FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εάν έχει υπάρξει διαρροή φαρμάκου ή εάν το αυτοκόλλητο είναι αισθητά βρεγμένο, επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, καθώς μπορεί να μην έχετε λάβει την πλήρη δόση και μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης.
Estonian: • Kui ravim on lekkinud või liimipind on märgatavalt niiske (läbi vettinud), võtke viivitamatult ühendust oma tervishoiutöötajaga, sest te ei pruukinud saada kogu oma annust ja võite vajada asendusannust.
Greek: • Βήχας με αίμα (αιμόπτηση).
Estonian: • veriköha (hemoptüüs).
Greek: • Κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος, η λυχνία της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης θα αναβοσβήνει γρήγορα πράσινη.
Estonian: • Sel ajal vilgub kehale kinnitatud süstevahendil kiiresti roheline tuli.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Neulasta αν αναπτύξετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Neulasta kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα που περιλαμβάνεται στην ίδια συσκευασία περιέχει επιπρόσθετη ποσότητα διαλύματος για να αντισταθμίζεται η ποσότητα του υγρού που παραμένει στην προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης μετά τη χορήγηση.
Estonian: Kaasa pakitud süstel sisaldab täiendavat lahust kompenseerimaks jääkvedelikku, mis jääb kehale kinnitatavasse süstevahendisse pärast manustamist.
Greek: Η θεραπεία με Neulasta θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς ειδικούς στην ογκολογία και/ή την αιματολογία.
Estonian: Ravi Neulasta'ga peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused.
Greek: • εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένης της αδυναμίας, πτώσης της αρτηριακής πίεσης, δυσκολίας στην αναπνοή, διόγκωσης του προσώπου (αναφυλαξία), ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού εξανθήματος και περιοχών του δέρματος με φαγούρα.
Estonian: • kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse (anafülaksia), punetus ja õhetus, nahalööve ja sügelus nahal;
Greek: Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Neulasta, αφαιρέστε την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης τραβώντας το άκρο του αυτοκόλλητου επιθέματος για να αποκολλήσετε την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
Estonian: Kui teil tekib Neulasta manustamise ajal allergiline reaktsioon, eemaldage kehale kinnitatud süstevahend võttes kinni kleepriba servast ja tõmmates kinnitatud süstevahendi lahti.
Greek: B Πιάστε το άκρο του αυτοκόλλητου επιθέματος.
Estonian: B Haarake liimipinna servast.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Neulasta με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Estonian: Lugege seda olulist teavet, enne kui kasutate Neulasta süstlit, millel on automaatne nõelakaitse:
Greek: Στην προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης, το σημείο ροής του υγρού είναι κατασκευασμένο από πολυπροπυλένιο, συμπολυμερές κυκλικής ολεφίνης, καουτσούκ σιλικόνης και φθοριωμένο αιθυλένιο προπυλένιο (FEP), με βελόνα διαμέτρου 28 ανοξείδωτου χάλυβα.
Estonian: Kehale kinnitatava süstevahendi vedelikukanüül on valmistatud polüpropüleenist, tsüklilisest olefiinkopolümeerist, silikoonkummist ja fluoritud etüleenpropüleenist (FEP), see on koos roostevabast terasest nõelaga, suurusega 28.
Greek: Το συνολικό ποσοστό εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν 9% σε ασθενείς που έπαιρναν pegfilgrastim και 18% σε ασθενείς που έπαιρναν filgrastim (διαφορά 9%, 95% CI των -16,8%,
Estonian: Febriilse neutropeenia üldine esinemissagedus pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel oli 9% ja filgrastiimiga ravitud patsientidel 18% (vahe 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER ΓΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΑΥΤΟΜΑΤΟ ΜΗΧΑΝΙΣΜΟ ΚΑΛΥΨΗΣ ΒΕΛΟΝΑΣ
Estonian: BLISTERPAKEND AUTOMAATSE NÕELAKATTEGA SÜSTLILE
Greek: • Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν σοβαρές δερματικές αντιδράσεις σε ακρυλικά αυτοκόλλητα.
Estonian: • Teavitage oma tervishoiutöötajat, kui teil on olnud raskekujulisi nahareaktsioone akrüülliimide suhtes.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης αποκολληθεί από το δέρμα σας σε οποιαδήποτε στιγμή πριν σας χορηγηθεί η πλήρης δόση.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma tervishoiutöötajaga, kui kehale kinnitatud süstevahend tuleb teie naha küljest lahti enne, kui kogu annus on manustatud.
Greek: • σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Estonian: • kui kavatsete rasestuda.
