FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/ фармакодинамика
English: LABELLING
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
English: Community-acquired pneumonia 500 mg once or twice daily
Bulgarian: Таваник 500 mg, веднъж или два пъти дневно
English: • Headache, feeling dizzy
Bulgarian: Главоболие, Замаяност
English: The mean apparent total body clearance of levofloxacin following a 500 mg single dose was 175 +/-29.2 ml/min.
Bulgarian: Средният привиден общ телесен клирънс на левофлоксацин след единична доза от 500 mg е
English: • Two tablets of Tavanic 250 mg, once each day
Bulgarian: Таваник 250 mg, веднъж дневно
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tavanic 250 mg film-coated tablets Tavanic 500 mg film-coated tablets levofloxacin
Bulgarian: Tavanic 500 mg film-coated tablets левофлоксацин
English: Prostate gland infection
Bulgarian: Инфекция на простатната жлеза
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
English: 24 March 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Bulgarian: EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули, които се приемат през устата.
English: Further information on its orphan designations can be found here.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето му като лекарството сирак може да се намери тук.
English: The company presented data from a main study in 327 patients with myelofibrosis that looked at the number of patients whose spleen size reduced by at least 35% after 24 weeks of treatment.
Bulgarian: Фирмата представи данни от едно основно проучване при 327 пациенти с миелофиброза, в които се разглежда броят на пациентите, чийто размер на далака намалява с поне 35% след 24седмично лечение.
English: The company said that it intends to integrate the new data from the study into its current dossier before approaching EMA to discuss a new application.
Bulgarian: Фирмата посочва, че възнамерява да включи новите данни от проучването в настоящото си досие, преди да се обърне към ЕМА за обсъждане на ново заявление.
English: Enpaxiq is a medicine that contains the active substance pacritinib.
Bulgarian: Enpaxiq е лекарство, което съдържа активното вещество пакритиниб (pacritinib).
English: The company stated in its letter to the Agency that it was withdrawing the application because there was not enough time in the current application procedure to provide new data from a second main study with Enpaxiq.
Bulgarian: В писмото си до Агенцията фирмата посочва, че оттегля заявлението, защото не разполага с достатъчно време в рамките на настоящата процедура, за да предостави нови данни от второ основно проучване с Enpaxiq.
English: The study compared Enpaxiq with ‘best available therapy', which included treatments that do not act on JAK proteins such as hydroxyurea or supportive care.
Bulgarian: В проучването Enpaxiq се сравнява с „най-добрата налична терапия“, която включва лечения, които не въздействат върху JAK протеините, например хидроксиурея или поддържащи грижи.
English: The Committee had a number of concerns: the reduction in spleen size, the main measure of effectiveness in the study, appeared to be lower with Enpaxiq than with another medicine of its class, with no improvement in symptom scores; the incidence of low blood platelet levels (which can cause bleeding) was higher in patients treated with Enpaxiq; and a higher number of deaths occurred in patients taking Enpaxiq than in those receiving best available therapy, including deaths due to bleeding and effects on the heart.
Bulgarian: Комитетът изразява редица забележки: намаляването на размера на далака - основната мярка за ефективност в проучването, е по-слабо при Enpaxiq, отколкото при други лекарства от неговия клас, без подобрение на оценката на симптомите; случаите на ниски нива на тромбоцити в кръвта (което може да причини кървене) са по-високи при пациенти, лекувани с Enpaxiq; и при пациенти, приемащи Enpaxiq, има по-голям брой смъртни случаи, отколкото при тези, получаващи най-добрата налична терапия, включително смъртни случаи поради кървене и ефекти върху сърцето.
English: Given these concerns, the Committee was of the opinion that the benefits of Enpaxiq had not been shown to outweigh its risks.
Bulgarian: Предвид тези забележки становището на Комитета е, че ползите на Enpaxiq не превишават рисковете.
English: The active substance in Enpaxiq, pacritinib, blocks the action of JAK2 and FLT3, two proteins involved in the production and growth of blood cells.
Bulgarian: Активното вещество в Enpaxiq, пакритиниб, блокира действието на JAK2 и FLT3 - два протеина, участващи в производството и растежа на кръвните клетки.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Enpaxiq.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Enpaxiq.
English: Furthermore, the CHMP noted that more information was needed about the starting materials used in the manufacture of Enpaxiq and how it acts on certain target proteins in the body.
Bulgarian: Освен това СНМР отбелязва, че е необходима допълнителна информация за суровините, използвани при производството на Enpaxiq, както и за начина на действие на лекарството на определени целеви протеини в организма.
