FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato informace bude zohledněna při rozhodování, zda a kdy Vám může být do stejného oka aplikována injekce přípravku Jetrea.
Icelandic: Þessar upplýsingar verða notaðar til að meta hvort og þá hvenær má sprauta Jetrea í sama augað.
Czech: Váš oční specialista/lékař nebo lékárník je zodpovědný za uchovávání tohoto přípravku a za správnou likvidaci nepoužitého roztoku.
Icelandic: Augnlæknirinn/læknirinn eða lyfjafræðingur er ábyrgur fyrir geymslu lyfsins og fyrir réttri förgun á ónotaðri lausn.
Czech: Většina těchto reakcí byla nezávažná, s mírnou až střední intenzitou, a vymizela během 2 až 3 týdnů.
Icelandic: Fæstar þessara aukaverkana voru alvarlegar, þær voru vægar eða miðlungs verulegar og hjöðnuðu á 2 til 3 vikum.
Czech: Nepředpokládá se relevantní použití přípravku Jetrea u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Icelandic: Notkun Jetrea á ekki við hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Není dosud jasné, zda je toto krvácení způsobeno injekčním výkonem samotným, nebo podáním okriplasminu.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort þessar blæðingar tengjast inndælingunni sjálfri eða notkun ocriplasmíns.
Czech: Přípravek Jetrea Vám nebude podán současně do obou očí.
Icelandic: Jetrea er ekki gefið í bæði augu samtímis.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, Jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA22
Icelandic: Augnlyf, önnur augnlyf, ATC-flokkur: S01XA22
Czech: Uchovávejte v mrazničce (-20 °C ± 5 °C).
Icelandic: Geymið í frysti (-20 °C ± 5 °C).
Czech: Po vyjmutí z mrazničky nebo chladničky smí být léčivý přípravek uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 8 hodin.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið tekið úr frysti eða ísskáp má geyma það við lægri hita en 25 °C í allt að 8 klst.
Czech: Dojde-li k tomu, neřiďte vozidla ani neobsluhujte stroje, dokud se Váš zrak opět nezlepší.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en sjónin hefur lagast.
Czech: V měsíci 24 tyto podíly činily 48/145 (33,3 %) a 32/73 (43 %).
Icelandic: Í mánuði 24 var hlutfallið 48/145 (33,3%) og 32/73 (43%), í sömu röð.
Czech: Bezpečnostní nálezy získané ze studie TG-MV-009 byly v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku JETREA.
Icelandic: Öryggisniðurstöðurnar sem komu fram í TG-MV-009 rannsókninni voru í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar fyrir JETREA.
Czech: Váš lékař nebo oftalmolog rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Jetrea vhodná.
Icelandic: Læknirinn/augnlæknirinn mun ákveða hvort meðferð með Jetrea sé viðeigandi.
Czech: Bezpečnost a účinnost okriplasminu u pediatrických pacientů s plánovanou vitrektomií byla zkoumána ve studii TG-MV-009.
Icelandic: Öryggi og verkun ocriplasmíns hjá börnum sem áttu að gangast undir glerhlaupsnám var rannsakað í TG-MV-009 rannsókninni.
Czech: Použití přípravku Jetrea se proto u této skupiny pacientů nedoporučuje.
Icelandic: Notkun Jetrea er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
Czech: 3 roky při uchovávání v mrazničce (-20 °C ± 5 °C).
Icelandic: 3 ár þegar geymt er í frysti (-20 °C ± 5 °C).
Czech: Byly také hlášeny příznaky pozorované v kontralaterálním oku nebo bilaterálně.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sjóneinkennum sem skynjuð voru í andstæðu (contralateral) auga eða í báðum augum (bilateral).
Czech: Jedna lahvička se smí použít pouze jednou a pouze k léčbě jednoho oka.
Icelandic: Hvert hettuglas má aðeins nota einu sinni og aðeins til lyfjagjafar í eitt auga.
