FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru a evalua în continuare eficacitatea Kymriah la pacienții cu DLBCL recidivant/refractar, solicitantul trebuie să efectueze și să depună un studiu prospectiv, observațional, la pacienții cu DLBCL r/r, pe baza datelor din registru, cu măsuri privind eficacitatea conform studiului C2201, inclusiv detalii privind timpul de fabricație (și anume, intervalul de timp de la ultima recidivă sau status refractar confirmat, intervalul de timp de la decizia de tratare și intervalul de timp de la leucafereză la perfuzare).
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å videre evaluere effekten av Kymriah hos pasienter med residivert/refraktært DLBCL, skal søkeren utføre og sende inn en prospektiv observasjonsstudie hos pasienter med r/r DLBCL basert på data fra registre med effektutfallsmål samsvarende med studie C2201, inkludert detaljer om produksjonstiden (dvs. tid fra siste residiv eller bekreftet refraktær status, tid fra beslutning om behandling, og tid fra leukaferese til infusjon).
Romanian: • Medicul dumneavoastră va verifica dacă elementele individuale de identificare de pe punga de perfuzare Kymriah corespund informațiilor dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Legen vil sjekke at pasientidentifikasjon på infusjonsposen med Kymriah stemmer med deg.
Romanian: CRi (remisie completă, cu recuperare hematologică incompletă) a fost definită ca <5% dintre blaști în măduva osoasă, blaștii circulanți din sânge trebuie să fie <1%, fără dovezi de boală extramedulară și fără recuperare completă a valorilor hematologice din sângele periferic, cu sau fără transfuzie sanguină.
Norwegian Bokmål: CRi (komplett remisjon med ufullstendig normalisering av blodceller) ble definert som < 5 % blaster i benmarg, sirkulerende blaster i blod < 1 %, ingen evidens på ekstramedullær sykdom, og uten fullstendig normalisering av perifer blodtelling med eller uten blodoverføring.
Romanian: Kymriah trebuie transportat în interiorul unității în recipiente închise, incasabile și etanșe.
Norwegian Bokmål: Internt på sykehuset bør Kymriah transporteres i en lukket, uknuselig, vanntett beholder.
Romanian: Dacă aceasta este crescută, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom temperaturen er høy, kontakt legen din umiddelbart.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Kymriah la pacienții adulți cu limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (r/r) (DLBCL) care au administrat ≥2 linii de chimioterapie, inclusiv rituximab și antraciclină, sau care au recidivat în urma transplantului hematopoietic analog cu celule stem (HSCT) au fost evaluate într-un studiu deschis, pivot, cu braț unic de tratament.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kymriah hos voksne pasienter med residiverende eller refraktær (r/r) diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) som hadde fått ≥ 2 linjer med kjemoterapi, inkludert rituksimab og antrasyklin, eller som hadde fått tilbakefall etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon, ble undersøkt i en åpen, enarmet hovedstudie.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe punga de perfuzare după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på infusjonsposen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Romanian: Infecții bacteriene Infecții fungice
Norwegian Bokmål: Bakterieinfeksjoner Soppinfeksjoner
Romanian: Înainte de decongelare, punga(ile) de perfuzare trebuie examinată(e) pentru a se depista orice rupturi sau fisuri.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen(e) må undersøkes for eventuelle sprekker eller hull før tining.
Romanian: La pacienții cu DLBCL, infecțiile severe (gradul 3 și mai mari), cu potențial letal sau letale, au avut loc la 32% dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med DLBCL forekom alvorlige infeksjoner (grad 3 og høyere), som kan være livstruende eller fatale, hos 32 % av pasientene.
Romanian: Doze la pacienții copii și adolescenți și la pacienții adulți tineri, cu LAL cu celulă de tip B - Pentru pacienții cu o greutate corporală de 50 kg și sub: 0,2 până la 5,0 x 10
Norwegian Bokmål: Dosering hos barn og unge voksne med B-ALL - Pasienter som veier 50 kg eller mindre: 0,2 til 5 x 10
Romanian: Cele mai mult tipuri de evenimente neurologică au apărut în decurs de 8 săptămâni de la administrarea perfuziei cu Kymriah și au fost tranzitorii.