English: In myelofibrosis, patients have too much of these proteins, which cause the production of immature blood cells, some of which migrate to organs such as the spleen, causing them to become enlarged.
Bulgarian: При миелофиброза пациентите имат прекалено много от тези протеини, което води до производството на незрели кръвни клетки, някои от които мигрират в органи, например в далака, и причиняват увеличаването им.
English: Enpaxiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 25 August 2010 for different types of myelofibrosis.
Bulgarian: Enpaxiq е определен като лекарство сирак (лекарство за използване при редки заболявания) на 25 август 2010 г. за различни видове миелофиброза.
English: At the time of the withdrawal of application, the CHMP was of the provisional opinion that Enpaxiq could not have been approved for myelofibrosis.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето на заявлението СНМР изразява предварително становище, че Enpaxiq не може да бъде одобрен за миелофиброза.
English: Enpaxiq was expected to be used to treat patients with an enlarged spleen or other symptoms of myelofibrosis - a disorder in which scar tissue builds up in the bone marrow where blood cells are produced.
Bulgarian: Enpaxiq се очаква да се използва за лечение на пациенти с уголемен далак или други симптоми на миелофиброза - заболяване, при което в костния мозък, където се произвеждат кръвни клетки, се натрупва цикатрициална тъкан.
English: What is Enpaxiq?
Bulgarian: Какво представлява Enpaxiq?
English: What was Enpaxiq expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Enpaxiq?
English: On 20 February 2017, CTI BioPharma officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Enpaxiq, for treating patients with an enlarged spleen or other symptoms of myelofibrosis.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Enpaxiq, показан за лечение на пациенти с уголемен далак или други симптоми на миелофиброза.
English: How does Enpaxiq work?
Bulgarian: Как действа Enpaxiq?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom блокирането на тези протеини се очаква Enpaxiq да забави производството на незрели кръвни клетки и по този начин да намали симптомите на заболяването.
English: Further information on Mulpleo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mulpleo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mulpleo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mulpleo?
English: The European Medicines Agency decided that Mulpleo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Mulpleo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: As for all medicines, data on the use of Mulpleo are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mulpleo непрекъснато се проследяват.
English: Treatment with Mulpleo should start at least 8 days before the procedure and the recommended dose is 1 tablet daily for 7 days.
Bulgarian: Лечението с Mulpleo трябва да започне най-малко 8 дни преди процедурата, а препоръчителната доза е 1 таблетка дневно в продължение на 7 дни.
English: For more information about using Mulpleo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mulpleo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Similar effects occurred in patients receiving placebo.
Bulgarian: Подобни реакции настъпват при пациентите, получаващи плацебо.
English: Other information about Mulpleo
Bulgarian: Допълнителна информация за Mulpleo:
English: What benefits of Mulpleo have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Mulpleo са установени в проучванията?
English: What is Mulpleo and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Mulpleo и за какво се използва?
English: Why is Mulpleo authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Mulpleo е разрешен за употреба в ЕС?
English: What are the risks associated with Mulpleo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mulpleo?
English: Unwanted effects that occurred in studies are thought to result from patients' medical condition and the nature of the invasive procedure for which Mulpleo was used.
Bulgarian: Нежеланите ефекти, които се наблюдават в проучванията, се считат за резултат от здравословното състояние на пациентите и естеството на инвазивната процедура, за която се използва Mulpleo.
English: Mulpleo is available as 3 mg tablets.
Bulgarian: Mulpleo се предлага под формата на таблетки от 3 mg.
English: Side effects reported with Mulpleo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mulpleo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: 1 Previously known as Lusutrombopag Shionogi.
Bulgarian: С предходно име Lusutrombopag Shionogi.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mulpleo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mulpleo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Mulpleo is a medicine used to prevent excessive bleeding in adults with thrombocytopenia due to longstanding liver disease.
Bulgarian: Mulpleo е лекарство, което се използва за предотвратяване на прекомерно кървене при възрастни с тромбоцитопения, дължаща се на дългогодишно чернодробно заболяване.
English: For more information on the side effects and restrictions of Mulpleo, see the package leaflet.
Bulgarian: За повече информация относно нежеланите реакции и ограниченията при Mulpleo вижте листовката.
English: Studies have found that Mulpleo increases platelet count, thereby lowering the risk of excessive bleeding during or after an invasive procedure and reducing the need for transfusing platelets.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Mulpleo увеличава броя на тромбоцитите, като по този начин намалява риска от прекомерно кървене по време на инвазивната процедура или след нея и ограничава нуждата от трансфузия на тромбоцити.