Czech: Po uplynutí této doby se přípravek musí použít nebo zlikvidovat.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum verður að nota eða farga lyfinu.
Czech: Na základě výsledků dané studie se nedoporučuje použití přípravku JETREA jako doplněk vitrektomie u dětí pro ulehčení separace a odstranění sklivce.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna þessarar rannsóknar er ekki mælt með notkun JETREA sem viðbótarmeðferð við glerhlaupsnám hjá börnum til að auðvelda aðskilnað og brottnám glerhlaups.
Czech: Neotevřená lahvička se po rozmrazení může uchovávat v chladničce po dobu až 1 týdne.
Icelandic: Eftir þiðnun má geyma óopnað hettuglas í allt að 1 viku í ísskáp.
Czech: Roztok k naředění se musí aspirovat z neotevřené nádobky, která se smí použít pouze jednou.
Icelandic: Þynningarefnið skal draga úr óopnuðu íláti sem aðeins má nota einu sinni.
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý.
Icelandic: Þykknið er tært og litlaust.
Czech: Po rozmrazení
Icelandic: Eftir þiðnun
Czech: Co je přípravek Jetrea a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Jetrea og við hverju það er notað
Czech: DODÁVKOU A POUŽITÍM
Icelandic: Akstur og notkun véla
Czech: Systémová toxicita okriplasminu byla hodnocena u potkanů a psů.
Icelandic: Almennar eiturverkanir ocriplasmíns hafa verið metnar í bæði rottum og hundum.
Czech: Okriplasmin způsoboval zánětlivou odpověď a přechodné změny ERG u králíků a opic, zatímco u laboratorních miniprasat nebyly pozorovány zánět ani změna ERG.
Icelandic: Ocriplasmín olli bólgusvari og skammvinnum breytingum í ERG hjá kanínum og öpum, en engar bólgur eða breytingar í ERG komu fram hjá smásvínum.
Czech: V měsíci 24
Icelandic: mánuði°24 sýndu
Czech: Přípravek Jetrea Vám nebude podán do stejného oka více než jedenkrát.
Icelandic: Jetrea er ekki gefið oftar en einu sinni í sama augað.
Czech: Okriplasmin je proteolytický enzym s aktivitou serinové proteázy, který může být v oku přítomen po dobu několika dnů po intravitreální injekci (viz bod 5.2).
Icelandic: Ocriplasmín er próteinkljúfandi ensím með serín próteasavirkni sem getur verið til staðar í auganu í nokkra daga eftir inndælingu í glerhlaup (sjá kafla 5.2).
Czech: Snížení zrakové ostrosti u většiny pacientů (80,6 %), kterým byl podán přípravek JETREA, odeznělo do konce studií, avšak u některých pacientů k zotavení nedošlo navzdory vitrektomii.
Icelandic: Skert sjónskerpa hafði gengið til baka fyrir lok rannsóknanna hjá flestum sjúklingum sem var gefið JETREA (80,6%) en einhverjir sjúklingar höfðu ekki náð sér þrátt fyrir glerhlaupsnám.
Czech: Současné podání jiných léčivých přípravků v úzkém časovém rozpětí do stejného oka může ovlivnit účinek obou léčivých přípravků, a proto se nedoporučuje.
Icelandic: Notkun lyfsins á sama tímabili og notkun annarra lyfja í sama auga kann að hafa áhrif á virkni beggja lyfja og því er ekki mælt með slíkri notkun.
Czech: Bilaterální léčba
Icelandic: Tvíhliða meðferð
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na okriplasmin nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ocriplasmíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Chlorid sodný (NaCl) Mannitol
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl) (natrii chloridum) Mannitól (mannitolum)
Czech: Medián doby do odeznění byl 3 měsíce.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að bata var 3 mánuðir.
Czech: a 5.3).
Icelandic: 5 °C).
Czech: • Jaké jsou další kroky po léčbě přípravkem Jetrea
Icelandic: Hver eru næstu skref eftir meðferð með Jetrea
Czech: Ve všech výše uvedených případech se doporučuje pravidelné sledování.
