FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Estonian: • Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida värvuse muutuste ja võõrkehade suhtes.
Danish: o Bestemmelse af patientens ABO- og Rh-blodtype påvirkes ikke.
Estonian: Patsiendi ABO ja RH veregrupi määramine ei ole häiritud.
Danish: Du og din læge vil beslutte, om fordelen for dig ved at få lægemidlet er større end risikoen for barnet.
Estonian: Te otsustate koos arstiga, kas imetamisest saadav kasu on suurem kui risk teie lapse tervisele.
Danish: • lægemidler mod inflammation (kortikosteroider)
Estonian: • põletikuvastased ravimid (kortikosteroidid)
Danish: Tabel 5: Infusionshastigheder for administration af DARZALEX (16 mg/kg)
Estonian: Tabel 5: Infusioonikiirused DARZALEX'i (16 mg/kg) manustamisel
Danish: Den mediane varighed af infusionerne var 4,2 timer for uge 1, dag 1, 4,2 timer for uge 1, dag 2 og 3,4 timer for de efterfølgende infusioner.
Estonian: Infusioonide mediaanne kestus oli 1. nädala 1. päeval 4,2 h, 1. nädala 2. päeval 4,2 h ja järgmiste infusioonide puhul 3,4 tundi.
Danish: • Grad 4 (livstruende): DARZALEX seponeres permanent.
Estonian: • 4. aste (eluohtlik): DARZALEX-ravi tuleb jäädavalt lõpetada.
Danish: 69 % af patienterne havde tidligere fået en PI (66 % havde fået bortezomib), og 76 % af patienterne havde fået et IMiD (42 % havde fået lenalidomid).
Estonian: Kuuskümmend üheksa protsenti (69%) patsientidest olid eelnevalt saanud PI (66% said bortesomiibi) ja 76% patsientidest olid saanud IMiD (42% said lenalidomiidi).
Danish: Koncentreret eddikesyre Mannitol (E421) Polysorbat 20
Estonian: Jää-äädikhape Mannitool (E421) Polüsorbaat 20
Danish: DARZALEX opbevares på hospitalet.
Estonian: DARZALEX'i hoitakse haiglas või kliinikus.
Danish: Monoklonale IgG1-antistoffer vides at passere placenta efter første trimester.
Estonian: Teadaolevalt läbivad IgG1 monoklonaalsed antikehad platsentaarbarjääri pärast raseduse esimest trimestrit.
Danish: I del 2 blev forsøgspersoner med mindst et delvist respons (PR) på dag 100 efter transplantationen re-randomiseret 1:1 til daratumumab vedligeholdelse eller kun observation.
Estonian: Teises osas rerandomiseeriti patsiendid, kellel oli 100. transplantatsioonijärgsel päeval vähemalt osaline ravivastus, suhtega 1:1 daratumumabi säilitusravi või üksnes jälgimise rühma.
Danish: DARZALEX kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, som hjælper med at bekæmpe infektioner, og blodplader, som hjælper blodet med at størkne.
Estonian: DARZALEX võib vähendada infektsioonide eest kaitsvate valgete vereliblede ning verehüübimises osalevate vereliistakute (trombotsüütide) arvu.
Danish: Komplette blodtal skal monitoreres regelmæssigt under behandlingen i henhold til producenternes ordinationsoplysninger for baggrundsterapierne.
Estonian: Ravi ajal tuleb regulaarselt jälgida täisvere analüüse vastavalt baasravide tootjapoolsetele juhistele.
Danish: Hvis patienten ikke får andre IRR-symptomer, kan infusionshastigheden øges med klinisk passende trin og intervaller op til den maksimale hastighed på 200 ml/time (tabel 5).
Estonian: Kui patsiendil ei teki enam uusi IR sümptomeid, võib infusioonikiirust taas suurendada kliiniliselt sobivate astmete ja intervallidega kuni maksimaalse kiiruseni 200 ml tunnis (tabel 5).
