FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre oplysninger om Eviplera
Hungarian: Az Eviplera-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Virksomheden fremlagde desuden undersøgelser, der viste, at tabletter, der indeholder alle tre stoffer, optages i kroppen på samme måde som de separate tabletter indgivet samtidigt under tilsvarende forhold.
Hungarian: A vállalat bemutatott olyan vizsgálatokat is, amelyek azt igazolták, hogy a mindhárom hatóanyagot tartalmazó tabletta ugyanúgy szívódik fel a szervezetben, mint a hasonló körülmények között, egyidejűleg adott különálló tabletták.
Danish: Eviplera helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Hungarian: Az Eviplera nem gyógyítja a HIV-1 fertőzést illetve az AIDS-et, de lelassíthatja az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel összefüggő fertőzések és betegségek kialakulását.
Danish: Eviplera emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil
Hungarian: Eviplera emtricitabin / rilpivirin / tenofovir-dizoproxil
Danish: Det har desuden færre bivirkninger i de tidlige stadier af behandlingen og har den fordel, at patienten kun behøver tage én tablet én gang dagligt.
Hungarian: Emellett a kezelés kezdeti fázisában kevesebb mellékhatást okoz, és előnyösebb, mivel csak egy tablettát kell naponta egyszer bevenni.
Danish: Det leveres som tabletter.
Hungarian: Tabletta formájában kapható.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Eviplera skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Eviplera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Eviplera må ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, da dette kan mindske blodets indhold af rilpivirin og dermed reducere virkningen af Eviplera:
Hungarian: Az Eviplera nem alkalmazható a következő gyógyszerekkel együtt, mert ezek csökkenthetik a rilpivirin vérszintjét, és ezáltal csökkenthetik az Eviplera hatásosságát:
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt, der tages sammen med et måltid.
Hungarian: A javasolt adag naponta egy tabletta, amelyet étkezés közben kell bevenni.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Eviplera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Eviplera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvis Eviplera gives i kombination med rifabutin, bør lægen ordinere yderligere 25 mg rilpivirin pr. dag under behandlingen med rifabutin.
Hungarian: Ha az Eviplera-t rifabutinnal együtt adják, az orvosnak további napi 25 mg rilpivirint kell felírnia a rifabutin-kezelés időtartama alatt.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eviplera?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Eviplera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Tenofovir er en nukleotid-revers transcriptasehæmmer.
Hungarian: A tenofovir egy nukleotid reverz transzkriptáz inhibitor.
Danish: Eviplera er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) og tenofovirdisoproxil (245 mg).
Hungarian: Az Eviplera az emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) és tenofovir-dizoproxil (245 mg) nevű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Eviplera opvejer risiciene hos patienter med lavt indhold af hiv-1, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for denne gruppe af patienter.
Hungarian: Ezért a CHMP megállapította, hogy az Eviplera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az alacsony HIV-1 vírusterhelésű betegeknél, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását e betegcsoport számára.
Danish: Skal patienten holde op med at tage et af de aktive stoffer eller have ændret dosis, skal denne skifte til separate lægemidler, der indeholder emtricitabin, rilpivirin eller tenofovirdisoproxil.
Hungarian: Ha a betegeknek valamelyik hatóanyag szedését abba kell hagyniuk, vagy módosítaniuk kell azok adagját, a betegeket át kell állítani külön emtricitabint, rilpivirint vagy tenofovir-dizoproxilt tartalmazó gyógyszerekre.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Eviplera fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Eviplera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Eviplera blev undersøgt i to hovedundersøgelser hos patienter med hiv-1, som ikke tidligere havde fået hiv-behandling.
Hungarian: Az Eviplera-t két fő vizsgálatban tanulmányozták olyan, HIV-1 vírussal fertőzött betegeknél, akik korábban nem kaptak HIV elleni kezelést.
Danish: Eviplera blev også undersøgt hos 532 patienter, som skiftede fra den nuværende hiv-behandling til Eviplera.
Hungarian: Az Eviplera-t 532 olyan betegnél is értékelték, akiket a folyamatban lévő HIV-kezelésről állítottak át Eviplera-ra.
Danish: CHMP konkluderede, at Eviplera var lige så effektivt som kombinationer indeholdende efavirenz.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Eviplera ugyanolyan hatásos volt, mint az efavirenzet tartalmazó kombinációk.
Danish: De to undersøgelser, der fokuserede på virkningen af at skifte over til Eviplera, viste, at Eviplera var lige så effektivt som den tidligere behandling og holdt virusindholdet nede.