Icelandic: Mælt er með reglubundnu eftirliti í öllum ofangreindum tilfellum.
Czech: Ocriplasminum
Icelandic: Ocriplasmín
Czech: - Léčivou látkou je ocriplasminum.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ocriplasmín (ocriplasminum).
Czech: Medián doby do odeznění byl 6 měsíců.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að bata var 6 mánuðir.
Czech: Obrázek 1: Podíl pacientů s ústupem VMA do dne 180 (měsíc 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 a integrovaná data)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með VMA bata fram að degi 180 (í 6 mánuði) (TG-MV-006, TG-MV-007 og samþætt gögn)
Czech: *Okriplasmin je zkrácená forma lidského plazminu, která se vyrábí rekombinantní DNA technologií v expresním systému Pichia pastoris.
Icelandic: *Ocriplasmín (ocriplasminum) er stýfð útgáfa plasmíns úr mönnum sem framleidd er með raðbrigða erfðatækni í Pichia pastoris tjáningarkerfi.
Czech: 5) příhody, ke kterým došlo před vitrektomií † s použitím testu barevného vidění Roth 28-hue.
Icelandic: 5) tilvik fyrir glerhlaupsnám † með Roth 28-hue prófuninni á litsjón.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ohledně současného používání okriplasminu a inhibitorů VEGF (vaskulárního endoteliálního růstového faktoru), a proto se nedoporučuje.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun ocriplasmín með æðaþelsvaxtarþáttar(VEGF vascular endothelial growth factor) hemlum og hún er því ekki ráðlögð.
Czech: Informace o uchovávání
Icelandic: Upplýsingar um geymslu
Czech: Intravenózní podání 10 mg/kg bylo obecně dobře tolerováno u potkanů i u psů, a to při jednorázovém i při opakovaném podání.
Icelandic: Inngjöf 10 mg/kg í bláæð þoldist vel bæði hjá rottum og hundum, hvort sem gefið var í einum skammti eða endurteknum skömmtum.
Czech: • Soubor informací pro pacienty Soubor informací pro pacienta musí být k dispozici v tištěném a audio-formátu a musí obsahovat následující základní části:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúkling á að vera á pappír og hljóðmiðli, og skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Czech: Váš lékař si toho bude vědom a vezme tuto skutečnost v úvahu při sledování stavu Vašeho oka.
Icelandic: Læknirinn er meðvitaður um þetta og tekur tillit til þessa þegar hann framkvæmir augnskoðanir.
Czech: Diagnóza vitreomakulární trakce (VMT) má zahrnovat kompletní klinický obraz včetně pacientovy anamnézy, klinického vyšetření a použití adekvátních diagnostických metod, jako je např. optická koherentní tomografie (OCT).
Icelandic: Greining á glerhlaupstogi á að byggja á klínískri heildarmynd, þar með talið sögu sjúklings, klínískri skoðun og rannsóknum með notkun núgildandi greiningartækja eins og t.d. sneiðmyndatöku af sjónhimnu (optical coherence tomography).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Intravitreální injekce přípravku JETREA může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje z důvodu dočasné poruchy zraku (viz bod 4.8).
Icelandic: JETREA í glerhlaup getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna hugsanlegra tímabundinna sjóntruflana (sjá kafla 4.8).
Czech: Makula umožňuje centrální vidění, které je zapotřebí pro běžné denní činnosti jako je řízení, čtení a rozpoznávání obličejů.
Icelandic: Sjónudepillinn sér um miðjusjón sem nauðsynleg er til hversdagslegra athafna á borð við akstur, lestur og andlitsgreiningu.
Czech: V den aplikace injekce Vám lékař nebo oftalmolog podá antimikrobiální oční kapky a pečlivě Vám očistí oko a víčko, aby zabránil infekci.