Greek: Η pegfilgrastim αποτελεί μια μορφή παρατεταμένης διάρκειας της filgrastim, χάρη στη μειωμένη νεφρική κάθαρση.
Estonian: Pegfilgrastiim on väiksema neerukliirensi tõttu filgrastimi püsivam vorm.
Greek: Έκδοχα: οξικό νάτριο, σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: Abiained: naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20, süstevesi.
Greek: Ο στόχος αυτής της κάρτας υπενθύμισης ασθενούς είναι να βοηθήσει στην πρόληψη σφαλμάτων φαρμακευτικής αγωγής, συμπεριλαμβανομένης της υποδόσεως, με αποτέλεσμα την έλλειψη αποτελεσματικότητας με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaardi otstarve on ära hoida ravivigu, k.a alaannustamist kehale kinnitatava süstevahendiga, mille tulemuseks on ravitoime puudumine.
Greek: • εάν έχετε αλλεργία σε ακρυλικά συγκολλητικά.
Estonian: • kui teil on allergia akrüülliimide suhtes.
Greek: Μόνο για επαγγελματίες υγείας Η εμπορική ονομασία του χορηγηθέντος προϊόντος θα πρέπει να αναγράφεται ευκρινώς στον φάκελο του ασθενή Αφαιρέστε και κρατήστε την ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας
Estonian: Ainult tervishoiutöötajale Manustatud ravimi kaubanduslik nimi tuleb selgelt märkida patsiendi haiguslukku.
Greek: Σε μία φασης ΙΙ (n = 37) πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν 100 mcg/kg pegfilgrastim μετά τον κύκλο 1 χημειοθεραπείας με βινκριστίνη, δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη (VAdriaC/IE), παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια σοβαρής ουδετεροπενίας (ουδετερόφιλα < 0,5 x 10
Estonian: II faasi mitmekeskuselises juhuslikustatud avatud uuringus pediaatriliste sarkoomipatsientidega (n = 37), kellele manustati pegfilgrastiimi 100 µg/kg pärast 1. keemiaravi tsüklit vinkristiini, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (VAdriaC/IE), täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat pikema kestusega (8,9 päeva) tõsist neutropeeniat (neutrofiilid < 0,5 x 10
Greek: Εάν αναβοσβήνει κόκκινη, επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Estonian: Kui vilgub punane olekutuli, võtke viivitamatult ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τυχόν ποσότητες Neulasta που απομένουν στη σύριγγα.
Estonian: Ärge kasutage süstlisse jäänud Neulasta't.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία ή περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu tervishoiutöötajaga.
Greek: Ο ρυθμός (Cmax) και ο βαθμός (AUC0-inf) της απορρόφησης της pegfilgrastim μετά τη χορήγηση με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή ένεσης ήταν παρόμοιοι με εκείνους μετά τη συμβατική ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα.
Estonian: Kehale kinnitatava süstevahendiga manustatud pegfilgrastiimi imendumise kiirus (Cmax) ja ulatus (AUC0-inf) olid sarnased vastavate näitajatega käsitsi süstliga manustamisel.
Greek: Η συνήθης δόση είναι μία υποδόρια ένεση των 6 mg (ένεση κάτω από το δέρμα σας) και θα πρέπει να λαμβάνεται 24 ώρες τουλάχιστον μετά από την τελευταία δόση της χημειοθεραπείας σας στο τέλος κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
Estonian: Tavaline annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstena vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
Greek: Τι θα πρέπει να κάνω εάν μετά την αφαίρεση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης υπάρχει αίμα στη θέση που ήταν τοποθετημένη η συσκευή;
Estonian: Mida teha, kui märkate manustamiskohal verd kehale kinnitatud süstevahendi eemaldamise järgselt?
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνά περιστατικά λευκοκυττάρωσης (αριθμός λευκοκυττάρων > 100 x 10
Estonian: Sageli on teatatud leukotsütoosijuhtudest (leukotsüütide üldarv > 100 x 109/l, vt lõik 4.4).
Greek: Δερματίτιδα εξ επαφής1
Estonian: Kontaktdermatiit1
Greek: Η τοποθέτηση μπορεί να γίνεται την ίδια ημέρα με τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας, υπό την προϋπόθεση ότι ο χρόνος της τοποθέτησης διασφαλίζει ότι η χορήγηση του Neulasta από τη συσκευή θα πραγματοποιείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Estonian: Pärast täitmist tuleb kehale kinnitatav süstevahend kohe paigaldada ja seda võib teha tsütotoksilise keemiaraviga samal päeval, kui on täidetud tingimus, et paigaldamine on ajastatud, mis tagab Neulasta manustamise vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilise keemiaravi manustamist.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης μερικής δόσης ή παράλειψης της δόσης της pegfilgrastim, οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συμβάντων όπως ουδετεροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία ή/και λοίμωξη σε σύγκριση με την ορθή χορήγηση της δόσης.
