FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, un ciclo de 6 meses puede ser demasiado largo para permitir una evaluación de la seguridad de una vacuna de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Hungarian: Továbbá a 6 hónapos követési periódus túlságosan hosszú lehet a vakcina biztonságosságának értékelése céljából, tekintettel arra, hogy rövid idő alatt nagyon nagy mennyiségű vakcina alkalmazása várható.
Spanish: La técnica de inmunotransferencia Western blot refuta los resultados.
Hungarian: A Western Blot technika kimutatja a hamis eredményeket.
Spanish: • Puede que no se induzca una respuesta protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
Hungarian: • Nem minden oltottnál alakul ki protektív választ (lásd 5.1 pont).
Spanish: Informe de distribución de vacunas
Hungarian: A vakcina forgalmazásáról szóló jelentés
Spanish: Sin embargo, en una situación pandémica, puede ser apropiado administrar la vacuna, siempre que estén disponibles de forma inmediata medios para la reanimación en caso de necesidad.
Hungarian: Ugyanakkor pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve hogy az újraélesztéshez szükséges eszközök szükség esetén azonnal rendelkezésre állnak.
Spanish: Dependiendo de, y después de la implementación de la vacuna cuando tenga lugar la primera pandemia.
Hungarian: A vakcina alkalmazásától függően, illetve azt követően, akkortól kezdve, amikor az első járvány megjelent.
Spanish: - El tiempo deberá comenzar desde el primer lunes después del envío del primer lote de la vacuna.
Hungarian: - Az óra a vakcina első gyártási tételének kiszállítását követő első hétfőn kell induljon.
Spanish: En el caso de señales múltiples, se priorizará la detección de señales y se proporcionarán plazos adecuados de presentación de un informe de evaluación completa de señales.
Hungarian: Ha többféle jelzés érkezik, meg kell adni a prioritásokat és a megfelelő határidőket a teljes szignál értékelő jelentés benyújtásához.
Spanish: El medicamento se debe utilizar inmediatamente después de abrirlo por primera vez.
Hungarian: A gyógyszert az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, su médico puede recomendar que reciba la vacuna.
Hungarian: Ugyanakkor, pandémiás helyzetben orvosa javasolhatja a védőoltás beadását.
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante realizará un estudio prospectivo de cohortes tal y como se define en el plan de Farmacovigilancia.
Hungarian: A világjárvány idején a benyújtónak egy prospektív kohorsz vizsgálatot kell elvégezni a farmakovigilancia tervben meghatározott módon.
Spanish: El Informe incluirá las siguientes Tablas de datos totales (usando las plantillas pre definidas adjuntas en el Anexo 2).
Hungarian: A jelentésnek az alábbi, összesített adatokat tartalmazó táblázatokat kell tartalmaznia (a 2. sz. mellékletben csatolt, előre meghatározott formátumban).
Spanish: La vacuna ayuda a que el cuerpo genere su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Hungarian: A védőoltás oly módon hat, hogy a szervezetet a betegség elleni saját védőanyagok (antitestek)
Spanish: Información procedente de ensayos no clínicos
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokból származó információk
Spanish: 21 días después de la 2ª dosis
Hungarian: 21 nappal a 2. dózis után
Spanish: • reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves que han conducido a un descenso peligroso de la presión sanguínea, que si no se trata puede llevar a colapso.
Hungarian: • allergiás reakciók, köztük súlyos reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezetnek, ami kezelés nélkül akár sokkot is okozhat
Spanish: Tales reacciones ocurrieron tanto en pacientes con un historial de varias alergias como en pacientes sin ningún tipo de alergia conocida.
Hungarian: Ilyen reakciók egyaránt előfordultak olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében többféle allergia szerepelt, és olyan betegeknél is, akiknél nem volt korábbi ismert allergia.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia que se indica a continuación.
Hungarian: A mellékhatások az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra.
Spanish: • Como con todas las vacunas inyectables, debe estar siempre fácilmente disponible un tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Hungarian: • Mint minden injektálható vakcinánál, a megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anaphylaxiás események ellátására.