Icelandic: Daginn sem inndælingin fer fram mun læknirinn/augnlæknirinn nota örverueyðandi augndropa og hreinsa augað og augnlokið vandlega til að koma í veg fyrir sýkingu.
Czech: Klinické údaje o účincích přípravku JETREA při předávkování jsou omezené.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um áhrif ofskömmtunar JETREA eru takmarkaðar.
Czech: Nitrooční zánět/infekci lze vyšetřit provedením biomikroskopie v rozmezí 2 až 7 dnů po injekci.
Icelandic: Meta má bólgur/sýkingu í auga með augnsjárskoðun (biomicroscopy) tveimur til sjö dögum eftir inndælingu.
Czech: Informujte svého lékaře nebo oftalmologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn/augnlækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Nejčastějším důvodem pro provedení vitrektomie byla FTMH (u 24,8 % pacientů léčených přípravkem JETREA a 23,3 % pacientů léčených simulovanou injekcí).
Icelandic: Algengasta ástæðan fyrir glerhlaupsnámi var sjónudepilsgat í fullri þykkt (FTMH) (hjá 24,8% sjúklinga sem var gefið JETREA og 23,3% sjúklinga sem fengu gervimeðferð).
Czech: Ve 3 klinických studiích s obdobím sledování od 6 měsíců (TG-MV-006 a TG-MV-007) do 24 měsíců (TG-MV-014) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky sklivcové zákalky, bolest oka, fotopsie a chromatopsie a také krvácení do spojivky v důsledku injekce.
Icelandic: Í 3 klínískum rannsóknum með eftirfylgni frá 6 mánuðum (TG-MV-006 og TG-MV-007) upp í 24 mánuði (TG-MV-014), voru algengustu aukaverkanirnar augngrugg, augnverkur, blossasýn og litskynvilla, auk blæðingar í táru af völdum framkvæmdar inndælingarinnar.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og á öskjunni á eftir EXP.
Czech: Studie TG-MV-006 a TG-MV-007
Icelandic: Rannsóknir TG-MV-006 og TG MV-007
Czech: Při léčbě těchto pacientů je nutno postupovat s opatrností.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð þeirra sjúklinga.
Czech: Opakované podávání
Icelandic: Endurtekin notkun
Czech: • V jakých případech je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc
Icelandic: Í hvaða tilvikum er aðkallandi að leita til heilbrigðisstarfsfólks
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku JETREA při léčbě vitreomakulární trakce (VMT) byla hodnocena ve 3 dvojitě zaslepených studiích.
Icelandic: Verkun og öryggi JETREA til meðferðar á glerhlaupstogi (VMT) var metið í 3 tvíblindum rannsóknum.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,125 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,125 mg.
Czech: Pacienti mají být adekvátně monitorováni (viz bod 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til þess (sjá kafla 4.8).
Czech: Medián doby do odeznění byl 22 dnů.
Icelandic: Miðgildi tímans frá því að einkenni komu fram og þar til þau gengu til baka var 22°dagar.
Czech: Jak přípravek Jetrea uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Jetrea
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku JETREA při současném podávání do obou očí nebyla hodnocena.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öryggi og verkun JETREA þegar það er gefið í bæði augu samtímis.
Czech: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok je přípravek připravený k použití a další ředění není třeba.
Icelandic: JETREA 0,375 mg/0,3 ml stungulyf, lausn er lyfjaform sem þynnt hefur verið fyrirfram, engin frekari þynning er þörf.
Czech: Po intravenózním podání okriplasmin vstupuje do katabolické dráhy endogenních proteinů, skrze kterou je rychle deaktivován pomocí interakcí s inhibitorem proteázy α2-antiplazminem nebo α2makroglobulinem.
Icelandic: Þegar ocriplasmín er gefið í æð gengur það inn í innræna próteiniðurbrotsferlið þar sem það er óvirkjað hratt í gegnum víxlverkun við próteasahemlana α2-antíplasmín eða α2-makróglóbúlín.