Estonian: Mittetäieliku manustamise või manustamata jäämise korral võib neutropeenia, febriilse neutropeenia ja/või infektsioonijuhtude risk patsientidel olla suurem kui õigesti manustatud annuse korral.
Greek: Εάν το αυτοκόλλητο είναι αισθητά βρεγμένο με υγρό ή εάν παρατηρήσετε διαρροή υγρού, επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, καθώς μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης.
Estonian: Kui liimipind muutub vedelikust märgatavalt niiskeks (läbi vettinuks) või te näete tilkumist, võtke viivitamatult ühendust oma tervishoiutöötajaga, sest võite vajada asendusannust.
Greek: Σύνδρομο Sweet (οξεία εμπύρετη δερμάτωση) Δερματική αγγειίτιδα
Estonian: Sweeti sündroom (äge febriilne dermatoos)1,2;
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Neulasta με 5-φθοροουρακίλη (5-FU) ή άλλους αντιμεταβολίτες έχει αποδειχθεί ότι ενισχύει τη μυελοκαταστολή σε ζωικά μοντέλα.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et Neulasta ja 5-fluorouratsiil (5-FU) või muud antimetaboliidid potentseerivad müelosupressiooni.
Greek: Το Neulasta χρησιμοποιείται για να μειώσει τη διάρκεια της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) και την εμφάνιση εμπύρετου ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, με πυρετό) οι οποίες μπορούν να προκληθούν λόγω χρήσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αυξανόμενα κύτταρα).
Estonian: Neulasta't kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ότι η λυχνία κατάστασης αναβοσβήνει κόκκινη, η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης δεν λειτουργεί σωστά.
Estonian: Kui olekutuli vilgub punaselt, ei tööta teie kehale kinnitatud süstevahend õigesti.
Greek: Προφίλ της διάμεσης συγκέντρωσης pegfilgrastim στον ορό και του Απόλυτου Αριθμού Ουδετερόφιλων (ANC) σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία, μετά από μία ένεση 6 mg
Estonian: Pegfilgrastiimi seerumkontsentratsiooni ja neutrofiilide absoluutarvu mediaanväärtuste profiilid keemiaravi saavatel patsientidel pärast 6 mg ühekordset süstimist
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΧΩΡΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER
Estonian: BLISTERÜMBRISETA SÜSTLI MÄRGISTUS
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα *Το οξικό νάτριο σχηματίζεται με τιτλοποίηση κρυσταλλικού οξικού οξέος από υδροξείδιο του νατρίου.
Estonian: *Naatriumatsetaat on valmistatud jää-äädikhappe tiitrimise teel naatriumhüdroksiidiga.
Greek: 9) σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (8,9 ημέρες) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (6 ημέρες και 3,7 ημέρες αντίστοιχα) και ενήλικες.
Estonian: 9) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 6 päeva ja 3,7 päeva) ning täiskasvanutel.
Greek: Εάν η συσκευή έχει τοποθετηθεί στο πίσω μέρος του βραχίονά σας, θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος φροντιστής για να ελέγχει την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
Estonian: Kui see paigaldati teie õlavarre tagaküljele, peab hooldaja olema kehale kinnitatud süstevahendi jälgimiseks käepärast.
Greek: • Σύνδρομο Stevens-Johnson, το οποίο μπορεί να εμφανιστεί ως κοκκινωπές πλάκες που μοιάζουν με στόχο ή κυκλικές πλάκες συχνά με κεντρικές φουσκάλες στον κορμό, ξεφλούδισμα της επιδερμίδας, έλκη στο στόμα, τον φάρυγγα, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια και, πριν από την εμφάνισή του, μπορεί να προηγηθούν πυρετός και γριπώδη συμπτώματα.
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom, mis avaldub punakate märklauataoliste või ringjate laikudena, mille keskel esineb kehatüvel sageli ville, naha koorumisena ning haavanditena suus, kõris, ninas, suguelunditel ja silmas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή ΑΜL.
Estonian: Pegfilgrastiimi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud müelodüsplastilise sündroomiga, kroonilise müeloidse leukeemiaga ja sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel, mistõttu seda ei tohi kasutada nende patsientide raviks.