Spanish: Frecuencia de la presentación
Hungarian: Benyújtás gyakorisága
Spanish: Para poner el informe de seguridad dentro de contexto, se incluirá un resumen de distribución de la vacuna y se proporcionarán detalles del número de dosis distribuidas de vacuna en i) Estados Miembros de la UE para el periodo de comunicación por número de lote, ii) Datos acumulados de Estados Miembros de la UE y iii) El resto del mundo.
Hungarian: A biztonsági jelentés megfelelő formába öntése érdekében a vakcina forgalmazásáról összegzést kell készíteni, és meg kell adni a kiszállított vakcinák mennyiségét i) az EU tagállamokba, a jelentési időszakra, gyártási tétel számonként, ii) az EU tagállamokba, összesítve és iii) a világ többi országába.
Spanish: Eliminar según la normativa local.
Hungarian: Megsemmisítését a helyi követelményeknek megfelelően kell végrehajtani.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/octubre /2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 16.
Spanish: 6 - 35 meses
Hungarian: 6 - 35 hónap
Spanish: Los demás componentes son: trometamol, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, polisorbato 80.
Hungarian: Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, poliszorbát 80.
Spanish: Se seguirán los siguientes principios en la recopilación de datos:
Hungarian: Az adatokat az alábbi alapelvek figyelembevételével kell összegyűjteni:
Spanish: 3 - 8 años
Hungarian: 3 - 8 év
Spanish: 18 - 59 años
Hungarian: 18 - 59 év
Spanish: Término preferido de MedDRA
Hungarian: Preferált MedDRA-megnevezés
Spanish: Polisorbato 80
Hungarian: poliszorbát 80
Spanish: - Todos los acontecimientos no confirmados médicamente y aquellos que han sido introducidos en la base de datos en el punto de corte de datos.
Hungarian: - Az összes orvosilag nem igazolt esemény az, melyet az adatzárási időpontig az adatbázisban rögzítettek.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Spanish: La vacuna antigripal pandémica debe utilizarse de acuerdo con las directrices oficiales.
Hungarian: A pandémiás influenza elleni vakcina a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
Spanish: - "Acumulativamente" significa desde el uso de la vacuna; los acontecimientos no reportados durante el período de interés no deben presentarse en las tablas.
Hungarian: - A „kumulatív módon" azt jelenti, hogy a vakcina alkalmazásának kezdetétől a kérdéses időszakra vonatkozó nem jelentett események a táblázatokban nem jelennek meg.
Spanish: • si tiene una respuesta inmunitaria deficiente (por ejemplo, debido a tratamiento inmunodepresor, tratamientos con corticosteroides o quimioterapia para cáncer);
Hungarian: • ha gyenge az immunválasza (például az immunrendszert gátló kezelés miatt, ami lehet pl. kortikoszteroid-kezelés vagy rákos megbetegedés kemoterápiája).
Spanish: Cuando se acuerde con el CHMP que el IPS S ya no es necesario, se presentará un IPS completo cubriendo el periodo desde el punto de corte de datos del último IPS rutinario dentro del periodo de tiempo acordado con el Rapporteur.
Hungarian: Amint a CHMP egyetért, hogy az S-PSUR-ok további benyújtása nem szükséges, akkor az utolsó szokásos PSUR adatzárási időponttól számított teljes PSUR-t kell benyújtani a szakértővel egyeztetett határidőn belül.
Spanish: 1 Basado en el supuesto de que el nombre del producto no se proporcionará en una proporción significativa de casos.
Hungarian: Feltételezve, hogy az esetek jelentős részénél a készítmény nevet nem adják meg.
Spanish: 9 - 17 años
Hungarian: 9 - 17 év
Spanish: Sin embargo, si está indicada la co-administración con otra vacuna, la inmunización debe efectuarse en extremidades diferentes.
Hungarian: Ha azonban más oltóanyaggal való egyidejű alkalmazás javallott, az immunizációt más-más végtagon kell végrehajtani.
Spanish: Una vez extraído el capuchón de la jeringa, fije la aguja inmediatamente y quite el protector de la aguja antes de la administración.
Hungarian: A fecskendő kupakjának eltávolítása után azonnal csatlakoztassa a tűt, és a beadás előtt vegye le a tűvédőt.
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante recogerá los datos de seguridad clínica y efectividad de la vacuna pandémica y presentará la información al CHMP para evaluación.
