FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Anfallen av hereditärt angioödem kan vara livshotande när svullnaden runt svalget och halsen gör luftvägarna trängre.
Slovenian: Napadi hereditarnega angioedema so lahko življenjsko nevarni, kadar oteklina okrog grla pritiska na dihalne poti.
Swedish: Takhzyro är receptbelagt och behandling ska inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla hereditärt angioödem.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Takhzyro je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hereditarnega angioedema.
Swedish: Angioödem yttrar sig som hastigt uppkomna svullnader i huden i områden som ansikte, hals, armar och ben.
Slovenian: Pri bolnikih z angioedemom pride do hitrega otekanja pod kožo na različnih delih telesa, na primer na obrazu, grlu, rokah in nogah.
Swedish: Genom att blockera kallikreins verkan hjälper lanadelumab till att förhindra svullnader och andra symtom på angioödem.
Slovenian: Lanadelumab z zaviranjem delovanja kalikreina pomaga pri preprečevanju otekanja in drugih simptomov angioedema.
Swedish: Takhzyro är effektivt för att förhindra angioödemanfall.
Slovenian: Zdravilo Takhzyro je učinkovito pri preprečevanju napadov angioedema.
Swedish: Vilka är riskerna med Takhzyro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Takhzyro?
Swedish: Takhzyro ges som en injektion under huden, helst i buken (magen), låren eller överarmarna.
Slovenian: Zdravilo Takhzyro se daje z injiciranjem pod kožo, po možnosti v abdomen (trebuh), stegno ali nadlaket.
Swedish: Läkemedlet anses också ha en fördel jämfört med befintliga behandlingar i och med att det bara behöver ges varannan eller var fjärde vecka.
Slovenian: Dejstvo, da ga je treba injicirati vsaka dva tedna ali vsake štiri tedne, naj bi imelo prednosti pred obstoječimi zdravljenji.
Swedish: Takhzyro är ett läkemedel som används för att förhindra anfall av hereditärt (ärftligt) angioödem hos patienter i åldern 12 år och uppåt.
Slovenian: Takhzyro je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih, starih 12 let in več, za preprečevanje napadov hereditarnega angioedema (HAE).
Swedish: Takhzyro innehåller den aktiva substansen lanadelumab.
Slovenian: Zdravilo Takhzyro vsebuje učinkovino lanadelumab.
Swedish: Hur används Takhzyro?
Slovenian: Kako se zdravilo Takhzyro uporablja?
Swedish: Den aktiva substansen i Takhzyro, lanadelumab, verkar genom att fästa vid och blockera ett enzym i blodet som kallas kallikrein.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Takhzyro, lanadelumab, deluje tako, da se veže na encim v krvi, imenovan „kalikrein", in ga zavira, kar med drugim povzroči nastajanje visokih ravni bradikinina.
Swedish: Denna substans får blodkärlen att vidgas och läcka vätska till omgivande vävnad, vilket i sin tur orsakar den typ av anfall med svullnader som förekommer vid angioödem.
Slovenian: Pri bolnikih s hereditarnim angioedemom nastajajo v krvnem obtoku visoke ravni snovi, imenovane „bradikinin", ki povzročijo, da se krvne žile razširijo in prepuščajo tekočino v okoliško tkivo, kar povzroči napade otekanja, kot jih je mogoče opaziti pri angioedemu.
Swedish: Takhzyro visade sig vara effektivt för att minska antalet angioödemanfall i en huvudstudie på 126 vuxna och barn över 12 års ålder med hereditärt angioödem.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 126 odraslih in otrok, starejših od 12 let, s heriditarnim angioedemom, je bilo ugotovljeno, da je zdravilo Takhzyro učinkovito pri zniževanju števila napadov angioedema.
Swedish: Detta kunde jämföras med två anfall i månaden för patienter som fick placebo (overksam behandling).
Slovenian: Bolniki, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine), so za primerjavo doživeli dva napada na mesec.
Swedish: Hur verkar Takhzyro?