Greek: Τι θα πρέπει να κάνω εάν μετά την αφαίρεση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης παρουσιάσω ερυθρότητα ή ευαισθησία στη θέση που ήταν τοποθετημένη η συσκευή;
Estonian: Mida teha, kui manustamiskoht on punane või hell kehale kinnitatud süstevahendi eemaldamise järgselt?
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Greek: • ενδέχεται να προκύψουν ορισμένες αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες όμως θα ανιχνευθούν στις καθιερωμένες εξετάσεις αίματος.
Estonian: • teie veres võivad tekkida muutused, mis on leitavad tavapäraste vereproovidega; teie vere valgeliblede sisaldus võib lühiajaliselt tõusta; teie vereliistakute arv võib langeda, mis võib põhjustada verevalumeid.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2002
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Greek: Μην επανακολλήσετε τη συσκευή.
Estonian: Ärge taaspaigaldage süstevahendit.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Neulasta από την κανονική Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Neulasta από την κανονική θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας, ή τη νοσοκόμα σας.
Estonian: Kui te kasutate Neulasta't rohkem, kui ette nähtud Kui kasutate Neulasta't rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: Μην απομακρύνετε το κάλυμμα της σύριγγας παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Estonian: Ärge eemaldage süstlilt katet enne, kui te olete süstimiseks valmis.
Greek: Η μικρότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 έτη) είχε υψηλότερη μέση έκθεση στην pegfilgrastim (AUC) (± Τυπική Απόκλιση) (47,9 ± 22,5 mcg·hr/ml) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (22,0 ± 13,1 mcg·hr/ml και 29,3 ± 23,2 mcg·hr/ml, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5-aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine süsteemne saadavus (AUC) (± standardhälve) 47,9 ± 22,5 μg t/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt
Greek: Eνέσιμο διάλυμα (ένεση) με προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης (κιτ Onpro).
Estonian: Süstelahus koos kehale kinnitatava süstevahendiga (komplekt Onpro).
Greek: Η αποτυχία διατήρησης αυτής της συνιστώμενης απόστασης μεταξύ της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης και του ηλεκτρικού εξοπλισμού μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία της συσκευής και μπορεί να οδηγήσει σε παράλειψη της χορήγησης ή σε χορήγηση μη πλήρους δόσης του Neulasta.
Estonian: Kui kehale kinnitatud süstevahendit ei õnnestu hoida vähemalt soovitatud kaugusel, võib see mõjutada seadme tööd, mis viib selleni, et manustatakse Neulasta puudulik annus või annus jääb manustamata.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, αξιολογήθηκε η επίδραση της pegfilgrastim στην συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας μετά από χορήγηση χημειοθεραπευτικής αγωγής η οποία σχετίζεται με ποσοστό εμφάνισης εμπύρετου ουδετεροπενίας 10-20% (δοσεταξέλη 100 mg/m κάθε 3 εβδομάδες για
Estonian: Topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärmevähiga patsientidel pärast keemiaravi, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m iga 3 nädala järel).
Greek: • δερματική αγγειίτιδα (φλεγμoνή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος).
Estonian: • naha vaskuliit (nahaveresoonte põletik);
Greek: Χρησιμοποιημένο ελατήριο μηχανισμού κάλυψης βελόνας
Estonian: Kasutatud nõela ohutusvedru
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim σε ασθενείς που υποβάλλονται σε υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας δεν έχει διερευνηθεί.
Estonian: Ravimi ohutust ja efektiivsust kõrgdoosis keemiaravi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
Greek: ΕΙΣΑΓΕΤΕ τη βελόνα στο δέρμα.
Estonian: Torgake nõel naha sisse.
Greek: Μην αφαιρείτε το γκρι κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Estonian: Ärge eemaldage halli nõelakatet süstlilt enne, kui olete süstimiseks valmis.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν χαμηλότερη για τους ασθενείς έλαβαν pegfilgrastim σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1% έναντι 17%, p < 0,001).
Estonian: Juhuvalikuna pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel oli febriilset neutropeeniat vähem kui platseeborühmas (1% versus 17%, p<0,001).
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, εφάπαξ δόσης, παραλλήλων ομάδων μελέτη φάσης I (n = 253), η οποία διεξήχθη σε υγιή άτομα, η έκθεση (προφίλ μέσης συγκέντρωσης στον ορό - χρόνου) στη pegfilgrastim μετά από συμβατική χορήγηση και χορήγηση με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης ήταν συγκρίσιμη.
Estonian: I faasi (n = 253) juhuslikustatud paralleelrühmadega ühekordse annuse uuringus tervete isikutega oli pegfilgrastiimi süsteemne saadavus (keskmise seerumkontsentratsiooni ajaprofiil) manustamisel käsitsi ja kehale kinnitatava süstevahendiga võrreldav.