Hungarian: A világjárvány idején a benyújtónak be kell gyűjteni a pandémiás vakcinára vonatkozó klinikai biztonságossági és hatékonysági adatokat, és ezeket az információkat a CHMP-nek értékelésre be kell nyújtani.
Spanish: • si tiene un trastorno hemorrágico o le aparecen hematomas con facilidad.
Hungarian: • ha vérzési problémái vannak, vagy könnyen alakul ki a testén véraláfutás.
Spanish: Profilaxis de la gripe en una situación pandémica declarada oficialmente.
Hungarian: Influenza profilaxisa hivatalosan kihirdetett pandémiás helyzetben.
Spanish: El efecto adverso más frecuente fue dolor en el sitio de la inyección, normalmente leve.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatás az injekció beadásának helyén jelentkező (általában enyhe) fájdalom volt.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua.
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Spanish: Una vez colocada la aguja, la vacuna debe administrarse inmediatamente.
Hungarian: Miután a tűt a fecskendőre helyezte, a vakcinát azonnal be kell adni.
Spanish: En la segunda dosis se apreció un número menor de efectos adversos en comparación con la primera.
Hungarian: A második oltás kevesebb mellékhatással járt, mint az első.
Spanish: Las vacunas prototipo contienen antígenos de la gripe que son diferentes de los correspondientes a los virus de la gripe que circulan actualmente.
Hungarian: A kísérleti vakcinák antigénjei különböznek a jelenleg előforduló influenza-vírusok antigénjeitől.
Spanish: Estos antígenos se pueden considerar como "nuevos" y simulan una situación en la que la población diana para la vacunación no tiene historial inmunológico.
Hungarian: Ezek az antigének „újszerűnek" tekinthetők, és olyan helyzetet szimulálnak, amelyben a beoltandó célpopuláció immunológiailag naiv.
Spanish: Los datos obtenidos con la vacuna prototipo apoyarán una estrategia de vacunación que es probable se utilice para la vacuna pandémica: datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con las vacunas prototipo son relevantes para las vacunas pandémicas.
Hungarian: A kísérleti vakcina alkalmazásával nyert adatok alátámasztják a pandémiás vakcinával végzendő vakcináció valószínű stratégiáját: a kísérleti vakcinákkal nyert klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási adatok a pandémiás vakcinákra is vonatkoznak.
Spanish: La fertilidad masculina no se investigó en los ensayos de toxicidad para la reproducción y el desarrollo, sin embargo no hay hallazgos en los ensayos de toxicidad a dosis repetidas que indiquen cambios relacionados con vacunas en los tejidos del aparato reproductor masculino.
Hungarian: A hímek termékenységét a reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok során nem vizsgálták, az ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során azonban nem tapasztaltak olyan jelet, amely a hím reproduktív szervrendszer szöveteinek a vakcinával kapcsolatos elváltozására utalna.
Spanish: Por lo tanto, las autoridades sanitarias evaluarán los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna en individuos con trombocitopenia o con cualquier trastorno hemorrágico que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a menos que los posibles beneficios compensen el riesgo de hemorragias.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek ezért fel kell mérnie a vakcina alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait azon egyének esetében, akik thrombocytopeniában vagy olyan véralvadási zavarban szenvednek, amely miatt az intramuszkuláris injekció ellenjavallt lenne, hacsak a várható előnyök nem nagyobbak a vérzés kockázatánál.
Spanish: - El informe de evaluación del Rapporteur se distribuye a los miembros del CHMP el Día 50.
Hungarian: - A Rapporteur értékelő jelentésének elküldése a CHMP tagokhoz az 50. napon történik.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1000)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Spanish: El perfil de seguridad en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica es similar al perfil de seguridad en sujetos sanos adultos y de edad avanzada.
Hungarian: A csökkent immunitású személyek és a krónikus betegségben szenvedő személyek esetében megállapított biztonságossági profil hasonló az egészséges felnőtt és idős személyeknél észlelt biztonságossági profilhoz.
Spanish: Debe dejarse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
Hungarian: A vakcinát alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Spanish: • La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunodeficiencia endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.
Hungarian: • Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél az ellenanyagválasz elégtelen lehet.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR: JERINGA PRECARGADA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Spanish: La incidencia y la naturaleza de los síntomas después de la primera y segunda vacunación fueron similares a los observados en sujetos sanos adultos y de edad avanzada.