Slovenian: Kako zdravilo Takhzyro deluje?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Takhzyro glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Du behöver också:
Slovenian: Potrebujete tudi:
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Slovenian: Tam najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Swedish: En minskning med 6 poäng anses vara en kliniskt meningsfull förbättring.
Slovenian: Zmanjšanje za 6 točk velja za klinično pomembno izboljšanje.
Swedish: Din läkare kommer att tillsammans med dig diskutera riskerna och fördelarna med att ta detta läkemedel.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tveganjih in koristih uporabe tega zdravila.
Swedish: Alla antikroppstitrar var låga.
Slovenian: Vsi titri protiteles so bili nizki.
Swedish: Resultaten av delgruppsanalysen var förenliga med de övergripande studieresultaten för alla patienter.
Slovenian: Rezultati analize podskupine so bili skladni s splošnimi rezultati študije za vse preiskovance.
Swedish: Lägre poäng indikerar lägre nedsättning (eller bättre hälsorelaterad livskvalitet).
Slovenian: Manjše vrednosti rezultata pomenijo manjšo okvaro (oziroma boljšo kakovost življenja, povezano z zdravjem).
Swedish: Detta beror på att läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.
Slovenian: Zdravila namreč v tej starostni skupini niso preučili.
Swedish: Om symtom skulle uppträda rekommenderas symtomatisk behandling.
Slovenian: Če se simptomi pojavijo, je priporočljivo simptomatsko zdravljenje.
Swedish: Viktigt: Får ej skakas.
Slovenian: Pomembno: Ne stresajte.
Swedish: Justerade p-värden d
Slovenian: Prilagojene p-vrednosti d
Swedish: Behandlingsperiod (dag 0 till dag 182, 26 veckor)
Slovenian: Obdobje zdravljenja (od 0. do 182. dneva, 26. tednov)
Swedish: Den genomsnittliga (SD) distributionsvolymen för lanadelumab hos patienter med HAE är 14,5 liter (4,53).
Slovenian: Povprečni (SD) volumen porazdelitve lanadelumaba pri bolnikih s HAE je 14,5 litra (4,53).
Swedish: Upprepa dessa steg tills alla stora luftbubblor avlägsnats.
Slovenian: Te korake ponavljajte, dokler ne odstranite velikih zračnih mehurčkov.
Swedish: Interimsanalys visar att effekten kvarstod i upp till ett års behandling.
Slovenian: Vmesna analiza kaže, da se je učinek v enem letu zdravljenja ohranil.
Swedish: Injicera läkemedlet på ett nytt ställe varje gång.
Slovenian: Zdravilo si vsakič injicirajte v drugo mesto.
Swedish: • Det är viktigt att använda olika injektionsställen för att hålla huden frisk.
Slovenian: • Pomembno je, da uporabljate različna mesta injiciranja, da ostaja koža zdrava.
Swedish: Injicering av TAKHZYRO kan sammanfattas i 5 steg:
Slovenian: Injiciranje zdravila TAKHZYRO lahko povzamemo v 5 korakih:
Swedish: Det fanns inga skillnader i INR (International Normalised Ratio) mellan behandlingsgrupperna.
Slovenian: Med skupinami zdravljenja ni bilo razlike v internacionalnem normaliziranem razmerju (INR).
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om möjliga tecken och symtom på överdosering.
Slovenian: Za opredelitev možnih znakov in simptomov prevelikega odmerjanja ni razpoložljivih informacij.
Swedish: Interferens med koagulationstest
Slovenian: Vpliv na koagulacijske teste
Swedish: Den förväntade tiden för att nå steady state-koncentration var ca 70 dagar.
Slovenian: Pričakovani čas do doseganja koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja je bil približno 70 dni.
Swedish: Injektionen kan ges antingen ges av dig själv eller din vårdgivare.
Slovenian: Injekcijo si lahko daste sami ali vam jo da negovalec.
Swedish: Justerade p-värden för flera tester.
