FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms, including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, and bone pain.
Latvian: Gripai līdzīgas slimības gadījumi aprakstīti kā akūtās fāzes reakcijas vai simptomi, tostarp mialģija, artralģija, drudzis, drebuļi, nogurums, slikta dūša, ēstgribas zudums un kaulu sāpes.
English: Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in both men and women.
Latvian: Ibandronskābes bioloģiskā pieejamība un farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.
English: • if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: Ibandronic acid Accord belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Latvian: Ibandronic acid Accord injekcijas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bisfosfonātiem.
English: Elderly population (see section 4.2)
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.2. apakšpunktu)
English: If you have raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 2 mg or 4 mg, depending on the severity of your illness.
Latvian: Ja audzēja dēļ Jūsu asinīs ir paaugstināts kalcija līmenis, atkarībā no Jūsu slimības smaguma ieteicamā deva ir 2 mg vai 4 mg vienreizējas devas veidā.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 6 mg/6 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 6mg/6 ml
English: Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos pierādīts, ka pastāv no devas atkarīga inhibējoša iedarbība uz kaulu osteolīzi, par ko liecina kaulu rezorbcijas marķieri, un no devas atkarīga ietekme uz skeleta pārmaiņām.
English: Ibandronic acid Accord is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Latvian: Ibandronic acid Accord ir pieejams iepakojumā pa 1 pilnšļircei un 1 adatai un 4 pilnšļircēm un 4 injekciju adatām.
English: • Placing used sharps containers in the household waste should be avoided.
Latvian: • izlietoto aso lietu tvertni nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem;
English: Prior to treatment with Ibandronic acid Accord the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Ibandronic Acid Accord pacientam jābūt pietiekami rehidrētam ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu.
English: • low calcium or phosphate levels in your blood
Latvian: • zema kalcija vai fosfātu jonu koncentrācija Jūsu asinīs;
English: The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Latvian: Eliminācijas caur nierēm sekrēcijas ceļš neietver: zināmas skābas vai bāziskas transportsistēmas, kas iesaistītas citu aktīvo vielu izvadīšanā.
English: Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Latvian: 3. tabula Sekundārie efektivitātes rezultāti (pacientēm ar krūts vēzi un metastātisku kaulu slimību).
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution or 5% glucose solution has been demonstrated for 36 hours at 25°C and 2°C to 8°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc atšķaidīšanas 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumā vai 5% glikozes šķīdumā lietošanas laikā ir pierādīta 36 stundas 25°C un 2°C līdz 8°C temperatūrā.
English: The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10 - 72 hours.
Latvian: Novērotā šķietamā pusperioda robežas ir plašas, šķietamais terminālais pusperiods parasti ir 1072 stundas.
English: Protein binding in human plasma is approximately 85 % - 87 % (determined in vitro at therapeutic ibandronic acid concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Latvian: Ar olbaltumiem cilvēka plazmā saistās aptuveni 85 - 87 % zāļu (noteikts in vitro terapeitiskā zāļu koncentrācijā), un tādēļ mijiedarbības iespēja citu medicīnisko produktu izstumšanas dēļ no saistīšanās vietām ar olbaltumiem ir maza.
English: Anaphylactic reaction/shock*†
Latvian: Anafilaktiska reakcija/šoks*†
English: As renal function decreases with age, renal function is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Latvian: Tā kā nieru darbība pavājinās līdz ar vecumu, nieru darbība ir vienīgais faktors, kas jāņem vērā (skatīt nodaļu par nieru darbības traucējumiem).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 19. novembris.
English: Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Latvian: Cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju (KLkr < 30 ml/min), kuri saņēma iekšķīgi 10 mg ibandronskābes dienā 21 dienu, koncentrācija plazmā bija 2 - 3 reizes augstāka nekā cilvēkiem ar normālu nieru darbību, un ibandronskābes kopējais klīrenss bija 44 ml/min.
English: Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous ibandronic acid 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
Latvian: Šā pētījuma dati liecina, ka intravenozi ievadīta 6 mg ibandronskābe izteiktāk nekā placebo mazina ar laikam pielāgotu SSPP mērītas SP (p = 0,004).
English: In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40 - 50 % of the circulating dose.
Latvian: Cilvēkam šķietamais terminālais izkliedes tilpums ir vismaz 90 l, un aprēķināts, ka devas daļa, kas sasniedz kaulus, ir 40 - 50 % no cirkulējošās devas.
English: Also, some other medicines can affect the way Ibandronic acid Accord works.
Latvian: Turklāt arī dažas citas zāles var ietekmēt Ibandronic Acid Accord iedarbību.
English: Ibandronic acid Accord is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Latvian: Ibandronic acid Accord injekcijas Jums ir parakstītas pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, jo Jums ir palielināts kaulu lūzumu risks.