Hungarian: Az első és a második oltás után jelentkező tünetek előfordulási gyakorisága és jellege hasonló volt az egészséges felnőtt és idős személyek esetében megfigyeltekhez.
Spanish: Las reacciones transitorias de tipo falso positivo pudieran ser debidas a la respuesta IgM por la vacuna.
Hungarian: Az átmeneti álpozitív reakciókat a vakcina által kiváltott IgM ellenanyagválasz okozhatja.
Spanish: término de búsqueda específico SMQ "Desmielinización" (como el SGB también está incluido en este SMQ, habrá una superposición en el número de casos para estas dos categorías).
Hungarian: (GBS-ként is megtalálható ebben az SMQ-ban, ezért az esetszámokban átfedés lesz a két kategória között)
Spanish: Sólo deben ser incluidos en el IPS los datos espontáneos reportados.
Hungarian: Csak a spontán jelentések adatai kerülnek be az S-PSUR-ba.
Spanish: Los datos obtenidos de las mujeres embarazadas vacunadas con distintas vacunas estacionales no adyuvadas inactivadas no sugieren malformaciones en el feto ni toxicidad neonatal.
Hungarian: Különböző inaktivált, nem adjuvált, szezonális vakcinákkal oltott terhes nőktől származó adatok nem utalnak fejlődési rendellenességekre vagy magzati, ill. neonatális toxicitásra.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en nevera (entre 2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Spanish: Vacunas heterólogas de refuerzo
Hungarian: Heterológ emlékeztető oltások
Spanish: Inmunogenicidad en sujetos inmunocomprometidos (N=122) y en pacientes con condiciones de enfermedad crónica (N=123)
Hungarian: Immunogenitás csökkent immunitású személyek (N = 122) és krónikus betegségben szenvedő személyek (N = 123) esetében
Spanish: • Después de la vacunación con vacuna antigripal, se han observado resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH1, Hepatitis C y especialmente HTLV1.
Hungarian: • Influenzavakcinációt követően az ELISA módszert alkalmazó szerológiai tesztekkel vizsgált HIV1, hepatitis C, és különösképpen a HTLV1 ellenanyagok kimutatásakor álpozitív eredményeket figyeltek meg.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszer vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas graves se han notificado a partir de la vigilancia postcomercialización con una vacuna H1N1 de virus completo derivado de células Vero (la frecuencia de estas reacciones adversas no se conoce ya que no puede calcularse a partir de los datos disponibles):
Hungarian: Egy teljes virion, Vero-sejtekben előállított H1N1 vakcina forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő mellékhatásokról számoltak be (ezen mellékhatások gyakorisága nem ismert, mivel a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Spanish: Algunos de los efectos adversos mencionados en la sección 4.8 tales como mareos y vértigo pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4.8 pontban említett bizonyos mellékhatások, például a szédülés és a vertigo befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: 1ª dosis 2ª dosis 1ª dosis
Hungarian: 2. dózis 1. dózis 2. dózis
Spanish: Inmunogenicidad en adultos de entre 18 y 59 años (N=961) y en sujetos de 60 años o más (N=391)
Hungarian: Immunogenitás 18-59 éves felnőttek (N = 961) és 60 éves, illetve idősebb személyek (N = 391)
Spanish: Tales reacciones se han presentado tanto en personas con alergias como en personas sin alergias;
Hungarian: Ilyen reakciók egyaránt előfordultak allergiás embereknél és olyanoknál is, akiknek korábban nem volt allergiájuk.
Spanish: Una infección leve, como un resfriado, no debería suponer un problema, pero su médico le dirá si aún puede vacunarse con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint például egy meghűlés nem kellene, hogy problémát jelentsen, de orvosának kell döntenie arról, hogy beoltható-e Ön a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER készítménnyel.
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10): • dolor en la zona de la inyección
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1 személyt érinthet): • fájdalom az injekció beadási helyén
Spanish: Cepa A/Indonesia/05/2005
Hungarian: A/Indonesia/05/2005
Spanish: 6 - 35 meses Analizado frente a A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Refuerzo a los 12 meses 81,6% 86,2% 87,5% 86,1% 96,0% 96,0% * área de SRH ≥ 25 mm²
Hungarian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 hónapos emlékeztető 81,6% 86,2% 87,5% 86,1% 96,0% 96,0% * SRH-terület ≥ 25 mm²
Spanish: Todos los animales del grupo control sucumbieron a la infección.