English: Patients with thrombocytopenia have reduced number of platelets (components in the blood that help it to clot), which can cause excessive bleeding.
Bulgarian: Пациентите с тромбоцитопения имат намален брой тромбоцити (компоненти в кръвта, които допринасят за кръвосъсирването), а това може да причини прекомерно кървене.
English: Unwanted effects that occurred in studies involving patients taking Mulpleo were headache, nausea (feeling sick), portal vein thrombosis (a blockage in the blood vessel that carries blood from the intestines to the liver) and rash.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се наблюдават в проучванията на пациенти, приемащи Mulpleo, са главоболие, гадене (позиви за повръщане), тромбоза на порталната вена (запушване на кръвоносния съд, който пренася кръвта от червата към черния дроб) и обрив.
English: The second study involving 215 adults found that 65% of patients who took Mulpleo did not require platelet transfusion before their procedure, compared with 29% of patients who received placebo.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 215 възрастни, е установено, че 65 % от пациентите, приели Mulpleo, не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити преди процедурата в сравнение с 29 % от пациентите, получаващи плацебо.
English: Mulpleo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2019.
Bulgarian: , валидно в EС, на 18 февруари 2019 г.
English: An overview of Mulpleo and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Mulpleo и основания за разрешаване в ЕС
English: How is Mulpleo used?
Bulgarian: Как се използва Mulpleo?
English: Mulpleo contains the active substance lusutrombopag.
Bulgarian: Mulpleo съдържа активното вещество лусутромбопаг (lusutrombopag).
English: The active substance in Mulpleo, lusutrombopag, attaches to the same receptors as thrombopoietin, helping to increase the platelet count.
Bulgarian: Активното вещество в Mulpleo, лусутромбопаг, се свързва със същите рецептори като тромбопоетин, което води до увеличаване на броя на тромбоцитите.
English: The first study, involving 96 adults, found that 79% of patients who took Mulpleo did not require a transfusion of platelets before their procedure, compared with 13% of patients who received placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 96 възрастни, е установено, че 79 % от пациентите, приемащи Mulpleo, не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити преди процедурата, в сравнение с 13 % от пациентите, получаващи плацебо (сляпо лечение).
English: In two main studies involving adults with low levels of platelets due to long-standing liver disease, Mulpleo increased platelet count before an invasive procedure and reduced the need for transfusions.
Bulgarian: В две основни проучвания при възрастни с малък брой тромбоцити поради дългогодишно чернодробно заболяване Mulpleo увеличава броя на тромбоцитите преди прилагането на инвазивна процедура и ограничава нуждата от трансфузии.
English: Mulpleo1 (lusutrombopag)
Bulgarian: (lusutrombopag)
English: How does Mulpleo work?
Bulgarian: Как действа Mulpleo?
English: This generally takes 30 minutes.
Bulgarian: Това обикновено отнема 30 минути.
English: You do not need to do anything about it.
Bulgarian: Не е нужно да правите нещо.
English: Wash your hands well with soap and water.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
English: Hold down firmly for 15 seconds.
Bulgarian: Задръжте здраво за 15 секунди.
English: There may be new information.
Bulgarian: Може да има нова информация.
English: Date of first authorisation: 8 January 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 януари 2018 г.
English: Not known (the frequency cannot be determined from the available data):
Bulgarian: Неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
English: a 45°
Bulgarian: а 45°
English: Long-term safety
Bulgarian: Дългосрочна безопасност
English: This creates a firmer surface.
Bulgarian: Това създава по-твърда повърхност.
English: • fever (high temperature)
Bulgarian: • треска (висока температура);
English: Total duration of treatment: 104 - 112 weeks
Bulgarian: Обща продължителност на лечението 104 - 112 седмици
English: • it has been frozen
Bulgarian: • е била замразена
English: Individual day and night time scores were similar.
Bulgarian: Индивидуалните скорове през деня и през нощта са подобни.
English: Such reactions may happen within hours or days after the injection.
Bulgarian: Такива реакции може да настъпят часове или дни след инжекцията.
English: This should be done gradually, under the direct supervision of your doctor.
Bulgarian: Това трябва да се прави постепенно, под прякото наблюдение на Вашия лекар.
English: Elderly patients (≥65 years old)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
English: Important!
Bulgarian: Важно!
English: • it has been dropped or damaged
Bulgarian: • е била изпусната или повредена
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
English: Results shown based on last available data for each variable.
Bulgarian: Показаните резултати се основават на последните налични данни за всяка променлива.