Danish: Patienter med positiv HBV-serologi skal monitoreres for kliniske og laboratoriemæssige tegn på reaktivering af HBV under behandlingen med DARZALEX og i mindst seks måneder efter seponering.
Estonian: Patsiente, kelle on tõendatud positiivne HBV seroloogiline vastus, tuleb jälgida HBV reaktivatsiooni kliiniliste ja laboratoorsete nähtude suhtes ravi ajal ja vähemalt kuus kuud pärast ravi lõpetamist DARZALEX'iga.
Danish: På grundlag af in vitro-studier ser det ud til, at daratumumab gør brug af flere effektorfunktioner, hvilket medfører immunmedieret tumorcelledød.
Estonian: In vitro uuringute alusel käivitab daratumumab mitmeid efektorfunktsioone, mille tulemusena immuunsüsteem tapab kasvajaraku.
Danish: Studie MMY3006, et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret fase 3-studie i 2 dele.
Estonian: Uuring MMY3006 on 2-osaline avatud randomiseeritud aktiivse kontrollrühmaga III faasi uuring.
Danish: Den terminale halveringstid øges ved stigende doser og med gentagne doser.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg suureneb koos annusega ja korduval annustamisel.
Danish: Hvis du glemmer en aftale, hvor du skal have DARZALEX Det er meget vigtigt, at du kommer til alle dine aftaler for at sikre, at behandlingen virker.
Estonian: Kui te unustate DARZALEX'i manustamiseks kokkulepitud aja Et teie ravi kindlasti toimiks, on väga tähtis, et te läheksite alati kokkulepitud ajal kohale.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får DARZALEX.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne DARZALEX'i manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en af de infusionsrelaterede reaktioner, der er nævnt øverst i afsnit 4.
Estonian: Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline infusioonireaktsioonidest, mis on loetletud lõigu 4 alguses.
Danish: Hos patienter, som fik DARZALEX som kombinationsterapi, blev der rapporteret infektioner af grad 3 eller 4 som følger:
Estonian: DARZALEX'i kombinatsioonravi saavatel patsientidel teatati 3. ja 4. astme kõrvaltoimetest järgnevalt:
Danish: Kombinationsterapi:
Estonian: Kombinatsioonravi:
Danish: Genotypebestemmelse af erytrocytter påvirkes ikke af daratumumab og kan udføres når som helst.
Estonian: Daratumumab ei mõjuta punaste vereliblede genotüpiseerimist, seda saab teha igal ajahetkel.
Danish: Mediantiden til indtræden af en reaktion var 1,5 timer (interval: 0 til 72,8 timer).
Estonian: Mediaanne aeg reaktsiooni alguseni oli 1,5 tundi (vahemikus 0 kuni 72,8 tundi).
Danish: Der har ikke været tilfælde af overdosering i kliniske studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes üleannustamisi ei esinenud.
Danish: 95 % CI (%) Oddsratio med 95 % CI MRD-negativitet i kombination med CR eller bedre c n (%)
Estonian: 95% CI (%) Šansside suhe ja 95% CI MRD negatiivsete määr kombinatsioonis CR-ga või parem c n(%)
Danish: Hvor det er relevant, er bivirkningerne inden for hver hyppighedsgruppe opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Estonian: Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras, kui see on asjakohane.
Danish: Efter hver infusion af DARZALEX vil du få lægemidler (f.eks. kortikosteroider) for at mindske risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Estonian: Pärast igakordset DARZALEX'i infusiooni antakse teile ravimeid (näiteks kortikosteroide), et vähendada võimalust infusioonireaktsioonide tekkeks.
Danish: Når dosering af DARZALEX blev afbrudt i forbindelse med ASCT (studie MMY3006) i et mediant antal måneder på 3,75 (interval: 2,4; 6,9), var forekomsten af infusionsrelaterede reaktioner efter genopstart af DARZALEX 11 % ved den første infusion efter ASCT.