Norwegian Bokmål: De fleste nevrologiske bivirkningene oppsto innen 8 uker etter infusjon av Kymriah og var forbigående.
Romanian: Măsuri de precauție de luat înainte de manipularea sau administrarea Kymriah Kymriah conține celule sanguine umane, modificate genetic.
Norwegian Bokmål: Forhåndsregler før håndtering eller administrasjon av Kymriah Kymriah inneholder genmodifiserte humane blodceller.
Romanian: • Pacienților adulți cu limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL), după două sau mai multe linii de terapie sistemică.
Norwegian Bokmål: • Voksne med residivert eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) etter to eller flere systemiske behandlinger.
Romanian: Neuropatia periferică include parestezie, neuropatie senzorială periferică, neuropatie periferică, hiperestezie și hipoestezie.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati inkluderer parestesi, perifer sensorisk nevropati, perifer nevropati, hyperestesi og hypoestesi.
Romanian: Nivelurile imunoglobulinei trebuie evaluate la nou-născuții mamelor tratate cu Kymriah.
Norwegian Bokmål: Immunglobulinnivåene skal måles hos nyfødte av mødre som har blitt behandlet med Kymriah.
Romanian: MRD (boală reziduală minimă) negativ a fost definit ca MRD stabilit prin citometrie în flux
Norwegian Bokmål: MRD (minimal residual disease, minimal restsykdom)-negativ ble definert som MRD ved flowcytometri < 0,01 %.
Romanian: Kymriah trebuie decongelat la 37°C, fie în baie de apă, fie prin metoda de decongelare uscată, până când nu se mai vede gheață în punga de perfuzare.
Norwegian Bokmål: Kymriah skal tines ved 37 ºC enten ved bruk av vannbad eller en tørr tinemetode inntil det ikke finnes synlig is i infusjonsposen.
Romanian: Acest medicament conține 2,43 mg sodiu per ml și 24,3 până la 121,5 mg sodiu pe unitate dozată.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,43 mg natrium per ml og 24,3 til 121,5 mg natrium per dose.
Romanian: Durata de începere a perfuzării trebuie confirmată în avans și ajustată în funcție de decongelare astfel încât Kymriah să fie gata de administrare prin perfuzare atunci când pacientul este pregătit.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for start av infusjonen bør bekreftes på forhånd, og tilpasses til opptining slik at Kymriah er klart til infusjon når pasienten er klar.
Romanian: La pacienții adulți cu DLBCL, pe baza rezultatelor de laborator, au fost raportate citopenii de grad 3 și 4, nerezolvate până în ziua 28, și au inclus trombocitopenie (41%), limfopenie (28%), neutropenie (24%), leucopenia (21%) și anemie (14%).
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med DLBCL ble cytopenier av grad 3 og 4 som ikke var gått over ved dag 28 rapportert basert på laboratoriefunn og inkluderte trombocytopeni (41 %), lymfopeni (28 %), nøytropeni (24 %), leukopeni (21 %) og anemi (14 %).
Romanian: Prin urmare, la aceste categorii de pacienți nu a fost stabilit riscul/beneficiul asociat administrării Kymriah.
Norwegian Bokmål: Risiko-/nytteforholdet for Kymriah er derfor ikke fastslått for disse populasjonene.
Romanian: • Balonare (distensie abdominală), acumulare de lichid în abdomen
Norwegian Bokmål: • Oppblåsthet (abdominal distensjon), væskeansamling i buken
Romanian: De asemenea, tisagenlecleucel se distribuie și persistă în lichidul cerebrospinal la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL cu celulă de tip B (Studiul B2101J) timp de până la 1 an.
Norwegian Bokmål: Tisagenlekleucel går også over til og blir værende i ryggmargsvæske hos barn og unge voksne med B-ALL pasienter (studie B2101J) i opptil 1 år.
Romanian: Infecțiile grave, inclusiv cele cu potențial letal sau cele letale, au apărut frecvent la pacienți după administrarea Kymriah (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, herunder livstruende eller fatale infeksjoner, har forekommet hyppig hos pasienter etter infusjon med Kymriah (se pkt.
