FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Corlentor/Procoralan est un médicament utilisé dans le traitement des symptômes de l'angor (douleurs à la poitrine dues à des troubles de la circulation sanguine vers le cœur) et dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Hungarian: • A Corlentor/Procoralan az angina (a szív felé irányuló véráramlási problémák miatt fellépő mellkasi fájdalom) tüneteinek és a szívelégtelenségnek a kezelésére alkalmazott gyógyszer.
French: Différents organes sont atteints à des âges différents.
Hungarian: Különböző életkorokban különböző szervek érintettek.
French: Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Hungarian: Emberre potenciális veszély nem ismert.
French: La quantité totale de mélange doit être avalée.
Hungarian: A keverék teljes mennyiségét el kell fogyasztani.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
French: La dose recommandée pour vous ou votre enfant dépendra de votre âge et de votre poids ou de ceux de votre enfant.
Hungarian: Az Ön vagy gyermeke számára ajánlott adag az Ön vagy gyermeke korától és testtömegétől függ.
French: Cela aidera à diminuer le risque de perte de la vue.
Hungarian: Ez csökkenti a látásvesztés lehetőségét.
French: Poids en kilogrammes
Hungarian: Testsúly, kilogramm
French: Prenez ce médicament deux fois par jour, toutes les 12 heures.
Hungarian: A gyógyszert naponta kétszer, 12 óránként vegye be.
French: Consultez le médecin de votre enfant pour des instructions complètes.
Hungarian: Részletes útmutatásért forduljon gyermeke orvosához.
French: Effet du traitement (moyenne MC ± ET ; IC à 95,8 % ; valeur de p)
Hungarian: Kezelés hatása (LS átlag ± SE; 95,8% CI; p-érték)
French: Dose recommandée en mg toutes les 12 heures*
Hungarian: Javasolt adag, mg 12 óránként*
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Vous-même ou votre médecin prendrez des rendez-vous pour faire pratiquer ces analyses de sang.
Hungarian: Ön vagy kezelőorvosa fogják megszervezni ezeknek a vérvizsgálatoknak az elvégzését.
French: Il ne doit pas prendre de double dose.
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot bevenni.
French: Patients adultes nouvellement diagnostiqués
Hungarian: Újonnan diagnosztizált felnőtt betegek
French: La demi-vie terminale du bitartrate de cystéamine est de 4 heures environ.
Hungarian: A ciszteamin-bitartarát terminális felezési ideje körülbelül 4 óra.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, en particulier pendant le premier trimestre.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, különösen, ha a terhesség első harmadában van.
French: Autres médicaments et PROCYSBI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a PROCYSBI
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel de formation, ainsi que d'un plan de communication, avec l'autorité nationale compétente avant la distribution du kit de formation.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag tartalmát és formátumát a kommunikációs tervvel együtt jóváhagyatni a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási anyag kiküldése előtt.
French: • Hypersensibilité à la pénicillamine.
Hungarian: • A penicillaminnal szembeni túlérzékenység.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez (voir rubrique 2, le paragraphe « Ne prenez jamais PROCYSBI »).
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat (lásd 2. pont, „Ne szedje a PROCYSBI-t" c. rész).
French: L'effet d'une cystinose non traitée sur la grossesse est également inconnu.
Hungarian: A kezeletlen cystinosis terhességre gyakorolt hatása ugyancsak ismeretlen.
French: La liste de vérification pour la sécurité doit souligner l'importance des points ci-dessous.
Hungarian: A biztonságossági ellenőrzőlistának az alábbiakat kell hangsúlyoznia:
French: Lorsque vous commencez le traitement, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou pratiquer d'autres activités dangereuses, jusqu'à ce que vous sachiez comment le médicament agit sur vous.
Hungarian: A terápia megkezdésekor ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, illetve ne végezzen más veszélyes tevékenységet, amíg nem tapasztalja ki, hogy milyen hatással van Önre a gyógyszer.
French: Voie orale.
Hungarian: Orális alkalmazás.
French: La dose quotidienne totale doit être divisée par deux et administrée toutes les 12 heures.
Hungarian: A teljes napi adagot kettővel el kell osztani, és 12 óránként alkalmazni.
French: N'augmentez et ne diminuez pas la quantité de médicament sans l'accord de votre médecin.
Hungarian: Kezelőorvosa jóváhagyása nélkül ne növelje, és ne csökkentse a gyógyszer adagját.
French: Il est important de prendre ces compléments exactement comme indiqué.
Hungarian: Fontos, hogy ezeket a kiegészítőket pontosan úgy szedje, ahogyan azt orvosa előírta.