Czech: Ve skupině s přípravkem JETREA se u 1 pacienta (0,7 %) objevila retinální trhlina a odchlípení v období ode dne 0 do dne 7 po injekci.
Icelandic: Í hópnum sem var gefið JETREA myndaðist sjónurof og sjónulos hjá 1°sjúklingi (0,7%) á degi°0 til dags°7 eftir inndælingu.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10): - tmavé plovoucí skvrnky v zorném poli (zákalky) - bolest oka - krvácení na povrchu oka
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum): - fljótandi, dökkir blettir í sjónsviðinu (augngrugg) - verkur í auga - blæðing í yfirborðslagi augans - breytingar á litsjón
Czech: VMT může vést k příznakům jako je zkreslené nebo zhoršené vidění.
Icelandic: VMT getur valdið einkennum á borð við brenglaða eða skerta sjón.
Czech: Ve studii TG-MV-014 byl ve výchozím stavu velmi častý výskyt nekompletní vrstvy vnitřního segmentu / vnějšího segmentu (Inner Segment/Outer Segment, IS/OS), která se rovněž nazývá elipsoidní zóna, v centrální oblasti (65,8 % ve skupině s přípravkem JETREA a 62,2 % ve skupině se simulovanou injekcí).
Icelandic: Í rannsókn TG-MV-014 var ófullkomin innri/ytri rönd (IS/OS), einnig kallað sporbaugsflötur (Ellipsoid Zone), í miðsvæðinu mjög algeng við grunnlínu (65,8% hjá hópnum sem var gefið JETREA og 62,2% hjá hópnum sem fékk gervimeðferð).
Czech: Patologické změny související s nitroočním krvácením byly pozorovány u králíků a opic.
Icelandic: Sjúklegar breytingar tengdar blæðingum í auga komu fram hjá kanínum og öpum.
Czech: Ve studii TG-MV-014 podstoupila podskupina 40 pacientů, kterým byl podán přípravek JETREA, systematické testování ERG.
Icelandic: Í rannsókn TG-MV-014 voru 40 sjúklingar sem var gefið JETREA kerfisbundið sendir í ERG-prófun.
Czech: Dle integrované analýzy výsledků dotazníku National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) vykazovaly výsledky jednotlivých skóre substupnic stejně jako kompozitní skóre číselný rozdíl ve prospěch skupiny léčené přípravkem JETREA v porovnání se skupinou léčenou placebem.
Icelandic: Í samþættu greiningunni á VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25), var sýnt fram á tölulegan mismun JETREA í hag fram yfir lyfleysu í skori hvers undirflokks, sem og í samanlögðu skori.
Czech: Název a adresa výrobcebiologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Czech: Některé nežádoucí účinky (např. záblesky, zákalky) mohou být v některých případech pozorovány u neléčeného oka.
Icelandic: Sumar aukaverkanir (eins og glampar, augngrugg) koma í sumum tilvikum einnig fram í því auga sem ekki er verið að meðhöndla.
Czech: V této studii se ve výchozím stavu vyskytovala FTMH u 50/145 (34,5 %) pacientů ve skupině s přípravkem JETREA a u 26/73 (35,6 %) ve skupině se simulovanou injekcí.
Icelandic: Í þessari rannsókn var sjónudepilsgat í fullri þykkt (FTMH) til staðar við grunnlínu hjá 50/145 (34,5%) sjúklinga í hópnum sem var gefið JETREA og 26/73 (35,6%) sjúklinga í hópnum sem fékk gervimeðferð.
Czech: U králíků a opic měl výskyt buněčných infiltrátů ve sklivci tendenci k ústupu v průběhu času.
Icelandic: Hjá kanínum og öpum varð með tímanum bati í þeim tilfellum þar sem frumur komust í glerhlaupið.
Czech: Přípravek se má naředit a použít okamžitě.
Icelandic: Þynna skal lyfið og nota það strax.