Romanian: Vaccinarea cu vaccinuri virale vii nu este recomandată timp de minimum 6 săptămâni înainte de începerea chimioterapiei cu limfodepleție, în timpul tratamentului cu Kymriah și până la recuperarea imunitară după tratamentul cu Kymriah.
Norwegian Bokmål: Vaksinering med levende virusvaksiner anbefales ikke i minst 6 uker før start med lymfodepleterende kjemoterapi, under behandling med Kymriah, og fram til immunsystemet er gjenopprettet etter behandling med Kymriah.
Romanian: • Accident vascular cerebral care determină, de exemplu, slăbiciune, pierderea echilibrului,
Norwegian Bokmål: • Slag som f.eks. forårsaker svakhet, tap av balanse, vanskeligheter med å snakke,
Romanian: Nu există experiență privind producerea Kymriah la pacienții care obțin un rezultat pozitiv pentru HBV, HCV sau HIV active.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med produksjon av Kymriah til pasienter som har testet positivt for aktiv HBV, HCV eller HIV.
Romanian: Trebuie acordată atenție semnelor și simptomelor de infecție în funcție de vârstă și în conformitate cu recomandările standard specifice.
Norwegian Bokmål: Oppfølging av tegn og symptomer på infeksjon implementeres i henhold til alder og standard retningslinjer.
Romanian: Ce este Kymriah și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Kymriah Cum se administrează Kymriah Reacții adverse posibile
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegg finner du informasjon om: Hva Kymriah er og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt Kymriah Hvordan Kymriah gis
Romanian: După perfuzarea volumului complet de Kymriah, punga de perfuzare trebuie clătită cu 10 până la 30 ml soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru injectare, prin clătire inversă pentru a asigura perfuzarea a cât mai multe celule la pacient.
Norwegian Bokmål: Når hele volumet med Kymriah er infundert bør infusjonsposen skylles med 10 til 30 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon ved ˮback primingˮ for å sikre at så mange celler som mulig infunderes inn i pasienten.
Romanian: Tratamentul sindromului de eliberare de citokine asociat cu Kymriah Sindromul de eliberare de citokine este tratat exclusiv în funcție de tabloul clinic și conform algoritmului de management al sindromului de eliberare de citokine furnizat în Tabelul 1.
Norwegian Bokmål: Håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom i forbindelse til Kymriah Cytokinfrigjøringssyndrom skal håndteres utelukkende basert på klinisk presentasjon og i henhold til algoritmen for håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom som er angitt i tabell 1.
Romanian: Tuse m)
Norwegian Bokmål: Hoste m)
Romanian: Conținut de sodiu și potasiu
Norwegian Bokmål: Innhold av natrium og kalium
Romanian: La pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL cu celulă de tip B, au avut loc manifestări ale encefalopatiei și/sau delirului la 40% dintre pacienți (13% au fost de grad 3 sau 4) în decurs de 8 săptămâni după perfuzarea Kymriah.
Norwegian Bokmål: Hos barn og unge voksne med B-ALL forekom tilfeller av encefalopati og/eller delirium hos 40 % av pasientene (13 % var grad 3 eller 4) i løpet av 8 uker etter infusjon av Kymriah.
Romanian: DOR a fost definită ca perioada de timp de la debutul CR sau CRi până la recidivă sau deces din cauza indicației existente, oricare dintre acestea are loc mai întâi (N=61).
Norwegian Bokmål: DOR ble definert som tid fra start av CR eller CRi til residiv eller død på grunn av underliggende indikasjon, det som inntraff først (N = 61).
Romanian: Trebuie perfuzat conținutul integral al pungii(ilor) de perfuzare.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i infusjonsposen(e) skal infunderes.
Romanian: Sex - n (%)
Norwegian Bokmål: Kjønn - n (%)
Romanian: celule T CAR+ viabile.
Norwegian Bokmål: CAR+ levedyktige T-celler.
Romanian: • Leucemia acută limfoblastică cu celule de tip B (LAL cu celulă de tip B) - o formă de cancer care afectează alte tipuri de leucocite.
Norwegian Bokmål: • B-celle-akutt lymfoblastisk leukemi (B-ALL) - en type kreft som rammer noen typer hvite blodceller.
