FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Cozaar şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): losartan
Latvian: PANTU Cozaar un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): losartāns
Romanian: O decizie a fost emisă de către Comisia Europeană la 3 septembrie 2008.
Latvian: Eiropas Komisija izdeva lēmumu 2008. gada 3. septembrī.
Romanian: Procedura a început la 22 martie 2007.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru uzsāka 2007. gada 22. martā.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la data de 23 iulie 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza papildu informāciju 2007. gada 23. jūlijā.
Romanian: Hidroclorotiazida (HCTZ) este un diuretic tiazidic care este folosit şi ca medicament antihipertensiv.
Latvian: Hidrohlorotiazīds (HCTZ) ir tiazīdu grupas diurētiķis, kas tiek izmantots arī kā antihipertensīvs līdzeklis.
Romanian: Sesizarea a fost elaborată pe baza divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului aprobate în cazul mai multor state membre ale Uniunii Europene pentru Cozaar Comp şi a denumirilor asociate, în privinţa următoarelor indicaţii: tratamentul hipertensiunii la pacienţii ai căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu losartan sau hidroclorotiazidă; ca primă etapă a tratamentului pacienţilor cu hipertensiune moderată sau severă şi la pacienţii cu risc cardiovascular ridicat sau foarte ridicat; scăderea morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare la pacienţii hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatā bija atšķirības Cozaar Comp un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos, kas apstiprināti dažādās ES dalībvalstīs, attiecībā uz šādām indikācijām: hipertensijas ārstēšanai pacientiem, kuru asinsspiedienu nespēj pienācīgi regulēt ne losartāns, ne hidrohlorotiazīds; kā sākotnējā ārstēšanas metode pacientiem ar vidēju līdz smagu hipertensiju un pacientiem ar augstu vai ļoti augstu kardiovaskulāro risku; kardiovaskulārās saslimstības vai mirstības mazināšanai pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): losartan + hidrochlorotiazidă
Latvian: PANTU Cozaar Comp un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): losartāns + hidrohlorotiazīds
Romanian: Combinaţia de losartan şi hidroclorotiazidă este indicată pentru tratamentul hipertensiunii la pacienţii ai căror tensiune arterială nu poate fi controlată adecvat cu losartan sau hidroclorotiazidă.
Latvian: Losartāna/hidrohlorotiazīda kombināciju indicē hipertensijas ārstēšanai pacientiem, kuru asinsspiedienu nespēj pienācīgi regulēt ne losartāns, ne hidrohlorotiazīds.
Romanian: La 23 februarie 2007, Danemarca a prezentat EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, cu scopul de a armoniza rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului medicamentului Cozaar Comp.
Latvian: Dānija 2007. gada 23. februārī iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozīto Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīs reģistrētos Cozaar Comp un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, marķējumu un lietošanas instrukcijas.
Romanian: În cursul reuniunii din perioada 21 - 24 aprilie 2008, CHMP, pe baza datelor furnizate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a fost de părere că propunerea de armonizare a rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului este acceptabilă şi că acestea trebuie modificate.
Latvian: CHMP savā 2008. gada 21.-24. aprīļa sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, uzskatīja par pieņemamu priekšlikumu saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju, un nolēma, ka jāizdara vajadzīgie labojumi.
Romanian: CHMP a emis, la 24 aprilie 2008, un aviz pozitiv recomandând armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului pentru Cozaar Comp.
Latvian: CHMP 2008. gada 24. aprīlī sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju Cozaar Comp un radniecīgo nosaukumu zālēm.
Romanian: Cozaar Comp şi denumirile asociate sunt comprimate filmate ce conţin combinaţii de doze fixe de losartan şi hidroclorotiazidă după cum urmează: 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 100/25 mg. Losartan este un antagonist al receptorului de angiotensină II (Ang-II), activ oral, ce acţionează asupra subtipului de receptor AT1, blocând astfel efectul Ang-II asupra cascadei sistemului renină-angiotestină (SRA).
Latvian: Cozaar Comp un radniecīgo nosaukumu zāles, 50/12,5 mg, 100/12,5 mg, 100/25 mg apvalkotas tabletes, ir losartāna un hidrohlorotiazīda noteiktas devas kombinācijas.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Cozaar Comp şi denumirile asociate
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS SASKAŅĀ AR 30.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 28 noiembrie 2008.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2008. gada 28. novembrī.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la 26 septembrie 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza papildinformāciju 2007. gada 26. septembrī.