Estonian: Kui DARZALEX'i annustamine katkestati ASCT-ga seoses (uuring MMY3006) mediaanse kestusega 3,75 (vahemik: 2,4; 6,9) kuuks, oli DARZALEX'iga ravi taasalustamisel infusioonireaktsioonide esinemissagedus esimese ASCT-le järgneva infusiooni ajal 11%.
Danish: Studier med nydiagnosticerede patienter: D-VMP: 23 %, VMP: 15 %, DRd: 32 %, Rd: 23 %, D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
Estonian: Esmaselt diagnoositud patsientide uuringud: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%, D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Danish: Køn påvirkede ikke eksponeringen for daratumumab i klinisk relevant grad i de farmakokinetiske populationsanalyser.
Estonian: Sugu ei mõjutanud daratumumabi ekspositsiooni kliiniliselt olulisel määral populatsiooni FK analüüsides.
Danish: Desuden svarede sikkerhedsanalysen af undergruppen af patienter med en ECOG-performancescore på 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) også til den samlede population.
Estonian: Veelgi enam, ohutusanalüüs alarühma patsientidel, kelle ECOG sooritusvõime skoor oli 2 (D-VMP: n=89; VMP: n=84), oli samuti kooskõlas üldpopulatsiooniga.
Danish: Hvis en planlagt dosis af DARZALEX glemmes, skal den administreres snarest muligt, og doseringsskemaet skal justeres i henhold til dette, så behandlingsintervallet opretholdes.
Estonian: Kui DARZALEX'i plaanipärane annus jääb manustamata, siis tuleb annus manustada nii kiiresti kui võimalik ja annustamisskeemi tuleb vastavalt kohandada, säilitades annustamisintervallid.
Danish: Den estimerede gennemsnitlige terminale halveringstid i forbindelse med kombinationsterapi (lineær clearance) var cirka 15-23 dage.
Estonian: Kombinatsioonravis oli lineaarse kliirensiga keskmine hinnanguline terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 15…23 päeva.
Danish: Kvinder, der får DARZALEX, skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter afsluttet behandling.
Estonian: DARZALEX'iga ravi saavad naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõppu.
Danish: Meget godt partielt respons (VGPR) Partielt respons (PR)
Estonian: Väga hea osaline ravivastus (VGPR) Osaline ravivastus (PR)
Danish: Ved en opdatering vedrørende overlevelse efter en median opfølgningsvarighed på 15,2 måneder blev den mediane OS ikke nået (95 % CI: 19,9 måneder; kan ikke estimeres), og 74 % af forsøgspersonerne var stadig i live.
Estonian: Elulemuse jätkuanalüüsis pärast jälgimisperioodi mediaanse kestusega 15,2 kuud OS väärtuseni ei jõutud (95% CI: 19,9 kuud; ei ole hinnatav), 74% uuritavatest olid veel elus.
Danish: Du vil få DARZALEX af en læge eller sygeplejerske.
Estonian: DARZALEX'i manustab teile arst või meditsiiniõde.
Danish: Kliniske farmakokinetiske vurderinger af daratumumab i kombination med lenalidomid, pomalidomid, thalidomid, bortezomib og dexamethason indikerede ikke klinisk relevante lægemiddelinteraktioner mellem daratumumab og disse småmolekylære lægemidler.
Estonian: Kliinilised farmakokineetilised uuringud daratumumabi kasutamisel kombinatsioonis lenalidomiidi, pomalidomiidi, talidomiidi, bortesomiibi ja deksametasooniga ei näidanud kliiniliselt olulisi ravimite koostoimeid daratumumabi ja nende väikesemolekuliliste ravimpreparaatide vahel.
Danish: Alle patienter var ≤ 65 år: 43 % var i aldersgruppen ≥ 60-65 år, 41 % var i aldersgruppen ≥ 50-60 år, og 16 % var under 50 år.