Romanian: În urma administrării Kymriah, alăptarea trebuie discutată cu medicul curant.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av Kymriah bør amming diskuteres med behandlende lege.
Romanian: Kymriah este destinat exclusiv utilizării autologe (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Kymriah er kun beregnet til autolog bruk (se pkt.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a recoltat material de început prin leucafereză care a fost crioprezervat înaintea și în timpul înrolării în studiu.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasientene ble det tappet leukaferese-startmateriale som ble frosset ned før eller ved inklusjon i studien.
Romanian: Distensie abdominală Ascită
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon Ascites
Romanian: Compoziția celulară și numărul final de celule variază de la o serie la alta.
Norwegian Bokmål: Cellesammensetning og endelig antall celler varierer mellom de individuelle pasientbatchene.
Romanian: Vezi pct. 2, „Kymriah conține sodiu, dimetilsulfoxid (DMSO) și dextran 40".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, ˮKymriah inneholder natrium, dimetysulfoksid (DMSO) og dekstran 40ˮ.
Romanian: Studiul pivot (C2201) este un studiu multicentric, de fază II, cu braț unic de tratament, la pacienții adulți cu DLBCL recidivant sau refractar.
Norwegian Bokmål: Hovedstudien (C2201) er en multisenter, énarmet fase II-studie hos voksne pasienter med residivert eller refraktært DLBCL.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani.
Norwegian Bokmål: DLBCL: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år.
Romanian: Chimioterapia de limfodepleție poate fi omisă dacă leucograma pacientului indică ≤1000 celule/µl cu 1 săptămână înainte de perfuzarea Kymriah.
Norwegian Bokmål: Lymfodepleterende kjemoterapi kan utelates dersom pasienten har et antall hvite blodceller som er ≤ 1000 celler/mikroliter innen 1 uke før infusjon av Kymriah.
Romanian: Infecții și neutropenie febrilă
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og febril nøytropeni
Romanian: Un total de 72 din 75 pacienți cărora li s-a administrat perfuzia cu Kymriah au administrat și chimioterapie de limfodepleție după înrolare și înainte de perfuzarea unei doze unice de Kymriah (vezi pct. 4.2 pentru condiția administrării chimioterapiei cu limfodepleție).
Norwegian Bokmål: Totalt 72 av 75 pasienter som fikk infusjon med Kymriah fikk også lymfodepleterende kjemoterapi etter inklusjon i studien og før infusjon av én enkeltdose med Kymriah (se pkt.
Romanian: Transplantul anterior nu a avut niciun impact asupra expansiunii/persistenței Kymriah la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL cu celulă de tip B sau la pacienții DLBCL.
Norwegian Bokmål: Tidligere transplantasjon påvirket ikke ekspansjon/persistens av Kymriah hos barn og unge voksne med B-ALL eller pasienter med DLBCL.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul apariției TLS, pacienții cu valori crescute ale acidului uric sau cu încărcare tumorală mare trebuie să administreze, înainte de administrarea perfuziei cu Kymriah, alopurinol sau un medicament profilactic alternativ.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for TLS bør pasienter med forhøyet urinsyrenivå eller høy tumorbyrde få allopurinol eller alternativ profylakse før infusjon med Kymriah.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adverse non-hematologică de grad 3 și 4 a fost sindromul de eliberare de citokine (47%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste grad 3 og 4 ikkehematologiske bivirkningen var cytokinfrigjøringssyndrom (47 %).
Romanian: Valori scăzute ale fibrinogenului Valori crescute ale feritinei serice Valori crescute ale fosfatazei alcaline Valori crescute ale fibrin D dimer Timp prelungit de protrombină a)
Norwegian Bokmål: Redusert blodfibrinogen Økt nivå av serumferritin Økt nivå av alkalisk fosfatase i blod Økt nivå av fibrin-D-dimer Forlenget protrombintid a)
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 2.1 Descriere generală
Norwegian Bokmål: 2.1 Generell beskrivelse
Romanian: Dacă punga de perfuzare pare deteriorată sau că prezintă scurgeri, aceasta nu trebuie perfuzată și trebuie aruncată în conformitate cu procedurile locale de biosiguranță (vezi pct. 4.2.).