Hungarian: A két vizsgálat, amelyekben a betegek Eviplera-ra való átállításának hatását értékelték, kimutatta, hogy az Eviplera a korábbi kezeléssel azonos hatékonyságú volt, és fenntartotta a vírusterhelésben elért csökkenést.
Danish: Hos patienter, der har hiv og hepatitis B, kan leverproblemerne forværres ved ophør af behandlingen med Eviplera.
Hungarian: A HIV és hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeknél az Eviplera-kezelés leállítása után a májproblémák súlyosbodhatnak.
Danish: Eviplera indeholder tre aktive stoffer: emtricitabin, som er en nukleosid-revers transcriptasehæmmer, rilpivirin, som er en non-nukleosid-revers transcriptasehæmmer (NNRTI) og tenofovirdisoproxil, som er et forstadium til tenofovir, dvs. det omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen.
Hungarian: Az Eviplera három hatóanyagot tartalmaz: emtricitabint, amely egy nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor; rilpivirint, amely egy nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI); és tenofovirdizoproxilt, amely a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
Danish: I efavirenz-gruppen var det tilsvarende tal 83 % af patienterne.
Hungarian: Ehhez képest az efavirenzcsoportban a betegek 83%-a reagált.
Danish: Behandling med Eviplera bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Hungarian: Az Eviplera-kezelést csak a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Danish: Hos patienter, der tidligere havde fået hiv-behandling, var de hyppigste bivirkninger (som optrådte hos mere end 2 ud af 100 patienter) træthed, diarré, kvalme og søvnløshed.
Hungarian: A HIV-kezelésben már részesült betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (100 beteg közöl több mint 2-nél jelentkezik) a fáradtság, hasmenés, hányinger és az álmatlanság voltak.
Danish: I den første hovedundersøgelse, der omfattede 690 patienter, blev Eviplera sammenlignet med en tilsvarende kombination, der indeholdt efavirenz i stedet for rilpivirin.
Hungarian: Az első, 690 betegre kiterjedő fő vizsgálatban az Eviplera-t egy hasonló kombinációval vetették össze, amely rilpivirin helyett efavirenzet tartalmazott.
Danish: • systemisk dexamethason (et steroidt antiinflammatorisk og immunundertrykkende lægemiddel),
Hungarian: • szisztémás dexametazon (szteroid gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív gyógyszer), kivéve,
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Eviplera hos ikke tidligere hiv-behandlede patienter (som optrådte hos mere end 5 ud af 100 patienter) var kvalme, svimmelhed, unormale drømme, hovedpine, diarré og søvnløshed.
Hungarian: Az Eviplera leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közöl több mint 5-nél jelentkezik) a korábban HIVkezelésben nem részesült betegeknél a hányinger, szédülés, abnormális álmok, fejfájás, hasmenés és az álmatlanság voltak.
Danish: • carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin (lægemidler mod epilepsi)
Hungarian: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek);
Danish: Eviplera anvendes til behandling af voksne, som er inficeret med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1).
Hungarian: Az Eviplera-t a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó 1-es típusú humán immunhiányos vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Danish: I den anden undersøgelse virkede behandlingen på 87 % af patienterne i rilpivirin-gruppen (som omfattede de patienter, der fik Eviplera-kombinationen).
Hungarian: A második vizsgálatban a rilpivirin-csoportban lévő betegek (amelybe az Eviplera kombinációt szedő betegek tartoztak) 87%-a reagált a kezelésre.
Danish: I den anden hovedundersøgelse med 678 patienter blev rilpivirin sammenlignet med efavirenz, der begge blev anvendt i kombination med emtricitabin og tenofovirdisoproxil eller to andre nukleotid-reverse transcriptasehæmmere.
Hungarian: A 678 beteggel végzett második fő vizsgálatban a rilpivirint hasonlították össze efavirenzzel, mindkettőt emtricitabinnal és tenofovir-dizoproxillal vagy két másik nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorral együtt szedték a betegek.
Danish: Nyreproblemer kan i sjældne tilfælde forekomme hos patienter, der får tenofovirdisoproxil.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilt szedő betegeknél ritkán veseproblémák léphetnek fel.
Danish: CHMP bemærkede dog, at der er en vis risiko for, at hiv-1 udvikler resistens over for rilpivirin, og at denne risiko ser ud til at være mindre hos patienter med mindre virusindhold i blodet.