Slovenian: Prilagojene p-vrednosti za večkratno testiranje.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnandet har påvisats i 2 timmar vid 25 °C och i 8 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Slovenian: Kemična in fizična stabilnost med uporabo je bila dokazana za 2 uri pri temperaturi 25 °C in za 8 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Swedish: Viktigt: Se till att injicera i ett subkutant ställe (under huden) som inte är alltför grunt (i huden) eller för djupt (i en muskel).
Slovenian: Pomembno: Prepričajte se, da injicirate v podkožno mesto, ki ni preplitko (kožna plast) ali pregloboko (mišica).
Swedish: f) Kontrollera att lösningen i flaskan inte innehåller några partiklar och att färgen inte har förändrats (normalt är den färglös till svagt gul).
Slovenian: f) Preverite, ali raztopina v viali vsebuje delce oz. je spremenila barvo (običajno je brezbarvna do rahlo rumena).
Swedish: Vad hereditärt angioödem (HAE) är
Slovenian: Kaj je hereditarni angioedem (HAE)?
Swedish: Lanadelumab är en helt human, monoklonal antikropp (IgG1/κ lätt kedja).
Slovenian: Lanadelumab je povsem humano, monoklonsko protitelo (IgG1/κ-lahka veriga).
Swedish: Det finns inget motgift tillgängligt.
Slovenian: Antidota ni na voljo.
Swedish: Långsiktig säkerhet och effekt av TAKHZYRO som profylax för att förhindra HAE-anfall utvärderades i en öppen förlängningsfas av HELP-studien.
Slovenian: Dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila TAKHZYRO kot profilakse za preprečevanje napadov HAE so ocenili v odprtem podaljšku študije HELP.
Swedish: 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2
Slovenian: 50-58 Baggot Street Lower
Swedish: Detta bidrar till att minska mängden av bradykinin i blodet och förhindrar symtomen vid HAE.
Slovenian: To pomaga zmanjšati količino bradikinina v krvnem obtoku in prepreči simptome HAE.
Swedish: • Injektionsområdet du väljer ska ha ett avstånd på minst 5 cm från ärr eller naveln.
Slovenian: • Predel, ki ga izberete za injiciranje, mora biti vsaj 5 cm proč od morebitnih brazgotin in popka.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 november 2018
Slovenian: Dátum prvej registrácie: 22. novembra 2018
Swedish: Rädsla/skam, poäng
Slovenian: Rezultat za strah/sram
Swedish: I händelse av en allvarlig överkänslighetsreaktion måste administreringen av TAKHZYRO avbrytas omedelbart och lämplig behandling initieras.
Slovenian: V primeru hude preobčutljivostne reakcije je treba takoj prenehati z dajanjem zdravila TAKHZYRO in uvesti ustrezno zdravljenje.
Swedish: Trötthet/humör, poäng
Slovenian: Rezultat za utrujenost/razpoloženje
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet
Slovenian: Kakovost življenja, povezana z zdravjem
Swedish: Vid denna sjukdom finns det inte tillräckligt av ett protein som kallas "C1hämmare" i blodet, eller så fungerar inte C1-hämmaren på rätt sätt.
Slovenian: Pri tej bolezni v krvi ni dovolj beljakovine, imenovane ‘zaviralec C1' ali pa zaviralec C1 ne deluje pravilno.
Swedish: Släng flaskan med oanvänt innehåll.
Slovenian: Vialo z neporabljeno vsebino zavrzite.
Swedish: [lindrig, N = 98] och 30 till 59 ml/min/1,73 m
Slovenian: [blaga, N = 98] in od 30 do 59 ml/min/1,73 m
Swedish: Patienterna fickpåbörja självadministrering efter att ha fått de första 2 doserna av sjukvårdspersonal på kliniken och efter att ha fått lämplig utbildning.
Slovenian: Preiskovancem so dovolili samoinjiciranje po tem, ko so prejeli prva 2 odmerka od zdravstvenega delavca v bolnišnici in so se ustrezno podučili.
Swedish: Rör inte nålspetsen och låt inte nålen vidröra någon annan yta.
Slovenian: Konice igle se ne dotikajte in ne pustite, da se dotakne druge površine.
Swedish: På så sätt kan du hålla reda på vilka tillverkningssatser som använts.