English: General advice
Latvian: Vispārēji ieteikumi
English: The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women with doses of oral ibandronic acid 2.5 mg daily and intermittent intravenous doses of up to 1 mg every 3 months showed bone of normal quality and no indication of a mineralisation defect.
Latvian: Kaulu biopsiju histoloģiskajā analīzē pēc pēcmenopauzes vecuma sieviešu ārstēšanas ar ibandronskābi 2,5 mg dienā un pārmaiņus ārstēšanas ar intravenozām devām līdz 1 mg ik pēc 3 mēnešiem divus un trīs gadus konstatēja normālas kvalitātes kaulus bez jebkādām mineralizācijas defektu pazīmēm.
English: Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with ibandronic acid 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with ibandronic acid 6 mg), and from post-marketing experience.
Latvian: 1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām III fāzes reģistrācijas pētījumos (audzēja izraisītas hiperkalcēmijas terapija: 311 pacienti, kas saņēma ibandronskābi 2 mg vai 4 mg; skeleta pārmaiņu novēršana pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos: 152 ar ibandronskābi 6 mg ārstēti pacienti, un pēcreģistrācijas periodā novērotas blakusparādības.
English: Table 4: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) for patients with lumbar spine BMD T-score below -2.5 at baseline
Latvian: 4. tabula: 3 gadus ilga lūzumu pētījuma MF 4411 rezultāti (%, 95 % TI) pacientiem, kuriem pētījuma sākumā KMB T-raksturlielums bija zem - 2,5
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° C to 8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic condition.
Latvian: Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā 2°C - 8°C, ja atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
English: At two years, 80.1 % and 68.8 % of patients met this criterion in the 3 mg every 3 months injection arm and the 2.5 mg daily arm (p=0.001).
Latvian: Pēc diviem gadiem 80,1 % un 68,8 % pacientu atbilda šim kritērijam attiecīgi 3 mg ik pēc 3 mēnešiem injekciju grupā un 2,5 mg dienā grupā (p=0,001).
English: Relative risk reduction New morphometric vertebral fractures
Latvian: Relatīvā riska mazināšanās Jauni morfometriski mugurkaulāja lūzumi
English: • not enough calcium and vitamin D in the diet
Latvian: • nepietiekams kalcija un D vitamīna daudzums uzturā,
English: • changes in your blood cells (‘anaemia')
Latvian: • asins formelementu skaita izmaiņas (anēmija);
English: Mutagenicity/Carcinogenicity
Latvian: Mutaģenēze/Kanceroģenēze
English: Patients with concomitant diseases, or who use medicinal products which have potential for undesirable effects on the kidney, should be reviewed regularly in line with good medical practice during treatment.
Latvian: Pacienti, kuriem ir blakusslimības, vai kuri lieto zāles, kas var nelabvēlīgi ietekmēt nieres, ārstēšanas gaitā regulāri jāpārbauda atbilstoši labas ārstēšanas prakses ieteikumiem.
English: • a heart rhythm problem called ‘“bundle branch block”'
Latvian: • sirds ritma traucējumu veids, ko sauc par „Hisa kūlīša zara blokādi”;
English: There are no data on the use of ibandronic acid in patients less than 18 years old.
Latvian: Nav datu par ibandronskābes lietošanu pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
English: Toxic effects, e.g. signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Latvian: Toksisku iedarbību, piemēram, nieru bojājuma pazīmes suņiem, novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
English: Early plasma levels fall quickly, reaching 10 % of the peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration, respectively.
Latvian: Sākotnējais līmenis plazmā ātri samazinās līdz 10 % no maksimālās koncentrācijas 3 un 8 stundu laikā attiecīgi pēc intravenozas vai perorālas lietošanas.
English: Clinically relevant reductions in serum levels of calcium, phosphorus, and magnesium should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate, potassium or sodium phosphate, and magnesium sulfate, respectively.
Latvian: Klīniski nozīmīga kalcija, fosfora un magnija līmeņa pazemināšanās serumā jākoriģē, intravenozi ievadot attiecīgi kalcija glikonātu, kālija vai nātrija fosfātu un magnija sulfātu.
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that ibandronic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Pamatojoties uz farmakodinamiskām un farmakokinētiskām īpašībām un ziņotām nevēlamām blakusparādībām, sagaidāms, ka ibandronskābe neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Daily oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg tablets resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
Latvian: Lietojot ibandronskābes 2,5 mg tabletes dienā perorāli, progresīvi palielinājās KMB mugurkaulājā un ne-mugurkaulāja vietās.
English: • walking or other weight-bearing exercise
Latvian: • staigāšanu vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes,
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncetrāts).
English: D.
Latvian: B.