Hungarian: A CHMP ugyanakkor észrevételezte azt is, hogy bizonyos mértékben fennáll annak a kockázata, hogy a HIV-1 vírus rezisztenssé válik a rilpivirinnel szemben; ez a kockázat alacsonyabbnak mutatkozott az alacsonyabb vírusterhelést mutató betegeknél.
Danish: Ved at blokere dette enzym mindsker Eviplera hiv-1mængden i blodet og holder den nede.
Hungarian: Ennek az enzimnek a gátlásával az Eviplera csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.
Danish: I den første undersøgelse hos ikke tidligere behandlede patienter havde behandlingen med Eviplera-kombinationen god virkning hos 83 % af patienterne; den tilsvarende andel var 84 % af de patienter, der fik kombinationen med efavirenz.
Hungarian: Az első, korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatban az Eviplera kombinációt szedő betegek 83%-a reagált a kezelésre, az efavirenz-kombinációt szedő betegeknek pedig 84%-a.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eviplera.
Hungarian: Az Eviplera biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatban.
Danish: Hvordan anvendes Eviplera?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Eviplera-t?
Danish: Eviplera-kombinationen stod godt mål med kombinationer, der indeholdt efavirenz.
Hungarian: Az Eviplera kombináció jól teljesített az efavirenzet tartalmazó kombinációkkal való összehasonlításban.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på faldet i virusindholdet.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a vírusterhelés csökkenésén alapult.
Danish: Hvorfor blev Eviplera godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Eviplera forgalomba hozatalát?
Danish: Det anvendes kun til patienter, hvis virus ikke har udviklet resistens over for visse hiv-lægemidler kaldet non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin, og hvis indhold af hiv i blodet højst er 100 000 hiv-1 RNA-kopier/ml.
Hungarian: nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal (NNRTI), a tenofovirral vagy az emtricitabinnal szemben, és akiknél a HIV vérszintje (vírusterhelés) nem haladja meg a 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml értéket.
Danish: De tre aktivstoffer virker ved at blokere virussets enzym, revers transkriptase, der gør det muligt for hiv-1 at formere sig i de celler, det har smittet.
Hungarian: Ez egy virális enzim, amely lehetővé teszi a HIV-1 számára, hogy replikálódjon a megfertőzött sejtekben.
Danish: • prikbladet perikum (naturlægemiddel mod depression og ængstelse).
Hungarian: • orbáncfű (a depresszió és a szorongás kezelésére alkalmazott növényi gyógyszer).
Danish: Patienternes tidligere behandling bestod enten af to nukleotide reverse transkriptasehæmmere og et andet hiv-lægemiddel kaldet en forstærket proteasehæmmer, eller lægemidlet Atripla.
Hungarian: A betegek korábbi kezelése vagy két nukleotid reverz transzkriptáz inhibitort és egy másik HIV elleni gyógyszert, egy ún.
Danish: Hvordan blev Eviplera undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Eviplera-t?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Eviplera?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eviplera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: undtagen når det indgives som én enkelt dosis
Hungarian: ha a kezelés egy dózisból áll;
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Eviplera?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eviplera alkalmazása?
Danish: Flaske (HDPE)
Hungarian: Tartály (HDPE)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi névHatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: • hvis De stadigvæk har mulighed for at blive gravid.
Hungarian: • Ha még fennáll annak a lehetősége, hogy teherbe essen.
Danish: Behandlingsvarigheden i disse undersøgelser var fra 6 til 60 måneder.
Hungarian: A kezelés időtartama ezekben a vizsgálatokban 6-60 hónap volt.
Danish: Dato for første tilladelse: 5. august 1998 Dato for sidste fornyelse: 8. august 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. augusztus 5. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2008. augusztus 8.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Evista
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Evista
Danish: D-81379 München Tyskland
Hungarian: D-81379 Munich Németország
Danish: Fordelingsvolumenet er ikke dosisafhængigt.
Hungarian: Az eloszlás mértéke nem dózisfüggő.
Danish: • Forhøjet blodtryk
Hungarian: • Vérnyomás-emelkedés
Danish: Hver tablet indeholder lactose (149,40 mg)
Hungarian: A tabletta laktózt (149,40 mg) tartalmaz.
Danish: Teratogenstudie blev udført på kaniner og rotter.
Hungarian: Nyulakban és patkányokban végeztek teratológiai vizsgálatokat.
Danish: Del eller knus ikke tabletten inden indtagelse.