Estonian: Kõik patsiendid olid vanuses ≤ 65 aastat: 43% vanuserühmas ≥ 60...65 aastat, 41% vanuserühmas ≥ 50...60 aastat ja 16% vanuses vähem kui 50 aastat.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i blodet (anæmi)
Estonian: • veres hapnikku transportivate punaste vereliblede väike arv (aneemia)
Danish: Angiver gruppering af termer
Estonian: Tähistab terminite gruppi
Danish: Den sædvanlige startdosis af DARZALEX er 16 mg pr. kg legemsvægt.
Estonian: Tavaliselt on DARZALEX'i algannus 16 mg ühe kg kehakaalu kohta.
Danish: Dosen af DARZALEX afhænger af din vægt.
Estonian: DARZALEX'i annus sõltub teie kehakaalust.
Danish: I de aktivt kontrollerede studier var seponering af behandlingen som følge af infektioner (1-4 %) og infektion med dødelig udgang generelt sjældent forekommende og ligeligt fordelt blandt regimerne med DARZALEX og de aktive kontrolarme.
Estonian: Aktiivse kontrolliga uuringutes oli ravi katkestamine infektsioonide (1...4%) ning fataalsete infektsioonide tõttu mittesagedane ning DARZALEX'i sisaldavate raviskeemide ja aktiivse kontrolli harudes tasakaalus.
Danish: Engraftment satser og hæmatopoietisk rekonstitution var sammenligneligt blandt transplanterede patienter i D-VTd-armen og VTd-armen (D-VTd: 99,8 %; VTd: 99,6 %, som målt ved restitution af neutrofiler > 0,5 x 10
Estonian: Siirdamise ja vereloome taastamise määrad olid transplantaadiga patsientidel D-VTd ja VTd harudes sarnased (D-VTd: 99,8%; VTd: 99,6%, mõõdetuna taastunud neutrofiilide (> 0,5 x 10
Danish: Der blev gennemført yderligere tre farmakokinetiske populationsanalyser (analyse 2, analyse 3 og analyse 4) hos patienter med myelomatose, som fik kombinationsbehandling med daratumumab.
Estonian: Viidi läbi kolm täiendavat populatsiooni FK analüüsi (Analüüs 2, Analüüs 3 ja Analüüs 4) hulgimüeloomiga patsientidel, kes said daratumumabi kombinatsioonravide koosseisus.
Danish: Nedsat antal blodlegemer
Estonian: Vererakkude arvu vähenemine
Danish: Denne interferens kan påvirke bestemmelsen af komplet respons og af sygdomsprogression hos visse patienter med IgG kappa-myelomprotein.
Estonian: See mõju võib häirida täieliku ravivastuse tuvastamist ja haiguse progresseerumise avastamist mõnedel IgG kappa-tüüpi müeloomivalku kandvatel patsientidel.
Danish: Mediantiden til indtræden af en reaktion var 1,8 timer (interval: 0,1 til 5,4 timer).
Estonian: Mediaanne aeg reaktsiooni alguseni oli 1,8 tundi (vahemik: 0,1 kuni 5,4 tundi).
Danish: Studier med patienter med recidiverende/refraktær sygdom: DVd: 21 %, Vd: 19 %, DRd: 27 %, Rd: 23 %, DPd: 28 %.
Estonian: Retsidiveerunud/refraktaarse hulgimüeloomiga patsientide uuringud: DVd: 21%; Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%
Danish: Paræstesi Hovedpine
Estonian: Paresteesia Peavalu
Danish: Der bør kun anvendes et fortyndingsvolumen på 500 ml for 16 mg/kg dosen ved fravær af IRR'er i den foregående uge.
Estonian: Lahjendusmahtu 500 ml 16 mg/kg annuse puhul tohib kasutada üksnes tingimusel, et eelmisel nädalal ei esinenud ühtegi infusioonireaktsiooni.
Danish: Fyrre procent havde International Staging System (ISS) stadie I, 45 % havde ISS stadie II, og 15 % havde ISS stadie III.
Estonian: Neljakümnel protsendil oli rahvusvahelise staadiumite süsteemi (International Staging System, ISS) järgi I staadiumi, 45%-l ISS II staadiumi ja 15%-l ISS III staadiumi haigus.