Czech: 0,3 ml roztoku v injekční lahvičce (skleněné, třída I) uzavřené zátkou z chlorbutylové pryže a modrým polypropylenovým odtrhávacím víčkem.
Icelandic: 0,3 ml lausn í hettuglasi (gler af tegund I) lokað með tappa úr klórbútýli og bláu pólýprópýlen smelluloki.
Czech: Etnický původ Zkušenosti s podáváním přípravku u jiné než europoidní rasy jsou omezené.
Icelandic: Kynþáttur Reynsla er takmörkuð hjá öðrum kynþáttum en hvíta kynstofninum.
Czech: Subluxace čočky/ fakodonéza byla hlášena v klinických studiích s dospělými pacienty a jeví se jako možná příčina léčby přípravkem JETREA.
Icelandic: Greint var frá einu tilviki hliðrunar augasteins/titrings í augasteini í klínískum rannsóknum á fullorðnum og virðist það hugsanlega tengjast meðferð með JETREA.
Czech: Co je přípravek Jetrea a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Jetrea podán Jak se přípravek Jetrea podává
Icelandic: Upplýsingar um Jetrea og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Jetrea Hvernig nota á Jetrea
Czech: Dezinfikujte víčko lahvičky otřením tamponem s alkoholem (obrázek 2).
Icelandic: Sótthreinsið tappann á hettuglasinu með alkóhólvættri þurrku (Mynd 2).
Czech: Pokud se takový případ vyskytne, je nutno jej léčit dle standardní lékařské praxe.
Icelandic: Ef þessi aukaverkun kemur fyrir skal meðhöndla hana samkvæmt hefðbundinni læknismeðferð.
Czech: Tuto jehlu nepoužívejte k intravitreální injekci.
Icelandic: Ekki skal nota þessa nál við inndælingu í glerhlaup.
Czech: V pivotních, placebem kontrolovaných studiích fáze III (TG-MV-006 a TG-MV-007) došlo u 7, 7 %
Icelandic: Í 3. stigs lykilsamanburðarrannsóknunum með lyfleysu (TG-MV-006 og TG-MV-007) fengu 7,7%
Czech: Opakované podávání do stejného oka se nedoporučuje.
Icelandic: Endurtekin gjöf í sama auga er ekki ráðlögð.
Czech: Informujte svého lékaře nebo oftalmologa, pokud Vám byla v nedávné době aplikována injekce do oka.
Icelandic: Látið lækninn/augnlækninn vita ef lyfi hefur verið nýlega verið sprautað í augað.
Czech: Hydroxid sodný (NaOH) (pro úpravu pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (NaOH) (natrii hydroxidum) (til að stilla pH)
Czech: Přípravek Jetrea se aplikuje injekcí do oka.
Icelandic: Jetrea er gefið með inndælingu í augað.
Czech: Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národní kompetentní autoritou příslušný edukační program.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi um fræðsluefni við viðkomandi lyfjastofnun.
Czech: 0,2 ml roztoku v injekční lahvičce (skleněné, třída I) uzavřené zátkou z chlorbutylové pryže a oranžovým polypropylenovým odtrhávacím víčkem.
Icelandic: 0,2 ml lausn í hettuglasi (gler af tegund I) lokað með tappa úr klórbútýli og appelsínugulu pólýprópýlen smelluloki.
Czech: Tento účinek zůstal v průběhu času zachován a ústup VMA byl při každé studijní návštěvě po podání injekce soustavně větší ve skupině s přípravkem JETREA v porovnání se skupinou se simulovanou injekcí.
Icelandic: Þessi áhrif héldust yfir tímabilið og bati í viðloðun glerhlaups (VMA) var meiri við hverja rannsóknarheimsókn eftir inndælingu hjá hópnum sem var gefið JETREA í samanburði við hópinn sem fékk gervimeðferð.
Czech: - U 1 z 10 pacientů bylo v období do jednoho týdne po injekci přípravku Jetrea hlášeno výrazné zhoršení zraku.
