliti non dovrebbero avere attività antivirale o attività farmacologica off-target.
English: Patients should be monitored frequently for any changes in renal function or tacrolimus or sirolimus associated adverse reactions.
Italian: I pazienti devono essere monitorati frequentemente per eventuali variazioni nella funzionalità renale o reazioni avverse associate a tacrolimus o sirolimus.
English: There was 1 relapse in the 12week arm and 1 on-treatment virologic failure in the 24-week arm.
Italian: Si è verificata una recidiva nel braccio a 12 settimane e un fallimento virologico in trattamento nel braccio a 24 settimane.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated withViekirax, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Viekirax, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
English: Total bilirubin >3-10 × ULN (grade 3) >10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper limit of normal according to testing laboratory.
Italian: Bilirubina totale >3-10 × ULN (grado 3) >10 × ULN (grado 4) *ULN: limite superiore di normalità in base ai test di laboratorio
English: AUC (ng*hr/ml) (% CV)
Italian: AUC (ng*h/ml) (CV%)
English: Use with colchicine
Italian: Uso con colchicina
English: Ritonavir did not exhibit a direct antiviral effect on the replication of HCV subgenomic replicons, and the presence of ritonavir did not affect the in vitro antiviral activity of paritaprevir.
Italian: Ritonavir non ha mostrato un effetto antivirale diretto sulla replicazione di repliconi subgenomici dell'HCV e la presenza di ritonavir non ha influito sull'attività antivirale in vitro di paritaprevir.
English: For dosing recommendations with HIV antiviral medicinal products, refer to sections 4.4 and 4.5.
Italian: Per raccomandazioni posologiche relative a medicinali antivirali anti-HIV, fare riferimento ai paragrafi 4.4 e 4.5.
English: If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is, therefore, not recommended.
Italian: Se viene aggiunto un inibitore delle proteasi dell'HIV (atazanavir, darunavir), l'esposizione a rilpivirina può ulteriormente aumentare, pertanto tale aggiunta non è raccomandata.
English: In vitro interaction data
Italian: Dati di interazione in vitro
English: SEDATIVES / HYPNOTICS Zolpidem
Italian: SEDATIVI / IPNOTICI Zolpidem
English: Potential for Viekirax to affect the pharmacokinetics of other medicinal products In vivo drug interaction studies evaluated the net effect of the combination treatment, including ritonavir.
Italian: Potenziale di Viekirax di influenzare la farmacocinetica di altri medicinali Gli studi di interazione farmacologica in vivo hanno valutato l'effetto netto del trattamento di associazione, incluso quello con ritonavir.
English: Haemoglobin <100-80 g/L (grade 2) <80-65 g/L (grade 3) <65 g/L (Grade 4)
Italian: Emoglobina <100-80 g/l (grado 2) <80-65 g/l (grado 3) <65 g/l (grado 4)
English: Unchanged parent drug accounted for 88% of total radioactivity recovered in faeces, indicating that biliary excretion is a major elimination pathway for ombitasvir.
Italian: Il farmaco parentale immodificato ha determinato l'88% della radioattività totale rilevata nelle feci, a indicare che l'escrezione biliare è la principale via di eliminazione di ombitasvir.
English: 24 weeks
Italian: 24settimane
English: Because of the potential for adverse reactions from the medicinal product in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue treatment with Viekirax, taking into account the importance of the therapy to the mother.
Italian: A causa dei potenziali effetti indesiderati del medicinale nei bambini allattati al seno, deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con Viekirax, tenendo in considerazione l'importanza del trattamento per la madre.
English: 16 Weeks
Italian: 16 Settimane
English: Oral midazolam Triazolam
Italian: Midazolam orale Triazolam
English: Treatment duration was 12 weeks for treatment naïve subjects, 12-24 weeks for treatment experienced subjects and 24 weeks for subjects with cirrhosis.
Italian: La durata di trattamento è stata di 12 settimane per i soggetti naïve alla terapia, di 12-24 settimane per i soggetti già precedentemente trattati e di 24 settimane per i soggetti con cirrosi.
English: Drug interactions need to be carefully taken into account in the setting of HIV co-infection (for details see section 4.5, Table 2).
Italian: La possibilità di interazioni farmacologiche deve essere presa in attenta considerazione nel contesto della co-infezione da HIV (per i dettagli, vedere paragrafo 4.5, Tabella 2).
English: If more than 12 hours have passed since Viekirax is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore dall'orario abituale di assunzione di Viekirax, la dose dimenticata NON deve essere assunta e il paziente deve assumere la dose successiva in base allo schema posologico abituale.
English: Transient increases in indirect bilirubin were observed at the highest doses of paritaprevir/ritonavir.
Italian: Aumenti transitori della bilirubina indiretta sono stati osservati alle dosi più alte di paritaprevir/ritonavir.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken and before starting any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Overall, 72 of 79 treatment-naive subjects (45 of 52 GT1a and 27 of 27 GT1b) and 40 of 45 treatment-experienced subjects (21 of 26 GT1a and 19 of 19 GT1b) achieved SVR12 after 12 weeks of treatment.
Italian: Nel complesso, 72 soggetti naive al trattamento su 79 (45 su 52 GT1a e 27 su 27 GT1b) e 40 soggetti precedentemente trattati su 45 (21 su 26 GT1a e 19 su 19 GT1b) hanno ottenuto una SVR12 dopo 12 settimane di trattamento.
English: Sirolimus blood concentrations should be monitored every 4 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus.
Italian: Le concentrazioni ematiche di sirolimus devono essere monitorate ogni 4 - 7 giorni finché le concentrazioni di sirolimus non risultino stabili per 3 rilevazioni ematiche consecutive.
English: Following administration of Viekirax
Italian: Dopo somministrazione di Viekirax
English: Treatment outcome
Italian: Esito del trattamento
English: Ombitasvir Ombitasvir is an inhibitor of HCV NS5A which is essential for viral replication.
Italian: Ombitasvir è un inibitore dell'NS5A dell'HCV, essenziale per la replicazione virale.
English: No human data on the effect of Viekirax on fertility are available.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Viekirax sulla fertilità negli esseri umani.