Slovenian: Na tak način vodite evidenco, katere serije ste uporabili.
Swedish: studien LS-medelförändring (SD) från baslinjen vid vecka 26
Slovenian: Povprečna sprememba LS (SD) od izhodišča v 26. tednu
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har observerats.
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne reakcije.
Swedish: Tabell 1 sammanfattar biverkningar som observerats i HELP-studien, som inkluderade 84 patienter med HAE, vilka fick minst en dos av TAKHZYRO.
Slovenian: V preglednici 1 so povzeti neželeni učinki, ki so jih opazili v študiji HELP, v katero je bilo vključenih 84 preiskovancev s HAE, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila TAKHZYRO.
Swedish: Det är känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter förlossningen, vilket minskar till låga koncentrationer kort därefter.
Slovenian: Znano je, da se humani IgG v prvih nekaj dneh po rojstvu izločajo v materino mleko, nato pa kmalu padejo na nizke koncentracije; posledično v tem kratkem obdobju tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt, såvida inte framställningsmetoden utesluter risken för mikrobiell kontamination, ska produkten användas omedelbart.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj, razen če je bilo tveganje kontaminacije z mikrobi izključeno z načinom priprave.
Swedish: Frekvensen för biverkningsreaktioner som anges i tabell 1 definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10) mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov, navedenih v preglednici 1, je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Swedish: Behandling med lanadelumab har förknippats med utveckling av behandlingsrelaterade antikroppar mot läkemedlet (ADA) hos 11,9 % (10/84) av patienterna.
Slovenian: Zdravljenje z lanadelumabom je bilo povezano z razvojem protiteles proti zdravilu, ki so se pojavili med zdravljenjem, pri 11,9 % (10/84) preiskovancev.
Swedish: Lösningen har ett pH på ca 6,0 och en osmolalitet på ca 300 mOsm/kg.
Slovenian: Raztopina ima pH vrednost približno 6,0 in osmolalnost približno 300 mOsm/kg.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga hematologiska medel, läkemedel använda vid ärftligt angioödem, ATC-kod: B06AC05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga krvna zdravila, zdravila za zdravljenje hereditarnega angioedema, oznaka ATC: B06AC05.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att injicera TAKHZYRO enligt din läkares instruktioner, även om du känner dig bättre.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravilo TAKHZYRO redno injicirate, kot vam je naročil zdravnik, četudi se počutite bolje.
Swedish: Av dessa reaktioner vid injektionsstället var 97 % av lindrig intensitet och 90 % försvann inom 1 dygn efter uppkomst, med en medianduration på 6 minuter.
Slovenian: Med temi reakcijami na mestu injiciranja jih je bilo 97 % blagih, 90 % pa jih je v 1 dnevu po nastanku izzvenelo, z mediano trajanja 6 minut.
Swedish: Välj och förbered injektionsstället
Slovenian: Izberite in pripravite mesto injiciranja.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Om du inte har haft något anfall under en lång period kan din läkare ändra dosen till 300 mg var 4:e vecka, särskilt om du har låg kroppsvikt.
Slovenian: Če dolgo časa niste imeli napada, lahko zdravnik odmerek spremeni na 300 mg vsake 4 tedne, zlasti, če imate majhno telesno maso.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av lanadelumab efter subkutan administrering har inte fastställts.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost lanadelumaba po subkutanem dajanju ni bila ugotovljena.
Swedish: I händelse av ett genombrottsanfall av HAE ska individanpassad behandling initieras med ett godkänt, anfallskuperande läkemedel.
Slovenian: V primeru prebijajočega napada HAE je treba uvesti zdravljenje, prilagojeno posamezniku, z odobrenim rešilnim zdravilom.
Swedish: Överkänslighetsreaktion (lindrig och måttlig klåda, obehag och stickningar i tungan) observerades (1,2 %), se avsnitt 4.4.
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne reakcije (blag in zmeren pruritus, nelagodje in mravljinčenje v jeziku) (1,2 %), glejte poglavje 4.4.