Danish: • hævede hænder, ankler eller fødder
Estonian: • labakäte, labajalgade või jalgade tursed
Danish: Koncentration/tid-profilerne for daratumumab var de samme efter monoterapi og kombinationsterapier.
Estonian: Monoteraapia ja kombinatsioonravide järgsed daratumumabi aja-kontsentratsioonikõverad olid sarnased.
Danish: Hvis du ikke er sikker, så tal med lægen eller sundhedspersonalet, før du får DARZALEX.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, enne kui teile manustatakse DARZALEX'i.
Danish: Før og efter hver infusion af DARZALEX vil du få lægemidler, som kan hjælpe med at mindske risikoen for reaktioner på infusionen (se "Lægemidler, der gives under behandling med DARZALEX" i afsnit 3).
Estonian: Iga kord enne ja pärast DARZALEX'i infusiooni antakse teile ravimeid, mis aitavad vähendada infusioonireaktsioonide tekkevõimalust (vt lõik „Ravimid, mida antakse teile DARZALEX-ravi ajal" lõigus 3).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 20 %) var infusionsrelaterede reaktioner, træthed, kvalme, diarré, forstoppelse, pyrexi, dyspnø, hoste, neutropeni, trombocytopeni, anæmi, perifert ødem, asteni, perifer sensorisk neuropati og infektion i øvre luftveje.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 20%) olid infusioonireaktsioonid, kurnatus, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, püreksia, düspnoe, köha, neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia, perifeersed tursed, asteenia, perifeerne sensoorne neuropaatia ja ülemiste hingamisteede infektsioon.
Danish: Medianalderen var 58 år (interval: 22 til 65 år).
Estonian: Vanuse mediaan oli 58 (vahemik: 22 kuni 65) aastat.
Danish: Analyse 2 omfattede 694 patienter (n = 326 for lenalidomid-dexamethason, n = 246 for bortezomib-dexamethason, n = 99 for pomalidomid-dexamethason, n = 11 for bortezomib-melphalan-prednison og n = 12 for bortezomib-thalidomid-dexamethason), analyse 3 omfattede 352 patienter (bortezomib-melphalanprednison), og analyse 4 omfattede 355 patienter (lenalidomid-dexamethason).
Estonian: Analüüs 2 hõlmas 694 patsienti (n=326 lenalidomiid-deksametasoon; n=246 bortesomiib-deksametasoon; n=99 pomalidomiid-deksametasoon; n=11 bortesomiib-melfalaanprednisoon; ja n=12 bortesomiib-talidomiid-deksametasoon), Analüüs 3 hõlmas 352 patsienti (bortesomiib-melfalaan-prednisoon) ja Analüüs 4 hõlmas 355 patsienti (lenalidomiid-deksametasoon).
Danish: Thalidomid blev administreret oralt med en dosis på 100 mg dagligt i de seks serier med bortezomib.
Estonian: Talidomiidi manustati suukaudselt annuses 100 mg ööpäevas kuue bortesomiibi tsükli ajal.
Danish: Hvis der bliver brug for transfusion i en nødsituation, kan der gives ikke-krydsmatchede ABO/RhD-forligelige erytrocytter i henhold til den lokale blodbanks procedurer.
Estonian: Erakorralise transfusiooni vajadusel saab üle kanda sobitamata ABO/RhD-kokkusobivaid erütrotsüüte vastavalt kohaliku vereteenistuse heale tavale.
Danish: Det skyldes, at medicinen kan udskilles i mælken, og at det ikke vides, hvordan det kan påvirke barnet.
Estonian: Ravim võib jõuda ema rinnapiima ja ei ole teada, kuidas see teie last võib mõjutada.
Danish: Dataene afspejler eksponering for DARZALEX (16 mg/kg) hos 2.066 patienter med myelomatose, herunder 1.910 patienter, som fik DARZALEX i kombination med baggrundsbehandlinger, og 156 patienter, som fik DARZALEX som monoterapi.