French: - Votre traitement médical peut comprendre, en plus de la cystéamine, un ou plusieurs compléments pour remplacer des électrolytes importants perdus par élimination par les reins.
Hungarian: - Az Ön gyógykezeléséhez a ciszteamin mellett egy vagy több kiegészítő készítmény szedése is hozzátartozhat a vesén keresztül elvesztett fontos elektrolitok pótlására.
French: Il peut être nécessaire d'arrêter temporairement PROCYSBI, jusqu'à la disparition de l'éruption.
Hungarian: Lehetséges, hogy a PROCYSBI-kezelést átmenetileg le kell állítani, amíg a kiütés megszűnik.
French: • Note explicative relative à la sélection appropriée des patients et à l'ajustement de la dose.
Hungarian: • Útmutató a betegek megfelelő kiválasztásával és a dózistitrálással kapcsolatban.
French: Le kit de formation a pour objectif de renforcer la sensibilisation aux risques importants identifiés et potentiels, ainsi qu'à la sélection appropriée des patients, à la nécessité d'ajuster la dose et de surveiller le patient.
Hungarian: Az oktatási csomag célja, hogy felhívja a figyelmet a fontos azonosított és potenciális kockázatokra, valamint a betegek megfelelő kiválasztására, a dózistitrálás és a betegek monitorozásának szükségességére.
French: Les gélules et leur contenu ne doivent pas être écrasés ni mâchés.
Hungarian: A kapszulákat és a kapszulák tartalmát nem szabad összetörni vagy összerágni.
French: Ceux-ci concernent essentiellement l'appareil digestif et le système nerveux central.
Hungarian: Ezek főként a gyomor-bélcsatornát és a központi idegrendszert érintik.
French: • Nécessité de surveiller régulièrement la peau et d'envisager des examens radiologiques des os, si nécessaire.
Hungarian: •A bőr rendszeres vizsgálat és szükség esetén a csont-röntgenvizsgálat mérlegelésének szükségessége.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 06 Septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 26 Juillet 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018 Július 26
French: Deux cas de syndrome néphrotique ont été rapportés dans les 6 mois qui ont suivi le début du traitement, avec récupération progressive à l'arrêt du traitement.
Hungarian: Két esetben jelentettek a kezelés megkezdése után 6 hónapon belül nephrosis szindrómát, ami fokozatosan javult a kezelés megszakítását követően.
French: 250 gélules
Hungarian: 250 kapszula
French: La liaison aux protéines plasmatiques in vitro de la cystéamine, essentiellement à l'albumine, est de 54 % environ et elle est indépendante de la concentration plasmatique du médicament sur l'ensemble de la plage thérapeutique.
Hungarian: A ciszteamin in vitro plazmafehérje kötődése, elsősorban az albuminhoz, körülbelül 54% és a terápiás tartományban a gyógyszer plazmakoncentrációjától független.
French: Jetez le flacon ouvert et utilisez un nouveau flacon.
Hungarian: Dobja ki a tartályt és használjon új tartályt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10) : diarrhée fièvre sensation d'endormissement
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): hasmenés láz álmosság érzése
French: Il s'agit d'une affection dans laquelle le liquide qui entoure le cerveau présente une pression élevée.
Hungarian: Ez olyan állapot, amikor megnövekszik az agy körüli folyadék nyomása.
French: Horaire des dosages : PROCYSBI doit être administré toutes les 12 heures.
Hungarian: A mérés időzítése: A PROCYSBI-t 12 óránként kell alkalmazni.
French: Les patients ne doivent pas participer à des activités potentiellement dangereuses, jusqu'à ce que les effets de la cystéamine sur leurs performances psychiques soient connus (voir rubrique 4.7).
Hungarian: A betegek nem kezdhetnek potenciálisan veszélyes tevékenységekbe mindaddig, amíg a ciszteamin pszichés teljesítményre gyakorolt hatásai ismertté nem válnak (lásd 4.7 pont).
French: Quarante-trois (43) patients ont été randomisés : vingt-sept (27) enfants (âgés de 6 à 12 ans), quinze (15) adolescents (âgés de 12 à 21 ans) et un (1) adulte souffrant de cystinose et présentant une fonction rénale basée sur un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé (corrigé pour la surface corporelle) supérieur à 30 mL/minute/1,73 m2.