Swedish: Om du är allergisk mot lanadelumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: če ste alergični na zdravilo TAKHZYRO ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Om du injicerar TAKHZYRO själv eller om din vårdgivare injicerar läkemedlet måste du eller din vårdgivare noggrant läsa och följa instruktionerna i avsnitt 7, "Bruksanvisning".
Slovenian: Če si zdravilo TAKHZYRO injicirate sami ali vam ga injicira negovalec, morate vi ali vaš negovalec natančno prebrati in upoštevati navodila v poglavju 7, »Navodila za uporabo«.
Swedish: Lanadelumab har en genomsnittlig (SD) total eliminering på 0,0297 l/tim (0,0124) och en terminal elimineringshalveringstid på ca 14 dagar.
Slovenian: Lanadelumab ima povprečni (SD) skupni telesni očistek 0,0297 l/h (0,0124) in končno razpolovno dobo izločanja približno 14 dni.
Swedish: Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ska visa dig hur du förbereder och injicerar TAKHZYRO på rätt sätt innan du använder det för första gången.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bo pokazala, kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo TAKHZYRO, preden ga prvič uporabite.
Swedish: Procentuell minskning jämfört med placebo motsvarar 100 % * (1-frekvenskvoten).
Slovenian: % zmanjšanje glede na placebo ustreza 100 % * (1-razmerje pojavnosti).
Swedish: Under studiens inkörningsperiod var den genomsnittliga anfallsfrekvensen 3,7 anfall/månad där 52 % (65/125) av patienterna fick ≥ 3 anfall/månad.
Slovenian: V uvajalnem obdobju študije je bila povprečna stopnja napadov 3,7 napada/mesec, pri čemer je 52 % (65/125) preiskovancev imelo ≥ 3 napade/mesec.
Swedish: Säkerheten för TAKHZYRO utvärderades i en delgrupp med 23 patienter i åldrarna 12 till < 18 år.
Slovenian: Varnost zdravila TAKHZYRO so ocenili v podskupini s 23 preiskovanci, starimi od 12 do < 18 let.
Swedish: Procentuell minskning jämfört med placebo (95 % KI)
Slovenian: % zmanjšanje glede na placebo (95-% IZ)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat med TAKHZYRO för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av anfall av hereditärt angioödem.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom TAKHZYRO za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri preprečevanju napadov hereditarnega angioedema.
Swedish: Även om kroppsvikt identifierades som en viktig kovariat som beskriver variabiliteten för elimineringen, gav en dosregim på 300 mg varannan vecka tillräcklig exponering för indikationen (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Čeprav je bila telesna masa opredeljena kot pomembna spremenljivka, ki opisuje variabilnost očistka, je bila izpostavljenost v režimu odmerjanja 300 mg vsaka dva tedna zadostna za indikacijo (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Modellbaserad behandlingsperiod - HAE-anfallsfrekvens (anfall/4 veckor).
Slovenian: Stopnja napadov HAE v obdobju zdravljenja na podlagi modela (napadi/4 tedne).
Swedish: Injektionsflaskor kan förvaras vid en temperatur lägre än 25 °C under en enda period på 14 dagar, men inte efter utgångsdatumet.
Slovenian: Viale lahko shranite pri temperaturi, nižji od 25 °C, za enkratno 14-dnevno obdobje, vendar ne dlje od datuma izteka roka uporabnosti zdravila.
Swedish: Släpp hudvecket och dra försiktigt bort nålen.
Slovenian: Spustite kožno gubo in nežno odstranite iglo.
Swedish: [måttlig, N = 9]) ingen effekt på eliminering eller distributionsvolym för lanadelumab.
Slovenian: [zmerna, N = 9]) ni vplivala na očistek ali porazdelitveni volumen lanadelumaba.
Swedish: De vanligaste (52,4 %) observerade biverkningarna som förknippas med TAKHZYRO var reaktioner vid injektionsstället, inklusive smärta vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället och blåmärken vid injektionsstället.