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsposen med Kymriah ser ut til å ha blitt ødelagt eller lekker, skal den ikke infunderes og skal kastes i henhold til lokale prosedyrer for håndtering av biologisk avfall (se pkt.
Romanian: Nu a fost atins (8,6, NE)
Norwegian Bokmål: 9) Ikke nådd (8,6, NE)
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse non-hematologice au fost sindromul de eliberare de citokine (58%), infecții (54%), febră (35%), diaree (32%), greață (29%), hipotensiune arterială (26%) și fatigabilitate
Norwegian Bokmål: De vanligste ikke-hematologiske bivirkningene var cytokinfrigjøringssyndrom (58 %), infeksjoner (54 %), feber (35 %), diaré (32 %), kvalme (29 %), hypotensjon (26 %) og fatigue (26 %).
Romanian: Tuturor pacienților le-au fost recoltate medicamente de leucafereză, care au fost crioprezervate înaintea și în timpul înrolării în studii.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasientene ble det tappet leukaferesemateriale som ble frosset ned før eller da de ble inkludert i studien.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse non-hematologice de gradul 3 și 4 au fost infecții (32%) și sindromul de eliberare de citokine
Norwegian Bokmål: De vanligste grad 3 og 4 ikkehematologiske bivirkningene var infeksjoner (32 %) og cytokinfrigjøringssyndrom (22 %).
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre modul în care funcționează Kymriah sau de ce acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du har spørsmål om hvordan Kymriah virker eller hvorfor du får dette legemidlet.
Romanian: Vaccinarea cu vaccinuri vii nu este recomandată timp de minimum 6 săptămâni înainte de începerea chimioterapiei de limfodepleție, în timpul tratamentului cu Kymriah și până la recuperarea imună în urma tratamentului cu Kymriah (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Vaksinering med levende virusvaksiner anbefales ikke i minst 6 uker før start av lymfodepleterende kjemoterapi, under behandling med Kymriah og fram til immunfunksjonen er gjenopprettet etter behandling med Kymriah (se pkt.
Romanian: LAL cu celulă de tip B: Nu s-au stabilit siguranța și eficacitatea Kymriah la această categorie de pacienți.
Norwegian Bokmål: B-ALL: Sikkerhet og effekt av Kymriah hos denne populasjonen har ikke blitt fastslått.
Romanian: Materialul pacientului rezultat din leucafereză și Kymriah pot prezenta riscul de transmitere a unor virusuri la cadrele medicale care manipulează medicamentul.
Norwegian Bokmål: Leukaferesematerialet og Kymriah kan medføre risiko for å overføre smittsomme virus til helsepersonell som håndterer legemidlet.
Romanian: Afectare renală acută q)
Norwegian Bokmål: Akutt nyreskade q)
Romanian: Limfom difuz, cu celulă mare de tip B (DLBCL)
Norwegian Bokmål: Diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL)
Romanian: Tabelul 3 Studiul B2202: Informații inițiale în rândul populației de pacienți înrolați și perfuzați
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Studie B2202: Baseline-informasjon for den inkluderte og den infunderte pasientpopulasjonen
Romanian: Kymriah a fost administrat într-un centru calificat pentru administrarea tratamentului cu Kymriah în context spitalicesc și ambulator.
Norwegian Bokmål: Kymriah ble administrert ved et behandlingssted som var kvalifisert for behandling med Kymriah både til pasienter som var innlagt og ikke innlagt.
Romanian: Perfuzați N=111 n (%)
Norwegian Bokmål: Infunderte N = 111 n (%)
Romanian: Incidența generală (toate gradele) a fost de 65% (nespecificate 49%, virale 32%, bacteriene 24 și fungice 15%) (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Totalforekomsten (alle grader) var 65 % (uspesifiserte 49 %, virale 32 %, bakterielle 25 % og fungale 15 %) (se pkt.
Romanian: Dacă s-au primit mai mult de o pungă de perfuzare pentru doza în care trebuie administrat tratamentul, punga următoare trebuie decongelată numai după ce a fost administrat conținutul pungii anterioare.