Romanian: Procedura a început la 24 mai 2007.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru uzsāka 2007. gada 24. maijā.
Romanian: Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, comprimate, este un antidepresiv indicat pentru tratamentul episoadelor depresive majore şi pentru prevenirea recurenţei episoadelor depresive majore.
Latvian: Efexor tabletes (25 mg, 37,5 mg, 50 mg un 75 mg ) ir antidepresants, kas indicēts klīniskas depresijas epizožu ārstēšanai un klīniskas depresijas epizožu recidīva profilaksei.
Romanian: Londra, 2 decembrie 2008 Ref. doc.
Latvian: Londona, 2008. gada 2. decembris Atsauces dok.
Romanian: La 24 iulie 2008, CHMP a acordat un aviz favorabil, reexaminat ulterior la 25 septembrie 2008, recomandând armonizarea RCP-ului, a etichetei şi a prospectului pentru Efexor.
Latvian: 2008. gada 24. jūlijā CHMP sniedza pozitīvu atzinumu, kuru pārskatīja 2008. gada 25. septembrī, iesakot saskaņot Efexor zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības.
Romanian: În timpul întâlnirii din iulie 2008, CHMP a hotărât că, având în vedere toate informaţiile înaintate şi discuţiile ştiinţifice ale Comitetului, propunerea de armonizare a Rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetei şi a prospectului este acceptabilă şi că acestea ar trebui modificate.
Latvian: 2008. gada jūlija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP uzskatīja, ka priekšlikums saskaņot zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības ir pieņemams un ka tie jāgroza.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Efexor şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): venlafaxine
Latvian: PANTU ATTIECĪBĀ UZ Efexor un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): venlafaksīns
Romanian: La 3 mai 2007, Comisia Europeană a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în scopul armonizării Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), a etichetei şi prospectelor autorizate la nivel naţional, pentru produsul medicamentos Efexor.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 3. maijā iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīts reģistrētos Efexor zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības.
Romanian: Baza acestei sesizări a fost faptul că existau divergenţe între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) ale Efexor aprobate în statele membre UE, în ceea ce priveşte tratamentul episoadelor depresive majore şi prevenirea recurenţei episoadelor depresive majore.
Latvian: Kā pamatojumu pārskatīšanas procedūrai minēja atšķirības Eiropas Savienības dalībvalstīs apstiprinātajos Efexor zāļu aprakstos klīniskās depresijas epizožu ārstēšanā un klīniskās depresijas epizožu recidīva profilaksē.
Romanian: Lista cu denumirile produselor implicate este dată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar modificările pentru RCP, etichetă şi prospect, în anexa III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība - III pielikumā.
Romanian: Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, capsule dure cu eliberare prelungită, este un antidepresiv indicat pentru tratamentul episoadelor depresive majore, pentru prevenirea recurenţei episoadelor depresive majore, pentru tratamentul fobiei sociale, al atacurilor de panică însoţite sau nu de agorafobie şi al tulburărilor de anxietate generalizată.
Latvian: Efexor depot (37,5 mg, 75 mg un 150 mg) cietas, ilgstošas atbrīvošanās tabletes ir antidepresants, kas indicēts klīniskas depresijas epizožu ārstēšanai, klīniskas depresijas epizožu recidīva profilaksei, sociālās trauksmes ārstēšanai, panikas ar agorafobiju vai bez tās ārstēšanai, kā arī vispārējas trauksmes ārstēšanai.
Romanian: La 24 iulie 2008, CHMP a acordat un aviz favorabil, reexaminat ulterior la 25 septembrie 2008, recomandând armonizarea RCP-ului, a etichetei şi a prospectului pentru Efexor depot.
Latvian: 2008. gada 24. jūlijā CHMP sniedza pozitīvu atzinumu, kuru pārskatīja 2008. gada 25. septembrī, iesakot saskaņot Efexor depot zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Efexor depot şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): venlafaxine
Latvian: PANTU ATTIECĪBĀ UZ Efexor depot un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): venlafaksīns
Romanian: La 3 mai 2007, Comisia Europeană a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în scopul armonizării Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), a etichetei şi prospectelor autorizate la nivel naţional, pentru produsul medicamentos Efexor depot.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 3. maijā iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīts reģistrētos Efexor depot zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības.