Slovenian: Najpogostejši (52,4 %) neželeni učinek, ki so ga opazili v povezavi z zdravilom TAKHZYRO, je bila reakcija na mestu injiciranja, vključno z bolečino na mestu injiciranja, eritemom na mestu injiciranja in modrico na mestu injiciranja.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktions- eller utvecklingstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja ali razvoja (glejte tudi poglavje 5.3).
Swedish: Varje förpackning innehåller även följande artiklar:
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje tudi naslednje pripomočke:
Swedish: Steg 4: Välj och förbered injektionsstället a) Välj ett injektionsställe på magen (buken),
Slovenian: 4. korak: Izberite in pripravite mesto injiciranja a) Izberite mesto injiciranja na trebuhu
Swedish: HELP-studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper med totalt 125 patienter (115 vuxna och 10 ungdomar) med symtomatisk HAE av typ I eller II.
Slovenian: Študija HELP je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija z vzporednimi skupinami s 125 (115 odraslimi in 10 mladostniki) preiskovanci s simptomatičnim HAE tipa I ali II.
Swedish: Baserat på lanadelumabs egenskaper förväntas inga farmakokinetiska interaktioner med samadministrerade läkemedel.
Slovenian: Na podlagi značilnosti lanadelumaba se farmakokinetične interakcije s sočasno uporabljenimi zdravili ne pričakujejo.
Swedish: • Utsidan av överarmen rekommenderas inte om du injicerar dig själv.
Slovenian: • Injiciranje v zunanji predel nadlakti ni priporočljivo, če si zdravilo injicirate sami.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga om användning av TAKHZYRO hos HAE-patienter med normal C1-INH-aktivitet.
Slovenian: Ni razpoložljivih kliničnih podatkov o uporabi lanadelumaba pri bolnikih s HAE z normalno aktivnostjo C1-INH.
Swedish: Resultaten är från en Poisson-regressionsmodell korrigerad för överspridning med fasta effekter för behandlingsgruppen (kategorisk) och normaliserad anfallsfrekvens vid baslinjen (kontinuerlig) och tidslogaritmen i dagar som varje patient observerades under behandlingsperioden som en offsetvariabel i modellen.
Slovenian: Rezultati so iz Poissonovega regresijskega modela ob upoštevanju prevelike razpršenosti s fiksnim učinkom za skupino zdravljenja (kategorično) in normalizirano izhodiščno stopnjo napadov (neprekinjeno), in logaritem časa v dnevih, ko so vsakega preiskovanca v obdobju zdravljenja opazovali, kot prosta spremenljivka v modelu.
Swedish: Steg 1: Gör i ordning injektionsflaskan med TAKHZYRO a) Ta ut flaskan ur kylskåpet 15 minuter före användning för att låta den rumstempereras (15 till 25 °C) innan du gör i ordning en injektion.
Slovenian: 1. korak: Pripravite vialo zdravila TAKHZYRO a) Vialo vzemite iz hladilnika 15 minut pred uporabo in jo pustite, da se ogreje na sobno temperaturo (od 15 °C do 25 °C), preden pripravite injekcijo.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda TAKHZYRO.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite zdravilo TAKHZYRO.
Swedish: Ingen av ökningarna i aPTT hos patienter som behandlades med TAKHZYRO förknippades med onormala blödningshändelser.
Slovenian: Nobeno podaljšanje aPTČ pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TAKHZYRO, ni bilo povezano z neželenimi nenormalnimi krvavitvami.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys, efter korrigering för kroppsvikt, sågs ingen märkbar inverkan av kön eller ålder (12 till 75 år) på eliminering eller distributionsvolym för lanadelumab.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi, po korekciji za telesno maso, niso opazili vpliva spola ali starosti (od 12 do 75 let) na očistek ali porazdelitveni volumen lanadelumaba.
Swedish: Karcinogenicitet har inte utvärderats hos djur eftersom lanadelumab, baserat på sammanvägd bedömning, anses ha en låg risk för karcinogenicitet.
Slovenian: Kancerogenosti pri živalih niso ocenili, saj na podlagi pristopa teže dokazov kaže, da ima lanadelumab majhno tveganje za kancerogenost.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats med lanadelumab
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri lanadelumabu