Hungarian: Ne törje szét vagy porítsa a tablettát bevétel előtt.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Danish: Absolut biotilgængelighed af raloxifen er 2%.
Hungarian: A raloxifen abszolút biohasznosulása 2%.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin givebivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: e) Effekt på kognitiv funktion
Hungarian: e) Hatása a kognitív funkciókra
Danish: Evista kan påvirke barnets udvikling.
Hungarian: Az Evista befolyásolhatja a csecsemő fejlődését.
Danish: Yderligere oplysninger om Evista findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: I ulykkestilfælde med overdosering hos børn under 2 år har den maksimale rapporterede dosis været 180 mg.
Hungarian: Két évesnél fiatalabb gyermekeknél történt véletlen túladagolásnál a maximális jelentett adag 180 mg volt.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Danish: Raloxifen er i høj grad bundet til plasmaproteiner (98-99%).
Hungarian: A raloxifen jelentős mértékben (98-99%) kötődik a plazmafehérjékhez.
Danish: Blisterpakningerne indeholder 14, 28 eller 84 tabletter.
Hungarian: A buborékcsomagolás 14, 28 vagy 84 tablettát tartalmaz.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i originalemballagen.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Danish: • Hovedpine herunder migræne
Hungarian: • Fejfájás, beleértve a migrént
Danish: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Danish: Tag en tablet lige så snart, De husker det, og fortsæt derefter som før.
Hungarian: Vegyen be egy tablettát amint eszébe jutott, majd ezt követően a gyógyszer szedését a korábbi módon folytassa.
Danish: Der er ikke set uønskede virkninger på den kognitive funktion.
Hungarian: Nem írtak le kedvezőtlen hatást a kognitív funkciókra.
Danish: Evista kan kun behandle eller forebygge knogleskørhed, hvis De fortsætter med at tage tabletterne.
Hungarian: Az Evista csak abban az esetben tudja kezelni vagy megelőzni a csontritkulást, ha Ön folyamatosan szedi a tablettákat.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne nødvendiggjorde sædvanligvis ikke ophør af behandlingen.
Hungarian: A mellékhatások többsége általában nem tette szükségessé a terápia megszakítását.
Danish: I nogle kliniske studier blev der givet daglige doser op til 600 mg i 8 uger og 120 mg i 3 år.
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálat során napi 600 mg-ig terjedő dózisokat alkalmaztak 8 héten át és napi 120 mg-os dózisokat 3 éven át.
Danish: Følgende konvention er brugt til klassifikation af bivirkningerne: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Hungarian: A mellékhatások osztályozása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Danish: Hvis De har glemt at tage Evista
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Evista-t
Danish: Ca. 60% af en peroral dosis absorberes.
Hungarian: A dózis mintegy 60%-a felszívódik.
Danish: Opbevares i originalemballagen.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Danish: Denne bivirkning var mest almindelig i de første 6 måneder af behandlingen og forekom derefter sjældent på ny.
Hungarian: Ez a mellékhatás leggyakrabban a kezelés első 6 hónapjában jelentkezett, és ezen intervallum után ritkán jelent meg új tünetként.
Danish: Under hele studiets længde var det tilladt samtidigt at bruge anden medicin med virkning på knoglerne.
Hungarian: A vizsgálat teljes időtartama alatt megengedett volt az egyéb, csontokra ható készítmények egyidejű alkalmazása.
Danish: De skal først tale med Deres læge om det.
Hungarian: Előbb kezelőorvosával kell beszélnie.
Danish: Tag ikke Evista:
Hungarian: Ne szedje az Evista-t:
Danish: Efter 3 års behandling reducerede Evista fibrinogen (6,71 %).
Hungarian: 3 éves Evista-kezelést követően a fibrinogénszint 6,71%-kal csökkent.
Danish: En delt eller knust tablet kan smage dårligt, og der er risiko for, at De får en forkert dosis.
Hungarian: A széttört vagy porított tabletta rosszízű lehet, valamint így valószínűleg nem a megfelelő adagot fogja megkapni.
Danish: i) Forekomst af frakturer.
Hungarian: i) Törések előfordulási gyakorisága.
Danish: I RUTH-studiet blev de samlede kliniske frakturer indsamlet som et sekundært endpoint.
Hungarian: A RUTH-vizsgálatban az összes, tüneteket okozó törést másodlagos végpontként gyűjtötték össze.
Danish: Data tyder på, at østrogen-receptoren kan regulere ekspression af gener via mindst to forskellige mekanismer, som er ligand-, vævs- og/eller genspecifikke.