English: • eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D
Latvian: • sabalansētu, ar kalciju un D vitamīnu bagātu uzturu,
English: Pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
Latvian: Ibandronskābes farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.
English: If a dose is missed, the injection should be administered as soon as convenient.
Latvian: Ja ir izlaista deva, injekcija jāievada, līdzko tas ir ērti.
English: At 12 months median relative changes from baseline were -58.6 % for the intravenous injection of 3 mg every 3 months regimen and -62.6 % for oral 2.5 mg daily regimen.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem vidējā relatīvā pārmaiņa salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija -58,6 % intravenozo injekciju pa 3 mg ik pēc 3 mēnešiem lietošanas gadījumā un -62,6 % perorālas 2,5 mg ikdienas lietošanas gadījumā.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to ibandronic acid administration.
Latvian: Terapijas laikā invazīvas zobu procedūras jāveic tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas un no tām jāizvairās, ja terapija ar zoledronskābi ir laika ziņā tuvu.
English: See section 4
Latvian: 4. SĒRIJAS NUMURS
English: The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0 % and 28.6 % for ibandronic acid 3 mg injection every 3 months after one year and two years, respectively.
Latvian: Kopējā pacienšu daļa, kurām radās blakusparādības pēc viena un diviem gadiem, bija 26,0 % un 28,6 % ibandronskābes 3 mg injekciju lietošanas gadījumā ik pēc 3 mēnešiem.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with ibandronic acid.
Latvian: Terapijas ar ibandronskābi laikā visiem pacientiem jāiesaka uzturēt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras zobu pārbaudes un nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem mutes dobumā, kā piemēram, zobu kustīgumu, sāpēm vai pietūkumu, vai nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem.
English: Blood alkaline phosphatase increase, weight decrease
Latvian: Palielināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās
English: Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Ibandronic acid Accord injection therapy.
Latvian: Hipokalciēmija un citi kaulu un minerālvielu vielmaiņas traucējumi jānovērtē un efektīvi jāārstē pirms Ibandronic acid Accord injekciju terapijas uzsākšanas.
English: There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Latvian: Nav pierādījumu, ka ibandronskābe tiktu metabolizēta dzīvnieku vai cilvēku organismā.
English: Each pre-filled syringe contains 3 ml of solution.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 3 ml šķīduma.
English: The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Latvian: Uzskata, ka atšķirība starp šķietamo kopējo un nieru klīrensu atspoguļo zāļu saistīšanos kaulos.
English: The proportion of patients who increased or maintained their BMD at one year at both lumbar spine and total hip was 76.2 % in the 3 mg injection every 3 months arm and 67.2 % in the 2.5 mg daily orally arm (p=0.007).
Latvian: Pacientu daļa, kuriem pēc viena gada palielinājās vai saglabājās KMB gan mugurkaulāja jostas daļā, gan gūžā kopumā, bija 76,2 % 3 mg injekciju ik pēc 3 mēnešiem lietotāju grupā un 67,2 % 2,5 mg dienā iekšķīgi lietotāju grupā (p=0,007).
English: The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who, at baseline, had a lumbar spine BMD T-score below -2.5 (table 4).
Latvian: Ibandronskābes terapeitisko iedarbību papildus vērtēja, veicot pacientu apakšgrupas analīzi, kuriem pētījuma sākumā KMB mugurkaulāja jostas daļā T-raksturlielums bija zem - 2,5 (4. tabula).
English: Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Latvian: Ibandronic acid Accord 3 mg šķīdumu injekcijām pilnšļircē nedrīkst sajaukt ar kalciju saturošiem šķīdumiem (piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, heparīna kalcija sāli) vai citām intravenozi ievadāmām zālēm.
English: Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
Latvian: Klīniskos pētījumos par audzēja izraisītu hiperkalcēmiju pierādīts, ka ibandronskābes inhibējošai ietekmei uz audzēju izraisītu osteolīzi un specifiski uz audzēju izraisītu hiperkalcēmiju raksturīga kalcija līmeņa samazināšanās serumā un kalcija izdalīšanās ar urīnu.
English: The primary analysis of data from study BM16550 at one year and the confirmatory analysis at 2 years demonstrated the non-inferiority of 3 mg every 3 months injection dosing regimen compared to 2.5 mg oral daily dosing regimen, in terms of mean increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter (Table 2).
Latvian: Pētījuma BM16550 datu primārā analīze pēc viena gada un apstiprinājuma analīze pēc diviem gadiem parādīja, ka 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem devu lietošanas shēma nav sliktāka par 2,5 mg perorālo ikdienas devu lietošanas shēmu vidējās mugurkaulāja jostas daļas, kopējā gūžas, gūžas kaula kakliņa un trohantera KMB palielināšanās ziņā (2. tabula).