Estonian: Andmed kajastavad DARZALEX'i kasutamist (16 mg/kg) 2066 hulgimüeloomiga patsiendil, kaasa arvatud 1910 patsienti, kellele manustati DARZALEX'i kombinatsioonis baasraviskeemidega, ja 156 patsienti, kes said DARZALEX'i monoteraapiana.
Danish: 9 mg/m melphalan og 60 mg/m2 prednison blev administreret oralt på dag 1 til 4 i de ni 6-ugers serier (serie 1-9).
Estonian: Melfalaani annuses 9 mg/m2 ja prednisooni annuses 60 mg/m2 manustati suukaudselt üheksa 6-nädalase tsükli 1. kuni 4. päeval (1. kuni 9. tsükkel).
Danish: Patienter, behandlet med daratumumab som monoterapi (n = 199) og kombinationsterapi (n = 1.051), blev evalueret for antiterapeutisk antistofrespons på daratumumab på flere forskellige tidspunkter under behandlingen og i op til 8 uger efter afsluttet behandling.
Estonian: Daratumumabi monoteraapiat (n=199) ja kombinatsioonravi (n=1051) saanud patsiente hinnati daratumumabi antiterapeutiliste antikehavastuste suhtes mitmel ajahetkel ravi ajal ja kuni 8 nädalat pärast ravi lõppu.
Danish: For at reducere risikoen for IRR'er skal alle patienter præmedicineres 1-3 timer før hver infusion af DARZALEX på følgende måde:
Estonian: Et vähendada riski IR tekkeks, tuleb kõigile patsientidele 1…3 tundi enne igakordset DARZALEX'i infusiooni manustada järgmisi infusioonieelseid ravimeid:
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger og blodbanker skal indeholde følgende nøgleelementer:
Estonian: Koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele ja vereteenistustele peavad sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Danish: Den gennemsnitlige (SD) serumkoncentration før dosering (dalværdi) efter afslutning af ugentlig dosering var 573 (331,5) mikrogram/ml.
Estonian: Keskmine (SD) annuse manustamise eelne (minimaalne) seerumikontsentratsioon iganädalase manustamise lõpul oli 573 (331,5) mikrogrammi/ml.
Danish: Den kliniske virkning og sikkerhed ved DARZALEX-monoterapi hos voksne patienter med recidiverende og refraktær myelomatose, hvor tidligere behandling omfattede en proteasomhæmmer og et immunmodulerende stof, og som havde vist sygdomsprogression med den seneste behandling, blev påvist i to åbne studier.
Estonian: DARZALEX'i monoteraapia kliiniline ohutus ja efektiivsus retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientide ravis, kelle eelnev ravi hõlmas proteasoomi inhibiitorit ja ühte immunomodulaatorit ning kellel viimase ravi ajal esines haiguse progresseerumine, tõestati kahes avatud uuringus.
Danish: Du kan føle dig træt, når du har fået DARZALEX, og det kan påvirke din evne til at færdes i trafikken og din arbejdssikkerhed.
Estonian: Pärast DARZALEX'i manustamist võite tunda väsimust, mis võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: o En advarsel til sundhedspersonale, der på et givet tidspunkt har patienten i behandling, herunder i akutsituationer, om at patienten er i behandling med DARZALEX (daratumumab), og at denne behandling er forbundet med en vigtig identificeret risiko for interferens med blodtypebestemmelse (minor antigener) (positiv indirekte Coombs test), som kan vare ved i op til 6 måneder efter den sidste infusion af lægemidlet, samt en klar anbefaling af, at patienten bliver ved med at have patientkortet på sig indtil 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Estonian: o Hoiatav sõnum tervishoiutöötajatele, kes mis tahes ajahetkel osutavad patsiendile arstiabi, kaasa arvatud erakorralise abi tingimustes, et patsient saab ravi DARZALEX'iga (daratumumabiga) ning et see ravi on seotud olulise tuvastatud riskiga [mõju vere tüpiseerimisele (väikesed antigeenid) (positiivne kaudne Coombsi test)], mis võib püsida kuni 6 kuud pärast selle ravimi viimast infusiooni; samuti selge märkus, et patsient peab seda hoiatuskaarti endaga kaasas kandma, kuni ravi lõpetamisest on möödunud 6 kuud; o DARZALEX'i (daratumumabi) raviks määranud isiku kontaktandmed; o Viide vajadusele lugeda pakendi infolehte (PL).