Hungarian: Negyvenhárom (43), cystinosisban szenvedő beteget (köztük huszonhét (27) (6-12 éves) gyermeket, tizenöt (15) (12-21 éves) serdülőt és egy (1) felnőttet) randomizáltak, akiknek veseműködése a becsült glomerulus filtrációs ráta (GFR) alapján (testfelületre korrigálva) > 30 ml/perc/1,73 m2 volt.
French: En cas d'omission de plusieurs doses de ces compléments ou en cas d'apparition d'une sensation de faiblesse ou d'une somnolence, demandez l'avis de votre médecin.
Hungarian: Ha e kiegészítőkből több adag bevételét elmulasztotta, vagy ha gyengeség vagy álmosság lép fel, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
French: Si vous oubliez une dose de médicament, vous devez la prendre aussitôt que possible.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszer egy adagját, azt a lehető leghamarabb pótolnia kell.
French: La cystéamine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A ciszteamin kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Par conséquent, le bitartrate de cystéamine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, à moins que cela ne soit absolument nécessaire (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Ezért a ciszteamin-bitartarát alkalmazása nem javallt terhesség alatt különösen terhesség első trimesztere alatt - csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (lásd4.4 pont).
French: Votre médecin surveillera systématiquement votre peau et vos os et diminuera ou arrêtera votre traitement si nécessaire (voir rubrique 4).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni bőrét és csontjait, és szükség esetén csökkenteni fogja az adagját vagy leállítja a kezelését (lásd 4. pont).
French: Pendant au moins 1 heure avant et 1 heure après la prise de PROCYSBI, essayez d'éviter de consommer des aliments riches en graisses ou en protéines ainsi que des aliments ou boissons pouvant réduire l'acidité de votre estomac, comme le lait ou le yaourt.
Hungarian: A PROCYSBI bevétele előtt legalább 1 óráig és azután 1 óráig próbálja meg elkerülni a zsírban vagy fehérjében gazdag ételeket, valamint minden olyan ételt és folyadékot, amelyek csökkenthetik a gyomor savasságát, például a tejet és a joghurtot.
French: 60 gélules
Hungarian: 60 kapszula
French: PROCYSBI avec des aliments et boissons
Hungarian: A PROCYSBI egyidejű bevétele étellel és itallal
French: En raison de la gravité de certains de ces effets indésirables, demandez à votre médecin de vous en expliquer les signes annonciateurs.
Hungarian: Mivel e mellékhatások közül egyesek súlyosak, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el azok figyelmeztető jeleit.
French: Durée du traitement Le traitement par PROCYSBI doit être pris toute la vie, selon les instructions de votre médecin.
Hungarian: A kezelés időtartama A PROCYSBI-kezelést egész életében folytatnia kell, kezelőorvosa utasításai szerint.
French: N'utilisez pas ce médicament si l'opercule en aluminium qui scelle le flacon a été ouvert depuis plus de 30 jours.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fóliazár több mint 30 napja fel van bontva.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut provoquer une somnolence.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer álmosságot okozhat.
French: Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél ezek a tünetek jelentkeznek.
French: La prise d'aliments deux heures après l'administration ne modifie pas l'absorption de PROCYSBI.
Hungarian: Az alkalmazás után két órával fogyasztott étel nem befolyásolta a PROCYSBI felszívódását.
French: Quarante (40) sur quarante-et-un (41) patients ayant terminé l'étude pivot de phase 3 ont été inclus dans une étude prospective de PROCYSBI, qui est restée ouverte tant que PROCYSBI ne pouvait pas être prescrit par leur médecin.
Hungarian: A pivotális III. fázisú vizsgálatot befejező negyvenegy beteg közül negyven (40/41) beválasztásra került a PROCYSBI prospektív vizsgálatába, ami addig tartott, amíg a PROCYSBI-t a kezelőorvosuk fel nem írhatta receptre.
French: Votre médecin surveillera ce point.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél ezt.
French: Si vous oubliez de prendre PROCYSBI
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a PROCYSBI-t
French: Examinez votre peau pendant que vous prenez ce médicament.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt vizsgálja meg bőrét.
French: Si vous prévoyez une grossesse ou si vous débutiez une grossesse, demandez immédiatement conseil à votre médecin concernant l'arrêt de votre traitement par ce médicament, car sa poursuite peut être nocive pour le fœtus.
Hungarian: Ha terhességet tervez vagy teherbe esik, azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától a terápia abbahagyásával kapcsolatban, mert a kezelés folytatása ártalmas lehet a születendő gyermekre.
French: • Option 2 / Tasse : mélanger doucement pendant 5 minutes dans une tasse ou agiter doucement pendant 5 minutes dans une tasse à couvercle (par exemple, un gobelet avec couvercle à bec pour bébé).