English: Based on knowledge of this class of compounds, intravenous overdosage may result in hypocalcaemia, hypophosphataemia, and hypomagnesaemia.
Latvian: Ņemot vērā zināšanas par šīs grupas savienojumiem, pārdozēšana, lietojot intravenozi, var izraisīt hipokalcēmiju, hipofosfatēmiju un hipomagniēmiju.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/798/001
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/798/001
English: Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Latvian: Skeleta pārmaiņu (patoloģisku lūzumu, kaulu bojājumu, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos.
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with ibandronic acid 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with duration of 96 weeks.
Latvian: pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos vērtēja randomizētā placebo kontrolētā 96 nedēļas ilgā 3. fāzes pētījumā.
English: Body weight gain was decreased in F1 offspring in rats.
Latvian: F1 pēcnācējiem žurkām bija samazināts ķermeņa masas pieaugums.
English: Due to the limited clinical experience, ibandronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Latvian: Nepietiekamas klīniskās pieredzes dēļ ibandronskābi nav ieteicams lietot pacientiem ar smagu nieru mazspēju (skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktu).
English: Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving ibandronic acid 3 mg injection every 3 months or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16550 and MF 4411, and in post-marketing experience.
Latvian: Blakusparādības, kas radās sievietēm pēcmenopauzes vecumā, lietojot ibandronskābes 3 mg injekciju reizi 3 mēnešos vai 2,5 mg ibandronskābes dienā, III fāzes pētījumos BM16550 un MF4411 un pēc-reģistrācijas periodā.
English: Clinical studies in the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases
Latvian: Klīniskie pētījumi par skeleta pārmaiņu novēršanu pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial (6 mg/6 ml)
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons (6 mg/6 ml)
English: Prior to treatment with ibandronic acid the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar ibandronskābi pacientam jānodrošina adekvāta hidrācija ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu.
English: Total hip BMD 1.8 [1.5, 2.1]
Latvian: Kopējās gūžas KMB 1,8 [1,5, 2,1] Gūžas kaula kakliņa KMB 1,6 [1,2, 2,0] Trohantera KMB
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily tablets
Latvian: Ibandronskābes 2,5 mg ikdienas tabletes
English: Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Latvian: Pacientiem, kam ir sirds mazspējas risks, jāizvairās no pārmērīgas hidratācijas.
English: Hypocalcaemia*
Latvian: Hipokalcēmija**
English: After that, go back to getting the injections every 3 months from the date of the most recent injection.
Latvian: Pēc tam turpiniet saņemt injekcijas ik pēc 3 mēnešiem, rēķinot no pēdējās injekcijas saņemšanas datuma.
English: Administration of Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Latvian: Ibandronic acid Accord 3 mg šķīduma injekcijām pilnšļircē ievadīšana Ibandronic acid Accord 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē jāievada intravenozi 15 - 30 sekundēs.
English: Primary efficacy endpoints
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji
English: Based on the results of study BM 16550, ibandronic acid 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Latvian: Ņemot vērā BM 16550 pētījuma rezultātus, ibandronskābes 3 mg intravenozās injekcijas, ievadītas ik pēc 3 mēnešiem, varētu vismaz tikpat efektīvi kā perorālā devu lietošanas shēma ar ibandronskābi 2,5 mg dienā novērst lūzumus.
English: Ibandronic acid injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2)
Latvian: Ibandronskābes injekciju nav ieteicams ievadīt pacientiem, kuriem seruma kreatinīna līmenis pārsniedz 200 μmol/l (2,3 mg/dl) vai kreatinīna klīrenss (noteiktais vai aprēķinātais) ir mazāks nekā 30 ml/min, jo ir pieejams ierobežots daudzums klīnisko datu no pētījumiem, kuros piedalījušies šādi pacienti (skatīt 4.4. apakšpunktu un 5.2. apakšpunktu).
English: The recommended dose of Ibandronic acid Accord for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Latvian: Ieteicamā Ibandronic acid Accord intravenozo injekciju deva ir 3 mg (1 pilnšļirce) reizi trijos mēnešos.
English: Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema† anaphylactic reaction/shock†
Latvian: Paaugstināta jutība†, bronhu spazmas†, angioneirotisk a tūska†, anafilaktiskā reakcija/šoks†
English: Intravenous use, for infusion after dilution.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intravenozai lietošanai, infūzijai pēc atšķaidīšanas.
English: Ibandronic acid Accord contains the active substance ibandronic acid.
Latvian: Ibandronic Acid Accord satur aktīvo vielu ibandronskābi.
English: Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Latvian: Nieru klīrenss (aptuveni 60 ml/min veselām sievietēm pēcmenopauzes periodā ) veido 50 - 60 % no kopējā klīrensa un ir saistīts ar kreatinīna klīrensu.