Greek: Εάν η προγεμισμένη σύριγγα που προορίζεται για συμβατική χορήγηση χρησιμοποιηθεί με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης, ο ασθενής μπορεί να λάβει δόση μικρότερη από τη συνιστώμενη.
Estonian: Kui käsitsi manustamise süstlit kasutatakse kehale kinnitatavas süstevahendis, saab patsient soovitatavast väiksema annuse.
Greek: Το πίσω μέρος του βραχίονα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν υπάρχει διαθέσιμος φροντιστής για να παρακολουθεί την κατάσταση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης.
Estonian: Õlavarre tagakülge tohib kasutada ainult juhul, kui hooldaja on süstevahendi seisundi jälgimiseks käepärast.
Greek: Εάν η προγεμισμένη σύριγγα που περιλαμβάνεται στην ίδια συσκευασία με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης χρησιμοποιηθεί για συμβατική χορήγηση μίας υποδόριας ένεσης, ο ασθενής θα λάβει δόση μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη.
Estonian: Kui kehale kinnitatava süstevahendiga kaasa pakitud süstlit kasutatakse subkutaanse süsti käsitsi tegemiseks, saab patsient soovitatavast suurema annuse.
Greek: Οδηγίες χρήσης ασθενούς
Estonian: Patsientide erirühmad
Greek: • Επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν εμφανίσετε εμμένουσα ή επιδεινούμενη ερυθρότητα ή ευαισθησία στη θέση που ήταν τοποθετημένη η συσκευή, καθώς αυτό μπορεί να είναι σημείο λοίμωξης.
Estonian: • Võtke viivitamatult ühendust oma tervishoiutöötajaga, kui teil on püsiv või süvenev punetus või hellus manustamiskohal, sest see võib olla põletiku tunnus.
Greek: Οξύ σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS)2, Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες (διάμεση πνευμονία, πνευμονικό οίδημα, πνευμονικές διηθήσεις και πνευμονική ίνωση) Αιμόπτυση
Estonian: Ägeda respiratoorse distressi sündroom Pulmonaalsed kõrvaltoimed (interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos) Hemoptüüs
Greek: Σορβιτόλη (E420)
Estonian: Naatriumatsetaat* Sorbitool (E420) Polüsorbaat 20
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση μόνος σας, παρά μόνο εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Estonian: Tähtis on mitte proovida ennast süstida enne, kui arst, meditsiiniõde või apteeker on selleks spetsiaalseid juhiseid andnud.
Greek: • Το Neulasta χορηγείται ως ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Estonian: • Neulasta't süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süst).
Greek: • Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό) έχει αναφερθεί σπανίως σε καρκινοπαθείς ασθενείς και σε υγιείς δότες.
Estonian: • vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletikust.
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου).
Estonian: • tõsised allergilised reaktsioonid, k.a anafülaksia (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus,
Greek: Μην αφήνετε την προγεμισμένη σύριγγα απ' ευθείας εκτεθειμένη στο ηλιακό φως.
Estonian: Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Greek: Το Neulasta περιέχει σορβιτόλη (Ε420) και οξικό νάτριο Το Neulasta περιέχει σορβιτόλη.
Estonian: Neulasta sisaldab sorbitooli (E420) ja naatriumatsetaati.
Greek: Κόκκινη λυχνία κατάστασης που αναβοσβήνει
Estonian: Punane vilkuv olekutuli
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα που προορίζεται για χρήση με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης περιέχει 0,64 ml ενέσιμου διαλύματος.
Estonian: Üks süstel kasutamiseks koos kehale kinnitatava süstevahendiga sisaldab 0,64 ml süstelahust.
Greek: Σε μία μικρή (n = 83), Φάσης ΙΙ, τυχαιοποιημένη διπλά-τυφλή μελέτη σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία για de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία συγκρίθηκε η pegfilgrastim (εφάπαξ δόση 6 mg) με filgrastim χορηγούμενη κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας εφόδου.
Estonian: Väikeses (n = 83) II faasi topeltpimemeetodil tehtud kliinilises uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
Greek: Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης περιέχει τρεις μπαταρίες οξειδίου αργύρου και περιλαμβάνει ένα αυτοκόλλητο έμπλαστρο κατασκευασμένο από ταινία μη υφασμένου πολυεστέρα απλής επίστρωσης με πολυακρυλική κόλλα.
Estonian: Kehale kinnitatavas süstevahendis on kolm hõbeoksiidpatareid ja see sisaldab polüesterstaapelkiust valmistatud kleepriba, mis on kaetud polüakrüülliimiga.