English: Most antibodies were neutralising and persistent.
Bulgarian: Повечето антитела са неутрализиращи и персистиращи.
English: It may contain particles.
Bulgarian: Той може да съдържа частици.
English: Seek medical attention immediately if you think you may be having an allergic reaction.
Bulgarian: Незабавно потърсете лекарска помощ, ако мислите, че може би получавате алергична реакция.
English: It is preferable to avoid the use of Fasenra during pregnancy.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Fasenra по време на бременност.
English: No dedicated animal studies have been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания при животни.
English: If the green plunger does not fill the viewing window, you may not have received the full dose.
Bulgarian: Ако зеленото бутало не запълва прозорчето, може да не сте получили цялата доза.
English: You will hear a second ‘click'.
Bulgarian: Ще чуете второ „щракване“.
English: These reactions may occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e. days).
Bulgarian: Тези реакции може да възникват в рамките на часове след приложението, но понякога имат забавено начало (т.e. дни).
English: It may contain small white particles.
Bulgarian: Тя може да съдържа малки бели частици.
English: Do not try to inject yourself in the arm.
Bulgarian: Не се опитвайте да се инжектирате сами в ръката.
English: • if you have a parasitic infection or if you live in an area where parasitic infections are common or you are travelling to such a region.
Bulgarian: Ако имате паразитна инфекция или ако живеете в регион, където паразитните инфекции са чести, или пътувате до такъв регион.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).
English: No data are available for children aged 6 to 11 years old.
Bulgarian: Не са налични данни при деца на възраст от 6 до 11 години.
English: Make sure you can see the viewing window.
Bulgarian: Уверете се, че можете да виждате прозорчето.
English: You may also use the lower part of your abdomen.
Bulgarian: Може да използвате също и долната част на корема.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
English: Let it air dry.
Bulgarian: Оставете го да изсъхне на въздуха.
English: Open the carton.
Bulgarian: Отворете картонената кутия.
English: Number of patients (n) varies slightly due to the number of patients for whom data were available for each variable.
Bulgarian: Броят пациенти (n) варира леко поради броя на пациентите с налични данни за всяка променлива.
English: Nijmegen, 6545CG Netherlands
Bulgarian: Nijmegen, 6545CG Нидерландия
English: You will hear a click.
Bulgarian: Ще чуете щракване.
English: This medicine may weaken your ability to fight certain types of parasitic infections,
Bulgarian: Това лекарство може да отслаби способността Ви да се борите с някои видове паразитни инфекции.
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment are headache (8%) and pharyngitis (3%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечение са главоболие (8%) и фарингит (3%).
English: For example, do not warm it in a microwave or hot water, or put it near other heat sources.
Bulgarian: Например, не я затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода и не я слагайте близо до други източници на топлина.
English: Efficacy and safety were consistent with the predecessor trials.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността съответстват на предшестващите клинични изпитвания.
English: Its administration to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Bulgarian: Приложение при бременни жени трябва да се обмисля само ако очакваната полза за майката е по-голяма от евентуалния риск за плода.
English: The results summarised below are those for the recommended dosing regimen.
Bulgarian: Резултатите, обобщени по-долу, са за препоръчителната схема на прилагане.
English: If an injection is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated regimen; a double dose must not be administered.
Bulgarian: Ако инжекцията не се направи на планираната дата, прилагането трябва да се възобнови възможно най-скоро по предписаната схема; двойна доза не трябва да се прилага.
English: There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of benralizumab in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни (по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на бенрализумаб при бременни жени.
English: • through clothing
Bulgarian: през дрехите
English: Do not inject:
Bulgarian: Не инжектирайте:
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in the adolescent population were observed to be similar to those seen in adults.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции в юношеската популация са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
English: Children and adolescents The safety and benefits of this medicine are not known in children below the age of 18.
Bulgarian: Безопасността и ползите от това лекарство не са известни при деца на възраст под 18 години.
English: Press down firmly.
Bulgarian: Натиснете силно надолу.
English: You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Bulgarian: Може да видите капка течност на края на иглата.
English: It is important that you talk to your doctor about how to recognise early symptoms of serious allergic reactions and how to manage these reactions if they occur.
Bulgarian: Важно е да говорите с Вашия лекар за това как да разпознавате ранните симптоми на сериозни алергични реакции и как да се справяте с тях, ако те възникнат.
English: Risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
English: Difference
Bulgarian: Разлика
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
English: If needed, cover the injection site with a small bandage.
Bulgarian: Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с малка лепенка.