Romanian: Baza acestei sesizări a fost faptul că existau divergenţe între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) ale Efexor aprobate în statele membre UE, în ceea ce priveşte tratamentul episoadelor depresive majore, prevenirea recurenţei episoadelor depresive majore, tratamentul fobiei sociale, al atacurilor de panică însoţite sau nu de agorafobie şi al tulburărilor de anxietate generalizată.
Latvian: Kā pamatojumu pārskatīšanas procedūrai minēja atšķirības Eiropas Savienības dalībvalstīs apstiprinātajos Efexor depot zāļu aprakstos klīniskas depresijas epizožu ārstēšanā, klīniskas depresijas epizožu recidīva profilaksē, sociālās trauksmes ārstēšanā, panikas ar agorafobiju vai bez tās ārstēšanā, kā arī vispārējas trauksmes ārstēšanā.
Romanian: Procedura a fost iniţiată la data de 21 iunie 2007.
Latvian: Procedūru uzsāka 2007. gada 21. jūnijā.
Romanian: Doc.
Latvian: Gemzar
Romanian: O decizie a fost emisă de către Comisia Europeană la data de 23 septembrie 2008.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2008. gada 23. septembrī.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la data de 20 decembrie 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza papildu informāciju 2007. gada 20. decembrī.
Romanian: EMEA/CHMP/511852/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 24. septembris Atsauces dok.: EMEA/CHMP/511874/2008
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): gemcitabine
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): gemcitabīns
Romanian: Gemzar, pulbere pentru soluţie perfuzabilă de 200 mg şi 1000 mg, este un antagonist pirimidinic şi este administrat pentru abordarea terapeutică a tumorilor solide.
Latvian: Gemzar, 200 mg, 1000 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ir pirimidīna antagonists un tiek lietots norobežotu audzēju ārstēšanai.
Romanian: Este indicat în cancerul vezical, cancerul pulmonar non-microcelular avansat, cancerul pancreatic avansat, cancerul mamar şi cel ovarian.
Latvian: Tas ir indicēts urīnpūšļa vēža, progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža, progresējoša aizkuņģa dziedzera vēža, krūts vēža un olnīcu vēža ārstēšanai.
Romanian: Sesizarea a fost elaborată pe baza divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului, inclusiv în ceea ce priveşte aspectele de calitate ale medicamentului Gemzar, aprobate de diferite state membre ale Uniunii Europene, în principal în legătură cu indicaţiile aprobate, posologia, contraindicaţiile şi atenţionările.
Latvian: Ierosinātās pārskatīšanas pieteikuma pamatā bija atšķirības Eiropas Savienības dalībvalstīs apstiprinātos Gemzar zāļu aprakstos, ieskaitot kvalitātes aspektus, galvenokārt attiecībā uz apstiprinātām indikācijām, devām, kontrindikācijām un brīdinājumiem.
Romanian: În cursul reuniunii sale din iunie 2008, CHMP, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a considerat că propunerea de armonizare a rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului, inclusiv în ceea ce priveşte aspectele de calitate, este acceptabilă şi că acestea trebuie modificate.
Latvian: CHMP savā 2008. gada jūnija sēdē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, secināja, ka ierosinājums saskaņot zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas pamācības, tajā skaitā kvalitātes aspektus ir pieņemams un tajos ir jāveic labojumi.
Romanian: La data de 8 iunie 2007, Comisia Europeană a prezentat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 al Directivei 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, cu scopul de a armoniza rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi a prospectul autorizate la nivel naţional, inclusiv în ceea ce priveşte aspectele de calitate ale medicamentului Gemzar.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 8. jūnijā iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. pantu, ar mērķi saskaņot valsts līmenī apstiprinātos Gemzar zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas pamācības, tajā skaitā arī kvalitātes aspektus.
Romanian: Acest medicament face parte din lista de produse ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului urmează a fi armonizate.
Latvian: Šīs zāles ir iekļautas zāļu aprakstos saskaņojamo līdzekļu sarakstā.
Romanian: CHMP a emis, la data de 26 iunie 2008, un aviz favorabil, recomandând armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului, inclusiv în ceea ce priveşte aspectele de calitate, pentru Gemzar.