Hungarian: A fertőzés hatására valamennyi kotroll-állat elpusztult.
Spanish: Generalmente, los efectos adversos suelen ser parecidos a los de la vacuna de la gripe.
Hungarian: A mellékhatások általánosságban hasonlítanak az influenza-védőoltások által okozott mellékhatásokhoz.
Spanish: - Excepto para la Tabla 1, todas las tablas se basarán en el número de reacciones (presentadas según nivel TP seleccionadas según la clasificación de Órganos y Sistemas [COS] y Término de Nivel Alto [TNA]) y no por número de casos.
Hungarian: - Az 1. sz. táblázatot kivéve, az összes táblázat az észlelt események száma alapján (PT szinten jelentett, szervrendszer (SOC) és magas szintű kifejezés (HLT) szerint rendezett) és nem az előfordult esetek száma szerint készül.
Spanish: El uso PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER debe considerarse durante el embarazo si se cree que es necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt, ha ez szükségesnek tűnik, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en lactantes, niños y adolescentes, la incidencia y la naturaleza de los síntomas después de la primera y segunda vacunación fueron similares a las de adultos y personas de edad avanzada.
Hungarian: A csecsemők, gyermekek és serdülők körében végzett klinikai vizsgálatok során a tünetek gyakorisága és jellege az első és a második oltás után is megegyezett a felnőttek és idősek körében tapasztalt tünetek jellemzőivel.
Spanish: término de búsqueda específico SMQ "Encefalitis no infecciosa"
Hungarian: - Encephalitis szűk SMQ „Nem fertőző encephalitis"
Spanish: Cada dosis de vacuna de 0,5 ml se extrae dentro de una jeringa para su inyección.
Hungarian: A vakcina minden 0,5 ml-es dózisát injekciós fecskendőbe kell felszívni.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en adultos y personas de edad avanzada con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, la mayoría de los efectos adversos fueron leves y de corta duración.
Hungarian: A felnőttek és idősek körében a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-rel végzett klinikai vizsgálatok során a legtöbb mellékhatás enyhe és rövid lefolyású volt.
Spanish: - La presentación del IPS S al Rapporteur y miembros del CHMP el Día 45.
Hungarian: - A S-PSUR szakértő (Rapporteur) és CHMP tagokhoz való beadása a 45. napon történik.
Spanish: • Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis, tras el uso de una vacuna similar de la gripe H1N1 de virus completos derivados de células Vero administrada durante un período de pandemia.
Hungarian: • Túlérzékenységi (köztük anaphylaxiás) reakciókról számoltak be egy hasonló, teljes virion, Vero-sejtekben előállított H1N1 vakcina pandémiás időszakban történő alkalmazása után.
Spanish: De forma similar, la vacuna A/lndonesia/05/2005 fue eficaz frente a la exposición heteróloga, mostrando una supervivencia dependiente de la dosis de la vacuna en los grupos vacunados en comparación con el grupo de control.
Hungarian: Az A/lndonesia/05/2005 vakcina ugyancsak hatékony volt a heterológ fertőzéssel szemben is, ahol a vakcina dózisától függő túlélési ráta volt megfigyelhető az immunizált kohorszoknál, a kontroll-kohorsszal összehasonlítva.
Spanish: Además, también se ha evaluado la inmunogenicidad en un ensayo de Fase 3 en grupos de riesgo específicos de sujetos inmunocomprometidos (N=122) y pacientes con condiciones de enfermedad crónica (N=123) siguiendo una pauta de 0,21 días.
Hungarian: Továbbá egy fázis III vizsgálatban az immunogenitást is értékelték, különleges kockázatú csoportok - csökkent immunitású személyek (N = 122) és krónikus betegségben szenvedő személyek (N = 123) - részvételével, a 0. és a 21. napon történő alkalmazást követően.
Spanish: Los ensayos de toxicidad para la reproducción y el desarrollo en animales no muestras efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la fertilidad femenina, embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok nem utalnak a nőstények termékenységét, a vemhességet, embrionális/magzati fejlődést, az ellést vagy poszt-natális fejlődést érintő közvetlen vagy közvetett káros hatásra.