Hungarian: • 2. lehetőség / Pohár: Keverje óvatosan 5 percig pohárban vagy rázza 5 percig óvatosan lezárt pohárban (pl. csőrös pohárban).
French: Par mesure de précaution, les symptômes abdominaux inhabituels ou les modifications des symptômes abdominaux doivent être médicalement évalués, pour exclure la possibilité d'une colopathie fibrosante.
Hungarian: Óvintézkedésként a szokatlan hasi tüneteket vagy a hasi tünetek változásait ki kell vizsgálni, és ki kell zárni a fibrotizáló colonopathia lehetőségét.
French: Des effets sur la fertilité ont été observés dans des études animales (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatokban termékenységre gyakorolt hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
French: En début de traitement, les patients doivent donc éviter les activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce que les effets de ce médicament sur chaque individu soient connus.
Hungarian: A terápia megkezdésekor a betegek nem végezhetnek potenciálisan veszélyes tevékenységeket, amíg a gyógyszernek az adott betegre gyakorolt hatásai ismertté nem válnak.
French: Éruption cutanée : informez votre médecin immédiatement en cas d'éruption cutanée.
Hungarian: Bőrkiütés: Azonnal tájékoztassa az orvost, ha bőrkiütést észlel.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
French: Les autres effets indésirables énumérés ci-dessous sont indiqués avec une estimation de la fréquence à laquelle ils peuvent survenir avec PROCYSBI.
Hungarian: Az alább felsorolt egyéb mellékhatások a PROCYSBI alkalmazásával való lehetséges előfordulási gyakoriságuk becslésével kerülnek megadásra.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, Code ATC : A16AA04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az emésztőszervekre és az anyagcserére ható készítmény, ATC kód: A16AA04.
French: Un flacon en plastique blanc contient 60 gélules.
Hungarian: Egy fehér műanyag tartály 60 kapszulát tartalmaz.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Le bitartrate de cystéamine ne doit pas être administré avec des aliments riches en graisses ou en protéines, ni avec des aliments très froids, tels que des crèmes glacées.
Hungarian: A ciszteamin-bitartarát nem adható együtt zsírban vagy fehérjében gazdag, illetve fagyasztott élelmiszerekkel, például jégkrémmel.
French: Le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) n'a pas changé pour la population au fil du temps.
Hungarian: A becsült glomerulus filtrációs ráta (eGFR) nem változott időben a vizsgált betegcsoportban.
French: • Option 1 / Seringue : mélanger doucement pendant 5 minutes, puis aspirer le mélange de granules de cystéamine et de jus de fruit acide ou d'eau dans une seringue doseuse.
Hungarian: • 1. lehetőség / Fecskendő: Keverje óvatosan 5 percig, majd szívja fel a ciszteamin granulátumot és a savas gyümölcslevet vagy vizet az adagoló fecskendőbe.
French: Faible nombre de globules blancs.
Hungarian: Alacsony fehérvérsejtszám.
French: Dans des études cliniques menées chez des volontaires sains, les effets indésirables étaient le plus souvent de très fréquents troubles gastro-intestinaux (16 %) ; il s'agissait principalement d'épisodes isolés de gravité légère ou modérée.
Hungarian: Az egészséges önkéntesek részvételével végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások a nagyon gyakran előforduló emésztőrendszeri tünetek voltak (16%); ezek elsősorban egyszeri epizódként, enyhe vagy közepesen súlyos formában jelentkeztek.
French: Il est important de prendre PROCYSBI de façon constante dans le temps.
Hungarian: Fontos, hogy a PROCYSBI-t mindig ugyanúgy szedje.
French: La cystéamine peut induire une somnolence.
Hungarian: A ciszteamin álmosságot okozhat.
French: • Risque de colopathie fibrosante et conseils pertinents pour minimiser le risque : les patients doivent être informés du risque potentiel de colopathie fibrosante ; il convient d'avertir les patients des signes et symptômes de la colopathie fibrosante et de la nécessité d'alerter le médecin traitant s'ils développent l'un quelconque de ces signes.
Hungarian: • A fibrotizáló colonopathia kockázata és a vonatkozó kockázat-minimalizálási tanácsok: A betegeket tájékoztatni kell a fibrotizáló colonopathia lehetséges kockázatáról; A betegeket fel kell világosítani a fibrotizáló colonopathia okozta panaszokról és tünetekről és arról, hogy figyelmeztetniük kell kezelőorvosukat, ha ezeket észlelik.
French: PROCYSBI est un médicament qui réagit avec la cystine pour abaisser sa concentration dans les cellules.