Icelandic: - Allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum hefur tilkynnt um alvarlega skerðingu á sjón innan einnar viku eftir meðferð með Jetrea.
Czech: Přípravek Jetrea se používá k léčbě dospělých pacientů s onemocněním oka zvaným vitreomakulární trakce (VMT) včetně stavů, kdy je toto onemocnění spojeno s malou dírou v makule (tj.
Icelandic: Jetrea er notað til meðferðar hjá fullorðnum við augnsjúkdómi sem kallast glerhlaupstog (vitreomacular traction - VMT), þ.m.t. þegar hann tengist litlu gati á sjónudepli (miðhluti ljósnæma lagsins aftast í auganu).
Czech: Váš lékař nebo oftalmolog Vás může požádat, abyste si aplikoval(a) antibiotické oční kapky před a po injekci za účelem prevence vzniku případné oční infekce.
Icelandic: Læknirinn/augnlæknirinn gæti beðið þig um að nota augndropa með sýklalyfi fyrir og eftir inndælingu til að koma í veg fyrir hugsanlega augnsýkingu.
Czech: Je nutno za všech okolností používat správnou aseptickou injekční techniku.
Icelandic: Ávallt verður að nota viðeigandi smitgát við inndælingu.
Czech: Oftalmologická vyšetření mohou být po podání přípravku JETREA abnormální.
Icelandic: Augnrannsóknir kunna að vera óeðlilegar eftir lyfjagjöf með JETREA.
Czech: Účinnost přípravku JETREA byla dále potvrzena v randomizované, dvojitě maskované, simulovanou injekcí kontrolované 24měsíční studii u pacientů s VMT, která byla dokončena po prvotním udělení registrace přípravku.
Icelandic: Verkun JETREA hefur verið staðfest enn frekar með slembiraðaðri, tvíblindri, 24 mánaða samanburðarrannsókn með gervimeðferð hjá sjúklingum með glerhlaupstog (VMT) sem lauk eftir samþykkt á upphaflega markaðsleyfinu.
Czech: Tento účinek se jevil jako závislý na dávce a byl pozorován u všech zvířat, kterým byl okriplasmin aplikován více než jednou.
Icelandic: Þessi verkun virtist vera skammtaháð og kom fram hjá öllum dýrum sem fengu ocriplasmín í glerhlaup oftar en einu sinni.
Czech: Po otevření/naředění Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě po otevření/naředění.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun verður að nota lyfið strax eftir opnun/þynningu.
Czech: • Jak se připravit pro léčbu přípravkem Jetrea
Icelandic: Hvernig á að undirbúa Jetrea meðferð
Czech: Pacienti, kteří ve výchozím stavu neměli ERM, měli vyšší pravděpodobnost vyléčení VMA ve dni 28 ve srovnání s pacienty, kteří ve výchozím stavu měli ERM.
Icelandic: Sjúklingar án ERM við grunnlínu voru líklegri til að hafa fengið VMA bata á degi 28 samanborið við þá sem voru með ERM við grunnlínu.
Czech: Přípravek Jetrea působí tak, že odděluje sklivec od makuly a pomáhá uzavřít případnou makulární díru, což může zmírnit příznaky spojené s VMT.
Icelandic: Jetrea verkar með því að aðskilja glerhlaupið frá sjónudeplinum og hjálpa við að loka sjónudepilsgatinu ef það hefur myndast sem getur dregið úr einkennum af völdum VMT.
Czech: 3 ze 4 pacientů s akutním snížením zrakové ostrosti, kterým byl podán přípravek JETREA, se zotavilo po vitrektomii.
Icelandic: Af þeim 4°sjúklingum sem gefið var JETREA sem höfðu bráða skerðingu á sjónskerpu náðu 3°bata eftir glerhlaupsnám.
Czech: 0,2 ml chloridu sodného 9 mg/ml
Icelandic: 0,2 ml natríumklórí ð 9 mg/ml inndæling