Hungarian: Az adatok szerint az ösztrogénreceptorok a génexpressziót legalább két különböző mechanizmus útján szabályozzák, amelyek ligand-, szövetés/vagy gén-specifikusok.
Danish: b) Effekt på lipidmetabolisme og kardiovaskulær risiko
Hungarian: b) Hatása a lipidanyagcserére és a cardiovascularis rizikófaktorokra
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Danish: Andre metabolitter er ikke identificeret.
Hungarian: Más metabolit képződése nem volt kimutatható.
Danish: 8. års behandling måtte patienterne samtidig bruge bisphosphonater, calcitonin og fluorid, og alle patienter i denne undersøgelse fik calcium- og D-vitamintilskud.
Hungarian: A negyedik évtől a nyolcadik évig a betegek szedhettek biszfoszfonátokat, kalcitonint és fluoridot és a fenti vizsgálatban résztvevő betegek mindegyike részesült kalcium és D-vitamin pótlásban.
Danish: • Færre blodplader i blodet
Hungarian: • A vérlemezkék számának csökkenése a vérben
Danish: Stigende doser af raloxifen medfører en lidt mindre end proportional øgning af arealet under plasma-tid-koncentrationskurven (AUC).
Hungarian: A raloxifen dózis növelése a plazma idő-koncentráció görbe alatti területének (AUC) arányosnál kisebb mértékű emelkedését eredményezi.
Danish: Tabletglas indeholder 100 tabletter.
Hungarian: A tartály 100 tablettát tartalmaz.
Danish: Derfor kan klinisk anvendelse ikke anbefales til ammende kvinder.
Hungarian: Ezért szoptató nőknél klinikai alkalmazása nem javasolható.
Danish: Meget almindelig: Vasodilatation (hedestigninger)
Hungarian: Nagyon gyakori: Vazodilatáció (hőhullámok).
Danish: Tabellen nedenfor angiver bivirkninger og frekvenser observeret i behandlings- og forebyggelsesstudier med over 13.000 postmenopausale kvinder sammen med bivirkninger fra postmarketing-rapporter.
Hungarian: Az alábbi táblázat a több mint 13 000 postmenopausában lévő nő kezelésére és megelőzésére vonatkozó vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat és azok gyakoriságát tartalmazza, a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokkal együtt.
Danish: iv) Histomorfometri (knoglekvalitet).
Hungarian: iv) Hisztomorfometria (csontminőség).
Danish: Størstedelen af de bivirkninger, som er set med Evista, har været lette.
Hungarian: Az Evista szedésekor észlelt mellékhatások többsége enyhe volt.
Danish: I osteoporosebehandlingsundersøgelsen blev endometrietykkelsen evalueret årligt i 4 år i en undergruppe af undersøgelsespopulationen (1.644 patienter).
Hungarian: Az osteoporosist kezelő klinikai vizsgálatban 4 éven keresztül évente vizsgálták az endometrium vastagságát a vizsgált betegek egy alcsoportjában (1644 betegben).
Danish: I et af disse studier var kvinderne tidligere blevet hysterektomeret.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban hysterectomizált nők vettek részt.
Danish: Præsystemisk glukuronidering er omfattende.
Hungarian: A preszisztémás glukuronidáció kifejezett.
Danish: Som en selektiv østrogen-receptor modulator (SERM) har raloxifen selektiv agonistisk eller antagonistisk effekt på væv, som påvirkes af østrogen.
Hungarian: Mint szelektív ösztrogénreceptor modulátor (SERM), a raloxifen szelektív agonista vagy antagonista hatású az ösztrogénérzékeny szövetekben.
Danish: En tilsvarende øgning af BMD blev observeret i studiepopulationen, der modtog Evista i op til 7 år.
Hungarian: Hasonló BMD-növekedést észleltek a terápiás indikációjú vizsgálati csoportban is, akik akár 7 évig részesültek Evista-kezelésben.
Danish: Der foreligger intet bevis for endometrieproliferation.
Hungarian: Az endometrium proliferációja nem mutatható ki.
Danish: Endometriebiopsier, som blev taget efter seks måneders behandling med Evista 60 mg/dag, viste nonproliferative endometrier hos alle patienter.
Hungarian: A hat hónapig tartó Evista-kezelés (60 mg/nap) után végzett endometrium biopsia minden esetben nonproliferatív jellegű endometriumra utalt.