Hungarian: A PROCYSBI olyan gyógyszer, amely a cisztinnel reakcióba lépve csökkenti annak a sejtekben található mennyiségét.
French: Il convient de noter que les cibles thérapeutiques pour la déplétion en cystine sont propres à la méthode de dosage et que les différents dosages disposent de cibles thérapeutiques spécifiques.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a cisztinszint csökkenésére vonatkozó terápiás célok vizsgálatspecifikusak, és a különböző vizsgálatoknak specifikus célértéke van.
French: Cette dose équivaut chez le rat à 0,6 g/m²/jour, ce qui est légèrement inférieur à la dose d'entretien de cystéamine recommandée en clinique, qui est de 1,3 g/m²/jour.
Hungarian: Ez patkányban a 0,6 g/m2/nap dózissal egyenértékű, ami valamivel kevesebb, mint fele a ciszteamin javasolt klinikai fenntartó dózisának (1,3 g/m2/nap).
French: Peu fréquent : leucopénie
Hungarian: Nem gyakori: leukopenia
French: Elles doivent être réalisées 12,5 heures après la dose de la veille au soir et donc 30 minutes après la prise de la dose suivante du matin.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat az előző esti adag után 12,5 órával, azaz a következő reggeli adag bevétele után 30 perccel kell elvégezni.
French: Les médecins doivent systématiquement surveiller la peau et les os des patients recevant de la cystéamine.
Hungarian: Az orvosoknak rutinszerűen monitorozniuk kell a ciszteamint kapó betegek bőrét és csontjait.
French: * Une dose plus élevée peut être nécessaire pour parvenir au taux de cystine intra-leucocytaire ciblé.
Hungarian: * Magasabb dózis lehet szükséges az FVC cél-cisztinkoncentráció eléréséhez.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PROCYSBI.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A PROCYSBI szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: Parmi ces quarante-trois (43) patients, deux (2) patients d'une même fratrie sont sortis de l'étude à la fin de la première période de l'étude en cross-over, en raison d'une intervention chirurgicale planifiée auparavant chez l'un (1) d'entre eux ; quarante-et-un (41) patients ont terminé le protocole.
Hungarian: A negyvenhárom (43) beteg közül két (2) testvér az első keresztezett időszak végén az egyiküknél korábban tervezett műtét miatt kilépett a vizsgálatból.
French: La cystéamine est l'aminothiol stable le plus simple et un produit de dégradation de l'acide aminé cystéine.
Hungarian: A ciszteamin a legegyszerűbb stabil aminotiol és a cisztein aminosav egyik bomlásterméke.
French: Par conséquent, la numération de la formule sanguine et la fonction hépatique doivent être surveillées.
Hungarian: Ezért a vérképet és a májműködést monitorozni kell.
French: La prise de nourriture 30 minutes avant la prise de la dose réduit l'absorption de PROCYSBI (environ 35 % de diminution de l'exposition) de même que 30 minutes après la dose (environ 16 ou 45 % de diminution de l'exposition, respectivement pour les gélules intactes et ouvertes).
Hungarian: Az étel csökkenti a PROCYSBI felszívódását a bevétel előtt 30 perccel fogyasztva (körülbelül 35%-kal csökken az expozíció) és a bevétel után 30 perccel fogyasztva (zárt kapszula esetén 16%-kal, kinyitott kapszula esetén 45%-kal csökken az expozíció).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira un kit de formation destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire PROCYSBI, avant son lancement.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden olyan orvos számára biztosít oktatási csomagot, aki várhatóan felírja a PROCYSBI-t.
French: En cas d'éruption cutanée grave, comme un érythème polymorphe bulleux ou une nécrolyse épidermique toxique, la cystéamine ne doit pas être administrée à nouveau (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Ha súlyos bőrkiütés, például bullosus erythema multiforme vagy toxikus epidermális necrolysis alakul ki, a ciszteamin nem alkalmazható újra (lásd 4.8 pont).
French: Les médecins doivent rester vigilants pour détecter tout signe d'ulcère et de saignement et doivent informer les patients et/ou les gardes-malades des signes et symptômes d'une toxicité gastro-intestinale grave et des mesures à prendre en cas de survenue.
Hungarian: Az orvosoknak fokozottan kell figyelniük a fekély és vérzés jeleit, és tájékoztatniuk kell a betegeket és/vagy gondviselőiket a súlyos emésztőrendszeri toxicitás okozta panaszokról és tünetekről, valamint arról, hogy mit kell tenniük, ha ezek előfordulnak.