Danish: Daratumumab har som et stort protein lav sandsynlighed for direkte ionkanalinteraktioner.
Estonian: Daratumumab on suuremõõtmeline proteiin, mis tõenäoliselt ei mõjuta vahetult ioonkanaleid.
Danish: 100 mg methylprednisolon eller ækvivalent hermed administreret intravenøst.
Estonian: Manustada intravenoosselt 100 mg metüülprednisolooni või selle ekvivalenti.
Danish: Toksikologiske data er blevet udledt fra studier med daratumumab hos chimpanser og med et surrogat-anti-CD38-antistof hos cynomolgusaber.
Estonian: Toksikoloogilised andmed on saadud daratumumabi uuringutest šimpansitel ning surrogaat-CD38-vastaste antikehadega makaakidel.
Danish: DARZALEX kan gives enten alene eller sammen med andre lægemidler, som anvendes til at behandle myelomatose.
Estonian: DARZALEX'i võidakse manustada ainsa ravimina või koos teiste hulgimüeloomi raviks kasutatavate ravimitega.
Danish: Ved behandling med daratumumab blev der observeret væsentlige stigninger i det absolutte antal CD4+- og CD8+-T-celler samt procentdelen af lymfocytter i perifert fuldblod og knoglemarv.
Estonian: Daratumumab-ravi ajal täheldati perifeerses täisveres ja luuüdis märkimisväärset suurenemist CD4+ ja CD8+ T-rakkude absoluutarvudes ja protsentuaalses osakaalus lümfotsüütidest.
Danish: Det administreres som en intravenøs infusion efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Estonian: Seda manustatakse intravenoosse infusioonina pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Danish: Hjælpestoffer: koncentreret eddikesyre, mannitol (E421), polysorbat 20, natriumacetattrihydrat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Estonian: Abiained: jää-äädikhape, mannitool (E421), polüsorbaat 20, naatriumatsetaattrihüdraat, naatriumkloriid, süstevesi.
Danish: Ved baseline var 97 % af patienterne resistente over for den sidste behandlingslinje, 95 % var resistente over for både en proteasomhæmmer (PI) og et immunmodulerende middel (IMiD), 77 % var resistente over for alkylerende midler, 63 % var resistente over for pomalidomid, og 48 % af patienterne var resistente over for carfilzomib.
Estonian: Alghetkel oli 97% patsientidest raviresistentsed viimase raviliini suhtes, 95% olid raviresistentsed nii proteasoomi inhibiitori (PI) kui ka immunomoduleeriva aine (IMiD) suhtes, 77% olid raviresistentsed alküülivate ainete suhtes, 63% olid raviresistentsed pomalidomiidi ja 48% karfilsomiibi suhtes.
Danish: Hvis du får en af de infusionsrelaterede reaktioner, der er nævnt ovenfor, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline ülalmainitud infusioonireaktsioonidest, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Danish: Den anvendte analyse har dog begrænsninger med hensyn til påvisning af anti-daratumumabantistoffer ved tilstedeværelse af høje koncentrationer af daratumumab.
Estonian: Kasutatud uuringumeetodi võimekus daratumumabi-vastaste antikehade tuvastamisel on aga piiratud tingimustes, kus daratumumabi kontsentratsioonid on kõrged.
Danish: Den mediane varighed af respons blev ikke nået i D-VMP-gruppen og var 21,3 måneder (interval:18,4, kan ikke estimeres) i VMP-gruppen.
Estonian: Ravivastuse mediaanne kestus ei saabunud D-VMP rühmas ja oli 21,3 kuud (vahemik: 18,4; määramatu) VMP rühmas.