Norwegian Bokmål: Dersom mer enn én infusjonspose skal brukes som behandlingsdose, skal den neste posen tines først etter at innholdet i den foregående posen er infundert.
Romanian: Aceștia trebuie monitorizați pe toată durata vieții pentru a se identifica apariția neoplaziilor secundare.
Norwegian Bokmål: De skal overvåkes for sekundære maligniteter resten av livet.
Romanian: Nu a fost atins (8,6, NE
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (8,6, NE
Romanian: Pentru a evalua în continuare eficacitatea și siguranța pe termen lung a Kymriah în DLBCL recidivant/refractar, solicitantul trebuie să depună rezultatele studiului CCTL019H2301 - studiu deschis, de fază III, privind Kymriah comparativ cu tratamentul standard la pacienți adulți cu limfom non-Hodgkin cu celule B, agresiv, recidivant sau refractar.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å videre karakterisere langtidseffekt og -sikkerhet av Kymriah ved residivert/refraktært DLBCL, skal søkeren sende inn resultater fra studie CCTL019H2301 - åpen fase III-studie av Kymriah versus standardbehandling hos voksne pasienter med residivert eller refraktært aggressivt non-Hodgkin B-cellelymfom.
Romanian: Boală similar gripei Sindromul disfuncției organelor multiple
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom Multiorgansviktsyndrom
Romanian: Înrolați N=92 n (%)
Norwegian Bokmål: Inkluderte N = 92 n (%)
Romanian: Au fost observate alte reacții adverse la nivelul organelor și sistemelor, inclusiv insuficiență cardiacă tranzitorie și aritmie, insuficiență renală, valori crescute ale aspartat aminotransferazei (AST), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) și valori crescute ale bilirubinei.
Norwegian Bokmål: I tillegg har bivirkninger i organsystemer, inkludert forbigående hjertesvikt og -arytmi, nyresvikt, forhøyet aspartataminotransferase (ASAT), forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøyet bilirubin, vært observert.
Romanian: Tabelul 5 Studiul C2201: Informații inițiale în rândul populației de pacienți înrolați și perfuzați
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Studie C2201: Baseline-informasjon for den inkluderte og den infunderte pasientpopulasjonen
Romanian: Program educațional pentru cadre medicale
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram for helsepersonell
Romanian: Conține și: glucoză, clorură de sodiu, albumină umană soluție, dextran 40 pentru injectare, dimetilsulfoxid, gluconat de sodiu, acetat de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu, sodiu-N-acetiltriptofanat, caprilat de sodiu, aluminiu, apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: glukose, natriumklorid, human albuminoppløsning, dekstran 40 til injeksjon, dimetylsulfoksid, natriumglukonat, natriumacetat, kaliumklorid, magnesiumklorid, natrium-N-acetyltryptofanat, natriumkaprylat, aluminium, vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Clorură de magneziu Sodiu-N-acetiltriptofanat Caprilat de sodiu
Norwegian Bokmål: Magnesiumklorid Natrium-N-acetyltryptofanat Natriumkaprylat Aluminium
Romanian: Dacă aveți leucemie, acestea pot include febră, stare de slăbiciune, sângerare la nivelul gingiilor, învinețire.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leukemi kan dette inkludere feber, du føler deg svak, blødende tannkjøtt, blåmerker.
Romanian: • Tensiune arterială mică sau mare
Norwegian Bokmål: • Lavt eller økt blodtrykk
Romanian: Femeile care alăptează trebuie să fie informate cu privire la riscul posibil pentru sugar.
Norwegian Bokmål: Kvinner som ammer bør informeres om mulig risiko for det diende spedbarnet.
Romanian: Dacă aveți limfom, acestea pot include febră inexplicabilă, stare de slăbiciune, sudorații nocturne, scădere bruscă în greutate.
Norwegian Bokmål: Dersom du har lymfom kan dette inkludere feber uten årsak, du føler deg svak, nattesvette, plutselig vekttap.
Romanian: Recoltarea de sânge pentru a obține Kymriah Kymriah este medicament din propriile dumneavoastră leucocite.
Norwegian Bokmål: Å gi blod for å lage Kymriah Kymriah lages fra dine egne hvite blodceller.