Latvian: CHMP 2008. gada 26. jūnijā bija pieņēmusi pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot Gemzar zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas pamācības, tajā skaitā kvalitātes aspektus.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificate, în anexa III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītie zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas pamācības - III pielikumā.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Gemzar
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP)
Romanian: Procedura a fost iniţiată la 29 martie 2007.
Latvian: Procedūra tika uzsākta 2007. gada 29. martā.
Romanian: Referitor la problemele de calitate,
Latvian: Attiecībā uz kvalitātes aspektiem.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţiile suplimentare la 16 octombrie 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks papildus informāciju iesniedza 2007. gada 16. oktobrī.
Romanian: EMEA/CHMP/212114/2008
Latvian: EMEA/476662/2008
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 23 iulie 2008.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma šo lēmumu 2008. gada 23. jūlijā.
Romanian: Adulţi peste 18 ani
Latvian: Pieaugušie no 18 gadu vecuma
Romanian: Adulţi şi copii cu vârstă mai mare de 12 ani
Latvian: Pieaugušie un bērni, kas vecāki par 12 gadiem
Romanian: Lamictal şi denumirile asociate, comprimate de 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg şi comprimate dispersabile/masticabile de 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, este un medicament antiepileptic utilizat în tratamentul epilepsiei şi al tulburării afective bipolare.
Latvian: Lamictal un radniecīgo nosaukumu zāles, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletes un 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg disperģējamās /košļājamās tabletes ir pretepilepsijas zāles, ko lieto epilepsijas un bipolāru traucējumu ārstēšanai.
Romanian: Copii între 2 şi 12 ani
Latvian: Bērni no 2 līdz 12 gadu vecumam
Romanian: Tulburarea afectivă bipolară
Latvian: Bipolāri traucējumi
Romanian: Substanţa activă şi produsul medicamentos au fost descrise adecvat şi a fost furnizată o documentaţie satisfăcătoare în general.
Latvian: Zāļu aktīvā viela un zāles ir atbilstoši aprakstīti un ir iesniegta vispārēja nepieciešama dokumentācija.
Romanian: Londra, 23 iulie 2008 Ref.
Latvian: Londonā, 2008. gada 23. jūlijā Atsauces dok.
Romanian: Excipienţii utilizaţi în formele farmaceutice ale produsului medicamentos şi procesele de fabricaţie sunt standard pentru formele farmaceutice propuse.
Latvian: Zāļu sastāvā un ražošanas procesos izmantotās palīgvielas ir standarta vielas ieteicamajām farmaceitiskajām formām.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): lamotrigină
Latvian: PANTU Lamictal un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): lamotrigīns
Romanian: Lamictal este indicat pentru prevenirea schimbărilor de dispoziţie la pacienţii cu tulburare afectivă bipolară, în special prin prevenirea episoadelor depresive.
Latvian: Lamictal ir indicēts afektīvu epizožu profilaksei pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, galvenokārt aizkavējot depresijas epizodes.
Romanian: Rezultatele indică faptul că substanţa activă şi produsul medicamentos pot fi fabricate în condiţii reproductibile.
Latvian: Rezultāti norāda, ka zāļu aktīvo vielu un zāles iespējams izgatavot atbilstoši standartam.
Romanian: În cursul reuniunii sale din 21-24 aprilie 2008, CHMP, în lumina tuturor datelor trimise şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a fost de opinie că propunerea de armonizare a rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului, inclusiv cu privire la aspecte de calitate, este acceptabilă şi că acestea trebuie modificate.
Latvian: Savā 2008. gada 21. - 24. aprīļa sanāksmē CHMP, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko iztirzājumu komitejā, pieņēma atzinumu, ka priekšlikums zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas, ieskaitot kvalitātes aspektus, saskaņošanai ir akceptējams, un tajos ir izdarāmas izmaiņas.
Romanian: La 1 martie 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited a prezentat EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 al Directivei 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului autorizate la nivel naţional, inclusiv cu privire la aspecte de calitate legate de produsul medicamentos Lamictal şi denumirile asociate.
Latvian: 2007. gada 1. martā GlaxoSmithKline Research & Development Limited iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu valstīs reģistrētos Lamictal un radniecīgo nosaukumu zāļu zāļu aprakstus, marķējumu un lietošanas instrukcijas, tostarp kvalitātes aspektus.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificate în Anexa III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ar izmaiņām ir iekļauti III pielikumā.
Romanian: După ce s-a obţinut controlul convulsiilor cu terapia adjuvantă, antiepilepticele care se administrează concomitent se pot retrage, iar pacienţii pot continua tratamentul cu Lamictal în monoterapie.
Latvian: Kad ar kombinēto terapiju ir novērsti epilepsijas simptomi, pārējās pretepilepsijas zāles (PEZ) var atcelt, un pacientiem indicēt Lamictal monoterapijas veidā.
Romanian: CHMP a acordat un aviz favorabil la 24 aprilie 2008, recomandând armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului, inclusiv cu privire la aspecte de calitate, pentru Lamictal şi denumirile asociate.
Latvian: CHMP sniedza pozitīvu atzinumu 2008. gada 24. aprīlī, iesakot izdarīt izmaiņas Lamictal un radniecīgo zāļu nosaukumu aprakstos, marķējumā un lietošanas instrukcijās, ieskaitot kvalitātes aspektus.
Romanian: Lamictal este indicat pentru utilizare în terapie adjuvantă sau monoterapie în tratamentul epilepsiei, pentru convulsii parţiale şi convulsii generalizate, inclusiv convulsii tonico-clonice şi convulsii asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
Latvian: Lamictal ir indicētas lietošanai kā kombinētās terapijas sastāvdaļa vai monoterapija epilepsijas, parciālu krampju un ģeneralizētu krampju lēkmju, tajā skaitā toniski-klonisku krampju un krampju, kas saistīti ar Lennox-Gastaut sindromu, ārstēšanai.
Romanian: Lamictal este indicat ca terapie adjuvantă în tratamentul epilepsiei, pentru convulsii parţiale şi convulsii generalizate, inclusiv convulsii tonico-clonice şi convulsii asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
Latvian: Lamictal ir indicētas kā kombinētās terapijas sastāvdaļa epilepsijas, parciālu krampjiem un ģeneralizētu krampju lēkmju, tajā skaitā toniski- klonisku krampju un krampju, kas saistīti ar Lennox-Gastaut sindromu, ārstēšanai.
Romanian: Motivele care au stat la baza sesizării au fost acelea că există divergenţe în rezumatele caracteristicilor produsului, inclusiv cu privire la aspecte de calitate legate de Lamictal şi denumirile asociate aprobate la nivelul statelor membre UE, în ceea ce priveşte indicaţia,
Latvian: Pārskatīšanas pamats bija atšķirības Lamictal un radniecīgo nosaukumu zāļu, kas reģistrētas ES dalībvalstīs, zāļu aprakstos (SPC), arī kvalitātes aspektos, saistībā ar indikācijām.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Lamictal şi denumirile asociate
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 30.
Romanian: Londra, 16 septembrie 2008 EMEA/CHMP/500101/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 16. septembrī EMEA/CHMP/500096/2008
Romanian: Procedura a fost iniţiată la 15 noiembrie 2007.
Latvian: Procedūru uzsāka 2007. gada 15. novembrī.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la 19 martie 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza papildu informāciju 2008. gada 19. martā.
Romanian: O decizie a fost emisă de către Comisia Europeană la 15 septembrie 2008.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2008. gada 15. septembrī.
Romanian: Remeron şi denumirile asociate, comprimate de 15, 30 şi 45 mg, comprimate orodispersabile de 15, 30 şi 45 mg, soluţie orală de 15 mg/ml, este un antidepresiv noradrenergic şi specific serotoninergic indicat pentru tratamentul episoadelor de depresie majoră.
Latvian: Remeron un radniecīgo nosaukumu zāļu 15 mg, 30 mg un 45 mg tabletes, 15 mg, 30 mg un 45 mg mutē šķīstošas tabletes, 15 mg/ml šķīdums perorālai lietošanai ir noradrenerģisks un specifisks serotonīnerģisks antidepresants, kas ir indicēts smagas depresijas epizožu ārstēšanai.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): mirtazapin
Latvian: PANTU ATTIECĪBĀ UZ Remeron un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukumus (SNN): mirtazapīns